(57)【要約】  本開示の態様は、試験試料中の危険汚染物質の濃度を示す際に分析（アッセイ）のダイナミックレンジを拡張するように調整された幾つかの異なる検出ゾーンを有する側方流動分析器に関する。幾つかの態様は、幾つかまたは全ての検出ゾーンに基づいて試験試料中の危険汚染物質の濃度を表す結果を生成するための指令で構成された分析（アッセイ）リーダデバイスに関する。
2020534521.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
危険汚染物質の検出のためのシステムであって、分析試験ストリップと、リーダデバイスと、を備え、
前記分析試験ストリップは、
危険汚染物質を含有する液体試料を、当該分析試験ストリップの第１端から当該分析試験ストリップの第２端までの少なくとも一部に延びる側方流路に沿って、毛管作用で運ぶように構成された少なくとも１つの材料と、
前記液体試料と共に前記側方流路に沿って運ばれるように構成された複数の拡散的に結合された識別粒子を含むコンジュゲート開放ゾーンと、
前記側方流路に沿って連続的に位置決めされた複数の検出ゾーンであって、当該複数の検出ゾーンの各々は前記危険汚染物質の複数の濃度のうちの異なる１つで前記識別粒子で完全に飽和するように調整された複数の固定化された捕捉試薬を含む、複数の検出ゾーンと、
を含み、
前記リーダデバイスは、
前記分析試験ストリップを受け入れるように構成された部分と、
前記複数の検出ゾーンから反射される光を受け入れるように位置決めされ、当該受け入れた光の強度を表す信号を生成するように構成されたセンサと、
前記信号を分析し、所定の閾値を超えて飽和した前記複数の検出ゾーンのサブセットを識別し、前記複数の検出ゾーンの前記サブセットの１つに基づいて前記液体試料中の危険汚染物質の濃度を決定するように構成された制御電子機器と、
を含む
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記制御電子機器は、前記複数の検出ゾーンの前記サブセットに関連する前記複数の濃度のサブセットの中から、最高濃度を識別するように構成されている
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記制御電子機器は、前記液体試料中の前記危険汚染物質の濃度を、前記複数の濃度の前記サブセットに関連する識別された最高濃度に設定するように構成されている
ことを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記複数の検出ゾーンは、それらの調整された濃度に基づいて、昇順で、前記側方流路に沿って配置されている
ことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記制御電子機器は、
前記側方流路に沿って最も遠くに位置決めされ、且つ、少なくとも閾値レベルまで飽和された、前記複数の検出ゾーンのうちの１つの検出ゾーンを識別すること、及び、
前記識別された検出ゾーンの前記複数の濃度のうちの前記濃度に前記最高濃度を設定すること、
に基づいて前記最高濃度を識別するように構成されている
ことを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記制御電子機器は、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記濃度の信頼水準を出力するように構成されている
ことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記制御電子機器は、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記濃度を、ある試験領域の前記危険汚染物質の濃度測定値に変換するように構成されている
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記分析試験ストリップを収容するカートリッジ
を更に備えたことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記分析試験ストリップは、前記第１端に試料受容ゾーンを含み、
前記カートリッジは、前記液体試料を前記試料受容ゾーンに提供するように位置決めされた流体フィッティング部を含む
ことを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記流体フィッティング部は、前記液体試料を収集容器から前記分析試験ストリップに移送するために、当該収集容器上の対応する流体フィッティング部と共に流体密シールを提供するように構成されている
ことを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記カートリッジは、前記複数の検出ゾーンの各々の、数、位置、及び対応する調整された濃度、を識別するために、前記リーダデバイスによって可読である機械読み取り可能な指示を含んでいる
ことを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記制御電子機器は、バーコードを表すバーコードスキャナからの信号に基づいて、前記複数の検出ゾーンの各々の、数、位置、及び対応する調整された濃度、を識別するように更に構成されている
ことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記分析試験ストリップは、競合アッセイを含み、
前記複数の検出ゾーンの各々は、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記濃度と逆相関関係で飽和するように構成されている
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
危険汚染物質の検出のためのシステムであって、分析試験ストリップと、リーダデバイスと、を備え、
前記分析試験ストリップは、
危険汚染物質を含有する液体試料を、当該分析試験ストリップの第１端から当該分析試験ストリップの第２端までの少なくとも一部に延びる側方流路に沿って、毛管作用で運ぶように構成された少なくとも１つの材料と、
前記液体試料と共に前記側方流路に沿って運ばれるように構成された複数の拡散的に結合された識別粒子を含むコンジュゲート開放ゾーンと、
前記側方流路に沿って連続的に位置決めされた複数の検出ゾーンであって、当該複数の検出ゾーンの各々は前記危険汚染物質の特定の濃度レベルで前記識別粒子で完全に飽和するように調整された複数の固定化された捕捉試薬を含む、複数の検出ゾーンと、
を含み、
前記リーダデバイスは、
前記分析試験ストリップを受け入れるように構成された部分と、
前記複数の検出ゾーンから反射される光を受け入れるように位置決めされ、当該受け入れた光の強度を表す信号を生成するように構成されたセンサと、
前記信号を分析し、前記複数の検出ゾーンの各々に基づいて前記液体試料中の危険汚染物質の濃度を決定するように構成された制御電子機器と、
を含む
ことを特徴とするシステム。
【請求項１５】
前記制御電子機器は、
前記信号に基づいて、前記複数の検出ゾーンの各々の飽和レベルを計算し、
前記複数の検出ゾーンの各々に関連する濃度レベルを表すデータにアクセスし、
前記複数の検出ゾーンの各々の前記計算された飽和レベル及び関連する濃度レベルに基づいて、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記濃度を計算する
ように構成されている
ことを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記制御電子機器は、
前記複数の検出ゾーンの各々について、前記計算された飽和レベルに前記関連する濃度レベルを乗算することによって濃度積値を生成し、
前記濃度積値を合計して、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記濃度を計算する
ように構成されている
ことを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記複数の検出ゾーンは、各々、同一の濃度に調整されている
ことを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１８】
前記複数の検出ゾーンは、各々、複数の濃度のうちの異なる１つに調整されている
ことを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１９】
前記複数の検出ゾーンは、それらの調整された濃度に基づいて、昇順で、前記側方流路に沿って配置されている
ことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記分析試験ストリップを収容するカートリッジ
を更に備えたことを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項２１】
前記分析試験ストリップは、前記第１端に試料受容ゾーンを含み、
前記カートリッジは、前記液体試料を前記試料受容ゾーンに提供するように位置決めされた流体フィッティング部を含む
ことを特徴とする請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記流体フィッティング部は、前記液体試料を収集容器から前記分析試験ストリップに移送するために、当該収集容器上の対応する流体フィッティング部と共に流体密シールを提供するように構成されている
ことを特徴とする請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記カートリッジは、前記複数の検出ゾーンの各々の、数、位置、及び対応する調整された濃度、を識別するために、前記リーダデバイスによって可読であるバーコードを含んでいる
ことを特徴とする請求項２０に記載のシステム。
【請求項２４】
前記制御電子機器は、バーコードを表すバーコードスキャナからの信号に基づいて、前記複数の検出ゾーンの各々の、数、位置、及び対応する調整された濃度、を識別するように更に構成されている
ことを特徴とする請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記分析試験ストリップは、競合アッセイを含み、
前記複数の検出ゾーンの各々は、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記濃度と逆相関関係で飽和するように構成されている
ことを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項２６】
側方流動分析器であって、分析試験ストリップと、前記分析試験ストリップを収容するカートリッジと、を備え、
前記分析試験ストリップは、
危険汚染物質を含有する液体試料を、当該分析試験ストリップの第１端から当該分析試験ストリップの第２端まで延びる側方流路に沿って、毛管作用で運ぶように構成された少なくとも１つの材料と、
前記第１端における試料受容ゾーンと、
前記試料受容ゾーンから前記側方流路の下流側に位置決めされ、前記液体試料と共に前記側方流路に沿って運ばれるように構成された複数の拡散的に結合された識別粒子を含むコンジュゲート開放ゾーンと、
前記側方流路に沿って連続的に位置決めされた複数の検出ゾーンであって、当該複数の検出ゾーンの各々は前記危険汚染物質の特定の濃度レベルで前記識別粒子で完全に飽和するように調整された複数の固定化された捕捉試薬を含む、複数の検出ゾーンと、
を含み、
前記カートリッジは、
前記液体試料を前記試料受容ゾーンに提供するように位置決めされた流体フィッティング部
を含む
ことを特徴とする側方流動分析器。
【請求項２７】
前記複数の検出ゾーンは、各々、同一の濃度に調整されている
ことを特徴とする請求項２６に記載の側方流動分析器。
【請求項２８】
前記複数の検出ゾーンは、各々、複数の濃度のうちの異なる１つに調整されている
ことを特徴とする請求項２６に記載の側方流動分析器。
【請求項２９】
前記複数の検出ゾーンは、それらの調整された濃度に基づいて、昇順で、前記側方流路に沿って配置されている
ことを特徴とする請求項２８に記載の側方流動分析器。
【請求項３０】
前記液体試料中の前記危険汚染物質の濃度レベルに関係なく飽和するように構成された制御ゾーン
を更に備えたことを特徴とする請求項２６に記載の側方流動分析器。
【請求項３１】
前記分析試験ストリップは、競合アッセイを含む
ことを特徴とする請求項２６に記載の側方流動分析器。
【請求項３２】
分析リーダデバイスであって、
側方流路に沿って連続的に位置決めされた複数の検出ゾーンを有する分析試験ストリップを受け入れるように構成されたポートであって、前記複数の検出ゾーンの各々は危険汚染物質の特定の濃度レベルで識別粒子で完全に飽和するように調整された複数の固定化された捕捉試薬を含む、ポートと、
前記複数の検出ゾーンから反射される光を受け入れるように位置決めされ、当該受け入れた光の強度を表す信号を生成するように構成されたセンサと、
前記信号を分析し、前記複数の検出ゾーンの少なくとも幾つかに基づいて前記液体試料中の危険汚染物質の濃度を決定するように構成された制御電子機器と、
を備えたことを特徴とする分析リーダデバイス。
【請求項３３】
前記複数の検出ゾーンは、各々、複数の濃度のうちの異なる１つに調整されており、
前記制御電子機器は、前記複数の検出ゾーンの前記サブセットに関連する前記複数の濃度のサブセットの中から、最高濃度を識別するように構成されている
ことを特徴とする請求項３２に記載の分析リーダデバイス。
【請求項３４】
前記制御電子機器は、前記液体試料中の前記危険汚染物質の濃度を、前記複数の濃度の前記サブセットに関連する識別された最高濃度に設定するように構成されている
ことを特徴とする請求項３３に記載の分析リーダデバイス。
【請求項３５】
前記制御電子機器は、
前記信号に基づいて、前記複数の検出ゾーンの各々の飽和レベルを計算し、
前記複数の検出ゾーンの各々に関連する濃度レベルを表すデータにアクセスし、
前記複数の検出ゾーンの各々の前記計算された飽和レベル及び関連する濃度レベルに基づいて、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記濃度を計算する
ように構成されている
ことを特徴とする請求項３２に記載の分析リーダデバイス。
【請求項３６】
前記制御電子機器は、
前記複数の検出ゾーンの各々について、前記計算された飽和レベルに前記関連する濃度レベルを乗算することによって濃度積値を生成し、
前記濃度積値を合計して、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記濃度を計算する
ように構成されている
ことを特徴とする請求項３５に記載の分析リーダデバイス。
【請求項３７】
前記分析試験ストリップを収容するカートリッジ上のバーコードを読み取るように位置決めされたバーコードスキャナ
を更に備えたことを特徴とする請求項３２に記載の分析リーダデバイス。
【請求項３８】
前記制御電子機器は、スキャンされたバーコードを表す前記バーコードスキャナからの信号に基づいて、前記複数の検出ゾーンの各々の、数、位置、及び対応する調整された濃度、を識別するように更に構成されている
ことを特徴とする請求項３７に記載の分析リーダデバイス。
【請求項３９】
前記制御電子機器は、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記決定された濃度の正確さの信頼度レベルを表す値を特定するように更に構成されており、
当該値は、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記濃度と所定の閾値との間の差に基づく
ことを特徴とする請求項３２に記載の分析リーダデバイス。
【請求項４０】
前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記決定された濃度を表す情報を表示するように構成されたディスプレイ
を更に備え、
前記制御電子機器は、前記ディスプレイへの前記信頼度の値の視覚的指示の出力を引き起こすように構成されている
ことを特徴とする請求項３９に記載の分析リーダデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１７年９月２１日に出願された「危険汚染物質の試験における高ダイナミックレンジの分析器（アッセイ）」という名称の米国特許仮出願第６２／５６１，５６７号に対する優先権を主張する。当該出願の内容は、当該参照によって、本明細書に組み込まれる（ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ  ｂｙ  ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ）。
【０００２】
［技術分野］
本明細書に開示されるシステム及び方法は、環境汚染物質試験、特に、汚染物質濃度を特定するためのダイナミックレンジを増大させた試験デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
抗腫瘍薬は、癌の治療に使用されており、ほとんどの場合、小分子（例えばフルオウラシル）または抗体形式（リツキシマブなど）で見られる。抗腫瘍薬の検出は、当該薬物が使用及び／または調合されている病院／薬局のエリアにおいて汚染／漏洩が存在するか否かを判断するために重要である。
【０００４】
抗腫瘍薬の特性は、それらを癌細胞のみならず健康な細胞及び組織にとっても有害にしてしまう。医療従事者の抗腫瘍薬への職業上の曝露を排除または低減するために、予防策が講じられるべきである。これらの薬剤を準備する薬剤師と、それらを準備して投与する看護師は、抗腫瘍剤への曝露の可能性が最も高い２つの職業群である。さらに、抗腫瘍薬で治療された患者が当該薬剤を排泄（排出）するため、医師や手術室担当者も、患者の治療を通じて、曝露され得る。発送及び受取りの担当者、保管作業員、洗濯作業員、廃棄物処理業者、等の病院スタッフは全員、作業中にこれらの薬物に曝露される可能性がある。獣医腫瘍学における抗腫瘍剤の使用の増加も、これらの作業者を当該薬物への曝露の危険に曝している。
【発明の概要】
【０００５】
抗腫瘍薬は、ＤＮＡに損傷を与え、プログラムされた細胞死の一形態であるアポトーシスを開始することにより、細胞分裂のプロセスに影響を与えるために、抗増殖性である。これは、腫瘍性（例えば、癌性）細胞の展開及び拡散を防止するために、望ましい可能性がある一方で、抗腫瘍薬はまた、急速に分裂する非癌性細胞にも影響を与えてしまう可能性がある。幾つかの例を挙げると、抗腫瘍薬は、骨髄の成長、治癒、発毛、及び生殖能力、を含む健康な生物学的機能を抑制してしまうことがある。
【０００６】
研究は、抗腫瘍薬に対する職場での曝露を、皮膚の発疹、脱毛、不妊症（一時的及び永続的）、生殖への影響、妊娠中の女性の発達中の胎児への影響、遺伝毒性作用の増加（例えば、突然変異を引き起こし得る遺伝物質への破壊的影響）、聴覚障害、及び癌、等の健康への影響と関連付けている。これらの健康上のリスクは、危険薬剤の曝露の程度とポテンシー（薬理）と毒性とによって影響される。危険薬剤の潜在的な治療上の利点は、病気の患者に対するそのような副作用のリスクを上回る可能性があるが、暴露される医療従事者は、治療上の利点がないのに、同じ副作用のリスクを負う。更に、非常に低濃度の抗腫瘍薬への曝露さえ、それらを取り扱うまたはそれらの近くで作業する作業者にとって危険である可能性がある。既知の発がん性物質については、曝露に安全なレベルというものがない。
【０００７】
環境サンプリングが、抗腫瘍剤による職場の汚染レベルを決定（判定）するために利用され得る。もっとも、汚染された領域のサンプリング及び除染は、最初にこれらの領域を特定して次に除染の成功レベルを決定（判定）するための迅速で安価な方法がないために、複雑になっている。環境サンプル中の抗腫瘍薬の測定には、分析方法が利用可能であるが、これらの方法は、外部の研究室への輸送を必要とし、サンプリング結果の受け取りを遅らせる。
【０００８】
本開示のデバイスと共に使用するのに適した１つの例示的なサンプリングシステムでは、緩衝液を表面に提供して吸収性スワブで濡らされた表面を拭き取ることによって、または予め緩衝液で湿らされたスワブで表面を拭き取ることによって、作業表面をサンプリングすることができる。緩衝液は、幾つかの実装では、表面から汚染物質をピックアップし、スワブ材料から収集された汚染物質を解放することをアシストする特性を有し得て、汚染物質を試験のための均質な溶液内に混合し得る。緩衝液は、収集された汚染物質と一緒に、スワブから絞り出されるまたは抽出されることができ、当該溶液は、特定の抗腫瘍剤の存在及び／または量について、試験の現場で分析され得る。
【０００９】
例えば、溶液は、競合アッセイ上に提供され得て、当該競合アッセイは、その後分析（アッセイ）リーダデバイスによって読み取られ得る。以下でより詳細に説明されるように、これらの薬剤の結合特性に起因して、抗腫瘍薬の量を検出するには、競合アッセイが望ましい場合がある。競合アッセイでは、試料（サンプル）中の分析物（ここでは抗腫瘍剤）が、検出ゾーン内の限られた数の結合部位で信号生成物質と競合するため、抗腫瘍剤の存在が増えると、検出ゾーンにおける可視変化が少なくなる。競合アッセイを読み取る時、リーダデバイスによって取得される信号と検出される薬剤の量との間の関係は、反比例曲線によってモデル化される。従って、より低い信号は、より多量の検出された薬剤と相関され、より高い信号は、より少量の検出された薬剤と相関される。この反比例（逆相関）曲線は、所与の試験ストリップで容易に検出され得る特定の濃度範囲外の濃度を区別することに困難をきたす。当該範囲内では、試験ストリップのダイナミックレンジと呼ばれるが、様々な濃度に対応する検出ゾーンの飽和レベルが、互いに正確に区別され得る。従って、試験の現場で抗腫瘍剤の迅速な検出を可能にする一方で、競合アッセイは、ダイナミックレンジが低いことに関連する欠点に苦悩する可能性がある。
【００１０】
これら及び他の問題は、本明細書に記載の危険薬剤の収集及び検出システムの実施形態で対処される。それは、競合的な側方流動分析（アッセイ）試験ストリップと、単一の試験ストリップ上の複数の検出ゾーン、例えばその各々が薬剤濃度の異なるレベルに調整されている、を使用する関連付けられたリーダデバイスと、を含む。それらは、液体試料中の危険薬剤濃度を決定（判定）するために、組み合わせて利用され得る。本技術は、既存のシステムと比較して、微量（痕跡量）の抗腫瘍薬を含む抗腫瘍薬濃度のより広いダイナミックレンジに対する改良された感度を提供する。当該検出システムは、微量（痕跡量）の抗腫瘍剤の量も正確に検出可能であり、迅速に（収集直後を含む）結果を提供可能である。有利には、試験及び検出は、収集の場所で行われ得て、研究室での試料（サンプル）処理のために要求される遅延無しで、汚染レベルの即時の定量的評価が決定（判定）され得る。
【００１１】
従って、１つの特徴は、危険汚染物質の検出のためのシステムであって、分析試験ストリップと、リーダデバイスと、を備え、
前記分析試験ストリップは、
危険汚染物質を含有する液体試料を、当該分析試験ストリップの第１端から当該分析試験ストリップの第２端までの少なくとも一部に延びる側方流路に沿って、毛管作用で運ぶように構成された少なくとも１つの材料と、
前記液体試料と共に前記側方流路に沿って運ばれるように構成された複数の拡散的に結合された識別粒子を含むコンジュゲート開放ゾーンと、
前記側方流路に沿って連続的に位置決めされた複数の検出ゾーンであって、当該複数の検出ゾーンの各々は前記危険汚染物質の複数の濃度のうちの異なる１つで前記識別粒子で完全に飽和するように調整された複数の固定化された捕捉試薬を含む、複数の検出ゾーンと、
を含み、
前記リーダデバイスは、
前記分析試験ストリップを受け入れるように構成された部分と、
前記複数の検出ゾーンから反射される光を受け入れるように位置決めされ、当該受け入れた光の強度を表す信号を生成するように構成されたセンサと、
前記信号を分析し、所定の閾値を超えて飽和した前記複数の検出ゾーンのサブセットを識別し、前記複数の検出ゾーンの前記サブセットの１つに基づいて前記液体試料中の危険汚染物質の濃度を決定するように構成された制御電子機器と、
を含む
ことを特徴とするシステムに関している。
【００１２】
当該システムの幾つかの実施形態において、前記制御電子機器は、前記複数の検出ゾーンの前記サブセットに関連する前記複数の濃度のサブセットの中から、最高濃度を識別するように構成されている。幾つかの更なる実施形態において、前記制御電子機器は、前記液体試料中の前記危険汚染物質の濃度を、前記複数の濃度の前記サブセットに関連する識別された最高濃度に設定するように構成されている。幾つかの更なる実施形態において、前記複数の検出ゾーンは、それらの調整された濃度に基づいて、昇順で、前記側方流路に沿って配置されている。幾つかの更なる実施形態において、前記制御電子機器は、前記側方流路に沿って最も遠くに位置決めされ、且つ、少なくとも閾値レベルまで飽和された、前記複数の検出ゾーンのうちの１つの検出ゾーンを識別すること、及び、前記識別された検出ゾーンの前記複数の濃度のうちの前記濃度に前記最高濃度を設定すること、 に基づいて前記最高濃度を識別するように構成されている。幾つかの更なる実施形態において、前記制御電子機器は、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記濃度の信頼水準を出力するように構成されている。
【００１３】
当該システムの幾つかの実施形態において、前記制御電子機器は、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記濃度を、ある試験領域の前記危険汚染物質の濃度測定値に変換するように構成されている。
【００１４】
当該システムの幾つかの実施形態は、前記分析試験ストリップを収容するカートリッジを更に備える。幾つかの更なる実施形態において、前記分析試験ストリップは、前記第１端に試料受容ゾーンを含み、前記カートリッジは、前記液体試料を前記試料受容ゾーンに提供するように位置決めされた流体フィッティング部を含む。幾つかの更なる実施形態において、前記流体フィッティング部は、前記液体試料を収集容器から前記分析試験ストリップに移送するために、当該収集容器上の対応する流体フィッティング部と共に流体密シールを提供するように構成されている。幾つかの更なる実施形態において、前記カートリッジは、前記複数の検出ゾーンの各々の、数、位置、及び対応する調整された濃度、を識別するために、前記リーダデバイスによって可読である機械読み取り可能な指示を含んでいる。幾つかの更なる実施形態において、前記制御電子機器は、バーコードを表すバーコードスキャナからの信号に基づいて、前記複数の検出ゾーンの各々の、数、位置、及び対応する調整された濃度、を識別するように更に構成されている。
【００１５】
当該システムの幾つかの実施形態において、前記分析試験ストリップは、競合アッセイを含み、前記複数の検出ゾーンの各々は、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記濃度と逆相関関係で飽和するように構成されている。
【００１６】
別の特徴は、危険汚染物質の検出のためのシステムであって、分析試験ストリップと、リーダデバイスと、を備え、
前記分析試験ストリップは、
危険汚染物質を含有する液体試料を、当該分析試験ストリップの第１端から当該分析試験ストリップの第２端までの少なくとも一部に延びる側方流路に沿って、毛管作用で運ぶように構成された少なくとも１つの材料と、
前記液体試料と共に前記側方流路に沿って運ばれるように構成された複数の拡散的に結合された識別粒子を含むコンジュゲート開放ゾーンと、
前記側方流路に沿って連続的に位置決めされた複数の検出ゾーンであって、当該複数の検出ゾーンの各々は前記危険汚染物質の特定の濃度レベルで前記識別粒子で完全に飽和するように調整された複数の固定化された捕捉試薬を含む、複数の検出ゾーンと、
を含み、
前記リーダデバイスは、
前記分析試験ストリップを受け入れるように構成された部分と、
前記複数の検出ゾーンから反射される光を受け入れるように位置決めされ、当該受け入れた光の強度を表す信号を生成するように構成されたセンサと、
前記信号を分析し、前記複数の検出ゾーンの各々に基づいて前記液体試料中の危険汚染物質の濃度を決定するように構成された制御電子機器と、
を含む
ことを特徴とするシステムに関している。
【００１７】
当該システムの幾つかの実施形態において、前記制御電子機器は、前記信号に基づいて、前記複数の検出ゾーンの各々の飽和レベルを計算し、前記複数の検出ゾーンの各々に関連する濃度レベルを表すデータにアクセスし、前記複数の検出ゾーンの各々の前記計算された飽和レベル及び関連する濃度レベルに基づいて、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記濃度を計算する、ように構成されている。幾つかの更なる実施形態において、前記制御電子機器は、前記複数の検出ゾーンの各々について、前記計算された飽和レベルに前記関連する濃度レベルを乗算することによって濃度積値を生成し、前記濃度積値を合計して、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記濃度を計算する、ように構成されている。
【００１８】
当該システムの幾つかの実施形態において、前記複数の検出ゾーンは、各々、同一の濃度に調整されている。
【００１９】
当該システムの幾つかの実施形態において、前記複数の検出ゾーンは、各々、複数の濃度のうちの異なる１つに調整されている。幾つかの更なる実施形態において、前記複数の検出ゾーンは、それらの調整された濃度に基づいて、昇順で、前記側方流路に沿って配置されている。
【００２０】
当該システムの幾つかの実施形態は、前記分析試験ストリップを収容するカートリッジを更に備える。幾つかの更なる実施形態において、前記分析試験ストリップは、前記第１端に試料受容ゾーンを含み、前記カートリッジは、前記液体試料を前記試料受容ゾーンに提供するように位置決めされた流体フィッティング部を含む。幾つかの更なる実施形態において、前記流体フィッティング部は、前記液体試料を収集容器から前記分析試験ストリップに移送するために、当該収集容器上の対応する流体フィッティング部と共に流体密シールを提供するように構成されている。幾つかの更なる実施形態において、前記カートリッジは、前記複数の検出ゾーンの各々の、数、位置、及び対応する調整された濃度、を識別するために、前記リーダデバイスによって可読であるバーコードを含んでいる。幾つかの更なる実施形態において、前記制御電子機器は、バーコードを表すバーコードスキャナからの信号に基づいて、前記複数の検出ゾーンの各々の、数、位置、及び対応する調整された濃度、を識別するように更に構成されている。
【００２１】
当該システムの幾つかの実施形態において、前記分析試験ストリップは、競合アッセイを含み、前記複数の検出ゾーンの各々は、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記濃度と逆相関関係で飽和するように構成されている。
【００２２】
別の特徴は、側方流動分析器であって、分析試験ストリップと、前記分析試験ストリップを収容するカートリッジと、を備え、
前記分析試験ストリップは、
危険汚染物質を含有する液体試料を、当該分析試験ストリップの第１端から当該分析試験ストリップの第２端まで延びる側方流路に沿って、毛管作用で運ぶように構成された少なくとも１つの材料と、
前記第１端における試料受容ゾーンと、
前記試料受容ゾーンから前記側方流路の下流側に位置決めされ、前記液体試料と共に前記側方流路に沿って運ばれるように構成された複数の拡散的に結合された識別粒子を含むコンジュゲート開放ゾーンと、
前記側方流路に沿って連続的に位置決めされた複数の検出ゾーンであって、当該複数の検出ゾーンの各々は前記危険汚染物質の特定の濃度レベルで前記識別粒子で完全に飽和するように調整された複数の固定化された捕捉試薬を含む、複数の検出ゾーンと、
を含み、
前記カートリッジは、
前記液体試料を前記試料受容ゾーンに提供するように位置決めされた流体フィッティング部
を含む
ことを特徴とする側方流動分析器に関している。
【００２３】
当該側方流動分析器の幾つかの実施形態において、前記複数の検出ゾーンは、各々、同一の濃度に調整されている。
【００２４】
当該側方流動分析器の幾つかの実施形態において、前記複数の検出ゾーンは、各々、複数の濃度のうちの異なる１つに調整されている。幾つかの更なる実施形態において、前記複数の検出ゾーンは、それらの調整された濃度に基づいて、昇順で、前記側方流路に沿って配置されている。
【００２５】
当該側方流動分析器の幾つかの実施形態は、前記液体試料中の前記危険汚染物質の濃度レベルに関係なく飽和するように構成された制御ゾーンを更に備える。
【００２６】
当該側方流動分析器の幾つかの実施形態において、前記分析試験ストリップは、競合アッセイを含む。
【００２７】
別の特徴は、分析リーダデバイスであって、
側方流路に沿って連続的に位置決めされた複数の検出ゾーンを有する分析試験ストリップを受け入れるように構成されたポートであって、前記複数の検出ゾーンの各々は危険汚染物質の特定の濃度レベルで識別粒子で完全に飽和するように調整された複数の固定化された捕捉試薬を含む、ポートと、
前記複数の検出ゾーンから反射される光を受け入れるように位置決めされ、当該受け入れた光の強度を表す信号を生成するように構成されたセンサと、
前記信号を分析し、前記複数の検出ゾーンの少なくとも幾つかに基づいて前記液体試料中の危険汚染物質の濃度を決定するように構成された制御電子機器と、
を備えたことを特徴とする分析リーダデバイスに関している。
【００２８】
当該分析リーダデバイスの幾つかの実施形態において、前記複数の検出ゾーンは、各々、複数の濃度のうちの異なる１つに調整されており、前記制御電子機器は、前記複数の検出ゾーンの前記サブセットに関連する前記複数の濃度のサブセットの中から、最高濃度を識別するように構成されている。幾つかの更なる実施形態において、前記制御電子機器は、前記液体試料中の前記危険汚染物質の濃度を、前記複数の濃度の前記サブセットに関連する識別された最高濃度に設定するように構成されている。
【００２９】
当該分析リーダデバイスの幾つかの実施形態において、前記制御電子機器は、前記信号に基づいて、前記複数の検出ゾーンの各々の飽和レベルを計算し、前記複数の検出ゾーンの各々に関連する濃度レベルを表すデータにアクセスし、前記複数の検出ゾーンの各々の前記計算された飽和レベル及び関連する濃度レベルに基づいて、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記濃度を計算する、ように構成されている。幾つかの更なる実施形態において、前記制御電子機器は、前記複数の検出ゾーンの各々について、前記計算された飽和レベルに前記関連する濃度レベルを乗算することによって濃度積値を生成し、前記濃度積値を合計して、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記濃度を計算する、ように構成されている。
【００３０】
当該分析リーダデバイスの幾つかの実施形態は、前記分析試験ストリップを収容するカートリッジ上のバーコードを読み取るように位置決めされたバーコードスキャナを更に備える。幾つかの更なる実施形態において、前記制御電子機器は、スキャンされたバーコードを表す前記バーコードスキャナからの信号に基づいて、前記複数の検出ゾーンの各々の、数、位置、及び対応する調整された濃度、を識別するように更に構成されている。
【００３１】
当該分析リーダデバイスの幾つかの実施形態において、前記制御電子機器は、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記決定された濃度の正確さの信頼度レベルを表す値を特定するように更に構成されており、当該値は、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記濃度と所定の閾値との間の差に基づく。幾つかの更なる実施形態は、前記液体試料中の前記危険汚染物質の前記決定された濃度を表す情報を表示するように構成されたディスプレイを更に備え、前記制御電子機器は、前記ディスプレイへの前記信頼度の値の視覚的指示の出力を引き起こすように構成されている。
【００３２】
開示される特徴は、添付の図面と共に以下に説明される。それらの図面は、当該開示される特徴を限定するためではなく、例示するために提供されており、同様の符号は同様の要素を示している。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１Ａ】図１Ａは、様々な抗腫瘍薬の濃度に対する読み取り信号の飽和度の例示的なプロットを示している。
【００３４】
【図１Ｂ】図１Ｂは、様々な検出方法によって検出され得る様々な汚染レベルを示す例示的なモデルを示している。
【００３５】
【図２】図２は、本明細書に記載されるような例示的な競合アッセイの高レベルの概略図を示している。
【００３６】
【図３Ａ】図３Ａ乃至図３Ｄは、本明細書に記載されるような液体試料を収集及び試験する例示的な方法の工程を図式的に示している。
【図３Ｂ】図３Ａ乃至図３Ｄは、本明細書に記載されるような液体試料を収集及び試験する例示的な方法の工程を図式的に示している。
【図３Ｃ】図３Ａ乃至図３Ｄは、本明細書に記載されるような液体試料を収集及び試験する例示的な方法の工程を図式的に示している。
【図３Ｄ】図３Ａ乃至図３Ｄは、本明細書に記載されるような液体試料を収集及び試験する例示的な方法の工程を図式的に示している。
【００３７】
【図４Ａ】図４Ａは、各々が異なる濃度レベルに調整された複数の検出ゾーンを有する例示的な試験ストリップを示している。
【００３８】
【図４Ｂ】図４Ｂは、各々が読み取られ得る複数の検出ゾーンを有する例示的な試験ストリップを示している。読み取られた飽和レベルは、全体の濃度読み取り値を生成するべく、共に利用され得る。
【００３９】
【図４Ｃ】図４Ｃは、図４Ａ及び図４Ｂの両方に関して説明されるモデルからのハイブリッドの検出モデル描画を含む例示的な試験ストリップを示している。
【００４０】
【図４Ｄ】図４Ｄ及び図４Ｅは、本明細書に記載されるような試験ストリップを収容するために使用され得るカートリッジの様々な実施形態を示している。
【図４Ｅ】図４Ｄ及び図４Ｅは、本明細書に記載されるような試験ストリップを収容するために使用され得るカートリッジの様々な実施形態を示している。
【００４１】
【図５】図５は、例示的な試験デバイスの高レベルの概略ブロック図を示している。
【００４２】
【図６】図６は、本明細書に記載されるような調整された分析（アッセイ）試験ストリップを読み取るための例示的なプロセスを示している。
【００４３】
【図７Ａ】図７Ａ及び図７Ｂは、様々な汚染レベルの確率をグラフ化したプロットを示している。
【図７Ｂ】図７Ａ及び図７Ｂは、様々な汚染レベルの確率をグラフ化したプロットを示している。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
本開示の実施形態は、収集された試料中の抗腫瘍薬の微量の濃度への感度が増大された、例えば癌の治療に使用される抗腫瘍薬であるがこれに限定されない危険環境汚染物質を検出するためのシステム及び技術に関している。そのような試験のためのキットは、収集デバイス及び試験デバイスを含み得る。本開示の全体を通じて、例示的なシステム、キット、及び方法は、抗腫瘍剤の収集、試験、及び検出に関して説明されるが、本技術は、関心のある任意の粒子、分子または分析物を収集、試験、及び検出するために利用され得る、ということが理解される。また、本開示による分析（アッセイ）によって生成される信号は、例えば、反射型ラベル（例えば金ナノ粒子ラベルであるがこれに限定されない）によって生成される光信号の文脈で、本明細書に記載されている。 本開示の実施形態は、「光学」信号に言及することによって本明細書で説明されるが、本明細書に記載されるアッセイは、検出可能な信号を生成するラベルとして、任意の適切な材料を利用できる、ということが理解されよう。当該ラベルは、蛍光信号を生成する蛍光タイプのラテックスビーズラベルや、アッセイに関連する磁場の変化を示す信号を生成する磁性ナノ粒子ラベルを含むが、これらに限定されない。
【００４５】
薬物は、多くのタイプの病気や怪我の治療に成功しているが、事実上全ての薬物にその使用に関連する副作用がある。もっとも、全ての不利な副作用が危険と分類されるわけではない。本開示において、「危険な薬物」という用語は、アメリカ健康システム薬剤師協会（ＡＳＨＰ）が採用した意味に従って使用されており、動物または人間での研究でそれらへの曝露が次の４つの特性のいずれか１つを有することが示されている場合、当該薬物は危険であると見なされる：遺伝毒性；発がん性；催奇形性または生殖能障害；深刻な臓器の損傷や他の毒性症状（実験動物または治療を受けた患者において低用量において）。
【００４６】
抗腫瘍剤などの危険な薬物の濃度を確認するという例示的な文脈で説明されているが、開示された試験ストリップと競合アッセイのダイナミックレンジを拡張するための読み取り技術とを使用して、任意の関心ある分析物の存在及び／または濃度を検出できる、ということが理解される。分析物は、一般に、検出されるべき物質を指す。分析物は、例えば、薬物（危険及び非危険の両方）、抗原性物質、抗体、タンパク質、ハプテン、核酸、及び、アンプリコンを含み得る。
【００４７】
本明細書で使用される場合、「調整」とは、所望の濃度または濃度範囲に対する感度を達成するために試験ストリップの複数のパラメータを選択することを指す。例えば、ある検出ゾーンの捕捉試薬搭載（ローディング）濃度は、当該検出ゾーンが液体試料中の汚染物質濃度の所望レベルで完全に飽和するように、調整され得る。別の例として、液体試料中の汚染物質濃度の所望レベルで検出ゾーンを完全に飽和させるという態様で選択的結合が生じるように、捕捉試薬の特性が調整され得る。別の例として、液体試料中の汚染物質濃度の所望レベルで検出ゾーンを完全に飽和させるために、ラベル付けされたコンジュゲートの特性が調整され得る。これら及び他の調整パラメータは、本明細書で説明されるように、様々な検出ゾーンの所望の感度を達成するために、単独でまたは組み合わせて修正され得る。
【００４８】
「結合」という用語は、２つの相補的分子、例えば、抗腫瘍性分子とラベル付きコンジュゲート、抗腫瘍性分子と捕捉試薬、ラベル付きコンジュゲートと捕捉試薬、及び、規制物質と規制試薬、の間の物理的または化学的相互作用を指す。結合とは、イオン結合、非イオン結合、共有結合、水素結合、疎水性相互作用、親水性相互作用、及びファンデルワールス相互作用、を含むが、これらに限定されない。
【００４９】
開示される検出ゾーンは、競合アッセイの文脈で説明されているが、本明細書で説明される調整の原理は、他のタイプの側方流動アッセイ、例えばサンドイッチ式の側方流動アッセイ、に拡張され得ることが理解されよう。例えば、非常に高い分析物濃度では、サンドイッチ式の側方流動アッセイの検出コンジュゲートが飽和状態となって、過剰な分析物（検体）が分析物コンジュゲート複合体と検出ゾーン内での捕捉抗体をめぐって競合する。これにより、信号の減少が生じる（フック効果と呼ばれる）。本明細書に記載されているように複数の検出ラインを設けることが、この影響を緩和するのに役立ち得る。
【００５０】
様々な実施形態が、例示の目的で、図面と併せて以下に説明される。開示される概念の他の多くの実装が可能であり、開示された実装を用いて様々な利点が達成され得る、といことが理解される。
【００５１】
［競合アッセイの導入］
本開示の態様は、単一の試験ストリップ上の複数の試験ゾーンを使用して抗腫瘍薬の量を検出するための競合アッセイのダイナミックレンジを高めるための技術に関している。例示的なシステム、キット、及び方法が、抗腫瘍薬の収集、試験、及び検出に関して、当該開示全体に亘って説明されているが、本技術は、関心のある任意の粒子、分子または分析物を収集、試験及び検出するために利用され得ることが理解されよう。競合アッセイは、低分子量の分析物を含む、単一の抗原決定基を含む、及び／または、１つのエピトープのみを含む、特定のタイプの分析物（検体）の試験を実施する時に使用され得る、一種の側方流動アッセイである。そのような分析物は、他の形態のアッセイ（例えば、サンドイッチアッセイ）によって要求されるように、２つの抗体に同時に結合することができない場合がある。幾つかの抗腫瘍性分子は、分子量及び／または単一のエピトープを有し、競合アッセイを使用した検出に適している。本明細書で使用される場合、抗腫瘍性分子は、抗腫瘍薬の１つの分子を指す。本明細書で説明される競合フォーマットアッセイは、光信号を生成する反射型ラベル（金ナノ粒子ラベルなど）の文脈で説明されるが、当該アッセイは、蛍光信号を生成するように構成されたラテックスビーズラベル、磁性信号を生成するように構成された磁性ナノ粒子ラベル、または、検出可能な信号を生成するように構成された任意の他のラベル、を含み得ることが理解されよう。
【００５２】
開示された競合アッセイでは、液体試料中の抗腫瘍性分子が、検出ゾーン内の限られた数の結合部位を求めて、信号生成物質と競合する。図１Ａの例示的なプロット１０に示されているように、競合アッセイの単一の検出ゾーンから読み取られる信号強度は、存在する分析対象物の濃度と反比例の関係にある。プロット１０は、液体試料中の抗腫瘍薬濃度のある範囲にわたる試験ゾーンの飽和のパーセンテージ（例えば、色強度）として描かれ、ナノグラム／平方センチメートル（ｎｇ／ｃｍ2）で示された、信号読み取り値を示している。図示されるように、抗腫瘍薬を含まない試料（サンプル）が最大の信号強度をもたらし、ある範囲の抗腫瘍薬濃度を含む試料（サンプル）が最大信号未満をもたらす。
【００５３】
もっとも、図１Ａにも示されているように、この反比例曲線は、試験ゾーンの飽和度が低い時、濃度を確認するのに幾らかの困難を生じ始める。例えば、飽和レベルは、２ｎｇ／ｃｍ2と１００ｎｇ／ｃｍ2との間でほとんど変化せず、液体試料が２ｎｇ／ｃｍ2の抗腫瘍薬濃度、１００ｎｇ／ｃｍ2の抗腫瘍薬濃度、あるいはそれらの間の幾らか、のいずれを含んでいるか確認することに、困難を生じ得る。試料の収集に使用される液体量は増減され得て、あるいは、検出ゾーンは異なる曲線に調整され得るが、これらのアプローチは、図の曲線を左右に単にシフトするのみである。曲線を右にシフトすると、高濃度での検出が向上し得るが、低濃度の検出においては、試験ストリップは忠実性を失い得る。逆に、曲線を左にシフトすると、低濃度での検出が向上し得るが、高濃度の検出においては、試験ストリップは忠実性を失い得る。特定の調整曲線に基づいて正確に決定（判定）され得る濃度の範囲が、当該試験ストリップの「ダイナミックレンジ」と呼ばれる。
【００５４】
図１Ｂは、図１Ａに関して説明した反比例曲線を生成する競合アッセイを含む、異なる検出モデルによって検出され得る、異なるレベルの汚染を示す例示的なモデルを示している。色付きのバー２１が、潜在的な人間の摂取量に基づいて、汚染の異なるレベルの重症度（ナノグラム／平方センチメートル、ｎｇ／ｃｍ2）を示している。０ｎｇ／ｃｍ2〜０．１ｎｇ／ｃｍ2までの範囲は、青色で表示され、人間にとって最も危険性の低い汚染レベルの範囲を表している。０．１ｎｇ／ｃｍ2〜１．０ｎｇ／ｃｍ2の範囲は、黄色で表示され、人間にとって中程度に危険な汚染レベルの範囲を表している。１．０ｎｇ／ｃｍ2を超える範囲は、オレンジ色で示され、人間にとって最も危険な汚染レベルの範囲を表している（「最も危険」と説明されているが、これは２つのより低い範囲に対するものであり、描かれたオレンジ色のバーよりも高いレベルが、曝露される人間にとって更に危険な場合があり得る。）
【００５５】
図１Ｂは、色付きのバー２１の下方に、様々な試験デバイスによって検出され得る汚染レベルの範囲をグラフで表している。図示されているように、研究室で実施される液体クロマトグラフィータンデム質量分光試験（水色のバーで示されている）が、約０．０１ｎｇ／ｃｍ2〜２．１５ｎｇ／ｃｍ2の範囲の汚染レベルを検出可能である。但し、この研究室試験（現在の抗腫瘍薬汚染検出手法でも使用されている）は、ユーザが試験結果を受け取るために、研究室がサンプルワイプを受け取った後、少なくとも４〜６週間の待機時間を必要とする。このような試験を実施するために要求される機器は、高価で複雑であるため、典型的には、専門の試験研究所にあって、診療所、薬局、及び、腫瘍性薬剤が保管され、調剤され、癌患者への治療として提供される他の環境、にはない。
【００５６】
図１Ｂの小さな緑色のバーは、変化する検出モデルに従って形成される検出ゾーンを有する、側方流動（ラテラルフロー）アッセイ、例えば競合アッセイ、によって得られる範囲を示している。側方流動アッセイは、試験の直後に試験の現場で利用され得るため、説明された研究室試験を上回る利点を提供し、検出された濃度レベルに関する迅速なフィードバックを試験ユーザに提供して、試験領域内のユーザの抗腫瘍薬への継続的な危険な露出を緩和する予防措置（隔離、除染手順）を彼らが取ることを可能にする。本開示によるシステム及び方法の幾つかの実装は、約０．０３ｎｇ／ｃｍ2〜０．１５ｎｇ／ｃｍ2の範囲を提供する。当該範囲のカラーバー２１への視覚的な比較で示されているように、この現在のモデルは、最も危険度の低い汚染レベルとより高い汚染レベルとを区別することしかできない。このモデルは、中程度の汚染レベルと非常に危険な汚染レベルとを区別できない。従って、０．１ｎｇ／ｃｍ2を超える濃度レベルで汚染された領域を試験するユーザは、当該領域が実際にどの程度汚染されているかを、試験ストリップから確認できない場合がある。
【００５７】
最も低い危険性の範囲と中程度の危険性の範囲との間の０．１ｎｇ／ｃｍ2の閾値にまたがる更なる例示的なモデル、中程度の危険性の範囲の中央の０．５ｎｇ／ｃｍ2の閾値にまたがる更なる例示的なモデル、中程度の危険性の範囲と最も危険な範囲との間の１．０ｎｇ／ｃｍ2の閾値にまたがる更なる例示的なモデル、及び、最も危険な範囲内の１．５ｎｇ／ｃｍ2の閾値にまたがる更なる例示的なモデル、が示されている。これらのモデルの各々は、競争アッセイ試験ストリップ内に実装され得て、研究室試験よりも迅速に試験結果を提供できるという利点がある。但し、これらの検出モデルの各々は、陰性の結果を出力することにより、対応する緑色のバーより下方の汚染レベルを「見逃す」場合があり得て、また、対応する緑色のバーより上方の汚染レベルを示すことができない。連続的なより広い範囲を検出するためには、単一の試料を試験するために多くのこのような試験ストリップが要求され得て、それによって、試験のコスト、時間、及び廃棄物、を増大させ得る。
【００５８】
従って、これらの問題を解決するべく、図１Ｂは、本開示によって競合アッセイ内に実装される検出モデル２５の例示的な拡張されたダイナミックレンジを示している。図示された検出モデル２５は、約０ｎｇ／ｃｍ2または０．０１ｎｇ／ｃｍ2から約１．５ｎｇ／ｃｍ2の範囲を有することができる。このように、当該検出モデル２５に基づいて策定されるアッセイは、試験の現場で試験の時間に迅速な結果を出力することができ、また、最も低い危険性、中程度の危険性、及び最も高い危険性、の３つの汚染レベルの全てに及ぶ広範囲に亘る濃度レベルの正確な指標を提供できる。他の実施形態は、様々な抗腫瘍剤についての関心ある汚染レベルに基づいて所望されるように、範囲を更に拡大することができる。また、本開示のアッセイのダイナミックレンジは、関心ある特定の分析物、意図される試験の場所、及び他の要因、に基づいて調整され得る。例えば、検出モデル２５は、右側にシフトされ得て、より高い濃度を検出することができる（０ｎｇ／ｃｍ2または０．１ｎｇ／ｃｍ2の範囲の濃度を検出しない）。付加的にまたは代替的に、検出モデル２５のダイナミックレンジは、より広い範囲の濃度を測定するべく（例えば、０ｎｇ／ｃｍ2から２．５ｎｇ／ｃｍ2の範囲の濃度を検出するべく）広げられ得る。本明細書に記載される競合アッセイは、これらの例に限定されず、任意の適切なダイナミックレンジを達成するべく、特定の環境要因、対象の分析物、及び、ユーザの試験のニーズ、を考慮して調整され得ることが理解されよう。
【００５９】
本開示の競合アッセイは、例えば検出モデル２５を実装するアッセイであるがこれに限定されず、正確で自動化された読み取り技術との組み合わせで多数の空間的に区別できる検出ゾーンを採用することによって、従来の競合アッセイの制限されたダイナミックレンジを克服し、液体試料中の危険薬剤の総濃度を識別できる。幾つかの実装形態では、各検出ゾーンが、異なるレベルの薬剤濃度に調整され得る。幾つかの実装形態では、各検出ゾーンの飽和レベルが閾値と比較され得て、十分に飽和した検出ゾーンの濃度レベルが組み合わされ得て、液体試料中の危険薬剤の総濃度を識別（特定）することができる。幾つかの実装形態では、様々な検出ゾーンの飽和レベルと完全飽和時の濃度レベルとが組み合わされて使用され得て、液体試料中の危険薬剤の総濃度を識別（特定）することができる。アッセイリーダデバイスは、様々な検出ゾーンを表す信号を光学的に取得し、これらの信号の強度に基づいて総検出濃度レベルを計算するための、コンピュータ実行可能指令を提供され得る。
【００６０】
幾つかの例は、具体的な汚染濃度をユーザに通知する定量システムではなく、例えば陽性または陰性の試験結果を出力する２値（バイナリ）試験システムとして実装され得る。例えば、リーダデバイスは、「ＤＯＸＯＲＵＢＩＣＩＮ  ＋」を出力してドキソルビシンの陽性試験結果を示すか、「ＤＯＸＯＲＵＢＩＣＩＮ  −」を出力してドキソルビシンの陰性試験結果を示す等、他の検査結果情報と共に、＋または−の記号を出力し得る。定性的な試験結果を出力する実装は、特定の汚染濃度に関して、汚染物質が存在するが存在しないかの信頼度が非常に高いという点で、特に有利であり得る。本明細書で説明されるシステムの１つの非限定的な例で示すと、汚染が０．１ｎｇ／ｃｍ2ＤＯＸＯＲＵＢＩＣＩＮを超える表面は、陽性として読み取られる可能性が９９％よりも大きく、汚染されていない（０．０ｎｇ／ｃｍ2ＤＯＸＯＲＵＢＩＣＩＮ）表面は、陰性として読み取られる可能性が９９％よりも大きい。この例では、定量システムは、当該システムが０．１ｎｇ／ｃｍ2以上の濃度を検出する時に、「ＹＥＳ」または「ＤＯＸＯＲＵＢＩＣＩＮ  ＋」の試験結果を高い信頼度で出力することができ、当該システムが０．０ｎｇ／ｃｍ2の濃度を検出する時に、「ＮＯ」または「ＤＯＸＯＲＵＢＩＣＩＮ−」の試験結果を出力することができる。ユーザは、２番目の試験を実行するように（例えば、収集された試料を２番目の未使用のアッセイ試験デバイスに適用するように）指示され得るか、あるいは、０．０ｎｇ／ｃｍ2から０．１ｎｇ／ｃｍ2の間の汚染読み取り値について陽性の試験結果が与えられ得る。この例で示されるように、本開示による定性システムは、検出された汚染濃度の指標を表示しないとしても、試験イベントの直後に（場合によっては１〜１０分以内に）試験場所でユーザに非常に有用な情報を提供することができる。
【００６１】
幾つかの実施形態では、リーダデバイス（またはリーダデバイスの使用説明書）が、陽性または陰性の試験結果を検出汚染物質量と相関させることができ、当該情報をユーザに提供することができる。非限定的な一例において、当該システムは、バイナリ結果（はい／いいえ；＋または−）を、当該バイナリ結果が関係する汚染の閾値またはゾーンの指標と共に出力する。当該指標は、使用説明書、試験表面に適用される物理的テンプレート上の印刷形式、及び、拡張現実ディスプレイ、を含むがこれらに限定されない任意の適切な態様で、ユーザに表示され得る。一例では、ユーザに、試験表面が無害または最も低い危険性の汚染範囲内（例えば、図１Ｂに示される濃い青色のゾーン内）にあるという指標に、「−」の試験結果を相関させるための情報が提供される。別の例では、ユーザに、試験表面が僅かにより高い汚染範囲内（例えば、図１Ｂに示される０．１ｎｇ／ｃｍ2の閾値にまたがる範囲内）にあるという指標に、「−」の試験結果を相関させるための情報が提供される。０．１ｎｇ／ｃｍ2の閾値を跨ぐように調整された少なくとも１つの検出モデルを有するシステムの実施形態の追加の特徴が、以下で詳細に説明される。さらに別の例では、ユーザに、試験表面が非常に高い汚染範囲内（例えば、図１Ｂに示される１．５ｎｇ／ｃｍ2の閾値にまたがる範囲内）にあるという指標に、「＋」の試験結果を相関させるための情報が提供される。
【００６２】
図２に示すように、本明細書に記載の競合アッセイ試験ストリップ１００は、少なくとも以下のゾーンを含む基板１２０から形成され得る：試料受容ゾーン１１０、コンジュゲート解放ゾーン１１５、複数の連続する空間的に区別できる検出ゾーン１２５、制御ゾーン１３０、及び、吸着剤または吸収剤ゾーン１３５。潜在的に汚染された領域から収集される液体試料１５０が、分析物（検体）との相互作用が可能な分子が付着されている試験ストリップの様々なゾーンを通るように、基板の側方流路１４５に沿って毛管現象によって移動する。線として図示されているが、流路１４５は、試験ストリップ１００の幅の一部または全てにわたって延び得ることが理解されよう。
【００６３】
基板１２０は、液体試料１５０の側方流動を促進して、当該試料を試験ストリップの一端から他端へと毛管作用で運ぶように構成された少なくとも１つの材料を含む。基板１２０に適した材料の一例は、多孔質材料、例えばニトロセルロース、である。幾つかの実装は、側方流路１４５に毛管作用を提供するべく、チャネルとして形成された非多孔性材料、例えばマイクロピラーアレイ、を使用し得る。試験ストリップ１００の様々なゾーンは、基板１２０の一部として、あるいは、互いに及び／または基板と流体接続された別個の材料として、液体試料１５０の側方流動を伝達可能であるように、形成され得る。選択的に、基板１２０及び基板１２０の一部ではない任意のゾーンの材料は、支持部材１４０、例えば、紙、金属、ガラス、プラスチック、または他の適切な材料から形成される剛性のある平坦構造、に固定され得る。
【００６４】
液体試料１５０は、試験ストリップ１００の一端の試料受容ゾーン１１０に適用される。試料受容ゾーン１１０は、試料を均等に分配し得て、それをコンジュゲート解放ゾーンに差し向け得る。試料受容ゾーン１１０は、基板１２０の一部を含み得て、あるいは、図示のように、基板と同じまたは異なる材料から形成された別個のパッドであり得る。試料受容ゾーン１１０は、液体試料１５０と他のゾーンの分子との間の相互作用を促進する化合物（例えば、緩衝塩、界面活性剤、タンパク質等）を、選択的に含み得る。
【００６５】
液体試料１５０は、試料受容ゾーン１１０からコンジュゲート解放ゾーン１１５へ、そしてコンジュゲート解放ゾーンを通るように、流れる。コンジュゲート解放ゾーン１１５は、着色されたまたは蛍光作用のあるラベル粒子にコンジュゲートされる拡散性結合分子を含む（本明細書では「ラベル付けされるコンジュゲート」と呼ばれる）。ラベル粒子（識別粒子）は、例えば、幾つか例を挙げると、着色染料、コロイド金、ラテックス（例えば、ミクロスフェア）、炭素、または蛍光ラベル、であり得る。本明細書で使用される「拡散性結合」という用語は、液体試料と接触される時に当該材料も側方流動に伴って移動するというように、ラベル付けされるコンジュゲートをコンジュゲート解放ゾーンに対して可逆的に付着または吸着させた状態を指す。コンジュゲート解放ゾーン１１５は、移動する液体試料との接触時に、ラベル付けされる（た）コンジュゲートを解放するように構成されている。コンジュゲート解放ゾーン１１５は、基板１２０の一部を含み得て、あるいは、図示のように、基板と同じまたは異なる材料から形成された別個のパッドであり得る。幾つかの例を挙げると、適切な材料は、ガラス繊維、セルロース、及びポリエステル、を含む。コンジュゲート解放ゾーン１１５はまた、ラベル付けされるコンジュゲート粒子を保持し、試験が実施されるまでそれらを機能的に安定に維持するための、コンジュゲート緩衝体を含み得る。一例では、コンジュゲート緩衝体は、保存剤及び再可溶化剤として機能する炭水化物（スクロース等）を含み得る。ラベル付けされるコンジュゲート粒子が炭水化物の存在下で乾燥される時、炭水化物分子がそれらの周りに層を形成して、それらの生物学的構造を安定化させる。液体試料１５０がコンジュゲート解放ゾーン１１５に入る時、炭水化物分子は迅速に溶解して、ラベル付けされた（標識された）コンジュゲートを側方流路１４５内に運ぶ。
【００６６】
液体試料１５０及びラベル付けされたコンジュゲートは、コンジュゲート解放ゾーン１１５から連続する検出ゾーン１２５へと、側方流路１４５に沿って運ばれる。２つの検出ゾーン１２５が図示されているが、開示される試験ストリップは、２、３、またはそれ以上、の検出ゾーン１２５を有し得る。各検出ゾーン１２５は、基板１２０の一領域、または、基板１２０に結合された多孔性膜、例えばニトロセルロース、を含み得る。各検出ゾーン１２５は、当該ゾーン内で不動化（固定）された非拡散性結合の捕捉試薬を有する。本明細書で使用される「非拡散性結合」という用語は、捕捉試薬が不動化（固定）されていて液体試料と接触される時にも側方流動と共に移動しないというように、捕捉試薬を検出ゾーンの材料に付着させた状態を指す。従って、「検出ゾーン」という用語は、捕捉試薬が非拡散的結合されている試験ストリップの領域を指す。捕捉試薬は、ラベル付けされた（標識化された）コンジュゲート及び／または抗腫瘍性分子に対して相補的であって、従ってそれらと特異的に結合する、任意の分子であり得る。検出ゾーン１２５は、分析物の捕捉試薬への結合の決定（判定）を可能にするように構成された、様々な形状及びサイズのいずれかを有し得る。例えば、検出ゾーンは、「試験ライン」と呼ばれる、非拡散的結合の捕捉試薬のラインを含み得る。試験ラインの外観が、試験対象の分析物について、陽性または陰性の結果、または量、を決定（判定）するために利用され得る。検出ゾーンの例が、図４Ａ乃至図４Ｃを参照して、更に詳細に説明される。
【００６７】
競合アッセイの１つの実装において、ラベル付けされた（標識化された）コンジュゲートは、対象である抗腫瘍性分子に類似し得て、当該ラベル付けされたコンジュゲート及び対象である抗腫瘍性分子の両方が、捕捉試薬にとって相補的であり得る。本明細書で使用される場合、相補的とは、互いに結合する表面上または空洞内の部分を有する１つの結合対の２つの分子を指す。液体試料がコンジュゲート解放ゾーンを通って流れる時、ラベル付けされたコンジュゲートが水和されて、流れる液体内に解放される。従って、液体試料が検出ゾーンを横切るように流れる時、それと共に抗腫瘍性分子（または関心のある（対象の）他の分析物）及びラベル付けされたコンジュゲートが運ばれていて、これらの分子は互いに競合して、検出ゾーン内の捕捉試薬の一定量と結合する。ラベル付けされたコンジュゲートは、抗腫瘍性分子の不在下では、捕捉試薬に結合して、検出ゾーン内で不動化されたラベル付けされたコンジュゲートの量に比例した飽和を生じる。試料中に対象の抗腫瘍性分子が存在しない時、ラベル付けされたコンジュゲートは、検出ゾーン内の全て（またはほとんど）の捕捉試薬場所に結合し、最大強度の飽和を生成する。関心のある抗腫瘍性分子が試料中に低濃度で存在する時、ラベル付けされたコンジュゲートは、比較的少量のラベル付けされていない抗腫瘍性分子と競合しつつ捕捉試薬に結合し、最大強度（からのバラツキの制限された範囲内）と同じまたは実質的に等しい飽和に帰結する。関心のある抗腫瘍性分子が試料中に高濃度で存在する時、ラベル付けされたコンジュゲートは、比較的多量のラベル付けされていない抗腫瘍性分子と競合しつつ捕捉試薬に結合し、最大強度信号よりも小さい信号に帰結する。非限定的な一実施形態では、試験ストリップは、対象である抗腫瘍性分子が最初に検出ゾーンに到達し、従って捕捉試薬と結合する最初の機会を得る、というように構造化され得る。
【００６８】
結合が起こった後、捕捉試薬に結合されたラベル付けされたコンジュゲートの量は、各検出ゾーン１２５で光学的に検出可能な強度変化をもたらし、これが、例えば、アッセイリーダデバイスによって光学的に読み取られ得て、当該検出ゾーン１２５の飽和強度に対応する強度値を有する信号が生成され得る。前述のように、検出ゾーン１２５から読み取られる飽和強度は、存在する分析物の濃度と反比例の関係にある。検出方法は、視覚的に、または光学的リーダデバイスを介して、色の変化、蛍光の変化、発光（ルミネセンス）の変化、他の光学的特性の変化、または、対象の抗腫瘍性分子の液体試料中の存否や量を示す任意の他の容易に測定される物理特性、を検出することを含み得る。
【００６９】
液体試料１５０は、側方流路１４５に沿って、制御ゾーン１３０に更に運ばれる。制御ゾーン１３０は、基板１２０の一領域、または、基板１２０に結合された多孔性膜、例えばニトロセルロース、を含み得る。制御ゾーン１３０は、例えば、ライン（「制御ライン」）状に配置された、試験試料内またはコンジュゲート解放ゾーン内で提供される制御（規制）分析物に特異的に結合する非拡散的結合の制御（規制）試薬を含み得る。制御ラインは、液体試料が適切に移動したことを保証する品質管理の一形式であって、その外観が試験結果を有効化するために利用され得る。光学的に認識可能な制御ラインが、試験ラインの結果に関係なく、有効なアッセイを示すために、形成されるべきである。
【００７０】
次に、液体試料１５０は、試料受容ゾーン１１０に対して試験ストリップ１００の反対側の端部にある吸着剤または吸収性パッド１３５へと流れる。当該パッド１３５は、セルロース繊維を含み得て、基板１２０を通して液体試料１５０を毛管作用によって運び（吸い上げ）、試験ストリップ１００の当該端部へと流れてくるあらゆる液体を収集するように構成される。当該パッド１３５は、より大きな試料体積の使用を許容し、これにより、試験感度が増大する。
【００７１】
［例示的な試験方法の概要］
図３Ａ乃至図３Ｄは、本明細書に記載されるような液体試料を収集及び試験する例示的な方法の工程を図式的に示している。図３Ａは、危険薬剤で潜在的に汚染された試験表面２５０から液体試料を取得するための例示的な方法３００を示している。図３Ａの図示のブロックの１つ、一部、または全ては、分析（アッセイ）及び／または収集キットのパッケージ上に、グラフィカルユーザインタフェースの指示として印刷され得るし、あるいは、分析（アッセイ）リーダデバイス、試験エリア端末、またはユーザのパーソナルコンピューティングデバイスの表示画面上に提示され得る。
【００７２】
ブロック３４０で、ユーザは、試料（サンプル）の場所を特定し、収集キット、アッセイカートリッジ、及びテンプレートを集める（取り揃える）ことができる。収集キットは、ハンドルに取り付けられたスワブと収集容器とを含み得る。幾つかの例では、スワブは緩衝液で予め濡らされ、ハンドルと一緒に第１の密封されたポーチ内にパッケージ化（包装）され、一方、収集容器は、第２の密封されたポーチ内にパッケージ化される。アッセイカートリッジは、アッセイデバイスの試料受容ゾーンと位置合わせされた窓またはポートを有するカートリッジの内部に収容されたアッセイデバイスを含み得る。一実施態様では、アッセイデバイスは、例えば限定はしないが側方流動分析（アッセイ）試験ストリップである、試験ストリップである。また、ブロック３４０において、ユーザは、表面の潜在的な汚染からユーザを保護するため、及び、収集された試料（サンプル）をユーザの手の汚染から保護するために、試料収集の各々の前に、及び／または収集キットの開放前に、清潔な手袋を装着し得る。
【００７３】
ブロック３４５で、ユーザは、試験表面上の試験領域を確立することができる。例えば、ユーザは、意図された場所にテンプレート（物理的または拡張現実的）を配置し得て、拭き取られる領域を明確に区別し得る。また、ブロック３４５において、ユーザは、別個に包装されたスワブ及びハンドルを開放することを含んで、収集キットの包装を開放することができる。
【００７４】
ブロック３５０で、ユーザは、予め湿らされたスワブで試験領域全体を拭き取ることができる。ユーザは、ゆっくりとしっかりとしたストロークで試験領域を拭き取ることができる。図示のように、ユーザは、スワブを、試験領域の高さに沿って試験領域の幅全体に亘って直線的に系統的に移動させることができる。
【００７５】
ブロック３５５で、ユーザは、スワブを収集容器内に挿入することができる。幾つかの例では、収集容器は、Ｔ字型のウェルを含む。図示されていないが、スワブは、容器ウェルの断面と実質的に合致するＴ字型断面を有し得る。ユーザは、ドリッパーキャップを含む頂部で容器を密封し、当該密封された容器を５回完全に反転させる（例えば、上下を逆にして、元に戻す）。これらの反転の間、容器の貯蔵部内の液体が、ハンドルの形状に対応する貯蔵部の断面形状（及び貯蔵部の他の特徴部）により、主にスワブ材料上を洗浄し、貯蔵部はハンドルよりも大きい高さを有するため、ハンドルが貯蔵部内でスライドする。従って、容器及びハンドルの幾何形状及び緩衝液の流れと組み合わされる反転によって、スワブ材料から収集された汚染物質が抽出され得る。非限定的な一例では、ユーザは、次のステップに移行する前に、容器を反転または攪拌しない。
【００７６】
ブロック３６０で、ユーザは、容器内にスワブ及びハンドルを置いたままにして、ドリッパーキャップを取り外して、１または複数の液滴（例えば４滴であるが、これに限定されない）を１または複数のアッセイカートリッジのサンプルウェル内へと圧搾する（または重力の引力を許容する）ことができる。例えば、幾つかの実施形態では、ユーザは、それぞれが異なる薬物を試験するように設計された複数のアッセイ上に試料（サンプル）を滴下し得る。幾つかの例では、３滴から１０滴の間のどこかで、アッセイ上に適切な結果をもたらすことができる。液滴は、ドロッパーまたはドリップチャンバーから重力（時々、液体を保持する容器内で生成される正圧によって補助される）のために１滴として分注される液体の量に対応する、おおよその体積測定の単位である。所定の液滴の正確な体積は、液滴の液体の表面張力、液滴を引っ張る重力場の強さ、並びに、液滴を生成するために使用されるデバイス及び技術、等の要因に依存するが、一般的には、０．０５ｍＬの体積であるとみなされている。代替の実施形態では、ユーザは、例えば図４Ｄに示すように、収集デバイスの流体移送部分をアッセイデバイスの流体移送部分に機械的に結合し得て、制御された量の試料（サンプル）を閉じた流体経路を通して解放することができる。
【００７７】
ブロック３６５で、ユーザは、タイマーを使用して、試料（サンプル）を一定時間培養（成長）（ｄｅｖｅｌｏｐ）させることができる。例えば、試料（サンプル）は、約１分、約２分、約３分、約４分、約５分、約６分、または他の時間で、培養（成長）する可能性がある。他の培養（成長）（ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ）時間も可能である。幾つかの実施形態では、タイマーは、アッセイ（分析結果）を読み取るリーダデバイスのプログラミングに内蔵され得る。培養（成長）時間は、実施されている特定の試験とアッセイデバイスの特定の操作パラメータとに依存して変わり得る。
【００７８】
ブロック３７０で、ユーザは、アッセイカートリッジをアッセイリーダデバイス内に挿入することができる。アッセイカートリッジは、デバイスの動作モードに依存して、試料の培養（成長）前または培養（成長）後にリーダデバイス内に挿入され得る。幾つかの実施形態では、ユーザは、サンプルの異なる特徴を試験するため、または、試験結果の再現性を確認するため、複数のカートリッジを順次に挿入し得る。
【００７９】
ブロック３７５で、アッセイリーダデバイスは、挿入されたカートリッジの部分を読み取り（例えば、カートリッジ内に収容された試験ストリップの捕捉ゾーンの露出領域から光学的信号を検出する工程を含む）、当該信号を分析して試験ゾーン場所及び選択的制御ゾーン場所に対する光学的変化を判定し、当該光学的変化に基づいて結果を判定し、当該結果をユーザに表示する。当該デバイスは、選択的に、結果を保存することができ、あるいは、ネットワークを介して中央集中のデータレポジトリに結果を送信することができる。図示例では、当該デバイスは、試料中のドキソルビシンの存在について否定的な結果を示している。他の実施形態では、当該デバイスは、試料中の、及び／または、試験領域について決定された、特定の検出濃度レベルを表示し得て、選択的に、決定された結果の信頼値を表示することができる。
【００８０】
試験後、ユーザは、ドリッパーキャップで容器を再密閉し、収集デバイスとアッセイとを処分できる（例えば、有害廃棄物規制に準拠）。選択的に、ユーザは、リーダデバイスを電源に再接続し、必要な汚染除去手順を実行し、汚染除去された表面を再試験し、結果の必要なレポートを実行し得る。
【００８１】
図３Ｂは、収集デバイスの代替的な一実施形態を使用するプロセス３００の工程３５０、３５５、３６０の詳細を示す別の試験方法２００である。
【００８２】
工程２０５で、ユーザは、所定の体積の緩衝液２３５を収容する容器２３０からハンドル２４０を取り出すことができる。ハンドル２４０は、緩衝液２３５で予め濡らされた、一端に固定されたスワブ２４５を有する。他の実装形態では、緩衝液２３５は、別個に提供され得て、試験表面に適用（塗布）され得て、スワブ２４５を使用して吸収され得る。緩衝液２３５は、汚染物質を試験表面からスワブ内へと持ち上げるのを助け、及び／または、ユーザは、別個に流体を試験表面に適用（塗布）し得る。
【００８３】
工程２１０で、幾つかの実施形態で選択的に、スワブ２４５と試験表面２５０との間の接触を維持するのを助けるべく、スワブヘッドが回転することができる。
【００８４】
工程２１５で、ユーザは、試験表面２５０の指定された試験領域を拭き取ることができる。一部の実装では、特にエリアごとに少量であってもユーザに有害である汚染物質について、汚染物質の濃度の正確な測定値を生成するために、試験領域全体を試験領域内のみ拭き取ることが好ましい場合がある。試験領域全体を拭き取り、且つ、試験領域内のみを拭き取ることで、ごく少量の汚染物質が存在する状況下でも、本明細書に記載されているようなリーダデバイスが汚染物質の濃度の正確な測定値を生成することを許容し得る。検出された汚染物質の量が非常に少なく、すぐ近くの領域にいる人に直ちに害を及ぼさない場合でも、どんな量の汚染物質の検出でも、危険物質の漏れや意図されていない開放についてユーザに警告することができる。更に、一部の危険な薬剤については、曝露に安全なレベルというものがない。 従って、プロセス２００の幾つかの実施形態は、ユーザが所定領域のみを拭き取ることを支援するべく、試験領域の上にガイドまたはテンプレートを配置する工程を含み得る。
【００８５】
工程２２０で、ユーザは、スワブ及びハンドルを収集容器２３０内に戻すことができる。選択的に、ユーザ及び／または容器の構造が、スワブを攪拌して、収集された汚染物質を容器内の流体内に解放することができる。例えば、工程２５５は、ユーザがスワブヘッドに対して（向けて）容器の側面を圧搾するオプションを示している。
【００８６】
工程２２５で、ユーザは、例えば前述の試験ストリップ１００または後述の試験ストリップ４００Ａ、４００Ｂのような試験ストリップを含むカートリッジ３２０に、または別の試験デバイスに、流体を移送することができる。例えば、ユーザは、容器２３０から試料受容ゾーン上に流体を滴下することができる。幾つかの実施形態では、カートリッジ３２０及び容器２３０は、潜在的に汚染された流体へのユーザまたは試験環境の偶発的な曝露を防ぐために、流体密接続を介して機械的に嵌合するように構成され得る。
【００８７】
本明細書で説明される側方流動分析（アッセイ）試験システムは、側方流動分析（アッセイ）試験デバイス（例えば、限定されないが、試験ストリップ１００などの試験ストリップ）、当該試験デバイスの全部または一部を受容するように構成されたポートを含むハウジング、光源及び光検出器を含むリーダ、データ分析器、及びそれらの組み合わせ、を含み得る。ハウジングは、プラスチック、金属、または複合材料を含む、多種多様な材料のいずれか１つで作成され得る。ハウジングは、当該診断試験システムの構成要素の保護包囲体（エンクロージャ）を形成する。ハウジングはまた、リーダに対して試験ストリップを機械的に位置合わせするレセプタクルを規定し得る。当該レセプタクルは、多種多様な異なるタイプの試験ストリップのいずれか１つを受け入れるように設計され得る。幾つかの実施形態では、ハウジングは、ベンチ上、屋外、家庭内、または、家庭用途、商業用途または環境用途の施設内、を含む、様々な環境で側方流動分析（アッセイ）を実施する能力を許容するポータブルデバイスである。
【００８８】
リーダは、試験ストリップの捕捉ゾーンの露出領域を光学的に検査するための１または複数のオプトエレクトロニクス構成要素を含み得る。幾つかの実装形態では、リーダは、少なくとも１つの光源と少なくとも１つの光検出器とを含む。幾つかの実施形態では、光源は、半導体発光ダイオードを含み得て、光検出器は、半導体フォトダイオードを含み得る。試験ストリップによって使用されるラベルの性質に応じて、光源は、特定の波長範囲内の光、または特定の偏光状態の光、を発光するように設計され得る。例えば、ラベルが量子ドット等の蛍光ラベルである場合、光源は、ラベルからの蛍光発光を誘発する波長範囲内の光で試験ストリップの捕捉ゾーンの露出領域を照明するように設計され得る。同様に、光検出器は、捕捉ゾーンの露出領域からの光を選択的に捕捉するように設計され得る。例えば、ラベル（標識）が蛍光ラベルである場合、光検出器は、ラベルによって発光される蛍光の波長範囲内の光、または特定の偏光状態の光、を選択的に捕捉するように設計され得る。一方、ラベルが反射タイプのラベルである場合、光検出器は、光源によって発光された光の波長範囲内の光を、選択的に捕捉するように設計され得る。これらの目的のために、光検出器は、捕捉された光の波長範囲または偏光軸を規定する１または複数の光学フィルターを含み得る。ラベルからの信号は、発色基質からの色を検出するために目視観察または分光光度計を利用して、放射線を検出するために125Ｉの検出のためのガンマカウンターのような放射線カウンターを利用して、あるいは、特定の波長の光の存在下で蛍光を検出するために蛍光光度計を利用して、分析され得る。酵素結合アッセイが使用される場合、分光光度計を使用して、目的の分析物の量の定量分析が実施され得る。
【００８９】
幾つかの実施形態では、試験ストリップによって使用されるラベルは、磁気信号を生成するように構成された磁性ナノ粒子ラベルであり得る。従って、リーダは、光学的に検出可能な変化ではなく、これらの磁気信号の強度を検出するように変更され得る。従って、本開示において、光学的に検出可能な変化を検出するリーダの説明は、磁気的に検出可能な変化を検出する代替的な実施形態にも適用可能である。また、「信号」は、光学信号、蛍光信号、磁気信号、または、試験ストリップラベルに起因して発生する任意の他のタイプの信号、を指し得ることが理解されよう。
【００９０】
図３Ｃは、カートリッジ３２０をリーダデバイス３００の開口部３０５内に挿入する更なる工程を示している。以下の例は、リーダデバイス３００を参照して説明されるが、分析（アッセイ）試験デバイス（カートリッジ３２０内に収容されているか、カートリッジ内に収容されていないか、に関わらず）は、前述の任意の適切なリーダによって読み取られ得る。更に、図示されていないが、更なる工程は、試験ストリップの検出及び分析を実施するべくリーダデバイス３００を操作する工程と、試験の結果を表示する工程と、を含み得る。図３Ｄは、ディスプレイ３１５上に試験結果を表示するリーダデバイス３００を示している。この場合、試験結果は、３ｎｇ／ｍｌの対象分析物の濃度を示している。
【００９１】
デバイス３００は、アッセイ試験ストリップ及びカートリッジ３２０を受容して、当該デバイス３００の内部に位置する検出構成要素の光路内に検出ゾーンが位置決めされるように当該試験ストリップを位置決めするための、開口部３０５を有するアッセイリーダデバイスであり得る。幾つかの場合、検出構成要素は、分析（アッセイ）試験ストリップの光学的変化を検出するために、当該分析（アッセイ）試験ストリップ及びカートリッジ３２０の一部を撮像（画像化）する撮像（画像化）構成要素を含み得る。当該デバイスは、これらまたは追加の撮像構成要素を使用して、カートリッジ上のバーコードをスキャンして、例えば、実行するべき検出技術及び分析法を特定し得る。
【００９２】
デバイス３００の幾つかの実施形態は、例えば１または複数のバーコードをスキャンするバーコードスキャナを使用して初期スキャンを実行するように構成され得る。バーコードは、実施されるべき試験のタイプ、試験を実施する人、試験の場所、及び／または、試験表面の施設内の場所（例えば、薬局、看護エリア、キャビネット番号、ベッド番号、椅子番号、ポンプ番号など）、を特定し得る。バーコード識別子を読み取った後、カートリッジ３２０は、図３Ａ及び図３Ｃに示されるようにリーダ内に挿入される。バーコードは例示的な一例として提供されており、様々な実施形態において、デバイス３００による読み取りのために、例えば、シリアル番号、グラフィカル識別子、無線周波数ＩＤ送信機等、他の識別パターンが提供され得る。
【００９３】
デバイス３００は、使用のために当該デバイスを準備させ、ユーザが当該デバイスを操作するための入力機構を提供するボタン３１０を有し得る。幾つかの実施形態で、デバイス動作モードは、デバイス３００の単一のボタン３１０のクリックの数またはパターンを介して設定され得る。例えば、幾つかの実装形態では、ボタン３１０を１回押すことで、デバイス３００の電源を入れることができ、当該デバイス３００をデフォルト動作モードに設定でき、当該デバイス３００はカートリッジの挿入時に当該デフォルト動作モードを実装できる。ボタン３１０のダブルクリックは、デフォルト動作モードとは異なる代替の動作モードを開始することができる。ユーザによる単一ボタン３１０の押圧操作の他の数ないしパターンが、ある所望の動作モードに関するデバイスのプロセッサへの指令を提供し得る。本明細書では、デバイス３００の実施形態が、単一のボタンを参照して説明されているが、ユーザがデバイス動作モード間で選択して切り替えることを許容する他の機構（特徴部）も可能である（例えば、限定されないが、単一のスイッチ、ノブ、レバー、またはハンドル）。
【００９４】
デバイス動作モードの一例は、エンドポイント読み取りモードである。エンドポイント読み取りモードでは、ユーザは、デバイス３００の外でアッセイを準備及び培養し、アッセイの培養（成長）（ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ）時間を追跡する。例えば、メトトレキサートまたはドキソルビシンの濃度を決定するためのアッセイは、５分の培養（成長）時間を有し得るので、ユーザは、本明細書に記載のように収集デバイスからアッセイに流体を適用して、５分間待つ。当該５分の終わりに、ユーザは、アッセイ３２０をデバイス３００内に挿入して、試験結果を得る。従って、エンドポイント読み取りモードで動作する時、デバイス３００は、例えば、試料（サンプル）をアッセイに適用した後、当該アッセイをデバイス３００内に挿入する前に、所定の時間待つようにユーザに指示する指令（命令）を、例えば音声でまたは視覚ディスプレイ上で、提供することができる。他の実施形態では、エンドポイント読み取りモードで動作する時、デバイス３００は、何らの指令（命令）も表示せず、デバイス３００への挿入時にアッセイを単に読み取ってもよい。アッセイをベースデバイス３００内に挿入する時、当該デバイスの光学リーダが、当該アッセイの結果を判定する分析のための当該アッセイを表すデータ（例えば、画像データ）を収集することができる。幾つかの実施形態では、エンドポイント読み取りモードは、デバイス３００のデフォルト動作モードであり得る。
【００９５】
デバイス動作モードの別の一例は、ウォークアウェイモードである。ウォークアウェイモードで動作する時、デバイス３００は、試料（サンプル）の適用の直後に、ユーザがアッセイを挿入するための指示を提供することができる。一実施形態によるウォークアウェイモードでは、ユーザは、検体をアッセイに適用し得て、当該アッセイをデバイス３００に即座に挿入し得る。アッセイは、デバイス３００の内部で培養（成長、発達）することができ、デバイス３００は、アッセイ３２０挿入以後の経過時間の追跡（ｔｒａｃｋ）を維持できる。所定の培養（成長）時間の終わりに、デバイス３００は、アッセイの光学的変化を表すデータを収集し得て、当該データを分析して試験結果を判定し得て、当該試験結果をユーザに報告し得る。アッセイの培養（成長）時間は、各試験に特有であり得る。一部の実施形態では、ウォークアウェイモードは、デバイス３００の単一のボタン３１０をダブルクリックすることによって設定され得る。更なる入力は、リーダデバイスにアッセイ培養（成長）時間を示すことができる。例えば、バーコードリーダによってスキャンされるバーコード、ないし、アッセイ上またはアッセイを保持するために使用されるカートリッジ上に提供されるバーコードは、挿入されるアッセイのタイプ及び当該アッセイの培養（成長）時間をデバイス３００に示すことができる。アッセイのタイプに基づいて、デバイス３００は、試料の適用及び挿入後、アッセイの光学的変化を表すデータを収集する前に、所定の時間待つことができる。
【００９６】
本明細書に記載されるアッセイアナライザーの実装において、デバイス動作モード間で選択して切り替えるユーザの能力に関して、多くの利点がある。エンドポイント読み取りモードは、担当者が典型的に多数の試験をバッチ処理する大規模な研究所や医療施設で、便利であり得る。ウォークアウェイモードは、単一の試験が実施される時、あるいは、エンドユーザがアッセイ培養（成長）時間を追跡する必要を欲しない時（または、アッセイ培養（成長）時間を正確に追跡する方法について知識がないか、トレーニングを受けていない時）に、有用であり得る。ウォークアウェイモードは、アッセイの挿入と読み取り（例えば、画像化）が速すぎる（アッセイの培養（成長）時間が経過する前に早すぎる）か、または遅すぎる（アッセイの培養（成長）時間が経過した後に長すぎる）ことに起因する誤った試験結果の発生を有利に低減または排除できる。更に、ウォークアウェイモードでは、アッセイリーダは、例えばアッセイ読み取りの運動（ｋｉｎｅｔｉｃ）グラフが所望される時、所定の時間間隔でアッセイを検査する（例えば、アッセイの複数の画像を捕捉する）ように動作可能である。
【００９７】
開示されたデバイス３００の一実施形態は、デバイス３００の電源をオフ及びオンにする単一の電源ボタンなど、その外部ハウジング上に単一のボタン３１０のみを含む。開示されたデバイス３００の実施形態はまた、２つの異なるデバイス動作モードを実装する（３以上のデバイス動作モードも可能であるが）。エンドユーザが２つのデバイス動作モード間で選択して切り替えることを可能にするために、デバイス３００は、電源ボタン上でダブルクリック機能を実装するための指令（命令）を含むことができる。ボタンを１回押す入力を受けてデバイスの電源をオンにした後、アッセイカートリッジを挿入すると、エンドポイント読み取りモードが自動的に起動（トリガー）され得る。ユーザが電源ボタンをダブルクリックする入力をデバイスのプロセッサが受け取ると、これは、保存されていた指令を開始して、ウォークアウェイモードを実装し得る。このダブルクリック機能は、エンドユーザがベースアッセイアナライザーの様々な動作モード間で切り替えるためのシンプルで直感的な方法を提供する。このダブルクリック機能により、ユーザは、当該ユーザによるデバイス３００の追加の形態工程や追加のプログラミングを必要とせずに、ウォークアウェイモードで動作するようにデバイスをリアルタイムで構成できる。デバイス３００には、２次的な（デフォルトでない）デバイス動作モードを起動するために、ダブルクリックの代わりに、あるいはダブルクリックに加えて、他のクリックモードを認識するための指令（命令）が設けられ得て、例えば、ユーザがボタンを任意の所定回数押すこと、ボタンを所定のパターンで押すこと、及び／または、ボタンを所定の時間長押しすること、を認識し得る。
【００９８】
デバイス３００はまた、指令及び／または試験結果をユーザに表示するためのディスプレイ３１５を含み得る。試験ストリップの挿入後、デバイス３００は、アッセイ試験ストリップ上のバーコードを読み取って、薬剤の名前及び／または濃度範囲を識別することができる。デバイス３００は、挿入された試験ストリップを検査して（一例では、ストリップを「撮像」することによって、あるいは、試験ストリップに向けて発光して試験ストリップから反射される検出光を表す信号の強度を検出することによって）、検査された試験ストリップを表す信号を分析して結果を計算し、当該結果をユーザに表示し、選択的に、当該結果を送信及び／または局所的に保存することができる。当該結果は、陽性または陰性を示す汚染として（例えば、＋／−、はい／いいえ、等）、及び／または、領域ごとの実際の汚染（関心のある分析物）の量（例えば、薬剤濃度＝０．１ｎｇ／ｃｍ2）として、及び／または、体積ごとの実際の汚染（関心のある分析物）の量（例えば、薬剤濃度＝３ｎｇ／ｍｌ）として、計算及び表示され得る。他の表示及び測定単位も適切であるため、これらの表示は、非限定的な例である。
【００９９】
デバイス３００の幾つかの実施形態は、結果をユーザに単に表示することができる。デバイス３００の幾つかの実施形態はまた、例えば、ＵＳＢ接続、ネットワーク接続（有線または無線）、携帯電話接続、近距離無線通信、ブルートゥース（登録商標）接続等、によって呼び戻され得る内部メモリ内に、結果を保存し得る。結果はまた、施設の記録と追跡システムとに自動的に記録され得る。デバイス３００はまた、ユーザによる更なる入力ないし指示無しで、必要に応じて任意の追加の要員に自動的に警告するように、プログラムされ得る。例えば、デバイス３００が、人間の摂取量のしきい値を超えていて人体との接触が危険であると見なされる汚染レベルを読み取る場合、主任薬剤師、看護師、マネージャー、または安全管理者に、結果及び汚染物質の濃度が自動的に通知され得て、迅速な応答を促すことができる。通知は、例えば限定されないが地理的位置（緯度／経度）または場所の説明（病院Ａ、病室Ｂ、等）などの、場所情報を含むことができる。応答としては、訓練を受けた担当者による、または、危険汚染物質検出キットと一緒にまたは別個に提供される汚染除去キットを使用した、詳細な汚染除去ルーチンが含まれ得る。
【０１００】
幾つかの実施形態では、デバイス３００は、複数の試験ストリップに適用された複数の試料（サンプル）中の汚染物質の痕跡濃度を識別するためのコンピュータ実行可能命令で構成された特殊目的分析リーダデバイスであり得る。デバイス３００の更なる構成要素が、図５の図に関して以下で説明される。
【０１０１】
［例示的な調整されたアッセイ及びリーダデバイスの概要］
図４Ａは、各々が異なる濃度レベルに調整された複数の検出ゾーンＣ１〜Ｃ５を有する例示的な試験ストリップ４００Ａを示している。図４Ｂは、各々が飽和レベルを決定するために読み取られ得る複数の検出ゾーンＤ１〜Ｄ５を有する別の実施形態の試験ストリップ４００Ｂを示しており、これらの読み取り値は、試料中の全体の濃度を決定するために組み合わされる。図４Ｃは、図４Ａに関して説明される複数の濃度レベルモデル及び図４Ｂに関して説明される複数の飽和レベルモデルからのハイブリッドの検出モデル描画を含む例示的な試験ストリップを示している。
【０１０２】
図４Ａ乃至図４Ｃを参照すると、試験ストリップ４００Ａ、４００Ｂ、４００Ｃは、幾つかの実施形態では、試験ストリップ１００であり得て、各々が、試験ストリップ４００Ａの試料受容ゾーン４１５を露出する第１窓４１０と、検出ゾーンＣ１〜Ｃ５及び制御ゾーン４２５を露出する第２窓４２０と、を有するカートリッジ４０５内に示されている。試料受容ゾーン４１５は、幾つかの実施形態では、試料受容ゾーン１１０であり得て、液体試料を受容することができ、それを試験ストリップ４００Ａ、４００Ｂ、４００Ｃの残りのゾーンとの相互作用のために準備することができる。コンジュゲート解放ゾーン（不図示、参照用には図２のゾーン１１５を参照）が、ラベル付けされたコンジュゲートを液体試料中に解放するために、試料受容ゾーン４１５と検出ゾーンとの間の側方流路内に位置決めされ得る。次に、試料は、検出ゾーンを通って流れ、制御ゾーン４２５を通って流れる前に、不動化（固定化）された捕捉試薬と相互作用することができる。検出ゾーンの結果とは無関係に、分析（アッセイ）を有効化するために、制御ゾーン４２５にラインが形成される。
【０１０３】
制御ゾーン４２５と共に使用される時、試験ストリップ４００Ａ、４００Ｂ、４００Ｃは、十分な信号が検出されたことを示し得る（試料収集効率、サンプリングエラー、測定エラー、偽陽性、偽陰性、及び、試験結果の精度に影響があるとみなされる任意の他の要因、に関連すると考えられる統計的要因に関して）。例えば、図４Ａの例を参照すると、試験ストリップ４００Ａは、試料濃度が０．０１、０．１、及び０．５、の閾値を超えたとみなすのに十分な信頼性が満たされたことを示し得る。１．０と１．５の濃度ラインで十分な信頼性が示されなかった場合、それらの試料が少なくとも０．５ｎｇ／ｃｍ2より大きかったことについてそれらの試験が一定の信頼性をもたらした旨が、エンドユーザに通知され得る（例えばリーダデバイスによって）。解像度のより低いセットの利点は、追跡及び分析に有用であり得る。施設は、多くの試験手順の過程で、閾値の増減を監視することによって、人々または手順が有効であるか否かを決定（判定）できる。
【０１０４】
［複数の閾値レベルを使用して単一の試験ストリップのダイナミックレンジを増大する例示的なアッセイ］
図４Ａを参照すると、５つの検出ゾーンＣ１〜Ｃ５の各々が、前述のような不動化された捕捉試薬を含み得て、各検出ゾーンは、液体試料中の同一の対象（標的）の抗腫瘍薬について、異なる濃度レベルに調整されている。このような調整は、対象（標的）の抗腫瘍性分子及び／またはラベル付けされたコンジュゲートと他の検出ゾーン（例えば、側方流路内でより早く位置決めされた検出ゾーン）との相互作用を考慮し得る。幾つかの実施形態では、検出ゾーンは、これらの調整された濃度に基づいて、昇順で、側方流路に沿って配置され得る。
【０１０５】
説明のため、検出ゾーンＣ１〜Ｃ５の以下の例示的な濃度を考慮する。第１検出ゾーンＣ１は、試料受容ゾーン４１５から検出ゾーンＣ１を通って流れる液体試料中の対象抗腫瘍性分子の０．０１ｎｇ／ｃｍ2の濃度で完全に飽和するように調整され得る。第２検出ゾーンＣ２は、液体試料中の対象抗腫瘍性分子の０．１ｎｇ／ｃｍ2の濃度で完全に飽和するように調整され得る。この感度は、第２検出ゾーンＣ２を通って流れる液体試料は既に第１検出ゾーンＣ１の捕捉試薬を通って流れてそれと相互作用した（後の状態である）、という事実を考慮して調整され得る。第３検出ゾーンＣ３は、液体試料中の対象抗腫瘍性分子の０．５ｎｇ／ｃｍ2の濃度で完全に飽和するように調整され得る。再び、この感度は、第３検出ゾーンＣ３を通って流れる液体試料は既に第１及び第２検出ゾーンＣ１〜Ｃ２の捕捉試薬を通って流れてそれらと相互作用した（後の状態である）、という事実を考慮して調整され得る。第４検出ゾーンＣ４は、液体試料中の対象抗腫瘍性分子の１．０ｎｇ／ｃｍ2の濃度で完全に飽和するように調整され得る。再び、この感度は、第４検出ゾーンＣ４を通って流れる液体試料は既に第１、第２及び第３検出ゾーンＣ１〜Ｃ３の捕捉試薬を通って流れてそれらと相互作用した（後の状態である）、という事実を考慮して調整され得る。第５検出ゾーンＣ５は、液体試料中の対象抗腫瘍性分子の１．５ｎｇ／ｃｍ2の濃度で完全に飽和するように調整され得る。再び、この感度は、第５検出ゾーンＣ５を通って流れる液体試料は既に第１、第２、第３及び第４検出ゾーンＣ１〜Ｃ４の捕捉試薬を通って流れてそれらと相互作用した（後の状態である）、という事実を考慮して調整され得る。
【０１０６】
他の実装では、同じ原理に従いつつも、より多いまたはより少ない検出ゾーンが実装され得て、調整される各濃度も前記の例示的な例とは異なり得る、ということが理解されよう。
【０１０７】
アッセイリーダデバイス、例えば前述のデバイス３００または後述のデバイス５００は、これらの検出ゾーンＣ１〜Ｃ５を読み取り、当該検出ゾーンＣ１〜Ｃ５の一部または全部から読み取られる信号に基づいて、液体試料中の対象抗腫瘍性分子の濃度を決定するように、実行可能な指令（命令）でプログラムされ得る。本明細書で説明されるように、リーダデバイスは、検出ゾーンＣ１〜Ｃ５から反射される光を受け取り、各々が対応する検出ゾーンの飽和レベルに対応する強度を有する複数の信号を生成する、というように位置決めされた光学的読み取りデバイスを有し得る。リーダデバイスは、例えばカートリッジ４０５上の機械可読の特徴部またはパターンを読み取ることによって、試験ラインの数及び位置、並びに各試験ラインが調整されている濃度レベル、を表す情報にアクセスすることができる。機械可読の特徴部は、光学的に検出可能であり得て、例えば、バーコード、シリアル番号、または他のグラフィックパターンであり得て、リーダは、適切な光学走査機構または電子走査機構（例えば、バーコードリーダまたは撮像器）を含み得る。他の実施形態では、機械可読の特徴部は、ＲＦＩＤ走査機構、磁気信号検出機構、及びＯＣＲ走査機構を含むがこれらに限定されない、任意の他の適切な電子走査機構によって、リーダデバイスによって読み取られ得る。
【０１０８】
幾つかの実装形態では、各検出ゾーンから読み取られる信号が、当該検出ゾーンが十分に飽和されたか否かを決定（判定）するために、閾値と比較され得る。例えば、リーダデバイスは、試験ラインの飽和が完全飽和の閾値のパーセンテージ（例えば、５０％、７５％、９０％、９５％、１００％等）以上であったことを信号強度が示す場合に、検出ゾーンが十分に飽和されたと識別するようにプログラムされ得る。リーダデバイスは、側方流路に沿って最も遠く、すなわち、試料受容ゾーン４１５から最も遠くに位置する十分に飽和された検出ゾーンの濃度レベルを用いて、抗腫瘍薬濃度を識別し得る。
【０１０９】
前述の例を継続して、リーダデバイスが検出ゾーンＣ１、Ｃ２、Ｃ３の飽和レベルが飽和の閾値以上であったと決定した、と考える。これらのうち、検出ゾーンＣ３が、側方流路に沿って最も遠い。従って、リーダデバイスは、検出ゾーンＣ３が調整されている濃度レベルである０．５ｎｇ／ｃｍ2に薬剤濃度が等しいということを出力可能である。
【０１１０】
幾つかの実装形態では、リーダデバイスは、更に、読み取り値の信頼性を示すことができる。これは、例えば、十分に飽和された複数の検出ゾーンの複数の飽和レベル（例えば、複数の飽和レベルの平均値）、または、側方流路に沿って最も遠くに位置する十分に飽和された検出ゾーンの飽和レベル、に基づくことができる。前述の例に戻れば、検出ゾーンＣ３が９６％飽和された場合、ある実装は、決定される濃度について９６％という信頼性レベルを出力可能である。
【０１１１】
一部の実装は、他の検出ゾーンが閾値を満たさなかったものの、試料がより高い濃度を有していること（可能性）について一定レベルの信頼性があることを、更に示すことができる。例えば、検出ゾーンＣ４が６９％飽和された場合、ある実施は、決定される濃度が１．０ｎｇ／ｃｍ2であり得ることについて６９％の信頼性レベルを出力可能である。一部の実装は、任意の残りの（他の）検出ゾーンの飽和レベル及び濃度を組み合わせて、当該追加情報を生成し得る。別の実装は、濃度が少なくとも検出ゾーンＣ３に基づいて決定される濃度レベルである０．５ｎｇ／ｃｍ2より大きかったことについての一定レベルの信頼性を試験がもたらした、という一般的な指標を出力可能である。
【０１１２】
［複数の検出ゾーンの結果を合計することにより単一の試験ストリップのダイナミックレンジを増大する例示的なアッセイ］
図４Ｂを参照すると、一実装態様において、検出ゾーンＤ１〜Ｄ５は、各々、同一の濃度に調整され得て、総濃度は、当該濃度及び各ゾーンの飽和レベルに基づき得る。幾つかの実施形態では、検出ゾーンＤ１〜Ｄ５が調整される濃度は、互いに異なり得る。このような調整は、対象（標的）の抗腫瘍薬分子及び／またはラベル付けされたコンジュゲートと他の検出ゾーン（例えば、側方流路でより早く位置決めされた検出ゾーン）との相互作用を考慮し得る。
【０１１３】
説明のため、以下の例を考慮する。検出ゾーンＤ１〜Ｄ５の各々は、液体試料中の対象抗腫瘍性分子の１０ｎｇ／ｃｍ2を検出するように調整され得る。第１検出ゾーンＤ１は、試料受容ゾーン４１５から検出ゾーンＤ１を通って流れる液体試料中の対象抗腫瘍性分子の１０ｎｇ／ｃｍ2（の濃度）で完全に飽和するように調整され得る。第２検出ゾーンＤ２は、液体試料中の対象抗腫瘍性分子の１０ｎｇ／ｃｍ2（の濃度）で完全に飽和するように調整され得て、この感度は、第２検出ゾーンＤ２を通って流れる液体試料は既に第１検出ゾーンＤ１の捕捉試薬を通って流れてそれと相互作用した（後の状態である）、という事実を考慮して調整され得る。第３検出ゾーンＤ３は、液体試料中の対象抗腫瘍性分子の１０ｎｇ／ｃｍ2（の濃度）で完全に飽和するように調整され得て、この感度は、第３検出ゾーンＤ３を通って流れる液体試料は既に第１及び第２検出ゾーンＤ１〜Ｄ２の捕捉試薬を通って流れてそれらと相互作用した（後の状態である）、という事実を考慮して調整され得る。第４検出ゾーンＤ４は、液体試料中の対象抗腫瘍性分子の１０ｎｇ／ｃｍ2（の濃度）で完全に飽和するように調整され得て、この感度は、第４検出ゾーンＤ４を通って流れる液体試料は既に第１、第２及び第３検出ゾーンＤ１〜Ｄ３の捕捉試薬を通って流れてそれらと相互作用した（後の状態である）、という事実を考慮して調整され得る。第５検出ゾーンＤ５は、液体試料中の対象抗腫瘍性分子の１０ｎｇ／ｃｍ2（の濃度）で完全に飽和するように調整され得て、この感度は、第５検出ゾーンＤ５を通って流れる液体試料は既に第１、第２、第３及び第４検出ゾーンＤ１〜Ｄ４の捕捉試薬を通って流れてそれらと相互作用した（後の状態である）、という事実を考慮して調整され得る。
【０１１４】
他の実装では、同じ原理に従いつつも、より多いまたはより少ない検出ゾーンが実装され得て、調整される各濃度も前記の例示的な例とは異なり得る、ということが理解されよう。例えば、別の実装では、検出ゾーンＣ１〜Ｃ５に関して前述されたように、検出ゾーンＤ１〜Ｄ５の調整された濃度は、互いに異なり得る。
【０１１５】
アッセイリーダデバイス（例えば、本明細書で説明されるデバイス３００、５００）は、これらの検出ゾーンＤ１〜Ｄ５を読み取り、当該検出ゾーンＤ１〜Ｄ５から読み取られる信号の組み合わせに基づいて、液体試料中の対象抗腫瘍薬分子の濃度を決定するように、実行可能な指令（命令）でプログラムされ得る。リーダデバイスは、例えばカートリッジ４０５上のバーコードを読み取ることによって、試験ラインの数及び位置、並びに各試験ラインが調整されている濃度レベル、を表す情報にアクセスすることができる。
【０１１６】
前述の例を考慮すると、リーダデバイスは、検出ゾーンＤ１が９５％飽和され、検出ゾーンＤ２が８５％飽和され、検出ゾーンＤ３が７０％飽和され、検出ゾーンＤ４が４０％飽和され、検出ゾーンＤ５が１０％飽和されている、ことを示す信号を生成し得る。リーダデバイスは、対応する検出ゾーンが調整されていた濃度レベルを各飽和レベルに乗算して、濃度積値を取得し、次いで、得られた複数の濃度積値を合計して、試料中の対象分析物の総濃度（例えば、限定されないが、抗腫瘍薬の総濃度）を特定する、というような指令（命令）でプログラムされ得る。この例では、リーダは、試験ストリップに適用された試料が、［（１０×０．９５）＋（１０×０．８５）＋（１０×０．７０）＋（１０×０．４０）＋（１０×０．４０）＋（１０×０．１０）］、すなわち、３０ｎｇ／ｃｍ2、の濃度を有すると計算し得る。
【０１１７】
［一部の検出ゾーンを専用にして閾値レベル情報を提供し、全ての検出ゾーンの結果を合計して総濃度情報を提供することにより、単一の試験ストリップのダイナミックレンジを増大する例示的なアッセイ］
図４Ｃを参照すると、一実装態様において、検出ゾーンＨ１〜Ｈ５は、各々、閾値と濃度との１つの混合に調整され得て、総濃度は、これらの濃度及び各ゾーンの飽和レベルに基づき得る。
【０１１８】
検出ゾーンＨ１〜Ｈ５の各々は、液体試料中の特定の濃度の対象抗腫瘍性分子で完全に飽和するように調整され得て、液体試料中の対象抗腫瘍性分子の濃度が１または複数の閾値を超えているか否かを識別すること、及び、図４Ｂに関して前述されたように合計を用いて総濃度を識別すること、の両方を求めるハイブリッドアプローチのためにリーダデバイスによって利用され得る。例えば、幾つかのより低い閾値レベルが検出され得て（あるいは、所望される任意の閾値レベル）、次いで、複合結果を得るために、一部のまたは全ての検出ゾーンが合計され得る。
【０１１９】
説明のため、以下の例を考慮する。第１検出ゾーンＨ１は、試料受容ゾーン４１５から検出ゾーンＨ１を通って流れる液体試料中の対象抗腫瘍性分子の０．０１ｎｇ／ｃｍ2の濃度で完全に飽和するように調整され得る。第２検出ゾーンＨ２は、液体試料中の対象抗腫瘍性分子の０．１ｎｇ／ｃｍ2の濃度で完全に飽和するように調整され得る。この感度は、第２検出ゾーンＨ２を通って流れる液体試料は既に第１検出ゾーンＨ１の捕捉試薬を通って流れてそれと相互作用した（後の状態である）、という事実を考慮して調整され得る。この例では、検出ゾーンＨ１、Ｈ２は、前述の検出ゾーンＣ１、Ｃ２と同様に動作（機能）する。
【０１２０】
第３検出ゾーンＨ３は、液体試料中の対象抗腫瘍性分子の５．０ｎｇ／ｃｍ2の濃度で完全に飽和するように調整され得る。再び、この感度は、第３検出ゾーンＨ３を通って流れる液体試料は既に第１及び第２検出ゾーンＨ１〜Ｈ２の捕捉試薬を通って流れてそれらと相互作用した（後の状態である）、という事実を考慮して調整され得る。第４検出ゾーンＨ４は、液体試料中の対象抗腫瘍性分子の１０ｎｇ／ｃｍ2（の濃度）で完全に飽和するように調整され得て、この感度は、第４検出ゾーンＨ４を通って流れる液体試料は既に第１、第２及び第３検出ゾーンＨ１〜Ｈ３の捕捉試薬を通って流れてそれらと相互作用した（後の状態である）、という事実を考慮して調整され得る。第５検出ゾーンＨ５は、液体試料中の対象抗腫瘍性分子の１０ｎｇ／ｃｍ2（の濃度）で完全に飽和するように調整され得て、この感度は、第５検出ゾーンＨ５を通って流れる液体試料は既に第１、第２、第３及び第４検出ゾーンＨ１〜Ｈ４の捕捉試薬を通って流れてそれらと相互作用した（後の状態である）、という事実を考慮して調整され得る。ここで、検出ゾーンＨ３〜Ｈ５は、前述の検出ゾーンＤ３〜Ｄ５と同様に動作（機能）するが、検出ゾーンＨ３は、検出ゾーンＨ４、Ｈ５とは異なる濃度レベルで完全に飽和するように構成されているという相違がある。
【０１２１】
図４Ａ及び図４Ｂに関して前述されたものに対する読み取り技術のハイブリッド（複合）が、図４Ｃの試験ストリップに適用され得る。このようなハイブリッド形態では、全てのゾーンの読み取り値が組み合わされるため、リーダデバイスは、依然として、より低い飽和度の検出ゾーンから読み取られた信号に総濃度を基礎付けることができる。検出ゾーンＨ１〜Ｈ５について前述された非限定的な例の濃度レベルを使用すると、図４Ｃに関連して説明される読み出し方法は、対象分析物の総濃度が、［（０．０１×０．９５）＋（０．１×０．９０）＋（５×０．６０）＋（１０×０．３０）＋（１０×０．１５）］、すなわち、７．６ｎｇ／ｃｍ2、であると計算し得る。更に、リーダは、「閾値」検出ゾーンＨ１、Ｈ２の飽和レベルに基づいて、試料濃度が０．０１及び０．１の閾値を超えたと見なすのに十分な信頼性が満たされた（または満たされなかった）、ことを決定（判定）できる。従って、リーダは、当該試験が少なくとも０．１ｎｇ／ｃｍ2の閾値を満たしたが、総濃度は７．６ｎｇ／ｃｍ2により近いこと、を示す試験結果を出力し得て、潜在的に、総濃度が比較的低い信頼性で判定されたことを出力し得る。
【０１２２】
対象の（関心のある）特定の分析物、及び、要求されるまたは最適な試験感度要件に応じて、他の濃度レベルが可能である、ということが理解されよう。リーダデバイスの幾つかの実装は、単なる一例として、試験された試料が少なくとも０．１ｎｇ／ｃｍ2の閾値を満たしたことに高い信頼性があるが、総濃度は７．６ｎｇ／ｃｍ2により近い可能性がある、ということのユーザへの指標を表示し得る。リーダデバイスは、例えば検出ゾーンの幾つかまたは全ての様々な飽和レベルに基づいて、総濃度の信頼値を提供し得る。
【０１２３】
更に、リーダによって実行される計算は、検出ゾーンＨ１〜Ｈ５に亘って変化し得る。例えば、リーダが、試料中の抗腫瘍薬の濃度がＨ１の閾値を超えたと判定するのに十分な信頼性が満たされなかったと決定する場合、リーダは、試験結果を決定するための計算においてＨ２〜Ｈ５ゾーンから検出されたあらゆる信号を無視し得る。別の例として、リーダが、試料濃度がＨ１及びＨ２の閾値を超えたと判定するのに十分な信頼性が満たされたと決定する場合、リーダは、検出ゾーンＨ３〜Ｈ５の各濃度調整値をこれらの検出ゾーンの読み取り信号強度で掛けた積を合計して試料濃度を計算することができる。閾値用または合計用のいずれかの検出ゾーンとしてのＨ１〜Ｈ５の具体的な指定は、実施形態によって変わり得て、また、より多いまたはより少ない検出ゾーンが、様々な実施形態において使用され得る、ということが理解されよう。
【０１２４】
従って、図４Ｃによって表されるハイブリッドモデルを用いれば、各検出ゾーンＨ１〜Ｈ５は、それ自身独立に、価値のある閾値レベル情報をユーザに提供し得る。例えば、Ｈ１ゾーンのみが光学的に変化するシナリオを検討すれば、リーダデバイスは、依然として、試験ストリップ４００Ｃから閾値を得ることができる。また、個々の検出ゾーンＨ１〜Ｈ５は、付加的な態様で、価値のある情報を提供し得る。１つのゾーン内での光学的変化が、試験ストリップ全体の総濃度の読み取り値を得ることに寄与し得て、試験ストリップが１つの検出ゾーンのみを含む場合よりも、当該総濃度の読み取り値は、より高いダイナミックレンジを有する。従って、当該実施形態は、図４Ａ及び図４Ｂの実施形態の両方の利点を組み合わせる。
【０１２５】
［例示的なアッセイシステムの概要］
図４Ｄは、試験ストリップ４００Ａ、４００Ｂ、４００Ｃのいずれかを収容するために使用され得るカートリッジ４０５の別の実施形態を図示している。試料受容ゾーン４１５を露出するオープンウェル４１０の代わりに、図４Ｄのカートリッジの実施形態は、試料収集容器４４０の対応する流体コネクタ４３５と機械的に嵌合するように構成された流体コネクタ４３０を有する。収集容器は、図３Ａ及び図３Ｂに関して前述されたように、試験表面から液体試料４４５を収集するために利用され得る。有利なことに、ユーザは、収集された試料４４５を試験ストリップに移送するために、流体コネクタ４３０、４３５を結合して、カートリッジ４０５と収集容器４４０との間に液密シールを生成することができる。これにより、潜在的に危険汚染物質を含む試料の漏洩を防ぐことができる。そのような漏洩は、ユーザと、当該漏洩によって汚染される環境に曝される他の人々と、に健康上のリスクをもたらし得る。コネクタ４３０の１つの適切な例は、ルアーロックである。
【０１２６】
図４Ｅは、アッセイカートリッジ４０５の一例の内部特徴を示す切り取り図を示している。アッセイ試験ストリップ４６３が、近位端に試料受容ゾーン４１５を含み、遠位端に分析物結合ゾーン４６２を含む。分析物結合ゾーン４６２は、カートリッジハウジング４６５の第１領域４６１内に固定され得る。分析物結合ゾーン４６２は、図４Ａ乃至図４Ｃを参照して説明されたように、複数の検出ラインを含み得る。毛管作用により、適用される液体が、側方流動方向４５５に沿って、試料受容ゾーン４１５から分析物結合ゾーン４６２に流れることができる。第１領域４６１は、出口開口部４７５を含み、そこを通るように、試料受容ゾーン４１５からの側方流動方向４５５に対して後方にオーバーフローする過剰な流体が向けられる。オーバーフローパッド４６６が、第１領域４６１の上流に位置決めされる第２領域４５０内（例えば、カートリッジ４０５のグリップ部分内）に固定され得て、ここで「上流」とは、側方流動方向４５５に沿って第２領域４５０が第１領域４６１よりも試験ストリップ４６３の近位端により近く位置決めされていることを示している。例えば、オーバーフローパッド４６６は、開口部４６７及びカートリッジハウジング４６５上の対応する突出部４６９を介して、または、他の適切な固定機構（例えば、クリップ、接着剤、及び／または、カートリッジハウジング４６５の２つの半部のクランプ）によって、固定され得る。
【０１２７】
オーバーフローパッド４６６は、吸収性材料から作製され得て、アッセイ試験ストリップ４６３から流出する過剰な流体を吸収するように機能し得て、それにより、そのような流体がハウジング４６５から漏れることを防ぎ、ユーザが潜在的に危険流体に接触することを防止する。例えば、ユーザが試料受容ゾーン４１５上に過剰な流体を滴下すると、一部の流体が出口開口部４７５から流出し得て、アッセイストリップ４６３から流出してカートリッジ内部に入る可能性がある。この流体は、その後、カートリッジから漏れて、流体内に存在する汚染物質を広げてしまう可能性がある。オーバーフローパッド４６６を含むアッセイカートリッジ４０５の実施形態は、そのような流体を収集し得て、それをカートリッジ４０５内に収容する（留める）ことができる。オーバーフローパッド４６６がアッセイストリップ４６３に近すぎる（例えば、アッセイ試験ストリップ４６３と接触している）場合、オーバーフローパッド４６６は、通常の動作中に試料受容ゾーン４１５から分析物結合ゾーン４６２へアッセイ試験ストリップ４６３に沿って流れる筈だった流体を引き出しまうことにより、意図された側方流れ方向を逆にしてしまう。アッセイカートリッジ４０５の実施形態は、少なくとも幾らかの流体が、試験結果の成長（ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ）のためにオーバーフローパッド４６６から分析物結合ゾーン４６２へと流れることを許容する。従って、幾つかの実施形態では、オーバーフローパッド４６６は、ギャップ４８０だけアッセイ試験ストリップ４６３の近位端から離間されて配置され得る。
【０１２８】
オーバーフローパッド４６６はまた、例えば２つのプロング４７０Ａ、４７０Ｂ及び湾曲縁部４７０Ｃとして成形された、アッセイ試験ストリップ４６３に面する輪郭端部４７０、を有するように成形され得る。図示の例では、湾曲縁部４７０Ｃは、２つのプロング４７０Ａ、４７０Ｂ間に負の空間を形成している。湾曲縁部４７０Ｃは、出口開口部４７５の周囲を包みこみ、出口開口部４７５から移動しようとする過剰な流体の流体経路を遮断する。従って、輪郭端部４７０の設計は、出口開口部４７５の周囲の空間をカプセル化し、それによって、出口開口部４７５から移動しようとするあらゆる過剰な流体を吸収して、カートリッジ４０５から漏れ出ないようにする。同時に、湾曲縁部４７０Ｃは、オーバーフローパッド４６６がアッセイ試験ストリップ４６３の近位端から十分に離れていて、オーバーフローパッド４６６がアッセイ試験ストリップ４６３から流体を吸い上げないことを確実にする。
【０１２９】
図５は、例示的なアッセイリーダデバイス５００の構成要素の一実施形態の概略ブロック図を示している。当該構成要素は、メモリ５１５、ワーキングメモリ５５５、カートリッジリーダ５３５、接続モジュールインタフェース５４５、及びディスプレイ５５０、にリンクされて、それらと電子通信するプロセッサ５１０を含み得る。
【０１３０】
接続モジュール５４５は、他のデバイスとの有線通信及び／または無線通信のための電子構成要素を含み得る。例えば、接続モジュール５４５は、携帯電話（セルラー）モデム、衛星接続、またはＷｉ−Ｆｉ等の無線接続を含み得て、あるいは、有線接続を介することができる。従って、接続モジュール５４５を用いて、アッセイリーダデバイスは、ネットワークを介して離れたリポジトリにデータを送信ないしアップロードすることが可能であり得て、及び／または、離れたリポジトリからデータを受信することが可能であり得る。従って、そのようなアッセイリーダデバイスの試験データは、離れたデバイスまたは担当者によって、単独でまたは集合で、保存及び分析され得る。携帯電話（セルラー）モデムまたは衛星モデムを備えたモジュールが、電話または携帯電話（セルラー）ネットワークなどの公的に利用可能なネットワークにアクセスするための内蔵機構を提供し、アッセイリーダデバイスによるネットワーク要素または他の試験デバイスとの直接通信を可能にし、デバイスのユーザによる個別の介入ないし動作を必要とせずに、電子的な試験結果の送信、保存、分析、及び／または伝播を可能にする。幾つかの実施形態では、接続モジュール５４５は、例えばサーバーベースのデータストア等のクラウドデータベースへの接続を提供し得る。クラウドベースの接続モジュールは、ローカライズされたネットワークインフラストラクチャを必要とせずに、アッセイリーダデバイスのユビキタス接続を可能にし得る。
【０１３１】
カートリッジリーダ５３５は、挿入されたカートリッジ内に保持されている複数の試験領域を含むアッセイ、及び、選択的に挿入されたカートリッジの何らかの情報、例えばカートリッジ上に印刷されたバーコード、を読み取るための１または複数の光検出器５４０と、１または複数の波長で挿入されたカートリッジを照らすための１または複数の発光デバイス５４２と、を含み得る。幾つかの実施形態では、カートリッジリーダ５３５は、試験領域を照明するように位置決めされた発光デバイス５４３（例えば、ＬＥＤ）を更に含み得る。カートリッジリーダ５３５は、アッセイの光学的変化を表すデータを分析して当該アッセイの試験結果を判定するために、１または複数の光検出器からプロセッサ５１０へ当該データを送信することができる。カートリッジリーダ５３５は更に、当該アッセイの分析及び／または当該アッセイの得られた信号／データの分析のために実装するべき、多くの自動動作プロセスのうちのいずれか１つ、を決定する際に使用するための、カートリッジを表す１または複数の光検出器からの信号／データを送信することができる。光検出器５４０は、入射光を表す電気信号を生成するのに適した任意のデバイス、例えばＰＩＮダイオードまたはＰＩＮダイオードのアレイ、電荷結合素子（ＣＣＤ）、または相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）センサ、であり得る。カートリッジリーダ５３５はまた、カートリッジの挿入を検出するための構成要素、例えば、機械式ボタン、電磁センサ、または他のカートリッジセンシングデバイス、を含み得る。当該構成要素からの指示が、デバイス５００のユーザからの更なる入力または指示無しで、自動化されたアッセイ読み取りプロセスを開始するようにプロセッサ５１０に指令可能である。
【０１３２】
プロセッサ５１０は、以下でより詳細に説明されるように、試験結果データを判定及び保存するために、カートリッジリーダ５３５（例えば、光学的飽和データまたは撮像データ）及び／または接続モジュールインタフェース５４５から受信されたデータに対して様々な処理動作を実行するように構成され得る。プロセッサ５１０は、アッセイ分析機能を実装する汎用処理ユニット、または、アッセイの検出及び分析アプリケーションのために特別に設計されたプロセッサ、であり得る。プロセッサ５１０は、幾つかの例を挙げれば、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、またはＡＳＩＣであり得て、幾つかの実施形態では、複数のプロセッサを含み得る。
【０１３３】
図示のように、プロセッサ５１０は、メモリ５１５及びワーキングメモリ５５５に接続されている。図示の実施形態では、メモリ５１５は、試験結果判定コンポーネント５２５、データ通信コンポーネント５３０、及び、試験データリポジトリ５０５、を格納している。これらのモジュールは、様々なモジュールインタフェーシング、信号処理、及びデバイス管理タスク、を実行するようにデバイス５００のプロセッサ５１０を構成する指令（命令）を含んでいる。ワーキングメモリ５５５は、メモリ５１５のモジュール内に含まれるプロセッサ命令のワーキングセットを記憶するように、プロセッサ５１０によって使用され得る。あるいは、ワーキングメモリ５５５はまた、デバイス５００の動作中に作成された動的データを記憶するように、プロセッサ５１０によって使用され得る。
【０１３４】
前述のように、プロセッサ５１０は、メモリ５１５内に格納された幾つかのモジュールによって構成され得る。試験結果決定コンポーネント５２５は、サブルーチンを呼び出して、光検出器５４０から受信したアッセイ光学信号／データを分析して当該アッセイの結果を判定するようにプロセッサ５１０を構成する指令（命令）を含み得る。これは、幾つかの異なる試験ゾーンの分析と、当該異なる試験ゾーンに基づく最終結果の決定（判定）と、を含む。幾つかの実装形態では、サブルーチンは、試験結果の確からしさ、及び選択的に代替の可能性ある試験結果の確からしさ、を決定するようにプロセッサ５１０を構成し得る。例えば、プロセッサは、検出された光学信号／データを多数のテンプレートまたは予め特定されたパターンと比較し得て、試験結果を判定し得る。幾つかの実装では、試験結果決定コンポーネント５２５は、光検出器５４０からの光学信号／データについて適応読み取りプロセスを実装し、試験結果の特異度を改善し、バックグラウンド及び非特異的結合（ｎｏｎ−ｓｐｅｃｉｆｉｃ  ｂｉｎｄｉｎｇ）を補償することで誤った陽性結果を低減するように、プロセッサ５１０を構成し得る。
【０１３５】
データ通信コンポーネント５３０は、ネットワーク接続が利用可能であるか否かを判定することができ、決定された要員及び／またはリモートデータベースへの試験結果データの送信を管理することができる。デバイス５００が現在ネットワークの一部ではない場合、データ通信コンポーネント５３０は、試験結果及び関連情報を試験データリポジトリ５０５にローカルに記憶させ得る。幾つかの場合、デバイス５００は、ネットワークへの接続時に、当該記憶された試験結果を送信するように指令され得るか、または、自動的に送信し得る。デバイス５００と別のコンピューティングデバイス、例えば病院、臨床医、または患者のコンピュータ、との間にローカルの有線接続または無線接続が確立されている場合、データ通信コンポーネント５３０は、リポジトリ５０５のデータにアクセスするためにパスワードを提供するようにデバイス５００のユーザに促すことができる。
【０１３６】
プロセッサ５１０は、例えば、捕捉された光学信号／データ、撮像されたバーコード、試験結果、及びユーザ指示、を表示するようにディスプレイ５５０を制御するように構成され得る。ディスプレイ５５０は、パネルディスプレイ、例えば、ＬＣＤスクリーン、ＬＥＤスクリーン、または他のディスプレイ技術、を含み得て、タッチセンシティブ技術を実装してもよい。
【０１３７】
プロセッサ５１０は、例えば、アッセイから検出された光学信号、検出されたアッセイに関連する指示または情報、及び、決定（判定）された試験結果、を表すデータをデータリポジトリ５０５に書き込み得る。データレポジトリ５０５は、伝統的なディスクデバイスとしてグラフィカルに表されているが、当業者は、データレポジトリ５０５が任意の記憶媒体デバイスとして構成され得ることを理解するであろう。例えば、データリポジトリ５０５は、ハードディスクドライブ、光ディスクドライブ、または光磁気ディスクドライブなどのディスクドライブ、または、フラッシュメモリ、ＲＡＭ、ＲＯＭ及び／若しくはＥＥＰＲＯＭなどの固体メモリ、を含み得る。データリポジトリ５０５はまた、複数のメモリユニットを含み得て、当該メモリユニットのいずれか１つは、アッセイリーダデバイス５００内にあるように構成され得て、あるいは、デバイス５００の外部にあってもよい。例えば、データリポジトリ５０５は、アッセイリーダデバイス５００内に記憶されたシステムプログラム命令を含むＲＯＭメモリを含み得る。データリポジトリ５０５はまた、デバイス５００から取り外し可能であり得る、捕捉された光学信号及び／または画像を記憶するように構成されたメモリカードまたは高速メモリ、を含み得る。
【０１３８】
図５は、プロセッサ、カートリッジリーダ、接続モジュール、及びメモリを含む別個のコンポーネントを有するデバイスを示しているが、当業者は、これらの別個のコンポーネントが特定の設計目標を達成するために様々な方法で組み合わされ得ることを認識するであろう。例えば、代替の一実施形態では、コストを節約し、性能を改善するべく、メモリコンポーネントがプロセッサコンポーネントと組み合わされ得る。
【０１３９】
更に、図５は、幾つかのモジュールを含むメモリ５１５及びワーキングメモリを含む別個のメモリ５５５を備えた、幾つかのメモリコンポーネントを示すが、当業者は、異なるメモリアーキテクチャを利用する幾つかの実施形態を認識するであろう。例えば、設計は、メモリ５１５に含まれるモジュールを実装するプロセッサ命令の記憶のために、ＲＯＭまたはスタティックＲＡＭメモリ、デバイスの内部メモリ、及び／または外部メモリ（例えば、ＵＳＢドライブ）を利用し得る。プロセッサ命令は、プロセッサ５１０による実行を容易にするためにＲＡＭにロードされてもよい。例えば、ワーキングメモリ５５５がＲＡＭメモリを含み得て、命令がプロセッサ５１０による実行の前にワーキングメモリ５５５にロードされ得る。
【０１４０】
デバイス５００は、図示されていない他の構成要素、例えば、１または複数の入力装置と、１または複数の接続／データ転送ポート、オーディオ出力装置等の１または複数の追加の出力装置、及び、電源／インタフェース、を更に含み得る。当該デバイスは、例えば接続モジュール５４５の一部として、送信機及び受信機を更に含み得る。当該送信機及び受信機は、併せてトランシーバと呼ばれ得る。トランシーバは、無線信号を送信及び／又は受信するための１または複数のアンテナに結合され得る。
【０１４１】
［例示的な調整されたアッセイの読み取り手法の概要］
図６は、本明細書で説明されるような調整されたアッセイ試験ストリップを読み取るための例示的なプロセス６００を示している。プロセス６００は、試験ストリップ１００、４００Ａ、４００Ｂを使用する幾つかの実施形態では、リーダデバイス３００、５００によって実施され得る。プロセス６００は、試験ストリップの複数の検出ゾーンの様々な可能性ある飽和レベルを区別する工程、特定の検出された飽和レベルを所望の分析物の濃度レベルと相関させる工程、及び、複数の検出ゾーンの相関された濃度レベルの総計分析に基づいて総濃度を決定する工程、を含み得る。幾つかの実施形態では、これは、試験ストリップを視認する人間によっては達成できない光学感度、及び、複数の検出ゾーンの各々の飽和レベルと濃度レベルとの間の特定の相関関係の知識、を要求する。従って、リーダデバイス３００、５００のハードウェア及びプログラミングは、試験ストリップを視認する人間には提供できないであろう精度レベルで、試料中の汚染物質の濃度の推定を提供する。プロセス６００の幾つかの実施形態は、例えばメトトレキサート及びドキソルビシンであるがこれらに限定されない抗腫瘍薬の濃度を決定するために使用され得る。
【０１４２】
ブロック６０５において、リーダデバイスは、試験ストリップが挿入されたという指示を受け取ることができる。当該指示は、幾つかの実施形態では機械的であり得て、例えば、挿入されたカートリッジによるスイッチまたはボタンの押下であり得る。幾つかの実施形態では、ユーザがリーダデバイス上のボタンを押すことによって当該指示を提供し得る。幾つかの実施形態では、リーダデバイスは、挿入された試験ストリップを光学的に検出し得る。
【０１４３】
ブロック６１０において、リーダデバイスは、挿入された試験ストリップの検出ゾーンを照らすために、１または複数の発光デバイスを選択的に起動し得る。リーダデバイスは、試験ストリップからの信号を検出している間、発光デバイスを起動し得る。
【０１４４】
ブロック６１５において、リーダデバイスは、２以上の検出ゾーン位置の各々から受容される光の強度を表す信号を検出し得る。これらは、前述の検出ゾーンＣ１〜Ｃ５またはＤ１〜Ｄ５、または、異なる分析物濃度に調整された同様の検出ゾーンであり得て、及び／または、分析物濃度を決定するために一緒に利用可能であり得る。例えば、リーダデバイスは、検出ゾーンから反射された光を感光性要素を介して収集し得て、当該収集された光を、当該検出ゾーンの飽和強度に対応する値を有する電気信号に変換し得る。前述のように、本明細書に記載されるシステム及び方法の実施形態は、この検出方法に限定されず、検出ゾーンから発出する信号の変化を検出する任意の適切な機構（メカニズム）が、本明細書に記載のシステム及び方法において実装され得る。
【０１４５】
ブロック６１５の後、プロセス６００は、２つのサブプロセス６２０Ａ及び６２０Ｂのうちの１つに移行することができる。幾つかの実施形態は、両方のサブプロセス６２０Ａ、６２０Ｂを直列的または並列的に実行し得て、両方のサブプロセスの結果に基づいて最終結果を生成し得る。
【０１４６】
サブプロセス６２０Ａでは、プロセス６００は、ブロック６２５に移行して、所定の閾値を超える飽和強度に対応する信号を有する検出ゾーン位置を識別する。前述のように、検出ゾーンの飽和強度は、試験ストリップに適用された試料中の対象分析物の濃度と反比例の関係にあり得て、従って、特定の濃度の対象分析物の存在下で飽和するように調整され得る。例えば、リーダデバイスは、試験ラインの飽和が完全飽和の閾値パーセンテージ（例えば、５０％、７５％、９０％、９５％、１００％等）以上であったことを信号強度が示す場合に、十分に飽和されたものとして検出ゾーンを識別するようにプログラムされ得る。
【０１４７】
図４Ａを参照して前述されたような第１の非限定的な例では、５つの検出ゾーンは、それぞれ異なる濃度に調整される：０．０１ｎｇ／ｃｍ2、０．１ｎｇ／ｃｍ2、０．５ｎｇ／ｃｍ2、１．０ｎｇ／ｃｍ2、及び、１．５ｎｇ／ｃｍ2。この最初の例では、検出ゾーンは、完全飽和の同一の所定の閾値パーセンテージ、この場合は５つの検出ゾーンの各々について最大飽和の８０％、で十分に飽和されているとみなされる。この第１の例では、プロセス６００は、ブロック６２５において、５つの検出ゾーン位置のうちの第１、第２及び第３が、最大飽和の８０％以上の飽和強度に対応する信号を有する時、８０％の所定の閾値を超える強度を有している、と識別する。
【０１４８】
図４Ｂを参照して前述されたような第２の非限定的な例では、５つの検出ゾーンは、同一の濃度１０ｎｇ／ｃｍ2に調整される。この第２の例では、検出ゾーンは、異なる所定の閾値パーセンテージで十分に飽和されているとみなされる。最初の検出ゾーンは、当該最初の検出ゾーンの最大飽和の９５％で、完全に飽和しているとみなされ、第２の検出ゾーンは、当該第２の検出ゾーンの最大飽和の９０％で、完全に飽和しているとみなされ、第３の検出ゾーンは、当該第３の検出ゾーンの最大飽和の８５％で、完全に飽和しているとみなされ、第４の検出ゾーンは、当該第４の検出ゾーンの最大飽和の８０％で、完全に飽和しているとみなされ、第５の検出ゾーンは、当該第５の検出ゾーンの最大飽和の７５％で、完全に飽和しているとみなされる。この第２の例では、プロセスは、ブロック６２５で、５つの検出ゾーンのうちの第１の検出ゾーンが、当該第１の検出ゾーンのための９５％の所定の閾値を超える強度を有し、５つの検出ゾーンのうちの第２の検出ゾーンが、当該第２の検出ゾーンのための９０％の所定の閾値を超える強度を有し、第３、第４、第５の検出ゾーンが、それらのそれぞれの所定の閾値を超える強度を有していない、と識別する。
【０１４９】
ブロック６３０で、リーダデバイスは、側方流路に沿って最も遠くに位置する、及び／または、最高濃度に調整された、十分に飽和された検出ゾーンを識別し得る。前述のように、これは、側方流路に沿って最も遠くに位置する十分に飽和された検出ゾーンであり得る。
【０１５０】
前述の第１の非限定的な例では、リーダデバイスは、識別された十分に飽和された検出ゾーン位置のうち、最高濃度と相関された位置を決定し得る。この例では、リーダデバイスは、ステップ６２５で識別された第１、第２及び第３の検出ゾーン位置のうち、第３検出ゾーンが側方流路に沿って最も遠くに位置し、従って０．５ｎｇ／ｃｍ2の最高濃度に対応する、ということを決定し得る。
【０１５１】
前述の第２の非限定的な例では、リーダデバイスは、識別された十分に飽和された検出ゾーン位置のうち、最高濃度と相関された位置を決定し得る。この例では、リーダデバイスは、第１の検出ゾーンの飽和レベルが９７％であると決定し得て、これは、［１０×０．９７］すなわち９．７ｎｇ／ｃｍ2の濃度を示す。また、リーダデバイスは、第２の検出ゾーンの飽和レベルが９１％であると決定し得て、これは、［１０×０．９１］すなわち９．１ｎｇ／ｃｍ2の濃度を示す。従って、リーダデバイスは、最高濃度と相関される場所は最初の検出ゾーン（９．７ｎｇ／ｃｍ2の濃度に対応する）であると決定するであろう。
【０１５２】
ブロック６３５で、リーダデバイスは、試験結果を、ブロック６３０で識別された検出ゾーン位置に関連する濃度レベルに設定し得る。前述の第１の非限定的な例では、リーダデバイスは、試験結果を、ブロック６３０で識別された第３の検出ゾーンに関連する濃度である０．５ｎｇ／ｃｍ2の濃度に設定するであろう。前述の第２の非限定的な例では、リーダデバイスは、試験結果を、ブロック６３０で識別された第１の検出ゾーンに関連する濃度である９．７ｎｇ／ｃｍ2の濃度に設定するであろう。幾つかの実装形態では、リーダデバイスは、前述のように、濃度の読み取り値の信頼性のレベルを示す信頼性値を、付加的に計算し得る。
【０１５３】
ブロック６５５で、リーダデバイスは、例えばディスプレイ３１５、５５０を介して、ユーザに表示するために試験結果を出力し得る。幾つかの例では、信頼値も、ブロック６５５で表示され得る。
【０１５４】
サブプロセス６２０Ｂの場合、プロセス６００は、ブロック６４０に移行して、特定の検出ゾーン位置に対応する信号強度レベルを識別する。これは、幾つかの実装では、検出ゾーンに対応する幾つかのピクセルの平均強度を生成することによって、各検出ゾーン場所に対して実行され得る。
【０１５５】
ブロック６４５で、リーダデバイスは、当該強度レベルに、それぞれの検出ゾーンが調整されている対応する濃度を掛ける（乗算する）ことができる。リーダデバイスは、これらの値を更に合算（合計）して、全ての検出ゾーンの飽和レベルと濃度レベルとに基づく濃度レベルを生成し得る。
【０１５６】
前述の第１の非限定的な例では、リーダデバイスは、ステップ６４０で、５つの検出ゾーンの飽和レベルを決定し得る。この例では、リーダデバイスは、第１の検出ゾーンの飽和レベルが９５％であると決定し得て、これは、［０．０１×０．９５］すなわち０．００９５ｎｇ／ｃｍ2の濃度を示す。リーダデバイスは、第２の検出ゾーンの飽和レベルが９２％であると決定し得て、これは、［０．１×０．９２］すなわち０．０９２ｎｇ／ｃｍ2の濃度を示す。リーダデバイスは、第３の検出ゾーンの飽和レベルが８３％であると決定し得て、これは、［０．５×０．８３］すなわち０．４１５ｎｇ／ｃｍ2の濃度を示す。ステップ６４５で、リーダデバイスは、第１、第２及び第３の検出ゾーンの飽和レベルと濃度レベルの積を合算（合計）し得る。この例では、リーダデバイスは、０．００９５ｎｇ／ｃｍ2（第１の検出ゾーン）、０．０９２ｎｇ／ｃｍ2（第２の検出ゾーン）及び０．４１５ｎｇ／ｃｍ2（第３の検出ゾーン）を合算し得て、０．５１６５ｎｇ／ｃｍ2の合計値を得る。
【０１５７】
前述の第２の非限定的な例では、リーダデバイスは、第１の検出ゾーンの飽和レベルが９７％であると決定し得て、これは、［１０×０．９７］すなわち９．７ｎｇ／ｃｍ2の濃度を示す。また、リーダデバイスは、第２の検出ゾーンの飽和レベルが９１％であると決定し得て、これは、［１０×０．９１］すなわち９．１ｎｇ／ｃｍ2の濃度を示す。ステップ６４５で、リーダデバイスは、第１及び第２の検出ゾーンの飽和レベルと濃度レベルの積を合算（合計）し得る。この例では、リーダデバイスは、９．７ｎｇ／ｃｍ2（第１の検出ゾーン）及び９．１ｎｇ／ｃｍ2（第２の検出ゾーン）を合算し得て、１８．８ｎｇ／ｃｍ2の合計値を得る。
【０１５８】
ブロック６５０で、リーダデバイスは、試験結果を、前記合計値に設定し得る。前述の第１の非限定的な例では、リーダデバイスは、試験結果を、０．５１６５ｎｇ／ｃｍ2の合計値に設定し得る。前述の第２の非限定的な例では、リーダデバイスは、試験結果を、１８．８ｎｇ／ｃｍ2の合計値に設定し得る。幾つかの実装形態では、リーダデバイスは、前述のように、濃度の読み取り値の信頼性のレベルを示す信頼性値を、付加的に計算し得る。
【０１５９】
ブロック６５５で、リーダデバイスは、例えばディスプレイ３１５、５５０を介して、ユーザに表示するために試験結果を出力し得る。幾つかの例では、信頼値も、ブロック６５５で表示され得る。リーダデバイスがサブプロセス６２０Ａ及びサブプロセス６２０Ｂを直列的または並列的に実行する場合、リーダデバイスは、両方のサブプロセスの結果に基づいて最終結果を出力し得る。例えば、リーダデバイスは、両方のサブプロセスの結果の平均を出力し得るし、サブプロセスの２つの結果のうち高い方を出力し得るし、あるいは、サブプロセスの２つの結果のうち低い方を出力し得る。
【０１６０】
［例示的なフィードバック及び指示の概要］
バイナリ（２値）分類器は、カットオフ閾値の近くでの誤分類の高い確率に苦しむ可能性がある。幾つかのシステムでは、不確実性のあるゾーンは小さく、単に無視される。アッセイなどの幾つかのシステムでは、不確実性のあるゾーンが非常に大きい場合があり、例えば、閾値の５０％にまで達する場合がある。開示されたリーダデバイスは、不確実性のあるゾーンのサイズを分析し得て、検出ゾーン飽和の測定値が不確実性のあるゾーン内である時、より現実的または正確な試験結果を提供し得る。これは、同一の潜在的に汚染された表面の測定を繰り返した時に辿り得る混乱、ｙｅｓとｎｏとの間での「フリップフロップ」、を防ぐのに役立ち得る。開示された技術はまた、危険な汚染に移行しているゾーンに反応（対処）するための潜在的な時間を施設管理者に与える。この場合、試験結果は、当該ゾーンが完全に「緑」（例えば、汚染されていない）ではなく、且つ、未だ警告する程に「赤」（例えば、危険な程度に汚染された）でもないことを示し得る。そのような移行期間のゾーンは、人間にとってあまり有害でないかもしれないが、開示された技術は、当該ゾーンがより有害な環境になる前に除染され得るよう、予防措置が取られることを有利に可能にし得る。ゾーンを試験する医療施設は、当該ゾーンの汚染のレベルが上昇しているか下降しているかを監視するために、当該移行ゾーンにおいて何かがある時、より高いサンプリング頻度を開始することもできる。
【０１６１】
本開示によるリーダデバイスは、様々な閾値を使用し得て、試験ゾーンを、緑、赤、または、黄色、のいずれかとしてラベル付けすることを決定し得る。これらの色は、一例として提供されており、試験されたゾーンの汚染状態を伝えるために様々なインジケータが使用され得る、ということが理解されよう。一実施態様では、リーダデバイスは、個々のユーザ、薬局、病院、または研究所が、例えば彼らの実践（プラクティス）及びリスク許容度に基づいて、彼らの選択したレベルに検出閾値を設定することを許容し得る。ユーザは、誤分類の発生率の許容度に応じて、不確実性のあるゾーンのサイズを設定することも許容され得る。他のリーダデバイスは、このような閾値と共に予めプログラムされ得るし、及び／または、例えば様々な危険薬剤の安全または許容レベルに関する最新情報を備えた保健機関や研究グループから、ネットワーク接続を介して閾値を受信し得る。
【０１６２】
図７Ａ及び図７Ｂは、様々な汚染レベルの確率（可能性）をグラフ化したプロットを示している。図７Ａ及び図７Ｂのプロットは、誤分類の確率（可能性）に基づいて、試験結果（例えば、濃度レベル及び選択的に信頼値）を伝達するために、リーダデバイス、例えばリーダデバイス３００、５００、によって使用され得る情報を表す。
【０１６３】
図７Ａは、閾値が０．１ｎｇ／ｃｍ2に設定された条件で、汚染濃度ｖｓ確率（可能性）をマッピングする、折り畳まれた（ｆｏｌｄｅｄ）累積分布関数のプロット７００を示している。オレンジ色のドットで示されているように、偽陽性の結果を生成してしまう確率（可能性）は、最小濃度（０ｎｇ／ｃｍ2）の方向から指数関数的に増大して０．１ｎｇ／ｃｍ2の閾値に近づく。青色のドットで示されているように、偽陰性の結果を生成してしまう確率（可能性）は、最大濃度（０．２ｎｇ／ｃｍ2として示されている）の方向から指数関数的に増大して０．１ｎｇ／ｃｍ2の閾値に近づく。
【０１６４】
図７Ｂは、図７Ａと同じ累積分布関数を示すプロット７０５を示しているが、ｘ軸（汚染濃度）が１ｎｇ／ｃｍ2にまで拡張されている。更に、プロット７０５は、０ｎｇ／ｃｍ2から０．０５ｎｇ／ｃｍ2までの緑色、０．０５ｎｇ／ｃｍ2から０．１５ｎｇ／ｃｍ2までの黄色、０．１５ｎｇ／ｃｍ2を超えた赤色、の色付きバンドで覆われている。これらの色は、決定（判定）された試験結果と共にリーダデバイスを介してユーザに提示され得る、色または他のインジケータ（テキスト警告、聴覚警告）を表す。分析結果の色に基づく指標は、例えば、ディスプレイ３１５、５５０上のテキストまたは背景の色を変更することによって、及び／または、リーダデバイスの本体上の対応する色付きＬＥＤまたは他のライトを起動することによって、提供され得て、あるいは、ユーザのパーソナルコンピューティングデバイスへ試験結果表示の一部として送信され得る。従って、リーダデバイスは、測定値が閾値に近くて誤分類の可能性が高い時、「はい」（汚染された／赤）または「いいえ」（汚染されていない／緑）を単に報告するのではなく、「多分」、「黄色」、「移行中」、「確定的でない」等の線に沿った表示を出力可能である。
【０１６５】
図７Ａ及び図７Ｂに従って指標を表示するのに適したリーダデバイスの一実施形態は、リアルタイムで折り畳まれた（ｆｏｌｄｅｄ）累積分布関数を構築するためのモンテカルロ分析の方法を実施するようにプログラムされ得る。別の実装では、対象の特定の分析物及び試験方法論に関連する偽陽性の値及び偽陰性の値のための折り畳まれた累積分布関数を構築するために、システム動作の確率モデリングが使用される。次いで、リーダデバイスは、当該折り畳まれた累積分布関数（偽陽性と偽陰性の累積分布関数が決定閾値において５０％の確率で収束するため、マウンテンプロットと呼ばれることもある）を実装するようにプログラムされ得る。開示された信頼性の指標は、本明細書に記載されるように、複数の検出ゾーンを有するアッセイで利用され得るし、あるいは、単一の検出ゾーンを有するアッセイでも利用され得る。
【０１６６】
［追加の実施形態の概要］
幾つかの実施形態では、開示された試験ストリップは、ダイナミックレンジを向上させるために、複数の試験ストリップ及び／または複数の緩衝液のシステムで使用され得る。例えば、１つのキットが、各々が異なる薬剤の低レベルまたは最低レベルに調整された複数の検出ゾーンを有する、１つの多重化された試験ストリップを含み得る。例示すると、試験ストリップは、メトトレキサートの０．０１ｎｇ／ｃｍ2で完全に飽和する第１の検出ゾーンと、０．０１ｎｇ／ｃｍ2のドキソルビシンで完全に飽和する第２の検出ゾーンと、を有し得る。他の例は、他の飽和レベルに調整され得るし、また、他の抗腫瘍薬の存在に応じて飽和するように構成されたより多数の検出ゾーンを含み得る。
【０１６７】
信号が、検出ゾーンの１つで（または複数のゾーンで）、この最低レベルで検出される場合、ユーザは、検出された薬剤に固有の２番目の試験ストリップを取得し得て、当該２番目の試験ストリップは、本明細書で説明されるように、拡張されたダイナミックレンジを有している。従って、キットは、当該多重化されたストリップの薬剤の１つに各々特異的である拡張ダイナミックレンジの複数のストリップと共に、幾つかの低レベルの多重化されたストリップを含み得る。
【０１６８】
別の例では、信号が、検出ゾーンの１つで（または複数のゾーンで）、この最低レベルで検出される場合、ユーザは、試験ストリップが抗腫瘍薬を適切な範囲で測定可能になるまで、試験ストリップに適用された緩衝液を既知の量で繰り返し希釈し得て、低飽和試験ストリップ（前記多重化された試験ストリップ等）の使用を継続し得る。次いで、検出濃度を生成するために、総濃度が、希釈量と読み取られた濃度とに基づいて決定され得る。リーダは、それを、ユーザに表示するための総濃度に変換し得る。
【０１６９】
同様の一例において、キットは、段階的な緩衝液システムを含み得る。元の流体容器は、既知の体積内に絞り出され得て、濃度を１桁減少させることで、濃度を効果的に希釈する。デバイス上で関連する読み取り値を取得するために、必要に応じて、これが数回繰り返され得る。
【０１７０】
これらの最後の２つの例では、リーダデバイスに、ユーザが試料を希釈した倍数に関する指標が提供され得る。例えば、ユーザが試料を４倍に希釈したこと、及び、当該希釈レベルに基づく適切な読み取り値をユーザに与えるために４倍（または４０倍または４００倍）という希釈係数を用いて読み取り値を計算すべきであること、がデバイスに通知され得る。これは、開示される高められたダイナミックレンジについての体積的解決策を提供し得て、図４Ａ乃至図４Ｃを参照して前述されたアッセイと共に、あるいは、当該アッセイの代わりに、使用され得る。
【０１７１】
［実装するシステムと用語］
本明細書に開示される実装は、危険薬剤の存在及び／または量の検出のためのシステム、方法及び装置を提供する。当業者であれば、これらの実施形態が、ハードウェアで、又はハードウェアとソフトウェア及び／又はファームウェアとの組み合わせで、実装され得る、ということを認識するであろう。
【０１７２】
本明細書で説明されたアッセイ読み取り機能は、１または複数の指令として、プロセッサ可読媒体またはコンピュータ可読媒体に記憶され得る。「コンピュータ可読媒体」という用語は、コンピュータまたはプロセッサがアクセスできるあらゆる利用可能な媒体を意味する。限定ではなく一例として、このような媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、ＣＤ−ＲＯＭまたは他の光ディスクストレージ、磁気ディスクストレージまたは他の磁気記憶装置、或いは所望のプログラムコードを指令またはデータ構造の形式で記憶するために使用され得るとともにコンピュータにアクセスされ得る任意の他の媒体、を含み得る。コンピュータ可読媒体は、有形の非一時的なものであり得る。「コンピュータプログラム製品」という用語は、コンピュータ装置またはプロセッサと、これらが実行、処理又は計算できるコードまたは指令（例えば「プログラム」）と、を組み合わせたもの、を意味する。本明細書で使用する「コード」という用語は、コンピュータ装置またはプロセッサが実行できるソフトウェア、指令、コードまたはデータ、を意味する。
【０１７３】
本明細書に開示された実施形態に関連して説明された様々な例示的な論理ブロック及びモジュールは、汎用プロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）または他のプログラマブルロジックデバイス、離散ゲートまたはトランジスタロジック、離散ハードウェアコンポーネント、或いは本明細書で説明された機能を実行するように設計されたこれらのいずれかの組み合わせ、などの機械によって実装又は実行され得る。汎用プロセッサは、マイクロプロセッサであり得るが、別の例では、プロセッサは、コントローラ、マイクロコントローラ、または状態機械、またはこれらの組み合わせ、などであり得る。プロセッサは、ＤＳＰとマイクロプロセッサとの組み合わせ、複数のマイクロプロセッサの組み合わせ、１または複数のマイクロプロセッサとＤＳＰコアとの組み合わせ、または任意の他のこのような構成、などのコンピュータ装置の組み合わせとして実装することもできる。本明細書では主にデジタル技術に関して説明されたが、プロセッサは、主にアナログ要素を含むこともできる。例えば、本明細書で説明されたいずれかの信号処理アルゴリズムはアナログ回路で実装することもできる。コンピュータ環境は、少数の例を挙げれば、以下に限定されるわけではないが、マイクロプロセッサに基づくコンピュータシステム、メインフレームコンピュータ、デジタルシグナルプロセッサ、ポータブルコンピュータデバイス、電子手帳、デバイスコントローラ、及び電化製品内の計算エンジンを含む、あらゆるタイプのコンピュータシステムを含み得る。
【０１７４】
本明細書に開示された方法は、当該方法を達成するための１または複数の工程または動作を含む。当該方法の工程及び／または動作は、特許請求の範囲から逸脱することなく、互いに入れ替えることができる。換言すれば、説明されている方法の適正な動作にとって特定の工程順または動作順が必要とされない限り、特定の工程及び／または動作の順序及び／または使用は、特許請求の範囲から逸脱することなく、修正され得る。
【０１７５】
なお、本明細書で使用する「結合する（ｃｏｕｐｌｅ、ｃｏｕｐｌｏｎｇ、ｃｏｕｐｌｅｄ）」という用語及びこの単語の他の活用形は、間接的な接続又は直接的な接続のどちらを示すこともできる。例えば、第１の要素が第２の要素に「結合される」場合、第１の要素は、第２の要素に間接的に接続され得るし、あるいは、直接的に接続され得る。本明細書で使用する「複数（ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」という用語は、２または３以上を示す。例えば、複数の要素は、２または３以上の要素を示す。
【０１７６】
「決定する（ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」という用語は、様々な動作を含み、従って、「決定する（ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」という用語は、計算すること（ｃａｌｃｕｌａｔｉｎｇ、ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ）、処理すること（ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ）、導出すること（ｄｅｒｉｖｉｎｇ）、調査すること（ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｎｇ）、参照すること（ｌｏｏｋｉｎｇ  ｕｐ）（例えば、テーブル、データベース、または別のデータ構造を参照すること）、確認すること（ａｓｃｅｒｔａｉｎｉｎｇ）、等を含み得る。また、「決定する（ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」という用語は、受け取ること（ｒｅｃｅｉｖｉｎｄ）（例えば、情報を受け取ること）、アクセスすること（ａｃｃｅｓｓｉｎｇ）（例えば、メモリ内のデータにアクセスすること）、等を含み得る。また、「決定する（ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」という用語は、解決すること（ｒｅｓｏｌｖｉｎｇ）、選択すること（ｓｅｌｅｃｔｉｎｇ、ｃｈｏｏｓｉｎｇ）、確立すること（ｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇ）、等を含み得る。「〜に基づく（ｂａｓｅｄ  ｏｎ）」という表現は、別途明示していない限り、「〜のみに基づく（ｂａｓｅｄ  ｏｎｌｙ  ｏｎ）」を意味しない。換言すれば、「〜に基づく」という表現は、「〜のみに基づく」ことと、「少なくとも〜に基づく」ことと、の両方を表す。
【０１７７】
開示された実装についての前述の説明は、当業者が本発明を実施または利用できるように提供されたものである。当業者にとっては、これらの実装に対する様々な修正が、容易に明らかであろうし、また、本明細書で定められた一般的原理は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の実装にも適用され得る。従って、本発明は、本明細書に示された実装に限定されることは意図されておらず、本明細書に開示された原理及び新規の特徴と一致する最も広い範囲が許容されるべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【国際調査報告】
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