(57)【要約】上腕カフにより非侵襲的に患者の収縮期及び拡張期の上腕血圧を測定する方法は、患者の末梢波形（例えば、カフ体積波形）の形状を考慮して波形の高さを再較正する。再較正された波形の極大値及び極小値は、侵襲的に測定された上腕の収縮期及び拡張期圧の対応する値に相関し、密接に推定する。
2020508835.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非侵襲的に患者の収縮期及び拡張期の上腕血圧を測定する方法であって、
膨張式カフと、チューブと、圧力制御システムを備えた圧力ポンプと、前記膨張式カフにおいて圧力を測定する圧力センサとを備えた上腕カフデバイスを設けるステップと、
前記患者の収縮期血圧及び拡張期血圧の測定を行うよう、前記膨張式カフが前記患者の上腕に巻かれた状態で、オシロメトリックモードにおいて前記上腕カフデバイスを使用するステップと、
前記患者の末梢の非侵襲的波形を表すデータを記録するステップと、
前記患者の心血管波形特徴が保たれている事前較正された末梢波形を表すデータを得るよう、前記末梢の非侵襲的波形を表すデータにフィルタをかけるステップと、
前記事前較正された末梢波形を較正してＮＩＢＰ較正された末梢波形を得るよう、オシロメトリックモードで前記上腕カフデバイスにより測定された前記患者の収縮期血圧及び拡張期血圧の測定を使用するステップと、
前記ＮＩＢＰ較正された末梢波形における１つ以上の心血管特徴に基づき、前記患者の上腕の拡張期及び収縮期の血圧を推定するステップと
を有する方法。
【請求項２】
前記患者の前記末梢の非侵襲的波形を表すデータを記録するステップは、前記患者の上腕の周りの前記膨張式カフを一定圧まで膨らませ、前記患者の生の上腕カフ体積波形を表すデータを記録している間前記膨張式カフを前記一定圧に保つことによって、行われる、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記患者の前記末梢の非侵襲的波形を表すデータを記録するステップは、前記患者の生の末梢波形を表すデータを記録しながら、前記患者の上腕の手首で非侵襲的な橈骨動脈圧波形を測定するよう、トノメーターを用いて行われる、
請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記患者の前記末梢の非侵襲的波形を表すデータを記録するステップは、前記患者の前記非侵襲的な末梢波形を測定するよう、光学センサを用いて行われる、
請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記ＮＩＢＰ較正された末梢波形における１つ以上の心血管特徴に基づき、前記患者の上腕の拡張期及び収縮期の血圧を推定するステップは、
前記ＮＩＢＰ較正された末梢波形における１つ以上の心血管特徴に基づき、前記ＮＩＢＰ較正された末梢波形を再較正し、
前記再較正された末梢波形の極大値として前記患者の上腕収縮期血圧を推定し、前記再較正された末梢波形の極小値として前記患者の上腕拡張期血圧と推定する
ことによって行われる、
請求項１乃至４のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
非侵襲的に患者の収縮期及び拡張期の上腕血圧を測定する方法であって、
膨張式カフと、チューブと、圧力制御システムを備えた圧力ポンプと、前記膨張式カフにおいて圧力を測定する圧力センサとを備えた上腕カフデバイスを設けるステップと、
前記患者の収縮期血圧及び拡張期血圧の測定を行うよう、前記膨張式カフが前記患者の上腕に巻かれた状態で、オシロメトリックモードにおいて前記上腕カフデバイスを使用するステップと、
前記患者の上腕の周りの前記膨張式カフを一定圧まで膨らませ、前記患者の生の上腕カフ体積波形を表すデータを記録している間前記膨張式カフを前記一定圧に保つステップと、
前記患者の心血管波形特徴が保たれている事前較正された上腕カフ体積変位波形を表すデータを得るよう、前記生の上腕カフ体積波形を表すデータにフィルタをかけるステップと、
前記事前較正された上腕カフ体積変位波形を較正してＮＩＢＰ較正された上腕カフ体積変位波形を得るよう、オシロメトリックモードで前記上腕カフデバイスにより測定された前記患者の収縮期血圧及び拡張期血圧の測定を使用するステップと、
前記ＮＩＢＰ較正された上腕カフ体積変位波形における１つ以上の心血管特徴に基づき、前記ＮＩＢＰ較正された上腕カフ体積変位波形を再較正するステップと、
前記再較正された上腕カフ体積変位波形の極大値として前記患者の上腕収縮期血圧を推定し、前記再較正された上腕カフ体積変位波形の極小値として前記患者の上腕拡張期血圧と推定するステップと
を有する方法。
【請求項７】
前記ＮＩＢＰ較正された波形の前記心血管特徴に関する１つ以上のパラメータの値を決定するステップと、
複数の再較正式を供給するステップと、
前記ＮＩＢＰ較正された波形に関する前記１つ以上の心血管特徴についての前記決定された値に基づき、前記複数の再較正式の中から１つを選択するステップと
を更に有する、
請求項１乃至６のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記再較正式は、前記ＮＩＢＰ較正された波形に関する前記１つ以上の心血管特徴についての前記決定された値に基づき、決定木を用いて選択される、
請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記再較正式は、前記ＮＩＢＰ較正された波形に関する前記１つ以上の心血管特徴についての前記決定された値に基づき、機械学習アルゴリズムを用いて選択される、
請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記複数の再較正式は、非侵襲的な上腕、橈骨又は末梢波形と、オシロメトリックモードで上腕カフデバイスを用いて測定された上腕収縮期及び拡張期血圧と、侵襲的に測定された上腕収縮期及び拡張期血圧とを少なくとも含む、一般集団のサンプリングから収集されたデータを比較することによって、決定される、
請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記複数の再較正式は、線形成分、非線形成分、又は線形成分と非線形成分との組み合わせを含む、
請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記患者の生の上腕カフ体積波形を表すデータを記録している間前記患者の上腕の周りで前記膨張式カフが膨らませられる前記一定圧は、前記患者の測定される拡張期上腕圧以上である、
請求項２又は６に記載の方法。
【請求項１３】
前記患者の生の上腕カフ体積波形を表すデータを記録している間前記患者の上腕の周りで前記膨張式カフが膨らませられる前記一定圧は、前記患者の測定される拡張期上腕圧以下である、
請求項２又は６に記載の方法。
【請求項１４】
前記複数の再較正式の夫々は、
ｙ（ｔ）＝（［ｕ（ｔ）  ｕ（ｔ−１）・・・ｕ（ｔ−ｎａ）  ｙ（ｔ−１）・・・ｙ（ｔ−ｎｂ）］×Ｐｉ）＋（ａｉ×ｆ（［ｕ（ｔ）  ｕ（ｔ−１）・・・ｕ（ｔ−ｎａ）  ｙ（ｔ−１）・・・ｙ（ｔ−ｎｂ）］×Ｂｉ＋Ｃｉ））＋ｄｉ
の形をとり、
ｙ（ｔ）は、時間ｔでの出力波形であり、
Ｐｉは、再較正式ｉについての係数のｎａ＋ｎｂ＋１×１行列であり、
Ｂｉは、再較正式ｉについての係数のｎａ＋ｎｂ＋１×ｎａ＋ｎｂ＋１正方行列であり、
Ｃｉは、再較正式ｉについての係数のｎａ＋ｎｂ＋１×１行列であり、
ｎａ、ｎｂは、夫々入力信号及び出力信号についての遅延点の数であり、
ａｉ、ｄｉは、再較正式ｉについてのスカラー（定数）であり、
ｕ（ｔ）は、時間ｔでの入力波形であり、
ｕ（ｔ−１）は、時間ｔ−１での入力波形であり、
ｕ（ｔ−ｎａ）は、時間ｔ−ｎａでの入力波形であり、
ｙ（ｔ−１）は、時間ｔ−１での出力波形であり、
ｙ（ｔ−ｎｂ）は、時間ｔ−ｎｂでの出力波形であり、
ｆ（）は、ｆ（ｚ）＝１／（ｅ−ｚ＋１）と表される非線形シグモイド関数である、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記ＮＩＢＰ較正された波形に関する前記１つ以上の心血管特徴についての前記決定された値は、増大係数（ＡＩｘ）と、駆出時間（ＥＤ）と、心拍（ＨＲ）と、収縮期の間の曲線下面積（ＡＵＣｓ）によって割られた拡張期の間の曲線下面積（ＡＵＣｄ）の比とを含む、
請求項７乃至１１のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記増大係数（ＡＩｘ）がＡＩｘ閾値よりも小さく且つ前記駆出時間（ＥＤ）がＥＤ閾値よりも小さい場合に、第１再較正式が選択され、
前記増大係数（ＡＩｘ）がＡＩｘ閾値よりも小さく且つ前記駆出時間（ＥＤ）がＥＤ閾値以上である場合に、第２再較正式が選択され、
前記増大係数（ＡＩｘ）がＡＩｘ閾値以上であり且つ前記心拍（ＨＲ）がＨＲ閾値よりも小さい場合に、第３再較正式が選択され、
前記増大係数（ＡＩｘ）がＡＩｘ閾値以上であり且つ前記心拍（ＨＲ）がＨＲ閾値以上であり且つ前記収縮期の間の曲線下面積（ＡＵＣｓ）によって割られた前記拡張期の間の曲線下面積（ＡＵＣｄ）の前記比がＡＵＣ閾値よりも小さい場合に、第４再較正式が選択され、
前記増大係数（ＡＩｘ）がＡＩｘ閾値以上であり且つ前記心拍（ＨＲ）がＨＲ閾値以上であり且つ、前記収縮期の間の曲線下面積（ＡＵＣｓ）によって割られた前記拡張期の間の曲線下面積（ＡＵＣｄ）の前記比がＡＵＣ閾値以上である場合に、第５再較正式が選択される、
請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の上腕に巻き付けられたカフを用いて非侵襲的に収縮期及び拡張期の上腕血圧を測定することに関係がある。特に、本発明は、上腕カフ体積波形を再較正して、その極大値及び極小値が、カテーテルを使用する場合などのように非侵襲的に患者の上腕の収縮期及び拡張期血圧の値を正確に推定するために使用され得るようにすることを対象とする。
【背景技術】
【０００２】
動脈圧は、循環系の状態の臨床的に重要な指標であり、動脈及び心臓の負荷を反映し、心血管系イベント及び疾患の早期の独立した予測マーカである。しかし、動脈内血圧を正確に測定するには、動脈内に圧力センサを備えたカテーテルを挿入する侵襲的な手順が必要である。結果として、末梢上腕動脈での圧力を推定するための非侵襲的な方法が開発された。
【０００３】
上腕動脈における圧力を推定するための初期の非侵襲的方法の１つは、上腕動脈が閉塞する（すなわち、血流がなくなる）まで、患者の上腕及び上腕動脈に巻き付けられたカフを膨らませることを要する聴診法（auscultatory  method）である。その後、カフは徐々に収縮し、血液が、聴診器で検出できるほど“ドクドクした”音で流れ始める。最初の“ドクドク”音は、カフ圧が患者の収縮期圧（心駆出中の最大圧）に等しいときに起こるはずであり、最後の“ドクドク”音は、カフ圧が患者の拡張期圧（心臓充満中の最小圧）に等しいときに起こるはずである。
【０００４】
何十年もの間、聴診法が臨床的高血圧診断のために使用され、非侵襲的血圧測定のための標準となった。しかし、測定された血圧値の正確さは、オペレータによる心音の急速な検出に依存し、更には、オペレータがカフをしぼませる速度にも依存していた。聴診法の精度はオペレータに依存するために、自動化された方法が、カフの膨張又は収縮中に上腕カフによって計測される振動性脈動を検出することに基づき確立された。脈拍振動の高さは、カフ圧が収縮期圧から収縮期圧未満に低下すると増大し、振動の高さは、カフ圧が拡張期圧より上から拡張期以下に低下すると減少する。この概念に基づき、現在の“オシロメトリック”（oscillometric）デバイスは、種々のアルゴリズムを適用して、収縮期及び拡張期圧に関連した振動高さを検出する。
【０００５】
オシロメトリックカフデバイスは、当該技術においてしばしば非侵襲型血圧デバイス又はＮＩＢＰデバイスと呼ばれる。臨床使用に受け入れられるよう、ＮＩＢＰデバイスは、非侵襲型自動血圧デバイスのための米国国家標準に基づく標準聴診法と同等であると示す必要がある。ANSI/AAMI/ISO  81060-2:2009，“Noninvasive  sphygmomanometers-  Part  2:  Clinical  validation  of  automated  measurement  type”，Section  5.2.4.1.2  Part  a-  Criterion  1，page  20（非特許文献１）を参照されたい（試験中の全ての被験者の測定の平均誤差は、“８ｍｍＨｇ以下の標準偏差で５．０ｍｍＨｇ以下でなければならない”ことが述べられている。）。それに応じて、如何なるオシロメトリックカフデバイスも、収縮期及び拡張期圧についての聴診法との平均差が５ｍｍＨｇ以下であり且つ標準偏差が８ｍｍＨｇである場合に、バリデーション要件に合格することができる。これは、承認されたオシロメトリックデバイスが、いくつかのデータ点について２０ｍＨｇを超える標準聴診法との差を登録する可能性があることを意味する。
【０００６】
オシロメトリック自動血圧デバイスは、長年にわたって臨床診療において標準であり、心血管リスクを評価するために医学研究でも使用されてきた。非侵襲的血圧測定（Non-Invasive  Blood  Pressure）（ＮＩＢＰ）測定は心血管疾患のリスクがある一般集団の割合を特定するが、大規模な集団は、たとえ彼らがリスクを抱えている可能性があるとしても、ＮＩＢＰによってリスクがあると特定されない。その主な理由は、異なるデバイスが収縮期及び拡張期圧を検出するための異なる適切なアルゴリズムを有することにより、測定された血圧が異なるＮＩＢＰデバイスの間で変動するからである。更には、侵襲性血圧値と比較した場合に、ＮＩＢＰデバイスは、収縮期圧を過小評価し、拡張期圧を過大評価することが示されている。Sharman  et  al，“Validation  of  non-invasive  central  blood  pressure  devices:  Artery  Society  task  force  consensus  statement  on  protocol  standardization”，European  Journal  of  Hypertension  2017（非特許文献２）、Cloud  et  al，“Estimation  of  central  aortic  pressure  by  SphygmoCor  requires  intra-arterial  peripheral”，Clinical  Science  (2003)  105，219-225（非特許文献３）、Shoji  et  al，“Invasive  validation  of  a  novel  brachial  cuff-based  oscillometric  device  (SphygmoCorXCEL)  for  measuring  central  blood  pressure”，Journal  of  Hypertension  2016，34（非特許文献４）を参照されたい。従って、上腕血圧を侵襲的に測定することはゴールドスタンダードであるから、侵襲性血圧をより厳密に推定し且つカフＮＩＢＰデバイスに固有のエラーを克服する非侵襲的測定は、血圧測定の分野及びその臨床的な重要性を大幅に改善することになる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】ANSI/AAMI/ISO  81060-2:2009，“Noninvasive  sphygmomanometers-  Part  2:  Clinical  validation  of  automated  measurement  type”，Section  5.2.4.1.2  Part  a-  Criterion  1，page  20
【非特許文献２】Sharman  et  al，“Validation  of  non-invasive  central  blood  pressure  devices:  Artery  Society  task  force  consensus  statement  on  protocol  standardization”，European  Journal  of  Hypertension  2017
【非特許文献３】Cloud  et  al，“Estimation  of  central  aortic  pressure  by  SphygmoCor  requires  intra-arterial  peripheral”，Clinical  Science  (2003)  105，219-225
【非特許文献４】Shoji  et  al，“Invasive  validation  of  a  novel  brachial  cuff-based  oscillometric  device  (SphygmoCorXCEL)  for  measuring  central  blood  pressure”，Journal  of  Hypertension  2016，34
【発明の概要】
【０００８】
本発明の一般的な目的は、上腕の収縮期及び拡張期血圧を測定する非侵襲的方法であって、その侵襲的同等物をより正確に推定し、その結果、上腕の収縮期及び拡張期測定をより臨床的に適切なものとする方法を提供することである。本発明は、動脈波形の心血管特徴に基づき、カフにより測定された上腕脈波形に線形及び／又は非線形モデルを適用する。より具体的には、本発明は、最初に非侵襲性収縮期及び拡張期血圧を測定し、更には、心血管特徴が保たれている、忠実度が高い上腕体積変位波形も測定するために、非侵襲的カフを用いて上腕の収縮期及び拡張期血圧値を推定する。波形の１つ以上の心血管特徴についての決定されたパラメータ値に基づき、波形は、曲線の極大点が侵襲性上腕収縮期血圧の正確な推定を提供し、曲線の極小点が侵襲性上腕拡張期血圧の正確な推定を提供するように、再較正される。
【０００９】
本発明の一態様において、本発明は、非侵襲的に患者の上腕の収縮期及び拡張期血圧を測定する方法に関する。第１ステップで、方法は、膨張式上腕カフと、チューブと、圧力制御システムを備えた圧力ポンプと、上腕カフ内の圧力のアナログ信号を供給する圧力センサとを備えた上腕カフデバイスの使用を含む。カフは、患者の上腕に巻き付けられ、その後に、上腕カフデバイスは、患者の収縮期血圧及び拡張期血圧の最初の非侵襲的測定を行うようオシロメトリックモードにおいて使用される。それらの最初の測定は、患者の上腕の体積変位波形を最初に較正するために使用される。患者の上腕カフ体積変位波形を測定するよう、上腕カフは、患者の上腕の周りで一定圧に膨らませられる。上腕カフは一定圧に保たれ、圧力センサからのアナログ信号が患者の上腕カフ体積波形として記録される。アナログ信号又はその対応するデジタル信号は、患者の波形の心血管特徴が保たれている上腕カフ体積変位波形を生成するために、適切なバンドパスフィルタ、ローパスフィルタとハイパスフィルタとの組み合わせ、又は他の適切なフィルタに通される必要がある。そのような波形は、例えば、図４に示されている。重要なことには、上腕カフ体積変位波形は、識別可能な第１収縮期ピーク、第２収縮期ピーク、及び拡張期の開始を示す切痕（incisura）を少なくとも有するはずである。波形特徴を保つために必要な具体的なフィルタリングは、上腕カフのタイプ及びモデルに依存する。方法の次のステップでは、最初に、記録された上腕カフ体積変位波形が、オシロメトリックモードでカフにより測定された患者の上腕収縮期血圧及び拡張期血圧を用いて較正される。線形及び／又は非線形モデリングに基づく式／複数の式を用いて、較正されたカフ波形は、次いで、再較正された波形に変換され、その極大及び極小は、患者の侵襲性収縮期及び拡張期血圧に夫々対応する。データは、この方法が、患者の収縮期及び拡張期上腕血圧を、一貫して、侵襲的に測定された収縮期及び拡張期圧の３ｍｍＨｇ内で推定可能であることを示す。
【００１０】
本発明の一例となる実施形態で、複数の再較正式が供給され、どの再較正式を使用すべきかの選択は、最初に較正された体積変位波形の心血管特徴に関する１つ以上のパラメータの検出又は計算に基づく。再較正式の選択は、決定木を用いて、あるいは、サポートベクターマシン、線形及び非線形回帰、ニューラルネットワーク、などのような、波形特徴を適切な再較正式に相関させる他のアルゴリズムを用いて、行われ得る。
【００１１】
本発明の一例となる実施形態によれば、５つの異なる再較正式が決定木に基づき選択される。実験によれば、再較正式のうちの２つは、増大係数（augmentation  index）（ＡＩｘ）が２８未満である場合に適用することができる。この場合に、１つの再較正式は、駆出時間（ejection  duration）（ＥＤ）が３００以上である場合に使用され、もう１つは、駆出時間（ＥＤ）が３００未満である場合に使用される。増大係数（ＡＩｘ）が２８以上であり且つ心拍（heart  rate）（ＨＲ）が６０未満である場合には、第３の再較正式が使用される。増大係数（ＡＩｘ）が２８以上であり且つ心拍（ＨＲ）が６０よりも大きい場合には、収縮期の間の曲線下面積（ＡＵＣｓ）によって割られた拡張期の間の曲線下面積（ＡＵＣｄ）の比が１００未満であるならば第４の再較正式が使用され、比が１００以上であるならば第５の再較正式が使用される。これらの値を例であり、具体的なカフデバイス、初期波形を記録するときのカフの膨張圧、及び再較正式のマッピング特性に依存する。
【００１２】
例となる実施形態における再較正式の形は、線形及び非線形成分の組み合わせであり、５つの特定された状況の夫々について、出力波形の極大値が侵襲的に測定された上腕収縮期血圧のデータに一致し且つ出力波形の極小値が侵襲的に測定された上腕拡張期血圧のデータに一致するところの推定波形が再較正式の出力から得られるように、係数が選択される。本発明者は、一般化された線形伝達関数では、カフにより測定されたＮＩＢＰを一般集団についてのその侵襲性の対応物に確実に且つ正確にマッピングすることができないことを発見した。本発明者はまた、例えば、デバイスにより測定された非侵襲データを同時に収集された侵襲データと比較することによって、再較正される具体的なＮＩＢＰデバイスのための再較正式及び選択基準を決定することが最良であることも発見した。本発明の例となる実施形態では、再較正式の形は、シグモイド関数などの非線形成分を含む。また、望ましくは、式の係数及び定数のための値のいくつかの組は、決定木選択基準に関する特定のデータ群に従って、様々な再較正式について独立して決定される。機械学習技術が、決定木基準を特定するために使用可能であり、それにより、各々のデータ群のための再較正式は、極大値及び極小値が侵襲的に測定された上腕収縮期及び拡張期圧の正確な推定となる確実に正確な再較正された波形をもたらす。
【００１３】
本発明の他の例となる実施形態では、上腕カフ体積変位波形以外の非末梢波形が、本発明での使用のために測定、較正及び再較正され得る。例えば、非侵襲型センサが、患者の生の（raw）末梢波形を表すデータを記録するために使用され得る。例えば、トノメーターが、患者の生の橈骨動脈圧波形を測定及び記録するために使用される。次いで、生の末梢波形は、上腕カフ体積波形とともに使用されたのと同様な方法により較正及び再較正され得る。通常は、再較正式の形は、上腕カフ体積波形が使用される場合に使用されるものと同じ又は同様であるが、係数及び定数は、基礎をなすデータに応じて異なる可能性があり、適切な再較正式を選択するためのパラメータも、基礎をなすデータに応じて異なる可能性がある。
【００１４】
本発明の他の態様では、本発明は、上記の方法を実装可能なシステムに関する。システムは、必然的に、カフ、圧力チューブ、圧力制御デバイス、及びロー（raw）アナログ信号を出力する圧力センサを備える上腕カフデバイスと、アナログ又はデジタルフィルタと、デジタル信号プロセッサ又は他の計算手段とを含む。
【００１５】
他の実施形態では、収集されたデータを通じて、心血管関連特徴を含むＮＩＢＰ較正された上腕カフ波形（又は他のＮＩＢＰ較正された末梢波形）は、サポートベクターマシン、ランダムフォレスト、ｋ近傍分類、又はブースティングのような機械学習アルゴリズムを用いて、波形特徴並びに期待される侵襲性ＳＰ及びＤＰに基づき分類され得る。これらのアルゴリズムは、波形をその特徴に基づきカテゴリに分ける式を提供し、各カテゴリは、値のＳＩＰ及びＩＤＰ範囲を表す。収集されたデータが、入力としての波形特徴並びに侵襲性ＳＰ及びＤＰを用いてニューラルネットワークを学習させるために使用され得るように、他の実施形態は、ニューラルネットワークのような他の機械学習法を使用する。これらの実施形態の利点は、それらが特定の再較正式を必要とせず、心血管関連特徴を含むＮＩＢＰ較正された上腕カフ波形（又は他のＮＩＢＰ較正された末梢波形）から侵襲性ＳＰ及びＤＰを推定するために単一の一般的な方法を使用する点である。
【００１６】
本発明の他の特徴及び利点は、図面及びその以下の説明を閲覧することで当業者に明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】上腕カフ計測によって測定された非侵襲性収縮期及び拡張期血圧（ＮＩＳＰ／ＮＩＤＰ）と、上腕の侵襲的に測定された収縮期及び拡張期血圧（ＩＳＰ／ＩＤＰ）との間の差を表す。
【図２】非侵襲性上腕カフ体積変位波形を記録し、上腕カフデバイスを用いてＮＩＳＰ及びＮＩＤＰを測定し、波形の再較正後に上腕のＩＳＰ及びＩＤＰを推定する本発明の実施を説明する概略図である。
【図３】異なる波形形状を有する上腕脈拍波形のための非侵襲性−侵襲性血圧波形再較正式の例となる形を示す。
【図４】最初に較正された（ＮＩＳＰ／ＮＩＤＰ）上腕カフ体積変位波形の特定の心血管特徴を図示及び定義する。
【図５】どの非侵襲性−侵襲性血圧再較正式が使用されるべきかを決定する最初に較正された（ＮＩＳＰ／ＮＩＤＰ）上腕カフ脈拍波形特徴に基づく決定木を例示する。
【図６Ａ】左のプロットが、ＮＩＢＰと侵襲性上腕収縮期血圧（ＳＰ）との間の差に対する平均のプロットであり、右のプロットが、再較正されたＳＰと侵襲性上腕ＳＰとの間の差に対する平均のプロットである。左のテキストボックスは、ＮＩＢＰと侵襲性上腕ＳＰとの間の平均差、標準偏差、最大差及び最小差を示し、右のテキストボックスは、再較正されたＳＰと侵襲性上腕ＳＰとの間の平均差、標準偏差、最大差及び最小差を示す。
【図６Ｂ】左のプロットが、ＮＩＢＰと侵襲性上腕拡張期血圧（ＤＰ）との間の差に対する平均のプロットであり、右のプロットが、再較正されたＤＰと侵襲性上腕ＤＰとの間の差に対する平均のプロットである。左のテキストボックスは、ＮＩＢＰと侵襲性上腕ＤＰとの間の平均差、標準偏差、最大差及び最小差を示し、右のテキストボックスは、再較正されたＤＰと侵襲性上腕ＤＰとの間の平均差、標準偏差、最大差及び最小差を示す。
【図７】トノメーターにより非侵襲性橈骨動脈圧波形を記録し、上腕カフデバイスを用いてＮＩＳＰ及びＮＩＤＰを測定し、非侵襲性橈骨動脈圧波形の再較正後に上腕のＩＳＰ及びＩＤＰを推定する本発明の実施を説明する概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１を参照すると、上述されたように、侵襲性上腕動脈血圧値と非侵襲性上腕動脈血圧値との間には著しい差が存在し得る。図１は、上腕動脈１０３における患者の収縮期及び拡張期血圧を非侵襲的に測定することを目的として患者１０１の上腕１０２に巻き付けられた上腕カフ２を表す。非侵襲的に測定される収縮期血圧は、図１ではＮＩＳＰと示され、非侵襲的に測定される拡張期血圧は、ＮＩＤＰと示される。図１はまた、上腕動脈１０３における患者の収縮期及び拡張期血圧を侵襲的に（例えば、患者の腕１０２及び上腕動脈１０３に挿入されるカテーテルを備えた圧力センサを用いて）測定することも表す。侵襲的に測定される収縮期血圧は、図１ではＩＳＰと示され、侵襲的に測定される拡張期血圧は、ＩＤＰと示される。上述されたように、侵襲的に測定されるＩＳＰ及びＩＤＰは、臨床及び研究解析のためのゴールドスタンダードであると考えられ、今日の、膨張式カフを使用したオシロメトリックシステムは、通常は、収縮期上腕血圧を過小評価し（すなわち、ＮＩＳＰ＜ＩＳＰ）、拡張期上腕血圧を過大評価する（すなわち、ＮＩＤＰ＞ＩＤＰ）。本発明の目的は、侵襲的測定と非侵襲的測定との間で一般的な差を低減又は除去することである。
【００１９】
図２は、本発明の一例となる実施形態に従って構成されたシステム１００を表す。図２のシステム１００は、従来の上腕カフ“オシロメトリック”血圧デバイスと同じか又は類似した非侵襲型血圧ユニット１（ＮＩＢＰユニット１）を含む。ＮＩＢＰユニット１は、例えば、カフ２と、圧力チューブと、空気圧コントロールと、カフ２の圧力を感知し、アナログ信号を出力する圧力センサとを含む。ＮＩＢＰユニット１はまた、当該技術で一般的であるように、ＮＩＳＰ及びＮＩＤＰを決定するようオシロメトリックモードで作動する制御アルゴリムも含む。カフ２が患者の上腕１０２（上腕動脈１０３を含む。）に巻き付けられた状態で、ＮＩＢＰユニット１はオシロメトリック上腕血圧測定を実行し、非侵襲性上腕収縮期血圧（ＮＩＳＰ）及び非侵襲性上腕拡張期血圧（ＮＩＤＰ）の値が得られる。次いで、カフ２が一定圧（ＮＩＤＰを下回るか、ＮＩＤＰからＮＩＳＰの間にあるか、又はＮＩＳＰを上回る。）で膨らませている間、ＮＩＢＰユニット１は生（ロー；raw）のカフ波形３を記録する。膨張したカフの圧力は、記録される波形の形状に影響を及ぼすので、ＮＩＳＰ及びＮＩＤＰに関して膨張されるカフは、後述される再較正式を決定するために収集されるデータのためのカフの膨張と一致することが重要である。例えば、試験集団についてＮＩＤＰ未満で膨張されたカフにより収集されたデータに基づき再較正式が決定される場合に、生波形３は、患者のＮＩＤＰ未満で膨張されたカフにより収集されるべきである。この実施形態では、膨張したカフの圧力は、ボーダーライン効果を回避するために、患者のＤＰと比較して１０％差以上を有することが望ましい。同じ考えは、試験集団についてＮＩＤＰからＮＩＳＰの間で膨張されたカフにより収集されたデータに基づき再較正式が決定される場合には、ＤＰ及びＳＰの両方に対して、あるいは、試験集団についてＮＩＳＰ超で膨張されたカフにより収集されたデータに基づき再較正式が決定される場合には、ＳＰに対して適用される。いくつかの適用において、捕捉される波形の十分な分解能を確保するために、膨張したカフの圧力をＮＩＤＰからＮＩＳＰの間に保つことが必要であり得る。
【００２０】
生のカフ波形３は、心血管関連特徴５が保たれている事前較正された上腕カフ波形を生成するよう、ハイパスフィルタ及びローパスフィルタ、又はバンドパスフィルタ４を通じて処理される。この波形５は上腕カフ体積変位波形であり、患者の上腕動脈圧波形に存在する心血管特徴を含み保持するが、波形５の振幅は較正される必要がある。生のカフ波形３のフィルタリングは、特定のカフデバイス、ＮＩＳＰ又はＮＩＤＰに対するカフ圧、及び使用されるＮＩＢＰユニット１に依存するが、例となる実施形態におけるフィルタリングは、３０から４０Ｈｚの間のカットオフ周波数を有するローパスフィルタを使用し、０．７から１Ｈｚの間の通過周波数を有するハイパスフィルタは、最下部（foot）、第１収縮期ピーク、第２収縮期ピーク、及び切痕（incisura）を含む心血管特徴がデータにおいて保たれている生波形を捕捉するのに適していることが分かっている。ローパスフィルタの目的は、生理的機能に関連する体積、圧力又はフロー信号周波数を保ち、電源ノイズなどの環境干渉に関するノイズを取り除くことである。ローパスフィルタのカットオフ周波数の選択は、圧力、体積、フロー波形における全ての生理的特徴が信号スペクトルの２５Ｈｚ内にあるという事実に基づく（W.  Nichols  and  M.  O'Rourke，“McDonald's  Blood  Flow  in  Arteries:  Theoretical,  Experimental  and  Clinical  Principles”，5thEditionのFigure 26.21を参照。）。ハイパスフィルタの目的は、腕の動き、呼吸効果、又は圧力に応じたチューブ及びカフの反応の結果としてのアーチファクトノイズに関する低周波を除去することである。信号のベースラインドリフトを引き起こし、信号形状を弱める可能性があるそのような低周波アーチファクトは、通常は１ｋＨｚ未満であり、これがハイパスフィルタの通過周波数である。−３ｄＢの阻止帯域リップル又は通過帯域リップルを有するチェビシェフ型フィルタとして実装され得る両方のフィルタは、０．７から４０Ｈｚの間の全ての周波数を通過させる１つのバンドパスフィルタにまとめられ得る。
【００２１】
図２におけるＮＩＢＰユニット１後の動作は、望ましくは、デジタル信号プロセッサ又は他の計算デバイスにおいて実装される。しかし、ブロック４に関して説明される電子フィルタは、アナログ又はデジタルであることができ、ブロック４の後又はブロック４の前にアナログ−デジタル変換が行われる。
【００２２】
図２のブロック６は、事前較正された波形５（特徴が保たれている。）と、ＮＩＳＰ値及びＮＩＤＰ値との両方が、事前較正された上腕カフ波形５を較正して、波形５の極大値及び極小値が夫々ＮＩＳＰ及びＮＩＤＰと等しくなるようにするアルゴリズム（例えば、ソフトウェアコード）に入力されることを表す。この最初の較正は、図２において参照番号１０によって示されるように、特徴が保たれているＮＩＢＰ較正された上腕カフ波形をもたらす。本発明によれば、ＮＩＤＰ及びＮＩＭＰによる較正などのように、事前較正された上腕カフ波形５を平均圧力（ＮＩＭＰ）を用いて較正することが可能である。そのような条件の下で、較正された波形５は、ＮＩＢＰ較正された波形５と見なされるべきである。これに該当する場合に、同じ較正は、図３に関して説明されるように再較正式を確立するときに行われるべきである。その上、ブロック６に表されるソフトウェアはまた、ＮＩＳＰ／ＮＩＤＰ較正された上腕カフ波形１０の心血管関連特徴のパラメータ値も決定する。この例となる実施形態で使用される具体的な心血管特徴は、図４に関して説明される。
【００２３】
依然として図２を参照して、ブロック６からの決定された特徴パラメータは、選択アルゴリズムであるブロック７に対する入力である。ブロック７は、ＮＩＤＢ／ＮＩＳＰ較正された波形１０を非侵襲性上腕血圧の代わりに侵襲性上腕血圧に関して再較正するためにどの再較正式ｆｉ（ｘ）（参照番号８）が使用されるべきかを決定する。選択アルゴリズム７及び再較正式８の例は、夫々図５及び図３に示されており、以下で更に詳細に説明される。図２のブロック９は、選択された再較正式８が、再較正された波形１１を生成するよう、最初に較正された（ＮＩＤＰ／ＮＩＳＰ）上腕カフ波形１０に作用することを示す。波形１１において、極大値及び極小値は、夫々、侵襲性上腕収縮期血圧（ＩＳＰ）及び侵襲性上腕拡張期血圧（ＩＤＰ）の正確な推定を与える。
【００２４】
ＮＩＳＰ及びＮＩＤＰを供給する上腕カフＮＩＢＰ測定とともに侵襲性上腕動脈血圧のデータは、非侵襲性−侵襲性血圧再較正式８を計算するために使用された。より具体的には、データは、一般集団の代表を提供するように、広範な上腕ＳＰ、ＤＰ（８８から２１６ｍｍＨｇまでのＳＰ範囲、及び４０から９３ｍｍＨｇまでのＤＰ範囲）及び心拍（毎分４１から１０２拍）により１５０人の患者から収集された。収集されたデータには、侵襲的に測定された上腕血圧波形データ（測定ごとに、適切に試験された周波数応答を備えた液体充てんカテーテルを使用。）と、同時に収集されたＮＩＢＰ測定ＳＰ及びＤＰと、フィルタ処理されたＮＩＢＰ上腕波形データとが含まれていた。カフは、フィルタ処理されたＮＩＢＰ上腕波形を収集するよう患者のＮＩＤＰの１０％で膨らまされた。図３を参照すると、図３に示されるように、提案される再較正式１３の係数を確立するために、システム同定の方法が使用された。例となる実施形態では、線形成分及び非線形成分から成る非線形シグモイド関数がシステム同定方法で使用される。一般に、非侵襲的に収集されたデータ１２は、ＮＩＢＰ較正された上腕カフ波形を表すよう、（ブロック４のように）フィルタをかけられ、（ブロック６のように）ＮＩＢＰ較正され、そして、提案される再較正式１３に入力される。必然的にその極大値及び極小値がＩＳＰ及びＩＤＰに夫々等しい、上腕動脈についての侵襲的に収集されたデータ１４は、提案される再較正式１３の出力である。収集されたデータから既知の入力１２及び出力１４が与えられると、未知の係数を有する再較正式１３が提案される。次いで、式の出力と、侵襲性血圧測定について収集されたデータとの間の差が、最小になるように、係数が推定される。再較正式は、理論的には、線形若しくは非線形、又は両方のタイプの組み合わせであることができるが、非線形成分を使用する方が正確な結果を得られることが分かっている。本発明の例となる実施形態では、提案される形は、線形及び非線形成分を有し、次のように表現され得る：
ｙ（ｔ）＝（Ｘ×Ｐｉ）＋（ａｉ×ｆ（Ｘ×Ｂｉ＋Ｃｉ））＋ｄｉ      ［１］
ここで、
ｙ（ｔ）は、時間ｔでの出力波形であり、
Ｐｉ、Ｂｉ、Ｃｉは、夫々の再較正式ｉについての係数行列であり、
ａｉ、ｄｉは、夫々の再較正式ｉについてのスカラー（定数）である。
【００２５】
更に、式［１］中のベクトルＸは、遅延された入力値及び出力値のベクトルであり、次のように表現され得る：
Ｘ＝［ｕ（ｔ）  ｕ（ｔ−１）・・・ｕ（ｔ−ｎａ）  ｙ（ｔ−１）・・・ｙ（ｔ−ｎｂ）］        ［２］
ここで、
ｕ（ｔ）は、時間ｔでの入力波形であり、
ｕ（ｔ−１）は、時間ｔ−１での入力波形であり、
ｕ（ｔ−ｎａ）は、時間ｔ−ｎａでの入力波形であり、
ｙ（ｔ−１）は、時間ｔ−１での出力波形であり、
ｙ（ｔ−ｎｂ）は、時間ｔ−ｎｂでの出力波形であり、
ｎａ、ｎｂは、夫々入力信号及び出力信号についての遅延点の数である。
【００２６】
式［１］中、ｆ（）は、非線形関数であり、本例では、次のように表されるシグモイド関数である：
ｆ（ｚ）＝１／（ｅ−ｚ＋１）
【００２７】
どのように式が作用するかを説明するよう、ｎａ及びｎｂは１に等しいと仮定し、その場合に、式［１］中のベクトルＸは
Ｘ＝［ｕ（ｔ）  ｕ（ｔ−１）  ｙ（ｔ−１）］      ［３］
になる。従って、
【数１】
2020508835.tif 000003
よって、式［３］から［６］を式［１］に代入すると、結果は、
【数２】
2020508835.tif 000004
になる。
【００２８】
システム同定方法の目標は、推定される出力と、収集された侵襲性データ１４との間の差が最小になるように、係数行列Ｐｉ、Ｂｉ、Ｃｉ及び定数ａｉ、ｄｉを推定することである。
【００２９】
例となる実施形態において、一般集団のサンプリングについて収集された侵襲性データに対してシステム同定方法を適用することは、一般集団に対して実装され得る５つの異なる再較正式８（図２を参照）をもたらした。すなわち、図３の提案される再較正式１３の最終的な形は、システム１００においてプログラミングされ、上腕カフを用いて上腕ＳＰ及びＤＰを検出するために実際に使用される再較正式８に対応する。提案される再較正式１３の最終的な形は、入力１２及び出力１４の波形の異なるグルーピングについて決定される。グルーピングは、システム同定方法を適用することによって決定される波形特徴パラメータに基づく。例となる実施形態では、選択アルゴリズム７は、波形特徴に基づきどの再較正式８が使用されるべきかを決定する決定木である（図２を参照）。
【００３０】
図４は、この例となる実施形態において選択アルゴリズム７への入力として使用される上腕波形心血管関連特徴のいくつかを記載する。心血管関連特徴及び他は、例えば、これをもって本願に援用される“Method  for  ascertaining  the  pressure  pulse  and  related  parameters  in  the  ascending  aorta  from  the  contour  of  the  pressure  pulse  in  the  peripheral  arteries”と題されたMichael  O'Rourkeの米国特許第５２６５０１１号に記載されているthrough  derivative法、又はウェーブレット解析のような時間若しくは周波数における他の適切な数学的手法を用いて、検出又は計算され得る。選択アルゴリズムによって使用され得る特徴の例には、例えば、図４に記載されるＮＩＳＰ、ＮＩＤＰ、ＡＩｘ、ＡＵＣｓ／ＡＵＣｄ、Ｐ１、Ｐ２、Ｔ１、Ｔ２及びＥＤがある。平均圧力、心拍、心周期、及び収縮期立ち上がり（systolic  upstroke）の傾きのような、やはりＮＩＢＰ較正波形から検出され得る他の特徴も、アルゴリズムへの入力として使用され得る。
【００３１】
ＮＩＳＰ／ＮＩＤＰからＩＳＰ／ＩＤＰへ再較正するための適切な再較正式８を、記録されたＮＩＢＰ較正波形特性に基づき選択する決定木選択アルゴリズム７を較正するために、パラメータ及びパラメータの閾値が、決定木アルゴリズムを教育して木の閾値及び構造を決定することによって決定され得る。しかし、再較正式及び選択アルゴリズム、又は再較正変換のための他の適切なアルゴリズムは、サポートベクターマシン、線形及び非線形回帰、並びにニューラルネットワークなどの他のタイプの機械学習を用いて開発され得る。いずれにしても、全体的な目的は、心血管特徴が保たれているＮＩＢＰ較正されたカフ波形を表すデータが入力となり、出力波形の極大値及び極小値が既知の母集団データに基づき夫々ＩＳＰ及びＩＤＰを厳密に推定するところのアルゴリズムを提供することである。
【００３２】
図５は、選択アルゴリズム７の動作を説明する。試験及び解析に基づき今日までに開発された選択アルゴリズム７は、図５に示されるアルゴリズムよりもいくらか複雑である。図５の実例となる選択アルゴリズムは、検出又は計算された波形特徴又はパラメータに基づき適切な再較正式８（ＮＩＳＰ／ＮＩＤＰからＩＳＰ／ＩＤＰ）を決定するために使用される決定木の形をとる。再較正式８は、図５においてＥｑ１、Ｅｑ２、Ｅｑ３、Ｅｑ４及びＥｑ５と標記されている。図５のブロック１６は、ＮＩＢＰ較正されたカフ波形１０からパルス波形特徴１５が検出されることを表す。述べられているように、適切な特徴検出方法には、derivative法又は時間若しくは周波数領域における他の数学的手法がある。波形特徴１５に関して検出又は計算された値が決定木１７への入力である。決定木１７は、この例では、図２の選択アルゴリズム７として働く。決定木１７は、検出又は計算された波形特徴の値に従って、どの再較正式Ｅｑ１、Ｅｑ２、Ｅｑ３、Ｅｑ４又はＥｑ５を使用すべきかを決定する。説明のために、図５では、１乃至５個の、ＮＩＳＰ／ＮＩＤＰからＩＳＰ／ＩＤＰへの再較正式（Ｅｑ１、Ｅｑ２、Ｅｑ３、Ｅｑ４又はＥｑ５）は、ＡＩｘ、ＥＤ、心拍（ＨＲ）、及びＡＵＣｓに対するＡＵＣｄのパーセンテージ比に基づき選択され得る。述べられているように、決定木１７の波形パラメータ値と、決定木１７の閾値とは、試験及びデータ解析に基づいており、説明のために開示されている。他の例は、決定木の更なる枝とともに更なる波形特徴を使用してもよい。また、サポートベクターマシン、線形及び非線形回帰、並びにニューラルネットワークなどの、波形特徴を適切なＮＩＳＰ／ＮＩＤＰ−ＩＳＰ／ＩＤＰ再較正式と相関させる他のアルゴリズムも、選択アルゴリズムとして使用され得る。
【００３３】
当業者に明らかなように、具体的なカフデバイス及びＮＩＢＰユニットのための再較正及び選択アルゴリズムを開発することが最も望ましい。ただし、１つのカフデバイス及びＮＩＢＰユニットでの使用のために開発されたアルゴリズムは、異なるモデルが同様の特性有する限りにおいて、他のカフデバイス及びＮＩＢＰユニットについての検出されたＳＰ及びＤＰの精度を改善する可能性がある。
【００３４】
結果：入力が波形特徴であり、出力が再較正式（Ｅｑ１、Ｅｑ２、Ｅｑ３、Ｅｑ４及びＥｑ５）である決定木を供給するために、収集されたデータのサブセットを使用する。例えば、ＡＩｘが２８未満であり、ＮＩＤＰが７７未満であり、ＥＤが３３０未満であり、ＡＩｘが１４以上である場合に、Ｅｑ１が再較正式として選択される決定木が示されている。Ａｉｘが２８未満であり、ＮＩＤＰが７７未満であり、ＥＤが３３０未満であり、ＡＩｘが１４未満である場合に、Ｅｑ２が再較正式として選択される。ＡＩｘが２８以上であり、ＮＩＤＰが８５以上であり、ＡＵＣｓに対するＡＵＣｄのパーセンテージ比が１００以上であり、ＨＲが６０未満であり、ＥＤが３００以上である場合に、Ｅｑ３が再較正式として選択される。ＡＩｘが２８以上であり、ＮＩＤＰが８５以上であり、ＨＲが６０以上であり、ＡＵＣｓに対するＡＵＣｄのパーセンテージ比が１００未満である場合に、Ｅｑ４が再較正式として選択される。ＡＩｘが２８以上であり、ＮＩＤＰが８５以上であり、ＨＲが６０以上であり、ＡＵＣｓに対するＡＵＣｄのパーセンテージ比が１００以上である場合に、Ｅｑ５が再較正式として選択される。
【００３５】
決定された決定木を試験データ（Ｎ＝１１０）に適用する場合に、結果及びプロットは図６に示されている。図６Ａの左側のグラフは、ＮＩＢＰと侵襲性上腕収縮期血圧（ＳＰ）との間の差に対する平均のプロットを示す。決定木によって波形特徴に基づき決定された再較正式を適用した後、図６Ａの右側のグラフは、再較正されたＳＰと侵襲性上腕ＳＰとの間の差の大幅な有意な減少を示し、再較正の正確さを表す。差の平均及び標準偏差は、−１１±１５ｍＨｇから０±４ｍｍＨｇに大幅に減少した。
【００３６】
図６Ｂの左側のグラフは、ＮＩＢＰと侵襲性上腕拡張期血圧（ＤＰ）との間の差に対する平均のプロットを示す。決定木によって波形特徴に基づき決定された再較正式を適用した後、図６Ｂの右側のグラフは、再較正されたＤＰと侵襲性上腕ＤＰとの間の差の大幅な有意な減少を示し、再較正の正確さを表す。差の平均及び標準偏差は、１０±６ｍＨｇから０±３ｍｍＨｇに大幅に減少した。
【００３７】
数学的モデルの洗練度に応じて、本発明によれば、波形特徴を考慮し、ＮＩＢＰ較正カフ波形を再較正して、上腕ＩＳＰ及びＩＤＰに対応する極大値及び極小値を求める単一の再較正式又は式の組を開発することが可能になる。
【００３８】
他の実施形態では、収集されたデータを通じて、心血管関連特徴を含むＮＩＢＰ較正された上腕カフ波形は、サポートベクターマシン、ランダムフォレスト、ｋ近傍分類、又はブースティングのような機械学習アルゴリズムを用いて、波形特徴並びに期待される侵襲性ＳＰ及びＤＰに基づき分類され得る。これらのアルゴリズムは、波形をその特徴に基づきカテゴリに分ける式を提供し、各カテゴリは、値のＳＩＰ及びＩＤＰ範囲を表す。収集されたデータが、入力としての波形特徴並びに侵襲性ＳＰ及びＤＰを用いてニューラルネットワークを学習させるために使用され得るように、他の実施形態は、ニューラルネットワークのような他の機械学習法を使用する。これらの実施形態の利点は、それらが特定の再較正式を必要とせず、心血管関連特徴を含むＮＩＢＰ較正された上腕カフ波形から侵襲性ＳＰ及びＤＰを推定するために単一の一般的な方法を使用する点である。
【００３９】
図７は、本発明の他の例となる実施形態に従って較正されたシステム２００を表す。このシステム２００は、生のカフ波形を測定するためにカフを使用するのではなく、生の橈骨動脈圧波形２０３を測定するためにトノメーター２０２を使用する点を除いて、図２に示されたシステム１００と同様である。同様の参照番号が、同様のコンポーネントを表すために図２で見られたように図７で使用される。図７のシステム２００は、従来の上腕カフ“オシロメトリック”血圧デバイスと同じか又は類似した非侵襲型血圧ユニット１（ＮＩＢＰユニット１）を含む。ＮＩＢＰユニット１は、例えば、カフ２と、圧力チューブと、空気圧コントロールと、カフ２の圧力を感知する圧力センサとを含む。ＮＩＢＰユニット１はまた、当該技術で一般的であるように、ＮＩＳＰ及びＮＩＤＰを決定するようオシロメトリックモードで作動する制御アルゴリムも含む。カフ２が患者の上腕（上腕動脈を含む。）に巻き付けられた状態で、ＮＩＢＰユニット１はオシロメトリック上腕血圧測定を実行し、非侵襲性上腕収縮期血圧（ＮＩＳＰ）及び非侵襲性上腕拡張期血圧（ＮＩＤＰ）の値が得られる。次いで、トノメーター２０２が、生波形２０３を捕捉するために使用される。光学センサなどの他のセンサも、生の末梢波形を収集するために使用可能である。生の末梢波形２０３は、低周波及び高周波ノイズを除去し、心血管関連特徴２０５が保たれている事前較正された末梢波形を生成するよう、ハイパスフィルタ及びローパスフィルタ、又はバンドパスフィルタ２０４を通じて処理される。この波形２０５は、患者の末梢血圧波形に存在する心血管特徴を含み保持するが、波形２０５の振幅は較正される必要がある。
【００４０】
図７におけるＮＩＢＰユニット１後の動作は、望ましくは、デジタル信号プロセッサ又は他の計算デバイスにおいて実装される。しかし、ブロック２０４に関して説明される電子フィルタは、アナログ又はデジタルであることができ、ブロック２０４の後又はブロック２０４の前にアナログ−デジタル変換が行われる。
【００４１】
図７のブロック２０６は、事前較正された波形２０５（特徴が保たれている。）と、ＮＩＳＰ値及びＮＩＤＰ値との両方が、事前較正された末梢血圧波形２０５を較正して、波形２０５の極大値及び極小値が夫々ＮＩＳＰ及びＮＩＤＰと等しくなるようにするアルゴリズム（例えば、ソフトウェアコード）に入力されることを表す。この最初の較正は、図７において参照番号２１０によって示されるように、特徴が保たれているＮＩＢＰ較正された末梢血圧波形をもたらす。本発明によれば、ＮＩＤＰ及びＮＩＭＰによる較正などのように、事前較正された波形２０５を平均圧力（ＮＩＭＰ）を用いて較正することが可能である。そのような条件の下で、較正された波形２０５は、ＮＩＢＰ較正された波形２０５と見なされるべきである。これに該当する場合に、同じ較正は、図３に関して説明されるように再較正式を確立するときに行われるべきである。その上、ブロック２０６に表されるソフトウェアはまた、ＮＩＳＰ／ＮＩＤＰ較正された末梢血圧波形２１０の心血管関連特徴のパラメータ値も決定する。この例となる実施形態で使用される心血管特徴は、図４に関して説明されたのと同じである。
【００４２】
依然として図７を参照して、ブロック２０６からの決定された特徴パラメータは、選択アルゴリズムであるブロック２０７に対する入力である。ブロック２０７は、ＮＩＤＢ／ＮＩＳＰ較正された波形２１０を非侵襲性上腕血圧の代わりに侵襲性上腕血圧に関して再較正するためにどの再較正式ｆｉ（ｘ）（参照番号２０８）が使用されるべきかを決定する。選択アルゴリズム２０７及び再較正式２０８は、図３及び図５で記載された形をとってよいが、再較正式及び選択基準のための係数及び定数値は、カフ波形の代わりに末梢血圧波形についてのデータに合わせられる必要がある。図２のブロック２０９は、選択された再較正式２０８が、再較正された波形２１１を生成するよう、最初に較正された（ＮＩＤＰ／ＮＩＳＰ）末梢血圧２１０に作用することを示す。波形２１１において、極大値及び極小値は、夫々、侵襲性上腕収縮期血圧（ＩＳＰ）及び侵襲性上腕拡張期血圧（ＩＤＰ）の正確な推定を与える。
【００４３】
上記の説明では、特定の用語が、簡潔さ、明りょうさ、及び理解のために使用されてきた。そのような用語は便宜的に使用され、広く解釈されるよう意図されるので、それらから不必要な限定が先行技術の要件を超えて推測されるべきではない。本明細書で記載される種々の構成、システム、及び方法ステップは、単独で、又は他の構成、システム、及び方法ステップと組み合わせて、使用されてもよい。様々な均等、代替、及び変更が添付の特許請求の範囲の適用範囲内で可能であると予期されるべきである。添付の特許請求の範囲における夫々の限定は、「〜する手段」又は「〜するステップ」との語が各々の限定において明示的に列挙されている場合に限り、米国特許法第１１２条第６段落に基づき解釈されるよう意図される。
【図１】
2020508835.tif 000005
【図２】
2020508835.tif 000006
【図３】
2020508835.tif 000007
【図４】
2020508835.tif 000008
【図５】
2020508835.tif 000009
【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
2020508835.tif 000011
【図７】
2020508835.tif 000012
【国際調査報告】
2020508835.tif 000013
2020508835.tif 000014
2020508835.tif 000015
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