(57)【要約】  本発明は、患者の心臓機能を支援するための体内デバイスであって、心臓の少なくとも２つの解剖学的壁を横切って固定されるように適合され構成される、体内デバイスに関する。本発明はまた、患者の心臓機能を支援するための方法であって、心臓の少なくとも２つの解剖学的壁を横切って体内デバイスを固定するステップを含み、少なくとも１つの解剖学的壁が心臓内壁であり、少なくとも１つの解剖学的壁が心臓外壁である、方法に関する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓機能を支援するための方法であって、心臓の少なくとも２つの解剖学的壁を横切って体内デバイスを固定するステップを含み、少なくとも１つの解剖学的壁が心臓内壁であり、少なくとも１つの解剖学的壁が心臓外壁である、方法。
【請求項２】
前記少なくとも１つの心臓内壁が心房中隔であり、前記少なくとも１つの心臓外壁が左心房の壁である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
少なくとも第３の解剖学的壁を横切って前記体内デバイスを固定するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記体内デバイスが、第１の解剖学的区画内に配置されることになっている近位部分と、第２の解剖学的区画内に配置されることになっている中間部分と、第３の解剖学的区画内に配置されることになっている遠位部分とを備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記体内デバイスが、前記第２の区画から前記第３の区画への流体の流れを補助するための流体調節デバイスである、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記体内デバイスが、コネクタによって１つまたは複数の解剖学的壁に固定される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記コネクタが、１つまたは複数の解剖学的壁を横切って配置されることになっているネックと、前記ネックの第１の端部から延びる第１の複数のアームと、前記ネックの第２の端部から延びる第２の複数のアームとを備える、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
固定手段が、前記体内デバイスに一体的に形成されているか、または結合される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記固定手段が、前記体内デバイスから延びる複数のアームを備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記体内デバイスが、１つまたは複数の解剖学的壁を受け入れるように適合され構成された１つまたは複数の凹部を備える、請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
患者の心臓機能を支援するための体内デバイスであって、心臓の少なくとも２つの解剖学的壁を横切って固定されるように適合され構成された体内デバイス。
【請求項１２】
少なくとも１つの解剖学的壁が心臓内壁であり、少なくとも１つの解剖学的壁が心臓外壁である、請求項１１に記載の体内デバイス。
【請求項１３】
前記体内デバイスが、
１つまたは複数の解剖学的壁を横切って配置されるように構成されたコネクタによって、および
任意選択的に、前記体内デバイスに一体的に形成されているか、または結合される固定手段によって、
１つまたは複数の解剖学的壁に固定されるように適合され構成されている、請求項１１に記載の体内デバイス。
【請求項１４】
前記固定手段が、前記体内デバイスから延びる複数のアームを備える、請求項１３に記載の体内デバイス。
【請求項１５】
前記体内デバイスが、１つまたは複数の解剖学的壁を受け入れるように適合され構成された１つまたは複数の凹部を備える、請求項１１に記載の体内デバイス。
【請求項１６】
第１の解剖学的区画内に配置されることになっている近位部分と、第２の解剖学的区画内に配置されることになっている中間部分と、第３の解剖学的区画内に配置されることになっている遠位部分とを備える、請求項１１に記載の体内デバイス。
【請求項１７】
前記近位部分内に配置されたモータと、前記中間部分内の１つまたは複数の流体入口ポートと、前記中間部分内のポンプと、前記遠位部分内の１つまたは複数の流体出口ポートとを備える、請求項１６に記載の体内デバイス。
【請求項１８】
前記ポンプが、インペラとポンプハウジングとを備え、前記インペラが、前記ポンプハウジング内に配置されている、請求項１７に記載の体内デバイス。
【請求項１９】
前記インペラが、前記インペラの中央部分で最大となるテーパ形状を備える、請求項１８に記載の体内デバイス。
【請求項２０】
前記遠位部分内におよび前記１つまたは複数の流体出口ポートの前に配置された静的拡散器を備える、請求項１７に記載の体内デバイス。
【請求項２１】
前記遠位部分の端部に結合部材を備える、請求項１６に記載の体内デバイス。
【請求項２２】
前記結合部材が、静的拡散器を備える、請求項２１に記載の体内デバイス。
【請求項２３】
前記結合部材が、固定手段の結合を促進する、請求項２１に記載の体内デバイス。
【請求項２４】
前記静的拡散器が、前記インペラと前記１つまたは複数の流体出口ポートとの間に配置されている、請求項２０に記載の体内デバイス。
【請求項２５】
前記モータの駆動軸を前記ポンプに結合するように構成されたモータ結合要素を備える、請求項１７に記載の体内デバイス。
【請求項２６】
前記モータ結合要素が、前記モータの前記駆動軸を前記ポンプに磁気的に結合する、請求項２５に記載の体内デバイス。
【請求項２７】
前記モータ結合要素が、前記モータの前記駆動軸を前記ポンプに軸方向に結合する、請求項２６に記載の体内デバイス。
【請求項２８】
前記モータ結合要素が、前記モータの前記駆動軸を前記ポンプに径方向に結合する、請求項２６に記載の体内デバイス。
【請求項２９】
前記モータ、前記駆動軸、および前記駆動軸の端部の磁気要素が、密閉型ハウジング内に位置している、請求項２５に記載の体内デバイス。
【請求項３０】
前記モータ結合要素の一部分が、前記磁気要素を収容する前記密閉型ハウジングの一部分を取り囲んでいる、請求項２９に記載の体内デバイス。
【請求項３１】
間隙空間が、前記モータ結合要素の前記部分と前記密閉型ハウジングの前記部分との間に存在している、請求項３０に記載の体内デバイス。
【請求項３２】
前記モータ結合要素のインターフェースが、前記駆動軸を前記ポンプに結合するために前記モータのインターフェースに磁気的に固定可能であり、空隙が、結合中に前記インターフェース間に存在している、請求項２５に記載の体内デバイス。
【請求項３３】
使用中、前記空隙が、前記モータインターフェースと前記モータ結合要素の前記インターフェースとの間の流体の流れを促進する、請求項３２に記載の体内デバイス。
【請求項３４】
前記モータ結合要素のさらなるインターフェースが、前記インペラのインターフェースに結合する、請求項３２に記載の体内デバイス。
【請求項３５】
前記モータ結合要素が、１つまたは複数のボア部分を備える、請求項２５に記載の体内デバイス。
【請求項３６】
前記１つまたは複数のボア部分が、前記モータ結合要素を通って延びるボアホールを備える、請求項３５に記載の体内デバイス。
【請求項３７】
前記１つまたは複数のボア部分が、前記モータ結合要素の前記インターフェースをそれぞれのインペラインターフェースに結合する分割されたアームを備える、請求項３５に記載の体内デバイス。
【請求項３８】
使用中、流体が、前記モータインターフェースと前記モータ結合要素の前記インターフェースとの間および前記１つまたは複数のボア部分を通って、前記インペラに向かって流れるようになっている、請求項３５に記載の体内デバイス。
【請求項３９】
前記１つまたは複数の流体入口ポートが、前記１つまたは複数のボア部分と前記インペラとの間に配置されている、請求項３５に記載の体内デバイス。
【請求項４０】
前記モータが、電源および制御手段を備える、請求項１７に記載の体内デバイス。
【請求項４１】
前記電源および制御手段が、テーパ部分を介して前記モータに結合されている、請求項４０に記載の体内デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、医療デバイスおよび手術デバイスの分野に関する。より詳細には、本発明は、カテーテルおよび対応するカテーテル使用方法に関する。本発明は、２０１５年３月１７日に出願され、参照によってその全体が明示的に組み込まれる、「ＰＥＲＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＳＹＳＴＥＭ、ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する、ＰＣＴ出願番号国際出願ＥＰ２０１５／０５５５７８号明細書に記載されるものなどの低侵襲性経カテーテルおよび／または経皮的処置の文脈において特に有用である。
【背景技術】
【０００２】
国際出願ＥＰ２０１５／０５５５７８号明細書では、発明者は、第１の解剖学的区画と第２の解剖学的区画との間の流体連通のための体内コネクタ、特に患者の左心房と大動脈との間の血流を可能にするための心室補助システムについて説明している。このシステムは、左心房のルーフおよび大動脈壁を横切って埋め込まれ、通常、２つの主要な構成要素、すなわちアンカまたはコネクタ要素と、ポンプなどの流体調節デバイスとを備える。
【０００３】
心室補助システムは、例えば、参照によって本明細書にすべて組み込まれる、ＰＣＴ出願番号国際出願ＥＰ２０１５／０５５５７８号明細書、または２０１６年１２月２９日に出願された「ＴＲＡＮＳＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭ」と題する国際出願ＥＰ２０１６／０８２８８９号明細書、２０１７年１月６日に出願された、「ＣＯＮＮＥＣＴＯＲ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＣＯＵＰＬＩＮＧ  ＡＮＡＴＯＭＩＣＡＬ  ＷＡＬＬＳ」と題する、ＰＣＴ出願番号国際出願ＥＰ２０１７／０５０２７５号明細書、および２０１６年１０月７日に出願された、米国特許出願第１５／２８８６４２号明細書および米国特許出願第１５／２８８７３８号明細書に記載された経カテーテルシステムを使用して送達され埋め込まれることが好ましい。
【０００４】
コネクタ要素は、近位部分と、中間部分と、遠位部分とを備える。近位部分は、動作構成において第１の区画の壁に接する複数のアームを備え、中間部分は、流体導管を備え、動作構成において解剖学的壁を横切って配置され、遠位部分は、動作構成において大動脈壁に接する複数のアームを備える。中間部分は、２つの解剖学的壁が互いに接触したままになるように適合され構成され、一方で、遠位および近位アームは、解剖学的壁の構造的完全性を維持するように適合され構成される。これは特に重要である。その理由は、コネクタは、例えば流体調節デバイス自体の構造、ポンプおよび患者の動きによって生み出された血流によって圧力下にあり、ずれやすくなる解剖学的壁を横切って、流体調節デバイスを安全に支持するように適合および構成されるためである。
【０００５】
上記の心室補助システムは安全に埋め込み可能であり、流体の流れをうまく確立することができるが、心臓のサイズおよび構造は、流体調節デバイス、結果として送達および埋め込みの方法およびシステムを適合させる必要があるようなものである。流体調節デバイスは、通常、ポンプ要素と、モータ要素と、任意選択により（例えば、２０１６年８月１１日に出願されたＰＣＴ出願番号国際出願ＥＰ２０１６／０６９１５９号明細書に記載されているような）電池要素と、必要に応じて、前記電池を充電するための手段とを備える。心臓内の空間および操作は制限されており、流体調節デバイスの効率が悪影響を受けない程度の小型化しか考慮することはできない。デバイスのサイズが大きくなると、解剖学的壁により大きく圧力がかかり、その完全性が損なわれる可能性がある。したがって、心臓組織の外傷のリスクが存在し、これは危険であり、患者にとって致命的となる場合がある。
【０００６】
本発明の目的は、上記のような問題を軽減することである。
【発明の概要】
【０００７】
第１の態様によれば、患者の心臓機能を支援するための方法であって、心臓の少なくとも２つの解剖学的壁を横切って体内デバイスを固定するステップを含み、少なくとも１つの解剖学的壁が心臓内壁であり、少なくとも１つの解剖学的壁が心臓外壁である、方法が提供される。
【０００８】
したがって、体内デバイスは、２点アンカ固定システムを使用して心臓に安全に固定される。デバイスは安定化され、デバイスおよび血流によって心臓構造に及ぼされる圧力は共有され、それにより、単一の壁に対する負担および外傷のリスクが低減される。
【０００９】
本発明の文脈において、「体内」は患者の体の内側を意味し、「体外」は患者の体の外側を意味する。例えば、体内デバイスまたは構成要素は、患者の体内に配置され、体外デバイスまたは構成要素は、患者の体外に配置される。
【００１０】
本発明の文脈において、「心臓内」は心臓の内側を意味し、「心臓外」は、心臓の内側と外側との間、または心臓の外側を意味する。例えば、心臓内壁は、心臓の内側に配置された解剖学的壁である。心臓内壁の例は、右心房と左心房との間の心房中隔および右心室と左心室との間の心室中隔を含むが、これらに限定されない。心臓外壁は、心臓の内側と外側との間の解剖学的壁、例えば、左心房、右心房、左心室または右心室の内側と、心臓およびさらに大動脈壁の外側との間の解剖学的壁であることができる。
【００１１】
好ましい実施形態では、心臓内壁は心房中隔であり、心臓外壁は、左心房の壁、最も好ましくは左心房のルーフである。これらの解剖学的壁は、左心房から大動脈までの流体の流れを調節する流体調節デバイスを埋め込む場合に特に有効である。例えば、国際出願ＥＰ２０１５／０５５５７８号明細書では、流体調節デバイスは、心房中隔の穿孔部を通って挿入され、次いで、左心房のルーフ上に埋め込まれ、それにより、左心房内に配置された入口から大動脈内に配置された出口まで血液が流れるようになる。左心房および大動脈壁は、流体調節デバイス自体の埋め込みによる張力、および流体の流れによる圧力を受ける。例えば心房中隔上に第２のアンカ固定点を提供することにより、デバイスは安定化され、解剖学的壁が個々に受ける圧力はより小さくなる。したがって、負傷、外傷、および漏れのリスクは最小限に抑えられる。心房中隔は、体内デバイスを固定および支持するのに十分に略堅固であり、堅牢であるが、埋め込み中および埋め込み後の動きを緩衝するのに十分な可撓性があるという点で好ましい。加えて、心房中隔は、しばしば挿入経路として使用され、さらなる穿孔を必要とせずに第２のアンカ点として使用され得る。
【００１２】
好ましくは、方法は、少なくとも第３の解剖学的壁を横切って体内デバイスを固定するステップをさらに含む。より好ましくは、第３の解剖学的壁は、心臓外壁に隣接する壁である。本発明の文脈内では、「隣接する壁」とは、「自然に物理的に近い壁」を意味する。例えば、２つの隣接する壁は、左心房の壁および大動脈壁などの２つの隣接する解剖学的区画の隣接する壁であってよい。好ましい実施形態では、第３の解剖学的壁は、左心房のルーフに隣接する大動脈壁である。
【００１３】
本発明は、少なくとも２つの解剖学的壁によって分離された２つの解剖学的区画間に流体の流れを確立する場合に特に有用である。国際出願ＥＰ２０１５／０５５５７８号明細書に記載されているように、解剖学的壁は、送達カテーテルまたは外側シースによって互いに接触するように押され、穿孔され、例えばコネクタを使用して一緒に固定される。２つのアンカ点が設けられる場合、圧力および張力が分散され、コネクタ上およびその周辺に集中しなくなる。
【００１４】
好ましくは、体内デバイスは、第１の解剖学的区画内に配置されることになっている近位部分と、第２の解剖学的区画内に配置されることになっている中間部分と、第３の解剖学的区画内に配置されることになっている遠位部分とを備える。好ましい実施形態では、体内デバイスの近位部分は、右心房内に配置されることになっており、中間部分は、左心房内に配置されることになっており、遠位部分は、大動脈内に配置されることになっている。したがって、体内デバイスは、心房中隔（近位部分と中間部分との間）および左心房および大動脈の壁（中間部分と遠位部分との間）に固定され得る。
【００１５】
体内デバイスのさまざまな要素の位置は、以下により詳細に説明するように、任意の２つの区画間の流体の流れを補助するように適合され構成され得る。好ましい実施形態では、体内デバイスは、第２の区画から第３の区画へ、例えば左心房から大動脈への流体の流れを補助するための流体調節デバイスである。
【００１６】
好ましくは、体内デバイスは、コネクタによって１つまたは複数の解剖学的壁に固定される。より好ましくは、コネクタは、別個のコネクタであってよく、または体内デバイスに一体的に形成されるか、または取り付けられてもよい。
【００１７】
好ましくは、コネクタは、１つまたは複数の解剖学的壁を横切って配置されることになっているネックと、ネックの第１の端部から延びる第１の複数のアームと、ネックの第２の端部から延びる第２の複数のアームとを備える。本明細書に引用した本出願人の以前の出願に記載されているように、アームは、好ましくは、（例えばネックと一直線の）経カテーテル送達構成から（例えばネックに略垂直な）動作構成に移動可能である。
【００１８】
別個のコネクタの場合、コネクタおよび／または体内デバイスは、体内デバイスをコネクタに結合するための手段を備える。
【００１９】
好ましくは、コネクタは、体内デバイスに一体的に形成されるか、または結合される。この実施形態では、コネクタは、体内デバイスを解剖学的壁に連結するための手段を備える。例えば、体内デバイスは、体内デバイスから延びる複数のアームを備えることができる。好ましくは、アームは、（例えば、ネックと一直線の）経カテーテル送達構成から（例えば、ネックに略垂直な）動作構成に移動可能であることが好ましい。
【００２０】
好ましい実施形態では、体内デバイスは、体内デバイスをコネクタに固定するための手段を備える。好ましくは、固定手段は、体内デバイス、好ましくは体内デバイスの遠位端から延びる複数のアームを備える。アームは、（例えば、体内デバイスから略長手方向に延びる）送達構成から（例えば、体内デバイスの長手方向軸線から離れる方向に延びる）動作構成に移動され得る。動作構成では、固定アームはコネクタと協働して、体内デバイスを解剖学的壁にアンカ固定することができる。さらに、固定アームは、流体の流れおよび／または体内デバイスの自重およびかさばりに対する、壁組織に対する追加の支持体としての役割を果たすことができる。
【００２１】
好ましくは、体内デバイスは、１つまたは複数の解剖学的壁を受け入れるように適合され構成された１つまたは複数の凹部を備える。好ましい実施形態では、体内デバイスは、細長いハウジングまたは略円筒状のハウジングを備える。体内デバイスは、解剖学的壁を内部に受け入れるように適合された円周方向凹部を備えることができ、それによって体内デバイスを壁に固定する。好ましくは、解剖学的壁の凹部内への挿入を促進するために、凹部は傾斜した、または湾曲した壁を有する。
【００２２】
本発明の第２の態様によれば、患者の心臓機能を支援するための体内デバイスであって、心臓の少なくとも２つの解剖学的壁を横切って固定されるように適合され構成される、体内デバイスが提供される。
【００２３】
好ましくは、少なくとも１つの解剖学的壁は心臓内壁であり、少なくとも１つの解剖学的壁は心臓外壁である。
【００２４】
好ましくは、体内デバイスは、コネクタによって１つまたは複数の解剖学的壁に固定されるように適合され構成され、前記コネクタは、体内デバイスに一体的に形成されるか、または結合される。
【００２５】
好ましくは、体内デバイスは、コネクタおよび固定手段によって１つまたは複数の解剖学的壁に固定されるように適合され構成され、前記コネクタは、１つまたは複数の解剖学的壁を横切って配置されるように構成され、前記固定手段は、体内デバイスに一体的に形成されるか、または結合される。
【００２６】
好ましくは、固定手段は、体内デバイス、例えば体内デバイスの遠位端から延びる複数のアームを備える。
【００２７】
好ましくは、体内デバイスは、１つまたは複数の解剖学的壁を受け入れるように適合され構成された１つまたは複数の凹部を備える。
【００２８】
好ましくは、体内デバイスは、第１の解剖学的区画内に配置されることになっている近位部分と、第２の解剖学的区画内に配置されることになっている中間部分と、第３の解剖学的区画内に配置されることになっている遠位部分とを備える。
【００２９】
好ましくは、体内デバイスは、近位部分内に配置されたモータを備える。好ましくは、体内デバイスは、中間部分内に１つまたは複数の流体入口ポートを備える。好ましくは、体内デバイスは、中間部分内にポンプを備える。
【００３０】
好ましくは、ポンプは、インペラおよびポンプハウジングを備え、インペラは、ポンプハウジング内に配置される。インペラは、一般に軸流インペラと呼ばれる、インペラの主要（長手方向）軸線に平行な方向に回転中心から外向きに流体を加速する回転可能な要素である。インペラは、その主軸線を中心にポンプハウジングに対して回転する。インペラはポンプハウジングに囲まれているため、流体の外向きの動きがポンプハウジングによって制限されると、インペラの回転速度が圧力に変わる。
【００３１】
好ましくは、インペラはテーパ形状を備える。テーパ形状は、インペラの近位部端から中央部に向かって増大し、テーパ形状は、次いで、テーパインペラの断面が楕円に近づくように遠位部分に向かって減少し、楕円の主軸線はポンプハウジングの主軸線に平行である。インペラのテーパ形状は、ポンプハウジング内の流体圧力を増大させるという利点を有する。したがって、血液などの流体が、体内デバイス内のモータおよびさまざまなベアリングなど、熱を生成するデバイスの部材の周りで費やす時間が少なくなる。これにより、デバイスによって生成される熱によって流体が損傷する可能性が低くなり、これは、さらに、流体が凝固し、循環系をブロックする可能性を低くする。したがって、流体は、モータハウジングの表面および内部ポンプ要素を冷却する。
【００３２】
好ましくは、体内デバイスは、遠位部分内に１つまたは複数の流体出口ポートを備える。流体が出入りする区画に応じて、１つまたは複数の流体入口ポートは、近位部分および／または中間部分内に配置され得る。好ましい実施形態では、体内デバイスの近位部分は、右心房内に配置されることになっており、中間部分は、左心房内に配置されることになっており、遠位部分は、大動脈内に配置されることになっている。最も好ましい実施形態では、中間部分は、１つまたは複数の入口ポートを備え、遠位部分は、１つまたは複数の出口ポートを備え、それにより、流体は左心房から大動脈に流れることができる。
【００３３】
好ましくは、中間部分および遠位部分の長さは、中間部分内の１つまたは複数の流体入口ポートが左心房内に配置され、遠位部分内の１つまたは複数の流体出口ポートが大動脈内に配置されるように設計される。
【００３４】
好ましくは、体内デバイスは、体内デバイスの遠位部分内に配置された静的拡散器を備える。好ましくは、拡散器は、インペラと１つまたは複数の流体出口ポートとの間に配置される。好ましくは、拡散器は、ベアリングを介してインペラの端部に結合される。好ましくは、拡散器は、拡散器が回転できないようにポンプハウジングの内部に固定的に取り付けられる。好ましくは、拡散器およびベアリングはインペラを支持し、インペラがその主軸線を中心に回転することを可能にするが、拡散器は、ポンプハウジングの内部に固定されたままである。拡散器は、拡散器のブレードの角度および形状により、デバイスの出口からの流体拡散を増大させるという利点を有する。
【００３５】
好ましくは、体内デバイスは、体内デバイスを解剖学的壁に固定するように配置された固定手段を備える。好ましくは、固定手段は、体内デバイスの遠位部分の端部にある。
【００３６】
好ましくは、使用中、コネクタは、左心房のルーフおよび大動脈壁を通して配置される。好ましくは、コネクタのネックおよび／または体内デバイスの遠位部分は、心膜シールを形成する。好ましくは、コネクタのネックは、体内デバイスの遠位部分を解剖学的壁を横切っておよびコネクタに対して結合するのを補助するドッキング手段として作用する。
【００３７】
固定手段は、例えば大動脈の壁に対して展開することができるいくつかのアーム／組織支持部材を備えたタイプのアンカ／支持部材であってよい。これにより、大動脈に対してデバイスの遠位部分を配置し、固定して、デバイスを通る効率的な流体伝達を可能にすることができる。
【００３８】
好ましくは、体内デバイスは、遠位部分の端部に配置された静的拡散器を備える。これは、固定ブレードが流体拡散を助けるため、デバイスの出口での流体拡散をさらに増大させるという利点を有する。これはまた、ガイドワイヤおよび／またはバルーンを静的拡散器上のガイドワイヤホルダに取り付けて、人体内での正確な配置を可能にするため、デバイスの展開をより容易に促進するという利点も有する。
【００３９】
好ましくは、体内デバイスは、モータの駆動軸をポンプに連結するように配置されたモータ結合要素を備える。好ましくは、モータ結合要素は、モータとインペラとの間に配置される。好ましくは、モータ結合要素は、モータの駆動軸をポンプに磁気的に結合する。これは、循環系内の流体に対するモータおよび駆動軸の密閉を維持しながら、モータおよび駆動軸を体内デバイスの残りの部分から容易に取り外すこともできるという利点を有する。したがって、取り外し、変更、または交換を必要とする可能性が最も高い体内デバイスの構成要素、例えばモータを、体内デバイスの残りの部分を体内の適所に維持しながら、容易に取り外して交換することができる。
【００４０】
好ましくは、モータ結合要素は、モータの駆動軸をポンプに軸方向に結合する。これは、モータの駆動軸とポンプとの間の結合を単純化しながら、モータと体内の流体との間の密閉を維持するという利点を有する。
【００４１】
好ましくは、モータ結合要素は、モータの駆動軸をポンプに径方向に結合する。好ましくは、モータ結合要素の一部分は、モータ駆動軸を収容するモータの細長い部分を取り囲み、磁気的に結合する。これは、駆動軸とポンプインペラとの間のトルク伝達が増大するという利点を有する。結合磁石力の径方向構成により、追加のベアリング負荷および摩擦による熱が排除される。
【００４２】
好ましくは、モータ、駆動軸、および駆動軸の端部の磁気要素は、密閉型ハウジング内に位置する。これは、モータを循環系内に配置できるという利点を有する。上記で論じた要素が密閉型ハウジング内に位置しない場合、循環系内の流体はこれらの要素を損傷し、および／または要素は循環系内の流体に汚染を引き起こす可能性がある。
【００４３】
好ましくは、モータ結合要素の一部分は、磁気要素を収容する密閉型ハウジングの一部分を部分的に取り囲む。これは、径方向の磁気結合を促進し、流体がモータ結合要素と密閉型ハウジングのその部分との間を流れることができるという利点を有する。
【００４４】
好ましくは、モータ結合要素のその部分と密閉型ハウジングのその部分との間に間隙空間／隙間が存在する。これは、間隙空間内の流体の流れを促進して、流体の損傷を防止するという利点を有する。
【００４５】
好ましくは、モータ結合要素のインターフェースは、モータ駆動軸をポンプに結合するためにモータのインターフェースに磁気的に固定可能であり、流体入口は、結合中に前記インターフェース間に画定される。これは、インターフェース間の間隙空間に流体が入ることができるようにインターフェース間の流体の流れを促進するという利点を有する。
【００４６】
好ましくは、モータ結合要素のさらなるインターフェースが、インペラのインターフェースと結合する。これは、モータ駆動軸の動きをインペラに移すという利点を有する。
【００４７】
好ましくは、モータ結合要素は、１つまたは複数のボア部分を備える。これは、間隙空間に入った流体がモータ結合要素から出ることを可能にするという利点を有する。この結果、モータ結合要素内部のベアリングは洗浄され、このとき流体が損傷するポイントまで流体の温度を上昇させない。
【００４８】
好ましくは、１つまたは複数のボア部分は、モータ結合要素のインターフェースをそれぞれのインペラインターフェースに結合するボアホールおよび／または分割されたアームである。
【００４９】
好ましくは、使用中、流体は、モータインターフェースとモータ結合要素のインターフェースとの間を、および１つまたは複数のボア部分を通ってインペラに向かって流れるようになっている。これは、ベアリングの熱を低減し、過剰な熱によって流体が損傷するのを防止するという利点を有する。
【００５０】
好ましくは、１つまたは複数の流体入口ポートは、１つまたは複数のボア部分と、ポンプハウジングの中間部分内のインペラとの間に配置される。これは、ボア部分から出る流体を、流体入口ポートに入る流体と混合することを可能にするという利点を有する。したがって、ボア部分を出る流体によって吸収される過剰な熱は、流体入口ポートを介して進入する流体によって効率的に放散され得る。
【００５１】
好ましくは、体内デバイスは、電源および制御手段を備える。好ましくは、制御手段は、テーパ部分を介してモータに結合される。テーパ部分は、モータと電源および制御手段との間のコネクタにかかる負担を低減するという利点を有する。好ましくは、テーパ部分は、体内デバイスの近位部分から離れるにつれてテーパになるように寸法が低減する。
【００５２】
本発明の文脈内で、用語「近位」および「遠位」は、医療専門家に対して使用され、例えば、近位端は、医療専門家に最も近い端部であり、遠位端は、最初に患者に挿入されるデバイスの部分である。
【００５３】
本発明の文脈内で、経カテーテルは、経皮的、経心房的、経大腿的（脚を通る）、経心尖（肋骨間の胸部内）、および経大動脈（上胸部内）を含む。好ましい実施形態は、経皮システム、デバイス、および方法である。
【００５４】
本発明は、図面および図を参照してさらに説明される。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】第１の体内デバイスを使用する本発明による方法を示す図である。
【図１Ａ】第１の体内デバイスを使用する本発明による方法を示す別の図である。
【図１Ｂ】第１の体内デバイスを使用する本発明による方法を示す別の図である。
【図２】第２の体内デバイスを使用する本発明による方法を示す図である。
【図３】本発明による固定手段および制御手段を組み込んだ体内デバイスの概略図である。
【図４】固定手段を有さない図３からの体内デバイスの概略図である。
【図５Ａ】固定手段または制御手段のない体内デバイスの外観の概略図である。
【図５Ｂ】固定手段または制御手段のない体内デバイスの内部の概略図である。
【図５Ｃ】図５Ａおよび図５Ｂの体内デバイス内で利用される静的拡散器の概略図である。
【図５Ｄ】代替インペラの概略図である。
【図６Ａ】モータとモータ結合要素との間の径方向結合を利用する体内デバイスの概略断面図である。
【図６Ｂ】モータとモータ結合要素との間の軸方向結合を利用する体内デバイスの概略断面図である。
【図７】モータ結合要素からの分割されたアームの概略図である。
【図８】体内デバイスの構成要素の分解概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
本発明は、例として説明されており、例示の目的でのみ提供される。これらの例は、特許請求の範囲で定義されている保護の範囲を制限することを意図していると解釈されるべきではない。例えば、心臓および循環系に関してさまざまな態様が説明されてきたが、これは限定することを意図するものではなく、単に実施の例を提供するために実施されるものである。本明細書に開示する態様は、人体内、例えば心血管系、呼吸器系、胃系、神経系などに埋め込み可能な任意の医療デバイスに利用されてよく、いくつかの例は、埋め込み可能なポンプおよび薬物送達ポンプを含む。本明細書で使用する「手段」という用語は、次の用語：デバイス、装置、構造、部品、サブ部品、アセンブリ、サブアセンブリ、マシン、機構、物品、媒体、材料、機器、設備、システム、本体または同様の表現として等価に表現されるか、またはこれと置き換えられ得る。
【００５７】
図１を参照すると、患者の心臓機能を支援するための本発明による方法であって、心臓の少なくとも２つの解剖学的壁を横切って体内デバイス１を固定するステップを含み、少なくとも１つの解剖学的壁が心臓内壁であり、少なくとも１つの解剖学的壁が心臓外壁である、方法が示される。
【００５８】
この例では、体内デバイス１は、心房中隔２（心臓内解剖学的壁）、左心房３のルーフ（心臓外解剖学的壁）、および大動脈壁４（すなわち第３の解剖学的壁）を横切って固定される。体内デバイス１は、右心房ＲＡ内に使用中に配置される近位部分５と、左心房ＬＡ内に使用中に配置される中間部分６と、大動脈内に使用中に配置される遠位部分７を備える。電源および制御ケーブル１６が、近位部分５の端部に結合される。
【００５９】
体内デバイス１は、略円筒状であるか、または略円筒状のハウジングを備える。モータＭが、近位部分５内に配置され、ポンプＰが、中間部分６内に配置される。流体入口および出口ポートの位置は、流体入口ポートが第１の流体供給区画内に形成され、流体出口ポートが第２の流体受け入れ区画内に形成されるように調整され得る。この例では、流体入口ポート８は、左心房ＬＡ内に配置された中間部分６内に形成され、流体出口ポート９は、大動脈ＡＯ内に配置された遠位部分７内に形成される。
【００６０】
代替の実施形態では、モータＭは、中間部分６内に収容されてもよい。その結果、近位部分５はもはや必要とされず、もはや右心房内に位置しない。したがって、右心房には電源ケーブルおよび制御ケーブルのみが存在する。
【００６１】
図１では、体内デバイス１は、その近位部分５と中間部分６との間に円周凹部１０を備える。凹部の形状および寸法は、心房中隔を凹部１０内に受け入れることができるようなものである。凹部１０は、心房中隔２の凹部１０内への挿入を促進するために、それぞれ図１Ａおよび図１Ｂに示すように、傾斜した、または湾曲した壁を有することができる。
【００６２】
体内デバイス１が単一の解剖学的壁（例えば、心房中隔２）に固定される場合、凹部１０で十分になり得る。しかし、体内デバイス１が２つ以上の解剖学的壁（例えば、左心房の壁および大動脈壁４）を横切って固定される場合、コネクタ１１が好ましくなり得る。図１に示すコネクタ１１は、別個のコネクタである。
【００６３】
本発明の文脈で使用するのに適したコネクタは、国際出願ＥＰ２０１７／０５０２７５号明細書、米国特許出願第１５／２８８６４２号明細書および米国特許出願第１５／２８８７３８号明細書に詳細に説明される。コネクタ１１は、通常、使用中に解剖学的壁３、４を横切って／貫通して配置される、２つの解剖学的区画間の流体通過のためのネック１３と、ネック１３の遠位端から延び、使用中に受け入れ区画の壁に寄りかかる第１の複数のアームおよび／またはブレード１５と、ネック１３の近位端から延び、使用中に供給区画の壁に寄りかかる第２の複数のアームおよび／またはブレード１４とを備える。アームおよび／またはブレードは、好ましくは、ネック１３の遠位端に一体的に形成されるか、または固定される。使用中、アームおよび／またはブレードは、解剖学的壁３、４に部分的または全体的に支えられる。ネック１３はまた、体内デバイス１を、これが解剖学的壁３、４を横切って配置されたときに支持する。使用中、体内デバイス１上の遠位部分７（の一部）は、コネクタ１１のネック１３を通して、したがって解剖学的壁３、４を横切って配置される。例えば、体内デバイスは、コネクタのネックを受け入れるための凹部を含むことができる。ネック１３および体内デバイス１の遠位部分７の寸法は、遠位部分７をネック１３に結合することにより心膜腔シールを形成するように構成される。したがって、ネック１３は、シールを促進すると共に、ポンプのドッキングおよび体内デバイス１の支持を促進する。
【００６４】
体内デバイスをコネクタ１１から取り外すと、コネクタ１１は解剖学的壁３、４間にシールを形成して、前記壁３、４によって画定される２つの領域間で流体が拡散するのを防止する。
【００６５】
この特定の構成は、コネクタ１１を解剖学的壁３、４に固定し、解剖学的壁３、４の完全性を支持しながら、コネクタ１１が解剖学的壁３、４を互いに接触した状態に維持できるようにする。したがって、アームおよび／またはブレードは、解剖学的壁３、４の完全性を支持するための組織支持部材として作用する。
【００６６】
体内デバイス１には、コネクタ１１のネック１３を内部に受け入れる、１つまたは複数の凹部、例えば円周方向凹部が設けられ得る。
【００６７】
体内デバイス１を解剖学的壁２、３、４に固定するための他の手段が想定され、これには、タブ、フック、アーム、クッション、高摩擦表面、生物学的に活性なカバーなどが含まれるが、これらに限定されない。
【００６８】
図２を参照すれば、コネクタ１１に対して体内デバイス１を固定する代替方法が示される。先述では、図１を参照すれば、体内デバイスの遠位部分７は、例えば、摩擦力により、またはコネクタ１１の圧縮によって、コネクタ１１のネック１３を通して／コネクタ１１のネック１３に結合されていた（すなわち、コネクタ１１は、好ましくは、拡張可能な／圧縮可能な材料から作製される）。代替として、または組み合わせて、いくつかの組織支持／固定部材１２が、体内デバイス１の遠位部分７に結合され得る。これらの組織支持／ドッキング部材１２は、展開されると、大動脈壁に接触し、コネクタ１１に対して体内デバイス１をさらに支持する。したがって、コネクタ１１と組織支持／ドッキング部材１２との組み合わせにより、支持が強化されると共に、コネクタ１１に対して体内デバイス１の遠位部分７を容易に結合および結合解除する能力が可能になる。
【００６９】
図３を参照すれば、関連する固定手段３０２および制御手段３０４を備えた体内デバイス３００の概略図が示される。この実施形態における固定手段３０２は、図２に関連して説明した組織支持／ドッキング部材１２に関する。固定手段３０２は、固定手段３０２の近位端に取り付けられたカプラ３３０を備える。いくつかのポンプドッキング部材／支持アーム３０６が、固定手段３０２の遠位（反対側）端に取り付けられる。図３は、「展開された」位置にある固定手段３０２を示しており、いくつかのポンプドッキング部材／支持アーム３０６は、体内デバイス３００の長手方向軸線に略垂直に広げられている。これらのポンプドッキング部材／支持アーム３０６は、使用中、解剖学的壁３、４（図１、図２を参照）と、コネクタ１１のネック１３の内側との間に体内デバイス３００を配置し、固定するために、解剖学的壁４（図１、図２を参照）の一部分、例えば、大動脈壁に当接する。
【００７０】
いくつかのポンプドッキング部材／支持アーム３０６は、大動脈の壁が大動脈の内側に配置された体内デバイス３００から離れて保持されるため、組織シールドおよびポンプ保護装置として作用する。いくつかのポンプドッキング部材／支持アーム３０６は、それぞれ個々のドッキング部材／アームが解剖学的壁４を損傷しないように圧力を分散させる。
【００７１】
体内デバイス３００を解剖学的壁３、４上から取り外す必要がある場合、ポンプドッキング部材／支持アーム３０６は、「送達」位置に再配置され、ポンプドッキング部材／支持アーム３０６は、体内デバイス３００の長手方向軸線に略平行に配置されて、前記デバイスをコネクタ１１のネックから取り外すことを可能にする（図２を参照）。これは、コネクタ１１によって保護されている解剖学的壁３、４を損傷することなく、体内デバイス３００を取り外すことを可能にするという利点を有する。体内デバイス３００を取り外すと、コネクタ１１は、体内デバイス３００が再挿入されるまで解剖学的壁３、４間の空間をシールする。
【００７２】
好ましい実施形態では、体内デバイス３００の送達は、特定の穿刺部位のためのエコー誘導経中隔および／または経大動脈法を介するものであり、エコー面はすべての穿刺部位に使用され得る。エコー面は、特定の関心領域を特定の方法で視覚化するために解剖構造および角度が事前に定義された、定義済みの投影／視野である。エコー誘導法は、例えば、心臓内、経食道、または経胸腔的であってよい。
【００７３】
カプラ３３０は、体内デバイス３００のクラウンコネクタ／結合部材（見えない）上に配置され、体内デバイス３００の端部分３３２に当接する。
【００７４】
制御手段３０４は、体内デバイス３００に給電しおよび／または制御するためのケーブル配線を収容する駆動ライン３０８を備える。この例では、制御手段３０４は、テーパ部分３１２を介して体内デバイス３００の近位部分３１０に結合される。テーパ部分３１２は、体内デバイス３００の近位部分３１０から離れる方向にサイズがテーパになっていく。テーパ部分３１２は、近位部分３１０とテーパ部分３１２との間の部分３１４内に収容されたコネクタインターフェース（図示せず）の負担を低減するという利点を有する。コネクタインターフェースは、制御手段３０４内のケーブル配線をモータ３１６に結合する。モータ３１６、コネクタインターフェースおよび制御手段３０４は、流体の侵入を防ぐように配置された密閉型ユニットを形成する。
【００７５】
モータ３１６の一部分は、ポンプハウジング３２０の後部分３１８内に位置する。ポンプハウジング３２０の後部分３１８は、血液などの流体がポンプハウジングの後部分３１８を通ってモータ３１６の駆動部分（図示せず）と、この図では部分的に見えるモータ結合要素３２４との間を流れることを可能にする、ボア部分とも呼ばれるいくつかの洗浄孔３２２を画定する。流体入口３２６が、ポンプハウジング３２０の後部分３１８内に配置される。流体入口３２６と固定手段３０２との間には、ポンプハウジング３２０の前部分３２８内に位置するインペラ（図示せず）が存在する。
【００７６】
クラウンコネクタ／結合部材（図示せず）は、体内デバイス３００の流体の主出口として作用する。クラウンコネクタ／結合部材の内側の静的拡散器３０５（部分的に見える）は、流体の流れを干渉して、主出口から大動脈に入る所望の流体の流れを生成する。クラウンコネクタ／結合部材は、１つまたは複数の流体出口ポート３０３を備える。
【００７７】
他のいくつかの実施形態、例えば図１の実施形態では、固定手段３０２を無しにすることができる。これらの実施形態では、クラウンコネクタ／結合部材も無しにすることができる。したがって、拡散器３０５は、クラウンコネクタ／結合部材の内側ではなく、ポンプハウジング３２０の前部分３２８の遠位端内に位置することができる。
【００７８】
この例では、体内デバイス３００の遠位部分は、固定手段３０２と、クラウンコネクタ／結合部材（図示せず）とを備え、使用中、遠位部分は大動脈内に位置する。体内デバイス３００の中間部分は、インペラなどの関連要素を備えたポンプハウジング３２０と、モータ結合要素３２４とを備える。体内デバイス３００の近位部分は、ポンプハウジング３２０内にないモータの部分と、部分３１４と、テーパ部分３１２と、制御手段３０４とを備える。
【００７９】
図４を参照すれば、図３からの体内デバイス３００が、体内デバイスに結合された固定手段３０２無しで示されている。したがって、この例では、クラウンコネクタ／結合部材３３１をより詳細に見ることができる。クラウンコネクタ３３１は、クラウンコネクタ３３１の側壁に結合された静的拡散器３０５を備える。拡散器は、静的ブレード４０４と、ガイドワイヤホルダ４０２とを備える。使用中、流体は、静的拡散器３０５の静的ブレード４０４上を流れ、ブレードは、流体がクラウンコネクタ３３１を通って１つまたは複数の流体出口ポート３０３に流れるときに流体の配向に影響を与えるように配向される。ガイドワイヤホルダ４０２はまた、強化されたガイドワイヤ接続性および／またはバルーン接続性も可能にする。例えば、ガイドワイヤ（図示せず）をガイドワイヤホルダ４０２に通して、例えばカテーテルベースの埋め込み方法によって体内デバイス３００を人体内に正確に配置することを可能にすることができる。
【００８０】
いくつかの例では、クラウンコネクタ３３１を無しにすることができ、静的拡散器３０５をポンプハウジング３２０の前部分３２８に配置することができる。
【００８１】
再び図４を参照すれば、コネクタインターフェース４０６を見ることができるように、部分３１４が示されている。コネクタインターフェース４０６は、制御手段３０４をモータの後端に電気的に結合する。これにより、モータ３１６の電源および／または制御が可能になる。テーパ部分３１２は、コネクタインターフェース４０６上の負担を低減する。体内デバイス３００は可撓性を維持する必要があるため、これは本発明において特に重要である。その理由は、使用中、体内デバイス３００は、カテーテルベースの挿入システムを介して、心臓の左右の心房および大動脈内に埋め込まれるためである。そのため、体内デバイスは、動脈系の方向に従うのに十分に可撓である必要がある。部分３１４は、モータ３１６の密閉を維持する一方、モータを人体の循環系内に埋め込むことができるように制御手段３０４とモータ３１６との結合を可能にする。
【００８２】
図５を参照すれば、体内デバイス５００の概略図が示される。この例では、電源および制御手段は示されない。さらに、この例では、体内デバイス５００は、固定手段３０２またはクラウンコネクタ／結合部材３３１無しで示されている。したがって、拡散器５３４は、図３および図４に示すようにクラウンコネクタ／結合部材３３１ではなく、体内デバイス５００の出口５０３に位置する。
【００８３】
図５Ａは、体内デバイス５００の外観図を示し、一方で図５Ｂは、体内デバイス５００の内部図を示す。図５Ｃは、拡散器５３４を示し、図５Ｄは、代替のインペラ設計を示す。
【００８４】
図５Ａの体内デバイス５００は、モータ５０２と、ポンプハウジング５０４とを備える。モータ５０２の一部分は、ポンプハウジング５０４内に位置する。図５Ａの体内デバイスは、これまで論じたように、近位部分５０６と、中間部分５０８と、遠位部分５１０とを備える。
【００８５】
モータの部分を収容するポンプハウジング５０４の部分は、洗浄穴／スリット５１２でもあってもよいいくつかのボア部分を備える。ポンプハウジング５０４は、いくつかの流体入口５１４をさらに備える。
【００８６】
図５Ｂを参照すれば、モータ５０２とモータ結合要素５１８との間に間隙空間５１６が存在することが分かる。点線は、モータ結合要素５１８の内側に延びるモータ５０２の部分を表す。この例では、この部分は、密閉型モータ駆動軸５２０に関連する。ベアリング５２２は、密閉型モータ駆動軸５２０をモータ結合要素５１８に結合する。モータ結合要素５１８内側の密閉型モータ駆動軸５２０は、モータ結合要素５１８よりも小さい直径のものであり、モータ結合要素５１８は、ベアリング５２２、ならびにモータ駆動軸５２０上およびモータ結合要素５１８内の１つまたは複数の磁気要素によって生成された磁場の補助によって、密閉型モータ駆動軸５２０の周りに懸架される。この例では、モータ結合要素５１８の内側の密閉型モータ駆動軸５２０は、第１の極性の磁石または一連の磁石（図示せず）を備える。モータ結合要素５１８は、第２の極性の磁石または一連の磁石を備え、第１および第２の極性は異なる。したがって、間隙空間が、モータ結合要素５１８内側の密閉型モータ駆動軸５２０の部分と、密閉型モータ結合要素５１８を取り囲むモータ結合要素５１８の部分との間に維持される。これは図６からよく理解することができる。
【００８７】
モータ駆動軸５２０上の磁石とモータ結合要素５１８との間の磁気結合は、モータ駆動軸５２０が流体にさらされることなく、モータ結合要素５１８によってモータ駆動軸５２０の動きを複製できるという利点を有する。ここでも、この機能は、図６からよりよく理解することができる。これにより、モータ５０２の密閉が維持され、流体環境での作動が可能になる。
【００８８】
モータ駆動軸５２０上の磁石とモータ結合要素５１８との間の磁気結合のさらなる利点は、モータ５０２および任意の関連する制御手段（図示せず、図３および図４の３０４を参照）を、デバイスが体内に位置するときに体内デバイス５００の残りの部分から連結解除できることである。したがって、ポンプハウジング５０４およびモータ結合要素５１８などの関連要素を体内の適所に保ちながら、モータ５０２およびケーブル配線などの取り外し、交換、または変更を必要とする可能性が高い体内デバイス５００の部分を取り外して交換することができる。これは、左右の心房および大動脈などの患者の心臓の解剖学的壁間に配置され得るポンプハウジング５０４の動きおよび再配置を低減するという利点を有する。患者の心臓の解剖学的壁に対するポンプハウジング５０４の機械的な動きおよび／または再配置は、状況によっては、前記解剖学的壁に対する損傷のリスクを含み得る。
【００８９】
この例では、いくつかの分割されたアーム５２４が、ベアリング５２２を取り囲む。分割されたアーム５２４のインターフェースは、モータ結合要素５１８をインペラ５２６に結合する。したがって、モータ駆動軸５２０上の磁石の動きは、モータ５０２の駆動軸または任意の他の直接接続をインペラ５２６上に直接結合させることなく、インペラ５２６に移すことができる。アーム５２４間の分割された領域は、流体が間隙空間５１６から流れ、分割されたアーム５２４を介してインペラ５２６を通して押し出されている流体と合流することを可能にする。
【００９０】
別の例では、分割されたアーム５２４は、モータ結合要素内の１つまたは複数のボアホールによって置き換えられてもよい。ボアホールおよび分割されたアームは、集合的にボア部分と呼ぶことができる。
【００９１】
モータ５０２およびモータ結合要素５１８の配置にはいくつかの利点があり、次にこれについて説明する。作動中、ベアリング５２２は、密閉型モータ駆動軸５２０に対するモータ結合要素５１８の動きを支持するときに熱を生成する。流体は、モータ５０２とモータ結合要素５１８との間の間隙空間５１６を通って流れて、ベアリング５２２を冷却することができる。分割されたアーム５２４、および／またはボアホールは、流体がベアリング５２２から流れ去ることを可能にする。したがって、流体は、洗浄穴５１２を通って間隙空間５１６内に流れ、ベアリング５２２を冷却し、流体入口５１４を介してインペラ５２６に引き込まれている流体と混合することができる。これにより、流体が損傷する可能性のある点までその温度を大幅に上昇させずに、ベアリング５２２の冷却が可能になる。分割されたアーム５２４またはボアホールがなければ、血液などの流体は、ベアリング５２２を容易に流れて通過することはできない。したがって、ベアリング５２２から流体までの熱伝達により、流体の温度が上昇し、損傷する可能性がある。血液の温度が２度上昇すると、血液の損傷および／または凝固を引き起こす可能性がある。これらの凝固は移動し、循環系を動き回って、望ましくない閉塞を引き起こす可能性がある。
【００９２】
別の例では、分割されたアーム５２４は、連続アームを形成するために一緒に接合され得る。この例では、モータ結合要素５１８からの流体の流れを可能にするために、１つまたは複数の穴ボアが存在することができる。
【００９３】
好ましくは、ベアリング５２２は、セラミック材料から形成され、これは、熱の上昇および磨耗耐性だけでなく、必要とする冷却が小さいという利点を有する。次に、流体に伝達される熱が少なくなるため、流体および／または周囲の組織の局所的な加熱が低減する。
【００９４】
上記で論じたように、インペラ５２６は、分割されたアーム５２４を介してモータ結合要素５１８に結合される。別の例では、分割されたアームは一緒に接合され、インペラは連続アームを介してモータ結合要素５１８に結合される。
【００９５】
作動中、インペラ５２６は、その軸線５２８を中心に回転し、流体入口５１４および分割されたアーム５２４を介して（間隙空間５１６を介して）ポンプハウジングに流体を引き込む。インペラ５２６は、本体５３０と、いくつかのブレード５３２とを備える。ブレード５３２は、インペラ５２６の回転速度により規定される速度で、流体を、インペラ５２６を超えてポンプハウジングまで押し出す。
【００９６】
好ましくは、インペラ５２６の本体５３０はテーパにされ、このテーパは、モータ結合要素５１８端からインペラの中間領域にかけて増大させてから、体内デバイス５００の出口端にかけて再度低減する。テーパ本体は、こうして、インペラの長手方向軸線に対して楕円形の形状である。インペラ５２６の本体５３０のテーパは、インペラ５２６の周りのポンプハウジング内の流体圧力を増大させる。この結果、熱を生成するモータ５０２の部分周りで流体が費やす時間が短くなり、それによって体内デバイス５００内および／またはその周りの血液損傷／凝固を低減する。
【００９７】
この例では、拡散器５３４は、ベアリング５３６を介してインペラ５２６の出口端に結合される。ベアリング５３６は、ベアリング５２２と同様であってよい。ベアリング５３６により、インペラ５２６は、その軸線を中心に、拡散器５３４によって支持されながら回転することが可能である。拡散器５３４は、回転しないようにハウジング５０４の壁に結合される。拡散器５３４の端部分５３８は、ポンプハウジング５０４の出口５０３に配置される。
【００９８】
図５Ｃに示すように、拡散器５３４は、本体５３９と、本体５３９に結合されたいくつかのブレード５３５と、ガイドワイヤホルダ５４１とを備える。ガイドワイヤホルダ５４１により、ガイドワイヤおよび／またはバルーンを体内デバイス５００に結合することが可能になる。好ましくは、拡散器は４つのブレード５３５を備える。ブレード５３５は、厚さ、および拡散器５３４の本体５３９に対する配向において変動する。ブレード５３５は、本体５３９から離れる方向または本体５３９に向かって湾曲する。ブレード５３５の厚さは、ブレード５３５が拡散器の本体５３９から離れるにつれて変動する。ブレード５３５の角度と結合されたブレード５３５の厚い／薄い形状により、体内デバイス５００の出口からの流体の最適な拡散が可能になる。したがって、ブレード５３５の厚さ形状および角度は、血液損傷を最小限にし、体内デバイス５００内側の圧力発生を最大限にするように最適化される。
【００９９】
次に、体内デバイス５００の全体的な作動を説明する。密閉型モータ駆動軸５２０は、その長手方向軸線を中心に回転し、その結果モータ駆動軸上の磁石およびモータ結合要素５１８上の磁石も互いに対して回転し、それによってさらに、インペラ５２６がその長手方向軸線を中心に回転し、一方で拡散器５３４は固定位置に留まる。使用中、近位部分５０６は、右心房内に配置される。洗浄穴／スリット５１２および流体入口５１４を備える中間部分５０８は、左心房内に配置される。体内デバイス５００の出口を備える遠位部分は、大動脈内に配置される。したがって、ポンプハウジング５０４は、左心房３の壁と大動脈壁４との間に配置される（図１を参照）。コネクタ１１は、ポンプハウジング５０４の周りの左心房３の壁および大動脈壁４をシールし、流体シールを効果的にもたらす。したがって、血液などの流体は、デバイスが全能力で作動しているとき、体内デバイス５００を介して左心房３の壁と大動脈壁４との間を流れることしかできない。インペラ５３０は、流体入口５１４、間隙空間５１６、および関連する分割されたアーム５２４を介して、ポンプハウジング５０４に流体を引き込む。インペラ５２６の本体５３０のテーパ設計により、ポンプハウジング５０４内の流体圧力が上昇する。インペラブレード５３２は、インペラ５２６を通る軸方向の流体の流れを生成し、拡散器５３４は、最適には、流体の流れ／拡散をポンプハウジング５０４の出口までもたらして大動脈に入れる。これまで論じたように、ポンプハウジング５０４および構成要素の長さは、１つまたは複数の流体入口ポートが左心房内にあり、１つまたは複数の流体出口ポートが大動脈内にあるように設計される。
【０１００】
例えば患者の心臓に部分的な支持を提供するために体内デバイス５００が部分的な能力で作動している例では、左心室を通る血液などの流体の部分的な流れが存在し得る。
【０１０１】
図５Ｄを参照すれば、代替のインペラ５５０が示されている。この例では、「混合流」インペラ５５０と示される代替インペラが、分割されたアーム５２４を介してモータ結合要素５１８に結合されて示されている。混合流インペラ５５０は、ブレード５５２の第１のセットと、ブレード５５４の第２のセットとを備え、ブレード５５２の第１のセットは、ブレード５５４の第２のセットよりも長い。異なる形状および角度の付いたブレードの分布は、混合流インペラ５５０に、部分的な径方向出口と共に軸方向出口も与える。したがって、混合流インペラは、体内デバイス５００の出口に向かう流体の軸方向および径方向の流れを生成する。これは、混合流インペラ５５０が軸流インペラと比較してより高い出力圧力を提供するため、体内デバイス５００の効率を高めるという利点を有する。混合流インペラ５５０のさらなる利点は、インペラ５３０とは対照的に、このインペラ５５０を利用する体内デバイス５００が、拡散器５３４を必要としないため、全長が低減されることである。
【０１０２】
任意選択により、拡散器５３４に類似する拡散器が、任意選択により、混合流インペラ５５０に結合されてもよい。
【０１０３】
図６Ａは、体内デバイス内で利用され得るモータとモータ結合要素との間の径方向結合の概略図を示し、図６Ｂは、体内デバイスで利用され得るモータとモータ結合要素との間の軸方向結合の概略図を示す。図６Ａおよび図６Ｂの両方は、体内デバイス６００、６４０の主出口とインペラ６３２との間に拡散器６３４を含む。したがって、固定手段３０２およびクラウンコネクタ／結合部材３３１は図示されていない。
【０１０４】
図６Ａを参照すれば、体内デバイス６００の断面が示されている。モータ６０２は、モータ結合要素６０６によって部分的に囲まれたモータの一部分内に延びるモータ駆動軸６０４を含む。軸６０４の端部は、第１の極性の磁石６０８の第１のセットを含む。磁石６０８の第１のセットは、磁石６０８および駆動軸をカプセル封入する密閉型ユニット６１０内に収容される。モータ結合要素６０６は、密閉型ユニット６１０を部分的に取り囲み、反対の極性の磁石６１５の第２のセットがモータ結合要素６０６内に位置する。ベアリング６１２は、モータ結合要素６０６を密閉型ユニット６１０に回転可能に結合する。磁石６０８の第１のセットおよび磁石６１５の第２のセットによって生成された相対する磁場は、互いに引き付け合い、したがって、モータ結合要素６０６を密閉型ユニット６１０に向かって引っ張る。磁石は、密閉型ユニット６１０およびモータ結合要素６０６の全周囲を取り囲み、それにより、密閉型ユニット６１０およびモータ結合要素６０６のインターフェースが接触するのを防ぐ等しい磁力が存在し、それによって密閉型ユニット６１０とモータ結合要素６０６との間に間隙空間を生成する。使用中、流体、例えば血液は、モータ６０２とモータ結合要素６０６との間の間隙空間６１４内に流れ、密閉型ユニット６１０およびモータ結合要素６０６によって画定された間隙空間を通って、分割されたアーム６１６間の空隙を介して出る。したがって、ベアリング６１２は、流体で「洗浄」され、ベアリング６１２が過剰な熱を生成するのを防ぐ。間隙空間６１４から分割されたアーム６１６までの流体の流れにより、ベアリング６１２は、局所的な加熱を生成しないか、または流体がベアリング６１２を「洗浄」するときに流体を加熱しない。
【０１０５】
さらに、流体は流体入口６１８に流れ込み６１７、分割されたアーム６１６間に出た流体６１９と混合する。これまで論じたように、分割されたアーム６１６は、同じ流体の流れ効果を達成するために、１つまたは複数のボアホールを有する連続アームに置き換えられてよい。
【０１０６】
この例では、駆動軸６０４上の磁石６０８は、軸６０４の軸に沿って回転し、その結果、モータ結合要素６０６内の磁石６１５の関連する回転が生じる。この径方向結合は、結合アセンブリ内の軸方向力を排除し、（図６Ｂで論じた）軸方向に結合されたデバイスと比較して定格トルクが高くなる。さらに、ベアリング６１２は、軸方向に結合されたデバイスに比べて摩擦が少ない。
【０１０７】
図６Ｂを参照すれば、軸方向に結合された体内デバイス６４０の断面が示されており、モータハウジング部６５０と、ポンプ部６５１とを備える。この例では、第１の極性の第１の磁石６５２が、モータハウジング部６５０内のモータ軸６５４の端部上に配置される。第２の異なる極性の第２の磁石６５６が、ポンプ部６５１内に第１の磁石に対向して配置され、軸６５４、したがって第１の磁石６５２の動きは、第２の磁石６５６によって複製される。この形式の結合は、軸方向結合として定義される。
【０１０８】
間隙空間６７０が、図６Ａに関して論じたのと同様に、モータハウジング部６５０とポンプ部６５１との間に画定される。間隙空間は、モータハウジング部６５０に対してポンプ部６５１を支持するベアリング６７２の周りに流体が流れる６７１ことを可能にする。
【０１０９】
軸方向結合は、図６Ａに示す径方向結合よりも設計が簡単である。この形式の間接結合は、モータの密閉を維持し、モータとインペラ駆動軸６５８との間のトルク伝達を可能にする。さらに、磁気要素は径方向結合に必要とされる磁気要素ほど薄くないため、軸方向結合は、製造がより簡単である。
【０１１０】
図７を参照すれば、図６からの分割されたアームの一例が、示される。分割されたアーム７０２は、インペラ７０４をモータ結合要素７０６に結合する。分割されたアーム７０２間の領域／空隙により、流体がベアリング（図示せず）を通り過ぎて「洗浄」することが可能になる。したがって、流体は、密閉型モータ駆動軸（図示せず）とモータ結合要素７０６との間の間隙空間内を流れることができる。これは、デバイスを冷却し、流体の流れを維持して損傷および／または凝固を防ぐという利点を有する。分割されたアーム７０２内の空隙から出力される流体は、インペラの回転中にポンプハウジング（図示せず）内に引き込まれた流体と混合する。組み合わされた流体は、インペラ７０４を通って軸方向に流れる。
【０１１１】
図８を参照すれば、体内デバイス８００の分解図が示される。図６Ａおよび図６Ｂの説明した構成要素を使用して、個別の特徴を文脈に入れる。
【０１１２】
モータ８０２は、モータ軸８０３を備え、モータ軸８０３は、密閉型ユニット８０４およびシーリング導管８０６の内側に収容される。密閉型ユニット８０４は、図６Ａの密閉型ユニット６１０に対応する。密閉型ユニット８０４は、モータ軸８０３および磁石（図示せず）が密閉型ユニット内で回転できるように中空である。シーリング導管８０６は、密閉型ユニット８０４およびモータ結合要素８１２の一部を収容する。この例では、シーリング導管８０６は、図６Ａの空隙６１４を提供して、流体がモータ結合要素６０６と図６Ａからの密閉型ユニット６１０との間の隙間に入ることを可能にする。
【０１１３】
ベアリング８０８は、図６Ａからのベアリング６１２に関連し、密閉型ユニット８０４をモータ結合要素８１２に回転可能に結合するように配置され、それにより、ベアリング８０８軸線を中心にしたモータ結合要素８１２の回転を可能にする。磁気構成要素８１０は、図６Ａからのモータ結合要素６０６内に位置する第２の磁石６１５に関連する。磁気構成要素８１０は、密閉型ユニット８０４内の磁石の動きがモータ結合要素８１２に移るように、モータ結合要素８１２に固定可能に取り付けられる。インペラ８１４は、密閉型ユニット８０４内の磁石の動きがインペラ８１４にも移るように、モータ結合要素８１２に結合される。拡散器８１８は、ベアリング（図示せず）を介してインペラ８１４およびポンプハウジング８１６に結合される。インペラ８１４は、その長手方向軸を中心に回転し、一方で拡散器８１８は固定されたままである。ポンプハウジング８１６は、図６Ａに関して示すように、構成要素の周りに配置される。
【０１１４】
任意選択により、上記で論じたベアリング、例えばベアリング８０８は、油圧ベアリング、またはセラミックおよび油圧ベアリングの組み合わせであってもよく、ベアリングの基部（モータ側）はセラミックであってよく、ベアリングの上部（出口側）は油圧式であってよい。
【０１１５】
任意選択により、拡散器８１８は、図３からのクラウンコネクタ３３１などのクラウンコネクタ／結合部材（図示せず）内に配置され得る。
【０１１６】
本発明は、左心房から大動脈までの処置に関して説明されたが、システムおよび方法は、右心房−大動脈、大静脈−肺動脈、大静脈−大静脈を含むがこれらに限定されない他の送達部位にも適用され得る。したがって、本発明は、例えば、心肺補助（ＣＰＳ）、または体内膜酸素化（ＩＣＭＯ）またはバブル酸素化のため、圧力の問題がある他の臓器の治療（例、胃または神経学的処置）のために、左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）、右心室補助デバイス（ＲＶＡＤ）または両心室補助デバイス（ＢｉＶＡＤ）として広く適用され得る。本発明は多目的に使用でき、したがって、多種多様な適用範囲が想定され得る。
【０１１７】
したがって、上記の説明から、本発明は、２つの解剖学的区画間に流体連通を確立するためのコネクタを提供することが分かる。また、このコネクタにより、ポンプまたは他の医療デバイスを１つまたは複数の解剖学的壁にしっかりと埋め込むことが可能になる。これは、正確かつ安全に達成され得る。本発明は、患者の負傷を防止するために解剖学的壁および組織に対して支持を提供しながら、埋め込み処置中の血液漏れのリスクを最小限に抑えて流体連通を確立できるデバイスを提供する。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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