(57)【要約】  本発明は、高周波トランシーバを備える植え込み型医療機器（１）のための遠隔測定通信システムであって、前記医療機器（１）が植え込まれた患者によって使用されるように適合されたリモートコントローラ（２）であり、第１の周波数帯域（ＲＦ１）で前記植え込み型医療機器と通信するように構成された高周波トランシーバを備え、前記リモートコントローラ（２）の前記トランシーバが前記植え込み型医療機器（１）の前記トランシーバとペアリングされる、リモートコントローラ（２）と、施術者によって使用されるように適合された前記植え込み型医療機器をプログラムするためのプログラミング機器（３）であり、ユーザインターフェイス（３０）を備え、第１の周波数帯域とは異なる第２周波数帯域（ＲＦ２）で有線接続又は無線接続により前記リモートコントローラ（２）と通信するように構成されている、プログラミング機器（３）と、を備え、前記プログラミング機器（３）が、前記リモートコントローラ（２）と前記プログラミング機器（３）との間に前記接続が確立されると、前記リモートコントローラを介して前記植え込み型医療機器と前記プログラミング機器との通信を確立するように構成されている、遠隔測定通信システムに関する。
2020534097.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
高周波トランシーバを備える植え込み型医療機器（１）のための遠隔測定通信システムであって、
前記医療機器（１）が植え込まれた患者によって使用されるように適合されたリモートコントローラ（２）であり、植え込み型医療機器専用の第１の周波数帯域（ＲＦ１）で前記植え込み型医療機器と通信するように構成された高周波トランシーバを備え、前記リモートコントローラ（２）の前記トランシーバが前記植え込み型医療機器（１）の前記トランシーバとペアリングされる、リモートコントローラ（２）と、
施術者によって使用されるように適合された前記植え込み型医療機器をプログラムするためのプログラミング機器（３）であり、ユーザインターフェイス（３０）を備え、民生用途専用の第２周波数帯域（ＲＦ２）で有線接続又は無線接続により前記リモートコントローラ（２）と通信するように構成されている、プログラミング機器（３）と、
を備え、
前記プログラミング機器（３）が、前記リモートコントローラ（２）と前記プログラミング機器（３）との間に前記接続が確立されると、前記リモートコントローラを介して前記植え込み型医療機器と前記プログラミング機器との通信を確立するように構成されている、
遠隔測定通信システム。
【請求項２】
前記プログラミング機器（３）が、前記リモートコントローラ（２）を差し込むためのハウジング（３１）を備えていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記プログラミング機器（３）が、前記植え込み型機器に関連付けられたペアリングコード及び／又は前記リモートコントローラに関連付けられたペアリングコードを読み取るように適合された読み取り装置を備える、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ペアリングコードがバーコードを含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記読み取り装置が光学式及び／又は近距離無線通信タイプ、例えばＲＦＩＤ又はＮＦＣタイプのものである、請求項３又は４に記載のシステム。
【請求項６】
前記リモートコントローラ（２）と前記プログラミング機器（３）との間の前記接続が、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｗｉ−Ｆｉ、又は赤外線タイプの無線接続である、請求項１から５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記プログラミング機器と前記リモートコントローラとの間の前記接続が有線接続であり、前記プログラミング機器（３）及び前記リモートコントローラ（２）が互いに協働するように適合されたそれぞれのコネクタを備えていることを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記リモートコントローラ及びプログラミング機器はそれぞれ、マイクロコントローラを備え、前記リモートコントローラと前記プログラミング機器との間の前記接続が前記マイクロコントローラ間のデータ伝送を含むことを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記プログラミング機器がマイクロコントローラを備え、前記リモートコントローラと前記プログラミング機器との間の前記接続が、前記マイクロコントローラと前記リモートコントローラの前記トランシーバとの間のデータ伝送を含むことを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記リモートコントローラがマイクロコントローラを備え、前記リモートコントローラと前記プログラミング機器との間の前記接続が、前記マイクロコントローラと前記プログラミング機器の前記ユーザインターフェイスとの間のデータ伝送を含むことを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記プログラミング機器（３）が、前記リモートコントローラが前記プログラミング機器に接続されると、前記リモートコントローラの状態に関する情報を前記ユーザインターフェイス（３０）上に表示するように構成されていることを特徴とする、請求項１から１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記リモートコントローラ（２）と前記プログラミング機器（３）との間の前記接続が、前記プログラミング機器を介して前記リモートコントローラにエネルギーを供給することを含むことを特徴とする、請求項１から１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれか一項に記載のシステムの高周波トランシーバを備える植え込み型医療機器（１）とプログラミング機器（３）との間で通信をするための方法において、前記システムの前記リモートコントローラと前記プログラミング機器との間の接続を確立するステップと、前記プログラミング機器と前記植え込み型医療機器との間の通信を、植え込み型医療機器専用の周波数帯域（ＲＦ１）で前記リモートコントローラを介して確立するステップと、を含むことを特徴とする、方法。
【請求項１４】
前記プログラミング機器（３）と前記植え込み型医療機器（２）との間の前記通信を確立する前に、前記リモートコントローラ（２）を前記植え込み型医療機器（１）とペアリングするステップであって、
前記プログラミング機器（３）によって前記リモートコントローラ（２）のペアリングコードを読み取るか又は前記プログラミング機器に前記コードを入力するステップと、
前記リモートコントローラ（２）と前記プログラミング機器（３）との間の接続を確立ステップと、
前記プログラミング機器（３）によって前記植え込み型医療機器（１）のペアリングコードを読み取るか又は前記プログラミング機器に前記コードを入力し、前記コードを前記リモートコントローラ（２）に送信するステップと、
前記コードとのペアリングを検証するステップと、を含むことを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記植え込み型医療機器とペアリングされる前記リモートコントローラが存在しない場合、前記植え込み型医療機器とペアリングされていない別のリモートコントローラが使用され、以下のステップ、すなわち、
前記プログラミング機器によって前記別のリモートコントローラのペアリングコードを読み取るか又は前記プログラミング機器に前記コードを入力するステップと、
前記別のリモートコントローラと前記プログラミング機器との間の接続を確立するステップと、
前記植え込み型医療機器の前記ペアリングコードを読み取るか又は前記プログラミング機器に前記コードを入力し、前記コードを前記別のリモートコントローラに送信するステップと、
ユーザによってペアリング制御順序を確認するステップと、
が実施されることを特徴とする、請求項１３又は１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記植え込み型医療機器とペアリングされる前記リモートコントローラが存在しない場合、前記植え込み型医療機器とペアリングされていない別のリモートコントローラが使用され、以下のステップ、すなわち、
前記プログラミング機器によって前記別のリモートコントローラのペアリングコードを読み取るか又は前記プログラミング機器に前記コードを入力するステップと、
前記別のリモートコントローラと前記プログラミング機器との間の接続を確立するステップと、
前記別のリモートコントローラの到達範囲にある少なくとも１つの医療機器を検出するステップと、
ユーザが前記別のリモートコントローラがペアリングされなければならない前記植え込み型医療機器を選択するステップと、
前記ユーザがペアリング制御順序を確認するステップと、
が実施されることを特徴とする、請求項１３又は１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記選択された植え込み型医療機器（１）との前記ペアリング制御順序を確認するステップが、前記植え込み型医療機器（１）に面する前記患者の皮膚に所定のコードに従って一連のタップを実行するステップであって、前記コードが前記機器（１）のセンサによって検出される、ステップを含むことを特徴とする、請求項１５又は１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記植え込み型医療機器とペアリングされる前記リモートコントローラが存在しない場合、いわゆる汎用リモートコントローラが使用され、同じタイプの任意の植え込み型医療機器と通信するように構成され、以下のステップ、すなわち、
前記プログラミング機器によって前記汎用リモートコントローラのペアリングコードを読み取るステップと、
前記汎用リモートコントローラと前記プログラミング機器との間の接続を確立するステップと、
前記汎用リモートコントローラの到達範囲にある少なくとも１つの医療機器を検出するステップと、
ユーザが前記接続が実行されなければならない前記植え込み型医療機器を選択するステップと、
前記ユーザが前記植え込み型医療機器と前記プログラミング機器との接続を確認するステップと、
が実施されることを特徴とする、請求項１３又は１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記選択された植え込み型医療機器（１）と前記プログラミング機器との間の前記接続を確認するステップが、前記植え込み型医療機器（１）に面する前記患者の皮膚に所定のコードに従って一連のタップを実行するステップであって、前記コードが前記機器（１）のセンサによって検出される、ステップを含むことを特徴とする、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、植え込み型医療機器のための遠隔測定通信システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の体内の機能を果たすために、例えば、自然の臓器の機能不全を克服するために、患者に植え込み可能な多くの医療機器がある。
【０００３】
この範囲内では、通常、植え込み機器（以下の文ではインプラントとも呼ばれる）と通信できる必要がある。この通信の１つの目的は、植え込み機器の動作を駆動すること（例えば、機器を作動若しくは非作動にすること、又は特定の動作モードを実施すること）、内部パラメータを構成すること、又は機器から情報を取得すること（例えば、機器の状態、若しくは機器に埋め込まれたセンサによって測定された患者のパラメータを取得すること）にある。
【０００４】
そのために、患者にリモートコントローラを装備することが知られている。
【０００５】
例えば、神経刺激の場合、インプラントは、刺激器及び電極で構成され、脊髄の特定の領域に電気パルスを印加することができるように、患者の皮膚の下に植え込まれる。パルスの生成は、患者が保持するリモートコントローラによって制御され、誘導によって刺激器を作動させるために、リモートコントローラを刺激器の近くの患者の皮膚に配置する必要がある。
【０００６】
使いやすくするために、新世代のインプラントには高周波（ＲＦ）チップが装備されている。
【０００７】
前記リモートコントローラと植え込み機器との間の双方向通信を可能にするために、前記リモートコントローラと植え込み機器は各々、高周波（ＲＦ）送信機及び受信機の両方を含むＲＦチップを含む。
【０００８】
したがって、このようなリモートコントローラにより、患者は、日常生活において植え込み機器の一部の機能を制御することができ、例えば、必要に応じて機器を作動又は非作動にすることができる。リモートコントローラにより、患者は、機器の状態に関する情報、例えば、機器に植え込まれているエネルギー源の充電状態を取得することもできる。
【０００９】
しかしながら、このリモートコントローラには、限られた機能しかなく、例えば、植え込み機器の動作をプログラムすることはできない。
【００１０】
インプラント機器の操作に対するそのような介入は、施術者のためのものである。
【００１１】
この介入は、例えば、機器を患者に植え込んで、患者の特性に応じて機器をプログラムするときに手術室で行われることがある。
【００１２】
この介入は、施術者による患者の診察の後の方で行われることがあり、その際施術者は、インプラントからデータを回収して分析し、場合によってはインプラントを再プログラムする。
【００１３】
そのために、施術者は、患者のリモートコントローラよりも多くの機能を有するプログラミング機器（以下の文ではプログラマとも呼ばれる）を有している。したがって、このプログラマは、通常、ユーザによる患者の新しい動作パラメータの入力と、インプラントデータの閲覧を可能にするインターフェイスを備える。
【００１４】
したがって、プログラマとインプラントとの間の通信を確立する必要があり、これは、以下の考慮すべき事項を意味する。
【００１５】
まず、患者の安全上の理由（第三者によるインプラントの横取り）又は（インプラントから回収される）医療データの尊重のために、承認を受けていない第三者がインプラントと確実に通信することができないようにする必要がある。
【００１６】
また、施術者が適切なインプラントと確実に通信することができるようにする必要がある。通常数メートルであるＲＦトランシーバの到達距離を考えると、複数のインプラントがプログラマの到達範囲にある場合、混線のリスクがあり、結果として、通信したいインプラントと異なるインプラントとの通信が生じる。
【００１７】
プログラマの使用に関する要件もある。実際、施術者は、プログラマを簡単なやり方で、且つ最小限の動作で使用することができなければならない。
【００１８】
さらに、植え込み前又は植え込み中にインプラントをプログラムするために、プログラマを手術室で使用することができなければならない。プログラマは無菌フィールドから遠ざけておく必要があるため、手術室での波の反射を考慮するとＲＦ通信が低下する可能性がある。プログラマをインプラントに近づけるためには、プログラマを滅菌カバーに入れる必要があり、これは、使用上の問題を引き起こす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
本発明の１つの目的は、上述の問題を克服し、インプラントと、患者のリモートコントローラ及び施術者のプログラマとの、安全且つ良質な双方向通信システムを設計することである。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
本発明によると、高周波トランシーバを備える植え込み型医療機器のための遠隔測定通信システムが提供され、本遠隔測定通信システムは、
前記医療機器が植え込まれた患者によって使用されるように適合されたリモートコントローラであって、第１の周波数帯域で前記植え込み型医療機器と通信するように構成された高周波トランシーバを備え、リモートコントローラのトランシーバが植え込み型医療機器のトランシーバとペアリングされる、リモートコントローラと、
施術者によって使用されるように適合された前記植え込み型医療機器をプログラミングするためのプログラミング機器であって、ユーザインターフェイスを備え、第１の周波数帯域とは異なる第２の周波数帯域で有線接続又は無線接続によりリモートコントローラと通信するように構成された、プログラミング機器と、
を備え、
プログラミング機器が、リモートコントローラとプログラミング機器との間に接続が確立されると、リモートコントローラを介して植え込み型医療機器とプログラミング機器との間の通信を確立するように構成されている。
【００２１】
第１の周波数帯域は、民生用途向けの周波数帯域とは異なる、植え込み型医療機器とリモートコントローラとの間の通信の安全性を確保することができる、医療機器専用の周波数帯域である。
【００２２】
対照的に、第２の周波数帯域は、民生用途専用の周波数帯域であり、プログラミング機器とリモートコントローラとの間の通信を確立する際に大きな柔軟性を提供する。あるいは、そのような柔軟性は、プログラミング機器とリモートコントローラとの間の有線接続によって提供することができる。いずれにしても、プログラミング機器と植え込み型医療機器との間の通信の安全性は、これらの通信を確立するために不可欠なリモートコントローラによって提供される。
【００２３】
「施術者」とは、例えば外科医、医師、又は看護師などの、インプラントをプログラムし、及び／又はインプラントに記録されたデータを照会する資格のある医療専門家を意味する。
【００２４】
一実施形態によると、プログラミング機器は、リモートコントローラに差し込むためのハウジングを備える。
【００２５】
有利には、プログラミング機器は、植え込み型機器に関連付けられたペアリングコード及び／又はリモートコントローラに関連付けられたペアリングコードを読み取るように適合された読み取り装置を備える。
【００２６】
一実施形態によると、ペアリングコードは、バーコードを含む。
【００２７】
読み取り装置は、光学式タイプ及び／又は近距離無線通信タイプ、例えばＲＦＩＤ若しくはＮＦＣタイプのものとすることができる。
【００２８】
一実施形態によると、リモートコントローラとプログラミング機器との間の接続は、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｗｉ−Ｆｉ、又は赤外線タイプの無線接続である。
【００２９】
あるいは、プログラミング機器とリモートコントローラとの間の接続は有線接続であり、プログラミング機器とリモートコントローラは、互いに協働するように適合されたそれぞれのコネクタを含む。
【００３０】
一実施形態によると、リモートコントローラ及びプログラミング機器はそれぞれ、マイクロコントローラを備え、リモートコントローラとプログラミング機器との間の接続は、前記マイクロコントローラ間のデータ伝送を含む。
【００３１】
一実施形態によると、プログラミング機器は、マイクロコントローラを備え、リモートコントローラとプログラミング機器との間の接続は、前記マイクロコントローラとリモートコントローラのトランシーバとの間のデータ伝送を含む。
【００３２】
一実施形態によると、リモートコントローラは、マイクロコントローラを備え、リモートコントローラとプログラミング機器との間の接続は、前記マイクロコントローラとプログラミング機器のユーザインターフェイスとの間のデータ伝送を含む。
【００３３】
プログラミング機器は、有利には、リモートコントローラが前記プログラミング機器と接続されると、リモートコントローラの状態に関する情報をユーザインターフェイス上に表示するように構成されている。
【００３４】
一実施形態によると、リモートコントローラとプログラミング機器との間の接続は、プログラミング機器を介してリモートコントローラにエネルギーを供給することを含む。
【００３５】
本発明の別の目的は、前述したようなシステムの高周波トランシーバを含む植え込み型医療機器とプログラミング機器との間で通信するための方法に関し、本方法は、前記システムのリモートコントローラとプログラミング機器との間の接続を確立するステップと、リモートコントローラを介してプログラミング機器と植え込み型医療機器との間の通信を確立するステップと、を含むことを特徴とする。
【００３６】
一実施形態によると、前記方法は、プログラミング機器と植え込み型医療機器との間の通信を確立する前に、リモートコントローラを植え込み型医療機器とペアリングするステップであって、
プログラミング機器によってリモートコントローラのペアリングコードを読み取るか又はプログラミング機器に前記コードを入力するステップと、
リモートコントローラとプログラミング機器との間の接続を確立するステップと、
プログラミング機器によって植え込み型医療機器のペアリングコードを読み取るか又はプログラミング機器に前記コードを入力し、リモートコントローラに前記コードを送信するステップと、
前記コードとのペアリングを検証するステップと、
を含む。
【００３７】
一実施形態によると、植え込み型医療機器とペアリングされるリモートコントローラが存在しない場合、前記植え込み型医療機器とペアリングされていない別のリモートコントローラが使用され、以下のステップ、すなわち、
プログラミング機器によって前記別のリモートコントローラのペアリングコードを読み取るか又はプログラミング機器に前記コードを入力するステップと、
前記別のリモートコントローラとプログラミング機器との間の接続を確立するステップと、
植え込み型医療機器のペアリングコードを読み取るか又はプログラミング機器に前記コードを入力し、前記別のリモートコントローラに前記コードを送信するステップと、
ユーザがペアリング制御順序を確認するステップと、
が実施される。
【００３８】
一実施形態によると、植え込み型医療機器とペアリングされるリモートコントローラが存在しない場合、前記植え込み型医療機器とペアリングされていない別のリモートコントローラが使用され、以下のステップ、すなわち、
プログラミング機器によって前記別のリモートコントローラのペアリングコードを読み取るか又はプログラミング機器に前記コードを入力するステップと、
前記別のリモートコントローラとプログラミング機器との間の接続を確立するステップと、
前記別のリモートコントローラの到達範囲にある少なくとも１つの医療機器を検出するステップと、
ユーザが前記別のリモートコントローラがペアリングされなければならない植え込み型医療機器を選択するステップと、
ユーザがペアリング制御順序を確認するステップと、
が実施される。
【００３９】
特定の一実施形態によると、選択された植え込み型医療機器とのペアリング制御を確認するステップは、所定のコードに従って植え込み型医療機器に面する患者の皮膚に一連のタップを実行するステップを含み、前記コードが前記機器のセンサによって検出される。
【００４０】
一実施形態によると、植え込み型医療機器とペアリングされるリモートコントローラが存在しない場合、いわゆる汎用リモートコントローラが使用され、同じタイプの任意の植え込み型医療機器と通信するように構成され、以下のステップ、すなわち、
プログラミング機器によって前記汎用リモートコントローラのペアリングコードを読み取るステップと、
前記汎用リモートコントローラとプログラミング機器との間の接続を確立するステップと、
前記汎用リモートコントローラの到達範囲にある少なくとも１つの医療機器を検出するステップと、
ユーザが接続が行われなければならない植え込み型医療機器を選択するステップと、
ユーザが前記植え込み型医療機器とプログラミング機器との接続を確認するステップと、
が実施される。
【００４１】
特定の一実施形態によると、選択された植え込み型医療機器とプログラミング機器との間の接続を確認するステップは、所定のコードに従って植え込み型医療機器に面する患者の皮膚に一連のタップを実行するステップを含み、前記コードが前記機器のセンサによって検出される。
【００４２】
本発明のさらなる特徴及び利点は、添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読むと明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１Ａ】本発明の実施形態による、インプラントとリモートコントローラとの通信の概略図である。
【図１Ｂ】本発明の実施形態による、インプラントとプログラミング機器及びリモートコントローラとの通信の概略図である。
【図１Ｃ】本発明の実施形態による、インプラントとプログラミング機器及びリモートコントローラとの通信の概略図である。
【図２】本発明による通信システムのアーキテクチャの概略図である。
【図３Ａ】リモートコントローラとプログラミング機器との間の有線接続の実施形態である。
【図３Ｂ】リモートコントローラとプログラミング機器との間の有線接続の実施形態である。
【図４Ａ】リモートコントローラとプログラミング機器との間の有線接続の実施形態である。
【図４Ｂ】リモートコントローラとプログラミング機器との間の有線接続の実施形態である。
【図５Ａ】リモートコントローラとプログラミング機器との間の有線接続の実施形態である。
【図５Ｂ】リモートコントローラとプログラミング機器との間の有線接続の実施形態である。
【図６】リモートコントローラとプログラミング機器との間の無線接続の概略図である。
【図７】図２のシステムの状態を、インプラントとリモートコントローラとの間のペアリングに応じて示す図である。
【図８】図２のシステムの状態を、インプラントとリモートコントローラとの間のペアリングに応じて示す図である。
【図９】図２のシステムの状態を、インプラントとリモートコントローラとの間のペアリングに応じて示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
１つの図と他の図での同一の参照記号は、同一の構成要素又は同じ機能を果たすことを指す。
【００４５】
図１Ａ〜図１Ｃは、インプラントと、プログラミング機器及びリモートコントローラとの通信を可能にする通信システムの概略図である。これらの図では、患者（皮膚の一部のみが表されている）は、記号Ｐによって参照される。
【００４６】
「通信」とは、２つの機器間のデータ伝送を意味する。
【００４７】
前記通信は、双方向であり、すなわち、例えば、インプラントをプログラムしたり、インプラントからデータを回収したりするために、インプラントとの間で信号を伝送することを含む。
【００４８】
以下でさらに詳細に説明するように、本システムでは、リモートコントローラのみが遠隔測定によってインプラントと通信することができる。そのために、リモートコントローラは、特定のコードを用いてインプラントとペアリングされ、以下の説明ではＲＦ１として示される所定の周波数帯域で通信が実行される。前記周波数帯域は、有利には、植え込み型医療機器に固有であり、インプラントとリモートコントローラとの間のデータ交換中に（インプラント以外の）他のタイプの高周波機器との干渉を制限することができる。したがって、周波数帯域は、有利には、ＭＩＣＳ（医療機器無線通信サービス）帯域である。
【００４９】
プログラミング機器に関しては、インプラントと直接通信することはできないが、通信を中継するリモートコントローラと通信することができる。
【００５０】
プログラミング機器とリモートコントローラとの間の通信は、有線で又は無線接続によって確立することができる。無線接続の場合、プログラミング機器とリモートコントローラとの間の通信は、以下の説明文ではＲＦ２として示される、周波数帯域ＲＦ１とは異なる周波数帯域で行われる。有利には、周波数帯域ＲＦ２は、（民生市場向けの）標準周波数帯域であり、インプラントに固有ではない。
【００５１】
施術者が患者を診察中にリモートコントローラが利用できない場合、プログラミング機器とインプラントとの間の通信は、以下のように確立することができる。
【００５２】
施術者は、患者のリモートコントローラに似ているがこれとはペアリングされない、いわゆる「汎用」リモートコントローラを有することができ、プログラミング機器及び患者に植え込まれたものと同じタイプの任意のインプラントと通信することができる。
【００５３】
インプラントとの通信を確立し、施術者が適切なインプラントと通信することを確実にするためには、確認手順を実施しなければならない。例えば、通信セッションの前に、施術者は、インプラントのシリアル番号を確認し、及び／又はパスワードを入力しなければならない。場合によっては、インプラントをタップによって制御することができる場合は（例えば、文献国際公開番号２０１３／１２４３６２号に記載されているように）、施術者は、所定のコードに従ってインプラントに面する患者の皮膚に一連のタップを実行することができ、これがインプラントのセンサによって検出され、検証制御として認識される。
【００５４】
図１Ａは、患者がリモートコントローラ２を使用してインプラント１と通信する状況を示す。
【００５５】
図１Ｂは、プログラミング機器３がリモートコントローラ２を介してインプラント１と通信する状況を示す。本実施形態では、リモートコントローラ２とプログラミング機器３との間の接続は有線である（ワイヤ４によって表されている）。
【００５６】
図１Ｃも、プログラミング機器３がリモートコントローラ２を介してインプラント１と通信する状況を示す。本実施形態では、リモートコントローラ２とプログラミング機器３との間の接続は、無線である（波ＲＦ２によって図式化されている）。
【００５７】
図２は、システムの一般的なアーキテクチャを概略的に示す。
【００５８】
インプラント
インプラントは、患者の体内に植え込み可能な任意の医療機器であり、患者の外部の手段と通信することが意図されている。例えば、インプラントは、人工括約筋、神経刺激器などとすることができる。
【００５９】
インプラントには、他のインプラントのペアリングコードとは異なる単一のペアリングコード（又は秘密鍵）が設けられている。前記ペアリングコード（図２の記号１００によって参照される）は、例えば、これに限定されるものではないが、シリアル番号、バーコード（例えば、ＱＲコード）、ＮＦＣ（近距離無線通信）コードなどとすることができる。このコードは、インプラント自体、又は植え込み前に送達される、インプラントに固有のパッケージに配置することができる。
【００６０】
このペアリングコードは、プログラミング機器がペアリングコードを読み取るように適合された読み取りシステムを含む場合、プログラミング機器によって読み取られるように適合されている。あるいは、特にペアリングコードが数字、文字、及び／又は他の活版印刷記号で構成されている場合、ペアリングコードは、プログラミング機器のユーザインターフェイスを用いて、施術者が手動で入力することができる。
【００６１】
インプラントは、周波数帯域ＲＦ１でリモートコントローラとの通信を可能にする高周波トランシーバ（図２の記号１０１によって参照される）をさらに備える。そのようなトランシーバは、それ自体知られているためここでは詳細に説明されず、当業者は、市場で入手可能なトランシーバからそのようなトランシーバを選択することができる。
【００６２】
インプラントは、リモートコントローラのペアリングコード、並びに患者に関するデータを記録することができるメモリをさらに備える。
【００６３】
リモートコントローラ
リモートコントローラは、患者が使用するための機器であり、一般に、特定の機能に関連付けられた１つ又は複数のボタンを備える。
【００６４】
リモートコントローラは、特に人間工学的な観点（使いやすさ、コンパクトさなど）から、任意の適合した形状をとることができる。例えば、簡単に持ち運べるように、リモートコントローラは、実質的にクレジットカードの形態（図３Ａ〜図３Ｂを参照）、又はペンの形状（図４Ａ〜図４Ｂを参照）に似たものとすることができる。したがって、布のポケット又は荷物に簡単に滑り込ませることができる。もちろん、本発明は、添付図面に示された形状に限定されない。
【００６５】
リモートコントローラには、（図２の記号２００によって参照される）ペアリングコードが設けられている。前記ペアリングコードは、例えば、これに限定されるものではないがシリアル番号、バーコード（例えば、ＱＲコード）、ＮＦＣコードなどとすることができる。このコードは、リモートコントローラ自体、又は植え込み前に送達される、リモートコントローラに固有のパッケージに配置することできる。
【００６６】
このペアリングコードは、プログラミング機器がペアリングコードに対応する読み取りシステムを備える場合は、プログラミング機器によって読み取られるように適合され、又は特にペアリングコードが数字、文字、及び／又は他の活版印刷記号で構成されている場合は、プログラミング機器のユーザインターフェイスを用いて、施術者が手動で入力することができる。
【００６７】
リモートコントローラは、周波数帯域ＲＦ１でインプラントとの通信を可能にする（図２の記号２０１によって参照される）高周波トランシーバをさらに備える。そのようなトランシーバは、それ自体知られているため、ここではさらに詳細には説明されず、当業者は、市場で入手可能なトランシーバからそのようなトランシーバを選択することができる。
【００６８】
リモートコントローラは、マイクロコントローラ、並びに（図２の記号２０２によって参照される）プログラミング機器との接続手段も備えており、その異なる有線又は無線の実施形態を以下に説明する。
【００６９】
リモートコントローラは、有利には、インプラントのペアリングコード並びにインプラントから回収されたデータを記録することができるメモリを備える。
【００７０】
プログラミング機器
プログラミング機器は、ユーザインターフェイスを備え、これを介して施術者は、リモートコントローラ（場合によってはパスワードの入力を必要とすることがある）に接続し、インプラントに対して様々な操作（プログラミング又はデータ回収）を実行することができる。
【００７１】
プログラミング機器は、インプラント及び／又は所望によりリモートコントローラのペアリングコードに適合した技術に基づく読み取り装置を含むことができる。例えば、インプラントのペアリングコードがＱＲコードである場合、プログラミング機器は、そのようなＱＲコードを読み取るように適合された光学式読み取り装置を備える。読み取り装置は、ＲＦＩＤ又はＮＦＣタイプのものとすることができる。
【００７２】
プログラミング機器は、マイクロコントローラ、並びに（図２の記号３００によって参照される）プログラミング機器との接続手段を備え、その異なる有線又は無線の実施形態を以下に説明する。
【００７３】
有利には、プログラミング機器は、タッチスクリーン・タブレットの形態である。
【００７４】
プログラミング機器は、回収したデータをサーバーに転送することができるようにするために、場合によってはＷｉ−Ｆｉ又はＧＳＭタイプの通信手段を備えることができる。
【００７５】
プログラミング機器とリモートコントローラとの接続
有線接続
一実施形態によると、プログラミング機器とリモートコントローラとの間の接続は、一方がプログラミング機器に属し、もう一方がリモートコントローラに属する２つの相補的なコネクタの直接係合によって実行することができる。任意のタイプのコネクタ、特にＵＳＢ（ユニバーサルシリアルバス）コネクタを使用することができる。
【００７６】
プログラミング機器のコネクタは、有利には、リモートコントローラを収容するように適合されたハウジング内に配置されている。
【００７７】
したがって、図３Ａ〜図３Ｂは、プログラミング機器３がタッチスクリーン３０を備えるタブレットとして提供され、リモートコントローラ２が自身の幅にコネクタ２１を備える「クレジットカード」タイプの平坦な矩形形状である実施形態を示す。プログラミング機器の面は、リモートコントローラの幅及び厚さに適合した寸法を有するスロットとしてのハウジング３１を備え、リモートコントローラのコネクタに相補的なコネクタ（図示せず）が前記ハウジング３１の底部に配置されている。場合によっては、プログラミング機器は、もう一方の面に、「汎用」リモートコントローラのためのハウジング３２を有することができる。図３Ａ及び図３Ｂは、切断及び接続されたプログラミング機器３とリモートコントローラ２をそれぞれ示す。
【００７８】
図４Ａ〜図４Ｂは、プログラミング機器３がタッチスクリーン３０を備えるタブレットの形態であり、リモートコントローラ２が一端部にコネクタ２１を備える「ペン」型の円筒形状である実施形態を示す。プログラミング機器の面は、リモートコントローラ２の直径に適合した円形の孔としてのハウジング３１を備え、リモートコントローラ（図示せず）のコネクタに相補的なコネクタが前記ハウジング３１の底部に配置されている。図４Ａ及び図４Ｂは、切断及び接続されたプログラミング機器３とリモートコントローラ２をそれぞれ示す。
【００７９】
あるいは、図５Ａ〜図５Ｂに示すように、プログラミング機器とリモートコントローラとの間の接続は、プログラミング機器３及びリモートコントローラ２にそれぞれ配置されたコネクタ間に差し込まれる電気ケーブル４によって行うことができる。
【００８０】
リモートコントローラとプログラミング機器との間の通信は、様々な仕方で、例えば、
プログラミング機器のマイクロコントローラとリモートコントローラのマイクロコントローラとの間で、
プログラミング機器のマイクロコントローラとリモートコントローラのトランシーバとの間で、
例えば、リモートコントローラがプログラミング機器に接続されている場合にのみ機能するタッチインターフェイスをプログラミング機器が備えている場合、プログラミング機器のユーザインターフェイスとリモートコントローラのマイクロコントローラとの間で
実行することができる。
【００８１】
当業者は、例えば、これに限定されるものではないが、ＳＰＩ、Ｉ２Ｃ、ＲＳ２３２、ＣＡＢ、アナログなどの任意の適合した通信プロトコルを使用することができる。
【００８２】
無線接続
図６に示す一実施形態によると、リモートコントローラ２及びプログラミング機器３は、周波数帯域ＲＦ２の無線接続手段を備えることができる。
【００８３】
当業者は、例えば、これに限定されるものではないが、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（４．０、ＢＬＥ、５、．．．）、Ｗｉ−Ｆｉ、Ｗｉ−Ｆｉ  ＬｏｗＥｎｅｒｇｙ、赤外線、Ｚｉｇｂｅｅ、ＲＦ４ＣＥなどの任意の通信プロトコルを使用することができる。
【００８４】
無線接続の場合、プログラミング機器とリモートコントローラとの間のペアリングが必要である。当業者は、ＱＲコード、Ｄａｔａｍａｔｒｉｘ、ＲＦＩＤ、ＮＦＣ、ｉＢｅａｃｏｎ、Ｂｏｋｏｄｅ（非網羅的リスト）などの任意の適切なペアリング技術を選択する。
【００８５】
図３Ａ及び図４Ａの実施形態のように、プログラミング機器は、この場合、ハウジングがリモートコントローラとプログラミング機器との間の通信用のコネクタを含まず、リモートコントローラのための支持体として使用される場合でさえ、リモートコントローラを差し込むためのハウジングを備えることができる。
【００８６】
いずれの場合（有線又は無線接続）でも、リモートコントローラとプログラミング機器との間の接続により、有利には、リモートコントローラの状態の診断（リモートコントローラのバッテリの充電レベル、システム障害の場合のアラーム生成、通信品質の評価、リモートコントローラのメモリに含まれるデータの回収など）を実行することができる。
【００８７】
さらに、リモートコントローラをプログラミング機器に接続することにより、診察フェーズ中にリモートコントローラに電気を供給することが可能になる場合がある。
【００８８】
通信手順
植え込み前及び／又は植え込み中
植え込み前及び／又は植え込み中に、患者向けのリモートコントローラが施術者又は医療スタッフの他のメンバーに支給される。上述したように、リモートコントローラ及びインプラントにはそれぞれペアリングコードが設けられている。
【００８９】
図７は、ペアリング前の図２のシステムの状態を表す。インプラント１には秘密鍵１００が設けられており、その値はＫとして示されており、リモートコントローラ２の秘密鍵２００の値は、まだ定義されていない。
【００９０】
患者がその後リモートコントローラを用いて自分のインプラントと通信できるようにするためには、リモートコントローラをインプラントとペアリングする必要があり、すなわち、リモートコントローラの秘密鍵の値もＫに等しくなければならない。
【００９１】
そのために、リモートコントローラがプログラミング機器に接続されると、以下の手順がユーザによって実行される。
【００９２】
まず、ユーザは、プログラミング機器のインターフェイス上でペアリング要求を選択する。
【００９３】
プログラミング機器の読み取り装置を用いて、ユーザは、リモートコントローラのペアリングコードを読み取る。
【００９４】
やはりプログラミング機器の読み取り装置を用いて、ユーザは、インプラントのペアリングコードを読み取る。このコードは、リモートコントローラとインプラントとの間のペアリングを実行するために、プログラミング機器によってリモートコントローラに送信される。
【００９５】
このペアリングが検証されると、リモートコントローラを介してプログラミング機器とインプラントとの間の通信が可能になる。
【００９６】
次いで、ユーザは、プログラミング機器からインプラントの動作をプログラムすることができる。
【００９７】
植え込みが終了すると、リモートコントローラが患者に渡され、患者はリモートコントローラを持って退院する。
【００９８】
植え込み後（患者のリモートコントローラの使用）
ユーザは、リモートコントローラを介してインプラントといつでも通信することができる。これは、特に、インプラントの機能を作動又は非作動にし、インプラントの状態に関する情報（所望によりバッテリの充電レベルなど）を回収したい場合に該当する。
【００９９】
さらに、施術者での診察中に、前記施術者は、例えばインプラントのプログラミングを変更するため、又はインプラントのデータ（例えば、バッテリの充電レベル、又はインプラントに組み込まれた１つ若しくは複数のセンサによって記録された患者のデータなど）を回収するためにインプラントと通信する必要がある場合もある。
【０１００】
そのために、施術者は、自分が自由に使えるプログラミング機器を有している。
【０１０１】
まず、施術者は、リモートコントローラとプログラミング機器との間の接続（選択した実施形態に応じて有線又は無線接続）を確立し、プログラミング機器の読み取り装置を用いてリモートコントローラのペアリングコードを読み取り、通信要求を行う必要がある。
【０１０２】
施術者は、ユーザインターフェイス上にインプラント及び／又は患者のパラメータを場合によっては表示することができ、これにより、通信が確立されようとしているのは、適切なインプラントとであること確認することができる。施術者が通信要求を確認した場合、リモートコントローラを介したインプラントとプログラミング機器との間の通信セッションが開始される。
【０１０３】
図８に示すように、秘密鍵２００と１００の同一性により、リモートコントローラ２とインプラント１との間、及びリモートコントローラ２がプログラミング機器３に接続されている場合は、リモートコントローラ２を介した前記プログラミング機器３とインプラント１との間で通信を確立させることができる。
【０１０４】
反対に、図９に示すように、秘密鍵２００の値がＫとは異なるＫ’であるリモートコントローラ２を使用しようとする場合は、リモートコントローラ２とインプラント１との間に通信を確立することはできず、プログラミング機器３とインプラント１との間の通信を確立することも不可能である。
【０１０５】
植え込み後（新しいリモートコントローラの使用）
例えば、患者がリモートコントローラを忘れたり、紛失したり、又は壊したりした場合、最初に患者に渡されたリモートコントローラが利用できなくなる場合がある。
【０１０６】
この場合、新しいリモートコントローラをインプラントとペアリングして、患者に渡す必要がある。
【０１０７】
２つの状況が起きる可能性がある。
【０１０８】
通常のペアリング手順
比較的単純な状況では、（例えば、元々のパッケージ上に表示された、又は患者のファイルに保存された）インプラントのペアリングコードが利用可能である。
【０１０９】
この場合、ペアリング手順は、以下の通りである。
【０１１０】
最初に、施術者は、プログラミング機器のユーザインターフェイス上でペアリング要求を選択する。
【０１１１】
リモートコントローラのペアリングコードがプログラミング機器の読み取り装置によって読み取られる（又は、ユーザインターフェイス上で、手動で入力される）。次いで、リモートコントローラとプログラミング機器との間の通信が確立される。
【０１１２】
次いで、インプラントのペアリングコードがプログラミング機器の読み取り装置によって読み取られるか、又はプログラミング機器のインターフェイスを使用して施術者によって手動で入力される。このコードをリモートコントローラに伝えられ、ペアリングを実行する。
【０１１３】
インプラントは、メモリに別のペアリングコードを有しているため、プログラミング機器のユーザインターフェイス上に確認要求が表示される。
【０１１４】
次いで、施術者は、例えば、ユーザインターフェイス上でパスワードを入力するか、又は所定のコードに従ってインプラントをタップすることによって、新しいリモートコントローラとインプラントとの間のペアリングを検証する必要がある。
【０１１５】
フェイルソフト・ペアリング手順
しかしながら、インプラントのペアリングコードがもはや利用不可能になることが起きる場合がある。
【０１１６】
この場合、施術者は、プログラミング機器のユーザインターフェイス上で、フェイルソフト・モードでペアリング要求を選択する。有利なことに、ユーザインターフェイスは、このペアリングモードの使用に関して施術者に警告を表示する。
【０１１７】
リモートコントローラのペアリングコードがプログラミング機器の読み取り装置によって読み取られる。次いで、リモートコントローラとプログラミング機器との間の通信が確立される。
【０１１８】
リモートコントローラは、到達範囲にあるインプラントを検出し、ユーザインターフェイスは、各インプラントのパラメータ（例えば、シリアル番号など）を表示する。
【０１１９】
いくつかのインプラントが存在する場合、ユーザは、例えば提供されているいくつかのインプラントからシリアル番号を選択することによって、所望のインプラントを選択する。
【０１２０】
インプラントがメモリに別のペアリングコード有する限り、確認要求がプログラミング機器のユーザインターフェイス上に表示される。
【０１２１】
施術者は、例えば、ユーザインターフェイス上でパスワードを入力するか、又は所定のコードに従ってインプラントをタップすることによって、新しいリモートコントローラとインプラントとの間のペアリングを検証する必要がある。
【０１２２】
上述のペアリング手順は、施術者が利用可能な「汎用」リモートコントローラの使用にも適用することができる。
【０１２３】
もちろん、提示した例は特定のものにすぎず、本発明の応用分野に関する限り、例示を限定するものではない。
【図１Ａ】
2020534097.tif 000003
【図１Ｂ】
2020534097.tif 000004
【図１Ｃ】
2020534097.tif 000005
【図２】
2020534097.tif 000006
【図３Ａ】
2020534097.tif 000007
【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
2020534097.tif 000009
【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
2020534097.tif 000011
【図５Ｂ】
2020534097.tif 000012
【図６】
2020534097.tif 000013
【図７】
2020534097.tif 000014
【図８】
2020534097.tif 000015
【図９】
2020534097.tif 000016
【国際調査報告】
2020534097.tif 000017
2020534097.tif 000018
2020534097.tif 000019
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