(57)【要約】  インプラント可能デバイスデリバリーシステムは開示される。デリバリーシステムは、カバーの内層と外層との間に配置された拘束部材を含む。カバーの内層は、インプラント可能メディカルデバイスの周りに配置され、カバーの外層は、内層の一部にわたって延在している。カバーは、展開力を最小限に抑えるように概してテーパ型になっている。拘束部材は、内層の一部の周りに配置され、インプラント可能デバイスをデリバリー形態に拘束するように動作する。カバー及び拘束部材は、一般に、インプラント可能デバイスの展開中に同時に除去されるように構成されている。
2020536674.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端を有する拡張可能な内部人工器官と、
近位端及び遠位端を有する長尺部材と、
第一の端部及び第二の端部を有する管状カバーと、
拘束部材が前記管状カバーの第一の部分と第二の部分との間に配置されるように前記拡張可能な内部人工器官の周りに配置された拘束部材と、
を含む、メディカルシステムであって、
前記拡張可能な内部人工器官は前記長尺部材の遠位端に近接して前記長尺部材に沿って配置されており、
前記カバーは第一の部分及び第二の部分を含み、前記第一の部分は前記拡張可能な内部人工器官の周りに配置され、前記第二の部分は前記第一の部分の少なくとも一部の上に延在しており、前記第一の部分は前記第一の部分の第一の端部が前記第一の部分の第二の端部よりも小さい直径を有するような直径変化を有しており、及び、
前記拘束部材は前記拡張可能な内部人工器官をデリバリー形態に拘束する、メディカルシステム。
【請求項２】
前記第二の部分は前記第一の部分の上に反転されている、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記管状カバーの第一の部分はテーパ型プロファイルを有する、請求項１又は２記載のシステム。
【請求項４】
前記第一の部分のテーパ型プロファイルは、異なる直径を有する複数の区別される段を含む、請求項３記載のシステム。
【請求項５】
前記管状カバーは前記管状カバーの第一の端部から前記管状カバーの第二の端部まで漸進的なテーパを有する、請求項１〜４のいずれか１項記載のシステム。
【請求項６】
前記第二の部分は直径変化を含む、請求項１〜５のいずれか１項記載のシステム。
【請求項７】
前記管状カバーは、異なる直径を有する複数の段付きの区別される筒形セクションを含む、請求項６記載のシステム。
【請求項８】
前記段付きの区別される筒形セクションごとに、前記段付きの区別される筒形セクションはある長さを有し、直径は前記長さに沿って実質的に一定である、請求項７記載のシステム。
【請求項９】
１つ以上の段付きの区別される筒形セクションはテーパ型になっている、請求項７記載のシステム。
【請求項１０】
前記第一の部分は拡張可能な内部人工器官と接触している、請求項１〜９のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１１】
前記拡張可能な内部人工器官は自己拡張型である、請求項１〜１０のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１２】
前記第二の部分はある長さ及び前記長さに沿って実質的に一定の直径を有する、請求項１記載のシステム。
【請求項１３】
前記第二の部分の近位端が前記第二の部分の遠位端よりも大きい直径を有するように、前記第二の部分はテーパ型になっている、請求項１記載のシステム。
【請求項１４】
遠位端及び近位端を有する内部シャフトと、
メディカルデバイスの展開前にメディカルデバイスを拘束するスリーブと、
を含む、インプラント可能メディカルデバイスの展開システムであって、
前記メディカルデバイスは、前記内部シャフトの遠位端に近接して内部シャフトに取り付けられており、
前記スリーブは展開中にメディカルデバイスからアンラップするように適合されており、前記スリーブはある長さを有し、
前記スリーブは前記メディカルデバイスの展開前にスリーブ自体の上に部分的に反転されており、および、
前記スリーブは第一のセクション及び第二のセクションを含み、前記第二のセクションは前記第一のセクションと比較して増加した直径を有する、展開システム。
【請求項１５】
前記スリーブは前記第二のセクションと比較して増加した直径を有する第三のセクションを含む、請求項１４記載のシステム。
【請求項１６】
前記第二のセクションは前記第一のセクションに対して遠位に配置され、前記第三のセクションは前記第二のセクションに対して遠位に配置される、請求項１５記載のシステム。
【請求項１７】
遠位端及び近位端を有する内部シャフトと、
第一の部分及び第二の部分を有する編物拘束要素と、
を含む、インプラント可能メディカルデバイスの展開システムであって、
前記メディカルデバイスは前記遠位端の近くで内部シャフトに取り付けられており、
前記第一の部分は、前記メディカルデバイスが拘束された外径を有するようにメディカルデバイスの展開前にメディカルデバイスの周りに配置されており、前記編物拘束要素は、編物拘束要素が前記メディカルデバイスの展開中にメディカルデバイスから除去する際に解体されうるように構成され、ここで、前記編物拘束要素の第二の部分は前記メディカルデバイスの遠位端に対して遠位に延在し、前記編物拘束要素の第二の部分はそれがしわ形成部分を形成するように軸方向に圧縮されている、展開システム。
【請求項１８】
近位支持要素をさらに含む、請求項１７記載のシステム。
【請求項１９】
遠位段要素をさらに含む、請求項１７記載のシステム。
【請求項２０】
近位端及び遠位端を有する拡張可能な内部人工器官と、
近位端及び遠位端を有する長尺部材と、
第一の端部及び第二の端部を有する管状カバーと、
を含む、メディカルシステムであって、
前記拡張可能な内部人工器官は前記長尺部材の遠位端に近接して前記長尺部材に沿って配置されており、
前記管状カバーは第一の部分及び第二の部分を有し、前記第一の部分は前記拡張可能な内部人工器官の周りに配置されており、そして前記第二の部分は前記第一の部分の少なくとも一部の上に延在しており、少なくとも第一の部分は、その長さに沿って複数の区別される段を有する、メディカルシステム。
【請求項２１】
前記管状カバーの第一の部分と第二の部分との間に配置された編物拘束要素をさらに含む、請求項２０記載のメディカルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１０月１１日に出願された米国仮出願第６２/５７０，７３２号の利益を主張し、すべての目的のために参照によりその全体を本明細書中に取り込む。
【０００２】
背景
本開示は、インプラント可能メディカルデバイスをデリバリー及び展開するためのデバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
侵襲を最小限に抑えた手順により、インプラント可能メディカルデバイス（例えば、ステント、ステントグラフト、バルーン、フィルタ、閉塞器など）を効果的に拘束、デリバリー及び/又は展開するための改善されたデバイス及び方法の開発に継続的な興味が存在する。
【０００４】
幾つかの例において、インプラント可能デバイス及び治療装置は、薬物又は他の生物活性剤でカバーされるか又はコーティングされることができる。これらのデバイスは、効果的な拘束、デリバリー及び展開のための追加の課題を提示する。なぜなら、カバー又はコーティングは組み立て及び/又は展開中に脱離、損傷又は変位し、展開後のデバイスの有効性を損なう可能性があるリスクがあるためである。
【発明の概要】
【０００５】
概要
一例（「例１」）によれば、メディカルシステムは、近位端及び遠位端を有する拡張可能な内部人工器官、近位端及び遠位端を有する長尺部材、ここで、前記拡張可能な内部人工器官は前記長尺部材の遠位端に近接して前記長尺部材に沿って配置されている、第一の端部及び第二の端部を有する管状カバー、ここで、前記カバーは第一の部分及び第二の部分を含み、前記第一の部分は前記拡張可能な内部人工器官の周りに配置され、前記第二の部分は前記第一の部分の少なくとも一部の上に延在しており、前記第一の部分は前記第一の部分の第一の端部が前記第一の部分の第二の端部よりも小さい直径を有するような直径変化を有している、及び、拘束部材が前記管状カバーの第一の部分と第二の部分との間に配置されるように前記拡張可能な内部人工器官の周りに配置された拘束部材、ここで、前記拘束部材は前記拡張可能な内部人工器官をデリバリー形態に拘束する、を含む。
【０００６】
別の例（「例２」）によれば、例１に加えて、前記第二の部分は前記第一の部分の上に反転されている。
【０００７】
別の例（「例３」）によれば、例１〜２のいずれかに加えて、前記管状カバーの第一の部分はテーパ型プロファイルを有する。
【０００８】
別の例（「例４」）によれば、例３に加えて、前記第一の部分のテーパ型プロファイルは、異なる直径を有する複数の区別される段を含む。
【０００９】
別の例（「例５」）によれば、上述の例のいずれかに加えて、前記管状カバーは前記管状カバーの第一の端部から前記管状カバーの第二の端部まで漸進的なテーパを有する。
【００１０】
別の例（「例６」）によれば、上述の例のいずれかに加えて、前記第二の部分は直径変化を含む。
【００１１】
別の例（「例７」）によれば、例６に加えて、前記管状カバーは、異なる直径を有する複数の段付きの区別される筒形セクションを含む。
【００１２】
別の例（「例８」）によれば、例７に加えて、前記段付きの区別される筒形セクションごとに、段付きの区別される筒形セクションはある長さを有し、直径は前記長さに沿って実質的に一定である。
【００１３】
別の例（「例９」）によれば、例７に加えて、１つ以上の段付きの区別される筒形セクションはテーパ型になっている。
【００１４】
別の例（「例１０」）によれば、上述の例のいずれかに加えて、前記第一の部分は拡張可能な内部人工器官と接触している。
【００１５】
別の例（「例１１」）によれば、上述の例のいずれかに加えて、前記拡張可能な内部人工器官は自己拡張型である。
【００１６】
別の例（「例１２」）によれば、例１に加えて、前記第二の部分はある長さ及び前記長さに沿って実質的に一定の直径を有する。
【００１７】
別の例（「例１３」）によれば、例１に加えて、前記第二の部分の近位端が前記第二の部分の遠位端よりも大きい直径を有するように、前記第二の部分はテーパ型になっている。
【００１８】
別の例（「例１４」）によれば、インプラント可能メディカルデバイスの展開システムは、遠位端及び近位端を有する内部シャフト、ここで、前記メディカルデバイスは、前記内部シャフトの遠位端に近接して内部シャフトに取り付けられる、及び、前記メディカルデバイスの展開前に前記メディカルデバイスを拘束するスリーブ、ここで、前記スリーブは展開中にメディカルデバイスからアンラップするように適合されており、前記スリーブはある長さを有する、を含み、前記スリーブは前記メディカルデバイスの展開前にスリーブ自体の上に部分的に反転されており、そして、前記スリーブは第一のセクション及び第二のセクションを含み、前記第二のセクションは、前記第一のセクションと比較して増加した直径を有する。
【００１９】
別の例（「例１５」）によれば、例１４に加えて、前記スリーブは前記第二のセクションと比較して増加した直径を有する第三のセクションを含む。
【００２０】
別の例（「例１６」）によれば、例１５に加えて、前記第二のセクションは前記第一のセクションに対して遠位に配置され、前記第三のセクションは前記第二のセクションに対して遠位に配置される。
【００２１】
別の例（「例１７」）によれば、インプラント可能メディカルデバイスの展開システムは、遠位端及び近位端を有する内部シャフト、ここで、前記メディカルデバイスは前記遠位端の近くで内部シャフトに取り付けられている、及び、第一の部分及び第二の部分を有する編物拘束要素、ここで、前記第一の部分は、前記メディカルデバイスが拘束された外径を有するようにメディカルデバイスの展開前にメディカルデバイスの周りに配置されており、前記編物拘束要素は、編物拘束要素が前記メディカルデバイスの展開中にメディカルデバイスから除去する際に解体されうるように構成され、ここで、前記編物拘束要素の第二の部分は前記メディカルデバイスの遠位端に対して遠位に延在し、前記編物拘束要素の第二の部分はそれがしわ形成部分を形成するように軸方向に圧縮されている。
【００２２】
別の例（「例１８」）によれば、例１７に加えて、前記システムは近位支持要素をさらに含む。
【００２３】
別の例（「例１９」）によれば、例１７に加えて、前記システムは遠位段要素をさらに含む。
【００２４】
別の例（「例２０」）によれば、メディカルシステムは、近位端及び遠位端を有する拡張可能な内部人工器官、近位端及び遠位端を有する長尺部材、ここで、前記拡張可能な内部人工器官は前記長尺部材の遠位端に近接して前記長尺部材に沿って配置されている、及び、第一の端部及び第二の端部を有する管状カバー、ここで、前記管状カバーは第一の部分及び第二の部分を有し、前記第一の部分は前記拡張可能な内部人工器官の周りに配置されており、そして前記第二の部分は前記第一の部分の少なくとも一部の上に延在しており、少なくとも第一の部分は、その長さに沿って複数の区別される段を有する。
【００２５】
別の例（「例２１」）によれば、例２０に加えて、前記システムは、前記管状カバーの第一の部分と第二の部分との間に配置された編物拘束要素をさらに含む。
【００２６】
複数の実施形態が開示されているが、さらに他の実施形態は、例示的な例を示しそして記載する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は本質的に例示と見なされるべきであり、限定と見なされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
図面の簡単な説明
添付の図面は、開示の発明の実施形態のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に取り込まれ、本明細書の一部を構成し、例を示し、記載とともに開示の発明の原理を説明するのに役立つ。
【００２８】
【図１】図１は、幾つかの実施形態による、メディカルデバイスデリバリーシステムの断面図である。
【００２９】
【図２】図２は、幾つかの実施形態による、部分的に展開された構成の図１のメディカルデバイスデリバリーシステムの断面図である。
【００３０】
【図３】図３は、幾つかの実施形態による、遅れと関連する展開力との間の関係のグラフ表示である。
【００３１】
【図４】図４は、幾つかの実施形態による、メディカルデバイスデリバリーシステムの断面図である。
【００３２】
【図５】図５は、幾つかの実施形態による、メディカルデバイスデリバリーシステムの断面図である。
【００３３】
【図６】図６は、幾つかの実施形態による、メディカルデバイスデリバリーシステムの断面図である。
【００３４】
【図７】図７は、幾つかの実施形態による、メディカルデバイスデリバリーシステムの断面図である。
【００３５】
【図８】図８は、幾つかの実施形態による、メディカルデバイスデリバリーシステムの断面図である。
【００３６】
【図９】図９は、幾つかの実施形態による、カバーの図である。
【００３７】
【図１０】図１０は、幾つかの実施形態による、カバーの図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
詳細な説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は必ずしも縮尺通りに描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張されている場合があり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。さらに、本開示の発明の範囲は、本明細書で論じられる特定の実施形態に限定されるべきではないことが当業者によって理解されるべきである。
【００３９】
様々な例の記載において、近位という用語は、デバイスのユーザ又はオペレータに近い、あるいは、最も近い例示的なデバイスに沿った位置を示すために使用される。遠位という用語は、デバイスのユーザ又はオペレータから最も遠い、あるいは、遠い例示的なデバイスに沿った位置を示すために使用される。
【００４０】
本開示の様々な態様は、人体内でメディカルデバイスを拘束、デリバリー及び／又は展開するためのシステム、装置、デバイス及び方法を対象とする。本開示の様々な態様はまた、そのような拘束、デリバリー及び／又は展開装置及びシステムを製造及び使用するためのシステム及び方法にも関する。
【００４１】
様々な実施形態において、図１に示されるようなデリバリーシステム１０００は、インプラント可能デバイス１１００、長尺要素１２００、カバー１３００及び拘束部材１４００を含む。デリバリーシステム１０００は、一般に、遠位端１００２及び近位端１００４を含む。様々な例において、デリバリーシステム１０００は、長尺要素１２００、カバー１３００及び拘束部材１４００のうちの１つ以上に操作可能に結合された制御部材１５００をさらに含む。制御部材１５００はハンドルを含むことができ、一般に、デリバリーシステム１０００の近位端１００４に位置するか又はそれを画定する。幾つかの例において、オリーブ１６００は、オリーブ１６００がデリバリーシステム１０００の遠位端１００２に位置するか又はそれを画定するように長尺要素１２００に結合されている。オリーブ１６００は、当業者が理解するようないかなる適切なサイズ又は形状であってもよい。以下でさらに詳細に説明するように、制御部材１５００は、一般に、本明細書で図示及び記載されるデリバリーシステム１０００の特定の構成要素に対するオペレータ制御を提供し、したがって、体の管構造内の治療領域へのインプラント可能デバイス１１００のデリバリーを容易にする。
【００４２】
上述のように、本開示の様々な態様は、体の管構造内でのメディカルデバイスの拘束、デリバリー及び／又は展開を対象とする。様々な例において、これらのシステム、装置、デバイス及び方法は、限定するわけではないが、ステント、ステントグラフト、バルーン、フィルタ、トラップ、閉塞器、薬物又は他の治療物質もしくは治療などをデリバリーするためのデバイスを含む、患者内で一時的又は永続的に展開されうる多種多様なデバイスと組み合わせて使用される。幾つかの例において、インプラント可能デバイスは、１つ以上の可撓性支柱要素又はウェブによって互いに結合された１つ以上のらせん巻きを有するステント部分を含む。
【００４３】
幾つかの例のプッシュプルデリバリーシステムにおいて、ステントの長さは展開力に影響を与える可能性がある。展開中に解体する拘束部材システムを含む幾つかの例において、ステントの長さに沿った局所的な解体は、より長い長さに関連するこれらの高められた力を最小限に抑制するのに役立つ。幾つかの拘束部材システムにおいて、当業者が理解するように、より長い長さは「ボウストリング（弓弦）効果」に関連付けられる場合がある。本明細書で図示及び記載されるシース／拘束部材システムは、ボウストリングの可能性を最小限に抑制するのに役立ち、それにより、より長いステントに関連する力を最小限に抑制するのに役立つ。そのような幾つかの例において、本明細書で図示及び記載されているテーパ型シースは、展開中の摩擦力を最小限に抑制するのにも役立つ。
【００４４】
本開示における「メディカルデバイス」及び「インプラント可能デバイス」という用語は、体内の脈管構造及び他の導管を含む体内に一時的又は永久的に配置されるあらゆるデバイスを包含するように広く解釈されることが意図される。
【００４５】
様々な実施形態において、長尺要素１２００は、近位端及び遠位端を有する可撓性の長尺要素であり、１つ以上の管を通って管構造内の標的部位又は領域まで前進させることができる。幾つかの例において、長尺要素１２００はカテーテルシャフトに対応する。しかしながら、一般に、長尺要素１２００は、管構造を通過して治療領域又は標的部位まで通過するのに適したあらゆるデバイスであることができる。様々な例において、長尺要素１２００は、ガイドワイヤを介して治療領域まで進められる。幾つかの例において、長尺要素１２００は、メディカルデバイスを治療領域にデリバリーするためのビヒクルとして動作する。長尺要素１２００は、遠位端１２０２、近位端１２０４、及び、前記遠位端１２０２と近位端１２０４との間に部分的又は全体的に延在している中間部分１２０６を含む。様々な例において、インプラント可能デバイス１１００は、長尺要素１２００に取り付けられるか、又は、さもなければその周りに配置されることができる。このような幾つかの例において、当業者が理解するように、インプラント可能デバイス１１００は、長尺要素１２００の遠位端１２０２に又はその近傍に取り付けられる。
【００４６】
様々な例において、長尺要素１２００は、オリーブ１６００から、又はデリバリーシステム１０００の遠位端１００２から、制御部材１５００、又はデリバリーシステム１０００の近位端１００４まで延在している。幾つかの例において、長尺要素１２００は、その長さの少なくとも一部を通って延在する管腔を有する。幾つかの例において、管腔は、デリバリーシステム１０００がガイドワイヤ（図示せず）を介してデリバリーされうるように導管として動作する。幾つかの例において、管腔は、追加的に又は代替的に、１つ以上のメディカルデバイス（例えば、メディカルデバイス、ツール、ライト及び／又は任意の他の適切な治療デバイス）が治療領域にデリバリーされうる通路を提供する作業管腔として動作する。
【００４７】
長尺要素１２００又はその任意の部分は、シリコーン、ラテックス、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリシロキサン、ポリカーボネート、ナイロン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ又は他のフルオロポリマー、ポリアミド、ポリイミド、ステンレス鋼、ニチノール、ＰＥＥＫ又はその他の任意の生体適合性材料を含む、上記の組み合わせを含む、任意の数の材料を含むことができる。さらに、長尺要素１２００又はその任意の部分は親水性又は疎水性であることができる。様々な例において、長尺要素１２００は、例えば、円形、楕円形、三角形、正方形、多角形、均一形状又は不均一形状を含む任意の断面形状を有することができる。
【００４８】
上記のように、様々な実施形態において、オリーブ１６００は長尺要素１２００に結合されている。幾つかの例において、オリーブ１６００は長尺要素１２００の遠位端１２０２に結合されるか又は近接している。オリーブ１６００は、概してテーパ型又は円錐台形状の遠位部分を含むが、幾つかの例において、遠位部分はテーパ型にならない。幾つかの例において、オリーブ１６００は、追加的又は代替的に、概してテーパ型又は円錐台形状の近位部分を含むが、幾つかの例において、近位部分はテーパ型にならない。当業者は、オリーブ１６００が任意の適切なサイズ及び形状であってよいことを理解するであろう。
【００４９】
再び図１を参照すると、カバー１３００はインプラント可能デバイス１１００の外周に配置されている。カバー１３００は、一般に、第一の端部１３０６及び第二の端部１３０８を含む。様々な例において、カバーはインプラント可能デバイス１１００を包囲しそして保護するように調整される。幾つかの例において、カバー１３００又はその一部は、インプラント可能デバイス１１００を拘束するように動作する。カバー１３００は、形状又は構造が管状であることができる。幾つかの例において、カバー１３００は、インプラント可能メディカルデバイス１１００の一部又は全体の周りに拡がる又はさもなければ包囲するスリーブである。幾つかの例において、カバー１３００は、インプラント可能デバイス１１００を半径方向に拘束する（例えば、インプラント可能デバイス１１００が半径方向に拡張するように構成されている場合）。幾つかの例において、カバー１３００は、追加的又は代替的に、長尺要素１２００に対する長手方向並進に対してインプラント可能デバイスを拘束するように動作する。しかしながら、他の例において、カバー１３００は、インプラント可能デバイス１１００に有意な拘束を提供する必要がない（あるいは、提供しない）。カバー１３００がインプラント可能デバイス１１００を拘束する必要がない例において、デリバリーシステム１０００は、以下でより詳細に論じられるように、一般に、１つ以上の拘束部材を含む。幾つかの例において、カバー１３００は、内側カバー層１３０２及び外側カバー層１３０４が形成されるようにそれ自体の上に反転される。幾つかの例において、カバー１３００は、内側カバー層と外側カバー層をその遠位端で互いに結合して、内側カバー層及び外側カバー層を有するカバーを形成することによって形成される。様々な例において、内側及び外側カバー層１３０２及び１３０４のそれぞれは、遠位端及び近位端を含む。幾つかの例において、内側カバー層１３０２の近位端は長尺要素に結合され、内側カバー層１３０２の遠位端は外側カバー層１３０４の遠位端に結合され（又はさもなければ一体化される）、外側カバー層１３０４の近位端は、内側カバー層１３０２の上に反転されている。幾つかのそのような例において、内側及び外側カバー層の１つ以上は、本明細書で論じられるようにテーパ型になっていることができる。例えば、内側カバー層は、その近位端と遠位端との間でテーパ型になりうる。同様に、様々な例において、外側カバー層は、追加的又は代替的に、その近位端と遠位端との間でテーパ型になりうる。
【００５０】
様々な例において、カバー１３００は、薄くかつ可撓性の材料から構成される。可撓性材料は、一般に、製造、貯蔵、デリバリー及び展開中に、インプラント可能デバイス１１００上のあらゆる生物活性コーティング又は他の表面処理を保護するのに十分な被覆及び構造的一体性を備える。幾つかの例において、カバー１３００は、製造、貯蔵、デリバリー及び展開中に、メディカルデバイスへの損傷を最小限に抑制するのを助けるために滑らかであることができる。様々な例において、カバー１３００は、追加的又は代替的に、メディカルデバイスの展開中に作動又は他の方法で操作される任意の構成要素（例えば、以下で論じる拘束部材）がメディカルデバイスに引っ掛かる又はさもなければ絡まる可能性を最小限に抑制する。
【００５１】
カバー１３００の可撓性材料は、限定するわけではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエステル、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリヘキサフルオロプロピレン（ＰＨＦＰ）、ペルフルオロアルコキシポリマー（ＰＦＡ）、ポリオレフィン、ナイロン、レーヨン、ポリイミド、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリウレタン、アクリルコポリマーなど含む、様々な異なる材料から形成されうる。幾つかの例において、可撓性材料は、チューブ又はシートの形態であることができ、材料の連続したチューブ又はシートから形成されうる。例えば、カバーは、材料の１つ以上の層から形成されうる。これらの材料はまた、編まれた、又は織られた（例えば、繊維）、又は、不織（例えば、フェルト）の形態、又は２つ以上の異なる材料の複合材であることができる。
【００５２】
幾つかの例において、層は、熱処理又は/又は高圧圧縮及び/又は接着剤及び/又は当業者に知られている他の積層方法などにより、ラミネート化されるか、又は、さもなければ機械的に結合されることができる。幾つかの例において、カバー１３００は、マンドレルの周りにテープをらせん状に巻き付けること、又は、長手方向に巻き付けること（例えば、タバコの巻き付け）、及び/又は、押出成形から形成されうる。幾つかの例において、マンドレルは、マンドレルの長さに沿って増加する半径を有する平坦らせんを含むことができる。フィルムは、らせん巻きでは４５°〜９０°の角度で、軸方向巻きでは０°〜４５°の範囲で適用されうる。
【００５３】
様々な例において、カバー１３００、内側カバー層１３０２及び外側カバー層１３０４のうちの１つ以上はテーパ型であり、又は、その長さ又はその一部に沿ってテーパ型形状を有し、それにより、カバー１３００の断面はカバー１３００又はその一部の長さに沿って変化する。幾つかの例において、テーパは、カバー１３００の第一の端部又は部分１３０６からカバー１３００の第二の端部又は部分１３０８まで変化するカバー１３００の直径に対応する。幾つかの例において、内側カバー層１３０２の直径は、第一の端部又は部分１３０６から折り目１３１０まで変化する。追加的に又は代替的に、幾つかの例において、外側カバー層１３０４の直径は、折り目１３１０から第二の端部又は部分１３０８まで変化する。すなわち、幾つかの例において、カバー１３００は、第一のテーパ型部分及び第二の非テーパ型部分を含むことができる。幾つかの例において、カバー１３００のテーパ型部分の直径は、テーパ型部分の長さに沿って漸進的に増加する（あるいは、減少する）。幾つかの例において、進行は連続的であり、線形又は非線形であることができる。追加的又は代替的に、幾つかの例において、カバー１３００の厚さは、カバー１３００の長さに沿ってテーパ型になる。すなわち、幾つかの例において、カバー１３００の内径及び外径のうちの1つ以上は、カバー１３００の長手方向の長さに沿ってテーパ型になる。幾つかのそのような例において、カバー１３００の長手方向の長さに沿って外径はテーパ型になりながら、内径は一定を維持することができる。同様に、幾つかのそのような例において、カバー１３００の長手方向に沿って内径はテーパ型になりながら、外径は一定のままを維持することができる。当業者が理解するように、テーパがカバー層間の干渉及び／又はカバーを取り出す又は引き込むのに要求される力の量の低減を促進する限り、テーパの進行は近位又は遠位であることができ、連続的又は不連続的であることができ、そして線形又は非線形であることができる。
【００５４】
しかしながら、幾つかの例において、進行は不連続である。例えば、幾つかの例において、カバー１３００、カバー１３００の内側カバー層１３０２及びカバー１３００の外側カバー層１３０４のうちの1つ以上は、複数の区別される軸方向に延在している段付き部分（例えば、複数の区別される筒形セクション）を含む。幾つかの例において、区別される段付き部分は異なる直径を有する。幾つかの例において、各々の区別される段付き部分は異なる直径を有する（例えば、カバー１３００又はその一部の長さに沿って直径が漸進的に増加／減少している複数の区別される筒形セクション）。例えば、図９に示されるように、カバー９３００は、遠位端９３０２及び近位端９３０４と、複数の区別される段付き部分、例えば、区別される部分９３０６及び９３０８を含む。幾つかの例において、複数の区別される段付き部分はカバーのらせん巻きに対応する。例えば、図１０に示されるように、カバー１０３００は、遠位端１０３０２及び近位端１０３０４と、複数の区別されるらせん状に巻かれた段付き部分、例えば、区別されるらせん状に巻かれた部分１０３０６及び１０３０８を含む。
【００５５】
幾つかの例において、1つ以上の段付き部分はそれぞれの長さに沿ってテーパ型になっている。幾つかの例において、段付き部分は、それぞれの長さに沿って一定の断面を維持する（例えば、それらはテーパ型にならない）。様々な例において、各段付き部分の間の移行部は、一般に、カバーの長手方向軸に対して垂直に向けられる。幾つかの例において、軸方向部分の間の移行部は、概して、らせん状にカバー１３００に沿って進行する。カバー１３００は、カバー１３００の長さ及び所望の構成に応じて、２、３、４又はそれ以上の段を含むことができることを理解されたい。
【００５６】
様々な例において、カバー１３００のテーパの勾配は微妙である。勾配は、カバー１３００のテーパ型部分の長さにわたるカバー１３００のテーパ型部分の直径（例えば、内壁又は外壁）の平均増加である。例えば、カバー１３００の直径は、５００ｍｍ〜５５０ｍｍの範囲にわたって５００ミクロン（.５ｍｍ）〜１０００ミクロン（１ｍｍ）の範囲で増加する。より具体的には、様々な例において、カバー１３００の直径は、平均して、長さ１ｍｍあたり０．００１０〜０．００１８ｍｍの範囲で増加する。例えば、幾つかの例において、カバー１３００の直径は、長さ１ｍｍあたり０．００１０ｍｍの割合で増加する。他の幾つかの例において、カバー１３００の直径は、長さ１ｍｍあたり０．００１１ｍｍの割合で増加する。他の幾つかの例において、カバー１３００の直径は、長さ１ｍｍあたり０．００１２ｍｍの割合で増加する。他の幾つかの例において、カバー１３００の直径は、長さ１ｍｍあたり０．００１３ｍｍの割合で増加する。他の幾つかの例において、カバー１３００の直径は、長さ1ｍｍあたり０．００１４ｍｍの割合で増加する。他の幾つかの例において、カバー１３００の直径は、長さ１ｍｍあたり０．００１５ｍｍの割合で増加する。他の幾つかの例において、カバー１３００の直径は、長さ1ｍｍあたり０．００１６ｍｍの割合で増加する。他の幾つかの例において、カバー１３００の直径は、長さ１ｍｍあたり０．００１７ｍｍの割合で増加する。他の幾つかの例において、カバー１３００の直径は、長さ１ｍｍあたり０．００１８ｍｍの割合で増加する。幾つかの例において、カバー１３００の直径は、長さ１ｍｍあたり０．００１３〜０．００１４ｍｍの範囲で増加する。当業者は、上述のカバーテーパ範囲が、一般に、拘束部材を含む実施形態及び拘束部材なしの実施形態に適用されることを理解するべきである。
【００５７】
以下でより詳細に議論するように、カバー１３００のテーパ型プロファイルは、カバー１３００が格納されているときに、カバー１３００の反転部分と非反転部分（又は内側カバー層及び外側カバー層）との間の干渉（及びそのため摩擦）を低減するように動作する。より具体的には、幾つかの例において、カバー１３００のテーパ型プロファイルは、インプラント可能デバイス１１００の展開中に外側カバー層１３０４が内側カバー層１３０２に対して後退するときに、内側カバー層１３０２と外側カバー層１３０４との間の干渉を低減するように動作する。このような構成は、インプラント可能デバイス１１００を展開するのに必要な力の量を低減するのに役立ち、また、展開の失敗、及び、より高い展開力の結果として発生する可能性があるインプラント可能デバイス１１００及びその他のデリバリーシステム構成要素への損傷を最小限に抑えるのにも役立つ。追加的に又は代替的に、幾つかの例において、カバー１３００の反転部分と非反転部分の間の干渉は、カバー材料の弾性率に基づいて変化する（例えば、カバーが半径方向の力の下で拡大すると、干渉力が増加する）。
【００５８】
様々な例において、カバー１３００は、マンドレルの周りにテープを巻き付け、巻線を一緒に結合してカバー１３００を形成することによって形成されうる。様々な他の例において、カバー１３００は押出法を通じて形成されうる。様々な例において、カバー１３００は、マンドレルを覆う筒形スリーブをテーパ型の形態に延伸することによって形成されうる。様々な例において、上述のように、そして当業者が理解するように、巻線を結合するため及び／又はカバー１３００の形態を固定するために、１つ以上のヒートセットプロセスを利用することができる。
【００５９】
様々な例において、カバー１３００は、インプラント可能デバイス１１００及び拘束部材１４００を含むデリバリーシステム１０００の様々な構成要素によって課されうる力に構造的に耐えることができるように構成される。同様に、カバー１３００は、以下により詳細に説明されるように、カバー１３００が裂けてテザーを形成する展開動作中に、カバー１３００に加えられる力に構造的に耐えることができるように構成される。
【００６０】
上述のように、デリバリーシステム１０００は拘束部材１４００をさらに含むことができる。拘束部材１４００は管状又はスリーブ付き構造であることができる。図１に示されるように、拘束部材１４００は、遠位端１４０２、近位端１４０４、及び、前記近位端１４０２と遠位端１４０４との間に位置する中間部分を含む。様々な例において、拘束部材１４００はインプラント可能デバイス１１００を拘束するように動作する。具体的には、拘束部材１４００は、インプラント可能デバイス１１００を半径方向及び／又は長手方向に拘束するように動作することができる。例えば、図１に示されるように、拘束部材１４００は以下でより詳細に論じられるように、インプラント可能デバイス１１００の上に延在し、インプラント可能デバイス１１００をデリバリー構成に向かって拘束するように動作する。様々な例において、拘束部材１４００は、インプラント可能デバイス１１００によってそれに課される力（例えば、半径方向の拡張）に耐えるように動作するという点で、一般的に非順応性（又は最小限の順応性）である。
【００６１】
拘束部材１４００は、限定するわけではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリヘキサフルオロプロピレン（ＰＨＦＰ）、ペルフルオロアルコキシポリマー（ＰＦＡ）、ポリオレフィン、ナイロン、レーヨン、ポリイミド、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリウレタン、アクリルコポリマーなどを含む、様々な異なる材料から形成されうる。幾つかの例において、可撓性材料は、チューブ又はシートの形態であることができ、材料の連続したチューブ又はシートから形成されることができる。これらの材料はまた、編まれた又は織られた（例えば、繊維）、又は不織（例えば、フェルト）の形態、又は、２つ以上の異なる材料の複合材であることができる。
【００６２】
幾つかの例において、拘束部材１４００はプリーツを含み、プリーツは、デバイスの半径方向の順応性及び解放を容易にするのを助けるように動作する。プリーツは、長手方向、らせん状、又は、それらの幾つかの組み合わせであることができる。一般に、プリーツは、拘束部材１４００の有効直径を減少させる拘束部材１４００内の任意の折り目又は複数の折り目を含む。幾つかの例において、プリーツは、カバー材料をそれ自体に二重に戻す２つの折り目を含む。幾つかの例において、プリーツは、材料のシートの縁に沿って単一の折り目又は複数の折り目を含み、これらは相互に連結されうる。追加的に又は代替的に、幾つかの例において、プリーツは、当業者が理解するように、拘束部材の材料の一部をロールするか又はツイストすることによって形成することもできる。例示的なプリーツ構造及び方法は米国特許第８，８４５，７１２号明細書に例示及び記載されており、その全内容を参照により本明細書により取り込む。幾つかの例において、カバー１３００は追加的又は代替的にプリーツが付けられている。幾つかの例において、プリーツはその長さの少なくとも一部に沿ってらせん状に配向されている。プリーツは、プリーツの形状及び配向を作成及び維持するのを助けるために、ポリイミドなどの、折り畳み及び引張ひずみに抵抗する材料又は他の特徴を組み込むことができる。幾つかの例において、プリーツ付き材料はそれ自体の上に反転されて、事前展開された構成の内部セグメント及び外部セグメントを形成する。そのような幾つかの例において、１つ以上のプリーツは、内部セグメントの少なくとも一部に沿って提供される。幾つかの例において、展開中に外部セグメントに張力をかけると、内部セグメントが外部セグメントに徐々に向きを変え、プリーツは内部セグメントと外部セグメントとの間の移行部の近くで徐々に開く。幾つかの例において、プリーツ付き材料のこのプリーツ解除により、プリーツなし外部セグメントはプリーツ付き内部セグメントよりも十分に大きな直径を有することが可能になる。このような構成は、展開中の内部セグメントと外部セグメントの間の摩擦接触又は干渉を最小限に抑えるように動作する。当業者は、摩擦接触を最小化することにより、従来の設計よりも適用される張力がかなり少ない状態で展開を行うことができることを理解すべきである。
【００６３】
幾つかの例において、拘束部材１４００は、追加的又は代替的に、インプラント可能デバイス１１００の展開中に解体又は分解できるように構成されたフィラメント材料から形成されうる。例えば、下記に詳細に議論されるように、拘束部材は、拘束シースの端部での１つのフィラメントの破断がニット編組構造の漸進的な分解を促進するように、ニットフィラメントで構成されうる。このような構成は、拘束シースの分解がインプラント可能デバイスに加えられる長手方向の力を最小限に抑えるので、インプラント可能デバイスの正確かつ効果的な展開を提供する。
【００６４】
幾つかのそのような例において、拘束部材１４００は織物であるか、又は、インプラント可能デバイス１１００を一緒に拘束する繊維又はワイヤの２つ以上のインターロッキングストランドの縦編を含む。幾つかの例において、以下にさらに議論されるように、カバー１３００の一部は、拘束部材１４００とインプラント可能デバイス１１００との間に位置する。幾つかの例において、拘束部材１４００の繊維又はワイヤはインプラント可能デバイス１１００の一部のみを覆う。例えば、繊維又はワイヤは、拘束部材１４００のニット編組は１つ以上の隙間を含むように構成されている。追加的に又は代替的に、幾つかの例において、以下でさらに論じるように、拘束部材１４００は、拘束部材１４００の1つ以上の端部が、インプラント可能デバイスの1つ以上の部分に沿ってオーバーラップしないか、又は、さもなければ延在しないように配置されうる。
【００６５】
幾つかの例において、拘束部材のニット編組を解体するか又は分解することができる。幾つかの例において、１つ以上のリップコード１４０８は拘束部材１４００の端部から延在している。リップコード１４０８は、拘束部材１４００と同じ材料を含むことができ、したがって、それと連続又は一体であることができる。すなわち、リップコード１４０８は、拘束部材のニット編組構造の続きであることができ、リップコードがそれと連続するように構成されうる。したがって、特定のニット編組構造に応じて、リップコード１４０８は、拘束部材１４００の遠位端、拘束部材１４００の近位端、又はそれらの間の任意の部分から延長することができる。当業者は、拘束部材１４００の遠位端からのリップコードの延長は、一般に、遠位から近位への分解に関連し、一方、拘束部材１４００の近位端からのリップコードの延長は、一般に、近位から遠位への分解に関連することを理解するであろう。幾つかの例において、拘束部材及び／又はリップコードは、ポリアミド、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ポリエステル又は類似の材料から形成される。
【００６６】
幾つかの例において、拘束部材１４００は、拘束部材１４００の一端でニット編組の1つのフィラメントに破断を与えることによって分解される。例えば、リップコード１４０８に任意の方向に張力を単純に加えることにより、拘束部材１４００はその一体性が除去（例えば、解体又は分解）されうる。リップコード１４０８は、拘束部材１４００と連続又は隣接していることができる。すなわち、幾つかの例において、リップコード１４０８は拘束部材１４００を構成するワイヤ又は繊維と一体であり又はさもなければその続きである。追加の例示的な分解可能な拘束部材ならびにそれらに関連する構造及び材料は、米国特許第６，３１５，７９２号明細書に例示及び記載されており、その全内容を参照により本明細書に取り込む。
【００６７】
図１に示すデリバリーシステム１０００はデリバリー構成で構成されており、インプラント可能デバイス１１００は長尺要素１２００の遠位端１２０２の近く又は近傍で長尺要素１２００に沿って位置する。示されるように、カバー１３００は、インプラント可能デバイス１１００の周りに配置される。具体的には、示されるように、カバー１３００の第一の端部１３０６は、インプラント可能デバイス１１００の近位端１１０４に対して近位で長尺要素１２００に結合され、そこから遠位に折りたたみ部１３１０まで延在している。例示のデリバリーシステム１０００は図１に示され、カバー１３００がインプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２に対して遠位の位置まで延在しているが、当業者は、代替的に、カバー１３００がインプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２まで、又はそのすぐ近位まで延在することができることを理解すべきである。幾つかの例において、インプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２に対して遠位に延在するカバー１３００の部分は、上述の１つ以上の区別される段付き部分を含む。幾つかの例において、インプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２に対して遠位に延在するカバー１３００の部分は、区別される段付き部分のうちの１つのすべてに満たない部分を含む。
【００６８】
幾つかの例において、上述のように、カバー１３００はそれ自体の上に反転され、内側カバー層１３０２及び外側カバー層１３０４を含む。幾つかの例において、上述のように、カバー１３００は内側カバー層１３０２及び外側カバー層１３０４から形成されることができ、それらはそれらの遠位端で結合されるか、又はその長さに沿って異なる位置で結合される。図１に示されるように、カバー１３００は、インプラント可能デバイス１１００に近接して配置される内側カバー層１３０２と、内側カバー層１３０２の少なくとも一部の周りに延在している外側カバー層１３０４とを含む。したがって、様々な例において、カバー１３００はカバー１３００の第一の端部１３０６から折り目部分１３１０まで遠位方向に延在している内側カバー層１３０２と、折り目１３１０からデリバリーシステム１０００の近位端１００４に向かって近位方向に延在している外側カバー層１３０４とを含む。幾つかの例において、デリバリー構成において、折り目部分１３１０は、カバー１３００の第一の端部１３０６及び第二の端部１３０８に対して遠位にあり、そしてインプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２に対して遠位にある。折り目部分１３１０は内側カバー層１３０２と外側カバー層１３０４との間の接合部を含むか、又は、カバー１３００が反転されて内側カバー層１３０２及び外側カバー層１３０４を形成する屈曲部を画定することができる。さらに、上述のように、折り目部分１３１０は、デリバリー中又はシステムがデリバリー構成にある間に、インプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２に、又はその近位に配置されうる。
【００６９】
幾つかの例において、カバー１３００は、カバー１３００のテーパ型又は段付き部分が外側カバー層１３０４に関連付けられるように、インプラント可能デバイス１１００に沿って配置される。すなわち、幾つかの例において、内側カバー層１３０２は非テーパ型であり、外側カバー層１３０４はテーパ型である。他の例では、外側カバー層１３０４は、内側カバー層１３０２よりもテーパ型である。幾つかの例において、以下でより詳細に論じるように、内側カバー層１３０２及び外側カバー層１３０４の両方はテーパ型である。幾つかの例において、内側層のみがテーパ型であるか、又は、その長さに沿って区別される段がある。幾つかの例において、拘束部材１４００は、拘束部材１４００が配置されるカバー１３００の一部に沿って存在する可能性のあるテーパをなくすか、又はそうでなければ無効にするように動作する。このような幾つかの例において、拘束部材１４００は、拘束部材１４００が配置されている内側カバー層１３０２のテーパをなくすか、又はさもなければ無効にするように動作する。
【００７０】
図１に示されるように、外側カバー層１３０４は、第二の端部１３０８に向かって近位方向に延びるにつれてテーパになる。具体的には、図示のように、外側カバー層１３０４は、折り目部分１３１０でカバー１３００（及び特に外側カバー層１３０４）の直径が第二の端部１３０８におけるカバー１３００（具体的には外側カバー層１３０４）の直径よりも小さくなるようにテーパ型になる。したがって、外側カバー層１３０４と、外側カバー層１３０４を周りに配置するデリバリーシステム１０００の部分との間に空間が形成される。この構成は、外側カバー層１３０４とそれを配置するデリバリーシステム１０００の他の部分との間の干渉及び摩擦を低減するのに役立ち、次に、インプラント可能デバイス１１００を展開するのに必要な力の量を低減する。
【００７１】
カバー１３００はその第一の端部１３０６と第二の端部１３０８の間で漸進的にテーパ型となるように示されているが、他の様々な例において、カバー１３００は上記のように段階的にテーパ型になっていることが理解されるべきである。そのような幾つかの例において、１つ以上の段付き部分を含むカバーは、カバーを引き込む前に、折り目での内側層及び外側層が同じ段から生じている。具体的には、デリバリーシステムの製造中に、その長さの少なくとも一部に沿って1つ以上の段付き部分を有するカバーは反転されて、折り目部分が内側カバー層と外側カバー層との間の移行部として機能する内側カバー層及び外側カバー層を形成する。そのような例において、カバーは、デリバリー構成で折り目部分が段部分の1つの長さに沿って画定されるように反転され、その結果、折り目に近い内側カバー層及び外側カバー層の部分は同じ段部分から生じる。段部分がそれぞれの長さに沿ってほぼ一定の断面を維持する構成において、そのような構成は、折り目に近い一般に干渉する内層及び外層を有するカバーを提供する。そのような構成は、インプラント可能デバイスの意図しない事前展開の可能性を最小限に抑えるのに役立つ少なくとも増加した展開力に関連している。幾つかの例において、そのような構成は、折り目付近の内側カバー層と外側カバー層の間の干渉の長さの結果として振動する展開力プロファイルに関連付けられており、所与の段部分では、折り目部分が所与の段部分を二等分する、最大展開力が発生する（例えば、折り目部分に近接する内側カバー層及び外側カバー層は、同等の長さを有し、同じ段部分から生じる）。
【００７２】
さらに、図１に示されるように、様々な例において、拘束部材１４００は、内側カバー層１３０２と外側カバー層１３０４との間に配置される。このような構成は、拘束部材１４００を形成する繊維又はワイヤとインプラント可能デバイス１１００の特徴部（例えば、アンカー、バーブ、頂点など）との間の干渉を最小限に抑制するのに役立つ。追加的に又は代替的に、幾つかの例において、そのような構成は、拘束部材１４００と身体又は患者の解剖学的構造との間を隔離するか又はさもなければバリアを提供するのに役立つ。このような干渉を最小限に抑えることで、潜在的な製造上の困難（例えば、カバーのもつれ、引き裂きなど、及び、クラッシュ手順中の他の構成要素の移行）を回避し、及び／又は潜在的な展開の問題（例えば、時期尚早な展開、構成要素の移行、インプラント可能デバイス１１００からの意図しないコーティングの離脱など）を最小限に抑えるのに役立つ。
【００７３】
デリバリーシステム１０００を構築するための方法は、１つ以上の引き込み及び／又はクラッシュ操作を含むことができる。例えば、インプラント可能デバイス１１００及びカバー１３００は、漏斗を通して拘束部材１４００内に引き込まれることができる。追加的に又は代替的に、カバー１３００及びインプラント可能デバイスは、半径方向クラッシュデバイスなどの圧縮装置によって圧縮されることができ、そして圧潰装置から引き込み、拘束部材１４００中に引き込まれることができる。クラッシュ手順の間に、インプラント可能デバイス１１００は、非拘束状態又は拡張状態から拘束状態に移行する。拘束状態では、インプラント可能デバイス１１００は最小プロファイルを採用し、非拘束状態又は拡張状態にあるときのインプラント可能デバイス１１００の外径及び内径よりもそれぞれ小さい外径及び内径を有する。幾つかの例において、拡張又は非拘束状態又は構成では、デリバリーデバイスは、非拘束内径及び非拘束外径を有する。幾つかの例において、拘束又はデリバリー状態又は構成では、デリバリーデバイスは、拘束又はデリバリー内径及び拘束又はデリバリー外径を有する。幾つかの例において、展開状態又は構成では、デリバリーデバイスは、展開内径及び展開外径を有する。幾つかの例において、拘束デリバリー直径は、非拘束直径及び展開直径よりも小さい。幾つかの例において、当業者が理解するように、展開直径は非拘束直径よりも小さい。
【００７４】
様々な例において、拘束部材１４００はデリバリーシステム１０００の長手方向の長さに沿ってインプラント可能デバイス１１００を拘束するか、又はさもなければ、インプラント可能デバイス１１００の位置を維持するのに役立つ。幾つかの例において、周りに拘束部材１４００を配置するカバー１３００の部分は、一般に、テーパ型になっており、拘束部材１４００はカバー１３００及びインプラント可能デバイス１１００の周りに配置され、それにより、インプラント可能デバイス１１００は拘束部材１４００の長さに沿って一定のデリバリー直径を維持する。幾つかのこのような例において、拘束部材１４００は、カバー１３００の一部を収縮させる。追加的に又は代替的に、幾つかの例において、カバー１３００は順応性であり、インプラント可能デバイス１１００によってカバー１３００に加えられる半径方向の力は、カバー１３００を半径方向に拡張させ、それにより、拘束部材１４００を周りに配置しているカバー１３００の部分の外面は、拘束部材１４００の内面に接触する。
【００７５】
インプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２と略位置合わせされている遠位端１４０２を有する拘束部材１４００を含むものとしてデリバリーシステムが図1に示されているが、様々な例において、拘束部材１４００は、遠位端１４０２がインプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２の遠位端に対して遠位に延在するように配置される。すなわち、様々な例において、拘束部材１４００の一部は、インプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２に対して遠位に延在することができる。幾つかの例において、インプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２に対して遠位に延在する拘束部材１４００の部分は、インプラント可能デバイス１１００がそのデリバリー構成（例えば、圧縮されてデリバリーシステム１０００に取り付けられている）にあるときに、インプラント可能デバイス１１００の外径よりも小さい直径を有する。
【００７６】
さらに、拘束部材１４００は、追加的に又は代替的に、インプラント可能デバイス１１００の近位端１１０４に対して近位に延在する部分を含むことができることが理解されるべきである。
【００７７】
様々な例において、カバー１３００及びインプラント可能デバイス１１００が十分に圧縮され、拘束部材１４００に挿入されると、カバー１３００の内側カバー層１３０２の長さは、圧縮されたインプラント可能デバイス１１００の少なくとも遠位端１１０２及び近位端１１０４を超えて延在している。様々な例において、インプラント可能デバイス１１００の近位端１１０４を超えて延在している内側カバー層１３０２のこの部分は、長尺要素１２００に結合されうる。幾つかの例において、内側カバー層１３０２のこの部分は、上述のように、近位方向に延びるにつれて、より小さい直径にテーパ型になることができる。すなわち、カバー１３００は、インプラント可能デバイス１１００の近位端１１０４を超えて近位に延在する内側カバー層１３０２の部分は、平均して、インプラント可能デバイス１１００に沿って延びる内側カバー層１３０２の部分又は外側カバー層１３０４と同じか又はそれより小さい直径を有するように、インプラント可能デバイス１１００の周りに配置される。
【００７８】
様々な例において、インプラント可能デバイス１１００の近位端１１０４を超えて近位に延在する内側カバー層１３０２の部分は、一般に、長尺要素１２００に結合される。カバー１３００は、当該技術分野で知られている任意の適切な手段を通じて長尺要素１２００に結合されうることが当業者に理解されるべきである。様々な例において、インプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２を超えて遠位方向に延在するカバー１３００の部分はそれ自体の上に反転されて、内側カバー層１３０２及び外側カバー層１３０４を形成するか、又は、その遠位端でその付近に延在するカバー層に結合されうる。様々な例において、内側カバー層１３０２及び外側カバー層１３０４は、拘束部材１４００が内側カバー層１３０２及び外側カバー層１３０４の間に位置するように構成される。
【００７９】
様々な例において、カバー１３００の外側カバー層１３０４の一部は、外側カバー層１３０４の端部（例えば、カバー１３００の第二の端部１３０８）で分割され、テザー１３１２に加工されることができる（例えば、分割カバーを巻き、加熱し又は他の方法でテザー構造へと操作することによる）。テザーは、以下に詳細に議論されるように、デリバリーシステム１０００の長手方向の長さに沿って引き出して、カバー１３００を引き出し、インプラント可能デバイス１１００を展開することができる。他の例において、テザー１３１２は、代替的に、後でカバー１３００の端部に結合される別個の材料から形成されることもできる。幾つかの例において、カバー１３００は、裂けたり又はフィラメントに巻かれたりせずに引っ込められる。そのようなテザーの適切な例示的な材料としては、ポリアミド、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ポリエステル又はカバー１３００もしくは拘束部材１４００の形成に使用するために本明細書に記載されている他の材料が挙げられる。様々な例において、このテザー部分１３１２は制御部材１５００に結合されており、それにより、制御部材１５００を選択的に操作してテザー１３１２を抜き出し、カバー１３００をインプラント可能デバイス１１００の周りから引き抜いてインプラント可能デバイス１１００が完全に展開できるようにする。
【００８０】
同様に、様々な例において、拘束部材１４００のリップコード１４０８は、以下により詳細に説明されるように、制御部材１５００に結合されることができ、それにより、制御部材１５００が選択的に操作されて、リップコード１４０８を引き抜いて、拘束部材１４００の分解又は同時分解を引き起こすことができる。幾つかの例において、リップコード１４０８が引き抜かれると、リップコード１４０８は、制御部材１５００に巻き取られるか、又は、さもなければ蓄積される。
【００８１】
様々な例において、デリバリーシステム１０００は、インプラント可能デバイス１１００を患者の管構造を通して前進させ、体内の治療部位に配置させるように操作可能である。適切に配置されると、カバー１３００のテザー部分１３１２及び拘束部材１４００のリップコード１４０８を作動させ又は引き込むことにより、インプラント可能デバイス１１００を展開することができる。様々な例において、カバー１３００のテザー部分１３１２及びリップコード１４０８のそのような作動又は引き込みは、拘束部材１４００の分解及びカバー１３００の引き込みの両方を引き起こす。そのような例において、拘束部材１４００の分解及びカバー１３００の引き出しは、同時に、同時期に又はともに行われる。幾つかの例において、拘束部材１４００の分解及びカバー１３００の引き込みは同時に行われるが、以下により詳細に説明するように、カバー引き込みの開始は拘束部材１４００の分解の開始よりわずかに遅れる。
【００８２】
様々な例において、拘束部材１４００の分解中に、拘束部材１４００を形成する繊維又はワイヤのインターロック構造は、その遠位端１４０２から始まり、近位に進んで分解される。具体的には、拘束部材１４００のインターロック構造は、長くて連続的なリップコードへと徐々に係合解除されている（ただし、リップコードは、拘束部材１４００を形成する繊維又はワイヤを含む）。すなわち、長尺要素１２００、インプラント可能デバイス１１００及びデリバリーシステム１０００の様々な他の構成要素に対して拘束部材１４００をスライド又はさもなければ並進させる代わりに、拘束部材１４００は分解又は解体される。したがって、様々な例において、拘束部材１４００は、拘束部材１４００の構築された部分が、インプラント可能デバイス１１００又は他のシステム構成要素に対してスライドすることなく除去される。例えば、図２は、拘束部材１４００の一部が分解された、部分的に展開された状態のデリバリーシステム１０００を示す。制御部材１５００及びオリーブ１６００は、明確にする目的で除去されていることが理解されるべきである。したがって、図２は、制御部材１５００及びオリーブ１６００をデリバリーシステム１０００から除外するものとして見なされるべきではない。示されるように、拘束部材１４００は、拘束部材１４００の残りの構築部分がデリバリーシステム１０００の長手方向軸に沿って並進移動しないように（又はさもなければデリバリーシステム１０００の長手方向軸に沿ってその長手方向位置を維持するように）その遠位端から徐々に分解されている。示されるように、拘束部材１４００のインターロック構造の一部はリップコード１４０８へと係合解除されている。さらに、示されるように、カバーは、インプラント可能デバイス１１００の少なくとも一部を露出させるために後退されている。上述のように、図２は、部分的に展開された状態のデリバリーシステム１０００を示し、ここで、インプラント可能デバイス１１００は、圧縮されたデリバリー構成と展開構成との間で移行する過程にある。展開構成において、インプラント可能デバイス１１００は拘束されたプロファイルから膨張するか又は拡張される。
【００８３】
様々な例において、拘束部材１４００が分解されると、拘束部材１４００の近位端１４０４は、その遠位端又は前端が次第に分解されるときに、デリバリーシステム１０００の様々な他の構成要素に対してその位置を一般に維持する。例えば、図２に示されるように、拘束部材１４００の近位端１４０４は、デリバリーシステム１０００の長手方向軸に沿ってその位置を維持している。そのような構成は、インプラント可能デバイス１１００（又はデリバリーシステム１０００の他の構成要素）に対して拘束部材１４００をスライド又は並進させることなく、インプラント可能デバイス１１００の展開をその遠位端１１０２で開始することができる構造を提供する。
【００８４】
様々な例において、拘束部材１４００の分解と組み合わせて、時にそれと同時に、カバー１３００をインプラント可能デバイス１１００から引き込む。様々な例において、カバー１３００が引き抜かれるときに、折り目部分１３１０は、内側カバー層１３０２が外側カバー層１３０４へと徐々にロールし又は移行するように、デリバリーシステム１０００の長手方向軸に沿って近位にロールし、前進し、又はさもなければ並進する。例えば、図２に示されるように、折り目部分１３１０は、カバー１３００を引き込む前（例えば、図１を参照されたい）の折り目１３１０の位置に対して近位にあるデリバリーシステム１０００の長手方向軸に沿った位置まで近位方向に前進している。示されるように、カバー１３００のこの近位方向の進行は、インプラント可能デバイス１１００に沿ってスライド又は並進する代わりに、インプラント可能デバイス１１００からロールオフする内側カバー層１３０２を有するカバー１３００をもたらす。このような構成はまた、カバー１３００がインプラント可能デバイス１１００から引き抜かれるときに、それぞれ長さが減少する内側カバー層１３０２及び外側カバー層１３０４を有するカバー１３００を提供する。例えば、図２に示されるように、内側カバー層１３０２及び外側カバー層１３０４の長さは、カバー１３００を引き込む前（例えば、図１を参照されたい）の内側カバー層１３０２及び外側カバー層１３０４の長さに対して短縮されている。幾つかの例において、内側カバー層１３０２は、インプラント可能デバイス１１００に対して並進することなく、インプラント可能デバイス１１００からロールオフする間に、カバー１３００の外側カバー層１３０４は、インプラント可能デバイス１１００及びカバー１３００の内側カバー層１３０２の両方に対して並進する。
【００８５】
幾つかの例において、テザー１３１２が引き抜かれると、外側層１３０４がさらに漸進的に分割し、テザー１３１２に移行する。様々な例において、外側カバー層１３０４は、その第二の端部１３０８又はその近傍でさらに漸進的に分割する。当業者は、テザー１３１２に移行するようにカバー１３００の外側カバー層１３０４を分割するために任意の適切な機構が利用されうることを理解するであろう。幾つかの非限定的な適切な例としては、カバー１３００の材料に穿孔、応力集中部又は他の機械的弱点を取り込むこと、及び、追加的又は代替的に、デリバリーシステム１０００上に１つ以上の刃先又は鋭利な表面を利用して、カバー１３００の材料を分割することが挙げられる。図１及び図２に示されるように、外側カバー層１３０４は、カバー１３００の第二の端部１３０８に付近で分割し、テザー１３１２に移行する。当業者はまた、本明細書で議論されるように、カバー１３００は必ずしも分割するわけではないことを理解すべきである。
【００８６】
幾つかの例において、テザー１３１２は制御部材１５００に結合され、それにより、テザー１３１２はカバー１３００の外側カバー層１３０４と制御部材１５００との間の長尺要素１２００に沿って延在する。幾つかの例において、テザー１３１２が引き抜かれると、テザー１３１２は、制御部材１５００内に巻き取られるか又はさもなければ蓄積される（図示せず）。幾つかの例において、当業者が理解するように、テザー１３１２及び／又はリップコード１４０８は長尺要素１２００の管腔を通過する（図示せず）。幾つかの例において、管腔は、覆われていても又は覆われていなくてもよいチャネルの形態である。
【００８７】
上述のように、様々な例において、拘束部材１４００の分解及びカバー１３００の引き込みは、同時に又はともに起こる。例えば、図２に示されるように、拘束部材１４００は、カバー１３００の引き込みと同時に又はともに分解される。図２に示されるように、拘束部材１４００が部分的に分解され、カバー１３００が部分的に引き出された状態で、インプラント可能デバイス１１００の一部は自由に展開する。
【００８８】
様々な実施形態において、デリバリーシステム１０００は、カバー１３００の引き込みの開始が、拘束部材１４００の分解の開始に比べてわずかに遅れるように構成されうる。幾つかの例において、デリバリーシステム１０００の構成要素間のクリアランス及び潜在的干渉を仮定すると、システムの様々な可動構成要素の展開を初期化するために、高度の力が必要とされる場合がある。したがって、幾つかの例において、１つ以上の構成要素の初期化をずらすことが有益である。例えば、幾つかの例において、カバー１３００の前に拘束体１４００の展開を初期化すると、次いで、最小の展開力を維持しながら、拘束体１４００及びカバー１３００を同時に作動させることができる。
【００８９】
幾つかの例において、拘束部材１４００は、カバー１３００を初期化する前に初期化される。すなわち、幾つかの例において、デリバリーシステム１０００は、インプラント可能デバイス１１００の展開中に、拘束部材１４００が先に解体し始め、次いで、カバー１３００がロールオフし又は近位方向に進むように構成される。幾つかの例において、拘束部材１４００の分解をカバーの除去に先行することにより、拘束部材１４００が誤って折り目１３１０の内側部分に拘束されない。言い換えると、カバー１３００の除去を初期化する前に拘束部材１４００の分解を初期化することにより、デリバリーシステム１０００は、折り目１３１０が近位方向に前進しそして拘束部材１４００の前端又は縁の分解に干渉するのを回避する適切な量の遅れをもたらすことができる。
【００９０】
しかしながら、拘束部材１４００の分解及びカバー１３００の除去との間にあまりにも多くの遅れを導入すると、インプラント可能デバイス１１００を展開し続けるために必要な力の量のスパイク又は増加を引き起こす可能性がある。例えば、幾つかの例において、遅れが増大するにつれて（すなわち、解体している拘束部材の先端とカバー１３００の折り目１３１０との間の距離が増大するにつれて、インプラント可能デバイス１１００によってカバー１３００の内側カバー層１３０２に及ぼされる半径方向の力は、カバー１３００の内側カバー層１３０２を外側カバー層１３０４に向かって（例えば、半径方向外向き）に押し付ける。この半径方向力が十分に強く及び／又はこの力が作用する領域が十分に大きいならば、カバー１３００の内側カバー層１３０２はカバー１３００の外側カバー層１３０４と干渉し、カバー１３００を引き込み続けるために必要とされる力の量を増加させることがある。必要な展開力と関連する遅れの程度との間の関係の例示のグラフ表示を図３に示している。当業者が理解するように、必要な展開力は力の単位（例えば、ポンド力、キログラム力又はニュートン）で示され、遅れは長さの単位（例えば、インチ又はメートル）で示されることは理解されるべきである。幾つかの例において、２０ｍｍ未満の遅れは、５キログラム力（５kgf）以下などの望ましい展開力に対応する。幾つかの例において、展開力は５０グラム力（５０gf）以下にすることができる。幾つかの例において、遅れは３０ミリメートル（３０ｍｍ）、４０ミリメートル（４０ｍｍ）、５０ミリメートル（５０ｍｍ）及び１００ミリメートル（１００ｍｍ）を超えることができる。幾つかの例において、遅れはメディカルデバイス（例えば、インプラント）の長さに対応しうる。
【００９１】
様々な例において、遅れ長さは、カバー１３００を引き込む前に、拘束部材１４００の解体又は分解を初期化することによって制御することができる。ここで、図４を参照すると、例示的なデリバリーシステム４０００は図示され、拘束部材１４００の解体又は分解とカバー４３００の引き込みとをずらすように構成されている。示されるように、デリバリーシステム４０００はインプラント可能デバイス１１００、長尺要素１２００、カバー４３００及び拘束部材４４００を含む。様々な例において、デリバリーシステム１０００と同様に、デリバリーシステム４０００は遠位端４００２及び近位端４００４を有し、オリーブ、及び、長尺要素１２００、カバー及び拘束部材４４００のうちの１つ以上に操作可能に結合された制御部材をさらに含むことができる。このように、図４は、オリーブ及び制御部材を示していないが、図４は、制御部材又はオリーブをデリバリーシステム４０００から除外するものと見なされるべきではない。インプラント可能デバイス１１００及び長尺要素１２００は、本明細書で例示及び記載されるものと一貫している。
【００９２】
カバー４３００は、以下に議論するように、カバー４３００がしわ（スクランチ）を含む拘束部材４４００に従って動作することを除いて、上述の例のカバー１３００と一貫している。しかしながら、カバー１３００（例えば、テーパ型）に関連して上述した様々な例及び実施形態はカバー４３００にも等しく適用可能であることを理解されたい。
【００９３】
拘束部材４４００は、幾つかの注目すべき例外を除いて、上記の拘束部材１４００に略一貫している。具体的には、図４に示されるように、拘束部材４４００の一部は、一緒に束ねられるか又は押しつぶされる。したがって、様々な例において、拘束部材又はその一部は、一緒に圧縮、押潰、束ね、アコーディオン形成、軸方向圧縮、座屈、もみ又はしわ形成が行われることができる。幾つかの例において、拘束部材４４００は、しわ形成部分４４１０が拘束部材４４００の遠位端４４０２の近く又は近傍に配置されて、しわ形成部分４４１０を形成するように配置される。幾つかの例において、しわ形成部分４４１０は、第一の軸方向長さを有する拘束部材の指定部分を軸方向に圧縮すること（例えば、しわ形成、束ねなど）により形成される。幾つかの例において、指定部分は、インプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２の遠位に延びる制限部材４４００の長さに対応する。軸方向に圧縮されると、制限部材４４００の指定部分は、インプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２に対して遠位に延在している拘束部材４４００の長さに対応する。軸方向に圧縮されると、拘束部材４４００の指定部分は第二のより短い軸長を有する。言い換えると、幾つかの例において、しわ形成部分４４１０は、インプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２に対して遠位に延在している拘束部材４４００の部分を第一の軸方向又は長手方向長さから第二のより短い軸方向又は長手方向長さに軸方向に圧縮することにより形成される。
【００９４】
上述のように、拘束部材４４００のしわ形成部分４４１０は、一緒に束ねられるか又はしわ形成された拘束部材４４００を構成する材料の一部を含む。様々な例において、この材料の束は拘束部材４４００のしわ形成部分４４１０をもたらし、それは、それが占める長手方向の長さよりも長い。幾つかの例において、しわ形成部分４４１０は図４に示されるようにアコーディオン形状又は正弦波である。様々な例では、拘束部材１４００と同様に、拘束部材４４００は分解可能であり、リップコード１４０８と同じように動作するリップコード４４０８を含む。したがって、しわ形成部分４４１０を含む拘束部材４４００はインプラント可能デバイス１１００のデリバリー中に分解されうる。様々な例において、しわ形成された結果として、拘束部材４４００を解体又は分解すると、当業者が理解するように、しわ形成部分４４１０は、拘束部材４４００の非しわ形成部分又は残りの部分が分解される速度よりも遅い速度でデリバリーシステム４０００の長手方向の長さに沿って分解される。
【００９５】
様々な例において、しわ形成部分４４１０は、インプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２に対して遠位に位置する。幾つかの例において、しわ形成部分４４１０は、インプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２に対して遠位の位置からインプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２に隣接する位置、又は、代替的に、それに対して近位の位置まで延在している。
【００９６】
さらに、図４に示されるように、拘束部材１４００と同様に、拘束部材４４００は、カバー４３００の層と層との間に位置する。カバー４３００は、カバー４３００が内側カバー層４３０２、外側カバー層４３０４、第一の端部４３０６及び第二の端部４３０８を含むという点で、上述のカバー１３００と概して一貫する。さらに、カバー１３００と同様に、カバー４３００は、テザー１３１２と同様のテザー４３１２を含む。幾つかの例において、カバー４３００は、それが引き抜かれるときに分割する。図４に示すように、拘束部材４４００は、カバー１３００の内側カバー層１３０２と外側カバー層１３０４との間の拘束部材１４００の配置に関して上述したのと同様に、内側カバー層４３０２と外側カバー層４３０４との間に配置される。様々な例において、しわ形成部分４４１０は、折り目４３１０に近接する内側カバー層４３０２と外側カバー層４３０４との間に配置される。
【００９７】
幾つかの例において、しわ形成部分４４１０は、インプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２に対して遠位に膨らみを形成する。様々な例において、本明細書に記載されるように、そのような構成は、挿入及び体内の標的領域へのデリバリー中のメディカルデバイスの事前展開を最小限に抑えるのに役立つ。
【００９８】
様々な例において、インプラント可能デバイス１１００の展開中に、拘束部材４４００及びカバー４３００の初期化は、拘束部材４４００がカバー４３００の引き込みの初期化の前に初期化されるようにずらされている。幾つかの例において、カバー４３００の引き込みは、拘束部材４４００のしわ形成部分４４１０が完全に分解された後に初期化される。他の幾つかの例において、拘束部材４４００のしわ形成部分４４１０が部分的に分解された後に、カバー４３００の引き込みは初期化される。
【００９９】
様々な例において、上述のように、しわ形成部分４４１０の提供は、体内の標的領域へのデリバリー中にメディカルデバイスが意図せずに事前展開する可能性を最小限に抑制するのに役立つ。例えば、カバー４３００を引き込む前に拘束部材４４００の分解を初期化することにより、デリバリーシステム４０００は、制御部材１５００の構成要素の意図しない作動又は活性化が必ずしもインプラント可能デバイス１１００の展開を開始しないことを提供する。具体的には、上述のように、幾つかの例において、カバー４３００は、拘束部材４４００の一部が分解されるまで、インプラント可能デバイス１１００の引き込み又はロールオフを開始しない。したがって、カバー４３００の引き込みを引き起こしていたであろう制御部材１５００へのもう1つの不注意なインプットは、カバー４３００の引き込みも初期化することなく、拘束部材４４００の分解を初期化するためにのみ動作することができる。幾つかの例において、そのような構成は、治療部位へのデリバリー中にカバー４３００の外側層に及ぼされる長手方向の力が、カバー４３００の外側層をロールバックさせてステントの事前展開を引き起こすことがないことを提供する。
【０１００】
様々な例において、しわ形成部分４４１０は、デリバリーシステム４０００の長手方向軸に沿ったインプラント可能デバイス１１００の遠位への移行の可能性を最小限に抑えるのに役立つように動作するが、デリバリーシステム４０００は、追加的に又は代替的に、遠位段要素を含み、それは、カバー及び／又は拘束部材がメディカルデバイスの遠位端に引っかかる可能性を最小限に抑えるのに役立つように動作する。
【０１０１】
ここで、図５を参照すると、例示的なデリバリーシステム５０００は、インプラント可能デバイス１１００、長尺要素１２００、カバー４３００、拘束部材４４００及び遠位段要素５７００を含むものとして示されている。インプラント可能デバイス１１００、長尺要素１２００、カバー４３００及び拘束部材４４００は、本明細書に示しそして記載しているものと一貫する。様々な例において、デリバリーシステム１０００と同様に、デリバリーシステム５０００は遠位端５００２及び近位端５００４を有し、さらに、オリーブ（図示せず）及び制御部材（図示せず）を含むことができ、前記制御部材は長尺要素１２００、カバー４３００及び拘束部材４４００のうちの１つ以上に動作可能に結合されている。このように、図５はオリーブ及び制御部材を示していないが、図５は、デリバリーシステム５０００から制御部材又はオリーブを除外するものと見なされるべきではない。
【０１０２】
幾つかの例において、遠位段要素５７００は長尺要素１２００の周りに配置され、そこから半径方向に突出している。したがって、幾つかの例において、遠位段要素５７００は、環状又はリング形状であり、外側表面５７０４、遠位端５７０６及び近位端５７０８を有する本体５７０２を含む。幾つかの例において、管腔は、長尺要素１２００がそこを通過できるように、遠位段要素５７００を通して長手方向に延在している。
【０１０３】
様々な例において、遠位段は、本明細書で示し及び／又は記載されるように、遠位段構造に形成されうる、ペバックス又は本明細書で論じられる任意の適切な生体適合性材料から形成されうる。幾つかの例において、遠位段は、１つ以上の高周波結合、再溶融又はオーバーモールディング法によって長尺要素に結合される。
【０１０４】
様々な例において、遠位段要素５７００はインプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２に対して遠位に配置される。幾つかの例において、遠位段要素５７００は、インプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２に隣接するか又はさもなければ近接して配置される。幾つかの例において、インプラント可能デバイス１１００は、遠位段要素５７００の全部より少ない部分がインプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２に対して遠位に配置されるように、遠位段要素５７００の一部を覆う。すなわち、遠位段要素５７００は、ほぼ平坦な近位端５７０８で示されているが、幾つかの例において、近位端５７０８はテーパ型又は段であり、近位部分（近位端５７０８を含む）はインプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２に対して近位に配置されることができる。したがって、幾つかの例において、遠位段要素５７００の一部は、インプラント可能デバイス１１００の下に配置される。
【０１０５】
様々な例において、遠位段要素５７００は、追加的に又は代替的に、展開力を最小限に抑制するように動作することができる。例えば、幾つかの例において、遠位段要素５７００は移行部として動作する。具体的には、幾つかの例において、カバー４３００の遠位部分及び拘束部材４４００は、遠位段要素５７００に覆う。しかしながら、遠位段要素５７００は半径方向に拡張するように構成されていないため、遠位段要素５７００は、拘束部材４４００が当初に解体されるときに、遠位段外径とインプラント可能デバイス１１００の拘束された遠位頂点との間により均一な移行が可能になる。したがって、当業者が理解するはずであるように、遠位段要素５７００を覆うカバー４３００及び拘束部材４４００の遠位部分は、それぞれ、インプラント可能デバイス１１００の遠位頂点がインプラント可能デバイス１１００の初期展開時にカバー４３００及び／又は拘束部材４４００に干渉することなく、引き込む及び分解することができる。
【０１０６】
遠位段要素５７００は区別される要素として図５に示されているが、様々な例において、遠位段要素５７００は、代替的に、デリバリーシステム５０００の遠位端に位置するオリーブの特徴部又は一部として構成されうる。すなわち、幾つかの例はオリーブに加えて遠位段要素５７００を含むことができるが、他の例は、遠位段要素５７００に関して上述したものと同じ利点を提供するように構成されたオリーブを含むことができる。幾つかの例において、デリバリーシステム５０００の遠位端に配置されたオリーブは、本明細書に例示及び／又は記載された遠位段要素５７００の近位端５７０８と一貫する近位端（図示せず）を含むことができる。すなわち、幾つかの例において、オリーブはインプラント可能デバイスの遠位端に隣接していることができ（又は、代替的に、インプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２に対して近位にそしてその下に配置される部分を含むことができ）、それにより、他の従来の機能に加えて、オリーブはさらに、デリバリーシステム５０００の長手方向軸に沿ったインプラント可能デバイス１１００の遠位及び/又は近位方向の移行を最小限に抑えるように動作する。
【０１０７】
図５のデリバリーシステム５０００は遠位段要素５７００に隣接して配置されたしわ形成部分４４１０を含むものとして示されているが、様々な例において、デリバリーシステム５０００は、しわ形成又は束部分４４１０を有する拘束部材４４００を含む必要はないことも理解されるべきである。すなわち、幾つかの例の拘束部材４４００は遠位段要素５７００などの遠位段要素に覆い及び/又はそれに対して遠位に延在するしわ形成部分４４１０を含むことができるが、幾つかの他の例において、デリバリーシステム５０００は、しわ形成部分４４１０のない拘束部材４４００を含むことができる。そのような幾つかの例において、拘束部材４４００及びカバー４３００は、それらが外側表面５７０４などの遠位段要素５７００の外側表面の周りに配置されるように遠位に延在する。幾つかの例において、拘束部材４４００及びカバー４３００は遠位端５７０６などの、遠位段要素５７００の遠位端に対して遠位の位置まで延在している。このような例において、拘束部材４４００及びカバー４３００の構成は図５に示されているものとは異なりうるが、遠位段要素自体は、上記に示しそして記載したのと同じ利点を提供し続ける。
【０１０８】
様々な例において、インプラント可能デバイスの遠位端に近い位置にあるインプラント可能デバイスの位置を維持するのに役立つ（例えば、遠位及び/又は近位の移行を回避するのに役立つ）１つ以上の機構を提供することに加えて又はその代わりに、様々な例において、１つ以上の機構は、インプラント可能デバイスの近位端の近くに配置され、インプラント可能デバイスの位置を維持するのに役立つ（例えば、遠位及び／又は近位の移行を回避するのに役立つ）。
【０１０９】
例えば、ここで、図６を参照すると、例示的なデリバリーシステム６０００は、インプラント可能デバイス１１００、長尺要素１２００、カバー１３００、拘束部材１４００及び近位支持要素６８００を含むものとして示されている。インプラント可能デバイス１１００、長尺要素１２００、カバー１３００及び拘束部材１４００は本明細書に示しそして記載されるものと一貫する。様々な例において、デリバリーシステム１０００と同様に、デリバリーシステム６０００は遠位端６００２及び近位端６００４を有し、さらに、オリーブ（図示せず）及び制御部材（図示せず）を含むことができ、前記制御部材は長尺要素１２００、カバー１３００及び拘束部材１４００の１つ以上に動作可能に結合されている。このように、図６はオリーブ及び制御部材を示していないが、図６はデリバリーシステム６０００から制御部材又はオリーブを除外するものと見なすべきではない。
【０１１０】
幾つかの例において、近位支持要素６８００は、カバーの内部の部分と、カバーを長尺要素に結合する接着剤とを含む。他の幾つかの例において、近位支持要素６８００は、長尺要素１２００の周りに配置され、そこから半径方向に突出する別個の構成要素である。このような例において、近位支持要素６８００は、一般に、遠位端６８０４、近位端６８０６、第一の外側表面６８０８及び第二の外側表面６８１０を有する本体６８０２を含む。第一の外側表面６８０８及び第二の外側表面６８１０は長手方向軸と同軸であり、そして長手方向軸に平行に延在することができ、あるいは代替的に、長手方向軸に対して角度が付けられ、又はテーパ型になっていることができる。様々な例において、環状表面は、第一の外側表面６８０８と第二の外側表面６８１０との間に位置し、それらの間の移行部として機能する。したがって、幾つかの例において、第一の外側表面６８０８及び第二の外側表面６８１０は異なる直径を有することができる。環状表面は、第一の外側表面６８０８及び第二の外側表面６８１０に対して垂直に向けられることができ、あるいは代替的に、それに対して角度が付けられていることができる。幾つかの例において、管腔は、長尺要素１２００がそこを通過できるように、近位支持要素６８００を通って長手方向に延在している。様々な例において、近位支持要素６８００は長尺要素１２００に結合されている。近位支持要素６８００は、限定するわけではないが、接着剤、溶接、摩擦又は干渉を含む任意の適切な手段を介して長尺要素１２００に結合されうる。
【０１１１】
幾つかの例において、近位支持要素６８００はＰＡＴＴ、ＦＥＰ、ｐｅｂａｘ又は本明細書に記載されたものを含むその他の適切な材料から形成され、そして遠位段要素に関して上記で論じた方法に従って長尺要素に結合されうる。
【０１１２】
近位支持要素６８００は、第一の外側表面６８０８及び第二の外側表面６８１０を含むものとして図６に示されているが、近位支持要素６８００は、第一の外側表面６８０８及び第二の外側表面６８１０のみを含むことに限定されると見なされるべきではないことが理解されるべきである。例えば、幾つかの例において、近位支持要素６８００は単一の外側表面を含むことができる。したがって、幾つかの例において、近位支持要素６８００は環状又はリング形状である。幾つかの例において、近位支持要素６８００は、代替的に、３つ以上の外側表面を含み、各外側表面は、隣接して位置する外側表面に対して直径が段付けされ又はオフセットされている。幾つかのそのような例において、上述のように、隣接する各外側表面の間に環状表面があり、それらの間の移行部として機能する。同様に、図５にはそれ自体が示されていないが、遠位段要素５７００は、様々な例において、複数の外側表面を含むことができる。すなわち、近位支持要素６８００と同様に、遠位段要素５７００は、異なる直径の２つ以上の隣接して配置された半径方向にオフセットされた表面を含むことができる。
【０１１３】
様々な例において、図６の近位支持要素６８００はインプラント可能デバイス１１００の近位端１１０４に対して近位にある。幾つかの例において、近位支持要素６８００は、インプラント可能デバイス１１００の近位端１１０４に隣接するか、又はさもなければ近接して位置する。幾つかの例において、インプラント可能デバイス１１００は、近位支持要素６８００のすべてに満たない部分がインプラント可能デバイス１１００の近位端１１０４に対して近位に配置されるように、近位支持要素６８００の部分を覆う。すなわち、近位支持要素６８００は、第一の外側表面６８０８と長尺要素１２００との間に延在する略平坦な近位端６８０６を有して示されているが、幾つかの例において、近位端６８０６は、近位部分（近位端６８０６を含む）がインプラント可能デバイス１１００の近位端１１０４に対して遠位に位置することができるように、テーパ型となることができ、又は、段（例えば、第一の外側表面６８０８から半径方向にオフセットした追加の外側表面）を含むことができる。したがって、幾つかの例において、近位支持要素６８００の一部はインプラント可能デバイス１１００の下に配置される。
【０１１４】
様々な例において、カバー１３００の一部は、近位支持要素６８００に沿って延在し、又はさもなければ近位支持要素６８００の周りに配置される。例えば、図６に示されるように、カバー１３００は、近位支持要素６８００の第一の外側表面６８０８及び第二の外側表面６８１０に沿って延在している。図６のカバー１３００は、近位支持要素６８００の近位端６８０６に対して近位にある長尺要素１２００に沿った位置まで延在するものとして示されているが、カバー１３００は、近位支持要素６８００の近位端６８０６で終了し、又は代替的に、それに対して遠位で終了することができることを理解されたい。
【０１１５】
様々な例において、カバー１３００は近位支持要素６８００に固定され又はさもなければ結合される。すなわち、幾つかの例において、近位支持要素６８００はカバー１３００のアンカー機構として動作する。カバー１３００は、近位支持要素６８００の１つ以上の部分に結合されうる。例えば、幾つかの例において、カバー１３００は、近位支持要素６８００のそれらの部分に沿って近位支持要素６８００に固定されることができ、その周りにカバー１３００は配置され、またはそれに沿ってカバーが延在する。図６には示されていないが、幾つかの例において、カバー１３００は、近位支持要素６８００の外側表面の間に位置する環状表面に沿ってさらに延在し及び／又は結合されることもできる。拘束部材１４００は、近位支持要素６８００に沿った、又は代替的に、それに対して近位の位置まで延在することも理解されたい。
【０１１６】
上述のように、幾つかの例において、拘束部材１４００は、インプラント可能デバイス１１００の近位端１１０４に対して近位の位置まで分解される。幾つかの例において、拘束部材１４００は近位支持要素６８００の遠位端６８０４に近い又はさもなければ隣接した位置まで分解される。幾つかの例において、拘束部材１４００は、近位支持要素６８００の遠位端６８０４（及び幾つかの例において近位端６８０６）に対して近位の位置まで分解される。
【０１１７】
同様に、上記のように、幾つかの例において、カバー１３００は、折り目１３１０がインプラント可能デバイス１１００の近位端１１０４に対して近位の位置に並進するように引き込まれる。幾つかの例において、カバー１３００は、折り目１３１０は、近位支持要素６８００の遠位端６８０４に近接又はさもなければ隣接する位置に並進するように引き込まれる。幾つかの例において、カバー１３００は、折り目１３１０が近位支持要素６８００の遠位端６８０４（及び幾つかの例では近位端６８０６）に対して近位の位置に並進するように引き込まれる。したがって、幾つかの例において、カバー１３００は、近位支持要素６８００の１つ以上の部分から結合解除される。しかしながら、一般に、カバー１３００は、折り目１３１０が拘束部材１４００の残りの構築部分の前端に対して遠位の位置を維持するように引き込まれる。
【０１１８】
様々な例において、デリバリーシステムの長手方向軸に沿ってインプラント可能デバイスの位置を維持するのに役立つ（例えば、遠位及び/又は近位の移行を回避するのに役立つ）インプラント可能デバイスの近位端と遠位端に1つ以上の機構を提供することに加えて又はその代わりに、様々な例において、１つ以上の機構は、デリバリーシステムの長手方向軸に沿ったインプラント可能デバイスの位置を維持するのに役立つ（例えば、遠位及び/又は近位の移行を回避するのに役立つ）ようにインプラント可能デバイスと長尺要素の間に配置される。
【０１１９】
例えば、ここで図７を参照すると、例示的なデリバリーシステム７０００は、インプラント可能デバイス１１００、長尺要素１２００、カバー１３００、拘束部材１４００及び中間支持要素７９００を含むものとして示されている。インプラント可能デバイス１１００、長尺要素１２００、カバー１３００及び拘束部材１４００は、本明細書に示されそして記載されるものと一貫している。様々な例において、デリバリーシステム１０００と同様に、デリバリーシステム７０００は遠位端７００２及び近位端７００４を有し、オリーブ（図示せず）及び制御部材（図示せず）をさらに含むことができ、前記制御部材は、長尺要素１２００、カバー１３００及び拘束部材１４００のうちの１つ以上に動作可能に結合されている。したがって、図７はオリーブ及び制御部材を示していないが、図７は、デリバリーシステム７０００から制御部材又はオリーブを除外するものと見なされるべきではない。
【０１２０】
幾つかの例において、中間支持要素７９００は長尺要素１２００の周りに配置され、そこから半径方向に突出する。中間支持要素７９００は、一般に、遠位端７９０４、近位端７９０６及び外側表面７９０８を有する本体７９０２を含む。外側表面７９０８は、一般に、長手方向軸と同軸であり、それに平行に延在することができ、あるいは、代替的に、それに対して角度を付けたり、又は、それに対してテーパ型になることができる。幾つかの例において、管腔は中間支持要素７９００を通って長手方向に延在し、それにより、長尺要素１２００はそこを通過できる。様々な例において、中間支持要素７９００は長尺要素１２００に結合される。中間支持要素７９００は、限定するわけではないが、接着剤、溶接、摩擦又は干渉を含む任意の適切な手段を介して長尺要素１２００に結合されうる。
【０１２１】
様々な例において、中間支持体７９００は、ｐｅｂａｘを含む柔らかく及び／又は順応性生体適合性材料又は本明細書に開示されているものを含むその他の任意の適切な材料から形成されうる。
【０１２２】
中間支持要素７９００は概して滑らかな外側表面７９０８を含むものとして図７に示されているが、外側表面７９０８は粗く又はテクスチャー加工されうることが理解されるべきである。幾つかの例において、外側表面７９０８は、追加的又は代替的に、インプラント可能デバイス１１００が中間支持要素７９００に部分的に埋め込まれることができる程度まで、柔らかく又は順応性であることができる。
【０１２３】
様々な例において、中間支持要素７９００は、インプラント可能デバイス１１００の近位端１１０２と遠位端１１０４との間に配置されている。幾つかの例において、中間支持要素７９００の長さはインプラント可能デバイスの長さよりも短い。幾つかの例において、中間支持要素７９００は、インプラント可能デバイス１１００の遠位端１１０２に隣接して配置され、他の例において、中間支持要素７９００は、インプラント可能デバイス１１００の近位端１１０４に隣接して配置される。例えば、インプラント可能デバイスがステントグラフトである幾つかの例において、中間支持要素７９００は、中間支持要素７９００の遠位端７９０４が、インプラント可能デバイス１１００のステント部分の構造的支持体の最も遠位の列の近位になるように配置されうる。したがって、様々な例において、インプラント可能デバイス１１００は、中間支持要素７９００の本体７９０２を覆う。言い換えると、様々な例において、中間支持要素７９００はインプラント可能デバイス１１００の下に配置される。
【０１２４】
上記のように、様々な例において、中間支持要素７９００は、デリバリーシステム７０００の長手方向軸に沿ったインプラント可能デバイス１１００の移行を最小限に抑制するのに役立つように動作する。幾つかの例において、中間支持要素７９００は、デリバリーシステム７０００の長手方向軸に沿ったインプラント可能デバイス１１００の近位及び／又は遠位の移行を防止するように動作する。
【０１２５】
上記の様々な実施形態及び実施例は、第一の端の直径が第二の端よりも小さいように第一の端から第二の端に向かって概してテーパ型になっているカバーを含むが、他の様々な代替の構成は想定され、そして本開示の範囲内にあることは理解されるべきである。例えば、幾つかの例において、カバーは一定の断面を有するように構成されているが、デリバリーシステムに取り付けられると、カバーの内部はテーパ型になり、折り目から第一の端部まで近位方向に移動するときに直径が減少する。したがって、幾つかの例において、カバーの外層は、断面が概して一定であることができる一方で、内層は、概して断面が変化する。そのような構成は、カバーの反転された外層が除去されるか又は引き込まれるときに、外層の内側と、拘束部材、インプラント可能デバイス及びカバーの内層との間にクリアランスが存在することを提供する。
【０１２６】
幾つかの例において、テーパ型カバーに加えて又はテーパ型カバーの代わりに、長尺要素は１つ以上のテーパ部分を含むことができ、それにより、カバーの反転された外層が除去され又は引き込まれると、外層の内側、拘束部材、インプラント可能デバイス及びカバーの内層との間にクリアランスが存在する。追加として、又は代替として、幾つかの例において、拘束部材は、その近位端がその遠位端よりも小さい外径を有するようにテーパ型になっている。このような構成は、外層の内側と、拘束部材、インプラント可能デバイス及びカバーの内層との間にクリアランスが存在することを提供する。
【０１２７】
様々な実施形態及び実施例は、図１〜図７に関して上記に示しそして記載されているが、本明細書に記載される様々なデリバリーシステムの様々な構成要素は、互いに組み合わせて利用されうることが理解されるべきである。例えば、ここで図８を参照すると、例示的なデリバリーシステム８０００は、インプラント可能デバイス１１００、長尺要素１２００、カバー８３００、拘束部材８４００、遠位段要素８７００、近位支持要素８８００及び中間支持要素８９００を含むものとして示されている。様々な例において、デリバリーシステム８０００は遠位端８００２及び近位端８００４を有し、さらに、上述のようにデリバリーシステム８０００の１つ以上の構成要素に動作可能に結合された制御部材１５００を含む。デリバリーシステム８０００のこれらの様々な構成要素は、動作及び構造が上述のデリバリーシステムの様々な対応する構成要素と一貫している。
【０１２８】
示されているように、カバー８３００は上記の様々なカバーに類似しており、少なくとも内側カバー層８３０２、外側カバー層８３０４及びテザー８３１２を含む。内側カバー層８３０２、外側カバー層８３０４及びテザー８３１２は、本明細書で論じられている様々な内側カバー層、外側カバー層及びテザーに類似している。同様に、示されるように、拘束部材８４００は上述の様々な拘束部材と同様であり、少なくともリップコード８４０８及びしわ形成部分８４１０を含む。リップコード８４０８及びしわ形成部分８４１０は、本明細書に議論される様々なリップコード及びしわ形成部分と同様である。同様に、遠位段要素８７００、近位支持要素８８００及び中間支持要素８９００は、上述の遠位段要素５７００、近位支持要素６８００及び中間支持要素７９００にそれぞれ類似している。幾つかの例において、図８に示されるように、遠位段要素８７００は、カバー８３００のしわ形成部分８４１０とインプラント可能デバイス１１００との間のデリバリーシステム８０００に沿って配置される。幾つかの例において、遠位段要素８７００は、カバー８３００のしわ形成部分８４１０とインプラント可能デバイス１１００の遠位端との間でデリバリーシステム８０００に沿って配置される。
【０１２９】
上記の特定の例は、メディカルデバイスの展開中に解体し、解け又はその他の方法で分解される拘束部材を含むが、様々な例において、デリバリーシステムは、展開中に圧縮するように構成された拘束部材を含む。幾つかの例において、カバーが反転され又は引き込まれると、カバーの内層と外層との間に配置された拘束部材は、デリバリーシステムの長手方向軸に沿って長手方向に圧縮される。幾つかの例において、拘束部材は長手方向に間隔を置いて配置された繊維で構成され、カバーが反転され又は引き込まれると、繊維は互いに近づき（例えば、繊維間の相対間隔は減少し）、拘束部材の長さは低減する。言い換えると、幾つかの例において、デリバリーシステムは、デリバリー長さ（例えば、メディカルデバイスの展開前の拘束部材の軸方向長さ）と、デリバリー長さよりも短い展開長さ（例えば、メディカルデバイスの完全な展開を可能にするのに十分な拘束部材の軸方向長さ）を有するように構成された拘束部材を含み、ここで、拘束部材は、展開の長さを達成するために繊維間の間隔が短縮されるように、デリバリーシステムの長手方向長さに沿って互いに離間された複数の繊維を含む。言い換えると、幾つかの例において、拘束部材は、デリバリー長と、デリバリー長よりも短い展開長さ、すなわち、拘束部材を形成するために織られた又は編まれた繊維の長さによって画定される微細構造を有するように構成され、拘束部材は、拘束部材を形成する繊維の長さを維持しながら、デリバリー長さから展開長さへ移行される。したがって、様々な例において、拘束部材のデリバリー長さ（又はデリバリー構成）から展開長さ（又は展開構成）への移行は、拘束部材の繊維の分解、解体、編成解除又はアンワインドを必要とせず又は伴わない。
【０１３０】
本開示で扱われる概念の発明の範囲は、一般的に及び特定の例に関して上記で記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、例において様々な修正及び変更を行うことができることが当業者に明らかであろう。同様に、本明細書で議論される例で論じる様々な構成要素は組み合わせることができる。したがって、例は本発明の範囲の修正及び変形を網羅することが意図されている。
【実施例】
【０１３１】
例１
外径８ｍｍ、長さ１００ｍｍのインプラント可能デバイスを得た。インプラント可能デバイスの外径は、一般に５〜２８ミリメートル又はそれ以上の範囲であることができ、インプラント可能デバイスの長さは、一般に４０〜２００ミリメートルの範囲であることができる。Ｉｒｗｉｎらの米国公開番号第２０１５−０２５０６３０号明細書に記載されているように、内面、及び、３ミリメートルの内径、及び、約２メートルの長さを有するフィルムシース要素を得た。
【０１３２】
インプラント可能デバイスは、カバー（Ｉｒｗｉｎらの米国公開番号第２０１５−０２５０６３０号明細書に開示されている「フィルムシース要素」）に事前に搭載され、それにより、カバーは、インプラント可能デバイスの近位端を約３０ｍｍ超えて延在し、インプラント可能デバイスの遠位端を約１８０センチメートル超えて延在していた。超弾性ニッケルチタンから作られた、０．０２１インチ（例えば、０．０２０〜０．０２２インチの範囲内）の内径及び０．０２６インチ（例えば、０．００２４〜０．００２７インチ）の外径を有する内部シャフトを得た。内部シャフト端部の外径はサンドブラスト処理され、接合特性を向上させた。端部の内径は面取りされ、プロセスマンドレルとガイドワイヤーコーティングの摩擦及び削り取りを減らすのを助けた。
【０１３３】
２５ミリメートル（例えば、２０〜３５ミリメートル又はそれ以上の範囲内）の長さの、３５デュロメータ硬度を有するｐｅｂａｘジャケットは内部シャフトの外面に溶融接合され、ジャケットは、内部シャフトの遠位端の２２．５ミリメートル近位（例えば、インプラント可能デバイスの遠位端に対して２〜１５ミリメートル近位の範囲内）に遠位端を有した。ジャケットは外径が８９０マイクロメートル（０．８９ミリメートル）であった。エラストマー材料（ＰＭＶＥ-ＴＦＥペルフルオロメチルビニルエーテル-テトラフルオロエチレン）を含む中間支持要素を、約２５ミリメートルの長さで、内部シャフトの周りに、内部シャフトの遠位端の約１４１．５ミリメートル（例えば、７５〜２５０ミリメートルの範囲内）近位に巻いた。
【０１３４】
周囲にアンカー機構材料が巻き付けられた内部シャフトを、シース要素の内径内に挿入した。インプラント可能デバイスはフィルムシース要素内に閉じ込められた。インプラント可能デバイスに対して近位に延在しているフィルムシース要素の内面の部分を、インプラント可能デバイスの近位端と、アンカー機構の遠位端との間に３ミリメートルのギャップが存在するように、アンカー機構を介して内部シャフトに結合した。次いで、Ａｒｍｓｔｒｏｎｇらの米国特許第６，３１５，７９２号明細書に開示されているように、内部シャフト、シース要素及びインプラント可能デバイスを漏斗及び拘束部材を通して引っ張った。拘束部材は、約０．０７６インチの内径（例えば、インプラント可能デバイスの外径に応じて、０．０６５インチ〜０．０７６インチの範囲内）を含む。拘束部材の直径は、デバイス上に配置されると、インプラント可能デバイスのサイズに応じて５〜６フレンチの範囲であるデリバリープロファイルに合わせて減少する。拘束部材は、拘束部材の近位端がアンカー機構の約３０ミリメートル近位、インプラント可能デバイスの遠位端の約１３ミリメートル遠位に位置するように、フィルムシース要素及びインプラント可能デバイスの周りに配置された。
【０１３５】
インプラント可能デバイスの遠位端がファンネルから出る前に、インプラント可能デバイスの遠位端に当接する内部シャフトの遠位端の周りに遠位段を配置した。続いて、拘束部材はインプラント可能デバイスに沿って反転された。この反転動作中に、インプラント可能デバイスの遠位端及び遠位段に対して遠位に延在している拘束部材の部分を長手方向に圧縮し、それにより、圧縮された部分は遠位段に対して約２ミリメートル（例えば、０．５ミリメートル〜４ミリメートル）遠位に延在するようにした。アンカー機構、拘束部材及びシース要素にスタンプ操作を行い、それにより、アンカー機構、拘束部材及びシース要素の外径は１．１９ミリメートル未満になった（例えば、２０ミリメートルの長さについて、アンカー機構の近位端から測定）。アンカー機構の残りの部分は外径が約１．２７ミリメートルであった。次いで、拘束部材から、長さが約１，５００ミリメートルの展開ラインを形成した。
【０１３６】
拘束部材が外側カバー層とフィルムシース要素の内側層との間に配置されるように、フィルムシース要素を拘束部材に沿って反転させた。フィルムシース要素の外側カバー層の一部から、約１５００ミリメートルのテザーを形成した。
【０１３７】
内部シャフト、展開ライン及びテザーを、０．０５６インチの内径、０．０６６インチの外径及び１，２４３ミリメートルの長さ（例えば、５９３〜１，３０３ミリメートルの範囲内）を有するポリカーボネート押出の外部カテーテルチューブを通して供給した。カテーテルチューブは遠位端及び内径におけるマイクロチャネル機能を含んだ。具体的には、テーテルチューブは、深さ０．００１４６インチ（例えば、０．０００１８５〜０．００１４６インチの範囲内）の３２のマイクロチャネル機能（例えば、３０〜１２０のマイクロチャネル機能の範囲内にある）を含んだ。外部カテーテルチューブの遠位端は、アンカー機構の小径部分の遠位端とほぼ位置合わせされていた。遠位先端は内部シャフトの遠位端に結合され、ハブは内部シャフトの近位端に結合された。Ｉｒｗｉｎらの米国特許公開第２０１５−０２５０６３０号明細書に記載されているように、展開ライン及びテザーをハンドル機構に取り付けた。外側シースとジャケットを有する内部シャフト上に取り付けた拘束部材を含むインプラント可能デバイスを６フレンチイントロデューサシースを通して挿入されたときに、インプラント可能デバイスは事前展開しなかった。
【０１３８】
例２
近位端での直径が約４．２２ミリメートルであり、遠位端での直径が約４．９８ミリメートルであり、近位端と遠位端との間に連続的なテーパが付いているマンドレルを得た。マンドレルは長さが約５４０ミリメートルであった。Ｉｒｗｉｎらに記載されているように、シース要素用のフィルムを得た。フィルムを幅０．５０インチにスリットした。フィルムをマンドレルの近位端から遠位端までマンドレルに沿って巻き付けた。フィルムを約８０度のらせん角度で巻き付け、隣接するラップ間の重なりが約０．１２５ミリメートルであった。マンドレルの周りにらせん状に巻き付けられたフィルムに、２つの軸（「タバコ」構成）のフィルムの層を適用した。次のらせん状のフィルムのラップをマンドレルを遠位端から近位端まで横断して８０度の角度で適用した。次に、フィルム巻きを備えたマンドレルを３３０℃の温度に１４分間加熱した。次いで、マンドレル及びフィルムシース要素を空気温度で冷却した。フィルムシースをマンドレルから取り外し、フィルムシース要素は近位端から遠位端にかけてテーパを有し、フィルムシース要素の長さに沿って複数段を備えた。このシース及び拘束部材をＩｒｗｉｎらの米国公開第２０１５−０２５０６３０号明細書に従って組み立て、得られた構造を、直径が０．０１１インチのワイヤから作られた、らせん状に巻かれた直径１０ミリメートル、長さ１２０ミリメートルのステントであって、ステントの長さに沿って２５の頂点を有するステントに適用した。
【図１】
2020536674.tif 000003
【図２】
2020536674.tif 000004
【図３】
2020536674.tif 000005
【図４】
2020536674.tif 000006
【図５】
2020536674.tif 000007
【図６】
2020536674.tif 000008
【図７】
2020536674.tif 000009
【図８】
2020536674.tif 000010
【図９】
2020536674.tif 000011
【図１０】
2020536674.tif 000012
【国際調査報告】
2020536674.tif 000013
2020536674.tif 000014
2020536674.tif 000015
2020536674.tif 000016