(57)【要約】  ウェアラブルパッチ１０は、ウェアラブルパッチに取り付けられる超音波トランスデューサ３０を備え、超音波トランスデューサはウェアラブルパッチの着用者の皮膚に接触する主面を備え、前記主面は可溶性接着前駆体の層３３によって覆われ、ウェアラブルパッチは、ウェアラブルパッチから延在する封止リング４０を更に備え、前記封止リングは超音波トランスデューサを包囲する。ウェアラブルパッチキット、アセンブリ、及び付与方法も開示される。
2020534104.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ウェアラブルパッチに取り付けられる超音波トランスデューサを備える当該ウェアラブルパッチであって、前記超音波トランスデューサは前記ウェアラブルパッチの着用者の皮膚に接触する主面を備え、前記主面は可溶性接着前駆体の層によって覆われ、前記ウェアラブルパッチは、前記ウェアラブルパッチから延在する封止リングを更に備え、前記封止リングは前記超音波トランスデューサを包囲する、ウェアラブルパッチ。
【請求項２】
前記可溶性接着前駆体は接着ゲル前駆体である、請求項１に記載のウェアラブルパッチ。
【請求項３】
前記可溶性接着前駆体は水溶性である、請求項１又は２に記載のウェアラブルパッチ。
【請求項４】
前記可溶性接着前駆体はポリビニルアルコールである、請求項１から３のいずれか一項に記載のウェアラブルパッチ。
【請求項５】
前記可溶性接着前駆体の前記層に溶媒を付与するために、前記ウェアラブルパッチを貫通して延在する第１の導管を更に備える、請求項１から４のいずれか一項に記載のウェアラブルパッチ。
【請求項６】
前記皮膚への前記ウェアラブルパッチの付与に際して前記可溶性接着前駆体の前記層と前記ウェアラブルパッチの前記着用者の前記皮膚との間のインタフェースから空気を排気するために、前記ウェアラブルパッチを貫通して延在する第２の導管を更に備える、請求項５に記載のウェアラブルパッチ。
【請求項７】
前記第２の導管は、空気透過性であって水不透過性の層を備える、請求項６に記載のウェアラブルパッチ。
【請求項８】
前記可溶性接着前駆体を溶解させるための溶媒を含む破壊可能リザーバを更に備え、前記破壊可能リザーバは、容器を破壊した際に前記溶媒が前記可溶性接着前駆体の前記層に接触するように位置付けられる、請求項１から７のいずれか一項に記載のウェアラブルパッチ。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか一項に記載のウェアラブルパッチと、ケーブル又はワイヤを介して前記超音波トランスデューサに装着可能な制御モジュールとを備えるウェアラブルパッチアセンブリであって、前記制御モジュールは、前記超音波トランスデューサの動作を制御するための、及び前記超音波トランスデューサによって撮影された超音波画像を処理するための回路を備える、ウェアラブルパッチアセンブリ。
【請求項１０】
請求項１から８のいずれか一項に記載のウェアラブルパッチと、前記可溶性接着前駆体の前記層を溶解させるための溶媒を収容する容器とを備える、ウェアラブルパッチキット。
【請求項１１】
前記溶媒は水である、請求項１０に記載のウェアラブルパッチキット。
【請求項１２】
請求項１から８のいずれか一項に記載のウェアラブルパッチを患者の皮膚領域に付与する方法であって、前記方法は、
前記ウェアラブルパッチを前記皮膚領域に位置付けるステップと、
溶媒において前記可溶性接着前駆体の前記層を溶解させることによって、前記超音波トランスデューサと前記皮膚領域との間に接着層を形成するステップと
を有する、方法。
【請求項１３】
前記超音波トランスデューサと前記皮膚領域との間に接着層を形成するステップは、前記ウェアラブルパッチを前記皮膚領域に位置付けるステップの前に、前記皮膚領域を前記溶媒によって濡らすステップを有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記超音波トランスデューサと前記皮膚領域との間に接着層を形成するステップは、前記ウェアラブルパッチを前記皮膚領域に位置付けるステップの後に、前記ウェアラブルパッチを通って前記溶媒を注入するステップを有する、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ウェアラブルパッチであって、パッチに取り付けられた超音波トランスデューサを備えるウェアラブルパッチに関する。
【０００２】
本発明は更に、このようなウェアラブルパッチを含むウェアラブルパッチアセンブリに関する。
【０００３】
本発明は更に、このようなウェアラブルパッチを含むウェアラブルパッチキットに関する。
【０００４】
本発明は更に、このようなウェアラブルパッチを患者の皮膚領域に付与する方法に関する。
【背景技術】
【０００５】
超音波撮像などの超音波データの取得は、ますます重要性を増している診断ツールである。病院及び他の医療業務における高解像度撮像に加えて、超音波撮像は、長時間にわたる患者監視のために使用されることがより増えている。このようなシナリオにおいて、患者は、典型的には、１つ又は複数の超音波トランスデューサセルを備える超音波トランスデューサを含むパッチを着用し、このトランスデューサは、患者の解剖学的構造の特定の部位をこのような時間にわたって監視するために使用される。
【０００６】
このようなウェアラブル超音波パッチの使用は、例えば、血流、脈圧、脈波伝播速度、心拍出量及び動脈の断面寸法などのパラメータが監視される血行動態監視、患者の尿産生及び水和率が監視される、例えば病院の臨床環境における膀胱監視、コントラスト増強Ｘ線透視の使用では視覚化され得ない大きなＣＴＯ（＞１０ｃｍ）を可視化するための冠状動脈慢性完全閉塞（ＣＴＯ）監視、並びに超音波に基づく末梢疾患の診断及び治療を目的とする血管アクセス監視のために考えられる。このような長期間の超音波患者監視の他の適用例は、当業者には明らかであろう。
【０００７】
それ自体よく知られているように、超音波トランスデューサと患者の身体との間の良好な音響的結合を達成するために、典型的には、超音波伝導性ゲルなどの結合剤、すなわち、流体が超音波トランスデューサと患者の身体との間に付与される。患者の身体へのこのような超音波トランスデューサの適用中に、所望の音響的接触を確立するために、圧力が印加されて結合剤から気泡を排出する。病院などの臨床環境における超音波検査の持続時間は比較的短く、例えば、５〜１５分であり、このことは、結合剤が乾燥したり、他の理由で劣化したりするほど時間がないことを意味する。
【０００８】
このような結合剤は、同様に、ウェアラブル超音波パッチを患者の身体に付与するときにも、所望の音響的結合をパッチと患者の身体との間に確立するために望ましい。しかしながら、このようなコンテキストにおける結合剤の使用には、課題がないわけではない。第１に、接着パッチの場合、患者の身体へのパッチの接着に結合剤が干渉しないように注意が払われなければならない。更には、患者によってパッチが着用されている期間にわたって結合剤の劣化が、できる限り防止されなければならない。
【０００９】
このようなウェアラブルパッチの超音波トランスデューサの患者に対向する面と患者の皮膚領域との間に、結合剤として働き得る接着ゲルを付与することが知られている。例えば、米国特許出願公開第２００５／００７４４０７Ａ１号は、水溶性のポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）及び／又はポリビニルアルコール（ＰＶＡ）で構成される生体適合性で生体排出可能な潤滑及び結合流体又はゲルを開示している。しかしながら、この従来技術の出願において、これらのゲルは、単独の接着媒体として超音波プローブを患者の皮膚領域に接着するには不十分であると報告されている。
【００１０】
このような結合剤を付与するときの更なる課題は、結合剤からの空気の排出が容易に達成可能であるべきことである。（もしも存在するならば）パッチの接着層との干渉を回避するために限定的な量の結合剤が使用されるべきであるが、このことは、このような気泡を排出するために圧力がパッチに印加されたときにパッチと患者の身体との間に残る結合剤が不十分になるというリスクをもたらすので、後者は簡単ではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、ウェアラブルパッチであって、簡単なやり方で患者の皮膚に効果的に結合され得るパッチに取り付けられた超音波トランスデューサを備えるウェアラブルパッチを提供しようとするものである。
【００１２】
本発明は更に、このようなウェアラブルパッチを含むウェアラブルパッチアセンブリを提供しようとするものである。
【００１３】
本発明は更に、このようなウェアラブルパッチを含むウェアラブルパッチキットを提供しようとするものである。
【００１４】
本発明は更に、このようなウェアラブルパッチを患者の皮膚領域に付与する方法を提供しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
一態様によると、ウェアラブルパッチであって、ウェアラブルパッチは、ウェアラブルパッチに取り付けられる超音波トランスデューサを備え、超音波トランスデューサはウェアラブルパッチの着用者の皮膚に接触する主面を備え、前記主面は可溶性接着前駆体の層によって覆われ、ウェアラブルパッチは、ウェアラブルパッチから延在する封止リングを更に備え、前記封止リングは超音波トランスデューサを包囲する、ウェアラブルパッチが提供される。本発明は、接着接触流体の前駆体を超音波トランスデューサの表面に提供し、可溶性接着前駆体の層に適切な溶媒を付与すると、接着接触流体が超音波トランスデューサとウェアラブルパッチが付与される患者の皮膚の領域との間に形成されるようにすることによって、このような接着接触流体が患者の皮膚における場所に形成されるという認識に基づく。超音波トランスデューサとウェアラブルパッチが付与される患者の皮膚との間に形成された接着結合層が乾燥することを防止するために封止リングが使用され、これによって、この結合層の寿命が延長され、その結果、ウェアラブルパッチの動作時間が延長される。
【００１６】
本出願のコンテキストにおいて、可溶性接着前駆体の層とは、乾燥層である固体材料、典型的には、ポリマー材料の層であり、すなわち、層は、水分又は溶媒を実質的に含まない。可溶性接着前駆体材料のこのような層を超音波トランスデューサ上に提供することは、超音波トランスデューサとウェアラブルパッチが付与される患者の皮膚の領域との間に形成されるべき接着接触流体の量の良好な制御を容易にし、更には、接着接触流体における気泡の形成が大いに回避されることを保証し、それによって、超音波トランスデューサとウェアラブルパッチが付与されるべき患者の皮膚領域との間の音響的結合を向上させる。
【００１７】
可溶性接着前駆体は、好ましくは、超音波トランスデューサとウェアラブルパッチが付与される患者の皮膚領域との間に良好な音響的結合特性を有するインタフェースを形成するための接着ゲル前駆体である。
【００１８】
可溶性接着前駆体は、好ましくは、水溶性であり、すなわち、好ましくは、超音波トランスデューサとウェアラブルパッチが付与される患者の皮膚領域との間に接着音響的結合を形成するために可溶性接着前駆体層に水が付与されるが、他の溶媒、例えば生体適合性溶媒も同様に使用されることが理解されるべきである。
【００１９】
ＰＶＰ又はＰＶＡなどの任意の適切な可溶性接着前駆体材料が、超音波トランスデューサの主面に付与される。水に溶解したＰＶＡからもたらされる接触ゲルは患者の皮膚のものと似通った音響インピーダンスを有しており、患者の関心解剖学的構造の部位の高品質の超音波撮像を容易にする結合流体を提供するので、ＰＶＡが特に好ましい。この点に関して、本発明の驚くべき先見性は、本発明の実施形態によるウェアラブルパッチ上の超音波トランスデューサの比較的小さなフォームファクタのおかげで、ＰＶＡ又はＰＶＰなどのポリマーから形成された接着ゲルは、ウェアラブルパッチを患者の皮膚に対して長時間、すなわち数時間にわたって維持するのに十分な接着性を有することであることが更に留意され、これは、典型的には、患者の関心解剖学的構造の超音波撮像を容易にするために十分に長い時間であり、超音波プローブ（これは、典型的には、本発明の実施形態によるウェアラブルパッチの超音波トランスデューサより大きなフォームファクタを有する）について、患者の皮膚に対してこのようなプローブの接着のための単独の手段を形成するには、このような接着結合ゲルの接着性は不十分であったと明記されていた、米国特許出願公開第２００５／００７４４０７Ａ１号における教示とは対照的である。
【００２０】
ウェアラブルパッチは、可溶性接着前駆体の層に溶媒を付与するために、ウェアラブルパッチを貫通して延在する第１の導管を更に備え、ウェアラブルパッチが患者の皮膚領域に位置付けられた後、超音波トランスデューサの表面上の可溶性接着前駆体層に、溶媒、例えば水が付与され、それによって、ウェアラブルパッチの付与前に患者の皮膚を濡らす必要性を抑制している。この実施形態において、ウェアラブルパッチは、好ましくは、皮膚へのウェアラブルパッチの付与に際して可溶性接着前駆体の層とウェアラブルパッチの着用者の皮膚との間のインタフェースから空気を排気するために、ウェアラブルパッチを貫通して延在する第２の導管を更に備え、第１の導管への溶媒の導入に応えて、超音波トランスデューサと患者の皮膚領域との間の任意の気泡が、超音波トランスデューサと患者の皮膚領域との間のインタフェースから第２の導管を通って移動及び排気され得る。
【００２１】
ウェアラブルパッチの第２の導管は、溶媒が水である場合にウェアラブルパッチと患者の皮膚との間から水が漏れ出ることを防止するため、例えば、以前に説明されたように接着結合層が乾燥することを防止するために、空気透過性で水不透過性の層を更に備える。例えば、空気透過性で水不透過性の層は、水をはじくが空気を通過させる疎水性の膜であり、超音波トランスデューサと患者の皮膚領域との間のインタフェースから空気は追い出され得るが、このインタフェースから水が失われることは防止する。
【００２２】
ウェアラブルパッチは、可溶性接着前駆体を溶解させるための溶媒を含む破壊可能リザーバを更に備え、破壊可能リザーバは、容器を破壊した際に溶媒が可溶性接着前駆体の層に接触するように位置付けられる。このことは、計量された分量の溶媒がウェアラブルパッチと一体的に供給され得、それによって、ウェアラブルパッチの付与者が不正確な量の溶媒を付与するリスクを低減し得るという利点を有する。更には、このようなリザーバの存在は、ウェアラブルパッチを患者の皮膚領域に対して付与した後に第１の導管を通って溶媒を送り入れる必要をなくし、それによって、ユーザにとって特に使い勝手の良いウェアラブルパッチが提供される。
【００２３】
別の態様によると、本明細書において説明される実施形態のうちの任意のものによるウェアラブルパッチと、ケーブル又はワイヤを介して超音波トランスデューサに装着可能な制御モジュールとを備えるウェアラブルパッチアセンブリであって、前記制御モジュールは、超音波トランスデューサの動作を制御するための、及び超音波トランスデューサによって撮影された超音波画像を処理するための回路を備える、ウェアラブルパッチアセンブリが提供される。
【００２４】
なおも別の態様によると、本明細書において説明される実施形態のうちの任意のものによるウェアラブルパッチと、可溶性接着前駆体の層を溶解させるための溶媒を収容する容器とを備えるウェアラブルパッチキットが提供される。このようなキットは、ウェアラブルパッチがやはり結合ゲルなどの結合流体を供給する必要なく供給され、このことは、医療専門家又は更には患者などのエンドユーザがウェアラブルパッチを患者の皮膚の領域に付与することをより簡単にするという利点を有する。好ましい実施形態において、溶媒は水であるが、他の生体適合性溶媒も使用される。
【００２５】
更に別の態様によると、本明細書において説明される実施形態のうちの任意のものによるウェアラブルパッチを患者の皮膚領域に付与する方法であって、方法は、ウェアラブルパッチを皮膚領域に位置付けるステップと、溶媒において可溶性接着前駆体の層を溶解させることによって、超音波トランスデューサと皮膚領域との間に接着層を形成するステップとを有する方法が提供される。このことは、接着結合剤が、ウェアラブルパッチと患者の皮膚領域との間に別個に付与される必要がなく、それによって、付与されるこのような結合剤の量のより確実な制御を提供するとともに、その場に形成された接着結合剤からの気泡の除去を促進するという利点を有する。
【００２６】
第１の実施形態において、超音波トランスデューサと皮膚領域との間に接着層を形成するステップは、ウェアラブルパッチを皮膚領域に位置付けるステップの前に、皮膚領域を溶媒によって濡らすステップを有し、このことは、溶媒、例えば水が簡単な手法で付与されるという利点を有する。
【００２７】
代替的な実施形態によると、超音波トランスデューサと皮膚領域との間に接着層を形成するステップは、ウェアラブルパッチを皮膚領域に位置付けるステップの後に、ウェアラブルパッチを通って溶媒を注入するステップを有する。このことは、追加されるべき水の量が正確に制御され得、ウェアラブルパッチは、接着結合層の作動の前に種々の場所に位置付けられ得、それによって、患者の皮膚へのウェアラブルパッチの付与においてより大きな柔軟性を与えるという利点を有する。更には、この実施形態において、溶媒は非水平面に付与され得、それによって、患者の皮膚領域へのウェアラブルパッチの付与の前に付与されるときに、溶媒、例えば水が流れ落ちることを防止し得る。
【００２８】
本発明の実施形態が、添付の図面を参照して、より詳細に、非限定的な例として説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】一実施形態によるウェアラブルパッチの断面図を概略的に示した図である。
【図２】別の実施形態によるウェアラブルパッチの断面図を概略的に示した図である。
【図３】図２に図示されたウェアラブルパッチの正面図を概略的に示した図である。
【図４】一実施形態によるウェアラブルパッチの患者の皮膚領域への付与方法を概略的に示した図である。
【図５】なおも別の実施形態によるウェアラブルパッチの断面図を概略的に示した図である。
【図６】なおも別の実施形態によるウェアラブルパッチの断面図を概略的に示した図である。
【図７】なおも別の実施形態によるウェアラブルパッチの断面図を概略的に示した図である。
【図８】別の実施形態によるウェアラブルパッチの患者の皮膚領域への付与方法を概略的に示した図である。
【図９】一実施形態によるウェアラブルパッチアセンブリを概略的に示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
図面は単なる概略であり、縮尺通りに描かれてはいないことが理解されるべきである。複数の図面を通じて同一の参照番号が同一の又は類似の部分を示すために使用されていることも理解されるべきである。
【００３１】
図１は、本発明の実施形態によるウェアラブルパッチ１０の断面図を概略的に示す。ウェアラブルパッチ１０は、超音波トランスデューサ３０が内部に収納されるハウジング２０を備える。ハウジングは、ポリマー、金属（例えばアルミニウム）又はそれらの組合せで作られた容器などの、任意の適切な容器である。ハウジング２０の内部にはＰＣＢなどのキャリアがあり、その上には、超音波トランスデューサが、以下において更に詳細に説明されるように任意選択的にいくつかの他の電子コンポーネントとともに、取り付けられる。超音波トランスデューサ３０は、１つ又は複数の超音波トランスデューサセルを備え、これらは、非限定的な例として、１６個の超音波トランスデューサ要素を２００〜３００ミクロンの範囲のピッチで有する４×４ｍｍアレイなど、トランスデューサセル又は要素の一次元的又は二次元的なアレイに配置される。もちろん、他の寸法も同様に可能である。超音波トランスデューサ３０は、典型的には、超音波ビームが生成される送信モードと、超音波トランスデューサ３０が、生成された超音波ビームによってウェアラブルパッチ１０を着用した個人の身体内で誘起されたエコー信号を受信するように動作可能な受信モードとにおいて動作可能である。
【００３２】
一実施形態において、超音波トランスデューサ要素は、２〜１２ＭＨｚの周波数範囲において動作可能であるが、他の周波数範囲も考えられる。例えば、圧電トランスデューサ（ＰＺＴ）要素、静電容量型微細加工超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）要素、圧電型微細加工トランスデューサ（ＰＭＵＴ）要素などの任意の適切なタイプの超音波トランスデューサ要素がこの目的のために使用されるが、特には（ＰＺＴ）要素よりも、ＣＭＵＴ要素が、それらの優れた（調節可能な）共鳴周波数範囲のために、特に好ましく、この共鳴周波数範囲がＣＭＵＴ要素を患者監視目的のために特に適切なものにしている。このようなトランスデューサ要素自体がよく知られているので、単に簡潔化のために、これらは更に詳細には説明されない。トランスデューサセルのアレイは、超音波トランスデューサ３０によって生成される超音波ビームのビーム操縦を促進するために位相アレイとして配置される。ここでも、このようなビーム操縦自体がよく知られており、単に簡潔化のために、更に詳細には説明されない。
【００３３】
患者の皮膚領域へのウェアラブルパッチ１０の付与に際してこの皮膚領域に接触するように配置された超音波トランスデューサ３０の主面は、接着結合ゲルなどの接着結合層の可溶性前駆体材料の層３３を保持し、層３３が適当な溶媒、例えば水溶性前駆体材料の場合は水に接触すると、層３３は溶媒において溶解し、超音波トランスデューサ３０とウェアラブルパッチ１０が付与される患者の皮膚領域との間に接着結合層を形成する。水溶性前駆体材料のために使用される材料としては、ＰＶＡ及びＰＶＰなどのポリマーがあるが、水などの溶媒との接触に際して超音波トランスデューサ３０の主面と患者の皮膚領域との間の接着結合層として使用され得るゲル、例えばヒドロゲルを形成する任意の材料が、この目的のために使用される。ＰＶＡから形成される結合ゲルは、皮膚の音響インピーダンスと著しく一致する音響インピーダンスを有し、したがって層３３における使用に特に適しているので、ＰＶＡが具体的に言及されることが留意される。
【００３４】
層３３は、５〜５００μｍ、好ましくは１０〜１００μｍの範囲の厚さを有し、この厚さは、気泡が容易に排出される十分に厚い接着結合ゲルの層が形成されることを保証する。これは、本発明の実施形態の重要な先見性であり、患者の皮膚領域に接触する超音波トランスデューサ３０の主面に厚さの制御された可溶性接着前駆体の乾燥層３３を提供することは、以前に説明されたように適当な溶媒において層３３を溶解することによって形成されるべき接着結合剤の量の正確な制御を提供する。患者の皮膚との超音波トランスデューサ３０の超音波トランスデューサセルの音響インピーダンスの一致を提供するために、音響窓材料（図示せず）が、超音波トランスデューサ３０の患者に対向する主面を覆うように存在し得る。音響窓材料は、もしも存在するなら、典型的には、超音波トランスデューサ３０の主面と可溶性接着前駆体の乾燥層３３との間に位置付けられ、すなわち、層３３は、音響窓材料を覆うように付与される。このような音響窓材料の非限定的な例としては、（粒子が充填された）シリコーン層、及び超音波トランスデューサ３０の駆動電圧から超音波トランスデューサ３０及び患者を保護するためにＴＰＸ（ポリメチルペンテン）の上部層を有する柔らかいポリブタジエンラバー層を含む層積層体があり、このＴＰＸ層は柔らかいポリブタジエンラバー層と乾燥層３３との間に挟まれる。
【００３５】
図２は、別の実施形態によるウェアラブルパッチ１０の断面図を概略的に示し、図３は正面図を概略的に示す。この実施形態において、ウェアラブルパッチ１０は、超音波トランスデューサ３０を包囲する封止リング４０を更に備え、患者の皮膚領域へのウェアラブルパッチ１０の付与に際して、封止リング４０が超音波トランスデューサ３０をその周囲から封鎖し、それによって、溶媒における可溶性接着前駆体の層３３の溶解から形成される接着結合剤からのこの溶媒の蒸発を防止、又は少なくとも大幅に減少させ、それによって、接着結合媒体があまりにも早く乾燥することを防止する。封止リング４０は、単に非限定的な例として矩形の閉じられた外形を有するように図示されているが、封止リングは任意の適切な閉じられた形状、例えば円形状、を有することが理解されるべきである。
【００３６】
封止リング４０は、任意の適切な材料、例えば、ゴム又は他のエラストマーなどの柔軟性材料から、又は剛性の材料から作られる。いくつかの実施形態において、封止リング４０は、超音波トランスデューサ３０と患者の皮膚領域との間のインタフェースから排出された空気が封止リング４０の孔を通ってウェアラブルパッチ１０の下から漏れ得るように、多孔性である。
【００３７】
前述の実施形態において、超音波トランスデューサ３０と患者の皮膚領域との間に接着層、例えば接着結合ゲルを形成するために可溶性接着前駆体の層３３を溶解させるための溶媒は、典型的には、ウェアラブルパッチ１０を患者の皮膚領域の上に位置付ける前に、患者の皮膚領域に付与される。このような付与方法は、図４において概略的に示されており、図４においては、一定ボリュームの溶媒６０、例えば水又は他の生体適合性溶媒が、患者の皮膚領域１に付与される。溶媒６０のボリュームは、適切な量、すなわち、接着層をこの層を希釈しすぎることなく形成するために十分な量の溶媒６０が皮膚領域１に付与されることを保証するように計量されたボリュームである。
【００３８】
次に、ウェアラブルパッチ１０は、可溶性接着前駆体の層３３を保持する超音波トランスデューサ３０の表面が一定ボリュームの溶媒６０と接触するように、皮膚領域１の濡らされた部分、すなわち、一定ボリュームの溶媒６０を保持した皮膚領域１に位置付けられる。このことは、可溶性接着前駆体を一定ボリュームの溶媒６０において溶解させ、それによって、接着層６５、好ましくは接着結合ゲルを形成し、これは、ウェアラブルパッチ１０、又は、より正確には超音波トランスデューサ３０の主面を患者の皮膚領域１に接着する。この接着層６５が形成される手法のおかげで、この層における気泡の存在が大きく回避され、故に、超音波トランスデューサ３０と患者の皮膚領域１との間に特に良好な音響特性を有する結合層を提供する。
【００３９】
例示的な実験において、ＰＶＡの層３３が、ウェアラブルパッチ１０に組み込まれた超音波トランスデューサ３０の患者に対向する主面に付与され、水で濡らされた皮膚領域１に付与された。結果的なＰＶＡゲルは、ＰＶＡゲルが実質的に気泡を含まない状態でウェアラブルパッチ１０が３時間後にも依然として皮膚領域１に満足に接着されていたということによって実証されたように、良好な接着特性を有することが分かった。
【００４０】
図５は、ウェアラブルパッチ１０の代替的な実施形態の断面図を概略的に示し、図５においては、ウェアラブルパッチ１０は、パッチを貫通して延在する第１の導管２１を更に備え、皮膚領域１に溶媒６０を先ず付与する必要なしにウェアラブルパッチ１０が患者の皮膚の乾燥領域１に位置付けられ得るように、この第１の導管２１を通って溶媒が注入され得る。例えば、このことは、ウェアラブルパッチ１０が非水平の向きにある皮膚領域１に付与されるべきであり、皮膚領域１へと溶媒６０を付与すると溶媒が流れ落ちてしまって患者の皮膚の所望の場所における接着層６５の形成が妨げられるようなシナリオにおいて有利である。この実施形態において、好ましくは、封止リング４０が存在し、患者の皮膚領域１に位置付けられたときにウェアラブルパッチ１０と封止リング４０とによって区切られるボリューム内に注入されるべき溶媒６０を封じ込める。
【００４１】
図５において、単なる非限定的な例として、第１の導管２１は、ウェアラブルパッチ１０のハウジング２０を貫通して形成される。例えば、第１の導管２１が封止リング４０を貫通して延在し、封止リング４０を通って溶媒６０を注入することによって、溶媒６０が超音波トランスデューサ３０の主面上の接着前駆体材料の層３３と接触することも同様に可能である。
【００４２】
一実施形態において、ウェアラブルパッチ１０は、溶媒６０が第１の導管２１を通って注入され、ウェアラブルパッチ１０が皮膚領域１に対して押圧されたときに、ウェアラブルパッチ１０と患者の皮膚領域１との間に捕らわれた空気が排出され得る空気排気孔として働く第２の導管２３を更に備える。前と同じように、第２の導管２３は、ウェアラブルパッチ１０の任意の適切な場所に存在し、例えば、図５に図示されるようにハウジング２０を貫通して延在し、又は、その代わりに、封止リング４０を貫通して延在する。代替的に、もしも封止リング４０が多孔性であるならば、第２の導管２３は省略されてよく、前述の捕らわれた空気は、封止リング４０の孔を通ってウェアラブルパッチ１０と皮膚領域１との間から排出され得る。
【００４３】
第１の導管２１、及び、もしも存在するならば、第２の導管２３は、ウェアラブルパッチ１０が皮膚領域１に接着された後で溶媒６０がこれらの導管を通って蒸発することを防止するために、溶媒６０を送り入れた後に、例えば、プラグ、コルクなどによって封鎖される。代替的に、図６に概略的に示されるように、第２の導管２３は、疎水性の膜、Ｇｏｒｅ−Ｔｅｘ層又は任意の他の撥水性で通気性のある材料などの空気透過性で水不透過性の封止層２５を備え、空気は、ウェアラブルパッチ１０と患者の皮膚領域１との間から排出され得る一方、水は、空気透過性で水不透過性の封止層２５によって第２の導管２３から漏れ出ることを防止され、第２の導管２３における空気透過性で水不透過性の封止層２５の存在によって、第１の導管２１を通って溶媒６０を付与した後に手動で第２の導管２３を封止する必要なしに、接着層６５の乾燥が抑制される。
【００４４】
図７は、ウェアラブルパッチ１０のなおも別の実施形態を概略的に示し、図７においては、ウェアラブルパッチ１０は、溶媒６０で満たされた破壊可能リザーバ２７を更に備え、例えばリザーバ２７を刺突することによってリザーバ２７を破壊した際に、溶媒６０がリザーバ２７から放流されて超音波トランスデューサ３０の主面上の接着前駆体材料の層３３と接触し、それによって、以前に説明されたように、接着層６５を形成する。例えば、リザーバ２７は、第１の導管２１と整列されたプラスチック製パウチなどであり、リザーバ２７を破壊してウェアラブルパッチ１０と患者の皮膚領域１との間の空洞内に溶媒６０を放流するために針などが第１の導管２１を通って挿入され、溶媒６０は、超音波トランスデューサ３０と皮膚領域１との間に接着層６５を形成するために超音波トランスデューサ３０の患者に対向する面上の層３３を溶解し得る。この実施形態において、封止リング４０は、好ましくは、ウェアラブルパッチ１０の下から溶媒６０がこぼれだすことを防止するために存在する。第２の導管２３は、以前に説明されたように、空気の排出を促進するために存在するが、この実施形態においては、層３３を溶解させるための一定ボリュームの溶媒６０が、ウェアラブルパッチ１０と患者の皮膚領域１との間の空間又は空洞内に既に存在し、空気は必ずしもこの空間又は空洞から排出されることを必要とされない。
【００４５】
図８は、別の実施形態によるウェアラブルパッチ１０の患者の皮膚領域１への付与方法を概略的に示す。この実施形態において、ウェアラブルパッチ１０は、先ず患者の皮膚の乾燥領域１、すなわち溶媒６０が付与されていない皮膚領域１に位置付けられ、その後、黒矢印によって示されるように、ウェアラブルパッチ１０における第１の導管２１を通ってウェアラブルパッチ１０と皮膚領域１との間の空間又は空洞に溶媒６０が注入される。溶媒６０、例えば水は、接着前駆体材料の層３３の周辺部を先ず溶解させ、その後、超音波トランスデューサ３０を患者の皮膚領域１に接着する接着層６５を形成するために、溶媒６０は、層３３の溶解された部分を通って拡散して層３３のより中央の領域を溶解させる。代替的に、接着前駆体材料の層３３と患者の皮膚領域１との間に隙間が存在し、この隙間に溶媒６０が浸透し、接着層６５がより迅速に形成されるように層３３のより大きな初期表面エリアが溶媒６０によって溶解される。以前に説明されたように、ウェアラブルパッチ１０と患者の皮膚領域１との間の空間又は空洞内への溶媒６０の注入によって移動される空気は、封止リング４０及び／又は第２の導管２３を通ってこの空間又は空洞から排出される。この付与方法は、溶媒６０が第１の導管２１を通って付与されたときに溶媒６０が流れ落ちることが封止リング４０によって防止されるので、ウェアラブルパッチ１０を非水平な皮膚領域１に付与するために特に適している。
【００４６】
本発明の実施形態によるウェアラブルパッチ１０は、溶媒を含む容器、例えば水のボトルなどとともに提供されて、本発明の実施形態によるウェアラブルパッチキット１０を形成する。容器内の溶媒６０の量は、以前に説明されたように、ウェアラブルパッチ１０を患者の皮膚領域１に接着するときに正確な量の溶媒６０がウェアラブルパッチ１０に付与されるように計量されている。
【００４７】
図９は、本発明の実施形態によるウェアラブルパッチ１０と超音波トランスデューサ３０を制御するための制御モジュール８０とを備えるウェアラブルパッチアセンブリ１００を概略的に示す。制御モジュール８０は、超音波トランスデューサ３０にワイヤ又はケーブル７０を通じて接続され、これは、例えば、同軸ケーブル、個々に絶縁されたワイヤを備えるケーブル、導電トラックを備えるリボンなどの任意の適切なワイヤ又はケーブルである。制御モジュール８０は、超音波トランスデューサ３０を制御するための回路８１を備える。例えば、回路８１は、ダウンコンバージョンステージに結合されたアレイコントローラを含み、ダウンコンバージョンステージは、アレイコントローラの一部を形成し、又は、別個の実体である。ダウンコンバージョンステージは、エコー信号のノイズフィルタリング及び周波数ダウンコンバージョン、例えばＭＨｚドメインからＫＨｚドメインへの周波数ダウンコンバージョンを適用し、取得されたエコー信号から所望の膀胱情報を導き出すために信号プロセッサに提供される必要のあるデータの量を減少させるために、ダウンコンバージョンされたエコー信号に信号エンベロープを用いる。他の適切なデータ減少技術が、当業者には即座に明らかであろう。
【００４８】
回路８１は、超音波トランスデューサ３０から受信された信号を処理するための信号プロセッサを更に備える。代替的に、このような信号プロセッサは、ウェアラブルパッチ１０から必要とされる計算量を減少させ、制御モジュール８０内のバッテリ８７の寿命を延長するために、遠隔デバイス、例えば、スマートウォッチなどのウェアラブルスマートデバイス、モバイルフォン又はタブレットコンピュータなどのポータブルスマートデバイス、ラップトップコンピュータ、パーソナルコンピュータなどの一部を形成する。
【００４９】
回路８１は、制御モジュール８０に搭載されたデータ記憶デバイス８３、例えばメモリなどに通信可能に結合され、無線通信モジュール８５がデータ記憶デバイス８３に通信可能に結合され、データ記憶デバイス８３に記憶されている取得されたエコー信号に関連するデータが、例えば遠隔デバイスからの通信リクエストに応じて、周期的に遠隔デバイスに通信される。任意の適切な無線通信プロトコル、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｗｉ−Ｆｉ、３Ｇ、４Ｇ、５Ｇなどのモバイル通信プロトコル、近距離無線通信プロトコル（ＮＦＣ）などが、通信モジュール８０と遠隔デバイスとの間での通信のために展開される。
【００５０】
以前に述べられたように、制御モジュール８０からこのような遠隔デバイスに通信される、取得されたエコー信号に関連するデータは、好ましくは、バッテリ８７の寿命を延長するために、このような手法で通信される必要のあるデータの量を最小化するために、サイズが減少される。回路８１が信号プロセッサを備える代替的な実施形態において、無線通信モジュール８５は、例えば遠隔デバイスのディスプレイ上での処理結果の視覚化のために、信号プロセッサの処理結果をこのような遠隔デバイスに通信するために使用されることが理解されるべきである。
【００５１】
なおも更なる実施形態において、制御モジュール８０は、取得されたエコー信号に関連するデータを、無線通信モジュール８５によって、中間データ記憶デバイスとして働く遠隔データ保存庫にアップロードするように構成され、遠隔デバイスは記憶されたデータをここからダウンロードする。このことは、遠隔デバイスが無線通信モジュール８５の通信範囲内になくてもよく、代わりに、データを評価するためにこのデータを任意の適切な時点でダウンロードできるという利点を有する。例えば、遠隔データ保存庫は、クラウド記憶ソリューションなどであり、これは、無線通信モジュール８５及び遠隔デバイスの両方によって、インターネットなどのネットワーク接続を通じてアクセスされる。この場合、無線通信モジュール８５は、無線通信モジュール８５の通信範囲内のルータなどのインターネットハブと無線接続を確立し、これを通じて、取得されたエコー信号に関連するデータは遠隔データ保存庫にアップロードされる。
【００５２】
上述の実施形態は本発明を限定することを示すものではなく、当業者は、添付の特許請求の範囲から逸脱することなく、多くの代替的な実施形態を設計することができるであろうことが留意されるべきである。特許請求の範囲において、括弧の間に置かれた任意の参照記号は請求項を限定するものと解釈されるべきではない。「備える、有する」という語は、請求項に列記されたもの以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。単数形は、そのような要素が複数存在することを排除するものではない。本発明は、いくつかの個別の要素を備えるハードウェアによって実現され得る。いくつかの手段を列挙するデバイスの請求項において、これらの手段のうちのいくつかは、１つの同一のハードウェアのアイテムによって具現化され得る。特定の手段が、互いに異なる従属請求項において記載されているという単なる事実は、これらの手段の組合せが有利に使用され得ないことを示すものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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