(57)【要約】弁輪を有する欠陥のある僧帽弁を治療するための弁輪形成デバイスが開示され、弁輪形成デバイスは、弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）に一時的に挿入するための取外し可能で、かつ、曲げやすい細長変異ユニットを備え、変異ユニットは、ＣＳへの送達のための送達状態、及び、作動状態を有し、前記細長変異ユニットは、一時的に及び可逆的に、前記送達状態から前記作動状態に移ることができ、変異ユニットは、近位可逆的拡張可能部及び遠位固定部を備え、遠位固定部は、変異ユニットの長手方向において近位拡張可能部に対して、前記作動状態へと移動可能であり、前記作動状態において、弁輪の形状は、修復形状へと修復され、近位拡張可能部は、ＣＳの入り口で組織壁に対して位置決めするために、拡張状態へと可逆的に折りたたみ可能であって、及び遠位固定部は、膨張可能ユニットを含む。【選択図】図１Ｂ
2020534081.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁輪を有する欠陥のある僧帽弁を治療するための弁輪形成デバイス（１００）であって、
弁輪形成デバイスは、弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）に一時的に挿入するための、取外し可能で、かつ、曲げやすい細長変異ユニット（１０１）を備え、
前記細長変異ユニットは、ＣＳへの送達のための送達状態、及び、作動状態を有し、
前記細長変異ユニットは、一時的に及び可逆的に、前記送達状態から前記作動状態に移ることができ、
前記細長変異ユニットは、
近位可逆的拡張可能部（１０２）、
遠位固定部（１０３）を備え、
前記遠位固定部は、前記細長変異ユニットの長手方向（１０４）において、前記近位拡張可能部に対して前記作動状態に移動可能であり、
前記作動状態において、弁輪の形状は、修復形状へと修復され、
前記近位拡張可能部は、ＣＳの入り口で組織壁に対して位置決めするために、拡張状態へと可逆的に折りたたみ可能であって、
前記遠位固定部は、膨張可能ユニットを含む、弁輪形成デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の弁輪形成デバイスであって、前記近位拡張可能部は、前記長手方向に延在する拡張可能弓状部（１０５）を備える、弁輪形成デバイス。
【請求項３】
請求項２に記載の弁輪形成デバイスであって、前記拡張可能弓状部は、シース（１０６）に接続され、かつ、前記シースの近位部（１０７）を前記遠位固定部に向かって押すことによって、前記長手方向に対して垂直な半径方向（１１５）に拡張するように構成される、弁輪形成デバイス。
【請求項４】
請求項２又は３に記載の弁輪形成デバイスであって、前記弓状部は、シースにおける細長カット（１０８'）によって、前記シースに形成された細長リブ（１０８）を備え、前記シースは前記長手方向に延在する、弁輪形成デバイス。
【請求項５】
請求項３又は４に記載の弁輪形成デバイスであって、前記弓状部は、前記シースの周囲周りに等距離で配置される、弁輪形成デバイス。
【請求項６】
請求項２〜５のいずれかに記載の弁輪形成デバイスであって、前記近位拡張可能部を、前記拡張状態に折りたたむとき、前記弓状部は、前記近位拡張可能部の最大拡張直径（Ｄ）に配置される頂点（１１６）を形成する曲率で拡張し、それによって、前記弓状部のそれぞれは、前記頂点（１１６）へと２つの拡張セクション（１１８、１１８'）で拡張し、２つの拡張セクションは、近位拡張セクション（１１８'）及び遠位拡張セクション（１１８）を備え、前記遠位拡張セクション（１１８）は、ＣＳの入り口で前記組織壁に対して配置されるように構成され、前記遠位拡張セクションの少なくとも一部は、半径方向（１１５）とともに第一の角度（Ｖ１）を形成する第一の方向（１１９）に延在し、前記近位拡張セクションの少なくとも一部は、半径方向（１１５）とともに第二の角度（Ｖ２）を形成する第二の方向（１１９'）に延在し、前記第一の角度は、前記第二の角度より小さい、弁輪形成デバイス。
【請求項７】
請求項６に記載の弁輪形成デバイスであって、前記第一の方向（１１９）は、実質的に前記半径方向に平行である、弁輪形成デバイス。
【請求項８】
請求項２〜７のいずれかに記載の弁輪形成デバイスであって、前記近位拡張可能部を、前記拡張状態に折りたたむとき、前記弓状部は、前記近位拡張可能部の最大拡張直径（Ｄ）に配置される頂点（１１６）を形成する曲率で拡張し、前記近位拡張可能部の最大拡張直径（Ｄ）は、ＣＳの直径の少なくとも３倍である、弁輪形成デバイス。
【請求項９】
請求項８に記載の弁輪形成デバイスであって、前記近位拡張可能部の最大拡張直径（Ｄ）のＣＳの直径に対する比率が３〜５の範囲である、弁輪形成デバイス。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれかに記載の弁輪形成デバイスであって、
前記細長変異ユニットは、内腔（１０９）を備え、
前記内腔は長手方向に延在し、かつ、遠位開口部（１１０）と少なくとも１つの近位開口部（１１１、１１１'）とを有し、
前記遠位開口部は前記膨張可能ユニットの遠位に配置され、
前記少なくとも１つの近位開口部（１１１、１１１'）は、前記膨張可能ユニットと前記近位拡張可能部との間に配置される、弁輪形成デバイス。
【請求項１１】
請求項１０に記載の弁輪形成デバイスであって、前記弁輪形成デバイスは、ガイドワイヤ（１１４）を備え、前記ガイドワイヤは、前記内腔の内部に延在するように、かつ、前記遠位開口部で前記内腔を出るように配置される、弁輪形成デバイス。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれかに記載の弁輪形成デバイスであって、前記細長変異ユニットは、前記膨張可能ユニットの内部に配置される、少なくとも１つの放射線不透過性マーカー（１１２、１１２'）を備える、弁輪形成デバイス。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれかに記載の弁輪形成デバイスであって、前記弁輪形成デバイスは、膨張内腔（１１３）を備え、前記膨張内腔は膨張可能ユニットに接続され、かつ、膨張媒体を前記膨張可能ユニットに送達するように構成される、弁輪形成デバイス。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれかに記載の弁輪形成デバイスであって、前記変異ユニットが、前記送達状態から前記作動状態へ移るとき、長手方向における前記近位拡張可能部と前記遠位固定部との間の距離（Ｌ）が減少し、減少した距離（Ｌ'）となる、弁輪形成デバイス。
【請求項１５】
弁輪を有する欠陥のある僧帽弁を治療するための医療システム（２００）であって、前記システムは、弁輪形成デバイス（１００）と弁輪形成インプラント（３０１）とを組み合わせて備え、
前記弁輪形成デバイスは、弁輪を有する欠陥のある僧帽弁を治療するための弁輪形成デバイスであって、
前記弁輪形成デバイスは、弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）に一時的に挿入するための、取外し可能で、かつ、曲げやすい細長変異ユニット（１０１）を備え、
前記細長変異ユニットは、ＣＳへの送達のための送達状態、及び、作動状態を有し、
前記細長変異ユニットは、一時的に及び可逆的に、前記送達状態から前記作動状態に移ることができ、
前記細長変異ユニットは、
近位可逆的拡張可能部（１０２）、
遠位固定部（１０３）を備え、
前記遠位固定部は、前記細長変異ユニットの長手方向（１０４）において、近位拡張可能部に対して前記作動状態に移動可能であり、
前記作動状態において、前記弁輪の形状は、修復形状へと修復され、
前記近位拡張可能部は、ＣＳの入り口で組織壁に対して位置決めするために、拡張状態へと可逆的に折りたたみ可能であって、
前記遠位固定部は、膨張可能ユニットを含み、
前記弁輪形成インプラント（３０１）は、前記修復形状が得られたとき、前記弁の弁輪形成によって僧帽弁輪に永久的に固定するためのものであり、
前記弁輪形成インプラントは、らせん形状のループ構造のようなループ構造（３０２）を備え、
前記ループ構造は、前記弁輪の前記修復形状を保持するために前記弁の両側に配置されるよう構成され、
少なくとも前記ループ構造の一部は前記弁輪の曲率に適合する、医療システム。
【請求項１６】
弁輪を有する欠陥のある僧帽弁を治療するための方法  （４００）であって、
前記  方法は、挿入工程（４０１）、位置決め工程（４０２）、遠位固定部固定工程（４０３）、作動工程（４０４）、弁輪形成インプラント固定工程（４０５）、及び取り除き工程（４０６）を含み、
前記挿入工程（４０１）は、送達状態にある曲げやすく、かつ、取外し可能な  細長変異ユニット（１０１）を前記弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）へと挿入する工程であり、
前記位置決め工程（４０２）は、近位拡張可能部（１０２）を前記ＣＳの入り口で組織壁に対して位置決めする工程であって、
前記遠位固定部固定工程（４０３）は、膨張可能ユニットを拡張することによって、前記ＣＳの内部に膨張可能ユニットを備える遠位固定部（１０３）を固定する工程であって、
前記作動工程（４０４）は、作動状態にある前記変異ユニットを作動する作動工程であって、
それによって、前記遠位固定部は、前記変異ユニットの長手方向（１０４）に移動され、前記弁輪の形状が修復形状へと修復されるように、前記遠位固定部と前記近位拡張可能部との間の距離（Ｌ）が減少され、
前記弁輪形成インプラント固定工程（４０５）は、前記修復形状が得られたとき、弁輪形成インプラント（３０１）を僧帽弁輪に固定する工程であって、
それによって、前記弁輪形成インプラントは、らせん形状のループ構造などのループ構造（３０２）を含み、前記ループ構造は、前記弁輪の修復形状を保持するために前記弁の両側に位置決めされ、少なくともループ構造の一部は、前記弁輪の曲率に適合され、
前記取り除き工程（４０６）は、作動状態での一時的な作動後に、前記細長変異ユニットを取り除く工程である、方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法であって、前記近位拡張可能部の位置決め工程は、前記組織壁に対して並置するために前記長手方向に延在する弓状部（１０５）を拡張する拡張工程（４０２'）を含み、それによって、前記方法は、前記長手方向において、前記組織壁に対して前記遠位固定部へと力をかける工程（４０４'）をさらに含む、方法。
【請求項１８】
請求項１６又は１７に記載の方法であって、遠位固定部固定工程は、心臓の、大心臓静脈、及び／又は、前心間枝又は静脈、及び／又は、後静脈及び／又は後心室静脈において、前記膨張可能ユニットを膨張させる膨張工程（４０３'）を含む、方法。
【請求項１９】
請求項１６〜１８のいずれかに記載の方法であって、前記方法は、前記細長変異ユニットを、前記細長変異ユニットの内腔（１０９）の内部に延在するように配置されるガイドワイヤ（１１４）に沿って、かつ、前記膨張可能ユニットの遠位の開口（１１０）で前記内腔を出るように、誘導する誘導工程（４０１'）を含み、前記内腔は、前記膨張可能ユニットと前記近位拡張可能部との間に配置される近位開口部（１１１）を有する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、欠陥のある僧帽弁を治療するための弁輪形成デバイスの分野に関する。
より具体的には、本発明は、冠状静脈洞を介して欠陥のある僧帽弁を治療するための医療システムのデバイス、及び弁輪の固定のための弁輪形成インプラント、及びその方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
疾患のある僧帽弁及び三尖弁は、頻繁に、置換及び修復の必要がある。僧帽弁尖及び三尖弁尖又は支持腱索は、変性して弱体化する場合があり、又は、弁輪が広がって弁漏れに至る場合がある。僧帽弁及び三尖弁の置換及び修復は、弁輪形成リングの補助を伴い、頻繁に行われ、これは、弁輪の直径を小さくするために用いられるか、又は他の方法で弁輪の形状を変更するために用いられるか、又は弁置換若しくは修復処置中、概して支持構造として補助するために用いられる。
【０００３】
これまでに、弁輪の形状及びそれによる弁の機能に影響を与えるために、インプラントが、冠状静脈洞（ＣＳ）に導入されている。米国特許第６，２１０，４３２号及びＷＯ０２／０６２２７０には、弁輪形成リングを置換することを目的とするそのようなインプラントが開示されている。永久的なインプラントには、例えば、インプラントが、ＣＳに埋め込まれ、それが後の合併症の原因となるといった、いくつかの不利な影響がある。したがって、ＣＳにおける先行技術のインプラントに関する問題は、そのようなインプラントが、弁輪の所望の幾何学形状を保持するのにあまり効果的でない可能性があることである。弁の正しい機能を維持するために、インプラントは、長時間ＣＳ内に配置する必要がある場合がある。これは、インプラントの長期的な機能に重要な必要条件を課すが、これは、開始時の弁輪形成リングのようには効果的ではない場合もある。したがって、従来技術のさらなる課題は、複雑で操作しにくいデバイスをＣＳに配置しなければならず、正しい機能を経時的に確保するために、頻繁な調整と再位置決めを行わなければならない可能性がある点である。従来技術のデバイスの別の課題は、ＣＳ内で経時的にデバイスの正しい位置を確保する必要のある固定構造による、ＣＳ自体への外傷の影響である。別の課題は、解剖学的構造との非外傷性の係合を提供しながら、弁輪の重要な部分が確実に再度形作られることである。
【０００４】
上記の問題は患者及び医療システムに悲惨な結果をもたらす可能性があり、患者のリスクが高まる。
【０００５】
したがって、弁輪の小型化及び再成形を実行するための改善された弁輪形成デバイスは利点を有し、特に、長期的な機能を確保し、手順の複雑さを軽減し、解剖学的構造への外傷性の影響を軽減し、及び患者の安全性を向上することを可能にする。
また、このような医療用の弁輪形成デバイスで僧帽弁輪を小型化し、再度形づくる方法も利点を有し得る。
【発明の概要】
【０００６】
したがって、本発明の例は、好ましくは、添付の特許請求の範囲に係るデバイスを提供することにより、上記で特定されたような、当技術分野における１又は複数の、欠陥、欠点、又は問題を、単独で、又は任意の組み合わせで、軽減し、緩和し、又は除去しようとする。
【０００７】
第一形態によれば、弁輪を有する欠陥のある僧帽弁を治療するための弁輪形成デバイスが提供され、弁輪形成デバイスは、弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）に一時的に挿入するための、取外し可能で、かつ、曲げやすい細長変異ユニットを備え、変異ユニットは、ＣＳへの送達のための送達状態、及び、作動状態を有し、変異ユニットは、一時的に及び可逆的に、前記送達状態から作動状態に移ることができ、変異ユニットは、近位可逆的拡張可能部、遠位固定部を備え、遠位固定部は、変異ユニットの長手方向において、近位拡張可能部に対して前記作動状態に移動可能であり、作動状態において、弁輪の形状は、修復形状へと修復され、近位拡張可能部は、ＣＳの入り口で組織壁に対して位置決めするために、拡張状態へと可逆的に折りたたみ可能であって、遠位固定部は、膨張可能ユニットを含む。
【０００８】
第二の形態によれば、弁輪を有する欠陥のある僧帽弁を治療するための医療システムが提供される。システムは、弁輪形成デバイスを組み合わせて備え、弁輪形成デバイスは、弁輪を有する欠陥のある僧帽弁を治療するための弁輪形成デバイスであり、弁輪形成デバイスは、弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）に一時的に挿入するための、取外し可能で、かつ、曲げやすい細長変異ユニットを備え、変異ユニットは、ＣＳへの送達のための送達状態、及び、作動状態を有し、変異ユニットは、一時的に及び可逆的に、前記送達状態から前記作動状態に移ることができ、細長変異ユニットは、近位可逆的拡張可能部、遠位固定部を備え、遠位固定部は、変異ユニットの長手方向において、近位拡張可能部に対して前記作動状態に移動可能であり、前記作動状態において、前記弁輪の形状は、修復形状へと修復され、近位拡張可能部は、ＣＳの入り口で組織壁に対して位置決めするために、拡張状態へと可逆的に折りたたみ可能であって、遠位固定部は、膨張可能ユニットを含む。
システムは、弁輪形成デバイスを備え、弁輪形成デバイスは、前記修復形状が得られたとき、弁の弁輪形成によって僧帽弁輪に永久的に固定するためのものであり、前記弁輪形成デバイスは、らせん形状のループ構造のようなループ構造を備え、ループ構造は、弁輪の前記修復形状を保持するために前記弁の両側に位置決めされるよう構成され、ループ構造の少なくとも一部は前記弁輪の曲率に適合する。
【０００９】
第三の形態によれば、弁輪を有する欠陥のある僧帽弁を治療するための方法が提供され、方法は、送達状態にある曲げやすく、かつ、取外し可能な  細長変異ユニットを前記弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）へと挿入する挿入工程、近位拡張可能部を前記ＣＳの入り口で組織壁に対して位置決めする位置決め工程、膨張可能ユニットを拡張することによって、前記ＣＳの内部に膨張可能ユニットを備える遠位固定部を固定する遠位固定部固定工程、作動状態にある変異ユニットを作動する作動工程であって、それによって、遠位固定部は、変異ユニットの長手方向に移動され、弁輪の形状が修復形状へと修復されるように、遠位固定部と近位拡張可能部との間の距離（Ｌ）が減少される作動工程、前記修復形状が得られたとき、弁輪形成デバイスを僧帽弁輪に固定する弁輪形成デバイス固定工程であって、それによって、前記弁輪形成デバイスは、らせん形状のループ構造などのループ構造を含み、ループ構造は、前記弁輪の修復形状を保持するために弁の両側に位置決めされ、少なくともループ構造の一部は、弁輪の曲率に適合される、弁輪形成デバイス固定工程、及び、作動状態での一時的な作動後に、細長変異ユニットを取り除く、取り除き工程を備える。
【００１０】
さらなる発明の例は従属請求項によって規定され、第二の及び後続の形態についての特徴は、必要な変更を加えて、第一の態様のものと同じである。
【００１１】
本開示のいくつかの形態は、僧帽弁の長期的な機能を提供する。
【００１２】
本開示のいくつかの形態は、僧帽弁の、より複雑さの少ない小型化手順を提供する。
【００１３】
本開示のいくつかの形態は、ＣＳなどの解剖学的構造の損傷のリスクの軽減をもたらす。
【００１４】
本開示のいくつかの形態は、ＣＳなどの解剖学的構造の損傷のリスクを軽減しながら、同時に安全な小型化を提供する。
【００１５】
本開示のいくつかの形態は、非侵襲的な処置を確実にしながら、僧帽弁輪の改善された小型化を提供する。
【００１６】
本開示のいくつかの形態は、ＣＳインプラントの長期的な悪影響のリスクの軽減をもたらす。
【００１７】
本明細書で使用されるとき、「備える／備える（ＣＯＭＰＲＩＳＥＳ／ＣＯＭＰＲＩＳＩＮＧ）」という用語は、述べられた機能、整数、ステップ又はコンポーネントの存在を明示するために使用されるが、他の機能、整数、ステップ、コンポーネント又はそのグループの、存在又は追加を除外するものではないことが強調される。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明の実施形態が可能であるこれら及び他の態様、並びに、特徴及び利点は、添付の図面を参照し、本発明の実施形態の以下の説明から明らかになり、明確になるであろう。
【図１Ａ】図１Ａは、一例に係る、弁輪形成デバイスの概略図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、一例に係る、拡張近位部を備えた、弁輪形成デバイスの概略図である。
【図２Ａ】図２Ａは、一例に係る、拡張近位部を備えた、弁輪形成デバイスの概略図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、一例に係る、図２Ａの弁輪形成デバイスの遠位部の詳細図である。
【図３Ａ−Ｂ】図３Ａ−Ｂは、一例に係る、近位部と遠位部との間の長さが異なる弁輪形成デバイスの概略図である。
【図４】図４は、一例に係る弁輪形成デバイスの概略図である。
【図５】図５は、一例に係る、欠陥のある僧帽弁を治療するための医療システムの、心臓に配置されるときの概略図である。
【図６Ａ】図６Ａは、一例に係る、欠陥のある僧帽弁を治療するための方法のフローチャートである。
【図６Ｂ】図６Ｂは、一例に係る、欠陥のある僧帽弁を治療するための方法のフローチャートである。
【００１９】
実施形態の説明
次に、本発明の特定の実施形態を、添付の図面を参照して説明する。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で具体化することもでき、本明細書に記載される実施形態に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、この開示が徹底的かつ完全であるように、本発明の範囲を当業者に完全に伝えるように提供される。添付の図面に示されている実施形態の詳細な説明で使用されている用語は、本発明を限定することを意図したものではない。図面において、同様の番号は同様の要素を指す。
【００２０】
以下の説明は、弁輪形成リングなどの心臓弁インプラントに適用可能な本発明の一実施形態に焦点を当てたものである。しかしながら、本発明はこの適用に限定されず、他の多くの弁輪形成インプラント、及び、例えば、置換弁を含む心臓弁インプラント、及び他の医療用移植可能デバイスに適用されてもよいことが理解されよう。
【００２１】
図１は、弁輪を有する欠陥のある僧帽弁を治療するための弁輪形成デバイス１００を概略的に示す。弁輪形成デバイス１００は、僧帽弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）に一時的に挿入するための取り外し可能かつ曲げやすい細長変位ユニット１０１を備える。図５は、僧帽弁（ＭＶ）に対するＣＳを、上面図で示す心臓の図である。ＣＳはＭＶに隣接して配置され、ＭＶの弁輪（Ａ）周りの曲率に従っている。変位ユニット１０１は、ＣＳへの送達のための送達状態、及び、作動状態を有し、変位ユニット１０１は、前記送達状態から作動状態へ、一時的にかつ可逆的に移ることができる。変位ユニット１０１は、近位可逆的拡張可能部１０２、及び、遠位固定部１０３を有し、遠位固定部１０３は、近位拡張可能部に対して変異ユニット１０１の長手方向１０４において、前記作動状態へと移動可能可能であり、そのため、近位部１０２と遠位固定部１０３との間の距離（Ｌ）は、図３Ａ−Ｂに見られるように変化可能である。作動状態では、弁輪形成デバイス１００は、ＣＳ内に配置されると、弁輪が小型化され、弁尖がきつく適合した修復形状に修復する。近位拡張可能部１０２は、ＣＳの入口で組織壁に対して配置するために、拡張状態に可逆的に折りたたみ可能である。図５は、ＣＳの入り口の壁を押すために、近位拡張可能部１０２がＣＳの外側にどのように配置されるかを概略的に示している。遠位固定部１０３は、バルーンなどの膨張可能ユニットを含む。これは、変異ユニット１０１の遠位端の効率的かつ非外傷性の固定を提供し、近位部１０２によるＣＳの壁に対する効率的な固定との組み合わせにより、近位部及び遠位部１０２、１０３の互いへの収縮力の効率的な伝達を可能にする。これにより、ＣＳの曲率半径を効果的に修復して、弁輪の形状を簡単に修復することができる。以下にさらに説明するように、修復された弁輪の形状は、次に弁輪形成デバイス３０１を弁に取り付けることにより、変異ユニット１０１を取り除く前に、固定することができる。近位拡張可能部１０２及び遠位固定部１０３は、異なるシース又はワイヤーに接続することができ、これらは長手方向１０４に独立して移動可能なものとでき、図３Ａ−Ｂに示すように、距離（Ｌ）を変化させることができる。
【００２２】
近位拡張可能部１０２は、例えば、図１Ａ−Ｂに概略的に示されるように、長手方向１０４に延在する拡張可能弓状部１０５を含むことができる。そのような拡張可能な弓状部１０５を有することにより、鋭利な縁部又はよじれがない場合、組織に対する柔軟な並置が提供され得るため、ＣＳの入口で組織を損傷するリスクのさらなる低減がもたらされる。弓状部１０５を長手方向１０４に延在させることにより、組織壁に対する対称的な係合もまた容易となり、ＣＳへの入口の周りに力が均等に伝達し、よって、強固な固定が可能となる。また、弓状部１０５の長手方向の延在により、弓状部１０５に長手方向１０４に力を加えることによって、弓状部１０５が容易に拡張されるようになる。弓状部１０５は、弓状部１０５の中央部に頂点１１６を形成する曲率で広がることができ、ここで、頂点１１６は、近位拡張可能部１０２の最大拡張直径に位置する。頂点１１６から延びる弓状部１０５の両部分は、長手方向１０４に延びることができる。複数の弓状部１０５、１０５'を、組織壁の周りに対称的かつ均一に力が加えられるように、円周上に配置できる。
【００２３】
図１Ｂに示すように（シース１０６近くの矢印を参照）、拡張可能弓状部１０５は、シース１０６に接続することができ、シース１０６の近位部１０７を遠位固定部１０３に向かって押すことにより、長手方向１０４に垂直な半径方向１１５に拡張するように構成できる。これにより、弓状部１０５の拡張形状への展開が容易になる。シース１１６は、弓状部１０５に対して遠位に取り付けられた遠位部１１７に対して押されてもよい。したがって、遠位部１１７と近位部１０７との間の圧縮力は、弓状部１０５を、半径方向外向きに押すことができる。しかしながら、弓状部１０５は、それが弛緩状態にあるとき拡張形状をとる傾向を有する形状記憶材料を含むことができると考えられ、弓状部は、外側シース（図示せず）に留められ、弓状部１０５が拡張形状にはね戻るように引き戻される場合がある。
【００２４】
弓状部１０５は、図１Ａに概略的に示されるように、長手方向１０４に延在する、シース１０６の細長カット１０８'によってシース１０６に形成された細長リブ１０８を含むことができる。これにより、シンプルかつ強固な構造が提供され、拡張可能弓状部１０５が提供される。したがって、弓状部１０５は、シース１０６と同じ材料から形成されてもよい。上記の材料は、組織に対して非外傷性である柔らかく曲げやすい材料とすることができる。図１Ａに示される折りたたまれた形状では、リブ１０８、すなわちすぐに拡張される弓状部１０５は、長手方向１０４に延在し、コンパクトな半径方向に広がるプロファイルを提供する。
【００２５】
弓状部１０５は、シース１０６の周囲周りに等距離で配置することができる。上で説明したように、これは固定力の均一な分配をもたらすことができる。
【００２６】
近位拡張可能部１０２が拡張状態に折りたたまれるとき、拡張可能弓状部１０５は、近位拡張可能部１０２の最大拡張直径（Ｄ）に位置決めされる頂点１１６を形成する曲率で拡張することができる。図４に示されるように、弓状部１０５のそれぞれは、２つの拡張セクション１１８、１１８'によって、頂点１１６に向かって延びることができる。２つの拡張セクション１１８、１１８'は、近位拡張セクション１１８'と遠位拡張セクション１１８とを含むことができる。遠位拡張セクション１１８は、ＣＳの入口で組織壁に対して配置されるように構成されている。遠位拡張セクション１１８の少なくとも一部は、半径方向１１５とともに第一の角度（Ｖ１）を形成する第一方向１１９に延在することができ、近位拡張セクション１１８'の少なくとも一部は、半径方向１１５とともに第二の角度（Ｖ２）を形成する第二方向１１９'に延在することができる。図４の例にさらに示すように、第一の角度（Ｖ１）は第二の角度（Ｖ２）よりも小さい場合もある。これにより、ＣＳの入り口の組織壁に対する近位拡張可能部１０２の支持が改善される。すなわち、遠位拡張セクション１１８の角度（Ｖ１）は第二の角度（Ｖ２）と比較して小さいため、遠位拡張セクション１１８は近位拡張セクション１１８'よりも半径方向１１５に、より平行になる。組織壁はまた、通常は半径方向１１５に対して実質的に平行であるので、組織壁と接触している遠位拡張セクション１１８の表面積が増加する。これにより、より安定した、より強固な固定点がもたらされ、長手方向１０４における組織壁に対する近位拡張可能部１０２の移動のリスクが少なくなる。いくつかの例では、第一の方向１１９は、半径方向１１５と実質的に平行であってもよく、それにより、ＣＳの入口で組織壁に対して、近位拡張可能部１０２を安定して位置決めできるようになる。
【００２７】
近位拡張可能部１０２の最大拡張直径（Ｄ）は、ＣＳの直径の少なくとも３倍とすることができる。いくつかの例では、ＣＳの直径に対する近位拡張可能部１０２の最大拡張直径（Ｄ）の比率が３〜５の範囲である。いくつかの例では、前述の比率は３．５〜４．５の範囲とでき、これは、コンパクトかつ使いやすいデバイス１００を維持しながら、近位拡張可能部１０２の、特に有利な固定を提供する。
【００２８】
細長変異ユニット１０１は、長手方向１０４に延在する内腔１０９を含むことができる。図２Ａ−Ｂに模式的に示すように、内腔は、膨張可能ユニット１０３の遠位に配置された遠位開口部１１０、及び、膨張可能ユニット１０３と近位拡張可能部１０２との間に配置された少なくとも１つの近位開口部１１１、１１１'を有することができる。これにより、血液が遠位開口部１１０と少なくとも１つの近位開口部１１１、１１１'との間に流れる可能性があるため、ＣＳでの閉塞のリスクを最小化することができる。開口部１１１、１１１'の数は、流れを最適化するため、かつ、閉塞のリスクを最小化するために変更することができる。
【００２９】
弁輪形成デバイス１００は、内腔１０９の内側に延在して遠位開口部１１０で内腔１０９を出るように配置されたガイドワイヤ１１４を含むことができる。これにより、細長変異ユニット１０１の位置決めが容易になる。したがって、内腔１０９は、ガイドワイヤ１１４のガイド、及び、近位開口部１１１、１１１'と遠位開口部１１０との間の血液の輸送の両方を可能にし、これにより、強固かつコンパクトな弁輪形成デバイス１００が提供される。
【００３０】
図２Ｂに概略的に示すように、細長変異ユニット１０１は、膨張可能ユニット１０３の内部に配置された少なくとも１つの放射線不透過性マーカー１１２、１１２'を含むことができる。放射線不透過性マーカー１１２、１１２'、は医療用画像化方法で視認することができる。放射線不透過性マーカー１１２、１１２'は、細長変異ユニット１０１内に、及び、膨張可能ユニット１０３を通るその延在部に配置してもよい。これにより、弁輪形成デバイス１００の堅牢性及び低背性を維持しながら、膨張式ユニット１０３の位置を決定することができる。
【００３１】
図２Ｂに概略的に示されるように、弁輪形成デバイス１００は、膨張可能ユニット１０３に接続された膨張内腔１１３を含み、膨張可能ユニット１０３に膨張媒体を送達するように構成される。
【００３２】
上記したように、図３Ａ−Ｂに模式的に示されるよう、変異ユニット１０１が送達状態から作動状態へと移されると、長手方向１０４における、近位拡張可能部１０２と遠位固定部１０３との間の距離（Ｌ）が減少し、減少した距離（Ｌ'）とできる。
【００３３】
図５に模式的に示すように、弁輪を有する欠陥のある僧帽弁を治療するための医療システム２００が提供される。システム２００は、図１〜４に関連して上述されたような弁輪形成デバイス１００と弁輪形成インプラント３０１とを組み合わせて含む。説明したように、弁輪形成デバイス１００は、弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）に一時的に挿入するための取り外し可能かつ曲げやすい細長変異ユニット１０１を含み、ここで、変異ユニット１０１は、ＣＳへの送達のための送達状態、及び、作動状態を有し、変異ユニットは、前記送達状態から作動状態に、一時的にかつ可逆的に移ることができる。変異ユニット１０１は、近位可逆的拡張可能部１０２、遠位固定部１０３を含み、遠位固定部１０３は、変異ユニット１０１の長手方向１０４において、近位拡張可能部１０２に対して前記作動状態に移動可能であり、前記作動状態において、弁輪の形状は、修復形状に修復される。近位拡張可能部１０２は、ＣＳの入り口で組織壁に対して位置決めするために拡張状態に可逆的に折りたたむことができ、遠位固定部１０３は、膨張可能ユニットを備える。弁輪形成インプラント３０１は、前記修復形状が得られたとき、弁の弁輪形成によって僧帽弁輪に永久的に固定されるように構成される。弁輪形成デバイス３０１は、前記弁の両側に位置決めされて弁輪の前記修復形状を保持するように構成された、らせん形状のループ構造などのループ構造３０２を含み、ループの構造の少なくとも一部は、前記の弁輪の曲率に適合する。したがって、システム２００は、上記の弁輪形成デバイス１００に関連して説明されるような有利な利点を提供する。すなわち、図５に模式的に示すように、弁輪の効率的な小型化、及び、弁輪形成インプラント３０１による修復形状のその後の固定を提供する。
【００３４】
弁輪形成インプラント３０１は、第一の支持リング及び第二の支持リングを含むことができ、これらは、軸方向の周りにコイル状の形状で配置される。第一及び第二の支持リングは、本来の心臓弁尖の対向する両側に配置されて前記弁尖を矜持するように適合されてもよい。弁輪形成インプラント３０１は、形状記憶特性を有することができ、それにより、第一及び第二の支持体は、カテーテルで送達されるとき細長い形状をとることができ、その後、第一及び第二の支持体は、送達カテーテルから排出されるとコイル状の形状をとることができる。弁輪形成インプラント３０１は、Ｄ形状のリングなどの閉じた単一ループリング、又はＣ形状の弁輪形成リングなどの開いた単一ループリングも含むことができる。
【００３５】
図６Ａは、欠陥のある僧帽弁を治療するための方法４００を示している。方法４００のステップが示されている順序は、限定的なものとして解釈されるべきではなく、方法４００のステップが実行される順序は、変更可能なものと考えられる。方法４００は以下を含む。
曲げやすく、かつ、取り外し可能な細長変異ユニット１０１を、送達状態で前記弁に隣接する冠状静脈洞ＣＳに挿入する、挿入工程４０１
前記ＣＳの入口で組織壁に対して近位拡張可能部１０２を位置決めする、位置決め工程４０２
膨張可能ユニットを拡張することにより、ＣＳ内部に膨張可能ユニットを備える遠位固定部１０３を固定する、遠位固定部固定工程４０３
作動状態にある変異ユニット１０１を作動する作動工程４０４であって、それによって、遠位固定部１０３が変異ユニット１０１の長手方向１０４に移動し、遠位固定部１０３と近位拡張可能部１０２と間の距離（Ｌ）を減少させ、そのため弁輪の形状が修復形状に修復される、作動工程
方法４００は、前記修復形状が得られたときに、僧帽弁輪に弁輪形成インプラント３０１を固定する、弁輪形成インプラント固定工程４０５を含み、それにより、弁輪形成インプラント３０１は、らせん形状のループ構造などのループ構造３０２を含み、ループ構造３０２は、弁の両側に配置され、弁輪の修復形状を保持する。ループ構造の少なくとも一部は、弁輪の湾曲に適合している。この方法は、作動状態での一時的な作動後に、細長変異ユニット１０１を取り除く、取り除き工程４０６を含む。したがって、方法４００は、デバイス１００及びシステム２００及び図１〜５に関連して上述したような有利な利点を提供する。
【００３６】
図６Ｂは、欠陥のある僧帽弁を治療するための方法４００の別のフローチャートを示している。方法４００のステップが示されている順序は、限定的なものとして解釈されるべきではなく、方法４００のステップが実行される順序は、変更することができると考えられる。
【００３７】
近位拡張可能部１０２を位置決めする工程は、組織壁に対して並置するために、長手方向１０４に延在する４０２'の弓状部１０５を拡張する、拡張工程を含むことができる。方法４００は、組織壁に対して長手方向１０４に遠位固定部１０３に向かう力を加える工程４０４'をさらに含むことができる。
【００３８】
遠位固定部１０３を固定する工程は、心臓の、大心臓静脈、及び／又は、前心間枝又は静脈、及び／又は、後静脈及び／又は後心室静脈において、膨張可能ユニット１０３を膨張させる、膨張工程４０３'を含むことができる。これにより、遠位固定部１０３の固定力が改善される。
【００３９】
方法４００は、細長変異ユニット１０１の内腔１０９の内部に延在するように配置されたガイドワイヤ１１４に沿って、細長変異ユニット１０１を誘導する、誘導工程４０１'を含むことができる。ガイドワイヤ１１４は、膨張可能ユニット１０３の遠位の開口部１１０で内腔を出るように配置されてもよい。内腔１０９は、膨張可能ユニット１０３と近位拡張可能部１０２との間に配置された近位開口部１１１を有することができる。
【００４０】
本発明は、特定の実施形態を参照して上記で説明されている。しかしながら、上記で説明された以外の他の実施形態も、本発明の範囲内で均等に可能である。発明の異なる特徴及びステップは、記載されている組み合わせ以外の他の組み合わせで組み合わせることができる。発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ制限される。
より一般的には、当業者は、本明細書に記載されるすべてのパラメータ、寸法、材料、及び構成が例示的であることを意図していること、及び、実際のパラメータ、寸法、材料、及び／又は構成が、特定の用途又は本発明の教示が用いられる用途に応じることを、容易に理解するであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ−Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【国際調査報告】
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