(57)【要約】  カテーテルアセンブリ（１０）は、カテーテル（２０）と、鋭利遠位端を有し、カテーテル（２０）内に配置されるニードル（２２）と、カテーテル（２０）と連結され、その中をニードル（２２）が貫通しているカテーテルハブ（３０）と、ニードル（２２）の鋭利遠位端を包囲するハウジング（７０）とを含む。カテーテルハブ（３０）の外側表面およびハウジング（７０）の内側表面は、それぞれ、少なくとも１つのチャネル部材（３４）および隆起部（７２）を含み、それは嵌合してカテーテルハブ（３０）とハウジング（７０）との間の動揺を制限する。
2020508103.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと、
鋭利遠位端を有し、前記カテーテル内に配置されるニードルと、
前記カテーテルと連結されるカテーテルハブであって、その中を前記ニードルが貫通している、カテーテルハブと、
前記カテーテルハブに取り付け可能なハウジングと
を含み、前記カテーテルハブの外側表面および前記ハウジングの内側表面は、それぞれ、少なくとも１つのチャネル部材および隆起部を含み、前記少なくとも１つのチャネル部材および隆起部は嵌合して、前記カテーテルハブと前記ハウジングとの間の動揺を制限することを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記ハウジングの内側表面が隆起部を含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記隆起部の遠位端が面取り部を含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記隆起部が厚さ、長さおよび深さを有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記ハウジングの遠位端が、前記隆起部の実質的に反対側の表面に配置される支持部を含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記支持部と前記隆起部とが、少なくとも１つの自由度の軸において、前記カテーテルハブと前記ハウジングとの動きを制限することを特徴とする請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記カテーテルハブの外側表面の近位端が前記チャネル部材を含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記チャネル部材が、間隙で分離された第１チャネルおよび第２チャネルを含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記第１チャネルが、前記隆起部の係合を補助する面取り部を含むことを特徴とする請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記第１チャネルが、前記チャネル部材と前記隆起部との間の係合を徐々に締め付ける狭窄部を含むことを特徴とする請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記チャネル部材が、幅、長さおよび深さを有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記第１チャネルおよび前記第２チャネルが、それぞれ、幅、長さおよび深さを有することを特徴とする請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記第１チャネルの幅が前記第２チャネルの幅と実質的に等しく、前記第１チャネルの深さが前記第２チャネルの深さと実質的に等しいことを特徴とする請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記第１チャネルおよび前記第２チャネルが、少なくとも１つの自由度の軸において、前記カテーテルハブと前記ハウジングとの動きを制限することを特徴とする請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記カテーテルハブが、ルアーネジおよびカラーを含み、
前記チャネル部材および前記隆起部が、前記ルアーネジの操作と干渉しない
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記チャネル部材が、前記カラーの一部または前記ルアーネジの一部を貫いて延びることを特徴とする請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記ハウジングが、前記ニードルの鋭利遠位端を包囲するニードル保護部材であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記ハウジングが、ニードルハブであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記ハウジングが、グリップであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
カテーテルと、
鋭利遠位端を有し、前記カテーテル内に配置されるニードルと、
前記カテーテルと連結されるカテーテルハブであって、その中を前記ニードルが貫通している、カテーテルハブと、
前記カテーテルハブに取り付け可能なハウジングと
を含み、
前記カテーテルハブは、カテーテルを通る流体の流れを選択的に許可または遮断するバルブと、第１の位置と第２の位置との間を移動するバルブアクチュエータとを含み、
前記カテーテルハブの外側表面および前記ハウジングの内側表面は、それぞれ、少なくとも１つのチャネル部材および隆起部を含み、前記少なくとも１つのチャネル部材および隆起部は嵌合して、前記カテーテルハブと前記ハウジングとの間の動揺を制限することを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【請求項２１】
前記バルブアクチュエータを第２の位置から第１の位置へと復帰させる、復帰部材をさらに含むことを特徴とする請求項２０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２２】
前記ハウジングが、前記ニードルの鋭利遠位端を包囲するニードル保護部材であることを特徴とする請求項２０に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルアセンブリのための接続および安定化の機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルアセンブリを用いる際に臨床医が血管アクセスを成功させるために、種々の要因が考慮される。カテーテルアセンブリが大ゲージのニードルを用いるものから小ゲージのニードルを用いるものに変化するにつれて、安定性を維持することがますます困難になる。剛性を改善して、カテーテルアセンブリ内の反りを減少させることは、臨床医に対して改善された安定性および挿入時の高い制御性を提供する。カテーテルアセンブリ内の種々の特徴部を束縛して、動きを最小限にすることができる。しかしながら、大きな特徴部および厳しい許容誤差を有する複雑な外形は、製造時の安定した作製が困難である。同様に、円形精密嵌合は、動揺を十分に減少させるのに適当でない可能性がある。さらに、臨床医に用いられる際に、挿入技術の相違が、安定性および制御に影響する恐れがある。
【０００３】
血流制御カテーテルアセンブリにおいて、さらなる安定性の課題に遭遇する。例示的な血流制御カテーテルアセンブリは、参照により本明細書に組み込まれるものとする、国際公開第２０１５／１６１２９４号に開示されている。バルブおよびバルブアクチュエータがカテーテルハブの内部に配置されるため、カテーテルハブ内部において、ニードル先端シールドまたは接合部品（グリップまたはニードルハブのようなもの）のための安定なかみ合い表面を提供するために制限された空間のみが利用できる。ルアーネジの位置、およびルアーネジが適切に機能するために適当なクリアランスは、さらなる考慮対象である。寸法および形状の制限もまた、より安定で剛直なカテーテルアセンブリを製造するために考慮される。よって、高い製造性および臨床医に優しい特徴部を有する、幾何学的に単純で小型のカテーテルアセンブリが所望される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２０１５／１６１２９４号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
ニードル保護部材、ニードル先端シールド、またはグリップまたはニードルハブのような合わせ接合部品のような、カテーテルアセンブリにおいて、カテーテルハブとハウジングとの間の改善された接続特徴部を提供することが本発明の態様である。有利なことには、接続特徴部は、安価に作製することができ、臨床医による血管アクセスの成功のための安定性および剛性を提供することができる、幾何学的に単純で小型のカテーテルアセンブリ設計を提供する。
【０００６】
本発明の前述および／または別個の特徴は、カテーテルと、鋭利遠位端を有し、カテーテル内に配置されるニードルと、カテーテルに連結されているカテーテルハブであって、その中をニードルが貫通しているカテーテルハブと、ニードルの鋭利遠位端を包囲するためのハウジングとを含み、カテーテルハブの外側表面およびハウジングの内側表面のそれぞれは、嵌合してカテーテルハブとハウジングとの間の動きを制限する、少なくとも１つのチャネル部材および隆起部を含む、カテーテルアセンブリを提供することによって、達成することができる。
【０００７】
本発明の前述および／または別個の特徴は、カテーテルと、鋭利遠位端を有し、カテーテル内に配置されるニードルと、カテーテルに連結されているカテーテルハブであって、その中をニードルが貫通しているカテーテルハブと、ニードルの鋭利遠位端を包囲するためのハウジングとを含み、カテーテルハブは、カテーテルを通る流体の流動を選択的に許可または遮断するバルブと、第１の位置および第２の位置の間で移動するバルブアクチュエータとを含み、カテーテルハブの外側表面およびハウジングの内側表面のそれぞれは、嵌合してカテーテルハブとハウジングとの間の動きを制限する、少なくとも１つのチャネル部材および隆起部を含む、カテーテルアセンブリを提供することによって、達成することができる。
【０００８】
本発明の追加および／または別個の態様および利点は、以下の記載中に記載されているか、当該記載から明白となるか、あるいは、本発明の実施により習得されるであろう。
【０００９】
本発明の上記の態様および特徴は、添付の図面を参照する、本発明の例示的実施形態の記載からより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】カテーテルアセンブリの第１の例示的実施形態の透視図である。
【図２】カテーテルアセンブリの第２の例示的実施形態の透視図である。
【図３】カテーテルアセンブリの第３の例示的実施形態の断面図である。
【図４】図１および図２のニードル保護部材の透視図である。
【図５】図４のニードル保護部材の正面図である。
【図６】図１のカテーテルハブの背面図である。
【図７】図６のカテーテルハブの背面透視図である。
【図８】図１のカテーテルアセンブリの部分的分解図である。
【図９】図１のカテーテルアセンブリの部分的組立図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１は、カテーテル２０内に配置される中空の導入器ニードル２２を含む、カテーテルアセンブリ１０を例示する。ニードル２２は、患者の皮膚中への挿入のための鋭利遠位端を含む。操作中に、臨床医は、患者の皮膚に対してニードル２２およびカテーテル２０を挿入するが、ニードル２２は、挿入後直ちに除去される。カテーテル２０は、後の流体交換のために患者の皮膚中に残存する。
【００１２】
図１および図２に例示されるように、カテーテル２０はカテーテルハブ３０に連結される。カテーテルハブ３０は、１つまたは複数のフィンガータブ１２を含み、それらフィンガータブ１２は、頂部表面から延びる異なる高さを有する。フィンガータブ１２は、患者の皮膚に対してニードル２２およびカテーテル２０を挿入する際に、臨床医がカテーテルアセンブリ１０を保持および安定化すると同時に、カテーテル２０挿入後に患者に対してカテーテルアセンブリを固定することを補助する。
【００１３】
図２に例示されるカテーテルハブ３０は、カテーテルハブ３０の反対側の側面上の一対のウィング１４を含むことができる。フィンガータブ１２と同様に、患者の皮膚に対してニードル２２およびカテーテル２０を挿入する際に、臨床医がカテーテルアセンブリ１０を保持および安定化すると同時に、カテーテル２０挿入後に患者に対してカテーテルアセンブリを固定することを補助する。ウィング１４は、たとえば、接着剤、テープまたはフィルムにより、患者の皮膚に固定される。カテーテルハブ３０の追加の特徴部については、後述する。
【００１４】
カテーテルアセンブリ１０は、ニードル先端シールドとしても知られる、ニードル保護部材７０をさらに含む。ニードル保護部材７０は、ニードル２２の遠位先端をニードル保護部材７０の内部に固定する、内部スプリングクリップ６６を有する。具体的には、スプリングクリップ６６は、使用中に、弾性力によりニードル２２の側面に接触する。同時に、スプリングクリップ６６は、カテーテルハブ３０とインターロックして、カテーテルハブ３０に対してニードル保護部材７０を固定する。
【００１５】
別の実施形態において、ニードル保護部材７０は、グリップまたはニードルハブのような接合部品によって置換される。これらの特徴部は、全て、ハウジング７０として一般的に特定される。
【００１６】
ニードル２２を使用した後に、ニードル２２の遠位先端は、カテーテルハブ３０から後退し、ニードル保護部材７０中に入る。ニードル２２の遠位先端がニードル保護部材７０中に十分に入ったときに、固定動作がニードル２２の遠位端を固定し、さらなる使用およびニードルの汚染を防止する。言い換えると、スプリングクリップ６６がニードル２２との側面係合から解放され、伸長し、ニードル２２がカテーテルハブ３０中へ戻ろうとする動きを妨害する。同時に、スプリングクリップ６６は、カテーテルハブ３０から解放され、カテーテルハブ３０とニードル保護部材７０との間のインターロックを逆転させる。ニードル保護部材７０の追加の特徴部については、後述する。
【００１７】
図３は、典型的な血流制御カテーテルアセンブリ１０の断面を例示する。この実施形態において開示される特徴部は、図１および図２中にも同様に存在する。具体的には、カテーテルハブ３０は、カテーテル２０とカテーテルハブ３０の遠位端との間の流体の流動を選択的に許可または遮断するバルブ６０を含む。また、カテーテルハブ３０は、バルブ６０に選択的に侵入または分離して流体連絡を許可または遮断する、バルブアクチュエータ６２を内包する。バルブアクチュエータ６２は、バルブ６０が分離（閉止）される第１の位置と、バルブ６０が侵入（開放）される第２の位置との間を移動する。
【００１８】
コイルスプリングの形態にある復帰部材６４が、バルブアクチュエータ６２を包囲し、カテーテルハブ３０の内径内で遊動する。臨床医がバルブアクチュエータ６２を作動および移動させ、第２の位置でバルブ６０を突き刺した時に、復帰部材６４は、バルブアクチュエータ６２がバルブ６０と分離して、第１の位置へと復帰することを促す。引き続いて、臨床医がバルブアクチュエータ６２を解放した際に、バルブアクチュエータ６２は、第１の位置へと戻り、バルブ６０は閉止する。
【００１９】
カテーテルハブ３０は、カテーテルハブ３０の近位端に配置される、ルアーネジ３２およびカラー３１を含む。カテーテルハブ３０は、上記の方法により、スプリングクリップ６６およびカラー３１によって、ニードル保護部材７０に選択的に係合および固定されるように設計される。ルアーネジ３２は、たとえば、ＩＳＯ  ８０３６９−７ネジであることができる。ルアーネジ３２は、流体を交換するためのメスのコネクタと係合すると同時に、カテーテルアセンブリ１０のｚ−軸９４まわりの回転安定性を提供するように設計される。ルアーネジ３２は、カテーテルハブ３０の側面に配置され、一方、カラー３１は、カテーテルハブ３０に円周状に配置される。本実施形態に記載されるカテーテルハブ３０の部品のさらなる詳細は、国際公開第２０１５／１６１４９４号に開示されている。
【００２０】
図４〜図９は、カテーテルハブ３０とニードル保護部材７０との間の、図１のカテーテルアセンブリ１０の連結機構の種々の特徴部を例示する。前述の技術分野の問題点に鑑み、３つの主要な要因が、カテーテルアセンブリ１０における安定性および望ましくない動きの問題に対処および緩和すると特定されている。
【００２１】
第１の要因は、カテーテルハブ３０とニードル保護部材７０との間のはめ合いを評価することである。はめ合いが緊密であればあるほど、アセンブリは望ましくない動きを最小限にすることが可能となる。しかしながら、カテーテルハブ３０およびニードル保護部材７０の製造において厳しい許容誤差を要求することは望ましくない。なぜなら、厳しい許容誤差は、大量生産を維持すること困難にするからである。
【００２２】
第２の要因は、カテーテルハブ３０とニードル保護部材７０との係合における２つの支点の間を評価して、カテーテルアセンブリ１０内の反りを減少させることである。支点間の距離すなわち長さを増大させることが、最大の機械的すなわち幾何学的利点を提供する。長い支承表面を形成するように支点を配置し、全体的な安定性を増大させることが有利である。さらに、有利なことには、支点間の長い距離は、ニードルの遠位先端において、より少ない自由運動およびより少ない反りをもたらす。しかしながら、寸法、長さおよび形状の制約が、カテーテルアセンブリ１０の設計に組み込むことできる、利用可能な空間および可能な機械的利点の量を制限する。
【００２３】
第３の要因は、どれだけ多くのカテーテルアセンブリ１０の自由度を束縛できるかを評価することである。図１〜図３に例示されるように、ｚ−軸９４は、カテーテルアセンブリ１０の中心線を表す。図５に例示されるように、ｘ−軸９０は、カテーテルアセンブリ１０の水平軸を表し、ｙ−軸９２は、カテーテルアセンブリ１０の垂直軸を表す。これらの３つの軸９０、９２および９４をカテーテルアセンブリ１０の設計により束縛して、臨床医の使用中の動きを制限し、剛性を改善することができる。しかしながら、設計上の挑戦は、製造が困難ではない単純かつ小さい特徴部を用いて、可能な限り多くの動きを制限することである。
【００２４】
血流制御カテーテルアセンブリ１０に関して、さらなる検討が必要である。具体的には、図３に例示されるように、バルブ６０およびバルブアクチュエータ６２は、カテーテルハブ３０の内部空間の多くを占有する。さらに、バルブアクチュエータ６２の近位端は、ルアーネジ３２が位置するカテーテルハブ３０の近位端の近傍に配置される。この配置は、バルブアクチュエータ６２が操作中にオスのルアーによって適切に係合されることを可能にし、バルブアクチュエータ６２が第１および第２の位置の間を移動して、バルブ６０への侵入および分離を可能にする。
【００２５】
したがって、図３に例示されるように、カテーテルハブの内径における係合および内側支持のために最小限の面積すなわち長さしか存在しない。結果として、より短い長さが利用可能であり、それは、可能性のある機械的利点を減少させ、弱く緩い係合を生じさせ、カテーテルアセンブリの安定性および剛性を減少させるおそれがある。以下に記載するように、本明細書に開示される連結機構の特徴部は、現状のカテーテルアセンブリの短所を改善する。
【００２６】
図４および図５は、使用後にニードル２２の遠位先端を包囲および固定する、ニードル保護部材７０すなわち先端シールドを例示する。ニードル保護部材７０は、遠位の内側表面に配置される隆起部７２を含む。隆起部７２は、連結機構の１つの態様である。隆起部７２は、内側表面から、ニードル保護部材７０の中心線に向かって突出および延びる、矩形、さね（tongue）形状またはレール形状の部材である。好ましくは、隆起部は、ニードル保護部材７０の内側表面の頂部表面に配置される。しかしながら、ニードル保護部材７０の内側表面の任意の角度位置に隆起部７２を配置できることは、考えられる。
【００２７】
隆起部７２の遠位端に、面取り部７４が配置される。有利なことには、面取り部７４は、以下に記載するように連結機構の別の部分とのなめらかな係合を提供することにより、組み立てを補助する。別の実施形態において、隆起部７２は、面取り部７４の代わりに丸み付き端部またはアールを含んで、同様の利点を提供する。
【００２８】
隆起部７２は、係合の幅すなわち水平距離を画定する厚さ７６、ニードル保護部材７０の中心線に沿った距離を画定する長さ７８、および係合の垂直距離を画定する深さ７９を有する。厚さ７６は、最小限にされて全体の寸法制約を満足する一方で、ｘ−軸９０における１自由度束縛を提供するのに十分な大きさである。
【００２９】
隆起部７２の長さ７８は、最大限にされて機械的利点を増大させる一方で、全体の寸法制約を固守する。同様に、長さ７８は、ｚ−軸９４における１自由度束縛を提供する。
【００３０】
深さ７９は、垂直距離を画定し、適切な動作のための連結機構の他の部分との係合を確実にするような寸法を有する。同時に、深さ７９は、後述するように、ニードル保護部材７０の他の特徴部、および／またはカテーテルアセンブリ１０の部品との干渉を回避する。また、深さ７９は、ｙ−軸９２における１自由度束縛を提供する。
【００３１】
また、ニードル保護部材７０の遠位端は、支持部８０を含む。支持部８０は、実質的に隆起部７２の反対側に配置される。支持部８０は、ニードル保護部材７０の内側表面の底部表面に配置される。しかしながら、隆起部７２がどこに配置されるかに依存して、ニードル保護部材７０の内側表面の任意の角度位置に支持部８０を配置できることは、考えられる。
【００３２】
支持部８０および隆起部７０は、カテーテルハブ３０およびニードル保護部材７０のｙ−軸９２自由度における動きを制限する。具体的には、支持部８０は、カテーテルハブ３０に係合される隆起部７０の深さ７９を維持し、締まりばめを提供することを補助する。この係合のさらなる説明を後述する。
【００３３】
図６および図７は、連結機構の別の態様を提供する、カテーテルハブ３０のチャネル部材または溝部材３４を例示する。好ましくは、チャネル部材３４は、カテーテルハブ３０の外側表面に配置される非連続的な溝である。具体的には、チャネル部材３４は、カテーテルハブ３０の近位端のカラー３１の部分を貫いて延びる。有利なことには、チャネル部材３４は、ルアーネジ３２の高さを超えて延びる特徴部であるのではなく、カラー３１の一部へと窪んでいる。
【００３４】
よって、連結機構は、カテーテルアセンブリ１０の全体寸法を増大させない。チャネル部材３４は、ルアーネジ３２またはカテーテルハブ３０の任意の位置とも角度的に整列しておらず、ルアーネジ３２の機能を妨害しない。したがって、有利なことには、チャネル部材３４は、カテーテルアセンブリ１０の連結機構態様を提供すると同時に、ＩＳＯ  ８０３６９−７ルアーネジ３２の機能に干渉しない。
【００３５】
別の実施形態において、チャネル部材３４は、カテーテルハブ３０のルアーネジ３２の一部を貫いて延びる。ルアーネジ３２の一部がチャネル部材３４によって占有されるに過ぎないため、ルアーネジ３２は、依然として適切に機能することができる。
【００３６】
図７に例示されるように、チャネル部材３４は、その間に配置される間隙４０とともに、第１チャネル３６と、第２チャネル３８とを含む。第１チャネル３６がカラー３１の一部に配置される一方で、第２チャネル３８は、第１チャネル３６の遠位、およびカラー３１の外側に配置される。第１チャネル３６および第２チャネル３８は、実質的に直列である。
【００３７】
第２チャネル３８の両側面において、壁３９がカテーテルハブ３０上に形成される。壁３９は、カラー３１およびルアーネジ３２の高さを超えて延びるものではない高さを有し、有利なことには可能性のある干渉の全てを回避する。同様に、壁３９の高さは、カテーテルハブ３０の外側表面への遷移に向かって、なめらかな曲率を経て徐々に減少する。繊維は、カテーテルハブ３０の外側表面および壁３９の界面における強度を最適化する。
【００３８】
間隙４０は、第１チャネル３６を第２チャネル３８から適切に離間するために提供されると同時に、空間制約要件にしたがう機械的利点を最適化する。同様に、第１チャネル３６および第２チャネル３８は、小さい許容誤差で製造されて、ニードル保護部材７０の隆起部７２とはめ合わせる際に締まりばめを実現する。許容誤差は小さいものの、それらの寸法および形状のため、第１チャネル３６および第２チャネル３８を製造時に安定して維持することは困難ではない。
【００３９】
よって、有利なことには、間隙４０は、チャネル部材３４の係合の長さを短くすることにより製造性も改善する。間隙４０がない場合、チャネル部材３４の長い長さ全体にわたる小さいおよび／または厳しい許容誤差を維持することが困難になるおそれがある。間隙４０によってチャネル部材３４を分割することによって、小さいおよび／または厳しい許容誤差を維持することを要求される長さを減少させる。
【００４０】
第１チャネル３６は、カテーテルハブ３０の近位端において面取り部４２を含む。隆起部７２の面取り部７４と同様に、有利なことには、第１チャネル３６の面取り部４２は、ニードル保護部材７０とカテーテルハブ３０との漸進的かつ円滑な係合を提供することにより、組み立てを補助する。別の実施形態によれば、カテーテルハブ３０は、面取り部４２の代わりに丸み付き端部またはアールを含んで、同様の利点を提供する。
【００４１】
また、第１チャネル３６は、カテーテルハブ３０の近位端に狭窄部４４を有する。狭窄部４４は、カテーテルハブ３０の近位端からの幅が減少し、第１チャネル３６へと徐々に遷移するＶ字形の部材である。狭窄部４４は、カテーテルハブ３０とニードル保護部材７０との連結機構を徐々に締め付ける。有利なことには、狭窄部４４は、チャネル部材３４とニードル保護部材７０の隆起部との漸進的な係合を提供することにより、組み立てを補助する。
【００４２】
チャネル部材３４は、幅４６、長さ４８および深さ５０を有する。幅４６は、係合の水平距離を画定する。幅４６は、第２チャネル３８を貫通し、および第１チャネル３６の一部を貫通して延びる。具体的には、狭窄部４４における第１チャネル３６の可変的な幅は、第１チャネルのその他の部分における幅４６よりも大きい。
【００４３】
チャネル部材３４の幅４６は、隆起部７２の厚さ７６と協働して、カテーテルハブ３０とニードル保護部材７０との間の連結機構を、ｘ−軸９０内に束縛する。さらに、幅４６を最小限にして、成形中のひけによりルアー封止表面の形状が影響されないようにする。ひけは、整形後にプラスチックが収縮する際に発生する。第１チャネル３６の幅４６と第２チャネル３８の幅４６とは、狭窄部４４を除いて、実質的に等しい。
【００４４】
チャネル部材３４の長さは、カテーテルハブ３０の中心線に沿った距離を画定する。長さ４８は、第２チャネル３８の遠位端から、第１チャネル３６と狭窄部４４との間の界面までにて測定される。この長さ４８は、安定性の増大のための長い支承表面と、チャネル部材３４が隆起部７２と係合した際にｚ−軸９４における１自由度の束縛を提供する。チャネル部材３４の長さは第１チャネル３６と第２チャネル３８との間の間隙４０を含む。しかしながら、有利なことには、第１チャネル３６と第２チャネル３８との間の離間により、有効な支承表面は依然として維持される。
【００４５】
チャネル部材３４の深さは、係合の垂直距離を画定する。深さ５０は、ニードル保護部材７０の隆起部とカテーテルハブ３０との間の係合表面を提供する。同様に、深さ５０は、ｙ−軸９２における１自由度の束縛を提供する。第１チャネル３６の深さ５０と第２チャネル３８の深さ５０とは、実質的に等しい。
【００４６】
別の実施形態において、チャネル部材３４と隆起部７２とは、テーパー付きのさね（tongue）状特徴部およびテーパー付きのはぎ（groove）特徴部である。具体的には、隆起部７２は、ニードル保護部材７０の遠位端から隆起部７２の端部に向かって深さ７９が増大する。同様に、チャネル部材３４は、カテーテルハブ３０の近位端から第２チャネル３８の端部に向かって深さ５０が増大する。別の実施形態において、隆起部７２は、ニードル保護部材７０の遠位端から隆起部７２の端部に向かって深さ７９が減少する。同様に、チャネル部材３４は、カテーテルハブ３０の近位端から第２チャネル３８の端部に向かって深さ５０が減少する。よって、これら実施形態の両方において、完全に組み立てられた際にチャネル部材３４と隆起部７２とは互いに相補的であり、本明細書中に記載されるカテーテルアセンブリ１０と同様の開示された利点を提供する。
【００４７】
別の実施形態によれば、カテーテルハブ３０上に隆起部が配置され、ニードル保護部材７０上にチャネル部材が配置される。したがって、連結機構特徴部が逆転され、同様の機能および利点が提供される。さらに、別の連結機構を用いて、反りの制限、すなわち同様の機能性を得ることができる。
【００４８】
図８および図９は、組み立て中、およびアセンブリの固定後の、カテーテルハブ３０とニードル保護部材７０との連結機構を例示する。連結機構は、カテーテルハブ３０およびカラー３１を、ニードル保護部材７０にかみ合わせ、かつ拘束する。これは、臨床医に対する受動安全性を提供し、血管アクセスの成功を改善する。
【００４９】
具体的には、ニードル保護部材７０の遠位端がカテーテルハブの近位端に向かって引き寄せられ、隆起部７２がチャネル部材３４と整列する。最初に、隆起部７２の面取り部７４が、カテーテルハブ３０の面取り部４２および狭窄部４４と係合して、有利なことには、円滑かつ漸進的な係合を提供する。
【００５０】
同時に、支持部８０がカテーテルハブ３０の外側表面に係合して、ｙ−軸９２においてさらに制限された動きを提供する。カテーテルハブ３０がニードル保護部材７０中へとさらに進行するにつれて、隆起部７２は、第１チャネル３４および引き続いて第２チャネル３６と係合し続ける。
【００５１】
ニードル保護部材７０およびカテーテルハブ３０の組み立ては、製造する際の半組み立てプロセスとして実施される。臨床医はこの半組み立てプロセスに関与しない。臨床医は、カテーテルアセンブリ１０を使用した後に、カテーテルハブ３０からニードル保護部材７０を分離するに過ぎない。
【００５２】
図９は、ニードル保護部材７０に完全に係合したカテーテルハブ３０を例示する。この位置において、スプリングクリップ６６は、カラー３１と係合して、ニードル保護部材７０に対してカテーテルハブ３０を固定する。有利なことには、ニードル保護部材７０の幅７６および長さ７８と係合する、カテーテルハブ３０の幅４６および長さ４８は、ｘ−軸９０における１自由度においてカテーテルアセンブリ１０を固定する。
【００５３】
有利なことには、隆起部７２の深さ７９に係合する、チャネル部材３４の深さ５０は、反対側のニードル保護部材７０の支持部８０とともに、ｙ−軸９２における１自由度においてカテーテルアセンブリ１０を固定する。よって、カテーテルハブ３０とニードル保護部材７０との間の、ｘ−軸９０方向の横方向の動きおよびｙ−軸９２における放射状の動きが制限される。一方、カテーテルハブ３０とニードル保護部材７０との間のｚ方向９４の縦方向の動きは、依然として許可されている。
【００５４】
記載されたカテーテルハブ３０とニードル保護部材７０との間の連結機構は、カテーテルハブ３０の内径における支持をほとんどまたは全く提供しない。しかしながら、連結機構は、単純な形状、比較的小さい特徴部、および改良された製造性に基づいて、カテーテルアセンブリ１０に顕著な利益を提供する。カテーテルハブ３０は、ニードル保護部材７０に束縛されて、動きを最小限にされる。具体的には、ニードル保護部材７０の長さ７８とカテーテルハブ３０の長さ４８とは、臨床医による挿入中に改善された安定性を提供すると同時に、カテーテルアセンブリ１０中の反りを減少させる。改善された剛性は、臨床医により良好な制御性を提供する。
【００５５】
有利なことには、連結機構は、製造性を損なう可能性がある厳しい許容誤差を必要としない。さらに、連結機構は、製造することが困難な大きな特徴部ではなく、カテーテルアセンブリ１０の長さまたは高さを増大させることもない。すなわち、ルアーネジ３２の外部の周囲に延びるカテーテルハブ３０内に、大きな特徴部は存在しない。前述の利点を含むこれらの利点は、臨床医が操作する改善されたカテーテルアセンブリ１０を提供する。
【００５６】
以上の特定の例示的実施形態の詳細な説明は、本発明の原理およびその実際的応用を説明し、それによって、当業者が種々の実施形態に関する本発明、および意図される具体的用途に適合するような種々の修正を有する本発明を理解できるようにする目的のために提供された。この記載は、網羅的であることを必ずしも意図しておらず、本発明を開示された明確な実施形態に限定することを意図するものでもない。互いに相反しない限りにおいて、本明細書に開示された実施形態および／または構成要素の任意のものを互いに組み合わせて、具体的には開示されていない種々の実施形態を形成してもよい。したがって、さらなる実施形態が可能であり、それらは、本明細書および本発明の範囲に包含されることを意図する。本明細書は、別の方法で達成されてもよい、より一般的な目標を達成するための具体例を記載する。
【００５７】
本願において使用される際に、「前方」、「後方」、「上部」、「下部」、「上向き」、「下向き」および他の方位に関する記述後は、本発明の例示的実施形態の記載を容易にすることを目的とし、本発明の例示的実施形態の構造を何ら特定の位置または方位に限定することを意図するものではない。当業者であれば、「実質的に」または「約」のような、程度の用語は、所与の数値の外側の合理的範囲、たとえば、記載された実施形態の製造、組み立ておよび使用に付随する一般的許容誤差などを意味することを理解する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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