(57)【要約】  本発明は、被検者の第１外耳道に少なくとも部分的に装着されるように構成される第１機器と、被検者の第２外耳道に少なくとも部分的に装着されるように構成される第２機器と、を備えるインイヤ型刺激システムであって、第１機器及び第２機器は、各々、生体信号を受信するように構成される少なくとも１つのインイヤ型活性電極（１１、２１）及び生体信号を受信するように構成される少なくとも１つのインイヤ型基準電極（１２、２２）と、少なくとも１つの電気又は感覚刺激を発するために構成される少なくとも１つの刺激機器（１３、２３）と、電極から測定される生体信号から、少なくとも１つの生体信号パターンを検出するように構成される電子システムと、を備えるインイヤ型刺激システムに関する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検者の第１外耳道（３）に少なくとも部分的に装着されるように構成される第１機器と、前記被検者の第２外耳道（３）に少なくとも部分的に装着されるように構成される第２機器、を備えるインイヤ型両耳刺激システムであって、
前記第１機器及び前記第２機器は、各々、
生体信号を受信するように構成される少なくとも１つのインイヤ型活性電極（１１、２１）及び生体信号を受信するように構成される少なくとも１つのインイヤ型基準電極（１２、２２）と、
少なくとも１つの電気又は感覚刺激を発するように構成される少なくとも１つの刺激機器（１３、２３）、
を備え、
前記インイヤ型両耳刺激システムは、前記電極（１１、１２、２１、２２）から測定される前記生体信号から、少なくとも１つの生体信号パターンを検出し、かつ、前記少なくとも１つの生体信号パターンの検出に応答して、前記第１機器の刺激機器（１３）からの少なくとも１つの刺激の発生を誘発し、かつ前記第２機器の刺激機器（２３）からの少なくとも１つの刺激の発生を誘発するように構成される電子システムをさらに備える、インイヤ型両耳刺激システム。
【請求項２】
前記第１機器の刺激機器（１３）から発生する少なくとも１つの刺激及び前記第２機器の刺激機器（２３）から発生する少なくとも１つの刺激は、両耳間の時間遅延により時間的に隔てられる、請求項１に記載のインイヤ型両耳刺激システム。
【請求項３】
前記第１機器の少なくとも１つのインイヤ型活性電極（１１）は、前記第２機器の少なくとも１つのインイヤ型基準電極（２２）を基準とし、前記第２機器の少なくとも１つのインイヤ型活性電極（２１）は、前記第１機器の少なくとも１つのインイヤ型基準電極（１２）を基準とする、請求項２に記載のインイヤ型両耳刺激システム。
【請求項４】
前記第１機器の刺激機器から発生する少なくとも１つの刺激と、前記第２機器の刺激機器から発生する少なくとも１つの刺激の間の前記両耳間の時間遅延は、約１ｍｓから約５ｓまでの範囲である、請求項２又は３に記載のインイヤ型両耳刺激システム。
【請求項５】
前記電子システムは、前記第１機器の刺激装置（１３）からの連続した少なくとも２つの刺激の発生、及び前記第２機器の刺激機器（２３）からの連続した少なくとも２つの刺激の発生を誘発するように構成される、請求項２〜４のいずれか１項に記載のインイヤ型両耳刺激システム。
【請求項６】
前記第１機器の刺激機器（１３）から発生する刺激と、前記第２機器の刺激機器（２３）から発生する対応刺激の間の前記両耳間の時間遅延は、連続した少なくとも２つの刺激の間で変動する、請求項５に記載のインイヤ型両耳刺激システム。
【請求項７】
前記電子システムは、連続した刺激の第１刺激が、前記第１機器の刺激機器（１３）から、その後、前記第２機器の刺激機器（２３）からと交互に発生するように構成される、請求項５又は請求項６に記載のインイヤ型両耳刺激システム。
【請求項８】
前記第１機器及び／又は前記第２機器の刺激機器（１３、２３）は、インイヤ型刺激機器である、請求項１〜７のいずれか１項に記載のインイヤ型刺激システム。
【請求項９】
前記電子システムは、脳のリズムの特定の段階の間、生体信号パターンを検出するように構成され、前記段階は、好ましくは睡眠中である、請求項１〜８のいずれか１項に記載のインイヤ型両耳刺激システム。
【請求項１０】
前記電子システムは、睡眠中、睡眠徐波のピーク及び立ち下り傾斜を検出し、前記睡眠徐波のピーク及び立ち下り傾斜の検出を受けて、前記第１機器の刺激機器（１３）から、及び前記第２機器の刺激機器（２３）からの少なくとも１つの刺激の発生を誘発するように構成される、請求項１〜９のいずれか１項に記載のインイヤ型両耳刺激システム。
【請求項１１】
前記電子システムは、各睡眠周期の終了まで、前記第１機器の刺激機器（１３）からの連続した少なくとも１つの刺激の発生、及び前記第２機器の刺激機器（２３）からの連続した少なくとも１つの刺激の発生を誘発するように構成される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のインイヤ型両耳刺激システム。
【請求項１２】
前記第１機器及び／又は前記第２機器の刺激機器（１３、２３）は、音響刺激機器又はバイブレータ刺激機器である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のインイヤ型両耳刺激システム。
【請求項１３】
前記被検者により装着されるように構成される視覚刺激機器をさらに備え、前記電子システムは、前記少なくとも１つの生体信号パターンの検出を受けて、前記視覚刺激機器からの少なくとも１つの視覚刺激の発生を誘発するように構成される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のインイヤ型両耳刺激システム。
【請求項１４】
前記電子システムは、取得ユニットと、増幅ユニットと、制御ユニットと、処理ユニットと、メモリと、通信ユニットと、を備える、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のインイヤ型両耳刺激システム。
【請求項１５】
前記電子システムは、前記第１機器及び／又は前記第２機器に埋め込まれる、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のインイヤ型両耳刺激システム。
【請求項１６】
前記生体信号は、大脳の電気活動により発生する、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のインイヤ型両耳刺激システム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのインイヤ型活性電極（１１，２１）は、リスト：｛海馬台，海馬，嗅内野｝のうち少なくとも１つの領域を含む脳の、少なくとも１つの領域又は領域の組み合わせから発生する局所的電気活動を受信するように構成される、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のインイヤ型両耳刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ＥＥＧ記録の医療機器の分野に関する。特に、本発明は、ＥＥＧ波の増強又は相殺のためのインイヤ型刺激システムに関係する。
【背景技術】
【０００２】
脳は、現実的な公衆衛生における懸念を呈する様々な障害又は疾患に関与する。それらは、睡眠障害、疲労、又はうつ病、てんかん、パーキンソン病、アルツハイマー病、もしくは注意欠陥・多動性障害（ＡＤＨＤ）などの神経学的もしくは神経生物学的障害に関係することがある。薬又は医療機器などこれら障害／疾患を患う人を楽にする様々な方途がある。機器による解決策は、脳波（ＥＥＧ）を記録し、睡眠中か否かにかかわらず、脳活動の一段階で、刺激を与える機器を含む。
【０００３】
被検者の活動に応じて、１種類の脳の波形が記録されるＥＥＧで見られる。それは、
デルタ波（０．５〜４Ｈｚの周波数帯域）：これは、夢のない深い睡眠状態を特徴づける；
シータ波（４〜７Ｈｚの周波数帯域）：これは、深いリラックス状態（瞑想）、傾眠、催眠、又は記憶の状態を特徴づける；
アルファ波（８〜１３Ｈｚの周波数帯域）：これは、軽いリラックス状態、又は目を閉じたときの穏やかな覚醒状態を特徴づける；
ベータ波（１４〜４５Ｈｚの周波数帯域）：これは、基本的活動、及び目を開けている間の白日夢を伴う短い睡眠状態を特徴づける；
ガンマ波（４５Ｈｚを超える周波数）：これは、高次脳活動を特徴づける
とすることができる。
【０００４】
従って、１日中、例えば、睡眠中、異なる波形間での移り変わりがある。一晩の睡眠は、睡眠時間に応じて、４〜６回の間の睡眠周期を含む。各周期は、少なくとも１つの段階を含む３つの異なる相を含む。睡眠相は、
段階Ｉに対応する入眠。この段階で、シータ波がＥＥＧで記録される。；
段階ＩＩに対応する徐波浅睡眠。この段階でも、シータ波が、ＥＥＧ、とりわけ、睡眠紡錘波及びＫ複合（１０Ｈｚから１４Ｈｚまでの周波数帯域）で記録される；
段階ＩＩＩ及びＩＶに対応する徐波深睡眠。この段階で、デルタ波が、ＥＥＧに記録される。これらは、その低い周波数帯域から、徐波振動（ＳＯ）に該当し、それらは、記憶力向上において重要な役割を担う；
を含む徐波睡眠（ＳＷＳ）；
覚醒状態と同様のレム睡眠（ＲＥＭ）
である。
【０００５】
近年、刺激、特に、聴覚刺激を加える又は発することにより脳のリズムを変更することからなる方法を実施する多数の機器が開発されている。
【０００６】
例えば、国際特許公報第２０１６／１０２６０２号は、脳活動をモニタリングするための機器、とりわけヘッドバンド、及び外部の電気、磁気、感覚、又は他の形態のエネルギー刺激をノンレムの浅い睡眠周期の段階ＩＩの開始時に加える又は発する外部刺激機器について記載する。感覚刺激は、聴覚、嗅覚、触覚、又は他の感覚刺激を含み得る。当該機器のねらいは、記憶固定の強化を可能にすることである。
【０００７】
国際特許公報第２０１６／１０２６０２号に記載される機器と対照的に、出願人は、刺激を、被検者の外耳道内に直接加える又は発するインイヤ型両耳刺激システムを開発する。出願人によれば、両耳音響刺激は、特定の脳の波形を増強するのに特に効果的である。
【０００８】
さらに、出願人は、第１刺激機器から発生した刺激を、第２刺激機器から発生した刺激から隔てる遅延時間を伴い、刺激を加える又は発するインイヤ型刺激システムがさらに一層効果的であることを実証する。
【０００９】
従って、本発明は、外耳道内に直接刺激を加える又は発するインイヤ型刺激システムに関係する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、被検者の第１外耳道に少なくとも部分的に装着されるように構成される第１機器と、被検者の第２外耳道に少なくとも部分的に装着されるように構成される第２機器と、を備えるインイヤ型両耳刺激システムであって、第１機器及び第２機器は、各々、
生体信号を受信するように構成される少なくとも１つのインイヤ型活性電極及び生体信号を受信するように構成される少なくとも１つのインイヤ型基準電極と、
少なくとも１つの電気又は感覚刺激を発するために構成される少なくとも１つの刺激機器と、
を備え、
インイヤ型両耳刺激システムは、電極から測定される生体信号から、少なくとも１つの生体信号パターンを検出し、少なくとも１つの生体信号パターンの検出を受けて、第１機器の刺激機器からの少なくとも１つの刺激の発生、及び第２機器の刺激機器からの少なくとも１つの刺激の発生を誘発するように構成される電子システムをさらに備える、インイヤ型両耳刺激システムに関係する。
【００１１】
一実施形態によれば、第１機器の刺激機器から発生する少なくとも１つの刺激及び第２機器の刺激機器から発生する少なくとも１つの刺激は、両耳間の時間遅延により時間的に隔てられる。
【００１２】
一実施形態によれば、第１機器の少なくとも１つのインイヤ型活性電極は、第２機器の少なくとも１つのインイヤ型基準電極を基準とし、第２機器の少なくとも１つのインイヤ型活性電極は、第１機器の少なくとも１つのインイヤ型基準電極を基準とする。
【００１３】
一実施形態によれば、第１機器の刺激機器から発生する少なくとも１つの刺激と、第２機器の刺激機器から発生する少なくとも１つの刺激の間の両耳間の時間遅延は、約１ｍｓから約５ｓまでの範囲である。
【００１４】
一実施形態によれば、電子システムは、第１機器の刺激装置からの連続した少なくとも２つの刺激の発生、及び第２機器の刺激機器からの連続した少なくとも２つの刺激の発生を誘発するように構成される。
【００１５】
一実施形態によれば、第１機器の刺激機器から発生する刺激と、第２機器の刺激機器から発生する対応刺激の間の両耳間の時間遅延は、連続した少なくとも２つの刺激の間で変動する。
【００１６】
一実施形態によれば、電子システムは、連続した刺激の第１刺激が、第１機器の刺激機器から、その後、第２機器の刺激機器からと交互に発生するように構成される。
【００１７】
一実施形態によれば、第１機器及び／又は第２機器の刺激機器は、インイヤ型刺激機器である。
【００１８】
一実施形態によれば、電子システムは、脳のリズムの特定の段階の間、生体信号パターンを検出するように構成され、段階は、好ましくは睡眠中である。
【００１９】
一実施形態によれば、電子システムは、睡眠中、睡眠徐波のピーク及び立ち下り傾斜を検出し、睡眠徐波のピーク及び立ち下り傾斜の検出を受けて、第１機器の刺激機器から、及び第２機器の刺激機器からの少なくとも１つの刺激の発生を誘発するように構成される。
【００２０】
一実施形態によれば、電子システムは、各睡眠周期の終了まで、第１機器の刺激機器からの連続した少なくとも１つの刺激の発生、及び第２機器の刺激機器からの連続した少なくとも１つの刺激の発生を誘発するように構成される。
【００２１】
一実施形態によれば、第１機器及び／又は第２機器の刺激機器は、音響刺激機器又はバイブレータ刺激機器である。
【００２２】
一実施形態によれば、本発明に係るインイヤ型両耳刺激システムは、被検者により装着されるように構成される視覚刺激機器をさらに備え、電子システムは、少なくとも１つの生体信号パターンの検出を受けて、視覚刺激機器からの少なくとも１つの視覚刺激の発生を誘発するように構成される。
【００２３】
一実施形態によれば、電子システムは、取得ユニットと、増幅ユニットと、制御ユニットと、処理ユニットと、メモリと、通信ユニットと、を備える。
【００２４】
一実施形態によれば、電子システムは、第１機器及び／又は第２機器に埋め込まれる。
一実施形態によれば、生体信号は、大脳の電気活動により発生する。
【００２５】
一実施形態によれば、少なくとも１つのインイヤ型活性電極は、リスト｛海馬台，海馬，嗅内野｝のうち少なくとも１つの領域を含む脳の、少なくとも１つの領域又は領域の組み合わせから発生する局所的電気活動を受信するように構成される。
【００２６】
定義
本発明において、以下の用語は、以下の意味を有する。
数値の前にある「約」とは、その数値の値のプラス又はマイナス１０％を意味する。
「音響」とは、聞く感覚又は器官、音、又は音の技術を指す。
「生体信号」とは、継続して測定及びモニタリングされることがある被検者の任意の信号を指す。生体信号とは、とりわけ、物理測定（光、圧力、電気、無線信号．．．）を、アナログ信号（ボルトで）に変換する器具により測定されることができ、その後、デジタル化される任意の生物学的パラメータを指す。特に、生体信号とは、脳波信号を指す。
「ダイオード」とは、電流が供給された後、光を発するオプトエレクトロニクス機器を指す。
「電極」とは、回路の非金属部との電気的接触を確立するために使用される導体を指す。例えば、ＥＥＧ電極は、大抵、塩化銀コーティングで覆われた、ステンレス鋼、スズ、金、銀で作られた小さな金属部である。これらは、インイヤ型刺激機器に設置される。
「基準電極」とは、電位が既知の電極を指す。別の電極の電位は、この基準電極から測定することができる。
「活性電極」とは、生体信号の取得及び記録を担う電極を指す。
「脳波図」又は「ＥＥＧ」とは、インイヤ型刺激機器に設置される電極により作られる、被検者の脳の電気活動の記録を指す。
「ファラデーケージ」とは、電磁環境から機器を保護するために使用される筐体を指す。
「両耳間の時間遅延」とは、本明細書において、インイヤ型両耳システムの第１機器から発生する１つの刺激を、インイヤ型両耳システムの第２機器から発生する１つの刺激かとは分ける、及びその逆の時間間隔を指す。
「Ｋ複合」とは、音により睡眠から目覚めることに関係する脳波図における、高振幅で、二相性の前頭中心部の徐波を指し、睡眠段階ＩＩ、ＩＩＩ、及びＩＶの特徴である。
「被検者」とは、温血動物、好ましくは哺乳類、より好ましくはヒトを指す。
「睡眠周期」とは、入眠、ノンレム睡眠状態（浅い状態及びその後の深い状態）、しばらくして睡眠段階ＩＩに戻り、その後、レム睡眠状態（この段階の間、脳活動は、激しく、目覚めている時のものに極めて近く、急速眼球運動がある）を含む連続的段階を指す。
「ノンレム睡眠状態」とは、段階Ｉ（覚醒と睡眠の間の遷移段階）、段階ＩＩ（睡眠が確認される段階）、段階ＩＩＩ、段階ＩＶ（段階ＩＩＩ及びＩＶは、ＥＥＧにおいて、緩徐な波形を特徴とし、その為、徐波睡眠と呼ばれる）を指す。
「睡眠紡錘波」とは、ノンレム睡眠の段階ＩＩの間に見られ、脳活動が増えたことの証明となる脳の波形を指す。
「ユニット」とは、電子及びコンピューター科学の分野において、タスクを実行することが意図される構成要素を指す。
「取得ユニット」とは、本明細書に定義されるように、システムから情報を受信するユニットを指す。
「制御ユニット」とは、本明細書に定義されるように、システムの機能をコマンドし、制御するユニットを指す。
「処理ユニット」とは、本明細書に定義されるように、本明細書に定義された制御ユニットから来る指示を実行することを担うユニットを指す。
「バイブレータ」とは、発振することができる構成要素を指す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下の発明を実施するための形態は、図面と引き合わせながら読むと、よく理解できるであろう。説明のため、システムは、好ましい実施形態で示される。しかし、本願は、示されるとおり同じ配置、構造、特徴、実施形態、及び態様に限定されないことを理解すべきである。図面は、正確な比率で描かれてはおらず、特許請求の範囲を図示される実施形態に限定することを意図していない。そのため、添付の特許請求の範囲で言及される特徴の後に参照符号が付与される場合、当該符号は、単に特許請求の範囲の理解度を高める目的で加えられ、決して特許請求の範囲を限定するものではないことを理解すべきである。
【００２８】
本発明は、第１インイヤ型機器と、第２インイヤ型機器と、電子システムとを備えるインイヤ型両耳刺激システムに関係する。
【００２９】
一実施形態によれば、図２に図解するように、インイヤ型両耳刺激システムの第１機器及びインイヤ型両耳刺激システムの第２インイヤ型機器は、それぞれ右耳及び左耳に装着されるように構成される。
【００３０】
一実施形態によれば、図１に図解するように、インイヤ型両耳刺激システムの第１機器及びインイヤ型両耳刺激システムの第２機器は、各々、測定機器及び刺激機器１３、２３を備える。
【００３１】
一実施形態によれば、インイヤ型両耳刺激システムの第１機器及びインイヤ型両耳刺激システムの第２機器の各々の測定機器は、生体信号を受信する少なくとも１つのインイヤ型活性電極１１、２１と、生体信号を受信する少なくとも１つのインイヤ型基準電極１２、２２と、を備える。
【００３２】
一実施形態によれば、図１に図解するように、インイヤ型両耳刺激システムの第１機器の各インイヤ型活性電極１１は、第２インイヤ型機器の１つのインイヤ型基準電極２２を基準とし、第２機器の各インイヤ型活性電極２１は、第１機器の１つのインイヤ型基準電極１２を基準とする。
【００３３】
一実施形態によれば、インイヤ型両耳刺激システムの第１機器及びインイヤ型両耳刺激システムの第２機器の各々の測定機器は、生体信号を受信する１つのインイヤ型活性電極１１、２１と、生体信号を受信する１つのインイヤ型基準電極１２、２２と、を備える。
【００３４】
一実施形態によれば、インイヤ型両耳刺激システムの第１機器及びインイヤ型両耳刺激システムの第２機器の各々の測定機器は、生体信号を受信する２つのインイヤ型活性電極１１、２１と、生体信号を受信する２つのインイヤ型基準電極１２、２２と、を備える。
【００３５】
一実施形態によれば、インイヤ型両耳刺激システムの第１機器及びインイヤ型両耳刺激システムの第２機器の各々の測定機器は、生体信号を受信する３つのインイヤ型活性電極１１、２１と、生体信号を受信する２つのインイヤ型基準電極１２、２２と、を備える。
【００３６】
一実施形態によれば、インイヤ型両耳刺激システムの第１機器及びインイヤ型両耳刺激システムの第２機器の各々の測定機器は、生体信号を受信する４つのインイヤ型活性電極１１、２１と、生体信号を受信する２つのインイヤ型基準電極１２、２２と、を備える。
【００３７】
一実施形態によれば、インイヤ型両耳刺激システムの第１機器及びインイヤ型両耳刺激システムの第２機器の各々の測定機器は、生体信号を受信する５つのインイヤ型活性電極１１、２１と、生体信号を受信する２つのインイヤ型基準電極１２、２２と、を備える。
【００３８】
一実施形態によれば、活性電極１１、１２及び基準電極１２、２２の数は、インイヤ型両耳刺激システムの１つの機器において同数である。
【００３９】
一実施形態によれば、活性電極１１、１２及び基準電極１２、２２の数は、インイヤ型両耳刺激システムの１つの機器において異なる。
【００４０】
一実施形態によれば、活性電極１１、１２の数は、インイヤ型両耳刺激システムの１つの機器において基準電極１２、２２の数を上回る。
【００４１】
一実施形態によれば、第１インイヤ型機器の活性電極１１、１２、及び第２インイヤ型機器の活性電極、並びに第１インイヤ型機器の基準電極１２及び第２インイヤ型機器の基準電極２２は、各々、ドライ電極である。本実施形態において、ドライ電極は、任意の非金属導体で作られる。
【００４２】
一実施形態によれば、ドライ電極は、導電性金属で作られる。
【００４３】
一実施形態によれば、ドライ電極は、金属被覆テキスタイルで作られる。
【００４４】
一実施形態によれば、ドライ電極は、１０キロオームから３０キロオームまでの範囲、好ましくは２０キロオームのインピーダンスを有する。
【００４５】
一実施形態によれば、インイヤ型両耳刺激システムの第１機器及びインイヤ型両耳刺激システムの第２機器は、各々、被検者の外耳道３に少なくとも部分的に装着されるように構成される。
【００４６】
一実施形態によれば、インイヤ型両耳刺激システムの第１機器及びインイヤ型両耳刺激システムの第２機器は、各々、被検者の外耳道３に部分的に装着されるように構成される。
【００４７】
一実施形態によれば、インイヤ型両耳刺激システムの第１機器及びインイヤ型両耳刺激システムの第２機器は、被検者の外耳道３に完全に装着されるように構成される。
【００４８】
一実施形態によれば、インイヤ型両耳刺激システムの第１機器及びインイヤ型両耳刺激システムの第２機器は、非導電性軟質材料で作られる。
【００４９】
一実施形態によれば、軟質材料は、メモリフォームである。
【００５０】
一実施形態によれば、軟質材料は、軟質ゴムである。
【００５１】
一実施形態によれば、インイヤ型刺激システムの軟質材料は、外耳道３内の皮膚との良好及び快適な接触を可能にするように、被検者の耳の形状に自然に合致する。
【００５２】
一実施形態によれば、インイヤ型両耳刺激システムの第１又は第２機器と外耳道３の間がタイトにフィットすることにより、電極１１、２１、１２、２１はその場に保持され、そうして、動き又は瞬目によるアーチファクトのようなノイズの一般的な原因を克服することが保証される。インイヤ型両耳刺激システムのこの設置位置は、システムが被検者の手による動作でのみ除去可能であることを要する。
【００５３】
一実施形態によれば、インイヤ型両耳刺激システム電極１１、１２のある第１機器及びインイヤ型両耳刺激システム電極２１、２２のある第２機器の各々の導電面は、外耳道と大きく接触することを可能にする特定の形状を有する。
【００５４】
一実施形態によれば、導電面は、４ミリメートルを上回る長さを有する。この実施形態において、導電面は、３６０°の配向を有する。
【００５５】
好ましい実施形態において、インイヤ型両耳刺激システム電極１１、１２のある第１機器及びインイヤ型両耳刺激システム電極２１、２２のある第２機器の各々の導電面の形状は、環状形である。
【００５６】
一実施形態によれば、両耳システムは、約２０ミリメートルから約３０ミリメートルまでの高さである。
【００５７】
一実施形態によれば、両耳システムは、約１５ミリメートルから約２０ミリメートルまでの幅である。
【００５８】
一実施形態によれば、両耳システムは、約１０ミリメートルから約２０ミリメートルまでの長さである。
【００５９】
好ましい実施形態において、両耳システムは、４５ミリメートルの高さ、４４ミリメートルの幅、１８ミリメートルの長さである。
【００６０】
一実施形態によれば、電子システムは、耳の中に設置され、両耳システムの第１インイヤ型機器及び両耳システムの第２インイヤ型機器の各々と直接通信する。
【００６１】
一実施形態によれば、電子システムは、耳の外に設置され、電子システムと両耳システムの第１及び第２インイヤ型機器の両方との間で、有線又は無線通信が確立される。
【００６２】
一実施形態によれば、電子システムは、電極１１、１２、２１、２２から測定される生体信号から生体信号パターンを検出し、生体信号パターンの検出を受けて、インイヤ型両耳刺激システムの第１機器の刺激機器からの少なくとも１つの刺激の発生、及びインイヤ型両耳刺激システムの第２機器の刺激機器からの少なくとも１つの刺激の発生を誘発するように構成される。
【００６３】
本発明によれば、両耳間の時間遅延は、第１機器の刺激機器１３から発生する少なくとも１つの刺激及び第２機器の刺激機器２３から発生する少なくとも１つの刺激を時間的に隔てる。
一実施形態によれば、両耳間の時間遅延は、１ｍｓから５ｓまでの範囲、好ましくは約３ｍｓである。
【００６４】
一実施形態によれば、電子システムは、電極１１、１２、２１、２２から測定される生体信号から生体信号パターンを検出し、生体信号パターンの検出を受けて、インイヤ型両耳刺激システムの第１機器の刺激機器からの少なくとも１つの連続した刺激の発生、及びインイヤ型両耳刺激システムの第２機器の刺激機器からの少なくとも１つの連続した刺激の発生を誘発するように構成される。
【００６５】
一実施形態によれば、電子システムは、電極１１、１２、２１、２２から測定される生体信号から生体信号パターンを検出し、かつ、生体信号パターンの検出に応答して、インイヤ型両耳刺激システムの第１器機の刺激機器から少なくとも１つの刺激の生成を誘発し、かつインイヤ型両耳刺激システムの第２器機の刺激機器から少なくとも１つの刺激の生成を誘発するように構成される。
【００６６】
一実施形態によれば、インイヤ型両耳刺激システムの第１機器の刺激機器１３からの連続した刺激、及びインイヤ型両耳刺激システムの第２機器の刺激機器２３からの連続した刺激は、同時に生じる。
【００６７】
一実施形態によれば、図３に図解するように、インイヤ型両耳刺激システムの第１機器の刺激機器１３からの連続した刺激は、インイヤ型両耳刺激システムの第２インイヤ型機器の刺激機器２３からの連続した刺激と同時には生じない。
【００６８】
一実施形態によれば、インイヤ型両耳刺激システムの第１機器の刺激機器１３から発生する少なくとも１つの連続した刺激と、インイヤ型両耳刺激システムの第２機器の刺激機器２３から発生する少なくとも１つの連続した刺激の間の両耳間の時間遅延は、約１ｍｓから約５ｓまでの範囲である。
【００６９】
好ましい実施形態において、インイヤ型両耳刺激システムの第１機器の刺激機器１３から発生する少なくとも１つの連続した刺激と、インイヤ型両耳刺激システムの第２機器の刺激機器２３から発生する少なくとも１つの連続した刺激の間の両耳間の時間遅延は、約３ｍｓである。
【００７０】
一実施形態によれば、第１インイヤ型刺激機器１３から発生する刺激と、第２インイヤ型機器刺激機器２３から発生する対応刺激の間の両耳間の時間遅延は、連続した刺激の間変動する。
【００７１】
一実施形態によれば、電子システムは、連続した刺激の第１刺激が、第１機器の刺激機器１３から、その後、第２機器の刺激機器２３からと交互に発生するように構成される。
【００７２】
一実施形態によれば、電子システムは、睡眠中か否かにかかわらず、脳のリズムの特定の段階の間、生体信号パターンを検出するように構成される。
【００７３】
一実施形態によれば、電子システムは、睡眠中、徐波振動のピーク及び立ち上がり傾斜を検出し、徐波振動のピーク及び立ち上がり傾斜の検出を受けて、第１機器の刺激機器１３からの少なくとも１つの刺激、及び第２機器の刺激機器２３からの少なくとも１つの刺激の発生を誘発するように構成される。
【００７４】
一実施形態によれば、電子システムは、各睡眠周期の終了まで、第１インイヤ型機器刺激機器１３からの少なくとも１つの刺激の発生、及び第２刺激機器２３からの少なくとも１つの刺激の発生を誘発するように構成される。
【００７５】
一実施形態によれば、図５に図解するように、電子システムは、取得及び増幅ユニットと、制御ユニットと、処理ユニットと、通信ユニットと、メモリとを備える。
【００７６】
一実施形態によれば、制御ユニットは、他のユニットにタスクを命じる。
【００７７】
一実施形態によれば、取得及び増幅ユニットは、制御ユニットから、生体信号を取得及び増幅する指示を受信する。
【００７８】
一実施形態によれば、取得及び増幅ユニットは、インイヤ型両耳刺激システムの第１及び第２機器の電極１１、１２、２１、２２に接続される。取得及び増幅ユニットは、無線又は有線で、両耳システム電極１１、１２のある第１インイヤ型機器及び両耳システム電極２１、２２のある第２インイヤ型機器から生体信号を受信する。
【００７９】
一実施形態によれば、処理ユニットは、取得及び増幅ユニットによる脳の波形の特定の段階の検出後に、制御ユニットから、耳内での音響刺激を誘発する指示を受信する。
【００８０】
一実施形態によれば、メモリは、処理ユニットによる処理工程後に与えられたデータを保存するように構成される。
【００８１】
一実施形態によれば、電子システムは、遠隔システムをさらに備える。
【００８２】
一実施形態によれば、通信ユニットは、制御ユニットから、保存したデータをリモートシステムに送信する指示を受信する。
【００８３】
一実施形態によれば、通信ユニットは、リモートシステムと無線又は有線で接続される。
【００８４】
一実施形態によれば、通信ユニット及びリモートシステムの接続は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ接続によってなされる。好ましい実施形態において、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ接続は、２．４ＧＨｚである。
【００８５】
一実施形態によれば、リモートシステムは、コンピュータシステム、例えば、携帯電話もしくはラップトップ、又は任意の他のコンピュータシステムである。
【００８６】
一実施形態によれば、電子システムは、両耳システムの第１機器及び／又は両耳システムの第２機器に埋め込まれる。
【００８７】
一実施形態によれば、両耳システムの第１インイヤ型機器及び両耳システムの第２インイヤ型機器の各々の刺激機器１３、２３は、連続した電気的感覚刺激を発することを可能にする。
【００８８】
一実施形態によれば、両耳システムの第１機器及び／又は両耳システムの第２機器の刺激機器１３、２３は、音響刺激機器又はバイブレータ刺激機器である。
【００８９】
一実施形態によれば、音響刺激機器又はバイブレータ刺激機器は、外耳道に、少なくとも１つの音響刺激又は少なくとも１つのバイブレータ刺激を発する。
【００９０】
一実施形態によれば、音響刺激機器又はバイブレータ刺激機器は、外耳道３に、連続した音響刺激又は連続したバイブレータ刺激を発する。
【００９１】
一実施形態によれば、連続した音響刺激は、生体信号の対象位相での２つの連続的音響刺激を含む。
【００９２】
一実施形態によれば、音響刺激機器又はバイブレータ刺激機器は、直接耳で、連続した音響刺激又はバイブレータ刺激を誘発する。
【００９３】
一実施形態によれば、刺激機器１３、２３の刺激は、可変周波数及び／又は強度でなされる。
【００９４】
一実施形態によれば、刺激機器１３、２３の音のタイミング、期間、周波数、強度、及び両耳間の遅延は、予め定められる。
【００９５】
一実施形態によれば、音の期間は、０．０５秒から５４００秒までの値と予め定められる。
【００９６】
一実施形態によれば、音の周波数は、２０Ｈｚから２０ｋＨｚまでの値と予め定められる。一実施形態によれば、音の強度は、４０ｄＢから８０ｄＢまでの値と予め定められる。
【００９７】
一実施形態によれば、音の両耳間の時間遅延は、０秒から０．５秒までの値、好ましくは０．１秒と予め定められる。好ましい実施形態において、音の期間は、０．０５秒に予め定められる。
【００９８】
好ましい実施形態において、音の周波数は、全ての範囲の周波数を含有する混合ピンクノイズとして予め定められる。
【００９９】
好ましい実施形態において、音の強度は、６０ｄＢに予め定められる。
【０１００】
実施形態によれば、刺激機器１３、２３は、埋め込み型感覚刺激装置である。
【０１０１】
実施形態によれば、刺激機器１３、２３は、埋め込み型マイクロフォンである。
【０１０２】
一実施形態によれば、インイヤ型両耳刺激システムは、視覚刺激機器をさらに備える。
【０１０３】
一実施形態によれば、視覚刺激機器は、睡眠中又はそれ以外の間、被検者により装着されるように構成される。この実施形態において、被検者は、目の正面に、視覚刺激機器を装着する。
【０１０４】
一実施形態によれば、視覚刺激機器は、可視光を発する光システムが埋め込まれる眼鏡又はテキスタイルマスクを備える。
【０１０５】
一実施形態によれば、視覚刺激システムは、電子システムの制御ユニットの制御に基づく処理ユニットを備える。
【０１０６】
一実施形態によれば、視覚刺激機器の処理ユニットは、電子システムの制御ユニットから、インイヤ型機器の電極１１、１２、２１、２２から測定される生体信号パターンの検出を受けて、連続した少なくとも１つの視覚刺激を発生させる指示を受信する。
【０１０７】
一実施形態によれば、視覚刺激機器の処理ユニットは、電子システムの制御ユニットから、インイヤ型機器の電極１１、１２、２１、２２から測定される生体信号パターンの検出を受けて、連続した１〜５つの視覚刺激を発生させる指示を受信する。
【０１０８】
一実施形態によれば、視覚刺激システムからの刺激は、可変周波数及び／又は強度でなされる。
【０１０９】
一実施形態によれば、光システムは、様々な色を有する発光ダイオードを備える。
【０１１０】
一実施形態によれば、視覚刺激機器の視覚刺激の期間、周波数、強度は、予め定められる。
【０１１１】
一実施形態によれば、視覚刺激の期間は、０．０５秒から５４００秒までの値と予め定められる。
【０１１２】
一実施形態によれば、視覚刺激の周波数は、０．５Ｈｚから２０Ｈｚまでの値と予め定められる。
【０１１３】
一実施形態によれば、視覚刺激の強度は、０．３ｃｄ／ｍ２から１．５ｃｄ／ｍ２までの値と予め定められる。
【０１１４】
一実施形態によれば、生体信号は、継続して測定及びモニタリングされることがある被検者における任意の信号である。
【０１１５】
好ましい実施形態において、生体信号は、物理測定（光、圧力、電気、無線信号．．．）を、アナログ信号（ボルトで）に変換する器具により測定されることができ、その後、デジタル化される任意の生物学的パラメータである。
【０１１６】
一実施形態によれば、インイヤ型両耳システムは、いくつかの生理活性をモニタリングするように構成される。
【０１１７】
一実施形態によれば、インイヤ型両耳システムは、心調律、温度、Ｏ２飽和度、皮膚電位、又はその動きをモニタリングするように構成される。
【０１１８】
好ましい実施形態において、本明細書での生体信号は、インイヤ型刺激機器に設置される電極１１、１２、２１、２２により記録される被検者の脳の電気活動に由来する生物学的信号である脳波信号であるとして記載する。
【０１１９】
一実施形態によれば、図２に図解するように、インイヤ型両耳システムの第１機器及び第２インイヤ型両耳システムの各々は、被検者の外耳道の外に、電磁遮蔽を与え、この手法で、ファラデーゲージが生成されるように構成される導電部１５を備える。この実施形態において、両耳インイヤ型システムの第１機器及びインイヤ型両耳システムの第２機器の各々のファラデーケージは、電磁環境からインイヤ型電極を隔離する。
【０１２０】
一実施形態によれば、インイヤ型両耳システムは、充電可能なバッテリを動力とする。
【０１２１】
一実施形態によれば、本発明は、睡眠徐波の音響及び／又は視覚変調を可能にし、睡眠障害及び／又はうつ病、パーキンソン病、又はアルツハイマー病などの記憶の能力の変化を患う人に有益であり得る。
【０１２２】
一実施形態によれば、本発明は、てんかん発作の検出を可能にする。
【０１２３】
一実施形態によれば、ＥＥＧ誘発両側聴覚刺激は、てんかん発作を開始時に阻止するために使用することができる。
【０１２４】
一実施形態によれば、視覚刺激は、被検者をリラックスさせる一助とするために使用することができる。
【０１２５】
本発明は、脳自体のリズムと同調する睡眠周期の間に徐波振動を起こす又は増強することからなるシステムの使用の方法にも関係する。
【０１２６】
本発明の他のアプリケーションは、ニューロフィードバック、脳コンピューター・インターフェース、疲労監視、治療／リハビリテーションの効果及び効能の評価／モニタリング、音響的注意力又は低血糖の推定を含み得る。
【０１２７】
一実施形態によれば、本発明は、内側部てんかん性放電の検出を可能にする。
【０１２８】
一実施形態によれば、本発明は、異なるてんかん症候群間、例えば焦点てんかんと原発性全般てんかん間などの差別化を可能にする。
【０１２９】
一実施形態によれば、本発明は、発作が出やすい状態（例えば、発作前期）の検出、及びてんかん患者における薬理学的反応のモニタリングを可能にする。
【０１３０】
一実施形態によれば、本発明は、焦点性てんかんにおけるてんかん原生領域の側性並びに大葉及び／又は小葉の局在の修正を可能にする。
【０１３１】
一実施形態によれば、本発明は、例えば神経変性及び神経炎症障害など、他の神経障害と関連する重大な電子生理学的異常の検出を可能にする。
【０１３２】
一実施形態によれば、少なくとも１つのインイヤ型活性電極（１１、２１）は、リスト：海馬台、海馬、嗅内野のうち少なくとも１つの領域を含む脳の、少なくとも１つの領域又は領域の組み合わせから発生する局所的電気活動を受信するように配置される。
【０１３３】
一実施形態によれば、少なくとも１つのインイヤ型活性電極（１１、２１）は、側頭葉の少なくとも１つの領域から発生する局所的電気活動を取得するために、被検者の耳内に保持されるように配置される。
【０１３４】
一実施形態によれば、少なくとも１つのインイヤ型活性電極（１１、２１）は、リスト：海馬台、海馬、嗅内野のうち少なくとも１つの領域を含む脳の側頭葉の領域の組み合わせから発生する局所的電気活動を取得するために、被検者の耳内に保持されるように配置される。
【０１３５】
様々な実施形態を記載及び図解したが、発明を実施するための形態は、これらに限定されるものと解釈されるべきではない。当業者であれば、特許請求の範囲により定められるような開示の真の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な変形形態を実施形態とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【０１３６】
【図１】インイヤ型両耳システムの第１及び第２機器の位置を図解する。第１機器活性電極は、第２機器基準電極を基準とする。第２機器活性電極は、第１機器基準電極を基準とする。
【図２】耳に装着されたインイヤ型両耳システムの第１機器の断面図である。
【図３】インイヤ型両耳刺激システムの第１機器（Ａ）の刺激機器から発生する刺激を、インイヤ型両耳刺激システムの第２機器（Ｂ）の刺激機器から発生する刺激とは隔てる両耳間の時間遅延を図解する。
【図４】徐波振動のオンライン検出及びそれに続く刺激を図解する。
【図５】インイヤ型両耳刺激システムを図解する図である。
【図６Ａ】安静アルファ振動時の、頭皮で直接記録したＥＥＧより得られた標準的ＥＥＧとインイヤ型ＥＥＧ記録の比較を図解する。
【図６Ｂ】Ｋ複合／紡錘波振動時の頭皮で直接記録したＥＥＧより得られた標準的ＥＥＧとインイヤ型ＥＥＧ記録の比較を図解する。
【図７】本発明の埋め込み型電子システムを使用した、睡眠時のインイヤ型ＥＥＧ記録である。
【図８ａ】被検者の耳にあるインイヤ型ＥＥＧ及び被検者の頭にある頭皮型ＥＥＧの位置の概略図である。
【図８ｂ−８ｃ】ＳＯ徐波のインイヤ型ＥＥＧ及び頭皮型ＥＥＧ記録である。
【符号の説明】
【０１３７】
Ｉ−イニオン
Ｎ−ナジオン
１１−インイヤ型両耳刺激システムの第１機器の活性電極
１２−インイヤ型両耳刺激システムの第１機器の基準電極
１３−インイヤ型両耳刺激システムの第１機器の刺激機器
１４−インイヤ型両耳刺激システムの第１機器のメモリフォーム
１５−インイヤ型両耳刺激システムの第１機器の導電部
２１−インイヤ型両耳刺激システムの第２機器の活性電極
２２−インイヤ型両耳刺激システムの第２機器の基準電極
２３−インイヤ型両耳刺激システムの第２機器の刺激機器
３−外耳道
４−鼓膜
５−外耳
６３−ＳＯ波が横軸と交わる（ゼロ交差）点
６４１−第１ＳＯ波の対応する負側半円（ＳＯ半波長−ＰＮ）のための、ＳＯ波の１周期の最後の正側最大値（Ｐ）とＳＯ波の１周期の最後の負側最小値（Ｎ）の間の時間
６４２−第２ＳＯ波の対応する負側半円（ＳＯ半波長−ＰＮ）のための最後のＰと最後のＮの間の時間
６４３−第３ＳＯ波の対応する負側半円（ＳＯ半波長−ＰＮ）のための最後のＰと最後のＮの間の時間
６５１−第１ＳＯ波の対応する負側半円（ＳＯ半波長−ＣＣ）のためのゼロ交差間の時間
６５２−第２ＳＯ波の対応する負側半円（ＳＯ半波長−ＣＣ）のためのゼロ交差間の時間
６５３−第３ＳＯ波の対応する負側半円（ＳＯ半波長−ＣＣ）のためのゼロ交差間の時間
６６１−第１ＳＯ波の刺激の位相
６６２−第２ＳＯ波の刺激の位相
６６３−第３ＳＯ波の刺激の位相
６７１−第１ＳＯ波の刺激の最後の無刺激位相の平均
６７２−第２ＳＯ波の刺激の最後の無刺激位相の平均
６７３−第３ＳＯ波の刺激の最後の無刺激位相の平均
【０１３８】
実施例
本発明について、以下の実施例によりさらに説明する。
実施例１：図６Ａに図解するような安静アルファ振動時、及び図６Ｂに図解するような睡眠Ｋ複合及び紡錘波振動時の、頭皮で直接記録するＥＥＧにより得られた標準的ＥＥＧと耳型ＥＥＧ記録間の比較
方法
第１試験は、３人の被検者でなされた。インイヤ型電極は、銀電極又は銀被覆電極であり、公平な比較を可能にするために、Ｍｉｃｒｏｍｅｄ  ＳＡＳ社の市販の増幅器を使用して、頭皮型電極と同時に試験した。
【０１３９】
結果
外耳道内で記録されたＥＥＧ信号は、側頭部位（Ｔ３−Ｔ４）にある頭皮ＥＥＧ電極（対側乳様突起基準Ｍ１−Ｍ２を有する）で得られたものと厳密に一致する。安静アルファ振動（目を閉じた安静又は疲労の根拠となる波８−１２Ｈｚ）、睡眠Ｋ複合及び睡眠紡錘波（１０−１４Ｈｚ、睡眠段階ＩＩ）の間、時間−周波数ドメイン内での良好な対応が見られた。
【０１４０】
結論
インイヤ型ＥＥＧは、一次聴覚野が位置する側頭域で、従来の頭皮ＥＥＧを使用して明らかにされている、変遷を描くことができる。
【０１４１】
実施例２：図７に図解するような継続したインイヤ型ＥＥＧモニタリングのためのプロトタイプ及び試験
材料及び方法
材料
−制御ユニットと、処理ユニットと、メモリと、を備えるマイクロコントローラーＡＴＸＭＥＧＡ１２８Ａ
−取得ユニットと、増幅ユニットと、を備えるＡＤＳ１２９８
−通信モジュールを備えるＢｌｕｅｔｏｏｔｈ  ＨＣ−０５モジュール
【０１４２】
方法
マイクロコントローラーは、８チャンネル、２５６ＳＰＳ、及び２４ビットを特徴とするＡＤＳ１２９８に、ＳＰＩ（シリアル・ペリフェラル・インタフェース）通信を介して信号を取得及び増幅することを命じる。信号は、１２８Ｋｂのメモリがデータの保存を可能にし、保存したデータをＢｌｕｅｔｏｏｔｈ  ＨＣ−０５に通信するマイクロコントローラーＡＴＸＭＥＧＡ１２８Ａに返送される。ＡＤＳ１２９８及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈ  ＨＣ−０５の間の通信は、ＵＳＡＲＴ（ユニバーサルシンクロナスエイシンクロナスレシーバートランスミッター）通信である。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  ＨＣ−０５は、この手法で、遠隔システムとの通信を可能にする。
【０１４３】
結果
機器の実施形（電子システムと、インイヤ型両耳刺激システムの第１及び第２機器との両方に関与する）を一晩の睡眠を含み連続して数時間被検者で試験した。測定値は、導電性のリードを通って、電子システムに送信され、その後、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ接続を介して、ラップトップに保存された。インイヤ型ＥＥＧ信号は、アーチファクトが許容可能な数であり、ノイズ干渉が少ない良好な品質である。Ｋ複合、紡錘波、徐波などの睡眠の標準的なグラフにおける要素は、十分に特定することができる。さらに、睡眠パターンの変動は、ＥＥＧ頭皮波形と配電が重なっていることが見つかったスペクトル解析から確認した。
【０１４４】
実施例３：図４に図解するように行うＳＯ及び刺激のオンライン検出
方法
徐波振動は、以下のように検出される。
信号は、ＳＯ周波数帯（０．５−３Ｈｚ）でローパスフィルターを適用することにより、オンラインで予め処理される。各半円の正側最大Ｐ点及び負側最小Ｎ点は、その絶対値が最低限の大きさよりも大きい場合、一定して保存される。フィルターをかけた信号のＮの大きさが負側閾値を上回る時間ごとに、システムは、最後のＰ及び最後のＮの間の時間（ＳＯ−半波−ＰＮ  ６４１、６４２、６４３）及び対応する負側半円のためのゼロ交差６３間の時間（ＳＯ−半波−ＣＣ  ６５１、６５２、６５３）をチェックする。ＳＯ−半波−ＰＮ  ６４１、６４２、６４３、及びＳＯ−半波−ＣＣ  ６５１、６５２、６５３のための時間が、ＳＷＳ周波数帯の期間の半分の間隔以内である場合、そのとき、電流振動は、ＳＯとみなされる。許容されるＳＯ全てに対し、システムは、上昇するゼロ交差６３点と、刺激を受けるのに好ましい位相６６１、６６２、６６３の間の時間を追跡調査し続ける。この期間の値６６１、６６２、６６３は、保存され、最後のＳＯ−半波−ＣＣ時間  ６５１、６５２、６５３に応じてカテゴリー化される。
【０１４５】
以下のように刺激する。
刺激が設定されるとき、及びＳＯとみなされる波形に対して、ＳＯ−半波−ＰＮ  ６４１、６４２、６４３、並びにＳＯ−半波−ＣＣ  ６５１、６５２、６５３の時間は、ＳＯ周波数帯の期間の半分の間隔以内でなければならず、フィルターをかけた信号のＮの大きさは、負側閾値を上回らなければならない。ＳＯが検出されると、ＳＯは、最後のＳＯ−半波−ＣＣ  ６５１、６５２、６５３時間に応じカテゴリー化され、その後上昇するゼロ交差６３の点Ｎの後の時間に、刺激は、送られる。この時間は、選択されたカテゴリーの所定のＳＯ波６６１、６６２、６６３の刺激に対する最後の非刺激６７１、６７２、６７３相の意味に対応する。刺激後、負側閾値の大きさは、次の検出のための値の半分に低減される。ＳＯが検出されない、又は最小の閾値の大きさに達したときがくると、振幅閾値は、再設定される。
【０１４６】
実施例４：図８に図解するような、被検者が睡眠中の、頭皮で直接ＥＥＧ記録をすることにより得られた標準的ＥＥＧと、耳型ＥＥＧ記録の間の比較
方法
３人の被検者で、予備的な試験が行われ、５つの睡眠の記録を取得した。インイヤ型電極は、銀電極又は銀被覆電極であり、公平な比較（図８ａ）を可能にするために、Ｍｉｃｒｏｍｅｄ  ＳＡＳ社の市販の増幅器を使用して、側頭部位（Ｔ３又はＴ４）にある頭皮型電極と同時に試験した。
【０１４７】
徐波振動は以下のように検出される。
頭皮及びインイヤの信号の両方に対し、記録した丸一晩分、インイヤ型電極及び頭皮型電極を分けて徐波（ＳＯ）の自動検出を行った。ノンレム睡眠（ＮＲＥＭ）として印付けされた区切りの間検出された事象のみ解析に使用した。
【０１４８】
ＳＯ波の検出は、既に公開された手順（Ｃｌｅｍｅｎｓらによる、２００７、「ヒトの海馬傍回リップル波、睡眠紡錘波、及び徐波振動の側頭カップリング（Ｔｅｍｐｏｒａｌ  ｃｏｕｐｌｉｎｇ  ｏｆ  ｐａｒａｈｉｐｐｏｃａｍｐａｌ  ｒｉｐｐｌｅｓ，  ｓｌｅｅｐ  ｓｐｉｎｄｌｅｓ  ａｎｄ  ｓｌｏｗ  ｏｓｃｉｌｌａｔｉｏｎｓ  ｉｎ  ｈｕｍａｎｓ）」、  Ｂｒａｉｎ  １３０、２８６８−７８）と同様に成し遂げた。
【０１４９】
具体的には、生のデータを、位相補正することなく、チェビシェフフィルタを通して、０．３〜３Ｈｚの周波数帯でフィルター処理した。負のピークが−８０μＶ以下（図８ｃでＢを付した両矢印により表される）、３００ｍｓ〜１秒の間のゼロ交差間隔（図８ＣでＡを付した両矢印で表される）、及び次のピーク間振福が−１４０μＶ以上（図８ｃでＣを付した両矢印で表される）での信号の偏向はＳＯ波とみなした。
【０１５０】
結果
事例（図８ｃでの被検者の説明としての実施例）のうち３７％において、発明者らは、ＳＯ波の両耳間で参照されるインイヤ型ＥＥＧ信号は、頭皮型ＥＥＧ電極で得られたものと厳密に一致することを発見した。
【０１５１】
しかしながら、事例の多く（６３％）では、ＳＯ波は、頭皮電極では十分に作動することなく、インイヤ型電極において、特定することができた（図８ｂ）。
結論
これらの結果は、インイヤ型センサーが、表面での記録では明示することができない新規の情報を与えることができることを提唱する。さらに、インイヤ型ＥＥＧは、睡眠中の記憶固定に関連する深部辺縁の生理学的活性化などのさらなる生理学的特性を含有し得る（Ｃｌｅｍｅｎｓらによる、２００７、「ヒトの海馬傍回リップル波、睡眠紡錘波、及び徐波振動の側頭カップリング（Ｔｅｍｐｏｒａｌ  ｃｏｕｐｌｉｎｇ  ｏｆ  ｐａｒａｈｉｐｐｏｃａｍｐａｌ  ｒｉｐｐｌｅｓ，  ｓｌｅｅｐ  ｓｐｉｎｄｌｅｓ  ａｎｄ  ｓｌｏｗ  ｏｓｃｉｌｌａｔｉｏｎｓ  ｉｎ  ｈｕｍａｎｓ）」、Ｂｒａｉｎ  １３０、２８６８−７８）。
【図１】
2020515306.tif 000003
【図２】
2020515306.tif 000004
【図３】
2020515306.tif 000005
【図４】
2020515306.tif 000006
【図５】
2020515306.tif 000007
【図６Ａ】
2020515306.tif 000008
【図６Ｂ】
2020515306.tif 000009
【図７】
2020515306.tif 000010
【図８】
2020515306.tif 000011
【国際調査報告】
2020515306.tif 000012
2020515306.tif 000013
2020515306.tif 000014