(57)【要約】  針突出・引込み機構（１０）であって、針（１２）、該針（１２）に結合されかつ遠位方向と近位方向とに変位されるように形成された針ハブ（１４）、該針ハブ（１４）に遠位方向の力を加えるように圧縮されかつ前記針（１２）を遠位方向に突出させるように構成された第１のばね機構（１６）、前記針ハブ（１４）に近位方向の力を加えるように圧縮されかつ前記針（１２）が遠位方向に突出させられた後で、前記針（１２）を近位方向に引き込むように構成された第２のばね機構（１８）、および前記針ハブ（１４）に遠位方向の力作用を生ぜしめかつ前記針ハブ（１４）に近位方向の力作用を生ぜしめるように構成されたアクチュエータ（２０）を有している。注射装置は、針突出・引込み機構（１０）、前記アクチュエータ（２０）を制御するように構成された制御ユニット、および制御ユニットに接続されており、前記針（１２）が当該注射装置から少なくとも部分的に突出させられた後に、センサユニットと、人または動物の体の皮膚との間の距離を示す値を判定するように構成されたセンサユニットを有しており、前記制御ユニットは、前記値が所定の限界値を超過していると判定されると、前記アクチュエータが前記針ハブ（１４）に近位方向の力作用を生ぜしめ、これにより前記針（１２）の遠位の針先（１３）が当該注射装置から突出しないようにするように構成されている。
2020509881.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針突出・引込み機構（１０）であって、
人または動物の体の皮膚に注射されるように形成されており、注射可能な薬剤が通流可能な針（１２）；
該針（１２）に結合されかつ遠位方向と近位方向とに変位されるように形成された針ハブ（１４）；
該針ハブ（１４）に遠位方向の力を加えるように圧縮されかつ前記針（１２）を遠位方向に突出させるように構成された第１のばね機構（１６）；
前記針ハブ（１４）に近位方向の力を加えるように圧縮されかつ前記針（１２）が遠位方向に突出させられた後で、前記針（１２）を近位方向に引き込むように構成された第２のばね機構（１８）；および
前記針ハブ（１４）に遠位方向の力作用を生ぜしめかつ前記針ハブ（１４）に近位方向の力作用を生ぜしめるように構成されたアクチュエータ（２０）
を有する針突出・引込み機構（１０）において、
前記第２のばね機構（１８）は、前記針（１２）が遠位方向に突出させられた後で、かつ前記針（１２）を介した薬剤投与過程が完全に終了する前に、前記第１のばね機構（１６）の圧縮を生ぜしめるように構成されていることを特徴とする、針突出・引込み機構（１０）。
【請求項２】
前記第２のばね機構（１８）は、前記第１のばね機構（１６）よりも高い力を作用させるように構成されている、請求項１記載の針突出・引込み機構（１０）。
【請求項３】
さらに、
前記針ハブ（１４）に遠位方向の力を作用させるために、前記第１のばね機構（１６）を圧縮状態に保ちかつ前記第１のばね機構（１６）を前記圧縮状態から解放するように構成された第１のばね力作動機構（２２，２４）；および
前記針ハブ（１４）に近位方向の力を作用させるために、前記第２のばね機構（１８）を圧縮状態に保ちかつ前記第２のばね機構（１８）を前記圧縮状態から解放するように構成された第２のばね力作動機構（２６，２８）を有している、請求項１または２記載の針突出・引込み機構（１０）。
【請求項４】
前記第１のばね力作動機構（２２，２４）は、前記第１のばね機構（１６）を圧縮状態に保つように構成された第１のレバー（２４）を有しており；かつ
前記第２のばね力作動機構（２６，２８）は、前記第２のばね機構（１８）を圧縮状態に保つように構成された第２のレバー（２８）を有しており、
前記第１のレバー（２４）と前記第２のレバー（２８）のうちの少なくとも一方は、遠位方向および近位方向とは異なる方向に移動させられるように構成されている、請求項３記載の針突出・引込み機構（１０）。
【請求項５】
前記第１のレバー（２４）が遠位方向および近位方向とは異なる方向に動かされた後で、前記第１のレバー（２４）は、遠位方向および近位方向に対して実質的に平行な軸線を中心として回動するように構成されている、請求項４記載の針突出・引込み機構（１０）。
【請求項６】
さらに、
前記アクチュエータ（２０）、前記第１のばね力作動機構（２２，２４）および前記第２のばね力作動機構（２６，２８）に結合されたラチェット機構（３０，３２，３６，３７，３８）を有しており、
該ラチェット機構（３０，３２，３６，３７，３８）は、前記針ハブ（１４）に遠位方向の力作用を生ぜしめ、その後、前記針ハブ（１４）に近位方向の力作用を生ぜしめるように構成されており、
前記ラチェット機構（３０，３２，３６，３７，３８）は、ラチェット（３０）および爪（３２）を有しており、
前記ラチェット（３０）は、複数の歯（３６，３７，３８）を有しており、
前記爪（３２）は、前記歯（３６，３７，３８）と係合するように形成されており、
前記爪（３２）は、前記第１のばね力作動機構（２２，２４）に連結されており、かつ
前記ラチェット（３０）は、前記第２のばね力作動機構（２６，２８）に連結されている、請求項１から５までのいずれか１項記載の針突出・引込み機構（１０）。
【請求項７】
前記ラチェット（３０）は、前記複数の歯（３６，３７，３８）とは反対の側を向いた表面と、前記複数の歯（３６，３７，３８）に沿って延在しかつ前記複数の歯（３６，３７，３８）と、前記複数の歯（３６，３７，３８）とは反対の側を向いた前記表面との間に設けられた開口（５０）とを有している、請求項６記載の針突出・引込み機構（１０）。
【請求項８】
前記爪（３２）に面した前記ラチェット（３０）の表面は、第１の領域（５４）と第２の領域（５６）とを有しており、該第２の領域（５６）は前記第１の領域（５４）よりも、前記第１および第２のばね機構（１６，１８）の近くに配置されており、前記第１の領域（５４）は前記複数の歯（３６，３７，３８）を有しており、前記第２の領域（５６）は歯を全く有しておらず、前記開口（５０）に沿って延在しており、前記爪（３２）は、前記第２の領域（５６）と前記第１の領域（５４）とに沿って移動させられるように構成されている、請求項７記載の針突出・引込み機構（１０）。
【請求項９】
前記アクチュエータ（２０）は、前記爪（３２）を前記第１のばね機構（１６）から離れる第１の方向へ移動させ、これにより前記針ハブ（１４）に遠位方向の力作用を生ぜしめるように構成されている、請求項６から８までのいずれか１項記載の針突出・引込み機構（１０）。
【請求項１０】
前記アクチュエータ（２０）は、前記爪（３２）を前記第１のばね機構（１６）に向かう第２の方向へ移動させ、これにより前記針ハブ（１４）に近位方向の力作用を生ぜしめるように構成されている、請求項６から９までのいずれか１項記載の針突出・引込み機構（１０）。
【請求項１１】
前記爪（３２）は、前記複数の歯（３６，３７，３８）のうちの１つと係合すると、前記ラチェット（３０）を前記第２の方向へ移動させ、これにより前記針ハブ（１４）に近位方向の力作用を生ぜしめるように形成されている、請求項１０記載の針突出・引込み機構（１０）。
【請求項１２】
さらに、前記爪（３２）と連結された押圧機構（７０，７０Ａ）を有しており、該押圧機構（７０）は、前記爪（３２）が前記複数の歯（３６，３７，３８）を越えて移動させられると、薬剤を薬剤収容カートリッジ（７４）から押し出す過程を開始させるように構成されている、請求項６から１１までのいずれか１項記載の針突出・引込み機構（１０）。
【請求項１３】
前記押圧機構（７０Ａ）は、ばねガイド（７８）と、該ばねガイド（７８）内を移動させるように形成されたスリンキーばね（７６）とを有しており、前記ばねガイド（７８）は湾曲した形状を有している、請求項１２記載の針突出・引込み機構（１０）。
【請求項１４】
注射装置（１００）であって、
請求項１から１３までのいずれか１項記載の針突出・引込み機構（１０）；
前記アクチュエータ（２０）を制御するように構成された制御ユニット（６０）；および
前記制御ユニット（６０）に接続されており、前記針（１２）が当該注射装置（１００）から少なくとも部分的に突出させられた後に、人または動物の体の皮膚までの距離を示す値を検出するように構成されたセンサユニット（６４）を有しており、
前記制御ユニット（６０）は、前記値が所定の限界値を超過していると判定すると、前記アクチュエータ（２０）が前記針ハブ（１４）に近位方向の力作用を生ぜしめ、これにより前記針（１２）の遠位の針先（１３）が当該注射装置（１００）から突出しないようにするように構成されている、注射装置（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針突出・引込み機構、特に注射装置において使用可能な針突出・引込み機構に関する。さらに本発明は、針突出・引込み機構を有する注射装置に関する。
【０００２】
針は、様々な理由で、例えば人または動物の体内に薬剤を投与するため、または生体組織検査用に人または動物の体を穿刺するために、人または動物の体の皮膚に注射され得る。このためには、針をハウジングの外へ突出させて、人または動物の体の皮膚に注射する、ばね、モータおよびガスを基本とした様々な機構が周知である。
【０００３】
突出させられた注射針はユーザの怪我の元になるため、注射過程が完了した後に注射針をハウジング内へ引き戻す機構が周知である。
【０００４】
米国特許第７７４９１９４号明細書（US 7749194 B2）は、注射可能な薬物を収容したバイアルを有する、自動注射器に関する。この自動注射器はさらに、ガス容器、注射針および引込みばねを有している。ガス容器内に含まれたガスが流出すると、注射針が自動注射器のハウジングから突出させられ、これにより引込みばねが圧縮される。針を介して人体の皮膚に薬物を注射した後に、引込みばねが針をハウジング内へ引き込む。
【０００５】
英国特許出願公告第１４３０８４号明細書（GB 143 084 A）は、注射器を受容し、これを伸ばし、その内容物を放出し、次いで注射器を自動的に引き込むタイプの注射装置に関する。
【０００６】
国際公開第２０１４１９４１８３号２（WO 2014/194183 A2）は、皮膚表面に結合されるように形成された底部表面を備えたハウジングを有する、流体送出装置に関する。この流体送出装置は、予め流体が充填されており、ハウジングに挿入されるように形成されたカートリッジを含んでいる。カートリッジは、カートリッジがハウジングに挿入された場合に前記底部表面に対してほぼ垂直になるように形成された隔壁を有している。流体送出装置は、流体結合端部と送出端部とを備えた針を有する、針アセンブリを含んでいる。針の流体結合端部は、初期位置ではカートリッジの流体から離されている。配備位置では、針の送出端部は底部表面の平面を越えて延在しており、針の流体結合端部は隔壁を貫通して延在している。
【０００７】
本発明は、瞬時かつ迅速な針の突出および引込みを可能にする針突出・引込み機構を提供することを目的とする。さらに本発明は、瞬時かつ迅速な針の突出および引込みを可能にする注射装置を提供することを目的とする。
【０００８】
この目的には、請求項１において定義された針突出・引込み機構および請求項１４において定義された注射装置でもって取り組む。
【０００９】
針突出・引込み機構は、針、針に結合されかつ遠位方向と近位方向とに変位されるように適合された針ハブ、針ハブに遠位方向の力を加えるように圧縮されかつ針を遠位方向に突出させるように適合された第１のばね機構、針ハブに近位方向の力を加えるように圧縮されかつ針が遠位方向に突出させられた後で、針を近位方向に引き込むように適合された第２のばね機構、および針ハブに対する遠位方向の力作用を生ぜしめかつ針ハブに対する近位方向の力作用を生ぜしめるように適合されたアクチュエータを有している。
【００１０】
本開示の意味での遠位方向とは、針をその初期位置から引き出すことができる方向である。これに相応して、本開示の意味での近位方向とは、遠位方向とは反対の、または実質的に反対の方向、すなわち、針を引き出した後に引き込むことができる方向である。
【００１１】
針は、人または動物の体の皮膚に注射されるように適合された、あらゆる種類の針、例えばその遠位端部に針先を有する中空針、穿刺針、生検針、またはドレナージ針であってよい。針ハブは、あらゆる種類の突出部、例えば針に結合されているかまたは一体的に設けられておりかつ針と共に、針ハブの遠位方向と近位方向とへの変位を可能にするフランジであってよい。
【００１２】
第１および第２のばね機構はそれぞれ、機械的なエネルギを蓄えかつ解放するように適合されたあらゆる種類のばね、例えば鋼合金から製造されたコイルばねを有していてよい。第１および第２のばね機構は、単一のばねに限定されているのではなく、それぞれが複数のばねにより実現されてもよい。さらに、第１および第２のばね機構は直接に、または間接的に、例えば別の部材を介して針ハブに接触するように適合され得る。
【００１３】
好適には、第１および第２のばね機構は、これらが互いに反対方向に押圧されるように、針突出・引込み機構内に配置されている。よって、第１のばね機構が遠位方向の力を作用させるように適合されているのに対し、第２のばね機構は、近位方向の力を作用させるように適合されている。針の突出および引込みの両方に関して、ばねを基本としたシステムを見越しているため、針の迅速な突出および引込みが提供され得る。
【００１４】
アクチュエータは、力を作用させるために、供給エネルギ、例えば電流、液圧、または空圧を機械的な運動に変換するように適合された、あらゆる種類の作動手段であってよい。好適には、針ハブに対する遠位方向の力作用および針ハブに対する近位方向の力作用を生ぜしめるように適合されたアクチュエータは、モータである。アクチュエータは力作用を生ぜしめかつ引戻し力を生ぜしめるために用いられるので、針突出・引込み過程の瞬時の正確な制御が提供され得る。さらに、単一のアクチュエータのみを見越しているため、コンパクトで小型の針突出・引込み機構が得られる。
【００１５】
さらに進歩的な針突出・引込み機構を提供するために、第２のばね機構は、第１のばね機構よりも高い力を作用させるように適合されていてよい。特に、第２のばね機構は、第１のばね機構よりも高い初期ばね力および最終ばね力を作用させるように適合されていてよい。さらに、第２のばね機構は、第１のばね機構よりも高いばね定数を有していてよい。
【００１６】
第２のばね機構は、針が遠位方向に突出させられた後で、第１のばね機構の圧縮を生ぜしめるように適合されている。特に、針ハブに対して遠位方向の力が作用し、かつ針が遠位方向に突出させられた後、すなわち第１のばね機構が完全にまたは部分的に解放された後に、第２のばね機構はまだ、その初期状態において圧縮されていてよい。第１のばね機構よりも高い力を生ぜしめる第２のばね機構に基づき、第２のばね機構により針ハブに近位方向の力が作用させられた後、第１のばね機構は再び圧縮される。例えば、針ハブが第２のばね機構により近位方向に押圧され、これにより第１のばね機構が再び圧縮されてよい。よって、針の迅速な突出および引込みが提供される。さらに、針が完全に突出させられていない場合でも、針の引込みを開始することができる。
【００１７】
１つの好適な実施形態では、針突出・引込み機構は、第１のばね力作動機構および第２のばね力作動機構を有している。第１のばね力作動機構は、針ハブに遠位方向の力を作用させるために、第１のばね機構を圧縮状態に保ちかつ第１のばね機構を圧縮状態から解放するように適合されている。第２のばね力作動機構は、針ハブに近位方向の力を作用させるために、第２のばね機構を圧縮状態に保ちかつ第２のばね機構を圧縮状態から解放するように適合されている。例えばアクチュエータが、例えば１つ以上の歯車と別の部材とを介して、第１および第２のばね力作動機構の両方に結合されていてよく、針ハブに近位方向の力を作用させるために、圧縮状態から第１および第２のばね機構を選択的に生ぜしめることができる。例えばアクチュエータは、例えば１つ以上の歯車と別の部材とを介して、第１および第２のばね力作動機構の両方に結合されていてよく、第１および第２のばね力作動機構を選択的に生ぜしめて、針の突出および引込みを選択的に生ぜしめる力を作用させるために第１および第２のばね機構を解放してよい。よって、針突出・引込み用の正確で微調整可能な機構が提供される。
【００１８】
好適には、第１のばね力作動機構は、第１のばね機構を圧縮状態に保つように適合された第１のレバーを有しており、第２のばね力作動機構は、第２のばね機構を圧縮状態に保つように適合された第２のレバーを有している。第１のレバーおよび第２のレバーは、第１および第２のばね機構を圧縮状態に保ち、かつ第１および第２のばね機構をその圧縮状態から選択的に解放するように適合された、あらゆる種類の保持手段として実現され得る。
【００１９】
コンパクトで省スペースの構造を提供するために、第１のレバーと第２のレバーのうちの少なくとも一方は、遠位方向および近位方向とは異なる方向、すなわち針が突出させられかつ引き込まれる方向から所定の角度だけ異なる方向に移動されるように適合されていてよい。１つの好適な実施形態では、第１のレバーと第２のレバーのうちの少なくとも一方は、遠位方向および近位方向に対して垂直な方向に移動されるように適合されている。よって、扁平な針突出・引込み機構が提供され得る。例えば、針突出・引込み機構が注射装置に使用される場合、注射装置は、例えばコンピュータマウスの形状に類似した扁平な形状を有することができる。注射装置の扁平な構造のために、注射装置は、人または動物の体の皮膚における注射装置の安定した配置および人または動物の体の皮膚に対する針の安全な注射を容易にする、比較的大きな皮膚接触面積を備えて提供され得る。
【００２０】
好適には、第１のレバーが遠位方向および近位方向とは異なる方向に動かされた後で、第１のレバーは、遠位方向および近位方向、すなわち針が突出させられかつ引き込まれる方向に対して実質的に平行な軸線を中心として回動されるように適合されている。「実質的に平行」という用語には、遠位方向および近位方向に対して平行な軸線を中心とした＋４５度〜−４５度の範囲が含まれる。１つの好適な実施形態では、第１のレバーは９０度だけ回動させられる。
【００２１】
針突出・引込み機構はさらに、アクチュエータ、第１のばね力作動機構および第２のばね力作動機構に結合されたラチェット機構を有していてよい。ラチェット機構は、１方向のみへの持続的な直線運動または回転運動を可能にする一方で、反対方向への運動は妨げることを可能にする、あらゆる種類の機械装置であってよい。アクチュエータ、第１のばね力作動機構、および第２のばね力作動機構に対するラチェット機構の結合は、例えば１つまたは複数の歯車により実現され得る。好適には、ラチェット機構は、針ハブに遠位方向の力作用を生ぜしめ、その後、針ハブに近位方向の力作用を生ぜしめるように適合されている。よってラチェット機構は、アクチュエータと、第１および第２のばね力作動機構との間のインタフェースとして働くように適合されている。
【００２２】
１つの好適な実施形態では、ラチェット機構はラチェットおよび爪を有しており、ラチェットは複数の歯を有している。好適には、複数の歯は歯付きラックとして実現されている。各歯は均一ではあるが非対称であってよく、各歯は一方の縁部に緩やかな勾配を有しかつ他方の縁部により急峻なまたは鉛直方向の勾配を有している。択一的に、歯は鋸形の断面を有していてもよい。好適には、爪は、複数の歯を越えて一方の方向に移動し、かつ反対方向に移動させられるときには複数の歯のうちの１つと係合するように適合されている。ラチェットは、あらゆる種類の形状、例えば歯を越える爪の移動および爪と複数の歯のうちの１つとの係合を可能にする、直線形または円形を有していてよい。よって、爪が制限されていない方向（すなわち前方）に移動するときには、爪は、例えば爪が各歯の先端を通過する際に爪を各歯の間のくぼみに押し込むばねでもって、歯の縁部の上を越えて滑動する。爪が反対方向（後方）に移動するときには、爪は、爪が最初に出会う歯の縁部に係合し、これにより歯にロックされ、ラチェットを反対方向（後方）に移動させる。
【００２３】
さらに好適には、爪は第１のばね力作動機構に結合されており、ラチェットは第２のばね力作動機構に結合されている。両結合は、直接的な結合、あるいは１つまたは複数の歯車を介した結合であってよい。
【００２４】
１つの好適な実施形態では、ラチェットは、複数の歯とは反対の側を向いた表面と、複数の歯に沿って延在しかつ複数の歯と、複数の歯とは反対の側を向いた表面との間に設けられた開口とを有している。よって、爪が複数の歯を越えて第１のばね機構から離れる方向に移動させられると、複数の歯を有するラチェットの部分は、複数の歯とは反対の側を向いた表面に向かって曲がり、これにより爪は、上下運動すること無しに、歯の縁部を越えて滑動することができる。したがって、爪が各歯の先端を通過する際に各歯の間のくぼみに爪を押し込むばねを回避することができ、このことは、よりコンパクトな構造をもたらす。
【００２５】
さらに好適には、爪に面したラチェットの表面は、第１の領域と第２の領域とを有しており、第２の領域は第１の領域よりも、第１および第２のばね機構の近くにあり、第１の領域は複数の歯を有しており、第２の領域は歯を全く有しておらず、ラチェットに設けられた開口に沿って延在しており、爪は、第２の領域と第１の領域とに沿って移動させられるように適合されている。よって、ラチェット機構の作動中、爪は複数の歯のうちの最初の歯、すなわち第１のばね機構の最も近くにある歯の縁部を越えて滑動することができる、ということが保証され得る。
【００２６】
針ハブに遠位方向の力作用を生ぜしめるために、アクチュエータは、爪を第１のばね機構から離れる第１の方向へ移動させるように適合されていてよい。爪の第１の方向へのこの移動は、第１のレバーを、針が突出させられかつ引き込まれる方向とは異なる方向に移動させることができる。このためにアクチュエータは、例えば歯車を介して爪に結合されていてよい。歯車に力が加えられると、爪は第１のばね機構から離れる第１の方向へ移動させられてよく、これにより爪は、ラチェットの複数の歯を越えて移動することになる。追加的に、爪は第１のレバーに結合されていてよく、これにより、爪が第１の方向へ移動すると、第１のレバーは、針が突出させられかつ引き込まれる方向とは異なる方向に移動させられ、これにより第１のばね機構が解放される。
【００２７】
針ハブに近位方向の力作用を生ぜしめるために、アクチュエータはさらに、爪を第１のばね機構に向かう第２の方向へ移動させるように適合されていてよい。好適には、この移動はアクチュエータが爪を第１の方向へ移動させた後に提供される。追加的に、爪は第２のレバーに結合されていてよく、これにより、爪が第２の方向へ移動すると、第２のレバーは、針が突出させられかつ引き込まれる方向とは異なる方向に移動させられ、これにより第２のばね機構が解放される。
【００２８】
針ハブに近位方向の力作用を生ぜしめるために、爪は、ラチェットの複数の歯のうちの１つと係合すると、ラチェットを第１のばね機構に向かう第２の方向へ移動させるように適合されていてよい。よって、爪が複数の歯のうちのいずれかと係合すると、ラチェットを第２の方向へ瞬時に移動させることが可能である。
【００２９】
１つの好適な実施形態では、薬剤を薬剤収容カートリッジの外へ押し出すために、針突出・引込み機構は、爪および第１のばね力作動機構のうちの少なくとも一方と結合された押圧機構を有している。爪が複数の歯を越え、これに沿って移動すると、押圧機構は薬剤を、薬剤収容カートリッジの外へ押し出す。つまり、第１および第２のばね機構から離れる第１の方向への爪および第１のばね力作動機構の移動は、針の突出を開始させかつ薬剤投与プロセスを開始させるという、二重の機能を有している。
【００３０】
省スペースの設計を可能にするために、押圧機構は、ばねガイドと、ばねガイドを移動させるように適合されたスリンキーばねとを有していてよく、ばねガイドは湾曲した形状を有している。例えば、ばねガイドは実質的にＵ字形であってよく、これにより、スリンキーばねの一方の端部に第１の方向で加えられる力が、第１の方向とは反対の第２の方向で、スリンキーばねの他方の端部に力を生ぜしめることができる。
【００３１】
本発明はさらに、針突出・引込み機構、アクチュエータを制御するように適合された制御ユニット、および制御ユニットに接続されており、針が注射装置から少なくとも部分的に突出させられた後に、センサユニットと、人または動物の体の皮膚との間の距離を示す値を判定するように適合されたセンサユニットを有する注射装置に関し、制御ユニットは、前記値が所定の限界値を超過していると判定されると、アクチュエータが針ハブに近位方向の力作用を生ぜしめ、これにより遠位の針先が注射装置から突出しないようにするように適合されている。
【００３２】
例えば、針と人または動物の体の皮膚との接触が急に失われたと判定されると、制御ユニットにより、アクチュエータが針ハブに近位方向の力作用を生ぜしめることができ、これにより、遠位の針先は注射装置から最早突出しなくなる。よって、特に通常の注射過程終了前に、または通常の注射過程終了時に皮膚に対する針の注射が停止されると、針を注射装置のハウジング内へ瞬時に引き込むことを可能にする安全機能が提供される。
【００３３】
好適には、注射装置の全ての機械的な機能、すなわち、薬剤収容カートリッジを内蔵可能な注射装置のドアの開放、ドアのロックおよびアンロック、針の突出および引込み、および針を介して薬剤を人または動物の体内へ投与するための、薬剤の薬剤収容カートリッジからの押出しは、単一のアクチュエータにより実施され得る。
【００３４】
本発明はさらに、針突出・引込み機構を有する自動注射装置に関する。
【００３５】
本発明の好適な実施形態を、添付の概略図を参照してより詳しく説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】針突出・引込み機構の第１の実施形態を概略的に示す図である。
【図２】針突出・引込み機構の第１の実施形態を概略的に示す図である。
【図３】針突出・引込み機構の第１の実施形態を概略的に示す図である。
【図４】針突出・引込み機構の第１の実施形態を概略的に示す図である。
【図５】針突出・引込み機構の第１の実施形態を概略的に示す図である。
【図６】針突出・引込み機構の第１の実施形態を概略的に示す図である。
【図７】ラチェットおよび爪を概略的に示す図である。
【図８】スライダおよび溝を備えたラチェットを示す斜視図である。
【図９】ラチェットおよび爪を示す斜視図である。
【図１０】ラチェットを備えた注射装置を示す斜視図である。
【図１１】ラチェット、爪を備えたナット、および第１のレバーを示す斜視図である。
【図１２】ラチェット、爪を備えたナット、および第１と第２のレバーを示す斜視図である。
【図１３】皮膚センサを備えた針突出・引込み機構の第２の実施形態を概略的に示す図である。
【図１４】押圧機構を備えた針突出・引込み機構の第３の実施形態を概略的に示す図である。
【図１５】押圧機構を備えた針突出・引込み機構の第３の実施形態を概略的に示す図である。
【図１６】押圧機構の１つの実施形態を概略的に示す図である。
【図１７】針突出・引込み機構の第４の実施形態を概略的に示す図である。
【００３７】
図１から図６には、第１の実施形態に基づく針突出・引込み機構１０が概略的に示されている。具体的には、図１から図６には、針突出中および針引込み中の針突出・引込み機構１０の動作が示されている。
【００３８】
図１から看取され得るように、針突出・引込み機構１０は針１２を有しており、針１２は、その遠位端部に針先１３を有すると共に、その近位端部に針ハブ１４を有している。針１２は中空の注射針であり、針先１３は、人または動物の体の皮膚に注射されるように適合されている。中空針１２は、注射可能な薬剤が中空針１２を通流可能でありかつ針先１３を介して人または動物の体の皮膚内へ放出され得るように形成されている。
【００３９】
針ハブ１４は、針１２の近位端部から垂直方向に延在している。針１２と針ハブ１４とは、遠位方向に、すなわち針先１３に向かって移動させられ、かつ近位方向に、すなわち針先１３から離れる方向に移動させられるように適合されている。針１２および針ハブ１４は、遠位方向および近位方向に可動であるように、ハウジング４０内に設けられている。このために針ハブ１４は、例えばハウジング４０の内側形状に適合する丸い円筒の形状を有していてよい。図１から図６では、ハウジング４０は通路として概略的にのみ図示されているに過ぎない。ただしハウジング４０は、針突出・引込み機構１０全体を覆うハウジング、例えば自動注射装置または注射装置のハウジングであってもよい。
【００４０】
図１には、針突出・引込み機構１０の初期状態が示されており、この初期状態において針１２はハウジング４０の内側に配置されている、すなわち、針１２と針先１３とはハウジング４０から外側へ突出しておらず、針先１３が怪我をさせる恐れはない。
【００４１】
針突出・引込み機構１０はさらに、第１のばね１６と第２のばね１８とを有している。第１のばね１６および第２のばね１８は、それぞれ単一のコイルばねである。ただし、第１のばね１６と第２のばね１８とをそれぞれ、２つ以上のばねおよび／またはばね力を蓄え、このばね力を選択的に解放するように適合された別のあらゆるばね機構により代替することも可能である。第１のばね１６は、針ハブ１４に対して近位方向に配置されている。図１に示す初期状態では、第１のばね１６は部分的にまたは完全に圧縮されており、そのばね力を針ハブ１４の近位側、すなわち近位方向を向いた側に対して作用させ、これによりばね力が、針ハブ１４を針１２と共に遠位方向へ移動させるように適合されている。具体的には、第１のばね１６は、その近位端部においてハウジング４０に固定されており、かつその遠位端部において針ハブ１４の近位側に固定されている。
【００４２】
第２のばね１８は、針ハブ１４および第１のばね１６に対して遠位方向に配置されている。さらに第２のばね１８は、第１のばね１６、針ハブ１４、針１２および針先１３と同じ長手方向軸線上に配置されている。図１に示す初期状態では、第２のばね１８は部分的にまたは完全に圧縮されており、そのばね力を近位方向に作用させるように適合されており、かつハウジング４０内に、針ハブ１４と接触しないように設けられている。具体的には、第２のばね１８は、その遠位端部においてハウジング４０に固定されている。第２のばね１８はさらに、第１のばね１６よりも高いばね力を作用させることができるように形成されている。
【００４３】
図１に示す針突出・引込み機構１０の初期状態では、第１のばね１６および第２のばね１８は、これらが圧縮された状態で保持されている。このために針突出・引込み機構１０は、第１のばね力作動機構および第２のばね力作動機構を有している。第１のばね力作動機構は第１のレバー２４を有しており、第２のばね力作動機構は、第２のレバーアーム２６に結合された第２のレバー２８を有している。第１のレバー２４は、第１のばね１６をその圧縮状態において保持しており、第２のレバー２８は、第２のばね１８をその圧縮状態において保持している。
【００４４】
針突出・引込み機構１０はさらに、モータ２０およびラチェット機構を有している。ラチェット機構は、複数の歯３６，３７，３８を有するラチェット３０と、ナット３４とを有している。ラチェット３０は直線を成しており、かつ複数の歯３６，３７，３８を備えたねじ山を有している、すなわち歯付きラックとして形成されている。ナット３４は一方の端部に爪３２を有しており、かつ他方の端部にナット３４は第１のレバーアーム２２を有している。第１のレバーアーム２２は、ナット３４から垂直方向に延在している。特に、第１のレバーアーム２２は、針１２の遠位方向および近位方向での移動方向に対して垂直な方向に延在している。第１のレバーアーム２２は、第１のレバー２４を第１のばね１６から離れる方向に押圧できるように形成されている。
【００４５】
さらに、針突出・引込み機構１０は、モータ２０とナット３４との間に設けられた第１の歯車４２、およびラチェット３０と第２のレバーアーム２６との間に設けられた第２の歯車４４を有している。ナット３４および第１のレバーアーム２２のうちの少なくとも一方には、第１の歯車４２に適合する歯車溝が設けられている。モータ２０は、ナット３４を第１のばね１６から離れる方向と、第１のばね１６に向かう方向とに、特に針１２が針ハブ１４と共に移動させられる遠位端部と近位に向かう方向に対して垂直な方向に移動させるように構成されている。具体的には、図１および図２から看取され得るように、モータ２０は、第１の歯車４２を時計回り方向に回転させ、これにより、ナット３４が第１のレバーアーム２２と爪３２と共に、第１のばね１６から離れる方向へ移動させられる。この移動により、第１のレバーアーム２２は第１のレバー２４を押圧若しくは引っ張って、これにより第１のばね１６が解放される。
【００４６】
図３から看取され得るように、第１のばね１６により針ハブ１４に加えられたばね力は、針ハブ１４と共に針１２を遠位方向に移動させ、これにより針１２の遠位部分と針先１３とがハウジング４０の外へ突出させられる。特に針先１３は、針先１３が人または動物の体の皮膚（図３には図示せず）に注射され得るように、ハウジング４０から突出させられる。
【００４７】
図１から図４には、針突出・引込み機構１０において有効な、制限された鉛直方向空間と、針の約７．３３ｍｍの鉛直方向移動、すなわち針１２の約６ｍｍの皮膚穿刺深さを生ぜしめるために十分な鉛直方向移動を達成するためのばね１６および１８の配置とが示されている。
【００４８】
ハウジング４０からの針１２の突出は、第１のばね１６が完全に解放された場合、または針ハブ１４が第２のレバー２８に当接した場合、または針ハブ１４が第２のばね１８に当接した場合、またはその後に針ハブ１４がストッパ（図３には図示せず）に当接した場合に停止し得る。図３に示す状態では、第２のばね１８はその圧縮状態でまだ、第２のレバー２８により保持されている。
【００４９】
モータ２０が第１のレバーアーム２２および爪３２と共にナット３４を、第１のばね１６から離れる方向へ移動させると、ラチェット３０は定位置に留まり、爪３２は複数の歯３６，３７，３８を越えて移動する。図１から図３には、第１のばね１６の最も近くに配置された第１の歯３６の上を爪３２が移動する様子が示されており、図４にはさらに先の歯を越えて爪３２が移動する様子が示されている。第１のばねから離れる方向へのナット３４のこのさらなる移動は、針１２を介した流体投与を引き起こすことができ、このことは第３の実施形態に関して詳細に説明する。
【００５０】
図１から図４に示した針突出過程の後で、モータ２０は反時計回り方向に第１の歯車４２を回転させ、これにより第１のレバーアーム２２および爪３２と共にナット３４が第１のばね１６に向かう方向へ移動させられる。この移動は、爪３２と、複数の歯３６，３７，３８のうちの１つ、すなわち、爪３２に隣接していて、爪３２よりも第１のばね１６の近くに配置された第１の歯３８との係合を生ぜしめる。図５から看取され得るように、爪３２が歯３８と係合し、かつ爪３２が引き続き第１のばね１６に向かう方向へ移動させられると、ラチェット３０全体が第１のばね１６に向かう方向に移動させられる。第１のばね１６に向かう方向へのラチェット３０のこの移動により、第２の歯車４４が時計回り方向に回転させられ、これにより、第２のレバーアーム２６と第２のレバー２８とが、第２のばね１８から離れる方向に移動させられる。このためには、ラチェット３０の、レバーアーム２６に面した側に第１の歯車溝が設けられており（図５には図示せず）、かつ第２のレバーアーム２６の、ラチェット３０に面した側に第２の歯車溝が設けられていてよい（図５には図示せず）。よって、第１のばね１６に向かう方向へのラチェット３０の移動は、針１２が移動させられる方向に対して垂直な平面内で、第２のレバー２８を変位させ、これにより、第２のばね１８は、その圧縮状態から解放される。特に図５から看取され得るように、第２のレバー２８は、針１２が移動させられる方向に対して垂直な方向へ移動させられる。
【００５１】
図６には、第２のばね１８がそのばね力を針ハブ１４に対して、すなわち針ハブ１４の、遠位方向を向いた面に対して作用させている様子が示されている。第２のばね１８は、第１のばね１６よりも高いばね力を作用するように構成されているため、第２のばね１８は、針１２と共に針ハブ１４を近位方向に押圧し、これにより針先１３は再びハウジング４０内へ引き込まれる、すなわち針先１３はハウジング４０から最早突出しておらず、最早如何なる怪我を生ぜしめる恐れもない。これにより、第１のばね１６は再び圧縮される。
【００５２】
ラチェット３０は複数の歯３６，３７，３８を有しており、歯３６，３７，３８はそれぞれ、爪３２が第１のばね１６へ向かう方向に移動させられるときに爪３２と係合するため、第２のばね１８のばね力はいつでも解放させることができ、これにより針先１３はハウジング４０内へ瞬時に迅速に引き込まれる。よって、針１２がハウジング４０からその最終的な皮膚注射位置へ完全には突出させられていない場合、または中空針１２を介した薬剤投与過程が完全には終了していないか、またはまだ開始されていない場合でも、針１２をいつでも、針先１３が最早ハウジング４０から突出しないように、ハウジング４０内へ瞬時に引き戻すことができる。
【００５３】
図７には、ラチェット３０および爪３２の１つの実施例が概略的に示されている。図７には、ラチェット３０の一部のみが図示されているに過ぎない、すなわちラチェット３０は、例えば図１０に示すように左右に延びている。このラチェット３０および爪３２は、本開示に記載した第１の実施形態または別のあらゆる実施形態において使用され得る。図７では、図１〜図６と比較して１８０度回転され、反対側から見たラチェット３０が図示されている。ラチェット３０は、複数の歯３６，３７に沿って延在する開口５０を有している。開口５０は窓状に形成されていて、溝形状を有している。ラチェット３０はプラスチック材料から製造されており、複数の歯３６，３７とは反対の側を向いた表面５１を有している。開口５０は複数の歯３６，３７に沿って延在しており、複数の歯３６，３７と、複数の歯３６，３７とは反対の側を向いた表面５１との間に設けられている。よって、爪３２が第１のばね１６（図７には図示せず）から離れる方向へ、複数の歯３６，３７を越えて移動させられると、ラチェット３０の、複数の歯３６，３７を有する部分５４が、複数の歯３６，３７とは反対の側を向いた表面５１に向かって曲がり、これにより、爪３２は歯３６，３７の縁部を越えて滑動することができる。換言すると、爪３２は複数の歯３６，３７に沿った方向にのみ移動させられ、複数の歯３６，３７に向かう方向および複数の歯３６，３７から離れる方向には移動させられない。
【００５４】
爪３２に面したラチェット３０の表面は、第１の領域５４および第２の領域５６を有している。第２の領域５６は、第１の領域５４よりも第１のばね１６および第２のばね１８（図７には図示せず）の近くに配置されている。第１の領域５４は複数の歯３６，３７を有しており、第２の領域は歯を全く有していない。爪３２は、第２の領域５６と第１の領域５４とにわたり移動させられるように適合されている。爪３２が第２の領域５６に位置しておりかつ第１の領域５４に向かって移動させられると、爪３２は複数の歯３６，３７を越えて移動する。その後、爪３２が第２の領域５６の方へ移動させられると、爪３２は複数の歯のうちの１つ３６と係合して、ラチェット３０を移動させる。第２の領域５６には歯が全く設けられていないため、爪３２は第１のばね１６および第２のばね１８に最も近い第１の歯３６の縁部の上を滑動することができるということ、すなわち第１の歯３６が爪３２により、複数の歯３６，３７とは反対の側を向いた表面５１に向かって押圧される（図７には図示せず）、ということが保証されている。
【００５５】
ラチェット３０の移動をガイドするために、ラチェット３０は溝５２を有しており、溝５２はラチェット３０の、複数の歯３６，３７とは反対の側の部分に配置されている。溝５２内には基底板に固定されたスライダが配置されており、溝５２は、第１のばね１６および第２のばね１８（図７には図示せず）に向かうラチェット３０の移動をガイドする。図８には、溝５２およびスライダ５３を備えた、図７に示したラチェット３０の斜視図が示されている。
【００５６】
図９には、ナット３４、爪３２および第１のレバーアーム２２と共に、図７および図８に示したラチェット３０の斜視図が示されている。図９には、ラチェット３０の一部のみが図示されているに過ぎない、すなわちラチェット３０は、例えば図１０に示すように左上に続いている。ナット３４は、ラチェット３０の延在方向に対して平行に設けられた主ねじ５８により、ラチェット３０に沿って移動され得る。主ねじ５８の、第１のばね１６および第２のばね１８（図９には図示せず）に近い方の端部に、主ねじ５８はモータ２０（図９には図示せず）により駆動可能な、すなわち回転可能な駆動歯車５９を有している。
【００５７】
図１０には、ラチェット３０を備えた注射装置の斜視図が示されている。図１０には、開口５０を備えたラチェット３０全体が図示されている。
【００５８】
図１１から看取され得るように、ナット３４は、雄ねじ山としての主ねじ５８に適合する内側の雌ねじ山３５を有しており、モータ２０により駆動歯車５９が回転させられると、ナット３４，爪３２および第１のレバーアーム２２が主ねじ５８に沿って移動させられる。図９、図１０および図１２にはさらに、ラチェット３０が、第２の領域５６とは反対の側に配置されかつ歯車４４（図９には図示せず）と係合するように適合されたねじ山５７を有していることが示されている。
【００５９】
図１０から図１２には、第１のレバーアーム２２が第１のレバー２４を押圧する様子が示されている。第１のレバーアーム２２および爪３２を有するナット３４は実質的にＬ字形であり、かつ第１のレバーアーム２２と爪３２との間の中心に内側の雌ねじ山３５を有している。特に、第１のレバー２４は、爪３２が延在している方向に対して垂直な方向に延在している。第１のレバー２４は、実質的にＬ字形でありかつピン２５を有している。最初に、第１のレバーアーム２２が第１のレバー２４を押圧すると、第１のレバー２４は壁６１によりガイドされ、壁６１に沿って直線的に移動させられ、これにより、第１のばね１６（図１０から図１２には図示せず）が解放される。壁６１の端部において、第１のレバー２４はピン２５を中心として９０度だけ回転させられ、これにより、第１のレバーアーム２２が反対方向へ戻ることを、第１のレバー２４が妨げることはなくなる。
【００６０】
図１２にはさらに、ねじ山２７を有する第２のレバーアーム２６と、ねじ山５７を備えたラチェット３０の移動が第２の歯車４４の回転を生ぜしめ、これにより第２のばね１８（図１２には図示せず）が解放されるように第２のレバーアーム２６が移動させられる様子とが示されている。
【００６１】
図１３には、針突出・引込み機構１００の第２の実施形態が示されている。第２の実施形態は、第１の実施形態に基づくものである。よって、第２の実施形態の同一の参照符号は第１の実施形態の同一の部材に関係するものであり、これらの部材の如何なる反復も省略する。
【００６２】
図１および図６に示した第１の実施形態に加え、図１３に示す第２の実施形態はモータ制御ユニット６０、システム制御ユニット６２およびセンサユニット６４を有している。
【００６３】
モータ２０は、針１２を突出させ、次いで引き込むためのモータ制御ユニット６０により制御される、単一の直流（ＤＣ）電気モータである。モータ２０は、比較的高いトルクを供給するように構成されている。モータ２０の速度は、モータ制御ユニット６０によりパルス幅変調（ＰＷＭ）制御方式に基づいて制御される。
【００６４】
センサユニット６４は、針１２が少なくとも部分的に注射装置１００から突出させられた後に、センサユニット６４と人または動物の体の皮膚との間の距離を示す値を検出するように適合されている。モータ制御ユニット６０は、前記値が所定の限界値を超過したと判定されると、モータ２０を作動させ、針ハブ１４に対して近位方向に力が加えられるようにし、これにより、針１２の遠位の先端部が注射装置１００から最早突出しなくなるように構成されている。例えばセンサユニット６４は、針１２およびハウジング４０のうちの少なくとも一方が最早人または動物の体と接触しなくなった時点、または針１２が皮膚から急に引き離された時点を検知し得る。センサユニット６４は、皮膚センサアレイを有していてよい。特にセンサユニット６４は、近接センサと人または動物の体の皮膚との間の距離を判定することができる、容量性検知技術を用いた近接センサを有していてよい。
【００６５】
検出値が所定の限界値を超過していることを示す信号をシステム制御ユニット６２がセンサユニット６４から受信した後で、システム制御ユニット６２は、モータ２０に各モータ駆動信号を供給するように、モータ制御ユニット６０に指示する。特に、図１３に示した第２の実施形態を図５および図６に示した第１の実施形態に適用する場合には、検出値が所定の限界値を超過したことがセンサユニット６４により検知されると、システム制御ユニット６２は、モータ制御ユニット６０を介してモータ２０に第１の歯車４２を反時計回り方向に駆動させ、これにより、ラチェット３０を第１のばね１６および第２のばね１８に向かう方向に移動させることで、第２のばね１８を解放し、図６から看取され得るように、針１２がハウジング４０内へ迅速に引き込まれる。
【００６６】
図１４および図１５には、針突出・引込み機構２００の第３の実施形態が概略的に示されている。第３の実施形態は、第１および第２の実施形態に基づくものである。よって、第３の実施形態の同一の参照符号は第１および第２の実施形態の同一の部材に関係するものであり、これらの部材の如何なる反復も省略する。
【００６７】
図１４および図１５は、第１の実施形態の図３および図４に相当する。ただし、第１の実施形態に加えて図１４および図１５には、押圧機構７０および薬剤収容カートリッジ７４が概略的に示されている。薬剤収容カートリッジ７４は、注射可能な薬剤を収容するように構成されておりかつ可動のピストン７５と開口７６とを有している。開口７６に向かってピストン７５が移動させられると、薬剤は開口７６の外へ押し出される。開口７６は針１２の近位端部に接続されており、これにより薬剤は、中空針１２と針先１３とを介して、人または動物の体内（図１４および図１５には図示せず）へ投与され得る。
【００６８】
第１のレバー２４が図１３に示したように針１２を突出させた後で、モータ２０はさらに、ナット３４を第１のばね１６から離れる方向に移動させる。これにより、ナット３４が押圧機構７０を押圧して、ピストン７５を移動させる。よって、薬剤収容カートリッジ７４内に収容された薬剤は、開口および針１２を介して、針先１３から押し出される。
【００６９】
したがって、第１のばね１６から離れる方向に単一のモータ２０により生ぜしめられる、第１のレバー２４および爪３２を伴うナット３４の移動は、第１のばね１６の解放と、その後の薬剤収容カートリッジ７４からの薬剤の押出しの、二重の機能を生ぜしめている。
【００７０】
図１６には押圧機構７０Ａの１つの実施形態が概略的に示されている。押圧機構７０Ａは、第１の実施形態における押圧機構７０として使用され得る。
【００７１】
押圧機構７０Ａは、ばねガイド７８と、ばねガイド７８内を移動させられるように形成されたスリンキーばね７６とを有している。スリンキーばね７６は、金属材料から製造され得る。ばねガイド７８は、湾曲した形状、例えばＵ字形を有している。スリンキーばね７６は近位端部において、ナット３４により矢印で示すように押圧されるように配置されている。スリンキーばね７６は遠位端部に、図１４および図１５に示した薬剤収容カートリッジ７４のピストン７５を押圧するように構成されたキャップ７９を有している。よって押圧機構７０Ａは、押圧力の９０度の方向転換を可能にする。ゆえに、針突出・引込み機構を小型の注射装置、例えば人または動物の体に配置され、針１２が突出させられるように構成された平らな表面を有するコンピュータマウスに類似した形状を有する注射装置に含めることが可能である。
【００７２】
図１７には、針突出・引込み機構３００の第４の実施形態が概略的に示されている。第４の実施形態の同一の参照符号は第１から第３の実施形態の同一の部材に関係するものであり、これらの部材の如何なる反復も省略する。
【００７３】
針突出・引込み機構３００は、基底板３１０と上板３２０とを有する注射器のハウジング内に設けられている。基底板３１０と上板３２０との間には、２つの鉛直方向の棒３６０，３７０が見通される。基底板３１０の外側表面は、人または動物の体の皮膚に配置されるように形成されている。針１２が突出させられると、針先１３は基底板３１０の外側表面から突出する（図１７には図示せず）。
【００７４】
第４の実施形態が第１の実施形態と異なっているのは、第１のばね１６が、２つの第１のばね１６Ａおよび１６Ｂにより代替されている、という点である。２つの第１のばね１６Ａおよび１６Ｂは、針１２が突出させられる軸線に対して平行に延在しておりかつこの軸線から等距離のところに設けられている。２つの第１のばね１６Ａおよび１６Ｂは、上板３２０と、２つの第１のばね１６Ａおよび１６Ｂによるばね力を針１２に対して伝達するように構成された第１の支持部材３４０との間に設けられている。第２のばね１８は、基底板３１０と第２の支持部材３５０との間に設けられている。図１７にはさらに、接続チューブ３０６を介して中空針１２の近位端部に接続された薬剤収容カートリッジ３０５が示されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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