(57)【要約】心嚢液貯留などの心機能障害をモニタリングする方法が開示されている。この方法は、冠静脈洞または心臓の部屋または血管の内部に挿入された留置プローブを使用し、プローブが冠静脈洞または他の部屋または血管の壁の運動に基づいたプローブの動きを感知するように構成されたモーション感知手段を有するように構成される。データはモーション感知手段から取得され、心機能障害をモニタリングするために処理される。モニタリングはリアルタイムであっても、１つ以上の３軸加速度計を利用してもよい。いくつかの実施形態では、２つ以上の３軸加速度計が、プローブの細長い本体に沿って縦方向に離間しており、モニタリングの精度及び信頼性を高めることができる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の冠静脈洞内に挿入された留置プローブを用いて心機能障害をモニタリングする方法であって、前記プローブが前記冠静脈洞の壁の運動に基づいた前記プローブの動きを感知するように構成されたモーション感知手段を有し、
前記モーション感知手段からデータを取得し、心機能障害をモニタリングする前記データを処理すること
を含む前記方法。
【請求項２】
前記モーション感知手段から加速度データを記録することと、
前記加速度データから変化量データを導出することと、
前記変化量データとベースラインデータを比較することと、
をさらに含む、請求項１の方法。
【請求項３】
心血管内に挿入された留置プローブを用いて心機能障害をモニタリングする方法であって、前記プローブは前記プローブの動きを感知するように構成されたモーション感知手段を有し、
前記心血管の前記壁の運動に基づいて、前記モーション感知手段から加速度データを記録することと、
前記加速度データから変化量データを導出することと、
心機能障害をモニタリングするために前記変化量データとベースラインデータを比較することと、
を含む前記方法。
【請求項４】
前記方法または処理ステップが、少なくとも部分的にコンピュータシステムを使用して行われる、先行請求項のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記コンピュータシステムがプロセッサ及びメモリを有するコンピュータデバイスを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記加速度データを記録することが、前記プローブに連結した３軸加速度計からの加速度データを記録することを含む、請求項２または３に記載の方法。
【請求項７】
前記記録された加速度データをフィルタリングして信号の乱れを除去することをさらに含む、先行請求項のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記信号の乱れが呼吸運動、心臓の異所性興奮、及び患者の移動の１つ以上を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
変化量データを導出することが、前記加速度データから第１の変化量データを判定する第１の計算を行うことを含む、請求項２または３に記載の方法。
【請求項１０】
変化量データを導出することが、前記第１の変化量データから前記プローブの体積測定的変化量のデータを判定する第２の計算を行うことをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記変化量データとベースラインデータとを比較することが、前記第２の計算から判定される体積測定的変化量のデータとベースラインデータと比較することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記プローブに連結された少なくとも１つの電極からの電位図を記録することをさらに含む、請求項２または３に記載の方法。
【請求項１３】
前記電位図に由来する拍動から拍動までの心周期タイミングデータを算出することをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
変化量データを導出することは、前記加速度データから第１の変化量データを判定する第１の計算を行うことを含み、
前記プローブの変化量ドリフトを考慮して、前記拍動から拍動までの心周期タイミングデータを用いて前記第１の変化量データを補正することをさらに含む
請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
体積測定的変化量のデータを導出することが、前記補正された第１の変化量データから前記プローブの体積測定的変化量のデータを判定する第２の計算を行うことをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
１つ以上のセンサからの追加の参照データを記録することをさらに含む、請求項２または３に記載の方法。
【請求項１７】
前記１つ以上のセンサが、皮膚表面電極、温度センサ、超音波プローブ、無線周波パッチ、磁力計または誘導コイル、Ｘ線透視装置、及び三次元電気解剖学マッピングシステムの１つ以上を含み、
前記追加の参照データは、心電図、心エコー図、生体インピーダンスデータ、磁場情報または誘導コイルデータ、Ｘ線透視データ、カテーテル位置決め情報、温度の情報、及び解剖学的構造の１つ以上を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記皮膚表面電極からの心電図を記録することをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記心電図から、拍動から拍動までの心周期タイミングデータを算出することをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
変化量データを導出することは、前記加速度データから第１の変化量データを判定する第１の計算を行うことを含み、
前記プローブの変化量ドリフトを考慮して、前記拍動から拍動までの心周期タイミングデータを用いて前記第１の変化量データを補正することをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
体積測定的変化量のデータを導出することは、前記補正された第１の変化量データから前記プローブの体積測定的変化量のデータを判定する第２の計算を行うことをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記プローブの位置上誤っている方向を説明するために前記追加の参照データを使用して前記加速度データを補正することをさらに含む、請求項１６〜２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
信号の乱れを除去するために前記追加の参照データを用いて前記加速度データをフィルタリングすることをさらに含む、請求項１６〜２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記追加の参照データが、心機能に関する追加の診断情報を含む、請求項１６〜２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
加速度データを記録することが、前記プローブに連結された２つ以上の加速度計からの加速度データを記録することを含む、請求項２または３に記載の方法。
【請求項２６】
変化量データを導出することは、前記加速度データから第１の変化量データを判定する第１の計算を行うことを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
検証された変化量データと乱れモーションデータを区別するために、前記第１の変化量データをクロス検証することをさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記検証された変化量データに基づいて心臓壁の変形データを算出することをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
変化量データを導出することが、前記検証された変化量データから前記プローブの体積測定的変化量のデータを判定する第２の計算を行うことをさらに含む、請求項２７または２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記変化量データ及び／または心臓壁の変形データがベースラインデータから大幅に変化した場合に１つ以上のアラートを生成することをさらに含む、先行請求項のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
留置プローブであって、
患者の冠静脈洞の内部の挿入に適合させた細長い本体と、
前記細長い本体に連結し、前記冠静脈洞の壁の運動に基づいて前記プローブの動きを感知するように構成されるモーション感知手段と、
を含む前記留置プローブと、
前記モーション感知手段から得られたデータを受信し、心機能障害をモニタリングするために前記データを処理するための前記プローブに連結されたプロセッサと、
を含む装置。
【請求項３２】
前記モーション感知手段が、前記細長い本体の遠位端にまたはそれに隣接して位置する３軸加速度計を含む、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記モーション感知手段が、前記細長い本体に沿って縦方向に離間した２つ以上の３軸加速度計を含む、請求項３１に記載の装置。
【請求項３４】
前記プローブが、前記細長い本体の外面に配置された少なくとも１つの電極をさらに含み、前記少なくとも１つの電極が心活動から電位図を検出するように構成されている、請求項３１〜３３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３５】
前記少なくとも１つの電極が、前記細長い本体に沿って縦方向に離間した２つ以上の電極を含む、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記プロセッサに連結された１つ以上のセンサをさらに含み、前記１つ以上のセンサが追加の参照データを提供するように構成されている、請求項３１〜３５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３７】
前記１つ以上のセンサが、皮膚表面電極、超音波プローブ、無線周波パッチ、誘導コイル、Ｘ線透視検査、及び三次元電気解剖学マッピングシステムの１つ以上を含み、
前記追加の参照データは、心電図、心エコー図、生体インピーダンスデータ、誘導コイルデータ、Ｘ線透視データ、カテーテル位置決め情報、解剖学的構造の１つ以上を含む、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記留置プローブが、５〜８Ｆｒ（１．７〜２．７ｍｍ）またはそれ以外の範囲の直径を有する、請求項３１〜３７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３９】
前記留置プローブは６５ｃｍ〜１１５ｃｍまたはそれ以外の範囲の長さを有する、請求項３１〜３８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４０】
患者の冠静脈洞の内部に留置プローブを挿入することであって、前記プローブが前記冠静脈洞の壁の運動に基づいて前記プローブの動きを感知するように構成されたモーション感知手段を有する、前記挿入することと、
前記プローブをプロセッサに連結することであって、心機能障害をモニタリングするために前記プロセッサが前記モーション感知手段から得られた加速度データを受信及び処理するように構成されている、前記連結することと、
を含む方法。
【請求項４１】
前記プローブの遠位端が前記冠静脈洞のＶｉｅｕｓｓｅｎｓ弁に隣接して配置される、請求項３０に記載の方法。
【請求項４２】
前記モーション感知手段が前記プローブの前記遠位端に隣接して位置する３軸加速度計を含み、前記留置プローブが使用するために配置されるとき、前記加速度計は心臓の房室溝の後部側方から側方の側面に近接して前記冠静脈洞の遠位側面内部に配置される、請求項４０または３１に記載の方法。
【請求項４３】
留置プローブであって、
心血管内の挿入に適合した細長い本体と、
前記細長い本体に連結し、前記心血管の壁の運動に基づいて、前記プローブの動きを感知するように構成されたモーション感知手段と、
を含む前記留置プローブと、
前記モーション感知手段から得られたデータを受信し、心機能障害をモニタリングするために前記データを処理するための前記プローブに連結されたプロセッサと、
を含む装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１７年２月６日に提出されたオーストラリア仮出願第２０１７９００３５６号に対する優先権を主張し、その内容全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、心臓壁の運動の不規則性などの心機能障害をモニタリングする方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓壁の運動のモニタリングは、多くの臨床的な心臓の処置において重要である。経皮的な心内処置の数と複雑さが増加し続け、構造的な心疾患や電気生理学的介入のための様々な新技術が導入されるにつれて、心臓に対する周術期損傷のリスクも増加している。これらの処置の多くは、一般に処置内での抗凝固の必要性を伴い、多くは心臓にアクセスするために経中隔の穿刺を必要とする。
【０００４】
経皮ベースのカテーテル法は、心臓の疾患を診断し、治療するための介入的心臓病学の分野で最も急速に成長している技術である。カテーテル法の処置間での心臓壁の穿孔または厚み全体の損傷は、病因及び処置の複雑さに応じて臨床上約１〜６％の割合で起こる。これは頻繁に、穿孔された（または損傷した）心臓の部屋の内部から心膜空間への血液または流体の排出を伴う心嚢液貯留、及び心膜空間に血液または体液が蓄積するのに起因して心臓を押し込み、そのため心臓の鼓動を妨げる、より深刻な心臓タンポナーデを引き起こす。両方の状態とも、心臓壁の収縮機能の損失につながる。
【０００５】
心機能のモニタリングは、冠動脈介入処置にも望ましい。冠動脈介入は、動脈を膨張させるか、ステントを展開するように設計されたバルーンの血管内での展開を介して心臓の閉塞した動脈への血流を回復することを目的とする処置である。冠動脈の介入におけるバルーンの作用は、一時的に心虚血（冠動脈の血流の中断による酸素不足）を引き起こす。これは、心臓壁の収縮性の喪失などの心機能の障害を引き起こすことがあり、突然の心臓死に寄与する可能性がある。
【０００６】
心機能のモニタリングは、心臓のアブレーションの処置にも望ましい場合がある。心臓のアブレーションの処置をする間の生理学的な通常の生理食塩水の過充填（灌注）により、心臓の血液量の圧力が上昇する可能性があることはよく認識されている。増加した血液量の圧力は、心臓壁の運動に悪影響を及ぼし、処置の間に合併症を引き起こす可能性がある。
【０００７】
電気生理学の設定では、心嚢液貯留のリスクの増加は、心臓の任意の部屋の心臓内または心外膜不整脈のアブレーション、二心室ペースメーカーの配置、及び植込み式除細動器に関連する可能性がある。
【０００８】
植込み式除細動器（ＩＣＤ）またはペースメーカーは、頻繁に心臓不整脈のリスクがある患者に移植されるか、心機能障害を有する患者の心臓の速度制御（ペーシング）を可能にする。このような装置による治療のモダリティは、心臓壁内部に埋め込まれた電極を介した心筋の電気刺激によって達成される。特定の状況下では、心臓壁の収縮機能の喪失を生じさせる場合があり、また潜在的に生命を脅かす状況に至る可能性があり、虚血または心不全などの心臓への生理的変化が起こったとき、そのような装置による心臓への電気刺激が効果を発揮できない。したがって、ＩＣＤまたはペースメーカーからの治療の効果的な送達は、固有の心活動の正確な測定に依拠している。
【０００９】
心活動、特に心嚢液貯留と心臓タンポナーデをモニタリングするために使用される現在の方法は、血行力学的モニタリング（血圧測定）、心エコー評価、及び蛍光透視評価を伴う。心臓の処置で継続的に行われることが多い血行力学的な評価は、心臓の収縮の早期の変化に対する感度が低い。また、Ｘ線と超音波を含む現在のイメージングモダリティは、多くの場合、血行力学上の問題に反応的に利用され、順向性に使用されないため、制限されている。
【００１０】
本明細書に含まれる文書、行為、材料、デバイス、物品などに関するいかなる議論も、これらの事項の全部が先行技術の基盤の一部を形成すること、または本願の各特許請求の範囲の優先日より前に存在していた本開示に関連する分野の共通した一般の知識であったことを認めるものとみなされるべきではない。
【発明の概要】
【００１１】
本開示の態様は、患者の冠静脈洞内に挿入された留置プローブを用いて心機能障害をモニタリングする方法であって、プローブが冠静脈洞の壁の運動に基づいたプローブの動きを感知するように構成されたモーション感知手段を有し、
モーション感知手段からデータを取得し、心機能障害をモニタリングする前記データを処理すること
を含む方法を提供する。
【００１２】
本開示の別の態様は、
留置プローブであって、
患者の冠静脈洞の内部の挿入に適合させた細長い本体、及び
細長い本体に連結し、冠静脈洞の壁の運動に基づいてプローブの動きを感知するように構成されたモーション感知手段
を含む留置プローブ、及び
モーション感知手段から得られたデータを受信し、心機能障害をモニタリングするために前記データを処理するためのプローブに連結されたプロセッサ
を含む装置を提供する。
【００１３】
留置プローブは、５〜８Ｆｒ（１．７〜２．７ｍｍ）またはそれ以外の範囲の直径を有することができる。留置プローブは、６５ｃｍ〜１１５ｃｍまたはそれ以外の範囲の長さを有することができる。
【００１４】
モーション感知手段から得たデータは、加速度データを含むことができ、壁の加速及び／または減速を示す。
【００１５】
方法及び装置は、
モーション感知手段から加速度データを記録すること、
加速度データから変化量データを導出すること、及び
変化量データとベースラインデータを比較すること
を含むことができる。
【００１６】
本開示のまたさらなる態様において、心血管内に挿入された留置プローブを用いて心機能障害をモニタリングする方法であって、プローブはプローブの動きを感知するように構成されたモーション感知手段を有し、
心血管の壁の運動に基づいて、モーション感知手段から加速度データを記録すること、
加速度データから変化量データを導出すること、及び
心機能障害をモニタリングするために変化量データとベースラインデータを比較すること
を含む方法が提供される。
【００１７】
本発明の別の態様は、
留置プローブであって、
心血管内の挿入に適合した細長い本体、及び
前記細長い本体に連結し、心血管の壁の運動に基づいて、プローブの動きを感知するように構成されたモーション感知手段
を含む前記留置プローブ、及び
モーション感知手段から得られたデータを受信し、心機能障害をモニタリングするために前記データを処理するための前記プローブに連結されたプロセッサ
を含む装置を提供する。
【００１８】
本発明のさらなる態様は、
留置プローブであって、
心臓の部屋の内部の挿入に適合させた細長い本体、及び
細長い本体に連結し、心臓の部屋の壁の運動に基づいてプローブの動きを感知するように構成されたモーション感知手段、及び
モーション感知手段から得られたデータを受信し、心機能障害をモニタリングするために前記データを処理するためのプローブに連結されたプロセッサ
を含む装置を提供する。
【００１９】
上記のいずれの方法においても、プロセッサはコンピュータシステムの一部を形成でき、及び／または処理ステップは、少なくとも部分的にコンピュータシステムを使用して行われてもよい。コンピュータシステムは、プロセッサとメモリを備えたコンピュータデバイスを備えてもよい。
【００２０】
モーション感知手段は、細長い本体の遠位端に位置するまたはそれに隣接する３軸加速度計を備えてもよい。３軸加速度計から記録された加速度データは、例えば呼吸運動、心臓の異所性興奮または患者の移動から生じる信号の乱れを除去するためにフィルタされてもよい。プローブは、少なくとも部分的に、細長い本体を含むカテーテルによって提供されてもよい。
【００２１】
変化量データの導出は、加速度データから第１の変化量データを判定する第１の計算を行うこと、及び第１の変化量データからプローブの体積測定的変化量のデータを判定する第２の計算を行うことを含んでもよい。変化量データとベースラインデータを比較することは、第２の計算から判定された体積測定的変化量のデータとベースラインデータとを比較することを含んでもよい。
【００２２】
少なくとも１つの電極は、細長い本体の外面に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、２つ以上の電極は、細長い本体に沿って縦方向に離間してもよい。電極（複数可）は、心活動から電位図を検出するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、同じまたは追加の電極は、心臓の刺激のために電流を供給するように構成されてもよい。電極（複数可）から検出された電位図は記録されてもよく、加えて、拍動から拍動までの心周期タイミングデータを計算するために使用されてもよい。拍動から拍動までの心周期タイミングデータは、次いでプローブの変化量ドリフトを考慮して第１の変化量データを補正するために使用されてもよい。プローブの体積測定的変化量のデータを判定する第２の計算は、例えば、補正された第１の変化量データに基づいていてもよい。
【００２３】
１つ以上のセンサがプロセッサに連結されてもよい。センサ（複数可）は、外部参照データなどの追加の参照データを提供するように構成されてもよい。センサ（複数可）は、皮膚表面電極（複数可）、温度センサ（複数可）（例えば、熱電対またはサーミスタ）、超音波プローブ、無線周波パッチ、磁力計または誘導コイル、Ｘ線透視装置、及び／または三次元電気解剖学マッピングシステムを含み得る。追加の参照データは、使用されているセンサ（複数可）に応じて、心電図、心エコー図、生体インピーダンスデータ、磁場情報または誘導コイルデータ、Ｘ線透視データ、カテーテル位置決め情報、温度の情報、及び／または解剖学的構造を含み得る。
【００２４】
いくつかの実施形態では、皮膚表面電極（複数可）からの心電図を記録してもよく、加えて、拍動から拍動までの心周期タイミングデータを計算するために使用されてもよい。繰り返すが、拍動から拍動までの心周期タイミングデータは、次いでプローブの変化量ドリフトを考慮して第１の変化量データを補正するために使用されてもよい。プローブの体積測定的変化量のデータを判定する第２の計算は、例えば、補正された第１の変化量データに基づいていてもよい。あるいは、またはさらに、追加の参照データを使用して、プローブの位置上誤っている方向を考慮して加速度データを修正したり、加速度データをフィルタリングして信号の乱れを除去したり、及び／または心機能に関する追加の診断情報を提供したりすることもできる。やはり、プローブの体積測定的変化量のデータを判定する第２の計算は、補正された第１の変化量データに基づいていてもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態では、単一の３軸加速度計が提供されてもよい。あるいは、２つ以上の３軸加速度計を設けてもよく、細長い本体に沿って縦方向に離間してもよい。体積測定的変化量のデータを導出することは、第１の計算を行って加速度データから第１の変化量データを判定すること、第１の変化量データをクロス検証して、乱れモーションデータを検証済み変化量データと区別すること、及び検証された変化量データからプローブの体積測定的変化量のデータを判定する第２の計算を行うことを含む場合がある。さらに、またはあるいは、心臓壁の変形データは、対の加速度計間で生じ得る変化量の偏差として評価され、検証された変化量データに基づいて計算されてもよい。
【００２６】
上記の態様及び実施形態のいずれかにおいて、体積測定的変化量のデータ及び／または心臓壁の変形データがベースラインデータから大幅に変化すると、１つ以上のアラートが生成されるのでもよい。
【００２７】
本発明のさらなる態様は、
患者の冠静脈洞の内部に留置プローブを挿入することであって、プローブが冠静脈洞の壁の運動に基づいてプローブの動きを感知するように構成されたモーション感知手段を有する、挿入すること
プローブをプロセッサに連結することであって、心機能障害をモニタリングするためにプロセッサがモーション感知手段から得られた加速度データを受信及び処理するように構成されている、連結すること
を含む方法を提供する。
【００２８】
一実施形態では、プローブの遠位端は、例えば冠静脈洞のＶｉｅｕｓｓｅｎｓ弁に隣接して配置されてもよい。
【００２９】
モーション感知手段は、プローブの遠位端に隣接して位置する３軸加速度計を備えてもよく、したがって留置プローブが使用するために配置されるとき、加速度計は心臓の房室溝の後部側方から側方の側面に近接して冠静脈洞の遠位側面内部に配置される。
【００３０】
本明細書を通じて、「ｃｏｍｐｒｉｓｅ（含む）」という語、または「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」または「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」などの変形版は、記載された要素、整数またはステップ、または要素のグループ、整数またはステップを含めることを意味すると理解されるが、他のいずれかの要素、整数またはステップ、または要素のグループ、整数またはステップの除外は意味しない。
【００３１】
本発明の好ましい実施形態は、以下に例としてのみ、付随する図面を参照しながら記載される。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本開示の実施形態に係る装置の構成要素の上面図である。
【図２】使用するために配置された図１の装置の留置プローブを伴う心臓の後外側の図である。
【図３】本開示の別の実施形態に係る装置の構成要素の上面図である。
【図４】本開示のさらなる実施形態に係る装置の構成要素の上面図である。
【図５】心機能障害をモニタリングする例示的方法を示す流れ図である。
【図６】図１の装置を用いた心活動の継続的なリアルタイムでのモニタリングのプロセスを示す流れ図である。
【図７】図３の装置を用いた心活動の継続的なリアルタイムでのモニタリングのプロセスを示す流れ図である。
【図８】図４の装置を用いた心活動の継続的なリアルタイムでのモニタリングのプロセスを示す流れ図である。
【図９】本開示の別の実施形態に係る装置を用いた心活動の継続的なリアルタイムでのモニタリングのプロセスを示す流れ図である。
【図１０】図１０Ａは、ベースライン体積測定的変化量のデータを示すプロットである。図１０Ｂ〜図１０Ｆは、０．９％の生理食塩水溶液（通常生理食塩水）の２０〜１００ｍＬの心膜内注射による心臓タンポナーデの生体内でのシミュレーションにおける増分に応答する体積測定的変化量のデータを示すプロットである。図１０Ｇは、０．９％の生理食塩水溶液（通常生理食塩水）の２０〜１００ｍＬの心膜内注射による心臓タンポナーデの生体内でのシミュレーションにおける増分に応答する総体積測定的変化量のデータを示すグラフである。図１０Ｈ〜１０Ｊは、それぞれ単一の次元Ｘ、Ｙ、Ｚにおける体積測定的変化量のデータを示すグラフであり、０．９％の生理食塩水溶液（通常生理食塩水）の２０〜１００ｍＬの心膜内注射による心臓タンポナーデの生体内でのシミュレーションにおける増分に応答する。
【図１１】本開示のさらなる実施形態に従って装置を用いたプローブ変化量の継続的なリアルタイムでのモニタリングのプロセスを示す流れ図であり、この場合プローブはアブレーション先端を含む。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１は、本開示の第１の実施形態に係る装置１０を示す。装置１０は、ハンドル１２及びリード１３を介してプロセッサ（図１に示してはいない）に接続された留置プローブ１１を備える。
【００３４】
留置プローブ１１は、患者の心血管内に挿入されるように適合される細長い本体１４を有する。この特定の実施形態では、心血管は冠静脈洞（図示せず）である。細長い本体１４は、近位端１５、遠位端１６及び遠位先端１７を有する。また、留置プローブ１１には、細長い本体１４の近位端１５をハンドル１２に接続するシャンク１９も含まれる。本実施形態では、留置プローブ１１は、５〜８Ｆｒ（１．７〜２．７ｍｍ）の範囲の直径と６５ｃｍ〜１１５ｃｍの範囲の長さを有し、本明細書に記載の方法に従った冠静脈洞への挿入に特に適している。それにもかかわらず、留置プローブの直径及び長さは、外科的挿入（すなわち放射状アプローチまたは大腿骨アプローチ）及び／または患者の解剖学的構造に応じて変化し得ることを理解されたい。
【００３５】
留置プローブ１１には、細長い本体１４に連結されたモーション感知手段も含まれる。モーション感知手段は、冠静脈洞の壁の運動に基づいて留置プローブ１１の動きを感知するように構成されている。いくつかの実施形態では、モーション感知手段は、少なくとも１つの３軸加速度計を含む。図１に描かれた実施形態では、モーション感知手段は、単一の３軸加速度計１８を含み、これは以下において「遠位加速度計」１８とも称する。いくつかの実施形態では、遠位加速度計１８は、遠位先端１７に位置していても、隣接していてもよい。図１に示す実施形態では、遠位加速度計１８は遠位先端１７から約２ｃｍの所に位置しているが、代替実施形態では、遠位先端１７などから、０ｃｍと１０ｃｍ、０．５ｃｍと８ｃｍ、１ｃｍと６ｃｍ、または１ｃｍと４ｃｍの間の任意の場所に位置することができる。
【００３６】
本開示に係る心臓１の冠静脈洞２における留置プローブ１１の位置決めの例示的な方法を、図２を言及しながらこれより説明する。冠静脈洞２は、心臓１の房室溝に沿って延びていることが知られている。留置プローブ１１は、冠静脈洞２内に挿入され、遠位先端１７はまず、心臓１の下大静脈３を介して挿入される。代替実施形態では、留置プローブ１１は、心臓１の上大静脈４を介して冠静脈洞２の中に挿入してもよい。使用するために配置されると、留置プローブ１１の遠位端１６は、冠静脈洞２のＶｉｅｕｓｓｅｎｓ弁５に隣接して位置し、遠位加速度計１８は、房室溝の後部側方から側方の側面に近接して位置する。本開示は、心周期での心臓壁の運動が、冠静脈洞の近位側面（冠動脈口）よりも、房室溝の側面において大きいことを認識する。遠位加速度計１８を遠位先端１７にあるようにするか、それに隣接させて、遠位加速度計が房室溝の後部側方から側方の側面に近接して位置決めされて、測定の容易さや、心臓壁の運動の変化に対するより多大な感受性を実現できる。
【００３７】
次いで、留置プローブ１１の近位端１５がプロセッサに連結される。しかし、代替実施形態では、留置プローブ１１は、冠静脈洞２内に留置プローブ１１を挿入する前にプロセッサに連結してもよいことが理解される。
【００３８】
図３は、図１に示すものと同様の装置２０の別の実施形態を示し、また類似した特徴は、類似した参照数字を付して示されている。装置２０において、留置プローブ２１は、さらに、細長い本体の外面に配置された少なくとも１つの電極を含む。少なくとも１つの電極は、心活動から電位図を検出するように構成されている。いくつかの実施形態では、留置プローブ２１は、細長い本体１４に沿って縦方向に離間した２つ以上の電極を含む。いくつかの実施形態では、留置プローブは、電極４〜１０本を含む。図３に描かれた実施形態では、電極２２のうち８個は、遠位先端１７と近位端１５との間の細長い本体１４に沿って縦方向に離間している。いくつかの実施形態では、電極２２は、約５ｍｍの距離で均等に離間している。他の実施形態では、電極２２は、約２ｍｍ〜５ｍｍの間の距離で不均一に離間している。図３の留置プローブ２１は、図１の留置プローブ１１に関して上述したのと同様の方法で使用するために配置される。
【００３９】
図４は、図１に示すものと同様の装置３０の別の実施形態を示し、また類似した特徴は、類似した参照数字を付して示されている。装置３０において、留置プローブ３１はさらに第２の３軸加速度計３２を含み、これは以下で「近位加速度計」３２とも呼ばれ、遠位加速度計１８の近位に位置する。近位加速度計３２は、遠位加速度計１８から離間し、細長い本体１４の近位端１５に向かうように位置する。近位加速度計３２は、動きの基準として設けてもよい。いくつかの実施形態では、加速度計１８、３２は３．５〜６．５ｃｍの距離で離間しているが、他の間隔が、例えば、個人間の解剖学的な差異に応じて使用できる。一実施形態では、例えば、加速度計１８、３２は、約５．５ｃｍの距離に離間している。図４の留置プローブ３１は、図１の留置プローブ１１に関して上述したのと同様の方法で使用するために配置される。使用するために配置されるとき、近位加速度計３２は冠静脈洞口の近傍に位置する。
【００４０】
上記の実施形態のいずれかの変形版において、装置は、プロセッサに連結された１つ以上の追加の参照センサをさらに含むことができる。１つ以上のセンサは、皮膚表面電極、経胸超音波プローブ、経食道超音波プローブ、無線周波パッチ、誘導コイルなどの１つ以上の外部センサを含んでもよい。１つ以上のセンサは、代用として、または留置プローブに配置された任意の内部電極に加えて、使用することができる。
【００４１】
上記のプロセッサとして、加速度計（複数可）と通信し、必要に応じて、そこからデータを受信する電極と外部センサと通信し、受信したデータを処理し、処理されたデータを必要に応じてメモリに記憶するプロセッサが提供される。一般に、本開示で使用される任意のプロセッサは、本開示の１つ以上の特徴を制御するための多数の制御または処理モジュールを含んでよく、また、所望のデータ、例えば生の加速度データまたは処理済みの加速度データを記憶するための、１つ以上のストレージ要素を含むことも認識される。モジュールとストレージ要素は、１つ以上の処理装置と１つ以上のデータストレージユニットを使用して実装することができ、モジュールおよび／またはストレージ要素が１つの場所に配置され得るか、複数の場所に分散され、１つ以上の通信リンクで相互接続させることができる。処理装置には、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレット、スマートフォン、パーソナルデジタルアシスタント、及びその他の種類のデバイス、例えば本開示による方法を実行するために特別に製造されたデバイスなどのコンピュータシステムが含まれ得る。
【００４２】
さらに、処理モジュールは、プログラム命令を含むコンピュータプログラムまたはプログラムコードによって実装することができる。コンピュータプログラムの命令には、ソースコード、オブジェクトコード、マシンコード、またはプロセッサが説明した手順を実行するために動作可能な他のいずれかの記憶されたデータを含めることができる。コンピュータプログラムは、コンパイル言語や解釈される言語を含む任意の形式のプログラミング言語で書くことができ、例えばスタンドアロンプログラムとして、またはモジュール、コンポーネント、サブルーチン、またはコンピューティング環境での使用に適した他のユニットとしての任意の形式で展開することができる。データ記憶装置（複数可）は、揮発性（例えば、ＲＡＭ）及び／または不揮発性（例えば、ＲＯＭ、ディスク）メモリ、その他などの適切なコンピュータ読み取り可能媒体を含めてもよい。
【００４３】
本開示は、心臓壁の運動が冠静脈洞の壁の対応する動きを生み出すことを認識する。これはひいては、プローブが冠静脈洞内に位置しているため、留置プローブの動きを引き起こす。留置プローブの動きは、留置プローブの加速度計（複数可）によって検出され、心臓壁の運動を判定することができる。さらに、経時的な心臓壁の運動の変化を検出することができる。
【００４４】
図５は、上述の実施形態のいずれかに従って装置を用いて心機能障害をモニタリングする例示的な方法１００を示し、これはメモリと組み合わせてプロセッサによって伝えることができる。この方法１００は、事前定義の閾値１０２の設定、ベースラインの評価１０４の実行、継続的なリアルタイムでのモニタリング１０６の実行、及びベースラインデータとリアルタイムデータ１０８の比較を含む。
【００４５】
（１）事前定義の閾値を設定する
示されているように、方法１００の１０２では、事前定義の閾値が設定される。具体的には、本実施形態では、留置プローブ及び心臓壁の変形の体積測定的変化量に関する事前定義の閾値レベルが設定され、メモリに記憶される。
【００４６】
いくつかの実施形態では、体積測定的変化量に対する事前定義の閾値レベルは、体積のパーセンテージの変化として表されてもよく、例えば、５〜２０％のパーセンテージの変化であってもよい。事前定義の閾値レベルは、体積測定的変化量及び／または心臓壁の変形が基準レベルを下回った場合にアラートをトリガする目的で、参照レベルを設ける場合がある。さらに、または代わりに、留置プローブ及び心臓壁の変形の線形変化量に関する事前定義の閾値レベルを設定し、メモリに記憶することができる。閾値レベルは、加速度計の１つ以上の個々のＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸における動きに適用することもできる。いくつかの実施形態では、閾値レベルは、誤報の発生を低減または排除するために臨床医が変化させてもよい。
【００４７】
いくつかの実施形態では、使用者／操作者は、体積測定的または線形変化量などの留置プローブ及び心臓壁の変形の変化量のための上限及び下限の閾値を入力するソフトウェアインタフェースなどのインタフェースによって促される。これらの限界は、メモリに記憶されてもよく、後続の処置のために取り出せてもよい。いくつかの実施形態では、閾値は臨床試験から事前に決定されてもよく、健常な対象の群に由来する心臓の運動／壁の変化量の平均の上限及び平均の下限を表し得る。さらに、または代わりに、いくつかの実施形態では、閾値は、心臓４Ｄ磁気共鳴イメージング、心臓ＣＴイメージング、または心エコーイメージングなどの技術から事前に決定されてもよい。
【００４８】
（２）ベースラインの評価の実行
示されているように、方法１００の１０４において、ベースラインの評価は、上述の実施形態のいずれかに従って装置を用いて行われる。例えば、留置プローブ１０、２０、３０が上述の方法で所望の位置に配置されると、体積測定的変化量及び／または心臓壁の変形のためのベースラインデータを生成するように、ベースラインの評価が行われる。ベースラインデータは、リアルタイム体積測定的変化量及び／または心臓壁の変形データを比較する基準として使用される。ベースラインデータとは異なるリアルタイム体積測定的変化量及び／または心臓壁の変形データは、後で説明するように、１つ以上のアラートをトリガできる。
【００４９】
ベースラインの評価を実行する例示的プロセスについてこれから説明する。いくつかの実施形態では、臨床パラメータが安定していると考えられる場合にのみ、例えば、臨床医によって評価されるときのみ、プロセスが開始されてもよい。臨床パラメータは、患者の位置または身体の移動、患者の呼吸、手術台の向き、血液量、電解質のバランス、動脈または静脈の灌注、麻酔、その他を含むことができる。
【００５０】
留置プローブ１０、２０、３０の変化量から加速度計によって検出された加速度データは、正常な心臓の運動に起因し、また他の組み込まれたセンサからのデータは、所定の時間のエポックの間に記録されるか、連続した一連の心周期（例えば、１０の心臓拍動）及びメモリに貯えられる。エポックは、５秒〜８秒など、数秒の場合もあるが、他の期間が可能である。
【００５１】
加速度データは、加速度計の３つの異なる軸のそれぞれに対する加速度データとして記録されてもよい。
【００５２】
必要に応じて、加速度データをフィルタリングして信号の乱れを除去してもよい。信号の乱れは、呼吸運動、心臓の異所性興奮、患者の移動、またはその組み合わせから生じ得る。呼吸運動によって引き起こされる信号の乱れは、加速度データのハイパスまたはバンドパスフィルタリングを使用して除去してもよい。本開示は、０．１２〜０．１５Ｈｚのカットオフ周波数を備えるハイパスフィルタリングが、毎分８〜３０回の範囲の呼吸で呼吸運動に起因する乱れを排除するのに有効となり得ることを認識している。本開示はまた、外れ値データの統計的除去が、心臓の異所性興奮または患者の移動などの外科的処置中に生じる動脈の乱れの情報の除去に有効である可能性があることを認識する。
【００５３】
次に、プロセッサは第１の計算を実行して、記録された加速度データに基づいて変化量データを判定する。好ましい実施形態では、第１の計算は二重積分である。
【００５４】
その後、変化量データがさらに処理され、留置プローブの体積測定的変化量のデータが導出される。体積測定的変化量のデータは、加速度計（複数可）のＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸ごとに計算される。Ｘ軸、Ｙ軸、Ｚ軸ごとの体積測定的変化量のデータの平均値と標準偏差の両方が計算され、比較される。計算された標準偏差がＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸いずれかの平均値の１０％を超える場合は、ベースラインの評価が繰り返される。計算された標準偏差が平均値の１０％未満の場合、Ｘ軸、Ｙ軸、及びＺ軸ごとの体積測定的変化量の平均のデータがメモリに記憶される。
【００５５】
この実施形態または代替実施形態では、計算された標準偏差が平均値の１０％未満である場合、時間的な体積測定的変化量のデータの３次元（３Ｄ）の点の群れがメモリに記憶される。必要に応じて、変化量の点の群れの体積を計算してもよい。これを実現するために、不規則な点の群れのモザイク式の表面が最初に計算される。モザイク式の表面と点の群れの体積は、Ｑｈｕｌｌソフトウェアを使用して凸多面体によって計算できる。モザイク式の表面と点の群れの体積の計算には、他の手法が利用され得ることが想定される。体積測定的変化量のデータの標準偏差と平均値の上記の比較は、１０％の標準偏差の閾値を参照して行われているが、標準偏差の閾値は、必要な感度のレベルに依拠して差異があってもよいことが認識される。例えば、５％の標準偏差の閾値が、上昇した感度に対して利用されてもよいし、標準偏差の閾値１５％が、より低い感度のために利用されてもよい。
【００５６】
この実施形態または代替実施形態では、エポックの平均変化量±誤差が１０２で判定された所定の閾値限界内に統計的にない場合、異常な心臓の運動を示す勧告メッセージまたはアラーム警告が発令され、不安定な臨床パラメータ、及び／または異なるエポックのデータを得るためにベースラインの評価１０４を繰り返す指示が発令される。平均変化量±誤差が事前定義の閾値の範囲（参照値）内にある場合、または操作者がアラーム警告または勧告メッセージをオーバーライドしたい場合、エポック中に記録された変化量データはベースラインデータとしてメモリに保存され、継続的リアルタイムでのモニタリング１０６が行われた。平均変化量及び関連する誤差（例えば、標準偏差、分散、または標準誤差）は、エポック中に観察された変化量データの範囲から計算することができる。
【００５７】
心臓壁の変形のベースラインの評価は、留置プローブ３０を用いて行うこともできる。例えば、遠位及び近位加速度計の近くにある心臓の２つの部位間の局所的な心臓壁の変形は、対の加速度計間の変化量の差として、心周期の任意の時点で計算されてもよい。所与の心周期内の最大の局所的な変形の範囲は、そのサイクルで観察された最小の変形から所与の心周期で観察される最大の変形を差し引くことによって計算することができる。この例では、心臓壁の変形は、冠動脈口と心臓の房室溝の後部側方から側方の側面（Ｖｉｅｕｓｓｅｎｓ弁の近傍）との間で測定されてもよい。
【００５８】
（３）継続的なリアルタイムでのモニタリングの実行
示されているように、方法１００の１０６では、継続的なリアルタイムでのモニタリングが行われる。継続的なリアルタイムでのモニタリングへのアプローチは、上記の異なる実施形態に従って装置に対して差異があってよい。
【００５９】
上述した図１の実施形態を参照し、図６をさらに言及すると、心活動の継続的なリアルタイムでのモニタリングは、単一の遠位加速度計１８を有する留置プローブ１１を含む装置１０を用いて行うことができる。装置１０のプロセッサは、以下のように方法１１０を行うことができる。
【００６０】
ステップ１１２では、遠位加速度計１８によって検出された加速度データが、留置プローブ１１の変化量から第１の期間にわたり記録され、メモリに記憶される。例えば、第１の期間は５〜８秒の範囲であってよい。
【００６１】
必要に応じて、ステップ１１４では、加速度データをフィルタリングして信号の乱れを除去してもよい。信号の乱れは、呼吸運動、心臓の異所性興奮、患者の移動、またはその組み合わせから生じ得る。呼吸運動によって引き起こされる信号の乱れは、加速度データのハイパスまたはバンドパスフィルタリングを使用して除去してもよい。本開示は、０．１２〜０．１５Ｈｚのカットオフ周波数を備えるハイパスフィルタリングが、毎分８〜３０回の呼吸の範囲で呼吸運動に起因する乱れを排除するのに有効であることを認識している。本開示はまた、外れ値データの統計的除去が、心臓の異所性興奮または患者の移動などの外科的処置中に生じる動脈の乱れの情報の除去に有効である可能性があることを認識する。
【００６２】
ステップ１１６では、プロセッサは、記録された加速度データに基づいて変化量データを判定する第１の計算を実行する。好ましい実施形態では、第１の計算は二重積分である。
【００６３】
その後、変化量データはさらに処理され、留置プローブ１１の体積測定的変化量のデータを導出する。
【００６４】
ステップ１１８ａでは、体積測定的変化量のデータは加速度計１８の別個のＸ軸、Ｙ軸及びＺ軸で計算される。有利には、このような計算は、単純かつ低次の技術のハードウェアを使用して行うことができる。
【００６５】
あるいは、ステップ１１８ｂでは、体積測定的変化量のデータを３Ｄモーションの点の群れから計算することができる。本開示は、３Ｄモーションの点の群れから体積測定的変化量を計算することは、結果として得られた計算が留置プローブ１１の軸方向とは無関係であるときに心臓の３Ｄ変化量を計算する堅牢な方法であることを認識している。したがって、留置プローブ１１は、留置プローブ１１がベースラインの評価中に実行された位置とほぼ同じ位置に配置されている限り、ベースラインの評価と同じ軸方向面に再配置される必要はない。さらに、そのような計算は、患者がベースラインの状態とは異なるように再配置されても影響を受けない。
【００６６】
次いで、１１８ａまたは１１８ｂに由来する得られた体積測定的変化量のデータが、ステップ１２０でメモリに記憶される。上記のステップは、後続の期間にわたって繰り返すことができる。
【００６７】
上述した図３の実施形態を参照して、また図７をさらに参照して、心活動の継続的なリアルタイムでのモニタリングは、装置２０を用いて行うことができ、それは単一の遠位加速度計１８及び電極２２を備える留置プローブ２１を含む。本実施形態では、装置２０は、以下に説明するように追加の内部参照データを提供するために利用されてもよい。装置２０のプロセッサは、以下のように方法１２２を行うことができる。（図６に示すステップと同一の図７のステップは、同様の参照数字を付して示されている。）
【００６８】
ステップ１１２では、留置プローブ２１の変化量から遠位加速度計１８によって検出された加速度データが、第１の期間にわたって記録され、メモリに記憶される。例えば、第１の期間は５〜８秒の範囲であってよい。
【００６９】
必要に応じて、ステップ１１４において、記録された加速度データをフィルタリングして、方法１１０に関して上述したのと同様の方法で信号の乱れを除去してもよい。
【００７０】
ステップ１１６では、プロセッサは、記録された加速度データに基づいて変化量データを判定する第１の計算を実行する。好ましい実施形態では、第１の計算は二重積分である。
【００７１】
ステップ１２４では、留置プローブ２１の電極２２によって検出された電位図が、第１の期間にわたって同時に記録される。記録された電位図は、電位図の振幅に基づいて心臓壁との接触を確認するために利用されてもよい。心臓壁との接触はまた、固有の心拍数よりも高い周波数で単一（単極性）電極または対（双極性）電極から短時間の電流（例えば、２ｍｓのパルス幅で０．１〜２５ｍＡ）を供給することによって確認され得る。固有の心拍数を所望の速度に加速するために必要な電流の量は、接触の判定要因として利用することができる。
【００７２】
次いでステップ１２６では、記録された電位図は、拍動から拍動までの心周期タイミングデータを計算するために利用される。
【００７３】
本開示は、留置プローブ２１が冠静脈洞２で使用するために配置された場合にある程度の固有の変化量ドリフト（変化量シフト）を受けてもよいことを認識する。次いで、したがって、ステップ１２８で、必要に応じて、拍動から拍動までの心周期タイミングデータを、ステップ１１６で得られた変化量データに適用して、すべての心周期に対する心周期で、特定の固定の点または平均的な点（すなわち、平均的な重心部）での留置プローブ２１の位置を再調整することができる。このような適用をすることは、留置プローブ２１の変化量ドリフトを補正することを可能にする。
【００７４】
所与の心周期のセットの変化量ドリフトを補正する１つの例示的手法は、（１）各心周期の平均変化量を評価し、（２）所与の心周期のセットの中でのすべての心周期の平均的な位置（すなわち平均重心）を計算すること、及び（３）その心周期の平均変化量と心周期のセットとの差を計算することによって、特定の時点での変化量を正規化することを含み得る。
【００７５】
ステップ１１８ａまたは１１８ｂでは、変化量データがさらに処理され、プローブ２１の体積測定的変化量のデータを導出し、その結果得られる体積測定的変化量のデータは、次いで方法１１０について上記したのと同様に、メモリ（ステップ１２０）に記憶される。上記のステップは、後続の期間にわたって繰り返すことができる。
【００７６】
上述した図４の実施形態を参照し、図８をさらに参照して、心活動の継続的なリアルタイムでのモニタリングは、装置３０を用いて行うことができ、それは遠位加速度計１８及び近位加速度計３２を備える留置プローブ３１を含む。装置３０のプロセッサは、以下のように方法１３０を行うことができる。（図６及び図７に示すステップと同一の図８のステップは、同様の参照数字を付して示されている。）
【００７７】
ステップ１３２では、留置プローブ３１の変化量に由来する遠位及び近位加速度計１８、３２加速度計によって検出された加速度データが、第１の期間にわたって記録される。例えば、第１の期間は５〜８秒の範囲であってよい。
【００７８】
ステップ１３４では、プロセッサは、各加速度計１８、３２の記録された加速度データに基づいて変化量データを判定する第１の計算を行う。好ましい実施形態では、第１の計算は二重積分である。
【００７９】
次いでステップ１３６では、各加速度計の変化量データがクロス検証され、留置プローブの有効な変化量データと乱れモーションデータを区別する。乱れモーションデータは、例えば、呼吸、心臓の異所性興奮または全身の動きから生じてもよい。留置プローブ３１の加速度計１８、３２の間隔に起因して、心臓の房室溝の平面における両加速度計１８、３２との間に、類似または異なる動きをもたらす動きを同定することができる。本開示は、呼吸運動が、房室溝の平面における全心臓運動に起因して、両加速度計１８、３２における同様の動きを引き起こすことを認識する。このような動きは、例えば呼吸運動（乱れモーション）と心周期運動を区別するために利用でき、その結果、加速度計１８、３２の両方の間で異なる運動をもたらす。そのとき、クロス検証からのいずれかの検出された乱れモーションは、ステップ１３８でメモリに記憶される。
【００８０】
検証された変化量データは、プローブ３１（ステップ１１８ａまたは１１８ｂ）の体積測定的変化量のデータを導出するためにさらに処理され、結果として得られる体積測定的変化量のデータは、方法１１０、１２２について上述したのと同様にメモリに保存される（ステップ１２０）。
【００８１】
あるいは、ステップ１４０では、検証された変化量データに基づいて、より具体的な心臓壁の変形データを算出することができる。これには、対の加速度計の間のデカルト（すなわち直線）の変化量データの距離を計算する必要がある。この特定の実施形態では、遠位加速度計１８と近位加速度計３２との間のデカルト距離を計算することができる。ただし、追加の加速度計は、留置プローブ３１に提供でき、加速度計の任意の組み合わせを使用してデカルト距離を計算できることが理解される。デカルト距離は、別個の時点での、留置プローブ３１に沿った２つ以上の部位間の心臓壁の変形の尺度を提供する。次いで、１４０からの心臓壁の変形データは、ステップ１４２でメモリに記憶される。上記の方法は、後続の期間にわたって繰り返すことができる。
【００８２】
図９を参照して、単一の遠位加速度計と追加のセンサ、例えば外部センサを備える留置プローブを有する装置を用いた心活動の継続的なリアルタイムでのモニタリングについてこれから説明する。本装置のプロセッサは、以下のように方法１４４を行うことができる。（図６、図７、図８に示す手順と同一の図９のステップは、同様の参照数字を付して示されている。）
【００８３】
ステップ１１２では、留置プローブの変化量に由来する遠位加速度計によって検出された加速度データが、第１の期間にわたって記録され、メモリに記憶される。例えば、第１の期間は５〜８秒の範囲であってよい。
【００８４】
ステップ１１６では、プロセッサは、記録された加速度データに基づいて変化量データを判定する第１の計算を実行する。好ましい実施形態では、第１の計算は二重積分である。
【００８５】
ステップ１４６では、１つ以上の追加センサからの参照データが記録される。参照データは、留置プローブの変化量ドリフトの補正、留置プローブの位置上誤っている方向の修正、信号の乱れの除去、及び／または心機能に関する追加の診断情報の提供に使用できる追加情報を提供する。いくつかの実施形態では、追加の参照データは、外部参照データであり得、非限定的に、１つ以上の皮膚表面電極からの心電図、経胸部及び／または経食道超音波プローブからの心エコー図、無線周波／バイオインピーダンス皮膚パッチからのバイオインピーダンスデータ、Ｘ線透視データ、１つ以上の熱電対またはサーミスタからの温度の情報、１つ以上の磁力計からの磁場情報、及び誘導コイルデータを含むことができる。
【００８６】
図９に描かれた実施形態では、装置の皮膚表面電極からの心電図は、例えば、第１の期間にわたって同時に記録されてもよい。
【００８７】
次いでステップ１４８では、記録された心電図は、拍動から拍動までの心周期タイミングデータを計算するために利用されてもよい。
【００８８】
必要に応じて、ステップ１５０では、方法１２２について上述した方法で、拍動から拍動までの心周期タイミングデータを、ステップ１１６で得られた変化量データに適用して、心周期の特定の固定の点における留置プローブの位置を再較正し、留置プローブの変化量ドリフトを考慮し得る。
【００８９】
必要に応じて、ステップ１５２において、記録された加速度データは、方法１１０で上述した方法で、信号の乱れを除去するようにフィルタリングされてもよい。あるいは、いくつかの実施形態では、信号の乱れのフィルタリングは、記録された加速度データではなく、計算された変化量データに対して行われてもよい。さらに、または必要に応じて、追加の参照データを記録された加速度データに適用して、留置プローブの位置方向を評価及び修正し、呼吸運動に起因する信号の乱れをさらに除去することができる。本開示は、呼吸運動に伴って、心臓が典型的には数秒の期間にわたって呼吸運動に伴って頭側または尾側に移動する一方、心臓の運動は本質的に数百ミリ秒の期間にわたって周期的であることを認識している。このような参照データは、呼吸運動のために調整するために利用されてもよい。この点に関して、本開示はまた、心拍数が変化する可能性があるので、適切な比較を可能にするために、加速度データと同時に参照データを取得する必要があることも認識している。
【００９０】
変化量データはさらに、プローブの体積測定的変化量のデータ（ステップ１１８ａまたは１１８ｂ）を導出するために処理され、得られる体積測定的変化量のデータは、方法１１０、１２２、１３０について上述したのと同様に、そのときメモリ（ステップ１２０）に記憶される。上記のステップは、その後の期間にわたって繰り返すことができる。
【００９１】
（４）ベースラインデータとリアルタイムデータの比較
示されているように、方法１００の１０８では、ベースラインデータとリアルタイムデータの比較が行われる。
【００９２】
具体的には、各期間の後に、図５に示すように、ベースラインデータとリアルタイムデータを比較して、心機能障害をモニタリングする。以下、「ベースラインデータ」の言及は、ベースライン体積測定的変化量のデータとベースライン心臓壁変形データの両方を包含することを意図し、「リアルタイムデータ」の言及は、リアルタイム体積測定的変化量データとリアルタイムの心臓壁の変形データ双方を包含することを意図する。
【００９３】
ステップ１０８ａで、リアルタイムデータがベースラインデータと同じである場合、心臓壁の運動は正常とみなされ、その後の期間にわたって継続的なリアルタイムでのモニタリングが繰り返される。
【００９４】
ステップ１０８ａで、リアルタイムデータがベースラインデータと異なる場合、心臓壁運動は異常とみなされ、心機能障害の重症度及び性質に関する判定がなされる。
【００９５】
ステップ１０８ｂでは、リアルタイムデータがベースラインデータより小さいか大きいか比較する。リアルタイムデータがベースラインデータより小さい場合、プロセッサは心臓壁の運動の障害／抑制を示す警告的なアラートを生成し、ステップ１０８ｃでアラートを出力する。心臓壁運動障害は、心嚢液貯留、心臓タンポナーデ、電気機械的解離、アブレーション処置による心臓の血液量の圧力の上昇、またはその組み合わせから生じ得る。
【００９６】
ステップ１０８ｂで、リアルタイムデータがベースラインデータよりも大きい場合、プロセッサは過度の心臓壁運動を示す勧告アラートを生成し、ステップ１０８ｄでアラートを出力する。過度の心臓壁運動は、頻脈、心臓収縮の増加、不安定なプローブの位置、スチームポップ、心臓の異所性興奮、潜在的な除細動イベント、またはその組み合わせから生じ得る。
【００９７】
上記のリアルタイムのモニタリングを実行し、リアルタイムデータとベースラインデータを比較するステップは、その後の期間にわたって継続的に実行されることを想定している。
【００９８】
例
図１０Ａ〜図１０Ｊは、冠静脈洞に植込まれた遠位に位置する加速度計を伴う留置プローブを用いて、心臓タンポナーデの生体内シミュレーション中に記録された例示的な変化量データを示す。図１０Ａは、プローブの体積測定的変化量のデータを比較する安全の限界を示すベースライン体積測定的変化量のデータのプロットを示す。この例では、心臓タンポナーデが、２０分の期間にわたって２０ｍＬの増分（合計１００ｍＬ）で、心膜空間にボーラスの生理食塩水溶液の注入を通じてシミュレートされている。加速度計で検出された加速度データの変動に基づいてＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸全体で計算された体積測定的変化量のデータを図１０Ｂ〜図１０Ｊに示す。設定された事前定義の閾値レベルを超える心臓壁の運動の阻害に起因して、アラート信号が示されている。図１０Ｇ〜図１０Ｊの水平な点線は、アラートをトリガするために設定された事前定義の閾値レベルを表す。
【００９９】
この例は、タンポネード条件のシミュレートによって変化量データが大幅に減衰することを示している。これらの効果は、少量の生理食塩水（２０ｍＬ）を心膜空間に注入した場合でも観察された（図１０Ｂ）。この例はまた、心膜空間への生理食塩水の追加のボーラス注射（図１０Ｃ〜図１０Ｆ）が、最初のシミュレーションの用量で観察された（図１０Ｂ）上記の変化量データを大幅には減衰させなかったことを示している。これはタンポナーデの間における心臓壁の運動の絶え間ないモニタリング（アラートの信号を発することを含む）の重要性を強調している。このようなモニタリングは、本開示の実施形態を実施することを通じて達成することができる。
【０１００】
上述した実施形態では、留置プローブは冠静脈洞の内部に配置され、他の実施形態では、留置プローブは、心臓または他の冠動脈血管の空間に展開されてもよい。また、いくつかの実施形態では、加速度計は、遠位先端にあるものまたはそれに隣接するものは別として、留置プローブの細長い本体の他の場所に位置してもよい。
【０１０１】
また、本開示の実施形態をさらに適用する際に、留置プローブは、患者にアブレーション療法を施すようにアブレーション先端を備えてもよい。留置プローブは図１、図３、または図４のいずれかに示すものと類似していて、留置プローブの遠位端にアブレーション先端を加えたものであってもよい。
【０１０２】
留置プローブの動きは、遠位加速度計を介して継続的にモニタリングされ、アブレーション療法を目的の治療部位に効果的に適用できるかどうかを判定する。留置プローブの動きの継続的なリアルタイムでのモニタリングの例示的なプロセスを、図１１を参照してこれから説明する。本装置のプロセッサは、以下のように方法１５４を行うことができる。
【０１０３】
ステップ１５６では、留置プローブの変化量から遠位加速度計によって検出された加速度データが、第１の期間にわたって記録され、メモリに記憶される。
【０１０４】
ステップ１５８では、プロセッサは、第１の期間の記録された加速度データに基づいて変化量データを判定する第１の計算を実行する。好ましい実施形態では、第１の計算は二重積分である。
【０１０５】
次いで、第１の期間の変化量データがさらに処理され、留置プローブの体積測定的変化量のデータが導出される。ステップ１６０ａでは、体積測定的変化量のデータは、方法１１０、１２２、１３０及び１４４に関して上述したのと同様の方法で、３Ｄモーションの点の群れから計算することができる。
【０１０６】
あるいは、ステップ１６０ｂにおいて、体積測定的変化量のデータは、上記の方法１１０、１２２、１３０及び１４４に関して上述したのと同様の方法で加速度計の別個のＸ軸、Ｙ軸及びＺ軸で計算することができる。
【０１０７】
１６０ａまたは１６０ｂからの第１の期間の結果として得られた体積測定的変化量のデータは、次いでステップ１６２でメモリに記憶される。
【０１０８】
上記のステップは、第２の期間にわたって繰り返され、第２の期間の結果として生じる体積測定的変化量のデータもステップ１６２でメモリに記憶される。
【０１０９】
ステップ１６４では、第１の期間の体積測定的変化量のデータと第２の期間の体積測定的変化量のデータとの比較が行われる。第１及び第２の期間の体積測定的変化量のデータが異なる場合、留置プローブは不安定とみなされる。例えば、これは、プローブの不安定な位置決めまたは目的の治療部位からのプローブの変化量ドリフトに起因し得る。この場合、ステップ１６６において、アブレーション療法は、不安定な位置決めに起因して適用できないか、治療部位からの留置プローブの変化量ドリフトを考慮してアブレーションエネルギーを増加させることができる。
【０１１０】
ステップ１６４において、第１及び第２の期間の体積測定的変化量のデータが同じである場合、留置プローブは安定しているとみなされる。そのとき、アブレーション療法を、ステップ１６８で正常に適用することができる。
【０１１１】
上述した実施形態は、多数の利点を有することができる。例えば、心臓壁の運動のリアルタイムでのモニタリングを提供することにより、心臓の収縮の早期の変化に対する高い感度が可能になる。さらに、それらは、例えば、心嚢液貯留、心臓タンポナーデ、電気機械的解離または心臓の血液量の圧力の上昇の間に、急性心機能障害に対して順向性にではなく反応的に利用されてもよい。これはまた臨床的な処置にいかなる付加的な複雑さをも加えない可能性がある。また、実施形態は、心除細動の場合に発揮され得る心収縮力の定量的モニタリングを提供し得る。これは、除細動器ジェネレータの最適な電力（ジュール）及び電極の位置ベクトルの判定に有用である可能性がある。実施形態はまた、プローブ先端から行われる無線周波アブレーションに関連するスチームポップのモニタリングを可能にし得る。
【０１１２】
本開示の広範な一般的範囲から逸脱することなく、上記の実施形態に多数の変形及び／または改変がなされ得ることを当業者は認識する。一例として、本開示の実施形態によれば、記録された加速度データから第１の変化量データを判定する第１の計算（例えば二重積分）を行うのではなく、その方法は、代わりに記録された加速度データから第１の速度データを判定する第１の計算（例えば、単一の積分）を行うことを含んでもよい。また、これらの実施形態では、心機能障害は、加速度データの単一的統合から導出される第１の速度データに基づいてもモニタリングされ得る。本実施形態は、したがって、すべての点において、例示的であり限定的ではないと考えられるべきものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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