(57)【要約】  本開示の様々な態様は、フレームと、該フレームに取り付けられた管状部材とを含むインプラント可能メディカルデバイスを対象とする。管状部材は、該フレームの１つ以上のストラットと整列する１つ以上のフィブリル又は強度を含む。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
フレームの近位端と遠位端との間でオーバーラップして延在している複数のストラットを有するフレーム、及び
該フレームに取り付けられた管状部材であって、該複数のストラットに沿って延在し、かつ、該複数のストラットとの整列を維持するように構成されたフィブリルを含む管状部材
を含んでなるインプラント可能メディカルデバイス。
【請求項２】
前記管状部材の前記フィブリルは前記複数のストラットと軸方向に整列されている、請求項１記載のインプラント可能メディカルデバイス。
【請求項３】
前記フィブリルは前記複数のストラットと平行に延在している、請求項１又は２記載のインプラント可能メディカルデバイス。
【請求項４】
前記複数のストラットは、編組されており、かつ、前記フレームの近位端と遠位端との間でらせん状に延在しており、そして前記フィブリルは前記複数のストラットの幾何形状と一致するように構成されている、請求項１〜３のいずれか１項記載のインプラント可能メディカルデバイス。
【請求項５】
前記複数のストラットの前記幾何形状は、前記フレームの長さの変化及び前記フレームの周方向の変化のうちの少なくとも１つに応答して変化し、そして前記フィブリルは、前記フレームの近位端に向かって延在している方向及び前記フレームの遠位端に向かって延在している方向で前記複数のストラットとともに配向するように構成されている、請求項４記載のインプラント可能メディカルデバイス。
【請求項６】
前記複数のストラットは、第一のピッチで前記近位端に向かって延在している第一のセットのストラットと、第二のピッチで前記遠位端に向かって延在している第二のセットのストラットとを含み、そして前記フィブリルは、ほぼ前記第一のピッチで前記近位端に向かって延在している第一のセットのフィブリルと、ほぼ前記第二のピッチで前記遠位端に向かって延在している第二のセットのフィブリルとを含む、請求項１〜５のいずれか１項記載のインプラント可能メディカルデバイス。
【請求項７】
前記第一のセットのフィブリルは、前記管状部材全体にわたって前記第二のセットのフィブリルとオーバーラップしている、請求項６記載のインプラント可能メディカルデバイス。
【請求項８】
前記フィブリルは、前記フレームの長さの変化及び前記フレームの周方向の変化のうちの少なくとも１つに応答して、前記複数のストラットとの整列を維持するように互いに対して剪断作用するように構成されている、請求項７記載のインプラント可能メディカルデバイス。
【請求項９】
前記管状部材は、前記フレームの長さの変化、前記フレームの周方向の変化及び前記フレームの角変位のうちの少なくとも１つに応答して、前記フレームの拡張及び収縮を可能にするように構成されている、請求項１〜８のいずれか１項記載のインプラント可能メディカルデバイス。
【請求項１０】
前記管状部材は、前記フレームの長さの変化、前記フレームの周方向の変化及び前記フレームの角変位のうちの少なくとも１つに応答して、フレーム変形に対して作用する残留弾性ひずみに抵抗するように構成されている、請求項９記載のインプラント可能メディカルデバイス。
【請求項１１】
少なくとも１つのストラットを有するフレーム、及び
該フレームに取り付けられ、かつ、該少なくとも１つのストラットとともに配向された強度要素を含む管状部材であって、該フレームに加えられた力に応答して該少なくとも１つのストラットとともに該強度要素の配向を維持するように構成されている管状部材
を含んでなるインプラント可能メディカルデバイス。
【請求項１２】
前記管状部材は、前記強度要素を形成するフィブリル、フィラメント、スレッド又は繊維を含む、請求項１１記載のインプラント可能メディカルデバイス。
【請求項１３】
前記強度要素は、前記管状部材内で一緒に織り込まれ又は編み込まれたフィラメント、スレッド又は繊維を含む、請求項１２記載のインプラント可能メディカルデバイス。
【請求項１４】
前記フレームは離散した一連のリングを含む、請求項１１〜１３のいずれか１項記載のインプラント可能メディカルデバイス。
【請求項１５】
前記フレームは、前記フレームの近位端と遠位端との間でオーバーラップしてらせん状に延在している複数のストラットを有するフレームを含み、前記管状部材は、前記管状部材の主要強度を形成するために前記複数のストラットと整列された第一のセットのフィブリル、及び、前記複数のストラットと整列されていない第二のセットのフィブリルを含む、請求項１１記載のインプラント可能メディカルデバイス。
【請求項１６】
前記管状部材は連続流管腔を形成する、請求項１１〜１４のいずれか１項記載のインプラント可能メディカルデバイス。
【請求項１７】
インプラント可能メディカルデバイスを体内に展開すること、ここで、該インプラント可能メディカルデバイスは、フレームの近位端と遠位端との間でオーバーラップして延在している複数のストラットを有するフレームと、該複数のストラットと整列して該複数のストラットに沿って延在しているフィブリルを有する、該フレームに取り付けられた管状部材とを含む、及び
当該ステントの幾何形状の変化に応答して該フィブリルの該複数のストラットとの整列を維持すること
を含んでなる方法。
【請求項１８】
前記フィブリルの整列を維持することは、前記フレームの長さの変化及び前記フレームの周方向の変化のうちの少なくとも１つに応答して、前記複数のストラットとの整列を維持するように前記フィブリルが互いに対して剪断作用することを含む、請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記管状部材の前記フィブリルは前記複数のストラットと軸方向に整列されている、請求項１７又は１８のいずれか１項記載の方法。
【請求項２０】
前記複数のストラットは編組され、かつ、前記フレームの近位端と遠位端との間でらせん状に延在しており、そして前記フィブリルは前記複数のストラットの幾何形状と一致するように構成されている、請求項１７〜１９のいずれか１項記載の方法。
【請求項２１】
第一の方向に配置された少なくとも１つのストラットを有するフレーム、及び
該フレームに取り付けられ、かつ、該第一の方向に該少なくとも１つのストラットとともに配向された強度要素を含む管状部材
を含んでなり、該強度要素は該少なくとも１つのストラットを該第一の方向にバイアスするように構成されている、インプラント可能メディカルデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
この出願は、２０１７年１０月９日に出願された米国仮出願第６２/５６９，８０５号の利益を主張し、その全内容をあらゆる目的のために参照により本明細書に取り込む。
【背景技術】
【０００２】
背景
医療用ステントは一般に知られている。ステントはまた、カバリングと組み合わせて、動脈瘤の血管内修復、体腔の壁の脆弱に関連しうる体腔の一部の異常な拡大又はバルーニングに使用できる。当該技術分野では様々なステント設計が知られている。ステントは、典型的には管状であり、比較的小さい直径からより大きい直径に拡張可能であるか又は自己拡張する。
【０００３】
編組ステントはベアメタル構造用に普及している。編組ステントをカバーすることは、ワイヤーと連動して移動しないとカバーがしわになり、延伸し又は裂けるという問題がある。
【発明の概要】
【０００４】
概要
一例（「例１」）によれば、インプラント可能メディカルデバイスは、フレームの近位端と遠位端との間でオーバーラップして延在している複数のストラットを有するフレーム、及び、該フレームに取り付けられた管状部材であって、該複数のストラットに沿って延在し、該複数のストラットとの整列を維持するように構成されたフィブリルを含む管状部材を含んでなる。
【０００５】
別の例（「例２」）によれば、例１に加えて、前記管状部材のフィブリルは、前記複数のストラットと軸方向に整列されている。
【０００６】
別の例（「例３」）によれば、例１又は２に加えて、前記フィブリルは前記複数のストラットと平行に延在している。
【０００７】
別の例（「例４」）によれば、例１〜３に加えて、前記複数のストラットは編組され、前記フレームの近位端と遠位端の間でらせん状に延在し、そして前記フィブリルは前記複数のストラットの幾何形状と一致するように構成されている。
【０００８】
別の例（「例５」）によれば、例４に加えて、前記複数のストラットの幾何形状は前記フレームの長さの変化及び前記フレームの周方向の変化のうちの少なくとも１つに応答して変化し、前記フィブリルは、前記フレームの近位端に向かって延在している方向及び前記フレームの遠位端に向かって延在している方向で前記複数のストラットとともに配向するように構成されている。
【０００９】
別の例（「例６」）によれば、例１〜５に加えて、前記複数のストラットは、第一のピッチで前記近位端に向かって延在している第一のセットのストラットと、第二のピッチで前記遠位端に向かって延在している第二のセットのストラットとを含み、そして前記フィブリルは、ほぼ前記第一のピッチで前記近位端に向かって延在している第一のセットのフィブリルと、ほぼ前記第二のピッチで前記遠位端に向かって延在している第二のセットのフィブリルとを含む。
【００１０】
別の例（「例７」）によれば、例６に加えて、前記第一のセットのフィブリルは、前記管状部材全体にわたって前記第二のセットのフィブリルとオーバーラップする。
【００１１】
別の例（「例８」）によれば、例７に加えて、前記フィブリルは、前記フレームの長さの変化及び前記フレームの周方向の変化のうちの少なくとも１つに応答して、前記複数のストラットとの整列を維持するように互いに対して剪断作用するように構成されている。
【００１２】
別の例（「例９」）によれば、例１〜８に加えて、前記管状部材は、前記フレームの長さの変化、前記フレームの周方向の変化及び前記フレームの角変位のうちの少なくとも１つに応答して、前記フレームの拡張及び収縮を可能にするように構成されている。
【００１３】
別の例（「例１０」）によれば、例９に加えて、前記管状部材は、前記フレームの長さの変化、前記フレームの周方向の変化及び前記フレームの角変位のうちの少なくとも１つに応答して、前記フレームの変形に対して作用する残留弾性ひずみに抵抗するように構成されている。
【００１４】
別の例（「例１１」）によれば、インプラント可能メディカルデバイスは、フレームの近位端と遠位端との間でオーバーラップしそしてらせん状に延在している複数のストラットを有するフレーム、及び、該フレームに取り付けられ、該複数のストラットとともに主要強度を備えた管状部材であって、該フレームに加えられた力に応答して該主要強度の配向を維持するように構成された管状部材を含んでなる。
【００１５】
別の例（「例１２」）によれば、例１１に加えて、前記管状部材は、前記複数のストラットと整列して前記管状部材の主要強度を形成する第一のセットのフィブリル、及び、前記複数のストラットと整列されていない第二のセットのフィブリルを含む。
【００１６】
別の例（「例１３」）によれば、例１２に加えて、前記管状部材は、前記第二のセットのフィブリルの数よりも多くの数の前記第一のセットのフィブリルを含む。
【００１７】
別の例（「例１４」）によれば、例１２〜１３に加えて、前記第一のセットのフィブリルの長さは、前記第二のセットのフィブリルの長さよりも長い。
【００１８】
別の例（「例１５」）によれば、例１２〜１４に加えて、前記管状部材の第一のセットのフィブリルは複数のストラットと軸方向に整列されている。
【００１９】
別の例（「例１６」）によれば、例１１〜１４に加えて、前記管状部材は連続流管腔を形成する。
【００２０】
別の例（「例１７」）によれば、方法は、体内にインプラント可能メディカルデバイスを展開すること、ここで、該インプラント可能メディカルデバイスは、フレームの近位端と遠位端との間でオーバーラップして延在している複数のストラットを有するフレーム、及び、該フレームに取り付けられ、該複数のストラットに整列して該複数のストラットに沿って延在しているフィブリルを有する管状部材を含む、及び、当該ステントの幾何形状の変化に応答して、該フィブリルの該複数のストラットとの整列を維持することを含んでなる。
【００２１】
別の例（「例１８」）によれば、例１７に加えて、前記フィブリルの整列を維持することは、前記フレームの長さの変化及び前記フレームの周方向の変化のうちの少なくとも１つに応答して、前記複数のストラットとの整列を維持するように前記フィブリルが互いに対して剪断作用することを含む。
【００２２】
別の例（「例１９」）によれば、例１７又は１８に加えて、前記管状部材のフィブリルは前記複数のストラットと軸方向に整列されている。
【００２３】
別の例（「例２０」）によれば、例１７〜１９に加えて、前記複数のストラットは編組され、前記フレームの近位端と遠位端の間でらせん状に延在しており、前記フィブリルは、前記複数のストラットの幾何形状と一致するように構成されている。
【００２４】
別の例（「例２１」）によれば、インプラント可能メディカルデバイスは、第一の方向に配置された少なくとも１つのストラットを有するフレーム、及び、該フレームに取り付けられ、かつ、該第一の方向に該少なくとも１つのストラットとともに配向された強度要素を含む管状部材を含んでなり、そして該強度要素は該少なくとも１つのストラットを該第一の方向にバイアスするように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
図面の簡単な説明
【図１】図１は、本開示の様々な態様と一貫する、例示的なステントを示す。
【００２６】
【図２】図２は、本開示の様々な態様と一貫する、非変形構成の例示的なステント及び管状部材を示す。
【００２７】
【図３】図３は、本開示の様々な態様と一貫する、変形構成の別の例示的なステント及び管状部材を示す。
【００２８】
【図４Ａ】図４Ａは、本開示の様々な態様と一貫する、非変形状態の別の例示的な管状部材を示す。
【００２９】
【図４Ｂ】図４Ｂは、本開示の様々な態様と一貫する、変形状態の別の例示的な管状部材を示す。
【００３０】
【図５】図５は、本開示の様々な態様と一貫する、別の例示的なステント及び管状部材を示す。
【００３１】
【図６】図６は、本開示の様々な態様と一貫する、例示的なレーザ切断ステントを示す。
【００３２】
【図７Ａ】図７Ａは、本開示の様々な態様と一貫する、第一の方向に整列された強度を有する例示的な管状部材の画像を示す。
【００３３】
【図７Ｂ】図７Ｂは、本開示の様々な態様と一貫する、図７Ｂの例示的な管状部材の画像の拡大図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
詳細な説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図は、必ずしも縮尺通りに描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張されている場合があり、その点で、図面は限定するものと解釈されるべきでないことに留意されたい。
【００３５】
本開示の様々な態様と一貫するメディカルデバイスは、身体に挿入され、次いで身体内で展開されるように適合されたデバイスである。そのようなメディカルデバイスは、動脈又は他の管内に展開されうる。最も一般的に、様々な例によるメディカルデバイスは、宿主管腔を構造的に支持し、管、通路又は開口部を通して開存性を維持し、隔離内膜又は切開部を有する管を修復し、又は、動脈瘤などの宿主管腔の部分を隔離するのを助ける。メディカルデバイスは、その長さ及び内径を調整することを含む、特定の解剖学的構造に適合するように、形作られ、サイズ設定され、さもなければカスタマイズされうる。メディカルデバイスは、ストラットのフレームワーク（又は比較的剛性のあるセクション）を備えたステントを含むことができ、ストラットのフレームワークに結合又は取り付けられたグラフトを含むこともできる。
【００３６】
ステントと組み合わせたグラフト又はカバリングは、塞栓が血流に導入されるリスクを最小限に抑制し又は少なくとも軽減し、ステントによって画定された管腔への組織の侵入に抵抗し、血管破壊のリスクを軽減し及び／又は少なくとも２つの血管を繋げるための導管を作成するために血管の脆弱部分への圧力を低減するのを助ける。グラフト又はカバーは、拡大しないと穴が見えない連続した材料から作られることができる。ステントの管腔（内面）又は外面に、様々なグラフト又はカバリングを取り付けることができる。
【００３７】
さらに、本明細書で論じられるメディカルデバイスは編組フレーム又はらせん状フレームを含むことができる。編組フレーム又はらせん状フレームは、複数のストラットがメディカルデバイスの端部の間に延在するときにオーバーラップする複数のストラットを含むことができる。編組フレーム、らせん状フレーム又は他のフレームの展開、幾何形状変化又は他の形状変化の間に、ステントに取り付けられたグラフト又はカバリングはステントの拡張能力を妨げることができる。以下でさらに詳細に論じられるように、本明細書で論じられるメディカルデバイスは、（管状部材が取り付けられる）フレームワークと相互作用及び協働して、非弾性又は実質的に非弾性のカバリング又は管などを備えたメディカルデバイスの正確な展開及び機能を確実にする管状部材（例えば、グラフト又はカバリング）を含む。
【００３８】
図１は、本開示の様々な態様と一貫する例示的なステント１００を示す。ステント１００（又はフレーム）は、ステント１００の近位端１０４と遠位端１０６との間に延在している複数のストラット１０２を含む。ステント１００は、複数のストラット１０２によって形成された、インプラント可能メディカルデバイス（例えば、オクルーダ、フィルタ又は他の同様のデバイス）のための支持構造であることができる。図１に示されるように、ストラット１０２は管状構造を形成し、ストラット１０２は特定の例において非円筒形構造を形成することができることが理解される。複数のストラット１０２は、ステント１００の近位端１０４と遠位端１０６との間でオーバーラップすることができる。複数のストラット１０２は編組ステントと考えることができる。さらに、複数のストラット１０２は、ステント１００の周囲を長手方向であるが、角度的に交差する方向に横切る。ストラットの２つの方向セットは管状支持構造を形成するために織り交ぜられるか又は織り合わされる。特定の例において、ステント１００はらせん構造であることができる。
【００３９】
図２は、本開示の様々な態様と一貫する、非変形構成の例示的なステント１００及び管状部材２０８を示す。ステント１００及び管状部材２０８はインプラント可能メディカルデバイスを形成する。管状部材２０８は、低い剪断強度方向を有する配向ポリマー（例えば、延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ））から形成されることができる。管状部材２０８は、剪断力が管状部材２０８上に又は管状部材２０８に対して誘発されるときに（例えば、形状を変えるステント１００によって）、管状部材２０８が該剪断力によって再配向されるように構成されるように、別の方向の強度より高い１つの方向の強度を有することができる。管状部材２０８は、しわ形成又は裂けることなく延伸することができる。管状部材２０８は、ステント１００と連動して動くように構成されている。これに関して、管状部材２０８は、図２にラベル付けされ、一般的に表されているフィブリル２１０，２１２を含むことができる。様々な実施形態によれば、フィブリル２１０，２１２は、（例えば、図５に示されるように）裸眼で容易に見られないことを理解されたい。示されるように、管状部材２０８は、複数のストラット１０２と整列されたフィブリル２１０，２１２を含むことができる。様々な実施形態によれば、フィブリル２１０，２１２は、場合により、複数のストラット１０２に沿って延在し、複数のストラット１０２と整列されている。
【００４０】
図２に示されるように、複数のストラット１０２はメディカルデバイスの近位端１０４と遠位端１０６との間でオーバーラップし、らせん状に延在することによってフレームを形成する。複数のストラット１０２は、複数のストラット１０２の隣接するストラットが反対方向に延在する（例えば、左巻き及び右巻きらせん）ように巻かれている。例えば、複数のストラット１０２の第一のストラット２１４は、ステント１００上のある位置で上向きかつ近位端１０４に向かって延在することができ、一方、複数のストラット１０２の（第一のストラット２１４に隣接する）第二のストラット２１６はその特定の位置において、上向きかつステント１００の遠位端１０６に向かって延在している。第一のストラット２１４は左巻きらせんを表し、第二のストラット２１６は右巻きらせんを表す。ステント１００は複数のストラット１０２を含むが、第一のストラット２１４及び第二のストラット２１６の単一のものは、理解を容易にするために強調されている。他の様々なストラットは図２に示されており、これらは、指定された第一のストラット２１４及び指定された第二のストラット２１６と同様に配置及び延在し、それら自体、第一のストラット２１４及び第二のストラット２１６と同様であると考えられる。
【００４１】
特定の例において、管状部材２０８のフィブリル２１０，２１２は、複数のストラット１０２と軸方向に整列される。例えば、管状部材は、図２に示されるように、第一のセットのフィブリル２１０及び第二のセットのフィブリル２１２を含むことができる。第一のセットのフィブリル２１０は、第一の方向のらせん巻き（例えば、複数のストラット１０２の第二のストラット２１６）と整列されることができ、第二のセットのフィブリル２１２は、第二の方向のらせん巻き（例えば、複数のストラット１０２の第一のストラット２１４）と整列されることができる。特定の例において、フィブリル２１０，２１２は、複数のストラット１０２と平行に延在している。例えば、第一のセットのフィブリル２１０は、図２に示される複数のストラット１０２の第一のストラット２１４及び他の同様に延在しているストラットならびに第二のセットのフィブリル２１２及び図２に示される複数のストラット１０２の他の同様に延在しているストラットに平行に延在している。管状部材２０８は複数のフィブリル２１０，２１２を含むが、第一のセットのフィブリル２１０及び第二のセットのフィブリル２１２のうちの単一のものは、理解を容易にするために強調されている。第一のセットのフィブリル２１０の指定された１つ及び第二のセットのフィブリル２１２の指定された１つと同様に配置されそして延在している図２に示される他のフィブリルは、それぞれ、第一のセットのフィブリル２１０及び第二のセットのフィブリル２１２の一部であると考えられる。
【００４２】
特定の例において、複数のストラット１０２は、近位端１０４と遠位端１０６との間で編組されそしてらせん状に延在している。フィブリル２１０，２１２は、複数のストラット１０２の幾何形状と整列するように構成されている。例えば、フィブリル２１０，２１２は、複数のストラット１０２が延在するのと同じピッチ角で延在している。さらに、上記のように、複数のストラット１０２は、複数のストラット１０２の隣接するストラットが交差方向に延在して、編組ステント１００を形成するように角度が付けられている。第一のストラット２１４及び第一のセットのフィブリル２１２は、ステント１００上のある位置で上向きかつ近位端１０４に向かって延在することができ、一方、第二のストラット２１６（第一のストラット２１４に隣接）及び第二のセットのフィブリル２１２は、その特定の位置で上向きかつステント１００の遠位端１０６に向かって延在する。
【００４３】
複数のストラット１０２と整列することに加えて、フィブリル２１０，２１２は、複数のストラット１０２との整列を維持するように構成されている。例えば、フィブリルは、ステント１００が図３を参照してさらに詳細に記載されるように、構成、幾何形状又は形状を変えるときに、複数のストラット１０２との整列を維持する。
【００４４】
図３は、本開示の様々な態様と一貫する、変形構成の別の例示的なステント１００及び管状部材２０８を示す。図２に示されるステント１００及び管状部材２０８と比較すると、ステント１００及び管状部材２０８は、周囲が縮小され（例えば、圧縮され）、そして伸長されている。図３に示される変形構成は、ステント１００及び管状部材２０８のデリバリー構成、又は、ステント１００及び／又は管状部材２０８に作用する力の結果として得られるステント１００及び管状部材２０８の（例えば、患者内における移植後の）構成であることができる。
【００４５】
図２を参照して上述したように、例えば、フィブリル２１０，２１２は、複数のストラット１０２と整列することに加えて、複数のストラット１０２との整列を維持するように構成されている。ステント１００が構成、幾何形状又は形状を変えるときに、フィブリルは、例えば、複数のストラット１０２との整列を維持する。図３に示されるように、複数のストラット１０２は、直径が低減した結果として再配向されている。複数のストラット１０２のらせん状／編組構成に起因して、ステント１００はまた、図２に示される非変形又は非変更ステント１００と比較して伸長されている。複数のストラット１０２がらせん状に延在する角度もまた、図２に示される非変形又は非変更ステント１００と比較して低減している。例えば、幾つかの例において、ステントが第一の状態から変形状態に移行するときに、様々な例に従って、複数のストラット１０２がらせん状に延在する角度は、ゼロより大きく９０度未満で変化する。フィブリル２１０，２１２はまた、図２に示されるように複数のストラット１０２がピッチ角を変えるのと同様にピッチ角を変える。ステント１００及び管状部材２０８は、複数のストラット１０２及びフィブリル２１０，２１２が連携して再配向することにより、互いに一緒に変形する。
【００４６】
特定の例において、複数のストラット１０２の幾何形状は、ステント１００（例えば、フレーム）の長さの変化、ステント１００の周方向の変化又はステント１００のストラットの角変位のうちの少なくとも１つに応答して変化する。同様に、フィブリル２１０，２１２は、複数のストラット１０２とともに配向するように構成されている。フィブリル２１０，２１２及び複数のストラット１０２は、ステント１００の近位端１０４に向かって延在している方向及びステント１００の遠位端１０６に向かって延在している方向に配向する。特定の例において、複数のストラット１０２は、近位端１０４に向かって第一のピッチで延在している第一のストラット２１４によって表される第一のセットのストラットと、遠位端１０６に向かって第二のピッチで延在している第二のストラット２１６によって表される第二のセットのストラットとを含む。同様に、第一のセットのフィブリル２１０は、ほぼ第一のピッチで近位端１０４に向かって延在し、第二のセットのフィブリル２１２は、ほぼ第二のピッチで遠位端１０６に向かって延在している。図２及び図３を比較して示されるように、第一のセットのフィブリル２１０及び第一のストラット２１４によって表される第一のセットのストラットは、互いに協調してピッチ角を変更し、第二のセットのフィブリル２１２及び第二のストラット２１６によって表される第二のセットのストラットは、互いに協調してピッチ角を変更する。
【００４７】
特定の例において、第一のセットのフィブリル２１０は、管状部材２０８全体にわたって第二のセットのフィブリル２１２とオーバーラップする。ステント１００の長さの変化、ステント１００の周方向の変化（例えば、図２及び図３を比較して示される）又はステント１００のストラットの角変位のうちの少なくとも１つに応答して、フィブリル２１０，２１２は、フィブリル２１０，２１２の複数のストラット１０２との整列を維持するように互いに対して剪断作用（又はスリップ）するように構成されている。フィブリル２１０，２１２は、例えば、複数のストラット１０２との整列を維持するように管状部材２０８内で剪断作用する。管状部材２０８は、フィブリル２１０，２１２により連続流管腔を形成する。管状部材２０８は不透過性の膜又はフィルムであることができる。
【００４８】
特定の例において、複数のストラット１０２との配向を維持するように構成されているフィブリル２１０，２１２により、フレームの長さの変化、ステント１００の周方向の変化又はステント１００のストラットの角変位のうちの少なくとも１つに応答してステント１００が拡張及び収縮することが可能になる。フィブリル２１０，２１２は、さもなければ、ステント１００が幾何学形状を変化させ、又は、拡張及び収縮することができる能力を妨害し又は制限しない。より具体的には、特定の例において、管状部材２０８は、フィブリル２１０，２１２により、フレームの長さの変化、ステント１００の周方向の変化又はステントのストラットの角変位のうちの少なくとも１つに応答して、ステント１００の変形に対して作用する残留弾性ひずみに抵抗するように構成されている。管状部材２０８は、ステント１００の変形下でステント１００の幾何形状変化に対して作用する残留弾性ひずみを含まない。
【００４９】
管状部材２０８は、複数のストラット１０２と配向されないフィブリル２１０，２１２に加えて、非配向フィブリル３１８を含むことができる。非配向フィブリル３１８（フィブリル２１０，２１２間の開放空間によって表される）は、フィブリル２１０，２１２を充填接続しそしてフィブリル２１０，２１２の間の空間を充填することができる。非配向フィブリル３１８は、管状部材２０８の主要強度とともに配向又は整列されていない管状部材２０８のフィブリルである。
【００５０】
ステント１００のストラット１０２と整列されているフィブリル２１０，２１２は、強度フィブリルを互いに接続するフィブリル又はノードよりも大きな強度を有することができる。例えば、管状部材は、引張試験機で測定したときに、１．０６ｋｇｆ/ｃｍの強度方向破壊力及び０．０２４ｋｇｆ/ｃｍの横断方向破断力を有するフィルムから作製されうる。強度方向／横断方向の他の比率は用途に依存して使用されうる。例えば、強度方向／横断方向の比率は、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０以上であることができる。さらに、ステント１００のストラット１０２と整列されているフィブリル２１０，２１２はまた、ステント１００のストラット１０２と整列されていないフィブリルの長さよりも長い長さを有し、ステント１００のストラット１０２との整列を維持する。
【００５１】
特定の例において、管状部材２０８は、ステント１００のストラット１０２と整列される単一のセットのフィブリル２１０を含むことができる。管状部材２０８は、ステント１００とともに配向された単一の強度方向を有することができる。
【００５２】
図４Ａは、本開示の様々な態様と一貫する、非変形状態の別の例示的な管状部材４０８を示す。管状部材４０８は織物又は編物材料である。管状部材４０８は、（例えば、図１又は図６に示されるように）ステントの１つ以上のストラットと整列されている強度要素を有することができる。管状部材４０８は、図１もしくは図６に示されるように、連続フレームであるステントに取り付けられることができ、又はステントフレームを形成するための離散した複数のリングに取り付けられることができる。さらに、管状部材４０８は、ステントに加えられた力に応答してストラットとともに強度要素の配向を維持するように構成されうる。管状部材４０８の強度要素は、管状部材４０８に作用する力に応答して配向を維持するように構成されている。
【００５３】
図４Ａに示されるように、管状部材４０８の部材は、一連の又は織られた又は編まれたフィラメント、スレッド又は繊維４１０，４１２を含む。フィラメント、スレッド又は繊維４１０，４１２は強度要素を形成することができる。加えて、管状部材４０８は、剪断力が管状部材４０８上に又は管状部材４０８に対して誘発される（例えば、形状を変えている、管状部材４０８が取り付けられたステント１００により）ときに、管状部材４０８が図４Ｂに示されるように剪断力で再配向するように構成されるように、別の方向の強度よりも高い１つの方向の強度を有することができる。
【００５４】
図４Ｂに示されるように、管状部材４０８は、しわ形成又は引裂きを起こすことなく延伸することができる。管状部材４０８は、ステント１００と連動して動くように構成されている。管状部材４０８は、管状部材４０８が結合又は取り付けられているステント１００に沿って配向され、フレームに加えられる力に応答して少なくとも１つのストラットとともに強度要素の配向を維持する。
【００５５】
図５は、本開示の様々な態様と一貫する、別の例示的なステント１００及び管状部材２０８を示す。特定の例において、管状部材２０８は、複数のストラット１０２を有するステント１００に結合されて、メディカルデバイス５００を形成する。特定の例において、管状部材２０８は延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）から形成され、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）を使用してステント１００に取り付けられることができる。管状部材２０８は、ステント１００の片側又は両側に配置することができる。管状部材２０８は、特定の例において、管状部材２０８に含まれるフィブリルがステント１００を形成するストラットに整列されるようにステント１００に取り付けられる。
【００５６】
図５に示す例示的なメディカルデバイスは、本開示全体にわたって論じられるような実施形態の使用又は機能の範囲に関するいかなる制限も示唆することが意図されていない。また、例示的なシステムは、そこに示される単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関連する依存性又は要件を有するものとして解釈されるべきではない。例えば、様々な実施形態において、例示的なメディカルデバイス５００は、図１〜３を参照して記載されるように、ステント１００の複数のストラットとともに配向を維持し続けるフィブリルを有することができる。さらに、管状部材２０８は、図４を参照して論じられたように、複数のストラットとともに配向された主要強度を備えることができる。
【００５７】
図６は、本開示の様々な態様と一貫する、例示的なレーザ切断ステント６００を示す。ステント６００は、複数の菱形セル６２０（その１つは図６で強調表示されている）を含むことができるが、セル６２０はシェブロン又は矩形などの異なる形状を有することができる。レーザ切断ステントは、図示したような連続フレームであってもよく、又は、ステントフレームを形成するための離散した複数のリングであってもよい。さらに、レーザ切断ステント６００は、そこに取り付けられた管状部材２０８を含むことができる。上記でさらに詳細に論じたように、管状部材２０８は、低い剪断強度方向を有するポリマー（例えば、延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ））から形成することができる。管状部材２０８は、剪断力が管状部材２０８上に又は管状部材２０８に対して誘発されるときに（例えば、形状を変えているステント６００によって）、管状部材２０８が剪断力で再配向されるように構成されている、別の方向の強度よりも高い１つの方向の強度を有することができる。管状部材２０８は、しわ形成又は引裂きを起こすことなく延伸することができる。管状部材２０８は、ステント６００と連動して動くように構成されている。これに関して、管状部材２０８は、図６においてラベルが付けられ、一般的に表されているフィブリル２１０，２１２を含むことができる。
【００５８】
図６に示されるように、ステント６００は、オーバーラップする又は交差するストラット１０２を含む。ステント６００は複数のストラット１０２を含むが、理解を容易にするために、第一のストラット２１４及び第二のストラット２１６の単一のものが強調されている。他の様々なストラットは図２に示されており、指定された第一のストラット２１４及び指定された第二のストラット２１６と同様に配置されそして延在しており、それら自体、同様に第一のストラット２１４及び第二のストラット２１６であると考えられる。管状部材２０８のフィブリル２１０，２１２は複数のストラットと軸方向に整列されている。例えば、管状部材は、図２に示されるように、第一のセットのフィブリル２１０及び第二のセットのフィブリル２１２を含むことができる。第一のセットのフィブリル２１０は、複数のストラット１０２の第一のストラット２１４と整列されることができ、第二のセットのフィブリル２１２は、複数のストラット１０２の第二のストラット２１６と整列されることができる。特定の例において、フィブリル２１０，２１２は、複数のストラット１０２と平行に延在している。管状部材２０８は多数のフィブリル２１０，２１２を含むが、理解を容易にするために、第一のセットのフィブリル２１０及び第二のセットのフィブリル２１２の単一のものは強調されている。第一のセットのフィブリル２１０の指定された１つ及び第二のセットのフィブリル２１２の指定された１つと同様に配置されそして延在する管状部材２０８の他のフィブリルも、それぞれ、第一のセットのフィブリル２１０及び第二のセットのフィブリル２１２の一部であると考えられる。
【００５９】
複数のストラット１０２と整列されていることに加えて、フィブリル２１０，２１２は、複数のストラット１０２との整列を維持するように構成されている。例えば、フィブリルは、ステント１００が構成、幾何形状又は形状を変えるときに、複数のストラット１０２との整列を維持する。
【００６０】
図７Ａは、本開示の様々な態様と一貫する、第一の方向７２２に整列された強度を有する例示的な管状部材２０８の画像を示す。強度は管状部材２０８内のフィブリル２１２に関連していることができる。さらに、管状部材２０８の強度は、上記で詳細に論じられたように、管状部材２０８が取り付けられているステントのストラットと整列されうる。管状部材２０８はステントに取り付けられており、管状部材２０８の強度を第一の方向７２２でストラットと整列させる。その結果、管状部材２０８は、ストラットを第一の方向７２２にバイアスするように構成されている。
【００６１】
図７Ｂは、本開示の様々な態様と一貫する、図７Ｂの例示的な管状部材２０８の画像の拡大図を示す。
【００６２】
管状部材２０８での使用に適した材料としては、限定するわけではないが、フルオロポリマー（特に、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及びフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ））、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリイミドなどを挙げることができ、また、これら及び／又は他の材料を組み合わせて所望の強度及びコンプライアンス特性を達成する複合材料を挙げることができる。延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）は、多くの用途に最も好ましいと考えられている。
【００６３】
用途に応じて、本開示の管状部材は、材料の連続フィルム、テープ又はシートなどの連続材料から構築されてもよい。あるいは、管状部材は、中に穴又はスリットを含むシート又はテープ、又はさらには織物、編物又は他の開放構造から形成された材料などの不連続構造を含むことができる。
【００６４】
本開示の様々な態様と一貫して、本明細書で論じられるフレームは様々な材料から作製されうる。これらの材料は、ニチノール、ステンレス鋼、タンタル、チタン、タングステン、金、白金、イリジウム、ロジウム及びそれらの合金などの金属又は熱分解炭素を含む。他の材料は、ポリウレタン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン及びポリ（ジメチルシロキサン）などのポリマーを含む。さらになお、フレームは、生体吸収性（例えば、生体侵食性又は生体分解性）である生体適合性ポリマーから形成されうる。生体吸収性材料は、好ましくは、任意の加水分解的に分解可能及び／又は酵素的に分解可能な生体材料からなる群より選ばれる。適切な分解可能なポリマーの例としては、限定するわけではないが、ポリヒドロキシブチレート/ポリヒドロキシバレレートコポリマー（ＰＨＶ／ＰＨＢ）、ポリエステルアミド、ポリ乳酸、ヒドロキシ酸（すなわち、ラクチド、グリコリド、ヒドロキシブチレート）、ポリグリコール酸、ラクトンベースのポリマー、ポリカプロラクトン、ポリ（プロピレンフマレート-コ-エチレングリコール）コポリマー（別名フマル酸無水物）、ポリアミド、ポリ酸無水物エステル、ポリ酸無水物、リン酸カルシウムガラスを含むポリ乳酸/ポリグリコール酸、ポリオルトエステル、シルクエラスチンポリマー、ポリホスファゼン、ポリ乳酸とポリグリコール酸とポリカプロラクトンのコポリマー、脂肪族ポリウレタン、ポリヒドロキシ酸、ポリエーテルエステル、ポリエステル、ポリデプシドペプチド、多糖類、ポリヒドロキシアルカノエート及びそれらのコポリマーが挙げられる。さらになお、管は、ポリカーボネート材料、例えば、チロシン由来のポリカーボネート、チロシン由来のポリアリーレート、ヨウ素化及び／又は臭素化チロシン由来のポリカーボネート、ヨウ素化臭素化チロシン由来のポリアリーレート、ポリヒドロキシ酸、ポリオルトエステル、ポリエーテルエステル、ポリエステル、ポリアミド、ポリエステルアミド、ポリデプシドペプチド、脂肪族ポリウレタン、多糖類、ポリヒドロキシアルカノエート及びそれらのコポリマーから形成されうる。
【００６５】
さらに、フレームは、他の任意の数のポリマーを含むことができる。別の実施形態において、金属及びポリマーを使用して、複合材、積層強化材料、又は単に材料でコーティングされたもので前記管を製造することができる。所望の特性に応じて、管は特定の属性を有する材料から構築されうる。例えば、管が拡張され、クリープ又は再狭窄がほとんど又は全くない状態で維持する必要がある（つまり、「所定の位置に固定する」必要がある）用途では、モノリシック構造のために塑性変形可能な材料を選択することができる。逆に、管は順応性を維持する必要がある場合には、つまりある程度の半径方向の再収縮及び再拡張が可能なままである必要がある場合には、弾性材料を選択することができる。異なる機能的又は挙動的属性を持つ材料を組み合わせることが選択例で行われる可能性があることは認識される。本発明の管の構成は、選ばれる利益を生み出すために変更されうる。１つの実施形態において、フレームを構成する構成要素（ストラット）は、フレームの全長に沿って非対称に巻き付けられる。しかしながら、他の実施形態において、非対称に巻き付けられたフレームを散在させ、ねじり安定性の対称的に巻き付けられた管セクションに接続することができ、それはトルクを伝達する役割を果たす。
【００６６】
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図は、必ずしも縮尺通りに描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張されている場合があり、その点で、図面は限定するものと解釈されるべきでないことにも留意されたい。
【図１】
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【図２】
2020536711.tif 000004
【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【国際調査報告】
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