(57)【要約】蘇生および換気監視デバイスが、提供される。デバイスは、患者の肺と交換される空気流と流体連通する入口と、空気流の特性を測定するための空気流量計とを含む。ユーザは、コントローラに、測定セレクタを介して、患者情報、例えば、身長、体重、性別、または年齢を提供し、コントローラが、測定された空気流特性の容認可能な範囲を決定することを可能にし得る。デバイスは、測定された空気流特性に基づいて、現在の換気モードおよび関連付けられた人工呼吸器設定を決定し得る。デバイスは、換気信号内に存在するアーチファクトを識別し、それをフィルタ除去し、呼吸不全表現型が換気内に存在するかどうかも決定し得る。現在の換気モードおよび関連付けられた人工呼吸器設定が、容認可能な範囲外にある場合、換気は、標的外として分類され、コントローラは、センサアラームを生じさせ、ユーザにアラートし得る。
2020500581.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
蘇生および換気監視システムであって、前記蘇生および換気監視システムは、
プロセッサと、
命令を有する非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体と
を備え、
前記命令は、前記プロセッサによって実行されると、
ユーザ入力をユーザから受信することであって、前記ユーザ入力は、患者身長、体重、性別、または年齢のうちの少なくとも１つを備えている、ことと、
前記患者の肺と交換される空気流と流体連通する空気流量計または１つ以上のセンサのうちの少なくとも１つから受信された空気流、圧力、酸素、または二酸化炭素測定値のうちの少なくとも１つに基づいて、現在の換気モードおよび関連付けられた人工呼吸器設定を示す換気信号を発生させることと、
前記換気信号内に存在するアーチファクトを識別し、それをフィルタ除去することと、
前記現在の換気モードおよび関連付けられた人工呼吸器設定が前記ユーザ入力によって定義された所定の限界内にあるかどうかに基づいて、前記換気を標的内または標的外のいずれかとして分類することと、
前記換気が標的外である場合、標的外換気タイプを決定し、アラートを発生させることと、
前記アラートが発生させられる場合、ユーザインターフェースを介して、前記標的外換気タイプに基づいて是正措置を提案することと
を前記プロセッサに行わせ、
前記提案される是正措置は、前記ユーザが前記患者の手動バギングまたは機械的人工呼吸器の人工呼吸器設定を調節することによって実装可能である、蘇生および換気監視システム。
【請求項２】
前記ユーザ入力を前記ユーザから受信するように構成された測定セレクタをさらに備え、
前記測定セレクタは、数字、文字、または色のうちの少なくとも１つを含む代用マーカを含む、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項３】
前記代用マーカは、複数の着色オプションを含み、前記複数の着色オプションの各々は、Ｂｒｏｓｅｌｏｗテープによって定義された色および関連付けられた測定値増加に対応し、
前記Ｂｒｏｓｅｌｏｗテープによって定義された前記色および関連付けられた測定値増加の各々は、前記換気のそれぞれの所定の限界に対応する、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項４】
前記ユーザ入力は、臨床決定支援アラーム閾値と是正措置のための提案とのためのユーザ定義設定をさらに備え、
前記アラートは、前記標的外換気タイプが前記臨床決定支援アラーム閾値を超えている場合に発生させられる、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項５】
前記プロセッサは、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、シリアル通信、またはセルラー通信のうちの少なくとも１つを介して、前記空気流測定値を前記空気流量計または１つ以上のセンサのうちの少なくとも１つから受信する、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項６】
前記プロセッサは、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、シリアル通信、またはセルラー通信のうちの少なくとも１つを介して、電子医療記録システムまたは遠隔医療システムを備えている１つ以上の外部宛先と、１つ以上の生理学的患者監視デバイスとに未加工換気データおよび臨床決定支援を含む導出された情報を送信し、前記１つ以上の生理学的患者監視デバイスは、パルスオキシメータ、非侵襲性血圧カフ、侵襲性動脈血圧モニタ、頭蓋内モニタ、または心臓および循環器系生理学モニタを備えている、請求項５に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項７】
前記換気信号アーチファクトは、吸入事象、咳嗽、または患者人工呼吸器接続解除のうちの少なくとも１つである、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項８】
前記非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体の命令は、前記プロセッサによって実行されると、呼吸不全表現型が前記換気内に存在するかどうかを決定することを前記プロセッサにさらに行わせ、前記呼吸不全表現型のサブタイプは、急性呼吸窮迫症候群、閉塞性肺疾患、または気胸のうちの少なくとも１つである、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項９】
前記ユーザ入力によって定義された前記換気の所定の限界は、容認可能な呼吸数および一回換気量の対応する範囲を備えている、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項１０】
前記換気の所定の限界は、前記ユーザ入力に基づく一般的に承認されている慣行標準を備えている、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項１１】
前記発生させられるアラートは、視覚的アラートである、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項１２】
前記発生させられるアラートは、オーディオアラートである、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項１３】
前記非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体の命令は、前記プロセッサによって実行されると、前記標的外換気のタイプがＰＶＡである場合、患者−人工呼吸器非同調（ＰＶＡ）サブタイプを決定することを前記プロセッサにさらに行わせ、
前記ＰＶＡサブタイプは、ダブルトリガ非同調、呼吸蓄積非同調、流量非同調、遅延終了非同調、早期終了非同調、強制呼気非同調、または非効果的トリガ非同調のうちの少なくとも１つであり、
前記提案される是正措置は、前記ＰＶＡサブタイプ、前記ＰＶＡの頻度、および前記ＰＶＡの時間的パターンのうちの少なくとも１つに基づく、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項１４】
前記非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体の命令は、前記プロセッサによって実行されると、前記標的外換気のタイプが一回換気量侵害である場合、送達される吸気体積が標的内にあるか、または標的外にあるかを決定することを前記プロセッサにさらに行わせ、
前記提案される是正措置は、前記現在の換気モードおよび関連付けられた人工呼吸器設定に基づく、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項１５】
前記非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体の命令は、前記プロセッサによって実行されると、病理学が急性呼吸窮迫症候群、閉塞性肺疾患、または気胸のうちの少なくとも１つを含むとき、換気を持続的に分析することによって、肺コンプライアンスの変化を経時的に決定することと、病理学的変化を経時的に識別することとを前記プロセッサにさらに行わせる、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項１６】
前記１つ以上のセンサのうちの少なくとも１つは、前記患者の肺と交換される空気流と流体連通するＣＯ２センサを備えている、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項１７】
前記非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体の命令は、前記プロセッサによって実行されると、呼気された息中のＣＯ２を持続的に分析することによって、少なくとも、不適切な換気数または病理学のうちの少なくとも１つを識別すること、または心停止からの転帰を予測することを前記プロセッサにさらに行わせる、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項１８】
前記１つ以上のセンサのうちの少なくとも１つは、前記患者の肺と交換される空気流と流体連通するＯ２センサを備えている、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項１９】
前記非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体の命令は、前記プロセッサによって実行されると、
前記Ｏ２を持続的に分析することと、
前記Ｏ２含有量が現在の生理学的状態のために高すぎるとき、または低すぎるときのいずれかを識別することと、
前記ユーザにＯ２濃度の変化に対してフィードバックを提供することと
を前記プロセッサにさらに行わせる、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項２０】
前記非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体の命令は、前記プロセッサによって実行されると、臨床データを持続的に分析することを前記プロセッサにさらに行わせ、前記臨床データは、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、シリアル通信、またはセルラー通信のうちの少なくとも１つを介して、電子医療記録を備えている１つ以上の外部源と、パルスオキシメータ、非侵襲性血圧カフ、侵襲性動脈血圧モニタ、頭蓋内モニタ、または心臓および循環器系生理学モニタを備えている１つ以上の生理学的患者監視デバイスとから取得される、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項２１】
前記非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体の命令は、前記プロセッサによって実行されると、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、シリアル通信、またはセルラー通信のうちの少なくとも１つを介して、電子医療記録システムまたは遠隔医療システムを備えている１つ以上の外部源と、他の生理学的患者監視デバイスとに未加工換気データまたは前記蘇生および換気監視システムから導出されたより高次の情報を伝送することを前記プロセッサにさらに行わせ、前記他の生理学的患者監視デバイスは、パルスオキシメータ、非侵襲性血圧カフ、侵襲性動脈血圧モニタ、頭蓋内モニタ、または心臓および循環器系生理学モニタを備えている、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項２２】
前記１つ以上のセンサのうちの少なくとも１つは、前記患者の肺と交換される空気流と流体連通する圧力センサを備えている、請求項１に記載の蘇生および換気監視システム。
【請求項２３】
命令を有する非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体であって、前記命令は、人工呼吸器のプロセッサによって実行されると、
ユーザ入力をユーザから受信することであって、前記ユーザ入力は、患者身長、体重、性別、または年齢のうちの少なくとも１つを備えている、ことと、
前記患者の肺と交換される空気流と流体連通する空気流量計または１つ以上のセンサのうちの少なくとも１つから受信された空気流測定値に基づいて、現在の換気モードおよび関連付けられた人工呼吸器設定を示す換気信号を発生させることと、
前記換気信号内に存在するアーチファクトを識別し、それをフィルタ除去することと、
前記現在の換気モードおよび関連付けられた人工呼吸器設定が前記ユーザ入力によって定義された所定の限界内にあるかどうかに基づいて、前記換気を標的内または標的外のいずれかとして分類することと、
前記換気が標的外である場合、標的外換気タイプを決定し、アラートを発生させることと、
前記アラートが発生させられる場合、ユーザインターフェースを介して、前記標的外人工呼吸器タイプに基づいて是正措置を提案することと
を前記プロセッサに行わせ、
前記提案される是正措置は、前記ユーザが前記患者の手動バギングまたは機械的人工呼吸器の人工呼吸器設定を調節することによって実装可能である、非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体。
【請求項２４】
前記命令は、前記プロセッサによって実行されると、前記標的外換気のタイプが患者−人工呼吸器非同調である場合、患者−人工呼吸器非同調タイプを決定することを前記プロセッサにさらに行わせ、
前記提案される是正措置は、前記患者−人工呼吸器非同調タイプに基づく、請求項２３に記載の非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体。
【請求項２５】
前記命令は、前記プロセッサによって実行されると、呼吸不全表現型が前記換気内に存在するかどうかを決定することを前記プロセッサにさらに行わせる、請求項２３に記載の非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体。
【請求項２６】
前記命令は、前記プロセッサによって実行されると、換気を持続的に分析することによって、肺コンプライアンスの変化を経時的に決定することと、病理学的変化を経時的に識別することとを前記プロセッサにさらに行わせ、前記病理学的変化は、急性呼吸窮迫症候群、閉塞性肺疾患、または気胸を含む、請求項２３に記載の非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体。
【請求項２７】
患者の蘇生および換気を監視する方法であって、前記方法は、
測定セレクタを介して、ユーザ入力をユーザから受信することであって、前記ユーザ入力は、患者身長、体重、性別、または年齢のうちの少なくとも１つを備えている、ことと、
前記患者の肺と交換される空気流と流体連通する空気流量計または１つ以上のセンサのうちの少なくとも１つから受信された空気流測定値に基づいて、現在の換気モードおよび関連付けられた人工呼吸器設定を示す換気信号を発生させることと、
前記換気信号内に存在するアーチファクトを識別し、それをフィルタ除去することと、
前記現在の換気モードおよび関連付けられた人工呼吸器設定が前記ユーザ入力によって定義された所定の限界内にあるかどうかに基づいて、前記換気を標的内または標的外のいずれかとして分類することと、
前記換気が標的外である場合、標的外換気タイプを決定し、アラートを発生することと、
前記アラートが発生させられる場合、ユーザインターフェースを介して、前記標的外換気タイプに基づいて、是正措置を提案することと
を含み、
前記提案される是正措置は、前記ユーザが前記患者の手動バギングまたは機械的人工呼吸器の人工呼吸器設定を調節することによって実装可能である、方法。
【請求項２８】
前記標的外換気のタイプがＰＶＡである場合、ＰＶＡサブタイプを決定することをさらに含み、
前記提案される是正措置は、前記ＰＶＡサブタイプに基づく、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
呼吸不全表現型が前記換気内に存在するかどうかを決定することをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
換気を持続的に分析することによって、肺コンプライアンスの変化を経時的に決定することと、病理学的変化を経時的に識別することとをさらに含み、前記病理学的変化は、急性呼吸窮迫症候群、閉塞性肺疾患、または気胸を含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
換気送達の特定の方法が、循環器系ショックの発現または悪化に影響し得るとき、末端器官機能不全の発現または悪化に影響し得るとき、または、所与の急性疾病の生理学的必要性を満たすために不十分であるとき等、外部源から導出された臨床データと連動して、換気データを持続的に分析することによって、前記換気の状態および呼吸不全以外の疾病の両方に関連する１つ以上の病理学的状態を検出することと、
換気設定の調節を検討するようにオペレータを促すことと
をさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（Ｉ．政府権利の陳述）
本発明は、国立心臓・肺臓・血液研究所による契約番号５Ｋ１２ＨＬ１０８９６４−０５の下での政府支援によってなされた、政府は、本発明における一定の権利を有する。
【０００２】
（ＩＩ．関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６２／４２０，９４３号（２０１６年１１月１１日出願）の優先権の利益を主張し、上記出願の全内容は、参照により本明細書に引用される。
【０００３】
（ＩＩＩ．技術分野）
本開示は、患者蘇生および換気監視システムに関する。
【背景技術】
【０００４】
急性呼吸不全は、米国における集中治療室（「ＩＣＵ」）搬送の最も一般的理由であり、平均在院死亡率約３０％および付随する年間コスト＄５４０億に関連付けられる。気道管理は、緊急蘇生および臨界処置の重要な側面である。ひいては、適切な換気数および一回換気量を提供することが、気道管理の重要な側面である。適切な換気数および一回換気量は、全体的患者サイズ（例えば、身長および体重）、性別、および／または年齢とともに変動する。したがって、小児科気道管理は、特に、小児科患者の広範囲の身長および体重に起因して困難であり得る。
【０００５】
緊急事態中、第一応答者および臨床医は、一般に、気道管理のために、バッグバルブマスク（「ＢＶＭ」）または手動人工蘇生器を使用する。しかしながら、多くの第一応答者および臨床医は、ＢＶＭまたは他の蘇生機器を用いて、患者を不注意に過換気し、それは、深刻な合併症につながり得る。過換気は、所与の患者の身体中のＣＯ２を減少させ、それは、アルカローシスをもたらす。アルカローシスは、患者の血液ヘモグロビンが酸素と結合することを妨害し、それは、最終的に、潜在的に、脳低酸素症および過換気症候群等の致死的状態を引き起こし、脳傷害および患者死亡率につながり得る。アルカローシスは、血管収縮も生じさせ、それは、脳への血流減少につながり得、外傷性脳傷害を伴う患者におけるより悪化した転帰をもたらすことが示されている。さらに、各呼吸に伴って与えられる不適切な一回換気量または総空気体積は、気圧性外傷および急性呼吸窮迫症候群（「ＡＲＤＳ」最大５０％の罹患率増加および死亡率増加に関連付けられる一般的かつ深刻な形態のびまん性肺傷害である）の発現につながり得る。
【０００６】
気道管理は、例えば、患者が病院にいる場合、機械換気（「ＭＶ」）を介して行われ得る。同様に、ＭＶデバイスは、救命治療を提供し得るが、不適切に送達される場合、標的外換気、例えば、患者のサイズまたは生理学のために適切に最適化されていないとき、不適切な呼吸数および一回換気量をもたらし、人工呼吸器誘発肺傷害（「ＶＩＬＩ」）、例えば、低または過換気ならびに気圧性外傷をもたらし得る。ＶＩＬＩの原理機構のうちの１つは、容量損傷として知られ、それによって、過剰な一回換気量（「ＴＶ」、各呼吸に伴って人工呼吸器によって送達される体積）の送達は、ＡＲＤＳの病理学的および臨床的顕著な特徴の多くを伴う病理学的肺胞膨張、細胞傷害、およびびまん性肺傷害の発現をもたらす。
【０００７】
肺組織の過剰な膨張は、不適切に処方された人工呼吸器設定、過剰な患者努力から、または、呼吸の合間の不完全な呼気、肺に取り込まれたガス、およびさらに組織膨張をもたらす患者−人工呼吸器非同調（「ＰＶＡ」）のサブタイプから生じ得る。ＰＶＡは、標的外換気の一種であり、患者の呼吸需要が人工呼吸器の補助によって合致させられず、実質的患者苦痛、呼吸仕事量の増加、および肺傷害をさらに助長し得る潜在的に有害な換気の送達をもたらすときに生じ得る。ＡＲＤＳを伴う患者における無作為化比較対照試験は、予測される体重の約６ｍｌ／ｋｇの低一回換気量換気（「ＬＴＶＶ」）方略を標的とし、ＰＶＡを制御することが、生存率を改良することを示唆するが、現在までの研究は、過剰なＴＶの影響とＰＶＡの影響を分離することが不可能であった。ＡＲＤＳを伴わない換気される患者における研究は、ＬＴＶＶ方略が呼吸合併症の発現および院内発症ＡＲＤＳを低減させると示唆する。
【０００８】
加えて、急性呼吸不全は、ＡＲＤＳ、小程度から中程度の気道閉塞、および気胸を含むいくつかの一般的症候性表現型に関連付けられ得る。ＡＲＤＳは、ＶＩＬＩを含む肺への多数の損傷によって生じる臨床症候群である。ＡＲＤＳの最適管理は、肺保護機械換気の送達を要求する。しかしながら、多数の研究は、臨床医が、一貫して、ＡＲＤＳの認識に失敗し、それが有害な人工呼吸器設定への不必要な患者暴露をもたらすことを立証している。ＡＲＤＳ認識を自動化するための以前の試みは、電子健康記録（「ＥＨＲ」）データおよび胸部Ｘ線放射線科医報告を含む複数の源からのデータの調整された分析を要求し、複雑なＥＨＲインターフェースおよびテキストマイニング技術が利用不可能である設定において、このアプローチを非実践的なものにしていた。小程度から中程度の気道閉塞は、一般に、喘息または喫煙関連慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に関連付けられる。急性閉塞症は、煙霧の吸入、エアロゾル化学炎症、および胃内容物の吸引にも起因して生じ得る。気胸は、自発的にまたは外傷の結果のいずれかによって、肺が衰弱するときに生じる。気胸の検出は、物理的検査および／またはＸ線撮像を要求し、それは、リソースが限定される状況、または時間が重要となる状況では、困難または不可能であり得る。
【０００９】
その高有病率、コスト、および関連付けられた苦痛にもかかわらず、ＭＶは、研究が困難なままであり、ＭＶの患者特有の精密な管理を促進するための十分に検証され、広く利用可能な分析的または臨床的決定支援ツールは、存在しない。ＭＶ（および大部分の他の生命維持デバイス）からの波形データは、概して、ＥＨＲでは利用不可能であり、分析的ツールを開発する能力を限定する。臨床研究からのＭＶデータは、典型的には、１日数回のみ、手動で記録されており、それは、１日２０，０００回より多く定期的に呼吸を行なっている患者に対して全体としてサンプリング不足であることを表し、大部分の研究は、病理学的患者−人工呼吸器相互作用を診断および管理するためにベッドサイドで臨床医によって使用される豊富な人工呼吸器波形データ（「ＶＷＤ」）のストリームを収集および分析することが不可能であった。大量の生理学的波形データの手動分析は、その労働集約的性質によって限定され、最近のデータは、ＶＷＤの目視を通して一般的形態のＰＶＡを識別するように求められるとき、ＩＣＵ臨床医が好ましくない成果を示すことを示唆し、標準化され、自動化された分析的ツールの必要性をさらに支持している。
【００１０】
いくつかの小規模研究は、手動注釈付けから、パワースペクトル解析、専用の波形分析ソフトウェアの適用まで、ＰＶＡを分類するための種々の分析的アプローチを使用した、干渉的、例えば、ラップトップコンピュータ、または非スケーラブルなデータ入手方法を使用して、ＶＷＤを収集している。これらの研究は、重要な概念の証明、すなわち、ＭＶ波形データが、患者−人工呼吸器相互作用に関連する経時的に記録されていない情報に豊富に含まれていること、および、ＰＶＡおよび他の形態の「標的外」換気（「ＯＴＶ」）の分析が、重要な臨床転帰と処置のプロセスとの関連付けを明らかにし得ることを実証している。現在までの研究は、人工呼吸器データへのアクセスのないこと、観察者バイアスを導入し、連続縦断的データ収集の実行可能性を限定し得る干渉的データ収集方法、アルゴリズム性能の限定された臨床検証、ＯＴＶサブタイプ間の区別不能性、および偽陽性事象分類をもたらし得る真のＯＴＶ事象と波形アーチファクトとの間で区別するための定義された分析的機構のないことによって限定されている。これらの問題は、ＭＶに固有ではないので、改良されたＭＶ波形分析ソフトウェアの開発は、保健医療「ビッグデータ」のより広い開発、例えば、データアクセス、伝送、標準化、セキュリティ、記憶、および算出に対する障壁を含む具体的分析および決定支援システム；誤認警報を最小化しながら、複雑かつ大量の未加工データを実用的情報に変換可能であるアルゴリズムへの臨床医の豊富な知識およびヒューリスティクスの組み込み；および、拡張性、他のシステムとの統合、および最終的に、診療現場への臨床決定支援の提供を可能にする技術的に優れたソフトウェアソリューションの開発に直面する課題のための一般的化可能な使用例としての役割を果たす。
【００１１】
したがって、気道管理のための改良されたシステムおよび方法を提供することが望ましいであろう。
【００１２】
具体的には、測定空気流特性の容認可能な範囲を決定し、標的外換気の具体的なタイプを決定し、検出された標的外換気タイプに応答して、提案される是正措置を提供することによって、臨床決定支援を改良する蘇生および監視システムならびに方法を提供することが望ましいであろう。
【００１３】
高度なヒト臨床副専門分野診断技術の通常の必要性を伴わずに、高レベルの正確度を伴って、症候性表現型を自動的に識別し得る蘇生および監視システムならびに方法を提供することが望ましいであろう。
【００１４】
また、任意の他のデバイスまたはシステムから独立して機能するデバイスを有することも望ましいであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本開示は、改良された蘇生および換気を監視するためのシステムおよび方法ならびに向上された臨床決定支援を提供することによって、これまで公知のシステムの短所を克服する。
【００１６】
一実施形態は、蘇生および換気監視システムに関する。システムは、メモリを有するプロセッサと、プロセッサによって実行されると、プロセッサに、規定された動作を実施させる命令を有する非一過性コンピュータ読み取り可能な媒体とを含む。例えば、プロセッサは、患者の身長、体重、性別、年齢等のユーザ入力をユーザから受信し得る。プロセッサは、測定セレクタを介して、ユーザ入力を受信し得る。測定セレクタは、数字、文字、または色を有する代用マーカを含み得る。例えば、代用マーカは、複数の着色オプションを含み得、複数の着色オプションの各々は、Ｂｒｏｓｅｌｏｗテープによって定義された色および関連付けられた測定値増加に対応し、Ｂｒｏｓｅｌｏｗテープによって定義された色および関連付けられた測定値増加の各々は、換気のそれぞれの所定の限界に対応し得る。ユーザ入力は、臨床決定支援アラーム閾値と、是正措置のための提案とのためのユーザ定義設定とを含み得る。
【００１７】
プロセッサは、患者の肺と交換される空気流と流体連通する空気流量計および／または１つ以上のセンサ、例えば、ＣＯ２センサ、Ｏ２センサ、または圧力センサから受信された空気流、圧力、酸素、または二酸化炭素測定値のうちの少なくとも１つに基づいて、現在の換気モードおよび関連付けられた人工呼吸器設定を示す換気信号も発生させ得る。プロセッサは、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、シリアル通信、またはセルラー通信を介して、空気流測定値を空気流量計および／または１つ以上のセンサから受信し得る。プロセッサは、未加工換気データおよび臨床決定支援を含む導出された情報を、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、シリアル通信、またはセルラー通信のうちの少なくとも１つを介して、限定ではないが、電子医療記録システムまたは遠隔医療システムを含む１つ以上の外部宛先に、および限定ではないが、パルスオキシメータ、非侵襲性血圧カフ、侵襲性動脈血圧モニタ、頭蓋内モニタ、または心臓および循環器系生理学モニタを含む１つ以上の生理学的患者監視デバイスに送信し得る。
【００１８】
プロセッサは、換気信号内に存在するアーチファクト、例えば、吸入事象、咳嗽、または患者人工呼吸器接続解除を識別し、それをフィルタ除去し得る。プロセッサは、呼吸不全表現型、例えば、急性呼吸窮迫症候群、閉塞性肺疾患、または気胸が換気内に存在するかどうかも決定し得る。加えて、プロセッサは、現在の換気モードおよび関連付けられた人工呼吸器設定がユーザ入力によって定義された所定の限界内にあるかどうかに基づいて、監視される換気を標的内または標的外のいずれかとして分類し得る。例えば、ユーザ入力によって定義された換気の所定の限界は、容認可能な呼吸数および一回換気量の対応する範囲を含み得る。さらに、換気の所定の限界は、患者に特有のユーザ入力に基づく一般的に承認されている慣行標準を含み得る。
【００１９】
プロセッサが、換気が標的外であることを決定する場合、プロセッサは、標的外換気のタイプ、例えば、一回換気量侵害またはＰＶＡを決定し、換気が標的外である場合、アラートを発生させ得る。一実施形態では、アラートは、標的外換気タイプが臨床決定支援アラーム閾値を超える場合にのみ、発生させられ得る。アラートは、例えば、オーディオまたは視覚的アラートであり得る。プロセッサは、アラートが発生させられる場合、ユーザインターフェースを介して、標的外換気タイプに基づいて、是正措置をユーザに提案する。例えば、プロセッサが、標的外換気が、ＰＶＡ、例えば、ダブルトリガ非同調、呼吸蓄積非同調、流量非同調、遅延終了非同調、早期終了非同調、強制呼気非同調、または非効果的トリガ非同調であると決定する場合、提案される是正措置は、ＰＶＡサブタイプ、ＰＶＡの頻度、またはＰＶＡの時間的パターンに基づき得る。加えて、プロセッサが、標的外換気が一回換気量侵害であることを決定する場合、例えば、送達される吸気体積が標的外である場合、提案される是正措置は、現在の換気モードおよび関連付けられた人工呼吸器設定に基づき得る。提案される是正措置は、ユーザが患者の手動バギングまたは機械的人工呼吸器の人工呼吸器設定を調節することによって実装可能であり得る。
【００２０】
システムは、換気を持続的に分析することによって、肺コンプライアンスの変化を経時的に決定することと、病理学的変化、例えば、急性呼吸窮迫症候群、閉塞性肺疾患、または気胸を経時的に識別することとを行い得る。例えば、システムは、呼気された息中のＣＯ２を持続的に分析することによって、少なくとも不適切な換気数または病理学のうちの少なくとも１つを識別する、または、心停止からの転帰を予測し得るか、またはＯ２を持続的に分析することによって、Ｏ２含有量が現在の生理学的状態のために高すぎるとき、または低すぎるときのいずれかを識別し、ユーザにＯ２濃度の変化に対してフィードバックを提供し得る。
【００２１】
システムは、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、シリアル通信、またはセルラー通信のうちの少なくとも１つを介して、限定ではないが、電子医療記録を含む１つ以上の外部源から、および限定ではないが、パルスオキシメータ、非侵襲性血圧カフ、侵襲性動脈血圧モニタ、頭蓋内モニタ、または心臓および循環器系生理学モニタを含む１つ以上の生理学的患者監視デバイスから取得される臨床データを持続的に分析し得る。システムは、未加工換気データまたは蘇生および換気監視システムから導出されたより高次の情報を、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、シリアル通信、またはセルラー通信のうちの少なくとも１つを介して、限定ではないが、電子医療記録システムまたは遠隔医療システムを含む１つ以上の外部源に、および限定ではないが、パルスオキシメータ、非侵襲性血圧カフ、侵襲性動脈血圧モニタ、頭蓋内モニタ、または心臓および循環器系生理学モニタを含む他の生理学的患者監視デバイスに伝送し得る。
【００２２】
本開示の別の実施形態は、患者の蘇生および換気を監視する方法に関する。方法は、ユーザ入力、例えば、患者身長、体重、性別、または年齢を、測定セレクタを介して、ユーザから受信することと、患者の肺と交換される空気流と流体連通する空気流量計および／または１つ以上のセンサから受信された空気流測定値に基づいて、現在の換気モードおよび関連付けられた人工呼吸器設定を示す換気信号を発生させることと、換気信号内に存在するアーチファクトを識別し、それをフィルタ除去することと、現在の換気モードおよび関連付けられた人工呼吸器設定がユーザ入力によって定義された所定の限界内にあるかどうかに基づいて、換気を標的内または標的外のいずれかとして分類することと、換気が標的外である場合、標的外換気タイプを決定し、アラートを発生させることと、アラートが発生させられる場合、ユーザインターフェースを介して、標的外換気タイプに基づいて、是正措置を提案することであって、提案される是正措置は、ユーザが患者の手動バギングまたは機械的人工呼吸器の人工呼吸器設定を調節することによって実装可能であり得る、こととを含む。方法は、呼吸不全表現型が換気内に存在するかどうかを決定することと、換気を持続的に分析することによって、肺コンプライアンスの変化を経時的に決定し、病理学的変化、例えば、急性呼吸窮迫症候群、閉塞性肺疾患、または気胸を経時的に識別することとも含み得る。
【００２３】
方法は、外部源から導出された臨床データと連動して、換気データを持続的に分析し、換気送達の特定の方法が、循環器系ショックの発現または悪化に影響し得るとき、末端器官機能不全の発現または悪化に影響し得るとき、または所与の急性疾病の生理学的必要性を満たすために不十分であるとき等、換気の状態および呼吸不全以外の疾病の両方に関連する１つ以上の病理学的状態を検出することと、換気設定の調節を検討するようにオペレータを促すこととを含み得る。
【００２４】
前述の概念および下記により詳細に議論される追加の概念の全ての組み合わせ（そのような概念が互いに矛盾しないことを所与として）が、本明細書に開示される本発明の主題の一部と見なされることを理解されたい。特に、本開示の最後に現れる請求される主題の全ての組み合わせは、本明細書に開示される本発明の主題の一部と見なされる。
【００２５】
システムは、任意の他のデバイスまたはシステムから独立して機能し得、他のデバイスに依存しない。具体的には、デバイスは、任意のタイプの機械的人工呼吸器またはバッグバルブマスクと協働し、直接入力をそれらのデバイスから要求しない。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
当業者は、図面が、主に、例証目的のためのものであり、本明細書に説明される主題の範囲を限定することを意図するものではないことを理解するであろう。図面は、必ずしも、正確な縮尺ではない。いくつかの事例では、本明細書に開示される主題の種々の側面は、異なる特徴の理解を促進するために、図面中で誇張または拡大されて示され得る。図面では、同様の参照文字は、概して、同様の特徴を指す（例えば、機能的に類似および／または構造的に類似する要素）。
【００２７】
【図１】図１は、例示的実施形態による、蘇生および換気監視システムの種々の特徴を図示する概略ブロック図である。
【００２８】
【図２−１】図２Ａ−２Ｄは、空気流量計の種々の配置を図示する。
【図２−２】図２Ａ−２Ｄは、空気流量計の種々の配置を図示する。
【００２９】
【図３Ａ】図３Ａは、ＣＯ２センサの例示的配置を図示する。
【００３０】
【図３Ｂ】図３Ｂは、帯域通過フィルタの例示的配置を図示する概略図である。
【００３１】
【図４】図４Ａ−４Ｃは、測定セレクタの種々の配置を図示する。
【００３２】
【図５Ａ】図５Ａは、コントローラの種々の特徴を図示する概略ブロック図である。
【００３３】
【図５Ｂ】図５Ｂは、低域通過フィルタの例示的配置を図示する概略図である。
【００３４】
【図６】図６は、図１の蘇生および換気監視デバイスの例示的実施形態の分解図である。
【００３５】
【図７】図７は、本開示の原理による、換気システムのプロセッサによって実施されるアクションを描写するフローチャートを図示する。
【００３６】
【図８−１】図８Ａ−８Ｆは、種々の臨床アーチファクトおよび患者−人工呼吸器非同調サブタイプの波形を図示する。
【００３７】
【図８−２】図８Ｇは、本開示の原理に従って決定されるような「標的内」で観察される換気を図示する。
【００３８】
【図８−３】図８Ｈは、本開示の原理に従って決定されるような「ダブルトリガ非同調」患者−人工呼吸器非同調を図示する。
【００３９】
【図９】図９は、本開示の原理による、人工呼吸器マルチアルゴリズム分析プラットフォームと称される拡張可能モジュール式分析エンジンを図示する概略ブロック図である。
【００４０】
【図１０】図１０Ａおよび１０Ｂは、本開示の原理による、アーチファクト補正の有無別のＤＴＡの検出率を図示する。
【００４１】
【図１１】図１１Ａおよび１１Ｂは、本開示の原理による、一回換気量−融合の有無別の標的外呼吸の階層化を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
本明細書に開示される本発明の概念の特徴および利点は、図面と関連して検討されるとき、下記に記載される発明を実施するための形態からより明白となるであろう。
【００４３】
以下の発明を実施するための形態では、本開示の一部を形成する付随の図面を参照する。図面および説明に記載される実施形態は、例示的であり、限定ではないことが意図される。本明細書で使用されるように、用語「実施例」は、「実施例または例証としての役割を果たす」ことを意味し、必ずしも、他の実施形態より好ましいまたは有利なものとして解釈されるべきではない。他の実施形態が、利用され得、修正が、本明細書に提示される主題の精神または範囲から逸脱することなく行われ得る。本明細書に説明および図示されるような本開示の側面は、種々の異なる構成において配置され、組み合わせられ、および設計され得、その全ては、明示的に検討され、本開示の一部を形成する。
【００４４】
別様に定義されない限り、本明細書で使用される各技術的または科学的用語は、本開示が属する当業者によって一般に理解されるものと同一意味を有する。以下の請求項および本明細書に提供される本開示に従って、以下の用語は、明示的に別様に述べられない限り、以下の意味を伴って定義される。
【００４５】
明細書および請求項において使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈によって明確に別様に示されない限り、単数形および複数参照の両方を含む。例えば、用語「センサ」は、複数のセンサを含み得、かつ含むと見なされる。随時、請求項および本開示は、「複数の」、「１つ以上の」、または「少なくとも１つ」等の用語を含み得る。しかしながら、そのような用語がないことは、複数形が想定されないことを意味することを意図するものではなく、そのように意味するものと解釈されるべきではない。
【００４６】
本明細書で使用されるように、用語「〜を備えている」または「〜を備え」は、デバイス、システム、および方法が、列挙された要素を含み、加えて、任意の他の要素を含み得ることを意味することが意図される。「〜から本質的に成る」は、デバイス、システム、および方法が、列挙された要素を含み、述べられた目的のために、組み合わせに本質的に意義のある他の要素を除外しないことを意味するものとする。したがって、本明細書に定義されるような要素から本質的に成るデバイスまたは方法は、請求される発明の基本および新規特性に実質的に影響を及ぼさない他の材料またはステップを除外しないであろう。「〜から成る」は、デバイス、システム、および方法が、列挙された要素を含み、取るに足らないまたは重要度が低い要素またはステップの任意のものを除外することを意味するものとする。これらの移行句のそれぞれによって定義された実施形態は、本開示の範囲内である。
【００４７】
「構成要素」は、本明細書で使用されるように、個々のユニットまたは構造を指し得るか、またはより大きい構造の部分、特徴、または区分を指し得る。
【００４８】
本明細書で使用されるように、「患者」は、蘇生または換気治療を受ける任意の個人を意味するものとする。
【００４９】
本明細書で使用されるように、「ユーザ」は、本明細書に開示されるシステムまたはデバイスのいずれかと相互作用する、または別様にそれを使用する任意の個人を指すものとする。例えば、ユーザは、保健医療プロバイダまたは保健医療技術者、もしくは患者を補助または監視する両親もしくは保護者であり得る。
【００５０】
本明細書に開示される種々の実施形態は、蘇生プロセス中の種々の患者パラメータ（呼吸数、一回換気量、圧力、ＣＯ２レベル、およびＯ２レベル等）を監視するデバイスを対象とする。本開示は、特に、呼吸数、一回換気量、圧力、ＣＯ２レベル、およびＯ２レベルについて議論するが、当業者は、他の実施形態が、患者蘇生中、他のまたは追加のパラメータも同様に監視するデバイスを含み得ることを認識するであろう。デバイスは、バッグバルブマスク（ＢＶＭ）、バッグおよび気管内管、または機械的人工呼吸器等の他の蘇生機器と組み合わせられ得る。デバイスは、調節可能制御設定を含み、調節可能制御設定は、所与の患者の寸法、例えば、身長および体重、性別、および／または年齢に対応し、適切な換気数および一回換気量が送達されていない場合、デバイスがユーザに警告することを可能にする。デバイスのいくつかの実施形態は、特に、Ｂｒｏｓｅｌｏｗテープシステムを調節可能制御設定の中に組み込む、子供における気道管理において使用するために有利である。Ｂｒｏｓｅｌｏｗテープは、小児科患者身長の確立された範囲に対応する色分けされたテープである。各色は、所与のサイズ範囲に特有の適切な換気技法および他の重要な医療手技（例えば、小児科患者身長の所与の範囲のための適切な換気数および一回換気量）に関連付けられる。加えて、いくつかの実施形態は、呼気終末ＣＯ２を測定するセンサを含む。呼気終末ＣＯ２を測定することは、ユーザが、患者は、拍動を有する（例えば、心停止後）かどうかを決定し、心臓出力および換気を監視すること、および、関連付けられた気管内管が気管（すなわち、食道と違って）内に適切に配置されているかどうかを決定することを可能にする。デバイスは、酸素濃度を測定するセンサおよび／または空気流の温度を測定するセンサも含み得る。動作時、ユーザは、Ｂｒｏｓｅｌｏｗテープに基づいてユーザの患者が対応する色群を識別し得、その色群に対応するようにデバイス上の制御設定を調節し得る。ユーザは、患者の身長および性別も識別し得、デバイスは、その身長および性別のために制御設定を調節するであろう。ユーザは、次いで、患者に換気を開始し得る。換気が、速すぎる場合、または遅すぎる場合、アラームシステムが、トリガされ、ユーザに、換気が調節されるべき程度を把握するために関連付けられたディスプレイを確認するようにアラートするであろう。
【００５１】
ここで図１を参照すると、蘇生および換気監視デバイス１００は、入口１０２と、空気流量計１０４と、センサ１０６と、コントローラ１０８と、測定セレクタ１１０と、センサアラーム１１２とを含む。いくつかの配置では、デバイス１００は、ＢＶＭ（例えば、ポンプまたはバッグから交換される空気流に従って配置された）またはある他の蘇生デバイス（例えば、バッグおよび気管内管、または機械換気デバイス）の中に組み込まれる。入口１０２は、デバイス１００が、患者の肺と流体連通することを可能にするように構成される。いくつかの配置では、入口１０２は、患者の口（例えば、ＢＶＭに従って配置される）に空気流を提供および受け取る導管に従って配置される。いくつかの配置では、入口１０２は、患者の口にシールおよび除去可能に係合するように構成されたマウスピースである。いくつかの配置では、入口１０２は、患者の気管と直接交換される空気流と流体連通する。これらおよび他の配置に一貫して、入口１０２は、患者と交換される空気流がデバイス１００を通過することを可能にする。
【００５２】
空気流量計１０４は、呼吸周波数および入口１０２を通過する空気流体積を検出および測定するように構成される。空気流量計１０４は、例えば、Ｆｌｅｉｓｃｈタイプ呼吸流量計、Ｌｉｌｌｙ呼吸流量計、可変オリフィス呼吸流量計、固定オリフィス呼吸流量計、熱線風速計、回転羽根肺流量計、超音波ベースの呼吸流量計、または当業者によって公知の任意の他の空気流量計のうちの少なくとも１つを含み得る。したがって、空気流量計１０４は、デバイス１００に患者呼吸数および一回換気量に対応するデータを提供する。例えば、空気流量計１０４は、１〜７５呼吸／分（「ｂｐｍ」）に及ぶ呼吸数、および５〜５，０００ｍＬの一回換気量を測定するように構成され得る。加えて、空気流量計１０４は、差異、すなわち、Δが、次いで、デバイス１００のユーザインターフェース上に表示され得るように、呼吸サイクル内の患者の吸気体積対呼気体積を検出、測定、および比較するように構成され得る。同様に、センサ１０６は、例えば、入口１０２を通過する空気流中のＣＯ２レベルを検出および測定するように構成されたＣＯ２センサを含み得る。例えば、センサ１０６は、０〜９９ｍｍＨｇに及ぶＣＯ２レベルを測定するように構成され得る。センサ１０６は、デバイスを通過する空気流中の圧力を測定する圧力センサを含み得る。センサ１０６は、入口１０２を通過する空気流中のＯ２レベルを検出および測定するように構成されたＯ２センサを含み得る。加えて、または代替として、センサ１０６は、入口１０２を通過する空気流の温度および入口１０２を通過する空気流の湿度を検出および測定するように構成された温度センサを含み得る。
【００５３】
測定セレクタ１１０は、ユーザがデバイス１００に患者のサイズ、性別、および／または年齢に関連する情報を提供することを可能にする入力構成要素である。いくつかの配置では、測定セレクタ１１０は、複数の事前に設定されたボタン、トグル、スイッチ、または他の機械的もしくはデジタル的に双方向の構成要素を含み、それらは、患者サイズの事前に設定された増加（例えば、Ｂｒｏｓｅｌｏｗテープの色または患者の直接測定値に対応する色を含む代用マーカ）に対応する。他の配置では、測定セレクタ１１０は、ユーザが具体的な患者サイズ測定値、性別、および／または年齢を手動で打ち込むことを可能にし（例えば、キーの機械的セットまたはデジタルタッチスクリーン上に配置されるキーボードまたは数値パッド）、それによって、より大きいレベルの粒度を可能にする。
【００５４】
センサアラーム１１２は、出力構成要素であり、それは、少なくとも１つのパラメータ（例えば、測定された呼吸数、一回換気量、圧力、呼気された体積と呼気された体積との差異、ＣＯ２レベル、またはＯ２レベル）が容認可能なレベル（すなわち、測定セレクタ１１０を通して提供される患者サイズ、性別、および／または年齢情報によって決定されるような）を上回るまたは下回るとき、ユーザと通信するように構成される。いくつかの配置では、センサアラーム１１２は、ユーザに聴覚信号（例えば、ビープ、トーン等）を提供するように構成される。いくつかの配置では、センサアラーム１１２は、ユーザに視覚的信号（例えば、点灯されたＬＥＤ、電球等の照明された光、またはデジタルディスプレイ上のメッセージ等）を提供するように構成される。
【００５５】
さらに、いくつかの配置では、センサアラーム１１２および／または測定セレクタ１１２は、ディスプレイ１１４の中に組み込まれ得る。ディスプレイ１１４は、情報をユーザに提供するように構成されたデジタル画面（例えば、ＬＣＤ画面）である。いくつかのそのような配置では、ディスプレイ１１４は、デバイス１００上に配置され、ユーザが測定情報（例えば、呼吸数、一回換気量、換気波形、圧力、呼気された体積と呼気された体積との差異、温度、ＣＯ２レベル、Ｏ２レベル）およびそのような測定値の容認可能な範囲を視認することと、デバイス１００に測定情報（例えば、患者サイズ、患者性別、患者年齢、Ｂｒｏｓｅｌｏｗテープ色選択等）を提供することとの両方を行うことを可能にするタッチスクリーン構成要素を含み得る。測定情報は、換気が標的内であるか、標的外であるかを示す色分けされたアラームと、標的外である呼吸のパーセンテージとを含み得る。センサアラーム１１２および／またはディスプレイ１１４は、デバイス１００から遠隔の別個のデバイスの一部であり得、それによって、デバイス１００は、少なくとも１つのパラメータが容認可能なレベルを上回るまたは下回るとき、聴覚または視覚的信号を介してユーザと通信するために情報を別個の遠隔デバイスのセンサアラームに送信する。遠隔デバイスは、患者情報を入力するためのユーザインターフェースをさらに含み得、ユーザインターフェースは、例えば、上で説明されるような測定セレクタを有する。デバイス１００と別個の遠隔デバイスのユーザインターフェースとの間の通信は、複数のプラットフォーム、例えば、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、シリアル通信、光学通信、およびセルラー通信を横断して生じ得る。加えて、デバイス１００と別個の遠隔デバイスのユーザインターフェースとの間の通信は、種々の範囲、例えば、短（フィート）または長（マイル）にわたって生じ得る。
【００５６】
コントローラ１０８は、データ処理および非一過性記憶ハードウェア、および本明細書に説明される種々の機能を実施するための関連付けられた論理を含む。データ処理ハードウェア、例えば、プロセッサは、プロセッサによって実行されると、プロセッサ、それによって、コントローラ１０８に、種々の機能を実施させる、その上に記憶された命令（例えば、アルゴリズム）を有する非一過性記憶ハードウェアを含み、および／または、それに結合され得る。例えば、コントローラ１０８は、患者サイズ（例えば、Ｂｒｏｓｅｌｏｗテープ色または身長および体重の数値測定値）、患者性別、および／または患者年齢に対応するユーザ入力を測定セレクタ１１０から受信するように構成され得る。コントローラ１０８は、次いで、（例えば、フラッシュドライブ等の非一過性記憶媒体内に記憶されるような、または測定値計算論理によって決定されるような）患者サイズ、性別、および／または年齢のための容認可能な測定範囲を決定するか、または、それを読み出し得る。患者からの空気流は、次いで、入口１０２を通過し、空気流量計１０４およびセンサ１０６に、コントローラ１０８に空気流測定値を提供させ得る。コントローラ１０８のデータ処理ハードウェアは、その上に記憶される命令の実行時、対応する呼吸数、一回換気量、圧力、呼気された体積と呼気された体積との差異、ＣＯ２およびＯ２レベル、および温度を計算または処理し、それらの値を容認可能な測定範囲と比較し、センサアラーム１１２に、空気流測定値が容認可能な測定範囲外にある場合、ユーザにアラートさせ得る。処理される情報は、圧力および／または流量波形の形態であり得、波形は、観察のためにユーザインターフェース上に表示される。コントローラ１０８は、記憶された情報が分析のために後の時間にダウンロードされ得るように、空気流測定情報、および／または、計算または処理された情報を非一過性記憶媒体内に記憶し得る。加えて、デバイス１００は、換気を持続的に分析することによって、肺コンプライアンスの変化を経時的に決定し、病理学的変化、例えば、急性呼吸窮迫症候群、閉塞性肺疾患、または気胸を経時的に識別し得る。
【００５７】
デバイス１００は、デバイスおよびユーザインターフェースのネットワーク内で機能するように構成され得る。例えば、デバイス１００は、流れを測定するためにライン内に設置され、情報を処理し、遠隔ユーザデバイスがユーザインターフェース（例えば、タブレット、電話、コンピュータ、またはＧｏｏｇｌｅグラス等の「ヘッドアップディスプレイ」）を有する遠隔場所にその情報を送信し、情報をユーザに通信し得る。いくつかのそのような配置では、複数のデバイスが、情報を単一ユーザインターフェースに送信し得る。故に、計算が、デバイス１００自体上のコントローラ１０８によって実行され得るか、または、空気流量計１０４およびセンサ１０６からの未加工データストリームが、計算が実行され、ユーザに表示される別個のデバイスの遠隔コントローラに送信され得る。デバイス１００と別個の遠隔デバイスのユーザインターフェースとの間の通信は、複数のプラットフォーム、例えば、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、シリアル通信、およびセルラー通信を横断して生じ得る。加えて、デバイス１００と別個の遠隔デバイスのユーザインターフェースとの間の通信は、種々の範囲、例えば、短（フィート）または長（マイル）にわたって生じ得る。デバイスの構成要素およびそのいくつかの配置は、下記により詳細に議論される。
【００５８】
ここで図２Ａを参照すると、第１の空気流量計配置２１０は、ファンの使用を組み込み、流出チャンバ２１１と、流入チャンバ２１４とを含む。流出チャンバ２１１は、一方向流出弁２１３と、流出ファン２１２とを含む。順に、流入チャンバ２１４は、対応する一方向流入弁２１５と、流入ファン２１６とを含む。流出チャンバ２１１および流入チャンバ２１４の各々は、患者の肺と交換される空気流に従う入口１０２と流体連通する。
【００５９】
第１の空気流量計配置２１０では、患者の肺の中に圧送される空気は、各それぞれの一方向弁の結果、流入チャンバ２１４を通って流動し、患者の肺から外に引き出される空気は、流出チャンバ２１１を通って流動する。空気が、所与のチャンバ（例えば、流出チャンバ２１１）を通って流動するにつれて、関連付けられたファン（例えば、流出ファン２１２）が、スピンするであろう。各ファンは、ファン車軸に取り付けられる磁石を含み、ファンがスピンしている間、電流を発生させる。発生させられた電流は、ファン抵抗器を通過し得、電圧が、測定され得る。したがって、出力電圧ピーク間の時間は、換気数を決定するために使用され得る。流入ファン２１６の電圧曲線の下の面積は、患者の肺に送達される空気の体積に対応し、流出ファン２１２の電圧曲線の下の面積は、患者の肺から引き出される空気の体積に対応する。送達される空気と引き出される空気（すなわち、それぞれ、流入チャンバ２１４および流出チャンバ２１１を通過する）との体積間の差異は、（例えば、デバイス１００自体内、換気マスクにおける、気管内管における等の）任意の空気漏出の存在および程度を示し得る。
【００６０】
流出ファン２１２および流入ファン２１６は、患者蘇生中に存在する温度および湿度条件に耐え得る材料から構成されるべきである。容認可能なファン材料は、例えば、ガラス強化ポリプロピレン（ＰＰＧ）、ガラス強化ポリアミド（ＰＡＧ−ナイロン）、ガラス強化ポリアミド（産業品質）（ＰＡＧＩ）、静電静的強化ガラス（ＰＡＧＡＳ−ナイロン）、振動安定化ガラス強化ポリアミド（ＰＡＧＳＴ−「ＳｕｐｅｒＴｕｆｆ」ナイロン）、およびアルミニウムＥＮ  ＡＣ−ＡＬ  ＳＩ１２ＣＵ１（ＦＥ）（ＡＬ）を含む。
【００６１】
ここで図２Ｂを参照すると、第２の空気流量計配置２２０は、容積式流量計の使用を組み込む。第２の空気流量計配置２２０は、第１の面積を有する上流端部２２２と、より小さい第２の面積（すなわち、第１の面積に対して）を有する下流端部２２３とを伴う、空気流導管２２１を含む。空気流２２４（例えば、患者の肺にまたはそこから進行する）は、上流端部２２２から下流端部２２３に進行する。面積の差異を所与として、空気流２２４は、より低い第１の速度およびより低い第１の圧力を上流端部２２２において示し、対応するより高い第２の速度およびより高い第２の圧力を下流端部２２３において示す。１つの配置では、関節運動する圧力フラップ２２５が、下流端部２２３内の空気流２２４の方向に垂直に配置される。圧力フラップ２２５は、それに及ぼされる空気流圧力に対応する運動範囲にわたって旋回し、それによって、下流端部２２３における圧力を測定するように構成される。したがって、第２の空気流量計配置２２０では、呼吸数は、圧力フラップ２２５の振動から決定され得、一回換気量は、以下のＢｅｒｎｏｕｌｌｉの方程式に適用されると、既知の値（例えば、第１および第２の体積）と測定された値（例えば、第１および第２の圧力、ならびに第１および第２の速度）とから決定され得る。
【数１】
2020500581.tif 000003
式中、ρ、ｖ、およびｐは、それぞれ、空気流の密度、速度、および圧力を表す。圧力フラップ２２５は、下流端部２２３におけるセンサの壁と平行であるようにも構成され得る。別の圧力センサが、上流端部２２２における壁と平行であるように構成され得る。これらの２つの圧力センサは、センサを横断する差分圧力を計算し、Ｂｅｒｎｏｕｌｌｉ方程式を使用して、流れを計算するために使用され得る。
【００６２】
ここで図２Ｃを参照すると、第３の空気流量計配置２３０は、超音波変換器を組み込み、一回換気量および呼吸数を測定する。第３の空気流量計配置２３０は、上流端部２３２と、下流端部２３３とを有する空気流導管２３１を含む。空気流２３４（例えば、患者の肺にまたはそこから進行する）は、上流端部２３２から下流端部２３３に進行する。第１の超音波変換器２３５は、上流端部２３２に向かって空気流導管２３１内に配置され、第２の超音波変換器２３６は、下流端部２３３に向かって（すなわち、第１の超音波変換器２３５に対して）空気流導管２３１内に配置される。各変換器は、音を交互する方向に放出し、受信する。空気流２３４が、空気流導管２３１内に存在するとき、音響波が第１の超音波変換器２３５から第２の超音波変換器２３６に進行するために要する時間ｔｄ（すなわち、空気流２３４に伴って進行する音響波）は、第２の超音波変換器２３６から第１の超音波変換器２３５への時間ｔｕ（すなわち、空気流２３４に対抗して進行する音響波）より短い。この時間差Δｔは、空気流２３４の速度に比例し、空気流体積も、以下の様式で計算され得る。
（数学的モデル）
Ｖ＝Ｌ２Δｔ／２Ｘｔｕｔｄ
Ｖ：流動速度
Ｌ：変換器間の距離
Ｘ：弁に沿った経路の投影長さ（Ｘ＝Ｌｃｏｓθ）
ｔｕ：波信号が上流に進行するために要する時間
ｔｄ：波信号が下流に進行するために要する時間
（体積流量）
Ｑ＝ＶＡ
各変換器からの各音パルスの通過時間は、デジタルクロックを用いて精密に測定され得る。
【００６３】
第３の空気流量計配置２３０では、空気流導管２３１は、空気流２３４にさらされるセンサ要素を有していないように構成され、および／または、可動部品を有していないように構成され得るので、使い捨てであり得る。そのような配置では、空気流導管２３１は、衛生遮蔽体としてのみ機能し、変換器間を進行する超音波パルスに対して透過性である。第３の空気流量計配置２３０の潜在的利点は、ガス流と直接接触しないセンサ要素と、流体の温度、圧力、密度、および粘度等の他の要因に対して比較的に敏感でない測定データとを含む。
【００６４】
ここで図２Ｄを参照すると、第４の空気流量計配置２４０は、流入空気流センサを組み込む。第４の空気流量計配置２４０は、上流端部２４２と、下流端部２４３とを有する空気流導管２４１を含む。空気流２４４（例えば、患者の肺にまたはそこから進行する）は、上流端部２４２から下流端部２３３に進行する。加えて、加熱器回路２４５が、上流温度センサ２４６と下流温度センサ２４７との間に配置され、それらの各々は、空気流導管２４１の周りに環状に配置される。
【００６５】
動作時、所定の量の熱が、加熱器回路２４５に印加される。上流温度センサ２４６および下流温度センサ２４７の各々は、直接、加熱されず、したがって、加熱器回路２４５に対する参照点として機能する。空気流導管２４１を通る流動が存在しないとき、加熱器回路２４５と上流温度センサ２４６および下流温度センサ２４７の各々との間の温度差は、それらの最大にある。空気流２４４が、空気流導管２４１を通って流動するにつれて、加熱器回路２４５は、冷却され、加熱器回路２４５と上流温度センサ２４６および下流温度センサ２４７の各々との間の温度差は、減少する。加えて、上流温度センサ２４６および下流温度センサ２４７は、加熱器回路２４５の両側上に配置されるので、結果として生じる温度差は、空気流２４４の方向も示し得る。空気流２４４の交互する方向が、したがって、検出され、呼吸数をもたらし得る。
【００６６】
いくつかの配置では、二重Ｗｈｅａｔｓｔｏｎｅブリッジシステム２４８が、空気流導管２４１上に配置され、加熱器回路２４１と、上流温度センサ２４６と、下流温度センサ２４７とを抵抗−温度検出器（「ＲＴＤ」）として組み込む。ＲＴＤでは、抵抗値のうちの１つは、測定された温度差に依存するであろう。ＲＴＤの出力は、供給電圧に比例した出力電圧をもたらす温度に関して比較的に線形であり、供給電圧に比例した出力電圧は、Ｗｈｅａｔｓｔｏｎｅブリッジを横断した差分電圧に直接対応し、差分電圧は、流入流量に比例する。
【００６７】
空気流量計１０４の４つの実施例が、図２Ａ−２Ｄに提供されたが、当業者は、他の配置も可能であることを認識するであろう。例えば、空気流量計１０４は、他のＩＲ分光計、Ｆｌｅｉｓｃｈタイプ呼吸流量計、Ｌｉｌｌｙ呼吸流量計、可変オリフィス呼吸流量計、固定オリフィス呼吸流量計、熱線風速計、回転羽根肺流量計、または超音波ベースの呼吸流量計を使用して実装され得る。
【００６８】
ここで図３Ａを参照すると、センサ１０６に対応する例示的センサ配置３００は、ＩＲ分光分析を組み込む。センサ配置３００は、センサ構成要素が取り付けられる基礎としての役割を果たすセンサ筐体３０２を含む。ＩＲ源３０４が、ＩＲ検出器３０６と反対側にセンサ筐体３０２内に配置される。ＩＲ源３０４は、赤外線光を患者の肺と交換される空気流を横断してＩＲ検出器３０６に提供する。いくつかの配置では、ＩＲ源３０４は、空気流を通過する波長の範囲を狭めるように構成されたＩＲフィルタを含む。さらに、いくつかの配置では、帯域通過フィルタが、センサ筐体３０２内に配置され、センサ（例えば、図３Ｂに示されるような回路構成要素３２０）のタイプに応じて、ＣＯ２またはＯ２の吸収範囲外の全ての他の波長を除去し得る。ＩＲ検出器３０６は、空気流を通過した後のＩＲ強度を対応して検出するように構成された内蔵フィルタを伴うサーモパイルを含み得、したがって、ＩＲ検出器３０６は、空気流中のＣＯ２およびＯ２の量を決定し得る。センサ筐体３０２は、空気流導管３１０に従って配置される対応するアダプタスロット３０８に係合するように構成され得る。アダプタスロット３０８は、ＩＲ源３０４が赤外線光を空気流導管３１０内の空気流を横断してＩＲ検出器３０６に伝送することを可能にするように構成される。いくつかの配置では、空気流導管３１０は、水分を空気流から除去するように構成された１つ以上のフィルタを含む。
【００６９】
ここで図４Ａを参照すると、測定セレクタ１１０の第１の配置４１０が、示される。第１の配置４１０は、ディスプレイ４１１（例えば、ディスプレイ１１４）を含む。ディスプレイ４１１は、ユーザに蘇生および換気監視デバイス１００の動作に関連する情報（例えば、測定情報、容認可能な測定範囲等）を提供するように構成されたデジタル画面である。いくつかの配置では、ディスプレイ４１１は、タッチスクリーンまたは関連付けられたキーパッドもしくはキーボード等の入力側面を含む。したがって、いくつかのそのような配置では、ユーザは、ディスプレイ４１１を使用して、精密な患者測定値（例えば、具体的な身長および体重）、性別、および／または年齢を手動で打ち込むことが可能であり得る。デバイス１００は、手動で打ち込まれた患者測定値を使用して、患者を適切な群（例えば、打ち込まれた具体的な身長および体重を含む身長および体重範囲に対応するＢｒｏｓｅｌｏｗテープ色のうちの１つ）に分類するか、または患者の具体的な身長および体重、性別、および／または年齢に合わせて容認可能な測定範囲を発生させるように構成され得る。
【００７０】
第１の配置４１０は、Ｂｒｏｓｅｌｏｗテープに対応する選択可能色を伴うダイヤル４１２も含む。Ｂｒｏｓｅｌｏｗテープは、患者のサイズ（例えば、身長および体重）に従って、異なる色を割り当て、それは、ダイヤル４１２上の対応する切り欠き付き区分によって表され得る。ユーザが、ダイヤル４１２を使用して、色を選択すると、デバイス１００は、ユーザに、適切な換気数を伝え、換気が不適正であるとき、ユーザにアラームするであろう（例えば、ディスプレイ４１１を介して）。小児科医および他の医療人員は、Ｂｒｏｓｅｌｏｗテープが使用される方法をすでに熟知していることもあり、したがって、ダイヤル４１２の使用は、ディスプレイ４１１を使用して、所与の患者の身長、性別、および体重値を手動で打ち込むことより高速かつより容易であり得る。Ｂｒｏｓｅｌｏｗテープの色に対応する区分に加え、ダイヤル４１２は、１つ以上の成人サイズに対応する１つ以上の切り欠き付き区分を含み得る。
【００７１】
ここで図４Ｂを参照すると、測定セレクタ１１０の第２の配置４２０に示されるように、Ｂｒｏｓｅｌｏｗテープ設定は、複数のプッシュボタン４２１の一部または全部に割り当てられ得る（すなわち、図４Ａのダイヤル４１２の代わりに）。加えて、複数のプッシュボタン４２１は、Ｂｒｏｓｅｌｏｗテープ色に対応する身長のラベルも含み得、したがって、ユーザは、蘇生中、正しい設定を迅速に選択し得る。さらに、測定セレクタ１１０の第３の配置４３０に示されるように、複数のプッシュボタン４３１は、対応する複数のスイッチカバー４３２によって、不注意による作動から保護され得る。
【００７２】
ここで図５Ａを参照すると、コントローラ１０８は、信号処理論理５０２と、データ記憶システム５０４と、閾値監視論理５０６とを含む。信号処理論理５０２は、測定データを空気流量計１０４およびセンサ１０６から受信するように構成される。一側面では、信号処理論理５０２は、測定されたＣＯ２レベルをセンサ１０６から受信し、測定されたＣＯ２レベルを閾値監視論理５０６にルーティングするように構成される。別の側面では、信号処理論理５０２は、測定されたＯ２レベルをセンサ１０６から受信し、測定されたＯ２レベルを閾値監視論理５０６にルーティングするように構成される。さらに別の側面では、信号処理論理５０２は、測定された温度をセンサ１０６から受信し、測定された温度を閾値監視論理５０６にルーティングするように構成される。さらに別の側面では、信号処理論理５０２は、測定された空気流データを空気流量計１０４から受信し、空気流データを閾値監視論理５０６にルーティングするように構成される。さらに別の側面では、信号処理論理５０２は、測定された圧力をセンサ１０６から受信し、圧力データを閾値監視論理５０６にルーティングするように構成される。別の側面では、信号処理論理５０２は、測定された空気湿度をセンサ１０６から受信し、測定された湿度測定値を閾値監視論理５０６にルーティングするように構成され得る。いくつかの配置では、信号処理論理５０２は、呼吸数、一回換気量、および呼気された体積と呼気された体積との差異、例えば、Δを測定された空気流データ（例えば、図２Ａ−２Ｄに関して上で議論されるように）から計算し、呼吸数、一回換気量、およびΔを閾値監視論理５０６に転送するようにさらに構成される。
【００７３】
いくつかの配置では、空気流量計１０４およびセンサ１０６においてセンサによって発生させられた出力電圧は、２００ＳＬＰＭ（標準的リットル／分）において約５Ｖｄｃ±０．３６Ｖｄｃの範囲内であり得、したがって、信号増幅は、要求されない。ヒト呼吸数に対応する周波数範囲は、約０．１〜１．０Ｈｚの範囲内であり得る。故に、低域通過フィルタ後、この仕様を伴うユニティゲイン電圧バッファ（例えば、図５Ｂにおける低域通過フィルタ回路５１０によって示されるように）が、信号処理論理５０２の一部として使用され、雑音を排除し、出力インピーダンスを調節し得る。さらに、いくつかの配置では、センサからの入力信号は、アナログであり、信号処理論理５０２は、アナログ／デジタル変換（例えば、８／１６−チャネル、１０、１２、または１６ビットＡＤＣ）を実施するようにも構成され得る。
【００７４】
データ記憶システム５０４は、データ、例えば、複数の患者サイズのための容認可能なＣＯ２レベル、Ｏ２レベル、一回換気量、呼吸数、圧力、および呼気された体積と呼気された体積との差異の範囲に対応するデータを読み出し可能に維持するように構成されたオンボード記憶媒体である。いくつかの配置では、範囲は、Ｂｒｏｓｅｌｏｗテープの色に対応するカテゴリによって編成される。いくつかの配置では、成人のための容認可能な範囲も同様に、データ記憶システム５０４上に記憶される。さらに、いくつかの配置では、データ記憶システム５０４は、具体的な患者身長および体重、性別、および／または年齢のためのＣＯ２レベル、Ｏ２レベル、一回換気量、呼吸数、および呼気された体積と呼気された体積との差異の具体的な範囲を決定するための計算アルゴリズムを含み得る。データ記憶システム５０４は、記憶されたデータが分析のために後の時間にダウンロードされ得るように、データを記憶し得る。
【００７５】
いくつかの配置では、データ記憶システム５０４は、圧力センサ読取値を調節し、センサ１０６によって測定されるような温度または湿度を補償するための計算アルゴリズムを含む。
【００７６】
閾値監視論理５０６は、コントローラ１０８がデバイス１００のユーザとインターフェースをとることを可能にする。例えば、閾値監視論理５０６は、患者の身長および体重（例えば、Ｂｒｏｓｅｌｏｗテープ色または具体的な身長および体重）、性別、および／または年齢に対応するユーザ入力を測定セレクタ１１０から受信するように構成され得る。閾値監視論理５０６は、次いで、適切な呼吸数、一回換気量、呼気された体積と呼気された体積との差異、ＣＯ２レベル、およびＯ２レベル範囲をデータ記憶システム５０４から読み出し得る。具体的な患者身長および体重、性別、および／または年齢が、ユーザ入力において提供される場合、閾値監視論理５０６は、計算アルゴリズムをデータ記憶システム５０４から読み出し、実行し、適切な範囲を決定し得る。いくつかの配置では、閾値監視論理５０６は、ディスプレイ（例えば、ディスプレイ１１４）に、ユーザ入力および範囲をユーザに提示させる。
【００７７】
閾値監視論理５０６は、測定データ（例えば、呼吸数、一回換気量、圧力、呼気された体積と呼気された体積との差異、ＣＯ２レベル、およびＯ２レベル）を信号処理論理５０２から受信し、測定データを、患者のサイズ、性別、および／または年齢に適切な呼吸数、一回換気量、呼気された体積と呼気された体積との差異、ＣＯ２レベル、およびＯ２レベル範囲と比較する。いくつかの配置では、少なくとも１つのこれらの測定データタイプが、それぞれの範囲を上回る場合、または下回る場合、閾値監視論理５０６は、センサアラーム１１２に、現在印加されている換気が患者のサイズ、性別、および／または年齢のために適切ではないことをユーザに通知させる。いくつかのそのような配置では、閾値監視論理は、ディスプレイ１１４に、ユーザに現在の測定データに関連する情報および現在の測定データが適切な範囲を上回るか、下回るかを提供させる。
【００７８】
ここで図６を参照すると、デバイス１００の例示的実施形態６００が、示される。例示的実施形態６００では、入口１０２は、空気流導管６０４に連通可能に係合され、それは、順に、出口６０６に連通可能に係合される。入口１０２は、患者気道に除去可能に係合するように構成されたマウスピースまたは他のアダプタにさらに係合され得る。出口６０６は、圧力操作デバイス、例えば、ＢＶＭまたは機械的人工呼吸器に係合され得る。空気流導管６０４は、空気流量計１０４およびセンサ１０６を格納し、入口１０２を出口６０６に橋渡しする。
【００７９】
例示的実施形態６００では、入口１０２および出口６０６は、エンクロージャ６０２の外部上に配置される一方、空気流導管６０４は、エンクロージャ６０２の内部内に配置される。エンクロージャ６０２は、デバイス１００の種々の構成要素のための保護筐体および基礎である。エンクロージャ６０２は、任意のいくつかのタイプの材料（例えば、プラスチック、アクリル、金属、またはその合金）から成り得、種々の方法で組み立てられ得る（例えば、複数のペグおよびスロットにおいて一緒にスナップ嵌めされる、ボルトまたはねじを介して留められる、糊着される等）。
【００８０】
コントローラ１０８は、エンクロージャ６０２内に配置される。コントローラ１０８は、例えば、Ａｒｄｕｉｎｏ  Ｍｅｇａ２５６０  ８ビットマイクロコントローラまたは他の好適なプログラマブルマイクロコントローラとして具現化され得る。データ処理ハードウェアに加え、Ａｒｄｕｉｎｏ  Ｍｅｇａ２５６０は、１２８ＫＢのフラッシュメモリ（すなわち、データ記憶システム５０４）を含む。さらに、例示的実施形態６００では、コントローラ１０８は、関連付けられた回路基板上に搭載されるセンサアラーム１１２を、例えば、点滅ＬＥＤおよび／またはスピーカとして含む。コントローラ１０８は、データ記憶システム５０４を用いたデータ処理のためのカスタムマイクロコントローラとしても具現化され得る。
【００８１】
例示的実施形態６００は、デジタル（例えば、ＬＣＤ）画面として具現化されるディスプレイ１１４をさらに含む。ディスプレイ１１４は、コントローラ１０８に電気的に係合され、したがって、ユーザに、測定値、範囲、波形、およびアラート情報を提供するように構成され得る。
【００８２】
ここで図７を参照すると、フローチャート７００は、人工呼吸器に結合されるデバイス１００のコントローラ１０８によって実施されるアクションを図示する。コントローラは、事前に設定された定義を使用して、理想的換気条件を識別後、現在の換気測定値と比較し、臨床決定支援を提供する。最初に、ステップ７０２では、コントローラ１０８は、測定セレクタ１１０を介して、ユーザ入力をユーザ、例えば、患者または臨床医から受信する。例えば、ユーザは、身長、体重、性別、および年齢を含む患者情報を入力し得る。成人患者のために、身長は、巻尺または報告される身長を使用して、メートル単位または英国測定単位で打ち込まれ得る。小児科身長は、Ｂｒｏｓｅｌｏｗテープに基づく色を使用して、または巻尺もしくは報告される身長を使用して、メートル単位または英国測定単位で打ち込まれ得る。加えて、ユーザは、臨床決定支援アラーム閾値のためのユーザ定義設定および是正措置のための提案を入力し得る。入力される情報から、コントローラ１０８は、コントローラ１０８のメモリ、例えば、データ記憶システム５０４内に記憶される事前に設定された定義を使用して、理想的換気条件を決定し得る。理想的換気条件は、入力される情報に基づく一般的に承認されている慣行標準であり得る。
【００８３】
次に、ステップ７０４では、コントローラ１０８は、空気流測定値を上で説明されるような空気流量計１０４および／または１つ以上のセンサ１０６から受信し、現在の換気モード装置および関連付けられた人工呼吸器設定を空気流測定値から導出された圧力および流量波形から自動的に計算する。圧力波形の形状および流量波形の形状は、機械換気のモードおよび種々の他の換気関連パラメータ、例えば、ピーク吸気圧力（ＰＩＰ）、正の呼気終末期圧力（ＰＥＥＰ）、平均気道圧力（Ｐｍａｗ）、プラトー圧力（Ｐｐｌａｔ）、駆動圧力（Ｐｄ）、吸気圧力曲線の下の面積（ｉｐＡＵＣ）、呼気圧力曲線の下の面積（ｅｐＡＵＣ）、静的および動的呼吸システムコンプライアンス、気道抵抗、推定される呼吸仕事、ピーク吸気流量（ＰＩＦ）、吸気終末期流量（ＥＩＦ）、ピーク呼気流量（ＰＥＦ）、呼気終末期流量（ＥＥＦ）、吸気時間（Ｔｉ）、呼気時間（Ｔｅ）、呼気時間に対する吸気時間の比率（Ｉ：Ｅ）、吸気一回換気量（ＴＶｉ）、呼気一回換気量（ＴＶｅ）、およびＴＶｅ／ＴＶｉ比率を含む現在使用されている人工呼吸器設定のタイプを決定するために分析され得る。加えて、人工呼吸器設定のタイプを正確に決定するために、コントローラ１０８は、呼吸の吸気が呼気に遷移する時点、例えば、χφを確実に識別しなければならない。コントローラ１０８は、偽陽性χφ分類をもたらし得る一般的信号アーチファクトをフィルタ除去しながら、持続的吸気（正の）流から持続的呼気（負の）流への真の遷移点を計算することによって、χφを識別する。故に、一般的換気信号アーチファクトを識別するために、コントローラ１０８は、ステップ７０６に進む。
【００８４】
ステップ７０６では、コントローラ１０８は、空気流量計１０４および／または１つ以上のセンサ１０６から測定された圧力および流量波形に基づいて、１つ以上のアーチファクトが換気内に存在するかどうかを決定する。アーチファクトは、例えば、吸入、咳嗽、および患者人工呼吸器接続解除を含み得る。吸入は、気管内管を通した分泌物の閉鎖されたライン内吸入を指し、それは、図８Ａに示されるように、複数の連続ダブルトリガまたは呼吸蓄積非同調のいずれかの波形表出をもたらす呼吸送達の高速「自動トリガ」を生じさせる。咳嗽は、図８Ｂに示されるように、ダブルトリガ、呼吸蓄積、流量、および遅延終了非同調を模倣し得る高速波形スパイクを吸気および呼気流中に頻繁にもたらす。咳嗽波形形態は、高度に可変である。好ましくは、コントローラ１０８は、コントローラ１０８によって検出可能なＰＶＡサブタイプを模倣する咳嗽形態の一部のみを検出するように設計され得る。患者人工呼吸器接続解除は、人工呼吸器が、患者に完全に接続されていないか、接続解除されているときに生じ、図８Ｃに示されるような波形をもたらし得る。ルーチン処置中に一般に観察されるいくつかの人工呼吸器波形データアーチファクトは、着目ＰＶＡに類似する形態を共有し、ＰＶＡおよびＴＶＶの偽陽性分類をもたらす。コントローラ１０８は、「アーチファクト補正」と称されるより高次のヒューリスティックアルゴリズムを実行し得、それは、臨床アーチファクトとしても認識される任意の検出されたＰＶＡをクラス「非ＰＶＡ」に変換する。図７に戻って参照すると、１つ以上のアーチファクトが、ステップ７０６において観察される場合、コントローラ１０８は、アーチファクトをフィルタ除去し、ＰＶＡの偽陽性検出を回避し、デバイス１００がデバイス１００に結合される患者の蘇生および監視を継続し得るように、ステップ７０４に戻る。対照的に、アーチファクトが、ステップ７０４において観察されない場合、コントローラ１０８は、ステップ７０８に進む。
【００８５】
ステップ７０８では、コントローラ１０８は、呼吸不全表現型、例えば、ＡＲＤＳ、気道閉塞、または気胸が、測定された圧力および流量波形データに基づいて、存在するかどうかを自動的に決定する。呼吸不全表現型が、ステップ７０８において検出される場合、コントローラ１０８は、ステップ７１０に進み、情報をセンサアラーム１１２に送信し、アラートをユーザに通信する。検出された呼吸不全表現型のタイプに応じて、コントローラ１０８は、センサアラーム１１２に、特定のアラートをユーザに通信するように指示する。
【００８６】
対照的に、呼吸不全表現型が、コントローラ１０８によって検出されない場合、コントローラ１０８は、ステップ７１２に進む。ステップ７１２では、コントローラ１０８は、換気を標的内または標的外のいずれかとして分類する。換気が標的内であるかどうか、例えば、観察される換気が、患者の身長、体重、性別、および／または年齢を所与として、患者のための正常限界内にあるかどうか、またはステップ７０２において、測定セレクタ１１０において入力されるような患者の身長、体重、性別、および／または年齢に基づいて、一般に承認されている標準内にあるかどうかを決定するために、コントローラ１０８は、測定された圧力および流量波形データに基づいて、一回換気量を識別する。例えば、コントローラ１０８は、最初に、上で説明されるように、頻繁な誤χφ分類源である一般的信号アーチファクト源をフィルタ除去しながら、χφを識別する。χφの識別後、コントローラ１０８は、χφに到達するまで、呼吸開始（例えば、流量の正の偏向）からの流量時間曲線の下の面積を積分することによって、ＴＶｉを計算し、呼吸が終了するまで、χφから流量時間曲線の下の面積を積分することによって、ＴＶｅを計算する。ＴＶｉおよびＴＶｅの正確な測定は、標的外ＴＶの定量的分析のために要求され、ＰＶＡおよび臨床アーチファクトの両方のアルゴリズム検出のために使用される不可欠な呼吸レベルメタデータを提供する。ＴＶｉおよびＴＶｅの計算後、コントローラ１０８は、測定された一回換気量と、入力された患者身長、体重、性別、および／または年齢から導出された理想的一回換気量、または適切性のレベルを決定するために一般に承認されている標準に基づく理想的一回換気量との間の差異を計算する。その結果、コントローラ１０８は、適切性のレベルが、患者の身長、体重、性別、および／または年齢を所与として、患者のための正常限界内にある場合、または、患者の身長、体重、性別、および／または年齢に基づいて一般に承認されている標準内にある場合、観察された換気が標的内であることを決定し得る。例えば、図８Ｇを参照すると、コントローラ１０８は、ＴＶｉを３６５ｍｌとして、ＴＶｅを３９３ｍｌとして計算し、観察された換気、例えば、ＴＶＶクラスが、標的内であることを決定する。
【００８７】
図７に戻って参照すると、コントローラ１０８が、ステップ７１２において、観察された換気が標的内であること、例えば、同期していることを決定する場合、コントローラ１０８は、ステップ７０４に戻り、デバイス１００は、デバイス１００に結合される患者の蘇生および監視を継続する。コントローラ１０８が、観察された換気が、標的外であること、例えば、適切性のレベルが、患者の身長、体重、性別、および／または年齢を所与として、患者のための正常限界内にないことを決定する場合、コントローラ１０８は、ステップ７１４に進む。
【００８８】
ステップ７１４では、コントローラ１０８は、観察される標的外換気のタイプを決定する。標的外換気のタイプとして、限定ではないが、一回換気量侵害、圧力侵害、呼吸仕事侵害、およびＰＶＡが挙げられる。標的外換気のタイプを決定後、コントローラ１０８は、ステップ７１６に進み、情報をセンサアラーム１１２に送信し、アラートをユーザに通信する。ステップ７０２において入力される臨床決定支援アラーム閾値のためのユーザ定義設定に基づいて、アラートは、標的外換気がアラーム閾値を超える場合のみ、発生させられ得る。例えば、アラーム閾値は、コントローラ１０８が、センサアラーム１１２に、アラートをユーザに通信するように命令する前に、５％または２０％非同調もしくは５％または２０％一回換気量侵害を要求し得る。観察される標的外換気のタイプに応じて、デバイス１００は、センサアラーム１１２に、特定のアラートをユーザに通信するように指示し、ステップ７１８では、ユーザが、患者の身長、体重、性別、および／または年齢を所与として、観察される換気を患者のための正常限界内にするために要求される調節を実施するための是正措置を提案する。
【００８９】
例えば、コントローラが、ステップ７１４において、標的外換気が一回換気量侵害であると決定する場合、例えば、送達される吸気体積が標的外である場合、コントローラ１０８は、事象カウンタ内の一回換気量侵害ログデータ情報の重症度に対して換気を査定する。コントローラ１０８が、一回換気量侵害の重症度がデフォルトまたはカスタム事象重症度もしくは事象率閾値を超えたことを決定する場合、ステップ７１６において、コントローラ１０８は、アラートをユーザに発生させる。次いで、コントローラ１０８は、ステップ７１８に進み、例えば、人工呼吸器設定を調節するための是正措置を提案する。依然として、標的外である場合、症状が制御されるまで、疼痛／不快感を治療する。依然として、標的外である場合、標的内または深鎮静が達成されるまで、鎮静剤を増加させる。依然として、標的外であり、ＡＲＤＳが検出されるか、または臨床上明白である場合、麻痺剤の注入を検討する。
【００９０】
対照的に、コントローラ１０８が、ステップ７１４において、観察される標的外換気がＰＶＡであることを決定する場合、コントローラ１０８は、観察されるＰＶＡのサブタイプを識別し、情報をセンサアラーム１１２に送信し、ステップ７１６において、観察されるＰＶＡサブタイプに特有のアラートをユーザに通信する。例えば、ＰＶＡサブタイプは、限定ではないが、ダブルトリガ非同調、呼吸蓄積非同調、流量非同調、遅延終了非同調、早期終了／循環非同調、および自動トリガ非同調を含み得る。標的外換気を細分類する能力は、特に、その存在または不在だけではなく、標的外換気のタイプ、周波数、および重症度に基づいて、アラーム閾値を精緻化する能力が、決定支援の個々の患者および提供者の必要性へのより良好な合致を可能にし得る臨床決定支援システムの開発のために重要であり得る。
【００９１】
ダブルトリガ非同調は、人工呼吸器の事前に設定された吸気時間が、患者の所望の呼吸時間より短いとき、例えば、人工呼吸器が呼吸を終了させた後も、患者が呼気を継続し、実質的な意図的呼気を伴わずに、第１の呼吸の終了直後に第２の呼吸をトリガし、捕捉されたガスを胸部の内側にもたらすときに生じる。ダブルトリガ非同調は、意図されるものより大きい、例えば、意図される一回換気量の２倍をもたらし、そうでなければ人工呼吸器設定の最適選択にもかかわらず、肺組織の潜在的に有害な膨張を生じさせ得る。ダブルトリガ非同調は、図８Ｄに示されるような波形をもたらし得る。図８Ｈを参照すると、コントローラ１０８は、計算されるＴＶｅ／ＴＶｉが、２５％未満であり、呼気時間が、３００ｍｓ以下であるとき、ＰＶＡサブタイプをダブルトリガ非同調として決定し得る。加えて、コントローラ１０８は、観察された換気、例えば、ＴＶＶクラスを「中程度」として分類し得る。図７に戻って参照すると、コントローラ１０８が、ＰＶＡサブタイプがダブルトリガ非同調であることを決定する場合、コントローラ１０８は、ステップ７１８において、例えば、時間循環モードである場合、吸気時間を増加させること；補助制御／体積制御にある場合、流率を減少させること；補助制御／体積制御にあり、ＡＲＤＳが検出されないか、または臨床上疑われない場合、設定された一回換気量を増加させること；圧力支援または他の流量循環モードにある場合、吸気サイクルを閾値外に減少させること；時間循環モードにある場合、モードを圧力標的モードに変化させ、吸気時間を延長すること、または、圧力支援／流量循環モードにある場合、吸気サイクルを閾値外に減少させること；疼痛および／または動揺を治療し、呼吸衝動を減少させ、したがって、患者の所望の呼吸数まで減少させることを行うための是正措置を提案し得る。
【００９２】
呼吸蓄積非同調は、患者が、呼気を開始するが、完全な呼気が生じる前に、別の呼吸をトリガし、各蓄積された呼吸に伴って、捕捉されたガスを胸部の内側にもたらすときに生じる。ダブルトリガ非同調と異なり、呼吸蓄積非同調は、人工呼吸器設定または患者トリガ呼吸数のいずれかがあまりに速く、連続呼吸間に完全な呼気のための十分な時間をもたらさないことから生じる。呼吸蓄積非同調は、各呼吸蓄積事象に伴って胸部内に捕捉されるガスの量に基づいて、軽度、中程度、または重度としてさらに分類され、喘息または慢性閉塞性肺疾患（「ＣＯＰＤ」）の急性憎悪等、呼気流量限界を伴う疾患に一般的である。頻繁である場合、呼吸蓄積は、実質的肺過膨張をもたらし、過剰かつ潜在的に損傷を及ぼす肺組織の膨張を伴い得る。肺傷害に加え、頻繁な呼吸蓄積は、胸腔外器官から心臓に戻る血液を減少させ、心血管圧潰に進行し得る低血圧を生じさせ得る高レベルの胸腔内圧をもたらし得る。これらの高胸腔内圧は、肺を破裂させ、潜在的に、低血液酸素レベルおよび心停止をもたらし得る。呼吸蓄積非同調は、図８Ｅに示されるような波形をもたらし得る。図７に戻って参照すると、コントローラ１０８が、ＰＶＡサブタイプが呼吸蓄積非同調であることを決定する場合、コントローラ１０８は、ステップ７１８において、例えば、設定された呼吸数を減少させること；疼痛および／または動揺を治療し、呼吸衝動を減少させ、したがって、患者の所望の呼吸数まで減少させること；時間循環モードにある場合、吸気時間を減少させること；流量循環モードにある場合、吸気サイクルを閾値外に増加させること；噴霧式アルブテロール気管支拡張療法の用量／周波数を増加させ、閉塞もまた存在する場合、噴霧式イプラトロピウムを追加することを行うための是正措置を提案し得る。
【００９３】
ダブルトリガ非同調および呼吸蓄積非同調の両方は、２つの連続ＴＶｉの和を計算し、介在ＴＶｅを減算し、肺のための有効膨張体積を表す「融合」ＴＶｉを求めることによって定量化され得る動的過膨張につながる。融合された呼吸の有効膨張体積を考慮不能であることは、ＴＶｉと調査研究における臨床転帰との間の関連付けを検出することができないことにつながり得、臨床上認識不能および是正不能である場合、容量損傷およびより悪化した臨床転帰につながり得る。逆に言えば、偽陽性ＯＴＶの過剰な検出は、研究にバイアスをかけ、臨床決定支援システムにおいて実装される場合、「アラーム疲労」につながり得る。コントローラ１０８は、ＴＶ計算、ＤＴＡ分類、およびアーチファクト補正アルゴリズムからの出力を使用して、ＤＴＡ呼吸の成分吸気および呼気ＴＶを融合し、各ＤＴＡの有効膨張ＴＶを出力する「ＴＶ融合」と称されるヒューリスティック事象分類アルゴリズムを実行し得る。
【００９４】
流量非同調は、事前に規定された必須吸気流量を送達する機械換気のモードにあって、患者が事前に規定された人工呼吸器送達流率より急速に吸気を試みるときに生じ、それは、吸気中、圧力降下を回路内に生じさせる。流量非同調は、早期、後期、または吸気全体としてさらに分類され得、人工呼吸器回路内の圧力降下の程度に基づいて、軽度、中程度、または重度としても分類され得る。流量非同調は、吸気筋肉負荷、重病の設定下ですでに代謝性の応力を受けている場合がある他の重要な器官から呼吸筋肉への血流の向け直し、および重要なこととして、呼吸苦痛の設定下における流量枯渇の知覚に起因する有意な患者苦痛に起因して、呼吸仕事の増加をもたらす。流量非同調は、図８Ｆに示されるような波形をもたらし得る。コントローラ１０８が、ＰＶＡサブタイプが流量非同調、例えば、漸減流量送達パターンであることを決定する場合、コントローラ１０８は、ステップ７１８において、例えば、早期である場合、吸気流量を増加させること；後期である場合、設定された吸気流量を減少させること；ＡＲＤＳが検出されず、臨床上疑われない場合、またはＡＲＤＳの著しいリスク因子、例えば、敗血症、吸引、鈍的外傷、吸入傷害、膵炎が存在しない場合、設定された一回換気量を増加させる、疼痛および動揺を治療し、呼吸衝動／フロー流量渇望を減少させること；深刻な低酸素血症を伴うＡＲＤＳが、検出または臨床上疑われる場合、深鎮静させること；深鎮静が不適正であり、深刻な低酸素血症を伴うＡＲＤＳが、検出または臨床上疑われる場合、麻痺剤の注入を追加することを行うための是正措置を提案し得る。
【００９５】
遅延終了非同調は、人工呼吸器の設定された吸気時間が、患者の所望の吸気時間より長いとき、例えば、患者が、人工呼吸器の呼気弁の完全な開放に先立って、強制的に呼気を試み、呼気筋肉負荷、重病の設定下ですでに代謝性の応力を受けている場合がある他の重要な器官から呼吸筋肉への血流の向け直し、および重要なこととして、知覚される呼気不能に起因する有意な患者苦痛をもたらすときに生じる。コントローラ１０８が、ＰＶＡサブタイプが遅延終了非同調であることを決定する場合、コントローラ１０８は、ステップ７１８において、例えば、時間循環モードにある場合、設定された吸気時間を減少させること；流量循環モードにある場合、吸気サイクルを閾値外に増加させること；補助制御−体積制御にある場合、設定されたピークフローを増加させること；疼痛および動揺を治療し、呼吸衝動を減少させることを行うための是正措置を提案し得る。
【００９６】
コントローラ１０８が、ＰＶＡサブタイプが早期終了／循環非同調であることを決定する場合、コントローラ１０８は、ステップ７１８において、例えば、時間循環モードにある場合、設定された吸気時間を増加させること、流量循環モードにある場合、吸気サイクルを閾値外に減少させることを行うための是正措置を提案し得る。コントローラ１０８が、ＰＶＡサブタイプが自動トリガ非同調であることを決定する場合、コントローラ１０８は、ステップ７１８において、例えば、設定された圧力トリガ閾値を増加させること、設定されたフロートリガ閾値を増加させること、気管内／気管切開管カフを含む回路内のある場所の漏出をチェックすることを行うための是正措置を提案し得る。コントローラ１０８が、ＰＶＡサブタイプが非効果的トリガ／努力であることを決定する場合、コントローラ１０８は、ステップ７１８において、例えば、トリガ感度を増加させること、圧力支援を減少させること、流量循環を増加させること、および／または正の呼気終末期圧力（「ＰＥＥＰ」）を増加させことを行うための是正措置を提案し得る。
【００９７】
デバイス１００からの是正措置推奨の受信に応じて、ユーザは、人工呼吸器、例えば、患者の手動バギングまたは機械的人工呼吸器の人工呼吸器設定を調節し、患者のサイズおよび体重測定値、性別、および／または年齢を所与として、観察される換気を患者のための正常限界内にし得る。
【００９８】
加えて、デバイス１００は、換気を持続的に分析することによって、肺コンプライアンスの変化を経時的に決定し、病理学的変化、例えば、急性呼吸窮迫症候群、閉塞性肺疾患、または気胸を経時的に識別し得る。例えば、デバイス１００は、呼気された息中のＣＯ２を持続的に分析することによって、少なくとも不適切な換気数または病理学のうちの少なくとも１つを識別するか、または心停止からの転帰を予測し得るか、またはＯ２を持続的に分析することによって、Ｏ２含有量が現在の生理学的状態に対して高すぎるとき、または低すぎるときのいずれかを識別し、ユーザにＯ２濃度の変化に対してフィードバックを提供し得る。
【００９９】
当業者は、本明細書に開示される実施形態に関連して説明される、種々の例証的論理ブロック、モジュール、回路、およびアルゴリズムステップが、電子ハードウェア、コンピュータソフトウェア、または両方の組み合わせとして実装され得ることを理解されるであろう。ハードウェアおよびソフトウェアのこの相互交換可能性を明確に例証するために、種々の例証的構成要素、ブロック、モジュール、回路、およびステップは、概して、その機能性の観点から上で説明されている。そのような機能性が、ハードウェアまたはソフトウェアとして実装されるかどうかは、特定の用途および全体的システムに課される設計制約に依存する。当業者は、各特定の用途のために、説明される機能性を様々な方法で実装し得るが、そのような実装決定は、本開示の範囲からの逸脱を生じさせるものとして解釈されるべきではない。
【０１００】
本明細書に開示される実施形態に関連して説明される、種々の例証的論理ブロック、モジュール、および回路は、本明細書に説明される機能を実施するように設計される汎用プロセッサ、デジタル信号プロセッサ（「ＤＳＰ」）、特定用途向け集積回路（「ＡＳＩＣ」）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（「ＦＰＧＡ」）または他のプログラマブル論理デバイス、離散ゲートまたはトランジスタ論理、離散ハードウェア構成要素、もしくは任意のそれらの組み合わせを用いて実装または実施され得る。汎用プロセッサは、マイクロプロセッサであり得るが、代替として、プロセッサは、任意の従来のプロセッサ、コントローラ、マイクロコントローラ、または状態機械であり得る。プロセッサは、ＤＳＰコア、または任意の他のそのような構成の組み合わせと併せて、コンピューティングデバイスの組み合わせ、例えば、ＤＳＰおよびマイクロプロセッサ、複数のマイクロプロセッサ、１つ以上のマイクロプロセッサの組み合わせとしても実装され得る。
【０１０１】
１つ以上の例示的実施形態では、説明される機能は、プロセッサ上で実行されるハードウェア、ソフトウェア、またはファームウェア、または任意のそれらの組み合わせにおいて実装され得る。例えば、ある実施形態は、本明細書に提示される動作を実施するためのコンピュータプログラム製品を備え得る。そのようなコンピュータプログラム製品は、その上に記憶および／またはエンコードされた命令を有するコンピュータ読み取り可能な媒体を備え得、命令は、１つ以上のプロセッサによって、本明細書に説明される動作を実施するように実行可能である。本明細書に説明される機能が、ソフトウェアにおいて実装されるとき、機能は、コンピュータ読み取り可能な媒体上に記憶されるか、またはその上の１つ以上の命令またはコードとして伝送され得る。コンピュータ読み取り可能な媒体は、１つの場所から別の場所へのコンピュータプログラムの転送を促進する任意の媒体を含むコンピュータ記憶媒体および通信媒体の両方を含む。記憶媒体は、コンピュータによってアクセスされ得る任意の利用可能な媒体であり得る。一例として、限定ではなく、そのようなコンピュータ読み取り可能な媒体は、所望のプログラムコードを命令またはデータ構造の形態で搬送または記憶するために使用され得るコンピュータによってアクセスされ得るＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＣＤ−ＲＯＭまたは他の光ディスク記憶装置、磁気ディスク記憶装置または他の磁気記憶デバイス、もしくは任意の他の媒体を備え得る。任意の接続も、コンピュータ読み取り可能な媒体と適切に称される。例えば、ソフトウェアが、同軸ケーブル、光ファイバケーブル、撚り対線、デジタルサブスクライバライン（「ＤＳＬ」）、または無線技術、例えば、赤外線、無線、およびマイクロ波を使用して、ウェブサイト、サーバ、または他の遠隔源から伝送される場合、同軸ケーブル、光ファイバケーブル、撚り対線、ＤＳＬ、または無線技術、例えば、赤外線、無線、およびマイクロ波は、媒体の定義内に含まれる。ディスクおよびディスクは、本明細書で使用されるように、コンパクトディスク（「ＣＤ」）、レーザディスク、光学ディスク、デジタル多用途ディスク（「ＤＶＤ」）、およびＢｌｕ−ｒａｙ（登録商標）ディスクを含み、ディスク（ｄｉｓｋ）は、通常、データを磁気的に複製する一方、ディスク（ｄｉｓｃ）は、データをレーザで光学的に複製する。上記の組み合わせもまた、コンピュータ読み取り可能な媒体の範囲内に含まれるべきである。
【０１０２】
さらに、本明細書に説明される方法および技法を実施するためのモジュールおよび／または他の適切な手段は、適用可能である場合、デバイスによってダウンロードおよび／または別様に取得され得ることを理解されたい。例えば、そのようなデバイスは、サーバに結合され、本明細書に説明される方法を実施するための手段の転送を促進し得る。代替として、本明細書に説明される種々の方法は、記憶手段をデバイスに結合または提供することに応じて、デバイスが種々の方法を取得し得るように、記憶手段（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、物理的記憶媒体、例えば、ＣＤまたはフラッシュドライブ等）を介して提供され得る。さらに、本明細書に説明される方法および技法をデバイスに提供するための任意の他の好適な技法が、利用され得る。
【０１０３】
（サンプル研究）
臨床転帰研究、変換可能患者表現型決定、連続品質改良、および臨床決定支援を通した精密な薬物療法を支持するための非干渉的連続データ収集およびＯＴＶの呼吸毎分類が可能な統合されたＭＶ波形データ入手および分析プラットフォームを開発および検証することを目的とした研究が、ＡＤＡＭＳ，Ｊａｓｏｎ  Ｙ．，ｅｔ  ａｌ．，‘Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｍｕｌｔｉ−Ａｌｇｏｒｉｔｈｍ  Ａｎａｌｙｔｉｃ  Ｐｌａｔｆｏｒｍ  ｔｏ  Ｄｅｔｅｃｔ  Ｏｆｆ−Ｔａｒｇｅｔ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ’，Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｒｅｐｏｒｔｓ  ７，Ｖｏｌ  １４９８０  Ｎｏｖ．３，２０１７  ［ｏｎｌｉｎｅ］，［ｒｅｔｒｉｅｖｅｄ  ２０１７−１１−０８］に説明される。インターネット＜ＵＲＬ：ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｎａｔｕｒｅ．ｃｏｍ／ａｒｔｉｃｌｅｓ／ｓ４１５９８−０１７−１５０５２−ｘ＃Ｓｅｃ１４＞＜ＤＯＩ：１０．１０３８／ｓ４１５９８−０１７−１５０５２−ｘ＞（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）から検索されたい。
【０１０４】
図８に図示されるように、人工呼吸器マルチアルゴリズム分析プラットフォーム（ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒ  ｍｕｌｔｉ−ａｌｇｏｒｉｔｈｍ  ａｎａｌｙｔｉｃ  ｐｌａｔｆｏｒｍ）（「ｖｅｎｔＭＡＰ」）と称される拡張可能モジュール式分析エンジンが、ＭＶ波形の臨床ベッドサイド解釈から導出されたルールベースの論理を使用して、ＯＴＶの定量的分析を自動化し、肺の過膨張に関連付けられたＰＶＡの２つの明確に認識された形態であるＴＶｉおよびＴＶｅと、真のＰＶＡに形態学的に類似するいくつかの一般的タイプのＶＷＤ「臨床アーチファクト」の両方を決定するために開発された。個々の構成要素アルゴリズムの広範な事前臨床シミュレーション試験が、さらなるアルゴリズム導出および患者導出データを使用した最終検証を用いて実施された。
【０１０５】
研究は、過剰なＴＶ、すなわち、一回換気量侵害（「ＴＶＶ」）を含む肺組織の過剰な膨張、およびＰＶＡを通して、ＶＩＬＩに寄与すると考えられる事象の分類に焦点を当てた。ここでは、二重トリガ非同調（「ＤＴＡ」）および呼吸蓄積非同調（「ＢＳＡ」）と称される、ＰＶＡの２つのサブタイプが、様々な程度の呼吸の合間の不完全な呼気を生じさせ、上で説明されるように、動的過膨張と称される現象をもたらす。
【０１０６】
ＤＴＡおよびＢＳＡの両方が、動的過膨張をもたらすが、その異なる病態生理学的機構は、独特の検出方法に値する。したがって、異なるルールベースの分類アルゴリズムが、ＴＶｉおよびＴＶｅ、ＤＴＡおよびＢＳＡの両方、ＰＶＡとしてのアーチファクトの偽陽性分類をもたらし得るいくつかの一般的臨床アーチファクト（吸入／人工呼吸器の自動トリガ、咳嗽の一部、および人工呼吸器からの一過性の接続解除）とを計算するために開発および検証された。研究は、人工呼吸器によって測定されたＴＶに対して事前に規定された等価閾値１０％以内のＴＶ正確度、臨床アーチファクト除去前後両方の、ＰＶＡ検出アルゴリズム毎に感度および特異性≧９０％を照準とした。
【０１０７】
研究は、ｖｅｎｔＭＡＰエンジンが、商業用人工呼吸器に匹敵する正確度を伴ってＴＶを測定可能であり、臨床アーチファクトの認識およびアルゴリズム除去（ここでは、「アーチファクト補正」と称される）が、感度を損なわずに、ＰＶＡ検出の特異性を有意に減少させるであろうと仮定した。導出および検証研究の結果は、以下のように提示される。
【０１０８】
ＴＶｉおよびＴＶｅの正確な測定は、標的外ＴＶの定量的分析のために要求され、ＰＶＡおよび臨床アーチファクトの両方のアルゴリズム検出のために使用される不可欠な呼吸レベルメタデータを提供する。使用されるＰｕｒｉｔａｎ  Ｂｅｎｎｅｔｔモデル８４０（ＰＢ８４０）人工呼吸器（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）は、設定されたＴＶの１０％以内まで正確であり、人工呼吸器の流量センサの固有の非精密度によって限定される。したがって、機械的肺（ＱｕｉｃｋＬｕｎｇ，ＩｎｇＭａｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ）が、ｖｅｎｔＭＡＰのＴＶｉおよびＴＶｅ測定値アルゴリズムの正確度を試験するために使用された。３つの別個の実験が、３つの異なるＰＢ８４０を使用して実施され、事前に規定された等価閾値＋／−１０％を使用して、ある範囲の人工呼吸器モード、トリガ機構、設定されたＴＶ、および設定された吸気圧力にわたって、合計１０２１回の呼吸において、ｖｅｎｔＭＡＰ導出ＴＶｉおよびＴＶｅを試験した。ｖｅｎｔＭＡＰ導出ＴＶｉおよびＴＶｅは、全ての測定された条件にわたって人工呼吸器導出ＴＶに匹敵した。補助制御−体積制御（「ＡＣ／ＶＣ」）および補助制御−圧力制御（「ＡＣ／ＰＣ」）人工呼吸器モードの両方の全ての試験される設定にわたって集約された平均ｖｅｎｔＭＡＰ導出ＴＶｉおよびＴＶｅは、以下にコピーされる表１に示されるように、人工呼吸器の内部ソフトウェアによって記録されたＴＶに匹敵した。
【表１】
2020500581.tif 000004
【０１０９】
表１は、体積制御および圧力制御モードにおけるｖｅｎｔＭＡＰ計算と人工呼吸器記録一回換気量との間の差異を例証する。差異は、事前に規定された等価許容値＋／−１０％を伴う等価試験に対する平均差異、９５％信頼区間、およびｐ−値として報告された（Ｈ０：人工呼吸器およびｖｅｎｔＭＡＰは、等価ではない）。正の値は、人工呼吸器体積がｖｅｎｔＭＡＰ体積より大きいことを示す。
【０１１０】
研究では、アルゴリズム性能が、患者内の波形特性における潜在的類似性および患者間の差分事象率を制御するために、ロジスティック回帰を使用して、感度、特異性、および全体的正確度に関して査定された。アルゴリズム性能は、同一呼吸の複数臨床医の手動注釈、例えば、複数の人工呼吸器モードおよびＭＶに関する急性適応症を含む３３名の患者からの約１０，０００回の呼吸を含むデータから導出された至適基準分類データ組と比較された。例えば、導出コホートにおける、以下にコピーされる表２に示されるように、ｖｅｎｔＭＡＰは、ＤＴＡの分類に対して、それぞれ、０．９８８、０．９６５、および０．９６７の感度、特異性、および全体的正確度を達成した。ｖｅｎｔＭＡＰ性能が、次いで、１７名の機械的に換気された患者からの４６４４回の手動で注釈が付けられた呼吸から成る別個の検証データ組において、さらなる修正を伴わずに試験された。検証コホートでは、ｖｅｎｔＭＡＰの性能は、幾分減少し、それぞれ、０．９４０、０．９２０、および０．９２２の感度、特異性、および全体的正確度を伴ったが、全３回の測定に関して、事前に規定された目標≧９０％を上回ったままであった。加えて、導出コホートでは、ｖｅｎｔＭＡＰは、ＢＳＡの分類に対して、それぞれ、０．９８５、０．９８４、および０．９８４の感度、特異性、および全体的正確度を達成し、検証コホートでは、性能は、若干低下し、それぞれ、０．９６７、０．９８０、および０．９７７の感度、特異性、および全体的正確度を伴った。
【表２】
2020500581.tif 000005
【０１１１】
導出コホートにおけるアーチファクト補正アルゴリズムの最適化後、ｖｅｎｔＭＡＰが、検証コホートにおけるアーチファクト補正の使用の有無別に試験され、アーチファクト補正が、感度を低減させずに、ＰＶＡ検出の特異性を改良するであろうという仮説を試験した。以下にコピーされる表３に示されるように、導出コホートでは、アーチファクト補正の使用は、ＤＴＡ分類特異性に２．８％［９５％信頼区間（「ＣＩ」）０．９−４．７％；ｐ＝０．００６］の改良および非有意な０．６％［９５％ＣＩ−２．０−０．８％；ｐ＝０．３６１］の感度減少をもたらした一方、アーチファクト補正は、ＢＳＡ分類には、有意な影響を及ぼさなかった。検証コホートでは、研究は、ＤＴＡ分類の特異性に７．１％［１．１−１３．２％；ｐ＝０．０２４］の改良および非有意な３．０％［−６．３−０．３％；ｐ＝０．０６７］感度減少を観察した。アーチファクト補正は、ＢＳＡ分類の特異性に０．６％［０．２−１．０％；ｐ＝０．００９］の改良および非有意な０．３％［−０．９−０．２％；ｐ＝０．１８９］の感度減少をもたらした。
【表３】
2020500581.tif 000006
【０１１２】
図１０Ａおよび１０Ｂに示されるように、研究は、至適基準データ組内の３９９例の真のＤＴＡ事象を用いて、アーチファクト補正の使用を伴うＤＴＡの偽陽性検出率の９倍の低減を観察し、アーチファクト補正を用いない７１８回の呼吸からアーチファクト補正の使用を用いた４０１回の呼吸までの検出されたＤＴＡ事象の総数の４４．２％の減少をもたらした。
【０１１３】
研究は、ＴＶ融合アルゴリズムの使用の有無別に、検証コホートにおける全てのＤＴＡ呼吸にわたって、平均ＴＶｉおよびＴＶＶの分布（標的内対標的外および標的外呼吸の相対的重症度）を計算した。検証データ組では、ＤＴＡに対する平均ＴＶｉは、ＴＶ融合が採用されるとき、より有意に高く、ＴＶ融合を用いると、平均ＴＶｉは、２９３．３ｍｌ（９５％ＣＩ、２７８．６−３０８．０）であり、Ｔ−融合を用いないと、５６２．２ｍｌ（９５％ＣＩ、５２９．７−５９４．７；平均間の差異に対してｐ＜０．０００１）であった。臨床上、事前に規定されたＴＶは、性別および身長から導出された予測身体体重（「ＰＢＷ」）に基づき、ＰＢＷのＴＶｉ≦６．５ｍｌ／ｋｇは、深刻な低酸素血症呼吸不全を伴う患者のための処置の標準を表す。研究では、米国女性の平均身長が、ＴＶ融合前後の検証コホートでは、全てのＤＴＡ  ＴＶを正規化するために使用された。全ての潜在的ＤＴＡ呼吸を識別し、アーチファクト補正を通して偽陽性を除去後、標的外呼吸は、図１１Ａに示されるように、所与の呼吸が≦６．５ｍｌ／ｋｇの標的を超えた程度に基づいて、軽度、中程度、または重度として、ＴＶ融合の有無別に階層化された。図１１Ｂに示されるように、ＴＶＶは、１．５８［９５％ＣＩ：１．０２−２．１５、ｐ＜０．０００１］／呼吸のＴＶＶクラスにおける平均増加を伴って、非融合呼吸より融合呼吸間で有意に深刻であった。
【０１１４】
前述は、いくつかの実施形態の詳細な説明を例証および実施例として含むが、これらの実施形態の教示に照らして、多数の変更および修正が、添付の請求項の精神または範囲から逸脱することなく行われ得ることが、当業者に容易に明白であろう。
【図１】
2020500581.tif 000007
【図２−１】
2020500581.tif 000008
【図２−２】
2020500581.tif 000009
【図３Ａ】
2020500581.tif 000010
【図３Ｂ】
2020500581.tif 000011
【図４Ａ】
2020500581.tif 000012
【図４Ｂ】
2020500581.tif 000013
【図４Ｃ】
2020500581.tif 000014
【図５Ａ】
2020500581.tif 000015
【図５Ｂ】
2020500581.tif 000016
【図６】
2020500581.tif 000017
【図７】
2020500581.tif 000018
【図８−１】
2020500581.tif 000019
【図８−２】
2020500581.tif 000020
【図８−３】
2020500581.tif 000021
【図９】
2020500581.tif 000022
【図１０】
2020500581.tif 000023
【図１１】
2020500581.tif 000024
【国際調査報告】
2020500581.tif 000025