(57)【要約】  体液を濾過するための血管フィルタ及びディフレクタ、並びに方法。血液濾過アセンブリは、血管内手術中に脱落又は発生した塞栓物質を捕捉することができ、これにより、その物質が脳血管系に入ることを抑制又は防止する。血液ディフレクトアセンブリは、血管内手術中に脱落又は発生した塞栓物質をそらすことができ、これにより、その物質が脳血管系に入ることを抑制又は防止する。
2020508829.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
塞栓物質が脳血管系に入ることを防ぐ方法であって、
アウタシースと、遠位フィルタ部と、第１のローブ及び第２のローブを備えるディフレクタ部と、を備える保護システムを、大動脈弓に導入することと、
第１の血管内に前記遠位フィルタ部を留置することと、
前記第１のローブが第２の血管へのデブリの流入を阻止し、前記第２のローブが第３の血管へのデブリの流入を阻止するように、前記大動脈弓内に前記ディフレクタ部を留置することと、を備え、
前記遠位フィルタ部及び前記ディフレクタ部の留置後に、前記遠位フィルタ部は、前記ディフレクタ部に対して遠位側にある、方法。
【請求項２】
前記第１の血管は左鎖骨下動脈であり、前記第２の血管は左総頸動脈であり、前記第３の血管は腕頭動脈である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の血管は腕頭動脈であり、前記第２の血管は左総頸動脈であり、前記第３の血管は左鎖骨下動脈である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記保護システムを導入することは、右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して前記保護システムを導入することを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記保護システムを導入することは、左橈骨動脈又は左上腕動脈を通して前記保護システムを導入することを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記アウタシースの径方向内側に配置された関節式遠位シースを用いて、前記ディフレクタ部に対して前記遠位フィルタ部を関節動作させることをさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記遠位フィルタ部を留置することは、前記遠位フィルタ部を、前記関節式遠位シースから前進させることを備える、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記遠位フィルタ部を留置することは、前記遠位フィルタ部を担持するフィルタワイヤを、前記関節式遠位シースから前進させることを備える、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記フィルタワイヤを、ガイドワイヤ上に沿って前進させることをさらに備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記ディフレクタ部を留置することは、前記アウタシースを退避させることを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記ディフレクタ部を留置した後に、前記遠位フィルタ部を留置する、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記遠位フィルタ部を留置した後に、前記ディフレクタ部を留置する、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記遠位フィルタ部を留置することは、前記ディフレクタ部の開口を通して前記遠位フィルタ部を前進させることを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記遠位フィルタ部をシースに戻すことをさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記遠位フィルタ部をシースに戻した後に、前記ディフレクタ部をシースに戻すことをさらに備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記遠位フィルタ部をシースに戻す前に、前記ディフレクタ部をシースに戻すことをさらに備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記ディフレクタ部を留置した後に、前記第２の血管の口及び前記第３の血管の口の周囲で前記ディフレクタ部の周縁をシールするために、前記保護システムを引くことをさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
塞栓物質が脳血管系に入ることを防ぐための保護システムであって、
アウタシースと、
前記アウタシースの径方向内側に配置された関節式遠位シースと、
前記関節式遠位シースの径方向内側に配置されたフィルタワイヤと、
前記フィルタワイヤで担持され、第１の血管内に留置されるように構成された遠位フィルタ部と、
留置前姿勢において径方向に前記アウタシースと前記関節式遠位シースとの間に配置され、第２の血管の口を塞いでシールするように構成された第１のローブと、第３の血管の口を塞いでシールするように構成された第２のローブと、を備えるディフレクタ部と、を備え、
留置後姿勢において、前記遠位フィルタ部は、前記ディフレクタ部に対して遠位側に位置する、保護システム。
【請求項１９】
前記ディフレクタ部は非対称である、請求項１８に記載の保護システム。
【請求項２０】
前記ディフレクタ部は開口を備え、前記関節式遠位シースは、前記ディフレクタ部の前記開口を通して進行するように構成されている、請求項１８に記載の保護システム。
【請求項２１】
前記開口から前記ディフレクタ部の端までの前記第２のローブの長さは、前記開口から前記ディフレクタ部の反対端まで計測される前記第１のローブの長さよりも長い、請求項２０に記載の保護システム。
【請求項２２】
前記フィルタワイヤは、ガイドルーメンを備える、請求項１８に記載の保護システム。
【請求項２３】
前記遠位部は、前記ディフレクタ部とは、別個かつ切り離されている、請求項１８に記載の保護システム。
【請求項２４】
前記ディフレクタ部の周縁は、フレームを備える、請求項１８に記載の保護システム。
【請求項２５】
塞栓物質が脳血管系に入ることを防ぐ方法であって、
関節式遠位シースと、第１のフィルタと、第１のテザー部によって前記第１のフィルタに連結された第２のフィルタと、第２のテザー部によって前記第２のフィルタに連結された第３のフィルタと、を備える保護システムを大動脈弓に導入することと、
前記第１のフィルタ、前記第２のフィルタ、及び前記第３のフィルタの各々は、前記関節式遠位シースから留置されるように構成されている、保護システムを、大動脈弓に導入することと、
第１の血管内に前記第１のフィルタを留置することと、
前記第１のフィルタを留置した後に、第２の血管内に前記第２のフィルタを留置することであって、このとき、前記第１のテザー部は、前記第１の血管から前記第２の血管まで渡すのに十分な可撓性を有する、ことと、
前記第２のフィルタを留置した後に、第３の血管内に前記第３のフィルタを留置することであって、このとき、前記第２のテザー部は、前記第２の血管から前記第３の血管まで渡すのに十分な可撓性を有する、ことと、を備える方法。
【請求項２６】
前記第１の血管は腕頭動脈であり、前記第２の血管は左総頸動脈であり、前記第３の血管は左鎖骨下動脈である、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記第１の血管は左鎖骨下動脈であり、前記第２の血管は左総頸動脈であり、前記第３の血管は腕頭動脈である、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記保護システムを導入することは、大腿動脈を通して前記保護システムを導入することをさらに備える、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記保護システムを導入することは、右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して前記保護システムを導入することを備える、請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
前記保護システムを導入することは、左橈骨動脈又は左上腕動脈を通して前記保護システムを導入することを備える、請求項２５に記載の方法。
【請求項３１】
塞栓物質が脳血管系に入ることを防ぐための保護システムであって、
関節式遠位シースと、
第１のフィルタと、
第１のテザー部によって前記第１のフィルタに連結された第２のフィルタと、
第２のテザー部によって前記第２のフィルタに連結された第３のフィルタと、を備え、
前記第１のフィルタ、前記第２のフィルタ、及び前記第３のフィルタの各々は、前記関節式遠位シースから留置されるように構成されている、保護システム。
【請求項３２】
前記第１のテザー部及び前記第２のテザー部のそれぞれは、エラストマ材を備える、請求項３１に記載の保護システム。
【請求項３３】
前記第１のテザー部及び前記第２のテザー部のそれぞれは、所定の伸長で軸方向に剛性となるように構成されている、請求項３１に記載の保護システム。
【請求項３４】
前記関節式遠位シース内で収縮しているときに、前記第１のフィルタ、前記第２のフィルタ、及び前記第３のフィルタのそれぞれの頂点は、個々のフィルタの開き端の遠位側に向いている、請求項３１に記載の保護システム。
【請求項３５】
前記第１のフィルタは、フィルタ膜を担持する第１のフィルタフレームを備え、前記第１のフィルタフレームは、前記第１のテザー部の少なくとも一部を備える、請求項３１に記載の保護システム。
【請求項３６】
前記第１のテザー部の他の一部は、前記フィルタ膜を通って延びている、請求項３５に記載の保護システム。
【請求項３７】
前記第１のテザー部は、前記第１のフィルタから前記第２のフィルタの頂点までわたっており、前記第２のテザー部は、前記第２のフィルタから前記第３のフィルタの頂点までわたっている、請求項３１に記載の保護システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液などの体液を濾過するため、及び／又は潜在的に塞栓性の粒子を体液から選択的にそらすための装置及び方法に関するものである。それらの装置は、患者の血管系に挿入するためのカテーテルベースのものとし得る。
【背景技術】
【０００２】
酸素化血液を脳に運ぶ４つの動脈、すなわち、左右の椎骨動脈、及び左右の総頸動脈がある。例えば、ＴＡＶＲ（Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｏｒｔｉｃ Ｖａｌｖｅ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ：経カテーテル大動脈弁置換術）、大動脈弁形成術、頸動脈ステント留置術、左心耳閉鎖術、僧帽弁形成術、僧帽弁置換術、僧帽弁修復術、ＴＥＶＡＲ（Ｔｈｏｒａｃｉｃ ＥｎｄｏＶａｓｃｕｌａｒ Ａｏｒｔｉｃ Ｒｅｐａｉｒ：胸部大動脈ステントグラフト内挿術）など、人体に対して行われる様々な処置によって、天然物質又は異物質が発生及び／又は脱落する可能性があり、それらの脱落した物体が脳動脈の１つ以上に移動して、特に脳卒中を引き起こす可能性がある。従って、無名動脈、右鎖骨下動脈、右腕頭動脈、右総頸動脈、左椎骨動脈、及び左鎖骨下動脈を大動脈弓分枝又は動脈弓において濾過することは、脱落物質が脳領域に移動することを防ぐのに有効な場合がある。
【０００３】
脳卒中、肺塞栓症、末梢血栓症、アテローム性動脈硬化症などの血栓塞栓性疾患は、多くの人々が罹患する。これらの疾病は、米国及び世界中において、罹患率及び死亡率の主な原因である。血栓塞栓事象は、血管の閉塞を特徴とする。その閉塞は、粘弾性又はゼリー状の血栓が原因である可能性があり、その血栓は、血小板、フィブリノゲン、及びその他の凝固タンパク質を備える。
【０００４】
経皮的大動脈弁置換術が一般的になっているが、この手術に関連した脳卒中率は２％〜２０％の間である。カテーテルの送達及び弁の移植の際に、プラーク、カルシウム、又はその他の物質が血管系から脱落することがあり、それらが、頸動脈循環によって脳内に移動することがある。動脈が血栓又はその他の塞栓物質によって閉塞されると、酸素及び栄養の不足によって組織虚血が生じる。閉塞が続くと、虚血が進行して、組織梗塞又は細胞死に至る。血流を迅速に回復させた場合には、梗塞に進行しないか、梗塞の程度は極めて限られている。血流を回復できないと、四肢喪失、狭心症、心筋梗塞、脳卒中、さらには死に至る可能性がある。
【０００５】
血流を回復し、血栓を除去することが、極めて望ましい。塞栓物質を除去又は溶解するための手術法及び薬剤が開発されているが、患者に手術を受けさせることは、外傷を伴うことがあり、可能であれば避けることが最善である。さらに、何らかの装置を使用することは、異物の脱落、カテーテル操作中の血管内壁の損傷、血液が薄くなる、などのリスクのような、リスクを伴う。
【発明の概要】
【０００６】
本発明及びその種々の実施形態により、４つのすべての脳動脈を保護するように、デブリを回収及び／又は偏向するためのフィルタ及び／又はディフレクタの複合システムを提供し得る。本発明の実施形態は、血管内手術中に脱落して、脳血管系に移動し、そして塞栓を起こして、脳卒中につながるか、又は血栓で部分的又は全体的に閉塞された動脈の虚血につながる可能性があるデブリ、組織などに対処するものである。例えば、経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ）では、人工弁の移植中に弁の周りの狭窄物質が脱落する可能性がある。さらに、罹患した大動脈弁に向かってＴＡＶＲカテーテルを進めるとき、及び、その後の移植完了後にＴＡＶＲカテーテルを抜去するときに、大動脈及び大動脈弓に沿った内部のアテローム及びカルシウムが脱落する可能性がある。さらに、カテーテル自体の断片が、送達及び挿入時に、剥離される可能性がある。これらの種々の形態の血管内デブリは、天然のものであるか異物であるかに関わりなく、その後、１つ以上の脳動脈に移動して、塞栓を起こし、脳卒中の原因となる可能性がある。
【０００７】
本発明の実施形態は、このデブリを脳動脈のいずれかに進入し得る前に遮断するために、フィルタ及び／又はディフレクタ及び／又はそれらの組み合わせで構成されたデリバリシステムを提供することにより、これらの潜在的に深刻な脳事象に対処するものである。
【０００８】
例えば、本発明のいくつかの態様は、塞栓物質が脳血管系に入ることを防ぐ方法に関するものである。本方法は、保護システムを大動脈弓に導入することを含み得る。保護システムは、アウタシースと、遠位フィルタ部と、第１のローブ及び第２のローブを有するディフレクタ部と、を含むことが可能である。本方法は、第１の血管内に遠位フィルタ部を留置することと、第１のローブが第２の血管へのデブリの流入を阻止し、第２のローブが第３の血管へのデブリの流入を阻止するように、大動脈弓内にディフレクタ部を留置することと、をさらに含み得る。遠位フィルタ部及びディフレクタ部の留置後に、遠位フィルタ部は、ディフレクタ部に対して遠位側にある。
【０００９】
上記の方法で使用するための保護システムは、アウタシースと、アウタシースの径方向内側に配置された関節式遠位シースと、関節式遠位シースの径方向内側に配置されたフィルタワイヤと、フィルタワイヤで担持された遠位フィルタ部と、留置前姿勢において径方向にアウタシースと関節式遠位シースとの間に配置されたディフレクタ部と、を含むことが可能である。ディフレクタ部は、第２の血管の口を塞いでシールするように構成された第１のローブと、第３の血管の口を塞いでシールするように構成された第２のローブと、を含むことが可能である。留置後姿勢において、遠位フィルタ部は、ディフレクタ部に対して遠位側に位置している。
【００１０】
塞栓物質が脳血管系に入ることを防ぐ他の方法は、保護システムを大動脈弓に導入することを含み得る。保護システムは、関節式遠位シースと、第１のフィルタ又は近位フィルタと、第１のリンク部又はテザー部によって第１のフィルタに連結された第２のフィルタ又は２次遠位フィルタと、第２のリンク部又はテザー部によって第２のフィルタに連結された第３のフィルタ又は遠位フィルタと、を含むことが可能である。第１のフィルタ、第２のフィルタ、及び第３のフィルタの各々は、関節式遠位シースから留置されるように構成し得る。本方法は、第１の血管内に第１のフィルタを留置することと、次に第２の血管内に第２のフィルタを留置することと、次に第３の血管内に第３のフィルタを留置することと、をさらに含み得る。
【００１１】
上記の方法で使用するための保護システムは、関節式遠位シースと、第１のフィルタ又は近位フィルタと、第１のリンク部又はテザー部によって第１のフィルタに連結された第２のフィルタ又は２次遠位フィルタと、第２のリンク部又はテザー部によって第２のフィルタに連結された第３のフィルタ又は遠位フィルタと、を含むことが可能である。第１のフィルタ、第２のフィルタ、及び第３のフィルタの各々は、関節式遠位シースから留置されるように構成し得る。第１のテザー部は、第１の血管から第２の血管まで渡すのに十分な可撓性を有し得る。第２のテザー部は、第２の血管から第３の血管まで渡すのに十分な可撓性を有し得る。
【００１２】
本明細書で開示する特徴、構造、若しくはステップはいずれも、本明細書で開示する他のいずれかの特徴、構造、若しくはステップで置き換えるか、又はそれと組み合わせるか、又は省略し得る。さらに、本発明を要約する目的で、本発明のいくつかの態様、効果、及び特徴について本明細書で記載している。なお、本明細書で開示する発明のいずれかの特定の実施形態によって、かかる効果のすべてが必ずしも得られるわけではないことは、理解されるべきである。本発明の個々の態様は、本質的でも不可欠でもない。
【００１３】
例示目的で、添付の図面に種々の実施形態を示しているが、それらは、実施形態の範囲を限定するものと決して解釈されてはならない。さらに、開示される様々に異なる実施形態の種々の特徴を組み合わせて、本発明の一部となる追加の実施形態を形成し得る。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】大動脈分枝の解剖学的構造を示す図。
【図２】左総頸動脈を遮断するためにディフレクタを用いる例示的な保護システムを示す図。
【図２Ａ】左総頸動脈を遮断するためのディフレクタを向き設定するためにナックルを用いる他の例示的な保護システムを示す図。
【図２Ｂ】関節式遠位シースが第１の姿勢であるときの図２Ａの例示的な保護システムを示す図。
【図２Ｃ】関節式遠位シースを第１の姿勢（図２Ｂ）から第２の姿勢（図２Ｃ）に撓ませた、図２Ａの例示的な保護システムを示す図。
【図２Ｄ】２Ｄ−２Ｄ線に沿った、図２Ｂの断面図。
【図２Ｅ】血管壁に対してディフレクタを位置決めする難しさの一例を示す図。
【図２Ｆ】ディフレクタを血管壁に適合させる様々に異なる例示的な方法を示す図。
【図２Ｇ】ディフレクタを血管壁に適合させる様々に異なる例示的な方法を示す図。
【図２Ｈ】ディフレクタを血管壁に適合させる様々に異なる例示的な方法を示す図。
【図２Ｉ】図２Ｈに示す例を用いた、ディフレクタの概略的な留置を示す図。
【図２Ｊ】図２Ｈに示す例を用いた、ディフレクタの概略的な留置を示す図。
【図２Ｋ】図２Ｈに示す例を用いた、ディフレクタの概略的な留置を示す図。
【図２Ｌ】ドーム状部分を有するディフレクタの一例を示す図。
【図２Ｍ】左総頸動脈を遮断するためにディフレクタを用いる保護システムの他の例を示す図。
【図２Ｎ】左総頸動脈を遮断するためにディフレクタを用いる保護システムの他の例を示す図。
【図２Ｏ】左総頸動脈を遮断するためにディフレクタを用いる保護システムの他の例を示す図。
【図３Ａ】第１のフィルタアセンブリの関節式遠位シース内に２つのフィルタを直列に装填し、遠位フィルタは切り離し可能である、保護システムの他の例を示す図。
【図３Ｂ】第１のフィルタアセンブリの関節式遠位シース内に２つのフィルタを直列に装填し、遠位フィルタは切り離し可能である、保護システムの他の例を示す図。
【図４Ａ】関節式遠位シース内に左鎖骨下フィルタと左総頸フィルタを直列に装填し上記フィルタは相互に繋留されている、保護システムのさらなる他の例を示す図。
【図４Ｂ】関節式遠位シース内に左鎖骨下フィルタと左総頸フィルタを直列に装填し上記フィルタは相互に繋留されている、保護システムのさらなる他の例を示す図。
【図５Ａ】システムが大腿動脈から導入されて、３連繋留フィルタ装置を使用する、他の例示的な保護システム
【図５Ｂ】システムが大腿動脈から導入されて、３連繋留フィルタ装置を使用する、他の例示的な保護システムを示す図。
【図６】近位フィルタがディフレクタである、他の例示的な保護システムを示す図。
【図７Ａ】単一連続ストランドデザインの例示的な保護システムを留置する方法を示す図。
【図７Ｂ】単一連続ストランドデザインの例示的な保護システムを留置する方法を示す図。
【図７Ｃ】単一連続ストランドデザインの例示的な保護システムを留置する方法を示す図。
【図７Ｄ】単一連続ストランドデザインの例示的な保護システムを留置する方法を示す図。
【図７Ｅ】図７Ａ〜図７Ｄに示す単一連続ストランドの様々に異なる断面図を示す図。
【図７Ｆ】図７Ａ〜図７Ｄに示す単一連続ストランドの様々に異なる断面図を示す図。
【図７Ｇ】図７Ａ〜図７Ｄに示す単一連続ストランドの様々に異なる断面図を示す図。
【図８Ａ】本明細書に記載のいずれかの保護システムに用いることができるフィルタデザインの他の例を示す図。
【図８Ｂ】本明細書に記載のいずれかの保護システムに用いることができるフィルタデザインの他の例を示す図。
【図８Ｃ】本明細書に記載のいずれかの保護システムに用いることができるフィルタデザインの他の例を示す図。
【図８Ｄ】本明細書に記載のいずれかの保護システムに用いることができるフィルタデザインの他の例を示す図。
【図８Ｅ】本明細書に記載のいずれかの保護システムに用いることができるフィルタデザインの他の例を示す図。
【図８Ｆ】本明細書に記載のいずれかの保護システムに用いることができるフィルタデザインの他の例を示す図。
【図８Ｇ】本明細書に記載のいずれかの保護システムに用いることができるフィルタデザインの他の例を示す図。
【図８Ｈ】本明細書に記載のいずれかの保護システムに用いることができるフィルタデザインの他の例を示す図。
【図８Ｉ】本明細書に記載のいずれかの保護システムに用いることができるフィルタデザインの他の例を示す図。
【図８Ｊ】本明細書に記載のいずれかの保護システムに用いることができるフィルタデザインの他の例を示す図。
【図８Ｋ】本明細書に記載のいずれかの保護システムに用いることができるフィルタデザインの他の例を示す図。
【図８Ｌ】本明細書に記載のいずれかの保護システムに用いることができるフィルタデザインの他の例を示す図。
【図９Ａ】ドッキング機能を有する切り離し可能なフィルタを使用する他の例示的な保護システムを示す図。
【図１０Ａ】大動脈フィルタシステムの一例を示す図。
【図１０Ｂ】大動脈フィルタシステムの一例を示す図。
【図１０Ｃ】大動脈フィルタシステムの一例を示す図。
【図１０Ｄ】大動脈フィルタシステムの一例を示す図。
【図１０Ｅ】大動脈フィルタシステムの一例を示す図。
【図１０Ｆ】大動脈フィルタシステムの一例を示す図。
【図１０Ｇ】大動脈フィルタシステムの一例を示す図。
【図１０Ｈ】大動脈フィルタシステムの一例を示す図。
【図１０Ｉ】大動脈フィルタシステムの一例を示す図。
【図１１Ａ】右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して左鎖骨下動脈に挿入することが可能な代替的な補助フィルタを有する他の保護システムを示す図。
【図１１Ｂ】右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して左鎖骨下動脈に挿入することが可能な代替的な補助フィルタを有する他の保護システムを示す図。
【図１１Ｃ】右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して左鎖骨下動脈に挿入することが可能な代替的な補助フィルタを有する他の保護システムを示す図。
【図１１Ｄ】右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して左鎖骨下動脈に挿入することが可能な代替的な補助フィルタを有する他の保護システムを示す図。
【図１１Ｅ】右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して左鎖骨下動脈に挿入することが可能な代替的な補助フィルタを有する他の保護システムを示す図。
【図１１Ｆ】右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して左鎖骨下動脈に挿入することが可能な代替的な補助フィルタを有する他の保護システムを示す図。
【図１１Ｇ】右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して左鎖骨下動脈に挿入することが可能な代替的な補助フィルタを有する他の保護システムを示す図。
【図１１Ｈ】右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して左鎖骨下動脈に挿入することが可能な代替的な補助フィルタを有する他の保護システムを示す図。
【図１１Ｉ】右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して左鎖骨下動脈に挿入することが可能な代替的な補助フィルタを有する他の保護システムを示す図。
【図１１Ｊ】右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して左鎖骨下動脈に挿入することが可能な代替的な補助フィルタを有する他の保護システムを示す図。
【図１１Ｋ】右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して左鎖骨下動脈に挿入することが可能な代替的な補助フィルタを有する他の保護システムを示す図。
【図１１Ｌ】右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して左鎖骨下動脈に挿入することが可能な代替的な補助フィルタを有する他の保護システムを示す図。
【図１１Ｍ】右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して左鎖骨下動脈に挿入することが可能な代替的な補助フィルタを有する他の保護システムを示す図。
【図１１Ｎ】右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して左鎖骨下動脈に挿入することが可能な代替的な補助フィルタを有する他の保護システムを示す図。
【図１１Ｏ】右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して左鎖骨下動脈に挿入することが可能な代替的な補助フィルタを有する他の保護システムを示す図。
【図１１Ｐ】右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して左鎖骨下動脈に挿入することが可能な代替的な補助フィルタを有する他の保護システムを示す図。
【図１１Ｑ】右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して左鎖骨下動脈に挿入することが可能な代替的な補助フィルタを有する他の保護システムを示す図。
【図１１Ｒ】右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して左鎖骨下動脈に挿入することが可能な代替的な補助フィルタを有する他の保護システムを示す図。
【図１１Ｓ】右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して左鎖骨下動脈に挿入することが可能な代替的な補助フィルタを有する他の保護システムを示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
［概要］
本発明は、広くは、血液のような体液などの流体を濾過するため、及び／又は流体内に含まれるデブリをそらすための装置及び方法に関する。濾過装置ないしディフレクト装置は、例えば、経カテーテル大動脈弁移植術（ＴＡＶＩ：Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｏｒｔｉｃ Ｖａｌｖｅ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ）又は置換術（ＴＡＶＲ）、経カテーテル僧帽弁移植術又は修復術（ＴＭＶＲ：Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｍｉｔｒａｌ Ｖａｌｖｅ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ ｏｒ Ｒｅｐａｉｒ）、外科的大動脈弁置換術（ＳＡＶＲ：Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ｖａｌｖｅ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）、その他の外科的弁修復術、移植術、又は置換術、多様なエネルギーモダリティ（例えば、高周波（ＲＦ：Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）、エネルギー、冷凍、マイクロ波、超音波）を用いた心臓アブレーション（例えば、心房細動の治療のための肺静脈のアブレーション）、心臓バイパス手術（例えば、心臓切開、経皮的）、大動脈弓周囲の経胸壁移植片配置、弁形成術、などの血管内手術の前及び／又は手術中に、デブリ、塞栓、血栓などのような塞栓物質が脳血管系に進入することを抑制又は防止するために、動脈内に配置し得る。
【００１６】
これらの装置は、患者体内のその他の血管内において粒子を捕捉するために使用されてよく、また、血管系の外側で使用することもできる。本明細書に記載の装置は、一般的には、患者体内の標的位置に経皮的に送達されるように適合されるものであるが、それのみならず任意の適切な方法で送達され得るものであり、最小侵襲処置に限定される必要はない。
【００１７】
図１は、大動脈弓１３５の概略斜視図である。大動脈弓１３５は、左右の冠動脈（両方とも図示せず）の上流にある。大動脈弓１３５は、一般的に３つの動脈大枝を含み、それらは、腕頭動脈すなわち無名動脈１３４、左総頸動脈１１２、及び左鎖骨下動脈１１４である。無名動脈１３４は、右総頸動脈１１０に分岐し、次に右椎骨動脈１１８に分岐して、その後は、右鎖骨下動脈１０８である。右鎖骨下動脈１０８は、右腕に血液を供給し、また、右腕から直接たどり得る（右橈骨アクセスと呼ばれる）。左鎖骨下動脈１１４は、一般的には肩領域において、左椎骨動脈１１９に分岐している。左鎖骨下動脈１１４は、左腕に血液を供給し、また、左腕から直接たどり得る（左橈骨アクセスと呼ばれる）。大動脈弓１３５には、大腿動脈（図示せず）から到達し得る。
【００１８】
脳血管系に流入する血液の約９０％を供給する無名動脈１３４及び左総頸動脈１１２に流入する血液を濾過するための装置及び方法が開発されており、それらのいくつかは、本明細書に記載の装置及び方法と互換的かつ／又は相乗的である。その例は、最も具体的には大動脈弓分枝動脈を保護するための装置及び方法並びにフィルタ装置の構造に関連した開示に関して、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９４９２２６４号明細書において提示されている。そのような装置及び方法のいくつかでは、左鎖骨下動脈１１４は、そのまま放置されるので、脳血管系に流入する血液の約１０％を供給する左椎骨動脈１１９は、潜在的な塞栓物質にさらされる。
【００１９】
１つのアクセスポイントからすべての脳血管の保護が実現されることが望ましい場合がある。本出願では、弓部への干渉を最小限に抑えて、完全な脳保護を提供できる、いくつかの多枝シングルアクセスの実施形態について開示する。
【００２０】
図２は、単一のアクセスポイントを通して右橈骨動脈又は右上腕動脈から挿入することが可能な保護システム２００の一例を示している。アウタカテーテル２２４は、約７Ｆｒ（０．０９インチ）（２．３３ｍｍ）以下又は約６Ｆｒ（０．０８インチ）（２ｍｍ）以下の直径を有し得る。直径が小さいほど、血管系を通してフィルタアセンブリを進めることに関連して起こり得る合併症は軽減する。
【００２１】
保護システム２００は、近位フィルタ２２２と、遠位フィルタ２０６と、それらの間に留置されるように構成されたディフレクタ２２０と、を含むことが可能である。近位フィルタ２２２は、腕頭動脈１３４に留置し得る。左鎖骨下動脈１１４には、独立に操作可能かつ位置決め可能な（例えば、回転可能かつ／又は並進可能な）関節式遠位シース２３２を用いてカニュレーションが可能である。カニュレーション中に、位置決めを容易とするため、及び、血管についてインタロゲート（例えば、可視化、及び位置決め支援）するために、ガイドワイヤ２５３を利用し得る。左鎖骨下動脈１１４において、例えば、遠位フィルタ２０６を前進させることにより、又は関節式遠位シース２３２を退避させることにより、遠位フィルタ２０６を留置し得る。遠位フィルタ２０６及び近位フィルタ２２２を留置するための機構は、参照により本明細書に組み込まれている米国特許第９４９２２６４号明細書に記載された装置の特徴を含むことが可能である。図２に示すように、関節式遠位シース２３２は、左総頸動脈１１２の口を保護することが可能なディフレクタ２２０を含むことが可能である。ディフレクタ２２０は、関節式遠位シース２３２上に搭載されるか、若しくは関節式遠位シース２３２内に収容されることができ、又は、ディフレクタ２２０は、関節式遠位シース２３２から切り離して留置可能とし得る。本装置の回収は、アウタカテーテル１２４内へ、留置ステップの逆転として行うことができる。
【００２２】
フィルタ２２２、２０６及びディフレクタ２２０は、任意の順序で留置され得る。変形した方法では、装置２００を、左橈骨動脈又は左上腕動脈に導入し得る。左鎖骨下動脈１１４において、左椎骨動脈分枝１１９と大動脈弓１３５の口との間に、第１のフィルタ２２２を留置し得る。腕頭動脈１３４に、第２のフィルタ２０６を留置することができ、左総頸動脈１１２の口に、ディフレクタ２２０を留置し得る。
【００２３】
図２Ａに示すように、保護システム２００は、３つのすべての血管を保護するために使用し得る。遠位フィルタ２２０は、左鎖骨下動脈１１４を保護するように構成することができ、近位フィルタ２２２は、腕頭動脈１３４に留置しておくことができ、さらに、いくつかの構成では、左総頸動脈１１２を保護するために、遠位フィルタ２０６と近位フィルタ２２２との間にディフレクタ２２０を追加し得る。近位フィルタ２２２及び遠位フィルタ２０６を留置するための機構は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９４９２２６４号明細書に記載されたフィルタシステムの任意の特徴を含むことが可能である。図２に示す保護システム２００とは異なり、保護システムは、ディフレクタ２２０と近位フィルタ２２２との間に配置されたナックル２３０を備え得る。ナックル２３０は、可動、操縦可能、又は操作可能であり、これにより、ディフレクタ２２０を適切に担持及び位置決めするために、きつい屈曲を形成する助けとなり得る。
【００２４】
ある態様において、近位フィルタ２２２は、最も大きいフィルタとすることができ、右橈骨動脈からアプローチするときに近位位置に留置し得る。これに続いて、近位フィルタ２２２の遠位側に、ディフレクタ２２０及び遠位フィルタ２０６を留置し得る。これらのフィルタを留置するため、及びカニュレーションのために関節式シースを撓ませるため、及びディフレクタを追加的に留置するための機構は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９４９２２６４号明細書に記載された機構のいずれかを利用し得る。その他の方法では、近位フィルタ２２２よりも前に、ディフレクタ２２０及び／又は遠位フィルタ２０６を留置し得る。
【００２５】
図２Ｂ〜図２Ｄは、図２Ａに示す保護システム２００の各種構成要素を示している。図２Ｂ〜図２Ｃに示すように、保護システム２００は、オプションとして、スケルトン部２３３を含むことが可能である。ナックル２３０と関節式遠位シース２３２のスケルトン部２３３との間の長さは、１つ以上のプルワイヤを用いて調整し得る。ナックル２３０とスケルトン部２３３は、互いに対して動く２つの別個の構成要素、又は互いに向けて引き寄せられたときに屈曲するのに十分な可撓性を有する単一の構成要素の一部、とし得る。例えば、１つのプルワイヤの遠位端をナックル２３０に接続することができ、もう１つのプルワイヤの遠位端をスケルトン部２３３に接続し得る。血管壁に対してディフレクタ２２０を適切に位置決めするために、ナックル２３０とスケルトン部２３３の間の領域を短縮し得る。スケルトン部２３３は、関節式遠位シース２３２の他のいずれかの部分の前で屈曲するようにデザインされたレーザカット薄肉チューブとし得る。
【００２６】
ディフレクタ２２０が自由に偏向できるように、ディフレクタ２２０の各端は、関節式遠位シース２３２に取り付けられ得る。ディフレクタ２２０は、撓んだ関節式遠位シース２３２又は留置された遠位フィルタ２０６のいずれかに対して引き寄せることにより、回転、並進、及び／又は大動脈弓１３５の最高部に対して並置させることが可能である。図２Ｄは、図２Ｂにおける２Ｄ−２Ｄ線に沿った装置の断面を示しており、装置２００は、アウタシース２２４、アウタシース２２４の径方向内側に配置されるとともに近位フィルタ２２２を担持するコアシャフト２６０、関節式遠位シース２３２を制御するためのプルワイヤ２６１、遠位フィルタ２０６を担持するインナ部材２３２、及び／又はインナ部材２３２に貫通して延びるガイドワイヤ２２３、を備え得ることを示している。アウタシース２２４とコアシャフト２６０との間のルーメン空間２６３は、近位フィルタ２２２及びディフレクタ２２０のためのスペースを提供し得る。
【００２７】
図２Ｂ〜図２Ｃに示すハンドル２９４は、遠位フィルタ用アクチュエータ２９８を含むことが可能である。例えば、遠位フィルタ用アクチュエータ２９８は、遠位フィルタ２０６の位置を制御するために、図２Ｃにおいて遠位フィルタ用スライダアクチュエータ２９８の付近に矢印で示すように、前進又は後退させ得る。遠位フィルタ用アクチュエータ２９８の遠位側に、ハンドル２９４は、流体をフラッシュするためのポート２９７を含むことが可能である。ポート２０７の遠位側に、ハンドル２９４は、（操作機構２９６の付近に矢印で示すように）関節式遠位シース２３２を関節動作させるための、操作機構２９６を含むことが可能である。操作機構２９６は、操作機構２９６を回転させることにより、関節式遠位シース２３２を撓ませるための、ネジ駆動機構を含むことが可能である。ネジ駆動機構は、関節式遠位シース２３２が意図せずに撓むことを防ぐために、セルフロック式とし得る。関節式遠位シース２３２、ディフレクタ２２０、及び／又は遠位フィルタ２０６を動かすために、ハンドル２９４の（破線ボックスで示す）リア部分２９３を並進させ得る。操作機構２９６の遠位側に、ハンドル２９４は、追加のフラッシュポート２９７を含むことが可能である。フラッシュポート２９７の遠位側に、ハンドル２９４は、例えばスライダである操作機構２９１を含むことができ、これにより、近位フィルタ２２２を放出及び回収するアウタシース２２４を（操作機構２９１の付近に矢印で示すように）後退及び前進させる。これらの操作機構２９８、２９６、２９１のそれぞれは、処置がいかに実施されるかに応じて、ハンドル２９４に沿って順に配置することができるが、操作機構２９８、２９６、２９１は、異なる構成とすることができ、又は異なる順序で配置し得る。
【００２８】
図２Ｅに示すように、ディフレクタに関する課題は、標的血管に対してディフレクタ２２０を並置すること、及びインデックス処置の邪魔にならないようにすることである。標的血管に対して適切にシールするために、ディフレクタを血管壁に適合させるための力を付与し得る。ディフレクタは、標的血管位置に対向する壁を押して、ディフレクタを所定位置に押し付け得る。ただし、これによって、その他の処置に干渉するリスクが生じる。
【００２９】
代替の方法は、ディフレクタを、張力で引き上げることによって適合させることである。例えば、図２Ｆ〜図２Ｈは、ディフレクタ２２０を血管壁に適合させる３通りの異なる方法を示している。これらの方法は、単独で、又は互いに組み合わせて、用い得る。図２Ｆに示すように、ディフレクタ２２０を適切に向き設定するために、関節式遠位シース２３２を使用し得る。このような関節式シース２３２を用いて、左鎖骨下動脈１１４へのカニュレーション及び係留が可能であり、関節式遠位シース２３２の係留された遠位端に対してシステム２００全体を引き戻すことが可能となる。これにより、腕頭動脈１３４内の近位フィルタ２２２と関節式遠位シース２３２の係留端との間に張力を付与して、関節式遠位シース２３２の中間部分を大動脈弓１３５の最高部及び左総頸動脈１１２に対して引き上げ得る。
【００３０】
図２Ｇは、フィルタフレームアンカ２３４を用いた、他の方法を示している。この構成では、遠位フィルタ２０６は、左鎖骨下動脈１１４の壁と接触する表面積をより多く確保するために、フィルタフレームアンカ２３４を含み得る。これにより、図２Ｆに示すデザインと類似の機構を提供して、フィルタフレームアンカ２３４に対してシステム２００を引き戻すことを可能とし、関節式遠位シース２３２又は他のシースの中間部分を大動脈弓１３５の最高部に対して引き上げ得る。
【００３１】
上述のように、関節式シース２３２は、関節式遠位シース２３２の遠位端に装着されたプルワイヤ２５１を引くことにより、操作し得る。このプルワイヤ２５１は、中心軸から外されて、ワイヤが短縮されるときにシースを撓ませる。同様の機構を、図２Ｈに示すように、ディフレクタ２２０自体に採用し得る。プルワイヤ（群）２５１を軸からずらしてディフレクタ２２０に装着することにより、ディフレクタの曲率及び傾きを制御し得る。このようなプルワイヤ２５１を有するディフレクタ２２０のさらなる詳細及び実施形態を、図２Ｉ−図２Ｋに示している。
【００３２】
図２Ｉに示すように、１つ以上のプルワイヤ２２１を、ディフレクタ２２０に貫通させて延ばすことができる。この１つ以上のプルワイヤ２２１を、ディフレクタ２２０の遠位端に固定し得る。図２Ｊにおいて、プルワイヤ（群）２２１が近位方向に引かれると、ディフレクタ２２０の曲率は増大する。図２Ｋは、ディフレクタ２２０の端面図を示している。それらのプルワイヤ２２１を選択的に引くことによって、破線で示すように、ディフレクタ２２０は軸から外れて傾く。
【００３３】
図２Ｌは、本明細書に記載の例示的なシステムのいずれかで用いることができるディフレクタデザインを示している。ディフレクタ２２０は、ディフレクタ２２０の形状によって、自己位置決めする。例えば、ディフレクタ２２０は、ディフレクタ２２０の中央領域などに、可撓性のドーム状部分２３９を含むことができ、その直径は、ドーム状部分２３９の頂点に向かって減少している。ドーム状部分２３９の頂点は、ドーム状部分２３９の底の直径の半分以下の直径を有し得る。例えば、ドーム状部分２３９の底は、約１２ｍｍの直径を有することができ、ドーム状部分２３９の頂点は、約５ｍｍの直径を有し得る。ディフレクタ２２０は、血管の周囲の領域に対してではなく、血管口に対してシールし得る。さらに、これによって、ディフレクタを正しい位置に留置しようとするときに位置ロケーションフィードバック（ｐｏｓｉｔｉｏｎ  ｌｏｃａｔｉｏｎ  ｆｅｅｄｂａｃｋ）を提供し得る。
【００３４】
図２Ｍ〜図２Ｏは、大動脈弓１３５の最高部のより大きな表面積に係合するディフレクタ２２０を有する、他の例示的な保護システム２００を示している。本例では、図２Ｍに示すように、ディフレクタ２２０は、一端又は両端が、スライド可能なカラー２７０に取り付けられている。ディフレクタ２２０は、図２Ｎに示すように、血圧でディフレクタ２２０を左総頸動脈１１２内に押し込むことが可能であるように構成し得る。追加的又は代替的に、スライド可能なカラー（群）２７０は、図２Ｏに示すように、ディフレクタ２２０を短縮して、ディフレクタ２２０を左総頸動脈１１２内に押し込むための１つ以上のプルワイヤ（図示せず）に結合され得る。
【００３５】
図３Ａ〜図３Ｂを参照すると、保護システム３００の他の例示的な実施形態を示している。保護システム３００は、多くの点で、上述の保護システム２００に類似している。従って、保護システム２００の特徴を識別するために用いた数字を、保護システム３００の類似の特徴を識別するためにファクタ１００で増分している。この番号付け規則は、以降の図面に一般的に適用される。本明細書のいずれかの実施形態で開示される構成要素又はステップはいずれも、他の実施形態で用い得る。
【００３６】
図３Ａ〜図３Ｂは、アウタシース３２４を介して大動脈１３５に送達することが可能な関節式遠位シース３３２内に２つのフィルタ３０６、３２０が直列に装填された、さらなる他の例示的な保護システム３００を示している。図３Ｂに示すように、遠位フィルタ３０６及び２次遠位フィルタ３２０を関節式遠位シース３３２内に装填し得る。
【００３７】
図３Ａに示すように、近位フィルタ３２２を、腕頭動脈１３４に留置し得る。第２の血管及び／又は第３の血管へのカニュレーションを可能とするために、関節式遠位シース３３２を、回転、前進／後退、及び／又は関節動作させ得る。保護システム３００は、左総頸動脈１１２に２次遠位フィルタ３２０を、さらに／又は左鎖骨下動脈１１４に遠位フィルタ３０６を留置するために、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９４９２２６４号明細書に記載された関節式シースのような何らかの機構を利用し得る。好ましくは左鎖骨下動脈１１４である第１の血管へのカニュレーションが可能であり、その第１の血管に遠位フィルタ３０６を留置し得る。この遠位フィルタ３０６は、後に回収するための関節式遠位シース３３２から、切り離すことができる。遠位フィルタ３０６の留置に続いて、関節式遠位シース３３２の先端を後退させることができ、好ましくは左総頸動脈１１２である第２の血管へのカニュレーションが可能であり、その第２の血管に２次遠位フィルタ３２０を留置し得る。システムを回収するためには、２次遠位フィルタ３２０を最初にシースに戻すことができ、次いで、切り離し可能な遠位フィルタ３０６の特徴部３０７を関節式遠位シース３３２で再捕捉し得る。腕頭動脈１３４に留置された近位フィルタ３２２をシースに戻すことができ、そして、保護システム３００を生体内から回収し得る。
【００３８】
他の構成では、切り離し可能な遠位フィルタ３０６を、左総頸動脈１１２に留置することができ、第２のフィルタ３２０を、左鎖骨下動脈１１４に留置し得る。また、右橈骨動脈又は右上腕動脈に代えて、左橈骨動脈又は左上腕動脈を通して、保護システム３００を生体内に挿入することもできる。
【００３９】
図４Ａ〜図４Ｂは、他の例示的な保護システム４００を示している。遠位フィルタ４０６及び２次遠位フィルタ４２０は、留置するのに先立って、図４Ｂに示すように、関節式遠位シース４３２内に装填し得る。近位フィルタ４２２を、腕頭動脈１３４に留置し得る。独立に操作可能かつ位置決め可能な（例えば、回転可能かつ／又は並進可能な）関節式遠位シース４３２を用いて、左鎖骨下動脈１１４へのカニュレーションが可能である。カニュレーション中に、位置決めを容易とするため、及び、血管についてインタロゲート（例えば、可視化、及び位置決め支援）するために、ガイドワイヤを利用し得る。
【００４０】
左鎖骨下動脈１１４において、（例えば、遠位フィルタ４０６を前進させることにより、又は関節式遠位シース４３２を退避させることにより）遠位フィルタ４０６を留置し得る。システム４００は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９４９２２６４号明細書に記載された関節式シース４３２のような機構のいずれかを利用し得る。あるいは、遠位フィルタ４０６を、左総頸動脈１１２に留置し得る。遠位フィルタ４０６は、可撓性テザー４５５によって、関節式遠位シース４３２及び／又は（依然として関節式遠位シース４３２の先端内側にある）２次遠位フィルタ４２０に連結されることが可能である。可撓性テザー４５５は、ワイヤ、エラストマ材、ナイロンフィラメント、縫合材、又はその他の適合する装着方法を含むことが可能である。
【００４１】
第１の遠位フィルタ４０６を左鎖骨下動脈１１４に留置した後に、関節式遠位シース４３２を後退させることができ、好ましくは左総頸動脈１１２である第２の血管へのカニュレーションが可能であり、これにより、２次遠位フィルタ４２０を第２の血管に留置し得る。テザー４５５の弛みは、２次遠位フィルタ４２０を左総頸動脈１１２に留置する際に、左総頸動脈１１２と左鎖骨下動脈１１４との間の血管分岐部に対して引き上げられ得る。
【００４２】
システム４００を回収するためには、２次遠位フィルタ４２０を最初にシースに戻すことができ、次いで、フィルタ４０６を関節式遠位シース４３２の先端内に引き込むために、テザー４５５を退避させることにより、遠位フィルタ４０６をシースに戻すことができる。腕頭動脈１３４に留置された近位フィルタ４２２をシースに戻すことができ、そして、装置４００を生体内から回収する。あるいは、遠位フィルタ４０６を左総頸動脈１１２に留置することができ、次に２次遠位フィルタ４２０を左鎖骨下動脈１１４に留置し得る。また、右橈骨動脈又は右上腕動脈に代えて、左橈骨動脈又は左上腕動脈を通して、保護システム４００を生体内に挿入することもできる。
【００４３】
図５Ａ〜図５Ｂは、３連フィルタ５２２、５２０、５０６を収縮させて共通のデリバリシース５３２に装填することが可能な、他の例示的な保護システム５００を示している。この例示的な保護システム５００は、大腿動脈を通して送達されるので、システム５００は、少なくとも８Ｆｒ（２．７ｍｍ）以上にサイズアップすることができ、ＴＡＶＲ手術の場合に２つのみのアクセス部位を用いるにすぎない。いくつかの実現形態では、インデックス処置用のピッグテールカテーテルを、例示的な保護システム５００に統合又は組み込むことができ、これにより、ピッグテールカテーテルとフィルタ５２２、５２０、５０６は同じアクセス部位から送達される。ピッグテールカテーテルは、フィルタ５２２、５２０、５０６と同じシース又はイントロデューサを通して送達し得る。また、例示的な保護システム５００は、レトロフレックス・カニュレーションを必要としない。図５Ａは、大腿動脈を通して送達されるシステム５００を示しているが、システム５００は、右腕（例えば、右橈骨動脈）又は左腕（例えば、左橈骨動脈）を介して送達することもできる。フィルタのサイズ設定及び向き設定は、血管の直径に適合させることになる。例えば、大腿動脈の構成では、各フィルタの頂点は、術者に対して遠位側となる。
【００４４】
近位フィルタ５２２を腕頭動脈１３４に送達してよく、続いて、２次遠位フィルタ５２０を左総頸動脈１１２に送達し、遠位フィルタ５０６を左鎖骨下動脈１１４に送達する。各フィルタ開口の直径は、腕頭動脈１３４の場合は約８ｍｍ〜１７ｍｍ、左総頸動脈１１２の場合は５ｍｍ〜１１ｍｍ、右鎖骨下動脈１０８の場合は７ｍｍ〜１４ｍｍとなる。これらのフィルタ５２２、５２０、５０６は、１つ以上のテザー要素５５５、５５７によって、相互に連結し得る。これらのテザー要素５５５、５５７は、連続したテザーを形成し得る。テザー要素５５５、５５７は、同軸シャフト５３２に貫通して延び得る。あるいは、各フィルタ５２２、５２０、５０６は、フィルタ膜を担持するフィルタフレームを含むことができ、テザー要素５５５、５５７は、フィルタフレームに組み込まれて、１つ以上のフィルタ５２２、５２０、５０６のフィルタ膜内に渡り得る。テザー要素５５５、５５７は、エラストマであってよく、又は規定の伸長で軸方向に剛性となるコアを有するエラストマであり得る。あるいは、テザー要素５５５、５５７は、ワイヤ、ナイロンフィラメント、縫合材、又はその他の適合する材料を含み得る。相対的な長さ及び／又は弾性によって、テザー要素５５５、５５７は、例えば、診断用カテーテル、ガイドワイヤ、ＴＡＶＩデリバリシステムなど、他の手術用装置との絡まり又は干渉の可能性を最小限とするために、血管分岐部に対してテザー要素５５５、５５７を引き上げるのに十分な張力を有することを確保する。
【００４５】
図６は、大動脈ディフレクタ６２２を有する、他の例示的な保護システム６００を示している。ディフレクタ６２２は、プルワイヤ、テザー、又は他の構造を用いてカテーテルシャフト６２４に取り付け得る。ディフレクタ６２２は、貫通孔を有することができ、この貫通孔を通して、関節式遠位シース６３２を進めることが可能である。より直径の大きいカテーテルシャフト６２４は、より直径の小さい関節式遠位シース６３２よりも、ディフレクタ６２２のための増強した担持を提供するので、ディフレクタ６２２を通り抜けて遠位フィルタ６０６を留置することは、フィルタを通り抜けてディフレクタ６２２を留置するよりも、効果的であり得る。ディフレクタ６２２を留置したら、カテーテルシャフト６２４に付与される張力が、大動脈１３５において、腕頭動脈１３４及び左総頸動脈１１２の口を覆って保護システム６００を着座させる助けとなる。ディフレクタ６２２は、ディフレクタ貫通孔に関して、一方のローブが他方のローブよりも長い非対称であり得る。例えば、ディフレクタ６２２は、左総頸動脈１１２の口を塞いでシールするように構成された第１のローブと、腕頭動脈１３４の口を塞いでシールするように構成された第２のローブと、を含むことが可能である。第１のローブの長さは、ディフレクタ貫通孔からディフレクタ６２２の端まで計測することができ、第２のローブの長さは、ディフレクタ貫通孔からディフレクタ６２２の反対端まで計測し得る。ディフレクタ６２２のシール周縁は、プラチナ−イリジウム・コイルのような、Ｘ線不透過性を有するものであり得る。血管壁に対する良好なシール及び並置を確保するための、ディフレクタ位置の調整を可能とするために、フレーム部材を、ディフレクタ６２２のフィルタ膜に埋め込んでよく、又はディフレクタ６２２のシール周縁に装着し得る。ディフレクタ６２２を適切に位置決めするようにフィルタ膜に埋め込んだフレーム部材又はシール周縁に装着したフレーム部材をそらすために、１つ以上のプルワイヤを用い得る。
【００４６】
ディフレクタ要素６２２の留置に続いて、左鎖骨下動脈１１４へのカニュレーションが可能であり、左椎骨動脈１１９に流入する血液の濾過を確保するために、左鎖骨下動脈１１４において左椎骨動脈１１９への分岐より前に、フィルタ６０６を留置し得る。フィルタ６０６は、フィルタワイヤ６５５に取り付け得る。フィルタワイヤ６５５は、ガイドワイヤ上に沿った送達を容易とするためのガイドルーメンを有し得る。フィルタワイヤ６５５を前進させることにより、又は関節式遠位シース６３２を退避させることにより、フィルタ６０６を留置し得る。フィルタ６０６は、留置されると、ディフレクタ６２２の遠位側にある。保護システム６００を回収するためには、フィルタ６０６を最初にシースに収めることができ、次いで、ディフレクタ６２２をシースに収め得る。
【００４７】
あるいは、フィルタ６０６を、最初に左鎖骨下動脈１１４に留置することができ、次いで、ディフレクタ要素６２２を、大動脈弓１３５に留置し得る。また、右橈骨動脈又は右上腕動脈に代えて、左橈骨動脈又は左上腕動脈を通して、保護システム６００を生体内に挿入することもできる。この構成では、ディフレクタ要素６２２は、左鎖骨下動脈１１４及び左総頸動脈１１２を覆い、フィルタ６０６は、腕頭動脈１３４に留置し得る。
【００４８】
図７は、カテーテル７２４の遠位先端から送り出すことができる単一連続ストランド７５５を装置が収容できる、他の例示的な保護システム７００を示している。繊維ストランド７５５は、ストランド７５５が留置されたときに３次元形態７０６、７２０、７２２にするプリ成形コア７５８を有し得る。プリ成形コア７５８は、プリ成形ニチノールワイヤであるか、又はスペースを埋めるとともに血管を遮断するのに十分な弾性特性を有する他の材料であり得る。コア７５８の外側に、繊維状フィルタ７０６、７２０、７２２を形成するように絡み合う突出要素７６５があり得る。あるいは、フィルタ要素７０６、７２０、７２２は、プリフォーム繊維状要素（図７Ｆ）又はツイスト編組（図７Ｇ）であり得る。回収中又は回収前に、捕捉したデブリを吸引するために、回収カテーテル７２４又は別個の吸引カテーテルを用い得る。単一連続ストランド７５５で形成された、これらのフィルタ７０６、７２０、７２２は、左鎖骨下動脈１１４、次に左総頸動脈１１２、最後に腕頭動脈１３４の順に、留置され得る。あるいは、この順序を逆にし得る。あるいは、右上腕動脈又は右橈骨動脈ではなく、左上腕動脈又は左橈骨動脈において装置を挿入し得る。
【００４９】
図８Ａ〜図８Ｄは、本明細書に記載の他の実施形態のいずれかで用いることができる他のフィルタデザインを示しており、ただし、例示目的で、保護システム５００と同様のシステムに関連付けて示している。この場合、フィルタ８０６、８２０、８２２は、収縮しているときには細長く、展開されているときには（図８Ｂの部分拡大図を参照）、軸方向に短縮されることで、各フィルタ８０６、８２０、８２２の最大断面積は、個々のフィルタの中央部にある。この構成により、各フィルタの輪郭を最小限に抑えるとともに、場合によっては送達及び回収時のカテーテル交換の回数を最小限に抑えることが可能となり得る。フィルタは、ワイヤメッシュで形成されるか、ニチノールワイヤで形成されるか、レーザカットされるか、ポリマ被覆ワイヤで形成されるか、又はその他の方法で形成される「チャイニーズフィンガパズル」のようなものであり得る。フィルタ８０６、８２０、８２２の１つ以上は、プリ成形フィルタデザインを用いることにより、短縮されることが可能である。追加的又は代替的に、フィルタのいずれかの端に、プルワイヤを装着し得る。フィルタの一端をフィルタの他端に対して動かすことによって、フィルタを短縮させ得る。
【００５０】
図８Ａ〜図８Ｂに示すように、左鎖骨下動脈１１４にカニュレーションが可能であり、次いで、遠位フィルタ８０６を左鎖骨下動脈１１４に留置し得る。図８Ｂの部分拡大図に示すように、留置の際に、遠位フィルタ８０６は短縮（ｆｏｒｅｓｈｏｒｔｅｎｓ）する。その後、左総頸動脈１１２へのカニュレーションが可能であり、図８Ｃに示すように、２次遠位フィルタ８２０を左総頸動脈１１２に留置し得る。最後に、図８Ｄに示すように、近位フィルタ８２２を腕頭動脈１３４に留置し得る。近位フィルタ８２２は、遠位フィルタ８０６及び／又は２次遠位フィルタ８２２よりも大きな展開直径を有し得る。フィルタ８０６、８２０、８２２の各々は、可撓性テザー８５５、８５７によって、相互に連結し得る。他の構成では、システム８００を、左橈骨動脈又は左上腕動脈から留置してよく、さらに、フィルタ８０６、８２０、８２２を逆の順序で留置し得る。
【００５１】
図８Ｅ〜図８Ｌは、本明細書に記載の先の実施形態のいずれかで使用されるフィルタのデザインの他の変形例を示している。このフィルタデザインによって、カテーテル内にディフレクタのコントロールを収容できる追加スペースができる。フィルタ８８８は、図８Ａ〜図８Ｄに関して上述した技術のいずれかを用いて短縮させ得る。フィルタ８８８は、血管壁における適切な位置にフィルタ８８８を保持するリング８８３を含むことが可能である。システムに張力が付与されるか、又はプルロッド８８６が引き戻されると、リング８８３によってフィルタ８８８は同じ位置に維持されつつ、フィルタ８８８の近位側が凹状になる。
【００５２】
図８Ｇ〜図８Ｌは、フィルタ８８８を留置する方法を示している。シース被覆構成では、フィルタ８８８は、シース８８９の内部に配置され得る（図８Ｇ及び図８Ｌを参照）。フィルタ８８８のシースを外すために、スロット付きチューブ８９０を不動に維持しつつ、プッシュロッド８８６を遠位方向に動かし得る。プッシュロッド８８６を遠位方向に動かすと、シース８８９が遠位方向に動かされて、フィルタ８８８が現れる（図８Ｋを参照）。プッシュロッド８８６は、フィルタ８８８を短縮するためにフィルタの近位端を押すことが可能な１つ以上のフランジ８９２を含むことが可能である。プッシュロッド８８６をシース８９９に固定するために、溶接されたリング８８７を設け得る。このアプローチの利点は、フィルタ８８８をシースに戻す際に、シース８９９が遠位側からフィルタ８８８に押し当てられることであり、これにより、血流に抗してフィルタ８８８を収縮し得ることで、フィルタで保持された微粒子が中央ルーメンに向かって内向きに移動することが確保される。
【００５３】
図９Ａは、それぞれ個々の血管内にガイドワイヤ９６７を留置することができる、他の例示的な保護システム９００を示している。ガイドワイヤ９６７は、フィルタ９２４、９２２、９２０及びデリバリカテーテルをオーバザワイヤ法で同軸状に前進させると、フィルタ９２４、９２２、９２０が永続的に装着されることを可能とする遠位機構を有し得る。ガイドワイヤ９６７は、血管間にスパンを形成するために、例えばニチノール製のプリ成形要素を有し得る。図示のように、このデザインにより、ガイドカテーテルを介する、ベアワイヤ操作によるなど、いずれかの標準的ガイドワイヤ留置法で、それぞれの標的位置にベアガイドワイヤ９６７を留置することが可能となる。ガイドワイヤ９６７が所定位置に留置されたら、フィルタ９２０、９２２、９２４を、その個々のガイドワイヤ９６７上に沿って導入し、標的位置にスライドさせ、フィルタ９２０、９２２、９２４をガイドワイヤ９６７上にドッキングさせるようにして作動させ得る。このプロセスを、各フィルタ９２０、９２２、９２４について繰り返すことができる。フィルタ９２０、９２２、９２４の１つ又は追加のフィルタを、同様の方法で、左鎖骨下動脈１１４に留置し得る。
【００５４】
図１０Ａ〜図１０Ｈは、大動脈フィルタシステム１０００の一例を示している。大動脈弓１３５に保護システムを配置するのではなく、上行大動脈１３７での濾過によって脳を保護し得る。このアプローチにより、カテーテル１０２４から留置された１つのフィルタ１０２２で、脳への３つのすべての血管を保護し得る。インデックス処置用のカテーテルデリバリシステムに対して、フィルタ１０２２は、システムがフィルタ１０２２を横切るときに、壁への並置を良好に維持するように、適応し得る。
【００５５】
このフィルタデザインにおいて処置用カテーテル１０４５に適応するために、血管系の同じスペースを他のインデックス処置用カテーテル１０４５が占めているときに、フィルタ１０２２が依然としてシールすることを可能とするための、いくつかのデザイン属性が特定されている。フィルタ１０２２は、フィルタの周囲に沿って連続的でなくてよく、代わりに、他のカテーテル１０４５の存在によってフィルタ１０２２の全体的な構造及び形状が阻害されないように、開花した花の花びらのように重なり合うペタル１０４１、１０４４に分かれてい得る。図１０Ａ〜図１０Ｇは、そのような大動脈フィルタシステム１０００のいくつかの特徴を示している。
【００５６】
図１０Ａは、上行大動脈１３７に配置された大動脈フィルタシステム１０００を示している。図１０Ｂは、上行大動脈に配置されたシステム１０００を、同じスペースで機能する他の処置用カテーテル１０４５と共に示している。図１０Ｃ〜図１０Ｇに示すように、これは、操作シャフト１０２４から留置されるように構成された、フィルタペタルの２つの同心環である内側環１０５３と外側環１０５４を有することによって、実現し得る。外側環１０５４の遠位端が内側環１０５３の遠位端を越えて延出するように、シャフト１０４０上において、内側環１０５３は、外側環１０５４よりも遠位側に配置し得る。あるいは、内側環１０５３と外側環１０５４を、同じ軸方向位置でシャフト１０４０に装着することができ、ただし、外側ペタルは、内側ペタルとは異なる長さを有し得る。
【００５７】
図１０Ｃ〜図１０Ｅに示すように、システム１０００は、さらに、処置用カテーテル１０４５が及ぶと予想されるフィルタ１０２２の領域において内側ペタルと外側ペタルとの間に存在するウェビング１０４２を含むことが可能である。ウェビング１０４２は、インデックス処置用カテーテル１０４５が存在していないときには、余分な材料によって弛緩していることが可能である。ウェビング１０４２は、内側ペタル及び／又は外側ペタルと同じ材料を有し得る。一方、処置用カテーテル１０４５が存在しているときには、これにより、図１０Ｃに示すように、依然として処置用カテーテル１０４５との連続的なシールを維持しつつ、内側ペタル１０５３をフィルタ１０２２のルーメンに向けて動かすことが可能となる。フィルタ１０２２の周囲においてカテーテル１０４５に適応できる場所を識別する助けとなるＸ線不透過性マーカ１０５２を、ペタルに付与することができる（図１０Ｆを参照）。
【００５８】
図１０Ｃ及び１０Ｇに示すように、システム１０００は、外側ペタル１０４４の各々にペタルの付け根付近で接続されるウエストバンド１０４３を含むことが可能である。このウエストバンド１０４３は、処置用カテーテル１０４５によってウエストバンド１０４３が内向きにカテーテル１０２４の中央ルーメンに向けて押されたときに、外側ペタル１０４４を束ねるように機能する。この機能によって、処置用カテーテル１０４５の外縁をフィルタ１０２２が覆うように支援されるとともに、前述のウェビング１０４２は、処置用カテーテル１０４５に対して締め付けられる。ウエストバンド１０４３は、内側ペタル及び／若しくは外側ペタルと同じ材料、又は異なる材料とし得る。例えば、ウエストバンド１０４３は、ワイヤメッシュ又はポリウレタンメッシュとし得る。
【００５９】
図１０Ｈ〜図１０Ｉは、内側ペタル及び外側ペタルの形状を示している。処置用カテーテル１０４５に対して当接するようにデザインされた外側ペタル１０４４（図１０Ｉ）は、図１０Ｆに示すように、処置用カテーテル１０４５の円筒形状に適応するように輪郭形成されている。例えば、各々の外側ペタル１０４４は、処置用カテーテル１０４５に適応するために、ペタル１０４４の横側にそれぞれ１つ以上のスカラップ状又はノッチ状の特徴部１０４８を含むことが可能である。内側環のペタル１０４１（図１０Ｈ）は、異なる形状のものとすることができ、カテーテル１０４５に適応するために外側ペタル１０４４がずれたときの隙間を埋めるために、外側ペタル１０４４と比較して、周方向にはるかに幅広とし得る。従って、ペタルは、図１０Ｃ及び１０Ｇに描かれたものと同様の形状を呈する。
【００６０】
図１１Ａ〜図１１Ｋは、右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して挿入することが可能な、例示的な保護システム１１００を示している。しかしながら、この保護システム１１００は、左橈骨動脈又は左上腕動脈を通して挿入することもできる。
【００６１】
保護システム１１００は、デュアルフィルタアセンブリ１１０２を備えることができ、その第１のフィルタ１１２２は、腕頭動脈１３４に留置することができ、第２のフィルタ１１２０は、左総頸動脈１１２に留置し得る。デュアルフィルタアセンブリ１１０２は、参照により本明細書に組み込まれている米国特許第９４９２２６４号明細書に開示されているように構成することができ、同じステップ又は同様のステップを用いて留置し得る。左鎖骨下動脈１１４には、遠位補助フィルタ１１０６を設け得る。
【００６２】
図１１Ｂに示すように、１１Ｂ−１１Ｂ線に沿った断面は、アウタシース１１２４の径方向内側に配置された近位フィルタ１１２２の近位終端チューブ１１３６と、近位終端ワイヤ又はチューブ１１３６の径方向内側に配置された関節式遠位シース１１３２のシャフト１１３１と、関節式遠位シース１１３２のシャフト１１３１の径方向内側に配置された遠位フィルタシャフト１１２５と、を示している。遠位フィルタシャフト１１２５は、２次遠位フィルタ１１２０を担持している。プルワイヤ１１５１が、遠位フィルタシャフト１１２５と関節式遠位シース１１３２のシャフト１１３１との間のスペース内に、又は関節式遠位シース１１３２のシャフト１１３１の壁を通って、延びている。図１１Ｃに示すように、１１Ｃ−１１Ｃ線に沿った断面は、関節式遠位シース１１３２の壁を通ってプルワイヤ１１５１が延びている関節式シース１１３２と、関節式遠位シース１１３２の径方向内側に配置された遠位フィルタシャフト１１２５と、を示している。遠位補助フィルタ１１０６は、関節式遠位シース１１３２と遠位フィルタシャフト１１２５との間のスペース１１３７に貫通して延びるフィルタワイヤ１１２５に取り付けられている。
【００６３】
図１１Ｄは、遠位補助フィルタアセンブリ１１３８の構成要素を示している。遠位補助フィルタアセンブリ１１３８は、フィルタワイヤ１１２５に取り付けられた遠位フィルタ１１０６を含むことが可能である。フィルタワイヤ１１２５は、ガイドワイヤ１１２３上に沿って送達するためのガイドルーメンを有し得る。フィルタワイヤ１１２５は、独立に操作可能であり得る。追加的又は代替的に、遠位フィルタ１１０６は、フィルタシース１１２７を通して送達し得る。フィルタシース１１２７は、予め設定された湾曲形状を有するか、又は上記の関節式遠位シースのいずれかの機構を用いて湾曲可能であり得る。
【００６４】
図１１Ｅに示すように、完全に留置されたときに、フィルタワイヤ１１５５は、関節式遠位シース１１３２のポート１１５６を通って延出し得る。図１１Ｆは、関節式遠位シース１１３２による左総頸動脈１１２へのカニュレーションの前に留置された遠位フィルタ１１０６及び近位フィルタ１１２２を示しているが、他の構成では、近位フィルタ１１２２及び／又は遠位フィルタ１１０６の前に、２次遠位フィルタ１１２０を留置し得る。
【００６５】
図１１Ｆに示すように、本例では、遠位補助フィルタ１１０６を、左鎖骨下動脈１１４に送達し得る。関節式遠位シース１１３２のポート１１５６から延出する遠位補助フィルタアセンブリ１１３８上に沿って、関節式シース１１３２を送達し得る。フィルタシース１１２７は、ガイドカテーテル１１２８を通して送達することができ、又は上記の関節式遠位シースに関して記載したような操作用の関節機構を含むことが可能である。あるいは、フィルタシース１１２７は、予め設定された湾曲形状を有するか、又は湾曲可能であり得る。
【００６６】
図１１Ｇ〜図１１Ｊは、保護システム１１００の送達手順を概略的に示している。図１１Ｇでは、フィルタワイヤ１１２５をフィルタシース１１２７内に装填して、図１１Ｈに示す構成にする。第１のフィルタアセンブリ１１０２を、その展開姿勢で図１１Ｉに示しており、その収縮姿勢で図１１Ｊに示している。ガイドワイヤ１１２３を、第１のフィルタアセンブリ１１０２内に装填し得る。図１１Ｋは、右橈骨動脈アクセスポイント１１０３及び標的位置１１０５を示している。
【００６７】
図１１Ｌ〜図１１Ｓは、保護システム１１００を留置する方法を示している。最初に、ガイドワイヤ１１２３上のアクセスカテーテル１１２８で、左鎖骨下動脈１１４にアクセスすることができる（図１１Ｌ）。ガイドワイヤ１１２３を抜去することができ（図１１Ｍ）、アクセスカテーテル１１２８を通して補助フィルタアセンブリ１１３８を挿入し得る。あるいは、フィルタシース１１２７を伴うことなく、補助フィルタアセンブリ１１３８を挿入し得る。フィルタ１１０６を展開させるために、補助フィルタシース１１２７を退避させることができ（図１１Ｎ）、又は遠位フィルタ１１０６をフィルタシース１１２７から遠位方向に前進させ得る。次いで、補助フィルタアセンブリ１１３８を所定位置に残して、ガイドカテーテル１１２８及び補助フィルタシース１１２７を抜去し得る。次いで、図１１Ｏ〜図１１Ｐに示すように、フィルタワイヤ１１２５をガイドワイヤ進入ポート１１５６に進入させて、補助フィルタアセンブリ１１３８をデュアルフィルタアセンブリ１１０２内に装着し得る。デュアルフィルタアセンブリ１１０２を、独立のガイドワイヤ１１２３上に装着し得る。デュアルフィルタアセンブリ１１０２を、独立のガイドワイヤ１１２３上に沿って前進させ得る。近位フィルタ１１２２を、腕頭動脈１３４に留置することができる（図１１Ｑ）。近位フィルタ１１２２を留置した後に、独立のガイドワイヤ１１２３を退避させることができ、関節式シース１１３２を撓ませることができ、そしてガイドワイヤ１１２３を用いて左総頸動脈１１１２へのカニュレーションが可能である。デュアルフィルタアセンブリ１１０２を引き戻すことで、関節式遠位シース１１３２を血管分岐部に当接させることができる（図１１Ｒ）。図１１Ｓに示すように、２次遠位フィルタ１１２０を左総頸動脈１１２に留置し得る。
【００６８】
［用語］
本明細書では、いくつかのフィルタアセンブリについて、フィルタを含むものとして記載又は図示しているが、本明細書に記載のフィルタは、自己拡張型ステント、バルーン、ディフレクタ、又はその他の閉鎖装置とすることもできる。
【００６９】
本明細書では、いくつかのフィルタアセンブリについて、右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して導入されるものとして記載又は図示しているが、代替的に、左橈骨動脈又は左上腕動脈を通して、フィルタアセンブリを導入し得る。同様に、本明細書では、いくつかのフィルタアセンブリについて、左橈骨動脈又は左上腕動脈を通して導入されるものとして記載又は図示しているが、代替的に、右橈骨動脈又は右上腕動脈を通して、フィルタアセンブリを導入し得る。
【００７０】
本明細書で使用される場合の「近位」及び「遠位」という相対的用語は、保護システムの観点から定義されるものとする。よって、近位とは、デリバリシステムのハンドル部の方向を指し、遠位とは、遠位先端の方向を指す。
【００７１】
特に、「ｃａｎ（できる）」「ｍｉｇｈｔ（かもしれない）」「ｍａｙ（可能性がある）」「ｅ．ｇ．，（例えば）」などのような、本明細書で使用される条件的表現は、特に具体的に記載されていない限り、又は使用される文脈の範囲内で他の解釈をされない限り、一般的に、いくつかの特徴、要素、及び／若しくは状態が、他の実施形態には含まれないが、一部の実施形態には含まれることを伝えるものである。よって、かかる条件的表現は、一般的に、特徴、要素、ブロック、及び／若しくは状態が、何らかの形で１つ以上の実施形態に必要であることを意味するものではなく、あるいは、それらの特徴、要素、及び／若しくは状態が、含まれるかどうか、又はいずれかの特定の実施形態で実現されるべきかどうかを、著者による入力若しくは指示の有無に関わらず、決定するためのロジックを、１つ以上の実施形態が必ずしも含むことを意味するものではない。
【００７２】
本明細書で使用される場合の「ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ（およそ）」、「ａｂｏｕｔ（約）」、及び「ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ（実質的に）」という表現は、記載された量に近い量であって、依然として所望の機能を果たす量、又は所望の結果を得られる量を表す。例えば、「ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ（およそ）」、「ａｂｏｕｔ（約）」、及び「ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ（実質的に）」という表現は、記載された量の１０％未満の範囲内、５％未満の範囲内、１％未満の範囲内、０．１％未満の範囲内、又は０．０１％未満の範囲内にある量を指す場合がある。
【００７３】
本明細書では、いくつかの実施形態及び例について記載しているが、本発明で図示及び記載したデリバリシステムの多くの態様は、さらなる別の実施形態又は許容される例を形成するために、異なる組み合わせにしてよく、さらに／又は変更されてよいことは、当業者であれば理解できるであろう。本明細書では、かかる変更及び変形はいずれも、本発明の範囲内に含まれるものとする。広い範囲にわたる様々なデザイン及びアプローチが可能である。本明細書で開示された特徴、構造、又はステップは、本質的でも不可欠でもない。
【００７４】
本発明の目的のために、いくつかの態様、効果、及び新規の特徴について本明細書で記載している。いずれかの特定の実施形態によって、かかる効果のすべてが必ずしも得られるわけではないことは、理解されるべきである。従って、例えば、本明細書で教示又は示唆され得る他の効果を必ずしも達成することなく、本明細書で教示される１つの効果又は一連の効果が得られるように、本発明を実現又は実施し得ることは、当業者であれば認識できるであろう。
【００７５】
また、本明細書において例示的な実施形態を記載しているが、あらゆる実施形態の範囲内には、当業者であれば本発明に基づいて認識するであろう均等な要素、変更、省略、（例えば、様々な実施形態にわたる態様の）組み合わせ、適応、及び／又は改変が含まれる。請求項における限定は、請求項で使用される文言に基づいて、広義に解釈されるべきであり、本明細書又は本出願の手続中に記載される例に限定されるべきではなく、それらの例は非排他的であるものと解釈されるべきである。さらに、開示されたプロセス及び方法のアクションは、アクションの並べ替え、及び／又は追加アクションの挿入、及び／又はアクションの削除によるなど、任意に変更され得る。よって、本明細書及び実施例は、単なる例示的なものとみなされるものであり、真の範囲及び趣旨は、請求項及びそれらの均等物の全範囲によって示される。
【００７６】
本明細書で開示した方法は、医師が行ういくつかのアクションを含み得るが、それらの方法は、明示的又は暗示的な、それらのアクションの何らかの第三者指示を含むこともできる。例えば、「第１のフィルタアセンブリを前進させる」などのアクションは、「第１のフィルタアセンブリを前進させることを指示すること」を含む。
【図１】
2020508829.tif 000003
【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
2020508829.tif 000007
【図２Ｄ】
2020508829.tif 000008
【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
2020508829.tif 000011
【図２Ｈ】
2020508829.tif 000012
【図２Ｉ】
2020508829.tif 000013
【図２Ｊ】
2020508829.tif 000014
【図２Ｋ】
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【図２Ｌ】
2020508829.tif 000016
【図２Ｍ】
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【図２Ｎ】
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【図２Ｏ】
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【図３Ａ】
2020508829.tif 000020
【図３Ｂ】
2020508829.tif 000021
【図４Ａ】
2020508829.tif 000022
【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
2020508829.tif 000024
【図５Ｂ】
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【図６】
2020508829.tif 000026
【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
2020508829.tif 000033
【図８Ａ】
2020508829.tif 000034
【図８Ｂ】
2020508829.tif 000035
【図８Ｃ】
2020508829.tif 000036
【図８Ｄ】
2020508829.tif 000037
【図８Ｅ】
2020508829.tif 000038
【図８Ｆ】
2020508829.tif 000039
【図８Ｇ】
2020508829.tif 000040
【図８Ｈ】
2020508829.tif 000041
【図８Ｉ】
2020508829.tif 000042
【図８Ｊ】
2020508829.tif 000043
【図８Ｋ】
2020508829.tif 000044
【図８Ｌ】
2020508829.tif 000045
【図９Ａ】
2020508829.tif 000046
【図１０Ａ】
2020508829.tif 000047
【図１０Ｂ】
2020508829.tif 000048
【図１０Ｃ】
2020508829.tif 000049
【図１０Ｄ】
2020508829.tif 000050
【図１０Ｅ】
2020508829.tif 000051
【図１０Ｆ】
2020508829.tif 000052
【図１０Ｇ】
2020508829.tif 000053
【図１０Ｈ】
2020508829.tif 000054
【図１０Ｉ】
2020508829.tif 000055
【図１１Ａ】
2020508829.tif 000056
【図１１Ｂ】
2020508829.tif 000057
【図１１Ｃ】
2020508829.tif 000058
【図１１Ｄ】
2020508829.tif 000059
【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１１Ｇ】
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【図１１Ｈ】
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【図１１Ｉ−１１Ｊ】
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【図１１Ｋ】
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【図１１Ｌ】
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【図１１Ｍ】
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【図１１Ｎ】
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【図１１Ｏ】
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【図１１Ｐ】
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【図１１Ｑ】
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【図１１Ｒ】
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【図１１Ｓ】
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【国際調査報告】
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