(57)【要約】  本発明は、検査面上の検体の存在及び／又は濃度を決定するために、検査面上の検査領域の境界を定めるための境界決め用テンプレート、及び検査面を精密かつ正確に拭き取るための視覚的案内をユーザに提供するための境界決め用テンプレートに関する。検体は、有害汚染物質である。テンプレートは、検査領域の境界を定める境界部の周りに、案内をユーザに提供する位置合わせマーカを含み、また、テンプレートの取外し可能な中心部分上に図式的な使用説明部を含む。テンプレートは、サンプリング全体にわたって検査領域境界を正確に定めるために、検査面に確実に固着されるように接着性である。
2020534527.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
有害汚染物質のサンプルの収集を案内するためのシステムであって、
有害汚染物質のサンプルを検査面から収集するように構成されたハンドルと、
テンプレートと、を含み、
前記テンプレートは、境界部と、複数の位置合わせマーキングを含み、
前記境界部は、外周と内周を含み、前記内周の縁部は、有害汚染物質のサンプルの収集のための検査領域の境界を定めるように構成された開放領域を定め、
前記複数の位置合わせマーキングは、前記内周の縁部の少なくとも１つに沿って設けられると共に、前記検査領域全体を前記ハンドルで拭くための視覚的案内をユーザに提供するように選択された間隔で設けられる、システム。
【請求項２】
前記境界部は、基板から形成され、
前記複数の位置合わせマーキングは、前記基板の第１の表面に印刷され、
前記テンプレートは、更に、前記第１の表面の反対側の前記基板の第２の表面に付与された接着剤を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
更に、使用前の前記接着剤を覆うために取外し可能に設けられた保護用裏材層を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
更に、前記テンプレートの取外し可能な部分を含み、前記取外し可能な部分は、前記境界部の開放領域内において前記保護用裏材層に固着される、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記基板は、前記取外し可能な部分を含み、前記取外し可能な部分は、更に、有害汚染物質のサンプルの収集全体にわたってユーザを案内するための少なくとも１つの図式的な使用説明部を含み、前記使用説明部は、前記第１の表面に印刷される、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記基板は、前記取外し可能な部分を含み、
前記システムは、更に、前記基板を貫いて延び且つ前記境界部と前記取外し可能な部分を分離する分離線を含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
更に、前記テンプレートによって境界が定められた前記検査領域内の検査面から収集された有害汚染物質のサンプルに基づいて検査結果を決定するように構成されたリーダー装置を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記境界部は、前記検査領域の面積を識別する機械可読パターンを含み、
前記リーダー装置は、スキャン装置と、実行可能な命令を記憶している少なくとも１つのコンピュータ可読メモリと、前記少なくとも１つのコンピュータ可読メモリと通信する１又は２以上のプロセッサと、を含み、
前記１又は２以上のプロセッサは、命令を実行するように構成され、前記命令は、前記リーダー装置により、前記スキャン装置が、前記機械可読パターンを表すデータを取り込ませること、及び、前記リーダー装置により、前記データを分析させることに基づいて前記検査領域の面積を決定することを含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
有害汚染物質のサンプルの収集を案内するためのシステムであって、
境界部を含むテンプレートと、リーダー装置と、を含み、
前記境界部は、外周と内周を有し、前記内周の縁部は、有害汚染物質のサンプルの収集のための検査領域の境界を定めるように構成された開放領域を定め、
前記リーダー装置は、前記テンプレートの検査領域の面積の指示を受信するように構成されると共に、前記検査面からの有害汚染物質のサンプル及び前記テンプレートの検査領域の面積に基づいて検査結果を決定するように構成される、システム。
【請求項１０】
前記境界部は、前記内周の縁部の少なくとも１つに沿って設けられた複数の位置合わせマーキングを含み、前記複数の位置合わせマーキングは、前記検査領域全体を拭くための視覚的案内をユーザに提供するように選択された間隔で設けられる、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記境界部は、基板から形成され、
前記複数の位置合わせマーキングは、前記基板の第１の表面に印刷され、
前記テンプレートは、更に、前記第１の表面の反対側の前記基板の第２の表面に付与された接着剤を含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
更に、使用前の前記接着剤を覆うために取外し可能に設けられた保護用裏材層を含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
更に、前記テンプレートの取外し可能な部分を含み、前記取外し可能な部分は、前記境界部の開放領域内において前記保護用裏材層に固着される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記基板は、前記取外し可能な部分を含み、前記取外し可能な部分は、更に、有害汚染物質のサンプルの収集全体にわたってユーザを案内するための少なくとも１つの図式的な使用説明部を含み、前記使用説明部は、前記第１の表面に印刷される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記基板は、前記取外し可能な部分を含み、
前記システムは、更に、前記基板を貫いて延び且つ前記境界部と前記取外し可能な部分を分離する分離線を含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記テンプレートの一方の面に接着剤が付与され、前記テンプレートは、更に、使用前の接着剤を覆うために取外し可能に設けられた保護用裏材層を含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１７】
面からの有害汚染物質のサンプルの収集を案内するためのテンプレートであって、
基板と、接着剤と、保護用裏材層と、を含み、
前記基板は、境界部を含み、前記境界部は、外周と内周を含み、前記内周の縁部は、有害汚染物質のサンプルの収集のために前記面の検査領域の境界を定めるように構成された開放領域を定め、
前記基板は、更に、前記内周に沿って前記基板を貫く１又は２以上のカット部として設けられた分離線と、前記内周内に設けられた取外し可能な部分を含み、
前記接着剤は、少なくとも前記境界部を前記面に固着させるように構成された前記基板の面に付与され、
前記保護用裏材層は、使用前に前記接着剤を覆うために取外し可能に設けられる、テンプレート。
【請求項１８】
前記接着剤は、使用前に前記境界部と前記取外し可能な部分を前記保護用裏材層に固着させる、請求項１７に記載のテンプレート。
【請求項１９】
前記境界部は、複数の位置合わせマーキングを含み、前記複数の位置合わせマーキングは、前記検査領域全体を拭くための視覚的案内をユーザに提供するように選択された間隔で設けられる、請求項１７に記載のテンプレート。
【請求項２０】
前記取外し可能な部分は、有害汚染物質のサンプルの収集全体にわたってユーザを案内するための少なくとも１つの図式的な使用説明部を含む、請求項１７に記載のテンプレート。
【請求項２１】
前記取外し可能な部分は、有害汚染物質のサンプルの収集の前に前記境界部から取外されるように構成される、請求項１７に記載のテンプレート。
【請求項２２】
有害汚染物質のサンプルの収集を案内するためのテンプレートを面に付与する方法であって、
請求項１７〜２１のいずれか１項に記載のテンプレートを取得することと、
前記境界部の第１のコーナーのところで、前記境界部を前記保護用裏材層から剥がすことと、
接着剤の露出部分を用いて、前記境界部の第１のコーナーを前記面に固着させることと、
前記保護用裏材層を、前記第１のコーナーから離れるようにかつ前記面に固着されていない前記境界部の部分の下に折曲げることと、
前記保護用裏材層を前記第１のコーナーから剥がして、前記接着剤を徐々により多く露出させることと、
前記接着剤を徐々に露出させながら、前記接着剤の露出させた部分を使用して、前記境界部の追加の部分を前記面に固着させることと、
前記保護用裏材層を前記境界部から完全に取外したとき、前記境界部の第１のコーナーと対角線方向反対側の第２のコーナーを前記面に固着させることと、を含む方法。
【請求項２３】
有害汚染物質のサンプルの収集を案内するためのテンプレートを面に付与する方法であって、
請求項１７〜２１のいずれか１項に記載のテンプレートを取得することと、
前記境界部を前記保護用裏材層から完全に取外すことと、
前記境界部の第１の縁部のところの接着剤の一部分を用いて、前記第１の縁部を前記面に固着させることと、
前記第１の縁部から延びる前記境界部の第２縁部及び第３の縁部の複数の部分に設けられた前記接着剤の複数の部分を使用して、前記境界部の第２の縁部及び第３の縁部を前記面の上に徐々に固着させることと、
前記第１の縁部の反対側にあり且つ前記第２の縁部及び前記第３の縁部を接続する前記境界部の第４の縁部に設けられた前記接着剤の部分を用いて、前記境界部の第４の縁部を前記面に固着させることと、を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
この出願は、２０１７年９月２１日出願の「有害汚染物質の検査のための境界決め用テンプレート」という名称の米国仮特許出願第６２／５６１，５５７号の利益を主張し、その内容を本明細書に援用する。
【０００２】
本明細書に開示するシステム及び方法は、環境汚染物質検査に関し、より具体的には、検査領域を正確にサンプリングするようにユーザを案内するテンプレートに関する。
【背景技術】
【０００３】
抗腫瘍薬は、癌を治療するのに使用され、ほとんどの場合、小分子（フルオロウラシルのような）又は抗体フォーマット（リツキシマブのような）に見出される。抗腫瘍薬の検出は、病院及び薬局領域等の薬物が使用され且つ／又は小出しされる場所で汚染又は漏出があるかどうかを決定するのに非常に重要である。
【０００４】
抗腫瘍薬の性質は、抗腫瘍薬を、健全細胞及び組織並びに癌性細胞に対して有害にする。医療従事者が抗腫瘍薬に職業的に露出されることをなくす又は低減する予防措置が講じられるべきである。これらの薬物を準備する薬剤師及びそれらを準備して投与する看護師は、抗腫瘍剤に対する最も高い潜在的な露出を有する２つの職業グループである。加えて、医師及び手術室担当者も、抗腫瘍薬によって治療された患者がこれらの薬を排出するとき、患者の治療を介して露出されることがある。病院スタッフ、例えば、荷物の受け渡し担当者、保管担当者、洗濯労働者、及び廃棄物処理担当者は全員、仕事中にこれらの薬物に露出される可能性を有する。獣医腫瘍学における抗腫瘍剤の増大した使用も、これらの労働者を、これらの薬物に対する露出のリスクに導いている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
抗腫瘍薬は、抗増殖性を有する。幾つかの場合、抗腫瘍薬は、ＤＮＡを損傷させ、且つ、プログラム化された細胞死の一形態であるアポトーシス(apoptosis)を開始させることによって、細胞分裂の過程に影響を及ぼす。このことは、腫瘍性（例えば、癌性）細胞の発達及び拡散を防止するのに望ましいことがあるけれども、抗腫瘍薬は、急速に分裂する非癌性細胞にも影響を及ぼすことがある。そのようなとき、抗腫瘍薬は、健全な生体機能を抑制することがあり、かかる生体機能は、少数の例を挙げれば、骨髄成長、治癒、毛髪成長、及び生殖能を含む。
【０００６】
研究は、抗腫瘍薬に対する職場露出と、健康への影響とを関連付けており、かかる健康への影響は、例えば、皮膚発疹、脱毛、不妊（一時的及び永続的）、妊婦内の生殖及び発育する胎児への影響、増大した遺伝毒性影響（例えば、突然変異を引き起こすことがある遺伝子材料に対する破壊的影響）、難聴、及び癌である。これらの健康リスクは、露出の程度と有害薬物の有効性及び毒性とによって影響を受ける。有害薬物の潜在的な治療有益性は、疾患患者に対してかかる副作用リスクを凌駕することがあるけれども、露出された医療従事者は、治療有益性なしに、これらの同じ副作用のリスクがある。更に、非常に低い濃度の抗腫瘍薬への露出でさえも、抗腫瘍薬を取扱う又は抗腫瘍薬の近くで働く従事者に対して有害であることが知られており、既知の癌誘発剤に対する安全な露出レベルはない。
【０００７】
環境サンプリングが、抗腫瘍剤による職場汚染のレベルを決定するのに使用されることがある。しかしながら、汚染された領域のサンプリング及び除染は、最初にこれらの領域を識別して、次に除染の達成のレベルを決定する迅速で廉価な方法の欠如によって、複雑である。環境サンプル内の抗腫瘍薬の存在について検査するための分析方法が利用可能であるけれども、これらの方法は、外部研究所への発送を必要とし、サンプリング結果の受取りを遅らせる。
【０００８】
本開示の装置と一緒に使用するのに適した１つの例示のサンプリングシステムでは、環境内の抗腫瘍剤の存在について、作業面を検査する。検査の結果は、検査現場で非常に迅速に提供され、その結果、検査のオペレータ、領域内の他の職員、及び／又は遠隔システムに、抗腫瘍剤の存在及び／又は濃度が、検査事象から直ぐに、幾つかの場合は１〜２分以内に通報される。検査の方法は、作業面に緩衝溶液を供給することと、浸った作業面を吸収性スワブで拭き取ることを含み、又は、作業面を、緩衝溶液で予め湿らせたスワブで拭き取ることを含む。緩衝流体は、汚染物質を作業面からピックアップすることを支援する特性を有するのがよい。幾つかの実施例では、緩衝流体は、収集した汚染物質をスワブ材料から解放することを支援する特性を有するのがよい。収集した汚染物質を、検査のために均一溶液の中に混合させる。緩衝溶液を、任意の収集した汚染物質と一緒に、スワブから絞り出し又は抽出して、液体サンプルを形成する。この液体サンプルを、特定の抗腫瘍剤の存在及び／又は量について分析する。例えば、緩衝溶液を、分析部（限定するわけではないが、例えば。横方向流動式分析部）の上に供給し、それを分析部リーダー装置によって読取り、液体サンプル内の汚染物質の存在及び／又は濃度を特定する。
【０００９】
流体サンプル内の汚染物質の存在及び／又は濃度についての検査の精度は、様々な検査要因に大きく依存する。検査結果は、検査した環境内の汚染物質の濃度の形式の測定値、例えば平方単位面積当たりの汚染物質の質量、を提供する。従って、サンプリングされる領域を測定する際の精度及び正確性が、正確な検査結果を取得するための重要な要因である。特定のサンプル領域を正確に測定することは、検査すべき表面の検査領域の境界を定めること、次いで、境界が定められた領域全体をサンプリングすることを含む。既存のサンプリングシステムは、検査オペレータが検査領域寸法を測定し、接着性ドット等の物理的マーカを配置して、矩形検査領域を定めることを必要とする。かかる既存のシステムの検査オペレータは、次いで、領域全体が拭き取られていることを確保てからマーカを除去する責任を負う。このやり方は、多数の欠点を有し、かかる欠点は、長期の設定を必要とすること、測定誤差及びマーカの配置誤差があること、マーカの配置及び除去を介する潜在的な有害汚染薬物に対する検査オペレータの露出のリスクを増大させることを含む。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
これら及び他の問題は、サンプリング説明部を有する取外し可能な使用説明部分と、取外し可能使用説明部分が取外された状態で検査領域の境界を定めるように構成された開放領域を形成する境界部とを有するテンプレートを含む、本明細書で説明する有害薬物収集及び検出システムの実施形態で対処される。テンプレートはまた、それを検査面に固着させるための接着層を含むことができる。本発明の技術は、微量の抗腫瘍薬を含む抗腫瘍薬濃度を識別することに関して既存システムと比較して改善された精度を提供する。本開示のテンプレートは、例えば事前指定領域の一貫した境界部決めにより、検査領域からのより正確なサンプリングを可能にする。検出システムは、微量の抗腫瘍剤であってもその量を既知のサンプリング領域に基づいて正確に検出し、かつ結果を迅速に（収集の直後を含む）提供する機能を有する。有利なことに、検査室サンプル処理に対して必要になる遅延なく汚染レベルの即時かつ定量的な評価を決定することができるように、検査及び検出はサンプル箇所で行うことができる。
【００１１】
従って、一態様は、検査面からの有害汚染物質のサンプルの収集のために構成されたハンドルと、外周と有害汚染物質のサンプルの収集のために検査領域の境界を定めるように構成された開放領域を内周の縁部が定めるこの内周とを有する境界部、及び内周の縁部のうちの少なくとも１つに沿って設けられた複数の位置合わせマーキングであって、ハンドルを用いて検査領域全体を拭くための視覚的案内をユーザに提供するように選択された間隔で設けられた上記複数の位置合わせマーキングを含むテンプレートを含む有害汚染物質のサンプルの収集を案内するためのシステムに関する。
【００１２】
システムの幾つかの実施形態では、境界部は、基板から形成され、複数の位置合わせマーキングは、基板の第１の面上に印刷され、テンプレートは、第１の面と反対の基板の第２の面上に設けられた接着剤を更に含む。幾つかの更なる実施形態は、使用前に接着剤を覆うために取外し可能に設けられた保護用裏材層を含む。幾つかの更なる実施形態は、境界部の開放領域内で保護用裏材層に固着されたテンプレートの取外し可能な部分を含む。幾つかの更なる実施形態では、基板は、第１の面上に印刷されて有害汚染物質のサンプルの収集を通してユーザを案内するための少なくとも１つの図式的な使用説明部を更に含む取外し可能な部分を含む。幾つかの更なる実施形態では、基板は、取外し可能な部分を含み、システムは、基板を通して延びて境界部と取外し可能な部分とを分離する分離線を更に含む。
【００１３】
システムの幾つかの実施形態は、テンプレートによって境界が定められた検査領域内の検査面から収集された有害汚染物質のサンプルに基づいて検査結果を決定するように構成されたリーダー装置を更に含む。幾つかの更なる実施形態では、境界部は、検査領域の面積を識別する機械可読パターンを含み、リーダー装置は、走査装置と、実行可能命令が格納された少なくとも１つのコンピュータ可読メモリと、少なくとも１つのコンピュータ可読メモリと通信しており、かつ機械可読パターンを表すデータを走査装置に取り込ませ、かつデータを分析することに基づいて検査領域の面積を決定することをリーダー装置に行わせる命令を実行するように構成された１又は２以上のプロセッサとを含む。
【００１４】
別の態様は、外周と有害汚染物質のサンプルの収集に向けて検査領域の境界を定めるように構成された開放領域を定める内周の縁部を有するこの内周とを有する境界部を含むテンプレートと、テンプレートの検査領域の面積の表示を受信し、かつ検査面からの有害汚染物質のサンプルとテンプレートの検査領域の面積とに基づいて検査結果を決定するように構成されたリーダー装置とを含む有害汚染物質のサンプルの収集を案内するためのシステムに関する。
【００１５】
システムの幾つかの実施形態では、境界部は、内周の縁部のうちの少なくとも１つに沿って設けられた複数の位置合わせマーキングを含み、複数の位置合わせマーキングは、検査領域全体を拭くための視覚的案内をユーザに提供するように選択された間隔で設けられる。幾つかの更なる実施形態では、境界部は、基板から形成され、複数の位置合わせマーキングは、基板の第１の面上に印刷され、テンプレートは、第１の面と反対の基板の第２の面上に設けられた接着剤を更に含む。幾つかの更なる実施形態は、使用前に接着剤を覆うために取外し可能に設けられた保護用裏材層を含む。幾つかの更なる実施形態は、境界部の開放領域内で保護用裏材層に固着されたテンプレートの取外し可能な部分を含む。幾つかの更なる実施形態では、基板は、第１の面上に印刷されて有害汚染物質のサンプルの収集を通してユーザを案内するための少なくとも１つの図式的な使用説明部を更に含む取外し可能な部分を含む。幾つかの更なる実施形態では、基板は、取外し可能な部分を含み、システムは、基板を通して延びて境界部と取外し可能な部分とを分離する分離線を更に含む。
【００１６】
システムの幾つかの実施形態では、テンプレートの一方の面に接着剤が設けられ、テンプレートは、使用前に接着剤を覆うために取外し可能に設けられた保護用裏材層を更に含む。
【００１７】
別の態様は、外周と有害汚染物質のサンプルの収集に向けて面上の検査領域の境界を定めるように構成された開放領域を定める内周の縁部を有するこの内周とを有する境界部、内周に沿って基板を通る１又は２以上の切り込みとして設けられた分離線、及び内周内に設けられた取外し可能な部分を含む基板と、基板の面上に設けられて少なくとも境界部を面に固着させるように構成された接着剤と、使用前に接着剤を覆うために取外し可能に設けられた保護用裏材層とを含む面からの有害汚染物質のサンプルの収集を案内するためのテンプレートに関する。
【００１８】
テンプレートの幾つかの実施形態では、接着剤は、使用前に境界部及び取外し可能な部分を保護用裏材層に固着させる。テンプレートの幾つかの実施形態では、境界部は、検査領域全体を拭くための視覚的案内をユーザに提供するように選択された間隔で設けられた複数の位置合わせマーキングを含む。テンプレートの幾つかの実施形態では、取外し可能な部分は、有害汚染物質のサンプルの収集を通してユーザを案内するための少なくとも１つの図式的な使用説明部を含む。テンプレートの幾つかの実施形態では、取外し可能な部分は、有害汚染物質のサンプルの収集の前に境界部から取外されるように構成される。
【００１９】
別の態様は、本明細書で説明するテンプレートを取得することと、境界部の第１のコーナーで境界部を保護用裏材層から剥がすことと、接着剤の露出部分を用いて境界部の第１のコーナーを面に固着させることと、第１のコーナーから離れるようにかつ面に固着されていない境界部の部分の下に保護用裏材層を折り曲げることと、接着剤のより多くを徐々に露出させるために保護用裏材層を第１のコーナーから剥がすことと、境界部の追加の部分を接着剤の対応する部分を用いてそれが徐々に露出される時に面に固着させることと、保護用裏材層を境界部から完全に取外す時に境界部の第１のコーナーと対角方向反対側の第２のコーナーを面に固着させることとを含む有害汚染物質のサンプルの収集を案内するためのテンプレートを面に付与する方法に関する。
【００２０】
別の態様は、本明細書で説明するテンプレートを取得することと、境界部を保護用裏材層から完全に取外すことと、境界部の第１の縁部を第１の縁部上に設けられた接着剤の部分を用いて面に固着させることと、第１の縁部から延びる境界部の第２の縁部及び第３の縁部の一部分を第２の縁部及び第３の縁部のその部分の上に設けられた接着剤の対応する部分を用いて面の上に徐々に固着させることと、第１の縁部に対向して第２の縁部及び第３の縁部を接続する境界部の第４の縁部を第４の縁部上に設けられた接着剤の部分を用いて面に固着させることとを含む有害汚染物質のサンプルの収集を案内するためのテンプレートを面に付与する方法に関する。
【００２１】
本明細書に開示される側面を、添付図面と関連させて以下に説明し、添付図面は、図示のために提供され、開示する側面を限定せず、添付図面において、同様の符号は、同様の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１Ａ】本明細書に記載されているように、液体サンプルを収集して検査する例示の方法の工程を示す図である。
【図１Ｂ】本明細書に記載されているように、液体サンプルを収集して検査する例示の方法の工程を示す図である。
【図１Ｃ】本明細書に記載されているように、液体サンプルを収集して検査する例示の方法の工程を示す図である。
【図１Ｄ】本明細書に記載されているように、液体サンプルを収集して検査する例示の方法の工程を示す図である。
【図２Ａ】本明細書に記載されている例示のテンプレートを示す図である。
【図２Ｂ】本明細書に記載されている例示のテンプレートを示す図である。
【図２Ｃ】本明細書に記載されている例示のテンプレートを示す図である。
【図３Ａ】本開示のテンプレートの実施形態によって境界が定められた検査領域をサンプリングするのに使用される例示のハンドルを示す図である。
【図３Ｂ】図２Ｂのテンプレートと一緒に図３Ａのハンドルを使用する例示の拭き取りパターンを示す図である。
【図３Ｃ】図２Ｂのテンプレートと一緒に図３Ａのハンドルを使用する別の例示の拭き取りパターンを示す図である。
【図４】図２Ａ〜図２Ｃのテンプレートを検査面に取付ける例示の技術を示す図である。
【図５Ａ】図４の取付け手順の工程における図２Ａ〜図２Ｃのテンプレートの写真である。
【図５Ｂ】図４の取付け手順の異なる工程における図２Ａ〜図２Ｃのテンプレートの写真である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本開示の実施形態は、有害な環境汚染物質の検出のためのシステム及び技術に関し、かかる環境汚染物質は、限定するわけではなく、例えば、癌の治療に使用される抗腫瘍薬であり、かかるシステム及び技術は、例えば、収集したサンプル内の微量濃度の抗腫瘍薬に対する高い感度を有する。そのような検査のためのキットは、収集システムと、検査装置含み、収集システムは、検査領域の境界を定めるためのテンプレートを含むのがよい。テンプレートは、接着性裏材と、検査領域の境界を定めるための開放領域を定める境界部と、ユーザへの使用説明部を提供する開放領域を生成するために境界部から分離可能である部分とを有することができる。境界部は、テンプレートの開放領域内で露出した検査面の全て又は実質的に全てに完全に接触する規則的、正確、かつ制約された方法でサンプリングを実施する際にユーザを支援するマーキングを含むことができる。本開示の全体にわたって、例示のシステム、キット、方法を、抗腫瘍剤の収集、検査、及び検出を参照して説明するが、本発明の技術は、興味のある任意の粒子、分子、又は検体を収集、検査、及び検出するのに使用されてもよいことを理解すべきである。
【００２４】
指定領域の境界を定めてそこからサンプリングする正確な方法は、平方単位面積当たりの薬物質量（例えば、平方センチメートル当たりのナノグラム）の形態の正確な検査結果を得るために重要である。例えば、検査面を浸潤させる緩衝液を用い且つ緩衝液及び有害汚染薬物の任意の粒子を吸収するスワブを用いることによって、サンプルを検査面から収集する。変形例として、検査面を、緩衝溶液で予め浸潤させたスワブで拭くことによって、有害汚染薬物の任意の粒子を収集してもよい。サンプルを検査するとき、検査装置は、液体サンプル容積内の有害薬物の濃度を特定することができるのがよい。この測定値を、検査面上の薬物濃度の測定値に変換するために、幾つかの実施例は、次式を使用する。
α＝（Ｃｖb）／（Ａηpηe）
ここで、αは、汚染面密度（例えば、ｎｇ／ｃｍ2）を表し、Ｃは、液体サンプル内のサンプルの濃度を表し、ｖbは、サンプルを収集するのに使用される緩衝溶液の流体容積を表し、Ａは、拭き取られる面積を表し、ηpは、スワブ材料及び緩衝溶液のピックアップ効率を表し、ηeは、スワブ材料によってピックアップされた汚染物質の抽出効率を表す。目標は、低い変動性しか伴わない高い濃度信号を得ることであるが、これらの変数のノイズ（例えば、変動）により、検査が、偽陽性又は偽陰性のいずれかの結果を発生させることがある。本開示のテンプレートは、拭き取られる面積の変動を低減させ、サンプル検査における向上させた精度、特に、正確な汚染面密度測定値をもたらすための案内を提供する。
【００２５】
本明細書で説明するシステム及び方法の実施形態は、検査面の汚染に関する２つの重要な側面を迅速に且つ高い精度で有利に決定することができる。第１に、本開示のシステム及び方法は、非常に少量の有害汚染物質であってもその存在を決定することができる。これにより、手によるサンプリング（例えば、本開示のテンプレートを用いずに実施されるサンプリング）よりも優れた重要な利益を提供し、その理由は、少数の分子しか検査面上に存在しない場合、ユーザが検査領域を規則的で制限された正確な仕方でサンプングしなければ、ユーザにより、分子を全体的に失うことがあるからである。このタイプのサンプリングは、偽陰性に導いたり、プロトコルの漏れ又は違反を修正する機会を逸することに導いたりする。１つの実施例では、検査領域内で作業を続ける医療従事者に、偽陰性の読取りを引起すことがあり、その結果、医療従事者を有害汚染物質に露出させることになる。本開示のテンプレートは、特定の境界が定められた領域を信頼できるようにサンプリングするユーザを支援することができる。本明細書で説明する物理的テンプレートの実施形態は、少量の有害薬剤であってもその存在をユーザに信頼できるように知らせることを確保し、これは、例えば、検査装置によってもたらされる結果が他のサンプリング方法に基づく結果よりも正確である完全なサンプリングを実施するようにユーザを案内することによって行われる。
【００２６】
第２に、本開示のシステム及び方法は、実際のサンプリング領域に関する正確な寸法測定値を提供することによって、検出される有害汚染物質の濃度をより正確に決定するのに使用される。このことは、重要であり、その理由は、非常に低い又は微量の濃度の或る有害薬物の存在は、幾つかのシナリオにおける環境内で許容可能である又は予想さえされることがあるが、もっと低い許容可能な微量濃度ともっと高い許容不可で潜在的に危険な微量濃度との間の差が非常に小さい（例えば、平方センチメートル当たりナノグラム程度である）ことがあるからである。本開示のテンプレートは、本明細書で説明する検査システム及び方法と共に、有害汚染物質の濃度が危険条件まで上昇したか否かを、ユーザに非常に迅速に且つ信頼できるようにすぐに知らせることを可能にする。
【００２７】
本明細書で説明するテンプレート、検査システム、及び方法は、本明細書では典型的に検査ストリップ及び横方向流動式分析部リーダー装置に関して説明するが、説明するテンプレートは、任意の当該の粒子、分子、又は検体の存在を検出する及び／又はこれらを定量化することを求める任意の検出システムに実施することができることを認識すべきである。本明細書で説明する検査装置は、横方向流動式分析部検査ストリップにも一般的な検査ストリップにも限定されない。任意適当な検査装置を本明細書で説明するテンプレートの実施と併用することができる。本明細書で説明する特徴は、分子分析部等であるがこれに限定されない他のタイプの分析部を分析して検査結果を与えるリーダー装置に実施することができる。更に、有害物質を含むがこれに限定されない意図する当該の粒子、分子、又は検体の存在及び／又は濃度を決定するために、収集された流体を遠心分離機、分光計、化学分析部、又はその他適当な検査装置に移送することができる。更に、本明細書で説明するテンプレートは、水平面及び垂直面に適用されるものとして説明するが、幾つかの非限定的な例では、テンプレートは、平坦面への適用に限定されない。本明細書で説明するテンプレートは、例えば、検査環境内に典型的に存在し、微量であっても有害物質によって汚染されている可能性があるＩＶポール、湾曲した机又はドアハンドル、及び他の備品等であるがこれらに限定されない非平坦面を検査するのに使用することができる。
【００２８】
薬物は、多くのタイプの疾病及び傷害をうまく治療するけれども、事実上、全ての薬物は、その使用と関連した副作用を有する。しかしながら、全ての逆効果の副作用が、有害として分類されるわけではない。本開示では、用語「有害薬物」は、米国医療薬剤師会（ＡＳＨＰ）によって採用されている意味に従って使用され、動物又はヒトにおける研究により、動物又はヒトへの露出が、以下の４つの特性のうちの任意の１つを有することが示された場合に、薬物を有害として言及し、かかる４つの特性は、実験動物又は治療患者における低投与量における、遺伝毒性、発癌性、催奇形性又は生殖能障害、及び深刻な臓器損傷又は他の毒性の発現である。
【００２９】
抗腫瘍剤等の有害薬物の存在及び／又は濃度を確認する例示の内容の説明を行うけれども、検査サンプリング領域の境界を定めて、ユーザにサンプリング手順を案内するための本開示の装置及び技術は、興味のある任意の検体の存在及び／又は濃度を検出するのに使用されてもよいことを認識すべきである。検体は、例えば、薬物（有害と無害の両方）、抗体、蛋白質、ハプテン、核酸、及びアンプリコンを含む。
【００３０】
様々な実施形態を、図示の目的のための図面と関連して以下に説明する。開示される概念の多くの他の実施例が可能であることを認識すべきであり、様々な利点を、開示された実施例で達成することができる。
【００３１】
例示のサンプリング方法の概要
図１Ａ〜図１Ｄは、液体サンプルを収集して検査する例示の方法のステップを図式的に示し、かかる方法は、本明細書で説明するテンプレートを用いて実施される。図１Ａは、検査面上の検体の存在の検査するための検査方法１００Ａの例示のステップを示す。図１Ａに示すブロックのうちの１つ、幾つか、又は全ては、グラフィカルユーザインタフェース命令としてテンプレート（境界部、又は、サンプリングのための開放領域を形成するために境界部から分離可能な部分のいずれか）、分析部の包装、及び／又は収集キットに印刷されてもよいし、ユーザの分析部リーダー装置、検査領域端末、又はパーソナルコンピュータ装置のディスプレイ画面上に提示されてもよい。
【００３２】
ブロック１０１において、ユーザは、サンプル箇所を識別し、収集キット、分析カートリッジ、及びテンプレートを集めるのがよい。収集キットは、ハンドルに取付けられたスワブと、収集容器を含む。幾つかの例では、スワブは、緩衝溶液で予め浸潤され、ハンドルと一緒に、シールされた第１のポーチ内に包装され、収集容器は、シールされた第２のポーチ内に包装される。分析カートリッジは、カートリッジの内側に収容された分析装置を含み、カートリッジは、分析装置のサンプル受入れゾーンと位置合わせされた窓又はポートを有する。１つの実施例では、分析装置は、例えば、検査ストリップであるが、横方向流動式分析部検査ストリップに限定されない。また、ブロック１０１において、ユーザは、各サンプル収集及び／又は収集キットの開封の前、清潔な手袋を着用するがよく、これは、ユーザを面上の潜在的な汚染から保護することと、収集したサンプルをユーザの手の上の任意の物による汚染から保護することの両方のためである。
【００３３】
ブロック１０２において、ユーザは、検査面上の検査領域を確立するのがよい。例えば、ユーザは、テンプレートを、拭き取るべき領域の境界部を明確に定めることを意図した箇所の上に置く。本明細書で説明するように、ブロック１０２は、ユーザが、テンプレートの中心部分を取外して境界部内の開放領域を生成し、境界部を接着性の裏材から剥がし、開放領域の境界を定める縁部が、検査面上に真直ぐにかつ平坦に置かれることを確保し、それにより、接着性境界部を検査面の上に注意深く配置することを含む。また、ブロック１０２において、ユーザは、収集キットのパッケージングを開くのがよく、これは、別々にパッケージにされたスワブとハンドルを開封することを含む。
【００３４】
ブロック１０３において、ユーザは、検査領域を低速で着実なストロークで拭き取る。図示のように、ユーザは、スワブを検査領域の幅を横切るように端から端まで検査領域の高さに沿って直線的に念入りに進める。テンプレートの境界部は、複数のマーキングを含むのがよく、かかるマーキングは、ユーザが検査面を横切る隣接した拭き取りストローク同士の間の均等な分離幅を維持することを支援する。かかるマーキングは、テンプレートと一緒に提供されるスワブハンドルの既知の幅に基づいて決定された距離だけ離間し、スワブハンドルとマーキングの位置合わせを維持することにより、検査領域全体がサンプリングされる。幾つかの実施形態では、スワブハンドルは、マーキングを、例えばスワブハンドルの幅に沿った中心点に更に有し、スワブハンドルとテンプレートのマーキングの間の位置合わせを維持することにより、サンプリングするユーザを更に支援する。
【００３５】
検査領域は、幾つかの実施形態では、例えば、１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル、１４４平方インチ、９２９平方センチメートル）の領域として境界が定められた１平方フィートである。他の例は、より大きい領域、又は１０インチ×１０インチ（２５．４センチメートル×２５．４センチメートル）、８インチ×８インチ（２０．３２センチメートル×２０．３２センチメートル）、６インチ×６インチ（１５．２４センチメートル×１５．２４センチメートル）、及び４インチ×４インチ（１０．１６センチメートル×１０．１６センチメートル）を含むより小さい領域、非正方形の矩形領域（例えば、９インチ×１６インチの矩形（２２．８６センチメートル×４０．６４センチメートルの矩形））、並びに非矩形領域（例えば、円）を収集のために使用してもよい。異なる検査面での使用のために異なるサイズのテンプレートを指定してもよい。使用される特定のテンプレートは、例えば手によるユーザ入力により、又はリーダー装置が走査するテンプレート上のバーコード又は他の識別パターンによって、リーダー装置に示すのがよい。例えば、調理台をサンプリングする用途のために、１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル）の領域の拭き取り領域を設けるテンプレートを示してもよいし、それに対してＩＶポールを拭き取るためにより小さい拭き取り領域の境界を定めるより小さいテンプレートを示してもよい。リーダー装置は、サンプリング手順のために使用される特定のテンプレートによって示されるような実際の検査ターゲット領域を考慮するようにその検査結果計算を調節することができる。
【００３６】
ブロック１０４において、ユーザは、スワブを収集容器の中に挿入するのがよい。幾つかの例では、収集容器は、ｔ字形のウェルを含む。図示していないけれども、スワブは、容器ウェルのｔ字形断面に実質的に一致するｔ字形断面を有する。ユーザは、容器を、ドリッパーキャップを含む上面によってシールし、シールされた容器を５回完全に反転させる（例えば、上下を逆にし、次に元に戻す）。これらの反転中、容器のウェル内の液体は、ウェルの断面形状に起因して、主としてスワブ材料を洗い、ハンドルは、ウェルがハンドルよりも大きい高さを有することに起因して、ウェル内で摺動する。容器及びハンドルの幾何学形状及び緩衝溶液の流れと組合わされた反転により、収集した汚染物質をスワブ材料から抽出することができる。
【００３７】
ブロック１０６において、ユーザは、スワブ及びハンドルを容器の内側に残し、ドリッパーキャップを取外し、４つの液滴を各分析カートリッジのサンプルウェルの中にたらす（又は重力に引かせる）。例えば、幾つかの実施形態では、ユーザは、サンプルを多数の分析部の上に滴下させ、各分析部は、異なる薬物のために検査するように設計される。幾つかの例では、３滴と１０滴の間の任意の滴数により、適当な結果を分析部上に生成する。液滴は、重力による引力によって（時々、液体を保持する容器内に形成される正圧によって補助されて）点滴器又は滴下チャンバから１つの液滴として小出しされる液体の量に一致する容積を測定する概略的な単位である。任意の所与の液滴の正確な容積は、液滴の液体の表面張力、液滴を引く重力場の強さ、及び液滴を生成するのに使用される装置及び技術等の要因に依存するけれども、０．０５ｍＬの容積であることが一般的に考えられる。変形実施形態では、ユーザは、収集装置の流体搬送部分を分析装置の流体搬送部分に機械的に結合させ、制御された容積のサンプルを閉流体通路から放出させる。
【００３８】
ブロック１０７において、ユーザは、タイマーを用いて、サンプルがある期間にわたって発現することを可能にする。例えば、サンプルは、約１分、約２分、約３分、約４分、約５分、約６分、又は他の時間量にわたって発現する。他の発現時間が可能である。幾つかの実施形態では、タイマーは、分析部を読むリーダー装置のプログラム内に組込まれる。発現時間は、実施される特定の検査及び分析装置の特定の作動パラメータに依存して変化してもよい。
【００３９】
ブロック１０８において、ユーザは、分析カートリッジを分析部リーダー装置に挿入するのがよい。分析カートリッジを、装置作動モードに応じて、サンプルが発現する前又は後にリーダー装置に挿入する。幾つかの実施形態では、ユーザは、サンプルの異なる側面を検査するために、又は、検査結果の再現性を確保するために、複数のカートリッジを順番に挿入するのがよい。
【００４０】
ブロック１０９において、分析部リーダー装置は、挿入されたカートリッジの一部分を読取り（例えば、光信号を、カートリッジに収容された検査ストリップの取り込み(capture)ゾーンの露出領域から検出することを含む）、信号を分析して、検査ゾーンの箇所及び選択的に対照(control)ゾーンの箇所への光変化を決定し、光変化に基づいて結果を決定し、結果をユーザに表示する。リーダー装置は、選択的に、結果を記憶してもよいし、ネットワークを介して集中データ保存箇所に送信してもよい。図示のように、リーダー装置は、サンプル内のドキソルビシンの存在の陰性の結果を表示する。他の実施形態では、リーダー装置は、サンプル内の及び／又は検査領域に関して決定された特定の検出濃度レベルを表示し、選択的に、決定された結果の信頼値を表示する。
【００４１】
本明細書で説明するリーダー装置の実施形態は、検査面上での有害薬物の存在又は不在を高い信頼度で決定し、ユーザが面を検査した後にこの検査結果の表示をユーザに対して非常に迅速に（幾つかの事例では１分から２分の範囲で）表示することができる。幾つかの場合、リーダー装置は、汚染の濃度を決定し、ユーザが面を検査した後に決定した濃度の表示をユーザに対して非常に迅速に（幾つかの事例では１分から２分の範囲で）表示することができる。更に別の例では、リーダー装置は、汚染の検出レベルを人体吸収のリスク及び／又は有害な人体露出のリスクと相関させる。１つの非限定的な例に示すように、有害な抗腫瘍薬であるシクロホスファミドの１．０ｎｇ／ｃｍ2の不慮の人体吸収は、有害な露出及び／又は発癌物質への露出と見なすことができる。有害露出に対する閾値として異なるシクロホスファミド汚染レベルを確立することができること、及び様々な抗腫瘍薬に対する汚染レベルをユーザ及び検査環境の要求に依存して設定することができることを認識すべきである。
【００４２】
この例では、リーダー装置は、上述した１．０ｎｇ／ｃｍ2のシクロホスファミド汚染閾値レベルの１／１０又は０．１ｎｇ／ｃｍ2である１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル）（単なる例として）のサンプリング領域に対するシクロホスファミド汚染レベルを検出するように構成される。例えば、分析部検査装置（及び本開示の分析装置を読取る本明細書で説明するリーダー装置）のダイナミックレンジは、１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル）のサンプル検査領域毎に約０．１ｎｇ／ｃｍ2程度の低いシクロホスファミド汚染レベルを検出する機能を有することができる。１つの非限定的な実施形態では、リーダー装置は、実際の計測シクロホスファミド濃度の表示を表示するように構成される。例えば、リーダー装置上のディスプレイは、検査装置を読取るステップの完了時に、読取結果「０．０８５ｎｇ／ｃｍ2」をユーザに対して表示することができる。別の非限定的な実施形態では、リーダー装置は、実際の計測シクロホスファミド濃度に基づいて、バイナリの結果をユーザに対して示すように構成される。例えば、リーダー装置上のディスプレイは、実際の計測シクロホスファミド濃度が約０．１ｎｇ／ｃｍ2（１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル）の検査サンプル領域に対して９３ｎｇのシクロホスファミド質量と等量である）よりも低い時に検査装置を読取るステップの完了時に読取結果「−」又は「−シクロホスファミド」をユーザに対して表示することができる。リーダー装置上のディスプレイは、実際の計測シクロホスファミド濃度が約０．１ｎｇ／ｃｍ2（１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル）の検査サンプル領域に対して９３ｎｇのシクロホスファミド質量と等量である）又はそれよりも高い時に検査装置を読取るステップの完了時に読取結果「＋」又は「＋シクロホスファミド」をユーザに対して表示することができる。
【００４３】
幾つかの例では、リーダー装置は、実際の汚染測定値を人体吸収リスク及び／又は有害な人体露出リスクと相関させて、検査装置を読取るステップの完了時にリスクの表示をユーザに対して表示するように構成される。例えば、リーダー装置は、約０．１ｎｇ／ｃｍ2よりも低い実際の計測シクロホスファミド濃度を受容可能誤差窓の範囲にある読取結果及び／又は低い有害露出リスクと相関させるように構成することができる。この場合に、リーダー装置は、「更なるアクションなし」という読取結果をユーザに対して表示することができる。リーダー装置は、約０．１ｎｇ／ｃｍ2（１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル）の検査サンプル領域に対して９３ｎｇのシクロホスファミド質量と等量である）の実際の計測シクロホスファミド濃度を軽度の有害露出リスクと相関させるように構成することができる。この場合に、リーダー装置は、「除染を開始することを他者に通知」という読取結果をユーザに対して表示することができる。リーダー装置は、０．１ｎｇ／ｃｍ2（１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル）の検査サンプル領域に対して９３ｎｇのシクロホスファミド質量と等量である）よりも高い実際の計測シクロホスファミド濃度を許容不能な程高い汚染の窓の範囲にある読取結果として相関させるように構成することができる。この場合に、リーダー装置は、「直ちに避難」という読取結果をユーザに対して表示することができる。リーダー装置は、自動的に警告音又は警告光（例えば、音声プロンプト又は明るい点減光）を用いてユーザに警告又は警告を伝達すること、リーダー装置及び検査面からある距離の範囲にいる他の職員に警告又は警告を伝達すること（例えば、直近の領域から避難するように音声プロンプトを送信すること、高デシベルのサイレンを発することなど）、及び／又は検査事象が発生した物理的な箇所のある範囲外にいる職員に警告又は警告を伝達すること（有線又は無線の接続を通して薬剤師長、看護師、管理者、安全管理者、又は監督機関に検査事象の箇所、有害薬物名、及び測定有害薬物濃度を含む緊急通知を伝達すること）ができる。これらの例は、限定的であるように意図したものではなく、他の濃度、閾値、読取結果表示、及び警告を本明細書で説明するシステムに実施することができることを理解すべきである。
【００４４】
検査後に、ユーザは、容器をドリッパーキャップで再度シールし、収集装置及び分析部を廃棄することができる（例えば、有害廃棄物規制法に準拠して）。選択的に、ユーザは、任意の必要な除染手順を実行し、除染された面を再検査し、所要の結果報告を実施することができる。
【００４５】
図１Ｂは、別の検査方法１００Ｂを示し、収集装置の変形実施形態を使用して、処理１００Ａのステップ１０３、１０４、１０６の詳細を示す。
【００４６】
本方法１００Ｂは、ステップ１０５で始まり、ステップ１０５において、ユーザは、ハンドル１４０を、予め決められた容積の緩衝流体１３５を収容する容器１３０から取外す。ハンドル１４０は、その一方の端部に固着されたスワブ１４５を有し、スワブ１４５は、緩衝流体１３５で予め浸潤される。他の実施例では、ユーザは、容器１３０に由来しなかった流体を検査面に別々に付与してもよい。例えば、緩衝流体１３５を別に供給し、検査面に付与し、スワブ１４５を用いて吸収する。緩衝流体１３５は、汚染物質を検査面からスワブ内に上昇させるのを助ける。
【００４７】
ステップ１１０において、幾つかの実施形態において選択的には、スワブヘッドが回転して、スワブ１４５と検査面１５０を接触させ、それらの間の接触を維持するのを支援する。
【００４８】
ステップ１１５において、ユーザは、検査面１５０の指定の検査領域を拭き取る。幾つかの実施例では、特に領域毎に少ない量であってもユーザに対して有害である汚染物質に関して正確な汚染物質濃度測定値を発生させるために、検査領域の全体かつ検査領域内のみを拭き取ることが好ましい。本開示のテンプレートは、拭き取り領域の境界を定め、拭き取り領域を手で追跡することを支援するのに使用される。検査領域の全体かつ検査領域内のみを拭き取ることにより、非常に少量の汚染物質しか存在しない状況において、本明細書で説明するリーダー装置が単位面積当たりの正確な汚染物質濃度測定値をもたらすことを可能にする。汚染物質の検出量が非常に少なく、かつ直近の領域にいる個人に対して直ぐに有害というわけではない場合であっても、任意の量の汚染物質の検出により、有害材料の漏れ又は不慮の放出をユーザに警告することができる。更に、幾つかの有害薬物に関して、安全露出レベルが存在しない。従って、ステップ１１５の幾つかの実施形態は、ユーザが予め決められた領域のみを拭き取ることを支援するために検査領域を横切る領域の境界を定めるためのテンプレートを検査面に接着することを含み、かつ境界が定められた領域に存在する汚染物質の検出及び定量化を含む検査結果を最適化する仕方で境界が定められた領域全体が拭き取られる確度を高めるために、テンプレート境界部上のマーキングを用いてユーザのアクションを手で抑制して明確に案内することを含む。
【００４９】
ステップ１２０において、ユーザは、スワブ１４５及びハンドル１４０を収集容器１３５の中に戻す。選択的に、ユーザ及び／又は容器の構造は、収集した汚染物質を容器１３５内の流体の中に放出するためにスワブを振動させることができる。
【００５０】
ステップ１２５において、ユーザは、流体を検査装置に移送し、検査装置は、例えば、限定するわけではないが、検査ストリップを含む横方向流動式分析部を含むカートリッジ１５５である。例えば、ユーザは、流体を容器１３０から検査ストリップのサンプル受入れゾーンの上に滴下する。幾つかの実施形態では、カートリッジ１５５（又はその他の検査システム）と容器１３０は、流体密な接続部を介して機械的に結合されるように構成され、それにより、潜在的に汚染されている流体をユーザ及び／又は検査環境に偶発的に露出させることを防止する。
【００５１】
図１Ｃは、カートリッジ１５５をリーダー装置１６０の孔１７０に挿入する更なるステップを示す。リーダー装置１６０を参照して以下の例を説明するけれども、分析部検査装置（カートリッジ１５５内に収容された、又は、カートリッジ内に収容されていない）は、上述したように、任意適当なリーダーによって読取られる。更に、図示していないけれども、更なるステップは、リーダー装置１６０を作動させて、検査の結果を検出し（例えば、検査ストリップを撮像することによって、又は、検査ストリップ上に生じた光学的変化を検出することによって）、検査の結果を分析し、検査の結果を表示することを含む。図１Ｄは、検査結果をディスプレイ１８０に表示するリーダー装置１６０を示す。この場合に、検査結果は、興味のある検体の３ｎｇ／ｍｌの濃度を示している。
【００５２】
リーダー装置１６０は、分析部リーダー装置であるのがよく、分析部検査ストリップ及びカートリッジ１５５を受入れるための孔１７０を有し、孔１７０は、検出ゾーンが、リーダー装置１６０内に配置された検出構成要素の光学経路内に位置決めされるように、検査ストリップを位置決めする。幾つかの場合、検出構成要素は、分析部検査ストリップの光学的変化を検出するために、分析部検査ストリップ及びカートリッジ１５５の一部分を撮像する撮像構成要素を含む。リーダー装置はまた、これらの又は追加の撮像構成要素を用いて、カートリッジ上のバーコードをスキャンし、例えば、どの検出技術及び分析を実施すべきかを特定する。
【００５３】
リーダー装置１６０の幾つかの実施形態は、バーコードスキャナを用いる初期スキャンを実施して、１又は２以上のバーコードを走査するように構成され、かかるバーコードは、例えば、テンプレート（又はテンプレートとは別個であるが、テンプレートと一緒に提供されるバーコードキー）、孔１７０に挿入されたカートリッジ、又は別体の識別子に設けられる。バーコードは、実施すべき検査の種類、サンプリングに使用されるテンプレート、検査を行う個人、検査の場所、及び／又は検査面の施設内の場所（例えば、薬局、看護領域、キャビネット番号、ベッド番号、椅子番号、ポンプ番号等）を識別するのがよい。任意のバーコード識別子を読取った後、カートリッジ１５５を、図１Ｃに示すリーダーに挿入する。バーコードは、図示の例のように設けられ、様々な実施形態では、リーダー装置１６０によって読取るための他の識別パターンが設けられ、かかる識別パターンは、例えば、製造番号、図式的な識別子、及び無線周波数ＩＤ送信機等である。
【００５４】
リーダー装置１６０は、ボタン１７５を含み、ボタン１７５は、リーダー装置１６０を使用のために準備し、ユーザがリーダー装置１６０を作動させるための入力機構を準備する。幾つかの実施形態では、装置作動モードを、リーダー装置１６０の単一のボタン１７５のクリックの回数又はパターンを介して設定するのがよい。例えば、幾つかの実施例では、ボタン１７５を１回押すことにより、リーダー装置１６０の電源を入れ、リーダー装置１６０をデフォルトの作動モードに設定し、また、カートリッジの挿入時、リーダー装置１６０は、デフォルトの作動モードを実施する。ボタン１７５をダブルクリックすることにより、デフォルトの作動モードと異なる別の作動モードを開始させてもよい。ユーザが単一ボタン１７５を他の回数又はパターンで押すことにより、望ましい作動モードに関する命令をリーダー装置のプロセッサに与えてもよい。単一ボタンを参照して、リーダー装置１６０の実施形態を説明したけれども、ユーザが複数の装置作動モードを選択したり切換えたりすることを可能にする他の特徴部（限定するわけではないが、単一のスイッチ、ノブ、レバー、又はハンドル）も可能である。
【００５５】
装置作動モードの一例は、最終点読取りモードである。最終点読取りモードでは、ユーザは、分析部をリーダー装置１６０の外側に準備して培養し、分析部の発現時間を追跡する。例えば、メトトレキサート（Methotrexate）又はドキソルビシン（Doxorubicin）の濃度を決定するための分析部は、５分の発現時間を有することがあり、従って、ユーザは、本明細書で説明したように、流体を収集装置から分析部に付与して、５分待つ。５分の終了時、ユーザは、分析部１５５をリーダー装置１６０に挿入して、検査結果を得る。従って、最終点読取りモードで作動させるとき、リーダー装置１６０は、命令を、例えば聴覚的に又は視覚ディスプレイ上に提供し、かかる命令は、サンプルを分析部に付与した後に且つ分析部をリーダー装置１６０に挿入する前に、予め決められた時間待つようにユーザに命令する。他の実施形態では、最終点読取りモードで作動しているとき、リーダー装置１６０は、任意の命令を表示しないが、分析部を単純にリーダー装置１６０に挿入するとき、分析部を簡単に読取ってもよい。分析部を基本リーダー装置１６０に挿入するとき、リーダー装置１６０の光学リーダーは、分析部の結果を決定する際の分析のために、分析部を表すデータ（例えば、画像データ）を収集する。幾つかの実施形態では、最終点読取りモードは、リーダー装置１６０のデフォルトの作動モードであるのがよい。
【００５６】
装置作動モードの別の例は、簡易モードである。リーダー装置１６０は、簡易モードで作動するとき、サンプルの付与の直後に、ユーザが分析部を挿入するための命令を提供する。１つの実施形態による簡易モードでは、ユーザは、試料を分析部に付与し、すぐに分析部をリーダー装置１６０に挿入する。分析部は、リーダー装置１６０内で発現することになり、リーダー装置１６０は、分析部１５５の挿入から経過した時間を保存する。予め決められた発現時間の終了時に、リーダー装置１６０は、分析部の光学的変化を表すデータを収集し、このデータを分析して、検査結果を決定し、検査結果をユーザに報告する。分析部発現時間は、各検査に固有である。幾つかの実施形態では、簡易モードは、リーダー装置１６０の単一ボタン１７５をダブルクリックすることによって設定される。更なる入力は、分析部発現時間をリーダー装置に指示する。例えば、バーコードリーダーによってスキャンされたバーコード、又は、分析部又はそれを保持するのに使用されるカートリッジ上のバーコードは、挿入された分析部の種類及び分析部のための発現時間をリーダー装置１６０に指示する。分析部の種類に基づいて、リーダー装置１６０は、サンプルの付与及び挿入の後に且つ分析部の光学的変化を表すデータを収集する前、予め決められた時間待つ。
【００５７】
ユーザが本明細書で説明する分析部分析器の実施において装置作動モード間の選択及び切換を行う機能に関連付けられた多くの利点が存在する。最終点読取りモードは、職員が一般的に幾つかの検査をバッチ処理する大規模検査室又は臨床施設において便利である可能性がある。簡易モードは、単一検査しか実施されていない時、又はエンドユーザが分析部発現時間を追跡する必要性を望まない（又はどのように分析部発現時間を正確に追跡するかに対して知識がないか又は訓練されていない）時に有利とすることができる。簡易モードは、分析部が過度に迅速に（分析部の発現時間が経過し終わる前に過度に早期に）、又は過度に遅く（分析部の発現時間が経過し終わった後に過度に長く経って）挿入されて読取られる（例えば、撮像される）ことに起因する不正確な検査結果の発生を有利に低減又は排除することができる。更に、簡易モードでは、分析部リーダーは、例えば分析部読取値の動的グラフが所望である時に、予め決められた時間間隔で分析部を検分する（例えば、分析部の複数の画像を取り込む）ように作動させることができる。
【００５８】
本開示のリーダー装置１６０の一実施形態は、リーダー装置１６０の電源を投入又は遮断する単一電源ボタンのような外部ハウジング上の単一ボタン１７５のみを含む。本開示のリーダー装置１６０の実施形態は、２つの異なる装置作動モードを更に実施する（２よりも多い装置作動モードが可能であるが）。エンドユーザが２つの装置作動モード中で選択及び切換を行うことを可能にするために、リーダー装置１６０は、電源ボタンにダブルクリック機能を実施するための命令を含むことができる。装置の電源を投入するためのボタンの１回押下の入力を受入れた後に、分析カートリッジの挿入は、最終点読取りモードを自動的にトリガすることができる。リーダー装置のプロセッサがユーザから電源ボタンをダブルクリックする入力を受入れると、それによって簡易モードを実施する格納された命令を開始することができる。このダブルクリック機能は、エンドユーザが基本分析部分析器の異なる作動モード中で切換を行うための簡単で直感的な手法を提供する。更に、ダブルクリック機能は、ユーザによるリーダー装置１６０の任意の追加の構成ステップ又は追加のプログラミングも必要とすることなく、ユーザが簡易モードで作動するようにリーダー装置を実時間で構成することを可能にする。リーダー装置１６０には、ダブルクリックの代わりとして又は加えて、２次（非デフォルト）装置作動モードをトリガする他のクリックモードを認識するための命令、例えば、ユーザがボタンをいずれかの予め決められた回数押下する、ボタンを予め決められたパターンで押下する、及び／又はボタンを予め決められた時間長にわたって押下し続けることを認識するための命令を与えることができることを理解すべきである。
【００５９】
上述したように、リーダー装置１６０は、命令及び／又は検査結果をユーザに対して表示するためのディスプレイ１８０を更に含むことができる。検査ストリップの挿入後に、リーダー装置１６０は、分析部検査ストリップ上のバーコードを読取って薬物の名称、許容濃度範囲、及び／又は最高許容濃度を識別することができる。リーダー装置１６０は、挿入された検査ストリップを検分し（１つの実施例では、ストリップを「撮像」することにより、又は他に光を検査ストリップに向けて放出し、次に、検査ストリップから反射した検出光を表す信号の強度を検出することにより）、検分した検査ストリップを表す信号を分析して結果を算定し、それをユーザに対して表示し、選択的に結果を送信する及び／又はローカルに格納することができる。結果は、汚染として算定され、陽性又は陰性の表示（例えば、＋／−、イエス／ノーなど）、面積当たりの汚染（当該の検体）の現時点の量（例えば、薬物濃度＝０．１ｎｇ／ｃｍ2）、面積当たりの現時点の汚染（当該の検体）（例えば、薬物濃度＝０．１ｎｇ／ｃｍ2）、及び／又は緩衝溶液の容積当たりの汚染（当該の検体）の現時点の量（例えば、薬物濃度＝３ｎｇ／ｍｌ）と共に表示することができる。他の表示及び測定単位も適当であるので、上述した表示は非限定的な例である。
【００６０】
リーダー装置１６０の幾つかの実施形態は、単純に結果をユーザに表示することができる。リーダー装置１６０の幾つかの実施形態は、内部メモリ内に結果を格納することができ、これらの結果は、例えば、ＵＳＢ接続、ネットワーク接続（有線又は無線）、セル電話接続、近距離通信、及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続などによって再度呼び出すことができる。結果は、検査が実施される環境（例えば、施設）の施設記録及び追跡システム内に自動的に記録することができる。装置１６０は、ユーザによる更に別の入力又は表示なくいずれかの追加の職員に必要に応じて自動的に警告するようにプログラムすることができる。例えば、リーダー装置１６０が、人体吸収の閾値より高く、人体接触に対して有害と考えられる汚染レベルを読取った場合に、薬剤師長、看護師、管理者、又は安全管理者にこれらの結果及び汚染濃度を自動的に通知し、迅速な応答を促進することができる。通知は、地理的な位置（緯度／経度）又は箇所の記述（病院Ａ、病室Ｂのような）等であるがこれらに限定されない箇所情報を含むことができる。応答は、訓練された職員によるか又は有害汚染検出キットと共に又は個別に供給される除染キットを用いた細部にわたる日常的除染作業を含むことができる。
【００６１】
幾つかの実施形態では、リーダー装置１６０は、検査ストリップに付与されたサンプル内の微量濃度の汚染物質を識別するためのコンピュータ実行可能命令を有するように構成された専用分析部リーダー装置とすることができる。他の実施形態では、有害薬物の存在及び／又は濃度を識別するのにその他適当な液体サンプル検査システムを使用することができる。
【００６２】
検査領域サンプリングのための例示の装置及び技術の概要
上述したように、検査サンプル内の微量の有害薬物の存在又は濃度を正確に決定するためには、既知の領域からサンプルを完全かつ正確に収集することが有利であるか又は必要とされる可能性がある。既存のサンプリングシステムは、検査オペレータが検査領域の寸法を測定し、矩形の検査面のコーナーで検査領域上に４つの接着ドットを配置することを必要とする。この手法は、時間を消費する設定を必要とすること、測定誤差及びマーカ配置誤差があること、検査領域を完全に取り囲む境界部を設けないこと、どのように検査領域をサンプリングするかに関する任意の案内も欠如していること、及び多くの接着性マーカの配置及び除去を通して潜在的な有害汚染薬物への検査オペレータの露出のリスクを高めることを含む幾つかの欠点を有する。
【００６３】
本開示のテンプレートは、接着性境界部を設けることによって上述した問題に対処し、接着性境界部は、テンプレートが検査面に接着された時にサンプリングのための検査面の領域の境界を定める開放領域を定める。この境界部は、検査面に迅速かつ容易に接着させることができ、それによって既知の寸法の正確に定められた検査領域の境界部全体の境界を定める単一接着性マーカが設けられ、その後に、サンプリングが完了した時に剥がすことができる。そのようなテンプレートには、最適拭き取り運動を実施するようにユーザを案内するために境界部の内縁を包囲する位置合わせマークを設けることができる（これは、例えば、微量の汚染物質が存在する場合にこれら全てがスワブ上に収集されることになる確度、及び実際に拭き取られる全体領域が境界部によって境界が定められた既知の寸法の検査領域と同じか又は実質的に同じである確度を最適化する）。本開示のテンプレートは、内側の第１の部分と外側の第２の部分を含み、内側の第１の部分は、外側の第２の部分を検査面に接着させる前に外側の第２の部分から分離される。内側の第１の部分を外側の第２の部分から分離することにより、既知の寸法の正確に定められた検査領域を定める境界部を形成する。幾つかの実施形態は、加えて、外側の第２の部分を検査面に接着させる前にユーザが外側の第２の部分から分離する内側の第１の部分内に、図式的な使用説明をステップ式に設けることができる。有利なことに、本開示のテンプレートは、ユーザが追加の検査ステップを実施することを必要とせずに拭き取り運動の位置合わせのための領域の境界を定めることと視覚的案内の両方を提供し、それによってユーザとサンプルの間の接触を最小にする。
【００６４】
図２Ａ〜２Ｃは、本明細書で説明する例示のテンプレート２００を示す。図２Ａは、使用前のテンプレートを示す。テンプレートは、外側の第２の部分２１０（以下、「境界部２１０」）と、取外し可能な内側の第１の部分２２０（以下、「取外し可能な部分２２０」）を含み、取外し可能な部分２２０は、分離線２０５に沿って境界部２１０から分離可能である。１つの非限定的な例では、テンプレート２００は、熱シールされた滅菌ポリマーポーチ内に包装され、有害薬物のサンプリング処理及び／又は検査処理のための他のツール（例えば、スワブ、収集容器、１又は２以上の分析部、及び検査装置）と一緒のキットの形態でユーザに提供される。テンプレートは、図２Ａに示すように、中実な正方形として包装され、取外し可能な部分２２０は、分離線２０５に沿って境界部２１０から（完全に又は間隔をあけた穿孔によって）カットされているが、両者が保護用裏材層に取外し可能に固着されていることにより、取外し可能な部分２２０は、境界部２１０と接触している。１つの非限定的な例では、境界部２１０（及びテンプレート２００）の外周は、約１５インチ（３８．１センチメートル）×約１５インチ（３８．１センチメートル）の寸法を有し、取外し可能な部分２２０の周囲は、約１２インチ（３０．４８センチメートル）×約１２インチ（３０．４８センチメートル）の寸法を有する。
【００６５】
境界部２１０及び取外し可能な部分２２０は、薄い基板、例えば、紙又はポリマーのフィルム又はシートから形成されるのがよい。幾つかの実施形態では、基板は、可撓性であり、それにより、ユーザが、例えば検査面への境界部の付与中、皺又は割れを境界部内に生じさせることなしに基板を曲げるのがよい。他の実施形態では、基板は、検査領域の境界を定める開放領域の形状を維持するのに適当な剛性を有する材料のシートである。幾つかの実施形態では、境界部２１０用に使用される基板は、取外し可能な部分２２０用に使用される基板よりも剛性を有し、それにより、境界部が平坦なままであり、取外し可能な部分２２０は可撓性である。幾つかの実施形態では、基板は、折曲げ線に沿って予め折曲げられ、それにより、例えば、キット内での輸送のために、テンプレートが比較的小さい面積しか占有しないことを可能にする。基板は、幾つかの実施形態では、平面状である。他の実施形態では、基板は、検査面の輪郭に一致する非平面の（例えば、角のある又は起伏のある）形状に形成され、それにより、開放領域の縁部が、検査面の形状に従い、かつ検査面に接してそれと同一面内に置かれる。基板は、検査領域の拭き取り中、スワブが基板に接触してもその形状を維持するのがよい。図示の実施形態では、境界部２１０の外側部分は、正方形フレームの形状をなし、取外し可能な部分２２０は、閉じた正方形の形状をなす。しかしながら、境界部２１０及び取外し可能な部分２２０は、任意適当な幾何学的形状に形成されてもよい。更に、例えば、特別な望ましい形状の検査領域の境界を定めるために、取外し可能な部分２２０の形状は、境界部２１０の形状を反映する必要はない。１つの非限定的な例では、境界部２１０の外周は、円の形状をなし、取外し可能な部分２２０は、矩形の形状をなす。
【００６６】
図２Ａは、ユーザに面する方のテンプレートの面を示し、テンプレートは、検査面上に配置されている。図示のように、この面に、図式的なサンプリングの説明部２２５と、拭くときのための位置合わせマーカ２１２、２１４と、コーナー剥がし指示部２１６を含む幾つかの印刷要素を有する。図示していないけれども、テンプレートと開放領域２３０の面積を検査装置に対して識別させるために、バーコードによるシリアルナンバー又はその他の識別マーカが、境界部２１０又は取外し可能な部分２２０の面上に印刷されてもよい。幾つかの実施形態、例えば、紙又はその他の吸収性基材を使用するテンプレート２００の実施形態では、サンプリング中に検査面に付与される緩衝溶液がテンプレートの上面に吸収されることを防止するために、ユーザに面する方の面の一部分は、ポリプロピレン積層体等の保護コーティングで覆われてもよい。有利なことに、テンプレートを検査面に永久的に又は半永久的に接着するように設計された実施例では、それにより、ユーザがテンプレート２００を拭くことによってテンプレート２００をきれいにすることを可能にし、また、印刷されたインクを保護することを可能にする。サンプル収集の後にテンプレートを検査面から取外す実施例においてさえも、保護コーティングにより、緩衝溶液がインクをにじませることを防止する。
【００６７】
反対側の面（例えば、検査面に直接接触する面）は、テンプレートを検査面に接着させる接着剤（限定するわけではないが、接着層を含む）を有するのがよい。様々な実施形態では、接着剤は、サンプリング後にテンプレート２００を検査面から容易に取外すように構成される。例えば、接着剤は、ユーザがサンプリング後にテンプレートを検査面から１つのコーナーを把持する２本の指だけで剥がすことを可能にする弱い接着剤である。変形例として、接着剤は、テンプレートを検査面に永久的に又は半永久的に接着させる比較的強力な接着剤でもよい。１つの実施例として、幾つかの実施形態は、シリコーン接着剤又はポリマーエマルジョン接着剤（例えば、アクリルエマルジョン）等の圧力感知接着剤を有する。接着剤は、使用前、取外し可能な保護層、例えば、ろう紙又はプラスチックフィルムによって保護されるのがよい。
【００６８】
基板は、分離線２０５に沿って例えば連続線又は離間穿孔として切れ込みを入れるか又は切ることができ、そのような切れ込みは、基板のみを通って又は幾つかの実施形態では更に保護用裏材層を通って延びることができる。コーナー剥がし指示部２１６は、境界部２１０の基板を保護層から容易に分離することができる箇所をユーザに示すために、接着剤が設けられていない境界部２１０の領域の上に配置することができる。他の実施形態は、静電気力を利用して検査面に吸着する材料、例えば、プラスチックフィルムから製造することができ、そのような実施形態では接着剤及び保護層を省略することができる。
【００６９】
図２Ｂは、検査領域の境界を定めるための内部開放領域２３０を生成するために取外し可能な部分２２０が取外された境界部２１０を示している。幾つかの実施形態では、境界部２１０の４つの側部は、均一な厚みを有することができ、例えば、分離線２０５によって形成された境界部２１０の内周から外周まで少なくとも１．５インチ（３．８１センチメートル）の厚みを張っている。幾つかの実施形態では、外周の側部は、約１５インチ（３８．１センチメートル）長とすることができ、内周の側部は、１平方フィートの開放領域２３０の境界を定める約１５インチ（３８．１センチメートル）長とすることができる。図示のように、幾つかの実施形態では、境界部２１０の側部のうちの２つ（この場合に、左及び下の側部）は、他の２つの側部（この場合に、右及び上の側部）よりも厚いとすることができるが、最小厚は、変わらずに少なくとも約１．５インチ（３．８１センチメートル）とすることができ、開放領域２３０は、変わらずに１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル）の正方形とすることができる。少なくとも１．５インチ（３．８１センチメートル）の境界部厚は、ユーザが検査面への付与中に境界部２１０を制御するのに十分な材料を与えることができる。他の実施形態では、テンプレート境界部２１０の他のサイズを使用することができる。
【００７０】
分離線２０５によって形成された境界部２１０の内周は、開放領域２３０を定める４つの縁部を有する。開放領域２３０は、境界部２１０の内周によって境界が定められたネガティブスペースを含み、かつユーザが拭き取られる検査領域を定める。開放領域のサイズは、テンプレートの様々な実施においてサンプリング手順の要件に依存して異なるとすることができる。テンプレートの開放領域の範囲にある検査領域には、緩衝溶液、例えば、当該の有害薬物をピックアップするように形成された緩衝溶液を付与することができる。緩衝溶液は、それが検査面上に絞り出されるように及び／又はそれを容器から検査面上に注ぐことができるように事前湿潤スワブで拭くことによって検査面に付与することができる。１つの非限定的な例では、緩衝溶液は、テンプレートの開放領域内で検査面に沿って流れることができ、その流路は、内縁によって境界が定められる。有利なことに、それによって緩衝溶液を検査領域内に閉じ込めることができ、かつ有害汚染が拡散することを潜在的に防止することができる。
【００７１】
検査面に対して付与されるように構成された境界部２１０の面の一部又は全ては、境界部２１０を検査面に固着させるための接着剤で被覆することができる。有利なことに、この接着剤は、溶液が開放領域２３０の周囲の外に出ることを防止することができる。有利なことに、検査面に境界部２１０を接着させることにより、サンプリング中に例えばスワブ／ハンドルと境界部の間の接触に応答して境界部２１０が移動することを防止することができる。サンプリング中にユーザが未固着の境界部２１０に衝突し、それを検査面にわたって移動する場合に、開放領域２３０がサンプリング中に新しい箇所に移動されるので、開放領域２３０の領域が既知であったとしても現時点のサンプリングされた領域は不明である。その結果、ユーザは、テンプレート境界部２１０が新しい領域にわたって摺動する時に開放領域２３０よりも大きい検査面領域からサンプリングする場合がある。開放領域２３０に対して固着の箇所を維持することは、現時点の拭き取られた領域を開放領域２３０の既知の領域に限定するので、正確な検査結果の決定に対して有利とすることができる。接着剤（又は静電吸着）によって境界部２１０を検査面に固着させることにより、ユーザは、境界部２１０を定められた箇所に保つために境界部２１０に手動で圧力を付与しなくてもよいので、ユーザの手を潜在的な汚染面及びサンプリング中に使用されるいずれかの緩衝液から離れた状態に有利に保つことができる。接着剤は、サンプリング中にユーザによって移動されるスワブが接触した時に境界部２１０を定められた箇所に保つほど十分に高い接着性を有することができる。幾つかの実施形態は、サンプリングが完了した時にユーザが境界部２１０を検査面から容易に剥がすことを可能にするほど十分に低い接着性を有することができる。
【００７２】
この実施形態では、位置合わせマーカ２１２、２１４は、分離線２０５から外向きにテンプレートの外縁に向けて延びる。他の構成も適当である。そのような位置合わせマーカは、ユーザが開放領域２３０によって境界が定められた領域全体を完全かつ正確にサンプリングすることを視覚的に支援することができる。例えば、第１の表現を用いて示した第１の組の位置合わせマーカ２１２は、スワブの中心をこのマーカとの位置合わせ状態に保つようにユーザに示すことができ、第２の異なる表現を用いて示した第２の組の位置合わせマーカ２１４は、スワブの縁部をこのマーカとの位置合わせ状態に保つようにユーザに示すことができる。図示の実施形態では、第１の表現は、第１の長さを有する第１の線であり、第２の表現は、第１の長さよりも短い第２の長さを有する第２の線である。更に、図示の実施形態では、第１の表現は、第１の色（この非限定的な例ではオレンジ色）を含み、第２の表現は、第２の異なる色（この非限定的な例では青色）を含む。下記で図３Ｂに関してより詳細に解説するように、ユーザは、スワブとマーカとの位置合わせを維持しながら比較的真直ぐな線で検査面を拭くことができ、次に、スワブを次の隣接する組のマーカとの位置合わせ状態に移動することができる。このようにして、テンプレートは、検査面全体をサンプリングする制御された、抑制された、かつ正確な方式でユーザが拭き取りを実施するのを案内する。線として示すが、位置合わせマーカ２１２、２１４は、ドット、色又はパターンのバンド、又は拭き経路をユーザに対して視覚的に示すのに適する他の図式的な表現を含むことができる。幾つかの実施形態は、異なる第１及び第２の組２１２、２１４ではなく、単一の組の位置合わせマーカを含むことができる。
【００７３】
図２Ｃは、分離線２０５に沿って境界部２１０から取外された後の取外し可能な部分２２０を示す。図示のように、取外し可能な部分２２０は、図１Ａに関して上記で解説したものと類似の図式的な一連のサンプリングステップ２２５が設けられる。そのような使用説明部がない場合に、取外し可能な部分２２０によって占有される領域は空白であり、場合によってユーザに対して殆ど又は全く無用なものになる。本開示のテンプレート設計は、サンプリング手順の開始時に即座に見ることができ、かつテンプレート２００を用いたサンプリングの時間を通してユーザによって容易にアクセス可能なサンプリング手順説明部をユーザに提供するのにこの材料を有利に用いる。
【００７４】
有益なことに、取外し可能な部分２２０の幾つかの実施形態は、境界部２１０と同様に、検査面と接触する面（図示の面の反対にある）の一部又は全てにわたって設けられた接着層を含むことができる。この接着層は、ユーザが検査面の近くに、例えば、壁、キャビネット、薬局のフード、又は検査面に隣接するか又は近い他の構造の上に図式的な仕様説明部を固着させることを可能にする。使用説明部は、耐久性を有する例えば保護コーティングで被覆することができ、幾つかの実施形態では、接着剤は、取外し可能な部分２２０を検査面の近くの構造に永久的又は半永久的に接着させるほど十分な接着性を有することができる。他の実施形態では、接着剤は、サンプリングが完了した時にユーザが取外し可能な部分２２０を容易に剥がすことを可能にするほど十分に低い接着性を有することができる。
【００７５】
図３Ａは、本開示のテンプレートの実施形態によって境界が定められた検査領域をサンプリングするのに使用することができるスワブ材料３１５に固着された例示のハンドル３００を示している。ハンドル３００は、グリップ部分３０５とベース部分３１０とを含み、ベース部分３１０の周りにはスワブ材料３１５が巻付けられ、例えば、超音波溶接、機械的ファスナ、接着剤、又はその他適当な固着技術によってベース部分３１０に固着される。
【００７６】
図示のように、グリップ部分３０５は、ベース部分３１０の１つの面の中心から垂直に延びる。他の実施形態では、グリップ部分３０５は、ベース部分から他の角度で離れるように延びてもよいし、及び／又は、別の箇所からベース部分３１０の幅に沿って延びてもよい。様々な実施形態では、グリップ部分３０５は、ユーザの指が、ベース部分３１０に固着されたスワブ材料と接触する面から離れたままであるのに十分な高さ、例えば０．２５インチ（６．３５ミリメートル）以上又は０．５インチ（１２．７ミリメートル）以上の高さを有する。１つの非限定的な例では、グリップ部分３０５の高さは、約０．５２５インチ（１３．３３５ミリメートル）である。グリップ部分３０５は、図示のようにベース部分３１０の全幅に沿って延びていてもよいし、ベース部分３１０の一部分だけに沿って延びていてもよい。幾つかの実施形態では、ベース部分の長さは、ユーザの指を検査面から遮蔽するのを支援するのがよく、様々な実施形態では、この長さは、例えば、０．２５インチ（６．３５ミリメートル）以上又は０．５インチ（１２．７ミリメートル）以上である。１つの非限定的な例では、ベース部分３１０の長さは、約０．５５インチ（１３．９７ミリメートル）である。約０．５５インチ（１３．９７ミリメートル）の長さを有するベース部分３１０の実施形態は、ユーザの指がハンドル２００Ａを把持するために、グリップ部分３０５の両側に約０．２インチ（５０．８ミリメートル）のクリアランスを含むのがよい。これにより、ハンドル３００の使用中、ユーザの指をベース部分３１０の下の検査面から遮蔽することができ、例えば、ユーザの指が検査面と接触することを防止するストップとして作用する。他の寸法が、他の実施形態で適当であることがあり、本開示の寸法は、例示するために提供され、ハンドル３００の寸法を限定しない。
【００７７】
スワブ材料３１５は、スワブ材料３１５とそれに隣接したベース部分３１０の面との間に間隙３２５を形成するのに十分に弛緩するように構成される。収集した汚染物質をスワブ材料３１５から抽出するためにスワブ材料３１５を収集バイアル内で振動させるとき、間隙３２５は、スワブ材料３１５を緩衝溶液によって撹拌させることを可能にする。幾つかの実施形態では、間隙３２５は、０．２５インチ（６．３５ミリメートル）と０．７５インチ（１９．０５ミリメートル）の間にある。スワブ材料３１５は、ハンドル３００Ａのベース３１０よりも長くてもよく、その結果、スワブ材料３１５の約０．２５インチ（６．３５ミリメートル）がベース３１０の縁部を越えて延びる。幾つかの実施形態では、ベース３１０は、約２インチ（５０．８ミリメートル）の幅を有いていてもよい。
【００７８】
図３Ｂは、図２Ｂのテンプレートの境界部２１０内で図３Ａのハンドル３００を使用する例示の拭き取りパターン３３０を示す。図示のように、ユーザは、ハンドル３００の幅の中心を、第１の組の位置合わせマーカ２１２のうちの１つと位置合わせする。第２の組の位置合わせマーカ２１４のうちの隣接した２つは、ハンドル３００のベースの幅の両側の縁部と位置合わせされる。この非限定的な実施形態では、スワブ材料は、ハンドル３００のベースの両側の縁部を越えて小さい距離だけ延びる。隣接したマーカは、１インチ（２５．４ミリメートル）の距離を離して位置決めされ、１番目のマーカと最後のマーカ２１２は各々、境界部２３５のそれらと隣接した内縁から１インチ（２５．４ミリメートル）のところに位置決めされる。これは、１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル）の開放領域に一致し、かかる実施形態では、ハンドル３００のベースは、２インチ（５０．８ミリメートル）の幅を有するのがよい。かかる実施形態では、ユーザは、（拭き取りパターン３３０によって示すような）６回の正確な直線ストロークで、境界部２１０を通して露出された検査面全体を、高い精度で且つ最適な拭き取りパターンからの最小の逸脱で、サンプリングすることができる。
【００７９】
ユーザは、ハンドル３００の中心を第１の位置合わせマーカ２１２と位置合わせさせた状態で、拭き取りを開始する。ユーザは、ハンドル３００を、境界部２１０の第１の内縁の第１の位置合わせマーカ２１２と境界部２１０の反対側の内縁の対応する位置合わせマーカとの間で直線的に移動させる。ハンドル３００は、この第１の拭き取りストローク中、境界部２１０の第３の内縁（図示の実施形態では、最も左にある内縁）と接触している。ユーザは、境界部２１０の第１の内縁からその反対側の内縁まで拭き取ったら、ハンドル３００の中心を、次の位置合わせマーカ２１２と位置合わせされるように移動させ、スワブを、この位置合わせマーカと第１の内縁の対応する位置合わせマーカとの間で第２の線に沿って直線的に移動させ続ける。ベースの縁部を越えて延びるスワブ材料は、ハンドル３００が第１の線及び第２の線に沿って移動させたときに拭き取られる領域の間の僅かな重なりを生じさせ、同様に、ハンドル３００を拭き取りパターン３３０に従って移動させたとき、隣接した線の間で重なりを生じさせる。この重なりは、境界部２１０によって境界が定められた検査面全体を拭き取る点で、ユーザを有利に支援する。例えば、この重なりにより、ユーザが意図した位置合わせから僅かにずれることを許容し、依然として検査面全体を拭き取ることを可能にする。
【００８０】
図３Ｂを参照して説明した拭き取りパターン３３０は、本明細書で説明するテンプレートを使用する適当な拭き取りパターンの１つの例に過ぎない。別の例の拭き取りパターン３３０を図３Ｃに示し、図３Ｃは、垂直方向の向きではなく、水平方向の向きの拭き取りストロークを示す。
【００８１】
図４は、図２Ａ〜２Ｃのテンプレートを検査面に付与するための２つの異なる技術の例示のステップ４００を示す。これは、図１Ａを参照して上述した処理１００Ａのステップ１０２の前に行われてもよいし、ステップ１０２のところで行われてもよい。これらの技術の幾つかの実施形態は、例えば、ユーザが処理１００Ａのステップ１０１のところで保護手袋を着用した後、ユーザによって手で実施される。幾つかの実施形態は、ユーザの手を潜在的に汚染された検査面から離れた状態に保つのに役立たせることができるローラーのようなツールを用いて実施することができる。例えば、各個々のテンプレートを使い捨てロールの上に設けることができる。別の例では、再使用可能な転がりツールに幾つかのテンプレートを設けることができる。テンプレートは、転がり基板に沿って端部と端部とを接続することができ（例えば、分離線を介して）、転がり基板は、複数のテンプレートが再使用可能な転がりツールから望ましい面の上に転がりすることができるように再使用可能転がりツールの上に固着される。図５Ａ及び図５Ｂは、図４の付与処理の異なる段での図２Ａ〜図２Ｃのテンプレートの写真を描いており、従って、下記で図４のある一定のステップと共に解説する。
【００８２】
両方の技術は、ユーザが例えば無菌パッケージングからテンプレートを取出すことによってテンプレートを取得するステップ４０５で開始することができる。本開示のテンプレートを熱融着ホイル又はポリマーポーチのような無菌パッケージング内に提供することにより、テンプレートによるサンプル内への汚染物質の導入を軽減することで検査結果の正確な測定を支援することができる。上述したように、テンプレートは、両方共に接着剤によって保護用裏材層に固着された境界部及び取外し可能な中心部分という２つの部品で提供することができる。
【００８３】
第１の付与技術（「コーナー巻き出し方法」と呼ぶ）では、ユーザは、ステップ４１０に移り、テンプレート境界部を保護用裏材から剥がす。上述したコーナー剥がし指示部２１６は、ステップ４１０を実施する際にユーザを案内するのに境界部のこの領域の上に配置することができる。ステップ４１０では、ユーザは、このコーナー又はその周りで露出させた接着剤を検査面上に置いてテンプレート境界部を面上に固着し始めることができる。幾つかの実施形態では、ユーザは、ステップ４１０の前に取外し可能な部分２２０を境界部から取外すことができるが、幾つかの実施形態では、取外し可能な部分の基板は可撓性を有することができ、取外す必要はない。ユーザは、可撓性保護用裏材をそれに取外し可能な部分が固着されたままに留まっている場合は取外し可能な部分と共に境界部の下で（例えば、境界部の未固着部分と検査面との間で）曲げて境界部の固着されたコーナーから離すことができる。
【００８４】
ステップ４１５において、ユーザは保護用裏材を、固着されていたコーナーから矢印で示すように巻き出し続け、それにより、保護用裏材を境界部の外に徐々に剥がす。このように剥がすことによって、ユーザは、境界部の接着剤の追加部分を露出させながら、かかる追加部分を検査面に押圧し、このとき、境界部の内縁を平坦に且つ真直ぐに保って、境界部の開放領域をその予定寸法に維持する（例えば、境界部に皺を形成しない、従って、テンプレートに対して予定された開放領域よりも小さい開放領域を形成しない）ように注意する。
【００８５】
図５Ａは、取外し可能な部分２２０が保護用裏材層に取付けられたままであるステップ４１５の一例の写真である。図５Ａに示すように、ユーザは、取外し可能な部分２２０を、境界部２１０の固着されていない部分の下に曲げ、固着されていた（剥がし指示部２１６の下の）コーナーから遠ざける。ユーザは、裏材層及び取外し可能な部分２２０を、固着されていたコーナーと対角線方向反対側のコーナーに向かって引張り、かくして、裏材を境界部２１０の部分から剥がす。この剥がし運動はまた、取外し可能な部分２２０を分離線２０５に沿って境界部２１０から分離し、分離線２０５は、検査領域の境界を定める境界部２１０の内縁を形成するようになる。露出された接着剤を使用して、境界部２１０を検査面にシールし、このとき、ユーザは、内縁を真直ぐに保ち、コーナーのところで隣接した内縁が互いに対して９０度に位置決めされるようにコーナーをシールすることに注意する。
【００８６】
裏材を境界部２１０から完全に取外したら、ユーザは、境界部２１０の最後のコーナーを検査面に接着させ、ステップ４２０に示すように、境界部２１０を検査面に完全に接着させる。このとき、ユーザは、残りのサンプリングステップ全体を進行させることができ、例えば、処理１００Ａのステップ１０３に移動する。
【００８７】
第２の付与技術（「剥がして置く方法」と表示する）のために、ユーザは、ステップ４０５からステップ４２５に移動して、テンプレートの境界部を保護用裏材層から剥がす。図５Ｂは、ユーザが境界部２１０を保護用裏材層５００から剥がしているステップ４２５の一例の写真である。この例では、図式的な使用説明部を有する取外し可能な部分２２０は、裏材層５００に固着されたままである。境界部２１０を保護用裏材層５００から剥がすユーザは、境界部２１０を分離線２０５に沿って取外し可能な部分２２０から分離させ、このとき、分離線２０５は、検査領域の境界を定めることになる境界部２１０の内縁を形成する。他の実施形態では、ユーザは、最初に取外し可能な部分２２０を境界部２１０の内部から取外し、その後に境界部２１０を保護用裏材層５００から剥がすことができる。
【００８８】
境界部２１０が保護用裏材層５００から完全に取外された状態で、ユーザは、ステップ４３０に移り、境界部の１つの縁部（この例では下の縁部）を検査面に固着させる。ユーザは、最初に面に固着された縁部から延びる２つの対向する縁部に沿ってこれらの縁部を面に徐々に固着し、互い対して平行にかつ直線で固着させることに注意を払いながらテンプレートを「転がり」し続ける。これらの２つの縁部が検査面に固着された状態で、ユーザは、最後の縁部（この例では上部縁部）を検査面に固着させることによってステップ４３０を完了し、境界部２１０は、ステップ４２０に示すように検査面に完全に接着される。
【００８９】
システムの実施及び技術用語
本明細書に開示する本方法は、説明する方法を提供するための１又は２以上のステップ又はアクションを含む。本方法ステップ及び／又はアクションは、特許請求の範囲から逸脱することなく互いに交換することができる。言い換えれば、説明している本方法の適正な作動にステップ又はアクションの特定の順序が必要とされない限り、特定のステップ及び／又はアクションの順序及び／又は使用を特許請求の範囲から逸脱することなく修正することができる。
【００９０】
「決定する」という用語は、広範なアクションを包含し、従って、「決定する」は、計算、演算、処理、導出、調査、参照（例えば、テーブル、データベース、又は別のデータ構造内で参照する）、及び確認などを含むことができる。同様に、「決定する」は、受入れる（例えば、情報を受信する）及びアクセスする（例えば、メモリ内のデータにアクセスする）などを含むことができる。更に、「決定する」は、解決、選択、選出、及び確立などを含むことができる。「に基づいて」という表現は、別途指定しない限り「だけに基づいて」と「に少なくとも基づいて」を意味することができる。
【００９１】
本開示の実施の以上の説明は、いずれかの当業者が本開示内容を製造又は使用することを可能にするために提供したものである。当業者には、これらの実施に対する様々な修正が即座に明らかであろうし、本明細書で定める一般原理は、本発明の範囲から逸脱することなく他の実施に当て嵌めることができる。すなわち、本発明は、本明細書に示す実施に限定されるのではなく、本明細書に開示する原理及び新しい特徴に一致する最も広い範囲に収まるように意図したものである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【国際調査報告】
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