(57)【要約】  血液などの、体液の体外循環用のカテーテル及びカテーテル組立体について説明する。カテーテルは、内部管腔を互いに流体的に隔離された排出管腔と注入管腔とに分割する隔壁を含む。注入管腔は、カテーテルの軸方向長さの一部分のみに沿って延びて、カテーテルの細長い部材の周壁によって画定された注入開口で終端する。排出管腔は、カテーテルの軸方向全長にわたって延びて、第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口を通じて横方向からアクセス可能である。
2020525096.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液の体外循環用のカテーテルであって、
注入ポートと排出ポートとを画定する近位端部と、
遠位開口を画定する遠位端部と、
前記近位端部から前記遠位端部に向かって延びる近位部分と、
第１の長手方向軸線に沿って前記遠位端部から前記近位端部に向かって延びる遠位部分と、
前記第１の長手方向軸線に実質的に平行な第２の長手方向軸線に沿って前記近位部分と前記遠位部分との間に延びる本体と、
前記本体と前記遠位部分との間に延びるオフセット部分と、
前記近位端部と前記遠位端部との間に延びる周壁と
を有する細長い部材
を備え、
前記本体が、前記本体の前記軸方向長さに沿って実質的に均一である第１の外径を有し、
前記周壁が、内部管腔を画定する内表面を有し、注入開口を画定し、且つ前記本体における第１の組の排出開口と、前記遠位部分における第２の組の排出開口とを画定し、前記注入開口並びに前記第１の組の排出開口及び前記第２の組の排出開口の各排出開口が、前記周壁の厚みを貫通する通路を含み、
隔壁が前記周壁の前記内表面に配置されて前記内表面と連続しており、前記隔壁が、前記内部管腔を互いに流体的に隔離された排出管腔と注入管腔とに分割し、
前記排出管腔が前記排出ポートと前記遠位開口との間に延び、前記第１の組の排出開口及び前記第２の組の排出開口の各開口が前記排出管腔への流体のアクセスを提供し、並びに
前記注入管腔が前記注入ポートと前記注入開口との間に延びる、
カテーテル。
【請求項２】
前記注入開口が、前記第１の組の排出開口及び前記第２の組の排出開口の遠位側に且つ前記遠位開口の近位側に軸方向に、前記遠位部分に配置される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第１の組の排出開口が、前記本体の前記外周の一部分のみに沿って延びる、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第２の組の排出開口が、前記遠位部分の前記外周の一部分のみに沿って延びる、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第１の組の排出開口及び前記第２の組の排出開口の各々が、実質的に前記細長い部材の第１の軸方向側面に配置され、且つ前記注入開口が、実質的に前記細長い部材の略反対側の第２の軸方向側面に配置される、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記注入開口が、前記第１の組の排出開口と前記第２の組の排出開口との間に軸方向に、前記遠位部分に配置される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第１の組の排出開口が、前記本体の前記外周の一部分のみに沿って延びる、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第２の組の排出開口が、前記遠位部分の前記外周全体にわたって延びる、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第１の組の排出開口が、実質的に前記細長い部材の第１の軸方向側面に配置され、且つ前記注入開口が、実質的に前記細長い部材の略反対側の第２の軸方向側面に配置される、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
体液の体外循環用のカテーテルであって、
注入ポートと排出ポートとを画定する近位端部と、
遠位開口を画定する遠位端部と、
前記近位端部から前記遠位端部に向かって延びる近位部分と、
第１の長手方向軸線に沿って前記遠位端部から前記近位端部に向かって延びる遠位部分と、
前記第１の長手方向軸線に実質的に平行な第２の長手方向軸線に沿って前記近位部分と前記遠位部分との間に延びる本体と、
前記本体と前記遠位部分との間に延びるオフセット部分と、
前記近位端部と前記遠位端部との間に延びる周壁と
を有する細長い部材
を備え、
前記本体が、前記本体の前記軸方向長さに沿って実質的に均一である第１の外径を有し、
前記周壁が、内部管腔を画定する内表面を有し、注入開口を画定し、且つ前記本体における第１の組の排出開口と、前記遠位部分における第２の組の排出開口とを画定し、前記注入開口並びに前記第１の組の排出開口及び前記第２の組の排出開口の各排出開口が、前記周壁の厚みを貫通する通路を含み、
前記第１の組の排出開口が、実質的に前記細長い部材の第１の軸方向側面に配置されて前記本体の外周の一部分のみに沿って延び、
前記注入開口が、実質的に前記細長い部材の略反対側の第２の軸方向側面に配置され、
前記第２の組の排出開口が前記遠位部分の前記外周全体にわたって延び、
隔壁が前記周壁の前記内表面に配置されて前記内表面と連続しており、前記隔壁が、前記内部管腔を互いに流体的に隔離された排出管腔と注入管腔とに分割し、
前記排出管腔が前記排出ポートと前記遠位開口との間に延び、前記第１の組の排出開口及び前記第２の組の排出開口の各開口が前記排出管腔への流体のアクセスを提供し、並びに
前記注入管腔が前記注入ポートと前記注入開口との間に延びる、
カテーテル。
【請求項１１】
前記注入開口が、前記第１の組の排出開口及び前記第２の組の排出開口の遠位側に且つ前記遠位開口の近位側に軸方向に、前記遠位部分に配置される、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記注入開口が、前記第１の組の排出開口と前記第２の組の排出開口との間に軸方向に、前記遠位部分に配置される、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記注入開口の近位側に且つ前記注入開口に隣接して、前記本体における前記周壁に埋め込まれた一連のＸ線マーカを更に備える、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記一連のＸ線マーカが奇数個のＸ線マーカを含み、前記一連のＸ線マーカのうちの第１のサブセットのＸ線マーカが、前記注入開口の第１の軸方向側面に配置された偶数個のＸ線マーカを含み、且つ前記一連のＸ線マーカのうちの第２のサブセットのＸ線マーカが、前記注入開口の反対側の第２の軸方向側面に配置された奇数個のＸ線マーカを含む、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記一連のＸ線マーカが３つのＸ線マーカを含み、前記一連のＸ線マーカのうちの前記第１のサブセットのＸ線マーカが２つのＸ線マーカを含み、前記一連のＸ線マーカのうちの前記第２のサブセットのＸ線マーカが１つのＸ線マーカを含む、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記本体における前記周壁に埋め込まれた補強用メッシュであって、メッシュ近位端部とメッシュ遠位端部とを有する補強用メッシュと、
前記メッシュ近位端部の径方向外側の前記周壁内に埋め込まれた第１の環状リングと、
前記メッシュ遠位端部の径方向外側の前記周壁内に埋め込まれた第２の環状リングと
を更に備え、
前記第１の環状リングが、前記メッシュ近位端部の上の前記周壁に第１の環状段差を形成し、且つ前記第２の環状リングが、前記メッシュ遠位端部の上の前記周壁に第２の環状段差を形成する、
請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記補強用メッシュが、一連の平行な軸方向部材と接合されて一定の間隔及び大きさの複数の開口を形成する一連の平行な周方向部材を備える、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記補強用メッシュが、前記メッシュ近位端部から前記メッシュ遠位端部に延びる長手方向スリットを有する部分リング構造を備える、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記補強用メッシュが、前記注入開口並びに前記第１の組の排出開口及び前記第２の組の排出開口の近位側に軸方向に配置される、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２０】
体液の体外循環用のカテーテルであって、
注入ポートと排出ポートとを画定する近位端部と、
遠位開口を画定する遠位端部と、
前記近位端部から前記遠位端部に向かって延びる近位部分と、
第１の長手方向軸線に沿って前記遠位端部から前記近位端部に向かって延びる遠位部分と、
前記第１の長手方向軸線に実質的に平行な第２の長手方向軸線に沿って前記近位部分と前記遠位部分との間に延びる本体と、
前記本体と前記遠位部分との間に延びるオフセット部分と、
前記近位端部と前記遠位端部との間に延びる周壁と
を有する細長い部材
を備え、
前記本体が、前記本体の前記軸方向長さに沿って実質的に均一である第１の外径を有し、
前記周壁が、内部管腔を画定する内表面を有し、注入開口を画定し、且つ前記本体における第１の組の排出開口と、前記遠位部分における第２の組の排出開口とを画定し、前記注入開口並びに前記第１の組の排出開口及び前記第２の組の排出開口の各排出開口が、前記周壁の厚みを貫通する通路を含み、
前記第１の組の排出開口が、前記細長い部材の第１の側面に配置されて前記本体の前記外周の一部分のみに沿って延び、
前記注入開口が、前記第１の組の排出開口と前記第２の組の排出開口との間に軸方向に、前記細長い部材の第２の側面における前記遠位部分に配置され、
前記第２の組の排出開口が前記遠位部分の外周全体にわたって延び、
一連のＸ線マーカが、前記本体における前記周壁に埋め込まれて前記注入開口に対して非対称パターンで配設され、
補強用メッシュが前記本体における前記周壁に埋め込まれ、前記補強用メッシュがメッシュ近位端部とメッシュ遠位端部とを有し、
第１の環状リングが前記メッシュ近位端部の径方向外側の前記周壁内に埋め込まれ、
第２の環状リングが前記メッシュ遠位端部の径方向外側の前記周壁内に埋め込まれ、
隔壁が前記周壁の前記内表面に配置されて前記内表面と連続しており、前記隔壁が、前記内部管腔を互いに流体的に隔離された排出管腔と注入管腔とに分割し、
前記排出管腔が前記排出ポートと前記遠位開口との間に延び、前記第１の組の排出開口及び前記第２の組の排出開口の各開口が前記排出管腔への流体のアクセスを提供し、並びに
前記注入管腔が前記注入ポートと前記注入開口との間に延びる、
カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療器具の分野に関する。より詳細には、本開示は、体液の体外循環に有用なカテーテル及びカテーテル組立体に関する。本開示で説明する具体例は、血液の体外酸素化のために有用なカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な医療的治療において体外回路が使用される。例えば、体外膜酸素化（ＥＣＭＯ）では、体外回路を使用して、心臓と肺が様々な理由から十分な自然なガス交換を達成できない患者の血液を酸素化する。ＥＣＭＯ中に、体外で非酸素化血液が体外回路に送られ、この体外回路内で人為的なガス交換が行われる。酸素化後に、血液が身体の自然循環に注入され戻される。
【０００３】
カテーテルは、体液が回路に出入りする箇所を提供するので、全ての体外回路の重要な構成要素である。ＥＣＭＯでは、例えば、カテーテルが患者の大静脈内に配置される。静脈血は、カテーテル内に入って体外回路内に移動する。酸素化後に、血液が同じ又は異なるカテーテルに戻るように循環し、最終的に、酸素化された血液として体内に戻る。
【０００４】
当技術分野では、様々な体外回路内での使用に好適な様々なカテーテルが説明されている。例えば、当技術分野では、ＥＣＭＯでの使用に好適である、排出管腔と戻り管腔の両方を提供する、いくつかの二重管腔カテーテルが説明されている。これらのカテーテルは、好評を博しており、単一カニューレ挿入のみの必要性を含む、いくつかの理由から有利であると考えられる。しかしながら、同じ器具内に排出機能と戻り機能とを含めることによって、いくつかの難題が生じる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
それゆえ、体外血液酸素化用のカテーテルを含む、体液の体外循環用の改良されたカテーテルの必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
種々の例示的なカテーテル及びカテーテル組立体について説明する。
【０００７】
例示的なカテーテルは、注入ポートと排出ポートとを画定する近位端部と、遠位開口を画定する遠位端部と、近位端部から遠位端部に向かって延びる近位部分と、遠位端部から近位端部に向かって延びる遠位部分と、近位部分と遠位部分との間に延びる本体と、近位端部と遠位端部との間に延びる周壁とを有する細長い部材を備える。本体は、本体の軸方向長さに沿って実質的に均一である第１の外径を有する。遠位部分は、遠位延長部と、遠位先端と、第１のテーパ部分と、第２のテーパ部分とを含む。遠位延長部は、第１の外径よりも小さい第２の外径を有し、且つ遠位先端は、第２の外径よりも小さい第３の外径を有する。第１のテーパ部分は、本体と遠位延長部との間に配置され、且つ第２のテーパ部分は、遠位延長部と遠位先端との間に配置される。周壁は、内部管腔を画定する内表面を有し、且つ注入開口と第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口とを画定する。注入開口並びに第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口の各排出開口は、周壁の厚みを貫通する通路である。隔壁は、周壁の内表面に配置されて内表面と連続している。隔壁は、内部管腔を互いに流体的に隔離された排出管腔と注入管腔とに分割する。排出管腔は、第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口の各開口が排出管腔への流体のアクセスを提供する状態で、排出ポートと遠位開口との間に延びる。注入管腔は、注入ポートと注入開口との間に延びる。
【０００８】
別の例示的なカテーテルは、注入ポートと排出ポートとを画定する近位端部と、遠位開口を画定する遠位端部と、近位端部から遠位端部に向かって延びる近位部分と、遠位端部から近位端部に向かって延びる遠位部分と、近位部分と遠位部分との間に延びる本体と、近位端部と遠位端部との間に延びる周壁とを有する細長い部材を備える。本体は、本体の軸方向長さに沿って実質的に均一である第１の外径を有する。遠位部分は、遠位延長部と、遠位先端と、第１のテーパ部分と、第２のテーパ部分とを含む。遠位延長部は、第１の外径よりも小さい第２の外径を有し、且つ遠位先端は、第２の外径よりも小さい第３の外径を有する。第１のテーパ部分は、本体と遠位延長部との間に配置され、且つ第２のテーパ部分は、遠位延長部と遠位先端との間に配置される。周壁は、内部管腔を画定する内表面を有し、且つ注入開口と第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口とを画定する。注入開口並びに第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口の各排出開口は、周壁の厚みを貫通する通路である。隔壁は、周壁の内表面に配置されて内表面と連続している。隔壁は、内部管腔を互いに流体的に隔離された排出管腔と注入管腔とに分割する。排出管腔は、第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口の各開口が排出管腔への流体のアクセスを提供する状態で、排出ポートと遠位開口との間に延びる。注入管腔は、注入ポートと注入開口との間に延びる。第１の組の排出開口は、注入開口の近位側に配置され、且つ第２の組の排出開口は、注入開口の遠位側に配置される。
【０００９】
別の例示的なカテーテルは、注入ポートと排出ポートとを画定する近位端部と、遠位開口を画定する遠位端部と、近位端部から遠位端部に向かって延びる近位部分と、遠位端部から近位端部に向かって延びる遠位部分と、近位部分と遠位部分との間に延びる本体と、近位端部と遠位端部との間に延びる周壁とを有する細長い部材を備える。本体は、本体の軸方向長さに沿って実質的に均一である第１の外径を有する。遠位部分は、遠位延長部と、遠位先端と、第１のテーパ部分と、第２のテーパ部分とを含む。遠位延長部は、第１の外径よりも小さい第２の外径を有し、且つ遠位先端は、第２の外径よりも小さい第３の外径を有する。第１のテーパ部分は、本体と遠位延長部との間に配置され、且つ第２のテーパ部分は、遠位延長部と遠位先端との間に配置される。周壁は、内部管腔を画定する内表面を有し、且つ注入開口と第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口とを画定する。注入開口並びに第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口の各排出開口は、周壁の厚みを貫通する通路である。隔壁は、周壁の内表面に配置されて内表面と連続している。隔壁は、内部管腔を互いに流体的に隔離された排出管腔と注入管腔とに分割する。排出管腔は、第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口の各開口が排出管腔への流体のアクセスを提供する状態で、排出ポートと遠位開口との間に延びる。注入管腔は、注入ポートと注入開口との間に延びる。注入開口は、第１の組の排出開口と第２の組の排出開口との間に軸方向に配置される。
【００１０】
別の例示的なカテーテルは、注入ポートと排出ポートとを画定する近位端部と、遠位開口を画定する遠位端部と、近位端部から遠位端部に向かって延びる近位部分と、遠位端部から近位端部に向かって延びる遠位部分と、近位部分と遠位部分との間に延びる本体と、近位端部と遠位端部との間に延びる周壁とを有する細長い部材を備える。本体は、本体の軸方向長さに沿って実質的に均一である第１の外径を有する。遠位部分は、遠位延長部と、遠位先端と、第１のテーパ部分と、第２のテーパ部分とを含む。遠位延長部は、第１の外径よりも小さい第２の外径を有し、且つ遠位先端は、第２の外径よりも小さい第３の外径を有する。第１のテーパ部分は、本体と遠位延長部との間に配置され、且つ第２のテーパ部分は、遠位延長部と遠位先端との間に配置される。周壁は、内部管腔を画定する内表面を有し、且つ注入開口と第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口とを画定する。注入開口並びに第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口の各排出開口は、周壁の厚みを貫通する通路である。隔壁は、周壁の内表面に配置されて内表面と連続している。隔壁は、内部管腔を互いに流体的に隔離された排出管腔と注入管腔とに分割する。排出管腔は、第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口の各開口が排出管腔への流体のアクセスを提供する状態で、排出ポートと遠位開口との間に延びる。注入管腔は、注入ポートと注入開口との間に延びる。第１の組の排出開口は、注入開口の近位側に配置されてカテーテルの本体の外周の一部分のみに沿って延びる。第２の組の排出開口は、注入開口の遠位側に配置されてカテーテルの遠位部分の外周全体にわたって延びる。
【００１１】
別の例示的なカテーテルは、注入ポートと排出ポートとを画定する近位端部と、遠位開口を画定する遠位端部と、近位端部から遠位端部に向かって延びる近位部分と、第１の長手方向軸線に沿って遠位端部から近位端部に向かって延びる遠位部分と、第１の長手方向軸線に実質的に平行な第２の長手方向軸線に沿って近位部分と遠位部分との間に延びる本体と、本体と遠位部分との間に延びるオフセット部分と、近位端部と遠位端部との間に延びる周壁とを有する細長い部材を備える。本体は、本体の軸方向長さに沿って実質的に均一である第１の外径を有する。周壁は、内部管腔を画定する内表面を有し、且つ注入開口と、本体における第１の組の排出開口と、遠位部分における第２の組の排出開口とを画定する。注入開口並びに第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口の各排出開口は、周壁の厚みを貫通する通路である。隔壁は、周壁の内表面に配置されて内表面と連続している。隔壁は、内部管腔を互いに流体的に隔離された排出管腔と注入管腔とに分割する。排出管腔は、第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口の各開口が排出管腔への流体のアクセスを提供する状態で、排出ポートと遠位開口との間に延びる。注入管腔は、注入ポートと注入開口との間に延びる。
【００１２】
別の例示的なカテーテルは、注入ポートと排出ポートとを画定する近位端部と、遠位開口を画定する遠位端部と、近位端部から遠位端部に向かって延びる近位部分と、第１の長手方向軸線に沿って遠位端部から近位端部に向かって延びる遠位部分と、第１の長手方向軸線に実質的に平行な第２の長手方向軸線に沿って近位部分と遠位部分との間に延びる本体と、本体と遠位部分との間に延びるオフセット部分と、近位端部と遠位端部との間に延びる周壁とを有する細長い部材を備える。本体は、本体の軸方向長さに沿って実質的に均一である第１の外径を有する。周壁は、内部管腔を画定する内表面を有し、且つ注入開口と、本体における第１の組の排出開口と、遠位部分における第２の組の排出開口とを画定する。注入開口並びに第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口の各排出開口は、周壁の厚みを貫通する通路である。隔壁は、周壁の内表面に配置されて内表面と連続している。隔壁は、内部管腔を互いに流体的に隔離された排出管腔と注入管腔とに分割する。排出管腔は、第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口の各開口が排出管腔への流体のアクセスを提供する状態で、排出ポートと遠位開口との間に延びる。注入管腔は、注入ポートと注入開口との間に延びる。注入開口は、第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口の遠位側に軸方向に配置される。
【００１３】
別の例示的なカテーテルは、注入ポートと排出ポートとを画定する近位端部と、遠位開口を画定する遠位端部と、近位端部から遠位端部に向かって延びる近位部分と、第１の長手方向軸線に沿って遠位端部から近位端部に向かって延びる遠位部分と、第１の長手方向軸線に実質的に平行な第２の長手方向軸線に沿って近位部分と遠位部分との間に延びる本体と、本体と遠位部分との間に延びるオフセット部分と、近位端部と遠位端部との間に延びる周壁とを有する細長い部材を備える。本体は、本体の軸方向長さに沿って実質的に均一である第１の外径を有する。周壁は、内部管腔を画定する内表面を有し、且つ注入開口と、本体における第１の組の排出開口と、遠位部分における第２の組の排出開口とを画定する。注入開口並びに第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口の各排出開口は、周壁の厚みを貫通する通路である。隔壁は、周壁の内表面に配置されて内表面と連続している。隔壁は、内部管腔を互いに流体的に隔離された排出管腔と注入管腔とに分割する。排出管腔は、第１の組の排出開口及び第２の組の排出開口の各開口が排出管腔への流体のアクセスを提供する状態で、排出ポートと遠位開口との間に延びる。注入管腔は、注入ポートと注入開口との間に延びる。注入開口は、第１の組の排出開口と第２の組の排出開口との間に軸方向に配置される。
【００１４】
特許請求される医療器具の更なる理解は、添付の図面を参照しながら、以下の選択された例の詳細な説明を検討することによって得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、第１の例示的なカテーテル組立体の斜視図である。
【図２】図２は、第１の例示的なカテーテル組立体の分解図である。
【図３】図３は、第１の例示的なカテーテル組立体の側面図である。
【図４】図４は、第１の例示的なカテーテル組立体の上面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図４の線４Ａ−４Ａに沿って切った、第１の例示的なカテーテル組立体の断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの領域Ｉの拡大断面図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、図４Ａの線４Ｃ−４Ｃに沿って切った、第１の例示的なカテーテル組立体の拡大断面図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、第１の例示的なカテーテル組立体の遠位端面図である。
【図４Ｅ】図４Ｅは、第１の例示的なカテーテル組立体の補強用バンドの平面図である。
【図５】図５は、第２の例示的なカテーテル組立体の側面図である。
【図６】図６は、第２の例示的なカテーテル組立体の上面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図４の線６Ａ−６Ａに沿って切った、第２の例示的なカテーテル組立体の断面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａの領域ＩＩの拡大断面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、図６Ａの線６Ｃ−６Ｃに沿って切った、第２の例示的なカテーテル組立体の拡大断面図である。
【図６Ｄ】図６Ｄは、第２の例示的なカテーテル組立体の遠位端面図である。
【図６Ｅ】図６Ｅは、代替的なカテーテルの本体の、一部を切り欠いた、側面図である。
【図７】図７は、第２の例示的なカテーテル組立体が内部に配置された身体血管の一部分の断面図である。カテーテル組立体は、例示の目的で一部を切り欠いている。
【図８】図８は、第３の例示的なカテーテル組立体の側面図である。
【図９】図９は、第３の例示的なカテーテル組立体の上面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、図９の線９Ａ−９Ａに沿って切った、第３の例示的なカテーテル組立体の断面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａの領域ＩＩＩの拡大断面図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、図６Ａの線９Ｃ−９Ｃに沿って切った、第３の例示的なカテーテル組立体の拡大断面図である。
【図９Ｄ】図９Ｄは、第３の例示的なカテーテル組立体の遠位端面図である。
【図１０】図１０は、第３の例示的なカテーテル組立体が内部に配置された身体血管の一部分の断面図である。カテーテル組立体は、例示の目的で一部を切り欠いている。
【図１１】図１１は、例示的なカテーテルの斜視図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、図１１の領域ＩＶの拡大断面図である。
【図１２】図１２は、図１１に図示した例示的なカテーテルの底面図である。
【図１３】図１３は、例示的な補強用バンドの斜視図である。
【図１４】図１４は、別の例示的なカテーテルの斜視図である。
【図１５】図１５は、図１４に図示した例示的なカテーテルの上面図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、図１４に図示した例示的なカテーテルの一部分の上面図である。カテーテルは、周方向の第１の向きに位置決めされる。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、図１４に図示した例示的なカテーテルの一部分の上面図である。カテーテルは、周方向の別の向きに位置決めされる。
【図１６Ｃ】図１６Ｃは、図１４に図示した例示的なカテーテルの一部分の上面図である。カテーテルは、周方向の別の向きに位置決めされる。
【図１６Ｄ】図１６Ｄは、図１４に図示した例示的なカテーテルの一部分の上面図である。カテーテルは、周方向の別の向きに位置決めされる。
【図１６Ｅ】図１６Ｅは、図１４に図示した例示的なカテーテルの一部分の上面図である。カテーテルは、周方向の別の向きに位置決めされる。
【図１６Ｆ】図１６Ｆは、図１４に図示した例示的なカテーテルの一部分の上面図である。カテーテルは、周方向の別の向きに位置決めされる。
【図１６Ｇ】図１６Ｇは、図１４に図示した例示的なカテーテルの一部分の上面図である。カテーテルは、周方向の別の向きに位置決めされる。
【図１６Ｈ】図１６Ｈは、図１４に図示した例示的なカテーテルの一部分の上面図である。カテーテルは、周方向の別の向きに位置決めされる。
【図１６Ｉ】図１６Ｉは、図１４に図示した例示的なカテーテルの一部分の上面図である。カテーテルは、周方向の別の向きに位置決めされる。
【図１６Ｊ】図１６Ｊは、図１４に図示した例示的なカテーテルの一部分の上面図である。カテーテルは、周方向の別の向きに位置決めされる。
【図１６Ｋ】図１６Ｋは、図１４に図示した例示的なカテーテルの一部分の上面図である。カテーテルは、周方向の別の向きに位置決めされる。
【図１６Ｌ】図１６Ｌは、図１４に図示した例示的なカテーテルの一部分の上面図である。カテーテルは、周方向の別の向きに位置決めされる。
【図１６Ｍ】図１６Ｍは、図１４に図示した例示的なカテーテルの一部分の上面図である。カテーテルは、周方向の別の向きに位置決めされる。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下の詳細な説明及び添付の図面は、種々の例示的なカテーテル及びカテーテル組立体を説明し図示している。これらの例の説明及び図示は、当業者が本発明のカテーテル及びカテーテル組立体を作製して使用することを可能にするためになされている。説明及び図示は、特許請求の範囲を限定するようには決して意図されていない。
【００１７】
本明細書で使用される場合、「カテーテル」という用語は、少なくとも１つの管腔を画定する細長い管状の医療器具を指す。
【００１８】
本明細書で使用される場合、「カテーテル組立体」という用語は、少なくとも１つの管腔を画定する細長い管状の医療器具であって、少なくとも１つの管腔内に摺動可能に配置された、イントロデューサなどの、細長い構成要素を有する細長い管状の医療器具を指す。
【００１９】
図１、図２、図３、図４、図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃ、及び図４Ｄは、第１の例示的なカテーテル組立体１０００を図示している。カテーテル組立体１０００は、カテーテル１１００とイントロデューサ１５００とを含む。
【００２０】
カテーテル１１００は、長手方向軸線（図には図示せず）に沿って近位端部１１１０から遠位端部１１１２に延びる細長い部材である。周壁１１１４は、近位端部１１１０と遠位端部１１１２との間に延びて、内部管腔１１１６を画定する。隔壁１１１８は、周壁１１１４の内表面１１２０から内側に延びて、内部管腔１１１４を排出管腔１１２２と注入管腔１１２４とに分割する。カテーテル１１００内に且つ流体回路へのカテーテル１１００の接続とは無関係に、隔壁１１１８は、排出管腔１１２２と注入管腔１１２４とが互いに流体連通しないように注入管腔１１２４から排出管腔１１２２を物理的に分離する。
【００２１】
図３に最も良く図示するように、近位部分１１３０は、近位端部１１１０から遠位側に遠位端部１１１２に向かって延びる。遠位部分１１５０は、遠位端部１１１２から近位側に近位端部１１１０に向かって延びる。本体１１７０は、近位部分１１３０と遠位部分１１５０との間に配置される。
【００２２】
近位部分１１３０は、排出ポート１１３２と注入ポート１１３４とを含む。排出ポート１１３２は、排出管腔１１２２と流体連通し、その一方で、注入ポート１１３４は、注入管腔１１２４と流体連通する。第１のコネクタ１１３６は、排出ポート１１３２上に配置され、且つ第２のコネクタ１１３８は、注入ポート１１３４上に配置される。コネクタ１１３６、１１３８の各々は、それぞれのポート１１３２、１１３４を、体外回路内の管類などの、流体回路の要素に接続するのに好適な構造を画定する。図示の実施形態において、コネクタ１１３６、１１３８は、それぞれのポート１１３２、１１３４に取り付けられる別個の部材を備える。所望であれば、一体に形成されたコネクタを代替案として使用することができる。
【００２３】
排出ポート１１３２及び注入ポート１１３４は、互いに流体的に分離される。図示の実施形態において、ポート１１３２、１１３４は、カテーテル１１００の周壁１１１４における分岐部１１４０によって互いに物理的に分離される。分岐部１１４０を含めることは、任意選択である考えられる、ポート１１３２、１１３４への接続の確立を容易にすると同時に、少なくとも排出ポート１１３２と注入ポート１１３４との流体分離を維持するので、有利であると考えられる。
【００２４】
本体１１７０は、近位部分１１３０と遠位部分１１５０との間に配置される。図４Ｃに最も良く図示するように、本体１１７０は、排出管腔１１２２と注入管腔１１２４の両方を含む。また、図３に最も良く図示するように、本体１１７０は、本体１１７０の軸方向長さに沿って実質的に均一である外径ｘ１を有する。特定の実施形態によるカテーテル内の管腔の各々は、任意の好適な大きさ及び断面形状を有することができ、また、当業者であれば、カテーテルと共に使用されるように意図される任意のイントロデューサの大きさ及び形状と、カテーテルが使用されるように意図される体内の部位とを含む、種々の考慮事項に基づいて特定の実施形態によるカテーテルに対して適切な大きさ及び断面形状を選択することができるであろう。実施形態によるカテーテル内の管腔の各々に好適な断面形状の例としては、限定されるものではないが、腎臓形及び半円形の断面形状が挙げられる。本発明者らは、排出管腔が、図４Ｃに図示する排出管腔１１２２の腎臓形の断面形状などの、腎臓形の断面形状を有することが有利であることを見出した。腎臓形状として、排出管腔は、周壁１１１４によって画定された略円形の外側円弧と、隔壁１１１８によって画定された略円形の内側円弧とによって境界が定められる。外側円弧及び内側円弧は、注入管腔１１２４に隣接して配置された横方向接合部において互いに境界を接する。接合部の各々は、図４Ｃに図示する丸みを帯びた角部などの、角度を有する角部及び丸みを帯びた角部を含む、任意の好適な構成を有することができる。角度を有する角部が含まれる場合、任意の好適な角度を使用できるが、鋭角が有利であると考えられる。丸みを帯びた角部が含まれる場合、任意の好適な丸みを帯びた角部を使用することができる。しかしながら、発明者らは、丸みを帯びた角部が、排出管腔１１２２の腎臓形断面形状に内接できる最大円形断面形状の約１０％よりも大きい半径を有することを見出した。管腔と丸みを帯びた角部とのこの相対的な寸法は、少なくともカテーテル１１００と隔壁１１１８と管腔１１２２、１１２４に対して望ましい構造特性を示すので、有利であると考えられる。
【００２５】
遠位部分１１５０の近位端部１１５２は、遠位延長部１１５４の軸方向長さに沿って実質的に均一である外径ｘ２を有する遠位延長部１１５４を画定する。同様に、遠位部分の遠位端部１１５６は、遠位先端１１５８の軸方向長さに沿って実質的に均一である外径ｘ３を有する遠位先端１１５８を画定する。図３に最も良く図示するように、外径ｘ３は外径ｘ２よりも小さく、外径ｘ２は外径ｘ１よりも小さい。結果として、遠位部分１１５０は、第１のテーパ部分１１６０と第２のテーパ部分１１６２とを含む。カテーテル１１００の外径は、第１のテーパ部分１１６０の長さに沿って外径ｘ１から外径ｘ２にテーパ状となる。同様に、カテーテル１１００の外径は、第２のテーパ部分１１６２の長さに沿って外径ｘ２から外径ｘ３にテーパ状となる。
【００２６】
特定の実施形態によるカテーテルにおける遠位先端は、任意の好適な大きさ及び構成を有することができ、また、当業者であれば、カテーテルが使用されるように意図される体内の部位を含む、種々の考慮事項に基づいて特定の実施形態によるカテーテルに対して適切な大きさ及び構成を選択することができるであろう。実施形態によるカテーテルにおける遠位先端の好適な構成の例としては、限定されるものではないが、例示の実施形態における遠位先端１１５８などの、直線構成、及び湾曲構成が挙げられる。湾曲遠位先端が特定の実施形態によるカテーテルで使用される場合、湾曲遠位先端は、Ｊ曲線、部分的Ｊ曲線、及び他の任意の好適な曲線を含む、任意の好適な曲線を画定することができる。
【００２７】
隔壁１１１８は、内部管腔１１１６を排出管腔１１２２と注入管腔１１２４とに分割する。図４Ｃに最も良く図示するように、隔壁１１１８は、周壁１１１４の内表面１１２０から内側に延びて内表面１１２０と連続している。したがって、同じく図４Ｃに最も良く図示するように、排出管腔１１２２と注入管腔１１２４の両方は、周壁１１１４の内表面１１２０と隔壁１１１８とによって協働して画定される。隔壁１１１８は、分岐部１１４０における注入ポート１１２４と、周壁１１１４によって画定された注入開口１１８０との間に延びる。注入開口１１８０は、注入管腔１１２４をカテーテル１１００の外部の環境と流体連通させる、周壁１１１４の厚みを貫通する通路である。したがって、注入管腔１１２４は、注入開口１１８０と注入ポート１１３４との間に延びる。
【００２８】
周壁１１１４は、本体１１７０における第１の組の排出開口１１９０を画定する。第１の組の排出開口１１９０の各開口は、排出管腔１１２４をカテーテル１１００の外部の環境と流体連通させる、周壁１１１４の厚みを貫通する通路である。図示の実施形態において、周壁１１１４は、第２の組の排出開口１１９２を遠位先端１１５８に画定する。したがって、図４Ａに最も良く図示するように、排出管腔１１２２は、カテーテルの遠位端部１１１２によって画定された遠位開口１１９４と排出ポート１１３２との間に延び、且つ第１の組の排出開口１１９０及び第２の組の排出開口１１９２の開口は、排出管腔１１２２への横方向からの補助的なアクセスを提供する。
【００２９】
１組又は複数組の排出開口は、特定の実施形態によるカテーテルの軸方向長さに沿った任意の好適な位置に位置決めすることができ、且つ第１の組の排出開口１１９０及び第２の組の排出開口１１９２の図示の軸方向位置は、好適な位置の例である。しかしながら、図示の実施形態では、第１の組の排出開口１１９０がカテーテル１１００の軸方向長さに沿って注入開口１１８０の近位側に位置決めされ、その一方で、第２の組の排出開口１１９２がカテーテル１１００の軸方向長さに沿って注入開口１１８０の遠位側に位置決めされていることに留意されたい。この位置決めは、患者の上大静脈内の第１の組の排出開口１１９０の位置決めと患者の下大静脈内の第２の組の排出開口１１９２の位置決めとを可能にすることによってＥＣＭＯ中に注入開口１１８０を通して患者の右心房に注入すると同時に患者から排出するのを少なくとも容易にするので有利であると考えられる。
【００３０】
図示の実施形態は第２の組の排出開口１１９２を含むが、これは任意選択であると考えられ、特定の実施形態によるカテーテルは、単一の組の排出開口のみを含むことができる。更に、特定の実施形態によるカテーテルは、追加の組の排出開口を含むことができる。例えば、図１〜図３に最も良く図示するように、第３の組の排出開口１１９３は、カテーテル１１００の遠位部分１１５０に、例えば、遠位延長部１１５４に位置決めすることができる。
【００３１】
排出開口の各組は、種々の数の開口を含むことができ、また、当業者であれば、様々な考慮事項に基づいて特定の実施形態によるカテーテルにおける排出開口の各組に対して好適な数の開口を選択することができるであろう。更に、排出開口の各組は、種々の配置でカテーテル上に周方向に位置決めすることができ、また、当業者であれば、様々な考慮事項に基づいて特定の実施形態によるカテーテルにおける排出開口の各組に対して好適な周方向配置を選択することができるであろう。しかしながら、発明者らは、ある特定の数及び周方向配置が利点をもたらすことを見出した。例えば、図示の実施形態では、第１の組の排出開口１１９０は、カテーテル１１００の外周の周囲に部分的にのみ延びる３つの開口を含む。つまり、第１の組の排出開口は、カテーテル１１００の外周の一部分のみに沿って延びる。対照的に、本実施形態では、第２の組の排出開口は、第１の組の排出開口よりも多くの開口を含み、且つ第２の組の排出開口は、カテーテル１１００の外周の周囲に完全に延びる。つまり、第２の組の排出開口は、カテーテル１１００の外周全体にわたって延びる。第１の組の排出開口１１９０及び第２の組の排出開口１１９２における開口のこれらの数及び周方向配置は、有益な性能特性をもたらすように少なくともカテーテルの他の構造特性と協働するので、有利であると考えられる。また、図１〜図３に最も良く図示するように、カテーテルの注入開口１１８０とは反対側であるか又は略反対側である周壁１１１４の部分に第１の組の排出開口１１９０を位置決めすることが有利であると考えられる。この位置決めは、注入開口１１８０から流出した流体が第１の組の排出開口１１９０の開口に直ちに流入する可能性を少なくとも低減するので有利であると考えられる。
【００３２】
特定の実施形態によるカテーテルは、所望であれば、１つ又は複数の補強用バンドを含むことができる。例えば、カテーテル１１００は、遠位延長部１１５４に配置された補強用バンド１６００を含む。図示の実施形態において、補強用バンド１６００は、カテーテル１１００の周壁１１１４の厚み内に配置された金属格子１６１０である。任意の好適な補強用バンドを特定の実施形態によるカテーテルにおいて使用することができ、また、当業者であれば、任意の所望の可撓性、排出開口の構造などを含む、種々の考慮事項に基づいて特定のカテーテルに対して適切な補強用バンドを選択することができるであろう。図４Ｅに最も良く図示するように、本実施形態における補強用バンド１６００は、複数のリブ１６２０を有し且つ複数のポート１６３０を画定する金属格子１６１０である。複数のポート１６３０の各ポートは、実質的に円形形状であり、且つ組み立てられたカテーテル１１００では、第１の組の排出開口１１９０の排出開口と位置合わせされる。所望であれば、追加の補強用バンドを特定の実施形態によるカテーテルに含めることができる。
【００３３】
イントロデューサ１５００は、カテーテル１１００の排出管腔１１２２内に摺動可能に配置される細長い部材である。イントロデューサ１５００は、身体血管を通してイントロデューサ１５００及びカテーテル組立体１０００をナビゲートするのを容易にするために、従来のワイヤガイドを通過させることができるワイヤガイド用管腔１５１０を画定する。身体血管内への初期進入を容易にするために、イントロデューサ１５００は、テーパ状の遠位端部１５２０を画定する。
【００３４】
図５、図６、図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃ、及び図６Ｄは、第２の例示的なカテーテル組立体２０００を図示している。カテーテル組立体２０００は、カテーテル２１００とイントロデューサ２５００とを含む。図７は、身体血管Ａ内に配置された第２の例示的なカテーテル組立体２０００を図示している。
【００３５】
カテーテル２１００は、以下に詳述することを除き、上で説明したカテーテル１１００と同様である。したがって、カテーテル２１００は、近位端部２１１０から遠位端部２１１２に延びる細長い部材である。周壁２１１４は、近位端部２１１０と遠位端部２１１２との間に延びて、内部管腔２１１６を画定する。隔壁２１１８は、周壁２１１４の内表面２１２０から内側に延びて、内部管腔２１１４を排出管腔２１２２と注入管腔２１２４とに分割する。近位部分２１３０は、近位端部２１１０から遠位側に遠位端部２１１２に向かって延びる。遠位部分２１５０は、遠位端部２１１２から近位側に近位端部２１１０に向かって延びる。本体２１７０は、近位部分２１３０と遠位部分２１５０との間に配置される。近位部分２１３０は、排出ポート２１３２と注入ポート２１３４とを含む。排出ポート２１３２は、排出管腔２１２２と流体連通し、その一方で、注入ポート２１３４は、注入管腔２１２４と流体連通する。第１のコネクタ２１３６は、排出ポート２１３２上に配置され、且つ第２のコネクタ２１３８は、注入ポート２１３４上に配置される。周壁は、注入管腔２１２４をカテーテル２１００の外部の環境と流体連通させる注入開口２１８０を画定する。したがって、注入管腔２１２４は、注入開口２１８０と注入ポート２１３４との間に延びる。周壁２１１４はまた、本体２１７０における第１の組の排出開口２１９０と、遠位部分２１５０における第２の組の排出開口２１９２とを画定する。排出管腔２１２２は、カテーテル２１００の遠位端部２１１２によって画定された遠位開口２１９４と排出ポート２１３２との間に延び、且つ第１の組の排出開口２１９０及び第２の組の排出開口２１９２の開口は、排出管腔２１２２への横方向からの補助的なアクセスを提供する。排出管腔２１２２は、注入管腔２１２４に隣接して配置された丸みを帯びた角部を備える横方向接合部において互いに境界を接する、周壁２１１４によって画定された外側円弧と隔壁２１１８によって画定された内側円弧とによって境界が定められた腎臓形断面形状を有する。
【００３６】
本実施形態において、カテーテル２１００の遠位部分２１５０及び本体２１７０は、互いに実質的に平行である異なる長手方向軸線を有する。更に、カテーテル２１００は、本体２１７０と遠位部分２１５０との間で移行するオフセット部分２２１０を画定する。この構造的配置では、オフセット部分２２１０は、本体２１７０と遠位部分２１５０との間で移行する曲線を画定する。図６Ｂに最も良く図示するように、注入開口２１８０と第１の組の排出開口２１９０とは、オフセット部分２２１０の曲線の正反対の内側部分に位置決めされる。
【００３７】
また、本実施形態では、注入開口２１８０は、第１の組の排出開口２１９０と第２の組の排出開口２１９２の両方の遠位側に軸方向に配置される。この位置決めは、ＥＣＭＯ中に注入開口２１８０を通して患者の右心房に注入すると同時に両方の組の排出開口２１９０、２１９２を通して患者の上大静脈から排出するのを少なくとも容易にするので有利であると考えられる。また、本実施形態では、第１の組の排出開口２１９０及び第２の組の排出開口２１９２の各々は、排出開口の各組２１９０、２１９２のそれぞれの位置においてカテーテル２１００の外周の一部分のみに沿って延びる。更に、第１の組の排出開口２１９０及び第２の組の排出開口２１９２の各々は、注入開口２１８０の位置及びカテーテル２１００の長手方向軸線に対して実質的に周壁２１１４の反対側に位置決めされる。図７に最も良く図示するように、オフセット部分２２１０を含めることを伴う、この位置決めは、注入開口２１８０を通って流出する、矢印２９００で表す、血液などの、流体の力が、カテーテル２１００を身体血管Ａの内壁２８１０に対して押圧したときに、身体血管Ａの内壁２８１０からの間隔を確保する。オフセット部分２２１０を含めることによって得られる、この間隔は、矢印２９００で表す流体が注入開口２１８０から流出したことに反応してカテーテル２１００が身体血管Ａの内壁２８１０に押し付けられたときに生じる内壁２８１０との接触によって第１の組の排出開口２１９０の開口が閉塞される可能性を低減する。図７に最も良く図示するように、オフセット部分２２１０は、第１の組の排出開口２１９０と身体血管Ａの内壁２８１０との間に空隙２８１４を生じさせる。更に、第１の組の排出開口２１９０及び第２の組の排出開口２１９２の部分的周方向配置は、注入開口から流出した流体が第１の組の排出開口又は第２の組の排出開口のいずれかの開口に直ちに流入する可能性を少なくとも低減するので、注入開口が第１の組の排出開口と第２の組の排出開口の両方の遠位側に軸方向に位置決めされる実施形態において特に有利であると考えられる。
【００３８】
図６Ｅは、代替的なカテーテル２０００’の本体２１７０’、オフセット部分２２１０’、及び遠位部分２１５０’を図示している。本実施形態において、オフセット部分２２１０’は、本体２１７０’と遠位部分２１５０’との間にＵ字状曲線を画定する。注入開口２１８０’は、オフセット部分２２１０’のＵ字状曲線の外側に遠位部分２１５０’に向けて配置される。また、第１の組の排出開口２１９０’は、オフセット部分２２１０’のＵ字状曲線の内側に配置される。この構造的配置では、オフセット部分２２１０’とカテーテルが内部に位置決めされる身体血管の壁の内側表面との間に生じる空隙の総容積が低減されるが、第１の組の排出開口２１９０’は、上で説明したカテーテル２０００において見られるように内側表面から離間して配置されたままである。そのようなものとして、この構造的配置は、流体が注入開口２１８０から流出したことに反応してカテーテル２０００’が身体血管の内壁に押し付けられたときのカテーテル２０００’が内部に位置決めされた身体血管の内壁との接触によって第１の組の排出開口２１９０の開口が閉塞される可能性の所望の低減を達成する。この構造的配置は、身体血管壁からの第１の組の排出開口の間隔をカテーテルの比較的短い軸方向長さに制限することが望ましい、カテーテルに有利であり得る。
【００３９】
イントロデューサ２５００は、上で説明したイントロデューサ１５００と同様である。したがって、イントロデューサ２５００は、カテーテル２１００の排出管腔２１２２内に摺動可能に配置される細長い部材である。イントロデューサ２５００は、身体血管を通してイントロデューサ２５００及びカテーテル組立体２０００をナビゲートするのを容易にするために、従来のワイヤガイドを通過させることができるワイヤガイド用管腔２５１０を画定する。身体血管内への初期進入を容易にするために、イントロデューサ２５００は、テーパ状の遠位端部２５２０を画定する。
【００４０】
図８、図９、図９Ａ、図９Ｂ、図９Ｃ、及び図９Ｄは、第３の例示的なカテーテル組立体３０００を図示している。カテーテル組立体３０００は、カテーテル３１００とイントロデューサ３５００とを含む。図１０は、身体血管Ｂ内に配置された第３の例示的なカテーテル組立体３０００を図示している。
【００４１】
カテーテル３１００は、以下に詳述することを除き、上で説明したカテーテル２１００と同様である。したがって、カテーテル３１００は、近位端部３１１０から遠位端部３１１２に延びる細長い部材である。周壁３１１４は、近位端部３１１０と遠位端部３１１２との間に延びて、内部管腔３１１６を画定する。隔壁３１１８は、周壁３１１４の内表面３１２０から内側に延びて、内部管腔３１１４を排出管腔３１２２と注入管腔３１２４とに分割する。近位部分３１３０は、近位端部３１１０から遠位側に遠位端部３１１２に向かって延びる。遠位部分３１５０は、遠位端部３１１２から近位側に近位端部３１１０に向かって延びる。本体３１７０は、近位部分３１３０と遠位部分３１５０との間に配置される。近位部分３１３０は、排出ポート３１３２と注入ポート３１３４とを含む。排出ポート３１３２は、排出管腔３１２２と流体連通し、その一方で、注入ポート３１３４は、注入管腔３１２４と流体連通する。第１のコネクタ３１３６は、排出ポート３１３２上に配置され、且つ第２のコネクタ３１３８は、注入ポート３１３４上に配置される。周壁は、注入管腔３１２４をカテーテル３１００の外部の環境と流体連通させる注入開口３１８０を画定する。したがって、注入管腔３１２４は、注入開口３１８０と注入ポート３１３４との間に延びる。周壁３１１４はまた、本体３１７０における第１の組の排出開口３１９０と、遠位部分３１５０における第２の組の排出開口３１９２とを画定する。排出管腔３１２２は、カテーテル３１００の遠位端部３１１２によって画定された遠位開口３１９４と排出ポート３１３２との間に延び、且つ第１の組の排出開口３１９０及び第２の組の排出開口３１９２の開口は、排出管腔３１２２への横方向からの補助的なアクセスを提供する。排出管腔３１２２は、注入管腔３１２４に隣接して配置された丸みを帯びた角部を備える横方向接合部において互いに境界を接する、周壁３１１４によって画定された外側円弧と隔壁３１１８によって画定された内側円弧とによって境界が定められた腎臓形断面形状を有する。
【００４２】
本実施形態において、カテーテル３１００の遠位部分３１５０及び本体３１７０は、互いに実質的に平行である異なる長手方向軸線を有する。更に、カテーテル３１００は、本体３１７０と遠位部分３１５０との間で移行するオフセット部分３２１０を画定する。この構造的配置では、オフセット部分３２１０は、本体３１７０と遠位部分３１５０との間で移行する曲線を画定する。図９Ｂに最も良く図示するように、注入開口３１８０と第１の組の排出開口３１９０とは、オフセット部分３２１０の曲線の正反対の内側部分に位置決めされる。
【００４３】
また、本実施形態では、注入開口３１８０は、第１の組の排出開口３１９０と第２の組の排出開口３１９２との間に軸方向に配置される。更に、第１の組の排出開口３１９０は、第１の距離だけ注入開口から軸方向に離間して配置され、且つ第２の組の排出開口は、第１の距離よりも大きい第２の距離だけ注入開口から軸方向に離間して配置される。この位置決めは、ＥＣＭＯ中に注入開口３１８０を通して患者の右心房に注入すると同時にそれぞれ第１の組の排出開口３１９０及び第２の組の排出開口３１９２を通して患者の上大静脈と下大静脈の両方から排出するのを少なくとも容易にするので有利であると考えられる。そのようなものとして、カテーテル３１００は、ＥＣＭＯ又は他の体外循環中の両大静脈カテーテルとしての使用に特によく適している。また、本実施形態では、第１の組の排出開口３１９０は、カテーテルの外周の一部分のみに沿って延び、且つ注入開口３１８０の位置に対して周壁３１１４の実質的に反対側に位置決めされる。第２の組の排出開口３１９２は、カテーテル３１００の遠位端部３１５０の外周全体に延びる。図１０に最も良く図示するように、オフセット部分３２１０を含めることを伴う、この位置決めは、注入開口３１８０を通って流出する、矢印３９００で表す、血液などの、流体の力が、カテーテル３１００を身体血管Ｂの内壁３８１０に対して押圧したときに、第１の組の排出開口３１９０が身体血管Ｂの内壁３８１０から離間して配置されることを確実にする。オフセット部分３２１０を含めることによって得られる、この間隔は、矢印３９００で表す流体が注入開口３１８０から流出したことに反応してカテーテル３１００が身体血管Ｂの内壁３８１０に押し付けられたときに生じる内壁３８１０との接触によって第１の組の排出開口３１９０の開口が閉塞される可能性を低減する。図１０に最も良く図示するように、オフセット部分３２１０は、第１の組の排出開口３１９０と身体血管Ｂの内壁３８１０との間に空隙３８１４を生じさせる。また、本実施形態では、第２の組の排出開口３１９２はカテーテル３１００の遠位部分３１５０の周囲に完全に周方向に延びるので、第２の組の排出開口３１９２の開口のいくつかは、身体血管Ｂの内壁３８１０とのそのような接触によって閉塞されない。そのようなものとして、カテーテル３１００の遠位部分３１５０が身体血管の内壁３８１０側に押圧されたとしても、身体血管Ｂの管腔３８１２側に位置決めされる第２の組の排出開口３１９２の開口は、そのような接触によって閉塞されないので、第２の組の排出開口３１９２を通して排出が依然として行われ得る。第１の組の排出開口３１９０のこの部分的周方向配置及び第２の組の排出開口３１９２の完全周方向配置は、注入開口が第１の組の排出開口と第２の組の排出開口との間に軸方向に位置決めされる実施形態であって、第１の組の排出開口が注入開口から軸方向に離間して配置される距離よりも大きい距離だけ第２の組の排出開口が注入開口から軸方向に離間して配置される実施形態において特に有利であると考えられる。
【００４４】
イントロデューサ３５００は、上で説明したイントロデューサ１５００と同様である。したがって、イントロデューサ３５００は、カテーテル３１００の排出管腔３１２２内に摺動可能に配置される細長い部材である。イントロデューサ３５００は、身体血管を通してイントロデューサ３５００及びカテーテル組立体３０００をナビゲートするのを容易にするために、従来のワイヤガイドを通過させることができるワイヤガイド用管腔３５１０を画定する。身体血管内への初期進入を容易にするために、イントロデューサ３５００は、テーパ状の遠位端部３５２０を画定する。
【００４５】
図１１、図１１Ａ、及び図１２は、別の例示的なカテーテル４１００を図示している。カテーテル４１００は、以下に詳述することを除き、上で説明したカテーテル１１００と同様である。したがって、カテーテル４１００は、近位端部４１１０から遠位端部４１１２に延びる細長い部材である。周壁４１１４は、近位端部４１１０と遠位端部４１１２との間に延びて、内部管腔を画定する。隔壁は、周壁の内表面から内側に延びて、内部管腔を排出管腔と注入管腔とに分割する。近位部分４１３０は、近位端部４１１０から遠位側に遠位端部４１１２に向かって延びる。遠位部分４１５０は、遠位端部４１１２から近位側に近位端部４１１０に向かって延びる。本体４１７０は、近位部分４１３０と遠位部分４１５０との間に配置される。近位部分４１３０は、排出ポート４１３２と注入ポート４１３４とを含む。排出ポート４１３２は排出管腔と流体連通し、その一方で、注入ポート４１３４は注入管腔と流体連通する。第１のコネクタ４１３６は、排出ポート４１３２上に配置され、且つ第２のコネクタ４１３８は、注入ポート４１３４上に配置される。周壁は、注入管腔をカテーテル４１００の外部の環境と流体連通させる注入開口４１８０を画定する。したがって、注入管腔は、注入開口４１８０と注入ポート４１３４との間に延びる。周壁４１１４はまた、本体４１７０における第１の組の排出開口４１９０と、遠位部分４１５０における第２の組の排出開口４１９２とを画定する。排出管腔は、カテーテル４１００の遠位端部４１１２によって画定された遠位開口４１９４と排出ポート４１３２との間に延び、且つ第１の組の排出開口４１９０及び第２の組の排出開口４１９２の開口は、排出管腔４１２２への横方向からの補助的なアクセスを提供する。
【００４６】
本実施形態において、補強用メッシュ４７００は、カテーテル４１００の本体４１７０における周壁４１１４に埋め込まれる。図１３に最も良く図示するように、補強用メッシュ４７００は、近位端部４７０２と遠位端部４７０４とを有する。補強用メッシュ４７００は、一連の平行な軸方向部材４７１４と互いに接合されて一定の間隔及び大きさの複数の開口４７１８を有するメッシュ４７１６を形成する一連の平行な周方向部材４７１２を含む部分リング構造４７１０である。長手方向スリット４７１９は、リング構造４７１０の片側に配置される。
【００４７】
図１１Ａに最も良く図示するように、補強用メッシュ４７００は、カテーテル４１００の本体の周壁４１１４に埋め込まれる。第１の環状リング４７２０は、補強用メッシュ４７００の近位端部４７０２の径方向外側の周壁４１１４内に埋め込まれ、且つ第２の環状リング４７２２は、補強用メッシュ４７００の遠位端部４７０４の径方向外側の周壁４１１４内に埋め込まれる。これらの環状リング４７２０、４７２２は、補強用メッシュ４７００の両端部４７０２、４７０４の上の周壁４１１４に環状段差４７２４、４７２６を形成する。
【００４８】
補強用メッシュ４７００は、環状リング４７２０、４７２２と共に、周壁４１１４の外側表面に周方向補強溝４７３０を形成して、カテーテル４１００の長さに対する軸方向位置を提供し、この軸方向位置の周囲において、使用者は、縫合部又は他のコネクタをカテーテル４１００にしっかりと固定することができる。軸方向部材４７１４の存在によって、補強用メッシュ４７００の周囲に配置された縫合部が周方向部材４７１２間の空間に入るのが防止され、これによって、最終的に、カテーテル管腔が狭まるのが防止される。環状リング４７２０、４７２２、及び関連の環状段差４７２４、４７２６は、補強用メッシュ４７００の周囲に配置された縫合部がカテーテル４１００の長さに沿って、周壁４１１４の非補強セクション上に、又は螺旋状補強部材４７５２を備えたセクション４７５０などの、螺旋状補強部を有する周壁４１１４のセクションに、軸方向に移動するのを防止する。
【００４９】
特定の実施形態によるカテーテルに含められる場合に、補強用メッシュ及び環状リングは、補強用メッシュの周囲にしっかりと固定された縫合部によってカテーテル管腔が狭まることに対する所望の抵抗をもたらす１つ又は複数の任意の好適な材料で形成することができる。金属及び合金は、補強用メッシュに特によく適していると考えられる。更に、図示の実施形態は、補強用メッシュとは別個の部材である環状リングを含むが、補強用メッシュが一方又は両方の環状リングを一体に形成できることに留意されたい。この構造的配置は、製造上の利点をもたらし得る。また、図示の実施形態は単一の補強用メッシュしか含まないが、特定の実施形態によるカテーテルは、カテーテルの周囲に縫合部をしっかりと固定することが望ましい可能性がある位置にカテーテルの軸方向長さに沿って配置された、追加の補強用メッシュと、環状リングとを含むことができる。特定の実施形態によるカテーテルに含めることができる意図される数の補強用メッシュの例としては、２つ、３つ、複数、及び４つ以上の補強用メッシュが挙げられる。
【００５０】
図１４、図１５、図１６Ａ、図１６Ｂ、図１６Ｃ、図１６Ｄ、図１６Ｅ、図１６Ｆ、図１６Ｇ、図１６Ｈ、図１６Ｉ、図１６Ｊ、図１６Ｋ、図１６Ｌ、及び図１６Ｍは、別の例示的なカテーテル５１００を図示している。カテーテル５１００は、以下に詳述することを除き、上で説明したカテーテル１１００と同様である。したがって、カテーテル５１００は、近位端部５１１０から遠位端部５１１２に延びる細長い部材である。周壁５１１４は、近位端部５１１０と遠位端部５１１２との間に延びて、内部管腔を画定する。隔壁は、周壁の内表面から内側に延びて、内部管腔を排出管腔と注入管腔とに分割する。近位部分５１３０は、近位端部５１１０から遠位側に遠位端部５１１２に向かって延びる。遠位部分５１５０は、遠位端部５１１２から近位側に近位端部５１１０に向かって延びる。本体５１７０は、近位部分５１３０と遠位部分５１５０との間に配置される。近位部分５１３０は、排出ポート５１３２と注入ポート５１３４とを含む。排出ポート５１３２は排出管腔と流体連通し、その一方で、注入ポート５１３４は注入管腔と流体連通する。第１のコネクタ５１３６は、排出ポート５１３２上に配置され、且つ第２のコネクタ５１３８は、注入ポート５１３４上に配置される。周壁５１１４は、注入管腔をカテーテル５１００の外部の環境と流体連通させる注入開口５１８０を画定する。したがって、注入管腔は、注入開口５１８０と注入ポート５１３４との間に延びる。周壁５１１４はまた、本体５１７０における第１の組の排出開口５１９０と、遠位部分５１５０における第２の組の排出開口５１９２とを画定する。排出管腔５１２２は、カテーテル５１００の遠位端部５１１２によって画定された遠位開口５１９４と排出ポート５１３２との間に延び、且つ第１の組の排出開口５１９０及び第２の組の排出開口５１９２の開口は、排出管腔５１２２への横方向からの補助的なアクセスを提供する。
【００５１】
本実施形態において、一連のＸ線マーカ５８００は、注入開口５１８０の近位側に且つ注入開口５１８０に隣接して、カテーテル５１００の本体５１７０における周壁５１１４に埋め込まれる。一連のＸ線マーカ５８００は、カテーテル５１００の使用者が、蛍光透視撮像又は超音波撮像技術及び装置を使用して、使用中にカテーテル５１００を可視化することを可能にする。従来のカテーテルを用いた撮像では、血管内のカテーテルの向きを決定することが困難であることが判明している。本発明者らは、注入開口５１８０から流出した流体流れをカテーテルが内部に配置される患者の心臓の三尖弁に向けて導く場合に本明細書で説明するカテーテルが最も効率的且つ効果的に動作することを見出した。一連のＸ線マーカ５８００は、向きの決定を可能にする非対称パターンを提供することによって、この所望の向きを得ることを容易にする。
【００５２】
図１６Ｂ及び図１６Ｌに最も良く図示するように、一連のＸ線マーカ５８００は、カテーテル５１００の周壁５１１４に埋め込まれた、タンタル円板又は他の好適なマーカなどの、３つのＸ線マーカを含む。マーカ５８０２、５８０４の２つは、カテーテル５１００の周壁５１１４における長手方向軸線上に位置合わせされる。第３のマーカ５８０６は、カテーテル５１００の周壁５１１４における円周線上の第１のマーカ５８０２及び第２のマーカ５８０４の一方と位置合わせされる。円周線は、カテーテル５１００の本体５１７０の長手方向軸線を直交方向に取り囲む。そのようなものとして、図１６Ｄに最も良く図示するように、第１のサブセットの一連のＸ線マーカ５８００は、偶数個のＸ線マーカを含み、且つ注入開口５１８０の第１の軸方向側面に配置され、その一方で、第２のサブセットの一連のＸ線マーカ５８００は、奇数個のＸ線マーカを含み、且つ注入開口５１８０の反対側の第２の軸方向側面に配置される。一連のＸ線マーカ５８００の非対称パターンは、蛍光透視法、超音波診断、又は他の好適な撮像装置及び技術によってカテーテル５１００が視認されたときに、隣接する注入ポート５１８０の向きを定めることを可能にする。
【００５３】
図１６Ｂ、図１６Ｃ、図１６Ｄ、図１６Ｅ、図１６Ｆ、及び図１６Ｇに最も良く図示するように、第１のマーカ５８０２及び第２のマーカ５８０４が、第３のマーカ５８０６の左側に位置決めされて、撮像中に視認可能である場合に、注入開口５１８０、ひいては、矢印５８０８で表す、注入開口５１８０から流出する流体流れの方向は、カテーテル５１００が内部に位置決めされる患者の前部の方へ上方に向けられる。対照的に、図１６Ｈ、図１６Ｉ、図１６Ｊ、図１６Ｋ、及び図１６Ｌに最も良く図示するように、第１のマーカ５８０２及び第２のマーカ５８０４が第３のマーカ５８０６の右側に位置決めされる場合に、注入開口５１８０、ひいては、矢印５８０８で表す、注入開口５１８０から流出する流体流れの方向は、カテーテル５１００が内部に位置決めされて撮像中に視認可能である患者の背部の方へ下方に向けられる。図１６Ａ、図１６Ｇ、及び図１６Ｍにおいて、撮像中に第１のマーカ５８０２及び第２のマーカ５８０４のみが視認可能である場合に、注入開口５１８０、ひいては、矢印５８０８で表す、注入開口５１８０から流出した流体流れの方向は、カテーテル５１００が内部に位置決めされる患者の一方側又は他方側に横方向に向けられる。
【００５４】
カテーテル組立体の全ての構成要素、カテーテル、イントロデューサは、任意の好適な材料で作製することができる。本発明の器具に使用するのに好適であると考えられる材料の非限定的な例としては、カテーテル組立体、カテーテル、及びイントロデューサの作製に使用するのに好適であると考えられる既知の従来の、且つ後に開発された材料が挙げられる。発明者らによって現時点で好適であると考えられる材料の非限定的な例としては、カテーテル組立体、カテーテル、及びイントロデューサの作製に従来使用されてきたポリマー材料、金属材料及び合金材料が挙げられる。
【００５５】
本明細書で説明し図示したカテーテル及びカテーテル組立体は、本発明の範囲内にある種々のカテーテル及びカテーテル組立体から選択された例である。説明し図示した例の一部は、本発明の範囲内の種々の構造及び特徴を示すために選択された。そのようなものとして、本発明と矛盾しない方式で例示的な一実施形態の構造及び特徴を別の例示的な実施形態の１つ又は複数の構造及び特徴と組み合わせることができることに留意すべきである。
【００５６】
当業者であれば、本開示の全体的な教示を考慮して、説明し例示した実施形態に対する種々の修正形態及び代替形態を作成できることを認識するであろう。よって、開示した特定の配置は、単に例示的であるように意図されており、添付の特許請求の範囲及びそのあらゆる均等物の全範囲が与えられる、本発明の範囲を限定するように意図されていない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５】
2020525096.tif 000012
【図６】
2020525096.tif 000013
【図６Ａ】
2020525096.tif 000014
【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
2020525096.tif 000016
【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７】
2020525096.tif 000019
【図８】
2020525096.tif 000020
【図９】
2020525096.tif 000021
【図９Ａ】
2020525096.tif 000022
【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
2020525096.tif 000025
【図１０】
2020525096.tif 000026
【図１１】
2020525096.tif 000027
【図１１Ａ】
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【図１２】
2020525096.tif 000029
【図１３】
2020525096.tif 000030
【図１４】
2020525096.tif 000031
【図１５】
2020525096.tif 000032
【図１６Ａ】
2020525096.tif 000033
【図１６Ｂ】
2020525096.tif 000034
【図１６Ｃ】
2020525096.tif 000035
【図１６Ｄ】
2020525096.tif 000036
【図１６Ｅ】
2020525096.tif 000037
【図１６Ｆ】
2020525096.tif 000038
【図１６Ｇ】
2020525096.tif 000039
【図１６Ｈ】
2020525096.tif 000040
【図１６Ｉ】
2020525096.tif 000041
【図１６Ｊ】
2020525096.tif 000042
【図１６Ｋ】
2020525096.tif 000043
【図１６Ｌ】
2020525096.tif 000044
【図１６Ｍ】
2020525096.tif 000045
【国際調査報告】
2020525096.tif 000046