(57)【要約】  本開示の態様は、カテーテル先端部に働く力に応じて変形する変形可能な本体部を備えたさまざまなタイプの医療用カテーテルに関する。変形可能な本体部のいずれかの側にそれぞれ連結されている磁場センサーおよび永久磁石は、カテーテル先端部の変形に関連する磁場の変化を決定するために使用される。コントローラー回路は、変形可能な本体部の変形を示す信号を磁場センサーから受信し、信号を働く力と関連付けることが可能である。
2020509352.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用カテーテルのための力検知システムであって、
遠位部分および近位部分を含む変形可能な本体部であって、前記遠位部分に働く力に応じて変形するように構成および配置されている前記変形可能な本体部と、
前記変形可能な本体部の前記近位部分または前記遠位部分のいずれか一方に連結されている永久磁石と、
前記永久磁石の反対側で前記変形可能な本体部に連結されている磁場センサーであって、前記変形可能な本体部の変形に応じて前記磁場センサーおよび前記永久磁石の相対的位置の変化に関連する磁場の変化を測定するように構成および配置されている前記磁場センサーと、
を備える、力検知システム。
【請求項２】
前記力検知システムは、コントローラー回路をさらに含み、
前記コントローラー回路は、前記磁場センサーに通信可能に連結されており、検知された前記磁場を示す信号を前記磁場センサーから受信し、前記検知された磁場を前記変形可能な本体部の前記遠位部分に働く前記力に関連付けるように構成および配置されている、請求項１に記載の力検知システム。
【請求項３】
前記変形可能な本体部は、前記変形可能な本体部の前記遠位部分に働く前記力の方向性を前記変形可能な本体部の変形の大きさから切り離すようにさらに構成および配置されている、請求項１に記載の力検知システム。
【請求項４】
前記変形可能な本体部は、１つまたは複数の柔軟なリーフ・スプリングを含み、
前記磁場センサーは、前記磁場センサーと前記永久磁石との間の相対的距離を操作する前記１つまたは複数の柔軟なリーフ・スプリングの変形に基づいて変化する磁場を検知するようにさらに構成および配置されている、請求項１に記載の力検知システム。
【請求項５】
前記変形可能な本体部は、前記近位部分と前記遠位部分との間に可撓性部分をさらに含み、
前記永久磁石および前記磁場センサーの両方は、前記変形可能な本体部の前記可撓性部分の同じ側に位置する、請求項１に記載の力検知システム。
【請求項６】
前記変形可能な本体部は、前記近位部分と前記遠位部分との間に可撓性部分をさらに含み、
前記変形可能な本体部の前記遠位部分に連結されているビームは、前記可撓性部分の近くを延びており、
前記永久磁石は、前記ビームの近位端部に連結されており、前記ビームを介して前記変形可能な本体部の前記遠位部分に連結されている、請求項１に記載の力検知システム。
【請求項７】
前記永久磁石と前記磁場センサーとの間の距離は、０．５ミリメートル以下である、請求項１に記載の力検知システム。
【請求項８】
前記変形可能な本体部は、１つまたは複数の変形リミッターをさらに含み、
前記１つまたは複数の変形リミッターは、前記変形可能な本体部の耐力を超えて働く力に応じて、前記変形可能な本体部の変形を制限するように構成および配置されている、請求項１に記載の力検知システム。
【請求項９】
前記磁場センサーは、デジタル・ホール効果プローブである、請求項１に記載の力検知システム。
【請求項１０】
前記磁場センサーは、前記変形可能な本体部の０．１ミリメートル以下の変形を示す磁場の変化を検知するようにさらに構成および配置されている、請求項１に記載の力検知システム。
【請求項１１】
前記システムは、第２の磁場センサーをさらに含み、
前記第２の磁場センサーは、前記永久磁石によって放出される磁場の外側に位置すると共に、前記コントローラー回路に通信可能に連結されており、
前記第２の磁場センサーは、周辺磁場を検出して、前記周辺磁場を示す第２の信号を前記コントローラー回路へ送信するように構成および配置されており、
前記コントローラー回路は、前記第２の信号を収集し、前記磁場センサーから受信される前記信号から前記第２の信号をフィルタリングするようにさらに構成および配置されている、請求項２に記載の力検知システム。
【請求項１２】
電気生理学アブレーション・カテーテルであって、
組織に対してアブレーション療法を実行するように構成および配置されているアブレーション・カテーテル先端部と、
操向可能なカテーテル本体部と、
前記アブレーション・カテーテル先端部の近位端部と前記操向可能なカテーテル本体部の遠位端部とを連結する変形可能な本体部であって、前記変形可能な本体部は、２つ以上の柔軟なリーフ・スプリングを含み、前記２つ以上の柔軟なリーフ・スプリングは、前記操向可能なカテーテル本体部に対して前記カテーテル先端部の変形を促進させるように構成および配置されている、変形可能な本体部と、
前記アブレーション・カテーテル先端部に連結されている永久磁石と、
前記操向可能なカテーテル本体部の前記遠位端部に連結されている磁場センサーであって、前記変形可能な本体部の変形を示す磁場の変化を検知するように構成および配置されている、前記磁場センサーと、
を備え、
前記アブレーション・カテーテル先端部は、前記カテーテル先端部に働く力をアブレーション療法の間に前記変形可能な本体部へ伝送するようにさらに構成および配置されている、電気生理学アブレーション・カテーテル。
【請求項１３】
前記永久磁石および前記磁場センサーの両方は、前記変形可能な本体部の同じ側に位置する、請求項１２に記載の電気生理学アブレーション・カテーテル。
【請求項１４】
前記電気生理学アブレーション・カテーテルは、ビームをさらに含み、
前記ビームは、前記アブレーション・カテーテル先端部に連結されており、前記変形可能な本体部の近くを延びており、
前記永久磁石は、前記ビームの近位端部に連結されており、前記ビームを介して前記アブレーション・カテーテル先端部に連結されている、請求項１２に記載の電気生理学アブレーション・カテーテル。
【請求項１５】
前記力は、前記アブレーション・カテーテル先端部に作用する１つまたは複数の力ベクトルのベクトル和であり、
前記変形可能な本体部の変形は、前記力に応じて、前記力の前記ベクトル和から独立している、請求項１２に記載の電気生理学アブレーション・カテーテル。
【請求項１６】
前記永久磁石と前記磁場センサーとの間の距離は、０．５ミリメートル以下である、請求項１２に記載の電気生理学アブレーション・カテーテル。
【請求項１７】
前記電気生理学アブレーション・カテーテルは、コントローラー回路をさらに含み、
前記コントローラー回路は、前記磁場センサーに通信可能に連結されており、前記変形可能な本体部の変形を示す信号を前記磁場センサーから受信し、前記アブレーション・カテーテル先端部に働く前記力を決定するように構成および配置されている、請求項１２に記載の電気生理学アブレーション・カテーテル。
【請求項１８】
前記電気生理学アブレーション・カテーテルは、第２の磁場センサーをさらに含み、
前記第２の磁場センサーは、前記永久磁石によって放出される磁場の外側に位置すると共に、前記コントローラー回路に通信可能に連結されており、
前記第２の磁場センサーは、周辺磁場を検出して、前記周辺磁場を示す第２の信号を前記コントローラー回路へ送信するように構成および配置されており、
前記コントローラー回路は、前記第２の信号を収集し、前記磁場センサーから受信される信号から前記第２の信号をフィルタリングするようにさらに構成および配置されている、請求項１７に記載の電気生理学アブレーション・カテーテル。
【請求項１９】
前記磁場センサーは、デジタル・ホール効果プローブである、請求項１２に記載の電気生理学アブレーション・カテーテル。
【請求項２０】
前記磁場センサーは、前記変形可能な本体部の０．１ミリメートル以下の変形を示す磁場の変化を検知するようにさらに構成および配置されている、請求項１２に記載の電気生理学アブレーション・カテーテル。
【請求項２１】
医療用カテーテルのための力検知システムであって、
遠位部分および近位部分を含む変形可能な本体部であって、前記変形可能な本体部は、前記遠位部分に働く力に応じて変形するように構成および配置されている、前記変形可能な本体部と、
前記変形可能な本体部の前記近位部分または前記遠位部分のいずれか一方に連結されている測定エレメントと、
前記測定エレメントの反対側で前記変形可能な本体部に連結されている測定レシーバーであって、前記変形可能な本体部の前記遠位部分に働く前記力に応じて前記変形可能な本体部が変形する際に、前記測定エレメントおよび前記測定レシーバーの相対的位置の変化に起因して発生する測定可能な特性の変化を測定するように構成および配置されている前記測定レシーバーと
を備え、
前記測定エレメントおよび前記測定レシーバーの両方は、前記変形可能な本体部の同じ側に位置する、力検知システム。
【請求項２２】
前記測定エレメントは、永久磁石であり、
前記測定レシーバーは、磁気センサーである、請求項２１に記載の力検知システム。
【請求項２３】
前記力検知システムは、ビームをさらに含み、
前記ビームは、前記変形可能な本体部の前記遠位部分に連結されていると共に、前記変形可能な本体部の近くを延びており、
前記測定エレメントは、前記ビームの近位端部に連結されており、前記ビームを介して前記変形可能な本体部の前記遠位部分に連結されている、請求項２１に記載の力検知システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願との相互参照
本出願は、２０１７年２月６日に出願された米国仮出願第６２／４５５，０４８号明細書、および、２０１７年８月７日に出願された米国仮出願第６２／５４１，８０５号明細書の利益を主張し、それらは、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本開示は、さまざまなタイプの医療用カテーテル、とりわけ、患者の心臓血管系の中の診断検査、および／または、患者の心臓血管系の治療のためのカテーテルに関する。１つの実施形態では、本開示は、心筋の中の心臓不整脈を治療するためのアブレーション・カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
人間の心臓は、日常的に、その心筋組織を横切る電流を経験する。それぞれの心臓収縮の直前に、電流が心筋組織を通って広がるときに、心臓が脱分極および再分極する。健康な心臓では、心臓は、脱分極波の整然とした進行を経験することとなる。たとえば、異所性心房頻拍、心房細動、および心房粗動を含む、心房性不整脈を経験する心臓などのような不健康な心臓では、脱分極波の進行は、無秩序状態になる。
【０００４】
カテーテルは、さまざまな診断および／または治療的な医療処置において使用され、たとえば、異所性心房頻拍、心房細動、および心房粗動を含む、心房性不整脈などのような疾患を診断および補正する。典型的に、そのような処置において、血管内カテーテルは、マッピング、アブレーション、診断、または他の治療のために使用され得る１つまたは複数の電極を担持する患者の心臓へ、患者の血管系を通して操作され得る。心房性不整脈を含む症状を軽減するために、アブレーション療法が望まれる場合に、アブレーション・カテーテルは、アブレーション・エネルギーを心筋組織に付与し、病変を生成させる。病変を形成された組織は、電気信号を伝導することができなくなり、それによって、望ましくない電気的な経路を妨害し、不整脈につながる迷走する電気信号を限定または防止する。アブレーション・カテーテルは、たとえば、ラジオ周波数（ＲＦ）、冷凍アブレーション、レーザー、化学物質、および高密度焦点式超音波を含む、アブレーション・エネルギーを利用することが可能である。アブレーション療法は、多くの場合、アブレーション・カテーテルの精密な位置決め、および、ターゲットにされた心筋組織の中への最適なアブレーション・エネルギー伝送のために精密な圧力を働かせることを必要とする。アブレーション・カテーテル先端部とターゲットにされた心筋組織との間の過剰な圧力は、過度のアブレーションを結果として生じさせる可能性があり、過度のアブレーションは、心筋および／または周囲の神経を恒久的に損傷させる可能性がある。アブレーション・カテーテル先端部とターゲットにされた心筋組織との間の接触圧力が、ターゲット圧力を下回るときには、アブレーション療法の有効性が低減される可能性がある。
【０００５】
アブレーション療法は、多くの場合、病変ラインを形成するために制御された方式で複数の個々のアブレーションを行うことによってもたらされる。病変ラインに沿って個々のアブレーションの適合性を改善するために、個々のアブレーションが実行される位置、アブレーション期間、および、アブレーション・カテーテル先端部とターゲットにされた組織との間の接触圧力を精密に制御することが望ましい。これらの要因のすべてが、結果として生じる病変ラインの適合性に影響を与える。カテーテル位置特定システムは、マッピング・システムとともに、アブレーションのためにアブレーション・カテーテル先端部を精密に位置決めする臨床医の能力を非常に改善してきた。同様に、アブレーション・コントローラー回路は、個々のアブレーション療法ランタイムの一貫性を改善してきた。
【０００６】
先述の議論は、本分野を例示することだけを意図しており、特許請求の範囲の否認としてとられるべきではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本開示は、さまざまなタイプの医療用カテーテルに関する。より具体的には、本開示は、カテーテルの遠位先端部に働く力を正確に検出するための変形可能な本体部を含む電気生理学カテーテルに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示の１つの例示的な実施形態では、医療用カテーテルのための力検知システムが開示されている。力検知システムは、変形可能な本体部、永久磁石、および磁場センサーを含む。変形可能な本体部は、遠位部分および近位部分を含み、遠位部分に働く力に応じて変形する。永久磁石は、変形可能な本体部の近位部分または遠位部分のいずれか一方に連結されている。磁場センサーは、永久磁石の反対側で変形可能な本体部に連結されている。磁場センサーは、磁場センサーの付近の磁場の変化を測定し、磁場の変化は、変形可能な本体部がその遠位部分に働く力に応じて変形するときに磁場センサーおよび永久磁石の相対的位置の変化に関連する。より具体的な実施形態では、力検知システムは、コントローラー回路をさらに含み、コントローラー回路は、磁場センサーに通信可能に連結されており、検知された磁場を示す信号を磁場センサーから受信し、磁場を変形可能な本体部の遠位部分に働く力に関連付ける。
【０００９】
別の実施形態では、電気生理学アブレーション・カテーテルが開示されている。電気生理学アブレーション・カテーテルは、組織に対してアブレーション療法を実行するアブレーション・カテーテル先端部と、操向可能なカテーテル本体部と、変形可能な本体部と、アブレーション・カテーテル先端部に連結されている永久磁石と、磁場センサーとを含む。変形可能な本体部は、アブレーション・カテーテル先端部の近位端部、および、操向可能なカテーテル本体部の遠位端部に連結されている。変形可能な本体部は、２つ以上の柔軟なリーフ・スプリングを含み、２つ以上の柔軟なリーフ・スプリングは、操向可能なカテーテル本体部に対して３次元空間におけるカテーテル先端部の変形を促進させる。アブレーション・カテーテル先端部は、カテーテル先端部に働く力をアブレーション療法の間に変形可能な本体部へさらに伝送する。磁場センサーは、操向可能なカテーテル本体部の遠位端部に連結されており、センサーの付近の磁場の変化を検知し、その磁場の変化は、変形可能な本体部の変形を示している。
【００１０】
本開示の先述のおよび他の態様、特徴、詳細、有用性、および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことから、ならびに、添付の図面を再検討することから明らかになることとなる。
【００１１】
さまざまな例示的な実施形態は、添付の図面に関連して以下の詳細な説明を考慮してより完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本開示のさまざまな態様に一貫している、アブレーション・カテーテルの遠位部分の等角図である。
【図２Ａ】本開示のさまざまな態様に一貫している、変形可能な本体部の等角図である。
【図２Ｂ】本開示のさまざまな態様に一貫している、図２Ａの変形可能な本体部の正面図である。
【図２Ｃ】本開示のさまざまな態様に一貫している、図２Ａの変形可能な本体部の側面図である。
【図３Ａ】本開示のさまざまな態様に一貫している、自身に働く力を吸収する変形可能な本体部の図である。
【図３Ｂ】本開示のさまざまな態様に一貫している、自身に働く力を吸収する変形可能な本体部の図である。
【図３Ｃ】本開示のさまざまな態様に一貫している、自身に働く力を吸収する変形可能な本体部の図である。
【図４Ａ】本開示のさまざまな態様に一貫している、アブレーション・カテーテルの遠位部分の等角図である。
【図４Ｂ】本開示のさまざまな態様に一貫している、図４Ａのアブレーション・カテーテル先端部の変形可能な本体部の側面図である。
【図４Ｃ】本開示のさまざまな態様に一貫している、図４Ａのアブレーション・カテーテル先端部の変形可能な本体部の上面図である。
【図４Ｄ】本開示のさまざまな態様に一貫している、図４Ａのアブレーション・カテーテル先端部の変形可能な本体部の正面図である。
【図５Ａ】本開示のさまざまな態様に一貫している、自身に働く力を吸収する変形可能な本体部の図である。
【図５Ｂ】本開示のさまざまな態様に一貫している、自身に働く力を吸収する変形可能な本体部の図である。
【図５Ｃ】本開示のさまざまな態様に一貫している、自身に働く力を吸収する変形可能な本体部の図である。
【図６Ａ】本開示のさまざまな態様に一貫している、変形可能な本体部の等角図である。
【図６Ｂ】本開示のさまざまな態様に一貫している、図６Ａの変形可能な本体部の側面図である。
【図６Ｃ】本開示のさまざまな態様に一貫している、図６Ａの変形可能な本体部の正面図である。
【図７Ａ】本開示のさまざまな態様に一貫している、変形可能な本体部を含むアブレーション・カテーテル先端部の等角図である。
【図７Ｂ】本開示のさまざまな態様に一貫している、図７Ａのアブレーション・カテーテル先端部および変形可能な本体部の側断面図である。
【図７Ｃ】本開示のさまざまな態様に一貫している、図７Ａのアブレーション・カテーテル先端部および変形可能な本体部の正面断面図である。
【図８】本開示のさまざまな態様に一貫している、アブレーション・カテーテル先端部の一部分の等角図である。
【図９Ａ】本開示のさまざまな態様に一貫している、カテーテル先端部アッセンブリの中へ一体化された力センサーの等角図である。
【図９Ｂ】本開示のさまざまな態様に一貫している、図９Ａの力センサーの拡大等角図である。
【図９Ｃ】本開示のさまざまな態様に一貫している、図９Ａの力センサーの正面断面図である。
【図９Ｄ】本開示のさまざまな態様に一貫している、別のアブレーション・カテーテル先端部および変形可能な本体部の側面図である。
【図１０】本開示のさまざまな態様に一貫している、力センサーを含むカテーテル先端部の上面図である。
【図１１Ａ】本開示のさまざまな態様に一貫している、磁気センサー回路基板アッセンブリの上面図である。
【図１１Ｂ】本開示のさまざまな態様に一貫している、図１１Ａの磁気センサー回路基板アッセンブリの遠位端部における磁気センサーの上面図である。
【図１１Ｃ】本開示のさまざまな態様に一貫している、図１１Ａの磁気センサー回路基板アッセンブリの近位部分の上面図である。
【図１１Ｄ】本開示のさまざまな態様に一貫している、磁気センサーなしの状態の図１１Ａの磁気センサー回路基板アッセンブリの遠位部分の上面図である。
【図１２】本開示のさまざまな態様に一貫している、磁場センサー回路の部分的な上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本明細書で議論されているさまざまな実施形態は、修正例および代替的な形態を受け入れやすいが、その態様は、図面の中に例として示されており、詳細に説明されることとなる。しかし、その意図は、説明されている特定の実施形態に本発明を限定することではないということが理解されるべきである。対照的に、その意図は、特許請求の範囲の中に定義されている態様を含む本開示の範囲の中に入るすべての修正例、均等物、および代替例をカバーするということである。それに加えて、この出願の全体を通して使用されているような「例」という用語は、単なる例示としてのものであり、限定するものではない。
【００１４】
本開示は、電気生理学カテーテルに関する。より具体的には、本開示は、チューニング可能な横断方向（ｔｒａｎｓ−ａｘｉａｌ）／軸線方向のコンプライアンス比率を有する変形可能な本体部を含む電気生理学カテーテルに関する。さまざまな実施形態では、変形可能な本体部の変形は、カテーテルの遠位先端部に働く力を決定するために測定され得る。本開示のさまざまな実施形態の詳細は、図を具体的に参照して下記に説明されている。
【００１５】
ここで図面を参照すると（図面において、同様の参照番号が、さまざまな図の中の類似のコンポーネントを識別するために使用されている）、図１は、本開示のさまざまな態様と一貫している代表的なアブレーション・カテーテルの遠位部分１００の等角図である。アブレーション・カテーテルの遠位部分は、ラジオ周波数エミッター１５０Ａ−Ｃ（ＲＦエミッターとも称される）を使用して心筋組織をアブレーションするための遠位先端部１３５を含み、ラジオ周波数エミッター１５０Ａ−Ｃは、アブレーション・カテーテル先端部の遠位端部の付近の組織をアブレーションするためのラジオ周波数信号または他のエネルギーを放出する。ＲＦエミッターは、カテーテル・シャフト１０５の近位端部において、コントローラー回路によって制御される。コントローラー回路は、ＲＦエミッターと通信しており、発生するラジオ周波数信号をＲＦエミッターへ１つまたは複数のリード・ワイヤー１１５を介して送信し、１つまたは複数のリード・ワイヤー１１５は、カテーテル・シャフト１０５の中に収容されている。アブレーション療法の間の遠位先端部１３５の周りの血液滞留を防止するために、灌注液ポート１４５Ａ−Ｅが、アブレーションされている組織の付近の遠位先端部１３５の周りに円周方向に生理食塩水溶液を放出する。カテーテル・シャフト１０５の中に収容されている流体ルーメン１１０は、カテーテル・シャフト１０５の近位端部における貯蔵部から灌注液ポートへ生理食塩水溶液の供給を提供する。いくつかの特定の実施形態では、アブレーション・カテーテルは、７フレンチ（「Ｆ」）から８Ｆの間の直径を有することが可能である。さまざまな態様の遠位先端部１３５が、内側シャフト１４０に装着され得る。
【００１６】
電気生理学（ＥＰ）リング電極１２０Ａ−Ｃが、設定された間隔でアブレーション・カテーテル先端部１００の外径に加締められているかまたはその他の方法で連結されている。ＥＰリング電極は、患者の心筋全体、または、左心房などのような特定の心室腔の電気生理学をマッピングするために利用され、たとえば、心房粗動および心房細動を含む、心臓不整脈を診断することが可能である。また、ＥＰリング電極は、これらの不整脈を引き起こす不規則な電気信号の供給源を決定することが可能である。一層さらなる実施形態では、ＥＰリング電極は、また、処置の間に心臓不整脈を引き起こすために使用され得、それは、肺静脈の中に位置付けされている望まれない電気的なインパルス（不整脈病巣）の電気的な隔離をさらに促進させることが可能である。不整脈病巣を破壊すること、または、たとえば、左心房から病巣を電気的に隔離することのいずれかによって、心房細動の原因が、低減されるかまたは排除され得る。ＥＰリング電極１２０Ａ−Ｃは、アブレーション電極などのような他の目的のために使用され得る。
【００１７】
不整脈病巣が組織アブレーション・ゾーンの中に位置付けされている限りにおいて、不整脈病巣が破壊される。不整脈病巣がターゲット肺静脈の中に位置付けされている限りにおいて、心筋からアブレーション・ゾーンの反対側において、それらの病巣によって作り出される電気的なインパルスが、アブレーション・ゾーンによって遮断されるかまたは抑制される。
【００１８】
心房細動のための典型的なアブレーション療法において、すべての肺静脈が治療される。ＥＰリング電極１２０Ａ−Ｃは、心臓不整脈の供給源の診断および治療を推進することを助け、また、たとえば、左心房から不整脈病巣の隔離、または、不整脈病巣の全体的な破壊を決定することによって、成功したアブレーション療法を確認することを助ける。
【００１９】
アブレーション療法の間に、アブレーション・カテーテル先端部１００の遠位端部１３５は、アブレーション・ターゲットにされた心筋組織に接触し、ＲＦエミッター１５０Ａ−Ｃからターゲットにされた心筋組織へラジオ周波数エネルギーを伝導的に伝送する。一連の組織アブレーションの間に、一貫した力が、より均一なおよび貫壁性の病変ラインを形成するということが発見された。そのような均一な病変ラインは、不整脈病巣によって作り出される電気的なインパルスをより良好に隔離し、それによって、アブレーション療法の全体的な有効性を改善するということが見出された。そのような一貫した力を実現するために、本開示の態様は、アブレーション・カテーテル先端部の中の変形可能な本体部１２５を利用する。変形可能な本体部は、アブレーション・カテーテル先端部の遠位端部１３５に働く力に応じて変形する。本開示のさまざまな実施形態は、磁気的な測定デバイスを参照して議論されているが、変形可能な本体部の変形は、１つまたは複数の測定デバイス（たとえば、他の技術のなかでも、超音波技術、磁気的な技術、光学的な技術、干渉法技術を用いるデバイス）によって測定され得る。変形可能な本体部のチューニングに基づいて、変形は、次いで、（たとえば、ルックアップ・テーブル、公式などを介して）アブレーション・カテーテル先端部の遠位端部に働く力に関連付けられ得る。次いで、測定デバイスは、カテーテル先端部の遠位部分に働く外力を示す信号を出力することが可能である。計算された力は、次いで、臨床医に表示されるか、または、その他の方法で伝えられ得る。たとえば、触覚フィードバックが、カテーテル・ハンドルの中に利用され、ターゲットにされた心筋組織との適正なまたは不十分な接触力を示すことが可能である。
【００２０】
より詳細に下記に議論されることとなるように、変形可能な本体部１２５は、３次元空間における変形を促進させる。より具体的には、変形可能な本体部は、アブレーション・カテーテル先端部１００の遠位端部１３５に働く力に応じて変形することが可能であり、それは、最大で３つの座標軸平面の中に曲げモーメントを結果として生じさせる。１つの実施形態では、変形可能な本体部は、さらにチューニングされ、アブレーション・カテーテル先端部と同軸に働く第１の力に応答する、変形可能な本体部の軸線方向のコンプライアンスが、アブレーション・カテーテル先端部に対して横断方向に働く第１の力に応答する、変形可能な本体部の横断方向のコンプライアンスに等しくなる。変形可能な本体部を１：１の横断方向／軸線方向のコンプライアンス比率にチューニングすることは、複数の重要な利益を提供する。たとえば、動作の間に、アブレーション・カテーテル先端部は、力の方向性にかかわらず、カテーテル先端部に働く力を精密に決定することができる。変形可能な本体部の軸線方向のコンプライアンスと横断方向のコンプライアンスとの間のこの線形関係がなければ、計算される力の誤差は、力の方向性に応じて幅広く変化することとなる。
【００２１】
図１に示されている代表的なアブレーション・カテーテルの遠位部分１００の１つの例示的な実施形態では、遠位端部１３５は、内部キャビティーを含むことが可能であり、永久磁石が、内部キャビティーの中に位置し得る。同様に、カテーテル先端部の近位端部において（変形可能な本体部１２５に関して遠位端部の反対側に）、磁気センサーが、カテーテルの長さに沿って延びている内部キャビティーの中に位置し得る。磁気センサーおよび永久磁石が、変形可能な本体部１２５に関して、互いに反対側にあるので、アブレーション・カテーテル先端部１００の遠位端部１３５に働く力が、変形可能な本体部１２５を変形させ、磁気センサーおよび永久磁石の相対的位置の変化を引き起こす。磁気センサー（たとえば、ホール効果センサー）は、永久磁石から放出される磁場の変化を検知する。コントローラー回路は、磁気センサーに通信可能に連結されており、コントローラー回路は、検知された磁場の変化を、変形可能な本体部１２５の変形と関連付けることが可能であり、それによって、アブレーション・カテーテル先端部１００の遠位端部１３５に働く力と関連付けることが可能である（ここで、変形可能な本体部１２５の変形可能な特性は既知である）。他の実施形態では、磁気センサーおよび永久磁石の設置は交換され得る。
【００２２】
図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃは、本開示のさまざまな態様と一貫している変形可能な本体部２２５の図を示している。変形可能な本体部２２５は、内側シャフト２４０および外側チューブ２３０を含み、内側シャフト２４０および外側チューブ２３０は、外側チューブの結合ポイント２２７Ａ−Ｂにおいて、たとえば、溶接２３１（たとえば、レーザー溶接）などを介して、互いに同軸に連結されている。リーフ・スプリング２２６Ａ−Ｄが、外側チューブの中へカットされ、変形可能なゾーンを形成しており、変形可能なゾーンは、３次元空間における変形を促進させる。重要なことには、リーフ・スプリングの寸法態様は、チューニングされ得、内側シャフトの遠位端部において働く軸線方向の力および横断方向の力に関して、変形可能な本体部の変位に関係付けられる所望のコンプライアンス比率を実現する。多くの用途において、１：１のコンプライアンス比率が望ましい可能性がある。本開示の態様は、１：１のコンプライアンス比率を実現することを妨げてきた、変形可能な本体部の軸線方向のコンプライアンスと横断方向のコンプライアンスとの間の相互依存性の問題を解決する。したがって、本開示と一貫している実施形態は、付随する軸線方向荷重コンプライアンスの減少を引き起こすことなく、変形可能な本体部の横断方向荷重コンプライアンスを減少させることが可能である。
【００２３】
リーフ・スプリング２２６Ａ−Ｄは、２つの別々の断面を生成させ、２つの別々の断面は、横断方向に印加された力から誘発される曲げモーメントが、引張／圧縮単独の下でそれぞれの断面によって負担されないことを保証する。その代わりに、本実施形態は、リーフ・スプリング２２６Ａおよび２２６Ｃ、ならびに、リーフ・スプリング２２６Ｂおよび２２６Ｄによって画定される２つの断面を横切って、曲げモーメントを分配する。所定の距離だけ分離されている２つの断面を横切って、印加される力の曲げモーメントを分配することによって、変形可能な本体部２２５の横断方向／軸線方向のコンプライアンス比率は、実質的に１：１にチューニングされ得る。
【００２４】
本開示と一貫している変形可能な本体部２２５のさまざまな実施形態では、外側チューブ２３０は、操向可能なカテーテル・シャフトに連結されている。外側チューブの残りの部分から（たとえば、溶接２３１を介して）内側シャフト２４０および結合ポイントに働く力を吸収するリーフ・スプリング２２６Ａ−Ｄに起因して、結合ポイント２２７Ａ−Ｂの移動は、外側チューブの残りの部分から実質的に独立している。内側シャフトに働く力に応じて、リーフ・スプリング２２６Ａ−Ｄは変形する。リーフ・スプリングが変形する量は、内側シャフトの遠位端部に働く力に直接的に相関付けられる。変形可能な本体部の中のリーフ・スプリングの寸法および数をチューニングすることによって、変形可能な本体部システムの所望のコンプライアンス比率が実現され得る。操向可能なカテーテル・シャフトは横断方向の方式で心筋組織に力を働かせることができなくなるので、たとえば、アブレーション・カテーテルの遠位先端部に働く横断方向の力に応じて、より大きいコンプライアンスを有することが望ましい可能性がある。したがって、シャフトに対して横断方向により大きいコンプライアンスを有するように、変形可能な本体部をチューニングすることによって、変形（および、変形に関係する関連の力）を測定する測定デバイスが、変形可能な本体部の増加した横断方向のコンプライアンスに起因して、増加した感度を有することが可能である。
【００２５】
アブレーション先端部に働く力を測定するための変形可能な本体部２２５を備えたアブレーション・カテーテル・システムは、アブレーション・カテーテルの使用の前および間に、過剰な力のイベントの影響を受けやすい。これらの過剰な力のイベントは、変形可能な本体部の中のコンポーネントの恒久的な降伏につながる可能性がある。そのような過剰な力のイベントは、たとえば、アブレーション・カテーテルのハンドリングの間に、イントロデューサー・シースの中へのアブレーション・カテーテルの挿入の間に、または、心筋の中のアブレーション・カテーテルの過度に強制的な操向に起因して、起こる可能性がある。これらの過剰な力のイベントが起こるときには、変形可能な本体部の１つまたは複数の部分の降伏が、変形可能な本体部のシステム・ダイナミクスを変化させる。重要なことには、変形可能な本体部の変形測定と、アブレーション・カテーテル先端部に働く関連の力との間の、キャリブレートされた相関関係は、もはや正確でない可能性がある。
【００２６】
過剰な力のイベントに起因する変形可能な本体部２２５に対する損傷を防止するために、本開示の多くの実施形態は、変形リミッターを利用する。変形リミッターは、変形可能な本体部が、変形とカテーテル先端部に働く関連の力との間のキャリブレーションがもはや正確ではない可能性がある降伏点まで変形することを防止する。図２Ａ〜図２Ｃに開示されている実施形態は、軸線方向の変形リミッターおよび横断方向の変形リミッターの両方を利用することによって、この問題に対処する。軸線方向の変形リミッター２２９Ａ−Ｄは、変形可能な本体部の長手方向軸線と平行の変形可能な本体部２２５の変形を限定する。動作時に、変形可能な本体部のリーフ・スプリング２２６Ａ−Ｄは、アブレーション・カテーテル先端部に働く軸線方向の力に応じて変形する。リーフ・スプリングの変形は、働く力を吸収し、外側チューブ２３０に対して軸線方向に内側シャフト２４０をシフトさせる。軸線方向に働く力が、変形可能な本体部の最大動作力を超える場合に、変形したリーフ・スプリングが、軸線方向の変形リミッター２２９Ａ−Ｄと接触し、軸線方向の変形リミッター２２９Ａ−Ｄによって構造的に支持され、リーフ・スプリングが過度の力の下で降伏することを防止する。
【００２７】
横断方向の変形を制限する表面２２８が、変形可能な本体部の長手方向軸線に対して横断方向に、変形可能な本体部２２５の変形を制限する。動作時に、変形可能な本体部のリーフ・スプリング２２６Ａ−Ｄは、横断方向の力がアブレーション・カテーテル先端部に働くに応じて変形し、外側チューブ２３０に対して横断方向に内側シャフト２４０をシフトさせる。横断方向に働く力が、変形可能な本体部の最大動作力を超える場合に、外側チューブの内側表面が、横断方向の変形を制限する表面２２８と接触し、横断方向の変形を制限する表面２２８を構造的に支持し、リーフ・スプリングが過度の力の下で降伏することを防止する。
【００２８】
図２Ａ〜図２Ｃにおいて、変形可能な本体部２２５の変形を検出するために、永久磁石が、内側シャフト２４０に連結され得る。したがって、変形可能な本体部２２５が医療用カテーテルの遠位先端部の中に組み立てられているときに、カテーテルの遠位先端部に働く力が、内側シャフト２４０を通してリーフ・スプリング２２６Ａ−Ｄへ伝えられる。次いで、磁気センサーが、たとえば、外側チューブ２３０の上に、または、カテーテル先端部に働く力に応じて移動の影響を受けにくいカテーテルの別の部分の上に設置され得る。永久磁石に対する磁気センサーの相対的な設置の結果として、センサーによって検知される磁場は、変形可能な本体部（リーフ・スプリング２２６Ａ−Ｄを含む）の変形に応じて変化する。このように、カテーテル先端部に働く力は、磁気センサーの出力信号を介して近似され得る。他の実施形態では、磁気センサーおよび永久磁石の設置が交換され得る。
【００２９】
変形可能な本体部２２５に対する磁気センサーおよび永久磁石のさまざまな設置は、本開示を考慮して容易に理解されるが、１つの例示的な実施形態では、磁気センサー２５２が、外側チューブ２３０の遠位端部の近くに連結されており、一方、永久磁石２５１が、内側シャフト２４０の磁気センサーの付近に連結されている。そのような実施形態では、永久磁石および磁気センサーの両方が、変形可能な本体部の遠位に位置している。内側シャフト２４０に働く力に応じて、変形可能な本体部２２５が変形させられ、磁気センサー２５２と永久磁石２５１との間の相対的位置が変化する。磁気センサー２５２は、永久磁石２５１の相対的移動に関連する磁場の変化を検出する。
【００３０】
図３Ａ〜図３Ｃに示されている変形は、１：３０スケールで表されている。
【００３１】
図３Ａは、有限要素解析の結果を示しており、図３Ａでは、アブレーション・カテーテル先端部５００の変形可能な本体部３２５（図３Ａは、変形可能な本体部の側面図である）が、内側シャフト３４０の遠位端部に働く１ニュートンの一定の横断方向の力３５１に応じており、図３Ａでは、外側チューブ３３０の近位端部が、しっかりと固定されている。一定の横断方向の力に応じて、変形可能な本体部のリーフ・スプリング３２６は、横断方向の力を吸収するようにゆがむ。本実施形態では、リーフ・スプリングは、内側シャフトの遠位端部にかかる（軸線方向のまたは横断方向の）１ニュートン力に応じて、おおよそ１００マイクロメートルだけ変形するようにチューニングされる。
【００３２】
いくつかの特定の実施形態では、変形可能な本体部は、遠位部分と、近位部分と、それらの間の可撓性部分とを含む。
【００３３】
図３Ｂは、有限要素解析の結果を示しており、図３Ｂでは、アブレーション・カテーテル先端部５００の変形可能な本体部３２５が、内側シャフト３４０の遠位端部に働く１ニュートンの一定の横断方向の力３５１に応じており、図３Ｂでは、外側チューブ３３０の近位端部が、しっかりと固定されている。図３Ａは、変形可能な本体部の正面図である。一定の横断方向の力に応じて、リーフ・スプリングは、横断方向の力を吸収するように変形する。上記に議論されているように、リーフ・スプリングは、内側シャフトの遠位端部にかかる（軸線方向のまたは横断方向の）１ニュートン力に応じて、（リーフ・スプリング断面、長さ、および材料を設計することによって）約１００マイクロメートル変形するようにチューニングされる。重要なことには、本開示の態様は、変形可能な本体部の材料特性から変形可能な本体部の変形を隔離し、変形可能な本体部の材料特性は、その他の方法で、横断方向の力に応じて変形可能な本体部が経験する変形の量を制御する。
【００３４】
図３Ｃは、図３Ａの変形可能な本体部の側面図であり、有限要素解析の結果を示しており、図３Ｃでは、変形可能な本体部３２５が、内側シャフト３４０の遠位端部に働く１ニュートンの一定の軸線方向の力３５２に応じている。軸線方向の力に応じて、リーフ・スプリング３２６は、軸線方向の力を吸収するように変形する。チューニングされるリーフ・スプリングは、内側シャフトの遠位端部に働く１ニュートンの軸線方向の力に応じて、約１００マイクロメートル変形する。
【００３５】
変形可能な本体部３２５のチューニングに起因して、有限要素解析モデルは、アブレーション・カテーテル先端部５００に働く力の方向性にかかわらず、変形可能な本体部の変形が、所与の働く力（または、複数の力ベクトルの合力）に関して同じになることとなるということを証明する。これは、とりわけ有用である。その理由は、それが、アブレーション・カテーテル先端部に働く力と変形可能な本体部において測定される変形との間の相関関係を簡単化するからである。１：１の横断方向／軸線方向のコンプライアンス比率を備えたチューニングされた変形可能な本体部を所与として、（力の方向性にかかわらず）アブレーション・カテーテル先端部に働く力の範囲に関連付けられる変形可能な本体部の変形が、決定され得、ルックアップ・テーブルの中に記憶され得る。さらなる他の実施形態では、測定される変形は、変形可能な本体部の構造的特性と関連付けられるアルゴリズムの中へ入力され、カテーテル先端部における力および方向性を決定することが可能である。アブレーション療法処置の間に、測定デバイスは、固定位置に対するリーフ・スプリングのうちの１つまたは複数の変形を決定することが可能であり、また、ルックアップ・テーブルを利用し、アブレーション・カテーテル先端部が経験している力の量を決定することが可能である。１：１におけるまたは１：１の近くの横断方向／軸線方向のコンプライアンス比率がなければ、アブレーション・カテーテル先端部に働く力と変形可能な本体部の変形との間の関係は、働く力の方向性、または、複数の力ベクトルの合力に依存することになる。１つの例示的な実施形態では、合力は、カテーテル先端部に働く１つまたは複数の力ベクトルのベクトル和である。
【００３６】
変形可能な本体部の横断方向／軸線方向のコンプライアンス比率を１：１の近くにチューニングすることは、さらに望ましい。その理由は、より高いコンプライアンス比率が、カテーテル設計に伴うクリアランス関連の問題を引き起こす可能性があるからである。たとえば、軸線方向のコンプライアンスに対する横断方向のコンプライアンスが高過ぎる場合に（たとえば、１００：１）、所与の測定システムが軸線方向の変形を検出する（または、所望の用途特有の感度を有する）ために必要とされる最小レベルの軸線方向の変形は、軸線方向のコンプライアンスに変形可能な本体部のコンプライアンス比率を掛けたものである横断方向の変形を必要とする。そのような場合では、横断方向の変形は、カテーテル・シャフトの直径の実行不可能に大きい割合になる可能性があり、それは、リード・ワイヤー、灌注液ルーメンなどのためのカテーテル・シャフトの使用を妨げる。したがって、本開示の態様は、横断方向／軸線方向のコンプライアンス比率の低減を促進させる変形可能な本体部に関する。
【００３７】
図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃ、および図４Ｄは、本開示のさまざまな態様と一貫しているアブレーション・カテーテル先端部アッセンブリ４００の遠位部分を示している。アブレーション・カテーテル先端部は、その中のＲＦエミッターを使用して心筋組織をアブレーションするための遠位端部４３５を含み、ＲＦエミッターは、アブレーション・カテーテル先端部の遠位端部の付近の組織をアブレーションするためのラジオ周波数信号を放出する。
【００３８】
アブレーション療法の間のアブレーション・カテーテル先端部４００の遠位端部４３５の周りの血液滞留を防止するために、灌注液ポート４４５Ａ−Ｄは、遠位端部の周りにおいておよびアブレーションされている組織の付近において、円周方向に生理食塩水溶液を放出する。カテーテル・シャフトの中に収容されている流体ルーメンは、灌注液ポートへ生理食塩水溶液を提供する。
【００３９】
電気生理学（ＥＰ）リング電極４２０Ａ−Ｃは、設定された間隔でアブレーション・カテーテル先端部４００の外径に加締められているかまたはその他の方法で接続されている。ＥＰリング電極は、心筋、または、左心房などのような特定の心室腔の電気生理学のマッピングを促進させ、たとえば、心臓不整脈の原因となる不規則な電気信号の供給源を診断する。上記に議論されているように、ＥＰリング電極は、また、心臓不整脈を引き起こすために使用され得る。
【００４０】
アブレーション療法の間に、アブレーション・カテーテル先端部４００の遠位端部４３５は、アブレーション・ターゲットにされた心筋組織に接触し、アブレーション電極からターゲットにされた心筋組織へ、ラジオ周波数エネルギーまたは他のエネルギーを効果的に伝送する。上記に議論されているように、一連の組織アブレーションの間に、一貫した力および／または閾値を上回る力が、より均一な病変ラインを形成し、それによって、アブレーション療法の全体的な有効性を改善するということが発見された。
【００４１】
アブレーション・カテーテルの遠位端部４３５とアブレーション療法の間にアブレーションされている組織との間に最小力閾値を維持するために、本開示の態様は、アブレーション・カテーテル先端部４００の中の変形可能な本体部４２５を利用する。変形可能な本体部４２５の変形の量は、遠位端部４３５に働く累積的な力と相関付けられ得る。次いで、変形可能な本体部の変形が、測定デバイスによって測定され、遠位端部４３５に働く力に関連付けられ得る。計算された力は、個々のアブレーションおよび一連のアブレーションの両方の間にアブレーションされている組織の上に、臨床医が最小力を維持することを支援するように、臨床医に表示されるか、または、その他の方法で伝えられ得る。
【００４２】
１つの実施形態では、変形可能な本体部４２５は、（アブレーション・カテーテル先端部４００に働く力に応じて）３次元空間における変形を促進させる。本実施形態では、変形可能な本体部は、５：１よりも小さい横断方向／軸線方向のコンプライアンス比率によってチューニングされる。そのような低いコンプライアンス比率によって、アブレーション・カテーテル先端部は、力がアブレーション・カテーテル先端部に働く方向性にかかわらず、カテーテル先端部に働く力をより正確に決定することができる。
【００４３】
変形可能な本体部４２５は、（図４Ｂに示されているような）リーフ・スプリング４２６Ａ−Ｂがその中にカットされている単一のチューブから構成されており、３次元空間における変形を促進させる変形ゾーンを形成する。変形可能な本体部４２５のチューブの中のカットは、さまざまな製造技法（たとえば、ミーリング、ターニング、レーザー・カッティング、電食など）を使用して作製され得る。リーフ・スプリングは、２つの別々の断面を生成させ、２つの別々の断面は、リーフ・スプリングによって画定される断面のそれぞれを横切って、たとえば、横断方向に印加された力から誘発される曲げモーメントを分割する。所定の距離だけ分離されている２つの断面を横切って、印加される力の曲げモーメントを分配することによって、変形可能な本体部４２５の横断方向／軸線方向のコンプライアンス比率は、実質的に１にチューニングされ得る。
【００４４】
本開示のさまざまな態様と一貫している、アブレーション・カテーテル先端部４００の遠位端部４３５、および、一体的な変形可能な本体部４２５は、単一のチューブを含むことが可能であり、単一のチューブは、アブレーション・カテーテル先端部の全体を構造的に支持し、変形可能な本体部の変形可能な特性を提供する。アブレーション・カテーテル先端部は、操向可能なカテーテル・シャフト（図示せず）に連結され得、心筋の中のアブレーション療法の間のアブレーション・カテーテル先端部の操作を可能にする。変形可能な本体部４２５は、遠位端部４３５に働く力を吸収するリーフ・スプリング４２６Ａ−Ｂに起因して、アブレーション・カテーテル先端部の遠位部分および近位部分が互いに実質的に構造的に独立していることを可能にする。遠位先端部に働く力に応じて、力は、アブレーション・カテーテル先端部の遠位端部を通してリーフ・スプリングへ伝えられ、リーフ・スプリングにおいて、力が吸収され、リーフ・スプリングの変形を介してエネルギーが消散される。リーフ・スプリングが変形する量は、遠位端部に働く力に直接的に相関付けられる。変形可能な本体部の中のリーフ・スプリングの寸法および数をチューニングすることによって、変形可能な本体部４２５の所望のコンプライアンス比率が実現され得る。１つの例として、軸線方向のコンプライアンスに匹敵する横断方向のコンプライアンスを備えたアブレーション・カテーテルを実現するために、柔軟なリーフ・スプリングは、カテーテルの長手方向軸線に対して横断する方向に、または、長手方向軸線の長さに沿ってリーフ・スプリングを分離する方向に、より小さい断面積または長さを有することが可能である。そのうえ、アブレーション・カテーテルの遠位先端部に働く力が変形可能な本体部の変形に線形に関係付けられるように、変形可能な本体部をチューニングするということが望ましい可能性がある。そのような実施形態では、測定される変形と遠位先端部に働く力との間の変換の複雑さが、大きく低減され得る。さらなる他の実施形態では、カテーテル本体部に対して実質的に横断方向の方向に働く力によって引き起こされる変形が実質的に減少させられ、変形可能な本体部の変形のためにカテーテル本体部の中に必要とされるクリアランスの量を制限するように、変形可能な本体部をチューニングすることが望ましい可能性がある。そのうえ、多くの用途において、アブレーション・カテーテル先端部の外部に適用される保護材料／コーティングは、制限された弾性を有することが可能であり、制限された弾性は、アブレーション・カテーテル先端部の大きいコンプライアンスを可能にする変形可能な本体部によって超えられ得る。
【００４５】
上記に議論されているように、アブレーション先端部に働く力を測定するための変形可能な本体部４２５を含む、アブレーション・カテーテル先端部アッセンブリ４００は、過剰な力のイベントの影響を受けやすく、変形可能な本体部の中のコンポーネントの恒久的な降伏につながることが可能である。これらの過剰な力のイベントが起こるときには、変形可能な本体部の１つまたは複数の部分の降伏が、変形可能な本体部のシステム・ダイナミクスを変化させる。重要なことには、変形可能な本体部の変形測定と、アブレーション・カテーテル先端部に働く関連の力との間の、キャリブレートされた相関関係は、過剰な力のイベントの後にもはや正確でない可能性がある。
【００４６】
過剰な力のイベントに起因する変形可能な本体部４２５の損傷を防止するために、本実施形態は、（図４Ｃにおいて見られるような）変形リミッター４２８Ａ−Ｂを利用する。変形リミッターは、変形可能な本体部が、変形とカテーテル先端部に働く関連の力との間のキャリブレーションがもはや正確ではない降伏点まで変形することを防止する。変形リミッターのそれぞれは、軸線方向および横断方向の両方に変形可能な本体部の変形を限定する。動作時に、変形可能な本体部のリーフ・スプリング４２６Ａ−Ｂは、アブレーション・カテーテル先端部に働く軸線方向の力および／または横断方向の力の両方に応じて変形する。これらの働く力に応じて、リーフ・スプリングは変形し、アブレーション・カテーテル先端部アッセンブリ４００の遠位部分および近位部分をオフセットする。働く力が、変形可能な本体部の最大動作力を超える場合に、変形リミッター４２８Ａ−Ｂのうちの１つまたは複数が、変形可能な本体部の静的な部分と接触し、それによって、変形可能な本体部を横切って強固な構造体を形成し、リーフ・スプリングが過度の力の下で降伏することを防止する。
【００４７】
図４Ｄは、本開示のさまざまな態様に一貫している、図４Ａのアブレーション・カテーテル先端部の変形可能な本体部４２５の正面図である。図４Ｄは、変形可能な本体部４２５の中の内部ルーメンを示しており、陰線は、その中の所望の変形を可能にするための変形可能な本体部の中のさまざまなカットを示している。本実施形態では、変形可能な本体部４２５は、円形のルーメンおよび部分的に長方形の外部を含む断面形状を有している。変形可能な本体部は、カテーテル・シャフト４０５の上に装着されている。
【００４８】
図５Ａ〜図５Ｃに示されている変形は、変形可能な本体部５２５の代表的な実施形態の１：３０スケールで表されている。
【００４９】
図５Ａは、変形可能な本体部の側面図であり、有限要素解析の結果を示しており、図５Ａでは、変形可能な本体部５２５が、アブレーション・カテーテル先端部５００の遠位端部に働く１ニュートンの一定の横断方向の力５５１に応じており、図５Ａでは、アブレーション・カテーテル先端部の近位端部が、しっかりと固定されている。一定の横断方向の力に応じて、変形可能な本体部のリーフ・スプリング５２６は、横断方向の力を吸収するようにゆがむ。本実施形態では、リーフ・スプリングは、内側シャフトの遠位端部にかかる１ニュートン力に応じて、おおよそ１００マイクロメートル変形するようにチューニングされる。
【００５０】
図５Ｂは、図５Ａの変形可能な本体部の正面図であり、図５Ａと同様に、有限要素解析の結果を示しており、図５Ｂでは、変形可能な本体部が、内側シャフトの遠位端部に働く１ニュートンの一定の横断方向の力に応じており、図５Ｂでは、外側チューブの近位端部が、しっかりと固定されている。一定の横断方向の力に応じて、リーフ・スプリングは、横断方向の力を吸収するように変形する。上記に議論されているように、リーフ・スプリングは、内側シャフトの遠位端部にかかる１ニュートン力に応じて、（リーフ・スプリング断面、長さ、および材料を設計することによって）おおよそ１００マイクロメートル変形するようにチューニングされる。
【００５１】
図５Ｃは、図５Ａの変形可能な本体部の側面図であり、有限要素解析の結果を示しており、図５Ｃでは、変形可能な本体部が、内側シャフトの遠位端部に働く１ニュートンの一定の軸線方向の力５５２に応じており、図５Ｃでは、外側チューブの近位端部が、しっかりと固定されている。一定の軸線方向の力に応じて、リーフ・スプリング５２６は、軸線方向の力を吸収するように変形する。チューニングされるリーフ・スプリングは、内側シャフトの遠位端部にかかる１ニュートンの力に応じて、おおよそ１００マイクロメートル変形する。
【００５２】
変形可能な本体部５２５のチューニングに少なくとも部分的に起因して、有限要素解析モデルは、アブレーション・カテーテル先端部に働くる力の方向性にかかわらず、変形可能な本体部の変形が、所与の働く力（または、複数の力ベクトルの合力）に関して同じになるということを証明する。これは、とりわけ有用である。その理由は、これが、アブレーション・カテーテル先端部に働く力と変形可能な本体部において測定される変形との間の相関関係を簡単化するからである。たとえば、１：１の横断方向／軸線方向のコンプライアンス比率を備えたチューニングされた変形可能な本体部を所与として、アブレーション・カテーテル先端部５００に働く力の範囲に関連付けられる変形可能な本体部の変形が、決定され得、ルックアップ・テーブルの中に記憶され得る。アブレーション療法処置の間に、測定デバイスは、固定位置に対するリーフ・スプリングのうちの１つまたは複数の変形を決定することが可能であり、また、ルックアップ・テーブルを利用し、アブレーション・カテーテル先端部が経験している力の量を決定することが可能である。
【００５３】
図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃは、本開示のさまざまな態様に一貫している、変形可能な本体部６２５を含むアブレーション・カテーテル先端部６００の一部分の図を示している。変形可能な本体部は、内側シャフト６４０（近位部分６２８を含む）および外側チューブ６３０から構成されており、それらは、内側シャフトの周りに円形に巻かれているフラット・スプリング６２６を介して、互いに同軸に連結されている。重要なことには、フラット・スプリングの寸法態様は、チューニングされ得、内側シャフトの遠位端部に働く軸線方向の力および横断方向の力に関して、変形可能な本体部の変位に関係付けられる所望のコンプライアンス比率を実現する。多くの用途において、上記に議論されているように、１に接近するコンプライアンス比率が望ましい可能性がある。１つの例示的な実施形態において、変形可能な本体部６２５の横断方向の変形が軸線方向の変形よりも大きい場合に、フラット・スプリングの幅が延長され得、および／または、フラット・スプリングの長さが最小化され得、および／または、フラット・スプリングの厚さが増加され得、軸線方向と横断方向のコンプライアンス間の比であるコンプライアンス比率を１：１の辺り（または、何らかの他の望ましいコンプライアンス比率または性能特性）にチューニングする。
【００５４】
本開示と一貫している変形可能な本体部６２５のさまざまな実施形態では、外側チューブ６３０は、操向可能なカテーテル・シャフトに連結されている。内側シャフト６４０に対する外側チューブの移動は、フラット・スプリング６２６が変形することによって内側シャフトに働く力を吸収することに起因して、実質的に独立している。フラット・スプリングが変形する量は、内側シャフト６４０の遠位端部に働く力に直接的に相関付けられる。内側シャフトを囲むフラット・スプリングの断面寸法および巻回の数をチューニングすることによって、変形可能な本体部の所望のコンプライアンス比率が実現され得る。
【００５５】
本開示と一貫している他の実施形態では、図６Ａ〜図６Ｃの変形可能な本体部６２５は、１つまたは複数のフラット・スプリング６２６を含むことが可能であり、１つまたは複数のフラット・スプリング６２６は、互いに同軸に巻かれ得、および／または、カテーテル・シャフトの長手方向軸線に沿って互いからオフセットされ得る。さらなる実施形態では、内側シャフト６４０の長手方向軸線に沿った回転力に応じて巻き付くかまたは巻き戻るフラット・スプリングに関連するスプリング・レートの任意の変化に対抗するために、内側シャフト６４０に反対側方向に巻き付けられる２つ以上のフラット・スプリング６２６を有するということが望ましい可能性がある。
【００５６】
カテーテルの長手方向軸線に沿って変形可能な本体部６２５のフラット・スプリング６２６の変形を制限するために、ハード・ストップ６２９Ａ−Ｂが、フラット・スプリング６２６のいずれかの側に位置し得る。いくつかの実施形態では、単一のハード・ストップが、フラット・スプリング６２６の近位端部の近くに位置し得る。１つまたは複数のハード・ストップは、スプリングがそれに働かされるものに応じて塑性変形に到達することを防止するような、フラット・スプリングの未変形状態からの距離に位置し得る。
【００５７】
図７Ａは、カテーテルの遠位先端部７３５に印加される力を決定するための変形可能な本体部７２５を含むアブレーション・カテーテル先端部７００の等角図である。変形可能な本体部７２５の遠位部分７３０は、遠位先端部７３５に連結されている。変形可能な本体部７２５の近位部分７２７は、カテーテル・シャフトに連結されている。遠位先端部が（たとえば、心筋の中の心筋組織によって）接触されているときには、遠位部分７３０の空間的位置決めは、変形可能な本体部の１つまたは複数のリーフ・スプリング７２６を介して、近位部分７２７に対して変位させられ得、１つまたは複数のリーフ・スプリング７２６は、それらの間に連結されている。変形可能な本体部の遠位部分７３０が遠位先端部７３５から力を受け取ることに応じて、１つまたは複数のリーフ・スプリング７２６は変形し、それによって、変形可能な本体部の近位部分と遠位部分との間の空間的関係を変化させることが可能である。遠位部分７３０は、ビーム７５０にさらに連結されており、ビーム７５０は、カテーテルの長手方向軸線に沿って近位方向に延びている。ビーム７５０の近位部分は、遠位先端部に働く力に応じて変形可能な本体部７２５の遠位部分７３０とともに本質的に移動する永久磁石７５１を促進させる。磁気センサー７５２（たとえば、デジタル・ホール・プローブ）は、図７Ｂに示されているように、変形可能な本体部７２５の近位部分７２７に連結されており、遠位先端部７３５に働く力に応じて、変形可能な本体部の変形から隔離されている。したがって、磁気センサー７５２は、磁気センサーの静的な位置に対して、永久磁石７５１の位置の変化をトラッキングすることが可能である。
【００５８】
リーフ・スプリング７２６の変形、ならびに、変形可能な本体部７２５の遠位部分および近位部分（それぞれ、７３０および７２７）の相対的な空間的移動を制限するために、変形可能な本体部は、変形リミッターをさらに含むことが可能である。たとえば、１つまたは複数の横断方向の変形リミッター７２８は、変形可能な本体部７２５の近位部分７２７に連結され得る。リーフ・スプリング７２６の材料の耐力を超えて（または、磁気センサー７５２の検知範囲を超えて）、曲げ力および／または回転力を誘発させることができる、遠位先端部７３５に働く力に応じて、横断方向の変形リミッター７２８は、遠位部分７３０の表面に接触し、変形可能な本体部７２５の近位部分と遠位部分との間に強固な構造体を形成する。この強固な構造体は、さらなる変形を制限し、リーフ・スプリング７２６に対する損傷を防止する。同様に、横断方向の変形を制限する特徴７２８が、遠位部分７３０の上の軸線方向の変形を制限する特徴７２９と関連してさらに使用され、遠位先端部７３５に働く軸線方向の力に応答する遠位部分７３０の過大収縮を防止することが可能である。具体的には、働く軸線方向の力がリーフ・スプリング７２６の耐力を超える可能性がある場合に、軸線方向の変形を制限する特徴７２９が、横断方向の変形を制限する特徴７２８と接触するように延在させられ、それによって、強固な構造体を形成し、強固な構造体は、変形可能な本体部の軸線方向への変形を促進させないこととなる。また、そのようなスキームは、変形可能な本体部７２５の範囲を、磁気センサー７５２によって測定され得るものに限定するために使用され得る。
【００５９】
リーフ・スプリング７２６の材料特性および寸法、ならびに、ビーム７５０の長さは、所与の医療用途に関して遠位先端部７３５に働く力の予期される範囲に応じて、ビームの移動を最適化するためにキャリブレートされ得るということが理解されるべきである。そのうえ、リーフ・スプリングおよびビームは、磁気センサー７５２の仕様を適合させるためにさらにキャリブレートされ得る。たとえば、磁気センサーが、０．１ミリメートルの特定の永久磁石の移動を検出するための分解能を有する場合に、リーフ・スプリング７２６に関する材料特性および寸法特性は、センサー分解能範囲の総合的使用を可能にする所与の範囲の印加力（たとえば、０〜１０グラムの間の遠位先端部７３５に働く力）に関して選択され得る。同様に、ビーム７５０の長さは、遠位先端部７３５の上の所与の範囲の横断方向の力印加に応じて、軸外センサー分解能、および、変形可能な本体部の角度方向の軸外変位にしたがって選択され得る。
【００６０】
図７Ｂは、図７Ａの変形可能な本体部７２５を含むアブレーション・カテーテル先端部７００の側断面図である。図７Ｂに示されているように、軸線方向の力がアブレーション・カテーテル先端部７００に働くときには、変形可能な本体部７２５の遠位部分７３０および（それに連結されている）ビーム７５０は、変形可能な本体部の近位部分７２７、および、近位部分に連結されている磁気センサー７５２の直ぐ付近に延びている。結果として、ビーム７５０の近位端部に連結されている永久磁石７５１は、磁気センサー７５２の直ぐ付近に延びている。磁気センサー７５２は、永久磁石７５１との空間的関係の変化に応じて、１つまたは複数の測定可能な特性を変動させる電気信号を出力する。出力信号の電気特性変動は、カテーテルの遠位先端部に働く力を示している。磁気センサーがホール効果センサーである場合に、センサーは、磁場に応じてその出力電圧を変化させる。既知の磁場（たとえば、既知の永久磁石）によって、ホール・プレートと永久磁石との間の距離が決定され得る。ホール効果センサーの出力は、カテーテル・シャフトの長さを通して、線形回路を含む信号処理回路へ送信され、センサーの出力信号を受信および処理することが可能である。線形回路は、一定の駆動電流をセンサーへ提供することが可能であり、また、受信した出力信号を増幅させることが可能である。より詳細に下記に議論されているように、信号処理回路は、センサーのオフセット電圧、ならびに、センサーの特性の他の進歩的な補正（たとえば、温度係数補正、および、地球磁場に関連付けられる出力信号の部分に関して補正すること）をさらにキャンセルすることが可能である。
【００６１】
アブレーション・カテーテル先端部７００が横断方向の力を経験する場合に、変形可能な本体部７２５は変形する。変形可能な本体部の変形は、そうでなければ同軸の近位部分および遠位部分（それぞれ、７２７および７３０）の配置とミスアライメント状態になる。ビーム７５０は遠位部分に連結されているので、磁気センサー７５２および永久磁石７５１の軸線方向のアライメントが失われ、それによって、磁気センサーと永久磁石との間の距離を延長し、磁気センサーにおける永久磁石の磁場の検知された強度を低減させる。具体的には、磁場強度は、距離の３乗に反比例して変化し、または、換言すれば、所与の永久磁石に関する磁場の強度は、１／距離＾３に等しい。結果として、磁場供給源と磁気センサーとの間の距離の小さい変化でも、一般的に、検知された磁場を大きく低減させることとなり、それは、センサーに関して有利な分解能比率を促進させる（すなわち、小さい距離変化は、検知された磁場の大きい変化として検知される）。
【００６２】
図７Ｃは、図７Ａのアブレーション・カテーテル先端部７００の正面断面図である。この正面断面図は、磁気センサー７５２に対して、ビーム７５０に連結されている永久磁石７５１の軸線方向の配置を示している。重要なことには、横断方向の力に関連して上記に議論されているように、ビームは、カテーテルの長手方向軸線から離れるように永久磁石７５１を延在させることが可能である。大きい内径を有する外側チューブは、永久磁石７５１の半径方向の運動を促進させる。磁気センサーの分解能能力に応じて、カテーテル・シャフト７２４の内側ルーメンの直径、および、ビーム７５０の長さは、検知分解能を所望の横断方向の力範囲にマッチさせるように選択され得る。さらに、カテーテル・シャフト７２４の内径は、変形リミッターとして使用され、リーフ・スプリング７２６が降伏することを防止し、および／または、センサー測定の範囲を物理的に制限することが可能である。そのような実施形態では、磁石７５１および／またはビーム７５０は、カテーテル・シャフト７２４の内径に接触し、強固な構造体を形成することとなり、変形可能な本体部７２５に働く力の少なくとも一部分を吸収し、リーフ・スプリング７２６が降伏することを防止する。
【００６３】
図８は、変形可能な本体部８２５を含むアブレーション・カテーテル先端部８００の一部分の等角図である。変形可能な本体部８２５の遠位部分８３０は、外力を受ける可能性のある先端部に連結されている。先端部の上の外力に応じて、力は、遠位部分８３０を通して送信され、リーフ・スプリング８２６を含む変形可能な本体部８２５にトルクとして働く。トルクに応じて、リーフ・スプリング８２６は、変形可能な本体部８２５の遠位部分８３０と近位部分８２７との間の空間的な再位置決め、ならびに、遠位部分および近位部分の軸線方向のミスアライメントのうちの一方または両方を促進させるように変形する。空間的な再位置決めおよび／または遠位部分と近位部分との間の軸線方向のミスアライメントの結果として、近位部分８２７に装着される磁気センサーは、ビーム８５０の近位端部においてホルダー８５３に装着される永久磁石によって、位置の相対的な変化を検出することとなる。
【００６４】
他の実施形態では、変形可能な本体部配置は、図８に示されている実施形態に対して本質的にミラー対称になっていてもよい。すなわち、ビームは、変形可能な本体部の近位部分に連結され得、また、ホルダー８５３の中の磁気センサー／永久磁石は、カテーテル先端部に働く力に応じて静的なままであることが可能である。そのような実施形態では、永久磁石／磁気センサーは、変形可能な本体部の遠位部分に直接的に装着され得る。（ビームまたは遠位部分のいずれかの上の）磁気センサー位置にかかわらず、磁気センサーは、変形可能な本体部を変形させるカテーテル先端部に印加される外力に応じて、永久磁石のさまざまな相対的位置に起因する磁場強度の変化を検出することとなる。磁気センサーによって検知される磁場の変化は、磁気センサーと永久磁石との間の相対的距離、および、カテーテル先端部に印加される外力の両方を示している。
【００６５】
図７Ａの実施形態と同様に、図８は、変形を制限する特徴８２８を含む。具体的には、カテーテルの遠位先端部に働く軸線方向／横断方向の力が、変形可能な本体部８２５の耐力を超える場合に、変形を制限する特徴８２８は、ビーム８５０および／またはスプリング８２６のうちの１つと接触するように延びており、それによって、さらに変形することがない強固な構造体を形成する。
【００６６】
図９Ａは、アブレーション・カテーテル先端部の中へ一体化された力センサー９００の等角図である。本実施形態では、力センサー・コンポーネントは、カテーテル・シャフトの中心軸線から離れるように移動され、ワイヤリング、灌注液ルーメン、または中心ルーメンがカテーテル・シャフトの長さを通って延在することを促進させる。変形可能な本体部は、近位部分９２７、遠位部分９３０、およびリーフ・スプリング９２６を含む。遠位部分９３０は、アブレーション・カテーテルの遠位先端部９３５に連結されており、遠位先端部に働く力に応じて、働く力をリーフ・スプリング９２６へ伝達する。働く力に応じて、リーフ・スプリング９２６は、働く力を吸収するように変形し、働く力は、遠位部分９３０と近位部分９２７との間の空間的関係を一時的に修正する。空間的関係のこの変化を測定するために、磁気センサー９５２（磁場センサーとも称される）が利用される。磁気センサーは、カテーテル・シャフトの長さ方向に延びるフレキシブル電気回路９５４に通信可能に連結されており、それによって、結果として生じる磁気センサー信号と信号処理および／またはコントローラー回路の通信を促進させる。磁気センサー９５２およびフレキシブル電気回路９５４の両方は、近位部分９２７に連結されており、近位部分９２７は、遠位先端部９３５に働く力に応じて静的なままである。しかし、永久磁石９５１（または、１ピースのフェライト金属、または電磁石）は、磁気センサー９５２とペアにされており、永久磁石９５１は、ビーム９５０および磁石ホルダー９５３を介して、動的な遠位部分９３０に連結されている。いくつかの実施形態では、ビーム９５０は、片持ち梁式のビームとして機能することが可能である。力が遠位先端部９３５に働いているときには、リーフ・スプリング９２６は、変形可能な本体部の遠位部分および近位部分の相対運動を促進させる。したがって、磁気センサー９５２と永久磁石９５１との間の空間的関係は動的である。
【００６７】
働く力がカテーテル・シャフトに対して軸線方向である場合に、磁気センサー９５２と永久磁石９５１との間の距離が減少させられ、それによって、磁気センサーによって検知される磁場の強度を増加させる。磁気センサーは、検知された磁場を示す信号を出力し、コントローラー回路は、その信号を解釈し、永久磁石の既知の磁気特性を所与として、磁気センサーと永久磁石との間の相対的距離を最初に決定する。第２に、コントローラー回路は、磁気センサーと永久磁石との間の距離を、カテーテル先端部に働く力（および、力のベクトル）と関連付ける。力の決定は、アルゴリズム（たとえば、リーフ・スプリング９２６の既知の材料特性および寸法を関連付ける）、または、何らかの形態のキャリブレーション（たとえば、ルックアップ・テーブル・データ・ポイント同士の間のベスト・フィット曲線を実装する）に基づくことが可能である。
【００６８】
図９Ｂは、図９Ａの力センサー９００の拡大等角図である。図９Ｂに示されているように、リーフ・スプリング９２６は、変形可能な本体部の遠位部分９３０および近位部分９２７を互いに連結している。リーフ・スプリングの材料の耐力を超えることに関連付けられるリーフ・スプリング９２６に対する損傷を防止するために、変形リミッターが利用され得る。そのうえ、変形可能な本体部の運動を制限することによって、磁気センサー９５２と永久磁石９５１（および／または磁石ホルダー９５３）との間の非意図的な接触が防止され得る。磁気センサーと永久磁石との間のそのような非意図的な接触は、磁気センサーとフレキシブル電子回路９５４との間の電気的接触に対する損傷を引き起こし、および／または、変形可能な本体部の近位部分９２７の上の磁気センサー９５２の静的な設置を妨害する可能性がある。軸線方向の変形を制限する表面９６１Ａ−Ｂは、リーフ・スプリング９２６の耐力を超える軸線方向の力に応じて、互いに接触し、強固な構造体を形成することとなり、強固な構造体は、変形可能な本体部のさらなる軸線方向の変形を防止する。同様に、横断方向の変形を制限する表面９６２Ａ−Ｂは、リーフ・スプリング９２６の耐力を超えるカテーテル先端部の上の横断方向の力に応じて、互いに接触し、強固な構造体を形成することとなり、強固な構造体は、変形可能な本体部のさらなる横断方向の変形を防止する。
【００６９】
図９Ｂに示されているような力センサー９００のいくつかの実施形態では、第２の磁気センサー９２５が、第１の磁気センサー９５２の近位の場所において、および、永久磁石９５１の磁場の外側に追加され得る。第１の磁気センサー９５２は、第２の磁気センサー９２５から距離Ｄに設置されているが、互いに対して平面的になっており、センサーが時間Ｔにおいて同じ大きさの地球磁場を受けることを促進させる。いくつかの実施形態では、電気生理学的ラボの中のさまざまな物体が、さまざまな大きさおよびベクトルの追加的な磁場（たとえば、第３の磁場）を誘発させる可能性があり、磁気センサーの平面的な配向は、永久磁石９５１の磁場に関連付けられる検知された磁場から、そのような磁場を検知およびフィルタリングすることを促進させる。第２の磁気センサー９２５は、地球磁場（および、任意の他の第３の磁場）を検出するだけである。しかし、第１の磁気センサー９５２は、地球磁場、任意の第３の磁場、および、永久磁石９５１によって放出される磁場の両方を検出する。バック・エンド処理回路は、第１の磁気センサーおよび第２の磁気センサーからの信号の両方を受信することが可能であり、また、第１の磁気センサーの信号から地球磁場信号（および、任意の他の第３の磁場）をフィルタリングして除き、信号対雑音比を改善し、それによって、力センサー測定精度および分解能の改善を促進させることが可能である。
【００７０】
図９Ｃは、図９Ａの力センサー９００の正面断面図である。本実施形態では、力センサー・コンポーネント（磁気センサー９５２、永久磁石９５１、およびビーム９５０を含む）は、カテーテル・シャフトの中心軸線から離れるように移動させられており、カテーテル・シャフトの中心ルーメンの中の断面スペースを完全に自由にしている。そのうえ、変形可能な本体部９２５のコンポーネント（近位部分９２７、遠位部分９３０、およびリーフ・スプリング９２６を含む）は、外側チューブの中へ一体化されている。したがって、アブレーション・カテーテルは、一体的な力センサー９００を含むことが可能であり、一方、カテーテル・シャフトの中の中心ルーメンは、ワイヤリング、灌注液ルーメンなどを促進させる。
【００７１】
図９Ｄは、本開示のさまざまな態様に一貫している、磁場検知を備えた別のアブレーション・カテーテル先端部９００の側面図である。図９Ｄに示されているように、力センサー・コンポーネント（変形可能な本体部９２５を含む）は、カテーテル・シャフトの中心軸線から離れるように移動され、ワイヤリング、灌注液ルーメン、または中心ルーメンがカテーテル・シャフトの長さを通して延在することを促進させる。変形可能な本体部９２５は、アブレーション・カテーテル先端部９００に働く力に応じて、カテーテル先端部に働く力を吸収するように変形する。変形可能な本体部９２５にわたって延びているビーム９５０は、近位端部においてホルダー９５３を有しており、ホルダー９５３は、永久磁石９５１に連結されている。変形可能な本体部９２５が、カテーテル先端部に働く力に応じて変形するときには、永久磁石９５１と磁気センサー９５２（たとえば、デジタル・ホール・プローブなど）との間の空間的関係が、一時的に修正される。空間的関係のこの変化を測定するために、磁気センサー９５２は、カテーテル・シャフトの長さ方向に延びるフレキシブル電気回路９５４に通信可能に連結されており、それによって、結果として生じる磁気センサー信号と信号処理および／またはコントローラー回路の通信を促進させる。磁気センサー９５２およびフレキシブル電気回路９５４の両方は、カテーテル先端部の近位部分（および、変形可能な本体部９２５の近位）に連結されており、それは、遠位先端部に働く力に応じて静的なままである。
【００７２】
働く力がカテーテル・シャフトに対して軸線方向である場合に、磁気センサー９５２と永久磁石９５１との間の距離が減少させられ、それによって、磁気センサーによって検知される磁場の強度を増加させる。働く力がカテーテル・シャフトに対して横断方向である場合に、磁気センサー９５２と永久磁石９５１との間の距離が増加させられ、それによって、磁気センサーによって検知される磁場の強度を低減させる。磁気センサー９５２は、検知された磁場を示す信号を出力し、コントローラー回路は、その信号を解釈し、永久磁石の既知の磁気特性を所与として、磁気センサーと永久磁石との間の相対的距離を最初に決定する。第２に、コントローラー回路は、磁気センサーと永久磁石との間の距離を、カテーテル先端部に働く力（および、いくつかのケースでは、力のベクトル）と関連付ける。力の決定は、アルゴリズム（たとえば、変形可能な本体部９２５の既知の材料特性および寸法／ダイナミクスを関連付ける）、または、何らかの形態のキャリブレーション（たとえば、ルックアップ・テーブル・データ・ポイント同士の間のベスト・フィット曲線を実装する）に基づくことが可能である。
【００７３】
図９Ｄでは、永久磁石９５１に対する磁気センサー９５２の既知のレスト状態の位置は、正確な力検知にとって重要である可能性があるので、ハード・ストップ９２９は、永久磁石９５１に対してフレキシブル電気回路９５４（および、磁気センサー９５２）を精密に位置付けする。また、ハード・ストップ９２９は、変形可能な本体部９２５、ビーム９５０、およびホルダー９５３のストロークを軸線方向に制限するために使用され得る。
【００７４】
また、本開示によれば、永久磁石９５１と磁気センサー９５２との間のインターフェースの付近に電気生理学リング電極９２０１−３を位置付けることは、磁気センサー９５２によって受信される信号をゆがめる可能性がある望ましくない電磁気的なインターフェースから、インターフェースを遮蔽することを助けることが可能であるということも発見された。
【００７５】
図１０は、力センサー・システム１０７０を含むカテーテル先端部１０００の上面図である。１つの特定の実施形態では、変形可能な本体部１０２５は、磁気センサー１０５２（変形可能な本体部の静的な部分に連結されている）および永久磁石１０５１（変形可能な本体部の動的な部分に連結されている）の両方の近位にあることが可能である。永久磁石は、磁気センサーの遠位に位置付けされている。そのような実施形態では、磁気センサー１０５２は、ビームを介して変形可能な本体部１０２５の上を延びている。他の実施形態では、上記の構成のミラー・イメージも想像される。具体的には、変形可能な本体部は、磁気センサーおよび永久磁石の両方の遠位にあることが可能であり、磁石は、ビームに連結されており、ビームは、変形可能な本体部の動的な部分から変形可能な本体部の静的な部分の上の磁気センサーに向けて近くを延びている他の例示的な実施形態は、磁気センサー、永久磁石、および変形可能な本体部の位置決めを容易に相互交換することが可能である。
【００７６】
図７〜図１０の態様は、チューニング可能な横方向／軸線方向のコンプライアンス比率をさらに対象とし、変形可能な本体部の低い横方向の変形において、望ましい軸線方向の力感度を実現する。望ましい横方向／軸線方向のコンプライアンス比率を実現する１つの方法は、ビームを実装することであり、ビームは、変形可能な本体部の遠位（動的な）部分に連結されており、磁気センサーに向けて近位に（および、同軸に）延在している。永久磁石は、ビームの近位端部に連結されており、磁気センサーと永久磁石との間の相互作用は、力検知を促進させる。たとえば、図７Ａ〜図７Ｃを参照。さらにより具体的な実施形態では、ビームおよび永久磁石は、中空であることが可能であり、灌注液ルーメンが、たとえば、力センサー・システムを通過してカテーテルの遠位端部へ至ることを可能にする。
【００７７】
本明細書で議論されている磁気センサーの１つの例示的な実施形態は、すべての３軸（ｘ、ｙ、ｚ）から受信される磁場に方向付けされたレシーバーを含むホール効果チップ（ホール効果センサーとも称される）であることが可能である。本開示と一貫しているいくつかの実施形態では、おおよそ１．５ミリメートルの永久磁石の中心に対して、ホール効果チップの中に、レシーバーのレスト状態の位置を有することが望ましい可能性がある。上記に詳細に開示されているように、本開示のさまざまな態様は、変形可能な本体部に対する磁石および磁気センサーの近位の位置決めを対象としている。
【００７８】
変形可能な本体部の測定される横方向の変形を微調整するために、永久磁石は、変形可能な本体部を延びているビームによって長手方向に延びていてもよい。ビームが長ければ長くなるほど、カテーテル先端部に働く力に応じて、永久磁石の横方向への偏りが大きくなる。望ましい場合に、ビームの長さは、横方向の力に応じて結果として生じる変形可能な本体部の測定される変形と、カテーテル先端部の上の均等な軸線方向の力との間の１：１比率を促進させるように選択され得る。
【００７９】
本開示と一貫している力センサー・システムを簡単化するために、永久磁石は、磁場を作り出すために電源および対応するワイヤリングを必要としない電磁石と置換され得る。しかし、そのような実施形態では、永久磁石置換品は、均等な磁場を作り出さない可能性がある。結果として、そのような実施形態は、ビームを介して変形可能な本体部の上に永久磁石が延びていることによって、磁気センサーと永久磁石との間のより近い近接性を必要とする。
【００８０】
本明細書で議論されているような磁気センサーは、地球磁場に関連付けられる雑音の影響を受けやすい可能性がある。具体的には、いくつかの実施形態では、変形可能な本体部の変形に応じて永久磁石から受け取られる検知された磁場の変化は、地球磁場と比較して相対的に小さくなることが可能である。したがって、地球磁場から磁気センサーを遮蔽することは、地球磁場に起因する信号対雑音比を低減させることを助けることが可能である。しかし、そのように遮蔽することは、カテーテル位置特定システムの使用を邪魔する可能性がある。代替的に（または、上記の実施形態と組み合わせて）、永久磁石に対する磁気センサーの相対的な静的な位置は、検知された磁場の強度を増加させるために低減され得る。しかし、そのような実施形態は、力センサーの利用可能な検知範囲を低減させる可能性がある。
【００８１】
より具体的な実施形態では、磁気センサー信号の中の上述の雑音問題を解決するために、第１の磁気センサーの近位に、および、永久磁石の磁場の外側に位置する第２の磁気センサーが利用され得る。第２の磁気センサーは、永久磁石によってわずかに変更されるが一定の様式で、地球磁場をピックアップする。第２の磁気センサーに対する永久磁石の磁場変化は、変形可能な本体部の変形、永久磁石と第２の磁気センサーとの間の比較的に大きい距離、および、それらの間の低い磁場勾配によって限定されている。したがって、第２の磁場の付近の永久磁石からの磁場は、実質的に一定である。バック・エンド処理回路は、第１の磁気センサーおよび第２の磁気センサーからの信号の両方を受信することが可能であり、また、第１の磁気センサーの信号から地球磁場信号をフィルタリングして除き、信号対雑音比を改善し、それによって、力センサー測定の改善を促進させることが可能である。
【００８２】
第１の磁気センサーおよび第２の磁気センサーが、互いから十分な物理的な距離に位置し、第２の磁気センサーが地球磁場から純粋な信号（すなわち、永久磁石によって、または、任意の他の周辺磁場から純粋である）をピックアップすることを促進させることができる実施形態では、次いで、システムは、地球磁場を能動的に補償し、第１の磁気センサーによって検知されるアーチファクトをフィルタリングして除くことが可能である。具体的には、周辺磁場が既知である場合には（第２の磁気センサーによって供給されるように）、それは、１次的なセンサー信号から減算され、したがって、コンピューター計算された力に対する周辺磁場アーチファクト効果を補正することが可能である。したがって、改善された力計算が、システムによって決定され得る。いくつかのより具体的な実施形態では、永久磁石と第２の磁気センサーとの間の物理的な距離は、１０ミリメートルを超過していてもよい。１０ミリメートルの距離にあっても、第２の磁気センサーに作用する永久磁石の磁場は、ゼロでない可能性がある。１０ミリメートルよりも低い距離において、単純な力検知（変形可能な本体部のコンプライアンス）から結果として生じる磁場の変化は、無視することができないこととなる。５ミリメートルの距離（永久磁石と第２の磁気センサーとの間）において、たとえば、変形可能な本体部にかかる１００ｇ荷重が、第２の磁気センサーにおける磁場変化を引き起こすこととなり、それは、地球磁場とおおよそ同じである。結果として、第２の磁気センサーは、減算されるべき値（周辺磁場）を検出するのではなく、その値の総計および永久磁石の磁場の一部分を検出することとなる。いくつかの実施形態では、永久磁石磁場から第２の磁気センサーを遮蔽することは、望ましくない可能性がある。その理由は、遮蔽することは、第２の磁気センサーから周辺（地球）磁場も遮蔽することとなるからである。したがって、さまざまな実施形態が、所定の距離を必要とする可能性があり、所定の距離は、十分に大きく、第２の磁気センサーによって検知されるような、力の影響の下での永久磁石からの磁場の変化が、弱くなるようになっており、それは、多くの構成において、約１０ミリメートルの永久磁石と第２の磁気センサーとの間の距離を必要とする。
【００８３】
第２の磁気センサーが地球磁場から純粋な信号をピックアップすることを促進させるために、第１の磁気センサーおよび第２の磁気センサーが互いから十分な物理的な距離に位置付けされることができない実施形態では、１次的な磁気センサーの出力信号から、第２の磁気センサーの場所における永久磁石の磁場のベクトル磁場値を推定することによって、部分的な補償が行われ得る。２つの信号の間の差は、周辺磁場の良好な推定である。次いで、周辺磁場は、第１の磁気センサー値を補正するために使用され得る（これは、少なくとも概念的に、式の解を近似するために、ニュートンの方法を使用することと同様である）。例として、低い力において、第２の磁気センサーにおける永久磁石の磁場変化は低い。それに応じて、第２の磁気センサーは、比較的に純粋な周辺磁場をピックアップし、それは、次いで、減算され得る。センサー精度は、検知された力のパーセンテージとして与えられる。この解決策は、比較的に小さい誤差を依然として維持している。その理由は、それが、小さい力値から既知の誤差を減算するからであり、ここで、周辺磁場（それは、検知された力に依存しない）は、付加的な外部磁場である。そのような実施形態では、第２の磁気センサーの上の永久磁石の静的な磁場を決定するために、第２の磁気センサーによって検知されるような磁場の測定は、たとえば、遮蔽されたチャンバー（周辺磁場がない）の中で、生産レベルにおいて行われ得る。
【００８４】
２つ以上の磁気センサーを利用する力検知システムの１つの具体的な実施形態では、永久磁石と第１の磁気センサーとの間の距離は、約０．５ｍｍである。そのオリジナル位置からの永久磁石の合計の運動（ストローク）は、すべての３軸線方向において、オリジナル位置から約０．１ｍｍ（１００μｍ）である。本開示と一貫している１つの例示的な変形可能な本体部において、変形可能な本体部のコンプライアンスは、軸線方向の荷重に関して、約５０マイクロテスラ／グラム（「μＴ／グラム」）感度であり、横方向の荷重に関して、約２０μＴ／グラムである。磁気センサーがホール効果センサーである場合に、センサーは、センサーの付近において、すべての外部磁場から判別できない。しかし、結果として生じる検知された磁場の一部分は、カテーテル先端部に印加される力、および、結果として生じる磁石とホール効果センサーとの間の相対運動に関係付けられない可能性がある。したがって、ホール効果センサーはセンサーの付近の磁場に対して判別できないので、結果として生じる信号の一部分は、（地球磁場に起因する）スペースの中のセンサーの配向の変化を示している。地球磁場は、おおよそ６０μＴのオーダーである（しかし、いくつかのケースでは、最大で１００μＴである）。カテーテル先端部に働く力に対するホール効果センサーおよび変形可能な本体部の感度を考慮して、たとえば、カテーテルがスペースの中で回転させられているときに、寄生力読み値変化（ｐａｒａｓｉｔｉｃ  ｆｏｒｃｅ  ｒｅａｄｉｎｇ  ｖａｒｉａｔｉｏｎｓ）は、おおよそ２〜５グラムの力変化（および、７グラム程度の大きさ）である可能性がある。これは、地球磁場が、上記に開示されている力検知システムの１グラム当たりの感度よりもおおよそ２倍から５倍大きいからである。この問題は、十分な遮蔽を追加することによって解決され得るが、これは、問題が多い可能性がある。実際に、カテーテルは、本質的にチューブ状になっており、磁気的な遮蔽は、理想的には、「閉じた」エンクロージャーを必要とする。本開示のさまざまな態様は、チューブ状の遮蔽に進入および退出するために、他のコンポーネントのなかでも、力検知システムを含む。代替的に、アクティブ・フィルタリング・アプローチが実装され得る。ホール効果センサー・コントローラーは、同じデジタル・ラインの上の１つまたは複数のセンサーを制御することが可能である。したがって、追加的なセンサーは、カテーテル・シャフトに沿って第１のセンサーの近位に位置してもよく、また、他の過渡磁場のなかでも、地球磁場に関連付けられるデジタル信号の部分を識別し、フィルタリングして除くために使用され得る。
【００８５】
本明細書で議論されているようなホール効果センサーは、アナログ・デバイスまたはデジタル・デバイスのいずれかであることが可能である。そのうえ、ホール効果センサーは、３次元のコンセントレーター（「３Ｄコンセントレーター」）を含んでもよく、または、含まなくてもよい。３Ｄコンセントレーターは、ホール効果センサーによって受信される磁場成分を内部的に逸脱させることによって、２次元チップのフォーム・ファクター（フラット・チップ設計とも称される）を促進させることが可能である。具体的には、３Ｄコンセントレーターは、ホール効果センサーを備えた幾何学的な平面の中にある磁場成分を、センサーの１つまたは複数のホール・プレートを備えた垂直の構成へと逸脱させる。換言すれば、ホール効果センサーの集積チップ表面に対して平行のフラックス密度（たとえば、横方向および水平方向）は、センサーの中のホール・プレートによる受け取りに適切な直交（たとえば、垂直方向）成分へと変換される。３Ｄコンセントレーターは、ホール効果センサーの中のホール・プレートの平面的な配設を促進させる。その理由は、すべての磁場が、センサーに垂直に受け取られる必要はないからである。しかし、３Ｄコンセントレーターの結果として、ホール効果センサーが測定することができる最大平行磁場強度は、３０〜５０ミリテスラ（「ｍＴ」）などのような値に制限され得、一方、３Ｄコンセントレーターなしのホール効果センサーは、磁場検知に関する上限を受けなくてもよい（または、上側検知上限は、たとえば、１テスラなど、はるかに大きくなる）。そのうえ、３Ｄコンセントレーターは、また、たとえば、１テスラよりも大きい磁場露出に応じて、残留磁化を受ける可能性もある。そのような過剰な露出は、３Ｄコンセントレーターを備えたホール効果センサーを動作不能にする可能性がある。
【００８６】
３Ｄコンセントレーターを含むホール効果センサーのいくつかの具体的な実施形態では、３Ｄコンセントレーターは、ｘ軸およびｙ軸に沿った磁場の逸脱を引き起こすことが可能であり、一方、ｚ軸に沿った磁場は、３Ｄコンセントレーターによって影響を与えられない。本実施形態では、ｚ軸に沿った磁場は、センサーのホール・プレートに対してすでに垂直である。
【００８７】
本開示と一貫しているホール効果センサーのさまざまな他の実施形態は、３Ｄコンセントレーターを含まなくてもよいが、その代わりに、センサーの中に元々から直交して配設されているホール・プレートを利用することも可能である。したがって、そのようなセンサーは、磁場露出限界または残留磁化の影響を受けにくい。
【００８８】
デュアル磁気センサー実施形態を含むカテーテル力検知システムにおいて、第２のセンサーは、永久磁石の磁場の外側に位置しなければならない（または、少なくとも、第２のセンサーが磁石磁場からピックアップするものがほぼ一定になるのに十分に遠くに離れている）。磁石から遠くに離れると、磁場は弱くなるだけでなく、磁石がカテーテル先端部にかかる力に起因して移動させられるときに、勾配は非常に弱くなる。２つの磁気センサーが、同じリジッド・パーツに連結され、互いに対して静的な位置および配向を保証することが可能である。そのような構成によって、第２の磁気センサーによって検出される磁場は、両方のセンサーに影響を与える外部磁場に対して隔離される。外部磁場は、第１の磁気センサーによって取得される信号から減算され、後者の信号を外部磁場からより独立したものにすることが可能である。したがって、外部磁場が、存在しており、両方の磁気センサーによって検知されるが、第１の磁気センサーのためのフィルタリングされた信号は、そのような外部磁場が全くない。
【００８９】
１つの具体的な実施形態では、第１および第２の磁気センサーが互いから５ｍｍ離れて位置決めされている場合に、第２の磁気センサーによって検知される半径方向の磁場は、磁石の相対運動に応じて、＜１０μＴの変化を示すこととなる。したがって、地球磁場は、第１の磁気センサーによって検知される半径方向の磁場から極めて信頼性高くフィルタリングされ、１００μＴ／２０μＴ／ｇ＝５グラムから１０μＴ／２０μＴ／ｇ＝０．５グラムの地球磁場によって誘発させられる初期誤差を低減させることが可能である。上記と一貫しており、地球磁場によって誘発させられる許容可能な初期誤差を示す、他の実施形態では、第２の磁気センサーは、第１の磁気センサーから２．５ｍｍ離れて位置決めされ得る。結果として生じる力センサー・システムは、１５ミリメートルの合計のリジッドの遠位長さを有している。地球磁場の他に、手術室は、他の過渡磁場および周辺磁場（たとえば、コンピューター・システム、位置特定システム、磁気共鳴イメージング・システム）を有することが可能である。磁場は比例して両方の磁気センサーに影響を及ぼすので、磁気分布が強力になればなるほど、上記に開示されている補償スキームがより効果的になるということが発見された。
【００９０】
米国特許第８，０４８，０６３号明細書は、変形可能な本体部の横断方向／軸線方向のコンプライアンス比率を低減させるためのさまざまな構造体を教示している。米国特許第８，０４８，０６３号明細書は、本明細書で完全に開示されているかのように、参照により組み込まれている。
【００９１】
図１１Ａは、本開示のさまざまな態様に一貫している、磁気センサー回路基板アッセンブリ１１００（デジタル・ホール・プローブ回路アッセンブリとも称される）の上面図である。図１１Ａ〜図１１Ｄは、１つの具体的な実験的な実施形態を示している。図１１Ａに示されているように、磁気センサー回路基板アッセンブリ１１００は、磁場センサーを備えた遠位部分１１１５を含み、この部分は、たとえば、血管内カテーテルの遠位先端部の中にまたは近くに据え付けられ得る。中間部分１１１０は、トレースを含み、トレースは、カテーテル先端部に働く力を示す電気信号を遠位部分１１１５から近位部分１１０５へ通信する。いくつかの実施形態では、中間部分１１１０は、フレキシブル回路、リジッド・プリント回路基板、伝導性ワイヤー、または、それらの組み合わせである。中間部分１１１０は、カテーテル・シャフトの長さを延長することが可能である。近位部分１１０５は、はんだパッド１１０６１−Ｎを含み、はんだパッド１１０６１−Ｎは、中間部分１１１０を通って延在する電気的なトレースを介して、磁気センサー回路基板アッセンブリ１１００の遠位部分１１１５において磁場センサーに電気的に連結されている。
【００９２】
図１１Ｂは、本開示のさまざまな態様に一貫している、図１１Ａの磁気センサー回路基板アッセンブリの遠位部分１１１５における磁気センサー１１１８（たとえば、デジタル・ホール効果プローブ）の上面図である。図１１Ｂに示されているように、遠位部分１１１５は、機械的および電気的の両方で中間部分１１１１に連結されている。力センサー１１１８は、サブアッセンブリ１１１６の全体が遠位部分１１１５に装着されて電気的に連結される前に、サブアッセンブリ１１１６の上にプレ・パッケージ化され得る。サブアッセンブリ１１１６は、リジッド・プリント回路基板１１１７（フレキシブル回路、または、他の基板）を含むことが可能であり、リジッド・プリント回路基板１１１７は、力センサー１１１８をそれに装着することおよび電気的に連結することを促進させ、このプロセスは、はんだリフロー・プロセス、自動はんだ付け、手動はんだ付けなどを使用して完了され得る。図１１Ａの磁気センサー回路基板アッセンブリの組み立ての間に、サブアッセンブリ１１１６は、アッセンブリの遠位部分１１１５に装着され、電気的に連結され得る。遠位部分１１１５をサブアッセンブリ１１１６に連結することは、当技術分野で周知の他の技法のなかでも、一方または両方において、たとえば、はんだリフローを含むことが可能である。
【００９３】
図１１Ｃは、本開示のさまざまな態様に一貫している、図１１Ａの磁気センサー回路基板アッセンブリの近位部分１１０５の上面図である。図１１Ｃに示されているように、近位部分１１０５は、複数の電気的なトレース１１０７１−Ｎを含み、複数の電気的なトレース１１０７１−Ｎは、磁気センサー回路基板の表面の中におよび／またはそれに沿って走っている。電気的なトレース１１０７１−Ｎは、回路基板アッセンブリの遠位部分における力センサーをはんだパッド／ワイヤー接触部１１０６１−Ｎに電気的に連結している。上記に議論されているように、中間部分および近位部分１１０５は、カテーテル・シャフトの長さを延長することが可能である。そのような場合では、はんだパッド１１０６１−Ｎは、コントローラー回路に直接的に連結され得、または、はんだパッド１１０６１−Ｎは、カテーテル・シャフトの残りの長さを延長するリード・ワイヤー（または、別のフレキシブル回路）に電気的に連結され得る。リード・ワイヤーがはんだパッド／ワイヤー接触部１１０６１−Ｎに連結された後に、近位部分１１０５は、カテーテルの長手方向軸線に沿ってロールされ、カテーテル・シャフトの中に挿入され得る。他の実施形態では、近位部分１１０５は、カテーテル・シャフトの外径に連結され得、たとえば、ニチノール・ジャケットによってカバーされ得る。さまざまなタイプの可撓性のおよび／または伝導性のトレース・タイプ回路が、たとえば、米国特許出願第１５／１１５，２２８号明細書に説明されているものなど、本明細書で開示されている実施形態の中に実装され得、それは、本明細書で完全に開示されているかのように、その全体が参照により組み込まれている。
【００９４】
図１１Ｄは、磁気センサーがその上に組み立てられていない状態の、図１１Ａの磁気センサー回路基板アッセンブリの遠位部分１１１５の上面図である。遠位部分１１１５は、電気的なトレース１１０７１−Ｎを含み、電気的なトレース１１０７１−Ｎは、回路基板アッセンブリの長さを延長しており、はんだパッド１１０８１−Ｎに電気的に連結されている。はんだパッド１１０８１−Ｎは、チップの下側の接触部と一致するパターンで構成され得る。いくつかの具体的な実施形態では、チップは、ウエハー・レベル−チップ・サイズド・パッケージングでパッケージ化され得る（「ＷＬ−ＣＳＰ」チップとも称される）。チップおよびはんだパッド１１０８１−Ｎは、次いで、はんだリフロー、手動はんだ付けなどを介して、電気的に／機械的に連結され得る。
【００９５】
図１２は、本開示のさまざまな態様に一貫している、磁場センサー回路１２００の上面図である。本実施形態では、図１１Ａ〜図１１Ｄのフレキシブル回路は、リード・ワイヤーによって交換されている。磁気センサー回路１２００は、磁気センサー・サブアッセンブリ１２１６を含み、磁気センサー・サブアッセンブリ１２１６は、リード・ワイヤー１２０９１−Ｎに連結されている。サブアッセンブリ１２１６は、はんだパッド１２０８１−Ｎを介してリード・ワイヤー１２０９１−Ｎに連結され得る。サブアッセンブリ１２１６は、リジッド・プリント回路基板１２１７をさらに含み、リジッド・プリント回路基板１２１７は、電気的なトレース１２０７１−Ｎによって、磁気センサー１２１８（たとえば、デジタル・ホール効果プローブなど）に機械的におよび電気的に連結されており、電気的なトレース１２０７１−Ｎは、磁気センサー１２１８の上の接触部を、はんだパッド１２０８１−Ｎに連結し、それによって、リード・ワイヤー１２０９１−Ｎに連結している。
【００９６】
本開示のさまざまな図は、ここで開示されている実施形態の理解を促進させるために、透明性を備えて示されている（たとえば、図１、図４Ａ〜図４Ｄ、図６Ａ〜図６Ｃ、および図７Ａ）。
具体的な／実験的な力センサー・キャリブレーション方法
【００９７】
本開示の態様は、力検知システムのキャリブレーションを対象とする具体的な／実験的な実施形態を対象としている。力検知システムのためのキャリブレーションの１つの具体的な／実験的な実施形態において、線形伝達行列反転が利用される。伝達行列反転の線形性は、変形可能な本体部の機械的な線形性、および、磁気センサーのストロークの中に働く磁場の準線形性（磁場を放出する永久磁石、および、付近にある任意の他の第３の磁場、たとえば、地球磁場に対して）のうちの一方または両方に対して調整され得る。本明細書で開示されている磁場センサーのいくつかの実装形態では、磁場センサー・システムのストローク（たとえば、１００μｍ未満）の中の磁場の非線形態様を限定することが望ましい。磁場は本来的に非線形であるが、キャリブレーション伝達行列反転は、磁場がモニタリングされる小さいスケールに起因して（たとえば、０．１ｍｍ未満）、本質的に線形であることが可能である。
【００９８】
１つの例示的なキャリブレーション・プロセスでは、力が、力センサーの単一の軸線、および、磁気センサーによって測定される結果として生じる磁場に沿って働く。力対磁場（３つの軸線において検知された）が、下記の表１に提示されている。表１において、カテーテルのｚ軸は、磁場センサーのｘ軸とアライメントさせられているということに留意することが重要である。
【表１】
2020509352.tif 000003
【００９９】
表１に示されているように、（力が働く軸線とアライメントさせられている）磁気センサーの測定軸線（ｄｅｌｔａ  Ｂｘ）は、働く力に関連付けられる線形の信号出力を作り出し、一方、磁気センサーの横断する測定軸線（ｄｅｌｔａ  Ｂｚ）は、また、力センサー・システムに横方向に働く力の虚偽表示である磁場の変化を検出する。検知された磁場データは、次いで、反転されているキャリブレーション行列（Ａ）を投入するために使用される。次いで、反転されたキャリブレーション行列（Ａ−１）は、力の式への入力であることが可能である。
【数１】
2020509352.tif 000004
【０１００】
キャリブレーションの後に、磁気センサーによって測定される、結果として生じる磁場は、以下の通りとなる。
【表２】
2020509352.tif 000005
【０１０１】
式１を表１のデータに適用することによって、力センサー・システムに働く力が、上記の表２の中の虚偽表示を緩和しながら、正確に出力される。下記の表３は、キャリブレーション行列が決定され、獲得された磁場データに適用された後の、働く力とおよび検知された力との間の直接的な相関関係を示している。
【表３】
2020509352.tif 000006
【０１０２】
上記に説明されているキャリブレーション・プロセスは、すべての測定軸線に関して同時に実行され得、または、それぞれの測定軸線が、個別にキャリブレートされ得る。
【０１０３】
力センサーのそれぞれの測定軸線のキャリブレーションが完了した後に、１つまたは複数の既知の力が、力センサーの変形可能な本体部に印加され、力センサーのキャリブレーションを検証することが可能である。
【０１０４】
さまざまな実施形態に開示されているように、永久磁石の直ぐ付近において、磁気センサーは、温度関連の信号ドリフトの影響を受けやすい可能性があり、これは、２５〜６５℃の範囲の温度に関しておおよそ＜１μＴ／℃の範囲の中の温度依存性を示す地球磁場のみの存在下に設置されている磁気センサーとは対照的であるということが発見された。しかし、永久磁石が磁気センサーの直ぐ付近にある状態で、温度依存性が極めて高いということが発見された。温度依存性は、所定の温度範囲にわたる永久磁石の磁場強度変化に少なくとも部分的に起因することが可能である。力センサー・システムに関する熱的な補償キャリブレーションがなければ、結果として生じる力計算は、１０グラム／１℃程度の高さの誤差を有することが可能である。磁気センサーの検知ドリフトは、３０μＴ（おおよそ、地球磁場の５０％）程度の高さであることが可能である。そのうえ、変形可能な本体部は、また、磁気センサーおよび永久磁石の相対的な設置に影響を与えることとなる大きい（熱膨張／収縮に起因する）温度変動の影響を受けやすい可能性がある。結果として、本開示の多くの実施形態（アブレーション・カテーテル用途を含む）は、これらの熱的に誘発させられる要因のすべてに関して補正する熱的な補償キャリブレーションの使用から利益を得ることが可能である。熱的な補償キャリブレーションを促進させるために、温度センサーは、カテーテルの遠位部分の中に位置してもよく（たとえば、永久磁石および／または磁気センサーの近くに）、また、いくつかの実施形態では、磁気センサーは、チップ・パッケージの上にまたは中に一体化された一体化温度センサーを含むことが可能である。
【０１０５】
２０１３年１２月１２日に出願された米国仮出願第６１／９１５，２１２明細書は、完全に本明細書に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれている。
【０１０６】
いくつかの実施形態は、本開示が実践され得る少なくともいくつかの方式の理解を促進させるために、ある程度の特殊性を伴って上記に説明されてきたが、当業者は、本開示の範囲および添付の特許請求の範囲から逸脱することなく、開示されている実施形態の多数の代替例を作製することが可能である。上記の説明の中に含有されているかまたは添付の図面に示されているすべての事項は、単なる例示目的のものとして解釈されものとし、限定するものとして解釈されるものとしないということが意図されている。したがって、本明細書における例および実施形態は、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。詳細または構造の変化は、本教示から逸脱することなく行われ得る。先述の説明および以下の特許請求の範囲は、すべてのそのような修正例および変形例をカバーすることが意図されている。
【０１０７】
さまざまな装置、システム、および方法のさまざまな実施形態が、本明細書で説明されている。多数の具体的な詳細が、本明細書に説明されているような、および、添付の図面に図示されているような実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用の徹底的な理解を提供するために記載されている。しかし、実施形態は、そのような具体的な詳細なしに実践され得るということが当業者によって理解されることとなる。他の場合には、周知の動作、コンポーネント、およびエレメントは、本明細書に説明されている実施形態を曖昧にしないように、詳細に説明されていない可能性がある。本明細書に説明および図示されている実施形態は、非限定的な例であるということを当業者は理解することとなり、したがって、本明細書で開示されている特定の構造的および機能的な詳細は、代表的なものである可能性があり、必ずしも、実施形態の範囲を限定するわけではなく、その範囲は、添付の特許請求の範囲のみによって定義されるということが認識され得る。１つの例として、本開示のさまざまな実施形態が、リーフ・スプリングを含む変形可能な本体部を対象としているが、リーフ・スプリングは、単なる１つの代表的な実施形態であり、他の柔軟な構造体も利用され得る。
【０１０８】
「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語、およびそれらの変化形は、本開示の中で使用されているように、明示的に別段の定めがなければ、「含むが、それに限定されない」ということを意味している。「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」という用語は、本開示の中で使用されているように、明示的に別段の定めがなければ、「１つまたは複数の」を意味している。
【０１０９】
明細書の全体を通して、「さまざまな実施形態」、「いくつかの実施形態」、「１つの実施形態」、または「実施形態」などに言及することは、実施形態に関連して説明されている特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態の中に含まれるということを意味している。したがって、明細書の全体を通して適切な場所での「さまざまな実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「１つの実施形態では」、または「ある実施形態では」という語句の出現は、必ずしも、すべてが同じ実施形態を参照しているわけではない。そのうえ、特定の特徴、構造、または特性は、任意の適切な様式で１つまたは複数の実施形態の中に組み合わせられ得る。したがって、１つの実施形態に関連して図示または説明されている特定の特徴、構造、または特性は、限定することなく、全体的にまたは部分的に、１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と組み合わせられ得る。
【０１１０】
プロセス・ステップ、方法ステップ、またはアルゴリズムなどは、シーケンシャルな順序で説明されている可能性があるが、そのようなプロセス、方法、およびアルゴリズムは、代替的な順序で働くように構成され得る。換言すれば、説明されている可能性のあるステップの任意のシーケンスまたは順序は、必ずしも、ステップがその順序で実施されるという要件を示しているわけではない。本明細書で説明されているプロセス、方法、およびアルゴリズムのステップは、任意の実用的な順序で実施され得る。さらに、いくつかのステップが、同時に実施され得る。
【０１１１】
単一のデバイスまたは物品が本明細書で説明されているときには、２つ以上のデバイスまたは物品が、単一のデバイスまたは物品の代わりに使用され得るということが容易に明らかになることとなる。同様に、２つ以上のデバイスまたは物品が本明細書で説明されている場合に、単一のデバイスまたは物品が、２つ以上のデバイスまたは物品の代わりに使用され得るということが容易に明らかになることとなる。デバイスの機能性または特徴は、そのような機能性または特徴を有するものとして明示的に説明されていない１つまたは複数の他のデバイスによって、代替的に具現化され得る。
【０１１２】
「近位」および「遠位」という用語は、本明細書の全体を通して、患者を治療するために使用される臨床医が操作する器具の一方の端部を参照して使用され得るということが認識されることとなる。「近位」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を表しており、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置付けされている部分を表している。しかし、外科的な器具は、多くの配向および位置において使用され得、これらの用語は、限定するものおよび絶対的なものであることは意図されていない。すべての他の方向的または空間的な参照（たとえば、上側、下側、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、上部、底部、上方、下方、垂直方向、水平方向、時計回り、および反時計回り）は、本発明の読者の理解を支援するために、識別目的のみのために使用されており、とりわけ、本発明の位置、配向、または使用に関して、限定を生成させない。接合の参照（たとえば、取り付けられている、連結されている、および接続されているなど）は、広く解釈されるべきであり、エレメントの接続部同士の間の中間部材、および、エレメント同士の間の相対的移動を含むことが可能である。そうであるので、接合の参照は、必ずしも、２つのエレメントが互いに直接的に接続されており、互いに固定された状態であるということを暗示しているわけではない。
【０１１３】
さまざまなモジュールまたは他の回路が、本明細書で説明されている、および／または、図に示されている動作および活動のうちの１つまたは複数を実施するために実装され得る。これらの文脈において、「モジュール」は、これらのまたは関連の動作／活動のうちの１つまたは複数を実施する回路である（たとえば、アブレーション・コントローラー回路）。たとえば、特定の上記に議論されている実施形態において、１つまたは複数のモジュールは、これらの動作／活動を実装するように構成および配置されている個別論理回路またはプログラマブル論理回路である。特定の実施形態では、そのようなプログラマブル回路は、１セット（または、複数のセット）のインストラクション（および／または構成データ）を実行するようにプログラムされた１つまたは複数のコンピューター回路である。インストラクション（および／または構成データ）は、メモリー（回路）の中に記憶された、メモリー（回路）からアクセス可能なファームウェアまたはソフトウェアの形態であることが可能である。例として、第１および第２のモジュールは、ＣＰＵハードウェア・ベースの回路、および、ファームウェアの形態のインストラクションのセットの組み合わせを含み、ここで、第１のモジュールは、１セットのインストラクションを備えた第１のＣＰＵハードウェア回路を含み、第２のモジュールは、別のセットのインストラクションを備えた第２のＣＰＵハードウェア回路を含む。
【０１１４】
参照により本明細書に組み込まれていると言われている任意の特許、刊行物、または他の開示材料は、組み込まれる材料が、本開示の中に記述されている既存の定義、記載、または他の開示材料と衝突しない範囲においてのみ、全体的にまたは部分的に本明細書に組み込まれている。そうであるので、必要な範囲において、本明細書に明示的に記述されているような本開示は、参照により本明細書に組み込まれている任意の衝突する材料に優先する。参照により本明細書に組み込まれていると言われているが、本明細書に記述されている既存の定義、記載、または他の開示材料と衝突する、任意の材料またはその一部分は、組み込まれる材料と既存の開示材料との間に衝突が生じない範囲においてのみ、組み込まれることとなる。
【図１】
2020509352.tif 000007
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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