(57)【要約】  本発明は、液剤の注射のための医療用注射装置に関する。注射装置は、カートリッジを有するハウジング構造および針カニューレを備える。さらに、ハウジング構造に対して移動可能な軸方向に移動可能な洗浄貯蔵部が提供されており、その洗浄貯蔵部は液体洗浄剤を含有する。針カニューレの遠位先端は、その後の注射と注射との間に洗浄貯蔵部内に位置付けられ、従って洗浄される。本発明によると、洗浄剤および／または空気が洗浄貯蔵部からオーバーフロー貯蔵部内に流動可能なように、洗浄貯蔵部は一方向圧力弁を通してオーバーフロー貯蔵部に接続する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
液剤を注射する医療用注射装置であって、
前記液剤を含有するカートリッジ（５５、１５５）を支持するハウジング構造（１０、１１０）であって、前記カートリッジ（５５、１５５）が、前記カートリッジ（５５、１５５）内で遠位方向に移動可能であり、それによって前記カートリッジ（５５、１５５）内に含有される前記液剤を加圧するプランジャー（５６、１５６）を備える、ハウジング構造（１０、１１０）と、
遠位先端（７、１０７）を備える遠位部分（６、１０６）および長手方向の内腔（９）を有する針カニューレ（５、１０５）であって、前記針カニューレ（５、１０５）が、前記遠位先端（７、１０７）が遠位方向に延びるように前記ハウジング構造（１０、１１０）に対して取り付けられており、その中で前記針カニューレ（５、１０５）が少なくとも注射中は前記カートリッジ（５５、１５５）に近位に接続している、針カニューレ（５、１０５）と、
前記ハウジング構造（１０、１１０）に対して移動可能な軸方向に移動可能な洗浄貯蔵部（３５、１３５）であって、前記洗浄貯蔵部（３５、１３５）が、オーバーフロー貯蔵部（７０、１７０）に接続し、液体洗浄剤を含有しており、その中で前記針カニューレ（５、１０５）の前記遠位先端（７、１０７）が少なくとも注射と注射の間は前記洗浄貯蔵部（３５、１３５）の内側に位置付けられている、洗浄貯蔵部（３５、１３５）と、を備え、
オーバーフロー貯蔵部（７０、１７０）が、デフォルトの閉じた状態から起動された開放状態に変更可能な可撓性の要素（６１、１２２）を備える一方向圧力弁（３９、６１、１２２、１２８）を通して前記洗浄貯蔵部（３５、１３５）に接続されており、
前記デフォルトの閉じた状態の前記可撓性の要素（６１、１２２）が、前記洗浄貯蔵部（３５、１３５）を密封し、前記起動された開放状態では、前記洗浄剤および／または空気が前記洗浄貯蔵部（３５、１３５）から前記オーバーフロー貯蔵部（７０、１７０）内へ流れ込むことを可能にし、
前記可撓性の要素（６１、１２２）が、前記洗浄貯蔵部（３５、１３５）内の圧力が所定のレベルを超えた時に、前記デフォルトの閉じた状態から前記起動された開放状態へと変更可能であることを特徴とする、医療用注射装置。
【請求項２】
前記注射装置が、第一の位置と第二の位置との間で移動可能である軸方向に移動可能な針シールド（４５、１４５，１４７）をさらに備え、前記針シールド（４５、１４５，１４７）が前記第一の位置では前記針カニューレ（５、１０５）の前記遠位先端（７、１０７）を覆い、前記第二の位置では、前記針カニューレ（５、１０５）の前記遠位先端（７、１０７）が前記針シールド（４５、１４５，１４７）から遠位に延びる位置に後退する、請求項１に記載の医療用注射装置。
【請求項３】
前記針シールド（４５）が前記第一の位置にある時に、前記針カニューレ（５）の前記遠位先端（７）が前記洗浄貯蔵部（３５）の内側に位置付けられ、前記針シールド（４５）が前記第二の位置に後退した時に、前記針カニューレ（５）の前記遠位先端（７）が、前記洗浄貯蔵部（３５）に対して遠位に延びるように、前記針シールド（４５）が、前記洗浄貯蔵部（３５）を担持する、請求項２に記載の医療用注射装置。
【請求項４】
前記洗浄貯蔵部（３５）および前記オーバーフロー貯蔵部（７０）がチャネル（３６、３７）によって接続されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療用注射装置。
【請求項５】
前記チャネル（３６、３７）が、固有の弾性を備える可撓性のリップ（６５）を有する可撓性の要素（６１）によって塞がれる、請求項４に記載の医療用注射装置。
【請求項６】
前記可撓性のリップ（６５）が円形断面を有し、かつ前記洗浄貯蔵部（３５）の中央に位置するタワー（３９）と半径方向に当接する、請求項５に記載の医療用注射装置。
【請求項７】
前記洗浄貯蔵部（３５）が遠位隔壁（２１）によって遠位に密封され、近位隔壁（２２）によって近位に密封されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療用注射装置。
【請求項８】
前記オーバーフロー貯蔵部（７０）が前記遠位隔壁（２１）によって遠位に密封され、かつ前記可撓性の要素（６１）によって近位に密封されている、請求項７に記載の設定用量を配分するための医療用注射装置。
【請求項９】
前記注射装置が取り外し可能な保護キャップ（１２０）を備える、請求項２に記載の医療用注射装置。
【請求項１０】
前記保護キャップ（１２０）が前記注射装置に取り付けられた時、前記針カニューレ（１０５）の前記遠位先端（１０７）が、前記洗浄貯蔵部（１３５）の内側に位置付けられ、前記保護キャップ（１２０）が前記注射装置から取り外された時、前記針カニューレ（１０５）の前記遠位先端（１０７）が、前記洗浄貯蔵部（１３５）の外側に位置付けられるように、前記取り外し可能な保護キャップ（１２０）が前記洗浄貯蔵部（１３５）を担持する、請求項９に記載の医療用注射装置。
【請求項１１】
前記移動可能な針シールド（１４５、１４７）が、相互に対して軸方向に移動可能な第一のシールド部分（１４５）および第二のシールド部分（１４７）を備える、請求項１０に記載の医療用注射装置。
【請求項１２】
前記洗浄剤が、前記カートリッジ（５５、１５５）に含有される前記液剤と同一であり、前記液剤が防腐剤を含有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療用注射装置。
【請求項１３】
前記防腐剤を含有する液剤の所定容量が、前記カートリッジ（５５、１５５）から前記洗浄貯蔵部（３５、１３５）内に移動可能である、請求項１２に記載の医療用注射装置。
【請求項１４】
前記防腐剤液剤が前記カートリッジ（５５、１５５）から前記洗浄貯蔵部（３５、１３５）内に移動させた時、前記洗浄貯蔵部（３５、１３５）内の前記圧力が所定のレベルを超過する、請求項１３に記載の医療用注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、後続の注射と注射の間に針カニューレの遠位先端を洗浄するための洗浄貯蔵部を有する注射装置に関する。本発明は特に、洗浄貯蔵部が洗浄位置と注射を可能にする位置との間で軸方向に移動可能であるような注射装置に言及する。
【背景技術】
【０００２】
注射中に針カニューレが伸縮自在に移動可能な針シールドによって覆われる注射装置は広く知られている。これらの注射装置のより最近の一部では、伸縮自在に移動可能な針シールドは、後続の注射と注射との間に針カニューレの遠位先端を洗浄する洗浄貯蔵部を担持する。ＷＯ２０１５／０６２８４５号、ＷＯ２０１５／１７３１５１号、ＷＯ２０１７／０３２５９９号およびＷＯ２０１７／０５０６９４号は、こうした注射装置の例を提供している。
【０００３】
ＷＯ２０１５／０６２８４５号に開示されている注射装置では、注射装置のカートリッジ内に含有される防腐剤を含有する液剤の容積が、洗浄貯蔵部に充填され、注射間に針カニューレの注射先端を洗浄するための洗浄剤として使用される。防腐剤を含有する液剤が洗浄貯蔵部に充填されるときに、洗浄貯蔵部内に閉じ込められた空気が脱出するのを可能にするために、洗浄貯蔵部を密封している二つの隔壁のうち一つには、閉じ込められた空気がそれを通して脱出できる通気領域が設けられている。
【０００４】
ＷＯ２０１５／１７３１５１号は、洗浄貯蔵部内の液体洗浄溶剤の任意の容積膨張が、オーバーフロー貯蔵部に流れ込むことができるように、オーバーフロー貯蔵部に接続された開口部が洗浄貯蔵部に設けられた医療用注射装置を開示している。開口部のために、液体洗浄溶剤の容積が減少するとき、液体洗浄溶剤は洗浄貯蔵部に流れ戻る。
【０００５】
ＷＯ２０１７／０３２５９９号では、防腐剤を含有する液剤が洗浄貯蔵部に流入するとき、空気を外に出す弁を洗浄貯蔵部に提供することが提案されている。こうした弁の異なる例が、ＷＯ２０１７／０５０６９４号に提供されている。
【０００６】
洗浄貯蔵部が、カートリッジ内に存在するものと同じ防腐剤含有薬剤で充填されるか、または異なる液体洗浄剤で充填されるかにかかわらず、洗浄貯蔵部が充填されるときには常に洗浄貯蔵部内の空気を除去することが必要であり、貯蔵部が充填されたら洗浄貯蔵部を密封することが好ましい。
【発明の概要】
【０００７】
従来技術で記述される弁はすべて、弁を閉じるため、従って洗浄チャンバーを密封するためにユーザーが弁を能動的に操作する必要がある機械的開閉弁である。
【０００８】
ユーザーは時として機械的弁を起動することを忘れるので、ユーザーの記憶に依存しない弁を提供することが本発明の目的である。
【０００９】
よって、一態様では、本発明は、液剤の注射のための医療用注射装置に関する。第一の実施例では、注射装置は以下を備える：
カートリッジを支持または固定するハウジング構造。カートリッジは、注入される液剤を含有し、好ましくは遠位方向に移動可能であり、それによってカートリッジ内に含有される液剤を加圧するプランジャーを備える。
遠位部分および近位部分を有する針カニューレ。遠位部分は遠位先端を有し、近位部分は少なくとも注射中はカートリッジに接続される。針カニューレはハウジング構造に対して、遠位先端が遠位方向に延び、中空の長手方向の内腔が中心線に沿って伸びるように、取り付けられている。
ハウジング構造に関して移動可能な軸方向に移動可能な洗浄貯蔵部。洗浄貯蔵部は液体洗浄剤を含有し、針カニューレの遠位先端は、少なくとも注射の間に洗浄貯蔵部内側に位置付けられる。
【００１０】
本発明によると、オーバーフロー貯蔵部は、デフォルトの閉じた状態から起動された開放状態に、および逆もまた同様に変更可能な可撓性の要素を備える一方向圧力弁を通して洗浄貯蔵部に接続される。
【００１１】
さらに、本発明によると、可撓性の要素は、洗浄チャンバー内の圧力が所定のレベルを超えた時に、デフォルトの閉じた状態から起動された開放状態へと変更可能である。デフォルトの閉じた状態では、可撓性の要素は洗浄貯蔵部を密封し、起動された開放状態では可撓性の要素は、洗浄剤および／または空気が洗浄貯蔵部からオーバーフロー貯蔵部へと流れ込むことを可能にする。
【００１２】
さまざまな許容差により、洗浄貯蔵部内に充填された液体洗浄剤の量が洗浄貯蔵部の物理的容積よりも大きい容積を持つことがよくある。このような場合、余分な容積が脱出することができ、それにより洗浄貯蔵部が加圧されるのを回避できることは非常に有益である。さらに、洗浄貯蔵部が充填されるとき、洗浄貯蔵部内の空気が脱出できることが必要である。
【００１３】
これらの目的のために、オーバーフロー貯蔵部が提供されており、脱出した液体洗浄剤および／または空気が洗浄貯蔵部内に流れ戻ることを防止するために、二つのチャンバーは、一方向圧力弁によって分離されている。
【００１４】
一方向圧力弁は、圧力がある一定のレベルに達した時に、液体洗浄剤および／または空気が自動的に一方向圧力弁を開くように形成されている。一方向圧力弁はまた、圧力がこのレベルより低くなると自動的に閉じる。
【００１５】
これは、洗浄貯蔵部内の圧力に応答して、デフォルトの閉じた状態から起動された開放状態に変更可能な可撓性部材から、一方向弁の一部分を作ることによって達成されることが好ましい。
【００１６】
この圧力が所定の値を超過すると、圧力上昇に応答して、可撓性部材が自動的に開き、従って液体洗浄剤および／または空気がオーバーフロー貯蔵部内に流れ込むことを可能にする。圧力がこの所定のレベルよりも再び低くなると、可撓性部材はその最初の閉じた状態を再開し、洗浄貯蔵部を密封する。
【００１７】
従って、一方向弁は、洗浄貯蔵部内の圧力に応答して開閉され、これ以降はユーザーが弁を手動で開閉することに依存しない。
【００１８】
さらに、一方向圧力弁は洗浄貯蔵部内の過圧に応答してのみ開かれるので、一方向圧力弁は、オーバーフロー貯蔵部から洗浄貯蔵部への逆流を防止する。
【００１９】
さらなる実施例において、医療用注射装置には、第一の位置と第二の位置との間で移動可能な軸方向に移動可能な針シールドが提供されている。
【００２０】
第一の位置では、針シールドは針カニューレの遠位先端を覆う。覆うとは、移動可能な針シールドが針カニューレを半径方向に隠すことのみを意味する。軸方向において、移動可能な針シールドは、針カニューレの遠位先端が移動可能な針シールドの前にある位置まで移動するために摺動可能である。従って、移動可能な針シールドの後者の位置は、第二の位置である。
【００２１】
移動可能な針シールドは、針シールドが通常注射と注射の間である第一の位置にある時に、針カニューレの遠位先端が洗浄貯蔵部の内側に位置付けられるように、洗浄貯蔵部を担持することが好ましい。
【００２２】
通常注射中である第二の位置では、針カニューレの遠位先端は洗浄貯蔵部に対して遠位に延びる。
【００２３】
洗浄貯蔵部およびオーバーフロー貯蔵部は、チャネルを通して接続することが好ましい。このチャネルは、半径方向もしくは軸方向またはそれらの任意の組み合わせとすることができる。
【００２４】
一例では、チャネル内部の中空の開口部は、チャネルを通した通路を塞ぐゴム要素によって密封される。このゴム要素は、少なくとも一つの方向に可撓性であり、従って注射装置の一部分に対して密封する弾性リップを有することが好ましい。この弾性リップおよびそれに対してリップが密封する部分は、そのため一方向圧力弁を構成する。一実施例では、可撓性リップは、洗浄貯蔵部を担持する要素の一部分に対して密封する。
【００２５】
リップの可撓性により、洗浄貯蔵部内の圧力が開放圧力として定義された所定のレベルを超えた時に、チャネルを通してオーバーフロー貯蔵部内への通過が許容される。
【００２６】
洗浄貯蔵部は、遠位隔壁によって遠位に密封され、近位隔壁によって近位に密封されている一方、オーバーフロー貯蔵部は遠位隔壁によって遠位に密封され、ゴム要素によって近位に密封されている。
【００２７】
さらなる実施例では、医療用注射装置は、一般的に注射装置から周知のものとして取り外し可能な保護キャップを備える。この保護キャップは、液剤を担持する注射装置の部分を覆うことが好ましい。医療用注射装置の好ましい形状は、ファウンテンペンのもの、すなわち長楕円形の長手方向ペン型装置と思われる。こうした装置では、取り外し可能な保護キャップによって覆われる端部でもある、ペン型の注射装置の遠位端に、液剤を含有するカートリッジが通常提供されている。
【００２８】
上述の実施例では、取り外し可能な保護キャップが洗浄貯蔵部を担持し、洗浄貯蔵部が軸方向に移動可能な針シールドによって担持された第一の実施例とは対照的である。
【００２９】
洗浄貯蔵部が保護キャップによって担持される注射装置は、ＷＯ２０１４／０２９０１８号から周知である。本明細書では、保護キャップが注射装置に取り付けられた時に、針カニューレの遠位先端が洗浄貯蔵部の内側に位置付けられ、保護キャップが注射装置から取り外された時に、針カニューレの遠位先端が洗浄貯蔵部の外部に位置付けられるように、洗浄貯蔵部は保護キャップの遠位端に提供されている。
【００３０】
しかしながら、この周知の解決策は、洗浄貯蔵部に接続するオーバーフロー貯蔵部を持たず、従って弁も全くない。
【００３１】
さらなる実施例では、針シールドは、相互に対して軸方向に移動可能な第一のシールド部分および第二のシールド部分の、二つの部分に分割される。次に、二つの部分のうちの一つは保護キャップによって近位に移動することができ、その一方で他方の部分はその位置を維持する。さらに、保護シールドと共に移動する部分には、シールド部分に挿入された特別なツールが提供されうる。従ってこの特別なツールは、注射中に針カニューレの遠位部分が曲がった場合に、針カニューレの遠位部分を真っ直ぐにする。
【００３２】
次に、液体洗浄剤に関しては、針カニューレの遠位先端を洗浄できる任意の液体物質を使用することができる。液体洗浄剤は、一実施例では、注射装置の製造によって洗浄貯蔵部内に充填され、使用準備完了状態でユーザーに届けることができる。
【００３３】
別の方法として、ユーザーは、注射装置を使用する際に洗浄剤を洗浄貯蔵部に充填することが必要である。
【００３４】
一実施例では、カートリッジ内に含有される液体医薬品は防腐剤を含有する。こうした場合、防腐剤を含有する液剤を液体洗浄剤として使用することができる。このためには、ユーザーが、カートリッジから洗浄貯蔵部内に、防腐剤を含有する液剤の所定の容量を移す必要があることになる。これは、プランジャーをカートリッジ内で前方に移動するか、またはカートリッジのガラス部分をプランジャーに対して移動させることによって行われることが好ましい。いずれの方法でも、所定の容量がカートリッジから吸い上げられ、洗浄貯蔵部内に送られる。
【００３５】
定義
「注射ペン」は典型的に、書くためのペンのように長楕円形または細長い形状を有する注射装置である。こうしたペンは通常、管状の断面を有するが、三角形、長方形、もしくは正方形などの異なる断面を容易に有することができ、またはこれらの幾何学的形状に基づく任意の変化形状を容易に有することができる。
【００３６】
「針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚の貫通を実施する実際の導管を説明するために使用される。針カニューレは通常、例えばステンレス鋼などの金属材料から作製され、ハブに接続されて完全な「注射針」（「針組立品」と呼ばれることも多い）に形成される。ただし、針カニューレは高分子材料またはガラス材料からも作製されうる。また、ハブは針組立品を注射装置に接続するための接続手段を有し、通常、適切な熱可塑性材料から成形される。
【００３７】
本明細書で使用されるとき、「液剤」という用語は、液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁液などの制御された方法で中空針などの送達手段を通過することができる任意の薬剤含有流動性医薬製剤を包含することを意味する。代表的な薬剤としては、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリンアナログおよびＣ−ペプチド）、ならびにホルモンなどの医薬品、生物由来物質または生理活性物質、ホルモンおよび遺伝子に基づく物質、栄養処方および固体（調剤）または液体形態の他の物質が挙げられる。
【００３８】
「防腐剤を含有する液剤」という用語は、防腐剤を含有する液剤を記述するために使用されることが好ましい。こうした液剤は、一実施例では、インスリン、インスリン類似体、ＧＬＰ−１またはＧＬＰ−２などの血糖調節液剤であってもよく、また液剤に含まれる防腐剤は、一実施形態では、フェノール、メタ−クレゾールまたはそれらの任意の組み合わせでありうる。
【００３９】
「カートリッジ」は、薬剤を実際に収容する容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスから作製されるが、任意の適切なポリマーからも成形されうる。カートリッジまたはアンプルは、例えば、針カニューレの非患者側端によって貫通されうる、「隔壁」と称する貫通可能な膜によって一方端で密閉されることが好ましい。このような隔壁は通常、セルフシール式であり、これは、針カニューレを隔壁から取り除くと、貫通中にできた開口部が固有の弾性によって自動的に密閉されることを意味する。反対端は通常、ゴムまたは適切なポリマーから作製されたプランジャーまたはピストンによって閉じられる。プランジャーまたはピストンは、カートリッジ内で摺動可能とすることができる。貫通可能な膜と移動可能なプランジャーとの間の空間は、プランジャーが薬剤を保持する空間の容積を減少させる際に押し出される薬剤を保持する。しかしながら、あらゆる種類の（剛性または可撓性の）容器を使用して薬剤を包含することができる。
【００４０】
カートリッジは通常、その中にプランジャーを移動できないより狭い遠位ネック部分を持ち、カートリッジ内に含まれる液剤のすべてが実際には放出されうるわけではない。したがって、「初期量」または「実質的に使用される」という用語は、カートリッジ内に収容される注射可能な内容量を指し、ゆえに必ずしも全内容量を示すものではない。
【００４１】
「プレフィルド注射装置」または「使い捨て注射装置」という用語は、所定量の液剤を含有する注射装置を意味し、この所定量が使用されると注射装置が廃棄されることを意味する。液剤を含有するカートリッジは、注射装置を永久的に破壊しなければユーザーがカートリッジを取り外すことができないように、永久的に注射装置内に位置付けられるか埋め込まれる。カートリッジ内、したがって注射装置内の所定量の液剤が１回の注射または一連の複数回の注射で使用されると、ユーザーは埋め込まれたカートリッジを含む注射装置全体を破棄する。
【００４２】
これは、空になればユーザー自身で液剤を収容するカートリッジに交換することができる、「耐久性」注射装置とは逆である。プレフィルド注射装置は通常、２つ以上の注射装置を含むパッケージで販売されるが、耐久性注射装置は通常、１つずつ販売される。プレフィルド注射デバイスを使用する場合は、平均的なユーザーは年間５０〜１００の注射装置を必要とする可能性があり、耐久性注射装置を使用する場合は、単一の注射装置が数年間使用できる可能性があるが、平均的なユーザーは年間５０〜１００個の新しいカートリッジを必要とするであろう。
【００４３】
「スケールドラム」は、選択された用量の大きさを注射ペンのユーザーに対して示す印を有する円筒状の要素であることを意図している。スケールドラムを構成する円筒状の要素は、中実または中空とすることができる。「印」は、印刷またはその他の方法で提供された任意の種類の記号、例えば彫刻または付着された記号を組み込むことを意図している。これらの記号は、「０」〜「９」のアラビア数字であることが好ましいが、これらに限定されない。従来の注射ペンの構成では、印はハウジング内に備えられた窓を通して見ることができる。
【００４４】
注射装置と併せて「自動」という用語を使用する場合、注射装置が投与中に薬剤を排出するのに必要な力を注射装置のユーザーが送達しなくても、注射装置が注射を実施できることを意味する。力は通常、電動機またはバネ駆動によって、（自動的に）送達される。バネ駆動用のバネは通常、用量設定中にユーザーによって変形されるが、こうしたバネは通常、非常に小さな用量の送達に関する問題を回避するために、予め変形される。別の方法として、バネは、多数の用量によって薬剤カートリッジ全体を空にするのに十分な予荷重で、製造者によって完全に予荷重されうる。典型的には、注射を実行するときには、ユーザーは、注射装置の例えば近位端にある、例えばボタンの形態のラッチ機構を起動して、バネ内に蓄積されている力を完全にまたは部分的に解放する。
【００４５】
本明細書に使用される「永久的に接続」または「永久的に埋め込まれた」という用語は、永久的に接続される、または永久的に埋め込まれる部品を分離するためには、器具の使用が必要となること、およびその部品を分離した場合は、その部品のうちの少なくとも１つを永久的に損傷することになり、それにより構成がその目的には用途をなさないことを意味することを意図している。
【００４６】
本明細書に引用された刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、参照により組み込まれ、また同程度にあたかも各参考文献が個別におよび具体的に参照により組み込まれることが示され、その全体が本明細書に示される。
【００４７】
すべての見出しおよび小見出しは、本明細書では便宜上使用されているだけであり、決して本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００４８】
本明細書で提示するいっさいの例または例示的な語句（例えば「など（ｓｕｃｈ  ａｓ）」）の使用は、単に本発明をより明瞭にするという意図しかなく、特に明記しない限り、本発明の範囲を制限するものではない。本明細書中のいずれの語句も、特許の範囲にない任意の要素が本発明の実施に必須であることを示すと解釈すべきではない。
【００４９】
本明細書の特許文書の引用および援用は、便宜上行われているだけであり、かかる特許文書の有効性、特許性および／または執行可能性のいっさいの観点を反映するものではない。
本発明は、適用法により許可される範囲で、添付の特許請求の範囲に記載された主題のすべての修正および均等物を含む。
【００５０】
本発明を、好ましい実施形態に関連して、また図面を参照しながら、以下により詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の第一の実施例の（遠位位置から見た）分解斜視図を示す。
【図２】本発明の第一の実施例の（近位位置から見た）分解斜視図を示す。
【図３】本発明の第一の実施例の側面図を示す。
【図４】近位位置から見た移動可能な組立品の斜視図を示す。
【図５】異なる位置から見た移動可能な組立品の斜視図を示す。
【図６】針カニューレの遠位先端が洗浄貯蔵部の内側に位置付けられている本発明の第一の実施例の断面図を示す。
【図７】図６に対して中心軸Ｘの周りに９０度回転した時の、本発明の第一の実施例の断面図を示す。
【図８】針カニューレの遠位先端が洗浄貯蔵部の外側に位置付けられている本発明の第一の実施例のさらなる断面図を示す。
【図９】近位位置から見た本発明の第一の実施例のチャンバー部分の斜視図を示す。
【図１０】遠位位置から見た本発明の第一の実施例のチャンバー部分の斜視図を示す。
【図１１】本発明の第二の実施例の断面図を示す。
【図１２】図１１の円で囲まれた注射装置の遠位部分の拡大図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
図は、明確化のために概略化および簡略化されており、それらは本発明の理解に不可欠な詳細を示すだけであり、その他の詳細は省略している。全体を通して、同一の参照番号が同一または対応する部品に使用される。
【００５３】
以下において「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」などの用語、または同様の相対表現が使用されている場合、これらは単に添付の図面のみを参照するものであり、実際の使用状況を示すものではない。示される図は、概略表現であり、そのため、異なる構造の構成、およびその相対的寸法も、例示的な目的のみを意図している。
【００５４】
その文脈において、添付の図面における「遠位端」という用語は、注射中に通常皮膚に接するかまたは皮膚に向いており、その端部が注射針を担持する注射装置の端部を指すことを意味するのに対して、「近位端」という用語は、注射中に皮膚から離れており、注射される用量のサイズを設定する回転ボタンが提供された反対の端部を指すことを意味すると定義するのが便利でありうる。遠位および近位は、図３で「Ｘ」の印がつけられた仮想中心線に沿う、注射装置の軸方向に沿った遠位および近位である。
【００５５】
図１および図２はそれぞれ、第一の実施形態による注射装置の前方端の斜視分解図を開示しているのに対し、図３は分解側面図である。
【００５６】
図示された前方端は、静止部分１０および移動可能な組立品２０を備える。静止部分１０は、注射装置のハウジング構造の一部分であり、残りのハウジング構造にクリック嵌めされる半径方向の突出部１１を有することによって、残りのハウジング構造に固定されている。移動可能な組立品２０は、図３に破線で示されている。
【００５７】
残りのハウジング構造は、図８で最もよく分かるようにカートリッジホルダー１５を含む。カートリッジホルダー１５は、注射装置から一般的に周知のように、注射される液剤を含有するカートリッジ５５を固定する。注射自体は、カートリッジ５５の内部でプランジャー５６を移動させることによって実施され、こうしてカートリッジ５５内の過圧を作り出す。
【００５８】
静止部分１０には、移動可能な組立品２０上に提供されたガイド突出部３３を介して移動可能な組立品２０をガイドするための長手方向のトラック１２がさらに提供されている。図示した実施形態では、ガイド突出部３３はチャンバー部分３０上に提供されている。
【００５９】
長手方向のトラック１２は、例えば図２および３で見られるように、半径方向のトラック１４に接続する。ガイド突出部３３がこの半径方向のトラック１４の内側に位置付けられる時、移動可能な組立品２０は軸方向に移動することが妨げられる。従って、移動可能な組立品２０と静止部分１０との間の相対的回転は、注射装置をロック解除し、静止部分１０に対して移動可能な組立品２０を軸方向に移動させることを可能にする。
【００６０】
開示された例では、軸方向トラック１２は、螺旋状トラック１３を介して半径方向のトラック１４に接続する。こうした螺旋状トラック１３を使用する時、移動可能な組立品２０は、回転時に軸方向に所定の距離を移動することができる。しかしながら、軸方向トラック１２は、半径方向トラック１４に容易に直接接続することができる。
【００６１】
静止部分１０はまた、遠位方向に延びる遠位部分６および近位方向に延びる近位部分８を有する針カニューレ５を担持する。近位部分８は通常、注入される液剤を含有するカートリッジ５５などの貯蔵部に接続されており、一方で遠位部分６には注射中にユーザーの皮膚を貫通するための鋭い先端７が提供されている。軸Ｘに沿って長手方向に伸長し、針カニューレ５には、注射中に液剤が流れる中空の内腔９が提供されている。
【００６２】
静止部分１０は針カニューレ５を担持するので、周知の針組立品と比較するとハブとしても表すこともできる。
【００６３】
移動可能な組立品２０は、図３で最もよく分かるように、底部４０と上部５０との間に挟まれたチャンバー部分３０を備える。
【００６４】
近位において、チャンバー部分３０に、多数の半径方向に延びるチャンバー部分開口部３１が提供されており、その中に、底部４０上にある半径方向に延びる突出部４１が、移動可能な組立品２０の組立中にカチッと収まる。同様に、チャンバー部分３０に提供された外側に延びるチャンバー部分の突出部３２は、チャンバー部分３０、底部４０および上部５０が一緒にクリック嵌めされて図４および５に開示した一つの洗浄組立品を形成しうるように、上部５０に提供された上部開口部５１の中にカチッと収まる。
【００６５】
図８に示すように、移動可能な組立品２０は、針シールド４５と共に動くように、伸縮自在に移動可能な針シールド４５に接続されうる。上部５０には、この目的のために外側に向いたシールド突出部５２が提供されており、針シールド４５には、これらの外側に向いたシールド突出部５２を受容するための半径方向の開口部４６が提供されている。従って、移動可能な組立品２０は、針シールド４５と一緒に伸縮自在に動く。
【００６６】
図６および７に開示された組み合わせユニット１０、２０は、一つのユニットとして滅菌でき、その目的で、組み合わせユニット１０、２０は、静止部分１０上の遠位に提供された貫通可能な箔１６によって密封されている。この箔１６は、針カニューレ５の遠位部分８が図８に開示されるようにカートリッジ５５内に貫通した時、除去または破壊される。
【００６７】
図６〜８（および図１〜２）で最もよく分かるように、遠位隔壁２１は、チャンバー部分３０と上部５０との間に提供され、近位隔壁２２はチャンバー部分３０と底部４０との間に提供されている。
【００６８】
図１および２に開示されるように、遠位隔壁２１は、上部５０の一体型部分として成形され、近位隔壁２２は、底部４０の一体型部分を形成するよう成形されている。隔壁２１、２２は、適切なゴム材料（ＴＰＥ）から成形されるのが好ましいが、一方下部４０および上部５０は適切なポリマーから成形される。使用される成形技術は、連続射出成形プロセスにおいて異なる注射点を介して供給される異なる材料を使用したいわゆるマルチコンポーネント成形とすることができ、このようなマルチコンポーネント成形はしばしば２Ｋ成形と呼ばれる。ところが、二つの隔壁２１、２２は、別の方法として、個別の隔壁サンドイッチとしてそれぞれの位置に提供されうる。
【００６９】
さらに、隔壁２１、２２は、医療用容器で使用される隔壁から一般的に周知のように自己密閉式に貫通可能であり、上部５０および底部４０の両方には針カニューレ５の通過のための開口部が提供されている。
【００７０】
チャンバー部分３０は、遠位隔壁２１および近位隔壁２２によって閉じられた時に、洗浄貯蔵部３５を構成する突き抜け開口部を持つ。その後の注射と注射の間、針カニューレ５の遠位先端７は、図６および７に開示されるように、この洗浄貯蔵部３５の内側に維持される。
【００７１】
チャンバー部分３０の近位端表面には、図６および７で最もよく分かるように、近位隔壁２２に対して密封する軸方向に延びる円形突出部３４が提供されている。
【００７２】
さらに、チャンバー部分３０の中心および洗浄貯蔵部３５の周囲では、遠位隔壁２１に対して遠位に密封するタワー３９が建っている。このように、洗浄貯蔵部３５は両端で密封される。
【００７３】
図９は、注射装置の近位端から見たチャンバー部分３０の図を開示し、洗浄貯蔵部３５には、連続的な小さな半径方向の開口部３７に接続する大きな半径方向の開口部３６が提供されていることを示している（図７にも見られる）。この小さな半径方向の開口部３７は、図１および図１０で最もよく分かるように、チャンバー部分３０の遠位空間３８の中で終端する。しかし、図１０では、シール部分６０は遠位空間３８の内側に位置する。
【００７４】
小さな半径方向の開口部３７へと続く大きな半径方向の開口部３６の設計は、主に使用される成形技術に起因する。従って、成形中に、一つのコアを使用して大きな遠位空間３８を作ることができ、第二のコアを使用して半径方向の開口部３６を形成することができる。従って、小さな半径方向の開口部３７は、２つのコアが隣接する場合に生じる。
【００７５】
図１〜３で最もよく分かるように、チャンバー部分３０の遠位空間３８は、密封部分６０によって占められている。この密封部分６０は、二つの構成要素部分であり、可撓性のゴム（ＴＰＥ）部分６１およびより剛直なプラスチック部分６２を含む。可撓性のゴム部分６１およびプラスチック部分６２は、２Ｋ成形で製造されることが好ましいが、別の方法として、例えば接着によって一緒に結合された二つの別個の部分でありうる。
【００７６】
可撓性のゴム部分６１は、チャンバー部分３０の内側表面に対して密封する外側シール６３を備える外側表面上にある。この外側シール６３は、開示された実施形態では、例えば、図２に開示されるように、二つの円形の隆起部または稜として形成されている。内側表面上で、可撓性のゴム部分６１は、円形のリップ６５によって、チャンバー部分３０のタワー３９に対して密封することが好ましい。
【００７７】
円形のリップ６５とタワー３９が一緒に弁を形成して、圧力によって弁を開けることが可能な時、すなわち円形のリップ６５をタワー３９の外側表面から半径方向に離れるように押しやることが可能な時にのみ液剤の通過を許すように、この円形のリップ６５は、固有の弾性でタワー３９の方へ傾斜している。
【００７８】
チャンバー部分３０の内部、円形のリップ６５および遠位隔壁２１によって画定された空間３８の一部が、オーバーフロー貯蔵部７０を構成する。
【００７９】
カートリッジ５５内に含有される液剤が防腐剤も含む場合、この防腐剤を含有する液剤は洗浄剤として使用されうる。このためには、ユーザーが、カートリッジ５５から洗浄貯蔵部３５内に、防腐剤を含有する液剤のある容積を排出する必要があることになる。防腐剤を含有する液剤がカートリッジ５５から洗浄貯蔵部３５内に排出される時、洗浄貯蔵部３５内の空気は、弁を通してオーバーフロー貯蔵部７０に押し出される。洗浄貯蔵部３５への液剤の充填終了時に、少量の液剤もまた半径方向の開口部３６、３７を通過し、円形のリップ６５を通過し、それゆえオーバーフロー貯蔵部７０に押し込まれる。これは、図７の線「Ｆ」で示されている。
【００８０】
図７では、洗浄貯蔵部３５は、カートリッジ５５内に存在するものと同じ防腐剤を含有する液剤を充填した状態で示されている。さらに、防腐剤を含有する液剤のある容積が弁を通して流れ、線「Ｆ」によって表されるオーバーフロー貯蔵部の一部分を占める。線「Ｆ」の近位では、空気は圧縮されている。
【００８１】
オーバーフロー貯蔵部７０の近位部分に包含された空気が圧縮されるため、この空気は防腐剤を含有する液剤に圧力を加え、これは傾斜した円形のリップ６５をタワー３９に向かって押すのに役立つ。従って、弁は一方向弁として作動し、洗浄貯蔵部３５からオーバーフロー貯蔵部７０の中への通過のみを許容する。
【００８２】
防腐剤を含有する液剤の洗浄貯蔵部３５内への排出は、プランジャー５６およびカートリッジ５５を相互に対して移動することによって、好ましくはプランジャー５６を遠位に移動するかまたはカートリッジ５５自体を近位に移動するかまたはその両方によって行われる。これにより、カートリッジ５５内の防腐剤を含有する液剤の圧力が高まり、圧縮された空気がカートリッジ内の圧力と等しくなるまで、薬剤が針カニューレ５の内腔９を通って、洗浄貯蔵部３５内に流れ、さらにそこから一方向弁を通ってオーバーフロー貯蔵部７０内に流れる。このバランスに達したら、防腐剤を含有する液剤はカートリッジ５５から洗浄貯蔵部３５内に流れるのをやめる。
【００８３】
図１０は、遠位位置から見たチャンバー部分内側の図を開示する。見て分かるように、チャンバー部分３０の内部空間３８が大きな容積を持つことを可能にするために、密封部材６０の剛直なプラスチック部分６２のセグメントが切り取られている。
【００８４】
図８は、注射中の注射装置を開示している。移動可能な組立品２０は、針シールド４５と一緒に、図８の線「Ｓ」で示されるように、ユーザーの皮膚に上部５０を押しつけることによって近位位置に移動されていることが好ましい。注射中、プランジャー５６は、一般的に周知の自動駆動機構によって、カートリッジ５５内で前方に移動されることが好ましい。注射後、ユーザーが皮膚から注射装置を取り外すと、図示されていないばね要素が、移動可能な組立品２０を図６および７に開示された位置まで遠位方向に移動させるが、ここで針カニューレ５の遠位先端７は洗浄貯蔵部３５の内側に位置付けられている。
【００８５】
第二の実施形態  −  キャップ内の貯蔵部
図１１および１２は異なる実施形態を開示しており、同じまたは類似した要素は、第一の実施形態と同じ番号で番号付けされているが、「１」が前に付いている。第一の実施形態で５と番号付けられた針カニューレは、第二の実施形態では１０５と番号付けされている。
【００８６】
針カニューレ１０５は、注射中にユーザーの皮膚を貫通する遠位先端１０７と、液剤がカートリッジ１５５から内腔を通して針カニューレ１０５の内腔を通りユーザーの皮膚を通って流れることができるように、カートリッジ１５５内に挿入される近位部分１０８とを有する。
【００８７】
この第二の実施形態では、洗浄貯蔵部１３５は取り外し可能な保護キャップ１２０によって担持されている。この保護キャップ１２０は、一般的に周知の形態の注射装置のように、ハウジング構造上に取り外し可能なように取り付けられている。
【００８８】
図１１に示すように、針カニューレ１０５を担持している静止部分１１０は、カートリッジホルダー１１５にクリック嵌めされており、従ってハウジング構造の一部分である。
【００８９】
これも第一の実施形態で開示されているように、針カニューレ１０５は固定部分１１０内に定着され、従って、針組立品のハブを作動させる。
【００９０】
取り外し可能な保護キャップ１２０には、遠位にインサート１２５が提供されている。このインサートは、円形の内壁１２６および円形の外壁１２７を有する。これらの円形の壁１２６、１２７は両方とも近位方向に伸びる。
【００９１】
円形の内壁１２６に取り囲まれた空間は洗浄貯蔵部１３５であり、円形の内壁１２６と円形の外壁１２７との間に位置する空間はオーバーフロー貯蔵部１７０である。
【００９２】
近位では円形の内壁１２６は内壁端１２８で終端し、一方で円形の外壁１２７は外壁端１２９で終端する。これらの両端部１２８、１２９は近位キャップ隔壁１２２に隣接する。
【００９３】
近位キャップ隔壁１２２は、外壁端１２９と近位キャップ隔壁１２２の間の接続は流体密封であるが、内壁端１２８と近位キャップ隔壁１２２の間の接続は、洗浄貯蔵部１３５内の圧力が特定のレベルを超えると開くことができるように、インサート１２５に圧入される。
【００９４】
内壁端１２８とキャップ隔壁１２２の間の接続は組合せて、特定の所定の圧力で開く圧力弁を形成する。
【００９５】
防腐剤を含有する液剤がカートリッジ１５５から洗浄貯蔵部１３５内に移動される時、洗浄貯蔵部１３５に包含される空気は、圧力弁１２２、１２８を通してオーバーフロー貯蔵部１７０に押し出される。洗浄貯蔵部１３５が過剰充填された場合、防腐剤を含有する液剤の余りもオーバーフロー貯蔵部１７０に流れ込む。以前にオーバーフロー貯蔵部１７０内に包含されていた空気は、その後、洗浄貯蔵部１３５の充填中に圧縮され、加圧される。
【００９６】
針シールドはこの第二の実施例では二つの部分に分割されている。第一のシールド部分１４５および第二のシールド部分１４７。第一のシールド部分１４５は、図１１および１２に開示されるように、圧縮ばね１００のバイアスに対抗して近位方向に移動可能である。
【００９７】
ユーザーが注射を行う時、ユーザーは保護キャップ１２０を取り外し、それによってばね要素１００が第一のシールド部分１４５を遠位に移動し、第二のシールド部分１４７と整列する。保護キャップ１２０が取り外された時、第一のシールド部分１４５の遠位端は、従って第二のシールド部分１４７上に提供された内側に向いたリング形状の隆起部１４８に隣接する。
【００９８】
注射中、ユーザーは第二のシールド部分１４７を皮膚に押し付け、針カニューレ１０５の遠位先端１０７がユーザーの皮膚を貫通する際に、第一のシールド部分１４５は近位方向に従う。
【００９９】
注射自体は、一般的に周知のばね駆動注射機構によって自動的に実施されることが好ましい。
【０１００】
注射の後、ユーザーが注射装置の遠位端を皮膚から取り外すと、ばね要素１００は第一のシールド部分１４５およびそれと共に第二のシールド部分１４７も遠位方向に追い立てる。
【０１０１】
注射の後、ユーザーが注射装置に保護キャップ１２０を再び取り付けると、保護キャップ１２０は近位位置にある第一のシールド部分１４５を図１１に図示した位置に押す。この位置では、針カニューレ１０５の遠位先端１０７は、洗浄貯蔵部１３５の内側に再び位置付けられる。
【０１０２】
さらなる実施形態では、第一のシールド部分１４５には挿入ツール１４９が遠位方向に提供されている。この挿入ツール１４９は、異なる材料（例えば、ＴＰＥ）から作られ、一実施例では第一のシールド部分１４５と一緒に２Ｋ成形されている。この挿入ツール１４９の目的は、使用中にどういうわけか曲がった場合、針カニューレ１０５を再整列させることである。
【０１０３】
使用時、針カニューレ１０５の遠位部分１０６が中心線Ｘから逸脱するように、針カニューレ１０５の遠位部分１０６が曲げられることがある。これは、針カニューレ１０５の遠位先端１０７が洗浄貯蔵部１３５に再び入らなければならないときに問題が生じる可能性がある。最悪の場合、針カニューレ１０５の遠位部分１０６は、遠位先端１０７が洗浄貯蔵部１３５に再び入らない程度まで曲がりうる。これを克服するために、第一のシールド部分１４５には、挿入ツール１４９が提供されることが好ましく、挿入ツールは注射後に第二のシールド部分１４７がユーザーの皮膚から取り除かれる時、第一のシールド部分１４５、従って挿入ツール１４９が遠位方向へ移動する間に針カニューレ１０５の遠位部分１０６を真っ直ぐにする。
【０１０４】
遠位部分１０６が真っ直ぐであり、中心軸Ｘと整列されると、針カニューレ１０５の遠位先端１０７は、保護キャップ１２０が注射装置上に再び取り付けられた時、洗浄貯蔵部１３５内に直接スライドする。
【０１０５】
いくつかの好ましい実施形態を上記に開示したが、本発明はこれらに限定されず、以下の特許請求の範囲に規定される主題の範囲内で他の方法で具現化することができることを強調しておく。
【図１】
2020534898.tif 000003
【図２】
2020534898.tif 000004
【図３】
2020534898.tif 000005
【図４】
2020534898.tif 000006
【図５】
2020534898.tif 000007
【図６】
2020534898.tif 000008
【図７】
2020534898.tif 000009
【図８】
2020534898.tif 000010
【図９】
2020534898.tif 000011
【図１０】
2020534898.tif 000012
【図１１】
2020534898.tif 000013
【図１２】
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【国際調査報告】
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