(57)【要約】サンプルの分析を自動化して、妊娠や慢性腎臓病などの医学的状態を予測する医療診断システムが提供される。システムは、検査ストリップ使用の自動化を提供し得る。医療診断システムは、サンプル収集コンポーネント、収集カップ汚染防止メカニズム、サンプル量制御コンポーネント、ラテラルフローストリップリーダとして具現化され得る検査ストリップリーダコンポーネント、フローリーダ、サンプル分析コンポーネント、データ処理コンポーネント、データ通信コンポーネント、ネットワークデータ管理コンポーネント、および装置洗浄メカニズムを含み得る。医療診断システムを使用して、サンプルの分析を自動化して医学的状態を予測する方法も提供される。
2020525801.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、
患者から尿サンプルを収集するように構成された収集コンポーネントと、
尿サンプルにさらされたときに、患者の状態を示すように構成された複数の検査ストリップと、
流体輸送システムであって、
尿サンプルの一部を、前記収集コンポーネントから、前記収集コンポーネントに対して所定の位置にある、前記複数の検査ストリップのうちの第１の検査ストリップに輸送し、
前記第１の検査ストリップを尿サンプルの一部にさらし、
前記収集コンポーネントを洗浄するために、真水または別の洗浄溶液を前記収集コンポーネントに送達するように構成された前記流体輸送システムと、
センサであって、前記第１の検査ストリップが前記センサの近傍にあるときに、尿サンプルの一部にさらされた前記第１の検査ストリップの画像を捕捉するように構成された前記センサと、前記画像は、患者の状態を示しており、
患者の状態を決定するために、前記センサによって捕捉された前記第１の検査ストリップの画像を分析するように構成されたコンピューティングデバイスと、
モータであって、
前記第１の検査ストリップが尿サンプルの一部にさらされた後、前記センサの近傍に前記第１の検査ストリップを位置決めし、
前記第１の検査ストリップが尿サンプルの一部にさらされた後、前記複数の検査ストリップのうちの第２の検査ストリップを所定の位置に位置決めするように構成された前記モータとを備えるシステム。
【請求項２】
前記収集コンポーネントは、便器の上または内部に設置されるように構成されており、
前記収集コンポーネントは、ユーザー入力に基づいて起動または停止する、請求項１のシステム。
【請求項３】
電子的記憶媒体をさらに備え、
前記電子的記憶媒体は、患者の決定された状態を記憶するように構成され、
前記コンピューティングデバイスは、決定された患者の状態を、患者の電子健康記録に含ませるために追加の電子的記憶媒体に送信するように構成され、
患者の電子健康記録は、患者に関する追加の健康データを含む、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
患者に関する追加データが、一意の患者識別子、検査ストリップの結果、または検査ストリップの画像のうちの少なくとも１つを含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記画像または決定された患者の状態を医師、患者、または別の選択された関係者と共有するように構成されたユーザーインタフェースをさらに備える、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記患者の識別を検出するように構成されたスキャナをさらに備え、
前記スキャナはバーコードスキャナまたは無線周波数識別（ＲＦＩＤ）スキャナを含み、
前記スキャナが患者の識別を検出すると、システムは自動化された方法で尿サンプルを収集、処理、および分析するように構成され、
前記コンピューティングデバイスは、患者の識別に基づいて患者の電子健康記録に含ませるために、患者の状態を電子的記憶媒体に送信するように構成される、請求項１乃至５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記収集コンポーネントは、カテーテルまたは尿収集バッグに接続可能である、請求項１乃至６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記流体輸送システムはチューブを含み、
前記チューブは、前記チューブの壁に付着することなく流体が前記チューブを通過するのを可能にする疎水性材料から作製されている、請求項１乃至７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記流体が前記チューブの壁に付着することなく前記チューブを通過することを可能にする材料が、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ／ＴＥＦＬＯＮ（登録商標））、またはポリエチレンを含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
第１の組の対向するリールに接続され、前記収集コンポーネントの上または前記収集コンポーネントに隣接して配置された汚染防止フィルムをさらに備え、
別のモータにより回転されると、前記第１の組の対向するリールは、
前記第１の検査ストリップが尿サンプルの一部にさらされた後、前記汚染防止フィルムの使用済み領域を前記収集コンポーネントから離れるように移動させ、
前記第１の検査ストリップが尿サンプルの一部にさらされた後、前記汚染防止フィルムの未使用領域を前記収集コンポーネントに向かって移動させるように構成される、請求項１乃至９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記収集コンポーネントが、前記第１の検査ストリップが尿サンプルの一部にさらされた後に尿サンプルを放出するように構成されたバルブまたは調整開口を含む、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記流体輸送システムは、尿サンプルが放出された後、前記真水または別の洗浄溶液を前記収集コンポーネントに送達して前記収集コンポーネントを洗浄するように構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記複数の検査ストリップが、アプタマー、抗体、化学試薬、生体分子、または尿サンプルに結合または反応する物質を含む、請求項１乃至１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記複数の検査ストリップは、第２の組の対向するリールを含む交換可能なカートリッジに収容され、
前記複数の検査ストリップは、前記第２の組の対向するリールに懸架された、前記交換可能なカートリッジ内のベルト上に配置され、
前記第２の組の対向するリールにおける対向するリールの各々は、前記ベルトを移動させるためにモータによって回転可能である、請求項１乃至１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記交換可能なカートリッジは、所定の状態を示すために特に使用される検査ストリップのみを含み、
前記所定の状態は、慢性腎臓病（ＣＫＤ）、グルコースレベル、アヘンレベル、アルブミン／クレアチニン比、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ｈＣＧ）レベル、比重、ｐＨレベル、タンパク質レベル、ケトンレベル、ビリルビンレベル、亜硝酸塩レベル、または白血球レベルを含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記複数の検査ストリップは交換可能なカートリッジに収容され、
複数の交換可能なカートリッジが並んで挿入され、
前記複数の検査ストリップは、前記交換可能なカートリッジ内に垂直に積み重ねられ、前記交換可能なカートリッジは、積み重ねの底部において開口部を有し、
前記第１の検査ストリップは、モータ駆動のピンを使用してプラットフォームに押し込まれ、
前記プラットフォームは、モータを使用して、前記第１の検査ストリップがサンプルの一部にさらされる所定の位置まで横方向に移動され、
前記プラットフォームは、前記モータを使用して、前記センサによって前記第１の検査ストリップの画像が捕捉される位置まで横方向に移動され、
前記第１の検査ストリップを排泄物ビンに廃棄するために、前記モータ駆動のピンを使用して、前記第１の検査ストリップを前記プラットフォームから押し出す位置まで、前記プラットフォームが前記モータを使用して横方向に移動される、請求項１乃至１５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１７】
前記センサは、相補型金属酸化物半導体（ＣＭＯＳ）センサおよび光励起源を含み、
前記第１の検査ストリップの捕捉された画像は、前記第１の検査ストリップの光強度プロファイルを含む、請求項１乃至１６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１８】
捕捉された画像は、第１の検査ストリップの赤−緑−青（ＲＧＢ）画像を含み、
前記コンピューティングデバイスは、ＲＧＢ画像をトリミングするように構成され、
前記コンピューティングデバイスは、前記ＲＧＢ画像を色相−彩度−明度（ＨＳＶ）色空間、色相−彩度−輝度（ＨＳＬ）色空間、ＹＵＶ色空間、またはＹＣｂＣｒ色空間に変換するように構成される、請求項１乃至１７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１９】
方法であって、
収集コンポーネントにおいて患者から尿サンプルを収集するステップと、
流体輸送システムを使用して、尿サンプルの一部を前記収集コンポーネントから前記収集コンポーネントに対して所定の位置に輸送するステップと、
前記流体輸送システムによって、尿サンプルの一部に第１の検査ストリップをさらすステップと、ここで、前記第１の検査ストリップは、サンプルにさらされたときの患者の状態を示すように構成される複数の検査ストリップの１つであり、
前記流体輸送システムによって、真水または別の洗浄溶液を前記収集コンポーネントに送達して、前記収集コンポーネントを洗浄するステップと、
モータによって、センサの近傍に前記第１の検査ストリップを位置決めするステップと、
前記センサを使用して、前記第１の検査ストリップの画像を捕捉するステップと、ここで、前記画像は患者の状態を示しており、
前記モータによって、前記複数の検査ストリップのうちの第２の検査ストリップを所定の位置に位置決めするステップと、
患者の状態決定するために、コンピューティングデバイスによって、前記第１の検査ストリップの画像を分析するステップとを含む方法。
【請求項２０】
交換可能なカートリッジであって、
対向するリールと、
前記対向するリールに懸架されたベルト上に配置され、患者からの尿サンプルにさらされたときに患者の状態を示すように構成された複数の検査ストリップとを備え、
前記対向するリールは、前記ベルトを移動させて前記複数の検査ストリップを再位置決めするために回転可能であり、
前記複数の検査ストリップは、他の検査ストリップ上に尿サンプルのいずれをも付着させることなく、尿サンプルの一部を検査ストリップの一つの上に分配できるように、前記ベルト上で互いに十分に離間して配置されている、交換可能なカートリッジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療診断システムに関する。より詳細には、本開示は、医学的状態を予測するためのサンプルの分析の自動化に関する。
【背景技術】
【０００２】
特に断りのない限り、この欄に記載されている資料は、本願の特許請求の範囲の先行技術ではなく、かつこの欄に含まれることにより先行技術であると認められない。
出産適齢期の女性は、毎年推定３３６０万回米国救急部門（「ＥＤ」：ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ  ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｓ）を訪れる。月経歴に基づいて妊娠を除外することはそれ自体では信頼できない場合が多いため、臨床基準は、この人々に対してポイントオブケア妊娠検査を実施することを推奨している。実施される最も一般的なポイントオブケア検査は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ｈＣＧ：ｈｕｍａｎ  ｃｈｏｒｉｏｎｉｃ  ｇｏｎａｄｏｔｒｏｐｉｎ）尿検査である。この介入により、医療提供者が診断および／または治療の選択肢を検討している間に、ＥＤにおいて出産可能年齢の女性がリスクにさらされることはない。この臨床段階は、他の急性期ケア環境（例えば、応急ケアセンター）でも重要である。
【０００３】
胎児に対する潜在的な害のリスクを最小限にすることは、特に最も感受性の高い妊娠初期においては極めて重要である。放射線検査、麻酔処置、催奇形性（カテゴリーＤまたはＸ）薬の処方を含む治療計画は、いずれも胎児のリスクを伴う。このような暴露は、成長遅滞、先天性奇形、脳機能障害、小児癌、流産につながる可能性がある。患者の有害な転帰に加えて、妊娠の誤診は、ＥＤへの再来院および医療費がかさむことにつながる可能性がある。
【０００４】
現在の急性期ケア環境におけるポイントオブケア妊娠検査は、少なくとも次の２つの理由で不十分である。１）実際には、スクリーニングガイドラインの実施率は低く、２）検査を実施する際には、臨床スタッフ側のユーザーエラーが信頼できない結果につながる可能性がある。ＥＤにおける妊娠検査は、最大６５分かかることもあり、時間および労力がかかり、複雑なプロセスである。今日使用されている標準的なポイントオブケア尿検査は、ハイスループットで迅速なマススクリーニングにはあまり適していない。
【０００５】
妊娠可能年齢の女性による急性期医療の受診のうち、妊娠検査を含んでいるのは推定でわずか２７％である。このコンプライアンスの欠如は、リスクの高い臨床的処置がとられる状況においても持続する。例えば、催奇形性薬が処方されている生殖可能年齢の女性によるＥＤ受診の大多数は、妊娠検査を含んでいない。スクリーニングを受けると推定される女性のうち、この２７％では不十分であるため、救急部門にはスクリーニングを受けない女性が２５００万人残る可能性がある。さらに、出産可能年齢の女性の推定１０％は、典型的には妊娠している。これらのすべての統計を考慮すると、毎年最大２５０万人の妊婦が危険にさらされており、これは、全ての妊娠の最大半数である。
【０００６】
妊娠検査を含むポイントオブケア尿検査は、基本的に監視の対象から免除されている。しかしながら、免除された検査は、しばしば誤って行われる。ポイントオブケア検査に典型的に関与する非検査室スタッフは、十分な訓練を受けていないことが多い。ユーザーエラーは、サンプルの配置ミス、サンプルの誤表示、検査プロセスのエラー、不正確な視覚的解釈、および電子健康記録（ＥＨＲ：ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  ｈｅａｌｔｈ  ｒｅｃｏｒｄ）システムへの結果の誤った入力を含む。ポイントオブケア検査を実施している施設の政府による抜き打ち検査では、適切なケアを確保するための方針へのコンプライアンスが５０％未満であることが判明している。
【０００７】
スクリーニングを受けた女性のうち、救急部門で使用されるポイントオブケア妊娠検査は、一般的に、自宅で使用されるものと同じか、または類似の検査である。このような自宅での検査は、ハイスループット、迅速なマススクリーニング、または典型的に多忙な救急部門の他の必要性のためには設計されていない。また、現在の検査実施はまた、サンプルの誤配置、サンプルの誤表示、検査プロセスの誤り、不正確な視覚的解釈、および電子健康記録への結果の誤った入力を含む、有病誤診につながるユーザーエラーを増加させる可能性がある。
【０００８】
スクリーニングを受ける女性については、サンプルを採取するためにカップに排尿する必要がある。カップへの排尿は健康な患者では困難な場合があり、高齢者、身体障害者、病気が重くて自力で排尿できない患者では、医療スタッフの支援が必要になり得る。患者または医療スタッフのいずれかが、分析のために尿をカウンターまたは検査室に運ぶ必要があり、患者およびスタッフの両方に不満を生じさせる。
【０００９】
さらに、毎年１億３０００万人近くの人々が、救急治療室、救急診療所、および産婦人科または泌尿器科のような民間の診療所を含むが、これらに限定されない複数の外来環境でルーチンの尿検査のためにスクリーニングを受けていると推定される。
【００１０】
定期的な尿検査には、視覚、化学、顕微鏡の３つの検査がある。通常、視覚検査および化学検査は、ポイントオブケアで実行される。目視検査では、尿の外観が濁度および色に関して検査される。現在の化学検査では、特定の物質が含まれていたり、そのレベルが正常値を超えていたりすると色が変化する化学ストリップによる試験紙検査法を使用して尿が分析される。臨床標準は、グルコース、ビリルビン、ケトン、比重、血液、ｐＨ，蛋白、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、および白血球エステラーゼを含む１０パネルアッセイである。
【００１１】
さらに、アンフェタミン、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸、マリファナ、コカイン、ＰＣＰ、メサドン、オピオイドを含む特定の違法薬物および処方薬の有無を調べるために、尿薬物検査が行われる。薬物乱用の可能性を調べるために、プライマリケア医が薬物検査を行うことができる。雇用者は、特に従業員が職務中に注意を払う必要がある場合、雇用前または雇用期間中に従業員に薬物検査の実施を要求することができる。薬物およびアルコールのリハビリテーションセンターでは、薬物および／またはアルコールの使用を継続しているかどうかを判定するために、患者の薬物検査を行うことができる。家族が薬物を使用しているかどうかを確認するために、自宅環境で薬物検査を行うこともできる。
【００１２】
さらに、世界中で２億人以上の人々が慢性腎臓病（「ＣＫＤ」：ｃｈｒｏｎｉｃ  ｋｉｄｎｅｙ  ｄｉｓｅａｓｅ）の診断を受けていないと推定されている。慢性腎臓病は無症候性であるため、ほとんどが診断されておらず、定期的な検査は見過ごされ得る。慢性腎臓病は腎不全に進行する。メディケアは、腎不全の治療に年間数百億ドルを費やしていると推定されている。この数は、ほとんどの症例が治療された場合、世界中で腎不全を治療するために年間５兆ドル以上の支出にまで拡大すると推定されている。残念ながら、多くの発展途上国では、費用がかかりすぎるため、腎不全を治療することができない。従って、初期の慢性腎臓病を診断することが最も重要である。
【００１３】
以前診断されていなかった慢性腎臓病患者を費用効果的に診断するために、アメリカ内科学会は、高血圧のリスクがある人（世界で１０億人と推定される）、糖尿病の人（世界で４億２２００万人と推定される）、および６０歳以上の人に慢性腎臓病のスクリーニングを推奨している。さらに、米国腎臓学会は、慢性腎臓病の進行を停止できる初期段階で慢性腎臓病を診断するために、すべての成人に慢性腎臓病のスクリーニングを定期的に行うことを強く推奨している。
【００１４】
「サイレントキラー」として知られる慢性腎臓病は、初期段階では無症候性であり、米国では推定１，０００万人の成人が診断されていない。末期腎不全に進行する患者はごく少数であるが、進行した患者の治療には費用がかかる。メディケアの支出のほぼ６％は、末期腎不全の対象患者の１％に由来する。他の支払者への費用と自己負担費用を含むと、腎不全の治療のための年間請求総額は３５０億ドルを超えるものと見積もられている。
【００１５】
さらに、慢性腎臓病は、他の致命的な慢性疾患と高度に合併する。慢性腎臓病を早期に管理することは、末期腎不全の経済的負担を軽減するだけでなく、より多くの患者集団における心血管疾患および糖尿病に関連する死亡率および費用を低減することもできる。米国腎臓学会は、疾患の進行を停止できる初期段階で疾患を診断するために、すべての成人に慢性腎臓病のスクリーニングを定期的に行うことを強く推奨している。
【００１６】
ポイントオブケアにおけるアルブミンとクレアチニンの比率またはβトレースタンパク質（β−ｔｒａｃｅ−ｐｒｏｔｅｉｎ）のレベルなどの慢性腎臓病を示すバイオマーカのスクリーニングおよび／または監視が、慢性腎臓病に関して重要である。ポイントオブケア検査（ＰｏＣＴ：Ｐｏｉｎｔ−ｏｆ−ｃａｒｅ  ｔｅｓｔｉｎｇ）は、スクリーニングの推奨と患者の転帰に対するアドヒアランスを改善できる。ポイントオブケア検査は、処置効率および患者のケアにプラスの影響を与えることが知られている。このような装置は、検査を患者により近づけ、診断およびその後の治療を促進するために医師に迅速な結果を提供する。ただし、採用には障壁がある。医師は、ポイントオブケア検査による検査結果の信頼性について懸念を抱くことが多い。検査の分析段階では、現在のポイントオブケア検査手法に典型的に関与している非検査室スタッフのヒューマンエラーにより、エラーが発生する可能性がある。
【００１７】
従って、先行技術に存在する欠陥を解決する必要性が存在する。必要なものは、医学的状態を示すバイオマーカについてのサンプルの検査を容易にするシステムである。必要とされるものは、実質的に自動化された検査のための尿の収集を容易にするシステムである。必要とされるものは、光学的および／または電子的に検出可能なインジケータを使用してサンプルの検査を自動化するシステムである。必要とされるものは、状態を示す検出されたバイオマーカをネットワークに接続された電子コンピューティングデバイスに伝送するシステムである。必要とされるものは、医学的状態を予測するために、実質的に自動化された、インジケータを収集し、処理し、検査し、かつ光学的および／または電子的に分析する方法である。必要とされるものは、慢性腎臓病、妊娠、および／または他の医学的状態のインジケータの許容誤差範囲内の検出のための実質的に自動化された検査および検出を含む方法である。
【発明の概要】
【００１８】
本明細書および図面は、医療診断システムおよび方法に関する実施形態を開示している。
本開示の一態様は、医学的状態を示すバイオマーカのサンプルの検査を容易にするシステムを有利に提供する。本開示の一態様は、実質的に自動化された検査のために尿の収集を容易にするシステムを有利に提供する。本開示の一態様は、光学的および／または電子的に検出可能なインジケータを使用してサンプルの検査を自動化するシステムを有利に提供する。本開示の一態様は、状態を示す検出されたバイオマーカをネットワーク接続された電子コンピューティングデバイスに伝達するシステムを有利に提供する。本開示の一態様は、医学的状態を予測するために、実質的に自動化された、インジケータを収集し、処理し、検査し、かつ光学的および／または電子的に分析する方法を有利に提供する。本開示の態様は、慢性腎臓病、妊娠、および／または他の医学的状態のインジケータの許容誤差範囲内の検出のための実質的に自動化された検査および検出を含む方法を有利に提供する。
【００１９】
本開示に基づく用途には、例えば、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ｈＣＧ）の尿検査による救急部門での実質的に自動化された尿妊娠検査が含まれ得る。この救急部門のユースケースは、有利には、自動化してユーザーエラーを取り除くか、または実質的に低減することができる。以前は、看護師が尿カップに患者ＩＤのラベルを付け忘れた場合に、ユーザーエラーの例が発生し得る。その結果、患者の尿サンプルが切り替わる可能性があり、偽陰性の結果につながる可能性がある。この問題は、妊娠している女性が救急部門または応急ケア施設で妊娠していないかのように扱われ、胎児が生涯にわたって害を及ぼす可能性のある薬物や放射線にさらされる可能性がある。本開示の実質的に自動化された検査は、この深刻な問題のリスクを有利に低減し得る。
【００２０】
本開示を通じて提供される解決策は、救急部門での妊娠検査プロセスを自動化することを目的としており、臨床スタッフおよび非臨床スタッフの入力なしで、典型的に５分未満で結果を提供する。一例では、トイレタンクに装置を置いて、トイレにシステムを設置することができる。装置は、便器の上または内部に設置された尿収集カップに接続される。患者は通常、便器の上または内部に設置された収集カップに排尿する前に、装置上で病院のバーコードＩＤをスキャンすることができる。トイレの付加装置は、尿を自動的に収集し、処理し、分析して、患者の妊娠状態を判定する。システムは、検査結果を電子健康記録に自動的に送信し得る。
【００２１】
本開示を通じて提供される解決策は、検体収集の時点から電子健康記録への検査結果の送信まで、救急部門の妊娠検査プロセス全体を実質的に自動化する。このシステムは、サンプルの処理、分配、検査、分析、および洗浄プロセスをも実質的に自動化する。システムは、装置、その収集カップ、および装置とその収集カップとの間の接続の洗浄プロセスを実質的に自動化する。このシステムは、検査ストリップの使用プロセスも実質的に自動化する。
【００２２】
本開示を通して提供される先行技術の欠陥に対する解決策は、臨床的負担を増大させることなく患者の転帰を改善することを意図している。人件費を排除し、検査時間を短縮すると、本開示に含まれるシステムは、全体的なコストを増加させることなく、典型的にはスクリーニングを受ける女性の数を例えば２倍に大幅に増加させることができる。ユーザーエラーが取り除かれると、より信頼性の高い結果が得られる。本開示全体で説明される技術は、速度および信頼性の両方において、既存の手動および半自動化された尿妊娠検査よりも優れている。
【００２３】
本開示を通して説明される解決策の様々な実施形態は、以前に診断されていない慢性腎臓病（「ＣＫＤ」）を、時間効率がよく、比較的安価で、正確なマススクリーニングによって診断することを容易にする。本開示全体にわたって説明される様々な実施形態は、検出可能な状態、例えば、慢性腎臓病のバイオマーカについて尿を実質的に自動的に分析する、トイレまたは他の既存の装置に設置可能な付加装置を提供する。バイオマーカには、限定されるものではないが、βトレースタンパク質、アルブミン、およびクレアチニンが含まれ得る。総合的に、バイオマーカは、その初期段階から後期段階まで、検出可能な状態（例えば、ＣＫＤまたは妊娠）の実質的に正確なインジケータを提供することができる。本開示を通して提供される解決策は、試験場所にある既存の装置に設置することができる。例えば、本開示全体にわたって記載された解決策は、ＣＫＤおよび他の状態のためのポイントオブケアスクリーニング装置として、診療所、ウォークインクリニックなどのクリニック、患者の自宅、および／またはスクリーニングバンにおけるトイレに設置され得る。例えば、４５歳以上の成人、または高血圧症もしくは糖尿病の既往歴を有する患者は、スクリーニング施設を訪れ、単に本開示の装置に排尿し、医学的状態、例えば、ＣＫＤについて初期段階で迅速に診断され得る。
【００２４】
本開示を通して提供される解決策は、救急部門、応急ケア施設、および他の場所が妊娠マススクリーニングを含むベストプラクティスを実施することを可能にする。本開示は、臨床基準にもかかわらず、妊娠のための既存の尿検査プロセスは時間がかかり、複雑で、面倒であるため、妊娠可能年齢の女性による救急部門の外来の約２７％のみが妊娠検査を含むという長年の問題に対する解決策を提供する。本開示は、現在、年間最大２５０万人の妊婦が有害な治療のリスクにさらされているという現状の問題を解決することを目的とする。例えば、本開示は、臨床スタッフの介入を必要とせずに尿を介して女性の妊娠状態を実質的に自動的に決定することにより、救急部門、応急ケア施設、および他の場所での妊娠マススクリーニングを可能にする、より迅速、より低コスト、およびより信頼性の高いプロセスをもたらすトイレへの付加装置を提供する。
【００２５】
以下の開示は、検出可能な医学的状態の存在を示すために既存の機器に設置可能な付加装置を提供する。例えば、本開示は、ＣＫＤおよび他の状態について尿を数分で自動的に検査する、トイレに設置可能な装置に関連し得る。非検査室スタッフからのわずかな入力を必要とするプロセスを実質的に自動化することにより、本開示により提供される装置は、ポイントオブケア検査（「ＰｏＣＴ：ｐｏｉｎｔ−ｏｆ−ｃａｒｅ  ｔｅｓｔｉｎｇ」）装置の動作に必要なトレーニングおよび技術知識を有利に減少させる。本開示によって提供される１つまたは複数の装置は、診療所、小売店のウォークインクリニック、スクリーニング用バン、救急部門、応急ケア施設、または病院などの他のケア区域など、トイレが存在するあらゆる場所で信頼性の高い検査を有利に可能にし得る。
【００２６】
さらに、本開示のコンポーネントおよび動作は、患者あたりの尿検査プロセスを５分未満に有利にスピードアップし得る。この時間は、患者が待合室に到着してから臨床的処置が最初に行われるまでの約６５分と考えられている現在の業界標準よりも大幅に改善されている。
【００２７】
本開示のコンポーネントおよび動作は、例えば、ｐＨを分析することにより、腎臓結石の発生の検出を有利に増加させ得る。この検査により、食事の有効性、発生している腎臓結石の種類、およびその他の要因を判定することができる。本開示によって提供される検査は、腎臓結石を除外するための無駄なスキャンのための泌尿器科医への不必要な訪問を排除し得る。同様に、尿路感染症（ＵＴＩ：ｕｒｉｎａｒｙ  ｔｒａｃｔ  ｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ）を検出するための自動尿検査は、抗生物質（ＵＴＩ用）を処方できるオフサイトのナースプラクティショナーの薬局、診療所、およびオフィスで実行され得る。これは、診療所に行くために高い免責額を支払うことを望まない患者にとって魅力的である。
【００２８】
さらに、本開示のコンポーネントおよび動作は、薬物スクリーニングを実行するために使用され得る。ヘロインの使用と依存症の増加の時代において、より多くの子供と大人が薬物を過剰に摂取している。同様に、救急部門、応急ケア、およびその他での薬物スクリーニングが促進され、受診時に全員のスクリーニングが潜在的に可能になり得る。
【００２９】
さらに、本開示のコンポーネントおよび動作は、糖尿病状態のスクリーニングに使用され得る。糖尿病性ＣＫＤの例では、糖尿病に対するクレアチニンなどの尿中微量アルブミンについて尿をスクリーニングし得る。これにより、通常は検査のために検査室に送られるＡＣＥ阻害薬の管理方法が変更され得る。境界型糖尿病の別の例では、患者が糖尿病を発症しているかどうかを調べるために尿中のグルコースをスクリーニングすることができる。本開示により提供される検査は、尿中のグルコースの自宅監視を提供し得、これは、毎日の血液穿刺をもはや必要としないため、患者の満足度を改善し得る。
【００３０】
糖尿病患者は、１日に約４〜６回自分で刺入するものと思われている。この不便さは、糖尿病患者が血糖値が低いときや高い場合に「感じ取る」ことができると感じるために、自分では刺入しない傾向につながり得る。このような患者が血糖値が低いまたは高いことを「感じ取る」ことで、血糖値を上昇または低下させるためにどのくらいの薬を服用すべきかを決定するために、自分で血液を穿刺して、定量的な血糖測定を行う。「感じ取ること」は、有害な臨床転帰をもたらす不正確さにつながる可能性がある。これらのタイプの患者に関して、本開示によって提供されるような、尿グルコースのための受動的自宅監視装置は、「感じ取る」ことによるこれらの不正確さを潜在的に回避することができる。別の観点から、糖尿病を持ち、かつ新たに診断された糖尿病を持つ小児は、血糖値を「感じ取る」ことがあまり得意ではないため、尿グルコースのための受動的な自宅監視装置を持つことは、小児にとって有益である。
【００３１】
さらに、本開示のコンポーネントおよび動作は、慢性疾患の検出に使用され得る。現在、患者は治療を漸増および漸減する必要がある。本開示は、現在の滴定レベルを決定するために尿中の代謝産物を検査する技術を提供し、これはてんかんを減少させ得、結果としての発作を軽減し、これらの発作によって引き起こされる入院を最小限に抑え得る。
【００３２】
さらに、本開示のコンポーネントおよび動作は、特に心血管の目的のために、薬物のアドヒアランスを監視するために使用されてもよい。現在、医師は、自分の薬を服用しているかどうかについての情報を患者が提供することに依存している。現在、医師は、患者に薬物のアドヒアランスを確認するために使用できるバイオマーカの尿をより効率的に検査させることができる。本開示は、薬物が尿バイオマーカに影響を及ぼすかどうかを検査するために、臨床環境または自宅環境のいずれかで尿検査をさらに自動化することができる。
【００３３】
加えて、本開示のコンポーネントおよび動作は、特定のバイオマーカに関して患者の自宅監視に使用され得る。現在、医師は患者への治療を「処方」し得るが、その治療がどれほど有効的であるかを高い頻度で追跡することはできない。患者は定期的に臨床環境に戻る必要があるため、医師および／または臨床医は尿検査および／または血液検査を実施して、治療が有効ではなく、かつ修正が必要であることを示す指標である、バイオマーカまたはバイオマーカの組み合わせの濃度の増加を調べることができる。患者が臨床環境を訪問する間に、患者が自宅で治療を受けてから医師が臨床環境で治療効果を測定するまでの期間が、数日、数週間、および数ヶ月の順で遅延することがある。
【００３４】
本開示のコンポーネントおよび動作により、医師および／または臨床医は、疾患進行および治療有効性の指標である１つまたは複数の尿中バイオマーカの濃度を経時的に高頻度で受動的に追跡するために、自宅にシステムを設置するように患者を処方することができる。このシステムは、患者が自宅のトイレに排尿するたびに、尿中バイオマーカの濃度を追跡することができる。システムは、医師および／または臨床医が治療の有効性および／または疾患の進行をレビューするために、臨床環境に試験結果を安全に送信する。システムは、各患者に固有のベースラインバイオマーカ濃度（単数または複数）と比較した、バイオマーカ濃度（単数または複数）の経時的な傾向をも分析する。例として、特定のバイオマーカの濃度の変化がベースラインのバイオマーカ濃度と比較してしきい値を超える場合、システムはこの傾向を自動的に検出して、患者および臨床医に治療の無効性および疾患の進行を通知する。
【００３５】
さらに、本開示のコンポーネントおよび動作は、一般的な尿検査を実施するために使用され得る。現在、医師は、尿中のグルコース、ビリルビン、ケトン、比重、血液、ｐＨ、タンパク質、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、および白血球エステラーゼのレベルまたは兆候を分析するために、試験紙検査法および顕微鏡検査法に依存している。本開示は、一般的な尿検査アッセイを検査または測定するための技術を提供する。
【００３６】
一態様では、本開示はシステムに関する。このシステムは、患者から尿サンプルを収集するように構成された収集コンポーネントを含む。このシステムは、尿サンプルにさらされたときに、患者の状態を示すように構成された複数の検査ストリップをも含む。さらに、システムは流体輸送システムを含む。流体輸送システムは、尿サンプルの一部を、収集コンポーネントから、収集コンポーネントに対して所定の位置にある複数の検査ストリップのうちの第１の検査ストリップに輸送するように構成される。流体輸送システムは、第１の検査ストリップを尿サンプルの一部にさらすようにも構成される。さらに、流体輸送システムは、収集コンポーネントを洗浄するために、真水または別の洗浄溶液を収集コンポーネントに送達するように構成される。加えて、システムは、センサを含み、センサは、第１の検査ストリップがセンサの近傍にあるときに、尿サンプルの一部にさらされた第１の検査ストリップの画像を捕捉するように構成される。画像は、患者の状態を示している。さらに、システムは、患者の状態を決定するために、センサによって捕捉された第１の検査ストリップの画像を分析するように構成されたコンピューティングデバイスを含む。さらに、システムはモータを含む。モータは、第１の検査ストリップが尿サンプルの一部にさらされた後、センサの近傍に第１の検査ストリップを位置決めするように構成される。モータは、第１の検査ストリップが尿サンプルの一部にさらされた後、複数の検査ストリップのうちの第２の検査ストリップを所定の位置に位置決めするようにも構成される。
【００３７】
いくつかの実施形態では、収集コンポーネントは、便器の上または内部に設置されるように構成される。収集コンポーネントは、ユーザー入力に基づいて起動または停止する。
いくつかの実施形態では、システムは電子的記憶媒体（ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃａｌｌｙ−ｓｔｏｒｅｄ  ｍｅｄｉｕｍ）をも含む。電子的記憶媒体は、患者の決定された状態を記憶するように構成される。コンピューティングデバイスは、決定された患者の状態を、患者の電子健康記録に含ませるために追加の電子的記憶媒体に送信するように構成される。患者の電子健康記録は、患者に関する追加の健康データを含む。
【００３８】
いくつかの実施形態では、患者に関する追加のデータが、一意の患者識別子、検査ストリップの結果、または検査ストリップの画像のうちの少なくとも１つを含む。
いくつかの実施形態では、システムは、画像または決定された患者の状態を医師、患者、または別の選択された関係者と共有するように構成されたユーザーインタフェースをも含む。
【００３９】
いくつかの実施形態では、システムは、患者の識別を検出するように構成されたスキャナをも含む。スキャナは、バーコードスキャナまたは無線周波数識別（ＲＦＩＤ）スキャナを含む。スキャナが患者の識別を検出すると、システムは自動化された方法で尿サンプルを収集、処理、および分析するように構成される。コンピューティングデバイスは、患者の識別に基づいて患者の電子健康記録に含ませるために、患者の状態を電子的記憶媒体に送信するように構成される。
【００４０】
いくつかの実施形態では、収集コンポーネントは、カテーテルまたは尿収集バッグに接続可能である。
いくつかの実施形態では、流体輸送システムはチューブを含む。チューブは、チューブの壁に粘着することなく液体がチューブを通過するのを可能にする疎水性材料から作製されている。
【００４１】
いくつかの実施形態では、流体がチューブの壁に付着することなくチューブを通過することを可能にする材料が、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ／ＴＥＦＬＯＮ（登録商標））、またはポリエチレンを含む。
【００４２】
いくつかの実施形態において、システムは、第１の組の対向するリールに接続され、収集コンポーネントの上または収集コンポーネントに隣接して配置された汚染防止フィルムをも含む。別のモータにより回転されると、第１の組の対向するリールは、第１の検査ストリップが尿サンプルの一部にさらされた後、汚染防止フィルムの使用領域を収集コンポーネントから離れるように移動させるように構成される。別のモータにより回転されると、第１の組の対向するリールは、第１の検査ストリップが尿サンプルの一部にさらされた後、汚染防止フィルムの未使用領域を収集コンポーネントに向かって移動させるようにも構成される。
【００４３】
いくつかの実施形態では、収集コンポーネントが、第１の検査ストリップが尿サンプルの一部にさらされた後に尿サンプルを放出するように構成されたバルブまたは調整開口を含む。
【００４４】
いくつかの実施形態では、流体輸送システムは、尿サンプルが放出された後、真水または別の洗浄溶液を収集コンポーネントに送達して収集コンポーネントを洗浄するように構成される。
【００４５】
いくつかの実施形態では、検査ストリップが、アプタマー、抗体、化学試薬、生体分子、または尿サンプルに結合または反応する物質を含む。
いくつかの実施形態では、複数の検査ストリップは、第２の組の対向するリールを含む交換可能なカートリッジに収容される。複数の検査ストリップは、第２の組の対向するリールに懸架された交換可能なカートリッジ内のベルト上に配置されている。第２の組の対向するリールにおける対向するリールの各々は、ベルトを移動させるためにモータによって回転可能である。
【００４６】
いくつかの実施形態では、交換可能なカートリッジは、所定の状態を示すために特に使用される検査ストリップのみを含む。所定の状態は、慢性腎臓病（ＣＫＤ）、グルコースレベル、アヘンレベル、アルブミンとクレアチニンの比率、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ｈＣＧ）レベル、比重、ｐＨレベル、タンパク質レベル、ケトンレベル、ビリルビンレベル、亜硝酸塩レベル、または白血球レベルを含む。
【００４７】
いくつかの実施形態では、複数の検査ストリップは交換可能なカートリッジに収容されている。複数の交換可能なカートリッジが並んで挿入される。複数の検査ストリップは、交換可能なカートリッジに垂直に積み重ねられ、交換可能なカートリッジは積み重ねの底部において開口部を有する。第１の検査ストリップは、モータ駆動のピンを使用して、プラットフォームに押し込まれる。プラットフォームは、モータを使用して、第１の検査ストリップがサンプルの一部にさらされる所定の位置まで横方向に移動される。プラットフォームは、モータを使用して、センサによって第１の検査ストリップの画像が捕捉される位置まで横方向に移動される。第１の検査ストリップを排泄物ビンに廃棄するために、モータ駆動のピンを使用して、第１の検査ストリップをプラットフォームから押し出す位置まで、プラットフォームは、モータを使用して、横方向に移動される。
【００４８】
いくつかの実施形態では、センサは、相補型金属酸化物半導体（ＣＭＯＳ）センサおよび光励起源を含む。第１の検査ストリップの捕捉された画像は、第１の検査ストリップの光強度プロファイルを含む。
【００４９】
いくつかの実施形態では、捕捉された画像は、第１の検査ストリップの赤−緑−青（ＲＧＢ）画像を含む。コンピューティングデバイスは、ＲＧＢ画像をトリミングするように構成される。コンピューティングデバイスは、ＲＧＢ画像を色相−彩度−明度（ＨＳＶ）色空間、色相−彩度−輝度（ＨＳＬ）色空間、ＹＵＶ色空間、またはＹＣｂＣｒ色空間に変換するように構成される。
【００５０】
別の態様では、本開示は方法に関する。この方法は、収集コンポーネントにおいて患者から尿サンプルを収集することを含む。本方法はまた、流体輸送システムを使用して、尿サンプルの一部を収集コンポーネントから収集コンポーネントに対して所定の位置に輸送することを含む。さらに、この方法は、流体輸送システムによって、尿サンプルの一部に第１の検査ストリップをさらすことを含む。第１の検査ストリップは、サンプルにさらされたときの患者の状態を示すように構成される複数の検査ストリップの１つである。さらに、この方法は、流体輸送システムによって、真水または別の洗浄溶液を収集コンポーネントに送達して、収集コンポーネントを洗浄することを含む。さらに、この方法は、モータによって、センサの近傍に第１の検査ストリップを位置決めすることを含む。さらに、この方法は、センサを使用して、第１の検査ストリップの画像を捕捉することを含む。画像は、患者の状態を示している。さらに、この方法は、モータによって、複数の検査ストリップのうちの第２の検査ストリップを所定の位置に位置決めすることを含む。さらに、この方法は、患者の状態を決定するために、コンピューティングデバイスによって、第１の検査ストリップの画像を分析することを含む。
【００５１】
さらに別の態様では、本開示は交換可能なカートリッジに関する。いくつかの実施形態では、交換可能なカートリッジは、対向するリールを含む。交換可能なカートリッジは、対向するリールに懸架されたベルト上に配置され、患者からの尿サンプルにさらされたときに患者の状態を示すように構成された複数の検査ストリップをも含む。対向するリールは、ベルトを移動させて複数の検査ストリップを再位置決めするために回転可能である。検査ストリップは、他の検査ストリップ上に尿サンプルのいずれをも付着させることなく、尿サンプルの一部を検査ストリップの１つ上に分配できるように、ベルト上で互いに十分に離間して配置されている。いくつかの実施形態では、交換可能なカートリッジは、垂直に積み重ねられた検査ストリップのスタックを含むことができる。検査ストリップのスタックは、カートリッジに収容され、カートリッジは、検査ストリップを引き出すために底部に設けられたスリットを有する。いくつかの実施形態では、交換可能なカートリッジは、検査ストリップが適切な位置に回転する、円形または楕円形のカルーセルを含むことができる。
【００５２】
本開示全体で使用される用語および表現は、広く解釈されるべきである。用語は、本明細書で提供される定義に応じて理解されることを意図している。該当する技術内で理解される技術辞書および一般的な意味は、これらの定義を補足することを意図している。明細書または技術辞書から適切な定義を決定することができない場合、そのような用語は、それらの明白で一般的な意味に従って理解されるべきである。しかしながら、明細書で提供される定義は、他のすべての情報源よりも優先される。
【００５３】
本開示によって説明される様々な目的、特徴、態様、および利点は、同様の参照番号が同様の構成要素を表す添付の図面とともに、以下の詳細な説明からより明らかになるであろう。
【００５４】
前述の概要は例示のみを目的としており、決して限定することを意図したものではない。上記の例示的な態様、実施形態、および特徴に加えて、さらなる態様、実施形態、および特徴は、図面および以下の詳細な説明を参照することにより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本開示の実施形態による例示的な診断システムのブロック図である。
【図２Ａ】本開示の実施形態による診断システムの例示的な設置の側面図である。
【図２Ｂ】本開示の一実施形態によるサンプル収集コンポーネントの図である。
【図３Ａ】本開示の実施形態によるサンプル収集コンポーネントの平面図である。
【図３Ｂ】本開示の実施形態によるサンプル収集コンポーネントの図である。
【図４】本開示の実施形態による、システムの追加のコンポーネントで動作可能に構成されたサンプル収集コンポーネントのブロック図である。
【図５−９Ａ】図５は、本開示の実施形態による、開放された構成のサンプル量制御コンポーネントの側面図であり、図６は、本開示の実施形態による、サンプルを収集するための収集構成におけるサンプル量制御コンポーネントの側面図であり、図７は、本開示の実施形態による、収集されたサンプルを有する収集構成におけるサンプル量制御コンポーネントの側面図であり、図８は、本開示の実施形態による、サンプル分離構成におけるサンプル制御構成の側面図であり、図９Ａは、本開示の実施形態による、サンプル送達構成におけるサンプル量制御コンポーネントの側面図である。
【図９Ｂ】本開示の実施形態によるサンプル量制御コンポーネントの図である。
【図１０Ａ】本開示の実施形態による、サンプルを受け取る準備をしているサンプルフィーダのブロック図である。
【図１０Ｂ】本開示の実施形態による汚染防止フィルムの図である。
【図１０Ｃ】本開示の実施形態による汚染防止フィルムの図である。
【図１０Ｄ】本開示の実施形態による汚染防止フィルムの図である。
【図１０Ｅ】本開示の実施形態による汚染防止フィルムの図である。
【図１０Ｆ】本開示の一実施形態による汚染防止フィルムの図である。
【図１０Ｇ】本開示の実施形態による汚染防止フィルムの図である。
【図１０Ｈ】本開示の実施形態による汚染防止フィルムの図である。
【図１１】本開示の実施形態による、サンプル量制御コンポーネントの下方に検査ストリップを位置決めするセンサの周囲にサンプルを位置決めするサンプルフィーダのブロック図である。
【図１２】本開示の実施形態による、検査ストリップリーダコンポーネントの下方で状態に関して検査ストリップが分析された後、次のサンプルを受け取る準備をしているサンプルフィードのブロック図である。
【図１３】本開示の実施形態による、システムの１つまたは複数の態様が動作され得る例示的なコンピュータ化されたデバイスのブロック図である。
【図１４】本開示の実施形態による、例示的な診断システムの高レベル適用のフローチャート図である。
【図１５】本開示の実施形態による、サンプル収集および送信動作のフローチャート図である。
【図１６】本開示の実施形態による、サンプル量制御動作のフローチャート図である。
【図１７】本開示の実施形態による、サンプル送達および検出動作のフローチャート図である。
【図１８】本開示の実施形態による、サンプル分析およびデジタル化動作のフローチャート図である。
【図１９】本開示の実施形態による、データ通信および共有動作のフローチャート図である。
【図２０】従来技術で実行される典型的な妊娠スクリーニング動作の欠陥の概略図である。
【図２１】本開示の少なくとも１つの実施形態を使用して実行される妊娠スクリーニングの概略図である。
【図２２】本開示の少なくとも１つの実施形態を使用した典型的な妊娠スクリーニング動作の概略図である。
【図２３】本開示の実施形態による、医学的状態の検査により提供される利点の概略図である。
【図２４】本開示の実施形態によって提供される医学的状態の検査の利点と従来技術の検査技術の欠陥とを対比する概略図である。
【図２５】本開示の実施形態による方法のフローチャート図である。
【図２６】本開示の実施形態による方法のフローチャート図である。
【図２７】本開示の一実施形態による洗浄コンポーネントの図である。
【図２８】本開示の実施形態による交換可能なカートリッジおよび検査ストリップ輸送システムの図である。
【図２９】本開示の一実施形態による方法のフローチャート図である。
【図３０】本開示の実施形態による方法のフローチャート図である。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
本明細書では、例示的な方法およびシステムについて説明する。本明細書に記載される例示的な実施形態または特徴は、必ずしも他の実施形態または特徴よりも好ましいまたは有利であるとして解釈されるべきではない。本明細書に記載される例示的な実施形態は、限定することを意図するものではない。開示されたシステムおよび方法の特定の態様は、多種多様な異なる構成で配置および組み合わせることができ、そのすべてが本明細書で企図されることは容易に理解されよう。
【００５７】
さらに、図に示されている特定の配置は、限定するものと見なされるべきではない。他の実施形態は、所与の図に示されている各構成要素をより多くまたはより少なく含み得ることを理解されたい。加えて、図示された構成要素のいくつかは、組み合わされるか、または省略され得る。同様に、例示的な実施形態は、図に示されていない構成要素を含み得る。
【００５８】
以下の開示は、医療診断システムの様々な実施形態を説明するために提供される。当業者は、本開示の例を超えて拡張する本発明の追加の実施形態および使用方法を理解するであろう。特許請求の範囲に含まれる用語は、本明細書の開示の範囲内で定義されていると解釈される。単数形は、複数の代替例を企図し、かつ開示しているものと解釈されるべきである。同様に、複数の形態は、単一の代替例を企図し、かつ開示しているものと解釈されるべきである。接続詞は、特に明記されていない限り、包括的であると解釈されるべきである。
【００５９】
「Ａ、Ｂ、Ｃの少なくとも１つ」などの表現は、Ａ、Ｂ、Ｃのいずれかを単独で、または残りの構成要素との組み合わせを許容しているものと解釈されるべきである。さらに、そのようなグループは、そのグループ内の１つまたは複数の構成要素の複数のインスタンスを含み得、それらは、グループの他の構成要素に含まれ得る。特に明記しない限り、すべての数値、測定値、および値は近似値として示されている。
【００６０】
本開示の様々な態様について、限定されるものではないが、詳細に説明する。以下の開示では、医療診断システムについて説明する。当業者は、自動サンプル分析システム、尿検査システム、妊娠検出システム、慢性腎臓病検出システム、医学的状態検査システム、本発明、または他の類似の名称としての医療診断システムの代替的ラベルを理解するであろう。同様に、当業者は、サンプル収集および検査方法、自動サンプル検査およびデータ通信方法、自動尿分析およびバイオマーカ検出方法、方法、動作、本発明、または他の同様の名称としての医療診断システムの代替的ラベルを理解するであろう。明細書を読んだ当業者は、代替的ラベルを含めることをいかなる意味でも制限と見なすべきではない。
【００６１】
ここで図１〜１９を参照して、医療診断システム１００についてより詳細に説明する。医療診断システムは、以下により詳細に説明されるサンプル収集コンポーネント１０１、サンプル量制御コンポーネント１０３、検査ストリップ使用コンポーネント１０４、検査ストリップリーダコンポーネント１０５、サンプル分析コンポーネント１０６、データ処理コンポーネント１０８、データ通信コンポーネント１０９、ネットワークデータ管理コンポーネント、装置洗浄コンポーネント１０７、および追加のコンポーネントを含み得る。医療診断システムは、サンプルの分析を自動化して医学的状態を予測するために、１つまたは複数のコンポーネントを他のコンポーネントとインタラクションして動作させ得る。
【００６２】
サンプル収集コンポーネント１０１についてより詳細に説明する。図１〜４、１０Ａ〜１２、および１４〜１６は、他の図にも示され得るサンプル収集コンポーネントの例を強調している。サンプル収集コンポーネントは、分析のために患者からサンプルを収集するために使用し得る。一例では、サンプル収集コンポーネント１０１は、トイレ２００または他の排泄物収集装置内または上に設置可能な収集カップ２４を含み得る。当業者は、本開示の利益を享受した上で、トイレへの設置を必要としない追加の実施形態を理解するであろう。代替の設置の一例では、サンプル収集コンポーネント１０１は、カテーテルおよび／または尿収集バッグに接続し、カテーテルおよび／またはバッグからサンプルを受け取る態様を含み得る。カテーテルを含むこの例は、患者のベッド、診察台、ベンチトップ、椅子、またはその他の場所に設置され得る。代替の設置の別の例では、サンプル収集コンポーネント１０１は、部屋、排尿ブース、ベッドサイドのトイレの便器、補高便座の便器、または排尿台に設置され得る。サンプル収集コンポーネント１０１は取り外し可能であってもよい。さらに、いくつかの実施形態では、サンプル収集コンポーネント１０１は、交換可能および／またはカスタマイズ可能な部品を含むモジュール式であってもよい。サンプル収集がモジュール式である実施形態では、任意のサイズの商業用トイレ、例えば、細長いトイレ、標準トイレ、幅の広いトイレ、または狭いトイレ上にサンプル収集コンポーネントを設計することができる。
【００６３】
サンプル収集コンポーネント１０１は、隆起した側壁によって少なくとも部分的に囲まれた空間を含み得る。サンプル収集コンポーネント１０１の空間は、液体を受け取り保持するように構成され得る。サンプル送達媒体、例えば、チューブ２０は、収集されたサンプルの少なくとも一部を本開示の他のコンポーネントに輸送するために、サンプル収集コンポーネント１０１に動作可能に接続され得る。チューブを含む例では、チューブ２０は、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ／ＴＥＦＬＯＮ（登録商標））またはポリエチレンを含み、チューブの壁に粘着することなく流体が通過できる材料から作製することができる。チューブを含む例では、チューブ２０は、任意の肉厚または任意の長さであり得る。チューブ幅の一例は、１／８インチ（０．３１７５センチメートル）内径×３／１６インチ（０．４７６２５センチメートル）外径×１／３２インチ（０．０７９３８センチメートル）肉厚である。チューブの長さの一例は、長さ２フィート（６１センチメートル）である。チューブを含む例では、サンプル収集カップ２４と検査ストリップリーダコンポーネント１０５を接続するチューブ２０を、チューブが便座の下を通過するようにトイレ２００に接続された状態で設置することができる。一例では、チューブ２０は、サンプル収集コンポーネント１０１によって部分的に囲まれた空間に少なくとも部分的に挿入され得る。別の例では、チューブ２０は、サンプル収集コンポーネントの表面に作成された開口部に設置可能であってもよい。さらに別の例では、サンプルを本開示の他のコンポーネントに輸送するために、複数の伝送媒体をサンプル収集コンポーネント１０１に動作可能に接続してもよい。送達媒体は、サンプル収集コンポーネントを下または側面から穿刺するように、または上からサンプル収集コンポーネントに柔軟に屈曲するように構成することができる。どちらの場合も、送達媒体またはサンプル収集コンポーネントのいずれかが、モータまたはモータおよび／またはギアのシステムによって制御されて互いに移動することができる。
【００６４】
収集コンポーネントがトイレに設置される実施形態では、収集コンポーネントは、ユーザー入力によって起動および停止され得る。ユーザー入力は、バーコードまたはＲＦＩＤスキャナ５７に基づくことができ、収集コンポーネントは、バーコードまたはＲＦＩＤ識別子がスキャンされた後に開くことができる。収集コンポーネントは、モータを使用して起動および停止することができる。収集コンポーネントは、トイレの別の部分に取り付けられている折り畳み機構を使用して、起動および停止することができる。収集コンポーネントは、気流を使用して起動および停止することができる。気流の源は、装置内のモータとすることができる。
【００６５】
収集コンポーネントがトイレに設置される実施形態において、コンポーネントの材料および形状について説明する。収集コンポーネントは、ポリプロピレン、シリコーンなどの疎水性材料、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ／ＴＥＦＬＯＮ（登録商標））またはホウケイ酸ガラスなどの固着防止コーティングで作製することができる。収集コンポーネントは、コンポーネントの内部に丸い底部を有することができる。収集コンポーネントは、滑らかな側面を有することもでき、これは、コンポーネント内に凹部または溝がないことを意味する。側面を滑らかにすることにより、壁に付着する残留尿および生体分子の量を最小限に抑えることができる。
【００６６】
図２Ｂ、３Ｂでは、サンプル収集コンポーネントは、便蓋２０５または便座に設置することができる。サンプル収集コンポーネントは、便蓋２０５または便座がユーザーによって、またはモータまたはモータ（単数または複数）およびギア（単数または複数）のシステムによって、下方に移動されたときに起動させることができる。収集コンポーネントは、例として、４本のバーリンク機構を使用して所定の位置にスイングすることができる。便蓋は、便蓋がスイングダウンすると開放してサンプル収集コンポーネントを起動させ、便蓋がスイングアップすると閉鎖して収集コンポーネントを停止させる格納式カバーを有することができる。収集コンポーネント１０１は、リニアアクチュエータ７０１に接続することができる。収集コンポーネントがリニアアクチュエータ７０１に接続されている実施形態では、収集コンポーネント１０１は、尿を獲得するためにトイレ内を線形に移動することができる。この実施形態では、収集コンポーネントは、収集カップ２０６を含むプラットフォーム２０７から構成することができ、この場合、湾曲可能なアーム２０８がプラットフォーム２０７をリニアアクチュエータ７０１に接続する。収集コンポーネント１０１が便蓋２０５上に設置される実施形態では、第２の空のスロット２０９をプラットフォーム２０７に追加して、収集カップを挿入し、下流の実験室検査用のサンプルを無菌状態で収集することができる。
【００６７】
任意選択で、サンプル汚染の可能性を低減するために、サンプル収集コンポーネント１０１が汚染除去メカニズム４３を含んでもよい。例えば、汚染防止フィルム４２は、図１０Ａ〜１２に示されるリールＩＩＩ４０およびＩＶ４１などの対向するリールに接続されてもよい。汚染防止フィルム４２が使用される例では、フィルムは、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ／ＴＥＦＬＯＮ（登録商標））、ポリエチレンまたはポリプロピレンから作製され得る。サンプルが患者によって生成されるとき、サンプルの汚染除去を少なくとも部分的に防止するために、汚染防止フィルム４２の未使用部分がリール４０、４１によって位置決めされ得る。患者によるサンプルの生成が完了すると、リール４０、４１が回転して、汚染防止フィルム４２を収集カップ２４または他のサンプル収集コンポーネント１０１から離れるように移動させることができる。リール４０、４１が回転し続けると、汚染防止フィルム４２の追加の未使用領域が、収集カップ２４または他のサンプル収集コンポーネント１０１と新たな患者との間に配置され得る。別の例では、紫外線光源がサンプル収集コンポーネントの近傍に取り付けられ、サンプル収集コンポーネントを汚染除去するために、紫外線を連続的にまたは選択された時間間隔でサンプル収集コンポーネントに向けるようにしてもよい。
【００６８】
汚染防止フィルム４２は、便器の外側に設置された２つの対向するリール（例えば、リールＩＩＩ４０およびＩＶ４１）に取り付けられてもよい。対向するリールは、便器に取り付けるか、トイレ構造の近傍の床上のプラットフォームに取り付けることができる。対向するリールは、ギア（単数または複数）のシステムの有無にかかわらず、単一のモータ、２つのモータ、または３つ以上のモータで動作され得る。このようなモータ（単数または複数）は、検査ストリップリール（単数または複数）を動作させるために使用するモータとは異なり得る。汚染防止フィルム４２は、恒久的に設置されたサンプル収集機構内に配置されるか、または収集機構自体として機能することができる。
【００６９】
いくつかの実施形態（例えば、汚染防止フィルム４２が恒久的に設置されたサンプル収集機構内に配置される実施形態）では、対向するリールは、機構上の汚染防止フィルム４２の新たな「シート」内で回転してもよい。その後、患者は機構内に排尿し得る。機構の下部には、尿を検査装置に輸送するためのチューブまたはその他の接続部が設けられ得る。洗浄時には、汚染防止フィルム４２は収集機構から回転して取り出され得、その場合、汚染防止フィルム４２は取り外されるか、または回転されて、トイレに設置されているか、またはトイレに隣接して設置されている排泄物収集ユニットに移動され得る。
【００７０】
いくつかの実施形態（例えば、汚染防止フィルム４２が収集機構として機能する実施形態）では、汚染防止フィルム４２Ｂは、患者が装置に排尿するときに膨張するポケットを有する使い捨て収集機構２４Ｂを有してもよい。フィルムは、リール４０Ｂ、４１Ｂを使用して回転される。機構２４Ｂのフィルム内のポケットは圧縮された状態から始まり、尿の重量が機構のフィルム内のポケットに加えられると、機構のフィルム内のポケットが膨張して尿を収集し得る。汚染防止フィルム４２Ｂが回転させられ、次いで直線的または部分的に直線的に並進してトイレの縁まで移動させられ、この場合、尿を開放して使い捨て機構により収集するように設計された鋭利な物体４５Ｂを有するチューブが設けられている。柔軟な湾曲部を介して上部から機構２４Ｂに入るチューブ４５Ｃが設けられてもよい。洗浄時には、汚染防止フィルム４２Ｂは、トイレから回転して取り出され、トイレに設置されるか、またはトイレに隣接して設置された排泄物収集ユニットに移動され得る。
【００７１】
図１０Ａ〜１２では、非限定的な例として提供される汚染除去機構４３の一実施形態において、汚染防止フィルム４２の表面積の全体またはかなりの部分を、汚染防止フィルム４２の使用可能な部分の回転および直線移動により再利用し得る。患者の場合、汚染防止フィルム４２の未使用部分は、収集カップ２４上または収集カップ２４に隣接して配置され得る。患者は、汚染防止フィルム４２のこの未使用部分に排尿して、サンプルを提供し得る。患者のサンプルの尿が分析された後、フィルム４２の未使用部分が次のサンプルの収集のために使用され得る。汚染防止フィルム４２の使用済み部分は、洗浄液により洗浄され得る。フィルムの使用部分を洗浄液で洗浄する例では、洗浄液は、漂白剤、水で希釈した漂白剤溶液、石鹸水、クエン酸、界面活性剤（単数または複数）を含む水（ドデシル硫酸ナトリウムなど）、エタノール、メタノール、消毒剤、または水とすることができる。次に、フィルムの洗浄された部分は、スポンジ、送風機、換気エリア、および／または他の乾燥態様を含み得る乾燥エリアに回転されて移動され得る。フィルムの洗浄された部分が乾燥されると、その洗浄された部分が、将来の患者が排尿するためにフィルムの未使用部分として収集カップ２４上に回転されて戻され得る。フィルムの洗浄された部分を乾燥させることにより、尿サンプルが希釈されて診断結果の精度を低下させる浮遊洗浄液（ｓｔｒａｙ  ｃｌｅａｎｉｎｇ  ｆｌｕｉｄ）がフィルム上に付着するのを実質的に防止することができる。
【００７２】
サンプル収集コンポーネント１０１は、所望の量のサンプルが本開示の他のコンポーネントに輸送された後、残りのサンプルの少なくとも一部を排出するための装置を含み得る。例えば、サンプル収集コンポーネント１０１は、収集されたサンプルを放出するためのバルブまたは調整可能な開口部を含み得る。流量調整バルブを使用する例では、バルブは、ソレノイドピンチバルブまたはプラグバルブとすることができる。代替的に、サンプル収集コンポーネント１０１は、過剰なサンプルをトイレまたは他の排泄物収集装置に捨てるために少なくとも部分的に回転可能であり得る。当業者は、本開示の利益を享受した上で、サンプル収集から過剰なサンプルを排出する追加の例を理解するであろう。
【００７３】
一実施形態において、洗浄コンポーネントは、サンプル収集コンポーネント１０１に動作可能に接続され得る。サンプル収集コンポーネントに接続することにより、洗浄液を装置および装置内部のチューブに引き込んで、残りの液体を洗い流すことができる。例えば、チューブまたは他の送達媒体は、真水または別の洗浄溶液をサンプル収集コンポーネントに送給し得る。この真水または他の洗浄溶液は、サンプル収集コンポーネント１０１および収集された各サンプル間の関連するコンポーネントを実質的に洗浄し得る。真水または洗浄溶液は、追加のチューブまたは以下に説明するサンプル量制御コンポーネント１０３などの他の接続コンポーネントを介して送達されて、洗浄処理の効率を高め得る。別の洗浄溶液が使用される例では、洗浄溶液は漂白剤、水で希釈された漂白液、石鹸を含む水、クエン酸、界面活性剤（単数または複数）を含む水、エタノール、メタノール、消毒剤、または水とすることができる。洗浄コンポーネントを含むことにより、本開示により提供されるコンポーネントは、収集されたサンプルの患者間の汚染が有利に減少され得、従って不正確な結果の可能性が減少する。
【００７４】
ここで、サンプル量制御コンポーネント１０３についてより詳細に説明する。図１、図４〜図１２、図１４、および図１６は、他の図にも示され得るサンプル量制御コンポーネント１０３の例を強調している。サンプル量制御コンポーネント１０３は、サンプル収集コンポーネント１０１から所望量のサンプルを収集、分配、および任意選択で測定し得る。ハウジングは、検査ストリップフィルムの上方にサンプル量制御機構を保持し得る。
【００７５】
サンプル量制御コンポーネント１０３は、１つまたは複数のポンプ１１、チューブ３１、３２、３３、３４、バルブ１２、および本開示の利益を享受した上で、当業者によって理解される他の態様を含み得る。チューブ３１、３２、３３、３４は、流体がチューブの表面に付着するのを最小限にし、かつ実質的に防止するために、疎水性材料を含む様々な材料で作製され得る。疎水性チューブ材料の例には、ポリプロピレン、シリコーン、およびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ／ＴＥＦＬＯＮ（登録商標））などの固着防止コーティングが含まれるが、これらに限定されない。ポンプは、蠕動ポンプとすることができる。サンプル量制御コンポーネント１０３の様々な態様は、デジタル論理、コンピュータ化されたデバイス、手動スイッチおよび命令、またはその他によって動作され得る。例えば、本開示の態様は、マイクロプロセッサ、ＦＰＧＡ、アルディーノ（ＡＲＤＵＩＮＯ（登録商標））、ラズベリーパイ（ＲＡＳＰＢＥＲＲＹ  ＰＩ（登録商標））、専用プロセッサ、エミュレーション、または電子部品により少なくとも部分的に制御され得る。命令は、メモリに含まれてもよく、ＲＯＭにより提供されてもよく、または他の方法で電子コンポーネントに提供されてもよい。
【００７６】
図４、１０Ａ〜１２では、サンプル量制御コンポーネント１０３は、サンプル収集コンポーネント１０１からサンプルを引き出すための（例えば、収集カップ２４から患者の尿を引き出すための）ポンプ１１を含み得る。サンプルは、チューブ２０または他の送達媒体を介してサンプル量制御コンポーネント１０３に送達され得る。サンプル量制御コンポーネント１０３は、受け取ったサンプルを収集および測定するために、チューブ３１、３２、３３、３４およびバルブ１２のアレイを含み得る。例えば、図５−９Ａに示すように、限定されるものではないが、サンプル制御装置は、４つのチューブ（第１のチューブ３１、第２のチューブ３２、第３のチューブ３３、第４のチューブ３４）を含み得る。
【００７７】
ある量のサンプルは、サンプル収集コンポーネント１０１からサンプル量制御コンポーネント１０３のチューブ３１、３２、３３、３４によって受け取られ得る。この事例では、サンプルは、量制御コンポーネント１０３の第１のチューブ３１の入口端を通過し得る。第１のチューブ３１の出口端において、サンプルは、第２のチューブ３２および第３のチューブ３３の入口端にそれぞれ関連する２つの経路に分離され得る。三方ソレノイドピンチバルブ１２は、第２のチューブ３２および第３のチューブ３３の出口端側に配置され得、開放状態と閉鎖状態との間で交互に切り替えられ得る２つのピンチバルブを有する。第２のチューブ３２側のピンチバルブが開放状態に設定されると、バルブは第２のチューブ３２の出口端を実質的にブロックして、サンプルを第２のチューブ３２の入口端と出口端の間に収集させる。このやり方では、第３のチューブ３３側のピンチバルブは開放状態に設定される。第２のチューブ３２が実質的にサンプルで満杯となると、第１のチューブ３１を通過する残りのサンプルは第３のチューブ３３および第４のチューブ３４を通過し続け、残りのサンプルがなくなるまで第４のチューブ３４の出口端から出る。第４のチューブ３４の出口端を通過するサンプルは、図４、１０Ａ〜１２の尿収集バケット１７などの排泄物溜めによって収集され、トイレ２００または他の排泄物収集装置に再ルーティングされるか、それ以外の方法でルーティングされる。
【００７８】
図５〜９Ａでは、第２のチューブ３２は、所望量の流体を保持するようにサイズ設定され得る。当業者は、他のチューブまたは機構を使用して検査用のサンプルを収集し、これらの機構は収集するサンプルの所望量に応じて構成し得ることを理解するであろう。第２のチューブ３２のバルブ１２は実質的に閉鎖状態で構成されている間、いくらかの収集されたサンプルが第２のチューブ３２内に保持され得る。サンプルを検査ストリップに放出することが望ましい場合、流体が第２のチューブ３２の出口端を通過できるように第２のチューブ３２のバルブ１２が開放され得る。
【００７９】
当業者は、上記で提供された例よりも多くのチューブを含み得るサンプル量制御コンポーネント１０３の追加の実施形態を理解するであろう。例えば、サンプル量制御コンポーネント１０３は、出口端に位置するバルブを備えた追加のチューブを含み得る。これらの追加のチューブは、検査ストリップに放出される追加量のサンプルを収集し得る。複数の収集チューブを含めることは、有利には、再検査、複数の状態に関する検査、または追加のサンプル収集から利益を得るであろう他の検査方法を可能にし得る。
【００８０】
図９Ｂでは、サンプル量制御コンポーネントは、複数のチューブ３１Ｂ、３２Ｂ、３３Ｂ、Ｙ字コネクタまたはＹコネクタ３５Ｂ、および三方ソレノイドピンチバルブ（またはピンチバルブ）１２Ｂにより構成することもできる。この実施形態では、サンプル収集コンポーネントに接続されたチューブ３１Ｂは、Ｙコネクタ３５Ｂに接続される。Ｙコネクタ３５Ｂは、このチューブ３１Ｂを２つの他のチューブ３２Ｂ、３３Ｂに接続する。１つの検査チューブ３２Ｂは、検査チューブとして指定され、他のチューブは排泄物チューブ３３Ｂとして指定される。
【００８１】
サンプル量制御コンポーネントがＹコネクタを有する実施形態では、流体の移動および流体が制御されるプロセスを説明する。ピンチバルブ１２Ｂのデフォルト状態は、検査チューブ３２Ｂが閉鎖され、排泄物チューブ３３Ｂが開放される。サンプルがサンプル収集コンポーネント１０１から引き出されると、サンプルは最初に排泄物チューブ３３Ｂを通過し、このプロセスは５〜１５秒を要する。サンプルは、サンプルコンポーネント１０１および排泄物チューブ３３Ｂに接続されたチューブ３１Ｂから残留尿、水、または洗浄液を洗い流すために、最初に排泄物チューブを通過し得る。次に、三方ピンチバルブ１２Ｂは状態を切り替えて、検査チューブ３２Ｂを開放している間に、排泄物チューブ３３Ｂを閉鎖し得る。その後、サンプルは、検査チューブを通過して残留尿、水、または洗浄液を洗い流し、検査結果の汚染および希釈を防止する。次に、三方ピンチバルブ１２Ｂは状態を再度切り替えて、収集コンポーネント１０１内の残りのサンプル流体が、排泄物チューブ３３Ｂを通過して無くなるまで、排泄物チューブ３３Ｂを開放しながら検査チューブ３２Ｂを閉鎖し、これにより、検査チューブ３２Ｂがサンプル流体により部分的または完全に充填される。様々な実施形態では、このプロセスは２〜１０秒または５〜２０秒を要する。次に、検査ストリップが検査チューブ３２Ｂの下方に位置決めされ、サンプル収集コンポーネント１０１と検査チューブ３２Ｂとの間にあるポンプ１１が連続的に作動している状態で、検査チューブ３２Ｂ側のピンチバルブ１２Ｂを急速にまたはゆっくりと開閉することにより、サンプルを制御された速度で小滴として検査ストリップ上に滴下して、検査ストリップが過剰に飽和するのを防止する。代替的に、検査ストリップが検査チューブ３２Ｂの下方に位置決めされた後、検査チューブ３２Ｂ側のピンチバルブ１２Ｂを開放状態に構成し、サンプル収集コンポーネント１０１と検査チューブ３２Ｂとの間にあるポンプ１１をゆっくりとまたは急速にオンオフすることができる。このやり方では、検査ストリップの過剰な飽和を防ぐために、サンプルが検査チューブ３２Ｂから検査ストリップ上に制御された速度で小滴として滴下される。検査ストリップがサンプルにさらされた後、検査ストリップは分析のためにセンサに位置決めされる。
【００８２】
次に、検査ストリップ使用コンポーネント１０４についてより詳細に説明する。代替的に、検査ストリップ使用コンポーネント１０４は、検査ストリップフィーダーコンポーネント、自動検査ストリップ使用コンポーネント、自動検査ストリップフィーダーコンポーネント、または本開示の利益を享受した上で、当業者には明らかになる他の名称で称されてもよい。図１〜２Ａ、４、１０Ａ〜１２、１４〜１５、および１７は、他の図にも示され得る検査ストリップ使用コンポーネント１０４の例を強調している。検査ストリップ使用コンポーネント１０４は、実質的に自動化され得る。検査ストリップ使用コンポーネントは、リール１３、１４、ベルト、およびベルト上のフィルム１８上に配置された検査ストリップ２５を含み得る。一実施形態では、ベルトは、フィルム１８を使用して構成され得る。リールは、ステッパモータ、ＤＣモータ、ＡＣモータ、サーボモータ、または当業者に理解され得る他のモータなどのモータ２６、２７によって回転され得る。１つまたは複数のモータ２６、２７は、ベルト１３、フィルム１８、またはリール１３、１４間に亘る他の材料を移動させるように動作され得る。検査ストリップ使用コンポーネントは、サンプル収集コンポーネントに接続するチューブに接続される余分なサンプルを収集する排泄物収集コンポーネントを含み得る。
【００８３】
フィルムは、非粘着性の疎水性フィルムである。フィルムの材料の一例は、高温ポリエステルフィルムであり得る。フィルムは高い引張強度も必要である。引張強度の可能な範囲の一例は、５０００〜１００００ｐｓｉである。いくつかの実施形態では、フィルムは厚すぎないものであり得る。フィルムの厚さの一例は、厚さ０．００１インチ（０．００２５４センチメートル）〜０．００３インチ（０．００７６２センチメートル）であり得る。
【００８４】
検査ストリップ２５は、サンプルに結合および／または反応し得る様々な化学物質、生体分子、および物質を含み得る。検査ストリップの反応は、状態を示し得る。本開示のコンポーネントを使用して動作させることができる検査ストリップにより、様々なタイプの検査を実行し得る。例えば、限定されるものではないが、アプタマー、抗体、および／または化学試薬に基づく検査を含む検査ストリップが使用され得る。化学試薬を用いる検査ストリップでは、比色法を使用し得る。アプタマーおよび抗体の検査ストリップは、比色、蛍光、または他のアプローチを使用し得る。アプタマーおよび抗体の場合、限定されるものではないが、ラテラルフローサンドイッチアッセイまたは競合アッセイなどの追加のタイプのアッセイを使用し得る。
【００８５】
フィルム１８および検査ストリップ２５は、エンクロージャに含まれ得る。例えば、フィルムおよび検査ストリップは、交換可能なカートリッジに配置され得、交換可能なカートリッジは、自動検査ストリップ使用リールによって少なくとも部分的に受承されるように装置内に挿入されるエンクロージャであり得る。カートリッジは、オーディオカセット、ビデオカセットレコーダ（ＶＣＲ）カセット、または当業者には明らかな他のリール間カートリッジ装置に類似のものであり得る。複数の検査ストリップ、例えば、１００以上の検査ストリップがカートリッジに含まれ得る。当業者は、カートリッジに含まれる代替の数の検査ストリップを理解するであろうが、これは本開示の範囲内にあることを意図している。カートリッジは、付属の検査ストリップが十分に使用された後、追加のサンプルで使用する新たな検査ストリップを提供する場合などにおいて、交換可能である。代替的に、１つまたは複数のサンプルにさらされた１つまたは複数の検査トリップを含むカートリッジを取り外して、追加の検査のために実験室に配送し得る。
【００８６】
リーダの様々なセンサで動作し得るカートリッジは、様々な検査ストリップを含み得る。例えば、第１の例示的なカートリッジは、慢性腎臓病（ＣＫＤ）を検出するために使用することができるβトレースタンパク質を検出するための検査ストリップにより構成され得る。第２の例示的なカートリッジは、糖尿病のリスクを示すために使用することができるグルコースを検出するための検査ストリップを含み得る。第３の例示的なカートリッジは、救急部門、応急ケア施設、またはその他の場所に入る患者のための適切な医療を確保するのに役立ち得る、６−ＭＡＭ、コデイン、ジヒドロコデイン、ヒドロコドン、ノルヒドロコドン、ヒドロモルホン、オキシコドン、ノルオキシコドン、オキシモルホン、ノルオキシモルホン、ナロキソン、モルヒネなどのオピエートをスクリーニングするための検査ストリップを含み得る。第４の例示的な例は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ｈＣＧ）、βｈＣＧ、βコアｈＣＧ、βフラグメントｈＣＧ、および／または遊離βｈＣＧを検出するための検査ストリップを備えたカートリッジを含み得、そのうちの一つまたは複数は妊娠を示すことができる。そのようなインジケータの検出は、妊娠中の胚または胎児に害を及ぼす可能性のある治療が妊娠中の女性に提供される可能性を低下させ得る。第５の例示的な例は、患者が収集されたサンプルから複数の状態を検査および／またはスクリーニングされることを可能にする、異なる状態を検出するために直列または並列に配置された異なる状態の検査ストリップを備えたカートリッジを含み得る。第６の例示的な例は、一般尿検査のために、グルコース、ビリルビン、ケトン、比重、血液、ｐＨ、タンパク質、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、および白血球エステラーゼなどのバイオマーカを検出するための検査ストリップを備えたカートリッジを含み得る。第７の例示的な例は、薬物／物質乱用検査のための、これらに限定されるものではないが、アンフェタミン、メタンフェタミン、バルビツール酸系、カンナビノイドなどの物質を検出するための検査ストリップを備えたカートリッジを含み得る。当業者は、本開示の利益を享受した上で、本開示の範囲内および技術思想の追加の例を理解するであろう。
【００８７】
一例では、本開示のコンポーネントおよび動作は、フック効果を確認するために、尿希釈プロセスを有利に実質的に自動化され得る。女性が妊娠中に十分な経過状態である場合、女性の尿はおそらく高濃度のβコアｈＣＧおよび／またはβフラグメントｈＣＧを有し、これは、サンドイッチラテラルフローアッセイ尿妊娠検査ストリップにおいて抗体を過剰に飽和にし得る。その結果、偽陰性の結果が生じる可能性がある。陰性結果が生じた場合、本開示のコンポーネントおよび動作は、残りの尿を使用して、尿を水で自動的に希釈してもよい。これにより、βコアｈＣＧおよび／またはβフラグメントｈＣＧの濃度が低下し得る。この希釈された尿は、第２の検査ストリップ上に放出される。希釈された尿のβコアｈＣＧおよび／またはβフラグメントｈＣＧ濃度がより低いため、女性が実際に妊娠している場合、第２の検査ストリップは真の陽性シグナルを発することとなる。
【００８８】
本開示のコンポーネントおよび動作は、βフラグメントｈＣＧおよび／またはβコアｈＣＧを標的とし、フック効果を防止し得るアプタマーおよび／または抗体サンドイッチアッセイラテラルフロー検査ストリップを使用し得る。加えて、本開示のコンポーネントおよび動作は、尿希釈の効果を考慮するために偽陰性につながる尿中ｈＣＧ対クレアチニン比を検査し得る。本開示により提供される検査は、クレアチニンを使用して、人体における自然な尿希釈のためにｈＣＧを正常化してもよい。代替的に、偽陰性のリスクを低下させるために、定性的（有／無）尿ｈＣＧ妊娠検査の代わりに、定量分析または半定量分析を実行してもよい。
【００８９】
図１７におけるワークフローに示すように、検査ストリップ使用コンポーネント１０４は、サンプル収集および検査動作の各ステップに必要となるように、リール１８を回転させて、フィルム１８上に配置された検査ストリップ２５を所望の位置に位置決めし得る。例えば、ブロック４０１で説明されるように、サンプル量制御コンポーネント１０３のバルブ１２の下方に検査ストリップ２５を配置して、サンプルを受け取るようにリール１３、１４が回転され得る。次に、検査ストリップ２５を検査ストリップリーダコンポーネント１０５の下方に配置するようにリール１３、１４がさらに回転され得る。図１７に示す検査ストリップ使用コンポーネントの動作については、以下でさらに詳細に説明する。リール１３、１４は、外部刺激によって決定される点まで回転され得る。この刺激の例には、「ラッチ」、反射オプトインタラプタ、カメラ、光センサなどが含まれる。
【００９０】
カートリッジは、複数の検査ストリップを通過させることができる。カートリッジ上の各検査ストリップは、サンプルを他の検査ストリップに付着させずに１つの検査ストリップに分配することができるように十分に離間している。さらに、各検査ストリップ間の距離は、望ましくない重なりや積み重ねなしに、カートリッジ内の両方のリールの周りに各検査ストリップを巻回できるように、可変的に離間されている。いくつかの実施形態では、この距離は１００〜１５０ミリメートルであってもよい。
【００９１】
高位のプラテンを装置に追加し得る。カートリッジを装置に挿入すると、検査ストリップフィルムがプラテンの上に置かれ、これにより、フィルムの表面張力が増加して、フィルムがリールの上に持ち上げられる。プラテンは、フィルムが移動しているときに、診断手順中のフィルムの潜在的なたるみを取り除く。カートリッジを挿入すると、フィルムがプラテン上に置かれ、診断手順中にカートリッジのリールがプラテン上のフィルムを巻回する。プラテンは、フィルムがプラテンを横切って容易に巻回されることを可能にする丸い縁部を有し得る。
【００９２】
オプトインタラプタは、サンプル量制御機構１０３および／または検査ストリップリーダコンポーネント１０５のハウジングに取り付けることができる。検査ストリップの位置決めに使用する２つのオプトインタラプタを設けることができる。第１のオプトインタラプタは、検査ストリップがサンプルにさらされることができるように、検査ストリップをサンプル量制御コンポーネント１０３の検査チューブ３２、３２Ｂの下方に位置決めする。第２のオプトインタラプタは、サンプルにさらされた検査ストリップが検査ストリップリーダコンポーネントによって画像化されるように、検査ストリップを検査ストリップリーダコンポーネント１０５の下方に位置決めする。オプトインタラプタは電磁信号を投射し、検査ストリップの反射コンポーネントはオプトインタラプタ受信機に信号を反射する。オプトインタラプタがこの信号を受信すると、システムは、リールが検査ストリップフィルムを巻回するのを停止させる。
【００９３】
カートリッジ内の検査ストリップは変更することができる。オプトインタラプタが使用される実施形態では、検査ストリップは、赤、白、銀、または他の反射カラー接着フィルムを検査ストリップ上に配置することによって反射するように変更することができる。オプトインタラプタが使用される実施形態では、検査ストリップは、限定するものではないが、検査ストリップ上にアルミニウム箔または白色不透明材料などの反射面を積層することにより反射するように変更することができる。
【００９４】
図２８には、検査ストリップ使用コンポーネントの別の実施形態が示されている。検査ストリップは、カートリッジ２８０１内に垂直に積み重ねることができ、検査ストリップは別の検査ストリップの上に積み重ねられる。何時でも複数の垂直カートリッジを並べて挿入することができる。カートリッジ２８０１は、複数の検査ストリップ（例えば、１００個の検査ストリップ）を含むことができる。カートリッジ２８０１は、寸法が０．５インチ（１．２７センチメートル）ｘ２インチ（５．０８センチメートル）ｘ６インチ（１５．２４センチメートル）である。カートリッジは、例として、真空シールを使用して湿度制御される。検査ストリップを装置に放出するために、カートリッジ２８０１の下部に開口部２８０２が設けられている。検査ストリップは、カートリッジ２８０１の上部にある定荷重バネまたは重りを使用して、スタックの底部に押し込むことができる。カートリッジの底部に、１つのストリップを取り出すことができるドアまたは開口部が設けられている。ドアを備えた実施形態では、ストリップが充填された後、ドアは自動的に閉鎖することができる。検査ストリップ搬送機構は、カートリッジ２８０１の下方で横方向に移動して、検査ストリップを取得する。検査ストリップは、ピン２８０３を使用してプラットフォーム２８０６上に押し込まれる。ピン２８０３はモータにより駆動される。複数の検査ストリップを搬送するために、複数のプラットフォームを設けることができる。プラットフォーム２８０６は、サンプル量制御コンポーネント１０３および検査ストリップリーダコンポーネント１０５に向かって横方向に移動することができる。横方向の移動は、リニアステージ２８０４を使用してモータ２８０５によって駆動される。読み取り後、プラットフォーム２８０６は排泄物容器に横方向に移動され、検査ストリップはピンにより排泄物容器に押し込まれる。
【００９５】
検査ストリップがカートリッジ２８０１内に垂直に積み重ねられる実施形態では、検査ストリップ接着剤を有する成形プラスチックハウジング２８０７は、検査ストリップを保持することができる。ストリップおよびハウジング２８０７は、厚さが１．５ｍｍとすることができる。検査ストリップハウジング２８０１は、重力によってストリップおよびハウジング２８０７を下方に押圧することができるとともに、それらがカートリッジ２８０７の側面に引っ掛かることを防止することができるように、連動することができる。
【００９６】
別の実施形態では、検査ストリップ使用コンポーネントは、カルーセル内に整列された検査ストリップを有することができる。この実施形態では、検査ストリップは円形に配置し、検査ストリップをサンプルにさらす位置と検査結果を分析する後の位置とに検査ストリップを回転させる回転機構が設けられる。
【００９７】
次に、検査ストリップリーダコンポーネント１０５についてより詳細に説明する。図１、２、４、１０Ａ〜１２、１４、および１７〜１９は、他の図にも示され得るリーダ１０５の例を強調している。検査ストリップリーダコンポーネント１０５は、センサの近傍に位置する検査ストリップ個々の状態を検出するためのセンサを含み得る。ハウジングは、検査ストリップフィルムの周囲で検査ストリップリーダコンポーネントを保持する。検査ストリップリーダコンポーネントのハウジングは、サンプル量制御コンポーネント１０３のハウジングと同じものとすることができる。一実施形態では、検査ストリップリーダコンポーネントは、複数の状態を検出することができる複数のセンサを含み得る。さらに、検査ストリップリーダコンポーネント１０５に含まれる単一のセンサが、複数の状態を検出するように任意選択的に構成され得る。検査ストリップリーダコンポーネント１０５のセンサは、置換可能、代替可能、および／または交換可能であり得る。別の実施形態では、検査ストリップリーダコンポーネント１０５のセンサは、実質的に恒久的に設置され得る。いくつかの実施形態では、検査ストリップリーダコンポーネント１０５は、比色分析または蛍光ラテラルフロー検査ストリップのためのラテラルフロー検査ストリップリーダを含み得る。
【００９８】
検査ストリップリーダコンポーネント１０５、例えば、ラテラルフロー検査ストリップリーダは、状態を検出するためにサンプルの診断処理を実施し得る。例えば、検査ストリップリーダコンポーネント１０５は、サンプルにさらされた検査ストリップ２５から状態の存在を示し得るバイオマーカを検出し得る。一実施形態では、検査ストリップリーダコンポーネント１０５は、検査ストリップおよびサンプルに関連する光強度プロファイルを画像化するためのＣＭＯＳセンサおよび白色またはカラー光励起源を含み得る。例えば、フローリーダのセンサは、関連する状態の存在を示し得る、検査ストリップから放出されるオレンジ色、緑色、またはその他の色の光を検出し得る。
【００９９】
検査ストリップリーダは、状態の存在を判定するために画像処理アルゴリズムを使用し得る。一実施形態では、センサは検査ストリップの画像を撮像し、画像がトリミングされてグレースケールに変換され、ノイズを除去するためにモルフォロジー（ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌ）処理が実施され、画像の勾配が取得され、ピーク（単数または複数）が特定され、救急健康記録で使用するために結果が印刷される。別の実施形態では、センサは、検査ストリップの画像を撮像し、画像がトリミングされ、かつＲＧＢ色空間からＨＳＶ、ＨＳＬ、ＹＵＶ、およびＹＣｂＣｒなどの他の色空間に変換され得る。色空間は、ＨＳＶ色空間の彩度および色相などの個別のチャネルに分割され得る。各チャネル内で、１次元配列を形成するために行の累積合計が取得される。ピークが識別され、同じ色空間または異なる色空間の他のチャネルに亘ってクロスチェックされ、救急健康記録で使用するために結果が印刷される。
【０１００】
代替バイオマーカを含み、かつ代替バイオマーカに関して検査し得る追加の検査ストリップが、対応するセンサとともに使用され得る。代替バイオマーカの例は、ＤＮＡ、短いＤＮＡ配列、アミノ酸、タンパク質、炭水化物、ＲＮＡ、細胞、アプタマー、ｐＨ、酸性度、化学的濃度、蛍光物質、リン光物質、抗体、代謝産物、他の生体分子、および／または本開示の利益を享受した上で、当業者に明らかとなるその他の検出可能な物質を含み得る。例えば、利用可能なバイオマーカをこの例のオープンセットに限定する意図がない場合、一部のバイオマーカは、白血球、硝酸塩、ウロビリノーゲン、タンパク質、ｐＨ、血液、比重、ケトン、ビリルビン、および／またはグルコースを含み得る。
【０１０１】
検出された状態は、データとして収集され得る。例えば、検査ストリップリーダコンポーネントは、検査ストリップから検出されたバイオマーカを表すデジタル値を出力し得る。デジタル出力は、定性的、半定量的、または定量的な結果であり得る。定性的な結果を伴う例では、デジタル値は、例えば、「有り」または「無し」または「１」または「０」であり得る。「有り」または「無し」の値は、検査ストリップのタイプによって異なる。一例において、ファーストレスポンス（ＦｉｒｓｔＲｅｓｐｏｎｓｅ（登録商標））検査ストリップでは、尿サンプルがヒト絨毛性ゴナドトロピン（ｈＣＧ）に対して陰性の場合、１本のラインが３分以内に現れ、尿サンプルがｈＣＧに対して陽性の場合、２本のラインが３分以内に現れる。これらの検査の感度および特異度は、製造業者によって指定されている。半定量的な結果を伴う例では、デジタル値は、バイオマーカ濃度の範囲と、特異性検査結果のバイオマーカ濃度が対応する範囲の関連記述子とであり得る。定量的な結果を伴う例では、デジタル値は、特定のまたは定義可能なバイオマーカ濃度であり得る。バイオマーカ濃度は、ｍｇ／ｄＬなどの種々の単位の形式をとり得る。追加の例では、アプタマーベース、抗体ベース、またはＲＮＡベースの検査ストリップは、状態の検出時に特徴的な波長を有する光を放射し得る。センサは放射された光を検出し、検出された波長をデータで報告する。
【０１０２】
このセクションでは、図２５および２６で説明されている画像処理アルゴリズムについて説明する。画像処理アルゴリズムは、サンプルと共に検査ストリップ上の画像６０１を取得し、画像を、妊娠などの状態の存在を識別するために、例えば「有り」または「無し」の結果に変換する。
【０１０３】
１つの可能なアルゴリズムＭ１を図２５に示し、以下に詳細に説明する。このアルゴリズムは、ファーストレスポンスなどの検査ストリップに使用することができ、検査ストリップは、陰性結果に対して制御ラインのみを報告し、陽性結果に対しては制御ラインおよび結果ラインを報告する。ブロック２５０２において、Ｍ１は画像６０１を開くことによって開始する。ブロック２５０４において、画像６０１は検査ストリップ２５の境界に合わせてトリミングされる。ブロック２５０６において、画像６０１は次にＲＧＢからグレースケールに変換される。ブロック２５０８において、画像６０１は、色のしきい値を設定することによりグレースケールからバイナリに変換される。ブロック２５１０において、バイナリ画像の穴を埋めるためにモルフォロジー処理が実行される。モルフォロジー処理は、５ピクセルｘ５ピクセルの正方形などのカーネルサイズを定義すること、カーネルでオープン演算を実行すること、カーネルでクローズ演算を実行することを含むことができる。ブロック２５１２において、画像６０１上のラプラシアン勾配が実行される。ラプラシアン勾配は、一連の行になる。ブロック２５１４において、Ｍ１は各行の合計を計算することを含み得る。ブロック２５１６において、Ｍ１は、しきい値を設定し、検査ストリップ全体のピークの数をカウントすることを含み得る。
【０１０４】
ピークがない場合、または３つ以上のピークがある場合は、検査ストリップまたは画像にエラーがあるため、エラーを報告する。対象エリアにピークが１つしかない場合、これは制御ラインのみが検出されていることを示しているため、陰性を報告する。対象エリアに２つのピークがある場合、制御ラインおよび結果ラインの両方が検出されるため、陽性を報告する。
【０１０５】
１つの可能なアルゴリズムＭ２を以下に詳細に説明する。このアルゴリズムは、ファーストレスポンスなどの検査ストリップに使用することができ、検査ストリップは、陰性結果に対して制御ラインのみを報告し、陽性結果に対しては制御ラインおよび結果ラインを報告する。ブロック２６０２において、Ｍ２は画像６０１を開くことによって開始する。ブロック２６０４において、画像６０１内の検査ストリップ境界がアルゴリズムを使用して識別される。アルゴリズムは以下を含み得る。画像が最初にＲＧＢからグレースケールに変換される。各列の平均ピクセル値が決定される。次に、ピーク列の値が特定される。このピークは、検査ストリップの平均ピクセル値に対応している。しきい値を使用して、列の値がしきい値を超えるまでピークから左右を読み取ることにより、検査ストリップの左側と右側が識別される。画像６０１が、検査ストリップ２５の境界に合わせてトリミングされる。ブロック２６０６において、画像６０１は複数のチャネルに分離される。ＲＧＢ色空間では、赤、緑、青のチャンネルが分離される。赤、緑、青のチャンネルを有する画像は、モノクロ画像を作成するために分離され得る。ブロック２６０８において、色相色空間を分離するためにチャネルがＨＳＶ色空間にも変換される。各チャンネルが１つの画像となる。ローパスフィルターまたはハイパスフィルターなどのフィルターを適用して、画像のノイズを低減したり、信号を増加し得る。単純なしきい値または適応ガウスしきい値などのしきい値処理をこの画像に適用して、ノイズをさらに低減することができる。ブロック２６１０において、チャネル毎に各行の平均ピクセル値が計算される。制御ラインの位置は、平均ピクセル値の最大値または最小値を計算することによって識別される。結果ラインの位置は、制御ラインの位置から設定した数のピクセルを移動することによって識別される。ブロック２６１２において、各チャネルのしきい値は、これらの対象領域全体に設定される。
【０１０６】
別の実施形態では、制御ラインおよび結果ラインの曲線下面積が計算される。各チャネルに対するしきい値は、これらの領域に基づいて設定される。値が制御ラインおよび結果ラインの両方の領域のしきい値を超える場合、陽性として報告する。値がしきい値を超えていない場合は、陰性として報告する。
【０１０７】
次に、サンプル分析コンポーネント１０６についてより詳細に説明する。図１−２Ａ、４、１０Ａ−１２、１４、および１７−１９は、他の図にも示され得るサンプル分析コンポーネントの例を強調している。検査ストリップ使用コンポーネント１０４によって生成されたデータは、分析コンポーネントによって少なくとも部分的に分析され得る。例えば、サンプル分析コンポーネント１０６は、検査ストリップ使用コンポーネント１０４によって生成されたデータを、症状または医学的異常の他の証拠に関連付け得る。検査ストリップリーダコンポーネント１０５から受信され、かつ／または分析コンポーネント１０６によって分析され得るデータは、データ処理コンポーネント１０８と共有され得る。一実施形態では、データ処理コンポーネント１０８は、ネットワーク１１１を介して接続され得る。追加の実施形態では、データ処理コンポーネント１０８は、クラウドを介するなど、分散処理プラットフォームを使用して動作され得る。
【０１０８】
次に、データ処理コンポーネント１０８についてより詳細に説明する。図１〜２Ａ、１３、および１８〜１９は、他の図においても示され得るデータ処理コンポーネント１０８の例を強調している。データ処理コンポーネント１０８は、検出されたデータの分析を実行するための追加のコンピュータ化された処理コンポーネント５８を含み得る。データ処理コンポーネントは、インターネットなどのネットワーク１１１を介して本開示の他のコンポーネントに接続され得る。データがサンプル分析コンポーネント１０６によって最初に分析された場合、データ処理コンポーネント１０８は、データの追加分析を実行して、状態に関するデータを分析および解釈し得る。
【０１０９】
一実施形態では、動作中に検出および／または分析されるデータの少なくとも一部は、電子健康記録１１３と通信され得る。例えば、データおよびデータの分析からの結果は、電子的記憶媒体上の患者情報の集合に伝達され得る。電子健康記録１１３は、患者に関する追加のデータを含み得、その追加のデータいくつかは、他の医療専門家および／または処置から電子健康記録１１３に伝達され得る。患者から受け取ったサンプルから検出された分析は、健康リスクの可能性を検出するため、または他の高度な計算を実行するために、電子健康記録１１３内に存在するデータと比較され得る。この追加データは、限定されるものではないが、人口統計、薬物アレルギー、受けた予防接種、病歴、以前の臨床検査とそれに対応する結果、バイタルサイン、放射線チャート、年齢、体重、肥満度指数（ＢＭＩ）、血液検査、およびその他の医療情報を含み得る。電子健康記録１１３は、健康保険証書、請求詳細、および医療サービスの管理に関連する他の情報をさらに含み得る。
【０１１０】
この実施形態では、データは、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（ＨＩＰＡＡ：Ｈｅａｌｔｈ  Ｉｎｓｕｒａｎｃｅ  Ｐｏｒｔａｂｉｌｉｔｙ  ａｎｄ  Ａｃｃｏｕｎｔａｂｉｌｉｔｙ  Ａｃｔ）に準拠した暗号化された方法を使用して転送される。電子健康記録に接続する際に、ＨＩＰＡＡに準拠していることは重要である。対象となる暗号化技術の例には、ＡＥＳ２５６ビット暗号化、ＳＨＡ−２５６ハッシュ化などを含むことができる。この暗号化標準を維持するために、有線または無線接続を使用してセキュアソケットレイヤー（ＳＳＬ：Ｓｅｃｕｒｅ  Ｓｏｃｋｅｔ  Ｌａｙｅｒｓ）、トランスポートレイヤーセキュリティ（ＴＬＳ：Ｔｒａｎｓｐｏｒｔ  Ｌａｙｅｒ  Ｓｅｃｕｒｉｔｙ）、または最新の業界標準を使用して送信されるデータによりデータ処理コンポーネントにパッチを適用し得る。
【０１１１】
データ処理コンポーネント１０８は、さらに、データおよび処理結果をユーザーがアクセス可能なフォーマットに編成し得る。例えば、データ処理コンポーネント１０８は、サンプル分析から収集および／または導出されたデータを共有するためにユーザーインタフェース１１０をホストし得る。電子健康記録１１３からの追加データは、さらに、ユーザーインタフェース１１０を介して患者と共有され得る。ユーザーインタフェース１１０は、医師、患者、および他の選択された関係者が、以前に実行された検査のデータおよび結果を見ることを可能にし得る。利用可能な処理能力および実質的に自動化されたプロセスを活用することにより、本開示のデータ処理コンポーネント１０８および他のコンポーネントは、サンプルを有利に処理し、結果を比較的短期間で提供し得る。
【０１１２】
データ処理コンポーネント１０８は、インタラクションレベルデータを保存することもできる。患者とのインタラクションに関しては、検査結果の記憶以外に、データ処理コンポーネントは、インタラクションの長さ、実施された特定の検査、ダウンストリーム検査に関して追加の尿が必要かどうか、装置および／またはカートリッジの故障、および／またはユーザーエラーを保存することができる。臨床スタッフとのインタラクションに関しては、データ処理コンポーネントは、インタラクションの長さ、アクティビティタイプ（検査カートリッジの交換、装置のメンテナンス、または品質管理など）、装置および／またはカートリッジの故障、および／またはユーザーエラーを保存することができる。一意の装置識別子、一意のカートリッジ識別子、一意の顧客識別子、一意のユーザー識別子、日付、時刻などのメタデータも保存することができる。
【０１１３】
データ処理コンポーネントを介して格納されたデータは、様々なソフトウェアプラットフォーム用の基盤として使用することができる。一例としてのソフトウェアプラットフォームは、少なくとも５つの品質保証基準（患者検査管理、品質管理、結果と臨床データとの関係、人員、および記録）を満たすことができるＣＬＩＡ品質保証システムである。別の例示的なソフトウェアプラットフォームは、予測在庫管理システムまたは事後対応型在庫管理システムを含む、特に検査ストリップカセット用の在庫管理システムである。別の例のソフトウェアプラットフォームは、予測ライフサイクル管理システムまたは事後対応型ライフサイクル管理システムを含む、特に装置用のライフサイクル管理システムである。
【０１１４】
ＣＬＩＡ品質保証システムの一例について説明する。患者の検査管理のために、システムは予め定義された基準を使用して装置を使用した次の手順（検体収集、ラベル付け、保存および輸送、検体拒否のための適切な基準の使用、検査報告の完全性、結果のタイムリーな報告、検査報告システムの精度および信頼性、および結果の保存および取得）をリアルタイムで監視および評価することができる。
【０１１５】
予測在庫管理システムの一例を、臨床環境で説明する。システムは、臨床環境のためにカートリッジ内の検査ストリップの平均使用率を分析し、使用された検査ストリップの数を、現場によって注文されたカートリッジの数にカートリッジ内の検査ストリップの数を乗算した数と比較する。この比較の結果に基づいて、システムはアクティビティを発生させる必要があるかどうかを判定する。一例として、使用された検査ストリップの数が、注文された検査ストリップカートリッジの数にカートリッジ内の検査ストリップの数を乗算した数に対するしきい値を超え、検査ストリップの平均使用率が、現場が設定された期間（例えば、１４日間）内に検査ストリップを使い果たすであろうことを示している場合、システムは、検査ストリップカートリッジの供給を補充するために臨床現場用に自動的に注文するか、または臨床現場に検査ストリップカートリッジを補充する必要があることをソフトウェアプラットフォームを介して通知することができる。
【０１１６】
事後対応型ライフサイクル管理システムの一例について説明する。装置は複数のコンポーネントで構成されている。各コンポーネントは、ライフサイクル管理システムに信号を送信することができ、ライフサイクル管理システムは、コンポーネントの信号を経時的に追跡する。信号に基づいて、様々なアクティビティが発生する可能性がある。例として、信号がコンポーネントの１つに欠陥があることを示している場合、欠陥のあるコンポーネントを修理するためにメンテナンスチームを臨床現場に派遣することができる。
【０１１７】
事後対応型ライフサイクル管理システムの一例について説明する。フィールド内には、データベースまたはデータベースのグループに信号を送信する複数の装置が存在し、複数の装置は、すべての装置から経時的に到来する信号、すべての装置上の信号の傾向、信号の経時的な傾向、および使用量に関する信号の傾向を追跡する。使用量の例は、使用した検査ストリップの数、総インタラクション時間に基づく使用時間、装置が起動または使用された回数、装置内のコンポーネントが起動または使用された回数、使用されたカートリッジの数、患者のインタラクションの数、臨床スタッフのインタラクションの数などとすることができる。傾向に基づいて、様々なアクティビティが発生する可能性がある。１つの例は、装置の個々のコンポーネントのライフサイクルを追跡することである。特定のコンポーネントがフィールド内の多数の装置に亘ってフェイルオーバーする傾向がある場合、フィールド内の装置の特定のコンポーネントに関するライフサイクルは、これらの結果に基づいて特定された特定の期間であると推定することができる。特定のコンポーネントのライフサイクルが特定の期間であると判定されるこの例では、ベンダーは、特定の期間に近づいているフィールド内の他の装置の特定のコンポーネントを追跡することができ、指定された期間に基づいて、ライフサイクルの終了に達した特定のコンポーネントを有する装置がベンダーに通知される。
【０１１８】
データ処理コンポーネントは、機械学習アルゴリズムや予測分析を使用してデータを分析することもできる。例示的な例は、産婦人科の病院（ＯＢ／ＧＹＮ  ｏｆｆｉｃｅ）における妊娠検査で確認することができる。看護スタッフが装置とインタラクションする時間を追跡することができる。特定の看護スタッフグループが他の看護スタッフグループよりもインタラクション時間が長い場合、看護スタッフリーダに他の看護スタッフグループの追加トレーニングをスケジュールするように通知することができる。
【０１１９】
別の例示的な例は、複数の矯正施設またはリハビリテーションセンターを有する会社で確認することができる。各矯正施設またはリハビリテーションセンターでは、入院患者をランダムに薬物スクリーニングし、陽性または陰性の結果を保存することができる。ある施設での薬物スクリーニングの陽性率が他の施設の平均陽性率と比較して統計的に有意に高いことが観察された場合には、薬物スクリーニングの陽性率がより高い施設においてセキュリティ対策または薬物乱用プログラムを実施することができる。
【０１２０】
別の例示的な例は、救急部門で確認することができる。任意の救急部門に１回または複数回の尿検査が指示される可能性がある。１日のうちの特定の時間帯により多くの尿検査が指示されたり、特定の救急部門により多くの尿検査が指示されていることが観察された場合、その時間帯またはより多くの尿検査が指示された救急部門に追加の人員を割り当てることができる。
【０１２１】
別の例示的な例は、臨床研究で確認することができる。現在、分散型の研究を実施することは困難であり、かつ費用がかかるため、大きな人口規模を必要とする特定の研究を実施することは困難である。中央データベースと通信する複数の装置を複数の場所に設置することができる。製薬会社および医療機器会社は、この機器を使用して尿検体のレベルを測定する研究を実施することができる。複数の場所からの適格患者は装置に排尿することができ、検査結果は中央データベースに伝達することができる。この解決策により、より多くの多様な人々により低コストでアクセスすることができる分散型臨床試験が可能となる。
【０１２２】
別の例示的な例は、デジタル健康データセットへのリンクで確認することができる。人口統計データ、ゲノムデータ、消費者ウェアラブルデータなどの外部データは、患者レベルの尿診断データにマッピングされる場合、特定の集団に対する薬物または医療機器の有効性を理解するために使用することができる。この情報は、既存の製品に対する患者ターゲティングを改善し、十分なサービスを受けていない人々のニーズに対応する新製品の開発をサポートするために利用することができる。
【０１２３】
別の例示的な例は、特定の患者に関する経時的なバイオマーカ濃度の進行のための予測ツールとしてのものであり得る。個々の患者のバイオマーカ濃度の経時的進行は、自宅から継続的に監視することができる。様々な患者のために複数の自宅の場所に複数の装置を設置することができるため、複数の患者に関してバイオマーカ濃度の経時的進行を監視することができる。機械学習アルゴリズムを使用して、全ての患者のバイオマーカ濃度の経時的進行を分析し、特定の患者に関してバイオマーカ濃度がどのように進行するかの予測を決定することができる。この方法が患者の長期治療データと組み合わされると、特定の患者の長期バイオマーカの進行を、様々な治療の時間経過（ｔｉｍｅ  ｃａｄｅｎｃｅｓ）およびパラダイムにわたる、薬物、装置、および／またはデジタル治療を含む特定の治療または治療の組み合わせに応じて予測することができる。さらに、ゲノムデータ、行動データ、社会経済データ、性別、年齢、職業、消費者支出などを含む、特定の患者に対する特定の入力を、患者を集約するための同じ入力と比較することにより、特定の患者に対する長期バイオマーカの進行をより正確に予測することができる。
【０１２４】
上記の方法では、機械学習を使用して治療パラダイムを決定して、特定の患者に対する長期バイオマーカの経時的な進行を最小化して、疾患の進行を最小化するか、またはバイオマーカ濃度の範囲内になるように濃度を増加させるか、またはバイオマーカ濃度の特異的増加を標的化することができる。
【０１２５】
使用される機械学習アルゴリズムには、様々な種類がある。例えば、通常の最小二乗回帰（ＯＬＳＲ：ｏｒｄｉｎａｒｙ  ｌｅａｓｔ  ｓｑｕａｒｅｓ  ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ）、線形回帰、ロジスティック回帰、段階的回帰、多変量適応回帰スプライン（ＭＡＲＳ：ｍｕｌｔｉｖａｒｉａｔｅ  ａｄａｐｔｉｖｅ  ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｓｐｌｉｎｅｓ）、または局所推定スキャッタプロット平滑化（ＬＯＥＳＳ：ｌｏｃａｌｌｙ  ｅｓｔｉｍａｔｅｄ  ｓｃａｔｔｅｒｐｌｏｔ  ｓｍｏｏｔｈｉｎｇ）などの回帰アルゴリズムを使用することができる。パーセプトロン、逆伝搬、ホップフィールドネットワーク、放射基底関数ネットワーク（ＲＢＦＮ：ｒａｄｉａｌ  ｂａｓｉｓ  ｆｕｎｃｔｉｏｎ  ｎｅｔｗｏｒｋ）などの人工ニューラルネットワークアルゴリズムを使用することができる。深層ボルツマンマシン（ＤＢＭ：ｄｅｅｐ  Ｂｏｌｔｚｍａｎｎ  ｍａｃｈｉｎｅ）、深層信念ネットワーク（ＤＢＮ：ｄｅｅｐ  ｂｅｌｉｅｆ  ｎｅｔｗｏｒｋｓ）、畳み込みニューラルネットワーク（ＣＮＮ：ｃｏｎｖｏｌｕｔｉｏｎ  ｎｅｕｒａｌ  ｎｅｔｗｏｒｋ）、積層型自動エンコーダなどの深層学習アルゴリズムを使用することができる。ｋ−平均クラスタリング、ｋ−中央値クラスタリング、期待値最大化（ＥＭ：ｅｘｐｅｃｔａｔｉｏｎ  ｍａｘｉｍｉｚａｔｉｏｎ）、階層クラスタリングなどのクラスタリングを使用することができる。
【０１２６】
データ処理コンポーネント１０８によって提供されるユーザーインタフェース１１０は、コンピュータ１１５、スマートフォン１１４、または当業者によって理解される他のデバイスなどの消費者向け電子デバイスによりアクセス可能であり得る。ユーザーインタフェース１１０の少なくともいくつかの態様は、例示的な診断システムの局所設置によって含まれるディスプレイまたは電子コンポーネントによってさらに提供され得る。例えば、本開示のコンポーネントは、ボタン、マウス、タッチスクリーン、およびサンプル収集点の近傍に配置され得る他の入力デバイスなどのディスプレイおよび入力デバイスに通信可能に接続され得る。医師および患者は、サンプル収集のアポイントメント中に、これらのデバイスを介してユーザーインタフェース１１０とインタラクションし得る。いくつかの実施形態では、本開示のコンポーネントは、ユーザーインタフェースを使用して較正され得る。
【０１２７】
データ処理コンポーネント１０８は、データベース１１２をさらに含むか、データベース１１２と通信可能に接続され得る。例えば、サンプル検査から収集および／または導出されたデータは、データベース１１２によって記憶され得る。この記憶されたデータベース１１２は、アクセス可能であり、ユーザーインタフェースを介して表示するためのユーザー可読情報に変換され得る。この記憶されたデータベース１１２は、限定されるものではないが、テキストファイル、マイクロソフト（登録商標）エクセル（登録商標）、マイクロソフトＳＱＬ、オラクル（登録商標）ＲＤＢＭＳ、ＳＡＰ（登録商標）Ｓｙｂａｓｅ（登録商標）、ＭｙＳＱＬ（登録商標）、ＳＱＬｉｔｅ、ＭｏｎｇｏＤＢ（登録商標）を含む様々なプラットフォームに基づくことができる。検出可能な状態に関して複数の検査を比較して、経時的な疾患の進行を追跡するために、データを記憶し得る。例えば、慢性腎臓病などの慢性疾患を持つ患者は、腎機能の傾向を追跡し、治療における今後の変更の必要性を潜在的に予測することができる。データは、特定された集団における健康人口の傾向を追跡するために、非識別データを集計するために記憶され得る。
【０１２８】
次に、装置洗浄コンポーネント１０７についてより詳細に説明する。図１〜図２は、他の図にも示され得る装置洗浄コンポーネント１０７の例を強調している。装置洗浄コンポーネント１０７は、チューブ２２などの流体送達媒体と、サンプル収集インスタンスと分析インスタンスとの間で、本開示の異なる人々からの生体分子および／または細菌からの成分を実質的に希釈および／または汚染除去するための他の態様とを含み得る。例えば、装置洗浄コンポーネント１０７は、真水をサンプル収集コンポーネント１０１、サンプル量制御コンポーネント１０３、および／または本開示の追加のコンポーネントに供給するための水源２０３への接続を含み得る。当業者は、真水以外の洗浄液として、限定されるものではないが、リン酸緩衝溶液、アルコール（エタノールまたはメタノールなど）、消毒剤、抗菌剤溶液、漂白剤溶液、界面活性剤（ドデシル硫酸ナトリウムなど）、および当業者に明らかな他の洗浄溶液などの緩衝溶液を使用することができることを理解するであろう。
【０１２９】
装置洗浄コンポーネント１０７は、例えば、水源２０３から引き出された水で、各サンプル収集および分析サイクルの後に、チューブまたは伝送媒体およびサンプル収集コンポーネント１０１を洗浄し得る。チューブまたは伝送媒体は、例えば、異なる人々からの血液サンプルが同じ流路に接触し得る実験室フローサイトメーターを洗浄するために使用され得るような、洗浄緩衝液を用いて選択的な間隔で洗浄され得る。洗浄緩衝液は、リン酸緩衝溶液を含み得る。
【０１３０】
図２７には、装置洗浄コンポーネント１０７の潜在的な実施形態が示されている。装置洗浄コンポーネントは、複数のポンプ１１、２９、２７０１、２７０３によって動作される。ポンプは、装置によって制御される。一実施形態では、装置洗浄コンポーネント１０７は、４つのポンプ１１、２９、２７０１、２７０３と、装置の様々なコンポーネント１０１、１０３、２８および様々な流体源２０３、２７０４にポンプを接続するチューブ２０、２２、２７０２、２７０５によって動作する。ポンプ１１、２９、２７０１、２７０３は、蠕動ポンプとすることができる。ポンプ１１は、チューブ２０を使用して収集コンポーネント１０１からサンプル量制御機構１０３にサンプルを引き込む。別のポンプ２７０１は、チューブ２７０２を使用して尿収集バケット２８からトイレの排泄液溜め２０１に過剰なサンプルを引き込む。別のポンプ２９は、チューブ２２を使用して水源２０３から収集コンポーネント１０１に水を引き込む。水は、様々な人々の生体分子および／または細菌から収集コンポーネント１０１を洗い流し、希釈し、および／または汚染除去する。収集コンポーネント１０１に水がある場合、ポンプ１１およびチューブ２０を使用してサンプル量制御機構１０３に水が引き込まれる。別のポンプ２７０３は、限定ではないが、漂白剤または希釈された漂白剤溶液などの洗浄液を、チューブ２７０５を使用して洗浄液源２７０４から収集コンポーネント１０１に引き込む。洗浄液は、様々なユーザーの生体分子および／または細菌から収集コンポーネント１０１を洗い流し、希釈し、かつ／または汚染除去する。収集コンポーネント１０１内に洗浄液がある場合、ポンプ１１およびチューブ２０を使用してサンプル量制御機構１０３に洗浄液を引き込むことができる。
【０１３１】
複数のポンプが装置洗浄コンポーネント１０７に使用される実施形態において、洗浄プロセスの例を説明する。装置の洗浄には複数のステップが含まれ、以降の各ステップではより多くの液体が使用される。これは、ｈＣＧを収集コンポーネント１０１内にさらに拡散させることなく、残りのｈＣＧを希釈するために行われる。一例では、４つの段階が含まれる。最初の２つの段階は、収集コンポーネントを洗浄液で充填する。この場合、第１の段階は、第２の段階よりも少ない洗浄液を使用する。洗浄液は、ポンプ２７０３およびチューブ２７０５を使用して洗浄液源２７０４から収集コンポーネント１０１に引き込まれる。後者の２つの段階では、収集コンポーネントが水で充填され、第３の段階は、第４の段階よりも少ない水を使用する。水は、ポンプ２９およびチューブ２２を使用して水源２０３から収集コンポーネント１０１に引き込まれる。各段階の後、洗浄液または水は、ポンプ１１およびチューブ２０を使用してサンプル量制御機構１０３に引き込まれる。
【０１３２】
ここで図１３を参照して、例示的なコンピュータ化されたデバイス２を、限定されるものではないが、より詳細に説明する。コンピュータ化されたデバイス２は、プロセッサ５２、メモリ５３、ネットワークコントローラ５９、および任意選択的に入出力（Ｉ／Ｏ）インタフェース５４を含み得る。当業者は、限定されるものではないが、１つまたは複数のコンポーネントを省略するか、または追加のコンポーネントを含むコンピュータ化されたデバイスの追加の実施形態を理解するであろう。プロセッサ５２は、データを受信し、分析し得る。メモリ５３は、分析を実行するためにプロセッサ５２によって使用されるデータを格納し得る。メモリ５３はまた、プロセッサ５２によるデータの分析からの結果を示すデータを受信し得る。
【０１３３】
メモリ５３は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）などの揮発性メモリモジュール、および／またはフラッシュベースのメモリなどの不揮発性メモリモジュールを含も得る。当業者は、例えば、機械的ハードドライブ、ソリッドステートデータ、リムーバブルストレージデバイスなどのストレージデバイスをさらに含むメモリを理解するであろう。
【０１３４】
コンピュータ化されたデバイスは、ネットワークコントローラ５９も含み得る。ネットワークコントローラ５９は、ネットワーク１１１を介して他のコンピュータ化されたデバイス１１２、１１３、１１４、１１５、１１６と通信されるコンピュータ化デバイスの他のコンポーネントからデータを受信し得る。データの通信は無線で実行され得る。より具体的には、限定されるものではないが、ネットワークコントローラ５９は、コンピュータ化されたデバイスの１つまたは複数のコンポーネント、またはコンピュータ化されたデバイスに接続された他のデバイスおよび／またはコンポーネントからの情報を追加の接続デバイスに伝達および中継し得る。接続デバイスおよび／またはソフトウェアは、データベース１１２、コンピュータ１１５、モバイルコンピューティングデバイス、スマートフォン１１４、タブレットコンピュータ、電子健康記録１１３、データサーバ１１６、および他のデバイスとデジタル通信し得る他の電子デバイスを含むことを意図している。一例では、コンピュータ化されたデバイスは、接続デバイス間でデータを分析および通信するためのサーバとして使用され得る。
【０１３５】
コンピュータ化されたデバイス２は、Ｉ／Ｏインタフェース５４をも含み得る。Ｉ／Ｏインタフェース５４を使用して、コンピュータ化されたデバイスと拡張デバイスとの間でデータを送信し得る。拡張デバイスの例には、限定されるものではないが、ディスプレイ、外部ストレージデバイス、ヒューマンインタフェースデバイス、プリンタ、サウンドコントローラ、バーコードスキャナ、または当業者に明らかな他のコンポーネントが含まれる。例えば、Ｉ／Ｏインタフェース５４は、バーコードおよび／またはＲＦＩＤスキャナ５７とともに使用されて、患者識別を検出し、そのような識別情報を、例えば、ＷＩＦＩ、ブルートゥース（登録商標）、および／または別のネットワークを介して電子的に通信し得る。さらに、コンピュータ化されたデバイスの１つまたは複数のコンポーネントは、Ｉ／Ｏインタフェース５４を介して他のコンポーネントに通信可能に接続され得る。
【０１３６】
コンピュータ化されたデバイス２のコンポーネントは、バス５１を介して互いにインタラクションし得る。当業者は、本開示の範囲内に含まれることが意図される電子デバイスの１つまたは複数のコンポーネント間でデータを送信するために使用され得るバスの様々な形態を理解するであろう。
【０１３７】
コンピュータ化されたデバイス２は、ネットワーク１１１を介して１つまたは複数の接続デバイスと通信し得る。コンピュータ化されたデバイス２は、ネットワークコントローラ５９を使用することにより、ネットワーク１１１を介して通信し得る。より具体的には、コンピュータ化されたデバイスのネットワークコントローラ５９は、接続デバイス１１４、１１５、データベース１１２、および電子健康記録１１３のネットワークコントローラと通信し得る。ネットワーク１１１は、例えば、インターネットであり得る。別の例として、ネットワーク１１１はＷＬＡＮであり得る。しかしながら、当業者は、イントラネット、ローカルエリアネットワーク、ワイドエリアネットワーク、ピアツーピアネットワーク、ブルートゥース、ＲＦＩＤ、および他の様々なネットワーク形式など、本開示の範囲内に含まれる追加のネットワークを理解するであろう。さらに、コンピュータ化されたデバイスおよび／または接続デバイスは、限定されるものではないが、有線、無線、または他の接続を介してネットワーク上により通信し得る。
【０１３８】
動作中、医学的状態を予測するためにサンプルの分析を自動化する方法が提供され得る。当業者は、本開示の実施形態を説明するために以下の方法が提供され、本開示をそれらの方法または態様のみに限定するものと見なされるべきではないことを理解するであろう。当業者は、本開示の利益を享受した上で、以下の実施形態によって提供される処理を実行するための本開示の範囲および技術思想内の追加の方法を理解するであろう。そのような追加の方法は、本開示に含まれることが意図されている。
【０１３９】
ここで図１４のフローチャートを参照して、例示的な診断システムの高レベルの適用のための例示的な方法を、限定されるものではないが、説明する。ブロック６１において、患者がサンプル収集コンポーネント１０１の一態様、例えばトイレ２００に設置された収集カップ２４に排尿することにより、動作が開始する。ブロック６２において、サンプルが収集コンポーネント１０１からサンプル量制御コンポーネント１０３に移動される。ブロック６３において、特定の量または許容可能なレベルのサンプルが蓄積されると、サンプルはフィーダーコンポーネントの検査ストリップに放出される。ブロック６４において、フィーダーコンポーネントは、サンプルとともに検査ストリップを検査ストリップリーダコンポーネント１０５に移動させる。ブロック６５において、検査ストリップリーダコンポーネント１０５は、その後、サンプルの状態を検出する。ブロック６６において、検出された状態は、分析のために検査ストリップリーダコンポーネント１０５から分析コンポーネント１０６に伝達される。ブロック６７において、追加の分析およびユーザーアクセスのために、分析データがデータ処理コンポーネント１０８にさらに伝達される。動作は、その後、終了する。
【０１４０】
ここで図１５のフローチャートを参照して、サンプル収集および送信動作のための例示的な方法７０が、限定されるものではないが、説明する。ブロック７１において、患者が患者識別リストバンドのバーコードまたは他の形式の識別をスキャンすることにより動作が最初に開始する。患者識別は、限定されるものではないが、運転免許証、クレジット／デビットカード、保険カード、および／またはユーザーインタフェースへの患者識別番号の入力を含み得る。ブロック７２において、患者がサンプルをサンプル収集コンポーネント１０１に提供することによって、動作が継続する。一例では、患者は、収集カップ２４に排尿することにより、サンプルを提供する。ブロック７３において、サンプルが提供されると、制御ロジック１０２は、ポンプ１１を作動させて、サンプルの一部を収集カップ２４からサンプル量制御コンポーネント１０３に移動させる。
【０１４１】
ブロック７４において、十分な量のサンプルがサンプル量制御コンポーネント１０３によって受け取られたかどうかを判定する。サンプル量制御コンポーネント１０３が不十分な量のサンプルを受け取った場合、ブロック７６において、追加のサンプルがサンプル収集コンポーネント１０１から圧送される。サンプル量制御コンポーネント１０３が十分な量のサンプルを受け取った場合、ブロック７５において、制御ロジック１０２はポンプ１１を停止する。
【０１４２】
ブロック７７において、次いで、サンプルが検査ストリップ２５に放出されたかどうかが判定される。ブロック７６においてサンプルが検査ストリップにまだ放出されていないと判定された場合、制御ロジック１０２は、ポンプ１１を再始動して、サンプルを検査ストリップ上に放出する。サンプルが検査ストリップに放出されたと判定された場合、ブロック７８において、制御ロジック１０２は、洗浄プロセスを開始する。
【０１４３】
サンプルを検査ストリップに放出した後、ブロック７８において、装置洗浄コンポーネント１０７は、接続された水源２０３からの真水でサンプル収集コンポーネント１０１および／または量制御コンポーネント１０３を洗浄する。当業者は、限定されるものではないが、追加の洗浄溶液を使用し得ることを理解するであろう。ブロック７９において、次いで、動作は、コンポーネントが十分に清潔であるかどうかを判定する。
【０１４４】
コンポーネントがまだ十分に清潔ではないと判定された場合、装置洗浄コンポーネント１０７は、ブロック７８において洗浄動作を継続する。ブロック７９においてコンポーネントが十分に清潔であると判定された場合、ブロック８０において、動作は、次のサンプルを受け取るためにサンプル収集コンポーネントを準備する。動作は、その後、終了する。
【０１４５】
ここで図１６のフローチャートを参照して、限定されるものではないが、サンプル量制御動作の例示的な方法を説明する。ブロック８１において、サンプル収集コンポーネント１０１からサンプルを受け取ることにより、動作が開始する。ブロック８２において、サンプルは、例示的なサンプル量制御コンポーネント１０３の第１のチューブ３１を介して第２のチューブ３２および第３のチューブ３３に制限なく流れる。ブロック８３において、動作は、次いで、収集チューブ、この例では、第２のチューブ３２のバルブ１２が閉鎖されているかどうかを判定する。
【０１４６】
収集する第２のチューブ３２に関連するバルブ１２が閉鎖されていないと判定された場合、ブロック８２において、サンプルは第１のチューブ３１を介して第２のチューブ３２および第３のチューブ３３に制限なく流れ続ける。バルブ１２が閉鎖されていると判定された場合、ブロック８４において、サンプルは第２のチューブ３２に蓄積する。ブロック８５において、次いで、第２のチューブ３２が実質的にサンプルで満杯であるかどうかが判定される。
【０１４７】
第２のチューブ３２が実質的にサンプルで満杯でないと判定された場合、ブロック８４において、サンプルは第２のチューブ３２に蓄積し続ける。第２のチューブ３２が実質的に満杯であると判定された場合、ブロック８６において、サンプルの残りは第２のチューブ３２を通り越して、第３のチューブ３３および第４のチューブ３４を通って出る。ブロック８７において、次に、サンプルの流れが停止したかどうかが判定される。
【０１４８】
サンプルの流れが停止していないと判定された場合、ブロック８６において、残りのサンプルは第３のチューブ３３および第４のチューブ３４を流れ続ける。サンプルの流れが停止したと判定された場合、ブロック８８において、動作は、第２のチューブ３２の出口端でバルブ１２を選択的に開放して、サンプルを検査ストリップに放出する。動作は、その後、終了する。
【０１４９】
ここで図１７のフローチャートを参照して、サンプルの送達および検出動作の例示的な方法を、限定されるものではないが、説明する。ブロック４０１において、検査ストリップ使用コンポーネント１０４のリール１３、１４により、フィルム１８上の検査ストリップをサンプル量制御コンポーネント１０３のバルブ１２の近傍に移動させることにより、動作が開始する。ブロック４０２において、サンプル量制御コンポーネント１０３は、その後、バルブ１２を開放して、サンプルを検査ストリップ上に放出する。フローリーダコンポーネントは、状態を検出するプロセスを開始する前に、サンプル量が検査ストリップ上に放出された後、定義可能な時間または事前に指定された時間待機する。ブロック４０３において、リール１３、１４は、リール１３、１４がいつ停止するかを決定するための、ステッパモータ、反射型オプトインタラプタ、カメラ、または光ベースのセンサを使用する特定の数のリールステップを含む方法、またはその他の機械的方法により、フィルム１８上のサンプルを有する検査ストリップを検査ストリップリーダコンポーネント１０５に移動させる。ブロック４０４において、検査ストリップリーダコンポーネント１０５は、サンプルおよび／または検査ストリップの状態を検出し、次いで、検査ストリップリーダコンポーネント１０５が状態の検出を終了したかどうかが判定される。
【０１５０】
検査ストリップリーダコンポーネント１０５が状態の検出を終了していないと判定された場合、ブロック４０４において、検査ストリップリーダコンポーネント１０５は状態の検出を継続する。検査ストリップリーダコンポーネント１０５が状態の検出を終了したと判定された場合、ブロック４０５において、リール１３、１４は、フィルム１８上のサンプルを有する検査ストリップを検査ストリップリーダコンポーネント１０５から離れるように移動させる。ブロック４０６において、次に、新たなサンプルを受信するかどうかが決定される。
【０１５１】
ブロック４０６において新たなサンプルが受け取られるべきであると決定された場合、図１７の動作は、リール１３、１４が次の検査ストリップを量制御コンポーネント１０３のバルブ１２の近傍に移動させることから再開する。ブロック４０６において新たなサンプルを受け取らないと決定された場合、動作は終了する。
【０１５２】
ここで図１８のフローチャートを参照して、サンプル分析およびデジタル化動作の例示的な方法を、限定されるものではないが、説明する。ブロック５０１において、検査ストリップ使用コンポーネント１０４のセンサがバイオマーカをスキャンおよび／または画像化することにより、動作が開始する。当業者は、限定されるものではないが、センサが状態の追加のインジケータをスキャンし得ることを理解するであろう。ブロック５０２において、次に、スキャンおよび／または画像化が終了したかどうかが判定される。
【０１５３】
スキャンおよび／または画像化がまだ終了していないと判定された場合、ブロック５０１において、センサは、バイオマーカのスキャンおよび／または画像化を継続する。スキャンおよび／または画像化が終了したと判定された場合、ブロック５０３において、動作は、センサから分析コンポーネント１０６にデータを伝達する。ブロック５０４において、次に、分析コンポーネント１０６は、センサから検出されたデータを少なくとも部分的に解釈する。ブロック５０５において、次に、追加の分析が必要かどうかが判定される。
【０１５４】
ブロック５０５において追加の分析が不要であると判定された場合、動作は終了する。ブロック５０６において追加の分析が必要であると判定された場合、データはデータ処理コンポーネント１０８に伝達される。さらに、データがユーザーと共有されると判定された場合、データはデータ処理コンポーネント１０８に伝達される。動作は、その後、終了する。
【０１５５】
ここで図１９のフローチャートを参照して、データ通信および共有動作のための例示的な方法を、限定されるものではないが、説明する。ブロック５２１において、分析コンポーネント１０６からデータを受信することにより、動作が開始する。ブロック５２２において、例えば、構文的、意味論的、および／または他の機能的相互運用性をサポートするフォーマットで、ユーザーインタフェース１１０を介してデータを提示可能な情報に変換するために、追加の分析がデータに対して実行される。ブロック５２３において、ユーザーインタフェース１１０を介してユーザーに情報が提供される。ブロック５２４において、次に、データを記憶するかどうかが決定される。
【０１５６】
ブロック５２４においてデータが記憶されるべきではないと決定された場合、動作は終了する。ブロック５２４においてデータが記憶されるべきであると決定された場合、ブロック５２５において、データは、例えば、構文的、意味論的、および／または他の機能的相互運用性をサポートするフォーマットでデータベース１１２に記憶される。データは、例えば、構文的、意味論的、および／または他の機能的相互運用性をサポートするフォーマットで、電子健康記録１１３に記憶され得る。データベース１１２および／または電子健康記録１１３は、任意選択的にネットワーク１１１を介して接続され得る。動作は、その後、終了する。
【０１５７】
ここで図２０のフローチャートを参照して、先行技術で実行されるような典型的な妊娠スクリーニング動作の欠陥について、限定されるものではないが、説明する。図２０に示されるように、先行技術で実施される検査作業は、時間のかかる複雑な検査プロセスを必要とするため、妊娠スクリーニングガイドラインのアドヒアランスが低いという問題を典型的に抱えている。例えば、先行技術の不十分な方法で実施される典型的な検査プロセスは、約６５分を要するものと推定される。
【０１５８】
不十分な検査プロセスの最初のステップは、待合室で開始される。ここでは、患者が到着し、看護師によってトリアージが行われる。患者は承認されるまで約３０分待つ。不十分な検査プロセスの第２のステップは、例えば、救急部門、応急ケア、または診察室で発生し得る。ここでは、患者が承認され、尿サンプルの提供が求められる。不十分な検査プロセスの第３のステップは、例えば、トイレで発生し得る。ここでは、患者は尿をカップに収集し、スタッフがそれを回収する。サンプルを含むカップは、患者とスタッフとのインタラクション間のステージング領域に放置される。不十分な検査プロセスの第４のステップは、例えば、ポイントオブケア検査室で発生し得る。ここでは、尿検体からサンプルが採取される。定性分析は、スタッフが手動で実行する。不十分な検査プロセスの第５のステップは、例えば、バックオフィスで発生し得る。ここでは、スタッフは、検査の結果を手動で電子健康記録に入力する。不十分な検査プロセスの第６のステップは、例えば、救急部門、応急ケア、または診察室で再び発生し得る。ここでは、臨床的処置が取られる。
【０１５９】
ここで図２１のフローチャートを参照して、本開示の少なくとも１つの実施形態を使用して実行される妊娠スクリーニングについて、限定されるものではないが、説明する。この例示的なスクリーニングプロセスにおいて、本開示の実施形態は、例えば、救急部門、応急ケア、または診察室において妊娠検査プロセスを実質的に自動化し得る。実質的に自動化されたプロセスは、サンプルを提出する前に、患者がシステムの装置を使用して病院のバーコードＩＤをスキャンすることから開始される。少なくとも一実施形態では、サンプルは、本開示の装置を備えたトイレに直接提供され得る。トイレに設置された装置は、妊娠バイオマーカに関して尿を実質的に自動的に収集および分析する。プロセスは、次に、結果を実質的に自動的に電子健康記録に送信する。
【０１６０】
ここで図２２のフローチャートを参照して、本開示の少なくとも１つの実施形態を使用する典型的な妊娠スクリーニング動作について、限定されるものではないが、説明する。例えば、本開示の有利な方法で実施される典型的な検査プロセスは、約５分を要するものと推定される。
【０１６１】
本開示の有利な検査プロセスの最初のステップは、待合室で開始される。ここでは、患者が到着し、看護師によってトリアージが行われる。患者は、次に、尿サンプルの提供が求められる。本開示の有利な検査プロセスの第２のステップは、トイレで開始される。ここで、サンプルは、患者から実質的に自動的に収集され、実質的に自動的に分析され、電子健康記録に実質的に自動的に送信される。本開示の有利な検査プロセスの第３ステップは、救急部門、応急ケア、または診察室で開始される。ここでは、患者は承認し、臨床措置が取られる。
【０１６２】
ここで図２３のフローチャートを参照して、医学的状態の検査により提供される例示的な利点を、限定されるものではないが、説明する。本開示に含まれるシステムおよび方法は、病院、救急部門、応急ケア施設、診療所、および他の場所に、患者により良いケアを提供するためのツールを提供し得る。検査時間を短縮し、総費用を削減することにより、より良いケアが促進され得、その結果、外来患者のスクリーニングが増加し得る。より良いケアには、ユーザーエラー率の低下が含まれ得、これにより、結果としてより信頼性の高い結果がもたらされ得る。
【０１６３】
ここで図２４のフローチャートを参照して、本開示の実施形態により提供される医学的状態の検査の利点と先行技術の検査技術の欠陥との対比について、限定されるものではないが、説明する。従来の検査技術には、手動尿検査が含まれ得、任意選択的に半自動化されたリーダが含まれ得る。図２４に示されているように、従来の検査手法では、中程度の信頼性を提供し得るが、完了までにかなりの時間を要する。半自動化されたリーダを含めると、信頼性が多少向上し、検査時間が短縮され得るが、改善が必要となるような結果および経験が生じる。本開示に含まれる検査システムおよび方法は、実質的に高い信頼性および実質的に短い検査時間を示す「ヴォワイヤン（Ｖｏｙａｎｔ）」アイコンで表される。本開示に含まれる検査システムおよび方法は、ＣＫＤ、妊娠、および他の医学的状態の広範な検査を有利に可能にし得る現在の最新技術を超える大幅な改善を提供し得る。
【０１６４】
ここで図２９を参照して、サンプル量制御コンポーネントの別のプロセスについて説明する。サンプルがサンプル収集コンポーネント１０１内に流入した後、サンプルは、ポンプ１１およびチューブ２０、３１Ｂを使用してサンプル量制御コンポーネント１０３に輸送される。このステップは、ブロック２９０１に示されている。ピンチバルブ１２Ｂは、検査チューブ３２Ｂを閉鎖し、排泄物チューブ３３Ｂを開放するように設定されている。サンプルは、サンプル量制御コンポーネント１０３を通過して、残留尿、水、または洗浄液を排泄物チューブ３３Ｂを介して洗い流す。このステップはブロック２９０２に示されている。ピンチバルブ１２Ｂは、検査チューブ３２Ｂを開放し、排泄物チューブ３３Ｂを閉鎖するように切り替えられる。これにより、検査チューブ３２Ｂを介して残留尿、水、または洗浄液が洗い流される。このステップはブロック２９０３に示されている。ピンチバルブ１２Ｂは、排泄物チューブ３３Ｂを開放し、検査チューブ３２Ｂを閉鎖するように切り替えられる。これにより、検査チューブ３２Ｂがサンプルで充填され、残りのサンプルが排泄物チューブ３３Ｂから排出される。このステップはブロック２９０４に示されている。検査ストリップは、サンプル量制御機構１０３の検査チューブ３２Ｂの下方に位置決めされる。ピンチバルブ１２Ｂは迅速に開閉し、微量のサンプルが検査チューブ３２Ｂから検査ストリップ上に滴下することが可能となる。このステップはブロック２９０５に示されている。
【０１６５】
ここで図３０を参照して、装置洗浄コンポーネント１０７のプロセスについて説明する。サンプルが分析された後、システムは洗浄される。第１に、限定ではないが、漂白剤などの洗浄液源２７０４からの洗浄液は、ポンプ２７０３およびチューブ２７０５を使用して、収集コンポーネント１０１に輸送される。洗浄液および残留尿は、装置１を洗浄するためにチューブ２０およびポンプ１１を使用して収集コンポーネント１０１から装置１に輸送され、次に、ポンプ２７０１およびチューブ２７０２を使用して装置の外部に排出される。このステップはブロック３００１に示されている。第２に、洗浄液２７０４の供給源からの洗浄液は、ポンプ２７０３およびチューブ２７０５を使用して収集コンポーネント１０１に輸送される。このステップでは、ブロック３００１で表されるステップで輸送される洗浄液の量よりも多くの洗浄液が輸送される。洗浄液および残留尿は、装置１を洗浄するためにチューブ２０およびポンプ１１を使用して収集コンポーネント１０１から装置１に輸送され、次に、ポンプ２７０１およびチューブ２７０２を使用して装置の外部に排出される。このステップはブロック３００２に示されている。第３に、水源２０３からの水は、ポンプ２９およびチューブ２２を使用して収集コンポーネント１０１に輸送される。このステップでは、ブロック３００２で表されるステップで輸送される洗浄液の量よりも多くの水が輸送される。収集コンポーネント１０１から、水および残留尿は、装置１を洗浄するためにチューブ２０およびポンプ１１を使用して装置１に輸送され、次に、ポンプ２７０１およびチューブ２７０２を使用して装置の外部に排出される。このステップはブロック３００３に示されている。最後に、水源２０３からの水は、ポンプ２９およびチューブ２２を使用して収集コンポーネント１０１に輸送される。このステップでは、ブロック３００３で表されるステップで輸送される水の量よりも多くの水が輸送される。収集コンポーネント１０１から、水および残留尿は、装置１を洗浄するためにチューブ２０およびポンプ１１を使用して装置１に輸送され、次に、ポンプ２７０１およびチューブ２７０２を使用して装置の外部に排出される。このステップは、ブロック３００４に示されている。
【０１６６】
上記の開示では様々な態様が説明されたが、本開示の説明は例示を意図したものであり、本発明の範囲を限定するものではない。本発明は、後続の通常の特許出願に添付の特許請求の範囲によって定義され、上記の開示で提供される例示および実施形態によって定義されない。当業者は、上記の開示の利益を享受した上で、代替実施形態で実現され得る本発明の追加の態様を理解するであろう。他の態様、利点、実施形態、および変更は、本開示から生じる特許請求の範囲内である。
【０１６７】
本開示は、本出願に記載される特定の実施形態に関して限定されるものではなく、これらの実施形態は、様々な態様の例示として意図されている。当業者には明らかなように、その範囲から逸脱することなく多くの修正および変更を行うことができる。本明細書に記載されたものに加えて、本開示の範囲内の機能的に同等な方法および装置は、前述の説明から当業者には明らかであろう。そのような修正および変更は、添付の特許請求の範囲内に含まれることが意図されている。
【０１６８】
上記の詳細な説明は、添付の図面を参照して、開示されたシステム、装置、および方法の様々な特徴および動作を説明している。本明細書および図面に記載される例示的な実施形態は、限定することを意味するものではない。本明細書に提示される主題の範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用することができるとともに、他の変更を行うことができる。本明細書で全体的に説明し、図面に示す本開示の態様は、多種多様な異なる構成で配置、置換、組み合わせ、分離、および設計することができることは容易に理解されよう。
【０１６９】
図面および本明細書で説明するように、メッセージフロー図、シナリオ、およびフローチャートのいずれかまたはすべてに関して、各ステップ、ブロック、動作、および／または通信は、例示的な実施形態による情報の処理および／または情報の送信を表すことができる。代替実施形態は、これらの例示的な実施形態の範囲内に含まれる。これらの代替実施形態では、例えば、ステップ、ブロック、送信、通信、要求、応答、および／またはメッセージとして記述された動作は、関連する機能に応じて、実質的に同時または逆の順序を含む、図示または説明された順序とは異なる順序で実行することができる。さらに、多くのまたはより少ないブロックおよび／または動作を、本明細書で説明する任意のメッセージフロー図、シナリオ、およびフローチャートとともに使用することができ、これらのメッセージフロー図、シナリオ、およびフローチャートは、部分的にまたは全体的に、互いに組み合わせることができる。
【０１７０】
情報の処理を表すステップ、ブロック、または動作は、本明細書で説明する方法または技術の特定の論理機能を実行するように構成できる回路に対応することができる。代替的または追加的に、情報の処理を表すステップまたはブロックは、モジュール、セグメント、またはプログラムコードの一部（関連データを含む）に対応することができる。プログラムコードは、方法または技術で特定の論理演算またはアクションを実施するためにプロセッサによって実行可能な１つまたは複数の命令を含むことができる。プログラムコードおよび／または関連データは、ＲＡＭ、ディスクドライブ、ソリッドステートドライブ、または別の記憶媒体を含むストレージデバイスなどの任意のタイプのコンピュータ可読媒体に記憶することができる。
【０１７１】
コンピュータ可読媒体は、レジスタメモリおよびプロセッサキャッシュのような短期間データを記憶するコンピュータ可読媒体などの非一時的なコンピュータ可読媒体をも含むことができる。コンピュータ可読媒体は、プログラムコードおよび／またはデータをより長期間記憶する非一時的コンピュータ可読媒体をさらに含むことができる。従って、コンピュータ可読媒体は、例えば、ＲＯＭ、光ディスクまたは磁気ディスク、ソリッドステートドライブ、コンパクトディスク読み取り専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）などの二次または永続的な長期ストレージを含むことができる。コンピュータ可読媒体は、任意の他の揮発性または不揮発性ストレージシステムとすることもできる。コンピュータ可読媒体は、例えば、コンピュータ可読記憶媒体、または有形のストレージデバイスとみなすことができる。
【０１７２】
さらに、１つまたは複数の情報送信を表すステップ、ブロック、または動作は、同じ物理デバイス内のソフトウェアモジュール間および／またはハードウェアモジュール間の情報送信に対応することができる。しかしながら、他の情報送信は、異なる物理デバイス内のソフトウェアモジュール間および／またはハードウェアモジュール間で行うことができる。
【０１７３】
図に示されている特定の配置は、限定するものと見なされるべきではない。他の実施形態は、所与の図に示される各構成要素をより多くまたはより少なく含むことができることを理解されたい。さらに、例示された構成要素のいくつかは、組み合わされるか、または省略することができる。さらに、例示的な実施形態は、図面に示されていない構成要素を含むことができる。
【０１７４】
本明細書では様々な態様および実施形態が開示されたが、他の態様および実施形態は当業者には明らかであろう。本明細書で開示される様々な態様および実施形態は、例示を目的とするものであり、限定することを意図するものではなく、真の範囲は添付の特許請求の範囲によって示される。
【図１】
2020525801.tif 000003
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
2020525801.tif 000005
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2020525801.tif 000007
【図４】
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【図５−９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１０Ｈ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
2020525801.tif 000035
【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【国際調査報告】
2020525801.tif 000039
2020525801.tif 000040