(57)【要約】拡張可能な医療用シースは、シースの近位端と遠位端との間に延在する管腔を有するシースボディを含んでもよい。シースは第一および第二部材を有してもよく、ここで、一方がシースに弾性をもたらしかつ他方がコラム強度をもたらすよう、第一部材は第二部材と異なる弾性率を有する。第一および第二部材は、交互のセクションとして一緒に連結されて管状のシースを形成してもよい；または、シースの縦方向長さの全体または一部分に沿って、より堅い部材が弾性の部材の中に埋め込まれてもよい。シースは、より大きな直径の医療用デバイスが管腔を通過できるよう、自動的に拡張状態に移行することができ、そして通過後、シースは自動的に最初の直径に戻ることができる。2020509844.tif 000003
2020509844.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内面と外面とを有するシースボディであって、該内面が、シースの近位端と遠位端との間に延在する管腔を規定する、シースボディと、
シースの該内面と該外面との間に各々配されかつシースの該近位端と該遠位端との間に各々延在する第一部材および第二部材であって、第一部材が第一材料を含みかつ第二部材が第二材料を含む、第一部材および第二部材と
を備える、拡張可能な医療用シースであって、
該シースが非拡張状態にある時の該管腔の横断面積より大きい横断面積を有する医療用デバイスの一部分が、該管腔を通って通過できるよう、非拡張状態から拡張状態へと拡張可能である、拡張可能な医療用シース。
【請求項２】
第一材料が、第二材料より高い弾性率を有する、請求項1記載の拡張可能なシース。
【請求項３】
第一材料が、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、ポリエーテルブロックアミド（PEBAXなど）、ポリエチレン材料、高密度ポリエチレン（HDPE）材料、中密度ポリエチレン（MDPE）材料、低密度ポリエチレン（LDPE）材料、耐クラック性材料、摩擦係数の低い材料、および弾性率約40 ksiの材料のうちの少なくとも1つを含む、請求項1記載の拡張可能なシース。
【請求項４】
第二材料が、エチレン-酢酸ビニル（EVA）、スチレン-ブタジエン共重合体（SBC）、合成ゴム、エラストマー、弾性材料、弾性率約1.6 ksiの材料、および降伏ひずみ200%超の材料のうちの少なくとも1つを含む、請求項1記載の拡張可能なシース。
【請求項５】
前記医療用デバイスの前記一部分の通過後に、自動的に非拡張状態に戻る、請求項1記載の拡張可能なシース。
【請求項６】
複数の第一部材と複数の第二部材とを備え、該複数の第一部材が該複数の第二部材と同数である、請求項1記載の拡張可能なシース。
【請求項７】
第一および第二部材が、シースの縦軸の周囲の交互のセクションとして対称的に配置されている、請求項6記載の拡張可能なシース。
【請求項８】
第一および第二部材が、シースの縦軸の周囲の交互のセクションとして非対称的に配置されている、請求項6記載の拡張可能なシース。
【請求項９】
シースが非拡張状態にある時、該シースの近位端における外面の直径が、該シースの遠位端における外面の直径より大きい、請求項1記載の拡張可能なシース。
【請求項１０】
シースが半径方向に拡張可能であり、一方、該シースの長さは、該シースが拡張する時に実質的に不変のままである、請求項1記載の拡張可能なシース。
【請求項１１】
シースの近位端に連結されたハブであって、該シースの管腔と連通している少なくとも1つの止血弁を有するハブ
をさらに備える、請求項1記載の拡張可能なシース。
【請求項１２】
前記内面が、シースボディと前記医療用デバイスとの間の接触を最小限にするために、不規則形状を有する、請求項1記載の拡張可能なシース。
【請求項１３】
前記内面が、シースの近位端と遠位端との間に延在する少なくとも1つのリブを備える、請求項1記載の拡張可能なシース。
【請求項１４】
拡張可能なシースの遠位端に取り付けられた先端部をさらに備える、請求項1記載の拡張可能なシース。
【請求項１５】
先端部が、エチレン-酢酸ビニル（EVA）、スチレン-ブタジエン共重合体（SBC）、合成ゴム、エラストマー、弾性材料、弾性率約1.6 ksiの材料、および降伏ひずみ200%超の材料のうちの少なくとも1つを含む、請求項14記載の拡張可能なシース。
【請求項１６】
先端部が、該先端部の近位端と遠位端との間に延在する先端部管腔を規定する内面を備え、該先端部管腔が、拡張可能なシースの管腔と流体連通している、請求項14記載の拡張可能なシース。
【請求項１７】
先端部がテーパー状となるよう、該先端部の近位端の外径が、該先端部の遠位端の外径より大きい、請求項14記載の拡張可能なシース。
【請求項１８】
先端部の近位端における内面の直径が、該先端部の遠位端における内面の直径より大きい、請求項14記載の拡張可能なシース。
【請求項１９】
先端部が第二材料を含む、請求項14記載の拡張可能なシース。
【請求項２０】
第一材料が、第二材料より実質的に堅く、かつ該第二材料が、該第一材料より実質的に弾性である、請求項1記載の拡張可能なシース。
【請求項２１】
シースが非拡張状態から拡張状態へと拡張する時、該シースの長さが実質的に不変のままである、請求項1記載の拡張可能なシース。
【請求項２２】
内面と外面とを有するシースボディであって、該内面が、シースの近位端と遠位端との間に延在する管腔を規定する、シースボディと、
シースの該内面と該外面との間に各々配された複数の第一部材および複数の第二部材であって、各第一部材が第一材料を含みかつ各第二部材が第二材料を含み、かつ第一および第二部材の各々が該管腔の周りに交互に配置されている、複数の第一部材および複数の第二部材と
を備える、拡張可能な医療用シースであって、
該シースが非拡張状態にある時の該管腔の横断面積より大きい横断面積を有する医療用デバイスの一部分が、該管腔を通って通過できるよう、非拡張状態から拡張状態へと拡張可能である、拡張可能な医療用シース。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照によりその内容全体が本明細書に組み入れられる、2017年3月10日に提出された米国特許仮出願第62/470,026号に対する優先権を主張する。
【背景技術】
【０００２】
背景
心内留置型心臓ポンプアセンブリなどの医療用デバイスは、さまざまな方式で患者体内に導入されうる。一般的に、心臓ポンプは、心臓から脈管内まで血液をポンピングして心臓の機能を支持するため心臓内に導入されうる。心臓ポンプアセンブリは、心臓内に設置されると、心臓の左心室から血液を引いて大動脈内に血液を吐出するか、または、下大静脈（IVC）から血液を引き、右心房および右心室をバイパスして、肺動脈内に血液を吐出する。心臓ポンプアセンブリは、外科的に導入されるか、または、心臓手技中に脈管系を通じて経皮的に導入される。よく行われる1つのアプローチにおいて、ポンプアセンブリは、カテーテル手技によって、ピールアウェイ式イントロデューサシースなどのシースを用いて大腿動脈を通って挿入される。代替的に、シースは、左心側または右心側のいずれかを支持する目的でポンプを送達するために、大腿静脈などの他の位置または任意の経路に挿入されることもある。
【０００３】
ピールアウェイ式イントロデューサシースは、ポンプアセンブリ用の挿入経路を作るための動脈切開を通じて大腿動脈内に挿入されることがある。次に、ポンプアセンブリの一部分が、イントロデューサの内腔を通って動脈内まで進められる。ポンプアセンブリが挿入されたら、ピールアウェイ式イントロデューサシースが剥ぎ取られる。次に、再ポジショニング用シースが、ポンプアセンブリの上に、そして動脈切開の中まで進められることもある。医療用デバイスの挿入中にイントロデューサシースと再ポジショニング用シースとを置換すると、そうしなければイントロデューサシース内で生じうる凝血塊形成を防止できる可能性があり、かつ、止血弁とともに用いた場合に患者へのシースの定置が良好になるので、皮膚の挿入部位および／または脈管内の挿入部位における出血を防止または低減できる可能性がある。
【０００４】
ピールアウェイ式イントロデューサシースは半径方向に拡張可能ではないため、ピールアウェイ式イントロデューサシースの内径は常に、ポンプヘッドなどポンプアセンブリの最大直径部分の通過を受け入れられるだけ十分に大きくなければならず、それは、カテーテルなどポンプアセンブリの他の部分の直径が著しく小さい場合であっても同様である。このことは、ポンプが挿入されると、ポンプカテーテルを脈管内に通過させるために必要以上に大きな外径を有する開口部をピールアウェイ式イントロデューサが作り出すことを意味する。したがって、ピールアウェイ式イントロデューサシースは剥ぎ取られ、そして、より小さい断面の再ポジショニング用シースに置換される。しかしイントロデューサの剥ぎ取りにはいくつかの不利な点がある。例えば、ピールアウェイ式イントロデューサが容易に剥がれすぎ、裂けるのが早すぎて出血または脈管合併症につながるリスクがある。一方で、ピールアウェイ式イントロデューサは、剥ぎ取りに過剰な力を要する可能性もある。医師の印加する力が大きすぎると、イントロデューサが最終的に壊れる際に、医師が心臓内のポンプのポジションを不注意でシフトさせてしまう可能性がある。イントロデューサを剥ぎ取らなければならないことは、同様に分離する必要があるイントロデューサのハブ内に位置する、止血弁の設計も複雑にする。加えて、剥ぎ取る動作は、ユーザーが認識しかつトレーニングを受けなければならない追加的な段階であり、かつ、行うために追加的な時間も必要とする。さらに、ポンプをガイドしかつ／または心臓内に再ポジショニングするために再ポジショニング用シースが必要であることは、上述のように再ポジショニング用シースの挿入が多段階の性質を有することにより、脈管内手技の複雑さを増大させる。
【０００５】
さらに、ピールアウェイ式イントロデューサシースが必要である場合は、システムの除去後に閉創すべき動脈切開の開口部もより大きくなる。ピールアウェイ式シースのサイズが大きいことは、一部のユーザーにとって脅威に感じられる可能性があり、かつ、否定的な認識を伴うため採用が制限される可能性がある。再ポジショニング用シースの内径は、送達用カテーテルボディにぴったりフィットするよう、かつ、長期的留置の際に留置される長さの大部分にわたって再ポジショニング用シースの断面が最小になるよう、ピールアウェイ式シースより小さい。このため、再ポジショニング用シースも除去しなければポンプを除去することはできない；再ポジショニング用シースを除去すると、脈管へのアクセスが失われ、かつ、システム／シースの除去時にアクセス部位を閉じるために迅速な対応が必要となる。
【０００６】
心臓ポンプ挿入以外の用途を対象とする一部の医療用イントロデューサは、経皮的デバイスを患者の脈管構造内まで通過させられるよう半径方向に拡張できる、拡張可能なシースボディを有する。これらのイントロデューサは、導入されるデバイスの外径より小さな内径を有する状態で挿入される。イントロデューサは拡張して、デバイスがシースを通りそして脈管構造内まで通過することを許容し、そしてデバイスの通過後にまた収縮する。現在のところ、これらの拡張可能なイントロデューサは比較的短期間の使用を対象としており、かつ、スタンドアロンのコンポーネントである。現在の拡張可能シースは短期使用を意図しているため、シースボディと留置用カテーテルとの間の血栓形成を防ぐようには構成されていない。加えて、現在の一部の拡張可能シースは完全に可撓性であり、したがってその構造内に剛性を備えておらず、ゆえに経皮的医療用デバイスを挿入する際に再ポジショニング用シースを使用する必要がある。さらに、現在の拡張可能シースは、長期間にわたって動脈切開部を密封するための手段、または、挿入されたデバイスが（脈管内でおよび脈管外に）移動することを防ぐための手段を含んでいない。
【発明の概要】
【０００７】
医療用デバイス（例えば脈管内医療用デバイス）を挿入するためのシステム、デバイス、および方法を提示する。デバイスは拡張可能なイントロデューサシースを通って送達される。拡張できるイントロデューサシースを使用することにより、より小さな穿孔サイズを挿入に用いることができ、かつ、ポンプ挿入後に脈管が小さな直径に戻ることがより容易になる可能性がある。加えて、医療用デバイスは脈管壁をごく短時間通過するにすぎないので、脈管の開口部は、より大きな非拡張可能シースが使用された場合より小さくなると予想される。さらに、医療用デバイスは脈管もごく短時間通過するにすぎないので、デバイスとシースと脈管壁との間の摩擦が最小になれば、脈管に対する軸方向荷重および応力が減少する。すなわち、シースは、より小さいサイズであり、挿入／除去経路の軸に沿って脈管を押したり引いたりすることがない；代わりに、デバイスが脈管を通過する時に、脈管が半径方向外側に拡張される。本発明の拡張可能イントロデューサシースは、比較的長期間（例えば、> 1時間、> 2時間、> 6時間、または任意の好適な期間）にわたって挿入経路（例えば動脈切開部）内に留まるよう構成される。
【０００８】
拡張可能イントロデューサシースは除去の必要がないため、剥ぎ取りが早すぎるというリスクが本質的に解消され、かつ、導入したデバイスを（例えば剥ぎ取り中の力の使い過ぎなどによって）不注意でシフトさせてしまうリスクも低減または解消される。さらに、拡張可能イントロデューサシースが挿入経路内に留まることが可能になると、挿入手技における段階数が減ることによって、すなわち剥ぎ取りのプロセスがなくなることによって、導入されるデバイスの使用が単純化される。
【０００９】
第一の局面において、拡張可能な医療用シースは、内面と外面とを有するシースボディを含み、内面は、シースの近位端と遠位端との間に延在する管腔を規定する。本発明の医療用シースはまた、シースの内面と外面との間に各々配されかつシースの近位端と遠位端との間に各々延在する第一部材および第二部材であって、第一部材が第一材料を含みかつ第二部材が第二材料を含む、第一部材および第二部材を含む。シースは、シースが非拡張状態にある時の管腔の横断面積より大きい横断面積を有する医療用デバイスの一部分が、管腔を通って通過できるよう、非拡張状態から拡張状態へと拡張可能である。
【００１０】
シースボディの不均質な構造は、医療用デバイスがシースボディの管腔内を通過する際にシースが拡張状態へと拡張すること、および、医療用デバイスがシースボディの管腔から出たらシースが非拡張状態に戻ることを可能にする。シースボディのこのごく短時間の拡張により、シースを患者の脈管構造内に挿入する時に必要な動脈切開のサイズが最小になる。またこのことにより、非拡張状態のシースボディを受け入れるために必要な開口部はより小さくなるので、脈管壁の損傷も最小限になり、これによって血栓性の脈管閉塞が最小限になる。開口部がより小さいことによって、医療用デバイス除去後に止血に至るまでの時間もまた最短化される。
【００１１】
そのような拡張可能シースはまた、医療用デバイス（例えば経皮的心臓ポンプ）を動脈切開内に導入するためのピールアウェイ式イントロデューサシースおよび再ポジショニング用シースなど、複数のシースを有するという従来のセットアップを必要としない。そのような拡張可能シースはまた、必要であれば、再ポジショニング用シースを併用することも可能である。拡張可能シースは、いったん動脈切開内にポジショニングされたら、医療用デバイスが除去された後にも、他の医療手技のために必要とされるのであれば脈管へのアクセスを維持する。これにより、動脈切開へのアクセスが必要になるたびに再ポジショニング用シースを挿入するためイントロデューサシースを剥ぎ取る必要がなくなるので、医療手技の効率が高まる。さらに、別々の再ポジショニング用シースを挿入するには複数の段階が伴い、そのため医療用デバイスの置き場所を誤る可能性が顕著に高まるのに対して、本発明の拡張可能イントロデューサシースは挿入されたら所定の位置に定置されるので、本発明の拡張可能イントロデューサシースによって、医療用デバイスのより正確な再ポジショニングを実現できる。
【００１２】
したがって本発明の拡張可能シースによって、患者の動脈切開へのアクセスを必要とする医療手技の際の、イントロデューサシースおよび再ポジショニング用シースの必要性がなくなる。ゆえに、医療手技の際に、再ポジショニング用シースの挿入後、（剥ぎ取られた後の）イントロデューサシースが患者の体外に出ていることがないので、感染を最小限にできる。イントロデューサシースと再ポジショニング用シースとを単一のデバイスに効果的に整理統合することにより、医療手技中に生じる費用を低減できる。さらに、脈管への動脈切開アクセスを得るために単一のシースのみが必要となるので、心臓ポンプなどの経皮的医療用デバイスの長期使用中に生じる出血が少なくなる可能性がある。
【００１３】
本開示の第一の実施形態において、内面と外面とを有するシースボディを備える拡張可能な医療用シースであって、内面が、シースの近位端と遠位端との間に延在する管腔を規定する、拡張可能な医療用シースが提供される。本発明の拡張可能シースはまた、シースの内面と外面との間に各々配されかつシースの近位端と遠位端との間に各々延在する第一部材および第二部材であって、第一部材が第一材料を含みかつ第二部材が第二材料を含む、第一部材および第二部材を備える。ここでシースは、シースが非拡張状態にある時の管腔の横断面積より大きい横断面積を有する医療用デバイスの一部分が、管腔を通って通過できるよう、非拡張状態から拡張状態へと拡張可能である。
【００１４】
いくつかの実施形態において、第一材料は第二材料より高い弾性率を有する。他の実施形態において、第一材料は、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、ポリエーテルブロックアミド（PEBAXなど）、ポリエチレン材料、高密度ポリエチレン（HDPE）材料、中密度ポリエチレン（MDPE）材料、低密度ポリエチレン（LDPE）材料、耐クラック性材料、摩擦係数の低い材料、および、弾性率約40 ksiの材料のうちの少なくとも1つを含む。特定の実施形態において、第二材料は、エチレン-酢酸ビニル（EVA）、スチレン-ブタジエン共重合体（SBC）、合成ゴム、エラストマー、弾性材料、弾性率約1.6 ksiの材料、および、降伏ひずみ200%超の材料のうちの少なくとも1つを含む。他の実施形態において、シースは、医療用デバイスの前記一部分の通過後、自動的に非拡張状態に戻る。
【００１５】
特定の実施形態において、拡張可能シースはまた、複数の第一部材と複数の第二部材とを備え、複数の第一部材は複数の第二部材と同数である。いくつかの実施形態において、第一および第二部材は、シースの縦軸の周囲の交互のセクションとして対称的に配置される。他の実施形態において、第一および第二部材は、シースの縦軸の周囲の交互のセクションとして非対称的に配置される。いくつかの実施形態において、第二材料は、第一材料の交互のセクションを封入する。特定の実施形態において、シースが非拡張状態にある時、シースの近位端における外面の直径は、シースの遠位端における外面の直径より大きい。いくつかの実施形態において、シースは半径方向に拡張可能であり、一方、シースの長さは、シースが拡張する時、実質的に不変のままである。
【００１６】
いくつかの実施形態において、拡張可能シースは、シースの近位端に連結されたハブであって、シースの管腔と連通している少なくとも1つの止血弁を有するハブを備える。他の実施形態において、内面は、シースボディと医療用デバイスとの間の接触を最小限にするために、不規則形状を有する。特定の実施形態において、内面は、シースの近位端と遠位端との間に延在する少なくとも1つのリブを備える。他の実施形態において、拡張可能シースは、拡張可能シースの遠位端に取り付けられた先端部を備える。いくつかの実施形態において、先端部は、エチレン-酢酸ビニル（EVA）、スチレン-ブタジエン共重合体（SBC）、合成ゴム、エラストマー、弾性材料、弾性率約1.6 ksiの材料、および降伏ひずみ200%超の材料のうちの少なくとも1つを含む。
【００１７】
特定の実施形態において、先端部は、先端部の近位端と遠位端との間に延在する先端部管腔を規定する内面を備え、先端部管腔は、拡張可能シースの管腔と流体連通している。他の実施形態において、先端部がテーパー状となるよう、先端部の近位端の外径は、先端部の遠位端の外径より大きい。さらなる実施形態において、先端部の近位端における内面の直径は、先端部の遠位端における内面の直径より大きい。特定の実施形態において、先端部は第二材料を含む。他の実施形態において、第一材料は第二材料より実質的に堅く、かつ、第二材料は第一材料より実質的に弾性である。特定の実施形態において、シースが非拡張状態から拡張状態へと拡張する時、シースの長さは実質的に不変のままである。
【００１８】
本開示のさらなる実施形態において、内面と外面とを有するシースボディを備える拡張可能な医療用シースであって、内面が、シースの近位端と遠位端との間に延在する管腔を規定する、拡張可能な医療用シースが提供される。本発明の拡張可能シースは、シースの内面と外面との間に各々配された複数の第一部材および複数の第二部材であって、各第一部材が第一材料を含みかつ各第二部材が第二材料を含み、かつ第一および第二部材の各々が管腔の周りに交互に配置されている、複数の第一部材および複数の第二部材をさらに備える。ここでシースは、シースが非拡張状態にある時の管腔の横断面積より大きい横断面積を有する医療用デバイスの一部分が、管腔を通って通過できるよう、非拡張状態から拡張状態へと拡張可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
以上および他の目的および利点は、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて検討することによって明らかになるであろう。添付の図面全体を通して、同様の参照符号は同様の部品を指す。
【００２０】
【図１】先行技術による例示的な医療用デバイスの等角図を示す。
【図２】例示的な拡張可能シースの等角図を示す。
【図３】図3Aは、非拡張状態にある図2の例示的な拡張可能シースの横断面図を示す。図3Bは、拡張状態にある図2の例示的な拡張可能シースの横断面図を示す。
【図４】図4Aは、可撓性部材と剛性部材とを備えた、図2の例示的な拡張可能シースの横断面図を示す。図4Bは、対称的な様式に配置された2つの可撓性部材と2つの剛性部材とを備えた、図2の例示的な拡張可能シースの横断面図を示す。図4Cは、非対称的な様式に配置された2つの可撓性部材と2つの剛性部材とを備えた、図2の例示的な拡張可能シースの横断面図を示す。
【図５】図2のデバイスなどの、医療用デバイスのための動脈アクセス用の例示的な拡張可能シースの側方断面図を示す。
【図６】シースボディの拡張中に予期されるひずみを示した、図2の例示的な拡張可能シースの横断面図を示す。
【図７】図2の例示的な拡張可能シースの遠位端の等角図を示す。
【図８】図2の例示的な拡張可能シースの近位端の等角図を示す。
【図９】ハブアセンブリの可撓性部分に連結された図2の例示的な拡張可能シースの近位端の等角図を示す。
【図１０】図10Aは、図2の例示的な拡張可能シースの近位端に連結された例示的なハブアセンブリの側方断面図を示す。図10Bは、図10Aの例示的なハブアセンブリの等角図を示す。
【図１１】拡張可能シースの挿入中にダイレータとともにアセンブリされた、図2の例示的な拡張可能シースの遠位端の等角図を示す。
【図１２】図2の拡張可能シースの挿入中に使用されるダイレータの遠位端の等角図を示す。
【図１３】拡張可能シース内に挿入された医療用デバイスのハブに連結された図9、図10A、および図10Bのハブアセンブリを備えた、図2の例示的な拡張可能シースの断面図を示す。
【図１４Ａ】本開示に基づく拡張可能シースのさらなる局面の横断面図を示す。
【図１４Ｂ】本開示に基づく拡張可能シースのさらなる局面の横断面図を示す。
【図１４Ｃ】本開示に基づく拡張可能シースのさらなる局面の横断面図を示す。
【図１５】図2の拡張可能シースを用いて医療用デバイスを動脈切開部内に挿入するための例示的な方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
詳細な説明
本明細書に説明するシステム、方法、およびデバイスが全体的に理解されうるよう、特定の例示的態様を説明する。本明細書に説明する態様および特徴は、経皮的心臓ポンプシステムと関係した使用について具体的に説明するが、理解されるであろう点として、以下に概説するすべてのコンポーネントおよび他の特徴は、任意の好適な様式において互いに組み合わせられてもよく、かつ、TAVR送達システム、心臓治療デバイス、ならびに、外科的切開を用いて植込みされるバルーンポンプおよび心臓補助デバイスなどを含む心臓補助デバイスなど、他の医療用デバイスに適合および適用されてもよい。
【００２２】
本明細書に説明するシステム、方法、およびデバイスは、脈管アパーチャを通して医療用デバイス（例えば経皮的心臓ポンプ）を血管内に挿入するための拡張可能シースアセンブリを提供する。本発明の拡張可能な医療用シースは、内面と外面とを有するシースボディを含み、内面は、シースの近位端と遠位端との間に延在する管腔を規定する。本発明の医療用シースはまた、シースの内面と外面との間に各々配されかつシースの近位端と遠位端との間に各々延在する第一部材および第二部材であって、第一部材が第一材料を含みかつ第二部材が第二材料を含む、第一部材および第二部材を含む。シースは、シースが非拡張状態にある時の管腔の横断面積より大きい横断面積を有する医療用デバイスの一部分が、管腔を通って通過できるよう、非拡張状態から拡張状態へと拡張可能である。
【００２３】
シースボディの不均質な構造は、医療用デバイスがシースボディの管腔内を通過する際にシースが拡張状態へと拡張すること、および、医療用デバイスがシースボディの管腔から出たらシースが非拡張状態に戻ることを可能にする。シースボディのこのごく短時間の拡張により、シースを患者の脈管構造内に挿入する時に必要な動脈切開のサイズが最小になる。またこのことにより、非拡張状態のシースボディを受け入れるために必要な開口部はより小さくなるので、脈管壁の損傷も最小限になり、これによって血栓性の脈管閉塞が最小限になる。開口部がより小さいことによって、医療用デバイス除去後に止血に至るまでの時間もまた最短化される。そのような拡張可能シースは、医療用デバイス（例えば経皮的心臓ポンプ）を動脈切開内に導入するためのピールアウェイ式イントロデューサシースおよび再ポジショニング用シースなど、複数のシースを有するという従来のセットアップを必要としない。そのような拡張可能シースはまた、必要であれば、そのような従来のセットアップを併用することも可能である。拡張可能シースは、いったん動脈切開内にポジショニングされたら、医療用デバイスが除去された後にも、他の医療手技のために必要とされるのであれば脈管へのアクセスを維持する。これにより、代わりのアクセスを再確保するかまたは同じアクセス部位に第二のイントロデューサを再挿入する必要がなくなるので、医療手技の効率が高まる。
【００２４】
特定の態様において、拡張可能シースは、患者の脈管構造内に挿入される際に圧縮状態まで圧縮される。挿入されると、拡張可能シースは静止構成（resting configuration）へと拡張する。シースボディの静止構成は、医療用デバイスがシースボディの管腔内を通過する際にシースが拡張状態へと拡張すること、および、医療用デバイスがシースボディの管腔から出たらシースが静止構成に戻ることを可能にする。シースボディの圧縮状態により、シースを患者の脈管構造内に挿入する時に必要な動脈切開のサイズも最小になる。またこのことにより、非拡張状態のシースボディを受け入れるために必要な開口部はより小さくなるので、脈管壁の損傷も最小限になり、これによって血栓性の脈管閉塞が最小限になる。開口部がより小さいことによって、医療用デバイス除去後に止血に至るまでの時間もまた最短化される。
【００２５】
したがって本発明の拡張可能シースによって、患者の動脈切開へのアクセスを必要とする医療手技の際の、イントロデューサシースおよび再ポジショニング用シースの必要性がなくなる。ゆえに、医療手技の際、ピールアウェイ式シースの除去前に、再ポジショニング用シースが患者の体外に出ていることがないので、感染が最小限になる。イントロデューサシースと再ポジショニング用シースとを単一のデバイスに効果的に整理統合することにより、医療手技中に生じる費用が疑いの余地なく低減する。さらに、脈管への動脈切開アクセスを得るために単一のシースのみが必要となるので、心臓ポンプなどの経皮的医療用デバイスの長期使用中に生じる出血が少なくなると考えられる。
【００２６】
図1に、特定の実施形態に基づく、経皮ポンプ100などの例示的な機械的補助デバイス（MAD）を示す。ポンプ100は、ポンプハンドル110と、ポンプヘッド130と、ポンプハンドル110をポンプヘッド130に接続するカテーテル120と、接続ハブ160とを備える。カテーテル120は管状であり、かつ、実質的に均一な外径を有する。カテーテル120は、ポンプヘッド130とポンプハンドル110とが電気機械的な連絡状態になることを可能にする。ポンプハンドル110は、ポンプヘッド130の制御を可能にする制御回路と連絡している。ポンプヘッド130は、体内のある位置から血液をポンピングするなど、デバイスが患者の体内で様々なタスクを行うことを可能にする電気機械的コンポーネントを含有する。ポンプヘッド130は、カテーテル120の直径150より大きい直径140を有する。そのような経皮ポンプの1例はImpella 2.5（商標）システム（Abiomed, Inc., Danvers, Massachusetts）である。理解されるであろう点として、本明細書には経皮的心臓ポンプを説明するが、他の任意の経皮的医療用デバイスが本開示との関連において使用されうる。
【００２７】
図2に、特定の実施形態に基づく例示的な拡張可能シース200を示す。拡張可能シース200は、遠位端220と近位端230とを有するシースボディ210を備える。内部管腔を有する可撓性の先端部240がシースボディ210の遠位端220に取り付けられる。ハブアセンブリ250がシースボディ210の近位端230に連結される。ハブアセンブリ250は可撓性部分260と剛性部分270とを備える。可撓性部分260は、シースボディ210の近位端230をハブアセンブリ250の剛性部分270の遠位端に連結する。シースボディ210は縦軸290を有する。特定の実施形態において、シースボディ210は管状である。
【００２８】
図3Aにシースボディ210の横断面図を示す。シースボディ210は内面204と外面206とを有する。内面204は、図1の経皮ポンプ100などの医療用デバイスの一部分がごく短時間通過するための、シースボディ210の近位端230と遠位端220との間に延在する管腔202を規定する。シースボディ210の管腔202は内径218を有する。シースボディ210は外径219を有する。シースボディ210は不均質である。シースボディ210は可撓性セクション211〜217と剛性セクション281〜287とを備える。可撓性セクション211〜217は、シースボディ210の内径218が拡張しそして非拡張状態に戻る手段をもたらし、これにより、シース200の内径218より大きい直径を有する医療用デバイスの通過を可能にする。剛性セクション281〜287は可撓性セクション211〜217より実質的に堅い。剛性セクション281〜287は、軸方向の圧縮荷重に対するコラム強度と堅さとをもたらす。そのような軸方向荷重は医療用デバイス100を拡張可能シース200内に挿入する際に生じる。したがって剛性セクション281〜287は、医療用デバイス100をシース200内に軸方向に挿入する際の座屈に抵抗する。可撓性セクション211〜217と剛性セクション281〜287とは同数存在する。可撓性セクション211〜217および剛性セクション281〜287の各々は、近位端230から遠位端220までシースの長さに沿って延在する。加えて、可撓性セクション211〜217および剛性セクション281〜287の各々は、シースボディ210の内面204と外面206との間に配される。各可撓性セクション211〜217が剛性セクション281〜287に隣接し、かつ同様に、各剛性セクション281〜287が可撓性セクション211〜217に隣接するよう、可撓性セクション211〜217と剛性セクション281〜287とは交互に配置されてシースボディ210を形成する。拡張可能シースの交互的な構成については、図14A〜14Cを参照しながら詳しく後述する。さらに、単一の管腔202について説明したが、シースボディ210内に複数の管腔が存在してもよいことが理解されるであろう。そのような複数の管腔は、参照によりその全内容が本明細書に組み入れられる米国特許出願第14/827,741号「Dual Lumen Sheath for Arterial Access」に説明されている。複数の管腔は、スタイレットおよび／またはガイドワイヤを拡張可能シース200とともに使用することを容易にする。
【００２９】
可撓性セクション211〜217は可撓性材料を含む。可撓性材料は弾性率約1.6 ksiの弾性材料である。Ksiは圧力の単位であり、1平方インチあたり何千ポンドであるかを表す。いくつかの実施形態において、可撓性材料は降伏ひずみ約200%の材料である。いくつかの実施形態において、可撓性材料は、オキシ塩化ビスマスまたは硫酸バリウムなど放射線不透過性の充填材を重量比5%〜40%の濃度で含有する。特定の実施形態において、可撓性材料は、エチレン-酢酸ビニル（EVA）、スチレン-ブタジエン共重合体（SBC）、合成ゴム、または他の任意のエラストマーのうち、いずれか1つを含む。剛性セクション281〜287は剛性材料を含む。剛性材料は、弾性率約40 ksiのポリエチレン材料またはポリウレタン材料である。いくつかの実施形態において、剛性材料は、オキシ塩化ビスマスまたは硫酸バリウムなど放射線不透過性の充填材を重量比5%〜40%の濃度で含有する。いくつかの実施形態において、剛性材料は、高密度ポリエチレン（HDPE）材料、中密度ポリエチレン（MDPE）材料、低密度ポリエチレン（LDPE）材料、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、およびポリエーテルブロックアミド（PEBAXなど）のうち、いずれか1つである。特定の実施形態において、剛性材料は耐クラック性材料である。いくつかの実施形態において、剛性材料はまた、摩擦係数の低い材料であってもよい。
【００３０】
いくつかの実施形態において、シースボディ210の内面204は、管腔202を通って進む医療用デバイス（例えば医療用デバイス100）との接触を最小限にするために、不規則形状を有してもよい。そのような不規則形状は、シースボディ210の縦方向長さの少なくとも一部分にわたる構造を含んでもよい。そのような構造は、管腔202を通って進められる医療用デバイス100に対するシースボディ210の内面204の接触量を減少させる、例えばリブ、突起、くぼみを含んでもよい。1つの実施形態において、シースボディ210の内面204に、シース210の縦方向長さの少なくとも一部分に沿って延びた少なくとも1つのリブまたは突起が提供されてもよい。そのような構造は、シースボディ210の内面204から突出する、隆起した特徴として見えてもよい。他の実施形態において、シースボディ210の内面204に、シース210の縦方向長さの少なくとも一部分に沿って延びた少なくとも1つのくぼみが提供されてもよい。そのような構造は、シースボディ210の内面204上の凹部として見える、陥凹した特徴として見えてもよい。さらなる実施形態において、突起とくぼみとの組み合わせが、シースボディ210の縦方向長さの少なくとも一部分に沿って提供されてもよい。
【００３１】
シースボディ210の可撓性セクション211〜217および剛性セクション281〜287の配置は、非拡張状態の時の管腔202の横断面積より大きい医療用デバイス100の一部分が、シースボディ210内に挿入される時に、シース200が縦軸290を中心として半径方向に拡張することを可能にする。そのような半径方向の拡張は、医療用デバイス100の最大の直径140が、管腔202の非拡張時の直径218より大きい時に生じる。そのような半径方向の拡張は、医療用デバイス100の前記一部分の横断面積が、非拡張状態の時の管腔202の横断面積より大きい時に生じる、ともいえる。ゆえに、医療用デバイス100がシース200の管腔202内に挿入される時、図3Bに示すように、管腔202が拡張し、そして管腔202の直径が218から218'まで増大する。シースボディ210の外径219は219から219'まで増大する。この拡張状態において、可撓性セクション211〜217は、医療用デバイス100を管腔202内に受け入れられるように変形させられる。そのような変形は、図3Bにおいて半径方向外向きの矢印Bによって示されている。可撓性セクション211〜217は変形する時に幅が増大し（例えばセクション211と拡張したセクション211'との違いを参照されたい）、これにより、図3Bに描出されているように、管腔202の全体的な直径218を218'まで増大させる。当然、管腔202の直径218が218'まで増大する時に管腔202の横断面積も増大する。管腔202の増大した横断面積は、非拡張状態の時の管腔202の横断面積より大きい医療用デバイス100の前記一部分が、シースボディ210の中で動くことを可能にする。図3Bは、図3Aにおける可撓性セクション211〜217が、図3Bにおけるセクション211'〜217'に変形することを図示している。可撓性セクション211〜217のそのような変形は、可撓性セクション211〜217に使用される可撓性材料の弾性限界の範囲内である。したがってこれらの可撓性セクション211〜217は永久的に変形するわけではない。ゆえに、非拡張状態時の管腔202の横断面積より大きい医療用デバイス100の前記一部分がシースボディ210を通過した後、変形した可撓性部分211'〜217'は図3Aに示すような非拡張時の幅に自動的に戻り、そして、管腔202の拡張した直径218'は図3Aに示すような218まで減少する。理解されるであろう点として、可撓性セクション211〜217内に生じる弾性ひずみを用いることにより、シースボディ210は、介入を伴わず受動的に拡張状態から非拡張状態へと戻る。これもまた注意されるべき点として、剛性セクション281〜287と可撓性セクション211〜217とが交互に配置されていることと、それら各々の材料組成（すなわち、剛性セクション281〜287が、可撓性セクション211〜217に用いられる材料より実質的に堅い材料を含むこと）とにより、シースが（直径218の）非拡張状態から（直径218'の）拡張状態へと拡張する時に、シースボディ210の長さは実質的に不変のままである。
【００３２】
図3Aにおいて、7つの可撓性セクション211〜217と7つの剛性セクション281〜287とが示されている。しかし、任意の数の可撓性セクション211〜217と剛性セクション281〜287とが本開示との関連において用いられてよいことが理解されるであろう。加えて、これらのセクションは、シースボディ210の縦軸290の周囲で対称的または非対称的な様式に配置されてもよい。例えば、図4Aに示すような特定の実施形態において、シースボディ420は1つの可撓性セクション422と1つの剛性セクション424とを備える。図4Bに、シースボディ440が2つの可撓性セクション442、443と2つの剛性セクション444、445とを備える別の実施形態を図示する。図4Bにおいて、可撓性および剛性のセクション442〜445は、シースボディ440の縦軸（図には示していない）の周囲で対称的な様式に配置されている。図4Cに、シースボディ460の可撓性セクション462、463および剛性セクション464、465の、交互的かつ非対称的な配置を図示する。
【００３３】
図5に、図3Aおよび図3Bに示す線A-A'に沿った、シースボディ210の側方断面図を示す。同図は、（図3Aに示すように）シースボディ210が非拡張の時の、可撓性セクション211および剛性セクション284を示している。非拡張状態において、管腔202は非拡張時の直径218を有する。医療用デバイス100の一部分がシースボディ210内に挿入された時、可撓性セクション211〜217が変形し、これにより管腔202の直径を218'まで増大させる。具体的には、（図3Bに示すように）可撓性セクション211が211'まで変形し、一方、剛性セクションは実質的な変形をきたさない。図5にはまた、可撓性の先端部240、およびハブアセンブリ250の可撓性部分260も示されており、これらについては後述する。
【００３４】
図6に、（図3Bに描写したように）医療用デバイス100が管腔202内を通過できるようシースボディ210が拡張状態にある時の、シースボディ210の横断面積に沿った予期されるひずみを示す。剛性セクション281〜287は（濃い陰影によって示されるように）ひずみをほとんどまたは全く示さず、一方、可撓性セクション211'〜217'は（明るい陰影によって示されるように）高水準のひずみを示す。
【００３５】
図7に、可撓性の先端部240で終端するシースボディ210の斜視図を示す。先端部240は、近位端242と、遠位端244と、外面248と、内面249とを備える。内面249は内径243を備えた開口部241を規定し、そして外面248は外径245を有する。管腔202と先端部240の開口部241とが互いにシームレスに連通するよう、先端部240の近位端242はシースボディ210の遠位端220に連結される。これにより、医療用デバイス100が、シース200から出て患者の脈管構造内に進む際に容易に通過することが可能になる。内径243が、先端部240の遠位端244より近位端242において大きくなるよう、先端部240の内面249はわずかにテーパーがつけられる。これは、医療用デバイス100上の最小直径とのわずかな干渉フィットを作り出す。遠位の先端部240と医療用デバイス100との、このわずかな干渉は、流体または血液が開口部241ひいては管腔202に入らないよう密封することを助け、一方で、管腔202を流体でフラッシュすることを可能にする。外径245が遠位端244より近位端242において大きくなるよう、先端部240の外面248もまた遠位端244に向かってテーパーがつけられる。先端部240の遠位端244は前縁部246で終端する。前縁部246の外径は、患者の脈管構造内へのシース200のスムーズな挿入を容易にする半径を有する。先端部240は弾力性が高く、永久的な変形（フレアリング（flaring）またはスプリッティング（splitting）など）を呈さない。特定の実施形態において、先端部240は、シースボディ210の可撓性セクション211〜217と同じ可撓性材料を含む。さらに、テーパーがつけられた表面248、249によって、先端部240の壁は遠位端244に向かって薄くなる。これにより、サイズが特大である医療用デバイスを患者の脈管構造から除去する際に、より外傷性の低い回収が可能となる。特定の実施形態において、先端部240は可撓性材料を含む。可撓性材料は弾性率約1.6 ksiの弾性材料である。いくつかの実施形態において、可撓性材料は降伏ひずみ約200%の材料である。特定の実施形態において、可撓性材料はエチレン-酢酸ビニル（EVA）を含む。さらなる実施形態において、可撓性材料はエラストマーを含む。他の実施形態において、可撓性材料は、シースボディ210の可撓性セクション211〜217に用いられるものと同様の材料を含んでもよい。
【００３６】
図8に、特定の実施形態に基づくシースボディ210の近位端230を図示する。近位端230はフレア状（flared）であり、シースボディ210の外径219より大きい外径291を有する。シースボディ210のフレア状の近位端230は、図9に示すようにハブアセンブリ250の可撓性部分260に連結される。フレア状の近位端230は、シースボディ210をハブアセンブリ250に連結することを可能にする。他の実施形態において、シースボディ210のフレア状の近位端230は、シースの周りにある可撓性部分260によって、ハブアセンブリ250の剛性部分270に連結される。
【００３７】
図9、図10A、および図10Bに、シースボディ210の近位端230に連結されたハブアセンブリ250を示す。ハブアセンブリ250は可撓性部分260と剛性部分270とを備える。ハブアセンブリ250は、ハブアセンブリ250がシースボディ210に連結された時に管腔202と流体連通する内部コンジット252を有する。ハブアセンブリ250の内部コンジット252は、可撓性部分260の中に形成された管腔263と、剛性部分270の中に形成された管腔273とを備える。管腔263、273は互いに流体連通している。可撓性部分260は、開口部261と、近位面262と、遠位面264と、底面265と、ウイング266、267とを備える。ウイング266、267の各々は、少なくとも1つの固定穴268、269を有する。底面265は、ウイング266、267における固定穴268、269を介して患者に取り付けられる。固定穴268、269は、縫合を用いてハブアセンブリ250を患者に締結するために用いられてもよい。可撓性部分260はまた、アンビリカルテープまたは縫合によって脈管グラフトに容易に取り付けできるようにも設計される。このことは、腋窩からの挿入、または、脈管グラフトを通してポンプを留置する必要がある他の任意の挿入の際に有益である。特定の実施形態において、サージカルテープ、STATLOCK（登録商標）安定化デバイス（Bard Access Systems, Inc., Salt Lake City, UT）、または他の任意の好適な接着式安定化デバイスなど、他の安定化デバイスが剛性部分270に連結されてもよい。底面265はシースボディ210に対して角度が付くように配置される。この構成において、可撓性部分260の底面265は、シースボディ210の縦軸290と角度294をなす。このことは、ハブアセンブリ250が患者に定置された時、シースボディ210の軸290が挿入経路の方向に沿って配向される際に、シースボディ210がよじれることを防ぐのに役立つ。ハブアセンブリ250は可撓性部分260と剛性部分270とを備えるものとして説明されているが、理解されるであろう点として、ハブアセンブリは、ユニット全体が可撓性材料または剛性材料のいずれかを含む、単一のユニットを備えてもよい。特定の実施形態において、ハブアセンブリ250の剛性部分270は、図10Aに示すように弁296とともに構成されてもよい；そのような弁としては、参照によりその全内容が本明細書に組み入れられる米国特許出願第15/245,982号「Hemostatic Valve for Medical Device Introducer」に説明されるような止血弁などがある。
【００３８】
ハブアセンブリ250の可撓性部分260の開口部261は、シースボディ210のフレア状の近位端230に連結または係合する。そのような連結または係合は、例えば、ねじ式の接続、プレスフィット式の接続、またはクリップロック式の接続など、任意の種類の係合機構を用いて実現されてもよい。図9、図10A、および図10Bに例示されるように、可撓性部分260の近位面262はシースボディ210のフレア状の近位端230との外部フィットを有する；すなわち、シースボディ210のフレア状の近位端230は可撓性部分260の開口部261の中にフィットする。この配置において、ハブアセンブリ250の可撓性部分260は、シースボディ210の近位端230を制約してこれが拡張することを防ぐ。シースボディ210は、連結されると、ハブアセンブリ250のコンジット252と流体連通する。特定の実施形態において、シースボディ210は、可撓性部分260の管腔263を通って延在し、そしてハブアセンブリ250の剛性部分270における開口部に連結してもよい。特定の実施形態において、可撓性部分260は可撓性材料を含む。いくつかの実施形態において、可撓性材料は弾性率約1.6 ksiの弾性材料である。他の実施形態において、可撓性材料は降伏ひずみ約200%の材料である。さらなる実施形態において、可撓性材料は、エチレン-酢酸ビニル（EVA）、スチレン-ブタジエン共重合体（SBC）、および合成ゴムのうち、いずれか1つを含む。いくつかの実施形態において、可撓性材料は、スチレンエチレンブチレンスチレン（SEBS）などのエラストマーを含む。剛性部分270は剛性材料を含む。いくつかの実施形態において、剛性材料は、弾性率約40 ksiのポリエチレン材料、ポリウレタン材料、またはポリカーボネート材料である。いくつかの実施形態において、剛性材料は、高密度ポリエチレン（HDPE）材料、中密度ポリエチレン（MDPE）材料、低密度ポリエチレン（LDPE）材料、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、およびポリエーテルブロックアミド（PEBAXなど）のうち、いずれか1つである。特定の実施形態において、剛性材料は耐クラック性材料である。いくつかの実施形態において、剛性材料はまた、摩擦係数の低い材料であってもよい。
【００３９】
特定の実施形態において、ハブアセンブリ250の剛性部分270は、ハブアセンブリ250の内部コンジット252と流体連通するポート292を有する。したがって、シースボディ210がハブアセンブリ250に連結されている時、ポート282はシースボディ210の管腔202とも流体連通する。特定の実施形態において、ポート282は弁293を有してもよい。
【００４０】
特定の実施形態において、ポート292は、コンジット252と管腔202とを流体でフラッシュすることを可能にするフラッシングポートとして用いられてもよい。医療用デバイスの一部分が拡張可能シース200内に挿入されている時、医療用デバイスとシース200との間の任意の空間において、管腔202およびコンジット252の中で鬱血が生じる可能性がある。このことは、医療用デバイスが長期間にわたってシース内に含有された場合に、望ましくない凝固をもたらす可能性がある。したがってポート292は、その空間を流体でフラッシュすることを可能にする。任意の種類の係合機構（例えばねじ、クリップロックなど）を用いてポート292に加圧バッグが接続されてもよい。加圧バッグは、医療用デバイスとシース200との間の空間を流体でフラッシュして、その空間の開存性を維持し、これにより凝血塊の形成を防ぐために、用いられてもよい。そのようなフラッシングは瞬間的であってもよく、または持続的であってもよい。患者体内への液体の流量を調節するために、加圧バッグと組み合わせて注入ポンプが用いられてもよい。例えば流量は、1 mL/hr、2 mL/hr、5 mL/hr、10 mL/hr、または他の任意の好適な流量に制限されてもよい。ポートはまた、必要であれば、血圧測定を得るために用いられてもよい。他の実施形態において、ポート292は、バルーンを膨張させるためのバルーンポートとして用いられてもよい。
【００４１】
拡張可能シース200は、図11に示すようにダイレータ1100を用いて患者の脈管構造内に挿入される；同図においてシースボディ210はダイレータ1100とともにアセンブリされている。ダイレータ1100は、ハブアセンブリ250の内部コンジット252を介してシースボディ210の管腔202内に挿入される。可撓性の先端部240のテーパーがつけられた内面249は、ダイレータ1100が先端部240を通って進められる時にわずかな干渉フィットを作り出す。このことは、ダイレータ1100とともにアセンブリされたシースボディ210が患者体内に挿入される時に、ダイレータ110のボディからシースボディ210の外面206までのスムーズなまたはシームレスな移行を作り出す。
【００４２】
図12にダイレータ1100の遠位端の等角図を示す。先端部240と同様に、完全に可撓性である先端部1200が、ダイレータ1100の遠位端に連結される。先端部1200は、ガイドワイヤ（図には示していない）が通過するための通り穴1210を規定する。通り穴1210は、その中にガイドワイヤが通されてもよい、ダイレータ1100の中の中心ボア（図には示していない）に接続される。先端部1200は、シースボディ210の遠位端220に取り付けられる先端部240の内面249と同様に、テーパーがつけられた内壁を有するよう構成される。このことは、ガイドワイヤがダイレータ1100から先端部1200内に挿入された時にわずかな干渉フィットを作り出し、そしてガイドワイヤからダイレータ1100上へのシームレスな移行を提供する。先端部1200の可撓性は、挿入中にダイレータの先端部が損傷することを防ぎ、かつ、挿入角度が特にアグレッシブである動脈切開を通して操作する時に、ガイドワイヤ上におけるダイレータの追従性を向上させる。可撓性の先端部1200はまた脈管の穿孔も防ぎ、これにより脈管の損傷を最小限にする。特定の実施形態において先端部1200は可撓性材料を含む。可撓性材料は弾性率約1.6 ksiの弾性材料である。いくつかの実施形態において、可撓性材料は降伏ひずみ約200%の材料である。特定の実施形態において、可撓性材料は、エチレン-酢酸ビニル（EVA）、スチレン-ブタジエン共重合体（SBC）、合成ゴム、およびエラストマーのうち、いずれか1つを含む。
【００４３】
図13に、図1の経皮的心臓ポンプ100などの医療用デバイスとの関連において用いられる拡張可能シース200であって、ダイレータ1100を用いて挿入部位内に挿入され、そしてハブアセンブリ250の可撓性ハブ260を介して患者上に固定された後の、拡張可能シース200を示す。拡張可能シース200が所定の位置になったら、ポンプヘッド130がハブアセンブリ250のコンジット252内に、そしてシースボディ210の管腔202内に挿入される。ポンプヘッド130の直径140は管腔202の非拡張時の直径218より大きいので、ポンプヘッド130は、近位端230から遠位端220まで管腔202を通って進む際にシースボディ210を拡張させる。この拡張は、シースボディ210を作り上げる可撓性セクション211〜217と剛性セクション281〜287とによって促進される。シースボディ210が拡張した時、図3Bに示すように管腔202の直径は218から218'まで増大する。ポンプヘッド140がシースボディ210を通過した後、管腔202は図3Aに描写するような非拡張状態に戻る。経皮ポンプ100は、カテーテルボディ120上に定置的に配置された接続ハブ160を有する。特定の実施形態において、接続ハブ160はポンプ100をハブアセンブリ250に連結するために用いられ、その場合ハブ160は剛性部分270に取り付く。そのような連結は、例えば、ねじ式の接続、プレスフィット式の接続、またはクリップロック式の接続など、任意の種類の係合機構を用いて実現されてもよい。そのような連結は、拡張可能シース200と、シース200内に挿入されたポンプ100の部分との間に、耐流体性の密封を提供する。ポンプ100のハブ160とハブアセンブリ200の剛性部分270との間の連結はまた、止血性であってもよく、そして、シース200とカテーテルボディ120との間の血液漏出を防ぐために、Oリングまたは干渉フィットなど密封性の特徴を備えて設計されてもよい。特定の態様において、ハブアセンブリ250が接続ハブ160と連結されたら、拡張可能シースボディ210とポンプ100との間の空間を持続的にフラッシュして血液を流し出すために、ポート292を通じて流体が通されてもよい。
【００４４】
図14A〜14Cに拡張可能シース200の代替的構成を図示する。図14Aに、いくつかの実施形態に基づく拡張可能シースボディ1510の横断面図を示す。シースボディ1510には、可撓性材料1530によって部分的または完全に封入された複数の剛性セクション1521〜1528が提供される。剛性セクションおよび可撓性セクションのこの構成は、製造を容易にし、かつ、剛性セクションと可撓性セクションとの間の境界部における応力集中を最小限にすることを助けるうえで、好ましい可能性がある。
【００４５】
図14Bに、別の実施形態に基づく拡張可能シースボディ1540の横断面図を示す。シースボディ1540はシースボディ1510と同様の断面を含有する；すなわち、シースボディ1540には、可撓性材料1570によって部分的または完全に封入された複数の剛性セクション1551〜1558が提供される；ただし、異なる点として、シースボディ1540には、非常に剛性のセクション1561〜1568が含まれる。非常に剛性のセクション1561〜1568は、剛性セクション1551〜1558に用いられる材料よりさらに剛性である材料を含む。いくつかの実施形態において、非常に剛性のセクション1561〜1568に用いられる材料は、スチール、ステンレス鋼、ニチノール（超弾性であるため好ましい）、または他の金属合金を含む。非常に剛性のセクション1561〜1568は、円形の断面（丸いワイヤ）または長方形の断面（平らなワイヤ）を備えてもよい。非常に剛性のセクション1561〜1568は、シースボディ1540の縦方向の堅さをさらに増大させ、かつ、コラム強度を増大させる。非常に剛性のセクション1561〜1568の各々は、製造の容易さに応じて、それぞれの剛性セクション1551〜1558によって完全に封入されてもよく、または、それぞれの剛性セクション1551〜1558によって部分的に封入されてもよい。非常に剛性のセクションはまた、図14Bに図示したものと同様の様式で、図3A〜3Bおよび図4A〜4Cに示した剛性セクションに追加されてもよい。
【００４６】
図14Cに、さらなる実施形態に基づく拡張可能シースボディ1580の横断面図を示す。シースボディ1580は、可撓性材料1585によって封入された、非常に剛性のセクション1591〜1598を備える。剛性セクション1591〜1598の各々は、製造の容易さに応じて、可撓性材料1585によって完全に封入されてもよく、または、可撓性材料1585によって部分的に封入されてもよい。
【００４７】
図14A〜14Cに図示するシースボディ1510、1540、および1580には、前述したシースボディ210に関して用いられるものと同様の材料が採用される。具体的には、可撓性材料は弾性率約1.6 ksi（1平方インチあたり千ポンド）の弾性材料である。いくつかの実施形態において、可撓性材料は降伏ひずみ約200%の材料である。いくつかの実施形態において、可撓性材料は、オキシ塩化ビスマスまたは硫酸バリウムなど放射線不透過性の充填材を重量比5%〜40%の濃度で含有する。特定の実施形態において、可撓性材料は、エチレン-酢酸ビニル（EVA）、スチレン-ブタジエン共重合体（SBC）、合成ゴム、または他の任意のエラストマーのうち、いずれか1つを含む。剛性セクションは剛性材料を含む。剛性材料は、弾性率約40 ksiのポリエチレン材料またはポリウレタン材料である。いくつかの実施形態において、剛性材料は、オキシ塩化ビスマスまたは硫酸バリウムなど放射線不透過性の充填材を重量比5%〜40%の濃度で含有する。いくつかの実施形態において、剛性材料は、高密度ポリエチレン（HDPE）材料、中密度ポリエチレン（MDPE）材料、低密度ポリエチレン（LDPE）材料、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、およびポリエーテルブロックアミド（PEBAXなど）のうち、いずれか1つである。特定の実施形態において、剛性材料は耐クラック性材料である。いくつかの実施形態において、剛性材料はまた、摩擦係数の低い材料であってもよい。
【００４８】
図15に、拡張可能イントロデューサシース200を用いる例示的方法1400を示す。例示的方法1400は、拡張可能イントロデューサシース200または他の任意の好適なシースツールを用いて行われてもよい。段階S1410において、ダイレータ1100などのダイレータが、ハブアセンブリ250の内部コンジット252を介してシースボディ210の管腔202内に挿入される。ダイレータ1100がシースボディ210内に挿入されたら、そのアセンブリは、段階S1420に示すように、経皮的挿入経路を通って血管内に挿入される。血管は大腿動脈などの動脈であってもよい。挿入経路は血管アパーチャ（例えば動脈切開）を通過する。アセンブリが望ましい位置になった時、ダイレータ1100がシースボディ210の管腔202から除去されて、シースボディ210が動脈切開内に残る。
【００４９】
ダイレータ1100がシースボディ210から除去された後、管腔202は、内径が最小である弛緩状態において、同じ直径のままとなる。
【００５０】
ダイレータ1100が除去されたら、段階S1440に示すように、経皮ポンプなどの医療用デバイスがハブアセンブリ250の内部コンジット252を介してシースボディ210の管腔202内に挿入されてもよい。医療用デバイス100の最も幅広の部分130がシース200の管腔202内に挿入された時、図3Bに示すように、医療用デバイス100の最も幅広の部分130を受け入れるように、管腔202が拡張しそして管腔202の直径が218から218'まで増大する。次に、医療用デバイス100の最も幅広の部分130が、拡張可能シース200の遠位端220から出るまで管腔202を通って進められる。次に、医療用デバイス100は、所望に応じて患者の動脈内まで進められる（段階S1450）。
【００５１】
医療用デバイス100が拡張可能シース200の中で所定の位置になったら、次に段階S1460において拡張可能シース200が患者に締結される。これは、可撓性ハブ260のウイング266、267における固定穴268、269を介して行われてもよい。そのような締結は、例えば縫合糸または医療用接着テープの補助によって容易にされてもよい。加えて、特定の実施形態において、拡張可能シース200は、シースボディ210の外面上のバルーンを膨張させることによって、患者の動脈切開の中で所定の位置に定置されてもよい。
【００５２】
拡張可能シース200を経皮ポンプとの関連において説明したが、本発明のシースは、参照によりその全内容が本明細書に組み入れられる米国特許出願第62/394,597号「Integrated Expandable Access for Medical Device Introducer」に説明されるような再ポジショニング用シースと統合された経皮ポンプとともに用いられてもよいことが想定されるであろう。
【００５３】
以上に照らして、本開示が、機械的デバイスを拡張可能シースの中の所定の位置に定置させるための手段を提供し、これにより、心臓内への挿入後のデバイスの移動を防ぐことが、当業者に理解されるであろう。様々な直径の医療用デバイスが単一の拡張可能シースとともに用いられてもよい。
【００５４】
以上は本開示の原理を例示するものにすぎず、本発明のシステム、方法、およびデバイスは、本明細書に説明した態様以外の方法でも実施されうる；本明細書に説明した態様は、限定ではなく例示の目的で提示されたものである。理解されるべき点として、本明細書に開示するシステム、方法、およびデバイスは、経皮的心臓ポンプ用のシステムにおける使用について示したが、他の植込み型心臓ポンプまたは植込み型心臓補助デバイスのためのシステム、方法、およびデバイスに適用されてもよい。
【００５５】
当業者には、本開示の検討後にバリエーションおよび改変が考えられるであろう。以上に説明または例示した様々な特徴は、その任意のコンポーネントも含めて、他のシステムに組み合わせまたは統合されてもよい。さらに、特定の特徴が省略されるかまたは実施されなくてもよい。以上に説明または例示した様々な実施形態は、任意の様式で組み合わせられてもよい。
【００５６】
変更、置換、および改変の例は当業者によって確認可能であり、かつ、本明細書に開示する情報の範囲から逸脱することなく行われうる。本明細書に挙げるすべての参照物は、その全体が参照により組み入れられ、かつ、本出願の一部をなす。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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