(57)【要約】  心臓弁の石灰沈着を破砕するためのデバイスは、互いに向けて移動可能な安定器（１０）及び衝撃器（１２）を含む。衝撃器（１２）は、１つ又は複数の衝撃器アーム（１６）を含み、その各々が近位キャップ（２４）から遠位に延びる。衝撃器（１２）は、１つ又は複数のレバーアーム（２８）を更に含み、その各々が遠位においてレバーキャップ（３０）に結合され、近位において１つ又は複数の衝撃器アーム（１６）のうちの対応する１つに結合される。レバーキャップ（３０）は、近位キャップ（２４）に向けて延びるシャフト（３４）上を摺動する。近位キャップ（２４）に向けたレバーキャップ（３０）の近位移動は、１つ又は複数のレバーアーム（２８）が変形して１つ又は複数の衝撃器アーム（１６）を押圧するのを引き起こし、１つ又は複数の衝撃器アーム（１６）が変形するのを引き起こす。【選択図】図１
2020535869.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁の石灰沈着を破砕するためのデバイスであって、
互いに向けて移動可能な安定器（１０）及び衝撃器（１２）を含み、前記衝撃器（１２）は、１つ又は複数の衝撃器アーム（１６）を含み、その各々が近位キャップ（２４）から遠位に延び、
前記衝撃器（１２）は、１つ又は複数のレバーアーム（２８）を更に含み、その各々が遠位においてレバーキャップ（３０）に結合され、近位において前記１つ又は複数の衝撃器アーム（１６）のうちの対応する１つに結合され、
前記レバーキャップ（３０）は、前記近位キャップ（２４）に向けて延びるシャフト（３４）上を摺動するために配置され、
前記近位キャップ（２４）に向けた前記レバーキャップ（３０）の近位移動は、前記１つ又は複数のレバーアーム（２８）が変形して前記１つ又は複数の衝撃器アーム（１６）を押圧するのを引き起こし、前記１つ又は複数の衝撃器アーム（１６）が変形するのを引き起こす、デバイス。
【請求項２】
前記１つ又は複数のレバーアーム（２８）の各々は、ピボット（３２）が形成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記１つ又は複数の衝撃器アーム（１６）の各々は、ピボット（２６）が形成されたアーム部材（２２）を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記１つ又は複数の衝撃器アーム（１６）の一部分に結合された制限器（３６）を更に含み、前記制限器（３６）は、前記１つ又は複数の衝撃器アーム（１６）の遠位部分の半径方向外向きの拡張の量を制御する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記１つ又は複数の衝撃器アーム（１６）が、前記近位キャップ（２４）に向けた前記レバーキャップ（３０）の近位移動によって変形するとき、前記１つ又は複数の衝撃器アーム（１６）の遠位部分は、半径方向外向きに拡張しない、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記安定器（１０）は、前記衝撃器（１２）との係合のための嵌合構造（４４、４６）を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
嵌合構造は、前記安定器（１０）の近位端部ピース（４４）から近位に突出する位置合わせ突起（４６）を含み、前記位置合わせ突起（４６）は、前記１つ又は複数のレバーアーム（２８）に形成された溝（４８）に移動して入るために配置される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記１つ又は複数の衝撃器アーム（１６）の各々は、丸みを帯びた合流部（２０）で合流する支柱（１８）を含む、請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、大動脈弁尖などの心臓弁の石灰沈着を破砕するためのデバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本譲受人に譲渡されたＰＣＴ特許出願であるＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０５８８１０及びＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０６７８１２は、心臓弁の石灰沈着（ｃａｌｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）を破砕するためのデバイスを説明している。デバイスは、拡張可能な安定器、衝撃器シャフト及び内部シャフト（全て外部シャフトに配設される）を有するカテーテルを含む。拡張可能な衝撃器アームは、衝撃器シャフトに実装される。内部シャフトは、移動可能であり、衝撃器アームが外向きに拡張して拡張形状でロックされるのを引き起こす。衝撃要素は、移動可能であり、衝撃器アームに対する特定の位置で安定器によって固定される組織に位置する石灰沈着を破砕するように、衝撃器アームが、拡張形状である間、十分なエネルギで組織に向けて移動するのを引き起こす。内部シャフトは、衝撃器アームが固定されるように、衝撃器シャフトに対してロック可能であることがある。
【０００３】
これらの従来技術のデバイスの使用についての簡単な説明は、次の通りである。カテーテルは、ガイドワイヤを介して、逆行性アプローチを用いて、抹消動脈などの血管を通り、大動脈弓を通って大動脈弁の直ぐ上の上行大動脈に送達されることがある。外部シャフトは、拡張可能な安定器が拡張して開くように、収縮される。安定器は、カテーテルの遠位部分を弁尖の直ぐ上の洞に案内、位置決め、及び係留するために使用される。衝撃器シャフトは、折り畳まれた衝撃器アームを含んでおり、その後に、弁の中心を通って左心室の中に前方（遠位）に押圧される。前方に押圧されると、衝撃器アームは、弁を容易に横切れるように折り畳まれる。内部シャフトは、その後に、衝撃器アームが外向きに横に開く（拡張）のを引き起こすために、また、拡張形状でそれらをロックするために、近位に引かれる。衝撃器及び内部シャフトは、弁尖が安定器（大動脈の側から弁尖と接触する可能性のある）及び衝撃器アーム（心室の側から弁尖と接触する可能性のある、又はその逆）で「サンドイッチにされる」ように操作される。弁尖の石灰沈着を破砕する目的で、衝撃器アームは、石灰沈着に衝撃を与えるために、弁尖の組織に向けて急激に引かれ、安定器は、アンビルとして機能する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０５８８１０
【特許文献２】ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０６７８１２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、経カテーテル弁インプラントのためのスタンドアロン処置、ブリッジ処置、又は、「着地ゾーン」の準備のいずれかとして、弁尖の柔軟性及び可動性を高める目的で、大動脈弁の弁尖の石灰沈着を破砕するために使用され得る更なる衝撃器デバイスを提供することを探求する。
【０００６】
用語「破砕」は、破砕、粉砕、破壊、細砕、チョッピング及び同様のもの（それらに限定されない）などの、サイズにおける任意の種類の減少、又は、形状若しくは形態における任意の修正を指す。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の実施形態に従って提供されるのは、心臓弁の石灰沈着を破砕するためのデバイスであって、必須ではないがガイドワイヤ上などで互いに向けて移動可能な安定器及び衝撃器を含み、衝撃器は、１つ又は複数の衝撃器アームを含み、その各々が近位キャップから遠位に延び、衝撃器は、１つ又は複数のレバーアームを更に含み、その各々が遠位においてレバーキャップに結合され、近位において１つ又は複数の衝撃器アームのうちの対応する１つに結合され、レバーキャップは、近位キャップに向けて延びるシャフト上を摺動するために配置され、近位キャップに向けたレバーキャップの近位移動は、１つ又は複数のレバーアームが変形して１つ又は複数の衝撃器アームを押圧するのを引き起こし、１つ又は複数の衝撃器アームが変形するのを引き起こす。
【０００８】
本発明の非限定的な実施形態に従って、１つ又は複数のレバーアームの各々は、ピボットが形成される。
【０００９】
本発明の非限定的な実施形態に従って、１つ又は複数の衝撃器アームの各々は、ピボットが形成されたアーム部材を含む。
【００１０】
本発明の非限定的な実施形態に従って、制限器は、１つ又は複数の衝撃器アームの一部分（例えば、遠位）に結合され、制限器は、１つ又は複数の衝撃器アームの遠位部分の半径方向外向きの拡張の量を制御する。
【００１１】
本発明の非限定的な実施形態に従って、１つ又は複数の衝撃器アームが、近位キャップに向けたレバーキャップの近位移動によって変形するとき、１つ又は複数の衝撃器アームの遠位部分は、半径方向外向きに拡張しない。
【００１２】
本発明の非限定的な実施形態に従って、安定器は、衝撃器との係合のための嵌合構造（ｍａｔｉｎｇ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）を含む。
【００１３】
本発明の非限定的な実施形態に従って、嵌合構造は、安定器の近位端部ピースから近位に突出する位置合わせ突起（ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ  ｌｕｇ）を含み、位置合わせ突起は、１つ又は複数のレバーアームに形成された溝に移動して入るために配置される。
【００１４】
本発明の非限定的な実施形態に従って、１つ又は複数の衝撃器アームの各々は、丸みを帯びた合流部で合流する支柱を含む。
【００１５】
本発明は、図面と併せて解釈される次の詳細な説明からより完全に理解され認識されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の非限定的な実施形態に従った、ガイドワイヤ上に送達された安定器及び衝撃器の単純化された絵のような図である。
【図２】大動脈弁などの弁の弁尖上に位置決めされた衝撃器の単純化された絵のような図であって、このケースでは、安定器が、最初に逆行性送達で上行大動脈を通して大動脈起始部に、そして、大動脈輪を通して左心室に送達され、衝撃器が、安定器が弁尖の下方にあり、衝撃器が弁尖の上方にあるように、同じガイドワイヤの上で上行大動脈を通して大動脈起始部に送達された、図である。
【図３】安定器及び衝撃器を互いに向けて移動させる、弁尖が安定器及び衝撃器でサンドイッチにされる、単純化された絵のような図である。
【図４】衝撃器の衝撃器アームを展開させるために活動する安定器を拡張させる、単純化された絵のような図である。
【図５Ａ】拡張前（即ち、収縮配向）の衝撃器の単純化された絵のような図である。
【図５Ｂ】拡張後（即ち、拡張配向）の衝撃器の単純化された絵のような図である。
【図６】衝撃器との係合のための嵌合構造を示す安定器の単純化された絵のような図である。
【図７Ａ】嵌合構造が安定器を衝撃器に関してどのように位置合わせするかを示す、安定器の、衝撃器との係合の単純化された拡大図である。
【図７Ｂ】嵌合構造が安定器を衝撃器に関してどのように位置合わせするかを示す、安定器の、衝撃器との係合の単純化された拡大図である。
【図８】本発明の１つの非限定的な実施形態における衝撃器の衝撃器アームの構造の単純化された拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
先ず、本発明の安定器及び衝撃器並びに１つの可能的な引渡しについての全般的な説明は、図１から図４を参照して説明される。安定器及び衝撃器のより詳細な説明は、次いで、図５Ａから図６を参照して続く。
【００１８】
参照は、ここで図１から図４について行われ、それらは、本発明の非限定的な実施形態に従ってガイドワイヤ１４を介して送達（図示しない送達カテーテルなどで）されることのある安定器（ｓｔａｂｉｌｉｚｅｒ）１０及び衝撃器（ｉｍｐａｃｔｏｒ）１２を示す。
【００１９】
ガイドワイヤ１４は、最初に、逆行性アプローチを用いて、末梢動脈などの血管を通り、大動脈弓を通って上行大動脈に、次いで、大動脈弁を通って左心室に移動される。送達カテーテルは、次いで、ガイドワイヤ１４を介して移動し、安定器１０を、上行大動脈を通して大動脈起始部に、そして、大動脈輪を通して（大動脈弁の下方の）左心室に送達する。衝撃器１２は、同じガイドワイヤ１４を介して上行大動脈を通して、次いで、洞上行大動脈移行部を通して、大動脈起始部の（大動脈弁のカスプの直ぐ上の）バルサルバ洞に送達されることがあり、したがって、衝撃器１２は、弁尖の上方にあり、安定器１０は、弁尖の下方にある（図２〜図４の位置）。
【００２０】
図３では、安定器１０及び衝撃器１２は、互いに向かって移動される。例えば、安定器１０は、衝撃器１２に向けて近位に移動されることがある。衝撃器１２は、安定器１０に向けて遠位に移動されることがある。或いは、安定器１０は、衝撃器１２に向けて近位に移動されることがあり、衝撃器１２は、安定器１０に向けて遠位に移動されることがある。全ての場合に、弁尖（ｌｅａｆｌｅｔ）は、安定器１０及び衝撃器１２でサンドイッチにされる。
【００２１】
図４では、安定器１０は、拡張されて、衝撃器１２の衝撃器アームを展開するために活動する。安定器１０及び衝撃器１２の互いに向けた動きは、弁尖の石灰沈着を破砕する。弁尖の石灰沈着の破砕後に、安定器１０及び衝撃器１２は、ガイドワイヤ１４を介してそれらを近位に動かして、その後に、ガイドワイヤ１４を取り除くことによって、取り除かれることがある。
【００２２】
参照は、ここで図５Ａ及び図５Ｂについて行われ、それらは、本発明の非限定的な実施形態に従って衝撃器１２を示す。
【００２３】
衝撃器１２は、１つ又は複数の衝撃器アーム１６を含む。例示された実施形態では、３つの衝撃器アーム１６が存在し、三尖弁（ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ  ｖａｌｖｅ）に適しているが、本発明は、他の数のアームで実行されることがある。各アーム１６は、２つの支柱１８から構成されることがあり、それらは、丸みを帯びた端部キャップなどの合流部（ｊｕｎｃｔｉｏｎ）２０で合流し、それは、溶接、ろう付け、結合又は他の接合技術（それらに限定されない）などによって支柱１８に固定されることがあり、或いは、支柱と共にワンピース（ｏｎｅ  ｐｉｅｃｅ）であることがある。合流部２０の真円度は、デバイスの動作中に組織を貫通するのを防止するのに役立つことがある。
【００２４】
各支柱１８は、アーム部材２２に結合されたワイヤ、ロッド、ストリップ、細いビーム及び同様のもの（それらに限定されない）などの細長い部材を含むことがある。アーム部材２２は、支柱１８の近位端部から近位キャップ２４まで延び、また、支柱１８の近位端部及び近位キャップ２４の中間にピボット２６が形成される。ピボット２６は、スコアライン、薄めの部分、弱化した部分及び同様のものであることがあり、収縮配向から拡張配向まで拡張されたときに、アーム部材２２が屈曲又は座屈するのを可能にする。図８は、ピボット２６の１つの可能な構造を示し、アーム部材２２の近位部分は、ピボット２６として機能する薄めの部分を有し、アーム部材２２の遠位部分に溶接又は別の方法で接合されるフラップ２７で終端する。勿論、アーム部材２２は、ワンピース構造又は他の構造であることがある。アーム部材２２が、十分な長さと、それ自体が支柱になる（そして、合流部２０で終わる）程度の剛性と、を有することがあり、また、支柱をアーム部材に結合する必要がないことに留意されたい。
【００２５】
衝撃器１２は、１つ又は複数のレバーアーム２８を含む。例示された実施形態では、３つのレバーアーム２８が存在するが、本発明は、他の数のレバーアームで実行されることがある。好ましくは、部材２２に対するレバーアーム２８が、１対１の関係である。レバーアーム２８の遠位端部は、レバーキャップ３０に結合されることがあり、レバーアーム２８の近位端部の各々は、対応するアーム部材２２の近位部分に結合されることがある。各レバーアーム２８は、レバーアーム２８の近位端部及び遠位端部の中間にピボット３２が形成される。ピボット３２は、スコアライン、薄めの部分、弱化した部分及び同様のものであることがあり、拡張中にレバーアーム２８が屈曲又は座屈するのを可能にする。レバーキャップ３０は、近位キャップ２４に向けて（近位キャップ２４に届くか又は届かないかのどちらかで）延びる（入れ子式であることがある）シャフト３４上を摺動するために構成されることがある。知られているのは、衝撃器アーム１６及びレバーアーム２８が、それらの弾性又は可撓性のために、ピボットがなくても外向きに変形（制限なしに、屈曲、湾曲、又は座屈等々）することがある、ということである。ピボットは、それらが屈曲、湾曲又は座屈する場所を規定するのに役立つ。
【００２６】
制限器（ｌｉｍｉｔｅｒ）３６は、取り付け穴に又は任意の他の適切な方法で組み立てることなどにより、アーム部材２２の（例えば、遠位）部分に結合されることがある。制限器３６、並びに、デバイスの任意の他の部分（衝撃器及び安定器の双方）は、ニチノール又はステンレス鋼或いは任意の他の適切な材料から作製されることがある。
【００２７】
図５Ａは、収縮配向の衝撃器１２を示す。衝撃器アーム１６を図５Ｂの拡張配向まで拡張する目的で、レバーキャップ３０は、近位キャップ２４に向けて近位に移動され、レバーアーム２８が変形する（例えば、ピボット３２で半径方向外向きに屈曲又は座屈する）。レバーアーム２８の近位部分の外向きの動きは、アーム部材２２の近位部分を外向き且つ近位に（図５Ａ及び図５Ｂの意味で上向きに）押圧し、アーム部材２２は、変形する（例えば、ピボット２６で屈曲又は座屈する）。一実施形態では、アーム部材２２の遠位部分は、半径方向外向きに拡張することがあるが、好適な実施形態では、アーム部材２２の遠位部分は、半径方向外向きに拡張せず、寧ろ、略同じ半径方向位置のままであるか又は半径方向内向きに収縮するかである。アーム部材２２の遠位部分の半径方向外向きの拡張の量は、制限器３６によって制御される。制限器３６は、中間屈曲部３８が形成されることがあり、それは、衝撃器アーム１６が拡張されるとき、伸展して真っ直ぐになる。
【００２８】
ここで、安定器１０を示す図６について参照する。安定器１０は、複数の可撓性部材４０で形成されてもよく、それらは、外向きに拡張され得るウェブ、メッシュトラス又は同様の構造を形成してもよい。可撓性部材４０の遠位端部は、遠位端部ピース４２に結合されてもよく、可撓性部材４０の近位端部は、近位端部ピース４４に結合されてもよい。安定器１０は、近位端部ピース４４から近位に突出する弾性フィンガなどの複数の位置合わせ突起４６が形成されてもよい。近位端部ピース４４及び位置合わせ突起４６は、図７Ａ及び図７Ｂの拡大図を参照してここで説明されるように、衝撃器１２との係合のための嵌合構造を一緒に形成する。
【００２９】
図７Ａでは、安定器１０及び衝撃器１２は、互いに向けて移動された。位置合わせ突起４６は、近位端部ピース４４から近位に突出しており、レバーアーム２８のレバーキャップ３０の内側半径方向隙間を通過し、レバーアーム２８の遠位部分に形成された溝４８に受容される。溝４８は、それらに限定されないが、ノッチ、アパーチャ、窪み、チャネル及び同様のものなどの、レバーアームの全厚を通るか又は全厚を通らない（即ち、隠れた）、任意の種類の切取り部であることがある。
【００３０】
安定器１０（位置合わせ突起４６の、レバーキャップ３０との係合を介して）は、レバーキャップ３０が近位キャップ２４に向けて近位に移動するのを引き起こし、それは、レバーアーム２８が半径方向外向きに屈曲又は座屈するのを引き起こし、アーム部材２２の近位部分を外向き且つ近位に押圧する。アーム部材２２は、ピボット２６で屈曲又は座屈する。衝撃器１２は、ここに弁尖の石灰沈着を破砕する準備ができている。
【００３１】
位置合わせ突起４６及び溝４８は、自己整列してもよい。即ち、位置合わせ突起４６は、溝４８に摺動して入るように、円周方向に幾らか回転してもよい。位置合わせ突起４６の、溝４８との位置合わせは、衝撃器アーム１６が、石灰沈着の上に、それらを破壊する目的で、適切に配置されるように、衝撃器アーム１６の、弁の弁尖との適切な位置合わせを達成するのに役立つことがある。
【００３２】
用語「破砕」は、破砕、粉砕、スコーリング、破壊、細砕、チョッピング及び同様のもの（それらに限定されない）などの、サイズにおける任意の種類の減少、又は、形状若しくは形態における任意の修正を指す。
【図１】
2020535869.tif 000003
【図２】
2020535869.tif 000004
【図３】
2020535869.tif 000005
【図４】
2020535869.tif 000006
【図５Ａ】
2020535869.tif 000007
【図５Ｂ】
2020535869.tif 000008
【図６】
2020535869.tif 000009
【図７Ａ】
2020535869.tif 000010
【図７Ｂ】
2020535869.tif 000011
【図８】
2020535869.tif 000012
【国際調査報告】
2020535869.tif 000013
2020535869.tif 000014