(57)【要約】  経腸栄養補給中の逆流を管理するためのシステムが提供され、システムは、コンピューティングデバイスの少なくとも１つのハードウェアプロセッサによる実行のためのコードを記憶している（ｉ）非一時的なメモリと、コードは、患者の消化システム内に配置された少なくとも１つの逆流事象センサによって出力された電気信号を受信するためのコード、電気信号の解析に基づいて、胃内逆流事象を決定するためのコード、患者の消化システム内に位置付けられた経腸栄養補給チューブを使用して患者の経腸栄養補給を調整する栄養補給コントローラによる患者の経腸栄養補給を一時停止するための命令を出力するためのコードを備え、患者の消化システムから外部排出リザーバへと排出チューブを通じて消化内容物のバックフローを導く（ｉｉ）排出コントローラとを備える。
2020500686.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経腸栄養補給中の逆流を管理するためのシステムであって、
（ｉ）コンピューティングデバイスの少なくとも１つのハードウェアプロセッサによる実行のためのコードを記憶している非一時的なメモリと、
前記コードが、
患者の消化システム内に配置された少なくとも１つの逆流事象センサによって出力された電気信号を受信するためのコードと、
前記電気信号の解析に基づいて、胃内逆流事象を決定するためのコードと、
前記患者の前記消化システム内に位置付けられた経腸栄養補給チューブを使用して前記患者の経腸栄養補給を調整する栄養補給コントローラによる前記患者の経腸栄養補給を一時停止するための命令を出力するためのコードと、
を備え、
（ｉｉ）前記患者の前記消化システムから外部排出リザーバへと排出チューブを通じて消化内容物のバックフローを導く排出コントローラと、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記排出コントローラが、前記胃内逆流事象が決定されたときに前記コードによって出力された命令に応答して、前記外部排出リザーバへと前記排出チューブを通じて消化内容物の前記バックフローを導くようにトリガされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記排出コントローラが、前記排出チューブに結合された解放クランプを含み、前記解放クランプが、前記栄養補給コントローラが経腸栄養補給を送達しているときに前記排出チューブの内腔を閉じ、前記胃内逆流事象が決定されたときに前記コードによって出力された命令に応答して、前記消化内容物のバックフローのために前記排出チューブの前記内腔を開く、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記少なくとも１つの逆流事象センサが、感知された圧力を示す電気信号を出力する圧力センサを備える、請求項１から３のいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの逆流事象センサが、感知されたインピーダンスを示す電気信号を出力するインピーダンスセンサを備える、請求項１から４のいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの逆流事象センサが、感知されたｐＨを示す電気信号を出力するｐＨセンサを備える、請求項１から５のいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
前記排出チューブが前記経腸栄養補給チューブと流体連通しており、前記排出コントローラが、バックフローする消化内容物が前記経腸栄養補給チューブの中に導かれるように、前記経腸栄養補給チューブのまわりに実質的な封止を形成するために膨張されるバルーンを備え、前記バルーンが、前記胃内逆流事象が決定されたときに前記コードによって出力された命令に応答して膨張される、請求項１から６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
前記栄養補給コントローラによって制御される前記経腸栄養補給チューブに結合する経腸栄養補給ポートと、
前記排出リザーバに結合する前記排出チューブに結合する排出ポートと、
前記患者の前記消化システム内に位置付けられた胃チューブに結合する胃ポートと
を含む複数のポートの間で流体連通を確立するマルチチャネルコネクタ
をさらに備え、
前記マルチチャネルコネクタが、経腸栄養補給中の前記経腸栄養補給ポートから前記胃ポートへの流体連通のための前進流体チャネルと、検出された逆流事象中の前記胃ポートから前記排出ポートへの流体連通のための逆進流体チャネルとを確立する、
請求項１から７のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの逆流事象センサが、前記患者の前記消化システム内に位置付けられた前記チューブの遠位端部に配置され、前記マルチチャネルコネクタが、前記少なくとも１つの逆流事象センサによって出力された前記信号を受信し、前記コンピューティングデバイスへと前記信号を送信する電気ポートをさらに備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記栄養補給コントローラと電気通信するバルブをさらに備え、前記バルブが、前記栄養補給コントローラが前記患者に経腸栄養補給を送達しているときに前記経腸栄養補給チューブの内腔を開き、前記バルブが、前記経腸栄養補給を一時停止するための前記命令に応答して、前記経腸栄養補給チューブの前記内腔を閉じる、請求項１から９のいずれかに記載のシステム。
【請求項１１】
前記外部排出リザーバが、量較正コンテナを備える、請求項１から１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
前記電気信号の前記解析に基づいて、前記胃内逆流事象の終結を決定するためのコードと、
前記栄養補給コントローラによる前記患者の経腸栄養補給を再スタートするための命令を出力するためのコードと
をさらに備える請求項１から１１のいずれかに記載のシステム。
【請求項１３】
前記排出チューブに結合された解放クランプを閉じるための命令を生成するためのコード
をさらに備える請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
経腸栄養補給をモニタするコンピュータ実装方法であって、
患者の消化システム内に配置された少なくとも１つの逆流事象センサによって出力された電気信号を受信することと、
前記電気信号の解析に基づいて、胃内逆流事象を決定することと、
前記患者の前記消化システム内に位置付けられた経腸栄養補給チューブによる前記患者の経腸栄養補給を一時停止することと、
前記患者の前記消化システムから外部排出リザーバへと排出チューブを通じて消化内容物のバックフローを導くことと
を備えるコンピュータ実装方法。
【請求項１５】
前記胃内逆流事象が決定されたときに生成される命令に応答して、バルーンを膨張させることをさらに備え、消化内容物のバックフローを前記導くことが、膨張されたバルーンによって前記経腸栄養補給チューブの中へと実施されるように、前記膨張されたバルーンが前記経腸栄養補給チューブのまわりに実質的な封止を形成する、請求項１４に記載のコンピュータ実装方法。
【請求項１６】
前記一時停止することが、前記経腸栄養補給チューブの内腔を閉じる第１のバルブによって実施され、前記導くことが、前記排出チューブの内腔を開く第２のバルブによって実施される、請求項１４または１５に記載のコンピュータ実装方法。
【請求項１７】
前記第１のバルブおよび前記第２のバルブが、実質的に同時に作動される、請求項１６に記載のコンピュータ実装方法。
【請求項１８】
前記電気信号の前記解析に基づいて、前記胃内逆流事象の終結を決定することと、
栄養補給コントローラによる前記患者の経腸栄養補給を再スタートすることと
をさらに備える請求項１４から１７のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
【請求項１９】
逆流事象を管理するための経腸栄養補給システムに接続するためのマルチチャネルコネクタであって、
患者の消化システム内への挿入用に設計された胃チューブと、
前記胃チューブの遠位端部の外部面に配置され、前記患者の食道内での膨張用に設計された膨張可能なバルーンと、
前記胃チューブに結合する胃ポートと、
前記患者に経腸栄養素を送達する経腸栄養補給チューブに結合する経腸栄養補給ポートと、
排出リザーバに結合する排出チューブに結合する排出ポートと
を備え、
前記マルチチャネルコネクタが、経腸栄養補給中の前記経腸栄養補給ポートから前記胃ポートへの流体連通のための前進流体チャネルと、検出された逆流事象中の前記胃ポートから前記排出ポートへの流体連通のための逆進流体チャネルとを確立し、前記バルーンが、前記経腸栄養補給中に収縮状態にあり、前記検出された逆流事象中に膨張状態にある、
マルチチャネルコネクタ。
【請求項２０】
前記マルチチャネルコネクタがＹ字の形状にされ、前記Ｙ字の第１のアーム部が前記経腸栄養補給ポートを含み、前記Ｙ字の第２のアーム部が前記排出ポートを含み、前記Ｙ字の脚部が前記胃ポートを含み、前記マルチチャネルコネクタの内部空洞が、前記前進流体チャネルと前記逆進流体チャネルとを確立するために、前記経腸栄養補給ポートと、前記排出ポートと、前記胃ポートとの間に流体連通を提供する、請求項１９に記載のマルチチャネルコネクタ。
【請求項２１】
前記第１のアーム部と前記第２のアーム部との間の角度が、前記第１のアーム部と前記脚部との間の角度よりも小さく、前記第２のアーム部と前記脚部との間の角度よりも小さい、請求項２０に記載のマルチチャネルコネクタ。
【請求項２２】
前記第１のアーム部と前記第２のアーム部との間の角度が、１５〜４５度である、請求項２０に記載のマルチチャネルコネクタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１６年１２月１２日に出願された米国仮特許出願第６２／４３２，７７０号の米国特許法第１１９条（ｅ）の下で優先権の利益を主張するものであり、その内容は、参照によりその全体において本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、そのいくつかの実施形態において、患者モニタリングシステムに関し、排他的ではなくより詳細には、患者の逆流の自動管理のためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
経腸栄養補給（すなわち、胃部の中に挿入されたチューブを介した栄養補給）を必要とする患者は、たとえば、鎮静および／または挿管されていることがある集中治療室（ＩＣＵ）における乳児、患者、ならびにそうでなければ通常のやり方で食物を飲み込む、または摂取することができない患者を含む。チューブは、鼻、口、または外科的に作成された開口を介して、胃部（または十二指腸、または空腸、または消化管における他の場所）の中に挿入される。
【０００４】
経腸的に栄養補給されている患者は、逆流による誤嚥性肺炎のリスクがある。逆流は、不適切な経腸栄養補給から生じることがある。
【０００５】
経腸栄養補給に関する決定を行う１つの方法は、胃部内容物を吸い込むためのシリンジを使用することによって、経腸栄養補給セッションの後に患者の胃部における消化内容物の量を手動で測定することを伴う。測定された量は、胃内残量（ＧＲＶ）と称される。ＧＲＶの値は、保健医療の専門家によって、たとえば、十分な食物を受けた患者が送達された食物を摂取する問題を有しているかどうか、および／または患者が誤嚥性肺炎の増加したリスクがあるかどうかを決定するために使用される。たとえば、測定されたＧＲＶが閾値を上回るとき、次回の経腸栄養補給は遅延される。ＧＲＶを使用した完全な評価は、４時間間隔のＧＲＶ測定で、７２時間までかかることがある。
【発明の概要】
【０００６】
第１の態様によれば、経腸栄養補給中の逆流を管理するためのシステムが、（ｉ）コンピューティングデバイスの少なくとも１つのハードウェアプロセッサによる実行のためのコードを記憶している非一時的なメモリと、コードは、患者の消化システム内に配置された少なくとも１つの逆流事象センサによって出力された電気信号を受信するためのコードと、電気信号の解析に基づいて、胃内逆流事象を決定するためのコードと、患者の消化システム内に位置付けられた経腸栄養補給チューブを使用して患者の経腸栄養補給を調整する栄養補給コントローラによる患者の経腸栄養補給を一時停止するための命令を出力するためのコードとを備え、（ｉｉ）患者の消化システムから外部排出リザーバへと排出チューブを通じて消化内容物のバックフローを導く排出コントローラとを備える。
【０００７】
第２の態様によれば、経腸栄養補給をモニタするコンピュータ実装方法が、患者の消化システム内に配置された少なくとも１つの逆流事象センサによって出力された電気信号を受信することと、電気信号の解析に基づいて、胃内逆流事象を決定することと、患者の消化システム内に位置付けられた経腸栄養補給チューブによる患者の経腸栄養補給を一時停止することと、患者の消化システムから外部排出リザーバへと排出チューブを通じて消化内容物のバックフローを導くこととを備える。
【０００８】
第３の態様によれば、逆流事象を管理するための経腸栄養補給システムに接続するためのマルチチャネルコネクタが、患者の消化システム内への挿入用に設計された胃チューブと、胃チューブの遠位端部の外部面に配置され、患者の食道内での膨張用に設計された膨張可能なバルーンと、胃チューブに結合する胃ポートと、患者に経腸栄養素を送達する経腸栄養補給チューブに結合する経腸栄養補給ポートと、排出リザーバに結合する排出チューブに結合する排出ポートとを備え、マルチチャネルコネクタは、経腸栄養補給中の経腸栄養補給ポートから胃ポートへの流体連通のための前進流体チャネルと、検出された逆流事象中の胃ポートから排出ポートへの流体連通のための逆進流体チャネルとを確立し、バルーンは、経腸栄養補給中に収縮状態にあり、検出された逆流事象中に膨張状態にある。
【０００９】
本明細書で説明されるシステム、および／または方法、および／またはコード命令は、患者の経腸栄養補給の不適切な制御から生じる誤嚥性肺炎を、自動的に防止する、または低減する技術的問題に対処する。（たとえば、集中治療室における）治療の日常的実践は、安全な経腸栄養補給を評価するためのＧＲＶの手動のモニタリングに基づく。ＧＲＶと、遅延された胃内が空になることとの重大な関連付け、ならびに対応する結果として生じる、胃内内容物の誤嚥および誤嚥性肺炎をもたらす胃内圧力増大のために、ＧＲＶモニタリングプロトコルが治療の標準の中に組み込まれる。
【００１０】
しかしながら、経腸栄養補給を制御するための最善の努力にもかかわらず、逆流および／または超過圧力シナリオは、患者の消化システム（たとえば、胃部）において依然として発生することがある。逆流が発生しているとき、経腸栄養補給は依然として経腸栄養補給チューブを使用して患者の胃部に入っているので、胃部内容物は、経腸栄養補給チューブの内腔における経腸食によってブロックされる。したがって、胃部内容物は、経腸栄養補給チューブの外部面と食道の内壁との間の隙間の中に追いやられ、胃部内容物が肺に入り、肺炎を引き起こすリスクを伴う。
【００１１】
第１の態様および第２の態様のさらなる実装形態において、方法は、排出コントローラが、胃内逆流事象が決定されたときにコードによって出力された命令に応答して、外部排出リザーバへと排出チューブを通じて消化内容物のバックフローを導くようにトリガされることをさらに備える。
【００１２】
第１の態様および第２の態様のさらなる実装形態において、方法は、排出コントローラが、排出チューブに結合された解放クランプを含むことをさらに備え、解放クランプは、栄養補給コントローラが経腸栄養補給を送達しているときに排出チューブの内腔を閉じ、胃内逆流事象が決定されたときにコードによって出力された命令に応答して、消化内容物のバックフローのために排出チューブの内腔を開く。
【００１３】
第１の態様のさらなる実装形態において、少なくとも１つの逆流事象センサは、感知された圧力を示す電気信号を出力する圧力センサを備える。
【００１４】
第１の態様のさらなる実装形態において、少なくとも１つの逆流事象センサは、感知されたインピーダンスを示す電気信号を出力するインピーダンスセンサを備える。
【００１５】
第１の態様のさらなる実装形態において、少なくとも１つの逆流事象センサは、感知されたｐＨを示す電気信号を出力するｐＨセンサを備える。
【００１６】
第１の態様のさらなる実装形態において、排出チューブは、経腸栄養補給チューブと流体連通しており、排出コントローラは、バックフローする消化内容物が経腸栄養補給チューブの中に導かれるように、経腸栄養補給チューブのまわりに実質的な封止を形成するために膨張されるバルーンを備え、バルーンは、胃内逆流事象が決定されたときにコードによって出力された命令に応答して膨張される。
【００１７】
第１の態様のさらなる実装形態において、システムは、栄養補給コントローラによって制御される経腸栄養補給チューブに結合する経腸栄養補給ポートと、排出リザーバに結合する排出チューブに結合する排出ポートと、患者の消化システム内に位置付けられた胃チューブに結合する胃ポートとを含む複数のポートの間で流体連通を確立するマルチチャネルコネクタをさらに備え、マルチチャネルコネクタは、経腸栄養補給中の経腸栄養補給ポートから胃ポートへの流体連通のための前進流体チャネルと、検出された逆流事象中の胃ポートから排出ポートへの流体連通のための逆進流体チャネルとを確立する。
【００１８】
第１の態様のさらなる実装形態において、少なくとも１つの逆流事象センサは、患者の消化システム内に位置付けられたチューブの遠位端部に配置され、マルチチャネルコネクタは、少なくとも１つの逆流事象センサによって出力された信号を受信し、コンピューティングデバイスへと信号を送信する電気ポートをさらに備える。
【００１９】
第１の態様のさらなる実装形態において、システムは、栄養補給コントローラと電気通信するバルブをさらに備え、バルブは、栄養補給コントローラが患者に経腸栄養補給を送達しているときに経腸栄養補給チューブの内腔を開き、バルブは、経腸栄養補給を一時停止するための命令に応答して、経腸栄養補給チューブの内腔を閉じる。
【００２０】
第１の態様のさらなる実装形態において、外部排出リザーバは、量較正コンテナを備える。
【００２１】
第１の態様および第２の態様のさらなる実装形態において、方法は、電気信号の解析に基づいて、胃内逆流事象の終結を決定することと、栄養補給コントローラによる患者の経腸栄養補給を再スタートするための命令を出力することとをさらに備え、および／または、システムは、電気信号の解析に基づいて、胃内逆流事象の終結を決定するためのコードと、栄養補給コントローラによる患者の経腸栄養補給を再スタートするための命令を出力するためのコードとをさらに備える。
【００２２】
第１の態様および第２の態様のさらなる実装形態において、方法は、排出チューブに結合された解放クランプを閉じるための命令を生成することをさらに備え、および／または、システムは、排出チューブに結合された解放クランプを閉じるための命令を生成するためのコードをさらに備える。
【００２３】
第１の態様および第２の態様のさらなる実装形態において、方法は、胃内逆流事象が決定されたときに生成される命令に応答して、バルーンを膨張させることをさらに備え、および／または、システムは、胃内逆流事象が決定されたときに生成される命令に応答して、バルーンを膨張させることをさらに備え、消化内容物のバックフローを導くことが、膨張されたバルーンによって経腸栄養補給チューブの中へと実施されるように、膨張されたバルーンは経腸栄養補給チューブのまわりに実質的な封止を形成する。
【００２４】
第１の態様および第２の態様のさらなる実装形態において、一時停止することは、経腸栄養補給チューブの内腔を閉じる第１のバルブによって実施され、導くことは、排出チューブの内腔を開く第２のバルブによって実施される。
【００２５】
第１の態様および第２の態様のさらなる実装形態において、第１のバルブおよび第２のバルブは、実質的に同時に作動される。
【００２６】
第１の態様および第２の態様のさらなる実装形態において、システムは、電気信号の解析に基づいて、胃内逆流事象の終結を決定するためのコードと、栄養補給コントローラによる患者の経腸栄養補給を再スタートするためのコードとをさらに備え、および／または、方法は、電気信号の解析に基づいて、胃内逆流事象の終結を決定することと、栄養補給コントローラによる患者の経腸栄養補給を再スタートすることとをさらに備える。
【００２７】
第１の態様、第２の態様、および第３の態様のさらなる実装形態において、マルチチャネルコネクタはＹ字の形状にされ、Ｙ字の第１のアーム部は経腸栄養補給ポートを含み、Ｙ字の第２のアーム部は排出ポートを含み、Ｙ字の脚部は胃ポートを含み、マルチチャネルコネクタの内部空洞は、前進流体チャネルと逆進流体チャネルとを確立するために、経腸栄養補給ポートと、排出ポートと、胃ポートとの間に流体連通を提供する。
【００２８】
第１の態様、第２の態様、および第３の態様のさらなる実装形態において、第１のアーム部と第２のアーム部との間の角度は、第１のアーム部と脚部との間の角度よりも小さく、第２のアーム部と脚部との間の角度よりも小さい。
【００２９】
第１の態様、第２の態様、および第３の態様のさらなる実装形態において、第１のアーム部と第２のアーム部との間の角度は、１５〜４５度である。
【００３０】
別段定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的および／または科学的な用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味合いを有する。本明細書で説明されるものと同様または等価の方法および材料は、本発明の実施形態の実践または試験において使用され得るものの、例示的な方法および／または材料が、以下で説明される。矛盾がある場合、定義を含む本特許明細書が優先する。加えて、材料、方法、および例は、例証のみであり、必ずしも限定するように意図されない。
【００３１】
本発明の実施形態の方法および／またはシステムの実装は、選択されたタスクを、手動で、自動で、またはそれらの組合せで実施する、または完了することを伴うことができる。その上、本発明の方法および／またはシステムの実施形態の実際の機器および装置に従って、いくつかの選択されたタスクは、ハードウェアによって、ソフトウェアによって、もしくはファームウェアによって、またはオペレーティングシステムを使用するそれらの組合せによって実装されてよい。
【００３２】
たとえば、本発明の実施形態に従って選択されたタスクを実施するためのハードウェアは、チップまたは回路として実装されてもよい。ソフトウェアとして、本発明の実施形態に従って選択されたタスクが、任意の好適なオペレーティングシステムを使用するコンピュータによって実行される複数のソフトウェア命令として実装されてもよい。本発明の例示的な実施形態において、本明細書で説明される方法および／またはシステムの例示的な実施形態に従った１つまたは複数のタスクは、複数の命令を実行するためのコンピューティングプラットフォームなどのデータプロセッサによって実施される。オプションで、データプロセッサは、命令および／もしくはデータを記憶するための揮発性メモリ、ならびに／または、命令および／もしくはデータを記憶するための不揮発性ストレージ、たとえば、磁気ハードディスクおよび／もしくはリムーバブルメディアを含む。オプションで、ネットワーク接続もまた提供される。ディスプレイ、および／またはキーボードもしくはマウスなどのユーザ入力デバイスもまた、オプションで提供される。
【００３３】
本発明のいくつかの実施形態が、例のみとして、付属する図面を参照して、本明細書で説明される。次に図面の詳細を具体的に参照すると、示される事項は例によるものであり、本発明の実施形態の例証的な議論の目的のためであることが強調される。この点について、図面と共に行われる説明は、本発明の実施形態がどのように実践され得るかを当業者に明らかにする。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明のいくつかの実施形態によって対処される技術的問題をより良く理解する目的のために、異なるＧＲＶプロトコルを要約する図。
【図２】本発明のいくつかの実施形態に従って、逆流事象を検出し、バックフローする消化内容物を排出リザーバの中へと自動的に方向転換するコンピュータ実装方法の流れ図。
【図３】本発明のいくつかの実施形態に従って、逆流事象を検出し、バックフローする消化内容物を排出チューブの中へと自動的に方向転換するためのシステムのコンポーネントの概略図。
【図４】本発明のいくつかの実施形態に従って、逆流事象を検出し、バックフローする消化内容物を排出リザーバへと方向転換するためのシステムの例示的な実装の概略図。
【図５】本発明のいくつかの実施形態に従った、図２を参照して説明される方法、および／または図３を参照して説明されるシステムに基づいた特徴の作動を表すタイミング図。
【図６】本発明のいくつかの実施形態に従って、患者の胃部における逆流事象を検出するための、およびバックフローする胃部内容物を排出リザーバの中へと導くためのシステムのコンポーネントの実装の環境コンテキストを表す概略図。
【図７】本発明のいくつかの実施形態に従って、検出された逆流事象に応答して実施される措置を表す管理図。
【図８】本発明のいくつかの実施形態に従った、マルチチャネルコネクタの例示的な実装の正面概略図および背面概略図。
【図９】本発明のいくつかの実施形態に従って、経腸食を送達するための前進流体チャネルと、逆流事象中にバックフローする胃内内容物を排出するための逆進流体チャネルとを確立するマルチチャネルコネクタの例示的な実装を表す概略図。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
本発明は、そのいくつかの実施形態において、患者モニタリングシステムに関し、排他的ではなくより詳細には、患者の逆流の自動管理のためのシステムおよび方法に関する。
【００３６】
本発明のいくつかの実施形態の態様は、経腸栄養補給チューブを使用して経腸的に栄養補給されている患者の消化システム内に置かれた１つまたは複数のセンサによって出力された電気信号の解析に基づいて、胃内逆流事象を検出することによって経腸栄養補給をモニタするための、システム、および／または方法、および／またはデータストレージデバイスに記憶されてプロセッサによって実行可能なコードに関する。胃内逆流事象とは、食道の中へと胃部を退出するプロセスにある、たとえば、流体、胃酸、および投与された経腸栄養補給である消化内容物を意味する。胃内逆流事象は、消化内容物が胃部を出て食道に入る前に、および／または、消化内容物が胃部を出ていて食道に入っているプロセスの間に検出される。経腸栄養補給チューブを使用する患者の経腸栄養補給は、自動的に一時停止される。消化システム（たとえば、胃部）から食道の中へとバックフローしている消化内容物は、バックフローする消化システム内容物を回収する排出リザーバにつながる排出チューブの中へと導かれる。導くことは、検出された逆流事象に応答して患者の食道内で膨張されるバルーンによって実施されてよく、消化内容物が食道に入るのを阻止する。患者の消化システムの中へのさらなる経腸栄養補給を一時停止すること、およびバックフローする消化システム内容物を食道の中ではなく排出チューブの中へと導くことが、誤嚥性肺炎を防止する、または低減する。
【００３７】
本発明のいくつかの実施形態の態様は、経腸栄養補給チューブと、排出チューブと、患者の胃内システム（たとえば、胃部）内に位置付けられた胃チューブとに接続するように設計された（および／または、たとえば、射出成形によって形成され、既に接続された）ポートを含むマルチチャネルコネクタに関する。マルチチャネルコネクタは、経腸栄養補給中に経腸栄養補給ポートから胃内ポートへの方向における経腸食の流体フローのための前進チャネルを確立する内部空洞を含む。逆進流体チャネルは、検出された逆流事象に応答して、胃内ポートから排出ポートへの方向においてバックフローする胃内内容物の流体フローのために確立される。
【００３８】
マルチチャネルコネクタは、胃チューブに（たとえば、一時的および可逆的に、または一体化製造プロセスとして永久的に形成されて）接続される。胃チューブは、その遠位端部の外面に位置付けられた膨張可能なバルーンを含む。バルーンは、バックフローする胃内内容物が食道に入るのを阻止する、または低減するために、検出された逆流事象に応答して、食道の内壁に対して膨張される。バルーンは、経腸栄養補給中、収縮されている。通常の経腸栄養補給中に形成されるガスは、バルーンが膨張されたときには閉じられている隙間を通じて、食道から逃れる。
【００３９】
本明細書で説明されるシステム、および／または方法、および／またはコード命令は、患者の経腸栄養補給の不適切な制御から生じる誤嚥性肺炎を、自動的に防止する、または低減する技術的問題に対処する。（たとえば、集中治療室における）治療の日常的実践は、安全な経腸栄養補給を評価するためのＧＲＶの手動のモニタリングに基づく。ＧＲＶと、遅延された胃内が空になることとの重大な関連付け、ならびに対応する結果として生じる、胃内内容物の誤嚥および誤嚥性肺炎をもたらす胃内圧力増大のために、ＧＲＶモニタリングプロトコルが治療の標準の中に組み込まれる。
【００４０】
しかしながら、経腸栄養補給を制御するための最善の努力にもかかわらず、逆流および／または超過圧力シナリオは、患者の消化システム（たとえば、胃部）において依然として発生することがある。逆流が発生しているとき、経腸栄養補給は依然として経腸栄養補給チューブを使用して患者の胃部に入っているので、胃部内容物は、経腸栄養補給チューブの内腔における経腸食によってブロックされる。したがって、胃部内容物は、経腸栄養補給チューブの外部面と食道の内壁との間の隙間の中に追いやられ、胃部内容物が肺に入り、肺炎を引き起こすリスクを伴う。
【００４１】
次に、本発明のいくつかの実施形態によって対処される技術的問題をより良く理解する目的のために、異なるＧＲＶプロトコルを要約する図である図１への参照が行われる。単一の標準プロトコルは存在しないので、それぞれの治療奉仕者が異なって措置をしてもよい。たとえば、おおよそ４時間ごとに、治療奉仕者は、経腸栄養補給を止め、経腸栄養補給チューブから栄養補給バッグを外し、吸引ポートを栄養補給チューブに接続し、胃部内容物の吸引を実施する。経腸的に栄養補給される患者におけるＧＲＶを検査する実践は、ＧＲＶが検査される現在の時間に患者が実際にＧＲＶの検査を必要とするかどうかの知識なしに手動で実施され、それが、栄養補給材料および／または治療奉仕者の時間の無駄につながる。
【００４２】
その上、過度の栄養補給および／または胃内が空になることの問題および／または過剰な胃部圧力による逆流事象は、自然発生的であるために、（たとえば、ＧＲＶを使用する）残りの消化内容物の手動診察は、非効果的であり、特に手動方法を使用して必ずしも予測され得ない。たとえば、逆流事象が発生した１分後にＧＲＶテストを実施することは、ＧＲＶテストを非効果的にする。治療奉仕者は、逆流事象が発生したことに気付かないことがあり、したがって、逆流は、治療奉仕者の知識なしに吸い込まれることがある。
【００４３】
本明細書で説明されるシステムおよび／または方法は、経腸栄養補給を自動的に一時停止し、排出チューブを通じて外部排出リザーバの中へと胃内内容物を方向転換することによって、説明された技術的問題に対処する。
【００４４】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に解説する前に、本発明は、その適用において、以下の説明に記載される、および／または図面および／もしくは例に例証される、コンポーネントの構造および構成、ならびに／または方法の詳細に、必ずしも限定されないことが理解されるべきである。本発明は、他の実施形態が可能である、またはさまざまなやり方で実践される、もしくは遂行されることが可能である。
【００４５】
本明細書で使用されるとき、用語、消化内容物の逆流と、消化内容物のバックフローとは交換可能であり、その両方が、たとえば、胃不全麻痺、過度の栄養補給、および胃部における空間占有物体（たとえば、経腸栄養補給チューブそれ自体）、または他の原因によることがある、胃内が空になることの問題を指す。
【００４６】
次に、本発明のいくつかの実施形態に従って、逆流事象を検出するために経腸栄養補給をモニタし、バックフローする消化内容物を排出リザーバの中へと排出チューブを使用して自動的に方向転換する、コンピュータ実装方法の流れ図である図２への参照が行われる。また、本発明のいくつかの実施形態に従って、経腸栄養補給をモニタすることによって逆流事象を検出し、バックフローする消化内容物を排出リザーバの中へと排出チューブを使用して自動的に方向転換するためのシステム３００のコンポーネントの概略図である図３への参照も行われる。図２を参照して説明される方法および図３を参照して説明されるシステム３００は、経腸的に栄養補給される患者の誤嚥性肺炎のリスクを自動的に防止する、または低減するために設計される。図２を参照して説明される方法の１つまたは複数の措置は、本明細書で説明されるように、システム３００のコンポーネントによって、たとえば、プログラムストア（たとえば、メモリ）３０６に記憶されたコード命令を実行するコンピューティングデバイス３０４のプロセッサ３０２によって実装されてよい。
【００４７】
コンピューティングデバイス３０４は、患者の消化システム内、たとえば、十二指腸、胃部、食道、および／または消化システムの他の部位内に置かれた１つまたは複数の逆流事象センサ３０８によって出力された電気信号を受信する。逆流事象センサ３０８は、たとえば、患者の消化システムに経腸栄養を送達している経腸栄養補給チューブ３１０上に、および／もしくは経腸栄養補給チューブ３１０内に置かれても、逆流する胃内内容物を（本明細書で説明されるように）除去する排出チューブ３１２上に、および／もしくは排出チューブ内３１２内に置かれても、経腸栄養補給を送達し、逆流する胃内内容物を除去するオプションの胃内チューブ３１４上に、および／もしくは胃内チューブ３１４内に置かれても、ならびに／または、別個のプローブ上に、および／もしくは別個のプローブ内に置かれてもよい。
【００４８】
例示的な逆流センサ３０８は、胃部および／または食道内で感知された圧力を示す電気信号を出力する圧力センサ、胃部および／または食道内で感知されたインピーダンスを示す電気信号を出力するインピーダンスセンサ、ならびに、胃部および／または食道で感知されたｐＨを示す電気信号を出力するｐＨセンサのうちの１つまたは複数を含む。
【００４９】
コンピューティングデバイス３０４は、１つまたは複数のセンサデータインターフェース３１６、たとえば、ネットワークインターフェース、ワイヤ接続、ワイヤレス接続、他の周辺インターフェース実装、および／または仮想インターフェース（たとえば、ソフトウェアインターフェース、アプリケーションプログラミングインターフェース（ＡＰＩ）、ソフトウェア開発キット（ＳＤＫ））を介して、逆流事象センサ３０８の出力を受信する。
【００５０】
コンピューティングデバイス３０４は、たとえば、スタンドアロンユニット、クライアント端末、サーバ、コンピューティングクラウド、モバイルデバイス、デスクトップコンピュータ、シンクライアント、スマートフォン、タブレットコンピュータ、ラップトップコンピュータ、ウェアラブルコンピュータ、メガネコンピュータ、およびウォッチコンピュータとして実装されてよい。コンピューティングデバイス３０４は、図２を参照して説明される措置のうちの１つまたは複数を実施する、ローカルに記憶されたソフトウェアおよび／またはハードウェアを含むことができる。
【００５１】
コンピューティングデバイス３０４のプロセッサ３０２は、たとえば、中央処理ユニット（ＣＰＵ）、グラフィックス処理ユニット（ＧＰＵ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、および特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）として実装されてよい。プロセッサ３０２は、クラスタとして、および／または１つもしくは複数のマルチコア処理ユニットとして、並列処理のために構成され得る（同種のまたは異種の）１つもしくは複数のプロセッサを含むことができる。
【００５２】
たとえば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、および／または、ストレージデバイス、たとえば、不揮発性メモリ、磁気媒体、半導体メモリデバイス、ハードドライブ、リムーバブルストレージ、ならびに光学媒体（たとえば、ＤＶＤ、ＣＤ−ＲＯＭ）であるストレージデバイス（本明細書では、プログラムストア、たとえば、メモリとしても知られる）３０６は、プロセッサ３０２によって実装可能なコード命令を記憶する。ストレージデバイス３０６は、図２を参照して説明される方法の１つまたは複数の措置を実行するコード命令を記憶する。代替として、または加えて、図２を参照して説明される方法の１つまたは複数の措置は、ハードウェアで実装される。
【００５３】
コンピューティングデバイス３０４は、データを記憶するためのデータリポジトリ３１８、たとえば、検出された逆流事象のデータ、たとえば、検出された事象の時間のログ、および検出されたエラーが存在するかどうかを記憶する逆流事象データベースを含むことができる。データリポジトリ３１８は、たとえば、メモリ、ローカルハードドライブ、リムーバブルストレージユニット、光学ディスク、ストレージデバイスとして、ならびに／または、（たとえば、ネットワーク接続を介してアクセスされる）リモートサーバおよび／もしくはコンピューティングクラウドとして実装されてよい。
【００５４】
コンピューティングデバイス３０４は、ユーザインターフェース３２０を含む、および／またはユーザインターフェース３２０と通信しており、ユーザインターフェース３２０は、ユーザが、データ（たとえば、患者情報、経腸栄養補給率）を投入するための、および／または提示されたデータ（たとえば、逆流事象がトリガされたかどうか、逆流事象のログ、エラー）を見るための機構を含む。例示的なユーザインターフェース３２０は、たとえば、タッチスクリーン、ディスプレイ、キーボード、マウス、ならびにスピーカおよびマイクロフォンを使用する音声起動ソフトウェアのうちの１つまたは複数を含む。コンピューティングデバイス３０４と通信する外部デバイスがユーザインターフェース３２０として使用されてもよく、たとえば、アプリケーションを動作させるスマートフォンが、通信インターフェース（たとえば、ネットワークインターフェース、セルラーインターフェース、近距離ワイヤレスネットワークインターフェース）を使用して、コンピューティングデバイス３０４との通信（たとえば、セルラー、ネットワーク、近距離ワイヤレス）を確立することができる。
【００５５】
コンピューティングデバイス３０４は、デバイスインターフェース３２４を含み、デバイスインターフェース３２４は、経腸栄養補給チューブ３１０を介して患者の経腸栄養補給を制御する栄養補給コントローラ３２２との電気通信を提供する。デバイスインターフェース３２４は、たとえば、ネットワークインターフェースカード、ハードウェアインターフェースカード、ワイヤレスインターフェース、ケーブルに接続するための物理インターフェース、ソフトウェアにおいて実装される仮想インターフェース、接続性の上位レイヤを提供する通信ソフトウェア、および／または他の実装として実装されてよい。栄養補給コントローラ３２２は、機械式ベースの機構を使用して、および／またはコンピュータコンポーネント（たとえば、プロセッサ、プロセッサによって実行可能なメモリ記憶コード命令、および／もしくはハードウェアコンポーネント）を使用して実装されてよい。栄養補給コントローラ３２２は、プログラムされた栄養補給率で経腸栄養補給チューブ３１０を介して患者に経腸栄養補給を送達するように、または経腸栄養補給を一時停止するように制御された、ポンプ（たとえば、容積式栄養補給ポンプ）として実装されてもよい。栄養補給コントローラ３２２は、経腸栄養補給が患者に送達され得るように経腸栄養補給チューブ３１０の内腔を開く、またはさらなる経腸栄養補給が患者の胃部に入るのを阻止するように検出された逆流事象中に経腸栄養補給チューブ３１０の内腔を閉じる、バルブを含むことができる。
【００５６】
コンピューティングデバイス３０４は、排出コントローラ３２６と電気通信しており、排出コントローラ３２６は、バックフローする胃内内容物を排出リザーバ３２８の中へと排出チューブ３１２を介して排出することを制御する。排出コントローラ３２６は、機械式ベースの機構を使用して、および／またはコンピュータコンポーネント（たとえば、プロセッサ、プロセッサによって実行可能なメモリ記憶コード命令、および／もしくはハードウェアコンポーネント）を使用して実装されてよい。排出コントローラ３２６は、バックフローする消化内容物が排出チューブ３１２を介して排出リザーバ３２８に入るように排出チューブ３１２の内腔を開くように、または経腸栄養補給中に排出チューブ３１２の内腔を閉じるように制御された、制御可能なバルブとして実装されてよい。
【００５７】
マルチチャネルコネクタ３３０は、胃チューブ３１４と、経腸栄養補給チューブ３１０と、排出チューブ３１２との間に流体連通を提供する。経腸栄養補給中、経腸食は、マルチチャネルコネクタ３３０によって提供された接続を通じて、経腸栄養補給チューブ３１０を通って胃チューブ３１４の中へと、前進フローによって患者に送達される。逆流事象中、胃チューブ３１４に関連付けられた方向転換要素３５０が、マルチチャネルコネクタ３３０によって提供された接続を通じて、胃チューブ３１４から出て排出チューブ３１２の中へと、逆進フローにおいてバックフローする消化内容物を方向転換する。
【００５８】
方向転換要素３５０は、たとえば、接着剤、クランピングを使用して、または一体化製造（たとえば、射出成形）によって、胃チューブ３１４の外部面に位置付けられる。方向転換要素３５０は、胃チューブ３１４の外部面と食道の内部面との間の胃内内容物のバックフローを阻止する、または低減するように設計される。方向転換要素３５０は、バルーン、スポンジ、および／または胃チューブ３１４の外部面と食道の内部面との間の胃内内容物のバックフローを阻止する、または低減する他の要素として実装されてよい。方向転換要素３５０によって食道を上にフローするのをブロックされたバックフローする胃内内容物は、胃チューブ３１４に入り、マルチチャネルコネクタ３３０を通じて（経腸栄養補給チューブ３１０を通る経路がブロックされるために）排出チューブ３１２の中へと導かれる。方向転換要素３５０は、たとえば、自動膨張要素を使用する、たとえば、自動注入器機構に結合された食塩水で満たされたシリンジを使用する、膨張可能および収縮可能なバルーンとして実装されてよい。膨張は、逆流事象の検出に応答してトリガされる。収縮は、逆流事象の終結の検出に応答してトリガされてよい。たとえば、コンピューティングデバイス３０４は、自動注入器機構による自動膨張および／または収縮をトリガするためのコード命令および／または信号を生成する。収縮されたバルーンおよび／またはスポンジにおける穴は、消化システム内の過剰なガスが食道を通って上に逃れるための経路を提供する。過剰なガスが胃チューブ３１４を通って導き戻されるのではなく、食道を通じて逃れることができるように、逆流事象が検出されないとき、バルーンは経腸栄養補給中に膨張されるべきではないことに留意されたい。
【００５９】
事実上、胃チューブ３１４は、双方向フローを提供するように設計される。経腸栄養補給は、胃チューブ３１４を通って患者の中へフローする。消化内容物は、逆流事象中、患者から胃チューブ３１４を通って戻ってフローする。経腸栄養補給チューブ３１０および排出チューブ３１２は、たとえば、一方向バルブを含むことによって、一方向フロー用に設計されてよい。逆流事象中、経腸栄養補給チューブ３１０を通るバックフローの阻止が、バックフローする胃内内容物を排出チューブ３１２の中へと導く。経腸栄養補給中、排出チューブ３１２を通るバックフローの阻止が、経腸食を胃チューブ３１４の中へ、および患者の中へと導く。
【００６０】
マルチチャネルコネクタ３３０は、栄養補給コントローラ３２２によって制御される経腸栄養補給チューブ３１０に結合する経腸栄養補給ポートと、排出リザーバ３２８に結合し、排出コントローラ３２６によって制御される排出チューブ３１２に結合する排出ポートと、経腸栄養補給が送達される患者の消化システム内に位置付けられた胃チューブ３１４に結合する胃ポートとを含む。
【００６１】
ポートは、たとえば、スクリューおよびねじ機構を使用して、標準のチューブコンポーネントへの接続用に設計されてよい。
【００６２】
マルチチャネルコネクタ３３０は、電気ポートを含むことができ、電気ポートは、逆流事象センサ３０８によって出力された信号を受信し、センサデータインターフェース３１６を介して信号をコンピューティングデバイス３０４に送信する。逆流事象センサ３０８は、たとえば、逆流事象センサ３０８が患者の消化システム内に位置付けられた胃チューブ３１４の遠位端部に置かれるときに、マルチチャネルコネクタ３３０の電気ポートに接続することができる。
【００６３】
マルチチャネルコネクタ３３０は、使い捨て可能であるように設計され得る別個のコンポーネントとして製造されてもよい。マルチチャネルコネクタ３３０は、胃チューブ３１４と一体化されても（たとえば、射出成形によって単一のコンポーネントとして製造される）、および／または方向転換要素３５０（たとえば、バルーン）と一体化されてもよい。標準の経腸栄養補給チューブおよび／または排出チューブ３１２として使用される他の標準のチューブは、マルチチャネルコネクタ３３０のポートに接続可能である。代替として、マルチチャネルコネクタ３３０は、排出チューブ３１２と一体化され（たとえば、射出成形によって単一のコンポーネントとして製造される）、オプションで、使い捨て可能なバッグとして実装される排出リザーバ３２８と一体化される。
【００６４】
次に、本発明のいくつかの実施形態に従って、経腸食を送達するための前進流体チャネルと、逆流事象中にバックフローする胃内内容物を排出するための逆進流体チャネルとを確立するマルチチャネルコネクタ９３０（図３のマルチチャネルコネクタ３３０に対応する）の例示的な実装を表す概略図である図９への参照が行われる。マルチチャネルコネクタ９３０は、たとえば、図３を参照して説明されるように、逆流事象を管理するための経腸栄養補給システムへの接続用に設計される。
【００６５】
マルチチャネルコネクタ９３０は、胃区間９３０Ｃを含み、胃区間９３０Ｃは、患者の胃内システム９５２（たとえば、胃部）の中への挿入用に設計された胃チューブ９１４に結合する、および／または胃チューブ９１４を含む。
【００６６】
膨張可能なバルーン９５４は、胃チューブ９１４の遠位端部の外部面に（たとえば、接着され、圧着され、胃チューブ９１４と一体化して製造されて）位置付けられる。バルーン９５４は、患者の食道９５６内に位置付けるために設計される。
【００６７】
マルチチャネルコネクタ９３０の経腸栄養補給区間９３０Ａは、たとえば、標準のスクリューおよびねじ機構を使用して、本明細書で説明されるように患者に経腸栄養素を送達する経腸栄養補給チューブに結合する、および／または経腸栄養補給チューブを含む。
【００６８】
排出区間９３０Ｂは、本明細書で説明されるように排出リザーバに結合する排出チューブに結合する、および／または排出チューブを含む。
【００６９】
マルチチャネルコネクタ９３０の内部空洞９６２は、経腸栄養補給中、経腸栄養補給区間９３０Ａと胃区間９３０Ｃとの間に前進流体チャネル９６４を確立するために、経腸栄養補給区間９３０Ａと、排出区間９３０Ｂと、胃区間９３０Ｃとの間に流体連通を提供する。逆進流体チャネル９６６は、検出された逆流事象中、胃区間９３０Ｃと、排出区間９３０Ｂとの間の内部空洞９６２内に確立される。検出された逆流事象中、食道９５６の内壁に対して膨張されたバルーン９５４が、バックフローする胃内内容物が食道９５６を上に移動し、潜在的に肺に届く（これが誤嚥性肺炎を引き起こすことがある）のを阻止する、または低減することに留意されたい。
【００７０】
オプションで、マルチチャネルコネクタは、Ｔ字の形状にされる。代替として、マルチチャネルコネクタは、Ｙ字の形状にされる。Ｔ字および／またはＹ字の第１のアーム部は、経腸栄養補給区間９３０Ａを含む。Ｔ字および／またはＹ字の第２のアーム部は、排出区間Ｂを含む。Ｔ字および／またはＹ字の脚部は、胃区間９３０Ｃを含む。第１のアーム部９３０Ａと第２のアーム部９３０Ｂとの間の角度は、第１のアーム部９３０Ａと脚部９３０Ｃとの間の角度にほぼ等しい、またはそれよりも小さくてよく、第２のアーム部９３０Ｂと脚部９３０Ｃとの間の角度にほぼ等しい、またはそれよりも小さくてよい。第１のアーム部９３０Ａと第２のアーム部９３０Ｂとの間の角度についての例示的な値は、ほぼ１５度、ほぼ３０度、ほぼ４５度、ほぼ６０度、ほぼ９０度、１５〜４５度の間、４５〜６０度の間、６０〜９０度の間、または他の値を含む。第１のアーム部９３０Ａと第２のアーム部９３０Ｂとの間の角度の相対的に小さな値は、前進流体チャネルに沿って、および逆進流体チャネルに沿ってフローする流体のための転向角度を低減するために選択されてよい。
【００７１】
次に図２に戻って参照すると、２０２で、コンピューティングデバイス３０４が、患者の消化システム内、たとえば、胃部（たとえば、十二指腸、幽門洞）および／または食道内に置かれた逆流事象センサ３０８によって出力された電気信号を受信する。電気信号は、継続的に（たとえば、デジタル信号に変換されるアナログ測定値として）、周期的に（たとえば、あらかじめ定義された時間間隔で実施される測定）、および／または、定義された事象にて（たとえば、センサの測定値がトリガ閾値を上回るとき）受信されてよい。
【００７２】
２０４で、電気信号の解析に基づいて、コンピューティングデバイス３０４によって胃内逆流事象が検出される。胃内逆流事象とは、食道の中へと胃部を退出するプロセスにある、たとえば、流体、胃酸、および投与された経腸栄養補給である消化内容物を意味する。胃内逆流事象は、消化内容物が胃部を出て食道に入る前に、および／または、消化内容物が胃部を出ていて食道に入っているプロセスの間に検出される。
【００７３】
解析は、たとえば、一組の規則に基づいて、マシン学習方法（たとえば、統計分類子）または他の決定ベースの解析方法に基づいて、ターゲットの閾値または範囲に対する、胃内逆流センサによって感知された測定の値の評定によって実施され得る。たとえば、逆流事象を示す消化システムにおける過剰な圧力を検出するために、圧力センサによって測定された圧力値が圧力閾値に対して解析される。別の例において、消化内容物が通常は存在しない場所である消化システムの領域（たとえば、食道）に入る消化内容物を示すインピーダンス値を検出するために、インピーダンスセンサによって測定されたインピーダンス値が解析される。さらに別の例において、消化内容物が通常は存在しない場所である消化システムの領域に入る消化内容物を示すｐＨ値を検出するために、ｐＨセンサによって測定されたｐＨ値が解析される。
【００７４】
２０６で、コンピューティングデバイス３０４は、経腸栄養補給チューブ３１０による患者の経腸栄養補給を一時停止するために、栄養補給コントローラ３２２に命令（たとえば、コード命令）を出力する。栄養補給コントローラ３２２は、バルブを含む、および／またはバルブとして実装される。バルブは、栄養補給コントローラ３２２が患者に経腸栄養補給を送達しているときに経腸栄養補給チューブ３１０の内腔を開き、バルブは、経腸栄養補給を一時停止するための命令に応答して、経腸栄養補給チューブ３１０の内腔を閉じる。
【００７５】
２０８で、排出コントローラ３２６が、患者の消化システムから外部排出リザーバ３２８へと排出チューブ３１２を通じて消化内容物のバックフローを導く。排出コントローラ３２６は、検出された逆流事象に応答して、たとえば、排出チューブ３１２の内腔を開くために、コンピューティングデバイス３０４によって出力された命令によって制御されてよい。代替として、または加えて、排出コントローラ３２６は、栄養補給コントローラ３２２が経腸栄養補給チューブ３１０の内腔を閉じるときにバックフローする消化内容物が排出チューブ３１２の中へと自動的に導かれる場合に、栄養補給コントローラ３２２によって間接的に制御される。
【００７６】
排出コントローラ３２６は、栄養補給コントローラ３２２が経腸栄養補給を送達しているときに排出チューブ３１２の内腔を閉じる、解放クランプおよび／もしくはピンチング機構として実装されてもよいし、ならびに／または、解放クランプおよび／もしくはピンチング機構を含む。閉じられた内腔は、所望の経腸食が、患者の胃部の中へとフローする代わりに排出リザーバ３２８の中へとフローするのを阻止する。
【００７７】
解放クランプおよび／またはピンチング機構は、胃内逆流事象がコンピューティングデバイス３０４によって決定されたとき、コンピューティングデバイス３０４によって出力された命令に応答して、消化内容物のバックフローが（患者の食道を上にフローする代わりに）排出リザーバ３２８へとフローすることができるように、排出チューブ３１２の内腔を開くように作動される。
【００７８】
経腸栄養補給チューブ３１０の内腔を（措置２０６を参照して説明されたように）閉じるためのバルブ、および排出チューブ３１２の内腔を開くためのバルブは、実質的に同時に作動されてよく、オプションでコンピューティングデバイス３０４によって出力された命令に従って作動されてもよい。
【００７９】
オプションで、排出コントローラ３２６は、本明細書で胃チューブ３１４とも呼ばれる経腸栄養補給チューブ３１０の遠位端部の外部面に置かれたバルーンとして実装される、および／またはバルーンを制御する。バルーンが食道内で膨張されたとき、膨張されたバルーンは、食道の内壁に対して加圧することによって、胃チューブ３１４のまわりに実質的な封止を形成する。消化内容物が胃チューブ３１４の外部面と食道との間の隙間（すなわち、隙間はバルーンが収縮状態にあるときに形成される）を介して食道に入るのではなく、バックフローする消化内容物は、マルチチャネルコネクタ３３０を介して、胃チューブ３１４の中へ、および排出チューブ３１２を通じて排出リザーバ３２８の中へと導かれる。バルーンは、胃内逆流事象が決定されたとき、コンピューティングデバイス３０４によって出力された命令に応答して膨張される。
【００８０】
バックフローする消化内容物は、患者の身体の外部に置かれた排出リザーバ３２８、たとえば、コンテナ、バッグ、および吸引管の中へと導かれる。外部排出リザーバは、量較正コンテナとして実装されてよい。患者の身体を退出した消化内容物の量は、たとえば、後続の経腸栄養補給をどのくらい減じるかを決定するために解析され得る。
【００８１】
患者の胃部内の圧力増大は、排出チューブ３１２を介して排出リザーバ３２８の中へと導かれるバックフローする消化内容物によって解放される。
【００８２】
２１０で、コンピューティングデバイス３０４は、胃内逆流事象の終結を検出する。胃内逆流事象の終結は、たとえば、圧力、インピーダンス、および／またはｐＨの値が逆流のない通常の経腸栄養補給を示す値に戻るときに、逆流事象センサによって出力された電気信号の解析に基づいて自動的に検出され得る。代替として、または加えて、胃内逆流事象の終結は、たとえば、ユーザインターフェース３２０のボタンを押すことによって、ユーザによって手動で示されてもよい。
【００８３】
患者の経腸栄養補給は、オプションで、逆流事象の終結の検出に基づいてコンピューティングデバイス３０４によって出力された命令に応答して、栄養補給コントローラ３２２によって再スタートされてもよい。栄養補給コントローラは、経腸栄養補給チューブ３１０の内腔を再び開くようにバルブを作動させることができる。排出コントローラは、コンピューティングデバイス３０４からの命令の受信に応答して、排出チューブ３１２の内腔を閉じるように解放クランプを作動させることができる。
【００８４】
胃チューブ３１４の外部面に置かれた膨張されたバルーン３５０は、オプションで収縮されて、胃チューブ３１４の遠位部の外側面と食道の内壁との間に隙間を再び作成する。隙間は、経腸栄養補給の通常過程の間、胃内システム（たとえば、胃部）内の過剰なガスが逃れるためのチャネルを提供する。
【００８５】
２１２で、逆流事象について患者を自動的にモニタし、バックフローする胃内内容物を排出リザーバ３２８の中へと排出チューブ３１２を介して方向転換するプロセスの一部として、ブロック２０２〜２１０が繰り返される。経腸栄養補給は、たとえば、排出された胃部内容物の量に応じて、治療奉仕者によって調節されてよい。排出された胃部内容物の量は、量較正排出リザーバを読み取ることによって決定され得る。さらなる逆流事象を回避する、または削減するために、プロキネティック薬剤が患者に投与されることがある。
【００８６】
次に、本発明のいくつかの実施形態に従って、逆流事象を検出し、バックフローする消化内容物を排出リザーバ４２８へと方向転換するためのシステム４００の例示的な実装の概略図である図４への参照が行われる。システム４００は、図３を参照して説明されたシステム３００に基づく、および／または図２を参照して説明された方法の措置を実装することができる。
【００８７】
経腸栄養補給コンテナ４５０（たとえば、バッグ）は、栄養補給コントローラ４２２の制御下で、経腸栄養補給チューブ４１０を通じて患者に送達される経腸栄養補給を収容する。栄養補給コントローラ４２２は、逆流事象センサ（たとえば、圧力センサ、逆流センサ）の出力の解析に基づいて逆流事象を検出するコンピューティングデバイスから命令が受信されたとき、経腸栄養補給のフローをブロックする、ピンチバルブおよび／または栄養補給ポンプを含む。コンピューティングデバイスは、たとえば、包括的な物理ユニットとして、栄養補給コントローラ４２２と一体化されても、および／または栄養補給コントローラ４２２に関連付けられて設置されてもよい。
【００８８】
経腸栄養補給チューブ４１０は、経腸栄養補給ポート４５４を介して、マルチチャネルコネクタ４３０に接続される。マルチチャネルコネクタ４３０は、経腸栄養補給チューブ４１０と、胃ポート４５６を介して接続される（および本明細書で説明されるように膨張するオプションの膨張可能なバルーン４５２を含む）胃チューブ４１４と、排出ポート４５８を介して接続される排出チューブ４１２との間に流体連通を提供する。胃チューブ４１４は、患者の中に（たとえば、胃部の中に）挿入される。排出チューブ４１２は、排出リザーバ４２８に接続する。
【００８９】
マルチチャネルコネクタ４３０は、逆流事象センサとユニット４２２内に置かれたコンピューティングユニットとの間に電気通信を提供する、センサインターフェース４１６を含む。
【００９０】
排出コントローラ４２６は、本明細書で説明されたように、経腸栄養補給中に排出チューブ４１２の内腔を閉鎖状態に維持し、逆流事象が検出されたときに排出チューブ４１２の内腔を開く、ピンチバルブ４６０を制御する。
【００９１】
次に、本発明のいくつかの実施形態に従った、図２を参照して説明された方法、および／または図３を参照して説明されたシステム３００に基づいた特徴の作動を表すタイミング図である図５への参照が行われる。
【００９２】
（たとえば、図２のブロック２０４を参照して説明されたように）逆流事象の検出を意味する時間５５０で、以下が発生する。
【００９３】
＊逆流センサの出力の解析に基づいて計算された、逆流事象の状態５５４を意味するパラメータが、値を０（逆流事象なしを意味する）から１（検出された逆流事象を意味する）に変化させる。
【００９４】
＊経腸栄養補給チューブを通る経腸栄養補給のフローをブロックするようにピンチバルブを作動させることによって、患者の経腸栄養補給の状況５５６が非作動にされる。代替として、または加えて、栄養補給を提供する栄養補給ポンプが一時停止される。
【００９５】
＊胃チューブに置かれたバルーンの膨張状況５５８が、収縮から膨張に変化し、胃内内容物の逆流を阻止するために、胃チューブの外部面と食道の内壁との間の隙間を封止するようにバルーンが膨張されたことを意味する。
【００９６】
＊排出の状況（すなわち、胃内残量（ＧＲＶ））５６０が、胃内内容物が排出チューブを介して排出リザーバの中へと排出されていることを意味するように変更される。胃内内容物が排出リザーバの中へとフロースルーすることができるように、排出チューブの内腔を開くためにピンチバルブが非作動にされる。代替として、または加えて、栄養補給を提供する栄養補給ポンプが再開される。
【００９７】
（たとえば、図２のブロック２１０を参照して説明されたように）逆流事象の終結を意味する時間５５２で、以下が発生する。
【００９８】
＊逆流事象の状態５５４を意味するパラメータが、値を１（逆流事象を意味する）から０（逆流事象の終結を意味する）に変化させる。
【００９９】
＊経腸栄養補給チューブの内腔を開くようにピンチバルブを非作動にすることによって、患者の経腸栄養補給の状況５５６が再び作動され、経腸栄養補給チューブを通る経腸栄養補給のフローを再開する。
【０１００】
＊胃チューブに置かれたバルーンの膨張状況５５８が、膨張から収縮に変化する。
【０１０１】
＊排出の状況（すなわち、胃内残量（ＧＲＶ））５６０が、経腸栄養補給が排出チューブを介して排出リザーバの中に排出されているのをブロックされることを意味するように変更される。患者に提供されている経腸栄養補給が排出リザーバの中へとフローすることが阻止されるように、排出チューブの内腔を閉じるためにピンチバルブが作動される。
【０１０２】
次に、本発明のいくつかの実施形態に従って、患者６５２の胃部６５０における逆流事象を検出するための、およびバックフローする胃部内容物を患者６５２の外部に置かれた排出リザーバ６２８の中へと導くためのシステム６００のコンポーネントの実装の環境コンテキストを表す概略図である図６への参照が行われる。システム６００のコンポーネントは、図３のシステム３００を参照して説明されたコンポーネントに基づく、および／または、図２を参照して説明された方法の措置を実装することができる。
【０１０３】
経腸栄養補給チューブ６１０は、経腸栄養補給チューブ６１０と、患者６５２の胃部６５０に入る胃チューブ６１４と、患者６５２の外部に置かれた排出リザーバ６２８に接続する排出チューブ６１２との間に流体連通を提供する、マルチチャネルコネクタ６３０に接続される。
【０１０４】
マルチチャネルコネクタ６３０は、患者６５２の身体の外部に置かれ、患者６５２に経腸食を送達している経腸栄養補給チューブ６１０の端に設置される。マルチチャネルコネクタ６３０の別のポートが、胃チューブ６１４の一端に接続される。胃チューブ６１４のもう一方の端は、患者６５２の消化システム６５０内に位置付けられる。マルチチャネルコネクタ６３０の第３のポートは、排出チューブ６１２の一端に接続される。排出チューブ６１２のもう一方の端は、たとえば、点滴用スタンドに吊るされた、および／または床に位置された、排出リザーバ６２８、たとえば、患者の身体の外部に置かれた使い捨て可能なバッグに接続される。
【０１０５】
経腸栄養補給６５４は、栄養補給コントローラ６２２の制御下で、経腸栄養補給チューブ６１０を通じて患者に送達される。栄養補給コントローラ６２２は、逆流事象センサ（たとえば、圧力センサ、逆流センサ）の出力の解析に基づいて逆流事象を検出するコンピューティングデバイスから命令が受信されたとき、経腸栄養補給のフローをブロックする、ピンチバルブ６５６および／または栄養補給ポンプを含む。
【０１０６】
排出コントローラ６２６は、本明細書で説明されたように、経腸栄養補給中に排出チューブ６１２の内腔を閉鎖状態に維持し、逆流事象が検出されたときに排出チューブ６１２の内腔を開く、ピンチバルブ６５８を制御する。
【０１０７】
胃チューブ６１４は、膨張可能および収縮可能なバルーン６６０を含む。バルーン６６０は、胃チューブ６１４の外部面と食道６６２の内壁との間の隙間を封止するように、検出された逆流事象に応答して膨張され、それにより、バックフローする胃部内容物が隙間を介して肺に入ること、および／または食道６６２の内層を損傷することを防止する。
【０１０８】
次に、本発明のいくつかの実施形態に従って、検出された逆流事象に応答して実施される措置を表す管理図である図７への参照が行われる。図７を参照して説明される方法の措置は、図３を参照して説明されたシステム３００のコンポーネントによって実施されてよく、および／または図２を参照して説明された方法の措置に基づいていてよい。
【０１０９】
７０２で、本明細書で説明されたように、逆流事象が検出される。
【０１１０】
オプションで、７０４で、患者の食道内に置かれた胃チューブの遠位端部に置かれたバルーンが膨張される。バルーンは、胃チューブの外部面と食道の内壁との間の隙間を封止し、それにより、胃内内容物が食道の上部へと吐き戻され、肺に入るのを阻止する。
【０１１１】
７０６で、２つのピンチバルブが同時に機能される。１つのピンチバルブは、経腸栄養補給チューブの内腔を閉じるように作動される。もう一方のピンチバルブは、排出リザーバに接続された排出チューブの内腔を開くために非作動にされる。
【０１１２】
７０８で、栄養補給コントローラが栄養補給ポンプを一時停止するによって、および／または経腸栄養補給チューブの内腔を閉じるようにピンチバルブを作動させることによって、経腸栄養補給が一時停止される。
【０１１３】
７１０で、もう一方のピンチバルブが排出チューブの内腔を開くために非作動にされ、バックフローする胃部内容物による排出リザーバへのアクセスを提供する。
【０１１４】
７１２で、バックフローする胃部内容物が、排出チューブの開いた内腔を通って排出リザーバ（たとえば、排液バッグ）の中に排出される。バックフローする胃部内容物は、排出リザーバに溜まる。排出された胃部内容物の量が測定されてよい。
【０１１５】
次に、本発明のいくつかの実施形態に従った、マルチチャネルコネクタ８３０の例示的な実装の正面概略図８５０および背面概略図８５２を含む図８への参照が行われる。
【０１１６】
マルチチャネルコネクタ８３０は、経腸栄養補給チューブに接続するように設計された経腸栄養補給ポート８５４と、患者の消化システムの内側（たとえば、胃部の中）に位置された胃チューブに接続するように設計された胃ポート８５６と、排出チューブに接続するように設計された排出ポート８５８とを含む。
【０１１７】
マルチチャネルコネクタ８３０の本体８６０は、経腸栄養補給チューブと、胃チューブと、排出チューブとの間に流体連通を提供する。
【０１１８】
フック８６２は、ポール、たとえば、経腸栄養補給バッグおよび／または排出リザーババッグが吊るされるポールに、スクリューを使用して、マルチチャネルコネクタ８３０を固定するように設計される。
【０１１９】
本出願から成熟する特許の存続期間中に、多くの関連するセンサおよび経腸栄養補給チューブが開発されることになることが予想され、センサおよび経腸栄養補給チューブという用語の範囲は、そのようなすべての新しい技術を先験的に含むように意図される。
【０１２０】
本明細書で使用されるとき、用語「ほぼ（ａｂｏｕｔ）」は、±１０％を指す。
【０１２１】
用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、およびそれらの同根語は、「含むがそれらに限定はされない」を意味する。
【０１２２】
用語「〜からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」は、「含み、それらに限定される」を意味する。
【０１２３】
用語「〜から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」は、追加の成分、ステップ、および／または部品が、特許請求された組成物、方法、または構造が基本的および新規な特性を著しく変えない場合に限り、組成物、方法、または構造が、追加の成分、ステップ、および／または部品を含むことがあることを意味する。
【０１２４】
本明細書で使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、別段コンテキストが明確に指示しない限り、複数の指示対象を含む。たとえば、用語「ある化合物」または「少なくとも１つの化合物」は、その混合物を含む複数の化合物を含んでもよい。
【０１２５】
本出願全体を通して、本発明のさまざまな実施形態は、範囲の形式で提示されることがある。範囲の形式での記述は、単に都合良く簡潔であるためであると理解されるべきであり、本発明の範囲に対する不動の限定と解釈されるべきではない。それに応じて、範囲の記述は、すべての考え得る部分範囲、ならびにその範囲内の個々の数値を具体的に開示していると考えられるべきである。たとえば、１から６までなどの範囲の記述は、１から３まで、１から４まで、１から５まで、２から４まで、２から６まで、３から６まで、その他などの部分範囲、ならびにその範囲内の個々の数、たとえば、１、２、３、４、５および６を具体的に開示していると考えられるべきである。これは、範囲の広さにかかわらず適用される。
【０１２６】
本明細書で数値範囲が示された場合はいつでも、示された範囲内の任意の列挙された数字（分数または整数）を含むことが意味される。第１の指示数と第２の指示数との「間の範囲」、および第１の指示数「から」第２の指示数「までの範囲」という語句は、本明細書で交換可能に使用され、第１の指示数および第２の指示数、ならびにその間にあるすべての分数および整数を含むことが意味される。
【０１２７】
明確さのために別個の実施形態のコンテキストにおいて説明される本発明の一定の特徴はまた、単一の実施形態の組合せで提供されてもよいことが認識される。逆に、簡潔のために単一の実施形態のコンテキストにおいて説明される本発明のさまざまな特徴はまた、別個に、または任意の好適な部分組合せで、または本発明の任意の他の説明される実施形態において好適であるように提供されてもよい。さまざまな実施形態のコンテキストにおいて説明される一定の特徴は、それらの要素がなければその実施形態が機能しないのではない限り、それらの実施形態に不可欠な特徴と考えられるべきではない。
【０１２８】
本発明がその具体的な実施形態と併せて説明されてきたが、多くの代替形態、修正形態、および変形形態が当業者に明らかであることは明白である。それに応じて、添付の特許請求の範囲の趣旨および広範な範囲内に入るすべてのそのような代替形態、修正形態、および変形形態を包含することが意図される。
【０１２９】
本明細書で言及されたすべての刊行物、特許および特許出願は、あたかもそれぞれの個々の刊行物、特許または特許出願が具体的および個別に参照により本明細書に組み込まれるように示されるのと同程度に、参照によりその全体において本明細書に組み込まれる。加えて、本出願におけるいずれの参考文献の引用または識別も、そのような参考文献が本発明に対する先行技術として利用可能であると認めるものとは解釈されないこととする。セクション見出しが使用される限りにおいて、それらは、必ずしも限定的であると解釈されるべきではない。
【図１】
2020500686.tif 000003
【図２】
2020500686.tif 000004
【図３】
2020500686.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
2020500686.tif 000008
【図７】
2020500686.tif 000009
【図８】
2020500686.tif 000010
【図９】
2020500686.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】令和1年8月14日(2019.8.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経腸栄養補給中の逆流を管理するためのシステム（３００）であって、
（ｉ）コンピューティングデバイス（３０４）の少なくとも１つのハードウェアプロセッサ（３０２）による実行のためのコードを記憶している非一時的なメモリ（３０６）と、
前記コードが、
患者の消化システム内に配置された少なくとも１つの逆流事象センサ（３０８）によって出力された電気信号を受信するためのコードと、
前記電気信号の解析に基づいて、胃内逆流事象を検出するためのコードと、
前記患者の前記消化システム内に位置付けられた経腸栄養補給チューブ（３１０）を使用して前記患者の経腸栄養補給を調整する栄養補給コントローラ（３２２）による前記患者の経腸栄養補給を一時停止するための命令を出力するためのコードと
を備え、
（ｉｉ）検出された胃内逆流事象に応答して、前記患者の前記消化システムから外部排出リザーバ（３２８）へと排出チューブ（３１２）を通じた消化内容物のバックフローのために前記排出チューブ（３１２）の内腔を開くように少なくとも一つの解放クランプおよびピンチング機構（４６０，６５８）を作動する排出コントローラ（３２６）と
を備えるシステム。
【請求項２】
前記排出コントローラ（３２６）が、前記胃内逆流事象が検出されたときに前記コードによって出力された命令に応答して、前記外部排出リザーバ（３２８）へと前記排出チューブ（３１２）を通じて消化内容物の前記バックフローを導くようにトリガされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記排出コントローラ（３２６）が、前記排出チューブに結合された前記解放クランプ（４６０，６５８）を含み、前記解放クランプが、前記栄養補給コントローラ（３２２）が経腸栄養補給を送達しているときに前記排出チューブ（３１２）の内腔を閉じ、前記胃内逆流事象が決定されたときに前記コードによって出力された命令に応答して、前記消化内容物のバックフローのために前記排出チューブの前記内腔を開く、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記少なくとも１つの逆流事象センサ（３０８）が、感知された圧力を示す電気信号を出力する圧力センサを備え、前記電気信号の解析に基づいて、消化システムにおける過剰な圧力を決定するためのコードを備え、そして、前記排出コントローラ（３２６）は過剰な圧力の決定に応答して前記排出チューブ（３１２）の内腔を開くように少なくとも一つの解放クランプおよびピンチング機構（４６０，６５８）を作動する、請求項１から３のいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの逆流事象センサ（３０８）が、感知されたインピーダンスを示す電気信号を出力するインピーダンスセンサを備える、請求項１から４のいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの逆流事象センサ（３０８）が、感知されたｐＨを示す電気信号を出力するｐＨセンサを備える、請求項１から５のいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
前記排出チューブ（３１２）が前記経腸栄養補給チューブ（３１０）と流体連通しており、前記排出コントローラ（３２６）が、バックフローする消化内容物が前記経腸栄養補給チューブの中に導かれるように、患者の食道内に位置する前記経腸栄養補給チューブのまわりに実質的な封止を形成するために膨張されるバルーン（３５０）を作動し、前記バルーンが、前記胃内逆流事象が決定されたときに前記コードによって出力された命令に応答して膨張される、請求項１から６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
前記栄養補給コントローラによって制御される前記経腸栄養補給チューブに結合する経腸栄養補給ポート（８５４）と、
前記排出リザーバに結合する前記排出チューブに結合する排出ポート（８５８）と、
前記患者の前記消化システム内に位置付けられた胃内チューブに結合する胃ポート（８５６）と
を含む複数のポートの間で流体連通を確立するマルチチャネルコネクタ（３３０，８３０）
をさらに備え、
前記マルチチャネルコネクタが、経腸栄養補給中の前記経腸栄養補給ポートから前記胃ポートへの流体連通のための前進流体チャネルと、検出された逆流事象中の前記胃ポートから前記排出ポートへの流体連通のための逆進流体チャネルとを確立する、
請求項１から７のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの逆流事象センサ（３０８）が、前記患者の前記消化システム内に位置付けられた前記チューブの遠位端部に配置され、前記マルチチャネルコネクタ（３３０，９３０）が、前記少なくとも１つの逆流事象センサによって出力された前記信号を受信し、前記コンピューティングデバイスへと前記信号を送信する電気ポートをさらに備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記栄養補給コントローラと電気通信するバルブをさらに備え、前記バルブが、前記栄養補給コントローラが前記患者に経腸栄養補給を送達しているときに前記経腸栄養補給チューブの内腔を開き、前記バルブが、前記経腸栄養補給を一時停止するための前記命令に応答して、前記経腸栄養補給チューブの前記内腔を閉じる、請求項１から９のいずれかに記載のシステム。
【請求項１１】
前記外部排出リザーバ（３２８）が、量較正コンテナを備える、請求項１から１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
前記電気信号の前記解析に基づいて、前記胃内逆流事象の終結を決定するためのコードと、
前記栄養補給コントローラによる前記患者の経腸栄養補給を再スタートするための命令を出力するためのコードと
をさらに備える請求項１から１１のいずれかに記載のシステム。
【請求項１３】
前記排出チューブに結合された少なくとも一つの前記解放クランプおよび前記ピンチング機構を閉じるための命令を生成するためのコード
をさらに備える請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
経腸栄養補給をモニタするコンピュータ実装方法であって、
患者の消化システム内に配置された少なくとも１つの逆流事象センサによって出力された電気信号を受信すること（２０２）と、
前記電気信号の解析に基づいて、胃内逆流事象を検出すること（２０４）と、
前記患者の前記消化システム内に位置付けられた経腸栄養補給チューブによる前記患者の経腸栄養補給を一時停止すること（２０６）と、
胃内逆流事象の検出に応答して、前記患者の前記消化システムから外部排出リザーバへと排出チューブを通じて消化内容物のバックフローのために前記排出チューブ（５６０）の内腔を開くように少なくとも一つの解放クランプおよびピンチング機構を作動すること（２０８）と
を備えるコンピュータ実装方法。
【請求項１５】
前記胃内逆流事象が決定されたときに生成される命令に応答して、患者の食道内に位置するバルーンを膨張させること（５５８）をさらに備え、消化内容物のバックフローが、膨張されたバルーンによって前記経腸栄養補給チューブの中へと実施されるように、前記膨張されたバルーンが前記経腸栄養補給チューブのまわりに実質的な封止を形成する、請求項１４に記載のコンピュータ実装方法。
【請求項１６】
前記一時停止することが、前記経腸栄養補給チューブの内腔を閉じるバルブによって実施される（５５６）、請求項１４に記載のコンピュータ実装方法。
【請求項１７】
前記少なくとも一つの解放クランプおよびピンチング機構および前記バルブが、実質的に同時に作動される（５５６，５６０）、請求項１６に記載のコンピュータ実装方法。
【請求項１８】
前記電気信号の前記解析に基づいて、前記胃内逆流事象の終結を決定すること（２１０）と、
栄養補給コントローラによる前記患者の経腸栄養補給を再スタートし、一方、排出チューブをブロックすること（２１２）と
をさらに備える請求項１４に記載のコンピュータ実装方法。
【請求項１９】
経腸栄養補給中の逆流事象を管理するための経腸栄養補給システム（３００）であって、
（ｉ）マルチチャネルコネクタ（３３０，８３０）と、
前記マルチチャネルコネクタは、
患者の消化システム内への挿入用に設計された胃チューブ（３１４）と、
前記胃チューブの遠位端部の外部面に配置され、前記患者の食道内での膨張用に設計された膨張可能なバルーン（３５０）と、
前記胃チューブに結合する胃ポート（８５６）と、
前記患者に経腸栄養素を送達する経腸栄養補給チューブ（３１０）に結合する経腸栄養補給ポート（８５４）と、
排出リザーバ（３２８）に結合する排出チューブ（３１２）に結合する排出ポート（８５８）と、
ここにおいて、前記マルチチャネルコネクタが、経腸栄養補給中の前記経腸栄養補給ポートから前記胃ポートへの流体連通のための前進流体チャネルと、検出された逆流事象中の前記胃ポートから前記排出ポートへの流体連通のための逆進流体チャネルとを確立し、前記バルーンが、前記経腸栄養補給中に収縮状態にあり、前記検出された逆流事象中に膨張状態にある、
を備え、
（ｉｉ）胃内逆流事象の検出に応答して、前記患者の前記消化システムから外部排出リザーバへと排出チューブを通じた消化内容物のバックフローのために前記排出チューブの内腔を開くように少なくとも一つの解放クランプおよびピンチング機構（４６０，６５８）を作動する、排出コントローラ（３２６）と、
を備える、
経腸栄養補給システム。
【請求項２０】
前記マルチチャネルコネクタがＹ字の形状にされ、前記Ｙ字の第１のアーム部が前記経腸栄養補給ポートを含み、前記Ｙ字の第２のアーム部が前記排出ポートを含み、前記Ｙ字の脚部が前記胃ポートを含み、前記マルチチャネルコネクタの内部空洞が、前記前進流体チャネルと前記逆進流体チャネルとを確立するために、前記経腸栄養補給ポートと、前記排出ポートと、前記胃ポートとの間に流体連通を提供する、請求項１９に記載のマルチチャネルコネクタ。
【請求項２１】
前記第１のアーム部と前記第２のアーム部との間の角度が、前記第１のアーム部と前記脚部との間の角度よりも小さく、前記第２のアーム部と前記脚部との間の角度よりも小さい、請求項２０に記載のマルチチャネルコネクタ。
【請求項２２】
前記第１のアーム部と前記第２のアーム部との間の角度が、１５〜４５度である、請求項２０に記載のマルチチャネルコネクタ。
【請求項２３】
少なくとも一つの解放クランプおよびピンチング機構（４６０，６５８）が胃内逆流事象の検出に応答して前記排出チューブ（３１２）の内腔を開くために作動させられるとき、前記消化システム内の圧力増大は食道内よりも前記排出チューブ（３１２）を介して前記外部排出リザーバ（３２８）内に導かれる前記消化内容物のバックフローによって解放される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記胃内逆流事象は食道内に入る消化内容物を表し、消化内容物は流体、胃酸、および投与された経腸栄養物を含むグループから選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
患者から出て、そして外部排出リザーバ（３２８）に入った消化内容物の量を解析するためのコードを備え、前記外部排出リザーバ（３２８）内の解析された消化内容物の量に従って栄養補給コントローラ（３２２）により、後続の経腸栄養補給で減じる量を計算する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
経腸栄養補給中の食道内の消化内容物を管理するためのシステム（３００）であって、
（ｉ）コンピューティングデバイス（３０４）の少なくとも１つのハードウェアプロセッサ（３０２）による実行のためのコードを記憶している非一時的なメモリ（３０６）と、
前記コードが、
患者の食道内に配置された少なくとも１つの逆流事象センサ（３０８）によって出力された電気信号を受信するためのコードと、
前記電気信号の解析に基づいて、食道内の消化内容物を検出するためのコードと、ここにおいて、前記消化内容物は流体、胃酸、および投与された経腸栄養物を含むグループから選択される
前記食道内の前記検出された消化内容物に応答して、前記患者の消化システム内に位置付けられた経腸栄養補給チューブ（３１０）を使用して前記患者の経腸栄養補給を調整する栄養補給コントローラ（３２２）による前記患者の経腸栄養補給を一時停止するための命令を出力するためのコードと
を備え、
（ｉｉ）前記食道内の検出された消化内容物に応答して、前記患者の前記消化システムから外部排出リザーバへと排出チューブを通じた消化内容物のバックフローのために前記排出チューブの内腔を開くように少なくとも一つの解放クランプおよびピンチング機構（４６０，６５８）を作動する、コントローラ（３２６）と、
を備える、システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２９】
本明細書で言及されたすべての刊行物、特許および特許出願は、あたかもそれぞれの個々の刊行物、特許または特許出願が具体的および個別に参照により本明細書に組み込まれるように示されるのと同程度に、参照によりその全体において本明細書に組み込まれる。加えて、本出願におけるいずれの参考文献の引用または識別も、そのような参考文献が本発明に対する先行技術として利用可能であると認めるものとは解釈されないこととする。セクション見出しが使用される限りにおいて、それらは、必ずしも限定的であると解釈されるべきではない。
以下に、本願出願の当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［１］  経腸栄養補給中の逆流を管理するためのシステムであって、
（ｉ）コンピューティングデバイスの少なくとも１つのハードウェアプロセッサによる実行のためのコードを記憶している非一時的なメモリと、
前記コードが、
患者の消化システム内に配置された少なくとも１つの逆流事象センサによって出力された電気信号を受信するためのコードと、
前記電気信号の解析に基づいて、胃内逆流事象を決定するためのコードと、
前記患者の前記消化システム内に位置付けられた経腸栄養補給チューブを使用して前記患者の経腸栄養補給を調整する栄養補給コントローラによる前記患者の経腸栄養補給を一時停止するための命令を出力するためのコードと、
を備え、
（ｉｉ）前記患者の前記消化システムから外部排出リザーバへと排出チューブを通じて消化内容物のバックフローを導く排出コントローラと、
を備えるシステム。
［２］  前記排出コントローラが、前記胃内逆流事象が決定されたときに前記コードによって出力された命令に応答して、前記外部排出リザーバへと前記排出チューブを通じて消化内容物の前記バックフローを導くようにトリガされる、［１］に記載のシステム。
［３］  前記排出コントローラが、前記排出チューブに結合された解放クランプを含み、前記解放クランプが、前記栄養補給コントローラが経腸栄養補給を送達しているときに前記排出チューブの内腔を閉じ、前記胃内逆流事象が決定されたときに前記コードによって出力された命令に応答して、前記消化内容物のバックフローのために前記排出チューブの前記内腔を開く、［１］または［２］に記載のシステム。
［４］  前記少なくとも１つの逆流事象センサが、感知された圧力を示す電気信号を出力する圧力センサを備える、［１］から［３］のいずれかに記載のシステム。
［５］  前記少なくとも１つの逆流事象センサが、感知されたインピーダンスを示す電気信号を出力するインピーダンスセンサを備える、［１］から［４］のいずれかに記載のシステム。
［６］  前記少なくとも１つの逆流事象センサが、感知されたｐＨを示す電気信号を出力するｐＨセンサを備える、［１］から［５］のいずれかに記載のシステム。
［７］  前記排出チューブが前記経腸栄養補給チューブと流体連通しており、前記排出コントローラが、バックフローする消化内容物が前記経腸栄養補給チューブの中に導かれるように、前記経腸栄養補給チューブのまわりに実質的な封止を形成するために膨張されるバルーンを備え、前記バルーンが、前記胃内逆流事象が決定されたときに前記コードによって出力された命令に応答して膨張される、［１］から［６］のいずれかに記載のシステム。
［８］  前記栄養補給コントローラによって制御される前記経腸栄養補給チューブに結合する経腸栄養補給ポートと、
前記排出リザーバに結合する前記排出チューブに結合する排出ポートと、
前記患者の前記消化システム内に位置付けられた胃チューブに結合する胃ポートと
を含む複数のポートの間で流体連通を確立するマルチチャネルコネクタ
をさらに備え、
前記マルチチャネルコネクタが、経腸栄養補給中の前記経腸栄養補給ポートから前記胃ポートへの流体連通のための前進流体チャネルと、検出された逆流事象中の前記胃ポートから前記排出ポートへの流体連通のための逆進流体チャネルとを確立する、
［１］から［７］のいずれかに記載のシステム。
［９］  前記少なくとも１つの逆流事象センサが、前記患者の前記消化システム内に位置付けられた前記チューブの遠位端部に配置され、前記マルチチャネルコネクタが、前記少なくとも１つの逆流事象センサによって出力された前記信号を受信し、前記コンピューティングデバイスへと前記信号を送信する電気ポートをさらに備える、［８］に記載のシステム。
［１０］  前記栄養補給コントローラと電気通信するバルブをさらに備え、前記バルブが、前記栄養補給コントローラが前記患者に経腸栄養補給を送達しているときに前記経腸栄養補給チューブの内腔を開き、前記バルブが、前記経腸栄養補給を一時停止するための前記命令に応答して、前記経腸栄養補給チューブの前記内腔を閉じる、［１］から［９］のいずれかに記載のシステム。
［１１］  前記外部排出リザーバが、量較正コンテナを備える、［１］から［１０］のいずれかに記載のシステム。
［１２］  前記電気信号の前記解析に基づいて、前記胃内逆流事象の終結を決定するためのコードと、
前記栄養補給コントローラによる前記患者の経腸栄養補給を再スタートするための命令を出力するためのコードと
をさらに備える［１］から［１１］のいずれかに記載のシステム。
［１３］  前記排出チューブに結合された解放クランプを閉じるための命令を生成するためのコード
をさらに備える［１２］に記載のシステム。
［１４］  経腸栄養補給をモニタするコンピュータ実装方法であって、
患者の消化システム内に配置された少なくとも１つの逆流事象センサによって出力された電気信号を受信することと、
前記電気信号の解析に基づいて、胃内逆流事象を決定することと、
前記患者の前記消化システム内に位置付けられた経腸栄養補給チューブによる前記患者の経腸栄養補給を一時停止することと、
前記患者の前記消化システムから外部排出リザーバへと排出チューブを通じて消化内容物のバックフローを導くことと
を備えるコンピュータ実装方法。
［１５］  前記胃内逆流事象が決定されたときに生成される命令に応答して、バルーンを膨張させることをさらに備え、消化内容物のバックフローを前記導くことが、膨張されたバルーンによって前記経腸栄養補給チューブの中へと実施されるように、前記膨張されたバルーンが前記経腸栄養補給チューブのまわりに実質的な封止を形成する、［１４］に記載のコンピュータ実装方法。
［１６］  前記一時停止することが、前記経腸栄養補給チューブの内腔を閉じる第１のバルブによって実施され、前記導くことが、前記排出チューブの内腔を開く第２のバルブによって実施される、［１４］または［１５］に記載のコンピュータ実装方法。
［１７］  前記第１のバルブおよび前記第２のバルブが、実質的に同時に作動される、［１６］に記載のコンピュータ実装方法。
［１８］  前記電気信号の前記解析に基づいて、前記胃内逆流事象の終結を決定することと、
栄養補給コントローラによる前記患者の経腸栄養補給を再スタートすることと
をさらに備える［１４］から［１７］のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
［１９］  逆流事象を管理するための経腸栄養補給システムに接続するためのマルチチャネルコネクタであって、
患者の消化システム内への挿入用に設計された胃チューブと、
前記胃チューブの遠位端部の外部面に配置され、前記患者の食道内での膨張用に設計された膨張可能なバルーンと、
前記胃チューブに結合する胃ポートと、
前記患者に経腸栄養素を送達する経腸栄養補給チューブに結合する経腸栄養補給ポートと、
排出リザーバに結合する排出チューブに結合する排出ポートと
を備え、
前記マルチチャネルコネクタが、経腸栄養補給中の前記経腸栄養補給ポートから前記胃ポートへの流体連通のための前進流体チャネルと、検出された逆流事象中の前記胃ポートから前記排出ポートへの流体連通のための逆進流体チャネルとを確立し、前記バルーンが、前記経腸栄養補給中に収縮状態にあり、前記検出された逆流事象中に膨張状態にある、
マルチチャネルコネクタ。
［２０］  前記マルチチャネルコネクタがＹ字の形状にされ、前記Ｙ字の第１のアーム部が前記経腸栄養補給ポートを含み、前記Ｙ字の第２のアーム部が前記排出ポートを含み、前記Ｙ字の脚部が前記胃ポートを含み、前記マルチチャネルコネクタの内部空洞が、前記前進流体チャネルと前記逆進流体チャネルとを確立するために、前記経腸栄養補給ポートと、前記排出ポートと、前記胃ポートとの間に流体連通を提供する、［１９］に記載のマルチチャネルコネクタ。
［２１］  前記第１のアーム部と前記第２のアーム部との間の角度が、前記第１のアーム部と前記脚部との間の角度よりも小さく、前記第２のアーム部と前記脚部との間の角度よりも小さい、［２０］に記載のマルチチャネルコネクタ。
［２２］  前記第１のアーム部と前記第２のアーム部との間の角度が、１５〜４５度である、［２０］に記載のマルチチャネルコネクタ。
【国際調査報告】
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