(57)【要約】  消毒アセンブリ（１）であって、第１の流体を受け入れるための第１の容積（２ａ）を備えた第１のチャンバ（２）、および第２の流体を受け入れるための第２の容積（３ａ）を備えた第２のチャンバ（３）を含み、第１の容積（２ａ）は、第１の容積（２ａ）から出口（６）への流体の所定の第１の開口圧力での排出を可能にするように構成された第１のバルブ機構（４）を介してアセンブリ（１）の出口（６）と連通し、第２の容積（３ａ）は、第２の容積（３ａ）から出口（６）への流体の所定の第２の開口圧力での排出を可能にするように構成された第２のバルブ機構（５）を介してアセンブリ（１）の出口（６）と連通し、および第２のバルブ機構（５）の所定の第２の開口圧力は、第１のバルブ機構（４）の所定の第１の開口圧力よりも高い、前記消毒アセンブリ（１）。
2020534935.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
消毒アセンブリ（１；１’）であって：
第１の流体を受け入れるための第１の容積（２ａ）を備えた第１のチャンバ（２）、および
第２の流体を受け入れるための第２の容積（３ａ）を備えた第２のチャンバ（３）を含み、
第１の容積（２ａ）は、第１の容積（２ａ）から出口（６）への流体の所定の第１の開口圧力での排出を可能にするように構成された第１のバルブ機構（４）を介してアセンブリ（１）の出口（６）と連通し、
第２の容積（３ａ）は、第２の容積（３ａ）から出口（６）への流体の所定の第２の開口圧力での排出を可能にするように構成された第２のバルブ機構（５）を介してアセンブリ（１）の出口（６）と連通し、および
第２のバルブ機構（５）の所定の第２の開口圧力は、第１のバルブ機構（４）の所定の第１の開口圧力よりも高い、
前記消毒アセンブリ（１；１’）。
【請求項２】
第１の容積（２ａ）がベントと連通していない、および／または第２の容積（３ａ）がベント（２０）と連通している、請求項１に記載の消毒アセンブリ（１；１’）。
【請求項３】
少なくとも第１のチャンバ（２）が、第１の流体が第１の容積（２ａ）から排出されるときに第１の容積（２ａ）のサイズが減少するように構成される、請求項１または２に記載の消毒アセンブリ（１；１’）。
【請求項４】
第１のチャンバ（２）が、折り畳み可能なバッグを備える、請求項３に記載の消毒アセンブリ（１；１’）。
【請求項５】
第１のチャンバ（２）が、剛性のシリンダ（８）およびシリンダ（８）に移動可能に受け入れられるピストン（９）、好ましくは、出口（６）と連通するコネクター（１３）に取り外し可能に取り付けられたシリンジ（１２）を含む、請求項３に記載の消毒アセンブリ（１；１’）。
【請求項６】
第１のチャンバ（２）が、剛性のシリンダを含み、第１の容積（２ａ）からの流体出口に親水性膜を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の消毒アセンブリ（１；１’）。
【請求項７】
第２のチャンバ（３）が、折り畳み可能なバッグまたは剛性のコンテナ（１４）を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の消毒アセンブリ（１；１’）。
【請求項８】
第１および第２の容積（２ａ、３ａ）が、共通の、好ましくは剛性のハウジング内に受け入れられる、請求項１〜７のいずれか一項に記載の消毒アセンブリ（１）。
【請求項９】
第１および第２の容積（２ａ、３ａ）が同心である、請求項１〜８のいずれか一項に記載の消毒アセンブリ（１）。
【請求項１０】
アセンブリ（１）の出口（６）が、真空ポンプまたは真空バーのヘッド（７）に接続されるように構成される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の消毒アセンブリ（１；１’）。
【請求項１１】
第１および第２のバルブ機構（４、５）が、それぞれのバルブ（４、５）の出口側に存在する準周囲圧力で開くように構成された通常閉のバルブ、好ましくはチェックバルブである、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の消毒アセンブリ（１）。
【請求項１２】
少なくとも第１のバルブ機構が、ベントが設けられていない第１のチャンバ（２）の第１の容積（２ａ）によって形成され、周囲圧力よりも高いが第２の開口圧力よりも低い所定の第１の開口圧力での流体の排出を可能にする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の消毒アセンブリ（１’）。
【請求項１３】
第１の流体として第１のチャンバ（２）の第１の容積（２ａ）に包含されている殺菌試薬、および第２の流体として第２のチャンバ（３）の第２の容積（３ａ）に包含されている、洗浄流体、好ましくは水をさらに含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の消毒アセンブリ（１；１’）。
【請求項１４】
機器の一部の流路を消毒する方法であって：
請求項１３に記載の消毒アセンブリ（１；１’）を用意し、アセンブリの出口（６）を真空ポンプまたは真空バーの上流側に接続するステップ；
真空ポンプまたは真空バーを第１の速度または圧力で所定の時間の間作動させて、第１のバルブ機構（４）を開き、第１の容積（２ａ）から消毒試薬を空にするステップ；
所定の接触時間の間、真空ポンプまたは真空バーを停止し、流路の殺菌試薬を消毒するステップ；および
真空ポンプまたは真空バーを第２の速度または圧力で所定の時間の間操作して、第２のバルブ機構（５）を開き、第２の容積（３ａ）から洗浄流体を空にするステップを含み、
第２の速度は第１の速度よりも高いか、または第２の圧力は第１の圧力よりも低い、
前記方法。
【請求項１５】
第１の容積（２ａ）を圧力ゲージで置き換え、第２の容積（３ａ）から洗浄流体を空にしながら圧力を測定するスッテプをさらに含む、
請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、汚染除去、定置洗浄（ＣＩＰ）または定置消毒（ＳＩＰ）プロセス、特に製薬、バイオ医薬品、バイオテクノロジー、病院、食品および飲料業界だけでなく、診断、ヘルスケア、および研究応用で使用するための消毒アセンブリ、および消毒アセンブリを使用して、これらのプロセスで機器の一部の流路を消毒する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
上記の業界では、汚染除去の対象となるポンプ、パイプ、チューブ、バルブ、その他のシステム機器の流路に、除染、洗浄、または消毒プロセスが定期的に適用されている。プロセスは、通常、殺菌試薬がそれぞれの機器を通して希望の消毒接触時間の間ポンプで送られる第１段階に続き、洗浄流体（多くの場合は水）が機器を通してポンプで送られ、機器を殺菌試薬からパージする。
【０００３】
この説明では、「消毒」という用語は、吸引圧を低下させて機器に少なくとも２つの異なる流体または試薬を順次通過させることに基づくすべてのクリーニングプロセスを説明およびカバーするために使用され、これは通常、殺菌試薬と洗浄流体が流路に導入されるポイントの下流のポンプ動作によって引き起こされる。
【０００４】
既存のプロセスには、プロセスの監視を含む、殺菌試薬と洗浄流体を必要な所定の量で手動で導入するか、自動化されたプロセスには、センサー、バルブ、アクチュエーター、チューブ、コンテナ、プログラムされたコントローラなど、複雑で時間のかかる専用ハードウェアのセットアップが必要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、消毒／洗浄プロセスを単純化することを目的とする。
課題を解決するための手段
本発明は、請求項１の特徴を備えた消毒アセンブリと、請求項１４の特徴を備えた機器の一部の流路を消毒する方法とを提案する。好ましい実施形態は、従属請求項でそれぞれ規定される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の消毒アセンブリは、第１の流体を受け入れるための第１の容積を備えた第１のチャンバ、および第２の流体を受け入れるための第２の容積を備えた第２のチャンバを含み、第１の容積は、第１の容積から出口への流体の所定の第１の開口圧力での排出を可能にするように構成された第１のバルブ機構を介してアセンブリの出口と連通し、第２の容積は、第２の容積から出口への流体の所定の第２の開口圧力での排出を可能にするように構成された第２のバルブ機構を介してアセンブリの出口と連通し、および第２のバルブ機構の所定の第２の開口圧力は、第１のバルブ機構の所定の第１の開口圧力よりも高い。
【０００７】
本発明の消毒アセンブリは、機器、すなわちポンプの流路を自動的に消毒（洗浄／消毒）するために簡単かつ直感的に使用できる装置、付属品またはキットを提供し、それは、タイマーまたは消毒サイクル内の２つの異なるポンプ速度または吸引圧力によるポンプ（洗浄するポンプ、または洗浄する流路と連通している別のポンプ）の手動制御の連続操作に基づいてのみ制御でき、消毒試薬と殺菌すべき流路との所定の接触時間の経過後に、より高い速度または圧力が作動する。
【０００８】
殺菌試薬は洗浄流体とは別の容量に保持されるので、殺菌試薬と洗浄流体の混合を避けることができる。バルブ機構は、異なる圧力レベルでそれぞれの流体の排出を可能にし、洗浄流体のバルブ機構は、より高いレベルでの排出を可能にするので、殺菌試薬の洗浄が開始される前に、殺菌試薬は完全に空になる。消毒アセンブリが閉じているので、消毒サイクル中に、洗浄される流体流路の汚染が回避される。
【０００９】
バルブ機構は、それぞれのバルブ機構の下流側で「クラッキング圧力」に達したときに自動的に（つまり、バルブ、好ましくはチェックバルブが使用されている場合は自動的に開く）開くため（または圧力がその値を下回ったときに排出を防ぐか閉じる）、それぞれの流体の排出を許可し、消毒プロセスを設定するために外部センサー、バルブ、またはアクチュエータは必要なく、また、ワンピースアセンブリの流路への初期接続とポンプ操作シーケンスの開始を除いて、ユーザーによる手動操作は必要ない。
【００１０】
好ましくは、第１の容積はベントと連通しない。したがって、ポンプが接触時間中に停止した場合、流体（つまり、殺菌試薬）は、重力によって排出されたり、流路やポンプから漏れたりすることなく、容積とポンプチューブに留まる。この場合、容積内の流体の保持は、特定の規定された最小圧力差が、第２の開口圧力よりも低い第１の容積に適用された後にのみ、流体の排出を可能にする第１のバルブ機構として機能する。適切な構造の典型的な例は、第１の容積が、好ましくは出口と連通するコネクタに取り外し可能に取り付けられるシリンジによって実装される場合である。
【００１１】
好ましくは、少なくとも第１のチャンバは、第１の流体が第１の容積から排出されるときに第１の容積のサイズが減少するように構成される。 これは、シリンジを使用する場合にも当てはまる。
【００１２】
好ましくは、第１のチャンバは折り畳み可能なバッグを含む。
好ましくは、第１のチャンバは、剛性のシリンダと、シリンダ内に移動可能に受け入れられるピストンとを含む。これは、シリンジを使用する場合にも当てはまる。
好ましくは、第２の容積はベントと連通している。
好ましくは、第１のチャンバは、剛性のシリンダを含み、第１の容積からの流体出口に親水性膜を有する。
【００１３】
好ましくは、第２のチャンバは、折り畳み可能なバッグまたは剛性のコンテナを含む。
好ましくは、第１および第２の容積は、共通の、好ましくは剛性のハウジングに受け入れられる。
好ましくは、第１および第２の容積は同心である。
好ましくは、アセンブリの出口は、真空ポンプまたは真空バーのヘッドに接続されるように構成される。
【００１４】
好ましくは、第１および第２のバルブ機構は、通常閉のバルブであり、好ましくは、それぞれのバルブの出口側に存在する準周囲圧力で開くように構成されたチェックバルブである。
好ましくは、消毒アセンブリは、第１の流体として第１のチャンバの第１の容積に含まれる殺菌試薬、および第２の流体として第２のチャンバの第２の容積に含まれる好ましくは水である洗浄流体をさらに含む。
【００１５】
本発明は、機器の一部の流路を消毒する方法にも関し、本発明の消毒アセンブリを用意し、アセンブリの出口を真空ポンプまたは真空バーの上流側に接続するステップ、真空ポンプまたは真空バーを第１の速度または圧力で所定の時間の間作動させて、第１のバルブ機構を開き、第１の容積から殺菌試薬を空にするステップ、所定の接触時間の間、真空ポンプまたは真空バーを停止し、流路の殺菌試薬を消毒するステップ、および真空ポンプまたは真空バーを第２の速度または圧力で所定の時間の間操作して、第２のバルブ機構を開き、第２の容積から洗浄流体を空にするステップを含み、第２の速度は第１の速度よりも高いか、または第２の圧力は第１の圧力よりも低い。
【００１６】
この方法の好ましい変形例では、第１の容積は圧力計によって置き換えられ、第２の容積から洗浄流体を空にする間に圧力が測定される。この変形により、ユーザーは第２の容積を空にするための圧力を測定できる。同時に、ユーザーは、真空ポンプまたは真空バーの流量を決定するために、第２の容積を空にするために必要な時間を測定できる。流量と圧力の測定により、ユーザーは真空ポンプまたは真空バーの正しい動作と機能を簡単に確認できる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
本発明による消毒アセンブリの好ましい実施形態は、添付の図面を参照して説明される。
【図１】図１は、本発明の第１の実施形態による消毒アセンブリの動作原理を説明するための概略概念図である。
【図２】図２は、本発明の第２の実施形態による消毒アセンブリの動作原理を説明するための概略概念図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明による消毒アセンブリ１は、一般的に、第１の流体（好ましくは殺菌または洗浄試薬）を受け入れるための第１の容積２ａを規定する第１のチャンバ２と、第２の流体（好ましくは、水などの洗浄流体）を受け入れるための第２の容積３ａを規定する第２のチャンバ３を備える。第１の容積２ａは、所定の第１の開放圧力で第１の容積２ａからアセンブリ１の出口６への流体の排出を可能にするように構成される第１の弁機構４を介してアセンブリ１の出口６と連通し（すなわち、図１に示すように、第１の容積２ａから出口６に流体を排出するために所定の開口圧力で開くように構成された通常閉の第１のバルブ４）、そして、第２の容積３ａは、所定の第２の開放圧力で第２の容積３ａから出口６への流体の放出を可能にするように構成された第２の弁機構５を介してアセンブリ１の出口６と連通する（図１に示すように、第２の容積３ａからアセンブリ１の出口６に流体を排出するために所定の開放圧力で開くように構成された通常閉の第２のバルブ５）。
【００１９】
バルブ機構の所定の開口圧力は、それぞれのバルブまたは容積の出口側に存在する準周囲圧または負圧であり、第２のバルブ機構５の所定の開口圧力は、第１のバルブ機構４のそれよりも高い（すなわち、より低い）。言い換えると、図１に示す第１の実施形態では、バルブ機構はバルブであり、それぞれのバルブの下流側でそれぞれの「クラッキング圧力」に達したときに自動的に開く、好ましくは通常閉のチェックバルブの形態であり、それぞれの容積からの流体の排出が可能である２つのバルブ機構（すなわち、バルブ）の「クラッキング圧力」は、互いに異なる。第１および第２のバルブ機構の開口圧力は、第２のバルブ機構が開放する前に第１の容積が完全に空になるように設定されることが好ましい。
【００２０】
第１のチャンバ２によって規定される第１の容積２ａはベントと連通せず、第１のチャンバ２は、第１の流体が第１の容積２ａから排出されるとき、第１の流体が排出されるときに第１の容積２ａのサイズが減少するように構成される。
【００２１】
これは、第１のチャンバ２が、図２に示され、以下に説明される第２の実施形態によって例示される従来のシリンジ１２と同様であり、シリンジが必ずしもバルブ、特に、出口に存在する所定の圧力未満の容積からの流体の排出を防止するためのチェックバルブを必要としない、第１の実施形態との違いで実現され得る。
【００２２】
本明細書で使用される「バルブ機構」という用語は、特定の所定の圧力差の下で開く専用のバルブ構成だけでなく、容積と連通するベントが設けられていないため、容積内の流体が特定の所定の圧力差以下で出口に流出するのを防ぐ構造構造も包含することを意味する。
【００２３】
第１のチャンバ２は、剛性のシリンダとして形成されてもよく、第１の容積２ａからの流体出口に親水性膜（図示せず）が設けられてもよい。これはまた、流体が完全に空になったときにチャンバを閉じ、空気が吸引されて第２のチャンバ３が開くのを防ぐ。親水性膜は、第１のチャンバ２またはアセンブリの基部２２（後で説明する）に統合することができる。
【００２４】
両方の実施形態の消毒アセンブリの第１のチャンバ２は、剛性のシリンダまたはバレル（barrel）８と、シリンダ８に移動可能に受け入れられ、シリンダの端部開口を閉じる（図１および２に示すように）ピストンまたはプランジャ９を備え、または、第１のチャンバ２は、折り畳み可能な可撓性バッグ（図示せず）を備えてもよい。したがって、第１の容積２ａの出口に存在する減圧は、ピストン９を出口（または提供されている場合はバルブ）に向かって引っ張るか、またはバッグが空になっている間にバッグの容積をつぶす。
【００２５】
第２の容積３ａは、ベント２０と連通することができ、または開口部を有することができる。代替的に、第２のチャンバ３は、折り畳み可能な可撓性バッグであってもよい。
第１と第２のチャンバに折り畳み可能なバッグを使用すると、殺菌試薬と洗浄流体の両方にあらかじめパッケージ化され、密封された滅菌済みの液体を使用できるため、廃棄物の量が減る。１つまたは両方の流体のための可撓性の折り畳み可能なバッグの使用は、第１および第２の容積２ａ、３ａが受け入れられる好ましくは剛性のハウジングと組み合わせることができる（図示せず）。
【００２６】
第１および第２の実施形態の変形例において、第１のチャンバは、好ましくは剛性ハウジングに取り外し可能に受け入れられるか、または、図２に示すように、その出口アダプタ１３ｂを備えたアセンブリ１’の基部２２上に設けられたシリンジコネクタ１３ａに取り外し可能に接続される（標準的な）使い捨てシリンジ１２の形態であり得る。この場合、シリンジコネクタ１３ａは、シリンジ１２の出口アダプタのルアーロック型チップ（luer lock tip）、スリップ型チップ（slip tip）またはテーパ型チップを受け入れるように構成され得る。この場合、第２のチャンバは、ハウジングの一体区画として形成され得るか、またはハウジングに収容された可撓性の折り畳み可能なバッグの形にすることができる。
【００２７】
もちろん、両方のチャンバーを共通のハウジングの一体部分として形成することができ、選択された構造とは無関係に、第１および第２の容積２ａ、３ａを同心円状に配置することができ、それにより、通常は小さい第１の容積（殺菌剤を収容するため）が中央にあり、通常は大きい第２の容積（洗浄液を収容するため）は第１の容積の周辺に配置される（図１を参照）。
【００２８】
例えば、図１に示される消毒アセンブリ１は、同心の剛性のシリンダ８および１５と共に第１および第２のチャンバ２、３を規定するシール１８、１９が設けられた基部２２を有する。第２のチャンバ３には、（内部）シリンダ８に対してシールするさらなるシール１７を設けることができる取り外し可能なカバー１６が設けられる。ベント２０は、（外側）シリンダ１５の上縁とカバー１６との間の所定の開口として規定される。必ずしも必要ではないが、第１のチャンバのプランジャまたはピストン９は、プランジャの引き抜きを容易にするために、上端にハンドルまたはグリップ１１を備えている。
【００２９】
第１および第２のバルブ４、５（上記のようにバルブが提供されていない場合は、第１および第２の体積）の下流側は、アセンブリ１、１’の共通の出口６と連絡し、出口６は、好ましくは、基部２２に適切な嵌合出口コネクタ１０が設けられるという点で、真空ポンプまたは真空バーのヘッド７に接続されるように構成される。アダプタを使用して、アセンブリをさまざまなタイプの真空ポンプまたは真空バーに適合させることができる。
【００３０】
図２に示される第２の実施形態による消毒アセンブリ１’は、第１の容積２ａが、垂直な先端側を下にした向きで基部２２上に形成されたシリンジコネクタ１３ｂに取り外し可能に取り付けられた標準の使い捨てシリンジ１２によって形成される点で、図１に示される第１の実施形態によるアセンブリ１とは異なる。
【００３１】
第２の容積３ａは、蓋またはカバー２１を備え、シリンジに隣接して配置された別個の剛性の漏斗状コンテナ１４によって形成されるため、シリンジコネクタ１３ｂは、内部通路２３を介して出口６と連通する。底端にある漏斗状コンテナ１４の出口、または基部２２内のコンテナ１４のレセプタクルには、出口６にも連通する上記のようなバルブ５が設けられている。
【００３２】
本発明による消毒アセンブリ１、１’は、第１の流体として第１のチャンバ２の第１の容積２ａに含まれる殺菌試薬、および第２の流体として第２のチャンバ３の第２の容積３ａに含まれる洗浄流体、好ましくは水を有するキットまたはアクセサリとして準備することができる。しかしながら、第２の容積は、製造された状態では空であり得、開口部を提供され得るか、またはユーザを介して取り外し可能な蓋またはカバーは、所望のパージ流体を充填し得る。
【００３３】
例えばシリンジの形態の第１のコンテナ、および／または第２のコンテナは、初期状態では基部から分離されてもよく、または使い捨ての代替品として別個に提供されてもよく、基部は複数回使用可能であり得る。シリンジを基部上の第２のコンテナに隣接して配置すると、基部からのシリンジの取り外しと標準コンポーネントの使用が容易になる。
【００３４】
本発明の消毒アセンブリは、ポンプ自体を消毒するための使用に関連して主に説明されているが、消毒アセンブリは、一般的に、少なくとも２つの流体（例えば、殺菌試薬と洗浄流体）が流路に導入されるポイントの下流のポンプ動作によって通常引き起こされる吸引圧力の低下によって、機器の一部の流路を少なくとも２つの異なる流体または試薬が順次通過することに基づく洗浄プロセスに適用できる。
【００３５】
方法の変形において、第１の容積は、特に第２の実施形態のように基部に取り外し可能に取り付けられたシリンジの形態である場合、同じコネクタに嵌合する圧力計によって置き換えることができ、それによって圧力は 第２の容積から洗浄流体を空にしている間に測定される。この変形により、ユーザーは第２の容積を空にするための圧力を（視覚的または電子的に）測定できる。
【００３６】
同時に、ユーザーは、真空ポンプまたは真空バーの流量を決定するために、第２の容積を空にするために必要な時間を測定できる。流量と圧力の測定により、ユーザーは、消毒されている真空ポンプまたは真空バーの正しい動作と機能を簡単に確認できる。
この例では、可動レバーまたはホルダーに磁石２４を設けて、センサーと協働して、ポンプを消毒およびテストするための消毒シーケンスを有効または無効にすることができる。
【符号の説明】
【００３７】
１    消毒アセンブリ
２    第１のチャンバ
２ａ  第１の容積
３    第２のチャンバ
３ａ  第２の容積
４    第１のバルブ機構
５    第２のバルブ機構
６    出口
７    ポンプヘッド
【００３８】
８      シリンダ
９      ピストン
１０    出口コネクタ
１１    ハンドル／グリップ
１２    シリンジ（第１のチャンバ）
１３ａ  シリンジアダプタ
１３ｂ  シリンジコネクタ
１４    漏斗（第２のチャンバ）
１５    シリンダ
１６    カバー
【００３９】
１７    シール
１８    シール
１９    シール
２０    ベント
２１    蓋（カバー）
２２    基部
２３    流路
２４    磁石
【図１】
2020534935.tif 000003
【図２】
2020534935.tif 000004
【国際調査報告】
2020534935.tif 000005
2020534935.tif 000006
2020534935.tif 000007
2020534935.tif 000008