(57)【要約】カートリッジ（１０）からカニューレ（１３４）を通して注射部位に薬剤を投与するための薬剤投与装置（１００）。カートリッジは、出口（１５）と、出口（１５）を閉じるシール要素（１６）とを備える薬剤チャンバ（１４）を有する。装置は、カートリッジ（１０）を受けるハウジング（１０２）と、起動させて装置から薬剤を放出させるための駆動機構（２００）とを有する。装置は、ハブ（１６６）と、操作部材（１９０）を操作するとハブ（１６６）とカートリッジ（１０）との間の相対的な動きを駆動するばね手段（１８４）とを備える連結構成（１９９）を有する。操作部材は、連結構成（１９９）を、未連結配置から、ハブ（１６６）がカートリッジ（１０）と連携して出口（１５）を開ける連結配置に切り替える。連結されると、チャンバ（１４）とカニューレ（１３４）との間で流体が流れることが可能になる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
出口（１５）と、前記出口（１５）を閉じるシール要素とを有する薬剤チャンバ（１４）を備えるカートリッジ（１０，５０）からカニューレ（１３４，３３４）を通して注射部位に薬剤を投与するための薬剤投与装置（１００，３００）であって、
前記カートリッジ（１０，５０）を受けるハウジング（１０２，３０２）と、
駆動機構（２００，４００）であって、作動すると、前記装置から薬剤を放出するために、前記ハウジング（１０２，３０２）に対して駆動軸（Ａ）に沿って前方向に可動になる駆動要素（２２０，４１０）を備える、駆動機構（２００，４００）と、
連結構成（１９９，１９９ａ，３９９）であって、ハブ（１６６）と、前記装置の操作部材（１９０，２５０，４５０）を操作すると、前記連結構成（１９９，１９９ａ，３９９）を前記出口（１５）が閉じている未連結配置から、前記ハブ（１６６）が前記カートリッジ（１０，５０）と連携して前記出口（１５）を開ける連結配置に切り替え、それによって前記チャンバ（１４）と前記カニューレ（１３４，３３４）との間で流体が流れるようにする接続を確立させるために、前記ハブ（１６６）と前記カートリッジ（１０，５０）との間の相対的な動きを駆動するばね手段（１８４，１２６，３８４）とを備える連結構成（１９９，１９９ａ，３９９）と、
を備える薬剤投与装置（１００，３００）。
【請求項２】
薬剤の投与のために前記注射部位と接触させる接触面(１１２，３１２)を備え、前記駆動軸（Ａ）は前記接触面(１１２，３１２)と略平行である、
請求項１に記載の薬剤投与装置。
【請求項３】
前記ハブ（１６６）は前記ハウジング（１０２，３０２）に対して可動である、
請求項１又は請求項２に記載の薬剤投与装置。
【請求項４】
前記ハブ（１６６）は、前記連結構成（１９９，３９９）を前記未連結配置から前記連結配置に切り替えるために前記ハウジング（１０２，３０２）に対して可動である、
請求項３に記載の薬剤投与装置。
【請求項５】
前記ばね手段（１８４，３８４）は、前記ハブ（１６６）を前記駆動軸（Ａ）に沿って後方向に付勢する、
請求項３又は請求項４に記載の薬剤投与装置。
【請求項６】
前記カートリッジ（１０）は、前記連結構成（１９９ａ）を前記未連結配置から前記連結配置に切り替えるために前記ハウジング（１０２，３０２）に対して可動である、
請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項７】
前記ばね手段（１２６）は、前記カートリッジ（１０）を前記駆動軸（Ａ）に沿って前方向に付勢する、
請求項６に記載の薬剤投与装置。
【請求項８】
前記ばね手段は圧縮ばね（１８４，１２６，３８４）を含む、
請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項９】
前記連結構成（１９９，１９９ａ，３９９）を前記未連結配置で保持し、前記操作部材（１９０，２５０，４５０）を操作すると、前記連結構成（１９９，１９９ａ，３９９）を前記連結配置に切り替えるために前記カートリッジ（１０）と前記ハブ（１６６）との間の相対的な動きを可能にする、制御機構（１４４，１９２，１９４，２５０，２６０，２８８，３４４，３４０，３４２）を備える、
請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項１０】
前記ハブ（１６６）と前記ハウジング（１０２，３０２）との間の相対的な動きを制御する制御片（１４４，１４４ａ，３４４）を備える、
請求項１から請求項９のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項１１】
前記制御片（１４４，３４４）は、前記操作部材（１９０，４５０）を操作すると、前記ハウジング（１０２，３０２）に対して動くよう解放可能である、
請求項１０に記載の薬剤投与装置。
【請求項１２】
前記ばね手段（１８４，３８４）は、前記制御片（１４４，３４４）が前記ハウジング（１０２，３０２）に対して動くよう前記制御片（１４４，３４４）を付勢する、
請求項１１に記載の薬剤投与装置。
【請求項１３】
前記制御片（１４４，３４４）は、前記ハウジング（１０２，３０２）に対して連動して動作するよう前記ハブ（１６６）と連結されている、
請求項１０から請求項１２のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項１４】
前記ハウジング（１０２，３０２）に対する前記制御片（１４４，３４４）の動きを防止する妨害構造（１９２，３４０）を備え、前記操作部材（１９０，４５０）の操作は、前記妨害構造（１９２，３４０）の前記制御片（１４４，３４４）との係合を解除させて前記制御片（１４４）が前記ハウジング（１０２）に対して動くことを可能にする、
請求項１０から請求項１３のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項１５】
前記妨害構造（１９２）は前記操作部材（１９０）と関連付けられている、
請求項１４に記載の薬剤投与装置。
【請求項１６】
前記カニューレ（１３４，３３４）を前記注射部位内まで延ばすために前記ハウジング（１０２，３０２）に対して挿入方向に可動であるカニューレホルダ（１３２，３３２）を備える、
請求項１から請求項１５のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項１７】
前記妨害構造（３４０）は前記カニューレホルダ（３３２）と関連付けられており、前記カニューレホルダ（３３２）の前記挿入方向への動きは、前記妨害構造（３４０）の前記制御片（３４４）との係合を解除させる、
請求項１４に従属する請求項１６に記載の薬剤投与装置。
【請求項１８】
前記挿入方向は前記駆動軸（Ａ）と平行でない、
請求項１６又は請求項１７に記載の薬剤投与装置。
【請求項１９】
前記挿入方向は前記駆動軸（Ａ）に対して垂直である、
請求項１８に記載の薬剤投与装置。
【請求項２０】
前記ハブ（１６６）と前記カニューレホルダ（１３２，３３２）との間の流体接続をを提供する可撓チューブ（１６２，３６２）を備える、
請求項１６から請求項１９のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項２１】
前記カニューレホルダ（１３２，３３２）の前記挿入方向への動きを駆動する挿入ばね（１５０，３５０）を備える、
請求項１６から請求項２０のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項２２】
前記カニューレホルダ（１３２，３３２）を格納位置に掛け、前記カニューレホルダ（１３２，３３２）を前記挿入方向に動くようにするために前記カニューレホルダ（１３２，３３２）を前記格納位置から解放するラッチ機構（１４０，１４２，３４０，３４２）を備える、
請求項１６から請求項２１のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項２３】
前記ハブ（１６６）と前記ハウジング（１０２）との間の相対的な動きを制御する制御片（１４４，１４４ａ，３４４）を備え、前記カニューレホルダ（１３２，３３２）は、前記格納位置にある時に前記制御片（１４４，３４４）に掛かる、
請求項２２に記載の薬剤投与装置。
【請求項２４】
前記カニューレホルダ（１３２，３３２）は、前記制御片（１４４，１４４ａ，３４４）と係合可能なラッチ部材（１４０，３４０）を備える、
請求項２３に記載の薬剤投与装置。
【請求項２５】
前記カニューレホルダ（３３２）は、前記ハウジング（３０２）に対する前記駆動軸（Ａ）に沿った動きのために前記制御片（３４４）に連結されている、
請求項２３又は請求項２４に記載の薬剤投与装置。
【請求項２６】
前記ラッチ機構（１４０，１４２）は、前記カニューレホルダ（１３２）に対して前記制御片（１４４，１４４ａ）が前方に動くと、前記カニューレホルダ（１３２）を解放するよう構成されている、
請求項２３又は請求項２４に記載の薬剤投与装置。
【請求項２７】
前記制御片（１４４，１４４ａ）はスロット（１４２）を備え、前記スロット（１４２）は、前記制御片（１４４，１４４ａ）が前方に動くと前記ラッチ部材（１４０）を前記スロット（１４２）から解放するよう形成されている、
請求項２６に記載の薬剤投与装置。
【請求項２８】
前記ラッチ機構は、前記操作部材（４５０）が前記ハウジング（３０２）に対して動くと前記カニューレホルダ（３３２）を解放する、前記操作部材（４５０）と関連付けられたラッチ解放部材（３４２）を備える、
請求項２２から請求項２５のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項２９】
前記カニューレホルダ（１３２，３３２）の前記挿入方向への動きをガイドするガイド手段（１５２，１５４，３５２，３５４）を備える、
請求項１６から請求項２８のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項３０】
前記ガイド手段は、前記ハウジング（１０２）に対して固定の位置にあるガイド構造（１５４）を備える、
請求項２９に記載の薬剤投与装置。
【請求項３１】
前記ガイド手段は、前記ハウジング（３０２）に対して前方向に可動であるガイド構造（３５４）を備える、
請求項２９に記載の薬剤投与装置。
【請求項３２】
前記カニューレホルダ（３３２）の前記駆動軸（Ａ）に沿った以降の動きを防止するために前記ガイド構造（３５４）を前記ハウジング（３０２）に対して前方位置に掛けるキャッチ構成（３３７，３５７）を備える、
請求項３１に記載の薬剤投与装置。
【請求項３３】
前記ハブ（１６６）は、前記カートリッジ（１０）の出口端に配置された連結要素（２２）と係合するよう構成されている、
請求項１から請求項３２のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項３４】
前記ハブ（１６６）は、前記連結構成（１９９，３９９）の前記未連結配置における第一取付位置、及び前記連結構成（１９９，３９９）の前記連結配置における第二取付位置において前記連結要素（２２）と係合可能である、
請求項３３に記載の薬剤投与装置。
【請求項３５】
前記ハブ（１６６）は、前記連結要素（２２）の一以上の対応する係合構造（４２，４４）と係合する少なくとも一つのクリップ（１８０）を備える、
請求項３３又は請求項３４に記載の薬剤投与装置。
【請求項３６】
前記ハブ（１６６）は、前記連結構成（１９９，３９９）が前記連結配置に切り替えられた場合に前記カートリッジ（１０）の前記シール要素（１６）と連携して前記出口（１５）を開けるシール要素開放部材（１７２）を備える、
請求項３３から請求項３５のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項３７】
前記シール要素開放部材は、前記シール要素（１６）に穴を開ける穴あけ部材（１７２）を備える、
請求項３６に記載の薬剤投与装置。
【請求項３８】
前記連結構成（１９９，３９９）が前記未連結配置にある時に、前記連結要素（２２）とシールを形成して前記シール要素開放部材（１７２）の先端を閉じたチャンバに閉じ込めるためのシール構成（１７０，１７６）を備える、
請求項３６又は請求項３７に記載の薬剤投与装置。
【請求項３９】
前記閉じたチャンバは、前記シール要素（１６）の前側に配置されている、
請求項３８に記載の薬剤投与装置。
【請求項４０】
第一物質用の第一チャンバ（１４）を有する第一容器（１０）と、前記第一容器（１０）に伸縮自在に受けられた、第二物質用の第二チャンバ（５４）を有する第二容器（５１）と、前記第二チャンバ（５４）の前端及び前記第一チャンバ（１４）の後端を閉じるバルブ手段（８４）と、前記第二チャンバ（５４）の後端を閉じるストッパ手段（７０）とを備えるカートリッジ（５０）と共に使用するための薬剤投与装置であって、前記装置の混合ストロークにおいて、前記バルブ手段（８４）を通した前記第二物質の前記第一容器（１４）への移動を引き起こす混合要素（４０２）を備える、
請求項１から請求項３９のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項４１】
前記装置の前記混合ストロークが、前記連結構成（３９９）を前記連結状態に切り替える前に実行されるよう構成された、
請求項４０に記載の薬剤投与装置。
【請求項４２】
前記混合要素は、前記ストッパ手段（７０）と連携するために、前記混合ストロークの間前記前方向に可動であるプランジャ（４０２）を含む、
請求項４０又は請求項４１に記載の薬剤投与装置。
【請求項４３】
前記混合要素（４０２）を前記前方向に付勢する混合ばね（４０８）を備える、
請求項４０から請求項４２のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項４４】
ラッチ機構（３９２，４２８）であって、前記混合要素（４０２）を初期位置に保持し、前記ラッチ機構（３９２，４２８）を解放すると、前記装置の前記混合ストロークを開始するために、前記混合要素（４０２）を解放して動けるようにする、ラッチ機構（３９２，４２８）を備える、
請求項４０から請求項４３のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項４５】
前記ラッチ機構（３９２，４２８）は、ユーザによって除去可能な構成要素（３９０）を除去すると解放可能になる、
請求項４４に記載の薬剤投与装置。
【請求項４６】
前記ユーザによって除去可能な構成要素は、前記カニューレ（１３４）を保護するためのシールド（３９０）を含む、
請求項４５に記載の薬剤投与装置。
【請求項４７】
前記駆動要素（４１０）は、前記駆動機構（４００）を動作させると、混合された前記第一物質と前記第二物質を前記第一チャンバ（１４）から放出させるために前記カートリッジ（５０）の前記第二容器（５１）に向かって前方向に移動するよう構成されている、
請求項４０から請求項４６のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項４８】
前記駆動要素（４１０）を前記第二容器（５１）に固定するためのクランプ構成（４１２，４１４，４１６）を備える、
請求項４０から請求項４７のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項４９】
前記駆動要素（４１０）は、前記混合ストローク中に前記第一容器（１０）が前記前方向に動くよう、前記混合ストローク中前記第二容器（５１）を前記ハウジング（３０２）に対して初期位置に保持するよう構成されている、
請求項４０から請求項４７のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項５０】
カニューレホルダ（３３２）を備え、前記混合ストローク中における前記第一容器（１０）の前方への動きが、前記カニューレホルダ（３３２）の、前記駆動軸に沿った前方位置への移動を引き起こす、
請求項４９に記載の薬剤投与装置。
【請求項５１】
前記混合ストローク中に前記連結構成（３９９）が前記連結状態に切り替わるのを防止する固定構成（３８９，３９１）を備える、
請求項４０から請求項４７のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項５２】
前記固定構成（３８９，３９１）は、前記ハブ（１６６）と前記第一容器（１０）とを連結して前記混合ストローク中に前記ハウジング（３０２）に対して連動して動作させるよう構成されている、
請求項５１に記載の薬剤投与装置。
【請求項５３】
前記固定構成（３８９，３９１）は、前記混合ストロークの終端に置いて、前記ハブ（１６６）と前記第一容器（１０）との相対的な動きを可能にするために解放可能である、
請求項５２に記載の薬剤投与装置。
【請求項５４】
前記固定構成は、固定要素（３８９）と、前記混合ストロークの終端に置いて前記固定要素（３８９）を受ける凹部（３９１）とを備える、
請求項５１から請求項５３のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項５５】
前記駆動機構（２００）は、前記ハウジング（１０２）に対して回転可能な駆動部材（２０２）と、前記駆動部材（２０２）の回転を駆動する駆動手段（２０４）とを備える、
請求項１から請求項５４のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項５６】
前記駆動手段は渦巻きばね（２０４）を含む、
請求項５５に記載の薬剤投与装置。
【請求項５７】
前記駆動部材（２０２）から前記駆動要素（２２０）に力を伝達する伝達部材（２１２）を備える、
請求項５５又は請求項５６に記載の薬剤投与装置。
【請求項５８】
前記伝達部材はフレキシブルチェーン（２１２）を含む、
請求項５７に記載の薬剤投与装置。
【請求項５９】
前記駆動要素（４１０）は、前記前方向に動くよう付勢されている、
請求項１から請求項５４のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項６０】
前記駆動要素（４１０）を前記前方向に付勢する駆動ばね（４２０）を備える、
請求項５９に記載の薬剤投与装置。
【請求項６１】
前記操作部材は前記カニューレ（１３４）を保護するシールド（１９０）を含み、前記シールド（１９０）は、前記カニューレ（１３４）を露出させ且つ前記連結構成（１９９）の前記連結状態への切り替えを引き起こすよう可動である、
請求項１から請求項６０のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項６２】
前記シールド（１９０）は、前記カニューレ（１３４）を露出させるために前記ハウジング（１０２）から除去可能である、
請求項６１に記載の薬剤投与装置。
【請求項６３】
前記駆動機構（２００，４００）を作動させるために前記ハウジング（１０２，３０２）に対して可動であるトリガ構成要素（２５２，４５０）を備える、
請求項１から請求項６２のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項６４】
前記トリガ構成要素（４５０）は前記操作部材を含む、
請求項１から請求項５９のいずれか一項に従属する請求項６３に記載の薬剤投与装置。
【請求項６５】
前記トリガ構成要素（２５２，４５０）は、前記駆動機構（２００，４００）を作動させるために第一位置から第二位置に移動可能である、
請求項６３又は請求項６４に記載の薬剤投与装置。
【請求項６６】
前記駆動機構（２００）の動作を阻止するトリガ要素（２７６）を備え、前記トリガ構成要素（２５２）の前記第二位置への移動は、前記駆動機構（２００）を解放する前記トリガ要素（２７６）の動きを引き起こす、
請求項６５に記載の薬剤投与装置。
【請求項６７】
前記トリガ要素（２７６）を前記駆動機構（２００）の駆動部材（２０２）と係合した状態で保持するために前記トリガ構成要素（２５２）と関連付けられた固定部材（２６０）を備え、前記トリガ構成要素（２５２）の前記第二位置への移動は、前記トリガ要素（２７６）の前記駆動部材（２０２）との係合を解除させる、
請求項６６に記載の薬剤投与装置。
【請求項６８】
前記トリガ要素（２７６）は、前記駆動機構（２００）との係合が解除されるよう付勢されている、
請求項６６又は請求項６７に記載の薬剤投与装置。
【請求項６９】
前記駆動要素（４１０）を前記ハウジング（３０２）に対して初期位置に掛けるラッチ構成（４３２）を備え、前記トリガ構成要素（４５０）の前記第二位置への移動は、前記ラッチ構成（４３２）を解放させて前記駆動機構（４００）を作動させる、
請求項６６に記載の薬剤投与装置。
【請求項７０】
前記トリガ構成要素（４５０）と関連付けられ、前記トリガ構成要素（４５０）が前記第二位置に移動すると前記駆動要素（４１０）のラッチ部材（４３２）と連携して前記ラッチ構成を解放するよう構成されたラッチ解放構造（４５２）を備える、
請求項６９に記載の薬剤投与装置。
【請求項７１】
カニューレホルダ（１３２）を備え、前記トリガ構成要素（２５２）は、前記カニューレホルダ（１３２）を挿入方向へ動かして前記カニューレ（１３４）を挿入するよう第一位置から中間位置へ移動可能であり、前記駆動機構（２００）を作動させるために前記中間位置から前記第二位置へ移動可能である、
請求項６５から請求項７０のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項７２】
前記カートリッジ（１０）を前記ハウジング（１０２）に対して前記前方向に付勢するカートリッジばね（１２６）と、前記トリガ構成要素（２５２）が前記第一位置にある時は前記カートリッジ（１０）を初期位置に保持し、前記トリガ構成要素（２５２）が前記中間位置に移動したら前記カートリッジ（１０）が前記前方向に動いて前記カニューレ（１２４）が挿入されるよう前記カートリッジ（１０）を解放するラッチ構成（２６４，２８８，２９０）とを備える、
請求項７１に記載の薬剤投与装置。
【請求項７３】
前記カートリッジ（１０）を受けるキャリア（１１４）を備え、前記カートリッジばね（１２６）は、前記キャリア（１１４）及び前記カートリッジ（１０）を前記前方向に付勢するよう前記キャリア（１１４）に働く、
請求項７２に記載の薬剤投与装置。
【請求項７４】
前記ばね手段は前記カートリッジばね（１２６）を含む、
請求項７２又は請求項７３に記載の薬剤投与装置。
【請求項７５】
皮下注射針（１３４，３３４）を含むカニューレを有する、
請求項１から請求項７４のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項７６】
出口（１５）と、前記出口（１５）を閉じるシール要素（１６）とを有する薬剤チャンバ（１４）を備えるカートリッジ（１０、５０）を含む、
請求項１から請求項７５のいずれか一項に記載の薬剤投与装置。
【請求項７７】
請求項１から請求項７６のいずれか一項に記載の薬剤投与装置に配置された薬剤。
【請求項７８】
薬剤による治療を受療可能な状態にある患者を治療する方法であって、請求項１から請求項７６のいずれか一項に記載の前記薬剤投与装置を用いて前記患者に有効な量の前記薬剤を投薬することを含み、前記薬剤はカートリッジ（１０，５０）に入れられ、カニューレ（１３４，３３４）を通して前記患者の注射部位に投与され、前記カートリッジは、
出口（１５）と、前記出口（１５）を閉じるシール要素（１６）とを有する薬剤チャンバ（１４）と、
駆動機構（２００，４００）であって、作動すると、前記装置から薬剤を放出するために、前記ハウジング（１０２，３０２）に対して駆動軸（Ａ）に沿って前方向に可動になる駆動要素（２２０，４１０）を備える、駆動機構（２００，４００）と、
連結構成（１９９，１９９ａ，３９９）であって、ハブ（１６６）と、前記装置の操作部材（１９０，２５０，４５０）を操作すると、前記連結構成（１９９，１９９ａ，３９９）を前記出口（１５）が閉じている未連結配置から、前記ハブ（１６６）が前記カートリッジ（１０，５０）と連携して前記出口（１５）を開ける連結配置に切り替え、それによって前記チャンバ（１４）と前記カニューレ（１３４，３３４）との間で流体が流れるようにする接続を確立させるために、前記ハブ（１６６）と前記カートリッジ（１０，５０）との間の相対的な動きを駆動するばね手段（１８４，１２６，３８４）とを備える連結構成（１９９，１９９ａ，３９９）と、
を備え、前記装置は前記カートリッジ（１０，５０）を受けるハウジング（１０２，３０２）を備える、
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者への薬剤物質の投与に適した装置に関する。具体的には、限定はしないが、本発明は、液体或いは再構成可能薬剤を投与するための着用可能な薬剤投与装置に関する。本発明は、更に、投与装置内に配置された、医薬組成物を含む皮下注射或いは皮下注入用の薬剤、及び本明細書で説明する投与装置を用いた薬剤の投与による治療を受療可能な状態にある患者を治療する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
皮下注射或いは皮下注入用の薬剤は、様々な異なる臨床現場で治療に用いられている。患者自身による薬剤の投与（自己投与）又は医学的に訓練されていない介護者による薬剤の投与は、医療費を削減して患者の医療従事者や医療施設への依存を減らすためにますます重要になってきている。
【０００３】
この目的のために、非臨床的環境での患者又は介護者による注射用薬剤の投与に適した様々な装置が開発されている。通常は、このような装置においては、装置の操作順序の少なくとも一部が自動化されている。
【０００４】
例えば、自動針挿入及び単回の所定の投与量の薬剤の注射のために設計された注射装置が、当分野においては自動注射器として知られている。このような装置は、通常は、ユーザが装置を掴むことを可能にするハウジングと、薬剤が入った充填済注射器と、駆動機構とを備える。充填済注射器は、ステーク（staked）皮下注射針をその遠位端に有する管状のガラスのシリンダと、針を保護し密閉する針シールドと、シリンダにスライド可能に受けられたストッパとを備える。このタイプの充填済注射器の一例は、登録商標であるハイパック（米国、ニュージャージー州、ベクトン・ディッキンソン）として入手可能である。
【０００５】
注射器は、ハウジング内で、針がハウジング内に格納されている初期の格納位置と、針がハウジングの端部から突出する展開位置との間で、軸方向に可動である。注射器が格納位置にある状態では、ハウジングの遠位端はキャップによって閉じられている。装置を使用する準備をするために、キャップが除去される。キャップは、キャップの除去によって硬い針シールドが針から取り外されるように、硬い針シールドを掴むように配置されている。次いで、ハウジングの遠位端は皮膚に置かれ、ユーザはボタンといった装置のトリガを操作して駆動機構を作動させる。駆動機構は、通常は、圧縮ばねによって遠位方向に付勢されたプランジャを備える。プランジャは、最初は、ラッチ構成によって初期のラッチ位置に保持されている。駆動機構を作動させると、プランジャは、ラッチ位置から解放され、圧縮ばねの力によって遠位方向に動くことが可能になる。
【０００６】
最初は、プランジャの解放によって、針が皮膚を貫通するように注射器が格納位置から展開位置に動く。次いで、プランジャは、薬剤を注射するためにストッパを遠位方向に押し進める。
【０００７】
これらのタイプの自動注射器は、患者による計量された量の薬剤の自己投与に便利であり得るが、熟練の医療従事者が使用しても良い。自動注射器は、いずれの場合においても、通常は、例えば薬剤投与の前及び／又は後において薬剤の投与に用いられる針が確実に覆われているようにすることで、及びインターロック手段或いはその他の安全装置を備えて装置の意図しない操作を防止することで、従来の注射器と比較して向上したユーザの安全性を提供する。
【０００８】
しかしながら、既存の自動注射器にはいくつかの欠点がある場合がある。例えば、装置の構成要素を直線的に配置することによる一つの結果として、装置を作動させるためにトリガを操作している間、及びその後の薬剤投与の間、装置の遠位端を注射部位に密着させたままにしなければならないという点がある。最適な針の貫通を確実にし且つ不快感を最小限にするために、装置の本体は注射部位に対して直角に且つ可能な限り動かさずに保持しなければならない。これは、手先の器用さが低下した人や視覚障害がある人等のユーザにとっては比較的困難な場合があり、大量の薬剤を投与するする必要がある場合や粘度が高い薬剤を使用する場合といった、注射が比較的長時間に及ぶ場合に特に問題になり得る。
【０００９】
より好適な構成は、注射部位に配置するための比較的大きい接触面を有し、針が接触面に対して直角に延び、薬剤用の容器がその長手方向軸を接触面に対して平行にして配置されている、薄型の着用可能な装置を提供するものであり得る。このような装置の例はWO2011/113823に開示されている。このような構成にすると、例えば接触面に接着剤を使用することで、或いはストラップやその他の器具を使用することで、装置を一時的に注射部位にしっかり固定することができ、長時間にわたる注射の間のユーザの快適性を大幅に向上させることができる。
【００１０】
既知の着用可能な装置における一つの難点は、もはやステーク針を備えた充填済注射器を容易に使用することができず、むしろ薬剤の無菌状態を損なうことなく薬剤容器と針との間で薬剤が流れるための経路を確立させなければならないという点である。従って、このような装置においては、大抵は、投与のための装置の準備のためにユーザに一以上の追加の工程を実行させる必要があり、操作の煩雑性が不必要に増加する。更に、他の装置には用いることができない特殊な薬剤容器の使用が要求され得る。
【００１１】
更に、場合によっては、薬剤を二つの別々の成分としてユーザに供給し、使用する直前にそれらの成分を混ぜる必要がある、或いはそうした方が好都合である。
【００１２】
例えば、血友病の治療のための血液因子や重度の低血糖症の治療のためのグルカゴンといったいくつかの注射用薬剤は、液状では保存可能期間が許容できないほど短く、そのため通常はフリーズドライ状態或いは凍結乾燥状態で個体粉末として供給される。凍結乾燥状態では、薬剤の保存可能期間は実質的に延長される。薬剤は、使用する前に、水や生理食塩水といった適切な無菌希釈剤と混ぜることによって再構成しなければならない。自動的にそのような薬剤を混合して投与することができる装置が提供されることが好ましい。
【発明の概要】
【００１３】
この背景に対して、且つ一側面において、本発明は、カートリッジからカニューレを通して注射部位に薬剤を投与するための薬剤投与装置に属する。カートリッジは、出口と、出口を閉じるシール要素とを有する薬剤チャンバを備える。装置は、カートリッジを受けるハウジングと、駆動機構であって、作動すると、装置から薬剤を放出するために、ハウジングに対して駆動軸に沿って前方向に可動になる駆動要素を備える、駆動機構と、連結構成であって、ハブと、装置の操作部材を操作すると、連結構成を出口が閉じている未連結配置から、ハブがカートリッジと連携して出口を開ける連結配置に切り替え、それによってチャンバとカニューレとの間で流体が流れるようにする接続を確立させるために、ハブとカートリッジとの間の相対的な動きを駆動するばね手段とを備える連結構成とを備える。
【００１４】
このようにすることで、薬剤は、装置を使用する直前までカートリッジ内に密封したままで無菌状態のままとすることができる。次いで、操作部材を操作して薬剤チャンバをカニューレに接続することができる。ばね手段を設けることで、必要となるハブとカートリッジとの間の相対的な動きを自動的に駆動することができ、接続工程を、シールドの除去やトリガボタンの操作といった装置の別の動作ステップに含めることが可能になる。
【００１５】
また、カートリッジへの接続のためのハブを設けることで、カニューレ、駆動軸及びカートリッジの装置内での位置に柔軟性を持たせることが可能になる。例えば、装置は、薬剤の投与のために注射部位と接触させる接触面を備えても良く、駆動軸は接触面と略平行であっても良い。このようにすることで、比較的接触面積が広い、薄型の着用可能な装置を提供することができる。
【００１６】
好ましくは、ハブはハウジングに対して可動である。従って、ハブは、連結構成を未連結配置から連結配置に切り替えるためにハウジングに対して可動であっても良い。例えば、ばね手段は、ハブを駆動軸に沿って後方向に付勢しても良い。別の構成では、カートリッジは、連結構成を未連結配置から連結配置に切り替えるためにハウジングに対して可動である。この場合、ばね手段は、カートリッジを駆動軸に沿って前方向に付勢しても良い。ばね手段は、好ましくは圧縮ばねを含む。
【００１７】
装置は、連結構成を未連結配置で保持し、操作部材を操作すると、連結構成を連結配置に切り替えるためにカートリッジとハブとの間の相対的な動きを可能にする、制御機構を備えても良い。
【００１８】
好ましくは、ハブとハウジングとの間の相対的な動きを制御する制御片が設けられている。制御片は、操作部材を操作するとハウジングに対して動くよう解放可能であっても良い。ばね手段は、制御片がハウジングに対して動くよう制御片を付勢しても良い。制御片は、ハウジングに対して連動して動作するようハブと連結されていても良い。
【００１９】
連結機構の切り替えをもたらすための制御片の動きは装置によって制御されると便利である。例えば、装置は、ハウジングに対する制御片の動きを防止する妨害構造を備えても良い。この場合、操作部材の操作は、妨害構造の制御片との係合を解除させて制御片がハウジングに対して動くことを可能にしても良い。一実施形態では、妨害構造は操作部材と関連付けられている
【００２０】
装置は、カニューレを注射部位内まで延ばすためにハウジングに対して挿入方向に可動であるカニューレホルダを備えても良い。この場合、妨害構造が設けられている場合、妨害構造はカニューレホルダと関連付けても良く、カニューレホルダの挿入方向への動きは、妨害構造の制御片との係合を解除させても良い。
【００２１】
カニューレホルダが設けられている場合、カニューレホルダの挿入方向は駆動軸と平行でない方が好ましい。例えば、挿入方向は駆動軸に対して垂直であっても良い。このようにすることで、接触面を注射部位に当てて装置を配置することができ、次いで装置の更なる動き無しにカニューレを挿入することができる。装置は、ハブとカニューレホルダとの間の流体接続をを提供する可撓チューブを備えても良い。
【００２２】
カニューレホルダの挿入方向への動きを駆動する挿入ばねを設けても良い。装置は、カニューレホルダを格納位置に掛け、カニューレホルダを挿入方向に動くようにするためにカニューレホルダを格納位置から解放するラッチ機構を備えても良い。例えば、制御片を設けた場合、カニューレホルダは、格納位置にある時に制御片に掛かっても良い。この目的のために、カニューレホルダは、制御片と係合可能なラッチ部材を備えても良い。
【００２３】
カニューレホルダは、ハウジングに対する駆動軸に沿った動きのために制御片に連結されていても良い。例えば、一実施形態では、カニューレホルダは、まず装置の一操作段階において制御片と共に駆動軸に沿って移動し、次いで装置の次の操作段階においてカニューレの挿入のために制御片から解放される。以下に説明するように、この構成は、混合物の投与に先立って二つの物質を混合するよう構成された本発明の実施形態において、混合ストローク中のカートリッジの出口端の動きを許容するのに有用であり得る。
【００２４】
ラッチ機構の解放は、制御片とカニューレホルダとの間の相対的な動きによって引き起こされても良い。例えば、ラッチ機構は、カニューレホルダに対して制御片が前方に動くと、カニューレホルダを解放するよう構成されていても良い。この場合、制御片はスロットを備えても良く、スロットは、制御片が前方に動くとラッチ部材をスロットから解放するよう形成されていても良い。
【００２５】
ラッチ機構の解放は、カニューレの挿入が連結構成の切り替えと関連付けられるよう、操作部材の操作によって引き起こされても良い。例えば、ラッチ機構は、操作部材がハウジングに対して動くとカニューレホルダを解放する、操作部材と関連付けられたラッチ解放部材を備えても良い。装置が、操作部材とは別の、駆動機構を作動させるためのトリガ構成要素を備える場合、ラッチ機構の解放は、トリガ構成要素の操作によって引き起こされても良い。
【００２６】
カニューレホルダの挿入方向への動きをガイドするガイド手段を設けても良い。ガイド手段は、ハウジングに対して固定の位置にあっても良いガイド構造を備えても良い。代替的に、例えば装置の一動作ステップ中にハウジングに対して動く制御片にカニューレホルダが連結されている場合、ガイド構造は、ハウジングに対して前方向に可動であっても良い。この場合、装置は、カニューレホルダの駆動軸に沿った以降の動きを防止するためにガイド構造をハウジングに対して前方位置に掛けるキャッチ構成を備えても良い。
【００２７】
好ましくは、ハブは、カートリッジの出口端に配置された連結要素と係合するよう構成されている。従って、適切に設計されたハブによって、多くの他のタイプの薬剤投与装置にも用いることが可能なカートリッジと共に使用するのに適した装置になり得る。
【００２８】
ハブは、連結構成の未連結配置における第一取付位置、及び連結構成の連結配置における第二取付位置において連結要素と係合可能であっても良い。ハブは、連結要素の一以上の対応する係合構造と係合する少なくとも一つのクリップを備えても良い。
【００２９】
好ましくは、ハブは、連結構成が連結配置に切り替えられた場合にカートリッジのシール要素と連携して出口を開けるシール要素開放部材を備える。例えば、シール要素は穴あけ可能な隔壁であっても良く、シール要素開放部材は、シール要素に穴を開ける穴あけ部材を備えても良い。
【００３０】
シール要素開放部材及びハブからカニューレへの流体流路の無菌状態を維持するために、連結構成が未連結配置にある時、シール構成を設けても良い。シール構成は、連結構成が前記未連結配置にある時に、連結要素とシールを形成してシール要素開放部材の先端を閉じたチャンバに閉じ込めても良い。例えば、シール構成は、シール要素開放部材の周囲にシールを形成しても良い。閉じたチャンバは、シール要素の前側に配置されていても良い。
【００３１】
装置は、一つのチャンバを有するカートリッジから一つの薬剤物質を投与するよう構成しても良い。しかしながら、本発明のいくつかの実施形態は、混合物質の投与に先立って二つの物質を装置内で混合するよう構成されている。従って、装置は、第一物質用の第一チャンバを有する第一容器と、第一容器に伸縮自在に受けられた、第二物質用の第二チャンバを有する第二容器と、第二チャンバの前端及び第一チャンバの後端を閉じるバルブ手段と、第二チャンバの後端を閉じるストッパ手段とを備えるカートリッジと共に使用するのに適していても良い。装置は、装置の混合ストロークにおいて、バルブ手段を通した第二物質の第一チャンバへの移動を引き起こす混合要素を備えても良い。好ましくは、装置の混合ストロークは、連結構成を連結状態に切り替える前に実行される。
【００３２】
混合要素は、ストッパ手段と連携するために、混合ストロークの間前方向に可動であるプランジャを含んでも良い。混合要素を前方向に付勢する混合ばね（４０８）を設けても良い。装置は、ラッチ機構であって、混合要素を初期位置に保持し、ラッチ機構を解放すると、装置の混合ストロークを開始するために、混合要素を解放して動けるようにする、ラッチ機構を備えても良い。ラッチ機構は、カニューレを保護するためのシールドといったユーザによって除去可能な構成要素を除去すると解放可能であっても良い。
【００３３】
駆動機構の駆動要素は、好ましくは、駆動機構を動作させると、混合された第一物質と第二物質を第一チャンバから放出させるためにカートリッジの第二容器に向かって前方向に移動するよう構成されている。駆動要素を第二容器に固定するためのクランプ構成を設けても良い。
【００３４】
駆動要素は、混合ストローク中に第一容器が前方向に動くよう、混合ストローク中第二容器をハウジングに対して初期位置に保持するよう構成されていても良い。この場合、カニューレホルダが設けられている場合、混合ストローク中における第一容器の前方への動きが、カニューレホルダの、駆動軸に沿った前方位置への移動を引き起こしても良い。
【００３５】
混合ストローク中に連結構成が連結状態に切り替わるのを防止する固定構成を設けても良い。固定構成は、ハブと第一容器とを連結して混合ストローク中にハウジングに対して連動して動作させるよう構成されていても良い。固定構成は、混合ストロークの終端において、ハブと第一容器との相対的な動きを可能にするために解放可能であっても良い。例えば、固定構成は、固定要素と、混合ストロークの終端において固定要素を受ける凹部とを備えても良い。
【００３６】
駆動機構は、ハウジングに対して回転可能な駆動部材と、駆動部材の回転を駆動する駆動手段とを備えても良い。例えば、駆動手段は渦巻きばねを含んでも良い。このような構成により、駆動機構によって比較的強い力を加えることができ、比較的粘度が高い薬剤の投与や大量投与に特に有用であり得る。駆動部材から駆動要素に力を伝達するフレキシブルチェーン等の伝達部材を設けても良い。
【００３７】
別の構成では、駆動要素は、例えば駆動軸に沿って配置され得る駆動ばねによって、前方向に動くよう付勢されている。
【００３８】
操作部材は、カニューレを保護するシールドを含んでも良い。シールドは、カニューレを露出させ且つ連結構成の連結状態への切り替えを引き起こすよう可動であっても良い。このようにすることで、カニューレを露出させるためにシールドを動かした場合、装置の動作中に連結構成の切り替えを自動的に行わせることができ、追加のユーザ動作が不要になる。好ましくは、シールドは、カニューレを露出させるためにハウジングから除去可能である。
【００３９】
装置は、駆動機構を作動させるためにハウジングに対して可動であるトリガ構成要素を備えても良い。この場合、ユーザが駆動機構を作動させるためにトリガ構成要素を操作した場合にも追加のユーザ動作を必要とすることなく連結構成の切り替えが自動的に行わせることができるよう、トリガ構成要素は操作部材を含んでも良い。
【００４０】
トリガ構成要素は、駆動機構を作動させるために第一位置から第二位置に移動可能であっても良い。駆動機構の動作を阻止するトリガ要素を設けても良く、この場合、トリガ構成要素の第二位置への移動は、駆動機構を解放するトリガ要素の動きを引き起こしても良い。例えば、駆動機構が回転駆動部材を備えている場合、トリガ要素は、歯等の駆動部材の適切な構造と係合して駆動部材の回転を阻止しても良い。トリガ要素は、駆動機構との係合が解除されるよう付勢されていても良い。
【００４１】
トリガ要素を駆動機構の駆動部材と係合した状態で保持するために、固定部材がトリガ構成要素と関連付けられていても良い。この場合、トリガ構成要素の第二位置への移動は、例えば固定部材をトリガ構成要素から離すことで、トリガ要素の駆動部材との係合を解除させ得る。
【００４２】
別の構成では、装置は、駆動要素をハウジングに対して初期位置に掛けるラッチ構成を備え、トリガ構成要素の第二位置への移動は、ラッチ構成を解放させて駆動機構を作動させる。ラッチ解放構造が、トリガ構成要素と関連付けられ、トリガ構成要素が第二位置に移動すると駆動要素のラッチ部材と連携してラッチ構成を解放するよう構成されていても良い。
【００４３】
装置がカニューレホルダを備えている場合、カニューレホルダの挿入方向への動きは、好ましくは、トリガ構成要素の動きにより引き起こされる。例えば、トリガ構成要素は、カニューレホルダを挿入方向へ動かしてカニューレを挿入するよう第一位置から中間位置へ移動可能であり、駆動機構を作動させるために中間位置から第二位置へ移動可能であっても良い。
【００４４】
例えば、ある構成では、カニューレの挿入方向への動きは、カートリッジの前方への動きにより引き起こされる。従って、装置は、カートリッジをハウジングに対して前方向に付勢するカートリッジばねと、トリガ構成要素が第一位置にある時はカートリッジを初期位置に保持し、トリガ構成要素が中間位置に移動したらカートリッジが前方向に動いてカニューレが挿入されるようカートリッジを解放するラッチ構成とを備えても良い。カートリッジを受けるキャリアを設けても良く、カートリッジばねは、キャリア及びカートリッジを前方向に付勢するようキャリアに作用しても良い。
【００４５】
装置は、好ましくは皮下注射針であるカニューレを含んでも良い。装置は、出口と、出口を閉じるシール要素とを有する薬剤チャンバを備えるカートリッジを含んでも良い。
【００４６】
本発明の別の側面では、カートリッジからカニューレを通して注射部位に薬剤を投与するための薬剤投与装置が提供される。カートリッジは、出口を有する薬剤チャンバと、出口を閉じるシール要素とを備える。装置は、カートリッジを受けるハウジングと、カニューレを注射部位内まで延ばすために挿入方向に可動であるカニューレホルダと、駆動機構であって、作動すると装置から薬剤が放出される、駆動機構と、連結構成であって、出口が閉じている未連結配置から、チャンバとカニューレとの間の流体流路が確立される連結配置に切り替え可能な連結構成とを備える。装置は、カニューレを保護するための除去可能なシールドと、駆動機構を作動させるよう動作するトリガ構成要素とを備える。カニューレホルダの挿入方向への動き及び連結構成の連結配置への切り替えは、それぞれ、シールドの除去又はトリガ構成要素の操作によって引き起こされる。このようにすることで、必要とされるユーザの装置との相互作用が二つのみとなる。
【００４７】
装置は、任意に、駆動機構を作動させる前に混合ストロークを実行して装置内で二つの物質を混合するよう動作可能であっても良い。この場合、混合ストロークも、シールドの除去又はトリガ構成要素の操作によって引き起こされる。
【００４８】
本発明の更なる側面は、カートリッジからカニューレを通して注射部位に薬剤を投与するための薬剤投与装置に属する。カートリッジは、出口と、出口を閉じるシール要素とを有する薬剤チャンバを備える。装置は、カートリッジを受けるハウジングと、駆動機構であって、作動させると、装置から薬剤を放出するために、ハウジングに対して可動になる駆動要素を備える、駆動機構と、カニューレを挿入方向に動かすよう動作するカニューレ挿入構成と、連結構成であって、ハブと、連結構成を、出口が閉じている未連結配置から、ハブがカートリッジと連携して出口を開ける連結配置に切り替え、それによってチャンバとカニューレとの間で流体が流れるようにする接続を確立させるために、装置の連結軸に沿ったハブとカートリッジとの間の相対的な動きを駆動する手段とを備える連結構成とを備える。挿入方向は連結軸と同軸でない。好ましくは挿入方向は連結軸に対して傾いており、より好ましくは挿入方向は連結軸に対して垂直である。このようにすることで、薄型の装置を提供することができる。投与装置における使用が予想される医薬組成物を含む薬剤は、予防、治療や診断への適用に有益な小分子、ワクチン、生細胞あるいは弱毒化した細胞、オリゴヌクレオチド、DNA、ペプチド、抗体、および組み換え型あるいは天然のヒトあるいは動物性タンパク質を含み得る。有効成分は、天然、合成、半合成、またはこれらの派生物であってもよい。有効成分は幅広い範囲から予想される。例えば、ホルモン、サイトカイン、造血因子、成長因子、抗肥満因子、栄養素、抗炎症因子や、酵素が含まれる。医薬組成物は、インスリン、ガストリン、プロラクチン、ヒト成長ホルモン（hGH）、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、ヒト副甲状腺ホルモン（PTH）、グルカゴン、グルカゴン様ペプチド１（GLP-1）、グルカゴン様ペプチド２（GLP-2）、インスリン成長因子Ｉ（IGF-I）やインスリン成長因子ＩＩ（IGF-II）といったインスリン様成長因子（IGF）、成長ホルモン放出因子（GRF）、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）、ゴナドトロピン放出ホルモン、モチリン、インターフェロン（アルファ、ベータ、ガンマ）、インターロイキン（例えば、IL-1、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-9、IL-11、IL-12、IL-13、IL-15、IL-16、IL-17、IL-18、IL-20や、IL-21）、インターロイキン−１受容体拮抗薬（IL-Ira）、腫瘍壊死因子（TNF）、腫瘍壊死因子結合タンパク質（TNF-bp）、CD40L、CD30L、エリスロポエチン（EPO）、１型プラスミノゲン活性化因子阻害剤、２型プラスミノゲン活性化因子阻害剤、フォンウィルブランド因子、トロンボポエチン、アンジオポイエチン、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、幹細胞因子（SCF）、レプチン（OBタンパク質）、脳由来神経栄養因子（BDNF）、グリア由来神経栄養因子（GDNF）、神経栄養因子３（NT3）、線維芽細胞増殖因子（FGF）、神経栄養成長因子（NGF）、オステオプロテゲリン（OPG）といった骨成長因子、形質転換成長因子、上皮成長因子（EGF）、血管内皮成長因子（VEGF）、マクロファージコロニー刺激因子（M-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、巨核球由来成長因子（MGDF）、ケラチノサイト成長因子（KGF）、血小板由来成長因子���PDGF）、新規赤血球生成刺激タンパク質（NESP）、骨形成タンパク質（BMP）、活性酸素分解酵素（SOD）、組織プラスミノゲン活性化因子（TPA）、プロ−ウロキナーゼ、ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、カリクレイン、例えばアプロチニンといったプロテアーゼ阻害剤、例えばアスパラギナーゼ、アルギナーゼ、アルギニンデアミナーゼ、アデノシンデアミナーゼ、リボヌクレアーゼ、カタラーゼ、ウリカーゼ、ビリルビン酸化酵素、トリプシン、パパイン、アルカリ性ホスファターゼ、グルクロニダーゼ、プリンヌクレオシドホスホリラーゼやバトロキソビンといった酵素、例えばエンドルフィン、エンケファリンや非天然オピオイドといったオピオイド、神経ペプチド、神経ペプチドＹ、カルシトニン、コレシストキニン、副腎皮質刺激ホルモン放出因子、バソプレシン、オキシトシン、抗利尿ホルモン、甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン、レラキシン、ペプチドＹＹ、膵臓ポリペプチド、CART（コカイン及びアンフェタミンで調整された転写物）、CART関連ペプチド、ペリリピン、MSH（メラノサイト刺激ホルモン）といったメラノコルチン、メラニン凝集ホルモン、ナトリウム利尿ペプチド、アドレノメジュリン、エンドセリン、セクレチン、アミリン、血管作動性腸管ペプチド（VIP）、下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド（PACAP）、ボンベシン、ボンベシン様ペプチド、サイモシン、ヘパリン結合タンパク質、可溶性CD4、視床下部放出因子、メラトニン、及びヒト抗体やヒト化抗体、並びに本明細書で説明する投与装置での投与に適したその他の医薬組成物を含むが、これに限定されない。本明細書で用いているタンパク質という用語は、ペプチド、ポリペプチド、共通分子、類似体、派生物およびこれらの組み合わせを含む。
【００４９】
医薬組成物は、ビンカアルカロイド（すなわち、ビンブラスチン、ビンクリスチンおよびビノレルビン）、パクリタキセル、エピジポドフィロトキシン（すなわち、エトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（ダクチノマイシンＤ）ダウノルビシン、ドキソルビシン及びイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）やマイトマイシンといった天然物を含む抗増殖／抗有糸分裂剤、酵素（全身的にＬ−アスパラギンを代謝させ、自身でアスパラギンを合成する能力がない細胞をなくすＬ−アスパラギナーゼ）、例えばナイトロジェンマスタード（メクロレタミン、シクロホスファミド及び類似体、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミン及びメチルメラミン（ヘキサメチルメラミン及びチオテパ）、スルホン酸アルキルブスルファン、ニトロソウレア（カルムスチン（BCNU）及び類似体、ストレプトゾシン）、トリアジンダカルバジン（DTIC）といった抗増殖／抗有糸分裂アルキル化剤、例えば葉酸類似体（メトトレキサート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクスウリジン及びシタラビン）、プリン類似体及び関連する阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン及び２−クロロデオキシアデノシン（クラドリビン））といった抗増殖／抗有糸分裂代謝拮抗剤、白金配位錯体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシウレア、ミトタン、アミノグルテチミド、ホルモン（すなわち、エストロゲン）、抗凝血剤（ヘパリン、合成ヘパリン塩及びその他のトロンビンの阻害剤）、線維素溶解薬（組織プラスミノゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ及びウロキナーゼ等）、抗血小板物質（アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ）、抗遊走薬、抗分泌薬（ブレフェルジン）、例えば副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６ａ−メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベータメタゾン及びデキサメタゾン）、非ステロイド薬（サリチル酸誘導体すなわちアスピリン、パラアミノフェノール誘導体すなわちアセトアミノフェン、インドール及びインデン酢酸（インドメタシン、スリンダク及びエトドラク）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク及びケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェン及びその誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸及びメクロフェナム酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン及びオキシフェンタトラゾン）、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、アウロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム））といった抗炎症薬、免疫抑制薬（シクロスポリン、タクロリムス（FK-506）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）、酸化窒素供与体、アンチセンスオリゴヌクレオチド等、及びこれらを組み合わせた治療薬や医薬品を含むが、これに限定されない。
【００５０】
医薬組成物は、自ら或いはその類似体が含む有効成分についてより長い半減期を与えられたあらゆる変異体を含む。従って、有効成分は、本明細書に記載した有効成分又はそれらの類似体の、効果持続時間が長いあらゆる変異体であり得る。実施形態によっては、有効成分が、hGH、インスリン、グルカゴン、グルカゴン様ペプチド１（GLP-1）、グルカゴン様ペプチド２（GLP-2）及びインスリン様成長因子（IGF）の、より長い半減期を与えられた、又は効果持続時間が長い、あらゆる変異体を含むものもある。また実施形態によっては、有効成分が、より長い半減期を与えられた、又は効果持続時間が長いhGHの変異体であるものもある。より長い半減期を与えられた、又は効果持続時間が長いhGHの変異体の例は、LB03002、NNC126-0883、NNC0195-0092、MOD-4023、ACP-001、Albutropin、Somavaratan （VRS-317）及び多くのGHを含むが、この限りではない。
【００５１】
本発明の更なる側面では、カートリッジからカニューレを通して注射部位に薬剤を投与するための薬剤投与装置が提供される。カートリッジは、出口と、出口を閉じるシール要素とを有する薬剤チャンバを備え、装置は、カートリッジを受けるハウジングと、駆動機構であって、作動させると、装置から薬剤を放出するために、ハウジングに対して可動になる駆動要素を備える、駆動機構と、カニューレを挿入方向に動かすよう動作するカニューレ挿入構成と、カートリッジと接続するためのハブとを備える。ハブ及びカートリッジは、針挿入構成を操作し且つ連結構成を、出口が閉じている未連結配置から、ハブがカートリッジと連携して出口を開ける連結配置に切り替え、それによってチャンバとカニューレとの間で流体が流れるようにする接続を確立させるために、互いに対して可動である。
【００５２】
本発明の別の側面は、カートリッジから注射部位にカニューレを通して薬剤を投与するための本明細書で説明する薬剤投与装置に入れられた、一以上の医薬組成物を含む、皮下注射或いは皮下注入用の上述した薬剤の一以上を対象とする。更に、本発明は、医薬組成物を含む薬剤の一以上を、薬剤による治療を受療可能な状態にある患者に投与する方法、及び薬剤による治療を受療可能な状態を、適切な薬剤を本明細書で説明する投与装置を用いて投与することで治療する方法を含む。
【００５３】
本発明の各実施形態及び各態様の好適な及び／又は任意の特徴は、単体又は本明細書で明示的に説明していない適切な組み合わせで用いることも可能である。
【００５４】
ほんの一例として、本発明の実施形態を添付の図面を参照しながら以下に説明する。添付の図面においては、同様の特徴には同様の参照符号を用いている。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】図１は、本発明の第一実施形態に係る薬剤投与装置の、初期状態での斜視図である。
【図２（ａ）】図２（ａ）及び図２（ｂ）は、それぞれ、図１に示す投与装置の、初期状態の、分かり易くするために上側ハウジング部を省略した平面図及び斜視図である。
【図２（ｂ）】図２（ａ）及び図２（ｂ）は、それぞれ、図１に示す投与装置の、初期状態の、分かり易くするために上側ハウジング部を省略した平面図及び斜視図である。
【図３（ａ）】図３（ａ）及び図３（ｂ）は、それぞれ、図１に示す投与装置の、水平面及び垂直面に沿った断面図である。
【図３（ｂ）】図３（ａ）及び図３（ｂ）は、それぞれ、図１に示す投与装置の、水平面及び垂直面に沿った断面図である。
【図４】図４は、図１に示す装置で使用するための薬剤容器の一部の展開図である。
【図５】図５は、図４に示す薬剤容器の一部の断面図である。
【図６（ａ）】図６（ａ）は、図１に示す投与装置の一部の、初期状態の、分かり易くするために上側ハウジング部を省略した側面図であり、図６（ｂ）は、対応する、上側ハウジング部を定位置に示した、垂直面での断面図である。
【図６（ｂ）】図６（ａ）は、図１に示す投与装置の一部の、初期状態の、分かり易くするために上側ハウジング部を省略した側面図であり、図６（ｂ）は、対応する、上側ハウジング部を定位置に示した、垂直面での断面図である。
【図７（ａ）】図７（ａ）は、図１に示す投与装置の一部の、シールド構成要素を除去した後の、分かり易くするために上側ハウジング部を省略した側面図であり、図７（ｂ）は、対応する、上側ハウジング部を定位置に示した、垂直面での断面図である。
【図７（ｂ）】図７（ａ）は、図１に示す投与装置の一部の、シールド構成要素を除去した後の、分かり易くするために上側ハウジング部を省略した側面図であり、図７（ｂ）は、対応する、上側ハウジング部を定位置に示した、垂直面での断面図である。
【図８】図８は、図１に示す投与装置の一部の、上側ハウジング部を省略してトリガアセンブリを示した斜視図である。
【図９】図９は、図１に示す投与装置の一部の、上側ハウジング部を及びトリガアセンブリの一部を省略した平面図である。
【図１０】図１０は、図１に示す装置の駆動部材を単独で示した斜視図である。
【図１１（ａ）】図１１（ａ）及び図１１（ｂ）は、トリガアセンブリの一部の斜視図である。
【図１１（ｂ）】図１１（ａ）及び図１１（ｂ）は、トリガアセンブリの一部の斜視図である。
【図１２】図１２は、図１に示す装置の上側ハウジング部の一部の斜視図である。
【図１３（ａ）】図１３（ａ）、図１３（ｂ）及び図１３（ｃ）は、それぞれ、図１に示す装置の一部の、トリガアセンブリが動作する前、トリガアセンブリが第一動作位置にある場合及び第二動作位置にある場合の部分断面図を示す。
【図１３（ｂ）】図１３（ａ）、図１３（ｂ）及び図１３（ｃ）は、それぞれ、図１に示す装置の一部の、トリガアセンブリが動作する前、トリガアセンブリが第一動作位置にある場合及び第二動作位置にある場合の部分断面図を示す。
【図１３（ｃ）】図１３（ａ）、図１３（ｂ）及び図１３（ｃ）は、それぞれ、図１に示す装置の一部の、トリガアセンブリが動作する前、トリガアセンブリが第一動作位置にある場合及び第二動作位置にある場合の部分断面図を示す。
【図１４（ａ）】図１４（ａ）及び図１４（ｂ）は、それぞれ、図１に示す装置の一部の、トリガアセンブリが動作する前及びトリガアセンブリが第一動作位置にある場合の、図１３（ａ）及び図１３（ｂ）に対応する平面図である。
【図１４（ｂ）】図１４（ａ）及び図１４（ｂ）は、それぞれ、図１に示す装置の一部の、トリガアセンブリが動作する前及びトリガアセンブリが第一動作位置にある場合の、図１３（ａ）及び図１３（ｂ）に対応する平面図である。
【図１５（ａ）】図１５（ａ）及び図１５（ｂ）は、それぞれ、図１に示す装置の一部の、トリガアセンブリが動作する前及びトリガアセンブリが第一動作位置にある場合の、図１３（ａ）及び図１３（ｂ）に対応する側面図である。
【図１５（ｂ）】図１５（ａ）及び図１５（ｂ）は、それぞれ、図１に示す装置の一部の、トリガアセンブリが動作する前及びトリガアセンブリが第一動作位置にある場合の、図１３（ａ）及び図１３（ｂ）に対応する側面図である。
【図１６】図１６は、図１に示す装置の、薬剤投与後の断面図である。
【図１７（ａ）】図１７（ａ）、図１７（ｂ）及び図１７（ｃ）は、それぞれ、図１に示す装置の変形例の一部の、初期状態、シールド構成要素を除去した後及びトリガアセンブリが動作した後の断面図である。
【図１７（ｂ）】図１７（ａ）、図１７（ｂ）及び図１７（ｃ）は、それぞれ、図１に示す装置の変形例の一部の、初期状態、シールド構成要素を除去した後及びトリガアセンブリが動作した後の断面図である。
【図１７（ｃ）】図１７（ａ）、図１７（ｂ）及び図１７（ｃ）は、それぞれ、図１に示す装置の変形例の一部の、初期状態、シールド構成要素を除去した後及びトリガアセンブリが動作した後の断面図である。
【図１８】図１８は、本発明の第二実施形態に係る薬剤投与装置の、初期状態における斜視図である、
【図１９】図１９は、図１８に示す装置の、初期状態における断面図である。
【図２０】図２０は、図１８に示す装置の前端部の、初期状態における切り取り斜視図である。
【図２１】図２１は、図１８に示す装置の針ホルダの斜視図である。
【図２２】図２２は、図１８に示す装置の制御片の斜視図である。
【図２３（ａ）】図２３（ａ）及び図２３（ｂ）は、図１８に示す装置のキャリッジ片の一部の斜視図である。
【図２３（ｂ）】図２３（ａ）及び図２３（ｂ）は、図１８に示す装置のキャリッジ片の一部の斜視図である。
【図２４】図２４は、図１８に示す装置の固定用カラーの斜視図である。
【図２５】図２５は、図１８に示す装置のトリガボタンの斜視図である。
【図２６】図２６は、図１８に示す装置の後端の、初期状態における、分かり易くするために上側ハウジング部を省略した斜視図である。
【図２７】図２７は、図１８に示す装置の投与駆動要素の斜視図である。
【図２８】図２８は、図１８に示す装置の、シールド構成要素を除去した後の断面図である。
【図２９】図２９は、図１８に示す装置の一部の、シールド構成要素を除去した後の底面図である。
【図３０（ａ）】図３０（ａ）及び図３０（ｂ）は、図１８に示す装置の、連続する動作段階における断面図である。
【図３０（ｂ）】図３０（ａ）及び図３０（ｂ）は、図１８に示す装置の、連続する動作段階における断面図である。
【図３１】図３１は、図１８に示す装置の一部の、図３０（ｂ）に示す動作段階における切り取り斜視図である。
【図３２】図３２は、図１８に示す装置の、更なる動作段階における断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
装置は、使用時にはあらゆる適切な向きで配置可能であることが理解されるだろうが、本明細書を通して、「上部」、「下部」、「上側」及び「下側」といった用語は、図１及び図１８に示す装置の向きを基準にして用いられている。
【００５７】
図１から図３は、本発明の第一実施形態に係る薬剤投与装置１００を示す。装置１００は、上側ハウジング部１０４及び下側ハウジング部１０６を有するハウジング１０２を備える。ハウジング１０２は、拡大部１１０から延びる伸長部１０８を規定するよう形成されている。分かり易くするために上側ハウジング部１０４が省略されている図２、及び図３を参照して、伸長部は、装置１００の駆動軸Ａに沿って延び、カートリッジ型薬剤容器１０を収容し、針アセンブリ１３０が、伸長部１０８の、拡大部１１０から離れた前端に配置されている。拡大部１１０は、駆動機構２００及びトリガアセンブリ２５０を収容する。
【００５８】
図３（ｂ）を参照して、下側ハウジング部１０６の底面は、装置１００の接触面１１２を提供する。使用時には、接触面１１２は、ハウジング１０２の伸長部１０８の端部領域を所望の注射部位の上に配置した状態で、患者の皮膚に置かれる。
【００５９】
図４及び図５により詳細に示されている容器１０は、薬剤物質を入れるためのチャンバ１４を画定する概して管状の本体１２を備える。本体１２の第一端である前端は、本体１２の縮径した首部１８の端面と密着するエラストマーディスク或いはエラストマー隔壁１６の形態の閉鎖部材で閉じられた、チャンバ１４の出口１５を画定する。ピストン部材或いはストッパ２０（図３参照。図４及び図５には示されていない。）は、チャンバ１４の第二端を閉じて薬剤物質を隔壁１６とストッパ２０との間に入れられるようにするために、本体１２の反対側である後端に受けられている。
【００６０】
図５で最も明確に視認できるように、隔壁１６は、クリップ構造２６によって本体１２の首部１８のカラー２４とクリップ留めにより嵌合した状態の連結要素２２によって定位置に保持されている。クリップ構造２６は、連結要素２２のリング３０から近位に伸びる複数の脚部２８の端部に配置されている。図示した例では三本の脚部８が設けられているが、より少ない或いはより多くの脚部があっても良い。脚部２８は、連結要素２２を本体１２の首部１８に固定する働きをする保持リング或いはバンド３２によって定位置に保持されている。
【００６１】
リング３０は、連結要素２２の管状の喉部３４を支持する。喉部３４は、連結要素２２と一体的に形成されており、概して円錐台形状のボア３６を画定する。喉部３４の内端は、隔壁１６を首部１８の端部に密着させるために隔壁１６に押し付けられている。シール力が完全な円で隔壁１６に加わるようにするため、喉部３４の周囲は途切れていない。環状溝３８は、ボア３６の内側に、喉部３４の外端に隣接して配置されている。
【００６２】
連結要素２２のリング３０の外壁には、隣接する脚部２８の各対の間に配置された、角度方向に間隔を空けた凹部４０が設けられている。各凹部４０の内面は、凹部４０の容器本体１２に最も近い端部における傾斜構造４２と、軸方向に間隔を空けた一対のリッジ構造４４であって、一つ目のリッジ構造４４は、凹部４０の、傾斜構造４２と反対側の端部に配置され、二つ目のリッジ構造４４は一つ目のリッジ構造と傾斜構造４２との間に配置されている、一対のリッジ構造４４を画定するよう形成されている。
【００６３】
図３（ａ）及び図３（ｂ）に戻り、容器１０は、伸長ハウジング部１０８に、容器１０の長手方向軸を駆動軸Ａに沿わせて且つ接触面１１２に対して平行にして配置されている。容器本体１０は、管状のキャリアスリーブ１１４に受けられている。キャリアスリーブ１１４の、容器１０の首部１８に最も近い前端は、外側を向いたフランジ１１６を備える。キャリアスリーブ１１４の回転を防止するために、一対のタブ１１８が、フランジ１１６の上面及び底面から突出して、上側ハウジング部１０４及び下側ハウジング部１０６のスロット１２０と係合している（図３（ｂ）参照）。図２に最も明確に示されているように、キャリアスリーブ１１４の反対側である後端は、容器本体１２に沿って延びる、終端が容器１０の後端と係合する内側を向いたクリップ構造１２４となっている複数の脚部１２２として形成されている。
【００６４】
圧縮ばねを含むキャリアばね１２６は、キャリアスリーブ１１４の周囲に同軸に配置されている。キャリアばね１２６は、前端においてキャリアスリーブ１１４のフランジ１１６にもたれかかっており、反対側である後端においてハウジング１０２に形成されたショルダ１２８にもたれかかっている。こうして、キャリアばね１２６は、キャリアスリーブ１１４を付勢し、それによって容器１０を針アセンブリ１３０に向けて前方に付勢する。以下により詳細に説明するように、装置１００が初期状態にある場合、容器１０の針アセンブリ１３０に向かう前方への動きは、トリガアセンブリ２５０によって阻止されている。
【００６５】
更に図６も参照して、針アセンブリ１３０は、伸長ハウジング部１０８の前端領域に配置されている。図６（ｂ）に最も明確に示されているように、針アセンブリ１３０は、皮下注射針１３４を保持する概して円筒状の本体を有する針ホルダ１３２を備える。注射針１３４は、注射針１３４が装置１００の接触面１１２の方向を指すように、駆動軸Ａ（及び容器１０の軸）に対して直角な軸に沿って配置されている。注射針１３４は、下側ハウジング部１０６の開口１３６と位置合わせされており、適切なシール材１３８によって針ホルダ１３２内に保持されている。
【００６６】
針ホルダ１３２は、ハウジング１０２に対して、針１３４の軸と平行な挿入方向へ動くよう構成されている。装置１００の初期状態においては、針ホルダ１３２は、注射針１３４がハウジング１０２内に隠れる格納位置に掛かっている。この目的のために、針ホルダ１３４は、装置１００の上面に向かって延びるラッチ部材１４０を含む。ラッチ部材１４０は、針アセンブリ１３０の上側に配置された制御片１４４のＴ字スロット１４２まで延びる。図２（ａ）を参照して、スロット１４２は、スロットの比較的狭い伸長部１４２ａ（Ｔ字の幹に相当）が容器の軸と平行に延び、スロット１４２の幅広部１４２ｂ（Ｔ字の横棒に相当）が容器の軸に対して横方向に延びるよう配向されている。ラッチ部材１４０は、図２（ｂ）で最も明確に視認できる、スロット１４２の伸長部１４２ａより幅が広い拡大頭部１４８を含み、初期状態において、ラッチ部材１４０の頭部１４８が制御片１４４の上側と係合して針ホルダ１３２の下方向への動きを防止するようになっている。
【００６７】
図６で最も明確に視認できる針挿入ばね１５０は、針ホルダ１３２を挿入方向に付勢するために、ラッチ部材１４０の周囲に同軸に配置されている。挿入ばね１５０の上端は制御片１４４の底面側にもたれかかっており、挿入ばね１５０の下端は針ホルダ１３２の本体にもたれかかっている。針ホルダ１３２は、針ホルダ１３２を挿入方向にガイドするためのガイド手段を提供するためにハウジング１０２に形成された軌道１５４（図３（ａ）参照）を備えるガイド構造にガイドされる一対の横方向に延びるフィン１５２（図２（ｂ）及び図３（ａ）参照）を含み、ラッチ部材１４０の突出する頭部１４８は、上側ハウジング部１０４の、下側ハウジング部１０６の開口１３６の反対側に形成されたスロット１５６に収容される。
【００６８】
再び図６（ｂ）を参照して、針ホルダ１３２は、注射針１３４をホルダ１３２に形成された後方に突出するニップル１６０と流体接続するための内部通路１５８を含む。可撓チューブ１６２は、針ホルダ１３２上のニップル１６０を、ハブ１６６に形成された、対応する前方に突出するニップル１６４に接続する。
【００６９】
ハブ１６６及び制御片１４４は、容器１０のチャンバ１４と注射針１３４との間の流体接続を確立するよう動作する、装置１００の連結構成１９９の一部を形成する。ハブ１６６は、容器の連結要素２２と連携するための管状の中央伸長部１７０を有するディスク型ホルダ１６８を備える。内部穴あけ部材或いは内部針１７２は伸長部１７０から容器１０に向かって後方に突出し、ハブの内部通路１７４は穴あけ部材１７２とニップル１６４を流体接続する。
【００７０】
Ｏリング１７６が、伸長部１７０の外面の環状溝によって保持されている。装置１００が初期状態にある場合、連結構成１９９は、ハブ１６６及び容器１０が互いに対して第一取付位置に配置された未連結配置にある。この第一取付位置においては、Ｏリング１７６は容器の連結要素２２の喉部３６の環状溝３８内に位置しており、穴あけ部材１７２は、容器１０の出口１５を閉じたままにするため、隔壁１６に穴を開けない。Ｏリング１７６によって連結要素２２と伸長部１７０との間に形成されたシールのおかげで、穴あけ部材１７２は、隔壁１６の前側の密閉されたチャンバ内で無菌状態に保たれている。
【００７１】
ハブ１６６は、クリップ構造１８０（一つのみ図６（ｂ）で視認可能）を持つ、複数の後方に延びるアーム１７８を備える。クリップ構造１８０は、連結要素２２の傾斜構造４２及びリブ構造４４と係合するよう構成されている。第一取付位置においては、各クリップ構造１８０は、連結要素２２の対応する凹部４０の傾斜構造４２の前側且つリブ４４の後ろに位置する。
【００７２】
上側にあるクリップ１８０は、図２で最も明確に視認できるように、制御片１４４の、筒の一部の形状の部分１４５に設けられた開口１８２内に位置するよう拡大されている。こうして、ハブ１６６は、駆動軸Ａに沿って連動して動作するよう制御片１４４に連結される。制御片１４４及びハブ１６６は、制御ばね１８４を備える付勢手段によって後方に付勢されている。連結構成１９９の一部を形成する制御ばね１８４は、制御片１４４の垂直な端板１８６と伸長ハウジング部１０８の前端との間に配置された圧縮ばねである。
【００７３】
図６（ａ）で最も明確に視認できるように、初期状態にある場合、制御片１４４及びハブ１６６の後方への動きは、装置１００の除去可能なシールド１９０によって防止されている。シールド１９０は、装置１００の下側に適合し、接触面１１２の開口１３８を覆う。ピン１９２が、制御片１４４の切欠き１９４と連携するよう、シールド１９０から下側ハウジング部１０６のスロット１９１を通って上方に延びている。ピン１９２と切欠き１９４との間の係合は、シールド１９０が定位置にある時に制御片１４４の後方への動きを阻止する。シールド１９０は、針ホルダ１３２用のシールカップ１９６を提供する直立した管状の壁を含む。図６（ｂ）に示すように、カップ１９６は、針ホルダ１３２の周囲に適合し、シールド１９０が除去されるまで注射針１３４の無菌状態を維持する。
【００７４】
装置１００の使用の準備をするためにシールド１９０を除去することができる。シールド１９０の除去により、装置の連結構成１９９が、図６（ａ）及び図６（ｂ）に示す初期の未連結配置から、図７（ａ）及び図７（ｂ）に示す連結配置に切り替わる。シールド１９０がハウジング１０２から引き抜かれると、ピン１９０が制御片１４４との係合から外れる。従って、制御片１４４は、制御ばね１８４により加わる力によって容器１０に向かって後方に動くことができるよう解放される。
【００７５】
制御片１４４の後方への動きは、ハブ１６６の後方への動きを引き起こし、ハブ１６６を容器１０に対する第二取付位置に動かす。図７（ｂ）を参照して、ハブ１６６が容器１０に向かって動くと、薬剤チャンバ１４と注射針１３４との間の流体接続が、ハブ１６６、可撓チューブ１６２及び針ホルダ１３２を通して確立されるよう、穴あけ部材１７２が隔壁１６に穴をあけて出口１５を開ける。
【００７６】
ハブ１６６を容器１０に対して所定位置に固定するために、ハブ１６６のアーム１７８にあるクリップ１８０が、傾斜構造４２を通過して、容器１０の連結要素２２にある対応する凹部４０の後側と係合する。
【００７７】
連結部品１４４が容器１０に向かって移動すると、Ｔ字スロット１４２は、針ホルダ１３２のラッチ部材１４０に対して後方に動く。この段階でラッチ部材１４０を収容するために、Ｔ字スロット１４２の伸長部１４２ａは、前方向に延ばしてある。
【００７８】
連結構成１９９が連結配置に切り替わったら、装置１００を注射のために配置することができる。接触面１１２は、下側ハウジング部１０６の開口１３６を注射が必要な部位に位置を合わせた状態で、注射部位に配置することができる。装置１００は、手で、或いはストラップ、パッチ又はその他の器具を用いて、或いは装置１００の接触面１１２に塗布された接着剤によって、所定位置に保持することができる。
【００７９】
薬剤の注射は、これから図８から図１０を参照しながら説明する駆動機構２００により駆動される。
【００８０】
まず図８及び図９を参照して、駆動機構２００は、容器１０の後側の、ハウジング１０２の拡大部１１０に配置されており、渦巻きばねの形態の駆動ばね２０４によって、ハウジング１０２に対して回転するよう付勢された回転可能な駆動部材２０２を備えている。駆動部材２０２は概して管状であり、図１０に単独で示してある。駆動部材２０２のボア２０６は、図８及び図９に見られる、ボア２０６内に同軸に搭載されたばね連結部２０８の対応する溝と係合するようキー溝がつけられている。駆動ばね２０４の内側の終端は、下側ハウジング部１０６に設けられたボス２１０と係合している。駆動ばね２０４の外側の終端は、ばね２０４のトルクを駆動部材２０２に伝達するばね連結部２０８に取り付けられている。駆動ばね２０４は、装置１００の初期状態において、ばね２０４が駆動部材２０２を（図９に示す向きにおいて）時計回り方向に付勢するよう巻かれている。
【００８１】
連結されたチェーン２１２の形態の伝達部材は、駆動部材２０２の周囲に配置され駆動部材２０２と係合している。チェーン２１２は、駆動部材２０２の周囲でのチェーン２１２の屈曲を可能にするためにピン２１６によって相互に連結された複数の要素２１４を備えており、ハウジング１０２は、チェーン２１２用のガイド軌道２１８を提供するよう形成されている。図３（ａ）及び図３（ｂ）で最も明確に視認できるように、チェーン２１２の自由端２２０は、容器１０のストッパ２０と連携する駆動要素を形成するために、駆動軸Ａと整列されている。初期状態にある場合、チェーン２１２の自由端２２０は、容器１０の本体１２のの後端の内部まで延びており、チェーン２１２を本体１２内で中心に配置するためにワッシャ２２２が設けられている。
【００８２】
駆動要素２０２の回転によって、チェーン２１２の自由端２２０の、ストッパ２０に向かう前方向への動きが引き起こされるように、駆動部材２０２は、チェーン要素２１４のそれぞれの対応する凹部２２６と係合する一組の歯２２４を含む。しかしながら、駆動機構２００を作動させる前は、以下により詳細に説明するように、駆動要素２０２の回転はトリガアセンブリ２５０によって阻止されている。
【００８３】
まず図１、図２及び図８を参照して、トリガアセンブリ２５０は、上側ハウジング部１０４の上側に搭載されたスライダ構成要素２５２を備える。図１１（ａ）に単独で示されているスライダ構成要素２５２は、ユーザがスライダ構成要素２５２を横方向に動かすことを可能にするための、直立するリッジ２５４を有する。一対のピン２５６が、ハウジング１０２に搭載された固定部材２６０と係合するように、スライダ構成要素２５２の底面側の一段高いステップ２５８から下方に延びている。
【００８４】
図１１（ｂ）に単独で示されている固定部材２６０は、上部プレート２６２、上部プレート２６２の一側面に従属する側壁２６４、及び側壁から横方向に突出する固定アーム２６６を備える。固定アーム２６６の、駆動部材２０２に最も近い側面に、妨害要素２６８が設けられている。スライダ構成要素２５２のピン２５６を受けるために、一対の穴２７０が上部プレート２６２に設けられている。
【００８５】
一部が単独で図１２に示されている上側ハウジング部１０４は、装置１００が組み立てられた状態においてスライダ構成要素２５２のステップ２５８を受ける開口２７２を備える。開口２７２の両側に一対の突起２７４が設けられている。スライダ構成要素２５２が定位置にある時、突起２７４はステップ２５８と連携して、スライダ構成要素２５２を、ステップ２５８が突起２７４より容器に近い側に位置する、初期位置に保持する。使用時には、スライダ構成要素２５２を容器１０から離れる横方向に動かし、ステップ２５８が突起２７４より容器１０から遠い側に位置する第二位置に移動させることが可能である。ステップ２５８に突起２７４を越えさせるためには、ユーザはスライダ構成要素２５２に十分な横方向の力を加えなければならなず、これが装置１００の意図しない操作の防止に役立つ。
【００８６】
図３（ａ）に対応する拡大断面図である図１３（ａ）を参照して、トリガアセンブリ２５０は、容器の軸に対して平行に配置されたトリガピン２７６を含む。トリガピン２７６の端部２７８は、駆動部材２０２の一組のラチェット歯２８０と係合するよう形成されている。トリガピン２７６は、トリガピン２７６のカラー２８４とハウジング１０２の内壁２８６との間で作用するトリガばね２８２によって、駆動部材２０２から離れる前方向に付勢されている。トリガピン２７６は、ハウジング１０２内の軌道（不図示）に沿って内壁２８６の開口内にガイドされる。
【００８７】
スライダ構成要素２５２が初期位置にある時、トリガピン２７６は、固定部材２６０の固定アーム２６６の妨害要素２６８によって、駆動部材２０２のラチェット歯２８０の一つと係合した状態で保持されている。この状態においては、トリガピン２７６は、駆動ばね２０４のトルクによる駆動部材２０２の回転を防止する歯止めの役割を果たし、それによってチェーン２１２の動きが防止される。
【００８８】
固定部材２６０は、スライダ構成要素２５２が初期位置にある時に、容器１０の前方への動きを防止するためにキャリアスリーブ１１４とも連携する。この目的のために、キャリアスリーブ１１４には、キャリアスリーブ１１４の、トリガアセンブリ２５０に最も近い脚部１２２から横方向に突出する、楔形の留め部２８８が設けられている。固定部材２６０の側壁２６４は、スライダ構成要素１１４が初期位置にある時に留め具２８８を受けるための開口２９０を含み、留め部２８８の垂直面が開口２９０の端部に当接してキャリアスリーブ１１４の前方への動きを阻止するようになっている。
【００８９】
スライダ構成要素２５２を初期位置から動かすと、まずスライダ構成要素２５２が中間位置に達するとキャリアスリーブ１１４の固定が解除され、次いでスライダ構成要素２５２が第二位置に移動すると駆動機構２００の固定が解除される、一連の固定解除がもたらされる。従って、図１３（ｂ）に示すように、スライダ構成要素２５２がまず初期位置から離れると、固定部材２６０の側壁２６４は、キャリアスリーブ１１４の留め部２８８が開口２９０から出てくるように横方向に動く。この段階で、容器１０は、キャリアばね１２６（図１３では視認不可）の影響下で前方に自由に動くことができる。
【００９０】
これから説明するように、容器１０の前方への動きは、注射部位に穴を開けるための針１３４の展開を引き起こす。図１４（ａ）及び図１５（ａ）は針１３４を挿入する前の装置の前端を示しており、図１４（ｂ）及び図１５（ｂ）は針展開後の対応する図である。
【００９１】
スライダ構成要素２５２を初期位置から動かすと、制御片１４４が容器１０と共に前方に動き、図１４（ｂ）において最も良く見えるように、Ｔ字スロット１４２の横方向に延びる部分１４２ｂが針ホルダ１３２のラッチ部材１４０の頭部１４８と位置合わせされる。これによってラッチ部材１４０が制御片１４４との係合から解放され、挿入ばね１５０の影響下で針ホルダ１３２が下方の挿入方向に動く。こうして、針１３４は、下側ハウジング部１０６の開口１３８を通って注射部位に及ぶ。チューブ１６２は、容器１０と針１３４との間の流体接続を維持するように屈曲する。
【００９２】
図１３（ｂ）に戻り、固定部材２６６の妨害要素２６８は、キャリアスリーブ１１４の留め部２８８が開口２９０から解放された場合に固定要素２６８がトリガピン２７６と当接したままとなるよう配置されている。こうして、針の挿入は、駆動機構２００が解放される前に行われる。
【００９３】
スライダ構成要素２５２の横方向への更なる動きによって、固定部材２６０の妨害要素２６８がトリガピン２７６の端部から離れる。次いで、トリガピン２７６は、図１３（ｃ）に示すように、トリガばね２８２の影響下で、駆動部材２０２との係合から外れることが可能になる。
【００９４】
この段階で、駆動要素２０２は、駆動ばね２０４の影響下で、時計回り方向に自由に回転することができる。駆動部材２０２の回転により、チェーン２１２の自由端２２０がストッパ２０に向かって前方に動く。最初は、チェーン２１２の自由端２２０は、自由端２１２の初期位置とストッパ２０との間の隙間を埋めるように前方に動き、次いでチェーン２１２はストッパ２０に接触し、針１３４を通して薬剤を放出するようストッパ２０を前方に駆動する。図１６は、ストッパ２０がチャンバ１４の前端まで押された、薬剤投与終了時の装置１００を示す。
【００９５】
薬剤の投与が完了した後は、装置１００は、注射部位から除去して捨てることができる。
【００９６】
要約すると、本発明の第一実施形態の装置の操作手順においては、まずユーザによってシールド１９０が除去される。シールドの除去によって、針１３４が露出し、連結構成１９９が連結配置に切り替わる。装置は次いで注射部位に配置することができ、ユーザによってスライダ構成要素２５２をその開始位置から第二位置に動かすことができる。スライダ構成要素２５２の操作によって、まずスライダ構成要素２５２が中間位置を通過すると針１３４の挿入が引き起こされ、次いでスライダ構成要素２５２が第二位置に達すると薬剤の投与のために駆動機構２００が作動する。このようにすることで、操作手順の全ての段階を始動させるのに二つのユーザ操作しか必要なくなる。
【００９７】
図１７は、本発明の第一実施形態の変形例に係る装置１００ａを示す。装置１００ａは、多くの部分が図１から図１６に示す装置１００と共通しているため、異なる部分のみについて説明し、同様の部分には同様の参照符号を用いる。
【００９８】
図１７に示す変形例においては、連結構成１９９ａを未連結状態から連結状態に切り替えるためのハブ１６６とカートリッジ１０との間の相対的な動きは、制御ばね１８４ではなく容器ばね１２６によって駆動される。従って、この変形例においては、容器ばね１２６は連結構成１９９ａの一部を形成し、連結構成１９９ａの切り替えは、シールド１９０を除去すると起きるのではなく、トリガアセンブリ２５０（図１７においては不図示）の操作に応答して起きる。
【００９９】
初期状態の装置１００ａの断面図であり、図６（ｂ）に示す図に対応する図である図１７（ａ）を参照して、この変形例においては、制御片１４４ａは、上側ハウジング部１０４に形成された止め部１０４ａに当接するよう後方に延びている。シールド１９０を除去すると、制御片１４４ａと止め部１０４ａの連携によって、制御片１４４ａが、ハウジング１０２に対して、それによってカートリッジ１０に対して後方に動くのが防止される。従って、連結構成１９９ａは、未連結状態のままであり、シールド１９０の除去によっては連結状態には切り替わらない。
【０１００】
シールド１９０を除去した後は、装置１００ａを注射部位に配置することができ、図１３から図１５を参照して上述したように、トリガアセンブリ２５０のスライダ構成要素２５２（図１７においては不図示）をハウジング１０２に対して横方向に動かして装置１００ａの起動手順を開始させることができる。従って、スライダ構成要素２５２の最初の動きによって、固定部材２９０がキャリアスリーブ１１４の留め部２８８から外れた時に、容器ばね１２６の影響下での容器１０の前方への動きが引き起こされる（図１３参照）。
【０１０１】
ハブ１６６は、最初は、クリップ１８０とハブ１６６との間の摩擦係合によって、容器１０と共に前方に動く。具体的には、クリップ１８０がハブ１６６の傾斜構造４２の前側に残る。上側のクリップ１８０は、図１７（ｂ）に示すようにＴ字スロット１４２の横方向に延びる部分１４２ｂが針ホルダ１３２のラッチ部材１４０の頭部と位置合わせされるように、制御片１４４ａを前方に駆動する。これによってラッチ部材１４０が制御片１４４ａとの係合から解放され、挿入ばね１５０の影響下で針ホルダ１３２が、下向きに、挿入方向に動く。この時、連結構成１９９ａはまだ未連結状態にある。
【０１０２】
針１３４を挿入した後、容器ばね１２６の影響下で容器１０の前方への動きが継続する。しかし、ハブ１６６の更なる前方への動きは、ハブ１６６と下側ハウジング本体１０６に形成された止め部１０６ａとの当接によって防止される。ここで、連結要素２２の傾斜構造４２がハブ１６６のクリップ１８０の下を通過し、図１７（ｃ）に示すように、容器１０の連結要素２２がハブ１６６に対して前方に動いて連結構成１９９ａを連結状態に切り替える。上述したように、連結状態にある時は、ハブ１６６のクリップ１８０は傾斜構造４２の後側と係合し、穴あけ部材１７２はカートリッジ１０のチャンバ１４と針１３４との間の流体接続を確立するために隔壁１６に穴を開ける。
【０１０３】
図１７に示す装置１００ａの更なる動作は、図１から図１６を参照して説明した通りである。
【０１０４】
図１７に示す変形例においては、制御ばね１８４の強度及びハブ１６６のクリップ１８０が連結要素２２のの傾斜構造４２を通過するために克服しなければならない摩擦抵抗は、連結構成１９９ａが連結状態に切り替わる前に針の挿入が起きるような大きさである。しかし、装置１００ａは、望まれれば、例えば、より強力な制御ばね１８４を設けること、及び／又はクリップ１８０と連結要素２２との間の摩擦抵抗を小さくすることにより、連結構成１９９ａの連結状態への切り替えが針の挿入より前に起きるように構成することができる。
【０１０５】
図１８から図３２は、本発明の第二実施形態に係る装置３００を示す。第二実施形態の装置３００は、投与前に二つの薬剤物質を混合する必要があるタイプの薬剤と共に使用するのに適している。
【０１０６】
まず図１８及び図１９を参照して、装置３００は、上側ハウジング部３０４と下側ハウジング部３０６とを有する概して細長いハウジング３０２を備える。下側ハウジング部３０６の底面は、装置の接触面３１２を提供する。装置の初期状態においては、接触面３１２の大部分を覆うようにシールド３９０が装置３００の底面に除去可能に取り付けられている。トリガボタン４５０が、ハウジング３０２の上面全体にわたって広がり、装置３００のトリガアセンブリの一部を形成する。
【０１０７】
図１９に示すように、薬剤カートリッジ５０が、カートリッジ５０の長手方向軸が装置３００の駆動軸Ａに沿って配置された状態でハウジング３０２内に受けられている。薬剤カートリッジ５０は、図３から図５を参照しながら上述した容器１０と実質同じである第一容器或いは外容器１０を備える。ただし、カートリッジ５０は、ストッパの代わりに、外容器１０の後端に伸縮可能に受けられた第二容器或いは内容器５１を備える。
【０１０８】
従って、外容器１０のチャンバは、通常は個体物質（例えば、粉末の、凍結乾燥された）形態である、第一薬剤物質を入れるための第一チャンバ１４を画定する。第一チャンバ１４は、内容器５１によって閉じられている。内容器５１は、通常は第一物質を再構成するための液体である第二薬剤物質を入れるための第二チャンバ５４を画定する、概して管状の本体５２を備える。内容器本体５２は、形状及び構造が第一容器本体１２と類似の形状及び構造を有しており、首部５８と、首部５８の前端において首部５８の周囲に延びるカラー６４とを備える。
【０１０９】
エラストマー栓或いはエラストマーストッパ７０は、第二チャンバ５４の後端を閉じるために、外容器本体５２内に受けられている。内容器本体５２の前端は、カラー６４に適合するキャップ８０の形態の第二閉鎖部材或いは内側閉鎖部材によって閉じられている。
【０１１０】
キャップ８０は、ハロブチルやその他のゴム材といったエラストマー材から形成されており、前面８２と、内容器本体５２の首部５８を受けるために前面８２から後方に延びる環状のリング部８４とを備える。リング部８４は、キャップ８０を内容器本体５２に固定するために、カラー６４の後側において首部５８の周囲に係合して首部５８との間にシールを形成するよう成形されている。キャップ８０は、キャップ８０と外容器本体１２の内壁との間にシールが形成されるよう寸法が決められた外径を有する。
【０１１１】
キャップ８０の遠位面８２は、第二チャンバ５４の前端を閉じるための一方向スリットバルブ８６を提供するよう形成されている。この目的のために、遠位面８２は、第二チャンバ５４から見て外側を向いている、概して楔形の領域８８を備え（すなわち、楔形の領域８８のリッジはキャップ８０の前側から延び）、楔形の領域８８を一対のバルブ部材９０に分割するために、スリットがキャップ８０を通ってリッジに沿って延びている。バルブ部材９０は、スリットバルブ８６の両側の流体圧が等しい場合にバルブ部材９０が互いに密着してスリットを閉じるように、互いに向かって付勢されている。スリットバルブ８６の後ろ側の圧力が前側の圧力より十分大きい場合、流体がスリットバルブ８６を通って前方向に流れることができるようにバルブ部材９０のバイアスを克服することができる。しかし、スリットバルブ８６の前側の圧力が後ろ側の圧力を超えた場合、バルブ８６は閉まる。
【０１１２】
更に図２０も参照して、針アセンブリ３３０及び連結構成３９９がハウジング１０２の前端に配置されている。針アセンブリ３３０は、本発明の第一実施形態の針アセンブリ１３０と実質同じでり、従って皮下注射針３３４を垂直向きに保持する概して円筒状の本体を有する針ホルダ３３２を備える。
【０１１３】
図２１に単独で示されている針ホルダ３３２は、装置３００の上面に向かって上方に延びる一対のラッチアーム３４０を含む。各ラッチアーム３４０の上端には、外側を向いたクリップ構造３４８が設けられている。装置３００の初期状態においては、ラッチアーム３４０は、図２２に単独で示されている連結構成３９９の制御片３４４にあるスロット３４２を通って延びる。図２０において最も明確に視認できるように、クリップ構造３４８は、スロット３４２の上リムと係合して針ホルダ３３２を制御片３４４に掛ける。
【０１１４】
再び図１９及び図２０を参照して、針挿入ばね３５０が、挿入ばね３５０の上端を制御片３４４の底面側にもたれかからせ、挿入ばね３５０の下端を針ホルダ３３２の本体にもたれかかって、ラッチアーム３４０の周囲に配置されている。
【０１１５】
針ホルダ３３２は、針ホルダ３３２の動きをハウジング３０２に対して垂直な挿入方向にガイドするためのガイド手段を提供するために、キャリッジ片３５５に形成された直立するリブの各対の間に形成された軌道３５４にガイドされる、一対の横方向に延びるフィン３５２（図１９では視認不可）を含む。図２３（ａ）及び図２３（ｂ）に単独で示されているキャリッジ片３５５は、筒の一部の形状を有しており、以下により詳細に説明するように、ハウジング３０２に対してスライド可能である。キャリッジ片３５５は、針アセンブリ３３０の下に配置されており、注射針３３４と位置合わせされた開口３５６を含み、三角形のクリップ３５７が、キャリッジ片３５５の底面の、開口３５６より前側に配置されている。
【０１１６】
再び図１９及び図２０を参照して、連結構成３９９は、本発明の第一実施形態のハブと実質同一のハブ１６６を含む。この場合、ハブの上側にあるクリップ１８０は、ハブ１６６を制御片３４４に連結するために、制御片３４４の後端に設けられたノッチ３８２（図２２参照）内に位置する。制御片３４４及びハブ１６６は、制御ばね３８４によって後方に付勢されている。本発明の第一実施形態と同様に、この第二実施形態においては、制御ばね３８４は、制御片３４４の垂直な端板３８６とハウジング部１０２の前端との間に配置された圧縮ばねである。垂直な端板３８６には、制御ばね３８４を保持するための円筒状のボス３８７が設けられている。
【０１１７】
装置３００の初期状態においては、連結構成３９９は、ハブ１６６が第一取付位置でカートリッジ５０に連結されている未連結配置にある。第一取付位置においては、ハブ１６６のＯリング１７６はカートリッジ５０の外容器１０の連結要素２２の喉部３６の環状溝３８内に位置しており、ハブ１６６の穴あけ部材１７２はカートリッジ５０の隔壁１６に穴を開けていない。図２４に単独で示されているＵ字型の固定用カラー３８９は、ハブ１６６とカートリッジ５０との間の相対的な動きを防止するために、カートリッジ５０の保持リング３２とハブ１６６との間に配置されている。
【０１１８】
図２５は、トリガボタン４５０を単独で示す。以下に更に説明するように、トリガボタン４５０は、カートリッジ５０とハブ１６６との間の相対的な動きを可能にするために、トリガボタン４５０を操作すると固定用カラー３８９を動かすよう配置された一対の下方に突出する脚部４５１を含む。
【０１１９】
図１９及び図２０に戻り、針ホルダ３３２は、注射針３３４をホルダ３３２に形成された後方に突出するニップル３６０と流体接続するための内部通路３５８を含む。可撓チューブ３６２は、針ホルダ３３２上のニップル３６０を、ハブ１６６の前方に突出するニップル１６４に接続する。
【０１２０】
図１９に示すように、装置３００は、装置３００の後端に配置された駆動機構４００を含む。この場合、駆動機構４００は、カートリッジ５０に対して直線的に配置されており、以下により詳細に説明するように、装置の混合ストロークを実行するための一次駆動要素或いは混合要素４０２と、装置の投与ストロークを実行するための二次駆動要素或いは投与駆動要素４１０とを備える。
【０１２１】
混合要素は、その前端に頭部４０４を、及び頭部４０４から後方に延びる細長いシャフト部４０６を有するプランジャ４０２の形態を有する。プランジャ４０２は、プランジャ４０２の頭部４０４が内容器５０のストッパ７０と連携できるよう、部分的に内容器本体５２の後端に受けられている。圧縮ばねを含む混合ばね４０８は、混合ばね４０８の前端が頭部４０４にもたれかかるように、プランジャ４０２のシャフト部４０６の周囲に同軸に配置されている。
【０１２２】
混合ばね４０８の後端は、内容器本体５２の後端にクランプされた投与駆動要素４１０にもたれかかる。この目的のために、投与駆動要素４１０は、クランプカラー４１２と、ラッチキャップ４１４と、エラストマーＯリングを備えるクランプリング４１６とを備える。カラー４１２は、その後端に隣接して内容器本体５２の周囲に環状に配置されており、ラッチキャップ４１４の内側にねじ山が切られているリムと接続するよう外側にねじ山が切られている。
【０１２３】
クランプリング４１６は、内容器本体５２の外径と一致するよう寸法が決められている。装置３００を組み立てる際には、クランプリング４１６を内容器本体５２の外壁に押し当てるために、クランプカラー４１２をラッチキャップ４１４に対して回転させることができる。こうしてクランプリング４１６によって内容器本体５２に働く半径方向のクランプ力によって、内容器本体５２が投与駆動要素４１０に固定される。
【０１２４】
カラー４１２は、圧縮ばねを含む投与駆動ばね４２０の前端用の台座の役割を果たす外向きのフランジ４１８を備える。投与駆動ばね４２０はラッチキャップ４１４の周囲に同軸に配置され、投与駆動ばね４２０の後端はハウジング３０２の後端の壁４２２にもたれかかる。
【０１２５】
装置３００の後端の、分かり易くするために上側ハウジング部３０４を省略した切り取り図である図２６、及びラッチキャップ４１４を単独で示す図２７を参照してこれから説明するように、装置３００が初期状態にある時、プランジャ４０２及び投与駆動要素４１０の両方が対応する開始位置に掛かる。
【０１２６】
まず図２６を参照して、開始位置にある時、プランジャ４０２のシャフト部４０６は、ラッチキャップ４１４の穴４２４を通って後方に延びる。シャフト部４０６には横リブ４２６が設けられており、穴４２４は、横リブ４２６がラッチキャップ４１４に対するプランジャ４０２の回転を防止するよう適切な形に形成されている。プランジャ４０２のシャフト部４０６は、シールド３９０から下側ハウジング部１０６の穴４３０を通って上方に延びるピン３９２を受けるスロット４２８を含む。従って、シールド３９０が定位置にある時は、ピン３９２がプランジャ４０２の動きを防止し、混合ばね４０８（図２６では視認不可）は圧縮されたままである。
【０１２７】
更に図２７を参照して、投与駆動要素４１０のラッチキャップ４１４は、一対の後方に延びるアーム４３２を含む。外向きのクリップ４３４が、各アーム４３２の自由端に配置されている。初期状態にある時、クリップ４３４は、上側ハウジング部３０４に形成された対応する段差（不図示）と係合している。一対のラッチ解放ピン４５２（図２５も参照）は、トリガボタン４５０から、アーム４３２に向かって、上側ハウジング部３０４のスロット（不図示）を通って下方に延びる。装置３００が初期状態にある時は、解放ピン４５２は、投与駆動要素４１０が上側ハウジング部３０４に掛かったままで投与駆動ばね４２０も圧縮状態のままとなるようにするため、アーム４３２と接触しない。更に、シールド３９０が除去される前にトリガボタン４５０が押された場合でも、ハウジング１０２に対するカートリッジ５０の動きが、連結要素２２、固定用カラー３８９、ハブ１６６、制御片３４４、針ホルダ３３２及びシールド３９０の間の相互作用によって防止されるため、投与駆動ばね４２０の解放は抑制される。
【０１２８】
再び図１９及び図２０を参照して、シールド３９０及びトリガボタン４５０の両方が、更に針アセンブリ３３０とも相互に作用するよう配置されている。
【０１２９】
従って、シールド３９０は、その前端に、針ホルダ３３２用のシールカップ３９６を提供する直立した管状の壁を含む。カップ３９６は、下側ハウジング本体１０６の細長いスロット３３６の後端を通って、更にキャリッジ片３５５の開口３５６を通って上方に延び、針ホルダ３３２の周囲に適合し、シールド３９０が除去されるまで注射針３３４の無菌状態を維持する。
【０１３０】
図２５において最も明確に視認できるように、トリガボタン４５０は、下方に延びる管状の解放要素４５４を含む。以下により詳細に説明するように、解放要素４５４は、以下に説明するように装置が混合状態にある時にトリガボタン４５０が操作されたら針ホルダ３３２のラッチアーム３４０と連携するため、上側ハウジング部３０４の穴４５６を通って延びている。しかし、（図１９及び図２０に示す）装置３００の初期状態においては、針ホルダ３３２は、解放要素４５４がラッチアーム３４０と位置合わせされないよう、穴４５６に対して後方に配置されている。このようにすることで、装置３００の初期状態におけるトリガボタン４５０の操作は、シールド３９０が定位置にある場合は、針ホルダ３３２には影響しなくなる。
【０１３１】
ボタンばね４６０は、解放要素４５４の周囲に同軸に配置されており、トリガボタン４５０と上側ハウジング部３０４の間で、トリガボタン４５０を、上方に、ハウジング３０２から離れる方向に付勢するように機能する。こうすることで、装置の初期状態においては、トリガボタン４５０の解放ピン４５２及び解放要素４５４は、それぞれ投与駆動要素４１０のアーム４３２及び針ホルダ３３２のラッチアーム３４０から離れた状態で維持される。図示されていないものの、トリガボタン４５０の下方への動きに抵抗するために、一以上の追加のばね（ボタンばね４６０と同様の圧縮ばね或いはその他の適切なばねであっても良い）を設けても良い。
【０１３２】
装置３００を操作するためには、ユーザはまずシールド３９０を装置３００の底面から除去して接触面１１２全体を露出させる。シールド３９０の除去によって、図２８に示すように、装置３００は混合状態に切り替わる。
【０１３３】
シールド３９０が除去されると、シールカップ３９６が針ホルダ３３２から引き抜かれ、ピン３９２がプランジャ４０２と係合した状態から引き抜かれる。そのため、プランジャ４０２は、混合ばね４０８により加わる力によって、ハウジング３０２に対して前方に動く。
【０１３４】
カートリッジ５０の外容器１０は、装置３００の混合ストロークにおいてプランジャ４０２の前方への動きが内容器５１のキャップ８０に向かうストッパ７０の移動を引き起こすように、投与駆動要素４１０のラッチキャップ４１４の、ハウジング３０２との係合によって拘束されている。ストッパ７０の動きは、第二チャンバ５４内の圧力を上昇させ、キャップ８０のバルブ８６を開かせる。従って、第二チャンバ５４内の物質は、バルブ８６を通って第一チャンバ１４に流れて第一物質と混合される。
【０１３５】
第一チャンバ１４の増加した容積に適応するために、外容器１０が内容器５１及びハウジング３０２に対して前方に動き、その結果、針アセンブリ３３０、ハブ１６６、制御片３４４及びキャリッジ片３５５が前方に動く。具体的には、固定用カラー３８９は、ハブ１６６が外容器１０と共に前方に動くように、カートリッジ５０の連結要素２２とハブ１６６との間の相対的な動きを防止する。制御片３４４も同様に、上側のクリップ１８０と制御片３４４のノッチ３８２との間の係合によって前方に駆動され、その結果制御ばね３８４が圧縮される。ラッチアーム３４０と制御片３４４との間の係合によって、針ホルダ３３２が制御片３４４と共に前方に動き、上側ハウジング部３０４の開口４５６と位置合わせされ、最終的に、針ホルダ３３２のフィン３５２（図２８においては不図示）とキャリッジ片３５５の軌道３５４との係合によって、キャリッジ片３５５が前方に運ばれる。
【０１３６】
装置３００の前端の下側の図面である図２９に最も明確に示されているように、キャリッジ片３５５の三角形のクリップ３５７は、下側ハウジング本体３０６の細長いスロット３３６の前端に配置されたキャッチ３３７と係合する。従って、混合状態になると、キャリッジ片３５５は、ハウジング３０２に対してその前方位置に固定される。
【０１３７】
図２８から、混合ストローク中は、ハブ１６６と連結要素２２が互いに向かって動くのを防止する固定用カラー３８９によって、連結構成３９９が未連結配置に保持された状態に維持されることが理解されよう。従って、ハブ１６６は、ハブ１６６の穴あけ部材１７２がカートリッジの隔壁１６に穴を開けないよう、カートリッジ５０に対して第一取付位置に残る。
【０１３８】
混合ストロークの終端においては、キャリッジ片３５５が前方位置に固定された状態で、駆動軸Ａに沿った針ホルダ３３２の更なる動きが防止される。次に、針ホルダ３３２のラッチアーム３４０の、制御片３４４のスロット３４２との係合は、制御片３４４の後方への動きを阻止する。
【０１３９】
混合状態にある時、装置３００は、接触面３１２を患者の皮膚に接触させた状態で注射部位に配置することができる。注射を開始するためには、トリガボタン４５０を、下方に、ハウジング３０２に向かって移動させる。これによって、これから図３０から図３２を参照して説明するように、装置３００内の様々な動作が引き起こされる。
【０１４０】
まず、図３０（ａ）を参照して、トリガボタン４５０の、初期位置から中間位置への最初の下方への動きは、解放要素４５４を、この時点で解放要素４５４と位置合わせされている針ホルダ３３２のラッチアーム３４０と係合させる。解放要素４５４は、ラッチアーム３４０を互いに向かって曲げてクリップ構造３４８をスロット３４２のリムから解放させ、それによって針ホルダ３３２の制御片３４４との係合を解除して針ホルダ３３２がハウジング３０２に対して下方に動くことを可能にする。従って、針３４４は、接触面３１２から突出して注射部位に穴を開けるよう、キャリッジ片３５５の開口３５６及び下側ハウジング部３０６のスロット３３６を通って延びる。
【０１４１】
また、トリガボタン４５０の下方への動きは、トリガボタン４５０の脚部４５１（図２５参照。図３０においては視認不可。）を固定用カラー３８９と連携させて固定カラー３８９を下側ハウジング本体３０６のスロット３３６の後端に配置された凹部３９１内に移動させる。従って、固定カラー３８９は、ハブ１６６とカートリッジ５０の連結要素２２との間の相対的な動きを阻止しなくなる。
【０１４２】
従って、固定用カラー３８９が凹部３９１内に移動して針ホルダ３３２の制御片３４４との係合が解除されると、制御片３４４は、制御ばね３８４の影響下で、ハウジング３０２に対して後方に動くことが可能になる。制御片３４４の後方への動きは、ハブ１６６の後方への動きを引き起こして、図３０（ｂ）に示すようにハブ１６６をカートリッジ５０に対して第二取付位置に移動させ、連結構成３９９を連結配置に切り替える。
【０１４３】
従って、更に図３１を参照して、ハブ１６６が第二取付位置に移動すると、本発明の第一実施形態を参照しながら上述したように、穴あけ部材１７６はカートリッジ５０の隔壁１６に穴を開けて出口１５を開け、カートリッジ５０の第一チャンバ１４と注射針３３４との間の液体流路を生成する。
【０１４４】
トリガボタン４５０が中間位置から第二位置へ下方向に継続的に動くと、トリガボタン４５０の解放ピン４５２は、投与駆動要素４１０のラッチキャップ４１４のアーム４３２と係合する。これによってアーム４３２が互いに向かって曲がり、クリップ４３４がハウジング３０２の段差から解放される。図３２に示すように、この時点で、投与駆動要素４１０は、混合された物質を第一チャンバ１２４から注射針３３４を通して投与するために、投与ストロークにおいて投与ばね４２０のバイアス下で駆動軸Ａに沿って前方に動くことが可能になる。
【０１４５】
装置３００は、投与ストロークが完了したら、注射部位から除去して捨てることができる。
【０１４６】
要約すると、本発明の第二実施形態における装置の操作手順においては、まずシールド３９０がユーザによって除去される。シールドの除去によって、針３３４が露出し、装置内で第一物質と第二物質の混合が引き起こされる。その結果装置を注射部位に配置することが可能になり、ユーザはトリガボタン４５０を押すことが可能になる。トリガボタン４５０の動作は、まず、トリガボタン４５０が中間位置を通過すると、針３３４の挿入及び連結構成３９９の連結状態への切り替えを引き起こす。トリガボタン４５０が第二位置に達すると、駆動機構４００が薬剤の投与のために作動する。従って、本発明の第一実施形態と同様に、操作手順の全ての段階を始動させるのに二つのユーザ操作しか必要としない。
【０１４７】
第二実施形態の様々な特徴を本発明の第一実施形態に適用することが可能であること、及びその逆も可能であることが理解されよう。例えば、第二実施形態の直線型の駆動機構及び／又はボタン型のトリガアセンブリを第一実施形態での使用に適応させることが可能である。同様に、第一実施形態の回転型の駆動機構及び／又はスライダ型のトリガアセンブリを第二実施形態での使用に適応させることが可能である。本発明の装置での使用に適した代替の駆動機構及びトリガアセンブリも、当業者であれば知っているであろう。
【０１４８】
第二実施形態の装置は、適切な変更によって、本発明の第一実施形態で使用されているカートリッジのような単容器薬剤カートリッジの使用に適応させることが可能である。同様に、第一実施形態の装置は、薬剤投与前に混合ストロークを実行するための適切な機構によって、本発明の第二実施形態で使用されているタイプの二容器薬剤カートリッジの使用に適応させることが可能である。
【０１４９】
上述した装置は、一回使用したら廃棄することを意図している。しかしながら、装置は、駆動要素の再設定及び薬剤容器の交換を可能にする適切な特徴によって再利用可能であることが想像できる。
【０１５０】
本発明に係る装置は、当分野において周知のように、追加の特徴を含んでも良い。例えば、注射部位から装置を除去した後に針との接触を防止するために、本発明に係る装置は、針の周囲に配置され、装置を除去すると針を隠すように下方に延びる展開シュラウド構成を含んでも良い。代替的に、薬剤投与後にハウジングで針を覆うための、自動的に注射部位から針を格納する機構を設けても良い。
【０１５１】
上述した例に含まれる様々な特徴が省略可能な場合も考えられる。例えば、応用形態によっては、連結構成を省略することができ、その場合は、カートリッジの出口と針との流体接続は装置の組み立て中に確立させても良い。
【０１５２】
本発明に係る装置は、皮下注射針の代わりに可撓性のカニューレといった代替のカニューレを備えても良く、或いはそのようなカニューレ、注入セット、又はその他の適切な投与手段での使用に適応させることができる。このような場合、針を注射部位に挿入するための上述の機構を変更（例えば、カニューレへの自動流体接続を容易にするための変更）或いは省略しても良い。
【０１５３】
本発明に係る装置は、上述した例と異なるカートリッジと共に用いても良く、ハブは、あらゆる適切な方法でカートリッジと協働して出口を開けて流体接続を確立させても良い。例えば、穴あけ可能な隔壁の代わりに、開放可能なバルブといった、チャンバの出口を密閉するための代替手段を設けても良い。従って、ハブは、シール要素と協働して出口を開くためのシール要素開放部材を含んでも良い。カートリッジが二つの容器を含む場合、カートリッジの初期状態において物質を仕切るためのあらゆる適切な手段を設けることができる。例えば、スリットバルブの代わりに、第一チャンバと第二チャンバを仕切る代替の閉じ具を設けても良い。例えば、第一チャンバと第二チャンバは、混合ストロークを開始したら裂く、取り外す、或いは破裂させることが可能な膜によって仕切ることができる。
【０１５４】
装置の操作順序は上述した具体例とは異なり得ることが理解されよう。例えば、容器と注射針との間の流体接続を確立するための、ハブの第一取付位置から第二取付位置への移動（すなわち、連結構成の連結状態への切り替え）は、注射部位への注射針の挿入前又は挿入後に起こり得る。
【０１５５】
連結構成の連結状態への切り替えは、あらゆる適切な操作部材の動作によって引き起こすことが可能である。操作部材は、（連結構成の切り替えがシールドの除去やトリガ構成の操作によって引き起こされる説明した例のように）ユーザが手動で操作しても良い。代替的に、操作部材は自動的に動作しても良い。例えば、操作部材は、装置を注射部位に配置することによって動作する皮膚センサを備えても良い。
【０１５６】
連結構成を連結状態に切り替えるためのカートリッジとハブの相対的な動きを駆動するために、あらゆる適切な手段を設けることができる。従って、説明した例では、カートリッジとハブの相対的な動きは制御ばね又は容器ばねによって駆動されるが、カートリッジとハブの相対的な動きを、ハウジングとハブとの間又はハウジングとカートリッジとの間で作用する駆動ばねや追加のばねによって駆動可能であることも想像できる。ハブとハウジングの相対的な動きの駆動にばねが用いられる場合、ばねは、（説明した実施形態のように）圧縮ばねであっても良く、引張ばね、渦巻きばね又は板ばねといったその他のあらゆる適切なタイプのばねであっても良い。また、ハブとカートリッジの相対的な動きは、カム構成や傾斜構成といったばね以外の手段で駆動可能であることも想像できる。
【０１５７】
説明した例では、カートリッジとハブの相対的な動きは、駆動軸と平行であり針の挿入方向と垂直である連結軸に沿って起こる。しかしながら、他の構成が可能である。例えば、挿入方向は、駆動軸及び／又は連結軸に対して傾いていても良い。挿入方向は、直線型の装置を形成するために、駆動軸及び／又は連結軸と平行又は同軸としても良いことも想像できる。
【０１５８】
上述した例から、連結構成の連結状態への切り替え中に起こるハブとカートリッジの相対的な動きは、ハウジングに対するハブの動き、ハウジングに対するカートリッジの動き、又はハウジングに対するハブ及びカートリッジの両方の動きを含んでも良いことも理解されよう。従って、構成によっては、ハブは、少なくとも連結構成の切り替え中はハウジングに対して固定の位置にあっても良く、また他の場合においては、カートリッジは、少なくとも連結構成の切り替え中は、ハウジングに対して固定の位置にあっても良い。
【０１５９】
注射前に二つの物質を混合させる実施形態においては、混合ストロークは、針の挿入前又は挿入後に起こっても良く、混合ストロークを引き起こすためのあらゆる適切な機構を設けることができる。例えば、本発明の第二実施形態においては、装置の混合ストロークはシールドの除去によって引き起こされる。しかしながら、他の実施形態では、混合ストロークは、プルタブや包装部品といったユーザが除去可能な別の構成要素によって引き起こされても良い。混合ストロークは、代わりに、スライダやボタンといったトリガ構成要素の操作によって引き起こされても良い。例えば、混合ストロークは、連結構成を切り替えるため、針を挿入するため及び駆動機構を作動させるために設けられたボタンと同じボタンの操作によって引き起こされても良い。混合要素は、混合ストロークを実行するために第一容器と第二容器の相対的な動きを引き起こすあらゆる適切な混合手段を含むことができる。例えば、混合要素は、それ自体が容器の相対的な動きを駆動するばねを備えても良い。
【０１６０】
本発明のいくつかの実施形態は、特に再構成可能薬剤の再構成及び投与に便利であるが、これらの実施形態は、二以上の出発物質を混合するその他の用途でも同等に便利であり得る。本明細書の文脈においては、「混合物」という用語は、二以上の出発物質のあらゆる化学的或いは物理的な組み合わせの意味で用いられており、「混合する」、「混合された」及び関連する用語もこれに沿って解釈すべきであることも理解されよう。従って、「混合する」は、溶液、懸濁液、乳液、コロイド、ゲル、ゾル、泡等の形成を含むと解釈すべきである。「混合する」という用語は、混合すると反応して新しい化合物を形成する二以上の反応物質を一緒にすることも含む。
【０１６１】
添付の特許請求の範囲で規定されている本発明の範囲から逸脱することなく、上述した例を更に変更することや変形することも可能である。
【図１】
2020500592.tif 000003
【図２（ａ）】
2020500592.tif 000004
【図２（ｂ）】
2020500592.tif 000005
【図３（ａ）】
2020500592.tif 000006
【図３（ｂ）】
2020500592.tif 000007
【図４】
2020500592.tif 000008
【図５】
2020500592.tif 000009
【図６（ａ）】
2020500592.tif 000010
【図６（ｂ）】
2020500592.tif 000011
【図７（ａ）】
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【図７（ｂ）】
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【図８】
2020500592.tif 000014
【図９】
2020500592.tif 000015
【図１０】
2020500592.tif 000016
【図１１（ａ）】
2020500592.tif 000017
【図１１（ｂ）】
2020500592.tif 000018
【図１２】
2020500592.tif 000019
【図１３（ａ）】
2020500592.tif 000020
【図１３（ｂ）】
2020500592.tif 000021
【図１３（ｃ）】
2020500592.tif 000022
【図１４（ａ）】
2020500592.tif 000023
【図１４（ｂ）】
2020500592.tif 000024
【図１５（ａ）】
2020500592.tif 000025
【図１５（ｂ）】
2020500592.tif 000026
【図１６】
2020500592.tif 000027
【図１７（ａ）】
2020500592.tif 000028
【図１７（ｂ）】
2020500592.tif 000029
【図１７（ｃ）】
2020500592.tif 000030
【図１８】
2020500592.tif 000031
【図１９】
2020500592.tif 000032
【図２０】
2020500592.tif 000033
【図２１】
2020500592.tif 000034
【図２２】
2020500592.tif 000035
【図２３（ａ）】
2020500592.tif 000036
【図２３（ｂ）】
2020500592.tif 000037
【図２４】
2020500592.tif 000038
【図２５】
2020500592.tif 000039
【図２６】
2020500592.tif 000040
【図２７】
2020500592.tif 000041
【図２８】
2020500592.tif 000042
【図２９】
2020500592.tif 000043
【図３０（ａ）】
2020500592.tif 000044
【図３０（ｂ）】
2020500592.tif 000045
【図３１】
2020500592.tif 000046
【図３２】
2020500592.tif 000047
【国際調査報告】
2020500592.tif 000048
2020500592.tif 000049
2020500592.tif 000050
2020500592.tif 000051
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