(57)【要約】  様々な実施の形態で、血栓切除術システムには、ガイドワイヤに沿った制限の範囲内で、かつ、カテーテルの範囲内で平行移動されることが可能な回転インペラが設けられる。回転インペラは、手術の間、カテーテルのルーメンの遠位端の完全に外に、または、少なくとも一部がカテーテルのルーメンの遠位端の外になるように位置される。それによって、インペラが完全にカテーテルルーメン内にあるとき、回転は抑制される。
2020508136.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血栓破壊および除去システムであって、
近位端、遠位端およびその間のルーメンを規定する本体を含むカテーテルと、
近位端、遠位端、インペラおよびガイドワイヤルーメンを規定する中空軸とを備え、
前記インペラは前記中空軸の遠位端近傍に取付けられ、
前記ガイドワイヤルーメンは、前記中空軸および前記インペラによって規定され、
前記システムは、
前記中空軸の近位端と結合され、前記インペラを回転させるとともに、前記インペラを前記カテーテル本体の遠位端に対して平行移動させるように適合された原動機と、
前記原動機と動作通信し、前記インペラの平行移動可能な位置を決定するように適合されたコントローラとを備え、
前記インペラの少なくとも一部が前記カテーテルの前記ルーメンおよび前記カテーテル本体の遠位端の外に位置するように前記インペラが平行移動されていない場合、前記コントローラは前記原動機および前記インペラの回転を抑制する、血栓破壊および除去システム。
【請求項２】
前記インペラは細長いねじ構造をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記インペラはらせん構造をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
血栓破壊および除去システムであって、
近位端、遠位端およびその間のルーメンを規定する本体を含むカテーテルと、
近位端、遠位端、インペラおよびガイドワイヤルーメンを規定する中空軸とを備え、
前記インペラは前記中空軸の遠位端近傍に取付けられ、
前記ガイドワイヤルーメンは、前記中空軸および前記インペラによって規定され、
前記システムは、
前記中空軸の近位端と結合され、前記インペラを回転させるとともに、前記インペラを前記カテーテル本体の遠位端に対して平行移動させるように適合された原動機と、
前記原動機と動作通信し、前記インペラの平行移動可能な位置を決定するように適合されたコントローラとを備え、
前記インペラの少なくとも一部が前記カテーテルの前記ルーメンおよび前記カテーテル本体の遠位端の外に位置するように前記インペラが平行移動されていない場合、前記コントローラは前記原動機および前記インペラの回転を抑制する、血栓破壊および除去システム。
【請求項５】
血管中の血栓および／または軟性プラークを破壊および除去する方法であって、
近位端、遠位端およびその間のルーメンを規定する本体を含むカテーテルを提供するステップと、
前記カテーテル本体のルーメンの中に平行移動によって受け入れられるガイドワイヤを提供するステップと、
近位端、遠位端、インペラおよびガイドワイヤルーメンを規定する中空軸を提供するステップとを含み、
前記インペラは前記中空軸の遠位端近傍に取付けられ、
前記ガイドワイヤルーメンは、前記中空軸および前記インペラによって規定され、
前記ガイドワイヤが前記ガイドワイヤルーメンおよび前記中空軸の中に受け入れられており、前記インペラは回転および前記ガイドワイヤに沿っての平行移動をするように適合されており、
前記方法は、
前記中空軸の近位端と結合され、前記インペラを回転させるとともに、前記インペラを前記カテーテル本体の遠位端に対して平行移動させるように適合された原動機を提供するステップと、
前記血栓および／または軟性プラークの近傍に前記カテーテルおよび前記インペラを位置決めするステップと、
前記インペラの平行移動位置を決定するように適合されたコントローラを提供するステップとを含み、
前記インペラの少なくとも一部が前記カテーテル本体の遠位端より遠位の位置に平行移動され、前記カテーテル本体のルーメンの完全に外に位置する場合にのみ、前記コントローラは前記原動機および前記インペラの回転を許可する、方法。
【請求項６】
前記コントローラが、さらに、前記インペラが完全に前記カテーテル本体のルーメンの中の位置に平行移動されている場合、前記原動機および前記インペラの回転を抑制するステップをさらに含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記方法は、さらに、前記インペラが前記カテーテル本体の遠位端より遠位で、前記インペラが完全に前記カテーテル本体のルーメンの外になる位置に、前記インペラを平行移動するステップと、
前記原動機、前記中空軸および前記インペラの回転を開始するステップと、
前記血栓および／または軟性プラークを破壊するステップとを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記方法は、前記破壊された血栓および／または軟性プラークの少なくとも一部が前記カテーテル本体のルーメンの中に引き込まれることを確実にするステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記方法は、前記回転するインペラを前記カテーテル本体のルーメンに向かって近位に平行移動し、それによって前記破壊された血栓および／または軟性プラークの少なくとも一部を前記カテーテル本体のルーメンの中に引き込むステップをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記インペラは、設定された距離制限の範囲内で、前記ガイドワイヤ上を、近位または遠位に平行移動されることが可能である、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記設定された距離制限は、前記インペラの長さよりも大きい、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記設定された距離制限は１５ｃｍである、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記方法は、前記インペラをある位置に平行移動させるステップをさらに含み、
前記血栓および／または軟性プラーク近傍への前記カテーテルおよび前記インペラを位置決めするステップの間またはその前に、前記インペラは少なくとも一部が前記カテーテルの遠位端より遠位に位置するように位置付けられ、
前記方法は、前記血栓および／または軟性プラーク近傍への前記カテーテルおよび前記インペラを位置決めするステップの間に、前記原動機、前記中空軸および前記インペラを回転させるステップをさらに含む、請求項５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明者
Joseph P. Higgins、ミネトンカ、ミネソタ州、アメリカ合衆国国民。
Nichloas W. Rydberg、スティルウォーター、ミネソタ州、アメリカ合衆国国民。
【０００２】
関連出願との相互参照
本願は、「血栓および／または軟性プラークの除去のためのシステム、方法および装置」と題された、２０１７年２月２０日に出願された、米国仮出願番号６２／４６１，００６号の利益を主張し、その全体が参照によりここに引用される。
【０００３】
連邦政府資金による研究開発の記載
該当なし。
【０００４】
発明の背景
発明の分野
この発明は、解剖学的導管における血栓および軟性プラーク物質の除去のためのシステム、装置および方法に関するものである。より特定的には、アテローム切除術および／または血管形成術のような補助装置および方法と共に用いることができる血栓切除術装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００５】
関連技術の説明
動脈および類似の身体通路内の組織の除去または修復において用いるために、さまざまな技術および器具が開発されてきた。このような技術および器具のよくある目的は、患者の動脈のアテローム性動脈硬化プラークの除去である。アテローム性動脈硬化症は、患者の血管の血管内膜層（すなわち内皮の下）の脂肪性沈着物（アテローム）の集積により特徴づけられる。元々は比較的柔らかく、コレステロールに富んだアテローム性物質として沈殿するものは、時間が経つと非常に頻繁に石化し、石灰化アテローム性動脈硬化プラークとなる。このようなアテロームは、血液の流れを制限し、それゆえしばしば狭窄病変または狭窄と呼ばれ、阻害する物質は狭窄物と呼ばれる。もし治療されないまま放置されると、このような狭窄は、狭心症、高血圧、心筋梗塞、脳卒中等の原因となりうる。
【０００６】
多くの場合、血栓および／または軟性プラーク物質は除去されなくてはならない。ここに記載される発明は、このような除去を可能にし、交換可能なハンドルまたはカートリッジ、および、同じ交換可能なハンドルまたはカートリッジを用いる補助手術（例えばアテローム切除術および血管形成術）と共に用いることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
現在の血栓切除術装置は、単にジェネリックのカテーテルを通して粒子を引き出す吸引を用いる傾向がある。しばしば、これらのカテーテルにおいては、中規模の血栓粒子さえも障害となりうる。流れの吸引に基づくシステムにより障害を除くことは、粒子を除去するための高圧を用いることを意味する。これは、次に、高いレベルの血液損失と手術リスクが増すことの原因となる。
【０００８】
この発明の様々な実施の形態は、数ある中でもとりわけ、医者に装置先端を障害のない状態に保つことを可能にしながら、はるかに低い吸引の圧力を可能にすること、および、血栓または軟性プラークのより広いまたはより長い部分または領域の治療を可能にすることに向けられる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
発明の簡単な要約
様々な実施の形態で、血栓切除術システムには、ガイドワイヤに沿った制限の範囲内で、かつ、カテーテルの範囲内で平行移動されることが可能な回転インペラが設けられる。回転インペラは、手術の間、カテーテルのルーメンの遠位端の完全に外に、または、少なくとも一部がカテーテルのルーメンの遠位端の外になるように位置される。
【００１０】
以降に続く図および詳細な説明は、本発明のこれらのまたはその他の実施の形態をより具体的に例示する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
図の複数の視点からの詳細な説明
【図１】本発明の１つの実施の形態の斜視図である。
【図２】本発明の１つの実施の形態の透視図である。
【図３】本発明の１つの実施の形態の部分切取斜視図である。
【図４】本発明の１つの実施の形態の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
発明の詳細な説明
本発明が様々な変更および代替的な形態に適する一方で、その詳細は、図面および本明細書中に詳細に例として示されている。しかしながら、説明された特定の実施の形態に本発明を限定することを意図したものではないことが理解されるべきである。むしろ、すべての変更、同等および代替される実施の形態は、本発明の趣旨および範囲内であることが意図されている。
【００１３】
図を参照して、本発明の１つの実施の形態は、遠位端１５を有する本体１２を含むカテーテル１０を備える。カテーテル１０は、カテーテル１０を通してルーメン１４を規定する。回転可能かつカテーテルルーメン１４の中に平行移動可能なインペラ装置１６が設けられる。インペラ装置１６は、近位端２０および遠位端２２、インペラ２４を規定する中空軸１８を含む。インペラ２４は、中空軸１８の遠位端２２もしくはその近傍に取付けられる。ガイドワイヤルーメン２６は、インペラ装置を通して、すなわち、中空軸１８を通して規定され、また、いくつかの例では、中空軸１８の遠位端２２もしくはその近傍に取付けられたインペラ２４によって規定される。ガイドワイヤルーメン２６は、ガイドワイヤ２８をその中に通して受けるように適合される。それによって、ガイドワイヤルーメン２６は、インペラ装置１６を回転させるとともに、インペラ装置１６をカテーテルルーメン１０６の中を通って、ガイドワイヤ２８上を血管中の治療部位まで平行移動させることを可能にする。
【００１４】
図１のインペラ装置１６はカテーテル本体の遠位端２２およびカテーテルルーメン１４の遠位端に対する位置に固定されてもよい。当該インペラ装置において、インペラ２４の遠位部分はカテーテル本体１２の遠位端２２から遠位に伸長する。すなわち、インペラ２４は部分的にカテーテルルーメン１０６の外側に伸長する。これにより、とりわけカテーテルの挿入が容易になる。また、着目する部位へのカテーテル１２およびインペラ装置１６の挿入及び位置決め時における、インペラ２４を回転することによる挿入の間の、血栓および／または軟性プラークの破砕が可能になる。
【００１５】
図４は、血栓切除術システム１００の１つの実施の形態の概略的なブロック図を示している。血栓切除術システム１００は、例えば電動機またはタービンである原動機１０２、または同等物で、コントローラ１０４と動作通信するものを備える。コントローラ１０４は、当技術分野で周知のように、メモリおよびディスプレイと通信するプロセッサ、および、キーボード等のデータ入力とを有する。原動機１０４は、インペラ装置１６の中空軸１８と回転結合されている。中空軸１８は次に、上述されたようにインペラ２４に連通して取り付けられている。コントローラ１０４は、その中、例えばメモリの中に記憶され、プロセッサにより実行される実行可能命令を含む。実行可能命令は少なくとも（１）原動機から伸びる中空軸の長さについての情報、（２）中空軸１８に沿う原動機１０２からのインペラ２４の遠位端２５の距離、（３）カテーテルのルーメン１０６内のインペラ２４の遠位端２５の位置が、完全にルーメン１０６内であり、それゆえ、カテーテル本体１２の遠位端１５を超えては伸びていない場合に、原動機１０２の回転を抑止し、それにより原動機１０２に取付けられる中空軸１８およびインペラ２４の回転を抑止する命令、（４）インペラ２４の少なくとも一部がカテーテル本体１０の遠位端１５を超えて遠位に伸展し、それゆえに、少なくとも一部がカテーテルルーメン１０６の外側に伸展する場合にのみ、原動機１０２、中空軸１８およびインペラ２４の回転を許可する命令、を含む。
【００１６】
それゆえに、インペラ２４の少なくとも一部がカテーテル本体１０を超えて遠位に伸展している図１の実施の形態では、上記の命令に従って、コントローラ１０４の実行命令により回転することが許可される。
【００１７】
インペラ２４は、その遠位端もしくはその近傍に細長いねじ構造を備えてもよい。ねじ構造は、少なくとも１つの細長い糸状の構造を有する。糸状の構造は、血栓および／または軟性組織を軟化し、一方で組織／血栓を、近位にカテーテルに向かって引き出し、カテーテルを通過して吸引されるように設計されている。
【００１８】
図２は、インペラ装置１６、および、特にインペラ２４がカテーテル１２の遠位端１５から遠位に移動された状態を示す。インペラ装置１６、および、特にインペラ２４は、少なくともインペラの一部がカテーテル１２またはカテーテル本体１０の遠位端１５より遠位に伸展し続ける限りは回転を持続しながら、軟性プラークおよび／または血栓を軟化または破砕し、破砕後に吸引によってカテーテルの遠位の開口部およびルーメンに向かって近位に引くことができる。
【００１９】
図３は、完全にカテーテル１２のルーメン１４の中に近位に移動された位置のインペラ２４を含むインペラ装置１６が示されている。インペラ２４は、カテーテルの遠位端より近位に位置されている。この場合、コントローラ１０４の実行可能命令は、インペラ２４が回転することを抑止している。
【００２０】
さらに、後続する特許および出願の開示が提供される。各々の特許および出願は、Cardiovascular Systems, Inc.に割り当てられるものであり、ここにその全体が引用される。各々の特許および出願は、現在開示される主題の様々な実施の形態において用いることができるシステム、方法および／または装置を含む。
【００２１】
米国特許第９４６８４５７号、「偏心したクラウンを伴うアテローム切除装置」、
米国特許第９４３９６７４号、「交換可能な駆動軸およびかみ合わせ歯車を伴う回転式アテローム切除装置」、
米国特許第９２２０５２９号、「電動機を伴う回転式アテローム切除装置」、
米国特許第９１１９６６１号、「電動機を伴う回転式アテローム切除装置」、
米国特許第９１１９６６０号、「電動機を伴う回転式アテローム切除装置」、
米国特許第９０７８６９２号、「回転式アテローム切除装置」、
米国特許第６２９５７１２号、「回転式アテローム切除装置」、
米国特許第６４９４８９０号、「偏心した回転式アテローム切除装置」、
米国特許第６１３２４４４号、「アテローム切除装置のための偏心した駆動軸およびその製造方法」、
米国特許第６６３８２８８号、「アテローム切除装置のための偏心した駆動軸およびその製造方法」、
米国特許第５３１４４３８号、「回転式アテローム切除術のための研削駆動軸装置」、
米国特許第６２１７５９５号、「回転式アテローム切除装置」、
米国特許第５５５４１６３号、「アテローム切除装置」、
米国特許第７５０７２４５号、「研削クラウンを有する回転式血管形成装置」、
米国特許第６１２９７３４号、「放射状に拡張可能な原動機連結を伴う回転式アテローム切除装置」、
米国特許出願１１／７６１１２８、「高速回転式アテローム切除装置のための偏心した研磨頭部」、
米国特許出願１１／７６７７２５、「閉塞部分を切開するためのシステム、器具および方法」、
米国特許出願１２／１３００８３、「高速回転式アテローム切除装置のための偏心した研磨要素」、
米国特許出願１２／３６３９１４、「側方に変位した重心を有するアテローム切除装置のためのマルチマテリアル研磨頭部」、
米国特許出願１２／５７８２２２、「事前に湾曲された駆動軸を伴う回転式アテローム切除装置」、
米国特許出願１２／１３００２４、「高速回転式アテローム切除装置のための偏心した研磨および切削頭部」、
米国特許出願１２／５８０５９０、「高速回転式アテローム切除装置のための偏心した研磨および切削頭部」、
米国特許出願２９／２９８３２０、「回転式アテローム切除術研磨クラウン」、
米国特許出願２９／２９７１２２、「回転式アテローム切除術研磨クラウン」、
米国特許出願１２／４６６１３０、「回転式アテローム切除装置のための双方向に伸長可能な頭部」、
米国特許出願１２／３８８７０３、「回転式アテローム切除術のセグメント化された研磨頭部および研磨効率を改善する方法」。
【００２２】
ここに記載される実施形態およびその適用は、実例と解釈されるべきであり、開示される範囲を限定することを意図されるものではない。さまざまな実施形態の特徴は、開示される境界内において、他の実施形態および／またはその特徴と結合されてもよい。この開示を研究する上で、ここで開示された実施形態の変形および変更が可能である。実施形態のさまざまな要素の実用的な代替物および均等物は、当業者によって理解され、かつ明らかになるであろう。ここで開示された実施形態のこのような変形や変更は、発明の範囲および趣旨から逸脱することなく実施され得る。それゆえ、当業者が思いつく程度の全ての代替案、変化、変更等は、本開示の境界の中であると考えられる。
【図１】
2020508136.tif 000003
【図２】
2020508136.tif 000004
【図３】
2020508136.tif 000005
【図４】
2020508136.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】令和1年11月8日(2019.11.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血栓破壊および除去システムであって、
近位端、遠位端およびその間のルーメンを規定する本体を含むカテーテルと、
近位端、遠位端、インペラおよびガイドワイヤルーメンを規定する中空軸とを備え、
前記インペラは前記中空軸の遠位端近傍に取付けられ、
前記ガイドワイヤルーメンは、前記中空軸および前記インペラによって規定され、
前記システムは、
前記中空軸の近位端と結合され、前記インペラを回転させるとともに、前記インペラを前記カテーテル本体の遠位端に対して平行移動させるように適合された原動機と、
前記原動機と動作通信し、前記インペラの平行移動可能な位置を決定するように適合されたコントローラとを備え、
前記インペラの少なくとも一部が前記カテーテルの前記ルーメンおよび前記カテーテル本体の遠位端の外に位置するように前記インペラが平行移動されていない場合、前記コントローラは前記原動機および前記インペラの回転を抑制する、血栓破壊および除去システム。
【請求項２】
前記インペラは細長いねじ構造をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記インペラはらせん構造をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記インペラは、設定された距離制限の範囲内で、前記ガイドワイヤ上を、近位または遠位に平行移動されることが可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記設定された距離制限は、前記インペラの長さよりも大きい、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記設定された距離制限は１５ｃｍである、請求項４に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
図を参照して、本発明の１つの実施の形態は、遠位端１５を有する本体１０を含むカテーテル１２を備える。カテーテル１２は、カテーテル１２を通してルーメン１４を規定する。回転可能かつカテーテルルーメン１４の中に平行移動可能なインペラ装置１６が設けられる。インペラ装置１６は、近位端２０および遠位端２２、インペラ２４を規定する中空軸１８を含む。インペラ２４は、中空軸１８の遠位端２２もしくはその近傍に取付けられる。ガイドワイヤルーメン２６は、インペラ装置を通して、すなわち、中空軸１８を通して規定され、また、いくつかの例では、中空軸１８の遠位端２２もしくはその近傍に取付けられたインペラ２４によって規定される。ガイドワイヤルーメン２６は、ガイドワイヤ２８をその中に通して受けるように適合される。それによって、ガイドワイヤルーメン２６は、インペラ装置１６を回転させるとともに、インペラ装置１６をカテーテルルーメン１４の中を通って、ガイドワイヤ２８上を血管中の治療部位まで平行移動させることを可能にする。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
図１のインペラ装置１６はカテーテル本体の遠位端１５およびカテーテルルーメン１４の遠位端に対する位置に固定されてもよい。当該インペラ装置において、インペラ２４の遠位部分はカテーテル本体１０の遠位端１５から遠位に伸長する。すなわち、インペラ２４は部分的にカテーテルルーメン１４の外側に伸長する。これにより、とりわけカテーテルの挿入が容易になる。また、着目する部位へのカテーテル１２およびインペラ装置１６の挿入及び位置決め時における、インペラ２４を回転することによる挿入の間の、血栓および／または軟性プラークの破砕が可能になる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
図４は、血栓切除術システム１００の１つの実施の形態の概略的なブロック図を示している。血栓切除術システム１００は、例えば電動機またはタービンである原動機１０２、または同等物で、コントローラ１０４と動作通信するものを備える。コントローラ１０４は、当技術分野で周知のように、メモリおよびディスプレイと通信するプロセッサ、および、キーボード等のデータ入力とを有する。原動機１０２は、インペラ装置１６の中空軸１８と回転結合されている。中空軸１８は次に、上述されたようにインペラ２４に連通して取り付けられている。コントローラ１０４は、その中、例えばメモリの中に記憶され、プロセッサにより実行される実行可能命令を含む。実行可能命令は少なくとも（１）原動機から伸びる中空軸の長さについての情報、（２）中空軸１８に沿う原動機１０２からのインペラ２４の遠位端２５の距離、（３）カテーテルのルーメン１４内のインペラ２４の遠位端２５の位置が、完全にルーメン１４内であり、それゆえ、カテーテル本体１０の遠位端１５を超えては伸びていない場合に、原動機１０２の回転を抑止し、それにより原動機１０２に取付けられる中空軸１８およびインペラ２４の回転を抑止する命令、（４）インペラ２４の少なくとも一部がカテーテル本体１０の遠位端１５を超えて遠位に伸展し、それゆえに、少なくとも一部がカテーテルルーメン１４の外側に伸展する場合にのみ、原動機１０２、中空軸１８およびインペラ２４の回転を許可する命令、を含む。
【国際調査報告】
2020508136.tif 000007