(57)【要約】【課題】ステントグラフトと外科用グラフトとを含む血管内グラフトを提供する。【解決手段】ステントグラフトは、収縮構成及び拡張構成を有する細長い本体を含み、圧縮スリーブに覆われるフレーム構造を含むことができ、当該圧縮スリーブは、ステントグラフトが展開されるまで細長い本体を収縮構成として維持する。血管内グラフトは、血管内グラフトが被験体に移植されたときに大動脈弓支血管のルーメンに延在する大きさ及び寸法と設定される第１カフ部材を含むことできる。フレーム構造は、逆止具を含むことができ、逆止具は、血管内グラフトが被験体に移植されたときに第１カフ部材に延在する大きさ及び寸法と設定される。外科用グラフトは、その近位端部分においてステントグラフトに部分的に取り付けることができる。【選択図】図２Ａ
2020536631.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内グラフトであって、
ステントグラフトと外科用グラフトとを含み、
前記ステントグラフトは、細長い本体と、第１カフ部材とを含み、
前記細長い本体は、拘束構成と拡張構成との間で移動可能であり、前記細長い本体は、近位端部分、遠位端部分、前記近位端部分と前記遠位端部分との間で延在する中間部分、及び前記近位端部分と前記遠位端部分との間で延在するルーメンを有し、前記細長い本体は、フレーム構造をさらに含み、前記フレーム構造は、一部が圧縮スリーブによって覆われ、前記圧縮スリーブは、前記ステントグラフトの展開が必要となるまで前記本体を拘束構成として維持し、
第１カフ部材は、前記細長い本体に取り付けられ、拘束構成と拡張構成との間で移動可能であり、前記第１カフ部材は、前記細長い本体のルーメンと流体連通するルーメンを有し、前記第１カフ部材は、前記血管内グラフトが被験体に移植されたときに大動脈弓分枝血管のルーメンに延在するような大きさ及び寸法に設定され、前記第１カフ部材は、それに設けられる圧縮スリーブを有し、前記圧縮スリーブは、前記第１カフ部材の展開が必要となるまで、前記第１カフ部材を前記拘束構成として維持し、
前記細長い本体は、前記細長い本体のルーメンと前記第１カフ部材のルーメンとに流体連通する孔を含み、前記孔は、前記フレーム構造の一部によって規定され、前記フレーム構造は、逆止具を含み、前記逆止具は、前記血管内グラフトが被験体に移植されたときに前記第１カフ部材のルーメンに延在するような大きさ及び寸法に設定され、
前記外科用グラフトは、その近位端部分において、前記ステントグラフトに部分的に取り付けられ、前記外科用グラフトの近位端は、それに取り付けられる縫合カフを含むことを特徴とする血管内グラフト。
【請求項２】
前記ステントグラフトの前記細長い本体の前記近位端部分は、扇形開口を規定し、前記扇形開口は、アーチ形状を有し、前記アーチ形状の大きさ及び寸法は、送達ツールを収容するように設定されることを特徴とする請求項１に記載の血管内グラフト。
【請求項３】
前記縫合カフ及び前記ステントグラフトの前記細長い本体の前記近位端部分は、対向する扇形開口を規定し、各扇形開口は、アーチ形状を有し、前記アーチ形状の大きさ及び寸法は、送達ツールを収容するように設定されることを特徴とする請求項１に記載の血管内グラフト。
【請求項４】
前記ステントグラフトの細長い本体の前記中間部分及び前記遠位端部分は、それぞれ拡張可能な支持部材を含み、前記拡張可能な支持部材の表面は、生体適合性移植物材料によって覆われていることを特徴とする請求項１に記載の血管内グラフト。
【請求項５】
前記第１カフ部材の大きさ及び寸法は、左鎖骨下動脈に挿入可能に設定されることを特徴とする請求項１に記載の血管内グラフト。
【請求項６】
前記第１カフ部材は、本体を含み、前記本体は、第１端部、第２端部、及び前記第１端部と前記第２端部との間で延在するルーメンを有し、前記第１端部及び前記第２端部は、それぞれ生体適合性移植材料で覆われるベースリング、拡張可能な支持部材を含むことを特徴とする請求項１に記載の血管内グラフト。
【請求項７】
前記外科用グラフトは、互いに離間する第２カフ部材と第３カフ部材とを含み、前記第２カフ部材及び第３カフ部材は、それぞれ左総頸動脈と腕頭幹に挿入できる大きさ及び寸法と設定されることを特徴とする請求項１に記載の血管内グラフト。
【請求項８】
前記フレーム構造の一部は、前記ステントグラフトの近位端部分において設けれられ、且つ連続フレームを含み、前記連続フレームは、逆止具を含み、前記逆止具は、前記ステントグラフトの前記近位端部分の近位縁に取り付けられるアーチ形のフレームセグメントの間に位置し、前記血管内グラフトが移植されるとき、前記近位縁は、部分的に開口を規定し、腕頭動脈と左総頸動脈とに連通することを特徴とする請求項１に記載の血管内グラフト。
【請求項９】
被験体の罹患した大動脈弓を修復するための方法であって、
血管内グラフトを取得するステップと、
拘束構成される前記第１カフ部材を前記被験体の大動脈弓分枝血管に位置決めるステップと、
収縮構成される前記ステントグラフトを前記被験体の大動脈弓に位置決めるステップと、
前記ステントグラフトが遠位端大動脈弓内に拡張するように、前記ステントグラフトの圧縮スリーブを作動させるステップと、
前記ステントグラフトを遠位端大動脈弓に固定するステップと、
前記外科用グラフトを大動脈の横切された縁に固定するステップとを含み、
前記血管内グラフトは、外科用グラフトに部分的に取り付けられるステントグラフトを含み、前記ステントグラフトは、細長い本体と第１カフ部材とを含み、前記ステントグラフトは、近位端部分、遠位端部分、前記近位端部分と前記遠位端部分との間で延在する中間部分、及び前記近位端部分と前記遠位端部分との間で延在するルーメンを有し、前記細長い本体は、フレーム構造をさらに含み、前記フレーム構造の一部は、圧縮スリーブに覆われ、前記第１カフ部材が前記細長い本体に取り付けられることにより、前記第１カフ部材のルーメンは、前記細長い本体の前記ルーメンと流体連通し、前記第１カフ部材は、それに設けられる圧縮スリーブを有し、前記細長い本体は、前記細長い本体の前記ルーメンと前記第１カフ部材の前記ルーメンとに流体連通する孔を含み、前記孔は、前記フレーム構造の一部によって規定され、前記フレーム構造は、逆止具を含むことを特徴とする被験体の罹患した大動脈弓を修復するための方法。
【請求項１０】
前記大動脈弓分枝血管は、前記被験体の左鎖骨下動脈であることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
送達装置であって、
ハンドルと、主フレキシブル支持ガイド具と、細長い二次支持ガイド具と、第１アクチュエータと、第２アクチュエータとを含み、
前記ハンドルは、細長い本体と、二次支持ガイドチャネルと、第１アクチュエータチャネルと、第２アクチュエータチャネルとを含み、
前記細長い本体は、近位端を有する近位端部分及び遠位孔を規定する遠位端を有する遠位端部分を有し、
前記二次支持ガイドチャネルは、前記細長い本体内で縦方向に延在し、その一端が、前記細長い本体の近位端部分によって規定される二次支持ガイド孔と流体連通し、その他端は、前記遠位孔と流体連通し、
前記第１アクチュエータチャネルは、その一端が、前記細長い本体によって規定される第１アクチュエータ孔と流体連通し、その他端が、前記細長い本体の遠位端によって規定される遠位端第１アクチュエータ孔と流体連通し、
前記第２アクチュエータチャネルは、その一端が、前記細長い本体によって規定される第２アクチュエータ孔と流体連通し、その他端が、前記遠位孔と流体連通し、
前記主フレキシブル支持ガイド具は、前記ハンドルの遠位端に直接又は間接的に接続され、鈍い遠位端尖端を有し、
前記細長い二次支持ガイド具は、前記二次支持ガイド孔、前記二次支持ガイドチャネル及び前記遠位孔を通ってスライド可能に延在し、
前記第１アクチュエータは、ノブと、ノブから延在するワイヤとを含み、前記ワイヤは、前記第１アクチュエータ孔、前記第１アクチュエータチャネル及び前記遠位端第１アクチュエータ孔を通ってスライド可能に延在し、
前記第２アクチュエータは、ノブと、ノブから延在するワイヤとを含み、前記ワイヤは、前記第２アクチュエータ孔、前記第２アクチュエータチャネル及び前記遠位孔を通ってスライド可能に延在することを特徴とする送達装置。
【請求項１２】
前記主フレキシブル支持ガイド具と前記ハンドルとの間に設けられる剛性の支持ロッドをさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載の送達装置。
【請求項１３】
前記細長い二次支持ガイド具のルーメンを通って延在するガイドワイヤをさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載の送達装置。
【請求項１４】
血管内グラフトシステムであって、
請求項１に記載の血管内グラフトと、請求項１１に記載の送達装置とを含み、
搭載配置では、前記ステントグラフトの前記細長い本体は、前記鈍い遠位端尖端の近位端の前記主フレキシブル支持ガイド具の周りに配置し、前記細長い本体の周りに配置される圧縮スリーブは、前記第１アクチュエータの前記ワイヤの遠位端部分に接続され、且つ、搭載配置では、前記第１カフ部材は、前記細長い二次支持ガイド具の遠位端部分の周りに配置され、前記第１カフ部材の周りに配置される圧縮スリーブは、前記第２アクチュエータの前記ワイヤの遠位端部分に接続されていることを特徴とする血管内グラフトシステム。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１８年６月１１日に提出された米国仮出願第６２／６８３,３３４号及び２０１７年１０月７日に提出された米国仮出願第６２／５６９,５１１号優先権を主張する。これら２つの出願の内容全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本公開は、全体として体内の血管の血管修復に関し、より具体的に血管内グラフト及び大動脈の異常を修復する関連方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
米国及び米国外では、障害および死亡を引き起こす主な原因には、いずれも血管系への損傷が含まれる。これは大動脈瘤についての特定の問題である。例えば、心臓手術と人間の寿命延長の進歩のため、大動脈の疾患は、ますます注目されている。重度の動脈硬化、重度の大動脈の石灰化及びその他の適応症は、完全または部分的な大動脈置換手術を必要とし続けている。
【０００４】
動脈瘤の通常の特徴は、罹患または損傷した血管を特徴とし、それは、血管壁の弱体化を引き起こす。血管壁の弱体化は、さらに血管の充血拡張を引き起こす。治療せずに放置すると、動脈瘤は、最終的に破裂し、短期間で急性（通常は致命的な）出血を引き起こす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
大動脈は、多数の動脈分枝を有する。例えば、胸部大動脈弓には3つの主要な分枝があり、これらの分枝は、弓の凸上面から始まり、胸郭上口を通って首の付け根まで上へ進む。動脈瘤が分枝動脈に近接していると、除外デバイス（管状ステントグラフト）の使用が制限される恐れがある。例えば、ステントグラフトを動脈壁の健康な（即ち、罹患又は拡張していない）部分に対して配置するため、管状ステントグラフトの本体又は末端は、分枝動脈を閉塞または遮断する可能性がある。また、ステントグラフトは、動脈瘤と分枝動脈の位置の間の領域に密封された健康な組織の長さが不十分である場合がある。たとえステントグラフトが最初に配置されたときに分枝動脈を遮断しなかったとしても、デバイスが分枝動脈を部分的に又は完全に遮断する位置に移動するリスクが依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本公開の一態様は、血管内グラフトを含み得る。血管内グラフトは、外科用グラフトに取り付けられたステントグラフトを含み得る。ステントグラフトは、収縮構成と拡張構成との間で移動可能な細長い本体を含み得る。本体は、近位端部分、遠位端部分、近位端部分と遠位端部分との間に延在する中間部分、および近位端部分と遠位端部分との間に延在するルーメンを有することができる。本体は、少なくとも一部が圧縮スリーブによって覆われているフレーム構造をさらに含むことができ、当該圧縮スリーブは、ステントグラフトの展開が必要となるまで本体を収縮構成として維持する。第１カフ部材は、第１カフ部材のルーメンが細長い本体のルーメンと流体連通するように、細長い本体に取り付けることができる。第１カフ部材は、血管内グラフトが被験体に移植されたときに大動脈弓の分枝血管のルーメンに延在するような大きさ及び寸法に設定することができる。ステントグラフトの細長い本体は、細長い本体のルーメン及び第１カフ部材のルーメンと流体連通する孔を含むことができる。当該孔は、フレーム構造の一部によって規定されることができる。フレーム構造は、逆止具を含むことができ、逆止具は、血管内グラフトが被験体に移植されたときに第１カフ部材のルーメンに延在するような大きさ及び寸法に設定される。外科用グラフトは、ステントグラフトの近位端部分においてステントグラフトに部分的に取り付けることができる。外科用グラフトの近位端は、それに取り付けられる縫合カフを含むことができる。
【０００７】
本公開の他の態様は、被験体の罹患した大動脈弓の少なくとも一部を修復するための方法を含み得る。当該方法の１つのステップは、外科用グラフトに部分的に取り付けられるステントグラフトを含む血管内グラフトを提供することを含むことができる。ステントグラフトは、細長い本体と第１カフ部材とを含むことができる。ステントグラフトは、近位端部分、遠位端部分、近位端部分と遠位端部分との間に延在する中間部分、及び近位端部分と遠位端部分との間に延在するルーメンを有することができる。細長い本体は、少なくとも一部が圧縮スリーブによって覆われているフレーム構造をさらに含むことができる。第１カフ部材は、第１カフ部材のルーメンが細長い本体のルーメンと流体連通するように、細長い本体に取り付けることができる。細長い本体は、細長い本体のルーメン及び第１カフ部材のルーメンと流体連通する孔を含むことができる。当該孔は、フレーム構造の一部によって規定されることができる。フレーム構造は、逆止具を含むことができる。ステントグラフトは、収縮構成で被験体の大動脈弓に位置決めることができる。第１カフ部材は、大動脈分枝血管（例えば、左鎖骨下動脈）に位置決めることができる。圧縮スリーブは、ステントグラフトが遠位端大動脈弓内に拡張し、第１カフ部材が大動脈弓分枝血管に延在するように、作動させることができる。例えば、まず、第１カフ部材を取り囲む圧縮スリーブを作動させ、そして、ステントグラフトの圧縮スリーブを作動させることができる。ステントグラフトは、遠位端大動脈弓に固定することができる。外科用グラフトは、大動脈のの横切された縁に固定することができる。
【０００８】
本公開の他の態様は、血管内グラフトを送達するための送達システムを含むことができる。送達システムは、ハンドルを含み、当該ハンドルは、細長い本体を含み、当該細長い本体は、近位端部分と遠位端部分とを有し、その遠位端は遠位孔を規定する。二次支持ガイドチャネルは、細長い本体内で縦方向に延在することができ、その一端が、細長い本体の近位端部分によって規定される二次支持ガイド孔と流体連通し、他端が遠位孔と流体連通する。ハンドルは、第１アクチュエータチャネルをさらに含み、第１アクチュエータチャネルは、その一端が、細長い本体によって規定される第１アクチュエータ孔と流体連通し、その他端が、細長い本体の遠位端によって規定される遠位端第１アクチュエータ孔と流体連通する。ハンドルは、第２アクチュエータチャネルをさらに含むことができ、第２アクチュエータチャネルは、その一端が、細長い本体によって規定される第２アクチュエータ孔と流体連通し、その他端が、遠位孔と流体連通する。
【０００９】
送達システムは、第１アクチュエータをさらに含み、当該第１アクチュエータは、ノブとノブから延在するワイヤとを含む。当該ワイヤは、第１アクチュエータ孔、第１アクチュエータチャネル及び遠位端第１アクチュエータ孔を通ってスライド可能に延在することができる。送達システムは、第２アクチュエータをさらに含むことができ、第２アクチュエータも、ノブとノブから延在するワイヤとを含む。当該ワイヤは、第２アクチュエータ孔、第２アクチュエータチャネル及び遠位孔を通ってスライド可能に延在する。
【００１０】
送達システムは、ハンドルの遠位端に直接又は間接的に接続され、鈍い非外傷性の先端を有する主フレキシブル支持ガイド具をさらに含む。いくつかの実施例では、剛性の支持ロッドは、主フレキシブル支持ガイド具とハンドルとの間に設けることができる。例えば、剛性の支持ロッドは、一端がハンドルの遠位端に接続することができ、他端が主フレキシブル支持ガイド具の近位端に接続することができる。細長い二次支持ガイド具は、二次支持ガイド孔、二次支持ガイドチャネル及び遠位孔を通ってスライド可能に延在することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
図面を参照して以下の説明を読むことにより、本開示の前述の内容および他の特徴は、当業者には、明らかになるであろう。
【図１】大動脈弓及び弓血管の断面図である。
【図２Ａ】本公開の一態様による拡張構成（図２Ａ）にある血管内グラフトの側面図である。
【図２Ｂ】本公開の一態様による収縮構成（図２Ｂ）にある血管内グラフトの側面図である。
【図３】本公開の一態様による拡張構成されている血管内グラフトの側面図である。
【図４】図３の血管内グラフトの平面図である。
【図５】図３の血管内グラフトの斜視図である。
【図６Ａ】図２Ａの血管内グラフトの平面図である。
【図６Ｂ】図２Ｂの血管内グラフトの平面図である。
【図７】図２Ａ〜図２Ｂの血管内グラフトの第１カフ部材の斜視図である。
【図８】本公開の一態様による血管内グラフトのステントグラフトの一部内に設けられるフレーム構造の実施例を説明する平面図である。
【図９】本公開の一態様による血管内グラフトのステントグラフトの一部内に設けられるフレーム構造の実施例を説明する平面図である。
【図１０】図２Ａ〜図２Ｂの血管内グラフトの代替構成の側面図である。
【図１１】本公開の一態様によるステントグラフト及び第１カフ部材を有する血管内グラフトの側面図であり、当該血管内グラフトは、送達システムに取り付けられている。
【図１２】本公開の一態様による送達システムの平面図である。
【図１３】本公開の一態様による送達システムの部材の側面図である。
【図１４】本公開の一態様による罹患した大動脈弓の少なくとも一部を修復するための方法を示すプロセスフローチャートである。
【図１５】本公開の一態様による罹患した大動脈弓の少なくとも一部を修復するための方法のステップをを示す模式図である。
【図１６】本公開の一態様による罹患した大動脈弓の少なくとも一部を修復するための方法のステップをを示す模式図である。
【図１７】本公開の一態様による罹患した大動脈弓の少なくとも一部を修復するための方法のステップをを示す模式図である。
【図１８】本公開の一態様による罹患した大動脈弓の少なくとも一部を修復するための方法のステップをを示す模式図である。
【図１９】本公開の一態様による罹患した大動脈弓の少なくとも一部を修復するための方法のステップをを示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
定義
別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語は、本開示が属する当業者によって一般に理解される意味と同じ意味を有する。
【００１３】
本開示の文脈において、単数形「１つ」、「１種」及び「前記」は、文脈が明らかに他を示さない限り、複数形も含み得る。本明細書で使用されるように、用語「含む」および／または「備える」という用語は、述べられる特徴、ステップ、操作、素子および／または部材の存在を限定できるが、１つ又は複数の他の特徴、ステップ、操作、素子、部材および／またはその組み合わせの存在又は増加を排除しないと理解されるであろう。
【００１４】
本明細書で使用されるように、用語「および／または」は、１つまたは複数の関連する挙げたアイテムのいずれか及び全ての組み合わせを含むことができる。
【００１５】
本明細書で使用されるように、例えば「ＸとＹとの間」及び「おおよそＸとＹとの間」の語句は、Ｘ及びＹを含むと解釈することができる。
【００１６】
本明細書で使用されるように、例えば「おおよそＸとＹとの間」の語句は、「おおよそＸとおおよそＹとの間」と示すことができる。
【００１７】
本明細書で使用されるように、例えば「おおよそＸからＹまで」の語句は、「おおよそＸからおおよそＹまで」と示すことができる。
【００１８】
ある素子が別の素子の「上」にあり、別の素子に「取り付けられている」、「接続されている」、「結合されている」、「接触している」などと呼ばれる場合、それは、直接別の素子の「上」に、別の素子に直接「取り付けられている」、直接「接続されている」、直接「結合されている」、直接「接触している」、又は介在素子が存在し得る。逆に、ある素子が例えば「直接」他の素子の「上」にあり、他の素子に「直接取り付けられている」、「直接接続されている」、「直接結合されている」又は「直接接触している」と呼ばれる場合、介在素子が存在しないと理解できるであろう。当業者は、別の特徴に「隣接して」設けられる構成又は特徴は隣接する特徴と重なり合うまたは隣接する特徴のベースとなる部分を有し得ると理解するであろう。
【００１９】
「全体的」、「統合される」又は「統一される」とは、説明される部材が製造中に１つの部材として製造されるか、又は説明される部材がいずれか1つの部材の完全性（即ち、引き裂く）を損なうことなく通常の量の力で分離できないと意味する。通常の量の力は、使用者がいずれか1つの部材を損なうことなく、別の部材と分離する部材を取りり外すために使用する力である。
【００２０】
説明を容易にするために、例えば、「…の下方に」、「…の下に」、「下」、「…の上方に」、「上」などの空間的相対用語を本明細書で使用して説明することができ、図面において１つの素子又は特徴が他の１つ又は複数の素子又は特徴との関係を説明する。空間的に相対的な用語は、図に示されている向きに加えて、使用中または動作中の装置の異なる向きを含むことができることが理解されるであろう。例えば、図中の装置がひっくり返された場合、他の要素または特徴の「下」または「下方」に「ある」として説明される素子は、他の素子または特徴の「上」にあると向けられる。
【００２１】
本明細書では「第１」、「第２」などの用語を使用して様々な素子を説明することができるが、これらの素子はこれらの用語によって限定されるべきではないことが理解されるであろう。これらの用語は、ある素子を別の素子と区別するためにのみ使用される。従って、本公開の教示から逸脱しない限り、以下で論じられる「第１」素子は、「第２」素子と呼ばれることもできる。特に明記しない限り、操作（又はステップ）の順番は、特許請求の範囲または図面に提示された順番に限定されない。
【００２２】
本明細書で使用されるように、用語「被験体」は、「患者」という用語と互換的に使用されることが可能であり、且つ、ヒト、ブタ、ラット、マウス、イヌ、ヤギ、羊、馬、猿、類人猿、ウサギ、牛などを含むが、これらに限定されない任意の温血生物を指す。
【００２３】
本明細書で使用されるように、「生体適合性」という用語は、その意図された用途の生体内環境において実質的に非毒性であり、患者の生理系によって実質的に拒絶されない（すなわち、非抗原性）材料を指し得る。これは、材料が国際標準化機構（ＩＳＯ）の標準Ｎｏ．１０９９３および／または米国薬局方（ＵＳＰ）２３および／または米国食品医薬品局（ＦＤＡ）のブルーブックのメモＮｏ．Ｇ９５―１、タイトル「国際標準ＩＳＯ―１０９９３の使用、医療機器の生物学的評価、第１部分：評価と試験」に規定されている生体適合性試験に合格する能力によって評価できる。通常、これらの試験は、材料の毒性、感染性、発熱性、刺激性、反応性、溶血性、発がん性および／または免疫原性を測定することができる。生体適合性のある構造または材料は、大多数の患者に導入された場合、著しく有害で、長期的または段階的に増大する生物学的反応または応答を引き起こさず、通常、外科手術又は生体への異物の移植を伴う軽度の一時的な炎症とは区別される。
【００２４】
本明細書で使用されるように、用語「エンドリーク（ｅｎｄｏｌｅａｋ）」は、ステントグラフトの端部と血管壁（タイプＩ）との間のシールを通って流れる血液の流れが存在することを指すことができ、且つ全てのそのような流れがステントグラフトのルーメン内に含まれると、動脈瘤嚢に流れ込む。
【００２５】
本明細書で使用されるように、用語「遷移」は、ステントグラフトがその意図される移植部位から変位することを指すことができる。
【００２６】
本明細書で使用されるように、用語「配置されたステントグラフト」又は「移植されたステントグラフト」は、侵襲的または非侵襲的技術による手術配置又は移植されたステントグラフトを指すことができる。
【００２７】
解剖学および生理学
本開示のいくつかの態様に関連する解剖学および生理学を理解やすくするために、図１は、人間の大動脈１２及び大動脈弓分枝血管１４を含み、付随する弓血管の断面図を示す。大動脈は、体内で最大の血管である。それは、酸素を含む血液を心臓の左心室（図示せず）からそれぞれの臓器に輸送する。大動脈は、心臓において大動脈弁膜１６から始まり、この大動脈弁膜１６は大動脈基部１８のすぐ隣にあり、そして、上行大動脈２０、横方向大動脈１２又は大動脈弓、下行大動脈２２及び胸腹部大動脈（図示せず）が続く。大動脈は、２つの腸骨総動脈（図示せず）における腹部大動脈で分岐した後、腹部で終わる。大動脈弓１２は、腕頭幹２４、左総頸動脈２６及び左鎖骨下動脈２８に引き出されている。腕頭幹２４は、右鎖骨下動脈３０及び右総頸動脈３２に形成するように分け、右鎖骨下動脈３０及び右総頸動脈３２は、血液を右腕と首と頭の右側に供給する。左総頸動脈２６及び左鎖骨下動脈２８は、左側で平行した機能を果たす。
【００２８】
血管内グラフト
本公開の一態様は、罹患した血管（例えば、罹患した大動脈弓）への移植及び修復のための血管内グラフト１０（図２Ａ〜図２Ｂ）を含むことができる。血管内グラフト１０は、手術移植物３６に部分的に接続又は取り付けられるステントグラフト３４を含むことができる。「部分的に接続」とは、血管内グラフト１０が被験体の体内に移植されていないとき、ステントグラフトのルーメン４０が手術移植物のルーメン４２と流体連通しないように、ステントグラフト３４が１つ又は複数の点３８において（例えば、１本又は複数本の縫合ワイヤを介して）手術移植物３６に接続又は取り付けられることを指す。換言すれば、ステントグラフト３４の縁４４は、手術移植物３６の対応する前縁４６と完全に接触、面一又はシールされていない。
【００２９】
図２Ａ〜図２Ｂに示すように、ステントグラフト３４は、拡張構成（図２Ａ）と収縮構成（図２Ｂ）との間で移動することができる。ステントグラフト３４は、近位端部分５０、遠位端部分５２、近位端部分と遠位端部分との間に延在する中間部分５４、及び近位端部分と遠位端部分との間に延在するルーメン４０を有する細長い本体４８を含むことができる。場合によっては、ステントグラフト３４は、可撓性のある管状の構成を有することができ、大動脈弓１２のような体血管に配置することに適する。ステントグラフト３４は、その細長い本体４８が体血管の内面と完全又は実質的なシールを形成するように、体血管の内面に接合するように配置することができる。
【００３０】
別の態様では、細長い本体４８は、フレーム構造５６を含むことができる。場合によっては、フレーム構造５６は、細長い本体４８に沿って延び、細長い本体４８の全長を規定されてもよい。フレーム構造５６の構成及び寸法は、２０１５年９月１０日に出願した第１４／８４９,７８５号の米国特許出願（以下、「'７８５出願」と呼ぶ）に開示されているように、参照により全体が組み込まれている（第５欄第３５行〜第９欄第２２行）。他の場合では、フレーム構造５６は、細長い本体４８に沿って延び、細長い本体４８の全長より小さいと規定されてもよい。例えば、細長い本体４８の近位端部分５０は、フレーム構造５６を含み、中間部分５４および／または本体の遠位端部分５２は、拡張可能な支持部材（図示せず）を含むことができる。拡張可能な支持部材の例は、'７８５出願に説明されていた。
【００３１】
フレーム構造５６及び拡張可能な支持部材（存在する場合）のそれぞれは、生体適合性移植物材料５８に縫い付けられるか、又は他の方式で生体適合性移植物材料５８に取り付けられることができ、生体適合性移植物材料５８は、ステントグラフト３４の全て又は一部のみを含む。フレーム構造５６及び拡張可能な支持部材（存在する場合）のそれぞれは、移植物材料５８に覆われている少なくとも１つの表面を有することができる。図３を参照すると、いくつかの実施例では、フレーム構造５６Ａは、血管内グラフト１０Ａのステントグラフト３４Ａの生体適合性移植物材料５８Ａの外面に配置されている。
【００３２】
移植物材料５８は、体内で機械的に安定であり、且つステントグラフト３４を通る血液又は他の体液の通過又は流れの可能性を防止又は実質的に低減できる任意の生体適合性材料を含むことができる。ステントグラフト３４を構成するための適切な材料は、例えば織られたポリエステルのような生体適合性プラスチック、例えばシリコーン、ＳＢＲ、ＥＰＤＭ、ブチル、ポリイソプレン、ニトリル、ネオプレン、ナイロン合金及び混合物、ポリ（エチレン酢酸ビニル）（ＥＶＡ）共重合体、シリコーンゴム、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステルポリウレタン（ｐｏｌｙ（ｅｓｔｅｒ  ｕｒｅｔｈａｎｅｓ)）、ポリエーテルウレタン（ｐｏｌｙ（ｅｔｈｅｒ  ｕｒｅｔｈａｎｅｓ））、ポリ（エステル尿素）、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）（例えばＴＥＦＬＯＮ）、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタレート（例えばＤＡＣＲＯＮ）及びポリエチレンコポリマーのような吸収できないエラストマー又はポリマーを含むことができる。ステントグラフト３４は、追加的に又は選択可能に生体材料の層（図示せず）、例えばウシ又はウマの心膜、腹膜組織、異種移植片、同種移植片、患者の移植片、または細胞播種組織心包膜、腹膜組織、異種移植物、同種移植物、患者移植物又は細胞接種の組織を含むことができると理解されるであろう。この層は、ステントグラフト３４全体またなその一部のみを覆うことができる。当業者は、血管外科用途に適した他の材料もステントグラフト３４に適切であることを理解するであろう。
【００３３】
細長い本体４８の近位端部分５０は、扇形開口６０（図６Ａ〜Ｂ及び図４）を含むことができる。扇形開口６０は、アーチ形状の開口によって規定され、当該弧状開口は、送達ツール６２（詳しく示されていない）を収容するような大きさ及び寸法に設定される。縫合カフ８８（以下、より詳しく説明する）は、さらに扇形開口を含むことができ、当該扇形開口は、アーチ形状を有し、当該扇形開口は、送達ツールを収容するような大きさ及び寸法に設定される。そのような場合、縫合カフの扇形開口及び細長い本体は、互いに対向し、ともに１つの孔を規定し、血液が被験体の頭部の血管及び上肢へ流れることを維持することができる。例えば、好ましくは、扇形開口は、言及されていない動脈と頸動脈（図示せず）を収容する点で医師により大きな制御量を提供する。
【００３４】
別の態様では、ステントグラフト３４は、孔６４を含むことができる（図２Ａと図４）。一例では、孔６４は、近位端部分５０の上部６６の周りに配置することができる。孔６４の大きさ及び寸法は、細長い本体４８のルーメン４０が孔６４と流体連通するように設定することができる。孔６４は、任意の所望の長さ、幅、および／または周長を有することができる。場合によっては、孔６４は、細長い楕円形の形状を有することができる。しかしながら、他の形状も可能であることは理解されるであろう。
【００３５】
ステントグラフト３４は、細長い本体４８（例えば、その近位端部分５０において）に取り付けられる第１カフ部材７４を含むことができ、これにより、第１カフ部材のルーメン７６は、細長い本体４８のルーメン４０（例えば、孔６４を介して）と流体連通する。第１カフ部材７４は、血管内グラフト１０を被験体に移植するときに大動脈弓分枝血管（例えば左鎖骨下動脈２８）のルーメン内に延在するような大きさ及び寸法と設定することができる。図７に示すように、第１カフ部材７４は、管状又は円筒形を有し、第１端部７８及び第２端部８０を含むことができる。ルーメン７６は、第１端部７８と第２端部８０との間に延在することができる。第１カフ部材７４は、生体適合性材料５８によって製造されることができ、当該生体適合性材料５８は、拡張可能な支持部材８２及びベースリング８４の１つの又は複数の表面を覆うことができる。膨張可能な支持部材８２とベースリング８４は、それぞれ第２端部８０と第１端部７８に位置することができる。ベースリング８４は、フレーム構造５６によって規定される孔６４を取り囲むことができる。ベースリング８４は、第１カフ部材７４を細長い本体４８に取り付けることに寄与することができる（例えば、縫合ワイヤを使用）。膨張可能な支持部材は、図３〜図５に示されるステントを含むことができる。
【００３６】
ステントグラフト３４は、'７８５出願に説明した逆止具と類似し、又は同じ逆止具６８を含むことができ、'７８５出願は、参照により本明細書に組み込まれる（第５欄第３５行〜第９欄第２２行）。血管内グラフト１０を被験体に移植するとき、逆止具６８は、第１カフ部材７４のルーメン７６内に延在することに適する。場合によっては、逆止具６８は、ステントグラフト３４の細長い本体４８に対して指定される角度になり、フレーム構造５６の一部になるように、上昇位置にヒットセット（ｈｅａｔ―ｓｅｔ）することができる。有利には、逆止具６８は、左鎖骨下動脈２８に対する血管内グラフト１０の軸方向の位置合わせ、及び血管内グラフトが分枝血管１４と位置合わせるための回転配向を提供することができる。なお、逆止具６８は、血管内グラフト１０の移植後、（第１カフ部材７４の）ルーメンの開通性を確保し、内部漏出のリスクを減らすことができる。
【００３７】
別の態様では、図８及び図９に示すように、フレーム構造５６Ａは、連続フレームを含むことができ、この連続フレームは、アーチ形のフレームセグメント６９、７９の間に位置する逆止具６８Ａを含む。アーチ形のフレーム段６９、７９は、縫合又は他の方式でステントグラフトの近位端部分５０Ａの近位縁７３、７７に固定することができる。近位縁７３、７７は、部分的に開口６０Ａを規定し、血管内グラフトが移植されるときに、腕頭動脈及び左総頸動脈に連通することができる。大動脈弓に移植されるときに、フレーム構造５６Ａのアーチ形のフレームセグメント６９、７９は、ステントグラフトの近位端部分５０Ａの開通性を維持することに寄与することができる。
【００３８】
ステントグラフト３４の細長い本体４８の全部又は一部のみは、フレーム構造５６および／または膨張可能な支持部材（存在する場合）を覆う圧縮スリーブ７０を含むことができる。圧縮スリーブ７０は、上述した生体適合性材料５８を含むことができる。場合によっては、スリーブ７０は、フレーム構造５６および／または膨張可能な支持部材（存在する場合）の周りに位置する生体適合性材料７０を覆うことができる。換言すれば、スリーブ７０は、フレーム構造５６および／または膨張可能な支持部材を覆う材料と離れる材料５８の分離片を含むことができる。他の場合では、圧縮スリーブ７０は、図３〜図５に示すように、フレーム構造５６および／または膨張可能な支持部材（存在する場合）に直接接触することができる。例えば、圧縮スリーブは、そのいずれか１つの主縁において、フレーム構造５６および／または膨張可能な支持部材の残りの部分を覆う生体適合性材料５８の分離片に取り付けることができる。
【００３９】
圧縮スリーブ７０は、ステントグラフト３４の展開が必要になるまで（例えば、血管内グラフト１０の移植後）、細長い本体４８を収縮構成として維持させることができる。図６Ａ〜図６Ｂに示すように、圧縮スリーブ７０は、複数の小穴７２又はそれに取り付けられる締結機構を含むことができる。ステントグラフト３４を収縮構成にするために、小穴７２が別の小穴と位置合わせるようにすることができ（図６Ｂ）、これによって、スリーブ７０は圧縮され、細長い本体４８の直径を小さくする。小穴７２が位置合わせるとき、縫合ワイヤ、ワイヤ又は他の類似する機構（図示せず）は、それぞれの小穴を通して引き抜くことができ、これにより、ステントグラフト３４を収縮構成として維持させる。ステントグラフト３４の拡張が望まれるとき、小穴７２を介して縫合ワイヤ又はワイヤを撤回することができ、これにより、フレーム構造５６および／または拡張可能な支持部材（及び細長い本体４８）は、図６Ａに示される拡張構成に移行することが許容される。
【００４０】
なお、図３を参照すると、拡張構成されている血管内グラフト１０Ａの実施例が示され、ステントグラフト３４Ａの細長い本体４８Ａは、第１カフ部材７４Ａと離れる圧縮スリーブを有することができる。例えば、細長い本体４８Ａは、細長い本体４８Ａの周りに包まれるか、又は他の方式でそれを取り囲んで配置される圧縮スリーブ７０Ａを有することができ、第１カフ部材７４Ａは、第１カフ部材７４Ａの周りに包まれるか、又は他の方式でそれを取り囲んで配置される別体の圧縮スリーブ７１を有することができる。血管内グラフト１０Ａの展開中に、圧縮スリーブ７１は、圧縮スリーブ７１が第１カフ部材７４Ａの側面に当接して平らに配置されるように、引っ込めるか、又は「解放する」ことができ、また、圧縮スリーブ７０Ａは、圧縮スリーブ７０Ａが細長い本体４８Ａの側面に当接して平らに配置されるように、引っ込めるか、又は「解放する」ことができ、図３に示される通りである。より詳しく説明するように、アクチュエータワイヤは、圧縮スリーブ７０Ａ、７１の遠位端（例えば最遠位端）に接続することができ、スリーブ７０Ａ、７１を効果的に解放させることにより、細長い本体４８Ａ及び第１カフ部材７４Ａを展開し、細長い本体４８及び第１カフ部材７４Ａを拡張構成にすることが可能になる。
【００４１】
場合によっては、細長い本体の圧縮スリーブと同様に、第１カフ部材の周りに配置される圧縮スリーブは、１つ又は複数のインターロック部材（図示せず）を含むことができ、当該インターロック部材は、拘束ワイヤを使用して一緒にロックされるとき、第１カフ部材の直径を拘束し、以下詳しく説明する通りである。拘束ワイヤは、第１カフ部材の直径が拡大して展開する間に取り除くことができる。好ましくは、圧縮スリーブは、改良された展開順番を提供し、当該展開順番は、十分な直径拘束を提供するとともに、移植後、血管内グラフトから撤回する必要のある部材の数を最小化する。これにより、撤回する過程での部材の移動又は変位のリスクを最小化する。
【００４２】
図１１は、第１カフ部材７４Ｃを覆う圧縮スリーブ７１Ｃを示す。より詳細に説明するように、アクチュエータワイヤは、圧縮スリーブ７５の遠位端（例えば最遠位端）に接続することができ、スリーブ７５を効果的に解放させることにより、第１カフ部材７４Ｃを展開し、第１カフ部材７４Ｃを拡張構成にすることが可能になる。
【００４３】
圧縮スリーブは、様々な形状及び寸法を有することができ、図に示される矩形構成に限定されない。また、１つ以上のスリーブを使用してステントグラフトを形成することができる。
【００４４】
好ましくは、圧縮スリーブは、改良された展開順番を提供し、当該展開順番は、十分な直径拘束を提供するとともに、移植後、血管内グラフトから撤回する部材の数を最小化する。これにより、撤回する過程で、部材の移動又は変位のリスクを最小化する。なお、圧縮スリーブは、追加のメリットを提供することができ、即ち、近位端下行入口又は折り返しの引裂き（通常、大動脈の下行部分の大きな折り曲げに沿って発生する）の改良されたシール性を提供する。
【００４５】
血管内グラフト１０は、外科用グラフト３６を含むことができ、外科用グラフト３６は、その近位端部分８６においてステントグラフト３４に部分的に取り付けられている。外科用グラフト３６は、生体適合性材料５８によって製造されることができ、概して管状又は円筒形の形状を有する。外科用グラフト３６は、前縁４６を含むことができ、前縁４６の少なくとも一部は、大動脈（例えば、上行大動脈２０）又は大動脈弓１２の横切された縁に取り付けられることに適する。外科用グラフト３６は、近位端部分８６に取り付けられる縫合カフ８８を含むことができる。縫合カフ８８は、円形又は楕円形形状を有することができ、体血管の一部、例えば大動脈（例えば、上行大動脈２０）は大動脈弓１２の横切された縁に縫合されることに適する。縫合カフ８８は、既知の取り付け手段（例えば、釘、クリップ、縫合ワイヤ、接着剤など）のいずれか１つ又はそれらの組み合わせを使用して外科用グラフト３６に強固に取り付けることができる。縫合カフ８８は、任意の切々な生体適合性材料、例えば織られたポリエステル、ＤＡＣＲＯＮ、ＴＥＦＬＯＮ、ＰＴＦＥおよび／または上記開示された生体適合性材料５８の内のいずれか１つ又はそれらの組み合わせを含むことができる。好ましくは、縫合カフ８８は、生来の組織に縫合されることに寄与するとともに、血管内グラフト１０の外科手術移植中に必要な縫合の量を減少し、また、血管内グラフトを縫合するために依然として医師が生来の組織上の精確な位置決めを制御することが許容される。図３〜図５に示すように、血管内グラフト１０Ａの外科用グラフト３６Ａは、導管６１を含むことができ、導管６１は、心肺バイパス機械のような大きさ及び寸法に設定される。
【００４６】
別の態様では、図１０に示すように、血管内グラフト１１を構成することができる。血管内グラフト１１を、以下で説明される部位を除き、図２Ａ〜図２Ｂに示される血管内グラフト１０と同じように構成することができる。例えば、外科用グラフト３６は、第２カフ部材９０及び第３カフ部材９２を含むことができる。第２カフ部材９０及び第３カフ部材９２は、第１カフ部材７４と同じ又は同様に構成することができる。第２カフ部材９０及び第３カフ部材９２は、互いに離間してもよく、その大きさ及び寸法は、左総頸動脈２６及び腕頭幹２４に挿入するように設定される。外科用グラフト３６は、第２カフ部材９０又は第３カフ部材９２のみを含むように代替的に構成され得ると理解されるであろう。
【００４７】
送達システム
図１１〜図１３を参照すると、本公開の特定の態様は、血管内グラフトを送達するための送達システムを含むことができる。送達システム２００は、ハンドル２０２を含むことができ、ハンドル２０２は、細長い本体２０４を含み、当該細長い本体２０４は、近位端部分２０６と、遠位端２１０を有する遠位端部分２０８とを有し、遠位端２１０は、遠位孔２１２を規定する。二次支持ガイドチャネル（図示せず）は、細長い本体２０４内で縦方向に延在することができ、その一端は、細長い本体２０４の近位端部分２０６によって規定される二次支持ガイド孔２１４（図１３に示すように）と流体連通し、その他端は、遠位孔２１２と流体連通する。ハンドル２０２は、一端が細長い本体２０４によって規定される第１アクチュエータ孔２１８と流体連通し、他端が細長い本体２０４の遠位端２１０によって規定される遠位端第１アクチュエータ孔２２０と流体連通する第１アクチュエータチャネル（図示せず）を含むことができる。ハンドル２０２は、一端が細長い本体２０４によって規定される第２アクチュエータ孔２２４と流体連通し、他端が遠位孔２１２と流体連通する第２アクチュエータチャネル（図示せず）を含むことができる。
【００４８】
送達システム２００は、ハンドル２０２の遠位端２１０に直接又は間接に接続され、鈍い非外傷性の尖端２５０を有する主フレキシブル支持ガイド具２４８を含むことができる。搭載配置では、ステントグラフト３４Ｃの細長い本体４８Ｃは、主フレキシブル支持ガイド具２４８の周りに配置される。主フレキシブル支持ガイド具２４８は、大動脈内でステントグラフト３４Ｃを操作することを許容して、ステントグラフト３４Ｃの精確な位置決めが許容される。細長い二次支持ガイド具２５４は、二次支持ガイド孔２１４、二次支持ガイドチャネル及び遠位孔２１２を通ってスライド可能に延在する。搭載配置では、第１カフ部材７４Ｃは、細長い二次支持ガイド具２５４の遠位端部分の周りに配置される。ガイドワイヤは、第１カフ部材の展開前に第１カフ部材を含むステントグラフトの配置をアシストするように、細長い二次支持ガイド具のルーメンを通って延在することができる。
【００４９】
特定の実施例では、剛性の支持ロッド２５２は、主フレキシブル支持ガイド具２４８とハンドル２０２との間に配置される。例えば、剛性の支持ロッド２５２は、一端がハンドル２０２の遠位端２１０に接続することができ、他端が主フレキシブル支持ガイド具２４８の近位端に接続することができる。存在する場合、支持ロッド２５２は、ステントグラフトを大動脈の自然な湾曲に位置決めために、初期湾曲を提供することができる。
【００５０】
送達システム２００は、ノブ２２８とノブ２２８から延在するワイヤ２３０とを備える第１アクチュエータ２２６をさらに含むことができる。ワイヤ２３０は、第１アクチュエータ孔２１８、第１アクチュエータチャネル及び遠位端の第１アクチュエータ孔２２０を通ってスライド可能に延在する。送達システム２００は、第２アクチュエータ２３８をさらに含むことができ、第２アクチュエータ２３８も、ノブ２４０と、ノブ２４０から延在するワイヤ２４２とを備える。ワイヤ２４２は、第２アクチュエータ孔２２４、第２アクチュエータチャネル及び遠位孔２１２を通ってスライド可能に延在する。ワイヤ２３０及びワイヤ２４２は、いずれも円形の端を有することができる。第１アクチュエータ２２６のワイヤ２３０の遠位端と第２アクチュエータ２３８のワイヤ２４２の遠位端は、それぞれステントグラフト３４Ｃの細長い本体４８Ｃ及び第１カフ部材７４Ｃに接続することができ、ノブ２２８、２４０を撤回することで対応するワイヤ２３０、２４２をリリースしてステントグラフト３４Ｃが展開されるまで、各部材の周りに配置されるシース内でこれらの部材を拘束することができる。これは、図３〜図５に示すように、ステントグラフトの拡張を可能にするために、ステントグラフトの細長い本体及びステントグラフトの第１カフ部材の周りに配置されるシースを効果的に「解放」する。特に、搭載配置では、ステントグラフトの細長い本体は、鈍い遠位端の尖端の近位端の主フレキシブル支持ガイド具の周りに配置され、細長い本体の周りに配置される圧縮スリーブは、第１アクチュエータのワイヤの遠位端部分に接続されている。なお、搭載配置では、第１カフ部材は、細長い二次支持ガイド具の遠位端の周りに配置され、第１カフ部材の周りに配置される圧縮スリーブは、第２アクチュエータのワイヤの遠位端部分に接続されている。
【００５１】
血管内グラフトシステム
本公開の特定の態様は、上述した送達システムと血管内グラフトとを備える血管内グラフトシステムを含むことができる。図１１に示すように、搭載配置では、血管内グラフト１０Ｃのステントグラフト３４Ｃの細長い本体４８Ｃは、尖端２５０の近位端の主フレキシブル支持ガイド具２４８の周りに配置され、第１アクチュエータ２２６のワイヤ２３０の遠位端部分に接続することができる。第１カフ部材７４Ｃは、細長い二次支持ガイド具２５４の遠位端部分の周りに配置され、第２アクチュエータ２３８のワイヤ２４２の遠位端部分に接続することができる。
【００５２】
血管内グラフトは、無菌で供給され、送達システムに事前に載置されるか、又は使用者によって予め送達システムに載置されることが可能である。送達システム２００は、上述したように、非外傷性の尖端２５０及び解放ワイヤ２３０、２４２を備える主フレキシブル支持ガイド具２４８を含み、展開の前にステントグラフト３４Ｃを拘束する単回使用の３０フレンチデバイス（３０  Ｆｒｅｎｃｈ  ｄｅｖｉｃｅ）であり得る。圧縮スリーブは、ステントグラフト３４Ｃの細長い本体４８Ｃ及び第１カフ部材７４Ｃの外部に位置して、下行大動脈及び左鎖骨下動脈にそれぞれ位置するとき、ステントグラフト３４Ｃの直径を拘束することができる。ステントグラフト３４Ｃ及び第１カフ部材７４Ｃのそれぞれについて、圧縮スリーブは、単一の全体的なシース又は２つの別個のシースであり得る。圧縮スリーブは、ステントグラフト３４Ｃと血管壁との間に位置して患者体内に永久に留まることができる。
【００５３】
方法
本公開の別の態様は、被験体の罹患した血管（例えば、大動脈弓１２の動脈瘤）を修復するための方法９４（図１４）を含むことができる。方法９４は、以下のステップ、即ち、管腔内グラフトを提供すること（ステップ９６）と、収縮構成されている血管内グラフトのステントグラフトを被験体の大動脈弓に位置決めること（ステップ９８）と、ステントグラフトが遠位端大動脈弓内に拡張し、第１カフ部材が大動脈弓分枝血管内に延在するように、ステントグラフトの圧縮スリーブを作動させること（ステップ１００）と、ステントグラフトを遠位端大動脈弓に固定すること（ステップ１０２）と、外科用グラフトを大動脈の横切された縁に固定すること（ステップ１０４）とを含むことができる。場合によっては、方法９４は、ＤｅＢａｋｅｙ  Ｉ型急性大動脈解離（ＤｅＢａｋｅｙ  ｔｙｐｅ  Ｉ  ａｃｕｔｅ  ａｏｒｔｉｃ  ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎｓ）を治療するために使用することができる。例えば、方法９４は、Ｒｏｓｅｌｌｉ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｊ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ  Ｓｕｒｇ．，  １４５（３  Ｓｕｐｐｌ）：  Ｓ１９７-２０１（２０１３年３月）の手順に基づき調整することができる。方法９４は、上行弓（ａｓｃｅｎｄｉｎｇ  ａｒｃｈ）及び下行胸部大動脈（ｄｅｓｃｅｎｄｉｎｇ  ｔｈｏｒａｃｉｃ  ａｏｒｔａ）における胸部大動脈疾患の修復にも使用することができる（Ｓｖｅｎｓｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．，  Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｓｕｒｇ．， ９６:５４８-５８ (２０１３)）。
【００５４】
大動脈弓動脈瘤を修復するために、例えば、図２Ａ〜図２Ｂに示される血管内グラフト１０を使用する外科手術を用いることができる。手術は心肺バイパスを使用して全身麻酔下で行うことができる。被験体は少なくとも２８℃まで冷却可能であるが、最低１８℃まで冷却可能である。被験体の血液循環を阻止または減少させることができる。開放型の外科手術方法を用いて血管内グラフトの移植を以下に説明するが、他の血管内グラフトを移植ための方法、例えば経皮的または低侵襲性外科技術、本明細書で説明される血管内グラフトの他の構成を使用することが可能であると理解されるであろう。
【００５５】
ステップ９６で血管内グラフトを提供した後、血管内グラフトの大動脈弓における配置位置は、例えば、蛍光透視法、血管造影法、超音波検査法、ＣＴ、ヘリカルＣＴ、ＣＴ血管造影法、ＭＲＩおよび／またはＭＲ血管造影などの結像技術を用いて確定するこことができる。血管内グラフトを移植する前に、送達ツールは、ステントグラフト（血管内グラフトの扇形開口を介して）を通って挿入することができる。そして、ステントグラフトの周りに配置される圧縮スリーブは、ステントグラフトが送達ツールの周りに固定されるよう、ステントグラフトを圧縮して収縮構成とするように、配置することができる。
【００５６】
ステントグラフトを送達ツールに搭載した後、切口を介して送達ツールを大動脈弓に挿入することができる。例えば、大動脈は、腕頭動脈において開かれ横切されることが可能である。送達ツールは、順行性の方法で下行大動脈に配置することができる。そして、血管内グラフトを大動脈弓の近位縁に位置合わせ、アクセスワイヤを左鎖骨下動脈に歩進させる。
【００５７】
血管内グラフトが大動脈弓内に適切に配置されると、第１カフ部材の拘束ワイヤを取り外して、第１カフ部材が左鎖骨下動脈の一部に歩進又は延在するようにすることができる。これは、少なくとも部分的に上述した逆止具により実現可能であり、当該逆止具は、直立配置され、これにより、第１カフ部材のルーメンに延在して、第１カフ部材が左鎖骨下動脈内に延在することをアシストする（例えば、左鎖骨下動脈の起源に位置する）。
【００５８】
次に、圧縮スリーブの小穴を通って延在する縫合ワイヤ又はワイヤ（それがスリーブ及びステントグラフトを収縮構成として維持する）を取り外すことができ、これによって、ステントグラフトが拡張構成を取得し、下行大動脈に完全に拡張する。まだこのように行っていない場合、第１カフ部材に関連する拘束ワイヤを取り外して、第１カフ部材が左鎖骨下動脈に完全に拡張することができる。任意の他の部材、例えば送達ツールを取り外すこともできる。
【００５９】
次に、肉眼検査を行って、ステントグラフトに対する大血管の正しい配置を確認することができる。正しい位置が確認されると、扇形開口を規定するステントグラフトの周辺を大動脈弓内に固定することができる（例えば、縫合により）。そして、外科用グラフトの縫合カフを横切された大動脈の縁に縫合し、外科用グラフトの対向端を元の切っていない上行大動脈根に縫合することができる。その後、血管内グラフトの周りの血管を外すことができ、これによって、血液が正常に血管内グラフトを流れるようにすることができる。血管内グラフトの拡張及び移植が需要に応じて変更されてもよいと理解されるであろう。
【００６０】
図１５〜図１９を参照すると、血管内グラフトを送達する方法の別の非限定的な例を説明する。血管内グラフトは、上述した送達システム又は別の適切な送達システムを用いて開いた手術部位を介して進入して送達することができる。外科手術は、全身麻酔下で、胸骨切開を伴う心肺バイパスを使用して行うことができる。選択的順行性脳灌流を使用して患者の体温を少なくとも２８℃まで下げることができるが、最低１８℃まで下げることができる。患者の血液循環を阻止又は減少させることができる。大動脈を開くことができ、通常の解剖修復（半弓アプローチ（ｈｅｍｉ―ａｒｃｈ  ａｐｐｒｏａｃｈ））を行うことができる。腕頭動脈のすぐ近位端で大動脈を横切して大動脈弓２１を露出させることができる。図１５に示すように、送達システム２０１のワイヤ端口内に位置するガイドワイヤ１７（例えば標準の０.０３５”のガイドワイヤ）を下行大動脈２２内に配置することができる。次に、ワイヤ端口を通って予め送達システムに搭載された別のガイドワイヤ１９（例えば０.０３５”ガイドワイヤ）を左鎖骨下動脈２８内に配置することができる。送達システム２０１が上記のように（図１５〜図１８で主フレキシブル支持ガイド具２４８Ｄとして示すように）主フレキシブル支持ガイド具を含む場合、主フレキシブル支持ガイド板は、フレキシブルであり、アーチ形に対応する形状と成形することができる。血管内グラフト１０Ｄのステントグラフト３４Ｄの細長い本体４８Ｄは、順行の方式で下行大動脈２２内に進むことができるとともに、患者の解剖構造に適応するように、主フレキシブル支持ガイド具２４８Ｄを除去及び再形成又は曲げることができる。
【００６１】
並行して、ガイドワイヤの前進に続いて、ステントグラフト３４Ｄの第１カフ部材７４Ｄを左鎖骨下動脈２８に挿入して位置合わせることができる。使用者は、血管内グラフト１０Ｄのステントグラフト３４Ｄを位置決めるために、装置の位置合わせ及び挿入を完全に可視化している。図１６に示すように、ステントグラフト３４Ｄの近位縁３５は、大動脈弓２１の近位縁３７に位置合わせている。送達システムには、左鎖骨下動脈ガイドワイヤ用の二次支持ガイド具２５４が含むことができ、図１５〜図１７に示すように、ガイドワイヤが正しい位置に維持されると確保するように、当該二次支持ガイド具を撤回して取り外すことができる。第１カフ部材７４Ｄを含むステントグラフト３４Ｄの正しい位置決めが確認された後、使用者は、ステントグラフト３４Ｄを展開することができる。特に、ワイヤ２３０、２４２を段階的に取り外すことができる。まず、第１カフ部材７４Ｄ上のワイヤ２４２Ｄを取り外すことができ、上述したように、図１７に示すように、圧縮スリーブ７１Ｄを「解放」し、第１カフ部材７４Ｄが完全に拡張することを可能にする。そして、図１７及び図１８に示すように、細長い本体４８Ｄを取り囲む圧縮スリーブのワイヤ２３０Ｄを取り外すことができ、ステントグラフト３４Ｄの細長い本体４８Ｄが拡張できるようにする。さらに、ガイドワイヤ及び送達システム２０１を取り外すことができる。これで、手術の血管内への送達及び展開の手順が完了する。
【００６２】
ステントグラフト３４Ｄと大血管との相対位置を調べることができる。使用者は、血管内グラフト１０Ｄを操作してそれを血管内に位置決める能力を有する。必要に応じて、大動脈から他の組織を切除することができる。使用者は、縫合前に扇形開口６０Ｄを残りの２つの分枝血管の周りに適切に位置合わせることができる。図１９に示すように、扇形開口６０Ｄを規定するステントグラフト３４Ｄの周囲を大動脈弓内に縫合することができる。特に、図１９に示すように、ステントグラフト３４Ｄを大動脈壁に固定するために、縫合ワイヤを扇形開口６０Ｄの底部に配置することができ、縫合ワイヤがステントグラフト３４Ｄの近位縁の周りに周方向に配置され、扇形開口６０Ｄを取り囲むようにすることができる。このようにすることで、ステントグラフト３４Ｄの近位端の開口縁全体を大動脈弓の外部湾曲に縫合することができ、当該外部湾曲は、左総頸動脈の遠位端に位置する。ステントグラフト３４Ｄの近位端が生来の血管の領域２に縫合されて密封されると、手術移植物３６Ｄの縫合カフを腕頭動脈に近い横切された大動脈の縁に縫合することができる。これらの２つの縫合ワイヤの組み合わせにより、腕頭および頸動脈の開口が形成される。外科用グラフト３６Ｄの近位端を洞管接合部の近くの生来の組織に縫合し、１つの移植材料を補足することができる。
【００６３】
血管内グラフトを移植するためのステップの手順は、説明のみを意図し、本公開を本明細書で説明したステップの手順に意図していない。なお、血管内グラフトのいくつかの部材は、他の部材に取り付けされるか、又は結合されると説明されているが、これらの部材は、他の部材と一体的に構成することができる。例えば、縫合カフは、外科用グラフトと一体的に構成することができる。本明細書に引用されているすべての特許、特許出願、および出版物は、その全体が参照により組み込まれている。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年6月9日(2020.6.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内グラフトであって、
ステントグラフトと外科用グラフトとを含み、
前記ステントグラフトは、細長い本体と、第１カフ部材とを含み、
前記細長い本体は、拘束構成と拡張構成との間で移動可能であり、前記細長い本体は、近位端部分、遠位端部分、前記近位端部分と前記遠位端部分との間で延在する中間部分、及び前記近位端部分と前記遠位端部分との間で延在するルーメンを有し、前記細長い本体は、フレーム構造をさらに含み、前記フレーム構造は、一部が圧縮スリーブによって覆われ、前記圧縮スリーブは、前記ステントグラフトの展開が必要となるまで前記本体を拘束構成として維持し、
第１カフ部材は、前記細長い本体に取り付けられ、拘束構成と拡張構成との間で移動可能であり、前記第１カフ部材は、前記細長い本体のルーメンと流体連通するルーメンを有し、前記第１カフ部材は、前記血管内グラフトが被験体に移植されたときに大動脈弓分枝血管のルーメンに延在するような大きさ及び寸法に設定され、前記第１カフ部材は、それに設けられる圧縮スリーブを有し、前記圧縮スリーブは、前記第１カフ部材の展開が必要となるまで、前記第１カフ部材を前記拘束構成として維持し、
前記細長い本体は、前記細長い本体のルーメンと前記第１カフ部材のルーメンとに流体連通する孔を含み、前記孔は、前記フレーム構造の一部によって規定され、前記フレーム構造は、逆止具を含み、前記逆止具は、前記血管内グラフトが被験体に移植されたときに前記第１カフ部材のルーメンに延在するような大きさ及び寸法に設定され、
前記外科用グラフトは、その近位端部分において、前記ステントグラフトに部分的に取り付けられ、前記外科用グラフトの近位端は、それに取り付けられる縫合カフを含むことを特徴とする血管内グラフト。
【請求項２】
前記ステントグラフトの前記細長い本体の前記近位端部分は、扇形開口を規定し、前記扇形開口は、アーチ形状を有し、前記アーチ形状の大きさ及び寸法は、送達ツールを収容するように設定されることを特徴とする請求項１に記載の血管内グラフト。
【請求項３】
前記縫合カフ及び前記ステントグラフトの前記細長い本体の前記近位端部分は、対向する扇形開口を規定し、各扇形開口は、アーチ形状を有し、前記アーチ形状の大きさ及び寸法は、送達ツールを収容するように設定されることを特徴とする請求項１に記載の血管内グラフト。
【請求項４】
前記フレーム構造の一部は、前記ステントグラフトの近位端部分において設けれられ、且つ連続フレームを含み、前記連続フレームは、逆止具を含み、前記逆止具は、前記ステントグラフトの前記近位端部分の近位縁に取り付けられるアーチ形のフレームセグメントの間に位置し、前記血管内グラフトが移植されるとき、前記近位縁は、部分的に開口を規定し、腕頭動脈と左総頸動脈とに連通することを特徴とする請求項１に記載の血管内グラフト。
【国際調査報告】
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