(57)【要約】  体外循環回路（ＥＣＣ）システムの構成要素を交換する、コネクタアセンブリおよび方法が開示される。ＥＣＣシステムで使用されるコネクタアセンブリは、管状体を通って延在する管腔を画定する内表面を有し、管腔が長手方向軸線に沿って延在する、管状体と、管腔と流体連通している第１の接続インターフェースと、管腔と流体連通している第２の接続インターフェースと、管腔を閉塞するようにそれぞれ構成された複数の閉鎖メカニズムとを含む。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システムで使用されるコネクタアセンブリであって、
管状体を通って延在する管腔を画定する内表面を有し、前記管腔が長手方向軸線に沿って延在する、管状体と、
前記管腔と流体連通している第１の接続インターフェースと、
前記管腔と流体連通している第２の接続インターフェースと、
前記管腔を閉塞するようにそれぞれ構成されている、複数の閉鎖メカニズムとを備える、コネクタアセンブリ。
【請求項２】
前記複数の閉鎖メカニズムがピンチクランプとターンバルブとを備える、請求項１に記載のコネクタアセンブリ。
【請求項３】
体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システムの動作中に、中を通る管腔を画定する内表面を備えた管状体を有するコネクタと連通している、前記ＥＣＭＯシステムの構成要素を修正する方法であって、
前記管腔を通る流体流が第１の閉鎖メカニズムによって妨げられるように、前記第１の閉鎖メカニズムを開放構成から閉止構成へと切り替えるステップと、
前記管腔を通る流体流が第２の閉鎖メカニズムによって妨げられるように、前記第２の閉鎖メカニズムを開放構成から閉止構成へと切り替えるステップと、
前記構成要素を前記ＥＣＭＯシステムから分離するステップとを含む、方法。
【請求項４】
差替えの構成要素を前記ＥＣＭＯシステムに接続するステップと、
流体が前記第１の閉鎖メカニズムを越えて前記管腔を流れることができるように、前記第１の閉鎖メカニズムを閉止構成から開放構成へと切り替えるステップと、
流体が前記第２の閉鎖メカニズムを越えて前記管腔を流れることができるように、前記第２の閉鎖メカニズムを閉止構成から開放構成へと切り替えるステップとを更に含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記ＥＣＭＯシステムの少なくとも一部分を、食塩水を含有する流体で洗浄するステップを更に含む、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記ＥＣＭＯシステムを最大３０日間連続して動作させるステップを更に含む、請求項３に記載の方法。
【請求項７】
前記ＥＣＭＯシステムを動作させて、約１０ｍｌ／分から約２０００ｍｌ／分で前記管腔を通して流体を移動させるステップを更に含む、請求項３に記載の方法。
【請求項８】
前記ＥＣＭＯシステムを動作させて、約１００ｍｌ／分から約１０００ｍｌ／分で前記管腔を通して流体を移動させるステップを更に含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記ＥＣＭＯシステムを動作させて、約２００ｍｌ／分から約８００ｍｌ／分で前記管腔を通して流体を移動させるステップを更に含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記流体が血漿を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項１１】
前記構成要素がソルベント材料を有するカートリッジである、請求項３に記載の方法。
【請求項１２】
前記差替えの構成要素がソルベント材料を有する差替えカートリッジである、請求項４に記載の方法。
【請求項１３】
前記ソルベント材料が、スチレン、ジビニルベンゼン、エチルビニルベンゼン、アクリレート、およびメタクリレートを含む１つまたは複数の重合性モノマーの残留物を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１の閉鎖メカニズムを切り替えるステップが、ピンチクランプを開放構成から閉止構成へと切り替えるステップを含み、前記第２の閉鎖メカニズムを切り替えるステップが、ターンバルブを開放構成から閉止構成へと変えるステップを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項１５】
内表面が中を通る管腔を画定している管状体と、第１の閉鎖メカニズムと、第２の閉鎖メカニズムとを有するコネクタアセンブリを介して、体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システムと流体連通している浄化構成要素を有する前記ＥＣＭＯシステムを動作させる方法であって、
流体を流体源から前記ＥＣＭＯシステムへと導入するステップと、
前記ＥＣＭＯシステム内のポンプを動作させて、前記流体を前記浄化構成要素および酸素化構成要素に流すステップと、
前記流体を前記ＥＣＭＯシステム外の流体送出先へと流すステップとを含む、方法。
【請求項１６】
前記浄化構成要素の入口を前記ポンプの下流側に接続するステップと、前記浄化構成要素の出口を前記ポンプの上流側に接続するステップとを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記浄化構成要素の前記入口を前記酸素化構成要素の上流側の接続ポートに接続するステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記浄化構成要素の前記入口を前記酸素化構成要素の下流側の接続ポートに接続するステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記流体が血漿を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記浄化構成要素がソルベント材料を含むカートリッジである、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
前記ソルベント材料が、スチレン、ジビニルベンゼン、エチルビニルベンゼン、アクリレート、およびメタクリレートを含む１つまたは複数の重合性モノマーの残留物を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
ポンプと酸素化構成要素とを有する体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システムを備えた能動バイパスシステムを動作させる方法であって、
第１のコネクタアセンブリを介して前記能動バイパスシステムの入口を前記ＥＣＭＯシステムに接続するステップと、
第２のコネクタアセンブリを介して前記能動バイパスシステムの出口を前記ＥＣＭＯシステムに接続するステップと、
前記能動バイパスシステムおよび前記ＥＣＭＯシステムを動作させるステップとを含み、
前記第１のコネクタアセンブリおよび前記第２のコネクタアセンブリがそれぞれ、中を通って延在する管腔を画定する内表面を有する管状体と、第１の閉鎖メカニズムと、第２の閉鎖メカニズムとを備え、前記第１および第２の閉鎖メカニズムがそれぞれ、前記第１および第２の閉鎖メカニズムそれぞれが前記管腔を妨げない開放構成と、前記第１および第２の閉鎖メカニズムそれぞれが前記管腔を妨げる閉止構成とを有するように構成される、方法。
【請求項２３】
前記能動バイパスシステムの前記入口および前記出口を前記ポンプの上流側に接続するステップを更に含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記能動バイパスシステムの前記入口および前記出口を前記ポンプの下流側に接続するステップを更に含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記バイパスシステムの前記入口を前記酸素化構成要素の下流側のコネクタに接続するステップと、前記能動バイパスシステムの前記出口を前記酸素化構成要素の上流側のコネクタに接続するステップとを更に含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記第１の閉鎖メカニズムがピンチクランプを含み、前記第２の閉鎖メカニズムがターンバルブを含み、
前記管腔内の流体が前記ピンチクランプおよび前記ターンバルブを通ることができないように、前記ピンチクランプおよび前記ターンバルブを、前記第１および第２のコネクタアセンブリそれぞれにおいて開放構成から閉止構成へと移動させるステップと、
前記能動バイパスシステムの前記入口および前記出口を前記ＥＣＭＯシステムから分離するステップとを更に含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
中を通して流体を移動させる体外循環回路（ＥＣＣ）システムとともに使用されるホットスワップアセンブリであって、
前記流体を受け入れるように構成された入口と、
前記入口の反対側にあり、前記流体が前記ホットスワップアセンブリを出ることができるように構成された出口と、
前記入口と前記出口との間に延在し、血液浄化デバイスを受け入れるように構成された、能動経路と、
前記入口と前記出口との間に延在し、前記能動経路から流体的に分離された、バイパスとを備え、
前記能動経路および前記バイパスがそれぞれ、前記流体が中を通って流れることができる開放構成と、前記流体が中を通って流れることができない閉止構成とを有し、
前記能動経路が前記閉止構成のとき、前記バイパスが前記開放構成であり、前記バイパスが前記閉止構成のとき、前記能動経路が前記開放構成である、ホットスワップアセンブリ。
【請求項２８】
前記能動経路が、第１の能動クランプと第２の能動クランプとを含み、前記第１の能動クランプが前記出口よりも前記入口の近くに配置され、前記第２の能動クランプが前記入口よりも前記出口の近くに配置され、前記バイパスが、第１のバイパスクランプと第２のバイパスクランプとを含み、前記第１のバイパスクランプが前記出口よりも前記入口の近くに配置され、前記第２のバイパスクランプが前記入口よりも前記出口の近くに配置された、請求項２７に記載のホットスワップアセンブリ。
【請求項２９】
体外循環回路（ＥＣＣ）システムの動作を中止することなく前記ＥＣＣシステム内の血液を濾過する方法であって、
前記血液が中に入らないように、能動経路を閉止するステップと、
前記血液がバイパスに入るように、前記バイパスを開放するステップと、
前記能動経路が閉止された状態で、第１の血液浄化デバイスを前記能動経路に導入するステップと、
前記血液が前記能動経路に入るように、前記能動経路を開放するステップと、
前記血液が中に入らないように、前記バイパスを閉止するステップとを含み、
前記方法が、前記ＥＣＣシステムの動作を停止することなく実施される、方法。
【請求項３０】
前記第１の血液浄化デバイスを導入する前に、第２の血液浄化デバイスを前記能動経路から取り外すステップを更に含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記能動経路を閉止した後に前記能動経路を洗浄流体で洗浄するステップと、前記バイパスを閉止した後に前記バイパスを前記洗浄流体で洗浄するステップとを更に含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記能動経路を洗浄するステップが、
前記洗浄流体を前記能動経路に配置された能動ポートに導入するステップと、前記能動ポートから前記第２の能動クランプに向かう順方向洗浄を実施するステップと、前記能動ポートから前記第１の能動クランプに向かう逆方向洗浄を実施するステップとを含み、
前記バイパスを洗浄するステップが、前記洗浄流体を前記バイパスに配置されたバイパスポートに導入するステップと、前記バイパスポートから前記第２のバイパスクランプに向かう順方向洗浄を実施するステップと、前記バイパスポートから前記第１のバイパスクランプに向かう逆方向洗浄を実施するステップとを含む、請求項３１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年９月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／５５８，４１２号の優先権の利益を主張し、その全体があらゆる目的のために本明細書に組み込まれる。
【０００２】
[0002]本開示は、一般に、流体流動システムのコネクタに関し、より詳細には、体外循環回路（ＥＣＣ）システムにおけるホットスワップ構成要素のコネクタアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]体外循環回路（ＥＣＣ）システムは、心臓および肺が適切な灌流およびガス交換を行うことができない状況にある患者に、長期にわたって心臓および呼吸の補助を提供するために使用される場合が多い。しかしながら、既存のＥＣＣ機械は、ＥＣＣシステムを継続的に動作させながら血液を浄化する効果的な方法を提供しない。既存のシステムが有する浄化構成要素は、失血、空気の取込み、または流体汚染の非常に高いリスクを伴うことなく、安全で効果的な導入、取外し、または交換を行うことができない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
[0004]本明細書は、体外循環回路（ＥＣＣ）システムの動作を継続しながら、ＥＣＣシステムの構成要素を導入し、取外し、交換するためのデバイスおよび方法を開示する。開示の方法およびデバイスは、体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システム、ＣＲＲＴ透析、血液灌流、心肺バイパス（ＣＰＢ）、および他の類似の装置など、任意の適切なポンプ駆動式または圧力勾配駆動式のＥＣＣシステムとともに使用されてもよい。特定の実施形態は特定のＥＣＣシステム（例えば、ＥＣＭＯ）を対象とすることがあるが、本開示は例示のシステムのみに限定されないことが理解されるであろう。
【０００５】
[0005]一実施形態によれば、体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システムで使用されるコネクタアセンブリは、管状体を通って延在する管腔を画定する内表面を有する管状体を含む。管腔は長手方向軸線に沿って延在する。コネクタアセンブリは、管腔と流体連通している第１の接続インターフェースと、管腔と流体連通している第２の接続インターフェースとを有する。コネクタアセンブリは、管腔を閉塞するようにそれぞれ構成されている、複数の閉鎖メカニズムを更に含む。
【０００６】
[0006]別の実施形態によれば、ＥＣＭＯシステムの動作中に体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システムの構成要素を修正する方法は、管腔を通る流体流が第１の閉鎖メカニズムによって妨げられるように、第１の閉鎖メカニズムを開放構成から閉止構成へと切り替えるステップを含む。方法は、管腔を通る流体流が第２の閉鎖メカニズムによって妨げられるように、第２の閉鎖メカニズムを開放構成から閉止構成へと切り替えるステップを更に含む。方法はまた、構成要素をＥＣＭＯシステムから分離するステップを含む。ＥＣＭＯシステムの構成要素は、中を通って延在する管腔を画定する内表面を備えた管状体を有するコネクタと流体連通している。
【０００７】
[0007]別の実施形態によれば、コネクタアセンブリを介して体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システムと流体連通している浄化構成要素を有するＥＣＭＯシステムを動作させる方法は、流体を流体源からＥＣＭＯシステムへと導入するステップと、ＥＣＭＯシステム内のポンプを動作させて、流体を浄化構成要素および酸素化構成要素に流すステップと、流体をＥＣＭＯシステム外の流体送出先へと流すステップとを含む。コネクタアセンブリは、内表面が中を通る管腔を画定している管状体と、第１の閉鎖メカニズムと、第２の閉鎖メカニズムとを有する。
【０００８】
[0008]別の実施形態によれば、ポンプと酸素化構成要素とを有する体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システムを備えた能動バイパスシステムを動作させる方法は、第１のコネクタアセンブリを介して能動バイパスシステムの入口をＥＣＭＯシステムに接続するステップと、第２のコネクタアセンブリを介して能動バイパスシステムの出口をＥＣＭＯシステムに接続するステップと、能動バイパスシステムおよびＥＣＭＯシステムを動作させるステップとを含む。第１のコネクタアセンブリおよび第２のコネクタアセンブリはそれぞれ、中を通って延在する管腔を画定する内表面を備えた管状体を有する。各コネクタアセンブリは、第１の閉鎖メカニズムおよび第２の閉鎖メカニズムを更に有し、第１および第２の閉鎖メカニズムはそれぞれ、第１および第２の閉鎖メカニズムそれぞれが管腔を妨げない開放構成と、第１および第２の閉鎖メカニズムそれぞれが管腔を妨げる閉止構成とを有するように構成される。
【０００９】
[0009]本出願は、添付図面と併せ読むことによって更に理解される。主題を例証する目的で、図面には主題の例示的実施形態が示されるが、ここに開示する主題は、開示する特定の方法、デバイス、およびシステムに限定されない。更に、図面は必ずしも縮尺通りに描かれていない。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】[0010]一実施形態によるＥＣＭＯシステムを示す概略図である。
【図２】[0011]本開示の一実施形態によるコネクタアセンブリを示す等角図である。
【図３】[0012]一実施形態によるコネクタアセンブリを示す側面斜視図である。
【図４】[0013]一実施形態によるコネクタアセンブリを示す側面斜視図である。
【図５】[0014]一実施形態による２つのコネクタアセンブリを示す側面斜視図である。
【図６】[0015]一実施形態による浄化デバイスを備えたＥＣＭＯシステムを示す概略図である。
【図７】[0016]一実施形態による浄化デバイスを備えたＥＣＭＯシステムを示す図である。
【図８】[0017]別の実施形態による浄化デバイスを備えたＥＣＭＯシステムを示す図である。
【図９】[0018]更に別の実施形態による浄化デバイスを備えたＥＣＭＯシステムを示す図である。
【図１０】[0019]更に別の実施形態による浄化デバイスを備えたＥＣＭＯシステムを示す図である。
【図１１】[0020]更に別の実施形態による浄化デバイスを備えたＥＣＭＯシステムを示す図である。
【図１２】[0021]更に別の実施形態による浄化デバイスを備えたＥＣＭＯシステムを示す図である。
【図１３】[0022]一実施形態によるＥＣＭＯシステムおよび浄化デバイスを示す図である。
【図１４】[0023]浄化デバイスを備えたＥＣＭＯシステムを動作させるプロセスを示すフローチャートである。
【図１５】[0024]一実施形態によるホットスワップアセンブリを示す図である。
【図１６】[0025]別の実施形態によるホットスワップアセンブリを示す図である。
【図１７】[0026]更に別の実施形態によるホットスワップアセンブリを示す図である。
【図１８】[0027]ＥＣＣシステムにおいてホットスワップを実施するプロセスを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
[0028]以下、本開示の態様について、図面を参照して詳細に記載する。図面全体を通して、別段の指定がない限り、同様の参照番号は同様の要素を指す。以下の説明において、限定の意味ではなく単に便宜上、特定の専門用語が使用される。
【００１２】
[0029]「複数」という用語は、本明細書で使用するとき、１つを超えるということを意味する。単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は複数を含み、特定の数値の言及は、文脈において別段の明示的な指示がない限り、少なくともその特定の値を含む。したがって、例えば、「材料」に対する言及は、当業者には知られている、かかる材料およびその等価物の少なくとも１つを指す。
【００１３】
[0030]「〜を備える（comprising）」、「〜から本質的に成る（consisting essentially of）」、および「〜から成る（consisting）」という移行語は、特許専門用語におけるそれらの一般に許容された意味を含むものとする。即ち、（ｉ）「〜を含む（including）」「〜を含有する（containing）」、または「〜によって特徴付けられる（characterized by）」と同義である「〜を備える」は、包括的またはオープンエンドであって、追加の列挙されない要素または方法ステップを除外せず、（ｉｉ）「〜から成る」は、クレームにおいて指定されないいかなる要素、ステップ、または成分も除外し、（ｉｉｉ）「〜から本質的に成る」は、クレームの範囲を指定される材料またはステップ、ならびに請求される発明の基本的かつ新規な特性に具体的に影響しないものに限定する。「〜を備える」という語句（またはその等価物）に関連して記載される実施形態は、実施形態として、「〜から成る」および「〜から本質的に成る」に関連して独立して記載されるものも提供する。
【００１４】
[0031]「約」という先行詞を使用することによって、値が近似として表現される場合、その特定の値が別の実施形態を形成することが理解される。一般に、「約」という用語の使用は、開示の主題によって得られることが求められ、それが使用される特定の文脈においてその機能に基づいて解釈されるべきであり、当業者がそのように解釈することができる、所望の性質に応じて変わり得る近似を含む。場合によっては、特定の値に対して使用される有効数字の数は、「約」という語句の範囲を決定する１つの非限定的方法であることがある。他の場合では、一連の値に使用される漸次的変化が、各値に対して「約」という用語に利用可能な意図される範囲を決定するのに使用されることがある。範囲が存在する場合、全ての範囲は包括的であって組み合わせ可能である。つまり、範囲内で示される値に対する言及は、その範囲内のあらゆる値を含む。
【００１５】
[0032]リストが提示される場合、別段の提示がない限り、そのリストの個々の要素それぞれ、およびそのリストの全ての組み合わせが、別個の実施形態であることが理解されるべきである。例えば、「Ａ、Ｂ、またはＣ」として提示される実施形態のリストは、「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、「ＡまたはＢ」、「ＡまたはＣ」、「ＢまたはＣ」、あるいは「Ａ、Ｂ、またはＣ」という実施形態を含むものとして解釈されるべきである。
【００１６】
[0033]本明細書全体を通して、文言は、関連技術の当業者によって理解されるような、それらの通常の意味で提供されるものとする。しかしながら、誤解を回避するため、特定の用語の意味は具体的に定義または明確化される。
【００１７】
[0034]以下の定義は本発明の理解を助けることが意図される。
【００１８】
[0035]「生体適合性」という用語は、材料が、生理学的流体、生体組織、または有機物と接触している時間の間に許容できない臨床的変化を生じることなく、生理学的流体、生体組織、または有機物と接触することができることを意味するものと定義される。
【００１９】
[0036]「血液適合性」という用語は、生体適合性材料が全血または血漿と接触して配置されたときに、臨床的に許容可能な生理学的変化をもたらすことによる状態として定義される。
【００２０】
[0037]本明細書で使用するとき、「ソーベント」という用語は吸着剤および吸収剤を含む。
【００２１】
[0038]「血液灌流」という用語は、適切な体外循環回路を通してまたはそれを用いて、多孔質ポリマー吸着剤を含有するデバイスに血液を流して、有害分子を流体から除去するものとして定義される。
【００２２】
[0039]開示の方法およびデバイスは、体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システム、ＣＲＲＴ透析、血液灌流、心肺バイパス（ＣＰＢ）、および他の類似の装置など、任意の適切なポンプ駆動式または圧力勾配駆動式のＥＣＣシステムとともに使用されてもよい。特定の実施形態は特定のＥＣＣシステム（例えば、ＥＣＭＯ）を対象とすることがあるが、本開示は例示のシステムのみに限定されないことが理解されるであろう。
【００２３】
[0040]例示的実施形態を参照すると、体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システムは多数の構成要素で構成される。これらの構成要素のいくつかは、ＥＣＭＯシステムの動作中に危険な状態が生じるのを防ぐような形で、ＥＣＭＯシステムまたは互いに接続されなければならない。ＥＣＭＯベースの治療が開始されると、治療を停止するかまたは遅らせることは、循環補助およびガス交換補助を遅らせたりまたは止めることにつながる場合があり、そのことが治療を受けている患者にとって有害な場合がある。コネクタアセンブリが、システムの様々な構成要素を接合するのに使用されてもよい。コネクタアセンブリは、ＥＣＭＯシステムの動作を止める必要なく、ＥＣＭＯシステムおよび治療プロセスの修正を可能にする、インターフェースを提供する。ＥＣＭＯシステム１０の実例が図１に示されており、膜型人工肺１２と、膜前圧力モニタ１４と、膜後圧力モニタ１６と、ポンプ１８と、静脈貯血槽２０と、熱交換器２２と、酸素ブレンダ２４と、温水ブレンダ入力２６と、追加の流体源２８とを示している。しかしながら、様々な装置および異なる構成要素がＥＣＭＯ治療で使用されてもよいことが理解されるであろう。
【００２４】
[0041]コネクタアセンブリは、それ自体を通して、一端に取り付けられた第１の構成要素から他端に取り付けられた第２の構成要素へと流体を搬送するように構成される。所望の用途に応じて、流体が妨げられずに中を流れるように、流れを部分的に妨害するように、または流れを完全に妨げるように、コネクタアセンブリは調整することができる。図２〜５を参照すると、コネクタアセンブリ１００は、第１の接続インターフェース１０４と、第２の接続インターフェース１０８と、第１の接続インターフェース１０４と第２の接続インターフェース１０８との間に延在する管状体１１２とを有する。管状体１１２は、管状体１１２の全長に沿って長手方向に延在する管腔１１６を画定する、内表面を有する。管腔１１６は、流体を受け入れ、流体が中を通って移動して管腔１１６から出るのを可能にするように構成される。管状体１１２は、一般的に給送用途で使用される適切な材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、材料は、生体適合性であって、医療処置において体液とともに使用するために滅菌できることが必要なことがある。適切な生体適合性材料は、例えば、熱可塑性エラストマーを含んでもよい。材料が血液または血液成分に接触する実施形態では、材料は血液適合性でもあるべきである。
【００２５】
[0042]コネクタアセンブリ１００に適した材料としては、ゴムおよびエラストマーが挙げられ、例えば、エチレンプロピレン、フルオロエラストマー、イソブチレンイソプレンブチル、イソプレン、ニトリルゴム、ポリクロロプレン、ポリウレタン、シリコーン、およびスチレンブタジエンが挙げられるがそれらに限定されない。いくつかの用途では、材料は、プラスチックを含んでもよく、例えば、ポリ塩化ビニル、塩素化ポリ塩化ビニル、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、およびアクリロニトリルブタジエンスチレンを含むがそれらに限定されない。特定の材料は意図される用途に基づいて変動するであろうことが理解されるであろう。意図される使用法、およびコネクタアセンブリ１００に通される流体に応じて、特定の性質、例えば、生体成分との材料の相互作用、多孔性、通気性、耐久性、弾性、および管材料の他の仕様が、検討されなければならない。
【００２６】
[0043]コネクタアセンブリ１００は複数の接続インターフェースを含んでもよい。いくつかの実施形態では、コネクタアセンブリ１００は、互いから離隔された２つの接続インターフェースを有してもよい。更に図２〜５を参照すると、第１の接続インターフェース１０４は管状体１１２の近位端に配置されてもよく、第２の接続インターフェース１０８は管状体１１２の遠位端に配置されてもよい。第１の接続インターフェース１０４および第２の接続インターフェース１０８は、流体が第１の接続インターフェース１０４を通り、管腔１１６を通り、第２の接続インターフェース１０８を通って、またはその逆に流れてもよいように、管腔１１６と流体連通してもよい。いくつかの実施形態では、コネクタアセンブリ１００は、所望の用途に応じて、第３の接続インターフェース、第４の接続インターフェース、または別の適切な数の接続インターフェースを含んでもよい。
【００２７】
[0044]各接続インターフェースは、コネクタアセンブリ、ＥＣＭＯシステム、または別の適切なシステムの構成要素と係合するように、寸法決めされ構成されてもよい。各接続インターフェースの接続メカニズムは、所望の構成要素およびそこでの接続に応じて変更されてもよく、本開示は特定の接続メカニズムによって限定されないことが理解されるであろう。適切な接続メカニズムは、ルアーロックコネクタ、スリップチップ（slip tip）コネクタ、および他の適切なコネクタタイプを含んでもよいが、それらに限定されない。いくつかの実施形態では、各接続インターフェースは異なる接続メカニズムを有してもよい。あるいは、コネクタアセンブリの全ての接続インターフェースが同じ接続メカニズムを利用してもよい。図３の例示的実施形態を参照すると、第１の接続インターフェース１０４は回転ルアーロックを含んでもよく、第２の接続インターフェース１０８はスリップチップコネクタを含んでもよい。
【００２８】
[0045]各接続インターフェースはシステムの別の構成要素と係合することができる。いくつかの実施形態では、接続インターフェースは、別の構成要素のポートと直接、または１つもしくは複数の構成要素につながるチューブラインと間接的に、解放可能に係合してもよい。特定の接続インターフェースが様々な構造上の利点を提供することがある。各接続インターフェースは、中を通って延在するキャビティを有する本体１２０を含み、キャビティは、管腔１１６と流体連通している通路１２８を画定する。引き続き図２〜５を参照すると、第１の接続インターフェース１０４は、管腔１１６が通路１２８と流体連通しているようにして、管腔１１６と同軸で配置されてもよい。
【００２９】
[0046]各接続インターフェースは、取付け点１３２で管状体１１２に取り付けられてもよい。第１の接続インターフェース１０４は、管状体１１２に対して固定的にまたは取外し可能に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、接続インターフェースは取付け点で回転するように構成されてもよい。再び図２〜５を参照すると、第１の接続インターフェース１０４は、第１の接続インターフェース１０４の本体１２０がその中心線を中心にして回転するように構成されるようにして、取付け点１３２で管状体１１２に取付けてもよい。いくつかの実施形態では、第１の接続インターフェース１０４はどちらの方向でも３６０度自由に回転するように構成されてもよい。あるいは、いくつかの実施形態では、回転範囲は所望の円周方向距離および／または特定の回転方向に限定されてもよい。
【００３０】
[0047]回転する接続インターフェースを有することで、コネクタアセンブリと、管、または接続インターフェースを介してそれと係合する他の構成要素と、の間の相互作用がより良好になる。構成要素および管を移動させると、またはそれらが流体流を受け入れると、接続インターフェースに対して横方向または回転方向のねじれ力を加えることがある。このねじれ力は、接続された構成要素および管材自体に移動して、管のねじれまたはよじれをもたらす場合がある。これが、流体流の妨げ、管材および／または構成要素の損傷、ならびにコネクタアセンブリからの偶発的な分離につながる場合がある。コネクタ側では、ねじれ力が、様々な予期しない方向でコネクタアセンブリのねじれまたは曲がりをもたらす場合がある。これが次いで、コネクタアセンブリが他の管材または構成要素に引っかかったり、管状体および／または接続インターフェースの構造的一体性が損なわれたり、管状体のよじれまたは曲がりが生じたり、管状体を通る流体流を妨げたり、１つまたは複数の接続インターフェースから偶発的に分離されたりすることにつながる場合がある。医療環境では、上述のリスクの多くが、患者、医療専門家、または両者にとって危険な状態をもたらす場合がある。回転接続インターフェースは、力が加わると取付け点の周りで回転することによって、これらのねじれ力を緩和する助けとなることがある。例えば、図３の例示的実施形態を参照すると、第１の接続インターフェース１０４は回転するように構成され、第２の接続インターフェース１０８は、コネクタアセンブリ１００に固く取り付けられるように構成される。しかしながら、使用法、製造能力、および好みに応じて、回転または固定接続インターフェースの任意の組み合わせが許容可能であろうことが理解されるであろう。
【００３１】
[0048]いくつかの実施形態では、回転接続インターフェースは、自由回転から固定位置に移行するように構成されてもよい。例えば、所定の閾値を超えて、管腔の内側または管腔の外のどちらかで圧力が接続インターフェースに加えられると（即ち、「正」または「負」の圧力）、接続インターフェースは一時的に固くなり、加えられた圧力が所定の閾値圧力以下に低下するまで、回転に抵抗してもよい。これによって、流体移動中、接続インターフェースの取付け点１３２に、より有効な液密シールが確立されることが確保され得る。
【００３２】
[0049]管状体１１２および各接続インターフェースは、アセンブリに流される流体に対する損傷のリスクを減少させる、凸状、隆起、切欠き、または他の偏移がない、実質的に平滑な内表面を含んでもよい。いくつかの実施形態では、流体は、血液および血液成分例えば、血漿、血清、赤血球、血小板、凝固因子、およびヒトまたは動物の血液の他の成分を含むことができる。かかる実施形態では、血液および／または血液成分に接触する平滑な表面を有するのが好ましいことがある。接触面の突出部または切欠きは、血球を損傷してバースト（溶血）させることがあり、それによって、処置後にユーザに戻される血球の数が減少する。それに加えて、接触面の不一致が、例えば血小板および他の凝固成分など、血液の他の成分を損傷して、アセンブリ内の血液の局所的凝血につながることがある。このことが、凝固した血液がバルブを詰まらせるか、流体流を妨げるか、またはアセンブリから患者の体内に入った場合に、患者にとって危険な状態をもたらす場合がある。
【００３３】
[0050]コネクタアセンブリ１００は、アセンブリを通る流体流を制限するかまたは終了させるように構成された、複数の閉鎖メカニズムを更に含む。引き続き図２〜５を参照すると、第１の閉鎖メカニズム１４０は、管状体１１２に配置され、開放構成と閉止構成との間で作動させられるように構成される。開放構成では、第１の閉鎖メカニズム１４０は管状体１１２の管腔１１６を通る流れを妨げず、閉止構成では、第１の閉鎖メカニズム１４０は管腔１１６を遮断するので、流体は第１の閉鎖メカニズム１４０の地点を越えて移動することはできない。いくつかの実施形態では、第１の閉鎖メカニズム１４０は、第２のピンチ部分１４４に向かって、またはそこから離れる方向で移動するように構成された第１のピンチ部分１４２を有する、ピンチクランプである。開放構成では、ピンチクランプは、管腔１１６を遮断することなく管状体１１２上に配置される。閉止構成では、第１のピンチ部分１４２は、管腔１１６を通る流体流が禁止されるまで、第１のピンチ部分１４２と第２のピンチ部分１４４との間の管状体１１２が拘束されるように、第２のピンチ部分１４４に向かって移動させられる。ピンチクランプを有する実施形態では、管状体１１２に使用される管材料は、管を挟むことおよび緩めることと関連付けられた繰り返される応力に耐えるのに十分に剛性であって、ピンチクランプが挟むのを助けるのに十分に可撓性でなければならないことをさらに理解されるであろう。
【００３４】
[0051]第２の閉鎖メカニズム１５０は、コネクタアセンブリ１００に配置され、開放構成と閉止構成との間で作動させられるように構成される。開放構成では、第２の閉鎖メカニズム１５０は管状体１１２の管腔１１６を通る流れを妨げず、閉止構成では、第２の閉鎖メカニズム１５０は管腔１１６を遮断するので、流体は第２の閉鎖メカニズム１５０の地点を越えて移動することはできない。いくつかの実施形態では、第２の閉鎖メカニズム１５０は、アクチュエータ１５２と遮断要素１５４とを有するターンバルブである。開放構成では、アクチュエータ１５２は、遮断要素１５４が管腔１１６を妨げないような、第１の位置に配置される。閉止構成では、アクチュエータ１５２は、流体が管腔１１６を通るのを遮断要素１５４が完全に遮断する、第２の位置に移動させられる。適切なターンバルブは、ボールバルブ、ゲートバルブ、または他のバルブタイプを含んでもよく、本開示は、本明細書に記載する例示的なバルブによって限定されることを意味しないことが理解されるであろう。
【００３５】
[0052]コネクタアセンブリ１００は、少なくとも２つの閉鎖メカニズム、例えば、上述したような第１および第２の閉鎖メカニズム１４０、１５０を有してもよいが、より多くの閉鎖メカニズム、例えば３つ、４つ、５つ、または別の適切な数の閉鎖メカニズムが存在してもよいことが理解されるであろう。
【００３６】
[0053]２つ以上の閉鎖メカニズムを有するコネクタアセンブリは、管腔１１６を通る流れが必要に応じて停止される、追加の安全性および確実性をもたらす。いくつかの実施形態では、外部構成要素がコネクタアセンブリ１００に接続されるか、またはそこから分離されてもよい。任意の構成要素をコネクタアセンブリに接続するか、またはそこから分離する前に、コネクタアセンブリ１００を通る流体流が停止されることを確保する必要がある。いくつかの実施形態では、コネクタアセンブリ１００が医療分野で使用され、血液または血液成分を運ぶ。接続された構成要素または管を分離するかもしくは取り外す前に、コネクタアセンブリ１００を通る血液流が完全に妨げられていることを確保するのが重要である。単一の閉鎖メカニズムを有するコネクタアセンブリは、同じレベルの安全性を提供しないことがある。単一の閉鎖メカニズムは、損傷し、管腔を適切に妨げないことがある。それに加えて、閉鎖メカニズムは、動作中に不用意に早く開放構成へと移動させられてしまうことがある。単一の閉鎖メカニズムの故障は、システムから（およびそれに続いて患者から）の失血、空気または汚染物質のシステム内への進入、ならびに／あるいは環境および医療スタッフに対する生体有害物質の暴露につながる場合がある。第２の閉鎖メカニズムを有することによって、上述の故障のリスクが減少する。これによって、閉鎖メカニズムの所望の冗長性を作り出して、漏れまたは意図しない空気取込みの可能性を更に低減することができる。それに加えて、いくつかの実施形態では、第１の閉鎖メカニズム１４０は、第２の閉鎖メカニズム１５０とは異なる構造を有し、第２の閉鎖メカニズム１５０とは異なる形で動作するように構成され、それによって管腔が偶発的に開く可能性が更に減少する。図２〜５の図示される実施形態では、第１の閉鎖メカニズム１４０はピンチクランプであり、第２の閉鎖メカニズム１５０はターンバルブである。ピンチクランプは、構造、管腔を妨げるメカニズム、および開放構成から閉止構成へ、またはその逆の作動の点で、本質的にターンバルブとは異なる。
【００３７】
[0054]いくつかの実施形態では、コネクタアセンブリ１００は、血液もしくは血液成分を血液浄化デバイス２００に、またはそこから供給するため、血液浄化デバイス２００に接続するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、血液浄化デバイス２００は、流体材料、例えば血液または血液成分を浄化するように構成された、ソルベント材料を含むカートリッジを含んでもよい。いくつかの実施形態では、ソルベント材料は、スチレン、ジビニルベンゼン、エチルビニルベンゼン、アクリレートおよびメタクリレート、または他の使用に適した重合性モノマーを含む、１つまたは複数の重合性モノマーの残留物を含んでもよい。本開示は血液浄化デバイスについて言及するが、血液浄化デバイスの代わりに異なる構成要素が使用されてもよく、本開示は血液浄化デバイスのみを利用する実施形態に限定されないことが理解されるであろう。適切な構成要素としては、吸着体、血液濾過器、透析装置、または他の浄化デバイスが挙げられるが、それらに限定されない。
【００３８】
[0055]血液浄化デバイス２００は、図６の例示的実施形態に示されるような、ポンプ３０４および人工肺３０８を有する体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システム３００の一部であってもよく、またはそれと係合するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、血液浄化デバイス２００は、ＥＣＭＯシステム３００を通って流れる物質の一部分を受け入れ、次に浄化された物質をＥＣＭＯシステム３００に戻すように構成されてもよい。血液浄化デバイス２００は、物質がそこを通って血液浄化デバイス２００に入る入口２０４と、物質がそこを通って出る出口２０８とを有する。入口２０４および出口２０８はそれぞれ、別個のコネクタアセンブリ１００を介して、ＥＣＭＯシステム３００に接続するように構成されてもよい。第１のコネクタアセンブリ１００ａは、ＥＣＭＯシステム３００と入口２０４との間に配置され、第２のコネクタアセンブリ１００ｂは、ＥＣＭＯシステム３００と血液浄化デバイス２００の出口２０８との間に配置される。
【００３９】
[0056]血液浄化デバイス２００をＥＣＭＯシステム３００に接続する際、様々な配置が可能である。いくつかの実施形態では、血液浄化デバイス２００の入口２０４および出口２０８は、ポンプ３０４および人工肺３０８に対して、ＥＣＭＯシステム３００の異なる部分に配置されてもよい。ＥＣＭＯシステム３００内の流体物質が、第１のコネクタアセンブリ１００ａに達する前にポンプ３０４を通るように、第１のコネクタアセンブリ１００ａがポンプ３０４の下流側の位置でＥＣＭＯシステム３００に接続される、受動浄化装置が図７〜９に示されている。第２のコネクタアセンブリ１００ｂは、血液浄化デバイス２００を通る流体物質が、次にポンプ３０４をもう一度通らなければならないような位置で導入されてＥＣＭＯシステム３００に戻されるように、ポンプ３０４の上流側に配置される。
【００４０】
[0057]本明細書に記載するような受動装置により、処置がより高速になるとともに、必要な材料が少なくなることによりコストが低下する。更に、接続が少ないので、患者および医療スタッフにとって危険な状態をもたらす恐れがある、漏れが起こり得るインターフェース、種類、および他の故障が少なくなる。
【００４１】
[0058]更に、コネクタアセンブリ１００は、高い流量に対して最適化され、既存の代替物よりも大きい開口部を含む。いくつかの既存のコネクタでは、より小さい開口部およびボアを通る高い流体流量は、流体がシステムを通って移動する際に大きい圧力低下をもたらし、それによって流体に対する剪断応力が増加する。血液灌流で使用されると、剪断応力によって血球が損傷し、溶血をもたらす。しかしながら、開示のコネクタアセンブリ１００によって、コネクタアセンブリ１００を通る流量を多くすることが可能になるとともに、圧力差およびその後に流体に作用する剪断力が低減される。これによって、高い流量（例えば、約７００ｍｌ／分）を維持するとともに、血球の損傷および溶血を減少させることが可能になる。
【００４２】
[0059]図１０〜１２に示される代替実施形態では、能動浄化装置が示されている。この実施形態では、流体物質は、別個のポンプ（図示なし）を介してＥＣＭＯシステム３００から血液浄化デバイス２００へと移動させられる。物質は、血液濾過および血液灌流を施され、次にＥＣＭＯシステム３００に戻される。能動システムを利用する実施形態は、異なる接続構成を有してもよい。図１０を参照すると、例えば、入口２０４および出口２０８にそれぞれ対応する、第１のコネクタアセンブリ１００ａおよび第２のコネクタアセンブリ１００ｂは、両方ともポンプ３０４の上流側でＥＣＭＯシステム３００に接続されてもよい。あるいは、図１１を参照すると、第１のコネクタアセンブリ１００ａおよび第２のコネクタアセンブリ１００ｂは、両方ともポンプ３０４の下流側に接続されてもよい。更なる実施形態では、第１のコネクタアセンブリ１００ａはポンプ３０４の上流側に配置されてもよく、第２のコネクタアセンブリ１００ｂはポンプ３０４の下流側に配置されてもよく、またはその逆であってもよい。
【００４３】
[0060]本明細書に記載するような能動ポンプ装置は、別個のポンプを制御することによって、流量に対してより良好にカスタマイズされた制御を提供する。それに加えて、能動装置を使用することによって、難しいまたは時間がかかる修正を要することなく、既存のＥＣＭＯシステムとより簡単に統合することが可能になる。更に、能動装置は、浄化構成要素が故障した場合に、患者にとって失血または空気取込みのリスクが低くなることにつながることがある。浄化構成要素など、交換する必要がある能動ポンプ装置またはＥＣＭＯのいずれの要素も、ＥＣＭＯシステムを動作させ続けながら停止されるか、またはＥＣＭＯシステムから取り外されてもよい。
【００４４】
[0061]いくつかの実施形態では、コネクタアセンブリ１００は、管材３１６上またはＥＣＭＯシステム３００の構成要素上、例えば人工肺３０８上の、接続ポートに接続されてもよい。図８の例示的実施形態を参照すると、受動装置では、第１のコネクタアセンブリ１００ａは、人工肺３０８上の上流側ポート３１０に接続するように構成されてもよい。図９に示される代替実施形態では、第１のコネクタアセンブリ１００ａは、代わりに、人工肺３０８上の下流側ポート３１２に接続するように構成されてもよい。図１２を参照すると、能動装置を利用するいくつかの実施形態では、第１のコネクタアセンブリ１００ａは下流側ポート３１２に接続するように構成されてもよく、第２のコネクタアセンブリ１００ｂは上流側ポート３１０に接続するように構成されてもよい。更なる実施形態では、血液浄化デバイスを有する能動装置は、図１３の例示的実施形態に示されるように、別個のＥＣＭＯシステムとは独立して動作するように構成されてもよい。
【００４５】
[0062]いくつかの実施形態では、本明細書に記載するようなコネクタアセンブリは、流体流システム、例えばＥＣＭＯシステムの構成要素の追加、取外し、または交換を容易にするために使用されてもよい。図１４は、コネクタアセンブリ１００を介してＥＣＭＯシステム３００と係合された構成要素、例えば血液浄化システム２００を、取外しおよび交換するプロセス５００を示すフローチャートを示している。ＥＣＭＯシステムは、プロセスの間動作しており、停止させる必要はない。ステップ５０４で、第１の閉鎖メカニズム１４０は開放構成から閉止構成へと移動させられる。ステップ５０８で、第２の閉鎖メカニズム１５０は開放構成から閉止構成へと移動させられる。両方の閉鎖メカニズムの切替えによって管腔１１６が妨げられ、流体および空気がコネクタアセンブリ１００を通るのが防止される。血液浄化デバイス２００が２つの地点でＥＣＭＯシステムに接続される実施形態では、各コネクタアセンブリ１００にある両方の閉鎖メカニズムが閉止構成へと移動させられるべきである。いくつかの実施形態では、出口２０８に接続された第２のコネクタアセンブリ１００ｂの閉鎖メカニズムを閉止する前に、入口２０４に接続された第１のコネクタアセンブリ１００ａの両方の閉鎖メカニズムを閉止するのが有利なことがある。全ての閉鎖メカニズムを閉止構成へと移動させることは、失血または空気取込みを防ぐために必要である。各コネクタアセンブリ１００の複数の閉鎖メカニズムによって、管腔１１６が確実に妨げられ、管腔が偶発的に早期に妨げられなくなるリスクが低下する。
【００４６】
[0063]本明細書全体を通して記載する構成要素は、ユーザが簡単に観察できるように製造することができる。いくつかの実施形態では、コネクタアセンブリ１００は、中の流体を検査するのが容易になるように、透明材料を含んでもよい。これは、異物または気泡の検出を助けることができる。
【００４７】
[0064]プロセスのこの段階で、血液浄化デバイス２００は、流体流をＥＣＭＯシステムから受け取らなくなっている。目標が血液浄化デバイス２００をバイパスすることである場合、プロセスは完了し、ＥＣＭＯシステムは、閉止構成にある各コネクタアセンブリの閉鎖メカニズムに対して機能し続けてもよい。任意のステップ５１２では、血液浄化デバイスは、適切な有害物質廃棄のため、各コネクタアセンブリから物理的に取り外される。
【００４８】
[0065]あるいは、いくつかの実施形態では、血液浄化デバイス２００などの構成要素を交換するのが好ましいことがある。かかる実施形態では、ステップ５１２は必然的に、既存の構成要素を取り外して差替えの構成要素のための隙間を作るために実施される。ステップ５１６で、差替えの構成要素は１つまたは複数のコネクタアセンブリに接続される。差替えの構成要素は、元の構成要素と同じであって同様のタスクを実施してもよく、または異なる仕事を実施するように構成された他の構成要素であってもよいことを理解されるであろう。差替えの構成要素が接続されていると、ステップ５２０で、第１の閉鎖メカニズムは閉止構成から開放構成へと移動させられる。ステップ５２４で、第２の閉鎖メカニズムは閉止構成から開放構成へと移動させられる。ステップ５２０および５２４が実施された後、コネクタアセンブリ１００の管腔１１６は妨げられなくなっており、流体は、コネクタアセンブリを通ってＥＣＭＯシステムと差替えの構成要素との間を自由に流れることができる。複数のコネクタアセンブリが先行するステップで閉止されていた場合、ステップ５２０および５２４は各コネクタアセンブリに対して繰り返されるべきである。いくつかの実施形態では、ＥＣＭＯシステムの部分ならびに／あるいは元の構成要素および差替えの構成要素は、プロセスの様々な段階において、洗浄流体で、例えば食塩水で洗浄されてもよい。
【００４９】
[0066]上述のプロセスによって、１つもしくは複数の構成要素の取外しまたは交換の間、ＥＣＭＯシステムを継続して使用することが可能になる。連続稼働するＥＣＭＯシステムは患者に必要な補助を提供し、構成要素の交換などの保守点検中におけるＥＣＭＯシステムの動作の停止を回避するのに有益である。ＥＣＭＯシステムは構成要素の取外しまたは交換の間動作しているので、システムを通って移動している流体がシステムから逃げず、接続インターフェースまたは閉鎖メカニズムの故障によって、空気または汚染物質がシステムに入らないことを確保することが必要である。システムが動作している状態で構成要素を交換することは、構成要素の「ホットスワップ」としても知られている。
【００５０】
[0067]いくつかの実施形態では、ＥＣＭＯシステムは、数時間または数日間にわたって、例えば１〜２４時間、１〜７日間、１〜１４日間、１〜３０日間、または所望の処置に応じて別の持続時間にわたって、連続して動作していてもよい。
【００５１】
[0068]ＥＣＭＯシステムは、好ましい設定および所定の処置に応じて様々な流量で動作させられてもよく、ＥＣＭＯシステムの流量は、コネクタアセンブリおよびコネクタアセンブリに接続された構成要素を通る流量に影響する。いくつかの実施形態では、コネクタアセンブリを通る流量は、約１０ｍｌ／分〜約２０００ｍｌ／分、または約１００ｍｌ／分〜約１０００ｍｌ／分、または約２００ｍｌ／分〜約８００ｍｌ／分、または約３００ｍｌ／分〜約７００ｍｌ／分であってもよい。いくつかの実施形態では、コネクタアセンブリを通る流量は約７００ｍｌ／分であってもよい。コネクタアセンブリを通る流量は、所望の設定、ＥＣＭＯシステムの流量、および他の値に基づいて変動してもよく、本開示は上述の流量のみに限定されることを意図していないことを理解されるであろう。
【００５２】
[0069]例示の態様は、ＥＣＭＯシステムとともに使用される上述の構成要素について記載しているが、他の灌流システムが使用されてもよく、記載する構成要素（例えば、コネクタアセンブリ１００および血液浄化デバイス２００）がそこに組み込まれてもよいことが理解されるであろう。適切なシステムは、体外循環回路（ＥＣＣ）システム、体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システム、ＣＲＲＴ透析、血液灌流、心肺バイパス（ＣＰＢ）、および他の類似の装置など、任意のポンプ駆動式または圧力勾配駆動式システムを含む。
【００５３】
[0070]ＥＣＣ（もしくは類似のシステム）の１つまたは複数の構成要素を交換する必要がある場合、交換プロセスの間、ＥＣＣ全体を停止させることができる。しかしながら、複雑なシステムを停止させ再始動させるには多くのステップ（例えば、滅菌性を確保するため）を要し、長い時間がかかる。それに加えて、システムが動作できない時間が長いほど、患者がその利益を受けられない時間が長くなる。これは、患者の合併症につながる恐れがあり、ならびに／あるいは患者を別のシステムへと移動させる必要がある。このことは、患者の恒久的な健康上の問題または死亡につながる場合があり、患者が医療機関に滞在する時間を増加させる恐れがあり、所望の処置を達成するのにより長い時間と専門家の補助を必要とする。
【００５４】
[0071]いくつかの態様では、構成要素を交換する間、ＥＣＣシステムを休止または停止させることなく継続して動作させるのが有益である。図１５および１６を参照すると、ＥＣＣシステムの一部分が表示されている。システムは、管材３１６の複数の部分とホットスワップアセンブリ４１０とを含んでもよい。図面に示すように、ホットスワップアセンブリ４１０を通して、管材３１６の２つの区画のうち一方と、管材３１６の２つの区画のうち他方との間に流体通路が確立されるようにして、管材３１６の２つの区画は、ホットスワップアセンブリ４１０に動作可能に接続されてもよい。ＥＣＣ全体を通して他の配置が可能であり、任意の適切な数の管材部分３１６を利用できることが理解されるであろう。ホットスワップアセンブリ４１０は、１つまたは複数の適切なコネクタを介して、ＥＣＣシステムまたは類似のシステムと結合することができる。いくつかの実施形態では、ホットスワップアセンブリ４１０は、本明細書全体を通して開示される１つ、２つ、またはそれ以上のコネクタアセンブリ１００を介して、ＥＣＣに接続してもよい。
【００５５】
[0072]ホットスワップアセンブリ４１０は、ＥＣＣの灌流流体がホットスワップアセンブリ４１０に入る入口４１４と、流体がホットスワップアセンブリ４１０を出る出口４１８とを含む。入口４１４は、入ってくる流体を２つの流れに分割するＹ字コネクタ４２２を含んでもよい。いくつかの態様では、流体は２つを超える流れに分割されてもよく、適切な対応するコネクタを使用できることが認識されるであろう。複数の流体経路を、必要に応じて独立して開放または閉止することができる。
【００５６】
[0073]同様に、出口４１８は、ホットスワップアセンブリ４１０からの２つの流体を結合して単一の流れにするＹ字コネクタ４２２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、流れを停止することなく流れの分岐を可能にするのに、Ｙ字コネクタ４２２を利用するのが有利なことがある。代替のコネクタ、例えば三方向バルブは、流れが能動経路４３０および／またはバイパス４６０内で一時的に停止するのを必要とすることがあり、それは上述したように、患者の健康にとって望ましくない場合が多い。
【００５７】
[0074]複数の流体経路がホットスワップアセンブリ４１０を通って延在する。再び図１５および１６を参照すると、能動経路４３０およびバイパス４６０はそれぞれ、入口４１４と出口４１８との間に延在する。入口４１４において、ホットスワップアセンブリ４１０に入る流体はＹ字コネクタ４２２で２つの別個の流れに分割され、一方の流れは能動経路４３０に方向付けられ、他方の流れはバイパス４６０に方向付けられる。別個の経路から来る任意の流体は、出口４１８に配置されたＹ字コネクタ４２２で再び組み合わされて単一の流体となる。
【００５８】
[0075]能動経路４３０およびバイパス４６０はそれぞれ、入口４１４からの流体を受け入れ、流体を通過させるように構成することができ、流体が入らないように、および／または中を通って出口４１８へと行かないように構成することができる。能動経路４３０およびバイパス４６０の両方が同時に開放され、且つ流体を受け入れ流体を通過させるように構成されるように、バイパス４６０が閉止されている間に能動経路４３０は開放されるように、バイパス４６０が開放されている間に能動経路４３０は閉止されるように、または能動経路４３０およびバイパスの両方が閉止されるように、経路は、構成することができる。
【００５９】
[0076]能動経路４３０は、ＥＣＣシステムで一般的に使用される１つまたは複数の構成要素を受け入れるように構成されてもよい。図１５では、能動経路４３０は、入口４１４と出口４１８との間に配置される管接続部４３４を含む。管接続部４３４は、本明細書を通して開示する管材３１６と構造的および／または機能的に類似していてもよい。いくつかの態様では、管接続部４３４はホットスワップアセンブリ４１０から取外し可能であってもよい。図面に示されるように、管接続部４３４が能動経路４３０と係合されたとき、流体を入口４１４から出口４１８に向かって能動経路４３０に通すことができるように、２つのコネクタ４３８が管接続部４３４のどちらかの端部に配置されてもよく、係脱可能なインターフェースを管接続部４３４と能動経路４３０との間に設けてもよい。コネクタ４３８は、本明細書を通して記載するコネクタのいずれかと構造的および／または機能的に類似していてもよい。
【００６０】
[0077]管接続部４３４は、両端で２つのコネクタ４３８を分離することによって能動経路４３０から取り外されてもよい。代替実施形態では、管接続部４３４は、一端に単一の切離し可能なコネクタ４３８を含んでもよく、能動経路４３０に恒久的に固着されるか、またはその一部であってもよい。かかる実施形態では、単一のコネクタ４３８は、能動経路４３０が中断されるようにして分離されてもよい。
【００６１】
[0078]管接続部４３４が能動経路４３０から切離されると、別の管接続部４３４が、元の管接続部４３４の代わりに、またはそれに隣接して結合されてもよい。あるいは、異なる構成要素が結合されてもよい。図１６を参照すると、血液浄化デバイス２００は、血液浄化デバイス２００が入口４１４と出口４１８との間で能動経路４３０内に配置されるようにして、ホットスワップアセンブリ４１０に結合されてもよい。血液浄化デバイス２００は、能動経路４３０に存在する同じコネクタ４３８と係合し、またそこから係脱するように構成されてもよい。単一の構成要素が図面に示されているが、複数の血液浄化デバイス２００、複数の管接続部４３４、または上述の構成要素の組み合わせなど、複数の構成要素が直列で能動経路４３０に取り付けられてもよいことが認識されるであろう。
【００６２】
[0079]能動経路４３０は、能動経路４３０を開放された状態と流体が出入りできる状態との間で切り替える、少なくとも１つの閉鎖メカニズムを更に含む。能動経路４３０は、出口４１８よりも入口４１４の近くに配置された第１の能動クランプ４４２と、入口４１４よりも出口４１８の近くに配置された第２の能動クランプ４４６とを含んでもよい。第１の能動クランプ４４２は入口４１４に隣接してもよく、第２の能動クランプ４４６は出口４１８に隣接してもよい。第１および第２の能動クランプ４４２、４４６は、本明細書を通して記載されるクランプまたは閉鎖メカニズムのいずれかと、構造的および／または機能的に類似していてもよい。第１の能動クランプ４４２が開位置にあると、流体は能動経路４３０に入ることができ、第１の能動クランプ４４２が閉位置にあると、流体は能動経路４３０に入らないようにされる。第２の能動クランプ４４６が開位置にあると、流体は出口４１８において能動経路４３０を出ることができ、第２の能動クランプ４４６が閉位置にあると、流体は能動経路４３０から出なくなる。第２の能動クランプ４４６は、閉位置のとき、任意の流体が（例えば、圧力差によって）出口４１８から能動経路４３０内へと逆戻りするのを防ぐのに役立つこともある。
【００６３】
[0080]バイパス４６０は、入口４１４から出口４１８へと延在し、流体が中を通ることができる開放構成と、流体がバイパス４６０に入らないように、および／またはバイパス４６０を出ないようにされる閉止構成とを有するように構成される。バイパス４６０は、開放および閉止構成の間でバイパスを切り替える、少なくとも１つの閉鎖メカニズムを含む。図１５および１６に示されるように、第１のバイパスクランプ４６２および第２のバイパスクランプ４６６の２つのクランプは、バイパス４６０に配置される。第１のバイパスクランプ４６２は、出口４１８よりも入口４１４に近く、入口４１４に隣接していてもよい。第２のバイパスクランプ４６６は、入口４１４よりも出口４１８に近く、出口４１８に隣接していてもよい。第１および第２のバイパスクランプ４６２、４６６は、第１および第２の能動クランプ４４２、４４６、または本明細書を通して記載する他のクランプもしくは閉鎖メカニズムと、構造的および／または機能的に類似していてもよい。第１のバイパスクランプ４６２が開位置にあると、流体はバイパス４６０に入ることができ、第１のバイパスクランプ４６２が閉位置にあると、流体はバイパス４６０に入らないようにされる。第２のバイパスクランプ４６６が開位置にあると、流体は出口４１８においてバイパス４６０を出ることができ、第２のバイパスクランプ４６６が閉位置にあると、流体はバイパス４６０から出なくなる。第２のバイパスクランプ４６６は、閉位置のとき、任意の流体が（例えば、圧力差によって）出口４１８からバイパス４６０内へと逆戻りするのを防ぐのに役立つこともある。
【００６４】
[0081]ホットスワップアセンブリ４１０によって、ＥＣＣシステムの動作を中止することなく、ＥＣＣシステムの１つまたは複数の構成要素を追加、取外し、または交換することが可能になる。変更される構成要素は、流体の経路の１つに、例えば能動経路４３０に配置されてもよい。構成要素の追加、取外し、または交換の間、ＥＣＣシステムを通って移動する流体は、特定の構成要素なしに、１つまたは複数の経路へと分岐されてもよい。いくつかの実施形態では、血液浄化デバイス２００が追加、能動経路４３０から取外し、または交換されてもよい。血液浄化デバイス２００はＥＣＣシステムに挿入されるか、またはそこから取り外されているが、流体は異なる経路に、例えばバイパス４６０に分岐される。
【００６５】
[0082]図１８は、ホットスワップアセンブリ４１０を動作させる例示のプロセス６００を示している。プロセス６００は、動作しているＥＣＣシステムとともに、あるいは稼働していないものとともに利用することができる。必要に応じてＥＣＣシステムが既に動作していない場合、プロセス６００を始める前にＥＣＣシステムの動作を開始、および／または所望のレベルまで持って行くのに、追加のステップが必要なことがあることが理解されるであろう。
【００６６】
[0083]プロセス６００は、ＥＣＣシステムによって給送される流体が入口４１４で能動経路４３０に入らないようにして、能動経路４３０が閉止される、ステップ６０４で始まる。能動経路４３０が閉止されると、流体は代わりにバイパス４６０を通過する。本明細書を通して記載され図面に示される特定の実施形態を参照すると、能動経路４３０は、最初に第１の能動クランプ４４２を開放構成から閉止構成へと移動させることによって、次に第２の能動クランプ４４６を開放構成から閉止構成へと移動させることによって、閉止されてもよい。中間洗浄ステップが、第２の能動クランプ４４６を閉止する前に実施されてもよい。洗浄ステップでは、能動経路４３０は、出口４１８に向かう適切な洗浄流体（例えば、食塩水）で洗浄される。第２の能動クランプ４４６を閉止した後、第１の能動クランプ４４２が開放されてもよく、洗浄ステップは、入口４１４の方向で能動経路４３０で実施されてもよく、その後、第１の能動クランプ４４２が再び閉止される。この時点で、能動経路４３０は閉止されて、流体は入口４１４でそこに入らず、または出口４１８でそこから出ない。
【００６７】
[0084]能動経路４３０の閉止時にバイパス４６０が開放構成ではない場合、バイパス４６０は開放される。能動経路４３０の閉止の直前またはそれと同時に、バイパス４６０を開放するのが有益なことがある。これによって、プロセス６００中の著しい中断なしに、流体がホットスワップアセンブリ４１０を通って移動することが可能になる。これにより、どちらも患者の合併症につながる恐れがある、両方の経路の閉止による流体流の不必要な停止または圧力の蓄積が回避される。
【００６８】
[0085]能動経路４３０が閉止され、流体が流れなくなった後、所望の構成要素交換動作がステップ６０８で実施されてもよい。上述したように、適切な動作は、能動経路４３０と直列の１つもしくは複数の構成要素の追加または取外しを含んでもよい。例えば、管接続部４３４は能動経路４３０に結合されるか、またはそこから切離されてもよい。それに加えて、またはその代わりに、血液浄化デバイス２００は、別の構成要素の代わりにまたはそれに加えて、能動経路４３０内に結合されてもよい。構成要素が交換される場合、既存の構成要素（例えば、血液浄化デバイス２００）は切離され、その代わりに差替えの構成要素が結合される。
【００６９】
[0086]ステップ６０８で所望の構成要素動作が完了した後、ステップ６１２で能動経路４３０が開放される。第１および第２の能動クランプ４４２、４４６は、閉位置から開位置へと移動させられ、次に流体は入口４１４で能動経路４３０に入り、出口４１８に向かって進むことができる。
【００７０】
[0087]能動経路４３０が再開放された後、ステップ６１６でバイパス４６０が閉止される。バイパス４６０を閉止するには、第１および第２のバイパスクランプ４６２、４６６が開位置から閉位置へと移動させられる。これによって、流体がバイパス４６０に入らなくなり、代わりに能動経路４３０へと方向付けられて、全ての流体が能動経路４３０を通して移動させられ、中の構成要素（例えば、血液浄化デバイス２００）を通る。
【００７１】
[0088]更に、バイパス４６０の洗浄を実施することができる。第１および第２のバイパスクランプ４６２、４６６の両方が閉止された後、第２のバイパスクランプ４６６が開放されてもよく、バイパス４６０を、出口４１８の方向で適切な洗浄流体を用いて洗浄することができる。第２のバイパスクランプ４６６が次に閉止され、第１のバイパスクランプ４６２が開放される。バイパス４６０が次に、入口４１４に向かって反対方向で洗浄され、その後、第１のバイパスクランプ４６２も閉止される。
【００７２】
[0089]洗浄は、例えば、洗浄シリンジ（図示なし）を能動経路４３０およびバイパス４６０に沿ってポートに導入することによって、任意の適切な形で実施することができる。ポートは、適切なコネクタと相互作用するときのみ開放するように構成された、自己封止バルブを含んでもよい。洗浄シリンジおよびポートは、ルアータイプのインターフェースを有してもよく、洗浄ステップの持続時間の間、互いと係合するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、洗浄ライン（図示なし）をポートに恒久的に接続することができる。図１５〜１７を参照すると、第１および第２の能動クランプ４４２、４４６の間に配置された能動経路ポート４４４は、洗浄シリンジを受け入れて、能動経路４３０の洗浄ステップを実施するように構成されてもよい。同様に、第１および第２のバイパスクランプ４６２、４６６の間に配置されたバイパスポート４６４は、洗浄シリンジを受け入れて、バイパス４６０の洗浄ステップを実施するように構成されてもよい。
【００７３】
[0090]洗浄ステップは、流体（例えば、血液）を洗浄された経路から除去する役割を果たす。能動経路ポート４４４を第１および第２の能動クランプ４４２、４４６の間に配置し、バイパスポート４６４を第１および第２のバイパスクランプ４６２、４６６の間に配置することによって、能動経路４３０およびバイパス４６０それぞれの順方向および逆方向両方の洗浄が可能になる。順方向洗浄は、第２の能動クランプ４４６または第２のバイパスクランプ４６６それぞれの方向で能動経路４３０またはバイパス４６０を洗浄することとして定義することができ、逆方向洗浄は、第１の能動クランプ４４２または第１のバイパスクランプ４６２に向かうそれぞれの、反対方向で洗浄することとして定義することができる。
【００７４】
[0091]いくつかの実施形態では、洗浄ステップは、治療にとって、またＥＣＣシステムを適切かつ安全に動作させるために重要である。ＥＣＣシステム内の血液が有効に除去されない場合、システムは損傷を受けることがある。それに加えて、治療を受けている患者は、血液凝固、感染、または不十分な血液量など、健康への悪影響を経験することがある。
【００７５】
[0092]いくつかの実施形態では、ホットスワップアセンブリ４１０は、複数の能動経路４３０を含んでもよく、それらはそれぞれ、１つもしくは複数の構成要素と結合し、またはそれから切離すように構成される。図１７を参照すると、２つの別個の能動経路４３０がそれぞれ血液浄化デバイス２００を含んでもよい。かかる実施形態では、ホットスワッププロセスを能動経路４３０の１つに対して実施する必要がある場合、１つまたは複数の他の能動経路はバイパス４６０として動作することができる。これによって、血液浄化デバイス２００が能動経路４３０内で取外しまたは交換されているときであっても、ＥＣＣシステムの連続動作が可能になるだけではなく、上述のホットスワッププロセス６００中であっても少なくとも１つの血液浄化デバイス２００を通した連続濾過が可能になる。
【００７６】
[0093]本開示について、様々な図面の様々な実施形態に関連して記載してきたが、上述の実施形態に対して、その広範な発明の概念から逸脱することなく変更を行い得ることが、当業者には認識されるであろう。したがって、本開示は開示する特定の実施形態に限定されず、特許請求の範囲によって定義されるような本開示の趣旨および範囲内の修正を網羅することが意図されることが理解される。
【００７７】
[0094]別個の実施形態に関連して上述した本開示の特徴は、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよい。逆に、単一の実施形態に関連して記載した本開示の様々な特徴が、別個にまたは任意の好適な部分的組み合わせでも提供されてもよい。最後に、一実施形態は、一連のステップの一部またはより一般的な構造の一部として記載されることがあるが、上記ステップはそれぞれ、それ自体が独立した実施形態であって他のものと組み合わせ可能なものと見なされてもよい。
【００７８】
[0095]本明細書における値の範囲の列挙は、単に、本明細書において別段の指示がない限り、範囲内にある各々の値を個々に指す簡潔な方法として役立つことが意図され、各々の値は、本明細書で個々に列挙されたものとして明細書に組み込まれる。本明細書に記載される全ての方法は、本明細書において別段の指示があるか文脈によって明らかに否定されない限り、任意の適切な順序で実施することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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