(57)【要約】  食道歪み装置は、歪ませる標的となる食道領域に対応する位置に、自然状態で湾曲歪み部を有する細長外管を含む。当該外管の外径は、食道の内径にほぼ一致し、食道壁に密接に接触しているか、もしくは、少なくとも食道の内径の半分またはそれよりも小さい。そして、その外管は、食道壁を内側に引き込むための吸引ポートを含む。挿入管または挿入棒は、湾曲歪み部よりも硬い部分を含み、細長外管内でスライドして、当該外管をまっすぐにし、歪み装置を食道内に通すのに役立つ。その後に挿入管または挿入棒を引き抜くことにより、湾曲歪み部がその本来の形状に戻り、食道の標的となる領域を歪ませることができる。温度センサの３次元アレイが、細長外管の外側表面の近くに配置されてもよい。【選択図】図２Ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端を有する、生体適合性材料からなる細長外管であって、該細長外管は、食道壁に接触するように構成され、前記遠位端と中央部との間に湾曲歪み部を含み、自然状態において前記湾曲歪み部を保持すると共に該細長外管の内側から加えられる力に応じて該細長外管をまっすぐにすることができるほどに柔軟で弾力があり、食道に挿入できると共に食道から引き出すことができるほどに十分に柔軟であり、前記湾曲歪み部は、該湾曲歪み部がまっすぐにされていないときに食道が該湾曲歪み部の形状に適合するほどに食道よりも硬い、細長外管と、
遠位端および近位端を有する細長挿入管または棒であって、該細長挿入管は、前記細長外管内でスライドするように寸法決めされ、該細長挿入管の少なくとも一部分は、該細長挿入管の該一部分が前記細長外管の前記湾曲歪み部内にあるときに、前記細長外管の内側から加えられる前記力を発生して前記細長外管の前記湾曲歪み部を少なくとも部分的にまっすぐにするほどに前記細長外管の前記湾曲歪み部よりも硬く、該細長挿入管は、該細長挿入管の前記一部分が前記細長外管の前記湾曲歪み部内にある間に、食道に挿入することができるほどに十分に柔軟である、細長挿入管または棒と、
を含む食道歪み装置。
【請求項２】
施術者のためのグリップを形成する、前記細長外管の前記近位端にある細長外管ハンドルと、
施術者のためのグリップを形成する、前記細長挿入管または棒の前記近位端にある細長挿入管または棒ハンドルと、
をさらに含む請求項１に記載の装置。
【請求項３】
中央部から前記遠位端までの前記細長外管の長さは、心臓の左心房の近くにある標的となる食道の場所に、前記湾曲歪み部を配置するように予め決定されている、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記細長外管の前記湾曲歪み部は、前記細長外管の前記遠位端のすぐ近くある、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記細長外管の前記湾曲歪み部は、前記細長外管のまっすぐな部分によって、前記細長外管の前記遠位端から隔てられている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記湾曲歪み部は、Ｕ字形状であるか、または、複合曲線形状である、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記細長外管はじゃばらを含み、前記湾曲歪み部は異なる剛性を有するじゃばらを含む、請求項４または５に記載の装置。
【請求項８】
前記細長外管の前記遠位端にドーム状先端部を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記細長外管の前記遠位端にある前記ドーム状先端部に開口を含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記細長挿入棒または管の前記遠位端はテーパー部を含み、前記遠位端と前記ドーム状先端部の開口とは、前記テーパー部の一部分が、前記ドーム状先端部の前記開口を通って延びることができるサイズである、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記細長外管は、その長さに沿って可変である剛性部を含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
前記細長挿入管は、その長さに沿って可変である剛性部を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
挿入深さインジケータを含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
放射線不透過性マーカーを含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
前記挿入管または棒は内腔を含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
前記挿入管または棒は内視鏡を含むか、または内視鏡からなる、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
前記細長外管の外径は、実質的に、食道の内径と一致する、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記細長外管の外径は、少なくとも食道の内径の半分である、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
前記細長外管の外径は、食道の内径の半分よりも小さく、
前記細長外管は、さらに、真空をひいて、食道壁をひきよせて、該細長外管の周囲に接触させるための吸引ポートを含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
前記細長外管のもっとも外側の表面の近くに配置される複数の温度センサを含む、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
前記温度センサは、センサの３次元配置を含む、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記細長外管は外側コーティングを含み、前記温度センサは前記コーティングに埋め込まれている、請求項２０または２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記温度センサは、心臓が食道に接触している平均の長さおよび面積を超えて、装置の長手軸に沿って直交するペアとして配置される、請求項２０〜２２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２４】
前記温度センサは装置の長手軸に沿って直交するペアとして配置され、前記湾曲歪み部の領域において密度が増加している、請求項２０〜２２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２５】
挿入棒または管を細長外管に挿入して、前記細長外管の湾曲歪み部をまっすぐにする工程と、
前記細長外管を前記挿入棒とともに食道に挿入して、まっすぐにされた前記湾曲歪み部を、左心房の近くにある標的となる食道の領域に配置する工程と、
前記挿入棒または管を引き出して、前記湾曲歪み部をその本来の形状に戻すと共に前記標的となる食道の領域を歪ませる工程と、
を含み、
前記細長挿入管の少なくとも一部分は、前記細長外管の内側から加えられる力を発生して前記細長外管の前記湾曲歪み部を少なくとも部分的にまっすぐにするほどに前記細長外管の前記湾曲歪み部よりも硬い、
食道を歪ませる方法。
【請求項２６】
前記細長外管の外側表面の近くに埋め込まれる複数の温度センサをとおして、食道の３次元熱マップを得る工程をさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記挿入棒または管の内腔をとおして真空をひく工程をさらに含む、請求項２５または２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記挿入棒または管の内腔をとおして液体または気体を導入する工程をさらに含む、請求項２５または２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記細長外管の吸引ポートをとおして真空をひいて、食道壁を前記細長外管の周囲にひきよせる工程をさらに含む、請求項２５〜２８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３０】
前記細長外管は、実質的に食道の内径と一致する外径を有する、請求項２５〜２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３１】
前記細長外管は、実質的に食道の内径の少なくとも半分の外径を有する、請求項２５〜２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３２】
前記細長外管の外径は、食道の内径の半分よりも小さく、
吸引ポートをとおして真空をひいて、食道壁をひきよせて、前記細長外管の周囲に接触させる工程をさらに含む、請求項２５〜２９のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権主張および関連出願の参照）
本出願は、２０１７年３月８日に出願された先の米国仮出願、シリアル番号６２／４６８，６９７、から、米国特許法第１１９条並びにすべての適用可能な法令および条約に基づく優先権を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本発明の分野は、医療装置であり、特に外科的装置である。本発明は、処置の間、簡単に食道を歪めることができる装置を提供する。本発明の装置の使用から利益を得るであろう処置には、たとえば、左心房の熱アブレーションを含む。
【背景技術】
【０００３】
食道の歪みは、ある種の外科的処置にとって重要なステップである。カテーテルアブレーションは、難治の、発作性および持続性の心房細動を患う患者を治療するために使われる処置である。アブレーションは、問題の電流経路をサポートしている細胞を局所的に処置の標的にすることにより、心臓組織の電流経路を変化させる。動脈細動を治療するために適用されるアブレーションの例において、一般的な方法は、左心房天井部、僧帽弁峡部、または後壁などの特定の標的となる位置に傷害を作り出すことである。アブレーション処置中のもっとも高い危険の１つは、食道にダメージを与えることである。食道は、多くの場合、左心房に非常に近いか接触している。アブレーション中に食道細胞に与えられたダメージにより、死を招く可能性がある。
【０００４】
死傷に至る要因は、食道組織のＲＦエネルギーおよび／または熱に対する感度の高さにある。両方とも、食道組織および／または食道動脈に直接ダメージを与える可能性がある。非特許文献１を参照。以前に採用された技術には、胃酸を抑制する方法、食道の温度を監視する方法、食道を熱断絶する方法、エネルギーを制限する方法、食道を冷却する方法、食道を機械的歪ませる方法、を含む。上記のＳｈｒａｉｈらの文献のなかで、Ｓｈｒａｉｈらは、従来の技術では、アブレーション中の食道へのダメージによってよく起きる致命的な合併症の発生率を低下させるために、改善が必要であることを指摘している。
【０００５】
過去に提案された機械的な歪み技術は、内視鏡を使って食道を歪ませる方法である。非特許文献２。内視鏡医は、アブレーションの直前に食道を歪ませ、その後内視鏡を抜去していた。内視鏡が抜去された後、食道が歪んだままの患者はわずかであった。アブレーションエネルギーが送られている間、安全性を確保するために、アブレーション処置中は内視鏡を抜去しなければならない。そのため、このような機械的に歪ませる処置では、アブレーション中の食道の変動は保証されない。前述の文献に記載されているように、「すべての患者で食道が変動しなかった理由は明らかではない。考えられる理由には、周囲構造物への付着の低下した緩性、食道本体の移動ではなく食道管腔の膨張による食道壁の増加した柔軟性、および技術的な差異、が含まれる。他の理由には、PＶやそのアントラなどの周辺組織の低下した伸展性がある。」さらに、初期の変動はしばしば失われ、「この研究のほとんどの患者で、食道壁とその結合組織の弾性の性質を考えると予想されるように、内視鏡が抜去された後に食道が本来のポジションをとっていた。食道が本来の位置に戻ることにより、高周波エネルギーの安全な送達が妨げられる可能性がある。この制限を克服するための方法は、内視鏡をつかって食道を積極的に変動させているうちに、高周波電流を供給することである。しかし、高周波エネルギーが内視鏡にそれるという理論的懸念があり、これは食道の熱傷を引き起こす可能性がある。」
【０００６】
Ｏ‘Ｓｕｌｌｉｖａｎ、特許文献１には、食道隔離カテーテルが記載されている。カテーテルは、歪み可能な中間部と、カテーテル本体の遠位端に取り付けられた直線状または歪み可能な先端部と、を有する。２本の、または１本の、「プラー」ワイヤが互いに近位に固定され、中間部か先端部に、食道を歪ませる湾曲部が形成されるように操作される。これは、製造と使用に際し複雑になる。また、そのワイヤの操作は、異なる施術者によって使用される際、または、異なる機会において同じ施術者によって使用される際、おそらく、異なる歪みの程度となるであろう。また、その特許では、カテーテルの外径を約８フレンチ、つまり約２．６ｍｍに制限することが検討されている。典型的な人間の食道は、弛緩状態の直径が約２ｃｍである。８フレンチ歪み装置は、挿入が簡単であろうが、歪ませているあいだ、食道壁に接触する領域は小さくなるであろう。歪ませる力はその領域に集中し、その集中した力は、処置による不快感のあと、合併症を引き起こし、極端な場合、穿孔の可能性を高めうる。
【０００７】
Ｍｉｌｌｅｒ、特許文献２には、カテーテルをずらすための食道カテーテルが開示されている。この装置は、横隔膜を通って食道を貫通するチューブを含む。この装置は、チューブの内腔内を通って挿入されるコントロールワイヤをつかって操作される。コントロールワイヤは、食道をずらす湾曲部を有する。このワイヤは、ニチノールからなり、体温に反応して体内で湾曲をつくる。このワイヤは、施術者により操作され、食道の標的となる領域を動かすことができる。この操作は一貫性を持ちえず、また、前段落で説明したように、比較的集中した力を発生させるだろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第８，２７３，０１６号明細書
【特許文献２】米国特許第７，６２１，９０８号明細書
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】Ｓｈｕｒａｉｈ  ｅｔ  ａｌ．，  “Ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ  ｔｏ  Ｐｒｅｖｅｎｔ  Ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  Ｉｎｊｕｒｙ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ，”  Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ  ｉｎ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｒｈｙｔｈｍ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，  ３  （２０１２），  ７１９−７２６
【非特許文献２】Ｃｈｕｇｈ  ｅｔ  ａｌ．，  “Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅｓｏｐｈａｇｕｓ  ｉｎ  Ｐａｔｉｅｎｔｓ  Ｕｎｄｅｒｇｏｉｎｇ  Ｌｅｆｔ  Ａｔｒｉａｌ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ，”  Ｈｅａｒｔ  Ｒｈｙｔｈｍ．  ２００９  Ｍａｒ；  ６（３）：  ３１９−２２
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
好ましい実施形態は、食道歪み装置を提供する。この装置は、近位端および遠位端を有する、生体適合性材料からなる細長外管であって、該細長外管は、食道壁に接触するように構成され、前記遠位端と中央部との間に湾曲歪み部を有し、自然状態において前記湾曲歪み部を保持すると共に該細長外管の内側から加えられる力に応じて該細長外管をまっすぐにすることができるほどに柔軟で弾力があり、食道に挿入できると共に食道から引き出すことができるほどに十分に柔軟であり、前記湾曲歪み部は、該湾曲歪み部がまっすぐにされていないときに食道が該湾曲歪み部の形状に適合するほどに食道よりも硬い、細長外管を含む。また、この装置は、遠位端および近位端を有する細長挿入管または棒であって、該細長挿入管は、前記細長外管内でスライドするように寸法決めされ、該細長挿入管の少なくとも一部分は、該細長挿入管の該一部分が前記細長外管の前記湾曲歪み部内にあるときに、前記細長外管の内側から加えられる前記力を発生して前記細長外管の前記湾曲歪み部を少なくとも部分的にまっすぐにするほどに前記細長外管の前記湾曲歪み部よりも硬く、該細長挿入管は、該細長挿入管の前記一部分が前記細長外管の前記湾曲歪み部内にある間に、食道に挿入することができるほどに十分に柔軟である、細長挿入管または棒を含む。この装置は、施術者のためのグリップを形成する、前記細長外管の前記近位端にある細長外管ハンドルと、施術者のためのグリップを形成する、前記細長挿入管または棒の前記近位端にある細長挿入管または棒ハンドルとを含むことが好ましい。この装置の長さは、心臓の左心房の近くにある標的となる食道の場所に、湾曲歪み部が配置されるように予め決定されることが好ましい。湾曲歪み部は、細長外管の遠位端のすぐ近くにあってもよいし、細長外管のまっすぐな部分によって、細長外管の遠位端から隔てられていてもよい。湾曲歪み部は、Ｕ字形状であってもよいし、複合曲線形状であってもよい。細長外管はじゃばらを含み、湾曲歪み部は異なる剛性を有するじゃばらを含むことが好ましい。細長外管の遠位端にはドーム状先端部があることが好ましい。細長挿入棒または管の遠位端はテーパー部を有していてもよく、その遠位端およびドーム状先端部の開口は、テーパー部の一部分がドーム状先端部の開口を通って延びることができるサイズであってもよい。細長外管および／または挿入管若しくは棒は、それらに沿って可変である剛性部を有していてもよい。この装置は、挿入深さインジケータ―および／または放射線不透過性マーカーを含んでいてもよい。挿入管または棒は、内腔を有していてもよい。細長外管の外径は、実質的に食道の内径と一致していることが好ましい。あるいは、細長外管の外径は、少なくとも食道の内径の半分である。あるいは、細長外管の外径は、食道の内径の半分よりも小さく、さらに、細長外管は、真空をひいて、食道壁をひきよせて、細長外管の周囲に接触させるための吸引ポートを有する。この装置は、細長外管のもっとも外側の表面の近くに配置される複数の温度センサを含むことが好ましい。当該温度センサは、３次元パターンで配置されることが好ましく、細長外管の外側コーティングに埋め込まれていてもよい。そのセンサは、心臓が食道に接触している平均の長さおよび面積を超えて、装置の長手軸に沿って直交するペアとして配置されることが好ましく、湾曲歪み部の領域において密度が増加することが好ましい。
【００１１】
本発明は、食道を歪ませる方法も提供する。この方法は、挿入棒または管を細長外管に挿入して、細長外管の湾曲歪み部をまっすぐにする工程を含む。この方法は、また、細長外管を挿入棒とともに食道に挿入して、まっすぐにされた湾曲歪み部を、左心房の近くにある標的となる食道の領域に配置する工程と、前記挿入棒または管を引き出して、前記湾曲歪み部をその本来の形状に戻すと共に前記標的となる食道の領域を歪ませる工程とを含み、細長挿入管の少なくとも一部分は、細長外管の内側から加えられる力を発生して細長外管の湾曲歪み部を少なくとも部分的にまっすぐにするほどに細長外管の湾曲歪み部よりも硬い。この方法は、また、細長外管の外側表面の近くに埋め込まれた複数の温度センサをとおして、食道の３次元熱マップを得る工程を含んでもよい。この方法は、また、挿入棒または管の内腔をとおして真空をひく工程を含んでもよい。この方法は、挿入棒または管の内腔をとおして液体や気体を導入する工程を含んでいてもよい。この方法は、細長外管の吸引ポートをとおして真空をひいて、細長外管の周囲に食道壁をひきよせる工程を含んでいてもよい。細長外管の外径は、食道の内径とほぼ一致していることが好ましい。あるいは、細長外管の外径は、少なくとも食道の内径の半分である。あるいは、細長外管の外径は、食道の内径の半分よりも小さく、そして、この方法は、吸引ポートをとおして真空をひいて、食道壁をひきよせて細長外管の周囲に接触させる工程を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】本発明の、好ましい食道歪み装置を示す。
【図１Ｂ】本発明の、好ましい食道歪み装置を示す。
【図１Ｃ】本発明の、好ましい食道歪み装置を示す。
【図１Ｄ】本発明の、好ましい食道歪み装置を示す。
【図１Ｅ】本発明の、好ましい食道歪み装置を示す。
【図１Ｆ】本発明の、好ましい食道歪み装置を示す。
【図２Ａ】食道内外での挿入（まっすぐ）状態および歪み状態における、図１Ａ〜図１Ｆと同じ、実験的な食道歪み装置を示す。
【図２Ｂ】食道内外での挿入（まっすぐ）状態および歪み状態における、図１Ａ〜図１Ｆと同じ、実験的な食道歪み装置を示す。
【図２Ｃ】食道内外での挿入（まっすぐ）状態および歪み状態における、図１Ａ〜図１Ｆと同じ、実験的な食道歪み装置を示す。
【図２Ｄ】食道内外での挿入（まっすぐ）状態および歪み状態における、図１Ａ〜図１Ｆと同じ、実験的な食道歪み装置を示す。
【図３Ａ】図１Ａ〜図１Ｆの食道歪み装置の細長外管の、好ましいドーム状先端部を示す。
【図３Ｂ】図１Ａ〜図１Ｆの食道歪み装置の細長外管の、好ましいドーム状先端部を示す。
【図３Ｃ】図１Ａ〜図１Ｆの食道歪み装置の細長外管の、好ましいドーム状先端部を示す。
【図４Ａ】食道歪み装置の細長外管の湾曲歪み領域における、好ましい可変剛性部を示す。
【図４Ｂ】食道歪み装置の細長外管の湾曲歪み領域における、好ましい可変剛性部を示す。
【図４Ｃ】食道歪み装置の細長外管の湾曲歪み領域における、好ましい可変剛性部を示す。
【図５Ａ】食道歪み装置の細長外管の、好ましいＵ字形状の湾曲歪み部を示す。
【図５Ｂ】食道歪み装置の細長外管の、好ましいＵ字形状の湾曲歪み部を示す。
【図５Ｃ】食道歪み装置の細長外管の、好ましいＵ字形状の湾曲歪み部を示す。
【図６Ａ】本発明の、好ましい食道歪み装置の温度センサ、アブレーション処置中の食道温度の有限要素解析の一例、および、ブタの食道と心臓の生体外試験から得た、温度対時間の実験データ、を示す。
【図６Ｂ】本発明の、好ましい食道歪み装置の温度センサ、アブレーション処置中の食道温度の有限要素解析の一例、および、ブタの食道と心臓の生体外試験から得た、温度対時間の実験データ、を示す。
【図６Ｃ】本発明の、好ましい食道歪み装置の温度センサ、アブレーション処置中の食道温度の有限要素解析の一例、および、ブタの食道と心臓の生体外試験から得た、温度対時間の実験データ、を示す。
【図６Ｄ】本発明の、好ましい食道歪み装置の温度センサ、アブレーション処置中の食道温度の有限要素解析の一例、および、ブタの食道と心臓の生体外試験から得た、温度対時間の実験データ、を示す。
【図６Ｅ】本発明の、好ましい食道歪み装置の温度センサ、アブレーション処置中の食道温度の有限要素解析の一例、および、ブタの食道と心臓の生体外試験から得た、温度対時間の実験データ、を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の好ましい実施形態は、食道歪み装置である。この装置は、食道内に挿入されると共に食道を歪ませるように寸法決めされると共に構成された、自然状態で湾曲している部分を備えた弾力のある長細外管と、食道に挿入される間に湾曲している部分を減じると共に、食道を歪ませる処置の間に施術者の制御下において、細長外管の自然状態で湾曲している部分が、弾力のある状態で、その本来の形状に戻ることを可能とする、別の出し入れ可能な管ないし棒と、を含む。好ましい実施形態において、挿入管ないし棒が、細長外管内でスライドする。挿入管ないし棒は、細長外管よりも硬い部分を有する。
【００１４】
この装置は、ユーザへのフィードバックのための、接触端にあるか管に沿ってあることが望まれる、温度プローブ、圧力／力センサ、または、Ｘ線検出可能な挿入物などの追加特徴を含んでいてよい。先端部に放射線不透過性材料を使うことにより、心臓専門医は、彼らにもっとも馴染のある機器を使って、特定の人にとってはもっとも高い挿入深さの確実性が必要とされる、インジケータの位置を特定することができる。これは、たとえば、身長に相関する可能性がある。追加のセンサを、熱アブレーション処置の前、そしてその間に使ってもよい。温度センサおよびフレックスセンサの位置は、食道の状態をリアルタイムで、精度よく読みとるために最適化することができる。
【００１５】
好ましい装置は、経験の浅い施術者でさえ、使いやすい。本発明の装置は、外科医の労力を減らし、食道を歪ませることを必要とし、またそのことから恩恵を受ける処置の、全体的な手術時間を減らすことができる。前述の出し入れ可能な要素を単純に引き抜くことにより、湾曲が形成される。これにより、その湾曲部が、その本来の湾曲形状に戻って、食道を歪ませることができる。単純なスライドの動きは、目印を介して正確に監視されうる。自然に湾曲した部分は、処置中に意図した意匠形状から逸脱しない、所定の形状を有している。厳密に予め決められた本来の湾曲は、処置において装置を使用している間、再現されており、そのため、湾曲量は、過剰にならないし、予め決められた形状によって定義される湾曲量よりも小さくもならない。
【００１６】
本発明の好ましい実施形態を、これから、実験および図面に関して説明する。本発明のより広範な態様は、本技術分野の一般的な知識および以下の実験の説明の観点から当業者によって理解されるであろう。
【００１７】
図１Ａ〜図２Ｂは、本発明の好ましい食道歪み装置を示す。図１Ａ〜図１Ｃは、外管１００を示し、図１Ｄ〜図１Ｆは、湾曲歪み部１０４をまっすぐにするために外管１００の内腔内でスライドする挿入管または棒１０２を示す。図２Ａおよび図２Ｂは、それぞれ、歪み装置の挿入状態および歪み状態を示す。
【００１８】
細長外管１００は、近位端１０６および遠位端１０８を有する生体適合性材料からなる。細長外管１００の外径は、食道の内径に実質的に一致し、例えば内径にほぼ等しいかまたは内径の８０〜９０％であることが好ましい。中央部１１０から遠位端１０８までの長さは、左心房の近くにある標的とされる食道の領域に、湾曲歪み部１０４が位置するように選択される。細長外管１００は、遠位端１０８と中央部１１０との間に、湾曲歪み部１０４を有する。図１Ａにおいて、湾曲歪み部１０４は、遠位端１０８のすぐ近くにあり、２つの異なる湾曲をもつ複合的な歪みである。しかし、湾曲歪み部１０４は、U字形状の湾曲歪みを用いるときなどには、遠位端１０８から隔てられ、中央部に近づけることもできる。細長外管１００は、柔軟性があり、損傷なしに、食道に挿入し、食道から引き出すことができるが、弾力性があり、自然状態において（挿入管または棒１０２が湾曲歪み部１０４の内腔内にないときに）湾曲歪み部１０４を保持し、（挿入管または棒１０２が湾曲歪み部１０４内にあるときに）細長外管１００の内側から加えられる力に応じて湾曲歪み部１０４をまっすぐにすることができる。少なくとも湾曲歪み部１０４は食道よりも硬く、食道が湾曲歪み部１０４の形状に適合する。細長外管１００は、長さが等しい、たくさんのじゃばら部１１２からなることが好ましく、そのじゃばら部１１２は、施術者のためのグリップを形成している、細長外管の遠位端にある細長外管ハンドル１１４から伸長している。ハンドル１１４は、１つ以上ののぞき穴１１６を含み（２つ示されている）、そののぞき穴１１６から、施術者は、挿入管または棒１０２にある目印を観察することができる。遠位端１０８は、ドーム状先端部１０８ａを含むことが好ましく、それによって、当該先端部での低下した剛性を考慮して、装置径を徐々に大きくしている。このことは、代わりに、先端部で異なる材料特性を有することによってなしうる。図１Ｂおよび図１Ｃに、好ましい実施形態の歪み装置の、例示的な寸法を示す。図１Ｂおよび図１Ｃに、プロトタイプを試すために使用されたブタの食道と心臓に対応する、実験装置の寸法を有する。その寸法は、上述したように、細長外管の外径が実質的に一致するように、あるいは、少なくとも食道の内径の半分になるように、選択されうる。細長外管が吸引ポート１１７を含む場合（図１Ｃ参照。図１Ｃはいくつかの吸引ポートを示す。吸引ポートは、細長外管の長さ方向にわたって配置されるか、または、湾曲歪みの領域のみにある）、より小さい直径、たとえば３〜２０ｍｍを使用することもできる。吸引ポート１１７は、真空をひいて、食道壁を、その全周にわたって、細長外管１００に引き寄せることができる。直径および／または真空は、細長外管１００のもっとも外側の径の表面すべてと食道との間の接触を保証することが好ましい。ただし、このことは、年齢のグループや大きさのグループの違いなど、患者のクラスによって変わるであろう。また、長さは、左心房近くの食道の標的とされた部分に湾曲歪み部１０４を位置付けつつ、施術者が患者の口から離れた距離でハンドル１１４を快適につかむことができるようにも選択される。長さは、たとえば約４０ｃｍ��ある。典型的な大人は、約２０〜２５ｃｍの食道をもっており、さらに１５ｃｍ長くすれば、患者の口から離れてハンドルを握れる快適な位置となる。食道は、出生から成人期にかけて長くなり、その長さは、年齢によって設定されうる。性別や他の身体的特徴によっても変わる。公開された情報では、典型的な長さや直径について案内されている。たとえば、Ｓｏｎｇ  ｅｔ  ａｌ．，  “Ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  Ｌｅｎｇｔｈｓ  ｗｉｔｈ  Ｍｅａｓｕｒａｂｌｅ  Ｅｘｔｅｒｎａｌ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ，”  Ｋｏｒｅａｎ  Ｊ  Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，  Ｊａｎｕａｒｙ  １９９１  ６（１）、を参照。
【００１９】
実験では、細長外管１００は、シリコーン系のものを使って成形された熱可塑性エラストマーから作られた。他の適切なコーティングには、ゴムまたは似たような柔軟性材料が含まれる。他のポリマーやポリマーの混合物は、ナイロン、ポリウレタンまたはポリエチレン等を含んでおり、最適で可変な剛性特性を得るために用いられうる。細長外管１００は、一元的で単一的なピースからなる意匠であることが好ましい。生体内試験における歪み能力を実証するための実験的な装置は、生体適合性材料を使用せず、３Ｄ印刷された。実験材料は、ＴａｎｇｏＢｌａｃｋＰｌｕｓとＶｅｒｏＣｌｅａｒ（２つのフォトポリマー）の混合物で、細長外管はＳｔｒａｔａｓｙｓ  Ｏｂｊｅｔ  ３５０  Ｃｏｎｎｅｘ３を使用して作製された。３Ｄ印刷は、異なる剛性をもつ材料を簡単に混合することができる。生体内試験のための他の実験的な装置は、逸脱した形状をもつより長い食道で試され、細長外管は、その逸脱した形状に熱成形された熱可塑性チューブから作られた。
【００２０】
生物医学的グレードのチューブは、よじれるリスクを減らすのに好ましいじゃばらを含んでおり、細長外管１００の歪み湾曲をU字形状またはL字形状の意匠とするために、特定の曲率半径で熱成形され得る。そして、シリコーンゴムや他の伸展性材料が、チューブの型に流し込まれる。剛性が装置に沿って長手方向に変化し、変曲点で湾曲することを促す。これは、材料の混合/層化をとおして、または内径と外径の変更や材料の除去（すなわち、正確に配置された穴）を含む幾何学的な構造の改変をとおして実現されうる。製造方法の他の形態では、射出成形法や、３Ｄ印刷などの材料付加工法が含まれる。そのような付加工法は、混合材料を改変して層化することにより、また、幾何学的な形状を変更することにより、いろいろな材料設計を創り出すことができる。３Ｄ印刷は、特定の幾何学的形状の変更や混合材料の変更が必要な場合に、処置前に装置をカスタマイズするために用いられ、すなわち、年齢や体重などに起因する、通常とは違った解剖学的構造をもつ人に対して、心臓や他の解剖学的目印に対する、歪みの位置や量を変えるために用いられる。
【００２１】
図１Ｄ〜図１Ｆをみると、細長挿入管または棒１０２は、遠位端１１８および近位端１２０を有する。細長挿入管は、細長外管１００内でスライドするように寸法決めされる。そして、細長挿入管または棒１０２の少なくとも一部分１２２は、細長外管１００の湾曲歪み部１０４よりも硬く、細長外管１００の内側から加えられる力を作り出し、細長挿入管または棒１０２の一部分１２２が細長外管の湾曲歪み部１０４内にあるときに、細長外管の湾曲歪み部１０４を少なくとも部分的にまっすぐにする。細長挿入管または棒１０２の一部分が細長外管１００の湾曲歪み部１０４内にある間に食道へ挿入できるほどに、細長挿入管または棒１０２は十分な柔軟性をもつ。
【００２２】
実験において、挿入管または棒１０２は、細長外管に関して上述した非生体適合性材料で形成された。挿入管または棒１０２は、一元的で単一的なピースの意匠であることが好ましい。挿入管または棒は、歪み装置により高い硬直性を与える。挿入管または棒は、装置を堅固にし、ねじれ／よじれを防ぐ。挿入管または棒は、近位端から遠位端までの内腔に沿って延びる穴を備え、柔軟で、先細った、ドーム状の先端部を有している。その先端部は、穴１０８ｂ（図３Ａ〜図３Ｂ参照）を通り、細長外管１００を越えて延び、歪み装置を食道の下部の方に導くのを助けることができる。挿入管または棒１０２は、湾曲歪み部１０４をまっすぐにする領域の近くに、より硬い部分を有しうる。
【００２３】
図１Ｅは、ブタの食道および心臓に関する実験に使われる挿入管または棒１０２の例示的な寸法を示す。例示的な装置では、ハンドル１２６から遠位端までの典型的な距離が３４ｃｍであり、外径が、中央部分で７ｍｍであり、遠位先端部１１８に向かって先細りになりうる。ハンドル１２６の長さは４ｃｍである。これらの寸法は、上述の説明に従って、また、細長外管１００に対して、調整されうる。挿入管または棒１０２は、ハンドル１２６（図１Ｅ）を含み、そのハンドルは、挿入管または棒１０２が完全に挿入されたとき（図２Ａ）、ハンドル１１４から適度な距離はなれていることが好ましい。ハンドル１１４，１２６は、数センチ、たとえば５〜２０ｃｍ、離れている。上述したように、これらの寸法は、治療中の患者のクラスによって変えることができる。
【００２４】
図１Ｆは、可変剛性部を有しうる遠位先端部１２２を示す。遠位先端部１２２に可変剛性部１２２ａ，１２２ｂ（長手方向に様々な剛性を提供するように長手方向に配置される）を有することにより、湾曲歪み部１０４と挿入管による湾曲歪み部１０４の直線化との間につり合いが与えられる。これは、さらに、食道を歪ませるのに必要な最小圧力、および、食道が扱える最大圧力によって制限される。外管と挿入部品の両方の長手方向に沿ってプログラム可能な剛性を持たせることは、非常に価値があり、これにより、一般的な幾何学的形状（直径、内径／外径比、曲率半径など）が、装置の柔軟性／硬直性を変える唯一の形態ではないようにすることができる。
【００２５】
図１Ｅにあるように、目印１２４が、細長挿入管または棒１０２の外面に含まれていることが好ましく、細長外管ハンドル１１４ののぞき穴１１６から目印１２４を見通すことができる。目印１２４は、細長挿入管または棒１０２の近位端１２０にあるハンドル１２６から隔てられている。そのハンドル１２６は、施術者のためのグリップを形成する。目印１２４およびのぞき穴はともに、外管１００における細長挿入管または棒１０２の相対位置を示す、挿入深さインジケータとなる。
【００２６】
放射線不透過性マーカーが、細長外管１００に含まれていることが好ましく、挿入管または棒１０２上に配置されていてもよい。当該マーカーは、湾曲歪み部１０４の領域内にあり、挿入管または棒１０２が湾曲歪み部内にあって、その歪み部をまっすぐにしているとき、心臓から離れて歪むように、湾曲歪み部１０４を心臓の左心房近くに位置決めするのを補助する。当該マーカーは、食道の中にある装置とその形が、Ｘ線のもとで可視化できるように配置される（都合のいいことに、心臓アブレーション処置はすでにＸ線イメージングを利用しているため、歪み装置の使用はＸ線イメージングのステップを追加しない）。当該マーカーは、外管１００のコーティング内の、たとえば、湾曲歪み部１０４のじゃばらのところに配置されてもよいし、細長外管１００の長さ全体にわたって配置されてもよい。図１Ｂおよび図１Ｅは、それぞれ、各じゃばらに配置される不透明材料（ポリマーバンド、コーティング等）からなるバンド１３０（いくつかは参照番号１３０と番号付けされている）、および、遠位先端部１２２のもっとも近位の部分にあるバンド、を示す。挿入管または棒１０２上の配置は、湾曲歪み部に対して挿入管または棒を位置づけるのに役立ち、わずかな操作や再配置の助けになる。別のオプションは、図６Ａおよび図６Ｂについて以下で説明するように、温度センサのペアとともに不透明材料を配置することである。アブレーションサイト（放射線不透過性のサイト）と温度が感知される位置との間の距離を最小化するために，温度センサの近くに不透明マーカーを配置することが好ましい。
【００２７】
図２Ａおよび図２Ｂは、それぞれ、図１Ａ〜図１Ｆと同じ実験的な実施形態の、まっすぐな状態と、歪んだ状態とを示す。図２Ａのまっすぐな状態は、歪み装置が食道に挿入され、そして食道から引き出されるときの状態である。図２Ｂの歪んだ状態は、ハンドル１２６，１１４を握り、ハンドル１２６を近位に引き出だして、挿入管または棒１０２を引き出すことによって達成される。挿入管または棒が十分な距離を移動すると、その遠位先端部１２２が湾曲歪み部１０４から引き出され、湾曲歪み部１０４が図１Ｂに示すその自然な位置に弾性的に戻る。そして、標的とされた食道の部分は、湾曲歪み部の形状になる。図２Ｃおよび図２Ｄは、それぞれ、ブタの食道および心臓をつかった生体外実験における、挿入／まっすぐな状態および歪んだ状態を示す。挿入管または棒１０２の遠位先端部１２２が湾曲歪み部から引き出されると、食道１０４ａの標的となる部分には、湾曲歪み部１０４の形になるように力が加えられる。実験は、生体外において、本発明を実証した。簡単な処置で装置が挿入され、制御された食道の歪みを簡単に達成し、そして元に戻す。挿入は、正確に予め決まった深さまで可能である。装置の引き出しは、安全で簡単である。挿入管または棒１０２が引き抜かれると、柔軟性のある細長外管１００の湾曲歪み部１０４が適切な形状（多曲したＵまたはＬのような形状）、硬直性およびねじれ剛性を有し、湾曲歪み部の形になるように、食道の標的となる部分に力が加えられる。湾曲歪み部は、背骨材（また他の材料）を有してもよいし、それ自体、ねじれ剛性を保証する材料で構成してもよい。これにより、装置の細長外管１００が手またはロボットインターフェースにより簡単に回転され、湾曲歪み部１０４の位置を操作して、心臓の左心房から離れるように食道を動かすことができる。回転することは、展開部が心臓から離れて歪むように適切に方向付けられることを確かにするのに、また展開後にさらに操作するのに有益である。一方で、湾曲歪み部１０４の構造は、ねじれ方向に硬いが、横方向には柔軟であるべきであり、長手方向には剛性を変化させることができる。 
【００２８】
図３Ａ〜図３Ｃは、細長外管のドーム状先端部１０８ａのいくつかの変形例を示す。図３Ａにおいて、ドーム状先端部の開口１０８ｂは、細長外管１００の内径ほどの、大きな径である。この場合、遠位先端部１２２は、開口１０８ｂから突き出て挿入を導く。図３Ｂにおける開口１０８ｂはより小さく、たとえば１ｍｍほどの小ささである。図３Ｃは、図３Ｂにあるようなサイズの開口１０８ｂをもつ、細長い“マロニー”スタイルの、テーパー状先端部１０８ａを示す。開口１０８ｂは、細長外管１００の内径よりも小さいサイズであるが、上述したように、たとえばテーパ状遠位先端部の一部が開口をを通って延びるほどに十分に大きい。挿入管または棒１０２は、歪み装置の挿入において視角的に補助することができる内視鏡を含むか、またはそれからなってもよい。挿入管または棒１０２は、遠位端１１８に空気／流体を運ぶか、真空をひいて食道を細長外管１００の外面と完全に接触させる、作業導管としての内腔を含んでいてよい。
【００２９】
図４Ａ〜図４Ｃは、細長外管１００の湾曲歪み部１０４の異なる形状を実現するための、好ましい方法を示す。図４Ａ〜図４Ｃにおいて、外管１００の大部分は、第１の剛性のじゃばら部１１２ａを含む。じゃばら部１１２ｂを含む領域に、予め決められ、調整された湾曲歪み部１０４が形成される。図３Ｂは第３の剛性の追加部１１２ｃを含み、図４Ｃは第４の剛性の部分１１２ｄを含む。湾曲歪み部を準備する方法は、最も剛性が低い部分から最も剛性が高い部分１１２ａ，１１２ｂ，１１２ｃを含むことである。なお、最も剛性が高い部分は、１１２ｄである。上述したように、可変剛性部は、材料特性や壁の厚み、開口を追加することなどの変更を含む工法により、形成しうる。図４Ａ〜図４Ｃの湾曲歪み部１０４における細長外管１００は、挿入のために十分に延ばされた場合に、変曲点やドーム状先端部１０８ａの非常に柔軟性のある最先端の周りで典型的にはより硬い、可変剛性部を有する。細長外管の外側部分は、穿孔が入るのを防ぐために、滑らかで、柔軟／軟質であるべきである。図５Ａ〜図５Ｃは、湾曲歪み部１０４が、異なる形、特に異なる“Ｕ字形状”の歪みを有するように調整されうること、そして、湾曲歪み部１０４が細長外管の遠位端１０８から近位側隔てられうることを示す。
【００３０】
図６Ａ〜図６Ｄは、歪み装置に温度検知手段を含む、好ましい変形例を示す。図６Ａは、食道６００に挿入された歪み装置の断面を示す。従来の装置と異なり、本発明は、歪んだ状態の間およびアブレーション処置の最中に、食道の温度を正確に測定することができる。サーミスター（好ましくは負の温度係数ＮＴＣ）または他の適当な温度センサ６０２が、外管１００に埋め込まれている。当該センサは、導電性材料６０４で覆われ、細長外管１００のシリコーンのような外側層６０６によって埋め込まれ／覆われている。センサ６０２は、挿入後の食道の管腔温度を感知し、監視する。図６Ｂは、センサが外側層６０６によって覆われる前の細長外管および温度センサを示す。図６Ｂには、密度（長手方向の長さ、または、細長外管１００の表面積あたりの個数）が遠位端１０８に向かって増加し、装置がアブレーションサイト近くで温度を感知する能力を高めることが示される。センサ６０２は、３次元配置を構成し、薄い外側層６０６によって覆われた管１００の外面付近に配置され（外側層６０６が細長外管１００に被せられた後の、図６Ｂの一部である図６Ｃを参照）、管腔組織の表面温度を、半径方向および長手方向の両方で常に感知することができる。センサ６０２は、心臓が食道に接触している平均の長さおよび面積を超えて、装置の長手軸に沿って直交するペアとして配置される。当該センサは、温度センサが配置される領域にまたがって広がる、導電性材料６０４からなる層を介して信号を送ることができる。実験では、センサおよびリターン信号を接続する配線は、シリコーン外側層６０６に埋め込まれた。当該ワイヤ（ｗｉｒｅ）は、曲げることへの障害になるのを避け、曲げている最中に壊れてしまうのを避けるように配置されなければならない。細長外管の長さに沿って配線またはワイヤハーネスを緩めることによって、このような問題を回避することができる。信頼性のある信号経路を用意し、温度センサ６０２との接触を維持するためのあらゆる方法を利用することができる。この構成により、センサ６０２が、アブレーションの中断の必要を示すような、食道の表面上の実質的な温度上昇を確実に検出することができる。この構成により、熱源がどこからきているのかを示唆する相補的解析モデルと組み合せて、コンピューターサイドによるマッピングを行うことができる。このことも実験的に試され、有限要素解析の例が図６Ｄに示される。図６Ｄは、アブレーションカテーテル（アブレーションサイトにおける）から食道までの４つの組織層における温度分布を示す。このモデルは、食道壁、結合組織、脂肪組織、および心臓組織を描いており、高周波（ｒｆ）アブレーションツールと同様の熱源から広がる温度プロファイルをシミュレーションするために考えられた。図６Ｄのシミュレーションされた温度プロファイルは、各層に関連した材料と同じ熱伝導率パラメータを算入している。そのような温度マッピングは、３次元配置における不連続な温度の値および位置を使って、似たようなプロファイルを連続的にマッピングすることにより、最悪のシナリオを提供する。現在では、体温がわずかに（たとえば、体温よりも１℃）上昇するだけで、外科医は食道を巧く処置するか、または処置を中断する必要があると感じることがある。温度の３Ｄマップを提供する機能を備えた好ましい歪み装置は、手術を進めるか否か、または歪み装置を回転させて食道の位置を変更するか否かについて、より情報に基づいた決定につながる貴重な詳細情報を提供することができる。実験において、温度データは、生体外の実験的な試行から、図６Ｄでシミュレーションされたモデルと同じように層化されたブタの食道および心臓を使って、収集された。図６Ｅの記録データは、熱源が導入され、左心房内壁内のある点に保持されている間の、食道壁から見た温度の上昇を示す。センサは、相互間の顕著な温度上昇を正確に予期できるように、互いに対して配置されることが好ましい。これは、直交してペアとされたセンサ群の間の位置でアブレーションカテーテルが当てられた場合を説明するためのものである。
【００３１】
本発明の特定の実施形態を示して説明したが、他の修正、置換、および代替が当業者には明らかであることを理解されたい。そのような修正、置換および代替は、添付の特許請求の範囲から決定されるべき本発明の精神および範囲から逸脱することなく行うことができる。
【００３２】
本発明の様々な特徴は、添付の特許請求の範囲に記載されている。
【００３３】
（付記）
（付記１）
近位端および遠位端を有する、生体適合性材料からなる細長外管であって、該細長外管は、食道壁に接触するように構成され、前記遠位端と中央部との間に湾曲歪み部を含み、自然状態において前記湾曲歪み部を保持すると共に該細長外管の内側から加えられる力に応じて該細長外管をまっすぐにすることができるほどに柔軟で弾力があり、食道に挿入できると共に食道から引き出すことができるほどに十分に柔軟であり、前記湾曲歪み部は、該湾曲歪み部がまっすぐにされていないときに食道が該湾曲歪み部の形状に適合するほどに食道よりも硬い、細長外管と、
遠位端および近位端を有する細長挿入管または棒であって、該細長挿入管は、前記細長外管内でスライドするように寸法決めされ、該細長挿入管の少なくとも一部分は、該細長挿入管の該一部分が前記細長外管の前記湾曲歪み部内にあるときに、前記細長外管の内側から加えられる前記力を発生して前記細長外管の前記湾曲歪み部を少なくとも部分的にまっすぐにするほどに前記細長外管の前記湾曲歪み部よりも硬く、該細長挿入管は、該細長挿入管の前記一部分が前記細長外管の前記湾曲歪み部内にある間に、食道に挿入することができるほどに十分に柔軟である、細長挿入管または棒と、
を含む食道歪み装置。
【００３４】
（付記２）
施術者のためのグリップを形成する、前記細長外管の前記近位端にある細長外管ハンドルと、
施術者のためのグリップを形成する、前記細長挿入管または棒の前記近位端にある細長挿入管または棒ハンドルと、
をさらに含む付記１に記載の装置。
【００３５】
（付記３）
中央部から前記遠位端までの前記細長外管の長さは、心臓の左心房の近くにある標的となる食道の場所に、前記湾曲歪み部を配置するように予め決定されている、付記１または２に記載の装置。
【００３６】
（付記４）
前記細長外管の前記湾曲歪み部は、前記細長外管の前記遠位端のすぐ近くある、付記１〜３のいずれか１つに記載の装置。
【００３７】
（付記５）
前記細長外管の前記湾曲歪み部は、前記細長外管のまっすぐな部分によって、前記細長外管の前記遠位端から隔てられている、付記１〜４のいずれか１つに記載の装置。
【００３８】
（付記６）
前記湾曲歪み部は、Ｕ字形状であるか、または、複合曲線形状である、付記５に記載の装置。
【００３９】
（付記７）
前記細長外管はじゃばらを含み、前記湾曲歪み部は異なる剛性を有するじゃばらを含む、付記４または５に記載の装置。
【００４０】
（付記８）
前記細長外管の前記遠位端にドーム状先端部を含む、付記１〜７のいずれか１つに記載の装置。
【００４１】
（付記９）
前記細長外管の前記遠位端にある前記ドーム状先端部に開口を含む、付記８に記載の装置。
【００４２】
（付記１０）
前記細長挿入棒または管の前記遠位端はテーパー部を含み、前記遠位端と前記ドーム状先端部の開口とは、前記テーパー部の一部分が、前記ドーム状先端部の前記開口を通って延びることができるサイズである、付記９に記載の装置。
【００４３】
（付記１１）
前記細長外管は、その長さに沿って可変である剛性部を含む、付記１〜１０のいずれか１つに記載の装置。
【００４４】
（付記１２）
前記細長挿入管は、その長さに沿って可変である剛性部を含む、付記１〜１１のいずれか１つに記載の装置。
【００４５】
（付記１３）
挿入深さインジケータを含む、付記１〜１２のいずれか１つに記載の装置。
【００４６】
（付記１４）
放射線不透過性マーカーを含む、付記１〜１３のいずれか１つに記載の装置。
【００４７】
（付記１５）
前記挿入管または棒は内腔を含む、付記１〜１４のいずれか１つに記載の装置。
【００４８】
（付記１６）
前記挿入管または棒は内視鏡を含むか、または内視鏡からなる、付記１〜１５のいずれか１つに記載の装置。
【００４９】
（付記１７）
前記細長外管の外径は、実質的に、食道の内径と一致する、付記１〜１６のいずれか１つに記載の装置。
【００５０】
（付記１８）
前記細長外管の外径は、少なくとも食道の内径の半分である、付記１〜１６のいずれか１つに記載の装置。
【００５１】
（付記１９）
前記細長外管の外径は、食道の内径の半分よりも小さく、
前記細長外管は、さらに、真空をひいて、食道壁をひきよせて、該細長外管の周囲に接触させるための吸引ポートを含む、付記１〜１６のいずれか１つに記載の装置。
【００５２】
（付記２０）
前記細長外管のもっとも外側の表面の近くに配置される複数の温度センサを含む、付記１〜１９のいずれか１つに記載の装置。
【００５３】
（付記２１）
前記温度センサは、センサの３次元配置を含む、付記２０に記載の装置。
【００５４】
（付記２２）
前記細長外管は外側コーティングを含み、前記温度センサは前記コーティングに埋め込まれている、付記２０または２１に記載の装置。
【００５５】
（付記２３）
前記温度センサは、心臓が食道に接触している平均の長さおよび面積を超えて、装置の長手軸に沿って直交するペアとして配置される、付記２０〜２２のいずれか１つに記載の装置。
【００５６】
（付記２４）
前記温度センサは装置の長手軸に沿って直交するペアとして配置され、前記湾曲歪み部の領域において密度が増加している、付記２０〜２２のいずれか１つに記載の装置。
【００５７】
（付記２５）
挿入棒または管を細長外管に挿入して、前記細長外管の湾曲歪み部をまっすぐにする工程と、
前記細長外管を前記挿入棒とともに食道に挿入して、まっすぐにされた前記湾曲歪み部を、左心房の近くにある標的となる食道の領域に配置する工程と、
前記挿入棒または管を引き出して、前記湾曲歪み部をその本来の形状に戻すと共に前記標的となる食道の領域を歪ませる工程と、
を含み、
前記細長挿入管の少なくとも一部分は、前記細長外管の内側から加えられる力を発生して前記細長外管の前記湾曲歪み部を少なくとも部分的にまっすぐにするほどに前記細長外管の前記湾曲歪み部よりも硬い、
食道を歪ませる方法。
【００５８】
（付記２６）
前記細長外管の外側表面の近くに埋め込まれる複数の温度センサをとおして、食道の３次元熱マップを得る工程をさらに含む、付記２５に記載の方法。
【００５９】
（付記２７）
前記挿入棒または管の内腔をとおして真空をひく工程をさらに含む、付記２５または２６に記載の方法。
【００６０】
（付記２８）
前記挿入棒または管の内腔をとおして液体または気体を導入する工程をさらに含む、付記２５または２６に記載の方法。
【００６１】
（付記２９）
前記細長外管の吸引ポートをとおして真空をひいて、食道壁を前記細長外管の周囲にひきよせる工程をさらに含む、付記２５〜２８のいずれか１つに記載の方法。
【００６２】
（付記３０）
前記細長外管は、実質的に食道の内径と一致する外径を有する、付記２５〜２９のいずれか１つに記載の方法。
【００６３】
（付記３１）
前記細長外管は、実質的に食道の内径の少なくとも半分の外径を有する、付記２５〜２９のいずれか１つに記載の方法。
【００６４】
（付記３２）
前記細長外管の外径は、食道の内径の半分よりも小さく、
吸引ポートをとおして真空をひいて、食道壁をひきよせて、前記細長外管の周囲に接触させる工程をさらに含む、付記２５〜２９のいずれか１つに記載の方法。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ−６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【国際調査報告】
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