(57)【要約】  デバイスのための力測定システムであって、（ａ）トランスデューサへ作動的に結合された曲がりくねった導管と、（ｂ）トランスデューサへ通信可能に結合されたコンピュータと、を備え、該コンピュータは、トランスデューサに作用する力を算出するためにトランスデューサから出力された信号を利用するようにプログラムされ、該コンピュータは、算出された力を表示するためのグラフィカルユーザインターフェースをサポートするようにプログラムされる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
トランスデューサへ作動的に結合された曲がりくねった導管と、
前記トランスデューサへ通信可能に結合されたコンピュータであって、前記トランスデューサに作用する力を算出するために前記トランスデューサから出力された信号を利用するようにプログラムされ、前記算出された力を表示するためのグラフィカルユーザインターフェースをサポートするようにプログラムされたコンピュータと、を備える力測定システム。
【請求項２】
前記トランスデューサの第１の部分は、ベースに取り付けられ、
前記トランスデューサの第２の部分は、前記ベースに位置変更可能に取り付けられたスレッドに取り付けられた請求項１に記載の力測定システム。
【請求項３】
前記曲がりくねった導管は、前記スレッドに取り外し可能に取り付けられ、
前記スレッドは、前記曲がりくねった導管を前記スレッドに選択的に取り付けるために保持キャップに協同的に係合する一対の直立アームを含む請求項２に記載の力測定システム。
【請求項４】
前記スレッドは、前記ベースに対して枢動的に位置変更可能および摺動自在に位置変更可能のうちの少なくとも１つである、請求項２に記載の力測定システム。
【請求項５】
前記スレッドは、前記ベースに対して枢動的に位置変更可能であり、
レバーは、前記スレッドおよび前記ベースを作動的に結合し、前記スレッドが前記ベースに対して枢動するように規定する請求項４に記載の力測定システム。
【請求項６】
前記レバーは、複数のレバーを備える、請求項５に記載の力測定システム。
【請求項７】
前記スレッドおよび前記ベースのうちの少なくとも１つは、前記レバーが少なくとも部分的に挿入される空洞を含み、
前記レバーは、筒状ピンを受け入れるように構成された一対のくり抜き領域を含み、
前記スレッドは、前記筒状ピンのうちの第１のピンを受けるサイズに作られたスレッド開口を含み、
前記ベースは、前記筒状ピンのうちの第２のピンを受けるサイズに作られたベース開口を含む請求項５に記載の力測定システム。
【請求項８】
前記スレッドは、前記固定ベースに対して摺動自在に位置変更可能であり、
スライドは、前記スレッドおよび前記固定ベースを作動的に結合して、前記スレッドが前記固定ベースに対して摺動するように規定する請求項４に記載の力測定システム。
【請求項９】
前記トランスデューサは、ロードセルを備える請求項１〜８のいずれか一項に記載の測定システム。
【請求項１０】
少なくとも２つのデバイスと関連する挿抜力のうちの少なくとも１つを比較するためのプロセスであって、
第１のデバイスを曲がりくねった導管中へ挿入するステップと、
前記曲がりくねった導管中を第１の方向に走行する前記第１のデバイスに加えられた挿入力を示す挿入データを記録するステップと、
前記第１のデバイスを前記曲がりくねった導管から抜去するステップと、
前記曲がりくねった導管中を第２の方向に走行する前記第１のデバイスに加えられた抜去力を示す抜去データを記録するステップであって、前記第２の方向は、一般に、前記第１の方向とは反対であるステップと、
前記第１のデバイスを第２のデバイスと交換することによって、前述のステップを繰り返すステップと、
少なくとも前記第１および第２のデバイスの間で前記挿入データおよび抜去データを比較するステップと、を含むプロセス。
【請求項１１】
前記曲がりくねった導管は、ロードセルに堅く取り付けられ、
前記ロードセルは、前記曲がりくねった導管に加えられた力に比例する大きさを有する信号を出力するように構成され、
前記ロードセルは、前記信号を利用して前記挿入力を算出し前記抜去力を算出する、プログラムされたコンピュータへ通信可能に結合された請求項１０に記載のプロセス。
【請求項１２】
前記プログラムされたコンピュータは、グラフィカルユーザインターフェースをサポートして、
前記グラフィカルユーザインターフェースは、前記挿入力および前記抜去力を表示する
請求項１１に記載のプロセス。
【請求項１３】
前記挿入力は、最大挿入力を含み、
前記抜去力は、最大抜去力を含み、
前記グラフィカルユーザインターフェースは、力を時間の関数として描くグラフの一部として前記最大挿入力および前記最大抜去力を表示し、
前記グラフィカルユーザインターフェースは、第１の医療デバイスおよび第２の医療デバイスについて別のグラフを表示する請求項１２に記載のプロセス。
【請求項１４】
前記グラフィカルユーザインターフェースは、前記グラフとは別に前記最大挿入力も表示し、
前記グラフィカルユーザインターフェースは、前記グラフとは別に前記最大抜去力も表示して、
前記グラフィカルユーザインターフェースは、前記第１の医療デバイスおよび前記第２の医療デバイスに関する前記最大抜去力および前記最大挿入力について別の読取値を表示する
請求項１３に記載のプロセス。
【請求項１５】
前記挿入力は、前記グラフィカルユーザインターフェース上にリアルタイムで表示され、
前記抜去力は、前記グラフィカルユーザインターフェース上にリアルタイムで表示される請求項１３または１４に記載のプロセス。
【請求項１６】
前記グラフィカルユーザインターフェースは、前記挿入データの記録を開始するためにクリックされるボタンを含み、
前記グラフィカルユーザインターフェースは、前記抜去データの記録を終了するためにクリックされるボタンを含む請求項１２〜１５のいずれか一項に記載のプロセス。
【請求項１７】
前記挿入データの記録を開始する前記ボタンは、前記抜去データの記録を終了する前記ボタンと同じである、請求項１６に記載のプロセス。
【請求項１８】
グラフィカルユーザインターフェースは、第１のデバイスについて前記挿入データの記録を開始する別のボタン、および前記第２のデバイスについて前記抜去データの記録を終了するための別のボタンを含む、請求項１６に記載のプロセス。
【請求項１９】
前記曲がりくねった導管は、医療手技中に用いられるときに、前記第１および第２のデバイスが通過するであろう体の導管を表す、請求項１０〜１８のいずれか一項に記載のプロセス。
【請求項２０】
前記第１および第２のデバイスは、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルを備える、請求項１０〜１９のいずれか一項に記載のプロセス。
【請求項２１】
デバイスのための測定システムであって、
トランスデューサへ作動的に結合された曲がりくねった導管と、
ベースと、
前記ベースに位置変更可能に取り付けられたスレッドと、を備え、
前記トランスデューサの第１の部分は、前記ベースに取り付けられ、
前記トランスデューサの第２の部分は、前記スレッドに取り付けられた測定システム。
【請求項２２】
前記曲がりくねった導管は、前記スレッドに取り外し可能に取り付けられ、
前記スレッドは、前記曲がりくねった導管を前記スレッドに選択的に取り付けるために保持キャップに協同的に係合する一対の直立アームを含む請求項２１に記載の測定システム。
【請求項２３】
前記スレッドは、前記ベースに対して枢動的に位置変更可能および摺動自在に位置変更可能のうちの少なくとも１つである請求項２１または２２に記載の測定システム。
【請求項２４】
前記スレッドは、前記ベースに対して枢動的に位置変更可能であり、
レバーは、前記スレッドおよび前記ベースを作動的に結合し、前記スレッドが前記ベースに対して枢動するように規定する請求項２３に記載の測定システム。
【請求項２５】
前記スレッドおよび前記ベースのうちの少なくとも１つは、前記レバーが少なくとも部分的に挿入される空洞を含み、
前記レバーは、筒状ピンを受けるように構成された一対のくり抜き領域を含み、
前記スレッドは、前記筒状ピンのうちの第１のピンを受けるサイズに作られたスレッド開口を含み、
前記ベースは、前記筒状ピンのうちの第２のピンを受けるサイズに作られたベース開口を含む請求項２４に記載の測定システム。
【請求項２６】
前記レバーは、複数のレバーを備え、
前記スレッドおよび前記ベースの各々は、前記複数のレバーが少なくとも部分的に挿入される空洞を含み、
前記複数のレバーの各々は、筒状ピンを受けるように構成された一対のくり抜き領域を含む請求項２５に記載の測定システム。
【請求項２７】
前記直立アームの各々は、前記曲がりくねった導管の少なくとも一部分を受けるように構成された弓状凹みを含み、
前記保持キャップは、前記曲がりくねった導管の少なくとも一部分を受けるように構成された弓状凹みを含む請求項２２に記載の測定システム。
【請求項２８】
前記保持キャップは、複数の保持キャップを備え、
前記複数の保持キャップのうちの第１のものは、前記直立アームのうちの第１のものと共同して前記曲がりくねった導管をそれらの間に挟み込み、
前記複数の保持キャップのうちの第２のものは、前記直立アームのうちの第２のものと共同して前記曲がりくねった導管をそれらの間に挟み込む請求項２７に記載の測定システム。
【請求項２９】
前記複数の保持キャップのうちの前記第１のものは、第１のねじ部品を用いて前記直立アームのうちの前記第１のものに選択的に取り付けられ、
前記複数の保持キャップのうちの前記第２のものは、第２のねじ部品を用いて前記直立アームのうちの前記第２のものに選択的に取り付けられた請求項２８に記載の測定システム。
【請求項３０】
前記スレッドは、前記固定ベースに対して摺動自在に位置変更可能であり、
スライドは、前記スレッドおよび前記固定ベースを作動的に結合して、前記スレッドが前記固定ベースに対して摺動するように規定する請求項２３に記載の測定システム。
【請求項３１】
前記トランスデューサは、ロードセルを備える請求項２１〜３０のいずれか一項に記載の測定システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照によりその開示が本明細書に組み込まれる、２０１７年２月１６日出願の「挿抜力測定システム（ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＷＩＴＨＤＲＡＷＡＬ  ＦＯＲＣＥ  ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴ  ＳＹＳＴＥＭ）」と題する、米国特許非仮出願第１５／４３４，９００号の利益を主張する。
【０００２】
はじめに
本開示は、限界なしに、医療デバイスを含んでよい、様々なデバイスの挿抜力を決定して比較するためのデバイス、システム、および方法を対象とする。この開示は、生成された挿抜力に関するグラフならびに数値データを時間、経路距離、および／または経路境界材料の関数として提供するための関連するハードウェア試験コンポーネントとのソフトウェアインタフェースも含む。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明の第１の態様は、（ａ）トランスデューサへ作動的に結合された曲がりくねった導管と、（ｂ）トランスデューサへ通信可能に結合されたコンピュータであって、トランスデューサに作用する力を算出するためにトランスデューサから出力された信号を利用するようにプログラムされ、算出された力を表示するためのグラフィカルユーザインターフェースをサポートするようにプログラムされたコンピュータと、を備える、医療デバイスのための力測定システムを提供することである。
【０００４】
第１の態様のより詳細な実施形態において、トランスデューサは、ロードセルを備える。さらに別のより詳細な実施形態において、トランスデューサの第１の部分は、ベースに取り付けられて、トランスデューサの第２の部分は、ベースに位置変更可能に取り付けられたスレッドに取り付けられる。さらなる詳細な実施形態において、曲がりくねった導管は、スレッドに取り外し可能に取り付けられて、スレッドは、曲がりくねった導管をスレッドに選択的に取り付けるために保持キャップを協同的に係合する一対の直立アームを含む。なおさらなる詳細な実施形態において、スレッドは、ベースに対して枢動的に位置変更可能および摺動自在に位置変更可能のうちの少なくとも１つである。より詳細な実施形態において、スレッドは、ベースに対して枢動的に位置変更可能であり、レバーは、スレッドおよびベースを作動的に結合して、スレッドがベースに対して枢動するように規定する。より詳細な実施形態において、レバーは、複数のレバーを備える。別のより詳細な実施形態において、スレッドおよびベースのうちの少なくとも１つは、レバーが少なくとも部分的に挿入される空洞を含み、レバーは、筒状ピンを受けるように構成された一対のくり抜き領域を含み、スレッドは、筒状ピンのうちの第１のピンを受けるサイズに作られたスレッド開口を含み、ベースは、筒状ピンのうちの第２のピンを受けるサイズに作られたベース開口を含む。さらに別のより詳細な実施形態において、スレッドは、固定ベースに対して摺動自在に位置変更可能であり、スライドは、スレッドおよび固定ベースを作動的に結合して、スレッドが固定ベースに対して摺動するように規定する。
【０００５】
本発明の第２の態様は、デバイスの挿抜力を比較するためのプロセスを提供することであり、プロセスは、（ａ）第１のデバイスを曲がりくねった導管中へ挿入するステップと、（ｂ）曲がりくねった導管中を第１の方向に走行する第１のデバイスに加えられた挿入力を示す挿入データを記録するステップと、（ｃ）第１のデバイスを曲がりくねった導管から抜去するステップと、（ｄ）曲がりくねった導管中を第２の方向に走行する第１のデバイスに加えられた抜去力を示す抜去データを記録するステップであって、第２の方向は、一般に、第１の方向とは反対であるステップと、（ｅ）第１のデバイスを第２のデバイスと交換することによって前述のステップを繰り返すステップと、（ｆ）少なくとも第１および第２のデバイスの間で挿入データおよび抜去データを比較するステップと、を含む。
【０００６】
第２の態様のより詳細な実施形態において、デバイスは、医療デバイスであってよい。第２の態様のさらなる詳細な実施形態において、曲がりくねった導管は、ロードセルに堅く取り付けられ、ロードセルは、曲がりくねった導管に加えられた力に比例する大きさを有する信号を出力するように構成され、ロードセルは、信号を利用して挿入力を算出し、抜去力を算出するプログラムされたコンピュータへ通信可能に結合される。さらに別のより詳細な実施形態において、プログラムされたコンピュータは、グラフィカルユーザインターフェースをサポートし、グラフィカルユーザインターフェースは、挿入力および抜去力を表示する。さらなる詳細な実施形態において、挿入力は、最大挿入力を含み、抜去力は、最大抜去力を含み、グラフィカルユーザインターフェースは、力を時間の関数として描くグラフの一部として最大挿入力および最大抜去力を表示し、グラフィカルユーザインターフェースは、第１のデバイスおよび第２のデバイスについて別のグラフを表示する。なおさらなる詳細な実施形態において、グラフィカルユーザインターフェースは、グラフとは別に最大挿入力も表示し、グラフィカルユーザインターフェースは、グラフとは別に最大抜去力も表示して、グラフィカルユーザインターフェースは、第１のデバイスおよび第２のデバイスに関する最大抜去力および最大挿入力について別の読取値を表示する。より詳細な実施形態において、挿入力は、グラフィカルユーザインターフェース上にリアルタイムで表示されて、抜去力は、グラフィカルユーザインターフェース上にリアルタイムで表示される。より詳細な実施形態において、グラフィカルユーザインターフェースは、挿入データの記録を開始するためにクリックされるボタンを含み、グラフィカルユーザインターフェースは、抜去データの記録を終了するためにクリックされるボタンを含む。別のより詳細な実施形態において、挿入データの記録を開始するボタンは、抜去データの記録を終了するボタンと同じである。さらに別のより詳細な実施形態において、グラフィカルユーザインターフェースは、第１のデバイスについて挿入データの記録を開始する別のボタン、および第２のデバイスについて抜去データの記録を終了するための別のボタンを含む。なお別のより詳細な実施形態において、曲がりくねった導管は、医療手技中に用いられるときに第１および第２のデバイスが通過するであろう体の導管を表す。さらに別のより詳細な実施形態において、第１および第２のデバイスは、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルを備える。
【０００７】
本発明の第３の態様は、（ａ）トランスデューサへ作動的に結合された曲がりくねった導管と、（ｂ）ベースと、（ｃ）ベースに位置変更可能に取り付けられたスレッドと、を備え、トランスデューサの第１の部分は、ベースに取り付けられ、トランスデューサの第２の部分は、スレッドに取り付けられた、デバイスのための力測定システムを提供することである。
【０００８】
第３の態様のより詳細な実施形態において、トランスデューサは、ロードセルを備える。さらに別のより詳細な実施形態において、曲がりくねった導管は、スレッドに取り外し可能に取り付けられて、スレッドは、曲がりくねった導管をスレッドに選択的に取り付けるために保持キャップを協同的に係合する一対の直立アームを含む。さらなる詳細な実施形態において、スレッドは、ベースに対して枢動的に位置変更可能および摺動自在に位置変更可能のうちの１つである。なおさらなる詳細な実施形態において、スレッドは、ベースに対して枢動的に位置変更可能であり、レバーは、スレッドおよびベースを作動的に結合して、スレッドがベースに対して枢動するように規定する。より詳細な実施形態において、スレッドおよびベースのうちの少なくとも１つは、レバーが少なくとも部分的に挿入される空洞を含み、レバーは、筒状ピンを受けるように構成された一対のくり抜き領域を含み、スレッドは、筒状ピンのうちの第１のピンを受けるサイズに作られたスレッド開口を含み、ベースは、筒状ピンのうちの第２のピンを受けるサイズに作られたベース開口を含む。より詳細な実施形態において、レバーは、複数のレバーを備え、スレッドおよびベースの各々は、複数のレバーが少なくとも部分的に挿入される空洞を含み、複数のレバーの各々は、筒状ピンを受けるように構成された一対のくり抜き領域を含む。別のより詳細な実施形態において、直立アームの各々は、曲がりくねった導管の少なくとも一部分を受けるように構成された弓状凹みを含み、保持キャップは、曲がりくねった導管の少なくとも一部分を受けるように構成された弓状凹みを含む。さらに別のより詳細な実施形態において、保持キャップは、複数の保持キャップを備え、複数の保持キャップのうちの第１のものは、直立アームのうちの第１のものと共同して曲がりくねった導管をそれらの間に挟み込み、複数の保持キャップのうちの第２のものは、直立アームのうちの第２のものと共同して曲がりくねった導管をそれらの間に挟み込む。なお別のより詳細な実施形態において、複数の保持キャップのうちの第１のものは、第１のねじ部品（ｔｈｒｅａｄｅｄ  ｆａｓｔｅｎｅｒ）を用いて直立アームのうちの第１のものに選択的に取り付けられて、複数の保持キャップのうちの第２のものは、第２のねじ部品を用いて直立アームのうちの第２のものに選択的に取り付けられる。さらに別のより詳細な実施形態において、スレッドは、固定ベースに対して摺動自在に位置変更可能であり、スライドは、スレッドおよび固定ベースを作動的に結合して、スレッドが固定ベースに対して摺動するように規定する。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】この開示による例示的な力分析システムを上方から示す斜視図である。
【図２】図１の例示的なシステムの一部を備える例示的な測定デバイスを上方から示す斜視図である。
【図３】図２の例示的な測定デバイスの、高い視点からの、分解組立図である。
【図４】図２の例示的な測定デバイスの、低い視点からの、分解組立図である。
【図５】図２の例示的な測定デバイスの一部を備えるスレッド、レバー、ベースプレート、および締結用部品の分解組立図である。
【図６】図５のスレッドを下方から示す斜視図である。
【図７】この開示による医療デバイスを試験するための例示的なプロセスフロー図である。
【図８】この開示による例示的なグラフィカルユーザインターフェースのスクリーンショットである。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
例示的な試験デバイス／システム、方法、表示、および上述のデバイス／システムと関連する出力を包含するために、本開示の例示的な実施形態が以下に記載され、図示される。もちろん、以下に考察される実施形態は、本来、例示的であり、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく再構成されてよいことが当業者には明らかであろう。しかしながら、明確さおよび正確さのために、以下に考察される例示的な実施形態は随意的なステップ、方法、および特徴を含んでよく、当業者はこれらが本発明の範囲内に入るための必要条件ではないと認識するはずである。
【００１１】
図１を参照すると、例示的な力分析システム１００は、コンピュータ１０４へ通信可能に結合された測定デバイス１０２を含む。コンピュータ１０４と測定デバイス１０２との間の通信結合は、有線１０３または無線であってよく、有線および無線接続は、いずれも当業者によく知られており、簡潔さのためには、より詳細に考察される必要はない。
【００１２】
図２〜６を参照すると、例示的な測定デバイス１０２は、対向する上面１１４と底面１１６との間に延びる一連の貫通孔１１０、１１２を有する、プラットフォーム１０６を備える。例として、上面１１４および底面１１６は、平面状であり、丸みを帯びた矩形境界を描く一定の高さの外周面１１８によってつながる。複数の足部１２０は、限界なしに、ねじのような、個々の締結用部品１２２を介して底面１１６に取り付けられる。足部１２０は、プラットフォーム１０６の四隅に近接して配置されるが、それらに対してはめ込まれる。例示的な形態において、足部１２０は、ピラミッド錐台形状を具現し、エラストマーまたはポリマー材料から形成されてよい。しかし、足部１２０がいくつもの形状を具現して、いくつもの様々な材料から作製されてよいことにも留意すべきである。いずれにしても、足部１２０は、測定デバイス１０２の他の構成要素の反対側でプラットフォーム１０６に取り付けられる。
【００１３】
直方体形状を具現する垂直支持部１３０は、底面１１６から、孔１１０のうちの２つを通して、上面１１４の上方に延びるねじ部品１３２によってプラットフォーム１０６に取り付けられる。例として、垂直支持部は、アルミニウムのブロックから作製されてよい。特に、垂直支持部１３０の底面は、垂直支持部１３０をプラットフォーム１０６に固定するために上面１１４の上方に延びるねじ部品１３２の部分を受けるように構成された一対のねじ付き空洞１３４を含む。垂直支持部１３０の最も有力な長手方向の次元は、取り付け孔１４０が上面１１４に平行に、かつ空洞１３４に対して垂直に延びるように、上面１１４に対して垂直に延びる。例示的な形態において、取り付け孔１４０は、ロードセル１４４の対応する空洞１４３に係合するねじ部品１４２を受けるサイズに作られる。ロードセル１４４ハウジングの反対側は、スレッド１５０中の通路１４８を通して延び、それによって、ロードセルをスレッドに取り付ける第２のねじ部品１４６を受けるための第２の空洞１４５を含む。この例示的な実施形態において、ロードセル１４４は、その大きさがロードセルに加えられた力に直接に比例する電気信号を作り出すトランスデューサを備える。例示的な測定デバイスの一部として用いられてよい例示的なロードセル１４４は、限定なしに、１１  Ｄｉｘｏｎ  Ａｖｅｎｕｅ，Ｃｏｐｉａｇｕｅ，ＮＹ  １１７２６、米国のＭａｒｋ−１０  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されている小型張力／圧縮力センサ（Ｍｉｎｉ  Ｔｅｎｓｉｏｎ／Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  Ｆｏｒｃｅ  Ｓｅｎｓｏｒ）のＭＲ０４−２を含む。
【００１４】
例示的な形態において、スレッド１５０は、接続ブリッジ１５６の対向する側端から離れるように垂直に延びる一対のタワー１５２、１５４を有するブロックのＵ字形支持部を備える。ブロックのＵ字形支持部はアルミニウムの中実ブロックから作製されてよい。ブリッジ１５６およびタワー１５２、１５４が交わるブリッジ１５６の角に近接するのは、スレッドを一連の枢動レバー１６２に枢動的に取り付けるための締結用部品１６０を受けるように構成された一対の貫通孔１５８である。例示的な形態において、貫通孔１５８は、ブリッジ１５６およびタワー１５２、１５４の最も有力な長手方向の次元に対して垂直に延びる。その両方のタワー１５２、１５４が延びる方向とは概して反対側の、下側面１６４は、４つの空洞１６６を含み、各空洞は、それぞれの枢動レバー１６２の一部分を受けるように構成される。この例示的な実施形態において、４つの空洞１６６のうちの２つは、貫通孔１５８のうちの第１のものと交差し、一方で４つの空洞１６６のうちの他の２つは、貫通孔１５８のうちの第２のものと交差する。この態様において、それぞれの締結用部品１６０は、スレッド１５０をレバーに枢動的に取り付けるために、それぞれの孔１５８を通して、かつ枢動レバー１６２のうちの２つの各々の対応する孔１７４を通して延びる。そして枢動レバー１６２は、プレート１０６の上面１１４に固定されたベースプレート１８０にも枢動的に取り付けられる。
【００１５】
スレッドは、代わりに、スレッドとベースプレートとの間の移動を規定するいくつもの構造を用いてベースプレートに取り付けられてもよいことに留意すべきである。例として、枢動レバー１６２は、ローラースライド、ローラーコンベア、玉軸受、磁気浮上、および空気軸受によって置き換えられてよい。これらの代替構造は、当技術分野では知られており、簡潔さを高めるためには、網羅的に詳細に記載される必要はない。
【００１６】
例として、ベースプレート１８０は、アルミニウムの中実ブロックから作製されてよい中実直方体を備え、対向面上のそれぞれの上部の角の近くに位置する一対の貫通孔１８２を有する。より具体的には、貫通孔１８２は、対向する長手面１８４の間を延びており、対向する長手面は、ベースプレート１８０の最も有力な長手方向の次元を具現する。孔１８２がそれらを通して延びる面１８４、１８６にまたがる、ベースプレート１８０の接続面１８８、１９０のうちの１つは、その中に形成された４つの空洞１９６を有する。一連のねじ付き空洞１９８は、第２の接続面１９０を通して形成されて、プラットフォーム１０６のそれぞれの開口１１２と重なるように整列され、ベースプレート１８０をプラットフォームに取り付ける締結用部品２００を受けるように構成される。空洞１９６の第２のセットは、貫通孔１８２を露出させるように第１の接続面１８８を通して形成される。例示的な形態において、空洞１９６は、曲面２０６によって接続された対向する平面２０４によって囲まれる。以下により詳細に考察されるように、空洞１９８の寸法は、ベースプレート１８０に対してスレッド１５０が位置変更されてよいようにレバー１６２の枢動を許容する。
【００１７】
例示的な形態において、スレッド１５０は、プラットフォーム１０６に対して固定されたベースプレート１８０に対して位置変更可能である。特に、スレッド１５０は、レバー１６２への接続によってベースプレート１８０に対して枢動的に位置変更可能である。各レバー１６２は、一定の高さの周面２１２によって張られた一対の楕円形の平面２１０を備える。この例示的な実施形態において、レバーは、アルミニウムから作製されてよい。周面２１２は、半円の輪郭（ｐｒｏｆｉｌｅ）を有する弓状面によって張られた一対の平面セグメントを含む。各楕円平面２１２は、同じサイズに作られ、一対の孔１７４を含む。一対の孔１７４は、レバー１６２を通して、かつそれぞれスレッド１５０およびベースプレート１８０を通して延びる一対の筒状チャネルを描くために対応部分の孔１５８、１８２と相互接続する。これらのチャネルの各々は、段付きボルトのような、締結用部品１６０、２１６を受けるサイズに作られる。例示的な形態において、それぞれの締結用部品２１６は、ベースプレート孔１８２を通して延びて、レバー１６２のそれぞれの下側孔２１４を通して延び、一方で各レバー１６２の第１の端部は、ベースプレート１８０のそれぞれの空洞１９８内に配置され、それによって、レバー１６２がベースプレート１８０に対して、締結用部品２１６のカラー２１８の周りを枢動することを許容する。同様に、それぞれの締結用部品１６０は、スレッド孔１５８を通して延びて、レバー１６２のそれぞれの上側孔１５８を通して延び、一方で各レバー１６２の第２の端部は、スレッド１５０のそれぞれの空洞１６６内に配置され、それによって、レバー１６２がスレッド１５０に対して、締結用部品１６０のカラー２２０の周りを枢動することを許容する。この例示的な実施形態において、スレッド１５０の下側は、ベースプレート１８０の丸みを帯びた矩形プラトー２３２の輪郭（ｐｒｏｆｉｌｅ）を描く丸みを帯びた矩形リセス２３０を含む。以下により詳細に考察されるように、スレッド１５０とベースプレート１８０との間の相対運動は、医療デバイス３００、３０２の試験導管２４０への挿入またはそれからの抜去に対する抵抗に起因して試験導管２４０に加えられた力を示す。
【００１８】
例示的な形態において、試験導管２４０は、スレッド１５０に固定され、患者の体のチャネルを複製するかまたはそれに類似するように形作られてよい、曲がりくねった中空経路を備える。例として、試験導管２４０は、いくつもの材料、例えば、限定なしに、ポリマー、セラミックス（ガラスを含む）、金属、複合材料、および中空経路を描くことが可能なその他の材料から作製されてよい。さらなる例として、試験導管２４０は、一定の幾何学的輪郭（ｐｒｏｆｉｌｅ）（例えば、円形の輪郭（ｐｒｏｆｉｌｅ））を具現してもよく、または経路の長さに沿って変化する輪郭（ｐｒｏｆｉｌｅ）を有してもよい。試験導管２４０の対向端は、限定なしに、医療カテーテルのような、医療機器３００、３０２の出口を提供するために開いている。試験導管２４０をスレッド１５０に固定するために、保持キャップ２４６がスレッド１５０に締結される。より具体的には、保持キャップ２４６（アルミニウムから作製されてよい）およびタワー１５２、１５４の各々は、保持キャップがタワーに取り付けられるときに試験導管２４０の末端部を取り囲むように構成されたそれぞれの弓状凹み２４８、２５０を含む。弓状凹み２４８、２５０は、キャップ２４６が所定の位置にあるときに試験導管２４０をスレッド１５０に対して所定の位置に保持するために、試験導管２４０の外側の輪郭（ｐｒｏｆｉｌｅ）と一致する輪郭（ｐｒｏｆｉｌｅ）（例えば、半円形）を有する。キャップ２４６をスレッド１５０に取り付けて、それによって、試験導管２４０をキャップとスレッドとの間に挟み込むために、各キャップは、２つの貫通孔２５２を含む。２つの貫通孔２５２は、タワー１５２、１５４の上部において対応するねじ付き空洞２５６中へ延びる、対応するねじ部品２５４を受けるサイズに作られる。この態様で、孔２５２を通して、ねじ付き空洞２５６と係合するようにねじ部品２５４を挿入して、この締結用部品にトルクを加えるステップは、試験導管、スレッド、およびキャップの間の相対運動が最小化され、または除去されるように、キャップ２４６をスレッド１５０に取り付けて、試験導管をそれらの間に挟み込むように動作する。この態様で、試験導管２４０が所定の位置に固定された後に、試験導管２４０に加えられた力は、結果として、ロードセル１４４に出力を生成させて、その出力が、通信リンク１０３を介してコンピュータ１０４へ通信される。
【００１９】
図１を再び参照すると、例示的な力分析システム１００は、試験導管２４０を通してデバイスを挿入または抜去させるために必要とされる力について定量的なデータを提供するために利用されてよい。例として、デバイスは、医療デバイスを含んでよい。しかし、一方では、医療デバイス以外のデバイスおよび物品が挿抜力を評価するために試験されてよいことも理解されるべきである。試験されてよいこれらの他の例示的なデバイスおよび物品は、限定なしに、この開示の範囲内にあるものとして挿抜力を決定することが求められるケーブル、ワイヤ、およびその他の基材を含む。
【００２０】
前述のように、試験導管２４０は、いくつもの数の材料から作製されて、いくつもの形状および断面を有してよい。試験導管２４０の形状および材料に係わらず、試験される複数の医療デバイスにわたって、ロードセル１４４から得られたデータを標準化するために同じ試験導管が利用されることを前提として、例示的な力分析システム１００は、医療デバイス３００、３０２が試験導管に対して挿入および／または抜去されるときに、力のデータ（ダイン単位）を時間の関数として生成する。例示的な力分析システム１００を利用するための例示的な処理シーケンスのより詳細な考察は、以下の通りである。
【００２１】
図７を参照すると、最初の問題として、例示的な力分析システム１００を利用するステップは、ベースプレート１８０に対してスレッド１５０が位置変更されることを許容するために測定デバイス１０２が完全に組み立てられていることを前提とする。同様に、試験導管２４０は、試験導管とスレッドとの間の相対的な移動が回避されるようにスレッド１５０に固定されていることが前提とされる。そのうえ、ロードセル１４４がコンピュータ１０４へ通信可能に結合されていること、および結果として生じる力を算出するためにロードセルからの出力信号を利用するデータ取得プログラムによってコンピュータがプログラムされることが前提とされる。これらの前提が整えば、例示的な力分析システム１００を利用するステップが例示的な形態で記載される。
【００２２】
説明目的に過ぎないが、力分析システム１００を用いるためのプロセス４００の以下の例示的な記載は、試験される医療デバイス３００、３０２として２つ以上のカテーテルを使用する。この開示に従って、限界なしに、ガイドワイヤ、アクセスシース、バスケット、スネア、ステント、スタイレット、およびスコープのような、カテーテル以外の医療デバイス３００、３０２が試験されてもよいことを当業者は十分に理解するであろう。従って、以下の例示的なプロセスがカテーテルに言及するときに、この言及が、一般に、任意の医療デバイス３００、３０２を指すことを理解されたい。
【００２３】
任意の医療デバイス３００、３０２が試験される前に、前置ステップ４０２は、ロードセル１４４とコンピュータ１０４との間の通信リンク１０３を初期化して、それが動作していることを検証するステップを含む。そうするために、ロードセルから出力された電気信号がコンピュータへ通信されてロードセル１４４に作用する力を計算するためにコンピュータによって利用されるように、コンピュータ１０４とロードセル１４４との間に有線または無線データ通信リンク１０３が確立されてよい。通信リンク１０３の初期化および検証後に、プロセスは、通信リンク１０３を介して送信されるロードセル１４４からコンピュータ１０４への信号が、医療挿入デバイス３００、３０２が試験導管２４０中へ挿入されず、またはそれから抜去されない静止状態を確実に考慮する（すなわち、ロードセル１４４からの読取値をゼロに合わせる）ためのゼロ点調節ステップ４０４を含む。言い換えれば、ロードセル１４４がコンピュータ１０４へ信号を送っているかもしれないが、これらの信号は、ロードセルに絶えず作用しており挿入力試験シーケンス中に考慮から外すことが必要な力を表すことがある。静止状態を表すためにロードセル１４４からの信号をゼロに合わせた後に、プロセス４００の力試験部分を始めてよい。
【００２４】
この例示的な実施形態１００および試験プロセス４００の一部として、コンピュータ１０４は、ロードセル１４４からの電気信号を（通信リンク１０３を介して）記録するように動作するデータ取得プログラムを含み、加えられた力を計算するためにこれらの信号を利用する。計算した加えられた力は、通過が試験導管への挿入またはそれからの抜去の結果であるかどうかに係わらず、医療デバイス３００、３０２に試験導管２４０を通過させるために必要とされる、所定の時間における力の量を表す。ロードセル１４４からのこれらの電気信号の記録の一部として、コンピュータ１０４は、時間の関数としてのデータ取得を可能にするために、データ取得プログラムと通信する内部クロックを含む。具体的には、コンピュータ１０４のデータ取得プログラムは、コンピュータモニタ１０９か、またはコンピュータ１０４へ通信可能に結合された任意の関連する電子視覚ディスプレイ上に表示されてよい、グラフィカルユーザインターフェースコンポーネント１０７を含む。
【００２５】
図８を参照すると、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ：ｇｒａｐｈｉｃａｌ  ｕｓｅｒ  ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）コンポーネント１０７は、第１の試験された医療デバイス３００の試験プロセス４００を通じての最大挿入力を表すデータを提供する第１の数値表示４３０を含んでよい。ＧＵＩコンポーネント１０７の第２の数値表示４３２は、第１の試験された医療デバイス３００の試験プロセス４００を通じての最大除去／抜去力を表すデータを提供してよい。ＧＵＩコンポーネント１０７は、データ取得ステップ４０６を始めるためにコンピュータ１０４と関連するカーソルを用いて（マウスまたはタッチパッドを介して）アクティブ化されてよいボタン４３４も含んでよい。データは、ユーザが試験される医療デバイス３００（例えば、カテーテル）をロードセル１４４の反対側の試験導管の開いた端部中へ挿入する間、ロードセル１４４から時間の関数として取得される。第１の医療デバイス３００が試験導管２４０中へ挿入されるにつれて、第１のグラフ表示４３６は、（ダイン単位で測定される）挿入力が（ミリ秒単位で測定される）時間に対してどのように変化するかを反映する連続した一連のデータ点を描いてよい。例示的な形態において、データ点は、グラフ表示４３６上にリアルタイムで表示される。試験時間および測定される最大力を考慮するためにグラフ表示４３６の一部として描かれるかもしれず、第１のグラフ表示４３６の正確な読み取りをより困難にしかねない、スケールの変動に鑑みて、ＧＵＩコンポーネント１０７は、第１の試験される医療デバイス３００の全試験時間にわたる断片範囲（およそ２００ミリ秒帯域）について実行中に変化する測定された力を時間の関数としてリアルタイムで表示してよい、第１の拡大図ウィンドウ４３８も含んでよい。この第１の拡大図ウィンドウ４３８は、測定された力を時間の関数としてより正確に、リアルタイムで見る利点を提供する。試験される第１の医療デバイス３００についてユーザによって選ばれた所望の挿入長さに依存して、第１の医療デバイスの挿入が止められて、抜去が始められてよい。試験プロセス４００を通じて、データ取得プログラムは、算出された最大挿入力および算出された最大抜去力を追跡／記録する。これら２つの最大力は、それぞれの数値表示４３０、４３２中にリアルタイムでアップデートされる。データは、第１の試験される医療デバイス３００と関連するデータ取得４０８を終了するためにＧＵＩコンポーネント１０７と関連する停止ボタン４４０が（コンピュータ１０４と関連するカーソルを用いて）アクティブ化されるまで、ディスプレイ／ウィンドウ４３０〜４３８上に表示され続けて、アップデートされる。
【００２６】
第１のグラフ表示４３６に描かれるように、算出値が正の力は、第１の試験される医療デバイス３００をロードセル１４４へ向かう方向に試験導管２４０を通して導くために必要とされる挿入力を示す。逆に、算出値が負の力は、第１の試験される医療デバイス３００をロードセル１４４から離れる方向に試験導管２４０を通して導くために必要とされる抜去力を示す。算出値がゼロの力は、第１の試験される医療デバイス３００が固定されている、または医療デバイスが測定可能な抵抗なしに試験導管２４０に沿って動いている、あるいは医療デバイスがデバイスそれ自体の線形圧縮から生じる反発力を経験する、のいずれかの状態を表す。
【００２７】
第１のグラフ表示４３６によって反映されるように、第１の医療デバイス３００は、試験導管２４０中へ挿入されて、およそ５５０ミリ秒で試験導管２４０およびロードセル１４４に力を加え始めて、１０００ミリ秒に達するまでいくらかの正の力を加え続けた。この挿入通過中に、算出された最大挿入力は、第１の数値表示４３０中に表示される、１２８ダインである。最大挿入（または所定の挿入位置もしくは長さ）に達した後に、医療デバイス３００は、試験導管２４０から抜去されてよい。第１のグラフ表示４３６に反映されるように、第１の医療デバイス３００の抜去は、およそ１００ミリ秒を要し、最大抜去力は、−４８ダインと算出された。この最大抜去力は、算出された最大抜去力の絶対値として第２の数値表示４３２に表示される。第１の医療デバイス３００の試験および抜去の完了後に、ステップ４１０において第２の医療デバイスの試験が始められてよい。
【００２８】
例示的なグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）コンポーネント１０７は、第２の試験された医療デバイス３０２の試験プロセス４００を通じての最大挿入力を表すデータを提供する第３の数値表示４５０を含んでよい。ＧＵＩコンポーネント１０７の第４の数値表示４５２は、第２の試験された医療デバイス３０２の試験プロセス４００を通じての最大除去／抜去力を表すデータを提供してよい。ＧＵＩコンポーネント１０７は、第２の医療デバイス３０２についてデータ取得ステップ４１０を始めるためにコンピュータ１０４と関連するカーソルを用いて（マウスまたはタッチパッドを介して）アクティブ化されてよい比較ボタン４５４も含んでよい。
【００２９】
データは、ユーザが、試験される医療デバイス３０２（例えば、カテーテル）をロードセル１４４の反対側の、試験導管の開いた端部中へ挿入する間、ロードセル１４４から時間の関数として取得される。第２の医療デバイス３０２が試験導管２４０中へ挿入されるにつれて、第２のグラフ表示４５６は、（ダイン単位で測定される）挿入力が（ミリ秒単位で測定される）時間に対してどのように変化するかを反映する連続した一連のデータ点を描く。例示的な形態において、データ点は、グラフ表示４５６上にリアルタイムで表示される。試験時間および測定される最大力を考慮するためにグラフ表示の一部として描かれるかもしれず、第２のグラフ表示４５６の正確な読み取りをより困難にしかねない、スケールの変動に鑑みて、ＧＵＩコンポーネント１０７は、第２の拡大図ウィンドウ４５８も含んでよい。第２の拡大図ウィンドウ４５８は、第２の試験される医療デバイス３０２の全試験時間にわたる断片範囲（およそ２００ミリ秒帯域）について実行中に変化する計算された力を時間の関数としてリアルタイムで表示してよい。この第２の拡大図ウィンドウ４５８は、測定された力を時間の関数としてより正確に、リアルタイムで見る利点を提供する。試験される第２の医療デバイス３０２についてユーザによって選ばれた所望の挿入長さに依存して、第２の医療デバイスの挿入が止められて、抜去が始められてよい。試験プロセス４００を通じて、データ取得プログラムは、第２の医療デバイス３０２について算出された最大挿入力および算出された最大抜去力を追跡／記録する。これら２つの最大力は、数値表示４５０、４５２のそれぞれにおいて、リアルタイムでアップデートされる。データは、第２の試験される医療デバイス３０２と関連するデータ取得４１２を終了するためにＧＵＩコンポーネント１０７と関連する比較停止ボタン４６０が（コンピュータ１０４と関連するカーソルを用いて）アクティブ化されるまで、ディスプレイ／ウィンドウ４５０〜４５８上に表示され続けて、アップデートされる。
【００３０】
第２のグラフ表示４５６に描かれるように、算出値が正の力は、第２の試験される医療デバイス３０２をロードセル１４４へ向かう方向に試験導管２４０を通して導くために必要とされる挿入力を示す。逆に、算出値が負の力は、第２の試験される医療デバイス３０２をロードセル１４４から離れる方向に試験導管２４０を通して導くために必要とされる抜去力を示す。算出値がゼロの力は、第２の試験される医療デバイス３０２が固定されている、または医療デバイスが測定可能な抵抗なしに試験導管２４０に沿って動いている、あるいは医療デバイスがデバイスそれ自体の線形圧縮から生じる反発力を経験する、のいずれかの状態を表す。第２のグラフ表示４５６によって反映されるように、第２の医療デバイス３０２は、試験導管２４０中へ挿入されて、およそ３５０ミリ秒で試験導管およびロードセル１４４に力を加え始めて、８２５ミリ秒に達するまでいくらかの正の力を加え続けた。この挿入通過中に、算出された最大挿入力は、第３の数値表示４５０中に表示される、３２８．５ダインであった。最大挿入（または所定の挿入位置もしくは長さ）に達した後に、医療デバイス３０２は、試験導管２４０から抜去されてよい。第２のグラフ表示４５６に反映されるように、第２の医療デバイス３０２の抜去は、およそ１５０ミリ秒を要し、最大抜去力は、−１２８．５ダインと算出された。この最大抜去力は、第２の医療デバイス３０２について算出された最大抜去力の絶対値として第４の数値表示４５２に表示される。第２の医療デバイス３０２の試験導管２４０からの抜去の完了後に、プロセス４００が終了される。
【００３１】
前述の締結用部品は、限定なしに、アルミニウム、鋼、チタニウムおよび鋼合金のような金属を含む、いくつもの材料から作製されてよいことに留意すべきである。前述の構成要素の多くがアルミニウムのブロックから作製される（かつその後に機械加工される）ことが記載されたが、これらの材料が、限定なしに、ポリマー、複合材料、ならびに純粋なアルミニウム以外の金属および金属合金のような、アルミニウム以外の材料から作製されることも本発明の範囲内であることにも留意されたい。
【００３２】
本明細書に記載される方法、デバイス、およびシステムが本開示の例示的な実施形態を構成するが、本明細書に記載される実施形態は、まさにそのいずれの実施形態にも限定されず、特許請求の範囲によって定義されるような本開示の範囲から逸脱することなく、かかる実施形態に変更が行われてよいことが、上述の記載から、当業者には明らかなはずである。加えて、理解されるべきは、本発明が、特許請求の範囲によって定義され、本明細書に提示される例示的な実施形態を記述するいずれかの限定または要素がいずれかの請求項要素の解釈に組み込まれることは、かかる限定または要素が明記されない限り、意図されないことである。同様に、理解されるべきは、本発明が特許請求の範囲によって定義され、かつ本例示的な実施形態の本来のおよび／または思いがけない利点が、たとえ本明細書では明示的に考察されなかったとしても、存在するかもしれないので、いずれかの請求項の範囲内に入るために、本明細書に開示される本発明の特定された利点または目的のいずれかまたはすべてを満たす必要はないということである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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