(57)【要約】  管腔内イメージングデバイスが提供される。一実施形態では、イメージングデバイスは、患者の体内の管腔に挿入可能なフレキシブルな細長い部材を含む。フレキシブルな細長い部材は中央長軸を有する。イメージングデバイスはまた、フレキシブルな細長い部材の遠位部分に配置されたイメージングアセンブリを有する。イメージングアセンブリは、フレキシブル基板及び複数の超音波トランスデューサ素子を含む。複数の超音波トランスデューサ素子はフレキシブル基板上に配置される。フレキシブル基板は、超音波トランスデューサ素子が中心長軸及びフレキシブル基板から離れる方向を向くように、フレキシブルな細長い部材の中心長軸の周りに配置される。
2020508814.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内の管腔に挿入される、中心長軸を有するフレキシブルな細長い部材と、
前記フレキシブルな細長い部材の遠位部分に配置されたイメージングアセンブリとを含む管腔内イメージングデバイスであって、前記イメージングアセンブリは、
フレキシブル基板と、
前記フレキシブル基板上に配置された複数の超音波トランスデューサ素子とを含み、
前記フレキシブル基板は、前記超音波トランスデューサ素子が前記中心長軸及び前記フレキシブル基板から離れる方向を向くように、前記フレキシブルな細長い部材の前記中心長軸の周りに配置される、管腔内イメージングデバイス。
【請求項２】
前記イメージングアセンブリはさらに、
支持部材を備え、前記フレキシブル基板は前記支持部材の周りに配置される、請求項１に記載の管腔内イメージングデバイス。
【請求項３】
前記イメージングアセンブリはさらに、
前記フレキシブル基板と前記支持部材との間に配置されたバッキング材料を含む、請求項２に記載の管腔内イメージングデバイス。
【請求項４】
前記支持部材は、前記フレキシブルな細長い部材の前記中心長軸に沿って長手方向に配置される、請求項２に記載の管腔内イメージングデバイス。
【請求項５】
前記支持部材は、前記中心長軸に沿って延びるガイドワイヤを収容するルーメンを画定する、請求項２に記載の管腔内イメージングデバイス。
【請求項６】
前記イメージングアセンブリはさらに、
前記フレキシブル基板の周囲に配置された外側シェルを含み、前記複数の超音波トランスデューサ素子は前記外側シェルと接触する、請求項１に記載の管腔内イメージングデバイス。
【請求項７】
前記イメージングアセンブリはさらに、
隣接する超音波トランスデューサ素子、前記フレキシブル基板、及び前記外側シェルの間の空間に配置された充填材料を含む、請求項６に記載の管腔内イメージングデバイス。
【請求項８】
前記外側シェルは音響整合層を含む、請求項６に記載の管腔内イメージングデバイス。
【請求項９】
前記外側シェルは２つ以上の音響整合層を含む、請求項６に記載の管腔内イメージングデバイス。
【請求項１０】
前記外側シェルは、前記イメージングアセンブリを封止して流体の進入を防ぐ、請求項６に記載の管腔内イメージングデバイス。
【請求項１１】
管腔内イメージングシステムの組み立て方法であって、前記方法は、
患者の体内の管腔に挿入されるフレキシブルな細長い部材の遠位部分にイメージングアセンブリを配置するステップであって、前記イメージングアセンブリは、フレキシブル基板上に形成された複数の超音波トランスデューサ素子を含む、ステップと、
前記フレキシブルな細長い部材の中心長軸の周りに前記複数の超音波トランスデューサ素子を配置するステップと、
前記超音波トランスデューサ素子を、前記中心長軸及び前記フレキシブル基板から離れる方向に向けるステップとを含む、方法。
【請求項１２】
支持部材の周りに前記フレキシブル基板を配置するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記フレキシブル基板と前記支持部材との間にバッキング材料を挿入するステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記支持部材は円筒形状を有し、前記イメージングアセンブリを配置する前記ステップは、前記支持部材を前記フレキシブルな細長い部材の前記中心長軸に沿って配置するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記支持部材によって画定されるルーメン内で前記フレキシブルな細長い部材の前記中心長軸に沿ってガイドワイヤを延ばすステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
外側シェルが前記複数の超音波トランスデューサ素子と接触するように、前記イメージングアセンブリの周りに前記外側シェルを配置するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
隣接する超音波トランスデューサ素子、前記フレキシブル基板、及び前記外側シェルの間の空間内に充填材料を挿入するステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
外側シェルを配置する前記ステップはさらに、
前記イメージングアセンブリの周りに音響整合層を配置するステップを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
外側シェルを配置する前記ステップはさらに、
前記イメージングアセンブリの周りに２つ以上の音響整合層を配置するステップを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
管腔内イメージングデバイスを含むイメージングシステムであって、前記管腔内イメージングデバイスは、
患者の体内の管腔に挿入される、中心長軸を有するフレキシブルな細長い部材と、
前記フレキシブルな細長い部材の遠位部分に配置されたイメージングアセンブリとを含む管腔内イメージングデバイスであって、前記イメージングアセンブリは、
フレキシブル基板と、
前記フレキシブル基板上に配置された複数の超音波トランスデューサ素子とを含み、
前記フレキシブル基板は、前記超音波トランスデューサ素子が前記中心長軸及び前記フレキシブル基板から離れる方向を向くように、前記フレキシブルな細長い部材の前記中心長軸の周りに配置され、
前記イメージングシステムはさらに、前記管腔内イメージングデバイスと通信する計算デバイスを含み、前記計算デバイスは、前記管腔内イメージングデバイスから受信されたイメージングデータを処理し、処理された前記イメージングデータをディスプレイに出力する、イメージングシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本開示は、２０１７年３月７日に出願された米国仮出願第６２／４６８１３８号に基づく利益及び優先権を主張し、その全体が参照により組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
［０００１］本開示は、一般的に、フェーズドアレイ血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングなどのアレイに基づく管腔内イメージングに関する。特に、管腔内イメージングカテーテルのフレキシブル基板上のアレイアセンブリが説明される。
【背景技術】
【０００３】
［０００２］血管内イメージングは、治療の必要性を判定するために人体内の罹患血管（動脈など）を評価するための診断ツールとして、インターベンショナル心臓病学の分野において幅広く利用されている。血管内イメージングはさらに、介入をガイドするために、及び／又は介入の有効性を評価するために使用することができる。１つ以上の超音波トランスデューサを含む血管内イメージングデバイスが血管内に挿入され、撮像領域に導かれる。トランスデューサは、対象血管の画像を生成するために、超音波エネルギーを出射する。超音波は、組織構造（血管壁の様々な層など）、赤血球、及び他の対象物に起因する不連続性によって部分的に反射される。トランスデューサによって反射波からのエコーが受信され、血管内イメージングシステムに送られる。撮像システムは、受信された超音波エコーを処理して、装置が位置する血管の断面画像を生成する。
【０００４】
［０００３］ソリッドステート（合成開口とも呼ばれる）血管内イメージングカテーテルは、今日一般的に使用されている２種類の血管内イメージングデバイスの１つであり、もう１つのタイプは回転血管内イメージングカテーテルである。ソリッドステート血管内イメージングカテーテルは、自身の周囲に分配された超音波トランスデューサアレイを含むイメージングデバイス、及び、トランスデューサアレイに隣接して取り付けられた１つ以上の集積回路コントローラチップを備える。コントローラは、超音波パルスを送信するための、及び超音波エコー信号を受信するための個々のトランスデューサ素子（又は素子のグループ）を選択する。一連の送受信ペアを実行することにより、ソリッドステート血管内イメージングシステムは、移動部分はないが（よって、ソリッドステートとの名称）、機械的に走査された複数のトランスデューサ素子の効果を合成することができる。回転する機械的要素がないので、トランスデューサアレイは、血液と直接接触し、血管組織の近くに配置され、血管外傷のリスクは最小限に抑えられる。さらに、回転要素がないため、電気インターフェースが単純化される。ソリッドステートスキャナは、回転血管内イメージングデバイスに使用される複雑な回転電気インターフェースとは異なり、単純な電気ケーブルと取り外し可能な電気コネクタを使用してイメージングシステムに直接配線することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
［０００４］優れた音響性能及び画質を備えた超音波イメージングデバイスの効率的な製造は困難である。一部の既存のデバイスのイメージングアセンブリは、高画質のために不適切な音響インピーダンスを有する材料で製造されたフレキシブル基板を含む。また、トランスデューサアレイは体組織又は血液を含む体液と直接接触するように配置され得るため、管腔内イメージングデバイスが完全に密閉されていることが重要である。例えば、現在のデバイスでは、フレキシブル基板の両端を接合して密閉するには追加のステップが必要になり得る。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
［０００５］本開示の実施形態は、血管などの患者の体内の管腔の画像を生成するための改善された管腔内イメージングシステムを提供する。超音波イメージングアセンブリはフレキシブル基板を含み、フレキシブル基板上にはトランスデューサ素子が形成される。前記フレキシブル基板は、前記トランスデューサ素子がフレキシブルな細長い部材の中心長軸から離れる外向きの方向を向くように、前記中心長軸の周りに配置される。１つ又は複数の音響整合層がトランスデューサ素子の周囲に配置される。音響整合層は、中心長軸から体組織への外向きの超音波エネルギーの伝達を強化する。また、音響整合層は、流体の侵入を防ぐイメージングアセンブリ周囲の連続的なシールを提供する。
【０００７】
［０００６］一部の実施形態では、管腔内イメージングデバイスが提供される。管腔内イメージングデバイスは、患者の体内の管腔に挿入可能なフレキシブルな細長い部材を含む。フレキシブルな細長い部材は中央長軸を有し得る。管腔内イメージングデバイスはまた、フレキシブルな細長い部材の遠位部分に配置されたイメージングアセンブリを有し得る。イメージングアセンブリは、フレキシブル基板及び複数の超音波トランスデューサ素子を含み得る。複数の超音波トランスデューサ素子はフレキシブル基板上に配置され得る。フレキシブル基板は、超音波トランスデューサ素子が中心長軸及びフレキシブル基板から離れる方向を向くように、フレキシブルな細長い部材の中心長軸の周りに配置され得る。
【０００８】
［０００７］一部の実施形態では、イメージングアセンブリはさらに支持部材を含み、フレキシブル基板は支持部材の周りに配置され得る。一部の実施形態では、イメージングアセンブリはさらに、フレキシブル基板と支持部材との間に配置され得るバッキング材料を含む。一部の例では、支持部材は、中心長軸に沿って延びるガイドワイヤを収容するルーメンを画定し得る。
【０００９】
［０００８］一部の実施形態では、イメージングアセンブリはさらに、フレキシブル基板の周囲に配置された外側シェルを含み、複数の超音波トランスデューサ素子は外側シェルと接触し得る。一部の実施形態では、イメージングアセンブリはさらに、隣接する超音波トランスデューサ素子、フレキシブル基板、及び外側シェルの間の空間内に配置された充填材料を含み得る。一部の例では、外側シェルは音響整合層を備え得る。一部の例では、外側シェルは２つ以上の音響整合層を備え得る。一部の他の例では、外側シェルは、流体の侵入を防ぐためにイメージングアセンブリを密閉し得る。
【００１０】
［０００９］一部の実施形態では、管腔内イメージングデバイスの組み立て方法が提供される。方法、患者の体内の管腔に挿入可能なフレキシブルな細長い部材の遠位部分にイメージングアセンブリを配置するステップを含む。イメージングアセンブリは、フレキシブル基板上に形成された複数の超音波トランスデューサ素子を備え得る。方法はさらに、フレキシブルな細長い部材の中心長軸の周りに複数の超音波トランスデューサ素子を配置するステップを含む。方法はさらに、超音波トランスデューサ素子を、中心長軸及びフレキシブル基板から離れる方向に向けるステップを含む。
【００１１】
［００１０］一部の実施形態では、管腔内イメージングデバイスの組み立て方法は、支持部材の周りにフレキシブル基板を配置するステップと、フレキシブル基板と支持部材との間にバッキング材料を挿入するステップとを含み得る。一部の例では、支持部材は円筒形状を有し得る。一部の例では、イメージングアセンブリを配置するステップは、フレキシブルな細長い部材の中心長軸に沿って支持部材を配置するステップを含み得る。一部の実施形態では、管腔内イメージングデバイスの組み立て方法はさらに、支持部材によって画定されるルーメン内でフレキシブルな細長い部材の中心長軸に沿ってガイドワイヤを延ばすステップを含み得る。
【００１２】
［００１１］一部の実施形態では、管腔内イメージングデバイスの組み立て方法は、外側シェルが複数の超音波トランスデューサ素子と接触するように、イメージングアセンブリの周りに外側シェルを配置するステップを含み得る。一部の実施形態では、管腔内イメージングデバイスの組み立て方法はさらに、隣接する超音波トランスデューサ素子、フレキシブル基板、及び外側シェルの間の空間内に充填材料を挿入するステップを含み得る。一部の実施形態では、外側シェルを配置するステップは、イメージングアセンブリの周りに音響整合層を配置するステップを含み得る。一部の実施形態では、外側シェルを配置するステップは、イメージングアセンブリの周りに２つ以上の音響整合層を配置するステップを含み得る。
【００１３】
［００１２］一部の実施形態では、イメージングシステムが提供される。イメージングシステムは、管腔内イメージングデバイスを含む。管腔内イメージングデバイスは、患者の体内の管腔に挿入可能なフレキシブルな細長い部材を含む。フレキシブルな細長い部材は中央長軸を有し得る。管腔内イメージングデバイスはまた、フレキシブルな細長い部材の遠位部分に配置され得るイメージングアセンブリを有する。イメージングアセンブリは、フレキシブル基板及び複数の超音波トランスデューサ素子を含み得る。複数の超音波トランスデューサ素子はフレキシブル基板上に配置され得る。フレキシブル基板はまた、超音波トランスデューサ素子が中心長軸及びフレキシブル基板から離れる方向を向き得るように、フレキシブルな細長い部材の中心長軸の周りに配置され得る。イメージングシステムはさらに、管腔内イメージングデバイスと通信する計算デバイスを含み得る。計算デバイスは、管腔内イメージングデバイスから受信されたイメージングデータを処理し、また、処理されたイメージングデータをディスプレイに出力し得る。
【００１４】
［００１３］本開示のさらなる態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
［００１４］以下、本開示の説明のための実施形態を以下の添付図面とともに説明する。
【図１】［００１５］図１は、本開示の側面に係るイメージングシステムの概略図を示す。
【図２Ａ】［００１６］図２Ａは、本開示の側面に係る支持部材の周りに巻かれた構成のイメージングアセンブリの概略側面図である。
【図２Ｂ】［００１７］図２Ｂは、従来技術に係る図２Ａの巻かれた構成のセクション２Ｂ−２Ｂに沿うイメージングアセンブリの断面図である。
【図３】［００１８］図３は、本開示の側面に係る図２Ａの巻かれた構成のセクション２Ｂ−２Ｂに沿うイメージングアセンブリの断面図である。
【図４】［００１９］図４は、本開示の側面に係る図２Ａの巻かれた構成のセクション２Ｂ−２Ｂに沿うイメージングアセンブリの断面図である。
【図５】［００２０］図５は、本開示の側面に係る管腔内イメージングデバイスを組み立てる方法のフロー図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
［００２１］本開示の原理の理解を容易にするため、図示されている実施形態が参照され、また、それらを説明するために具体的な用語が使用される。しかし、本開示の範囲を限定する意図はないことを理解されたい。記載される本開示の原理の装置、システム、方法、及びさらなる用途へのあらゆる変更及び改変は、本開示が関連する分野の当業者が通常考えつくであろうように、完全に考慮され、本開示に含まれる。例えば、イメージングシステムは心血管イメージングに関連して説明されているが、この用途に限定されることを意図していないことを理解されたい。該システムは、閉じられたキャビティ内でのイメージングを要するあらゆる用途にも同様に適する。特に、ある実施形態に関して説明した特徴、構成要素及び／又は工程は、本開示の他の実施形態に関して説明した特徴、構成要素、及び／又は工程と組み合わせられ得ることは完全に考慮される。しかしながら、簡潔さのために、このような多数の組み合わせの反復は別々に説明されない。
【００１７】
［００２２］図１は、本開示の側面に係る管腔内イメージングシステム１００の概略図を示す。管腔内イメージングシステム１００は、カテーテル、ガイドワイヤ、又はガイドカテーテルなどのソリッドステート又はフェーズドアレイ管腔内超音波イメージングデバイス１０２、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４、超音波計算デバイス１０６、及びディスプレイ１０８を含み得る。
【００１８】
［００２３］管腔内イメージングデバイス１０２は、患者の体内の管腔、例えば血管１２０に挿入されるように構成されたフレキシブルな細長い部材１２２を含む。フレキシブルな細長い部材１２２は、プラスチック又はポリマーなどのフレキシブル材料で形成された１つ以上の細長い部材を含むことができる。フレキシブルな細長い部材１２２は、円形の断面形状を有するほぼ管状の形状を有し得る。一部の実施形態では、内側管状部材が外側管状部材内に同心円状に配置され得る。フレキシブルな細長い部材１２２は、近位部分、中央部分、遠位部分、及び長軸２５０を含み得る。長軸２５０は、一部の実施形態では中心長軸であり得る。コネクタ１１４は、フレキシブルな細長い部材の近位部分に配置され得る。中央部分は、近位部分と遠位部分との間に延びる。イメージングデバイス又はイメージングアセンブリ１１０は、フレキシブルな細長い部材１２２の遠位部分に配置され得る。イメージングアセンブリ１１０は、１つ又は複数のコントローラと通信する複数のトランスデューサアレイ１２４を含む。図２に示されるように、例えば、イメージングアセンブリ１１０は、トランスデューサアレイ１２４のトランスデューサ素子２１２と通信するトランスデューサコントローラ２０６を含む。
【００１９】
［００２４］高いレベルでは、超音波イメージングアセンブリ１１０は、イメージングアセンブリ１１０内のカテーテルデバイス１０２の遠位端の近くに取り付けられたトランスデューサアレイ１２４から超音波エネルギーを放出する。超音波エネルギーは、イメージングアセンブリ１１０を囲む導管１２０などの媒体内の組織構造によって反射され、超音波エコー信号がトランスデューサアレイ１２４によって受信される。ＰＩＭ１０４は、受信されたエコー信号を超音波計算デバイス１０６に転送し、そこで超音波画像が再構成されてディスプレイ又はモニタ１０８上に表示される。超音波計算デバイス１０６又はコンピュータは、１つ又は複数のプロセッサ及び任意の適切なメモリを含むことができる。超音波計算デバイス１０６は、本明細書に記載の管腔内イメージングシステム１００の特徴を容易化するように動作可能であり得る。例えば、プロセッサは、非一時的有形コンピュータ可読媒体に格納されたコンピュータ可読命令を実行することができる。
【００２０】
［００２５］ＰＩＭ１０４は、超音波処理システム１０６と、イメージングデバイス１０２内に含まれるイメージングアセンブリ１１０との間の信号通信を容易にする。一部の実施形態では、ＰＩＭ１０４は、データを超音波計算デバイス１０６に転送する前にエコーデータの予備処理を実行する。そのような実施形態の例では、ＰＩＭ１０４は、データの増幅、フィルタリング、及び／又は集計を実行する。一部の実施形態では、ＰＩＭ１０４はまた、高電圧及び低電圧ＤＣ電力を供給して、イメージングアセンブリ１１０内の回路を含む管腔内イメージングデバイス１０２の動作をサポートする。
【００２１】
［００２６］超音波計算デバイス又はコンソール１０６は、ＰＩＭ１０４を介して管腔内イメージングデバイス１０２のイメージングアセンブリ１１０からエコーデータを受信し、データを処理して、イメージングアセンブリ１１０の周囲の媒体中の組織構造の画像を再構成する。超音波計算デバイス１０６は、導管１２０の断面画像などの導管１２０の画像がディスプレイ１０８上に表示されるように、画像データを出力する。導管１２０は、天然の又は人工の、流体で満たされた又は包囲された構造を表してもよい。導管１２０は患者の体内にあってもよい。導管１２０は、患者の血管系の動脈又は静脈などの血管であり、例えば心臓血管系、末梢血管系、神経血管系、腎血管系、及び／又は体内の任意の適切な管腔を含む。管腔内イメージングデバイス１０２は、一部の実施形態では血管内イメージングデバイス又はＩＶＵＳイメージングデバイスである。管腔内イメージングデバイス１０２は、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺を含む臓器；導管；腸；脳、硬膜嚢、脊髄、及び末梢神経を含む神経系構造；尿路や、血液内の弁、心室、心臓の他の部分、及び／又は身体の他のシステムなどの非限定的例を含む任意の数の解剖学的位置及び組織タイプを検査するために使用され得る。天然の構造に加えて、管腔内イメージングデバイス１０２は、限定はされないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ、及び他の装置などの人工構造を検査するために使用されてもよい。
【００２２】
［００２７］一部の実施形態では、管腔内イメージングデバイス１０２は、Ｖｏｌｃａｎｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＥａｇｌｅＥｙｅ（登録商標）カテーテルや、参照により全体が本明細書に組み込まれる米国特許第７８４６１０１号に開示されるカテーテルなど、従来のソリッドステート血管内撮像カテーテルに類似するいくつかの特徴を含む。例えば、管腔内イメージングデバイス１０２は、イメージングデバイス１０２の遠位端付近のイメージングアセンブリ１１０と、イメージングデバイス１０２の長手方向ボディに沿って延びる伝送線ケーブル１１２とを含む。伝送線束又はケーブル１１２は複数の導体、例えば１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、又はそれ以上の導体を含むことができる。ケーブル１１２は、イメージングアセンブリ１１０と超音波計算デバイス１０６との間の電気信号の通信を容易にする。
【００２３】
［００２８］伝送線ケーブル１１２は、イメージングデバイス１０２の近位端のＰＩＭコネクタ１１４で終端する。ＰＩＭコネクタ１１４は、伝送線ケーブル１１２をＰＩＭ１０４に電気的に結合し、管腔内撮像デバイス１０２をＰＩＭ１０４に物理的に結合する。一部の実施形態では、管腔内撮像デバイス１０２は、ガイドワイヤ出口ポート１１６をさらに含む。したがって、場合によっては、管腔内撮像デバイスはラピッドエクスチェンジカテーテルである。ガイドワイヤ出口ポート１１６は、イメージングデバイス１０２を導管１２０中で導くために、ガイドワイヤ１１８を遠位端に向かって挿入することを可能にする。
【００２４】
［００２９］システム１００、デバイス１０２、イメージングアセンブリ１１０、及び／又はシステム１００の他の構成要素は、参照により援用される２０１３年１２月２０日に出願された米国出願第１４／１３７２６９号に記載されているものと同様の特徴を含み得る。
【００２５】
［００３０］図２Ａは、支持部材３３０の周りに巻かれた構成のイメージングアセンブリ１１０の概略側面図である。一部の例では、イメージングアセンブリ１１０は、トランスデューサ領域２０４、コントローラ領域２０８、及び遷移領域２１０を含む。一部の実施形態では、イメージングアセンブリ１１０は、イメージングアセンブリ１１０の遠位部分２２１のトランスデューサ領域２０４において、支持部材３３０及びフレキシブルな細長い部材１２２の長軸２５０の周囲に配置された複数の超音波トランスデューサ素子２１２を含み得る。一部の実施形態では、イメージングアセンブリ１１０は、イメージングアセンブリ１１０の近位部分の制御領域２０８において、フレキシブルな細長い部材１２２の長軸２５０の周囲に配置された複数のトランスデューサコントローラ２０６を含み得る。一部の実施形態では、トランスデューサ素子２１２及び／又はコントローラ２０６は、長軸２５０の周りに、円形構成又は多角形構成などの環状構成で配置され得る。例えば、トランスデューサ素子２１２及び／又はコントローラ２０６におけるイメージングアセンブリ１１０の断面プロファイルは、円形又は多角形であり得る。例えば、コントローラ／トランスデューサの数や、コントローラ／トランスデューサのフレキシビリティなどに基づいて、五角形、六角形、七角形、八角形、九角形、十角形など、任意の適切な環状多角形形状が実装され得る。一部の例では、複数のトランスデューサコントローラ２０６を使用して複数の超音波トランスデューサ素子２１２を制御することで、導管１２０に関連する撮像データが取得され得る。
【００２６】
［００３１］一部の例では、遷移領域２１０は、トランスデューサ領域２０４と制御領域２０８との間に配置され、トランスデューサコントローラ２０６とトランスデューサ２１２との間に延びる導電性トレースを提供し得る。導電性トレースは、コントローラ２０６とトランスデューサ２１２との間の電気通信を容易にする。
【００２７】
［００３２］トランスデューサ領域２０４は、イメージングアセンブリ１１０の遠位部分２２１に配置される。例えば、トランスデューサ２１２は、遠位部分２２１におけるフレキシブル基板２１４上に取り付けられる。一部の例では、フレキシブル基板２１４は、イメージングアセンブリ１１０の遠位部分２２１から近位部分２２２まで延びていてもよい。制御領域２０８は、フレキシブル基盤２１４の近位部分２２２に配置される。例えば、トランスデューサコントローラ２０６は、近位部分２２２におけるフレキシブル基板２１４上に取り付けられ得る。遷移領域２１０は、制御領域２０８とトランスデューサ領域２０４との間に配置される。トランスデューサ領域２０４、制御領域２０８、及び遷移領域２１０の寸法は、実施形態ごとに異なり得る。
【００２８】
［００３３］一部の実施形態では、トランスデューサコントローラ２０６及びトランスデューサ２１２が取り付けられるフレキシブル基板２１４は、トランスデューサコントローラ２０６とトランスデューサ２１２との間の電気的結合のための構造的支持及び相互接続を提供してもよい。フレキシブル基板２１４は、フレキシブルなポリイミド材料、例えばＫＡＰＴＯＮ（デュポン社）からなるフィルム層を含むように構成され得る。他の適切な材料には、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、又はポリエーテルイミドフィルム、他の柔軟な印刷半導体基材、並びにＵｐｉｌｅｘ（宇部興産株式会社）及びＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．  ｄｕ  Ｐｏｎｔ）等の製品が含まれる。本明細書において図示及び記載されるように、フレキシブル基板２１４の遠位部分は、一部の実施形態では支持部材３３０の周りに巻き付けられて円筒形のトロイドを形成し得る（図２Ａ及び図３を参照されたい）。したがって、フレキシブル基板２１４のフィルム層の厚さは、一般的には、イメージングアセンブリ１１０の曲率に関係する。一部の実施形態では、フィルム層は５μｍ〜１００μｍであり、一部の具体的な実施形態では１２．７μｍ〜２５．１μｍである。
【００２９】
［００３４］支持部材３３０は、中心長軸２５０に沿ってフレキシブルな細長い部材の遠位部分に配置され得る。一部の実施形態では、支持部材３３０は、長手方向に延びるルーメン２３６を定め得る。ルーメン２３６は、ガイドワイヤ出口ポート１１６と連通しており、ガイドワイヤ１１８（図１）を受け入れるようなサイズ及び形状である。支持部材は、任意の適切な形状を有することができる。支持部材３３０は、ステンレス鋼などの金属材料、又はプラスチック若しくはポリマーなどの非金属材料で構成されてもよい。支持部材３３０は、任意の適切なプロセスに従って製造され得る。支持部材３３０は、ボディと、支持部材３３０の遠位部分及び近位部分における１つ又は複数のスタンドを含み得る。遠位スタンドは、支持部材のボディからフレキシブル基板２１４まで、垂直方向に／放射状に延びて、フレキシブル基板２１４を支持し、支持部材３３０のボディから上昇し得る。音響性能を改善するために、フレキシブル基板２１４と支持部材３３０のボディとの間の垂直又は半径方向の空間は、バッキング材料（例えば、図３及び図４のバッキング材料２３０）で満たされ得る。バッキング材料は、長軸２５０に向かって内側に移動するトランスデューサ素子２１２からの音波を減衰させることができるため、導管１２０から受信される超音波エコーは、外側に移動する超音波からである。一部の例では、支持部材３３０は、支持部材３３０の本体から近位及び遠位に延びる近位フランジ２３４及び遠位フランジ２３２を含む。支持部材３３０のフランジ２３２、２３４及び本体は、ガイドワイヤ１１８が中を通る支持部材３３０を通って長手方向に延びるルーメンを定め得る。
【００３０】
［００３５］図２Ｂは、図２Ａの巻かれた構成のセクション２Ｂ−２Ｂに沿うイメージングアセンブリの一部の従来技術構成を示す断面図である。図形２００は、フレキシブルな細長い部材１２２の中心長軸２５０の周りに巻かれたフレキシブル基板２１４を示す。図形２００はまた、フレキシブル基板２１４上に取り付けられた超音波トランスデューサ素子２１２を示す。一部の実施形態では、超音波トランスデューサ素子２１２は平坦なフレキシブル基板２１４上に取り付けられており、平坦なフレキシブル基板２１４は中心長軸２５０の周りに巻かれ、また、フレキシブル基板２１４は、超音波トランスデューサ素子２１２に対して、トランスデューサ素子２１２よりも中央長軸２５０から遠くに配置される。トランスデューサ素子２１２のこの向きは、トランスデューサ素子２１２の先端２０７が中心長軸２５０に向かって内側に向いているという点で、内向きと呼ぶことができる。先端２０７は、フレキシブル基板２１４に接続された表面の反対側のトランスデューサ素子２１２の表面であってもよい。
【００３１】
［００３６］超音波トランスデューサ素子２１２は、長軸２５０から離れるように音波を送信するように構成される。したがって、超音波エネルギーは、フレキシブル基板２１４の材料を通過し得る。既存のデバイスでは、フレキシブル基板２１４の材料は、基板２１４を中心長軸２５０の周りに巻くことができるよう、柔軟性を最適化するために選択される。フレキシブル基板２１４の材料は、音響性能を最大化するために選択されない。実際には、ポリイミドなどのフレキシブル基板２１４を形成する材料は、超音波エネルギーの伝達を妨げる音響インピーダンスを有し、これに応じてイメージングアセンブリの画質が妨げられる。
【００３２】
［００３７］フレキシブル基板２１４を長軸２５０の周りに巻いた後、フレキシブル基板２１４の両端の間に開口部が存在し得る。この開口部は流体の進入を許す。したがって、既存のデバイスでは、端部に沿って材料のビーズを手動で追加し、開口部を閉じるためにシール２０５を提供して巻かれたフレキシブル基板２１４の両端を接続する追加のステップが製造中に行われる。シール２０５は、血液などの体液がイメージングアセンブリ１１０に入るのを防ぐ。
【００３３】
［００３８］図３は、図２Ａの巻かれた構成のセクション２Ｂ−２Ｂに沿うイメージングアセンブリの断面図である。イメージングアセンブリ３００は、フレキシブルな細長い部材１２２の中心長軸２５０の周りに巻かれたフレキシブル基板２１４を示す。イメージングアセンブリ３００はまた、フレキシブル基板２１４上に取り付けられた超音波トランスデューサ素子２１２を示す。図３の構成は、図２Ｂに関して特定される欠陥に対処し、より効率的な製造及びより優れた画質を実現可能にするという利点をもたらす。一部の実施形態では、超音波トランスデューサ素子２１２は平坦なフレキシブル基板２１４上に取り付けられており、平坦なフレキシブル基板２１４は中心長軸２５０の周りに巻かれ、また、超音波トランスデューサ素子２１２は、超音波トランスデューサ素子２１２に対して、フレキシブル基板２１４よりも中央長軸２５０から遠くに配置される。すなわち、超音波トランスデューサ素子２１２に対して、フレキシブル基板２１４は長軸２５０に近い。トランスデューサ素子２１２のこの向きは、トランスデューサ素子２１２の先端２０７が中心長軸２５０から外側に向かって向いているという点で、外向きと呼ぶことができる。超音波トランスデューサ素子２１２は、長軸２５０から離れるように、かつフレキシブル基板２１４から離れるように音波を送信するように構成される。フレキシブル基板２１４が中心長軸２５０により近いため、フレキシブル基板２１４の材料は、中心長軸２５０から離れる超音波エネルギーの伝達をもはや妨げない。
【００３４】
［００３９］フレキシブル基板２１４及び超音波トランスデューサ素子２１２は、外側シェル３１０によって囲まれている。外側シェル３１０は、トランスデューサ要素が外側シェル３１０に良好に結合されるように、少なくとも、トランスデューサ素子２１２の先端２０７と接触する。外側シェル３１０は、一部の例ではフレキシブルであり得る。一部の例では、イメージングアセンブリ１１０を含む管腔内撮像デバイス１０２は、血管など、患者の体内に挿入されてもよい。外側シェル３１０は、イメージングアセンブリ１１０を密封し、血液を含むあらゆる体液がイメージングアセンブリ１１０に入るのを防ぐ。図３の構成では、開口部３０５がフレキシブル基板２１４の両端の間に存在するが、外側シェル３１０が開口部３０５を含めイメージングアセンブリ１１０を封止するため、開口部３０５を封止するための追加のステップは不要であり得る。これにより、手作業による製造工程が不要になり、製造速度／効率が向上するという利益が得られる。
【００３５】
［００４０］一部の実施形態では、イメージングアセンブリ３００に示されるように、超音波トランスデューサ素子２１２は、長軸２５０の周囲に等距離で環状／円周構成として配置される。超音波トランスデューサ素子２１２は、外側シェル３１０の材料を介して長軸２５０から離れるように音波を送信するように構成される。したがって、外側シェル３１０は、イメージングアセンブリ１１０に関して最適化された音響インピーダンス及び画質を有するように選択された１つ以上の音響整合層であってもよい。外側シェル３１０の材料は、超音波エネルギーを血液を介して組織へ、例えば血管壁へ効率的に送ることを可能にする音響インピーダンスを有することができる。材料は、超音波に関連するスペクトルを広げ、組織に送達されるエネルギーを増加させることを可能にし得る。材料の例は、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレートポリエステル、ペバックスなどを含む。材料の例の種類及び厚さは、本明細書に定められる必要な整合音響特性を達成するために変更され得る。例えば、外側シェル３１０は、トランスデューサ素子２１２の音響インピーダンスと、超音波エネルギーが向けられる身体組織の音響インピーダンスとの間の音響インピーダンスを有することができる。
【００３６】
［００４１］本明細書に記載される構成は、有利には、音響インピーダンスに整合するように選択された材料が、トランスデューサ素子２１２によって放出される超音波エネルギーの伝達経路内に配置されることを可能にする。既存のデバイスでは、材料の種類及び厚さは、フレキシブル回路２１４の製造において使用可能な材料に制限される。例えば、ポリエチレンはフレキシブル回路製造プロセス中の応力に耐えるには弱すぎるため、フレキシブル回路２１４はポリエチレンを使用して製造されない。これにより、より最適な音響設計の取得に制限が生じる。本明細書に記載の構成によれば、より優れた音響設計を提供するポリエチレン及び／又は他の適切な材料が、有利なことに、中心長軸２５０から外向きに面するトランスデューサ素子２１２の周囲に配置される。したがって、放出された超音波エネルギーは、より劣った音響特性を有するフレキシブル基板２１４を形成する材料を通る代わりに、より優れた音響材料を通って組織に到達する。さらに、トランスデューサからイメージング媒体へのエネルギーの最良の伝送には、１／４波長整合層の概念が使用される。波長λは、材料における音速／周波数に等しい。材料固有の音速と動作周波数に依存して、最適である非常に特定の厚さが存在する。フレキシブル回路の動作に使用される材料を使用する場合、この非常に特定の厚さを得るのは非常に困難である。本明細書に記載の構成によれば、外側シェル３１０の１つ又は複数の層の特定の厚さは、最適な音響品質及び画質を最大化するように有利に選択することができる。
【００３７】
［００４２］一部の例では、超音波トランスデューサ素子２１２は、外側シェル３１０における隣接する超音波トランスデューサ素子２１２間の距離が、例えば５μｍ〜１５μｍになるように、フレキシブル基板２１４上に形成される。外側シェル３１０の１つ又は複数の層は、熱収縮チューブなどのチューブであり得る。これは有利なことに、従来の構成におけるフレキシブル基板の両端間の材料のビーズに対して、イメージングアセンブリ１１０を封止する連続的な表面を提供する（図２Ｂ）。
【００３８】
［００４３］一部の例では、充填材料３５５が隣接するトランスデューサ２１２、フレキシブル基板２１４及び外側シェル３１０の間の空間を満たすように、充填材料３５５がフレキシブル基板２１４と外側シェル３１０との間に挿入されてもよい。一部の例では、充填材料３５５は、エポキシやエポキシ複合材料などの接着剤である。一部の例では、充填材料３５５は、音波を減衰させるように構成された材料である。一部の例では、隙間空間に配置された後、充填材料３５５が硬化されてもよい。場合によっては、充填材料３５５は、フレキシブル基板２１４の両端間の開口部３０５も充填する。一部の例では、充填材料３５５は、トランスデューサ素子２１２の先端２０７を外側シェル３１０に結合する。
【００３９】
［００４４］図３に示すように、フレキシブル基板２１４は支持部材３３０の周りに巻き付けられて、略円筒形又は円筒形トロイドを形成する。一部の例では、支持部材３３０とフレキシブル基板２１４との間の空間は、音響バッキング材料２３０で満たされてもよい。バッキング材料２３０及びフレキシブル基板２１４の材料は、支持を提供するとともに、長軸２５０に向かって内向きに進む音波を減衰させるように選択され得る。一部の例では、支持部材３３０は円筒形状を有し、中心長軸２５０を中心とする。一部の例では、支持部材３３０は、長軸２５０の周りのルーメン２３６を定め得る。一部の例では、ガイドワイヤ１１８はルーメン２３６に挿入される。ガイドワイヤ１１８は、イメージングデバイス１０２を患者の体内の所定の位置まで操縦することを可能にする。
【００４０】
［００４５］一部の例では、イメージングアセンブリ３００に示されるように、超音波トランスデューサ素子２１２の先端２０７は、長軸２５０から離れており、外側シェル３１０に接触している、例えば、結合している。長軸２５０に近い超音波トランスデューサ素子２１２の反対側の端部は、フレキシブル基板２１４に取り付けられる。一部の例では、先端２０７が外側シェル３１０に取り付けられる。一部の例では、イメージング素子２１２が作動されると、音波が内向き及び外向きの両方の方向に放出される。外側シェル３１０の音響整合材料は、長軸２５０から外向きに離れるように体組織に向かう音響信号の伝播が強化されるように選択される。フレキシブル基板２１４及び／又はバッキング材料２３０は、内向きの音波が体組織に到達しないように、内向きの音波を減衰させるように選択される。
【００４１】
［００４６］一部の実施形態では、超音波トランスデューサ素子２１２は、半径方向に長軸２５０を中心としなくてもよい。一部の例では、超音波トランスデューサ素子２１２は、図２Ｂ、図３、及び図４に示されるような完全な円をカバーしない場合があり、円の１つ又は複数の部分のみをカバーしてもよい。
【００４２】
［００４７］図４は、図２Ａの巻かれた構成のセクション２Ｂ−２Ｂに沿うイメージングアセンブリの断面図である。イメージングアセンブリ４００は、イメージングアセンブリ３００（図３）に関して説明したものと同様の構成要素を含む。さらに、イメージングアセンブリ４００の外側シェル３１０は、２つの外側シェル層４０５及び４１０を含む。一部の例では、層４０５及び４１０の材料、厚さ、及び／又は他の特性は、超音波トランスデューサ素子２１２と、管腔内イメージングデバイス１０２を包囲する材料との間の音響整合を改善するように選択される。一部の例では、外側シェル３１０は、外側シェル層の音響特性を変更することによって音響整合を最適化できるように、３つ以上の外側シェル層で構成される。音響整合の改善は、画質の改善に対応する。
【００４３】
［００４８］一部の例では、製造中、トランスデューサ素子のダイシングの前に、超音波トランスデューサ素子２１２の上に第１の内側層４０５が堆積／積層される。そして、トランスデューサ素子２１２と音響整合層４０５のダイシングが一緒に実行される。一部の例では、第２の外層４１０は熱収縮性であり、第１の層４０５及びトランスデューサ素子２１２の周りに配置される。外層４１０は、熱を使用して、第１の層４０５及びトランスデューサ素子２１２の周りで収縮され得る。
【００４４】
［００４９］図３及び図４に示されるように、一部の実施形態では、外層３１０は、超音波トランスデューサ素子２１２と撮像対象の媒体との間の整合層の機能を果たし、外層３１０の厚さは、外層３１０が、トランスデューサ素子２１２から撮像対象の媒体へのエネルギーの伝達を強化するための１／４波長整合層として機能するように選択され得る。一部の例では、フレキシブル基板２１４は、エネルギーの伝達を提供する必要がない可能性があり、その材料は、フレキシブル基板２１４が単独で又はバッキング材料２３０と合わせて、超音波エネルギーの内向きに中心長軸２５０に向かう伝達を妨げるように選択され得る。一部の例では、外側層３１０は異なる材料の２つ以上の層を含む。
【００４５】
［００５０］図５は、本明細書に記載されるイメージングアセンブリを含む管腔内イメージングデバイスを組み立てる方法５００のフロー図である。他の実施形態では、方法５００の各ステップは図５に示されるものとは異なる順序で実行されてもよく、ステップの前後や最中に追加のステップが提供されてもよく、かつ／又は、記載されるステップの一部が置換又は削除されてもよい。方法５００のステップは、管腔内撮像装置１０２の製造業者によって実行されてもよい。
【００４６】
［００５１］ステップ５０２において、方法５００は、フレキシブル基板上に複数の超音波トランスデューサ素子を形成して、イメージングアセンブリを形成することを含む。例えば、超音波トランスデューサ素子２１２がフレキシブル基板２１４上に配置されてイメージングアセンブリ１１０が作成される。ステップ５０４において、方法５００は、フレキシブルな細長い部材の遠位部分にイメージングアセンブリを配置することを含む。例えば、イメージングアセンブリ１１０は、フレキシブルな細長い部材１２２の遠位部分が患者の体内に挿入されたときにイメージングアセンブリ１１０を使用して管腔を撮像できるように、フレキシブルな細長い部材１２２の遠位部分に配置され得る。
【００４７】
［００５２］ステップ５０６において、方法５００は、フレキシブルな細長い部材の中心長軸の周りに複数の超音波トランスデューサ素子を配置することを含む。例えば、複数の超音波トランスデューサ素子２１２は、円形構成又は多角形構成などの環状構成で配置されてもよい。例えば、図２Ａ、図３、及び図４に示されるように、超音波トランスデューサ２１２は、フレキシブルな細長い部材１２２の長軸２５０の周りに配置される。また、図３及び図４に示されるように、超音波トランスデューサ２１２はフレキシブル基板２１４に取り付けられてもよい。
【００４８】
［００５３］ステップ５０８において、方法５００は、超音波トランスデューサ素子を中心長軸から離れる方向に向けることを含む。例えば、トランスデューサ素子の先端が、中心長軸から離れる方向に向けられ得る。一部の実施形態では、トランスデューサ素子からの音波は、中心長軸２５０から離れるように外側に、また、フレキシブル基板２１４から離れるように送信される。
【００４９】
［００５４］一部の実施形態では、方法５００は、支持部材の周りにフレキシブル基板を配置することを含む。例えば、フレキシブル基板２１４は、図３及び図４の支持部材３３０の周りに巻き付けられたロール状の又は円筒形の構成であってもよい。一部の実施形態では、方法５００は、フレキシブル基板と支持部材との間にバッキング材料を挿入することを含む。バッキング材料は、フレキシブルな細長い部材の中心長軸に向かって内向きに向けられた音波を減衰させるように構成され得る。これらの音波を減衰させることにより、音響エネルギーはトランスデューサ素子から中心長軸から外向きに患者の体内の生理機能に向けられる。一部の実施形態では、方法５００は、フレキシブルな細長い部材の中心長軸に沿って支持部材を配置することを含む。一部の実施形態では、方法５００は、支持部材によって画定されるルーメン内でフレキシブルな細長い部材の中心長軸に沿ってガイドワイヤを延ばすことを含む。
【００５０】
［００５５］一部の実施形態では、方法５００は、外側シェルが複数の超音波トランスデューサ素子と接触するように、イメージングアセンブリの周りに外側シェルを配置することを含む。図３及び図４に関して上記したように、例えば、超音波トランスデューサ２１２の一方の端部がフレキシブル基板２１４の間に結合され、反対側の端部が外側シェル３１０に結合され得る。イメージングアセンブリの周囲に外側シェルを配置することは、イメージングアセンブリの周囲に１つ、２つ、又はそれ以上の音響整合層を配置することを含み得る。一部の実施形態では、方法５００は、隣接する超音波トランスデューサ素子、フレキシブル基板、及び外側シェルの間の空間内に充填材料を挿入することを含む。
【００５１】
［００５６］当業者は、上述した装置、システム、及び方法は様々に変更され得ることを認識するであろう。したがって、当業者は、本開示が包含する実施形態は、上記の具体的な実施形態の例に限定されないことを理解するであろう。説明のための実施形態が図示及び記載されているが、上記の開示内容は様々な改変、変更、及び置換を考慮に入れるものである。このような変更は、本開示の範囲から逸脱することなく上記になされ得ることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は、本開示に従って広範に解釈されることが妥当である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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