(57)【要約】  患者に対する膝の手術中に外科医を補助するためのスペーサ装置が提供され、スペーサ装置は、ハウジング、および支持部分を有する。ハウジングは、外部表面および内部表面を有する横方向部材と、内向きに対向する各側壁部を備えた１対の側方部材とを含む。支持部分は、ハウジングの側壁部の間に配置されて第１の対の横方向突出部を含む第１の端部部分と、第２の端部部分とを含む。支持部分は、ハウジングに対して軸方向に摺動して、第１の対の横方向突出部と各側方部材との間に、１つまたは複数のスペーサ要素を内部に受けるための第１の空間および第２の空間を画定するようにさらに構成される。スペーサ装置を含む手術システム、およびそれを使用する方法も提供される。
2020508840.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に対する膝の手術中に外科医を補助するためのスペーサ装置であって、
外部表面および内部表面を有する横方向部材と、内向きに対向する各側壁部を備えた１対の側方部材とを含むハウジング、ならびに
第１の端部部分および第２の端部部分を有する支持部分であって、前記第２の端部部分を前記ハウジングの前記側壁部の間にはじめに配置することができ、前記第１の端部部分が、第１の対の横方向突出部を含む、支持部分
を備え、
前記横方向部材の前記外部表面、および前記支持部分の前記第１の端部が、大腿骨遠位部骨切り面、大腿骨後面、および／または脛骨近位部骨切り面に隣接して位置決めされることになり、
前記支持部分が、前記ハウジングに対して軸方向に摺動して、前記第１の対の横方向突出部と各側方部材との間に、１つまたは複数のスペーサ要素を内部に受けるための第１の空間および第２の空間を画定するように構成される、
スペーサ装置。
【請求項２】
前記１つまたは複数のスペーサ要素が、力センサをさらに備える、請求項１に記載のスペーサ装置。
【請求項３】
前記支持部分を前記ハウジングに対して軸方向に摺動させることにより、前記横方向部材の前記内部表面と前記第２の端部部分との間に、力センサを内部に受けるための内部空間がさらに画定される、請求項１に記載のスペーサ装置。
【請求項４】
前記力センサが、機械的な、または非電子的な力センサである、請求項２または３に記載のスペーサ装置。
【請求項５】
前記１つまたは複数のスペーサ要素をさらに備える、請求項１から４のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項６】
前記大腿骨後面が、骨切りされた大腿骨後面であるか、または骨切りされた大腿骨後面を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項７】
前記第２の端部が、第２の対の横方向突出部を備える、請求項１から６のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項８】
前記側壁部のそれぞれが、遠位端部に、前記１つまたは複数のスペーサ要素に接触する内側突出部を備える、請求項１から７のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項９】
前記大腿骨遠位部骨切り面、前記大腿骨後面、および／または前記脛骨近位部骨切り面の、必要とされるさらなる骨切りの程度を評価するためのガイド部材をさらに含む、請求項１から８のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項１０】
前記ガイド部材が、前記大腿骨遠位部骨切り面、前記大腿骨後面、および／または前記脛骨近位部骨切り面をさらに骨切りするために、骨切りされた大腿骨および／または骨切りされた脛骨に骨切り部材を配置することを容易にするためのものである、請求項９に記載のスペーサ装置。
【請求項１１】
前記ガイド部材が、前記スペーサ装置に可逆的に係合する係合部材、ガイド部分、および前記係合部材と前記ガイド部分を連結するための延出可能アームを備える、請求項９または１０に記載のスペーサ装置。
【請求項１２】
前記ハウジングが、摺動可能に互いに連結された第１の部分および第２の部分を備え、それにより、前記第１の部分を前記第２の部分に対して軸方向および／または矢状方向に動かすことが可能になる、請求項１から１１のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項１３】
患者に対する膝の手術中に外科医を補助するための手術システムであって、
（ａ）外部表面および内部表面を有する横方向部材を含むハウジングであって、前記外部表面が、大腿骨遠位部骨切り面、大腿骨後面、および／または脛骨近位部骨切り面に隣接して位置決めされ、前記ハウジングが、内向きに対向する各側壁部を備える１対の側方部材をさらに含む、ハウジングと、（ｂ）第１の端部部分および第２の端部部分を有する支持部分であって、前記第２の端部部分を前記ハウジングの前記側壁部の間にはじめに配置することができ、前記第１の端部部分が、前記大腿骨遠位部骨切り面、前記大腿骨後面、および／または前記脛骨近位部骨切り面に隣接して位置決めされ、第１の対の横方向突出部を含む、支持部分とを含む、スペーサ装置、
１つまたは複数のスペーサ要素、ならびに
力センサ
を備え、
前記支持部分が、前記ハウジングに対して摺動して、前記第１の対の横方向突出部と各側方部材との間に、前記１つまたは複数のスペーサ要素を内部に受けるための第１の空間および第２の空間を画定するように構成される、
手術システム。
【請求項１４】
前記力センサが、前記スペーサ装置に設けられず、または前記スペーサ装置と一体化されない、請求項１３に記載の手術システム。
【請求項１５】
前記力センサが、前記１つまたは複数のスペーサ要素に、またはその中に設けられる、請求項１３または１４に記載の手術システム。
【請求項１６】
前記支持部分を前記ハウジングに対して軸方向に摺動させることにより、前記横方向部材の前記内部表面と前記第２の端部部分との間に、前記力センサを内部に受けるための内部空間がさらに画定される、請求項１３から１５のいずれか一項に記載の手術システム。
【請求項１７】
前記第２の端部が、第２の対の横方向突出部を備える、請求項１３から１６のいずれか一項に記載の手術システム。
【請求項１８】
前記側壁部のそれぞれが、遠位端部に、前記１つまたは複数のスペーサ要素に接触する内側突出部を備える、請求項１３から１７のいずれか一項に記載の手術システム。
【請求項１９】
前記力センサが、１つまたは複数の膨張可能要素を含む、請求項１３から１８のいずれか一項に記載の手術システム。
【請求項２０】
前記力センサが、前記力センサによって測定された力を表示するように構成されたディスプレイを含む、請求項１３から１９のいずれか一項に記載の手術システム。
【請求項２１】
前記大腿骨後面が、骨切りされた大腿骨後面であるか、または骨切りされた大腿骨後面を含む、請求項１３から２０のいずれか一項に記載の手術システム。
【請求項２２】
前記大腿骨遠位部骨切り面、前記大腿骨後面、および／または前記脛骨近位部骨切り面の、必要とされるさらなる骨切りの程度を評価するためのガイド部材をさらに含む、請求項１３から２１のいずれか一項に記載の手術システム。
【請求項２３】
前記ガイド部材が、前記大腿骨遠位部骨切り面、前記大腿骨後面、および／または前記脛骨近位部骨切り面をさらに骨切りするために、骨切りされた大腿骨および／または骨切りされた脛骨に骨切り部材を配置することを容易にするためのものである、請求項１３から２２のいずれか一項に記載の手術システム。
【請求項２４】
前記ガイド部材が、前記スペーサ装置に可逆的に係合する係合部材、ガイド部分、および前記係合部材と前記ガイド部分を連結するための延出可能アームを備える、請求項１３から２３のいずれか一項に記載の手術システム。
【請求項２５】
患者に対する膝の手術中に外科医を補助する方法であって、
前記患者の膝関節の骨切りされた大腿骨および骨切りされた脛骨に隣接させてスペーサ装置を位置決めするステップであって、前記スペーサ装置が、（ａ）外部表面および内部表面を有する横方向部材を含むハウジングであって、前記外部表面が、大腿骨遠位部骨切り面、大腿骨後面、および／または脛骨近位部骨切り面に隣接して位置決めされ、前記ハウジングが、内向きに対向する各側壁部を備えた１対の側方部材をさらに含む、ハウジングと、（ｂ）第１の端部部分および第２の端部部分を有する支持部分であって、前記第２の端部部分を前記ハウジングの前記側壁部の間にはじめに配置することができ、前記第１の端部部分が、前記大腿骨遠位部骨切り面、前記骨切りされた大腿骨後面、および／または前記脛骨近位部骨切り面に隣接して位置決めされ、第１の対の横方向突出部を含む、支持部分とを備える、ステップ、
前記支持部分を前記ハウジングに対して摺動させて、前記第１の対の横方向突出部と各側方部材との間に第１の空間および第２の空間を画定するステップ、ならびに
前記第１の空間および／または前記第２の空間に１つまたは複数のスペーサ要素を挿入するステップ
を含む、方法。
【請求項２６】
スペーサ装置を位置決めする前記ステップが、
（ａ）前記膝関節が伸展位置にあるとき、前記大腿骨遠位部骨切り面および前記脛骨近位部骨切り面に隣接するように前記スペーサ装置を位置決めし、かつ／または
（ｂ）前記膝関節が屈曲位置にあるとき、前記大腿骨後面および前記脛骨近位部骨切り面に隣接するように前記スペーサ装置を位置決めするステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記大腿骨後面が、骨切りされた大腿骨後面であるか、または骨切りされた大腿骨後面を含む、請求項２５または２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記骨切りされた大腿骨と前記骨切りされた脛骨との間の伸展ギャップおよび屈曲ギャップを測定するステップをさらに含む、請求項２４から２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
前記１つまたは複数のスペーサ要素が、力センサをさらに備える、請求項２５から２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
前記力センサを使用して、前記骨切りされた大腿骨および前記骨切りされた脛骨が前記スペーサ装置に及ぼす力を測定するステップをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記支持部分を前記ハウジングに対して軸方向に摺動させることにより、前記横方向部材の前記内部表面と前記第２の端部部分との間に、力センサを内部に受けるための内部空間がさらに画定される、請求項２５から２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
前記内部空間に力センサを挿入するステップと、
前記第１の空間および／または前記第２の空間から前記１つまたは複数のスペーサ要素を取り出すステップと、
前記力センサを使用して、前記骨切りされた大腿骨および前記骨切りされた脛骨が前記スペーサ装置に及ぼす力を測定するステップと
をさらに含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記力センサを使用して、前記スペーサ装置の外側および内側のそれぞれに及ぼされる第１の力および第２の力が測定される、請求項２９から３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
（ａ）伸展ギャップおよび／もしくは屈曲ギャップの測定値、ならびに／または
（ｂ）測定された力
を使用して、前記患者に対する膝の手術に関する方針を決定するステップをさらに含む、請求項２８から３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３５】
前記方針には、前記大腿骨遠位部骨切り面、前記大腿骨後面、および／または前記脛骨近位部骨切り面のさらなる骨切りが含まれる、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
（ａ）前記伸展ギャップおよび前記屈曲ギャップの測定値が実質的に等しくない場合、
（ｂ）前記伸展ギャップの外側部分の測定値が、前記伸展ギャップの内側部分と実質的に等しくない場合、
（ｃ）前記屈曲ギャップの外側部分の測定値が、前記屈曲ギャップの内側部分と実質的に等しくない場合、
（ｄ）伸展位置での前記力の測定値が、屈曲位置での前記力と実質的に等しくない場合、ならびに／または
（ｄ）前記伸展位置および／もしくは前記屈曲位置における前記第１の力および前記第２の力が実質的に等しくない場合、
さらなる骨切りが前記方針となる、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記スペーサ装置に連結されるガイド部材を使用して、（ａ）前記大腿骨遠位部骨切り面、前記大腿骨後面、および／もしくは前記脛骨近位部骨切り面の、必要とされるさらなる骨切りの程度を評価し、かつ／または（ｂ）前記大腿骨遠位部骨切り面、前記大腿骨後面、および／もしくは前記脛骨近位部骨切り面をさらに骨切りするために、前記骨切りされた大腿骨および／もしくは前記骨切りされた脛骨に骨切り部材を配置することを容易にする、ステップをさらに含む、請求項２５から３６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３８】
前記ガイド部材が、前記スペーサ装置に可逆的に係合する係合部材、ガイド部分、および前記係合部材と前記ガイド部分とを連結するための延出可能アームを備える、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記スペーサ装置が、請求項１から１２のいずれか一項に記載のものである、請求項２５から３８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４０】
請求項２５から３８のいずれか一項に記載の方法において使用される、請求項１から１２のいずれか一項に記載のスペーサ装置、または請求項１３から２４のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、膝の手術において使用される装置に関する。詳細には、本発明は、骨の変位、および骨に及ぼされる１つまたは複数の力を測定することにより、最適に軟部組織のバランスを取ることを容易にする、対象に対する膝の手術、詳細には人工膝関節全置換術において使用されるスペーサ装置を対象とする。
【背景技術】
【０００２】
人工膝関節全置換手術は、ますます一般的に、かつ高額になってきている手技である。好結果は、主として、膝関節の屈曲ギャップと伸展ギャップを一致させられることにかかっている。正しいバランスは、適当な力が膝関節の内側面および外側面に印加されていること、ならびに膝関節の両側の軟部組織の可動性（excursion）の両方によって反映される。膝の置換手術後に軟部組織の過度の可動性が実現された場合、これらの概念が重要になる。このために、非動的状況では均等に分散することができていた力により、運動の動的部分中に、均等でない力が膝関節置換プロテーゼに印加される場合がある。同様に、軟部組織の可動性が過度に欠如している（すなわちきつい）場合、動的運動中に関節の片側に力が集中する恐れがある。別法として、膝関節内部の各力が、等しいかまたは最小限に異なっているが、小さすぎるかまたは大きすぎる場合がある。
【０００３】
現在では、ロボット手術システム、コンピュータ支援手術、または力記録センサ（force registering sensor）の使用を伴うものなど、人工膝関節全置換手術においてバランスの取れた膝を実現する手段が存在している。通常、これらのシステムは複雑で高額である。さらに、こうしたシステムは、一般に、（ａ）膝の内側と外側の両方における屈曲ギャップおよび伸展ギャップの総幅を測定すること、ならびに（ｂ）軟部組織を緊張下においたとき、膝関節の内側および外側に存在する力を測定することのどちらか一方しか実現しない。したがって、人工膝関節全置換手術においてこれらの目標の両方を達成するための、単純で、安価で、再現性のある手段が依然として求められている。上記のように、このことは、人工膝関節全置換術後に患者の最適な結果を実現するために重要であり、かつ手術を実施する比較的安価で費用対効果の大きい手段を提供することにより、医療制度全般にとって重要である。医療を提供するコストが上昇しているので、より複雑で高額なシステムは、費用対効果の面では必要な手術結果を実現しない可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、概して、患者の膝の手術中、特にＴＫＲ中に外科医を補助するためのスペーサ装置を対象とする。スペーサ装置は、安価であり、簡単に製作されることが好ましい。スペーサ装置を使用して、膝の置換手術中に内側および／または外側の屈曲ギャップおよび／または伸展ギャップの幅を測定するだけでなく、屈曲時および／または伸展時の内側および／または外側の力も評価することができる。これにより、膝関節の軟部組織エンベロープを適当に緊張させることが可能になり得る。本発明は、前記スペーサ装置を含む手術システム、および膝の手術においてスペーサ装置を使用する方法もさらに対象とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
第１の態様では、本発明は、患者に対する膝の手術中に外科医を補助するためのスペーサ装置であって、
外部表面および内部表面を有する横方向部材と、内向きに対向する各側壁部を備えた１対の側方部材とを含むハウジング、ならびに
第１の端部部分および第２の端部部分を有する支持部分であって、最初は第２の端部部分をハウジングの側壁部の間に配置することができ、第１の端部部分が、第１の対の横方向突出部を含む、支持部分
を備え、
横方向部材の外部表面、および支持部分の第１の端部が、大腿骨遠位部骨切り面、大腿骨後面、および／または脛骨近位部骨切り面に隣接して位置決めされることになり、
支持部分が、ハウジングに対して軸方向に摺動して、第１の対の横方向突出部と各側方部材との間に、１つまたは複数のスペーサ要素を内部に受けるための第１の空間および第２の空間を画定するように構成される、スペーサ装置を対象とする。
【０００６】
一実施形態では、横方向部材の外部表面、側方部材のうちの一方もしくは両方、第１の対の横方向突出部のうちの一方もしくは両方、および／または１つもしくは複数のスペーサ要素は、力センサをさらに備える。代替の一実施形態では、支持部分をハウジングに対して軸方向に摺動させることにより、横方向部材の内部表面と第２の端部部分との間に、力センサを内部に受けるための内部空間がさらに画定される。
【０００７】
一実施形態では、スペーサ装置は、１つもしくは複数のスペーサ要素および／または力センサをさらに備える。代替の一実施形態では、力センサは、スペーサ装置に、もしくはその中に設けられず、またはスペーサ装置と一体化されない。
【０００８】
特定の実施形態では、力センサは、電子的力センサであるか、または電子的力センサを備える。電子的力センサは、薄膜センサ素子、厚膜センサ素子、圧電センサ素子、歪みゲージセンサ素子、およびこれらの任意の組合せからなる群から選択されるセンサ素子を備えることが適当である。センサ素子は、薄膜センサ素子であるか、または薄膜センサ素子を備えることが好ましい。
【０００９】
特定の実施形態では、電子的力センサは、大腿骨遠位部骨切り面、大腿骨後面、および／または脛骨近位部骨切り面に接触する外側プレートを備える。
【００１０】
一実施形態では、電子的力センサは、１つまたは複数の伝達部材を備え、この１つまたは複数の伝達部材は、そこに与えられる力をそれらに関連付けられたセンサ素子へと伝達する。
【００１１】
一実施形態では、電子的力センサは、センサ素子を内部に受けるための１つまたは複数の開口を有する支持部材をさらに備える。
【００１２】
一実施形態では、電子的力センサは、伝達部材、支持部材、および／または外側プレートをそこに受ける基部部材をさらに備える。好ましい一実施形態では、基部部材は、横方向部材の外部表面のチャネルの内部に設けられる。
【００１３】
電子的力センサは、電子的力センサによって測定された力を表示するように構成されたディスプレイを含むことが適当である。
【００１４】
一実施形態では、電子的力センサは、スペーサ装置の外側および内側のそれぞれに及ぼされる第１の力および第２の力を測定するように構成される。別の実施形態では、電子的力センサは、スペーサ装置の前側および後側のそれぞれに及ぼされる第３の力および第４の力を測定するように構成される。
【００１５】
いくつかの実施形態では、力センサは、機械的な、または非電子的な力センサである。
【００１６】
大腿骨後面は、骨切りされた大腿骨後面であるか、または骨切りされた大腿骨後面を含むことが適当である。
【００１７】
一実施形態では、スペーサ装置は、大腿骨遠位部骨切り面、大腿骨後面、および／または脛骨近位部骨切り面の、必要とされるさらなる骨切りの程度を評価するためのガイド部材をさらに含む。ガイド部材は、大腿骨遠位部骨切り面、大腿骨後面、および／または脛骨近位部骨切り面をさらに骨切りするために、骨切りされた大腿骨および／または骨切りされた脛骨に骨切り部材を配置することを容易にするためのものであることが適当である。ガイド部材は、スペーサ装置に可逆的に係合する係合部材、ガイド部分、および係合部材とガイド部分を連結するための延出可能アームを備えることが好ましい。
【００１８】
この態様のスペーサ装置は、第３の態様の方法において使用されることが適当である。
【００１９】
ハウジングは、摺動可能に互いに連結された第１の部分および第２の部分を備え、それにより、第１の部分を第２の部分に対して軸方向および／または矢状方向に動かすことが可能になるのが適当である。
【００２０】
第２の態様では、本発明は、患者に対する膝の手術中に外科医を補助するための手術システムであって、
（ａ）外部表面および内部表面を有する横方向部材を含むハウジングであって、外部表面が、大腿骨遠位部骨切り面、大腿骨後面、および／または脛骨近位部骨切り面に隣接して位置決めされ、ハウジングが、内向きに対向する各側壁部を備える１対の側方部材をさらに含む、ハウジングと、（ｂ）第１の端部部分および第２の端部部分を有する支持部分であって、最初は第２の端部部分をハウジングの側壁部の間に配置することができ、第１の端部部分が、大腿骨遠位部骨切り面、大腿骨後面、および／または脛骨近位部骨切り面に隣接して位置決めされ、第１の対の横方向突出部を含む、支持部分とを含む、スペーサ装置、
１つまたは複数のスペーサ要素、ならびに
力センサ
を備え、
支持部分が、ハウジングに対して摺動して、第１の対の横方向突出部と各側方部材との間に、１つまたは複数のスペーサ要素を内部に受けるための第１の空間および第２の空間を画定するように構成される、手術システムを提供する。
【００２１】
一実施形態では、力センサは、横方向部材の外部表面、側方部材のうちの一方もしくは両方、第１の対の横方向突出部のうちの一方もしくは両方、および／または１つもしくは複数のスペーサ要素に、またはその中に設けられる。代替の一実施形態では、支持部分をハウジングに対して軸方向に摺動させることにより、横方向部材の内部表面と第２の端部部分との間に、力センサを内部に受けるための内部空間がさらに画定される。
【００２２】
特定の実施形態では、力センサは、スペーサ装置に、もしくはその中に設けられず、またはスペーサ装置と一体化されない。
【００２３】
いくつかの実施形態では、力センサは、機械的な、または非電子的な力センサである。
【００２４】
代替の実施形態では、力センサは、電子的力センサであるか、または電子的力センサを備える。電子的力センサは、薄膜センサ素子、厚膜センサ素子、圧電センサ素子、歪みゲージセンサ素子、およびこれらの任意の組合せからなる群から選択されるセンサ素子を備えることが適当である。センサ素子は、薄膜センサ素子であるか、または薄膜センサ素子を備えることが好ましい。
【００２５】
特定の実施形態では、電子的力センサは、大腿骨遠位部骨切り面、大腿骨後面、および／または脛骨近位部骨切り面に接触する外側プレートを備える。
【００２６】
一実施形態では、電子的力センサは、１つまたは複数の伝達部材を備え、この１つまたは複数の伝達部材は、そこに与えられる力をそれらに関連付けられたセンサ素子へと伝達する。
【００２７】
一実施形態では、電子的力センサは、センサ素子を内部に受けるための１つまたは複数の開口を有する支持部材をさらに備える。
【００２８】
一実施形態では、電子的力センサは、伝達部材、支持部材、および／または外側プレートをそこに受ける基部部材をさらに備える。好ましい一実施形態では、基部部材は、横方向部材の外部表面のチャネルの内部に設けられる。
【００２９】
電子的力センサは、電子的力センサによって測定された力を表示するように構成されたディスプレイを含むことが適当である。
【００３０】
一実施形態では、電子的力センサは、スペーサ装置の外側および内側のそれぞれに及ぼされる第１の力および第２の力を測定するように構成される。別の実施形態では、電子的力センサは、スペーサ装置の前側および後側のそれぞれに及ぼされる第３の力および第４の力を測定するように構成される。
【００３１】
いくつかの実施形態では、力センサは、機械的な、または非電子的な力センサである。
【００３２】
一実施形態では、力センサは、１つまたは複数の膨張可能要素を含む。
【００３３】
力センサは、力センサによって測定された力を表示するように構成されたディスプレイを含むことが適当である。
【００３４】
第１の態様および第２の態様に関連して、第２の端部は、第２の対の横方向突出部を備えることが適当である。
【００３５】
第１の態様および第２の態様に関しては、側壁部のそれぞれは、１つまたは複数のスペーサ要素に接触する内側突出部をその遠位端部に備えることが適当である。
【００３６】
第１の態様および第２の態様の本発明においては、大腿骨後面は、骨切りされた大腿骨後面であるか、または骨切りされた大腿骨後面を含むことが適当である。
【００３７】
一実施形態では、手術システムは、大腿骨遠位部骨切り面、大腿骨後面、および／または脛骨近位部骨切り面の、必要とされるさらなる骨切りの程度を評価するためのガイド部材をさらに含む。ガイド部材は、大腿骨遠位部骨切り面、大腿骨後面、および／または脛骨近位部骨切り面をさらに骨切りするために、骨切りされた大腿骨および／または骨切りされた脛骨に骨切り部材を配置することを容易にするためのものであることが適当である。ガイド部材は、スペーサ装置に可逆的に係合する係合部材、ガイド部分、および係合部材とガイド部分を連結するための延出可能アームを備えることが好ましい。
【００３８】
この態様のシステムは、第３の態様の方法において使用されることが適当である。
【００３９】
この態様のスペーサ装置は、第１の態様に記載のものであることが適当である。
【００４０】
第３の態様では、本発明は、患者に対する膝の手術中に外科医を補助する方法であって、
患者の膝関節の骨切りされた大腿骨および骨切りされた脛骨に隣接させてスペーサ装置を位置決めするステップであって、スペーサ装置が、（ａ）外部表面および内部表面を有する横方向部材を含むハウジングであって、外部表面が、大腿骨遠位部骨切り面、大腿骨後面、および／または脛骨近位部骨切り面に隣接して位置決めされ、ハウジングが、内向きに対向する各側壁部を備えた１対の側方部材をさらに含む、ハウジングと、（ｂ）第１の端部部分および第２の端部部分を有する支持部分であって、最初は第２の端部部分をハウジングの側壁部の間に配置することができ、第１の端部部分が、大腿骨遠位部骨切り面、骨切りされた大腿骨後面、および／または脛骨近位部骨切り面に隣接して位置決めされ、第１の対の横方向突出部を含む、支持部分とを備える、ステップ、
支持部分をハウジングに対して摺動させて、第１の対の横方向突出部と各側方部材との間に第１の空間および第２の空間を画定するステップ、ならびに
第１のおよび／または第２の空間に１つまたは複数のスペーサ要素を挿入するステップを含む、方法を提供する。
【００４１】
一実施形態では、スペーサ装置を位置決めするステップは、
（ａ）膝関節が伸展位置にあるとき、大腿骨遠位部骨切り面および脛骨近位部骨切り面に隣接するようにスペーサ装置を位置決めし、かつ／または
（ｂ）膝関節が屈曲位置にあるとき、大腿骨後面および脛骨近位部骨切り面に隣接するようにスペーサ装置を位置決めするステップを含む。
【００４２】
大腿骨後面は、骨切りされた大腿骨後面であるか、または骨切りされた大腿骨後面を含むことが適当である。
【００４３】
特定の実施形態では、この方法は、骨切りされた大腿骨と骨切りされた脛骨との間の伸展ギャップおよび／または屈曲ギャップを測定するステップをさらに含む。
【００４４】
一実施形態では、側方部材のうちの一方もしくは両方、第１の対の横方向突出部のうちの一方もしくは両方、および／または１つもしくは複数のスペーサ要素は、力センサをさらに備える。この実施形態に関連して、方法は、力センサを使用して、骨切りされた大腿骨および骨切りされた脛骨がスペーサ装置に及ぼす力を測定するステップをさらに含むことが適当である。
【００４５】
代替の一実施形態では、ハウジングを軸方向に摺動させることにより、横方向部材の内部表面と第２の端部部分との間に、力センサを内部に受けるための内部空間がさらに画定される。この実施形態に関連して、この態様の方法は、
内部空間に力センサを挿入するステップと、
第１の空間および／または第２の空間から１つまたは複数のスペーサ要素を取り出すステップと、
力センサを使用して、骨切りされた大腿骨および骨切りされた脛骨がスペーサ装置に及ぼす力を測定するステップとをさらに含むことが適当である。
【００４６】
好ましくは、力センサを使用して、スペーサ装置の外側および内側のそれぞれに及ぼされる第１の力および第２の力が測定される。
【００４７】
この態様の方法は、
（ａ）伸展ギャップおよび／もしくは屈曲ギャップの測定値、ならびに／または
（ｂ）測定された力
を使用して、患者に対する膝の手術に関する方針を決定するステップをさらに含むことが適当である。方針には、大腿骨遠位部骨切り面、大腿骨後面、および／または脛骨近位部骨切り面のさらなる骨切りが含まれることが好ましい。より好ましくは、
（ａ）伸展ギャップおよび屈曲ギャップの測定値が実質的に等しくないとき、
（ｂ）伸展ギャップの外側部分の測定値が、伸展ギャップの内側部分と実質的に等しくないとき、
（ｃ）屈曲ギャップの外側部分の測定値が、屈曲ギャップの内側部分と実質的に等しくないとき、
（ｄ）伸展位置での力の測定値が、屈曲位置での力と実質的に等しくないとき、ならびに／または
（ｄ）伸展位置および／もしくは屈曲位置における第１の力および第２の力が実質的に等しくないとき、さらなる骨切りが方針となる。
【００４８】
一実施形態では、この態様の方法は、スペーサ装置に連結されるガイド部材を使用して、（ａ）大腿骨遠位部骨切り面、大腿骨後面、および／もしくは脛骨近位部骨切り面の、必要とされるさらなる骨切りの程度を評価し、かつ／または（ｂ）大腿骨遠位部骨切り面、大腿骨後面、および／もしくは脛骨近位部骨切り面をさらに骨切りするために、骨切りされた大腿骨および／もしくは骨切りされた脛骨に骨切り部材を配置することを容易にする、ステップをさらに含む。ガイド部材は、スペーサ装置に可逆的に係合する係合部材、ガイド部分、および係合部材とガイド部分とを連結するための延出可能アームを備えることが好ましい。
【００４９】
スペーサ装置は、第１の態様に記載のものであることが適当である。
【００５０】
不定冠詞「ａ」および「ａｎ」は、単数の不定冠詞として、または不定冠詞が指す２つ以上もしくは単一でない対象を除外するものとして読まれるべきではないことが理解されよう。
【００５１】
本明細書において、文脈からそうでないことが要求されていなければ、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、および「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語は、記載された整数または整数の群の包含を意味するが、記載されていない任意の他の整数または整数の群の除外を意味するものではないことを理解されたい。
【００５２】
本発明を容易に理解することができ、実際的な作用へと具体化できるように、次に添付の図を参照する。各図では、同様の参照符号を使用して同様の要素が示してある。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】沈胴位置におけるスペーサ装置の一実施形態の斜視図である。
【図２】牽引位置における図１のスペーサ装置の別の斜視図である。
【図３】伸展された膝の内部に挿入された、力センサと一緒になった図１のスペーサ装置の斜視図である。
【図４】図１のスペーサ装置とともに使用するための骨切りガイド部材の斜視図である。
【図５】沈胴位置におけるスペーサ装置の別の実施形態の斜視図である。
【図６】図５のスペーサ装置の分解図である。
【図７】スペーサ装置の別の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
本発明は、伸展時および／または屈曲時の膝関節の適当な軟部組織バランスを決定するために、手術中、特にＴＫＲ／ＴＫＡ中に使用されるスペーサ装置に関する。本明細書に記載のスペーサ装置は、ＴＫＲ／ＴＫＡに使用されるのに特に適しているが、本発明は、あらゆるタイプの関節（たとえば肘、肩、手首、および指）、ならびに正確にギャップのバランスを取り、関節をアライメントし、かつ／または軟部組織のバランスを取ることが必要とされるそれらの置換手術に、概して適用可能である。
【００５５】
適当に軟部組織のバランスを取るには、大腿骨およびその対応する脛骨を外科医が決定した所望のアライメントで配置するとき、膝の骨を囲みかつ／または相互連結する各軟部組織を、互いに対してほぼ等しいかまたは同等の緊張度で配置することが必要とされる。この緊張度は、静止時の元々の膝におけるこれら軟部組織の生理的緊張度とほぼ等しいかまたは同様であることが好ましい。膝の骨を囲み、かつ／または相互連結する軟部組織の非限定的な例には、内側側副靭帯および外側側副靭帯、前十字靭帯および後十字靭帯、後内側および後外側の靭帯構造、ならびに後方関節包が含まれる。
【００５６】
本明細書に記載の原理は、ヒト用の手術装置を提供する方法をベースとするが、本発明は、限定はされないが、家畜などの他の哺乳動物（たとえばウシ、ヒツジ）、興行用の動物（たとえば競走馬）、および家庭内のペット（たとえばイヌ、ネコ）にも適用することができる。
【００５７】
特定の実施形態によるスペーサ装置１００は、ＴＫＡ中に使用されて、大腿骨遠位部８０１の骨切り面８０２と脛骨近位部９０１の骨切り面９０２との間に適当な内側空間および／または外側空間を与えることにより、屈曲時および／または伸展時に膝関節７００を厳密にリアライメントし、的確に軟部組織を緊張させるように構成される。このように、スペーサ装置１００は、適当なサイズの膝関節置換プロテーゼが膝関節７００の中に配置された後、膝関節７００にわたって適当な力が加えられることになるように設計される。さらに、特定の実施形態では、スペーサ装置１００は、特定の患者の置換インプラントにとって適切な空間が存在すること、ならびに脛骨近位部９０１の骨切り面と大腿骨遠位部８０１の骨切り面が冠状面および矢状面において実質的に平行であることを確実にするように構成される。
【００５８】
上記のように、本発明の種々の実施形態は、ＴＫＡ中に外科医を補助するためのスペーサ装置を提供する。各図、具体的には図１を参照すると、ＴＫＡ中に外科医を補助するためのスペーサ装置１００が示してあり、このシステムは、概して、縦方向軸ａを画定する、側面が開いたハウジング１１０と、その内部に設けられるＩ字形状の内側支持部分１２０とを含み、それにより、内側支持部分１２０は、ハウジング１１０に対して軸方向に摺動することができるように構成される。
【００５９】
提示されている実施形態では、ハウジング１１０は、上面１１１ａおよび下面１１１ｂを有する実質的に平坦な上壁部１１１を含む。図１から観察できるように、上面１１１ａは、大腿骨遠位部骨切り面８０２が上面１１１ａに印加する力を受けるように、前記大腿骨遠位部骨切り面８０２に当接するかまたは受けるのに適した寸法になっている。ハウジング１１０は、まっすぐに対向する１対の側壁部１１２ａ〜ｂをさらに備える。これら側壁部１１２ａ〜ｂのそれぞれは、上壁部１１１の下面１１１ｂの各端部部分から軸方向かつ遠位に延在して、内側支持部分１２０を内部に受けるための１対のチャネル１１４ａ〜ｂを形成する。各側壁部１１２ａ〜ｂは、その遠位端部にそれぞれの内側突出タブ１１３ａ〜ｂをさらに含み、この内側突出タブ１１３ａ〜ｂは、ハウジング１１０の内部に配置された内側支持部分１２０を保持する助けとなる。
【００６０】
図１〜図３に示すように、ハウジング１１０は、ほぼ等しい寸法の第１の部分１１０ａおよび第２の部分１１０ｂから構成され、第１の部分１１０ａおよび第２の部分１１０ｂは、第１の部分１１０ａにはチャネル１１９ａを備え、第２の部分１１０ｂには対向する突出部１１９ｂを備えるほぞ継ぎ連結部により、上壁部１１１の中央部分において可逆的に互いに係合しており、チャネル１１９ａは、前記突出部１１９ａを内部に受けるのに適した寸法になっている。玉継手や当技術分野で知られている他の手段など、第１の部分１１０ａおよび第２の部分１１０ｂを可逆的に係合させる他の手段も企図される。このように、第１の部分１１０ａおよび第２の部分１１０ｂのそれぞれは、上壁部１１１の一部と、側壁部１１２ａ〜ｂのうちの一方とを含む。この構成により、ハウジング１１０の第１の部分１１０ａおよび第２の部分１１０ｂは、第１の部分１１０ａを第２の部分１１０ｂに対して単独で軸方向および／または半径方向に牽引することを可能にするだけではなく、膝関節７００の冠状面および／または矢状面において、ハウジング１１０の第１の部分１１０ａおよび第２の部分１１０ｂを動かすことも可能にするように構成される。第１の部分１１０ａおよび第２の部分１１０ｂのそれぞれが牽引される場合、少なくとも一部には、突出部１１９ｂおよびチャネル１１９ａの各側壁部が互いに当接することにより、ハウジング１１０の安定性が保たれる。また、第１の部分１１０ａおよび第２の部分１１０ｂの安定的な牽引を維持するために、必要に応じて、追加の支持要素（図示せず）が内部空間１６０に差し入れられ、または配置されてもよい。
【００６１】
しかし、第１の部分１１０ａを第２の部分１１０ｂに対してこのように移動または牽引することなくスペーサ装置１００が利用される場合があることが、当業者には理解されよう。したがって、代替の実施形態では、スペーサ装置１００のハウジング１１０は、単一の一体型構造である。
【００６２】
内側支持部分１２０は、中央部分１２３によって連結される第１の端部部分１２１と第２の端部部分１２２とを有する。第２の端部部分１２２および中央部分１２３は、少なくとも部分的にはハウジング１１０の側壁部１１２ａ〜ｂの間に設けられ、第２の端部部分１２２が半径方向に延在する第２の対のタブ１２５ａ〜ｂを有することによってこの位置に保持されており、これら半径方向に延在する第２の対のタブ１２５ａ〜ｂは、スペーサ装置１００が牽引されると（すなわち、内側支持部分１２０がハウジング１１０に対して軸方向に動くと）、ハウジング１１０の、対向する各内側突出タブ１１３ａ〜ｂに接触することができる。内側支持部分１２０の第１の端部部分１２１も、半径方向に延在する第１の対のタブ１２４ａ〜ｂを含む。図１から観察できるように、半径方向に延在する第１の対のタブ１２４ａ〜ｂの寸法は、半径方向に延在する第２の対のタブ１２５ａ〜ｂよりも長い。このために、半径方向に延在する第１の対のタブ１２４ａ〜ｂは、使用する際、脛骨近位部骨切り面９０２に隣接または当接して位置決めされるように構成される。
【００６３】
スペーサ装置１００は、好ましくは図１〜図３に提示した向きとは逆の向きでも機能し、したがって、別法として、ハウジング１１０の上面１１１ａは脛骨近位部骨切り面９０２に隣接して位置決めされ、内側支持部分１２０の第１の端部部分１２１は大腿骨遠位部骨切り面８０２に隣接して位置決めされることが理解されよう。
【００６４】
本明細書に記載のスペーサ装置１００は、膝関節７００が完全に伸展している（すなわち約１８０度の）ときに使用されるのが適当である。しかし、たとえば四肢の既存の疾患または変形の存在により、これがすべての患者において可能でない、または適していない場合があることが、当業者には理解されよう。一例として、膝の屈曲変形または拘縮がある患者は、膝を完全にまっすぐにする、または伸展させることが物理的に不可能な場合がある。したがって、いくつかの実施形態では、本明細書に提示されるスペーサ装置１００は、膝関節７００が完全に伸展していないときに使用される。
【００６５】
本明細書において使用される用語「ほぼ」および「約」は、本明細書に挙げられる数値に関連する許容差または差異を示す。こうした許容差および差異の程度は、当業者にはよく理解されている。通常、こうした許容差および差異により、本明細書に記載の装置および方法の構造、機能、および／または実装形態は損なわれない。
【００６６】
スペーサ装置１００を挿入する前に、膝関節７００を露出させ、大腿骨遠位部８０１および脛骨近位部９０１を骨切りし、それにより、図３に示すように、膝関節７００の適当な伸展ギャップ４００を確立することが適当である。好ましくは、脛骨近位部９０１および／または大腿骨遠位部８０１を骨切りするには、たとえば伸展時および／または屈曲時のアライメントされた膝の３次元モデルにおいて、ジョイントラインを決定することが必要になる。容易に理解されるように、伸展された膝の大腿骨外顆および大腿骨内顆と、脛骨の上方表面との係合により、ジョイントラインが確立される。したがって、このような決定は、少なくとも部分的には、内顆の遠位部分、外顆の遠位部分、脛骨内側プラトーの近位部分、脛骨外側プラトーの近位部分、外側半月板の中央部分、および内側半月板の中央部分を含むがこれらに限定はされない、１つまたは複数の解剖学的な指標からなされ得る。
【００６７】
次いで、図３に示すように、沈胴した二部スペーサ装置１００が伸展ギャップ４００に挿入される。ほとんどの初回膝関節置換における伸展ギャップ４００は約１７ｍｍ〜約２２ｍｍになり、より具体的には約１９ｍｍ〜約２０ｍｍになるが、これは当技術分野で知られている様々な膝手術システムの間で変動し得ることが理解されよう。したがって、伸展および／または屈曲した膝の内部に収まるように沈胴するスペーサ装置１００の厳密な寸法は、使用される特定の膝手術システムに依存し得る。さらに、スペーサ装置１００の寸法は、膝関節再置換手術に使用される場合にも変動し得るはずである。しかし、挿入を簡単にするために、スペーサ装置１００の高さは、伸展ギャップ４００および／または屈曲ギャップ（図示せず）よりも一般に小さくなる。したがって、本発明の特定の実施形態では、スペーサ装置１００の高さは、大腿骨遠位部骨切り面８０２と脛骨近位部骨切り面との間の伸展ギャップ４００に挿入することを可能にするように、沈胴位置にあるとき、約１０ｍｍ〜約１６ｍｍ（たとえば約１０ｍｍ、１０．５ｍｍ、１１ｍｍ、１１．５ｍｍ、１２ｍｍ、１２．５ｍｍ、１３ｍｍ、１３．５ｍｍ、１４ｍｍ、１４．５ｍｍ、１５ｍｍ、１５．５ｍｍ、１６ｍｍ、およびこれらの間の任意の範囲）である。同等の高さ寸法（たとえば沈胴位置において約１０ｍｍ〜約１６ｍｍ）のスペーサ装置１００が、屈曲時に膝関節７００の屈曲ギャップ（図示せず）に挿入するのにも適しているはずであることは、当業者には明らかであろう。
【００６８】
特定の一実施形態では、ほぞ継ぎ連結部、または当技術分野で知られている他の係合部材などを介して、内側支持部分１２０の第１の端部１２１に支え部分（foot portion）（図示せず）を可逆的に取り付け、または係合させることなどにより、スペーサ装置１００の高さを調節することができる。この構成により、スペーサ装置１００の高さを、その寸法にかかわらず、伸展ギャップ４００および／または屈曲ギャップに対応するよう近づけることができ、次いで、スペーサ要素２０１、２０２を用いて、必要に応じてこの高さを微調整することができる。
【００６９】
いくつかの実施形態では、スペーサ装置１００の幅の寸法は約５０ｍｍ〜約８０ｍｍであり、厚みまたは深さの寸法は約５０ｍｍ〜約８０ｍｍである。したがって、スペーサ装置１００は、大腿骨骨切り面８０２および脛骨骨切り面９０２の始端部（leading edge）と少なくとも同じ大きさになり得る。たとえば、スペーサ装置１００の深さおよび幅は、大腿骨骨切り面８０２および脛骨骨切り面９０２の骨切りされた始端部に実質的に形状を合致させるために、約２０ｍｍ〜約５０ｍｍでもよい。当業者には容易に理解されるように、本明細書に記載のスペーサ装置１００の寸法は、ある程度は、装置１００を適用すべき膝関節７００のサイズに依存することになる。
【００７０】
スペーサ装置１００の特定の実施形態は、人工膝関節単顆置換術において（すなわち膝関節７００の外側７０１または内側７０２に）使用するように構成または寸法決定される場合があることが、さらに想定される。さらに、スペーサ装置１００の実施形態は、両十字靭帯温存型人工膝関節全置換手術において使用されるように構成されてもよい。こうした一実施形態では、スペーサ装置１００は、ｉｎ−ｓｉｔｕでその内部に残されている十字靭帯を受けるように構成された後側チャネルを必要とすることになり、スペーサ装置１００の内側と外側は、前側ブリッジ部によって連結されることになる。別法として、膝関節７００の外側７０１および内側７０２に、２つの別々のスペーサ装置１００が利用されてもよい。
【００７１】
使用中、スペーサ装置１００は、通常、脚が完全に伸展しているとき（図３参照）、または約９０度で屈曲しているとき（図示せず）、大腿骨遠位部８０１と脛骨近位部９０１の間に位置決めされる。したがって、この構成のとき、スペーサ装置１００は、通常、患者の大腿骨８００および脛骨９００それぞれの骨切り面に隣接し、それらに直接接触（すなわち当接）する。このために、伸展された膝に位置決めされると、スペーサ装置１００は、通常、脛骨近位部骨切り面９０２と大腿骨遠位部骨切り面８０２の両方に当接する。一方、屈曲した膝の中にあるとき、スペーサ装置１００は、一般に、脛骨近位部骨切り面９０２と、既に骨切りされていてもよくまたはそうでなくてもよい大腿骨後面（図示せず）の両方に当接する。この点に関して、スペーサブロック１００は、骨切りされた大腿骨８００および骨切りされた脛骨９００に隣接して位置決めされて、これらの間の適当な空間を決定し、続いて、牽引位置にあるときのスペーサ装置１００に及ぼされる接触力および／または圧力を決定する。スペーサブロック１００は、その後の骨切り、または置換インプラントの調節を実施するために、骨切りされた大腿骨８００と骨切りされた脛骨９００との間から（たとえば摺動によって）容易に取り外すことができるように構成されることが好ましい。
【００７２】
膝関節７００の内部に適当に位置決めされると、スペーサ装置１００は、次に、その縦方向軸ａに沿って延出または牽引され得る。一例として、スペーサ装置１００は、ハウジング１１０の上壁部１１１と内側支持部分１２０の第２の端部部分１２２との間に挿入される１つまたは複数のラミナスプレッダ（laminar spreader）の作用によって牽引または延出されてもよい。内側支持部分１２０の前面１２５は、内側支持部分１２０に対する外側と内側両方でのハウジング１１０の牽引距離を外科医に示すために、ミリメートルグラデーション、または回転度数のグラデーションなどのグラデーションを含んでもよい。この点に関して、側壁部１１２ａ、１１２ｂの一方または両方の前面もやはり、または別法として、このように外科医を補助するために、こうしたグラデーションを含んでもよいことが理解されよう。
【００７３】
図２および図３から観察できるように、内側支持部分１２０をハウジング１１０に対して軸方向に動かすことによってスペーサ装置１００を牽引または延出させると、第１の空間１４０および第２の空間１５０が形成され、これら空間は、側壁部１１２ａ〜ｂの各内側突出タブ１１３ａ〜ｂと、半径方向に延在する対向する第１の対のタブ１２４ａ〜ｂとの間にそれぞれ位置付けられ、またはこれらによって画定される。図２および図３を参照すると、適当な寸法にされた第１のスペーサ要素２０１が第１の空間１４０に挿入され、適当な寸法にされた第２のスペーサ要素２０２が第２の空間１５０に挿入されて、スペーサ装置１００を牽引位置に保持する。提示されている実施形態では、スペーサ要素２０１、２０２は、立方体形状、または立方体に近い形状のブロックである。しかし、スペーサ装置１００の牽引または延出はラミナスプレッダなどの代替のスペーサ要素２０１、２０２によって実現されてもよいことが、当業者には理解されよう。
【００７４】
上記のことに追加して、またはその別法として、スペーサ装置１００を牽引位置に保持するために、スペーサ要素２０１、２０２の一方または両方が内部空間１６０に挿入されてもよいことが理解されよう。こうした構成は、たとえば、ハウジング１１０の上壁部１１１の上面１１１ａ、側壁部１１２ａ〜ｂの一方もしくは両方の外部表面もしくは外側表面、および／または内側支持部分１２０の第１の端部１２１の外部表面もしくは下面に、もしくはこれらの中に、力センサ、より具体的には電子的力センサが設けられ、または一体化されている実施形態において使用することができる。
【００７５】
本明細書には示していない特定の一実施形態では、スペーサ要素２０１、２０２は、１つまたは複数の丸い部分を備え、この１つまたは複数の丸い部分は、内側支持部分１２０の半径方向に延在するタブ１２４ａ〜ｂおよび／またはハウジング１１０の内側突出タブ１１３ａ〜ｂの、対応する凹形表面の中に係合または当接するように構成される。スペース要素２０１、２０２が１つまたは複数の凹形表面を含み、半径方向に延在するタブ１２４ａ〜ｂおよび／または内側突出タブ１１３ａ〜ｂが、それと係合すべき、対応する丸い部分を備える、逆の構成も想定される。こうした構成により、必要に応じて、内側支持部分１２０をハウジング１１０に対して少なくとも部分的に回転させることが可能になる。
【００７６】
好ましくは、側壁部１１２ａ〜ｂの各内側突出タブ１１３ａ〜ｂおよび半径方向に延在する第１の対のタブ１２４ａ〜ｂによって画定される第１の空間１４０および／または第２の空間１５０に挿入するために本明細書に提供されるスペーサ要素２０１、２０２は、様々な寸法を有し、それにより、膝関節を適当なアライメントおよび／または適当な軟部組織バランスに戻すことを少なくともある程度まで可能にしようとする外科医に、スペーサ要素２０１の選択肢を与えることができる。一例として、スペーサ装置１００のスペーサ要素２０１、２０２は、約４ｍｍ〜約２０ｍｍなどの様々なサイズでもよく、通常は１ミリメートル刻みで大きくなり得る（たとえば約４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍ、１５ｍｍ、１６ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍ、１９ｍｍ、２０ｍｍ、およびこれらの間の任意の範囲）。外科医は、一般に、伸展ギャップ４００および屈曲ギャップ（図示せず）の内側面と外側面の軟部組織が、最適な、好ましくは実質的に一致するかまたは等価の緊張度に到達するまで、第１の空間１４０および第２の空間１５０に、次第に大きくなるサイズのスペーサ要素２０１、２０２の挿入を続けることになる。この点に関して、膝関節７００の外側７０１のバランスを取るために、膝関節７００の内側７０２に使用される第２のスペーサ要素２０２とは異なるサイズの第１のスペーサ要素２０１が必要とされる場合がある。これは、たとえば核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）またはコンピュータ断層撮影（ＣＴ）によって決定することができる個人の術前の膝の解剖学的構造、ならびに内反または外反などの解剖学的な変形および／または欠損の存在に依存し得る。
【００７７】
一例として、図２では、膝関節７００のバランスを取るために、第１のスペーサ要素の高さは６ｍｍであるが、第２のスペーサ要素の高さは４ｍｍである。第１のスペーサ要素２０１および第２のスペーサ要素２０２の高さまたは寸法にこうしたずれがあることは、一般に、伸展および／または屈曲した膝関節７００において実質的に平行になる大腿骨８００と脛骨９００の骨切り面を得るには、脛骨近位部９０１および／または大腿骨遠位部８０１をさらに骨切りすることが必要であるということを意味する。
【００７８】
さらに、スペーサ装置１００により、膝関節７００の最大変位量、およびこの地点における１つまたは複数の力だけではなく、膝関節７００の最大下変位量において存在する力も測定することが可能になる。一例として、内側７０２は膝関節プロテーゼの１１ｍｍのポリエチレン構成要素に対応し、外側７０１はそれに反して１３ｍｍのポリエチレン構成要素に対応することになることが、膝関節７００の最大変位量から、スペーサ要素２０１、２０２を介して示される場合がある。次いで、１１ｍｍのポリエチレン構成要素に対応する寸法のスペーサ要素２０１、２０２を第１の空間１４０および第２の空間１５０に挿入することができ、膝関節７００のこの程度の変位または牽引に関連付けられる力を測定することができる。したがって、最大の力またはピークの力がどれほどであり、特定のサイズのポリエチレンインサート、または実際の膝関節プロテーゼ自体に、どれほどの具体的な力が関連付けられることになるかが次いで知られることになる。こうした測定により、冠状面および矢状面での脛骨近位部９０１および大腿骨遠位部８０１の実質的に平行な骨切り面、ならびに膝関節７００にわたる実質的に等価な軟部組織バランスまたは緊張度を得るために、脛骨近位部９０１および／または大腿骨遠位部８０１の現在の骨切り部を調節することが必要になるか否かを、外科的に決定することが可能になる。
【００７９】
したがって、適当な軟部組織バランスが得られる（すなわち、膝関節における内側の力および外側の力が実質的に等しくなる）ようにスペーサ要素２０１、２０２を配置した後、次いで、外科医は、膝関節７００の内側面７０２と外側面７０１の両方にまたがる伸展ギャップ４００を評価することができる。したがって、これにより、最小限の適当な伸展ギャップ４００を与えることが可能になるとともに、膝関節７００の内側面７０２と外側面７０１との間での伸展ギャップ４００のずれを判定することが可能になる。これにより、上壁部１１１の上面１１１ａおよび／または内側支持部分１２０の第１の端部１２１の、それらがｉｎ  ｓｉｔｕで接触または当接している大腿骨遠位部骨切り面８０２または脛骨近位部骨切り面９０２に対する傾きを外科医がさらに評価すること、ならびにスペーサ要素２０１、２０２に対するハウジング１１０および／または内側支持部分１２０の傾きを外科医がさらに評価することも可能になり得る。こうした評価により、脛骨近位部骨切り面９０２の、適当に整合した前後方向勾配が得られたかどうかが示されることが理解されよう。
【００８０】
図２および図３に示すように、スペーサ装置１００が延出または牽引されると、ハウジング１１０の上壁部１１１の下面１１１ｂと内側支持部分１２０の第２の端部部分１２２との間に、内部空間１６０も生じる、または生み出される。内部空間１６０は、内部に力センサ３００を受けるためのものである。力センサ３００は、当技術分野で知られている多数の形態を取り得ることが企図される。一例として、力センサ３００は、感圧フォーム（pressure sensitive foam）を含むことができ、この感圧フォームは、弾力的に変形可能であっても（すなわち「記憶」を有しても）よく、またはそうでなくてもよい。こうした実施形態では、感圧フォームは、膝関節７００の外側７０１および内側７０２に関する多数の評価が可能になるように、好ましくは種々の力または圧力に対して感度をもつ。さらに、感圧フォームは、染料を含むかまたは組み込むことができ、この染料は、フォームが変形すると放出され、それにより、膝関節７００の両側７０１、７０２に加えられた圧力の程度を示す。
【００８１】
他の実施形態では、力センサ３００は、圧力計または力計などの力読取り装置または力読取りディスプレイとともに１つまたは複数の力検知素子または力検知パッドをそこに備えたブロック部材を含むことができる。力検知素子は、たとえば、骨切りされた大腿骨８００および骨切りされた脛骨９００のそれぞれがスペーサ装置１００に印加する力を示すデータを検出および取得することができる、任意の適した検知素子でもよい。適した力検知素子には、たとえば、当技術分野で知られている圧電センサ、歪みゲージ、変換器、ロードセルなどが含まれる。特定の一実施形態では、１つまたは複数の力検知素子は、内部空間１６０に挿入されると空気または生理食塩水で膨らむように、シリンジなどと流体連通した１つまたは複数の膨張可能要素を含むことができる。こうした力センサ３００は、複数の使用法が可能であるか、またはそのために設計され得ることは明らかであろう。力センサ３００は、たとえばグリッドまたは他の適した幾何学的構成で配置され得る、力検知素子のアレイを含んでもよい。力センサ３００は、膝関節７００の外側７０１に対する第１の力、および膝関節７００の内側７０２に対する第２の力を測定するように配置または構成されることが好ましい。
【００８２】
好ましくは膝関節７００の外側７０１と内側７０２の両方の軟部組織緊張度を評価するように力センサ３００が内部空間１６０に挿入されると、スペーサ要素２０１、２０２は取り出され、力センサ３００に及ぼされる力の量が評価され得る。別法として、特に膨張可能要素を備える前述の力センサ３００に関連して、膨張可能要素が膨張することなどにより、力センサ３００によって、スペーサ要素２０１、２０２をそれらの第１の空間１４０および第２の空間１５０のそれぞれから取り出すことをちょうど可能にする閾値まで、内部空間１６０の内部で十分な圧力または力を生み出すことができ、それにより、膝関節７００の外側７０１および内側７０２への力を示すことが可能になる。選択された方法にかかわらず、スペーサ装置１００を用いると、外科医がこの点に関連して最適であると判断したスペーサ装置１００の牽引位置における、伸展ギャップ４００の両側（すなわち膝関節７００の外側７０１と内側７０２の両方）で、その実際の寸法ならびに軟部組織緊張度の両方の観点から、伸展ギャップ４００を徹底して評価することが可能になる。
【００８３】
これまでに説明し、図３に示したように、伸展ギャップ４００を評価した後、スペーサ装置１００を使用して、屈曲ギャップ（図示せず）も評価することができる。本明細書に記載のスペーサ装置１００を屈曲した四肢に使用することに関し、膝関節７００は、約８５〜約９５度（たとえば８５度、８６度、８７度、８８度、８９度、９０度、９１度、９２度、９３度、９４度、９５度、およびこれらの間の任意の範囲）で屈曲していることが好ましい。特定の好ましい一実施形態では、膝関節７００の屈曲は約９０度である。しかし、Ｓｍｉｔｈ  ａｎｄ  ＮｅｐｈｅｗによるＪｏｕｒｎｅｙ  ＴＫＲシステムなど、膝関節７００の屈曲角度が約１００〜１１０度（たとえば１００度、１０１度、１０２度、１０３度、１０４度、１０５度、１０６度、１０７度、１０８度、１０９度、１１０度、およびこれらの間の任意の範囲）であることを必要とする膝関節置換システムも存在する。しかし、本明細書に記載のスペーサ装置１００は、いずれかの特定の膝関節置換手術システムまたは方法とともに使用されることにも限定はされないことが、当業者には容易に明らかになろう。したがって、いくつかの実施形態では、屈曲した膝にスペーサ装置１００を使用する場合、膝関節７００は、９５度、９５．５度、９６度、９６．５度、９７度、９７．５度、９８度、９８．５度、９９度、９９．５度、１００度、１００．５度、１０１度、１０１．５度、１０２度、１０２．５度、１０３度、１０３．５度、１０４度、１０４．５度、１０５度、１０５．５度、１０６度、１０６．５度、１０７度、１０７．５度、１０８度、１０８．５度、１０９度、１０９．５度、１１０度、またはこれらの間の任意の範囲を含むがこれらに限定はされない、約９５〜約１１０度で屈曲する。特定の好ましい一実施形態では、膝関節７００の屈曲は約１０５度である。
【００８４】
上述のことに代わる代替の一実施形態では、力センサ３００は、たとえば、（ａ）内側支持部分１２０の半径方向に延在する第１の対のタブ１２４ａ〜ｂのうちの一方もしくは両方の上面および／もしくは下面、（ｂ）ハウジング１１０の側壁部１１２ａ〜ｂの内側突出タブ１１３ａ〜ｂのうちの一方もしくは両方の下面、（ｃ）ハウジング１１０の上壁部１１１の上面１１１ａ、（ｄ）側壁部１１２ａ〜ｂのうちの一方もしくは両方の外部表面もしくは外側表面、（ｅ）内側支持部分１２０の第１の端部１２１の外部表面もしくは下面、ならびに／または（ｆ）スペーサ要素２０１、２０２のうちの１つもしくは複数に、もしくはこれらの中に設けられ、または連結される、電子的力センサである。この実施形態に関連して、力センサ３００を内部空間１６０に挿入する必要性はなくなる。むしろ、スペーサ要素２０１、２０２を第１の空間１４０および／または第２の空間１５０に挿入した後すぐに、力の測定を実施することができる。これに加えて、スペーサ装置１００の外側表面および内側表面を含めたスペーサ装置１００の任意の表面に、またはその中に、力センサ３００が設けられ得ることが想定される。この構成により、力センサ３００は、スペーサ装置１００の牽引中にたとえばハウジング１１０および内側支持部分１２０の上面および／または下面に及ぼされる軸方向または縦方向の力だけではなく、側副靭帯や十字靭帯など、スペーサ装置１００のすぐ周りに、または隣接して位置する軟部組織からの圧力も測定することが可能になり得る。
【００８５】
上記のことに関連して、力センサ３００によって測定または取得された力データは、外部の、または遠隔配置されたコンピュータ装置またはディスプレイ画面に、有線の任意の手段および／または無線で伝送され得る。通常の実施形態では、力データは、ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ（登録商標）など、当技術分野で知られている従来のデータ伝送プロトコルによって伝送することができる。代替の一実施形態では、力センサ３００によって測定または取得された力データは、スペーサ装置１００自体に、またはその中に設けられたディスプレイ画面に、有線および／または無線で伝送される。
【００８６】
屈曲した膝関節にスペーサ装置１００を挿入する前に、当技術分野で知られている標準的な手術技法に従って、大腿骨後顆などの骨の骨切りを行うことができる。次いで、脛骨近位部骨切り面９０２および骨切り後の大腿骨後面（図示せず）に隣接して位置決めされるように、スペーサ装置１００を屈曲した膝関節に挿入する。次いで、伸展した膝関節７００に関して上に述べた方法に従ってスペーサ装置１００の牽引を実施し、それにより、屈曲ギャップの内側面および外側面における、寸法と軟部組織緊張度の両方の観点から、屈曲ギャップを評価することが可能になる。次いで、手術は、（ａ）伸展ギャップの各寸法と屈曲ギャップの各寸法との間の不一致、（ｂ）屈曲時または伸展時の、関節の内側の軟部組織緊張度と外側の軟部組織緊張度との間の不一致で表される、必要に応じて行われる有意なずれの調節へと進むことができる。
【００８７】
屈曲ギャップを評価するための代替の一実施形態では、大腿骨後顆を骨切りする前に、屈曲した膝関節にスペーサ装置１００を挿入する。したがって、スペーサ装置１００は、大腿骨８００の後顆の下に延在するように、好ましくは、ある厚みまたは深さの寸法（たとえば約８ｍｍ〜約１０ｍｍ）になる。別法として、スペーサ装置１００は、後顆の下に延在するパドル状の突出部を含んでもよい。次いで、より長いスペーサ要素２０１、２０２を使用して脛骨９００と大腿骨８００の後顆との間に緊張を与え、それにより、脛骨９００に対して大腿骨８００を牽引するのを可能にすることができる。さらに、大腿骨８００の前面に接触するより小さい前側部分（図示せず）が、伸展ギャップ４００に一致するように、残りの適当な量だけさらに牽引されてもよい。
【００８８】
これにより、大腿骨後顆を骨切りする前にスペーサ装置１００によって膝関節７００を牽引し、軟部組織の緊張度を評価することが可能になるはずである。このために、屈曲した膝におけるスペーサ装置１００の牽引の程度は、対応する伸展ギャップ４００に関して前もって決定されたものと好ましくは一致し、または等価になることになる。スペーサ装置１００によってこうした牽引位置が得られると、提案された大腿骨後方の骨切り面に印が付けられてもよく、力センサ３００は、提案された骨切りが内側と外側の両方で最適な屈曲力を生み出すことになるかどうか、ならびに伸展ギャップ４００に関して既に測定されたものと実質的に一致することになるかどうかを評価するために、ハウジング１１０と内側支持部分１２０の間の内部空間１６０に再び挿入される。
【００８９】
スペーサ装置１００により、屈曲ギャップおよび／または伸展ギャップ４００が実質的にバランスしていないことが示された場合（すなわち、伸展ギャップもしくは屈曲ギャップの一方の面もしくは一方の側が他方よりも狭いとき、および／または伸展ギャップもしくは屈曲ギャップのうちの一方が、その対応する屈曲ギャップもしくは伸展ギャップよりも寸法が小さいとき）、次いで、骨切りガイド部材１３０を利用して、それらの間の不一致を補正することができる。この点に関して、異なる寸法のスペーサ要素２０１、２０２がそれぞれ第１の空間１４０および第２の空間１５０に挿入されているとき、ハウジング１１０は、内側支持部分１２０に対して平行または直角ではない。
【００９０】
図４に提示される実施形態では、骨切りガイド部材１３０は、その近位端部に平坦な係合部材１３１を含み、その遠位端部に調節可能ガイド１３４を含み、これらは延出可能アーム１３２によって連結される。係合部材１３１は、スペーサ装置１００の内部空間１６０に挿入するのに適した寸法であり、それにより、係合部材１３１が安定する。クリップ、実矧ぎ連結部、はめ歯または歯車の連結部、摩擦連結部、磁気連結部、または押込み式に取り付けるの任意の他の手段によるものなど、ハウジング１１０およびその内側支持部分１２０を含めたスペーサ装置１００に骨切りガイド部材１３０を係合させる他の手段が、本発明において想定されることが理解されよう。骨切りガイド部材１３０が係合部材１３１を含むことは必須ではなく、代わりに、代替の実施形態では、骨切りガイド部材１３０は、内側支持部分１２０の第２の端部部分１２２またはハウジング１１０の上壁部１１１など、スペーサ装置１００に不可逆的に係合または連結されることが、当業者には理解されよう。しかし、簡単かつフレキシブルに使用するために、骨切りガイド部材１３０は、スペーサ装置１００と可逆的に係合することができるように、係合部材１３１を含むことが好ましい。
【００９１】
次いで、骨切りガイド部材１３０は、その遠位端部の調節可能ガイド１３４を、補正を必要とする特定の骨（すなわち大腿骨または脛骨）に近づけ（preference）、または隣接させるように配向される。たとえば、伸展ギャップ４００が狭すぎる、またはきつすぎると考えられる場合、骨切りガイド部材１３０は、大腿骨遠位部８０１の方に方向付けられるかまたは隣接するように、スペーサ装置１００の脛骨側に配置されることになる。骨切りガイド部材１３０のガイド１３３はガイド開口１３４をさらに含み、次いで、このガイド開口１３４は、外科医が最適な寸法であると考える伸展ギャップ４００または屈曲ギャップ（図示せず）の高さに重なるように設定または調節され得る。
【００９２】
図４に提示されている実施形態では、ガイド１３４の高さは、延出可能アーム１３２が係合部材１３１とガイド１３３の間で延出することにより、骨切りガイド部材１３０に対して調節可能である。このために、延出可能アーム１３２は、第２のアーム部分１３２ｂと伸縮式に係合する第１のアーム部分１３２ａを含み、それによってこれらの間の摺動が可能になる。さらに、ガイド１３３は、外科医の必要に応じてガイド開口１３４の角度調節を可能にするために、アーム１３２に対して少なくとも部分的に回転可能でもよい。図４から観察できるように、ガイド１３３は、第２のアーム部分１３２ｂとの係合点１３５を中心に枢動することができる。
【００９３】
一例として、伸展ギャップ４００および／または屈曲ギャップの内側が外側よりも狭かった、および／またはきつかった（すなわち、軟部組織の緊張度がより大きく、したがってスペーサ装置１００によって測定される力がより強い）場合、外側よりも、内側から除去または骨切りされる骨のほうが多くなるはずである。除去される骨の量は、実質的に等しい寸法の伸展ギャップと屈曲ギャップを生み出すような量であることが好ましい。この点に関して、屈曲ギャップと伸展ギャップの間のわずかな不一致は許容できる場合がある。次いで、脛骨または大腿骨の標準的な骨切り部材を、骨切りガイド部材１３０のガイド１３３のガイド開口１３４の下に適切に配置または摺動させて、大腿骨８００または脛骨９００の定位置に留め、それにより、大腿骨遠位部骨切り面８０２、大腿骨後方の骨切り面、または脛骨近位部骨切り面９０２を再び骨切りするのを可能にすることができる。このために、脛骨または大腿骨の骨切り部材が定位置に留められている間、オステオトームブレード、または同等のものを使用して、脛骨または大腿骨の骨切り部材を所定の位置に保持することができる。次いで、標準的なやり方で大腿骨８００または脛骨９００の骨切りを進めるのを可能にするために、スペーサ装置１００および骨切りガイド部材３００を取り外すことができる。屈曲ギャップおよび／または伸展ギャップのバランスを取るこの機構を用いると、通常は、当技術分野で知られている特定のシステムとともに利用可能な通常の＋２；＋４タイプの骨切りの微調整ではなく、必要に応じて、骨切りまたは補正の任意の変形形態が可能になる。次いで、患者の膝関節７００の伸展ギャップおよび屈曲ギャップならびに軟部組織バランスをスペーサ装置１００によって再び評価して、これまでのその不均衡の補正を確認することができる。
【００９４】
したがって、スペーサ装置１００を使用した後、大腿骨遠位部の骨切り面は、膝関節７００が伸展しているとき、脛骨近位部の骨切り面に対して好ましくは実質的に平行になり、したがって、遠位部および近位部の骨切りを実施した後、脛骨９００から大腿骨８００までの伸展ギャップ４００は、実質的に長方形になる。さらに、屈曲時の膝関節７００に関しては、脛骨近位部の骨切り面が大腿骨後方の骨切り面に対して好ましくは実質的に平行になり、したがって、近位部および後方部の骨切りを実施した後、脛骨９００から大腿骨８００までの屈曲ギャップは、実質的に長方形になる。さらに、伸展ギャップは、好ましくは屈曲ギャップと実質的に等しい寸法になる。
【００９５】
さらに、スペーサ装置１００により、屈曲時と伸展時の両方において、膝関節７００における対象のジョイントラインの回復を助けることができることが理解されよう。一例として、これは、スペーサ装置１００が牽引位置におかれた後、半月板本体および／またはその残異物を確認すること、ならびにそれらがスペーサ装置１００の中央部分にほぼ対応しているかどうかを確認することによって実現することができる。
【００９６】
図５には、スペーサ装置５００の別の実施形態が提示してある。これまでに述べたスペーサ装置１００の場合と同様に、スペーサ装置５００は、膝の置換手術中に外科医を補助するためのものであり、このスペーサ装置５００は、縦方向軸ａを画定する、側面が開いたＴ字形状のハウジング５１０と、内側支持部分５２０とを含む。内側支持部分５２０は、中央部分５２３によって連結される第１の端部部分５２１と第２の端部部分５２２とを有する。
【００９７】
ハウジング５１０は、ほぼ等しい寸法にされた第１の部分５１０ａと第２の部分５１０ｂとに分けられ、これらは、実質的に平坦な上壁部５１１’、５１１”のうちのそれぞれの部分と、側壁部５１２ａ〜ｂのうちの一方と、上壁部５１１’、５１１”のそれぞれの端部部分から軸方向かつ遠位にそれぞれ延在する第１の軸方向中央突出部５１７ａおよび第２の軸方向中央突出部５１７ｂのうちの一方とを備える。図５に示すように、第１の軸方向中央突出部５１７ａおよび第２の軸方向中央突出部５１７ｂは、内側支持部分５２０の第２の端部５２２の、側面が開いた中央チャネル５２８の内部に配置されており、それにより、第１の軸方向中央突出部５１７ａおよび第２の軸方向中央突出部５１７ｂを互いに対して、また内側支持部分５２０に対して軸方向に摺動させることが可能になるように構成されている。このために、側面が開いた中央チャネル５２８の内部に配置されると、第１の軸方向中央突出部５１７ａおよび第２の軸方向中央突出部５１７ｂの各内部表面または内側表面は互いに当接するが、第１の軸方向中央突出部５１７ａと第２の軸方向中央突出部５１７ｂとを摺動可能に互いに係合または連結させる、代替の構成も想定される。
【００９８】
第１の部分および第２の部分５１０ａ〜ｂのそれぞれが互いに対して牽引される場合、少なくとも一部には、第１の軸方向中央突出部５１７ａおよび第２の軸方向中央突出部５１７ｂの各側壁部が互いに、ならびに中央チャネル５２８の対向する各側壁部に当接することにより、ハウジング５１０の安定性が保たれる。
【００９９】
この構成により、ハウジング５１０の第１の部分５１０ａおよび第２の部分５１０ｂは、第２の部分５１０ｂに対して第１の部分５１０ａを単独で軸方向および／または矢状方向に牽引または運動させることを可能にし、それによって外側内部空間（図示せず）および内側内部空間（図示せず）を生み出すことができるように構成される。
【０１００】
ハウジング５１０の上壁部５１１’、５１１”は、第１の上面５１１ａ’および第２の上面５１１ａ”、ならびに第１の下面５１１ｂ’および第２の下面５１１ｂ”を有する。図５から観察できるように、上面５１１ａ’、５１１ａ”は、それぞれセンサチャネル５７７ａ〜ｂを含み、センサチャネル５７７ａ〜ｂは、内部に設けられる各電子的力センサユニット５７０ａ〜ｂを受けるのに適した寸法である。この点に関して、電子的力センサユニット５７０ａ〜ｂのそれぞれは、前後方向に間隔を空けて配置された１対の円筒形カップ部分５７６ａ〜ｄを有する基部５７５ａ〜ｂを含み、基部５７５ａ〜ｂは、その各センサチャネル５７７ａ〜ｂの内部に収まってそれと係合するのに適した寸法である。力センサユニット５７０ａ〜ｂは、円筒形の１対の伝達要素５７４ａ〜ｄをさらに含み、伝達要素５７４ａ〜ｄは、それらの各円筒形カップ部分５７６ａ〜ｄの内部に嵌合するように配置または係合されるのに適した寸法または直径である。伝達要素５７４ａ〜ｄは、平坦な上面を備えて、そこに与えられる力または荷重を、それらに関連付けられたセンサ素子５９０ａ〜ｄへと制御された形で伝達する。
【０１０１】
図６に示すように、力センサユニット５７０ａ〜ｂのそれぞれは、大腿骨遠位部骨切り面８０２または脛骨近位部骨切り面９０２に当接する上方プレート５７１ａ〜ｂをさらに含んで、前記大腿骨遠位部骨切り面８０２または前記脛骨近位部骨切り面９０２がそこに印加する力を受け、下にある電子センサ素子５９０ａ〜ｄにこの力を伝達する。力センサユニット５７０ａ〜ｂのそれぞれには下方支持プレート５７２ａ〜ｂも含まれ、下方支持プレート５７２ａ〜ｂは、上方プレート５７１ａ〜ｂとそれらの各基部５７５ａ〜ｂとの間に設けられる。下方支持プレート５７２ａ〜ｂのそれぞれは、前後方向に間隔を空けて配置された１対の細長いスロット５７３ａ〜ｄを含み、これらの細長いスロット５７３ａ〜ｄは、それらの各伝達要素５７４ａ〜ｄの平坦な上面に重なり、それを内部に受けるように、互いに対して平行に位置決めされる。この実施形態では、センサ素子５９０ａ〜ｄは、下方支持プレート５７２ａ〜ｂの細長いスロット５７３ａ〜ｄのそれぞれの内部に設けられた薄膜センサを備える。この構成により、スペーサ装置５００は、膝関節７００の特定の部分またはセグメントにわたる力を、内外方向においてだけでなく前後方向においても決定することができるように構成されており、それにより、膝関節７００の全体にわたって軟部組織の力を測定し、したがってそれを等しくすることが可能になる。こうした構成により、スペーサ装置５００の荷重測定性能を向上させることも可能になる。
【０１０２】
代替の実施形態では、厚膜センサや圧電抵抗センサなど、当技術分野で知られている様々なセンサ素子５９０ａ〜ｄが本発明に含まれてもよいことが理解されよう。特定の一実施形態では、支持プレート５７２ａ〜ｂの一方または両方は薄い金属プレートを備え、このプレートは、そこに設けられる１つまたは複数の歪みゲージを有する。
【０１０３】
上方プレート５７１ａ〜ｂおよび支持プレート５７２ａ〜ｂは、外側および内側に位置決めされて下方に突出する嵌合要素または突出部５７８ａ〜ｆ、５７９ａ〜ｆをそれぞれ含み、これらは、側壁部５１２ａ〜ｂの内側表面と外側表面の両方の上方部分に設けられた、対応する嵌合チャネル５８０ａ〜ｆ、５８１ａ〜ｆの内部に嵌合して受けられるように構成される。これらの嵌合チャネル５８０ａ〜ｆ、５８１ａ〜ｆ、およびこれらに対応する嵌合突出部５７８ａ〜ｆ、５７９ａ〜ｆは、使用中、力センサユニット５７０ａ〜ｂの前述の構成要素を安定させ、位置合わせするように機能する。
【０１０４】
前に述べたように、ハウジング５１０は、まっすぐに対向する１対の側壁部５１２ａ〜ｂを備える。側壁部５１２ａ〜ｂのそれぞれは、上壁部５１１’、５１１”の下面５１１ｂ’、５１１ｂ”の各端部部分から軸方向かつ遠位に延在して、内側支持部分５２０を内部に受ける１対のチャネル５１４ａ〜ｂを形成する。側壁部５１２ａ〜ｂは、その遠位端部に各内側突出タブ５１３ａ〜ｂをさらに含み、この内側突出タブ５１３ａ〜ｂは、ハウジング５１０の内部に設置された内側支持部分５２０を保持する助けとなる。
【０１０５】
図５および図６に示すように、またスペーサ装置１００の場合と同様に、第２の端部部分５２２および中央部分５２３は、少なくとも部分的にはハウジング５１０の側壁部５１２ａ〜ｂの間に設けられ、第２の端部部分５２２が半径方向に延在する第２の対のタブ５２５ａ〜ｂを有することによってこの位置に保持されており、これら半径方向に延在する第２の対のタブ５２５ａ〜ｂは、スペーサ装置５００が牽引されると（すなわち、内側支持部分５２０がハウジング５１０に対して軸方向に動くと）、ハウジング５１０の対向する各内側突出タブ５１３ａ〜ｂに接触することができる。内側支持部分５２０の第１の端部部分５２１も、半径方向に延在する第１の対のタブ５２４ａ〜ｂを含む。図５および図６から観察できるように、半径方向に延在する第１の対のタブ５２４ａ〜ｂの寸法は、半径方向に延在する第２の対のタブ５２５ａ〜ｂよりも長い。このために、半径方向に延在する第１の対のタブ５２４ａ〜ｂは、使用する際、脛骨近位部骨切り面９０２に隣接または当接して位置決めされるように構成される。
【０１０６】
膝関節７００の内部に適当に位置決めされると、次に、スペーサ装置５００のハウジング５１０の第１の部分５１０ａおよび第２の部分５１０ｂは、その縦方向軸ａに沿って、内側支持部分５２０に対して延出または牽引され得る。前の実施形態に関して述べたことと同様に、第１の部分５１０ａおよび第２の部分５１０ｂを内側支持部分５２０に対して軸方向に動かすと、ハウジング５１０の上壁部５１１’、５１１”の各下面５１１ｂ’、５１１ｂ”、側壁部５１２ａ〜ｂおよび軸方向中央突出部５１７ａ〜ｂ、ならびに内側支持部分５２０の第２の端部部分５２２によって画定される、外側および内側の内部空間（図示せず）が生み出される。さらに、このような軸方向の運動により、側壁部５１２ａ〜ｂの各内側突出タブ５１３ａ〜ｂと、対向する半径方向に延在する第１の対のタブ５２４ａ〜ｂとの間にそれぞれ位置付けられ、またはこれらによって画定される、第１の空間（図示せず）および第２の空間（図示せず）が形成される。次いで、第１の空間および第２の空間（図示せず）、ならびに／または外側および内側の内部空間（図示せず）のそれぞれを利用して適当な寸法のスペーサ要素（図示せず）を受け、それによってスペーサ装置５００を所望の牽引位置に保持し、また電子的力センサユニット５７０ａ〜ｂの一方または両方によって軟部組織緊張度を測定し、ならびにスペーサ装置１００に関して前に述べたように伸展ギャップおよび／または屈曲ギャップの寸法を評価することが可能になり得る。
【０１０７】
図５に示すように、スペーサ装置５００は、中央後方に位置決めされた半円筒形のチャネル５９５をさらに含み、この半円筒形のチャネル５９５は、上方プレート５７１ａ〜ｂから支持プレート５７２ａ〜ｂ、ハウジング５１０、および内側支持部分５２０を通って縦方向に延在して、前十字靭帯および／または後十字靭帯を内部に受けるように構成された空間をそこに画定する。
【０１０８】
やはり、１つまたは複数の別の電子的力センサユニット（図示せず）が、スペーサ装置５００の１つまたは複数の追加の表面に、またはその中に設けられる場合があることが想定される。一例として、後十字靭帯に関する軟部組織緊張度を評価するために、別の電子的力センサユニット（図示せず）が、半円筒形のチャネル５９５、またはたとえば内側支持部分５２０の後方表面の内部に設けられてもよい。さらに、１つまたは複数の別の電子的力センサユニット（図示せず）が、そこに隣接する側副靭帯に関する軟部組織緊張度を評価することを可能にするために、側壁部５１２ａ〜ｂなど、スペーサ装置５００の外側表面のうちの１つまたは複数に、またはその中に設けられてもよい。
【０１０９】
図７には、スペーサ装置１０００の代替の一実施形態が提示してある。これまでに述べたスペーサ装置１００、５００の場合と同様に、スペーサ装置１０００は、膝の置換手術中に外科医を補助するためのものであり、このスペーサ装置１０００は、縦方向軸ａを画定する、側面が開いたＴ字形状のハウジング１０１０と、内側支持部分１０２０とを含む。内側支持部分１０２０は、中央部分１０２３によって連結される第１の端部部分１０２１と第２の端部部分１０２２とを有する。ハウジング１０１０は、軸方向中央突出部１０１７ａ〜ｂを含み、この軸方向中央突出部１０１７ａ〜ｂは、ハウジング１０１０の実質的に平坦な上壁部１０１１ａ〜ｂから軸方向かつ遠位に延在し、また内側支持部分１０２０の第２の端部１０２２の、側面が開いた中央チャネル１０２８の内部に配置されて、内側支持部分１０２０に対してそれを軸方向に摺動させることを可能にするように構成される。
【０１１０】
図７に示すように、ハウジング１０１０は、ほぼ等しい寸法にされた第１の部分１０１０ａおよび第２の部分１０１０ｂから構成され、これらは、第１の部分１０１０ａにはチャネル１０１９ａを備え、第２の部分１０１０ｂには対向する突出部１０１９ｂを備えるほぞ継ぎ連結部により、上壁部１０１１’、１０１１”の第１の部分および第２の部分の中央部分、ならびに軸方向中央突出部１０１７ａ〜ｂにおいて可逆的に互いに係合しており、チャネル１０１９ａは、前記突出部１０１９ａを内部に受けるのに適した寸法になっている。当技術分野で知られている、第１の部分１０１０ａと第２の部分１０１０ｂを可逆的に係合させる他の手段も、この実施形態に関して企図されることが理解されよう。このように、第１の部分１０１０ａおよび第２の部分１０１０ｂのそれぞれは、上壁部１０１１’、１０１１”うちのそれぞれの部分と、側壁部１０１２ａ〜ｂのうちの一方と、軸方向中央突出部１０１７ａ〜ｂのうちの一部分とを含む。この構成により、ハウジング１０１０の第１の部分１０１０ａおよび第２の部分１０１０ｂは、第２の部分１０１０ｂに対して第１の部分１０１０ａを単独で軸方向および／または矢状方向に牽引または運動させることを可能にし、それによって外側内部空間１０６０ａおよび内側内部空間１０６０ｂを生み出すことができるように構成される。したがって、膝関節全体にわたる軟部組織緊張度を評価するために、力センサ（図示せず）が、外側内部空間１０６０ａおよび内側内部空間１０６０ｂのそれぞれに配置されてもよい。これに加えて、またはこの別法として、スペーサ装置１０００を牽引位置に保持するために、１つまたは複数のスペーサ要素（図示せず）が外側内部空間１０６０ａおよび内側内部空間１０６０ｂに挿入されてもよいことが理解されよう。
【０１１１】
第１の部分１０１０ａおよび第２の部分１０１０ｂのそれぞれが互いに対して牽引される場合、少なくとも一部には、突出部１０１９ｂとチャネル１０１９ａの各側壁部が互いに当接することにより、ハウジング１０１０の安定性が保たれる。これは、軸方向中央突出部１０１７ａ〜ｂが中央チャネル１０２８の各側壁部に当接することによってさらに補助される。単に接触または当接するのではなく、別法として、軸方向中央突出部１０１７ａ〜ｂは、中央チャネル１０２８の各側壁部と摺動可能に係合してもよいことが理解されよう。
【０１１２】
ハウジング１０１０の上壁部１０１１’、１０１１”は、第１の上面１０１１ａ’および第２の上面１０１１ａ”、ならびに第１の下面１０１１ｂ’および第２の下面１０１１ｂ”を有する。図７から観察できるように、上面１０１１ａ’、１０１１ａ”は、大腿骨遠位部骨切り面８０２がそこに印加する力を受けるように、前記大腿骨遠位部骨切り面８０２に当接するかまたは受けるのに適した寸法になっている。ハウジング１０１０は、まっすぐに対向する１対の側壁部１０１２ａ〜ｂをさらに備える。側壁部１０１２ａ〜ｂのそれぞれは、上壁部１０１１’、１０１１”の下面１０１１ｂ’、１０１１ｂ”の各端部部分から軸方向かつ遠位に延在して、内側支持部分１０２０を内部に受けるための１対のチャネル１０１４ａ〜ｂを形成する。側壁部１０１２ａ〜ｂは、その遠位端部に各内側突出タブ１０１３ａ〜ｂをさらに含み、この内側突出タブ１０１３ａ〜ｂは、ハウジング１０１０の内部に設置された内側支持部分１０２０を保持する助けとなる。
【０１１３】
図７に示すように、またスペーサ装置１００の場合と同様に、第２の端部部分１０２２および中央部分１０２３は、少なくとも部分的にはハウジング１０１０の側壁部１０１２ａ〜ｂの間に設けられ、第２の端部部分１０２２が半径方向に延在する第２の対のタブ１０２５ａ〜ｂを有することによってこの位置に保持されており、これら半径方向に延在する第２の対のタブ１０２５ａ〜ｂは、スペーサ装置１０００が牽引されると（すなわち、内側支持部分１０２０がハウジング１０１０に対して軸方向に動くと）、ハウジング１０１０の対向する各内側突出タブ１０１３ａ〜ｂに接触することができる。内側支持部分１０２０の第１の端部部分１０２１も、半径方向に延在する第１の対のタブ１０２４ａ〜ｂを含む。図７から観察できるように、半径方向に延在する第１の対のタブ１０２４ａ〜ｂの寸法は、半径方向に延在する第２の対のタブ１０２５ａ〜ｂよりも長い。このために、半径方向に延在する第１の対のタブ１０２４ａ〜ｂは、使用する際、脛骨近位部骨切り面９０２に隣接または当接して位置決めされるように構成される。
【０１１４】
内側支持部分１０２０の第１の端部１０２１は、遠位チャネル１０２９をさらに含む。このために、支え部分（図示せず）を遠位チャネル１０２９に可逆的に取り付け、または係合させることなどにより、スペーサ装置１０００の高さを調節することができる。この構成の結果として、スペーサ装置１０００の全体的な高さを、その寸法にかかわらず、伸展ギャップ４００および／または屈曲ギャップに対応するよう近づけることができ、次いで、スペーサ要素（図示せず）を用いて、必要に応じてこの高さを微調整することができる。
【０１１５】
膝関節７００の内部に適当に位置決めされると、次に、スペーサ装置１０００のハウジング１０１０の第１の部分１０１０ａおよび第２の部分１０１０ｂは、その縦方向軸ａに沿って、内側支持部分１０２０に対して延出または牽引され得る。前の実施形態に関して述べたことと同様に、第１の部分１０１０ａおよび第２の部分１０１０ｂを内側支持部分１０２０に対して軸方向に動かすと、力センサ（図示せず）を内部に受けるための、外側および内側の内部空間１０６０ａ〜ｂが生み出される。別法として、またこれまでに述べたように、力センサは、（ａ）内側支持部分１０２０の半径方向に延在する第１の対のタブ１０２４ａ〜ｂのうちの一方もしくは両方の上面および／もしくは下面、（ｂ）ハウジング１０１０の側壁部１０１２ａ〜ｂの内側突出タブ１０１３ａ〜ｂのうちの一方もしくは両方の下面、（ｃ）ハウジング１０１０の上壁部１０１１の上面１０１１ａ、（ｄ）側壁部１０１２ａ〜ｂのうちの一方もしくは両方の外部表面もしくは外側表面、（ｅ）内側支持部分１０２０の第１の端部１０２１の外部表面もしくは下面、ならびに／または（ｆ）スペーサ要素（図示せず）のうちの１つもしくは複数に、またはこれらの中に設けられる電子的力センサでもよい。
【０１１６】
さらに、こうした軸方向の運動により、第１の空間１０４０および第２の空間１０５０が形成され、これら空間は、側壁部１０１２ａ〜ｂの各内側突出タブ１０１３ａ〜ｂと、対向する半径方向に延在する第１の対のタブ１０２４ａ〜ｂとの間にそれぞれ位置付けられ、またはこれらによって画定される。次いで、第１の空間１０４０および第２の空間１０５０のそれぞれを利用して、適当な寸法のスペーサ要素（図示せず）を受けることができ、それによってスペーサ装置１０００が所望の牽引位置に保持され、また軟部組織緊張度の測定、ならびにスペーサ装置１００、５００に関して前に述べたような伸展ギャップおよび／または屈曲ギャップの寸法の評価が可能になる。
【０１１７】
これまでに述べたスペーサ装置１００、５００および１０００は、手術用グレードのプラスチックまたは金属（たとえば手術用グレードのステンレス鋼、チタン、またはコバルトクロム）など、大腿骨および脛骨によって印加される力に耐えることができ、また好ましくは生体適合性であり耐食性である手術用グレードの材料を含め、種々の材料から製作することができる。
【０１１８】
本明細書の全体を通して、その目的は、いずれかの一実施形態、または特徴の特定の集合に本発明を限定することなく、本発明の好ましい実施形態を説明することであった。したがって、本開示に照らして、本発明の範囲から逸脱しない限り、例示した特定の実施形態に種々の修正および変更が加えられてもよいことが、当業者には理解されよう。
【０１１９】
本明細書において参照されたすべてのコンピュータプログラム、アルゴリズム、特許、および学術的文献は、参考として本明細書に援用される。
【符号の説明】
【０１２０】
１００  スペーサ装置
１１０  ハウジング
１１０ａ  第１の部分
１１０ｂ  第２の部分
１１１  上壁部
１１１ａ  上面
１１１ｂ  下面
１１２ａ〜ｂ  側壁部
１１３ａ〜ｂ  内側突出タブ
１１４ａ〜ｂ  チャネル
１１９ａ  チャネル
１１９ｂ  突出部
１２０  内側支持部分
１２１  第１の端部部分
１２２  第２の端部部分
１２３  中央部分
１２４ａ〜ｂ  半径方向に延在する第１の対のタブ
１２５  前面
１２５ａ〜ｂ  半径方向に延在する第２の対のタブ
１３０  骨切りガイド部材
１３１  係合部材
１３２  延出可能アーム
１３２ａ  第１のアーム部分
１３２ｂ  第２のアーム部分
１３３  ガイド
１３４  ガイド開口
１３５  係合点
１４０  第１の空間
１５０  第２の空間
１６０  内部空間
２０１  第１のスペーサ要素
２０２  第２のスペーサ要素
３００  力センサ
４００  伸展ギャップ
７００  膝関節
７０１  外側
７０２  内側
８００  大腿骨
８０１  大腿骨遠位部
８０２  大腿骨遠位部骨切り面
９００  脛骨
９０１  脛骨近位部
９０２  脛骨近位部骨切り面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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