(57)【要約】  薬剤送達装置（１００’）と共に使用するためのカートリッジシステムであって、-      ａ）薬剤を収容するカートリッジ本体（２１０）と、ｂ）カートリッジ本体（２１０）内に摺動可能に配置され、かつ近位側密封を提供するように構成されるピストン（２５０）であって、ｂ１）第一の材料を含み、かつ遠位端、近位端、およびカートリッジ本体（２１０）と接触して密封周辺部を形成するピストン第一部材（２６０）であって、遠位端が薬剤と接触し、かつピストン第一部材（２６０）の近位端が近位側に向いた開口部を含むピストン第一部材（２６０）、およびｂ２）第一の材料と比較して圧縮性がより低い材料を含むピストン第二部材（２７０）であって、ピストン第一部材（２６０）の近位側に向いた開口部内に配設されるスリーブ形状部分を備え、ソケットを形成する近位側に向いた開口部を備えるピストン第二部材（２７０）を備えるピストンと、を備える予め充填されたカートリッジと、-      ピストン第二部材（２７０）のソケットの中へと連結可能または連結されるプラグユニット（２８０）であって、カートリッジ本体（２１０）内のピストン（２５０）の軸方向位置を判定するように構成された電子センサーユニット（２９０）を備え、かつピストン第一部材（２６０）の近位側に向いた開口部内に少なくとも部分的に受容される、プラグユニット（２８０）と、を備える、カートリッジシステム。【選択図】  図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達装置（１００’）と併用するためのカートリッジシステムであって、
-      予め充填されたカートリッジ（２００）であって、
-      薬剤を収容するカートリッジ本体（２１０）と、
-      前記カートリッジ本体（２１０）内に摺動可能に配置され、かつ近位側密封を提供するように構成されたピストン（２５０’）であって、
・  第一の材料を含み、かつ遠位端、近位端、および前記カートリッジ本体（２１０）と接触する密封周辺部を形成するピストン第一部材（２６０）であって、前記遠位端が前記薬剤と接触し、かつ前記ピストン第一部材（２６０）の前記近位端が近位側に向いた開口部を含む、ピストン第一部材（２６０）と、
・  前記第一の材料と比較して圧縮性がより低い材料を含むピストン第二部材（２７０）であって、前記ピストン第一部材（２６０）の前記近位側に向いた開口部内に配設されるスリーブ形状部分を備え、ソケットを形成する近位側に向いた開口部を備えるピストン第二部材（２７０）と、を備えるピストン（２５０’）と、
-      前記ピストン第二部材（２７０）の前記ソケットの中へと連結可能または連結されるプラグユニット（２８０）であって、前記カートリッジ本体（２１０）内の前記ピストン（２５０’）の軸方向位置を判定するように構成された電子センサーユニット（２９０）を備える、プラグユニット（２８０）と、を備える予め充填されたカートリッジ（２００）を備え、
前記ピストン第二部材（２７０）の前記ソケットの中へと連結された前記プラグユニット（２８０）を有する前記ピストン（２５０’）が、ピストン組立品（２５０）を画定し、前記プラグユニット（２８０）が前記ピストン第一部材（２６０）の前記近位側に向いた開口部内に少なくとも部分的に受容され、かつ前記ピストン組立品（２５０）が、前記薬剤送達装置（１００’）のピストンロッド（１２５）からの推力を受容するように構成された近位側に配設された推力受容表面を画定する、カートリッジシステム。
【請求項２】
前記ピストン第二部材（２７０）および／または前記プラグユニット（２８０）が、前記推力受容表面を画定する、請求項１に記載のカートリッジシステム。
【請求項３】
前記電子センサーユニット（２９０）を有する前記プラグユニット（２８０）が、自己完結型センサーユニットを画定する、請求項１〜２のいずれか一項に記載のカートリッジシステム。
【請求項４】
前記電子センサーユニット（２９０）が、超音波センサーおよび光学センサーのうちの少なくとも一つを備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載のカートリッジシステム。
【請求項５】
前記プラグユニット（２８０）が、薬剤放出中に前記ピストンロッド（１２５）が回転する際に、回転要素（２８０ｂ）が回転できるようにするような様式で、前記ピストンロッド（１２５）に回転的に連結する前記回転要素（２８０ｂ）を備え、前記ピストン組立品（２５０）の移動を検出するために、前記電子センサーユニット（２９０）が前記ピストン第二部材（２７０）に対する前記回転要素（２８０ｂ）の回転をモニターするように適合される回転エンコーダとして構成される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカートリッジシステム。
【請求項６】
前記回転エンコーダが、光源および光センサーを含む光学センサー設備を備え、前記光学センサーが前記ピストン組立品（２５０）の前記回転要素（２８０ｂ）または非回転部品のいずれかの中に配設され、かつ前記ピストン組立品（２５０）の前記回転要素（２８０ｂ）および前記非回転部品のうちのもう一方は、様々な軸方向位置において配置された一連の周囲に配置された反射器表面（２２０ｂ）を備え、各反射器表面（２２０ｂ）が前記光源によって前記光センサーに向かって放射された光を反射するように構成され、かつ前記回転エンコーダが、前記回転要素（２８０ｂ）が回転する際に前記ピストン組立品（２５０）の移動を検出するために前記光学センサーから前記反射器表面までの距離を感知するように構成される、請求項５に記載のカートリッジシステム。
【請求項７】
前記プラグユニット（２８０）が、前記回転要素（２８０ｂ）を画定し、前記プラグユニット（２８０）が前記ピストン組立品（２５０）の残りの部分に対して回転する際に前記電子センサーユニット（２９０）がモニターするマーキングが前記ピストン第二部材（２７０）および／または前記ピストン第一部材（２６０）に提供される、請求項５〜６のいずれか一項に記載のカートリッジシステム。
【請求項８】
前記プラグユニット（２８０）が、相対的回転を防止するように前記ピストン第二部材（２７０）へと連結する第一のプラグユニット部（２８０ａ）、および相対的回転を防止するように前記ピストンロッド（１２５）に回転的に連結する第二のプラグユニット部（２８０ｂ）を画定し、前記第一のプラグユニット部（２８０ａ）および前記第二のプラグユニット部（２８０ｂ）のうちの一方が複数の交互にマーク付けされた区域を備え、かつ前記第一のプラグユニット部（２８０ａ）および前記第二のプラグユニット部（２８０ｂ）のうちのもう一方が、前記第一のプラグユニット部（２８０ａ）と前記第二のプラグユニット部（２８０ｂ）との間の相対的回転の際に前記複数の交互にマーク付けされた区域を感知するように構成されたセンサーを備え、前記ピストン組立品（２５０）の移動を検出する、請求項５〜６のいずれか一項に記載のカートリッジシステム。
【請求項９】
前記ピストン第一部材（２６０）の前記近位側に向いた開口部が、前記ピストン第一部材（２６０）の遠位端まで完全に延び、また前記ピストン第二部材（２７０）が、半透明材料で作製された遠位側に向いた壁部分を備え、前記遠位側に向いた壁部分が前記薬剤と接触し、かつ前記プラグユニット（２８０）の前記電子センサーユニット（２９０）が、光学センサー設備を備え、前記カートリッジ本体（２１０）の内部から衝突する光が、前記遠位側に向いた壁部分を通して伝送され、かつ前記光学センサー設備によって受容される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカートリッジシステム。
【請求項１０】
前記カートリッジシステムが、前記カートリッジ本体（２１０）の前記遠位部分の内側に配設される少なくとも一つの反射器表面（２２０）を含み、前記光学センサー設備が、光源および光センサーを含み、また前記光センサーが、前記光源によって放射され、かつ前記反射器表面（２２０）によって反射される光を受容するように構成される、請求項９に記載のカートリッジシステム。
【請求項１１】
薬剤送達装置（１００’）と組み合わされ、前記カートリッジシステムが、前記薬剤送達装置（１００’）によって保持され、かつ前記薬剤送達装置（１００’）が、軸方向推力を前記カートリッジシステムの前記近位側に配設された推力受容表面上へと提供し、それにより前記カートリッジ（２００）から薬剤を吐出するように構成される軸方向に変位可能なピストンロッド（１２５）を備える薬剤放出機構を備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のカートリッジシステム。
【請求項１２】
前記薬剤送達装置（１００’）が、前記カートリッジ本体（２１０）に対して軸方向に固定されて配設された反射器表面（２２０）を備え、前記ピストン組立品（２５０）の前記電子センサーユニット（２９０）が、前記反射器表面（２２０）からの軸方向距離を検出するよう構成される、請求項１１に記載のカートリッジシステム。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載のカートリッジシステムを形成する方法であって、
ａ）   前記カートリッジ本体（２１０）、前記ピストン第一部材（２６０）、前記ピストン第二部材（２７０）、および前記カートリッジ本体（２１０）内に収容される前記薬剤を備える予め充填されたカートリッジ（２００）を提供する工程と、
ｂ）   前記予め充填されたカートリッジ（２００）を滅菌する工程と、
ｃ）   前記プラグユニット（２８０）を提供する工程と、
ｄ）   工程ｂ）の後、前記ピストン第二部材（２７０）に対して前記プラグユニット（２８０）を連結してピストン組立品（２５０）を形成する工程であって、前記プラグユニット（２８０）が前記ピストン第一部材（２６０）の前記近位側に向いた開口部内に少なくとも部分的に位置する、工程と、を含む、方法。
【請求項１４】
前記プラグユニット（２８０、２８０’、２８０’’）を提供する工程ｃ）において、前記プラグユニット（２８０）の第一の変形形態および第二の変形形態を提供する工程を含み、前記第一の変形形態（２８０’）が、前記カートリッジ本体（２１０）内の前記ピストンの前記軸方向位置を判定するように構成された電子センサーユニット（２９０）を備え、かつ前記第二の変形形態（２８０’’）が能動電子構成要素を含まず、また工程ｄ）の前に、前記ピストン第二部材（２７０）へと連結するために前記第一の変形形態（２８０’）および前記第二の変形形態（２８０’’）のうちの一つを選択する工程が実施される、請求項１３に記載のカートリッジシステムを形成する方法。
【請求項１５】
請求項１３〜１４のいずれか一項に記載の方法に従って形成されるカートリッジシステムを含む薬剤送達装置（１００’、１００’’）を形成する方法であって、
-      前記予め充填されたカートリッジ（２００）を受容するように適合され、かつピストンロッド（１２５）を含む薬剤放出手段を含む薬剤送達装置（１００’、１００’’）を提供する工程と、
-      前記予め充填されたカートリッジ（２００）を提供する工程と、
-      前記薬剤送達装置（１００’、１００’’）によって保持されるように前記予め充填されたカートリッジ（２００）を配設する工程と、をさらに含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤送達装置用のカートリッジシステムおよび薬剤送達用量データを捕捉する方法に関する。特に、本発明は、薬剤送達装置に対する、および薬剤送達装置内の電子データ捕捉システムを提供することの問題に対処する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示では、主にインスリンの送達による糖尿病治療が参照されるが、これは本発明の例示的な使用に過ぎない。
【０００３】
薬剤注射装置は、薬剤および生物学的薬剤を自己投与する必要がある患者の生活を大幅に改善した。薬剤注射装置は、注入手段を用いたアンプルよりも少し大きい単純な使い捨て装置を含む多くの形態を取ることができ、または交換可能な予め充填されたカートリッジと併用するように適合された耐久性のある装置としうる。それらの形態およびタイプに関わらず、それらは、患者が注射可能な薬剤および生物学的薬剤を自己投与するのを支援するに際して大きな助けとなることが実証されている。また、それらは、介護者が自己注射を行うことができない者に注射可能な薬剤を投与するのを大いに支援する。
【０００４】
必要量のインスリン注射を適切な時点に適切なサイズで実施することは、糖尿病を管理するために必要不可欠であり、すなわち指定されたインスリンレジメンを遵守することが重要である。医療従事者が、処方された用量パターンの有効性を決定することを可能にするために、糖尿病患者は、注射ごとのサイズおよび時間のログを記録するよう奨励される。しかしながら、こうしたログは通常手書きのノートに記録され、ログされた情報から、データ処理のためにコンピュータに容易にアップロードされない場合がある。さらに、患者によって記載されるイベントのみがログされるため、ノートシステムは、ログされた情報が患者の疾患の治療における何らかの価値を有する場合に、患者が各注射をログすることを覚えておく必要がある。ログにおける欠如した記録または誤った記録は、注射履歴の実態が誤ったものとなり、ひいては、将来の薬剤治療に関する医療従事者の意思決定の土台が誤ったものとなる。したがって、薬品送達システムからの放出情報のログを自動化することが望ましい場合がある。それ故、用量モニタリング／取得機能を有する多数の注射装置が提供されてきた。例えば、米国特許出願公開第２００９／０３１８８６５号、国際特許公開公報第２０１０／０５２２７５号では、両方とも統合型用量ログ配設を有する注射装置の例を示す。典型的には、こうした配設は、主に耐久性のある装置を設計する時に好適である。
【０００５】
使い捨て装置は非常に限られた製品寿命を有するので、生産コストを低くすることが必要とされる。さらに、従来の電子回路を使い捨て装置内に実装することの環境的影響は、使い捨て装置におけるこうしたログ装置の実際的な使用の可能性を制限する。
【０００６】
これに応じて、データ取得／モニタリング機能は、注射装置上または注射装置内に置かれる別個の装置、すなわち、何らかの種類の付属品（例えば、注射装置へのアドオン式モジュール）内に提供されることが提案されている。例えば、国際特許公開公報第２０１０／０９８９２７号および同第２０１０／１２８４９３号は各々、薬剤送達ペンに取り付けられるように構成された医療モジュールを開示し、このモジュールは選択された用量および放出された用量ならびにその他のデータを検出および保存するように適合される。
【０００７】
国際特許公開公報第２０１４／１２８１５５号は、ログユニットが薬剤充填カートリッジのバレルの開放近位端において保持される薬剤充填カートリッジのバレル内に収容される薬剤送達装置用の電子ログユニットを開示し、すなわち、カートリッジのピストンと放出機構のピストンロッドとの間に配設される。放出情報は、ねじ付きピストンロッドの相対的回転量を検出することによる単純な様式で提供される。ピストンロッドの移動をモニターすることで、典型的に薬剤送達装置の外部に取り付けるアドオンモジュールに関連付けられた多くの許容誤差の問題がなくなる。しかしながら、ピストンとピストンロッドとの間に配設されたログユニットを用いる解決策により、薬剤送達装置の長さが増加する。ピストンの後方部分に配設されたセンサーを組み込むシステムのさらなる例は、国際特許公開公報第２０１４／００９４４２号、同第２０１４／０５３４９３号、同第２０１４／０６７８７９号、および同第２０１４／１１８１０７号に開示されている。
【０００８】
米国特許出願公開第２０１５／１７４３４２号は、プランジャー内またはその上に位置するトランスデューサがシリンジから投与される医薬の量を判定するために使用されるシリンジ用の用量制御システムを開示する。米国特許出願公開第２００３／２３３０７５号および同第９,６２３,１９１号は、ピストン本体内に配設された異なる種類のセンサーを開示する。さらに、国際特許公開公報第２０１３／０６４５９０号は、電子回路がピストンの遠位部分に配設された、より具体的には第一のピストン部材と第二のピストン部材との間の境界面領域に配設されたカートリッジ用の二部材ピストンを開示する。
【０００９】
センサー電子機器および電池がカートリッジ組立品内に適合された後にカートリッジが蒸気滅菌され、かつクリーンルーム生産設備を後にする場合、クリーンルームでの作業および蒸気を使用した滅菌の要件は、問題を呈する。さらに、あらゆる電子構成要素、回路、センサー、および電源自体がコストを追加するため、電子的なログの使用は一部の市場では望ましい場合がある一方で、他の市場では装置のより低い価格が好ましい。異なる変形形態をマーケッティングすることを目的にすることは、製造コストとロジスティックスコストを増加させる。
【００１０】
上記に関して、本発明の目的は、先行技術の解決策の欠点のうちの一つ以上が回避されるカートリッジシステムおよびこうしたシステムを形成する方法を提供することである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００９／０３１８８６５号
【特許文献２】国際特許公開公報第２０１０／０５２２７５号
【特許文献３】国際特許公開公報第２０１０／０９８９２７号
【特許文献４】国際特許公開公報第２０１０／１２８４９３号
【特許文献５】国際特許公開公報第２０１４／１２８１５５号
【特許文献６】国際特許公開公報第２０１４／００９４４２号
【特許文献７】国際特許公開公報第２０１４／０５３４９３号
【特許文献８】国際特許公開公報第２０１４／０６７８７９号
【特許文献９】国際特許公開公報第２０１４／１１８１０７号
【特許文献１０】米国特許出願公開第２０１５／１７４３４２号
【特許文献１１】米国特許出願公開第２００３／２３３０７５号
【特許文献１２】米国特許出願公開第９,６２３,１９１号
【特許文献１３】国際特許公開公報第２０１３／０６４５９０号
【発明の概要】
【００１２】
本発明の目的は、改善された針の安全性を特徴とする薬剤注射装置を提供することである。本発明のさらなる目的は、こうした医薬注射器の単純化された、かつ頑丈な設計を提供することである。
【００１３】
本発明の開示では、上記の目的のうちの一つ以上、または以下の開示ならびに例示的な実施形態の説明から明らかなものに対処する実施形態および態様が説明される。
【００１４】
第一の態様では、本発明は、薬剤送達装置と共に使用するためのカートリッジシステムに関し、カートリッジシステムは、
-      予め充填されたカートリッジであって、
-      薬剤を収容するカートリッジ本体と、
-      カートリッジ本体内で摺動可能に配置され、かつ近位側密封を提供するように構成されるピストンであって、
・  第一の材料を含み、かつ遠位端、近位端、およびカートリッジ本体と接触する密封周辺部を形成するピストン第一部材であって、遠位端が薬剤と接触し、かつ近位端が近位側に向いた開口部を含む、ピストン第一部材と、
・  第一の材料と比較して圧縮性がより低い材料を含むピストン第二部材であって、ピストン第一部材の近位側に向いた開口部内に配設されるスリーブ形状部分を備え、ソケットを形成する近位側に向いた開口部を備えるピストン第二部材と、を備えるピストンと、
-      ピストン第二部材のソケットの中へと連結可能または連結されるプラグユニットであって、カートリッジ本体内のピストンの軸方向位置を判定するように構成された電子センサーユニットを備える、プラグユニットと、を備える予め充填されたカートリッジを備える。ピストン第二部材のソケットの中へと連結されたプラグユニットを有するピストンは、ピストン組立品を画定し、プラグユニットは、ピストン第一部材の近位側に向いた開口部内に少なくとも部分的に受容され、またピストン組立品は、薬剤送達装置のピストンロッドからの推力を受容するように構成される近位側に配設された推力受容表面を画定する。
【００１５】
放出情報を決定するための測定の観点から、センサーおよび電子機器を定置する最良の位置は、許容誤差のすべての影響の除外を可能にするため、薬剤を収容する予め充填されたカートリッジ内であると考えられる。ピストン第一部材の近位側に向いた開口部内に少なくとも部分的に受容されるプラグユニットを形成することによって、ピストン組立品の比較的剛直な部分は、電子センサーユニットと機械的に連結し、かつ薬剤と接触しているピストン第一部材の遠位端と極めて接近した場所での位置検出を可能にすることになる。これは、ピストン第一部材の遠位端の位置検出がより高い精度で可能になる。
【００１６】
同時に、最終的な組み立て中に電子センサーユニットをカートリッジ自体に追加することができる。別の方法として、各薬剤タイプの二つの異なるカートリッジ（電子機器を有するものおよび電子機器を有しないもの）を取り扱うことが必要とされることになる。さらに、センサー電子機器および電池がカートリッジ組立品内に適合された後にカートリッジに蒸気滅菌が行われ、かつクリーンルーム生産設備を後にする場合、クリーンルームでの作業および蒸気を使用した滅菌の要件は、潜在的に問題を呈する。
【００１７】
プラグユニットのセンサーユニットは、一つ以上のイベントとして位置データのログを提供するための記憶装置を含んでもよく、または各イベントは時間値と一緒にログされてもよい。
【００１８】
ログは、典型的には、時間値と組み合わされた投与量を表すデータを含む多数のイベントの形態である。他の実施形態では、ログは、時間値と組み合わせた変位の発生のみを表すデータを含む多数のイベントの形態であり、すなわち、各イベントは投与量を表さないが、所与の時刻に用量放出が実施されたことのみを表す。保存されたデータは、軸方向位置または回転位置データのみの形態であってもよく、これは受信ユニット、例えば、スマートフォンまたはＰＣが、薬剤のタイプ、カートリッジのタイプ、および装置のタイプに関して提供された情報に基づいて実際の薬剤投与量を計算することを可能にする。また、電子センサーユニットのログは、所与の装置内の所与の薬剤でのみ作動するように予めプログラムされていてもよい。これに応じて、保存された時間データは、その後受信装置内の絶対時間に変換される相対時間表示であってもよい。
【００１９】
電子センサーユニットの回路は、典型的にはマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、またはＣＰＵの形態であるプロセッサを備えることになり、これは汎用設計であってもよく、または実際の装置用に特異的に設計されていてもよい。電子センサーユニットは、データを送信するように促された時、またはピストン組立品の位置データの変更が感知された時のいずれかに、感知した位置データを送信するために、有線または無線通信回路などの通信手段をさらに含んでもよい。
【００２０】
一部の実施形態では、カートリッジ本体は、中心軸に沿って延びる概して管状の形状の本体として形成される。
【００２１】
ピストン組立品の近位側に配設された推力受容表面は、近位側に向いた表面を含んでもよい。一部の実施形態では、近位側に向いた表面は、ピストンロッドが推力受容表面の上へと推力を加える時に、ピストンロッドの遠位端が中央に整列するような様式で薬剤送達装置のピストンロッドの遠位端部分と協働するよう構成される中央に配設された表面特徴部を含んでもよい。一部の実施形態では、中央に配設された表面特徴部は、ピストンロッド上でその遠位側に向いた表面において配設された嵌合する凹部と協働する突出部を備える。他の実施形態では、中央に配設された表面特徴部は、ピストンロッド上でその遠位側に向いた表面において配設された嵌合する突出部と協働する中央陥凹部などの凹部を備える。他の実施形態では、ピストン組立品は、中央に配設された表面特徴部を含まない。一部の実施形態では、ピストン組立品は平面状の推力受容表面を有する。
【００２２】
一部の実施形態では、ピストン第二部材および／またはプラグユニットは、先述の推力受容表面を画定する。
【００２３】
一部のシステムでは、電子センサーユニットを有するプラグユニットは、自己完結型センサーユニットを画定するように構成される。
【００２４】
電子センサーユニットは、一部の変形形態では、超音波センサーおよび光学センサーのうちの少なくとも一つを備えてもよい。
【００２５】
一部の実施形態では、プラグユニットは、薬剤放出中にピストンロッドが回転する際に回転要素が回転できるような様式でピストンロッドに回転的に連結する回転要素を備えてもよい。電子センサーユニットは、ピストン組立品の移動を検出するために、ピストン第二部材に対する回転要素の回転をモニターするよう適合された回転エンコーダとして構成されてもよい。
【００２６】
代替的な実施形態では、回転エンコーダは、光源および光センサーを含む光学センサー配設を備え、光学センサーはピストン組立品の回転要素または非回転部品のいずれかに配設され、ピストン組立品の回転要素および非回転部品のうちのもう一方は、変化する軸方向位置に配置された一連の周囲に配置された反射器表面を備え、各反射器表面は光源によって放射された光を光センサーに向かって反射するように構成され、そして回転エンコーダは、回転要素が回転する際に光学センサーから反射器表面までの距離を感知するように構成され、ピストン組立品の移動を検出する。
【００２７】
一部の実施形態では、プラグユニットは、回転要素を画定する。ピストン第二部材および／またはピストン第一部材には、電子センサーユニットがピストン組立品の残りの部分に対してプラグユニットが回転する際に電子センサーユニットがモニターするマーキングが提供されてもよい。
【００２８】
他の実施形態では、プラグユニットは、相対的回転を防止するためにピストン第二部材へと連結する第一のプラグユニット部を画定してもよく、また相対的回転を防止するためにピストンロッドに回転的に連結する第二のプラグユニット部を画定してもよい。第一のプラグユニット部および第二のプラグユニット部のうちの一つは、複数の交互にマーク付けされた区域を備えてもよく、一方で第一のプラグユニット部および第二のプラグユニット部のもう一方は、第一のプラグユニット部と第二のプラグユニット部との間の相対的回転の際に複数の交互にマーク付けされた区域を感知するように構成されたセンサーを備え、これによりピストン組立品の移動を検出する。
【００２９】
カートリッジシステムの一部の実施形態では、ピストン第一部材の近位側に向いた開口部は、ピストン第一部材の遠位端まで完全に延び、またピストン第二部材は、半透明材料で作製された遠位側に向いた壁部分を備え、遠位側に向いた壁部分は薬剤と接触し、そしてプラグユニットの電子センサーユニットは、光学センサー配設を備え、カートリッジ本体の内部から衝突する光は、遠位側に向いた壁部分を通して伝送され、かつ光学センサー配設によって受容される。
【００３０】
カートリッジシステムは、カートリッジ本体の遠位部分の内側に配設された少なくとも一つの反射器表面を含むように構成されてもよく、また光学センサー配設は、光源および光センサーを含むように構成されてもよい。こうしたシステムでは、光センサーは、光源によって放射され、かつ反射器表面によって反射される光を受容するように構成されてもよい。
【００３１】
一部の実施形態は、薬剤送達装置と組み合わせて上記に画定したようなカートリッジシステムを画定し、カートリッジシステムは薬剤送達装置によって保持され、かつ薬剤送達装置は、軸方向推力をカートリッジシステムの近位側に向いて配設された推力受容表面の上へと提供するように構成された軸方向に変位可能なピストンロッドを備える薬剤放出機構を備え、それによりカートリッジから薬剤を放出する。
【００３２】
一部の実施形態では、ピストンロッドは、放出機構が動作するとピストンロッドがねじ接続に従って遠位方向に軸方向に移動するように、薬剤送達装置の別の構成要素のねじと嵌合および係合するねじを備える。
【００３３】
さらなる実施形態では、薬剤送達装置は、カートリッジ本体に対して軸方向に固定されて配設された反射器表面を備える。こうした実施形態では、ピストン組立品の電子センサーユニットは、反射器表面からの軸方向距離を検出するように構成されてもよい。
【００３４】
第二の態様では、本発明は、カートリッジシステムを形成する方法に関し、
方法は、
ａ）   予め充填されたカートリッジであって、
-      薬剤を収容するカートリッジ本体と、
-      カートリッジ本体内で摺動可能に配置され、かつ近位側密封を提供するように構成されるピストンであって、
・  第一の材料を含み、かつ遠位端、近位端、およびカートリッジ本体と接触する密封周辺部を形成するピストン第一部材であって、遠位端が薬剤と接触し、かつ近位端が近位側に向いた開口部を含む、ピストン第一部材と、
・  第一の材料と比較して圧縮性がより低い材料を含むピストン第二部材であって、ピストン第一部材の近位側に向いた開口部内に配設されるスリーブ形状部分を備え、ソケットを形成する近位側に向いた開口部を備えるピストン第二部材と、を備えるピストンと、を備える予め充填されたカートリッジを提供する工程と、
ｂ）   予め充填されたカートリッジを滅菌する工程と、
ｃ）   ピストン第二部材のソケットの中へと連結可能であるプラグユニットを提供する工程であって、プラグユニットが、カートリッジ本体内のピストンの軸方向位置を判定するように構成された電子センサーユニットを備える、工程と、
ｄ）   工程ｂ）の後、ピストン組立品を形成するためにプラグユニットをピストン第二部材のソケットの中へと連結する工程であって、これによりプラグユニットが、ピストン第一部材の近位側に向いた開口部内に少なくとも部分的に受容され、またピストン組立品が、薬剤送達装置のピストンロッドから推力を受容するように構成される近位側に配設される推力受容表面を画定する、工程と、を含む。
【００３５】
第二の態様の実施形態によると、ピストンがカートリッジ本体内に配設された後にのみ、カートリッジシステムは、プラグユニットがピストン第二部材のソケットと連結されるように形成される。
【００３６】
第二の態様による方法のさらなる実施形態では、プラグユニットを提供する工程ｃ）で、方法は、プラグユニットの第一の変形形態および第二の変形形態を提供する工程を含み、第一の変形形態はカートリッジ本体内でピストンの軸方向位置を決定するように構成された電子センサーユニットを備え、第二の変形形態は能動電子構成要素などの電子構成要素を含まず、また工程ｄ）の前に、ピストン第二部材へと連結するために、第一の変形形態と第二の変形形態のうちの一つを選択する工程を実施し、そして工程ｄ）では、選択された、第一の変形形態と第二の変形形態のうちの一つをピストン第二部材のソケットの中への連結する。
【００３７】
第三の態様では、本発明は、第二の態様による方法に従って形成されるカートリッジシステムを含む方法に関し、方法は、
-      予め充填されたカートリッジを受容するように適合され、かつピストンロッドを含む薬剤放出手段を含む薬剤送達装置を提供する工程と、
-      予め充填されたカートリッジを提供する工程と、
-      薬剤送達装置によって保持される予め充填されたカートリッジを配設する工程と、をさらに含む。
【００３８】
一部の実施形態では、カートリッジ本体は、中心軸に沿って延びる概して管状の形状の本体として形成される。
【００３９】
ピストン組立品の近位側に配設された推力受容表面は、近位側に向いた表面を含んでもよい。一部の実施形態では、近位側に向いた表面は、ピストンロッドが推力受容表面の上へと推力を加える時に、ピストンロッドの遠位端が中央に整列するような様式で薬剤送達装置のピストンロッドの遠位端部分と協働するよう構成される中央に配設された表面特徴部を含んでもよい。一部の実施形態では、中央に配設された表面特徴部は、ピストンロッド上でその遠位側に向いた表面において配設された嵌合する凹部と協働する突出部を備える。他の実施形態では、中央に配設された表面特徴部は、ピストンロッド上でその遠位側に向いた表面において配設された嵌合する突出部と協働する中央陥凹部などの凹部を備える。他の実施形態では、ピストン組立品は、中央に配設された表面特徴部を含まない。一部の実施形態では、ピストン組立品は平面状の推力受容表面を有する。
【００４０】
一部の実施形態では、ピストンロッドは、放出機構が動作するとピストンロッドがねじ接続に従って遠位方向に軸方向に移動するように、薬剤送達装置の別の構成要素のねじと嵌合および係合するねじを備える。
【００４１】
第一の態様、第二の態様、および第三の態様の各々に従って上述した任意の個別の特徴または特徴の組み合わせは、本開示内にその全体が提供される教示と一致する先述の第一の態様、第二の態様、および第三の態様のうちの他の一つ以上による個別の特徴または特徴の組み合わせと組み合わされてもよいことにさらに留意されたい。
【００４２】
本明細書で使用される際、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などの制御された様式でカニューレまたは中空針などの送達手段を通過する能力を有し、かつ一つ以上の薬剤を含有する任意の流動性医薬品製剤を包含することを意味する。薬剤は、単一の貯蔵部からの単一の薬剤化合物、または予混合されたもしくは配合された複数の薬剤化合物薬剤物質であってもよい。代表的な薬剤としては、固体（分散）または液体の両方の形態における、ペプチド（例えば、インスリン、インスリン含有薬剤、ＧＬＰ−１含有薬剤ならびにその誘導体）、タンパク質およびホルモンなどの医薬品、生物由来または活性物質、ホルモンおよび遺伝子に基づく物質、栄養処方ならびに他の物質が挙げられる。例示的な実施形態の記載において、インスリンおよびＧＬＰ−１含有薬剤の使用への参照がなされることになり、これにはこれらの類似物、ならびに一つ以上のその他の薬剤との組み合わせを含むことが含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
以下において、本発明を、図面を参照しながらさらに説明する。
【００４４】
【図１】図１は、本発明で使用するために好適な例示的な薬剤送達ペン１００の斜視図を示す。
【図２】図２は、最終的な組み立ての前の注射装置１００の遠位部分組立品および近位部分組立品の部分的に切断された斜視図を示す。
【図３ａ】図３ａは、ピストン部分組立品２５０’を有する本発明によるカートリッジシステムの第一の実施形態の主構成要素の断面斜視図を示す。
【図３ｂ】図３ｂは、図３ａのカートリッジシステムの充填プロセスを概略的に描く。
【図４】図４は、図３ａのピストン部分組立品２５０’と協働するためのプラグユニットを概略的に示す。
【図５】図５は、本発明のカートリッジシステムおよび薬剤送達ペンの変形形態を形成する方法を概略的に示す。
【図６】図６は、電子センサーユニットが提供され、かつスマートフォンと通信している薬剤送達ペンを示す。
【図７】図７は、電子センサーユニットの光学距離測定の原理を概略的に示す。
【図８】図８は、光学センサーを組み込む電子センサーユニットを有するピストン組立品２５０の第二の実施形態の詳細を示す。
【図９】図９は、ピストン組立品２５０内に組み込まれた図８の電子センサーユニットを有する注射ペン１００’の部分的に切断された斜視図を示す。
【図１０】図１０は、光学センサーを組み込む電子センサーユニットを有するピストン組立品２５０の第三の実施形態の詳細を示す。
【図１１】図１１は、ピストン組立品２５０内に組み込まれた図１０の電子センサーユニットを有する注射ペン１００’の部分的に切断された斜視図を示す。
【図１２】図１２は、超音波センサーを組み込む電子センサーユニットを有するピストン組立品２５０の第四の実施形態の詳細を示す。
【図１３】図１３は、超音波センサーを組み込む電子センサーユニットを有するピストン組立品２５０の第五の実施形態の詳細を示す。
【図１４】図１４は、超音波センサーを組み込む電子センサーユニットを有するピストン組立品２５０の第六の実施形態の詳細を示す。
【図１５】図１５は、回転エンコーダを組み込む電子センサーユニットを有するピストン組立品２５０の第七の実施形態の詳細を示す。
【図１６ａ】図１６ａおよび図１６ｂは、回転エンコーダとして構成されるピストン組立品２５０内に含有するのに好適なピストン部分組立品２５０’の二つの異なる実施形態を形成するための二つの方法を示す。
【図１６ｂ】図１６ａおよび図１６ｂは、回転エンコーダとして構成されるピストン組立品２５０内に含有するのに好適なピストン部分組立品２５０’の二つの異なる実施形態を形成するための二つの方法を示す。
【図１７】図１７は、段付き回転エンコーダを組み込む電子センサーユニットを有するピストン組立品２５０の第八の実施形態を示す。
【図１８】図１８は、段付き回転エンコーダを組み込む電子センサーユニットを有するピストン組立品２５０の第八の実施形態の詳細を示す。
【図１９】図１９は、ピストン組立品２５０内に組み込まれる図１８の電子センサーユニットを有する注射ペン１００’の部分的に切断された斜視図を示す。
【００４５】
対応する参照文字は、いくつかの図全体を通して対応する部品を示す。図面は本発明の実施形態を表すが、本発明をより良く図示し説明するために、図面は必ずしも縮尺に従っておらず、一部の図面では、ある特定の特徴が誇張または省略されている場合がある。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
本開示の文脈において、添付の図面における「遠位端」という用語は、通常注射針を担持する薬剤送達装置の端部を指すことを意味する一方で、「近位端」という用語は、注射針から離れる方を指し示す、薬剤送達装置の反対側の端を指すことを意味すると定義することが便利である場合がある。示される図は、概略表現であり、そのため、異なる構造の構成だけでなく相対的寸法も、例示的な目的のみで機能することが意図される。
【００４７】
図１を参照すると、例示的な薬剤送達装置１００、すなわち、いわゆる「注射ペン」が説明される。図２は、最終に近い組み立て状態、すなわちカートリッジが遠位側のカートリッジホルダー１１０内に挿入される前の状態で、かつカートリッジホルダーに保持されたカートリッジが近位側のハウジング１２０へと取り付けられる前の薬剤送達装置１００を示す。薬剤送達装置１００の例示的な実施形態は、国際特許公開公報第２０１４／１６１９５２号の図２〜図５に示される装置の一般的設計に対応して構成されてもよい。
【００４８】
より具体的には、ペン式装置１００は、キャップ部品１０７と、薬剤放出機構がハウジング１２０内に配設または統合されるハウジング１２０を有する近位本体または駆動組立品部分を有する主要部と、を備える。キャップ部品１０７は、ハウジング１２０に対して取り外し可能に取り付け可能である。遠位側のカートリッジホルダー部分１１０は、キャップ部品１０７を取り外すと見えるようになる。遠位側のカートリッジホルダー部分１１０はハウジング１２０に対して取り付けられ、かつカートリッジホルダー１１０内に形成された開口部がカートリッジの一部分を点検できるような様式で、遠位側の針貫通可能な隔壁付きの薬剤充填済みの透明なカートリッジを保持する。カートリッジには、薬剤放出機構の一部を形成するピストンロッド１２５によって長手方向軸に沿って駆動されるピストンまたはピストン組立品が提供され、そして例えば、インスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を収容してもよい。近位側に配設された回転可能な用量ダイヤル部材１８０は、表示ウィンドウ１２１に示される所望の用量の薬剤を手動で設定し、そしてその後解放ボタン１９０が作動される時に放出することができる。薬剤送達装置１００内に組み込まれた放出機構のタイプに応じて、放出機構は、用量設定中に負荷がかけられ、そしてその後解放ボタン１９０が作動した時にピストンロッド１２５を駆動させるために解放される、ばねを備えてもよい。また、放出機構は完全に手動であってもよく、この場合には、用量リング部材および解放ボタンを、設定用量サイズに対応して用量設定中に近位側に動かし、そしてその後ユーザーによって遠位側に動かして設定用量を放出する。カートリッジから放出される薬剤の量は、操作ダイヤル部材１８０によってダイヤルされた設定投与量に対応する。
【００４９】
示される例では、ピストンロッド１２５には、ハウジングと固定的に関連付けられた別の構成要素のねじと嵌合および係合するねじが提供され、これにより、解放ボタンが作動した時、放出機構がピストンロッドを回転させ、ピストンロッドがねじ接続に従って、かつ設定用量に従って遠位方向に軸方向に移動する。他の例では、放出機構は異なって設計されてもよく、これにより、ピストンロッドが遠位方向に軸方向に駆動されるにつれて、ピストンロッド１２５は回転するか、または回転的に固定される。
【００５０】
図１および図２に示される実施形態は、「使い捨て」または「予め充填された」タイプの薬剤送達装置を示し、すなわち、予め取り付けられたカートリッジを有して供給され、またカートリッジが空になった時に廃棄される。本発明によるが代替的な実施形態では、例えば、カートリッジホルダーが装置の主要部分から取り外されるように適合される「後方装填」薬剤送達装置の形態で、または、カートリッジホルダーが取り外せないように装置の主要部に取り付けられたカートリッジホルダー内の遠位側開口部を通してカートリッジが挿入される「前方充填」装置の形態で、保持することができるが空になったカートリッジを交換するように薬剤送達装置は設計されてもよい。
【００５１】
示される実施形態では、カートリッジまたはカートリッジホルダーには、示される例では、針組立品の対応するハブの内ねじと係合するよう適合された外ねじ１１２を有する針ハブマウントの形態の遠位側の連結手段が提供される。代替的な実施形態では、ねじは、例えば、差込みカップリングなどの他の接続手段と組み合わせられてもよく、または他の接続手段によって置き換えられてもよい。カートリッジホルダー１１０は、カートリッジホルダーに対して遠位方向へのカートリッジの挿入によって、装填位置にカートリッジを受容し、かつ保持するように適合される。ホルダーは、カートリッジの遠位端を軸方向に受容するよう適合された遠位側保持領域を有する、概して管状の構成を有する。代替的な実施形態では、カートリッジは、針組立品以外の送達部材を含んでもよい。また、注射針の形態の送達部材は、例えば、予め充填されたシリンジを形成する、カートリッジ本体に固定的に取り付けられてもよい。
【００５２】
組み立て中に、薬剤充填カートリッジがカートリッジホルダーの中へと挿入された後、カートリッジホルダー１１０がハウジング１２０に取り付けられる。典型的には、示される実施形態で利用されるように、カートリッジホルダー１１０とハウジング１２０との間のスナップ接続によるなどの永久的な取付が提供され、これにより、一旦取付が得られると、その後カートリッジホルダーをハウジングから分離することができない。
【００５３】
図３ａは、本発明によるカートリッジシステムの第一の実施形態の主要な構成要素を示す。主要な構成要素は、中心の長手方向軸に沿って延びる概して円筒状のカートリッジ本体２１０を含み、またカートリッジ本体の出口を画定する遠位側の首状部分を有する。示される実施形態では、カートリッジ本体はガラスで作製され、また出口はキャップによって定位置に保持される穿刺可能な隔壁２１５によって閉じられる。穿刺可能な隔壁２１５は、針組立品が薬剤送達装置１００に接続される時に、カートリッジの内部と流体連通を確立するための針組立品によって穿刺されるように適合される。
【００５４】
カートリッジ本体２１０は、スライド可能に配設されたピストン組立品２５０によって近位側で密封される。ピストン組立品２５０は、ピストン組立品２５０とカートリッジの出口との間に収容される一つ以上の薬剤を放出するために、遠位方向に軸方向に駆動するように構成される。図３ａでは、ピストン組立品２５０の構成要素の第一のサブセットのみが示され、また本発明によるカートリッジシステム内部に配設されたピストン組立品２５０のすべての構成要素の実施例を示す図５が参照される。図３ａは、薬剤放出の前の初期位置を表す位置（例えば、カートリッジ本体の近位端の近く）におけるカートリッジ本体２１０の内側に配設されたピストン部分組立品２５０’を示す。図３ａに示すように、ピストン部分組立品２５０’は、ピストン第一部材２６０およびピストン第二部材２７０を備える。示される実施形態では、ピストン第一部材２６０は、遠位端、近位端、および遠位端と近位端との間の密封周辺部を有する概して管状の部材として形成され、密封周辺部はカートリッジ本体２１０の内部壁表面と接触する。遠位端は医薬と接触する。ピストン第一部材２６０の近位端は、陥凹部へとつながる近位側に向いた開口部を含む。ピストン第一部材は、密封可能だが摺動可能にカートリッジ本体の内部壁に付着するために必要とされる特性を有するために、典型的には柔らかい、柔軟な材料（エラストマー材料など）である第一の材料から作製される。
【００５５】
ピストン第二部材２７０は、第一の材料と比較して圧縮性がより低い材料で作製される。ピストン第二部材の材料の好適な非限定的な例は、プラスチック材料、こうした熱可塑性ポリマーを含んでもよい。ピストン第二部材２７０は、ピストン第一部材の近位側に向いた開口部内に配設されたスリーブ形状部分を備える。ピストン第二部材２７０は、ソケットを形成するくぼみにつながる近位側に向いた開口部をさらに備える。後述する通り、ソケットはプラグユニット２８０の異なる変形形態を受容するように構成され、ここでプラグユニットは電子センサーユニットの形態を取ってもよく、または電子構成要素を組み込まないダミープラグユニットの形態を取ってもよい。示される実施形態では、ピストン第二部材２７０は、概して円筒状の外側表面および概して円筒状の内側表面を有する管状スリーブとして形成される。示される実施形態では、ピストン第二部材２７０のくぼみは、開放遠位端につながる。後述する他の実施形態では、スリーブはまた、くぼみの遠位端における閉止された端壁を有して形成さてもよい。また、他の実施形態では、スリーブが概して円筒状の内側表面および外側表面を有する代わりに、内側表面および外側表面は、円筒状以外の他の形状を有して形成されてもよい。後述する通り、ピストン第二部材２７０とピストン第一部材との間の境界面は、ピストン第二部材２７０がピストン第一部材２６０内に固定的に保持されることを確実にするための協働する幾何学的形状を含んでもよく、任意選択で流体密封様式で保持される。ピストン第二部材２７０は剛直な材料から作製されるので、ピストン第二部材はピストン第一部材２６０に安定性を提供し、これによりピストン２５０は最適な密封特性を得ることになる。
【００５６】
図３ｂは、カートリッジの充填工程を概略的に描くものであり、カートリッジの薬剤３００の充填中に、カートリッジ本体２１０は、ピストン部分組立品２５０’によってのみ近位端で密封され、したがって、ピストン第一部材内に大きいくぼみが作製される場合、ピストン第一部材２６０に構造的な剛性を提供するためにピストン第二部材２７０が必要とされる。
【００５７】
図４は、図３ａのピストン部分組立品２５０’と協働するためのプラグユニット２８０の概略表現を示し、プラグユニット２８０は統合型電子ユニットを備える。図示は、実際の構成要素またはその予想されるサイズもしくは統合型電子センサーユニット内の場所を描いておらず、電子ユニットの主要な構成要素および機能的機能のみを表す。
【００５８】
プラグユニット２８０は、ピストン第二部材２７０の近位くぼみの中へと少なくとも部分的に受容されようになり、そしてその中に保持されるようにそれへと連結されるように形成される。相対的固定を確実にするために、プラグユニット２８０およびピストン第二部材２７０は、ねじ付き適合またはスナップ適合などの対応する係合幾何学的形状を備えてもよい。示される実施形態では、半径方向に突出するリング２８４は、ピストン第二部材２７０のリング形状の半径方向の陥凹の中へと受容されるように提供される。示されるプラグユニット２８０は、センサー２９０、データ処理の手段を有する電子回路２９５、無線通信ユニット２９６、および電池２９７などの電源を備える。後述する通り、プラグユニットは、カートリッジ本体２１０内の軸方向位置を判定するように構成された電子センサーユニットを備えてもよい。
【００５９】
示されるプラグユニット２８０は、ピストン第二部材２７０のソケットの中へと適合するようにサイズ設定された直径を有する管状の外側形状を有する遠位部分２８１と、いくらかより大きいが、カートリッジ本体２１０の内径よりわずかに小さい直径を有するリムセクションを形成する近位部分２８２とを有して形成される。近位部分は、プラグユニット２８０の遠位部分２８１がソケット内に適合する関係で受容される時に、ピストン第一部材２６０およびピストン第二部材２７０の両方の近位側に、かつピストン第二部材２７０のソケットの半径方向外側に位置する。示される実施形態では、プラグユニット２８０の近位端面は、放出機構のピストンロッド１２５の遠位端に対する受容表面を提供する中央陥凹部２８３を含む。受容表面の形状は示される形状とは異なってもよいが、自己調心効果を確実にする様式で、薬剤送達装置のピストンロッドから推力を受容するために形成される。異なる構成要素２９０、２９５、２９６、および２９７は、プラグユニット２８０の遠位部分および近位部分内に、図４に示されるのとは異なる他の方法で分散されてもよい。また、他の実施形態では、プラグユニット２８０の形状は異なってもよい。例えば、プラグユニット２８０は、ピストン第二部材２７０のソケット内に完全に収容されるようにサイズ設定され、かつ形成されてもよい。
【００６０】
図５は、本発明のカートリッジシステムを概略的に描き、また初めにカートリッジ２００を形成し、そしてその後に二つの異なる変形形態でサンプル薬剤送達装置１００を形成する工程を描く。工程１では、電子センサーユニットを有するプラグユニット２８０’を選択するか、または、電子構成要素を有しない「ダミー」プラグユニット２８０’’を選択するかのいずれかによって、プラグユニット２８０が選択される。選択されたプラグユニット２８０’、２８０’’は、カートリッジのピストン部分組立品２５０’の中へと挿入され、これにより選択されたプラグユニットをピストン第二部材２７０へとカチッとはめ、その中に固定的に受容されるようにする。従って、ピストン組立品２５０は、カートリッジ２００の内側に形成される。それ故形成されたカートリッジは、工程２でカートリッジホルダー１１０の中へと挿入される。工程３では、カートリッジホルダーは、ハウジング１２０へと固定的に取り付けられる。プラグユニットの変形形態（すなわち、２８０’または２８０’’）に応じて、最終的な薬剤送達装置は、電子的に使用可能な薬剤送達装置１００’または電子センサーユニットを収容しないより単純な薬剤送達装置１００’’のいずれかを形成する。両方の変形形態について、針組立品が薬剤送達装置の各々に取り付けられて示されている。しかしながら、他の実施形態では、針組立品は、装置の使用の際にのみ接続される。薬剤送達装置の変形形態に関わらず、最終的な装置はラベル付けおよび包装の準備が整っている。
【００６１】
本発明の態様によると、プラグユニット２８０内に収容される電子センサーユニットの全体的機能は、使用／外部投薬（ｏｕｔ−ｄｏｓｉｎｇ）を検出すること、薬剤送達ペン１００’によって投与された用量のサイズを測定すること、およびデータをログおよび表示するために、最近放出された用量のうちの一つ以上の時間およびサイズを、外部装置へと無線通信によって送信することである。
【００６２】
図６は、電子センサーユニットが提供された薬剤送達ペン１００’を示し、ペンは、電子センサーユニットからログデータを関連付けられたデータと一緒に無線通信（例えば、ＮＦＣ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈなど）を介して受信するように構成されたスマートフォン３００の隣に配設されている。
【００６３】
電子センサーユニットと通信するために、スマートフォン３００には、特定の「インスリン履歴」ソフトウェアが提供されている。ソフトウェアがデータ転送を開始するために起動されると、スマートフォンのＮＦＣ送信器は、近くにある任意の電子センサーユニットを起動（ｗａｋｅ  ｕｐ）させる特定のコードを送信し、その後、特定のモジュールを識別する固有のコードを再送信する。センサーユニットは、カートリッジ内の薬剤に関して情報を送信してもよい。このようにして、スマートフォンはインスリン履歴を作り出し、かつ特定の薬剤を示すことができる。示される実施形態では、特定の薬剤送達装置１００’と関連付けられた電子センサーユニットからのログデータが転送される。例示的なユーザーインターフェースでは、送達される薬剤の異なる量を示す図が多数の最近の用量の送達に対するリアルタイム値と一緒に提示される。
【００６４】
以下では、センサータイプおよびソケット設計に関する異なる態様が説明される。センサーの目的は、ピストン組立品２５０の位置または移動を判定することであり、それにより、カートリッジの寸法の知識に基づいて、放出された容量を判定することができる。これは、多数の異なるセンサータイプおよび原理を使用して達成することができる。
【００６５】
所与の外部投薬でのピストン組立品２５０の移動は、相対的変化としても判定することができ、ピストン組立品の移動の軸方向距離を判定するためにセンサーがモニターされ、そして「カウント」の数（「変化が検出された」から「変化が検出されなかった」まで）が登録される。しかしながら、このオプションは、ピストン組立品位置の初期変化の検出を確実にするために、変化が登録される必要があるという課題を呈し、これは、外部投薬を起動する前にシステムを起動させる、または常にモニターする（これは、電力消費量を著しく増加させる）必要があることを意味する。
【００６６】
より良好な解決策は、絶対的な位置を測定し、そしてこれを保存することである。これは、疑わしい変化をこれに対して比較することができ、かつ残りの容量および偽りの警告の表示など、いくつかの追加的な機能を組み込めるようにする基準を提供することになる。現在の検出された停止位置から前回の検出された停止位置を引き算した差として、移動を判定することができる。偽り／再使用は、最初の使用中に負の差をもたらすことになり、それ故に簡単に検出される。
【００６７】
ピストン組立品の軸方向位置を、所与の基準点または基準表面からの距離の測定によって直接判定することができる。この基準点または基準表面をカートリッジの遠位端に配設されることができ、それ故ピストン組立品の前方で流体を通した測定が必要とされ、それにより外部投薬中にピストン組立品が前に動くと、距離の減少を測定することになる。基準点または基準表面はまた、カートリッジ容器の反対側に定置すること、すなわち、ピストン組立品の近位側に配設することもでき、それによって測定される距離は、外部投薬中にピストン組立品が前に動くと増加することになる。ピストン組立品がナットを通して回転することによって駆動されるねじ付きピストンロッドによって作動される装置では、軸方向移動は、ピストンロッドの回転およびピストンロッドねじ切りの傾斜の知識から決定されうる。以下では、一部の関連性のあるセンサータイプの作動原理およびこうしたセンサーの適用例が提供される。
【００６８】
光学距離測定センサーは、三つの異なる方法のうちの一つによって距離を測定する。単純な飛行時間型は、光パルスの放射に基づき、反射光が到着する時間を測定することに基づいている。光の速さは非常に高速であるため、この方法はより長い距離に対して最適であり、この状況での使用に対しては好適ではない可能性が高い。同様に、相シフト測定に基づく距離測定は、非常に短い距離および限られた解像度で測定する時の限られた精度に起因して、この状況ではあまり好適ではない可能性が高い。
光学測定装置を使用して距離を測定する第三の方法は、光ビームを放射し、そしてセンサーのアレイを用いてレンズ（屈折角を増加しうる）を通してＣＣＤチップの上へのその反射を検出することに基づく。屈折した光が衝突するＣＣＤチップのアレイ上の場所を検出することによって、入射角を判定することができ、また光源とＣＣＤチップとの間の（固定）距離の知識から、正確な距離を計算することができる。こうしたセンサーは容易に、かつ現在安価で入手可能である。
【００６９】
図７は、光学距離測定センサー（ＯＤＭセンサー）の作動原理を概略的に図示する。この例における電子センサーユニットは、以下の構成要素を備えるセンサー２９０を含む。図７では、レーザーまたはＬＥＤなどの光源２９０ａは、光源ハウジング内に配設される。ＣＣＤチップまたは一連のフォトセンサーなどの光センサーアレイ２９０ｂは、光源２９０ａに対して横方向に配設される。レンズ２９０ｃ１および２９０ｃ２は、光源２９０ａおよび光センサーアレイ２９０ｂの各々の前に配設される。カートリッジシステムの断面側面図を描く図８の下部セクションを参照すると、基準反射器表面２２０が、カートリッジ本体２１０の遠位端において中央の場所に、軸上にそして取り付けられる針組立品と干渉しない位置において配設される。示される実施形態では、示されるように、基準反射器表面２２０は、カートリッジの出口に対して基準反射器表面を取り付けるための構造を含む。
【００７０】
図７では、光源２９０ａから放射される光は、レンズ２９０ｃ１を通して伝送され、カートリッジの遠位端に配設された基準反射器表面２２０に衝突する。基準反射器表面２２０から反射された光は、レンズ２９０ｃ２を通して伝送され、そして光センサーアレイ２９０ｂによって取り上げられる。基準反射器表面２２０は、図７において、二つの異なる軸方向位置Ｘ１、およびＸ２において示されているが、ピストン組立品を表す各場所は、カートリッジの出口から、したがって基準反射器表面２２０からの特定の距離を仮定する。示されるように、光センサーアレイ２９０ｂ上に衝突する反射した光線の場所は、光源２９０ａと基準反射器表面２２０との間の軸方向距離に依存し、またピストン組立品２５０の電子センサーユニットの位置または移動を判定する回路は、このカートリッジから放出した用量を判定する上でこの原理を利用する。
【００７１】
図８は、図７に関連して示される原理を利用する、カートリッジシステムの第二の実施形態のピストン組立品２５０の詳細を図示する。プラグユニット２８０の電子センサーユニットから基準反射器表面２２０への遠位方向での光の伝送を可能にし、および基準反射器表面から反射した光を受容するために、電子センサーユニットは、透明材料から作製される、またはセンサによって使用される波長の光に対して貫通可能な材料で作製されるピストン第二部材のソケット内に配設される。ピストン第一部材２６０は、軸方向に貫通する開口部を有して作製され、これはピストン第一部材の遠位部が内部くぼみにつながる遠位開口部を含むことを意味する。図８に描くように、ピストン第二部材２７０は、ピストン第一部材２６０の貫通する開口部の内側に配設される。このようにして、ピストン第二部材２７０は、カートリッジ本体２１０内に収容される薬剤との接触に曝される。第二の実施形態におけるピストン第二部材２７０は、開口部がない遠位端壁を有する閉止されたソケットとして形成される。ピストン第一部材およびピストン第二部材を二構成要素成形プロセスによって形成することによって、構成要素間の境界面から漏れないようにすることができ、かつプラグユニット２８０がソケットの中へと差し込まれていない時でさえも、漏れのリスクなしに、ソケット構成要素（すなわちピストン第二部材２７０）がピストン第一部材２７０を通じて突出することができる。また、ピストン第二部材２７０は、ピストン第一部材２６０とは別個に形成され、そしてその後に流体密封の様式で結合または組み立てられる。
【００７２】
図９は、上述し、かつ図８に示す第二の実施形態によるピストン組立品２５０およびカートリッジを組み込む、部分的に切断された注射ペン１００’の斜視図を示す。
【００７３】
図１０は、図７に関連して示される原理を利用する、カートリッジシステムの第三の実施形態のピストン組立品２５０の詳細を図示する。ピストン第一部材２６０およびピストン第二部材２７０によって形成されたピストン部分組立品２５０’は、第一の実施形態に関連して説明した設計に対応する。第三の実施形態では、光センサーは、ピストン組立品２５０に対して近位方向にカートリッジの近位側に配設された基準反射器表面２２０に向かって光を方向付け、かつ基準反射器表面から反射された光を受容するように配設される。
【００７４】
図１１は、上述し、かつ図１０に示す第三の実施形態によるピストン組立品２５０およびカートリッジを組み込む、部分的に切断された注射ペン１００’の斜視図を示す。
【００７５】
図１２〜図１４に示す第四の実施形態〜第六の実施形態では、超音波センサー２９０は、カートリッジ内部のピストン組立品２５０の位置を判定するために、プラグユニット２８０の中へと組み込まれる。トランスデューサを組み込む超音波センサーは、信号を放射し、そして戻ってくる信号をモニターすることによって、トランスデューサの前方とカートリッジの遠位端にある反射器との間の距離を測定する。送信した信号と受信した信号との間の時間差を測定すること、および流体中の音速の知識から距離を計算することができる。超音波測定での信号対雑音比を改善する時、音の伝送を最適化する必要があるだけではない。音の反射および関連性のある基準信号を区別する能力が同様に重要である。
【００７６】
図１２に示す設計は、二つの構成要素の組立品に基づく。ピストン第二部材２７０を画定するプラスチック材料の剛直な安定させるソケットが、密封部材として機能する、それ故に非常に可撓性の材料であるピストン第一部材２６０の中へと挿入されて、ピストン部分組立品２５０’を形成する。ソケットは、ソケットの中へと後で挿入される超音波トランスデューサと直接接触することができるように開放されている。トランスデューサとピストン第一部材２６０との間の空気間隙のリスクを排除するために、ピストン第一部材は、トランスデューサを含むプラグユニット２８０がソケットの中へと挿入された時、ピストン第一部材２６０の遠位材料部分を伸ばすように寸法設定される。これは、トランスデューサから流体への信号を阻む空気間隙のリスクを最小化する。
【００７７】
図１３に示す第五の実施形態では、設計は、ピストン第二部材２７０を画定する剛直な材料の閉止されたソケットが最初に成形され、そして二番目に、ピストン第一部材２６０を画定するより可撓性の（それ故により減衰する）材料がピストン第二部材２７０の上へと成形されて密封能力を提供する、二構成要素成形に基づく。二構成要素成形は、ピストン第二部材２７０によって形成される閉止されたソケットとピストン第一部材２６０の遠位部分との間の空気間隙のリスクを排除し、そしてソケットの前の柔らかい材料の非常に薄い層を可能にする。それにより、信号の減衰を制限することができる。
【００７８】
図１４に示す第六の実施形態では、設計はまた、二構成要素成形に基づくが、この設計では、ピストン第二部材２７０によって形成されるソケット内に遅延線が統合される。遅延線は、トランスデューサに非常に近くで発せられたエコーの検出を困難にするトランスデューサ近接場の効果を低減させるのに役立つ。これは、ピストン組立品２５０がカートリッジがほぼ空である位置にあると想定される時、問題になる場合がある。二構成要素成形は、ピストン第二部材２７０によって形成されるソケットを囲むピストン第一部材２６０によって画定される密封部と、ピストン第一部材２６０に突き出る密封部との間の密封を可能にする。
【００７９】
測定した軸方向寸法に基づいてカートリッジ内のピストン組立品の位置または移動を判定する上述の前の実施形態とは対照的に、以下の実施形態におけるプラグユニットの電子センサーユニットは、外部投薬中に薬剤送達ペンのピストンロッドの回転移動を測定する。こうした実施形態では、ピストンロッドは薬剤放出機構内のねじ接続によって定義されるように螺旋状移動で動き、またピストン組立品の軸方向移動はピストンロッドの回転運動と相関しているので、ピストン組立品の軸方向の移動は簡単に推論することができる。この目的のために、プラグユニットは、薬剤放出中にピストンロッドが回転するにつれて回転要素が回転できるような様式で、ピストンロッドに連結する回転要素を備える。プラグユニットは、ピストン第二部材に対する回転要素の回転をモニターするよう適合された回転エンコーダとして構成された電子センサーユニットを備える。
【００８０】
下記にさらに説明する通り、プラグユニットは、単一部材プラグユニットとして、または相互に対して回転することができる二つの下位部品を有する二部材プラグユニットとして提供されてもよい。
【００８１】
単一部材プラグユニット（図内に図示せず）では、ピストンロッドとプラグユニットとの間の相対的回転を防止するために、単一部材プラグユニットはピストンロッドに連結する。単一部材プラグユニットは、ピストンロッドによって回転させられる電子センサーユニットを含む。ピストン第二部材および／またはピストン第一部材には、単一部材プラグユニットがピストン組立品の残りの部分に対して回転すると電子センサーユニットがモニターすることになる、マーキングまたはこれに類するものが提供されてもよい。
【００８２】
二部材プラグユニットでは、二つの下位部品の間の回転運動をモニターするために、回転エンコーダシステムを、下位部品のうちの一つの中に配置することができ、または二つの下位部品内に分散することができる。こうしたシステムでは、下位部品の第一のものは、相対的回転を防止するためにピストン第二部材へと連結され、一方で下位部品のうちのもう一方は、相対的回転を防止するためにピストンロッドへと連結される。
【００８３】
二部材プラグユニットの一例が図１５に示され、これは第七の実施形態を形成する。この実施形態では、第二部材プラグユニットは、非回転の第一のプラグ部材２８０ａおよび回転する第二のプラグ部材２８０ｂを備え、すなわち、第二のプラグ部材２８０ｂは第一のプラグ部材２８０ａに対して回転することができる。第二のプラグ部材２８０ｂは、第二のプラグ部材２８０ｂがペン式送達装置の中へと挿入された時にピストンロッド１２５が接続されるピストンワッシャーと類似して構成されてもよい。他の図示しない実施形態では、第二のプラグ部材は、ハウジング１２０の放出機構の一部として提供され、これにより第一のプラグ部材がペン式送達装置の中へと挿入されると、第二のプラグ部材は、第一のプラグ部材と嵌合しかつ連結する。第二のプラグ部材２８０ｂは、第二のプラグ部材とピストンロッドとの間の回転が阻止されるように、ピストンロッド１２５へと接続される。示される実施形態では、第二のプラグ部材２８０ｂは、第二のプラグ部材２８０ｂが第一のプラグ部材２８０ａに対して回転できるような様式で電子ユニットを備える第一のプラグ部材２８０ａに軸方向に取り付けられる。
【００８４】
第一のプラグ部材２８０ａの電子センサーユニットを使用することによって、電子センサーユニットに対する第二のプラグ部材の回転を測定するために、多数の異なるコード化原理およびセンサータイプを利用することができる。図１５の左上部に図示するように、光学センサー２９０を第一のプラグ部材２８０ａ内に組み込み、かつセンサーを通り過ぎる第二のプラグ部材２８０ｂの内側表面上に交互にマーク付けされた区域の数を計数するために使用することができる。マーク付けされた区域は、マーキングの色または反射率を変化させることによって得られてもよい。この目的のために、容量センサー、抵抗センサー、磁気センサー、およびその他のセンサータイプを代替的に使用してもよい。
【００８５】
ピストンロッド／第二のプラグ部材２８０ｂの回転の追跡およびピストンロッドねじ切りからのピストン組立品２５０の位置／移動の計算に基づくほとんどの解決策は、動作中にカウントされる回転可能な要素２８０ｂの全回転の数に依存するであろうことが明らかである。そのため、ピストン組立品２５０の絶対的な軸方向位置の判定は、第二のプラグ部材２８０ｂ単独の角度位置から確立することはできない。
【００８６】
図１６ａおよび図１６ｂは、図１５に関連して説明されるタイプの回転エンコーダとして構成されるピストン組立品２５０内に含有するために好適なピストン部分組立品２５０’の二つの異なる実施形態を形成するための二つの方法を示す。図１６ａでは、これらの構成要素間の密封を確保し、かつ回転を防止するために、二構成要素成形が使用され、ピストン第一部材２６０およびピストン第二部材２７０からなるピストン部分組立品２５０’が形成される。図１６ｂでは、ピストン第一部材２６０およびピストン第二部材２７０は別個に形成され、そしてその後、結合させて、ピストン部分組立品２５０’を形成し、この場合も、密封が確保され、かつこれらの構成要素間の回転を防止される。部分組立品２５０’の各々が形成された後、プラグユニット２８０ａ／２８０ｂはピストン第二部材２７０のソケットの中へと差し込まれ、そして結果としてピストン組立品２５０が形成されることになる。ピストン組立品２５０を有するカートリッジのカートリッジホルダー１１０の中への挿入、およびその後のペン式送達装置のハウジング１２０との連結の際、第二のプラグ部材２８０ｂの連結幾何学的形状は、協働するピストンロッド１２５の連結幾何学的形状と回転的に整列され、これにより第二のプラグ部材２８０ｂはピストンロッド１２５と回転的に連結し、ピストンロッドが第二のプラグ部材を回転のために駆動することを可能にする。
【００８７】
図１７は、段付き回転エンコーダとして構成された光学距離測定センサーを組み込む電子センサーユニット２９０を有するピストン組立品２５０のためのプラグユニット２８０ａ／２８０ｂの第八の実施形態を示す。段付き回転エンコーダは、単一回転内の第一のプラグ部材２８０ａに対する第二のプラグ部材２８０ｂの絶対的な角度的位置決めの判定を可能にするために使用される。互いに角度をなして異なる軸位置に配置された複数複数の段付き区域２２０ｂを有する第二のプラグ部材２８０ｂを設計することによって、光学距離測定センサーは、第一のプラグ部材２８０ａに対する第二のプラグ部材２８０ｂの角度方向に応じて異なる距離を測定することになる。光学距離測定センサーに対する測定原理は、図７に関連して説明した原理を利用しうる。
【００８８】
図１８は、図１７に関連して示される原理を利用する、カートリッジシステムの八つの実施形態のピストン組立品２５０の詳細を図示する。ピストン第一部材２６０およびピストン第二部材２７０によって形成されるピストン部分組立品２５０’は、二構成要素成形プロセスによって作成されてもよい。ピストン部分組立品２５０’がカートリッジの中へと挿入され、かつカートリッジに薬剤が充填された後、二部材プラグユニット２８０ａ／２８０ｂがピストン第二部材２７０のソケットの中へと差し込まれて、ピストン組立品２５０をカートリッジシステム内に提供する。この後、カートリッジシステムを、薬剤送達装置と連結することができる。
【００８９】
図１９は、ピストン組立品２５０を、上述し、かつ図１８に示す八つの実施形態によるカートリッジシステム内に組み込む、部分的に切断された注射ペン１００’の斜視図を示す。
【００９０】
例示的な実施形態の上記の説明では、異なる構成要素について記載された機能を提供する異なる構造および手段を、本発明の概念が当業者にとって明らかである程度に説明してきた。異なる構成要素の詳細な構造および仕様は、本明細書に記載されるラインに沿って当業者によって実施される通常の設計手順の対象とみなされる。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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