(57)【要約】本開示は、埋込物を受容するように構成され、中空の針本体（２）内に設けられた受容部と、テーパー形状の先端部（３）とを備える、患者の体内に埋込物を導入するための埋込針（１）に関する。テーパー形状の先端部（３）は、中空の針本体（２）の第１の外周面（１５）に連続し、第１の非切刃として設けられた第１の傾斜面（１４ａ）と、中空針本体（２）の第２の外周面（１７）に連続し、第２の非切刃として設けられた第２の傾斜面（１６ａ）と、針本体（２）の長手方向軸（１３）および刃先（１０）に対して対称であり、いずれも切刃を設けた一対の鋭利面（９ａ、９ｂ）とをさらに備える。第１の傾斜面（１４ａ）は第１の側面（１４ｂ）を備え、第２の傾斜面（１６ａ）は第２の側面（１６ｂ）を備え、第１の側面（１４ｂ）は、刃先（１０）と第１の距離をおいて設けられ、第２の側面（１６ｂ）は、刃先（１０）と、第１の距離と異なる第２の距離をおいて設けられる。
2020509857.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内に埋込物を導入するための埋込針（１）であって、
埋込物を受容するように構成され、中空の針本体（２）内に設けられた受容部と、
テーパー形状の先端部（３）と
を備え、前記テーパー形状の先端部（３）は、
中空の前記針本体（２）の第１の外周面（１５）に連続し、第１の非切刃として設けられた第１の傾斜面（１４ａ）と、
中空の前記針本体（２）の第２の外周面（１７）に連続し、第２の非切刃として設けられた第２の傾斜面（１６ａ）と、
前記針本体（２）の長手方向軸（１３）および刃先（１０）に対して対称であり、ともに切刃が設けられた一対の鋭利面（９ａ、９ｂ）と
をさらに備え、
前記第１の傾斜面（１４ａ）は第１の側面（１４ｂ）を備え、前記第２の傾斜面（１６ａ）は第２の側面（１６ｂ）を備え、前記第１の側面（１４ｂ）は、前記刃先（１０）と第１の距離をおいて設けられ、前記第２の側面（１６ｂ）は、前記刃先（１０）と、前記第１の距離と異なる第２の距離をおいて設けられた、埋込針（１）。
【請求項２】
前記鋭利面（９ａ、９ｂ）の両方が、前記刃先（１０）に連続した平坦な先端部（１９）内の非傾斜面として設けられた、請求項１に記載の埋込針（１）。
【請求項３】
前記第１の側面および前記第２の側面（１４ｂ、１６ｂ）の少なくとも１つが、前記鋭利面（９ａ、９ｂ）の１つに連続している、請求項１または２に記載の埋込針（１）。
【請求項４】
少なくとも１つの前記側面（１４ｂ、１６ｂ）が、前記鋭利面（９ａ、９ｂ）の１つの前記切刃に連続している、請求項３に記載の埋込針（１）。
【請求項５】
前記第１および前記第２の側面（１４ｂ、１６ｂ）の少なくとも別の１つが非鋭利面に連続しており、前記非鋭利面はさらには、前記切刃を有する前記鋭利面（９ａ、９ｂ）に連続している、請求項１〜４のいずれか１項に記載の埋込針（１）。
【請求項６】
前記第１および前記第２の側面（１４ｂ、１６ｂ）の少なくとも１つについて、前記第１外周面、前記第２の外周面（１５、１７）が外向きに曲げられている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の埋込針（１）。
【請求項７】
前記鋭利面（９ａ、９ｂ）の少なくとも１つについて、前記切刃が外側エッジに設けられた、請求項１〜６のいずれか１項に記載の埋込針（１）。
【請求項８】
前記第１の側面および前記第２の側面（１４ｂ、１６ｂ）の両方が、パンチ曲げ構成品として設けられた、請求項１〜７のいずれか１項に記載の埋込針（１）。
【請求項９】
前記第１の側面および前記第２の側面（１４ｂ、１６ｂ）の少なくとも１つが、前記刃先（１０）に対して遠位側の平坦部（１８）に隣接して設けられた、請求項１〜８のいずれか１項に記載の埋込針（１）。
【請求項１０】
前記平坦部（１８）が、平坦な先端部（１９）に連続している、請求項２および９に記載の埋込針（１）。
【請求項１１】
前記受容部が、前記針本体（２）を通って延在する凹部を備える、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の埋込針（１）。
【請求項１２】
前記中空針本体（２）が、丸い断面および卵形状の断面の一方を有している、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の埋込針（１）。
【請求項１３】
前記テーパー形状の先端部（３）が、平坦部（１８）を備えている、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の埋込針（１）。
【請求項１４】
当該複数の非切刃の１つまたは複数が、曲線的なエッジとして設けられた、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の埋込針（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は患者の体内に埋込物を導入するための埋込針に関する。
【背景技術】
【０００２】
約１０ｍｍの挿入深度まで皮内に埋込物、たとえばセンサーを挿入するために、異なるタイプの埋込カニューレまたは針、たとえば、Ｖ字ベベルを有する閉じたカニューレ、溝がある卵形状の、Ｖ字ベベルを有するカニューレ、および剥離カテーテル、すなわち、二分割された、Ｖ字ベベルを有するカニューレチューブであって、次いで、皮膚内で開けられ、別個の部分において取り外されるカニューレチューブが知られている。
【０００３】
平坦なセンサーは、チューブ状の、Ｖ字ベベルを有する閉じた埋込針により、皮膚に挿入することが可能でない。溝がある卵形状の埋込カニューレまたは針は、溝があるチューブ状のカニューレよりも製造コストが高い。それらは主に、９０°の挿入角度で使用される。剥離カテーテルも製造コストが高く、通常、医師または看護師によってのみ、挿入し、取り外すことができる。
【０００４】
特許文献１には、患者の体内に埋込物を導入するための埋込針を提供することが開示されている。上記埋込針は、埋込物を受容するように構成され、中空針本体内に設けられた受容部と、上記中空針本体の先端部を切削することによって形成されたテーパー形状の先端部とを備える。上記埋込針は、埋込カニューレとも呼ばれ得る。上記テーパー形状の先端部は、上記中空針本体の外周面に連続して設けられた第１の傾斜面を備える。上記第１の傾斜面は、当該針本体の軸に対して所定の角度で形成される。上記第１の傾斜面は、一次カットまたはベースカット(base cut)としても呼ばれ得る。上記テーパー形状の先端部は、上記第１の傾斜面に連続し、上記中空針本体の軸および刃先に対して対称の一対の第２の傾斜面をさらに備える。当該一対の第２の傾斜面は、当該針本体の軸に対する上記所定の角度よりも、当該針本体の軸に対して大きな角度で形成される。当該一対の第２の傾斜面は、ファセットカット(facet cut)としても呼ばれ得る。当該一対の第２の傾斜面の外縁は、上記刃先に連続した切刃として設けられる。上記第１の傾斜面の内および外縁は非切刃として設けられる。
【０００５】
特許文献２は、テーパー形状の先端部を設けた針またはカニューレを開示している。さらに、特許文献３は、テーパー形状の先端部を設けたカニューレに言及している。中空針本体の外周面に連続して設けられた第１の傾斜面、および、上記第１の傾斜面に連続し、上記中空針本体の軸および、刃先に対して対称の一対の第２の傾斜面が存在している。
【０００６】
特許文献４は、動物の皮膚に穿刺するためのカニューレと、上記動物の皮下に埋込物を送り込むためのオブチュレーターとを含む埋込物保持用トロカールに言及している。上記埋込物保持用トロカールは、カニューレ遠位先端の設計を有し、それにより、最低限の外傷および組織の引き裂きが埋込物挿入中にもたらされる。上記カニューレ内に受容されるバネ要素は、動物の体内に挿入される対象の埋込物が、埋込物挿入過程中に上記カニューレから落下することを阻止する。上記バネ要素は、ジグザグ形状の曲げを伴って折り曲げられた長手方向脚部を含む。上記バネ要素が上記カニューレに挿入されると、上記長手方向脚部の当該形状の曲げの上記ジグザグ形状の曲げは、上記カニューレ内に上記埋込物を保持する。
【０００７】
特許文献５は、皮下埋込のための覆われた孔を有する器具を開示している。切開体が、非円形状の同軸孔を画定し、底部遠位端から上記同軸孔の開口を超えて延在する鋭利切刃、および上部遠位端における取付点を含む。プランジャーが、上記同軸孔内に固定されずに収容され、その中を長手方向に摺動する。カバーが上記取付点において枢着され、上記底部遠位端まで下方に延在し、閉じられた際には、上記カバーは当該切刃に対して近位の開口を取り囲む。
【０００８】
特許文献６は、皮下針であって、軸方向孔を備え、その外端において斜角をつけられて、組織貫通先端、および当該先端から後向きに延在する、斜めに配置された孔オリフィスを設けた皮下針に関する。
【０００９】
特許文献７は、ヒール部と、貫通点において終端する先端部とを備えたノンコアリング皮下針であって、少なくとも１つの側壁部が上記貫通点から上記ヒール部までらせん状に湾曲し、上記ヒール部が上記側壁部のらせんの方向と同じ方向において上記貫通点からおおよそ２６０°〜２８０°の範囲内で、好ましくは約２７０°で回転可能に移動させられるノンコアリング皮下針に言及している。
【００１０】
特許文献８は、患者の真皮を介した挿入のための鈍端針または経皮的センサー用の切開装置を開示しており、上記鈍端針または経皮的センサーは、遠位端において周を有し、上記切開装置は基部と、上記真皮内に切開口を設けるための切開部材とを備え、上記基部は、当該針または経皮的センサーと摺動可能に係合するように構成されたトラックを有し、上記切開部材は上記鈍端針または経皮的センサーの上記周の長さの半分よりも短い切開幅Ｗを有する。
【００１１】
特許文献９は、中空チューブであって、当該チューブの中心軸に対して鋭角の平面上にその前端を切開させて、楕円形の開口と、鋭利な前部を有する楕円形の外縁とを形成する中空チューブとして形成された皮下埋込針に言及している。当該針の前端は、鈍角で交差し、中心点を形成する切刃を形成するようにドレッシングされている。当該ドレッシングされた刃は、好ましくは、当該チューブの直径の２／３よりも小さい幅を有し、上記楕円形の外縁の隣接する側部は、研磨媒体中のサンドブラストまたは、がら研磨などの摩耗などにより、非鋭利にされ、および鈍くされる。当該針には、上記開口の後方に近接する２つの場所において、くぼみが作られる。
【００１２】
特許文献１０は、針先端であって、針チューブの当該先端において第１のグランド面が形成された後、少なくとも２つ以上のグランド面を形成することによって設けられた針先端を備え、上記針先端は中心平面上に存在せず、上記第１のグランド面と垂直方向に交差し、上記針チューブの中心軸を含む平面は上記中心平面であり、それにより、上記中心針は、当該針が皮内に貫通された際に患者に与える穿刺痛を軽減することが可能である注射針を開示している。
【００１３】
特許文献１１は、カニューレ先端で接触する２つの側切刃を有する傾斜した楕円体の貫通面および円形状のシャフト断面を有する注入または液体吸引のための中空カニューレに言及している。当該カニューレは、当該切刃の領域内で非対称である。上記切刃は、カニューレ軸に対して等しくない角度、および／または、等しくない長さを有し得る。
【００１４】
特許文献１２は、トロカール組立体に関連付けられたオブチュレーターの形態において実施されてもされなくてもよい、医療分野において使用されるタイプの組織貫通器具に関し、当該器具は、その一端上に取り付けられた貫通先端を有する細長シャフトを含む。上記貫通先端は、当該シャフトの上記一端に固定された基部、および、上記基部から外方に長手方向に間隔をおいて配置され、体組織の貫通または穿刺を容易にするように特に構成された点または他の構成によって画定し得る頂端状に形成された遠位端を含む。上記頂端は、上記シャフトの中心長手方向軸の延長線と実質的に位置合わせされ、あるいは、上記シャフトの中心長手方向軸から横外方に間隔をおいて配置され、または偏位させられ得る。上記貫通先端は、上記頂端と上記基部との間に連続して延在し、当該組織の穿刺、および、当該組織内に形成されたアクセス開口の拡大を、当該組織の分離を容易にし、上記アクセス開口を取り囲む連続した体組織を、切開し、分断し、または別の方法で損傷することを最小にするように、容易にするように構成された外面をさらに含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】国際公開第２０１５／１２８２６３号
【特許文献２】独国特許出願公開第１０２０１１１１２０２１号明細書
【特許文献３】独国特許出願公開第１０２２４１０１号明細書
【特許文献４】国際公開第９９／５３９９１号
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１０／３２４５７９号明細書
【特許文献６】米国特許第３，０６４，６５１号明細書
【特許文献７】米国特許第３，４４８，７４０号明細書
【特許文献８】国際公開第２００５／０４４１１６号
【特許文献９】米国特許第４，４９０，１３９号明細書
【特許文献１０】欧州特許出願公開第１４９１２２５号明細書
【特許文献１１】独国特許出願公開第４２３５４８３号明細書
【特許文献１２】米国特許出願公開第２００５／２５１１９０号明細書
【発明の概要】
【００１６】
埋込物、たとえば検体センサー、好ましくはグルコースセンサーなどの電気化学センサーなどのセンサー装置を患者体内に導入するための改善された埋込針を提供することを目的とする。埋込針は、埋込物の非破壊的な埋め込みを可能にする。
【００１７】
埋込針は、埋込物の一部が皮下に配置され、埋込物の別の部分が皮膚上に配置される経皮的埋込物を埋め込むように構成され得る。一代替案では、埋込針は、埋込物全体が皮下に配置される完全埋め込みのために構成され得る。さらに、埋込針は、患者体内への保存的な埋め込みをサポートする。
【００１８】
本開示によれば、請求項１に記載の、患者体内に埋込物を導入するための埋込針を提供する。代替的な実施形態は従属クレームにおいて開示する。
【００１９】
一態様によれば、患者の体内に埋込物を導入するための埋込針を提供する。埋込針は、埋込物を受容するように構成され、中空の針本体内に設けられた受容部と、テーパー形状の先端部とを備える。テーパー形状の先端部は、中空の針本体の第１の外周面に連続し、第１の非切刃として設けられた第１の傾斜面と、中空の針本体の第２の外周面に連続し、第２の非切刃として設けられた第２の傾斜面と、針本体の長手方向軸および刃先に対して対称であり、ともに切刃が設けられた一対の鋭利面とをさらに備える。第１の傾斜面は第１の側面を備え、第２の傾斜面は第２の側面を備える。第１の側面は刃先と第１の距離をおいて設けられ、第２の側面は刃先と、第１の距離と異なる第２の距離をおいて設けられる。
【００２０】
本出願の意味合いにおける埋込針の中空の針本体は、中空の針本体の側面において埋込針の長手方向に延在する開口を備えた中空の本体である。よって、中空の針本体は、開放型の中空の針本体としても呼ばれ得る。すなわち、中空の針本体は、閉鎖型のチューブ形状を備えたカニューレではない。
【００２１】
中空の針本体の側面における開口は、中空の針本体の全長に沿って延在し得る。あるいは、中空の針本体の側面における開口は、中空の針本体の長さの一部に沿ってのみ延在していてもよい。開口が、中空の針本体の長さの一部に沿ってのみ延在する場合、開口は、中空の針本体の遠位端まで延在し、テーパー形状の先端部に向けた開口を提供する。
【００２２】
中空の針本体の側面における開口は、針本体の長手方向軸に対して対称に形成され得る。中空の針本体の側面における開口はスロット状の開口として設けられ得る。それにより、スロットを有する中空の針本体が提供され得る。
【００２３】
中空の針本体の側面における開口は、埋込物の接触端を中空の針本体の受容部外の位置に配置することを可能にし得る。
【００２４】
中空の針本体の側面における開口は、埋込物の位置を変えることなく、埋込物が挿入されている患者の体から埋込針を後退させることを可能にし得る。
【００２５】
中空の針本体の側面における開口の範囲において形成された内側エッジは、非切刃として設けられ得る。
【００２６】
テーパー状の先端部はたとえば、中空の針本体の先端部を切削することによって形成され得る。
【００２７】
鋭利面の両方が、刃先に連続した平坦な先端部内の非傾斜面として設けられ得る。平坦な先端部は、針本体の長手方向軸に対して対称であり得る。
【００２８】
第１の側面および第２の側面の少なくとも１つは、鋭利面の１つに連続していてもよい。
【００２９】
第１の側面および第２の側面の少なくとも１つは、鋭利面の１つに設けられた切刃に連続していてもよい。
【００３０】
第１および上記第２の側面の少なくとも別の１つが非鋭利面に連続しており、非鋭利面がさらには、切刃を有する鋭利面に連続していてもよい。非鋭利面には、いかなる切刃もなく、それにより、非切刃が設けられている。非鋭利面は、平坦な先端部内に設けられ得る。
【００３１】
第１の側面および第２の側面の少なくとも１つについて、第１の外周面および第２の外周面が外向きに曲げられていてもよい。
【００３２】
鋭利面の少なくとも１つについて、切刃を外側エッジに設け得る。内側エッジには、非切刃が設けられ得る。別の実施形態では、上記内側エッジに切刃が設けられ得る一方、外側エッジには非切刃が設けられる。なおさらに別の実施形態では、鋭利面の外側エッジおよび内側エッジには、切刃が設けられ得る。
【００３３】
第１の側面および第２の側面はいずれも、パンチ曲げ構成品として設けられ得る。第１の側面および第２の側面の少なくとも１つが、刃先に対して遠位の平坦部に隣接して設けられ得る。
【００３４】
平坦部は、平坦な先端部に連続していてもよい。
【００３５】
受容部は、針本体を通って延在する凹部を備え得る。凹部は、針本体の長手方向軸に対して対称に形成され得る。
【００３６】
中空の針本体は、丸い断面および卵形状の断面の一方を有していてもよい。
【００３７】
テーパー形状の先端部は、平坦部を備えていてもよい。
【００３８】
本出願の意味合いにおいて、切刃は皮膚を切開するものである一方、非切刃は通常、皮膚を切開するものではない。切刃は、たとえば、材料を刃に向かって薄くすることによって得ることができる。
【００３９】
非切刃はたとえば、研削またはレーザー切削または水切削によって製作することが可能である。非切刃は、当該材料を切削した後、エッジを丸くすることによって製作され得る。
【００４０】
複数の非切刃の１つまたは複数は、曲線的なエッジとして設けられ得る。材料によるブラストまたはポリシングによる仕上げが、上記エッジを丸くするために使用され得る。ブラストは、たとえば、ガラス球、コランダム、および砂によって行うことが可能である。周知の方法は、ポリシング、たとえば、流体中の電解研磨である。
【００４１】
製作の過程において、ラウンディングは、研削および／または電解研磨によって提供され得る。さらに、またはあるいは、研磨材ブラストが使用され得る。あるいは、研磨材ブラストのみを施すことにより、非切刃が製作され得る。
【００４２】
中空の針本体は、受容部内にＵまたはＶ形状の断面を有し得る。テーパー形状の先端部に対して、ベベルが設けられ得る。中空の針本体の側面における開口は、テーパー形状の先端部に対して設けられたベベルに連続していてもよい。
【００４３】
以下では、埋込針をどのようにして製造することが可能であるかについて説明する。上記方法は、ａ）平坦な金属片またはシートを、後にカニューレまたは埋込針の形状とするようにシートを曲げるのに適した所望の形状の平坦なシートを生成するように打ち抜く工程を備え得る。第２の工程ｂ）では、シートは次いでシートの一部分において「鈍い」非切刃のエンボス加工を施され得る。次いで、工程ｃ）では、カニューレは折り曲げられ、カニューレの先端は、本発明のカニューレをもたらすようにエンボス加工および打ち抜き加工を施され得る。代替策として、カニューレの鋭利な先端を作り出すためにエッチング方法を使用することが可能である。
【００４４】
埋込針を製造する方法は、パンチ曲げ工程または、曲げ工程と組み合わせたエッチング工程の少なくとも一方により、少なくとも第１および第２の側面を製作する工程を備えていてもよい。埋込針を製造するために使用される材料の打ち抜きおよび曲げを組み合わせたパンチ曲げ工程は、側面の少なくとも一方を製作するために組み合わせられる。そうしたパンチ曲げ工程は、中空の針本体も製造するために使用され得る。
【００４５】
上記方法は、周壁によって取り囲まれたルーメンを有する中空の針本体、および埋込物を受容するように構成され、中空の針本体内に設けられた受容部を設ける工程を備え得る。中空の針本体の第１の外周面に連続し、第１の非切刃として設けられた第１の傾斜面と、中空針本体の第２の外周面に連続し、第２の非切刃として設けられた第２の傾斜面と、針本体の長手方向軸および刃先に対して対称であり、ともに切刃が設けられた一対の鋭利面を有するテーパー形状の先端部が製作される。第１の傾斜面は第１の側面を備え、第２の傾斜面は第２の側面を備える。第１の側面は、刃先と第１の距離をおいて設けられ、第２の側面は、刃先と、第１の距離と異なる第２の距離をおいて設けられる。
【００４６】
以下では、さらなる実施形態を例示によって説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】テーパー形状の先端部が設けられた中空針またはカニューレ本体を有する埋込針の先端部の上面図である。
【図２】図１中の上記先端部の側面図である。
【図３】当該技術分野において公知の対称側面を有する埋込針である。
【図４】埋込針であって、第１の側面が刃先と第１の距離をおいて設けられ、第２の側面が上記刃先と、第１の距離と異なる第２の距離をおいて設けられた埋込針である。
【図５】図３に示す埋込針の貫通力のグラフ表示である。
【図６】図４に示す埋込針の貫通力のグラフ表示である。
【図７】図４中の埋込針の実験結果である。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
図１および２を参照すれば、中空針またはカニューレ本体２を有する埋込針１が設けられている。中空針本体２は、端部４においてテーパー形状の先端部３を備えている。
【００４９】
中空針本体２は、図示した実施形態ではスロット状の開口６の形態である、埋込針の長手方向に延在する開口を備えた受容部５を備えている。スロット状の開口６は、中空針本体２の全長に沿って（図１および２にはその全長は示されていない）、または中空針本体２の一部に沿って延在し得る。
【００５０】
受容部５は、埋込針１により、たとえばセンサーなど、皮膚を介してヒトの体内または動物の体内に導入される埋込物要素（図示せず）を受容するように構成されている。埋め込みのために、埋込物は受容部５内に配置される。体内に皮膚を介して穿刺した後、埋込針１を後退させ、埋込物を体内に留置する。埋込物要素は、埋込針１を後退させると、受容部５から滑り出る。
【００５１】
スロット状の開口６または受容部５の範囲内に形成された内側エッジ７ａ、７ｂは非切刃として設けられる。このことは、埋め込み中に埋込物要素が受容部５を離れる際の、埋込物要素の損傷の阻止もサポートする。さらに、外側エッジ８ａ、８ｂは非切刃として設けられる。
【００５２】
テーパー形状の先端部３には、一対の鋭利面９ａ、９ｂが設けられる。一対の鋭利面９ａ、９ｂは、刃先１０に連続して形成されている。鋭利面９ａ、９ｂの外側エッジ１１ａ、１１ｂは切刃として設けられている。図示した実施形態によると、鋭利面９ａ、９ｂの内側エッジ１２ａ、１２ｂは非切刃として設けられている。
【００５３】
鋭利面９ａ、９ｂは、針本体２の長手方向軸１２および刃先１０に対して対称である。
【００５４】
第１の傾斜面１４ａは、中空針本体２の第１の外周面１５に連続した第１の側面１４ｂに設けられている。第２の傾斜面１６ａは、中空針本体２の第２の外周面１７に連続した第２の側面１６ｂに設けられている。第１の側面１４ｂは、刃先１０と第１の距離をおいて設けられている。第２の側面１５ｂは、刃先１０と、第１の距離とは異なる第２の距離をおいて設けられ、それにより、刃先１０に対して、第１および第２の側面１４ｂ、１６ｂの位置の非対称な設計を提供する。
【００５５】
第１の側面１４ｂは平坦部１８に隣接して設けられ、平坦部１８はさらには平坦な先端部１９に連続している。図示した実施形態では、第１の側面１３ｂが平坦部１８の中心部において設けられる一方、やはり平坦部１８に隣接して配置された第２の側面１６ｂは、刃先１０からより離れた、平坦部１８の遠位端部２０において設けられている。第２の側面１６ｂは、中空針本体２の非平坦部２１が平坦部１８に連続している遷移部において配置され得る。
【００５６】
第１および第２の側面１４ｂ、１６ｂに関して、第１および第２の外周面１５、１７は外向きに曲げられている。上記第１および第２の外周面１５、１７が外向きに曲げられている程度は同様であり得る。代替策では、第１および第２の外周面１５、１７は、異なる程度に、外向きに曲げられていてもよい。
【００５７】
埋込針１が皮膚を切開するために使用される場合、皮膚は鋭利面９ａ、９ｂによって切開される。続いて、非切刃であるため、皮膚は第１および第２の側面１４ｂ、１６ｂによって持ち上げられる。まず、皮膚は埋込針１の一方側の第１の側面１４ｂによって持ち上げられる。その後、テーパー形状の先端部３が皮膚内にさらに導入されると、皮膚が第２の側面１６ｂによって持ち上げられる。したがって、皮膚の持ち上げが段階的に行なわれ、これは、埋込針１により、患者体内に導入される埋込物の非破壊的な埋め込みをサポートする。
【００５８】
埋込針１を製造する過程において、少なくとも第１および第２の側面１４ｂ、１６ｂは、パンチ曲げ工程、および曲げ工程と組み合わせたエッチング工程の少なくとも一方によって製作し得る。埋込針１を製造するために使用される材料の打抜きおよび曲げを組み合わせたパンチ曲げ工程は、第１および第２の側面１４ｂ、１６ｂの少なくとも一方を製作するために組み合わせられる。そうしたパンチ曲げ工程は、中空針本体２も製造するために使用され得る。
【００５９】
製造方法は、平坦な金属片またはシートを打ち抜いて、カニューレの形状をもたらすようにシートを後に曲げるのに適した所望の形状の平坦なシートをもたらす工程を備え得る。さらなる工程では、シートは次いで、シートの一部分において「鈍い」非切刃のエンボス加工をされ得る。次いで、別の工程では、カニューレは曲げることができ、カニューレの先端部をエンボス加工および打ち抜き加工にかけてカニューレをもたらし得る。代替策として、カニューレの鋭利な先端を作り出すためにエッチング方法を使用することが可能である。
【００６０】
代替的な実施形態による埋込針は、平坦な金属シートで始まる埋込針の製造が、閉じた円柱状の金属シリンダーの切削および鋭利化によって製作される従来技術の針を作り出すために使用される高価な製造工程よりも、針のより安価で迅速な製作を可能にするという、予期しない利点をもたらす。
【００６１】
異なる種類のカニューレまたは埋込針が試験された。図３は、当該技術分野において公知であるような、実質的に丸い断面を有し、対称な側面を有する埋込針を示す。図４は、図１および２に表すような埋込針１を示す。
【００６２】
図５および６はそれぞれ、図３に示す埋込針および図４に示す埋込針それぞれについて測定された貫通力のグラフ表示を示す。
【００６３】
図１、２、および４の埋込針は、図３に表したものなどの対称なエッジを有する埋込針と比較した場合に、皮膚内への挿入時に、低減された貫通力をサポートするように構成される。この予期しない結果はさらには、そうした針を使用する患者の痛みを軽減する。
【００６４】
図３および４の埋込針は、以下のように、独国規格ＤＩＮ１３０９７−４による手順により、ヒトの皮膚内への挿入をシミュレートすることによって試験された。すなわち、独国規格ＤＩＮ１３０９７−４による（ＰＵＲ）フィルム（melab Medizintechnik und Labor GmbH, Leonberg, Germanyによるポリウレタン試験箔片）が、試験台において固定され、皮膚のモデルシステムの代わりに使用された。各試験では、上記ＰＵＲフィルム各々が、検査中の埋込針によって貫通された。
【００６５】
上記２つの埋込針毎に、以下のパラメータ、およびそれらのそれぞれの平均値および標準偏差が判定された：Ｆ０−ＰＵＲフィルムを貫通する針先端によって加えられる力［Ｎ］；Ｆｍａｘ−（それぞれの先端の１つまたは複数の側面によって表される）当該針先端の最も広い部分のＰＵＲフィルムへの挿入によって加えられる最大の力［Ｎ］；Ｆｍｉｎ−当該針がＰＵＲフィルムから後退した際に加えられる最小の力［Ｎ］
【００６６】
当該実験は、貫通試験のための規格ＤＩＮ１３０９７−４によって行われた。試験手順は、埋込針をクランプする工程と、ソフトウェアルーチンを起動する工程、ＰＵＲフィルムを移動させる工程、および上記埋込針のクランプを解除する工程、の連続する工程を備える。
【００６７】
図７は、「Ｃ２．１−ｘ（ｘ＝１．．．２０）」と表された、図４中の埋込針の実験結果を表す。試験された埋込針について検出された最大貫通力Ｆｍａｘの平均値は２．６３Ｎである。
【００６８】
図４の埋込針は、より低い最大貫通力Ｆｍａｘおよび最低の標準偏差を示す。図４の埋込針は、模擬皮膚の条件下でのより優れた性能と関連付けられ、このことは、同等の性能を、ユーザーの皮膚内への挿入の「生理的な」状況下で示すことが可能であるという見解を裏付けている。
【００６９】
対称な側面を有する図３の埋込針が、低い性能（以下を参照されたい）を示したことは注目に値する。先端の領域における針の断面は、貫通力の増加を引き起こし、これは、図４中の埋込針と比較すれば、患者の痛みの増大に関連付けられるべきである。
【００７０】
図５を参照すれば、図３の埋込針により模擬皮膚を貫通するときに、両方の対称な側面が当該フィルムを同時に貫通しており、当該皮膚モデルの広がりは一ステップにおいて起こった。皮膚モデルが両方の側面によって挿入された際に最大の力が加わっている。図５では、５０（皮膚への針先端の挿入）、および５１（針側面の挿入）の２つの局所的最大値が存在している。
【００７１】
表１は、図３中の埋込針の実験結果を示す。
【００７２】
【表１】
2020509857.tif 000003
【００７３】
図６を参照すれば、図４の埋込針により、模擬皮膚を貫通すると、側面は異なる時点でフィルムを貫通している、すなわち、刃先１０からより長い距離をおいて設けられた側面の前に、刃先からより短い距離をおいて設けられた側面がフィルムを貫通している。両方の側面が皮膚モデルに挿入された際に、最大の力が加わっている。図６では、６０（皮膚への針先端の挿入）、６１（第１の針側面の挿入）、および６２（第２の針側面の挿入）の３つの局所的最大値が存在している。針先端の挿入６０は、いくぶん小さな局所的最大値であるが、他方の最大値は、図６に示すグラフ上で確立している。
【００７４】
表２は、図４中の埋込針の実験結果を示す。
【００７５】
【表２】
2020509857.tif 000004
【００７６】
図６中のグラフ「変位経路対貫通力」における第２の最大値６１は、第１の側面がＰＵＲフィルムを持ち上げ、切開なしで穿刺部位をさらに広げたことによるものである。その後、摺動摩擦のみが加わるので、力はわずかに低下した。第３の最大値６２は、第２の側面がＰＵＲフィルムを持ち上げ、埋込針断面まで穿刺部位を最終的に広げたことによるものである。その後、摺動摩擦のみが存在していた。
【００７７】
長手方向軸に沿ったカニューレ側面の非対称性は、従来技術の針と比較して約３Ｎから２．６Ｎへの切開力の低減をもたらしており、これは、穿刺部位におけるＰＵＲフィルムの拡張が一側面ずつおよび、より長い穿刺経路上でなだらかに、および段階的に行われたことによるものである。
【００７８】
図４の埋込針の摺動摩擦はなお、２Ｎと２．１Ｎとの間の同じレベルで、変化していなかった。
【００７９】
上記結果に基づけば、図４の埋込針は、公知の埋込針と比較して、ＰＵＲフィルムの最大貫通力を大きく低減することをもたらしている。
【図１】
2020509857.tif 000005
【図２】
2020509857.tif 000006
【図３】
2020509857.tif 000007
【図４】
2020509857.tif 000008
【図５】
2020509857.tif 000009
【図６】
2020509857.tif 000010
【図７】
2020509857.tif 000011
【国際調査報告】
2020509857.tif 000012
2020509857.tif 000013
2020509857.tif 000014