(57)【要約】  ここで開示される主題は、外科用メッシュ製品を使用して筋膜閉鎖を向上させるためのシステム及び方法を提供する。仮骨延長術を実施するための機器は、患者の皮膚の下に完全に埋め込まれる第１の装置を含むことができる。第１の装置は、仮骨延長要素が取り付けられている骨に仮骨延長術を実施するように構成された仮骨延長要素と、仮骨延長要素に連結された第１の磁気要素とを含むことができる。機器は、患者の皮膚の外側に配置される第２の装置を含むことができる。第２の装置は、第１の磁気要素に磁気トルクを伝達するように構成され、それによって仮骨延長要素が仮骨延長術を実施する、第２の磁気要素を含むことができる。第２の装置は、第２の磁気要素の動作を制御するように構成された処理回路を含むことができる。
2020509819.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚の下に完全に埋め込まれる第１の装置であって、
取り付けられた先の骨に仮骨延長術を実施するように構成された仮骨延長要素と、
前記仮骨延長要素に連結された第１の磁気要素と
を備える第１の装置、及び
前記患者の前記皮膚の外側に配置される第２の装置であって、
前記第１の磁気要素に磁気トルクを伝達するように構成され、それによって前記仮骨延長要素が仮骨延長術を実施する、第２の磁気要素と、
前記第２の磁気要素の動作を制御するように構成された処理回路と
を備える第２の装置
を備える、仮骨延長術を実施するための機器。
【請求項２】
前記第１の磁気要素が、前記第２の磁気要素と磁気的に結合されるように構成され、前記第１の磁気要素は、前記第２の磁気要素の回転の結果として前記第２の磁気要素から前記第１の磁気要素へと磁気トルクが伝達されるとき、前記第２の磁気要素の回転に応答して回転するように構成されている、請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記仮骨延長装置が、前記骨の第１の部分及び前記骨の第２の部分に連結された第１のプレートを備え、前記第１の磁気要素が回転すると、前記第１のプレートと第２のプレートの間の距離が大きくなることにより、前記仮骨延長装置が仮骨延長術を実施することができる、請求項１に記載の機器。
【請求項４】
前記第２の装置が、前記第２の装置と使用者デバイスの間の無線通信を可能にするように構成された無線通信回路をさらに備え、前記処理回路が、
前記無線通信回路を介して前記使用者デバイスから仮骨延長パラメータを受信し、
前記第１の装置によって実施された仮骨延長についての情報を示す測定データを、前記無線通信回路を介して前記使用者デバイスに送信する
ように構成されている、請求項１に記載の機器。
【請求項５】
前記処理回路は、前記第２の要素の回転速度を調節することにより、前記仮骨延長要素が仮骨延長術を実施することになる仮骨延長率を調節するように構成されている、請求項１に記載の機器。
【請求項６】
前記処理回路と通信可能に結合されたホール効果センサをさらに備え、前記ホール効果センサが、前記第１の磁気要素の運動の方向及び量、並びに前記第２の磁気要素の運動の方向及び量を測定するように構成され、
前記処理回路が、前記ホール効果センサから受け取った測定情報から、前記第１の磁気要素と前記第２の磁気要素が磁気的にペアリングされているかどうかを判定するように構成されている、請求項１に記載の機器。
【請求項７】
前記処理回路が、前記第１の磁気要素の運動の前記方向及び量を示す測定情報に基づいて前記第２の磁気要素の回転速度を調節して、前記仮骨延長要素に、予め設定された仮骨延長率で前記骨に対する仮骨延長を実施させるように構成されている、請求項６に記載の機器。
【請求項８】
前記処理回路は、前記第２の装置によって前記第１の装置の前記仮骨延長要素に伝達されるトルクが、前記仮骨延長要素についてのトルクの所定の動作範囲から外れていることを判定するように構成されている、請求項１に記載の機器。
【請求項９】
前記第２の装置によって前記第１の装置の前記仮骨延長要素に伝達される前記トルクが前記仮骨延長要素についてのトルクの前記所定の動作範囲から外れていることが判定されたのに応答して、前記処理回路が、前記第２の磁気要素の回転速度を調節するよう、前記第２の装置に命令する、請求項８に記載の機器。
【請求項１０】
前記処理回路が、前記仮骨延長要素が延長された距離を測定するように構成され、前記処理回路は、前記測定された距離が予め設定された仮骨延長距離を上回る場合、前記仮骨延長要素がさらに仮骨延長を実施するのを止めるように構成されている、請求項１に記載の機器。
【請求項１１】
前記第１の装置に対して前記第２の装置を最適に配置して前記第１の装置と前記第２の装置をペアリングさせるために、前記処理回路が、前記第２の装置のドッキング中、前記第２の装置がどの方向に動くべきかを表示するようにディスプレイに命令する、請求項１に記載の機器。
【請求項１２】
前記第２の装置が、前記仮骨延長要素のトルク範囲、緊急停止コマンド、仮骨延長の継続時間、及び仮骨延長率のうちの少なくとも１つ又は複数を含む入力パラメータを使用者が設定するための入力装置を備える、請求項１に記載の機器。
【請求項１３】
前記第２の磁気要素が、１つ又は複数の取外し可能な磁石を含み、前記第２の磁気要素は、使用者が前記第２の要素に配置された１つ又は複数の磁石を異なる磁石と交換できるように構成されている、請求項１に記載の機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年３月９日出願の米国仮出願第６２／４６９，１７８号の優先権を主張し、その全体を参考として本明細書に援用する。
【背景技術】
【０００２】
骨格を拡大するためのいくつかの手術手技には、骨切り、様々な大きさの急性的な移動、及び骨移植の必要性が含まれる。ドナー箇所の罹患率、大きい移植片の予想外の吸収、及び軟組織が大きな骨格移動に抵抗することによる再発のリスクが、こうした手技が直面する複数の課題及び／又は制約のうちのいくつかである。こうした制約のうちの多くは、仮骨延長術（ＤＯ：ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ  ｏｓｔｅｏｇｅｎｅｓｉｓ）を使用して骨格を延長及び／又は拡大することによって避けることができる。仮骨延長術は、骨の自然治癒プロセスを使用する骨延長手技である。仮骨延長術を使用して、骨と軟組織の両方を徐々に拡大することができ、またオープン法で単一段階式の類似の処置と比較して、骨の再発率、失血、手術時間、周術期の罹患率、及び入院期間を最小限に抑えることができる。
【０００３】
仮骨延長術では、外科医は、ディストラクタと呼ばれる装置を取り付けて骨を切ることができる。頭蓋顔面の仮骨延長用のいくつかの装置では、経粘膜的又は経皮的な作動装置が必要とされる。ディストラクタは、皮膚の下に留置される場合もあり、その皮膚の外側で頭蓋骨及び顔面骨に取り付けられる場合もある。仮骨延長術は、骨と軟組織の両方を徐々に拡大することができ、それにより、オープン法で単一段階式の類似の処置と比較して骨の再発率が小さくなり、失血が減り、手術時間が短くなり、周術期の罹患率が低下し、入院が短くなるので、頭蓋顔面外科医の保有手段（ａｒｓｅｎａｌ）では有用なツールになり得る。
【０００４】
提供される利点にもかかわらず、仮骨延長術を実施するためのいくつかの技法はいくつかの制約を有する。いくつかのディストラクタは、数週間、ディストラクタ（たとえばねじ回し）を手作業で噛み合わせることを可能にするために、皮膚から突出する外部構成要素を有する。こうした外部構成要素は、患者を軟組織感染などに罹患させやすくし、患者及び／若しくは親の不履行、患者の不快感、並びに／又は仮骨延長期間全体を通した鎮痛薬の使用増加、並びに不運な瘢痕を生じさせやすくする恐れがある。罹患率が高くなることに加え、いくつかのディストラクタを噛み合わせる、手作業による方法では、仮骨延長プロセス中に機械的フィードバックを使用して診断を助け、且つ／又は仮骨延長の最も重大な欠点（たとえば、早期の骨緻密化（ｂｏｎｙ  ｃｏｎｓｏｌｉｄａｔｉｏｎ）又は骨片の線維性偽関節、及び装置の破損）を防止するのを助ける可能性が排除される場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、仮骨延長プロセス中の機械的フィードバックを組み込む、仮骨延長術を実施するための自動化された技法が求められている。さらに、皮膚から突出せず、完全に患者の外のシステムの構成要素によって制御され得る、完全に埋込み可能なディストラクタが依然として求められている。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１Ａ】本開示による仮骨延長術を実施するための例示的なシステムを示す図であり、開示される仮骨延長術システムの人間の頭蓋への配置を示す図である。
【図１Ｂ】本開示による仮骨延長術を実施するための例示的なシステムを示す図であり、開示される仮骨延長術システムのシステム・レベル図を示すブロック図である。
【図２Ａ】本開示による仮骨延長術を実施するための開示されるシステムにおいて使用される、例示的な仮骨延長装置を示す図である。
【図２Ｂ】本開示による仮骨延長術を実施するための開示されるシステムにおいて使用される、例示的な仮骨延長装置を示す図である。
【図３】本開示による仮骨延長術を実施するために開示される主題によって使用される、有限状態機械モデルを示す図である。
【図４】本開示による開示される仮骨延長術システムとともに、且つ／又はその一部として使用することができる、ホール効果センサを示す図である。
【図５】本開示による開示されるシステムにおいて磁石とともに使用されるホール効果センサを示す図である。
【図６Ａ】本開示による仮骨延長術を実施するための開示されるシステムの、例示的な試作品の図を示すスクリーンショットである。
【図６Ｂ】本開示による仮骨延長術を実施するための開示されるシステムの、例示的な試作品の図を示すスクリーンショットである。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
そうでないことが示されていなければ、図示された各実施例の同様の特徴、要素、構成要素、又は部分を示すために、各図を通して同じ参照符号及び文字を使用する。さらに、次に各図を参照して本開示を詳細に説明するが、これは例示的な実施例と関連付けて行われる。
【０００８】
本明細書に開示される主題により、仮骨延長術を実施するためのシステム及び方法が提供される。仮骨延長術は、対向する２つの骨片を徐々に離すことにより、骨切り箇所で新しい骨が生み出されるプロセスである。
【０００９】
いくつかの実施例では、人間の頭蓋骨は頭蓋縫合によって接合され得る。乳児においては、頭蓋縫合が出生後の最初の数年以内に徐々に癒合する場合がある。縫合のうちの１つ又は複数があまりに早く癒合した場合、頭蓋の成長が制限され、それによって脳のための空間が限られる場合があり、頭部の形状が異常になる恐れがある。こうした望外の早期癒合を止めるために、頭蓋ディストラクタを使用して、頭蓋を徐々に（たとえば１日に約１ｍｍ）引っ張ることができる。乳児患者の親は、患者用ねじ回しを使用してディストラクタのロッドを回転させ、それによって頭蓋を仮骨延長することができる。仮骨延長術を実施するための開示されるシステムを使用すると、必要とされる１日の仮骨延長量は、毎日合計１ｍｍを仮骨延長するために２度の３６０°回転を要する場合がある。
【００１０】
いくつかの実施例では、仮骨延長法を使用して対向する２つの骨片を徐々に離すことにより、骨切り箇所で新しい骨を生み出すことができる。特に、拡大されることになる骨に骨切りを実施し、次いで、その結果得られる骨片のそれぞれにプレートを取り付けることができ、ドライブシャフトが前述の２つのプレートを連結する。仮骨延長装置を作動させることは、骨に取り付けられた２つのプレートを互いに対して変位させるものであり、ドライブシャフトにトルクを加えることによって実施することができる。この作動プロセスは、外科医が選択した１日の仮骨延長率（たとえば１日当たり１〜２ｍｍ）を達成するために、たとえば１日当たり１〜３回行うことができる。仮骨延長が行われる日数は、患者の具体的な変形部に依存する場合があり、仮骨延長の長さは様々になり得る。
【００１１】
いくつかの実施例では、開示されるシステムは、磁気駆動で電動の頭蓋冠ディストラクタが埋設されるシステムを含むことができる。いくつかの実施例では、開示されるシステムにおいて使用される磁石及びディストラクタは、感染を減らすために、皮膚の下に完全に封入することができる。開示されるシステムは、患者の頭部に着用され得る外部バンドを含んでもよい。外部バンドは、ステッピング・モータ、マイクロプロセッサ及び／又はマイクロコントローラ、並びにロッドの回転を正確に制御するために使用され得るセンサを含むことができる。開示されるシステムは高速回転モード及び低速回転モードを含むことができ、低速回転モードでは、ある時間期間をかけて回転を完了して、乳児の痛みを軽減することができる。いくつかの実施例では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を使用して内部ディストラクタを制御することができる。
【００１２】
図１Ａは、開示される仮骨延長術システムの、人間の頭蓋への配置を示す図である。図１Ａに示すように、開示されるシステムは、少なくとも２つの異なるサブシステム、すなわち患者の皮膚の下に位置付けられる内部サブシステムと、患者の外に位置付けられる（たとえば患者の頭蓋のヘッドバンドに着用される）外部サブシステムとを含むことができる。
【００１３】
いくつかの実施例では、内部サブシステムは、ディストラクタと、ディストラクタ・ロッドの端部に位置付けられたディスク１０１とを含むことができ、またディスク１０１にマウントされた磁石を有することができる。内部サブシステムは、作動箇所に固定することができる磁気構成要素を備えた、完全に埋込み可能なディストラクタでもよい。ディストラクタの作動箇所は、ドライブシャフトに加えられるトルクが骨に固定された２つのプレートを直線的に変位させることができる、最も近位な場所でもよい。
【００１４】
いくつかの実施例では、外部サブシステムは、内部サブシステムのディストラクタの磁気構成要素と磁気的にペアリングすることができるヘッドバンドを含むことができる。ヘッドバンドは、内部サブシステムにトルクを伝達して、ディストラクタに仮骨延長を実施させることができる。いくつかの実施例では、外部サブシステムは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）又はＷｉ−Ｆｉ（登録商標）が使用可能な装置によって制御されてもよく、また予め設定された、外科医が指定した仮骨延長プロトコルに拘束され得る。外部サブシステムは、磁石を備えたディスクをスピンさせるトルクを生み出して内部サブシステムにトルクを伝達するために、ステッピング・モータを含むことができる。外部サブシステムのディスクは、内部サブシステムの磁石のディスクに位置合わせされる位置で頭部に位置付けられるように位置決めすることができる。外部サブシステムの磁石のディスクは、内部サブシステムの磁石のディスクに磁気トルクを印加及び／又は伝達することができる。外部サブシステムの磁石のディスクによって内部サブシステムの磁石のディスクに磁気トルクが印加されると、内部サブシステムは回転することができ、それに応じて内部サブシステムの磁石のディスクに連結されたディストラクタ・ロッドも回転することができ、回転の結果として仮骨延長が実施される。
【００１５】
いくつかの実施例では、使用者及び／又は親は、開示されるシステムを使用して、指定の量の仮骨延長を毎日実施することができる。たとえば、手術後の所定量の時間（たとえば２〜３週間）にわたり、子供の患者が家にいる間、親又は保育者が１日約１〜２ミリメートルの仮骨延長を実施することができる。こうした所定量の制御された仮骨延長により、ワイヤの張力を維持することができ、各顔面骨を離すことができる。このような制御された仮骨延長の結果、新しい骨が成長して仮骨延長によって残された間隙を埋め、時が経つにつれて硬化し得る。骨が正しい位置にくると、仮骨延長を止めることができ、仮骨延長によって生み出された新しい骨は、その新しい位置で治癒し得る。これはしばしば骨緻密化又は「治癒段階」として知られており、１〜２ヶ月継続する場合がある。
【００１６】
図１Ｂは、開示される仮骨延長術システムのシステム・レベル図を示すブロック図である。特に、図１Ｂのブロック図には、外部サブシステムのブロック図が示してある。図１Ｂに示すように、外部サブシステムは、マイクロプロセッサ、電源、ステッピング・モータ及び駆動装置１０２、別の装置（たとえばモバイル・デバイス）が開示されるシステムと通信し、且つ開示されるシステムを制御するための無線通信モジュール（たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュール）、並びに内部サブシステムの磁気構成要素と外部サブシステムの磁気構成要素の両方の回転を測定するためのセンサ（たとえばホール効果センサ）をさらに含むことができる。外部サブシステムは、安定的且つなめらかな動力を内部サブシステムに与えるために、電力変換及び管理モジュール（たとえば電圧調整モジュール）を備えた電源をさらに含んでもよい。
【００１７】
いくつかの実施例では、開示されるシステムは、（たとえばニュートン・メートル以下、及び／又はニュートン・ミリメートルのスケールまでの）高い確度で、適切なトルクを与えるように構成され得る。たとえば、外部サブシステムと内部サブシステムが直接的な連結ではなく磁気構成要素を使用して共にペアリングされているとき、内部サブシステムは、骨を延長するために、取り外されたアームから適切な量のトルクが与えられることを必要とする場合がある。必要とされるトルクの量は、骨によって印加されるトルクよりも大きくなり得る。仮骨延長を実施するために内部サブシステムが必要とするトルクの量を満足させるために、十分なトルク及び表示信号を外部サブシステムから内部サブシステムへと伝達する必要がある。内部サブシステムのこれらの要件を満たすために、この量のトルクを生成するのに必要とされる磁力の量が計算され得る。いくつかの実施例では、内部サブシステムと外部サブシステム両方の磁石の配列は、皮膚の損傷を防ぐために、内部サブシステムの磁石と外部サブシステムの磁石との間で過度の引力が引き出されないように慎重に設計され得る。
【００１８】
いくつかの実施例では、内部サブシステムの磁石と外部サブシステムの磁石は、それらが互いにごく近接して磁場が有効になると、ペアリングすることができる。たとえば、内部サブシステムは、皮膚に近くなるように、軟組織の下で皮膚の数ミリメートルから１センチメートル以内に配置することができ、外部サブシステムは、内部装置にできるだけ近くなるように、皮膚に接触するように皮膚の外側に配置することができる。たとえば、外部サブシステムが内部サブシステムに磁気トルクを伝達できるよう、内部サブシステムと外部サブシステムの両方が位置合わせされており、磁気カップリングを可能にする適当な場所に位置付けられているかどうかを判定するために、外部サブシステムの磁石のディスクは、固有の方式で動いて（たとえば、所定の量の度数にわたって１回又は複数回の部分的な時計回りの回転を実施し、次いで別の所定の量の度数にわたって反時計回りに回転し、且つ／又はこの逆を行い）、いかなる仮骨延長も実施することなく、内部サブシステムの磁石のディスクに同様の動きを生じさせることができる。ホール効果センサは、内部サブシステムの磁石のディスクが外部サブシステムの磁石のディスクの動きにどのように応答したかを決定することができる。外部サブシステムの磁石のディスクが生じさせたのと同じ固有の動きで内部サブシステムの磁石のディスクが応答したことを、マイクロプロセッサがホール効果センサの測定値から判定した場合、プロセッサは、外部サブシステムと内部サブシステムがペアリングされていると判定することができる。外部サブシステムのマイクロプロセッサは、外部サブシステムと内部サブシステムがペアリングされており、仮骨延長プロセスを開始する準備が整っていることを示すインジケータ及び／又はメッセージを表示するよう、外部サブシステムの視覚的インジケータ及び／又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュールを介して外部サブシステムに接続された電子デバイス（たとえばモバイル・デバイス）の視覚的インジケータに命令することができる。いくつかの実施例では、外部サブシステムの磁石と内部サブシステムの磁石は、これらの磁石は互いに引き寄せられないが、代わりに内部サブシステムの中央と外部サブシステムの中央が互いに引き寄せられるように、互いに組み合わされてもよい。
【００１９】
いくつかの実施例では、外部サブシステムの磁石のディスクが内部サブシステムの磁石のディスクとペアリングされたことを外部サブシステムのマイクロプロセッサが判定すると、マイクロプロセッサは、外科医及び／又は親によって定められたパラメータに従って所与の時点における仮骨延長量を実施するために、所定の量の磁気トルクを所定の継続時間にわたって内部サブシステムの磁石のディスクに印加するよう、外部サブシステムの磁石のディスクに命令することができる。
【００２０】
いくつかの実施例では、外部サブシステムのマイクロプロセッサは、内部サブシステムの磁石が１日当たりに必要とされる所定の量だけ特定の方向に（たとえば第１の軸に沿って）各骨フットプレートを互いから離れるように動かすことができる、十分な磁気トルクを生成するよう、ステッピング・モータに命令することができる。たとえば、ステッピング・モータは、内部サブシステムの磁石が内部サブシステムのディストラクタの第１の骨フットプレートを第２の骨フットプレートに対して空間的に離し且つ／又は動かすことができるのに必要とされる磁気トルクを与えることができる。いくつかの実施例では、マイクロプロセッサは、カスタマイズ可能な変数（たとえば線形速度、一定力、可変力、急速に交番する力）を使用して、仮骨延長を実施するように構成され得る。たとえば、マイクロプロセッサは、内部サブシステムの磁石が、ある線形速度、ある一定力で、又は急速な交番運動を用いて（たとえば互いに隣り合って振動して）骨フットプレートのうちの１つ又は複数を動かして仮骨延長術を実施することができるのに十分な磁気トルクを生成するよう、ステッピング・モータに命令することができる。
【００２１】
いくつかの実施例では、マイクロプロセッサは、外部サブシステムと無線で通じている外部制御装置（たとえば外科医及び／又は患者の親のモバイル・デバイス）から、初期の仮骨延長パラメータ、及び増分の仮骨延長のためのパラメータを受信することができる。たとえば、外部制御装置は、第１の骨プレートが第２の骨プレートに対して動くべき、初期量の仮骨延長長さを与えることができる。こうした仮骨延長パラメータを受信すると、外部サブシステムの処理回路は、ディストラクタ・アームが外部制御装置によって指定された量の距離だけ各骨フットプレートを離すことができるように、生成され内部サブシステムの磁石に伝達される必要のある磁気トルクの量を計算することができる。
【００２２】
いくつかの実施例では、開示されるシステムは、仮骨延長を実施するための開示されるシステムにおいて、２つの動作モード、すなわち高速回転モード及び低速回転モードに対応することができる。高速回転モードの下では、マイクロプロセッサは、１ｍｍの仮骨延長を１分未満で実施することを可能にする速度で内部サブシステムの磁石のディスクが回転できるように内部サブシステムの磁石のディスクに磁気トルクを加えるよう、外部サブシステムの磁石のディスクに命令することができる。低速回転モードの下では、マイクロプロセッサは、使用者が内部サブシステムの磁石のディスクを１回３６０°回転させたいと望む時間期間を、使用者が指定することを可能にし得る。使用者は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）に接続された装置（たとえばモバイル・デバイス）から外部サブシステムのマイクロプロセッサへと、低速回転モード用のこうしたパラメータを送信することができる。こうした制御パラメータを受信すると、マイクロプロセッサは、内部サブシステムの磁石のディスク、及び／又は内部サブシステムの磁石のディスクに連結されたディストラクタ・ロッドを、使用者が指定した継続時間の間に１回３６０°回転させるために、外部サブシステムの磁石のディスクが内部サブシステムの磁石のディスクに加えるべき磁気トルクの量を計算することができる。低速回転モードの下では、仮骨延長率は、使用者によって制御され得る。たとえば、高速回転モードの下で実施される仮骨延長によって患者が痛み及び／又は不快感を覚える場合、使用者は低速回転モードを使用して、こうした不快感を生じさせないより低速の回転速度を設定することができる。
【００２３】
いくつかの実施例では、ステッピング・モータを使用して、回転を厳密に制御することができる。ステッピング・モータは、開ループ装置でもよい。システムが安定的且つ厳密に動作することを確実にするために、ホール効果センサを外部サブシステムに配置して、外部サブシステムと内部サブシステムの両方の磁石の回転を検出することにより、ループを閉じることができる。ホール効果センサは、ホイール・エンコーダとして機能して、外部サブシステムと内部サブシステム両方の磁石のディスクが回転した度数を計数することができる。内部サブシステムと外部サブシステム両方の磁石のディスクに配置された、（たとえば外部装置のマイクロプロセッサに予め設定されている、且つ／又は内部及び／若しくは外部の磁石のディスクに存在する磁石の数及びタイプを使用者に指定させることによって手動で変更することができる）磁石の数及びタイプ、並びにホール効果センサから受けた電圧測定値を決定することにより、マイクロプロセッサは、外部サブシステム及び内部サブシステムの磁石の各ディスクのそれぞれによって実施された、回転の合計量を決定することができる。ホール効果センサは、比を維持するために、内部サブシステムの磁石のディスクが、外部サブシステムの磁石のディスクによって実施された回転に応答して何回回転したかを決定することができる。ホール効果センサは、こうしたデータをマイクロプロセッサに送信することができ、次いで、マイクロプロセッサは、内部サブシステムの磁石のディスクについての測定された回転と、外部サブシステムの磁石のディスクについての測定された回転との所望の比を実現するために、外部サブシステムの磁石のディスクが内部サブシステムの磁石のディスクに印加すべき磁場の大きさを調節することができる。
【００２４】
いくつかの実施例では、マイクロプロセッサと通信するＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュールにより、標準的なＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュールを備えた任意の装置との間のインターフェースが提供され得る。使用者は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）に接続された自身のデバイス（たとえばモバイル・デバイス）を使用して、コマンドを受信し、外部サブシステムに回転情報を送ることができる。外部サブシステムは、回転の進行状況を示すために、複数の（たとえば５つの）発光ダイオード（ＬＥＤ：ｌｉｇｈｔ  ｅｍｉｔｔｉｎｇ  ｄｉｏｄｅ）を含むことができる。
【００２５】
いくつかの実施例では、外部サブシステムは、外科医及び／又は外科医が使用するデバイスに、関連するデータを送信するように構成されてもよい。たとえば、外部サブシステムは、内部サブシステムの磁石において検出された回転量についてのホール効果センサの測定値を使用して計算することができる仮骨延長測定結果を、外科医のモバイル・デバイスに送信することができる。外部サブシステムは、外科医のデバイスから制御パラメータを受信することもでき、外部装置は、この制御パラメータを使用して、外部サブシステムの磁石から内部サブシステムの磁石へと伝達される磁気トルクの量をどのように調節するかを決定することができる。
【００２６】
いくつかの実施例では、外部サブシステムは、ホール効果センサから内部サブシステムの磁石から受け取った測定データに基づいて、様々な動作ステータス及び／又は警報を示す視覚的インジケータを含むことができる。たとえば、視覚的インジケータは、内部サブシステムと外部サブシステムの間のペアリングがうまく達成されたかどうか、追加の仮骨延長が必要とされるかどうか、及び内部サブシステムの磁石が所定の閾値を上回る速度及び／又は量で回転されており、それによって骨があまりに速く延長されていないかどうか（たとえば警報状態）を示すことができる。マイクロプロセッサは、内部サブシステム及び外部サブシステムの磁石についてのホール効果センサの測定から受け取った測定データに基づいて、内部サブシステムによって実施される仮骨延長についてのこれらの様々な状態及び／又はステータスの存在を判定することができ、それに応じて、こうした情報を視覚的インジケータに示すことができる。
【００２７】
いくつかの実施例では、開示される主題は、（たとえば磁気トルクを介して）内部サブシステムに送られる指定の仮骨延長パラメータが、その仮骨延長パラメータについての所定の力の動作範囲から外れたことを示すことができる。たとえば、マイクロプロセッサは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）及び／又は無線モジュールを介して外部サブシステムに通信可能に接続された使用者デバイスによって指定されるパラメータに従って仮骨延長を実施するのに必要とされる力が、仮骨延長力の所定の動作範囲から外れたのを判定することができる。追加的に、又は別法として、外部サブシステムは、入力された仮骨延長パラメータから、指定された仮骨延長パラメータが所定の動作範囲から外れたことを判定することができる。
【００２８】
いくつかの実施例では、仮骨延長パラメータが動作範囲から外れたとき、内部サブシステムは、依然として仮骨延長の実施を続行することができ、外部サブシステムは、警告メッセージを表示し、且つ／又は警告インジケータをつける。たとえば、外部サブシステムは、仮骨延長を実施しながら、仮骨延長を実施するのに必要とされる力が所定の動作範囲から外れたことをロギング及び／又は記録し、使用者デバイスにこうした情報を送信することができる。
【００２９】
いくつかの他の実施例では、仮骨延長パラメータが動作範囲から外れたとき、外部サブシステムは仮骨延長の実施を停止し、外部サブシステムの警告インジケータ及び／又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）に接続された使用者デバイスのディスプレイに、警告メッセージを表示するよう命令することができ、それにより、仮骨延長パラメータが動作範囲から外れた場合、仮骨延長にオーバーライドが提供される。使用者が使用者デバイスの警告メッセージに反応し、仮骨延長パラメータが所定の動作範囲から外れているにもかかわらず仮骨延長の実施を許可すると、外部サブシステムは、仮骨延長の実施を続行することができる。追加的に、又は別法として、仮骨延長パラメータが所定の動作範囲から外れたことが判定されると、仮骨延長パラメータを修正する選択肢が使用者に与えられてもよい。いくつかの実施例では、マイクロプロセッサは、外部サブシステムの磁石のディスクによって仮骨延長装置に伝達されるトルクが、その仮骨延長装置についてのトルクの所定の動作範囲から外れている（たとえば上回るか又は下回る）ことを判定することができる。第２の装置によって第１の装置の仮骨延長要素に伝達されたトルクがその仮骨延長要素についてのトルクの所定の動作範囲から外れていることが判定されたのに応答して、マイクロプロセッサは、回転速度を調節する（たとえば上げるか又は下げる）よう、外部サブシステムの磁石のディスクに命令することができる。いくつかの実施例では、マイクロプロセッサは、仮骨延長装置が延長された距離を測定することができる。測定された距離が予め設定された仮骨延長距離を上回る場合、マイクロプロセッサは、仮骨延長装置がさらに仮骨延長を実施するのを止めることができる。
【００３０】
いくつかの実施例では、第１の装置に対して第２の装置を最適に配置して第１の装置と第２の装置をペアリングさせるために、マイクロプロセッサは、ドッキング中、外部サブシステムがどの方向に動くべきかを表示するよう、ディスプレイ（たとえば外部サブシステムに位置付けられたディスプレイ、及び／又は無線接続された使用者デバイスのディスプレイ）に命令することができる。たとえば、ホール効果センサは、ドッキング中、及び／又は外部サブシステムを患者の頭蓋に最初に配置している間、内部サブシステムのディスクに対して外部サブシステムのディスクが動いた距離及び方向を測定することができる。プロセッサは、ホール効果センサからのこうした情報を使用して、外部サブシステムを内部サブシステムとペアリングさせるために、ドッキング中、患者の頭蓋に最適に配置するために外部サブシステムをどの方向に動かす必要があるかをディスプレイ装置に表示することができる。
【００３１】
いくつかの実施例では、開示されるシステムの使用者は、いくつかの従来の仮骨延長装置に勝る著しい利点を提供することができる。たとえば、マイクロプロセッサが内部サブシステムの回転を制御することができる、自動且つ制御された仮骨延長プロセスを使用することにより、手動の仮骨延長（たとえば手動で仮骨延長用のねじを回すこと）で起きるエラーを減らすことができ、患者の外傷経験を少なくすることができる。開示されるシステムは、ホール効果センサによって測定され、マイクロプロセッサによって分析された仮骨延長の情報及び計量値（ｍｅｔｒｉｃｓ）を、無線及び／又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュールを使用して、外部装置に自動でアップロードすることもできる。追加的に、開示されるシステムでは、低速回転モードを使用することにより、仮骨延長率を制御する簡単な方法が実現される。追加的に、いかなる構成要素も皮膚及び／又は傷口から突出しない、磁気的に結合された完全に内部のサブシステムと完全に外部のサブシステムを使用することにより、感染及び／又は他の合併症のリスクが著しく軽減される。
【００３２】
図２Ａ及び図２Ｂには、仮骨延長術を実施するための開示されるシステムにおいて使用される例示的な仮骨延長装置（たとえば内部サブシステム）が示してある。図２Ａには、患者の顎骨の一部に取り付けられて患者の切られた顎骨に仮骨延長術を実施する、開示されるシステムの内部サブシステムの例示的なディストラクタの上面図が示してある。図２Ｂには、患者の顎骨の一部に取り付けられて患者の切られた顎骨に仮骨延長術を実施する、例示的なディストラクタの側面図が示してある。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、ディストラクタの各骨プレートは、切られた顎骨の異なる部分に取り付けることができる。外部サブシステムから磁気トルクを受けると、図２Ａ及び図２Ｂに示した内部サブシステムのディストラクタ・ロッドに取り付けられたディスクは、外部サブシステムから受けた磁気トルクの量に比例する距離だけ、２つの骨プレートを互いに近づけることができる。内部サブシステムは、患者の皮膚の下に完全に埋め込まれ、外部に突出することなく、患者の内部に存在することができる。
【００３３】
いくつかの実施例では、ディストラクタ・アームは、第１の骨フットプレート及び第２の骨フットプレートに連結された伸縮式アーム及び／又は折畳み式アームでもよい。いくつかの実施例では、第２の骨フットプレートは固定されたままでもよく、ディストラクタ・アームは、処理回路によって命令されたとき、第１の骨フットプレートを動かすことができる。
【００３４】
いくつかの実施例では、内部サブシステムのディスク上において、小さい磁石、及び／又は、磁石の種々の異なる配列を使用することができる。いくつかの実施例では、患者の体内に配置された内部サブシステムの磁石によって生じる磁力が強いことによって患者の安全が損なわれないことを確実にするために、内部装置に使用される磁石は、外部装置に使用される磁石と比較して磁気強度が弱くてもよい。いくつかの実施例では、外部サブシステムの回路は、設計を小型にするために、プリント回路基板又は集積回路に実装されてもよい。いくつかの実施例では、閉ループ機能をもつマイクロ・ステッピング・モータ及び／又は他のタイプのモータを利用して、内部サブシステムへと伝達するために生成される磁気トルクを制御することができる。
【００３５】
図３は、仮骨延長術を実施するために開示される主題によって使用される、有限状態機械モデルを示す図である。図３に示した実施例では、システムは、起動されると、システムに供給される適切な電力が存在するかどうかを検査する状態に入ることができる。たとえば、マイクロプロセッサは、バッテリ・モジュールによって４．５Ｖの基準電圧が与えられているかどうかを判定することができる。マイクロプロセッサは、動作可能状態に進む前に、必要とされる基準電圧（たとえば４．５Ｖ）をバッテリ・パックが実際に供給していることを判定するまで、この状態にとどまることができる。図３に図示した実施例に示すように、外部装置が不正確な、且つ／又は無効な選択（たとえばｓｔａｒｔ＿ｆｌａｇ＝ｏｔｈｅｒｓ）を受けた場合、マイクロプロセッサは動作可能状態のままであり、次に進んで状態を変えることはない。外部装置が、いかなる追加の入力も受けず、外部システムに無線でペアリングされた外部装置及び／若しくは使用者デバイスの停止ボタン及び／若しくは一時停止ボタンが作動されたこと、並びに／又は外部装置が切られたことを判定した場合（たとえばｓｔａｒｔ＿ｆｌａｇ＝０）、システムは、動作可能状態のままになる。外部システム及び／又はマイクロプロセッサが、高速回転モードを開始する選択がなされたことを判定した場合（たとえばｓｔａｒｔ＿ｆｌａｇ＝１）、マイクロプロセッサは、（たとえば内部サブシステムの磁石のディスクが１ｍｍの仮骨延長を１分未満で実施することができる速度で回転するための）高速回転モードに対応するように予め設定された所定の速度及び／又は継続時間に従って回転するよう、外部装置の磁石のディスクに命令することができる。外部システム及び／又はマイクロプロセッサが、低速回転モードを開始する選択がなされたことを判定した場合（たとえばｓｔａｒｔ＿ｆｌａｇ＝２）、マイクロプロセッサは、使用者が指定した仮骨延長率に対応することになる、計算された速度に従って回転するよう、外部装置の磁石のディスクに命令することができる。マイクロプロセッサは、システムがどの状態にあるかを追跡することができる。マイクロプロセッサが、回転が止まった後、いかなる追加の入力も受けていないと判定した場合、並びに／又は外部システムに無線でペアリングされた外部装置及び／若しくは使用者デバイスの停止ボタン及び／若しくは一時停止ボタンが作動されたこと、並びに／又は外部装置が切られたことを判定した場合、マイクロプロセッサは、回転を止めてシステムを動作可能状態に切り替えるよう、外部サブシステムの磁石のディスクに命令することができる。マイクロプロセッサが、ホール効果測定、及び／又は任意の他のセンサ、及び／又は外部装置への入力を使用して、システムが高速回転モード又は低速回転モードにある間にエラー状態（たとえばホール効果センサによって検出される大きいサージ）が発生していることを判定した場合、マイクロプロセッサは、ステッピング・モータに止まるよう命令することができ、且つ／又は外部サブシステムの磁石のディスクに回転を止めるよう命令することができる。
【００３６】
図４は、開示される仮骨延長術システムとともに、且つ／又はその一部として使用することができる、磁石のディスクを示す図である。各ディスクは、ディスクの中央に位置付けられる中央磁石と、ディスクの外辺部に沿って位置付けられる少なくとも１つの外辺部磁石とを含むことができる。
【００３７】
いくつかの実施例では、外部サブシステムのディスクの中央磁石は、内部サブシステムのディスクの中央磁石とは逆の極性のものでもよく、したがって、内部サブシステムのディスクと外部サブシステムのディスクは、中央では互いに引き寄せられる。内部サブシステムのディスクの外辺部磁石は、外部サブシステムのディスクの外辺部磁石と互いに組み合わせることができる。内部サブシステムのディスクの外辺部磁石は、外部サブシステムのディスクの外辺部磁石に対して同じ極性を有することができる。したがって、外部サブシステムのディスクが回転すると、外部サブシステムのディスクの外辺部磁石は、内部サブシステムのディスクの外辺部磁石を反発させ、内部サブシステムのディスクの中央と外部サブシステムのディスクの中央は互いに引き寄せられ、それにより、内部ディスクが外部ディスクと同じように回転する。
【００３８】
いくつかの実施例では、外部サブシステムのディスクの中央磁石は、内部サブシステムのディスクの中央磁石と同じ極性のものでもよく、したがって、内部サブシステムのディスクと外部サブシステムのディスクは、中央では互いに反発する。内部サブシステムのディスクの外辺部磁石は、外部サブシステムのディスクの外辺部磁石に位置合わせされ得る。内部サブシステムのディスクの外辺部磁石は、外部サブシステムのディスクの外辺部磁石に対して異なる極性を有することができる。したがって、外部サブシステムのディスクが回転すると、外部サブシステムのディスクの外辺部磁石は、内部サブシステムのディスクの外辺部磁石を引き寄せ、内部サブシステムのディスクの中央と外部サブシステムのディスクの中央は互いに反発しており、それにより、内部ディスクが外部ディスクと同じように回転する。
【００３９】
いくつかの実施例では、外部サブシステムのディスク及び内部サブシステムのディスクは、マイクロプロセッサの命令に応答して、外部サブシステムのディスクから内部サブシステムのディスクに磁気トルクを伝達し、それによって所望の通りに内部ディスクを回転させるために、磁気トルク・カプラを使用することができる。
【００４０】
図５には、開示されるシステムにおいて磁石とともに使用されるホール効果センサが示してある。ホール効果センサは、センサからの磁石の距離を検出することができる。複数群のセンサを使用すると、ホール効果センサは、測定している磁石の相対位置関係を決定することができる。ホール効果センサは、内部サブシステムの磁石及び外部サブシステムの磁石のディスクによって生成される磁場を測定することができる。ホール効果センサは、測定された磁場の大きさに応答して、その出力電圧を変化させることができる。こうした電圧差は外部サブシステムのマイクロプロセッサに送信されて、内部サブシステムと外部サブシステムの間の、測定された磁場の大きさを示すことができる。
【００４１】
図６Ａ及び図６Ｂは、仮骨延長術を実施するための開示されるシステムの、例示的な試作品の外部サブシステムの様々な図を示すスクリーンショットである。外部サブシステムのマイクロプロセッサ、ステッピング・モータ、電源、及び磁石のディスクは、（図６Ａ及び図６Ｂに示すように）ブレッドボード及び／又はプリント回路基板を使用して互いに電気的に接続されてもよく、また外部サブシステムを頭蓋の周りに着用し、内部サブシステムのできるだけ近くで患者の皮膚の外側に非侵襲的に外部サブシステムを配置することができるように、組み合せられた回路と電気的構成要素は、ヘッドバンドに取り付けられてもよい。いくつかの実施例では、外部サブシステムは、仮骨延長要素のトルク範囲、緊急停止コマンド、仮骨延長の継続時間、及び仮骨延長率のうちの少なくとも１つ又は複数を含む入力パラメータを使用者が設定するための入力装置を含むことができる。いくつかの実施例では、外部サブシステムの磁石のディスクの１つ又は複数の磁石は、使用者がディスクに配置された１つ又は複数の磁石を異なる磁石と交換できるように、ディスクから取外し可能でもよい。
【００４２】
前述のことは本開示の原理を単に例示するものであり、本開示の範囲及び趣旨から逸脱しない限り、当業者によって種々の修正が加えられてもよいことが理解されよう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【国際調査報告】
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