(57)【要約】  老化によって引き起こされる女性の障害を緩和するためのフードサプリメントの形態のイワベンケイの乾燥エキス、ハマビシの乾燥エキス、ワカメの乾燥エキス、ワサビノキ、葉酸及びビタミンＢ１２の組合せ。【選択図】  図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）ハマビシ(Tribulus terrestris)
ｂ）ワカメ(Undaria pinnatifida)
ｃ）ワサビノキ(Moringa oleifera)
ｄ）葉酸
ｅ）ビタミンＢ１２
ｆ）イワベンケイ(Rhodiola)
を含む組合せ。
【請求項２】
下記活性成分：
ｇ）マグネシウム、
ｈ）亜鉛、
ｉ）ビタミンＢ１、
ｊ）ビタミンＢ２、
ｋ）ビタミンＢ６
の少なくとも一つを含む、請求項１に記載の組合せ。
【請求項３】
すべての活性成分ａ）〜ｋ）を含む、請求項２に記載の組合せ。
【請求項４】
すべての活性成分ａ）〜ｋ）からなる、請求項３に記載の組合せ。
【請求項５】
老化によって引き起こされる女性の障害を緩和し、従って全般的健康状態（ウェルビーイング）を確保するのに使用するための、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組合せ。
【請求項６】
前記障害が、ほてり、骨減少、気分障害、性的障害、及び特に、性交疼痛、膣乾燥、性的欲求の減退ならびに皮膚及び皮膚付属器の老化である、請求項４に記載の組合せ。
【請求項７】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の組合せを含むフードサプリメント。
【請求項８】
錠剤、硬質又は軟質カプセル、水分散性の１回量サシェの形態の粉末又は顆粒の形態である、請求項７に記載のフードサプリメント。
【請求項９】
・１７５〜２２５ｍｇの範囲、好ましくは２００ｍｇの量のイワベンケイ；
・１５０〜２００ｍｇの範囲、好ましくは１７５ｍｇの量のハマビシ；
・５０〜１００ｍｇの範囲、好ましくは７５ｍｇの量のワサビノキ；
・２０〜３０ｍｇの範囲、好ましくは２５ｍｇの量のワカメ；
・７５〜１２５μｇの範囲、好ましくは１００μｇの量の葉酸；
・１〜１．６μｇの範囲、さらに好ましくは１．５μｇの量のビタミンＢ１２；
・５０〜１００ｍｇの範囲、さらに好ましくは７５ｍｇの量のマグネシウム；
・４〜６ｍｇの範囲、さらに好ましくは５ｍｇの量の亜鉛；
・それぞれ０．６〜０．８ｍｇの範囲、さらに好ましくは０．７ｍｇの量のビタミンＢ２及びＢ６；
・０．４５ｍｇ〜０．６０ｍｇの範囲、さらに好ましくは０．５５ｍｇの量のビタミンＢ１
を含む１日１回量サシェの形態である、請求項７又は８に記載のフードサプリメント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、典型的な更年期障害のほか、性機能変化、結合組織及び皮膚付属器（皮膚、爪及び毛髪）の劣化ならびに気分障害など、老化によって引き起こされる主な特徴的障害を緩和し、４５／５０歳以上の女性のより良い生活の質を促進するのに有用なフードサプリメント（栄養補助食品）に関する。
【背景技術】
【０００２】
老化の様式は、たとえ環境因子やライフスタイルがこの全く自然な過程を変更できるとしても、一部は遺伝的要因に起因する。女性では、老化の過程はホルモン系の変化に関連し、全般的健康にも生活の質にも影響を及ぼす。
【０００３】
実際、４５／５０歳以上の女性は性機能障害を受けやすい１，２，３。
性的欲求は、満足を得るため、そしてカップルの関係を安定した状態に保つために性行為を動機付ける身体的及び精神的要求である。女性の人生の様々な段階において、背景因子は性的健康の調節にかなり関連している。生まれ育った家庭と現家庭、ならびにその変化と喪失は、性的経験に様々なレベルで影響を及ぼす。
【０００４】
４５〜５０歳からは、膣の乾燥、性交疼痛及び性的快感の減退が、女性の性欲に大きな影響を及ぼす主要因子となっている。
テストステロンは、女性の健康に関連するホルモンであるが、それは単に性機能に関してだけではない。それは、欲求、精神的及び生殖器興奮、オーガズム及び身体的満足の生物学的要素を活性化する。女性におけるその最大濃度は２０歳のときであり、加齢とともに劇的に減少する。老化と更年期への突入は総テストステロン濃度の漸減と関連し、欲求の本質的生物学的要素の喪失をもたらす。このシナリオは、組織の生理学的老化に関連している（組織の基礎栄養の低下により、皮膚、毛髪及び爪など、女性らしさの象徴と一般的に見なされているものを損ねる何らかの欠陥が増幅される）１，２。
【０００５】
実際、４５歳以降、女性は、皮膚の菲薄化及び弾性成分の減少といった変化を受けやすく、時間経過と共に、乾燥肌及び皺の外観、脱毛や弱毛、及び脆弱な爪となって現れる。
生理学的変化は、気分の突然の変化や鬱状態などの精神障害を伴うことも多い１，２。
【０００６】
そこで、４５／５０歳以上の女性の一般的生活の質を、
・女性の性的関心に働きかけて性欲を改善することにより、
・皮膚、粘膜及び皮膚付属器（爪及び毛髪）の老化を緩徐化することにより、
・全般的な気分の良さを回復させることにより、
改善するサプリメントが求められていると感じられる。
【０００７】
近年、伝統医薬に薬草が使用されることが多くなっている。というのも、薬草は、実際の薬物と比較した場合に明らかに毒性が低い上に良好な有効性を伴っているからである。
婦人科でさえこの傾向を免れず、その潮流は非常に大きいので、これらのサプリメントが、たとえほとんど適切でなくても、非常に不快で全般的健康状態（ウェルビーイング）に悪影響を及ぼす障害に対処するのに有用な、自然な解決策を提示することが多くなっている。
【０００８】
４５歳以上の女性が一般的に使用するフードサプリメントは、植物性エストロゲン又はエストロゲン細胞受容体に結合することによってそれらの作用を制限する物質を含有している。それらは、ホットフラッシュの低減に特に有効であり、睡眠を促進するマグネシウム及びメラトニンなどの他の物質を伴うことも多い。
【０００９】
他のサプリメントは、その代わりに、最終的には骨粗鬆症を招きうる骨減少に対処するためにカルシウム及びビタミンＤを補充することに特化されている。
このように、市販されているすべてのサプリメントは主に特定のそして最も一般的な更年期障害だけに特化されたものであり、それらは全般的健康状態（ウェルビーイング）を取り戻すためのものではないので、性、皮膚及び皮膚付属器の老化及び気分障害に関する女性の老化障害は無視されている。
【００１０】
本発明の目的は、中年以降、女性の全般的な生活の質にかなり影響する障害、例えば性的障害、皮膚及び皮膚付属器の老化ならびに気分障害を緩和し、人生のこの重要な局面を通過する女性の全般的健康状態（ウェルビーイング）の回復に貢献できるフードサプリメントを提供することである。
【発明の概要】
【００１１】
出願人は、今回、
ａ）ハマビシ(Tribulus terrestris)
ｂ）ワカメ(Undaria pinnatifida)
ｃ）ワサビノキ(Moringa oleifera)
ｄ）葉酸
ｅ）ビタミンＢ１２
ｆ）イワベンケイ(Rhodiola)
を含む組合せにより、このことが可能であることを見出した。
【００１２】
そこで、本発明の目的は、成分ａ）〜ｆ）を含む組合せと、老化によって引き起こされる女性の障害の緩和、従って女性の全般的健康状態（ウェルビーイング）の確保におけるその使用である。
【００１３】
本発明の更なる目的は、前述の組合せと共に適切な賦形剤及び／又は希釈剤を活性成分として含むフードサプリメントである。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、自己評価式抑鬱尺度（Ｚｕｎｇの自己評価式抑鬱尺度(Zung Self-Rating Depression Scale)（ＳＤＳ））のスコアを決定するために使用される質問票を示す。
【図２】図２は、性的障害尺度（女性性機能指数(Female Sexual Function Index)、ＦＳＦＩ）のスコアを決定するために使用される質問票を示す。
【図３】図３は、身体評価尺度のスコアを決定するために使用される質問票を示す。
【図４】図４は、処置患者及び対照群の心理的全般的健康状態指数(Psychological General Well-Being Index)（ＰＧＷＢＩ）の平均合計のグラフを示す。
【図５】図５は、処置患者のＰＧＷＢＩの単一側面の平均値のグラフを示す。
【図５Ａ】図５Ａは、対照群のＰＧＷＢＩの単一側面の平均値のグラフを示す。
【図６】図６は、上のパネルが処置患者で得られたＦＳＦＩスコアの平均値のグラフを示し、下のパネルが対照群で得られた同じ種類のスコアのグラフを示す。
【図７】図７は、処置患者及び対照群両方の身体評価スコアのグラフを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の目的のために「一つ又は複数の成分を含む／含有する」という表現は、明示的に記載されたその一つ又は複数の他に、更なる成分が存在することを排除しない。本発明の目的のために、対象物(object)「が一つ又は複数の成分で作られている又は形成されている又は構成されている」ことを示す表現は、対象物中にその一つ又は複数の記載成分の他に追加成分が存在することを排除することを意味する。
【００１６】
成分ａ）〜ｆ）を含む組合せは、性的障害、皮膚及び皮膚付属器の老化ならびに気分障害を緩和するのに特に適している。性的障害の緩和における本発明の組合せ対象物の有効性は、主にハマビシ(Tribulus terrestris)に由来する。これは、保健省によって強壮剤(tonic)及び代謝サポートとして認められているが、文献では、動物に対する前臨床試験で血清テストステロン濃度を上げると評価されているその活性ゆえに、女性の性機能障害に対処するのにおそらく有効であろうと考えられている４−７。
【００１７】
イタリア保健省は、ワカメ(Undaria pinnatifida)を、爪と毛髪の健康、皮膚の基礎栄養と機能性、体重バランス及び生物浄化機能を支持する特性と関連付けている。文献では、伝統的使用によって認められているこれらの特性を、抗酸化作用、食事に関わりなく脂肪量を低下させることによる体重制御、及びエネルギー代謝の促進と関連付けている。これらの作用は主に活性成分フコキサンチンに由来する８−１２。
【００１８】
ワサビノキ(Moringa oleifera)はインド原産の植物で、生物活性分子に富むその植物化学物質プロフィールにより、治療目的に使用される高い栄養価を有している。具体的には、ワサビノキは、抗酸化特性、抗炎症特性及び抗脂質異常特性を有することが判明している。また、その血液循環促進作用のほか、体重バランサーとしても知られている１３−１９。  実際、閉経によるエストロゲン欠乏は、糖代謝の緩徐化ならびに甲状腺機能の低下による血中（「悪玉」）ＬＤＬコレステロールの増加によって引き起こされる体重増加に必然的に関与する。
【００１９】
葉酸は、気分の変化及び高齢者の脳損傷のリスク低減に有効である２０だけでなく、更年期の女性のホットフラッシュの低減にも有効である２１ことが分かっている。
最近の研究で、ビタミンＢ１２の欠乏は、骨粗鬆症の重要な修正可能な危険因子でありうることが示されている２２。
【００２０】
本発明の組合せ対象物は、主に、ストレスへの適応力を高める作用(adaptogenic action)を有する薬草であるイワベンケイ(Rhodiola)の存在により、気分障害の緩和に特に有効である。最近の研究で、それは鬱状態の対象の気分を安定化させ、ストレスの多い状態に伴う身体的及び心理的能力の両方を改善するために使用されることが示されている２３−２８。好ましくは、当該組合せ、従ってフードサプリメントは、下記活性成分の一つ又は複数を含みうる。すなわち、マグネシウム（好ましくは酸化物の形態）、及び亜鉛（好ましくは薬学的に許容可能な塩の形態）、チアミン（ビタミンＢ１）、リボフラビン（ビタミンＢ２）及びビタミンＢ６。
【００２１】
なおさらに好ましくは、それは、成分ａ）〜ｆ）、マグネシウム、亜鉛、ビタミンＢ１、ビタミンＢ２及びビタミンＢ６からなる。
マグネシウムに関しては、規則（ＥＣ）１９２４／２００６を統合した規則（ＥＣ）４３２／２０１２に、
・正常骨の維持；
・疲れ(tiredness)及び疲労(fatigue)の低減；
・正常な筋機能；
・正常な心理学的機能；
・正常骨及び歯の維持
に寄与すると記載されている。
【００２２】
亜鉛に関しては、前述の規則に、
・正常な認知機能；
・正常骨の維持；
・正常な毛髪及び爪の維持
に寄与すると記載されている。
【００２３】
チアミンに関しては、前述の規則に、
・正常なエネルギー代謝；
・正常な神経系の機能；
・正常な心理学的機能；
・正常な心機能
に寄与すると記載されている。
【００２４】
最後に、リボフラビンに関しては、前述の規則に、
・正常なエネルギー代謝；
・正常な神経系の機能；
・正常な膜及び粘膜の維持；
・正常赤血球の維持；
・正常な視覚能力の維持；
・正常な鉄代謝
・酸化ストレスからの細胞の保護；
・疲れ及び疲労の低減
に寄与すると記載されている。
【００２５】
本発明の目的のために、フードサプリメント又はダイエタリーサプリメントは、２００４年５月２１日付の政令第１６９号第２項に示されている定義を指す。すなわち、それらは、一般の食事を補うことを意図された食品で、ビタミン及びミネラル、又は栄養学的もしくは生理学的効果を有するその他の物質、特に、これらに限定されないが、アミノ酸、必須脂肪酸、繊維及び植物由来のエキスなどの濃縮栄養源で構成され、単一コンポジット及び多元コンポジットの予め分包された形態(pre-dosed forms)を取る。
【００２６】
本発明の更なる目的のフードサプリメントは、錠剤、硬質又は軟質カプセル、１回量の水分散性サシェの形態の粉末又は顆粒の形態でありうる。
好ましくは、それは１日１回だけ投与できるサシェの形態である。
【００２７】
本発明による組合せに含まれるイワベンケイ(Rhodiola)は、好ましくは、２〜５％のロサビン(rosavine)、すなわち、下記式：
【００２８】
【化１】
2020536590.tif 000003
【００２９】
によって特徴付けられる桂皮アルコールのグリコシドを含有する乾燥根エキスの形態である。本発明の更なる目的のフードサプリメントは、最も好適な１日１回量のサシェの形態に、好ましくは１７５〜２２５ｍｇの範囲、さらに好ましくは２００ｍｇのイワベンケイを含む。
【００３０】
本発明による組合せにおいて、ハマビシ(Tribulus terrestris)は、テルペングリコシドであるサポニンを好ましくは２０〜５０％含有する乾燥エキスの形態である。
好適な１日１回量のサシェの形態のフードサプリメント中に、ハマビシは１５０〜２００ｍｇの範囲、さらに好ましくは１７５ｍｇの量で含有される。
【００３１】
本発明の組合せ対象物において、相対的乾燥種子エキスがワサビノキ(Moringa)源として使用される。１日１回量のサシェの形態のフードサプリメント中に、この活性物質は、好ましくは５０〜１００ｍｇの範囲、さらに好ましくは７５ｍｇの濃度で存在する。
【００３２】
本発明の組合せ対象物は、好ましくは８〜１２％のフコキサンチン、すなわち、式：
【００３３】
【化２】
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【００３４】
のキサントフィルを含有するワカメ(Undaria pinnatifida)（ワカメ藻類(Wakame algae)の名称の方が良く知られている）の乾燥エキスを使用する。ワカメは、１日１回量のサシェの形態のサプリメント中に、好ましくは２０〜３０ｍｇの範囲、さらに好ましくは２５ｍｇの濃度で存在する。
【００３５】
葉酸は、代わりに、１回量のサシェの形態のサプリメント中に、好ましくは７５〜１２５μｇの範囲、さらに好ましくは１００μｇの量で存在する。
ビタミンＢ１２は、好ましくは、同じタイプのサプリメント中に、１〜１．６μｇの範囲、さらに好ましくは１．５μｇの量で含有される。
【００３６】
本発明によるフードサプリメント中に存在する場合、マグネシウムは、好ましくは５０〜１００ｍｇの範囲、さらに好ましくは７５ｍｇの量で含有される。
本発明の更なる目的のフードサプリメント中に存在する場合、亜鉛は、好ましくは４〜６ｍｇの範囲、さらに好ましくは５ｍｇの量で含まれる。
【００３７】
１日１回量のサシェの形態のフードサプリメント中に存在する場合、ビタミンＢ２及びビタミンＢ６は、好ましくは０．６〜０．８ｍｇの範囲、さらに好ましくは０．７ｍｇの量で含有される。
【００３８】
本発明による１日１回量のサシェの形態のフードサプリメント中に存在する場合、ビタミンＢ２は、好ましくは０．４５ｍｇ〜０．６０ｍｇの範囲、さらに好ましくは０．５５ｍｇの量で含有される。
【００３９】
以下の実施例１において、下記表に、制限を目的としてではなく純粋に例示の目的のために、１回量のサシェの形態の下記配合を示す。
【実施例】
【００４０】
実施例１
フードサプリメントの配合表（１サシェ／日、４．５ｇより）
【００４１】
【表１】
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【００４２】
臨床研究
理論的根拠
全ての人が老化する様式は一部は遺伝的要因による。老化は、環境因子及びライフスタイルとも結び付き、主要過程及び自然の生物学的機能の緩徐化をもたらす。女性では、老化の過程はホルモン構造の変化に関連し、全般的健康にも生活の質にも影響を及ぼす。４０歳以上の女性は、以下を示すことが多い。
【００４３】
性的障害１，２，３
・性的欲求は、満足を得るために性行為を動機付ける身体的及び精神的要求である。女性の人生の様々な段階において、背景因子は性的健康の調節にかなり重要である。生まれ育った家庭と現家庭、ならびにその変化と喪失の出来事は、性的経験に様々なレベルで影響を及ぼす。
【００４４】
・４０歳以上（閉経周辺期）の女性では、膣の乾燥、性交疼痛、性的快感の減退が、女性の性欲に大きな影響を及ぼす主要因子となっている。
・テストステロンは、女性の健康に関連するホルモンであるが、それは単に性機能に関してだけではない。それは、欲求、精神的及び生殖器興奮、オーガズム及び身体的満足の生物学的要素を活性化する。女性におけるその最大濃度は２０歳のときであり、加齢とともに劇的に減少する。閉経は女性から高割合の総テストステロンを奪うので、欲求の本質的生物学的要素の喪失をもたらす。
【００４５】
情緒障害１，２
・生理学的変化は、気分の突然の変化、不安及び鬱状態などの精神障害を伴うことも多い。
【００４６】
結合組織及び皮膚付属器の劣化１，２
・皮膚の菲薄化及び弾性成分の減少といった変化は、時間が経つにつれ、乾燥肌及び皺の外観として現れる。
【００４７】
・脱毛及び弱毛。
・爪の脆弱化
【００４８】
範囲
臨床的観点から、４０歳以上の女性の全般的な生活の質は、主に下記に対する介入によって老化障害を緩徐化及び緩和することにより、改良できる。
【００４９】
１．性的因子  →  カップルの幸福（ウェルビーイング）
２．心理的因子  →  気分
３．美的因子  →  皮膚、粘膜、皮膚付属器（爪及び毛髪）
【００５０】
目的
１．性欲の改善の促進
２．全般的な気分の良さの回復
３．総体的な患者のＱＯＬの改善
４．美的因子  →  より良いストレスの身体的知覚
【００５１】
目標
本研究の目標は、気分変化や性機能指数の減退を有する患者に投与された本発明のフードサプリメント対象物が、観察下の女性の生活の質を改善できるかどうかを評価することである。
【００５２】
主要評価項目
ベースライン時（Ｔ０）とベースラインの８週間後（Ｔ２）に与えられるＰＧＷＢＩ質問票の分析を通じた偏頭痛対象のＱＯＬの改善。質問票は、調査医によって、上記２回の試験時期に対応する２回のプロトコル化された受診中に与えられる。
【００５３】
副次的評価項目
・ベースライン時（Ｔ０）とベースラインの８週間後（Ｔ２）に与えられるＺｕｎｇの自己評価式抑鬱尺度（ＳＤＳ）質問票を通じた気分の評価。質問票は、調査医によって、上記２回の試験時期に対応する２回のプロトコル化された受診中に与えられる。
【００５４】
・ベースライン時（Ｔ０）とベースラインの８週間後（Ｔ２）に与えられるＦＳＦＩ性機能指数（自作試験(self-built test)）の評価。質問票は、調査医によって、上記２回の試験時期に対応する２回のプロトコル化された受診中に与えられる。
・８週間の観察後（Ｔ２）に与えられる自作質問票を通じた自分自身の身体評価(physical appreciation)の評価。
【００５５】
用量（１サシェ／日、活性成分は表１に示されているのと同量存在）
患者の登録基準
２０人の患者を下記の選択基準及び除外基準に従って登録した。
【００５６】
選択基準
年齢＞４０歳で、気分障害及び性機能変化のために全般的な生活の質が低下している患者を連続的に登録、
・インフォームドコンセント用紙に署名した患者、
・適切に再記録(recoded)された全回答スコアを有する患者だけが試験に含められた（以下に報告されたＰＧＷＢＩ質問票に対して＞６０）。
【００５７】
１．この４週間、全般的にどのような気分でしたか（回答を選んで下さい）。
【００５８】
【表２】
2020536590.tif 000006
【００５９】
２．この４週間、病気、身体の不調又は痛みに苦しみましたか（回答を選んで下さい）。
【００６０】
【表３】
2020536590.tif 000007
【００６１】
３．この４週間、憂鬱な気分でしたか（回答を選んで下さい）。
【００６２】
【表４】
2020536590.tif 000008
【００６３】
４．この４週間、状況、思考、感情及び気持ちをコントロールできていると感じていましたか（回答を選んで下さい）。
【００６４】
【表５】
2020536590.tif 000009
【００６５】
５．この４週間、ストレスにより又は神経がピリピリしていたために苛立っていましたか（回答を選んで下さい）。
【００６６】
【表６】
2020536590.tif 000010
【００６７】
６．この４週間、どのくらいのエネルギー又は活力を持っていた又は持っていると感じていましたか（回答を選んで下さい）。
【００６８】
【表７】
2020536590.tif 000011
【００６９】
７．この４週間、落ち込んでいた又は悲しい気持ちでしたか（回答を選んで下さい）。
【００７０】
【表８】
2020536590.tif 000012
【００７１】
８．この４週間、ストレス又はプレッシャーを受けていましたか（回答を選んで下さい）。
【００７２】
【表９】
2020536590.tif 000013
【００７３】
９．この４週間、あなたの人生にどのくらい幸福及び満足又は喜びを感じていましたか（回答を選んで下さい）。
【００７４】
【表１０】
2020536590.tif 000014
【００７５】
１０．この４週間、あなたがしたいこと又はする必要のあることをできてとても良い気分でしたか（回答を選んで下さい）。
【００７６】
【表１１】
2020536590.tif 000015
【００７７】
１１．この４週間、とても悲しく、落ち込み、絶望していましたか、又は進めていく価値があるかどうか疑問に思うとても多くの問題を抱えていましたか（回答を選んで下さい）。
【００７８】
【表１２】
2020536590.tif 000016
【００７９】
１２．この４週間、爽やかに目覚め、休息が取れましたか（回答を選んで下さい）。
【００８０】
【表１３】
2020536590.tif 000017
【００８１】
１３．この４週間、あなたの健康について不安、心配又は恐怖を感じていましたか（回答を選んで下さい）。
【００８２】
【表１４】
2020536590.tif 000018
【００８３】
１４．この４週間、あなたの行動の仕方、話し方、考え方又は聞き方のせいで、正気を失ったのか又は記憶の制御を失ったのかどうか自問する理由がありましたか（回答を選んで下さい）。
【００８４】
【表１５】
2020536590.tif 000019
【００８５】
１５．この４週間、あなたの日常生活は面白かったですか（回答を選んで下さい）。
【００８６】
【表１６】
2020536590.tif 000020
【００８７】
１６．この４週間、あなたは活発で強いと感じていましたか又は沈滞していて不活発と感じていましたか（回答を選んで下さい）。
【００８８】
【表１７】
2020536590.tif 000021
【００８９】
１７．この４週間、あなたの健康について不安、心配又は恐怖を感じていましたか（回答を選んで下さい）。
【００９０】
【表１８】
2020536590.tif 000022
【００９１】
１８．この４週間、あなたは感情が安定し、自分に自信を持っていると感じていましたか（回答を選んで下さい）。
【００９２】
【表１９】
2020536590.tif 000023
【００９３】
１９．この４週間、あなたはリラックスし、落ち着いていると感じていましたか又は非常に緊張し、ピリピリ又は動揺していると感じていましたか（回答を選んで下さい）。
【００９４】
【表２０】
2020536590.tif 000024
【００９５】
２０．この４週間、あなたは幸福で穏やかであると感じていましたか（回答を選んで下さい）。
【００９６】
【表２１】
2020536590.tif 000025
【００９７】
２１．この４週間、あなたは疲れた、消耗した、神経がすり減った又は疲れ果てたと感じていましたか（回答を選んで下さい）。
【００９８】
【表２２】
2020536590.tif 000026
【００９９】
２２．この４週間、あなたはプレッシャーを受けていましたか又は受けていると感じていましたか（回答を選んで下さい）。
【０１００】
【表２３】
2020536590.tif 000027
【０１０１】
除外基準
下記患者は試験から除外された。すなわち、ＱＯＬや気分に明らかな障害とさらには軽度の性機能障害を有する年齢＜４０歳の患者；神経精神病と診断された患者；早期閉経患者；ホルモン療法中の患者又はホルモン療法を終えた患者；外科的及び／又は薬理学的に閉経を誘導された患者；妊娠中又は授乳中の患者；エストロゲン依存性腫瘍疾患になじみのある患者。
【０１０２】
研究設計
これは公開パイロット研究である。
２０人中１０人の患者は、１回量の水分散性サシェ（その活性組成は表１に示されている）を１日１回２ヶ月間摂取した。
【０１０３】
他の１０人の患者、すなわち対照群は、何の医薬も（植物化学物質も薬物も）摂取せず、２ヶ月間全く同じ観察下に置かれた。
本発明に従って使用するための製剤の有効性は、下記質問票に対する患者の回答で得られたスコアを通じて評価された。
【０１０４】
・前述のＰＧＷＢＩ質問票。臨床研究終了時の値が増加していたら総体的ＱＯＬは改善されている。
・自己評価式抑鬱尺度質問票（Ｚｕｎｇの自己評価式抑鬱尺度（ＳＤＳ））。これは、抑鬱障害と診断されている患者の抑鬱レベルをチェックするために、Ｗ．Ｗ．Ｚｕｎｇによって設計された。ＺｕｎｇのＳＤＳは、患者（彼／彼女）の抑鬱レベルを検証するために患者が測定するモニタリングである。尺度には２０の質問があり、抑鬱の４つの一般的特徴、すなわち、波及効果(pervasive effect)、生理的等価物(physiological equivalents)、その他の障害及び精神運動活動のレベルを評価することができる。 図１に示されているこの質問票は、否定的に質問された１０の質問と、肯定的に質問された１０の質問からなる。各質問に対する回答は、それぞれ、短時間（たまに）、一定期間（ときどき）、しばしば、大部分の時間（ほとんどいつも）を示す１〜４のスコア尺度で集計される。合計スコアは、２５〜１００の間で変動しうるが、２５〜４９のスコア区分は非鬱病患者；５０〜５９のスコア区分は軽度の鬱病患者、６０〜６９のスコア区分は中等度の鬱病患者、＞７０のスコア区分は重度の鬱病患者と分類される。スコアが減少すると常にＺｕｎｇのＳＤＳ尺度の改善がみられる。
【０１０５】
・図２に示されているＦＳＦＩ性機能質問票。これは自作試験である。これらの質問は過去４週間の患者の性生活に関するものである。欲求及び／又は性的関心とは、性体験を持ちたい欲求、パートナーの性的主導に進んで応じる及び／又は性交渉を考える／空想する気持ちを意味する。試験スコアの平均が減少すると性機能の改善がみられる。
・図３に示された、身体評価に関する自作質問票。
【０１０６】
試験時期は次の通りである。
・Ｔ０：ＰＧＷＢＩ質問票は患者を登録できるかどうかを検証するために提供される。彼女が適格であれば、ＳＤＳ、ＦＳＦＩ及び身体評価の質問票が与えられ、最初の４週間の治療のための製品が配られる。
・Ｔ２：２回目の検査、質問票の編集、報告書の起草及び記入済みデータベースの提出
【０１０７】
結果
ＰＧＷＢＩ
結果は、図４に示されたグラフに示されている。本発明の製剤対象物は、試験スコアを＋３０％増加させることにより、女性のＱＯＬを改善している。特に、図５及び５Ａのグラフによって示されているように、本発明による製剤は、主に下記項目に介入することによってＱＯＬを支持している。
無関心／鬱（０〜２５）
幸福（ウェルビーイング）感（１〜１５）
自己モニタリング（０〜２０）
全般的健康状態（０〜１５）
活力感（０〜２０）
【０１０８】
ＺＵＮＧ  ＳＤＳ
図６のグラフによって示されているように、処置群の人は気分が改善されたが、対照群は悪化傾向である。
【０１０９】
ＦＳＦＩ−性機能
図６のグラフによって示されているように、処置群は、
・性的欲求の頻度の改善
・自分の性的欲求に対する判断の改善
・興奮の改善
がみられる。これに対し、図６Ａに示されているように、対照群では有意の変動は観察されていない。
【０１１０】
身体評価
患者は、図７に示されているように、対照群よりもわずかに顕著な改善を認めた。
参考文献一覧
【０１１１】
【表２４−１】
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【０１１２】
【表２４−２】
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【０１１３】
【表２４−３】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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