(57)【要約】  カテーテルは、管腔を有し、所定の部位にカテーテルの長尺本体を貫通する１つ（または複数）のサイドポートを含む。１つ（または複数）のサイドポートは、対象の解剖学的部位、および流体、たとえばカテーテルの管腔の下に注入される薬剤に位置決めされてもよく、流体は、解剖学的部位を治療するために１つ（または複数）のサイドポートから流出する。代替的な実施形態は、１つ（または複数）のサイドポートのうち一部を覆ってもよく、かつ、１つ（または複数）のサイドポートのうち少なくとも１つと並んでもよい開口を有し得る、平行移動可能な内側シースを備え得る。サイドポートは、プッシュ／プルワイヤまたは電気応答形状記憶材料などのアクチュエータによって開閉し得る。サイドポートを覆うために選択フィルタを使用可能であり、これによって、特定の粘性および／または分子サイズの流体だけが、フィルタおよびサイドポートを通過可能である。
2020534923.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、カテーテルを備え、
前記カテーテルは、
長尺本体および中央管腔と、
前記長尺本体を貫通して画成された複数のサイドポートとを含み、前記複数のサイドポートは、少なくとも半環状の少なくとも１つのグループ分けされたパターンに配列されている、システム。
【請求項２】
サイドポートの複数のグループ分けされたパターンは、前記カテーテルの前記長尺本体の少なくとも一部に沿って配設され、前記複数のサイドポートにおける各グループ分けされたパターンは、サイドポートの隣接するグループ分けされたパターンから離れて長手方向におよび／または周方向に間隔をおいて離れて設けられている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記複数のサイドポートのうち少なくとも一部は、隣接するサイドポートから長手方向におよび／または周方向に間隔をおいて離れて設けられている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記複数のサイドポートはさまざまなサイズである、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
サイドポートの各グループ分けされたパターン内の前記サイドポートはさまざまなサイズである、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記カテーテルの前記中央管腔を通って注入された流体をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記カテーテルの前記中央管腔内に平行移動可能に配設された膨張可能なバルーンをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
長尺本体とそれを貫通する中央管腔とを含む内側シースをさらに備え、前記内側シースは、前記カテーテルの前記中央管腔内で回転可能におよび平行移動可能になるように、かつ、前記複数のサイドポートのうち１つ以上を選択的に覆うまたは露出するように適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記内側シースはさらに、前記内側シースの前記長尺本体を貫通する少なくとも１つの開口を含み、前記内側シースは、前記内側シースの前記少なくとも１つの開口を少なくとも１つのサイドポートと並べるように構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記内側シースの前記中央管腔を通って注入された流体をさらに備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記内側シースの前記中央管腔内に平行移動可能に配設された膨張可能なバルーンをさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
システムであって、カテーテルを備え、
前記カテーテルは、
長尺本体、および注入流体を流すように構成された中央管腔と、
前記長尺本体を貫通して画成され、前記注入流体を流すように構成された少なくとも１つのサイドポートとを含む、システム。
【請求項１３】
前記カテーテルの前記中央管腔内に平行移動可能に配設された膨張可能なバルーンをさらに備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
長尺本体とそれを貫通する中央管腔とを含む内側シースをさらに備え、前記内側シースは、前記カテーテルの前記中央管腔内で回転可能におよび平行移動可能になるように、かつ、前記少なくとも１つのサイドポートのうち少なくとも１つを選択的に覆うまたは露出するように適合されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記内側シースはさらに、前記内側シースの前記長尺本体を貫通する少なくとも１つの開口を含み、前記内側シースは、前記内側シースの前記少なくとも１つの開口を少なくとも１つのサイドポートと並べるように構成されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記内側シースの前記中央管腔を通って注入された流体をさらに備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記内側シースの前記中央管腔内に平行移動可能に配設された膨張可能なバルーンをさらに備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１８】
長尺本体および中央管腔と、前記長尺本体を貫通して画成された少なくとも１つのサイドポートとを含むカテーテルと、
前記少なくとも１つのサイドポートに近接する前記長尺本体内に、またはこれに沿って埋め込まれたサイドポート制御装置とを備える、システム。
【請求項１９】
前記サイドポート制御装置と動作可能に接続しているプッシュ／プルワイヤをさらに備え、前記プッシュ／プルワイヤは、前記中央管腔を貫通して近位方向に延在し、前記少なくとも１つのサイドポートを開くまたは閉じるように前記サイドポート制御装置を作動させるように適合されている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記サイドポート制御装置は、前記プッシュ／プルワイヤと接続されたフラップを含む、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
外部電源と、前記外部電源および前記サイドポート制御装置と接続された電線とをさらに備え、前記サイドポート制御装置は、前記電線を介して前記外部電源から送られる電気信号に応じてサイドポートを覆うまたは露出するように構成されている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記サイドポート制御装置は、前記サイドポートを覆うまたは露出するように前記電気信号に応じた形状記憶材料を含む、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
長尺本体および中央管腔と、前記長尺本体を貫通して画成された少なくとも１つのサイドポートとを含むカテーテルと、
前記少なくとも１つのサイドポートを覆うフィルタとを備える、システム。
【請求項２４】
前記フィルタは、規定された粘性の流体および／または規定された最大サイズの分子だけに前記フィルタを通過させるように適合されている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
患者の脈管構造内の疾患の治療および／または予防のための方法であって、
請求項１２に記載のシステムを提供することと、
前記カテーテルを前記脈管構造内の所定の位置に前進させることとを備え、前記少なくとも１つのサイドポートのうち少なくとも１つは、前記疾患の治療のために前記脈管構造内の部位に設けられており、前記方法はさらに、
前記カテーテル管腔を通しておよび前記少なくとも１つのサイドポートを通して、少なくとも１つの治療薬を注入することを備え、前記少なくとも１つの治療薬は前記脈管構造に接触し、前記方法はさらに、
前記患者の前記脈管構造内の疾患を予防することおよび／または治療することを備える、方法。
【請求項２６】
前記疾患は血管痙攣を含み、前記少なくとも１つの治療薬は、抗血管痙攣治療薬を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記疾患は再狭窄を含み、前記少なくとも１つの治療薬は抗再狭窄剤を含む、請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１７年９月２６日に出願された「サイドポートを有するカテーテルおよび使用方法（CATHETER WITH SIDE PORTS AND METHOD OF USE）」と題された米国特許出願第６２／５６３，２４１号の優先権を主張する。当該出願の内容全体は、ここに引用により援用される。
【０００２】
連邦政府資金による研究開発の記載
該当なし
発明の分野
本発明は概して、一般に腔内アクセスを必要とする医療機器と組合わせて、より具体的には、血管にアクセスし血管内を案内するための装置およびシステムと組合わせて使用されて、血管内の装置の位置決めおよび血管への液体の送達を容易にするカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の説明
通常、たとえば、これらに限定されるわけではないが、アテレクトミー装置およびシステムならびに血管形成システムを用いて、閉塞症、外傷、または血管内の狭窄物質などのさまざまな内科的疾患の診断および治療を助けるために、カテーテルの位置決めが行われる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
これらの例示的な腔内処置の間、通常、カテーテルの遠位端における放出のためにカテーテル管腔の下に流体が導入され、カテーテルの中には、カテーテルの遠位端付近のカテーテル壁を貫通するポートまたは穴を含むものもある。しかしながら、カテーテルの遠位端付近に位置しない、カテーテルの長さに沿った所定の１つまたは複数の地点から、対象の管腔内の特定の部位までの、流体、たとえば薬剤の送達を対象とする能力を有することが有利である。１つ（または複数）の特定の部位までの流体の送達を制御することが有利なこともある。
【０００５】
本発明はこれらの欠点を克服し、とりわけ、上述の改善点を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
発明の簡単な概要
本発明のシステムは、管腔を有し、所定の部位におけるカテーテルの長尺本体を貫通する１つ（または複数）のサイドポートを含むカテーテルに関するさまざまな方法、装置およびシステムに向けられている。１つ（または複数）のサイドポートは、対象の解剖学的部位、およびカテーテルの管腔の下に注入された流体、たとえば薬剤に位置決めされてもよく、流体は、解剖学的位置を治療するために１つ（または複数）のサイドポートから流出する。代替的な実施形態は、１つ（または複数）のサイドポートのうち一部を覆ってもよく、かつ、１つ（または複数）のサイドポートのうち少なくとも１つと並んでもよい開口を有し得る、平行移動可能な内側シースを備え得る。平行移動可能な内側シースを含んでもよく、１つ（または複数）のサイドポートのうち少なくとも１つと並び得る開口を含んでもよい。サイドポートは、プッシュ／プルワイヤまたは電気応答形状メモリ材料などのアクチュエータによって開閉されてもよい。選択フィルタがサイドポートを覆うために用いられてもよく、これによって、特定の粘性および／または分子サイズの流体だけが、フィルタおよびサイドポートを通過可能である。サイドポートは、少なくとも半環状パターンに配列されてもよく、隣接するサイドポートは、互いに長手方向におよび／または周方向に間隔をおいて離れて配置されていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明の一実施形態の断面切断図である。
【図２】本発明の一実施形態の断面切断図である。
【図３】本発明の一実施形態の断面切断図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態の断面切断図である。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態の側面切断図である。
【図５】本発明の一実施形態の断面切断図である。
【図６】本発明の一実施形態の断面切断図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
詳細な説明
発明はさまざまな修正および代替的な形式に適用できるが、その詳細は、図面において例として図示され、本明細書で詳細に説明される。しかしながら、これは発明を説明される特定の実施形態に限定するという意図ではない。そうではなく、発明の精神および範囲内のすべての修正、同等物、および代替物を含むと意図されている。
【０００９】
本発明の目的のために、以下の用語および定義が該当する。
「身体疾患」は、体の機能に悪影響を及ぼす症状のことを言う。
【００１０】
「治療」という用語は、身体疾患、たとえば血管疾患の予防、抑制、遅延、安定化、および／または除去を含む。特定の実施形態では、治療は、身体的な、たとえば血管疾患によって生じる損傷の修復、および／またはその介入を含み、医学的介入を含むが必ずしもそれに限定されるわけではない。
【００１１】
「治療薬」とは、治療効果、予防効果、または診断効果を含むもののそれらに限定されないあらゆる物質を含む。このため、治療薬は、抗再狭窄薬剤を含むもののそれに限定されない、抗炎症薬、抗感染薬、鎮痛薬、抗増殖薬などを含んでもよく、さらに抗血管痙攣薬を含んでもよい。治療薬はさらに、哺乳動物幹細胞を含む。本明細書で使用されるような治療薬はさらに、他の薬剤、遺伝物質および生体物質を含む。遺伝物質は、ウイルスベクターおよび非ウイルスベクターを含む、人体へ挿入されるよう意図された、有用タンパク質を符号化するＤＮＡ／ＲＮＡを何ら限定されることなく含む、ＤＮＡまたはＲＮＡを意味する。ウイルスベクターは、アデノウイルス、弱体化されたアデノウイルス、アデノ関連ウイルス、レトロウイルス、アルファウイルス、レンチウイルス、単純ヘルペスウイルス、生体外改変細胞（たとえば幹細胞、線維芽細胞、筋芽細胞、衛星細胞、周皮細胞、心筋細胞、骨格筋細胞、マクロファージ）、複製可能ウイルス、およびハイブリッドベクターを含む。非ウイルスベクターは、人工染色体およびミニ染色体、プラスミドＤＮＡベクター、カチオンポリマー、グラフトコポリマー、中性ポリマーＰＶＰ、ＳＰ１０１７、脂質またはリポプレックス、タンパク質形質導入ドメイン（protein transduction domain：ＰＴＤ）などの標的配列を有するまたは有さないナノ粒子および微粒子を含む。生体物質は、細胞、酵母、細菌、タンパク質、ペプチド、サイトカインおよびホルモンを含む。ペプチドおよびタンパク質についての例は、成長因子（ＦＧＦ、ＦＧＦ−１、ＦＧＦ−２、ＶＥＧＦ、内皮細胞分裂成長因子、および上皮成長因子、形質転換成長因子アルファおよびベータ、血小板由来内皮成長因子、血小板由来成長因子、腫瘍壊死因子アルファ、肝細胞成長因子およびインシュリン様成長因子）、転写因子、タンパク質キナーゼ、ＣＤ阻害剤、チミジンキナーゼ、ならびに骨形態形成タンパク質を含む。これらの二量体タンパク質は、ホモ二量体、ヘテロ二量体、またはそれらの組合せとして、単独で、または他の分子とともに提供され得る。
【００１２】
治療薬はさらに、対象タンパク質を移植部位で送達するために、必要であれば遺伝子組換えされた、ヒト由来であり得る細胞（自己細胞または同種異系細胞）、もしくは動物由来であり得る細胞（異種細胞）を含む。本明細書での治療薬の定義内の細胞はさらに、全骨髄、骨髄由来単核細胞、前駆細胞（たとえば内皮前駆細胞）、幹細胞（たとえば間充織幹細胞、造血幹細胞、神経幹細胞）、多能性幹細胞、線維芽細胞、マクロファージ、および衛星細胞を含む。
【００１３】
治療薬はまた、以下のような非遺伝物質を含む：ヘパリン、ヘパリン誘導体、およびウロキナーゼなどの抗血栓薬；エノキサパリン、アンギオペプチン、または平滑筋細胞増殖をブロックできるモノクローナル抗体、ヒルジン、およびアセチルサリチル酸、アムロジピンおよびドキサゾシンなどの抗増殖薬；グルココルチコイド、ベタメタゾン、デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、およびメサラミンなどの抗炎症薬；パクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、メトトレキサート、アザチオプリン、アドリアマイシンおよびムタマイシンなどの抗がん薬／抗増殖薬／抗縮瞳薬；エンドスタチン、アンギオスタチンおよびチミジンキナーゼ阻害剤、タクソールおよびその類似体または誘導体；リドカイン、ブピバカイン、およびロピバカインなどの麻酔薬；ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、ジピリダモール、プロタミン、ヒルジン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤およびダニ抗血小板ペプチドなどの抗凝血剤；成長因子、血管内皮成長因子、成長因子受容体、転写活性化因子、および翻訳促進剤などの血管細胞成長促進剤；抗増殖薬、成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写抑制剤、翻訳抑制剤、複製阻害剤、抑制抗体、成長因子に対する抗体、成長因子と細胞毒素とから成る二官能分子、抗体と細胞毒素とから成る二官能分子などの血管細胞成長阻害剤；コレステロール降下薬；血管拡張薬；および内因性血管活性機構に干渉する薬；プロブコールなどの抗酸化剤；ペニシリン、セフォキシチン、オキサシリン、酸性および塩基性線維芽細胞成長因子などのトブラマイシン血管新生物質、エストラジオール（Ｅ２）、エストリオール（Ｅ３）および１７ベータエストラジオールを含むエストロゲンなどの抗生物質製剤；ならびに、ジゴキシン、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素、カプトプリルおよびエナロプリルを含む阻害剤などの心不全用薬剤。生物活性物質は、蔗糖酢酸イソ酪酸エステル、エタノール、ｎ−メチルピロリドン、ジメチルスルホキシド、安息香酸ベンジルおよび酢酸ベンジルなどの溶剤、担体または賦形剤を含む生物非活性物質とともに使用され得る。
【００１４】
さらに、「治療薬」は、特に本発明の好ましい治療方法において、たとえば腔内アクセスによる傷への、カテーテルによって引き起こされることがある血管痙攣を予防、治療および／または抑制するための、特に前腕アクセスを用いた治療であるがこれに限定されるわけではない少なくとも１つの治療薬の投与を含むことを含む。抗血管痙攣治療薬は、たとえば、担体またはニトログリセリン、ニトログリセリン、ニコランジル、硝酸イソソルビド、硝酸エステル、およびニカルジピンと組み合わせたベラパミル血管弛緩薬および／または血管拡張薬を含み得るが、当然のことながらこれらに限定されるわけではない。
【００１５】
代替的な好ましい治療方法は、たとえば血管形成術またはアテローム切除術の処置によって傷を負った哺乳動物血管への、再狭窄を抑制するための「１つ（または複数）の治療薬」の投与を含む。好ましくは、治療薬は、たとえば、タキソールおよびその機能的類似体、等価物または誘導体、たとえば、タキソテール、パクリタキセル、アブラキサンＴＭ、コロキサンＴＭ、あるいは、サイトカラシン、たとえば、サイトカラシンＢ、サイトカラシンＣ、サイトカラシンＡ、サイトカラシンＤ、もしくはそれらの類似体または誘導体などを含む、細胞骨格阻害剤または平滑筋阻害剤である。
【００１６】
本発明のさまざまな実施形態を用いて身体管腔に適用され得る「治療薬」の追加の具体例は、何ら限定されることなく、以下を含む：Ｌ−アルギニン；脂肪細胞；遺伝子組換え細胞、たとえば、傷ついた動脈表面上への、ベータガラクトシダーゼ遺伝子が導入された自己内皮細胞の播種；エリスロマイシン；ペニシリン：ヘパリン；アスピリン；ヒドロコルチゾン；デキサメタゾン；ホルスコリン；ＧＰ  ＩＩｂ−ＩＩＩａ阻害剤；シクロヘキサン；Ｒｈｏキナーゼ阻害剤；ラパマイシン；ヒスタミン；ニトログリセリン；ビタミンＥ；ビタミンＣ；幹細胞；成長ホルモン；ヒルジン；ヒルログ；アルガトロバン；バピプロスト；プロスタサイクリン；デキストラン；エリスロポエチン；内皮成長因子；上皮成長因子；コア結合因子Ａ；血管内皮成長因子；繊維芽細胞成長因子；トロンビン；トロンビン阻害剤；ならびに、グルコサミン。他にも多くの治療物質がある。
【００１７】
本発明の治療薬送達システムは、カテーテルが挿入され得る体腔の任意の表面に治療薬を適用するために使用可能である。そのような体腔は、とりわけ、血管、尿路、冠血管系、食道、気管、結腸、および胆管を含む。
【００１８】
治療効果のある、または治療上の、または効果的な投与量は、症状または疾患について治療を緩和および／または提供する、治療薬の量のことを言う。当業者であれば容易に理解するように、細胞培養でのまたは実験動物を用いた標準的な製剤手順、たとえば、ＥＤ５０（人口の５０％に治療効果のある投与量）またはＬＤ５０（人口の５０％に致命的な投与量）統計の計算などによって、治療効果および毒性を決定し得る。大きな治療指数を示す製剤処方が好ましい。細胞培養分析および動物実験から得られるデータは、人間の使用についての投与量範囲を策定するために使用される。そのような処方に含まれる投与量は、ほとんど毒性のないＥＤ５０を含む血中濃度内であることが好ましい。投与量は、用いられる投与形態、患者の感度、および投与ルートに応じて、この範囲内で変化する。
【００１９】
正確な投与量は、治療を必要とする対象者に関する要素を考慮して、医師によって決定される。投与量および投与は、十分なレベルの活性部分を提供するために、または、所望の効果を維持するために調節される。考慮し得る要素は、病状の重症度、対象者の全体の健康、対象者の年齢、体重、および性別、投与の時間および頻度、１つ（または複数）の複合薬、反応感度、ならびに治療に対する反応を含む。
【００２０】
一般に、本発明は、カテーテルの側壁を貫通するポートを提供するさまざまな実施形態を含み、カテーテルの管腔の下で移動する流体は、体腔内の所望の部位における１つ（または複数）のポートから排出可能である。そのため、１つ（または複数）のポートは、カテーテル管腔とカテーテルの外側に位置する環境、たとえば血管壁との間に流体連絡チャネルを提供する。いくつかの実施形態では、１つ（または複数）のポートは、１つ（または複数）のポートが選択的に開くおよび／または閉じることができる構造を含み得る。他の実施形態は、特定の最大サイズよりも大きい他の分子を排除しつつ、この最大サイズを有する分子に１つ（または複数）のポートを通過させる構造を含み得る。さらに他の実施形態は、他の流体を排除しつつ、所定の粘性を有する流体に１つ（または複数）のポートを通過させる構造を含み得る。
【００２１】
特定の実施形態では、カテーテルおよび１つ（または複数）のポートを通して注入された流体は生理的食塩水を含み得るが、他の実施形態では、流体は、たとえば再狭窄の治療および／または予防のための１つ以上の治療薬、幹細胞を含むがこれらに限定されない治療用細胞を含み得る。
【００２２】
本発明のさまざまな実施形態が図面に示されており、これらは一般に、開くおよび／または閉じることができる側壁を貫通する少なくとも１つのサイドポートまたはアクセルチャネルを有するカテーテルを含む。さらに、開くことおよび／または閉じることは全体的でも部分的でもよく、１つのサイドポートまたはアクセスチャネルのサイズが変更可能であり、そのため、それを通って体の標的部位、たとえば管腔壁まで流れる流体の量も制御可能である。
【００２３】
図１は、長尺本体１０２と、それを貫通して画成される中央管腔１０４とを含むカテーテル１００を提供する図である。複数のサイドポート１０６Ａ、１０６Ｂ、１０６Ｃまたはアクセスチャネルのグループまたはパターンが、長尺本体１０２を貫通して画成されている。サイドポートまたはアクセスチャネル１０６Ａ、１０６Ｂ、１０６Ｃのサイズ、形状および分布は、それを通って流れることが認められるまたは可能な、注入可能な流体の量を制御できるように変えることができる。カテーテル１００は、管腔１０４を通過してサイドポート１０６Ａ、１０６Ｂ、１０６Ｃのうち少なくとも１つから外へ注入される適切な１つ（または複数）の治療薬で、血管痙攣または再狭窄などを含むがこれらに限定されない血管疾患を治療および／または予防するために、複数のサイドポート１０６Ａ、１０６Ｂ、１０６Ｃのうち１つ以上が対象の解剖学的部位に隣接し得るように位置決めされてもよい。
【００２４】
図示されているようなサイドポート１０６Ａ、１０６Ｂ、１０６Ｃの位置およびパターンは例示に過ぎず、他のパターンを含み得る。サイドポート１０６Ａ、１０６Ｂ、１０６Ｃは、図１に示すように、隣接するサイドポートから長手方向に間隔をおいて離れて設けられてもよく、および／または、隣接するサイドポートから周方向に間隔をおいて離れて設けられてもよい。さらに、図１のサイドポート１０６Ａ、１０６Ｂ、１０６Ｃの例示的なグループ分けは、カテーテル１００上のグループ分けだけでもよく、サイドポートの隣接するグループ分けから長手方向および／または周方向に間隔をおいて離れていてもよい、または離れていなくてもよいサイドポートの付加的なグループ分けがあってもよい。
【００２５】
側方開口を有する、または有さない内側シース（図４も参照）が、カテーテル管腔１０４内で平行移動可能におよび／または回転可能に収容されて、部分的に開くことおよび／または閉じることを含む、サイドポートまたはアクセスチャネル１０６Ａ、１０６Ｂ、１０６Ｃのうち１つ以上を選択的に閉じる（塞ぐ）または開く（開放する）ことができる。上述のように、サイドポート１０６Ａ、１０６Ｂ、１０６Ｃの１つ以上のグループ分けは、カテーテルの長尺本体１０２の長さに沿って設けられ得る。
【００２６】
図２は、中央管腔２０４を有する長尺本体２０２と、少なくとも１つのサイドポート２０６（または、複数のサイドポート、もしくは図１に関連して説明されたサイドポートのパターンのグループ分け）とを含むカテーテル２００の外面の被覆を示す図である。
【００２７】
サイドポート２０６は、たとえば、ワイヤ２２２を介して電流源または他の熱源２２０の使用による熱を加えることによって開かれて、または作動されて、通常サイドポート２０６を覆うフラップ２１０または類似の構造が作動されることによって、フラップを変形させてもよい、たとえば、覆っているフラップ２１０の真下に位置するサイドポート２０６を広げてもよい、または他の態様では露出させてもよい。変形されていないフラップは２１０’で破線で示されており、変形されたフラップ２１０は、２１０で例示的な丸められた形状で示されている。作動しているエネルギー源２２０を除去することで、変形されたフラップ２１０は、その変形されていない２１０’被覆プロファイルに戻る。フラップ２１０は、形状記憶材料、または電気エネルギーおよび／または熱エネルギーを加えることによる変形に反応する他の材料を含み得る。
【００２８】
図３は、長尺本体３０２によって画成され、それを貫通する中央管腔３０２と、長尺本体３０２を貫通する少なくとも１つのまたは複数のサイドポート３０６とを有するカテーテル３００を備えるシステムの他の実施形態を示す図である。注入液が、管腔３０４を通って遠位方向に、１つ（または複数）のサイドポート３０６のうち１つ以上から流出し得る。バルーンカテーテル３２０または被覆されたステントが、カテーテル管腔３０４内でガイドワイヤ３２２に沿って平行移動可能に配設されて、または代替的に、カテーテル３００の外面Ｓにわたって配設されて、カテーテル３００の長さに沿ってサイドポート３０６のうち１つ以上を選択的に閉じる。バルーン３２０または被覆されたステントは、注入液が解剖学的部位へ流れるために、選択された１つ（または複数）のサイドポート３０６まで末梢部位において膨張可能である。この配列では、バルーン３２０は、カテーテルの遠位端における出口からの注入液をブロックするように機能して、それを通って流れるように、指定された１つ（または複数）のサイドポート３０６において注入液を集める。
【００２９】
図４Ａおよび図４Ｂは、長尺本体４０２と、それを通過する中央管腔４０４とを含み、長尺本体４０２を通って上述のような１つ以上（または複数）のサイドポート４０６を有するカテーテル４００を備えるシステムを示す図である。部分的に開くことおよび／または閉じることを含む、ポートおよび／またはアクセスチャネルを選択的に開くことおよび／または閉じることのために、カテーテル４００の管腔４０４内で平行移動可能におよび／または回転可能に収容される内側シース４２０が設けられる。
【００３０】
図４Ａは、内側シースの長尺本体４２２を貫通する一連の開口４２６を有する内側シース４２０を示す図である。１つの開口４２６または複数の開口４２６があってもよい。それゆえ、内側シース４２０は、カテーテル４００の管腔４０４内で平行移動および／または回転して、内側シースの１つ以上の開口４２６をカテーテル４００のサイドポート４０６のうち少なくとも１つと並べてもよい。図４Ｂは、内側シース４２０’が開口を含まない代替的な実施形態を提供する。この場合、内側シースは、それを通過して対象の流体を流すことができるように、平行移動して、１つ以上のサイドポート４０６を覆い得る、または露出し得る。
【００３１】
図５は、中央管腔５０４を画成する長尺本体４０２を含み、それを通過して画成され、かつ、閉じられた構成または開かれた構成で付勢された１つ（または複数）のサイドポート５０６を有するカテーテル５００の代替的な実施形態を示す図である。１つ（または複数）のサイドポート５０６の外側縁部と接続されている、またはこれに近接しているのは、たとえば図示されたプッシュプルワイヤシステム５１２を用いて開くまたは閉じることが可能な、長尺本体５０２の内壁に配設された、または壁に埋め込まれた構造５１０、たとえばフラップ構造である。フラップ構造５１０は好ましくは、該当するサイドポート５０６のサイズおよび形状に一致するような補足的なサイズおよび形状を含む、または、閉じられた構成で完全に覆うことまたは閉じることが可能なサイドポート５０６の穴よりもわずかに大きい。
【００３２】
図６は、中央管腔６０４を画成する長尺本体６０２を含み、長尺本体６０２を貫通して画成された少なくとも１つ（または複数）のサイドポート６０６を有する、他のカテーテル６００を示す図である。フィルターまたはグラフトまたはエラストマーマイクロシール６１０がサイドポート６０６を覆うように示されており、フィルター、グラフトまたはエラストマーマイクロシール６１０で覆われたサイドポート６０６を通って選択的に流体を流せるように適合されている。本実施形態では、選択された流体はサイドポート６０６を通って移動させることができる一方で、他の流体は、それを通る通路からブロックされる、たとえば、特定の粘性の流体の通過は認められる一方で、他の流体は除外される。さらに、特定の最大サイズの分子はサイドポート６０６の通過を認められる一方で、認められた最大サイズよりも大きな他の流体は、被覆構造６１０によってカテーテル管腔から流出することが阻止される。
【００３３】
他の代替的な実施形態は、１つ（または複数）のポートまたは１つ（または複数）のアクセスチャネルを覆い、閉じるように付勢されているもののカテーテル管腔を通って流れる流体の力によって開くことが可能な構造を含む。さらに、一方向弁、逆止弁、または他の弁をポートまたはアクセスチャネル内に設けることが可能であり、バルブを付けたポートまたはアクセスチャネルから流体を流すように設計可能である。さらに、バルブを付けたポートまたはアクセスチャネルは、選択された流れ力を有する流体だけにバルブを通過させるように設計可能である。
【００３４】
図１および図４の実施形態について、カテーテルに沿ってポートを開くために、および、流体を新たに開かれたポートに送達可能な別の管腔を提供するために、選択的に折り畳み可能な内側シースが設けられてもよい。
【００３５】
さらに、我々は以下の特許および出願の開示を提供するが、それらの各々は、カーディオバスキュラーシステムズ、インコーポレイテッド（Cardiovascular Systems, Inc.）に譲渡され、その全体が本明細書非において組込まれる。それらの各々は、ここで開示された主題のさまざまな実施形態と共に使用可能なシステム、方法および／または装置を含み得る。
【００３６】
米国特許第９，４６８，４５７号「偏心クラウンを有するアテレクトミーデバイス（ATHERECTOMY DEVICE WITH ECCENTRIC CROWN）」
米国特許第９，４３９，６７４号「交換可能なドライブシャフトおよび噛合ギアを有する回転アテレクトミーデバイス（ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH EXCHANGEABLE DRIVE SHAFT AND MESHING GEARS）」
米国特許第９，２２０，５２９号「電動機を有する回転アテレクトミーデバイス（ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH ELECTRIC MOTOR）」
米国特許第９，１１９，６６１号「電動機を有する回転アテレクトミーデバイス（ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH ELECTRIC MOTOR）」
米国特許第９，１１９，６６０号「電動機を有する回転アテレクトミーデバイス（ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH ELECTRIC MOTOR）」
米国特許第９，０７８，６９２号「回転アテレクトミーシステム（ROTATIONAL ATHERECTOMY SYSTEM）」
米国特許第６，２９５，７１２号「回転アテレクトミーデバイス（ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE）」
米国特許第６，４９４，８９０号「偏心回転アテレクトミーデバイス（ECCENTRIC ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE）」
米国特許第６，１３２，４４４号「アテレクトミーデバイスのための偏心ドライブシャフトおよび製造方法（ECCENTRIC DRIVE SHAFT FOR ATHERECTOMY DEVICE AND METHOD FOR MANUFACTURE）」
米国特許第６，６３８，２８８号「アテレクトミーデバイスのための偏心ドライブシャフトおよび製造方法（ECCENTRIC DRIVE SHAFT FOR ATHERECTOMY DEVICE AND METHOD FOR MANUFACTURE）」
米国特許第５，３１４，４３８号「回転アテレクトミーのための研磨ドライブシャフトデバイス（ABRASIVE DRIVE SHAFT DEVICE FOR ROTATIONAL ATHERECTOMY）」
米国特許出第６，２１７，５９５号「回転アテレクトミーデバイス（ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE）」
米国特許第５，５５４，１６３号「アテレクトミーデバイス（ATHERECTOMY DEVICE）」
米国特許第７，５０７，２４５号「研磨クラウンを有する回転血管形成デバイス（ROTATIONAL ANGIOPLASTY DEVICE WITH ABRASIVE CROWN）」
米国特許第６，１２９，７３４号「径方向に拡張可能な原動機結合を有する回転アテレクトミーデバイス（ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH RADIALLY EXPANDABLE PRIME MOVER COUPLING）」
米国特許出願第１１／７６１，１２８号「高速回転アテレクトミーデバイスのための偏心研磨ヘッド（ECCENTRIC ABRADING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES）」
米国特許出願第１１／７６７，７２５号「閉塞病変を切開するためのシステム、装置および方法（SYSTEM, APPARATUS AND METHOD FOR OPENING AN OCCLUDED LESION）」
米国特許出願第１２／１３０，０８３号「高速回転アテレクトミーデバイスのための偏心研磨要素（ECCENTRIC ABRADING ELEMENT FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES）」
米国特許出願第１２／３６３，９１４号「横方向に変位した質量中心を有するアテレクトミーデバイスのための多種材料研磨ヘッド（MULTI-MATERIAL ABRADING HEAD FOR ATHERECTOMY DEVICES HAVING LATERALLY DISPLACED CENTER OF MASS）」
米国特許出願第１２／５７８，２２２号「あらかじめ湾曲させたドライブシャフトを有する回転アテレクトミーデバイス（ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH PRE-CURVED DRIVE SHAFT）」
米国特許出願第１２／１３０，０２４号「高速回転アテレクトミーデバイスのための偏心研磨および切削ヘッド（ECCENTRIC ABRADING AND CUTTING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES）」
米国特許出願第１２／５８０，５９０号「高速回転アテレクトミーデバイスのための偏心研磨および切削ヘッド（ECCENTRIC ABRADING AND CUTTING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES）」
米国特許出願第２９／２９８，３２０号「回転アテレクトミー研磨クラウン（ROTATIONAL ATHERECTOMY ABRASIVE CROWN）」
米国特許出願第２９／２９７，１２２号「回転アテレクトミー研磨クラウン（ROTATIONAL ATHERECTOMY ABRASIVE CROWN）」
米国特許出願第１２／４６６，１３０号「回転アテレクトミーデバイスのための双方向に拡張可能なヘッド（BIDIRECTIONAL EXPANDABLE HEAD FOR ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE）」
米国特許出願第１２／３８８，７０３号「研磨効率を改善するための回転アテレクトミー分割研磨ヘッドおよび方法（ROTATIONAL ATHERECTOMY SEGMENTED ABRADING HEAD AND METHOD TO IMPROVE ABRADING EFFICIENCY）」
本発明は、上述の特定的な例に限定して考慮されるべきではなく、本発明のすべての局面をカバーするものとして理解されるべきである。本明細書を検討すれば、本発明を適用可能なさまざまな変更、同等のプロセス、および多数の構造が、本発明が向けられる技術分野の当業者に容易に明らかになるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年6月1日(2020.6.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、カテーテルを備え、
前記カテーテルは、
長尺本体および中央管腔と、
前記長尺本体を貫通して画成された複数のサイドポートとを含み、前記複数のサイドポートは、少なくとも半環状の少なくとも１つのグループ分けされたパターンに配列されている、システム。
【請求項２】
サイドポートの複数のグループ分けされたパターンは、前記カテーテルの前記長尺本体の少なくとも一部に沿って配設され、前記複数のサイドポートにおける各グループ分けされたパターンは、サイドポートの隣接するグループ分けされたパターンから離れて長手方向におよび／または周方向に間隔をおいて離れて設けられている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記複数のサイドポートのうち少なくとも一部は、隣接するサイドポートから長手方向におよび／または周方向に間隔をおいて離れて設けられている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記複数のサイドポートはさまざまなサイズである、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
サイドポートの各グループ分けされたパターン内の前記サイドポートはさまざまなサイズである、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記カテーテルの前記中央管腔を通って注入された流体をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記カテーテルの前記中央管腔内に平行移動可能に配設された膨張可能なバルーンをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
長尺本体とそれを貫通する中央管腔とを含む内側シースをさらに備え、前記内側シースは、前記カテーテルの前記中央管腔内で回転可能におよび平行移動可能になるように、かつ、前記複数のサイドポートのうち１つ以上を選択的に覆うまたは露出するように適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記内側シースはさらに、前記内側シースの前記長尺本体を貫通する少なくとも１つの開口を含み、前記内側シースは、前記内側シースの前記少なくとも１つの開口を少なくとも１つのサイドポートと並べるように構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記内側シースの前記中央管腔を通って注入された流体をさらに備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記内側シースの前記中央管腔内に平行移動可能に配設された膨張可能なバルーンをさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
システムであって、カテーテルを備え、
前記カテーテルは、
長尺本体、および注入流体を流すように構成された中央管腔と、
前記長尺本体を貫通して画成され、前記注入流体を流すように構成された少なくとも１つのサイドポートとを含む、システム。
【請求項１３】
前記カテーテルの前記中央管腔内に平行移動可能に配設された膨張可能なバルーンをさらに備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
長尺本体とそれを貫通する中央管腔とを含む内側シースをさらに備え、前記内側シースは、前記カテーテルの前記中央管腔内で回転可能におよび平行移動可能になるように、かつ、前記少なくとも１つのサイドポートのうち少なくとも１つを選択的に覆うまたは露出するように適合されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記内側シースはさらに、前記内側シースの前記長尺本体を貫通する少なくとも１つの開口を含み、前記内側シースは、前記内側シースの前記少なくとも１つの開口を少なくとも１つのサイドポートと並べるように構成されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記内側シースの前記中央管腔を通って注入された流体をさらに備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記内側シースの前記中央管腔内に平行移動可能に配設された膨張可能なバルーンをさらに備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１８】
長尺本体および中央管腔と、前記長尺本体を貫通して画成された少なくとも１つのサイドポートとを含むカテーテルと、
前記少なくとも１つのサイドポートに近接する前記長尺本体内に、またはこれに沿って埋め込まれたサイドポート制御装置とを備える、システム。
【請求項１９】
前記サイドポート制御装置と動作可能に接続しているプッシュ／プルワイヤをさらに備え、前記プッシュ／プルワイヤは、前記中央管腔を貫通して近位方向に延在し、前記少なくとも１つのサイドポートを開くまたは閉じるように前記サイドポート制御装置を作動させるように適合されている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記サイドポート制御装置は、前記プッシュ／プルワイヤと接続されたフラップを含む、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
外部電源と、前記外部電源および前記サイドポート制御装置と接続された電線とをさらに備え、前記サイドポート制御装置は、前記電線を介して前記外部電源から送られる電気信号に応じてサイドポートを覆うまたは露出するように構成されている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記サイドポート制御装置は、前記サイドポートを覆うまたは露出するように前記電気信号に応じた形状記憶材料を含む、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
長尺本体および中央管腔と、前記長尺本体を貫通して画成された少なくとも１つのサイドポートとを含むカテーテルと、
前記少なくとも１つのサイドポートを覆うフィルタとを備える、システム。
【請求項２４】
前記フィルタは、規定された粘性の流体および／または規定された最大サイズの分子だけに前記フィルタを通過させるように適合されている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
患者の脈管構造内の疾患の治療および／または予防のための方法であって、
請求項１２に記載のシステムを提供することと、
前記カテーテルを前記脈管構造内の所定の位置に前進させることとを備え、前記少なくとも１つのサイドポートのうち少なくとも１つは、前記疾患の治療のために前記脈管構造内の部位に設けられており、前記方法はさらに、
前記カテーテル管腔を通しておよび前記少なくとも１つのサイドポートを通して、少なくとも１つの治療薬を注入することを備え、前記少なくとも１つの治療薬は前記脈管構造に接触し、前記方法はさらに、
前記患者の前記脈管構造内の疾患を予防することおよび／または治療することを備える、方法。
【請求項２６】
前記疾患は血管痙攣を含み、前記少なくとも１つの治療薬は、抗血管痙攣治療薬を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記疾患は再狭窄を含み、前記少なくとも１つの治療薬は抗再狭窄剤を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記複数のサイドポートのうち少なくとも１つを覆うフィルタをさらに備える、請求項１に記載のフィルタ。
【請求項２９】
前記フィルタは、規定された粘性の流体および／または規定された最大サイズの分子に前記フィルタを通過させるように適合されている、請求項２８に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
図３は、長尺本体３０２によって画成され、それを貫通する中央管腔３０４と、長尺本体３０２を貫通する少なくとも１つのまたは複数のサイドポート３０６とを有するカテーテル３００を備えるシステムの他の実施形態を示す図である。注入液が、管腔３０４を通って遠位方向に、１つ（または複数）のサイドポート３０６のうち１つ以上から流出し得る。バルーンカテーテル３２０または被覆されたステントが、カテーテル管腔３０４内でガイドワイヤ３２２に沿って平行移動可能に配設されて、または代替的に、カテーテル３００の外面Ｓにわたって配設されて、カテーテル３００の長さに沿ってサイドポート３０６のうち１つ以上を選択的に閉じる。バルーン３２０または被覆されたステントは、注入液が解剖学的部位へ流れるために、選択された１つ（または複数）のサイドポート３０６まで末梢部位において膨張可能である。この配列では、バルーン３２０は、カテーテルの遠位端における出口からの注入液をブロックするように機能して、それを通って流れるように、指定された１つ（または複数）のサイドポート３０６において注入液を集める。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
図５は、中央管腔５０４を画成する長尺本体５０２を含み、それを通過して画成され、かつ、閉じられた構成または開かれた構成で付勢された１つ（または複数）のサイドポート５０６を有するカテーテル５００の代替的な実施形態を示す図である。１つ（または複数）のサイドポート５０６の外側縁部と接続されている、またはこれに近接しているのは、たとえば図示されたプッシュプルワイヤシステム５１２を用いて開くまたは閉じることが可能な、長尺本体５０２の内壁に配設された、または壁に埋め込まれた構造５１０、たとえばフラップ構造である。フラップ構造５１０は好ましくは、該当するサイドポート５０６のサイズおよび形状に一致するような補足的なサイズおよび形状を含む、または、閉じられた構成で完全に覆うことまたは閉じることが可能なサイドポート５０６の穴よりもわずかに大きい。
【国際調査報告】
2020534923.tif 000010