(57)【要約】左心耳閉鎖デバイス（１００，３００）及び左心耳閉鎖システムが提供される。接続具（１４０，２４０，３４０，４４０）は、第１ユニット（１４０ａ，２４０ａ，４４０ａ）と第２ユニット（１４０ｂ，２４０ｂ，４４０ｂ）を含み、第１ユニット（１４０ａ，２４０ａ，４４０ａ）が第１フレーム（１１０，３１０，４１０）に接続され、第２ユニット（１４０ｂ，２４０ｂ，４４０ｂ）は第２フレーム（１２０，３２０，４２０）に接続され、第１ユニット（１４０ａ，２４０ａ，４４０ａ）と第２ユニット（１４０ｂ，２４０ｂ，４４０ｂ）が回転可能に接続され、或いは、接続具（１４０，２４０，３４０，４４０）は、第１ユニット（１４０ａ，２４０ａ，４４０ａ）と、第２ユニット（１４０ｂ，２４０ｂ，４４０ｂ）と、第３ユニット（１４０ｃ，２４０ｃ）とを含み、第１ユニット（１４０ａ，２４０ａ，４４０ａ）が第１フレーム（１１０，３１０，４１０）に接続され、第２ユニット（１４０ｂ，２４０ｂ，４４０ｂ）が第２フレーム（１２０，３２０，４２０）に接続され、第１ユニット（１４０ａ，２４０ａ，４４０ａ）が第３ユニット（１４０ｃ，２４０ｃ）に回転可能に接続され、第２ユニット（１４０ｂ，２４０ｂ，４４０ｂ）が第３ユニット（１４０ｃ，２４０ｃ）に回転可能に接続される。これによって、接続具（１４０，２４０，３４０，４４０）により第１フレーム（１１０，３１０，４１０）と第２フレーム（１２０，３２０，４２０）との相対的位置が変更可能となり、内腔形状が異なる左心耳に適応できる。即ち、左心耳閉鎖デバイス（１００，３００）の外形を調整することにより、内腔形状が異なる左心耳に適応することができる。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
左心耳を比較的密閉された空間にするための第１フレームと、
アンカー構造を有する第２フレームと、
第１ユニットと第２ユニットとを含み、前記第１ユニットが前記第１フレームに接続され、前記第２ユニットが前記第２フレームに接続され、前記第１ユニットと前記第２ユニットが回転可能に接続される接続具と、
を備える、左心耳閉鎖デバイス。
【請求項２】
前記第１ユニットには収納空間が形成され、前記第２ユニットは、一部が前記収納空間に収納され、前記第１ユニットに対して回転可能であり、或いは
前記第２ユニットは、収納空間を形成し、前記第１ユニットは、一部が前記収納空間に収納され、前記第２ユニットに対して回転可能である、請求項１に記載の左心耳閉鎖デバイス。
【請求項３】
前記収納空間は、ボールスタッドであり、前記第１ユニット又は前記第２ユニットは、前記ボールスタッドに適合するボールソケットを含む、請求項２に記載の左心耳閉鎖デバイス。
【請求項４】
前記第１ユニット及び／又は前記第２ユニットは、生体適合性高分子材料で作製される、請求項１に記載の左心耳閉鎖デバイス。
【請求項５】
前記第１ユニット及び／又は前記第２ユニットの少なくとも一部分は、軸方向に湾曲可能なようにアーク状部、ノッチ溝、又は中空構造を含む、請求項１に記載の左心耳閉鎖デバイス。
【請求項６】
左心耳を比較的密閉された空間にするための第１フレームと、
外面にアンカー構造が固定される第２フレームと、
第１ユニットと、第２ユニットと、第３ユニットとを含み、前記第１ユニットが前記第１フレームに接続され、前記第２ユニットが前記第２フレームに接続され、前記第１ユニットが前記第３ユニットに回転可能に接続され、前記第２ユニットが前記第３ユニットに回転可能に接続される接続具と、
を備える、左心耳閉鎖デバイス。
【請求項７】
前記第３ユニットには第１収納空間と第２収納空間が形成され、前記第１ユニットの一部は前記第１収納空間に収納され、前記第２ユニットの一部は前記第２収納空間に収納され、前記第１ユニット及び前記第２ユニットはそれぞれ前記第３ユニットに対して回転可能であり、或いは
前記第１ユニットには第１収納空間が形成され、前記第２ユニットには第２収納空間が形成され、前記第３ユニットの両端は、それぞれ前記第１収納空間及び前記第２収納空間に収納される、請求項６に記載の左心耳閉鎖デバイス。
【請求項８】
前記第１ユニット及び／又は前記第２ユニット及び／又は前記第３ユニットは生体適合性高分子材料で作製される、請求項６に記載の左心耳閉鎖デバイス。
【請求項９】
前記生体適合性高分子材料は、ポリスルホン、ポリフェニレンスルホン、ポリエーテルエーテルケトン、弾性ウレタン、シリコーンゴム、及びポリエチレングリコールからなる群から選択される少なくとも１種である、請求項４又は８に記載の左心耳閉鎖デバイス。
【請求項１０】
前記第１ユニット及び／又は前記第２ユニット及び／又は前記第３ユニットの少なくとも一部は、軸方向に湾曲可能なようにアーク状部、ノッチ溝、又は中空構造を含む、請求項６に記載の左心耳閉鎖デバイス。
【請求項１１】
前記第３ユニットと前記第１ユニットとの接続部分の径方向寸法、及び前記第３ユニットと前記第２ユニットとの接続部分の径方向寸法は、非接続部分的径方向寸法よりも大きい、請求項６に記載の左心耳閉鎖デバイス。
【請求項１２】
前記第１フレームの表面及び／又は前記第２フレームの表面には高分子膜が被覆される、請求項１又は６に記載の左心耳閉鎖デバイス。
【請求項１３】
デリバリーカテーテルと、プッシャーと、請求項１から１２のいずれか１項に記載の左心耳閉鎖デバイスとを含み、
前記デリバリーカテーテルは、デリバリー通路を構成するためのものであり、前記プッシャーは、前記デリバリー通路に沿って前記左心耳閉鎖デバイスを押すためのものである、左心耳閉鎖システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器の技術分野に関し、特に左心耳閉鎖デバイス及び左心耳閉鎖システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動（ＡＦ）は臨床的によく見られる持続性不整脈であり、一般人口における心房細動の発生率は０．５％〜１．３％である。心房細動は、血栓症を引き起こすことができる。血栓の脱落により、脳卒中や末梢血管塞栓症などの合併症が引き起こされやすく、障害率と死亡率が大幅に増加する。脳卒中は心房細動による最も一般的で危険な合併症であり、世界中で毎年約１５００万人が脳卒中を罹患しており、中には２０％〜２５％は心房細動に起因している。研究より、リウマチ性心疾患の患者の６０％は心原性血栓が左心耳に由来し、非弁膜心房細動患者の９０％以上は血栓が左心耳で形成されていることが分かった。したがって、左心耳を介入することで心房細動、特に脳卒中の患者の血栓塞栓症を予防するのは、重要な理論的及び臨床的重要性を有する。
【０００３】
抗凝固療法は現在、脳卒中と心房細動の合併症を予防するための標準的な方法であるが、抗凝固療法には制限がある。したがって、心房細動と脳卒中を防ぐためのより安全で効果的な対策の使用は非常に重要である。現在、内科的な介入治療により左心耳を閉鎖する方法が主に使用されている。一般的に使用される左心耳閉鎖デバイスは、ＷＡＴＣＨＭＡＮに代表されるシングルプラグ型閉鎖デバイス及びＡＭＰＬＡＴＺＥＲ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐｌｕｇ（ＡＣＰ）に代表されるプラグ−ディスク型左心耳閉鎖デバイスがある。
【０００４】
１、プラグ型左心耳閉鎖デバイスの欠陥と欠点
プラグ型左心耳閉鎖デバイスは、ニッケルチタン合金を自己拡張構造のフレームとし、周囲にバーブが固定されており、心房に向かうの表面は、左心耳への血液の流入流出のための多孔質ポリテトラフルオロエチレン膜で被覆されている。
【０００５】
プラグ型左心耳閉塞デバイスが左心耳に差し込まれている場合、左心耳の入口の形状が不規則であり、かつこのデバイスの変形能力が限られているため、左心耳の入口を完全に覆うことはできず、心房細動による左心耳で形成された血栓の除去は困難である。左心耳は、構造、形状及び深さが様々であり、さらに、多数の腔構造を有する。プラグ型左心耳閉塞デバイスは、すべての左心耳の解剖学的構造に完全に適応できず、安定した固定を実現できない。
【０００６】
２、プラグ−ディスク型左心耳閉鎖デバイスの欠陥と欠点
プラグ−ディスク型左心耳閉鎖デバイスは、左心耳に配置されるバタフライディスクとバタフライキャップで構成される２ディスク型デバイスである。バタフライディスクとバタフライキャップは、くぼんだウエストで接続されている。バタフライディスクは、左心耳に配置されて耳閉鎖デバイスの変位を防ぐ。バタフライキャップは、左心耳の入口を密閉する。
【０００７】
プラグ−ディスク型左心耳閉鎖デバイスは、閉鎖ディスクと固定ディスクが一体化した構造であるため、完全に独立して変形することができない。プラグが左心耳に差し込まれた後、左心耳の入口に付着したバタフライディスク部分は、プラグ部分の引っ張りを受けるため、左心耳の入口に完全にフィットすることができず、最適な閉鎖効果が得られない。さらに、プラグ部分とディスク部分の長さ調整が制限されているため、最適な固定と血流遮断を達成することは困難であり、ディスク構造は、左心耳の異なる内腔形状には適しない。
【０００８】
要するには、プラグ型又はプラグ−ディスク型左心耳閉鎖デバイスは、いずれも左心耳の様々な形状に適応できず、限られた調整性のため、最適な固定を達成することが困難である。
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、従来技術における左心耳閉鎖デバイスが内腔形状の異なる左心耳に適応できないという問題を解決するため、左心耳閉鎖デバイス及び左心耳閉鎖システムを提供することを目的とする。
【００１０】
上記問題を解決するために、本発明によれば、
左心耳を比較的密閉された空間にするための第１フレームと、
アンカー構造を有する第２フレームと、
第１ユニットと第２ユニットとを含み、前記第１ユニットが前記第１フレームに接続され、前記第２ユニットが前記第２フレームに接続され、前記第１ユニットと前記第２ユニットが回転可能に接続される接続具と、
を備える左心耳閉鎖デバイスが提供される。
【００１１】
前記左心耳閉鎖デバイスにおいて、前記第１ユニットには収納空間が形成され、前記第２ユニットは、一部が前記収納空間に収納され、前記第１ユニットに対して回転可能であり、或いは前記第２ユニットは、収納空間を形成し、前記第１ユニットは、一部が前記収納空間に収納され、前記第２ユニットに対して回転可能である。
【００１２】
前記左心耳閉鎖デバイスにおいて、前記第１ユニット及び／又は前記第２ユニットは、生体適合性高分子材料で作製される。
【００１３】
前記左心耳閉鎖デバイスにおいて、前記生体適合性高分子材料は、ポリスルホン、ポリフェニレンスルホン、ポリエーテルエーテルケトン、弾性ウレタン、シリコーンゴム及びポリエチレングリコールからなる群から選択される少なくとも１種である。
【００１４】
前記左心耳閉鎖デバイスにおいて、前記第１ユニット及び／又は前記第２ユニットの少なくとも一部分は、軸方向に湾曲可能なようにアーク状部、ノッチ溝、又は中空構造を含む。
【００１５】
本発明によれば、
左心耳を比較的密閉された空間にするための第１フレームと、
外面にアンカー構造が固定される第２フレームと、
第１ユニットと、第２ユニットと、第３ユニットとを含み、前記第１ユニットが前記第１フレームに接続され、前記第２ユニットが前記第２フレームに接続され、前記第１ユニットが前記第３ユニットに回転可能に接続され、前記第２ユニットが前記第３ユニットに回転可能に接続される接続具と、
を備える左心耳閉鎖デバイスがさらに提供される。
【００１６】
前記左心耳閉鎖デバイスにおいて、前記第３ユニットには第１収納空間と第２収納空間が形成され、前記第１ユニットの一部は前記第１収納空間に収納され、前記第２ユニットの一部は前記第２収納空間に収納され、前記第１ユニット及び前記第２ユニットはそれぞれ前記第３ユニットに対して回転可能であり、或いは前記第１ユニットには第１収納空間が形成され、前記第２ユニットには第２収納空間が形成され、前記第３ユニットの両端は、それぞれ前記第１収納空間及び前記第２収納空間に収納される。
【００１７】
前記第１及び第２収納空間はボールスタッドであり、前記ボールスタッドに適合するボールソケットが前記ボールスタッド内に位置する。
【００１８】
前記左心耳閉鎖デバイスにおいて、前記第１ユニット及び／又は前記第２ユニット及び／又は前記第３ユニットは、生体適合性高分子材料で作製される。
【００１９】
前記左心耳閉鎖デバイスにおいて、前記生体適合性高分子材料は、ポリスルホン、ポリフェニレンスルホン、ポリエーテルエーテルケトン、弾性ウレタン、シリコーンゴム及びポリエチレングリコールからなる群から選択される少なくとも１種である。
【００２０】
前記左心耳閉鎖デバイスにおいて、前記第１ユニット及び／又は前記第２ユニット及び／又は前記第３ユニットの少なくとも一部は、軸方向に湾曲可能なようにアーク状部、ノッチ溝、又は中空構造を含む。
【００２１】
前記左心耳閉鎖デバイスにおいて、前記第３ユニットと前記第１ユニットの接続部分及び前記第３ユニットと前記第２ユニットの接続部分の径方向寸法は、非接続部分の径方向寸法よりも大きい。
【００２２】
前記左心耳閉鎖デバイスにおいて、前記第１フレームの表面及び／又は前記第２フレームの表面に高分子膜が被覆される。
【００２３】
本発明によれば、デリバリーカテーテルと、プッシャーと、前記左心耳閉鎖デバイスとを含み、前記デリバリーカテーテルは、デリバリー通路を構成するためのものであり、前記プッシャーは、前記デリバリー通路に沿って前記左心耳閉鎖デバイスを押すためのものである左心耳閉鎖システムがさらに提供される。
【００２４】
本発明の左心耳閉鎖デバイス及び左心耳閉鎖システムにおいて、接続具は、第１ユニット及び第２ユニットを含み、前記第１ユニットが第１フレームに接続され、前記第２ユニットが第２フレームに接続され、前記第１ユニットと前記第２ユニットとが回転可能に接続され、或いは、前記接続具は、第１ユニットと、第２ユニットと、第３ユニットとを含み、前記第１ユニットは、第１フレームに接続され、前記第２ユニットは、第２フレームに接続され、前記第１ユニットは、前記第３ユニットに回転可能に接続され、前記第２ユニットは、前記第３ユニットに回転可能に接続され、これによって、前記第１フレームと前記第２フレームとの相対的位置が変更可能となり、内腔形状が異なる左心耳に適応できる。前記接続具により前記第１フレームと前記第２フレームとの相対的位置を変化させ、即ち、前記左心耳閉鎖デバイスの外形を調整することにより、内腔形状が異なる左心耳に適することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の実施例１の左心耳閉鎖デバイスの構造模式図である。
【図２】本発明の実施例１の第３ユニットの構造模式図である。
【図３】本発明の実施例１の接続具の構造模式図である。
【図４】本発明の実施例１の左心耳閉鎖デバイスが内腔の正常な左心耳を覆う様子を示す模式図である。
【図５】本発明の実施例１の左心耳閉鎖デバイスが短い手羽先型の左心耳を覆う様子を示す模式図である。
【図６】本発明の実施例１の左心耳閉鎖デバイスが多腔左心耳を覆う様子を示す模式図である。
【図７】本発明の実施例２の第３ユニットの構造模式図である。
【図８】本発明の実施例２の接続具の構造模式図である。
【図９】本発明の実施例３の左心耳閉鎖デバイスの構造模式図である。
【図１０】本発明の実施例４の左心耳閉鎖デバイスの構造模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、図面及び具体的な実施例により本発明の左心耳閉鎖デバイス及び左心耳閉鎖システムを詳しく説明する。本発明の利点及び特徴は、以下の説明及び特許請求の範囲からより明らかになるであろう。図面は非常に簡略化された形式であり、すべてが不正確な比率を使用していることに留意されたい。本発明の実施形態を便利かつ明確に説明するためにのみ使用される。さらに、図面に示されている構造は、実際の構造の一部であることが多い。特に、各図面は強調しようとする部分が異なるため、異なる縮尺が使用される場合もある。
【００２７】
本明細書では、明示的に述べられているかどうかにかかわらず、すべての数値は「約」という用語によって修飾されると想定されている。数値を使用する文脈において、「約」という用語は、一般に、当業者が、引用された値（即ち、同じ機能又は結果を有する）と同等であると考える数値及びその付近を含む範囲を指す。多くの場合、「約」という用語には、最も近い有効数字に四捨五入された値が含まれる場合がある。特に明記しない限り、「約」という用語の他の使用（即ち、数値の使用以外の文脈で）は、本明細書の文脈に従って理解され得るように、それらの通常の慣習的な定義を有すると想定され得る。
【００２８】
本明細書では、「近端」及び「遠端」は、医療機器を使用する医師の視点からの、素子又は動作の相対的な方向、相対的な位置作用である。「近端」及び「遠端」は限定的ではないが、「近端」は通常の操作中に医師に近い医療機器の端を指し、「遠端」は最初に患者の体に入る端を指す。
【００２９】
本明細書では、「軸方向」とは、左心耳閉鎖デバイスの中軸線又は左心耳閉鎖デバイスの構成部品の中軸線の方向を指す。「径方向」とは、左心耳閉鎖デバイスの中軸線又は左心耳閉鎖デバイスの構成部品の中軸線に垂直な方向を指す。
【００３０】
従来技術の左心耳内腔の形状の違いが大きいので固定が良好に実現されにくいという問題を解決するために、本発明では、左心耳閉鎖デバイスが提供される。この閉鎖デバイスの接続具により、第１フレーム（ここで、前記第１フレームは主に閉鎖機能を奏し、閉鎖盤と呼ばれてもよい）と第２フレーム（ここで、前記第２フレームは主に固定機能を奏し、固定盤と呼ばれてもよい）との間に３自由度の回転が実現され、調整可能な角度は従来技術でバネを使用する場合よりも広くなる。
【００３１】
本発明の左心耳閉鎖デバイスは、左心耳を比較的密閉された空間にし、血液の左心耳への流入又は流出を制限する第１フレームと、外面にアンカー構造が固定された第２フレームと、第１ユニット及び第２ユニットを含み、前記第１ユニットが前記第１フレームに接続され、前記第２ユニットが前記第２フレームに接続され、前記第１ユニットと第２ユニットが回転可能に接続される接続具とを含む。前記接続方式は、直接接続及び間接接続を含み、即ち、第１ユニットと第１フレームとの間に他の部品がさらに設けられてもよい。これによって、前記接続具により、前記第１フレームと前記第２フレームとの相対的位置が変化可能となり、つまり、内腔形状が異なる左心耳に適応できるように前記左心耳閉鎖デバイスの外形を調整することができる。
【００３２】
〈実施例１〉
図１は、本発明の実施例１の左心耳閉鎖デバイスの構造模式図である。図１に示すように、前記左心耳閉鎖デバイス１００は、表面に高分子膜（図１に図示せず）が被覆される第１フレーム１１０と、外面にアンカー構造１３０が固定される第２フレーム１２０と、前記第１フレーム１１０と前記第２フレーム１２０の相対的位置が変化可能なように前記第１フレーム１１０と前記第２フレーム１２０を接続する接続具１４０とを含む。
【００３３】
本発明の実施例において、前記接続具１４０は、軸方向に湾曲することができる。ここで、前記接続具１４０が軸方向に湾曲する場合には、前記第１フレーム１１０と前記第２フレーム１２０との相対的位置の変化は、前記左心耳閉鎖デバイス１００の一方側では、前記第１フレーム１１０と前記第２フレーム１２０との相対的位置が近くなる一方、前記左心耳閉鎖デバイス１００の他方側では、前記第１フレーム１１０と前記第２フレーム１２０との相対的位置が遠くなるものを含む。前記接続具１４０の軸方向湾曲により、内腔形状が異なる左心耳に適応できるように前記左心耳閉鎖デバイス１００全体の外形を調整することができる。
【００３４】
本発明の実施例において、前記第１フレーム１１０及びその表面に被覆された高分子膜は、閉鎖構造として左心耳の閉鎖に使用できる。前記高分子膜は、前記第１フレーム１１０の外面に被覆されていてもよく、前記第１フレーム１１０の内面に被覆されていてもよい。前記第１フレーム１１０は、編み又は切断により形成され得る。さらに、前記第１フレーム１１０の材料は、金属材料及び／又は分解性高分子材料材料であり得る。
【００３５】
前記第２フレーム１２０及びその外面に固定されたアンカー構造１３０は、前記左心耳閉鎖デバイス１００を前記左心耳に固定するための固定構造であり得る。前記第２フレーム１２０は、編み又は切断により形成され得る。さらに、前記第２フレーム１２０の材料は、金属材料及び／又は分解性高分子材料材料であり得る。好ましくは、前記第２フレーム１２０の内面又は外面に高分子膜が被覆されている。これによって、前記第２フレーム１２０及びその表面に被覆された高分子膜によりも左心耳閉鎖作用を奏することができ、前記左心耳閉鎖デバイス１００の効果を向上させることができる。
【００３６】
前記アンカー構造１３０は、前記第２フレーム１２０に一体成型されてもよいか、又は溶接により前記第２フレーム１２０に固定されてもよい。好ましくは、前記アンカー構造１３０は、前記第２フレーム１２０の外面に均一に分布する複数のフックを含む。さらに、前記複数のフックは、前記第２フレーム１２０の外面の同一周線に位置する。
【００３７】
さらに、前記第１フレーム１１０は、第１固定構造１１１と、前記第１固定構造１１１に固定接続された複数本の第１フレームバー１１２とを含む。前記第１固定構造１１１は、前記接続具１４０に固定接続されてもよく、前記接続具１４０に可動接続されてもよい。例えば、前記第１固定構造１１１と前記接続具１４０は互いに軸方向及び／又は径方向に沿って回転可能である。図１に示すように、本発明の実施例において、前記第１フレーム１１０は、第３固定構造１１３をさらに含む。前記第３固定構造１１３は、前記第１フレーム１１０の近端に位置し、前記第１固定構造１１１は、前記第１フレーム１１０の遠端に位置し、複数本の前記第１フレームバー１１２は、前記第３固定構造１１３にも固定接続され、複数本の前記第１フレームバー１１２は、前記第１固定構造１１１から外へ広がり、前記第３固定構造１１３に集まる。ここで、前記第１フレーム１１０は、盤状構造である。
【００３８】
前記第２フレーム１２０は、第２固定構造１２１と、前記第２固定構造１２１に固定接続された複数本の第２フレームバー１２２とを含む。前記第２固定構造１２１は、前記接続具１４０に固定接続されてもよく、前記接続具１４０に可動接続されてもよい。例えば、前記第２固定構造１２１と前記接続具１４０とは互いに軸方向及び／又は径方向に沿って回転可能である。図１に示すように、本発明の実施例において、前記第２フレーム１２０は、第４固定構造１２３をさらに含み、前記第４固定構造１２３は、前記第２フレーム１２０の遠端に位置し、前記第２固定構造１２１は、前記第２フレーム１２０の近端に位置し、複数本の前記第２フレームバー１２２は、前記第４固定構造１２３にも固定接続され、複数本の前記第２フレームバー１２２は、前記第２固定構造１２１から外へ広がり、前記第４固定構造１２３に集まる。ここで、前記第２フレーム１２０は、ケージ状構造である。さらに、前記第２フレーム１２０の径方向寸法は、前記第１フレーム１１０の径方向寸法よりも小さい。つまり、前記第２フレーム１２０は比較的細長く、前記第１フレーム１１０は比較的平たい。これによって、内腔形状が異なる左心耳に対する前記左心耳閉鎖デバイス１００の適応性がさらに向上し、つまり、口部が比較的大きい左心耳及び口部が比較的小さい左心耳のいずれにも適応できる。
【００３９】
図２、３に示すように、本発明の実施例において、前記接続具１４０は、第１ユニット１４０ａ、第２ユニット１４０ｂ及び第３ユニット１４０ｃを含む。前記第１ユニット１４０ａは、前記第１フレーム１１０（ここで、前記第１フレーム１１０における前記第１固定構造１１１）に接続され、前記第２ユニット１４０ｂは、前記第２フレーム１２０（ここで、前記第２フレーム１２０における前記第２固定構造１２１）に接続され、前記第１ユニット１４０ａは前記第３ユニット１４０ｃに回転可能に接続され、前記第２ユニット１４０ｂは前記第３ユニット１４０ｃに回転可能に接続される。前記第３ユニット１４０ｃは、第１部分１４１、第２部分１４２及び前記第１部分１４１と前記第２部分１４２とを接続する第３部分１４３を含む。好ましくは、前記第３部分１４３の径方向寸法は、前記第１部分１４１の径方向寸法よりも小さく、かつ前記第３部分１４３の径方向寸法は、前記第２部分１４２の径方向寸法よりも小さい。例えば、前記第１部分１４１、前記第２部分１４２及び前記第３部分１４３がいずれも円管状構造である場合、前記第３部分１４３の直径は、前記第１部分１４１及び前記第２部分１４２の直径よりも小さい。また、前記第１部分１４１、前記第２部分１４２及び前記第３部分１４３がいずれも角管状構造である場合、前記第３部分１４３の辺長は、前記第１部分１４１及び前記第２部分１４２の辺長よりも小さい。これによって、前記接続具１４０の軸方向湾曲は容易になる。
【００４０】
本発明の他の実施形態において、前記第１ユニット１４０ａ及び／又は前記第２ユニット１４０ｂ及び／又は前記第３ユニット１４０ｃの少なくとも一部分は、軸方向に湾曲可能なようにアーク状部、ノッチ溝又は中空構造を含む。好ましくは、前記第３ユニット１４０ｃの第３部分１４３にノッチ溝を設けてもよいか、又は第３部分１４３は中空構造であってもよい。例えば、前記第３ユニット１４０ｃの第３部分１４３は、中実なノッチ溝の構造であってもよい。例えば、前記第３ユニット１４０ｃの第３部分１４３がより容易に軸方向に湾曲できるように、間隔をあけて異なる角度で溝入れしてもよい。
【００４１】
好ましくは、前記接続具１４０は、軟質の材料で作製される。好ましくは、前記第１ユニット１４０ａ及び／又は前記第２ユニット１４０ｂ及び／又は前記第３ユニット１４０ｃは、生体適合性高分子材料で作製される。例えば、前記第１ユニット１４０ａ及び／又は前記第２ユニット１４０ｂ及び／又は前記第３ユニット１４０ｃの材料は、ポリスルホン、ポリフェニレンスルホン、ポリエーテルエーテルケトン、弾性ウレタン、シリコーンゴム及びポリエチレングリコールからなる群から選択される少なくとも１種である。
【００４２】
前記第１部分１４１は第１収納空間１４１０を含む。前記第１ユニット１４０ａは、前記第１収納空間１４１０に収納され、前記第１収納空間１４１０内で動くことができる。ここで、前記第１ユニット１４０ａは、前記第１収納空間１４１０内で回転することで、前記第１フレーム１１０と前記第２フレーム１２０との相対的位置は変化可能となる。前記第２部分１４２は第２収納空間１４２０を含む。前記第２ユニット１４０ｂは、前記第２収納空間１４２０に収納され、前記第２収納空間１４２０内で動くことができる。ここで、前記第２ユニット１４０ｂは、前記第２収納空間１４２０内で回転することで、前記第１フレーム１１０と前記第２フレーム１２０の相対的位置は変化可能となる。さらに、前記第３部分１４３は、中実な構造又は中空構造である。
【００４３】
具体的には、前記第１ユニット１４０ａ及び前記第２ユニット１４０ｂはいずれも電球状である。即ち、前記第１ユニット１４０ａ及び前記第２ユニット１４０ｂは、いずれも球状部及び前記球状部に接続された頸部を含む。本発明の実施例において、前記第１ユニット１４０ａの球状部は前記第１収納空間１４１０内に位置し、前記第２ユニット１４０ｂの球状部は前記第２収納空間１４２０内に位置する。ここで、前記頸部の一端は前記球状部に接続され、前記第１ユニット１４０ａの頸部の他端１４３０は前記第１固定構造１１１に固定接続され、前記第２ユニット１４０ｂの頸部の他端は１４３１前記第２固定構造１２１に固定接続される。
【００４４】
さらに、前記第１ユニット１４０ａの球状部は、前記第１収納空間１４１０内で回転可能であり、前記第２ユニット１４０ｂの球状部は、前記第２収納空間１４２０内で回転可能である。具体的には、前記第１ユニット１４０ａの球状部は、前記第１収納空間１４１０内でＸＹ平面上の任意の軸線及び／又はＺ軸の周りに回転可能である。同様に、前記第２ユニット１４０ｂの球状部は、前記第２収納空間１４２０内でＸＹ平面上の任意の軸線及び／又はＺ軸の周りに回転可能である。図３に示すように、前記第１ユニット１４０ａの球状部が前記第１収納空間１４１０内で回転することで、前記第１ユニット１４０ａの頸部の他端１４３０は様々な方向に向かうことができ、前記第１フレーム１１０は全体として様々な姿勢となることができる。前記第２ユニット１４０ｂの球状部が前記第２収納空間１４２０内で回転することで、前記第２ユニット１４０ｂの頸部の他端１４３１は様々な方向に向かうことができ、前記第２フレーム１２０は全体として様々な姿勢となることができる。
【００４５】
以上より、内腔形状が異なる左心耳に対して、前記接続具１４０により前記第１フレーム１１０と前記第２フレーム１２０との相対的位置を変化させることにより、様々な内腔形状の左心耳に適するように前記左心耳閉鎖デバイス１００の外形を調整することができる。さらに、前記第１固定構造１１１と前記接続具１４０との可動接続及び前記第２固定構造１２１と前記接続具１４０との可動接続により、前記第１フレーム１１０と前記第２フレーム１２０との相対的位置を変化させることにより、様々な内腔形状の左心耳に適するように前記左心耳閉鎖デバイス１００の外形をさらに調整することができる。
【００４６】
本実施例において、左心耳閉鎖システムがさらに提供される。前記左心耳閉鎖システムは、デリバリーカテーテルと、プッシャーと、前記左心耳閉鎖デバイス１００とを含む。前記デリバリーカテーテルは、デリバリー通路を構成するためのものである。前記プッシャーは、前記デリバリー通路に沿って前記左心耳閉鎖デバイス１００を押すためのものである。使用時に、前記プッシャーにより前記左心耳閉鎖デバイス１００をデリバリーカテーテルの遠端まで押し、遠端で解放する。解放時に、前記第２フレーム１２０及びそこに設けられたアンカー構造１３０は先に前記デリバリーカテーテルから出て、左心耳の腔壁内で位置を固定した後、前記第１フレーム１１０は出て左心耳の口部を覆い、左心耳の内腔形状に応じて十分に係合し、最適な効果を達成する。
【００４７】
図４から図６に示すように、本発明の実施例の前記左心耳閉鎖デバイス１００は、内腔形状が正常な左心耳、短い手羽先状の左心耳、多腔の左心耳などの様々な内腔形状の左心耳に対しても良好に係合することができ、様々な内腔形状の左心耳に適用できる。図４（図１から図３をも参照）に示すように、内腔形状が正常な左心耳である場合、前記接続具１４０は、ほとんど変形することなく（即ち、曲がらず、自然な状態にある）、左心耳１０に良好に係合できる。図５（図１から図３をも参照）に示すように、短い手羽先状の左心耳である場合、前記接続具１４０は、ある程度に軸方向に湾曲することで左心耳１０に良好に係合できるようになる。図６（図１から図３をも参照）に示すように、多腔の左心耳である場合、前記接続具１４０は、比較的大きく軸方向に湾曲した後、左心耳１０に良好に係合できるようになる。ここで、主に前記第１ユニット１４０ａ及び前記第２ユニット１４０ｂが前記第１収納空間１４１０及び前記第２収納空間１４２０内で回転することで、左心耳１０に良好に係合できる。
【００４８】
以上より、本発明の実施例の左心耳閉鎖デバイス及び左心耳閉鎖システムにおいて、接続具は、第１ユニットと、第２ユニットと、第３ユニットとを含み、前記第１ユニットは、第１フレームに接続され、前記第２ユニットは、第２フレームに接続され、前記第１ユニットは、前記第３ユニットに回転可能に接続され、前記第２ユニットは、前記第３ユニットに回転可能に接続され、これによって、前記第１フレームと前記第２フレームとの相対的位置が変更可能となり、内腔形状が異なる左心耳に適応できる。前記接続具により前記第１フレームと前記第２フレームとの相対的位置を変化させ、即ち、前記左心耳閉鎖デバイスの外形を調整することにより、内腔形状が異なる左心耳に適応することができる。
【００４９】
〈実施例２〉
本発明の実施例２において、同様に、前記左心耳閉鎖デバイスは、左心耳を比較的密閉された空間にするための第１フレームと、外面にアンカー構造が固定された第２フレームと、接続具とを含む。前記接続具は、第１ユニットと、第２ユニットと、第３ユニットを含み、前記第１ユニットは前記第１フレームに接続され、前記第２ユニットは前記第２フレームに接続され、前記第１ユニットは前記第３ユニットに回転可能に接続され、前記第２ユニットは前記第３ユニットに回転可能に接続される。
【００５０】
本発明の実施例２における前記第１フレーム及び前記第２フレームは、実施例１の第１フレーム１１０及び第２フレーム１２０と同様である。本発明の実施例２における前記第１フレームと前記接続具、及び前記第２フレームと前記接続具の接続関係は、実施例１における前記第１フレーム１１０と前記接続具１４０、及び前記第２フレーム１２０と前記接続具１４０の接続関係と同様であり、即ち、固定接続又は可動接続であってもよい。ここで説明を省略する。
【００５１】
本発明の実施例２は、接続具の構造で実施例１と主に相違点する。具体的には、図７、図８に示すように、本発明の実施例２において、前記接続具２４０は、第１ユニット２４０ａと、第２ユニット２４０ｂと、第３ユニット２４０ｃとを含み、前記第１ユニット２４０ａは前記第１フレーム（図示せず）に接続され、前記第２ユニット２４０ｂは前記第２フレーム（図示せず）に接続され、前記第１ユニット２４０ａは前記第３ユニット２４０ｃに回転可能に接続され、前記第２ユニット２４０ｂは前記第３ユニット２４０ｃに回転可能に接続される。さらに、前記第１ユニット２４０ａには、第１収納空間２４１０が形成され、前記第２ユニット２４０ｂには第２収納空間２４２０が形成され、前記第３ユニット２４０ｃの両端は、それぞれ前記第１収納空間２４１０及び前記第２収納空間２４２０に収納される。ここで、前記第３ユニット２４０ｃの両端は、それぞれ前記第１収納空間２４１０及び前記第２収納空間２４２０内で回転可能であり、これにより、前記第１フレームと前記第２フレームの相対的位置は変化可能である。
【００５２】
本発明の実施例において、前記接続具２４０は、軟質な材料で作製される。好ましくは、前記第１ユニット２４０ａ及び／又は前記第２ユニット２４０ｂ及び／又は前記第３ユニット２４０ｃは、生体適合性高分子材料で作製される。例えば、前記第１ユニット２４０ａ及び／又は前記第２ユニット２４０ｂ及び／又は前記第３ユニット２４０ｃの材料は、ポリスルホン、ポリフェニレンスルホン、ポリエーテルエーテルケトン、弾性ウレタン、シリコーンゴム及びポリエチレングリコールからなる群から選択される少なくとも１種である。
【００５３】
さらに、前記第１ユニット２４０ａ及び／又は前記第２ユニット２４０ｂ及び／又は前記第３ユニット２４０ｃの少なくとも一部分は、軸方向に湾曲可能なようにアーク状部、ノッチ溝又は中空構造を含む。
【００５４】
好ましくは、前記第３ユニット２４０ｃと前記第１ユニット２４０ａ、及び前記第３ユニット２４０ｃと前記第２ユニット２４０ｂの接続部分の径方向寸法は、非接続部分の径方向寸法よりも大きい。前記第３ユニット２４０ｃは、第１部分２４１と、第２部分２４２と、前記第１部分２４１と前記第２部分２４２とを接続する第３部分２４３を含む。前記第１部分２４１は、前記第１収納空間２４１０に収納され、前記第２部分２４２は、前記第２収納空間２４２０に収納される。前記第３部分２４３の径方向寸法は、前記第１部分２４１の径方向寸法よりも小さく、かつ前記第３部分２４３の径方向寸法は、前記第２部分２４２の径方向寸法よりも小さい。
【００５５】
本実施例２で説明されていない部分について、実施例１を参照されたい。
【００５６】
〈実施例３〉
図９は、本発明の実施例３の左心耳閉鎖デバイスの構造模式図である。本発明の実施例において、同様に前記左心耳閉鎖デバイス３００は、左心耳を比較的密閉された空間にするための第１フレーム３１０と、アンカー構造３３０を含む第２フレーム３２０と、接続具３４０とを含む。前記接続具３４０は、第１ユニットと、第２ユニットと、第３ユニットとを含み（図示せず）、前記第１ユニットは前記第１フレーム３１０に接続され、前記第２ユニットは前記第２フレーム３２０に接続され、前記第１ユニットは前記第３ユニットに回転可能に接続され、前記第２ユニットは前記第３ユニットに回転可能に接続される。
【００５７】
図９に示すように、本実施例３は、前記第２フレーム３２０が固定構造を１つしか含まない点で実施例１又は実施例２と相違する。具体的には、前記第２フレーム３２０は、第２固定構造３２１及び前記第２固定構造３２１に固定接続された複数本の第２フレームバー３２２のみを含む。前記第２固定構造３２１は、前記第２フレーム３２０の近端に位置し、各第２フレームバー３２２は鉤状であり、各第２フレームバー３２２の一端は前記第２固定構造３２１に固定接続される。本実施例３において、前記第２フレーム３２０は全体として傘状である。
【００５８】
本発明の実施例３における前記接続具３４０については、実施例１における接続具１４０又は実施例２における接続具２４０を参照されたい。前記第１フレーム３１０については、実施例１における第１フレーム１１０を参照されたい。前記第１フレーム３１０と前記接続具３４０、及び前記第２フレーム３２０と前記接続具３４０との接続関係についても、実施例１における前記第１フレーム１１０と前記接続具１４０、及び前記第２フレーム１２０と前記接続具１４０の接続関係を参照されたい。即ち、固定接続又は可動接続であってもよい。本実施例３で説明されていない部分について、実施例１又は実施例２を参照されたい。
【００５９】
〈実施例４〉
本発明の実施例において、左心耳閉鎖デバイスは、左心耳を比較的密閉された空間にし、血液の左心耳への流入又は流出を制限する第１フレーム４１０と、外面にアンカー構造が固定された第２フレーム４２０と、接続具４４０とを含む。前記接続具４４０は、第１ユニット４４０ａと第２ユニット４４０ｂを含み、前記第１ユニット４４０ａは前記第１フレーム４１０に接続され、前記第２ユニット４４０ｂは前記第２フレーム４２０に接続され、前記第１ユニット４４０ａと第２ユニット４４０ｂは回転可能に接続される。
【００６０】
前記第１ユニット４４０ａと前記第２ユニット４４０ｂの回転接続の方式は、ヒンジ接続であってもよく、図３に示すようなボールとアーク状空洞の接続方式であってもよい。前記第１ユニット４４０ａ及び前記第２ユニット４４０ｂは、剛性又は柔性接続棒であってもよい。好ましい実施形態において、前記第１ユニット４４０ａ及び前記第２ユニット４４０ｂは、生体適合性高分子材料で作製される接続棒である。接続棒は、中間部分が両端よりも明らかに細いくびれ状に形成され、これによって、第１ユニット４４０ａ又は第２ユニット４４０ｂがそれぞれの中軸線を中心に適切に湾曲するのに有利であり、人によって異なる左心耳の内腔形状により良好に適することができる。
【００６１】
本発明の実施例４において、前記第１フレーム及び前記第２フレームについて、実施例１における第１フレーム１１０及び第２フレーム１２０を参照されたい。さらに、本実施例４における前記第１フレーム４１０と前記接続具４４０、及び前記第２フレーム４２０と前記接続具４４０の接続関係についても、実施例１における前記第１フレーム１１０と前記接続具１４０、及び前記第２フレーム１２０と前記接続具１４０の接続関係を参照されたい。即ち、固定接続又は可動接続であってもよい。ここで説明を省略する。本実施例４で説明されていない部分について、実施例１、実施例２又は実施例３を参照されたい。
【００６２】
以上の説明は、本発明の好ましい実施例についての説明であり、本発明の範囲を制限するものではない。当業者が以上の説明に基づいて加える変更、修飾は、全て特許請求の範囲に含まれる。
【符号の説明】
【００６３】
１０  左心耳、
１００  左心耳閉鎖デバイス、
１１０  第１フレーム、
１１１  第１固定構造、
１１２  第１フレームバー、
１１３  第３固定構造、
１２０  第２フレーム、
１２１  第２固定構造、
１２２  第２フレームバー、
１２３  第４固定構造、
１３０  アンカー構造、
１４０  接続具、
１４０ａ  第１ユニット、
１４０ｂ  第２ユニット、
１４０ｃ  第３ユニット、
１４１  第１部分、
１４２  第２部分、
１４３  第３部分、
１４１０  第１収納空間、
１４２０  第２収納空間、
１４３０  第１ユニットの頸部の他端、
１４３１  第２ユニットの頸部の他端、
２４０  接続具、
２４０ａ  第１ユニット、
２４０ｂ  第２ユニット、
２４０ｃ  第３ユニット、
２４１  第１部分、
２４２  第２部分、
２４３  第３部分、
２４１０  第１収納空間、
２４２０  第２収納空間、
３００  左心耳閉鎖デバイス、
３１０  第１フレーム、
３２０  第２フレーム、
３２１  第２固定構造、
３２２  第２フレームバー、
３３０  アンカー構造、
３４０  接続具、
４１０  第１フレーム、
４２０  第２フレーム、
４４０  接続具、
４４０ａ  第１ユニット、
４４０ｂ  第２ユニット。
【図１】
2020536692.tif 000003
【図２】
2020536692.tif 000004
【図３】
2020536692.tif 000005
【図４】
2020536692.tif 000006
【図５】
2020536692.tif 000007
【図６】
2020536692.tif 000008
【図７】
2020536692.tif 000009
【図８】
2020536692.tif 000010
【図９】
2020536692.tif 000011
【図１０】
2020536692.tif 000012
【国際調査報告】
2020536692.tif 000013
2020536692.tif 000014
2020536692.tif 000015
2020536692.tif 000016
2020536692.tif 000017
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