(57)【要約】  カートリッジ（１０）を穿刺するための穿刺機構であって、投与口（１５）を覆う隔壁（１４）と、前記カートリッジ（１０）の軸線方向に沿って近位位置から遠位位置へ移動させられるように適合されたピストン（１２）とを有するカートリッジ（１０）を受容して保持し、かつ始動位置から穿刺状態を経て終端位置へ向かう前記カートリッジ（１０）の移動を可能にするように適合されたカートリッジ容器（２０）；遠位端部（３１）と近位端部（３２）とを有し、当該穿刺機構に不動に固定されており、前記カートリッジ（１０）が前記始動位置から前記穿刺状態を経て前記終端位置へ移動させられると、前記近位端部（３２）でもって前記隔壁（１４）を穿刺するように適合された中空針（３０）；第１の位置から、該第１の位置よりも前記中空針（３０）に近い第２の位置へ移動させられると、前記ピストン（１２）を移動させるように適合されたプランジャ（４０）；および前記カートリッジ（１０）の前記始動位置から前記終端位置への移動により圧縮されるように適合されており、かつ前記プランジャ（４０）が前記第１の位置に位置しているときは、前記中空針（３０）の前記近位端部（３２）に対して突出するばね機構（５０）を有している。
2020509872.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カートリッジ（１０）を穿刺するための穿刺機構であって、
投与口（１５）を覆う隔壁（１４）と、前記カートリッジ（１０）の軸線方向に沿って近位位置から遠位位置へ移動させられるように形成されたピストン（１２）とを有するカートリッジ（１０）を受容して保持し、かつ始動位置から穿刺状態を経て終端位置へ向かう前記カートリッジ（１０）の移動を可能にするように構成されたカートリッジ容器（２０）；
遠位端部（３１）と近位端部（３２）とを有し、当該穿刺機構に不動に固定されており、前記カートリッジ（１０）が前記始動位置から前記穿刺状態を経て前記終端位置へ移動させられると、前記近位端部（３２）でもって前記隔壁（１４）を穿刺するように配置された中空針（３０）；
第１の位置から、該第１の位置よりも前記中空針（３０）に近い第２の位置へ移動させられると、前記ピストン（１２）を移動させるように構成されたプランジャ（４０）；および
前記カートリッジ（１０）の前記始動位置から前記終端位置への移動により圧縮されるように配置されており、かつ前記プランジャ（４０）が前記第１の位置に位置しているときは、前記中空針（３０）の前記近位端部（３２）に対して突出するように形成されたばね機構（５０）を有している、穿刺機構。
【請求項２】
前記ばね機構（５０）は、前記中空針（３０）を少なくとも部分的に取り囲むコイルばねを有しており、該コイルばねの遠位端部は、当該穿刺機構に不動に固定されている、請求項１記載の穿刺機構。
【請求項３】
前記カートリッジ（１０）の前記終端位置は、前記ばね機構（５０）の最大圧縮により規定されており、かつ／または
当該穿刺機構は、前記カートリッジ（１０）の移動を前記終端位置において停止させるように構成されたストッパ（３４）を有している、請求項１または２記載の穿刺機構。
【請求項４】
前記プランジャ（４０）は、前記近位位置から遠位方向に前記ピストン（１２）を移動させ、これにより前記カートリッジ（１０）を前記始動位置から前記終端位置へ移動させ、前記ばね機構（５０）を圧縮させるように構成されている、請求項１から３までのいずれか１項記載の穿刺機構。
【請求項５】
前記プランジャ（４０）は、前記カートリッジ（１０）が前記穿刺状態に達した後に、前記ピストン（１２）を引き続き前記遠位位置へ移動させるように構成されており、これにより、前記カートリッジ（１０）は前記穿刺状態を経て前記終端位置へ移動させられ、前記ばね機構（５０）を引き続き圧縮するようになっている、請求項４記載の穿刺機構。
【請求項６】
前記中空針（３０）の前記近位端部（３２）は、前記プランジャ（４０）が前記第２の位置に位置したときに、前記ばね機構（５０）から突出するように配置されている、請求項１から５までのいずれか１項記載の穿刺機構。
【請求項７】
さらに、２つの端部を有する接続チューブ（８０）を有しており、該接続チューブ（８０）は、その一方の端部において前記中空針（３０）の前記遠位端部に接続されており、前記接続チューブ（８０）は、前記中空針（３０）と皮膚針との間に流路を提供するように構成されている、請求項１から６までのいずれか１項記載の穿刺機構。
【請求項８】
前記カートリッジ容器（２０）は、前記カートリッジ（１０）を保持機構（２０）内へ装填可能な装填位置と、前記カートリッジ容器（２０）内への前記カートリッジ（１０）の装填または前記カートリッジ容器（２０）からの前記カートリッジ（１０）の抜取りが不可能な閉鎖位置との間で移動させられるように構成されており、
当該穿刺機構はさらに、
正しいカートリッジ（１０）が前記カートリッジ容器（２０）内に装填されたか否かということと、前記カートリッジ（１０）が内部に装填されること無しに、前記カートリッジ容器（２０）が前記閉鎖位置に位置しているか否かということの少なくとも一方を判定するように構成された、判定手段（９０）を有している、請求項１から７までのいずれか１項記載の穿刺機構。
【請求項９】
さらに、前記カートリッジ容器（２０）が前記閉鎖位置から前記装填位置へ移動させられることを防止するように構成されたロック機構（２５，２６，６２，６３，９５）を有しており、
前記判定手段（９０）は、前記ロック機構（２５，２６，６２，６３，９５）を制御するように構成されており、
任意には、前記判定手段（９０）は、前記カートリッジ容器（２０）が前記閉鎖位置から前記装填位置へ変位させられることを持続的に防止するために前記ロック機構（２５，２６，６２，６３，９５）を制御するように構成されている、請求項８記載の穿刺機構。
【請求項１０】
前記カートリッジ容器（２０）はその遠位端部に、ピンとねじりばねとを有するヒンジ部材（２８，２９）を有しており、前記ねじりばねは、前記閉鎖位置から前記装填位置へ、前記ピンを中心として前記カートリッジ容器（２０）を回動させるように構成されている、請求項８および９のいずれか１項記載の穿刺機構。
【請求項１１】
前記カートリッジ容器（２０）は、前記カートリッジ（１０）を前記カートリッジ容器（２０）内に装填可能な装填位置と、前記カートリッジ容器（２０）への前記カートリッジ（１０）の装填または前記カートリッジ容器（２０）からの前記カートリッジ（１０）の抜取りが不可能な閉鎖位置との間で移動させられるように構成されており；かつ
前記ばね機構（５０）は、前記カートリッジ容器（２０）が前記閉鎖位置に位置しておりかつ前記カートリッジ（１０）が前記保持機構（２０）により前記始動位置で保持されている場合、または前記カートリッジ容器（２０）が前記閉鎖位置に位置しておりかつ前記カートリッジ容器（２０）に前記カートリッジ（１０）が保持されていない場合には、圧縮されないか、またはその最大圧縮の５０％未満に圧縮されるように構成されている、請求項１から７までのいずれか１項記載の穿刺機構。
【請求項１２】
さらに、前記プランジャ（４０）を前記第１の位置から前記第２の位置へ移動させるように構成されたモータ（９５）を有している、請求項１から１１までのいずれか１項記載の穿刺機構。
【請求項１３】
さらに、湾曲した形状を有するばねガイド（７０）；および
該ばねガイド（７０）内で移動され得るように形成されたスリンキーばね（７２）を有しており、該スリンキーばね（７２）の一方の端部に前記プランジャ（４０）が設けられている、請求項１から１２までのいずれか１項記載の穿刺機構。
【請求項１４】
請求項１から１３までのいずれか１項記載の穿刺機構およびカートリッジ（１０）を有する、カートリッジ穿刺システム（１００）。
【請求項１５】
人または動物の体内に注射されるように形成された皮膚針（５１２）；および
当該カートリッジ穿刺システム（１００）から前記皮膚針（５１２）を引き出すように構成された引出し機構（５１６Ａ，５１６Ｂ，５４０）を有しており、
前記穿刺機構は、前記皮膚針（５１２）が当該カートリッジ穿刺システム（１００）から引き出された後または前記皮膚針（５１２）が当該カートリッジ穿刺システム（１００）から引き出されるのと同時に、前記中空針（３０）の前記近位端部（３２）でもって前記隔壁（１４）を穿刺するように構成されている、請求項１４記載のカートリッジ穿刺システム（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カートリッジを穿刺するための穿刺機構に関する。さらに本発明は、穿刺機構およびカートリッジを有するカートリッジ穿刺システムに関する。
【０００２】
流体を収容するための周知のカートリッジ、例えば薬剤収容カートリッジまたはインク収容カートリッジは、投与口を覆う隔壁と、カートリッジの軸方向に沿って近位位置から遠位位置に移動可能なピストンとを有している。隔壁が針により穿刺された後にピストンが遠位位置に向かって移動させられると、流体は投与口を通ってカートリッジから押し出される。
【０００３】
しかしながら、隔壁が針により穿刺される場合、流体がすぐには投与口を通ってカートリッジから押し出されない、という問題が生じ得る。この場合は流体が乾き、投与口および／または投与口と外部とを接続する流体流路が詰まる恐れがある。
【０００４】
国際公開第２０１２０２２８１０号（WO 2012/022810）は、被験者の皮膚を穿刺するための前針と、薬剤カートリッジのカートリッジ隔壁を穿刺するための後針とを有する針ユニット、カートリッジ隔壁に向かって駆動可能な、摺動可能に配置されたピストン、カートリッジのピストンを移動させるためのピストン駆動装置、針ユニットに対してカートリッジを初期位置に解放可能に保持するための保持機構、およびカートリッジと針ユニットとの間の動きを遅くする緩衝器を有する注射装置に関する。国際公開第２０１２０２２８１０号はさらに、ピストン駆動装置と内壁との間に設けられ、針ユニットに対するカートリッジの移動速度を低下させるように適合されたフレキシブル部材を有する制動機構に関する。摩擦式の制動に加え、国際公開第２０１２０２２８１０号は空圧式の制動および液圧式の制動を提案している。
【０００５】
しかしながら、摩擦式の制動機構は、針ユニットに対するカートリッジの移動速度を十分に正確に低下させないことがある。さらに、空圧式および液圧式の制動機構は、どちらかと言えば複雑であると共にスペースを取るため、このような制動機構は小型の手持ち式の装置、例えば注射装置での使用には適さない。
【０００６】
本発明は、カートリッジ隔壁の改良された穿刺およびカートリッジ内に収容された流体の改良された投与を生ぜしめる、カートリッジを穿刺するための穿刺機構を提供することを目的とする。さらに本発明は、カートリッジ隔壁の改良された穿刺およびカートリッジ内に収容された流体の改良された投与を生ぜしめるカートリッジ穿刺システムを提供することを目的とする。
【０００７】
この目的には、請求項１において定義される穿刺機構、および請求項１４において定義されるカートリッジ穿刺システムでもって取り組む。
【０００８】
カートリッジを穿刺するための穿刺機構は、カートリッジを受容して保持し、かつ始動位置から穿刺状態を経て終端位置へ向かうカートリッジの移動を可能にするように構成されたカートリッジ容器、遠位端部と近位端部とを有し、穿刺機構に不動に固定されており、カートリッジが始動位置から穿刺状態を経て終端位置へ移動させられると、近位端部でもってカートリッジの隔壁を穿刺するように配置された中空針、プランジャが第１の位置から、第１の位置よりも中空針に近い第２の位置へ移動させられると、カートリッジ内のピストンを近位位置から遠位位置へ移動させるように構成されたプランジャ、およびカートリッジの始動位置から終端位置への移動により圧縮されるように配置されており、かつプランジャが第１の位置に位置しているときは中空針の近位端部に対して突出するように形成されたばね機構を有している。
【０００９】
本開示の意味における「近位」および「遠位」という用語は、プランジャ、ピストンおよびカートリッジの移動方向に関係している。特に、プランジャ、ピストンおよびカートリッジは、近位位置から遠位位置に向かって遠位方向に移動させられる。
【００１０】
カートリッジは、流体を収容するために形成されたあらゆる種類の容器、例えば液体薬剤を収容するための薬剤収容容器であってよく、投与口を覆う隔壁、カートリッジの軸線方向に沿って近位位置から遠位位置へ移動させられるように適合されたピストン、および遠位端部と近位端部とを有する中空針を有している。「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁液等の、中空針を制御されて通過するように形成された、あらゆる薬物含有流動性薬剤が含まれることを意味する。カートリッジは、例えば近位端部に開口を備えた円筒形状を有しており、この開口を介してピストンにアクセスすることができるようになっている。
【００１１】
ピストンの遠位位置は、ピストンの移動方向におけるピストンの近位位置に対して遠位の位置である。特に、近位位置は、カートリッジ使用前のピストンのデフォルト位置であり、遠位位置は、ピストンが近位位置からカートリッジの遠位方向へ移動した後のピストンの位置である。遠位位置は、ピストンの最大遠位位置またはピストンの近位位置と最大遠位位置との間のいずれの位置であってもよい。
【００１２】
カートリッジ容器は、カートリッジの装填および保持と、その後の初期始動位置から穿刺状態を経て終端位置に向かう遠位方向でのカートリッジの移動を可能にする、あらゆる種類の容器手段であってよい。好適には、カートリッジ容器は遠位方向および近位方向へ動かされないように、穿刺機構に固定されている。穿刺状態は、カートリッジの隔壁が中空針の近位端部により穿刺されたときの、カートリッジの一時的な位置である。カートリッジ容器内でのカートリッジの移動を可能にするために、カートリッジ容器はガイド部材、例えばカートリッジの形状に適合していて、カートリッジ容器内でのカートリッジの始動位置から終端位置への摺動を可能にするチューブ部材を有していてよい。
【００１３】
中空針は、あらゆる種類の穿刺針、例えばその近位端部に、すなわち近位方向に向いた端部に、カートリッジの隔壁を好適にはほぼ９０度の角度でかつ好適には隔壁の中心を穿刺するように適合された鋭利な針先を有する、鋼から成る針であってよい。具体的には、中空針は、カートリッジ容器およびカートリッジに対して動かないように、穿刺機構に固定されている。
【００１４】
プランジャは、あらゆる種類の移動部材、例えば、アクチュエータにより第１の位置からより遠位の第２の位置へ移動させられ、カートリッジのピストンを遠位方向に移動させるように適合されたプランジャロッドであってよい。例えばプランジャは、カートリッジの近位端部を介してカートリッジ内に挿入され、ピストンを遠位方向に押圧するように適合され得る。
【００１５】
カートリッジの遠位方向への移動が始まる前には、ばね機構は圧縮されていないかまたは部分的にのみ圧縮されており、ばね機構は、針の近位端部がカートリッジの隔壁に接触しないことを保証する。カートリッジが始動位置から穿刺状態を経て終端位置へ移動させられると、カートリッジの遠位端部はばね機構の圧縮を生ぜしめる、例えばカートリッジの遠位端部がばね機構の近位端部と接触して、ばね機構を圧縮する。よってばね機構は、遠位方向でのカートリッジの移動を制動する。特に、ばね機構は、中空針による隔壁の穿刺前、穿刺中および穿刺後に直ちに、カートリッジの遠位方向への移動を制動し得る。したがって、中空針の近位端部による隔壁の、制御された確実な穿刺、およびカートリッジ内に収容された流体の、制御された確実な投与が提供され得る。よってばね機構は、隔壁穿刺過程が開始される前は針の近位端部がカートリッジの隔壁に接触しないようにすること、および隔壁穿刺過程が開始した後はカートリッジの遠位方向への移動を制動することを保証するという、二重の機能を提供する。
【００１６】
ばね機構は、機械的なエネルギを蓄えかつ解放するように適合された、少なくとも１つのばねを有していてよい。好適には、ばね機構は、少なくとも部分的に中空針を取り囲む、少なくとも１つのコイルばねを有しており、少なくとも１つのコイルばねの遠位端部は、穿刺機構に不動に固定されている。よって、カートリッジが始動位置から穿刺を経て終端位置へ移動させられると、カートリッジの遠位端部は、コイルばねの遠位方向への圧縮を生ぜしめてよく、これにより、隔壁の制御された確実な穿刺が保証される。好適には、中空針、ばね機構、カートリッジ容器およびプランジャは、同じ長手方向軸線上に位置している。さらに好適には、隔壁は、前記長手方向軸線に対して垂直な方向に延在している。
【００１７】
隔壁穿刺過程の制御された終了を保証するために、カートリッジの移動の終端位置は、ばね機構の最大圧縮により規定され得る。ばね機構の最大圧縮とは、ばね機構の立体的な高さ、コイルばねの場合はばねの全てのコイルが接触しているコイル結束高さ、またはばね機構が疲労や応力により如何なる永久歪みも生ぜしめられずに安全に移動することができる安全な移動距離を考慮した、ばね機構の最大移動量を意味する。追加的または択一的に、穿刺機構は、カートリッジの移動を終端位置において停止させるように構成されたストッパを有していてよい。例えばストッパは、カートリッジの遠位端部がストッパに当接してカートリッジの移動を停止させるように、カートリッジの移動経路内の終端位置に配置された部材であってよい。ストッパは、例えばカートリッジ容器の一部であってよい。
【００１８】
好適には、プランジャは、近位位置から遠位位置へピストンを移動させ、これによりカートリッジを始動位置から穿刺状態を経て終端位置へ移動させ、ばね機構を圧縮させるように構成されている。カートリッジの隔壁が中空針により穿刺される前は、流体はカートリッジ内に収容されているため、遠位方向にピストンが移動させられると、カートリッジ全体に遠位方向に力が加えられる。よって、カートリッジはカートリッジ容器内で穿刺状態を経て移動させられる。ただし、カートリッジの遠位方向への移動により生ぜしめられるばねの圧縮により、カートリッジの移動は制動され、これにより、中空針による隔壁の、制御された確実な穿刺が提供される。つまり、隔壁が中空針により穿刺される前にピストンが遠位方向に移動させられ、ピストンと共にカートリッジも遠位方向に移動させられる。
【００１９】
さらに好適には、カートリッジが穿刺状態に達して中空針が隔壁の穿刺を開始した後に、プランジャはピストンを引き続き遠位位置へ移動させるように構成されており、これにより、カートリッジは穿刺状態を経て終端位置へ移動させられ、ばね機構を引き続き圧縮する。より詳細に説明すると、中空針が隔壁を穿刺した後にピストンが遠位方向に引き続き移動させられると、カートリッジ内に収容された流体が投与口と穿刺された隔壁とを通って中空針内へ放出される。
【００２０】
中空針による隔壁の穿刺およびカートリッジの遠位方向への移動の制動を可能にするために、１つの好適な実施形態では、プランジャが第２の位置に位置すると、中空針の近位端部がばね機構から突出するように配置されている。
【００２１】
１つの好適な実施形態では、穿刺機構は、２つの端部を有する接続チューブを有しており、接続チューブは、その一方の端部において中空針の遠位端部に接続されている。接続チューブは、中空針と皮膚針、すなわち人または動物の体内にカートリッジから流体を注射するために用いることができる針との間に流路を提供するように構成されている。接続チューブは、１つのチューブ部材であるか、または複数のチューブ部材を有するチューブシステムであってよい。隔壁は、注射の直前または好適には注射と同時にしか穿刺されないので、カートリッジの投与口および接続チューブが詰まることを防ぐことができる。
【００２２】
さらに、ユーザが注射の直前までカートリッジを交換することができるようにするために、隔壁は、注射の直前または注射と同時に穿刺され得るようになっているため、カートリッジ容器は、カートリッジをカートリッジ容器内へ装填可能な装填位置と、カートリッジ容器内へのカートリッジの装填またはカートリッジ容器からのカートリッジの抜取りが不可能な閉鎖位置との間で移動させられるように構成されていてよい。
【００２３】
穿刺機構はさらに、正しいカートリッジがカートリッジ容器内に装填されたか否かということと、カートリッジが内部に装填されること無しに、カートリッジ容器が閉鎖位置に位置しているか否かということの少なくとも一方を判定するように構成された、判定手段を有していてよい。判定手段は、あらゆる種類のセンサ、例えば情報要素、例えばカートリッジに設けられたＲＦＩＤタグを検知するように適合されたＲＦＩＤ（radio frequency identification）リーダであってよい。択一的に、判定手段は、カートリッジがカートリッジ容器に装填されると作動するスイッチを有していてよい。判定手段は、例えばカートリッジ内に収容された流体が期限切れであるか否か、または医学的な指示と一致しない誤った薬剤がカートリッジに収容されているか否かを判定し得る。よって、ユーザは隔壁の穿刺が行われる前に、例えばユーザの操作ミスにより隔壁の穿刺がトリガされる前に、正しいカートリッジをカートリッジ容器内に装填することができる。
【００２４】
好適には、穿刺機構は、カートリッジ容器が閉鎖位置から装填位置へ移動させられることを防止するように構成されたロック機構を有している。判定手段は、ロック機構を制御するように構成され得る。例えば、カートリッジ容器内に正しいカートリッジが装填されておりかつカートリッジ容器が閉鎖位置に位置していると判定手段が判定した場合、判定手段はロック機構に、カートリッジ容器が装填位置へ変位させられることを防止させることができる。
【００２５】
別の好適な実施形態では、判定手段は、カートリッジ容器が閉鎖位置から装填位置へ変位させられることを持続的に防止するためにロック機構を制御するように構成されている。例えば、正しいカートリッジがカートリッジ容器に装填されたと判定手段が判定した後で、判定手段はロック機構を、カートリッジ容器が閉鎖位置から装填位置へ変位されることを持続的に防止するように制御することができる。好適には、持続的なロックは、始動位置から終端位置に向かうカートリッジの移動が開始された後に生ぜしめられてよい。
【００２６】
カートリッジ容器へのカートリッジの装填を容易にするために、カートリッジ容器はその遠位端部に、ピンとねじりばねとを有するヒンジ部材を有していてよく、ねじりばねは、閉鎖位置から装填位置へ、ピンを中心としてカートリッジ容器を回動させるように構成されている。つまりロック機構は、カートリッジ容器がピンを中心として回動させられることを防ぐことができる。
【００２７】
さらに別の好適な実施形態では、カートリッジ容器は、カートリッジをカートリッジ容器内に装填可能な装填位置と、カートリッジ容器へのカートリッジの装填またはカートリッジ容器からのカートリッジの抜取りが不可能な閉鎖位置との間で移動させられるように構成されており、ばね機構は、カートリッジ容器が閉鎖位置に位置しておりかつカートリッジがカートリッジ容器により始動位置で保持されている場合、またはカートリッジ容器が閉鎖位置に位置しておりかつカートリッジ容器にカートリッジが保持されていない場合には、圧縮されないか、またはその最大圧縮の５０％未満に圧縮されるように構成されている。この場合、ばね機構の圧縮または完全圧縮、すなわちカートリッジの移動の制動は、カートリッジが始動位置から終端位置へ移動させられた後にしか開始されない。さらにばね機構は、カートリッジが始動位置から遠位方向に移動させられる前は、中空針の近位端部と隔壁との間の安全な距離が保たれている、ということを保証する。
【００２８】
プランジャの制御された移動を提供するために、穿刺機構は、プランジャを第１の位置から第２の位置へ移動させるように構成されたモータを有していてよい。好適には、モータは直流（ＤＣ）電気モータである。さらに好適には、モータは、比較的高いトルクを提供するように適合されている。モータの速度は、マイクロコントローラを介して、好適にはパルス幅変調（ＰＷＭ）制御方式に基づき制御され得る。さらに好適には、プランジャの第１の位置から第２の位置への移動は、連続した途切れない移動である。
【００２９】
省スペース式の穿刺機構を提供するため、例えばプランジャを移動させるためのアクチュエータをばね機構付近の位置に設けることができるようにするために、穿刺機構は、湾曲した形状を有するばねガイド、およびばねガイド内で移動され得るように形成されたスリンキーばね、すなわちコイルばねを有していてよく、この場合、プランジャは、スリンキーばねの一方の端部に設けられている。例えば、ばねガイドはほぼＵ字形であってよく、これにより、アクチュエータによりスリンキーばねの一方の端部に第１の方向で加えられる力は、スリンキーばねの他方の端部に、第１の方向とは反対の第２の方向で力を生ぜしめる。具体的には、プランジャは、スリンキーばねの遠位端部に結合されたばね頭として実現され得、これにより、カートリッジの近位端部を介してばね頭を挿入し、ピストンを遠位方向に移動させることができる。
【００３０】
本発明はさらに、穿刺機構およびカートリッジを有するカートリッジ穿刺システムに関する。好適には、カートリッジは、投与口を覆う隔壁およびカートリッジの軸線方向に沿って近位位置から遠位位置へ移動させられるように適合されたピストンを有している。
【００３１】
１つの好適な実施形態では、カートリッジ穿刺システムは、人または動物の体内に注射されるように構成された皮膚針およびカートリッジ穿刺システムから皮膚針を引き出すように構成された引出し機構を有しており、穿刺機構は、皮膚針がカートリッジ穿刺システムから引き出された後または皮膚針がカートリッジ穿刺システムから引き出されるのと同時に、中空針の近位端部により隔壁を穿刺するように構成されている。よって、皮膚針が人または動物の体内へ引き出される直前または引き出されるのとほぼ同時に、中空針は隔壁を穿刺することができる。このために引出し機構は、少なくとも１つの引出しばねを有していてよい。
【００３２】
本発明はさらに、注射装置、特にカートリッジ穿刺システムを有する自動注射装置に関する。例えば注射装置は、カートリッジ内に収容された医薬品を人または動物の体内に注射するように適合され得る。
【００３３】
本発明の好適な実施形態を、添付の概略図を参照してより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】第１の実施形態に基づく穿刺機構を有するカートリッジ穿刺システムを概略的に示す図である。
【図２】第１の実施形態に基づく穿刺機構を有するカートリッジ穿刺システムを概略的に示す図である。
【図３】カートリッジと、第２の実施形態に基づくカートリッジ容器とを備えた注射装置を示す斜視図である。
【図４】第２の実施形態に基づくカートリッジ容器を示す斜視図である。
【図５】カートリッジのピストンを押圧するための押圧機構を概略的に示す図である。
【図６】第３の実施形態に基づく穿刺機構を備えたカートリッジ穿刺システムを概略的に示す図である。
【図７】第３の実施形態に基づく穿刺機構を備えたカートリッジ穿刺システムを概略的に示す図である。
【図８】第３の実施形態に基づく穿刺機構を備えたカートリッジ穿刺システムを概略的に示す図である。
【図９】第３の実施形態に基づく穿刺機構を備えたカートリッジ穿刺システムを概略的に示す図である。
【図１０】第４の実施形態に基づくカートリッジ容器とロック機構とを備えた穿刺機構を概略的に示す図である。
【図１１】第４の実施形態に基づくカートリッジ容器とロック機構とを備えた穿刺機構を概略的に示す図である。
【図１２】第５の実施形態に基づくカートリッジ穿刺システムを有する針突出・引込み機構を概略的に示す図である。
【００３５】
図１および図２には、第１の実施形態に基づく穿刺機構を有するカートリッジ穿刺システム１００が概略的に示されている。
【００３６】
第１の実施形態に基づくカートリッジ穿刺システム１００は、カートリッジ１０、カートリッジ容器２０（図１および図２には図示せず）、中空針３０、プランジャロッド４０（図１および図２に矢印で概略的に図示）、およびコイルばね５０を有している。図１および図２にはさらに、ハウジング６０、例えば注射装置のハウジングが概略的に示されている。
【００３７】
カートリッジ１０は、薬剤１６を収容するように形成された薬剤収容カートリッジである。カートリッジ１０は、図１に示す近位位置から図２に示す遠位位置へ可動のピストン１２を有している。カートリッジ１０はその遠位端部に、流体投与口１５を覆う隔壁１４を有している。投与口１５が開放されている場合にピストン１２が近位位置から遠位方向へ、遠位位置に向かって移動すると、薬剤１６は投与口１５から遠位へ押し出される。ただし、投与口１５が隔壁１４により閉鎖されておりかつ薬剤１６がカートリッジ１０内に収容されている場合にピストン１２が近位位置から遠位方向へ、遠位位置に向かって移動すると、カートリッジ１０全体に遠位方向への押圧力が生ぜしめられる。図１および図２にはさらに、カートリッジ１０の遠位方向への移動を終端位置において停止させるように適合されたストッパ３４が示されている。
【００３８】
第１の実施形態で使用され得るカートリッジ容器２０は、図３および図４に第２の実施形態として示されている。図１から図４において同一の参照符号は、同一の部材に関するものである。図３には、カートリッジ１０をカートリッジ容器２０内へ装填可能な装填位置にあるカートリッジ容器２０を有する注射装置２００の斜視図が示されている。図４には、図３に示したカートリッジ容器２０のみの斜視図が示されている。カートリッジ容器２０は、図３に示した装填位置と、例えば図６から図１１に示すような閉鎖位置との間でのみ可動である。閉鎖位置では、カートリッジ容器２０を遠位方向または近位方向へ移動させることはできない。カートリッジ容器２０は、カートリッジ１０を保持するように形成されている。カートリッジ１０がカートリッジ容器２０内に装填されてカートリッジ容器２０が閉鎖位置へ動かされると、カートリッジ１０は初期始動位置から穿刺状態を経て終端位置まで、遠位方向に移動され得る。図１、図２および図３にはさらに、ユーザにより押されるように適合された始動ボタン６６が示されており、ユーザにより始動ボタン６６が押されると、注射装置１００，２００の動作が開始される。
【００３９】
図３に示すカートリッジ１０は実質的に円筒形を有しており、円筒形の主要部分１０Ａ、主要部分１０Ａよりも大きな直径を有する円筒形の近位部分１０Ｂ、および主要部分１０Ａよりも小さな直径を有する円筒形の遠位部分１０Ｃを有している。主要部分１０Ａには情報タグ１１、例えばＲＦＩＤタグが設けられている。
【００４０】
図３および図４に示す第２の実施形態のカートリッジ容器２０は、近位開口２２と遠位開口２３とを備えた実質的に管状のチューブ部材２１を有している。チューブ部材２１は、カートリッジ１０に合ったサイズと形とを有している、すなわち、カートリッジ１０の主要部分１０Ａを固く保持するが、円筒形の近位部分１０Ｂの近位端部に押圧力が加えられると、カートリッジ１０を遠位方向に移動させることをなお可能にするサイズである。近位端部２２と遠位端部２３のうちの少なくとも一方は、カートリッジ１０の移動を終端位置において停止させるように適合された直径を有している。例えば、カートリッジ容器２０の近位端部２２は、カートリッジ１０の近位部分１０Ｂよりも小さな直径を有していてよい。またはカートリッジ容器２０の遠位端部２３は、カートリッジ１０の主要部分１０Ａよりも小さな直径を有していてよい。特に開口２３の縁部３４は、終端位置においてカートリッジ１０の遠位方向での移動を停止させるストッパとして作用し得る。択一的に、ばね５０の最大圧縮またはばねのある程度の圧縮により、終端位置においてカートリッジ１０の移動を停止させてもよい（図２参照）。カートリッジ容器２０はさらに、窓２４、ロック部材２５、ガイド部材２７、およびヒンジ部材２８を有している。窓は、ユーザが外側から情報タグ１１を点検することができかつカートリッジ１０を回転させることができる、開口である。ロック部材２５は第１のフック部材２６を有しており、第１のフック部材２６は、穿刺機構に設けられた対応フック部材６２に係合するように形成されている。カートリッジ容器２０が閉鎖位置にあるとき、第１のフック部材２６と第２のフック部材６２とが係合することにより、カートリッジ容器２０が装填位置へ変位することが防止される。ガイド部材２７は、カートリッジ容器２０の、閉鎖位置と装填位置との間での変位をガイドする。ヒンジ部材２８は、孔２９を有している。孔２９内には、ねじりばね（図３には図示せず）を備えたピンが設けられてよい。ねじりばねは、ピンを中心とした、カートリッジ容器２０の閉鎖位置から装填位置への回動を生ぜしめるように適合されている。
【００４１】
図１および図２に戻ると、中空針３０は、遠位端部３１と近位端部３２とを有しており、穿刺機構に不動に固定されている。近位端部３２は、投与口１５が開けられるように隔壁１４を穿刺するように適合された、鋭利な先端を有している。中空針３０は、ステンレス鋼から製造されている。ピストン１２を備えたカートリッジ１０、カートリッジ容器２０、中空針３０、プランジャロッド４０、およびコイルばね５０は全て、同じ軸線に沿って配置されている。
【００４２】
コイルばね５０は、遠位端部と近位端部とを有しており、遠位端部は、図２から看取され得るように、遠位方向へのカートリッジ１０の移動がコイルばね５０を圧縮するように、穿刺機構に固定されている。コイルばね５０は、カートリッジ１０が遠位方向に移動する前はコイルばね５０が針３０の近位端部３２と隔壁１４との間の間隔を保つように、中空針３０を包囲している。よって、図１に示した、カートリッジ１０が遠位方向に移動する前の状態では、針３０の遠位端部３１はコイルばね５０の遠位端部から遠位方向に突出しているのに対して、コイルばね５０の近位端部は、針３０の近位端部３２から近位方向に突出している。
【００４３】
プランジャロッド４０が図１に示した第１の位置から遠位方向に動かされると、プランジャロッドはピストン１２を遠位方向へ押圧する。特に、針３０が隔壁１４を穿刺していない限り、ピストン１２の遠位方向への移動は、ピストン１２と共にカートリッジ１０全体を遠位方向へ移動させる、すなわちカートリッジ１０は、カートリッジ容器２０のチューブ部材２１内で、針３０の近位端部３２が隔壁１４を穿刺する穿刺状態を経て、遠位方向に強制的に摺動させられる。
【００４４】
隔壁１４が針３０により穿刺された後で、薬剤１６がカートリッジ１０から中空針３０の遠位端部３１を通じて投与されるようになってもなお、カートリッジ１０およびピストン１２はほぼ同じ速度で、カートリッジ１０の移動がストッパ３４により停止させられるまで移動する。特に、カートリッジ１０の遠位方向への移動は、図２に示した状態、つまり、針３０の近位端部３２が隔壁１４を穿刺し、コイルばね５０はカートリッジ１０の遠位端部により押圧された後に圧縮されており、ピストン１２はその最も遠位の位置に位置しており、プランジャロッド４０はその最も遠位の位置に位置しており（図２には図示せず）、かつ薬剤１６は投与口１５を介して中空針３０を通じて投与された状態をもって終了する。つまり、隔壁穿刺過程の終了時には、コイルばね５０は、針３０の近位端部３２がコイルばね５０の近位端部から突出するように圧縮されている。
【００４５】
図５には、図１および図２に示した第１の実施形態において示したピストン１２を押圧するために使用され得る押圧機構の１つの実施形態が概略的に示されている。
【００４６】
押圧機構は、ばねガイド７０と、ばねガイド７０内を移動するように適合されたスリンキーばね７２とを有している。スリンキーばね７２は、金属材料から製造され得る。ばねガイド７０は、湾曲した形状、例えばＵ字形を有している。スリンキーばね７２は、その近位端部において、矢印で示すようにナット７４により押圧されるように適合されている。ナット７４は、モータ（図５には図示せず）により駆動され得る。スリンキーばね７２はその遠位端部に、プランジャロッド４０（図５には図示せず）に結合されたまたは一致するばね頭４１を有しており、ばね頭４１および／またはプランジャロッド４０は、図１から図３に示したカートリッジ１０のピストン１２を押圧するように適合されている。よって押圧機構は、押圧力を例えば９０度だけ方向転換させることができる。したがって、小型の注射装置、例えば人または動物の体に配置されるように適合された平らな表面を備えるコンピュータマウスに似た形状を有する注射装置にカートリッジ穿刺システムを組み込むことが可能である。
【００４７】
図６から図９には、第３の実施形態に基づく穿刺機構を備えたカートリッジ穿刺システム３００が概略的に示されている。具体的には図６から図９には、図１から図４に示したカートリッジ穿刺システム１００および２００と、図５に示した押圧機構との組合せが示されている。したがって、同じ参照符号は同じ部材に関するものであり、それらの説明の反復は省く。
【００４８】
図６から図８ではハウジング６０、針３０およびコイルばね５０が省かれているという点において、図６から図８は図９と相違している。さらに、図６から図８ではピストン１２を備えたカートリッジ１０の内部を見ることができる。図９では、針３０およびコイルばね５０を備えた穿刺機構が示されているのに対して、図５に示したスリンキーばね７２は省かれている。さらに図６から図８には、図９には図示しないモータ９５が概略的に示されている。さらに明確にするために、カートリッジ穿刺システム３００の動作に関係しない図示の部材は、図６から図９では参照番号で示されておらず、以下で詳細に説明もしない。
【００４９】
図６から図９には、主ねじ５８に機械的に連結されたモータ９５が示されている。主ねじ５８は、モータ９５により駆動され得る、すなわち回転され得る駆動歯車５９を有している。ナット７４は、雄ねじ山としての主ねじ５８に合う内側の雌ねじ山を有しており、これにより、駆動歯車５９がモータ９５により回転させられると、図７の上部矢印で示すように、ナット７４は主ねじ５８に沿って移動させられる。つまり、ナット７４はスリンキーばね７２を、ばねガイド７０を通して押圧するように適合されている。これによりプランジャロッド４０は、図７および図８の下部矢印で示すように、ピストン１２を遠位方向へ押圧する。モータ９５により駆動歯車５９が反対方向に回転させられると、ナット７４は主ねじ５８に沿って反対方向に移動する。
【００５０】
カートリッジ容器２０が閉鎖位置に位置しており、カートリッジ１０は始動位置に位置している場合、ピストン１２はその近位位置に位置しており、プランジャロッド４０は図６に示すような第１の位置に位置している。図９には、プランジャロッド４０がピストン１２の遠位方向への移動を生ぜしめる前の、カートリッジ１０の始動位置が、より詳細に示されている。図９から看取され得るように、ばね５０は、針３０の先端３２と隔壁１４との間の安全な間隔が保たれることを保証する。このためには、ばね５０の遠位端部がベース部材８５に固定されており、かつばね５０の近位端部は、カートリッジ１０の遠位端部の表面に接触している。
【００５１】
その後、図７に示すようにモータ９５が駆動歯車５９を回転させると、主ねじ５８が回転させられると共にナット７４が移動させられる。ナット７４は（上部矢印で示すように）スリンキーばね７２の近位端部を押圧し、これによりスリンキーばね７２は、ばねガイド７０を通って押圧される。この動作により、プランジャロッド４０が第１の位置から遠位方向へ移動させられて、ピストン１２をその近位位置から遠位方向に押圧する。ピストン１２のこの動きにより、最初にカートリッジ容器２０内でカートリッジ１０が遠位方向へ移動させられ、針３０がカートリッジ１０の隔壁１４を穿刺する。つまり、図７にはカートリッジ１０の穿刺状態が示されている。針３０により隔壁１４が穿刺された後に、カートリッジ１０内に収容された流体１６が、カートリッジ１０から針３０と接続チューブ８０（図９参照）とを通って投与される。
【００５２】
図８には、プランジャロッド４０が第２の位置においてその終端位置に到達すると共に、ピストン１２がカートリッジ１０内でその遠位の終端位置に到達し、流体１６がカートリッジ１０から押し出されたときのカートリッジ穿刺システムが示されている。
【００５３】
図６から図９にはさらに、カートリッジ容器２０内に正しいカートリッジ１０が装填されたか否かを判定するように適合された判定手段９０が概略的に示されている。このために判定手段９０は、ＲＦＩＤタグ１１に記憶された情報を読み取るように適合されたＲＦＩＤタグリーダーを有している。この情報に基づき、判定手段９０は、カートリッジ１０に収容された薬剤１６が期限切れであるか否か、または医学的な指示と一致しない薬剤１６がカートリッジ１０に収容されているか否かを判定し得る。さらに判定手段９０は、内部に装填されたカートリッジ１０を有すること無しにカートリッジ容器２０が閉鎖位置に位置しているか否かを判定するように適合されている。
【００５４】
図９には、カートリッジ容器２０用のロック機構がより詳細に示されている。図９に示したカートリッジ容器２０の閉鎖位置では、ロック部材２５の第１のフック部材２６が、対応するフック部材６２に係合している。カートリッジ容器２０が装填位置から閉鎖位置へ移動したときにこの係合を可能にするために、対応フック部材６２にはばね６３が設けられており、ばね６３は、ロック部材２５から離反する方向への対応フック部材６２の変位と、その後の対応フック部材６２と第１のフック部材２６との係合を可能にするように圧縮され得る。
【００５５】
判定手段９０はさらに、受信データを処理するための計算手段（例えば図９に図示しないコンピュータユニット）と、処理されたデータに基づき対応フック部材６２の変位を制御するため、すなわち対応フック部材６２を変位させてよいか否かを制御するための制御手段（例えば図９に図示しないマイクロコントローラ）とを有している。さらに、判定手段９０はモータ９５に接続されている。
【００５６】
図１０および図１１には、第４の実施形態に基づくカートリッジ容器２０とロック機構２５，２６，６２，６３とを備えた穿刺機構４００が示されている。第４の実施形態は、前記各実施形態に基づくものである。よって同一の参照符号は同一の部材に対応しており、それらの説明の反復は省く。前記各実施形態とは逆に、図１０および図１１に示す第４の実施形態では、針３０、ばねガイド７０およびプランジャロッド４０は図示されていない。
【００５７】
図１０には図３と同様に、装填位置におけるカートリッジ容器２０が示されている。図３とは逆に、図１０ではカートリッジ１０が既にカートリッジ容器２０内に装填されている。さらに図１０では、対応フック部材６２がばね６３の方へ変位されており、これによりばね６３の圧縮が生ぜしめられている。よって、カートリッジ容器２０は図１１に示す閉鎖位置へ回動され得るようになっており、閉鎖位置ではばね６３の解放後に対応フック部材６２と第１のフック部材２６との係合が生ぜしめられる。対応フック部材６２の、ばね６３に向かう方向での変位は、モータ９５により生ぜしめられる。したがって、モータ９５は対応フック部材６２の、ばね６３に向かう方向での変位を防止することもできる。
【００５８】
つまり、対応フック部材６２は、カートリッジ容器２０が閉鎖位置から装填位置へ変位させられることを防ぐように適合されている。特に、判定手段９０は、モータ９５を介して対応フック部材６２を制御するように適合されている。具体的には、判定手段９０は、カートリッジ容器２０が閉鎖位置から装填位置へ変位させられることを持続的に防止するために、モータ９５を介して対応フック部材６２を制御するように適合されている。
【００５９】
図１１に示すようにカートリッジ容器２０が閉じられた後、カートリッジ容器２０は閉鎖位置に位置しており、カートリッジ１０は始動位置に位置している。
【００６０】
図１２には、第５の実施形態に基づくカートリッジ穿刺システムを有する針突出・引込み機構５００が概略的に示されている。特に、図１から図１１に示した全ての部材は、図１２に示す針突出・引込み機構５００に使用され得る。つまり、同一の参照符号は同一の部材に関するものであり、これらの部材の反復は省く。
【００６１】
針突出・引込み機構５００は、基底板５１０と上板５２０とを有する、注射器のハウジング内に設けられている。基底板５１０と上板５２０との間には、２つの鉛直方向棒５６０および５７０が見通される。基底板５１０の外側表面は、人または動物の体の皮膚に配置されるように適合されている。針突出・引込み機構５００は、人または動物の体の皮膚を穿刺するように適合された針先５１３を有する皮膚針５１２、皮膚針５１２を針突出・引込み機構５００から突出させるための２つの第１のばね５１６Ａおよび５１６Ｂ、および皮膚針５１２を針突出・引込み機構５００内へ引き込むための第２のばね５１８を有している。２つの第１のばね５１６Ａおよび５１６Ｂは、皮膚針５１２が突出させられる軸線方向に対して平行に延在しており、かつ上板５２０と第１の支持部材５４０との間に設けられており、第１の支持部材５４０は、２つの第１のばね５１６Ａおよび５１６Ｂによるばね力を皮膚針５１２に対して解放するように適合されている。皮膚針５１２が突出させられると、針先５１３が基底板５１０の外側表面から突出する（図１２には図示せず）。第２のばね５１８は、基底板５１０と第２の支持部材５５０との間に設けられている。
【００６２】
図１２にはさらに、接続チューブ８０を介して皮膚針５１２の近位端部に接続された薬剤収容カートリッジ１０が示されている。つまり接続チューブ８０は、皮膚針５１２の近位端部と中空針３０（図１２には図示せず）の遠位端部との間に流路を生ぜしめる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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