(57)【要約】本技術は、生来の輪および生来の弁尖を有するヒトの心臓の生来の弁を治療するための、人工心臓弁デバイス、ならびに関連するシステムおよび方法である。一実施形態は、弁支持体と、弁支持体内の人工弁アセンブリと、固着部材と、を含む。デバイスは、固着部材に連結され、かつ固着部材に連結された環状の第１の部分、および第１の部分に連結された第２の部分を有する、延伸部材をさらに含んでいる。延伸部材は、第１の部分が第２の部分と重なるように、送達構成において折り畳まれる。送達カテーテルから解放されたときに、延伸部材は、第１の部分が固着部材から半径方向外方に延在し、かつ第２の部分が第１の部分から半径方向外方に延在するように広がる。【選択図】図６Ａ
2020525218.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁デバイスであって、
上流部分および下流部分を備えた環状固定構造体を有している、固着部材と、
前記固着部材の前記上流部分に連結された第１の部分、および前記固着部材の前記上流部分から半径方向内方に離間された第２の部分を有している、管状弁支持体と、
前記弁支持体に連結されており、かつ血流が前記弁支持体を通って遮断される閉鎖位置、および血流が前記弁支持体を下流方向に通過することを可能にする開放位置から移動可能な少なくとも１つの弁尖を有している、弁アセンブリと、
前記固定構造体に連結された環状の第１の部分、および前記第１の部分に連結された第２の部分を有している、延伸部材であって、
前記延伸部材は、前記第１の部分が前記固定構造体から遠位に延在し、かつ前記第２の部分が前記第１の部分から近位に後方に延在するように、送達構成においてそれ自体の上に折り返されており、
前記延伸部材が展開構成にあるときに、前記第１の部分が、前記固定構造体から半径方向外方に延在し、かつ前記第２の部分が、前記第１の部分から半径方向外方に延在する、延伸部材と、を含む、人工心臓弁デバイス。
【請求項２】
前記第２の部分が、前記送達構成において、前記第１の部分の半径方向内方に位置付けられている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第２の部分が、前記送達構成において、前記第１の部分の半径方向外方に位置付けられている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記延伸部材が、前記固着部材における第１の終端部、および自由な第２の終端部を有しており、前記第１の部分の長さは、前記デバイスが前記送達構成にあるときに、前記自由な第２の終端部が前記デバイスの長手方向軸に対して実質的に平行な線に沿って前記第１の終端部と軸方向に整列されるように、前記第２の部分の長さと実質的に同じである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記延伸部材が、前記固着部材における第１の終端部、および自由な第２の終端部を有しており、前記第１の部分の長さは、前記デバイスが前記送達構成にあるときに、前記第２の終端部が前記デバイスの前記長手方向軸に対して実質的に平行な線に沿って前記第１の終端部の遠位にあるように、前記第２の部分の長さよりも大きい、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記延伸部材が、前記固着部材における第１の終端部、および自由な第２の終端部を有しており、前記第１の部分の長さは、前記デバイスが前記送達構成にあるときに、前記第２の終端部が前記デバイスの前記長手方向軸に対して実質的に平行な線に沿って第１の終端部の近位にあるように、前記第２の部分の長さよりも小さい、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
拡張構成において、前記第１の部分および前記第２の部分は、前記第１の部分が前記第２の部分に対して角度を有しないように真っ直ぐな構成を有している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記延伸部材が、１つ以上のインピーダンスセンサを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
人工心臓弁デバイスであって、
内部を有する半径方向に拡張可能なフレームを有しており、かつ上流部分および下流部分を有している、固着部材であって、前記上流部分が、対象の心臓弁の生来の輪に、および／またはその下流に位置する組織を外方に押圧するように構成されており、かつ前記組織の形状に適合するように少なくとも部分的に変形可能であるように構成されている、組織固定部分を含む、固着部材と、
固着部材に対して位置付けられており、かつ血流が内部を通って遮断される閉鎖位置、および血流が上流部分から下流部分に向かって流れ方向に内部を通過することを可能にする開放位置から移動可能である少なくとも１つの弁尖を有している、弁であって、弁は、組織固定部分が組織の形状に適合するように変形されるときに、弁が適格性を維持するように、固着部材の組織固定部分から内方に離間する、弁と、
前記固着部材における第１の終端部、および第２の自由な終端部を有している、延伸部材であって、
前記延伸部材は、前記延伸部材が前記固着部材から遠位方向に延在し、反転した遠位部分を有し、かつ前記第２の自由な終端部が第１の距離だけ前記第１の終端部から離間する、送達構成を有しており、
前記延伸部材は、前記延伸部材が、前記第２の自由な終端部が前記第１の距離よりも大きい第２の距離だけ前記第１の終端部から離間するように、前記固着部材から離れて横方向に延在する、展開構成を有している、延伸部材と、を含む、人工心臓弁デバイス。
【請求項１０】
前記第２の自由な終端部は、前記延伸部材が前記送達構成にあるときに、前記第１の終端部の遠位にある、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記第２の自由な終端部は、前記延伸部材が前記送達構成にあるときに、前記第１の終端部の近位にある、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記延伸部材が、可撓性ウェブと、前記延伸部材の長さの少なくとも一部分に沿って延在する支持部材と、を含んでおり、前記支持部材が、前記ウェブに取り付けられている、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記延伸部材が、可撓性ウェブと、前記延伸部材の長さの少なくとも一部分に沿って延在する支持部材と、を含んでおり、前記支持部材が、前記ウェブに取り付けられている、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記延伸部材が、接合部と、前記第１の終端部と前記接合部との間に延在する第１の部分と、前記接合部と前記第２の終端部との間に延在する第２の部分と、を有しており、前記第１の部分の少なくとも一部分は、前記延伸部材が送達構成にあるときに、前記第２の部分の少なくとも一部分と重なる、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記延伸部材が、１つ以上のインピーダンスセンサを含む、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１６】
人工心臓弁デバイスを展開するための方法であって、
生来の心臓弁輪に送達カテーテルの遠位部分を位置付けることと、
人工心臓弁デバイスを前記送達カテーテルの前記遠位部分に送達することであって、前記人工心臓弁デバイスは、前記デバイスが展開されるときに前記輪の上流側に位置付けられるように構成された縁部を有しており、前記縁部が、送達の間に第１の部分に折り畳まれ、かつ第２の部分に重なり合う、送達することと、
前記送達カテーテルを近位に引き出し、それにより、前記縁部が前記人工心臓弁デバイスの中心長手方向軸から離れて横方向に延在するように、前記縁部が広がることを可能にすることと、を含む、方法。
【請求項１７】
前記送達カテーテルを近位方向に引き出すことは、（ａ）前記第１の部分の遠位端部が、前記デバイスの前記中心長手方向軸から半径方向に離れて移動し、かつ（ｂ）前記第２の部分の遠位端部が、前記デバイスの前記中心長手方向に向かって半径方向に移動するように、前記縁部を広げることを可能にする、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記縁部が、接合部を含んでおり、前記第１の部分および前記第２の部分が、前記接合部で連結されており、前記第１の部分の近位終端部が、前記デバイスの固着部材の上流領域に連結されており、
前記送達カテーテルを近位方向に引き出すことは、（ａ）前記第１の部分が前記近位終端部の周りで前記デバイスの前記中心長手方向軸から離れて回転し、かつ（ｂ）前記第２の部分が、前記接合部の周りで前記デバイスの前記中心長手方向軸から離れて半径方向に回転するように、前記縁部を広げることを可能にする、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
人工心臓弁デバイスであって、
上流部分および下流部分を備えた環状固定構造体を有している、固着部材と、
前記固着部材の前記上流部分に連結された第１の部分、および前記固着部材の前記上流部分から半径方向内方に離間された第２の部分を有している、管状弁支持体と、
前記弁支持体に連結されており、かつ血流が前記弁支持体を通って遮断される閉鎖位置、および血流が前記弁支持体を下流方向に通過することを可能にする開放位置から移動可能な少なくとも１つの弁尖を有している、弁アセンブリと、
前記固定構造体に連結された環状の第１の部分、および前記第１の部分に連結された第２の部分を有している、延伸部材であって、
前記延伸部材は、前記第１の部分が前記固定構造体から遠位に延在し、かつ前記第２の部分が前記第１の部分から遠位に延在するように、送達構成において概ね直線状であり、
前記延伸部材は、前記第１の部分が前記固定構造体から半径方向外方に延在し、かつ前記第２の部分が前記固定構造体に向かって後方に延在するように、展開構成においてそれ自体の上に折り返される、延伸部材と、を含む、人工心臓弁デバイス。
【請求項２０】
前記第２の部分は、前記第２の部分が、前記展開構成において、前記第１の部分の上流に位置付けられるように、上流方向に前記固定構造体に向かって後方に延在している、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記第２の部分は、前記第２の部分が、前記展開構成において、前記第１の部分の下流に位置付けられるように、下流方向に前記固定構造体に向かって後方に延在している、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記延伸部材が、前記固着部材における第１の終端部、および自由な第２の終端部を有しており、前記第１の部分の長さは、前記デバイスが拡張されるときに、前記第２の終端部が前記第１の部分の前記長手方向軸に対して実質的に平行な線に沿って前記第１の終端部と軸方向に整列されるように、前記第２の部分の長さと実質的に同じである、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記延伸部材が、前記固着部材における第１の終端部、および自由な第２の終端部を有しており、前記第１の部分の長さは、前記デバイスが拡張されるときに、前記第２の終端部が前記第１の部分の前記長手方向軸に対して実質的に平行な線に沿って前記第１の終端部の半径方向外方に、かつそれから離間するように、前記第２の部分の長さよりも大きい、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記延伸部材が、前記固着部材における第１の終端部、および自由な第２の終端部を有しており、前記第１の部分の長さは、前記デバイスが拡張されるときに、前記第２の終端部が前記第１の部分の前記長手方向軸に対して実質的に平行な線に沿って前記第１の終端部の半径方向内方に、かつそれから離間するように、前記第２の部分の長さよりも小さい、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２５】
拡張構成において、前記第１９の部分および前記第２の部分は、前記第１の部分が前記第２の部分に対して角度を有しないように真っ直ぐな構成を有している、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２６】
人工心臓弁デバイスであって、
内部を有する半径方向に拡張可能なフレームを有しており、かつ上流部分および下流部分を有している、固着部材であって、前記上流部分が、対象の心臓弁の生来の輪に、および／またはその下流に位置する組織を外方に押圧するように構成されており、かつ前記組織の形状に適合するように少なくとも部分的に変形可能であるように構成されている、組織固定部分を含む、固着部材と、
固着部材に対して位置付けられており、かつ血流が内部を通って遮断される閉鎖位置、および血流が上流部分から下流部分に向かって流れ方向に内部を通過することを可能にする開放位置から移動可能である少なくとも１つの弁尖を有している、弁であって、弁は、組織固定部分が組織の形状に適合するように変形されるときに、弁が適格性を維持するように、固着部材の組織固定部分から内方に離間する、弁と、
前記固着部材における第１の終端部、および第２の自由な終端部を有している、延伸部材であって、
前記延伸部材は、前記延伸部材が概ね真っ直ぐな構成で延在し、かつ前記第２の自由な終端部が第１の距離だけ前記第１の終端部から離間する、送達構成を有しており、
前記延伸部材は、前記延伸部材が前記固着部材から遠位に離れて延在し、反転した遠位部分を有し、かつ前記第２の自由な終端部が前記第１の距離よりも小さい第２の距離だけ前記第１の終端部から離間する、展開構成を有している、延伸部材と、を含む、人工心臓弁デバイス。
【請求項２７】
前記延伸部材が、可撓性ウェブと、前記延伸部材の長さの少なくとも一部分に沿って延在する支持部材と、を含んでおり、前記支持部材が、前記ウェブに取り付けられている、請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
人工心臓弁デバイスを展開するための方法であって、
生来の心臓弁輪に送達カテーテルの遠位部分を位置付けることと、
人工心臓弁デバイスを前記送達カテーテルの前記遠位部分に送達することであって、前記人工心臓弁デバイスは、前記デバイスが展開されるときに前記輪の上流側に位置付けられるように構成された縁部を有しており、前記縁部が、第１の部分と、送達の間に前記第１の部分の遠位に位置付けられる第２の部分と、を有している、送達することと、
前記送達カテーテルを近位方向に引き出し、それにより、（ａ）前記第１の部分の遠位端部が、前記展開されたデバイスの中心長手方向軸に対して第１の方向に移動し、かつ（ｂ）前記第２の部分の遠位端部が、前記第１の方向とは反対の前記中心長手方向軸に対して第２の方向に移動するように、前記縁部をそれ自体の上に折り返すことを可能にすることと、を含む、方法。
【請求項２９】
前記送達カテーテルを近位方向に引き出すことは、（ａ）前記第１の部分の遠位端部が前記展開されたデバイスの前記中心長手方向軸から離れて移動し、かつ（ｂ）前記第２の部分の遠位端部が前記中心長手方向に向かって移動するように、前記縁部をそれ自体の上に折り返すことを可能にする、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記送達カテーテルを近位方向に引き出すことは、（ａ）前記第１の部分の遠位端部が前記展開されたデバイスの前記中心長手方向軸に向かって移動し、かつ（ｂ）前記第２の部分の遠位端部が前記中心長手方向から離れて移動するように、前記縁部をそれ自体の上に折り返すことを可能にする、請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる、２０１７年７月６日に出願された米国特許出願第１５／６４３，０１１号に対する優先権を主張する。
【０００２】
本出願には、（１）２０１４年３月１４日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０２９５４９号、（２）２０１２年１０月１９日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０６１２１９号、（３）２０１２年１０月１９日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０６１２１５号、（４）２０１２年６月２１日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０４３６３６号の主題が組み込まれる。本出願にはまた、本出願と同時に出願された米国出願第１５／６４２，８３４号（代理人整理番号Ｃ０００１３６２３．ＵＳＵ１）、および同様に本出願と同時に出願された米国出願第１５／６４２，８３４号（代理人整理番号Ｃ０００１３４９３．ＵＳＵ２）の主題が組み込まれる。
【０００３】
本技術は、一般に、人工心臓弁デバイスに関する。具体的には、いくつかの実施形態は、生来の僧帽弁の経皮的修復および／または置換のための人工僧帽弁およびデバイス、ならびに関連付けられたシステムおよび方法を対象とする。
【背景技術】
【０００４】
心臓弁は、いくつかの条件の影響を受ける可能性がある。例えば、僧帽弁は、僧帽弁逆流、僧帽弁逸脱、および僧帽弁狭窄によって影響を受ける可能性がある。僧帽弁逆流は、僧帽弁の弁尖がピーク収縮圧で並置に適合しない心臓の障害によって引き起こされる左心室から左心房への異常な血液漏れである。心疾患はしばしば心筋の拡張を引き起こすため、僧帽弁尖は十分に癒合しない可能性があり、その結果、収縮中に弁尖が癒合しない程度まで生来の僧帽弁輪が拡大する。虚血またはその他の状態により乳頭筋が機能的に損なわれる場合に、異常な逆流がまた発生する可能性がある。より具体的には、収縮期に左心室が収縮すると、影響を受けた乳頭筋が十分に収縮せず、それにより、弁尖が適切に閉じられる。
【０００５】
僧帽弁逸脱は、僧帽弁尖が異常に左心房まで膨らんだ状態である。これは、僧帽弁の不規則な挙動を引き起こし、僧帽弁逆流につながる可能性がある。乳頭筋を僧帽弁尖（腱索）の下側につなぐ腱が裂ける、または伸びる可能性があるため、弁尖が逸脱して、癒合に失敗することがある。僧帽弁狭窄は、拡張期の左心室の充満を妨げる僧帽弁開口部の狭窄である。
【０００６】
僧帽弁逆流はしばしば、利尿薬および／または血管拡張薬を使用して治療され、左心房に逆流する血液量を減らす。僧帽弁逆流を治療するために、弁の修復または置換のいずれかのための外科的アプローチ（開放および血管内）がまた使用されている。例えば、典型的な修復技術は、拡張した輪の部分を締め付け、または切除することを伴う。例えば、締め付けは、一般に環または周囲組織に固定される環状または環状周囲のリングを埋め込むことを含む。他の修復手技では、弁尖を縫合またはクリップで留めて、互いに部分的に並置させる。
【０００７】
あるいは、生来の僧帽弁の代わりに機械的な弁または生体組織を心臓に移植することにより、全体的な弁自体をより侵襲的な手技で置き換える。これらの侵襲的な手技は、従来、大きな開胸術を必要とするため、非常に痛みがあり、重大な罹患率があり、長い回復期間が必要である。さらに、多くの修復および置換手技では、デバイスの耐久性または弁輪形成リングもしくは置換弁の不適切なサイジングが、患者に追加的な問題を引き起こす可能性がある。不十分または不正確に配置された縫合糸は、手技の成功に影響を与える可能性があるため、修復手技には、高度に熟練した心臓外科医がまた必要である。
【０００８】
近年、大動脈弁置換に対する侵襲性の低いアプローチが実施されている。事前に組み立てられた経皮的人工弁の例には、例えば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ／Ｃｏｒｅｖａｌｖｅ  Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州アーバイン）のＣｏｒｅＶａｌｖｅ  Ｒｅｖａｌｖｉｎｇ（登録商標）システム、およびＥｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ（米国カリフォルニア州アーバイン）のＥｄｗａｒｄｓ−Ｓａｐｉｅｎ（登録商標）弁が含まれる。両方の弁システムには、拡張可能なフレーム、および拡張可能なフレームに取り付けられたトリリーフレット生体人工弁が含まれる。大動脈弁は、実質的に対称で、円形であり、かつ筋肉の輪を有している。大動脈用途の拡張可能なフレームは、生来の解剖学的構造と一致するようにするだけでなく、トリリーフレット人工弁が人工弁尖の適切な接合のために円形の対称性を必要とするため、大動脈弁輪で対称の円形を有している。したがって、大動脈弁の解剖学的構造自体は、実質的に均一で、対称的で、かつかなり筋肉質であるため、置換弁を収容する拡張可能なフレームに適している。しかしながら、他の心臓弁の解剖学は、均一、対称、または十分に筋肉質ではないため、経血管大動脈弁置換デバイスは、他のタイプの心臓弁にはあまり適さない場合がある。
【０００９】
心臓の右側にある三尖弁には、通常３つの弁尖があるが、僧帽弁のように侵襲性の低い治療と同様の課題がある。したがって、三尖弁疾患も同様に、治療するためのよりよいプロテーゼが必要である。
【００１０】
現在の手技と関連付けられた困難性を考慮すると、機能不全の心臓弁を治療するための単純で、効果的で、かつ侵襲性の低いデバイスおよび方法の必要性が残っている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
概要
本技術のいくつかの実施形態は、生来の僧帽弁を経皮的に置換するという特有の課題に対処し、かつ心臓の解剖学的構造を介して僧帽弁輪までナビゲートするのによく適した僧帽弁置換デバイスを対象とする。大動脈弁の置換と比較して、経皮的僧帽弁置換は、経皮的僧帽弁置換を大動脈弁置換よりもはるかに困難にする独特の解剖学的障害に直面している。第１に、比較的対称で均一な大動脈弁とは異なり、僧帽弁輪は、非円形のＤ形状または腎臓のような形状を有しており、非平面の、サドル状のジオメトリは、対称性を欠いていることがよくある。僧帽弁の複雑で高度に変化する解剖学により、特定の患者の生来の僧帽弁輪によく適合する僧帽弁プロテーゼの設計が困難になる。その結果、プロテーゼは生来の弁尖および／または輪にうまく適合しない場合があり、それは、血液の逆流を発生させる間隙を残す可能性がある。例えば、生来の僧帽弁に円筒形の弁プロテーゼを配置すると、生来の弁の交連領域に間隙が残る可能性があり、それを通して、弁周囲の漏れが発生する可能性がある。
【００１２】
経皮的大動脈弁置換のために開発された現在の人工弁は、僧帽弁での使用には適していない。第１に、これらのデバイスの多くは、輪および／または弁尖に接触するステント様構造体と人工弁との間の直接的な構造的接続を必要とする。いくつかのデバイスでは、人工弁を支持するステントポストがまた、輪または他の周囲組織に接触する。これらのタイプのデバイスは、心臓が弁支持体および人工弁尖に収縮されるときに、組織および血液によって加えられる力を直接的に伝達し、次に、弁支持体をその所望の円筒形状から歪ませる。これは、ほとんどの心臓置換デバイスがトリリーフレット弁を使用しているため、長年にわたって３つの弁尖を適切に開封および閉鎖するために人工弁の周りに実質的に対称の円筒形支持体を必要とするという懸念事項である。結果として、これらのデバイスが輪および他の周囲組織からの動きおよび力を受けると、プロテーゼが圧縮および／または変形して、人工弁尖が誤動作することを引き起こす可能性がある。さらに、疾患の僧帽弁輪は、いくつかの利用可能な人工大動脈弁よりもはるかに大きい。弁のサイズが大きくなると、弁膜にかかる力が劇的に増加するため、大動脈プロテーゼのサイズを拡張した僧帽弁輪のサイズに単純に大きくするには、抜本的に厚く背の高い弁尖が必要になり、そのことは実行できない場合がある。
【００１３】
僧帽弁輪には、各心拍の過程でサイズが変化する不規則で複雑な形状に加えて、周囲組織からの半径方向の支持がかなり不足している。人工弁を固着するための十分な支持を提供するフィブロ弾性組織に完全に囲まれている大動脈弁と比較して、僧帽弁は、外壁上のみの筋肉組織によって区切られている。僧帽弁の解剖学的構造の内壁は、僧帽弁輪を大動脈流出路の下位部分から分離する薄い血管壁によって区切られている。結果として、拡張型ステントプロテーゼによって与えられるような僧帽弁輪に対する大きな半径方向の力は、大動脈管の下位部分の崩壊につながる可能性がある。さらに、より大きなプロテーゼは、より大きな力を及ぼし、かつより大きな寸法に拡張するため、僧帽弁置換用途のこの問題を悪化させる。
【００１４】
左心室の腱索は、僧帽弁プロテーゼを展開する上で障害物を示す場合もある。大動脈弁とは異なり、僧帽弁には、左心室の弁尖の下にコード状の迷路があり、これは、移植中の展開カテーテルおよび置換デバイスの動きおよび位置を制限する。結果として、生来の僧帽弁輪の心室側に弁置換デバイスを展開する、位置付ける、および固着することは複雑である。
【００１５】
本技術の実施形態は、僧帽弁などの身体の心臓弁を治療するためのシステム、方法、および装置を提供し、僧帽弁の解剖学と関連付けられた課題に対処し、かつ送達カテーテル内に位置付けられたときのデバイスの操作性の改善を提供する。この装置および方法は、静脈または動脈を通して心臓内に、または心臓壁を通して挿入されたカニューレを通して血管内送達されるカテーテルを使用する、経皮的アプローチを可能にする。例えば、装置および方法は、経中隔アプローチに特によく適しているが、心臓の標的配置への人工置換弁の経心尖、経心房、および直接的な大動脈送達でもあり得る。さらに、本明細書に記載のデバイスおよび方法の実施形態は、順行性または逆行性アプローチおよびそれらの組み合わせで心臓の弁（例えば、僧帽弁または三尖弁）にアクセスする既知の方法など、多くの既知の手術および手技と組み合わせることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本開示の多くの態様は、以下の図面を参照してよりよく理解することができる。図面の構成要素は必ずしも縮尺通りではなく、代わりに、本開示の原理を明確に示すことに重点が置かれている。さらに、図を明確にするためだけに、特定のビューでは構成要素を透明として示すことができるが、図示された構成要素が必ずしも透明であることを示すものではない。参照を容易にするために、本開示を通して、同様または類似の構成要素または機能を識別するために同一の参照番号および／または文字が使用されるが、同じ参照番号の使用は、部分が同一であると解釈されることを意味していない。実際には、本明細書で説明される多くの実施例において、同一の番号が付けられた構成要素は、構造体および／または機能が異なる様々な実施形態を指す。本明細書において提供される表題は、便宜上のものに過ぎない。
【００１７】
【図１】本技術の様々な実施形態による、静脈血管系から生来の僧帽弁への順行性アプローチを示す心臓の概略断面図である。
【図２】本技術の様々な実施形態による、ガイドワイヤーの上にガイドカテーテルを配置することにより維持された心房中隔（ＩＡＳ）を介したアクセスを示す、心臓の概略断面図である。
【図３】本技術の様々な実施形態による、大動脈弁および動脈血管系を介する生来の僧帽弁への逆行性アプローチを示す、心臓の概略断面図である。
【図４】本技術の様々な実施形態による、大動脈弁および動脈血管系を介する生来の僧帽弁への逆行性アプローチを示す、心臓の概略断面図である。
【図５】本技術の様々な実施形態による、経心尖穿刺を使用する生来の僧帽弁へのアプローチを示す心臓の概略断面図である。
【図６Ａ】本技術の実施形態による人工心臓弁デバイスを概略的に示す断面側面図であり、図６Ｂは、その上面図である。
【図７】展開構成で示した本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイスの上面等角図である。
【図８Ａ】送達カテーテル内の送達構成で示されている、本技術の一実施形態による人工心臓弁デバイスの一部分の概略断面図である。
【図８Ｂ】図８Ａに示す延伸部材の一部分の拡大図である。
【図８Ｃ】延伸部材が送達カテーテルの遠位端部から解放され、かつ送達構成から展開構成に変形する様子を示している、図８Ａの人工心臓弁デバイスの部分の断面図である。
【図８Ｄ】展開構成で示される、図８Ａの人工心臓弁デバイスの断面図である。
【図９Ａ】本技術の実施形態による、送達カテーテル内の送達構成で示される人工心臓弁デバイスの一部分の概略断面図である。
【図９Ｂ】送達カテーテルの遠位端部から解放され、かつ送達構成から展開構成に変形する際の延伸部材を示している、図９Ａの人工心臓弁デバイスの一部分の断面図である。
【図９Ｃ】展開構成で示されている、図９Ａの人工心臓弁デバイスの断面図である。
【図１０Ａ】本技術の実施形態による、送達カテーテル内の送達構成で示される人工心臓弁デバイスの一部分の概略断面図である。
【図１０Ｂ】送達カテーテルの遠位端部から解放され、かつ送達構成から展開構成に変形する際の延伸部材を示している、本技術の一実施形態による人工心臓弁デバイスの一部分の断面図である。
【図１０Ｃ】展開構成で示されている、図１０Ａの人工心臓弁デバイスの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本技術のいくつかの実施形態の具体的な詳細は、図１〜図１０Ｃを参照して以下で説明される。実施形態の多くは、生来の僧帽弁の経皮的置換のための人工弁デバイス、システム、および方法に関して以下で説明されるが、本明細書で説明されるものに加えて、その他の用途およびその他の実施形態は技術の範囲内である。加えて、本技術のいくつかの他の実施形態は、本明細書に記載されているものとは異なる構成、構成要素、または手技を有することができる。したがって、当業者は、適宜に、本技術が追加要素を備えた他の実施形態を有することができること、または本技術が図１〜図１０Ｃを参照して以下に示され、かつ説明されるいくつかの特徴なしで他の実施形態を有することができることを理解するであろう。
【００１９】
この説明内の「遠位」および「近位」という用語に関しては、特に明記しない限り、その用語は、操作者および／または血管系もしくは心臓内の配置を参照して、人工弁デバイスおよび／または関連付けられた送達デバイスの部分の相対位置を参照することができる。例えば、本明細書に記載の様々な人工弁デバイスを送達し、および位置付けるのに適した送達カテーテルを指す場合、「近位」とは、デバイスの操作者または血管系への切開部に近い位置を指し、「遠位」とは、デバイスの操作者からより遠い、または血管系に沿った切開部からさらに離れた位置（例えば、カテーテルの端部）を指す。人工心臓弁デバイスに関して、「近位」および「遠位」という用語は、血流の方向に対するデバイスの部分の位置を指す場合がある。例えば、近位とは、上流位置、または血液がデバイスに流入する配置（例えば、流入領域）を指し、遠位とは、下流位置、または血液がデバイスから流出する配置（例えば、流出領域）を指す。
【００２０】
僧帽弁へのアクセス
本技術による弁置換デバイスの構造体および動作をよりよく理解するために、デバイスを移植するためのアプローチを最初に理解することが役立つ。僧帽弁または他のタイプの房室弁は、経皮的な様式で患者の血管系を通してアクセスされ得る。経皮的とは、典型的には外科的切開手順、または例えば、セルディンガー技術による針アクセスを使用するなどの低侵襲手技を使用して、心臓から離れた血管系の配置に皮膚を通してアクセスすることを意味する。遠隔血管系に経皮的にアクセスする能力はよく知られており、特許および医学文献に記載されている。血管アクセスのポイントに応じて、僧帽弁へのアクセスは、順行性である可能性があり、心房中隔を通過することによる左心房への進入（例えば、経中隔アプローチ）に依存する場合がある。あるいは、左心室が大動脈弁を通って入る場合、僧帽弁へのアクセスは逆行性である可能性がある。僧帽弁へのアクセスは、経心尖アプローチを介してカニューレを使用して達成することもできる。アプローチに応じて、介入ツールおよび支持カテーテル（複数可）は、本明細書で説明されるように、血管内で心臓まで進められ、かつ様々な様式で標的心臓弁に隣接して位置付けられてもよい。
【００２１】
図１は、弁置換デバイスを移植するための経中隔アプローチの段階を示している。経中隔アプローチでは、下大静脈ＩＶＣまたは上大静脈ＳＶＣを介して、右心房ＲＡを通って、心房中隔ＩＡＳを通過し、僧帽弁ＭＶの上方の左心房ＬＡにアクセスする。図１に示すように、針２を有するカテーテル１は、下大静脈ＩＶＣから右心房ＲＡ内に移動する。カテーテル１が心房中隔ＩＡＳの前方側に到達すると、針２は、例えば、卵円窩ＦＯまたは卵円孔で隔壁を通って、左心房ＬＡ内に貫通するように前進する。この時点で、ガイドワイヤーが針２に置き換わり、カテーテル１が引き出される。
【００２２】
図２は、ガイドワイヤー６およびガイドカテーテル４が心房中隔ＩＡＳを通過する経中隔アプローチのその後の段階を示している。ガイドカテーテル４は、本技術に従って弁置換デバイスを移植するための僧帽弁へのアクセスを提供する。
【００２３】
代替の順行性アプローチ（図示せず）では、肋間切開を介して、好ましくは肋骨を除去せずに外科的アクセスを得ることができ、左心房壁に小さな穿刺または切開を行うことができる。ガイドカテーテルは、この穿刺または切開を通過して、直接的に左心房に入り、巾着縫合で密封される。
【００２４】
上述のような僧帽弁への順行性または経中隔アプローチは、多くの点で有利である。例えば、順行性アプローチは通常、ガイドカテーテルおよび／または人工弁デバイスのより正確で、かつ効果的なセンタリングおよび安定化を可能にする。順行性アプローチはまた、カテーテルまたは他の介入ツールで腱索または他の弁下構造体を損傷するリスクを低減し得る。さらに、順行性アプローチは、逆行性アプローチの場合のように大動脈弁を通過することと関連付けられたリスクを減らし得る。これは、まったく、または実質的な損傷のリスクなしでは交差することができない、人工大動脈弁を有する患者に特に関連する可能性がある。
【００２５】
図３および図４は、僧帽弁にアクセスするための逆行性アプローチの実施例を示している。僧帽弁ＭＶへのアクセスは、大動脈アーチＡＡから、大動脈弁ＡＶを横切って、僧帽弁ＭＶの下方の左心室ＬＶ内へと達成され得る。大動脈アーチＡＡは、従来の大腿動脈アクセス経路を通って、または上腕動脈、腋窩動脈、橈骨動脈、もしくは頸動脈を介したより直接的なアプローチを介してアクセスされ得る。このようなアクセスは、ガイドワイヤー６を使用して達成され得る。代わりに一度、ガイドカテーテル４は、ガイドワイヤー６の上を追跡することができる。あるいは、胸部の切開を通して、好ましくは、肋骨を除去せずに肋間で外科的アプローチをとり、大動脈自体の穿刺を通してガイドカテーテルを配置してもよい。本明細書でより詳細に説明するように、ガイドカテーテル４は、人工弁デバイスの配置を可能にする連続的なアクセスを提供する。逆行性アプローチは、経中隔穿刺を有利に必要としない。心臓専門医がまた、より一般的に逆行性アプローチを使用しているため、逆行性アプローチはよりよく知られている。
【００２６】
図５は、経心尖穿刺による経心尖アプローチを示している。このアプローチでは、心臓へのアクセスは、胸部切開を介して行われ、これは従来の開胸術もしくは胸骨切開、またはより小さな肋間もしくは剣状突起下切開もしくは穿刺であり得る。次に、アクセスカニューレが、左心室の壁の穿刺を通して心臓の頂点またはその近くに配置される。次いで、本発明のカテーテルおよび人工デバイスは、このアクセスカニューレを通して左心室内に挿入されてもよい。経心尖部アプローチは、僧帽弁または大動脈弁へのより短く、真っ直ぐな、かつより直接的な経路を提供する。さらに、血管内アクセスを伴わないため、経心尖アプローチでは、他の経皮的アプローチで必要とされるカテーテル挿入を行うための介入性心臓学の訓練を必要としない。
【００２７】
人工心臓弁デバイスおよび方法の選択された実施形態
本技術の実施形態は、心臓の弁のうちの１つ以上を治療することができ、特にいくつかの実施形態は、僧帽弁を有利に治療する。本技術の人工弁デバイスはまた、患者の心臓内の他の弁（例えば、二尖弁または三尖弁）の置換に適し得る。本技術の実施形態による人工心臓弁デバイスの実施例は、図６Ａ〜図８Ｂを参照してこのセクションで説明される。図６Ａ〜図８Ｂを参照して説明される実施形態の特定の要素、下部構造体、利点、使用、および／または他の特徴は、互いに適切に交換、置換、または他の方法で構成され得る。さらに、図６Ａ〜図８Ｂを参照して説明される実施形態の適切な要素は、自己完結型および／または自己内蔵型デバイスとして使用され得る。
【００２８】
図６Ａは、本技術の一実施形態による人工心臓弁デバイス（「デバイス」）１００の側面断面図であり、図６Ｂは、その上面図である。デバイス１００は、弁支持体１１０、弁支持体１１０に取り付けられた固着部材１２０、および弁支持体１１０内の人工弁アセンブリ１５０を含む。図６Ａを参照すると、弁支持体１１０は、流入領域１１２および流出領域１１４を有する。人工弁アセンブリ１５０は、血液が流入領域１１２から流出領域１１４を通って流れること（矢印ＢＦ）を可能にするが、流出領域１１４から流入領域１１２を通る方向に血液が流れることを防ぐ、弁支持体１１０内に配設される。
【００２９】
図６Ａに示す実施形態では、固着部材１２０は、弁支持体１１０の流出領域１１４に取り付けられたベース１２２と、ベース１２２から外方に横方向に突出する複数のアーム１２４と、を含む。固着部材１２０はまた、アーム１２４から延在する固定構造体１３０を含む。固定構造体１３０は、第１の部分１３２および第２の部分１３４を含むことができる。固定構造体１３０の第１の部分１３２は、例えば、図６Ａに示されるような展開構成において、間隙Ｇだけ弁支持体１１０の流入領域１１２から横方向外方に離間した固定構造体１３０の上流領域であり得る。固定構造体１３０の第２の部分１３４は、固定構造体１３０の最下流部分であり得る。固定構造体１３０は、円筒形リング（例えば、真っ直ぐな円筒形または円錐形）であり得、固定構造体１３０の外側表面は、生来の輪に対して外方に押圧されるように構成された環状係合表面を画定し得る。固定構造体１３０は、半径方向外方に突出し、かつ上流方向に向かって傾斜する、複数の固定要素１３６をさらに含むことができる。固定要素１３６は、例えば、かかり、フック、または上流方向（例えば、デバイス１００の下流部分から離れて延在する方向）にのみ傾斜する他の要素であることができる。
【００３０】
さらに図６Ａを参照すると、固着部材１２０は、アーム１２４と固定構造体１３０との間に滑らかな屈曲部１４０を有する。例えば、固定構造体１３０の第２の部分１３４は、滑らかな屈曲部１４０でアーム１２４から延在している。アーム１２４および固定構造体１３０は、滑らかな屈曲部１４０が連続的な支柱の屈曲部分となるように、連続的な支柱または支持要素から一体的に形成され得る。他の実施形態では、滑らかな屈曲部１４０は、アーム１２４または固定構造体１３０のいずれかに関して別個の構成要素であり得る。例えば、滑らかな屈曲部１４０は、滑らかな接続部を形成する溶接、接着剤または他の技術を使用して、アーム１２４および／または固定構造体１３０に取り付けられ得る。滑らかな屈曲部１４０は、デバイス１００が少なくとも部分的に展開された後、デバイス１００をカプセルまたは他の容器に再捕捉することができるように構成されている。
【００３１】
デバイス１００は、弁支持体１１０上の第１のシール部材１６２と、固着部材１２０上の第２のシール部材１６４と、をさらに含むことができる。第１および第２のシール部材１６２、１６４は、ダクロン（登録商標）または別のタイプのポリマー材料などの可撓性材料から作製され得る。第１のシール部材１６２は、弁支持体１１０の内部および／または外部表面を覆うことができる。図６Ａに示す実施形態では、第１のシール部材１６２は、弁支持体１１０の内部表面に取り付けられており、人工弁アセンブリ１５０は、第１のシール部材１６２および弁支持体１１０の交連部分に取り付けられている。第２のシール部材１６４は、固着部材１２０の内側表面に取り付けられている。結果として、固定構造体１３０の外側環状係合表面は、第２のシール部材１６４によって覆われていないため、固定構造体１３０の外側環状係合表面は、生来の輪の組織に直接的に接触する。
【００３２】
デバイス１００は、延伸部材１７０をさらに含むことができる。延伸部材１７０は、第２のシール部材１６４の延伸部であり得るか、または第２のシール部材１６４および／または固定構造体１３０の第１の部分１３２に取り付けられた別個の構成要素であり得る。延伸部材１７０は、図６Ａに示されるような展開状態で、固定構造体１３０の第１の部分１３２に対して屈曲する、可撓性部材であり得る。動作中、延伸部材１７０は、デバイスが所望の高さに位置し、かつ生来の輪に対して中心に位置するように、移植中にデバイス１００を案内する。いくつかの実施形態では、延伸部材１７０の１つ以上の構成要素は、放射線不透過性材料で作製されるか、またはそれを含むことができる。
【００３３】
図７は、デバイス１００の一例の上面等角図である。この実施形態では、弁支持体１１０は、第１のフレーム（例えば、内側フレーム）を画定しており、固着部材１２０の固定構造体１３０は、複数の構造要素を各々含む、第２のフレーム（例えば、外側フレーム）を画定している。より具体的には、固定構造体１３０は、図７に示すように自由かつ完全に拡張したときに少なくとも実質的に円筒形のリングを一緒に形成する、ダイヤモンド形セル１３８に配設された構造要素１３７を含む。構造要素１３７は、金属、ポリマー、またはバルーンもしくは他のタイプの機械的エキスパンダによって自己拡張または拡張可能な他の適切な材料から形成される支柱または他の構造的特徴であり得る。
【００３４】
固定構造体１３０のいくつかの実施形態は、外方に面する係合表面を有している概ね円筒形の固定リングであることができる。例えば、図７に示される実施形態では、構造要素１３７の外側表面は、展開状態で生来の輪に対して外方に押圧するように構成された環状係合表面を画定する。制限のない完全に拡張した状態では、固定構造体１３０は、弁支持体１１０に対して少なくとも実質的に平行である。しかしながら、固定構造体１３０は、心臓弁の生来の輪の内側表面に対して半径方向外方に押圧されるときに、展開状態で内方（矢印Ｉ）に屈曲することができる。
【００３５】
図７に示すデバイス１００の実施形態は、弁支持体１１０の内部表面を裏打ちする第１のシール部材１６２と、固定構造体１３０の内側表面に沿った第２のシール部材１６４と、を含んでいる。延伸部材１７０は、可撓性ウェブ１７２（例えば、繊維）と、可撓性ウェブ１７２に取り付けられた支持部材１７４（例えば、金属またはポリマーストランド）と、を有している。可撓性ウェブ１７２は、固定構造体１３０と支持部材１７４との間の金属間の接続部を伴わずに、第２のシール部材１６４から延在することができる。例えば、延伸部材１７０は、第２のシール部材１６４の材料の延長部分であり得る。したがって、延伸部材１７０のいくつかの実施形態は、固定構造体１３０に対して容易に屈曲することができる柔軟な構造体である。支持部材１７４は、様々な構成を有しており、かつニチノールから作製された二重蛇行構造体などの様々な材料から作製され得る。
【００３６】
図８Ａ〜図８Ｄは、送達構成（図８Ａおよび図８Ｂ）でそれ自体の上に折り畳まれる、または曲がるように構成され、かつ展開されたときに延張構成（図８Ｃおよび図８Ｄ）に広がるように構成された延伸部材２７０を有する、人工心臓弁デバイス２００（「デバイス２００」）の一実施形態を示している。したがって、折り畳み可能な延伸部材２７０は、（送達構成で折り畳まれない延伸部材を有する同様のデバイスと比較した場合に）展開構成または延長構成における延伸部材２７０の横方向の有効範囲を犠牲にすることなく、送達構成におけるデバイス２００の全長を短縮する。デバイス２００の長さが短くなることにより、デバイス２００がカテーテル内腔内に位置付けられるときのカテーテルＣの操作性が改善され、これは、僧帽弁輪への蛇行状血管内および／または心臓内経路をナビゲートしている場合に特に有益である。このような改善された操作性は、例えば、（図１および図２を参照して上述した）経中隔アプローチ中に心房中隔ＩＡＳを通過した後、僧帽弁輪に向かって急旋回するために特に有利であり得る。
【００３７】
図８Ａ〜図８Ｄに示されるデバイス２００は、図６Ａ〜図７のデバイス１００のものと構造および機能が概ね類似する構成要素を含むことができる。例えば、デバイス２００は、弁支持体１１０（例証を簡単にするために図示せず）、固着部材１２０（図８Ｄのみ）、人工弁アセンブリ１５０（例証を簡単にするために図示せず）、および第２のシール部材１６４（例証を簡単にするために図示せず）を含むことができ、それらのすべては、図６Ａ〜図７を参照して上述したものと概ね同様である。そのため、一般的な行為ならびに構造体および／または下部構造体は、同じ参照番号で識別されており、動作と構造体の重要な違いのみを以下に説明する。
【００３８】
図８Ａは、カテーテルＣ内の送達構成にあるデバイス２００の遠位部分を示している。延伸部材２７０は、可撓性ウェブ２７２と、可撓性ウェブ２７２に取り付けられた支持部材２７４と、を有する。図８Ａ〜図８Ｄに示される実施形態では、可撓性ウェブ２７２は、第２のシール部材１６４の材料の延長部分であり、支持部材２７４は、第２のシール部材１６４に沿って固定構造体１３０から離間している。他の実施形態では、可撓性ウェブ２７２は、第２のシール部材１６４と一体ではなく（例えば、可撓性ウェブ２７２は、別個の１枚の繊維である）、および／または支持部材２７４は、固定構造体１３０と一体である。さらに、図８Ａに示される実施形態は、（例えば、繊維の２つの層間に）可撓性ウェブ２７２の内部領域に配置された支持部材２７４を示しているが、他の実施形態では、支持部材２７４は、ウェブ２７２の表面に位置付けられてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、支持部材２７４は、ウェブ２７２の心房表面２７２ａ（図８Ｄを参照）上に位置付けられてもよく、他の実施形態では、支持部材２７４は、ウェブ２７２の心室表面２７２ｂ（図８Ｄを参照）上に位置付けられてもよい。
【００３９】
図８Ｂは、図８Ａに示した延伸部材２７０および固定構造体１３０の一部分の拡大された分離図である。図８Ａおよび図８Ｂを一緒に参照すると、延伸部材２７０は、長手方向軸ＬＥ、固定構造体１３０における第１の終端部２８７、自由な第２の終端部２８８、および第１の終端部２８７と第２の終端部２８８との間の長手方向軸ＬＥ（図８Ｂ）に沿って測定された長さを有している。延伸部材２７０はまた、その長手方向軸ＬＥ（図８Ｂ）に沿って延在する、第１の部分２８２および第２の部分２８４を有している。第１の部分２８２は、接合部２８６で第２の部分２８４に接触するか、またはそうでなければそれに連結される。第１の部分２８２は、延伸部材２７０の第１の終端部２８７と接合部２８６との間で測定される長さを有しており、第２の部分２８４は、接合部２８６と延伸部材２７０の第２の終端部２８８との間で測定される長さを有している。支持部材２７４は、第１の部分２８２に沿った第１の位置から第２の部分２８４に沿った第２の位置まで長手方向軸ＬＥに沿って延在する。以下により詳細に議論されるように、支持部材２７４は、延伸部材２７０の接合部２８６で優先的に屈曲するように構成されている。特定の実施形態では、支持部材２７４は、延伸部材２７０の長さの一部分のみを延在しており、いくつかの実施形態では、支持部材２７４は、延伸部材２７０の全長を延在する。支持部材２７４は、様々な構成を有し得、かつ様々な材料から作製され得る。
【００４０】
カテーテルＣ（例えば、図８Ａ）内の送達構成に位置付けられるときに、延伸部材２７０は、第１の部分２８２の少なくとも一部分が第２の部分２８４の少なくとも一部分と重なり合うようにそれ自体の上に折り返され得、延伸部材２７０は、接合部２８６で折り畳まれた、または屈曲した縁部を含む。例えば、図８Ａに示した実施形態では、第１の部分２８２は、固定構造体１３０および／または第１の終端部２８７から接合部２８６まで遠位に延在しており、第２の部分２８４は、接合部２８６から第２の終端部２８８まで近位に延在している。示されるように、延伸部材２７０は、支持部材２７４および／または延伸部材２７０の長手方向軸に沿った単一の配置で折り畳まれ、または折り畳まれるように構成されており、それによって延伸部材２７０を、第１および第２の部分２８２、２８４に分割することができる。他の実施形態では、延伸部材２７０は、支持部材２７４および／または延伸部材２７０の長手方向軸に沿った複数の配置で（例えば、アコーディオンのように）折り畳まれ、または折り畳まれるように構成されており、それによって延伸部材２７０を３つ以上の部分に分割することができる。図８Ａおよび図８Ｂでは、第２の部分２８４は第１の部分２８２の半径方向内方に位置付けられて示されているが、他の実施形態では、第２部分２８４は、送達構成において第１の部分２８２の半径方向外方に位置付けられ得る。
【００４１】
図８Ａおよび図８Ｂに示される実施形態では、第１の部分２８２の長さは、自由な第２の終端部２８８が、デバイス２００が送達構成にあるときにデバイス２００の長手軸ＬＤ（図８Ａ）に沿って第１の終端部２８７の遠位にあるように、第２の部分２８４の長さよりも大きい。他の実施形態では、第１の部分２８２の長さは、自由な第２の終端部２８８が、デバイス２００が送達構成にあるときにデバイス２００の長手方向軸ＬＤに沿って第１の終端部２８７に隣接し、またはそれと整列するように、第２の部分２８４の長さと実質的に同じである。さらに他の実施形態では、第１の部分２８２の長さは、第２の終端部２８８は、デバイス２００が送達構成にあるときにデバイス２００の長手軸ＬＤに沿って第１の終端部２８７の近位にあるように、第２の部分２８４の長さよりも小さくてもよい。
【００４２】
図８Ｃは、送達カテーテルＣの遠位端部から解放され、かつ送達構成から展開または延張構成に変形する際の延伸部材２７０の断面図である。図８Ｄは、デバイス２００が展開構成にあるときの、固着部材１２０、第２のシール部材１６４、および延伸部材２７０の分離断面図である。図８Ｃおよび図８Ｄを一緒に参照すると、延伸部材２７０が送達カテーテルＣの遠位端部から解放されると、第１の部分２８２は、第１の終端部２８７の周りでデバイス２００の中心長手方向軸ＬＤから半径方向に離れて回転し（図８Ｃの矢印Ａ１によって示される）、一方で、第２の部分２８４は、第１および第２の部分２８２、２８４の長手方向軸が、解剖学的構造によって他に制約されない限り、概ね整列する（例えば、第１および第２の部分２８２が、それらの長さに沿って概ね同じ平面内にある）まで、接合部２８６の周りで長手方向軸ＬＤから半径方向に離れて回転する（図８Ｃの矢印Ａ２によって示される）。したがって、展開構成にあるときに、第１の部分２８２は、固定構造体１３０から半径方向外方に延在し、かつ第２の部分２８４は、第１の部分２８２から半径方向外方に延在する。他の実施形態では、延伸部材２７０は、第２の部分２８４が、デバイス２００が展開構成にあるときに第１の部分２８２に対してある角度で位置付けられるように構成されてもよい。上記の実施形態のいずれにおいても、延伸部材２７０の第１の終端部２８７と第２の終端部２８８との間の距離は、延伸部材２７０が展開構成にあるときよりも延伸部材２７０が送達構成にあるときの方が小さく、これにより、展開構成または拡張構成における延伸部材２７０の横方向の有効範囲を犠牲にすることなく、送達システムの操作性が改善される。
【００４３】
図９Ａ〜図９Ｃは、展開構成（図９Ｃ）でそれ自体の上に折り畳まれる、または曲がるように構成された延伸部材３７０を有する、人工心臓弁デバイス３００（「デバイス３００」）の別の実施形態を示している。図９Ａ〜図９Ｃに示されるデバイス３００は、図６Ａ〜図７のデバイス１００のものと構造および機能が概ね類似する構成要素を含むことができる。例えば、デバイス３００は、弁支持体１１０（例証を簡単にするために図示せず）、固着部材１２０（図９Ｃのみ）、人工弁アセンブリ１５０（例証を簡単にするために図示せず）、および第２のシール部材１６４（例証を簡単にするために図示せず）を含むことができ、それらのすべては、図６Ａ〜図７を参照して上述したものと概ね同様である。そのため、一般的な行為ならびに構造体および／または下部構造体は、同じ参照番号で識別されており、動作と構造体の重要な違いのみを以下に説明する。
【００４４】
図９Ａは、カテーテルＣ内の送達構成にあるデバイス３００の遠位部分を示している。延伸部材３７０は、可撓性ウェブ３７２と、可撓性ウェブ３７２に取り付けられた支持部材３７４と、を有する。図９Ａ〜図９Ｃに示される実施形態では、可撓性ウェブ３７２は、第２のシール部材１６４の材料の延長部分であり、支持部材３７４は、第２のシール部材１６４に沿って固定構造体１３０から離間している。他の実施形態では、可撓性ウェブ３７２は、第２のシール部材１６４と一体ではなく（例えば、可撓性ウェブ３７２は、別個の１まとまりの材料である）、および／または支持部材３７４は、固定構造体１３０と一体である。さらに、図９Ａに示される実施形態は、（例えば、繊維の２つの層間に）可撓性ウェブ３７２の内部領域に配置された支持部材３７４を示しているが、他の実施形態では、支持部材３７４は、ウェブ３７２の表面に位置付けられてもよい。
【００４５】
図９Ａに示すように、延伸部材３７０は、固定構造体１３０における第１の終端部３８７、自由な第２の終端部３８８、および第１の終端部３８７と第２の終端部３８８との間のその長手方向軸ＬＥに沿って測定された長さを有している。延伸部材３７０はまた、その長手方向軸ＬＥに沿って延在する、第１の部分３８２および第２の部分３８４を有している。第１の部分３８２は、接合部３８６で第２の部分３８４に接触するか、またはそうでなければそれに連結されている。第１の部分３８２は、延伸部材３７０の第１の終端部３８７と接合部３８６との間で測定される長さを有しており、第２の部分３８４は、接合部３８６と延伸部材３７０の第２の終端部３８８との間で測定される長さを有している。支持部材３７４は、延伸部材３７０の長手方向軸ＬＥに沿って、第１の部分３８２に沿った第１の配置から、第２の部分３８４に沿った第２の配置まで延在しており、支持部材３７４は、以下でより詳細に議論されるように、延伸部材３７０の接合部３８６で優先的に屈曲するように構成されている。特定の実施形態では、支持部材３７４は、延伸部材３７０の長さの一部分のみを延在するが、他の実施形態では、支持部材３７４は、延伸部材３７０の全長を延在する。支持部材３７４は、様々な構成を有し得、かつ様々な材料から作製され得る。
【００４６】
図９Ａに示されるように、送達構成では、延伸部材３７０は、第１の部分３８２が固定構造体１３０から遠位に延在し、かつ第２の部分３８４が接合部３８６から遠位に延在するように、概ね真っ直ぐであり得る。したがって、自由な第２の終端部３８８は、少なくとも第１の部分３８２および第２の部分３８４を組み合わせた長さである延伸部材３７０の長手方向軸ＬＥに沿って測定される距離だけ、第１の終端部３８７から離間する。有利には、延伸部材３７０の接合部３８６は、少なくともその長さに沿った接合部を含んでいない延伸部材と比較して、送達システム（すなわち、送達カテーテルＣおよびそこに装填されたデバイス３００）の遠位部分の柔軟性を改善する、関節および／または屈曲点を提供する。したがって、接合部３８６は、デバイス２００がカテーテル内腔内に位置付けられるときに、カテーテルＣの操作性を改善し、これは、図８Ａ〜図８Ｄを参照しながら上述したように、僧帽弁輪への蛇行状血管内および／または心臓内経路をナビゲートしているときに特に有益である。接合部３８６は、デバイス３００が輪に位置付けられるときの延伸部材３７０の柔軟性をさらに改善し、それにより、デバイス３００が局所解剖学によりよく適合し、かつ準拠することを可能にする。
【００４７】
図９Ｂは、送達カテーテルＣの遠位端部から解放され、かつ送達構成から展開または折り畳まれた構成に変形する際の延伸部材３７０の断面図であり、図９Ｃは、デバイス３００が展開構成にあるときの、固着部材１２０、第２のシール部材１６４、および延伸部材３７０の分離断面図である。図９Ｂおよび図９Ｃを一緒に参照すると、延伸部材３７０が送達カテーテルＣの遠位端部から解放されるときに、延伸部材３７０は、第１の部分３８２が第１の終端部３８７の周りでデバイス３００の中心長手方向軸ＬＤ（図９Ｂの矢印Ａ１で示される）から半径方向に離れて回転し、かつ第２の部分３８４が接合部３８６の周りで中心長手方向軸ＬＤ（図９Ｂの矢印Ａ３で示される）に向かって半径方向に回転するように、それ自体の上に折り返される。したがって、展開構成では、第２の部分３８４の少なくとも一部分は、第１の部分３８２の少なくとも一部分と重なり、かつその間の接合部３８６は、折り畳まれたまたは屈曲した縁部を形成する。
【００４８】
図示の実施形態では、第２の部分３８４は、第２の部分３８４が拡張構造で第１の部分３８２の上流に位置付けられるように、上流方向（図９Ｂの矢印Ａ３で示される）で固定構造体１３０に向かって回転する。図１０Ａ〜図１０Ｃに示されるデバイス３００’などの他の実施形態では、第２の部分３８４は、第２の部分３８４が拡張構造で第１の部分３８２の下流に位置付けられるように、下流方向（図１０Ｂの矢印Ａ４で示される）で固定構造体１３０に向かって回転する。さらに、図９Ｂおよび図９Ｃに示される実施形態では、延伸部材３７０は、支持部材３７４の長手方向軸に沿った単一の配置で折り畳まれ、または折り畳まれるように構成されており、それによって延伸部材３７０を、第１および第２の部分３８２、３８４に分割する。他の実施形態では、延伸部材３７０は、支持部材３７４の長手方向軸に沿った複数の配置で（例えば、アコーディオンのように）折り畳まれ、または折り畳まれるように構成されており、それによって延伸部材３７０を３つ以上の部分に分割することができる。
【００４９】
本明細書に開示される実施形態のいずれにおいても、第１の部分３８２の長さは、自由な第２の終端部３８８が、デバイス３００が拡張されるときに、第１の部分３８２の長手方向軸に対して実質的に平行な線Ｌ（図９Ｃ）に沿って第１の終端部３８７に隣接し、またはそれと整列するように、第２の部分３８４の長さと実質的に同じである。そのような実施形態では、線Ｌに沿った第２の終端部３８８と第１の終端部３８７との間の距離は、実質的にゼロである。他の実施形態では、第１の部分３８２の長さは、第２の終端部３８８が、デバイス３００が拡張されるときに線Ｌに沿って第１の終端部３８７から半径方向外方に離間するように、第２の部分３８４の長さよりも大きくてもよい。さらに他の実施形態では、第１の部分３８２の長さは、第２の終端部３８８が、デバイス３００が拡張されるときに線Ｌに沿って第１の終端部３８７から半径方向内方に離間するように、第２の部分３８４の長さよりも小さくてもよい。
【００５０】
前述の実施形態のいずれかにおいて、延伸部材は、人工心臓弁デバイスが僧帽弁輪内に位置付けられている間に延伸部材と隣接する組織（例えば、弁尖、心房床など）との間の接触を検出または他には評価するための、１つ以上のインピーダンスセンサを含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、支持部材は、絶縁材料でコーティングされた、または他には囲まれた、金属ワイヤーで形成されてもよい。支持部材は、絶縁材料の対応する開口部を通して露出された金属ワイヤーの部分を含んでいる、１つ以上のインピーダンスセンサを含むことができる。ワイヤーは、人工心臓弁デバイスから送達システムの近位部分（例えば、ハンドル）まで近位に延在する、導電性部材に電気的に連結されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、金属ワイヤーは、導電性部材に直接的に連結されてもよく（すなわち、直接接触で）、他の実施形態では、金属ワイヤーは、固着部材および／またはデバイスの別の導電性構成要素を介して導電性部材に間接的に連結されてもよい。
【実施例】
【００５１】
以下の実施例は、本技術のいくつかの実施形態の例示である。
１．人工心臓弁デバイスであって、
上流部分および下流部分を備えた環状固定構造体を有している、固着部材と、
固着部材の上流部分に連結された第１の部分、および固着部材の上流部分から半径方向内方に離間された第２の部分を有している、管状弁支持体と、
弁支持体に連結されており、かつ血流が弁支持体を通って遮断される閉鎖位置、および血流が弁支持体を下流方向に通過することを可能にする開放位置から移動可能な少なくとも１つの弁尖を有している、弁アセンブリと、
固定構造体に連結された環状の第１の部分、および第１の部分に連結された第２の部分を有している、延伸部材であって、
延伸部材は、第１の部分が固定構造体から遠位に延在し、かつ第２の部分が第１の部分から近位に後方に延在するように、送達構成においてそれ自体の上に折り返されており、
延伸部材が展開構成にあるときに、第１の部分が、固定構造体から半径方向外方に延在し、かつ第２の部分が、第１の部分から半径方向外方に延在する、延伸部材と、を含む。
２．第２の部分が、送達構成において、第１の部分の半径方向内方に位置付けられている、実施例１に記載のデバイス。
３．第２の部分が、送達構成において、第１の部分の半径方向外方に位置付けられている、実施例１に記載のデバイス。
４．延伸部材が、固着部材における第１の終端部、および自由な第２の終端部を有しており、第１の部分の長さは、デバイスが送達構成にあるときに、自由な第２の終端部がデバイスの長手方向軸に対して実質的に平行な線に沿って第１の終端部と軸方向に整列されるように、第２の部分の長さと実質的に同じである、実施例１〜３のいずれか１つに記載のデバイス。
５．延伸部材が、固着部材における第１の終端部、および自由な第２の終端部を有しており、第１の部分の長さは、デバイスが送達構成にあるときに、第２の終端部がデバイスの長手方向軸に対して実質的に平行な線に沿って第１の終端部の遠位にあるように、第２の部分の長さよりも大きい、実施例１〜３のいずれか１つに記載のデバイス。
６．延伸部材が、固着部材における第１の終端部、および自由な第２の終端部を有しており、第１の部分の長さは、デバイスが送達構成にあるときに、第２の終端部がデバイスの長手方向軸に対して実質的に平行な線に沿って第１の終端部の近位にあるように、第２の部分の長さよりも小さい、実施例１〜３のいずれか１つに記載のデバイス。
７．拡張構成において、第１の部分および第２の部分は、第１の部分が第２の部分に対して角度を有しないように真っ直ぐな構成を有している、実施例１〜６のいずれか１つに記載のデバイス。
８．延伸部材が、１つ以上のインピーダンスセンサを含む、実施例１〜７のいずれか１つに記載のデバイス。
９．人工心臓弁デバイスであって、
内部を有する半径方向に拡張可能なフレームを有しており、かつ上流部分および下流部分を有している、固着部材であって、上流部分が、対象の心臓弁の生来の輪に、および／またはその下流に位置する組織を外方に押圧するように構成されており、かつ組織の形状に適合するように少なくとも部分的に変形可能であるように構成されている、組織固定部分を含む、固着部材と、
固着部材に対して位置付けられており、かつ血流が内部を通って遮断される閉鎖位置、および血流が上流部分から下流部分に向かって流れ方向に内部を通過することを可能にする開放位置から移動可能である少なくとも１つの弁尖を有している、弁であって、弁は、組織固定部分が組織の形状に適合するように変形されるときに、弁が適格性を維持するように、固着部材の組織固定部分から内方に離間する、弁と、
固着部材における第１の終端部、および第２の自由な終端部を有している、延伸部材であって、
延伸部材は、延伸部材が固着部材から遠位方向に延在し、反転した遠位部分を有し、かつ第２の自由な終端部が第１の距離だけ第１の終端部から離間する、送達構成を有しており、
延伸部材は、延伸部材が、第２の自由な終端部が第１の距離よりも大きい第２の距離だけ第１の終端部から離間するように、固着部材から離れて横方向に延在する、展開構成を有している、延伸部材と、を含む。
１０．第２の自由な終端部は、延伸部材が送達構成にあるときに、第１の終端部の遠位にある、実施例９に記載のデバイス。
１１．第２の自由な終端部は、延伸部材が送達構成にあるときに、第１の終端部の近位にある、実施例９に記載のデバイス。
１２．延伸部材が、可撓性ウェブと、延伸部材の長さの少なくとも一部分に沿って延在する支持部材と、を含んでおり、支持部材が、ウェブに取り付けられている、実施例９〜１１のいずれか１つに記載のデバイス。
１３．延伸部材が、可撓性ウェブと、ウェブに取り付けられた超弾性材料と、を含む、実施例９〜１１のいずれか１つに記載のデバイス。
１４．延伸部材が、接合部と、第１の終端部と接合部との間に延在する第１の部分と、接合部と第２の終端部との間に延在する第２の部分と、を有しており、第１の部分の少なくとも一部分は、延伸部材が送達構成にあるときに、第２の部分の少なくとも一部分と重なる、実施例９〜１３のいずれか１つに記載のデバイス。
１５．延伸部材が、１つ以上のインピーダンスセンサを含む、実施例９〜１４のいずれか１つに記載のデバイス。
１６．人工心臓弁デバイスを展開するための方法であって、
生来の心臓弁輪に送達カテーテルの遠位部分を位置付けることと、
人工心臓弁デバイスを送達カテーテルの遠位部分に送達することであって、人工心臓弁デバイスは、デバイスが展開されるときに輪の上流側に位置付けられるように構成された縁部を有しており、縁部が、送達の間に第１の部分に折り畳まれ、かつ第２の部分に重なり合う、送達することと、
送達カテーテルを近位に引き出し、それにより、縁部が人工心臓弁デバイスの中心長手方向軸から離れて横方向に延在するように、縁部が広がることを可能にすることと、を含む。
１７．送達カテーテルを近位方向に引き出すことは、（ａ）第１の部分の遠位端部が、デバイスの中心長手方向軸から半径方向に離れて移動し、かつ（ｂ）第２の部分の遠位端部が、デバイスの中心長手方向に向かって半径方向に移動するように、縁部を広げることを可能にする、実施例１６に記載の方法。
１８．
縁部が、接合部を含んでおり、第１の部分および第２の部分が、接合部で連結されており、第１の部分の近位終端部が、デバイスの固着部材の上流領域に連結されており、
送達カテーテルを近位方向に引き出すことは、（ａ）第１の部分が近位終端部の周りでデバイスの中心長手方向軸から離れて回転し、かつ（ｂ）第２の部分が、接合部の周りでデバイスの中心長手方向軸から離れて半径方向に回転するように、縁部を広げることを可能にする、実施例１６に記載の方法。
１９．人工心臓弁デバイスであって、
上流部分および下流部分を備えた環状固定構造体を有している、固着部材と、
固着部材の上流部分に連結された第１の部分、および固着部材の上流部分から半径方向内方に離間された第２の部分を有している、管状弁支持体と、
弁支持体に連結されており、かつ血流が弁支持体を通って遮断される閉鎖位置、および血流が弁支持体を下流方向に通過することを可能にする開放位置から移動可能な少なくとも１つの弁尖を有している、弁アセンブリと、
固定構造体に連結された環状の第１の部分、および第１の部分に連結された第２の部分を有している、延伸部材であって、
延伸部材は、第１の部分が固定構造体から遠位に延在し、かつ第２の部分が第１の部分から遠位に延在するように、送達構成において概ね直線状であり、
延伸部材は、第１の部分が固定構造体から半径方向外方に延在し、かつ第２の部分が固定構造体に向かって後方に延在するように、展開構成においてそれ自体の上に折り返される、延伸部材と、を含む。
２０．第２の部分は、第２の部分が、展開構成において、第１の部分の上流に位置付けられるように、上流方向に固定構造体に向かって後方に延在している、実施例１９に記載のデバイス。
２１．第２の部分は、第２の部分が、展開構成において、第１の部分の下流に位置付けられるように、下流方向に固定構造体に向かって後方に延在している、実施例１８に記載のデバイス。
２２．延伸部材が、固着部材における第１の終端部、および自由な第２の終端部を有しており、第１の部分の長さは、デバイスが拡張されるときに、第２の終端部が第１の部分の長手方向軸に対して実質的に平行な線に沿って第１の終端部と軸方向に整列されるように、第２の部分の長さと実質的に同じである、実施例１９〜２１のいずれか１つに記載のデバイス。
２３．延伸部材が、固着部材における第１の終端部、および自由な第２の終端部を有しており、第１の部分の長さは、デバイスが拡張されるときに、第２の終端部が第１の部分の長手方向軸に対して実質的に平行な線に沿って第１の終端部の半径方向外方に、かつそれから離間するように、第２の部分の長さよりも大きい、実施例１９〜２１のいずれか１つに記載のデバイス。
２４．延伸部材が、固着部材における第１の終端部、および自由な第２の終端部を有しており、第１の部分の長さは、デバイスが拡張されるときに、第２の終端部が第１の部分の長手方向軸に対して実質的に平行な線に沿って第１の終端部の半径方向内方に、かつそれから離間するように、第２の部分の長さよりも小さい、実施例１９〜２１のいずれか１つに記載のデバイス。
２５．拡張構成において、第１の部分および第２の部分は、第１の部分が第２の部分に対して角度を有しないように真っ直ぐな構成を有している、実施例１９〜２４のいずれか１つに記載のデバイス。
２６．人工心臓弁デバイスであって、
内部を有する半径方向に拡張可能なフレームを有しており、かつ上流部分および下流部分を有している、固着部材であって、上流部分が、対象の心臓弁の生来の輪に、および／またはその下流に位置する組織を外方に押圧するように構成されており、かつ組織の形状に適合するように少なくとも部分的に変形可能であるように構成されている、組織固定部分を含む、固着部材と、
固着部材に対して位置付けられており、かつ血流が内部を通って遮断される閉鎖位置、および血流が上流部分から下流部分に向かって流れ方向に内部を通過することを可能にする開放位置から移動可能である少なくとも１つの弁尖を有している、弁であって、弁は、組織固定部分が組織の形状に適合するように変形されるときに、弁が適格性を維持するように、固着部材の組織固定部分から内方に離間する、弁と、
固着部材における第１の終端部、および第２の自由な終端部を有している、延伸部材であって、
延伸部材は、延伸部材が概ね真っ直ぐな構成で延在し、かつ第２の自由な終端部が第１の距離だけ第１の終端部から離間する、送達構成を有しており、
延伸部材は、延伸部材が固着部材から遠位に離れて延在し、反転した遠位部分を有し、かつ第２の自由な終端部が第１の距離よりも小さい第２の距離だけ第１の終端部から離間する、展開構成を有している、延伸部材と、を含む。
２７．延伸部材が、可撓性ウェブと、延伸部材の長さの少なくとも一部分に沿って延在する支持部材と、を含んでおり、支持部材が、ウェブに取り付けられている、実施例２６に記載のデバイス。
２８．人工心臓弁デバイスを展開するための方法であって、
生来の心臓弁輪に送達カテーテルの遠位部分を位置付けることと、
人工心臓弁デバイスを送達カテーテルの遠位部分に送達することであって、人工心臓弁デバイスは、デバイスが展開されるときに輪の上流側に位置付けられるように構成された縁部を有しており、縁部が、第１の部分と、送達の間に第１の部分の遠位に位置付けられる第２の部分と、を有している、送達することと、
送達カテーテルを近位方向に引き出し、それにより、（ａ）第１の部分の遠位端部が、展開されたデバイスの中心長手方向軸に対して第１の方向に移動し、かつ（ｂ）第２の部分の遠位端部が、第１の方向とは反対の中心長手方向軸に対して第２の方向に移動するように、縁部をそれ自体の上に折り返すことを可能にすることと、を含む。
２９．送達カテーテルを近位方向に引き出すことは、（ａ）第１の部分の遠位端部が展開されたデバイスの中心長手方向軸から離れて移動し、かつ（ｂ）第２の部分の遠位端部が中心長手方向に向かって移動するように、縁部をそれ自体の上に折り返すことを可能にする、実施例２８に記載の方法。
３０．送達カテーテルを近位方向に引き出すことは、（ａ）第１の部分の遠位端部が展開されたデバイスの中心長手方向軸に向かって移動し、かつ（ｂ）第２の部分の遠位端部が中心長手方向から離れて移動するように、縁部をそれ自体の上に折り返すことを可能にする、実施例２９に記載の方法。
【００５２】
上述から、本発明の特定の実施形態が例示の目的で本明細書に記載されているが、本発明の範囲から逸脱することなく様々な修正を行うことができることが理解されよう。例えば、いくつかの個々の構成要素は、異なる実施形態において互いに交換され得る。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲による場合を除いて限定されない。
【図１】
2020525218.tif 000003
【図２】
2020525218.tif 000004
【図３】
2020525218.tif 000005
【図４】
2020525218.tif 000006
【図５】
2020525218.tif 000007
【図６Ａ】
2020525218.tif 000008
【図６Ｂ】
2020525218.tif 000009
【図７】
2020525218.tif 000010
【図８Ａ】
2020525218.tif 000011
【図８Ｂ】
2020525218.tif 000012
【図８Ｃ】
2020525218.tif 000013
【図８Ｄ】
2020525218.tif 000014
【図９Ａ】
2020525218.tif 000015
【図９Ｂ】
2020525218.tif 000016
【図９Ｃ】
2020525218.tif 000017
【図１０Ａ】
2020525218.tif 000018
【図１０Ｂ】
2020525218.tif 000019
【図１０Ｃ】
2020525218.tif 000020
【国際調査報告】
2020525218.tif 000021
2020525218.tif 000022
2020525218.tif 000023
2020525218.tif 000024