(57)【要約】  注射剤投与装置は、カートリッジと、直線アクチュエータと、アクチュエータに機械的に接続された回転モータと、モータに接続された制御部とを備えている。制御部は、第１期間、第１期間後の第２期間、第３期間、および第４期間中にモータに供給される電気的入力を制御することにより、アクチュエータの直線運動を制御するように構成されている。第１期間中、モータは、停止しており、カートリッジ内からの注射剤の投与に備えて直線アクチュエータに係合している。第２期間中、制御部は、皮下の深さまで人体組織を穿孔するのに十分な速さでカートリッジから注射剤の噴流を放出するように設定された第１速度まで、モータを停止状態から加速する。第３期間中、制御部は、モータを第１速度以上の速度に維持する。第４期間中、制御部は、皮下の深さまで注射剤を投与するための第２速度までモータを減速する。
2020534975.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定量の注射剤を収容するとともに、出口を有するカートリッジと、
リンク機構を含み、前記カートリッジの前記出口から前記注射剤を投与するように構成された直線アクチュエータと、
前記リンク機構に機械的に接続された回転モータと、
前記回転モータに接続された制御部と、
を備え、
前記制御部は、第１期間、前記第１期間直後の第２期間、第３期間、および第４期間中に前記モータに供給される電気的入力を制御することにより、制御信号に応じて前記アクチュエータの直線運動を制御するように構成されており、
前記第１期間中、前記モータは、停止しており、
前記第２期間中、前記制御部は、少なくとも皮下の深さまで人体組織を穿孔するのに十分な速さで前記カートリッジから前記注射剤の噴流を放出するように設定された第１速度まで、前記回転モータを停止状態から加速し、
前記第３期間中、前記制御部は、前記回転モータを前記第１速度以上の速度に維持し、
前記第４期間中、前記制御部は、前記皮下の深さまで前記量の前記注射剤を投与するように設定された第２速度まで、前記回転モータを減速する、注射剤投与装置。
【請求項２】
前記回転モータは、前記第２期間の開始時、前記直線アクチュエータに係合しており、３回以下の回転によって前記注射剤を前記速さに到達させる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記制御部は、前記回転モータの回転を逆転させることなく、連続的に注射を行って前記量の前記注射剤を投与するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記制御部は、互いに時間的に近い注射を連続的に行って前記量の前記注射剤を投与するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記量は、少なくとも１ミリリットルである、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記量は、０．５ミリリットル〜１ミリリットルの範囲内である、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記量は、約０．５ミリリットル以下である、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記量は、約０．３ミリリットル以下である、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記量は、前記注射剤の治療量である、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記注射剤は、生物学的薬剤である、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記注射剤は、摂氏２度〜２０度の温度で少なくとも３センチポアズの粘度を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記注射剤は、摂氏２度〜２０度の温度で約３センチポアズ〜約２００センチポアズの粘度を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第２期間中に前記カートリッジから放出される前記注射剤の前記噴流の速さは、少なくとも毎秒２００メートルに達する、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記回転モータは、前記注射剤を前記第１速度に到達させるのに十分な動力を３回転以下で生じる、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記第２期間の継続時間は、１００ミリ秒未満である、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記第２期間の継続時間は、６０ミリ秒未満である、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記第２期間は、１０ミリ秒未満である、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記直線アクチュエータは、二方向移動可能に前記回転モータおよび前記カートリッジに接続され、前記カートリッジの内容物が二方向に変位できるようになっている、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記第２期間、前記第３期間、および前記第４期間中に前記回転モータに接続されて前記回転モータに電力を供給するように構成された複数の超コンデンサをさらに備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記複数の超コンデンサは、充電時には、並列接続され、放電時には、直列接続されて前記回転モータに電力を供給するように構成されている、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記回転モータおよび前記複数の超コンデンサは、少なくとも２００ワットのピーク電力を前記直線アクチュエータに送るように構成されている、請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
所定量の注射剤を収容するとともに、出口を有するカートリッジと、
リンク機構を含み、前記カートリッジの前記出口から前記注射剤を投与するように構成された直線アクチュエータと、
前記リンク機構に機械的に接続された回転モータと、
前記回転モータに接続された制御部と、
を備え、
前記制御部は、第１期間、前記第１期間直後の第２期間、第３期間、および第４期間中に前記モータに供給される電気的入力を制御することにより、制御信号に応じて前記アクチュエータの直線運動を制御するように構成されており、
前記第１期間中、前記回転モータは、前記カートリッジからの前記注射剤の投与に備えて前記カートリッジに係合し、
前記第２期間中、前記制御部は、少なくとも人体組織を穿孔するのに十分な速さで前記カートリッジから前記注射剤の噴流を放出するように設定された第１速度で、前記回転モータを駆動し、
前記第３期間中、前記制御部は、前記速さ以上の速さに前記注射剤の前記噴流の速さを維持するとともに皮下の深さまで前記人体組織を貫通する経路を形成するために、前記第１速度以上の速度での前記モータの作動を継続し、
前記第４期間中、前記制御部は、前記皮下の深さまで前記量の前記注射剤を投与するように設定された第２速度まで、前記回転モータを減速する、注射剤投与装置。
【請求項２３】
前記注射剤を患者に投与するために前記装置が適正に位置合わせされたことを検知するように構成されたセンサシステムをさらに備え、
前記制御部および前記回転モータは、前記装置が適正に位置合わせされると、実質的に目立った待ち時間を生じることなく前記注射剤の投与を開始するように構成されている、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記センサシステムは、前記患者の皮膚に対する前記装置の接触を検知する、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記センサシステムは、前記患者の皮膚に対する前記カートリッジの角度を検知する、請求項２３に記載の装置。
【請求項２６】
前記センサシステムは、前記患者の身体に対する前記出口の位置を検知する、請求項２３に記載の装置。
【請求項２７】
前記容量性エネルギー蓄積要素は、１つ以上の超容量性エネルギー蓄積要素を含む、請求項２２に記載の装置。
【請求項２８】
前記１つ以上の超容量性エネルギー蓄積要素は、複数の超容量性エネルギー蓄積要素を含み、
前記供給回路は、充電動作の際、前記複数の超容量性エネルギー蓄積要素を並列配置に切り替え、注射作業の際、前記複数の超容量性エネルギー蓄積要素を直列配置に切り替えるように構成されている、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記容量性エネルギー蓄積要素は、複数のコンデンサを含む、請求項２２に記載の装置。
【請求項３０】
前記供給回路は、充電動作の際、前記複数のコンデンサを並列配置に切り替えて前記電池に接続し、注射作業の際、前記複数のコンデンサを直列配置に切り替えるように構成されている、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記供給回路は、前記電池と前記容量性エネルギー蓄積要素との間に配置された直流／直流（ＤＣ／ＤＣ）コンバータを含む、請求項２２に記載の装置。
【請求項３２】
前記ＤＣ／ＤＣコンバータは、前記電池から供給される電圧を５倍〜１０倍の範囲で上昇させるように構成されている、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記供給回路は、前記容量性エネルギー蓄積要素と前記回転モータとの間に配置された直流／直流（ＤＣ／ＤＣ）コンバータを含む、請求項２２に記載の装置。
【請求項３４】
前記第２期間および前記第３期間中に前記回転モータに供給される実質的に全ての電力は、前記容量性エネルギー蓄積要素から供給される、請求項２２に記載の装置。
【請求項３５】
前記制御部は、所定の最小注射サイクル時間内で注射剤投与作業が複数回行われることを防止するように構成されている、請求項２２に記載の装置。
【請求項３６】
前記第３期間は、前記第２期間の２倍〜２０倍の範囲内である、請求項２２に記載の装置。
【請求項３７】
前記第２期間は、３０ミリ秒〜１００ミリ秒の継続時間を有し、前記第３期間は、１００ミリ秒〜１０００ミリ秒の継続時間を有する、請求項２２に記載の装置。
【請求項３８】
前記カートリッジは、前記装置に着脱可能かつ取替可能に取り付けられ、
前記カートリッジは、注射剤を収容するとともに、前記注射剤の流れを放出するための所定形状の出口を有する、請求項２２に記載の装置。
【請求項３９】
前記第３期間中に供給される前記電気的入力は、人体の皮膚を穿孔する速さで前記出口から前記流れを放出するのに十分な速度で、前記回転モータを駆動するように設定され、
前記第３期間の継続時間は、前記流れによって前記人体組織を皮下の深さまで穿孔するように設定される、請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
前記第４期間後の第５期間中に供給される前記電気的入力は、前記カートリッジから新たな注射剤を前記皮下の深さまで投与するように設定される、請求項３９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年９月１２日に出願された米国仮出願第６２／５５７３８１号の優先出願日の利益を主張するものであり、その全内容は、本明細書中に参照として組み入れられている。
本発明は、回転モータ式無針経皮注射装置に関する。
【０００２】
皮膚は、身体の防護壁の役割を果たしている。現代医学の分野では、皮膚を通して患者の血流内に薬剤を投与することが多い。従来、このような行為は、針を患者の皮膚に貫通させて注射の対象領域内へ挿入することにより行われる。しかしながら、針の使用には、患者に恐怖感や不快感を与えたり、使用済みの針を扱うことに伴う安全上の問題を生じたりするなどの重大な欠点がある。
【０００３】
針式の注射器に代わる選択肢として、無針経皮注射装置が開発されている。これらの装置は、一般に、高圧かつ細径の注射剤の噴流を用いて患者の皮膚を貫通するので、患者の皮膚を針で刺す必要が無い。しかしながら、無針注射装置には、依然として改善の余地がある。
【発明の概要】
【０００４】
一態様によれば、注射剤投与装置は、所定量の注射剤を収容するとともに、出口を有するカートリッジと、リンク機構を含み、前記カートリッジの前記出口から前記注射剤を投与するように構成された直線アクチュエータと、前記リンク機構に機械的に接続された回転モータと、前記回転モータに接続された制御部とを備えている。前記制御部は、第１期間、前記第１期間直後の第２期間、第３期間、および第４期間中に前記モータに供給される電気的入力を制御することにより、制御信号に応じて前記アクチュエータの直線運動を制御するように構成されている。前記第１期間中、前記回転モータは、停止しており、前記直線アクチュエータは、前記カートリッジからの前記注射剤の投与に備えて前記カートリッジに係合している。前記第２期間中、前記制御部は、少なくとも皮下の深さまで人体組織を穿孔するのに十分な速さで前記カートリッジから前記注射剤の噴流を放出するように設定された第１速度まで、前記回転モータを停止状態から加速する。前記第３期間中、前記制御部は、前記回転モータを前記第１速度以上の速度に維持する。前記第４期間中、前記制御部は、前記皮下の深さまで前記量の前記注射剤を投与するように設定された第２速度まで、前記回転モータを減速する。
【０００５】
上記態様は、以下の特徴を１つ以上含み得る。
【０００６】
前記制御部は、前記回転モータの回転を逆転させることなく、連続的に注射を行って前記量の前記注射剤を投与するように構成されていてもよい。前記制御部は、互いに時間的に近い注射を連続的に行って前記量の前記注射剤を投与するように構成されていてもよい。前記量は、少なくとも１ミリリットルであってもよい。前記量は、約０．５ミリリットル以下であってもよい。前記量は、約０．３ミリリットル以下であってもよい。前記量は、前記注射剤の治療量であってもよい。前記注射剤は、生物学的薬剤であってもよい。
【０００７】
前記注射剤は、摂氏２度〜２０度の温度で少なくとも３センチポアズの粘度を有していてもよい。前記注射剤は、摂氏２度〜２０度の温度で約３センチポアズ〜約２００センチポアズの粘度を有していてもよい。前記第２期間中に前記カートリッジから放出される前記注射剤の前記噴流の速さは、少なくとも秒速２００メートルに達してもよい。前記回転モータは、前記注射剤を前記第１速度に到達させるのに十分な動力を３回転以下で生じてもよい。
【０００８】
前記第２期間の継続時間は、１００ミリ秒未満であってもよい。前記第２期間の継続時間は、６０ミリ秒未満であってもよい。前記第２期間は、１０ミリ秒未満であってもよい。前記直線アクチュエータは、二方向移動可能に前記回転モータおよび前記カートリッジに接続され、前記カートリッジの内容物が二方向に変位できるようになっていてもよい。前記装置は、前記第２期間、前記第３期間、および前記第４期間中に前記回転モータに接続されて前記回転モータに電力を供給するように構成された複数の超コンデンサを備えていてもよい。前記複数の超コンデンサは、充電時には、並列接続され、放電時には、直列接続されて前記回転モータに電力を供給するように構成されていてもよい。前記回転モータおよび前記複数の超コンデンサは、少なくとも２００ワットのピーク電力を前記直線アクチュエータに送るように構成されていてもよい。
【０００９】
別の態様によれば、注射剤投与装置は、所定量の注射剤を収容するとともに、出口を有するカートリッジと、リンク機構を含み、前記カートリッジの前記出口から前記注射剤を投与するように構成された直線アクチュエータと、前記リンク機構に機械的に接続された回転モータと、前記回転モータに接続された制御部とを備えている。前記制御部は、第１期間、前記第１期間直後の第２期間、第３期間、および第４期間中に前記モータに供給される電気的入力を制御することにより、制御信号に応じて前記アクチュエータの直線運動を制御するように構成されている。前記第１期間中、前記回転モータは、前記カートリッジからの前記注射剤の投与に備えて前記カートリッジに係合している。前記第２期間中、前記制御部は、少なくとも人体組織を穿孔するのに十分な速さで前記カートリッジから前記注射剤の噴流を放出するように設定された第１速度で、前記回転モータを駆動する。前記第３期間中、前記制御部は、前記速さ以上の速さに前記注射剤の前記噴流の速さを維持するとともに皮下の深さまで前記人体組織を貫通する経路を形成するために、前記第１速度以上の速度での前記モータの作動を継続する。前記第４期間中、前記制御部は、前記皮下の深さまで前記量の前記注射剤を投与するように設定された第２速度まで、前記回転モータを減速する。
【００１０】
上記態様は、以下の特徴を１つ以上含み得る。
【００１１】
前記装置は、前記注射剤を患者に投与するために前記装置が適正に位置合わせされたことを検知するように構成されたセンサシステムを備えていてもよい。前記制御部および前記回転モータは、前記装置が適正に位置合わせされると、実質的に目立った待ち時間を生じることなく前記注射剤の投与を開始するように構成されていてもよい。前記センサシステムは、前記患者の皮膚に対する前記装置の接触を検知してもよい。前記センサシステムは、前記患者の皮膚に対する前記カートリッジの角度を検知してもよい。前記センサシステムは、前記患者の身体に対する前記出口の位置を検知してもよい。
【００１２】
前記容量性エネルギー蓄積要素は、１つ以上の超容量性エネルギー蓄積要素を含んでいてもよい。前記１つ以上の超容量性エネルギー蓄積要素は、複数の超容量性エネルギー蓄積要素を含んでいてもよい。前記供給回路は、充電動作の際、前記複数の超容量性エネルギー蓄積要素を並列配置に切り替え、注射作業の際、前記複数の超容量性エネルギー蓄積要素を直列配置に切り替えるように構成されていてもよい。前記容量性エネルギー蓄積要素は、複数のコンデンサを含んでいてもよい。前記供給回路は、充電動作の際、前記複数のコンデンサを並列配置に切り替えて前記電池に接続し、注射作業の際、前記複数のコンデンサを直列配置に切り替えるように構成されていてもよい。
【００１３】
前記供給回路は、前記電池と前記容量性エネルギー蓄積要素との間に配置された直流／直流（ＤＣ／ＤＣ）コンバータを含んでいてもよい。前記ＤＣ／ＤＣコンバータは、前記電池から供給される電圧を５倍〜１０倍の範囲で上昇させるように構成されていてもよい。  前記第２期間および前記第３期間中に前記回転モータに供給される実質的に全ての電力は、前記容量性エネルギー蓄積要素から供給されてもよい。前記注射制御部は、所定の最小注射サイクル時間内で注射剤投与作業が複数回行われることを防止するように構成されていてもよい。例によっては、前記供給回路は、前記容量性エネルギー蓄積要素と前記回転モータとの間に配置されたＤＣ／ＤＣコンバータを含む。
【００１４】
前記第３期間は、前記第２期間の２倍〜２０倍の範囲内であってもよい。前記第２期間は、３０ミリ秒〜１００ミリ秒の継続時間を有していてもよく、前記第３期間は、１００ミリ秒〜１０００ミリ秒の継続時間を有していてもよい。
【００１５】
前記装置は、前記装置に着脱可能かつ取替可能に取り付けられたカートリッジを備えていてもよい。前記カートリッジは、注射剤を収容するとともに、前記注射剤の流れを放出するための所定形状の出口を有していてもよい。前記第２期間中に供給される前記電気的入力は、人体の皮膚を穿孔する速さで前記出口から前記流れを放出するのに十分な速度で、前記回転モータを駆動するように設定されてもよい。前記第２期間の継続時間は、前記流れによって前記人体組織を皮下の深さまで穿孔するように設定される。前記第３期間中に供給される前記電気的入力は、前記カートリッジから新たな注射剤を前記皮下の深さまで投与するように設定されてもよい。
【００１６】
上記態様は、以下の利点を１つ以上有し得る。
【００１７】
カートリッジ内にプランジャを駆動する能動制御式回転モータを用いることにより、カートリッジ内へのプランジャの移動を急加速させることが可能になる。カートリッジ内へのプランジャの移動を急加速させることにより、高速の穿孔噴流が迅速に得られる。超コンデンサは、他のコンデンサよりも容量値がはるかに高く、単位体積または質量あたり電解コンデンサの１０倍〜１００倍のエネルギーを蓄積可能であることから、電源供給部内に超コンデンサを設けることは、プランジャの急加速に寄与することになる。また、超コンデンサは、電池よりもはるかに早い充電および放電が可能であり、蓄電池よりもはるかに多数の充電および放電サイクルに耐えることができる。
【００１８】
本発明の他の特徴および利点は、以下の説明および特許請求の範囲から明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、可制御式無針経皮注射装置の模式図である。
【００２０】
【図２】図２は、ボールねじアクチュエータの破断図である。
【００２１】
【図３】図３は、図１に示す可制御式無針経皮注射装置のブロック図である。
【００２２】
【図４】図４は、図１に示す可制御式無針経皮注射装置の詳細なブロック図である。
【００２３】
【図５】図５は、図１に示す可制御式無針経皮注射装置の電源供給部の詳細なブロック図である。
【００２４】
【図６】図６は、目標変位プロファイルを示す。
【００２５】
【図７】図７は、図６の目標変位プロファイルに対応する回転モータ速度プロファイルを示す。
【００２６】
【図８】図８は、図６の目標変位プロファイルに対応する注射剤噴流速さプロファイルを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下の説明において、特に明示しない限り、または文脈から明らかな場合を除き、単数形として言及するものには複数形も含まれ、複数形として言及するものには単数形も含まれると理解されるべきである。文法上の接続詞は、特に明記しない限り、または文脈から明らかな場合を除き、等位接続した節、文、および語などをあらゆる形で離接的および接続的に組み合わせたものを表すことを意図している。従って、「または」という用語は、概して「および／または」などを意味すると理解されるべきである。
【００２８】
本明細書中に記載されている値の範囲は、特に断りのない限り、限定することを意図しておらず、むしろ当該範囲内のあらゆる値を個別に意味するものである。このような範囲内の個々の値は、ここで個別に記載されているかのように本明細書に組み込まれている。「約」や「およそ」などの語は、数値または物性とともに用いる場合、本来の目的を十分に達成するために作業を行うとき、当業者が認め得る誤差を示すと解釈されるべきである。同様に、「ほぼ」または「実質的に」などの近似を示す語は、物理的特性に関して用いる場合、対応する用途、機能、または目的などを十分に達成するために作業を行うとき、当業者が認め得る誤差の範囲を意味すると理解されるべきである。ここで示す値および／または数値の範囲は、あくまで例に過ぎず、特に明示しない限り、後述する実施形態の範囲を限定するものではない。ここで用いる例または例示的な文言（「例えば」、「など」、またはこれらに類する文言）は、全て本実施形態の理解を深めることを意図しているに過ぎず、本実施形態の範囲を限定するものではない。本明細書中の文言は、本実施形態の実施に不可欠なものとして、特許請求の範囲に記載しない要素を示すと解釈されるべきではない。
【００２９】
なお、以下の説明において、「第１」、「第２」、「最上部」、「底部」、「上」、および「下」などの用語は、便宜上使用している語であり、限定的な用語として解釈されるべきではない。
１  無針経皮注射装置
【００３０】
図１を参照すると、注射剤（例えば、液体状または粉末状をはじめとする様々な状態のうち、いずれかの状態にある薬剤またはワクチン）を患者の皮膚を通して送る可制御式無針経皮注射装置１００は、ハウジング１０２から延びる無針経皮注射器ヘッド１０４を備えている。注射器ヘッド１０４は、注射剤を収容するチャンバ１０６と、注射器ヘッド１０４の先端１１０に配置されたノズル１０８とを備えている。ノズル１０８は、ヘッド部１１２と、チャンバ１０６から注射剤の噴流を吐出する開口１１４とを備えている。作業中、開口１１４は、注射剤の吐出時に皮膚１１５の近傍に配置されるか、または皮膚１１５に対して押し当てられる。
【００３１】
ノズル１０８は、ノズル１０８から流出する注射剤の流れの形状および圧力プロファイルを制御できる寸法を有するように構成されていてもよい。例えば、開口１１４は、５０μｍ〜３００μｍの範囲の内径を有していてもよく、ノズル１０８は、流出する注射剤の流れを成形するために、縦軸１２２に沿って開口に向けてテーパ状になっていてもよい。なお、開口１１４に対するチャンバ１０６の形状は、どのようにチャンバ１０６内でのプランジャなどの直線運動が開口１１４を通じて注射剤の流出速度または圧力に変換されるかについて影響を及ぼし得る。ノズル１０８のヘッド部１１２の外径は、開口１１４まで狭められてもよいし、一定のままであってもよいし、ノズル１０８のヘッド部１１２に好適な載置面を形成するように拡大してもよい。ノズル１０８は、縦軸１２２に沿って約５００μｍ〜約５ｍｍの長さを有していてもよい。チャンバ１０６も同様に縦軸に沿って長さを有し、当該長さは、注射剤を収容するのに好適であるとともに、無針注射を１回以上行う際に開口１１４を通じて注射剤を放出するのに好適な任意の長さであってもよい。
【００３２】
チャンバ１０６は、基端１１６と先端１１０とを有していてもよい。アクチュエータ（すなわち、ピストンまたはプランジャ１２０）は、チャンバ１０６内にスライド可能に配置されていてもよい。プランジャ１２０が縦軸１２２に沿っていずれかの方向に移動すると、チャンバ１０６内の圧力は変化し得る。実施形態によっては、チャンバ１０６は、装置１００と一体化されている。他の実施形態において、チャンバ１０６は、装置１００とは別個に設けられており、装置１００に取り付け可能になっている。
【００３３】
例によっては、注射装置１００は、当該装置と患者の皮膚との接触を検知するセンサ１０７（例えば、メカニカルセンサまたは容量センサ）を備えている。例によっては、センサ１０７は、患者の皮膚に対するカートリッジの角度を検知するように構成されている。例によっては、センサ１０７は、患者の皮膚１１５または身体に対する注射開口の位置を検知するように構成されている。例によっては、当該装置が患者の皮膚１１５に接触していないとき、または患者に対する当該装置の角度あるいは位置が正しくないとき、センサ１０７は、注射制御部１３５と通信して、注射が行われないようにする。
１．１  回転モータ
【００３４】
注射装置１００は、皮膚１１５を通してチャンバ１０６内の注射剤を注入するために、リンク機構を介してプランジャ１２０に力を印加する電磁回転モータ１２６を備えていてもよい。リンク機構は、ボールねじアクチュエータ１３０を含んでいてもよい。リンク機構は、ボールねじアクチュエータに加えて、またはボールねじアクチュエータに代えて、回転モータ１２６の回転力をチャンバ１０６からの注射剤の放出に適した直線力に変換する他の任意の好適な機械的結合手段を含んでいてもよい。例えば、リンク機構は、主ねじ、直線運動ベアリング、およびウォーム駆動装置のうちの１つ以上を含んでいてもよいし、その他の好適な機械部品または機械部品の組み合わせを含んでいてもよい。上述したように、直線運動は、通常、主ねじの回転などから得ることができる。注射装置１００は、注射中、プランジャ１２０の位置を制御部へフィードバックするために回転をモニターするように構成されていてもよい。
【００３５】
図２を参照すると、ボールねじアクチュエータ１３０は、一例として、ねじ３３２と、図１のハウジング１０２に連結されたナット３３４とを含む。ねじ３３２およびナット３３４には、対応する螺旋溝３３６が形成されている。ボールねじアクチュエータ１３０は、循環式ボールねじを含んでいてもよい。循環式ボールねじには、溝３３６を循環してナット３３４とねじ３３２との間で転がり接触する複数の小型ボール３３８や複数の同種の軸受などが設けられている。ナット３３４は、戻り系統３３３と、ねじ３３２またはナット３３４の回転時に小型ボール３３８を戻り系統へ向かわせるデフレクタ（図示せず）とを備えていてもよい。ボール３３８は、戻り系統を通ってナット３３４の連続経路における反対端へ移動する。その後、ボール３３８は、ボール戻り系統から出て溝３３６内に入る。このように、ボール３３８は、ねじ３３２のナット３３４に対する移動に伴って、閉回路内を連続的に循環する。
【００３６】
例によっては、回転モータ１２６のタイプは、例えば、ブラシレス直流モータなどの種々の回転電動機の中から選ばれる。回転モータ１２６は、ボールねじアクチュエータのねじ３３２またはナット３３４にトルク（τＭ）を印加することにより、ボールねじアクチュエータ１３０のねじ３３２を縦軸１２２に沿って前後移動させるように構成されている。このトルクは、ねじ３３２またはナット３３４を回転させる。これにより、モータによって印加されたトルクに比例する入力ＦＭ（ｔ）が、ねじ３３２に印加される。
【００３７】
ねじ３３２にトルク（τＭ）が印加されると、プランジャ１２０に対して力ＦＰが印加される。これにより、プランジャ１２０が縦軸１２２に沿って移動する。力ＦＰは、ボールねじアクチュエータに関するトルクと力との理想的な関係を表す以下の式に基づいて、求められる。
2020534975.tif 000003
上記式中、ＦＰは、ねじ３３２によってプランジャ１２０に印加される力であり、τＭは、ねじ３３２に印加されるトルクであり、ηは、ボールねじアクチュエータ１３０の効率であり、Ｐは、ねじ３３２のリードである。
１．２  制御ループ
【００３８】
再び図１を参照すると、経皮注射装置１００は、変位センサ１４０と、注射制御部１３５と、三相モータ制御部１４１とを備えていてもよい。通例、変位センサ１４０は、ボールねじアクチュエータ１３０および／またはプランジャ１２０のねじ３３２の変位量ｘ（ｔ）を測定する。変位センサ１４０は、例えば、初期の変位値（ｘ（０））を保存するとともに初期値からの経時的なずれをモニターすることにより、ねじ３３２の増分変位量を測定してもよい。他の例において、変位センサ１４０は、変位センサ１４０の一部またはその他の固定基準点に対するねじ３３２の絶対変位量を測定する。別の態様では、変位センサ１４０は、直線移動を制御するボールねじのナットまたはその他の要素に接続されてもよい。この構成によれば、変位センサ１４０は、ねじ駆動による回転を測定できるとともに、装置１００の動作を制御する目的で、計算により回転運動を直線変位量に変換することもできる。
【００３９】
変位センサ１４０が測定した（または変位センサ１４０からのデータを用いて算出した）変位量ｘ（ｔ）は、注射制御部１３５に入力されてもよい。後により詳細に説明するように、注射制御部１３５は、変位量ｘ（ｔ）を処理してモータ制御信号ｙ（ｔ）を求める。モータ制御信号ｙ（ｔ）は、三相モータ制御部１４１に与えられる。モータ制御信号ｙ（ｔ）に基づいて、三相モータ制御部１４１は、電源供給部１４３と連動して回転モータ１２６を駆動する。モータ１２６は、ねじ３３２にトルクτＭ（ｔ）を印加する。このモータトルクτＭ（ｔ）によって、ねじ３３２（またはその他の任意の好適な直線アクチュエータ）が縦軸１２２に沿ってある方向に移動する。
１．３  システム図
【００４０】
図１のシステムの模式図である図３を参照すると、ステップ３４４において、ボールねじ１３０に印加される回転モータトルクτＭが示されている。所定時点ｔ１において回転モータが回転モータトルクを印加すると、ステップ３４５に示すように、ボールねじ１３０のねじ３３２に対して力ＦＭ（ｔ１）が印加される。これにより、ステップ３４８において、ねじ３３２が変位する。
【００４１】
ボールねじ１３０のねじ３３２の変位量は、変位センサ１４０によって測定されて、注射制御部１３５にフィードバックされる。後により詳細に説明するように、注射制御部１３５は、センサフィードバック３４８を受けて、測定された変位量を処理することにより、モータ制御信号ｙ（ｔ１）を求める。モータ制御信号ｙ（ｔ１）は、三相モータ制御部１４１に入力される。モータ制御信号ｙ（ｔ１）に基づいて、三相モータ制御部１４１は、回転モータ１２６を駆動する。これにより、時点ｔ２において、モータ１２６は、ボールねじ１３０のねじ３３２にトルクτＭ（ｔ２）を印加する。上述したように、ねじ３３２にトルクτＭが印加されると、プランジャ１２０に力ＦＰが印加される。ＦＰは、以下のように求められる。
2020534975.tif 000004
上記式中、ＦＰは、ねじ３３２によってプランジャ１２０に印加される力であり、τＭは、ねじ３３２に印加されるトルクであり、ηは、ボールねじアクチュエータ１３０の効率であり、Ｐは、ねじ３３２のリードである。
【００４２】
図４を参照すると、例によっては、注射制御部１３５は、目標変位プロファイル４５０と、加算器４５２と、モータ制御信号生成部４５４とを含む。通例、注射制御部１３５には、時点ｔにおいて変位センサ１４０から変位値ｘ（ｔ）が入力される。時点ｔが目標変位プロファイル４５０に入力されると、時点ｔの目標変位値ｘＴ（ｔ）が求められる。
【００４３】
例によっては、目標変位プロファイル４５０には、目標変位値と注射サイクル（すなわち、本装置のプランジャ１２０が移動する時間範囲）に関連付けられた時間との間のマッピングが含まれる。例えば、図４に示す目標変位プロファイル４５０では、変位量は、注射サイクルの開始時に（すなわち、時点ｔ０において）ゼロから始まり、注射サイクルが進行するのに伴い経時的に変化する（例えば、増加する）。注射サイクルの各時点は、対応する変位値に関連付けられている。後により詳細に説明するように、例によっては、変位値の変化率は、経時的に変動し、変位値の各変化率には、注射サイクルの各期間がそれぞれ関連付けられている。例えば、目標変位プロファイル４５０に基づくプランジャの変位量の制御は、複雑な注射を行う際に実行することができる。例えば、一態様では、初期の穿孔段階中、プランジャ１２０は、比較的高速で変位し、皮膚の保護層が穿孔され、その他の期間中、プランジャ１２０は、比較的低速で変位し、初期の穿孔段階中に形成された開口を通じて注射剤が投与される。別の態様では、穿孔段階および薬剤投与段階からなる二相プロファイルをそれぞれ有する複数回の連続的な注射を、目標変位プロファイル４５０に基づいて制御してもよい。現実には、プランジャ１２０の実際の変位プロファイルは、本システムの物理的な制限およびその他の制約により、理想的な目標変位プロファイルとは異なる場合がある。
【００４４】
測定変位値ｘ（ｔ）および目標変位値ｘT（ｔ）は、ともに加算器４５２に入力される。加算器４５２は、目標変位値ｘT（ｔ）から測定変位値ｘ（ｔ）を減算して誤差信号ｘE（ｔ）を求める。誤差信号ｘE（ｔ）は、モータ制御信号生成部４５４に入力される。モータ制御信号生成部４５４は、誤差信号をモータ制御信号ｙ（ｔ）に変換する。モータ制御信号ｙ（ｔ）は、三相モータ制御部１４１またはその他の適切な駆動システムに入力される。これにより、モータ制御信号ｙ（ｔ）に基づいてモータ１２６が駆動される。
【００４５】
例によっては、回転モータ１２６は、３本の巻線４４７と３つのホールセンサ４４９とを有する三相モータであってもよい。ホールセンサ４４９は、３本の巻線４４７にそれぞれ対応している。各巻線４４７は、積層された軟鉄磁心（図示せず）に巻回されており、電流で通電すると磁極を形成する。３つのホールセンサ４４９は、対応する巻線４４７内の磁界の有無に応じて、対応する出力信号４５６をそれぞれ生成する。
【００４６】
三相モータ制御部１４１は、切替制御モジュール４４５と切替モジュール４４８とを備えている。切替モジュール４４８は、３対のスイッチ４５１（すなわち、合計６個のスイッチ４５１）を含む。各対のスイッチ４５１は、回転モータ１２６の巻線４４７にそれぞれ対応しており、対応する巻線４４７を、巻線を通電する電源供給部１４３に電気接続したり、アースに接続したりするように構成可能である。切替制御モジュール４４５には、注射制御部１３５からモータ制御信号ｙ（ｔ）が入力されるとともに、３つのホールセンサから出力信号４５６が入力される。切替制御モジュール４４５は、これらの入力を処理して、６つの切替制御信号４５５を生成する。各切替制御信号４５５により、切替モジュール４４８の対応するスイッチ４５１が開閉する。
【００４７】
上記の構成によれば、モータ１２６によってボールねじ１３０のねじ３３２に印加されるトルクを複合的に制御することにより、ねじ３３２の変位に伴い、目標変位プロファイル４５０に確実に追従するようにプランジャが変位するフィードバック制御法を実現することができる。
１．４  電源供給部
【００４８】
図５を参照すると、例によっては、電源供給部は、ＤＣ／ＤＣコンバータ５６２（例えば、ブーストコンバータ）に電圧Ｖ１を供給するように構成された電池５６０（例えば、ニッケルカドミウム電池、ニッケル水素電池、リチウムイオン電池、アルカリ電池、または他の任意の適切な種類の電池）を備えている。電池５６０から供給電圧Ｖ１が入力されると、ＤＣ／ＤＣコンバータ５６２は、Ｖ１よりも大きな出力電圧Ｖ２を生成する。例によっては、ＤＣ／ＤＣコンバータ５６２は、供給電圧を５倍〜１０倍の範囲で上昇させるように構成されている。電池５６０は、充電可能であってもよいが、例えば、複数の交換可能な単回投与カートリッジまたは単一の複数回投与カートリッジを用いて１ミリリットルの注射を２回以上行う場合など、複数回の注射を行うのに十分なエネルギーを蓄電できると有用となり得る。
【００４９】
出力電圧Ｖ２は、ダイオード５６６を経由して、超コンデンサ５６４および三相モータ制御部１４１の切替モジュール４４８に並行して入力されてもよい。作業中、経皮注射装置１００が非作動状態のときは、出力電圧Ｖ２によって超コンデンサ５６４が充電される。注射作業の開始時、切替モジュール４４８のスイッチ４５１は、切替制御信号４５５によって閉じられ、回転モータ１２６の巻線４４７が超コンデンサ５６４に接続される。その結果、超コンデンサ５６４が放電されることにより、電流が回転モータ１２６の巻線４４７を流れて回転モータ１２６を回転させる。
【００５０】
例によっては、超コンデンサ５６４には、スイッチングネットワークによって互いに接続された複数の超コンデンサが含まれる。スイッチングネットワークは、経皮注射装置１００が非作動状態のとき、充電のために複数の超コンデンサを並列接続するように構成してもよい。スイッチングネットワークは、注射開始時、放電のために複数の超コンデンサを直列接続するように再構成してもよい。例によっては、超コンデンサ５６４は、回転モータ１２６を通じてボールねじ１３０に２００ワット以上のピーク電力を送るように構成されている。
【００５１】
通常、超コンデンサは、電池またはその他の電気エネルギー源よりも急速に充電および放電を行うのに適した任意の高容量コンデンサであってもよい。従来から超コンデンサに関して様々な設計が知られているが、ここで検討する超コンデンサ５６４として、二重層コンデンサ、疑似コンデンサ、およびハイブリッドコンデンサなどを使用する構成も考えられる。また、超コンデンサ５６４には、ここで検討する注射装置１００の回転モータ１２６を駆動するのに適した量およびペースで電力を送るのに好適な超コンデンサが含まれていると有用となり得る。これらの超コンデンサの数や配置は、特に限定されない。
２  目標変位プロファイル
【００５２】
図６を参照すると、目標変位プロファイルには、一例として、対応する期間にそれぞれ関連付けられた複数の注射段階が含まれている。
【００５３】
第１注射段階６７０は、時点ｔ０から時点ｔ１までの第１期間に関連付けられている。第１注射段階６７０において、プランジャ１２０の目標変位量は、プランジャ１２０がチャンバ１０６内の注射剤に接触する一定の初期位置Ｐ０にある。この段階で、注射装置１００は、通常、注射作業を行うための準備が整っている。一般的には、準備工程または段階が第１注射段階６７０に先行すると考えられる。準備工程または段階の数は、特に限定されない。準備工程または段階の例としては、注射装置に注射剤を充填する工程（または注射剤を収容するカートリッジを装填する工程）、必要に応じて注射剤から気泡を除去する工程、環境条件を測定する工程、注射部位のパラメータを測定する工程、および本明細書において検討する無針注射の実行あるいはその準備に有用な他の任意の工程またはこれらの工程の組み合わせなどが挙げられる。
【００５４】
一態様において、回転モータ１２６は、第１注射段階６７０中に停止している間、ボールねじアクチュエータ１３０（またはその他の任意の適切な直線アクチュエータ）に機械的に係合してもよい。つまり、回転モータ１２６をボールねじアクチュエータ１３０に前もって係合させて、予圧をかけることで、本システムの機械部品の機械的あそびを除くようにしてもよい。この構成によれば、機械スイッチなどを使用して部品の相対移動を防ぐこと、および／またはゲートあるいはシールをノズル出口に設けてチャンバ１０６からの薬剤の漏れを防止することもできる。別の態様においては、回転モータ１２６をボールねじアクチュエータ１３０から若干離間させて非係合状態にしてもよい。この後者の構成によれば、第１注射段階６７０の終了時または第２注射段階６７２の開始時に、回転モータ１２６を（予圧を解除しながら）ボールねじアクチュエータ１３０に素早く係合させて、ノズルから吐出される注射剤の初速度を上げやすくすると有用となり得る。このとき、例えば、回転モータ１２６をボールねじアクチュエータ１３０に係合している状態から１回転させてもよいし、非常に高い初期回転加速を容易に得るのに適した僅かな回転を生じさせてもよい。
【００５５】
第２注射段階６７２は、時点ｔ１から時点ｔ２までの第２期間に関連付けられている。第２注射段階６７２において、プランジャ１２０の移動を開始してもよい。この段階では、プランジャ１２０の目標変位量は、比較的速い第１ペースで増大し、プランジャ１２０が初期位置Ｐ０から第１位置Ｐ１まで移動する。通常、この段階でのプランジャ１２０の運動により、少なくとも皮下の深さまで人体組織を穿孔するのに十分な第１速さＶ１で、注射剤の噴流を（開口１１４を通じて）注射器ヘッド１０４のチャンバ１０６から放出させてもよい。例によっては、第２注射段階６７２の期間は、１００ミリ秒未満である（つまり、ｔ１とｔ２との差は、１００ミリ秒未満である）。例によっては、第２注射段階６７２の期間は、６０ミリ秒未満である（つまり、ｔ１とｔ２との差は、６０ミリ秒未満である）。例によっては、第２注射段階６７２の期間は、１０ミリ秒未満である（つまり、ｔ１とｔ２との差は、１０ミリ秒未満である）。
【００５６】
通例、注射装置１００は、この第２注射段階６７２において、例えば、表面で注射剤の漏れまたは損失を実質的に生じることなく、注射剤の初期の流れがほぼ瞬時に穿孔速度に達するのに十分なペースで、プランジャ１２０が停止位置から進み目標速度に到達するように構成されていてもよい。このようにプランジャが定位置から進み穿孔速度を達成するまでの過程を加速する上述の直線駆動システムを構成することにより、注射装置１００には、注射剤の損失を低減できるという利点がもたらされ得る。このような機能を有する注射装置のさらなる利点としては、機械エネルギーを蓄積するシステムを物理的に再充電したり、再設定したりする必要なく、複数回の連続的な注射を行うことができて便利になるという点が挙げられる。
【００５７】
第３注射段階６７４は、時点ｔ２から時点ｔ３までの第３期間に関連付けられている。第３注射段階６７４において、プランジャの目標変位量は、第１ペースと実質的に同じペースで増大し、プランジャ１２０が第１位置Ｐ１から第２位置Ｐ２まで移動する。この第３注射段階６７４において、第１速さＶ１以上の第２速さＶ２で注射剤の噴流を注射器ヘッド１０４のチャンバ１０６から放出させるペースでプランジャ１２０を移動させてもよい。この第３注射段階６７４において、プランジャ１２０が移動するペースおよび注射剤が流れる速さは、例えば、制御精度や物理システムの要素などに関する制限によって変動し得る。その一方、プランジャ１２０は、通常、注射剤を投与するために所期の深さまで組織の対象部位を穿孔するのに適した最小速度で駆動すべきである。過度な穿孔など、組織の損傷を招く好ましくない事態を避けるように設定された最大速度で注射剤の噴流を放出することも考えられる。
【００５８】
第４注射段階６７６は、時点ｔ３から時点ｔ４までの第４期間に関連付けられている。第４注射段階６７６において、プランジャ１２０の目標変位量は、第１ペースよりも比較的遅い第３ペースで増大し、プランジャ１２０が第３位置Ｐ３から第４位置Ｐ４まで移動する。この第４注射段階６７６では、注射装置１００は、通常、プランジャ１２０を減速させて、第１速さＶ１未満の第３速さＶ３で注射剤の噴流を注射器ヘッド１０４のチャンバ１０６から放出させてもよい。第３速さＶ３は、通常、対象組織内で注射剤の流れが現在到達している深さまで、穿孔を伴うことなく注射剤をさらに投与するのに適した任意の速さであってもよい。
【００５９】
第５注射段階６７８は、時点ｔ４から時点ｔ５までの第５期間に関連付けられている。第５注射段階６７８において、プランジャ１２０の目標変位量は、第３ペースで増大し続け、プランジャ１２０が第４位置Ｐ４から第５位置ｐ５まで移動する。第５注射段階６７８では、注射装置１００は、通常、先行する穿孔段階の間に到達した皮下の深さまで注射剤（典型的には、チャンバ１０６内にある注射剤の大部分）を投与してもよい。この移動ペースは、通常、一定であるが、組織をさらに穿孔することなく薬剤の皮下投与を継続することに支障をきたさない範囲で変化してもよい。
【００６０】
なお、第５注射段階６７８の間も、ある程度まで穿孔が継続して生じる場合がある。たとえ何らかの穿孔がさらに生じたとしても、対象組織内で皮下の深さよりも下方に経路が形成されて治療薬の損失または投与ミスを招くようなことにならない限り、このようなさらなる穿孔が薬剤の経皮投与の効力に影響を及ぼすことはないと言える。また、注射を行う間に投与される薬剤の量は、プランジャ１２０の全変位量に基づいて制御される。第５注射段階６７８の継続時間は、目標とする用量に応じて設定することができる。
【００６１】
最終的に、時点ｔ５の後、第６注射段階６８０に入る。第６注射段階において、プランジャ１２０の目標変位量の増大が止まり、プランジャ１２０が第６位置ｐ６で実質的に停止する。第６注射段階は、注射作業の完了に関連付けられている。上述したように、この位置から、新たな注射サイクルを開始することもできる。勿論、新たな注射サイクルを開始することができるのは、新たに行う注射を完了するのに十分な量の薬剤がまだ注射装置１００に残っている場合に限られる。
【００６２】
穿孔速度を速やかに達成するとともに注射部位の表面での薬剤の損失を避けるために、注射剤の加速が生じる第２注射段階６７２は、一旦穿孔速度に到達すると維持される穿孔段階と比べて短くしてもよい。従って、例によっては、第３注射段階６７４に関連付けられている期間は、第２注射段階６７２に関連付けられている期間の２倍〜２０倍の範囲の長さである。例によっては、第２注射段階６７２に関連付けられている期間は、３０ミリ秒〜１００ミリ秒の間継続し、第３注射段階６７４に関連付けられている期間は、１００ミリ秒〜１０００ミリ秒の間継続する。
【００６３】
通例、各段階の継続時間は、注射剤の流れの径、注射剤の性質、および注射部位における組織の特性などによって変化し得る。従って、注射プロファイルには、注射剤の大きな損失を避けるために穿孔速度まで十分速やかに加速させること、目標深さ（例えば、皮下の深さ）に到達するまで穿孔速度を維持すること、そして、目標深さに全用量を投与するために、その後、非穿孔速度を維持することに適した任意の継続時間を適用すると有用となり得る。
【００６４】
また、単一の注射サイクルを例示しているが、ここで検討する注射装置１００は、複数回の連続的な注射を行うように構成すると有用となり得る。従って、有益に行うことができる注射サイクルの数は、特に限定されず、このような複数回の注射を行うあらゆる用途が本明細書において検討対象となることは明らかである。
２．１  回転モータ速度
【００６５】
図７を参照すると、第１注射段階６７０において、注射制御部１３５は、回転モータ１２６を制御して、毎分回転数（ＲＰＭ）が実質的に０となるように回転モータ１２６の速度を保ち、プランジャ１２０が初期位置Ｐ０で停止した状態を確実に維持する。このとき、例えば、何らかの運動あるいはドリフトが生じた場合には、それを検知するように回転モータ１２６の位置および起動をモニターすること、またはプランジャ１２０を確実に初期位置Ｐ０に保つ磁気式、機械式、あるいは電気機械式固定機構を制御することにより、回転モータ１２６を能動的に定位置に維持してもよい。別の態様では、このとき、回転モータ１２６に入力される制御信号または駆動信号を阻止することにより、回転モータ１２６を受動的に定位置に維持してもよい。なお、これらを組み合わせて行うことも有利となり得る。例えば、保管時またはその他の非使用時には、機械式固定機構によってプランジャ１２０を固定し、その後、注射に備えて機械式固定機構を解除する際、プランジャ１２０の位置を電気機械的かつ能動的に固定するために回転モータ１２６を用いてもよい。このように、長期的に保管する間は節電する一方で、例えば、注射剤の漏れなどを防ぐために、注射を行う直前には、回転モータ１２６を用いて確実にかつ制御可能にプランジャの位置を固定することも可能である。
【００６６】
第２注射段階６７２において、注射制御部１３５は、回転モータを制御して０ＲＰＭから第１回転モータ速度Ｓ１（例えば、３３，０００ＲＰＭ）まで加速させることにより、プランジャ１２０を初期位置Ｐ０から第１位置Ｐ１まで移動させてもよい。第３注射段階６７４において、注射制御部１３５は、回転モータ１２６を制御して第１回転モータ速度Ｓ１以上に速度を維持することにより、プランジャ１２０を第１位置Ｐ１から第２位置Ｐ２まで移動させてもよい。第４注射段階６７６において、注射制御部１３５は、回転モータ１２６を制御して第１回転モータ速度Ｓ１未満の第２回転モータ速度Ｓ２（例えば、１１，０００ＲＰＭ）まで減速させることにより、プランジャ１２０を第２位置Ｐ２から第３位置Ｐ３まで移動させてもよい。第５注射段階６７８において、注射制御部１３５は、回転モータ１２６を制御して第２回転モータ速度Ｓ２を維持することにより、実質的に一定のペースでプランジャ１２０を第３位置Ｐ３から第４位置Ｐ４まで移動させて、注射の目標深さまで注射剤を投与してもよい。
【００６７】
第６注射段階において、注射制御部１３５は、回転モータ１２６を制御して、その速度を第２回転モータ速度Ｓ２から０ＲＰＭまで減速させることにより、プランジャ１２０の移動を第４位置Ｐ４で実質的に停止させてもよい。
【００６８】
上述した電源供給部１４３の超コンデンサ５６４は、注射剤を投与する過程の任意の期間中に使用してもよいが、例えば、初期の加速段階および穿孔段階の間など、高い機械負荷が予測される場合に、超コンデンサ５６４を使用することが特に有利となり得る。また、例えば、第４位置Ｐ４でプランジャ１２０を速やかに減速または停止させるのに必要または有用な場合に、超コンデンサ５６４を使用することも特に有利となり得る。従って、薬剤投与速度まで注射剤を減速させる間も目標速度を維持するために高電力を必要とする場合、および／またはプランジャ１２０を速やかに減速または停止させるために高電力を必要とする場合は、超コンデンサ５６４を特に第２注射段階６７２、第３注射段階６７４、そして必要に応じて第４注射段階６７６の間に使用してもよい。
２．２  注射剤の速さ
【００６９】
図８を参照すると、第１注射段階６７０において、注射剤は、チャンバ１０６から放出されない（つまり、初期の注射剤の速さＶ０は、０ｍ／ｓである）。第２注射段階６７２において、注射剤の速さは、０ｍ／ｓから、少なくとも人体組織を穿孔するのに十分な第１速さＶ１まで上昇する。例によっては、第１速さＶ１は、少なくとも２００ｍ／ｓである。穿孔が速やかに開始されないと、薬剤が大量に失われたり、漏れたりする恐れがある。従って、実施形態によっては、停止状態の開始点から３回転以下（例えば、２回転未満または１回転未満など）の回転によって、注射剤の速さを注射の第１速さＶ１に到達させるように回転モータ１２６を構成すると有用となり得る。
【００７０】
第３注射段階６７４においては、対象部位での組織穿孔を継続するために、注射剤の速さを第１速さＶ１以上の第２速さＶ２に維持してもよい。第１速さＶ１が組織穿孔のための最小の速さである場合、第３注射段階６７４の間中、穿孔を継続するために、第２速さＶ２を第１速さＶ１よりも高速に維持することが好ましい。しかしながら、第１速さＶ１は、穿孔を開始するための最小の速さまたは最適な速さであってもよく、その場合、第２速さＶ２は、所望の目標深さまで組織穿孔を継続するのに適した、第１速さＶ１以上または以下の任意の速さであると有用となり得る。また、上記の有用な穿孔速度の範囲内に留まるのであれば、第２速さＶ２は、第３注射段階６７４の継続時間中に変化してもよい。
【００７１】
第４注射段階６７６において、注射剤の速さを、チャンバ１０６内の注射剤の大部分を皮下の深さまで投与するのに十分な第３速さＶ３（最大第３速さＶ３Ｍａｘと最小第３速さＶ３Ｍｉｎとの間の範囲内）まで下降させてもよい。第５注射段階６７８において、第３注射段階６７４中に形成された経路を通じてチャンバ１０６内の注射剤の大部分を皮下の深さまで投与する間、注射剤の速さを実質的に第３速さＶ３に維持してもよい。なお、第５注射段階６７８中、第３速さＶ３を、目標深さまで注射剤を投与することに支障をきたさない任意の数値範囲内（典型的には、ゼロよりも大きく、穿孔速度未満の範囲内）で変化させてもよい。最終的に、第６注射段階６８０において、注射作業の完了時、注射剤の速さを０ｍ／ｓまで下降させてもよい。
３  注射剤
【００７２】
例によっては、チャンバ内の注射剤の量は、少なくとも１ミリリットルである。従って、一態様において、注射装置１００は、１回の投薬につき１ミリリットルの薬剤を皮下に投与するように構成されていてもよい。注射装置１００は、例えば、異なる位置に薬剤を投与する場合または投薬が長時間に及ぶことを予定している場合などは、ある期間にわたって複数回の投薬を連続的に行うように構成されていてもよい。多数回の連続投薬を行おうとする場合または１回の投薬量を増やそうとする場合（例えば、１回の投薬量が１ミリリットルを超える場合）、チャンバの容量を大きくすることが有用となり得る。複数回の投薬を行う用途では、チャンバ１０６の内容物は、ここで検討するような回転モータおよび直線駆動システムを用いて、個別の投薬に分けて投与すると好都合となり得る。例によっては、チャンバ内の注射剤の量は、およそ０．５ミリリットル以下である。例によっては、チャンバ内の注射剤の量は、およそ０．３ミリリットル以下である。例によっては、チャンバ内の注射剤の量は、注射剤の治療量である。
【００７３】
例によっては、注射剤には、生物学的薬剤が含まれる。例によっては、注射剤は、摂氏２度〜２０度の温度で少なくとも３センチポアズの粘度を有する。例によっては、注射剤は、摂氏２度〜２０度の温度で約３センチポアズ〜約２００センチポアズの粘度を有する。従って、ここで説明するシステムは、大分子治療薬またはその他の比較的高粘度の薬剤とともに用いることが有用となり得る。
４  その他
【００７４】
一態様において、注射制御部は、無針経皮注射装置１００に、互いに時間的に近い複数回の連続的な注射作業を行わせるように構成されていてもよい。注射装置１００の移動を検知して、複数回の注射を行う一連の工程を通じて使用者をナビゲートする際に役立つ触知式、可視式、可聴式、またはその他の形式のフィードバックを実施することにより、上記の作業を支援するように注射装置１００を構成すると有用となり得る。
【００７５】
別の態様において、複数回の連続的な注射作業は、回転モータの回転を逆転させる必要なく（すなわち、プランジャを後退させる必要なく）行えるようにしてもよい。従って、注射サイクルの終了時に、さらに投薬を行うのに十分な量の注射剤が注射装置１００内にまだ残っている場合、回転モータ１２６を一時的に停止状態にし、その後、次の注射サイクルを新たな開始位置から始めて完了させてもよい。これに関連して、治療薬の漏れなどの損失を防ぐために、回転モータ１２６を手動で定位置に固定してもよいし、電磁的に定位置に維持してもよい。
【００７６】
例によっては、リンク機構（例えば、ボールねじリンク機構）を、二方向移動可能に回転モータおよびプランジャに対して接続して、チャンバ内の内容物が二方向に変位できるようにしてもよい。例えば、内容物を放出するために出口ノズルへ近づく方向にプランジャを移動させることにより、あるいは注射装置１００内に新たな薬剤を充填するために出口ノズルから遠ざかる方向にプランジャを移動させることにより、チャンバ内の内容物を変位させることができる。
【００７７】
例によっては、経皮注射装置は、注射作業を行うために本装置が適正に位置合わせされたことを検知するセンサシステムを備えている。例によっては、注射制御部は、一旦本装置が適正に位置合わせされると、特に目立った待ち時間を生じることなく注射作業を開始するように構成されている。つまり、センサシステムによって注射装置１００をモニターし、注射装置１００が適正に位置合わせされ、固定されたことを確認した後に、注射を開始するようにしてもよい。注射の継続時間および感触によっては、注射が行われようとしていることを使用者に知らせるブザー音、振動、またはその他の人体に感じる信号を注射の前に発することが有用となり得る。
【００７８】
例によっては、超コンデンサに代えて、１つ以上の従来のコンデンサ（例えば、電解コンデンサ）を用いることができる。
【００７９】
例によっては、注射制御部は、所定の最小注射サイクル時間内で注射作業が複数回行われることを防止するように構成されている。従って、例えば、注射前の最短時間が投薬計画に規定されている場合、または異なるが隣接する位置で一連の注射を施して注射剤の投与を行う場合、注射制御部は、注射装置１００の起動をモニターして、対応する注射手順に関するルールが確実に厳守されるようにしてもよい。
【００８０】
例によっては、無針経皮注射器ヘッドは、注射剤を収容する着脱式カートリッジとして構成されている。着脱式カートリッジは、所定形状の注射剤の流れを放出するための所定形状の開口を有する。例によっては、無針経皮注射装置は、可動カートリッジドア機構を備えている。使用者は、可動カートリッジドア機構を操作することで、無針経皮注射装置にカートリッジを装填したり、無針経皮注射装置からカートリッジを取り出したりすることができる。
【００８１】
上記の説明は、主に、人体組織を通じて皮下の深さまで治療薬を注射する方法および装置に関する。しかし、例によっては、上述の方法および装置は、人体組織を通じてより浅いまたはより深い深さまで治療薬を注射するために用いられる。例えば、これらの方法および装置は、真皮などの浅い部位に治療薬を注射するため、または皮下脂肪層および結合組織を通じて患者の筋肉組織などの深い部位に注射するために用いることができる。
【００８２】
なお、上記の説明は、本発明の範囲を例示することを意図しており、限定することを意図していない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定義される。その他の実施形態は、以下の特許請求の範囲内にある。
【図１】
2020534975.tif 000005
【図２】
2020534975.tif 000006
【図３】
2020534975.tif 000007
【図４】
2020534975.tif 000008
【図５】
2020534975.tif 000009
【図６】
2020534975.tif 000010
【図７】
2020534975.tif 000011
【図８】
2020534975.tif 000012
【国際調査報告】
2020534975.tif 000013
2020534975.tif 000014