(57)【要約】本出願には、医療用デバイス（２０１）を送達するための送達ケーブル（２００）が記載されている。一例示では、送達ケーブルは、フレキシブル内側芯材（２０２）と、近位外側コイル（２１０）と、遠位外側コイル（２０８）とを備える。近位外側コイルは、第１剛性を有する。遠位外側コイルは、フレキシブル内側芯材の遠位部分（２０４）の少なくとも一部を取り囲み、第１剛性より小さい第２剛性を有し、これにより、送達ケーブルによって医療用デバイスに加えられる偏力を減少させている。【選択図】図４
2020508151.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイスを送達するための送達ケーブルであって、
フレキシブル内側芯材と、
第１剛性を有する近位外側コイルと、
前記フレキシブル内側芯材の遠位部分の少なくとも一部を取り囲み、かつ、前記第１剛性より低い第２剛性を有する遠位外側コイルとを備え、
これにより、前記送達ケーブルによって前記医療用デバイスに加えられる偏力を減少させることを特徴とする送達ケーブル。
【請求項２】
前記遠位外側コイルの外径が、前記近位外側コイルの外径と概ね等しく、かつ、
前記遠位外側コイル及び前記フレキシブル内側芯材は、前記送達ケーブルが外側シースを通じて前進させられるとき、前記送達ケーブルの蛇行を減少させることを特徴とする請求項１に記載の送達ケーブル。
【請求項３】
前記遠位外側コイルの外径が、前記近位外側コイルの外径より大きいことを特徴とする請求項１に記載の送達ケーブル。
【請求項４】
前記フレキシブル内側芯材の遠位端に結合され、かつ、前記医療用デバイスに係合するように構成された端部ねじをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の送達ケーブル。
【請求項５】
前記近位外側コイル及び前記遠位外側コイルの両方の少なくとも一部を囲む熱収縮材料をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の送達ケーブル。
【請求項６】
前記近位外側コイルを前記遠位外側コイルと連結するように構成された第１カプラーをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の送達ケーブル。
【請求項７】
中間外側コイルをさらに備え、
前記近位外側コイル及び前記中間外側コイルが、前記第１カプラーを介して互いに連結されており、かつ、前記中間外側コイル及び前記遠位外側コイルが、第２カプラーを介して互いに連結されていることを特徴とする請求項６に記載の送達ケーブル。
【請求項８】
前記フレキシブル内側芯材は、近位フレキシブル内側芯材、中間フレキシブル内側芯材、及び遠位フレキシブル内側芯材を含むことを特徴とする請求項６に記載の送達ケーブル。
【請求項９】
前記近位フレキシブル内側芯材及び前記中間フレキシブル内側芯材は、前記第１カプラーを介して互いに連結されており、前記中間フレキシブル内側芯材及び前記遠位フレキシブル内側芯材は、第２カプラーを介して互いに連結されていることを特徴とする請求項８に記載の送達ケーブル。
【請求項１０】
医療用デバイスを標的部位に送達するための送達デバイスであって、
外側シースと、
前記外側シースの内部に配置され、かつ、前記外側シースに関する長手方向軸に沿って可動な送達ケーブルとを備え、
前記送達ケーブルは、
フレキシブル内側芯材と、
第１剛性を有する近位外側コイルと、
前記フレキシブル内側芯材の遠位部分を少なくとも部分的に取り囲み、かつ、前記第１剛性より少ない第２剛性を有する遠位外側コイルとを含み、
前記遠位外側コイル及び前記フレキシブル内側芯材は、前記送達ケーブルが前記外側シースを通じて前進させられるとき、前記送達ケーブルの蛇行を減少させることを特徴とする送達デバイス。
【請求項１１】
前記遠位外側コイルの外径は、前記外側シースの内径より少なく、かつ、前記外側シースの内径の９０％より大きく、
前記遠位外側コイル及び前記フレキシブル内側芯材は、前記送達ケーブルによって前記医療用デバイスに加えられる偏力を減少させることを特徴とする請求項１０に記載の送達デバイス。
【請求項１２】
前記送達ケーブルはさらに、前記フレキシブル内側芯材の遠位端に結合され、かつ、前記医療用デバイスに係合するように構成された端部ねじを含むことを特徴とする請求項１０に記載の送達デバイス。
【請求項１３】
前記端部ねじは、前記医療用デバイスを係合するためのねじ部を有することを特徴とする請求項１２に記載の送達デバイス。
【請求項１４】
前記送達ケーブルはさらに、前記近位外側コイル及び前記遠位外側コイルの両方の少なくとも一部を囲む熱収縮材料を含むことを特徴とする請求項１０に記載の送達デバイス。
【請求項１５】
前記送達ケーブルはさらに、前記近位外側コイルを前記遠位外側コイルと連結するように構成された第１カプラーを含むことを特徴とする請求項１０に記載の送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１７年２月２３日に出願された米国仮特許出願第６２／４６２、６６１号、２０１７年３月３０日に出願された米国仮特許出願第６２／４７８、８８３号、及び、２０１７年５月８日に出願された米国仮特許出願第６２／５０３、０６１号に基づく優先権を主張するものであり、当該特許出願の内容は、参照により本明細書に援用されている。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、一般的に、医療用デバイス送達ケーブル、並びにそれを作製及び使用する方法に関する。具体的には、本開示は、フレキシブル内側部材と、送達ケーブルにコラム強さ及び剛性を提供するための近位外側部材と、送達ケーブルにフレキシビリティを提供するための遠位外側部材とを備える医療用デバイス送達ケーブルに関する。医療用デバイス送達ケーブルを製造及び使用する方法もまた開示されている。
【背景技術】
【０００３】
とりわけ構成要素としてカテーテルや送達ケーブルを含む送達デバイスは、医療処置に使用されることが増えつつあり、特に、標的部位に医療用デバイスを送達するために使用されている。通常は、カテーテルは、患者の脈管構造を通じて標的部位に、例えば、患者の心臓又は他の臓器の内側の部位に到達するように操作される。送達ケーブルは、カテーテルを通じて医療用デバイスを標的部位へ前進させるために使用される。医療用デバイスが標的部位に到達すると、カテーテルあるいは送達ケーブルから医療用デバイスが展開又は配置されるように、送達ケーブルを医療用デバイスから取り外す、又は分離することができる。
【０００４】
一般的に、カテーテルは、血管又は他の生体組織を通り抜けることができるような十分に小さな全体外径を有し、かつ、全体にわたって医療用デバイス（及び送達ケーブル）を収容できるような十分に大きな内径（内径寸法）を有している。患者の体内の経路は、長く、曲がりくねっており、及び／又は、医療用デバイスの複雑な配置を伴うため、カテーテルのステアリングによる高い操作性が特に有益であり得る。さらに、カテーテルを通じて医療用デバイスを操作することができるように、送達ケーブルは十分な剛性を有し、かつ、標的部位へ到達するために通過しなければならない曲がりくねった経路に適合可能なように十分な柔軟性を有する必要がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示は、フレキシブル内側芯材と、第１剛性を有する近位外側コイルと、フレキシブル内側芯材の遠位部分の少なくとも一部を取り囲み、かつ、第１剛性より低い第２剛性を有する遠位外側コイルとを備え、これにより、送達ケーブルによって医療用デバイスに加えられる偏力（bias）を減少させる送達ケーブルに関する。
【０００６】
本開示は、さらに、医療用デバイスを標的部位に送達するための送達デバイスに関し、該送達デバイスは、外側シースと、外側シースの内部に配置され、かつ、外側シースに関する長手方向軸に沿って可動な送達ケーブルとを備える。送達ケーブルは、フレキシブル内側芯材と、第１剛性を有する近位外側コイルと、フレキシブル内側芯材の遠位部分の少なくとも一部を取り囲み、かつ、第１剛性より少ない第２剛性を有する遠位外側コイルとを含み、遠位外側コイル及びフレキシブル内側芯材は、送達ケーブルが外側シースを通じて前進させられるとき、送達ケーブルの蛇行を減少させることを可能にしている。
【０００７】
本開示は、さらに、送達ケーブル及び送達シースを用いて医療用デバイスを対象の標的部位に植え込むための方法に関する。本方法は、対象の体内に送達シースを配置するステップを含む。本方法は、さらに、送達ケーブルを、配置された送達シースを通じて前進させるステップを含み、該送達ケーブルは、フレキシブル内側芯材と、第１剛性を有する近位外側コイルと、フレキシブル内側芯材の遠位部分の少なくとも一部を取り囲み、かつ、第１剛性より少ない第２剛性を有する遠位外側コイルとを含み、遠位外側コイルの外径及び送達シースの内径の相対寸法は、送達シース内の送達ケーブルの蛇行を減少させる。本方法は、さらに、医療用デバイスが送達シースから排出され標的部位に到達するまで、送達ケーブルの前進を継続するステップを含み、遠位外部コイル及びフレキシブル内側芯材は、それらが湾曲した形状である場合、医療用デバイスに送達ケーブルによって加えられる偏力を減少させる。本方法は、さらに、送達ケーブルから医療用デバイスを取り外すことにより医療用デバイスを標的部位に配置するステップを含む。
【０００８】
本開示の前述の、及び他の態様、特徴、詳細、効用、及び有意性は、以下の説明、添付の特許請求の範囲を読むこと、及び添付の図面を検討することにより理解されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本明細書に記載された原理を実施可能なイントロデューサアセンブリ又はカテーテルアセンブリの一実施形態の斜視図
【図２】送達ケーブル及び医療用デバイスの一実施形態と組み合わせた、図１に示すアセンブリの一部の概略図
【図３】図２に示す送達ケーブルの斜視図
【図４】図２に示す送達ケーブルの長手方向断面図
【図５】図１に示すアセンブリと共に使用可能な他の実施形態に係る送達ケーブルの長手方向断面図
【図６】図４又は図５に示す送達ケーブルと共に使用可能な一実施形態に係るフレキシブル内側部材の軸方向断面図
【図７】一実施形態に係る送達ケーブルを製造する方法のフロー図
【図８】一実施形態に係る医療用デバイスを標的部位に植え込む方法のフロー図
【図９】図１に示すアセンブリと共に使用可能なカプラーを含む送達ケーブルの一実施形態の長手方向断面図
【図１０】図１に示すアセンブリと共に使用可能なカプラーを含む送達ケーブルの他の実施形態の長手方向断面図
【図１１】図１に示すアセンブリと共に使用可能なカプラーを含む送達ケーブルの他の実施形態の長手方向断面図
【図１２】図１に示すアセンブリと共に使用可能なカプラーを含む送達ケーブルの他の実施形態の長手方向断面図
【図１３】図１に示すアセンブリと共に使用可能な複数のカプラーを含む送達ケーブルの他の実施形態の長手方向断面図
【図１４】図１に示すアセンブリと共に使用可能な複数のカプラーを含む送達ケーブルの他の実施形態の長手方向断面図
【図１５】図１に示すアセンブリと共に使用可能な遠位外側部材の他の実施形態を形成するために使用可能なテーパ状ワイヤの概略図
【発明を実施するための形態】
【００１０】
中隔オクルーダ（septal occluder）又は他の展開可能な（collapsible）医療用デバイスは、比較的高い剛性を有する送達ケーブルを用いて、カテーテル又は送達シース（外側シース）を通じて標的部位へ送達され得る。送達ケーブルの剛性は、カテーテルを通じてオクルーダを押し進めるために必要なコラム強さ（column strength）を提供する。一方で、送達ケーブルの剛性はまた、オクルーダを展開した後、かつ、送達ケーブルからオクルーダを取り外す前に、オクルーダを引っ張る及び／又はオクルーダに偏力を与える傾向にあり、オクルーダの最終位置を予測不可能にしている。さらに、少なくともある送達ケーブルはフレキシブルな遠位部分を含むが、フレキシブルな遠位部分は、送達ケーブルを、送達シースを通じて前進させる間に蛇行又は湾曲させる原因となり、中隔オクルーダを前進させるために必要な力を増加させることになり得る。
【００１１】
したがって、本開示は、リジッドな近位部と、フレキシブルな遠位部とを備える送達ケーブルに関する。本送達ケーブルは、医療用デバイスを標的部位へ送達するための十分なトルク強さ及びコラム強さを有すると共に、患者の脈管構造を通じてナビゲートするような、かつ、送達ケーブルから医療用デバイスを展開又は配置（deployment）するときの医療用デバイスの動き（movement）を減少させるような十分なフレキシビリティを有するように構成されている。
【００１２】
本明細書に記載されたシステム及び方法は、コラム強さを提供するような高い剛性を有する近位部分と、送達ケーブルが、それにより送達される医療用デバイス（例えば、オクルーダ等の展開可能な医療用デバイス）に加える偏力の量を減少させるようなフレキシブルな遠位部分とを含む送達ケーブルを提供する。送達ケーブルは、フレキシブルな内側部材、又はフレキシブル芯材と、より高い剛性を有する近位外側部材と、フレキシブルな内側部材の遠位部を取り囲むフレキシブルな遠位外側部材とを備える。高い剛性を有する近位外側部材は、曲がりくねった、又は複雑な生体組織内においても、カテーテル又は送達シースを通じて医療用デバイスを送達することを補助するような十分なコラム強さと、送達ケーブルの回転を用いて送達ケーブルから医療用デバイスを取り外すことを補助するような十分なトルクとを提供するように構成されている。
【００１３】
対照的に、フレキシブルな遠位外側部材は、医療用デバイスを配置するときに医療用デバイスを送達ケーブルから取り外す間、送達ケーブルのフレキシビリティを増加させている。これにより、送達ケーブルの遠位部のフレキシビリティの増加は、医療用デバイスから送達ケーブルを取り外すときに、医療用デバイスが動いたり、跳ねたり、引っ張られたりする、又は、医療用デバイスに偏力が与えられる傾向を減少させており、医療用デバイスを配置した後の医療用デバイスの最終的な位置の予測可能性を高めている。
【００１４】
さらに、本明細書に記載された送達ケーブルの遠位外側部材は、カテーテル又は他の送達シースを通じて前進する間の送達ケーブルの蛇行、湾曲、又は折り重なり（bunching）を減少させるような寸法の外径を有する。具体的には、医療用デバイスが送達中に前進したカテーテル又は送達シースの内径に近似するように、送達ケーブルの遠位端における送達ケーブルの外径を（フレキシブルな内側部材単独の外径と比べて）増加することにより、カテーテル又は送達シース内において送達ケーブルが蛇行、湾曲、又は折り重ねられる性質が減少されており、これにより、カテーテル又は送達シースを通じて医療用デバイスを前進させるために必要な力の量が低下する。さらに、遠位外側部材を送達ケーブル全体と比べて比較的短い長さにするように構成することにより、送達ケーブルをカテーテル又は送達シース内において蛇行、湾曲、又は折り重ねられる性質がさらに減少されている。
【００１５】
添付の図面を参照すると、図１は、近位部１５０と遠位部１９０とを有するカテーテル又はイントロデューサ１００を備える、一実施形態に係るカテーテルアセンブリ又はイントロデューサアセンブリ１１０の斜視図である。イントロデューサ１００は、医療処置中に該イントロデューサ１００の誘導又は操作を補助するハンドルアセンブリ１０６に操作可能に接続されている。イントロデューサアセンブリ１１０は、さらに、カテーテルアセンブリ、流体、又は当業者に既知の任意の他のデバイスを挿入又は送達するための、ハンドルアセンブリ１０６内の内側管腔（不図示）に操作可能に接続されたハブ１０８を備える。任意選択により、イントロデューサアセンブリ１１０は、ハブ１０８に操作可能に接続されたバルブ１１２をさらに備える。
【００１６】
図２は、送達ケーブル２００及び医療用デバイス２０１の一実施形態と組み合わせた、図１に示すイントロデューサ１００の一部の概略図である。図２に示すように、送達ケーブル２００は、イントロデューサ１００の遠位部１９０（すなわち、イントロデューサ１００の送達シース２０３）から延出し、医療用デバイス２０１と結合している。この実施形態では、医療用デバイス２０１は、展開可能なオクルーダである。代替として、医療用デバイス２０１は、送達ケーブル２００と結合可能な任意のデバイスであってよい。図３は、送達ケーブル２００の斜視図である。以下に詳細に記載されるように、送達ケーブル２００は、遠位外側部材２０８、近位外側部材２１０、内側部材２０２（図３では不図示）、及び端部ねじ２１２を有する。
【００１７】
図４は、送達ケーブル２００の長手方向断面図である送達ケーブル２００は、これに限定されないが、展開可能なオクルーダ等の医療用デバイスを送達可能にするために使用され得る。送達ケーブル２００は、図１及び図２に示すイントロデューサ１００と組み合わせて使用するように本明細書に記載されているが、送達ケーブル２００は、多くの様々な医療用デバイスの送達プロセスにおいて、及び多くの様々なシース、ローダ、バルブ等と組み合わせて使用されてもよいことに注意すべきである。
【００１８】
図４に示すように、送達ケーブル２００は、フレキシブルな内側部材２０２（本明細書ではフレキシブル芯材とも呼ばれる）を有する。送達ケーブル２００は、遠位部分２０４と近位部分２０６とを含む。内側部材２０２は、遠位部分２０４において少なくとも一部を遠位外側部材２０８、すなわち遠位外側コイルに取り囲まれており、近位部分２０６において少なくとも一部を近位外側部材２１０、すなわち近位外側コイルに取り囲まれている。医療用デバイス２０１を送達ケーブル２００に選択的に着脱可能にするために、端部ねじ２１２が内側部材２０２の遠位端に結合されている。例えば、端部ねじ２１２は、送達ケーブル２００が回転し、それによって端部ねじ２１２が回転するときに、医療用デバイスが送達ケーブル２００と係合又は取り外される（すなわち、結合、又は解放される）ことができるように、送達される医療用デバイス上に、又はその内側に配置された対応するねじ部と協働するように構成されたねじ部を含んでもよい。端部ねじ２１２は、それを内側部材２０２に十分に固定するような任意の適切な方法を用いて、内側部材２０２に取り付けられている。例えば、適切な方法には、これに限定されないが、（エポキシ等の）接着剤を用いた接着、（例えば、端部ねじ２１２に圧着溶接又はスポット溶接される前に、内側部材２０２の遠位端にドーム状に溶接されたステンレス鋼チューブ又はプラチナ−イリジウムマーカーバンド等の連結部材を用いた）接合、はんだ付け、溶接、スポット溶接又は圧着溶接、締結、延伸加工（swaging）、圧着、又は任意のそれらの組み合わせが含まれる。端部ねじ２１２及び内側部材２０２はまた、一体に形成されてもよい（例えば、オーバーモールドされたねじ）。さらに、他の実施形態では、端部ねじ２１２の代替として医療用デバイスを着脱するための任意の適切なデバイスが使用されてもよい。
【００１９】
内側部材２０２は、トルク強度及びフレキシビリティの両方を送達ケーブル２００に提供し、かつ、送達ケーブル２００が本明細書に記載された機能又は操作を可能にするような任意の適切な材料から形成され、任意の適切な構成を有する。例えば、内側部材２０２は、内側部材２０２の長さ、内側部材２０２を形成できるワイヤの直径又は数、内側部材２０２を形成している層の数、及び／又はそのような層のそれぞれの巻き方向を変更することによって、トルク強さ及び／又はフレキシビリティを最適化するように構成されている。
【００２０】
例えば、一実施形態では、内側部材２０２は、１×７＋５構造を有する多条巻（multi-filar）のニチノール又はステンレス鋼の芯材である。この実施形態では、図６に図示され、以下により詳しく説明されるように、内側部材２０２は、右回りに巻かれたニチノール製ワイヤを用いて形成された２つの外側層を含み、約０．３０３インチ（０．７６９２ｍｍ）の外径を有する。他の実施形態では、内側部材２０２は、０．０２インチ（０．５０８ｍｍ）〜０．６０インチ（１．５２４ｍｍ）の外径を有してもよく、これに限定されないが、約０．０２インチ（０．５０８ｍｍ）、約０．０３インチ（０．７６２ｍｍ）、約０．０４インチ（１．０１６ｍｍ）、約０．０５インチ（１．２７ｍｍ）、及び約０．０６インチ（１．５２４ｍｍ）が含まれる。
【００２１】
内側部材２０２のニチノール製ワイヤの外側２層を（すなわち、共に右巻きに）配向すると、医療用デバイスを配置するときに、送達ケーブル２００から医療用デバイスを解放又は取り外している間に最大のトルク力を提供する（、かつ、少なくともある他の既知の送達ケーブルと比較してフレキシビリティ及びトルク強さを増加させる）ことが補助される。代替実施形態では、外側の２層は、二方向性トルクを生じるように、互いに反対方向（すなわち、一方は右巻き、他方は左巻き）に向けられている。さらに、ある実施形態では、内側部材２０２は、よりリジッドな近位部からよりフレキシブルな遠位部への遷移を実現するようなテーパ形状を含んでもよい。このような実施形態では、内側部材２０２の外径は、所望のフレキシビリティ及びトルク強さに依存して０．０２インチ（０．５１ｍｍ）〜０．０６インチ（１．５ｍｍ）としてもよい。
【００２２】
前述のように、近位外側部材２１０は、送達ケーブル２００の近位部分２０６において内側部材２０２を取り囲んでいる。内側部材２０２は、それを近位外側部材２１０と十分に連結又は取り付け可能にするように、近位外側部材２１０のうちの任意の長さを通じて延在している。例えば、図４に示すように、内側部材２０２は、近位外側部材２１０の長さの一部のみを通じて延在しており、内側部材２０２及び近位外側部材２１０が重複する部分（すなわち、内側部材２０２が近位外側部材２１０を通じて延在する送達ケーブル２００の長さ）は、それらを互いに連結可能にするための十分な長さを有する。なお、他の実施形態では、内側部材２０２は、近位外側部材２１０の全長を通じて延在している。さらなる他の実施形態では、図１１にさらに示され、以下にさらに説明されるように、内側部材２０２は、近位部分２０６を通じて延在する近位部と、遠位部分２０４を通じて延在する分離遠位部とを有し得る。この特定の実施形態では、近位部分２０６における内側部材２０２の外径及び全体の構成は、遠位部分２０４における内側部材２０２の外径及び全体の構成と比べて同じであっても、又は異なっていてもよい。
【００２３】
近位外側部材２１０は、任意の適切な手段によって内側部材２０２と連結される、又は取り付けられる。例えば、一実施形態では、近位外側部材２１０は、内側部材２０２に、近位外側部材２１０と重なり合う表面全体に沿って、又は内側部材２０２の一部にのみ配置されたエポキシを用いて接着されている。他の実施形態では、近位外側部材２１０は、はんだ付け、溶接、スポット溶接又は圧着溶接、締結、延伸加工、圧着、任意の適切な接着剤を用いて、又は任意のそれらの組み合わせによって、内側部材２０２に取り付けられている、又は連結されている。
【００２４】
近位外側部材２１０はまた、任意の適切な手段によってその遠位端が遠位外側部材２０８の近位端と連結されている。一実施形態では、近位外側部材２１０及び遠位外側部材２０８は、エポキシを用いて互いに接着又は連結されている。他の実施形態では、近位外側部材２１０は、溶接、締結、又は任意の適切な接着剤によって取り付けられている、又は連結されている。さらに、ある実施形態では、遠位外側部材２０８と近位外側部材２１０との間の連結部分に、それらの間に中程度のフレキシビリティを提供するための遷移部分（図４では不図示）が配置されている。
【００２５】
近位外側部材２１０は、曲がりくねった、又は複雑な生体組織内においても、送達ケーブル２００がカテーテル又は送達シースを通じた医療用デバイスの送達を補助するような十分なコラム強さと、医療用デバイスの送達ケーブル２００からの解放又は取り外しを補助するような十分なトルクとを提供するような寸法及び構成である。一実施形態では、近位外側部材２１０は、約０．７５インチ（１．９０５ｍｍ）の外径及び約０．０３８インチ（０．９６５２ｍｍ）の内径を有する、８本の０．０１８５インチ（０．４６９９ｍｍ）のステンレス鋼ワイヤ巻きから形成された比較的高い剛性を有する多条巻のケーブルである。他の実施形態では、近位外側部材２１０は、０．０５インチ（１．２７ｍｍ）〜０．８５インチ（２．１５９ｍｍ）の外径を有し、これに限定されないが、約０．０５インチ（１．２７ｍｍ）、約０．０６インチ（１．５２４ｍｍ）、約０．０７インチ（１．７７８ｍｍ）、約０．０８インチ（２．０３２ｍｍ）、及び約０．８５インチ（２．１５９ｍｍ）が含まれる。近位外側部材２１０は、任意の数のワイヤから形成されており、任意の寸法及び形状を有し、近位外側部材２１０の所望のフレキシビリティ及び強度を提供するための任意の適切な構成で配列されている。
【００２６】
図４に示すように、遠位外側部材２０８は、内側部材２０２を取り囲み、近位外側部材２１０と端部ねじ２１２との間を延在している。前述したように、遠位外側部材２０８は、任意の適切な手段によって近位外側部材２１０に取り付けられている、又は連結されている。遠位外側部材２０８は、送達ケーブル２００から医療用デバイスを取り外すときに、送達ケーブル２００を介して伝達される医療用デバイスの、医療用デバイスが動いたり、跳ねたり、引っ張られたりする、又は医療用デバイスに偏力が与えられる傾向を抑制するように、かつ、医療用デバイスの送達中に送達シースの不要な歪みを発生させないように、送達ケーブル２００に対して十分なフレキシビリティを提供するような寸法及び構成にされている。遠位外側部材２０８は、さらに、送達ケーブル、特にその遠位部が、カテーテル又は送達シース内にて蛇行、湾曲、又は折り重ねられる性質又は傾向を減少させるような寸法及び構成にされている。特に、遠位外側部材２０８は、医療用デバイスを送達する間に送達ケーブル２００が前進するカテーテル又は送達シースの内径と比較して僅かに小さい外径（例えば、０．０６８インチ（１．７２７ｍｍ）又は０．０８５インチ（２．１５９ｍｍ））を有する。例えば、遠位外側部材２０８は、カテーテル又は送達シースの内径の５０％より大きい外径を有し、カテーテル又は送達シースの内径の６０％、７０％、８０％、９０％より大きいことを含み、とりわけ、カテーテル又は送達シースの内径の９５％より大きい外径、カテーテル又は送達シースの内径の９８％より大きい外径が含まれる。これらのパーセンテージは例示である。例えば、より大きなシース径に対して、異なるパーセンテージがより適切となり得ることが、当業者に理解されるだろう。カテーテル又は送達シースと、遠位外側部材２０８の外面との間の空間を最小に保つことにより、カテーテル又は送達シース内において、送達ケーブルがそれらを通じて前進する間に、蛇行、折り重ねられる又は湾曲されるような遠位外側部材２０８の性質が低下されており、次いで、カテーテル又は送達シースを通じて医療用デバイスを前進させるために必要な力の量が減少されている。
【００２７】
遠位外側部材２０８がカテーテル又は送達シース内において蛇行、湾曲又は折り重ねられる性質又は傾向は、遠位外側部材２０８が送達ケーブル２００全体の長さと比べて比較的短く構成されていることにより、さらに減少されている。例えば、一実施形態では、遠位外側部材２０８は、約１インチ（２５．４ｍｍ）の長さを有する。他の実施形態では、遠位外側部材２０８は、３インチ（７６．２ｍｍ）〜９．５インチ（２４１．３ｍｍ）、０．５インチ（１２．７ｍｍ）〜３．０ｍｍ（７６．２ｍｍ）を含む０．５インチ（１２．７ｍｍ）〜９．５インチ（２４１．３ｍｍ）の長さを有し、これに限定されないが、約０．５インチ（１２．７ｍｍ）、約０．７５インチ（１９．０５ｍｍ）、約１．０インチ（２５．４ｍｍ）、約１．２５インチ（３１．７５ｍｍ）、約１．５インチ（３８．１ｍｍ）、約１．７５インチ（４４．４５ｍｍ）、約２．０インチ（５０．８ｍｍ）、約２．２５インチ（５７．１５ｍｍ）、約２．５インチ（６３．５ｍｍ）、約２．７５インチ（６９．８５ｍｍ）、約３．０インチ（７６．２ｍｍ）、約５インチ（１２７ｍｍ）、約７インチ（１７７．８ｍｍ）、約９インチ（２２８．６ｍｍ）が含まれる。
【００２８】
具体的な一実施形態では、遠位外側部材２０８は、約０．０８５インチ（２．１５９ｍｍ）の外径を有する。他の実施形態では、遠位外側部材２０８は、０．０５インチ（１．２７ｍｍ）〜０．０８５インチ（２．１５９ｍｍ）の外径を有し、これに限定されないが、約０．０５インチ（１．２７ｍｍ）、約０．０６インチ（１．５２４ｍｍ）、約０．０７インチ（１．７７８ｍｍ）、約０．０８インチ（２．０３２ｍｍ）、約０．０８５インチ（２．１５９ｍｍ）が含まれる。
【００２９】
一実施形態では、遠位外側部材２０８は、０．０５インチ（１．２７ｍｍ）〜０．０８５インチ（２．１５９ｍｍ）の外径と、０．５インチ（１２．７ｍｍ）〜１．５インチ（３８．１ｍｍ）の長さとを有するコイルを形成する０．０１１インチ（０．２７９４ｍｍ）〜０．０２インチ（０．３８１０ｍｍ）の直径を有するタイトに巻回されたステンレス鋼ワイヤを含む。具体的な一実施形態では、遠位外側部材２０８は、約０．０６８インチ（１．７２７ｍｍ）の外径と、約１．０インチ（２５．４ｍｍ）の長さとを有するコイルを形成する約０．０１４インチ（０．３５６６ｍｍ）の直径を有するタイトに巻回されたステンレス鋼ワイヤを含む。具体的な他の実施形態では、遠位外側部材２０８は、約０．０８５インチ（２．１５９ｍｍ）の外径と、約１．０インチ（２５．４ｍｍ）の長さとを有するコイルを形成する約０．０１１インチ（０．２７９４ｍｍ）の直径を有するタイトに巻回されたステンレス鋼ワイヤを含む。そのため、一実施形態における遠位外側部材２０８は、近位外側部材２１０より大きい外径を有し得る。このような実施形態において、異なる外径の間における滑らかな遷移を実現するように、近位外側部材２１０の遠位端と遠位外側部材２０８の近位端との間には、選択的にコネクタが配置され得る。他の実施形態では、遠位外側部材２０８及び近位外側部材２１０は、略同一な外径を有し得る。遠位外側部材２０８のピッチ、直径、及び／又は材料は、本開示の範囲から逸脱することなく変更可能であることを、当業者に理解されるだろう。例えば、ある実施形態では、遠位外側部材２０８はニチノール製であり得る。
【００３０】
図５は、カテーテル又は他の送達デバイスを通じて医療用デバイスを前進させている間の空気侵入量を減少させるように、近位外側部材２１０の少なくとも一部を覆って配置される材料を示す、送達ケーブル２００の長手方向断面図である。一実施形態では、近位外側部材２１０の外面の少なくとも一部が、また、ある実施形態では、近位外側部材２１０の外面の全体が、医療用デバイスを送達するときに、それを前進させている間の空気侵入を減らす又は防止するために適切な熱収縮材料によって被覆される、密封される、又は取り囲まれる。熱収縮材料はまた、遠位外側部材２０８の一部に沿って延在し、近位外側部材２１０と遠位外側部材２０８との間の固定性、及び、送達ケーブル２００の滑らかさを増加させており、これにより、患者の血管を通じる送達ケーブル２００のよりスムーズな前進を補助している。例えば、図５に示すように、熱収縮材料３０２は、近位外側部材２１０及び遠位外側部材２０８の両方の少なくとも一部を囲んでいる。他の実施形態では、熱収縮材料３０２は、近位外側部材２１０の最近位端を含む少なくとも一部を囲むが、遠位外側部材２０８を囲まない。さらなる他の実施形態では、熱収縮材料３０２は、近位外側部材２１０の遠位端及び遠位外側部材２０８の近位端を囲むが、近位外側部材２１０の最近位端を囲まない。近位外側部材２１０及び遠位外側部材２０８の間の固定性を増加させるために、及び／又は送達ケーブル２００の外径を大きく増加せずに送達ケーブル２００の滑らかさを増加させるために、熱収縮材料３０２は、医療用デバイスを送達するときに、それを前進させる間の空気侵入を減らす又は防止するための任意の適切な熱収縮材料から形成され得る。
【００３１】
送達ケーブル２００はまた、その近位端に、送達シース又は他の送達デバイスに対する送達ケーブル２００の位置をユーザに伝えるためのインジケータマーク又はインジケータライン（不図示）を含んでもよい。ある実施形態では、インジケータマーク又はインジケータラインは、熱収縮材料３０２にパッド印刷又はレーザーエッチングされている。他の実施形態では、インジケータマーク又はインジケータラインは、近位外側部材２１０の一部にレーザーエッチングされている。さらなる他の実施形態では、熱収縮材料３０２が送達ケーブル２００に適用される前に、様々な色を用いたインジケータマーク、インジケータライン、又は長手方向の配置の表示を含む有色の熱収縮材料３０２を近位外側部材２１０の外面に配置することができる。
【００３２】
図６は、フレキシブルな内側部材２０２の軸方向断面図である。この具体的な実施形態では、内側部材２０２は、芯材層４０２と、該芯材層４０２を取り囲む第１外側層４０４と、該第１外側層４０４を取り囲む第２外側層４０６とを含む。具体的な実施形態では、芯材層４０２は、約０．００５５インチ（０．１３９７ｍｍ）の直径を有する１本のワイヤを含み、第１外側層４０４は、約０．００５１インチ（０．１２９５４ｍｍ）の直径をそれぞれ有する６本のワイヤを含み、第２外側層４０６は、約０．００７５インチ（０．１９０５ｍｍ）の直径をそれぞれ有する５本のワイヤを含む。他の実施形態では、芯材層４０２は、０．００４５インチ（０．１１４３ｍｍ）〜０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）の直径を有する１本のワイヤを含み、これに限定されないが、約０．００４５インチ（０．１１４３ｍｍ）、約０．００４７インチ（０．１１９３８ｍｍ）、約０．００４９インチ（０．１２４４６ｍｍ）、約０．００５１インチ（０．１２９５４ｍｍ）、約０．００５３インチ（０．１３４６２ｍｍ）、約０．００５５インチ（０．１３９７ｍｍ）、約０．００６インチ（０．１５２４ｍｍ）、約０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ）、約０．００８インチ（０．２０３２ｍｍ）、約０．００９インチ（０．２２８６ｍｍ）、約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）が含まれる。さらに、第１外側層４０４は、０．００５０インチ（０．１２７ｍｍ）〜０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）をそれぞれ有する任意の適切な本数のワイヤを含み、これに限定されないが、約０．００５０インチ（０．１２７ｍｍ）、約０．００５２５インチ（０．１３３３５ｍｍ）、約０．００５５インチ（０．１３９７ｍｍ）、約０．００５７５インチ（０．１４６０５ｍｍ）、約０．００６０インチ（０．１５２４ｍｍ）、約０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ）、約０．００８インチ（０．２０３２ｍｍ）、約０．００９インチ（０．２２８６ｍｍ）、約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）が含まれる。さらに、第２外側層４０６は、０．００７０インチ（０．１７７８ｍｍ）〜０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）の直径をそれぞれ有する任意の適切な本数のワイヤを含み、これに限定されないが、約０．００７０インチ（０．１７７８ｍｍ）、約０．００７２５インチ（０．１８４１５ｍｍ）、約０．００７５インチ（０．１９０５ｍｍ）、約０．００７７５インチ（０．１９６０５ｍｍ）、約０．００８０インチ（０．２０３２ｍｍ）、約０．００９０インチ（０．２２８６ｍｍ）、約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）、約０．０１１インチ（０．２７９４ｍｍ）、約０．０１２インチ（０．３０４８ｍｍ）、約０．０１３インチ（０．３３０２ｍｍ）、約０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）、約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）が含まれる。
【００３３】
代替として、内側部材２０２は、それが本明細書に記載されたような機能を果たすことができる任意の形状又は寸法のワイヤを含んでもよい。内側部材２０２は、本明細書に記載されたようなフレキシビリティとトルク強さとの間のバランスを取ることができる任意の構成を含んでもよい。例えば、一実施形態では、芯材層４０２には、内側部材２０２がなくてもよい。他の実施形態では、内側部材２０２は、１×３、１×７、１×７＋５、１×１２、又は任意の他の同様な構成を含んでもよい。内側部材２０２に対して複数の層を有する屈曲構造を用いると、トルク強さ及びフレキシビリティを向上させることができる。さらに、内側部材２０２のそれぞれの層は、当分野で既知の任意の適切な材料から形成され得る。例えば、具体的な一実施形態では、第２外側層４０６のそれぞれのワイヤは、ステンレス鋼、又は任意の他の適切な溶接可能な材料から形成されており、かつ、第１外側層４０４及び芯材層４０２のそれぞれのワイヤは、ニチノールから形成されている。このような構成は、所望のフレキシビリティを残しつつ、内側部材２０２及び端部ねじ２１２、及び／又はカプラー９０２、９４０の間の溶接強度の増加をもたらす。
【００３４】
図７は、一実施形態に係る（図４で示された）送達ケーブル２００等の、送達ケーブルを製造するための方法５００のフロー図である。とりわけ、方法５００のステップは、任意の適切な順番で実行可能であり、図７に示す順番で実行することに限定されない。さらに、方法５００の同様なステップは、図９〜図１４に示され以下により詳しく説明される送達ケーブルの追加の実施形態を製造するために使用され得る。
【００３５】
方法５００は、フレキシブル芯材２０２等のフレキシブル内側部材を形成するステップ５０２を含む。方法５００は、さらに、内側部材の少なくとも一部を、近位外側部材２１０等の第１剛性（first rigidity）を有する近位外側部材へ挿入するステップ５０４と、内側部材を近位外側部材と連結するステップ５０５とを含む。方法５００は、さらに、内側部材を遠位外側部材２０８等の第２剛性（second rigidity）を有する遠位外側部材へ挿入するステップ５０６を含む。この実施形態では、内側部材は、それを近位外側部材及び端部ねじに取り付けることができるように、遠位外側コイルの全長にわたって延在している。方法５００は、さらに、近位外側部材を遠位外側部材と連結するステップ５０８を含む。この連結するステップ５０８は、近位外側部材と遠位外側部材との間のスムーズな遷移を実現可能にしており、例えば、本明細書に記載されたような溶接、熱収縮材料、又はカプラーを用いて達成され得る。
【００３６】
図８は、一実施形態に係る、（図２に示す）送達ケーブル２００及び送達シース２０３等の送達ケーブル及び送達シースを用いて医療用デバイス（例えば、展開可能なオクルーダ）を対象（被験者）の標的部位に植え込むための方法６００のフロー図である。とりわけ、方法６００のステップは、任意の適切な順番で実行可能であり、図８に示す順番で実行することに限定されない。方法６００は、対象の体内に送達シースを配置するステップ６０２を含む。ある実施形態では、医療用デバイスは、予め組み込まれた構成で送達ケーブルの遠位端に予め取り付けられている。代替として、他の実施形態では、方法６００は、医療用デバイスを送達ケーブルの遠位端に結合するステップ６０４を選択的に含んでもよい。本明細書に記載された実施形態では、送達ケーブルは、医療用デバイスを送達及び再捕捉（recapturing）するための十分なコラム強さ及び引張り強さを有する。前述したように、送達ケーブルは、少なくともフレキシブル内側芯材と、第１剛性を有する近位外側コイルと、フレキシブル内側芯材の遠位部分の少なくとも一部を取り囲み、第１剛性より低い第２剛性を有する遠位外側コイルとを含む。方法６００は、さらに、送達ケーブルを、配置された送達シースを通じて前進させるステップ６０６を含む。前述したように、遠位外側コイルの外径及び送達シースの内径の相対寸法は、送達シース内の送達ケーブルの蛇行を減少させることができる。方法６００は、さらに、医療用デバイスが送達シースから排出され標的部位に到達するまで、送達ケーブルの前進を継続するステップ６０８を含む。標的部位において、近位外側コイルに対する送達ケーブルの遠位部分の相対剛性によって遠位外側コイルが湾曲した形状である場合、医療用デバイスに送達ケーブルによって加えられる偏力を減少させ、これにより、医療用デバイスから送達ケーブルを取り外すときの、医療用デバイスの動き、跳ね、引張り、又は医療用デバイスに与えられる偏力を減少させることが可能となる。方法６００は、さらに、送達ケーブルから医療用デバイスを取り外すことにより医療用デバイスを標的部位に配置するステップ６１０を含む。
【００３７】
図９は、図１に示すアセンブリと共に使用され得るカプラー９０２（第１カプラー）を含む送達ケーブル９００の一実施形態を示す長手方向断面図である。送達ケーブル９００は、内側部材２０２、遠位外側部材２０８、近位外側部材２１０、及び端部ねじ２１２を含む。図９に示すように、この実施形態では、カプラー９０２は、遠位外側部材２０８と近位外側部材２１０とを連結している。例えば、カプラー９０２は、遠位外側部材２０８及び近位外側部材２１０に、シーム溶接、スポット溶接、仮付け溶接又は圧着溶接を用いて取り付けられ得る。また、カプラー９０２は、内側部材２０２に、接着剤、はんだ付け、スポット溶接又は圧着溶接、締結、圧着、又は任意のそれらの組み合わせを用いて取り付けられ得る。さらに、カプラー９０２は、例えば、ステンレス鋼製であり得る。代替として、カプラー９０２は、遠位外側部材２０８、近位外側部材２１０、及び／又は内側部材２０２に、任意の適切な技法を用いて（例えば、カプラー９０２に圧着溶接又はスポット溶接する前に、内側部材２０２の遠位端にドーム状に溶接されたステンレス鋼管又はプラチナ−イリジウムマーカー等の部材のさらなる連結部材の使用することによって）取り付けられ得る。カプラー９０２は、送達ケーブル９００が本明細書に記載された機能を果たすことができる任意の材料から作製されており、遠位外側部材２０８、近位外側部材２１０、及び内側部材２０２の間のロバストな接続を可能にしている。
【００３８】
図９に示す実施形態では、内側部材２０２は、カプラー９０２の全体を通じ、近位外側部材２１０の部分に延出している。対照的に、図１０は、送達ケーブル１０００の他の実施形態を示す長手方向断面図である。この実施形態では、内側部材２０２は、カプラー９０２の一部にのみ通じて延び、近位外側部材２１０に延出していない。例えば、図１０の実施形態では、内側部材２０２は、近位外側部材２１０の内部に受容されるには過大な外径（例えば、約０．０３インチ（０．７６２ｍｍ）〜０．０６インチ（１．５２４ｍｍ）程度）を有する。
【００３９】
同様に、図１１は、内側部材がカプラー９０２の全体を通じて延在していない送達ケーブル１２００の他の実施形態の長手方向断面図である。この特定の実施形態は、遠位内側部材１２０８と、分離された近位内側部材１２１０とを含む。遠位内側部材１２０８は、カプラー９０２の遠位部１２０２内に延び、かつ、該遠位部１２０２に固定されている。また、近位内側部材１２１０は、カプラー９０２の近位部１２０４内に延び、かつ、該近位部１２０４に固定されている。遠位外側部材２０８の近位端は、カプラー９０２の遠位部１２０２の外周に巻き付き、かつ、遠位部１２０２の外周に固定されている。また、近位外側部材２１０の遠位端は、近位内側部材１２１０に巻き付き、かつ、カプラー９０２の近位端表面１２０６に固定されている。遠位内側部材１２０８、近位内側部材１２１０、遠位外側部材２０８、及び近位外側部材２１０は、シーム溶接、接着剤、スポット溶接又は圧着溶接、締結、圧着、又は任意のそれらの組み合わせを含む任意の適切な方法でカプラー９０２に取り付けられている、又は固定されている。
【００４０】
ある実施形態では、送達ケーブルは、さらに、近位外側部材の遠位端と遠位外側部材の近位端との間に配置された中間部を含む。このような中間部は、送達ケーブルの最近位端よりフレキシブルであるが、送達ケーブルの最遠位端よりフレキシブルではない。このような中間部は、医療用デバイスの送達中に送達シース又は他の送達デバイスに加えられる力の量を減少させることを補助し、それにより、医療用デバイスの送達中に送達シースを真っすぐにする傾向を減少させ、かつ、送達シースを通じて医療用デバイスを送達するための十分なコラム強さを依然として維持している。
【００４１】
例えば、図１２は、近位外側部材２１０、遠位外側部材２０８、及び中間外側部材２４０（中間外側コイル）を含む送達ケーブル１２００の一実施形態を示す長手方向断面図である。近位外側部材２１０は、カプラー９０２によって中間外側部材２４０と連結されており、中間外側部材２４０は、前述した、カプラー９０２に関して図１１に示した方法と同じ方法で、カプラー９４０（第２カプラー）によって遠位外側部材２０８と連結されている。図１２に示すように、内側部材は、カプラー９０２、９４０を介して互いに連結又は固定された遠位内側部材１２０８（遠位フレキシブル内側芯材）、近位内側部材１２１０（近位フレキシブル内側芯材）、及び中間内側部材１２４０（中間フレキシブル内側芯材）を含む３つの分離された異なる部分から形成されている。具体的には、遠位内側部材１２０８は、カプラー９４０の遠位部１２４２内に延び、該遠位部１２４２に固定されている。また、近位内側部材１２１０は、カプラー９０２の近位部１２０４内に延び、かつ、該近位部１２０４に固定されている。中間内側部材１２４０の近位端は、カプラー９０２の遠位部１２０２内に延び、かつ、該遠位部１２０２に固定されている。また、中間部１２４０（中間内側部材１２４０）の遠位端は、カプラー９４０の近位部１２５０内に延び、かつ、該近位部１２５０に固定されている。
【００４２】
図１２に示された一実施形態では、カプラー９０２及びカプラー９４０のそれぞれは、図１１に示すカプラー９０２と同様に構成されている。このような実施形態では、遠位外側部材２０８の近位端は、カプラー９４０の遠位部１２４２の外周に巻き付き、かつ、遠位部１２４２の外周に固定されている。また、中間外側部材２４０の近位端は、カプラー９０２の遠位部１２０２の外周に巻き付き、遠位部１２０２の外周に固定されている。近位外側部材２１０の遠位端は、近位内側部材１２１０に巻き付き、かつ、カプラー９０２の近位端表面１２０６に固定されている。また、中間外側部材２４０の遠位端は、中間内側部材１２４０に巻き付き、かつ、カプラー９４０の近位端表面１２６０に固定されている。
【００４３】
図１３に示された他の実施形態では、カプラー９４０は、中間外側部材２４０の遠位端が、カプラー９４０の近位部１２５０の外周に巻き付き、かつ、近位部１２５０の外周に固定されるように構成されている。図１４に示されたさらなる他の実施形態では、カプラー９４０は、中間内側部材１２４０及び遠位内側部材１２０８のみを連結し、一方で、遠位外側部材２０８は、遠位内側部材１２０８、カプラー９４０、及び中間内側部材１２４０の長さに沿って延在する。このような実施形態では、異なる外径の中間内側部材１２４０及び遠位内側部材１２０８を使用可能にするために、カプラー９４０は、その近位端及びその遠位端にて異なる内径を有する。この実施形態では、遠位外側部材２０８は、カプラー９４０の外側表面の全体にわたって延在している。
【００４４】
前述したそれぞれの実施形態では、遠位内側部材１２０８、近位内側部材１２１０、及び中間内側部材１２４０は、遠位外側部材２０８、近位外側部材２１０、及び中間外側部材２４０と同様に、シーム溶接、接着剤、はんだ付け、スポット溶接又は圧着溶接、締結、圧着、延伸加工、又はそれらの任意の組み合わせの使用を含む任意の適切な方法で、カプラー９０２及びカプラー９４０に取り付けられている、又は固定されている。さらに、遠位内側部材１２０８、近位内側部材１２１０、及び中間内側部材１２４０は、遠位外側部材２０８、近位外側部材２１０、及び中間外側部材２４０と同様に、それらを具体的に所望された強度及びフレキシビリティにするために、それぞれの構成要素を個々の寸法及び構成にできるような互いに同一又は異なる直径を有してもよい。また、カプラー９０２及びカプラー９４０は、送達ケーブル１２００を形成するために、遠位外側部材２０８、近位外側部材２１０、及び中間外側部材２４０と同様に、遠位内側部材１２０８、近位内側部材１２１０、及び中間内側部材１２４０のそれぞれに対して任意の適切な構成に配向及び配置されてもよい。ある実施形態では、遠位外側部材２０８及び／又は内側部材２０２全体の長さに沿って略一定の剛性を有する代わりに、遠位外側部材２０８及び／又は内側部材２０２は、遠位部分２０４において、（図９に示す）遷移部分９０４を有する。遷移部分９０４では、遠位外側部材２０８及び／又は内側部材２０２の剛性は、遠位外側部材２０８及び／又は内側部材２０２が近位外側部材２１０から離れて延びるにつれて減少する（すなわち、フレキシビリティが増加する）。遷移部分９０４は、遠位外側部材２０８が遷移部分９０４を越えて延在する（例えば、約０．５インチ〜１．５インチ（１２．７ｍｍ〜３８．１ｍｍ）の長さを有する）フレキシブル部を含むような、かつ、遷移部分９０４と遠位外側部材２０８との合計の長さが、約０．５インチ（１２．７ｍｍ）〜９．５インチ（２４１．３）を有し、３インチ（７６．２ｍｍ）〜９．５インチ（２４１．３ｍｍ）、及び５インチ（１２７ｍｍ）を含むような寸法にされている。例えば、遠位外側部材２０８が約３．０インチ（７６．２ｍｍ）の全長を有する場合、遷移部分９０４は、約２．０インチ〜２．５インチ（５０．８ｍｍ〜６３．５ｍｍ）の長さを有する。代替として、遷移部分９０４は、遠位外側部材２０８の概ね全長に延在している。遷移部分９０４（及び／又はフレキシブル部）は、送達ケーブル９００が本明細書に記載された機能を果たすことができる任意の寸法であり得る。
【００４５】
遷移部分９０４は、複数の異なる方法で形成又は作製され得る。一例では、遠位外側部材２０８は、複数ストランドのケーブルであり、遷移部分９０４は、延伸加工プロセス又は研磨プロセスを用いて遠位外側部材２０８の壁厚にテーパをつけることにより形成されている。他の例では、遠位外側部材２０８は、（例えば、複数ストランド又は単一ワイヤ、単一層又は複数層の）ニチノール製ケーブルであり、遷移部分９０４は、遠位外側部材２０８に沿って変形させる熱処理によって形成されている。変形熱処理によって、遠位外側部材２０８に沿ってＡｆ温度（Austenite finish temperature）の段階的な変化が設けられる。他の例では、遷移部分９０４は、遠位外側部材２０８のピッチを変形させることにより形成されている。さらなる他の例では、遷移部分は、可変膜厚コーティング（例えば、金属及び／又はポリマーコーティング）を遠位外側部材２０８に適用することにより形成されている。他の実施形態（不図示）では、遷移部分９０４は、遠位外側部材２０８及び／又は内側部材２０２の部分ではなく、近位外側部材２１０の部分に形成されている。このような遷移部分９０４は、前述した任意の方法で形成されており、図１１〜図１４に示す近位内側部材等の近位内側部材１２１０遠位部のテーパをさらに含む。
【００４６】
さらなる例では、遠位外側部材２０８は、２つ以上の外側部材部分の互いの端部を溶接することにより形成された遷移部分９０４を含み、より近位側の外側部材部分と比較して、より遠位側の外側部材部分がよりフレキシブルになる。外側部材部分は、複数ストランド又は単一ワイヤ、単一層又は複数層、円形のワイヤ又はフラットなワイヤ等であり得る。さらに、遠位外側部材２０８を形成する外側部材部分のそれぞれは、他の外側部材部分と比べて異なる構造及び／又は異なるワイヤ径を有し得る。さらに、それぞれの外側部材部分の剛性は、前述した技法を用いて変更され得る。
【００４７】
図１５は、例えば図１に示すアセンブリに使用され得る遠位外側部材の他の実施形態を形成するために使用され得るテーパ状ワイヤ１１００の概略図である。テーパ状ワイヤ１１００は、例えば、芯なし研削又は他の適切な技法を用いて形成され得る。テーパ状ワイヤは、近位端１１０２から遠位端１１０４まで延在している。さらに、テーパ状ワイヤ１１００は、近位端１１０２に第１径１１０６と、遠位端１１０４に第２径１１０８とを有する。この実施形態では、第１径１１０６は、第２径１１０８より大きい。例えば、第１径１１０６は、約０．０１３インチ〜０．０２５インチ（０．３３０２ｍｍ〜０．６３５ｍｍ）の範囲であり、第２径１１０８は、約０．００６インチ〜０．０１７インチ（０．１５２４ｍｍ〜０．４３１８ｍｍ）の範囲である。代替として、第１径１１０６及び第２径１１０８は、テーパ状ワイヤ１１００が本明細書に記載された機能を果たすことができる任意の寸法を有し得る。
【００４８】
一実施形態では、テーパ状ワイヤ１１００は、第１セグメント１１１０、第２セグメント１１１２、及び第３セグメント１１１４を含む。この実施形態では、第１セグメント１１１０は、一定の直径（例えば、第１径１１０６）を有し、第２セグメント１１１２の直径は、（例えば、第１径１１０６から第２径１１０８へ）徐々に先細りし、第３セグメント１１１４は、一定の直径（例えば、第２径１１０８）を有する。代替として、テーパ状ワイヤ１１００は、それが本明細書に記載された機能を果たすことができる任意の寸法を有するセグメントの任意の数を含んでもよい。
【００４９】
遠位外側部材を形成するために、テーパ状ワイヤ１１００はコイル状に巻回される。その結果、遠位外側部材は、例えば、約０．５インチ〜３．０インチ（１２．７ｍｍ〜７６．２ｍｍ）の範囲、より具体的には、約１．５インチ（３８．１ｍｍ）の全長を有する。さらに、遠位外側部材は、約０．２インチ〜３．０インチ（５．０８ｍｍ〜７６．２ｍｍ）の範囲、より具体的には、約０．５インチ（１２．７ｍｍ）の長さを有する（遷移遠位外側部分の剛性を変化させる）遷移部分を含む。したがって、テーパ状ワイヤ１１００は、例えば、約３０．０インチ（７６２ｍｍ）の全長１１３０を有し、遷移部分を含む遠位外側部材は、約０．５インチ（１２．７ｍｍ）〜９．５インチ（２４１．３ｍｍ）の全長を有し、３インチ（７６．２ｍｍ）〜９．５インチ（２４１．３ｍｍ）、及び５インチ（１２７ｍｍ）が含まれる。代替として、テーパ状ワイヤ１１００は、任意の全長１１３０を有し、遠位外側部材は、テーパ状ワイヤ１１００及び遠位外側部材が本明細書に記載された機能を果たすことができる任意の全長及び遷移部分の長さを有する。
【００５０】
前述したように、テーパ状ワイヤ１１００（又は複数のテーパ状ワイヤ１１００）は、遠位外側部材を形成するためにコイル状に巻回されている。コイルは、タイトに巻回されても、オープンに巻回されても、又はその長さに沿ってタイトな巻回からオープンな巻回に遷移してもよい。タイトな巻回からオープンな巻回への遷移は、（テーパ状ワイヤ１１００の直径が、テーパ状ワイヤ１１００の長さに沿って変化するため、）一貫したピッチを使用することにより達成され得る。代替として、タイトな巻回からオープンな巻回への遷移は、コイルの一部分又は全体の長さに沿ってピッチを徐々に変化させることにより達成されてもよい。さらに、テーパ状ワイヤ１１００は、本明細書に記載された送達ケーブルの任意の外側部材及び内側部材を形成するために使用されてもよい。
【００５１】
他の実施形態では、遠位外側部材が様々な剛性を有する代わりに、図１４に対して前述した実施形態と同様に、内側芯材が様々な剛性を有する。例えば、このような一実施形態では、内側芯材は、ソリッドなテーパ状のニチノール製芯材ワイヤであり、遠位外側部材は、フレキシブルトルク部材（例えば、複数ストランド及び／又は複数層コイルから形成されたフレキシブルトルク部材、又はレーザー切断されたハイポチューブを用いて形成されたフレキシブルトルク部材）である。この実施形態では、ニチノール製芯材は、送達ケーブルの引張強さを提供し、剛性を有する状態からフレキシブルな状態に遷移させる。また、（ステンレス鋼又はニチノールから形成され得る）遠位外側部材は、送達ケーブルに対してトルク強さの少なくとも一部を提供する。さらに、この実施形態では、内側芯材と遠位外側部材とが共に、遠位端及び近位端の両方で終端する。
【００５２】
本開示の数々の実施形態がある程度の具体性をもって記載されているが、当業者は本開示の原理又は範囲から逸脱することなく開示された実施形態に対して多数の変更を行うことができる。全ての方向の参照（例えば、上方、下方、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、頂部、底部、上側、下側、垂直、水平、時計回り、及び反時計回り）は、本開示の読者の理解を補助することを目的として特定するためにのみ使用されており、本開示の位置、向き、又は使用に対する制限を特に設けるものではない。結合部の参照（例えば、取り付けられた、連結された、接続された等）は、広く解釈され、要素の接続部の間の中間部材と、要素間の相対移動とを含んでもよい。このように、結合部の参照は、２つの要素が直接的に接続され、互いに固定された関係であることを必ずしも推定されない。上記の発明を実施するための形態に含まれた、又は添付の図面に示された全ての事は、例示としてのみ解釈されるべきであり、限定するものでは無いことを意図している。詳細又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に定義される本開示の主旨から逸脱することなく行われ得る。
【００５３】
参照により本明細書に組み込まれていると述べられたあらゆる特許、刊行物、又は他の開示資料の全体又は一部は、組み込まれた資料が本開示に記載された既存の定義、声明、又は他の開示資料と矛盾しない範囲においてのみ、本明細書に組み込まれる。このように、必要な範囲に対して本明細書において明確に説明された開示は、参照により本明細書に組み込まれたいかなる矛盾する材料にとって代わる。参照により本明細書に組み込まれると述べられていながら、本明細書に示された既存の定義、声明、又は他の開示材料と矛盾する任意の材料又はその一部は、組み込まれた材料と既存の開示材料の間において矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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