(57)【要約】  腔内感知システムが、提供される。前記腔内感知システムは、生理学的センサを有し、患者の身体内腔内に配置される腔内装置と通信し、信号リンクを介して無線ルータと通信し、前記無線ルータと無線通信する計算装置と通信する患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）を含み、前記ＰＩＭは、前記生理学的センサからセンサ信号を受信し、少なくとも前記センサ信号に基づいて生理学的データを決定するように構成された処理コンポーネントと、前記信号リンクから電力を受け取り、前記信号リンク及び前記無線ルータを介して前記計算装置に前記生理学的データを決定するように構成された電力及び通信コンポーネントとを有する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
生理学的センサを有する腔内装置と通信し、信号リンクを介して無線ルータと通信し、前記無線ルータと無線通信する計算装置と通信する患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）、
を有する腔内感知システムにおいて、
前記ＰＩＭが、
前記生理学的センサからセンサ信号を受信し、
少なくとも前記センサ信号に基づいて生理学的データを決定する、
ように構成された処理コンポーネントと、
前記信号リンクから電力を受け取り、
前記信号リンク及び前記無線ルータを介して前記計算装置に前記生理学的データを送信する、
ように構成された電力及び通信コンポーネントと、
を有する、
腔内感知システム。
【請求項２】
前記電力及び通信コンポーネントが、前記信号リンク及び前記無線ルータを介して前記計算装置から制御信号を受信するように更に構成され、前記処理コンポーネントが、少なくとも前記制御信号に基づいて前記センサ信号を受信するように更に構成される。請求項１に記載の腔内感知システム。
【請求項３】
前記電力及び通信コンポーネントが、前記信号リンク及び前記無線ルータを介して前記計算装置から制御信号を受信するように更に構成され、前記処理コンポーネントが、前記制御信号に基づいて前記生理学的データを決定するように更に構成される。請求項１に記載の腔内感知システム。
【請求項４】
前記電力及び通信コンポーネントが、前記信号リンクから受け取られた電力を前記腔内装置の前記生理学的センサに提供するように更に構成される。請求項１に記載の腔内感知システム。
【請求項５】
前記電力及び通信コンポーネントが、前記信号リンクから受け取られた電力を前記処理コンポーネントに提供するように更に構成される、請求項１に記載の腔内感知システム。
【請求項６】
前記ＰＩＭが、前記処理コンポーネントに結合され、前記生理学的データを記憶するように構成されたメモリを更に含む、請求項１に記載の腔内感知システム。
【請求項７】
前記ＰＩＭが、前記処理コンポーネントに結合され、前記生理学的データを表示するように構成されたディスプレイを更に含む、請求項１に記載の腔内感知システム。
【請求項８】
前記電力及び通信コンポーネントが、前記信号リンク及び前記無線ルータを介して血行動態システムから近位圧力測定を受信するように更に構成され、前記処理コンポーネントが、
前記センサ信号に基づいて遠位圧力測定を決定し、
前記近位圧力測定及び前記遠位圧力測定に基づいて圧力比を決定する、
ことにより前記生理学的データを決定するように更に構成される、請求項１に記載の腔内感知システム。
【請求項９】
前記処理コンポーネントが、
前記センサ信号に基づいて流れ関連値を決定する、
ことにより前記生理学的データを決定するように更に構成される、請求項１に記載の腔内感知システム。
【請求項１０】
前記腔内装置を更に有する、請求項１に記載の腔内感知システム。
【請求項１１】
前記生理学的センサが、圧力センサ又は流れセンサの少なくとも一方を有する、請求項１０に記載の腔内感知システム。
【請求項１２】
前記ＰＩＭが、前記電力及び通信コンポーネントと前記処理コンポーネントとの間に結合された患者絶縁回路を更に有する、請求項１に記載の腔内感知システム。
【請求項１３】
前記処理コンポーネントが、前記生理学的データを表示するのに前記計算装置により使用可能なフォーマットに前記生理学的データをフォーマットするように構成され、前記電力及び通信コンポーネントが、前記生理学的データを表示するのに前記計算装置により使用可能な前記フォーマットで前記生理学的データを送信するように構成される、請求項１に記載の腔内感知システム。
【請求項１４】
前記ＰＩＭが、前記無線ルータと無線通信する第２の計算装置と通信し、前記電力及び通信コンポーネントが、前記信号リンク及び前記無線ルータを介して前記第２の計算装置に前記生理学的データを送信するように更に構成される、請求項１に記載の腔内感知システム。
【請求項１５】
患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）により、腔内感知装置からセンサ信号を受信するステップと、
前記ＰＩＭにより、少なくとも前記センサ信号に基づいて生理学的データを決定するステップと、
前記ＰＩＭにより、信号リンクを介して無線ルータから電力を受け取るステップと、
前記ＰＩＭにより、前記信号リンク及び前記無線ルータを介して前記生理学的データを計算装置に送信するステップと、
を有する、生理学的感知を実行する方法。
【請求項１６】
前記ＰＩＭにより、前記信号リンク及び前記無線ルータを介して前記計算装置から制御信号を受信するステップを更に有し、前記センサ信号を受信するステップが、少なくとも前記制御信号に基づいて前記センサ信号を受信することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ＰＩＭにより、前記信号リンク及び前記無線ルータを介して前記計算装置から制御信号を受信するステップを更に有し、前記生理学的データを決定するステップが、少なくとも前記制御信号に基づいて前記生理学的データを決定することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記ＰＩＭにより、前記信号リンク及び前記無線ルータを介して血行動態システムから近位圧力測定を受信するステップを更に有し、前記生理学的データを決定するステップが、
前記センサ信号に基づいて遠位圧力測定を決定するステップと、
前記近位圧力測定及び前記遠位圧力測定に基づいて圧力比を決定するステップと、
を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記生理学的データを決定するステップが、流れ関連値を決定することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記ＰＩＭにより、前記計算装置の表示フォーマットに従って前記生理学的データをフォーマットするステップを更に有し、前記生理学的データを送信するステップが、前記計算装置の前記表示フォーマットにおいて前記生理学的データを送信することを含む、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、広くは、腔内機能的測定に関し、具体的には、機能的測定（ＦＭ）‐患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）において生理学的データを計算し、計算された生理学的データを無線ルータを介して無線で複数の診断コンソール及び／又は制御システムに分配することにより制御及び表示から生理学的機能的評価アルゴリズム及び処理を分離することに関する。
【背景技術】
【０００２】
腔内圧力及び／又は流れ測定により心血管及び末梢血管疾患の機能的重要性を評価することは、アテローム性動脈硬化症の治療をガイドするのに有益であることができる。感知及び機能的測定（ＦＭ）能力を持つ腔内装置は、様々なタイプの測定を実行するように開発されている。例えば、腔内装置は、前記腔内装置の先端において圧力センサ及び／又は流れセンサを含んでもよい。前記腔内装置は、患者身体の血管内に挿入されてもよく、前記圧力センサ及び／又は前記流れセンサは、前記血管内の圧力及び／又は流れを測定しうる。特に、病変を治療する決定において心臓専門医をガイドするように冠動脈に対する指標が、開発されている。圧力ベースの指標の例は、血流予備量比（ＦＦＲ、fractional flow reserve）及び瞬時ウェイブフリー比（ｉＦＲ、instantaneous wave free ratio）を含んでもよい。流れベースの指標の例は、冠血流予備比（ＣＦＲ、coronary flow reserve）を含んでもよい。圧力ベース及び流れベースの指標の組み合わせの例は、充血性狭窄抵抗（ＨＳＲ、hyperemic stenosis resistance）を含んでもよい。これらの圧力ベース及び／又は流れベースの指標は、血管造影評価単独と比較して治療決定に対するより良好なガイドを提供することができる。
【０００３】
腔内感知装置の動作は、例えば、電力を受け取り、表示及び制御に対するコンソール及び／又は様々な生理学的データ計算に対する計算システムと通信するために、複数の有線接続を要求しうる。例えば、センサは、前記センサを動作するための有線接続を介して電力を受け取ってもよく、センサ信号は、処理（例えば、増幅及び／又はフィルタ処理）され、前記有線接続を介して前記コンソールに、及び／又は診断に対して意味のある及び／又は有用なデータを得るための前記計算システムにおける更なる計算及び処理に対して出力されてもよい。
【０００４】
腔内処置は、カテーテル処置室及びオフィスベースの研究室（ＯＢＬ、office-based labs）において実行されてもよい。カテーテル処置室及びＯＢＬにおける腔内装置の使用は、カテーテル処置室及びＯＢＬにおけるケーブルの数を増加し、カテーテル処置室及びＯＢＬの作業空間を散らかす。一部の例において、様々な態様のワークフローに対して複数の診断システムに対してセンサデータ信号を出力することが、望ましいかもしれず、これは、ケーブルの量を更に増加する。これらの状況は、患者診断に対する医療データを集める医師の能力をより難しくするかもしれない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
既存の腔内感知システムが有用であると証明されているが、カテーテル処置室及びＯＢＬにおけるシステムと腔内感知装置との間のケーブルの量を減少させる改良されたシステム及び技術に対する必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の実施例は、生理学的センサから収集されたセンサ信号に基づいて生理学的データを計算し、無線ルータに対するイーサネット（登録商標）（ＰｏＥ）接続上の電力を介して複数のシステムに無線で前記生理学的データを分配するＦＭ−ＰＩＭを提供する。例えば、前記ＦＭ−ＰＩＭは、圧力センサ又は流れセンサでありうる少なくとも１つの生理学的センサを含む腔内感知装置と、前記ＰｏＥ接続を提供するイーサネットケーブルを介する無線ルータとに結合される。前記ＦＭ−ＰＩＭは、前記生理学的センサに結合された処理コンポーネントと、前記イーサネットケーブルに結合されたＰｏＥコンポーネントとを含む。前記ＰｏＥコンポーネントは、前記イーサネットケーブルから電力を受け取り、前記ＦＭ−ＰＩＭ及び前記腔内感知装置に電力供給する。医療処置又は診断処置中に、前記腔内感知装置は、患者の血管内に挿入されることができ、前記生理学的センサは、前記血管に関連付けられた測定を得ることができる。前記処理コンポーネントは、前記センサからセンサ信号を受信し、前記受信されたセンサ信号から生理学的データを決定するように生理学的分析アルゴリズムを適用する。前記処理コンポーネントは、前記生理学的データを表示に適したフォーマットにフォーマットする。前記ＰｏＥコンポーネントは、前記無線ルータと無線通信する１以上のシステムに前記生理学的データを送信及び分配する。前記ＰｏＥコンポーネントは、前記生理学的測定及び／又は生理学的データ計算を容易化するように制御及び／又はデータ信号を受信することもできる。
【０００７】
一実施例において、腔内感知システムが、提供される。前記腔内感知システムは、生理学的センサを有し、患者の身体内腔内に配置される腔内装置と通信し、信号リンクを介して無線ルータと通信し、前記無線ルータと無線通信する計算装置と通信する患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）を含み、前記ＰＩＭは、前記生理学的センサからセンサ信号を受信し、少なくとも前記センサ信号に基づいて生理学的データを決定する処理コンポーネントと、前記信号リンクから電力を受け取り、前記信号リンク及び前記無線ルータを介して前記計算装置に前記生理学的データを送信する電力及び通信コンポーネントとを有する。
【０００８】
一部の実施例において、前記電力及び通信コンポーネントは、前記信号リンク及び前記無線ルータを介して前記計算装置から制御信号を受信するように更に構成され、前記処理コンポーネントは、少なくとも前記制御信号に基づいて前記センサ信号を受信するように更に構成される。一部の実施例において、前記電力及び通信コンポーネントは、前記信号リンク及び前記無線ルータを介して前記計算装置から制御信号を受信するように更に構成され、前記処理コンポーネントは、前記制御信号に基づいて前記生理学的データを決定するように更に構成される。一部の実施例において、前記電力及び通信コンポーネントは、前記信号リンクから受け取られた電力を前記腔内装置の前記生理学的センサに提供するように更に構成される。一部の実施例において、前記電力及び通信コンポーネントは、前記信号リンクから受け取られた電力を前記処理コンポーネントに提供するように更に構成される。一部の実施例において、前記ＰＩＭは、前記処理コンポーネントに結合され、前記生理学的データを記憶するように構成されるメモリを更に含む。一部の実施例において、前記ＰＩＭは、前記処理コンポーネントに結合され、前記生理学的データを表示するように構成されたディスプレイを更に含む。一部の実施例において、前記電力及び通信コンポーネントは、前記信号リンク及び前記無線ルータを介して血行動態システムから近位圧力測定を受信するように更に構成され、前記処理コンポーネントは、前記センサ信号に基づいて遠位圧力測定を決定することにより前記生理学的データを決定し、前記近位圧力測定及び前記遠位圧力測定に基づいて圧力比を決定するように更に構成される。一部の実施例において、前記処理コンポーネントは、前記センサ信号に基づいて前記身体内腔に関連付けられた流れ関連値を決定することにより前記生理学的データを決定するように更に構成される。一部の実施例において、前記腔内感知システムは、前記腔内装置を更に有する。一部の実施例において、前記生理学的センサは、圧力センサ又は流れセンサの少なくとも一方を有する。一部の実施例において、前記ＰＩＭは、前記電力及び通信コンポーネントと前記処理コンポーネントとの間に結合された患者絶縁回路を更に有する。一部の実施例において、前記処理コンポーネントは、前記生理学的データを、前記生理学的データを表示するのに前記計算装置により使用可能なフォーマットにフォーマットするように構成され、前記電力及び通信コンポーネントは、前記生理学的データを表示するのに前記計算装置により使用可能な前記フォーマットで前記生理学的データを送信するように構成される。一部の実施例において、前記ＰＩＭは、前記無線ルータと無線通信する第２の計算装置と通信し、前記電力及び通信コンポーネントは、前記信号リンク及び前記無線ルータを介して前記第２の計算装置に前記生理学的データを送信するように更に構成される。
【０００９】
一実施例において、生理学的感知を実行する方法が、提供される。前記方法は、患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）により、腔内感知装置から患者の身体内腔に関連付けられたセンサ信号を受信するステップと、前記ＰＩＭにより、少なくとも前記センサ信号に基づいて生理学的データを決定するステップと、前記ＰＩＭにより、信号リンクを介して無線ルータから電力を受け取るステップと、前記ＰＩＭにより、前記信号リンク及び前記無線ルータを介して計算装置に前記生理学的データを送信するステップとを含む。
【００１０】
一部の実施例において、前記方法は、前記ＰＩＭにより、前記信号リンク及び前記無線ルータを介して前記計算装置から制御信号を受信するステップを更に含み、前記センサ信号を受信するステップは、少なくとも前記制御信号に基づいて前記センサ信号を受信することを含む。一部の実施例において、前記方法は、前記ＰＩＭにより、前記信号リンク及び前記無線ルータを介して前記計算装置から制御信号を受信するステップを更に含み、前記生理学的データを決定するステップは、更に少なくとも前記制御信号に基づいて前記生理学的データを決定することを含む。一部の実施例において、前記方法は、前記ＰＩＭにより、前記信号リンク及び前記無線ルータを介して血行動態システムから近位圧力測定を受信するステップを更に含み、前記生理学的データを決定するステップは、前記センサ信号に基づいて遠位圧力測定を決定するステップと、前記近位圧力測定及び前記遠位圧力測定に基づいて圧力比を決定するステップとを含む。一部の実施例において、前記生理学的データを決定するステップは、前記身体内腔に関連付けられた流れ関連値を決定するステップを含む。一部の実施例において、前記方法は、前記ＰＩＭにより、前記計算装置の表示フォーマットに従って前記生理学的データをフォーマットするステップを更に含み、前記生理学的データを送信するステップは、前記計算装置の前記表示フォーマットで前記生理学的データを送信するステップを含む。
【００１１】
本開示の追加の態様、フィーチャ及び利点は、以下の詳細な記載から明らかになる。
【００１２】
本開示の実例的な実施例は、添付の図面を参照して記載される。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本開示の態様による分散型無線腔内感知システムの概略図である。
【図２】本開示の態様による腔内感知装置の斜視図である。
【図３】本開示の態様による分散型無線腔内感知システムに対する使用事例シナリオを示す。
【図４】本開示の態様による機能的測定（ＦＭ）‐患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）のアーキテクチャを示す概略図である。
【図５】本開示の態様によるＦＭ−ＰＩＭの機能ブロックを示す概略図である。
【図６】本開示の態様による生理学的感知を実行する方法のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本開示の原理の理解を促進する目的で、図面に示された実施例が参照され、特定の用語が、同じものを説明するのに使用される。それでもなお、本開示の範囲の限定が意図されないと理解される。記載された装置、システム及び方法に対するいかなる変更及び更なる修正、並びに本開示の原理の任意の更なる応用は、完全に予期され、本開示が関連する分野の当業者に通常に気が付くものとして本開示内に含まれる。特に、１つの実施例に関して記載されたフィーチャ、コンポーネント及び／又はステップは、本開示の他の実施例に関して記載されたフィーチャ、コンポーネント及び／又はステップと組み合わせられてもよい。簡潔さのため、しかしながら、これらの組み合わせの多くの反復は、別々に記載されない。
【００１５】
図１は、本開示の態様による分散型無線腔内感知システム１００の概略図である。システム１００は、腔内感知装置１０２と、ＦＭ−ＰＩＭ１３０と、無線ルータ１３２と、例えば、血行動態システム１３４ａ、ＦＭ制御システム１３４ｂ及びＦＭコンソールシステム１３４ｃを含む、複数の分散型システム１３４とを含んでもよい。ＦＭ−ＰＩＭ１３０は、腔内感知装置１０２及び無線ルータ１３２と通信する。ＦＭ−ＰＩＭ１３０は、イーサネットケーブル１４０を介して無線ルータ１３２に接続される。イーサネットケーブル１４０は、矢印１４２により示されるようにＦＭ−ＰＩＭ１３０及び腔内感知装置１０２に電力を供給し、矢印１４４により示されるようにＦＭ−ＰＩＭ１３０と無線ルータ１３２との間でデータを転送する信号リンク又はＰｏＥリンクとして機能する。無線ルータ１３２は、無線周波数（ＲＦ）信号１５０により示されるようにシステム１３４と無線通信する。したがって、ＦＭ−ＰＩＭ１３０は、無線ルータ１３２を介してシステム１３４の１以上と通信することができる。
【００１６】
腔内感知装置１０２は、カテーテル、ガイドワイヤ又はガイドカテーテルであってもよい可撓性の細長い部材１５８を含んでもよい。可撓性の細長い部材１５８は、遠位部分１０８と、近位部分１０６と、遠位部分１０８に隣接して配置されるハウジング１１２とを含む。ハウジング１１２は、腔内感知装置１０２の遠位先端から距離（例えば、約３センチメートル（ｃｍ））に配置されてもよい。ハウジング１１２は、１以上の生理学的センサ、トランスデューサ、及び／又は身体内腔又は血管１２０に関する診断情報を得るように構成された他のモニタリング素子を含んでもよいセンサアセンブリ（図２に示されるセンサアセンブリ１１６）を含んでもよい。例えば、可撓性の細長い部材１５８は、患者の血管１２０内に挿入されることができ、前記センサは、血管１２０内の流体の圧力、流れ、温度及び／又は体積でありうる生理学的特性を測定することができる。
【００１７】
血管１２０は、自然及び人工の両方の流体充填又は囲まれた構造を表しうる。血管１２０は、患者の身体内でありうる。血管１２０は、心臓血管系、末梢血管系、神経脈管、腎血管系、及び／又は体内の他の適切な内腔を含む、患者の脈管系の動脈又は静脈のような血管でありうる。腔内装置１０２は、一部の実施例において、血管内装置である。腔内撮像装置１０２は、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺、管、腸を含む器官、脳、硬膜嚢、脊髄及び末梢神経を含む神経系、尿路、及び心臓の血液内の弁、心室若しくは他の部分、並びに／又は身体の他の系を含むが、これらに限定されない任意の数の解剖学的位置及び組織タイプを検査するのに使用されうる。腔内装置１０２は、上記の解剖学的場所における任意の内腔を検査するのに使用されてもよい。自然の構造に加えて、腔内装置１０２は、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ及び他の装置を含むが、これらに限定されない人工の構造を検査するのに使用されてもよい。
【００１８】
腔内感知装置１０２は、前記センサアセンブリとＦＭ−ＰＩＭ１３０との間の通信を提供するようにハウジング１１２内の前記センサアセンブリに結合されたケーブル（図２に示されるケーブル１１７）を更に含んでもよい。例えば、前記通信ケーブルは、前記センサ測定をＦＭ−ＰＩＭ１３０に転送し、ＦＭ−ＰＩＭ１３０から前記センサアセンブリに電力を伝達することができる。電気信号は、ケーブル１４６を介してＦＭ−ＰＩＭ１３０と腔内感知装置１０２との間で伝達されることができる。
【００１９】
ＦＭ−ＰＩＭ１３０は、例えば、前記センサ測定に信号処理アルゴリズム及び／又は生理学的分析アルゴリズムを適用することにより、前記センサ測定に基づいて生理学的データを決定及び計算するように構成されたハードウェア及び／又はソフトウェアを含んでもよい処理コンポーネント（図４及び５に示される処理コンポーネント４１０）を含む。生理学的データの一部の例は、圧力比、血流予備量比（ＦＦＲ）、瞬時ウェイブフリー比（ｉＦＲ）、冠血流予備比（ＣＦＲ）、流量、熱流、温度、及び／又は他の適切な値を含んでもよい。前記生理学的データは、治療決定及び／又は治療処置を支援してもよい。
【００２０】
ＦＭ−ＰＩＭ１３０は、イーサネットケーブル１４０により無線ルータ１３２に結合された電力及び通信コンポーネント（図４に示されるＰｏＥコンポーネント４３０）を更に含む。例えば、無線ルータ１３２は、電力供給機器として機能し、ＦＭ−ＰＩＭ１３０は、電源装置として機能する。イーサネットケーブル１４０は、複数のツイストペアを含む。イーサネットケーブル１４０は、電気電子技術者協会（ＩＥＥＥ）８０２．３規格に記載されるように同じツイストペア又は異なるツイストペア上で電力及びデータを伝達することができる。ＦＭ−ＰＩＭ１３０の内部コンポーネントは、図４及び５に関してより詳細に記載される。ＦＭ−ＰＩＭ１３０は、イーサネットケーブル１４０を介して無線ルータ１３２に前記生理学的データを通信する。
【００２１】
無線ルータ１３２は、データ及び電力を伝達するサポート（例えば、ＰｏＥサポート）とともに構成される任意の無線通信装置又はアクセスポイントであってもよい。無線ルータ１３２は、ＩＥＥＥ８０２．１１（ＷｉＦｉ）規格、ブルートゥース、ジグビー及びウルトラワイドバンド（ＵＷＢ）のような任意の適切な無線通信プロトコルに従ってシステム１３４と通信するように構成された送受信器及びアンテナを含んでもよい。例えば、無線ルータ１３２は、システム１３４から受信された信号をＦＭ−ＰＩＭ１３０に転送してもよい。逆方向において、無線ルータ１３２は、ＦＭ−ＰＩＭ１３０に電力を伝達し、例えば、ＩＥＥＥ８０２．３規格に従って、イーサネットケーブル１４０を介してデータを伝達するように構成された電力及び通信コンポーネントを含んでもよい。
【００２２】
システム１３４は、生理学的評価及び測定を制御及び／又はモニタするためにハードウェア及び／又はソフトウェアを含む計算装置、コンソール、キーボード、表示モニタ、及び／又はタッチスクリーンを含んでもよい。システム１３４は、無線ルータ１３２と無線通信する送受信器及びアンテナを含む無線通信装置を更に含んでもよい。前記無線通信装置は、無線ルータ１３２と通信するために無線ルータ１３２と同様の無線通信プロトコルを実施してもよい。したがって、一部の実施例において、システム１３４は、無線コンピュータワークステーション、無線タブレット、及び／又は任意のモバイル装置であってもよい。
【００２３】
ＦＭ制御システム１３４ｂは、腔内感知装置１０２を使用して医療診断又は治療処置を実行するコマンドを伝える制御信号を送信することができ、無線ルータ１３２は、前記制御信号をＦＭ−ＰＩＭ１３０に転送することができる。例えば、ＦＭ制御システム１３４ｂは、ベッドサイドコントローラと同様に機能してもよい。ＦＭ−ＰＩＭ１３０は、前記制御信号に従って腔内感知装置１０２内の前記センサアセンブリを制御する及び／又は生理学的測定データを計算することができる。例えば、医療診断又は治療処置中に、臨床医は、センサ測定を取得することを開始する開始コマンド、前記センサ測定を記録する記録コマンド、及び／又は前記取得を停止する停止コマンドを送信することによりＦＭ制御システム１３４ｂを動作してもよい。ＦＭ−ＰＩＭ１３０は、無線ルータ１３２を介して表示のために前記計算された生理学的測定データをＦＭ制御システム１３４ｂに送信してもよい。一部の実施例において、ＦＭ−ＰＩＭ１３０は、無線ルータ１３２を介して表示のためにＦＭ制御システム１３４ｂ及びＦＭコンソールシステム１３４ｃに前記計算された生理学的測定データを同時に送信してもよい。一部の実施例において、ＦＭコンソールシステム１３４ｃは、ＦＭ制御システム１３４ｂとは異なる態様のワークフローを実行する他のコントローラとして機能してもよい。
【００２４】
血行動態システム１３４ａは、血行動態測定及び血行動態分析を実行し、様々な生理学的測定を容易化することができる。例えば、血行動態システム１３４ａは、大動脈又は近位圧力測定及び／又は心電図（ＥＣＧ）測定を実行する器具を含んでもよい。血行動態システム１３４ａは、ここにより詳細に記載されるように、ＦＭ−ＰＩＭ１３０において生理学的データの計算を容易化するように大動脈又は近位圧力測定及び／又はＥＣＧ測定を無線ルータ１３２を介してＦＭ−ＰＩＭ１３０に送信することができる。
【００２５】
図２は、本開示の態様による腔内感知装置１０２の斜視図である。腔内感知装置１０２は、内部センサ取り付け部１１０、外部ハウジング１１２、センサアセンブリ１１６、近位可撓性部材１１４、遠位可撓性部材１１８、及び近位電気インタフェース１２２を含む。
【００２６】
近位電気インタフェース１２２は、信号（例えば、電力及びデータ）を通信するためにセンサアセンブリ１１６をＦＭ−ＰＩＭ１３０に電気的に接続するように構成される。これに従って、電気インタフェース１２２は、センサアセンブリ１１６と電気通信する。電気インタフェース１２２は、ＦＭ−ＰＩＭ１３０上の対応する接点と係合及び通信する外面上の一連の導電性接点を含んでもよい。
【００２７】
センサアセンブリ１１６は、１以上のセンサを含んでもよい。センサアセンブリ１１６は、患者の生理学的特性を測定するように配置及び構成される。腔内感知装置１０２上で使用される場合に、センサアセンブリ１１６は、心臓血管のような血管自体の生理学的特性を測定するように配置及び構成される。一実施例において、センサアセンブリ１１６は、血管１２０の内腔内の圧力をモニタするように構成された圧力モニタリング素子を含んでもよい。前記圧力モニタリング素子は、ピエゾ抵抗圧力センサ、圧電圧力センサ、容量性圧力センサ、電磁圧力センサ、光学的圧力センサ、及び／又はこれらの組み合わせの形を取ることができる。一部の例において、前記圧力モニタリング素子の１以上のフィーチャは、半導体及び／又は他の適切な製造技術を使用して製造された半導体コンポーネントとして実装される。
【００２８】
他の実施例において、センサアセンブリ１１６は、血管１２０の内腔内の流れをモニタするように構成された流れモニタリング素子を含んでもよい。前記流れモニタリング素子は、流速センサ又は流量センサであってもよい。他の実施例において、センサアセンブリ１１６は、血管１２０の内腔内の温度をモニタするように構成された温度センサを含んでもよい。
【００２９】
他の実施例において、センサアセンブリ１１６は、前記患者の１以上の特性を検出し、前記検出された生理学的特性に関するフィードバック又は情報を提供するように構成された複数のセンサを含む。センサアセンブリ１１６は、例えば、腔内感知装置１０２の最遠位端１７４から約５ｃｍ以下に配置されてもよい。一実施例において、センサアセンブリ１１６は、腔内感知装置１０２の最遠位端１７４から約３ｃｍに配置される。
【００３０】
腔内感知装置１０２は、センサアセンブリ１１６から近位電気インタフェース１２２に延在するケーブル１１７を含む。ケーブル１１７は、センサアセンブリ１１６と近位電気インタフェース１２２との間で信号及び／又は電力を伝達するように構成された電気ケーブル又はワイヤであってもよい導体を含んでもよい。一部の実施例において、前記導体は、コアワイヤ１１９を持つ腔内感知装置１０２の長さに沿って延在することができるコアワイヤ１１９と一体化される。一部の実施例において、３つの導体が設けられているが、しかしながら、任意の特定の実施例における導体の数は、部分的に腔内感知装置１０２内に配置されたセンサのタイプ又は数に依存してもよい。例えば、導体の数は、約１乃至２０の導体、１乃至１０の導体、１乃至５の導体、１乃至４の導体、１乃至３の導体等の範囲内であることができる。
【００３１】
外部ハウジング１１２は、近位可撓性部材１１４と遠位可撓性部材１１８との間に配置され、センサアセンブリ１１６をカバー及び保護するように構成される。一実施例において、センサアセンブリ１１６は、エポキシを使用して、短い管又はハイポチューブでありうる内部センサ取り付け部１１０内に取り付けられてもよい。
【００３２】
近位可撓性部材１１４は、内部センサ取り付け部１１０から近位電気インタフェース１２２に向けて近位方向に延在する。近位可撓性部材１１４は、高分子管、コイル埋め込み高分子管、又はコイルであってもよい。遠位可撓性部材１１８は、近位可撓性部材１１４と同様であってもよく、放射線不透過コイルを含んでもよい。腔内感知装置１０２は、最遠位端１７４を更に含む。最遠位端１７４は、腔内感知装置１０２が患者の脈管構造を通ってフィードされると組織に対して滑らかにスライドすることができる丸められた端部であってもよい。
【００３３】
図３は、本開示の態様による分散型無線腔内感知システム１００に対する使用事例シナリオ３００を示す。シナリオ３００は、カテーテル処置室３１０及び制御室３２０を含む。カテーテル処置室３１０は、医師又は臨床医が、例えば、腔内感知装置１０２を使用して、患者に医療治療又は診断処置を実行しうる病院又はクリニック内の検査室である。制御室３２０は、他の医師又は臨床医が前記処置中に前記医療処置から得られた前記生理学的データをモニタしうる病院又はクリニック内の他の部屋であってもよい。例えば、腔内感知装置１０２、ＦＭ−ＰＩＭ１３０、無線ルータ１３２、血行動態システム１３４ａ、及びＦＭ制御システム１３４ｂは、カテーテル処置室３１０内に配置され、ＦＭコンソールシステム１３４ｃは、制御室３２０内に配置される。
【００３４】
医療処置中に、医師は、関心のある患者血管（例えば、血管１２０）内に腔内感知装置１０２を挿入しうる。前記医師は、挿入の前にＦＭ制御システム１３４ｂ及び／又は血行動態システム１３４ａを動作することにより腔内感知装置１０２をノーマライズ及び／又は較正しうる。前記医師は、前記医療処置を実行するためにＦＭ制御システム１３４ｂを動作しうる。例えば、前記医師は、データ取得を開始、記録、及び／又は停止しうる。前記医師は、データ取得を開始するように、例えば、ＦＭ制御システム１３４上のグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）ディスプレイを介して、開始ボタンを押しうる。ＦＭ制御システム１３４は、開始コマンドを伝達する制御信号を無線ルータ１３２に送信する。無線ルータ１３２は、前記制御信号をＦＭ−ＰＩＭ１３０に転送する。ＦＭ−ＰＩＭ１３０は、腔内感知装置１０２上の前記センサからセンサ測定を収集し始める。ＦＭ−ＰＩＭ１３０は、例えば、特定の診断モダリティを表す生理学的データを計算する。ＦＭ−ＰＩＭ１３０は、表示のためにＦＭ制御システム１３４ｂ及び／又はＦＭコンソールシステム１３４ｃに前記生理学的データを送信する。前記医師又は臨床医は、前記データ取得の開始と同様のメカニズムを使用して前記データ取得を記録及び／又は停止することを開始しうる。
【００３５】
一部の実施例において、血行動態システム１３４ａは、ＦＭ−ＰＩＭ１３０において生理学的データ計算を容易化してもよい。上記のように、血行動態システム１３４ａは、大動脈又は近位圧力測定及び／又はＥＣＧ測定を収集する器具を含むことができる。例えば、血行動態システム１３４ａは、腔内感知装置１０２が前記患者から遠位圧力測定を行っている間に前記患者から大動脈又は近位圧力測定及び／又はＥＣＧ測定を収集することができる。血行動態システム１３４ａは、前記大動脈近位圧力及び／又はＥＣＧ測定を伝達するデータ信号を無線ルータ１３２に送信してもよい。無線ルータ１３２は、前記データ信号をＦＭ−ＰＩＭ１３０に転送する。ＦＭ−ＰＩＭ１３０は、腔内感知装置１０２により測定された前記遠位圧力測定及び血行動態システム１３４ａから受信された前記大動脈又は近位圧力測定に基づいてＦＦＲを計算してもよい。一部の例において、ＦＭ−ＰＩＭ１３０は、（例えば、抵抗が自然に一定であり、最小化される場合に、ＥＣＧ信号波形に基づくような）心周期中に診断窓を識別し、前記診断窓中に得られた前記近位及び遠位圧力測定に基づいてｉＦＲ値を計算してもよい。
【００３６】
図４は、本開示の態様によるＦＭ−ＰＩＭ１３０のアーキテクチャを示す概略図である。図５は、本開示の態様によるＦＭ−ＰＩＭ１３０の機能ブロックを示す概略図である。ＦＭ−ＰＩＭ１３０は、ハウジング４００に入れられた処理コンポーネント４１０と、患者絶縁回路４２０と、ＰｏＥコンポーネント４３０と、メモリ４４０と、ディスプレイ４５０とを含む。ハウジング４００は、プラスチック及び／又は金属のような剛体材料から構築されうる。処理コンポーネント４１０は、メモリ４４０、ディスプレイ４５０、及び腔内感知装置１０２のセンサアセンブリ１１６に結合される。処理コンポーネント４１０は、マイクロコントローラ４１２、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）４１４、及びアプリケーション処理コンポーネント４１６を含む。患者絶縁回路４２０は、ＰｏＥコンポーネント４３０を処理コンポーネント４１０に結合する。
【００３７】
ＰｏＥコンポーネント４３０は、イーサネットケーブル１４０を介して電力を取り、データを通信するように構成される。例えば、ＰｏＥコンポーネント４３０は、ＰｏＥコントローラ、イーサネット装置、直流（ＤＣ）／ＤＣコンバータを含んでもよい。前記ＰｏＥコントローラは、イーサネットケーブル１４０を介して無線ルータ１３２から電力を取る又は要求する。前記ＰｏＥ装置コントローラは、ＰｏＥ通信に対して要求される信号伝達を処理してもよい。前記ＤＣ／ＤＣコンバータは、無線ルータ１３２から受信された入力電圧を、処理コンポーネント４１０及びセンサアセンブリ１１６を動作するのに適した電圧レベルに変換する。例えば、ＰｏＥコンポーネント４３０は、ＦＭ−ＰＩＭ１３０及び腔内感知装置１０２の電気インタフェース１２２に結合される。前記イーサネット装置は、イーサネットプロトコルに従って、無線ルータ１３２とデータを通信するように構成された媒体アクセス制御（ＭＡＣ）プロセッサ及び送受信器を含んでもよい。データ及び電力の輸送は、同じツイストペア又は異なるツイストペア上であってもよい。
【００３８】
患者絶縁回路４２０は、ＰｏＥコンポーネント４３０と腔内感知装置１０２との間に電気的絶縁を提供するように構成され、使用時に患者身体と接する回路を含む。例えば、短絡又は電気的故障が生じる場合に、患者絶縁回路４２０は、ＰｏＥコンポーネント４３０から腔内感知処置を受けている患者まで通る線間電圧を制限してもよい。患者絶縁回路４２０は、前記患者身体に通されてもよいローレベルＲＦ信号の量を制限してもよい。
【００３９】
メモリ４４０は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取専用メモリ（ＲＯＭ）、プログラム可能読取専用メモリ（ＰＲＯＭ）、消去可能プログラム可能読取専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能プログラム可能読取専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、ダイナミックランダムアクセスメモリ（ＤＲＡＭ）、スタティックランダムアクセスメモリ（ＳＲＡＭ）、及びこれらの組み合わせを含む、いかなる適切なメモリタイプの揮発性メモリ及び不揮発性メモリを含みうる。メモリ４４０は、処理コンポーネント４１０により生成された生理学的データを記憶するように構成される。
【００４０】
ディスプレイ４５０は、ハウジング４００と一体のディスプレイパネルを持つ任意の適切な表示装置であってもよい。ディスプレイ４５０は、ＦＦＲ、ｉＦＲ、ＣＦＲ及び／又は他の適切な量のような、処理コンポーネント４１０により計算された生理学的データを表示するように構成される。
【００４１】
図５に示されるように、ＦＰＧＡ４１４は、信号調整コンポーネント５１４に結合された１以上のアナログ‐デジタルコンバータ（ＡＤＣ）５１２を含む。ＡＤＣ５１２は、例えば、センサアセンブリ１１６上の圧力及び／又は流れセンサから、アナログセンサ信号を受信し、前記アナログセンサ信号をデジタルセンサ信号に変換するように構成された回路を含む。信号調整コンポーネント５１４は、ＡＤＣ５１２に結合される。信号調整コンポーネント５１４は、前記デジタルセンサ信号に対して信号調整を実行するように構成される。信号調整は、信号増幅、フィルタ処理、及び／又はノイズ低減を含んでもよい。
【００４２】
マイクロコントローラ４１２は、ＦＰＧＡ４１４に結合される。例えば、制御ファームウェアは、メモリ４４０に記憶され、マイクロコントローラ４１２により実行されてもよい。前記制御ファームウェアは、ＦＰＧＡ４１４の動作を制御するように構成される状態機械５１０を含んでもよい。例えば、状態機械５１０は、特定の信号調整回路の開始及び終了を制御してもよい。マイクロコントローラ４１２が、ＦＰＧＡ４１４とは別のコンポーネントとして示されるが、一部の実施例において、マイクロコントローラ４１２は、ＦＰＧＡ４１４の一部として実装されることができる。
【００４３】
アプリケーション処理コンポーネント４１６は、ＦＰＧＡ４１４に結合される。アプリケーション処理コンポーネント４１６は、ハードウェア及び／又はソフトウェアを含むことができる。一部の実施例において、アプリケーション処理コンポーネント４１６は、汎用プロセッサ、デジタル信号プロセッサ、及び／又は特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含んでもよい。アプリケーション処理コンポーネント４１６は、前記調整されたセンサ信号から生理学的データを生成するように構成される。アプリケーション処理コンポーネント４１６は、前記調整されたセンサ信号に対して信号処理アルゴリズム及び／又は生理学的分析アルゴリズムを適用してもよい。例えば、アプリケーション処理コンポーネント４１６は、複数のＦＭコンポーネント５１６を含んでもよい。ＦＭコンポーネント５１６は、流れ関連及び／又は圧力関連でありうる様々なモダリティの生理学的データを決定するように構成されてもよい。アプリケーション処理コンポーネント４１６は、システム１３４上の表示に対して適切な表示フォーマットに従って前記生理学的データをフォーマットするデータフォーマットコンポーネント５１８を更に含んでもよい。データフォーマットコンポーネント５１８は、無線ルータ１３２を介したシステム１３４に対する送信のために前記生理学的データをパケット化することもできる。
【００４４】
一実施例において、ＦＭコンポーネント５１６の１つは、ＦＦＲを計算するように構成される。ＦＦＲは、血管抵抗が一定である場合に圧力が流速の変化に比例するという生理学的原理に基づいて動作する。ＦＦＲを効果的に測定するために、充血剤が、冠動脈内の血管抵抗を減少及び安定化するように試験下の患者に投与される。ＦＦＲは、（狭窄の近位側で取られる）近位圧力測定に対する（狭窄の遠位側で取られる）遠位圧力測定の比の計算である。例えば、前記遠位圧力測定は、圧力センサを備えた腔内感知装置１０２を血管内に挿入することにより取られることができ、前記近位圧力測定は、血行動態システム１３４ａを使用して取られることができる。一実施例において、ＦＭ−ＰＩＭ１３０は、イーサネットケーブル１４０及び無線ルータ１３２を介して血行動態システム１３４ａから前記近位圧力測定を伝達するデータ信号を受信してもよい。ＦＦＲは、ｊ治療が要求される程度で閉塞が血流を制限しているかどうかの決定を可能にする狭窄深刻度の指標を提供する。ＦＦＲ値は、フォーマット及び／又はパッケージ化され、表示のためにディスプレイ４５０及び／又はシステム１３４の１以上に同時に送信されることができる。前記ＦＦＲ値は、メモリ４４０に記録及び記憶されることもできる。
【００４５】
一実施例において、ＦＭコンポーネント５１６の１つは、ｉＦＲを計算するように構成される。ｉＦＲモダリティは、血管圧力を安定化するのに充血剤に依存しない。ｉＦＲは、ウェイブフリー期間中の狭窄を横切る瞬時圧力比を指す。ウェイブフリー期間は、血管抵抗が自然に一定である心周期の静穏な間隔を指す。例えば、心周期内の静穏な間隔を表す診断窓は、近位圧力測定及び／又は遠位圧力測定に基づいて識別され、この後に、ｉＦＲが、前記診断窓中の血管内の流体の流れの流速測定に基づいて決定される。血管評価メカニズムの詳細は、参照によりここに全体的に組み込まれる、"DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR ASSESSING A VESSEL"と題された米国特許第９３３９３４８に記載されている。ｉＦＲ値は、ディスプレイ４５０及び／又はシステム１３４の１以上に同時に送信されることができる。ｉＦＲモダリティは、リアルタイム又はライブ測定及びモニタリングを可能にする。ｉＦＲ値は、メモリ４４０に記録及び記憶されることもできる。
【００４６】
一実施例において、ＦＭコンポーネント５１６の１つは、ＣＦＲを計算するように構成される。ＣＦＲは、安静時と可能な最大冠血流との間の比である。例えば、血管内の流速の測定は、流れセンサを備えた腔内感知装置１０２を血管内に進めることにより行われることができる。ＣＦＲは、流速測定及び前記血管の断面積に基づいて計算されることができる。血管面積は、血管造影及び／又は光学コヒーレンストモグラフィ測定に基づいて推定又は測定されることができる。ＣＦＲ値は、ディスプレイ４５０及び／又はシステム１３４の１以上に同時に送信されることができる。ＣＦＲ値は、メモリ４４０に記録及び記憶されることもできる。
【００４７】
ＦＭコンポーネント５１６及びデータフォーマットコンポーネント５１８をＰＩＭ１３０内に実装することにより、前記処理された生理学的データは、システム１３４の任意の適切なディスプレイにより表示するためのフォーマットで有利に分配されることができる。前の構成において、ＰＩＭからのデータは、前記データが処理される特定の計算装置（例えば、コンソール）に送信される。本開示によると、前記データは、特定のシステムに送信されることなしにＰＩＭ１３０において処理されることができ、前記データは、表示フォーマットで任意の数のシステム１３４に送信されることができる。例えば、生理学的データ処理及びフォーマットは、ＰＩＭ１３０内で全体的に完了されることができ、表示する前記生理学的データは、前記ＰＩＭから表示のための任意の適切なコンピュータ／モニタに送信されることができる。このようにして、前記生理学的データ処理及びフォーマットは、大きな、かさばるコンピュータシステムから分離され、比較的小さな軽い可動性のＰＩＭ１３０内で完了されることができる。
【００４８】
一部の実施例において、ＦＦＲ測定、ｉＦＲ測定、及び／又はＣＦＲ測定は、更に、狭窄深刻度を推定し、適切な治療を支援するように医師に臨床ガイダンスを提供するように血管造影測定と併せて関連付け及び／又は分析されることができる。図５は、アプリケーション処理コンポーネント４１６上に実装されるＦＭコンポーネント５１６を示すが、一部の実施例において、ＦＭコンポーネント５１６は、マイクロコントローラ４１２及び／又はＦＰＧＡ４１４により実装されることができる。
【００４９】
一部の実施例において、ＦＭ−ＰＩＭ１３０は、開始、停止及び／又は記録のような制御コマンドを伝える制御信号を受信してもよく、処理コンポーネント４１０は、これに従ってＦＰＧＡ４１４及び／又はアプリケーション処理コンポーネント４１６における生理学的データ計算及び／又はセンサアセンブリ１１６を制御してもよい。
【００５０】
図６は、本開示の態様による生理学的感知を実行する方法６００のフロー図である。方法６００のステップは、ＦＭ−ＰＩＭ１３０のようなＰＩＭの計算装置（例えば、プロセッサ、処理回路、及び／又は他の適切なコンポーネント）により実行されることができる。方法６００は、図３、４及び５に関して記載されたのと同様のメカニズムを採用しうる。図示されるように、方法６００は、複数の列挙されたステップを含み、方法６００の実施例は、列挙されたステップの前、後、及び間に追加のステップを含んでもよい。一部の実施例において、列挙されたステップの１以上が、省略されてもよく、又は異なる順序で実行されてもよい。
【００５１】
ステップ６１０において、方法６００は、腔内感知装置（例えば、腔内感知装置１０２）から患者の身体内腔に関連付けられたセンサ信号を受信するステップを含む。前記センサ信号は、圧力センサ信号又は流れセンサ信号であってもよい。
【００５２】
ステップ６２０において、方法６００は、少なくとも前記センサ信号に基づいて生理学的データ（例えば、ＦＦＲ、ｉＦＲ及び／又はＣＦＲ）を決定するステップを含む。
【００５３】
ステップ６３０において、方法６００は、信号リンク（例えば、イーサネットケーブル１４０）を介して無線ルータ（例えば、無線ルータ１３２）から電力（例えば、矢印１４２により示される電力信号）を受け取るステップを含む。
【００５４】
ステップ６４０において、方法６００は、計算装置（例えば、システム１３４）の表示フォーマットに従って前記生理学的データをフォーマットするステップを含む。
【００５５】
ステップ６５０において、方法６００は、前記信号リンク及び前記無線ルータを介して前記計算装置（例えば、システム１３４）に対して前記表示フォーマットにおける前記生理学的データを送信するステップを含む。
【００５６】
本開示の態様は、複数の利益を提供しうる。例えば、電力及びデータ通信の両方に対するＰｏＥリンクの使用は、腔内システムにおいて典型的に要求されるケーブルの量を減少することができる。無線ルータに対するＰｏＥリンクの結合は、追加のケーブル接続なしで複数のシステムに対する生理学的データの分配を可能にする。加えて、ＦＭ−ＰＩＭにおいて生理学的データ計算することは、腔内感知装置に対する直接的な有線接続を持つ目標システムにおいて典型的に計算されるＦＭアルゴリズムをオフロードすることができる。したがって、生理学的データをモニタする他のシステムは、軽量、低コストの無線装置及びシステムであることができる。
【００５７】
当業者は、上に記載された装置、システム及び方法が、様々な形で修正されることができることを認識する。したがって、当業者は、本開示により含まれる実施例が、上に記載された特定の典型的な実施例に限定されないことを理解する。これに関して、実例的な実施例が、図示及び記載されているが、幅広い範囲の修正、変更及び代用が、先行する開示において予期される。このような変化が、本開示の範囲から逸脱することなしに上述のものになされうることが、理解される。したがって、添付の請求項が、本開示と一貫した形で、幅広く解釈されることが、理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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