(57)【要約】  手持ち型の外科用器械は、エネルギー貯蔵要素であって、衝撃付与機構に接続されたスプリングである、エネルギー貯蔵要素と、骨に衝撃を与えるように構成された先端部を有する衝撃付与機構であって、先端部がテーパー状尖端を備える、衝撃付与機構と、エネルギー貯蔵要素から衝撃付与機構にエネルギーを伝達するように構成された動力伝達機構であって、中空シャフトによって案内された半可撓性金属ワイヤを含んでおり、中空シャフトは遠位端部を備えており、半可撓性金属ワイヤは遠位端部に向かう屈曲部を含んでいる、動力伝達機構と、エネルギー貯蔵要素からエネルギーを解放するように構成されたトリガー機構と、を備える。屈曲部は１４度〜４６度の角度を有する。トリガー機構は、作動すると先端部を後退させると同時に、エネルギー貯蔵要素をチャージする手動レバーを備える。
2020508792.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手持ち型外科用器械であって、
エネルギー貯蔵要素と、
骨に衝撃を与えるように構成された先端部を有する衝撃付与機構と、
前記エネルギー貯蔵要素から前記衝撃付与機構にエネルギーを伝達するように構成された動力伝達機構と、
前記エネルギー貯蔵要素からエネルギーを解放するように構成されたトリガー機構と、を備える、手持ち型外科用器械。
【請求項２】
前記エネルギー貯蔵要素は前記衝撃付与機構に接続されたスプリングである、請求項１に記載の手持ち型外科用器械。
【請求項３】
前記動力伝達機構は、中空シャフトによって案内された半可撓性金属ワイヤを含む、請求項２に記載の手持ち型外科用器械。
【請求項４】
前記中空シャフトは遠位端部を備え、前記半可撓性金属ワイヤは前記遠位端部に向かう屈曲部を含む、請求項３に記載の手持ち型外科用器械。
【請求項５】
前記屈曲部は１４度〜４６度の角度を有する、請求項４に記載の手持ち型外科用器械。
【請求項６】
前記先端部は前記金属ワイヤのテーパー状尖端を含んでいる、請求項５に記載の手持ち型外科用器械。
【請求項７】
前記トリガー機構は、作動すると前記先端部を後退させると同時に、前記エネルギー貯蔵要素をチャージする手動レバーを備える、請求項６に記載の手持ち型外科用器械。
【請求項８】
前記トリガー機構は、作動時に使用者が前記器械へのモーメントを制御および付与することができるように構成されたロック機構を備える、請求項７に記載の手持ち型外科用器械。
【請求項９】
ガイドシャフト内に配置された複数の剛体から構成された伝達機構をさらに備えており、前記伝達機構は、前記衝撃付与機構よりも遠位側で、かつ前記先端部よりも近位側に位置する、請求項１に記載の手持ち型外科用器械。
【請求項１０】
スチールワイヤは熱処理されている、請求項３に記載の手持ち型外科用器械。
【請求項１１】
前記エネルギー貯蔵要素は電池である、請求項１に記載の手持ち型外科用器械。
【請求項１２】
前記スプリングは、前記先端部に骨に対して複数回衝撃を与えるのに充分なエネルギーを蓄えるように構成されている、請求項２に記載の手持ち型外科用器械。
【請求項１３】
前記衝撃付与機構は、前記エネルギー貯蔵要素から前記先端部にエネルギーを伝達するように構成されたキャリッジを備えており、それによって前記エネルギー貯蔵要素からのエネルギーの大部分は前記先端部が骨に衝撃を与える前に該先端部を加速するために用いられ、その結果反跳を低減する、請求項１に記載の手持ち型外科用器械。
【請求項１４】
前記中空シャフトはテーパー状である、請求項３に記載の手持ち型外科用器械。
【請求項１５】
前記中空シャフトは回転可能である、請求項３に記載の手持ち型外科用器械。
【請求項１６】
ワンタイムプリローディングカムをさらに備える、請求項１に記載の手持ち型外科用器械。
【請求項１７】
治療用途のための生物製剤をさらに含む、請求項１に記載の手持ち型外科用器械。
【請求項１８】
前記先端部が骨を刺通する距離を測定するための深度表示器をさらに備える、請求項１に記載の手持ち型外科用器械。
【請求項１９】
手持ち型外科用器械であって、
エネルギー貯蔵要素であって、衝撃付与機構に接続されたスプリングである、エネルギー貯蔵要素と、
骨に衝撃を与えるように構成された先端部を有する衝撃付与機構であって、前記先端部はテーパー状尖端を備える、衝撃付与機構と、
前記エネルギー貯蔵要素から前記衝撃付与機構にエネルギーを伝達するように構成された動力伝達機構であって、中空シャフトによって案内された半可撓性金属ワイヤを含んでおり、前記中空シャフトは遠位端部を備えており、前記半可撓性金属ワイヤは前記遠位端部に向かう屈曲部を含んでいる、動力伝達機構と、
前記エネルギー貯蔵要素からエネルギーを解放するように構成されたトリガー機構と、を備え、前記屈曲部は１４度〜４６度の角度を有しており、前記トリガー機構は、作動すると前記先端部を後退させると同時に、前記エネルギー貯蔵要素をチャージする手動レバーを備える、手持ち型外科用器械。
【請求項２０】
手術を実施する方法であって、
手持ち型外科用器械を用いることを含み、前記手持ち型外科用器械は、エネルギー貯蔵要素であって、前記エネルギー貯蔵要素は衝撃付与機構に接続されたスプリングである、エネルギー貯蔵要素と、
骨に衝撃を与えるように構成された先端部を有する衝撃付与機構であって、前記先端部はテーパー状尖端を備える、衝撃付与機構と、
前記エネルギー貯蔵要素から前記衝撃付与機構にエネルギーを伝達するように構成された動力伝達機構であって、前記動力伝達機構は中空シャフトによって案内された半可撓性金属ワイヤを含んでおり、前記中空シャフトは遠位端部を備えており、前記半可撓性金属ワイヤは遠位端部に向かう屈曲部を含んでいる、動力伝達機構と、
前記エネルギー貯蔵要素からエネルギーを解放するように構成されたトリガー機構と、を備え、前記屈曲部は１４度〜４６度の角度を有しており、前記トリガー機構は、作動すると前記先端部を後退させると同時に、前記エネルギー貯蔵要素をチャージする手動レバーを備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、外科用装置、より具体的には、組織修復の増進を目的とした骨髄にアクセスするための装置に関する。１つの一般的な使用例は、関節軟骨を修復するために軟骨下骨上における自動マイクロフラクチャーの実施である。他の例としては、上腕骨外側上顆炎（ｅｌｂｏｗ  ｌａｔｅｒａｌ  ｅｐｉｃｏｎｄｙｌｉｔｉｓ）、膝蓋腱障害、股関節中殿筋腱障害（ｈｉｐ  ｇｌｕｔｅｕｓ  ｍｅｄｉｕｓ  ｔｅｎｄｉｎｏｐａｔｈｙ）、および足首アキレス腱炎（ａｎｋｌｅ  ａｃｈｉｌｌｅｓ  ｔｅｎｄｉｎｉｔｉｓ）のような腱症の分野における治癒の刺激、膝内側側副靱帯捻挫などにおける靭帯治癒の刺激、骨の肩回旋腱板腱骨間（ｓｈｏｕｌｄｅｒ  ｒｏｔａｔｏｒ  ｃｕｆｆ  ｔｅｎｄｏｎ  ｔｏ  ｂｏｎｅ）の修復などにおける骨治癒に対する軟組織の増強、骨折における骨治癒の増進のため、および人工インプラント（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  ｉｍｐｌａｎｔｓ）に対する治癒を向上させるための骨の調製におけるものが挙げられる。
【背景技術】
【０００２】
骨髄およびその関連する細胞は、損耗、損傷または機能障害の領域において医学的に有益な再生性を有することが知られている。多くの場合、軟組織および骨の治癒には、典型的には骨内の小孔を介した骨髄へのアクセスの向上が有効であり得る。有効な分野の一つは関節軟骨修復である。関節軟骨は、骨の端面を覆って健常な関節機能を可能にする滑らかな低摩擦の組織である。関節軟骨は、スポーツで一般的なように、過剰な摩耗または外傷から損傷を受けやすい。関節軟骨が損傷を受けると、患者に対して疼痛および可動性の低下をもたらし、場合により、続発性関節炎を生じ得る。関節軟骨は、血流が存在しないために、それ自体を自発的に修復する能力は非常に限られている。マイクロフラクチャー術（Ｍｉｃｒｏｆｒａｃｔｕｒｅ  ｓｕｒｇｅｒｙ）は、関節機能を向上させるために、関節軟骨の修復を支援する方法として存在する。マイクロフラクチャーは、皮質骨に小孔を生成することにより、血液中および骨髄中の軟骨形成細胞が下にある海綿骨から関節表面へ移動するための通路を形成する。マイクロフラクチャー処置は、典型的にはハンマーで叩打されるオウルまたはピックを用いて実施される。
【０００３】
治癒がしばしば制限されるか、または損なわれる他の状態は、軟組織が骨に付着しているところの変性状態、例えば、肩回旋筋腱板断裂、並びに上腕骨外側上顆炎（ｅｌｂｏｗ  ｌａｔｅｒａｌ  ｅｐｉｃｏｎｄｙｌｉｔｉｓ）、膝蓋腱障害およびアキレス腱炎などの様々な腱付着部障害（ｉｎｓｅｒｔｉｏｎａｌ  ｔｅｎｄｉｎｏｐａｔｈｉｅｓ）などにおいて生じる。これらの状況では、同様に血流が制限されているか、または存在しないため、必要な細胞および成長因子へのアクセスがなされず、治癒が損なわれる。骨髄および血液が損傷領域にアクセスするのを可能にするために、骨の穿孔または穿通が行われる。同様に、骨折治癒が遅延もしくは欠如している場合、またはインプラント治癒に対する骨の表面の調製において、骨髄および血液が比較的循環不良の領域に到達できるようにするために、しばしばドリル孔が形成される。
【０００４】
いくつかの骨髄アクセス装置、例えば特許文献１は、角度をなしたカニューレを介してハンマーでワイヤを駆動することによって用いられる。ハンマーおよびオウルの方法と同様に、この方法は、操作するために最低３本の手を必要とし、その主観的で制御されていない外力の提供により、一貫しない結果をもたらす。これはマイクロフラクチャー処置において問題である。更に、先端部を除去するために強引な、ねじり、半径方向および軸線方向の力を与えるオウル状の設計およびそれに関連する使用者経験は、非特許文献１〜３およびいくつかの他のものに記載されているように、先端部の破損を生じる可能性がある。上記文献は参照により本願に援用される。特許文献１では除去タブが権利要求されているが、不十分な機械効率および不十分な使用者経験は、例えばタブをハンマーで叩打したり、かつ／またはそれを強引に前後に振動させたりなど、操作者が過剰な側方および軸線方向の力を用いることにつながり、骨板およびペネトレーターに不安定な応力（ｔｒｅａｃｈｅｒｏｕｓ  ｓｔｒｅｓｓｅｓ）を与え、双方を弱くし、かつチャネルの側面を圧縮する。
【０００５】
圧縮空気または特殊電源のような外部動力源に依拠するいくつかの自動マイクロフラクチャー装置が紹介されている。これは多くの手術設備は前記動力源へのアクセスを有さないので問題となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第９５１０８４０号明細書
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】米国食品医薬品局  製造所及び装置使用経験者レポート（ＦＤＡ  ＭＡＵＤＥ  ｒｅｐｏｒｔｓ）  第３００４１５４３１４−２０１３−００００７号
【非特許文献２】米国食品医薬品局  製造所及び装置使用経験者レポート  第３００４１５４３１４−２０１３−００００９号
【非特許文献３】米国食品医薬品局  製造所及び装置使用経験者レポート  第３００４１５４３１４−２０１６−０００１５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
マイクロフラクチャーの臨床結果は一部の症例では非常に良好であることが報告されているが、他の研究者は比較的不成績を報告している。この部分は手動で実施された手枝のばらつきに関係している可能性がある。処置中の効率を向上させるためには、良好な視認性のような活動中の外科医へのフィードバック（ａｃｔｉｖｅ  ｓｕｒｇｅｏｎ  ｆｅｅｄｂａｃｋ）は最も重要である。多くの骨髄アクセス処置は関節鏡で実施される。外科用スコープ（関節鏡）の操作は、焦点、精度、および安定した手を必要とし、また正確な孔の形成の連係はそのような制御に依存する。従って、第１操作者は、大抵の場合、外科用スコープの制御を維持する傾向にある。これにより、第１操作者の他方の手は、２つの作業、すなわちオウルを保持するか、またはハンマーを振ること、のうちの一方に用いることができる。これらは双方とも、効果的に操作するためには同等以上のレベルの技巧を必要とし、互いに、かつ外科用スコープと相互依存している。
【０００９】
現在までのところ、マイクロフラクチャーを実施する典型的な方法は、角度をなした先端部を有する長手方向オウルと、前記オウルのハンドルの近位端部に衝撃を与えるためのハンマーとを保持することを必要とする。同時に、外科用スコープは、外科医が先端部の整合、穿通深さ、および生成した各孔からのその後の血流を見ることができるように、保持および配置されなければならない。従って、問題は、そのような処置を歴史的に認められた方法を用いて実施するためには、少なくとも３本の手が必要であるという点にある。各器具は注意深い精密さで操作されなければならず、かつ各器具からのフィードバックは相互依存である一方で、最低２人の操作者によるマイクロフラクチャー処置を連係させることは課題である。
【００１０】
骨内におけるマイクロフラクチャー孔の生成に関連したいくつかの技術的課題が存在する。穿通深さは、比較的無血管の軟骨下骨の下にある骨髄要素に適切にアクセスするために十分でなければならない。孔は、骨の耐荷重特性に有意に影響を与えるほど大きくはないが、骨髄および血液が骨の表面に到達できるようにするために十分な幅でなければならない。孔は、表面を覆うために十分な流量を可能にするが、互いに潰れないように、適当に離間されていなければならない。理想的には、骨表面へのアクセスを可能するために最小限の組織が穿孔されるように、孔は表面に対して直交していなければならない。
【００１１】
標準的な技法は、オウルの後端に手動で衝撃を付与するハンマーを用いる。これは非常にばらついた量の力を与え、予測不能の孔径および深さを生じ得る。加えて、過剰な荷重は、患者において有意な骨浮腫、疼痛、および機能喪失を引き起こし得る。
【００１２】
更に、ハンマーによって付与される力の方向が先端部の向きと実質的に整合されておらず、また先端部が骨表面に直交していないこともある。これは、大抵の場合、傾斜した穴またはトラフが形成され得るため、軟骨下骨への実質的に望ましくない損傷を生じる。多くの場合において、オウル先端部に伝達された側方力は、先端部を隣接した孔に侵入させて、軟骨下骨を有意に粉砕する。他の場合には、形成された個々の孔が必要なものよりも遥かに広幅であり、合併症および回復時間の延長をもたらすことがある。
【００１３】
また多数のオウルの種類、サイズおよび先端部の設計も存在する。これらの設計の多くは、斜めに付与される衝撃力に耐えるために非常に太く堅牢な先端部を有しているが、これは孔形成の大きさに関して問題を生じ得る。加えて、これらの器械の大部分は複数回使用するものであり、経時的に鈍くなるか、またはなまくらになる傾向があり、孔を生成するために加力を増大する必要が生じる。
【００１４】
本発明の別の応用例は、骨折部の結合、癒合または人工インプラントに対する治癒を含む軟組織または骨の治癒を高めるために骨髄および血液へのアクセスを向上させることである。前記処置における骨髄への不十分なアクセスは、前駆細胞および成長因子の低減を生じ、最終的に標準以下の臨床的転帰をもたらし得る。現在、このアクセスは、前述した不備を伴うオウルの使用、または骨への穿孔のいずれかによって行われている。骨の穿孔はいくつかの制限を有する。典型的には、これは観血的で低侵襲性でない（ｏｐｅｎ  ａｎｄ  ｎｏｔ  ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ）外科的手法によって実施される。穿孔の角度は、通常、直線状のドリルビットの使用によって制限される。孔が大きいほど下に位置する骨組織を弱化させ得るが、ドリルビットは小さいほど、パワードリルのしばしば厄介な位置決めおよび不均衡なサイズにより、破損しやすい。穿孔はまた治癒環境において逆の結果を招く骨の熱的壊死（死）にも関係している。これは、継続使用によってより鈍化する多くのドリルビットの典型的な再使用によって悪化し得る。最後に、典型的なサイズのドリルおよびビットによる穿孔は、通常、隣接する組織を牽引する助手を必要とする、両手による処置（ｔｗｏ  ｈａｎｄｅｄ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）である。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、上述した複数の問題を解決するマイクロフラクチャー処置および他の骨髄アクセス処置に使用するための新規な器械を紹介する。新規な器械は、片手を用いて操作することができ、歴史的に認められたマイクロフラクチャー処置のハンマーおよびオウル、または安定したドリルおよびビットの双方に匹敵する。そのような形態において、１人の操作者が各必須外科用要素を同時に正確に連係させ得る。加えて、装置は、直線状のオウルまたはドリルビットとは異なり、骨にアクセスするために可変の角度を有することができる。本発明は、先端部の向きとより良好に整合した方向の力に動力を伝達する手段について説明する。この装置は、先端部に対して正確な負荷および方向を提供することができ、遥かに良好に制御された孔の寸法、形状および深さをもたらす。別の利点は、使用時に器械の平均鋭度を増大することもできる使い捨ての先端部である。
【００１６】
本発明は、組織内に孔を生成するための片手による解決策（ｏｎｅ−ｈａｎｄｅｄ  ｓｏｌｕｔｉｏｎ）を含む。その器械は、主エネルギー貯蔵要素（１１００）と、衝撃機構（１２００）と、動力伝達機構（１３００）と、先端部（１４００）と、エネルギー入力手段（１５００）と、トリガー機構（１６００）と、を含む６つの主要部分を備える。これらの部分のうちの２つ以上は、例えば、直接駆動構成で組み合わせられてもよく、それにより衝撃機構、動力伝達機構および先端部はすべて接続される。
【００１７】
本発明の一実施形態において、手持ち型外科用器械（１０００）は、主エネルギー貯蔵要素（１１００）としてのフラットスプリング（１１５０）と、線形スプリングを用いた衝撃付与駆動機構（１２３０）と、動力伝達機構（１３００）と、遠位端部および近位端部を備え、かつ３０度の角度をなした長尺状シャフトと、動力伝達機構によって係合され得る近位端部（１４１０）と軟骨下骨と係合するための鋭利な尖端（１４２１）を有する遠位端部（１４２０）とを備えた先端部と、使用者によるエネルギー入力手段（１５００）と、衝撃を開始するためのトリガー機構（１６００）と、を備える。
【００１８】
本発明の別の実施形態において、手持ち型外科用器械（１０００）は、主エネルギー貯蔵要素（１１００）としての圧縮流体シリンダ（１１１０）と、主エネルギー貯蔵要素によって直接動力が供給される（１２４０）衝撃付与駆動機構（１２００）と、動力伝達機構（１３００）と、遠位端部および近位端部を備え、かつ９０度の角度をなした長尺状シャフトと、動力伝達機構によって係合され得る（１４１１）近位端部（１４１０）と軟骨下骨と係合するためのドリル刃先（１４２３）を有する遠位端部（１４２０）とを備えた先端部（１４００）と、使用者によるエネルギー入力手段（１５００）と、衝撃を開始するためのトリガー機構（１６００）と、を備える。
【００１９】
本発明の別の実施形態において、手持ち型外科用器械（１０００）は直接駆動キャリッジを収容し、直接駆動キャリッジは、動力伝達機構（１３００）および先端部（１４００）に接続されて、ともに衝撃機構（１２００）を形成する。この実施形態において、先端部の近位端部と、動力伝達機構である屈曲したシャフト内の半可撓性ワイヤとは同じものである。
【００２０】
本発明の一実施形態において、装置によって与えられる安全かつ滅菌された処置を保証するために、装置全体は使い捨てである。別の実施形態において、先端部は取り外し可能であり、標準的な再処理方法によって洗浄することができる。
【００２１】
さらに別の実施形態では、本発明は、エネルギー貯蔵要素を有する手持ち型外科用器械を含み、エネルギー貯蔵要素は衝撃付与機構に接続されたスプリングであり、衝撃付与機構は骨に衝撃を与えるように構成された先端部を有する。先端部はテーパー状尖端を備え、動力伝達機構はエネルギー貯蔵要素から衝撃付与機構にエネルギーを伝達するように構成されている。動力伝達機構は、中空シャフトによって案内された半可撓性金属ワイヤを含み、中空シャフトは遠位端部を備え、半可撓性金属ワイヤは遠位端部に向かう屈曲部を含んでいる。トリガー機構はエネルギー貯蔵要素からエネルギーを解放するように構成されている。屈曲部は１４度〜４６度の角度を有する。トリガー機構は、作動すると先端部を後退させると同時に、エネルギー貯蔵要素をチャージする手動レバーを備える。
【００２２】
代替実施形態において、本発明は、エネルギー貯蔵要素を備えた手持ち型外科用器械の使用を含む外科手術を実施する方法を含み、エネルギー貯蔵要素は衝撃付与機構に接続されたスプリングである。衝撃付与機構は骨に衝撃を与えるように構成された先端部を有し、先端部はテーパー状尖端を備える。動力伝達機構はエネルギー貯蔵要素から衝撃付与機構にエネルギーを伝達するように構成されている。動力伝達機構は、中空シャフトによって案内された半可撓性金属ワイヤを含み、中空シャフトは遠位端部を備える。半可撓性金属ワイヤは遠位端部に向かう屈曲部を含んでいる。トリガー機構はエネルギー貯蔵要素からエネルギーを解放するように構成されている。屈曲部は１４度〜４６度の角度を有する。トリガー機構は、作動すると先端部を後退させると同時に、エネルギー貯蔵要素をチャージする手動レバーを備える。
【００２３】
これらおよび様々な他の特性は、本願に添付され、かつ本願の一部をなす特許請求の範囲において詳細に示されている。システム、装置および方法の代表的な例が示され、かつ記載されている、本願のさらなる部分をなす図面および付随する記載事項も参照すべきである。
【００２４】
本発明の要素および作用は、以下に列挙する定義と併せて、本発明の基礎となる詳細な説明を考慮することにより、一層よく理解することができる。要素は、読者が個々の参照番号およびそれらの固有の関係をより良好に理解するのを助けるために、数字で階層的に標識されている。同一の数字は同一の部分を指しており、さらに、
（１ＸＸＸ．）は器械の任意の部分または特徴を指す。
【００２５】
（１１ＸＸ．）は主エネルギー貯蔵要素に直接関連する器械の任意の部分または特徴を指す。
（１２ＸＸ．）は衝撃機構に直接関連する器械の任意の部分または特徴を指す。
【００２６】
（１３ＸＸ．）は動力伝達機構に直接関連する器械の任意の部分または特徴を指す。
（１４ＸＸ．）は先端部に直接関連する器械の任意の部分または特徴を指す。
（１５ＸＸ．）はエネルギー入力手段に直接関連する器械の任意の部分または特徴を指す。
【００２７】
（１６ＸＸ．）はトリガー機構に直接関連する器械の任意の部分または特徴を指す。
（２ＸＸＸ．）はマイクロフラクチャー処置における解剖学的構造を指す。
（２１ＸＸ．）は軟骨組織を指す。
【００２８】
（２２ＸＸ．）は軟骨下骨組織を指す。
（２３ＸＸ．）はマイクロフラクチャー処置によって形成された開口を指す。
（２４ＸＸ．）は海綿骨を指す。
【００２９】
（３ＸＸＸ．）は先端部に付与される力の向きおよび方向を指す。
（３１ＸＸ．）は組織と相互に作用する先端部の幾何学的形状を指す。
（３２ＸＸ．）は軟骨下骨板の表面に対する先端部の角度を指す。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】装置（１０００）のブロック図。
【図２】主エネルギー貯蔵要素（１１００）のブロック図。
【図３】衝撃機構（１２００）のブロック図。
【図４】動力伝達機構（１３００）のブロック図。
【図５】先端部（１４００）のブロック図。
【図６】エネルギー入力手段（１５００）のブロック図。
【図７】トリガー（１６００）のブロック図。
【図８】別の実施形態における装置（１０００ａ）のブロック図。
【図９】装置（１０００）の１つの可能な実施形態の組立図。
【図１０】装置（１０００）の別の実施形態を表す図。
【図１１】主エネルギー貯蔵要素（１１００）の１つの可能な実施形態の組立図。
【図１２】衝撃機構（１２００）の１つの可能な実施形態の組立図。
【図１３】動力伝達機構（１３００）の１つの可能な実施形態の組立図。
【図１４】先端部（１４００）の１つの可能な実施形態の組立図。
【図１５】マイクロフラクチャー処置によって生成することができる様々な異なる孔を示す図。
【図１６】先端部、力のベクトル、および軟骨下骨板（３０００）の不整合による、マイクロフラクチャーにおける「スカイビング（ｓｋｉｖｉｎｇ）」の効果を示す図。
【図１７】一実施形態における装置（１０００）のブロック図。
【図１８】装置（１０００）の可能な後退およびチャージまたはエネルギー入力を示す図。
【図１９】任意の第２エネルギー入力機構（１５００）の例を示す図。
【図２０】動力伝達機構（１３００）と相互に作用する先端部（１４００）の例を示す図。
【図２１】トリガー機構（１６００）実施形態の例およびその動力伝達機構（１３００）との界面を示す図。
【図２２】１つの可能なトリガー機構（１６００）実施形態の正射影図。
【図２３】深度表示器の実施形態の例を示す図。
【図２４】シャフト、伝達機構および先端部の代替または動的配向を示す図。
【図２５】観血的な関節鏡法において患者に対して使用中の装置の例を示す図。
【図２６】装置の一実施形態の断面図。
【図２７】様々な幾何学的形状の複数の伝達機構および先端部が備えられたキットの例を示す図。
【図２８】完全に使い捨ての形態にある装置の実施形態の例を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図面において、同一の参照番号は同一の要素を意味している。
以下の説明では、本願の一部を形成し、本発明が実施され得る様々な実施形態が例証として示されている添付図面を参照する。本発明の範囲から逸脱することなく構造上および操作上の変更がなされ得るため、他の実施形態が用いられてもよいことが理解されるべきである。従って、以下の詳細な説明は限定的な意味で解釈されるべきでなく、本発明の範囲は添付された特許請求の範囲によって規定される。
【００３２】
本発明は、組織内に孔を生成するための手持ち型外科用器械を含む。そのような器械は、主エネルギー貯蔵要素（１１００）と、衝撃機構（１２００）と、動力伝達機構（１３００）と、先端部（１４００）と、エネルギー入力手段（１５００）と、トリガー機構（１６００）とを含む６つの主要部分を備えている。
【００３３】
一実施形態において、主エネルギー貯蔵要素（１１００）は２つのシリンダの周りに巻回されたフラットコイルスプリングであり、一方のシリンダは「貯蔵ドラム」であり、他方のシリンダは「出力ドラム」である。一例として、これに限定されるものではないが、このフラットスプリングはバルカン  スプリング（Ｖｕｌｃａｎ  Ｓｐｒｉｎｇ）  ＳＶ１２Ｊ１９２である。出力ドラムの中心が貯蔵ドラムの中心からの特定の距離、この場合には６６．０４ｍｍ（２．６０インチ）、に固定された配置で組み立てられている場合、２つのドラムの周りのスプリングの巻線は、スプリング長が出力ドラムから貯蔵ドラムに進む際にほぼ一定のトルク曲線を生じることができる。このアセンブリにおけるフラットコイルスプリングは「一定トルクスプリング」と称されるものとする。この例では、結果として生じるトルクは約８６．４１ｋｇｆ・ｍｍ（７．５０ｉｎ・ｌｂｓ）である。この結果として生じたトルクは、装置内の様々な機構に付与することができる。一実施形態において、出力ドラムは、ラチェット機構（ｒａｔｃｈｅｔｉｎｇ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）にも取り付けられているシャフトに固定されている。一例として、これに限定されるものではないが、エネルギー入力手段（１５００）はスライドハンドルによって実現することができ、使用者はスライドハンドルを操作して、ラチェットギヤ（ｒａｔｃｈｅｔｉｎｇ  ｇｅａｒ）を係合させて、出力シャフトを回転させ、一定長のフラットコイルスプリングを出力ドラムに移動させ、一定トルクスプリングの主エネルギー貯蔵要素を「チャージする」。一実施形態において、フラットスプリングからのトルクは、ラックおよびピニオン構成を有する衝撃機構（１２００）をチャージするために用いられる。ラチェット爪（ｒａｔｃｈｅｔｉｎｇ  ｐａｗｌ）は、使用者操作レバーによってラチェットギヤから係合解除され、一定トルクスプリングを解放して作用させ得る。一例として、これに限定されるものではないが、ピニオンギア、すなわち１４．５度の圧力角で、１５．８７５ｍｍ（０．６２５インチ）ピッチ円直径を有する２０歯スパーギヤ（マクマスター（ＭｃＭａｓｔｅｒ）６８６７Ｋ５５３）は、出力ドラムにも固定されているシャフトに固定されている。この例では、ピニオンは線形圧縮スプリングを圧縮するためにフィッティングラックと係合し得る。一例として、これに限定されるものではないが、線形圧縮スプリングは、３３．７８ｍｍ（１．３３インチ）に圧縮する０．３０１７ｋｇ／ｍｍ（１６．９０  ｌｂｓ／ｉｎｃｈ）のばね定数を有する長さ６３．５ｍｍ（２．５０インチ）のステンレス鋼スプリング（マクマスター１９８６Ｋ１９）であってもよい。この例では、線形スプリングは、完全圧縮時に、８．９６９ｋｇ（１９．７７３  ｌｂｓ）の力を生じる。この例における特定の一定トルクスプリングおよび特定のピニオンギアによると、合計１０．８９ｋｇ（２４ポンド）の力をラックと、続いて線形圧縮スプリングとに付与することができ、これは前記スプリングを完全圧縮するのに充分である。この例では、ラックはラックを摺動のみに拘束するために用いられるスロットを有するのに対して、平行４バー機構（ｐａｒａｌｌｅ��  ｆｏｕｒ  ｂａｒ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）の連結器は、スロットと組み合わせられて、ピニオンに対するスロットの高さを変更して、ラックをピニオンと係合または係合解除させるために用いられ得る。この例において、トリガー（１６００）は平行４バー機構に取り付けられている。線形圧縮スプリングが完全に圧縮されると、トリガーは、ラックをピニオンギアから係合解除して、エネルギー伝達のための衝撃付与質量体（ｉｍｐａｃｔｉｎｇ  ｍａｓｓ）として作用する金属キャリッジを「起動（ｆｉｒｉｎｇ）」するために用いられ得る。衝撃付与質量体は動力伝達機構（１３００）に係合する。一例として、これに限定されるものではないが、動力伝達機構は、一方の側においてステンレス鋼シャフトの内側に位置するステンレス鋼ロッドと、隙間嵌めとして任意で屈曲したシャフトの他端の内側に位置する複数の厳密な公差のステンレス鋼ボールとからなってもよい。この例において、ロッドは、ロッドに組み合わせられた引張ばねによってボールに密着して保持されており、衝撃付与質量体がロッドに衝撃を与えると、エネルギーがボールを介して先端部に伝達され、運動量を保存し、出力エネルギーを先端部（１４００）に提供する。一例として、これに限定されるものではないが、先端部は、動力伝達機構の最遠位のステンレス鋼ボールに係合するための近位鈍端部を有する鋭利な金属体を備えていてもよい。この例において、先端部は、シャフトに対して軸線方向に拘束されているが、前記シャフトに対して堅固に固定されてはいない。この例では、衝撃付与駆動機構からのエネルギーの大部分が、シャフトの慣性を追加することなく、鋭利な尖端部本体に付与され得るように、その鋭利な本体とシャフトとの間の緩衝体として小型軽量の圧縮スプリングが用いられている。結果として、鋭利な尖端部は、大部分の軸線方向力によって軟骨下骨に係合し、十分な深さまで進み、かつ軟骨下骨への任意の不要な損傷を生じない。
【００３４】
一実施形態において、装置は、エネルギー入力、ハンドル、および／またはトリガーを提供する手段として既存の器具と組み合わせることができる付属品として存在する。図８は、図１のブロック図がどのように「短絡化される」か、または別の装置に組み入れられるかの１つの可能性を示している。
【００３５】
別の実施形態において、エネルギー入力手段はハンドルに取り付けられたレバーである。このレバーを操作することにより、エネルギー貯蔵要素を漸進的にチャージすることができる。チャージレバーが所定位置に到達すると、衝撃機構は任意でトリガされ得る。衝撃機構は、使用者により任意の位置で任意にトリガされ得、使用者に衝撃機構によって伝達される力の量のさらなる制御を与える。チャージレバーは、任意で、トリガする前の使用者による多重操作のためにラチェット機構を備えることができる。
【００３６】
主エネルギー貯蔵要素（１１００）は、装置が２つ以上の孔を生成するための要件に合致するために十分なエネルギーを蓄えることができるようにする。主エネルギー貯蔵要素は、動力伝達機構（１３００）および／または衝撃機構とのいくつかの係合手段（１１７０）を備えてもよい。主エネルギー貯蔵要素は、一例として、これに限定されるものではないが、下記の形態、すなわち、圧縮流体チャンバ（１１１０）、化学的電池（１１２０）、機械的フライホイール（１１３０）、液圧リザーバ（ｈｙｄｒａｕｌｉｃ  ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）（１１４０）、フラットスプリング（１１５０）、線形スプリング（１１６０）のうちの１つとして存在してもよい。
【００３７】
衝撃機構は、１つ以上の孔を生成するために最終的に先端部に伝達される力を付与する手段を提供する。衝撃機構は、主エネルギー貯蔵要素（１１００）によってチャージされてもよく（１２１０）、また使用者において反跳を低減するための機構を用いてもよい（１２２０）。衝撃機構は、任意で、第２エネルギー貯蔵要素（１２３０）によって駆動される。一実施形態において、衝撃機構は、主エネルギー貯蔵要素によって直接駆動される（１２４０）。一実施形態において、衝撃機構は動力伝達機構（１３００）に力を提供する。一実施形態において、装置は、衝撃機構によって提供された残留衝撃を緩和するためのダンパー（１２５０）を備える。
【００３８】
動力伝達機構（１３００）は、衝撃機構からエネルギー入力を受容する（１３２０）か、または主エネルギー貯蔵要素からエネルギー入力を受容し、動力を伝達して先端部に出力エネルギーを提供するための手段を提供し（１３３０）、任意で、緩衝体として、または位置回復のために、１つ以上のスプリングを用いる（１３４０）。動力伝達機構は、任意で、衝撃機構によって付与される力の方向を変換する（１３１０）。一実施形態において、動力伝達機構は、力の方向を３０度変換する。別の実施形態において、動力伝達機構は、力の方向を９０度変換する。動力伝達機構は、任意で、可撓性または屈曲可能なハウジングに包囲されており、かつ形状の自由度に対応できるような方法で構成されている（１３５０）。動力伝達機構は、任意で、効率的なエネルギー伝達を促進するために、滑らかな拘束された通路内において１つ以上の球体（１３６０）を用いる。
【００３９】
先端部（１４００）は、任意で、取り付けられた物体間に緩衝を提供するため、または再配置のために１以上のスプリング（１４３０）を含むアセンブリとして存在し、また動力伝達機構によって係合され得る近位端部（１４１０）と、遠位端部（１４２０）とを備え、遠位端部（１４２０）は、任意で鋭利な尖端を有し（１４２１）、任意で１本以上のワイヤを備え（１４２２）、任意でチゼルまたはドリルのような幾何学的形状を有し（１４２３）、任意で複数の衝撃尖端を備えている（１４２４）。先端部は、任意で、軟骨再生に必要な血流アクセスを依然として提供しながら、軟骨下骨に対する過剰な損傷を制限するために１ミリメートル以下の直径を有する。
【００４０】
エネルギー入力手段（１５００）は、使用者が後の内部機構の利用のために装置のエネルギー貯蔵要素にエネルギーを加えることを可能にする。エネルギー入力手段は任意で手動であり（１５１０）、エネルギー入力手段は任意で人間以外の外部支援（１５２０）を用いて実施される。
【００４１】
手動ユーザ操作による場合には、一実施形態において、エネルギー入力手段は取り外し可能である（１５１１）。別の実施形態において、エネルギー入力手段は回転可能なクランクレバー（１５１２）である。一実施形態において、エネルギー入力手段はスライドハンドルである（１５１３）。
【００４２】
人間以外の外部支援による場合には、エネルギー入力手段は流体動力（１５２１）または電気機械システム（１５２２）の形態であってもよい。
トリガー機構（１６００）は、後に組織内に孔を生成するための機構を開始する方法を提供し、装置（１０００）内の他の部分、例えば衝撃機構と相互に作用してもよいし（１６４０）、または主エネルギー貯蔵要素と相互に作用してもよい（１６５０）。衝撃機構とトリガー機構との間の界面は、エネルギー入力の間にラチェット作用（ｒａｔｃｈｅｔｉｎｇ  ｅｆｆｅｃｔ）を可能にするために任意で複数の戻り止め（１６４１）を備えている。トリガー機構は、任意で、１つ以上の安全ロック機構を備え（１６１０）、任意でダブルセットトリガーであるか、または任意で漸進的もしくは段階的トリガーである（１６３０）。安全機構の一実施形態は、特定の方向に変位されるとトリガーの起動操作に干渉するピン（１６１１）である。安全機構の別の実施形態は、装置が特定の状態にある場合のみに一緒にトリガーの起動を許容する分離した軌道および物体（１６１２）である。
【００４３】
装置の一実施形態において、衝撃機構、伝達機構および先端部はすべて、主として装置内における近位の衝撃に頼るのではなく、先端部を直接加速するように互いに接続されている。この実施形態において、伝達機構は、シャフト（１３５２）内の屈曲部を破損することなく横断することができる、鋼鉄、ニチノールまたはチタンワイヤのような半可撓性要素（１３５１）として存在してもよい。駆動キャリッジは、稠密なヒト組織または骨に刺通するのに充分なエネルギーを蓄えることができるスプリング（１１６０）を用いて、チャージされ、トリガされ、起動させられ得る。駆動キャリッジは、スプリングが組織に衝撃を与える前に衝撃キャリッジおよび先端部を加速させることを可能にすることにより、衝撃の瞬間にハンドル本体から部分的にまたは完全に分離されてもよい。そのような構成により、衝撃に対する操作者の方向における装置の反動が低減される。加えて、ハンドル本体は、慣性を増大し、結果として操作者の方向における加速度の低下をもたらす付加重量を有してもよい。エネルギー貯蔵要素（１１００）は、操作者に対する反跳または反動を低減するために、直接駆動キャリッジのストロークの一部または大部分にわたってエネルギーを伝達する。直径１．０ｍｍの鋭利な外科用ステンレス鋼先端部によれば、衝突の瞬間における０．７ジュール超の運動エネルギーにより、軟骨下骨板に非常に似た３０＃骨発泡基材（ｂｏｎｅ  ｆｏａｍ  ｓｕｂｓｔｒａｔｅ）において十分な穿通深さ（６〜８ｍｍ）が生じることが分かった。一実施形態において、直接駆動キャリッジは、同時または連続した衝撃のための先端部またはいくつかの先端部を構成するワイヤの束に取り付けられている。
【００４４】
装置は、衝撃後に先端部を組織から引き抜くために十分なてこの力（ｌｅｖｅｒａｇｅ）を用いて、衝撃付与先端部（１４００）がシャフトに対して後退するか、または近位に移動することを可能にする機能を備えていてもよい。このてこの力は、ねじ、カム、ローラー、スライダクランク、引張ワイヤ、またはそれらのいくつかの組み合わせを含むが、これらに限定されない下記のもののうちの１つ以上によって付与されてもよい。図１８は、カムおよびローラー（１５１４）を用いたこの一例を示している。一実施形態において、このてこの力は、レバーによって衝撃をトリガするのと同一の手を用いて付与される。一実施形態において、このてこの力は第２の手を用いて付与される。一実施形態において、この機構はスプリングによって支援される。後退機構は、任意でラチェット機構または割り出し機構を用いて、時期尚早のトリガを防止し、かつ／または十分な機械的利益およびストロークが得られるように使用者が後退レバーを２回以上操作することを可能にする。
【００４５】
装置は、衝撃をトリガする前に衝撃の位置決めの可視化を可能にする要素を備えていてもよい。一実施形態において、この特徴は、ロック爪によって可能にされるような先端部のストロークにおける停止点（１４２５）として存在する。そうする際、操作者は、所定位置に配置する前に駆動キャリッジのチャージの一部または大部分を行って、チャージ中の安定性の乱れおよび整合の問題を低減し、また衝撃付与先端部の正確な配置を示してもよい。一実施形態において、可視化要素は衝撃付与先端部から分離した物体として存在する。この実施形態において、可視化要素は、ワイヤ、スプリング、チャネルまたは他の物体を含むが、これらに限定されない要素により、第１駆動ワイヤに取り付けることができる。一実施形態において、可視化要素はレーザーである。一実施形態において、可視化要素は流体の集束流である。
【００４６】
装置は、任意で、組織内への相対的または絶対的な穿通深さを示すための、ハンドル本体またはシャフト上にある深度表示器を特徴とする。一実施形態において、この表示器はハンドル本体の側面の開口を介して視認可能な駆動キャリッジ上のマーカー（１２０１）として存在する。マーカーから先端部の端までの距離は衝撃後の瞬間において一定である。この深度表示器は、任意で、２つ以上の結果の有限集合の表示器（１２０２）、例えば、十分な深さまたは不十分な深さを示す二値表示器、またはどれくらい、もしくは何パーセンタイルの深さの穿通が行われたかを示す目盛り付き表示器を特徴とするが、これらに限定されるものではない。この特徴は、任意で、その上にガイドマークを有しても、有さなくてもよい無限の相対位置の表示窓によって具体化される。一実施形態において、表示器上のマークは皮質骨の厚さの典型的な範囲を表し、操作者が結果として生じる衝撃深さを概念化するのを支援する。
【００４７】
装置は、主要エネルギー貯蔵要素が完全にチャージされていないか、または部分的にチャージされていない状態で、組み立てられ、包装され、出荷されてもよい。そのような実施形態では、使用者は、装置が使用できる状態にある場合に、初期の１回操作のエネルギー入力を導入することにより、装置を準備（ｐｒｉｍｅ）し得る。装置の組み立ての際および装置の保管前とは対照的に、この段階でそれを行うことで、クリープ、摩耗、変形の可能性を低減する。装置を準備する動作はまた、装置が現在使用できる状態にあり、そのようなものとして扱われるべきであることを使用者に通知するための手段としても機能し得る。一実施形態において、装置を準備するために初期のエネルギー入力を提供する手段は、スプリングの一端と界接する回転カム（１５１５）である。準備のためのてこ要素は、装置に取り付けられていてもよいし、または装置とともに出荷されてもよい。
【００４８】
半可撓性駆動要素および／またはシャフトは、低摩擦係数を有する界面または複数の界面を生じるように、製造または処理されていてもよい。これは、ＰＴＦＥもしくはＥＰＴＦＥまたは生体適合性潤滑剤のような平滑な、または易滑性のコーティングによって行われ得る。これは、生体適合性潤滑剤を含浸した金属によって行われてもよい。これは、研磨、めっきまたはラップ仕上げなどの裸線への表面処理によって行われてもよい。内部摩擦は、シャフトの内側と駆動要素の外側との間において接触する表面積の合計を減少させることにより低減され、例えば、カニューレまたはシャフトの内壁のみが圧力を与える代わりに、１つ以上の周囲カラーが圧力を与えることにより低減される。
【００４９】
シャフトまたはカニューレは、以下のもの、すなわち、剛性、アクセシビリティ、制御、および／または可視化のうちの１つ以上を最適化するために、非一様な軸方向輪郭（ａｘｉａｌ  ｐｒｏｆｉｌｅ）（１４４１）を特徴としてもよい。一実施形態において、これは、剛性のために任意で溶接された、２本以上の直径が異なる入れ子になったチューブによって行われる。
【００５０】
一実施形態において、これは、その長さに沿って階段状および／または徐々にテーパーをなす単一シャフトによって行われる。一実施形態において、シャフトまたはカニューレの遠位先端部は、直線状であるか、鋸歯状（ｊａｇｇｅｄ）であるか、セグメント化されているか、またはその他であるかにかかわらず、鋭利な端縁（１４４２）を有する。この鋭利な端縁は、内径、外径、またはそれらの双方の上に存在し得る。
【００５１】
装置は、任意で、シャフトまたはカニューレがその主軸線を中心に回転することを可能にする機構（１３１１）を備え、操作者の手に対する衝撃の方向を変更することにより、制御および人間工学的機能が向上する。一実施形態において、この機構は角変位の２つ以上の有限位置として存在する。一実施形態において、この機構は無限の角度に位置決めするジョイントとして存在する。一実施形態において、この関節動作（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ）は、装置を保持するのと同じ手によって能動的に制御することができる。一実施形態において、この関節動作は第２の手を用いて実施される。装置はいくつかの異なる先端部角度を有した状態で入手可能にされ、任意でキット中に一緒に梱包されて販売されてもよい。装置は操作者が使用前の先端部を所望の位置に曲げるための器具または指示書とともに梱包され販売されてもよい。
【００５２】
上記の実施形態例の説明は例証および説明のために示されている。上記の説明は、網羅的であったり、または本発明を開示されたものに限定したりするものではない。上記の教示を踏まえて、多くの変更および変形例が可能である。本発明の範囲はこの詳細な説明によって限定されるものではなく、むしろ本願に添付された特許請求の範囲によって規定されることが意図される。
【００５３】
本願では、好ましい実施形態を説明するために特定の実施形態を示して説明してきたが、当業者には、同一の目的を達成すると思われる多種多様な代替案および／または同等な実施が、本発明の範囲から逸脱することなく、図示して説明した特定の実施形態の代わりとなり得ることが認識されるであろう。機械、電気機械および電気技術における当業者は、本発明が非常に多種多様な実施形態で実施され得ることを容易に認識するであろう。本願は、本願において検討された好ましい実施形態の任意の改造または変形例にも及ぶことが意図される。従って、本発明は特許請求の範囲およびそれらの均等物によってのみ限定されることが明らかに意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【国際調査報告】
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