(57)【要約】  選択的に膨張可能な乳房インプラント（１００）及び組織拡張のための方法が本明細書に示される。インプラントは、可撓性シェル（１１０）と、可撓性シェル内部の膨張性材料（１５０）と、膨張性材料内の複数の閉鎖伝導ループ（１３０）と、を含む。閉鎖伝導ループは、インプラント外部の変動磁場からエネルギーを吸収し、熱を発生させて、周囲の膨張性材料を加熱し、膨張性材料は、閉鎖伝導ループが発生した熱の量に基づいて、そのサイズが膨張する。膨張性材料は、閉鎖伝導ループが発生した熱に応応じて膨張する複数の膨張性微小球を含む。この熱誘導機構は、閉鎖伝導ループが、インプラント内の膨張性材料の膨張のために熱を発生することを可能にする。本インプラントは、均一に、あるいは選択的成形のために指定された領域内で膨張し得る。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
選択的に膨張可能な乳房インプラントであって、
可撓性シェルと、
前記可撓性シェル内部の膨張性材料と、
前記膨張性材料内の複数の伝導ループと、を備え、
前記複数の伝導ループは、前記可撓性シェル外部のエネルギー源からエネルギーを吸収して熱を発生させて前記膨張性材料を加熱し、前記膨張性材料は、前記複数の伝導ループによって発生された熱の量に基づいてそのサイズが膨張する、選択的に膨張可能な乳房インプラント。
【請求項２】
前記膨張性材料が、複数の膨張性微小球を含む、請求項１に記載の選択的に膨張可能な乳房インプラント。
【請求項３】
前記複数の膨張性微小球の各々が、ガスを封入したポリマーシェルを備える、請求項２に記載の選択的に膨張可能な乳房インプラント。
【請求項４】
前記複数の伝導ループの各々が、円形の金属要素を備える、請求項１に記載の選択的に膨張可能な乳房インプラント。
【請求項５】
前記円形の金属要素が導電性の金属材料を含む、請求項４に記載の選択的に膨張可能な乳房インプラント。
【請求項６】
前記可撓性シェルと前記複数の伝導ループとの間に配設された緩衝領域を更に備え、前記緩衝領域は、いかなる伝導ループをも含まない、請求項１に記載の選択的に膨張可能な乳房インプラント。
【請求項７】
前記可撓性シェルが丸形の形状を備える、請求項１に記載の選択的に膨張可能な乳房インプラント。
【請求項８】
前記可撓性シェルが成形された形状を備える、請求項１に記載の選択的に膨張可能な乳房インプラント。
【請求項９】
前記エネルギー源が変動磁場を含む、請求項１に記載の選択的に膨張可能な乳房インプラント。
【請求項１０】
前記複数の伝導ループは、前記選択的に膨張可能な乳房インプラントを選択的に成形するため、前記膨張性材料内に不均等に分布している、請求項１に記載の選択的に膨張可能な乳房インプラント。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
組織拡張器は、皮膚の下に植え込まれてから、徐々に膨張されてその上を覆う組織を伸張させる装置である。こうした拡張器は、永久的プロテーゼを受容するための皮下の拡大領域を作るために、又は皮膚が移植術若しくは再建術に用いられ得るように皮膚の表面積を増大させるために用いられる。
【０００２】
組織拡張器は、最終的により永久的なインプラントで置換される一時的な装置であるため、拡張器は通常、移植可能な装置と併せて使用される。このプロセスを利用すると、２つの主要な外科手技が必要となり、第１の手技は拡張器を挿入することであり、第２の手技は、拡張器を除去し、より永久的なインプラントを挿入することである。乳房インプラントの場合、組織拡張器及びインプラントは、美的な豊胸術を求める患者に対して、また乳房切除術後の再建を必要とする乳癌患者に対して使用される。段階的な豊胸術又は乳房再建術のための現在の技法は、拡張器の初期挿入のための第１の大きな手術と、生理食塩水又は別の流体を拡張器の中に注入するための複数回の後続の「小」手技とを伴い、後続の「小」手技には、拡張器を除去し、より永久的なインプラントを挿入するための最終手術が続く。
【０００３】
また、拡張器に流体を充填するための複数回の小手技は、疼痛並びに潜在的な感染、炎症及び腫れに起因する不安及び不快感の原因となっている。したがって、段階的な豊胸術及び乳房再建術に現在用いられている複数回の外科手技の必要性を排除することが有利となろう。
【０００４】
記載される実施形態によれば、可撓性シェルと、可撓性シェル内部の膨張性材料と、膨張性材料内の複数の閉鎖伝導ループとを含んだ、選択的に膨張可能な永久インプラントを含む医療機器が提供される。複数の閉鎖伝導ループは、可撓性シェル外部のエネルギー源からエネルギーを吸収し、熱を発生して膨張性材料を加熱する。閉鎖伝導ループに近接して設置された膨張性材料は加熱され、それにより、閉鎖伝導ループが発生した熱の量に基づいて、そのサイズが膨張する。一態様では、膨張性材料は、複数の膨張性微小球を含み、各微小球は、膨張性ガスを封入するポリマーシェルを含む。別の態様では、各閉鎖伝導ループは、円形の導電性金属材料を含む。
【０００５】
また、膨張性材料と複数の伝導ループとを含んだ可撓性シェルを有するインプラントを利用する組織拡張のための方法が提供され、この方法は、インプラントをインプラント外部のエネルギー源に暴露し、それによって複数の伝導ループを加熱させることと、前記複数の伝導ループによって生成された熱に基づいて膨張性材料を膨張させることと、膨張性材料の所望の膨張が得られたならば、エネルギー源を取り除くことと、を含む。
【０００６】
本発明のこれら及びその他の目的、特徴及び利点は、添付の図面と関連付けて解釈されるべき、その例示的実施形態に関する以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明による実施形態の断面図である。
【図２】熱に暴露されたときにどのように膨張するかを示す、本発明の膨張性材料の図である。
【図３】変動磁場に暴露されることによって熱を発生させている、本発明の閉鎖伝導ループの例示的な図である。
【図４】１つ以上の開示される実施形態と共に用いられる例示的な変動磁場発生システムのブロック図である。
【図５】実施形態が変動磁場の内側に置かれ得る方法の例示的な図である。
【図６】開示される実施形態と共に用いられる例示的な手技のフロー図である。
【図７】閉鎖伝導ループの均一な分布を示す、本発明による実施形態の断面図である。
【図８】閉鎖伝導ループの均一な分布を示す、本発明による別の実施形態の断面図であり、インプラントは、閉鎖伝導ループのない周辺緩衝領域を有している。
【図９】インプラントの成形のために指定された既定領域において閉鎖伝導ループを互いに緊密に集合させたインプラントを示す、本発明による別の実施形態の断面図である。
【図１０】低分布の閉鎖伝導ループを備えた領域と、高分布の閉鎖伝導ループを備えた領域とを有するインプラントを示す、本発明による別の実施形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明の各種実施形態は、以下のパラグラフに記載されている。ここでは同様の要素が複数の実施形態にて示され、理解を容易にするために同一又は類似の数表示が使用されてきた。
【０００９】
図１を参照すると、膨張可能なインプラント１００が示されており、この膨張可能なインプラントは、拡張器に流体を注入するための複数回の「小」外科手技と、拡張器を除去し、インプラントを配置するための「大」外科手技とを含んだ既存の手技に付随する欠点のうちの多くを排除するものである。したがって、本発明は、段階的な豊胸及び再建プロセスを改善するものであり、また、感染に起因する合併症、炎症、及び疼痛の可能性を低減するものである。
【００１０】
再び図１を参照すると、選択的に膨張可能な永久インプラント１００が示されており、このインプラントは、可撓性シリコンシェル１１０を有し、可撓性シリコンシェルは、膨張性材料１５０と、伝導性材料から作製された複数の閉鎖伝導ループ１３０とを包み込んでいる。以下で実施例と称される一実施形態では、インプラント１００は、永久乳房インプラントである。加えて、インプラント１００は以下で永久的と称されるが、非永久的な拡張器として使用されてもよい。
【００１１】
一実施形態では、シリコンシェル１１０は、可撓性の生体適合性ポリマーを含む。シェル１１０は、ヒト乳房の自然な外観及び感触を模倣するために可撓性でなければならない。シェル１１０はまた、漏れ又は破損を伴わずに身体への物理的衝撃を吸収するために強固でなければならない。
【００１２】
膨張性材料１５０は、特定の温度まで加熱されたとき（例えば、加熱源が適用されたとき）に膨張する材料を含む。一実施形態では、膨張性材料１５０は、少なくとも部分的に複数の微小球を含む。ここで図２を参照すると、一実施形態による微小球２００が示されている。各微小球２００はポリマーシェル２３０を備え、ポリマーシェルは、膨張性ガスを封入する外側表面２２５を有する中空コア２２０を備えている。一実施形態では、膨張性ガスは、水素Ｈ２ガスである。熱が微小球２００に加えられると、膨張性ガスが加熱され、それによって膨張性ガスが膨張する。これにより、ポリマーシェル２３０が膨張する。ポリマーシェル２３０は、ポリマーシェル２３０の周囲の可変幅２９０を有する。膨張前のポリマーシェル２３０の可変幅２９０は、膨張後のポリマーシェル２３０の幅２９５よりも大きい。微小球２００が加熱されると、膨張性ガスからの内圧が上昇し、ポリマーシェル２３０が軟化し、結果として微小球２００の体積が大幅に増大する。ガスは、微小球２００の内側に残留する。膨張量は、特定の時間内に微小球２００に加えられる熱量によって制御することができる。一実施形態では、微小球２００は、Ｂｏｕｄ  Ｍｉｎｅｒａｌｓ製のＥｘｐａｎｃｅｌ  Ｍｉｃｒｏｓｐｈｅｒｅｓを含み、膨張前の微小球２００の直径２８０は２〜２０マイクロメートルであり、膨張後の微小球２００の直径２８５は、１２〜１００マイクロメートルである。微小球２００は、それらに加えられる熱量に基づいてサイズを膨張させる。図１に示す実施形態では、微小球２００は、膨張性材料１５０の全体を構成している。
【００１３】
熱が加えられなくなると、微小球２００は、それらの膨張したサイズを永久的に保持する。この膨張が図２に図式的に示されており、左側は膨張前の微小球２００であり、右側は膨張後の微小球２００である。
【００１４】
図３を参照すると、各閉鎖伝導ループ１３０は、伝導性金属の単一ループで構成されている。以下では単一ループとして示されるが、閉鎖伝導ループ１３０は、代替的な形状、すなわち、電流が流れることを可能にする任意の形状を有してよい。複数の閉鎖伝導ループ１３０が、膨張性材料１５０内に混入される。好ましくは、閉鎖伝導ループ１３０は、閉鎖伝導ループ１３０及び膨張性材料１５０がインプラント１００全体にわたって均一に分布するように、膨張性材料１５０全体にわたって均一に混合される。閉鎖伝導ループ１３０が発生する熱が周囲の膨張性材料１５０を膨張させるのに十分となるように、閉鎖伝導ループ１３０は好ましくは、十分に高い密度にあり、膨張性材料１５０全体にわたって離間される。
【００１５】
閉鎖伝導ループ１３０が発生する熱の量は、閉鎖伝導ループ１３０を通る磁束の変化のレベルに依存する。閉鎖伝導ループ１３０が配置される変動磁場（図示せず）は、急速に変化する磁場を生成し、それによって閉鎖伝導ループ１３０を通る磁束の変化を生じ得る。変動磁場の変化がより大きくなるにつれて、より多くの熱が閉鎖伝導ループ１３０によって生成される。更に、閉鎖伝導ループ１３０の直径は小さくてもよく、例えば１ミリメートル以下であってもよい。そのような小径であっても、閉鎖伝導ループ１３０、隣接する膨張性材料１５０を膨張させるのに十分な熱を生成する。一実施形態では、閉鎖伝導ループ１３０は全てほぼ同じサイズであり、したがって各閉鎖伝導ループ１３０は同じ量の熱を生成する。しかしながら、代替的な実施形態では、異なるサイズを用いてもよい。
【００１６】
図３を参照すると、閉鎖伝導ループ１３０がより詳細に示されている。閉鎖伝導ループ１３０は、銅、金、又はアルミニウムなどの高い導電率を有する材料を含む。図３に示される閉鎖伝導ループ１３０は、説明を簡単にするために固体である材料３０２の中に示されている。しかしながら、図２に示されるように材料３０２は複数の微小球２００を含み得ることが、当業者には理解されよう。閉鎖伝導ループ１３０が変動磁場（図示せず）内に配置されると、電流が閉鎖伝導ループ１３０内に発生する。閉鎖伝導ループ１３０は部分抵抗性を有しているため、それらの中に電流が誘導されると加熱される。発生した熱は、周囲材料３０２に伝達され、これによって温度が上昇し始める。このことが、図３に加熱材料３０４として図式的に示されている。閉鎖伝導ループ１３０が変動磁場（図示せず）内に配置される結果として、電流が発生し、閉鎖伝導ループ１３０は加熱し、発生した熱を周囲材料３０４に伝達する。
【００１７】
図４を参照すると、１つ以上の開示される実施形態が実現され得る例示的な変動磁場発生システム４００がブロック図によって示されている。変動磁場発生システム４００は、プロセッサ４０２と、メモリ４０４と、グラフィカルユーザーインターフェース（「ＧＵＩ」）装置４０６と、１つ以上の入力装置４０８と、磁場発生器４１０とを含んでいる。変動磁場発生システム４００は図４には示されていない付加的な構成要素を含み得ることが理解されよう。
【００１８】
プロセッサ４０２は、中央演算処理装置（ＣＰＵ）を含んでよい。メモリ４０４は、プロセッサ４０２と同一のダイ上に設置され得るか、あるいはプロセッサ４０２から離間して設置され得る。メモリ４０４は、揮発性メモリ又は不揮発性メモリ、例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ダイナミックＲＡＭ、又はキャッシュを含み得る。
【００１９】
ＧＵＩ装置４０６は、表示用に視覚的出力を用いる。ＧＵＩ装置４０６はまた、タッチスクリーンを含んでもよい。入力装置４０８は、キーボード、キーパッド、タッチスクリーン、タッチパッド、検出器、マイクロフォン、加速度計、ジャイロスコープ、バイオメトリックスキャナ、又はネットワーク接続（例えば、ワイヤレスＩＥＥＥ８０２信号の送信及び／又は受信のためのワイヤレスローカルエリアネットワークカード）を含んでもよい。入力装置４０８はプロセッサ４０２と通信し、またプロセッサ４０２は入力装置４０８からの入力を受信する。磁場発生器４１０は変動磁場を放射するが、その出力は医師によって制御される。これにより、医師は、微小球２００及びインプラント１００の所望の膨張を最終的に実現するために、閉鎖伝導ループ１３０に加えられる磁力の量及び時間の長さを決定することが可能となる。
【００２０】
図５を参照すると、変動磁場発生システム４００が示されている。変動磁場発生システム４００は、閉鎖伝導ループ１３０内における著しい磁束変化を生じさせるために、例えば１０Ｋｈｚ以上、急速に変化する局所化された変動磁場５１０を放出する。変動磁場発生システム４００は、１つ以上の乳房インプラント５３０を有する患者５２０に快適に適合するように構成されている。発生した変動磁場５１０は、インプラント５３０を通過する。これにより、複数の閉鎖伝導ループ１３０内に電流が発生する。更に、遠距離磁場強度の低下は１／ｒ３で表されるため、変動磁場５１０の磁力は直接、インプラント５３０の変動磁場５１０への接近度に比例して増加及び減少する。インプラント５３０が変動磁場５１０から離れるように移動すると、インプラント５３０の閉鎖伝導ループ１３０内に発生する電流は減少する。
【００２１】
前述のように、閉鎖伝導ループ１３０は加熱され、周囲の膨張性材料１５０に熱を伝達する。図５に示すように変動磁場５１０を利用することによって、インプラント５３０は非接触加熱プロセスを用いているが、このことは、膨張手技のために針を挿入する際に感染及び疼痛及び不安を潜在的に引き起こす従来技術の方法を考慮すると有利である。
【００２２】
図６を参照すると、変動磁場発生システム４００を利用することによってインプラント１００を膨張させるプロセス６００がフロー図で示されている。図６に示すように、プロセス６００は、膨張のために選択された領域を確認することによって開始する（６１０）。次いで、インプラント１００が変動磁場５１０に暴露される時間の長さが決定される（６２０）。変動磁場発生システム４００は、変動磁場５１０を発生する（ステップ６３０）。インプラント１００が一定の時間にわたって変動磁場５１０に暴露された後、暴露時間が経過したかどうかの決定が行われる（ステップ６４０）。インプラント１００が割り当てられた暴露時間の全持続時間を完了した場合、変動磁場発生システム４００は磁場を停止する（ステップ６５０）。インプラント１００が更なる暴露時間を依然として必要とする場合、変動磁場発生システム４００は、必要とされる全暴露時間が完了するまで、磁場を再び発生する（ステップ６３０）。全暴露時間が完了し、磁場が停止された後（ステップ６５０）、インプラント１００は、膨張量を決定するために検査される（ステップ６６０）。十分な膨張が達成されたか否かに関する判断が行われる（ステップ６７０）。十分な膨張が達成された場合、プロセスは終了する（ステップ６８０）。更なる膨張が必要とされる場合、追加の暴露時間の必要量は、十分な膨張が達成され得るように決定される（工程６２０）。
【００２３】
図７を参照すると、この第１の実施形態の斜視図が示されており、閉鎖伝導ループ１３０は、インプラント１００を均一に膨張させるように、膨張性材料１５０内に均等に分布している。
【００２４】
図８、９及び１０は、インプラント１００の代替的な実施形態の図である。図８を参照すると、第１の代替的な実施形態が示されている。この実施形態では、膨張式インプラント１００は、閉鎖伝導ループ１３０を含まない周辺領域８３０を有している。これにより、インプラント１００内の閉鎖伝導ループ１３０の昇温に対し、周辺領域８３０の外周を囲む緩衝ゾーン８５０として周囲組織に保護がもたらされる。
【００２５】
図９を参照すると、別の代替的な実施形態が示されており、インプラント１００は、膨張性材料１５０内の閉鎖伝導ループ１３０の不均一な分布を有している。不均一な分布はインプラントの底部に向かうものとして示されているが、この分布は、望まれる任意の種類の成形又は輪郭付けを達成するように選択され得る。図示された特定の例において、インプラント１００は、組織の標的領域の輪郭を成形するために指定された、膨張性材料１５０内の選択された領域９５０内に、互いに密集した導電性ループ１３０を有する。特筆すべきことに、成形の対象とされるこれらの選択された領域９５０は、図９に示されるように、インプラント１００の下半分に設置されてもよい。インプラント１００の膨張プロファイルにおけるこの選択性により、医師は、種々の理由でインプラントの膨張を調整することが可能となる。例えば、インプラント１００の選択的膨張は、弛んだ組織に対する矯正手段をもたらし得る。更に、この実施形態は、インプラント１００のいかなる成形又は膨張にも指定されてない既定の領域９７０を膨張性材料１５０内に有している。この既定の領域９７０には、閉鎖伝導ループ１３０は存在しない。
【００２６】
図１０を参照すると、別の代替的な実施形態が示されており、インプラント１００は、膨張性材料１５０内に閉鎖伝導ループ１３０の不均一な分布を有している。具体的に言えば、インプラント１００は、低分布１０６０の閉鎖伝導ループ１３０を有する領域と、高分布１０８０の閉鎖伝導ループ１３０を有する領域と、を有している。低分布１０６０の閉鎖伝導ループ１３０を有する領域では、より小さな膨張と成形が生じることになる。高分布１０８０の閉鎖伝導ループ１３０を有する領域では、より大きな膨張と成形が生じることになる。特筆すべきこととして、高分布１０８０の閉鎖伝導ループ１３０を有する領域は、例えば、弛んだ組織に対する矯正手段を提供するために、図１０に示すように、インプラント１００の下半分に設置されてもよい。
【００２７】
〔実施の態様〕
（１）  選択的に膨張可能な乳房インプラントであって、
可撓性シェルと、
前記可撓性シェル内部の膨張性材料と、
前記膨張性材料内の複数の伝導ループと、を備え、
前記複数の伝導ループは、前記可撓性シェル外部のエネルギー源からエネルギーを吸収して熱を発生させて前記膨張性材料を加熱し、前記膨張性材料は、前記複数の伝導ループによって発生された熱の量に基づいてそのサイズが膨張する、選択的に膨張可能な乳房インプラント。
（２）  前記膨張性材料が、複数の膨張性微小球を含む、実施態様１に記載の選択的に膨張可能な乳房インプラント。
（３）  前記複数の膨張性微小球の各々が、ガスを封入したポリマーシェルを備える、実施態様２に記載の選択的に膨張可能な乳房インプラント。
（４）  前記複数の伝導ループの各々が、円形の金属要素を備える、実施態様１に記載の選択的に膨張可能な乳房インプラント。
（５）  前記円形の金属要素が導電性の金属材料を含む、実施態様４に記載の選択的に膨張可能な乳房インプラント。
【００２８】
（６）  前記可撓性シェルと前記複数の伝導ループとの間に配設された緩衝領域を更に備え、前記緩衝領域は、いかなる伝導ループをも含まない、実施態様１に記載の選択的に膨張可能な乳房インプラント。
（７）  前記可撓性シェルが丸形の形状を備える、実施態様１に記載の選択的に膨張可能な乳房インプラント。
（８）  前記可撓性シェルが成形された形状を備える、実施態様１に記載の選択的に膨張可能な乳房インプラント。
（９）  前記エネルギー源が変動磁場を含む、実施態様１に記載の選択的に膨張可能な乳房インプラント。
（１０）  前記複数の伝導ループは、前記選択的に膨張可能な乳房インプラントを選択的に成形するため、前記膨張性材料内に不均等に分布している、実施態様１に記載の選択的に膨張可能な乳房インプラント。
【００２９】
（１１）  膨膨張性材料と複数の伝導ループとを含んだ可撓性シェルを有するインプラントを利用する組織拡張のための方法であって、
前記インプラントを前記インプラント外部のエネルギー源に暴露し、それによって前記複数の伝導ループを加熱させることと、
前記複数の伝導ループによって生成された熱に基づいて、前記膨張性材料を膨張させることと、
前記膨張性材料の所望の膨張が得られたならば、前記エネルギー源を取り除くことと、を含む方法。
（１２）  組織拡張するための組織の領域を選択することを更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３）  前記インプラントを前記インプラント外部の前記エネルギー源に暴露する時間量を決定することを更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記インプラント外部に前記エネルギー源を発生させることを更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記インプラント外部に前記エネルギー源を発生させることが、変動磁場発生器を使用することによって実現される、実施態様１４に記載の方法。
【００３０】
（１６）  前記インプラントを前記インプラント外部の前記エネルギー源に暴露する前記時間量が経過したか否かを決定することを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記時間量が経過していた場合に前記変動磁場発生器を停止することを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  膨張量に関して前記インプラントを測定することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記膨張性材料の前記所望の膨張が得られたか否かを計算することを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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