(57)【要約】【課題】安全かつ効率的な方法で器具の不正操作を検出する。【解決手段】タンパーエビデント閉鎖具アセンブリ１００は、コネクタ１０４であって、コネクタは、コネクタの外面によって画定されるレセプタクル１０８を有し、レセプタクルは、凹部１１６と凹部に隣接する壁１１２とを有する、コネクタと、コネクタに取り付けられ、コネクタの周りに回転するキャップ１３０と、キャップに配置されたロック機構１５０であって、ロック機構は、ロック形態及び非ロック形態を有し、ロック機構は、ロック形態と非ロック形態との間で可動なタブ１５４と、タブ上に配置されたプラグ１５８とを備える、ロック機構と、を備え、ロック機構が非ロック形態にある場合、プラグは、コネクタ上のレセプタクルの外に配置され、ロック機構がロック形態にある場合、プラグは、レセプタクル内に少なくとも部分的に配置され、キャップがコネクタの周りに回転することを防止する。【選択図】図１１
2020535928.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具とともに用いるタンパーエビデント閉鎖具アセンブリであって、該閉鎖具アセンブリは、
コネクタであって、該コネクタは、該コネクタの外面によって画定されるレセプタクルを有し、該レセプタクルは、凹部と、該凹部に隣接する壁とを有する、コネクタと、
前記コネクタに取り付けられ、前記コネクタの周りに回転するように構成されたキャップと、
前記キャップに配置されたロック機構であって、該ロック機構は、ロック形態及び非ロック形態を有し、該ロック機構は、前記ロック形態と前記非ロック形態との間で可動なタブと、該タブ上に配置されたプラグとを備える、ロック機構と、
を備え、
前記ロック機構が前記非ロック形態にある場合、前記プラグは、前記コネクタ上の前記レセプタクルの外に配置され、前記ロック機構が前記ロック形態にある場合、前記プラグは、前記レセプタクル内に少なくとも部分的に配置され、前記キャップが前記コネクタの周りに回転することを防止する、タンパーエビデント閉鎖具アセンブリ。
【請求項２】
前記コネクタは、該コネクタを医療器具に解放可能に取り付けるように構成された保持機構を更に備える、請求項１に記載のタンパーエビデント閉鎖具アセンブリ。
【請求項３】
前記医療器具は、シリンジである、請求項２に記載のタンパーエビデント閉鎖具アセンブリ。
【請求項４】
前記ロック機構は、前記タブ上に配置された作動部を更に備え、該作動部は、前記タブを前記非ロック形態から前記ロック形態に移す、及び前記ロック形態から前記非ロック形態に移すように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のタンパーエビデント閉鎖具アセンブリ。
【請求項５】
前記作動部は、使用者によって押下されるように構成されたボタンである、請求項４に記載のタンパーエビデント閉鎖具アセンブリ。
【請求項６】
前記ロック機構が前記非ロック形態にある場合、前記キャップは、前記コネクタの周りを第１の方向に０度〜３６０度回転するように構成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のタンパーエビデント閉鎖具アセンブリ。
【請求項７】
前記コネクタ上の前記保持機構は、第１のねじ山を有し、前記医療器具は、第２のねじ山を有し、前記第１のねじ山は、前記第２のねじ山に可逆的に係合し、それにより、前記コネクタが前記医療器具に取り付けられるように構成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のタンパーエビデント閉鎖具アセンブリ。
【請求項８】
前記コネクタは、複数のレセプタクルを有し、前記ロック機構は、該ロック機構が前記ロック形態にある場合、前記複数のレセプタクルのそれぞれの中に入るように構成された複数の対応するプラグを備える、請求項１〜７のいずれか１項に記載のタンパーエビデント閉鎖具アセンブリ。
【請求項９】
前記キャップは、前記閉鎖機構上の前記タブと前記コネクタ上の前記レセプタクルとの間に設けられた開口を更に有し、該開口は、前記プラグが、前記レセプタクルに向かう第１の方向にのみ該開口を通って移動することができ、前記第１の方向とは反対の第２の方向に該開口を通って移動することは防止することができるようなサイズになっている、請求項１〜８のいずれか１項に記載のタンパーエビデント閉鎖具アセンブリ。
【請求項１０】
前記プラグは、前記レセプタクルの前記壁に滑り接触するように構成されたテーパー付きの遠位端部を有し、前記閉鎖機構が非ロック形態からロック形態に移る際、前記プラグは、前記壁に沿って前記レセプタクル内に摺動するようになっている、請求項１〜９のいずれか１項に記載のタンパーエビデント閉鎖具アセンブリ。
【請求項１１】
前記レセプタクルの前記壁には傾斜が付けられ、前記閉鎖機構が非ロック形態から前記ロック形態に移る際、前記プラグは、前記傾斜した壁に滑り接触し、前記壁に沿って前記レセプタクル内に摺動するようになっている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のタンパーエビデント閉鎖具アセンブリ。
【請求項１２】
前記閉鎖機構が前記ロック形態にある場合、前記レセプタクル内に配置された前記プラグは、前記レセプタクルの前記壁に接触し、前記キャップが前記コネクタの周りに回転することを防止するようになっている、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のタンパーエビデント閉鎖具アセンブリ。
【請求項１３】
前記非ロック形態と前記ロック形態とを識別するように構成されたインジケーターを更に備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のタンパーエビデント閉鎖具アセンブリ。
【請求項１４】
前記コネクタは、斜面部を更に有し、前記キャップは、前記コネクタ上の前記斜面部に係合するように構成された対応する斜面部を更に有し、前記コネクタが第１の方向に回転すると、前記コネクタも前記第１の方向に回転するようになっている、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のタンパーエビデント閉鎖具アセンブリ。
【請求項１５】
薬剤供給システムであって、該システムは、
医療物質を収納するように構成された医療器具と、
タンパーエビデント閉鎖具アセンブリと、
を備え、前記閉鎖具アセンブリは、
コネクタであって、該コネクタは、該コネクタを前記医療器具に解放可能に取り付けるように構成された保持機構と、該コネクタの外面によって画定されるレセプタクルとを有し、該レセプタクルは、凹部と、該凹部に隣接する壁とを有する、コネクタと、
前記コネクタに取り付けられ、前記コネクタの周りに回転するように構成されたキャップと、
前記キャップ上に配置されたロック機構であって、該ロック機構は、ロック形態及び非ロック形態を有し、該ロック機構は、前記ロック形態と前記非ロック形態との間で可動なタブと、該タブ上に配置されたプラグとを備える、ロック機構と、
を備え、
前記ロック機構が前記非ロック形態にある場合、前記プラグは、前記コネクタ上の前記レセプタクルの外に配置され、前記ロック機構が前記ロック形態にある場合、前記プラグは、前記レセプタクル内に少なくとも部分的に配置され、前記キャップが前記コネクタの周りに回転することを防止するようになっている、薬剤供給システム。
【請求項１６】
前記医療器具は、シリンジである、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記シリンジには、前記医療物質が予め充填される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ロック機構は、前記タブ上に配置された作動部を更に備え、該作動部は、前記タブを前記非ロック形態から前記ロック形態に移す、及び前記ロック形態から前記非ロック形態に移すように構成される、請求項１５〜１７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記作動部は、使用者によって押下されるように構成されたボタンである、請求項１５〜１８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ロック機構が前記非ロック形態にある場合、前記キャップは、前記コネクタの周りを第１の方向に０度〜３６０度回転するように構成される、請求項１５〜１９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記コネクタ上の前記保持機構は、第１のねじ山を有し、前記医療器具は、第２のねじ山を有し、前記第１のねじ山は、前記第２のねじ山に可逆的に係合し、前記コネクタが前記医療器具に取り付けられるように構成される、請求項１５〜２０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２２】
前記ロック機構が前記ロック形態にある場合、前記閉鎖具アセンブリを捻ることで、該閉鎖具アセンブリを前記医療器具から分離することができる、請求項１５〜２１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２３】
前記コネクタは、複数のレセプタクルを有し、前記ロック機構は、該ロック機構が前記ロック形態にある場合、前記複数のレセプタクルのそれぞれの中に入るように構成された複数の対応するプラグを備える、請求項１５〜２２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２４】
前記キャップは、前記閉鎖機構上の前記タブと前記コネクタ上の前記レセプタクルとの間に設けられた開口を更に有し、該開口は、前記プラグが、前記レセプタクルに向かう第１の方向にのみ該開口を通って移動することができ、前記第１の方向とは反対の第２の方向に該開口を通って移動することは防止することができるようなサイズになっている、請求項１５〜２３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２５】
前記プラグは、前記レセプタクルの前記壁に滑り接触するように構成されたテーパー付きの遠位端部を有し、前記閉鎖機構が非ロック形態からロック形態に移る際、前記プラグは、前記壁に沿って前記レセプタクル内に摺動するようになっている、請求項１５〜２４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２６】
前記レセプタクルの前記壁には傾斜が付けられ、前記閉鎖機構が非ロック形態から前記ロック形態に移る際、前記プラグは、前記傾斜した壁に滑り接触し、前記壁に沿って前記レセプタクル内に摺動するようになっている、請求項１５〜２５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２７】
前記閉鎖機構が前記ロック形態にある場合、前記レセプタクル内に配置された前記プラグは、前記レセプタクルの前記壁に接触し、前記キャップが前記コネクタの周りに回転することを防止するようになっている、請求項１５〜２６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２８】
前記非ロック形態と前記ロック形態とを識別するように構成されたインジケーターを更に備える、請求項１５〜２７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２９】
前記コネクタは、斜面部を更に有し、前記キャップは、前記コネクタ上の前記斜面部に係合するように構成された対応する斜面部を更に有し、前記コネクタが第１の方向に回転すると、前記コネクタも前記第１の方向に回転するようになっている、請求項１５〜２８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３０】
タンパーエビデント閉鎖具アセンブリを医療器具から取り外す方法であって、該方法は、
プラグを備えるロック機構と、レセプタクルが画定されたコネクタとを備える前記閉鎖具アセンブリを非ロック形態からロック形態に移すことと、
前記ロック形態において、前記閉鎖具アセンブリが前記医療器具から分離されるまで、前記閉鎖具アセンブリを回転させることと、
を含む、方法。
【請求項３１】
前記閉鎖具アセンブリを前記ロック形態に移すことは、前記プラグを前記レセプタクル内に移すことを含む、請求項３０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１７年１０月６日に出願された米国仮特許出願第６２／５６８，９１７号明細書の利益を主張し、この米国仮特許出願の開示は、引用することによりその全体が本明細書の一部をなす。
【０００２】
本開示は、包括的には、不正操作検出装置（tamper detection device）に関し、より詳細には、医療器具のタンパーエビデント閉鎖具アセンブリ（不正開封防止閉鎖アセンブリ）に関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの産業用途では、特定の製品に対する不正操作を防止する機構が必要とされる。これは、特に、医療業界において当てはまる。医療業界では、医療従事者及び患者が医療器具又は医療物質に対する何らかの不正操作に気が付くことが重要となる。不正操作を検出及び防止する既存の技術は、多くの場合、煩雑で、使用が難しく、使用者の怪我のリスクを増大し、患者又は医療環境の汚染の機会を増す。したがって、安全かつ効率的な方法で器具の不正操作を検出する、改善されたシステム及び装置が必要である。
【発明の概要】
【０００４】
タンパーエビデント閉鎖具アセンブリに関する装置及び方法が開示される。１つの実施形態において、医療器具とともに用いるタンパーエビデント閉鎖具アセンブリは、コネクタと、キャップと、ロック機構とを備える。コネクタは、コネクタの外面によって画定されるレセプタクルを有する。レセプタクルは、凹部と、凹部に隣接する壁とを有する。キャップは、コネクタに取り付けられ、コネクタの周りに回転するように構成される。ロック機構は、キャップ上に配置され、ロック形態及び非ロック形態を有する。ロック機構は、ロック形態と非ロック形態との間で可動なタブと、タブ上に配置されたプラグとを備える。ロック機構が非ロック形態にある場合、プラグは、コネクタ上のレセプタクルの外に配置され、また、ロック機構がロック形態にある場合、プラグは、レセプタクル内に少なくとも部分的に配置され、キャップがコネクタの周りに回転することを防止するようになっている。
【０００５】
別の実施形態において、薬剤供給システムは、医療物質を収納するように構成された医療器具と、タンパーエビデント閉鎖具アセンブリとを備える。閉鎖具アセンブリは、コネクタと、キャップと、ロック機構とを備える。コネクタは、コネクタを医療器具に解放可能に取り付けるように構成された保持機構と、コネクタの外面によって画定されるレセプタクルとを有する。レセプタクルは、凹部と、凹部に隣接する壁とを有する。キャップは、コネクタに取り付けられ、コネクタの周りに回転するように構成される。ロック機構は、キャップ上に配置され、ロック形態及び非ロック形態を有する。ロック機構は、ロック形態と非ロック形態との間で可動なタブと、タブ上に配置されたプラグとを備える。ロック機構が非ロック形態にある場合、プラグは、コネクタ上のレセプタクルの外に配置され、また、ロック機構がロック形態にある場合、プラグは、レセプタクル内に少なくとも部分的に配置され、キャップがコネクタの周りに回転することを防止するようになっている。
【０００６】
更に別の実施形態において、タンパーエビデント閉鎖具アセンブリを医療器具から取り外す方法は、閉鎖具アセンブリを非ロック形態からロック形態に移すステップと、ロック形態において、閉鎖具アセンブリが医療器具から分離されるまで、閉鎖具アセンブリを回転させるステップとを含む。閉鎖具アセンブリは、プラグを備えるロック機構と、レセプタクルが画定されたコネクタとを備える。
【０００７】
本願は、添付図面と併せて読むと更に理解される。図面には、主題を例示する目的で、主題の例示的な実施形態が示されているが、本明細書に開示される主題は、開示される特定の方法、装置、及びシステムに限定されない。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】一実施形態に係る閉鎖具アセンブリの等角図である。
【図２】一実施形態に係るコネクタの正面透視図である。
【図３】図１に示されている閉鎖具アセンブリの非ロック形態における断面図である。
【図４】図１及び図３に示されている閉鎖具アセンブリのロック形態における断面図である。
【図５】一実施形態に係るロック機構の一部分の等角図である。
【図６】別の実施形態に係るロック機構の一部分の等角図である。
【図７】別の実施形態に係る閉鎖具アセンブリの非ロック形態の等角図である。
【図８】図７に示されている閉鎖具アセンブリのロック形態における等角図である。
【図９】図７に示されている閉鎖具アセンブリの断面図である。
【図１０】図８に示されている閉鎖具アセンブリの断面図である。
【図１１】一実施形態に係る閉鎖具アセンブリを備えるシステムの等角図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
医療器具用のタンパーエビデント閉鎖具アセンブリを提供するシステム及び方法が開示される。閉鎖具アセンブリは、アセンブリを医療器具に接続するコネクタと、使用者に不正操作を知らせるタンパーエビデント機構とを備える。不正操作が確認されると、使用者は、問題を解決する適切なステップをとることができる。
【００１０】
図１〜図４を参照すると、閉鎖具アセンブリ１００は、コネクタ１０４と、キャップ１３０と、ロック機構１５０とを備える。図２の例示的な実施形態に示されているように、コネクタ１０４は、実質的に円筒形とすることができる。ただし、コネクタ１０４は、代替的に、異なる形状、例えば角柱形を有することができ、本開示は、コネクタ１０４の形状に制限されないことが理解されよう。コネクタ１０４は、コネクタ１０４上に配置され、コネクタ１０４を別個のコンポーネント、例えば医療器具に固定的に取り付けるように構成された保持機構１２０を備えることができる。保持機構１２０は、摩擦嵌合コネクタ、ねじ式コネクタ、又は別の好適なコネクタとすることができる。いくつかの実施形態において、コネクタ１０４は、標準化された医療用コネクタ、例えばルアーロック接点に取り付けるように構成することができる。
【００１１】
レセプタクル１０８は、コネクタ１０４上に配置され、コネクタ１０４の外面１２８によって画定される。レセプタクル１０８は、凹部１１６と、凹部１１６から外面１２８に向かって延在する少なくとも１つの壁１１２とによって更に画定される。レセプタクル１０８は、凹部１１６から延在する複数の壁１１２によって画定することができる。いくつかの実施形態において、コネクタ１０４は、複数のレセプタクル１０８、例えば、２つ、３つ、４つ、又は別の好適な数のレセプタクルを備える。
【００１２】
キャップ１３０は、コネクタ１０４に取り付けられ、軸Ａによって示されているコネクタ１０４の中心線の周りに回転するように構成される。キャップ１３０は、多様な方法で、例えばスナップ留めによってコネクタ１０４に取り付けることができ、本開示は、キャップ１３０とコネクタ１０４との間の何らかの特定の接続接点に限定されないことが理解されよう。いくつかの実施形態において、キャップ１３０は、コネクタ１０４の周りを０度以上３６０度以下の範囲で自由に回転することができる。代替的な実施形態において、回転範囲は、例えば、０度〜４５度、０度〜９０度、０度〜１８０度、及び０度より大きく３６０度より小さいものに限定することができる。いくつかの実施形態において、キャップ１３０は、キャップ１３０がコネクタ１０４を覆うように、コネクタ１０４よりも大きくすることができる。図１〜図４の例示的な実施形態を参照すると、キャップ１３０は、コネクタ１０４の全体を内部に包囲する。更なる実施形態において、キャップ１３０は、コネクタ１０４に接続された医療器具の少なくとも一部分を保持機構１２０によって包囲することもできる。キャップ１３０は、コネクタ１０４の接続部分を覆うことによって、保持機構１２０に対する望ましくないアクセスを防止することができる。いくつかの実施形態において、キャップ１３０がコネクタ１０４及び保持機構１２０を包囲することで、コネクタ１０４又はコネクタ１０４に取り付けられた任意のコンポーネントに対する不正操作を防止することが有利であり得る。
【００１３】
閉鎖具アセンブリ１００は、キャップ１３０、コネクタ１０４、又はその双方に係合するように構成されたロック機構１５０を更に備える。図１〜図４を再び参照すると、ロック機構１５０は、キャップ１３０に配置され、キャップ１３０の少なくとも一部分を径方向に取り囲む。ロック機構１５０を作動させると、コネクタ１０４の周りのキャップ１３０の回転をロックすることができる。非ロック形態において、ロック機構１５０は、キャップ１３０の回転を妨げず、キャップ１３０がコネクタ１０４の周りに最大の回転範囲まで回転することを可能にする。ロック形態において、ロック機構１５０は、キャップ１３０の最大範囲の回転を阻害する。いくつかの実施形態において、ロック形態は、装置が非ロック形態にある場合の回転範囲よりも小さい低減された回転範囲において、キャップ１３０が回転することを可能にする場合がある。別の実施形態において、ロック機構１５０がロック形態にある場合、キャップ１３０は、実質的に回転が完全に防止される。
【００１４】
タブ１５４は、キャップ１３０及び／又はコネクタ１０４と連係し、キャップ１３０の回転範囲を低減するか又は回転を完全に阻止することができる。タブ１５４は、キャップ１３０が回転することができる非ロック形態と、回転が制限されるロック形態との間を移行することができる。図３〜図４を参照すると、キャップ１３０及び／又はコネクタ１０４と相互作用するように、プラグ１５８をタブ１５４上に配置することができる。閉鎖具アセンブリ１００は、複数のプラグ１５８、例えば、２つ、３つ、４つ、又は別の好適な数のプラグを備えることができる。図１〜図１１の図示の実施形態では、閉鎖具アセンブリ１００は、２つのプラグ１５８を備える。
【００１５】
いくつかの実施形態において、タブ１５４が非ロック形態からロック形態に移行する場合、プラグ１５８は、閉鎖具アセンブリ１００の対応する要素に係合する。プラグ１５８は、コネクタ１０４のレセプタクル１０８内に入ることができるような寸法とすることができる。図３に示されているように、ロック機構１５０が非ロック形態にある場合、プラグ１５８は、レセプタクル１０８の外にある。ここで、ロック形態にあるロック機構１５０を示す図４を参照すると、プラグ１５８は、レセプタクル１０８内に少なくとも部分的に配置されている。
【００１６】
ロック形態では、レセプタクル１０８内にあるプラグ１５８の相互作用によって、１つ以上の構成要素の回転が阻害される。回転力がロック機構１５０、キャップ１３０、及び／又はコネクタ１０４に印加されると、プラグ１５８は、壁１１２に接触することができる。この接触により、キャップ１３０とコネクタ１０４との間の相対回転の継続が防止される。いくつかの実施形態において、キャップ１３０は、複数の方向に、例えば、軸Ａの周りに時計回り及び反時計回りに回転するように構成することができる。そのような実施形態において、レセプタクル１０８は、２つの壁１１２を有することができ、ロック形態において、プラグ１５８が２つの壁１１２間でレセプタクル１０８内に配置され得るようになっている。したがって、回転力がキャップ１３０とコネクタ１０４との間に時計回り方向に印加されると、プラグ１５８は、２つの壁１１２のうちの一方に接触し、反対に、回転力が反時計回り方向に印加されると、プラグ１５８は、２つの壁１１２のうちの他方に接触する。各壁１１２は、プラグ１５８がレセプタクル１０８から径方向に外れることを防止する。プラグ１５８は、タブ１５４に固定的に接続されているため、コネクタ１０４の周りでのロック機構１５０の径方向回転が防止される。
【００１７】
プラグ１５８は、プラグ本体１６４及びプラグヘッド１６６を備えることができる。プラグ本体１６４は、実質的に円筒形とすることができ、又は別の好適な形状を有してもよい。いくつかの実施形態において、プラグヘッド１６６は、プラグ本体１６４よりも太くすることができる。プラグヘッド１６６は、プラグヘッド１６６がプラグ本体１６４に隣接するところで最も太くなり、プラグ本体１６４から最も離れた地点で最も細くなるように、テーパーを付けることができる。様々なプラグ形状を用いることができる。図５及び図６を参照すると、プラグ１５８の２つの例示的な実施形態が示されている。プラグ１５８ａは、プラグヘッド１６６よりも細いプラグ本体１６４を示している。図５に示されているように、プラグヘッド１６６は、プラグ本体１６４から最も離れた地点における平坦な遠位端部までテーパーを付けることができる。図６に示されている代替的な一実施形態において、プラグ１５８ｂは、角度付きの遠位端部までテーパーの付いたプラグヘッド１６６を代わりに有することができる。プラグ１５８は、異なる寸法を有することができ、本開示は、図に示されている特定の実施形態に限定されないことが理解されよう。いくつかの実施形態において、壁１１２は、凹部１１６の方向にベベル又は傾斜を付けることができる。したがって、プラグ１５８が壁１１２のどこに接触しても、プラグ１５８がベベル付きの壁１１２に沿ってレセプタクル１０８内に摺動することができる。ベベル付きの壁１１２は、プラグ１５８をレセプタクル１０８内に直接導くガイドとしての役目を果たすことができる。
【００１８】
いくつかの実施形態において、キャップ１３０は、キャップ１３０を貫通する開口１３８を更に画定することができる。開口１３８は、プラグ１５８に隣接することができる。ロック機構１５０が非ロック形態からロック形態に移るとき、プラグ１５８は、開口１３８を通過することができる。開口１３８は、プラグ１５８がコネクタ１０４に向かう第１の方向に通過することはできるが、第１の方向とは反対の第２の方向には通過することができないような寸法とすることができる。いくつかの実施形態において、プラグ本体１６４よりも大きいプラグヘッド１６６を有するプラグ１５８は、開口１３８にプラグ１５８の一部分が通過するまで押し込むことができる。プラグヘッド１６６は、キャップ１３０の開口１３８を画定する部分に接触すると、撓むように構成することができ、したがって、プラグヘッド１６６は、開口１３８を通過するために一時的にサイズが低減する。プラグヘッド１６６が開口１３８を通過すると、プラグヘッド１６６は元のサイズに戻る。いくつかの実施形態において、プラグヘッド１６６は、プラグ本体１６４から最も離れたプラグヘッド１６６の遠位端部に向かって一方向にテーパーを有する寸法になっている。そのような実施形態において、プラグヘッド１６６は、コネクタ１０４に向かう一方向にのみ開口１３８を通過することができるが、その後、開口１３８を反対方向に再び通過することは防止される。これにより、ロック機構がロック形態になり、プラグ１５８がレセプタクル１０８内に入ると、プラグ１５８は、レセプタクル１０８から出ることができず、ロック機構は、過剰な力の印加、及び／又は閉鎖具アセンブリ１００の１つ以上の構成要素を損傷するリスクなしでは、非ロック形態に戻ることができないことが確実になる。
【００１９】
ロック機構１５０は、ロック機構１５０を非ロック形態からロック形態に切り替える（toggle）のに用いられる作動部１６２を更に備えることができる。図１の図示の実施形態に示されているように、作動部１６２は、ボタンとすることができる。非ロック形態からロック形態に移行させるために、使用者は、閉鎖具アセンブリ１００の中心に向かう（例えば、コネクタ１０４に向かう）方向において、ボタンに好適な力を印加することができる。いくつかの実施形態において、好適な力は、プラグ１５８を開口１３８に通すのに必要な閾値力とすることができる。ボタンとして示されているが、作動部１６２は、ロック機構１５０を非ロック形態からロック形態に移すように構成された別の構造、例えば、ハンドル、ノブ、スイッチ、又は別の好適な要素を含むことができることが理解されよう。いくつかの実施形態において、図７及び図８に示されているように、作動部１６２は、タブ１５４に配置された隆起部とすることができる。更なる実施形態において、タブ１５４は、追加の構造要素を伴わずに、それ自体が作動部１６２として機能することができる。
【００２０】
いくつかの実施形態において、非ロック形態からロック形態への移行は、不可逆的なものであるように設計することができる。閉鎖具アセンブリ１００がロック形態になると、閉鎖具アセンブリ１００は、アセンブリ又は接続されたコンポーネント若しくは器具に対して事前に不正操作があったか又は不正操作が試みられたことを示すことができる。そのような実施形態において、ロック形態から非ロック形態に戻る移行は、事前の不正操作の存在が不確かとなるため、防止されることが有利であり得る。
【００２１】
ロック機構１５０がロック形態にある場合、使用者にその移行を知らせることが更に有利であり得る。いくつかの実施形態において、閉鎖具アセンブリ１００は、アセンブリがロック形態にあるというシグナルを使用者に提供するインジケーター１４２を備えることができる。例えば医療分野において用いられる場合、このシグナルにより、閉鎖具アセンブリ１００及び／又は閉鎖具アセンブリ１００に連結された医療器具の事前の不正操作を、使用者に警告することができる。
【００２２】
図７〜図１０を参照すると、インジケーター１４２は、キャップ１３０から延在するように構成された突出部を有することができる。ロック機構１５０が非ロック形態にある場合、インジケーター１４２は、使用者にはっきりとは見えない。しかし、ロック機構１５０がロック形態に移ると、インジケーター１４２は見えるようになり、使用者にその移行を知らせる。いくつかの実施形態において、ロック機構１５０は、インジケーター１４２を収納するような寸法のインジケーターチャネル１４６を有することができる。図７に示されているように、ロック機構１５０が非ロック形態にある場合、インジケーターチャネル１４６は空いており、インジケーター１４２を収容していない。ここで図８を参照すると、ロック機構１５０がロック形態にある場合、インジケーター１４２は、インジケーターチャネル１４６内に少なくとも部分的に配置され、閉鎖具アセンブリ１００の外部から使用者にはっきりと見えるようになっている。
【００２３】
閉鎖具アセンブリ１００は、種々の器具、例えば医療器具とともに使用することができる。好適な医療器具として、限定はしないが、シリンジ、ボトル、チューブ、又は、閉鎖具アセンブリがアセンブリ若しくは医療器具に対する事前の不正操作を示すことから利益を得ることができる他の医療器具を挙げることができる。図１１の図示の実施形態を参照すると、閉鎖具アセンブリ１００は、シリンジ１０に固定的に取り付けられる。
【００２４】
閉鎖具アセンブリ１００は、所望の用途又は器具に適合することができる独立したコンポーネントとして製造、販売、及び流通することができる。代替的には、閉鎖具アセンブリ１００は、所望の器具に取り付けられ、特定用途のために意図された状態で製造、販売、及び流通することができる。再び図１１を参照すると、例示的なシステム２００は、シリンジ１０に固定的に取り付けられた閉鎖具アセンブリ１００を備える。シリンジ１０には、流通の前に所望の医療物質を予め充填することができる。
【００２５】
閉鎖具アセンブリ１００は、所望の器具に様々な方法で取り付けることができ、本開示は、閉鎖具アセンブリ１００を器具に接続する特定の方法に限定されないことが理解されよう。図１〜図４をもう一度参照すると、キャップ１３０は、コネクタ１０４と連係するように設計することができ、キャップ１３０とコネクタ１０４とが回転すると、保持機構１２０が器具側の対応するコネクタに係合するようになっている。コネクタ１０４は、キャップ１３０上の対応する斜面部１３４に接触するように構成された斜面部１２４を有することができる。キャップ１３０が第１の方向（例えば、軸Ａの周りに時計回り）に回転する場合、キャップ１３０上に設けられた斜面部１３４も動き、斜面部１２４に強制的に接触する。コネクタ１０４上に固定的に設けられた斜面部１２４に力が加わると、コネクタ１０４も同じ第１の方向（例えば、時計回り）に回転し、保持機構１２０が器具に係合する。キャップ１３０が第１の方向とは反対の第２の方向（例えば、軸Ａの周りに反時計回り）に回転する場合、斜面部１３４は、斜面部１２４に接触し、斜面部１２４とともに摺動するため、キャップ１３０が回転しても、斜面部１２４に伝達される回転力は、コネクタ１０４を回転させるのには不十分となる。
【００２６】
いくつかの実施形態において、キャップ１３０は、コネクタ１０４に対する第１の位置と、第１の位置から軸方向に変位した第２の位置とを有することができる。第１の位置では、斜面部１３４は、斜面部１２４と同じ平面に少なくとも部分的に位置し、それにより、２つの斜面部が、キャップ１３０の回転時に互いに接触することができる。第２の位置では、キャップ１３０は、斜面部１３４が位置する平面が斜面部１２４の平面に重ならなくなるように、軸方向に十分な距離だけ変位している。キャップ１３０が第２の位置にある場合、第１の方向における回転も第２の方向における回転も、斜面部１２４、１３４間の接触をもたらさない。
【００２７】
閉鎖具アセンブリ１００がロック形態にある場合、コネクタ１０４の周りでのキャップ１３０の回転は、制限又は防止される。これにより、閉鎖具アセンブリ１００全体を器具から取り外すことが可能になる。キャップ１３０、ロック機構１５０、及びコネクタ１０４が、これらの構成要素間の相対移動が制限される又はなくなるようにともに「ロック」されると、閉鎖具アセンブリ１００は、取外し方向（例えば、反時計回り）に捻ることで、コネクタ１０４の保持機構１２０を、コネクタ１０４が接続された器具又はコンポーネントから係脱させることができる。その後、閉鎖具アセンブリ１００は、廃棄することができる。
【００２８】
本明細書に開示される実施形態は、複数の利点を提供する。閉鎖具アセンブリ１００により、使用者は、アセンブリ又はアセンブリが接続された器具に不正操作があれば即座に正確に検出することが可能になる。このことは、医療分野において、不正な医療物質を患者に誤って投与するリスクを減少させる。更に、いくつかの実施形態において、使用者が一度閉鎖具アセンブリ１００をロック形態に移すと、非ロック形態に戻すことができない。このことは、後の時点で、ロックされた閉鎖具アセンブリを伴う医療器具が使用済みであることを別の使用者に警告し、したがって、或る特定の医療器具、例えばシリンジの再使用による感染のリスクを減少させる。
【００２９】
本開示は、既存の不正操作防止技術（anti-tamper technology）に優る様々な利点を提供する。多くの現行の選択肢は、不正操作を示すのに装置の一部分の取外しが必要となる。例えば、いくつかの既存のアセンブリは、アセンブリを囲むリングを断裂又は破壊する必要がある。この手法では、アセンブリの異物片が生じ、それらの除去が必要となる。医療シナリオにおいて、分離した小片は、ツールの汚染及び／又は患者の感染を引き起こすおそれがあるため、望ましくないものであり得る。更に、アセンブリの一部分を破壊する又は取り外すと、鋭い縁部が露出するが、そうした縁部の場所及び角度は、多くの場合、予測が困難である。これにより、直接的には、使用者及び／又は患者に怪我をもたらすおそれもあり、間接的には、手袋の破れ又は自由になった縁部がツール若しくは材料に引っかかることを原因とした汚染又は感染のリスクをもたらすおそれもある。
【００３０】
更に、既存の技術は、使用者が比較的大きな力を印加することを必要とすることが多い。一部の人々、特に、年少者、高齢者、又は衰弱性の疾患を患う人々は、これらのアセンブリを操作するのに十分な力を有しない場合がある。本明細書に開示の閉鎖具アセンブリは、より人間工学的であり、非ロック形態とロック形態との間の切替えに必要な労力が比較的小さい。更に、開示の人間工学的なアセンブリは、過剰な力及び医療器具の危険な部分への直接の接触を回避する。既存の技術は、多くの場合、器具の接続接点に直接アクセスする必要があり、そのため、使用者が、例えば、鋭い縁部、針、又は器具内の危険な物質に接触することによる怪我のリスクにさらされる可能性がより大きい。
【００３１】
システム及び方法について、様々な図の種々の実施形態に関連して記載したが、当業者であれば、それらの実施形態の広範な発明的概念から逸脱することなく、実施形態に対して変更を行うことができることが理解されよう。したがって、本開示は、開示されている特定の実施形態に限定されず、特許請求の範囲によって規定される本開示の趣旨及び範囲内の変更形態を包含するように意図されることが理解される。
【図１】
2020535928.tif 000003
【図２】
2020535928.tif 000004
【図３】
2020535928.tif 000005
【図４】
2020535928.tif 000006
【図５】
2020535928.tif 000007
【図６】
2020535928.tif 000008
【図７】
2020535928.tif 000009
【図８】
2020535928.tif 000010
【図９】
2020535928.tif 000011
【図１０】
2020535928.tif 000012
【図１１】
2020535928.tif 000013
【国際調査報告】
2020535928.tif 000014
2020535928.tif 000015