(57)【要約】  血液成分採取システム（１０）は、遠心分離装置（１４）と、生体成分採取用デバイス（２７）とを備える。生体成分採取用デバイス（２７）は、第１荷重検出部（８８）によって押圧される第１被押圧軟質部（６０）と、参照用データを補正するために第２荷重検出部（８９）によって押圧される第２被押圧軟質部（６１）とを備える。【選択図】図２
2020534882.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１荷重検出部及び第２荷重検出部を備えた少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置に装着可能に構成され、内部に流路が形成された生体成分採取用デバイスであって、
前記流路の一部である第１流路領域を形成するとともに、前記分離装置の作動時に前記流路の内圧を測定するために、前記第１荷重検出部によって押圧される第１被押圧軟質部と、
前記流路の他の一部である第２流路領域を形成するとともに、前記第１被押圧軟質部よりも変形しやすく、前記第１荷重検出部により検出した荷重を用いて回路内圧を算出する際に利用する参照用データを補正するために、前記第２荷重検出部によって押圧される第２被押圧軟質部と、を備える、
ことを特徴とする生体成分採取用デバイス。
【請求項２】
第１荷重検出部、第２荷重検出部及び第３荷重検出部を備えた少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置に装着可能に構成され、内部に流路が形成された生体成分採取用デバイスであって、
前記流路の一部である第１流路領域を形成するとともに、前記分離装置の作動時に前記流路の内圧を測定するために、前記第１荷重検出部によって押圧される第１被押圧軟質部と、
前記流路の他の一部である第２流路領域を形成するとともに、前記第２荷重検出部によって押圧される第２被押圧軟質部と、
前記分離装置の作動時に少なくとも１の生体成分を含有する液体が流れない空洞部を形成するとともに前記第３荷重検出部によって押圧される第３被押圧軟質部を備え、
前記第２被押圧軟質部及び前記第３被押圧軟質部は、前記第１荷重検出部の内圧を算出する際に利用する参照用データを補正するために、それぞれ前記第２荷重検出部及び前記第３荷重検出部により押圧される、
ことを特徴とする生体成分採取用デバイス。
【請求項３】
請求項１又は２記載の生体成分採取用デバイスにおいて、
前記第２被押圧軟質部の幅が第１被押圧軟質部の幅よりも大きいことにより、第２被押圧軟質部が第１被押圧軟質部よりも変形しやすい、
ことを特徴とする生体成分採取用デバイス。
【請求項４】
請求項１又は２記載の生体成分採取用デバイスにおいて、
前記流路は、軟質素材で構成されたシート状のカセット本体内に設けられている、
ことを特徴とする生体成分採取用デバイス。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の生体成分採取用デバイスにおいて、
前記参照用データは、荷重と圧力との関係を示す検量線である、
ことを特徴とする生体成分採取用デバイス。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の生体成分採取用デバイスにおいて、
前記流路は、第１ラインと、第１ラインと区別可能な第２ラインとを有し、
前記生体成分採取用デバイスは、前記第１ラインを形成する第１ライン形成部材と、前記第２ラインを形成する第２ライン形成部材とを備え、
前記第１被押圧軟質部は、前記第１ライン形成部材に設けられ、
前記第２被押圧軟質部は、前記第２ライン形成部材に設けられている、
ことを特徴とする生体成分採取用デバイス。
【請求項７】
請求項６記載の生体成分採取用デバイスにおいて、
前記第１ラインと前記第２ラインとは、結合部を介して連通している、
ことを特徴とする生体成分採取用デバイス。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の生体成分採取用デバイスにおいて、
前記第２被押圧軟質部は、内部にフィルタ部材が収容されたフィルタ収容部である、
ことを特徴とする生体成分採取用デバイス。
【請求項９】
請求項１記載の生体成分採取用デバイスにおいて、
前記分離装置は第３荷重検出部を備え、
前記生体成分採取用デバイスは、さらに、前記分離装置の作動時に少なくとも１の生体成分を含有する液体が流れない空洞部を形成するとともに前記第３荷重検出部によって押圧される第３被押圧軟質部を備える、
ことを特徴とする生体成分採取用デバイス。
【請求項１０】
第１荷重検出部及び第２荷重検出部を有する少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置と、前記分離装置に装着可能に構成され、内部に流路が形成された生体成分採取用デバイスとを備えた生体成分採取システムであって、
前記生体成分採取用デバイスは、
前記流路の一部である第１流路領域を形成するとともに、前記分離装置の作動時に前記流路の内圧を測定するために、前記第１荷重検出部によって押圧される第１被押圧軟質部と、
前記流路の他の一部である第２流路領域を形成するとともに、前記第１荷重検出部により検出した荷重を用いて回路内圧を算出する際に利用する参照用データを補正するために、前記第２荷重検出部によって押圧される第２被押圧軟質部と、を備え、
前記第２被押圧軟質部は、前記第１被押圧軟質部よりも変形しやすく構成されており、
前記分離装置は、前記第２荷重検出部により取得したデータを用いて前記参照用データを補正し、前記第１荷重検出部により取得したデータ及び前記補正前記参照用データを用いて前記生体成分採取用デバイスの回路内圧を算出する、
ことを特徴とする生体成分採取システム。
【請求項１１】
第１荷重検出部、第２荷重検出部及び第３荷重検出部を有し、少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置と、前記分離装置に装着可能に構成され、内部に流路が形成された生体成分採取用デバイスとを備えた生体成分採取システムであって、
前記生体成分採取用デバイスは、
前記流路の一部である第１流路領域を形成するとともに、前記分離装置の作動時に前記流路の内圧を測定するために、前記第１荷重検出部によって押圧される第１被押圧軟質部と、
前記流路の他の一部である第２流路領域を形成するとともに、前記第２荷重検出部によって押圧される第２被押圧軟質部と、
前記分離装置の作動時に少なくとも１の生体成分を含有する液体が流れない空洞部を形成するとともに前記第３荷重検出部によって押圧される第３被押圧軟質部を備え、
前記分離装置は、前記第２荷重検出部により検出した荷重及び前記第３荷重検出部により検出した荷重を用いて、前記第１荷重検出部の内圧を算出する際に利用する参照用データを補正し、前記第１荷重検出部により取得したデータ及び補正された前記参照用データを用いて前記生体成分採取用デバイスの回路内圧を算出する、
ことを特徴とする生体成分採取システム。
【請求項１２】
請求項１０又は１１記載の生体成分採取システムにおいて、
前記第２被押圧軟質部の幅が第１被押圧軟質部の幅よりも大きいことにより、第２被押圧軟質部が第１被押圧軟質部よりも変形しやすく構成されている、
ことを特徴とする生体成分採取システム。
【請求項１３】
第１荷重検出部及び第２荷重検出部を有し少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置に取り付けられる生体成分採取用デバイスの回路内圧を測定する回路内圧取得方法であって、
生体成分採取用デバイスは、前記生体成分採取用デバイスに設けられた流路の一部である第１流路領域を形成する第１被押圧軟質部と、前記流路の他の一部である第２流路領域を形成するとともに前記第１被押圧軟質部よりも変形しやすい第２被押圧軟質部とを備え、
前記回路内圧取得方法は、
前記第２流路領域に昇圧された流体が導入された状態で前記第２被押圧軟質部から受ける荷重を前記第２荷重検出部により検出することにより、前記回路内圧を算出する際に利用する参照用データを補正するためのデータを取得するデータ取得ステップと、
前記第２荷重検出部により取得したデータを用いて、前記参照用データを補正する補正ステップと、
前記第１荷重検出部により取得したデータ及び補正された前記参照用データを用いて前記生体成分採取用デバイスの回路内圧を算出する内圧算出ステップと、を含む、
ことを特徴とする回路内圧取得方法。
【請求項１４】
請求項１３記載の回路内圧取得方法において、
前記データ取得ステップでは、前記第２荷重検出部が示す荷重値と圧力との関係を示す荷重・圧力曲線を参照する、
ことを特徴とする回路内圧取得方法。
【請求項１５】
請求項１３又は１４記載の回路内圧取得方法において、
前記生体成分採取用デバイスは、さらに、前記分離装置の作動時に少なくとも１の生体成分を含有する液体が流れない空洞部を形成するとともに前記分離装置に設けられた第３荷重検出部によって押圧される第３被押圧軟質部を備え、
前記回路内圧取得方法は、
前記第１流路領域に前記少なくとも１の生体成分を含有する液体が送液されている状態の前記第１被押圧軟質部を押圧し、前記第１被押圧軟質部の押圧に伴う荷重Ｅ１を測定する第１の測定ステップと、
前記第３被押圧軟質部を押圧し、前記第３被押圧軟質部の押圧に伴う荷重Ｅ２を測定する第２の測定ステップと、
前記第１の測定ステップにて測定された荷重Ｅ１から前記第２の測定ステップにて測定された荷重Ｅ２を引いた差分荷重Ｅを算出する差分荷重算出ステップと、を含み、
前記内圧算出ステップでは、算出された前記差分荷重Ｅと、補正された前記参照用データとを用いて、前記生体成分採取用デバイスの回路内圧を算出する、
ことを特徴とする回路内圧取得方法。
【請求項１６】
第１荷重検出部及び第２荷重検出部を有する生体成分分離装置に取り付けられる生体成分採取用デバイスの回路内圧を取得する回路内圧取得方法であって、
生体成分採取用デバイスは、前記生体成分採取用デバイスに設けられた流路の一部である第１流路領域を形成する第１被押圧軟質部と、前記流路の他の一部である第２流路領域を形成するとともに前記第１被押圧軟質部よりも変形しやすい第２被押圧軟質部とを備え、
前記回路内圧取得方法は、
前記流路内に少なくとも１の生体成分を含有する液体を導入する前に、プライミング液を前記流路内に導入することにより回路内圧を上昇させる昇圧ステップと、
前記回路内圧の昇圧時に前記第２荷重検出部により取得したデータを用いて、前記回路内圧を算出する際に利用する参照用データを補正する補正ステップと、
前記流路内に少なくとも１の生体成分を含有する液体を導入する導入ステップと、
前記第１流路領域に前記少なくとも１の生体成分を含有する液体が導入された状態で前記第１荷重検出部により取得したデータ、及び補正された前記参照用データを用いて、前記回路内圧を算出する内圧算出ステップと、を含む、
ことを特徴とする回路内圧取得方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体成分採取用デバイス、生体成分採取システム及び回路内圧取得方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年の献血においては、供血者から全血を採取する全血採血の他に、供血者の身体への負担が軽い成分採血（アフェレーシス）が行われている。成分採血は、血液成分採取システム（アフェレーシスシステム）を使用し、全血から特定の血液成分だけを採取し、残りの成分を供血者の体内に再び戻す採血方法である。
【０００３】
例えば、特表２０１３−５１４８６３号公報には、供血者から取り出した全血を遠心分離して血小板を採取する血液成分採取システムが開示されている。この血液成分採取システムは、処理される血液又は血液成分が流れる回路を形成する採血回路セットと、この採血回路セットが装着される遠心分離装置（血液成分分離装置）とを備える。
【０００４】
採血回路セットは、採血針を有する採取ライン、全血が導入される帯状のチャネル（分離器）、血液成分等を収容するための複数のバッグと、複数のチューブを介してこれらに接続されたカセットとを備える。カセットには、供血者からの血液を導入する採取ライン、採取しない血液成分を供血者へと戻す返血ライン等を含む複数の流路が形成されている。使用に際し、カセットは、血液成分分離装置に設けられた取付部に装着される。
【発明の概要】
【０００５】
血液成分採取システムでは、血液成分分離装置が適正に動作しているか否かを確認するために、採血回路内の圧力（回路内圧）を測定して監視することが必要である。そして、回路内圧は、精度良く測定可能であることが望ましい。血液成分採取システム以外の生体成分採取システムにおいても、同様の課題がある。
【０００６】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、回路内圧を精度良く測定することが可能な生体成分採取用デバイス、生体成分採取システム及び回路内圧取得方法を提供することを目的とする。
【０００７】
上記の目的を達成するため、本発明は、第１荷重検出部及び第２荷重検出部を備えた少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置に装着可能に構成され、内部に流路が形成された生体成分採取用デバイスであって、前記流路の一部である第１流路領域を形成するとともに、前記分離装置の作動時に前記流路の内圧を測定するために、前記第１荷重検出部によって押圧される第１被押圧軟質部と、前記流路の他の一部である第２流路領域を形成するとともに、前記第１被押圧軟質部よりも変形しやすく、前記第１荷重検出部により検出した荷重を用いて回路内圧を算出する際に利用する参照用データを補正するために、前記第２荷重検出部によって押圧される第２被押圧軟質部と、を備える。
【０００８】
上記のように構成された本発明の生体成分採取用デバイスによれば、回路内圧の算出に用いる参照用データの補正データ取得用の第２被押圧軟質部は、回路内圧測定用の第１被押圧軟質部よりも変形しやすいため、流路内圧の測定精度を向上させることができる。すなわち、第２被押圧軟質部は、変形しやすいため、第２荷重検出部により検出する荷重と、荷重に対応する圧力との関係が、非常に安定している。従って、第２荷重検出部を、第１荷重検出部の参照センサとして利用し、回路内圧を算出する際に利用する参照用データを補正することにより、精度の高い回路内圧の測定が可能となる。
【０００９】
また、本発明は、第１荷重検出部、第２荷重検出部及び第３荷重検出部を備えた少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置に装着可能に構成され、内部に流路が形成された生体成分採取用デバイスであって、前記流路の一部である第１流路領域を形成するとともに、前記分離装置の作動時に前記流路の内圧を測定するために、前記第１荷重検出部によって押圧される第１被押圧軟質部と、前記流路の他の一部である第２流路領域を形成するとともに、前記第２荷重検出部によって押圧される第２被押圧軟質部と、前記分離装置の作動時に少なくとも１の生体成分を含有する液体が流れない空洞部を形成するとともに前記第３荷重検出部によって押圧される第３被押圧軟質部を備え、前記第２被押圧軟質部及び前記第３被押圧軟質部は、前記第１荷重検出部の内圧を算出する際に利用する参照用データを補正するために、それぞれ前記第２荷重検出部及び前記第２荷重検出部により押圧される。
【００１０】
前記第２被押圧軟質部の幅が第１被押圧軟質部の幅よりも大きいことにより、第２被押圧軟質部が第１被押圧軟質部よりも変形しやすくてもよい。
【００１１】
これにより、簡単な構成で、第２被押圧軟質部を第１被押圧軟質部よりも変形しやすくすることができる。
【００１２】
前記流路は、軟質素材で構成されたシート状のカセット本体内に設けられていてもよい。
【００１３】
この構成により、射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、低コストで製造することができる。従って、簡易且つ経済的な構成で、回路内圧を測定することが可能となる。
【００１４】
前記参照用データは、荷重と圧力との関係を示す検量線であってもよい。
【００１５】
前記流路は、第１ラインと、第１ラインと区別可能な第２ラインとを有し、前記生体成分採取用デバイスは、前記第１ラインを形成する第１ライン形成部材と、前記第２ラインを形成する第２ライン形成部材とを備え、前記第１被押圧軟質部は、前記第１ライン形成部材に設けられ、前記第２被押圧軟質部は、前記第２ライン形成部材に設けられていてもよい。
【００１６】
このように、第１被押圧軟質部と第２被押圧軟質部とは別々のラインに設けられているため、第２被押圧軟質部を第１被押圧軟質部よりも変形しやすい構成を簡単に設けることができる。
【００１７】
前記第１ラインと前記第２ラインとは、結合部を介して連通していてもよい。
【００１８】
前記第２被押圧軟質部は、内部にフィルタ部材が収容されたフィルタ収容部であってもよい。
【００１９】
この構成により、第２被押圧軟質部は、フィルタ収容部の機能と、荷重検出用の被押圧部としての機能とを兼ねるため、構造の合理化が図られる。
【００２０】
前記分離装置は第３荷重検出部を備え、前記生体成分採取用デバイスは、さらに、前記分離装置の作動時に少なくとも１の生体成分を含有する液体が流れない空洞部を形成するとともに前記第３荷重検出部によって押圧される第３被押圧軟質部を備えてもよい。
【００２１】
この構成により、回路内圧の測定精度を一層向上させることができる。すなわち、第１被押圧軟質部の反力は経時的に減少するが、同様に減少する第３被押圧軟質部の反力による荷重をリアルタイムで検出して、回路内圧の算出に用いるため、反力の経時的減少による測定誤差を排除し、回路内圧の測定精度の低下を抑制することができる。
【００２２】
また、本発明は、第１荷重検出部及び第２荷重検出部を有する少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置と、前記分離装置に装着可能に構成され、内部に流路が形成された生体成分採取用デバイスとを備えた生体成分採取システムであって、前記生体成分採取用デバイスは、前記流路の一部である第１流路領域を形成するとともに、前記分離装置の作動時に前記流路の内圧を測定するために、前記第１荷重検出部によって押圧される第１被押圧軟質部と、前記流路の他の一部である第２流路領域を形成するとともに、前記第１荷重検出部により検出した荷重を用いて回路内圧を算出する際に利用する参照用データを補正するために、前記第２荷重検出部によって押圧される第２被押圧軟質部と、を備え、前記第２被押圧軟質部は、前記第１被押圧軟質部よりも変形しやすく構成されており、前記生体成分分離装置は、前記第２荷重検出部により取得したデータを用いて前記参照用データを補正し、前記第１荷重検出部により取得したデータ及び補正された前記参照用データを用いて前記生体成分採取用デバイスの回路内圧を算出する。
【００２３】
また、本発明は、第１荷重検出部、第２荷重検出部及び第３荷重検出部を有し、少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置と、前記分離装置に装着可能に構成され、内部に流路が形成された生体成分採取用デバイスとを備えた生体成分採取システムであって、前記生体成分採取用デバイスは、前記流路の一部である第１流路領域を形成するとともに、前記分離装置の作動時に前記流路の内圧を測定するために、前記第１荷重検出部によって押圧される第１被押圧軟質部と、前記流路の他の一部である第２流路領域を形成するとともに、前記第２荷重検出部によって押圧される第２被押圧軟質部と、前記分離装置の作動時に少なくとも１の生体成分を含有する液体が流れない空洞部を形成するとともに前記第３荷重検出部によって押圧される第３被押圧軟質部を備え、前記分離装置は、前記第２荷重検出部により検出した荷重及び前記第３荷重検出部により検出した荷重を用いて、前記第１荷重検出部の内圧を算出する際に利用する参照用データを補正し、前記第１荷重検出部により取得したデータ及び補正された前記参照用データを用いて前記生体成分採取用デバイスの回路内圧を算出する。
【００２４】
前記生体成分採取システムにおいて、前記第２被押圧軟質部の幅が第１被押圧軟質部の幅よりも大きいことにより、第２被押圧軟質部が第１被押圧軟質部よりも変形しやすく構成されていてもよい。
【００２５】
また、本発明は、第１荷重検出部及び第２荷重検出部を有し、少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置に取り付けられる生体成分採取用デバイスの回路内圧を測定する回路内圧取得方法であって、前記生体成分採取用デバイスは、前記生体成分採取用デバイスに設けられた流路の一部である第１流路領域を形成する第１被押圧軟質部と、前記流路の他の一部である第２流路領域を形成するとともに前記第１被押圧軟質部よりも変形しやすい第２被押圧軟質部とを備え、前記回路内圧取得方法は、前記第２流路領域に昇圧された流体が導入された状態で前記第２被押圧軟質部から受ける荷重を前記第２荷重検出部により検出することにより、前記回路内圧を算出する際に利用する参照用データを補正するためのデータを取得するデータ取得ステップと、前記第２荷重検出部により取得したデータを用いて、前記参照用データを補正する補正ステップと、前記第１荷重検出部により取得したデータ及び補正された前記参照用データを用いて前記生体成分採取用デバイスの回路内圧を算出する内圧算出ステップと、を含む。
【００２６】
前記回路内圧取得方法において、前記データ取得ステップでは、前記第２荷重検出部が示す荷重値と圧力との関係を示す荷重・圧力曲線を参照してもよい。
【００２７】
前記回路内圧取得方法において、前記生体成分採取用デバイスは、さらに、前記分離装置の作動時に少なくとも１の生体成分を含有する液体が流れない空洞部を形成するとともに前記分離装置に設けられた前記第３荷重検出部によって押圧される第３被押圧軟質部を備え、前記回路内圧取得方法は、前記第１流路領域に前記少なくとも１の生体成分を含有する液体が送液されている状態の前記第１被押圧軟質部を押圧し、前記第１被押圧軟質部の押圧に伴う荷重Ｅ１を測定する第１の測定ステップと、前記第３被押圧軟質部を押圧し、前記第３被押圧軟質部の押圧に伴う荷重Ｅ２を測定する第２の測定ステップと、前記第１の測定ステップにて測定された荷重Ｅ１から前記第２の測定ステップにて測定された荷重Ｅ２を引いた差分荷重Ｅを算出する差分荷重算出ステップと、を含み、前記内圧算出ステップでは、算出された前記差分荷重Ｅと、補正された前記参照用データとを用いて、前記生体成分採取用デバイスの回路内圧を算出してもよい。
【００２８】
また、本発明は、第１荷重検出部及び第２荷重検出部を有する生体成分分離装置に取り付けられる生体成分採取用デバイスの回路内圧を取得する回路内圧取得方法であって、前記生体成分採取用デバイスは、前記生体成分採取用デバイスに設けられた流路の一部である第１流路領域を形成する第１被押圧軟質部と、前記流路の他の一部である第２流路領域を形成するとともに前記第１被押圧軟質部よりも変形しやすい第２被押圧軟質部とを備え、前記回路内圧取得方法は、前記流路内に少なくとも１の生体成分を含有する液体を導入する前に、プライミング液を前記流路内に導入することにより回路内圧を上昇させる昇圧ステップと、前記回路内圧の昇圧時に前記第２荷重検出部により取得したデータを用いて、前記回路内圧を算出する際に利用する参照用データを補正する補正ステップと、前記流路内に少なくとも１の生体成分を含有する液体を導入する導入ステップと、前記第１流路領域に前記少なくとも１の生体成分を含有する液体が導入された状態で前記第１荷重検出部により取得したデータ、及び補正された前記参照用データを用いて、前記回路内圧を算出する内圧算出ステップと、を含む。
【００２９】
本発明の生体成分採取用デバイス、生体成分採取システム及び回路内圧取得方法によれば、回路内圧を精度良く測定することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の実施形態に係る血液成分採取システムの概略図である。
【図２】カセットの斜視図である。
【図３】カセットの断面図である。
【図４】カセット取付部の斜視図である。
【図５】カセットを載せた状態のカセット取付部の斜視図である。
【図６】クランプの動作を説明する第１説明図である。
【図７】クランプの動作を説明する第２説明図である。
【図８】クランプの動作を説明する第３説明図である。
【図９】クランプの動作を説明する第４説明図である。
【図１０】クランプの動作を説明する第５説明図である。
【図１１】本発明の実施形態に係る回路内圧取得方法のフローチャートである。
【図１２】図１２Ａは、較正ステップのフローチャートである。図１２Ｂは、圧力測定ステップのフローチャートである。
【図１３】図１３Ａは、回路内圧取得方法の第１説明図である。図１３Ｂは、回路内圧取得方法の第２説明図である。図１３Ｃは、回路内圧取得方法の第３説明図である。
【図１４】第２荷重検出部により検出される荷重と回路内圧との関係を示す荷重・圧力曲線を示す図である。
【図１５】回路内圧の算出に用いる検量線を示す図である。
【図１６】図１６Ａは、陽圧時の荷重検出を説明する図である。図１６Ｂは、陰圧時の荷重検出を説明する図である。
【図１７】反力の経時的減少を説明する図である。
【図１８】変形例に係るカセットの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、本発明に係る生体成分採取用デバイス、生体成分採取システム及び回路内圧取得方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００３２】
図１において、生体成分採取システムの一形態である血液成分採取システム１０は、供血者から血液（全血）を連続的に取り出して体外で遠心分離することにより、特定の血液成分（本実施形態では、血漿（乏血小板血漿：ＰＰＰ））を採取し、残りの血液成分を供血者に戻す血液アフェレーシスシステムとして構成されている。本実施形態において、血液は、「少なくとも１の生体成分を含有する液体」である。
【００３３】
まず、図１に示す血液成分採取システム１０の概略を説明する。この血液成分採取システム１０は、血液成分を貯留及び流動するための採血回路セット１２と、採血回路セット１２に遠心力を付与する遠心分離装置１４（血液成分分離装置又は分離装置の一形態）とを備える。採血回路セット１２は、供血者から取り出された全血が導入され全血を複数の血液成分に遠心分離する血液処理部１６を有する。遠心分離装置１４は、血液処理部１６に遠心力を付与するためのロータ１８ａを有する遠心部１８を備える。血液処理部１６は、遠心部１８に装着可能である。
【００３４】
採血回路セット１２は、汚染防止や衛生のため、１回の使用毎に使い捨てされる。採血回路セット１２は、採血針２０及び初流血採取バッグ２１を有する採血・返血部２２と、血液処理部１６と、複数のバッグ２４と、生体成分採取用デバイス２７の一形態であるカセット２８とを備える。複数のバッグ２４は、抗凝固剤であるＡＣＤ液を収容したＡＣＤ液用バッグ２４ａと、血漿（乏血小板血漿）を貯留するためのＰＰＰ用バッグ２４ｂとを含む。
【００３５】
採血・返血部２２は、チューブコネクタ３０を介してＡＣＤ液用バッグ２４ａ及びカセット２８に接続されている。ＡＣＤ液用バッグ２４ａは、ＡＣＤ液移送チューブ２３を介してチューブコネクタ３０に接続されている。
【００３６】
カセット２８は、ドナー側チューブ３２を介して採血・返血部２２に接続されるとともに、処理部側チューブ３４を介して血液処理部１６に接続されている。血液処理部１６は、遠心分離装置１４の遠心部１８（ロータ１８ａ）に装着され、血液が導入、流動及び流出するように容器状に構成されている。血液処理部１６には、ＰＰＰ移送チューブ３６を介してＰＰＰ用バッグ２４ｂが接続されている。
【００３７】
図２において、カセット２８は、流路４２が形成されたカセット本体４０を備える。カセット本体４０は、平面視で長方形状に構成されている。カセット本体４０は、軟質素材で形成されている。カセット本体４０を構成する軟質素材は、カセット本体４０の全体に亘って同一の素材が用いられている。なお、カセット本体４０は、異なる複数の素材で構成されていてもよい。具体的に、カセット本体４０は、軟質素材で形成された第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂを有する。第１シート４０ａと第２シート４０ｂとは厚さ方向に重ねられ且つ互いに接合されている。
【００３８】
第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂを構成する軟質素材としては、例えば、塩化ビニル、ポリオレフィン、ポリウレタン等が挙げられる。塩化ビニルの可塑剤としては、例えば、ジイソノニルシクロヘキサン−１，２−ジカルボキシレート、フタル酸ビス−２−エチルヘキシル等が挙げられる。
【００３９】
第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの間に流路４２が形成されている。本実施形態において、第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの接合手段は、融着（高周波融着、熱融着等）である。第１シート４０ａと第２シート４０ｂとは、他の接合手段（接着等）により接合されていてもよい。また、カセット本体４０の外周縁部４０ｃには、硬質素材（例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート等）で構成された第１ポート部材４４及び第２ポート部材４６が設けられている。
【００４０】
第１ポート部材４４は、長方形状のカセット本体４０の長軸方向一端部である第１端部４５ａに設けられ、流路４２の一端側に設けられた第１のポート４３ａに接続されている。第２ポート部材４６は、カセット本体４０の長軸方向他端部である第２端部４５ｂに設けられ、流路４２の他端側に設けられた第２のポート４３ｂに接続されている。これらのポート部材４４、４６にドナー側チューブ３２及び処理部側チューブ３４がそれぞれ接続されている。
【００４１】
カセット本体４０に形成された流路４２は、遠心分離装置１４の作動時に血液が流れる第１ライン４２ａと、第１ライン４２ａと区別可能であり、フィルタ部材７０が配置された第２ライン４２ｂと、遠心分離装置１４の作動時に血液及び血液成分が流れない空洞部４２ｃとを有する。第１ライン４２ａの第１端部４２ａ１と、第２ライン４２ｂの第１端部４２ｂ１とは、第１結合部４８を介して接続している。第１ライン４２ａの第２端部４２ａ２と、第２ライン４２ｂの第２端部４２ｂ２とは、第２結合部５０を介して接続している。
【００４２】
空洞部４２ｃの第１端部４２ｃ１は、第１ライン４２ａの中間部と第３結合部５１を介して接続している。空洞部４２ｃの第２端部４２ｃ２は、閉じている。第１ライン４２ａと第２ライン４２ｂとは、少なくとも部分的に並列して延在している。空洞部４２ｃは、直線状に形成されており、第１ライン４２ａのうち第２ライン４２ｂと平行に延在する部分に対して直列に接続している。第１ライン４２ａの少なくとも一部は、並列に延在する空洞部４２ｃと第２ライン４２ｂとの間に延在している。第１結合部４８、第２結合部５０及び第３結合部５１は、それぞれ流路４２の一部を構成している。
【００４３】
カセット本体４０では、流路４２の両側に、融着箇所であるシール部５５が流路４２に沿って形成されている。また、カセット本体４０の外周縁部４０ｃには、シール部５７が当該外周縁部４０ｃに沿って形成されている。
【００４４】
カセット本体４０のうち流路４２を形成する壁部は、流路４２内に陽圧が作用していないときでも、カセット本体４０の両面側において、カセット２８の厚さ方向に凸状に膨らんでいる。従って、流路４２は、自然状態で開いている流路である。外力によって押圧された際には、押圧された箇所の流路４２を閉じる方向に弾性変形可能である。
【００４５】
カセット本体４０は、第１ライン４２ａを形成する第１ライン形成部材５４と、第２ライン４２ｂを形成する第２ライン形成部材６４と、空洞部４２ｃを形成する空洞形成部材５６とを備える。
【００４６】
第１ライン形成部材５４は、軟質素材で構成された第１被押圧軟質部６０を有する。第１被押圧軟質部６０は、流路４２の一部である第１流路領域６０ａを形成する。第１被押圧軟質部６０は、カセット２８が遠心分離装置１４に装着された状態（以下、「カセット装着状態」という）で、遠心分離装置１４の作動時に流路４２の内圧を測定するために、遠心分離装置１４に搭載された後述する第１荷重検出部８８によって押圧される部位である。
【００４７】
第２ライン形成部材６４は、軟質素材で構成された第２被押圧軟質部６１を有する。第２被押圧軟質部６１は、流路４２の他の一部である第２流路領域６４ａを形成する。第２被押圧軟質部６１は、カセット装着状態で、第１荷重検出部８８により検出した荷重を用いて回路内圧を算出する際に利用する参照用データである検量線Ｌ（図１５）を補正するためのデータを取得するために、遠心分離装置１４に搭載された後述する第２荷重検出部８９によって押圧される部位である。
【００４８】
本実施形態において、第２被押圧軟質部６１は、フィルタ収容部７１を構成している。図３に示すように、フィルタ収容部７１内に、血液又は血液成分に含まれる血液凝集塊を除去するためのシートメッシュ状のフィルタ部材７０が配置されている。フィルタ収容部７１の両側に位置する第２ライン４２ｂに、第１チューブ部材６６及び第２チューブ部材６８が配置されている。フィルタ部材７０により、フィルタ収容部７１の内部空間が、第１チューブ部材６６と連通する第１空間６４ｂ１と、第２チューブ部材６８と連通する第２空間６４ｂ２とに仕切られている。
【００４９】
第１チューブ部材６６は、第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂに融着等により接合されている。第１チューブ部材６６と第１シート４０ａとの間にフィルタ部材７０の一端側７０ａが配置されるとともに、第１シート４０ａ、フィルタ部材７０の一端側７０ａ及び第１チューブ部材６６が互いに融着等により接合されている。第２チューブ部材６８は、第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂに融着等により接合されている。第２チューブ部材６８と第２シート４０ｂとの間にフィルタ部材７０の他端側７０ｂが配置されるとともに、第２シート４０ｂ、フィルタ部材７０の他端側７０ｂ及び第２チューブ部材６８が互いに融着等により接合されている。
【００５０】
図２において、第２被押圧軟質部６１は、第１被押圧軟質部６０よりも変形しやすい。本実施形態では、第２被押圧軟質部６１の幅Ｗ２が第１被押圧軟質部６０の幅Ｗ１よりも大きいことにより、第２被押圧軟質部６１が第１被押圧軟質部６０よりも変形しやすい。第１被押圧軟質部６０の幅Ｗ１に対する第２被押圧軟質部６１の幅Ｗ２の割合は、例えば３００％以上に設定され、好ましくは５００％以上に設定され、より好ましくは、８００％以上に設定される。
【００５１】
なお、第２被押圧軟質部６１を構成する壁部の厚さが第１被押圧軟質部６０を構成する壁部の厚さよりも薄く設定されることにより、第２被押圧軟質部６１が第１被押圧軟質部６０よりも変形しやすくなっていてもよい。あるいは、第２被押圧軟質部６１が第１被押圧軟質部６０よりも柔軟な材料で構成されることにより、第２被押圧軟質部６１が第１被押圧軟質部６０よりも変形しやすくなっていてもよい。
【００５２】
空洞形成部材５６は、軟質素材で構成された第３被押圧軟質部６２を有する。第３被押圧軟質部６２は、カセット装着状態で遠心分離装置１４に搭載された後述する第３荷重検出部９０によって押圧される部位である。空洞部４２ｃは、第３結合部５１を介して第１ライン４２ａと連通している。
【００５３】
第１被押圧軟質部６０、第２被押圧軟質部６１及び第３被押圧軟質部６２は、それぞれ流路４２の一部を構成している。従って、第１被押圧軟質部６０、第２被押圧軟質部６１及び第３被押圧軟質部６２は、カセット本体４０のシート面４１（ベース面）からカセット本体４０の厚さ方向に膨出している。第１被押圧軟質部６０及び第３被押圧軟質部６２は、互いに同一形状及び同一サイズに形成されている。従って、第１被押圧軟質部６０及び第３被押圧軟質部６２の剛性は互いに同一となっている。
【００５４】
カセット２８には、遠心分離装置１４に備えられた流路開閉機構である複数のクランプ７２（７２ａ〜７２ｄ）（図４参照）が作用する複数のクランプ作用部７６（７６ａ〜７６ｄ）が設けられている。カセット２８を遠心分離装置１４に装着すると、クランプ作用部７６は、対応するクランプ７２に当接又は対向する。具体的に、クランプ作用部７６ａは、カセット２８における第１ライン４２ａの第１ポート部材４４側の端部を形成する箇所に設けられている。クランプ作用部７６ｂは、第３被押圧軟質部６２と第３結合部５１との間（空洞部４２ｃの第３結合部５１の近傍箇所）に設けられている。クランプ作用部７６ｃ、７６ｄは、第２ライン４２ｂの両端部を形成する箇所にそれぞれ設けられている。
【００５５】
なお、カセット２８に形成される流路構成や、設けられるバッグ２４の個数及び配置は、上述及び図示した構成に限られず、採取する血液成分の種類や使用方法等に応じて改変がなされてもよい。
【００５６】
上述した構成を備えたカセット２８の製造方法は、第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂを重ね合わせ、第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの間に流路４２を形成するように第１シート４０ａと第２シート４０ｂとを溶着してカセット本体４０を備えたカセット２８を成形する成形工程と、成形工程により得られたカセット２８に滅菌を施す滅菌工程とを含む。
【００５７】
成形工程では、例えば、第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂの素材であるシート状素材がそれぞれ巻かれてなる２つの素材ロールからシート状素材を繰り出し、組付部品（フィルタ部材７０、ポート部材４４、４６）とともに高周波融着装置等の接合装置へと供給する。接合装置は、上下の金型を備えており、２枚のシート状素材を組付部品とともに接合しつつブロー成形することにより、流路４２が形成されたカセット２８を成形する。この場合、接合装置でのカセット２８の成形時に、チューブ３２、３４が接続されてもよい。
【００５８】
滅菌工程では、複数のバッグ２４（ＡＣＤ液用バッグ２４ａ等）を含む採血回路セット１２の全体を滅菌してもよい。これにより、採血回路セット１２に効率的に滅菌処理を施すことができる。
【００５９】
図１において、遠心分離装置１４は、血液成分採取において繰り返し使用される機器であり、例えば、医療施設や採血用車両等に備えられる。遠心分離装置１４は、ロータ１８ａを有する遠心部１８（分離処理部）と、採血回路セット１２のカセット２８が取り付け可能に構成されたカセット取付部７８とを備える。
【００６０】
図４に示すように、カセット取付部７８は、カセット装着溝８２が形成された取付ベース８４と、閉じたときに取付ベース８４を覆うように構成された開閉可能な蓋体８６と、カセット２８のクランプ作用部７６を押圧可能に構成された複数のクランプ７２とを備える。カセット取付部７８は、さらに、カセット２８の第１被押圧軟質部６０（図２参照）を押圧可能な第１荷重検出部８８と、カセット２８の第２被押圧軟質部６１（図２参照）を押圧可能な第２荷重検出部８９と、カセット２８の第３被押圧軟質部６２（図２参照）を押圧可能な第３荷重検出部９０とを備える。
【００６１】
取付ベース８４の外周部には、カセット２８の第１ポート部材４４を配置可能な第１ポート配置溝８４ｂと、カセット２８の第２ポート部材４６を配置可能な第２ポート配置溝８４ｃとが設けられている。第１ポート配置溝８４ｂ及び第２ポート配置溝８４ｃは、カセット装着溝８２に連通している。
【００６２】
蓋体８６は、取付ベース８４にヒンジ部８５を介して回動可能に連結されている。カセット２８が取付ベース８４のカセット装着溝８２に保持された状態で蓋体８６を閉じると、カセット２８は、取付ベース８４と蓋体８６との間に挟まれる。取付ベース８４及び蓋体８６には、それぞれカセット２８のフィルタ収容部７１を受容可能な凹部８４ａ、８６ａが設けられている。これにより、取付ベース８４と蓋体８６との間でカセット２８を適切に保持しつつ、フィルタ収容部７１が潰れることが防止される。また、凹部８４ａ、８６ａにより、フィルタ収容部７１が過剰に膨らむことが防止される。
【００６３】
第１荷重検出部８８は、取付ベース８４に設けられた第１貫通孔９２ａに挿入されるとともに、カセット装着溝８２に露出している。第２荷重検出部８９は、取付ベース８４に設けられた第２貫通孔９２ｂに挿入されるとともに、カセット装着溝８２に設けられた凹部８４ａに露出している。第３荷重検出部９０は、取付ベース８４に設けられた第３貫通孔９２ｃに挿入されるとともに、カセット装着溝８２に露出している。第１荷重検出部８８の上面及び第３荷重検出部９０の上面は、それぞれ、カセット装着溝８２の底面８２ａから突出している。第２荷重検出部８９の上面は、凹部８４ａの底面から突出している。
【００６４】
底面８２ａからの第１荷重検出部８８の突出高さと、底面８２ａからの第３荷重検出部９０の突出高さは、同一である。第１荷重検出部８８、第２荷重検出部８９及び第３荷重検出部９０は、例えば、ロードセルにより構成される。
【００６５】
複数のクランプ７２（７２ａ〜７２ｄ）は、カセット装着溝８２に保持された状態のカセット２８の厚さ方向に進退動作可能であり、カセット２８に設けられた複数のクランプ作用部７６（７６ａ〜７６ｄ）の配置に対応するように配置されている。複数のクランプ７２は、カセット装着溝８２の底面８２ａに開口する複数の孔部９４を介して、複数のクランプ作用部７６をそれぞれ押圧可能である。蓋体８６において、閉じたときに複数の孔部９４（クランプ７２）に対応する位置には、複数の突起９６が設けられている。
【００６６】
カセット取付部７８にカセット２８が装着された状態でクランプ作用部７６がクランプ７２によって押圧されていないときは、クランプ作用部７６内の流路は開通している。クランプ７２が孔部９４から突出してクランプ作用部７６を押圧すると、クランプ作用部７６内の流路が閉塞される。そして、クランプ７２が後退すると、カセット本体４０（クランプ作用部７６）の弾性復元力により、クランプ作用部７６は元の形状に戻り、クランプ作用部７６内の流路が開通する。
【００６７】
図１に示すように、遠心分離装置１４は、ＡＣＤ液移送チューブ２３に作用するＡＣＤ液移送ポンプ９８と、カセット２８に接続された処理部側チューブ３４に作用する採取・返還ポンプ１００とを有する。ＡＣＤ液移送ポンプ９８は、ＡＣＤ液用バッグ２４ａからＡＣＤ液移送チューブ２３を介してカセット２８及び血液処理部１６へとＡＣＤ液を移送するポンプである。採取・返還ポンプ１００は、供血者側から血液処理部１６へと血液を移送するとともに、血液処理部１６から供血者側へと血液を移送するポンプである。ＡＣＤ液移送ポンプ９８及び採取・返還ポンプ１００は、例えば、ローラポンプ、フィンガーポンプにより構成される。
【００６８】
遠心分離装置１４は、さらに、遠心部１８、カセット取付部７８及びポンプ９８、１００を制御する制御部１０２を有する。上述した複数のクランプ７２の動作は、制御部１０２によって制御される。制御部１０２は、遠心分離装置１４の稼働時に、第１荷重検出部８８及び第３荷重検出部９０（図４）により検出される荷重に基づいて採血回路セット１２の回路内圧を取得（算出）する演算部１０３を有する。
【００６９】
遠心分離装置１４は、第２荷重検出部８９により取得したデータを用いて、回路内圧を算出する際に利用する検量線Ｌ（図１５参照）の傾きを補正し、第１荷重検出部８８により取得したデータ及び補正された検量線Ｌａを用いてカセット２８の回路内圧を算出する。検量線Ｌの傾き補正の詳細については後述する。
【００７０】
次に、上記のように構成された本実施形態に係る血液成分採取システム１０の作用を説明する。
【００７１】
図１に示す血液成分採取システム１０を用いて供血者から血液成分採取を行うための準備（セットアップ）として、採血回路セット１２が遠心分離装置１４に装着される。具体的には、カセット２８がカセット取付部７８に取り付けられるとともに、血液処理部１６がロータ１８ａに装着される。一方、採血針２０は、供血者に穿刺される。
【００７２】
カセット２８がカセット取付部７８に取り付けられる際、図５に示すように、カセット２８は、まず、カセット装着溝８２に装着される。そして、蓋体８６が閉じられることで、取付ベース８４と蓋体８６との間にカセット２８が保持された状態となる。この結果、カセット２８の第１被押圧軟質部６０、第２被押圧軟質部６１及び第３被押圧軟質部６２が、それぞれ、第１荷重検出部８８、第２荷重検出部８９及び第３荷重検出部９０に押圧されて若干だけ弾性変形した状態となる。この場合、第１荷重検出部８８に押圧されることによる第１被押圧軟質部６０の変形量は、第３荷重検出部９０に押圧されることによる第３被押圧軟質部６２の変形量と同じである。また、カセット２８の複数のクランプ作用部７６が、複数のクランプ７２に対向配置された状態となる。
【００７３】
図１に示した遠心分離装置１４に対して、ユーザの操作により動作開始が指示されると、遠心分離装置１４では、後述する較正処理（検量線の傾き補正）を実行した後、ＡＣＤ液移送ポンプ９８の作用下に、ＡＣＤ液によるプライミングが実行される。具体的に、カセット２８外に配置された図示しないラインセンサで流路４２の直近までＡＣＤ液が来るのを検知した段階で、ＡＣＤ液によるプライミングを終了する。
【００７４】
次に、遠心分離装置１４は、ロータ１８ａを回転させることによりロータ１８ａに装着された血液処理部１６に遠心力を付与するとともに、採取・返還ポンプ１００を作動させることにより供血者から血液（全血）を取り出して血液処理部１６内に血液を導入する（採取動作）。血液処理部１６内に導入された血液は、ロータ１８ａの回転に伴う遠心力によって、赤血球（濃厚赤血球）、バフィーコート及び血漿（乏血小板血漿）に分離される。
【００７５】
血液処理部１６内で分離された血漿は、ＰＰＰ移送チューブ３６を介してＰＰＰ用バッグ２４ｂへと導入される。残りの血液成分（赤血球及びバフィーコート）は、遠心分離処理後に供血者へと戻される（返還動作）。このとき、残りの血液成分に含まれる血液凝集塊等の異物は、カセット２８の第２ライン４２ｂに設けられたフィルタ部材７０によりトラップされるため、異物が供血者に戻ることで生じるリスクを低減することができる。上述した採取動作と返還動作は、複数回繰り返される。
【００７６】
血液成分採取システム１０の稼働時において、遠心分離装置１４のクランプ７２（図４）は以下のように動作する。
【００７７】
図６に示すように、ＡＣＤ液によるプライミングを行う際には、クランプ７２ｂが閉じられ、クランプ７２ａ、７２ｃ、７２ｄが開けられる。これにより、空洞部４２ｃは、他の流路４２から遮断された状態となる。そして、この状態で、第１のポート４３ａ直近のカセット２８外の図示しないラインセンサで第１のポート４３ａの直近までＡＣＤ液が来るのを検知した段階で、ＡＣＤ液によるプライミングを終了する。
【００７８】
次に、初回の採血を行う際には、図７に示すように、クランプ７２ｂが閉じられクランプ７２ａ、７２ｃ、７２ｄが開けられた状態が維持される。そして、この状態で、供血者からの血液がカセット２８の空洞部４２ｃ以外の流路４２に導入され、血液によってカセット２８の回路内の空気がすべて血液処理部１６へと押し出される。
【００７９】
初回の採血の途中で、図８に示すように、クランプ７２ｃ、７２ｄが閉じられることで、第２ライン４２ｂが閉鎖される。これにより、フィルタ収容部７１に陰圧が作用してフィルタ収容部７１が閉塞することが防止される。
【００８０】
次に、供血者への血液成分の返血を行う際には、図９に示すように、クランプ７２ａが閉じられ、クランプ７２ｃ、７２ｄが開けられることで、第１ライン４２ａが閉鎖される一方、第２ライン４２ｂが開放される。従って、血液成分がフィルタ部材７０を通過する際に、血液成分に含まれる血液凝集塊がフィルタ部材７０にトラップされる。第１ライン４２ａは閉鎖されているため、異物が第１ライン４２ａを介して供血者に戻されることはない。
【００８１】
次に、２回目以降の採血を行う際には、図１０のように、クランプ７２ｃ、７２ｄが閉じられ、クランプ７２ａが開けられることで、第２ライン４２ｂが閉鎖される一方、第１ライン４２ａが開放される。従って、血液は、第１ライン４２ａ及び第２ライン４２ｂのうち第１ライン４２ａのみを介して血液処理部１６側（遠心部１８側）へと移送される。その後、返血（図９）が再び行われる。このような採血と返血が複数回繰り返される。
【００８２】
そして、最終の返血を行う際には、図９に示すように、クランプ７２ａが閉じられ、クランプ７２ｃ、７２ｄが開けられる。
【００８３】
次に、血液成分採取システム１０を用いた回路内圧取得方法について説明する。
【００８４】
図１１に示すように、回路内圧取得方法は、カセット２８の流路４２内にドナーからの血液を導入する前に、回路内圧を算出する際に利用する検量線Ｌ（図１５）を補正する較正ステップＳ１と、遠心分離装置１４の通常動作時（血液処理時）にカセット２８の回路内圧を測定する圧力測定ステップＳ２とを含む。
【００８５】
具体的に、較正ステップＳ１は、図１２Ａに示すように、昇圧ステップＳ１１と、データ取得ステップＳ１２と、傾き補正ステップＳ１３とを含む。昇圧ステップＳ１１では、カセット２８の流路４２内にドナーからの血液を導入する前に、血液ではない流体を流路４２内に導入することにより回路内圧を上昇させる。この場合、まず、図１３Ａに示すように、ＡＣＤ液移送チューブ２３をＡＣＤ液用バッグ２４ａ（図１参照）に対して非接続の状態で、クランプ７２ｂを閉じて、空洞部４２ｃを第１ライン４２ａ及び第２ライン４２ｂに対して非連通にする。これにより、空洞部４２ｃが第１ライン４２ａ及び第２ライン４２ｂに対して空間的に分離された状態となる。このとき、クランプ７２ａ、７２ｃ、７２ｄは開けておく。
【００８６】
次に、図１３Ｂに示すように、チューブコネクタ３０よりも採血針２０側（供血者側）にあるチューブをクランプ７３により閉塞するとともに、ＡＣＤ液移送ポンプ９８を駆動して、流体Ｆとして例えば空気をカセット２８の回路内（第１ライン４２ａ及び第２ライン４２ｂ）へと送り込む。このとき、採取・返還ポンプ１００を停止しておくことで、ＡＣＤ液移送ポンプ９８の駆動による空気の導入に伴い第１ライン４２ａ及び第２ライン４２ｂが昇圧される。これにより、第１荷重検出部８８は、第１被押圧軟質部６０から受ける荷重を検出するともに、第２荷重検出部８９は、第２被押圧軟質部６１から受ける荷重を検出する。
【００８７】
次に、データ取得ステップＳ１２では、第２流路領域６４ａに昇圧された流体（この場合、空気）が導入された状態で第２被押圧軟質部６１から受ける荷重を第２荷重検出部８９により検出することにより、回路内圧を算出する際に利用する検量線Ｌ（図１５参照）を補正するためのデータを取得する。
【００８８】
ここで、図１４に示すように、第２荷重検出部８９により検出される荷重と、回路内圧との関係は、荷重・圧力曲線Ｃにより示される。この荷重・圧力曲線Ｃは、カセット本体４０の材質や製造方法によらず、略同じである。荷重・圧力曲線Ｃは、実験又は解析によって予め取得することができる。遠心分離装置１４は、この荷重・圧力曲線Ｃを制御部１０２に保持（記憶）している。なお、遠心分離装置１４は、荷重・圧力曲線Ｃを記憶した外部データベースにアクセスして、荷重・圧力曲線Ｃを参照してもよい。
【００８９】
そこで、遠心分離装置１４は、荷重・圧力曲線Ｃを参照し、第２荷重検出部８９により検出される荷重に基づいて、空気による昇圧時のある時点での回路内圧（データ）を取得する。そして、傾き補正ステップＳ１３では、第２荷重検出部８９により取得したデータを用いて、図１５に示すように、検量線Ｌの傾きを補正する。具体的には、荷重と圧力との関係（検量線）について、あらかじめ空気と血液の相関を取っておき、この相関に基づき、第２荷重検出部８９により取得した空気のデータを用いて血液の検量線Ｌの傾きを補正する。これにより、傾きが補正された検量線Ｌａが得られる。
【００９０】
次に、図１３Ｃに示すように、ＡＣＤ液移送チューブ２３をＡＣＤ液用バッグ２４ａに接続するとともに、ＡＣＤ液移送ポンプ９８を駆動して、ＡＣＤ液をカセット２８の流路４２の直前まで満たす操作（上述したプライミング）を行う。
【００９１】
次に、血液成分採取システム１０は、圧力測定ステップＳ２を行う。図１２Ｂに示すように、圧力測定ステップＳ２は、血液導入ステップＳ２１と、第１の測定ステップＳ２２と、第２の測定ステップＳ２３と、差分荷重算出ステップＳ２４と、内圧算出ステップＳ２５とを含む。
【００９２】
血液導入ステップＳ２１では、カセット２８の流路４２内に血液を導入する（図７〜図１０）。第１の測定ステップＳ２２では、第１ライン４２ａに血液が送液されている状態の第１ライン形成部材５４を押圧し、第１ライン形成部材５４の押圧に伴う荷重Ｅ１を測定する。具体的には、第１被押圧軟質部６０から受ける荷重を第１荷重検出部８８により検出する。第２の測定ステップＳ２３では、空洞部４２ｃに血液が送液されていない状態の空洞形成部材５６を押圧し、空洞形成部材５６の押圧に伴う荷重Ｅ２を測定する。具体的には、第３被押圧軟質部６２から受ける荷重を第３荷重検出部９０により検出する。
【００９３】
差分荷重算出ステップＳ２４では、第１の測定ステップＳ２２にて測定された荷重Ｅ１から第２の測定ステップＳ２３にて測定された荷重Ｅ２を引いた差分荷重Ｅを算出する。内圧算出ステップＳ２５では、算出された差分荷重Ｅに基づいて第１ライン４２ａの内圧（回路内圧）を算出する。この場合、遠心分離装置１４は、補正された検量線Ｌａ（図１５）を利用して回路内圧を算出する。
【００９４】
なお、実際には、第１被押圧軟質部６０の弾性復元力に基づく反力と、第３被押圧軟質部６２の弾性復元力に基づく反力は、完全に一致するわけではない。そのため、差分荷重Ｅを計算する前に、同一条件下（第１ライン４２ａと空洞部４２ｃのいずれにも血液が送液されていない状態）でＥ１とＥ２とを一致させるステップを行う。具体的には、一致させるための補正係数Ａを算出して、Ｅ１＝補正係数Ａ×Ｅ２を成立させる予備補正ステップを行う。その後、差分荷重Ｅを算出する。
【００９５】
この場合、本実施形態に係るカセット２８及び血液成分採取システム１０は、以下の効果を奏する。
【００９６】
カセット２８は、遠心分離装置１４に装着された装着状態で第１荷重検出部８８によって押圧される第１被押圧軟質部６０を備え、少なくとも第１被押圧軟質部６０が軟質素材で構成されている。このため、カセット２８は、射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、低コストで製造することができる。また、第１荷重検出部８８により押圧される第１被押圧軟質部６０が設けられているため、遠心分離装置１４の第１荷重検出部８８により検出された荷重に基づいて、回路内圧を測定することができる。
【００９７】
ところで、第１被押圧軟質部６０は、流路幅が比較的狭い箇所の流路を形成する部分であるため、第１被押圧軟質部６０が同じ幅に設計されている製品であっても、製品間で材質や製造方法によって微妙に第１被押圧軟質部６０の柔軟性が異なる（柔軟性に個体差がある）ことが起こり得る。この点、本実施形態に係るカセット２８は、回路内圧の算出に用いる検量線Ｌの補正データ取得用の第２被押圧軟質部６１を備え、当該第２被押圧軟質部６１は、回路内圧測定用の第１被押圧軟質部６０よりも変形しやすい。このため、回路内圧の測定精度を向上させることができる。すなわち、第２被押圧軟質部６１は変形しやすいため、第２荷重検出部８９により検出する荷重と、荷重に対応する圧力との関係が、非常に安定している（個体差が小さい）。従って、第２荷重検出部８９を、第１荷重検出部８８の参照センサとして利用し、回路内圧を算出する際に利用する検量線Ｌの傾きを補正することにより、精度の高い回路内圧の測定が可能となる。
【００９８】
本実施形態に係るカセット２８では、第２被押圧軟質部６１の幅Ｗ２が第１被押圧軟質部６０の幅Ｗ１よりも大きいことにより、第２被押圧軟質部６１が第１被押圧軟質部６０よりも変形しやすい。これにより、簡単な構成で、第２被押圧軟質部６１を第１被押圧軟質部６０よりも変形しやすくすることができる。
【００９９】
本実施形態に係るカセット２８では、流路４２は、軟質素材で構成されたシート状のカセット本体４０内に設けられている。この構成により、射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、低コストで製造することができる。従って、簡易且つ経済的な構成で、カセット２８の回路内圧を測定することが可能となる。
【０１００】
本実施形態に係るカセット２８は、第１ライン４２ａを形成する第１ライン形成部材５４と、第２ライン４２ｂを形成する第２ライン形成部材６４とを備え、第１被押圧軟質部６０は、第１ライン形成部材５４に設けられ、第２被押圧軟質部６１は、第２ライン形成部材６４に設けられている。このように、第１被押圧軟質部６０と第２被押圧軟質部６１とは別々のラインに設けられているため、第２被押圧軟質部６１を第１被押圧軟質部６０よりも変形しやすい構成を簡単に設けることができる。
【０１０１】
第２被押圧軟質部６１は、内部にフィルタ部材７０が収容されたフィルタ収容部７１である。この構成により、第２被押圧軟質部６１は、フィルタ収容部７１の機能と、荷重検出用の被押圧部としての機能とを兼ねるため、構造の合理化が図られる。
【０１０２】
血液成分採取システム１０によれば、遠心分離装置１４の第１荷重検出部８８（図４）により検出された荷重と、第３荷重検出部９０（図４）により検出された荷重とに基づいて、回路内圧（陰圧及び陽圧）を正確に測定することができる。回路内圧は、遠心分離装置１４の演算部１０３（図１）により算出される。測定される回路内圧は、例えば、−３００〜５００ｍｍＨｇである。
【０１０３】
具体的には、第１荷重検出部８８により、血液が流れる第１ライン４２ａの内圧（回路内圧）と、第１被押圧軟質部６０の反力（第１被押圧軟質部６０の変形に伴う復元力）とを合計した荷重が検出される。すなわち、回路内圧が陽圧である場合、図１６Ａに示すように、第１荷重検出部８８に作用する荷重（第１被押圧軟質部６０からの押圧力）は、回路内圧と反力を単純加算することにより得られる。一方、回路内圧が陰圧である場合、図１６Ｂに示すように、第１荷重検出部８８に作用する荷重は、反力から回路内圧の絶対値を引くことにより得られる。
【０１０４】
血液成分採取システム１０では、第３荷重検出部９０により、第３被押圧軟質部６２の反力による荷重が検出される。空洞部４２ｃには、常圧の状態で閉塞させるため、空洞部４２ｃの内圧は、常に０ｍｍＨｇである。このため、第３荷重検出部９０により検出される荷重は、第３被押圧軟質部６２の反力（第３被押圧軟質部６２の変形に伴う復元力）のみである。そして、第３荷重検出部９０に対して作用する第３被押圧軟質部６２の反力は、上述した予備補正ステップを行うと第１荷重検出部８８に対して作用する第１被押圧軟質部６０の反力と同じである。従って、第１荷重検出部８８により検出された荷重から第３荷重検出部９０により検出された荷重を引くことで、血液が流れる第１ライン４２ａの内圧による荷重が得られる。従って、第１ライン４２ａの内圧による荷重に基づいて、回路内圧を算出することができる。この場合、遠心分離装置１４の制御部１０２は、荷重と回路内圧との関係を示す検量線Ｌ（検量線データ）（図１５参照）を記憶しており、得られた荷重と、当該検量線Ｌとを用いて、回路内圧を算出することができる。この場合、本実施形態では、補正された検量線Ｌａが用いられる。
【０１０５】
図１７に示すように、第１被押圧軟質部６０の反力は経時的に減少する。図１７では、初期反力を０とした場合の、第１被押圧軟質部６０の反力の時間変化（Δｂ）のイメージを示している。このように第１被押圧軟質部６０の反力が経時的に減少するのは、第１被押圧軟質部６０が第１荷重検出部８８に押圧される状態が継続することに伴ってクリープが発生するためである。従って、第１被押圧軟質部６０の反力として経時的に変化しない固定値を用いると、回路内圧の測定精度が低下する。
【０１０６】
そこで、血液成分採取システム１０では、第１被押圧軟質部６０の反力と同様に経時的に減少する第３被押圧軟質部６２の反力による荷重をリアルタイムで検出して、回路内圧の算出に用いる。これにより、反力の経時的減少による測定誤差を排除し、回路内圧の測定精度の低下を抑制することができる。換言すれば、第１被押圧軟質部６０の反力は、上述した検量線Ｌを表す関数の切片に相当するものであることから、本発明では、第３荷重検出部９０により検出される荷重（第３被押圧軟質部６２の反力）を用いて、検量線Ｌの切片をリアルタイムで補正することにより、反力の経時的減少による測定誤差を排除することが可能となる。
【０１０７】
高圧領域と比較して、低圧領域では反力が相対的に大きいため測定誤差に与える影響が大きくなりやすい。これに対し、本発明によれば、経時的に変化する反力をリアルタイムで検出し、これを用いることで、測定誤差を排除して回路内圧を精度良く測定することができる。
【０１０８】
また、カセット２８では、カセット本体４０が弾性変形していない自然状態で、第１ライン４２ａと空洞部４２ｃとは連通している。そして、遠心分離装置１４は、第１ライン４２ａと空洞部４２ｃとの間の流路４２を閉塞するようにカセット本体４０を押圧可能なクランプ７２ｂを備える。この構成により、カセット本体４０の製造工程において、第１ライン４２ａと空洞部４２ｃをブロー成形により同時に形成することができる。すなわち、カセット本体４０に空洞部４２ｃを容易に形成することができる。また、遠心分離装置１４の作動時には、クランプ７２ｂでカセット本体４０の所定箇所を押圧することにより、空洞部４２ｃに血液が流れることを確実且つ容易に阻止することができる。
【０１０９】
血液凝集塊を補捉する部分（フィルタ部材７０）がカセット本体４０内に設けられている。これにより、作業者の作業数（フィルタ部材７０の取付け工程）を減らし、ユーザビリティの向上が図られる。
【０１１０】
上述したカセット２８では、軟質素材で形成された第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの間に流路４２が形成されているが、流路４２を形成する構造は、このような構成に限られない。例えば、カセット本体４０のうち流路４２を形成する部材はチューブであってもよい。この場合、カセット本体４０は、第１ライン４２ａを構成する流路を有する第１チューブ（第１ライン形成部材５４）と、空洞部４２ｃを構成する流路を有する第２チューブ（第２ライン形成部材６４）と、第２ライン４２ｂを構成する第３チューブとを備えるとともに、第１チューブ、第２チューブ及び第３チューブを支持するプレート状のカセットベース部を備える。
【０１１１】
第１チューブには、第１被押圧軟質部６０及びクランプ作用部７６ａが設けられる。第２チューブには、第３被押圧軟質部６２及びクランプ作用部７６ｂが設けられる。第３チューブには、クランプ作用部７６ｃ、７６ｄが設けられる。第１荷重検出部８８が第１被押圧軟質部６０を押圧でき、第３荷重検出部９０が第３被押圧軟質部６２を押圧できるように、カセットベース部は、第１被押圧軟質部６０及び第３被押圧軟質部６２が露出するように形成される。また、クランプ７２ａ〜７２ｄがクランプ作用部７６ａ〜７６ｄを押圧できるように、カセットベース部は、クランプ作用部７６ａ〜７６ｄが露出するように形成される。
【０１１２】
上述した血液成分採取システム１０では、カセット２８に代えて、図１８に示すカセット２８Ａが採用されてもよい。カセット２８Ａのカセット本体４０Ａでは、空洞部４２ｃは、第１ライン４２ａとは独立した流体非連通の流路である。従って、空洞部４２ｃは、常時、第１ライン４２ａとは独立した空間であり、内部には空気が封入されている。カセット２８Ａの他の部分の構成は、図２等に示したカセット２８の構成と同様に構成されている。カセット２８Ａによれば、遠心分離装置１４におけるクランプ７２ｂ（図４）を不要にすることができる。従って、遠心分離装置１４の構成を簡素化できるとともに、クランプ７２の動作に係る制御を簡素化することが可能となる。
【０１１３】
生体成分採取用デバイス２７は、カセット２８、２８Ａの形態に限らない。従って、生体成分採取用デバイス２７は、第１ライン４２ａを有する第１軟質チューブ部材と、第２ライン４２ｂを有する第２軟質チューブ部材とを備え、第１軟質チューブ部材と第２軟質チューブ部材の両端部同士がそれぞれコネクタを介して連結されている構成であってもよい。
【０１１４】
第１荷重検出部８８により検出した荷重を用いて回路内圧を算出する際に利用する参照用データは、検量線Ｌに限らず、あらかめ用意されたテーブルであってもよい。
【０１１５】
本発明の適用範囲は、血液成分採取システム１０に限らず、流路を介して液体を流動させる種々のシステム、例えば、全血献血システムや患者やドナーから採取され、あるいは培養された各種細胞の培養装置、あるいは、薬液投与システム等に適用することができる。従って、生体成分採取用デバイス（生体成分採取システム）に流す液体は、血液に限らない。
【０１１６】
本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2020534882.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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