(57)【要約】いくつかの実施形態において、開示された診断システムは、ヒトまたは動物の身体からの生体試料の診断分析を実行するための試験装置を含んでおり、試験装置は、試料を分析し、１つ以上の生物学的状態を判定して、１つ以上の生物学的状態の判定に関する情報を含む結果データ信号を生成するアッセイ及びリーダを有している。本システムはまた、試験装置を着脱自由に受け入れるベース装置を含み、ベース装置は、試験装置から結果データ信号を受信し、受信した結果データ信号に基づいて試験結果を表示する。いくつかの実施形態では、流体容器が試験装置に着脱自由に保持されるように構成されており、試験装置はハウジングを備えており、ハウジングは、流体容器をハウジングの外面に着脱自由に保持するための係合要素を有している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトまたは動物の身体からの生体試料の診断分析を実行するための少なくとも１つの試験装置であって、
前記生体試料中の１つ以上の生物学的実体の有無を試験するために、前記生体試料を受け入れるように構成されたアッセイユニット、及び
前記アッセイユニットにおける前記１つ以上の生物学的実体の前記有無に基づいて１つ以上の生物学的状態を判定し、前記少なくとも１つ以上の生物学的状態の少なくとも前記判定に関する情報を含む結果データ信号を生成するように構成されたリーダ
を含む、
前記少なくとも１つの試験装置と、
ベース装置であって、
前記試験装置を着脱自由に受け入れるポート、及び前記試験装置が前記ベース装置によって受け入れられると前記結果データ信号を受信する受信機を含み、前記ベース装置は、前記受信した結果データ信号に基づいて前記生体試料の試験結果を表示するためのディスプレイを更に備える、またはそれに接続するように構成されている、
前記ベース装置と、
を含む、診断システム。
【請求項２】
前記１つ以上の生物学的実体が、前記１つ以上の生物学的状態のためのマーカーを提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記１つ以上の生物学的状態が、クラミジア、大腸癌、ヘリコバクター・ピロリ感染、インフルエンザ、レジオネラ、単球増加症、月経期の排卵期、骨粗鬆症、妊娠、心筋梗塞の既往、腎不全、呼吸器合胞体ウイルス感染、肺炎球菌感染、及び連鎖球菌咽頭炎のうち１つ以上を含む、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記アッセイユニットが、前記生体試料中の前記生物学的実体の有無を試験するための試験部分を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
前記試験部分が、免疫クロマトグラフィ試験ストリップである、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記リーダが、励起光を前記試験ストリップの１つ以上の部分に伝えるように適合された１つ以上の光源と、前記試験ストリップの１つ以上の部分で光反射または光出力を監視することができる１つ以上の光検出器と、を含む、請求項４または５に記載のシステム。
【請求項７】
前記リーダが、前記１つ以上の光検出器によって検出された光の強度に基づいて、前記生体試料中の前記１つ以上の生物学的実体の前記有無について判定するように構成されたプロセッサを含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記ベース装置が、前記試験装置を受け入れる前記ポートを含む電子機器ユニットを備え、前記電子機器ユニットが前記試験装置に電気的に結合するように構成されており、前記試験装置と前記電子機器ユニットとの間のデータ伝送を可能にするようになっている行請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記電子機器ユニットが、前記少なくとも１つの試験装置と前記電子機器ユニットとの間の接続の確立を検出するための接続性構成要素を含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ベース装置が、前記ディスプレイを含むディスプレイユニットを含む、請求項８または９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ディスプレイユニットが、製造時に前記電子機器ユニットと一体化される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ベース装置が、スマートフォン、携帯情報端末、またはタブレットコンピュータである、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ディスプレイユニットが前記電子機器ユニットとは別に製造され、使用前に前記電子機器ユニットに接続される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ディスプレイユニットが、スマートフォン、携帯情報端末、またはタブレットコンピュータである、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記電子機器ユニットが、前記ディスプレイユニットを少なくとも部分的に収容するように適合されたハウジングを含む、請求項１３または１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記電子機器ユニットが、窓または開口部であって、それを通して前記ディスプレイユニットの前記ディスプレイが観察できる、前記窓または開口部を含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記電子機器ユニットが、前記少なくとも１つの試験装置及び／または前記ディスプレイユニットに電力を分配するように構成されている、請求項８から１６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記電子機器ユニットが、前記試験装置及び／または前記ディスプレイユニットへの電力の伝送を調節するための一連の調節要素を含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの試験装置が一体型電源を有していない、請求項１７または１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ベース装置が２つ以上のポートを含み、前記２つ以上のポートのそれぞれが、試験装置を着脱自由に受容するように構成されている、請求項１〜１９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記ベース装置がハンドヘルド装置の形態で提供されている、請求項１〜２０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２２】
少なくとも１つの試験装置がハンドヘルド装置である、請求項１〜２１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２３】
少なくとも１つの試験装置が使い捨て式であり、単一使用のみのために構成されている、請求項１〜２３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２４】
試験装置を着脱自由に受け入れるためのポートを有するベース装置のための前記試験装置であって、
生体試料中の１つ以上の生物学的実体の有無を試験するために、ヒトまたは動物の身体から前記生体試料を受け入れるように構成されたアッセイユニットと、
前記アッセイユニットでの１つ以上の生物学的実体の前記有無に基づいて、１つ以上の生物学的状態を判定し、少なくとも前記１つ以上の生物学的状態の前記判定に関する情報を含む結果データ信号を生成するように構成されたリーダと、
を含み、
前記ベース装置が、受信した前記結果データ信号に基づいて前記生体試料の試験結果を表示するために、前記試験装置が前記ベース装置によって受け入れられると、前記結果データ信号を受信するように構成されている、前記試験装置。
【請求項２５】
前記１つ以上の生物学的実体が、前記１つ以上の生物学的状態のためのマーカーを提供する、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記１つ以上の生物学的状態が、クラミジア、大腸癌、ヘリコバクター・ピロリ感染、インフルエンザ、レジオネラ、単球増加症、月経期の排卵期、骨粗鬆症、妊娠、心筋梗塞の既往、腎不全、呼吸器合胞体ウイルス感染、肺炎球菌感染、及び連鎖球菌咽頭炎のうち１つ以上を含む、請求項２４または２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記アッセイユニットが、前記生体試料中の前記生物学的実体の有無を試験するための試験部分を含む、請求項２４から２６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２８】
前記試験部分が、免疫クロマトグラフィ試験ストリップである、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記リーダが、励起光を前記試験ストリップの１つ以上の部分に伝えるように適合された１つ以上の光源と、前記試験ストリップの１つ以上の部分で光反射または光出力を監視することができる１つ以上の光検出器と、を含む、請求項２７または２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記リーダが、前記１つ以上の光検出器によって検出された光の強度に基づいて、前記生体試料中の前記１つ以上の生物学的実体の前記有無について判定するように構成されたプロセッサを含む、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
ヒトまたは動物の身体からの生体試料の診断分析を実行するための方法であって、
試験装置において前記生体試料を受け入れることと、
前記生体試料中の１つ以上の生物学的実体の有無について、前記試験装置を使用して試験することと、
前記試験装置を使用して、前記生体試料中の１つ以上の生物学的実体の有無に基づいて、１つ以上の生物学的状態を判定することと、
前記試験装置において、前記１つ以上の生物学的状態の判定に少なくとも関する情報を含む結果データ信号を生成することと、
前記試験装置をベース装置のポートに接続することと、
前記試験装置が前記ベース装置に接続されたときに、前記ベース装置の受信機によって前記結果データ信号を受信することと、
前記受信した結果データ信号に基づいて、前記生体試料の試験結果を表示することと、
を含む、前記方法。
【請求項３２】
少なくとも前記判定するステップ及び生成するステップが、前記試験装置が前記ベース装置に接続されたとき、前記試験装置によって実行される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記試験装置が少なくとも前記判定する及び／または生成するステップを実行するための電力を供給するために、前記試験装置が前記ベース装置に接続されたとき、電力を前記ベース装置から前記試験装置へ分配することを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
生体試料中の１つ以上の生物学的実体の有無を試験するための試験装置であって、ハウジングを備えており、前記ハウジングが、流体容器を前記ハウジングの外面に着脱自由に保持するための係合要素を有している、前記試験装置。
【請求項３５】
前記係合要素が、前記流体容器の第１の端部を保持するように適合した凹部である、請求項３４に記載の試験装置。
【請求項３６】
前記係合要素が、着脱自由にロックされた方法で前記流体容器を受容するように適合されている、請求項３４または３５に記載の試験装置。
【請求項３７】
前記係合要素が、前記流体容器の相補的差込フィッティングに着脱自由にロックするための差込フィッティングを有する、請求項３６に記載の試験装置。
【請求項３８】
前記流体容器が緩衝液を含む、請求項３４から３７のいずれか１項に記載の試験装置。
【請求項３９】
試験装置に着脱自由に保持されるように構成された流体容器であって、前記試験装置がハウジングを備えており、前記ハウジングが、前記流体容器を前記ハウジングの外面に着脱自由に保持するための係合要素を有している、前記流体容器。
【請求項４０】
前記係合要素が凹部であり、前記流体容器の第１の端部が、前記凹部に保持されるように適合されている、請求項３９に記載の流体容器。
【請求項４１】
前記第１の端部が、着脱自由にロックされた方法で前記凹部に保持されるように適合されている、請求項３９または４０に記載の流体容器。
【請求項４２】
前記流体容器が、前記係合要素の相補的差込フィッティングに着脱自由にロックするための差込フィッティングを有する、請求項４１に記載の流体容器。
【請求項４３】
前記流体容器が緩衝液を含む、請求項３９から４２のいずれか１項に記載の流体容器。
【請求項４４】
前記流体容器がキャップを含む、請求項３９から４３のいずれか１項に記載の流体容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年２月２１日に出願されたオーストラリア特許仮出願第２０１７９００５６９号の優先権を主張し、その内容は、全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、診断システムに関し、加えて生体試料の診断分析を実行する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
目的の生物学的実体を特定するための、そしてそれによってヒトまたは動物の標的の病状を特定するための多くの種類の診断装置が存在している。装置は、尿試料、血液試料などのヒトまたは動物から提供された生体試料を分析し、目的の状態のマーカーを提供する試料内の生物学的実体を特定する。診断装置は、以前に増してポイントオブケア試験用に設計されており、これにより診断試験を患者や介護者が都合よく用いることができるようになっている。
【０００４】
本明細書に含められた文書、行為、材料、装置、物品などの考察は、これらの事項のいずれかまたはすべてが、先行技術の基礎の一部を形成するか、または本出願の各特許請求の優先日以前に存在していたものとして、本開示に関連する分野における一般知識であると認めるものではない。
【発明の概要】
【０００５】
本開示のいくつかの態様において、開示された診断システムは、ヒトまたは動物の身体からの生体試料の診断分析を実行するための少なくとも１つの試験装置であって、試料を分析し、１つ以上の生物学的状態を判定して、１つ以上の生物学的状態の判定に関する情報を含む結果データ信号を生成するように構成された試験装置、及び試験装置を受け入れ、試験装置から結果データ信号を受信するように構成されたベース装置を含んでいる。
【０００６】
本開示の一態様において、診断システムが提供されており、診断システムは、ヒトまたは動物の身体からの生体試料の診断分析を実行するための少なくとも１つの試験装置であって、生体試料中の１つ以上の生物学的実体の有無を試験するために、生体試料を受け入れるように構成されたアッセイユニット、及びアッセイユニットにおける１つ以上の生物学的実体の有無に基づいて１つ以上の生物学的状態を判定し、少なくとも１つ以上の生物学的状態の判定に関する情報を含む結果データ信号を生成するように構成されたリーダを含む、少なくとも１つの試験装置と、試験装置を着脱自由に受け入れるためのポートを備えるベース装置と、ベース装置が試験装置を受け入れたときに結果データ信号を受信するための受信機と、を含み、ベース装置は、受信した結果データ信号に基づいて生体試料の試験結果を表示するためのディスプレイを更に備え、またはそれに接続するように構成されている。
【０００７】
いくつかの実施形態では、１つ以上の生物学的実体は、１つ以上の生物学的状態のマーカーを提供することができる。これに関して、１つ以上の生物学的状態は、例えば、クラミジア、大腸癌、ヘリコバクター・ピロリ感染、インフルエンザ、レジオネラ、単球増加症、月経期の排卵期、骨粗鬆症、妊娠、心筋梗塞の既往、腎不全、呼吸器合胞体ウイルス感染、肺炎球菌感染、連鎖球菌咽頭炎などのうち１つ以上を含み得る。
【０００８】
アッセイユニットは、生体試料中の生物学的実体の有無を試験するための試験部を備え得る。いくつかの実施形態では、試験部は免疫クロマトグラフィ試験ストリップであってもよいが、他の試験部が使用されてもよく、それらは例えば、蛍光技術、吸光度／吸光技術、電気化学技術、及び／または酵素増幅技術、すなわち、レポータ酵素による信号増幅または分子検出のためテンプレート増幅に依存している。
【０００９】
リーダは、励起光を試験ストリップの１つ以上の部分に伝えるように適合された１つ以上の光源、及び試験ストリップの１つ以上の部分での光反射または光出力を監視することができる１つ以上の光検出器を備え得る。リーダは、１つ以上の光検出器によって検出された光の強度に基づいて、生体試料中の１つ以上の生物学的実体の有無について判定するように構成することができるプロセッサを備え得る。
【００１０】
リーダは、プロセッサに１つ以上の生物学的状態を判定させ、結果データ信号を生成させる命令を含む非一時的コンピュータ可読メモリ媒体を備え得る。
【００１１】
アッセイユニット及びリーダは、試験装置のハウジング内に配置することができる。試験装置のハウジングは、ベース装置のポート内に挿入されるように適合された端部を有し得る。試験装置コネクタが、ハウジングの端部に、またはそれに隣接して設けられ得る。ハウジングの端部及び／または試験装置コネクタをベース装置のポートに挿入することで、試験装置とベース装置との間に接続を確立することができ、結果データ信号のベース装置への転送が可能になる。この接続の確立は自動的に行われ得る。
【００１２】
いくつかの実施形態では、ベース装置は、電子機器ユニットを備えることができ、電子機器ユニットは試験装置を受け入れ、特に試験装置に電気的に結合するポートを含み、試験装置と電子機器ユニットとの間のデータ伝送を可能にするようになっている。電子機器ユニットは、少なくとも１つの試験装置と電子機器ユニットとの間の接続の確立を検出するための接続性構成要素を備えることができる。これに関して、少なくとも１つの試験装置と電子機器ユニットとの間のデータ伝送は、電子機器ユニットにより接続の確立が認識された後にのみ開始され得る。
【００１３】
いくつかの実施形態では、そのベース装置は、受信した結果データ信号に基づいて生体試料の試験結果を表示するためのディスプレイを備え得る。いくつかの実施形態では、ディスプレイを備えたディスプレイユニットが提供され得る。いくつかの実施形態では、ベース装置はディスプレイユニットを備え得る。ディスプレイユニットは、製造時に電子機器ユニットと一体化されてもよく、または別個に製造されてもよく、使用前に電子機器ユニットに接続されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ディスプレイユニットは、スマートフォン、携帯情報端末またはタブレットコンピュータまたはスタンドアロンテレビ、モニタ、などのコンピュータデバイスによって提供されてもよい。いくつかの実施形態では、電子機器ユニットは、ディスプレイユニットを少なくとも部分的に収容するように適合されたハウジングを備え得る。例えば、いくつかの実施形態では、電子機器ユニットに、ディスプレイユニットを、例えばディスプレイユニットのディスプレイを除いて実質的に入れることができる。電子機器ユニットは、そこを通してディスプレイユニットのディスプレイが観察できる窓または他の開口部を備え得る。
【００１４】
いくつかの実施形態では、示すように、ディスプレイユニットは、製造時に電子機器ユニットと一体化されてもよい。これに関して、ベース装置全体は、スマートフォン、携帯情報端末、タブレットコンピュータなどのコンピュータデバイスによって提供されてもよい。
【００１５】
いくつかの実施形態では、電子機器ユニット及びディスプレイユニットは、別々に配置することができる。通信リンクが、電子機器ユニットとディスプレイユニットの間に設けられてもよい。通信リンクは、有線リンク及び／または無線リンクであり得る。例えば、ケーブルが、電子機器ユニットをディスプレイユニットに接続することができる。電子機器ユニットは、ケーブルを介してディスプレイユニットのポートに接続することができ、ポートとしては、ＵＳＢポート、ミニＵＳＢポート、シリアルポート、ＨＤＭＩポート、ＶＧＡポート、ＤＶＩポート、またはその他の標準または非標準の通信ポートなどが挙げられる。追加的または代替的に、電子機器ユニットは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｗｉ−Ｆｉ、または他の無線リンクを介してディスプレイユニットに接続されてもよい。
【００１６】
電子機器ユニットは、ディスプレイユニットによる結果の表示を制御するディスプレイコントローラを備えてもよく、及び／またはディスプレイユニットは、ディスプレイユニットによる結果の表示を制御するディスプレイコントローラを備えてもよい。
【００１７】
ベース装置は、ハンドヘルド装置の形態で提供されてもよい。他の実施形態では、ベース装置は、デスクまたはテーブルの上に置かれる装置によって提供されてもよい。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの試験装置は、ハンドヘルド装置であってもよい。少なくとも１つの試験装置は、使い捨て式であってもよく、単一使用のみのために構成されていてもよい。試験装置とは対照的に、ベース装置は複数回使用できるように構成されてもよい。
【００１８】
いくつかの実施形態では、電子機器ユニットは、少なくとも１つの試験装置及び／またはディスプレイユニットに電力を供給するように構成され得る。電子機器ユニットには一連の調節要素が設けることができ、試験装置及び／またはディスプレイユニットへの電力の伝送を調節する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの試験装置は一体型電源を有していなくてもよく、例えば読み取り操作の実行のためのすべての電力はベース装置から提供される。
【００１９】
いくつかの実施形態では、例えばベース装置の電子機器ユニットなどのベース装置は２つ以上のポートを含み、２つ以上のポートのそれぞれは、試験装置を着脱自由に受け入れるように構成されている。一般に、リーダ要素を試験装置に設けることによって、ベース装置が診断試験を実行するために特別なリーダ要素や追加機能を必要とせずに、同一種類または異なる種類の複数の試験装置がベース装置に同時に接続され得る。これにより、ベース装置自体の処理要件が軽減される。
【００２０】
本開示の別の態様では、試験装置を着脱自由に受け入れるためのポートを有するベース装置用の試験装置が提供されており、試験装置は、生体試料中の１つ以上の生物学的実体の有無を試験するために、ヒトまたは動物の身体から生体試料を受け入れるように構成されたアッセイユニットと、アッセイユニットでの１つ以上の生物学的実体の有無に基づいて１つ以上の生物学的状態を判定し、少なくとも１つ以上の生物学的状態の判定に関する情報を含む結果データ信号を生成するように構成されたリーダと、を含み、ここで、ベース装置は、受信した結果データ信号に基づいて生体試料の試験結果を表示するために、ベース装置が試験装置を受け入れると、結果データ信号を受信するように構成されている。
【００２１】
本開示の別の態様では、ベース装置、またはベース装置の電子機器ユニットが提供されており、それは１つ以上の試験装置を着脱自由に受け入れるための１つ以上のポートを備えており、各試験装置は直前の態様によるものである。ベース装置または電子機器ユニットは、上述のベース装置及び電子機器ユニットの特徴のいずれか１つ以上を含むことができる。
【００２２】
本開示の更なる態様では、ヒトまたは動物の身体からの生体試料の診断分析を実行する方法が提供されており、本方法は、試験装置において生体試料を受け入れることと、生体試料中の１つ以上の生物学的実体の有無について、試験装置を使用して試験することと、試験装置を使用して、生体試料中の１つ以上の生物学的実体の有無に基づいて、１つ以上の生物学的状態を判定することと、試験装置において、１つ以上の生物学的状態の判定に少なくとも関する情報を含む結果データ信号を生成することと、試験装置をベース装置のポートに接続することと、試験装置がベース装置に接続されたときに、ベース装置の受信機によって結果データ信号を受信することと、受信した結果データ信号に基づいて、生体試料の試験結果を表示することと、を含む。
【００２３】
試験装置のベース装置のポートへの接続は、結果データ信号の生成前または結果データ信号の生成後に実行されてよい。結果データ信号の生成前に接続される場合、本方法は、ベース装置から電力を受けて試験を実行すること、判定すること、及び／または試験装置でステップを生成することを含むことができる。
【００２４】
本開示の更に別の態様では、生体試料中の１つ以上の生物学的実体の有無を試験するための試験装置が提供されており、試験装置はハウジングを備え、ハウジングは流体容器をハウジングの外面に着脱自由に保持するための係合要素を有している。
【００２５】
本開示の更に別の態様では、試験装置に着脱自由に保持されるように構成された流体容器が提供されており、試験装置はハウジングを備え、ハウジングは、流体容器をハウジングの外面に着脱自由に保持するための係合要素を有している。
【００２６】
上述の態様において、係合要素は、流体容器の第１の端部を受け入れるように適合された凹部であってもよい。係合要素は、解除可能にロックされた方法で流体容器を受け入れるように適合されてもよい。一実施形態では、係合要素及び流体容器の端部は、相互に解除可能にロックするための差込フィッティングを有している。
【００２７】
流体容器は、生体試料を緩衝液などの流体と混合するための混合チャンバを提供してもよい。流体容器の第２の端部には、例えば、ねじ山を介して、開口部を覆って流体容器に着脱自由に固定可能なキャップを設けることができる。流体は、開口部を介して流体容器に入れられ、例えば、製造時またはその後に、キャップがその上に固定されてもよい。
【００２８】
使用時、例えば緩衝液を含む容器は、試験装置にロックすることができ、その後キャップが外される。試料スワブまたはその他の試料保持デバイスを、開口部を介して容器に挿入することができ、必要に応じて容器内で攪拌され、試料と緩衝液の混合を可能にする。混合が完了すると、キャップを容器上に戻すことができる。混合後、試料と緩衝液の混合物は、容器内、及び／または試料スワブ上に保持され得る。混合物は、これらのアイテムのいずれか１つから試験装置の別の部分、例えば、試験装置の試料ポートに供され得る。
【００２９】
流体容器を支持及び保持するための係合要素を設けることにより、試験装置の使用は、例えば、前述の態様で説明したベース装置と組み合わせて、より簡単になり得る。例えば、ユーザは、試験装置、または試験装置に接続されたベース装置を、片手で試験装置から突出する容器と共に支持することができる。同時に、ユーザはもう一方の手で容器のキャップを取り外すことができ、スワブを容器内に入れ、スワブを撹拌して、キャップを元に戻し、混合物を試験装置のサンプリング部分に供することができる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、キャップを解放するために、キャップは、例えば、反時計回りの方向である、容器を試験装置にロックするために使用される回転方向に対応する方向に回転することができ、キャップの解放が試験装置からの容器の意図しない解放を引き起こさないことを確実にする。
【００３１】
本明細書を通じて、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という単語、または「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」または「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などの変形は、記載された要素、完全体またはステップ、もしくは要素の群、複数の完全体またはステップを含むことを意味するが、他の要素、完全体またはステップ、もしくは要素の群、複数の整数またはステップを除外するものではないことを意味すると理解される。
【００３２】
ここで、本発明の実施形態を、単なる例示として、添付の図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本開示の一実施形態による診断システムの正面図である。
【図２】図１の診断システムの概略図である。
【図３】図１の診断システムの試験装置の等角図である。
【図３Ａ】図３の試験装置の分解図である。
【図４】図３の試験装置で使用される試験ストリップの概略図であり、概略図は、試験ストリップの長さに沿って連続的に配置された、いくつかの領域を示している。
【図５】図３の試験装置と共に使用され得る緩衝液ボトルの等角図である。
【図６】図１の診断システムのベース装置の上面等角図である。
【図７】図６のベース装置の底面等角図である。
【図８】外部ケーシングを有さない図６のベース装置の別の底面等角図である。
【図９】図６のベース装置の側面図である。
【図１０】本開示の別の実施形態による診断システムの等角図である。
【図１１】ヒトまたは動物の身体からの生体試料の診断分析を実行する例示的な方法を示すフロー図である。
【図１２Ａ】本開示の別の実施形態による診断システムの等角図である。
【図１２Ｂ】本開示の更に別の実施形態による診断システムの等角図である。
【図１３Ａ】本開示の別の実施形態による診断システムの等角図である。
【図１３Ｂ】本開示の更に別の実施形態による診断システムの等角図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
図１及び図２は、本開示の実施形態による診断システム１０を示す。診断システム１０は、少なくとも１つの試験装置１００と、少なくとも１つの試験装置１００と共に使用するためのベース装置２００とを含む。
【００３５】
図２に概略的に示されるように、各試験装置１００は、生体試料中の１つ以上の生物学的実体の有無を試験するためにヒトまたは動物の身体から生体試料を受け入れるように構成されたアッセイユニット１０２を含んでいる。各試験装置１００はまた、診断分析を実行することができるプロセッサ及びソフトウェアを含むリーダ１０４も含んでいる。プロセッサは、試料中の１つ以上の生物学的実体の有無に基づいて、試料を提供するヒトが１つ以上の生物学的状態を有しているか否かを判定するように構成されている。これに関して、本開示は、生物学的実体が生物学的状態（複数可）のマーカーを提供できることを認識している。
【００３６】
いくつかの実施形態では、１つ以上の生物学的状態は、例えば、クラミジア、大腸癌、ヘリコバクター・ピロリ感染、インフルエンザ、レジオネラ、単球増加症、月経期の排卵期、骨粗鬆症、妊娠、心筋梗塞の既往、腎不全、呼吸器合胞体ウイルス感染、肺炎球菌感染、及び連鎖球菌咽頭炎のうち１つ以上を含み得る。
【００３７】
リーダ１０４のプロセッサはまた、１つ以上の生物学的状態の判定に関する情報を含む結果データ信号を生成するようにも構成されている。結果データ信号は、試験装置１００から試験装置コネクタ１０６を介してベース装置２００に送信され得る。ベース装置２００は、電子機器ユニット２０２と試験装置コネクタ１０６との電気接続を介して各試験装置１００からデータ信号を受信するように構成された電子ユニット２０２と、試験結果を表示するディスプレイユニット２０４と、を有する。本実施形態では、試料の診断分析は、各試験装置１００によってのみ実行され、これにより、本開示のベース装置２００の処理要件が大幅に低減される。ベース装置２００は、従って、試験の結果を表示するための手段としてのみ機能することができ、任意選択で試験装置に電力を分配する手段として機能することができる。このことは、また、ベース装置２００内に特別なリーダ要素を必要とせずに、複数の試験装置１００がベース装置２００に同時に接続されることを可能にしている。診断システム１０は、この点に関して、試料の診断分析を実行するために試験装置自体においてではなく、ベース装置内で電子リーダを使用できる他のシステムと区別され得る。
【００３８】
これに続いて、図１１を参照すると、一実施形態では、方法５００が実行され、本方法は、５０１において、試験装置１００をベース装置２００に接続することと、５０２において、試験装置１００で生体試料を受け入れることと、５０３において、試験装置１００を使用して、生体試料中の１つ以上の生体学的実体の有無を試験することと、５０４において、試験装置１００を使用して、生体試料中の１つ以上の生物学的実体の有無に基づいて１つ以上の生物学的状態を判定することと、５０５において、試験装置１００で少なくとも１つ以上の生物学的状態の判定に関する情報を含む結果データ信号を生成することと、５０６において、ベース装置２００による結果の表示のために、結果データ信号をベース装置２００に提出することと、を含む。いくつかの実施形態では、試験装置１００がベース装置２００から電力を受け取ることへの依存に応じて、試験装置１００のベース装置２００への接続は、本方法の後の段階で実行することができ、例えば、生体試料の受け入れ後、及び結果データ信号のベース装置２００への提出前のいずれかの時点で実行することができる。
【００３９】
アッセイユニット１０２及びリーダ１０４は、生体試料を試験するための構成要素を含む。具体的な構成要素は、実施する試験の種類によって決まり得る。リーダ１０４及びアッセイユニット１０２は、生物学的試料中の単一の生物学的実体、または複数の生物学的実体の有無を試験するように構成され得る。例えば、蛍光技術、吸光度／吸光技術、電気化学技術、及び／または酵素増幅技術、すなわち、レポータ酵素を伴う信号増幅または分子検出のためテンプレート増幅など、様々な検出技術を試験装置１００内で使用することができる。
【００４０】
ここで、試験装置１００について、図３及び３Ａを参照して更に詳細に説明する。試験装置１００は、上部ケーシング１１０及び下部ケーシング１１２を含むハウジング１０８と、上部ケーシング１１０と下部ケーシング１１２との間に位置する細長いベース１１４とを備える。図３Ａに示されるように、ハウジング１０８は、免疫クロマトグラフィ（側方流動）試験ストリップ２が配置される内部領域を画定し、試験装置１００のアッセイユニット１０２を提供しており、その中にはまた、電子回路、プロセッサ及び光学アセンブリが更に配置されており、試験装置１００のリーダ１０４を提供している。
【００４１】
ハウジング１０８の第１の端部１１６に隣接して、突起部１１８が下部ケーシング１１２の内面１２０から突出し、スナップ嵌め係合によって上部ケーシング１１０の位置決め孔（図示せず）に嵌合するように適合されている。下部ケーシング１１２の内面１２０に形成されたガイドリブ１２２は、試験装置１００のベース１１４及び他の構成要素に対する試験ストリップ２の位置を位置合わせする働きをする。
【００４２】
本実施形態では、側方流試験ストリップ２は、図４に概略的に示されるように、ストリップの長さに沿って連続して配置されるいくつかの重複領域を含んでいる。これらの領域は、試料受入領域２ａ、標識保持領域２ｂ、試験領域２ｃ、及びシンク２ｄを含んでいる。これら領域は、防水層上に配置された化学的に処理されたニトロセルロースなどの化学処理された材料を含んでいる。この設計では、生体試料は、受け入れられ、試料受入領域２ａから移送されると、毛細管現象下で試料中の標的生物学的実体を標識化するための蛍光物質を含む標識保持領域２ｂ内へ移送することができ、そして試料が第１及び第２の試験ゾーン（本実施形態では第１の試験ストライプ２ｅ及び第２の試験ストライプ２ｆ）に接触する試験領域２ｃ内へと移送することができるようになっており、第１及び第２の試験ゾーンは、それぞれが標的生物学的実体、または標的生物学的実体と蛍光標識物質が形成する複合体と特異的に結合できる固定化化合物を含有している。過剰な試料を捕捉するために、シンク（吸収性）領域２ｄが設けられている。試験ストリップ２に沿った試料の移送は、例えば、図５に示されている緩衝液ボトル３のような流体容器から放出される緩衝液を用いることで補助することができる。いくつかの実施形態では、試料は、試験ストリップ２に供される前に、例えば、緩衝液ボトル３内で緩衝液と混合され得る。他の実施形態では、試料は、緩衝液とは別に試験ストリップ２に供されてもよい。試料中の蛍光標識化生物学的実体の存在は、一般に、試験領域２ｃにおいて試験ストライプ２ｅ、２ｆのうちの少なくとも１つが、検出可能レベルの蛍光発光が蛍光標識によって放射されるようにする波長帯域の光によって励起可能であるようになる。試験手順が実行されたことを示すために、更にコントロールストライプ２ｇを設けることもできる。対照ストライプ２ｇは、標識化物質を結合及び保持するために、第１の試験ストライプ２ｅ及び第２の試験ストライプ２ｆの下流に配置することができる。対照ストライプ２ｇにおける蛍光の検出は、試料が試験領域２ｃを通って流れたことを示すことができる。
【００４３】
試験ストライプ２ｅ、２ｆで検出される光の程度に応じて、標的生物学的実体が試料中に存在し、その結果、試料を提供するヒトが特定の生物学的状態にあると判断され得る。
【００４４】
再び図３及び３Ａを参照すると、本実施形態では、上部ケーシング１１０は、生体試料を受け入れるための試料ポート１２４を含んでいる。試料ポート１２４は、実質的に漏斗状の形状であり、試験ストリップ２への試料の制御された供給を補助するようになっている。
【００４５】
上部ケーシング１１０は、試験装置１００と共に使用される緩衝液ボトル３または別の種類の流体容器を支持及び保持するための係合要素１２６を更に含む。本実施形態では、係合要素は、緩衝液ボトル３の第１の端部、具体的には下端部３１を受容する凹部１２６である。緩衝液ボトル３の下端３１を凹部１２６に挿入し、緩衝液ボトル３を、例えば、反時計回りに、回転させることによって、緩衝液ボトル３が試験装置１００に係合される。緩衝液ボトル３の下端部３１及び凹部１２６は、例えば、相補的な差込フィッティング３２を有しており、これにより、回転の係合が得られる。
【００４６】
緩衝液ボトル３の第２の上端には、ねじ山を介して開口部上で緩衝液ボトル３に着脱自由に固定可能なキャップ３３が設けられている。開口部を介して緩衝液３４を緩衝液ボトル３内に入れることができ、キャップ３３を、例えば、製造時、またはその後に、その上に固定することができる。キャップ３３を解放すると、キャップ３３は、ヒンジ式アーム３５を使用して緩衝液ボトル３への接続を維持することができる。本実施形態では、ヒンジ式アーム３５は、緩衝液ボトル３の開口部の縁部の周りに適合するカラー部分３５１、及びカラー部分３５１とキャップ３３（図５では簡素化のため、カラー部分３５１は縁から接続解除されて示されている）との間に延びる曲げ可能なリム３５２を含む。
【００４７】
使用時、緩衝液３４を収容する緩衝液ボトル３は試験装置１００に係合され、キャップ３３が続いて解放される。試料スワブまたは他の試料保持デバイスが、開口部を介して緩衝液ボトル３に挿入され、任意選択で、緩衝液ボトル３内で攪拌され、試料と緩衝液３４との混合を可能にする。混合が完了すると、キャップ３３は緩衝液ボトル３の上部に元に戻すことができる。
【００４８】
本実施形態では、キャップ３３を解放するために、キャップ３３は、例えば、反時計回り方向である、緩衝液ボトル３を試験装置１００にロックするために使用される回転方向に対応した方向に回転され、キャップ３３の解放が、緩衝液ボトル３の試験装置１００からの意図しない解放を引き起こさないことを確実にする。
【００４９】
混合後、試料と緩衝液３４の混合物は、緩衝液ボトル３内及び／または試料スワブ上に保持することができる。混合物は、これらのもののいずれか１つから試料ポート１２４を介して試験ストリップ２に供され得る。
【００５０】
緩衝液ボトル３を支持及び保持するための係合要素１２６を設けることにより、例えば、緩衝液との混合中、ベース装置２００及び試験装置１００を含むシステム１０の手動操作がより簡単明瞭になり得る。例えば、ユーザは試験装置１００を片手で支持することができ、緩衝液ボトル３をそこから突出させるか、またはユーザはベース装置２００を片手で支持することができ、試験装置１００と緩衝液ボトル３をそこから突出させる。同時に、ユーザは他方の手で緩衝液ボトル３のキャップ３３を取り外し、スワブをボトル３内に入れ、スワブを撹拌させ、キャップ３３を元に戻し、試料ポート１２４に混合物を供することができる。
【００５１】
上述の変形例では、試料受容ポート、及び緩衝液ボトルを受容するための係合要素が組み合わせられてもよい。例えば、緩衝液ボトル３の下端部３１は、試料受容ポートの縁の周りに設けられた差込フィッティングに固定されてもよい。この変形例では、試料が緩衝液ボトル３内で緩衝液３４と混合されると、得られた混合物は、固定された緩衝液ボトル３から、例えば、緩衝液ボトルの下端３１に含まれる着脱自由に密封された開口部を介して試験ストリップ２へ直接放出され得る。
【００５２】
本実施形態では、試験装置１００は、ＰＣＴ公開番号ＷＯ２０１４／２０１５２０（その内容が参照により本明細書に組み込まれる）で論じられている蛍光検出試験に実質的に従った蛍光標識化を通じて、例えばインフルエンザ核タンパク質などの生体試料中の生物学的実体の有無を試験するように構成されている。例えば、試料中にインフルエンザ核タンパク質が存在する場合、試験ストリップ２の第１及び／または第２の試験ストライプ２ｅ、２ｆは、蛍光標識化インフルエンザ核タンパク質と結合するように構成されている。
【００５３】
リーダ１０４は、１つ以上の光源、及び１つ以上の光検出器を備えている。本実施形態では、１つ以上の光源は、励起光を試験ストライプ２ｅ、２ｆに伝えるように適合された第１のＬＥＤ１２８及び第２のＬＥＤ１３０を備えている。１つ以上の光検出器は、ＬＥＤ１２８、１３０の間に配置され、試験ストライプ２ｅ、２ｆからの蛍光放射光を受光するように構成された光検出器１３２を備え得る。試験ストライプ２ｅ、２ｆで反射した光の量は、例えば、試験ストライプ２ｅ、２ｆで結合した蛍光標識化インフルエンザ核タンパク質の量に依存する。光学アセンブリは、ＬＥＤ１２８、１３０からの励起光をそれぞれの試験ストライプ２ｅ、２ｆに導き、同様に、光のスペクトルフィルタリングと収束、コリメート及び／または発散を行うように構成された光ガイド（図示せず）を含む。
【００５４】
本実施形態では、リーダ１０４はまた、プロセッサに接続され、電源に接続可能なプリント回路基板（ＰＣＢ）４も含んでいる。光検出器と組み合わせて、プロセッサは、ここで例示としてのみ説明されるように、光検出器によって検出された光の強度に基づいて、生体試料中のインフルエンザ核タンパク質の存在について判定を行うように適合されている。
【００５５】
本実施形態では、ＰＣＢ４は、光検出器によって検出された光を周波数に変換する光−周波数変換器を備え得る。光−周波数変換器は、例えば、シリコンフォトダイオード及び電流−周波数変換器（ＣＴＦ）変換器を含む、モノリシック相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）集積回路であってもよい。放射光からの赤外光子は、励起された電子をシリコンフォトダイオードに促す。励起された電子は、低エネルギー状態への非放射緩和を受け、対応する光電流が誘導される。光電流は、光検出器に入射する放射束に比例する。光電流は次いでＣＴＦ変換器へ伝送され、関連するコンデンサを充電する。電圧比較器、より具体的には、本実施形態では演算増幅器（オペアンプ）は、コンデンサの両端の電圧を事前に規定された閾値電圧と比較する。ＰＣＢ４は、コンデンサの端子間で所定の電圧閾値に達するたびに、コンデンサが排出され、ＣＴＦ変換器の出力状態が例えば高から低に変化するように構成されている。コンデンサが排出されると、プロセッサに割込が送信され、ＣＴＦ変換器の出力状態を低から高に変化させ、上記のプロセスが繰り返される。
【００５６】
プロセッサは、所定の電圧閾値に到達したかどうかに基づいて、ＣＴＦ変換器の出力状態の変化の頻度を判定するように構成されている。プロセッサは、次いで、その頻度に基づいて試料内の蛍光標識化インフルエンザ核タンパク質の有無を判定する。本開示は、コンデンサを充電するのに要する時間は光電流の大きさに反比例することを認識している。これに関して、光検出器上の放射束（すなわち、蛍光放射光）が大きいほど、ＣＴＦ変換器の出力状態の変化の頻度が高くなる。
【００５７】
プロセッサは、試料を提供するヒトが生物学的状態を有しているかを、より具体的には、本実施形態ではインフルエンザ核タンパク質の有無に基づいてインフルエンザを有しているかいないかを判定するように適合されている。プロセッサはまた、生物学的状態の判定に関する情報を含む診断データを含んだ結果データ信号を生成するように構成されている。
【００５８】
プロセッサはまた、試験装置１００の構成要素が適切に機能しているかどうかを判定するために自己試験を実行するように構成されている。例えば、プロセッサは、試験装置１００の電子回路全体の適切な電力供給を試験するように構成されてもよい。プロセッサはまた、自己試験に関する情報を含んだステータスデータを生成するように構成することもできる。
【００５９】
試験装置コネクタ１０６は、ハウジング１０８の第２の端部１３２に実質的に隣接して配置され、試験装置１００をベース装置２００の電子機器ユニット２０２にリンクするように構成されており、試験装置１００と電子機器ユニット２０２との間のデータ伝送を可能にして、電子機器ユニット２０２から電力を受け取るようになっている。本実施形態では、試験装置コネクタ１０６は、例えば、１組の接点を含むことができる。１組の接点は、ＰＣＢ４の個別の構成要素または統合された構成要素であり得る。しかし、本開示の試験装置コネクタ１０６は、様々な他の形態を取り得ることが理解されるであろう。
【００６０】
上述の実施形態のいずれかによる試験装置１００は、ハンドヘルド装置であり得る。従って、この点において、試験装置１００は、測定試料を分析するために実験室環境で電子リーダを使用できる装置とは区別され得る。試験装置１００はまた、使い捨てであってもよく、単一使用のみのために構成されてもよい。
【００６１】
ここで、ベース装置２００について、図６〜９を参照して更に詳細に説明する。ベース装置２００は、電子機器ユニット２０２及びディスプレイユニット２０４を備えている。電子機器ユニット２０２は、外側ケーシング２０８、ベース２１０、及び外側ケーシング２０８内に配置された接続要素２１２を含むハウジング２０６を備えている。ハウジング２０６は、電源及び電子回路が配置される内部領域を画定する。
【００６２】
ハウジング２０６のベース２１０は、前壁（図示せず）、及び前壁の縁部から突出する側壁２１４を含む。前壁の内面と側壁２１４の内面は、ディスプレイユニット２０４を少なくとも部分的に収容するように適合されたベース２１０の凹部を共に画定する。外側ケーシング２０８は、図６に示されるように、窓２１６を含み、そこを通してディスプレイユニット２０４のディスプレイ２１８をユーザが観察することができるようになっている。本実施形態では、外側ケーシング２０８は、ディスプレイユニット２０４のディスプレイ２１８を除いて、ディスプレイユニット２０４を実質的に収容する。
【００６３】
図９を参照すると、接続要素２１２は、１つ以上のそれぞれの試験装置１００を着脱自由に受容するための１つ以上のポート２２０を含む。ポート２２０は、ベース装置２００の側面に設けられている。いくつかの実施形態では、各ポート２２０は、例えば、プラグインインターフェースの形態であり得る。ポート２２０はそれぞれ、試験装置１００の第２の端部１３２を受け入れるように構成されており、より具体的には、試験装置１００の試験装置コネクタ１０６に電気的に接続するように構成されている。本実施形態では、ポート２２０はそれぞれ、１組の接点２２２を含んでおり、それらは試験装置コネクタ１０６の１組の接点のセットと接触するように構成されている。いくつかの実施形態では、１組の接点２２２はばね接点によって提供されており、ばね接点は、試験装置１００がポート２２０に挿入されたとき、試験装置コネクタ１０６の接点のセットと接触すると圧縮することができる。しかし、ポート２２０は、ポート２２０及び試験装置コネクタ１０６が、それぞれ互いに動作可能に関連付けられるように構成される限り、様々な他の形態を取り得ることが理解されるであろう。接続要素２１２は、電子機器ユニット２０２と試験装置１００との間のデータ伝送、及び試験装置１００への電力伝送を可能にするように構成されている。
【００６４】
電子機器ユニット２０２の電子回路は、電源、接続要素２１２、及びプロセッサに接続された第１のＰＣＢを含む。第１のＰＣＢは、試験装置１００と電子機器ユニット２０２との間の接続確立を検出するための接続性構成要素を含む。本実施形態では、接続性構成要素は、接続要素２２０のばね接点２２２の１つと動作可能に関連付けられた接続抵抗器を含むことができる。接続抵抗器は、プルアップ抵抗器であることができ、例えば、大きな値の抵抗器によって名目上引き上げられる。試験装置１００はまた、試験装置コネクタ１０６の接点の１つと動作可能に関連付けられた対応する接続抵抗器を備えてもよい。電子機器ユニット２０２への試験装置コネクタ１０６の接続が確立されると、電子機器ユニット２０２の接続抵抗は試験装置１００の接続抵抗器によって引き下げられ、２つの接続抵抗器の両端で電圧降下が生じる。ベース装置２００のプロセッサは、試験装置１００と電子機器ユニット２０２との間の確立された接続として電圧降下を認識するように構成されている。本実施形態では、電子機器ユニット２０２と試験装置１００との間のデータ伝送及び／または電力伝送は、接続の確立が認識された後にのみ開始される。
【００６５】
本実施形態では、電子機器ユニットの電子回路はまた、第１のＰＣＢに接続された第２のＰＣＢ、及びディスプレイユニット２０４を第２のＰＣＢに連結するコネクタも含むことができる。コネクタは、ディスプレイユニット２０４の入力／出力ポートに接続するように適合することができ、ディスプレイユニット２０４と電子機器ユニット２０２との間のデータ伝送及び／または電力伝送を可能にする。いくつかの実施形態では、コネクタは標準的なマイクロＵＳＢコネクタとして提供することができ、ディスプレイユニット２０４の入力ポートは、標準的なマイクロＵＳＢポートとして提供することができる。
【００６６】
本実施形態では、ベース装置２００の電子回路はまた、外部電源から電力を受け入れるための再充電ユニットを含み得る。再充電ユニットは、外部電源を着脱自由に受け入れるために、ベース装置２００の側面に配置された再充電ポート２２４を含むことができる。再充電ポート２２４は、図７に示されるように、外側ケーシング２０８の開口部２２６を通してアクセス可能であり得る。いくつかの実施形態では、再充電ポート２２４は、マイクロＵＳＢポートなどとして提供され得る。
【００６７】
第１のＰＣＢはまた、（１）電子機器ユニット２０２と試験装置１００との間、及び（２）電子機器ユニット２０２とディスプレイユニット２０４との間で電力を分配するように構成されてもよい。本実施形態では、試験装置１００の電子機器ユニット２０２への接続が確立すると、電子機器ユニット２０２の電源から試験装置１００の電源に電力が伝送され得る。試験装置１００への電力の伝送を調節するため、及び電力供給経路からノイズを除去するために、一連の調節要素を提供することができる。調節要素は、例えば、電子機器ユニット２０２の再充電ポートへの外部電源の適合しない接続による電子機器ユニット２０２及び／または試験装置１００への損傷（例えば、電力サージ）を防止することができる。いくつかの実施形態では、試験装置１００は一体型電源を有していなくてもよく、例えば、リーダ操作を実行するためのすべての電力は、電子機器ユニット２０２から供給される。
【００６８】
本実施形態では、電子機器ユニット２０２の電源から第２のＰＣＢを介してディスプレイユニット２０４に電力を伝送することもできる。
【００６９】
第１のＰＣＢはまた、試験装置１００とディスプレイユニット２０４との間のデータ伝送のための構成要素を含んでいる。例えば、本実施形態では、第１のＰＣＢには、ユニバーサル非同期レシーバ／トランスミッタ（ＵＡＲＴ）と共にＵＳＢ−シリアルデュアルチャネルブリッジ集積回路が設けられ得る。ＵＡＲＴは、試験装置１００から結果データ信号を受信し、データをＵＳＢシリアル通信と互換性のある形式に変換するように構成され得る。受信した結果データ信号の発信元（例えば、試験装置１、試験装置２）を判定すると共に、データに含まれる情報（すなわち、診断分析からの情報または自己試験からの情報）を識別するためにデータ転送プロトコルを利用することができる。受信した結果データ信号は、第２のＰＣＢを介してディスプレイユニット２０４に送信される。
【００７０】
本発明の実施形態では、ディスプレイユニット２０４は電子機器ユニット２０２とは別に製造され、ディスプレイユニット２０４と電子機器ユニット２０２は使用前に互いに接続される。ディスプレイユニットは、スマートフォン、携帯情報端末、タブレットコンピュータなどのコンピュータデバイスによって提供されてもよい。ディスプレイユニット２０４はまた、ユーザが試験装置１００からの結果データ信号をディスプレイユニット２００のディスプレイ２１８上に提示できるように構成されたグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を含むことができる。
【００７１】
図１０は、本開示の実施形態の更なる応用を示す。本実施形態の診断システム２０では、ディスプレイユニットは製造時に電子機器ユニットと一体化される。ベース装置３００全体が、スマートフォン、携帯情報端末、タブレットコンピュータなどのコンピュータデバイスによって提供されてもよい。ベース装置３００は、試験装置４００を着脱自由に受け入れるポート３０２を含むことができ、具体的には試験装置４００に電気的に結合し、ベース装置３００と試験装置４００との間のデータ伝送及び／または電力伝送を可能にするようになっている。いくつかの実施形態では、ポート３０２は、例えばマイクロＵＳＢポートなどのベース装置３００の標準入力／出力ポートであってもよい。
【００７２】
試験装置４００は、図３及び３Ａに示されるものと同様であり、アッセイユニット、リーダ、及び試験装置コネクタ４０２を含むことができる。しかし、本実施形態では、試験装置コネクタ４０２は、ベース装置３００の標準の入出力ポート３０２と動作可能に関連付けられた標準コネクタとして設けられてもよい。試験装置４００は、上述の実施形態と同様に、生体試料を受け入れ、試料の診断分析を実行して、ベース装置３００に送信するための結果データ信号を生成するように構成することができる。
【００７３】
上述の実施形態のいずれかによるベース装置２００、３００は、ハンドヘルド装置であり得る。しかし、代替的な実施形態では、ベース装置は、デスク、テーブル、または他の表面に設置するように配置されてもよい。
【００７４】
一実施形態では、図１２Ａに示すように、ベース装置６００は、電子機器ユニット６０２を備え、また、ケーブル６０６を介して電子機器ユニット６０２に接続された別個のディスプレイユニット６０４を備えるか、またはそれと少なくとも接続するように構成されている。本実施形態では、ディスプレイユニット６０４はラップトップコンピュータ６０４によって提供されている。ケーブル６０６は、電子機器ユニット６０２を例えばＵＳＢポートなどのコンピュータ６０４のポートに接続している。
【００７５】
ベース装置６００は、図３及び３Ａを参照して上で説明したのと同様の方法で、試験装置１００などの試験装置を着脱自由に受け入れ接続するための単一のポート６０８を含む。前述の実施形態と同様に、電子機器ユニット６０２は、電子機器ユニット６０４に含まれる充電式電池などの電源、及び／またはディスプレイユニット６０４に含まれる充電式電池などの電源のいずれかから試験装置に電力を分配するように構成されている。更に、電子機器ユニット６０２は、試験装置１００から結果データ信号を受信し、試験結果を表示するためにディスプレイユニット６０４と通信するように構成されている。例えば、電子機器ユニット６０２は、ディスプレイユニット６０４を制御してディスプレイに試験結果を提示するディスプレイコントローラを含むことができ、及び／またはディスプレイユニット６０４は、ディスプレイに試験結果の提示を制御するディスプレイコントローラを含むことができる。
【００７６】
代替的な実施形態では、図１２Ｂに示すように、電子機器ユニット７０２を備えるベース機器７００が提供されており、別個のディスプレイユニット７０４を含むか、またはそれに接続するように少なくとも構成されており、電子機器ユニット７０２とディスプレイユニット７０４との間の通信がケーブルを介したものではなく、むしろＢｌｕｅｔｏｏｔｈリンク、ＷｉＦｉリンクなどの無線リンク７０６を介したものであることを除いて、概して上述のベース装置６００に準じている。本実施形態では、電子機器ユニット７０２は、電子機器ユニット７０２に含まれる充電式電池などの電源から試験装置に電力を分配するように構成されている。
【００７７】
更に代替的な実施形態では、図１３Ａに示すように、電子機器ユニット８０２を備えるベース装置８００が提供されており、別個のディスプレイユニット８０４を含むか、またはそれに接続するように少なくとも構成されており、電子機器ユニットが、図３及び３Ａを参照して上述した試験装置１００などの、それぞれの試験装置を着脱自由に受け入れるための複数のポート８０８を含むことを除いて、概して上述のベース装置６００に準じている。試料の診断分析は、ここでも各試験装置１００単独で実行することができ、ベース装置８００の処理要件を大幅に低減し、ベース装置８００の特別のリーダ要素を必要とすることなく、複数の試験装置１００をベース装置８００の電子機器ユニット８０２に同時に接続することを可能にしている。
【００７８】
代替的な実施形態では、図１３Ｂに示すように、電子機器ユニット９０２を備えるベース機器９００が提供されており、別個のディスプレイユニット９０４を含むか、またはそれに接続するように少なくとも構成されており、電子機器ユニット９０２とディスプレイユニット９０４との間の通信がケーブルを介したものではなく、むしろＢｌｕｅｔｏｏｔｈリンク、ＷｉＦｉリンクなどの無線リンク９０６を介したものであることを除いて、概して上述のベース装置８００に準じている。本実施形態では、電子機器ユニット９０２は、電子機器ユニット９０２に含まれる充電式電池などの電源から試験装置に電力を分配するように構成されている。
【００７９】
一般に、本開示の実施形態のいずれかによる診断システムで使用されるプロセッサは、システムの１つ以上の構成要素を制御するためのいくつかの制御モジュールまたは処理モジュールを含むことができ、またデータを格納するための１つ以上のストレージ要素も含み得ることが認識されるであろう。モジュール及びストレージ要素は、１つ以上の処理装置、及び１つ以上のデータストレージユニットを使用して実施することができ、モジュール及び／またはストレージデバイスは、１つの場所にあることができるか、または複数の場所にわたって分散され１つ以上の通信リンクで相互接続することができる。
【００８０】
更に、モジュールは、コンピュータプログラムまたはプログラム命令を含むプログラムコードによって実施することができる。コンピュータプログラム命令は、ソースコード、オブジェクトコード、マシンコード、またはコントローラに記載されたステップを実行させるように動作可能な他の格納データを含むことができる。コンピュータプログラムは、コンパイラ型またはインタープリタ型の言語を含む任意の形式のプログラミング言語で記述することができ、独立型プログラムとしても、またはモジュール、コンポーネント、サブルーチンとして、またはコンピューティング環境での使用に適したその他のユニットとしてなど、いずれの形式でも実装することができる。データ記憶装置（複数可）は、プロセッサに本明細書で記載されるステップを実行させる命令を含む非一時的なコンピュータ可読メモリ媒体を含むことができる。データ記憶装置（複数可）は、揮発性（例えば、ＲＡＭ）及び／または不揮発性（例えば、ＲＯＭ、ディスク）メモリなどの適切なコンピュータ可読媒体を含むことができる。
【００８１】
本開示の広い一般的範囲から逸脱することなく、上述の実施形態に対して多数の変形及び／または修正を行うことができることを当業者は理解するであろう。従って、本実施形態は、あらゆる点において例示的なものであり、限定的ではないと見なされるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【国際調査報告】
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