(57)【要約】  強化された圧縮耐性を備える医療装置である。本願の医療装置は、近位端部と遠位端部とその内部を貫通して延びる管腔を備える長尺状シャフト（２０）と、前記近位端部と遠位端部との間に少なくとも部分的に延びる張力耐性部材（３０ａ，３０ｂ）とを備える。外骨格（２４）は、シャフト（２０）の外面に沿って配置される。外骨格（２４）は、互いに係合する複数の個別セグメント（２６，２８）を備える。セグメント（２６，２８）の少なくとも１つは、張力耐性部材（３０ａ，３０ｂ）に結合される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部と、遠位端部と、内部を貫通して延びる管腔とを備える長尺状シャフトと、
前記近位端部と前記遠位端部との間に少なくとも部分的に延びる張力耐性部材と、
前記シャフトの外面に沿って配置され、互いに係合する複数の個別セグメントからなる外骨格と、を備え、
前記個別セグメントの少なくとも１つは、前記張力耐性部材に結合されている、強化された圧縮耐性を備える医療装置。
【請求項２】
前記複数の個別セグメントは、第１のセグメントと第２のセグメントとを備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記第１のセグメントと前記第２のセグメントとは、前記シャフトに沿って交互になっている、請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記第１のセグメントは、バレル部材を含む、請求項２または３に記載の医療装置。
【請求項５】
前記第２のセグメントは、丸みを帯びた近位端と丸みを帯びた遠位端とを有するビーズ部材を含む、請求項２〜４のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項６】
前記丸みを帯びた近位端と丸みを帯びた遠位端とは、前記ビーズ部材の中心において回転軸を画定する、請求項５に記載の医療装置。
【請求項７】
前記複数の個別セグメントは、互いに係合して前記シャフトに張力を及ぼす、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項８】
前記張力耐性部材は、金属製のワイヤを含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項９】
前記シャフトは、植込式医療装置を搬送する為の搬送システムの一部である、請求項１〜８のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１０】
遠位端部を有する圧縮耐性を備えた内部シャフトと、
少なくとも部分的に前記内部シャフトに沿って延びる張力耐性部材と、
外面と、
前記外面に沿って配置された外骨格と、
前記外骨格は、複数のビーズ部材と複数のバレル部材とを備え、前記ビーズ部材の少なくとも１つは、前記張力耐性部材に取り付けられ、
前記遠位端部に結合される植込式医療装置と、
前記内部シャフトの周囲に摺動可能に配置されたシースと、から構成される搬送システム。
【請求項１１】
前記ビーズ部材の少なくともいくつかは、丸みを帯びた近位端と丸みを帯びた遠位端とを備える、請求項１０に記載の搬送システム。
【請求項１２】
前記丸みを帯びた近位端と丸みを帯びた遠位端とは、前記ビーズ部材の中心において回転軸を画定する、請求項１１に記載の搬送システム。
【請求項１３】
前記複数のビーズ部材と前記複数のバレル部材とは、互いに係合して前記内部シャフトに張力を及ぼす、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載の搬送システム。
【請求項１４】
前記内部シャフトは、前記内部シャフトの対向する側面に沿って配置された一対の張力耐性部材を備える、請求項１０〜１３のいずれか一項に記載の搬送システム。
【請求項１５】
前記植込式医療装置は、人工心臓弁を含む、請求項１０〜１４のいずれか一項に記載の搬送システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置および医療装置を製造する為の方法に関する。より詳細には、本発明は、圧縮や張力に対して耐性を有するシャフトを備える医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内用途など、様々な体内用医療装置が開発されてきている。これらの装置には、ガイドワイヤやカテーテルなどが含まれる。これらの装置は、様々な異なる製造方法で製造されかつ多様な方法で使用される。周知の医療装置及び方法には、有利点と欠点とがある。したがって、代替的な医療装置と、医療装置を製造する為の代替的な方法と、医療装置を使用する為の代替的な方法とが依然求められている。
【発明の概要】
【０００３】
本発明は、医療装置の為の設計と、材料と、製造方法と、代替的用途とを提供する。強化された圧縮耐性を備える医療装置の例を開示する。本願の医療装置は、近位端部と遠位端部とその内部を貫通して延びる管腔と近位端部と遠位端部との間に少なくとも部分的に延びる張力耐性部材を備える長尺状シャフトと、シャフトの外面に沿って配置され互いに係合する複数の個別セグメントを含む外骨格とからなり、セグメントの少なくとも１つは、張力耐性部材に結合されている。
【０００４】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数の個別セグメントは、第１のセグメントと第２のセグメントとを含む。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、第１のセグメントと第２のセグメントとは、シャフトに沿って交互になっている。
【０００５】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、第１のセグメントは、バレル部材を含む。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、第２のセグメントは、丸みを帯びた近位端と丸みを帯びた遠位端とを有するビーズ部材を含む。
【０００６】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、丸みを帯びた近位端と丸みを帯びた遠位端は、ビーズ部材の中心に回転軸を画定する。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数の個別セグメントは、互いに係合してシャフトに張力を及ぼす。
【０００７】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、張力耐性部材は、金属製ワイヤを含む。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、シャフトは、植込式医療装置を搬送するための搬送システムの一部である。
【０００８】
搬送システムを開示する。この搬送システムは、遠位端部を有する圧力耐性を有する内部シャフトと、内部シャフトに沿って少なくとも部分的に延びる張力耐性部材と、外面と、外面に沿って配置された外骨格とを備え、外骨格は、複数のビーズ部材と複数のバレル部材とを含み、ビーズ部材の少なくとも１つは、張力耐性部材に取り付けられ、遠端部に結合された植込式医療装置と、内部シャフト周囲に摺動可能に配置されたシースとからなる。
【０００９】
上記実施形態のいずれか１つにまたは代替的に、ビーズ部材の少なくともいくつかは、丸みを帯びた近位端と丸みを帯びた遠位端とを備える。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、丸みを帯びた近位端と丸みを帯びた遠位端は、ビーズ部材の中心に回転軸を画定する。
【００１０】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のビーズ部材と複数のバレル部材とは、互いに係合して内部シャフトに張力を及ぼす。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、張力耐性部材は、金属製のワイヤを含む。
【００１１】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、ビーズ部材とバレル部材とは、内部シャフトに沿って交互になっている。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、内部シャフトは、内部シャフトの対向する側面に沿って配置された一対の張力耐性部材を含む。
【００１２】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、植込式医療装置は、人工心臓弁を含む。
人工心臓弁を搬送するためのシステムを開示する。このシステムは、遠位端部を備える圧縮耐性を備える内部シャフトと、内部シャフトの対向する側面に沿って延びる一対の張力耐性部材と、外面と、外面に沿って配置され、一対の張力耐性部材と複数のビーズ部材と複数のバレル部材とに連結された第１の部材を備える外骨格と、遠位端部に連結された人工弁と、内部シャフト周囲に摺動可能に配置されたシースとを備える。
【００１３】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のビーズ部材と複数のバレル部材とは、互いに係合して内部シャフトに張力を及ぼす。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、ビーズ部材とバレル部材とは、内部シャフトに沿って交互になっている。
【００１４】
いくつかの実施形態についての上記概要は、開示された実施形態のそれぞれまたは本発明の全ての実施を説明することを意図したものではない。以下の図面および詳細な説明は、上記実施形態をより詳細に例示するものである。
【００１５】
本発明は、添付の図面とあわせて以下の詳細な説明を考慮することにより、より完全に理解し得る。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】医療装置システムの例を示す側面図。
【図２】例示のシャフトの一部を示す部分断面図。
【図３】シャフトを製造する為の方法の例の一部を示す図。
【図４】シャフトを製造する為の方法の例の一部を示す図。
【図５】シャフトを製造する為の方法の例の一部を示す図。
【図６】シャフトを製造する為の方法の例の一部を示す図。
【図７】シャフトの例を示す側面図。
【図８】ビーズ部材の例とバレル部材の例を示す側面図。
【図９】シャフトの例の一部を示す斜視図。
【図１０】シャフトの例の一部を示す斜視図。
【図１１】シャフトの例の一部を示す斜視図。
【図１２】外骨格部材の例を示す斜視図。
【図１３】外骨格部材の例を示す斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は、様々な変更形態と代替形態とが可能であるが、それらのうちの特別なものが、例示により図面に示され且つ詳細に説明されている。しかしながら、この意図は、本発明を説明する特定の実施形態に限定することではない。むしろ、その意図は、本発明の主旨及び範囲に入る全ての変更形態と均等形態と代替形態とをカバーすることにある。
【００１８】
次の定義された用語については、別の定義が特許請求の範囲または本明細書のどこかで与えられない限り、以下の定義が適用されるものとする。
全ての数値は、本明細書では、明示の説明の有無に拘わらず、用語「約」で修飾されると想定されている。用語「約」は、一般に当業者が、記載の数値に均等であると考える範囲の数値を指す（例えば、同じ機能又は結果を有する）。多くの場合において、用語「約」は、最も近い有効数字に四捨五入される数値を含む。
【００１９】
終点による数値範囲の記載には、その範囲に入る全ての数値が含まれる（例えば、１〜５には、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５が含まれる）。
この明細書および添付の請求項で使用されているように、「ａ（ひとつ）」、「ａｎ（ひとつ）」、［ｔｈｅ（その）］には、反対のことが明示されていない限り、複数の指示対象も含む。この明細書及び添付の請求項で使用されているように、［ｏｒ（または）］は、一般に反対のことが明示されていないかぎり「ａｎｄ／ｏｒ（および／または）」を含む意味で使用される。
【００２０】
明細書における「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「別の実施形態」等の記載は、説明する実施形態が、１つ以上の特定の要素や構造や特性を備えることを示す。しかしながら、そのような記載は、全ての実施形態が特定の要素や構造や特性を備えることを必ずしも意味していない。加えて、特定の要素や構造や特性は、ある実施形態に関連付けて記載されるが、そのような特徴や構造や特性は明示の記載の有無に拘わらず、反対のことが明確に記載されていない限り、別の実施形態と組み合わせて使用することもできる。
【００２１】
以下の詳細な説明は、異なる図面の類似する要素に対して同一の番号が付されている図面を参照して読まれたい。図面は、必ずしも縮尺通りではないが、例示的な実施形態を示したものであって本発明の範囲を限定するものではない。
【００２２】
心臓血管系に影響を与える疾患や医学的症状が世界で流行している。従来、心臓血管系の治療は、その系の異常のある部分に直接アクセスすることにより実施されていた。例えば、冠状動脈の１つ以上の部位における梗塞の治療は、従来冠状動脈バイパス手術により処置されていた。容易に理解できるであろうが、そのような治療は、患者に対して侵襲性が高く、回復のためにかなりの時間と治療とを必要とする。最近では、低侵襲性の治療が開発され、例えば、梗塞した冠状動脈は、経皮カテーテル（例えば、血管形成）を介してアクセスされたり治療されていると思われる。このような治療は、患者や医師の間で広く受け入れられてきている。
【００２３】
比較的一般的な医学的症状は、心臓の内部の１つ以上の弁が非効率的、非有効的、または完全に機能しなくなることが含んだり、またはそれらの結果であり得る。例えば、大動脈または僧帽弁の異常は、ヒトに重大な影響を及ぼし、適切に処置しなければ、深刻な健康状態や死に至る可能性がある。異常のある心臓弁の治療は、治療で異常のある弁を修復したりまたは全置換する必要があることが多い点で別の課題をもたらしている。そのような治療は、患者に対して侵襲性が高くなり得る。本明細書では、心臓血管系を診断したり、治療したり、修復する為に、心臓血管系の一部に医療装置を搬送する為に使用される医療装置について説明する。本明細書で説明する医療装置の少なくともいくつかは、置換心臓弁を搬送し埋め込むために使用することができる（例えば、大動脈弁置換術、僧帽弁置換術など）。加えて、本明細書に開示されている装置は、置換心臓弁を経皮的に搬送することができる為、患者に対する侵襲性をかなり小さくし得る。本明細書で説明する医療装置は、以下でより詳細に説明するが、多くの所望する特徴や有利な効果を付与することができる。
【００２４】
例えば、図１に示すように、図面は、医療装置システム１０の選択された構成要素や配置を示す。所与の任意の図面において、医療装置システム１０のいくつかの要素は、簡潔性の為に、示されていないか、模式的に示されている。医療装置システム１０の構成要素のいくつかについての更なる詳細は、別の図に詳細に示されている場合がある。医療装置システム１０は、生体構造内の複数の部位に様々な医療装置を搬送したり配備する為に使用され得る。少なくともいくつかの実施形態では、医療装置システム１０は、置換心臓弁搬送システム（例えば、置換大動脈弁搬送システムなど）を備え、置換／人工心臓弁などの医療インプラント１６を経皮的に搬送する為に使用される。しかしながら、これは、限定することを意図したものではなく、医療装置システム１０は、弁の修復、弁の形成、埋込型医療装置（例えば、ステント、グラフトなど）の搬送などの医療行為、または別の類似する治療行為に使用可能である。
【００２５】
医療装置システム１０は、一般に外部シース１２、外部シース１２の管腔を少なくとも部分的に貫通して延びる内部カテーテル１４（図１に仮想線で示す部分）と、医療インプラント１６と（例えば、置換心臓弁インプラント）を含むカテーテルシステムとして説明する。医療インプラント１６は、内部カテーテル１４に結合されて、医療インプラント１６を搬送する間、外部シースの管腔の内部に配置される。いくつかの実施形態では、医療装置ハンドル１８は、外部シース１２および内部カテーテル１４のうちの少なくとも一方の近位端に配置されて対応する１つ以上の駆動機構を備え得る。言い換えれば、管状部材（例えば、外部シース１２、内部カテーテル１４）は、医療装置ハンドル１８から遠位方向に延びる。一般に、医療装置ハンドル１８は、内部カテーテル１４に対して外部シース１２の位置を操作したり医療インプラント１６の配備を支援するように設計され得る。
【００２６】
使用時には、医療装置システム１０は、目的とする部位や治療部位に隣接する位置まで血管の中を通って経皮的に前進される。例えば、いくつかの実施形態では、医療装置システム１０は、血管の中を貫通して、異常な生来の弁（例えば、大動脈弁、僧帽弁など）に隣接する位置まで前進される。異常な大動脈弁やその他の心臓弁を治療する為の代替的な手法も医療装置システム１０を用いると考えられる。搬送時には、医療用インプラント１６は、例えば、図１に示すように、一般に管腔や外部シース１２の遠位端の内部に長尺状であり且つ低姿勢の「搬送」時形態で配置される。一旦配置されると、外部シース１２は、医療用インプラント１６を露出させる為に、医療用インプラント１６や内部カテーテル１４に対して後退させられ得る。いくつかの例では、医療用インプラント１６は、医療用インプラント１６を露出することにより医療用インプラント１６が展開できるように自己拡張性である。代替的には、医療用インプラント１６は、医療用インプラント１６を、生体構造の内部に植込むのに好適な一般に短縮されたより大きな外形の「展開」時形態に変更する為に、医療装置ハンドル１８を用いて拡張または展開され得る。医療用インプラント１６が生体構造の内部に好適に配置されると、医療装置システム１０は、医療用インプラント１６から離脱、取り外し、および解放のうちの少なくとも一方にされて、医療装置システム１０は、血管から除去されて、医療用インプラント１６を「離脱」時形態でその場に留置する。
【００２７】
植込式医療装置（例えば医療用インプラント１６）の搬送時や配備時には、医療装置システムの一部（例えば、医療装置システム１０）は、圧縮力や張力にさらされ得る。何ら対処されないと、圧縮力により、システムの１つ以上の構成要素が圧縮されたり伸長されると考えられる。よって、医療搬送システム（例えば、医療システム１０やその他の医療装置）では、圧縮力や張力に対して耐性を有する構成要素を使用することが望ましい場合がある。
【００２８】
図２は、圧縮力に対して強化された耐性を有するシャフト（例えば、「圧縮耐性シャフト」）や張力に対して強化された耐性を有するシャフト（例えば、「張力耐性シャフト」）であるシャフト２０の例の一部を示す。いくつかの例では、シャフト２０は、図１に示す医療装置システム１０の内部カテーテル１４として使用される。しかしながら、シャフト２０は、医療装置システム１０の別の構成要素、異なる医療装置システムの構成要素（例えば、ステント搬送システム、血管形成術システム、生検システム）、圧縮耐性や張力耐性が所望される別の任意の医療装置の構成要素などであり得る。
【００２９】
シャフト２０は、内部部材または内部ライナー２２を備える。内部ライナー２２は、本明細書で説明する複数の特徴を備える。外部部材または外骨格２４は、内部ライナー２２に沿って配置される。外骨格２４は、複数の個別部材または接合する環を備える。例えば、外骨格２４は、複数のビーズ部材２６と複数のバレル部材２８とを備える。異なる形状や構成を備える別の個別部材も考えられる。一般に、個別部材（例えば、ビーズ部材２６とバレル部材２８）は、互いに係合して、シャフト２０が生体構造を貫通してナビゲートされ得るように所望の程度の可撓性とキンク耐性とを可能にしつつシャフト２０の圧縮耐性、または張力耐性、またはその双方を強化するように設計される。
【００３０】
上記のように、内部ライナー２２は、複数の要素を備え得る。例えば、内部ライナー２２は、１つ以上の張力耐性部材３０ａ／３０ｂを備え得る。張力耐性部材３０ａ／３０ｂは、ワイヤ（例えば、金属製のワイヤ）、編組、ケーブル、鎖ケーブル（ｓｔｒａｎｄｅｄ  ｃａｂｌｅ）、複合構造等の形状を取り得る。一例では、張力耐性部材３０ａ／３０ｂは、共に金属製のワイヤである。別例では、張力耐性部材３０ａ／３０ｂは、共に金属製の編組である。編組は、好適なポリマーまたは金属（例えば、アラミド）で形成された軸方向のワイヤをさらに含みうる。張力耐性部材３０ａ／３０ｂは、同一材料で形成されたり同一構成を有し得る。代替的には、張力耐性部材３０ａ／３０ｂは、互いに異なる。さらに、図２は、内部ライナー２２が２つの張力耐性部材３０ａ／３０ｂを備えることを示しているが、これは限定を意図するものではない。張力耐性部材３０ａ／３０ｂの別の個数、例えば、１つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、またはそれ以上等も考えられる。
【００３１】
内部ライナー２２は、管腔３２も備え得る。いくつかの例では、管腔３２の内部に、第１管状部材３４が配置される。第１管状部材は、ガイドワイヤ３６がその内部を貫通して延び得るガイドワイヤの管腔３５を形成し得る。第２管状部材３８も、管腔３２の内部に配置され得る。第２管状部材３８は、駆動機構４０がその内部を貫通して延びる管腔３９を形成し得る。これは単なる例である。内部ライナー２２は、多様な形状を取り得る。例えば、内部ライナー２２は、単一の管腔を備える場合もあれば、複数の管腔を備える場合もあれば、または管腔を欠く場合もある。
【００３２】
図３〜６は、シャフト２０を製造する為の加工工程のいくつかを示す。例えば、図３は、内部ライナー２２と張力耐性部材３０ａ／３０ｂとを示す側面図である。シャフト２０の外面の一部は、図４に示すように、張力耐性部材３０ａ／３０ｂを露出させる為に除去されている。端部材４２は、図５に示すように、シャフト２０に沿って配置され（例えば、シャフト２０の外面の一部を除去した部分に沿って）、張力耐性部材３０ａ／３０ｂに結合される。端部材４２は、外骨格２４の一部であると考えることもでき、１つ以上のビーズ部材２６と同一または類似するもの、１つ以上のバレル部材と同一または類似するもの、１つ以上のビーズ部材２６やバレル部材２８の少し変更したもの、またはビーズ部材２６やバレル部材２８とは異なる構造であり得る。
【００３３】
図６は、端部材４２および端部材４２をシャフト２０、内部ライナー２２および張力耐性部材３０ａ／３０ｂのうちの少なくともいずれか１つに連結する為の１つの可能な機構に想定される構成の一例を示す。この例では、端部材４２は、張力耐性部材３０ａ／３０ｂに係合するように設計された１つ以上の固定部４４を備える。固定部材４４は、張力耐性部材３０ａ／３０ｂに係合して機械的にロックする為に変形可能であり得る。例えば、固定部４４は、端部材４２を張力耐性部材３０ａ／３０ｂに機械的にロックする為に圧着（ｃｌｉｍｐｅｄ）され得る。端部材４２の別の形態や端部材４２を張力耐性部材３０ａ／３０ｂに固定する為の別の機構も考えられる。
【００３４】
端部材４２を張力耐性部材３０ａ／３０ｂに固定した後、図７に示すように、ビーズ部材２６とバレル部材２８とが、外骨格２４を形成するために内部ライナー２２に沿って配置され得る。いくつかの例では、外骨格２４を形成する前、外骨格２４を形成する間、および外骨格２４を形成した後のうちの少なくともいずれか１つにおいて、張力が端部材４２に付与される。張力耐性部材３０ａ／３０ｂは、内部ライナー２２が伸長することを防止、または制限し得る。張力を付与することにより、ビーズ部材２６とバレル部材２８とは、内部ライナー２２の圧縮を制限するように互いに係合され得る。
【００３５】
ビーズ部材２６とバレル部材２８とは、内部ライナー２２に沿って複数の異なる方法で配置され得る。少なくともいくつかの例では、ビーズ部材２６とバレル部材２８とは、内部ライナー２２（やシャフト２０）に沿って交互に配置される。別の配置やパターンも考えられる。シャフト２０の近位端またはシャフト２０の近位端に隣接して、ビーズ部材２６の１つ、バレル部材２８の１つ、ビーズ部材２６やバレル部材２８に類似する別部材、または端部材４２に類似する別部材が、張力耐性部材３０ａ／３０ｂの近位端に固定される。これは、張力耐性部材３０ａ／３０ｂを露出させる為に、内部ライナー２２の外面の一部を除去して（例えば、上記の類似する方法で）「近位の端部材」を固定することを含む。そのようにした場合には、張力は、外骨格２４に沿って維持され得る。「近位の端部材」は、ハンドル、ハブ、マニホールド等の内部に配置されたり連結され得る。
【００３６】
ビーズ部材２６やバレル部材２８の寸法は、変更可能である。いくつかの例では、シャフト２０は、ビーズ部材２６に対して単一の寸法と、バレル部材２８に対して単一の寸法を使用する。代替的には、いくつかのシャフトは、異なる寸法にされたビーズ部材２６、異なる寸法にされたバレル部材２８、またはその双方を使用し得る。バレル部材２８の長さが増加すれば、シャフト２０の曲げ半径も増加すると考えられる。例えば、バレル部材２８は、約０．０５〜３インチ（０．１２７〜７．２６センチメートル，１インチ＝２．５４センチメートル）、約０．０９〜２インチ（０．２２９〜５．０８センチメートル）の長さを有することができる。複数の異なる長さのバレル部材２８に対する曲げ半径の例を表１に示す。
【００３７】
表１−異なる寸法のバレル部材２８を備えた複数のシャフト２０の曲げ半径の例
【００３８】
【表１】
2020500069.tif 000003
【００３９】
更なるバリエーションも考えられる。例えば、ビーズ部材２６の直径およびバレル部材２８の直径も変更し得る。直径が増加すると、曲げ半径も増加すると考えられる。加えて、バレル部材２８の長さ、ビーズ部材２６やバレル部材２８の厚み、ビーズ部材２６やバレル部材２８のシャフト２０からのクリアランスなども変更し得る。
【００４０】
図８は、ビーズ部材２６の１つとバレル部材２８の１つを示す。図８では、ビーズ部材２６は、丸みを帯びた遠位端部４６と丸みを帯びた近位端部４８とを備える。丸みを帯びた端部４６／４８により、ビーズ部材２６はバレル部材２８に対していくらか相対移動（例えば、軸回転）可能である。バレル部材２８も、丸みを帯びた内表面４９（図８では、バレル部材２８の一端しか示されていないが、両端が丸みを帯びた内面４９を備えることに留意）を備える。丸みを帯びた内面４９は、ビーズ部材２６の丸みを帯びた端部４６／４８に係合するように設計される。これにより、シャフト２０は、可撓性を有して生体構造を貫通してナビゲート可能になる。丸みを帯びた端部４６／４８は、アークＡを形成すると考えられる。ビーズ部材２６の周囲のアークＡを伸長することにより、半径Ｒと中心点Ｃとを有する円を形成することができる。丸みを帯びた端部４６／４８の曲率は、アークＡが中心点Ｃを中心とするように設計し得る。これにより、シャフト２０が所望通りに可撓性を有するようにビーズ部材２６とバレル部材２８の間において、所望の量の相対移動が可能になる。言い換えれば、ビーズ部材２６（バレル部材２８も）は、シャフト２０が、可撓性と湾曲性を有しつつ、圧縮と張力（例えば、伸長）に対して耐性を備えるように構成される。さらに、ビーズ部材２６とバレル部材２８が係合すること（やビーズ部材２６の回転中心、例えば中心点Ｃが内部ライナー２２の回転中心と共通であること）により、シャフト２０は、内部ライナー２２の長さを変更しなくとも湾曲可能である。いかえれば、内部ライナー２２とビーズ／バレル部材２６／２８の間に軸方向の相対移動は存在しない。
【００４１】
図９は、形態と機能において本明細書で説明した別のシャフトに類似する別例のシャフト１２０を示す。シャフト１２０は、外骨格１２４を備える。外骨格１２４は、複数のビーズ部材１２６と複数のバレル部材１２８とを備える。この例では、１つ以上の張力耐性部材１３０ａ／１３０ｂがビーズ部材１２６とバレル部材１２８とを貫通して延びている。より具体的には、ビーズ部材１２６やバレル部材１２８は、張力耐性部材１３０ａ／１３０ｂ（単にワイヤ、または編組等であり得る）が貫通する管腔１５０ａ／１５０ｂを備える。ビーズ部材１２６やバレル部材１２８は、別の構造体（例えば、シャフト１５２など）が貫通して延びる管腔１３２も備え得る。シャフト１５２は、ガイドワイヤまたは別の医療装置であり得る。そのような例では、外骨格１２４は、シャフト１２０を形成または画定し得る。代替的には、シャフト１５２は、ライナー（例えば、本明細書で説明した内部ライナーに類似する）であり得る。上記例の少なくともいくつかでは、外骨格１２６は、圧縮耐性に加えてシャフト１２０に対して張力耐性も付与し得る。したがって、一体化された（例えば、ライナー内に）張力部材は、そのような例では、必要とされる張力耐性によっては、必要とされない場合がある。
【００４２】
図１０は、形態及び機能において本明細書で説明した別のシャフトに類似する別例のシャフト２２０を示す。シャフト２２０は、内部ライナー２２２を備える。内部ライナー２２２は、張力耐性部材２３０ａ／２３０ｂと管腔２３２とを備える。外骨格２２４は、内部ライナー２２２に沿って配置され得る。外骨格２２４は、複数のインターロック部材２２６を備え得る。各インターロック部材２２６は、ソケット２５６と突起２５８とを備え得る。１つのインターロック部材２２６の突起２５８は、隣接するインターロック部材２２６のソケット２５６に係合して、外骨格２２４を形成し得る。
【００４３】
いくつかの例では、突起２５８は、軸方向に配置され得る。そのようにした場合には、シャフト２２０は、１つ以上の好適な曲げ方向を有し得る（例えば、９０度の方向または配置された突起２５８から離間する方向に）。言い換えれば、シャフト２２０は、異方性であり得る。別例では、１つ以上の突起２５８は、互いに対して回転され得る。例えば、隣接する突起２５８は、互いに対して４５度〜１２５度または約９０度回転されている。これにより、シャフト２２０は、ほぼすべての方向に等しく湾曲可能になるかまたは好適な湾曲方向を有さなくなる（例えば、シャフト２２０は等方性である）。
【００４４】
図１１は、形態と機能について本明細書で説明した別のシャフトに類似する別例のシャフト３２０を示す。シャフト３２０は、内部ライナー３２２を備える。内部ライナー３２２は、張力耐性部材３３０ａ／３３０ｂと管腔３２２とを備える。外骨格３２４は、内部ライナー３２２に沿って配置される。外骨格３２４は、複数のインターロック部材３２６を備え得る。各インターロック部材３２６は、ソケット３５６と突起３５８とを含み得る。インターロック部材２２６と同様に、１つのインターロック部材３２６の突起３５８は、隣接するインターロック部材３２６のソケット３５６に係合して外骨格３２４を形成する。カバー３５４は、インターロック部材３２６に沿って配置され得る。カバー３５４は、スリーブ、コイル、編組などの形態を取り得る。カバーは、突起３５８の径方向の移動を制限したり、またはソケット３５６の外に突起３５８が偏倚するのを制限するように設計され得る。
【００４５】
図１２，１３は、本明細書で説明したものに類似する外骨格を形成する為に使用される部材のいくつかの更なる例を示す。例えば、図１２は、ソケット４５６と突起４５８とを備えるインターロック部材４２６を示す。ソケット４５６は、突起４５８に対して回転される。加えて、突起４５８は、増加された厚みを有し得る。これにより、突起４５８がソケット部４５６の外に偏倚する可能性を抑制し得る。図１３は、ソケット５５６と突起５５８とを有するインターロック部材５２６を示す。インターロック部材５２６は、管腔５３２を備え得る。いくつかの例では、ストラップ部５６０が突起５５８の間に延びる。加えて、ソケット５５６は、湾曲したリップ部５６２を有し得る。これらの特徴により、突起５５８がソケット５５６の外に偏倚する可能性を抑制し得る。別のインターロック部材も想定される。これらは単なる例である。上記例のいくつかおよび別例では、インターロック部材（例えば、２２６，３２６，４２６，５２６）は、張力耐性も付与し得る。したがって、一体化された張力部材（例えば、内部ライナー内に）は、必要とされる張力耐性によっては、そのような例では必要とされない場合がある。
【００４６】
この明細書で説明されている医療装置やシステム（例えば、この明細書で説明されているシャフト２０および別のシャフト）の構成要素に用いられる材料は、医療装置に共通して対応するものが含まれる。簡潔にする目的で、以下の説明は、シャフト２０を参照して行う。しかしながら、これは、この明細書で説明した装置及び方法を限定することを意図したものではなく、ここでの説明は、別のシャフトや、様々なビーズ部材、バレル部材などの本明細書で説明する医療装置やシステムの構成要素に適用することが可能である。
【００４７】
シャフト２０は、金属、金属合金、ポリマー（ポリマーの例は、以下に説明する）、金属−ポリマー複合材料、セラミック、それらの混合物など、またはその他の好適な材料から形成される。いくつかの好適なポリマーの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なデルリン（ＤＥＬＲＩＮ）（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えばポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えば、ディーエスエムエンジニアリングプラスチックス社（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なアルニテル（ＡＲＮＩＴＥＬ）（登録商標））、エーテルまたはエステル系コポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはデュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）（登録商標）などのポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル社（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なデュレサン（ＤＵＲＥＴＨＡＮ）（登録商標）またはエルフアトケム社（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なクリスタミド（ＣＲＩＳＴＡＭＩＤ）（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ペバックス（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）の名称で入手可能なペバ（ＰＥＢＡ））、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリエステル、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（例えば、レキセル（ＲＥＸＥＬＬ）（登録商標））、超高分子量（ＵＨＭＷ）ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ）（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（例えばイーエムエスアメリカングリロン社（ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なグリラミド（ＧＲＩＬＡＭＩＤ）（登録商標））ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えば、ＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、またはそれらの混合物、組み合わせ、それらのコポリマー、ポリマー／金属複合材料など、を含みうる。いくつかの実施形態では、シースは、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドすることができる��
【００４８】
好適な金属および金属合金のいくつかの例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼；軟鋼；線形弾性および／または超弾性ニチノールなどのニッケル−チタン合金；ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金）、ニッケル−銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹＢ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステンまたはタングステン合金などの他のニッケル合金；コバルト−クロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）；プラチナ強化ステンレス鋼；チタン；それらの組み合わせなど；または他の好適な材料が含まれる。
【００４９】
少なくともいくつかの実施形態では、シャフトの一部または全体は、放射線不透過性材料でドープされるか、形成されるか、または含有し得る。放射線不透過性材料は、医学的な処置の間に蛍光スクリーンまたは別のイメージング技術に比較的明るい画像を形成することができる材料であると理解される。この比較的明るい画像は、シャフトの使用者が、その位置を特定することを支援する。放射線不透過性材料の例には、限定ではないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤が添加されたポリマー材料などが含まれ得る。加えて、別の放射線不透過性マーカーのバンドやコイルが、同一の効果を達成するためにシャフト２０の設計の中に組み込まれる場合もある。
【００５０】
いくつかの実施形態では、ある程度の磁気共鳴画像（ＭＲＩ）適合性が、シャフトの中に設けられる。例えば、シャフト２０は、画像をほぼゆがめることが無くかつ実質的な人工物（例えば、画像中の間隙など）を生成することがない材料を含む。例えば、ある強磁性物質は、ＭＲＩ画像中に人工物を生成するために適切ではない場合がある。シャフト２０は、ＭＲＩ装置が画像化することができる材料で製造されてもよい。そのような特性を示す材料には、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、エルジロイ（ＥＬＧＩＬＯＹ）（登録商標）、フィノックス（ＰＨＹＮＯＸ）（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなどが含まれる。
【００５１】
本開示は、多くの点において、単に例示であると理解されたい。詳細、特に形状、寸法、および工程の順序において、発明の範囲を逸脱することなく変更することができる。これは、適当である範囲で、実施形態の一例の任意の特徴を別の実施形態に使用することを含まれると考えられる。言うまでもないが、本発明の範囲は、添付の請求項に表現される文言において定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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