(57)【要約】  ガイドシャフトおよびガイドシャフトから延びる遠位ガイド歯のセットを有する外科手術ドリルガイド。ガイドシャフトは、二つの別個の内径および外径を有する近位部分および遠位部分を有し、先細りゾーンは二つの部分の間に延びる。壁厚はシャフトの近位部分から遠位部分まで維持または増加し、シャフトおよび遠位ガイド歯の両方の剛性を強化する。【選択図】図１
2020525066.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科手術ドリルガイドであって、
近位部分および遠位部分を有するシャフトであって、前記遠位部分が先細り部分および遠位端を含み、前記近位部分の外径は前記遠位端の外径よりも大きくなるように選択され、前記近位部分および前記遠位端は前記先細り部分によって分離される、シャフトと、
前記シャフトの近位端から前記遠位端まで延びる前記シャフトの壁によって画定される穴であって、前記壁は前記遠位端から延びる複数の歯を画定する、穴と、を備え、
前記遠位端の前記壁の厚さが、前記近位部分の前記壁の厚さと同一であるか、またはそれよりも大きくなるように選択される、外科手術ドリルガイド。
【請求項２】
前記シャフトの前記近位端に連結されたハンドルをさらに備える、請求項１に記載のガイド。
【請求項３】
前記シャフトが金属材料から成る、請求項１に記載のガイド。
【請求項４】
前記シャフトの前記遠位部分は、前記近位部分の長手方向軸に対して角度付けられる、請求項１に記載のガイド。
【請求項５】
前記壁が、前記遠位部分の屈曲部の最高点で平坦なセクションを画定する、請求項４に記載のガイド。
【請求項６】
前記複数の歯のうちの少なくとも一つが修正または除去されて、カニューレを通る前記ガイドの通過を容易にする、請求項４に記載のガイド。
【請求項７】
前記遠位部分は、前記穴と連通する少なくとも一つの横穴を含む、請求項１に記載のガイド。
【請求項８】
前記先細り部分が一つのピースで形成される、請求項１に記載のガイド。
【請求項９】
前記先細り部分が複数のピースで形成される、請求項１に記載のガイド。
【請求項１０】
前記複数の歯の点を横切る射影平面は、前記ガイドの前記遠位端の外径に対して角度が付けられている、請求項１に記載のガイド。
【請求項１１】
前記遠位部分の内径は、前記近位部分の内径よりも小さくなるように選択される、請求項１に記載のガイド。
【請求項１２】
外科手術ドリルガイドシステムであって、
ドリルガイドであって、
近位部分および遠位部分を有するシャフトであって、前記遠位部分が先細り部分および遠位端を含み、前記近位部分の外径は前記遠位端の外径よりも大きくなるように選択され、前記近位部分および前記遠位端は前記先細り部分によって分離される、シャフトと、
前記シャフトの近位端から前記遠位端まで延びる前記シャフトの壁によって画定される穴であって、前記壁は前記遠位端から延びる複数の歯を画定する、穴と、を備えるドリルガイドと、
前記遠位端の前記壁の厚さが、前記近位部分の前記壁の厚さと同一であるか、またはそれよりも大きくなるように選択され、
前記シャフトの前記近位端から前記遠位端まで前記穴を通して延びる可撓性のドリルと、を備える外科手術ドリルガイドシステム。
【請求項１３】
前記ドリルがニチノールを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
ニチノールのＡｓ温度は、前記ドリルの動作温度よりも大きくなるように選択される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ニチノールの少なくとも一部がマルテンサイト状態である、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ニチノールが超弾性状態で機械加工される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ドリルは、前記シャフトの前記近位端から前記遠位部分に近位な領域まで前記穴を通って延びるシースをさらに備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１８】
前記シースが、前記ドリルの材料よりも剛性であるように選択される材料から成る、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記シャフトの前記遠位部分は、前記シャフトの近前記位部分の長手方向軸に対して角度付けられる、請求項１２に記載のシステム。
【請求項２０】
前記遠位部分は、前記穴と連通する少なくとも一つの横穴を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項２１】
前記先細り部分が一つのピースで形成される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項２２】
前記先細り部分が複数のピースで形成される、請求項１２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、外科手術ドリルガイドに関連し、より具体的には、軟組織修復のための可撓性のドリルガイドシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
縫合および縫合アンカーを使用した関節鏡検査手順は、例えば、骨に軟組織を固定するための外科的修復に使用されてきた。縫合アンカー送達システムは一般に、アンカーが取り付けられたインサータ装置、骨トンネル準備用のドリル、および修復部位にドリルを導入するためのガイドで構成される。インサータおよび軟組織アンカーは、ドリルガイドによって修復場所に導入することもできる。
【０００３】
現在のドリルガイド設計には、修復部位への通過器具の位置および軌道の確立に重要な競合する機能がいくつかある。例えば、一部の修復は、アンカーを可能な限り解剖学的マージン近くに配置する必要がある。これらの場合、より小さい遠位外径を有するガイドが望ましく、なぜならこれによりガイドシャフトの中心点が解剖学的マージンに近づくことができるからである。しかし、ガイドの遠位端の直径の狭小化により、一般的には、骨へのガイドの確実な配置を可能にする遠位歯の壁厚および剛性が犠牲になる。さらに、湾曲したガイドでは、曲げられた領域でより大きい内径が望ましく、通過器具の剛性部分が通り抜けるためのより多くの空間を与える。しかし、通過器具の出口軌道を厳しく制限するために、ガイドの遠位端における内径をより小さくすることも望ましく、これは医原性損傷のリスクを低減させる。一部の現在のガイドは、ガイドの屈曲領域におけるより大きな曲率半径およびより小さな角度を有することにより、遠位端でより小さな内径を収容する。しかし、この構成は、到達が困難または視覚化が困難な解剖学的領域にアクセスするにはあまり望ましくない。
【発明の概要】
【０００４】
本明細書には、ガイドシャフトおよびガイドシャフトから延びる遠位ガイド歯のセットを有する外科手術ドリルガイドが記載される。ガイドシャフトは、二つの別個の内径および外径を有する近位部分および遠位部分を有し、先細りゾーンは二つの部分の間に延びる。本開示のドリルガイドでは、壁厚はシャフトの近位部分から遠位部分まで維持または増加し、シャフトおよび遠位ガイド歯の両方の剛性を強化する。シャフトの遠位部分におけるより小さな内径は、通過器具の予測可能かつ正確な出口軌道を容易にし、より解剖学的に正確な修復を可能にする。さらに、湾曲したガイドでは、より大きな内径はまた、曲線の曲がった領域内でも維持され、狭窄領域にアクセスするのに有利な、ガイドのより小さくより遠位（ハンドルに対して）の曲げ半径およびより大きな曲げ角度が可能になる。
【０００５】
本開示の外科手術用ドリルガイドのさらなる実施例は、好適な任意の組み合わせで、以下のうちの一つまたは複数を含み得る。
【０００６】
実施例において、本開示の外科手術ドリルガイドは、近位部分および遠位部分を有するシャフトを含む。遠位部分は、先細り部分および遠位端を含む。近位部分の外径は、遠位端の外径よりも大きくなるように選択される。近位部分および遠位端は、先細り部分によって分離される。ガイドはまた、シャフトの近位端から遠位端まで延びるシャフトの壁によって画定される穴を含む。壁は、遠位端から延びる複数の歯を画定する。遠位端の壁の厚さは、近位部分の壁の厚さと同一であるか、またはそれより大きくなるように選択される。
【０００７】
さらなる例では、ガイドは、シャフトの近位端に連結されたハンドルを含む。シャフトは金属材料で作られている。シャフトの遠位部分は、近位部分の長手方向軸に対して角度付けられる。角度付きシャフトの実施例では、壁は、遠位部分における屈曲の最高点で平坦なセクションを画定し、および／または複数の歯のうちの少なくとも一つは、カニューレを通るガイドの通過を容易にするために修正または除去される。遠位部分は、穴と連通する少なくとも一つの横穴を含む。実施例では、先細り部分は一つのピースまたは複数のピースで形成される。複数の歯の点を横切る射影平面は、ガイドの遠位端の外径に対して角度が付けられている。遠位部分の内径は、近位部分の内径よりも小さくなるように選択される。
【０００８】
本開示の外科手術ドリルガイドシステムの実施例は、近位部分および遠位部分を備えるシャフトを有するドリルガイド含む。遠位部分は、先細り部分および遠位端を含む。近位部分の外径は、遠位端の外径よりも大きくなるように選択される。近位部分および遠位端は、先細り部分によって分離される。ガイドはまた、シャフトの近位端から遠位端まで延びるシャフトの壁によって画定される穴を含み、壁は遠位端から延びる複数の歯を画定する。遠位端の壁の厚さは、近位部分の壁の厚さと同一であるか、またはそれより大きくなるように選択される。システムは、シャフトの近位端から遠位端までの穴を通して延びる可撓性のドリルも含む。
【０００９】
さらなる実施例において、ドリルはニチノールで作製される。ニチノールのＡｓ温度は、ドリルの動作温度よりも大きくなるように選択される。ニチノールの少なくとも一部はマルテンサイト状態にあり、ニチノールは超弾性状態にあるうちに機械加工される。ドリルは、シャフトの近位端から遠位部分に近位な領域まで穴を通って延びるシースをさらに含む。シースは、ドリルの材料よりも剛性であるように選択された材料で作られる。シャフトは金属材料で作られている。シャフトの遠位部分は、シャフトの近位部分の長手方向軸に対して角度付けられる。遠位部分は、穴と連通する少なくとも一つの横穴を含む。実施例では、先細り部分は一つのピースまたは複数のピースで形成される。
【００１０】
これらおよびその他の特徴および利点は、以下の詳細な説明および関連する図面のレビューから明らかであろう。前述の一般的説明および以下の詳細な説明はともに、説明するためのものであり、特許請求の範囲の態様は限定されないことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本開示は、以下の図に関連して、詳細な説明を参照して更に十分に理解されるであろう。
【図１】図１は、従来技術の湾曲した外科手術ドリルガイドを示す。
【図２】図２は、従来技術の湾曲した外科手術ドリルガイドを示す。
【図３】図３は、従来技術の湾曲した外科手術ドリルガイドを示す。
【図４Ａ】図４Ａは、本開示の外科手術ドリルガイドの一例を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本開示の外科手術ドリルガイドの一例を示す。
【図４Ｃ】図４Ｃは、本開示の外科手術ドリルガイドの一例を示す。
【図４Ｄ】図４Ｄは、本開示の外科手術ドリルガイドの一例を示す。
【図４Ｅ】図４Ｅは、本開示の外科手術ドリルガイドの一例を示す。
【図４Ｆ】図４Ｆは、本開示の外科手術ドリルガイドの一例を示す。
【図５】図５は、本開示の外科手術ドリルガイドの代替例を示す。
【図６】図６Ａおよび図６Ｂは、本開示の外科手術ドリルガイドの代替例を示す。
【図７】図７は、ドリルガイドおよび可撓性のドリルを含む、本開示の外科手術ドリルガイドシステムを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の説明では、異なる例で示されているかどうかにかかわらず、同一の構成要素には同一の参照番号が与えられている。明瞭かつ簡潔な方法で例を説明するために、図面は必ずしも縮尺ではない場合があり、ある特定の特徴が何らかの概略的形態で示され得る。一例に関して記述および／または図示された特徴は、一つまたは複数の他の例、および／または、他の例の特徴と組み合わせて、または、その代わりに、同一の方法または類似の方法で使用されてもよい。
【００１３】
本明細書および請求項において使用される場合、本発明を説明および定義する目的のために、「約」および「実質的に」という用語は、任意の定量的比較、値、測定、またはその他の表現に起因しうる不確実性の固有の程度を表すのに使用される。「約」および「実質的に」という用語はまた、本明細書において、問題における主題の基本的機能の変化をもたらすことなく、定量的表現が指定された参照から変化し得る程度を表すのに使用される。「備える」、「含む」、および／またはそれぞれの複数形は非限定であり、列挙された部品を含み、列挙されていないさらなる部品を含み得る。「および／または」は非限定であり、列挙された部品および列挙された部品の組み合わせのうちの一つまたは複数を含む。
【００１４】
ここで図１を参照すると、例示的な従来技術の外科手術ドリルガイド１０が示されている。ドリルガイド１０は一般に、ハンドル１１およびハンドル１１に結合されたシャフト１２を含む。図１に示す例では、ハンドル１１は、遠位部分１１ａ、近位部分１１ｂ、および外面１１ｃを有するカニューレ式ハンドル１１である。しかし、その他の構成のハンドル１１が本開示によって意図されている。本開示の目的のために、ハンドル１１は、成形または機械加工プロセスを介してポリマー材料から製造される。しかし、当技術分野で公知の他の材料および製造プロセスも、本開示の範囲内である。
【００１５】
シャフト１２は、近位部分１２ａおよび遠位部分１２ｂを含む。シャフト１２の近位部分１２ａは、例えば、圧入を介して、ハンドル１１の遠位端１１ａに結合される。実施例では、図示しないが、シャフトの遠位部分１２ｂはまっすぐで、近位部分１２ａの長手方向軸Ｌに沿って延びる。しかし、図１の実施例では、シャフトの遠位部分１２ｂは近位部分１２ａの長手方向軸Ｌに対して角度付けられ、これによって外科医はより速い速度で通過するドリルの理想的な挿入角度を達成し、それによって修復部位内の軟骨およびその他の組織への損傷の可能性を減少させることができる。本開示の目的で、シャフト１２はステンレス鋼などの金属材料から製造される。しかし、当技術分野で公知の他の材料も、本開示の範囲内である。
【００１６】
ここで図２および図３を参照すると、ドリルガイド１０の遠位部分１２ｂはまた、少なくとも一つの横穴１２ｂ’を含む。二つの穴１２ｂ’が図２および図３に示されているが、この開示では二つより多いまたは少ない穴が意図されている。穴１２ｂ’は、アンカーを骨に挿入する前に、手術中にアンカー、特にアンカーの配向を視認するために、使用されうる。穴１２ｂ’は、手術中にガイド１２の遠位部分１２ｂ内に位置しうる骨およびその他の破片を排出するためにも使用されうる。実施例では、シャフト１２は、手術中の骨上のガイド１０の維持を容易にするための遠位端１２ｃから延びる複数の歯１４を含み、それによって骨からのドリルガイド１０の滑りを実質的に減少させる。その他の実施例では、シャフト１２の遠位端１２ｃは、骨上にドリルガイド１０を維持するのを助け、滑りを減少させることに役立つ従来技術で公知のその他の特徴を有しうる。本開示の目的で、穴１２ｂ’および歯１４はシャフト１２上に機械加工される。しかし、当技術分野で公知の他の製造プロセスは、本開示で意図されている。
【００１７】
ここで図４Ａを参照すると、本開示の外科手術ドリルガイド２０の一例が示される。ドリルガイド２０は、以下に説明することを除き、ドリルガイド１０と実質的に類似している。ドリルガイド２０では、遠位端２２ｃは、シャフト２２の残りの部分に対して先細り部分２８を介して狭められている。実施例では、先細り部分２８は、一つのピース（例えば、スエージング施工）、または別個に作成されて組み立てられた複数のピースで形成されてもよい。また、二つ以上の異なる直径セットが遠位部分２２ｂに含まれうることも、本開示で意図されている。実施例（図４Ｅ）では、先細り部分２８はまた、一つまたは複数の横穴２２ｂ’を備えうる。また、先細り部分２４は、遠位端２２ｃがシャフト２２の直径よりも小さな直径を有することを可能にする。これは、アンカーを可能な限り解剖学的マージンの近くに配置する必要がある外科手術で有利である。より小さい遠位端２２ｃは、図４Ｂに示すように、外径の中心点を解剖学的マージンに近づけることを可能にし、したがってより多くの解剖学的修復を提供する。さらに、より小さい遠位端２２ｃは、通過器具の外径と遠位端２２ｃの内径との間のギャップをより少なくすることを可能にし、より正確な軌道をもたらす。例えば、遠位端２２ｃがより大きな内径を有する場合、通過器具が最小抵抗性の経路を取る傾向があるため、通過器具が遠位端２２ｃを抜け出る角度はより大きくなりうる。特に、先細り部分２８はまた、まっすぐなガイドシャフト（図示せず）に含まれうる。
【００１８】
図４Ｃは、開口部２６、穴２２ｂ’および複数の歯２４を含む遠位部分２２ｂの詳細図である。図４Ｄは、図４Ｃの遠位部分２２ｂの断面図である。図４Ｄに示すように、シャフト２２は、シャフト２２を通って延びる穴３２を画定する壁３０を含む。さらに、壁３０は、シャフト２２の遠位端から延びる複数の歯２４を画定する。特に、穴３２の直径Ｄ１の選択は、通過器具との適合性を達成するために重要である。例えば、シャフト２２の直径Ｄ１はより大きい方が望ましく、これにより、通過器具の任意の剛性または半剛性部分に、シャフト２２の屈曲領域を通過するためのより大きな空間を与えるためである。剛性部分の例には、可撓性のドリルシャフトに取り付けられた剛性のドリル先端、または可撓性のインサータに取り付けられた剛性のアンカーが含まれうる。しかし反対に、穴３２の直径Ｄ２は、遠位端２２ｃでより小さい方が望ましく、これにより通過器具の出口軌道を厳しく制限し、骨内への器具の予測可能な配置をもたらす。しかしまた、より小さい遠位端２２ｃを有することが、壁３０の厚さおよびしたがって複数の歯２４の剛性を犠牲にしないことが重要である。したがって、図４Ｄに示すように、壁３０の厚さは有利なことに維持されるか、または図４Ｅに示すように、先細り部分２８を横切ってシャフト２２の遠位部分２２ｂから遠位端２２ｃへと増加する。したがって、シャフト２２およびシャフト２２の遠位端２２ｃは、シャフト２２と歯２４の両方の剛性が維持できるように、二つの別個の内径および外径を有する。
【００１９】
上述のように、ガイドの湾曲した領域内の穴のより大きな直径は、ドリルガイドのより小さな曲げ半径およびより大きな曲げ角度を可能にする。この構成は、到達が困難または可視化が困難な解剖学的領域に対して有利である。しかし、図４Ｆに示すように、ガイド２０を通して挿入された時、通過器具３４は、最小抵抗性の経路を通り、ガイド２０の曲げられた遠位部分２２ｂの角を切る傾向がある。これにより、通過器具３４は、ガイド２０の遠位端２２ｃに対して非垂直であり、穴３２の中心軸Ｃに対して非平行である、角度Ａ１を有する軌道でガイド２０から出る。上述のように、遠位端２２ｃのより小さな直径Ｄ２は、ガイド２０を出る通過器具の軌道を改善するための一つの方法である。例えば、遠位端２２ｃの直径Ｄ２が大きいければ大きいほど、出口軌道角度Ａ１はより不整列になる。減少させた遠位直径Ｄ２は、ガイド２０の軌道に対して器具の軌道をより密接に一致させる。特に、より小さな遠位直径Ｄ２の別の利点は、通過器具がガイド２０を抜け出る際の最小限の動きを可能にすることである。具体的には、ドリルおよびインサータなどの異なる通過器具の軌道間で大きな変動が発生する機会はなく、これによりインサータ軌道に対する骨トンネルの差異のために、挿入の間、通過器具またはアンカーに追加的な力が生じる可能性がある。
【００２０】
図５は、本開示のドリルガイド４０の代替例を示す。ドリルガイド４０は、以下に説明することを除き、ドリルガイド１０、２０と実質的に類似している。図５に示すように、ドリルガイド４０は、近位外径Ｄ４を含み、これは、遠位外径Ｄ３よりも大きくなるように選択される。ドリルガイド４０の遠位端４２ｃは、骨上にドリルガイド４０を固定するための複数の歯４４を含む。歯４４は、遠位端４２ｃに対して角度付けられるように異なる長さである。すなわち、歯４４の遠位点を横切る射影平面Ｐは、遠位端４２ｃの外径Ｄ３に対して角度付けられており、これにより通過器具３４と角度付けられた歯４４の射影平面Ｐとの間の任意の不整列が低減される。したがって、通過器具３４は、低減された不整列角度Ａ２を有する軌道でガイド４０を出る。特に、本開示は、外径Ｄ３に関してではなく、角度付けられた歯４４の射影平面Ｐに関して軌道を測定する方法のみを利用する。また、角度付けられた歯４４が、図１のドリルガイド１０などの先細り部分４８のないガイドと共に使用されうることも、本開示で意図されている。さらに、通過器具の出力軌道が重要であるその他任意のドリルガイドシステムは、本開示の角度付けられた歯４４から利益を得る場合がある。その他の実施例では、図示されていないが、遠位外径Ｄ３は、遠位内径Ｄ２に対して角度付けられる場合がある。これは、通過器具がガイド４０の予測軌道とより整列するのを可能にするのと同じ効果を生じさせる。
【００２１】
上述のように、ガイドの湾曲した領域におけるより大きな内径は、より小さな曲げ半径およびより大きな曲げ角度を可能にし、これは到達が困難または視覚化が困難な解剖学的領域のために有利である。しかし、より大きくより遠位の曲げ角度を有するドリルガイドは、カニューレを通して嵌合するのが困難になり、これは軟組織を解して修復部位への明確なアクセス経路を提供する。これにより、一部の曲線ガイドシステムが特定のサイズのカニューレと適合しないことが生じうる。
【００２２】
図６Ａは、本開示のドリルガイド６０の代替例を示す。ドリルガイド６０は、以下に説明することを除き、ドリルガイド１０、２０と実質的に類似している。ドリルガイド６０では、ドリルガイド６０のシャフト６２からの材料は、曲げの最高点で除去され、これにより壁７０がシャフト６２内に平坦なセクション７２を画定し、ドリルガイド６０が、材料が取り除かれていない場合よりも狭いカニューレ５０内に収まることを可能にする。したがって、平坦なセクション７２は、シャフト６２または歯６４の剛性を犠牲にすることなく、ドリルガイド６０のよりタイトな曲げ半径およびより鈍い角度を可能にする。さらに、実施例では、ドリルガイド６０の上歯６４は修正または除去され、図６Ｂに示すように修正または除去されていない上歯６４を有するドリルガイド６０と比較して、カニューレ５０を通るドリルガイド６０の経路をさらに容易にする。
【００２３】
上述の通り、本明細書に記載のドリルガイドは、ドリルなどの器具を修復部位に通すために使用されうる。湾曲したドリルガイドは、ガイドの曲げられた領域の周りを通過するために可撓性のドリルを使用する必要がある。現在、一部の可撓性のドリルは、超弾性ニチノールで作られている。マルテンサイト系ニチノールと呼ばれるニチノールの別の材料状態は、曲げられると永久に固定されるという点で望ましく、屈曲部の周りにドリルを押すのに必要な力が、超弾性ニチノールに必要な力よりもさらに低いことを意味する。超弾性ニチノールは、最大８％の歪みを変形させ、永久変形することなく元の形状に戻ることができる。マルテンサイト系ニチノールは、類似した歪みに達することができるが、超弾性ニチノールよりも変形／曲げに必要な力がさらに少なくてすむ。マルテンサイト系ニチノールを変形させるのに必要な低い力は、湾曲したガイドナビゲーションのためのニチノールの理想的な状態を作る。
【００２４】
本開示の可撓性のドリルの実施例は、ニチノールの材料特性を利用して、湾曲したドリルガイドの屈曲部の周りにニチノールを通すのにかかる力の量を制御する。具体的には、ニチノールは、オーステナイト、マルテンサイト、およびＲ相と呼ばれる金属状態で構成され得る。ニチノールの金属状態は、遷移温度と呼ばれる特定の材料特性に依存する。ニチノールに利用可能な遷移温度は、オーステナイト開始（Ａｓ）、オーステナイト仕上げ（Ａｆ）、マルテンサイト開始（Ｍｓ）、マルテンサイト仕上げ（Ｍｆ）、Ｒ相開始（Ｒｓ）、およびＲ相仕上げ（Ｒｆ）である。ニチノールのマルテンサイト状態では、ドリルの動作温度はＡｓ温度より低くなければならない。したがって、動作温度より高いＡｓ温度は、ドリル内のニチノールのより多いマルテンサイト（すなわち、形状記憶）状態を確実にする。湾曲した医療用ドリルの用途では、例えば、Ａｓ温度は、手術室の温度および患者の体温の両方を超える温度に指定することができる。異なるガイド曲げ形状および環境温度については、異なる遷移温度を指定できる。
【００２５】
マルテンサイト系ニチノールの一つの問題は、極めて可撓性があることであり、これは機械加工を困難にする。超弾性ニチノールは、より剛性であるので、マルテンサイト系ニチノールよりも簡単に機械加工される。したがって、ニチノールが超弾性状態にある間、可撓性のドリルの幾何学的形状をニチノール上でより簡単に機械加工することができる。上述のように、ニチノールは熱処理されて、遷移温度（Ａｆ、Ａｓ、Ｍｆ、Ｍｓ、Ｒｓ、Ｒｆ）を修正され、最終製品を特定の環境温度に対してマルテンサイトにすることができる。したがって、最終状態でマルテンサイトドリルを得る一つの方法は、初期Ａｆ温度を製造環境の動作温度よりも低く設定することによって、ニチノールをその超弾性状態で機械加工することである。その後、ドリルは熱処理され、機械加工後にマルテンサイトにすることができる。別の方法は、ニチノールをマルテンサイト状態で調達し、その後、機械加工中に（例えば、熱風、流体、または機械加工の環境温度を変化させることによって）、ニチノールが超弾性状態になるようにＡｆ温度を上回る温度に加熱することである。機械加工後、ドリルのニチノールは冷却されて、使用のためにマルテンサイト状態に戻り、したがって熱処理は必要なく、製造工程を削除する。
【００２６】
ニチノールドリルのさらなる問題は、ドリルの電源をオンにすると、マルテンサイトのニチノールワイヤーがドリルの速度で円を描くように動き回る傾向があり、これはユーザーおよび患者に安全上の危険をもたらすことである。マルテンサイトのニチノールはまた、非常に柔らかいので、ユーザーはドリルプロセス中にドリルから触覚的なフィードバックを失うおよび／またはユーザーはドリルガイド内のドリルの軸方向の整列を手動で維持することができない。したがって、マルテンサイト系ニチノールで発生する鞭打ちの量を最小限に抑える手段、ならびにドリルに追加的な剛性を提供する手段を有することが有利であろう。
【００２７】
図７は、本開示の例示的なドリルガイドシステム１００を示す。ドリルガイドシステム１００は一般に、ドリルガイド８０およびドリル９０を備える。ドリルガイド８０は、以下に説明することを除き、ドリルガイド１０、２０と実質的に類似している。ドリル９０は、マルテンサイト系ニチノールで構成され、ドリルガイド８０の屈曲部をナビゲートする必要がないドリル９０の部分の上に配置された補剛シース９２を含む。シース９２はドリルガイド８０の湾曲した領域内に延びないため、シース９２の材料がドリル９０の材料よりも剛性であるように選択される限り、屈曲可能な材料で作製する必要はない。ドリル９０の残りの長さは、支持されないままでありうる。シース９２は有利なことに、ユーザーが自由空気中でドリル９０に動力を供給した場合に発生する鞭打ちの量を最小化する。さらに、シース９２は、ドリル９０の座屈のリスクなしに使用中に圧縮力をかけることができ、またこれらの力をドリル９０の先端９４に効果的に伝達するために必要な剛性を提供する。最後に、シース９２は、ドリル９０にドリルガイド８０の穴８４へのよりタイトな嵌合を可能にし、ドリル９０がガイド８０に半径方向の整列を維持できるようにする。シース９２は、例えば、小径ステンレス鋼ワイヤーなど、その長さの一部にわたる剛性の増加を必要とする任意の材料および／または幾何学的形状のドリル、およびまっすぐなガイドシャフトを有するドリルガイドに使用されうることが、本開示によってさらに意図されている。
【００２８】
鞭打ちの量を最小限にする別の方法は、可撓性である必要のあるドリルのセクションのみの上述した遷移温度を変更することである。例えば、ニチノールの最も遠位の二インチは、マルテンサイト状態でありうる一方、ドリルの残りは超弾性でありうる。ドリルマルテンサイトの一部分のみを作製する方法の実施例は、特殊な熱処理オーブンを使用すること、液体への部分浸漬による熱処理、または集中熱を局所領域に印加できる加熱コイルを使用することである。
【００２９】
本開示はその好ましい実施形態の参照により特に示され、記述されてきたが、当業者は、添付の請求項により定義される本出願の趣旨および範囲から逸脱することなく、その中に形態や詳細において様々な変更を行うことができることを理解するであろう。そのような変形は、本出願の範囲に含まれることが意図されている。このように、本出願の実施形態の前述の説明は、制限することを意図しておらず、むしろ、添付の特許請求によって全範囲が伝えられる。
【図１】
2020525066.tif 000003
【図２】
2020525066.tif 000004
【図３】
2020525066.tif 000005
【図４Ａ】
2020525066.tif 000006
【図４Ｂ】
2020525066.tif 000007
【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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