(57)【要約】  本発明は、ねじりバネが回転可能な用量設定構造の回転によって変形され、ピストンロッドドライバの近位への移動によって解放される、液体薬剤の設定された用量を送達するためのねじりバネ駆動注射デバイスに関する。用量設定構造は、用量設定中に回転される駆動要素に結合され、この駆動要素は投与中に解放されて、それによりピストンロッドドライバを回転させる。ピストンロッドドライバは、ピストンロッドにさらに連結されて、回転を生成し、次いでピストンロッドの前方移動を行う。駆動要素およびピストンロッドドライバは、用量設定中および用量排出中の両方で機能する歯係合によって、互いに結合される。【選択図】図７Ｄ
2020525104.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体薬剤の設定された用量を送達するためのねじりバネ駆動注射デバイスであって、
長手方向の中心軸（Ｘ）を有するハウジング（１０）と、
排出される個別の用量の大きさを設定するために、前記ハウジング（１０）に対して第１の方向に回転可能な用量設定構造（３０、８０）と、
長手方向に螺旋状に延びる外ねじ（２６）を備える外側表面を有するピストンロッド（２５）であって、前記ピストンロッド（２５）の前記外側表面が非円形の断面を有するように、前記外側表面が長手方向に延在する係合表面（２７）をさらに備える、ピストンロッド（２５）と、
前記ピストンロッド（２５）の前記外ねじ（２６）と嵌合する内ねじ（１１）を有し、前記ナット部材（１５）が前記ハウジング（１０）内に据え付けられているナット部材（１５）と、
ピストンロッド（２５）の前記非円形の断面の前記長手方向に延在する係合表面（２７）と係合する、回転可能なピストンロッドドライバ（５０）であって、前記ピストンロッドドライバ（５０）を前記ハウジング（１０）に対して回転させたときに前記軸方向に移動するピストンロッド（２５）と、
用量設定中に、前記用量設定構造（３０、８０）に従って、前記第１の方向に回転可能なように連結された駆動要素（７０）と、
前記ハウジング（１０）と前記駆動要素（７０）との間に包含されるねじりバネ（６５）であって、結果として前記用量設定構造（３０、８０）および前記駆動要素（７０）が前記第１の方向に回転する際に、トルクが前記ねじりバネ（６５）内に蓄積され、
前記トルクは、前記設定された用量の排出中に前記駆動要素（７０）を第２の方向に回転するために解放可能であり、前記第２の方向は前記第１の方向に対向する回転方向であり、
用量設定中に前記駆動要素（７０）が前記ピストンロッドドライバ（５０）に対して回転し、前記設定された用量の排出中に前記駆動要素（７０）および前記ピストンロッドドライバ（５０）が一体となって回転する、ねじりバネ（６５）とを備え、
前記駆動要素（７０）と前記ピストンロッドドライバ（５０）との間にラチェット係合（５４、７４）が生じることを特徴とし、
前記ラチェット係合が、前記駆動要素（７０）上に備えられたる歯（７４）の第１の組を備え、前記第１の組が前記ピストンロッドドライバ（５０）上に備えられた歯（５４）の第２の組と係合し、前記駆動要素（７０）および前記ピストンロッドドライバ（５０）が、バネバイアス（６６）によって係合される、ねじりバネ駆動注射デバイス。
【請求項２】
前記ピストンロッドドライバ（５０）が、用量設定中に回転してハウジング（１０）にロックされる、請求項１に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。
【請求項３】
前記第１の組の前記歯（５４）および前記第２の組の前記歯（７４）が、前記中心軸（Ｘ）と実質的に平行に延びる軸方向フランジ（５４ａ、７４ａ）と、前記中心軸（Ｘ）に対してある角度を形成する傾斜フランジ（５４ｂ、７４ｂ）とによるＶ字形状である、請求項１または２に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。
【請求項４】
前記駆動要素（７０）上の前記歯（７４）の前記傾斜フランジ（７４ｂ）が、用量設定中に前記ピストンロッドドライバ（５０）上の前記歯（５４）の前記傾斜フランジ（５４ｂ）に乗り上げる、請求項３に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。
【請求項５】
前記用量設定構造（３０、８０）が、用量設定ボタン（３０）およびラチェットチューブ（８０）を備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。
【請求項６】
前記用量設定ボタン（３０）の前記第２の方向への回転が前記ラチェットチューブ（８０）を近位に移動するように、前記用量設定ボタン（３０）と前記ラチェットチューブ（８０）との間に手段を備える、請求項５に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。
【請求項７】
前記手段が、１つまたは複数のくさび型突起（３２）を備え、前記くさび型突起（３２）は持ち上げフランジ（３４）を有し、前記用量設定ボタン（３０）と前記ラチェットチューブ（８０）との間に配置され、前記用量設定ボタン（３０）の第２の方向への回転時に、前記持ち上げフランジ（３４）が前記ラチェットチューブ（８０）を近位方向に移動させる、請求項６に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。
【請求項８】
前記駆動要素（７０）が前記ラチェットチューブ（８０）と共に前記近位方向に動き、結果として前記駆動要素（７０）上に備えられた前記歯（７４）の前記第１の組と、前記ピストンロッドドライバ（５０）上に備えられた前期歯（５４）の第２の組との前記係合を解放するように、前記ラチェットチューブ（８０）が前記駆動要素（７０）と結合される、請求項６または７に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。
【請求項９】
前記ラチェットチューブ（８０）が前記駆動要素（７０）に永久的に結合される、請求項８に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。
【請求項１０】
前記ラチェットチューブ（８０）が、前記駆動要素（７０）との歯係合（８１、７２）を有する、請求項８に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。
【請求項１１】
請求項１０に記載のねじりバネ駆動注射デバイスであって、
前記ラチェットチューブ（８０）が、遠位に複数のＶ字型歯（８１）を有し、
前記駆動要素（７０）がＶ字型歯（７２）の内側リング（７１）を有し、
前記ラチェットチューブ（８０）上の前記Ｖ字型歯（８１）は、前記ラチェットチューブ（８０）が前記駆動要素（７０）に対して前記第２の方向に回転するように、前記駆動要素（７０）上の前記歯（７２）に対して位置付けられている、ねじりバネ駆動注射デバイス。
【請求項１２】
前記ピストンロッドドライバ（５０）が、前記設定された用量の排出中に、前記ハウジング（１０）との係合から外れた回転可能なロックされない位置まで、前記ハウジング（１０）に対して近位に移動される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。
【請求項１３】
注射中に、前記ピストンロッドドライバ（５０）が、前記ハウジング（１０）に対して近位に移動し、解除トリガ（「Ｔ」）によって前記ハウジング（１０）との係合から外れる、請求項１２に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。
【請求項１４】
前記設定された用量の排出中に、前記ねじりバネ（６５）のトルクが前記駆動要素（７０）を回転させ、その結果、回転力が前記駆動要素（７０）上の前記歯（７４の）前記軸方向フランジ（７４ａ）から前記ピストンロッドドライバ（５０）上の前記歯（５４）の前記軸方向フランジ（５４ａ）まで伝達され、それにより前記ピストンロッドドライバ（５０）の回転を発生させる、請求項１２または１３に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体薬剤の設定された用量を送達するためのねじりバネ駆動注射デバイスに関する。本発明は特に、ねじりバネのトルクが保存され、放出され、ピストンロッドの軸方向移動に伝達される機構に関する。より具体的には、本発明はねじりバネに保存されたトルクが、注射を実施する際に針シールドなどの要素を近位方向に移動させることによって放出される、そのような機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的に、注射デバイス内の排出機構は、カートリッジから設定容量の液体薬剤を押し出すために、カートリッジ内でゴムのプランジャーを前方に移動させるピストンロッドを備える。単回注射１回中にピストンロッドが前方に移動する距離は、用量設定注射機構によって設定され、制御される。カートリッジはハウジング内に固定されることが多く、ピストンロッドは、ハウジング内に据え付けられているナットに係合される螺旋状のねじ山を外側表面上に備えることが多い。ピストンロッドを回転させると、次いでピストンロッドがナットに対してネジによって前進し、設定された用量の大きさに応じた距離でハウジングまで進む。ナットが据え付けられたままである、通常のねじとナット接続とは非常によく似ている。ピストンロッドを回転させるために、ピストンロッド内に長手方向トラックが備えられることが多い。次いで、このトラックは、ピストンロッドドライバと呼ばれることが多い回転可能な部材によって係合される。このピストンロッドドライバを回転させるたびに、ピストンロッドは同時に回転し、したがってナットに対してネジによって前進し、その後、カートリッジを保持するハウジングに対して前進する。
【０００３】
ピストンロッドドライバの回転は、使用者が注射デバイスの一部を押すことで実行される軸方向移動をピストンロッドドライバの回転運動に変換するする機構によって生成することができ、あるいは、バネに保存された力が解放されたときにピストンロッドドライバを自動的に回転させるバネによって生成することができる。例えば、米国特許第７６８６７８６号および第８６８４９６９号で開示されているような多数の既知の構造では、回転を生成するバネは、使用者が用量の大きさを設定すると変形されるねじりバネであり、同様にしてねじりバネに保存されたトルクが、投与中に完全にまたは部分的に解放されて、ピストンロッドドライバの回転を生成する。
【０００４】
こうしたねじりバネ駆動注射デバイスの例は、国際公開第ＷＯ１６／０４１８８３号に開示されている。用量設定中、ピストンロッドドライバ（図中の「５５」）はハウジングに締め付けられ、そのために回転できないように維持される。開示された注射デバイスは、いわゆるシールドトリガ式注射デバイス、すなわち、針シールドが近位に移動すると設定された用量が放出される注射デバイスである。使用者が針シールドを皮膚に押し付けて注射を実行すると、図９に図示したように、針シールドの近位端がピストンロッドドライバを軸方向に移動させてハウジングとの係合から外し、駆動配置と係合させる。ハウジングとの係合および駆動配置との係合の両方には、係合する必要がある多数の軸方向延長歯を伴う。注射が完了し、使用者が皮膚から針シールドを取り外すと、ピストンロッドドライバはスライドして駆動配置との係合から外れ、ハウジングとの係合に戻る。このような注射デバイスが正しく動作するには、係合が軸方向のみに実行される際に、係合中に様々な歯係合が完全に整列していることが必要である。
【０００５】
類似したねじりバネ駆動注射デバイスが、国際出願ＰＣＴ／ＥＰ２０１７／０５２１９８号（国際公開第ＷＯ２０１７／１３４１３１号として公開）に開示されている。この注射デバイスは、軸方向に摺動可能なクラッチ（図中の６０、１６０、２６０」）と連動する。用量設定中、このクラッチは残りの用量設定要素と共に回転する。開示された機構はまた、シールドトリガ式機構であり、針シールドはクラッチを操作して注射中に近位に移動させる。クラッチは、近位に移動するときに用量設定要素との係合から外されてピストンロッドドライバと係合し、その結果、ねじりバネがクラッチを回転して、それによりピストンロッドドライバを回転させる。また、ここでは異なる係合は、係合するために適切に整列する必要がある軸方向に延びる歯係合に基づく。
【０００６】
これらの注射デバイスについての共通の機能は、ねじりバネのトルクをピストンロッドドライバの回転に伝達するために、ピストンロッドドライバと駆動機構との間に軸方向の歯係合を確立される必要があるということである。
【０００７】
歯係合が係合するために適切に整列していない場合、設定された用量が適切に放出されることができないリスク、または注射デバイスが故障および誤作動を起こすリスクがある。さらに、関連する部品の１つにトルクが存在する場合、部品が相互に、関連する部品間の相対軸方向移動を妨げる可能性がある回転圧力をかけるであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第７６８６７８６
【特許文献２】米国特許第８６８４９６９号
【特許文献３】国際公開第ＷＯ１６／０４１８８３号
【特許文献４】国際出願ＰＣＴ／ＥＰ２０１７／０５２１９８号（国際公開第ＷＯ２０１７／１３４１３１号）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、歯係合の不整列のリスクが最小化され、リスクの結果が最小化され、好ましくは解消される注射デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
したがって、一態様では、本発明は、液体薬剤の設定された用量を送達するためのねじりバネ駆動注射デバイスに関する。こうした注射デバイスでは、ねじりバネは、使用者によって設定される設定された用量の大きさに従って、使用者によって回転して変形される。注射は、以下を備える。
【００１１】
好ましくは、長手方向の中心軸を備える、長手方向および管状の本体を有するハウジング。こうしたハウジングは通常、ペン形状であるが、その他の形状を想定することも可能である。
【００１２】
排出される個別の用量の大きさを設定するためにハウジングに対して第１の回転方向に使用者が回転できる用量設定構造であって、したがってその回転がひずみバネを変形させる、用量設定構造。用量設定構造は、任意の数の個別の部品から作製できるが、少なくとも、使用者が実際に操作する物理的部分である用量設定ボタンを備えることが好ましい。
【００１３】
長手方向に螺旋状に延びる外ねじを有する外側表面を備えるピストンロッドであって、ピストンロッドの外側表面が非円形の断面形状を有するように、長手方向に延びる係合表面をさらに備えるピストンロッド。一実施例では、長手方向に延びる係合表面は、ピストンロッド内の長手方向の溝であってもよく、あるいは、ピストンロッドの外側表面上の長手方向のリッジであってもよい。
【００１４】
ピストンロッドの外ねじと嵌合する内ねじを有するナット部材。本明細書では、嵌合することとは、ピストンロッドがナット部材とねじ接続され、ネジによってらせん状に移動することを意味する。ナット部材は、ハウジングに対して据え付けられたままであることが好ましい。一実施例では、ナット部材はハウジング内にクリック嵌めされ、それによってハウジングに軸方向に回転してロックされ、あるいは、ナット部材はハウジングの一体型部分として成形される。
【００１５】
ピストンロッドの非円形断面にある、長手方向に延びる係合表面と係合する回転可能なピストンロッドドライバ。本明細書では、係合するとは、ピストンロッドドライバがピストンロッドに締め付けられることを意味し、その結果、２つの要素が一体となって回転するが、互いに対して軸方向にスライドできる。次いで、ピストンロッドは、ピストンロッドドライバがナット部材を備えるハウジングに対して回転する際に、回転して螺旋状に移動する。
【００１６】
動作を逆向きにすることも可能であり、その場合、ハウジング内に据え付けられているナット部材がピストンロッドに締め付けられ、ピストンロッドドライバがねじ山をピストンロッドのために運ぶ。こうした実施形態では、ピストンロッドは、ナット部材に対して回転することなく、前方に移動される。
【００１７】
用量設定中に用量設定構造の第１の回転方向への回転に、回転可能に従うように連結された駆動要素。
【００１８】
用量設定構造および駆動要素が第１の方向に同時に回転する際に、トルクがねじりバネ内に蓄積されるように、ハウジングと駆動要素との間に配置されたねじりバネ。トルクは、設定された用量の排出中に駆動要素を第２の方向に回転するために解放可能であり、この第２の方向は第１の方向とは逆向きの回転方向である。
【００１９】
本発明によれば、用量設定中に駆動要素がピストンロッドドライバに対して回転し、設定された用量の排出中に駆動要素およびピストンロッドドライバが一体となって回転し、駆動要素とピストンロッドドライバとの間にラチェット係合が生じる。
【００２０】
さらに、このラチェット係合は、駆動要素上に備えられた歯の第１の組を含み、歯の第１の組はピストンロッドドライバ上に備えられた歯の第２の組と係合し、駆動要素およびピストンロッドドライバは、バネバイアスによって係合される。
【００２１】
したがって、バネバイアスは、遠位方向に押し付けられて、ピストンロッドドライバと係合する駆動要素上に軸力を付勢する。したがって、保持バネによって付勢されるバネバイアスは、ラチェットを保持して係合させ、駆動要素は用量設定構造の第１の方向への回転に伴いバネバイアスに対して近位方向に移動され、それにより、排出される用量のサイズを設定する。
【００２２】
歯は用量排出中に自動的に係合されるため、少なくとも投与中の歯係合のある程度の不整列が阻止される。
【００２３】
駆動要素の歯およびピストンロッドドライバの歯が、用量設定中に互いに乗り上げるが、歯係合はバネバイアスによって共に達成される。
【００２４】
ピストンロッドドライバは、駆動要素上の歯の第１の組がピストンロッドドライバ上の歯の第２の組に乗り上げるように、用量設定中にハウジングにロックされることが好ましい。歯の２組の間の係合を容易にするために保持バネが備えられ、歯部１つの歯を移動させて係合させた後に、軸力が駆動要素に付勢されて係合を接触させる。保持バネは、一実施形態において、ねじりバネ内に備えられる軸方向の構成要素である。したがって、ねじりバネがねじり力と軸方向バネバイアスの両方を付勢して、駆動要素を遠位方向に移動するので、１つのバネのみが必要である。
【００２５】
係合をさらに強化するために、第１の組の歯および第２の組の歯は、中心軸と実質的に平行に延びる軸方向フランジと、中心軸に対してある角度を形成する傾斜フランジとによるＶ字型である。
【００２６】
したがって、駆動要素上の歯の傾斜フランジは、用量設定中にバネのバイアスによってピストンロッドドライバ上の歯の傾斜フランジに乗り上げる。
【００２７】
歯係合の急傾斜フランジは、駆動要素がねじりバネによって確実に回転しないようにする。このようにして、用量設定中にねじりバネに蓄積されたトルクが確保されるが、歯係合の歯の数に従って漸減されることもできる。
【００２８】
設定された用量のリセット中に、使用者は用量設定構造を反対方向に回転させて、それにより駆動要素をバネバイアスに対して近位方向に移動させる。
【００２９】
したがって、第２の方向は、以前に設定された用量をリセットするため、および設定された用量を排出するための両方に使用される回転方向である。
【００３０】
設定された用量のリセットを実行するために、用量設定構造は、用量設定ボタンおよびラチェットチューブを備え、用量設定ボタンの第２の方向への回転がラチェットチューブを近位方向に移動させるように、用量設定ボタンとラチェットチューブとの間に手段を備える。
【００３１】
一実施例では、これらの手段は用量設定ボタン上またはラチェットチューブ上に配置されるくさび型突起として備えられ、くさび型突起は、用量設定ボタンの第２の方向への回転時に、ラチェットチューブが近位方向に持ち上げられるようにする形状の持ち上げフランジを有する。
【００３２】
ラチェットチューブは、駆動要素が少なくとも近位方向にラチェットチューブと共に動き、結果として駆動要素上に備えられる歯の第１の組とピストンロッドドライバ上に備えられる歯の第２の組との間の係合を解放するように、駆動要素に結合されることが好ましい。この点に関して、くさび型突起の高さは、ラチェットチューブおよび駆動要素が持ち上げられてピストンロッドドライバとの係合から外れることができるようにすることが好ましい。
【００３３】
駆動要素が持ち上げられてこの係合から外れると、ねじりバネは駆動要素を反対方向に回転させることができる。しかし、保持バネの軸方向の構成要素は、駆動要素を遠位方向に前方に押し、歯係合の以前の歯と係合させる。
【００３４】
デンマークの会社、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓにより、商品名ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）で販売されている従来のねじりバネ駆動注射デバイスと同様に、ラチェットチューブは、クリックフィットまたは部品を一緒に成形することによって、駆動要素に永久的に連結されうる。しかし、代替的に、ラチェットチューブは、歯係合によって駆動要素と係合することができる。
【００３５】
詳細には、ラチェットチューブは、遠位に複数のＶ字型歯を備えており、駆動要素は、Ｖ字型歯の内側リングを有し、ラチェットチューブ上のＶ字型歯は、前記ラチェットチューブが駆動要素に対して第２の方向に回転するように、駆動要素上の歯に対して位置付けられる。
【００３６】
一実施例では、内容量終了カウンタがピストンロッドとラチェットチューブとの間に備えられているが、ラチェットチューブが駆動要素に対して回転できるため、ラチェットチューブとピストンロッドを共に回転させることができ、これにより、ＥｏＣカウンタがピストンロッド上のその位置にとどまる。その後、ＥｏＣカウンタとピストンロッドの近位に備えられる停止フランジとの間の距離を変えることなく、ピストンロッドを回転させカートリッジ内のプランジャーと係合させることができる。したがって、ピストンロッドが遠位方向に回転されても、相関する注射可能容積を一定に維持することが可能である。
【００３７】
ピストンロッドを回転させてこのように「ゼロ点調整」を行うために、ピストンロッドドライバをハウジングから解放して、それによりピストンロッドと共に回転させなければならない。また、ピストンロッドフットがピストンロッド上に遠位に備えられている場合、このピストンロッドフットは、ピストンロッドの正しい位置が得られた後に、カートリッジ内のプランジャーに当接する要素である。
【００３８】
このゼロ点調整中、ゼロ位置に位置付けられたスケールドラムは、ゼロ点調整中にねじりバネが変形されないために、結果として、駆動要素の回転を妨げる。
【００３９】
すべての実施例で、スケールドラムがそのゼロ位置にある場合でも、ねじりバネに小さなトルクが存在するように、組立中にねじりバネが予め変形されることが好ましい。これにより、用量設定が低い場合でも、十分なトルクが存在することが確保され、その結果、摩擦を克服できる。
【００４０】
排出される個々の用量が、用量設定構造の回転および回転によるねじりバネの変形によって使用者により設定された後、ピストンロッドドライバをハウジングに対して近位に、ハウジングとの係合から外れた回転可能なロックされない位置まで移動させることによって、設定された用量が排出される。これにより、駆動要素上の歯がピストンロッドドライバ上の歯と係合することになり、ピストンロッドドライバの回転が防止されないため、ねじりバネのトルクがピストンロッドドライバを回転させる。
【００４１】
ピストンロッドドライバはピストンロッドに締め付けられるため、これによって同時にピストンロッドの回転を生成し、それによってピストンロッドが遠位に移動し、設定された用量が排出される。
【００４２】
一実施例では、ピストンロッドドライバは、ハウジングに対して近位に移動し、解除トリガによってハウジングとの係合から外れる。一実施例では、こうした解除トリガは、ハウジングの外側表面上に備えられるスライダに結合されてもよく、これにより、使用者がスライダを操作するときは常に、解除トリガが軸方向に移動される。異なる実施例では、針シールドの軸方向移動が軸方向に解除トリガを移動するように、解除トリガを針シールドに結合することができる。これはよく、シールドトリガ式解除と呼ばれ、使用者が針シールドを皮膚に押し付けたときに設定された用量が放出されるように使用されることが多い。
【００４３】
針シールドは通常、使用中に針カニューレが使用者には隠されるように作られる。したがって、使用者によって必要とされる唯一の操作は、針シールドを皮膚に押し付けることで、これにより注射が引き起こされ、その後、使用者は皮膚から針シールドを取り外すことができる。通常、圧縮バネは、針シールドを、針カニューレを覆う初期位置に戻す。
【００４４】
詳細には、ねじりバネのトルクは、設定された用量の排出中に駆動要素を回転させ、その結果、回転力が駆動要素上の歯の軸方向フランジからピストンロッドドライバ上の歯の軸方向フランジまで伝達され、これによりピストンロッドドライバの回転を生じる。
【００４５】
定義
「注射ペン」は通常、書くためのペンのように長楕円形または細長い形状を有する注射装置である。こうしたペンは通常、管状の断面を有するが、三角形、長方形、もしくは正方形などの異なる断面を容易に有することができ、またはこれらの幾何学的形状に基づく任意の変化形状を容易に有することができる。
【００４６】
「針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚の貫通を実施する実際の導管を説明するために使用される。針カニューレは通常、例えばステンレス鋼などの金属材料から作製され、ハブに接続されて完全な「注射針」（「針組立品」と呼ばれることも多い）に形成される。ただし、針カニューレは高分子材料またはガラス材料からも作製されうる。また、ハブは針組立品を注射装置に接続するための接続手段を有し、通常、適切な熱可塑性材料から成形される。
【００４７】
本明細書で使用されるとき、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁液などの制御された方法で中空針などの送達手段を通過することができる任意の薬剤含有流動性医薬製剤を包含することを意味する。代表的な薬剤としては、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリンアナログおよびＣ−ペプチド）、ならびにホルモンなどの医薬品、生物由来物質または生理活性物質、ホルモンおよび遺伝子に基づく物質、栄養処方および固体（調剤）または液体形態の他の物質が挙げられる。
【００４８】
「カートリッジ」は、薬剤を実際に収容する容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスから作製されるが、任意の適切なポリマーから成形されうる。カートリッジまたはアンプルは、例えば、針カニューレの非患者側端によって貫通されうる、「隔壁」と称する貫通可能な膜によって一方端で密閉されることが好ましい。このような隔壁は通常、セルフシール式であり、これは、針カニューレを隔壁から取り除くと、貫通中にできた開口部が固有の弾性によって自動的に密閉されることを意味する。反対端は通常、ゴムまたは適切なポリマーから作製されたプランジャーまたはピストンによって閉じられる。プランジャーまたはピストンは、カートリッジ内で摺動可能とすることができる。貫通可能な膜と移動可能なプランジャーとの間の空間は、プランジャーが薬剤を保持する空間の容積を減少させる際に押し出される薬剤を保持する。
プレフィルド注射デバイスおよび耐久性注射デバイスの両方に使用されるカートリッジは、通常、液体薬剤の所定量で製造業者によって工場で充填される。現在利用可能な多数のカートリッジは、１．５ｍｌまたは３ｍｌの液体薬剤を収容する。
【００４９】
カートリッジは通常、内部にプランジャーを移動できない、より狭い遠位ネック部分を有するので、カートリッジ内に収容される液体薬剤の全量を実際に排出できるわけではない。したがって、「初期量」または「実質的に使用される」という用語は、カートリッジ内に収容される注射可能な内容量を指し、ゆえに必ずしも全内容量を示すものではない。
【００５０】
「プレフィルド注射デバイス」という用語は、所定量の液体薬剤を収容する注射デバイスを意味し、「使い捨て注射デバイス」この所定量が使用されると注射デバイスが廃棄されることを意味する。液体薬剤を収容するカートリッジは、注射デバイスを永久的に破壊しなければ使用者がカートリッジを取り外すことができないように、永久的に注射デバイス内に位置付けられるか埋め込まれる。カートリッジ内、したがって注射デバイス内の所定量の液体薬剤が１回の注射または一連の複数回の注射で使用されると、使用者は埋め込まれたカートリッジを含む注射デバイス全体を破棄する。
【００５１】
これは、空になれば使用者自身で液体薬剤を収容するカートリッジに交換することができる、「耐久性」注射デバイスとは逆である。プレフィルド注射デバイスは通常、２つ以上の注射デバイスを含むパッケージで販売されるが、耐久性注射デバイスは通常、１つずつ販売される。プレフィルド注射デバイスを使用する場合は、平均的な使用者は年間５０〜１００の注射デバイスを必要とする可能性があり、耐久性注射デバイスを使用する場合は、単一の注射デバイスが数年間使用できる可能性があるが、平均的な使用者は年間５０〜１００個の新しいカートリッジを必要とするであろう。
【００５２】
「スケールドラム」は、選択された用量の大きさを注射ペンの使用者に対して示す印を有する円筒状の要素であることを意図している。スケールドラムを構成する円筒状の要素は、中実または中空とすることができる。「印」は、印刷またはその他の方法で提供された任意の種類の記号、例えば彫刻または付着された記号を組み込むことを意図している。これらの記号は、「０」〜「９」のアラビア数字であることが好ましいが、これらに限定されない。従来の注射ペンの構成では、印はハウジング内に備えられた窓を通して見ることができる。
【００５３】
注射デバイスと併せて「自動」という用語を使用する場合、注射デバイスが投与中に薬剤を排出するのに必要な力を注射デバイスの使用者が送達しなくても、注射デバイスが注射を実施できることを意味する。力は通常、電動機またはバネ駆動によって、（自動的に）送達される。バネ駆動用のバネは通常、用量設定中に使用者によって変形されるが、こうしたバネは通常、非常に小さな用量の送達に関する問題を回避するために、予め変形される。別の方法として、バネは、多数の用量によって薬剤カートリッジ全体を空にするのに十分な予荷重で、製造者によって完全に予荷重されうる。典型的には、注射を実行するときには、使用者は、注射デバイスの例えば近位端にある、例えばボタンの形態のラッチ機構を起動して、バネ内に蓄積されている力を完全にまたは部分的に開放する。
【００５４】
本明細書に使用される「永久的に接続」または「永久的に埋め込まれた」という用語は、永久的に接続される、または永久的に埋め込まれる部品を分離するためには、器具の使用が必要となること、およびその部品を分離した場合は、その部品のうちの少なくとも１つを永久的に損傷することになり、それにより構成がその目的には用途をなさないことを意味することを意図している。
【００５５】
本明細書に引用された刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、あたかも各参考文献が個別におよび具体的に参照により援用されることが示され、その全体が本明細書に示されるのと同程度に、その全体が参照により援用される。
【００５６】
すべての見出しおよび小見出しは、本明細書では便宜上使用されているだけであり、決して本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００５７】
本明細書で提示するいっさいの例または例示的な語句（例えば「など（ｓｕｃｈ  ａｓ）」）の使用は、単に本発明をより明瞭にするという意図しかなく、特に明記しない限り、本発明の範囲を制限するものではない。本明細書中のいずれの語句も、特許の範囲にない任意の要素が本発明の実施に必須であることを示すと解釈すべきではない。
【００５８】
本明細書の特許文書の引用および援用は、便宜上行われているだけであり、かかる特許文書の有効性、特許性および／または執行可能性のいっさいの観点を反映するものではない。
【００５９】
本発明は、適用法により許可される範囲で、添付の特許請求の範囲に記載された主題のすべての修正および均等物を含む。
【００６０】
本発明を、好ましい実施形態に関連して、また図面を参照しながら、以下により詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】図１は、本発明にかかる投与装置の分解図を示す。
【図２】図２は、用量設定中の図１の投与装置の断面図を示す。
【図３】図３は、用量排出中の図１の投与装置の断面図を示す。
【図４】図４は、ハウジングの断面図を示す。
【図５】図５は、ピストンロッドドライバの斜視図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、駆動要素の斜視図を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａの駆動要素の断面図を示す。
【図７Ａ】図７Ａは、ラチェットチューブの断面図を示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａのラチェットチューブの側面図を示す。
【図７Ｃ】図７Ｃは、図７Ｂに印を付けられたラチェットチューブの遠位端の拡大図を示す。
【図７Ｄ】図７Ｄは、駆動要素に取り付けられたラチェットチューブの斜視図を示す。
【図８】図８は、本発明にかかる駆動組立品の側面図を示す。
【図９】図９は、用量設定中の投与装置の近位部分の断面図を示す。
【図１０】図１０は、設定された用量のダイヤルダウン中の投与装置の近位部分の断面図を示す。
【００６２】
図は、明確化のために概略化および簡略化されており、それらは本発明の理解に不可欠な詳細を示すだけであり、その他の詳細は省略している。全体を通して、同一の参照番号が同一または対応する部品に使用される。
【発明を実施するための形態】
【００６３】
以下において「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時時計回り」などの用語、または同様の相対表現が使用されている場合、これらは単に添付の図面のみを参照するものであり、実際の使用状況を示すものではない。示される図は、概略表現であり、そのため、異なる構造の構成、およびその相対的寸法も、例示的な目的のみを意図している。
【００６４】
その文脈において、添付の図面における「遠位端」という用語は、通常カートリッジホルダーに連結されて注射針をさらに運ぶ用量設定注射機構デバイスの端部を指すことが意図されてとり、それに対して「近位端」という用語は、カートリッジホルダーおよび注射針から離れた方向を向いている反対端を指すことが意図されていると定義するのが便利であろう。遠位および近位は、図２および３で「Ｘ」の印がつけられた仮想中心線に沿う、用量設定注射機構の軸方向に沿った遠位および近位である。
【００６５】
本発明の図１〜図３は、用量設定注射機構、または単に投与装置と呼ばれる注射デバイスの近位部分を開示する。図１〜図３に図示したハウジング１０は、注射される液体薬剤を収容するカートリッジを固定する図示されていないカートリッジホルダーに遠位で結合される。投与装置とカートリッジホルダーとは、合わせて注射デバイスを構成する。
【００６６】
図１はさらに、投与装置の主要部分の分解図を示す。主要部分は以下のとおりである。
内容量終了カウンタ５、
ハウジング１０、
ピストンロッド２５、
用量ダイヤル３０、
（上に印４５を有する）スケールドラム４０、
ピストンロッドドライバ５０、
バネ基部６０、
（オープンコイル６６とコイル状になっている）ねじりバネ６５、
駆動要素７０、
ラチェットチューブ８０。
【００６７】
図２および図３で最もよく分かるように、ハウジング１０は、遠位に内ねじ１１を備えており、この内ねじ１１内でピストンロッド２５が動作し、螺旋状に前方に移動してカートリッジ（図示せず）から液体薬剤を押し出すことができる。
【００６８】
ピストンロッド２５は、外側表面上に外ねじ２６および多数の長手方向トラック２７を備える。外ねじ２６は、ピストンロッド２５が回転したら、必ず螺旋状の動きで軸方向に移動するように、ハウジング１０の内ねじ１１内で動作する。
【００６９】
近位端では、ハウジング１０は、ハウジング１０内の同様の環状溝１２と係合する環状リッジ３１を内側表面に備える用量ダイヤル３０を備え、そのため、用量ダイヤル３０はハウジング１０に対して回転しかできず、軸方向に移動することができない。
【００７０】
図４にハウジング１０をさらに図示する。内ねじ１１を有するハウジング１０の遠位端面１５には、後で説明するトリガ機構に関連する、１つまたは複数の軸方向開口部１６を備える。端面１５は、別の方法として、ハウジング１０内に固定される別個の部材として形成してもよい。近位方向を向く遠位端面１５は、多数の半径方向外向きの歯１８を外側表面上に備える、１つまたは複数の軸方向を向く構造１７をさらに備える。
【００７１】
ハウジング１０はまた、使用者が用量設定中に設定された用量の大きさを調べることができるように、ハウジング１０の窓１４を通して使用者には少なくとも部分的に見えるスケールドラム４０を回転してガイドするために、好ましくは内側表面に１つまたは複数の螺旋状突起１３を備える。また、スケールドラム４０のための内向きの止め突起２０が、ハウジング１０の内側表面上に備えられる。
【００７２】
ピストンロッド２５の長手方向トラック２７は、図５に開示されるように、ピストンロッドドライバ５０の内側表面上に備えられた鍵構造５１に係合される。その後、ピストンロッドドライバ５０の回転がピストンロッド２５の回転に変換されるように、また、ピストンロッド２５の回転がピストンロッドドライバ５０の回転に変換されるように、この鍵構造５１はピストンロッド２５上に備えられる長手方向トラック２７と係合する。次いで、ピストンロッド２５およびピストンロッドドライバ５０は一体となって回転するが、相互に軸方向に動くことができる。
【００７３】
ピストンロッドドライバ５０は、ハウジングの軸方向を向く構造１７上に備えられる半径方向外向きの歯１８と係合する、半径方向内向きの歯５２をさらに備える。これらの２組の放射状の歯１８、５２が係合するとき、ピストンロッドドライバ５０はハウジング１０に対して回転することができない。
【００７４】
近位では、ピストンロッドドライバ５０は、後で説明する駆動要素７０と係合する、複数のＶ字型歯５４を備える。
【００７５】
本明細書において異なる係合で使用されるすべてのＶ字型歯は、「ａ」で参照される急傾斜フランジ、および「ｂ」で参照される傾斜フランジを有する。これは、例えば図５および図７Ｃに示されている。
【００７６】
ピストンロッドドライバ５０は、ハウジング１０内に備えられた軸方向開口部１６を通して動作する解除トリガによって係合されうる、リム５３を遠位に備える。こうした解除トリガは、通常、針シールドが近位方向に移動することで、解除トリガにピストンロッドドライバ５０を近位方向に持ち上げさせて、ハウジング１０との係合から外れるように、針シールドに結合される。
【００７７】
同様のシールドトリガ式の放出配置が特許文献３に開示されており、ここでは参照番号「２０」は針シールドを示し、「２３」の番号が付けられた解除アームは、解除トリガである。「６０」の番号が付けられたナットホルダーは、投与装置のハウジングの遠位部分であり、そこを通って解除アーム「２３」が動作し、軸方向にピストンロッドドライバ「５５」をハウジング部分「６０」との係合から外すように移動させる、開口部「６４」を備えている。
【００７８】
本発明の解除位置は図３に開示されており、半径方向内側の歯５２がハウジング１０の半径方向外向きの歯１８との係合から外れてるように移動されている。解除トリガの方向および作用は、図３の矢印「Ｔ」で示されており、これは解除トリガがハウジング１０の遠位端面１５の軸方向開口部１６を通して動作することも示す。
【００７９】
図１〜図３にさらに開示されるように、ハウジング１０は、ハウジング１０内に挿入されるバネ基部６０を備える近位端の側にある。このバネ基部６０は、バネ基部６０がハウジング１０に対して回転可能および軸方向に移動することができないように、ハウジング１０内の開口部１９に係合する（例えば、図４を参照）、多数の放射状の歯６１（図８も参照）を有する。別の方法として、バネ基部６０は、ハウジング１０の一体型部品として成形されてもよく、ハウジング１０の遠位端面１５は、投与装置の組立中にハウジング１０の内部へのアクセスを得るために取り外し可能であってもよい。
【００８０】
バネ基部６０は、その遠位端で駆動要素７０に接続される、ねじりバネ６５の近位端に接続される。開示された実施形態において、ねじりバネ６５は、回転ひずみを受けた場合に回転トルクを付勢するねじりバネ６５である。ねじりバネ６５は、圧縮時にねじりバネ６５も軸力を付勢するように、巻線の少なくとも一部間の距離６６でコイル状に巻かれる。用量設定中にねじりバネ６５内に蓄積されたトルクは、設定された用量の排出中に駆動要素７０の回転に変換される。
【００８１】
駆動要素７０は、図６Ａおよび図６Ｂに詳細に開示されている。駆動要素７０は、Ｖ字型歯７２の内側リング７１、およびＶ字型歯７４の外側リング７３を遠位に備える。内部的に駆動要素７０は、後述するように、ラチェットチューブ８０をガイドするための内側ガイド７５を備える。スケールドラム４０が駆動要素７０とともに強制的に回転されるが駆動要素７０に対して軸方向にスライドできるように、駆動要素７０の外側表面に、スケールドラム４０に備えられる類似の長手方向トラックと係合する、１つまたは複数の隆起バー７６が備えられている。
【００８２】
駆動要素７０が回転するたびにスケールドラム４０も回転するが、スケールドラム４０はハウジング１０内に備えられた螺旋状突起１３と係合するため、スケールドラム４０は回転したときに螺旋状に移動する。スケールドラム４０は、外側表面上に、ハウジング１０内で螺旋状突起１３と係合する螺旋状のトラック４１を備えており、スケールドラム４０の螺旋状の動きを調整する。スケールドラム４０の外側表面には、駆動要素７０の回転に伴い、したがってスケールドラム４０の回転に伴い、印４５が移動してハウジング１０内の窓１４を通過するように、印刷またはその他の方法で提供される印４５が螺旋状の列で備えられている。
【００８３】
前述のように、ラチェットチューブ８０は、駆動要素７０内に備えられた内側ガイド７５によってガイドされる。ラチェットチューブ８０は、図７Ａ〜図７Ｃに詳細に開示されており、遠位に多数のＶ字型歯８１を備える。開示の実施形態において、これらのＶ字型歯８１は、約１８０度分離された対で備えられる。ラチェットチューブ８０は、その遠位端において、長手方向の開口部８２によって分離された２つの半体に切断され、この２つの半体は注射デバイスの組立中に互いに向かって内向きに曲がる。
【００８４】
ラチェット８０の遠位端の拡大図を示す図７Ｃに示すように、ラチェット８０のＶ字型歯８１は、急傾斜フランジ８１ａおよび傾斜フランジ８１ｂを有する。さらに、用量設定中のラチェット８０の回転方向は時計回りであり、図７Ｂでは矢印「Ａ」で示されている。
【００８５】
ラチェットチューブ８０上のＶ字型歯８１は、図７Ｄに示すとおり、駆動要素７０の内側リング７２上に備えられるＶ字型歯７２と係合する。しかし、別の方法として、駆動要素７０およびラチェットチューブ８０は、固く接続されてもよく、またはさらに１つの単一要素として成形されてもよいが、こうした実施形態では、後で説明するゼロ点調整を後で行うことはできない。
【００８６】
近位端において、ラチェットチューブ８０は、図７Ｄ、図９および図１０で最もよく分かるように、半径方向に延びるフランジ８３を備える。半径方向のフランジ８３は多数の半径方向アーム８４をさらに備える。これらの半径方向アーム８０のそれぞれの先端には、軸方向に向いた駆動フランジ８５および傾斜した持ち上げフランジ８６が備えらえる。半径方向アーム８０は、１つ、２つ、３つまたは４つの半径方向アーム８０などの任意の数で備えられてもよい。図面の実施形態では、２つの半径方向アーム８０が開示されている。
【００８７】
図９および１０に見られるように、これらの半径方向アーム８４を操作するために、用量ダイヤル３０は、内側に多数のくさび型突起３２を備える。これらのくさび型突起３２のそれぞれは、軸方向駆動フランジ３３および傾斜した持ち上げフランジ３４を有する。
【００８８】
図８は、バネ基部６０、ねじりバネ６５、駆動要素７０およびピストンロッドドライバ５０を備える駆動組立品を開示する。図８はさらに、ラチェットチューブ８０およびピストンロッド２５を開示する。
【００８９】
ねじりバネ６５は、ねじりバネ６５もバネ基部６０と駆動要素７０との間に軸力を付勢するように、１つまたは複数のオープンコイル６６とコイル状に巻かれる。この軸力は、駆動要素７０の外側リング７３上のＶ字型歯７４をピストンロッドドライバ５０上の近位に備えられたＶ字型歯５４と係合させる。
【００９０】
ねじりバネ６５の軸力およびこれらのＶ字型歯５４、７４の形状は、図８で矢印「Ｄ」によって示されるように、傾斜フランジ５４ｂ、７４ｂに沿った一方向におけるピストンロッドドライバ５０に対して駆動要素７０の回転を可能にする。用量設定中にピストンロッドドライバ５０が回転ロックされると、駆動要素７０に許容される回転方向が用量設定方向のみとなる。駆動要素７０のこの回転中に、駆動要素７０は、ピストン駆動ドライバ５０上で歯７４が歯５４を通り過ぎるたびに、軸方向に短距離で前後に移動する。駆動要素７０のこの軸方向の短距離の移動は、ねじりバネ６５の軸方向バイアスに対して起こる。
【００９１】
急傾斜フランジ５４ａ、７４ａは、ねじりバネ６５が駆動要素７０をピストンロッドドライバ５０に対して反時計回りの方向（「Ｄ」の方向）に移動させることを防止する。したがって、ピストンロッドドライバ５０上でのＶ字型歯７４の急傾斜フランジ７４ａとＶ字型歯５４の急傾斜フランジ５４ａとの係合に起因する、用量設定中のねじりバネ６５内のトルクの蓄積は維持され、回転バネ６５内に保存される。
【００９２】
図８でも分かるように、ピストンロッド２０は、その近位端に停止フランジ２８を備えており、停止フランジ２８は後述のように内容量終了カウンタ５と連携する。
【００９３】
図面に開示された実施形態に関する注射デバイスの異なる動作は、以下に説明する。
【００９４】
用量設定
排出される用量の大きさを設定するために、使用者は用量ダイヤル３０をハウジング１０に対して回転させる。説明した実施形態での用量設定方向は、近位端から見たときに時計回りであり、そのため使用者は、図９の矢印「Ａ」によっても示される、時計回りの方向に用量設定ボタン３０を回転させる。用量ダイヤル３０のくさび形突起３２上の軸方向駆動フランジ３３は、図９に見られるようにラチェットチューブ８０の半径方向アーム８４上の駆動フランジ８５と係合し、ラチェットチューブ８０を用量ダイヤル３０の時計回りの回転に従う。２つの半径方向アーム８４が備えられ、一方でくさび型突起３２の数がある程度大きいことが好ましい。
【００９５】
ラチェットチューブ８０上で遠位に備えられるＶ字型歯８１の急傾斜フランジ８１ａは、用量設定中のラチェットチューブ８０の時計回りの回転が駆動要素７０の同様の時計回りの回転に伝達されるように、駆動要素７０の内側リング７１にあるＶ字型歯７２上の急傾斜フランジ７２ａと係合する。このことは図７Ｄで最もよく分かり、ラチェットチューブ８０は移動して駆動要素７０との係合から視覚的に外れている。図７Ｄに示すように、使用者が時計回りの方向「Ａ」でラチェットチューブ８０を回転させると、それに従って駆動要素７０は図８にも開示されるように同じ方向「Ｄ」に回転する。
【００９６】
用量ダイヤル３０がラチェットチューブ８０および駆動要素７０と共に時計回りの方向（「図９」では「Ａ」）に回転する間、駆動要素７０の外側リング７３にあるＶ字型歯７４の傾斜フランジ７４ｂは、ピストンロッドドライバ５０がハウジング１０内で固定されて回転できないように、ピストンロッドドライバ５０の遠位に備えられるＶ字型歯５４の傾斜フランジ５４ｂに乗り上げる。これは図８にも開示されている。
【００９７】
用量設定操作は、図２でさらに開示されており、ピストンロッドドライバ５０上の半径方向内向きの歯５２は、半径方向外向きの歯１８と係合し、それによってピストンロッドドライバ５０の回転を阻止する。ピストンロッドドライバ５０とハウジング１０との間の歯係合１８、５２も、図４および図５で見ることができる。
【００９８】
したがって、結果として、駆動要素７０とハウジング１０との間に包含されるねじりバネ６５が、バネ基部６０を通じて変形され、トルクがねじりバネ６５内に蓄積される。このトルクは、ピストンロッドドライバ５０のＶ字型歯５４上の急傾斜フランジ５４ａと駆動要素７０のＶ字型歯７４上の急傾斜フランジ７４ａとの間の係合によって、ねじりバネ６５内に維持される。それによって駆動要素７０が反時計回りの方向へ回転することを阻止する。
【００９９】
用量設定中、スケールドラム４０は、駆動要素７０によって回転され、設定された用量の大きさの増加が窓１４を通して見ることができるように、螺旋状に移動される。
【０１００】
図２は、スケールドラム４０がバネ基部６０に当接するときに、ゼロ位置にあるスケールドラム４０を開示する。このゼロ位置から、使用者は、用量設定中にランダムな用量サイズを設定することができ、スケールドラム４０が遠位方向に回転する。
【０１０１】
用量排出
用量が設定され、ねじりバネ６５が変形されると、注射デバイスは、図３に開示したように設定された用量を排出する準備が整う。これを行うために、使用者は未示の針シールド（図示せず）を使用者の皮膚に押し付ける。それによって生じた針シールドの近位方向への移動は、伝達要素「Ｔ」の軸方向および近位への同様の移動に瞬時に伝達される。伝達要素「Ｔ」は、軸方向の移動がピストンロッドドライバ５０の同様の軸方向移動に伝達されるように、ピストンロッドドライバ５０上のリム５３と係合する。
【０１０２】
「Ｔ」と印を付けられた矢印で示される伝達要素は、針シールドによって移動される別個の要素、または、例えば特許文献３により周知の針シールドの一体型部分とすることができる。
【０１０３】
ピストンロッドドライバ５０の軸方向移動はまた、少なくとも一部のコイル間の開距離６６に起因して軸力を付勢するねじりバネ６５の軸方向バイアスに対して駆動要素７０を近位に移動させる。ラチェットチューブ８０は、ラチェットチューブ８０が駆動要素７０とともに軸方向に近位に移動するように、ピストンロッドドライバ５０がラチェットチューブ８０のＶ字型歯８１を押してＶ字型歯７２と係合させるため、駆動要素７０の軸方向移動に従う。
【０１０４】
注射後、使用者の皮膚から針シールドを取り除いた際に、ねじりバネ６５の軸方向圧縮が、駆動要素７０、ピストンロッドドライバ５０、およびラチェットチューブ８０を図２に開示された初期位置に配置する。
【０１０５】
しかし、図３に開示された用量排出位置では、ピストンロッドドライバ５０上の半径方向内向きの歯５２は、移動してハウジング１０内の半径方向外向きの歯１８との係合から外れ、駆動要素７０およびピストンロッドドライバ５０がねじりバネ６５のトルクの影響下で回転するのを防止するものは何もない。
【０１０６】
図３に開示された用量排出のシナリオでは、ねじりバネ６５は、回転トルクを駆動要素７０に付勢し、したがって駆動要素７０を回転させる。この回転は、歯７４上の急傾斜フランジ７４ａと歯５４上の急傾斜フランジ５４ａとの間の係合を介して、ピストンロッドドライバ５０の回転に伝達される。ピストンロッドドライバ５０は、ピストンロッド２５に備えられる長手方向トラック２７と係合する鍵構造５１を内部に備え、その後これは強制的にピストンロッドドライバ５０の回転に従う。ピストンロッド２５上の外ねじ２６がハウジング１０内の内ねじ１１にねじ切りされているため、ピストンロッド２５の回転は、螺旋状の移動によりピストンロッド２５を遠位方向にねじ込む。遠位方向へのピストンロッド２５のこの螺旋状の移動は、注射デバイス内に固定されたカートリッジから液体薬剤を押し出す。
【０１０７】
駆動要素７０が用量排出中に反時計回り方向に回転すると、駆動要素７０上の急傾斜フランジ７２ａは、回転をラチェットチューブ８０上のス急傾斜フランジ８１ａに伝達し、その結果、ラチェットチューブ８０が駆動要素７０と共に回転する。駆動要素７０およびラチェットチューブ８０の両方が伝達要素「Ｔ」によって近位に移動されているため、ラチェットチューブ８０の半径方向アーム８４は、用量ダイヤル３０との係合から外れて移動されている。その結果、用量ダイヤル３０が分離され、用量排出中は回転しない。さらに、用量排出中に使用者によって実行される用量ダイヤル３０のいかなる回転も、ラチェットチューブ８０に伝達されない。それによって、用量排出中に使用者が用量機構に影響を与えることが防止される。
【０１０８】
用量排出中に駆動要素７０が反時計回り方向に回転すると、駆動要素７０は駆動要素７０の隆起バー７６とスケールドラム４０との間のスプライン係合によって、この回転をスケールドラム４０に伝達する。
【０１０９】
スケールドラム４０が回転してその初期ゼロ位置に戻ると、スケールドラム４０上で螺旋状に配置された印４５が窓部１４の近傍を通過する。ゼロ位置、すなわち、ゼロ（または類似した印）が窓１４内に示されたとき、スケールドラム４０の近位端は、例えば図２および図３に示したようにバネ基部６０に当接する。
【０１１０】
結論として、用量排出中に、ねじりバネ６５は駆動要素７０を回転させ、次いで駆動要素７０が、スケールドラム４０がゼロ位置でバネ基部６０に当接するまで、ピストンロッドドライバ５０、ラチェットチューブ７０、およびスケールドラム４０も回転させる。ピストンロッドドライバ５０の回転により、ピストンロッド２５も回転させ、それによってピストンロッド２５が遠位方向に移動される。
【０１１１】
一実施例では、バネ基部６０は、設定された用量の最終排出においてスケールドラム４０がバネ基部６０に当接するとディスクリート音を発生させうるフレキシブルアームなどを備えていてもよい。
【０１１２】
リセット
使用者が、実際に注射を希望する量よりも高い用量サイズを設定した場合、使用者は、単に用量設定ボタン３０を開示された実施形態では、図１０の矢印「Ｂ」によって示される半時計回りの方向である反対方向に回転させることによって、設定された用量をリセットできる。
【０１１３】
この回転の間、用量ダイヤル３０内のくさび型突起３２の持ち上げフランジ３４は、ラチェットチューブ８０の半径方向アーム８４の傾斜した持ち上げフランジ８６と係合し、その結果、ラチェットチューブ８０はくさび型突起３２の角度および高さによって決定される距離で近位方向に持ち上げられる。
【０１１４】
ラチェットチューブ８０の近位への移動は、ラチェットチューブ８０上の歯８１と駆動要素７０の内側リング７２上に備えられるＶ字型歯７２との間の係合に起因して、駆動要素７０の同様の近位への移動に伝達される。
【０１１５】
くさび型突起３２の角度および高さは、駆動要素７０上のＶ字型歯７４が、ラチェットチューブ８０および駆動要素７０の近位への移動の間、ピストンロッドドライバ５０のＶ字型歯５４との係合から持ち上げられて外れるように決定される。Ｖ字型歯７４がピストンロッドドライバ５０上のＶ字型歯５４との係合から持ち上げられて外れると、ねじりバネ６５は駆動要素７０を反時計回り方向に回転させる。しかし、ねじりバネ６５の軸力は、Ｖ字型歯７４とＶ字型歯５４の間の歯係合５４、７４が反時計回りの方向に１つの歯の分だけ移動するように、駆動要素７０を遠位方向に即時に移動させる。
【０１１６】
その結果、設定された用量は、ラチェットチューブ８０がくさび形突起３２によって近位に持ち上げられるたびに、１つの増分によってのみ低減される。
【０１１７】
オーバートルク
開示された注射デバイスは、２つの異なるトルク機能を有する。１つは、スケールドラム４０がその最大位置に達した後に、使用者が用量ダイヤル３０を回転させ続けた場合であり、１つは、スケールドラム４０がゼロ（最小）位置に達したときに、使用者が用量ダイヤル３０を回転させ続けた場合である。
【０１１８】
最大位置でのオーバートルク
使用者が用量ダイヤル３０を時計回りに回転させて用量を設定すると、スケールドラム４０は近位方向に螺旋状に移動する。図２、図３、図９、および図１０はすべて、ゼロ位置に位置付けられるスケールドラム４０を開示する。通常、この位置において、スケールドラム４０上に備えられる「０」または類似した印４５が、ハウジング１０内の窓１４内に見えるようになる。
【０１１９】
スケールドラム４０が図２に図示したゼロ位置から遠位に移動すると、スケールドラム４０上に配置された印４５は窓１４の近傍を通過する。最大用量に達すると、図４に開示されるように、スケールドラム４０がハウジング１０内に備えられた内向きの止め突起２０に当接する。スケールドラム４０がこの止め突起２０に突き当たると、ハウジング１０のねじ接続４１、１３内でスケールドラム４０がさらに回転することが防止される。
【０１２０】
また、スケールドラム４０と駆動要素７０との間のスプライン係合、および駆動要素７０とラチェットチューブ８０との間の係合（７２ａ、８１ａ）により、ラチェットチューブ８０が時計回り方向にさらに回転することが防止される。
【０１２１】
ラチェットチューブ８０はまた、後で説明するように、内容量終了カウンタ５によってさらなる回転を防止することができる。
【０１２２】
用量ダイヤル３０の連続回転は、用量ダイヤル３０上のくさび形突起３２を強制的に用いて、くさび型突起３２が半径方向アーム８４の近傍を通過できるように、半径方向アーム８４を半径方向内向きに向かせる。
【０１２３】
したがって、半径方向アーム８４の駆動フランジ８５に対するくさび形突出部３２の保持トルクは、半径方向アーム８４の弾性と合わせて、くさび形突出部３２上の駆動フランジ３３と半径方向アーム８４上の駆動フランジ８５との角度によっ決定される。
【０１２４】
ゼロ（最小）位置でのオーバートルク
バネ基部６０に当接するスケールドラム４０がゼロ位置に達すると、使用者が設定された用量を減少させるために用量ダイヤル３０を反時計回り方向に回転させ続けると、次のようになる。
【０１２５】
スケールドラム４０のゼロ位置は、例えば図２に開示されている。スケールドラム４０は、バネ基部６０に当接し、近位方向にさらに回転または移動することはできず、これはスケールドラム４０に継ぎ合わされる駆動要素７０上の隆起バー７６の間の係合によって、駆動要素７０が反時計回り方向に回転することも防止する。
【０１２６】
したがって、用量ダイヤル３０が反時計回り方向（図１０の矢印「Ｂ」）に回転するにつれて、用量ダイヤル３０上のくさび形突起３２がラチェットチューブ８０を近位方向に持ち上げ、半径方向アーム８４下を通過する。ラチェットチューブ８０が近位方向に持ち上げられるのにしたがって、駆動要素７０も近位方向に持上げられるが、ラチェットチューブ８０および駆動要素７０のいずれもが反時計回りの方向にさらに回転することができず、くさび形突出部が半径方向アーム８４の下を通過したら、駆動要素は歯５４、７４の同一の組の上に落下する。
【０１２７】
内容量終了
例えば、図２および３に開示されるように、内容量終了（ＥｏＣ）カウンタ５は、ピストンロッド２５とラチェットチューブ８０との間に組み込まれる。
【０１２８】
このＥｏＣカウンタ５は、内側に、ピストンロッド２５の外ねじ２６と同じピッチを有しこの外ねじ２６に係合するねじ山６を有する。
【０１２９】
ＥｏＣカウンタ５は、外側表面上に、ＥｏＣカウンタ５がラチェットチューブ８０の回転に従うように、ラチェットチューブ８０内に備えられる長手方向ガイドトラック８７と係合する長手方向スプライン７を備える。長手方向ガイドトラック８７は、以下から理解されるように、ＥｏＣカウンタ５のみがこの領域で動作するため、図７Ａに示すラチェットチューブ８０の遠位半体にのみ備えられる。
【０１３０】
長手方向ガイドトラック８７は軸方向に延びているが、このトラックは長手方向にわずかに傾斜した延長部を有し、それによってＥｏＣシステムの摩擦を減少させうる。
【０１３１】
用量設定中にハウジング１０にロックされるピストンロッドドライバ５０との係合（２７、５１）により、用量設定中、ピストンロッド２５が回転することが防止される。しかし、用量ダイヤル３０およびラチェットチューブ８０は、用量設定中に共に回転する。
【０１３２】
ＥｏＣカウンタ５はラチェットチューブ８０と共に回転するため、ＥｏＣカウンタ５は、ピストンロッド２５上の外ねじ２６上で回転し、それによって設定された用量の大きさに相関する距離だけ近位方向に移動する。
【０１３３】
使用者が用量ダイヤル３０およびラチェットチューブ８０を反時計回り方向に回転させて、設定された用量を下げる場合、それに応じてＥｏＣカウンタ５はピストンロッド２５上の遠位方向に移動する。
【０１３４】
図３に開示される用量排出中に、ねじりバネ６５は、駆動要素７０およびラチェットチューブ８０を反時計回り方向に回転させる。駆動要素７０はさらに、ピストンロッド２５を回転するピストンロッドドライバ５０を回転させる。
【０１３５】
ラチェットチューブ８０およびピストンロッド２５は両方とも設定された用量の排出中に同じ回転速度で回転するため、ＥｏＣカウンタ５は排出中にピストンロッド２５上の同じ位置に留まる。
【０１３６】
その後、ＥｏＣカウンタ５は、用量設定中にのみ、近位方向にのみ移動し、ピストンロッド２５上のＥｏＣカウンタ５の位置は、任意の所与の時間における、蓄積された設定された用量および排出用量の発現である。
【０１３７】
注射デバイスの組立中に、ＥｏＣカウンタ５はピストンロッド２５上の位置に配置され、その結果、カートリッジ内の注射可能な内容量が集積され、設定され、排出されると、ＥｏＣカウンタ５は、ピストンロッド２５上の停止フランジ２８と係合する。
【０１３８】
したがって、用量設定中に、ＥｏＣカウンタ５は、ピストンロッド２５上で近位に移動し、次いで停止フランジ２８の近く移動するが、用量排出中、ピストンロッド２５は遠位に移動し、ＥｏＣカウンタ５はピストンロッド２５に対して、および特に停止フランジ２８に対して、同じ位置に留まる。ＥｏＣカウンタ５と停止フランジ２８との間の距離は、任意の時間において、どの程度の注射可能な液体薬剤がカートリッジ内に残っているかの発現である。したがって、カートリッジの残りの内容量よりも大きい用量を設定することはできない。ピストンロッド２５は用量排出中に遠位方向に移動するため、ＥｏＣカウンタ５は、ラチェットチューブ８０の遠位半体のみで動作する。
【０１３９】
一実施例では、カートリッジは、例えば３．０ミリリットルのインスリンに十分なインスリンを収容する。したがって、ＥｏＣカウンタ５が移動可能な累積距離は３．０ミリリットルのインスリンと相関しており、使用者が蓄積分を設定し、合計３．０ミリリットルのインスリンを排出したときに、この状況では停止フランジ２８と係合するＥｏＣカウンタ５により、ラチェットチューブ８０のさらなる回転が防止される。
【０１４０】
したがって、いずれの時点でも、使用者はカートリッジ内に残った注射可能な内容量よりも大きな用量を設定することができず、ピストンロッド２５上のＥｏＣカウンタ５の相対位置は、連続的に、設定され排出される蓄積された量の表現である。
【０１４１】
また、前述した最大位置でのオーバートルクは、内容量終了に達したためにラチェットチューブ８０のさらなる回転が防止される場合に、機構にも付勢される。
【０１４２】
ゼロポイント調整
プレフィルド注射デバイスの組立中に、ピストンロッドがカートリッジ内のプランジャーに当接して、それによって注射デバイスの最初のプライミングを避けることが望ましい場合がよくある。ピストンロッドフットがプランジャーとピストンロッドの間に備えられている場合、ピストンロッドフットはカートリッジ内のプランジャーに当接するものとする。ただし、この当接は、注射デバイスの組立時にＥｏＣカウンタの位置を移動させずに行わなければならず、そうでない場合は排出に使用できる液体薬剤の量が減少する。
【０１４３】
開示された実施形態において、このゼロ点調整は本明細書に記述したように行われる。
【０１４４】
まず、図３に開示されるように、ピストンロッドドライバ５０が持上げられて、ハウジング１０との係合から外される。この位置では、ピストンロッドドライバ５０はハウジング１０とは独立して回転でき、ピストンロッドドライバ５０がピストンロッド２５と係合するため、ピストンロッドドライバ５０とピストンロッド２５は共に回転し、ピストンロッド２５をプランジャーに当接するまでハウジング１０のねじ山１１で螺旋状に前進させる（例えば、ピストンロッドフットを介して）。
【０１４５】
しかし、ピストンロッド２５上のＥｏＣカウンタ５と停止フランジ２８との間の距離は、意図される注射可能容量（または増分数）がアクセス可能な状態になるように、ゼロ点調整中に永久的に保たれなければならない。これは、ピストンロッド２５上のＥｏＣカウンタ５と停止フランジ２８との間の距離が一定のままであるように、ＥｏＣカウンタ５がピストンロッド２５上での相対的な位置に留まるようにために、ピストンロッド２５とラチェットチューブ８０を同時に回転させることによって行われる。
【０１４６】
ゼロ点調整中、スケールドラム４０はゼロ位置に位置付けられる。この位置では、スケールドラム４０が図３に図示したとおりバネ基部６０に当接し、駆動要素７０に継ぎ合わされるため、スケールドラム４０および駆動要素７０の両方が反時計回りに回転することを防止する。
【０１４７】
ラチェットチューブ８０が回転し、かつ駆動要素７０が回転しないことは、ラチェットチューブ８０と駆動要素７０との間の歯係合８１、７２により可能である。
【０１４８】
ラチェットチューブ８０が注射デバイスの組立中に反時計回りに回転するとき、歯８１上の傾斜フランジ８１ｂは、駆動要素７０上の内側リング７１のＶ字型歯７２の傾斜フランジ７２ｂの下に乗りあげる。
【０１４９】
組立品は、図１〜図３に開示された投与装置が最初に１つの組立ラインで組み立てられるように実施されることが好ましい。液体薬剤を収容するカートリッジを固定するカートリッジホルダーは、別のラインで組み立てられることが好ましい。
【０１５０】
カートリッジホルダーを投与装置に接続する前に、ピストンロッド２５とカートリッジ内にあるゴムのプランジャーとの間の距離がないかわずかになるようにするために、ピストンロッド２５を投与装置内で前方に移動させる距離を計算した後で、カートリッジ内にあるゴムのプランジャーの位置が決定される。
【０１５１】
その後、ＥｏＣカウンタ５がピストンロッド２５上のその位置に維持され、その結果、ＥｏＣカウンタ５と停止フランジ２８との間の距離がそのままになるように、ピストンロッド２５がラチェットチューブ８０と共に回転される。
【０１５２】
ピストンロッド２５がその正しい位置に運ばれると、投与装置およびカートリッジホルダーが互いに永久的に固定されて、プレフィルド注射デバイスを形成する。
【０１５３】
いくつかの好ましい実施形態を上記に示したが、本発明はこれらに限定されず、以下の特許請求の範囲に規定される主題の範囲内で他の方法で具現化することができることを強調しておく。
【図１】
2020525104.tif 000003
【図２】
2020525104.tif 000004
【図３】
2020525104.tif 000005
【図４】
2020525104.tif 000006
【図５】
2020525104.tif 000007
【図６Ａ】
2020525104.tif 000008
【図６Ｂ】
2020525104.tif 000009
【図７Ａ】
2020525104.tif 000010
【図７Ｂ】
2020525104.tif 000011
【図７Ｃ】
2020525104.tif 000012
【図７Ｄ】
2020525104.tif 000013
【図８】
2020525104.tif 000014
【図９】
2020525104.tif 000015
【図１０】
2020525104.tif 000016
【国際調査報告】
2020525104.tif 000017
2020525104.tif 000018
2020525104.tif 000019