(57)【要約】  実施形態は、化粧剤（ＣＡ）を皮膚に送達するためのシステムを提供する。該システムは、電源と、ユーザーの顔の上に適合するフェースマスクアセンブリに付着され得る、または他の方法で組み込まれ得る少なくとも２個の電極アセンブリ（ＥＡ）と、を含む。各ＥＡは、顔または他の皮膚層との接触を保持されるように構成されている。加えて各ＥＡは、電源に連結されて電源から出力電流を受け取る電極を含む。この対のＥＡの少なくとも一方は、ＣＡを輸送する媒体を含み、該媒体は、出力電流により、表皮、真皮または皮膚の他の層の中に化粧剤が送達することができるように、少なくとも１つの電極アセンブリ上で提供されている。実施形態は、皮膚の選択された層の中にＣＡを送達して、所望の化粧効果を生じるのに特に有用である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の電流値と第二の電流値の間で変動する電荷平衡になった交流出力電流を提供する電源と；
各電極アセンブルがユーザーの顔の皮膚層と接触を保持するように構成され、各電極アセンブリが前記電源に動作可能に連結されて前記出力電流を受け取る電極を含む、一対の電極アセンブリと；
前記ユーザーの顔の少なくとも一部の上に適合されるように適合されたマスクであって、前記一対の電極アセンブリが前記マスクの内面に置かれ、前記マスクまたは前記一対の電極アセンブリの少なくとも一方が前記ユーザーの顔の輪郭に従う、マスクと；
を含み、
前記対の電極アセンブリの少なくとも一方が化粧剤を輸送する媒体を含み、前記媒体が前記少なくとも一方の電極アセンブリ上で提供されていて、前記出力電流が前記化粧剤の極性と同じ極性を有する期間に、前記出力電流により、前記化粧剤を前記電極アセンブリから皮膚層の中にはじき入れる（ｒｅｐｅｌ）ことができる、
化粧剤の経皮イオン導入性送達のためのシステム。
【請求項２】
前記対の電極アセンブリの両方が、前記化粧剤を輸送する前記媒体を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記電極アセンブリが、それぞれ前記マスクの左および右側に置かれているため、前記マスクが前記ユーザーの顔の上に配置されると、前記ユーザーの顔の左側および右側と接触する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記電極アセンブリが、電気的絶縁性バリアにより分離されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記ユーザーの顔の少なくとも一部が、前記ユーザーの頬、額または顎のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記ユーザーの顔の少なくとも一部が、前記ユーザーの顔の実質的に全てを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記マスクが、前記ユーザーの顔の皮膚の特色の上に置かれ、前記特色を処置するように構成された、多孔構造の特色を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記皮膚の特色が、毛穴構造、小じわ、色素沈着もしくは色素沈着過剰のエリア、または炎症のエリアのうちの少なくとも１つを含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記マスクの前記内面が、前記ユーザーの顔の皮膚に接着するように構成された接着剤を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記化粧剤の極性の結果として、前記化粧剤がはじき入れられる段階と、その後の保持される段階とを、前記出力電流が交互に繰り返す、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記電源および前記電極アセンブリに動作可能に連結されていて、前記電源から前記電極アセンブリへの前記出力電流の送達を制御する制御装置をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記電源が、前記マスクと一体化されているか、または前記マスクに連結されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記電源が、前記一対の電極アセンブリに送達される電流波形を発生するための波形発生器を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記電源が、電池と、前記電池からのＤＣ電流をＡＣ電流に変換するために波形発生器に動作可能に連結された電力変換器と、をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
入力機構をさらに含み、前記入力機構が、前記電源に連結されていて、または前記電源と一体化されていて、前記ユーザーによる前記入力機構の操作に応答して前記電源を誘起して前記出力電流を供給し、前記化粧剤の送達を可能にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
タイマーをさらに含み、前記タイマーが、前記電源に連結されていて、または前記電源と一体化されていて、指定された期間の後に、前記電源を誘起して前記出力電流を停止または逆にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記電源が、非対称の波形で前記出力電流を提供するように構成されているため、前記出力電流が前記化粧剤の極性と同じ極性を有する期間が、前記出力電流の最小値がゼロまたは負になる期間よりも長くなる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記電源が、前記出力電流の値が最大値まで増加するランプアップ期間を含む波形で前記出力電流を提供するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記電源が、（ｉ）前記最大値と最小値の間の基本波形と、（ｉｉ）前記基本波形に重なる高周波波形と、を含む前記出力電流を提供するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記出力電流が前記化粧剤の極性と同じ極性を有する期間のみ、前記電源が前記高周波波形を含む前記出力電流を提供するように構成されている、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記対の各電極アセンブリが、前記化粧剤を輸送する媒体を含むため、前記最大値と前記最小値を交互に繰り返す前記電極アセンブリにより受け取られる前記出力電流と同時に起こる交替段階で、各電極アセンブリが前記化粧剤を前記皮膚層に向けるように前記皮膚層の上に置かれている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記化粧剤が、皮膚水和剤または保湿剤を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記化粧剤が、しわ減少剤を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記しわ減少剤が、神経毒、蛇由来の神経毒またはＢＯＴＯＸを含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記化粧剤が、抗酸化剤を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記抗酸化剤が、ビタミンＣ、ビタミンＥ、リポ酸またはカルノシンを含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記化粧剤が、コラーゲン刺激剤を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２８】
前記化粧剤が、脱毛剤を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２９】
前記化粧剤が、前記ユーザーの顔の皮膚において強化された化粧効果を生じるように前記皮膚内で相乗的に相互作用するように選択される少なくとも１つの第一および第二の化粧剤を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３０】
前記第一および第二の化粧剤が、ビタミンＣおよびビタミンＥを含む、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記第一および第二の化粧剤が、アルファリポ酸およびカルノシンを含む、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３２】
各電極アセンブリが、化粧剤を保持するリザーバーと、前記リザーバーと流体連通する組織接触多孔層と、をさらに含む接触厚さを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３３】
各電極アセンブリが、前記電極を前記電源に連結するコネクターを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３４】
前記電源が、実質的に正弦、方形、鋸歯または台形の形状である波形を有する出力電流を発生するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３５】
前記出力電流の期間に第一の電極アセンブリと第二の電極アセンブリの間の電圧の最大絶対値が、約１〜１００ボルトの範囲内である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３６】
前記電極アセンブリへの電流の最大絶対値が、約０．１〜４ミリアンペアの間である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３７】
前記ユーザーの皮膚内の状態を検出するための１つまたは複数のセンサーをさらに含み、前記１つまたは複数のセンサーが、前記電源に動作可能に連結されていて、前記皮膚の状態の検出に応答して電源を誘起して、前記電極アセンブリへの出力電流の供給を開始、停止または調整する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３８】
前記１つまたは複数のセンサーが、フェースマスクに連結されていて、前記フェースマスクが前記ユーザーの顔の皮膚の上に配置されると、前記ユーザーの皮膚と動作可能な接触を生じる、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
前記検出される状態が、皮膚の接触、インピーダンス、水和、温度、熱傷害または紅斑のうちの１つである、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４０】
前記１つまたは複数のセンサーが、前記フェースマスクの皮膚接触面、または前記電極アセンブリの皮膚接触面の上に置かれている、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４１】
前記センサーが、圧力、熱、赤外線、インピーダンス、キャパシタンス、光学または比色センサーのうちの少なくとも１つを含む、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４２】
前記１つまたは複数のセンサーへのインターフェースをさらに含み、前記インターフェースが前記電源に連結されていて、または前記電源と一体化されていて、前記ユーザーの皮膚内の状態を検出する１つまたは複数のセンサーへの前記電極アセンブリの応答に対して前記電源を誘起して、出力電流の供給を開始、停止または調整する、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４３】
入力機構をさらに含み、前記入力機構が前記電源に連結されていて、または前記電源と一体化されていて、前記ユーザーによる前記入力機構の操作に応答して前記電源を誘起して、前記出力電流を供給し、前記化粧剤の送達を可能にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項４４】
前記マスクが、前記ユーザーの運動により屈折または屈曲するように構成されているため、前記電極アセンブリが、電流送達の間に前記ユーザーの皮膚と電気的接触を維持する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４５】
マスクが、前記ユーザーの顔にカスタムフィットされ、前記カスタムフィットが、前記ユーザーの顔の皮膚の特色と位置合わせされたマスクのサイズ、輪郭またはマスクの特色のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４６】
マスクが、前記ユーザーの顔のデジタル画像を用いてカスタマイズされる、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
マスクが、前記マスクを前記ユーザーの顔に固定するためのストラップを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４８】
前記ストラップが調整可能であり、前記マスクが前記ユーザーの顔に緊密に適合する度合いを前記ユーザーに調整させることができる、請求項４７に記載のシステム。
【請求項４９】
前記ストラップが、力センサーを含み、前記マスクによりユーザーの顔に加えられた力の量をユーザーが測定および調整させることができる、請求項４７に記載のシステム。
【請求項５０】
第一の電流値と第二の電流値の間で変動する電荷平衡になった交流出力電流を提供する電源と；
各電極アセンブルがユーザーの顔の皮膚層と接触を保持するように構成され、各電極アセンブリが前記電源に動作可能に連結されて前記出力電流を受け取る電極を含む、一対の電極アセンブリと；
前記ユーザーの顔の少なくとも一部の上に適合されるように構成されたマスクであって、前記一対の電極アセンブリが前記マスクの内面に置かれ、前記マスクまたは前記一対の電極アセンブリの少なくとも一方が前記ユーザーの顔の輪郭に従い、前記電源が前記マスクに連結されている、マスクと；
を含み、
前記対の各電極アセンブリが化粧剤を輸送する媒体を含み、前記媒体が前記少なくとも一方の電極アセンブリ上で提供されていて、前記出力電流が前記化粧剤の極性と同じ極性を有する期間に、前記出力電流により、前記化粧剤を前記電極アセンブリから皮膚層の中にはじき入れることができる、
化粧剤の経皮イオン導入性送達のためのシステム。
【請求項５１】
入力機構をさらに含み、前記入力機構が、前記電源に連結されていて、または前記電源と一体化されていて、前記ユーザーによる前記入力機構の操作に応答して前記電源を誘起して、前記出力電流を供給し、前記化粧剤の送達を可能にする、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
請求項１に記載のシステムと；
前記システムの使用説明書と、
を含む、化粧剤の経皮イオン導入性送達のためのキット。
【請求項５３】
化粧剤溶液を含有するアプリケータをさらに含み、前記アプリケータが、化粧剤溶液を前記電極アセンブリに添加するように構成されている、請求項５２に記載のキット。
【請求項５４】
フェースマスクアセンブリを前記ユーザーの顔に適用する前に、前記ユーザーの顔に適用される保湿剤または角質除去剤をさらに含む、請求項５２に記載のキット。
【請求項５５】
ユーザーの顔への化粧剤のイオン導入性経皮送達のための方法であって、
顔の処置マスクを提供し、前記マスクが前記ユーザーの顔の輪郭に従うように構成されていて、少なくとも１つの第一および第二の電極アセンブリを含み、前記電極アセンブリのそれぞれが前記化粧剤を輸送すること；
前記マスクを前記ユーザーの顔に適用し、前記マスクが、前記ユーザーの顔の輪郭に従うため、前記第一および第二の電極アセンブリが、前記ユーザーの顔の皮膚に均一に接触すること；ならびに
交流電流を、前記第一および第二の電極アセンブリのそれぞれを通して送達して、前記化粧剤を前記各第一および第二の電極アセンブリから前記ユーザーの顔の皮膚に交替ではじき入れ、そこで化粧効果を生じること、
を含む、方法。
【請求項５６】
マスクが、前記ユーザーの顔にカスタムフィットされ、前記カスタムフィットが、前記ユーザーの顔の皮膚の特色と位置合わせされたマスクのサイズ、輪郭またはマスクの特色のうちの少なくとも１つを含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記電流が、前記処置マスクと一体化された、または前記処置マスクに外部で接続された、電源により発生される、請求項５５に記載の方法。
【請求項５８】
前記化粧剤が、抗酸化剤、保湿剤、コラーゲン刺激剤、しわ減少剤、抗皮膚美白または脱毛剤のうちの少なくとも１つである、請求項５５に記載の方法。
【請求項５９】
前記生じた化粧効果が、前記第一および第二の電極アセンブリにより接触された顔の皮膚の少なくとも１つのエリアで実質的に均一である、請求項５５に記載の方法。
【請求項６０】
前記化粧効果が、前記第一の電極アセンブリにより接触された顔の皮膚のエリアで生じ、前記第二の電極アセンブリにより接触された顔の皮膚のエリアで生成されたものと実質的に均等である、請求項５５に記載の方法。
【請求項６１】
前記化粧効果が、皮膚の若返り効果である、請求項５５に記載の方法。
【請求項６２】
前記化粧効果が、皮膚水和レベルの上昇である、請求項５５に記載の方法。
【請求項６３】
前記化粧効果が、前記ユーザーの顔のサイズの減少または小じわの出現の減少である、請求項５５に記載の方法。
【請求項６４】
前記化粧効果が、前記皮膚内の皮膚コラーゲンレベルの上昇である、請求項５５に記載の方法。
【請求項６５】
前記化粧効果が、前記皮膚の厚さの増大である、請求項５５に記載の方法。
【請求項６６】
前記化粧効果が、ユーザーの顔の皮膚色素沈着、色素沈着過剰または変色のエリアのうちの少なくとも１つの美白である、請求項５５に記載の方法。
【請求項６７】
前記化粧剤が、前記皮膚内で相乗的に相互作用して前記ユーザーの顔の皮膚において強化された化粧効果を生じるように選択される、少なくとも１つの第一および第二の化粧剤を含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項６８】
前記第一および第二の化粧剤が、ビタミンＣおよびビタミンＥを含み、前記強化された化粧効果が、皮膚の若返り、抗酸化、皮膚美白またはＵＶ保護である、請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
前記第一および第二の化粧剤が、アルファリポ酸およびカルノシンを含み、前記強化された化粧効果が、皮膚の若返り、抗酸化、炎症の減少または紅斑の減少である、請求項６７に記載の方法。
【請求項７０】
前記化粧剤が、前記第一および第二の電極アセンブリにより接触された皮膚のエリアにおいて前記顔の皮膚の中に均一に送達され、前記化粧効果が、前記第一および第二の電極アセンブリにより接触された顔の皮膚の前記エリアにおいて均一に生じる、請求項５５に記載の方法。
【請求項７１】
前記第一の電極アセンブリにより接触された顔の皮膚のエリアの中に送達される化粧剤の量が、前記第二の電極アセンブリにより接触されたエリアと実質的に均等である、請求項５５に記載の方法。
【請求項７２】
交流電流の送達前に、前記ユーザーの顔の皮膚の皮膚インピーダンスを測定することをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項７３】
交流電流の送達前に、前記皮膚インピーダンス測定からの情報を利用して、前記ユーザーの顔の皮膚の皮膚処置を実施するか否かを決定することをさらに含み、前記皮膚処置が、皮膚の保湿、水和または角質除去のうちの少なくとも１つを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
前記交流電流の送達前に、前記顔の皮膚に保湿剤または水和剤を適用して、前記皮膚を保湿または水和することをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項７５】
前記顔の皮膚の皮膚インピーダンスを測定して、皮膚の水和または保湿の度合いを決定することをさらに含み、前記測定が、前記保湿剤または水和剤を適用する前または後に実施される、請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
選択された皮膚のインピーダンスまたは皮膚インピーダンス変化が得られた後に、電流送達が開始される、請求項７４に記載の方法。
【請求項７７】
前記交流電流の送達前に、前記顔の皮膚を角質除去することをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項７８】
前記顔の皮膚の皮膚インピーダンスを測定して、皮膚の角質除去の度合いを決定することをさらに含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
選択された皮膚のインピーダンスまたは皮膚インピーダンス変化が得られた後に、電流送達が開始される、請求項７７に記載の方法。
【請求項８０】
前記電流または化粧剤の量が、前記ユーザーの顔の毛穴構造、または前記毛穴構造の情報に基づいて調整される、請求項５５に記載の方法。
【請求項８１】
前記電流調整が、前記電流の振幅、周波数または波形の形状のうちの少なくとも１つにおいて行われる、請求項８０に記載の方法。
【請求項８２】
前記毛穴構造の情報が、平均の毛穴サイズまたは毛穴の密度のうちの少なくとも１つである、請求項８０に記載の方法。
【請求項８３】
前記電流調整が、電流振幅であり、前記平均毛穴サイズまたは毛穴の密度と反比例する、請求項８２に記載の方法。
【請求項８４】
前記電極アセンブリにより輸送される化粧性治療剤の量の前記調整が、前記平均毛穴サイズまたは毛穴の密度と反比例する、請求項８２に記載の方法。
【請求項８５】
前記電極アセンブリにより輸送される前記電流または前記化粧剤の量が、前記ユーザーの顔の特別なエリアまたは皮膚の特色を処置するために調整される、請求項５５に記載の方法。
【請求項８６】
前記電流の調整が、前記電流の振幅、周波数または波形の形状のうちの少なくとも１つにおいて行われる、請求項８０に記載の方法。
【請求項８７】
前記特別なエリアまたは皮膚の特色が、変色、色素沈着、色素沈着過剰、発赤または炎症のエリアである、請求項８５に記載の方法。
【請求項８８】
前記特別なエリアまたは皮膚の特色が、小じわ、乾燥肌のエリアまたは毛包である、請求項８５に記載の方法。
【請求項８９】
前記交流アセンブリが、約０．１〜４ｍａの範囲内である、請求項５５に記載の方法。
【請求項９０】
前記交流電流が、約１ｍＨｚ〜約１０ｍＨｚの範囲内の周波数を有する、請求項５５に記載の方法。
【請求項９１】
前記交流電流が、実質的に正弦、方形、鋸歯または台形である波形を有する、請求項５５に記載の方法。
【請求項９２】
前記交流電流が、約１〜１００ボルトの範囲内の電圧を有する、請求項５５に記載の方法。
【請求項９３】
前記交流電流が、少なくとも１つの所与の期間に電荷平衡になっている、請求項５５に記載の方法。
【請求項９４】
前記化粧剤を前記ユーザーの顔の皮膚に送達して、前記皮膚における化粧剤の垂直濃度勾配を生成すること、
をさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項９５】
前記垂直濃度勾配が、上昇勾配であり、前記化粧効果が、前記ユーザーの顔の皮膚の真皮または皮下層で最大になる、請求項９４に記載の方法。
【請求項９６】
前記垂直濃度勾配が、下降勾配であり、前記化粧効果が、前記ユーザーの顔の皮膚の表皮層で最大になる、請求項９４に記載の方法。
【請求項９７】
前記化粧剤を前記ユーザーの顔の皮膚の選択された層に送達して、その層において前記化粧効果を生じること、
をさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項９８】
前記層が、表皮、真皮または皮下層のうちの１つである、請求項９７に記載の方法。
【請求項９９】
前記層が、皮下層であり、前記化粧剤が、長期間残存して、延長された化粧効果を有する、請求項９７に記載の方法。
【請求項１００】
前記化粧剤を前記ユーザーの顔の皮膚の選択された層に送達して、その深さで前記化粧効果を生じること、
をさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項１０１】
前記深さが、約０．０８〜０．０１２インチ（約０．２０〜約０．０３０センチメートル）または約０．０１２〜０．０１６インチ（約０．０３０〜約０．０４１センチメートル）の範囲内である、請求項１００に記載の方法。
【請求項１０２】
前記処置マスクと前記ユーザーの顔の皮膚との接触を感知すること、および前記感知された接触に応答して、電気電極アセンブリを通して交流電流の送達を誘起すること、
をさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項１０３】
接触が、前記電極アセンブリの間のインピーダンス変動により感知される、請求項１０２に記載の方法。
【請求項１０４】
接触が、前記処置マスクから前記ユーザーの顔の皮膚に加えられる力の量により感知される、請求項１０２に記載の方法。
【請求項１０５】
ユーザーの顔への化粧剤のイオン導入性経皮送達のための方法であって、
顔の処置マスクを提供し、前記マスクが前記ユーザーの顔の輪郭に従うように構成されていて、少なくとも第一および第二の電極アセンブリを含み、前記電極アセンブリのそれぞれが前記化粧剤を輸送すること；
前記マスクを前記ユーザーの顔に適用し、前記マスクが、前記ユーザーの顔の輪郭に従うため、前記第一および第二の電極アセンブリが、前記ユーザーの顔の皮膚に均一に接触すること；
交流電流を、前記第一および第二の電極アセンブリのそれぞれを通して送達して、前記化粧剤を前記各第一および第二の電極アセンブリから前記ユーザーの顔の皮膚に交替ではじき入れ、前記化粧剤が、前記第一および第二の電極アセンブリにより接触される皮膚のエリアにおいて前記顔の皮膚に均一に送達されること；ならびに
前記患者の顔の皮膚において化粧効果を生じ、前記化粧効果が、少なくとも前記第一および第二の電極アセンブリにより接触された顔の皮膚の前記エリアで均一であること、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年９月１８日出願の米国特許仮出願第６２／５６０，１７８号の利益を主張するものであり、その仮出願は、全ての目的で全体として参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、２０１８年９月１８日出願の米国特許出願第１６／１３４，４２０号および２０１８年９月１８日出願の米国特許出願第１６／１３４，４４５号の利益を主張するものであり、それらの優先出願は両者とも、全ての目的で全体として参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本出願は、２００９年８月６日に出願された表題「Ｉｏｎｔｏｐｈｏｒｅｔｉｃ Ｓｙｓｔｅｍ Ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｏｆ Ａｃｔｉｖｅ Ａｇｅｎｔｓ Ｆｏｒ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ａｎｄ  Ｍｅｄｉｃｉｎａｌ Ｐｕｒｐｏｓｅｓ」の米国特許第８，１９０，２５２号に関し、その出願は、全ての目的で全体として参照により本明細書に組み込まれる。
【０００４】
発明の分野
本明細書に記載された実施形態は、活性剤のイオン導入性経皮送達に関する。より具体的には本発明の実施形態は、化粧剤などの活性剤のイオン導入性経皮送達に関する。さらにより具体的には、本発明の実施形態は、顔の部分に適合するコンフォーマルパッチ（ｃｏｎｆｏｒｍａｌ  ｐａｔｃｈ）を用いた化粧剤のイオン導入性経皮送達に関する。
【背景技術】
【０００５】
背景
イオン導入は、小さな電荷を利用した反発性の起電力により経皮的に、活性剤として知られる高濃度の帯電物質を推進する非侵襲的方法である。この方法は、治療剤をはじめとする様々な化合物の経皮送達に用いられてきた。古くから直流を利用して、イオン導入のための駆動電流が提供されてきた。しかし、皮膚への傷害を誘発せずに経時的に送達され得る電流の総量が限定されること、および駆動起電力に逆らい得る容量電荷が皮膚層内に蓄積し、これにより送達される化合物の速度および総量が経時的に減少することなど、直流の利用に関係する短所が複数存在する。加えて直流は、皮膚への局所麻酔作用を誘発する可能性があり、使用時に生じた皮膚への傷害をユーザーが感じないため、皮膚への熱傷および他の熱的損傷を生じる可能性がある。したがって、経皮イオン導入を利用して様々な治療剤を送達するための改善された方法が必要とされている。
【０００６】
保湿剤などの多くの化粧剤は、より効果的になる皮膚の表面または表皮を透過することができないという欠点を有する。したがって、様々な化粧剤の経皮送達のための方法が、必要とされている。イオン導入性経皮送達は、１つの解決策になり得るが、上記のようにこの方法では、化粧剤により処置されようとする皮膚のまさしくそのエリアに刺激、熱傷または傷害を生じる可能性がある。したがって、皮膚への刺激、熱傷または他の傷害を誘発しない手法で、経皮的イオン導入剤を利用して皮膚に化粧剤を送達することが、必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
発明の簡単な記載
本発明の様々な実施形態は、活性剤の経皮送達のためのイオン導入システムを提供する。イオン導入は、皮膚層にあてられる電流を経皮的に利用して、活性剤として知られる高濃度の荷電物質を推進する非侵襲的方法である。該活性剤としては、薬物もしくは他の治療剤、または生物学的化合物を挙げることができる。多くの実施形態において、該活性剤は、１種または複数の化粧剤を含む。これらおよび関連の実施形態において、該化粧剤は、本明細書に記載されたフェースマスクの手段により含有され、ユーザーの皮膚に経皮送達されて、マスクにより接触されたユーザーの皮膚およびその周辺の皮膚において化粧効果を提供することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
第一の態様において、本発明の実施形態は、例えば、顔、頭部および頸部をはじめとする患者の身体の１つまたは複数の場所の患者の皮膚の処置のための、化粧剤をはじめとする活性剤の経皮送達のためのシステムを提供する。該システムは、電源と、少なくとも１つの電極アセンブリと、を含む。電源は、最大電流値と最小電流値を交互に繰り返す少なくとも１つの電極アセンブリに出力電流を提供する。多くの実施形態において、該システムは、少なくとも２つの電極アセンブリを含む。具体的実施形態において、該少なくとも２つの電極アセンブリは、一対の電極アセンブリとして構成されている。各電極アセンブリは、ユーザーの顔の皮膚層などのユーザーの皮膚層との接触を保持するように構成されている。加えて各電極アセンブリは、電極を含み、そこが電源に連結されて電源から出力電流を受け取る。この対の電極アセンブリの少なくとも一方は、電荷を有する化粧剤または他の活性剤を輸送する媒体を含み、該媒体は、出力電流が活性剤の極性と同じ極性を有する期間は、出力電流により、選択された皮膚層（例えば、真皮）の中に活性剤をはじき入れる（ｒｅｐｅｌ）ことができるように、少なくとも１つの電極アセンブリ上で提供されている。１つまたは複数の実施形態によれば、該出力電流は、電荷平衡になった交流（ＡＣ）出力である。
【０００９】
多くの実施形態において、該電極アセンブリは、ユーザーの顔の全体または一部に適合するように成形および構成されたマスク（本明細書ではフェースマスク）の内面に置かれている。集合的にフェースマスクおよび電極アセンブリは、ここからはフェースマスクアセンブリまたはフェーシャルトリートメントマスクと称される場合があろう。所望なら、該フェースマスクアセンブリは、ユーザーの顔の輪郭に加え、ユーザーの顔の運動による屈折および屈曲に従うように構成されているため、電極アセンブリは、電流送達期間を含み、ユーザーの皮膚との電気的接触を維持する。１つまたは複数の実施形態において、該電極アセンブリは、ユーザーの顔の左および右半分に適合するように配列することができ、シリコーンなどの絶縁性バリアによって分離されていてもよい。該電極アセンブリは、典型的には組織と接触するヒドロゲル層と、電極と、該電極の上の絶縁層と、を含むであろう。該電極は、典型的には該ヒドロゲルと該絶縁層の間に挟まれたグラファイトおよび他の導電材料を含むであろう。所望なら、該電極を含む電極アセンブリは、充分に可撓性があり、フェースマスクアセンブリをユーザーの顔の運動により屈折および屈曲させて、電極アセンブリにユーザーの皮膚との電気的接触を維持させることができる。該絶縁材料は、電極の上に配置され、ポリマーおよび医療の技術分野で公知の任意の絶縁性材料を含んでいてもよい。それはまた、最上層に（組織から見て外側に向いて）、どんな化粧剤（複数可）がフェースマスク中に存在するか、そしてその投与量を示す証印または他の標識を含んでいてもよい。フェースマスクアセンブリを含む実施形態では、電源は、ユーザーが送達レジメンを選択し、そして／または電源から電極アセンブリへの電流送達および皮膚への化粧剤送達を開始するためのボタン、ロッカースイッチまたは他の入力機構もしくは手段を伴う、本明細書に記載された波形整形機、タイマー、インターフェース他などの制御用エレクトロニクス（それらの１つまたは複数はエレクトロニクス制御装置に組み込まれていてもよい）と共に、フェースマスクアセンブリに組み込まれていても、または他の方法でフェースマスクアセンブリに連結されていてもよい。あるいは該電源は、フェースマスクアセンブリの外部にあって、該アセンブリが、当該技術分野で公知の接続手段を利用して外部電源に接続可能になるように構成されていてもよい。
【００１０】
必須ではないが所望なら、ヒドロゲル層は、両側が粘着性であるため皮膚および電極の両方に粘着し、それは医療／接着剤の技術分野で公知の様々な接着剤の使用を通して実行され得る。それは、化粧剤または他の活性剤を含浸されている、または他の方法で含有している。それはまた、典型的には化粧剤が溶解されている、または溶解されるようになる、水性溶液などの液体輸送媒体を含有するであろう。これらおよび関連の実施形態において、該ヒドロゲル層は、輸送媒体の中性ｐＨを維持するためにｐＨ緩衝剤を含んでいてもよい。幾つかの実施形態において、該ヒドロゲル層を含む該電極アセンブリは、該媒体と、緩衝剤と、溶液の導電性を上昇させる１種または複数の電解質と、のリザーバーに流体連通されていてもよい。そのような実施形態中の追加的特色として、該アセンブリは、着脱可能なタブまたはシールを含むことができ、ユーザーは、該タブまたはシールを使用前に引っ張り、流体をリザーバーからヒドロゲル層に流す。ヒドロゲルが存在すれば、それは溶液で湿潤および膨潤する。一実行において、該化粧剤は、ヒドロゲル内に含有されたままで、そのため輸送媒体がヒドロゲルに到達すると、該輸送媒体に溶解する。別の実行において、該緩衝剤と共に化粧剤を、リザーバー中の輸送媒体に予め溶解し、混合された溶液はヒドロゲル中に流れて、ヒドロゲルを湿潤する。
【００１１】
様々な実施形態において、電極アセンブリ／フェースマスクアセンブリに含有される活性剤は、様々な保湿剤、抗酸化剤、抗しわ剤、コラーゲン刺激剤、皮膚美白剤、またはニキビ処置剤に対応してもよい。具体的実施形態において、該化粧剤は、顔の筋肉を弛緩させて小じわを誘発することによるしわおよび小じわの出現を低減するために、顔の領域を神経支配する運動ニューロンへの阻害作用を有する１種または複数のペプチドを含んでいてもよい。１つまたは複数の実施形態によれば、該化粧剤（複数可）は、電極アセンブリおよび／またはリザーバーに予め装填されていてもよい。そのような実施形態において、ユーザーは、所望の化粧剤を含有するフェースマスクを選択する。代わりの、または追加の実施形態において、ユーザーは、化粧剤または化粧剤溶液を電極および／またはフェースマスクアセンブリに装填してもよい。そのような実施形態において、化粧剤溶液は、電極アセンブリ、ヒドロゲルまたはリザーバーのうちの１つまたは複数に流体連通するように構成された分配チップまたは他の分配要素を有する瓶または他の容器に含有され得る。
【００１２】
第二の態様において、本発明は、密閉包装の中に包装された本明細書に記載の１種または複数の化粧剤を予め装填された本明細書に記載のフェースマスクアセンブリの実施形態を含むキットを提供する。幾つかの実施形態において、該キットはまた、ユーザーがフェースマスクまたは電極アセンブリに装填する上記のような化粧剤溶液の瓶または他の容器を含んでいてもよい。該キットは、１種の化粧剤を含む単一のフェースマスクアセンブリ、または同一もしくは異なる化粧剤を含む複数のフェースマスクアセンブリを含んでいてもよい。複数のフェースマスクアセンブリでは、該フェースマスクは、顔の処置レジメンを提供するように構成されていてもよい。そのような実施形態において、該処置レジメンは、選択された期間にわたる連続的なフェースマスク適用および化粧剤送達を含む。顔の処置レジメンは、個々の化粧剤および／または化粧剤用量の選択を通して実行されてもよい。
【００１３】
第三の態様において、本発明は、フェースマスクアセンブリの実施形態を利用して、化粧剤または他の活性剤を、ユーザーの顔の皮膚またはユーザーの身体の他の場所にイオン導入で送達する方法を提供する。そのような方法の一実施形態によれば、顔の処置マスクを作製してユーザーに提供するが、該マスクは、ユーザーの顔の輪郭に従うように構成され、少なくとも１つの第一および第二の電極アセンブリを含み、該電極アセンブリのそれぞれは、電荷を有する化粧剤を輸送する。該マスクは、その後、ユーザーの顔に適用されて、該マスクがユーザーの顔の輪郭に従うため、第一および第二の電極アセンブリは、ユーザーの顔の皮膚に均一に接触する。その後、交流電流が発生されて、第一および第二の電極アセンブリのそれぞれを通して送達され、化粧剤を各第一および第二の電極アセンブリからユーザーの顔の皮膚に交互にはじき入れる。
【００１４】
該化粧剤は、小じわの減少；皮膚の美白および／または色素沈着もしくは色素沈着過剰（例えば、薬剤によるシミ（ａｇｅｎｔ  ｓｐｏｔｓ））の面積の減少；皮膚の厚さの増大；皮膚のコラーゲン量増加；皮膚の弾性上昇または皮膚の水分量増加のうちの１つまたは複数を含み得る、皮膚の若返りなどのユーザーの顔の皮膚における所望の化粧効果を生じるように選択され得る。ユーザーは、フェースマスクアセンブリを１種もしくは複数の化粧剤と共に選択してもよく、またはユーザーは、瓶もしくは他の適用手段を利用して所望の化粧剤を添加してもよい。電極アセンブリの電源は、マスクアセンブリの中に／マスクアセンブリと一体化されてもよく、または接続可能であってもよく；後者の場合、ユーザーが後に、フェースマスクアセンブリを電源に接続する。その後、ユーザーは、フェースマスクアセンブリ上のボタンもしくは他の入力機構もしくは手段を利用して、あるいはフェースマスクアセンブリの部品であるコントローラーに動作可能に連結された携帯電話などの遠隔入力手段を利用して、送達期間および／またはレジメンを選択する。あるいは期間をコントローラーに予めプログラミングすることができる。ユーザーはその後、フェースマスクを顔の所望の部分に適用する。ユーザーはその後、マスク上のボタンを押して、化粧剤の経皮的イオン導入性送達を開始してもよく、あるいはユーザーの顔にマスクを適用した後のインピーダンスまたは他の特性の変動を検出するマスクに連結されたセンサーでの検出により、フェースマスク自体が化粧剤の送達を開始してもよい。典型的には該化粧剤は、本明細書に記載された二点分散アプローチを利用して両電極アセンブリにより送達されるであろう。しかし幾つかの実施形態において、該化粧剤は、一点分散アプローチを利用して唯一の電極アセンブリを利用して送達される。特別な実施形態において、単一電極または両電極アセンブリのいずれかによる化粧剤の送達は、ユーザーにより選択可能であってもよい。同じく、二点分散の特別な実行において、各電極アセンブリで皮膚内に送達される化粧剤の量は、実質的に均等になるように構成される。１つまたは複数の実行において、これは、各電極アセンブリのオン・オフ時間が実質的に同一になるように設定することにより遂行され得る。
【００１５】
１つまたは複数の実施形態によれば、ユーザーは、フェースマスク適用の前および電流送達の後に、皮膚を保湿剤で処置してもよい。本明細書で「プレモイスチャライゼーション（ｐｒｅ−ｍｏｉｓｔｕｒｉｚａｔｉｏｎ）」と称される保湿剤での前処置は、皮膚のインピーダンスを低減し、それに応じて皮膚の抵抗加熱の量を減少させる働きがある。使用の際、そのような実施形態は、皮膚への熱刺激および／または傷害に加え、任意の生じた皮膚紅斑または他の変色のリスクを低減する。該保湿剤は、フェースマスクアセンブリを含むキットで供給されてもよく、またはユーザーが、自身の保湿剤を使用してもよい。幾つかの実施形態において、ユーザーは、処置される標的皮膚部位のインピーダンスおよび／または水和レベルを測定し、その後、その情報を利用して、保湿剤を適用するか、そしてその期間について決定してもよい。皮膚インピーダンスレベルは、フェースマスクと共に含まれる電極アセンブリを利用して、または別個の皮膚インピーダンス／水和測定システムもしくはセンサーにより、測定され得る。使用の際、そのような皮膚インピーダンス測定を利用する本発明の実施形態は、皮膚刺激、傷害、変色などのうちの１つまたは複数のリスクを低減するように保湿剤を適用する時期および期間を知る能力をユーザーに提供する。他の実施形態において、ユーザーは、フェースマスクの適用および電流送達の前に、皮膚の最上層である角質層の中の死亡細胞層を除去するための当該技術分野で知られた角質除去剤を使用して皮膚を剥離して、化粧剤の皮膚への浸透性を上昇させ、加えて皮膚インピーダンスを低減することにより、皮膚を処置してもよく、浸透性の上昇およびインピーダンスの低減は両者とも皮膚への化粧剤の運搬を増加させる働きがある。角質除去剤は、角質除去を実施するために使用する特殊な布と共にキットで供給されてもよく、該布に角質除去剤が予め適用されていてもよい。プレモイスチャライゼーションステップと同様に、角質除去の前または後に、ユーザーがフェースマスクアセンブリを使用して皮膚インピーダンスの測定を行って、充分なレベルの角質除去が得られた時期を決定してもよい。使用の際に、予め角質除去することが、皮膚への化粧剤の送達を増加させることに加え、フェースマスクアセンブリにより接触された皮膚エリアでそれをより均一に実施するよう働く。
【００１６】
本発明の実施形態の上記および他の特色および利点を、以下に添付の図面を参照しながらより詳細に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】１つまたは複数の実施形態による、活性剤の経皮送達のためのイオン導入システムを示す。
【図２】一対の電極アセンブリのそれぞれが具備されて、活性剤をユーザーの皮膚層に分散する、代わりの実施形態を示す。
【図３】ユーザーの皮膚層に配備された電極アセンブリの上面図である。
【図４】図１〜図３に記載されたような実施形態での使用のための交流電源を示す。
【図５Ａ】ユーザーの皮膚上での電極アセンブリの操作の特徴を促進するために用いられ得る様々な波形または電流出力の変形例を示す。
【図５Ｂ】ユーザーの皮膚上での電極アセンブリの操作の特徴を促進するために用いられ得る様々な波形または電流出力の変形例を示す。
【図５Ｃ】ユーザーの皮膚上での電極アセンブリの操作の特徴を促進するために用いられ得る様々な波形または電流出力の変形例を示す。
【図５Ｄ】ユーザーの皮膚上での電極アセンブリの操作の特徴を促進するために用いられ得る様々な波形または電流出力の変形例を示す。
【図５Ｅ】ユーザーの皮膚上での電極アセンブリの操作の特徴を促進するために用いられ得る様々な波形または電流出力の変形例を示す。
【図５Ｆ】ユーザーの皮膚上での電極アセンブリの操作の特徴を促進するために用いられ得る様々な波形または電流出力の変形例を示す。
【図６Ａ１】患者の顔の皮膚に化粧剤を送達するための電極アセンブリを有するフェースマスクアセンブリの実施形態を示す。
【図６Ａ２】電源がマスクと一体化されているか、または他の方法でマスクに直接連結されている、患者の顔の皮膚に化粧剤を送達するための電極アセンブリを有するフェースマスクアセンブリの実施形態を示す。
【図６Ｂ】フェースマスクアセンブリの実施形態を示す側面図である。
【図６Ｃ】ユーザーの顔の外形に適合するフェースマスクアセンブリの実施形態を示す側面図である。
【図６Ｄ】ユーザーの顔にマスクを固定するためのストラップを有するフェースマスクアセンブリの実施形態を示す。
【図７】一実施形態による、患者の皮膚層への化粧剤送達のための電極アセンブリを示す断面図である。
【図８Ａ】一実施形態によるフェースマスクを作製するための鋳型の側面図である。
【図８Ｂ】一実施形態によるフェースマスクを作製するための鋳型の側面図である。
【図９Ａ】１つまたは複数の実施形態による、フェースマスクをカスタムファブリケートするための写真画像の使用を示す。
【図９Ｂ】１つまたは複数の実施形態による、フェースマスクをカスタムファブリケートするための写真画像の使用を示す。
【図９Ｃ】１つまたは複数の実施形態による、フェースマスクをカスタムファブリケートするための写真画像の使用を示す。
【図１０】一実施形態による、患者の皮膚への化粧剤送達のためのフェースマスクアセンブリのキットを示す。
【図１１】本明細書に記載された１つまたは複数の実施形態の適用により垂直濃度勾配を増加および減少させる際の皮膚層への化粧剤の送達を示した皮膚層の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
発明の詳細な記載
本明細書に記載された実施形態は、活性剤の経皮送達のためのイオン導入システムを提供する。本明細書で用いられる経皮というは、皮膚の１つまたは複数の層（例えば、表皮、真皮など）の中への、そして／またはそれを通る薬物または他の生物学的薬剤などの化合物の送達を指す。イオン導入は、皮膚層に加えられた電流を経皮的に利用して、活性剤として知られる高濃度の帯電物質を推進する非浸潤的方法である。化学物質は全て、ファンデルワールス力、二極間相互作用および他の力により正味電荷または残留電荷のいずれかを有すると見なされている。正味電荷を有さないそれらの化合物の場合、それらを配合し、それにより本明細書により詳細に記載される帯電性の官能基を付加するなど、当該技術分野で公知の方法を利用することができる。該活性剤としては、薬物もしくは他の治療剤または生物学的化合物を挙げることができる。多くの実施形態において、該活性剤は、化粧剤を含む。本明細書で用いられる「化粧剤」は、皮膚の健康および／または外観を処置または改善するために用いられる任意の薬剤であり、例えば様々な保湿剤、抗酸化剤、コラーゲン刺激剤、ボツリヌス毒素などのニューロトキシンをはじめとする抗しわ剤、サンブロック剤、またはニキビ処置剤、および皮膚美白剤を挙げることができる。同じく本明細書で用いられる用語「約」は一般に、特性、寸法、特徴、または他の値の言及された値の±１０％以内、より好ましくは５％以内を指す。同じく本明細書で用いられる用語「実質的に」は、言及された特性または品質の±１０％以内、より好ましくは言及された特性または品質の±５％以内を意味する。
【００１９】
より具体的には、本明細書に記載された実施形態は、顔、頭部および頸部をはじめとする患者の身体の１つまたは複数の場所の処置のための、化粧剤をはじめとする活性剤の経皮送達のためのシステムを含む。該システムは、電源と、少なくとも１つの電極アセンブリと、を含む。電源は、最大電流値と最小電流値を交互に繰り返す出力電流；一対の電極アセンブリを提供する。多くの実施形態において、該システムは、少なくとも２つの電極アセンブリを含む。各電極アセンブリは、ユーザーの顔の表面など、ユーザーの皮膚層との接触を保持するように構成されている。加えて各電極アセンブリは、電源に連結されて電源から出力電流を受け取る電極を含む。この対の電極アセンブリの少なくとも一方は、電荷を有する化粧剤または他の活性剤を輸送する媒体を含み、該媒体は、出力電流が活性剤の極性と同じ極性を有する期間は、出力電流により、皮膚層（例えば、真皮または表皮）の中に活性剤をはじき入れることができるように、少なくとも１つの電極アセンブリ上で提供されている。
【００２０】
１つまたは複数の実施形態によれば、記載されたような出力電流は、電荷平衡になった交流（ＡＣ）出力である。電荷平衡になったＡＣ出力は、所与の期間にわたり、各極性で送達される電流の量が実質的に均等であることを意味する。本明細書で用いられる「実質的に均等」は、２つの値が１つまたは複数の波形の期間にわたり互いの８０％以内、より好ましくは９０％以内、さらにより好ましくは９９％以内であることを意味する。この同じ定義が、用語「実質的に同一」について保持される。
【００２１】
一点支出（ＤＩＳＢＵＲＳＥＭＥＮＴ）
図１は、本発明の１つまたは複数の実施形態による、化粧剤などの活性剤の経皮送達のためのイオン導入システムを示している。システム１００は、配備された（即ち、操作可能な）状態で示されており、組み合わせてユーザーの皮膚組織などの組織への医薬剤または治療（「活性」）剤１０２の経皮送達を可能にする、一対の活性電極アセンブリ１１０、１１２と、交流電源１０８と、を含む。治療剤１０２は、化粧剤をはじめとする１種または複数の薬物または他の治療剤を含み得る。配備された状態では、対の電極アセンブリ１１０、１１２は、ユーザーの外部皮膚層上に置かれている。一実施形態において、交流電源１０８は、薬物１０２を押し出して、対の電極アセンブリの一方（図１では電極アセンブリ１１０として図示）から分配させる。より具体的には活性剤１０２は、イオン電荷を有するように選択され、交流電源１０８は、電極アセンブリ１１０と接続されて、交流電源が活性剤と同じ極性を有する段階では、ユーザーの皮膚層の中に活性剤１０２をはじき入れる。そのため、活性剤１０２を皮膚層に分配させる駆動機構は、（電源１０８の出力との一致が）間欠的かつ交互的である。
【００２２】
図１を具体的に参照すると、電源１０８、電極アセンブリ１１０、１１２およびユーザーの皮膚層、例えば顔の皮膚層、または他の組織は、回路を形成して、電極アセンブリの少なくとも一方からの活性剤の送達を可能にする。より具体的には図１は、第一の電極アセンブリ１１０が活性剤を含有し、第二の電極アセンブリ１１２が活性剤を含まない戻りとして働く、単一支出構成を示す。図示された構成では、第二の電極アセンブリ１１２は、電源１０８および第一の電極アセンブリ１１０と共に回路を完成させるための戻りとして働く。一定期間に、出力電流が、活性剤の電荷の極性と一致する極性で提供される。他の電極アセンブリおよび電源１０８により形成される回路を介して流れる出力電流の存在により、帯電した活性剤が電極アセンブリ１１０に反発してユーザーの皮膚層（例えば、表皮、真皮または皮下組織）に入る。したがって図１に示される構成では、第一の電極アセンブリ１１０は、活性剤１０２が具備され、出力電流の極性が活性剤の電荷の極性と一致すれば、電源１０８は、活性剤を第一の電極アセンブリ１１０から皮膚層に向ける。
【００２３】
以下に記載される通り、電源１０８は、電流の出力を変化させて、活性剤が送達される期間を交互に繰り返してもよい。一実施形態において、電源１０８は、最大電流値（送達期間と同時に起こる）と最小電流値（非送達期間と同時に起こる）の間で出力電流を変動させる。最小電流値は、無電流出力または逆電流出力のいずれかに対応する。他の箇所に記載される通り、逆電流出力は、活性剤が皮膚層に拡散するのを能動的に妨害する（例えば、静電性引力により）保留機構として作用してもよい。したがっ、送達期間は、電源１０８からの出力電流が活性剤の極性と一致する極性を有する期間と同時に起こる。非送達期間は、活性剤の極性と逆である電源からの出力電流、または実質的に無電流出力と同時に起こる期間までの出力電流、のいずれかと同時に起こる。
【００２４】
図１に記載されるようなシステム１００では、幾つかの実施形態は、対称的または同等である送達／非送達期間を提供する。例えば送達／非送達期間はそれぞれ、例えば出力の対称的波形（例えば、正弦波、方形波）と一致するｘミリ秒、秒または分間持続してもよい。他の実施形態において、該送達／非送達期間は、非対称または非同等である。例えば該送達期間は、数分間持続してもよく、該非送達期間は、わずか数秒持続しても、または他の方法で送達期間よりも短くしてもよい。送達／非送達期間は、反復してもよく、または単一周期のみ（即ち、１つの送達期間および１つの非送達期間）で通過してもよい。
【００２５】
各電極アセンブリ１１０、１１２は、電極１３０および接触厚さ１１８を含む。各電極アセンブリ１１０、１２０の接触厚さ１１８は、弾性または他の可撓性ポリマー材料の層で作り上げられたパッチの形態であってもよい。接触厚さ１１８は、例えば各電極アセンブリ１１０、１１２をユーザーの皮膚層の上に配備させることができるように、そして皮膚の運動の間の長時間の接着を持続することができるように、接着剤を含んでいてもよい。同様に電極１３０は、交流電源から接触厚さおよび／または皮膚層までの導電性パスを延在する１つまたは複数の要素または層に対応する。一実施形態において、コネクター１３２は、電極１３０を電源１０８のリード１３３に接続する。電極１３０は、コネクター１３２まで延在する、またはコネクター１３２に接続する金属層または要素（複数可）（例えば、配線、接触要素など）に対応する。電極１３０は、活性剤１０２を輸送するための媒体１２２を含む接触厚さ１１８と別の層を含んでいてもよい。しかし、幾つかの変形例において、電極１３０は、接触厚さ１１８と一体化されている、または接触厚さ１１８と共に提供される粒子または接触要素などの要素を含む。１つの実行において、電極１３０は、金属（例えば、銀）または導電性炭素材料（グラファイトシート）などの導電材料で構成されている。図１に表された実施形態において、電極１３０は、接触厚さ１１８を覆う導電層である。以下に記載される通り、接触厚さ１１８は、活性剤１０２を分散させるための厚さに加え、電極アセンブリを皮膚に接着させることができる材料を含む。多くの実施形態において、活性剤は、水性または他の担体溶液、例えばイソプロピルアルコール、ＤＭＳＯおよび同様の化合物に溶解されている。活性剤が化粧剤である実施形態では、化粧剤は、好ましくは水性溶液に溶解されており、溶液を全体として中性ｐＨで維持させる様々な緩衝剤を含んでいてもよい。
【００２６】
先に言及された通り、図１の実施形態において、対の電極アセンブリの一方のみ（電極アセンブリ１１０として図示）を用いて、化粧剤または他の活性剤１０２をユーザーの皮膚に送達する。第一の電極アセンブリ１１０の媒体１２２は、例えば活性剤が担体溶液中に溶解されている実施形態において、化粧剤または活性剤を含有するリザーバーまたはリテーナーを提供する。より具体的には、接触厚さ１１８の媒体１２２は、リザーバーと別であり得る、またはリザーバーの一部であり得る、組織接触多孔層１２４を含む。多孔層１２４は、リザーバーからの担体溶液を吸収し、それに応じて皮膚と接触する該溶液を吸い出す（例えば、毛細管作用により）ように構成することができる。多孔層１２４の多孔性は、様々なパラメータに基づいて選択されてもよい。例えば多孔性は、化粧剤または他の活性剤の濃度または運搬特性に基づいて選択されてもよい。より具体的には、例えば高い多孔性を、より高い分子量の化粧剤または他の治療剤および／またはより大きな粘性を有する治療剤溶液のために選択することができ、その逆もあてはまる。多孔層１２４に適した多孔性材料は、当該技術分野で公知の様々なポリマー繊維で作製されたメッシュなど、圧縮された綿または他の繊維性メッシュを含み得る。
【００２７】
様々な実施形態において、電極アセンブリ１１０、１１２は、使い捨て可能または再使用可能であるように構築され得る。使い捨て可能の場合、電極アセンブリ１１０（活性剤を輸送する）は、媒体１２２中の化粧剤または他の活性剤（例えば、小じわ減少剤）を含んで製造または小売りされる。再使用可能の場合、一実施形態は、電極アセンブリ１１０が活性剤１０２を送達用の媒体１２２に分散させることが可能な吸気管および任意選択による自己密封口を含むことを提供する。一実施形態において、該自己密封口は、電極アセンブリ１１０に活性剤を充填することができるように、シリコーンまたは他の弾性材料から形成されている。
【００２８】
交流電源１０８は、電池、例えばバッテリーパックの形態であり得る充電可能なリチウムイオン電池などのＤＣ電源を含んでいてもよい。代わりとして、交流電源１０８は、ソーラー電池などの別の電源へのインターフェースを含んでいても、またはそれを提供してもよい。回路（図４に記載される通り）を用いて、直流（ＤＣ）電力の出力を特定の波形の交流（ＡＣ）シグナルに変換してもよい。他の箇所に言及される通り、該特定の波形は、短くても（例えば、ミリ秒）、長くても（数分）、対称的であっても（送達／非送達が等しい）、または非対称であっても（送達／非送達がここでは等しい）よい。
【００２９】
電極アセンブリ１１０、１１２および交流電源１０８は、１つまたは複数のハウジング区分と接続されて提供されてもよい。例えば電源１０８と、電極アセンブリ１１０、１１２と、該電源および該電極アセンブリに相互接続する配線またはコネクターと、が全て、ハウジングに、または一体化されたハウジング区分の組み合わせに含有されていてもよい。この方法では、電極アセンブリ１１０、１１２のシステムは、ユーザーにより集められて配備され得る製品、デバイスまたはキットとして提供されてもよい。該キットは、使用説明書をさらに含んでいてもよい。フェースマスクを利用する実施形態では、電極アセンブリは、所望ならフェースマスクの内面に置かれ、そのためフェースマスクがユーザーの顔の上に配置されている時、フェースマスクは、皮膚に電気的に連結される。
【００３０】
配備されて、操作可能にされた時、該化粧剤または他の活性剤は、対象の皮膚の中に駆動するように同じ極性を有する電流の存在により充分に反発され得るイオン電荷を有するように選択される。活性剤は、電極アセンブリ１１０の媒体１２２中に分布されている。電源１０８が接続されてシグナル化されると、その結果、交流電源１０８と、活性剤を含有する電極アセンブリ１１０と、戻り電極を提供する電極アセンブリ１１２と、の間に回路が形成される。電流が活性剤の電荷と同じ極性を有する期間に、活性剤が、電極アセンブリ１１０の媒体１２２からユーザーの皮膚層の中に反発して入れられる。電流が活性剤の電荷と逆の極性を有する期間では、活性剤は、反発されない。したがって活性剤は、交流電源１０８の交流電力に一致する交流期間に皮膚層に向かうように誘導される。交流電源１０８の周波数は、大きく変動してもよい。詳細には、交流電源の周波数は、ミリ秒（例えば、１／６０秒）または数分（例えば、１０分）の範囲内であってもよい。
【００３１】
このアプローチの他の利点のうち、皮膚層への化粧剤または他の活性剤の拡散は、電流極性の切り替えにより完全に停止され得る。したがって、交流電源１０８の使用により、化粧剤または他の活性剤を交流の段階で皮膚層に進入するのを停止させることができる。これにより、例えば所与の期間に皮膚層に送達される化粧剤または他の活性剤の量をよりうまく制御することができる。拡散のさらなる停止で、皮膚への薬剤の効果をユーザーに観察させることができる。使用の際、これにより、処置を停止するか、同じ薬剤での処置を継続するか、または異なる薬剤の使用に切り替えるか、を決定することができる。
【００３２】
二点支出
図２は、別の実施形態の下で、活性剤をユーザーの皮膚層に分散させるために一対の電極アセンブリのそれぞれが具備された代わりの実施形態を示す。より具体的には、図２の実施形態は、第一および第二の電極アセンブリ２１０、２１２を示しており、それらのそれぞれが、図１の第一の電極アセンブリ１１０で示されたものと類似の構築を含み得る。したがって第一および第二の電極アセンブリ２１０、２１２はそれぞれ、接触厚さ２１８の上に置かれた、または接触厚さ２１８と操作可能な関係にある電極２３０を含む。各電極アセンブリ２１０、２２０の接触厚さ２１８は、弾性または他の可撓性ポリマー材料の層から作り上げられたパッチの形態であってもよい。接触厚さ２１８は、例えば各電極アセンブリ２１０、２１２をユーザーの皮膚層上に配備させるための接着剤を含んでいてもよい。同様に各電極アセンブリ２１０、２１２の電極２３０は、コネクター２３２まで延在し、またはそれに接続する１つまたは複数の金属層または要素（複数可）（例えば、配線、接触要素など）に対応し、それに応じてコネクター２３２が、その電極２３０を電源２０８のリード２３３に接続してもよい。各電極アセンブリ２１０、２１２では、電極２３０は、活性剤２０２を輸送するための媒体２２２を含む接触厚さ２１８から離れた層を含んでいてもよい。しかし幾つかの変形例において、電極２３０は、接触厚さ２１８を一体化された、またはそれと共に提供された粒子または接触要素などの要素を含む。１つの実行において、電極２３０は、金属（例えば、銀または銀−塩化銀）または導電性炭素材料（例えば、グラファイトシート）などの導電材料で構成されている。
【００３３】
電極アセンブリ２１０、２１２の媒体２２２は、リザーバーと異なり得る、またはリザーバーの一部であり得る、組織接触多孔層２２４を含む。同様に電極アセンブリ２１０、２１２の一方または両方が再使用可能である実行において、自己密封口（図示しない）が含まれていて、活性剤を皮膚層へ送達するために媒体２２２中に分散させてもよい。
【００３４】
一変形例として、電極アセンブリ２１０、２１２が両者とも、化粧剤または他の活性剤の分配を保留することが可能であってもよいが、電極アセンブリ２１０、２１２が、異なる構造を有していてもよい。例えば、接触層と、各電極アセンブリ２１０、２１２が保留し得る化粧剤２０２の量が、異なっていてもよい。
【００３５】
図１の実施形態と対照的に、交流電源２０８は、電極アセンブリ２１０、２１２の両方から交互様式で活性剤の分散を起こすように電気的に接続されている。一実施形態において、交流電源２０８は、各電極アセンブリからの送達期間が同一になるように、電力シグナルを各電極に交互に送る。そのような構成により、送達期間が電極アセンブリ間で交互になる。他の利点のうち、電極アセンブリ間の送達期間を交互にすることで、ユーザーの皮膚内の交互ポイントを利用して活性剤の連続経皮送達が可能になり、例えば皮膚刺激または飽和が回避される。それは、各電極への化粧剤の等しい送達を可能にして、皮膚へのより均一な化粧効果を生じる。
【００３６】
図１の先に実施形態と同様に、図２で記載されたような実施形態は、ユーザーによる使用のために集められ、配備され得るデバイスまたはキットとして構築されてもよい。したがって１つまたは複数のハウジング区分が、組み込まれていて、電極アセンブリ２１０、２１２および／または電源２０８を一体化させてもよい。
【００３７】
図３は、ユーザーの皮膚層の上に配備された電極アセンブリの上面図である。電極アセンブリ３１０、３１２は、活性剤を１つの電極アセンブリから（図１に記載されるような一点支出）、または両方の電極アセンブリ３１０、３１２から（図２に記載されるような二点支出）分散させるように実行されてもよい。一点支出の構成では、交流電源３０８は、供給された電流が活性剤の電荷と同じ極性を有する交替期間に、活性剤を皮膚３２２の中に（Ｚ軸により表される紙の中に）反発させる。他の箇所で言及される通り、交替期間は、数ミリ秒、数秒、または数分間持続してもよい。交替期間はまた、期間が非対称または不均等であってもよい。一点支出では、例えば電流は、交流電源３０８から第一の電極アセンブリ３１０の接触厚さ（図１の要素１１８参照）を通して皮膚層３２２の中に、そして第二の電極３１２（戻りとして働く）に流れて、交流電源３０８と共に回路を形成する。したがって活性剤は、電源１０８からの電流の周波数により設定された交替期間（ｔ１、ｔ３、ｔｎで標識された期間）に１つの電極アセンブリ３１０から皮膚層の中に分配される。重大なこととして、電流の極性が活性剤の電荷と逆である（即ち、引き付ける極性である）場合の交替段階（ｔ２、ｔ４、ｔｎ＋１で標識された期間）では受動的に分配されない。その段階では、電流／電圧の反対極性が、電極アセンブリ３１０内の活性剤の保留機構として働く。
【００３８】
二点支出の構成（図２の実施形態に記載されたような）では、どの電極アセンブリが活性剤を皮膚層３２２の中に向けるかを、交流電源３０８が交替させる。１つの実行において、例えば両方の電極アセンブリが、活性剤を輸送してもよく、活性剤が、正電荷を帯びている。第一の期間で電流が正の極性を有する場合、（ｉ）第一の電極アセンブリ３１０内の正電荷を帯びた活性剤が皮膚層の中に向かい、（ｉｉ）第二の電極アセンブリ３１２内の正電荷を帯びた活性剤が保留されるか、または皮膚層の中に拡散されるのを妨げられる。次の期間で電流が負の極性を有する場合、（ｉ）第一の電極アセンブリ３１０内の負電荷を帯びた活性剤は、保留されるか、または皮膚層の中に拡散されるのを妨げられ、（ｉｉ）第二の電極アセンブリ３１２内の正電荷を帯びた活性剤は、皮膚層の中に向かう。したがって第一の電極アセンブリ３１０のタイミング順序は、（ｉ）（ｔ１、ｔ３、ｔｎ）により標識された期間に分配され、（ｉｉ）（ｔ２、ｔ４、ｔｎ＋１）により標識された期間に保留される、と記載されてもよい。同様に第二の電極アセンブリ３１２のタイミング順序は、（ｉ）（ｔ２、ｔ４、ｔｎ＋１）により標識された期間に分配され、（ｉｉ）（ｔ１、ｔ３、ｔｎ）により標識された期間に保留される、と記載されてもよい。
【００３９】
一点または二点支出の構成のいずれかに関連して、電極アセンブリ操作の周波数を、数ミリ秒、数秒または数分で測定してもよい。例えば一点支出の実施形態において、操作の薬物オン・モード（例えば、化粧剤オン・モード）を数分間持続させ、続いて薬物オフ・モードにしてもよい。薬物オンおよび薬物オフ状態の期間は、同一であっても、または異なっていてもよい。例えば薬物オン状態を数分間持続させてもよいが、薬物オフ状態をかなり短くしてもよい。
【００４０】
一実施形態によれば、電極アセンブリ３１０、３１２は、電極アセンブリの使用を開始および／または停止するために以下の入力と接続して使用され得る：（ｉ）ユーザーの入力機構３４２からの入力、（ｉｉ）ヒト／生理学的条件（例えば、皮膚インピーダンス）を検出するためのセンサー３４４もしくはセンサーシステムからの入力、および／または（ｉｉｉ）タイマー３４６からの入力。ユーザー入力機構は、ユーザーが誘起し得るスイッチ、ボタンまたは類似の機構に対応してもよい。ユーザーが自身の皮膚上に電極アセンブリを配置すると、ユーザー入力機構３４２を使用して、電極アセンブリ３１０、３１２の使用を開始してもよい。ユーザー入力機構３４２はまた、ユーザーの選出の際に電極アセンブリを停止させるのに用いられてもよい。例えばユーザーが電極アセンブリを自身の顔または他の皮膚層の上に配備し、その後、ボタン３４２を押して、所望の時間に電源が電極に通電し、同じまたは異なるボタンを押して電極を停電させ、化粧剤の送達を停止させてもよい。フェースマスクアセンブリ５６０の使用を含む実施形態において、入力機構３４２は、フェースマスク５５０と一体化しているか、または他の方法で直接連結されていてもよく、フェースマスクがユーザーの顔の上にある時に、ユーザーが見えて押すことができるように置かれたボタンまたはスイッチを含んでいてもよい。
【００４１】
センサー３４４（またはセンサーシステム）は、センサー３４４が生理学的条件または事象を検出すると、電極アセンブリを誘起して操作する、生理学的センサーに対応してもよい。例えばセンサー３４４は、糖尿病のためのグルコースモニターに対応してもよく；グルコース条件は、センサー３４４を誘起して、電極アセンブリを作動させる。他の実施形態において、フェースマスクアセンブリ５６０がユーザーの顔の上に配置されている場合など、電極アセンブリがユーザーの皮膚と接触して置かれている場合に、誘起されたセンサー３４４が、シグナルを利用して化粧剤または他の活性剤２０２の送達を開始するセンサーに対応してもよい。そのようなセンサーは、圧力センサー、温度センサー、インピーダンスセンサー、キャパシタンスセンサーなどのうちの１つまたは複数に対応してもよい。圧力センサーの場合、センサーは、マスクから皮膚に加えられる力の量により皮膚へのフェースマスクの物理的接触を感知するように構成され、置かれ得る。インピーダンスセンサーの場合、電気的および物理的接触の一方または両方を、インピーダンスの変動（例えば、減少）により感知することができ、特別な実施形態において、電極アセンブリ３１０および３２０自体を、感知されたインピーダンスが電極アセンブリの間にあるそのようなセンサーとして構成することができる。
【００４２】
代替法または変形例として、図３に記載されたようなシステムは、インターフェース３４５と共に提供されて、センサー３４４または他のセンサーの出力に応答して電極アセンブリへの電流の出力を開始、停止または調整するように電源３０８を誘起させてもよい。この方法では、ユーザーが様々な条件を含む様々な条件を検出するための１つまたは複数の前から存在する既存の身体センサーを有する環境では、様々な実施形態により記載されたようなシステムが、配備されていてもよい。フェースマスクアセンブリ５５０を用いる実施形態では、マスクがユーザーの顔の上に配置されている時に、センサーは、フェースマスクを皮膚表面に直接または他の方法で動作可能に連結させるのと違うやり方で、フェースマスクの表面と接触する皮膚の上に置かれてもよい。インターフェース３４５は、ユーザーのセンサーシステムからのセンサー出力の解釈を可能にする論理回路または電気回路構成を含んでいてもよい。特別な実施形態において、インターフェース３４５は、マイクロプロセッサまたは他の電子制御装置にデジタルもしくはアナログで対応してもよい。
【００４３】
タイマー３４６は、（ｉ）電源３０８を、送達の状態（即ち、電極アセンブリへのシグナル電流出力）から電流／電圧出力を通した非送達の状態に切り替え；そして／または（ｉｉ）電源３０８を、非送達の状態（即ち、シグナル逆電流または無電流）から送達の状態に切り替える、例えば論理回路または電気回路構成により実行される機構に対応する。典型的な実行において、タイマー３４６は、設定期間の間に電流出力が活性剤の電荷と一致する状態に電源３０８を切り替え、その後、逆電流を切る、または出力するように電源を切り替えてもよい。
【００４４】
記載された実施形態の代替法または変形例として、生理学的条件またはパラメータが存在する、またはもはや存在しない時に、電源３０８を誘起して、電極アセンブリ３１０および３２０への電流の送達を停止または他の方法で調整するように、センサー３４４またはセンサーシステム（複数のセンサー３４４を組み入れてもよい）が構成されている。前者の場合の実施形態において、センサー３４４は、皮膚温度もしくは皮膚インピーダンスの上昇、または皮膚の傷害に先立って起こる、もしくは傷害により起こる皮膚の発赤を検出するように構成され得る。これらの実施形態において、センサー３４４は、温度センサー、赤外線センサー、インピーダンスセンサーまたは光学センサー（例えば、電荷結合ディスプレイ。別名ＣＣＤ）のうちの１つまたは複数に対応してもよい。後者の例の実施形態は、比色センサーを含んでいてもよい。さらに別の変形例において、実施形態は、スイッチオフというよりむしろ、薬物の送達から薬物オフ状態に電極アセンブリの操作モードを切り替えてもよい。薬物オフ状態は、オフの状態と異なり、逆電流を用いて（ｉ）電極を配備状態に維持するが、（ｉｉ）電流の極性の結果として活性剤を電極と共に保留してもよい。例えば、図１の実施形態を参照すると、センサー３４４が、生理学的条件の存在を検出すると、電極アセンブリ３１０がオンに切り替わり、その条件に取り組む活性剤のタイプを送達させる。生理学的条件が、処置されていると検出された後（センサーまたはタイマーのいずれかによる）、電極アセンブリ３１０は、逆電流状態に切り替わり、薬物は皮膚層に送達されなくなる。センサーが生理学的条件の再発を検出すると、その条件の次の再発が、第一の電極アセンブリ３１０を再度、薬物送達モードに誘起してもよい。
【００４５】
上記の様々な実施形態は、帯電した活性剤を電極アセンブリから顔の皮膚層をはじめとするユーザーの皮膚層の中に駆動するように交流電流／電圧を提供する。実施形態から、交流電源からの出力である交流電流／電圧の波形が様々な実施形態に記載された経皮イオン導入性送達システムの操作および適用に関する結果になり得ることがさらに認識される。数多くの電流出力波形、およびそのような波形を利用するための適用例が、図５Ａ〜図５Ｆに記載されている。
【００４６】
適用例および波形
図４は、ＡＣまたは他の電流を発生させて、電極アセンブリ３１０および３２０、または本明細書に記載されたフェースマスクアセンブリ５６０上のアセンブリ５１１および５１２などの他の電極アセンブリに送達するための、図１〜図３に記載されたような実施形態での使用のための交流電源を示す。これらの実施形態において、各電源（例えば、１０８、２０８、３０８または５０８）は、電池（または太陽電池などの他の電源）からＤＣ電流を受け取る入力を有し、該入力を整形波形に変換する、波形発生器４００を含む。整形波形の例としては、正弦波形、方形波形、台形波形、または他の類似波形を挙げることができる。方形波形などの幾つかの波形は、詳細には、短または長周波数であってもよい。単周波数の波形は、数回／秒（例えば、１／６０秒）を反復し得るが、長周波数の波形は、数分（例えば、５、１０または２０分）あたり１回を反復し得る。波形を発生させる際に、幾つかの実施形態は、１〜１００ボルトの範囲内の電圧を使用する。
【００４７】
波形発生器４００は、電力変換器４１０および波形整形器４２０を含む。電力変換器４１０は、ＤＣ電流を受け取る入力と、ＡＣ電流を波形整形器に送る出力と、を有する。波形整形器４２０は、ＡＣ電流を所望の波形に成形する電気回路構成を含む。例えば、波形整形器４２０は、波形の所望の形状を得るために、容量性要素または誘導性要素を含んでいてもよい。整形された波形はその後、波形整形器４００により電極アセンブリ３１０および３２０に出力される。
【００４８】
図５Ａ〜図５Ｆは、ユーザーの顔などのユーザーの皮膚上で電極アセンブリの操作の特徴を促進するために用いられ得る様々な波形または電流出力の変形例（経時的）を示す。記載されたような実施形態は、一点（図１参照）または二点（図２参照）支出の構成で実行されてもよい。図５Ａ〜５Ｆの実施形態を記載する上で、図示の目的で図３の要素および数値を参照してもよい。本明細書に記載された数多くの実施形態は、所望の極性から零の間で変動する波形を提供し、その極性では、電流が皮膚層の中に活性剤をはじき入れる。他の実施形態において、該波形は、正の極性と負の極性の交替を有する。幾つかの実施形態において、交流電流は、使用中の各電極アセンブリに送達され得る（電極アセンブリが活性剤を有するか否かに関わらず）。波形を電荷平衡様式で交互になるように方向づけることにより、皮膚への電気的毒性または他の損傷が、低減または最小化され得る。他の実施形態において、電荷が平衡であるように方向づけられた交流電流が用いられるが、幾つかの非対称が存在してもよい。
【００４９】
以下に記載される波形は、最小値と最大値の間で変動可能である。図５Ｂに記載されたような幾つかの実施形態は、電荷の値が交互になっても（即ち、逆の極性を含んでいても）よい。そのような実施形態において、電流送達は、電荷が平衡になっていてもよい。
【００５０】
図５Ａは、一実施形態によれば、延長された、または長期の薬物送達期を含む波形５１０を示す。幾つかの実施形態において、該皮膚層は、所与の期間に最大の電流量（最大電流送達）（例えば、８０ミリアンペア／分）を取り扱うと推定され得る。所与のアンペア数では、交流電源の出力の期間が、最大電流送達を超えないように設定されてもよい。送達期間は、電流出力Ｉ１の全期間の幾つかの部分または小部分（例えばｎ＝２で５０％）に設定されてもよい。例えば幾つかの実行において、最大電流送達（Ｉ１）は、１分間に８０ミリアンペアであると推定される。そのような実行において、送達期間は、４ミリアンペア出力で２０秒間に設定される。電源３０８の出力は、陰性極性に切り替えるというよりむしろ、無アンペア数の出力に交替してもよい（極性を切り替えるというより）。図５Ａに表される波形は、矩形であるが、波形は、代わりの形状（例えば、正弦、台形）を有していて、電流送達が曲線下面積に対応してもよい。図５Ａに示された例では、交流電源３０８は、１つの電極で送達期間を開始し、送達期間は、活性剤の電荷の極性と一致する極性を有する電流により設定される。電流がゼロ出力に交替し、そこで薬物送達が実質的に停止されてもよい。したがって無送達期間は、逆電流というよりむしろ無電流出力と同時に起こってもよい。
【００５１】
図５Ｂは、交流電力シグナルが対称方形波を出力する別の実施形態を示す。図５Ｂ（および本明細書に示された他の波形）は、電荷平衡になった交流電流の利用を示している。そのような電荷平衡になった交流電流の一例は、極性における対称波形を含む。適用例に応じて、周期が長い場合も（例えば、２０分間）、または短い場合も（１／６０秒）ある。送達期間は、波形の期間の半分に対応してもよい。示された実行において、逆電流を非送達期間で用いて、皮膚層への薬剤送達を能動的に予防する。
【００５２】
図５Ｃは、交流電力シグナルが、送達期間が非送達期間と異なる非対称方形波を出力する、別の実施形態を示す。より具体的には該非対称方形波は、より長い送達期間（ｔ１）に続いて、（より）短い残留期間（ｔ２）を含んでいてもよい。残留期間は、無電流または図示された逆電流の期間（Ｉ２）に対応してもよい。１つの適用例において、残留期間は、皮膚層を前の期間の薬物送達から回復させる（例えば、任意の熱を消散させること、イオンの濃縮、またはこの他に電流送達から生じた生成物により）。代替法または変形例として、皮膚層を電流の適用から回復させるために、残留期間は、無電流が皮膚層に適用された期間の後であってもよい。
【００５３】
図５Ｄは、交流電力シグナルが、ランプアップおよび／またはランプダウンを含むために台形になる、別の実施形態を示す。表された通り、Ｉ１は、電源３０８から発生した最大電流出力である。ランプアップ期間は、ユーザーを電流および／または活性剤の適用に肉体的に慣れさせることなどの理由で選択された期間ｔｒの間、延長する。その期間は、ランプアップ期間を効果的にするために長くてもよい。一実施形態において、ランプダウン期間が、場合により実行されてもよい。
【００５４】
図５Ｅおよび５Ｆは、高周波振動が基本波形に重なる交流波形の変形例を示す。基本波形は、数秒または数分間持続する期間を有して、最大（例えば４ＭＡ）から無電流および／または逆電流の範囲内の電極アセンブリへの出力電流に対応してもよい。高周波振動は、この期間の段階での電流値の小さな変化を反映する。高周波振動の期間は、基本波形よりも１桁またはより多くの桁数だけ短くてもよい。例として、基本波形は、数秒〜数分間の範囲の期間を有していてもよく、波形の高周波振動は、数ミリ秒〜数秒間の範囲の期間を有していてもよい。高周波振動の効果は、活性剤を受け取った時に皮膚層における容量性変動の影響を低減することである。高周波振動はまた、皮膚を通る最小抵抗の経路を見出すために、活性剤が皮膚内を輸送される際の活性剤の運動において振動を起こすことにより、角質層（角層としても知られる、表皮の最上層）内を含む皮膚を通る活性剤の輸送を容易にするために用いられてもよい。そのような実施形態において、高周波振動は、モデリング（例えば、薬物動態モデリング）の使用ならびに／または患者の年齢、皮膚のタイプおよび皮膚の場所によりこの効果を強化するように調整されてもよい。
【００５５】
基本波形は、先の実施形態に記載されたような判断事項について選択されてもよい。例えば図５Ｅにおいて、波形は、ランプアップ期間を含む。図５Ｆにおいて、波形は、非送達期間に切り替えられる送達期間を有する。図５Ｆの実施形態は、高周波振動が送達期間のみに存在するように発生してもよいことを示す。
【００５６】
ここで図６〜１０を参照すると、多くの実施形態において、本発明は、例えば顔、頭部および頸部をはじめとする患者の身体の１つまたは複数の場所の患者の皮膚を処置するための、化粧剤５０２（図７に示す）をはじめとする活性剤２０２の経皮送達のためのシステム５００を提供する。システム５００は、上記の電源１０８などの電源５０８と、少なくとも１つの電極アセンブリ５１０と、を含む。電源は、最大電流値と最小電流値を交互に繰り返す出力電流を提供する。多くの実施形態において、該システムは、電極アセンブリ５１０の対５１０ｐを含む第一および第二の電極アセンブリ５１１および５１２を含む。対５１０ｐの各電極アセンブリ５１０は、ユーザーの顔Ｆの表面など、ユーザーの皮膚層ＳＬと接触しながら保持されるように構成されている。加えて各電極アセンブリ５１０は、電源５０８に動作可能に連結されて電源からの出力電流を受け取る、電極５３０（図７に示す）を含み得る。幾つかの実施形態において、電源は、図６Ａ１に示されるマスク５５０の外部にあり、絶縁ワイヤーまたは他の電気的連結手段を介して電極アセンブリに接続可能である。他の実施形態によれば、電源５０８は、図６Ａ２に示される通りマスクと一体化されているか、または他の方法でマスクに直接連結され、そして電極アセンブリ５１０に直接または動作可能に連結されている（例えば、インターフェース５４５にも対応するマイクロプロセッサまたは他の電子制御装置５４５の手段により）。そのような実施形態において、電源５０８は、図４の実施形態に関係する上記の通り、リチウムイオン電池などの電池５０９に加え、電力変換器４１０および波形整形器４２０を含み得る波形発生器４００の１つまたは複数を含んでいてもよい。電源５０９はまた、入力機構３４２と類似のユーザー入力機構５４２（例えば、ボタン）に連結されていてもよく、それは、フェースマスクアセンブリ５６０の最上面５３５（図７に示す）に配設されていて、ユーザーの選別時に電極アセンブリ５１０への電流の流れをユーザーに開始および／または停止させることができる。例えば、ユーザーは、自身の顔の上にフェースマスクアセンブリを置き、その後、ボタン５４２を押して電源に電極アセンブリを通電させ、化粧剤５０２の送達を開始させて、同一またな異なるボタンを押して電極を停電させ、化粧剤の送達を停止させてもよい。所望なら、マスクが顔の上にある時にユーザーがボタンを作動させることができるように、そしてマスクがどこにあるかを容易に感じることができ（例えば、ボタンの触感またはヘパティックセンサーおよびフィードバックの使用により）、またはユーザーが鏡を見た時にマスクを容易に見ることができるように、該ボタンまたは他の入力機構５４２が、フェースマスクアセンブリ５６０上に構成され、置かれている。
【００５７】
電源５０８はまた、フェースマスクアセンブリがユーザーの顔に適用され、接触（例えば、電気的または物理的）された時間を検出するために上記のセンサー３４４に対応する１つまたは複数のセンサー５４４に連結されていてもよい。図３の実施形態と同様に、その後、センサー５４４の出力を利用して、電源５０８による電極への電流送達と、続く化粧剤５０２の送達（図７に示す）を開始してもよい。様々な実施形態において、電源５０８、入力機構５４２、およびセンサー５４４のうちの１つまたは複数はまた、上記の図３の実施形態のインターフェース３４５に対応し得るインターフェース５４５に連結されていてもよい。様々な実施形態において、インターフェース５４５は、アナログまたはデジタルのいずれかのマイクロプロセッサまたは他の電子制御装置を含んでいても、またはそれに対応してもよい。それはまた、ディスプレイを含んでいてもよい。インターフェース５４５はまた、例えばフェースマスクアセンブリがユーザーの顔に適用された時間、またはユーザーの顔から除去された時間、を決定し、その後、その決定に基づいて電極アセンブリ５１０への電流送達を開始または停止させるために、センサー５４４からの入力を解析するための論理回路を含んでいてもよい。それはまた、本明細書に記載された通りユーザーの皮膚の保湿または角質除去の前処置を実施するために、様々な皮膚インピーダンス測定を行うための論理回路を含んでいてもよく、ユーザーへの指導を暗号化したシグナルを出力してもよい。出力シグナルは、インターフェース上のディスプレイまたは携帯電話などの遠隔デバイスに送信されてもよい。同じくインターフェース５４５は、特別なフェースマスクアセンブリ／化粧剤のための電流レジメンを保存するためのメモリーリソースと、電源５０８に送信されるシグナルを介してその電流レジメンを実行して電流レジメンのパラメータ（例えば、電流、電圧周波数、波形および波形の電荷平衡）を暗号化するための論理回路と、を含んでいてもよい。
【００５８】
対５１０ｐの電極アセンブリ５１０の少なくとも一方は、電荷を有する化粧剤５０２（図７に示される）または他の活性剤を輸送する、または他の方法で含む、例えばヒドロゲルなどの媒体５４０を含む。媒体は、少なくとも一方の電極アセンブリの中、またはその表面に提供されて、出力電流が活性剤の極性と同じ極性を有する期間に、電源５０８の出力電流が化粧剤を皮膚層の中にはじき入れる、または他の方法で推進する。１つまたは複数実施形態によれば、電源５０８の出力電流は、上記の通り電荷平衡になった交流（ＡＣ）出力である。
【００５９】
ここで、化粧剤５０２をユーザーの皮膚に送達するための電極アセンブリ５１０の実施形態の構造は、図７に記載されるであろう。この構造が例示であり、他の構造および配列も企図されることが、察知されなければならない。電極アセンブリ５１０は、典型的には組織と接触するマトリックス層５２０と、電極５３０と、該電極の上の絶縁層５３５と、を含むであろう。１つまたは複数の実施形態によれば、マトリックス層５２０は、工場で化粧剤５０２が予め装填されていてもよく、またはユーザーにより後に装填されてもよい、ヒドロゲル材料を含む。電極５３０は、典型的にはヒドロゲルと絶縁層の間に挟まれたグラファイトまたは他の導電材料を含むであろう。所望なら電極５３０は、フェースマスクアセンブリ５６０をユーザーの顔の運動により屈折および屈曲させるのに充分に可撓性があり、電流送達期間などに、電極アセンブリ５１１および５１２に、ユーザーの皮膚との完全な電気的接触を維持させる。使用の際に、そのような実施形態により、そのような接触の損失による送達される化粧剤の量の任意の減少の可能性が予防または低減される。そのような可撓性は、可撓性グラファイト材料、または電極５３０の技術分野で公知の導電性ポリマーなどの薄い導電性金属材料の使用により得ることができる。絶縁層５３５は、電極５３０の上に配置され、ポリマーおよび／または医用電子工学の技術分野で公知の任意の絶縁材料を含んでいてもよい。それはまた、最上面５３６（例えば、組織から見て外側に）どのような化粧剤（複数可）が個々のフェースマスクアセンブリ５６０に存在するか、そして化粧剤の投与量を示す証印５３７または他の標識を含んでいてもよい。
【００６０】
マトリックス層５２０は、結合または非結合形態で水和または他の方法で水を貯蔵すること、および化粧材料をマトリックス内に貯蔵すること、が可能な任意の材料を含んでいてもよい。議論を容易にするために、ここではマトリックス層５２０は、ヒドロゲル層５２０として記載されているが、生体材料およびポリマーの技術分野で公知の様々なポリマーゲルなどの他のマトリックス様材料が企図される。ヒドロゲル層５２０は、直接的（典型的）または間接的のいずれかで電極５３０に動作可能に連結された、組織接触側５２１および反対側５２２を含む。典型的には層５２０は、皮膚および電極の両方に粘着するように両側が粘着性であるように構成されるであろう。これは、ヒドロゲル層５２０の側面５２１および５２２の上にコーティングまたは層５１４として適用され得る、医療および接着剤の技術分野で公知の様々な接着剤の使用を通して実行することができる。これらおよび関連の実施形態において、組織接触側５２１は、ユーザーが使用前に除去する保護性の剥離可能な（ｐｅａｌａｂｌｅ）（または他の方法で除去可能な）層５２３を含んでいてもよい。所望ならヒドロゲル層５２０は、化粧剤５０２または他の活性剤１０２を含浸されている、または他の方法で含有している。先に議論された通り、化粧剤５０２は、分取チップまたは他のアプリケータを含む化粧剤の瓶などの適用手段を利用して、工場で、または後にユーザーにより、予め装填することができる。層５２０はまた、典型的には化粧剤５０２が溶解されている、または溶解されるようになる水性溶液などの液体輸送媒体５２５を含有するであろう。これらおよび関連の実施形態において、ヒドロゲル層５２０は、輸送媒体の中性ｐＨを維持するｐＨ緩衝剤５０３を含んでいてもよい。幾つかの実施形態において、ヒドロゲルまたは他のマトリックス層５２０を含む電極アセンブリ５１０は、媒体、緩衝剤および１種または複数の電解質を含有する別個の、または外部のリザーバー（図示しない）に流体連通されていて、溶液の導電性を上昇させてもよい。そのような実施形態における追加の特色として、アセンブリ５１０は、使用前にユーザーが引っ張って流体を別個のリザーバーからヒドロゲル層５２０に流す、着脱可能なタブまたはシールを含み得る。ヒドロゲルは、存在するならば、溶液により湿潤および膨潤する。１つの実行において、化粧剤５０２は、ヒドロゲル層５２０に含有されたままで、その後、輸送媒体がヒドロゲルに達すると、輸送媒体に溶解する。別の実行において、化粧剤５０２は、緩衝剤５０３と共に、別個のリザーバー内で輸送媒体５２５に予め溶解され、混合された溶液は、層５２０内のヒドロゲルの中に流れて、ヒドロゲルを湿潤する。
【００６１】
多くの実施形態において、アセンブリ５１１および５１２などの電極アセンブリ５１０は、ユーザーの顔の全てまたは一部に適合するような形状および構成であるマスク５５０（本明細書ではフェースマスク５５０）の中、またはその上に置かれていてもよい。フェースマスクは、典型的にはユーザーの目および口のうちの１つまたは複数のための開口部５５１を含むであろう。それはまた、異なる顔のサイズ、ならびにユーザーの鼻の形状および突出を収容するために、マスク上に置かれたノッチ５５２またはサイズ収容の特色を含んでいてもよい。典型的には電極アセンブリは、マスク５５０の内面５５０ｉ（図６Ｂに図示）に置かれており、この構造に組み込まれていても、そして／または構造と一体化されていてもよい。集合的に、フェースマスク５５０、ならびにアセンブリ５１１および５１２など電極アセンブリ５１０は、ここでは、フェースマスクアセンブリ５６０と称される場合があろう。マスクアセンブリ５６０上の１つまたは複数の電極アセンブリ５１０により接触されたユーザーの顔のエリアは、本明細書では処置エリアＴＡと称される場合があろう。所望なら、フェースマスクアセンブリ５６０は、処置エリアＴＡを覆うものなど、ユーザーの顔Ｆの少なくとも一部の輪郭に従うように構成されている。そのようなコンフォーマビリティーは、例えばポリウレタン、シリコーン、ならびにそれらのコポリマーおよびフォームをはじめとする様々なエラストマーなどの当該技術分野で公知のコンフォーマブルポリマーからフェースマスク５５０を構築することにより遂行され得る。コンフォーマブルテキスタイルなどの他のコンフォーマブル材料のエリアもまた、考慮される。電極アセンブリ５１０の一部もまた、類似の材料から構築され得る。幾つかの実施形態において、マスクアセンブリ５６０は、以下に説明される通り、電極アセンブリ５１０の皮膚接触面５１３に配置された接着コーティングまたは層５１４の使用によりユーザーの顔の上に保持されるように構成され得る（類似のコーティングが、マスク内面５５０ｉの全てまたは一部の上に配置されてもよい）。そのような実施形態において、ユーザーが自身の顔の上にマスクアセンブリ５６０を配置した後、ユーザーはその後、顔の代わりにマスクを押してマスクを固定する。代わりまたは追加の実施形態において、マスクアセンブリ５６０は、アセンブリ５６０を適所に保持するストラップ５７０を含んでいてもよい。ストラップ５７０は、自己調整式であってもよく（例えば、自己調整型要素５７２の使用による）、それによりユーザーに、ユーザーの顔の皮膚にアセンブリ５６０により加えられる圧力／力の量など、マスクがユーザーの顔に緊密に適合する度合いをユーザーに調整させてもよい。調整要素５７２は、図６Ｄに示されたＶＥＬＣＲＯ要素または他の締結要素の１つまたは複数に対応してもよい。特別な実施形態において、ストラップ５７０は、マスクアセンブリ５６０によりユーザーの顔に加えられる力／圧力の特定の量をユーザーに認知および調整させるために、当該技術分野で公知の様々なストレインゲージなどの力／圧力測定手段５７５を含んでいてもよい。使用の際、そのような実施形態は、マスクアセンブリ５６０が、電極アセンブリ５１０を含有するマスクの一部を含むマスクアセンブリ５６０の組織接触面５６１を覆うユーザーの皮膚と均一に接触することを確実にする働きがあり得る。これはまた、ユーザーの顔の処置エリアＴＡへの化粧剤５０２のより均一な送達と、それに応じた個々の化粧剤５０２からのより均一な化粧効果を提供する。同じくそれは、死亡エリアと称されるエリアを減少させるが、死亡エリアでは、電極アセンブリ５１０が電気的接触を行わず、またはユーザーの皮膚との部分的接触しか行わず、処置エリアＴＡ中の接触エリアの皮膚で電流密度が上昇する可能性があり、ことによると過剰な電流送達により皮膚刺激を、そして／または皮膚に熱、電気もしくは他の傷害を生じる可能性がある。したがって使用の際に、ストラップ５７０および力／圧力測定手段５７５を提供する本発明の実施形態はまた、顔Ｆまたはユーザーの皮膚の他のエリアへの化粧剤５０２または他の治療剤１０２のイオン導入性送達による皮膚への傷害のリスクを低減または排除するという付加的利益を提供する。マスクアセンブリ５６０をユーザーの顔Ｆに均一に固定するように配列および構成された電極アセンブリ５１０のための接着コーティングまたは層５１４（または電極の周囲のエリア）の選択的使用により、類似の結果を得てもよい。
【００６２】
図６Ｃの実施形態などの幾つかの実施形態において、マスク５５０の形状または輪郭５５０ｃは、ほとんどのヒトの顔に適合するように構成された一般的形状であり得、特にマスクがコンフォーマブル材料から作り上げられた実施形態において、ユーザーに、ユーザーの顔に向かってマスクをプレスフィットさせて、個人の顔の輪郭Ｆｃを確定することができる。他の実施形態によれば、マスク５５０は、種々のサイズおよび形状で入荷することができ、ユーザーはその後、個人の顔の造作に基づいてサイズおよび形状を選択することができる。例えば小、中および大のサイズが存在し、それらが、例えば中サイズ用の平均的な顔のサイズ、および小サイズ用の平均的サイズ未満の１つの標準偏差、および大サイズ用の平均を超える１つの標準偏差に対応してもよい。
【００６３】
さらに別の実施形態において、マスク５５０およびマスクアセンブリ５６０は、ユーザーの顔にカスタムフィットさせることができる。カスタムフィットは、サイズ、輪郭または含まれる特色、例えばユーザーの顔の特色と位置合わせさせて処置するために用いられる、本明細書に記載された多孔構造の特色などのうちの１つまたは複数を含み得る。そのようなカスタマイゼーションは、種々の手段により遂行することができる。例えば図８Ａ〜８Ｂに示された一実施形態によれば、鋳型５５５を、当技術分野で公知のコンプライアントおよび／またはコンフォーマブルな鋳型材料を使用してユーザーの顔Ｆから作製することができる。そのような材料をユーザーの顔に押し付け、その後、持ち上げて外し、鋳型５５５を形成させる。様々なパラフィンおよび／もしくはエラストマー（例えば、シリコーン）を含む適切なコンフォーマブル材料またはコンフォーマブルテキスタイルは、硬化性ペースト、ポリマーまたは同様の材料（例えば、プラスター・オブ・パリスの鋳型材料など）が含浸されている。鋳型を用いて、ポリマーおよび鋳造の技術分野で公知の標準の鋳造法によりマスク５５５を作製することができる。
【００６４】
図９Ａ〜９Ｃに示された別の実施形態によれば、１つまたは複数のデジタルまたは他の写真画像６００を、デジタルカメラ、携帯電話または他の撮影デバイス６５０を用いてユーザーの顔Ｆで撮影することができ、その後、画像をコンピューターまたは他の画像処理手段６９０に送信し、そして３Ｄ印刷などのポリマーおよびカスタムファブリケーションの技術分野で公知のファブリケーション法を利用してマスク５５０を構築するために使用することができる。特別な実施形態において、鋳型５５５および／またはデジタル画像６００を用いて、ユーザーの顔の形状に関する情報だけでなく、例えば処置されるユーザーの顔の毛穴の構造（例えば、大きな毛穴）、毛包、小じわ、ならびに色素沈着および／または色素沈着過剰エリア（例えば、加齢性のシミ）および他の特別なエリアＰＡをはじめとする１つまたは複数の皮膚の特色ＳＦの情報を獲得することができる。特別な実施形態において、鋳型５５５または画像６００は、患者の顔の異なるエリアの毛穴構造Ｆｐを獲得するように構成されていてもよい。鋳型の場合、これは、鋳型の中に多孔構造および他のマスクの特色５５５ｐを有するように毛穴構造Ｆｐに鋳型材料を進入させることより実行することができ、その特色を利用して、マスクアセンブリ５６０（電極アセンブリ５１０に含まれる）の多孔構造の特色５５０ｐを生成し、所望ならマスクがユーザーの顔に配置されると、個々の毛穴構造Ｆｐを有するユーザーの顔の特別なエリアＰＡと位置合わせすることができる。以下に説明される通り、多孔構造の特色５５５ｐを用いて、エリアの中に皮膚の特色ＳＦを含む特別なエリアＰＡを選択的に処置することができる。その後、多孔構造の特色５５５ｐのものなどの鋳型５５５のトポグラフィーまたは輪郭５５５ｃを、画像デバイス６５０などのデジタルまたは他の画像モダリティーを利用してデジタル処理してもよい。その後、特別なエリアＰＡのユーザーの顔の輪郭ＦＣおよび皮膚の特色ＳＦについてデジタル画像および／または鋳型から得られた情報を用いて、特別なエリアＰＡで改善された化粧剤の結果を得るために、処置される皮膚の特色ＳＦを有する特別なエリアＰＡへの化粧剤５０２の送達を調整する、そして／またはより精密に制御することができる。そのようなアプローチは、例えば以下のものを含む１つまたは複数の手段により実行され得る：ｉ）エリアＰＡに送達される電流レジメン（例えば、波形、電流、電圧電荷平衡など）のカスタマイゼーション、ならびに／またはｉｉ）エリアＰＡと接触するように構成された電極アセンブリ５１０の一部５１３に予め装填された化粧剤５０２のタイプおよび量の制御。手段ｉ）の具体的な実施形態において、患者の毛穴構造を利用して皮膚への個々の化粧剤の浸透性を計測し、それに応じて、例えば電流の振幅周波数および波形の形状などの電流レジメンの１つまたは複数のパラメータを調整するために利用することができる。例えば高い電流および／または電圧を、より小さな、そして／またはより少ない毛穴を有する患者の皮膚に用いてもよく、その逆もあてはまる。一実施形態によれば、より小さな毛穴および／または毛穴密度の低いエリアの電流は、約０．４〜０．６ｍＡの範囲内であってもよいが、より大きな毛穴および／またはより高い毛穴密度（例えば、より多くの毛穴）の場合、電流を０．２〜０．４ｍＡの範囲内にすることができる。
【００６５】
手段ｉｉ）の具体的実施形態において、電極アセンブリの中またはその上で輸送される、または他の方法でそこに存在する個々の化粧剤５０２の量を用量設定して（例えば、調整して）、個々の皮膚の特色ＳＦを処置してもよい。これは、予め装填することにより製造工場で、またはアプリケータ５９０を用いてユーザーにより実行されてもよい。例えば小じわの場合、多量のコラーゲン刺激剤５０２を、エリアＰＡ内のＳＦの場所に対応するマスクアセンブリ５６０上の精密な場所に置いてもよい。同様に、色素沈着過剰のエリアでは、多量の皮膚美白剤５０２を、同様にマスクアセンブリ５６０上に置いてもよい。様々な実施形態において、多量の個々の化粧剤は、典型的に用いられる量（例えば、市販の化粧剤を用いて手で皮膚の表面に外部から適用される場合に用いられる量）の１０、２０、２５、３０、４０、５０、７５、１００、２００、２５０または３００パーセント、またはより多くのうちの１つまたは複数に対応してもよく、より多量でも企図される。使用の際、そのようなアプローチは、ｉ）個々の皮膚の特色ＳＦを処置するためにそれらの特別なエリアＰＡに送達される化粧剤の量を用量設定する能力；およびｉｉ）毛穴構造の多様性によるエリアＰＡへの薬剤５０２の皮膚浸透性の多様性を考慮するために、送達される化粧剤５０２の量を用量設定する能力、をはじめとする複数の利益を提供する。それに応じて前述の因子は両者とも、ユーザーに改善された化粧剤の成果を提供することができる。
【００６６】
特別な皮膚エリアＰＡを処置するための多孔構造の特色５５０ｐの使用に関係して、様々な実施形態において、多孔構造の特色５５０ｐが、異なる導電率を有する、そして／または異なる量の化粧剤５０１を装填された、電極アセンブリの一部である場合に、特別なエリアＦｐにおける選択された皮膚の特色ＳＦ（例えば、小じわ、色素沈着したエリア、炎症を起こしたエリア、乾燥したエリア、毛包など）を処置することなど、そのエリアへの化粧剤の送達を用量設定するように多孔構造の特色５５０ｐを構成することにより実現されてもよい。
【００６７】
様々な実施形態において、１つまたは複数の電極アセンブリ５１０は、鼻、額、頬、顎などのユーザーの顔Ｆの選択されたエリアを覆って適合され、そこと接触するようにマスク５５０（または別の支持構造）の上に置くことができる。特別な実施形態において、電極アセンブリ５１１および５１２は、ユーザーの顔Ｆの左ＦＬおよび右ＦＲの半分を覆って適合させ、そこと接触するようにマスク５５０（または別の支持構造）の上に置くことができる。これらおよび関連の実施形態において、アセンブリ５１１および５１２は、当該技術分野で公知のシリコーンまたは他の絶縁性ポリマーなどの絶縁性材料から作り上げられ得る絶縁性バリア５０９により分離されていてもよい。典型的には該絶縁性バリア５０９は、図６の実施形態に示される垂直方位を有するであろうが、他の方位も企図される。追加または代わりの実施形態において、電極アセンブリ５１１および５１２は、額などのユーザーの顔の上および下の領域、ならびに額の下を覆うように、マスク５５０上に垂直に配列される。そのような実施形態において、絶縁性バリア５０９は、上に配列された電極アセンブリ５１１と下に配列された電極アセンブリ５１２を分離するような水平配列を有するであろう。
【００６８】
ここで、電極アセンブリ５１０およびマスクアセンブリ５６０を有するものなど、本発明の実施形態により送達され得る様々な化粧剤５０１の議論が提起されよう。この列挙が排他的でなく、言及されていない他の化粧剤が企図されることが、察知されなければならない。同じく実施形態は、具体的には列挙された化粧剤の１つまたは複数の組み合わせを企図する。様々な実施形態において、本発明の実施形態により送達される化粧剤５０２は、様々な保湿剤、抗酸化剤、抗しわ剤、コラーゲン刺激剤、皮膚美白剤、角質除去剤、ニキビ処置剤、皮膚アブレート剤（ａｂｌａｔｉｎｇ  ａｇｅｎｔｓ）、サンブロック剤、脱毛剤、およびそれらの組み合わせのうちの１つまたは複数に対応してもよい。それはまた、前述の効果の複数を有する薬剤に対応してもよい。例の抗酸化剤としては、ビタミンＡ（レチノール）、ビタミンＣ（アスコルビン酸）、ビタミンＢ３（ナイアシンアミド）、ビタミンＥ（α−トコフェロール）、アルファリポ酸、カルノシン（Ｌ−カルノシンなど）、レスベラトロール、緑茶、ルテインおよびレチノールが挙げられる。様々な実施形態において、抗酸化剤または他の化粧剤の組み合わせを、１種または複数の電極アセンブリ５１０により送達して、皮膚美白、皮膚弾性の上昇などの相乗的な皮膚若返り効果をはじめとする増進または相乗的な抗酸化または他の化粧効果を生成してもよい。そのような相乗的抗酸化剤の組み合わせの例としては、ビタミンＣとビタミンＥが挙げられ、その効果としては、抗酸化、皮膚美白およびＵＶ防御が挙げられる。化粧剤の相乗的組み合わせの別の例としては、アルファリポ酸とＬ−カルノシンが挙げられ、その効果は、発疹および他の原因による皮膚発赤（紅斑）の低減をはじめとする抗酸化と抗炎症の両方である。例のコラーゲン刺激剤としては、例えばビタミンＣ、ならびにカルノシン、Ｎ−アセチルカルノシン、トリフルオロアセチル−トリペプチド−２、トリペプチド−１０シトルリン、および様々なパルミトリルトリペプチド（例えば１、３／５および３８）などの様々なポリペプチドが挙げられる。例の水和剤としては、ヒアルロン酸、ビタミンＣおよび加水分解されたグリコサミノグリカンが挙げられる。例の皮膚アブレート剤としては、α−β−リポヒドロキシ酸が挙げられる。例のサンブロック剤としては、酸化亜鉛が挙げられる。例の脱毛剤としては、エフロルニチンが挙げられる。
【００６９】
他の特別な実施形態において、化粧剤５０２は、顔の筋肉を弛緩させて小じわを誘発することによるしわおよび小じわの出現を減少させるための、顔の領域を神経支配する運動ニューロンおよび他のニューロンに及ぼす神経筋阻害効果を有する１種または複数のペプチドを含んでいてもよい。そのような運動ニューロン阻害剤の一例としては、ボツリヌス毒素が挙げられ、その例としては、Ａｌｌｅｒｇａｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手できるＢＯＴＯＸが挙げられる。他の例としては、様々な蛇毒中に見出される神経筋阻害ペプチドが挙げられる。
【００７０】
好ましい実施形態において、上記または他の化粧剤５０２の１つまたは複数を、電極アセンブリ５１０／フェースマスクアセンブリ５６０中に予め装填してもよい。これらおよび関連の実施形態において、ユーザーはその後、所望の化粧剤または薬剤５０２を含有するフェースマスクアセンブリ５６０を選択する。ここで図１０を参照すると、代わりまたは追加の実施形態において、ユーザーは、化粧剤５０２または化粧剤溶液５０４を電極および／またはフェースマスクアセンブリ５１０／５６０の中に装填してもよい。そのような実施形態において、化粧剤５０２、化粧剤溶液５０４は、瓶または他の容器５９０に含有することができ、その容器は、電極アセンブリ５１０、ヒドロゲル層５２０または化粧剤もしくは化粧剤溶液のリザーバーの１つまたは複数に流体連通るように構成された先細の分配チップまたは他の分配要素５９１を有していてもよい。
【００７１】
フェースマスクアセンブリ５６０に加えて、本発明の様々な実施形態はまた、本明細書に記載された１種または複数の化粧剤５０２と共に予め装填されていて、密封包装５８０中に包装されている、フェースマスクアセンブリ５６０の実施形態を含むキット７００を提供する。幾つかの実施形態において、キット７００は、フェースマスクアセンブリ５６０のために含まれるシステム５００の使用説明書７１０を含んでいてもよい。同じく幾つかの実施形態において、キット７００は、化粧剤５０２または化粧剤溶液５０４をフェースマスクまたは電極アセンブリの中に装填するために用いられる、上記のような化粧剤５０２（または化粧剤溶液５０４）の瓶または他の容器５９０であってもよい。典型的にはこれらの実施形態において、電極アセンブリ５１０（例えば、アセンブリ５１１および５１２）は、化粧剤５０２が予め装填されないが、幾つかの例において、それらがあらかじめ想定されていてもよく、フェースマスクアセンブリを再使用することができるように、化粧剤の送達レジメン／期間が実施された後に、瓶５９０を使用して電極アセンブリを化粧剤と共に再装填してもよい。キット７００は、１種または複数の化粧剤５０２を含有する単一のフェースマスクアセンブリ５６０、あるいは同一もしくは異なる化粧剤を含む、または同一化粧剤５０２を種々の量で含む複数のフェースマスクアセンブリ５６３を含んでいてもよい。複数のフェースマスクアセンブリ５６３を提供する実施形態では、複数のフェースマスクアセンブリ５６０が、顔の処置レジメンを提供するように構成されていてもよい。そのような実施形態において、該処置は、選択された期間にわたるフェースマスクの連続適用および選択された化粧剤５０２の送達を含んでいてもよい。顔の処置レジメンは、個々の化粧剤および／または化粧剤の用量の選択を通して実行されてもよい。
【００７２】
本発明の他の実施形態は、化粧剤５０２または他の活性剤１０２をユーザーの顔または身体の他の場所の皮膚にイオン導入的に送達するための方法を提供する。多くの実施形態において、これは、記載されたフェースマスクアセンブリ５６０の実施形態を利用して実行されてもよい。それを実施するための１つのそのような実施形態によれば、ユーザーは、選択された化粧剤５０２と共に予め装填され得るフェースマスクアセンブリ５６０を選択するか、またはユーザーが、瓶５９０もしくは他の装填手段を利用して電極アセンブリ５１０を含むアセンブリを所望の化粧剤５０２と共に装填してもよい。ユーザーはその後、アセンブリ５６０を顔に適用するが、それは、フェースマスクアセンブリをユーザーの顔の皮膚にしっかりと押し付けてマスクアセンブリの接着層５１４を顔の皮膚に接着させること、および／または力の測定手段５７５を利用して定量され得る適合の所望のかたさを実現するようにストラップ５７０を調整すること、を含んでいてもよい。ユーザーはその後、波形発生器４００またはインターフェース５４５に保存された送達レジメンを選択し（例えば、入力機構５４２を利用して）、化粧剤のイオン導入性経皮送達を開始してもよい。送達レジメンは、送達期間、送達電流および波形の形状のうちの１つまたは複数を含んでいてもよい。典型的には化粧剤５０２は、本明細書に記載された二点分散アプローチを利用してアセンブリ５１１および５１２などの電極アセンブリ５１０の対５１０ｐで送達されるであろう。しかし幾つかの実施形態において、化粧剤５０２は、一点分散アプローチを利用して唯一の電極アセンブリを用いて送達される。二点分散の１つまたは複数の実行において、電極アセンブリ５１０の操作は、各電極アセンブリでの化粧剤の送達（例えば、電極アセンブリにより接触された皮膚のエリアへの）が実質的に均等になるように、構成されている。特別な実行において、これは、各電極の操作のオンおよびオフ期間を実質的に均等にするように構成することにより遂行され得る。他のアプローチにおいて、それは、各電極アセンブリ５１０を通してインピーダンスを測定すること、そしてその後、波形発生器４００を用いて各電極アセンブリについてのオンおよびオフ期間または電流特性（例えば、振幅、周波数など）を調整して、各アセンブリにより接触された皮膚に送達される化粧剤の量に影響を及ぼし得る各電極アセンブリでのインピーダンスの差を補填すること、により遂行されてもよい。
【００７３】
１つまたは複数の実施形態において、ユーザーは、フェースマスクアセンブリ５６０および／もしくは電極アセンブリを保持する他の構造を、前処置を行わずに皮膚に直接適用してもよく、またはフェースマスクアセンブリの適用前に皮膚を前処置してもよい。前処置の一実施形態によれば、ユーザーは、フェースマスクアセンブリ５６０の適用の前、および電源５０８、１０８による電流の送達後に、本明細書に記載されたような保湿剤５０５または当該技術分野で公知の他の方法で、皮膚を処置してもよい。プレモイスチャライゼーションまたはプレハイドレーションとして記載される本明細書の保湿剤での前処置は、皮膚のインピーダンスを低減し、それに応じて皮膚の抵抗加熱の量を低減する働きがある。使用の際、そのような実施形態は、皮膚への熱刺激および／または傷害、ならびに皮膚の任意の生じた紅斑もしくは他の変色のリスクを低減する。保湿剤５０５は、小包５０６内のキット７００と共に含まれていてもよく、またはそれは、電極アセンブリ５１０の組織接触側５１３に接触された表面層としてフェースマスクアセンブリ５６０と共に含まれていてもよく、またはユーザーが、自身の保湿剤を使用してもよい。幾つかの実施形態において、ユーザーは、処置される標的皮膚部位のインピーダンスおよび／または水和レベルを測定してもよく、その後、その情報を利用して、保湿剤を適用するか、そしてその期間を決定してもよい。皮膚インピーダンスレベルは、フェースマスクアセンブリ５６０と共に含まれる電極アセンブリ５１０を用いて、またはマスクに連結された、もしくは別個の構造の上に置かれている、別個の皮膚インピーダンス／水和測定センサー５６５により、測定され得る。使用の際、そのような皮膚インピーダンス測定を利用する本発明の実施形態は、選択された送達期間で化粧剤５０２の送達を増加するように、または皮膚への選択された化粧剤のイオン導入性送達に用いられる電流から生じた皮膚への任意の熱的、電気的もしくは他の傷害を低減もしくは排除するように、保湿剤を適用する時期および期間を知る能力をユーザーに提供する。
【００７４】
他の実施形態において、ユーザーは、皮膚の最上層、例えば角質層ＳＣにおける死亡細胞層を除去して、皮膚への化粧剤５０２の浸透性を上昇させ、皮膚インピーダンスを低下させるために、当該技術分野で公知の角質除去剤５０７を用いて皮膚を角質除去することにより、フェースマスクアセンブリ５６０の適用および電流送達の前に皮膚を処置してもよく、浸透性上昇および皮膚インピーダンスの低下は両者とも、皮膚への化粧剤の輸送を増加させ、それに応じて所望の化粧剤効果を強化する。角質除去剤５０７は、埋め込まれた、または他の方法で予め適用された角質除去剤５０７を有し得る、角質除去を実行するために使用する特殊な布５０８と共にキットで供給されてもよい。プレモイスチャライゼーションステップと同様に、角質除去の前、または後に、ユーザーは、充分なレベルの角質除去が得られた時間を決定するために、フェースマスクアセンブリ５６０または外部インピーダンスセンサーを利用して皮膚インピーダンスの測定を行ってもよい。使用の際、予備的角質除去（ｐｒｅ  ｅｘｆｏｌｉａｔｉｏｎ）を利用した実施形態は、皮膚への化粧剤の送達を増加させるだけでなく、フェースマスクアセンブリ５６０により接触された皮膚のエリアにおいてより均質にそれを実行する働きがある。
【００７５】
フェースマスクアセンブリ５６０を使用したものなどの本発明の様々な実施形態は、表皮または真皮などの皮膚の選択された層などの皮膚に、化粧剤５０２をイオン導入的に送達する能力を提供する。本明細書に記載されたイオン導入的方法を利用したさらなる実施形態は、所望の化粧効果を生成するために、皮膚の角質（ＳＣ）バリア層（角層としても知られる）を通して、そして皮膚の選択された下層（例えば、真皮）の中に、充分な量の化粧剤を送達する能力を提供する。特別な適用において、本発明の実施形態は、化粧剤の有効量を、表皮Ｅ（例えば、０．０８〜０．０１２インチまたは真皮Ｄ（例えば、０．０１２〜０．０１６インチまたは図１１に示された他の皮膚層に対応する深さなど、皮膚の中に選択された深さで送達するように構成され得る。そのような送達法は、複数の利点を提供する。第一に、１種または複数の化粧剤５０２は、表皮または真皮などの皮膚の層に送達され、そこでそれは、最も有意な化粧効果（例えば、抗酸化、コラーゲン刺激、保湿効果など）を有し得る。第二に、化粧剤は、皮膚表面の下（詳細には、皮膚の角質バリア層の下）に送達されるため、かなりの量の化粧剤が、所望の化粧効果を有するそれらの下層に送達され得る。第三に、それらのより下の層に送達されたら、上の角質層のバリア機能のおかげで、化粧剤は、長期間（例えば、数時間〜数日）そこに保持されて、皮膚の表面に適用されただけでは洗い流される、または他の方法で減弱される、もしくは有意な量が透過されない可能性がある場合と異なり、より長期作用性の、そして／または延長された化粧効果（例えば、数時間〜数日）を有することができる。化粧剤をユーザーの顔または他の皮膚エリアにイオン導入的に送達するためのさらなるアプローチにおいて、本発明の実施形態はまた、表皮、真皮、そしてさらに皮下層Ｅ、ＤおよびＳＤをはじめとするユーザーの皮膚Ｓの中で化粧剤５０２の垂直濃度勾配８００を生じるように、化粧剤をユーザーの皮膚に送達するように構成することができる。幾つかの実施形態において、その勾配は、皮膚の最も深いレベル（例えば、真皮または皮下層）でより高い濃度になる上昇垂直勾配８１０であり得る。使用の際、そのような実施形態は、皮膚の最も深いレベル、例えば真皮または皮下層で最大の化粧効果を提供する。他の実施形態において、その勾配は、表皮Ｅなどの皮膚の最上部分で最高濃度になる、下降勾配８２０であり得る。これらの実施形態は、皮膚表面ＳＳに最も近くに最大の化粧効果を提供する。追加または代わりのアプローチにおいて、本発明の実施形態を用いて、１つの特別な化粧剤５０２’（例えば、コラーゲン刺激剤）の上昇勾配８１０、および別の特別な化粧剤５０２’’（例えば、抗酸化剤）の下降勾配８２０を生じることができる。そのような実施形態を用いて、皮膚のより上部およびより下部の両方で所望の化粧効果を生じることができる。化粧剤の上昇勾配は、電極アセンブリ（例えば、フェースマスクアセンブリ５６０の中のもの）に電流をより長期間（例えば、２０、３０、６０分またはより長時間）あてて、化粧剤を皮膚内により深く駆動することにより実現することができ、その逆が、下降勾配にあてはまる。代わりまたは追加の実施形態において、第一の化粧剤を有する第一のマスクアセンブリを適用して、上昇勾配を生じるのに充分長期間、電流を電極アセンブリに送達すること、そしてその後、第二の化粧剤を有する第二のフェースマスクアセンブリを適用して、下降勾配を生じるようにより短い時間（例えば、２０分、１０分または５分未満）、電流をあてること、により濃度勾配の組み合わせが実現され得る。同じく、第二の期間での電流の適用は、第一の化粧剤をより深く駆動して、より強化された第一の化粧剤の上昇濃度勾配を生じる傾向になろう。使用の際、上昇および下降勾配のそのような組み合わせを利用して、皮膚の異なる層において同一または異なる化粧効果（例えば、表皮層で皮膚美白、そして真皮層でコラーゲン量の増加）を実現し、それに応じて全体的により強化されたユーザーの皮膚若返り効果を実現することができる。
【００７６】
適用例
数多くの適用が、例えば様々な化粧適用をはじめとする本明細書に記載された実施形態のために存在する。表２には、様々な皮膚の状態および／または所望の皮膚処置、ならびに上記のようなフェースマスクに組み込まれた電極アセンブリのシステムを利用したそのような処置に用いられ得る化粧剤が列挙されている。表２に、他の状態の処置のための様々な薬物および他の活性剤についての類似のリストを提供している。列挙された化合物は全て、電荷を帯びているか、または幾らかの残留電荷を有すると見なされる。しかし、正味電荷を有さないそれらの薬剤では、例えばヒドロキシルイオン（ＯＨ−）、帯電したメチル基（ＣＨ３−）または塩化物イオン（ＣＬ−）またはナトリウムイオン（Ｎａ＋）などの帯電した官能基を付加することにより、化学の技術分野で公知の方法を利用して配合され得る。表では、処置が患者作動型であり得るか、センサー作動型であり得るか、時間型であり得るか、または連続型であり得るか、をさらに識別されている。患者作動型である場合、電極アセンブリが配備された状態にある時（例えば、フェースマスクアセンブリがユーザーの顔に載せられている時）、ユーザーがユーザー入力機構３４２（図３）を操作して、電極アセンブリの操作および活性剤の送達を開始してもよい。ユーザー作動型の適用の例としては、サンスクリーンおよび抗酸化剤などの様々な化粧剤、およびリドカインまたはフェンタニルなどの疼痛管理薬の送達が挙げられる。センサー作動型の使用を、ユーザーの身体とインターフェースで接続する１つまたは複数のセンサー３４４の使用と組み合わせて、ユーザーの状態が識別された活性剤での処置を必要とするか否かを決定してもよい。センサー作動型適用の例としては、センサーが血糖値センサー（または高血糖症を検出するための別のセンサー手段）でありインスリンの用量を投与する、糖尿病の処置を挙げることができる。センサー作動型適用の別の例としては、例えば皮膚状態の検出および皮膚状態の処置のための化粧剤の投与を挙げることができる。そのようなセンサー作動型適用の具体的実施形態において、該システムは、皮膚への日焼けまたは他の日光による損傷の検出のためのセンサーを含むことができ、その場合、該デバイスは続いて、電極アセンブリを利用してサンスクリーン剤を患者に投与する。そのような適用のセンサーとしては、皮膚の発赤または紅斑を検出するための比色または他の光学センサーを挙げることができる。処置は、タイマー３４６を組み込むと時間に合わせて実行されて、送達期間を開始／停止する時間が決定される。
【表１】
2020534054.tif 000003
【表２】
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【００７７】
具体的実施形態において、該活性剤は、鉄欠乏性貧血の処置のために充分な量の鉄元素を含み得る。鉄元素の量は、数日または数週間の間に１〜１００ｍｇの間の鉄元素を患者に提供するのに充分であり得る。様々な実施形態において、該鉄元素は、第一鉄（Ｆｅ２＋）または第二鉄（Ｆｅ３＋）の形態の鉄イオンを含み得る。鉄イオンは、鉄塩、第一鉄塩、第二鉄塩、ピロリン酸第二鉄、塩化第一鉄、またはそれらの組み合わせを含み得る。
【００７８】
他の具体的実施形態において、該活性剤は、例えば先に議論された通り保湿剤、抗酸化剤、ビタミンＣ、コラーゲン刺激剤、小じわ減少剤、抗炎症剤、皮膚美白剤、抗生物質、および同様のものをはじめとする１種または化粧剤を含み得る。本明細書に記載された電極アセンブリ中に含まれるこれらおよび他の化粧剤の量（例えば、フェースマスクアセンブリ中のもの）は、ユーザーの皮膚に約１〜２０００ｍｇの間の化粧剤、具体的実施形態では１００、２００、２５０、５００、７５０、１０００、１２５０、１５００および１７５０ｍｇの化粧剤を送達するのに充分であり得る。前述の送達量を実現するための様々な実施形態において、フェースマスクアセンブリ中の選択された化粧剤の量は、意図する送達量よりも約１０〜２００％、具体的実施形態では、２５、５０、７５、１００、１５０および１７５％大きくなり得る。例えば、上記のパーセンテージの上昇は、ビタミンＣまたはリポ酸などの本明細書に記載された抗酸化剤の量に適用されてもよい。
【００７９】
結論
本発明の例示的実施形態を、添付の図面を参照しながら本明細書に詳細に記載したが、本発明がそれらの精密な実施形態に限定されないことが、理解されなければならない。そのため、多くの改良および変形が、当該技術分野の熟練の実践者に明白になろう。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲およびその均等物により定義されるものとする。さらに、他の特色および実施形態が個々の特色について言及されていないとしても、記載された個々の特色が、個別に、または実施形態の一部として、他の個別に記載された特色または他の実施形態の一部と組み合わせ得ることが企図される。組み合わせの記載が存在しないことで、本発明者がそのような組み合わせの権利を主張するのを妨害すべきでない。さらに、要素、特色、値、化学物質、または原材料が肯定的に詳述されていればどんな場合でも、本発明の実施形態は、前記要素、特色、値、化学物質、または原材料の除外または否定的詳述も企図する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６Ａ１】
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【図６Ａ２】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年7月17日(2019.7.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年９月１８日出願の米国特許仮出願第６２／５６０，１７８号の利益を主張するものであり、その仮出願は、全ての目的で全体として参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、２０１８年９月１８日出願の米国特許出願第１６／１３４，４２０号および２０１８年９月１８日出願の米国特許出願第１６／１３４，４４５号の利益を主張するものであり、それらの出願は両者とも、全ての目的で全体として参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本出願は、２００９年８月６日に出願された表題「Ｉｏｎｔｏｐｈｏｒｅｔｉｃ Ｓｙｓｔｅｍ Ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｏｆ Ａｃｔｉｖｅ Ａｇｅｎｔｓ Ｆｏｒ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ａｎｄ  Ｍｅｄｉｃｉｎａｌ Ｐｕｒｐｏｓｅｓ」の米国特許第８，１９０，２５２号に関し、その出願は、全ての目的で参照により本明細書に組み込まれる。
【０００４】
発明の分野
本明細書に記載された実施形態は、活性剤のイオン導入性経皮送達に関する。より具体的には本発明の実施形態は、化粧剤などの活性剤のイオン導入性経皮送達に関する。さらにより具体的には、本発明の実施形態は、顔の部分に適合するコンフォーマルパッチ（ｃｏｎｆｏｒｍａｌ  ｐａｔｃｈ）を用いた化粧剤のイオン導入性経皮送達に関する。
【背景技術】
【０００５】
背景
イオン導入は、小さな電荷を利用した反発性の起電力により経皮的に、活性剤として知られる高濃度の帯電物質を推進する非侵襲的方法である。この方法は、治療剤をはじめとする様々な化合物の経皮送達に用いられてきた。古くから直流を利用して、イオン導入のための駆動電流が提供されてきた。しかし、皮膚への傷害を誘発せずに経時的に送達され得る電流の総量が限定されること、および駆動起電力に逆らい得る容量電荷が皮膚層内に蓄積し、これにより送達される化合物の速度および総量が経時的に減少することなど、直流の利用に関係する短所が複数存在する。加えて直流は、皮膚への局所麻酔作用を誘発する可能性があり、使用時に生じた皮膚への傷害をユーザーが感じないため、皮膚への熱傷および他の熱的損傷を生じる可能性がある。したがって、経皮イオン導入を利用して様々な治療剤を送達するための改善された方法が必要とされている。
【０００６】
保湿剤などの多くの化粧剤は、より効果的になる皮膚の表面または表皮を透過することができないという欠点を有する。したがって、様々な化粧剤の経皮送達のための方法が、必要とされている。イオン導入性経皮送達は、１つの解決策になり得るが、上記のようにこの方法では、化粧剤により処置されようとする皮膚のまさしくそのエリアに刺激、熱傷または傷害を生じる可能性がある。したがって、皮膚への刺激、熱傷または他の傷害を誘発しない手法で、経皮的イオン導入剤を利用して皮膚に化粧剤を送達することが、必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
発明の簡単な記載
本発明の様々な実施形態は、活性剤の経皮送達のためのイオン導入システムを提供する。イオン導入は、皮膚層にあてられる電流を経皮的に利用して、活性剤として知られる高濃度の荷電物質を推進する非侵襲的方法である。該活性剤としては、薬物もしくは他の治療剤、または生物学的化合物を挙げることができる。多くの実施形態において、該活性剤は、１種または複数の化粧剤を含む。これらおよび関連の実施形態において、該化粧剤は、本明細書に記載されたフェースマスクの手段により含有され、ユーザーの皮膚に経皮送達されて、マスクにより接触されたユーザーの皮膚およびその周辺の皮膚において化粧効果を提供することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
第一の態様において、本発明の実施形態は、例えば、顔、頭部および頸部をはじめとする患者の身体の１つまたは複数の場所の患者の皮膚の処置のための、化粧剤をはじめとする活性剤の経皮送達のためのシステムを提供する。該システムは、電源と、少なくとも１つの電極アセンブリと、を含む。電源は、最大電流値と最小電流値を交互に繰り返す少なくとも１つの電極アセンブリに出力電流を提供する。多くの実施形態において、該システムは、少なくとも２つの電極アセンブリを含む。具体的実施形態において、該少なくとも２つの電極アセンブリは、一対の電極アセンブリとして構成されている。各電極アセンブリは、ユーザーの顔の皮膚層などのユーザーの皮膚層との接触を保持するように構成されている。加えて各電極アセンブリは、電極を含み、そこが電源に連結されて電源から出力電流を受け取る。この対の電極アセンブリの少なくとも一方は、電荷を有する化粧剤または他の活性剤を輸送する媒体を含み、該媒体は、出力電流が活性剤の極性と同じ極性を有する期間は、出力電流により、選択された皮膚層（例えば、真皮）の中に活性剤をはじき入れる（ｒｅｐｅｌ）ことができるように、少なくとも１つの電極アセンブリ上で提供されている。１つまたは複数の実施形態によれば、該出力電流は、電荷平衡になった交流（ＡＣ）出力である。
【０００９】
多くの実施形態において、該電極アセンブリは、ユーザーの顔の全体または一部に適合するように成形および構成されたマスク（本明細書ではフェースマスク）の内面に置かれている。集合的にフェースマスクおよび電極アセンブリは、ここからはフェースマスクアセンブリまたはフェーシャルトリートメントマスクと称される場合があろう。所望なら、該フェースマスクアセンブリは、ユーザーの顔の輪郭に加え、ユーザーの顔の運動による屈折および屈曲に従うように構成されているため、電極アセンブリは、電流送達期間を含み、ユーザーの皮膚との電気的接触を維持する。１つまたは複数の実施形態において、該電極アセンブリは、ユーザーの顔の左および右半分に適合するように配列することができ、シリコーンなどの絶縁性バリアによって分離されていてもよい。該電極アセンブリは、典型的には組織と接触するヒドロゲル層と、電極と、該電極の上の絶縁層と、を含むであろう。該電極は、典型的には該ヒドロゲルと該絶縁層の間に挟まれたグラファイトおよび他の導電材料を含むであろう。所望なら、該電極を含む電極アセンブリは、充分に可撓性があり、フェースマスクアセンブリをユーザーの顔の運動により屈折および屈曲させて、電極アセンブリにユーザーの皮膚との電気的接触を維持させることができる。該絶縁材料は、電極の上に配置され、ポリマーおよび医療の技術分野で公知の任意の絶縁性を含んでいてもよい。それはまた、最上層に（組織から見て外側に向いて）、どんな化粧剤（複数可）がフェースマスク中に存在するか、そしてその投与量を示す証印または他の標識を含んでいてもよい。フェースマスクアセンブリを含む実施形態では、電源は、ユーザーが送達レジメンを選択し、そして／または電源から電極アセンブリへの電流送達および皮膚への化粧剤送達を開始するためのボタン、ロッカースイッチまたは他の入力機構もしくは手段を伴う、本明細書に記載された波形整形機、タイマー、インターフェース他などの制御用エレクトロニクス（それらの１つまたは複数はエレクトロニクス制御装置に組み込まれていてもよい）と共に、フェースマスクアセンブリに組み込まれていても、または他の方法でフェースマスクアセンブリに連結されていてもよい。あるいは該電源は、フェースマスクアセンブリの外部にあって、該アセンブリが、当該技術分野で公知の接続手段を利用して外部電源に接続可能になるように構成されていてもよい。
【００１０】
必須ではないが所望なら、ヒドロゲル層は、両側が粘着性であるため皮膚および電極の両方に粘着し、それは医療／接着剤の技術分野で公知の様々な接着剤の使用を通して実行され得る。それは、化粧剤または他の活性剤を含浸されている、または他の方法で含有している。それはまた、典型的には化粧剤が溶解されている、または溶解されるようになる、水性溶液などの液体輸送媒体を含有するであろう。これらおよび関連の実施形態において、該ヒドロゲル層は、輸送媒体の中性ｐＨを維持するためにｐＨ緩衝剤を含んでいてもよい。幾つかの実施形態において、該ヒドロゲル層を含む該電極アセンブリは、該媒体と、緩衝剤と、溶液の導電性を上昇させる１種または複数の電解質と、のリザーバーに流体連通されていてもよい。そのような実施形態中の追加的特色として、該アセンブリは、着脱可能なタブまたはシールを含むことができ、ユーザーは、該タブまたはシールを使用前に引っ張り、流体をリザーバーからヒドロゲル層に流す。ヒドロゲルが存在すれば、それは溶液で湿潤および膨潤する。一実行において、該化粧剤は、ヒドロゲル内に含有されたままで、そのため輸送媒体がヒドロゲルに到達すると、該媒体に溶解する。別の実行において、該緩衝剤と共に化粧剤を、リザーバー中の輸送媒体に予め溶解し、混合された溶液はヒドロゲル中に流れて、ヒドロゲルを湿潤する。
【００１１】
様々な実施形態において、電極アセンブリ／フェースマスクアセンブリに含有される活性剤は、様々な保湿剤、抗酸化剤、抗しわ剤、コラーゲン刺激剤、皮膚美白剤、またはニキビ処置剤に対応してもよい。具体的実施形態において、該化粧剤は、顔の筋肉を弛緩させて小じわを誘発することによるしわおよび小じわの出現を低減するために、顔の領域を神経支配する運動ニューロンへの阻害作用を有する１種または複数のペプチドを含んでいてもよい。１つまたは複数の実施形態によれば、該化粧剤（複数可）は、電極アセンブリおよび／またはリザーバーに予め装填されていてもよい。そのような実施形態において、ユーザーは、所望の化粧剤を含有するフェースマスクを選択する。代わりの、または追加の実施形態において、ユーザーは、化粧剤または化粧剤溶液を電極および／またはフェースマスクアセンブリに装填してもよい。そのような実施形態において、化粧剤溶液は、電極アセンブリ、ヒドロゲルまたはリザーバーのうちの１つまたは複数に流体連通するように構成された分配チップまたは他の分配要素を有する瓶または他の容器に含有され得る。
【００１２】
第二の態様において、本発明は、密閉包装の中に包装された本明細書に記載の１種または複数の化粧剤を予め装填された本明細書に記載のフェースマスクアセンブリの実施形態を含むキットを提供する。幾つかの実施形態において、該キットはまた、ユーザーがフェースマスクまたは電極アセンブリに装填する上記のような化粧剤溶液の瓶または他の容器を含んでいてもよい。該キットは、１種の化粧剤を含む単一のフェースマスクアセンブリ、または同一もしくは異なる化粧剤を含む複数のフェースマスクアセンブリを含んでいてもよい。複数のフェースマスクアセンブリでは、該フェースマスクは、顔の処置レジメンを提供するように構成されていてもよい。そのような実施形態において、該処置レジメンは、選択された期間にわたる連続的なフェースマスク適用および化粧剤送達を含む。顔の処置は、個々の化粧剤および／または化粧剤用量の選択を通して実行されてもよい。
【００１３】
第三の態様において、本発明は、フェースマスクアセンブリの実施形態を利用して、化粧剤または他の活性剤を、ユーザーの顔の皮膚またはユーザーの身体の他の場所にイオン導入で送達する方法を提供する。そのような方法の一実施形態によれば、顔の処置マスクを作製してユーザーに提供するが、該マスクは、ユーザーの顔の輪郭に従うように構成され、少なくとも１つの第一および第二の電極アセンブリを含み、該電極アセンブリのそれぞれは、電荷を有する化粧剤を輸送する。該マスクは、その後、ユーザーの顔に適用されて、該マスクがユーザーの顔の輪郭に従うため、第一および第二の電極アセンブリは、ユーザーの顔の皮膚に均一に接触する。その後、交流電流が発生されて、第一および第二の電極アセンブリのそれぞれを通して送達され、化粧剤を各第一および第二の電極アセンブリからユーザーの顔の皮膚に交互にはじき入れる。
【００１４】
該化粧剤は、小じわの減少；皮膚の美白および／または色素沈着もしくは色素沈着過剰（例えば、薬剤による老齢化シミ（aging  spots））の面積の減少；皮膚の厚さの増大；皮膚のコラーゲン量増加；皮膚の弾性上昇または皮膚の水分量増加のうちの１つまたは複数を含み得る、皮膚の若返りなどのユーザーの顔の皮膚における所望の化粧効果を生じるように選択され得る。ユーザーは、フェースマスクアセンブリを１種もしくは複数の化粧剤と共に選択してもよく、またはユーザーは、瓶もしくは他の適用手段を利用して所望の化粧剤を添加してもよい。電極アセンブリの電源は、マスクアセンブリの中に／マスクアセンブリと一体化されてもよく、または接続可能であってもよく；後者の場合、ユーザーが後に、フェースマスクアセンブリを電源に接続する。その後、ユーザーは、フェースマスクアセンブリ上のボタンもしくは他の入力機構もしくは手段を利用して、あるいはフェースマスクアセンブリの部品であるコントローラーに動作可能に連結された携帯電話などの遠隔入力手段を利用して、送達期間および／またはレジメンを選択する。あるいは期間をコントローラーに予めプログラミングすることができる。ユーザーはその後、フェースマスクを顔の所望の部分に適用する。ユーザーはその後、マスク上のボタンを押して、化粧剤の経皮的イオン導入性送達を開始してもよく、あるいはユーザーの顔にマスクを適用した後のインピーダンスまたは他の特性の変動を検出するマスクに連結されたセンサーでの検出により、フェースマスク自体が化粧剤の送達を開始してもよい。典型的には該化粧剤は、本明細書に記載された二点分散アプローチを利用して両電極アセンブリにより送達されるであろう。しかし幾つかの実施形態において、該化粧剤は、一点分散アプローチを利用して唯一の電極アセンブリを利用して送達される。特別な実施形態において、単一電極または両電極アセンブリのいずれかによる化粧剤の送達は、ユーザーにより選択可能であってもよい。同じく、二点分散の特別な実行において、各電極アセンブリで皮膚内に送達される化粧剤の量は、実質的に均等になるように構成される。１つまたは複数の実行において、これは、各電極アセンブリのオン・オフ時間が実質的に同一になるように設定することにより遂行され得る。
【００１５】
１つまたは複数の実施形態によれば、ユーザーは、フェースマスク適用の前および電流送達の後に、皮膚を保湿剤で処置してもよい。本明細書で「プレモイスチャライゼーション（ｐｒｅ−ｍｏｉｓｔｕｒｉｚａｔｉｏｎ）」と称される保湿剤での前処置は、皮膚のインピーダンスを低減し、それに応じて皮膚の抵抗加熱の量を減少させる働きがある。使用の際、そのような実施形態は、皮膚への熱刺激および／または傷害に加え、任意の生じた皮膚紅斑または他の変色のリスクを低減する。該保湿剤は、フェースマスクアセンブリを含むキットで供給されてもよく、またはユーザーが、自身の保湿剤を使用してもよい。幾つかの実施形態において、ユーザーは、処置される標的皮膚部位のインピーダンスおよび／または水和レベルを測定し、その後、その情報を利用して、保湿剤を適用するか、そしてその期間について決定してもよい。皮膚インピーダンスレベルは、フェースマスクと共に含まれる電極アセンブリを利用して、または別個の皮膚インピーダンス／水和測定システムもしくはセンサーにより、測定され得る。使用の際、そのような皮膚インピーダンス測定を利用する本発明の実施形態は、皮膚刺激、傷害、変色などのうちの１つまたは複数のリスクを低減するように保湿剤を適用する時期および期間を知る能力をユーザーに提供する。他の実施形態において、ユーザーは、フェースマスクの適用および電流送達の前に、皮膚の最上層である角質層の中の死亡細胞層を除去するための当該技術分野で知られた角質除去剤を使用して皮膚を剥離して、化粧剤の皮膚への浸透性を上昇させ、加えて皮膚インピーダンスを低減することにより、皮膚を処置してもよく、浸透性の上昇およびインピーダンスの低減は両者とも皮膚への化粧剤の運搬を増加させる働きがある。角質除去剤は、角質除去を実施するために使用する特殊な布と共にキットで供給されてもよく、該布に角質除去剤が予め適用されていてもよい。プレモイスチャライゼーションステップと同様に、角質除去の前または後に、ユーザーがフェースマスクアセンブリを使用して皮膚インピーダンスの測定を行って、充分なレベルの角質除去が得られた時期を決定してもよい。使用の際に、予め角質除去することが、皮膚への化粧剤の送達を増加させることに加え、フェースマスクアセンブリにより接触された皮膚エリアでそれをより均一に実施するよう働く。
【００１６】
本発明の実施形態の上記および他の特色および利点を、以下に添付の図面を参照しながらより詳細に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】１つまたは複数の実施形態による、活性剤の経皮送達のためのイオン導入システムを示す。
【図２】一対の電極アセンブリのそれぞれが具備されて、活性剤をユーザーの皮膚層に分散する、代わりの実施形態を示す。
【図３】ユーザーの皮膚層に配備された電極アセンブリの上面図である。
【図４】図１〜図３に記載されたような実施形態での使用のための交流電源を示す。
【図５Ａ】ユーザーの皮膚上での電極アセンブリの操作の特徴を促進するために用いられ得る様々な波形または電流出力の変形例を示す。
【図５Ｂ】ユーザーの皮膚上での電極アセンブリの操作の特徴を促進するために用いられ得る様々な波形または電流出力の変形例を示す。
【図５Ｃ】ユーザーの皮膚上での電極アセンブリの操作の特徴を促進するために用いられ得る様々な波形または電流出力の変形例を示す。
【図５Ｄ】ユーザーの皮膚上での電極アセンブリの操作の特徴を促進するために用いられ得る様々な波形または電流出力の変形例を示す。
【図５Ｅ】ユーザーの皮膚上での電極アセンブリの操作の特徴を促進するために用いられ得る様々な波形または電流出力の変形例を示す。
【図５Ｆ】ユーザーの皮膚上での電極アセンブリの操作の特徴を促進するために用いられ得る様々な波形または電流出力の変形例を示す。
【図６Ａ１】患者の顔の皮膚に化粧剤を送達するための電極アセンブリを有するフェースマスクアセンブリの実施形態を示す。
【図６Ａ２】電源がマスクと一体化されているか、または他の方法でマスクに直接連結されている、患者の顔の皮膚に化粧剤を送達するための電極アセンブリを有するフェースマスクアセンブリの実施形態を示す。
【図６Ｂ】フェースマスクアセンブリの実施形態を示す側面図である。
【図６Ｃ】ユーザーの顔の外形に適合するフェースマスクアセンブリの実施形態を示す側面図である。
【図６Ｄ】ユーザーの顔にマスクを固定するためのストラップを有するフェースマスクアセンブリの実施形態を示す。
【図７】一実施形態による、患者の皮膚層への化粧剤送達のための電極アセンブリを示す断面図である。
【図８Ａ】一実施形態によるフェースマスクを作製するための鋳型の側面図である。
【図８Ｂ】一実施形態によるフェースマスクを作製するための鋳型の側面図である。
【図９Ａ】１つまたは複数の実施形態による、フェースマスクをカスタムファブリケートするための写真画像の使用を示す。
【図９Ｂ】１つまたは複数の実施形態による、フェースマスクをカスタムファブリケートするための写真画像の使用を示す。
【図９Ｃ】１つまたは複数の実施形態による、フェースマスクをカスタムファブリケートするための写真画像の使用を示す。
【図１０】一実施形態による、患者の皮膚への化粧剤送達のためのフェースマスクアセンブリのキットを示す。
【図１１】本明細書に記載された１つまたは複数の実施形態の適用により垂直濃度勾配を増加および減少させる際の皮膚層への化粧剤の送達を示した皮膚層の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
発明の詳細な記載
本明細書に記載された実施形態は、活性剤の経皮送達のためのイオン導入システムを提供する。本明細書で用いられる経皮というは、皮膚の１つまたは複数の層（例えば、表皮、真皮など）の中への、そして／またはそれを通る薬物または他の生物学的薬剤などの化合物の送達を指す。イオン導入は、皮膚層に加えられた電流を経皮的に利用して、活性剤として知られる高濃度の帯電物質を推進する非浸潤的方法である。化学物質は全て、ファンデルワールス力、二極間相互作用および他の力により正味電荷または残留電荷のいずれかを有すると見なされている。正味電荷を有さないそれらの化合物の場合、それらを配合し、それにより本明細書により詳細に記載される帯電性の官能基を付加するなど、当該技術分野で公知の方法を利用することができる。該活性剤としては、薬物もしくは他の治療剤または生物学的化合物を挙げることができる。多くの実施形態において、該活性剤は、化粧剤を含む。本明細書で用いられる「化粧剤」は、皮膚の健康および／または外観を処置または改善するために用いられる任意の薬剤であり、例えば様々な保湿剤、抗酸化剤、コラーゲン刺激剤、ボツリヌス毒素などのニューロトキシンをはじめとする抗しわ剤、サンブロック剤、またはニキビ処置剤、および皮膚美白剤を挙げることができる。同じく本明細書で用いられる用語「約」は一般に、特性、寸法、特徴、または他の値の言及された値の±１０％以内、より好ましくは５％以内を指す。同じく本明細書で用いられる用語「実質的に」は、言及された特性または品質の±１０％以内、より好ましくは言及された特性または品質の±５％以内を意味する。
【００１９】
より具体的には、本明細書に記載された実施形態は、顔、頭部および頸部をはじめとする患者の身体の１つまたは複数の場所の処置のための、化粧剤をはじめとする活性剤の経皮送達のためのシステムを含む。該システムは、電源と、少なくとも１つの電極アセンブリと、を含む。電源は、最大電流値と最小電流値を交互に繰り返す出力電流；一対の電極アセンブリを提供する。多くの実施形態において、該システムは、少なくとも２つの電極アセンブリを含む。各電極アセンブリは、ユーザーの顔の表面など、ユーザーの皮膚層との接触を保持するように構成されている。加えて各電極アセンブリは、電源に連結されて電源から出力電流を受け取る電極を含む。この対の電極アセンブリの少なくとも一方は、電荷を有する化粧剤または他の活性剤を輸送する媒体を含み、該媒体は、出力電流が活性剤の極性と同じ極性を有する期間は、出力電流により、皮膚層（例えば、真皮または表皮）の中に活性剤をはじき入れることができるように、少なくとも１つの電極アセンブリ上で提供されている。
【００２０】
１つまたは複数の実施形態によれば、記載されたような出力電流は、電荷平衡になった交流（ＡＣ）出力である。電荷平衡になったＡＣ出力は、所与の期間にわたり、各極性で送達される電流の量が実質的に均等であることを意味する。本明細書で用いられる「実質的に均等」は、２つの値が１つまたは複数の波形の期間にわたり互いの８０％以内、より好ましくは９０％以内、さらにより好ましくは９９％以内であることを意味する。この同じ定義が、用語「実質的に同一」について保持される。
【００２１】
一点支出（ＤＩＳＢＵＲＳＥＭＥＮＴ）
図１は、本発明の１つまたは複数の実施形態による、化粧剤などの活性剤の経皮送達のためのイオン導入システムを示している。システム１００は、配備された（即ち、操作可能な）状態で示されており、組み合わせてユーザーの皮膚組織などの組織への医薬剤または治療（「活性」）剤１０２の経皮送達を可能にする、一対の活性電極アセンブリ１１０、１１２と、交流電源１０８と、を含む。治療剤１０２は、化粧剤をはじめとする１種または複数の薬物または他の治療剤を含み得る。配備された状態では、対の電極アセンブリ１１０、１１２は、ユーザーの外部皮膚層上に置かれている。一実施形態において、交流電源１０８は、薬物１０２を押し出して、対の電極アセンブリの一方（図１では電極アセンブリ１１０として図示）から分配させる。より具体的には活性剤１０２は、イオン電荷を有するように選択され、交流電源１０８は、電極アセンブリ１１０と接続されて、交流電源が活性剤と同じ極性を有する段階では、ユーザーの皮膚層の中に活性剤１０２をはじき入れる。そのため、活性剤１０２を皮膚層に分配させる駆動機構は、（電源１０８の出力との一致が）間欠的かつ交互的である。
【００２２】
図１を具体的に参照すると、電源１０８、電極アセンブリ１１０、１１２およびユーザーの皮膚層、例えば顔の皮膚層、または他の組織は、回路を形成して、電極アセンブリの少なくとも一方からの活性剤の送達を可能にする。より具体的には図１は、第一の電極アセンブリ１１０が活性剤を含有し、第二の電極アセンブリ１１２が活性剤を含まない戻りとして働く、単一支出構成を示す。図示された構成では、第二の電極アセンブリ１１２は、電源１０８および第一の電極アセンブリ１１０と共に回路を完成させるための戻りとして働く。一定期間に、出力電流が、活性剤の電荷の極性と一致する極性で提供される。他の電極アセンブリおよび電源１０８により形成される回路を介して流れる出力電流の存在により、帯電した活性剤が電極アセンブリ１１０に反発してユーザーの皮膚層（例えば、表皮、真皮または皮下組織）に入る。したがって図１に示される構成では、第一の電極アセンブリ１１０は、活性剤１０２が具備され、出力電流の極性が活性剤の電荷の極性と一致すれば、電源１０８は、活性剤を第一の電極アセンブリ１１０から皮膚層に向ける。
【００２３】
以下に記載される通り、電源１０８は、電流の出力を変化させて、活性剤が送達される期間を交互に繰り返してもよい。一実施形態において、電源１０８は、最大電流値（送達期間と同時に起こる）と最小電流値（非送達期間と同時に起こる）の間で出力電流を変動させる。最小電流値は、無電流出力または逆電流出力のいずれかに対応する。他の箇所に記載される通り、逆電流出力は、活性剤が皮膚層に拡散するのを能動的に妨害する（例えば、静電性引力により）保留機構として作用してもよい。したがっ、送達期間は、電源１０８からの出力電流が活性剤の極性と一致する極性を有する期間と同時に起こる。非送達期間は、活性剤の極性と逆である電源からの出力電流、または実質的に無電流出力と同時に起こる期間までの出力電流、のいずれかと同時に起こる。
【００２４】
図１に記載されるようなシステム１００では、幾つかの実施形態は、対称的または同等である送達／非送達期間を提供する。例えば送達／非送達期間はそれぞれ、例えば出力の対称的波形（例えば、正弦波、方形波）と一致するｘミリ秒、秒または分間持続してもよい。他の実施形態において、該送達／非送達期間は、非対称または非同等である。例えば該送達期間は、数分間持続してもよく、該非送達期間は、わずか数秒持続しても、または他の方法で送達期間よりも短くしてもよい。送達／非送達期間は、反復してもよく、または単一周期のみ（即ち、１つの送達期間および１つの非送達期間）で通過してもよい。
【００２５】
各電極アセンブリ１１０、１１２は、電極１３０および接触厚さ１１８を含む。各電極アセンブリ１１０、１１２の接触厚さ１１８は、弾性または他の可撓性ポリマー材料の層で作り上げられたパッチの形態であってもよい。接触厚さ１１８は、例えば各電極アセンブリ１１０、１１２をユーザーの皮膚層の上に配備させることができるように、そして皮膚の運動の間の長時間の接着を持続することができるように、接着剤を含んでいてもよい。同様に電極１３０は、交流電源から接触厚さおよび／または皮膚層までの導電性パスを延在する１つまたは複数の要素または層に対応する。一実施形態において、コネクター１３２は、電極１３０を電源１０８のリード１３３に接続する。電極１３０は、コネクター１３２まで延在する、またはコネクター１３２に接続する金属層または要素（複数可）（例えば、配線、接触要素など）に対応する。電極１３０は、活性剤１０２を輸送するための媒体１２２を含む接触厚さ１１８と別の層を含んでいてもよい。しかし、幾つかの変形例において、電極１３０は、接触厚さ１１８と一体化されている、または接触厚さ１１８と共に提供される粒子または接触要素などの要素を含む。１つの実行において、電極１３０は、金属（例えば、銀）または導電性炭素材料（グラファイトシート）などの導電材料で構成されている。図１に表された実施形態において、電極１３０は、接触厚さ１１８を覆う導電層である。以下に記載される通り、接触厚さ１１８は、活性剤１０２を分散させるための厚さに加え、電極アセンブリを皮膚に接着させることができる材料を含む。多くの実施形態において、活性剤は、水性または他の担体溶液、例えばイソプロピルアルコール、ＤＭＳＯおよび同様の化合物に溶解されている。活性剤が化粧剤である実施形態では、化粧剤は、好ましくは水性溶液に溶解されており、溶液を全体として中性ｐＨで維持させる様々な緩衝剤を含んでいてもよい。
【００２６】
先に言及された通り、図１の実施形態において、対の電極アセンブリの一方のみ（電極アセンブリ１１０として図示）を用いて、化粧剤または他の活性剤１０２をユーザーの皮膚に送達する。第一の電極アセンブリ１１０の媒体１２２は、例えば活性剤が担体溶液中に溶解されている実施形態において、化粧剤または活性剤を含有するリザーバーまたはリテーナーを提供する。より具体的には、接触厚さ１１８の媒体１２２は、リザーバーと別であり得る、またはリザーバーの一部であり得る、組織接触多孔層１２４を含む。多孔層１２４は、リザーバーからの担体溶液を吸収し、それに応じて皮膚と接触する該溶液を吸い出す（例えば、毛細管作用により）ように構成することができる。多孔層１２４の多孔性は、様々なパラメータに基づいて選択されてもよい。例えば多孔性は、化粧剤または他の活性剤の濃度または運搬特性に基づいて選択されてもよい。より具体的には、例えば高い多孔性を、より高い分子量の化粧剤または他の治療剤および／またはより大きな粘性を有する治療剤溶液のために選択することができ、その逆もあてはまる。多孔層１２４に適した多孔性材料は、当該技術分野で公知の様々なポリマー繊維で作製されたメッシュなど、圧縮された綿または他の繊維性メッシュを含み得る。
【００２７】
様々な実施形態において、電極アセンブリ１１０、１１２は、使い捨て可能または再使用可能であるように構築され得る。使い捨て可能の場合、電極アセンブリ１１０（活性剤を輸送する）は、媒体１２２中の化粧剤または他の活性剤（例えば、小じわ減少剤）を含んで製造または小売りされる。再使用可能の場合、一実施形態は、電極アセンブリ１１０が活性剤１０２を送達用の媒体１２２に分散させることが可能な吸気管および任意選択による自己密封口を含むことを提供する。一実施形態において、該自己密封口は、電極アセンブリ１１０に活性剤を充填することができるように、シリコーンまたは他の弾性材料から形成されている。
【００２８】
交流電源１０８は、電池、例えばバッテリーパックの形態であり得る充電可能なリチウムイオン電池などのＤＣ電源を含んでいてもよい。代わりとして、交流電源１０８は、ソーラー電池などの別の電源へのインターフェースを含んでいても、またはそれを提供してもよい。回路（図４に記載される通り）を用いて、直流（ＤＣ）電力の出力を特定の波形の交流（ＡＣ）シグナルに変換してもよい。他の箇所に言及される通り、該特定の波形は、短くても（例えば、ミリ秒）、長くても（数分）、対称的であっても（送達／非送達が等しい）、または非対称であっても（送達／非送達がここでは等しい）よい。
【００２９】
電極アセンブリ１１０、１１２および交流電源１０８は、１つまたは複数のハウジング区分と接続されて提供されてもよい。例えば電源１０８と、電極アセンブリ１１０、１１２と、該電源および該電極アセンブリに相互接続する配線またはコネクターと、が全て、ハウジングに、または一体化されたハウジング区分の組み合わせに含有されていてもよい。この方法では、電極アセンブリ１１０、１１２のシステムは、ユーザーにより集められて配備され得る製品、デバイスまたはキットとして提供されてもよい。該キットは、使用説明書をさらに含んでいてもよい。フェースマスクを利用する実施形態では、電極アセンブリは、所望ならフェースマスクの内面に置かれ、そのためフェースマスクがユーザーの顔の上に配置されている時、フェースマスクは、皮膚に電気的に連結される。
【００３０】
配備されて、操作可能にされた時、該化粧剤または他の活性剤は、対象の皮膚の中に駆動するように同じ極性を有する電流の存在により充分に反発され得るイオン電荷を有するように選択される。活性剤は、電極アセンブリ１１０の媒体１２２中に分布されている。電源１０８が接続されてシグナル化されると、その結果、交流電源１０８と、活性剤を含有する電極アセンブリ１１０と、戻り電極を提供する電極アセンブリ１１２と、の間に回路が形成される。電流が活性剤の電荷と同じ極性を有する期間に、活性剤１０２が、電極アセンブリ１１０の媒体１２２からユーザーの皮膚層の中に反発して入れられる。電流が活性剤の電荷と逆の極性を有する期間では、活性剤は、反発されない。したがって活性剤は、交流電源１０８の交流電力に一致する交流期間に皮膚層に向かうように誘導される。交流電源１０８の周波数は、大きく変動してもよい。詳細には、交流電源の周波数は、ミリ秒（例えば、１／６０秒）または数分（例えば、１０分）の範囲内であってもよい。
【００３１】
このアプローチの他の利点のうち、皮膚層への化粧剤または他の活性剤の拡散は、電流極性の切り替えにより完全に停止され得る。したがって、交流電源１０８の使用により、化粧剤または他の活性剤を交流の段階で皮膚層に進入するのを停止させることができる。これにより、例えば所与の期間に皮膚層に送達される化粧剤または他の活性剤の量をよりうまく制御することができる。拡散のさらなる停止で、皮膚への薬剤の効果をユーザーに観察させることができる。使用の際、これにより、処置を停止するか、同じ薬剤での処置を継続するか、または異なる薬剤の使用に切り替えるか、を決定することができる。
【００３２】
二点支出
図２は、別の実施形態の下で、活性剤をユーザーの皮膚層に分散させるために一対の電極アセンブリのそれぞれが具備された代わりの実施形態を示す。より具体的には、図２の実施形態は、第一および第二の電極アセンブリ２１０、２１２を示しており、それらのそれぞれが、図１の第一の電極アセンブリ１１０で示されたものと類似の構築を含み得る。したがって第一および第二の電極アセンブリ２１０、２１２はそれぞれ、接触厚さ２１８の上に置かれた、または接触厚さ２１８と操作可能な関係にある電極２３０を含む。各電極アセンブリ２１０、２１２の接触厚さ２１８は、弾性または他の可撓性ポリマー材料の層から作り上げられたパッチの形態であってもよい。接触厚さ２１８は、例えば各電極アセンブリ２１０、２１２をユーザーの皮膚層上に配備させるための接着剤を含んでいてもよい。同様に各電極アセンブリ２１０、２１２の電極２３０は、コネクター２３２まで延在し、またはそれに接続する１つまたは複数の金属層または要素（複数可）（例えば、配線、接触要素など）に対応し、それに応じてコネクター２３２が、その電源２３０を電源２０８のリード２３３に接続してもよい。各電極アセンブリ２１０、２１２では、電極２３０は、活性剤２０２を輸送するための媒体２２２を含む接触厚さ２１８から離れた層を含んでいてもよい。しかし幾つかの変形例において、電極２３０は、接触厚さ２１８を一体化された、またはそれと共に提供された粒子または接触要素などの要素を含む。１つの実行において、電極２３０は、金属（例えば、銀または銀−塩化銀）または導電性炭素材料（例えば、グラファイトシート）などの導電材料で構成されている。
【００３３】
電極アセンブリ２１０、２１２の媒体２２２は、リザーバーと異なり得る、またはリザーバーの一部であり得る、組織接触多孔層２２４を含む。同様に電極アセンブリ２１０、２１２の一方または両方が再使用可能である実行において、自己密封口（図示しない）が含まれていて、活性剤を皮膚層へ送達するために媒体２２２中に分散させてもよい。
【００３４】
一変形例として、電極アセンブリ２１０、２１２が両者とも、化粧剤または他の活性剤の分配を保留することが可能であってもよいが、電極アセンブリ２１０、２１２が、異なる構造を有していてもよい。例えば、接触層と、各電極アセンブリ２１０、２１２が保留し得る化粧剤２０２の量が、異なっていてもよい。
【００３５】
図１の実施形態と対照的に、交流電源２０８は、電極アセンブリ２１０、２１２の両方から交互様式で活性剤の分散を起こすように電気的に接続されている。一実施形態において、交流電源２０８は、各電極アセンブリからの送達期間が同一になるように、電力シグナルを各電極に交互に送る。そのような構成により、送達期間が電極アセンブリ間で交互になる。他の利点のうち、電極アセンブリ間の送達期間を交互にすることで、ユーザーの皮膚内の交互ポイントを利用して活性剤の連続経皮送達が可能になり、例えば皮膚刺激または飽和が回避される。それは、各電極への化粧剤の等しい送達を可能にして、皮膚へのより均一な化粧効果を生じる。
【００３６】
図１の先に実施形態と同様に、図２で記載されたような実施形態は、ユーザーによる使用のために集められ、配備され得るデバイスまたはキットとして構築されてもよい。したがって１つまたは複数のハウジング区分が、組み込まれていて、電極アセンブリ２１０、２１２および／または電源２０８を一体化させてもよい。
【００３７】
図３は、ユーザーの皮膚層の上に配備された電極アセンブリの上面図である。電極アセンブリ３１０、３１２は、活性剤を１つの電極アセンブリから（図１に記載されるような一点支出）、または両方の電極アセンブリ３１０、３１２から（図２に記載されるような二点支出）分散させるように実行されてもよい。一点支出の構成では、交流電源３０８は、供給された電流が活性剤の電荷と同じ極性を有する交替期間に、活性剤を皮膚３２２の中に（Ｚ軸により表される紙の中に）反発させる。他の箇所で言及される通り、交替期間は、数ミリ秒、数秒、または数分間持続してもよい。交替期間はまた、期間が非対称または不均等であってもよい。一点支出では、例えば電流は、交流電源３０８から第一の電極アセンブリ３１０の接触厚さ（図１の要素１１８参照）を通して皮膚層３２２の中に、そして第二の電極３１２（戻りとして働く）に流れて、交流電源３０８と共に回路を形成する。したがって活性剤は、電源１０８からの電流の周波数により設定された交替期間（ｔ１、ｔ３、ｔｎで標識された期間）に１つの電極アセンブリ３１０から皮膚層の中に分配される。重大なこととして、電流の極性が活性剤の電荷と逆である（即ち、引き付ける極性である）場合の交替段階（ｔ２、ｔ４、ｔｎ＋１で標識された期間）では受動的に分配されない。その段階では、電流／電圧の反対極性が、電極アセンブリ３１０内の活性剤の保留機構として働く。
【００３８】
二点支出の構成（図２の実施形態に記載されたような）では、どの電極アセンブリが活性剤を皮膚層３２２の中に向けるかを、交流電源３０８が交替させる。１つの実行において、例えば両方の電極アセンブリが、活性剤を輸送してもよく、活性剤が、正電荷を帯びている。第一の期間で電流が正の極性を有する場合、（ｉ）第一の電極アセンブリ３１０内の正電荷を帯びた活性剤が皮膚層の中に向かい、（ｉｉ）第二の電極アセンブリ３１２内の正電荷を帯びた活性剤が保留されるか、または皮膚層の中に拡散されるのを妨げられる。次の期間で電流が負の極性を有する場合、（ｉ）第一の電極アセンブリ３１０内の負電荷を帯びた活性剤は、保留されるか、または皮膚層の中に拡散されるのを妨げられ、（ｉｉ）第二の電極アセンブリ３１２内の正電荷を帯びた活性剤は、皮膚層の中に向かう。したがって第一の電極アセンブリ３１０のタイミング順序は、（ｉ）（ｔ１、ｔ３、ｔｎ）により標識された期間に分配され、（ｉｉ）（ｔ２、ｔ４、ｔｎ＋１）により標識された期間に保留される、と記載されてもよい。同様に第二の電極アセンブリ３１２のタイミング順序は、（ｉ）（ｔ２、ｔ４、ｔｎ＋１）により標識された期間に分配され、（ｉｉ）（ｔ１、ｔ３、ｔｎ）により標識された期間に保留される、と記載されてもよい。
【００３９】
一点または二点支出の構成のいずれかに関連して、電極アセンブリ操作の周波数を、数ミリ秒、数秒または数分で測定してもよい。例えば一点支出の実施形態において、操作の薬物オン・モード（例えば、化粧剤オン・モード）を数分間持続させ、続いて薬物オフ・モードにしてもよい。薬物オンおよび薬物オフ状態の期間は、同一であっても、または異なっていてもよい。例えば薬物オン状態を数分間持続させてもよいが、薬物オフ状態をかなり短くしてもよい。
【００４０】
一実施形態によれば、電極アセンブリ３１０、３１２は、電極アセンブリの使用を開始および／または停止するために以下の入力と接続して使用され得る：（ｉ）ユーザーの入力機構３４２からの入力、（ｉｉ）ヒト／生理学的条件（例えば、皮膚インピーダンス）を検出するためのセンサー３４４もしくはセンサーシステムからの入力、および／または（ｉｉｉ）タイマー３４６からの入力。ユーザー入力機構は、ユーザーが誘起し得るスイッチ、ボタンまたは類似の機構に対応してもよい。ユーザーが自身の皮膚上に電極アセンブリを配置すると、ユーザー入力機構３４２を使用して、電極アセンブリ３１０、３１２の使用を開始してもよい。ユーザー入力機構３４２はまた、ユーザーの選出の際に電極アセンブリを停止させるのに用いられてもよい。例えばユーザーが電極アセンブリを自身の顔または他の皮膚層の上に配備し、その後、ボタン３４２を押して、所望の時間に電源が電極に通電し、同じまたは異なるボタンを押して電極を停電させ、化粧剤の送達を停止させてもよい。フェースマスクアセンブリ５６０の使用を含む実施形態において、入力機構３４２は、フェースマスク５５０と一体化しているか、または他の方法で直接連結されていてもよく、フェースマスクがユーザーの顔の上にある時に、ユーザーが見えて押すことができるように置かれたボタンまたはスイッチを含んでいてもよい。
【００４１】
センサー３４４（またはセンサーシステム）は、センサー３４４が生理学的条件または事象を検出すると、電極アセンブリを誘起して操作する、生理学的センサーに対応してもよい。例えばセンサー３４４は、糖尿病のためのグルコースモニターに対応してもよく；グルコース条件は、センサー３４４を誘起して、電極アセンブリを作動させる。他の実施形態において、フェースマスクアセンブリ５６０がユーザーの顔の上に配置されている場合など、電極アセンブリがユーザーの皮膚と接触して置かれている場合に、誘起されたセンサー３４４が、シグナルを利用して化粧剤または他の活性剤２０２の送達を開始するセンサーに対応してもよい。そのようなセンサーは、圧力センサー、温度センサー、インピーダンスセンサー、キャパシタンスセンサーなどのうちの１つまたは複数に対応してもよい。圧力センサーの場合、センサーは、マスクから皮膚に加えられる力の量により皮膚へのフェースマスクの物理的接触を感知するように構成され、置かれ得る。インピーダンスセンサーの場合、電気的および物理的接触の一方または両方を、インピーダンスの変動（例えば、減少）により感知することができ、特別な実施形態において、電極アセンブリ３１０および３２０自体を、感知されたインピーダンスが電極アセンブリの間にあるそのようなセンサーとして構成することができる。
【００４２】
代替法または変形例として、図３に記載されたようなシステムは、インターフェース３４５と共に提供されて、センサー３４４または他のセンサーの出力に応答して電極アセンブリへの電流の出力を開始、停止または調整するように電源３０８を誘起させてもよい。この方法では、ユーザーが様々な条件を含む様々な条件を検出するための１つまたは複数の前から存在する既存の身体センサーを有する環境では、様々な実施形態により記載されたようなシステムが、配備されていてもよい。フェースマスクアセンブリ５５０を用いる実施形態では、マスクがユーザーの顔の上に配置されている時に、センサーは、フェースマスクを皮膚表面に直接または他の方法で動作可能に連結させるのと違うやり方で、フェースマスクの表面と接触する皮膚の上に置かれてもよい。インターフェース３４５は、ユーザーのセンサーシステムからのセンサー出力の解釈を可能にする論理回路または電気回路構成を含んでいてもよい。特別な実施形態において、インターフェース３４５は、マイクロプロセッサまたは他の電子制御装置にデジタルもしくはアナログで対応してもよい。
【００４３】
タイマー３４６は、（ｉ）電源３０８を、送達の状態（即ち、電極アセンブリへのシグナル電流出力）から電流／電圧出力を通した非送達の状態に切り替え；そして／または（ｉｉ）電源３０８を、非送達の状態（即ち、シグナル逆電流または無電流）から送達の状態に切り替える、例えば論理回路または電気回路構成により実行される機構に対応する。典型的な実行において、タイマー３４６は、設定期間の間に電流出力が活性剤の電荷と一致する状態に電源３０８を切り替え、その後、逆電流を切る、または出力するように電源を切り替えてもよい。
【００４４】
記載された実施形態の代替法または変形例として、生理学的条件またはパラメータが存在する、またはもはや存在しない時に、電源３０８を誘起して、電極アセンブリ３１０および３１２への電流の送達を停止または他の方法で調整するように、センサー３４４またはセンサーシステム（複数のセンサー３４４を組み入れてもよい）が構成されている。前者の場合の実施形態において、センサー３４４は、皮膚温度もしくは皮膚インピーダンスの上昇、または皮膚の傷害に先立って起こる、もしくは傷害により起こる皮膚の発赤を検出するように構成され得る。これらの実施形態において、センサー３４４は、温度センサー、赤外線センサー、インピーダンスセンサーまたは光学センサー（例えば、電荷結合ディスプレイ。別名ＣＣＤ）のうちの１つまたは複数に対応してもよい。後者の例の実施形態は、比色センサーを含んでいてもよい。さらに別の変形例において、実施形態は、スイッチオフというよりむしろ、薬物の送達から薬物オフ状態に電極アセンブリの操作モードを切り替えてもよい。薬物オフ状態は、オフの状態と異なり、逆電流を用いて（ｉ）電極を配備状態に維持するが、（ｉｉ）電流の極性の結果として活性剤を電極と共に保留してもよい。例えば、図１の実施形態を参照すると、センサー３４４が、生理学的条件の存在を検出すると、電極アセンブリ３１０がオンに切り替わり、その条件に取り組む活性剤のタイプを送達させる。生理学的条件が、処置されていると検出された後（センサーまたはタイマーのいずれかによる）、電極アセンブリ３１０は、逆電流状態に切り替わり、薬物は皮膚層に送達されなくなる。センサーが生理学的条件の再発を検出すると、その条件の次の再発が、第一の電極アセンブリ３１０を再度、薬物送達モードに誘起してもよい。
【００４５】
上記の様々な実施形態は、帯電した活性剤を電極アセンブリから顔の皮膚層をはじめとするユーザーの皮膚層の中に駆動するように交流電流／電圧を提供する。実施形態から、交流電源からの出力である交流電流／電圧の波形が様々な実施形態に記載された経皮イオン導入性送達システムの操作および適用に関する結果になり得ることがさらに認識される。数多くの電流出力波形、およびそのような波形を利用するための適用例が、図５Ａ〜図５Ｆに記載されている。
【００４６】
適用例および波形
図４は、ＡＣまたは他の電流を発生させて、電極アセンブリ３１０および３１２、または本明細書に記載されたフェースマスクアセンブリ５６０上のアセンブリ５１１および５１２などの他の電極アセンブリに送達するための、図１〜図３に記載されたような実施形態での使用のための交流電源を示す。これらの実施形態において、各電源（例えば、１０８、２０８、３０８または５０８）は、電池（または太陽電池などの他の電源）からＤＣ電流を受け取る入力を有し、該入力を整形波形に変換する、波形発生器４００を含む。整形波形の例としては、正弦波形、方形波形、台形波形、または他の類似波形を挙げることができる。方形波形などの幾つかの波形は、詳細には、短または長周波数であってもよい。単周波数の波形は、数回／秒（例えば、１／６０秒）を反復し得るが、長周波数の波形は、数分（例えば、５、１０または２０分）あたり１回を反復し得る。波形を発生させる際に、幾つかの実施形態は、１〜１００ボルトの範囲内の電圧を使用する。
【００４７】
波形発生器４００は、電力変換器４１０および波形整形器４２０を含む。電力変換器４１０は、ＤＣ電流を受け取る入力と、ＡＣ電流を波形整形器に送る出力と、を有する。波形整形器４２０は、ＡＣ電流を所望の波形に成形する電気回路構成を含む。例えば、波形整形器４２０は、波形の所望の形状を得るために、容量性要素または誘導性要素を含んでいてもよい。整形された波形はその後、波形整形器４００により電極アセンブリ３１０および３１２に出力される。
【００４８】
図５Ａ〜図５Ｆは、ユーザーの顔などのユーザーの皮膚上で電極アセンブリの操作の特徴を促進するために用いられ得る様々な波形または電流出力の変形例（経時的）を示す。記載されたような実施形態は、一点（図１参照）または二点（図２参照）支出の構成で実行されてもよい。図５Ａ〜５Ｆの実施形態を記載する上で、図示の目的で図３の要素および数値を参照してもよい。本明細書に記載された数多くの実施形態は、所望の極性から零の間で変動する波形を提供し、その極性では、電流が皮膚層の中に活性剤をはじき入れる。他の実施形態において、該波形は、正の極性と負の極性の交替を有する。幾つかの実施形態において、交流電流は、使用中の各電極アセンブリに送達され得る（電極アセンブリが活性剤を有するか否かに関わらず）。波形を電荷平衡様式で交互になるように方向づけることにより、皮膚への電気的毒性または他の損傷が、低減または最小化され得る。他の実施形態において、電荷が平衡であるように方向づけられた交流電流が用いられるが、幾つかの非対称が存在してもよい。
【００４９】
以下に記載される波形は、最小値と最大値の間で変動可能である。図５Ｂに記載されたような幾つかの実施形態は、電荷の値が交互になっても（即ち、逆の極性を含んでいても）よい。そのような実施形態において、電流送達は、電荷が平衡になっていてもよい。
【００５０】
図５Ａは、一実施形態によれば、延長された、または長期の薬物送達期を含む波形５１０を示す。幾つかの実施形態において、該皮膚層は、所与の期間に最大の電流量（最大電流送達）（例えば、８０ミリアンペア／分）を取り扱うと推定され得る。所与のアンペア数では、交流電源の出力の期間が、最大電流送達を超えないように設定されてもよい。送達期間は、電流出力Ｉ１の全期間の幾つかの部分または小部分（例えばｎ＝２で５０％）に設定されてもよい。例えば幾つかの実行において、最大電流送達（Ｉ１）は、１分間に８０ミリアンペアであると推定される。そのような実行において、送達期間は、４ミリアンペア出力で２０秒間に設定される。電源３０８の出力は、陰性極性に切り替えるというよりむしろ、無アンペア数の出力に交替してもよい（極性を切り替えるというより）。図５Ａに表される波形は、矩形であるが、波形は、代わりの形状（例えば、正弦、台形）を有していて、電流が曲線下面積に対応してもよい。図５Ａに示された例では、交流電源３０８は、１つの電極で送達期間を開始し、送達期間は、活性剤の電荷の極性と一致する極性を有する電流により設定される。電流がゼロ出力に交替し、そこで薬物送達が実質的に停止されてもよい。したがって無送達期間は、逆電流というよりむしろ無電流出力と同時に起こってもよい。
【００５１】
図５Ｂは、交流電力シグナルが対称方形波を出力する別の実施形態を示す。図５Ｂ（および本明細書に示された他の波形）は、電荷平衡になった交流の利用を示している。そのような電荷平衡になった交流の一例は、極性における対称波形を含む。適用例に応じて、周期が長い場合も（例えば、２０分間）、または短い場合も（１／６０秒）ある。送達期間は、波形の期間の半分に対応してもよい。示された実行において、逆電流を非送達期間で用いて、皮膚層への薬剤送達を能動的に予防する。
【００５２】
図５Ｃは、交流電力シグナルが、送達期間が非送達期間と異なる非対称方形波を出力する、別の実施形態を示す。より具体的には該非対称方形波は、より長い送達期間（ｔ１）に続いて、（より）短い残留期間（ｔ２）を含んでいてもよい。残留期間は、無電流または図示された逆電流の期間（Ｉ２）に対応してもよい。１つの適用例において、残留期間は、皮膚層を前の期間の薬物送達から回復させる（例えば、任意の熱を消散させること、イオンの濃縮、またはこの他に電流送達から生じた生成物により）。代替法または変形例として、皮膚層を電流の適用から回復させるために、残留期間は、無電流が皮膚層に適用された期間の後であってもよい。
【００５３】
図５Ｄは、交流電力シグナルが、ランプアップおよび／またはランプダウンを含むために台形になる、別の実施形態を示す。表された通り、Ｉ１は、電源３０８から発生した最大電流出力である。ランプアップ期間は、ユーザーを電流および／または活性剤の適用に肉体的に慣れさせることなどの理由で選択された期間ｔｒの間、延長する。その期間は、ランプアップ期間を効果的にするために長くてもよい。一実施形態において、ランプダウン期間が、場合により実行されてもよい。
【００５４】
図５Ｅおよび５Ｆは、高周波振動が基本波形に重なる交流波形の変形例を示す。基本波形は、数秒または数分間持続する期間を有して、最大（例えば４ＭＡ）から無電流および／または逆電流の範囲内の電極アセンブリへの出力電流に対応してもよい。高周波振動は、この期間の段階での電流値の小さな変化を反映する。高周波振動の期間は、基本波形よりも１桁またはより多くの桁数だけ短くてもよい。例として、基本波形は、数秒〜数分間の範囲の期間を有していてもよく、波形の高周波振動は、数ミリ秒〜数秒間の範囲の期間を有していてもよい。高周波振動の効果は、活性剤を受け取った時に皮膚層における容量性変動の影響を低減することである。高周波振動はまた、皮膚を通る最小抵抗の経路を見出すために、活性剤が皮膚内を輸送される際の活性剤の運動において振動を起こすことにより、角質層（角層としても知られる、表皮の最上層）内を含む皮膚を通る活性剤の輸送を容易にするために用いられてもよい。そのような実施形態において、高周波振動は、モデリング（例えば、薬物動態モデリング）の使用ならびに／または患者の年齢、皮膚のタイプおよび皮膚の場所によりこの効果を強化するように調整されてもよい。
【００５５】
基本波形は、先の実施形態に記載されたような判断事項について選択されてもよい。例えば図５Ｅにおいて、波形は、ランプアップ期間を含む。図５Ｆにおいて、波形は、非送達期間に切り替えられる送達期間を有する。図５Ｆの実施形態は、高周波振動が送達期間のみに存在するように発生してもよいことを示す。
【００５６】
ここで図６〜１０を参照すると、多くの実施形態において、本発明は、例えば顔、頭部および頸部をはじめとする患者の身体の１つまたは複数の場所の患者の皮膚を処置するための、化粧剤５０２（図７に示す）をはじめとする活性剤２０２の経皮送達のためのシステム５００を提供する。システム５００は、上記の電源１０８などの電源５０８と、少なくとも１つの電極アセンブリ５１０と、を含む。電源は、最大電流値と最小電流値を交互に繰り返す出力電流を提供する。多くの実施形態において、該システムは、電極アセンブリ５１０の対５１０ｐを含む第一および第二の電極アセンブリ５１１および５１２を含む。対５１０ｐの各電極アセンブリ５１０は、ユーザーの顔Ｆの表面など、ユーザーの皮膚層ＳＬと接触しながら保持されるように構成されている。加えて各電極アセンブリ５１０は、電源５０８に動作可能に連結されて電源からの出力電流を受け取る、電極５３０（図７に示す）を含み得る。幾つかの実施形態において、電源は、図６Ａ１に示されるマスク５５０の外部にあり、絶縁ワイヤーまたは他の電気的連結手段を介して電極アセンブリに接続可能である。他の実施形態によれば、電源５０８は、図６Ａ２に示される通りマスクと一体化されているか、または他の方法でマスクに直接連結され、そして電極アセンブリ５１０に直接または動作可能に連結されている（例えば、インターフェース５４５にも対応するマイクロプロセッサまたは他の電子制御装置５４５の手段により）。そのような実施形態において、電源５０８は、図４の実施形態に関係する上記の通り、リチウムイオン電池などの電池５０９に加え、電力変換器４１０および波形整形器４２０を含み得る波形発生器４００の１つまたは複数を含んでいてもよい。電源５０９はまた、入力機構３４２と類似のユーザー入力機構５４２（例えば、ボタン）に連結されていてもよく、それは、フェースマスクアセンブリ５６０の最上面５３５（図７に示す）に配設されていて、ユーザーの選別時に電極アセンブリ５１０への電流の流れをユーザーに開始および／または停止させることができる。例えば、ユーザーは、自身の顔の上にフェースマスクアセンブリを置き、その後、ボタン５４２を押して電源に電極アセンブリを通電させ、化粧剤５０２の送達を開始させて、同一またな異なるボタンを押して電極を停電させ、化粧剤の送達を停止させてもよい。所望なら、マスクが顔の上にある時にユーザーがボタンを作動させることができるように、そしてマスクがどこにあるかを容易に感じることができ（例えば、ボタンの触感またはヘパティックセンサーおよびフィードバックの使用により）、またはユーザーが鏡を見た時にマスクを容易に見ることができるように、該ボタンまたは他の入力機構５４２が、フェースマスクアセンブリ５６０上に構成され、置かれている。
【００５７】
電源５０８はまた、フェースマスクアセンブリがユーザーの顔に適用され、接触（例えば、電気的または物理的）された時間を検出するために上記のセンサー３４４に対応する１つまたは複数のセンサー５４４に連結されていてもよい。図３の実施形態と同様に、その後、センサー５４４の出力を利用して、電源５０８による電極への電流送達と、続く化粧剤５０２の送達（図７に示す）を開始してもよい。様々な実施形態において、電源５０８、入力機構５４２、およびセンサー５４４のうちの１つまたは複数はまた、上記の図３の実施形態のインターフェース３４５に対応し得るインターフェース５４５に連結されていてもよい。様々な実施形態において、インターフェース５４５は、アナログまたはデジタルのいずれかのマイクロプロセッサまたは他の電子制御装置を含んでいても、またはそれに対応してもよい。それはまた、ディスプレイを含んでいてもよい。インターフェース５４５はまた、例えばフェースマスクアセンブリがユーザーの顔に適用された時間、またはユーザーの顔から除去された時間、を決定し、その後、その決定に基づいて電極アセンブリ５１０への電流送達を開始または停止させるために、センサー５４４からの入力を解析するための論理回路を含んでいてもよい。それはまた、本明細書に記載された通りユーザーの皮膚の保湿または角質除去の前処置を実施するために、様々な皮膚インピーダンス測定を行うための論理回路を含んでいてもよく、ユーザーへの指導を暗号化したシグナルを出力してもよい。出力シグナルは、インターフェース上のディスプレイまたは携帯電話などの遠隔デバイスに送信されてもよい。同じくインターフェース５４５は、特別なフェースマスクアセンブリ／化粧剤のための電流レジメンを保存するためのメモリーリソースと、電源５０８に送信されるシグナルを介してその電流レジメンを実行して電流レジメンのパラメータ（例えば、電流、電圧周波数、波形および波形の電荷平衡）を暗号化するための論理回路と、を含んでいてもよい。
【００５８】
対５１０ｐの電極アセンブリ５１０の少なくとも一方は、電荷を有する化粧剤５０２（図７に示される）または他の活性剤を輸送する、または他の方法で含む、例えばヒドロゲルなどの媒体５４０を含む。媒体は、少なくとも一方の電極アセンブリの中、またはその表面に提供されて、出力電流が活性剤の極性と同じ極性を有する期間に、電源５０８の出力電流が化粧剤を皮膚層の中にはじき入れる、または他の方法で推進する。１つまたは複数実施形態によれば、電源５０８の出力電流は、上記の通り電荷平衡になった交流（ＡＣ）出力である。
【００５９】
ここで、化粧剤５０２をユーザーの皮膚に送達するための電極アセンブリ５１０の実施形態の構造は、図７に記載されるであろう。この構造が例示であり、他の構造および配列も企図されることが、察知されなければならない。電極アセンブリ５１０は、典型的には組織と接触するマトリックス層５２０と、電極５３０と、該電極の上の絶縁層５３５と、を含むであろう。１つまたは複数の実施形態によれば、マトリックス層５２０は、工場で化粧剤５０２が予め装填されていてもよく、またはユーザーにより後に装填されてもよい、ヒドロゲル材料を含む。電極５３０は、典型的にはヒドロゲルと絶縁層の間に挟まれたグラファイトまたは他の導電材料を含むであろう。所望なら電極５３０は、フェースマスクアセンブリ５６０をユーザーの顔の運動により屈折および屈曲させるのに充分に可撓性があり、電流送達期間などに、電極アセンブリ５１１および５１２に、ユーザーの皮膚との完全な電気的接触を維持させる。使用の際に、そのような実施形態により、そのような接触の損失による送達される化粧剤の量の任意の減少の可能性が予防または低減される。そのような可撓性は、可撓性グラファイト、または電極５３０の技術分野で公知の導電性ポリマーなどの薄い導電性金属材料の使用により得ることができる。絶縁層５３５は、電極５３０の上に配置され、ポリマーおよび／または医用電子工学の技術分野で公知の任意の絶縁材料を含んでいてもよい。それはまた、最上面５３６（例えば、組織から見て外側に）どのような化粧剤（複数可）が個々のフェースマスクアセンブリ５６０に存在するか、そして化粧剤の投与量を示す証印５３７または他の標識を含んでいてもよい。
【００６０】
マトリックス層５２０は、結合または非結合形態で水和または他の方法で水を貯蔵すること、および化粧材料をマトリックス内に貯蔵すること、が可能な任意の材料を含んでいてもよい。議論を容易にするために、ここではマトリックス層５２０は、ヒドロゲル層５２０として記載されているが、生体材料およびポリマーの技術分野で公知の様々なポリマーゲルなどの他のマトリックス様材料が企図される。ヒドロゲル層５２０は、直接的（典型的）または間接的のいずれかで電極５３０に動作可能に連結された、組織接触側５２１および反対側５２２を含む。典型的には層５２０は、皮膚および電極の両方に粘着するように両側が粘着性であるように構成されるであろう。これは、ヒドロゲル層５２０の側面５２１および５２２の上にコーティングまたは層５１４として適用され得る、医療および接着剤の技術分野で公知の様々な接着剤の使用を通して実行することができる。これらおよび関連の実施形態において、組織接触側５２１は、ユーザーが使用前に除去する保護性の剥離可能な（ｐｅａｌａｂｌｅ）（または他の方法で除去可能な）層５２３を含んでいてもよい。所望ならヒドロゲル層５２０は、化粧剤５０２または他の活性剤１０２を含浸されている、または他の方法で含有している。先に議論された通り、化粧剤５０２は、分取チップまたは他のアプリケータを含む化粧剤の瓶などの適用手段を利用して、工場で、または後にユーザーにより、予め装填することができる。層５２０はまた、典型的には化粧剤５０２が溶解されている、または溶解されるようになる水性溶液などの液体輸送媒体５２５を含有するであろう。これらおよび関連の実施形態において、ヒドロゲル層５２０は、輸送媒体の中性ｐＨを維持するｐＨ緩衝剤５０３を含んでいてもよい。幾つかの実施形態において、ヒドロゲルまたは他のマトリックス層５２０を含む電極アセンブリ５１０は、媒体、緩衝剤および１種または複数の電解質を含有する別個の、または外部のリザーバー（図示しない）に流体連通されていて、溶液の導電性を上昇させてもよい。そのような実施形態における追加の特色として、アセンブリ５１０は、使用前にユーザーが引っ張って流体を別個のリザーバーからヒドロゲル層５２０に流す、着脱可能なタブまたはシールを含み得る。ヒドロゲルは、存在するならば、溶液により湿潤および膨潤する。１つの実行において、化粧剤５０２は、ヒドロゲル層５２０に含有されたままで、その後、輸送媒体がヒドロゲルに達すると、輸送媒体に溶解する。別の実行において、化粧剤５０２は、緩衝剤５０３と共に、別個のリザーバー内で輸送媒体５２５に予め溶解され、混合された溶液は、層５２０内のヒドロゲルの中に流れて、ヒドロゲルを湿潤する。
【００６１】
多くの実施形態において、アセンブリ５１１および５１２などの電極アセンブリ５１０は、ユーザーの顔の全てまたは一部に適合するような形状および構成であるマスク５５０（本明細書ではフェースマスク５５０）の中、またはその上に置かれていてもよい。フェースマスクは、典型的にはユーザーの目および口のうちの１つまたは複数のための開口部５５１を含むであろう。それはまた、異なる顔のサイズ、ならびにユーザーの鼻の形状および突出を収容するために、マスク上に置かれたノッチ５５２またはサイズ収容の特色を含んでいてもよい。典型的には電極アセンブリは、マスク５５０の内面５５０ｉ（図６Ｂに図示）に置かれており、この構造に組み込まれていても、そして／または構造と一体化されていてもよい。集合的に、フェースマスク５５０、ならびにアセンブリ５１１および５１２など電極アセンブリ５１０は、ここでは、フェースマスクアセンブリ５６０と称される場合があろう。マスクアセンブリ５６０上の１つまたは複数の電極アセンブリ５１０により接触されたユーザーの顔のエリアは、本明細書では処置エリアＴＡと称される場合があろう。所望なら、フェースマスクアセンブリ５６０は、処置エリアＴＡを覆うものなど、ユーザーの顔Ｆの少なくとも一部の輪郭に従うように構成されている。そのようなコンフォーマビリティーは、例えばポリウレタン、シリコーン、ならびにそれらのコポリマーおよびフォームをはじめとする様々なエラストマーなどの当該技術分野で公知のコンフォーマブルポリマーからフェースマスク５５０を構築することにより遂行され得る。コンフォーマブルテキスタイルなどの他のコンフォーマブル材料のエリアもまた、考慮される。電極アセンブリ５１０の一部もまた、類似の材料から構築され得る。幾つかの実施形態において、マスクアセンブリ５６０は、以下に説明される通り、電極アセンブリ５１０の皮膚接触面５１３に配置された接着コーティングまたは層５１４の使用によりユーザーの顔の上に保持されるように構成され得る（類似のコーティングが、マスク内面５５０ｉの全てまたは一部の上に配置されてもよい）。そのような実施形態において、ユーザーが自身の顔の上にマスクアセンブリ５６０を配置した後、ユーザーはその後、顔の代わりにマスクを押してマスクを固定する。代わりまたは追加の実施形態において、マスクアセンブリ５６０は、アセンブリ５６０を適所に保持するストラップ５７０を含んでいてもよい。ストラップ５７０は、自己調整式であってもよく（例えば、自己調整型要素５７２の使用による）、それによりユーザーに、ユーザーの顔の皮膚にアセンブリ５６０により加えられる圧力／力の量など、マスクがユーザーの顔に緊密に適合する度合いをユーザーに調整させてもよい。調整要素５７２は、図６Ｄに示されたＶＥＬＣＲＯ要素または他の締結要素の１つまたは複数に対応してもよい。特別な実施形態において、ストラップ５７０は、マスクアセンブリ５６０によりユーザーの顔に加えられる力／圧力の特定の量をユーザーに認知および調整させるために、当該技術分野で公知の様々なストレインゲージなどの力／圧力測定手段５７５を含んでいてもよい。使用の際、そのような実施形態は、マスクアセンブリ５６０が、電極アセンブリ５１０を含有するマスクの一部を含むマスクアセンブリ５６０の組織接触面５６１を覆うユーザーの皮膚と均一に接触することを確実にする働きがあり得る。これはまた、ユーザーの顔の処置エリアＴＡへの化粧剤５０２のより均一な送達と、それに応じた個々の化粧剤５０２からのより均一な化粧効果を提供する。同じくそれは、死亡エリアと称されるエリアを減少させるが、死亡エリアでは、電極アセンブリ５１０が電気的接触を行わず、またはユーザーの皮膚との部分的接触しか行わず、処置エリアＴＡ中の接触エリアの皮膚で電流密度が上昇する可能性があり、ことによると過剰な電流送達により皮膚刺激を、そして／または皮膚に熱、電気もしくは他の傷害を生じる可能性がある。したがって使用の際に、ストラップ５７０および力／圧力測定手段５７５を提供する本発明の実施形態はまた、顔Ｆまたはユーザーの皮膚の他のエリアへの化粧剤５０２または他の治療剤１０２のイオン導入性送達による皮膚への傷害のリスクを低減または排除するという付加的利益を提供する。マスクアセンブリ５６０をユーザーの顔Ｆに均一に固定するように配列および構成された電極アセンブリ５１０のための接着コーティングまたは層５１４（または電極の周囲のエリア）の選択的使用により、類似の結果を得てもよい。
【００６２】
図６Ｃの実施形態などの幾つかの実施形態において、マスク５５０の形状または輪郭５５０ｃは、ほとんどのヒトの顔に適合するように構成された一般的形状であり得、特にマスクがコンフォーマブル材料から作り上げられた実施形態において、ユーザーに、ユーザーの顔に向かってマスクをプレスフィットさせて、個人の顔の輪郭Ｆｃを確定することができる。他の実施形態によれば、マスク５５０は、種々のサイズおよび形状で入荷することができ、ユーザーはその後、個人の顔の造作に基づいてサイズおよび形状を選択することができる。例えば小、中および大のサイズが存在し、それらが、例えば中サイズ用の平均的な顔のサイズ、および小サイズ用の平均的サイズ未満の１つの標準偏差、および大サイズ用の平均を超える１つの標準偏差に対応してもよい。
【００６３】
さらに別の実施形態において、マスク５５０およびマスクアセンブリ５６０は、ユーザーの顔にカスタムフィットさせることができる。カスタムフィットは、サイズ、輪郭または含まれる特色、例えばユーザーの顔の特色と位置合わせさせて処置するために用いられる、本明細書に記載された多孔構造の特色などのうちの１つまたは複数を含み得る。そのようなカスタマイゼーションは、種々の手段により遂行することができる。例えば図８Ａ〜８Ｂに示された一実施形態によれば、鋳型５５５を、当業者に公知のコンプライアントおよび／またはコンフォーマブルな鋳型材料を使用してユーザーの顔Ｆから作製することができる。そのような材料をユーザーの顔に押し付け、その後、持ち上げて外し、鋳型５５５を形成させる。様々なパラフィンおよび／もしくはエラストマー（例えば、シリコーン）を含む適切なコンフォーマブル材料またはコンフォーマブルテキスタイルは、硬化性ペースト、ポリマーまたは同様の材料（例えば、プラスター・オブ・パリスの鋳型材料など）が含浸されている。鋳型を用いて、ポリマーおよび鋳造の技術分野で公知の標準の鋳造法によりマスク５５５を作製することができる。
【００６４】
図９Ａ〜９Ｃに示された別の実施形態によれば、１つまたは複数のデジタルまたは他の写真画像６００を、デジタルカメラ、携帯電話または他の撮影デバイス６５０を用いてユーザーの顔で撮影することができ、その後、画像をコンピューターまたは他の画像処理手段６９０に送信し、そして３Ｄ印刷などのポリマーおよびカスタムファブリケーションの技術分野で公知のファブリケーション法を利用してマスクを構築するために使用することができる。特別な実施形態において、鋳型５５５および／またはデジタル画像６００を用いて、ユーザーの顔の形状に関する情報だけでなく、例えば処置されるユーザーの顔の毛穴の構造（例えば、大きな毛穴）、毛包、小じわ、ならびに色素沈着および／または色素沈着過剰エリア（例えば、加齢性のシミ）および他の特別なエリアＰＡをはじめとする１つまたは複数の皮膚の特色ＳＦの情報を獲得することができる。特別な実施形態において、鋳型５５５または画像６００は、患者の顔の異なるエリアの毛穴構造Ｆｐを獲得するように構成されていてもよい。鋳型の場合、これは、鋳型の中に多孔構造および他のマスクの特色５５５ｐを有するように毛穴構造Ｆｐに鋳型材料を進入させることより実行することができ、その特色を利用して、マスクアセンブリ５６０（電極アセンブリ５１０に含まれる）の多孔構造の特色５５０ｐを生成し、所望ならマスクがユーザーの顔に配置されると、個々の毛穴構造Ｆｐを有するユーザーの顔の特別なエリアＰＡと位置合わせすることができる。以下に説明される通り、多孔構造の特色５５５ｐを用いて、エリアの中に皮膚の特色ＳＦを含む特別なエリアＰＡを選択的に処置することができる。その後、多孔構造の特色５５５ｐのものなどの鋳型５５５のトポグラフィーまたは輪郭５５５ｃを、画像デバイス６５０などのデジタルまたは他の画像モダリティーを利用してデジタル処理してもよい。その後、特別なエリアＰＡのユーザーの顔の輪郭ＦＣおよび皮膚の特色ＳＦについてデジタル画像および／または鋳型から得られた情報を用いて、特別なエリアＰＡで改善された化粧剤の結果を得るために、処置される皮膚の特色ＳＦを有する特別なエリアＰＡへの化粧剤５０２の送達を調整する、そして／またはより精密に制御することができる。そのようなアプローチは、例えば以下のものを含む１つまたは複数の手段により実行され得る：ｉ）エリアＰＡに送達される電流レジメン（例えば、波形、電流、電圧電荷平衡など）のカスタマイゼーション、ならびに／またはｉｉ）エリアＰＡと接触するように構成された電極アセンブリ５１０の一部５１３に予め装填された化粧剤５０２のタイプおよび量の制御。手段ｉ）の具体的な実施形態において、患者の毛穴構造を利用して皮膚への個々の化粧剤の浸透性を計測し、それに応じて、例えば電流の振幅周波数および波形の形状などの電流レジメンの１つまたは複数のパラメータを調整するために利用することができる。例えば高い電流および／または電圧を、より小さな、そして／またはより少ない毛穴を有する患者の皮膚に用いてもよく、その逆もあてはまる。一実施形態によれば、より小さな毛穴および／または毛穴密度の低いエリアの電流は、約０．４〜０．６ｍＡの範囲内であってもよいが、より大きな毛穴および／またはより高い毛穴密度（例えば、より多くの毛穴）の場合、電流を０．２〜０．４ｍＡの範囲内にすることができる。
【００６５】
手段ｉｉ）の具体的実施形態において、電極アセンブリの中またはその上で輸送される、または他の方法でそこに存在する個々の化粧剤５０２の量を用量設定して（例えば、調整して）、個々の皮膚の特色ＳＦを処置してもよい。これは、予め装填することにより製造工場で、またはアプリケータ５９０を用いてユーザーにより実行されてもよい。例えば小じわの場合、多量のコラーゲン刺激剤５０２を、エリアＰＡ内のＳＦの場所に対応するマスクアセンブリ５６０上の精密な場所に置いてもよい。同様に、色素沈着過剰のエリアでは、多量の皮膚美白剤５０２を、同様にマスクアセンブリ５６０上に置いてもよい。様々な実施形態において、多量の個々の化粧剤は、典型的に用いられる量（例えば、市販の化粧剤を用いて手で皮膚の表面に外部から適用される場合に用いられる量）の１０、２０、３０、４０、５０、７５、１００、２００、２５０または３００パーセント、またはより多くのうちの１つまたは複数に対応してもよく、より多量でも企図される。使用の際、そのようなアプローチは、ｉ）個々の皮膚の特色ＳＦを処置するためにそれらの特別なエリアＰＡに送達される化粧剤の量を用量設定する能力；およびｉｉ）毛穴構造の多様性によるエリアＰＡへの薬剤５０２の皮膚浸透性の多様性を考慮するために、送達される化粧剤５０２の量を用量設定する能力、をはじめとする複数の利益を提供する。それに応じて前述の因子は両者とも、ユーザーに改善された化粧剤の成果を提供することができる。
【００６６】
特別な皮膚エリアＰＡを処置するための多孔構造の特色５５０ｐの使用に関係して、様々な実施形態において、多孔構造の特色５５０ｐが、異なる導電率を有する、そして／または異なる量の化粧剤５０１を装填された、電極アセンブリの一部である場合に、特別なエリアＦｐにおける選択された皮膚の特色ＳＦ（例えば、小じわ、色素沈着したエリア、炎症を起こしたエリア、乾燥したエリア、毛包など）を処置することなど、そのエリアへの化粧剤の送達を用量設定するように多孔構造の特色５５０ｐを構成することにより実現されてもよい。
【００６７】
様々な実施形態において、１つまたは複数の電極アセンブリ５１０は、鼻、額、頬、顎などのユーザーの顔Ｆの選択されたエリアを覆って適合され、そこと接触するようにマスク５５０（または別の支持構造）の上に置くことができる。特別な実施形態において、電極アセンブリ５１１および５１２は、ユーザーの顔Ｆの左ＦＬおよび右ＦＲの半分を覆って適合させ、そこと接触するようにマスク５５０（または別の支持構造）の上に置くことができる。これらおよび関連の実施形態において、アセンブリ５１１および５１２は、当該技術分野で公知のシリコーンまたは他の絶縁性ポリマーなどの絶縁性材料から作り上げられ得る絶縁性バリア５０９により分離されていてもよい。典型的には該絶縁性バリア５０９は、図６の実施形態に示される垂直方位を有するであろうが、他の方位も企図される。追加または代わりの実施形態において、電極アセンブリ５１１および５１２は、額などのユーザーの顔の上および下の領域、ならびに額の下を覆うように、マスク５５０上に垂直に配列される。そのような実施形態において、絶縁性バリア５０９は、上に配列された電極アセンブリ５１１と下に配列された電極アセンブリ５１２を分離するような水平配列を有するであろう。
【００６８】
ここで、電極アセンブリ５１０およびマスクアセンブリ５６０を有するものなど、本発明の実施形態により送達され得る様々な化粧剤５０１の議論が提起されよう。この列挙が排他的でなく、言及されていない他の化粧剤が企図されることが、察知されなければならない。同じく実施形態は、具体的には列挙された化粧剤の１つまたは複数の組み合わせを企図する。様々な実施形態において、本発明の実施形態により送達される化粧剤５０２は、様々な保湿剤、抗酸化剤、抗しわ剤、コラーゲン刺激剤、皮膚美白剤、角質除去剤、ニキビ処置剤、皮膚アブレート剤（ａｂｌａｔｉｎｇ  ａｇｅｎｔｓ）、サンブロック剤、脱毛剤、およびそれらの組み合わせのうちの１つまたは複数に対応してもよい。それはまた、前述の効果の複数を有する薬剤に対応してもよい。例の抗酸化剤としては、ビタミンＡ（レチノール）、ビタミンＣ（アスコルビン酸）、ビタミンＢ３（ナイアシンアミド）、ビタミンＥ（α−トコフェロール）、アルファリポ酸、カルノシン（Ｌ−カルノシンなど）、レスベラトロール、緑茶、ルテインおよびレチノールが挙げられる。様々な実施形態において、抗酸化剤または他の化粧剤の組み合わせを、１種または複数の電極アセンブリ５１０により送達して、皮膚美白、皮膚弾性の上昇などの相乗的な皮膚若返り効果をはじめとする増進または相乗的な抗酸化または他の化粧効果を生成してもよい。そのような相乗的抗酸化剤の組み合わせの例としては、ビタミンＣとビタミンＥが挙げられ、その効果としては、抗酸化、皮膚美白およびＵＶ防御が挙げられる。化粧剤の相乗的組み合わせの別の例としては、アルファリポ酸とＬ−カルノシンが挙げられ、その効果は、発疹および他の原因による皮膚発赤（紅斑）の低減をはじめとする抗酸化と抗炎症の両方である。例のコラーゲン刺激剤としては、例えばビタミンＣ、ならびにカルノシン、Ｎ−アセチルカルノシン、トリフルオロアセチル−トリペプチド−２、トリペプチド−１０シトルリン、および様々なパルミトリルトリペプチド（例えば１、３／５および３８）などの様々なポリペプチドが挙げられる。例の水和剤としては、ヒアルロン酸、ビタミンＣおよび加水分解されたグリコサミノグリカンが挙げられる。例の皮膚アブレート剤としては、α−β−リポヒドロキシ酸が挙げられる。例のサンブロック剤としては、酸化亜鉛が挙げられる。例の脱毛剤としては、エフロルニチンが挙げられる。
【００６９】
他の特別な実施形態において、化粧剤５０２は、顔の筋肉を弛緩させて小じわを誘発することによるしわおよび小じわの出現を減少させるための、真央の領域を神経支配する運動ニューロンおよび他のニューロンに及ぼす神経筋阻害効果を有する１種または複数のペプチドを含んでいてもよい。そのような運動ニューロン阻害剤の一例としては、ボツリヌス毒素が挙げられ、その例としては、Ａｌｌｅｒｇａｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手できるＢＯＴＯＸが挙げられる。他の例としては、様々な蛇毒中に見出される神経筋阻害ペプチドが挙げられる。
【００７０】
好ましい実施形態において、上記または他の化粧剤５０２の１つまたは複数を、電極アセンブリ５１０／フェースマスクアセンブリ５６０中に予め装填してもよい。これらおよび関連の実施形態において、ユーザーはその後、所望の化粧剤または薬剤５０２を含有するフェースマスクアセンブリ５６０を選択する。ここで図１０を参照すると、代わりまたは追加の実施形態において、ユーザーは、化粧剤５０２または化粧剤溶液５０４を電極および／またはフェースマスクアセンブリ５１０／５６０の中に装填してもよい。そのような実施形態において、化粧剤５０２、化粧剤溶液５０４は、瓶または他の容器５９０に含有することができ、その容器は、電極アセンブリ５１０、ヒドロゲル層５２０または化粧剤もしくは化粧剤溶液のリザーバーの１つまたは複数に流体連通るように構成された先細の分配チップまたは他の分配要素５９１を有していてもよい。
【００７１】
フェースマスクアセンブリ５６０に加えて、本発明の様々な実施形態はまた、本明細書に記載された１種または複数の化粧剤５０２と共に予め装填されていて、密封包装５８０中に包装されている、フェースマスクアセンブリ５６０の実施形態を含むキット７００を提供する。幾つかの実施形態において、キット７００は、フェースマスクアセンブリ５６０のために含まれるシステム５００の使用説明書７１０を含んでいてもよい。同じく幾つかの実施形態において、キット７００は、化粧剤５０２または化粧剤溶液５０４をフェースマスクまたは電極アセンブリの中に装填するために用いられる、上記のような化粧剤５０２（または化粧剤溶液５０４）の瓶または他の容器５９０であってもよい。典型的にはこれらの実施形態において、電極５１０（例えば、アセンブリ５１１および５１２）は、化粧剤５０２が予め装填されないが、幾つかの例において、それらがあらかじめ想定されていてもよく、フェースマスクアセンブリを再使用することができるように、化粧剤の送達レジメン／期間が実施された後に、瓶５９０を使用して電極アセンブリを化粧剤と共に再装填してもよい。キット７００は、１種または複数の化粧剤５０２を含有する単一のフェースマスクアセンブリ５６０、あるいは同一もしくは異なる化粧剤を含む、または同一化粧剤５０２を種々の量で含む複数のフェースマスクアセンブリ５６３を含んでいてもよい。複数のフェースマスクアセンブリ５６３を提供する実施形態では、複数のフェースマスクアセンブリ５６０が、顔の処置レジメンを提供するように構成されていてもよい。そのような実施形態において、該処置は、選択された期間にわたるフェースマスクの連続適用および選択された化粧剤５０２の送達を含んでいてもよい。顔の処置レジメンは、個々の化粧剤および／または化粧剤の用量の選択を通して実行されてもよい。
【００７２】
本発明の他の実施形態は、化粧剤５０２または他の活性剤１０２をユーザーの顔または身体の他の場所の皮膚にイオン導入的に送達するための方法を提供する。多くの実施形態において、これは、記載されたフェースマスクアセンブリ５６０の実施形態を利用して実行されてもよい。それを実施するための１つのそのような実施形態によれば、ユーザーは、選択された化粧剤５０２と共に予め装填され得るフェースマスクアセンブリ５６０を選択するか、またはユーザーが、瓶５９０もしくは他の装填手段を利用して電極アセンブリ５１０を含むアセンブリを所望の化粧剤５０２と共に装填してもよい。ユーザーはその後、アセンブリ５６０を顔に適用するが、それは、フェースマスクアセンブリをユーザーの顔の皮膚にしっかりと押し付けてマスクアセンブリの接着層５１４を顔の皮膚に接着させること、および／または力の測定手段５７５を利用して定量され得る適合の所望のかたさを実現するようにストラップ５７０を調整すること、を含んでいてもよい。ユーザーはその後、波形発生器４００またはインターフェース５４５に保存された送達レジメンを選択し（例えば、入力機構５４２を利用して）、化粧剤のイオン導入性経皮送達を開始してもよい。送達レジメンは、送達期間、送達電流および波形の形状のうちの１つまたは複数を含んでいてもよい。典型的には化粧剤５０２は、本明細書に記載された二点分散アプローチを利用してアセンブリ５１１および５１２などの電極アセンブリ５１０の対５１０ｐで送達されるであろう。しかし幾つかの実施形態において、化粧剤５０２は、一点分散アプローチを利用して唯一の電極アセンブリを用いて送達される。二点分散の１つまたは複数の実行において、電極アセンブリ５１０の操作は、各電極アセンブリでの化粧剤の送達（例えば、電極アセンブリにより接触された皮膚のエリアへの）が実質的に均等になるように、構成されている。特別な実行において、これは、各電極の操作のオンおよびオフ期間を実質的に均等にするように構成することにより遂行され得る。他のアプローチにおいて、それは、各電極アセンブリ５１０を通してインピーダンスを測定すること、そしてその後、波形発生器４００を用いて各電極アセンブリについてのオンおよびオフ期間または電流特性（例えば、振幅、周波数など）を調整して、各アセンブリにより接触された皮膚に送達される化粧剤の量に影響を及ぼし得る各電極アセンブリでのインピーダンスの差を補填すること、により遂行されてもよい。
【００７３】
１つまたは複数の実施形態において、ユーザーは、フェースマスクアセンブリ５６０および／もしくは電極アセンブリを保持する他の構造を、前処置を行わずに皮膚に直接適用してもよく、またはフェースマスクアセンブリの適用前に皮膚を前処置してもよい。前処置の一実施形態によれば、ユーザーは、フェースマスクアセンブリ５６０の適用の前、および電源５０８、１０８による電流の送達後に、本明細書に記載されたような保湿剤５０５または当該技術分野で公知の他の方法で、皮膚を処置してもよい。プレモイスチャライゼーションまたはプレハイドレーションとして記載される本明細書の保湿剤での前処置は、皮膚のインピーダンスを低減し、それに応じて皮膚の抵抗加熱の量を低減する働きがある。使用の際、そのような実施形態は、皮膚への熱刺激および／または傷害、ならびに皮膚の任意の生じた紅斑もしくは他の変色のリスクを低減する。保湿剤５０５は、小包５０６内のキット７００と共に含まれていてもよく、またはそれは、電極アセンブリ５１０の組織接触側５１３に接触された表面層としてフェースマスクアセンブリ５６０と共に含まれていてもよく、またはユーザーが、自身の保湿剤を使用してもよい。幾つかの実施形態において、ユーザーは、処置される標的皮膚部位のインピーダンスおよび／または水和レベルを測定してもよく、その後、その情報を利用して、保湿剤を適用するか、そしてその期間を決定してもよい。皮膚インピーダンスレベルは、フェースマスクアセンブリ５６０と共に含まれる電極アセンブリ５１０を用いて、またはマスクに連結された、もしくは別個の構造の上に置かれている、別個の皮膚インピーダンス／水和測定センサー５６５により、測定され得る。使用の際、そのような皮膚インピーダンス測定を利用する本発明の実施形態は、選択された送達期間で化粧剤５０２の送達を増加するように、または皮膚への選択された化粧剤のイオン導入性送達に用いられる電流から生じた皮膚への任意の熱的、電気的もしくは他の傷害を低減もしくは排除するように、保湿剤を適用する時期および期間を知る能力をユーザーに提供する。
【００７４】
他の実施形態において、ユーザーは、皮膚の最上層、例えば角質層ＳＣにおける死亡細胞層を除去して、皮膚への化粧剤５０２の浸透性を上昇させ、皮膚インピーダンスを低下させるために、当該技術分野で公知の角質除去剤５０７を用いて皮膚を角質除去することにより、フェースマスクアセンブリ５６０の適用および電流送達の前に皮膚を処置してもよく、浸透性上昇および皮膚インピーダンスの低下は両者とも、皮膚への化粧剤の輸送を増加させ、それに応じて所望の化粧剤効果を強化する。角質除去剤５０７は、埋め込まれた、または他の方法で予め適用された角質除去剤５０７を有し得る、角質除去を実行するために使用する特殊な布５１５と共にキットで供給されてもよい。プレモイスチャライゼーションステップと同様に、角質除去の前、または後に、ユーザーは、充分なレベルの角質除去が得られた時間を決定するために、フェースマスクアセンブリ５６０または外部インピーダンスセンサーを利用して皮膚インピーダンスの測定を行ってもよい。使用の際、予備的角質除去（ｐｒｅ  ｅｘｆｏｌｉａｔｉｏｎ）を利用した実施形態は、皮膚への化粧剤の送達を増加させるだけでなく、フェースマスクアセンブリ５６０により接触された皮膚のエリアにおいてより均質にそれを実行する働きがある。
【００７５】
フェースマスクアセンブリ５６０を使用したものなどの本発明の様々な実施形態は、表皮または真皮などの皮膚の選択された層などの皮膚に、化粧剤５０２をイオン導入的に送達する能力を提供する。本明細書に記載されたイオン導入的方法を利用したさらなる実施形態は、所望の化粧効果を生成するために、皮膚の角質（ＳＣ）バリア層（角層としても知られる）を通して、そして皮膚の選択された下層（例えば、真皮）の中に、充分な量の化粧剤を送達する能力を提供する。特別な適用において、本発明の実施形態は、化粧剤の有効量を、表皮Ｅ（例えば、０．０８〜０．０１２インチ（約０．２０〜約０．０３０センチメートル））または真皮Ｄ（例えば、０．０１２〜０．０１６インチ（約０．０３０〜約０．０４１センチメートル））または図１１に示された他の皮膚層に対応する深さなど、皮膚の中に選択された深さで送達するように構成され得る。そのような送達法は、複数の利点を提供する。第一に、１種または複数の化粧剤５０２は、表皮または真皮などの皮膚の層に送達され、そこでそれは、最も有意な化粧効果（例えば、抗酸化、コラーゲン刺激、保湿効果など）を有し得る。第二に、化粧剤は、皮膚表面の下（詳細には、皮膚の角質バリア層の下）に送達されるため、かなりの量の化粧剤が、所望の化粧効果を有するそれらの下層に送達され得る。第三に、それらのより下の層に送達されたら、上の角質層のバリア機能のおかげで、化粧剤は、長期間（例えば、数時間〜数日）そこに保持されて、皮膚の表面に適用されただけでは洗い流される、または他の方法で減弱される、もしくは有意な量が透過されない可能性がある場合と異なり、より長期作用性の、そして／または延長された化粧効果（例えば、数時間〜数日）を有することができる。化粧剤をユーザーの顔または他の皮膚エリアにイオン導入的に送達するためのさらなるアプローチにおいて、本発明の実施形態はまた、表皮、真皮、そしてさらに皮下層Ｅ、ＤおよびＳＤをはじめとするユーザーの皮膚Ｓの中で化粧剤５０２の垂直濃度勾配８００を生じるように、化粧剤をユーザーの皮膚に送達するように構成することができる。幾つかの実施形態において、その勾配は、皮膚の最も深いレベル（例えば、真皮または皮下層）でより高い濃度になる上昇垂直勾配８１０であり得る。使用の際、そのような実施形態は、皮膚の最も深いレベル、例えば真皮または皮下層で最大の化粧効果を提供する。他の実施形態において、その勾配は、表皮Ｅなどの皮膚の最上部分で最高濃度になる、下降勾配８２０であり得る。これらの実施形態は、皮膚表面ＳＳに最も近くに最大の化粧効果を提供する。追加または代わりのアプローチにおいて、本発明の実施形態を用いて、１つの特別な化粧剤５０２’（例えば、コラーゲン刺激剤）の上昇勾配８１０、および別の特別な化粧剤５０２’’（例えば、抗酸化剤）の下降勾配８２０を生じることができる。そのような実施形態を用いて、皮膚のより上部およびより下部の両方で所望の化粧効果を生じることができる。化粧剤の上昇勾配は、電極アセンブリ（例えば、フェースマスクアセンブリ５６０の中のもの）に電流をより長期間（例えば、２０、３０、６０分またはより長時間）あてて、化粧剤を皮膚内により深く駆動することにより実現することができ、その逆が、下降勾配にあてはまる。代わりまたは追加の実施形態において、第一の化粧剤を有する第一のマスクアセンブリを適用して、上昇勾配を生じるのに充分長期間、電流を電極アセンブリに送達すること、そしてその後、第二の化粧剤を有する第二のフェースマスクアセンブリを適用して、下降勾配を生じるようにより短い時間（例えば、２０分、１０分または５分未満）、電流をあてること、により濃度勾配の組み合わせが実現され得る。同じく、第二の期間での電流の適用は、第一の化粧剤をより深く駆動して、より強化された第一の化粧剤の上昇濃度勾配を生じる傾向になろう。使用の際、上昇および下降勾配のそのような組み合わせを利用して、皮膚の異なる層において同一または異なる化粧効果（例えば、表皮層で皮膚美白、そして真皮層でコラーゲン量の増加）を実現し、それに応じて全体的により強化されたユーザーの皮膚若返り効果を実現することができる。
【００７６】
適用例
数多くの適用が、例えば様々な化粧適用をはじめとする本明細書に記載された実施形態のために存在する。表２には、様々な皮膚の状態および／または所望の皮膚処置、ならびに上記のようなフェースマスクに組み込まれた電極アセンブリのシステムを利用したそのような処置に用いられ得る化粧剤が列挙されている。表２に、他の状態の処置のための様々な薬物および他の活性剤についての類似のリストを提供している。列挙された化合物は全て、電荷を帯びているか、または幾らかの残留電荷を有すると見なされる。しかし、正味電荷を有さないそれらの薬剤では、例えばヒドロキシルイオン（ＯＨ−）、帯電したメチル基（ＣＨ３−）または塩化物イオン（ＣＬ−）またはナトリウムイオン（Ｎａ＋）などの帯電した官能基を付加することにより、化学の技術分野で公知の方法を利用して配合され得る。表では、処置が患者作動型であり得るか、センサー作動型であり得るか、時間型であり得るか、または連続型であり得るか、をさらに識別されている。患者作動型である場合、電極アセンブリが配備された状態にある時（例えば、フェースマスクアセンブリがユーザーの顔に載せられている時）、ユーザー入力機構３４２（図３）を操作して、電極アセンブリの操作および活性剤の送達を開始してもよい。ユーザー作動型の適用の例としては、サンスクリーンおよび抗酸化剤などの様々な化粧剤、およびリドカインまたはフェンタニルなどの疼痛管理薬の送達が挙げられる。センサー作動型の使用を、ユーザーの身体とインターフェースで接続する１つまたは複数のセンサー３４４の使用と組み合わせて、ユーザーの状態が識別された活性剤での処置を必要とするか否かを決定してもよい。センサー作動型適用の例としては、センサーが血糖値センサー（または高血糖症を検出するための別のセンサー手段）でありインスリンの用量を投与する、糖尿病の処置を挙げることができる。センサー作動型適用の別の例としては、例えば皮膚状態の検出および皮膚状態の処置のための化粧剤の投与を挙げることができる。そのようなセンサー作動型適用の具体的実施形態において、該システムは、皮膚への日焼けまたは他の日光による損傷の検出のためのセンサーを含むことができ、その場合、該デバイスは続いて、電極アセンブリを利用してサンスクリーン剤を患者に投与する。そのような適用のセンサーとしては、皮膚の発赤または紅斑を検出するための比色または他の光学センサーを挙げることができる。処置は、タイマー３４６を組み込むと時間に合わせて実行されて、送達期間を開始／停止する時間が決定される。
【表１】
2020534054.tif 000026
【表２】
2020534054.tif 000027
【００７７】
具体的実施形態において、該活性剤は、鉄欠乏性貧血の処置のために充分な量の鉄元素を含み得る。鉄元素の量は、数日または数週間の間に１〜１００ｍｇの間の鉄元素を患者に提供するのに充分であり得る。様々な実施形態において、該鉄元素は、第一鉄（Ｆｅ２＋）または第二鉄（Ｆｅ３＋）の形態の鉄イオンを含み得る。鉄イオンは、鉄塩、第一鉄塩、第二鉄塩、ピロリン酸第二鉄、塩化第一鉄、またはそれらの組み合わせを含み得る。
【００７８】
他の具体的実施形態において、該活性剤は、例えば先に議論された通り保湿剤、抗酸化剤、ビタミンＣ、コラーゲン刺激剤、小じわ減少剤、抗炎症剤、皮膚美白剤、抗生物質、および同様のものをはじめとする１種または化粧剤を含み得る。本明細書に記載された電極アセンブリ中に含まれるこれらおよび他の化粧剤の量（例えば、フェースマスクアセンブリ中のもの）は、ユーザーの皮膚に約１〜２０００ｍｇの間の化粧剤、具体的実施形態では１００、２００、２５０、５００、７５０、１０００、１２５０、１５００および１７５０ｍｇの化粧剤を送達するのに充分であり得る。前述の送達量を実現するための様々な実施形態において、フェースマスクアセンブリ中の選択された化粧剤の量は、意図する送達量よりも約１０〜２００％、具体的実施形態では、２５、５０、７５、１００、１５０および１７５％大きくなり得る。例えば、上記のパーセンテージの上昇は、ビタミンＣまたはリポ酸などの本明細書に記載された抗酸化剤の量に適用されてもよい。
【００７９】
結論
本発明の例示的実施形態を、添付の図面を参照しながら本明細書に詳細に記載したが、本発明がそれらの精密な実施形態に限定されないことが、理解されなければならない。そのため、多くの改良および変形が、当該技術分野の熟練の実践者に明白になろう。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲およびその均等物により定義されるものとする。さらに、他の特色および実施形態が個々の特色について言及されていないとしても、記載された個々の特色が、個別に、または実施形態の一部として、他の個別に記載された特色または他の実施形態の一部と組み合わせ得ることが企図される。組み合わせの記載が存在しないことで、本発明者がそのような組み合わせの権利を主張するのを妨害すべきでない。さらに、要素、特色、値、化学物質、または原材料が肯定的に詳述されていればどんな場合でも、本発明の実施形態は、前記要素、特色、値、化学物質、または原材料の除外または否定的詳述も企図する。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の電流値と第二の電流値の間で変動する電荷平衡になった交流出力電流を提供する電源と；
各電極アセンブルがユーザーの顔の皮膚層と接触を保持するように構成され、各電極アセンブリが前記電源に動作可能に連結されて前記出力電流を受け取る電極を含む、一対の電極アセンブリと；
前記ユーザーの顔の少なくとも一部の上に適合されるように適合されたマスクであって、前記一対の電極アセンブリが前記マスクの内面に置かれ、前記マスクまたは前記一対の電極アセンブリの少なくとも一方が前記ユーザーの顔の輪郭に従う、マスクと；
を含み、
前記対の電極アセンブリの少なくとも一方が化粧剤を輸送する媒体を含み、前記媒体が前記少なくとも一方の電極アセンブリ上で提供されていて、前記出力電流が前記化粧剤の極性と同じ極性を有する期間に、前記出力電流により、前記化粧剤を前記電極アセンブリから皮膚層の中にはじき入れる（ｒｅｐｅｌ）ことができる、
化粧剤の経皮イオン導入性送達のためのシステム。
【請求項２】
前記対の電極アセンブリの両方が、前記化粧剤を輸送する前記媒体を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記電極アセンブリが、それぞれ前記マスクの左および右側に置かれているため、前記マスクが前記ユーザーの顔の上に配置されると、前記ユーザーの顔の左側および右側と接触する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記電極アセンブリが、電気的絶縁性バリアにより分離されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記ユーザーの顔の少なくとも一部が、前記ユーザーの頬、額または顎のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記ユーザーの顔の少なくとも一部が、前記ユーザーの顔の実質的に全てを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記マスクが、前記ユーザーの顔の皮膚の特色の上に置かれ、前記特色を処置するように構成された、多孔構造の特色を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記皮膚の特色が、毛穴構造、小じわ、色素沈着もしくは色素沈着過剰のエリア、または炎症のエリアのうちの少なくとも１つを含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記マスクの前記内面が、前記ユーザーの顔の皮膚に接着するように構成された接着剤を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記化粧剤の極性の結果として、前記化粧剤がはじき入れられる段階と、その後の保持される段階とを、前記出力電流が交互に繰り返す、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記電源および前記電極アセンブリに動作可能に連結されていて、前記電源から前記電極アセンブリへの前記出力電流の送達を制御する制御装置をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記電源が、前記マスクと一体化されているか、または前記マスクに連結されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記電源が、前記一対の電極アセンブリに送達される電流波形を発生するための波形発生器を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記電源が、電池と、前記電池からのＤＣ電流をＡＣ電流に変換するために波形発生器に動作可能に連結された電力変換器と、をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
入力機構をさらに含み、前記入力機構が、前記電源に連結されていて、または前記電源と一体化されていて、前記ユーザーによる前記入力機構の操作に応答して前記電源を誘起して前記出力電流を供給し、前記化粧剤の送達を可能にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
タイマーをさらに含み、前記タイマーが、前記電源に連結されていて、または前記電源と一体化されていて、指定された期間の後に、前記電源を誘起して前記出力電流を停止または逆にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記電源が、非対称の波形で前記出力電流を提供するように構成されているため、前記出力電流が前記化粧剤の極性と同じ極性を有する期間が、前記出力電流の最小値がゼロまたは負になる期間よりも長くなる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記電源が、前記出力電流の値が最大値まで増加するランプアップ期間を含む波形で前記出力電流を提供するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記電源が、（ｉ）前記最大値と最小値の間の基本波形と、（ｉｉ）前記基本波形に重なる高周波波形と、を含む前記出力電流を提供するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記出力電流が前記化粧剤の極性と同じ極性を有する期間のみ、前記電源が前記高周波波形を含む前記出力電流を提供するように構成されている、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記対の各電極アセンブリが、前記化粧剤を輸送する媒体を含むため、前記最大値と前記最小値を交互に繰り返す前記電極アセンブリにより受け取られる前記出力電流と同時に起こる交替段階で、各電極アセンブリが前記化粧剤を前記皮膚層に向けるように前記皮膚層の上に置かれている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記化粧剤が、皮膚水和剤または保湿剤を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記化粧剤が、しわ減少剤を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記しわ減少剤が、神経毒、蛇由来の神経毒またはＢＯＴＯＸを含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記化粧剤が、抗酸化剤を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記抗酸化剤が、ビタミンＣ、ビタミンＥ、リポ酸またはカルノシンを含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記化粧剤が、コラーゲン刺激剤を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２８】
前記化粧剤が、脱毛剤を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２９】
前記化粧剤が、前記ユーザーの顔の皮膚において強化された化粧効果を生じるように前記皮膚内で相乗的に相互作用するように選択される少なくとも１つの第一および第二の化粧剤を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３０】
前記第一および第二の化粧剤が、ビタミンＣおよびビタミンＥを含む、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記第一および第二の化粧剤が、アルファリポ酸およびカルノシンを含む、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３２】
各電極アセンブリが、化粧剤を保持するリザーバーと、前記リザーバーと流体連通する組織接触多孔層と、をさらに含む接触厚さを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３３】
各電極アセンブリが、前記電極を前記電源に連結するコネクターを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３４】
前記電源が、実質的に正弦、方形、鋸歯または台形の形状である波形を有する出力電流を発生するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３５】
前記出力電流の期間に第一の電極アセンブリと第二の電極アセンブリの間の電圧の最大絶対値が、約１〜１００ボルトの範囲内である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３６】
前記電極アセンブリへの電流の最大絶対値が、約０．１〜４ミリアンペアの間である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３７】
前記ユーザーの皮膚内の状態を検出するための１つまたは複数のセンサーをさらに含み、前記１つまたは複数のセンサーが、前記電源に動作可能に連結されていて、前記皮膚の状態の検出に応答して電源を誘起して、前記電極アセンブリへの出力電流の供給を開始、停止または調整する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３８】
前記１つまたは複数のセンサーが、フェースマスクに連結されていて、前記フェースマスクが前記ユーザーの顔の皮膚の上に配置されると、前記ユーザーの皮膚と動作可能な接触を生じる、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
前記検出される状態が、皮膚の接触、インピーダンス、水和、温度、熱傷害または紅斑のうちの１つである、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４０】
前記１つまたは複数のセンサーが、前記フェースマスクの皮膚接触面、または前記電極アセンブリの皮膚接触面の上に置かれている、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４１】
前記センサーが、圧力、熱、赤外線、インピーダンス、キャパシタンス、光学または比色センサーのうちの少なくとも１つを含む、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４２】
前記１つまたは複数のセンサーへのインターフェースをさらに含み、前記インターフェースが前記電源に連結されていて、または前記電源と一体化されていて、前記ユーザーの皮膚内の状態を検出する１つまたは複数のセンサーへの前記電極アセンブリの応答に対して前記電源を誘起して、出力電流の供給を開始、停止または調整する、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４３】
入力機構をさらに含み、前記入力機構が前記電源に連結されていて、または前記電源と一体化されていて、前記ユーザーによる前記入力機構の操作に応答して前記電源を誘起して、前記出力電流を供給し、前記化粧剤の送達を可能にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項４４】
前記マスクが、前記ユーザーの運動により屈折または屈曲するように構成されているため、前記電極アセンブリが、電流送達の間に前記ユーザーの皮膚と電気的接触を維持する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４５】
マスクが、前記ユーザーの顔にカスタムフィットされ、前記カスタムフィットが、前記ユーザーの顔の皮膚の特色と位置合わせされたマスクのサイズ、輪郭またはマスクの特色のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４６】
マスクが、前記ユーザーの顔のデジタル画像を用いてカスタマイズされる、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
マスクが、前記マスクを前記ユーザーの顔に固定するためのストラップを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４８】
前記ストラップが調整可能であり、前記マスクが前記ユーザーの顔に緊密に適合する度合いを前記ユーザーに調整させることができる、請求項４７に記載のシステム。
【請求項４９】
前記ストラップが、力センサーを含み、前記マスクによりユーザーの顔に加えられた力の量を測定および調整させることができる、請求項４７に記載のシステム。
【請求項５０】
第一の電流値と第二の電流値の間で変動する電荷平衡になった交流出力電流を提供する電源と；
各電極アセンブルがユーザーの顔の皮膚層と接触を保持するように構成され、各電極アセンブリが前記電源に動作可能に連結されて前記出力電流を受け取る電極を含む、一対の電極アセンブリと；
前記ユーザーの顔の少なくとも一部の上に適合されるように適合されたマスクであって、前記一対の電極アセンブリが前記マスクの内面に置かれ、前記マスクまたは前記一対の電極アセンブリの少なくとも一方が前記ユーザーの顔の輪郭に従い、前記電源が前記マスクに連結されている、マスクと；
を含み、
前記対の各電極アセンブリが化粧剤を輸送する媒体を含み、前記媒体が前記少なくとも一方の電極アセンブリ上で提供されていて、前記出力電流が前記化粧剤の極性と同じ極性を有する期間に、前記出力電流により、前記化粧剤を前記電極アセンブリから皮膚層の中にはじき入れることができる、
化粧剤の経皮イオン導入性送達のためのシステム。
【請求項５１】
入力機構をさらに含み、前記入力機構が、前記電源に連結されていて、または前記電源と一体化されていて、前記ユーザーによる前記入力機構の操作に応答して前記電源を誘起して、前記出力電流を供給し、前記化粧剤の送達を可能にする、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
請求項１に記載のシステムと；
前記システムの使用説明書と、
を含む、化粧剤の経皮イオン導入性送達のためのキット。
【請求項５３】
化粧剤溶液を含有するアプリケータをさらに含み、前記アプリケータが、化粧剤溶液を前記電極アセンブリに添加するように構成されている、請求項５２に記載のキット。
【請求項５４】
フェースマスクアセンブリを前記ユーザーの顔に適用する前に、前記ユーザーの顔に適用される保湿剤または角質除去剤をさらに含む、請求項５２に記載のキット。
【請求項５５】
ユーザーの顔への化粧剤のイオン導入性経皮送達のための方法であって、
顔の処置マスクを提供し、前記マスクが前記ユーザーの顔の輪郭に従うように構成されていて、少なくとも１つの第一および第二の電極アセンブリを含み、前記電極アセンブリのそれぞれが前記化粧剤を輸送すること；
前記マスクを前記ユーザーの顔に適用し、前記マスクが、前記ユーザーの顔の輪郭に従うため、前記第一および第二の電極アセンブリが、前記ユーザーの顔の皮膚に均一に接触すること；ならびに
交流電流を、前記第一および第二の電極アセンブリのそれぞれを通して送達して、前記化粧剤を前記各第一および第二の電極アセンブリから前記ユーザーの顔の皮膚に交替ではじき入れ、そこで化粧効果を生じること、
を含む、方法。
【請求項５６】
マスクが、前記ユーザーの顔にカスタムフィットされ、前記カスタムフィットが、前記ユーザーの顔の皮膚の特色と位置合わせされたマスクのサイズ、輪郭またはマスクの特色のうちの少なくとも１つを含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記電流が、前記処置マスクと一体化された、または前記処置マスクに外部で接続された、電源により発生される、請求項５５に記載の方法。
【請求項５８】
前記化粧剤が、抗酸化剤、保湿剤、コラーゲン刺激剤、しわ減少剤、抗皮膚美白または脱毛剤のうちの少なくとも１つである、請求項５５に記載の方法。
【請求項５９】
前記生じた化粧効果が、前記第一および第二の電極アセンブリにより接触された顔の皮膚の少なくとも１つのエリアで実質的に均一である、請求項５５に記載の方法。
【請求項６０】
前記化粧効果が、前記第一の電極アセンブリにより接触された顔の皮膚のエリアで生じ、前記第二の電極アセンブリにより接触された顔の皮膚のエリアで生成されたものと実質的に均等である、請求項５５に記載の方法。
【請求項６１】
前記化粧効果が、皮膚の若返り効果である、請求項５５に記載の方法。
【請求項６２】
前記化粧効果が、皮膚水和レベルの上昇である、請求項５５に記載の方法。
【請求項６３】
前記化粧効果が、前記ユーザーの顔のサイズの減少または小じわの出現の減少である、請求項５５に記載の方法。
【請求項６４】
前記化粧効果が、前記皮膚内の皮膚コラーゲンレベルの上昇である、請求項５５に記載の方法。
【請求項６５】
前記化粧効果が、前記皮膚の厚さの増大である、請求項５５に記載の方法。
【請求項６６】
前記化粧効果が、ユーザーの顔の皮膚色素沈着、色素沈着過剰または変色のエリアのうちの少なくとも１つの美白である、請求項５５に記載の方法。
【請求項６７】
前記化粧剤が、前記皮膚内で相乗的に相互作用して前記ユーザーの顔の皮膚において強化された化粧効果を生じるように選択される、少なくとも１つの第一および第二の化粧剤を含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項６８】
前記第一および第二の化粧剤が、ビタミンＣおよびビタミンＥを含み、前記強化された化粧効果が、皮膚の若返り、抗酸化、皮膚美白またはＵＶ保護である、請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
前記第一および第二の化粧剤が、アルファリポ酸およびカルノシンを含み、前記強化された化粧効果が、皮膚の若返り、抗酸化、炎症の減少または紅斑の減少である、請求項６７に記載の方法。
【請求項７０】
前記化粧剤が、前記第一および第二の電極アセンブリにより接触された皮膚のエリアにおいて前記顔の皮膚の中に均一に送達され、前記化粧効果が、前記第一および第二の電極アセンブリにより接触された顔の皮膚の前記エリアにおいて均一に生じる、請求項５５に記載の方法。
【請求項７１】
前記第一の電極アセンブリにより接触された顔の皮膚のエリアの中に送達される化粧剤の量が、前記第二の電極アセンブリにより接触されたエリアと実質的に均等である、請求項５５に記載の方法。
【請求項７２】
交流電流の送達前に、前記ユーザーの顔の皮膚の皮膚インピーダンスを測定することをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項７３】
交流電流の送達前に、前記皮膚インピーダンス測定からの情報を利用して、前記ユーザーの顔の皮膚の皮膚処置を実施するか否かを決定することをさらに含み、前記皮膚処置が、皮膚の保湿、水和または角質除去のうちの少なくとも１つを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
前記交流電流の送達前に、前記顔の皮膚に保湿剤または水和剤を適用して、前記皮膚を保湿または水和することをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項７５】
前記顔の皮膚の皮膚インピーダンスを測定して、皮膚の水和または保湿の度合いを計測することをさらに含み、前記測定が、前記保湿剤または水和剤を適用する前または後に実施される、請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
選択された皮膚のインピーダンスまたは皮膚インピーダンス変化が得られた後に、電流送達が開始される、請求項７４に記載の方法。
【請求項７７】
前記交流電流の送達前に、前記顔の皮膚を角質除去することをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項７８】
前記顔の皮膚の皮膚インピーダンスを測定して、皮膚の角質除去の度合いを計測することをさらに含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
選択された皮膚のインピーダンスまたは皮膚インピーダンス変化が得られた後に、電流送達が開始される、請求項７７に記載の方法。
【請求項８０】
前記電流または化粧剤の量が、前記ユーザーの顔の毛穴構造、または前記毛穴構造の情報に基づいて調整される、請求項５５に記載の方法。
【請求項８１】
前記電流調整が、前記電流の振幅、周波数または波形の形状のうちの少なくとも１つにおいて行われる、請求項８０に記載の方法。
【請求項８２】
前記毛穴構造の情報が、平均の毛穴サイズまたは毛穴の密度のうちの少なくとも１つである、請求項８０に記載の方法。
【請求項８３】
前記電流調整が、電流振幅であり、前記平均毛穴サイズまたは毛穴の密度と反比例する、請求項８２に記載の方法。
【請求項８４】
前記電極アセンブリにより輸送される化粧性治療剤の量の前記調整が、前記平均毛穴サイズまたは毛穴の密度と反比例する、請求項８２に記載の方法。
【請求項８５】
前記電極アセンブリにより輸送される前記電流または前記化粧剤の量が、前記ユーザーの顔の特別なエリアまたは皮膚の特色を処置するために調整される、請求項５５に記載の方法。
【請求項８６】
前記電流の調整が、前記電流の振幅、周波数または波形の形状のうちの少なくとも１つにおいて行われる、請求項８０に記載の方法。
【請求項８７】
前記特別なエリアまたは皮膚の特色が、変色、色素沈着、色素沈着過剰、発赤または炎症のエリアである、請求項８５に記載の方法。
【請求項８８】
前記特別なエリアまたは皮膚の特色が、小じわ、乾燥肌のエリアまたは毛包である、請求項８５に記載の方法。
【請求項８９】
前記交流アセンブリが、約０．１〜４ｍａの範囲内である、請求項５５に記載の方法。
【請求項９０】
前記交流電流が、約１ｍＨｚ〜約１０ｍＨｚの範囲内の周波数を有する、請求項５５に記載の方法。
【請求項９１】
前記交流電流が、実質的に正弦、方形、鋸歯または台形である波形を有する、請求項５５に記載の方法。
【請求項９２】
前記交流電流が、約１〜１００ボルトの範囲内の電圧を有する、請求項５５に記載の方法。
【請求項９３】
前記交流電流が、少なくとも１つの所与の期間に電荷平衡になっている、請求項５５に記載の方法。
【請求項９４】
前記化粧剤を前記ユーザーの顔の皮膚に送達して、前記皮膚における化粧剤の垂直濃度勾配を生成すること、
をさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項９５】
前記垂直濃度勾配が、上昇勾配であり、前記化粧効果が、前記ユーザーの顔の皮膚の真皮または皮下層で最大になる、請求項９４に記載の方法。
【請求項９６】
前記垂直濃度勾配が、下降勾配であり、前記化粧効果が、前記ユーザーの顔の皮膚の表皮層で最大になる、請求項９４に記載の方法。
【請求項９７】
前記化粧剤を前記ユーザーの顔の皮膚の選択された層に送達して、その層において前記化粧効果を生じること、
をさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項９８】
前記層が、表皮、真皮または皮下層のうちの１つである、請求項９７に記載の方法。
【請求項９９】
前記層が、皮下層であり、前記化粧剤が、長期間残存して、延長された化粧効果を有する、請求項９７に記載の方法。
【請求項１００】
前記化粧剤を前記ユーザーの顔の皮膚の選択された層に送達して、その深さで前記化粧効果を生じること、
をさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項１０１】
前記深さが、約０．０８〜０．０１２インチ（約０．２０〜約０．０３０センチメートル）または約０．０１２〜０．０１６インチ（約０．０３０〜約０．０４１センチメートル）の範囲内である、請求項１００に記載の方法。
【請求項１０２】
前記処置マスクと前記ユーザーの顔の皮膚との接触を感知すること、および前記感知された接触に応答して、電気電極アセンブリを通して交流電流の送達を誘起すること、
をさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項１０３】
接触が、前記電極アセンブリの間のインピーダンス変動により感知される、請求項１０２に記載の方法。
【請求項１０４】
接触が、前記処置マスクから前記ユーザーの顔の皮膚に加えられる力の量により感知される、請求項１０２に記載の方法。
【請求項１０５】
ユーザーの顔への化粧剤のイオン導入性経皮送達のための方法であって、
顔の処置マスクを提供し、前記マスクが前記ユーザーの顔の輪郭に従うように構成されていて、少なくとも１つの第一および第二の電極アセンブリを含み、前記電極アセンブリのそれぞれが前記化粧剤を輸送すること；
前記マスクを前記ユーザーの顔に適用し、前記マスクが、前記ユーザーの顔の輪郭に従うため、前記第一および第二の電極アセンブリが、前記ユーザーの顔の皮膚に均一に接触すること； 
交流電流を、前記第一および第二の電極アセンブリのそれぞれを通して送達して、前記化粧剤を前記各第一および第二の電極アセンブリから前記ユーザーの顔の皮膚に交替ではじき入れ、前記化粧剤が、前記第一および第二の電極アセンブリにより接触される皮膚のエリアにおいて前記顔の皮膚に均一に送達されること；ならびに
前記患者の顔の皮膚において化粧効果を生じ、前記化粧効果が、少なくとも前記第一および第二の電極アセンブリにより接触された顔の皮膚の前記エリアで均一であること、
を含む、方法。
【国際調査報告】
2020534054.tif 000028
2020534054.tif 000029
2020534054.tif 000030