(57)【要約】  器具を把持するための器具本体であって、長手方向軸および第１の端部を有する器具本体を含んでなる外科器具であって、視界エンハンサが、第１の端部にて器具本体から延在し、トンネルベースと、トンネルベースに対して９０〜１２０度の間の角度にてトンネルベースから延在する第１のトンネル壁部と、を備え、トンネルベースおよび第１のトンネル壁部が、軟組織を貫通するトンネルを形成するために凹状断面を形成していることを特徴とする外科器具。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科器具であって、
当該器具を把持するための器具本体であって、長手方向軸および第１の端部を有する器具本体を含んでなり、
視界エンハンサが、前記第１の端部にて前記器具本体から延在し、前記視界エンハンサが、
トンネルベースと、
前記トンネルベースに対して９０〜１２０度の間の角度にて前記トンネルベースから延在する第１のトンネル壁部と、
を含み、
前記トンネルベースおよび前記第１のトンネル壁部が、軟組織を貫通するトンネルを形成するために凹状断面を形成していることを特徴とする外科器具。
【請求項２】
前記視界エンハンサが、前記第１のトンネル壁部および前記トンネルベースを接合するラインに沿って延在する溝を有していることを特徴とする、請求項１に記載の外科器具。
【請求項３】
前記トンネルベースに対して９０〜１２０度の間の角度にて前記トンネルベースから、かつ前記器具本体の前記長手方向軸に対して平行に延在する第２のトンネル壁部をさらに含み、好ましくは、前記第２のトンネル壁部が、前記長手方向軸に対して垂直な方向において前記第１のトンネル壁部から、前記方向における前記トンネルベースの寸法の分だけ離間されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の外科器具。
【請求項４】
前記視界エンハンサが、少なくとも２つの溝を有し、それぞれの溝が、トンネル壁部の中の１つおよび前記トンネルベースを接合するラインに沿って延在していることを特徴とする、請求項３に記載の外科器具。
【請求項５】
前記トンネルベースおよび前記第１のトンネル壁部により形成された前記凹状断面が、前記視界エンハンサの内部を画定し、前記視界エンハンサが、前記視界エンハンサの外部上にリッジをさらに備えていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の外科器具。
【請求項６】
前記トンネルベースの正中線により近いそれぞれのリッジの一端部が、前記リッジの対向側端部よりも、視界エンハンサ軸に沿って前記器具本体からさらに遠いことを特徴とする、請求項５に記載の外科器具。
【請求項７】
前記器具本体が、第２の端部をさらに備え、組織を分離するためのエッジが、前記第２の端部に位置していることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の外科器具。
【請求項８】
組織を分離するための前記エッジが、前記器具本体の前記長手方向軸に対して垂直に見た場合に、平面図および／または側面図においてＶ字形状部を有することを特徴とする、請求項７に記載の外科器具。
【請求項９】
前記器具の前記第２の端部の近傍に位置するガードをさらに含むことを特徴とする、請求項７または８に記載の外科器具。
【請求項１０】
前記ガードが、前記第２の端部から離れる方向を向いた面を有し、前記面が、前記器具本体の前記長手方向軸に対して７５度〜９０度の間の、場合によっては７５度〜８０度の間の角度をなしていることを特徴とする、請求項９に記載の外科器具。
【請求項１１】
前記視界エンハンサが、前記第１のトンネル壁部が前記トンネルベースに対して枢動するのを可能にするように構成された溝を備えていることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の外科器具。
【請求項１２】
前記溝またはそれぞれの溝が、前記視界エンハンサの前記長手方向軸に沿って少なくとも部分的に延在する、および／または、前記溝またはそれぞれの溝が、前記視界エンハンサの前記長手方向軸に対して実質的に平行であることを特徴とする、請求項２、３、４、または１１に記載の外科器具。
【請求項１３】
前記溝またはそれぞれの溝が、前記視界エンハンサの長さの一部のみに沿って延在していることを特徴とする、請求項２、３、４、１１、または１２に記載の外科器具。
【請求項１４】
前記溝またはそれぞれの溝が、前記視界エンハンサの外部表面または内部表面の上に配設されていることを特徴とする、請求項２、３、４、１１、１２、または１３に記載の外科器具。
【請求項１５】
外科用ナイフであって、
長手方向軸を有する器具を把持するための器具本体と、
分離端部と、
切断端部と、
を含んでなり、
前記分離端部が、靭帯から神経を分離するための鈍状先端部を有し、
前記切断端部が、
靭帯を切断するためのブレードと、
前記ブレードの近傍の第１の視覚マーカと、
を備えていることを特徴とする外科用ナイフ。
【請求項１６】
前記器具の厚さ不連続変化部であって、前記器具が、前記ブレードから遠い不連続部の側においてより厚くなり、前記厚さ不連続変化部が、視覚マーカよりも前記ブレードからさらに遠くに位置している、厚さ不連続変化部と、
前記ブレードから離れるように前記厚さ不連続変化部から延在する前記器具の厚さ漸増変化部であって、前記器具の厚さが前記ブレードからの距離と共に増大するような、厚さ漸増変化部と、
をさらに含むことを特徴とする、請求項１５に記載の外科用ナイフ。
【請求項１７】
前記分離端部が、鈍状先端部の近傍に位置する少なくとも１つの、場合によっては２つの、第２の視覚マーカおよび／または第３の視覚マーカを有していることを特徴とする、請求項１５または１６に記載の外科用ナイフ。
【請求項１８】
前記第１の視覚マーカが、前記ブレードの上方に位置する前記外科用ナイフの表面上に配設され、場合によっては、前記第１の視覚マーカが、前記ブレードにより画定された平面と交差するように配設されていることを特徴とする、請求項１５〜１７のいずれか一項に記載の外科用ナイフ。
【請求項１９】
前記第１の視覚マーカが、前記ブレードに対して垂直である前記外科用ナイフの表面上に配設されていることを特徴とする、請求項１５〜１８のいずれか一項に記載の外科用ナイフ。
【請求項２０】
当該外科用ナイフの少なくとも一部分が、当該外科用ナイフの長手方向において湾曲形状を画定し、場合によっては、前記第１の視覚マーカが、前記湾曲形状の内部側に配設されていることを特徴とする、請求項１５〜１９のいずれか一項に記載の外科用ナイフ。
【請求項２１】
前記第１の視覚マーカが、前記器具と同一平面内に位置している、および／または、前記第１の視覚マーカが、前記器具上に印刷またはマーキングされていることを特徴とする、請求項１５〜２０のいずれか一項に記載の外科用ナイフ。
【請求項２２】
前記第１の視覚マーカが、突出部またはバンプを備えていることを特徴とする、請求項１５〜２１のいずれか一項に記載の外科用ナイフ。
【請求項２３】
前記第２の視覚マーカおよび／または前記第３の視覚マーカが、突出部またはバンプを備えていることを特徴とする、請求項１７に記載の外科用ナイフ。
【請求項２４】
内部リブをさらに備えていることを特徴とする、請求項１５〜２３のいずれか一項に記載の外科用ナイフまたは請求項１〜１４のいずれか一項に記載の外科器具。
【請求項２５】
請求項１〜１４のいずれか一項に記載の外科器具と、請求項１５〜２３のいずれか一項に記載の外科用ナイフと、を含んでなることを特徴とする外科用パーツキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、手術において使用するための外科器具に関する。詳細には、本発明は、手根管症候群の緩和のための手術で使用するための器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
手根管症候群は、正中神経の圧迫により引き起こされる。正中神経の圧迫を軽減する１つの方法は、手根管開放術によるものである。これは、横断手根靭帯の切断を伴う。かかる術中には、治癒を支援し感染症の可能性を低下させるために、最小サイズの切開部を形成することが望ましい。この低侵襲アプローチの１つの問題は、外科医にとっての視界が小さくなり、それにより神経が切断され得るリスクがより高くなる点である。
【０００３】
特許文献１（米国特許出願公開第２０１３／０２１１２０１号明細書）は、視界エンハンサを開示しており、この視界エンハンサは、外科医の視界を改善するために皮下にトンネルを形成するために使用され得る。次いで、他の器具が、手術の実施のために前記トンネルに挿通され得る。
【０００４】
しかし、この技術分野においては、所要の切開サイズを縮小するために、および手技の最中に神経が切断され得るリスクをさらに低下させるために、さらなる展開が必要とされる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１３／０２１１２０１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、本発明の目的は、使用時に外科医に対して十分な視界をもたらしつつ、同時に前記器具の挿入に必要な切開サイズを縮小させるための外科器具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によれば、外科器具であって、長手方向軸を有し、器具を把持するためのものである器具本体を備える、外科用器具が提供される。器具本体は、第１の端部と、第１の端部にて器具本体から延在する視界エンハンサとを備え、視覚エンハンサは、トンネルベースと、トンネルベースに対して９０〜１２０度の間の角度にてトンネルベースから延在する第１のトンネル壁部とを備え、トンネルベースおよび第１のトンネル壁部は、軟組織を貫通するトンネルを形成するために凹状断面を形成する。
【０００８】
本明細書において、視界エンハンサという用語は、正確に展開された場合に外科医の視界を改善し得る任意の器具または器具の一部を意味するように使用される。本発明では、これは、組織内における空間の形成により実現される。
【０００９】
トンネルは、トンネルベースおよび第１のトンネル壁部を備えるものとして定義されるが、トンネルは、明確に画定された断面を有さない単体材料片から形成されてもよいものとして理解される。しかし、トンネルは、依然としてトンネルベースおよびトンネル壁部を有するものとしてみなされる。
【００１０】
本明細書において、トンネルベースという用語は、器具本体に対して接合するトンネルのセクションを意味するように使用され、トンネルの他のセクションが延在する起点部分であり得る。
【００１１】
本明細書において、トンネル壁部という用語は、トンネルの末端部まで至るトンネルの外方部分を意味するように使用される。
【００１２】
一実施形態では、溝は、第１のトンネル壁部およびトンネルベースを接合するラインに沿って延在し得る。
【００１３】
かかる構成では、トンネル壁部は、皮下において良好なトンネルサイズを維持しつつより小さな切開部に嵌通するために、トンネルベースに対して前記ラインに沿ってヒンジ動作し得る。
【００１４】
一実施形態では、視界エンハンサは、第２のトンネル壁部を備え得る。
【００１５】
かかる構成では、視界エンハンサは、より大きなトンネルを形成することにより、外科医に対してより幅広い視界を提供し得る。
【００１６】
一実施形態では、視界エンハンサは、少なくとも２つの溝を備え、それぞれの溝が、トンネル壁部とトンネルベースとの間のラインに沿って延在し得る。
【００１７】
かかる構成では、両トンネル壁部は、皮下において良好なトンネルサイズを維持しつつさらにより小さな切開部に嵌通するために、視界エンハンサのサイズ縮小度を高めるようにヒンジ動作し得る。
【００１８】
好ましくは、第１のトンネル壁部および第２のトンネル壁部は、長手方向軸に対して垂直な方向において、前記方向におけるトンネルベースの寸法の分だけ相互から離間される。この構成では、第１のトンネル壁部および第２のトンネル壁部の外方側部は、トンネルベースの外部に隣接しかつ連続的であることが可能であり、これが、患者に対する損傷リスクのより低い挿入を支援する。
【００１９】
一実施形態では、視界エンハンサは、トンネルベースの対向側のトンネル壁部同士の端部間の距離が、材料を屈曲することにより短縮され得るように可撓性であってもよく、場合によっては、この距離は、例えば１８ｍｍ〜１５ｍｍの間など、約１０％〜約２０％の間だけ短縮され得る。かかる構成では、視界エンハンサは、切開部を経由して挿入される場合により小さな空間を占めつつ、皮下において良好なトンネルサイズを維持し得るものであり、任意の寸法は、手根管症候群患者集団の平均的解剖学的構造との合致という観点から好ましいものであることが判明しており、これらの値からの逸脱は、本発明の範囲内に依然として含まれる。
【００２０】
一実施形態では、視界エンハンサは、器具本体の長手方向軸に対して８０〜８５度の間の角度で、好ましくは約８２度の角度で器具本体から突出する。
【００２１】
かかる構成では、器具本体は、視界エンハンサの使用中に外科医の妨げになることを避けるように位置決めされ得る。
【００２２】
一実施形態では、トンネル壁部は、９０度〜１２０度の間の、好ましくは９０度〜９５度の間の角度でトンネルベースから延在し得る。
【００２３】
かかる構成では、視界エンハンサは、トンネルベースまたはトンネル壁部が不満足な大きさになることなく十分な大きさのトンネルを形成する。
【００２４】
一実施形態では、視界エンハンサは、視界エンハンサの外部上にリッジを備え得る。
【００２５】
トンネルが内部とみなされるかかる構成では、視界エンハンサは、この外部に隣接する組織との間により強力な摩擦相互作用を有し、それにより器具の滑りを軽減する。これにより、外科医により扱われるためのより安定的なベースが提供される。
【００２６】
一実施形態では、リッジは、トンネル壁部状に位置決めされ得る。
【００２７】
かかる構成では、視界エンハンサは、視界エンハンサの側部に隣接する組織との間により強力な摩擦相互作用を有する。
【００２８】
一実施形態では、リッジは、代替的にまたは追加的にトンネルベース上に位置決めされ得る。
【００２９】
かかる構成では、視界エンハンサは、視界エンハンサの上方の隣接組織との間により強力な摩擦相互作用を有する。
【００３０】
外科器具の形状によっては、トンネル壁部上にリッジを有することにより、離型が困難になる結果となる場合がある。この場合には、外科器具は、積層造形法により作製され得る。
【００３１】
一実施形態では、リッジは、視界エンハンサの軸に対して平行ではない。
【００３２】
かかる構成では、最も可能性の高い滑り方向である視界エンハンサの軸方向における滑りが軽減される。
【００３３】
一実施形態では、トンネルベースの正中線により近い各リッジの一端部が、リッジの対向側端部よりも、視界エンハンサ軸に沿って器具本体からさらに遠くなり得る。
【００３４】
かかる構成では、リッジは、視界エンハンサが切開部を通過するにつれて、切開部に隣接する組織を切り離すように作用し得る。
【００３５】
一実施形態では、器具は、器具本体の第２の端部を備えてもよく、組織を分離するためのエッジが、第２の端部に位置する。
【００３６】
かかる構成では、同一の器具が、視界エンハンサの挿入を可能にするように組織を分離するために、および視界エンハンサの使用により組織内にトンネルを形成するために使用され、これにより所要の合計器具数が減少する。
【００３７】
一実施形態では、組織を分離するためのエッジは、器具本体の軸に対して垂直に、平面図および／または側面図において見た場合にＶ字形状部を有し得る。このＶ字の頂点は、好ましくは器具本体の軸に対してそれぞれが垂直である２つの直交方向に見た場合に第２の端部の端部を形成する。
【００３８】
かかる構成では、組織は、器具の振動側方移動か、またはＶ字の頂点の付近に位置するおよびＶ字の面に対して略直交する軸の周囲における回転によって重畳された軸方向移動により、分離および／または切断され得る。
【００３９】
一実施形態では、器具は、器具の第２の端部の近傍に位置するガードを備え得る。
【００４０】
かかる構成では、外科医は、器具の長手方向軸に対して平行な方向において器具に対して力を印加することが可能である。
【００４１】
一実施形態では、ガードは、器具の第２の端部から離れる方向を向いた面を有し、この面は、器具本体の長手方向軸に対して７５度〜９０度の間の、場合によっては７５度〜８０度の間の角度をなし得る。
【００４２】
かかる構成では、外科医は、滑りの可能性がより低い状態でガードの面に対して力を印加し得る。
【００４３】
一実施形態では、器具は、内部リブをさらに備え得る。
【００４４】
かかる構成では、射出成形プロセス中の収縮が軽減され得る。
【００４５】
本発明の第２の目的は、所要の合計器具数を増加させることなく、靭帯からの神経の分離および神経の切断の両方が可能となるという２つの目的を有するナイフを提供することである。
【００４６】
本発明の第２の態様によれば、長手方向軸を有する、器具を把持するための器具本体と、分離端部と、切断端部とを備える外科用ナイフが提供される。分離端部は、靭帯から神経を分離するための鈍状先端部を有し、切断端部は、靭帯を切断するためのブレードと、ブレードの近傍の第１の視覚マーカとを備える。
【００４７】
一実施形態では、外科用ナイフは、器具の厚さ不連続変化部であって、器具がブレードから遠い不連続部の側においてより厚くなり、厚さ不連続変化部が視覚マーカよりもブレードからさらに遠くに位置する、厚さ不連続変化部と、ブレードから離れるように厚さ不連続変化部から延在する器具の厚さ漸増変化部であって、器具の厚さがブレードからの距離と共に増大するような、厚さ漸増変化部とをさらに備え得る。
【００４８】
かかる構成では、外科医は、ブレードが靭帯または神経に直面している可能性が高い場合に、切開の後期部分の最中にブレード挿入が自然に減速またはより制御され得るようにするために、ブレードの挿入深さに気付かされる。
【００４９】
一実施形態では、第１の視覚マーカは、ブレードの先端部から４０ｍｍの位置に位置し得る。
【００５０】
かかる構成では、第１の視覚マーカは、横断手根靭帯のアプローチを示唆するために、ブレードの先端部から適切な距離をおいて位置する。
【００５１】
一実施形態では、厚さ不連続変化部は、ブレードの先端部から４５ｍｍの位置に位置し得る。
【００５２】
かかる構成では、厚さ段階的変化部が、横断手根靭帯に到達した可能性が高いことを外科医に示唆するために適切に配置される。
【００５３】
一実施形態では、厚さ漸増変化部が、ブレードの先端部から５２ｍｍの位置にて終端し得る。
【００５４】
かかる構成では、厚さ漸増変化部は、器具本体の長さに不当に影響を及ぼすことなく期待される穿通深さに対応するように十分な長さである。
【００５５】
一実施形態では、分離端部は、鈍状先端部の近傍に位置する少なくとも１つの、場合によっては２つの第２の視覚マーカおよび／または第３の視覚マーカを有し得る。
【００５６】
かかる構成では、外科医は、器具の挿入深さを視覚的に通知され得る。
【００５７】
一実施形態では、第２の視覚マーカおよび／または第３の視覚マーカは、鈍状先端部から４０ｍｍおよび／または４５ｍｍの位置に位置し得る。
【００５８】
かかる構成では、第２の視覚マーカおよび／または第３の視覚マーカは、鈍状先端部が横断手根靭帯の近傍に位置することを示唆するために適切に位置決めされる。
【００５９】
一実施形態では、外科用ナイフは、内部リブをさらに備え得る。
【００６０】
かかる実施形態では、射出成形製造プロセス中の収縮が軽減され得る。
【００６１】
本発明の第３の目的では、手術を実施するための完全キットを提供することが意図され、かかる完全キットは、十分な視界を手術領域に対して用意するための、ならびに神経および靭帯を分離し靭帯を切断する作業を実施するための協働的な器具ペアを有する。
【００６２】
本発明の第３の態様によれば、本発明の第１の態様および第２の態様の両方を備える外科用パーツキットが提供される。
【００６３】
視界エンハンサおよび組織を分離するためのエッジが、同一器具上に位置するものとして開示されるが、場合によってはこれらは、別個の器具上に位置し、個別に使用および配置されてもよい点を指摘しておく。
【００６４】
同様に、外科用ナイフは、分離端部および切断端部を有するものとして開示されるが、切断端部または分離端部の一方のみを有してもよい。このようにすることで、２つの別個の独立した器具が予期され、各器具は、１つのみの機能端部を有し得る。
【００６５】
本発明をよりよく理解するために、および本発明が効果を発揮し得る方法を示すために、以降では以下の図面をもっぱら例として参照する。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】本発明の第１の態様による外科器具の全体図である。
【図２】本発明の第１の態様による外科器具の側面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ線で切った、本発明の第１の態様による外科器具の断面図である。
【図４】本発明の第１の態様による外科器具の第２の端部を示す図である。
【図５】本発明の第２の態様による外科用ナイフの全体図である。
【図６】本発明の第２の態様による外科用ナイフの側面図である。
【図７】本発明の第２の態様による外科用ナイフの切断端部を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００６７】
外科器具１０は、器具本体１１を有し、この器具本体１１は、外科器具１０の使用時にユーザによって保持され得る。器具本体軸１９が、器具の最長寸法部と実質的に直線状にこの器具を貫通して延在する。また、外科器具１０は、第１の端部１２および第２の端部１３を有する。
【００６８】
外科器具１０の第２の端部１３は、セパレータエッジ２１を有する。セパレータエッジは、外科器具１０の先端部から器具本体１１に向かって延在する。ある箇所で、セパレータエッジ２１は分岐してＶ字形状部を形成する。セパレータエッジは、器具本体軸１９に沿った移動に加えてまたはその代替として、器具本体軸に対して垂直に側方へと移動された場合に組織を切断し得るように形成される。
【００６９】
このようにすることで、第２の端部１３および第２の端部１３に位置するセパレータエッジ２１は、組織を分離するために外科医によって使用され得る。
【００７０】
組織を分離するために外科器具１０を使用する場合に、外科医は、器具本体軸１９に沿って組織に貫入するように器具に対して力を印加し得る。そうする場合に、外科医は、ガード２２上におよび特にガード面２３上に指、親指、または掌の側部を載置することを望む場合がある。したがって、ガードは、セパレータエッジ２１の近傍におよび第２の端部１３と器具本体１１との間に位置する。
【００７１】
この理由により、ガード面２３は、ガード面２３からの反力が、外科器具１０に対して印加された力に直接的に対抗し得るように、ならびに外科医の手がガードを越えて外科器具１０の第２の端部１３および患者に向かって移動する滑りの可能性が低減され得るように、器具本体軸１９に対して７５度〜９０度の間の、好ましくは７５度〜８０度の間の角度をなす。
【００７２】
外科器具１０の第１の端部１２は、視界エンハンサ１４を有する。視界エンハンサの目的は、組織を離した状態に保持することであり、この組織は、第２の端部１３の分離エッジ２１を使用して分離されたものである。
【００７３】
視界エンハンサ１４は、器具本体１１から延在するトンネルベース１５と、トンネルベース１５から延在する少なくとも１つ、好ましくは２つのトンネル壁部１６とを有する。溝１７が、トンネルベース１５およびトンネル壁部１６を接合するラインに沿って位置する。
【００７４】
トンネルベース１５およびトンネル壁部１６は、共同して内部凹状表面を形成する。この凹状表面は、さらにトンネル空間を内部に有する。皮下の空間内に挿入されると、トンネル壁部１６およびトンネルベース１５は、この空間の上方の組織とこの空間の下方の組織とを離間状態に保持し、それにより空無空間が形成される。これにより、外科医は、自身が手術を行っている領域をより明瞭に見ることが可能となる。
【００７５】
手術領域内に配置されるためには、視界エンハンサは、皮膚中の切開部を経由して挿入されなければならない。この実施中には、トンネル壁部１６は、溝１７に沿って屈曲またはヒンジ動作し得る。次いで皮下の空間内にくると、トンネル壁部１６は、トンネルベース１５に対してほぼ垂直な位置へと自然に移動して戻り、外科医が手術を行うのに十分な大きなトンネルおよび付随する視界が与えられる。
【００７６】
ヒンジ動作における可撓性と弾性との適切な妥協点を実現するために、トンネル壁部厚さは、０.７５ｍｍ〜１.２５ｍｍの間であり、好ましくは１ｍｍであり、溝深さは、好ましくは０.１ｍｍ〜０.３３ｍｍの間であり、すなわちトンネル壁部厚さの１０％〜３０％の間である。さらに、溝の長さは、視界エンハンサ端部の長さの少なくとも３０％であり、最大で視界エンハンサ端部の全長までであり、場合によっては視界エンハンサ端部の長さの半分であることが可能である。
【００７７】
これらの寸法は、外科器具１０が、ポリマーから、好ましくはポリプロピレンから、より好ましくは１〜１０重量％のコモノマー（２〜８炭素原子）を有するポリプロピレンホモポリマーまたはポリプロピレンコポリマーから選択された、１０〜７０ｃｍ／１０分のメルトフローインデックスを有するポリプロピレンを含むポリマーから作製される場合に適切なものである。
【００７８】
トンネルベース１５は、リッジ１８を有する。これらのリッジ１８は、術中の滑りの可能性を低減するために改善されたグリップを提供する。リッジは、トンネルベースおよび／またはトンネル壁部の厚さの少なくとも２０％の厚さを、好ましくは２０％〜７０％の厚さを、より好ましくは５０％の厚さを有する。
【００７９】
リッジは、図３に示すように視界エンハンサ軸２０に対して角度をつけられる。この角度は、１０°〜６０°の間であり、好ましくは３０°〜４５°の間である。
【００８０】
計６個のリッジを有する視界エンハンサが図示されるが、リッジの個数は増減されてもよい。
【００８１】
器具本体１１から最も遠くに位置する視界エンハンサ１４の端部は、特にエンハンサの挿入中に組織に対する損傷を防止するために鈍いものであるべきである。さらに、トンネル壁部１６は、組織損傷を防止するように、および視界エンハンサ１４の使用時に手首に対する快適さを与えるように設計された、トンネルベース１５から離れて位置するエッジを有し得る。かような構成は、図１および図２に示される。
【００８２】
外科用ナイフ１００に話を転じると、この外科用ナイフ１００は、外科用ナイフ１００を把持するために外科医により使用され得る器具本体１０１を有する。また、この器具は、分離端部１０２および切断端部１０３を有する。
【００８３】
分離端部１０２は、鈍状先端部１０４を有し、この鈍状先端部１０４は、横断手根靭帯が切断されるときに神経が切断されるのを防止するために、隣接する神経から横断手根靭帯を分離させるように外科医によって使用され得る。
【００８４】
鈍状先端部の幅は、切開部および手根管内への、ならびに場合によっては視界エンハンサ１４により形成されたトンネル内への容易な挿入を可能にするために、好ましくは４.５ｍｍ〜７.４ｍｍの間であり、より好ましくは５.９ｍｍである。
【００８５】
第２の視覚マーカ１０９ａおよび／または第３の視覚マーカ１０９ｂは、鈍状端部の近傍に、場合によっては鈍状先端部１０４から４０ｍｍ〜４５ｍｍの間の位置に位置する。これにより、鈍状先端部が横断手根靭帯の近傍に位置する場合に、外科医に対して視覚的指標が与えられる。
【００８６】
切断端部１０３は、横断手根靭帯の切断用のブレード１０５を有する。このブレードは、図５、図６、および図７に示すように上方切断端部および下方切断端部を有する。下方切断端部の厚さは、１.８７５ｍｍ〜３.１２５ｍｍの間であり、好ましくは２.５ｍｍであり、上方切断端部の厚さは、１.９５ｍｍ〜３.２５ｍｍの間であり、好ましくは２.６ｍｍである。切断セクションが薄いことにより、材料の透明性によって手術領域の視認がより容易になる。
【００８７】
外科用ナイフ１００は、ブレード１０５の先端部から３７ｍｍ〜４３ｍｍの間に、好ましくは３８ｍｍ〜４１ｍｍの間に、より好ましくは３９ｍｍ〜４０ｍｍの間に、切断端部１０３の近傍に位置する第１の視覚マーカ１０６を有し、最も好ましい実施形態では、視覚マーカ１０６は、ブレード１０５の先端部から約４０ｍｍに位置する。これにより、外科医は、ブレードの先端部が横断手根靭帯の近傍に位置する時点を視覚的に識別することが可能となる。なぜならば、横断手根靭帯は、通常は切開部から約４０ｍｍに位置するからである。
【００８８】
外科用ナイフ１００は、最初にその厚さが一定であり、次いで先端部からの距離が増大するにつれて徐々に厚さを増していき、最終的には厚さの変化が不連続化する点に到達する。この不連続部は、厚さ不連続変化部１０７とみなすことも可能であり、ここで外科用ナイフ１００は、切断端部１０３から遠い不連続変化部の側においてより厚くなる。次いで、器具本体は、厚さ漸増変化部１０８を再び有し、器具本体は、図７に示すように切断端部１０３からの距離の増加に伴いより厚くなる。
【００８９】
厚さ不連続変化部１０７および漸増変化部１０８は、外科用ナイフ１００の挿入深さが横断手根靭帯の切断に通常必要とされる深さを越えているという物理的通知を外科医に対して与える効果を有する。この理由により、段階的変化部が、ブレード（１０５）の先端部から４３m〜４８ｍｍの間に、好ましくは４４ｍｍ〜４７ｍｍの間に、より好ましくは４５ｍｍ〜４６ｍｍの間に位置し、最も好ましい実施形態では、段階的変化部は、ブレード１０５の先端部から４５ｍｍに位置し、厚さ漸増変化部１０８は、ブレード１０５の先端部から４８ｍｍ〜５３ｍｍの間の、好ましくは５０ｍｍ〜５３ｍｍの、より好ましくは５１ｍｍ〜５２ｍｍの間の点まで延在し、最も好ましい実施形態では、厚さ漸増変化部１０８は、ブレード１０５の先端部から５２ｍｍの点まで延在する。
【００９０】
これらの距離は、横断手根靭帯の幅が９０〜９５％のケースにおいて３８ｍｍ〜３９ｍｍの間であることを示す収集されたデータに基づき選択される。
【００９１】
外科器具１０および外科用ナイフ１００は、射出成形プロセスにより形成され得る。このプロセスでは、外科器具１０および外科用ナイフ１００は、それぞれが２つの別個のパーツで形成され、後に共に挿入される。
【００９２】
例えば、外科器具１０または外科用ナイフ１００は、器具のグリップをより容易にしつつ十分な製造剛直性を維持するために、部分的には硬質ポリマーからおよび部分的には軟質ゴムから製造される。他の材料の組合せが可能であるが、２パーツ製造により器具１０またはナイフ１００に関してより広範な特性を得ることが可能となる点を指摘しておく。
【００９３】
かかるプロセスの最中に、このプロセス製品は、収縮を被りやすい。これは、外科用ナイフ１００または外科器具１０がことによって軽減され得る。
【００９４】
リブは、製品の一方のパーツが内部リブを有し、第２のパーツが対応する凹部を有し、それにより第１のパーツリブが第２のパーツの対応する凹部に挿入されるように形成され得る。
【００９５】
外科器具１０および外科用ナイフ１００は、協働することにより、使用時に外科器具１０が組織を分離するようにおよび次いでトンネルを形成するように使用することができ、外科用ナイフ１００は、前記トンネルを経由して挿入されることにより、神経および靭帯を分離し、靭帯を切断する。
【００９６】
本発明を有効に実施し得る様式を教示する２つの前述の例示の実施形態とは別に、さらなる代替的な実施形態が可能である。特に、当業者により理解され得るような複数の変形形態が可能である。
【００９７】
例えば、視界エンハンサ１４は、溝を備えなくてもよく、視界エンハンサ１４は、トンネル壁部１６とトンネルベース１５との間のラインに沿って脆弱化された材料を有してもよい。これにより、必要に応じた視界エンハンサの屈曲が容易化される。
【００９８】
別の実施形態では、視界エンハンサ１４のリッジ１８が存在しなくてもよい。摩擦コーティングが、ゴム引きコーティングによりトンネルベース１５上に設けられてもよい。
【００９９】
さらなる一例の実施形態では、視界エンハンサは、単一のトンネル壁部のみが存在する非対称構成を有してもよい。
【０１００】
外科器具１０は、ガード２２を有さなくてもよく、器具本体軸１９に対して垂直な面２３を有さないガードを有してもよい。この場合に、器具は、手技の最中における外科医の手の滑りのリスクを伴わずに、十分に強力な把持を容易にするためのリッジまたは軟質ゴムコーティングを有し得る。
【０１０１】
視覚マーカおよび／または物理マーカのすべての位置は、例示的なものであり、平均的な手根管症候群患者母集団の解剖学的合致点として本発明者らによって選択されたものである点を指摘しておく。小児または比較的小さな成人に対して実施される手術向けなどの、かかるマーカの種々の位置が可能である。
【０１０２】
上記の実施形態においては、第１のトンネル壁部および／または第２のトンネル壁部は、９０〜１２０度の間の角度にてトンネルベースから延在するが、この要件は、完全なるオプションであり、したがってこれらの実施形態はいずれも、上記の角度がこの範囲内に必ずしも含まれないように、この要件を必ずしも満たすわけではないような修正をなされてもよい。
【０１０３】
したがって、本開示は、一般的な一態様として、外科器具であって、この器具を把持するための器具本体を備える外科器具を提供する。器具本体は、長手方向軸および第１の端部を有し、視界エンハンサが、第１の端部にて器具本体から延在し、視界エンハンサは、トンネルベースと、トンネルベースから延在する第１のトンネル壁部とを備え、トンネルベースおよび第１のトンネル壁部は、軟組織を貫通するトンネルを形成するための凹状断面を形成する。
【０１０４】
上記の実施形態では、視界エンハンサは、第１のトンネル壁部およびトンネルベースを接合するラインに沿って延在する溝、および場合によっては第２のトンネル壁部トンネルベースを接合するラインに沿って延在する別の溝を有するが、この溝またはこれらの溝は、視界エンハンサ上のいずれの位置に位置してもよい。
【０１０５】
したがって、本開示は、一般的な一態様として、視界エンハンサが、第１のトンネル壁部がトンネルベースに対して枢動することを可能にするように構成された第１の溝を備えることを提供する。
【０１０６】
また、本開示は、さらなる一般的な一態様として、視界エンハンサが、第２のトンネル壁部がトンネルベースに対して枢動することを可能にするように構成された第２の溝を備えることを提供する。
【０１０７】
第１の溝および／または第２の溝は、第１のトンネル壁部および／または第２のトンネル壁部が、手根管切開部であり得る切開部内への視界エンハンサの挿入時にトンネルベースに対して枢動することが可能となるように構成され得る。
【０１０８】
第１の溝および／または第２の溝は、視界エンハンサの長手方向軸（視界エンハンサ軸２０）に沿って少なくとも部分的に延在し得る。第１の溝および／または第２の溝は、視界エンハンサの長手方向軸（次回エンハンサ軸２０）に対して実質的に平行であってもよい。
【０１０９】
第１の溝および／または第２の溝は、視界エンハンサの長さの一部のみに沿って延在し得る。
【０１１０】
第１の溝および／または第２の溝は、視界エンハンサの外部表面上に配設されてもよい。かかる位置は、トンネルベースに対するトンネル壁部の枢動を支援する一方で、挿入された場合の視界エンハンサの構造的一体性を依然として維持し得る。
【０１１１】
第１の溝および／または第２の溝は、視界エンハンサの内部表面上に配設されてもよい。
【０１１２】
これらの実施形態のいずれにおいても、第１の視覚マーカ（第１の視覚マーカ１０６）は、ブレードの上方の外科用ナイフの表面上に配設されてもよく、場合によっては第１の視覚マーカは、ブレードにより画定される平面と交差するように配設されてもよい。
【０１１３】
これらの実施形態のいずれにおいても、第１の視覚マーカ（第１の視覚マーカ１０６）は、ブレードに対して垂直である外科用ナイフの表面上に配設されてもよい。
【０１１４】
これらの実施形態のいずれにおいても、外科用ナイフの少なくとも一部分が、外科医用ナイフの長手方向に湾曲形状部を画定する。第１の視覚マーカ（第１の視覚マーカ１０６）は、この湾曲形状部の内部側に配設され得る。
【０１１５】
これらの実施形態のいずれにおいても、第１の視覚マーカ（第１の視覚マーカ１０６）は、器具に対して同一平面内に位置し得る。
【０１１６】
これらの実施形態のいずれにおいても、第１の視覚マーカ（第１の視覚マーカ１０６）は、器具上に印刷またはマーキングされ得る。
【０１１７】
これらの実施形態のいずれにおいても、第１の視覚マーカ（第１の視覚マーカ１０６）は、手根管手術中に横断手根靭帯を切断するときに手根管切開部の近傍に位置するように構成され得る。
【０１１８】
これらの実施形態のいずれにおいても、器具の厚さ不連続変化部（厚さ不連続変化部１０７）は、外科用ナイフの挿入深さが、手根管手術中に横断手根靭帯を切断するのに必要とされる深さを越えているという物理的通知を外科医に対して与えるように構成され得る。
【０１１９】
これらの実施形態のいずれにおいても、第１の視覚マーカ（第１の視覚マーカ１０６）は、突出部またはバンプを備え得る。追加的にはまたは代替的には、第１の視覚マーカ（第１の視覚マーカ１０６）は、手根管手術中にブレードの先端部が横断手根靭帯の近傍に位置するような挿入深さに外科用ナイフがあるという物理的通知を外科医に対して与えるように構成され得る、および／または手根管手術中にブレードの先端部が横断手根靭帯を切断済みとなっている挿入深さに外科用ナイフがあるという物理的通知を外科医に対して与えるように構成され得る。
【０１２０】
これらの実施形態のいずれにおいても、第２の視覚マーカ（第２の視覚マーカ１０９ａ）および／または第３の視覚マーカ（第３の視覚マーカ１０９ｂ）は、突出部またはバンプを備え得る。追加的にはまたは代替的には、第２の視覚マーカ（第２の視覚マーカ１０９ａ）および／または第３の視覚マーカ（第３の視覚マーカ１０９ｂ）は、手根管手術中に鈍状先端部が横断手根靭帯の近傍に位置するような挿入深さに外科用ナイフがあるという物理的通知を外科医に対して与えるように構成され得る。
【０１２１】
上記はいずれも、本発明の範囲内に完全に含まれ、上記に開示される具体的な組合せに限定されることなく、上述の特徴の１つまたは複数の組合せが適用される代替的実施形態の基礎を形成するものとみなされる。
【０１２２】
これに鑑み、本発明の教示を実施する多数の代替形態が存在することになる。当業者は、当技術の通常の一般的知識を鑑みて、上記に開示されるまたは導出可能である本発明の一部のまたはすべての技術的効果を保持しつつ、本発明の範囲内において固有の条件および要件に適合するように上記の開示を修正および適合化することが可能であることが予期される。このようなすべての均等物、修正または適合化は、本明細書で定義され、かつ特許請求された本発明の範囲に含まれる。
【０１２３】
以下が提供される。
１．外科器具であって、
当該器具を把持するための器具本体であって、長手方向軸および第１の端部を有する器具本体を含んでなり、
視界エンハンサが、前記第１の端部にて前記器具本体から延在し、前記視界エンハンサが、
トンネルベースと、
前記トンネルベースに対して９０〜１２０度の間の角度にて前記トンネルベースから延在する第１のトンネル壁部であって、これにより前記第１のトンネル壁部が、前記器具本体の長手方向軸（器具本体軸１９）および前記視界エンハンサの長手方向軸（視界エンハンサ軸２０）により画定される面に対して平行な面内に実質的にまたは全般的に延在する、または、前記第１のトンネル壁部が、前記トンネルベースから離れる方向に移動するにつれて視界エンハンサの内部に向かって内方にテーパ状をなす、第１のトンネル壁部と、
を含み、
前記トンネルベースおよび前記第１のトンネル壁部が、軟組織を貫通するトンネルを形成するために凹状断面を形成していることを特徴とする外科器具。
２．外科器具であって、
当該器具を把持するための器具本体であって、長手方向軸および第１の端部を有する器具本体を含んでなり、
視界エンハンサが、前記第１の端部にて前記器具本体から延在し、前記視界エンハンサが、
トンネルベースと、
前記トンネルベースに対して９０〜１２０度の間の角度にて前記トンネルベースから延在する第１のトンネル壁部であって、前記角度が、（ｉ）前記視界エンハンサの長手方向軸（視界エンハンサ軸２０）を含み、前記器具本体の長手方向軸（器具本体軸１９）および前記視界エンハンサの長手方向軸（視界エンハンサ軸２０）により画定される第２の平面に対して垂直である第１の平面と、（ｉｉ）前記第１のトンネル壁部の外部と、の間で画定される角度である、第１のトンネル壁部と、
を含み、  
前記トンネルベースおよび前記第１のトンネル壁部が、軟組織を貫通するトンネルを形成するために凹状断面を形成していることを特徴とする外科器具。
３．前記視界エンハンサが、前記第１のトンネル壁部および前記トンネルベースを接合するラインに沿って延在する溝を有する、第１または２項に記載の外科器具。
４．前記トンネルベースに対して９０〜１２０度の間の角度にて前記トンネルベースから、かつ前記器具本体の前記長手方向軸に対して平行に延在する第２のトンネル壁部をさらに備え、好ましくは、前記第２のトンネル壁部が、前記長手方向軸に対して垂直な方向において前記第１の壁部から、前記方向における前記トンネルベースの寸法の分だけ離間されている、第１〜３項のいずれか一項に記載の外科器具。
５．前記視界エンハンサが、少なくとも２つの溝を有し、それぞれの溝が、前記トンネル壁部の中の１つおよび前記トンネルベースを接合するラインに沿って延在している、第４項に記載の外科器具。
６．前記トンネルベースおよび前記第１のトンネル壁部により形成された前記凹状断面が、前記視界エンハンサの内部を画定し、前記視界エンハンサが、前記視界エンハンサの外部上にリッジをさらに備えている、第１項〜第５項のいずれか一項に記載の外科器具。
７．前記トンネルベースの正中線により近いそれぞれのリッジの一端部が、前記リッジの対向側端部よりも、前記視界エンハンサ軸に沿って前記器具本体からさらに遠い、第６項に記載の外科器具。
８．前記器具本体が、第２の端部をさらに備え、組織を分離するためのエッジが、前記第２の端部に位置している、第１〜７項のいずれか一項に記載の外科器具。
９．組織を分離するための前記エッジが、前記器具本体の前記長手方向軸に対して垂直に見た場合に、平面図および／または側面図においてＶ字形状部を有する、第８項に記載の外科器具。
１０．前記器具の前記第２の端部の近傍に位置するガードをさらに備えている、第８または９項に記載の外科器具。
１１．前記ガードが、前記第２の端部から離れる方向を向いた面を有し、前記面が、前記器具本体の前記長手方向軸に対して７５度〜９０度の間の、場合によっては７５度〜８０度の間の角度をなしている、第１０項に記載の外科器具。
１２．前記視界エンハンサが、前記第１のトンネル壁部が前記トンネルベースに対して枢動するのを可能にするように構成された溝を備えている、第１〜１１項のいずれか一項に記載の外科器具。
１３．前記溝またはそれぞれの溝が、前記視界エンハンサの前記長手方向軸に沿って少なくとも部分的に延在している、および／または、前記溝またはそれぞれの溝が、前記視界エンハンサの前記長手方向軸に対して実質的に平行である、第３、４、５、または１２項に記載の外科器具。
１４．前記溝またはそれぞれの溝が、前記視界エンハンサの長さの一部のみに沿って延在している、第３、４、５、１２、または１３項に記載の外科器具。
１５．前記溝またはそれぞれの溝が、前記視界エンハンサの外部表面または内部表面の上に配設されている、第３、４、５、１２、１３、または１４項に記載の外科器具。
１６．内部リブをさらに備えている、第１〜１５項のいずれか一項に記載の外科器具。
【符号の説明】
【０１２４】
１０  外科器具
１１  器具本体
１２  第１の端部
１３  第２の端部
１４  視界エンハンサ
１５  トンネルベース
１６  トンネル壁部
１７  溝
１８  リッジ
１９  器具本体軸
２０  視界エンハンサ軸
２１  セパレータエッジ、分離エッジ
２２  ガード
２３  ガード面
１００  外科用ナイフ
１０１  器具本体
１０２  分離端部
１０３  切断端部
１０４  鈍状先端部
１０５  ブレード
１０６  第１の視覚マーカ
１０７  厚さ不連続変化部
１０８  厚さ漸増変化部
１０９ａ  第２の視覚マーカ
１０９ｂ  第３の視覚マーカ
【図１】
2020509806.tif 000003
【図２】
2020509806.tif 000004
【図３】
2020509806.tif 000005
【図４】
2020509806.tif 000006
【図５】
2020509806.tif 000007
【図６】
2020509806.tif 000008
【図７】
2020509806.tif 000009
【国際調査報告】
2020509806.tif 000010
2020509806.tif 000011
2020509806.tif 000012
2020509806.tif 000013
2020509806.tif 000014