(57)【要約】  肩関節形成術のような、関節形成術のためのステムレスコンポーネントと骨折ステムが、開示される。また、コンピュータ断層撮影スキャン・データのような医療画像データの使用を通しての肩関節形成術のコンポーネント設計の最適化のための方法と装置が開示される。【選択図】図２Ｂ
2020511169.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中心体を通って延びる基準面に垂直な長手方向軸を有する中心体と、
中心体の外面から横方向に延びる複数のフィンと、
を備えた人工器官であって、
前記複数のフィンは、前記中心体の外表面の周りにフィン同士が離間され、
前記複数のフィンの間隔は、前記基準面において不均等であることを特徴とする人工器官。
【請求項２】
前記複数のフィンの第1フィンは第1フィン長さを有し、第1フィン長さは前記中心本体から前記第1フィンの最も半径方向外側縁部までの第1距離によって画定され、
前記複数のフィンの第2フィンは第2フィン長さを有し、第2フィン長さは前記中心本体から前記第2フィンの最も半径方向外側縁部までの第2距離によって画定され、
前記第2フィン長さは、前記第1フィン長さよりも短いことを特徴とする請求項１に記載の人工器官。
【請求項３】
前記複数のフィンの各々は、近位端エッジ長さを有する近位端フィンエッジと、遠位端エッジ長さを有する遠位端フィンエッジを有することを特徴とする請求項１に記載の人工器官。
【請求項４】
前記複数のフィンのうちの少なくとも１つの前記近位端エッジ長さは、前記複数のフィンのうちの少なくとも１つの前記遠位端エッジ長さよりも長いことを特徴とする請求項３に記載の人工器官。
【請求項５】
前記複数のフィンのうちの少なくとも１つの前記近位端エッジ長さは、前記複数のフィンのうちの少なくとも１つの前記遠位端エッジ長さに等しいことを特徴とする請求項３に記載の人工器官。
【請求項６】
前記複数のフィンの各々は、横方向フィンエッジを有し、
前記複数のフィンのうちの少なくとも１つは、前記基準面に対して斜めの角度で傾斜した横方向フィンエッジを有することを特徴とする請求項３に記載の人工器官。
【請求項７】
前記複数のフィンのうちの少なくとも１つは、略台形であることを特徴とする請求項１に記載の人工器官。
【請求項８】
前記複数のフィンの少なくとも１つは丸いフィンエッジを有することを特徴とする請求項１に記載の人工器官。
【請求項９】
前記中心体は、第1開口と第2開口を有し、
前記第1開口は前記中心体の近位端側に対応し、前記第2開口は前記中心体の遠位端側に対応することを特徴とする請求項１に記載の人工器官。
【請求項１０】
前記第1開口は、第1直径を有し、前記第2開口は第2直径を有し、前記第１直径は前記第2の直径よりも大きいことを特徴とする請求項９に記載の人工器官。
【請求項１１】
前記複数のフィンの少なくとも１つはモジュールであって、前記中心体に取り外し可能に結合されていることを特徴とする請求項１に記載の人工器官。
【請求項１２】
前記中心体と、前記複数のフィンは、被験者の上腕骨へ移植するための寸法にされていることを特徴とする請求項１に記載の人工器官。
【請求項１３】
前記中心体と、前記複数のフィンは、被験体の大腿骨へ移植するための寸法にされていることを特徴とする請求項１に記載の人工器官。
【請求項１４】
前記人工器官は4枚のフィン、または5枚のフィン、または6枚のフィンを備えていることを特徴とする請求項１に記載の人工器官。
【請求項１５】
中心体と、
中心体の外面から横方向に延びる複数のフィンと、
を備えた人工器官であって、
前記複数のフィンは、前記中心体の外表面の周りにフィン同士が離間され、
前記複数のフィンの少なくとも１つは、内周と外周を有し、前記内周と前記中心体は、少なくとも１つの窓を規定することを特徴とする人工器官。
【請求項１６】
少なくとも１つの窓を有するフィンの少なくとも１つは、前記少なくとも１つの窓を有するフィンの前記内周および前記外周によって画定される壁内に１つ以上の貫通孔を備えることを特徴とする請求項１５に記載の人工器官。
【請求項１７】
各貫通孔は、縫合糸を受け取るように構成されていることを特徴とする請求項１６に記載の人工器官。
【請求項１８】
前記中心体は、第1開口、第2開口、及び前記第1開口と前記第2開口との間に延在する中空領域を有していることを特徴とする請求項１５に記載の人工器官。
【請求項１９】
前記複数のフィンの少なくとも１つはモジュールであって、前記中心体に取り外し可能に結合されていることを特徴とする請求項１５に記載の人工器官。
【請求項２０】
少なくとも１つの窓に位置付けられた骨移植片をさらに備えることを特徴とする請求項１５に記載の人工器官。
【請求項２１】
前記中心体の遠位端開口部によって受け取られる寸法にされたステムをさらに備えることを特徴とする請求項１５に記載の人工器官。
【請求項２２】
天然骨またはプロテーゼコンポーネントの第２関節面と関節接合するための寸法にされた第１関節面を有する近位端セクションと、
前記中心体と接続され、前記中心体の開口に受け取られる寸法にされたステムと、
をさらに備えることを特徴とする請求項１５に記載の人工器官。
【請求項２３】
前記第１関節面は凸状であることを特徴とする請求項２２に記載の人工器官。
【請求項２４】
前記第１関節面は凹状であることを特徴とする請求項２２に記載の人工器官。
【請求項２５】
前記人工器官はモノブロックの人工器官であることを特徴とする請求項２２に記載の人工器官。
【請求項２６】
前記人工器官はモジュール式の人工器官であることを特徴とする請求項２２に記載の人工器官。
【請求項２７】
前記中心体と、前記複数のフィンは、被験者の上腕骨へ移植するための寸法にされていることを特徴とする請求項１５に記載の人工器官。
【請求項２８】
前記人工器官は第1フィンと第2フィンを備え、
前記人工器官が上腕骨に移植されるときに、前記第1フィンは前記上腕骨の大結節と整合し、第2フィンは前記上腕骨の小結節と整合するように、前記第1フィン及び前記第2フィンは前記中心体の外表面の周りに離間されていることを特徴とする請求項２７に記載の人工器官。
【請求項２９】
前記第1フィンは第1長さの第1外周を有し、
前記第2フィンは第2長さの第2外周を有し、
前記第1長さが前記第2長さより長いことを特徴とする請求項２８に記載の人工器官。
【請求項３０】
前記中心体と、前記複数のフィンは、被験体の大腿骨へ移植するための寸法にされていることを特徴とする請求項１５に記載の人工器官。
【請求項３１】
第1セクションと第2セクションを有する中心体と、
前記中心体の外面から横方向に延びる複数のフィンと、
を備えた人工器官であって、
前記複数のフィンは、前記中心体の前記外表面の周りにフィン同士が離間され、
前記第1セクションは、第1長軸を有し、前記第2セクションは、前記第1長軸に対して傾斜した第2長軸を有することを特徴とする人工器官。
【請求項３２】
前記第2セクションは前記第1セクションと取り外し可能に結合されていることを特徴とする請求項３１に記載の人工器官。
【請求項３３】
前記複数のフィンの少なくとも１つは、少なくとも１つの貫通孔を備えることを特徴とする請求項３１に記載の人工器官。
【請求項３４】
前記中心体は、第1開口、第2開口、及び前記第1開口と前記第2開口との間に延在する中空領域を有していることを特徴とする請求項３１に記載の人工器官。
【請求項３５】
前記複数のフィンの少なくとも１つはモジュールであって、前記中心体に取り外し可能に結合されていることを特徴とする請求項３１に記載の人工器官。
【請求項３６】
前記複数のフィンの少なくとも１つは、前記第1長軸と第1フィンセグメントを整列させ、前記第2長軸と第2フィンセグメントを整列させるように構成されていることを特徴とする請求項３１に記載の人工器官。
【請求項３７】
前記中心体の遠位端開口に受け取られる寸法にされたステムをさらに備えることを特徴とする請求項３１に記載の人工器官。
【請求項３８】
天然骨またはプロテーゼコンポーネントの第２関節面と関節接合するための寸法にされた第１関節面を有する近位端セクションと、
前記中心体と接続され、前記中心体の開口に受け取られる寸法にされたステムと、
をさらに備えることを特徴とする請求項３１に記載の人工器官。
【請求項３９】
前記第１関節面は凸状であることを特徴とする請求項３８に記載の人工器官。
【請求項４０】
前記第１関節面は凹状であることを特徴とする請求項３８に記載の人工器官。
【請求項４１】
前記人工器官はモノブロックの人工器官であることを特徴とする請求項３８に記載の人工器官。
【請求項４２】
前記人工器官はモジュール式の人工器官であることを特徴とする請求項３８に記載の人工器官。
【請求項４３】
前記中心体と、前記複数のフィンは、被験者の上腕骨へ移植するための寸法にされていることを特徴とする請求項３１に記載の人工器官。
【請求項４４】
前記人工器官は第1フィンと第2フィンを備え、
前記人工器官が上腕骨に移植されるときに、前記第1フィンは前記上腕骨の大結節と整合し、第2フィンは前記上腕骨の小結節と整合するように、前記第1フィン及び前記第2フィンは前記中心体の外表面の周りに離間されていることを特徴とする請求項４３に記載の人工器官。
【請求項４５】
前記第1フィンは第1長さの第1外周を有し、
前記第2フィンは第2長さの第2外周を有し、
前記第1長さが前記第2長さより長いことを特徴とする請求項４４に記載の人工器官。
【請求項４６】
前記中心体と、前記複数のフィンは、被験体の大腿骨へ移植するための寸法にされていることを特徴とする請求項３１に記載の人工器官。
【請求項４７】
関節の骨に関節コンポーネントを移植するためのキットであって、
前記関節コンポーネントは、中心体と、前記中心体の外面から横方向に延びる複数のフィンを備え、
前記キットは、
（ｉ）中央リングを通って延びる基準面に垂直な長軸を有する中央リングと、（ｉｉ）前記中央リングの外表面から横方向に延びる複数のアームと、を有するトライアルテンプレートを備え、
前記複数のアームは、前記中央リングの外表面の周りにアーム同士が離間されており、
前記複数のアームの間隔は、基準面において不均等であることを特徴とするキット。
【請求項４８】
前記中央リングは、前記中央リングの内側開口部によって画定される中央開口部を有し、
前記中央リングは、前記中央リングの内周と外周によって画定される壁を有し、
前記壁は、位置決めピンを受け取るための通路を備えていることを特徴とする請求項４７に記載のキット。
【請求項４９】
前記位置決めピンに接続されたハンドルを持つ位置決めツールをさらに備えることを特徴とする請求項４８に記載のキット。
【請求項５０】
関節の骨に関節コンポーネントを移植するためのキットであって、
前記関節コンポーネントは、中心体と、前記中心体の外面から横方向に延びる複数のフィンを備え、
前記キットは、
（ｉ）中央中空円筒を通って延びる基準面に垂直な長軸を有する中央中空円筒と、（ｉｉ）前記中央中空円筒の外表面から横方向に延びる複数のアームと、を有する準備ツールを備え、
前記複数のアームは、前記中央中空円筒の外表面の周りにアーム同士が離間されており、
前記複数のアームの間隔は、基準面において不均等であることを特徴とするキット。
【請求項５１】
前記準備ツールの前記複数のアームの間隔は、前記関節コンポーネントの前記複数のフィンの間隔に対応し、
準備ツールのアームの各々は、関節コンポーネントの対応するフィンよりも厚さが薄いことを特徴とする請求項５０に記載のキット。
【請求項５２】
骨に前記準備ツールを押し込むためのカニューレ状器具をさらに備えることを特徴とする請求項５０に記載のキット。
【請求項５３】
被験体における関節の骨の一部を置換するための人工器官コンポーネントの製造方法であって、
縦の長さと横の長さを含むように前記人工器官コンポーネントを形成するステップを備え、
（ａ）前記関節の骨の一つ以上のスキャンから三次元モデルを作成し、
（ｂ）前記モデル上に前記モデルの外表面まで延びる骨カット基準面を位置決めし、
（ｃ）前記骨カット基準面を備えた画像上に、骨の頭部の第1境界線から対向する前記骨の頭部の第2境界線まで延びる第1基準ラインを適応させ、
（ｄ）前記骨カット基準面を備えた画像上に、前記骨の頭部の第3境界線から対向する前記骨の頭部の第4境界線まで延びる第2基準ラインを適応させ、
（ｅ）前記第1基準ラインの第1長さから前記人工器官コンポーネントの前記縦の長さを決定し、
（ｆ）前記第2基準ラインの第2長さから前記人工器官コンポーネントの前記横の長さを決定する
ことによって前記人工器官コンポーネントの前記縦の長さと前記横の長さが決定されていることを特徴とする方法。
【請求項５４】
前記ステップ（ａ）が、複数の被験者からスキャンを用いて三次元モデルを作成するステップを備えることを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記人工器官コンポーネントの製造が、付加製造の使用を含むことを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項５６】
前記人工器官コンポーネントがステムレス人工器官コンポーネントであることを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項５７】
前記人工器官コンポーネントが骨折ステムであることを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項５８】
海綿骨の画像上に前記第1基準ラインと前記第2基準ラインを適用させる前に、前記画像は骨カット基準面内の皮質骨を取り除くように処理されることを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項５９】
最大深さを含むように前記人工器官コンポーネントを形成するステップをさらに備え、
（ｇ）前記画像上の前記第1基準ラインの中間点を決定し、
（ｈ）前記モデルの画像上に前記中間点から前記骨の頭部の第5境界線まで延びる第3基準ラインを適応させ、
（ｉ）前記第3基準ラインの第3長さから前記人工器官コンポーネントの前記最大深さを決定する
ことによって前記人工器官コンポーネントの前記最大深さが決定されていることを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項６０】
傾斜角度を含むように人工器官コンポーネントを形成するステップをさらに備え、
（ｊ）前記モデルの前記画像上に軸基準線を適応させ、
（ｋ）前記軸基準線と前記骨カット基準面との間の基準角度から前記人工器官コンポーネントの前記傾斜角度を決定する
ことによって前記人工器官コンポーネントの前記傾斜角度が決定されていることを特徴とする請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
ステップ（ｂ）が、前記モデル上に解剖学的カット基準面を位置付け、前記骨カット基準面になるべき前記解剖学的カット基準面を選択するステップを備えることを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項６２】
ステップ（ｂ）が、（ｉ）前記モデル上に解剖学的カット基準面を位置付け（ｉｉ）前記モデル上に前記解剖学的カット基準面から間隔をあけて第2基準面を位置付け（ｉｉｉ）前記骨カット基準面になるべき前記第2基準面を選択するステップを備えることを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項６３】
前記第2基準面は、前記解剖学的カット基準面に平行に間隔を置いて配置されていることを特徴とする請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記第2基準面は、前記解剖学的カット基準面から約2〜10ミリメートル離れていることを特徴とする請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記第2基準面は、前記解剖学的カット基準面から約5ミリメートル離れていることを特徴とする請求項６３に記載の方法。
【請求項６６】
長さを有する突起部を含むように人工器官コンポーネントを形成するステップをさらに備え、
（ｌ）前記画像上に、前記第1基準ラインから結節の表面までの第4基準ラインを適応させ、
（ｍ）前記第4基準ラインの第4長さから前記突起部の前記長さを決定する
ことによって前記突起部の前記長さが決定されていることを特徴とする請求項５９に記載の方法。
【請求項６７】
前記突出部は、少なくともステムレス人工器官または骨折ステムの一つを含む人工器官コンポーネントのフィンであることを特徴とする請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
長さを有する突起部を含むように人工器官コンポーネントを形成するステップをさらに備え、
（ｌ）前記画像上に、前記第1基準ラインの中間点から結節の表面までの第4基準ラインを適応させ、
（ｍ）前記第4基準ラインの第4長さから前記突起部の前記長さを決定する
ことによって前記突起部の前記長さが決定されていることを特徴とする請求項５９に記載の方法。
【請求項６９】
前記突出部は、少なくともステムレス人工器官または骨折ステムの一つを含む人工器官コンポーネントのフィンであることを特徴とする請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
長さを有する突起部を含むように人工器官コンポーネントを形成するステップをさらに備え、
（ｌ）前記画像上で、前記第1基準ラインと前記第2基準ラインの交差点を決定し、
（ｍ）前記画像上に、前記交差点から結節の表面までの第4基準ラインを適応させ、
（ｎ）前記第4基準ラインの第4長さから前記突起部の前記長さを決定する
ことによって前記突起部の前記長さが決定されていることを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項７１】
前記突出部は、少なくともステムレス人工器官または骨折ステムの一つを含む人工器官コンポーネントのフィンであることを特徴とする請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記人工器官コンポーネントは、コバルトクロム、チタン、ステンレス鋼、プラスチック、及びセラミックのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項７３】
前記人工器官コンポーネントは、複数の材料を含み、
一つ以上の付加製造システムが、患者への移植のために組み立てられた前記人工器官コンポーネントの異なる部品を製造するために使用されることを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項７４】
前記関節は、肘、手首、手、脊椎、腰、膝、足首、及び、足から選択されることを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項７５】
前記関節が前記肘である場合、前記骨が尺骨、橈骨、及び上腕骨から選択され、
前記関節が前記手首である場合、前記骨が橈骨、尺骨と手根骨から選択され、
前記関節が前記手である場合、前記骨が指骨、中手骨、手根骨とから選択され、
前記関節が前記脊椎であるとき、前記骨は椎骨であり、
前記関節が前記腰であるとき、前記骨が大腿骨と骨盤から選択され、
前記関節が前記膝であるとき、前記骨が大腿骨、脛骨、および膝蓋骨から選択され、
前記関節が前記足首である場合、前記骨は距骨、脛骨および腓骨から選択され、
前記関節が前記足であるとき、前記骨が指骨、足根骨、および中足骨から選択されることを特徴とする請求項７４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
該当なし。
【０００２】
（連邦政府支援研究に関する声明）
該当なし。
【０００３】
本発明は、本発明は、関節形成術のために例えばステム、ステムレスコンポーネントおよび骨折などの関節形成術の部品設計と肩関節部品の最適化のための方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
肩関節の置換のための様々な人工器官（prosthesis）が知られている。一例の人工肩関節では、上腕骨の上部は（ｉ）上腕骨内に形成されたボア内に延びるステム又はクリートと、（ｉｉ）ステムに接続されている略半球頭部を備えた上腕骨コンポーネントに置き換えられる。上腕骨コンポーネントの半球状の頭部は、肩甲骨の関節窩内に取り付けられた関節構成要素の相補的な凹部と関節結合を成す。この種の人工肩関節は、「基本的な」又は「総合的な」人工器官と称することができる。しばしば半関節形成術と呼ばれる別の例の人工肩関節では、上腕骨コンポーネントの半球状の頭部は、天然の関節窩と関節結合する。しばしば「逆方向」または「逆」人工器官と呼ばれる別の例の人工肩関節では、関節コンポーネントは上腕骨コンポーネントの頭の相補凹状近位部分と関節接合する凸部を備える。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
解剖学的に正確でないデバイスに関連付けられた肩の手術における複雑さには幅がある。これには、長期的な骨の内部成長の欠如だけでなく、上腕骨解剖学的形状にないデバイスを移植しようとすると、上腕骨を破砕したり、天然の骨との接触が最適化されていないとき、壊滅的な早期の部品の緩みがあったりすることが含まれる。加えて、均一な応力分布の不足のために、骨吸収に関連する応力遮蔽率の高さが文献で報告されている。骨折の設定では、結節の吸収が大きな問題となっており、患者の予後に大きなマイナスの影響を与えている。
【０００６】
このように、肩関節形成術などの関節形成術のための改善されたステムレスコンポーネントおよび骨折ステムの必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、CTスキャン・データと3Dモデリングの使用を通して、上腕骨近位端解剖学の理解を向上させる方法論を提供する。上腕骨近位端の解剖学的特徴の相互作用と、これらの機能が上腕骨近位端内の特定の場所に基づいてどのように変化するかを、この方法論は説明する。加えて、この方法論は、近位端上腕骨領域の形状は側面特異的（side specific）であることを実証した。従って、真の母集団ベースの分布における解剖学的形状をした左右の特定のデバイスを有することは、関節人工器官コンポーネントの設計をさらに容易にし、改善する。方法論は、骨・デバイス・インターフェースでのローディングとフィット感を最適化することができる。また、モデルは方法論と解剖学的特徴の相互作用とその相互依存性をテストするために作成された。生体力学的試験の結果は、現在利用可能な標準的な円形のプロテーゼ構成部品の設計と比較して有意に改善された初期固定を示す方法論を検証した。方法論はまた、関節形成術のための改善されたステムレスコンポーネントと骨折ステムをもたらした。骨折ステムは、結節の治癒を最大にするフィンの最適な形状及びサイズを有する改良された解剖学的骨折固定装置のための特定の特徴を備える。また、ステムレスコンポーネントと骨折ステムの両方の死体の検証（cadaveric validation）を実施した。
【０００８】
１つの態様では、本発明は中心体を通って延びる基準面に垂直な長手方向軸を有する中心体と、中心体の外面から横方向に延びる複数のフィンと、を備えた人工器官であって、前記複数のフィンは、前記中心体の外表面の周りにフィン同士が離間され、前記複数のフィンの間隔は、前記基準面において不均等（asymmetric）であることを特徴とする人工器官を提供する。人工器官は、ステムレス人工器官コンポーネント、例えば、ステムレスの上腕骨人工器官コンポーネントとすることができる。幾つかの態様では、前記複数のフィンの第1フィンは第1フィン長さを有し、第1フィン長さは前記中心本体から前記第1フィンの最も半径方向外側縁部までの第1距離によって画定され、前記複数のフィンの第2フィンは第2フィン長さを有し、第2フィン長さは前記中心本体から前記第2フィンの最も半径方向外側縁部までの第2距離によって画定される。前記第2フィン長さは、前記第1フィン長さよりも短くすることができる。幾つかの態様では、前記複数のフィンの各々は、近位端（proximal）エッジ長さを有する近位端フィンエッジと、遠位端（distal）エッジ長さを有する遠位端フィンエッジを有する。
【０００９】
幾つかの態様では、前記複数のフィンのうちの少なくとも１つの前記近位端エッジ長さは、前記複数のフィンのうちの少なくとも１つの前記遠位端エッジ長さよりも長い。幾つかの態様では、前記複数のフィンのうちの少なくとも１つの前記近位端エッジ長さは、前記複数のフィンのうちの少なくとも１つの前記遠位端エッジ長さに等しい。幾つかの態様では、前記複数のフィンの各々は、横方向フィンエッジを有し、前記複数のフィンのうちの少なくとも１つは、前記基準面に対して斜めの角度で傾斜した横方向フィンエッジを有する。
【００１０】
幾つかの態様では、前記複数のフィンのうちの少なくとも１つは、略台形である。幾つかの態様では、前記複数のフィンの少なくとも１つは丸いフィンエッジを有する。幾つかの態様では、前記中心体は、第1開口と第2開口を有し、前記第1開口は前記中心体の近位端側に対応し、前記第2開口は前記中心体の遠位端側に対応する。幾つかの態様では、前記複数のフィンの少なくとも１つはモジュールであって、前記中心体に取り外し可能に結合されている。幾つかの態様では、前記人工器官は4枚のフィン、または5枚のフィン、または6枚のフィンを備えている。
【００１１】
幾つかの態様では、前記第1開口は、第1直径を有し、前記第2開口は第2直径を有し、前記第１直径は前記第2の直径よりも大きい。前記中心体と、前記複数のフィンは、被験者の上腕骨へ移植するための寸法にすることができる。前記中心体と、前記複数のフィンは、被験体の大腿骨へ移植するための寸法にすることができる。
【００１２】
別の態様では、本発明は、中心体と、中心体の外面から横方向に延びる複数のフィンと、を備えた人工器官であって、前記複数のフィンは、前記中心体の外表面の周りにフィン同士が離間され、前記複数のフィンの少なくとも１つは、内周と外周を有し、前記内周と前記中心体は、窓を規定することを特徴とする人工器官を提供する。人工器官は骨折ステム、例えば、上腕骨骨折ステムとすることができる。幾つかの態様では、少なくとも１つの窓を有するフィンの少なくとも１つは、前記少なくとも１つの窓を有するフィンの前記内周および前記外周によって画定される壁内に１つ以上の貫通孔を備える。各貫通孔は、縫合糸を受け取るように構成することができる。前記中心体は、第1開口、第2開口、及び前記第1開口と前記第2開口との間に延在する中空領域を有することができる。前記複数のフィンの少なくとも１つはモジュールとすることができ、前記中心体に取り外し可能に結合されている。
【００１３】
幾つかの態様では、人工器官は少なくとも１つの窓に位置付けられた骨移植片をさらに備えることができる。人工器官は前記中心体の遠位端開口部によって受け取られる寸法にされたステムをさらに備えることができる。人工器官は天然骨またはプロテーゼコンポーネントの第２関節面と関節接合するための寸法にされた第１関節面を有する近位端セクションと、前記中心体と接続され、前記中心体の開口に受け取られる寸法にされたステムと、をさらに備えることができる。幾つかの態様では、前記第１関節面は凸状とすることができる。別の態様では、前記第１関節面は凹状とすることができる。幾つかの態様では、前記人工器官はモノブロックの人工器官又はモジュール式の（modular）人工器官とすることができる。前記中心体と、前記複数のフィンは、被験者の上腕骨へ移植するための寸法にすることができる。
【００１４】
幾つかの態様では、前記人工器官は第1フィンと第2フィンを備え、前記人工器官が上腕骨に移植されるときに、前記第1フィンは前記上腕骨の大結節と整合し、第2フィンは前記上腕骨の小結節と整合するように、前記第1フィン及び前記第2フィンは前記中心体の外表面の周りに離間されている。前記第1フィンは第1長さの第1外周を有することができ、前記第2フィンは第2長さの第2外周を有することができ、前記第1長さが前記第2長さより長くすることができる。前記中心体と、前記複数のフィンは、被験体の大腿骨へ移植するための寸法にすることができる。
【００１５】
別の態様では、本発明は、第1セクションと第2セクションを有する中心体と、前記中心体の外面から横方向に延びる複数のフィンと、を備えた人工器官であって、前記複数のフィンは、前記中心体の前記外表面の周りにフィン同士が離間され、前記第1セクションは、第1長軸を有し、前記第2セクションは、前記第1長軸に対して傾斜した第2長軸を有することを特徴とする人工器官を提供する。人工器官は骨折ステム、例えば、上腕骨骨折ステムとすることができる。前記第2セクションは前記第1セクションと取り外し可能に結合することができる。前記複数のフィンの少なくとも１つは、少なくとも１つの貫通孔を備えることができる。前記中心体は、第1開口、第2開口、及び前記第1開口と前記第2開口との間に延在する中空領域を有することができる。前記複数のフィンの少なくとも１つはモジュールとすることができ、前記中心体に取り外し可能に結合されている。前記複数のフィンの少なくとも１つは、前記第1長軸と第1フィンセグメントを整列させ、前記第2長軸と第2フィンセグメントを整列させるように構成することができる。
【００１６】
幾つかの態様では、前記人工器官は前記中心体の遠位端開口に受け取られる寸法にされたステムをさらに備えることができる。前記人工器官は天然骨またはプロテーゼコンポーネントの第２関節面と関節接合するための寸法にされた第１関節面を有する近位端セクションと、前記中心体と接続され、前記中心体の開口に受け取られる寸法にされたステムと、をさらに備えることができる。幾つかの態様では、前記第１関節面は凸状とすることができる。別の態様では、前記第１関節面は凹状とすることができる。幾つかの態様では、前記人工器官はモノブロックの人工器官又はモジュール式の人工器官とすることができる。前記中心体と、前記複数のフィンは、被験者の上腕骨へ移植するための寸法にすることができる。
【００１７】
別の態様では、本発明は関節の骨に関節コンポーネントを移植するためのキットであって、前記関節コンポーネントは、中心体と、前記中心体の外面から横方向に延びる複数のフィンを備えた、キットを提供する。前記キットは、（ｉ）中央リングを通って延びる基準面に垂直な長軸を有する中央リングと、（ｉｉ）前記中央リングの外表面から横方向に延びる複数のアームと、を有するトライアルテンプレートを備えることができる。前記複数のアームは、前記中央リングの外表面の周りにアーム同士が離間されており、前記複数のアームの間隔は、基準面において不均等である。
【００１８】
幾つかの態様では、前記中央リングは、前記中央リングの内側開口部によって画定される中央開口部を有することができ、前記中央リングは、前記中央リングの内周と外周によって画定される壁を有することができ、前記壁は、位置決めピンを受け取るための通路を備えている。前記キットは前記位置決めピンに接続されたハンドルを持つ位置決めツールをさらに備えることができる。
【００１９】
別の態様では、本発明は、関節の骨に関節コンポーネントを移植するためのキットであって、前記関節コンポーネントは、中心体と、前記中心体の外面から横方向に延びる複数のフィンを備えた、キットを提供する。前記キットは、（ｉ）中央中空円筒を通って延びる基準面に垂直な長軸を有する中央中空円筒と、（ｉｉ）前記中央中空円筒の外表面から横方向に延びる複数のアームと、を有する準備ツールを備えることができる。前記複数のアームは、前記中央中空円筒の外表面の周りにアーム同士が離間することができ、前記複数のアームの間隔は、基準面において不均等である。
【００２０】
幾つかの態様では、前記準備ツールの前記複数のアームの間隔は、前記関節コンポーネントの前記複数のフィンの間隔に対応し、準備ツールのアームの各々は、関節コンポーネントの対応するフィンよりも厚さが薄い。前記キットは、骨に前記準備ツールを押し込むためのカニューレ状器具（cannulated instrument）をさらに備えることができる。
【００２１】
別の態様では、本発明は、被験体における関節の骨の一部を置換するための人工器官コンポーネントの製造方法を提供する。前記方法は、縦の長さと横の長さを含むように前記人工器官コンポーネントを形成するステップを備える。（ａ）前記関節の骨の一つ以上のスキャンから三次元モデルを作成し、（ｂ）前記モデル上に前記モデルの外表面まで延びる骨カット基準面を位置決めし、（ｃ）前記骨カット基準面を備えた画像上に、骨の頭部の第1境界線から対向する前記骨の頭部の第2境界線まで延びる第1基準ラインを適応させ、（ｄ）前記骨カット基準面を備えた画像上に、前記骨の頭部の第3境界線から対向する前記骨の頭部の第4境界線まで延びる第2基準ラインを適応させ、（ｅ）前記第1基準ラインの第1長さから前記人工器官コンポーネントの前記縦の長さを決定し、（ｆ）前記第2基準ラインの第2長さから前記人工器官コンポーネントの前記横の長さを決定することによって前記人工器官コンポーネントの前記縦の長さと前記横の長さを決定することができる。
【００２２】
幾つかの態様では、前記ステップ（ａ）が、単一の被験者からの複数のスキャン又は複数の被験者からの複数のスキャンを用いて三次元モデルを作成するステップを備える。前記人工器官コンポーネントの製造が、付加製造（additive manufacturing）の使用を含むことができる。前記人工器官コンポーネントがステムレス人工器官コンポーネント又は骨折ステムとすることができる。海綿骨の画像上に前記第1基準ラインと前記第2基準ラインを適用させる前に、前記画像は骨カット基準面内の皮質骨を取り除くように処理することができる。
【００２３】
別の態様では、前記人工器官コンポーネントの製造方法は、人工器官のための最大深さを決定するステップをさらに備えることができる。前記人工器官コンポーネントの前記最大深さは、前記画像上に前記第1基準ラインと前記第2基準ラインの交点を見出し、又は前記第1基準ラインの中間点を決定することによって決定できる。前記中間点又は前記交点の選択後に、次に前記深さは、前記モデルの画像上に前記中間点から前記骨の頭部の第5境界線まで延びる第3基準ラインを適応させ、前記第3基準ラインの第3長さから前記人工器官コンポーネントの前記最大深さを決定することによって決定できる。
【００２４】
幾つかの態様では、前記方法が、傾斜角度を含むように人工器官コンポーネントを形成するステップをさらに備え、（ｊ）前記モデルの前記画像上に軸基準線を適応させ、（ｋ）前記軸基準線と前記骨カット基準面との間の基準角度から前記人工器官コンポーネントの前記傾斜角度を決定することによって前記人工器官コンポーネントの前記傾斜角度が決定することができる。幾つかの態様では、ステップ（ｂ）が、前記モデル上に解剖学的カット基準面を位置付け、前記骨カット基準面になるべき前記解剖学的カット基準面を選択するステップを備えることができる。ステップ（ｂ）が、（ｉ）前記モデル上に解剖学的カット基準面を位置付け（ｉｉ）前記モデル上に前記解剖学的カット基準面から間隔をあけて第2基準面を位置付け（ｉｉｉ）前記骨カット基準面になるべき前記第2基準面を選択するステップを備えることができる。
【００２５】
幾つかの態様では、前記第2基準面は、前記解剖学的カット基準面に平行に間隔を置いて配置することができる。前記第2基準面は、前記解剖学的カット基準面から約2〜10ミリメートル離すことができる。前記第2基準面は、前記解剖学的カット基準面から約5ミリメートル離すことができる。
【００２６】
幾つかの態様では、前記方法が、長さを有する突起部を含むように人工器官コンポーネントを形成するステップをさらに備えることができ、（ｌ）前記画像上に、前記第1基準ラインから結節の表面までの第4基準ラインを適応させ、（ｍ）前記第4基準ラインの第4長さから前記突起部の前記長さを決定することによって前記突起部の前記長さが決定されている。前記突出部は、少なくともステムレス人工器官または骨折ステムの一つを含む人工器官コンポーネントのフィンとすることができる。
【００２７】
幾つかの態様では、前記方法は、長さを有する突起部を含むように人工器官コンポーネントを形成するステップをさらに備えることができ、（ｌ）前記画像上に、前記第1基準ラインの中間点から結節の表面までの第4基準ラインを適応させ、（ｍ）前記第4基準ラインの第4長さから前記突起部の前記長さを決定することによって前記突起部の前記長さが決定されている。前記突出部は、少なくともステムレス人工器官または骨折ステムの一つを含む人工器官コンポーネントのフィンとすることができる。
【００２８】
幾つかの態様では、前記方法は、長さを有する突起部を含むように人工器官コンポーネントを形成するステップをさらに備えることができ、（ｌ）前記画像上で、前記第1基準ラインと前記第2基準ラインの交差点を決定し、（ｍ）前記画像上に、前記交差点から結節の表面までの第4基準ラインを適応させ、（ｎ）前記第4基準ラインの第4長さから前記突起部の前記長さを決定することによって前記突起部の前記長さが決定されている。前記突出部は、少なくともステムレス人工器官または骨折ステムの一つを含む人工器官コンポーネントのフィンとすることができる。前記人工器官コンポーネントは、コバルトクロム、チタン、ステンレス鋼、プラスチック、及びセラミックのうちの少なくとも１つを含むことができる。前記人工器官コンポーネントは、複数の材料を含むことができ、一つ以上の付加製造システムが、患者への移植のために組み立てられた前記人工器官コンポーネントの異なる部品を製造するために使用することができる。
【００２９】
幾つかの態様では、前記関節は、肘、手首、手、脊椎、腰、膝、足首、及び、足から選択される。前記関節が前記肘である場合、前記骨が尺骨、橈骨、及び上腕骨から選択され、前記関節が前記手首である場合、前記骨が橈骨、尺骨と手根骨から選択され、前記関節が前記手である場合、前記骨が指骨、中手骨、手根骨とから選択され、前記関節が前記脊椎であるとき、前記骨は椎骨であり、前記関節が前記腰であるとき、前記骨が大腿骨と骨盤から選択され、前記関節が前記膝であるとき、前記骨が大腿骨、脛骨、および膝蓋骨から選択され、前記関節が前記足首である場合、前記骨は距骨、脛骨および腓骨から選択され、前記関節が前記足であるとき、前記骨が指骨、足根骨、および中足骨から選択される。
【００３０】
これらおよび他の特徴、態様、及び本発明の利点は以下の詳細な説明、図面、および添付の特許請求の範囲を考慮することによって理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１Ａ】上腕骨の切除された近位端部に移植された従来技術のステムレス上腕骨人工器官コンポーネントの内側の図を示す。
【図１Ｂ】切除された上腕骨における図１Aの従来技術のステムレス上腕骨人工器官コンポーネントの側面図を示す。
【図２Ａ】切除された上腕骨の断面図である。
【図２Ｂ】上腕骨内に位置する本発明のステムレス人工器官コンポーネントである。
【図３Ａ】本開示の別の人工器官コンポーネントの上面図である。
【図３Ｂ】図３Aの人工器官コンポーネントの側面図である。
【図３Ｃ】図３Aの人工器官コンポーネントの等角投影図である。
【図４Ａ−４Ｊ】本開示に係る人工器官コンポーネントの様々な非限定的な実施形態の上面図である。
【図５Ａ−５Ｊ】図４A〜４Jの様々な非限定的な実施形態の側面図である。
【図５Ｋ】本開示に係る人工器官デバイスの分解側面図である。
【図５Ｌ】本開示に係る別の人工器官デバイスの分解側面図である。
【図６Ａ−６Ｊ】図４A〜４Jの様々な非限定的な実施形態の等角投影図である。
【図７Ａ】本開示に係る関節の骨に関節コンポーネントを移植するためのキットのコンポーネントの上面図である。
【図７Ｂ】図７Aのキットのコンポーネントのうちの1つのサイズのグループの上面図である。
【図８】骨折した近位端セクションを備えた上腕骨を示す。
【図９Ａ】上腕骨に移植した本開示に係る骨折ステムの上面斜視図である。
【図９Ｂ】上腕骨に移植した図９Aの骨折ステムの側面図である。
【図９Ｃ】上腕骨に移植した図９Aの骨折ステムの別の斜視図である。
【図１０Ａ】図９Aの骨折ステムの近位端コンポーネントの上面図である。
【図１０Ｂ】図１０Aの近位端コンポーネントの側面図である。
【図１０Ｃ】図１０Aの近位端コンポーネントの等角投影図である。
【図１１Ａ−１１Ｊ】本開示に係る骨折ステムの近位端コンポーネントの様々な非限定的な実施形態の上面図である。
【図１２Ａ−１２Ｊ】図１１A〜１１Jの骨折ステムの近位端コンポーネントの様々な非限定的な実施形態の側面図である。
【図１３Ａ−１３Ｊ】図１１A〜１１Jの骨折ステムの近位端コンポーネントの様々な非限定的な実施形態の等角投影図である。
【図１４】本開示に係る骨折ステムキットの上面図である。
【図１５】上腕骨のスキャンを用いた本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルのイメージである。骨カット基準面がモデル上に配置されている。
【図１６】本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの別のイメージである。基準ラインと基準点がモデル上に配置されている。
【図１７】本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの別のイメージである。基準ラインと基準点がモデル上に配置されている。
【図１８】本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの別のイメージである。基準ラインと基準点がモデル上に配置されている。
【図１９】本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの別のイメージである。基準ラインと基準点がモデル上に配置されている。
【図２０】本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの別のイメージである。基準ラインと基準点がモデル上に配置されている。
【図２１】本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの別のイメージである。基準ラインと基準点がモデル上に配置されている。
【図２２】本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの上腕骨切断面のスクリーンショットである。
【図２３】本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの別のイメージである。基準ラインと基準点がモデル上に配置されている。
【図２４】本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの別のイメージである。基準ラインと基準点がモデル上に配置されている。
【図２５】本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの別のイメージである。基準ラインと基準点がモデル上に配置されている。
【図２６】本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの別のイメージである。基準ラインと基準点がモデル上に配置されている。
【図２７】本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの別のイメージである。基準ラインと基準点がモデル上に配置されている。
【図２８】本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの別のイメージである。基準ラインと基準点がモデル上に配置されている。
【図２９】本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの代替上腕骨切断面のスクリーンショットである。
【図３０】本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの代替上腕骨切断面の並置イメージである。本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの代替上腕骨切断面の並置スクリーンショットも示す。
【図３１】本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの別のイメージである。基準ラインと基準点がモデル上に配置されている。
【図３２】本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの別のイメージである。基準ラインと基準点がモデル上に配置されている。
【図３３】本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの別のイメージである。基準ラインと基準点がモデル上に配置されている。
【図３４】本開示の方法論に従って生成された上腕骨３次元モデルの別のイメージである。基準ラインと基準点がモデル上に配置されている。
【図３５】本開示の方法論に従って生成されたステムレス上腕骨コンポーネントモデルの非限定的な例の生体力学的検証研究による障害トルクのグラフである。
【図３６】本開示の方法論に従って生成されたステムレス上腕骨コンポーネントモデルの非限定的な例の生体力学的検証研究による障害トルクの別のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
図面の以下の説明では、各図の間で同様の部分を称するのには同様の参照符号が用いられる。
【００３３】
図１A〜１Bを参照して、従来技術の人工器官コンポーネント3を上腕骨5内に配置して示す。この特定の例では、人工器官コンポーネント3は上腕骨5の深いカット内に配置されている。例えば、回旋腱板不全を持っている患者などに対して、より深いカットがしばしば必要である。図１Bに示すように、たとえ小さな人工器官コンポーネント3でも、人工器官コンポーネント3のフィンが上腕骨の近位端部を突き刺すので、特定の深さで満足な配置には大きすぎる。図１B に示すように、これは上腕骨5の破砕をもたらす。現在の人工器官コンポーネントは、デザインが円形であるが、骨は完全な円形ではないため、合併症や障害をもたらす。このように、回旋腱板不全患者に対応するために5ミリメートルより深いカットの後ろに置かれた最小のステムレス上腕骨コンポーネントは、上腕骨の破砕をもたらす。このように、改良された人工器官コンポーネントが必要である。
【００３４】
図２Aと２Bを参照して、上腕骨7がカットされて、カットの表面領域9が決定される。ステムレス人工器官コンポーネント90の非限定的な実施例を示す。表面領域9と比較して、患者の上腕骨7の具体的な形状と表面積9に適合できる後述のプロセスによって、ステムレス人工器官コンポーネント90が選択される。図２Bは、右肩内に位置決めされたステムレス人工器官コンポーネント90で上腕骨7がどのように見えるかを示す。ステムレス人工器官コンポーネント90は、中央リングから外側に延びるフィンを備えた中央リングを有する。上側フィン91は、垂直軸から10度に配置されている。大結節フィン92は、垂直軸から35度に配置されている。これは以下の例で研究した肩の連続したシリーズの間の平均角度である。3次元（3D）モデリングは、後部下側の骨を補足するために、より小さなアクセサリフィン９３を追加できることを明らかにした。解剖学的モデリングは、モデルの適合性を改善するために利用することができる下方に存在するかなりの量の骨を明らかにするために、下側フィン94が使用される。特定のサイズにおいて、小さなアクセサリー前部下側フィン95を配置するための十分な骨が存在したことを3Dモデリングが明らかにした。小結節フィン96は、垂直軸から70度に配置されている。これは以下の例で研究した肩の連続したシリーズの間の平均角度である。左肩のためのここに記載の角度測定は、垂直軸周りにミラーリングされることに留意すべきである。
【００３５】
図３A〜３Cを参照して、ステムレス人工器官コンポーネント100の非限定的な実施例を示す。人工器官コンポーネント100は、基準面104に垂直な長軸102上に配向される。人工器官コンポーネント100は中心体106を含むことができ、長軸102は中心体106を通って延びる。複数のフィンは、中心体106の外面112から延びる。１つの非限定的な例では、複数のフィンは、少なくとも第1フィン154及び第二フィン110を含むものとして説明される。第1フィン154は、中心体106から横方向に延び、第1フィン長さ114を定義する。第1フィン長さ114は中心体106から第1フィン154の最も外側の半径方向のエッジ107aまでの第1距離で定義される。同様に、第2フィン110は、中心体106から横方向に延び、第2フィン長さ116を定義する。第2フィン長さ116は中心体106から第2フィン110の最も外側の半径方向のエッジ107bまでの第2距離で定義される。幾つかの非限定的な実施例では、第2フィン長さ116は、第1フィン長さ114より短い。
【００３６】
また図３A〜３Cを参照して、幾つかの実施例では、人工器官コンポーネント100は近位端エッジ118および遠位端エッジ120を備える。複数のフィンの各々は、近位端エッジ長さ122を有する近位端フィンエッジと、遠位端エッジ長さ124を有する遠位端フィンエッジを備える。1つの非限定的な例では、近位端エッジ長さ122は遠位端エッジ長さ124より長い。別の非限定的な例では、近位端エッジ長さ122は遠位端エッジ長さ124と等しい。複数のフィン154, 110はそれぞれ第1横方向フィンエッジ140a及び第2横方向フィンエッジ140bを備える。幾つかの状況では、基準面104に対して斜めの角度で第1横方向フィンエッジ140aが傾きを有することが有益である。幾つかの状況では、基準面104に対して斜めの角度で第2横方向フィンエッジ140bが傾きを有することが有益である。幾つかの状況では、第1横方向フィンエッジ140aが基準面104に対して垂直で、第2横方向フィンエッジ140bが基準面104に対して斜めの角度で傾きを有することが有益である。幾つかの状況では、複数のフィン154, 110の少なくとも1つが略台形であることが有益である。1つの非限定的な実施形態では、複数のフィンの少なくとも1つは丸いフィンエッジ126を有する。幾つかの状況では、複数のフィン154, 110の少なくとも1つが、モジュールであって、着脱自在に中心体106に結合されることが有益である。モジュール式フィンはさまざまなサイズのオプションを可能にする。人工器官コンポーネント100は、被験者の上腕骨へ移植するために構成され寸法決めされる。代替的に、人工器官コンポーネント100は、被験者の大腿骨へ移植するために構成され寸法決めされる。人工器官コンポーネント100は、任意の数のフィンを備えることができ、例えば４フィン、５フィン、又は６フィンなどである。図３A〜３Cの人工器官コンポーネント100では、フィン110、154に加えて４つのフィン151, 152, 153, 108を有している。各フィン108, 110, 151, 152, 153, 154の間の間隔は、基準面104に対して不均等である。
【００３７】
まだ図３A〜３Cを参照して、中心体106は第1直径128を有する第1開口134を備える。加えて、人工器官コンポーネント100は第2直径130を有する第2開口132を備える。この第2開口132は、ガイドワイヤのための貫通口（pass-through）として用いることができる。1つの非限定的な実施例では、第1直径128は第2直径130より大きい。第1開口134は近位端118に対応する。第2開口132は遠位端120に対応する。
【００３８】
図４A〜４J、５A〜５J、６A〜６Jを参照して、人工器官コンポーネント100の非限定的な実施例を示す。人工器官コンポーネント100は様々な構成を有し、実施例は人工器官コンポーネント100の非限定的な実施例の間の寸法の違いを強調するために提供されている。
【００３９】
人工器官コンポーネント100Aは1つの非限定的な実施例である。図４A,５A,６Aに人工器官コンポーネント100Aを示す。人工器官コンポーネント100Aの詳細な説明は、前述した人工器官コンポーネント100に従う。人工器官コンポーネント100Aは５つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント100Aは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント100Aの中心体の周りに不均等に間隔を空けている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント100Aの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術（procedure）に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００４０】
人工器官コンポーネント100Bは別の非限定的な実施例である。図４B,５B,６Bに人工器官コンポーネント100Bを示す。人工器官コンポーネント100Bの詳細な説明は、前述した人工器官コンポーネント100に従う。人工器官コンポーネント100Bは５つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント100Bは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント100Bの中心体の周りに不均等に間隔を空けている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント100Bの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００４１】
人工器官コンポーネント100Cは別の非限定的な実施例である。図４C,５C,６Cに人工器官コンポーネント100Cを示す。人工器官コンポーネント100Cの詳細な説明は、前述した人工器官コンポーネント100に従う。人工器官コンポーネント100Cは６つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント100Cは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント100Cの中心体の周りに不均等に間隔を空けている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント100Cの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００４２】
人工器官コンポーネント100Dは別の非限定的な実施例である。図４D,５D,６Dに人工器官コンポーネント100Dを示す。人工器官コンポーネント100Dの詳細な説明は、前述した人工器官コンポーネント100に従う。人工器官コンポーネント100Dは６つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント100Dは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント100Dの中心体の周りに不均等に間隔を空けている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント100Dの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００４３】
人工器官コンポーネント100Eは別の非限定的な実施例である。図４E,５E,６Eに人工器官コンポーネント100Eを示す。人工器官コンポーネント100Eの詳細な説明は、前述した人工器官コンポーネント100に従う。人工器官コンポーネント100Eは６つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント100Eは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント100Eの中心体の周りに不均等に間隔を空けている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント100Eの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００４４】
人工器官コンポーネント100Fは別の非限定的な実施例である。図４F,５F,６Fに人工器官コンポーネント100Fを示す。人工器官コンポーネント100Fの詳細な説明は、前述した人工器官コンポーネント100に従う。人工器官コンポーネント100Fは５つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント100Fは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント100Fの中心体の周りに不均等に間隔を空けている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント100Fの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００４５】
人工器官コンポーネント100Gは別の非限定的な実施例である。図４G,５G,６Gに人工器官コンポーネント100Gを示す。人工器官コンポーネント100Gの詳細な説明は、前述した人工器官コンポーネント100に従う。人工器官コンポーネント100Gは５つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント100Gは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント100Gの中心体の周りに不均等に間隔を空けている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント100Gの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００４６】
人工器官コンポーネント100Hは別の非限定的な実施例である。図４H,５H,６Hに人工器官コンポーネント100Hを示す。人工器官コンポーネント100Hの詳細な説明は、前述した人工器官コンポーネント100に従う。人工器官コンポーネント100Hは６つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント100Hは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント100Hの中心体の周りに不均等に間隔を空けている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント100Hの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００４７】
人工器官コンポーネント100Iは別の非限定的な実施例である。図４I,５I,６Iに人工器官コンポーネント100Iを示す。人工器官コンポーネント100Iの詳細な説明は、前述した人工器官コンポーネント100に従う。人工器官コンポーネント100Iは６つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント100Iは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント100Iの中心体の周りに不均等に間隔を空けている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント100Iの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００４８】
人工器官コンポーネント100Jは別の非限定的な実施例である。図４J,５J,６Jに人工器官コンポーネント100Jを示す。人工器官コンポーネント100Jの詳細な説明は、前述した人工器官コンポーネント100に従う。人工器官コンポーネント100Jは６つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント100Jは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント100Jの中心体の周りに不均等に間隔を空けている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント100Jの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００４９】
図４A〜４J、５A〜５J、６A〜６Jを見ると、人工器官コンポーネント100Aは左肩用の反時計回り（left handed）で、右肩用の時計回り（right handed）の人工器官コンポーネント100Fの寸法に対応している。同様に、人工器官コンポーネント100Bは左肩用の反時計回りで、右肩用の時計回りの人工器官コンポーネント100Gの寸法に対応しており、人工器官コンポーネント100Cは左肩用の反時計回りで、右肩用の時計回りの人工器官コンポーネント100Hの寸法に対応しており、人工器官コンポーネント100Dは左肩用の反時計回りで、右肩用の時計回りの人工器官コンポーネント100Iの寸法に対応しており、人工器官コンポーネント100Eは左肩用の反時計回りで、右肩用の時計回りの人工器官コンポーネント100Jの寸法に対応している。
【００５０】
図５Kを参照して、人工器官デバイスの2つの非限定的な実施例を示す。人工器官デバイス502は、ステムレス人工器官コンポーネント100と近位端セクション500を備える。近位端セクション500は、天然骨の第二関節面または第2人工器官コンポーネントと関節接合するような寸法の第一関節面を備える。第一関節面は、凸状である。凸状の近位端セクション500の非限定的な実施例を図５Kに示す。人工器官コンポーネント100は、近位端セクション500のトラニオン（trunion）505を受け入れるように構成されている。
【００５１】
図５Lを参照して、人工器官デバイス504は、ステムレス人工器官コンポーネント100と近位端セクション506を備える。近位端セクション506は、第2人工器官コンポーネントと関節接合するような寸法の第一関節面を備える。第一関節面は、凹状である。凹状の近位端セクション506の非限定的な実施例を図５Lに示す。人工器官コンポーネント100は、近位端セクション506のトラニオン505を受け入れるように構成されている。
【００５２】
図７A〜７Bを参照して、人工器官コンポーネント100A〜100Jから選択された人工器官コンポーネントを関節の骨に移植するためのキット700の非限定的な実施例を示す。キット700は、列702に示す複数のトライアルテンプレートから選択されたトライアルテンプレート714を備える。キット700はまた、列704に示す複数の準備ツールから選択された準備ツール716も備える。キット700はまた、列718に示す複数の人工器官コンポーネントから選択されたステムレス人工器官コンポーネント100も備える。トライアルテンプレート714、準備ツール716、及び人工器官コンポーネント100の選択は、表面積、深さ、体積及び/又は断面形状を含むが、これらに限定されない特定の骨の属性に基づいてなされる。キット700はカニューレ状器具706を備える。キット700は位置決めツール708を備える。位置決めツール708は、位置決めピン712に取り付けられたハンドル710を備える。位置決めツール708は、トライアルテンプレート714の配置に使用される。準備ツール716は、中央リングから延びる複数のアーム715を有する。準備ツール716のアーム715は、人工器官コンポーネント100のフィンと比較して相対的に小さい。このサイズの違いは、骨の中に置かれたときの人工器官コンポーネント100のフィンがタイトフィットを得るのを助ける。トライアルテンプレート714は、中央リングから延びる複数のアームを有する。トライアルテンプレート714のアームは人工器官コンポーネント100のフィンの位置と関連して、手術の開始時にどのように人工器官コンポーネント100が患者の解剖学的構造にフィットするかを医師が視覚化するのに役立つ。準備ツール716とトライアルテンプレート714は、人工器官コンポーネント100 0の配置をガイドするのに役立つように用いられる。
【００５３】
以下の非限定的な例は、キット700を関節の骨内に人工器官コンポーネント100を移植するために使用する1つの方法を説明する。骨の頭は、平面に沿ってカットされる。トライアルテンプレート714は、平面に沿って配置される。切除された骨の上にトライアルテンプレート714を配置するために位置決めツール708が用いられる。具体的には、位置決めピン712がトライアルテンプレート714の貫通孔を介して骨まで延びても延びなくてもよい。次に、ガイドワイヤが準備ツール716および/または人工器官コンポーネント100の位置決めを助けるために、骨の中に配置される。トライアルテンプレート714は、ガイドワイヤの配置後に取り除かれる。中央チャネルを形成するために、ドリルがガイドワイヤ上に導入される。準備ツール716が骨の上に位置付けられて、その配置をガイドさせるためにガイドワイヤを用いる。準備ツール716は骨内に押し込まれる。次に、人工器官コンポーネント100のための誘導路を作った後、準備ツール716は、骨から除去される。人工器官コンポーネント100は、準備ツール716のアーム715によって骨に残された凹部と整合するように配置される。骨内にプロテーゼコンポーネント100を押し込むためにカニューレ状器具706が用いられる。人工器官コンポーネント100が骨内でタイトフィットを得るために、カニューレ状器具が役立つ。近位端フィンエッジは、骨の切断面と同一平面に配置される。ガイドワイヤは骨から除去され、骨内で人工器官コンポーネント100を修正または再配置するために追加のツールが用いられる。ひとたび人工器官コンポーネント100が骨内に配置されると、近位端セクション（例えば図５K〜５Lの500又は506）が中心体の開口部に配置される。
【００５４】
次に図８を参照して、上腕骨800の骨折した近位端セクションを示す。ここに記載のように、骨折した上腕骨800の治療を外科的に簡略化することができる。
【００５５】
図９A〜９Cを参照して、人工器官デバイス200の1つの非限定的な実施例を示す。骨折した骨800に人工器官デバイス200が移植される。人工器官デバイス200はステム900を備える。ステム900は骨折した骨800の一部に位置付けられる。
【００５６】
図10A 〜10Cを参照して、人工器官デバイス200を示す。人工器官コンポーネント200は基準面204に垂直な第1長軸202上に配向される。人工器官コンポーネント200は、中心体228を備える。中心体228は、第1長軸202に略平行な第1セクション252を備える。中心体228は、第2長軸206に略平行な第2セクション250を備える。第2長軸206は、第1長軸202に対してある角度をなす。第1セクション252は、取り外し自在に第2セクション250に結合される。複数のフィンが中心体228上の外表面212から延びる。1つの非限定的な実施例では、複数のフィンは第1フィン208と第2フィン210を備えていると説明される。第1フィン208は、中心体228から横方向に延び、第1フィン長さ214を定義する。第1フィン長さ214は、中心体228から最も外側の半径方向エッジ207aまでの第1距離で定義される。同様に、第2フィン210は、中心体228から横方向に延び、第2フィン長さ216を定義する。第2フィン長さ216は、中心体228から最も外側の半径方向エッジ207bまでの第2距離で定義される。幾つかの非限定的な実施例では、第2フィン長さ216は、第1フィン長さ214より短い。
【００５７】
また図10A 〜10Cを参照して、幾つかの実施例では、複数のフィンの1つは外周244および内周242を備える。外周244と内周242の間の領域は、壁246によって画定される。内周242および中心体228によって画定される空間は、窓234である。壁246は1つ又は複数の貫通孔236を備え、貫通孔236はステッチや縫合糸を受け入れるように構成される。複数の貫通孔236が骨折した骨800の部分を一体に保持するのを助けるためにステッチを受け入れるように構成される。
【００５８】
また図10A 〜10Cを参照して、幾つかの実施例では、人工器官コンポーネント100は近位端エッジ218と遠位端エッジ220を備える。複数のフィンの各々は、近位端エッジ長さ222を有する近位端フィンエッジと、遠位端エッジ長さ248を有する遠位端フィンエッジを備える。1つの非限定的な実施例では、近位端エッジ長さ222は遠位端エッジ長さ248より長い。別の非限定的な実施例では、近位端エッジ長さ222は遠位端エッジ長さ248と等しい。複数のフィンの各々は、第1横方向フィンエッジ240a及び第2横方向フィンエッジ240bを備える。幾つかの状況では、基準面204に対して斜めの角度で第1横方向フィンエッジ240aが傾斜を有することが有益である。幾つかの状況では、基準面204に対して斜めの角度で第2横方向フィンエッジ240bが傾斜を有することが有益である。幾つかの状況では、第1横方向フィンエッジ240aが基準面204に対して垂直で、第2横方向フィンエッジ240bが基準面204に対して斜めの角度で傾斜を有することが有益である。幾つかの状況では、第2横方向フィンエッジ240bが第2長軸206と平行になるように、第2横方向フィンエッジ240bが傾斜を有することが有益である。幾つかの状況では、複数のフィンの少なくとも1つが略台形であることが有益である。１つの非限定的な実施形態では、複数のフィンは丸いフィンエッジ226を有する。幾つかの状況では、複数のフィンの少なくとも１つが、モジュールであって、着脱自在に中心体228に結合されることが有益である。モジュール式フィンはさまざまなサイズのオプションを可能にする。人工器官コンポーネント200は、被験者の上腕骨へ移植するために構成され寸法決めされる。代替的に、人工器官コンポーネント200は、被験者の大腿骨へ移植するために構成され寸法決めされる。人工器官コンポーネント200は、任意の数のフィンを備えることができ、例えば2フィン、3フィン、4フィン、5フィン、又は6フィンなどである。各フィンの間の間隔は、基準面204に対して不均等である。幾つかの状況では、骨移植片を位置付けるために内周242と中心体228で画定される窓を任意の又はすべてのフィンに用いることが有益である。
【００５９】
また図10A 〜10Cを参照して、中心体228は第1直径230を有する第1開口224を備える。加えて、人工器官コンポーネント200は第2直径（図示せず）を有する第2開口を備える。1つの非限定的な実施例では、第1直径230は第2直径より大きい。第1開口224は近位端エッジ218に対応する。第1開口224は、テーパロック等の摩擦嵌合接続のための開口を示し、そこでは摩擦嵌合接続は頭や上腕骨トレイのような上腕骨人工器官への接続を受け入れるように構成されている。第2開口232は遠位端エッジ220に対応する。第2開口232は、テーパロック等の摩擦嵌合接続のための開口を示し、そこでは摩擦嵌合接続はステムへの接続を受け入れるように構成されている。空洞領域238が第1開口224から第2開口232まで延びている。代替的に、第1開口224、第2開口232とそれぞれ関係するテーパロック等の２つの別個の摩擦嵌合接続に空洞領域を分離する材料によって、空洞領域238は分離されてもよい。
【００６０】
図11A〜11J 、12A〜12J 、13A〜13Jを参照して、人工器官コンポーネント200が幾つかの異なる非限定的な実施形態の例として示される。人工器官コンポーネント200は様々な構成を有し、実施形態の例は人工器官コンポーネント200の非限定的な実施例の間に存在する寸法の違いを強調するために提供されている。
【００６１】
人工器官コンポーネント200Aは、一つの非限定的な実施例である。図11A, 12A, 13Aは人工器官コンポーネント200Aを示す。人工器官コンポーネント200Aの詳細な説明は、先に説明した人工器官コンポーネント200に従う。人工器官コンポーネント200Aは2つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント200Aは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント200Aの中心体の周りに不均等に間隔を置いている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント200Aの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンが中心体に固定されている場合、患者の位置決めの調整は、所望の位置にステムに対して体を回転させることによって達成する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００６２】
人工器官コンポーネント200Bは、別の非限定的な実施例である。図11B, 12B, 13Bは人工器官コンポーネント200Bを示す。人工器官コンポーネント200Bの詳細な説明は、先に説明した人工器官コンポーネント200に従う。人工器官コンポーネント200Bは2つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント200Bは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント200Bの中心体の周りに不均等に間隔を置いている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント200Bの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンが中心体に固定されている場合、患者の位置決めの調整は、所望の位置にステムに対して体を回転させることによって達成する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００６３】
人工器官コンポーネント200Cは、別の非限定的な実施例である。図11C, 12C, 13Cは人工器官コンポーネント200Cを示す。人工器官コンポーネント200Cの詳細な説明は、先に説明した人工器官コンポーネント200に従う。人工器官コンポーネント200Cは2つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント200Cは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント200Cの中心体の周りに不均等に間隔を置いている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント200Cの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンが中心体に固定されている場合、患者の位置決めの調整は、所望の位置にステムに対して体を回転させることによって達成する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００６４】
人工器官コンポーネント200Dは、別の非限定的な実施例である。図11D, 12D, 13Dは人工器官コンポーネント200Dを示す。人工器官コンポーネント200Dの詳細な説明は、先に説明した人工器官コンポーネント200に従う。人工器官コンポーネント200Dは2つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント200Dは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント200Dの中心体の周りに不均等に間隔を置いている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント200Dの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンが中心体に固定されている場合、患者の位置決めの調整は、所望の位置にステムに対して体を回転させることによって達成する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００６５】
人工器官コンポーネント200Eは、別の非限定的な実施例である。図11E, 12E, 13Eは人工器官コンポーネント200Eを示す。人工器官コンポーネント200Eの詳細な説明は、先に説明した人工器官コンポーネント200に従う。人工器官コンポーネント200Eは2つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント200Eは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント200Eの中心体の周りに不均等に間隔を置いている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント200Eの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンが中心体に固定されている場合、患者の位置決めの調整は、所望の位置にステムに対して体を回転させることによって達成する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００６６】
人工器官コンポーネント200Fは、別の非限定的な実施例である。図11F, 12F, 13Fは人工器官コンポーネント200Fを示す。人工器官コンポーネント200Fの詳細な説明は、先に説明した人工器官コンポーネント200に従う。人工器官コンポーネント200Fは2つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント200Fは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント200Fの中心体の周りに不均等に間隔を置いている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント200Fの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンが中心体に固定されている場合、患者の位置決めの調整は、所望の位置にステムに対して体を回転させることによって達成する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００６７】
人工器官コンポーネント200Gは、別の非限定的な実施例である。図11G, 12G, 13Gは人工器官コンポーネント200Gを示す。人工器官コンポーネント200Gの詳細な説明は、先に説明した人工器官コンポーネント200に従う。人工器官コンポーネント200Gは2つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント200Gは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント200Gの中心体の周りに不均等に間隔を置いている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント200Gの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンが中心体に固定されている場合、患者の位置決めの調整は、所望の位置にステムに対して体を回転させることによって達成する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００６８】
人工器官コンポーネント200Hは、別の非限定的な実施例である。図11H, 12H, 13Hは人工器官コンポーネント200Hを示す。人工器官コンポーネント200Hの詳細な説明は、先に説明した人工器官コンポーネント200に従う。人工器官コンポーネント200Hは2つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント200Hは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント200Hの中心体の周りに不均等に間隔を置いている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント200Hの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンが中心体に固定されている場合、患者の位置決めの調整は、所望の位置にステムに対して体を回転させることによって達成する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００６９】
人工器官コンポーネント200Iは、別の非限定的な実施例である。図11I, 12I, 13Iは人工器官コンポーネント200Iを示す。人工器官コンポーネント200Iの詳細な説明は、先に説明した人工器官コンポーネント200に従う。人工器官コンポーネント200Iは2つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント200Iは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント200Iの中心体の周りに不均等に間隔を置いている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント200Iの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンが中心体に固定されている場合、患者の位置決めの調整は、所望の位置にステムに対して体を回転させることによって達成する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００７０】
人工器官コンポーネント200Jは、別の非限定的な実施例である。図11J, 12J, 13Jは人工器官コンポーネント200Jを示す。人工器官コンポーネント200Jの詳細な説明は、先に説明した人工器官コンポーネント200に従う。人工器官コンポーネント200Jは2つのフィンを有する。代替的に、人工器官コンポーネント200Jは任意の数のフィンを有することができる。フィンは人工器官コンポーネント200Jの中心体の周りに不均等に間隔を置いている。中心体の周りのフィンの間隔は、患者の体内の人工器官コンポーネント200Jの所望の位置に応じて変化する。固定位置のフィンを使用した場合、中央本体の周囲のフィンの間隔は、手術に先立って変更される。代替的に、モジュール式のフィンの使用は、手術中のフィンの間隔と寸法のフレキシビリティを許容する。フィンが中心体に固定されている場合、患者の位置決めの調整は、所望の位置にステムに対して体を回転させることによって達成する。フィンは長さと大きさが変化してもよい。中心体の長さと大きさが変化してもよい。
【００７１】
図11A〜11J、12A〜12J、13A〜13Jを見ると、人工器官コンポーネント200Aは右肩用の時計回りで、左肩用の反時計回りの人工器官コンポーネント200Fの寸法に対応している。同様に、人工器官コンポーネント200Bは右肩用の時計回りで、左肩用の反時計回りの人工器官コンポーネント200Gの寸法に対応しており、人工器官コンポーネント200Cは右肩用の時計回りで、左肩用の反時計回りの人工器官コンポーネント200Hの寸法に対応しており、人工器官コンポーネント200Dは右肩用の時計回りで、左肩用の反時計回りの人工器官コンポーネント200Iの寸法に対応しており、人工器官コンポーネント200Eは右肩用の時計回りで、左肩用の反時計回りの人工器官コンポーネント200Jの寸法に対応している。
【００７２】
図14を参照して、人工器官コンポーネント200A〜200Jから選択された人工器官コンポーネントを関節の骨に移植するためのキット1400の非限定的な実施例を示す。キット1400は複数の人工器官コンポーネント200A〜200Jを備える。人工器官コンポーネント200A〜200Jは様々なサイズと寸法を有する。列1402は、人工器官コンポーネント200の幾つかの非限定的な例を示す。キット1400は、複数のステム900を備える。ステム900は様々なサイズと寸法を有する。列1404は、ステム900の幾つかの非限定的な例を示す。与えられた骨に対し、1つのステム900と1つの人工器官コンポーネント200が、列1402、1404から選択される。選択は、断面積、長さ、上腕骨近位端解剖サイズ、形状、深さ、寸法、及び／又は骨折履歴を含むが、限定されない多くの骨の特徴に基づく。
【００７３】
（実施例）
以下の実施例は本発明をさらに説明するために提示されており、決して本発明を限定するものではない。
【００７４】
（A.  背景）
骨を維持し、低侵襲性の治療に向けたデバイスがあった。しかし、現在入手可能なデバイスで重大な不備が発見されており、特に、それらの形状が解剖的でないことであった。使用するデバイスの多くは、均一な形状で丸い。デバイスは、低侵襲性の治療に適応するように小さくなり、デバイスと骨の界面で増加する応力の下に置かれるので、早期の壊滅的な緩みだけでなく、長期的な骨の内部成長という懸念があった。天然の骨との接触を最大化するという外科医の努力において、解剖学的空間に非解剖学的デバイスを強制するか、又は、皮質骨を貫通する移植片を配置して、将来の骨折のリスク増加と共に応力が増加するという実質的なリスクを冒す外科医のために、術中骨折が増加する傾向がある。
【００７５】
最高品質の上腕骨との接触を最大化する移植片を得るために、上腕骨近位端の解剖学的形状に合致した移植片が必要である。本開示はまた、上腕骨近位端の解剖学的構造が不均一であることを特徴づける。従って、もし上腕骨カットが上腕骨近位端の異なるレベルで実施されたら、基礎となるアーキテクチャと3次元構造が異なる。この違いは、以前に上腕骨デバイスで考慮されていなかった。加えて、利用可能な移植片のサイズ分布は、真の解剖学的形状分布だけでなく、側面特異的な移植片に基づくべきである。現在の方法は、天然の骨と接触するデバイスを最大化し、骨折のリスクを最小化する。
【００７６】
世界中で上腕骨近位端骨折のための肩デバイスの利用が増加している。これは結節吸収の高い比率と、次善の結果につながる非治癒性と関係した。利用可能な現在のデバイスの設計とサイズは、解剖学的分布に基づいておらず、解剖学的形状ではない。本方法は、骨折ステムの設計又は解剖学的形状の上腕骨近位端体へのデバイスの固定を容易にする。加えて、本方法論は、治療を受ける患者の真の解剖学的構造に基づいた結節固定のためのフィンの形状やサイズの設計を容易にする。現在、結節付着のためのフィンは、寸法、形状、及び上腕骨ステムの相対角度位置が解剖学的ではない。
【００７７】
加えて、骨折の設定において、肩関節形成術に使用する上腕骨コンポーネントは、伝統的に回転と高さの制御を維持するために接合されている。上腕骨骨折の治療のための非接合ステムの利点には、手術室時間の短縮、接合を使用することに関係した罹患率の回避、及び術中に上腕骨人工器官の配置を変更する能力が含まれる。しかし、骨折の逆関節形成術を伴う現在の非接合上腕骨ステムに対し、高レベルの応力遮蔽、結節吸収、不満足な結果を最近の研究が示している。圧入を得るために、近位端骨幹端のために設計された長方形の近位端ステムの幾何学的形状を利用し、骨幹により遠い位置に配置することは、応力遮蔽及び骨吸収の高い確率を有する。加えて、締まり嵌めを得るために遠い位置にステムを配置することで、結節の修理への応力が増加する。これらの期待はずれの結果は、この問題の原因とこの重大な問題に対処するための結果として得られる新たな方法論のための、本実施例の包括的な調査をもたらした。
【００７８】
（B.  プロジェクト資源）
発明者の一人によって解剖学的肩関節形成術を受けた患者のカスタム設計された骨のストックプロトコルを伴う、二次元及び三次元CTスキャンによる50の連続した高解像度の薄いカットのユニークなデータベースが研究のために利用可能であった。このカスタム設計されたプロトコルは、特に肩の関節炎の患者の解剖学の詳細な理解のために開発された。加えて、これらの患者の各々の三次元（3D）モデリングが実施された。生体力学テストや死体の検証を受けたこのユニークな資源を使用して、近位端上腕骨の解剖学的理解のための新規の方法が続けて開発された。
【００７９】
加えて、骨折のため肩関節形成術を受けた130人の連続した患者が含まれる別の研究が着手された。この研究は、解剖学的に上腕骨コンポーネントを配置し、骨の治癒を促進するために設計された移植片を用いて結節の修復をするような、関節形成術の際に外科医を支援する主要な機能を明らかにした。
【００８０】
（C.  方法と意義）
（1.   上腕骨近位端の解剖学）
肩関節の二次元と三次元CTスキャンの上記データベースを用いて、上腕骨の三次元モデルを作成した。図15を見て、解剖学的上腕骨頭カット基準面HHCが、データベースからの上腕骨の三次元モデルHの画像上に配置された。皮質骨を減算し、後続のすべての測定値は、内側の海綿骨に基づく。海綿骨は、上腕骨人工器官コンポーネントが配置される骨の部分である。従って、本実施例の方法論は、どこに上腕骨人工器官コンポーネントが配置されるかという正しい解剖学的理解を容易にし、
上腕骨人工器官コンポーネントが配置される際の外側皮質の破砕を回避するために役立つ。
【００８１】
（2.   解剖学的上腕骨頭カット）
図16において、基準線と基準点を三次元モデルH上に配置した。垂直基準線はミリメートル単位で上腕骨の切断面上の最低点から最高点までの最大垂直距離を有する。水平基準線はミリメートル単位で測定した上腕骨の切断面上の最大水平距離を有する。中間点は垂直線の半分の点である。交差点は垂直線と水平線の交差する点である。
【００８２】
図17において、基準線と基準点を三次元モデルH上に配置した。デルタはミリメートル単位で中間点から交差点までを測定した距離である。交差点が中間点より上にあるとき、デルタは正であり、交差点が中間点より下にあるとき、負である。完全な円形では、これらは重なり合う。
【００８３】
図18において、基準線と基準点を三次元モデルH上に配置した。中間点からの深さとは、中間点から上腕骨の側縁までの深さである。上腕骨人工器官コンポーネントの最大深さは、この点からの深さとすることができる。図18において、交差点からの深さとは、交差点から上腕骨の側縁までの深さである。上腕骨人工器官コンポーネントの最大深さは、この点からの深さとすることができる。
【００８４】
図19において、基準線と基準点を三次元モデルH上に配置した。上腕骨頭カットの傾斜は度の単位で測定される。上腕骨軸（shaft）がマークされ、これがステムの中心を通る軸(axis)を形成する。解剖学的な切断面からこの新しい軸と垂直線を用いて、角度が測定できる。傾斜は180度マイナス角度（図19参照）プラス９０度である。この場合、傾斜は123度（180°-147°+90°）である。
【００８５】
図20において、基準面を三次元モデルH上に配置した。上部データ基準面は、図19から作成した中空円筒に垂直で、下部データ面は切断面である。切断基準面は上腕骨下面から20ミリメートル下に移動している。体積が計算される。
【００８６】
図21において、三次元モデルHを用いて解剖学的上腕骨切断面Fの表面積が計算される。
【００８７】
図22において、図21の上腕骨切断面Fのスクリーンショットが複数のサンプルのオーバーレイを可能にする。スケッチや輪郭はさらなる形状解析のために利用される。例えば、ここに記載の方法は、特定のサイズのグループ化のために、輪郭のスタック時に又は複数の患者から採取した三次元仮想モデルのスタック時に実行することができる。患者サイズグループは、以下に説明するように特定の特性によって決定することができる。この例では、下記基準線又は上記深さ測定が、スタックした輪郭又は三次元仮想モデルの患者グループから利用可能な最小サイズから測定できる。そのような最小サイズから設計された人工器官は、特定のサイズグループ内のすべての患者に適合しなければならない。
【００８８】
（3.  解剖カットより5ミリメートル深い上腕骨頭カット）
図23を見て、基準面を三次元モデルH上に配置した。5ミリメートルカット基準面C5が、図15の解剖学的上腕骨頭カット基準面HHCを5ミリメートル深く解剖学的基準面HHCと平行に移動させることによって作成される。幾つかの場合には、回旋腱板不全患者を受け入れるために、外科医はより積極的なカットを行ってきた。図23のC5のような解剖学的カットより深いカットを用いて、様々な測定が行われた。
【００８９】
図24において、基準線と基準点を三次元モデルH上に配置した。垂直基準線はミリメートル単位で上腕骨の切断面上の最低点から最高点までの最大垂直距離を有した。図24において、水平基準線はミリメートル単位で測定した上腕骨の切断面上の最大水平距離を有した。図24において、中間点は垂直線の半分の基準点であった。図24において、交差点は垂直線と水平線の交差する点であった。
【００９０】
図25において、基準線と基準点を三次元モデルH上に配置した。デルタはミリメートル単位で中間点から交差点までを測定した距離である。交差点が中間点より上にあるとき、デルタは正であり、交差点が中間点より下にあるとき、負である。完全な円形では、これらは重なり合う。デルタにおける5ミリメートル深いカットC5と解剖学的カットHHCの間の分離と、上腕骨の非円形状に留意すること。
【００９１】
図26において、基準線と基準点を三次元モデルH上に配置した。中間点（ボトムライン）からの深さとは、中間点から上腕骨の側縁までの深さである。これは、この点から上腕骨人工器官コンポーネントの最大の深さを示すことができる。交差点からの深さとは、交差点（トップライン）から上腕骨の側縁までの深さである。上腕骨人工器官コンポーネントの最大深さは、この点からの深さとすることができる。患者は中間点から測定した5mmカットの後に残った海綿骨の深さに基づいてランク付けされた。そのランク付けの後に、患者は深さに基づいて一度に10人、トータルで5つのグループにグループ分けされた。上述のステムレス上腕骨コンポーネントの非限定的な実施例では、これらのグループの各々の最小に適合し、さらに安定性を最大化するために可能な限り海綿骨の多くを占めるような5つのモデルを我々は作成した。
【００９２】
図27において、基準面を三次元モデルH上に配置した。基準面は上腕骨頭カットHHCの下面から20ミリメートル下に置かれている。上腕骨近位端の体積が計算される。上腕骨近位端領域で利用可能な体積の著しい減少がある。
【００９３】
図28において、より深いカットC5対解剖学的上腕骨カットHHCの表面積が計算される。
【００９４】
図29において、解剖学的上腕骨カットHHCより深いカットC5のスクリーンショットが複数のサンプルのオーバーレイを可能にする。スケッチや輪郭はさらなる形状解析のために利用される。
【００９５】
図30に、解剖学的カットHHCとより深いカットC5の切断面の比較を示す。上腕骨の輪郭がより深いカットC5と大きく異なっており、丸くないことがわかる。
【００９６】
（4.  解剖学的カットから実施された大結節と小結節の測定）
図15の解剖学的カットHHCを用いて、種々のさらなる基準測定を行った。
【００９７】
図31では、大結節幅はミリメートル単位で測定した大結節の幅であり、大結節の高さは、上腕骨頭の下面を画定する基準面P1までのミリメートル単位で測定した大結節の高さである。幅は30.26ミリメートルで高さは27.29ミリメートルである。解剖学的な様々なサイズの間で一貫性のあるデータを保持するために、下面のデータ面P1までですべての測定が終了する。
【００９８】
図32では、小結節幅はミリメートル単位で測定した小結節の幅であり、小結節の高さは、ミリメートル単位で測定した小結節の高さである。
【００９９】
図33に切断表面輪郭上の大結節中間点と小結節中間点の基準角を示す。大結節角Agは度数で測定した大結節中間点から垂直線Vまでの角度であった（図33で36.89°）。小結節角Alは度数で測定した小結節中間点から垂直線Vまでの角度であった（図33で77.79°）。
【０１００】
図34に、カット面HHC上の中間点から結節中間点までの距離を示す。上腕骨カットの中間点から大結節の中間点までの距離をミリメートル単位で測定した（図33で19.79 mm）。上腕骨カットの中間点から小結節の中間点までの距離をミリメートル単位で測定した（図33で21.24 mm）。
【０１０１】
（D.  結果）
図15〜34に示す本実施例の測定方法を用いて、解剖学的肩関節形成術を受けた50人の連続した患者のレビューを完成させた。以下のデータが集められた。
【０１０２】
患者のデータは、性別、手術の年齢、身長、体重、麻酔時間、手術時間、最終検査日、最後のX線写真日、一次手術診断、二次診断、移植タイプ、移植サイズ、固定タイプ、手術前、合併症、及び再手術。
【０１０３】
CTデータ統計は、平均値、標準偏差、中央値、最小値、最大値、10パーセンタイル、及び90パーセンタイルとして表された。表1参照。
【０１０４】
比率。加えて、上腕骨近位端解剖学の関係の理解を深めるために、以下の比率を得た：
・中間点からの垂直線距離／深さ
・中間点からの水平線距離／深さ
・5mm深いカットの垂直線距離／5mm深いカットの中間点での深さ
・5mm深いカットの水平線距離／5mm深いカットの中間点での深さ
・大結節高さ／中間点から大結節までの距離
・小結節高さ／中間点から小結節までの距離。表1参照。
【０１０５】
【表１】
2020511169.tif 000003
2020511169.tif 000004
【０１０６】
（E.  上腕骨近位端解剖学）
本実施例の方法論は、上腕骨近位端は本質的に円形ではないことを確認し、この領域に円形または長方形のデバイスを強制するという課題を明確に説明する。表1に示すように、本方法論は上腕骨近位端領域の特定のパターンと形状を明らかにした。解剖学的カットが表面積が丸くなかったことを明らかにしたことがわかる。より深いカットでは、形状はさらに丸くなくなった。切断面から上腕骨の外側皮質骨までの骨の深さが、より深いカットで著しく減少することがわかる。これは利用可能な骨の深さに対する垂直な線と水平線の比率により反映されている。また、固定のために利用可能な骨の量が大幅に減少している。
【０１０７】
本方法と3Dモデリングは、特定の解剖学的パターンを明らかにし、天然の骨との接触の最大化と骨折のリスクの最小化をするデバイスの開発を容易にする。また、本実施例の本方法論からのデータは、患者に適応するための解剖学的サイズの特定の範囲を画定する。
【０１０８】
（F.  生体力学的検証）
本実施例の方法論をテストするために、モデルが作成された。骨の近位端から離れるほど、モデルと骨の界面に大きな応力がかかるという事実のために、モデルはより深いカットに基づいている。モデルは解剖学的カットや他の潜在的な用途に適用するように変更できる。
【０１０９】
方法論は左右の側面特異的な非骨折モデルをもたらした。小結節の平均角と輪郭に適応した形状の突起が存在する。この方法論によって明らかにしたように、この領域の骨の輪郭と同様に、基準点として大結節の平均角を用いて、大結節の領域に２つの突起を配置できることをこのモデルは明らかにした。図２B参照。3次元モデリングは、上腕骨近位端の下面上に、安定性を向上させるかなりの量の骨も明らかにした。この方法論に基づいて、骨との接触を最大化するために追加の突起が付された。解剖学的測定値の分布とその下にある骨との接触の最適化に基づいて、5つの異なるサイズのモデルが作成された。図６A〜６E参照。各モデルは左右も特定されていた。
【０１１０】
解剖学的分布の中央にある患者の3次元CTスキャンを用いて、この新規の方法論に基づき、上腕骨近位端に配置できる最大サイズ解剖学的モデルと比較するために配置できる商業的に利用可能な最大サイズの円形デバイスと比較のためにテンプレート（templating）を実行した。
【０１１１】
円形のデバイスと比較された解剖学的モデルの前後軸回りのトルクアウト故障に対する耐性を定量化するために、次に試験プロトコルが作成された。解剖学的モデルは、溝付きと溝無しの両方のタイプを有する。溝付きタイプは、商業的に利用可能なデバイス上の溝と合致するように用いられた。ASTM F-1839-08で指定されたガイドライン「テスト整形外科デバイスと器具のための標準材料としての使用のための硬質ポリウレタンフォームの標準仕様」に従って、各モデルは5PCF（Pacific Research Laboratories, Inc., Vashon Island, Washington）の密度の硬質ポリウレタンフォームの60x60x40mmサイズの片として移植された。
【０１１２】
カニューレ挿入技術（cannulated technique）が利用された。中心穴の穿孔に続いて、ガイドワイヤをフォーム骨内に配置した。2ミリメートル幅の準備ツールをモデルの3ミリメートル幅のフィンにチャネルを作成するために使用された。モデルをフォームに配置したとき、これは1ミリメートルの締まり嵌めを可能にした。各モデルは、モデルの内側表面がフォームの表面と面一となるような深さに埋め込まれた。総数6モデルがそれぞれテストされた。
【０１１３】
モデルの下方に位置するフィンが重力と平行に下を向くように、モデルの中央チャネル内にねじ込みボルトを介して、各埋め込みモデルは堅固に6軸ロードセル（ATI Mini 58）に取り付けられた。肩昇降運動を複製したトルクは、手動で故障するまで前後軸周りに加えられた。モデルの周りでフォームが砕けることでモデルがもはやブロック内に固定されなくなるか又はモデルがフォームから離れてスライドすることで、故障を定義した。このトルクアウト処理中に、100Hzでの3軸力と3軸トルクの値が記録された。
【０１１４】
各試験について組み合わせた前後および内外方向軸の周りの合成トルクが計算された。これらの組み合わせトルクは上腕骨上昇中に経験した肩の負荷を表す。故障トルクは、テスト時のピークトルクと定義した。合成トルクとそのピーク値の一つのモデルからの出力例を図35に示し、それは経時（AP及びML軸周り合成トルク）肩上昇トルクを示すトルクアウト試験の代表的な試験である。ピーク値は故障トルクとみなされ、ラベル付けされている。3つのモデル各々での故障時トルクは6回の試験の平均をとって図36に示す。解剖学的および解剖学的溝付きモデルの両方は、円形モデルよりトルクアウト故障に著しく大きな抵抗を有していた。試験は方法論の正当性を実証し、解剖学的特徴が最適な負荷を分配し、骨とデバイスの界面に適合するように修正できることを証明した。また、これらの場合に、制限要因は円形モデルで生じる骨から離れてスライドすることより、フォーム骨破壊であったという事実のために、解剖学的モデルの最大トルクはむしろより高かった。
【０１１５】
（G.  骨折モデル）
本実施例および解剖学的測定の方法論に基づき、骨折モデルも作成した。図９A〜14参照。解剖学的測定値の分布と下にある骨との最適化された接触に基づいて、5つの異なるサイズのモデルを作成した。左右の特定のモデルが、サイズ毎に作成された。大結節、小結節の正確な修復を容易にするために、フィンの大きさ、形状、および位置を作成した。フィンは皮質骨よりも海綿骨に基づいているので、解剖学的再建をさらに可能にした。
【０１１６】
大結節のフィンは、垂直軸から35度の角度で配置した。これは本実施例の方法論によって決定した平均角である。小結節のフィンは、垂直軸から70度の角度で配置した。これは本実施例の方法論によって決定した平均角である。大結節と小結節のフィンにおける窓も、骨移植と治癒の促進を可能にしている。本発明のモジュール式という特性も、外科医にステム上の近位端本体の回転を許容することによって、微調整を容易にしている。加えて、プレス嵌め法で用いることのできる溝付きテーパー状シュートステムのモデルを作成した。
【０１１７】
この意図は、移植における金属量を最小化して、解剖学的に正しい骨格を提供しながら骨の治癒を促進し、大結節と小結節の確実な補修を提供することである。フィンモデルはステムレス移植と同じ趣旨で作成され、患者のスキャンからの実際の海綿骨の形状を用いて、フィン形状を導いた。解剖学的指標を提供することによって骨折の修復する外科医のガイドに役立つように、大結節と小結節を中心とする2枚のフィンを決定した。大結節と小結節のフィンの位置は、50人の患者のセットから取得された解剖学的データから決定した。平均大結節角と平均小結節角を全データセットから決定する一方で、フィンのサイズは海綿骨の形状に合わせるために、5つのカテゴリーのサイズ毎に最適化した。骨折人工器官のための5つのカテゴリーのサイズは、解剖学的カットに基づく。カテゴリーのサイズで考慮された寸法は、深さ、結節の解剖学的カット、水平方向および垂直方向の顔の大きさ、表面積、体積、及び結節の位置を含む。小結節フィンは、モジュール式ステムに向かって下方に延びることができるように、屈曲部も有する。
【０１１８】
（H.   死体の検証）
生体力学的検証に加えて、死体の検証を実施した。
【０１１９】
（I.  非骨折モデル）
関節炎と腱板断裂の患者のために適切な上腕骨頭カットが行われた。テンプレートがモデルのサイズを決定するために使用され、ガイドワイヤが配置された。カニューレ状リーマが中央孔を形成するために用いられた。次に準備ツールが配置された。取り外しを容易にするためのトレッドを備えた準備ツールを取り外した後に、モデルが所定の位置に押し込まれた。半関節形成術／解剖学的肩関節形成術のために上腕骨頭を配置するか、又はモデル上の逆関節形成術のためにトレイを配置することができる。
【０１２０】
（J.  骨折モデル）
ステムは溝付きで先細りになっている。任意の近位端本体は、任意のステムと一緒に使用することができる。骨折の設定では、結節が動員され、ステムは圧入された。次に上腕骨近位端本体を患者の解剖学的構造に適合させる。解剖学的フィン設計の有する窓は骨移植を容易にし、縫合孔は修復を容易にする。モデルはフィンの位置の微調整のためにステム上の近位端本体の回転を許容する。外科手術時に、結節の正確な角度位置を決定することは困難である。もし結節が前方又は後方へ遠く回転すると、大きな張力下で結節の断片と関連する回旋腱板を配置することになり、障害につながる。フィンの解剖学的位置が、正しい向きに結節の修理を案内するのに役立つ。半関節形成術のために上腕骨頭を、又はモデルと共に逆関節形成術のために上腕骨トレイを用いることができる。
【０１２１】
（K.  方法論の応用）
本実施例のユニークな方法論の開発は、肩デバイスの広範囲の設定を最適化し、完全な解剖学的上腕骨の申し出（offering）を提供できる。方法論は、製品設計が初めて（first time）正しいことを保証する。仮想設計と検証を可能にすることによって、方法論とデータベースは、これらの手術を受ける患者の真の解剖学的構造に基づいて、デバイスの適切な形状およびサイズを保証する。方法論は、設計プロセスの精度と効率を向上させ、開発コストを節約し、市場投入までの時間を加速することができる。方法論は上腕骨近位の解剖学的特徴の相互作用を説明し、上腕骨内の特定の場所に基づいてこれらの特徴がどのように変化するかを説明し、形状が側面特異的であることを示す。方法論は、真の母集団ベースの分布における解剖学的形状を備えた左右の特定のデバイスが、さらにデバイス設計を容易にし、向上させることを示す。これは、骨とデバイスの界面の負荷と適合を最適化する。
【０１２２】
（1.  骨折ステム）
本実施例の研究で定義された3次元上腕骨近位端解剖学も、上腕骨近位端骨折のための本体設計を容易にする。これは、大結節および小結節を固定するためのフィンの特定のサイズを含む。本方法の新規な部分には、結節の互いに対する角度関係を定義することが含まれる。これが、骨折ステムフィンを、特定の角度、高さ、および幅で設計することを可能にする。これらの特徴は、骨折の関節形成術の時点で、結節の解剖学的修復を支援し、促進して、骨の治癒と安定性を向上させる。解剖学的特徴は、別個の近位端本体よりむしろ内逆関節形成術のためのトレイ設計に含ませることができる。
【０１２３】
（a.  モノブロック（ワンピースコンポーネント））
ステム径に比例した近位端本体を備えたモノブロック骨折ステムを作成するオプションがある。これにより小さな患者のためにはフィンを備えた小さな近位端本体が、大きな患者のためにはフィンを備えた大きな近位端本体が可能になる。従って、解剖学的構造を移植片に適応させるように強制するのではなくて、移植片が解剖学的構造に対して適応可能になる。これらの寸法は、本実施例の方法論に基づいて、解剖学的な設計を有している。
【０１２４】
（b.  モジュール式近位端本体（ステムと近位端本体が別体のピース）
これは異なるサイズの結節に患者を適応させる最初の解剖学的モジュール式骨折ステムである。近位端本体はステムに接続される。これにより外科医が患者のために適切なサイズの近位端本体を使用することが可能である。
【０１２５】
（c.  モジュール式フィン）
様々な位置で近位端本体／ステムに接続できる縫合糸取り付けのためのモジュール式フィンを有するオプションも持つことができる。本方法に基づいて様々なサイズのフィンが利用可能である。モジュール式本体とフィンのオプションも持つことができる。
【０１２６】
（d.  ステムの遠位端面）
近位端本体の向上に加えて、骨折ステムの遠位端面が、1mmの遠位端増加分あたりの先細りの非矩形幾何学形状と、内部成長材料の延長と、回転制御のための溝（flute）によって向上できる。これが、短いステムの使用だけでなく、非結合な方法での使用を容易にする。応力遮蔽を減らすための追加の設計的特徴には、近くでのよりフレキシブルな金属、例えばチタニウムの使用、又は発泡金属、例えばタンタルの使用が含まれる。応力遮蔽を減少させるために中空ステムを使用することも可能である。応力分布を改善し、それによって、応力遮蔽を減少させるために、このような中空ステムをポリマー材料で満たすこともできる。
【０１２７】
（2.  上腕骨骨折固定デバイス）
本実施例の方法論と上腕骨近位端解剖学に関連する詳細な理解が、髄内釘とプレートを含む改善された固定デバイスの設計を容易にできる。方法論は、皮質直下の最高品質の上腕骨近位端の骨に係合することよりも移植設計を容易にする。加えて、結節の関係の詳細な理解が、移植片のサイズ、形状、分布、及びねじ／ブレード／ペグを配置する角度を向上させる。加えて、本方法論によって定義された結節の特定の角度関係を、解剖学的固定に向けることができる。
【０１２８】
（3.  上腕骨近位端の置換）
肩再置換、外傷、腫瘍学の再構築を含む、重要な近位上腕骨の骨の損失をもたらす多数のシナリオがある。上腕骨の欠損の同種移植骨再建は、骨吸収の影響を受けやすい。現在の金属製の製品の提供は非解剖的な形状のため、肩に正常な運動を復活させないインプラントが得られる。本実施例の方法論は、人工器官の異なるコンポーネントに異なる材料を用いるモジュール式人工器官を設計する能力だけではなく、正しいサイズと形状の完全な解剖学的上腕骨近位端骨の置換の提供の設計を容易にする。
【０１２９】
（4.  ステム化肩関節形成術）
本実施例の方法論はまた、適切なサイズ、形状、及びサイズ提供（size offerings）における上腕骨コンポーネントの真の解剖学的近位部の設計を容易にする。応力遮蔽は重大な問題を表し、文献で報告されている。均一な応力分布のある解剖学的近位部分は、この問題を低減するのに役立つ。方法論はまた、様々な長さのステムだけでなく上腕骨頭、逆関節形成術のためのトレイの設計を容易にするために用いることができる。非限定的な例として、ステムの長さは特定の病理解剖学に基づいて選択される。
【０１３０】
（5.   関節面置換術）
本実施例の方法論と関連する上腕骨近位端アーキテクチャの詳細な理解は、天然の骨とデバイスの接触部を最大化する能力を有し、それによって応力遮蔽を最小化し、安定性を得る。方法論はまた、適切なサイズ、形状、及びサイズ提供における真の解剖学的関節面置換術の設計を容易にする。
【０１３１】
（6.  ステムレス肩関節形成術）
逆関節形成術が肩の置換のために市場の50％以上を示しているのに伴い、米国では逆関節形成術へのステムレス肩関節形成術の使用の拡大に関心がある。しかし欧州では、逆関節形成術へのステムレス肩関節形成術の使用に高い不具合が報告されている。運動の終了域での衝突のリスクが高いことに併せて逆設計のより制約的性質が、移植片への応力を増加させる。
【０１３２】
逆関節形成術へのステムレス設計上の応力の増加のために、一部の外科医は安定性を得るための試みとして、より堅い皮質骨と接触させてコンポーネントを配置しようとしてきた。加えて、皮質領域にある最高の骨との接触を最大化するために、より大きなサイズのステムレスデバイスを配置することが望まれている。このため、一部の外科医に皮質骨の破壊又は皮質骨を貫通する移植片の配置をもたらし、さらなる破壊のリスクの増加を伴う応力増加の実質的リスクと人工器官の不具合を生じさせてきた。
【０１３３】
最高品質の上腕骨との接触を最大化した移植片を有するために、近位上腕骨の解剖学的構造と一致した移植片を必要とする。市場における現在のステムレス設計はすべて事実上円形であり、側面特異的ではない。方法論が明確に示したように、逆関節形成術が行われる場合は特に、近位上腕骨領域は円形ではない。逆関節形成術での上腕骨カットは、特に上張り（onlay）設計では、一般的に解剖学的上腕カットより遠位の5ミリメートルである。従って、近位上腕骨の形状と大きさは、解剖学的関節形成術に比べて逆関節形成術では異なる。これは本実施例の方法論で確認しており、移植片設計に影響を与える可能性がある。
【０１３４】
従って、円形の移植片を非円形の骨に強制することは、骨折の危険性を増加させ、最高品質の上腕骨との接触を最大化することに失敗する。従って、理想的なステムレスまたは上腕骨ステム設計は、上腕骨近位の真の形状に基づくべきである。加えて、利用可能な移植片のサイズ分布は真の解剖学的分布に基づくべきである。追加の態様は、近位上腕骨領域の形状は、側面特異的であり得るという概念を含む。従って、真の母集団ベースの分布における解剖学的形状に左右側面特異的な移植片を有することは、肩関節形成術の設計をさらに改善する。方法論は、改善された形状、大きさ、およびフィット（fit）を備えた解剖学的ステムレスデバイスの設計を容易にする。
【０１３５】
（7.   低侵襲肩ソリューション）
骨の除去を最小限に抑える低侵襲性の処置のための重要なドライブ（drive）があった。本実施例の方法論及び近位上腕骨の関連した詳細な理解は、近位上腕骨の領域でのデバイスの安定性を最大化する一方で、低侵襲性の処置の設計を容易にする能力を有する。
【０１３６】
（8.  他の用途）
この本実施例の研究と結果の方法論は、さらに近位上腕骨の形状およびサイズ分布を定義した。真の解剖学と説明した方法論に基づいた移植片は、臀部、膝、足首、肘、手首、及び脊椎を含む他の分野でも有益であることも明らかである。
【０１３７】
このように、本方法論はステムレス部品と例えば肩関節形成術のような関節形成術のための骨折ステムを設計する能力と、関節形成術部品設計の最適化のための方法を提供する。
【０１３８】
これらの用途のすべてに対し、患者固有のカスタム設計された人工器官は、問題のある患者のために、画像データと上記方法論に基づいて構築される。このように、例えばコバルトクロム、チタン、ステンレス鋼、または他の金属、プラスチック、セラミックス、などの必要な材料から人工器官を作成することができる積層造形、または三次元プリンタを使用して、人工器官は患者のために特別に作成することができる。複数の材料をモジュール式人工器官の異なるコンポーネントを構築するために必要とされる場合、異なる3Dプリンタや他の製造方法を使用して、異なるパーツを作成することができ、それらは次に最終移植片に組み立てられて患者に移植される。粉砕、成形、積層造形、その他の製造技術の多数の非限定的な例を、製造システムとして用いることができ、前述した患者の特定のデバイスを構築するために展開することができる。
【０１３９】
例えばステムレスやステム付き骨折デバイス又は上腕骨近位端の置換のような患者固有の非対称的な移植片を設計する能力を本方法論は可能にし、外科医が術前に特定の患者の移植片のためのフィン／翼／突起／本体などの特徴部分の最適なサイズ、形状、および配向を決定する能力を有することを本方法論は可能にする。術中の骨の準備と移植を容易にするために、移植片はカスタム器具と共に個別の患者に対しカスタムメイドにすることができる。
【０１４０】
例えば自動ルーチンが医療画像から自動的に測定を実行し、患者特有の移植設計特徴部分を最適化するような移植片コンポーネント設計の自動化されたプロセスを含むために、方法論はさらに変形できるし、又は、患者に最適なサイズのデバイスを示すために用いることができる。自動的に又は手動で、方法論（例えば上腕骨カットから近位上腕骨の深さを測定することによる）は、カスタムまたは在庫の移植片のいずれかが最終的に患者に移植されるように、最適な移植片を決定する。
【０１４１】
ここで詳細に説明してきたことは特定の実施形態を参照しているが、当業者は説明した実施形態を用いて、他の誰かによっても本発明を実施することができることと、実施形態は説明が目的であって限定が目的でないことを理解するであろう。従って、添付の請求項の範囲は、ここに含まれる実施例の説明に限定されるべきではない。
【図１Ａ】
2020511169.tif 000005
【図１Ｂ】
2020511169.tif 000006
【図２Ａ】
2020511169.tif 000007
【図２Ｂ】
2020511169.tif 000008
【図３Ａ】
2020511169.tif 000009
【図３Ｂ】
2020511169.tif 000010
【図３Ｃ】
2020511169.tif 000011
【図４Ａ】
2020511169.tif 000012
【図４Ｂ】
2020511169.tif 000013
【図４Ｃ】
2020511169.tif 000014
【図４Ｄ】
2020511169.tif 000015
【図４Ｅ】
2020511169.tif 000016
【図４Ｆ】
2020511169.tif 000017
【図４Ｇ】
2020511169.tif 000018
【図４Ｈ】
2020511169.tif 000019
【図４Ｉ】
2020511169.tif 000020
【図４Ｊ】
2020511169.tif 000021
【図５Ａ】
2020511169.tif 000022
【図５Ｂ】
2020511169.tif 000023
【図５Ｃ】
2020511169.tif 000024
【図５Ｄ】
2020511169.tif 000025
【図５Ｅ】
2020511169.tif 000026
【図５Ｆ】
2020511169.tif 000027
【図５Ｇ】
2020511169.tif 000028
【図５Ｈ】
2020511169.tif 000029
【図５Ｉ】
2020511169.tif 000030
【図５Ｊ】
2020511169.tif 000031
【図５Ｋ】
2020511169.tif 000032
【図５Ｌ】
2020511169.tif 000033
【図６Ａ】
2020511169.tif 000034
【図６Ｂ】
2020511169.tif 000035
【図６Ｃ】
2020511169.tif 000036
【図６Ｄ】
2020511169.tif 000037
【図６Ｅ】
2020511169.tif 000038
【図６Ｆ】
2020511169.tif 000039
【図６Ｇ】
2020511169.tif 000040
【図６Ｈ】
2020511169.tif 000041
【図６Ｉ】
2020511169.tif 000042
【図６Ｊ】
2020511169.tif 000043
【図７Ａ】
2020511169.tif 000044
【図７Ｂ】
2020511169.tif 000045
【図８】
2020511169.tif 000046
【図９Ａ】
2020511169.tif 000047
【図９Ｂ】
2020511169.tif 000048
【図９Ｃ】
2020511169.tif 000049
【図１０Ａ】
2020511169.tif 000050
2020511169.tif 000051
2020511169.tif 000052
【図１１Ａ】
2020511169.tif 000053
【図１１Ｂ】
2020511169.tif 000054
【図１１Ｃ】
2020511169.tif 000055
【図１１Ｄ】
2020511169.tif 000056
【図１１Ｅ】
2020511169.tif 000057
【図１１Ｆ】
2020511169.tif 000058
【図１１Ｇ】
2020511169.tif 000059
【図１１Ｈ】
2020511169.tif 000060
【図１１Ｉ】
2020511169.tif 000061
【図１１Ｊ】
2020511169.tif 000062
【図１２Ａ】
2020511169.tif 000063
【図１２Ｂ】
2020511169.tif 000064
【図１２Ｃ】
2020511169.tif 000065
【図１２Ｄ】
2020511169.tif 000066
【図１２Ｅ】
2020511169.tif 000067
2020511169.tif 000068
【図１２Ｆ】
2020511169.tif 000069
【図１２Ｇ】
2020511169.tif 000070
【図１２Ｈ】
2020511169.tif 000071
【図１２Ｉ】
2020511169.tif 000072
【図１２Ｊ】
2020511169.tif 000073
【図１４】
2020511169.tif 000074
【図１５】
2020511169.tif 000075
【図１６】
2020511169.tif 000076
【図１７】
2020511169.tif 000077
【図１８】
2020511169.tif 000078
【図１９】
2020511169.tif 000079
【図２０】
2020511169.tif 000080
【図２１】
2020511169.tif 000081
【図２２】
2020511169.tif 000082
【図２３】
2020511169.tif 000083
【図２４】
2020511169.tif 000084
【図２５】
2020511169.tif 000085
【図２６】
2020511169.tif 000086
【図２７】
2020511169.tif 000087
【図２８】
2020511169.tif 000088
【図２９】
2020511169.tif 000089
【図３０】
2020511169.tif 000090
【図３１】
2020511169.tif 000091
【図３２】
2020511169.tif 000092
【図３３】
2020511169.tif 000093
【図３４】
2020511169.tif 000094
【図３５】
2020511169.tif 000095
【図３６】
2020511169.tif 000096
【国際調査報告】
2020511169.tif 000097
2020511169.tif 000098
2020511169.tif 000099