(57)【要約】  ユーザの気道に治療ガスのフローを供給するのに使用するマスク１２である。マスクは、フレーム１４及びユーザの鼻の少なくとも一部又は口の少なくとも一方の周りで封止係合するように構成される適合する封止を含む。フレームは、マスクがユーザの顔の上に置かれるとき、前面１８と、ユーザの方を向いている凹形状の後面２０を含む。後面はその中にユーザの鼻の一部及び／又は口の少なくとも一方を収容するように構成されるキャビティ２２を規定する。フレームは、多数の変形域も含み、各変形域は、取り外し可能なインサートを収容するように構成される。各変形域は、その中に収容される取り外し可能なインサートのサイズ又は形状の少なくとも一方に適応するように構成される。
2020534897.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザの気道に治療ガスのフローを供給するのに使用するマスクにおいて、前記マスクは、
フレーム、並びに
前記フレームに結合される、及び前記ユーザの鼻の少なくとも一部又は口の少なくとも一方の周りで封止係合するように構成される適合するクッション
を有し、前記フレームは、
前記マスクがユーザの顔の上に置かれるとき、前記ユーザから離れる方を向くように位置決められる前面、
前記マスクがユーザの顔の上に置かれるとき、前記ユーザの方を向くように位置決められる凹形状の後面であり、前記治療ガスのフローを受け取る、及び前記ユーザの鼻の一部及び前記ユーザの口の少なくとも一方を収容するように構成されるキャビティを規定する後面、
前記フレームの中心部に規定される開口であり、前記前面と前記後面との間を通じ、前記治療ガスのフローを受け取るために、導管が結合するように構成される開口、並びに
前記フレーム内に規定される多数の変形域であり、各々が取り外し可能なインサートを収容するように構成される、及び各々がその中に収容される前記取り外し可能なインサートのサイズ又は形状の少なくとも一方に適応するように構成されている、多数の変形域
を持つ、マスク。
【請求項２】
各変形域は第１の材料から形成される、及び前記フレームの残りの部分は、前記第１の材料とは異なる第２の材料から形成される、請求項１に記載のマスク。
【請求項３】
前記第２の材料は、前記第１の材料よりも硬質である、請求項２に記載のマスク。
【請求項４】
前記多数の変形域は、複数の変形域を有する、及び各変形域は、前記第１の材料のユニタリな部品の一部を有する、請求項３に記載のマスク。
【請求項５】
前記第１の材料は、シリコーン材料を有する、及び前記第２の材料はプラスチックを有する、請求項４に記載のマスク。
【請求項６】
前記フレームは、第１の材料から形成される、及び各変形域は、前記第１の材料の薄い領域として形成される、請求項１に記載のマスク。
【請求項７】
前記変形域は、前記マスクが前記ユーザに置かれるとき、前記ユーザの鼻に又はその周りに置かれるように構成される前記フレームの一部に又はその周りに置かれる１つの変形域だけを有する、請求項１に記載のマスク。
【請求項８】
前記多数の変形域は、
前記マスクがユーザに置かれるとき、前記ユーザの鼻に又はその周りに置かれるように構成される前記フレームの一部に又はその周りに置かれる第１の変形域、及び
前記開口の、前記第１の変形域とは反対の側に置かれる第２の変形域
を有する請求項１に記載のマスク。
【請求項９】
前記多数の変形域は、
前記マスクがユーザに置かれるとき、前記ユーザの鼻に又はその周りに置かれるように構成される前記フレームの一部又はその周りに置かれる第１の変形域、
前記第１の変形域から約１８０°の前記開口の周りに置かれる第２の変形域、
前記第１の変形域から約９０°の前記開口の周りに置かれる第３の変形域、及び
前記第１の変形域から約２７０°の前記開口の周りに置かれる第４の変形域
を有する、請求項１に記載のマスク。
【請求項１０】
前記フレームはさらに、多数の取り外し可能なインサートを有し、各取り外し可能なインサートは、１つの変形域に選択的に結合される、請求項１に記載のマスク。
【請求項１１】
カスタマイズされるマスクをユーザのサイズに合わせる方法において、
前記ユーザの多数の特徴を特定するステップ、
前記多数の特徴に基づいて、前記ユーザのための多数のインサートを決定するステップ、
前記ユーザに対する前記多数のインサートを特定するステップ
を有する、方法。
【請求項１２】
前記ユーザに対する前記多数のインサートを特定するステップは、前記多数のインサートを前記ユーザに提供するステップを有する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記多数のインサートを前記ユーザに提供するステップは、
前記マスクのフレームに前記多数のインサートを挿入するステップ、及び
前記マスクを前記ユーザに提供するステップ
を有する請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記ユーザの多数の特徴を特定するステップは、前記ユーザから情報を得るステップを有する、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、米国特許法第１１９条の下、２０１７年９月２９日に出願された米国仮特許出願第６２／５６５，５６７号の優先権を主張し、その内容は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、ユーザの気道に治療ガスのフローを供給するのに使用するカスタマイズ可能なマスクに関する。本発明は、そのようなマスクのサイズを合わせる及びそのようなマスクをユーザに提供する方法にも関する。
【０００３】
多くの人は、睡眠中の呼吸障害を患っている。睡眠時無呼吸は、世界中で数百万の人々が苦しんでいる上記の睡眠時呼吸障害の一般的な例である。睡眠時無呼吸の１つの種類は、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）であり、これは、気道、一般的に上気道又は咽頭領域の閉塞によって呼吸ができないことにより、睡眠が繰り返し中断される状態である。気道の閉塞は、少なくとも一部は、上気道部分を安定させる筋肉の一般的な弛緩によるもので、それにより組織が気道を潰すことを可能にすることによるものであると一般的に信じられている。睡眠時無呼吸症候群のもう１つの種類は、中枢性無呼吸であり、これは、脳の呼吸中枢からの呼吸信号が無いことによる呼吸の中断である。閉塞性、中枢性、又は閉塞性と中枢性との組み合わせである混合性であるかどうかの無呼吸の状態は、呼吸の完全な又は略完全な中断として、例えばピーク呼吸の空気流における９０％又はそれ以上の減少として規定される。
【０００４】
睡眠時無呼吸で苦しめられている人々は、睡眠中、潜在的に重症レベルのヘモグロビン酸素飽和度の低下を伴い、睡眠断片化及び換気の完全な又は略完全な中断を断続的に経験する。これらの症状は、日中の過度の眠気、不整脈、肺動脈高血圧、うっ血性心不全及び／又は認知機能障害に臨床的に変換される。睡眠時無呼吸の他の結果は、右室機能不全、睡眠中と同様に、覚醒時の二酸化炭素の貯留、並びに連続して減少する動脈血酸素分圧を含む。睡眠時無呼吸を患う人は、潜在的に危険な機器を運転及び／又は操作している間、事故の危険性の増大と同様に、これらの要因による高い死亡率の危険性がある。
【０００５】
患者が気道の完全な又は略完全な閉塞を患っていなくても、気道が単に部分的に閉塞している場合、例えば睡眠からの覚醒のような悪影響が生じ得ることも分かっている。気道の部分的な閉塞は通例、呼吸低下と呼ばれる浅い呼吸をもたらす。呼吸低下は通例、ピーク呼吸の空気流における５０％又はそれ以上の減少として規定される。睡眠時呼吸障害の他の種類は、限定ではないが、上気道抵抗症候群（ＵＡＲＳ）、及び一般的にいびきと呼ばれる、例えば咽頭壁の振動のような気道の振動を含む。
【０００６】
患者の気道に持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）を加えることにより、睡眠時呼吸障害を治療することがよく知られている。この陽圧は、気道に効果的に"副木"を当て、それにより、肺までの開いた通路を維持する。患者の快適さを増大させるために、患者に送出されるガスの圧力が患者の呼吸サイクルと共に変化する、又は患者の呼吸努力と共に変化する陽圧治療を施すことも知られている。この圧力支援技術は、二層式(bi-level)の圧力支援と呼ばれ、患者に送出される吸気気道陽圧（ＩＰＡＰ）は、呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）よりも高い。例えば患者が無呼吸及び／又は呼吸低下を経験しているかどうかのような、検出される患者の状態に基づいて、圧力が自動的に調節される陽圧治療を施すことも知られている。この圧力支援技術は、圧力支援装置が、呼吸障害を治療するために必要な分だけ高い圧力を患者に供給しようとするので、自動滴定型の陽圧支援と呼ばれる。
【０００７】
このように、圧力支援療法は、患者の顔の上に、柔らかくフレキシブルな封止クッションを持つマスクコンポーネントを含む患者インタフェース装置の配置を含む。マスクコンポーネントは、限定ではないが、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻及び口を覆う鼻／口マスク、又は患者の顔を覆うフルフェイスマスクである。そのような患者インタフェース装置は、他の患者接触コンポーネント、例えば額サポート、頬パッド及び顎パッドを用いてもよい。患者インタフェース装置は通例、ヘッドギアコンポーネントにより患者の頭部に固定される。患者インタフェース装置は、ガス送出管又は導管に接続され、圧力支援装置を患者の気道と連結するので、呼吸ガスのフローが圧力／フロー発生装置から患者の気道に送出されることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
処方される治療への患者の順守を最適にするため、同様にそのような治療自身を最適にするために、個々の患者に適切にフィットするマスクを得ることが重要である。最もフィットするマスクを提供しようとするとき、装備の提供者は通例、様々なサイズの各マスクの設計を提供する。そのような解決法は一般的にコスト効率が良い一方、それは特にそのようなマスクのモデル化に一般的に使用される典型的な"平均"顔から外れた顔形状を持つ人にとって完璧には程遠い。
【０００９】
さらにコストがかかる方法は、個人用の"カスタム"マスクを作ることである。患者に治療ガスのフローを送出するのに使用するための、患者用の"カスタム"マスクを作るための現在の最先端のシステムは、モデルを作るための入力として三次元（３Ｄ）スキャンを使用し、このモデルがカスタムマスクを作るための基準として使用される。そのような方法は、高価な装備を必要とし、マスクを作るのに数時間を要する。故に、そのような"カスタム"マスクにおける改善の余地がまだある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の実施例は、他の解決法よりも高価ではなく、及び必要に応じて分量を変化して素早く作られるカスタマイズされるマスクを患者（以後"ユーザ"）に提供するための解決法を提供する。本発明の実施例は、"カスタム"マスクにおいて現在利用できない機能を、必要に応じてカスタムマスクが簡単に再カスタマイズされることも可能にする。
【００１１】
本発明の１つの態様として、ユーザの気道に治療ガスのフローを供給するのに使用するマスクが提供される。マスクは、このマスクがユーザの顔の上に置かれるとき、ユーザから離れる方を向くように位置決められる前面、マスクがユーザの顔の上に置かれるとき、ユーザの方を向くように位置決められる凹形状の後面であり、治療ガスのフローを収容する、並びにユーザの鼻の一部及びユーザの口の少なくとも一方を収容するように構成されるキャビディを規定する後面、フレームの中心部に規定される開口であり、治療ガスのフローを受け取るために、導管が結合するように構成される開口、並びにフレームに規定される多数の変形域であり、各々が取り外し可能なインサートを収容するように構成され、各々がその中に収容される取り外し可能なインサートのサイズ又は形状の少なくとも一方に適応するように構成される、多数の変形域、を持つフレームを有する。前記マスクは、フレームに結合される、並びにユーザの鼻の少なくとも一部又は口の少なくとも一方の周りで封止係合するように構成される適合するクッションも有する。
【００１２】
各変形域は、第１の材料から形成され、フレームの残りの部分は、第１の材料とは異なる第２の材料から形成される。第２の材料は、第１の材料よりも硬質である。多数の変形域は、複数の変形域を有してよく、ここで各変形域は、第１の材料からなるユニタリな部品の一部を有する。第１の材料はシリコーン材料を有し、第２の材料はプラスチックを有する。
【００１３】
フレームは第１の材料から形成される、及び各変形域は第１の材料における薄い領域として形成されてもよい。第１の材料は、薄い領域において第１の厚さを持ち、変形域を除き第１の厚さよりも大きい第２の厚さを持つ。
【００１４】
変形域は、マスクがユーザに置かれるとき、ユーザの鼻に又はその周りに置かれるように構成されるフレームの一部に又はその周りに置かれる１つの変形域だけを持ってよい。
【００１５】
多数の変形域は、マスクがユーザに置かれるとき、ユーザの鼻に又はその周りに置かれるように構成されるフレームの一部に又はその周りに置かれる第１の変形域、及び前記開口の、第１の変形域とは反対の側に置かれる第２の変形域を有する。
【００１６】
多数の変形域は、マスクがユーザに置かれるとき、ユーザの鼻に又はその周りに置かれるように構成されるフレームの一部に又はその周りに置かれる第１の変形域、この第１の変形域から約１８０°の開口の周りに置かれる第２の変形域、この第１の変形域から約９０°の開口の周りに置かれる第３の変形域、及びこの第１の変形域から約２７０°の開口の周りに置かれる第４の変形域を有する。
【００１７】
フレームはさらに、多数の取り外し可能なインサートを有し、各取り外し可能なインサートは、１つの変形域において選択的に結合される。
【００１８】
本発明のもう１つの態様として、カスタマイズされるマスクをユーザのサイズに合わせる方法が提供される。この方法は、ユーザの多数の特徴を特定するステップ、これら多数の特徴に基づいてユーザの多数のインサートを決定するステップ、及びこれら多数のインサートをユーザに特定するステップを有する。
【００１９】
ユーザの多数のインサートを特定するステップは、多数のインサートをユーザに提供するステップを有する。
【００２０】
多数のインサートをユーザに提供するステップは、多数のインサートをマスクのフレームに挿入するステップ、及びそのマスクをユーザに提供するステップを有する。多数のインサートをマスクのフレームに挿入するステップは、各インサートをフレーム内にスライドするステップを有する。多数のインサートをマスクのフレームに挿入するステップは、各インサートをフレームに嵌め込むステップを有する。
【００２１】
ユーザの多数の特徴を特定するステップは、ユーザから情報を得るステップを有する。この情報は、ユーザの多数の顔の寸法を有する。ユーザの多数の顔の寸法は、ユーザに寸法情報に関する質問をすることにより得られる。ユーザの多数の顔の寸法は、ユーザの顔のスキャンを行うことにより得られてもよい。
【００２２】
構成物の関連する要素の動作方法及び機能、並びに製造部品と製造の経済性との組み合わせと同じく、本開示のこれら及び他の目的、特徴並びに特性は、付随する図面を参照して、以下の説明及び添付の請求項を考慮するとより明白となり、これらの全てが本明細書を形成している。様々な図面において、同様の参照番号は対応する部品を示している。しかしながら、これら図面は単に例証及び説明を目的とするものであり、本発明の境界を規定するものとは意図されないことは明白に理解されるべきである。明細書及び請求項に用いられるように、文脈上明白に他の意味で述べている場合を除き、複数あることを述べなくとも、それらが複数あることも含んでいる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１Ａ】気道圧力支援システムのユーザの寝室又は家のような環境内で操作される、本発明の例示的な実施例従う気道圧力支援システムの簡略化された図であり、気道圧力支援システムの患者インタフェース装置が患者の顔の上に置かれて示される。
【図１Ｂ】図１Ａのマスクの中央平面に沿って得られる患者の顔の上に置かれるマスクの拡大断面図である。
【図２】１つの取り外し可能なインサードがマスクのフレームから分解されて示される、図１Ｂのマスクの部分分解組立等角図である。
【図３Ａ】本発明の例示的な実施例に従う、可変の幅の３つのインサートの端面図を示す。
【図３Ｂ】本発明の例示的な実施例に従う、可変の曲率の３つのインサートの端面図を示す。
【図４Ａ】フレームの変形域に挿入される図３Ｂの可変の曲率の３つのインサートの１つを用いた、図２のマスクのフレームの上面図を簡略化した、少し誇張される形式で示す。
【図４Ｂ】フレームの変形域に挿入される図３Ｂの可変の曲率の３つのインサートの１つを用いた、図２のマスクのフレームの上面図を簡略化した、少し誇張される形式で示す。
【図４Ｃ】フレームの変形域に挿入される図３Ｂの可変の曲率の３つのインサートの１つを用いた、図２のマスクのフレームの上面図を簡略化した、少し誇張される形式で示す。
【図５】２つの取り外し可能なインサートがマスクのフレームから分解して示される、本発明の例示的な実施例に従う、マスクの部分分解組立等角図である。
【図６Ａ】図５の６−６線に沿って得られる１つの例示的な実施例に従う、図５のマスクの一部の断面図である。
【図６Ｂ】図５の６−６線に沿って得られるもう１つの例示的な実施例に従う、図５のマスクの一部の断面図である。
【図７Ａ】４つの取り外し可能なインサートがマスクのフレームから分解されて示される、本発明のもう１つの例示的な実施例に従う、マスクの部分分解組立等角図である。
【図７Ｂ】マスクのフレームに結合される４つの取り外し可能なインサート、及び組み立てられるマスクに結合される柔軟な導管との接続のために結合されるエルボーと共に示される、図７Ａのマスクの等角図である。
【図８】本発明の例示的な実施例に従う、カスタマイズされるマスクをユーザのサイズに合わせる方法の一般的なステップを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
必要に応じて、明細書において本発明の詳細な実施例が開示されているが、これら開示される実施例は本発明の単なる例示であり、これら実施例は様々な形式で具現化され得ることを理解すべきである。故に、本明細書に開示される特定の構造及び機能の詳細は、限定ではなく、単に請求項の基礎として、及び本発明を略何なる適切な詳細構造において様々に用いるために、当業者に教えるための代表的な基礎と考えるべきである。
【００２５】
明細書において、特に文脈上はっきりと述べていない限り、複数あると述べていなくても、それらが複数あることを含む。明細書において、２つ以上の部品又は構成要素が"結合される"と述べることは、連動している限り、これらの部品が直接的に又は間接的、すなわち１つ以上の中間部品若しくは構成要素を介しての何れかにより接合される又は共に動作することを意味している。明細書において、"直接結合される"は、２つの要素が互いに直に接していることを意味している。明細書において、"固定して結合される"又は"固定される"は、２つの構成要素が互いに対し一定の方向を維持している間、１つとして移動するように結合されることを意味している。
【００２６】
明細書において、"ユニタリ(unitary)"という言葉は、構成要素が単一部品又は単一ユニットとして作られることを意味している。すなわち、別々に作られ、その後ユニットとして連結される部分を含んでいる構成要素は、"ユニタリ"な構成要素又は本体ではない。明細書において、２つ以上の部品又は構成要素が互いに"係合する"と述べることは、これらの部品が互いに向けて直接的に又は１つ以上の中間部品若しくは構成要素を介して間接的にの何れかにより力を及ぼしていることを意味している。明細書において、"数字"は、１若しくは１以上の整数（すなわち複数）を意味する。
【００２７】
明細書において、例であり限定ではない方向の表現は、頂部、底部、左側、右側、上方、下方、前方、後方及びそれらの派生語は、図面に示される要素の方位に関連し、特に明瞭に言わない限り、請求項を制限しない。
【００２８】
本発明の実施例は、容易に膨らみ、ＣＰＡＰ療法の空気が流れる構造を作ることができる折り畳み式の導管及び／又はフレームを提供する。電力を失っている間であっても、導管及び／又はフレームは膨らんだままであり、その形状を維持し、空気流がそこを通ることを可能にする。
【００２９】
例えば限定ではないが、気道圧力支援システム２のユーザの寝室又は家のような周囲環境１内で操作される、本発明のある特定の限定ではない例示的な実施例に従う、簡略化された形式で示される例示的な気道圧力支援システム２が図１に示される。システム２は、圧力／フロー発生装置４、送出導管６、患者の気道の周りに係合するように構成される患者インタフェース装置８、及び患者インタフェース装置８を患者（番号無し）の頭部に固定するためのヘッドギア１０を含む。圧力発生装置４は、加熱及び／又は加湿される呼吸ガスのフローを生成するように構成される。圧力発生装置４は、限定ではないが、換気装置、定圧支援装置（例えば持続的気道陽圧装置、すなわちＣＰＡＰ装置）、可変圧力装置（例えばPhilips Respironics of Murrysville, Pennsylvaniaにより製造及び販売されるＢｉＰＡＰ、Ｂｉ−Ｆｌｅｘ又はＣ−Ｆｌｅｘ装置）、並びに自動滴定圧力支援装置を含む。送出導管６は、圧力発生装置４からの呼吸ガスのフローを患者インタフェース装置８に伝えるように構成される。送出導管６及び患者インタフェース８はしばしば、まとめて患者回路と呼ばれる。
【００３０】
ＢｉＰＡＰ装置は、患者に供給される圧力が患者の呼吸サイクルと共に変化する二相性(bi-level)の装置であるため、呼気中よりも吸気中の方がより高い圧力が送出される。自動滴定圧力支援システムは、例えば患者がいびきをかいているか、又は無呼吸若しくは呼吸低下を経験しているかどうかのような、患者の状態と共に圧力が変化するシステムである。本目的のために、圧力／フロー発生装置４は、圧力勾配が生成されるとき、フローが生じるので、ガスフロー発生装置とも呼ばれる。本発明は、圧力／フロー発生装置４が上に要約される圧力支援システム及び非侵襲的な換気システムを含む、患者の気道にガスのフローを送出するため、及び患者の気道におけるガスの圧力を上昇させるための如何なる従来のシステムでもあることを考慮している。本明細書において、ガスの加圧されたフローが利用される例示的な実施例について説明されていたとしても、本明細書に説明されるような本発明の実施例は、他の一般的に加圧されない応用（例えば限定ではないが、大流量の治療応用）にも容易に用いられることができることが分かるべきである。
【００３１】
例示的な実施例において、患者インタフェース装置８は、例示される実施例ではフルフェイスマスクである、患者封止アセンブリ又はマスク１２を含む。しかしながら、他の種類の患者封止アセンブリ、例えば限定ではないが、鼻マスク、又は代替のクレドール若しくはピローマスクは、本発明の範囲内にあるかぎり、患者封止アセンブリ１２の代わりに使用されてよいことも分かるべきである。ヘッドギア１０は単に例示を目的に設けられていること、及び如何なる適切なヘッドギア設備も本発明の範囲から外れることなく用いられてよいことも分かるべきである。
【００３２】
図１Ａ、及び図１Ｂの拡大詳細断面図を参照すると、マスク１２は、フレーム１４及びこのフレーム１４に結合される適合するクッション１６を含む。フレーム１４は、
マスク１２が患者の顔の上に置かれるとき、一般的に患者から離れる方を向いている概ね凸形状の前面１８と、マスク１２が患者の顔に置かれるとき、一般的に患者の方を向いている概ね凹形状の後面２０とを含む。適合するクッション１６は、ユーザの鼻の少なくとも一部又は口の少なくとも一方の周りで封止係合するように（すなわち、例えば図１Ａ及び図１Ｂに示されるような組み合わせ口鼻マスク又はユーザの鼻を覆うだけの鼻マスクを形成するように）構成される。後面２０は、適合するクッション１６と共にキャビティ２２（図１Ｂ）を規定し、このキャビティ２２は、その中に治療ガスのフローを受け取る、並びにその中にユーザの鼻の一部及び口の少なくとも一方を収容するように構成される。
【００３３】
フレーム１４はさらに、このフレーム１４の中心部（番号無し）に規定される開口２４を含む。開口２４は、前面１８と後面２０との間を通じている。開口２４は、送出導管６からの治療ガスのフローを、ユーザの気道に移す前にキャビティ２２内に受け取るために、図１Ａの送出導管６のような導管を開口２４に結合するように構成される。
【００３４】
マスク１２の部分分解組立等角図を示す図２を参照すると、マスクがユーザに（例えば図１Ｂに示されるように）置かれるとき、ユーザの鼻に又はその周りに置かれるように構成されるフレーム１４の一部に又はその周りに、フレーム１４に規定される変形域３０を含む。変形域３０は、この変形域３０から分解されたように示される、取り外し可能なインサート３２を収容するように構成され、このインサート３２は、次いで変形域３０において選択的に結合される。図２に示される例示的な実施例において、インサート３２は一般的に、（図２に矢印で示されるような方向に）スライドし、変形域３０に入る。本発明の他の例示的な実施例において、上記インサートは一般的に、インサートを前面１８に押し付けることにより、対応する変形域に嵌め込まれ(snapped)てもよい。一般的に、インサートを変形域と結合するための如何なる適切な機構も本発明の範囲から外れることなく用いられ得ることも一般的に分かるべきである。
【００３５】
引き続き図２を参照すると、インサート３２が変形域３０に収容されるとき、変形域３０は、取り外し可能なインサート３２のサイズ又は形状の少なくとも一方に適応するように構成される。図１Ｂ及び図２の例示的な実施例において、変形域３０は、第１の概ね柔軟な材料（例えば限定ではないがシリコーン）だけで形成され、フレーム１４の残りの部分は、第１の材料とは異なる及び通例はより硬質である第２の材料から形成される。図１Ｂ及び図２に示される本発明の例示的な実施例において、第１の材料として用いられるシリコーン材料と共に、硬質プラスチックが第２の材料として用いられる。そのような例において、シリコーン材料の層は、一般的にフレーム１４の患者に向いている側全体（及び故に後面２０も）を形成する。そのような機構は、インサート３２を変形域３０に挿入することにより、変形域３０の選択的な変形を可能にすることを分かるべきである。
【００３６】
異なる寸法及び／又は形状のインサートを用いて、変形域３０及び結果としてフレーム１４のサイズ及び／又は形状の一方又は両方が、特定のユーザに最もフィットするように選択的に変化することができる。一例として、図３Ａは、一般的に変形域の幅を調節するために、図２のマスク１２のフレーム１４に用いられる異なる幅ＷＡ−ＷＣからなる３つのインサート３２Ａ−３２Ｃの端面図を簡略化した形式で示す。もう１つの例として、図３Ｂは、フレーム１４の一般的形状と同じく、一般的に変形域３０の曲率を調節するために用いられる、本発明の例示的な実施例に従う可変の曲率からなる（すなわち、異なる曲率半径ＲＣの値を持つ）３つのインサート３２Ｄ−３２Ｆの端面図を簡略化した形式で示す。図４Ａ−図４Ｃは夫々、フレーム１４の変形域３０に挿入される図３Ｂの可変の曲率からなる（すなわち、異なる曲率半径ＲＣの値を持つ）３つのインサート３２Ｄ−３２Ｆの別々のインサートを用いた上面図を簡略化した少し誇張した形式で示す。
【００３７】
図５を参照すると、本発明のもう１つの例示的な実施例に従う部分分解組立等角図が示され、２つの取り外し可能なインサート３２がフレーム１１４から分解されて示される。マスク１１２は、マスク１１２のフレーム１１４が２つの変形域３０Ａ及び３０Ｂを含むこと以外、図１Ｂ及び図２のマスク１２と概ね同様の構成である。第１の変形域３０Ａは、マスク１１２がユーザの顔の上に置かれるとき、ユーザの鼻に又はその周りに置かれるように構成されるフレーム１１４の一部に又はその周りに置かれる。第２の変形域３０Ｂは、フレーム１１４の開口２４の、第１の変形域３０Ａとは反対の側に置かれる。
【００３８】
図６Ａの断面図に示されるように、フレーム１１４は、上述したフレーム１４と同様の方法で形成され、ここで変形域３０Ａ（及び同様の変形域３０Ｂ）は、第１の一般的に柔軟な材料Ｍｉ（例えば限定ではないがシリコーン）のみで形成され、フレーム１１４の残りの部分は、第１の材料とは異なる及び通例はより硬質である第２の材料から形成される。本発明の例示的な実施例において、各変形域３０Ａ及び３０Ｂは、材料の単一のユニタリな部品の一部から（例えば限定ではないが、シリコーンの単一の連続する層から）形成される。
【００３９】
図６Ｂの断面図に示されるように、代替実施例において、フレーム１１４は、単一の材料（例えば限定ではないが、半硬質プラスチック）から形成されてもよく、ここで変形域３０Ａ（及び同様の変形域３０Ｂ）は、第１の材料の薄い領域として形成される。図６Ｂに示される例において、第１の材料Ｍｉは、変形域３０Ａを除くフレーム１１４の残りの部分の如何なる圧さｔ１よりもはるかに小さい厚さｔ２を持つ。本発明の例示的な実施例において、ｔ２は、ｔ１の５０％未満である。
【００４０】
図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、本発明のさらにもう１つの例示的な実施例に従う、マスク２１２の部分分解及び組立等角図が示される。マスク２１２は、マスク２１２のフレーム２１４が４つの変形域３０Ａ−３０Ｄを含む以外、上述したマスク１２及び１１２と同様である。特に、フレーム２１４は、マスクがユーザに置かれるとき、ユーザの鼻に又はその周りに置かれるように構成されるフレームの一部に又はその周りに置かれる第１の変形域３０Ａ、この第１の変形域３０Ａから約１８０°の開口２４の周りに置かれる第２の変形域３０Ｂ、第１の変形域３０Ａから約９０°の開口２４の周りに置かれる第３の変形域３０Ｃ、及び第１の変形域３０Ａから約２７０°の開口２４の周りに置かれる第４の変形域３０Ｄを含む。４つの変形域３０Ａ−３０Ｄの各々は、それらに選択的に結合されるインサート３２を収容するように構成される。
【００４１】
本発明に従うマスクの幾つかの実施例が説明され、カスタマイズされるマスクをユーザのサイズに合わせる方法２００が、図８と共に述べられる。方法２００は、２１０において、ユーザの多数の特徴を特定することにより始まる。そのような特定することは、ユーザから情報を直接又は間接的にの何れか一方により得ることを含む。この情報は、ユーザの多数の顔面寸法を含む。ユーザの多数の顔面寸法は、寸法情報に関して患者に質問することにより（例えば限定ではないが、ユーザに例えば口の幅、鼻の長さ等のような自分の顔の目鼻立ち(features)の測定を行わせることにより）得られる。その代わりに、ユーザの多数の顔面寸法は、ユーザの顔のスキャンを行うことにより得られてもよい。
【００４２】
次いで、２２０において、前記多数の特徴に基づいて、そのユーザのための多数のインサートが決定される。そのような決定の間、フレームにある各変形域に対する、各インサートのサイズ又は形状が決定される。特定の応用に依存して（すなわち、複数のフレームのサイズ又は異なる分量の変形域を持つフレームが利用可能である場合）、上記ステップは、最初にユーザに適切なフレームを決定し、次いでそのフレームに適切なインサートを決定するステップを含む。
【００４３】
最後に、２３０において、ユーザに対する多数のインサートが特定される。そのような特定は、様々な方法で実行される。例えば限定ではないが、ユーザが必要とされるインサートを位置特定及び得ることができるように、指示書に又は他の適切な方法によりインサートが特定される。多数のインサートは、（直接、小包で出荷又は他の適切な手段を介しての何れかにより）ユーザに提供される。その後でユーザに供給されるマスクに組み込まれた前記多数のインサートがユーザに提供される（上記実施例において、前記方法は、インサートの組み込み、例えばインサートをフレームの所定の位置にスライドする、嵌め込む等を含む）。
【００４４】
上述したことから、本発明の実施例は、ユーザに特別にフィットするが、高価な装備及び製造する時間を必要とする他の解決法よりも、かなり低コストであるマスクを提供することが分かる。加えて、従来の解決法とは異なり、本発明の実施例は、患者の変化するニーズ又は問題に対処するために簡単にカスタマイズされる。
【００４５】
本発明は、最も実用的で、好ましい実施例であると現在考えられるものに基づいて、例示を目的に詳細に説明されていたとしても、そのような詳細は単に例示が目的であること、並びに本発明は、開示される実施例に限定されるのではなく、それどころか添付の請求項の主旨及び範囲内にある修正案及び等価な配置も含むことを目的としていると理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な限り、何れかの実施例の１つ以上の特徴が他の何れかの実施例の１つ以上の特徴と組み合わされ得ることも検討していることが理解されるべきである。本明細書に説明される構造の全体的及び／又は断面形状は例示を目的に提供されること、並びにそのような形状は、本発明の範囲から逸脱することなく変更されることも分かるべきである。
【００４６】
請求項において、括弧の間に置かれる如何なる参照符号もその請求項を限定するとは考えない。"有する"又は"含む"という言葉は、請求項に挙げられる以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。幾つかの手段を列挙している装置の請求項において、これらの手段の幾つかが同一のハードウェアにより具現化されてもよい。要素が複数あると述べていなくても、その要素が複数あることを排除しない。幾つかの手段を列挙している如何なる装置の請求項において、これらの手段の幾つかが同一のハードウェアにより具現化されてもよい。幾つかの要素が互いに異なる従属請求項に挙げられているという単なる事実は、これらの要素が組み合わせて使用されることができないことを示していない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【国際調査報告】
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