(57)【要約】 【課題】整形外科用のインソールを製造する方法を提供する。【解決手段】   本発明の方法は、Ａ：オリジナルの軟質面１０と硬質面１１で形成される、理想のインソールを３Ｄモデル化する第１ステップと、Ｂ；前記オリジナルの軟質面１０を平坦化する即ちモデル化し、前記オリジナルの軟質面１０を、相対厚さを維持しながら完全に平坦な底部表面を具備する変形済み軟質面１０ａに変形するソフトウエア処理を施す第２ステップと、Ｃ：前記第２ステップで得られた変形済み軟質面１０ａを、ミリング技術又は付加的な技術で加工する第３ステップと、Ｄ：前記変形済み軟質面１０ａを硬質面１１に貼り付け、サンドイッチ型のインソールを得る第４ステップとを有する。【選択図】  図３
2020515310.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科用のインソールを製造する方法 において、
（Ａ）オリジナルの軟質面（１０）と硬質面（１１）で形成される理想のインソールを３Ｄモデル化する第１ステップと、
（Ｂ）前記オリジナルの軟質面（１０）を平坦化する即ちモデル化し、前記オリジナルの軟質面（１０）を、相対厚さを維持し平坦な底部表面を具備する変形済み軟質面（１０ａ）に変形するソフトウエア処理を施す第２ステップと、
（Ｃ）前記第２ステップで得られた変形済み軟質面（１０ａ）を、ミリング技術又は付加的な技術で加工する第３ステップと、
（Ｄ）前記変形済み軟質面（１０ａ）を硬質面（１１）に貼り付け、サンドイッチ型のインソールを得る第４ステップと、
を有する
ことを特徴とする整形外科用のインソールを製造する方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法で製造された整形外科用のインソール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、整形外科用インソール（orthopaedic insole：靴の中敷き）を製造する方法とこの方法により製造された製品に関する。この方法により、インソールの上部部分の形状を変形させ、ミリング製造技術又は追加的製造技術でその部分を製造できるようにする。
【背景技術】
【０００２】
整形器具（orthosis）とは、国際標準機構（ＩＳＯ）の定義によれば、神経筋系と骨格系（neuromuscular and skeletal system）の機能面又は構造面（functional or structul aspects）を補整／修正するために、人体にを支持する装置又は追加的な外部装置のことである。
【０００３】
整形器具は、整形外科（orthopaedic）、物理療法（phsiotherapy）、専門療法（occupational therapy）で用いられる装置、器具、副木（splints）、技術的補助器具の総称である、これにより、人の動き（action, activity mvement）を良くし、運動エネルギーを減らし、安全性を改善する。これらは、肢体の変形部分を保持し、整合させ、補整し、運動系（locomotor system）の機能を改善する。
【０００４】
整形器具（orthosis）はプロテーゼ（protheses）とは異なる。整形器具は、肉体的欠陥（physical incapacity, disability or dysmetry）がある器官又は肢体（organ or limb）を部分的にも全体的にも置換するものではなく、その機能を代替えする或いは強化するものである。
【特許文献１】ＥＳ第２３３６５３３号明細書
【特許文献２】ＥＳ第２０２１９６８号明細書
【特許文献３】ＷＯ２００３／０１５６７０号
【０００５】
具体的には、インソールは、靴の中に配置され足と靴の間のインターフェースとして使用される要素であるが、前記の整形器具の技術分野に入る。インソールの目的は、病気の多血状態（plethora of pathologies）の治療手段として使用することである。この治療手段は、糖尿病に関連する神経障害の治療から共同運動障害（dysmetrics）又は歩行パターンの修正にまで及ぶ。
【０００６】
様々なタイプの整形外科用インソールとそれの製造方法がある。様々な種類の装置は病状（pathology）の種類に応じて用いられるが、それらは基本的に２種類に分類される。即ち軟質の上部裏地（ライニング）を具備した剛性インソールと、柔軟性のある材料（soft or fleible materials）で全体が製造されたインソールである。
【０００７】
インソールはその治療作業を２つの基本原理で実行している。即ち様々な歩行状態における圧力の再分散（redistribution of pressure）と足の方向（foot orientation）である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
圧力の再分散は、インソールの上部部分に要素を付加することにより行われる。例えば、中足バー（metatarsal bar）、踝（くるぶし）の重量軽減要素（subcalcaneal unweighting element）、包帯調整装置（fascial accomodation）等である。このアイデアは、歩行中に大きな圧力がかかる部分がある時に、この部分の過剰な圧力をこのインソールの他の領域／部分を持ち上げることにより減少させ、足の接触領域を増加させる、あるいは過剰な圧力が掛かる領域の厚さを薄くすることである。
【０００９】
歩行パターンの変更は、インソールの方向の修正、足を様々な方向に向かせる様々な領域の傾斜面即ちアーチの高さ形状を修正することにより、行われている。
【００１０】
圧力の再分散は、ＥＶＡの様な材料で形成される軟質インソール／軟質ライニングの手段（特定の形状のモジュールあるいは要素が組み込まれている）により実行される。歩行パターンの変化は、フレキシブルな材料で全体が形成されているインソールで実行されるが、硬質ベースの使用はより良好な結果をもたらす。
【００１１】
より一般的な場合には、インソールは、サンドイッチ型即ち硬質ベースと軟質面とを有する多層構造である。硬質ベースはサポートを提供し、様々な歩行状態の間足の方向の変化が可能となり、軟質面は圧力の再分散を行うための処理が施される。
【００１２】
従来、前記のインソールの製造は、患者の足のモールド（型）をプラスタ（石膏）で充填し、その後このモールドを修正し、材料（石膏）を熱成形し、それを砂で磨くという一連のステップを実行して行われる。
【００１３】
現在、大部分のインソールは、ＣＡＤ／ＣＡＭ技術により製造されている。この技術においては、デザイン・ソフトウエアが、足の形状と他の補足的情報に基づいて、３Ｄ形状を得られるようにする。この３Ｄ形状は、その後付加的技術例えば３Ｄ印刷技術により製造される。
【００１４】
この種の製造技術は、硬質インソールと軟質インソールの両方に適用される。硬質インソールはポリプロピレンの様な材料を加工（milling）して得られ、軟質インソールはＥＶＡラバーの様な材料のブロックを加工して得られる。
【００１５】
現在、サンドイッチ型のインソールの製造は、圧力の再分散を行うための処理と歩行パターンの変化の処理と組み合わされるが、ＣＡＤ／ＣＡＭ技術ではできない。
【００１６】
硬質の下部部分をＣＡＤ／ＣＡＭ技術で製造する場合には、上部部分にある圧力再分散モジュール（部品）は、整形器具作業場で手作業で配置しなければならない。この理由は、両面に３Ｄ形状を具備する軟質インソール又軟質の整形器具（orthosis）は、機械加工により製造することはできないからである。
【００１７】
上記に記載した技術の一例は特許文献１に開示されている。この特許文献１は、弾性膜を把持する手段と引っ張り手段を具備する装置で、足底イメージ（plantar image）を確保するプロセスと、このプロセスで得られたインソールを両面加工するプロセスを開示する。特許文献１のプロセスは以下のステップを含む。
（ａ）２本の調整可能な水平方向バーからなる前記の把持する手段と引っ張り手段を、スキャナー上に配置するステップ、
（ｂ）前記２本の水平方向バーの間の高さと距離を調整するステップ、
（ｃ）前記把持手段上に膜を張るステップ、
（ｄ）前記水平方向バーに接着されたＴ字型のプラテン（圧盤）を介して膜を固定するステップ、
（ｅ）水平方向バーの内の一方のバーの側に配置されたクランクを介して前記膜の引っ張り度を調整するステップ、
（ｆ）前記膜の上に足を置いてそのイメージを確保するステップ、
（ｇ）ＳＴＬフォーマットで与えられた表面のイメージを介して、インソールの両面加工を行うステップ
【００１８】
特許文献２は、靴内に患者の足を適正に支持する整形外科用インソールを記載する。この靴は、足に接触する上部面とインソールに接触する下部面とを有する。このインソールは、上部面に形成された、近接する複数本の平行な溝を具備するモノリシックの整形外科用材料を含む。これにより足が整形外科用装置に対し滑るのが抑制される。
【００１９】
特許文献３は、足の変形（不具合）を修正するのに用いられるインソールを製造する方法を開示する。この方法は、専門家による事前の診断で始まる一連のプロセス・ステップを含む。このプロセスは、整形外科用インソールの製造を進めるために、不具合を評価するために足の検査を実行し、患者が必要とする場合には、診断結果を得た後その不具合を整形外科用インソールの手段により又は外科手術により治療する。そして以下のステップを含む。
【００２０】
第１ステップは、患者の足形の紙型を作成する。修正すべきプリントが残されており、そのためのラインがインソールが達するべき場所に制限するよう示すラインが引かれ、これは患者の足の上に消えないインクペンを用いて引かれる。別に患者が使用する靴の内部のパターンのトレースを行い、このパターンを切り出して靴の内側に配置する。その後、紙型をアルコールに浸し足のソールに描かれた絵をステンシルと類似する方法で紙の上にプリントし、これにより患者は自分の足の裏を出すように指示され、そしてインソールを汚さないように注意深く行われる。
【００２１】
第２ステップは、インソールのパターンを第２の紙の上に再度得て、修正しなければならない部分をコピーし、切り出された形状の外形を熱成形性プラスチック（thermo-moldable plastic ）材料のレジン・シートの上に描き、熱成形性プラスチックをその表面上に描かれた形状の外形で切り取ることによりインソールのベースを生成し、それを柔らかくするために各材料の所定の温度の炉（kiln）内に配置することからなる。このレジン・シートの一方の面は平坦であり、他方の面は緩く織られた繊維層（loosely woven fabric layer）により波形がつけられる（corrugated）。この材料は強化層として機能する。炉の温度は、２−３分の間３５−１２０℃の間である。
【００２２】
第３ステップは、選択された熱成形性レジンシートを受け入れるために患者の足を用意し、その足に廃棄可能なプラスチック製靴下を配置し、プラスチック製靴下と患者の靴下とを医者と患者の間の予防措置（hygiene）の手段としてかつ足を完全に分離する為に、分離する。前記構成は非常に簡単でかつ経済的である。その後断熱性靴下(heat-insulating sock)を配置する。その目的は熱で患者の足裏が火傷しないようにするためである。その後真空ポンプに接続されたホースを靴下内に置く。その目的は全ての空気を抜くためである。
【００２３】
第４のステップは、レジンが靴下にくっつかないように、炉内で予め柔らかくされた熱成形性レジンを断熱性靴下の上に配置する。紙のフィルムを靴下と柔らかくなったレジンとの間に挿入し、これらの要素をプラスチック・バッグで全てカバーする。そしてこのバッグをファスナーの付いたネオプレン製ストラップ（例えば留め金、接着性Ｖｅｌｃｒｏフィルム）でシールする。これは患者の足に直接モールドされたレジンの冷却が確認されるまで行われる。
【００２４】
第５ステップは、モールドされた整形外科用インソールを平滑化しライニング（裏打ち）する。これはインソールをその作業場に送ることにより行われる。対応する軽量化要素は特定の場合に、通常のツールを用いてあるいは最終仕上げの整形外科装置製造用の機械を用いて、組み込まれる。
【００２５】
上記の文献のいずれも、圧力を再分散するため様々な開放機構（relief to perform redistribution of pressure）を具備する軟質面と硬質ベースとにより形成される整形外科用インソール又は整形器具を得るための問題点を解決するものではない。。
【００２６】
硬質ベースと軟質の上部部分(本発明により提案される)により形成されるインソールは、軟質ベースの上部部分と下部部分の両方に３Ｄ形状部品を組み込まなければならない。その結果、本発明のインソールは両面化加工の手段により製造しなければならない。
【００２７】
しかしこの両面加工法は、軟質面を加工している間は他の面は加工できない。その理由は他の面は、加工器具により動いてしまい、加工できないからである。
【００２８】
そのため、軟質部品を加工する方法は、既に試したが、軟質材料のブロックを、整形器具に或いは後で加工する硬質部分に固定しなければならない。
【００２９】
そのため、軟質部品の下面は硬質ベースの上部面の形状に揃い、軟質部品の上部面のみを加工しなければならない。しかしこの場合、空間にある整形器具の位置決めを極めて正確にする必要があり、患者の足の形と大きさで変わる所定の固定システムが必要である。その結果、インソールの製造は各ユーザの必要に応じて実際に合わせて行わなければならず、出来上がったインソールは提供不可能な製品になってしまう。
【００３０】
本発明が解決しようとする課題は、硬質ベースと軟質面により形成された整形外科用インソールを得ることである。これは歩行中に圧力の再分散を行うために、一連のレリーフ（開放機構）を組み込み、ミリング加工技術あるいは付加的な製造技術によりその製造を可能にすることである。これにより大量生産が可能となり、製造コストが下がり、出来上がった製品（ソール）が売れるようになることである。
【課題を解決するための手段】
【００３１】
整形外科用インソール又は整形器具は、本発明の製造方法により、従来の機械加工だけで形成され、サンディング（砂で研磨する）とグルイング（接着）システムを具備する作業場は必要ない。更に軽量化要素を形成する必要がなく、圧力を再分散させるための表面形状を変更する必要はなく、軽量化要素部品のストックを有する必要がない。      
【００３２】
本発明の製造方法により、サンドイッチ型の整形外科用インソール又は整形器具は、短時間で且つ部品をより高精度に配置でき、インソールがサンドイッチ型の製造方法により形成されない時のみ利用可能な３Ｄモデル技術を用いて可能となる。
【００３３】
本明細書及び特許文献の範囲において、用語「を含む／有する」とは、「含む」と記載された要素以外に、他の技術的特徴、付属物、構成要素、あるいは作業ステップも含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】整形外科用インソールを製造する本発明の方法の各ステップを表す図。
【図２】本発明の方法により得られたインソールを形成する構成要素を表す図。
【図３】本発明の方法により得られた整形外科用インソールを表す図。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
本発明の整形外科用のインソールを製造する方法は、理想の（これから製造する）インソールを３Ｄモデル化する第１ステップを有する。この理想のインソールは、所定形状をしており、軟質面１０と硬質面１１とから形成される、
【００３６】
第２ステップは、オリジナルの軟質の上面である軟質面１０を平坦化（flattening）する或いはモデル化するソフトウエア処理を施す。軟質面１０を変形済み軟質面１０ａに変換する。この変形済み軟質面１０ａの底部面は完全に平坦でありその相対厚さは（依然として）維持されている。
【００３７】
この為、ソフトウエアは、有限要素法とグラフ理論に基づいた数学的モデルを用いる。この数学的モデルにおいては、平坦な上部部分の構造がモデル化され、底部面が平坦な軟質の対象物（軟質面）がモデル化される。
【００３８】
これは、複数の未知数がある非線形系の解に基づく反復法を用いた計算方法を実行することにより、行われる。底部面の各点の位置が考慮される。これら全ての点は、同一の高さ（Ｚ軸方向）を共有し、オリジナルの３次元の位置で持っていた点間距離を考慮する。多数の等式が前記計算方法に導入される。この計算方法においては、各点の位置は未知であり、既知の点間距離に関する限定／制限が、解くべき等式を表す。このため、等式の非線形系の解法技術が、共役−傾斜解法（conjugate-gradient resolution）により、実行される。この共役−傾斜解法の一例はStanford University's LSQRがある。詳細は以下を参照されたい。（http://web.stanford.edu/group/SOL/software/lqsr/）
【００３９】
本発明の方法は、第２ステップで変形済み軟質面１０ａを、ミリング技術又は付加的製造技術で加工する第３ステップと、変形済み軟質面１０ａを硬質面１１に結合／貼り付け、サンドイッチ型のインソール（図３に示す）を得る第４ステップとを有する。
【００４０】
本発明の一実施例によれば、インソールは、軟質面１０と硬質面１１により、形成される。これらは理想的には図２に示すように、デザインされている。
【００４１】
オリジナルの軟質面１０を機械加工する方法は複雑である。理由は、オリジナルの軟質面１０は、先端と後端では異なる湾曲面／度を有する（a curvature on top and another one at bottom）からである。第２ステップで形成された変形済み軟質面１０ａは、平坦な下表面を有する。変形済み軟質面１０ａが硬質面１１に結合されると、オリジナルの軟質面１０の形状と同一の形状が得られる。軟質材料から形成されているので、曲がったり湾曲したりして、オリジナルの軟質面１０の形状と同一の形状が得られる。これを図２に示す。同図において、点線は、オリジナルの軟質面１０と変形済み軟質面１０ａの両方において、同一の長さを有するよう描かれている。
【００４２】
以上の説明は、本発明の一実施例に関するもので、この技術分野の当業者であれば、本発明の種々の変形例を考え得るが、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。特許請求の範囲の構成要素の後に記載した括弧内の番号は、図面の部品番号に対応し、発明の容易なる理解の為に付したものであり、発明を限定的に解釈するためのものではない。図面も同様である。また同一番号でも明細書と特許請求の範囲の部品名は必ずしも同一ではない。これは上記した理由による。用語「又は」に関して、例えば「Ａ又はＢ」は、「Ａのみ」、「Ｂのみ」ならず、「ＡとＢの両方」を選択することも含む。特に記載のない限り、装置又は手段の数は、単数か複数かを問わない。
【符号の説明】
【００４３】
１０：オリジナルの軟質面
１１：硬質面
１０ａ：変形済み軟質面
【図１】
2020515310.tif 000003
【図２】
2020515310.tif 000004
【図３】
2020515310.tif 000005
【国際調査報告】
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2020515310.tif 000007
2020515310.tif 000008
2020515310.tif 000009