(57)【要約】  面から収集された検体のピックアップ効率及び分離効率を高めるサンプリングシステム及び技術を提供する。吸収性スワブは、有害汚染物質等の検体を、テンプレートによって境界が定められた検査領域から収集する。サンプリング技術は、ピックアップ効率を向上させるために、ユーザがスワブを面にどの程度速くかつどの程度強く作用させなければならないかを指定する拭き取り速度プロトコル及び力プロトコルを含む。サンプリング技術は、スワブからの分離効率を向上させるために、スワブと収集した汚染物質を収容する容器を反転させるための指示を含む。
2020534522.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
有害汚染物質のサンプルを検査面から収集する方法であって、
吸収性拭き取り材料に結合されたハンドルを含む収集装置を取得することと、
検査面上の検査領域の境界を定めることと、
前記検査領域を前記吸収性拭き取り材料で指定の拭き取りプロトコルに従って拭くことと、を含み、前記指定の拭き取りプロトコルに従って拭くことは、前記吸収性拭き取り材料が前記検査面に接触するときに前記吸収性拭き取り材料に作用する少なくとも２ポンド（０．９０７キログラム）の力を維持することを含む、方法。
【請求項２】
前記指定の拭き取りプロトコルに従って拭くことは、前記吸収性拭き取り材料が前記検査面に接触するときに前記吸収性拭き取り材料に作用する少なくとも５ポンド（２．２６８キログラム）の力を維持することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
更に、少なくとも２ポンド（０．９０７キログラム）の力を前記ハンドルを介して前記吸収性拭き取り材料に付与することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記指定の拭き取りプロトコルに従って拭くことは、前記吸収性拭き取り材料を前記検査面に沿って複数のストロークで摺動させることを含み、前記複数のストロークの各々は、前記検査領域の第１の寸法の長さにわたり、前記複数のストロークの集合は、前記検査領域の第１の寸法に対する垂直方向である第２の寸法の長さにわたる、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記指定の拭き取りプロトコルに従う前記複数のストロークの各々は、予め決められた持続時間にわたって行われる、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記指定の拭き取りプロトコルに従う前記複数のストロークの各々は、閾値速度よりも小さい又はそれと等しい速度で行われる、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記指定の拭き取りプロトコルに従う前記複数のストロークの各々は、共通の向きに沿って行われる、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記収集装置は、シール可能なバイアルを含み、前記バイアルは、前記ハンドルの断面と実質的に一致するように形状決めされた内部ウェルを有し、
更に、前記ハンドル及び前記吸収性拭き取り材料を前記内部ウェルに挿入することと、
前記バイアルをシールすることと、
前記バイアルを指定の反転プロトコルに従って反転させることによって、前記吸収性拭き取り材料を撹拌させることと、を含む請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記指定の反転プロトコルに従って撹拌させることは、指定数のサイクルを行うことを含み、前記指定数のサイクルの各々は、
前記バイアルを第１の形態に保持することと、
前記バイアルを約１８０度反転させて第２の形態にすることと、
前記バイアルの移動を指定の時間にわたって停止させることと、
前記バイアルを第１の形態に戻すことと、を含む請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
更に、前記シール可能なバイアルのキャップを取外すことと、
サンプルの少なくとも一部分を分析部の上に小出しすることと、
前記分析部に基づいて、前記検査面上の有害汚染物質の存在又は濃度を表す検査結果を決定することと、を含む請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
有害汚染物質のサンプルを検査面から収集する方法であって、
吸収性拭き取り材料に結合されたハンドルを含む収集装置を取得することと、
検査面上の検査領域の境界を定めることと、
前記検査領域を前記吸収性拭き取り材料で指定の拭き取りプロトコルに従って拭くことと、を含み、
前記指定の拭き取りプロトコルに従って拭く間の前記ハンドルの移動は、１００ミリメートル毎秒の速度を超えない、方法。
【請求項１２】
前記拭くことは、５０ミリメートル毎秒の速度を超えない、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
更に、前記指定の拭き取りプロトコルに従って拭く間の前記ハンドルの移動は、少なくとも２ポンド（０．９０７キログラム）の力を、前記ハンドルを介して前記吸収性拭き取り材料に付与することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記拭くことは、前記吸収性拭き取り材料を前記検査面に沿って複数のストロークで摺動させることを含み、前記複数のストロークの各々は、前記検査領域の第１の寸法の長さにわたり、前記複数のストロークの集合は、前記検査領域の第１の寸法に対する垂直方向である第２の寸法の長さにわたる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記指定の拭き取りプロトコルに従う前記複数のストロークの各々は、共通の向きに沿って行われる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記収集装置は、シール可能なバイアルを含み、前記バイアルは、前記ハンドルの断面と実質的に一致するように形状決めされた内部ウェルを有し、
更に、前記ハンドル及び前記吸収性拭き取り材料を前記内部ウェルに挿入することと、
前記バイアルをシールすることと、
前記バイアルを指定の反転プロトコルに従って反転させることによって、前記吸収性拭き取り材料を撹拌させることと、を含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記指定の反転プロトコルに従って撹拌させることは、指定数のサイクルを行うことを含み、前記指定数のサイクルの各々は、
前記バイアルを第１の形態に保持することと、
前記バイアルを約１８０度反転させて第２の形態にすることと、
前記バイアルの移動を指定の時間にわたって停止させることと、
前記バイアルを第１の形態に戻すことと、を含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
更に、前記シール可能なバイアルのキャップを取外すことと、
サンプルの少なくとも一部分を分析部の上に小出しすることと、
前記分析部に基づいて、前記検査面上の有害汚染物質の存在又は濃度を表す検査結果を決定することと、を含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
有害汚染物質のサンプルを吸収性拭き取り材料から抽出する方法であって、
検査面を吸収性拭き取り材料で指定の拭き取りプロトコルに従って拭いた後、前記吸収性拭き取り材料に結合されたハンドルを、前記ハンドルの断面に実質的に一致するように形状決めされた内部ウェルを有するシール可能なバイアルに挿入することと、
前記バイアルをシールすることと、
前記バイアルを指定の反転プロトコルに従って反転させることによって、前記吸収性拭き取り材料を撹拌させることと、を含む方法。
【請求項２０】
前記指定の反転プロトコルに従って撹拌させることは、指定数のサイクルを行うことを含み、前記指定数のサイクルの各々は、
前記バイアルを第１の形態に保持することと、
前記バイアルを約１８０度反転させて第２の形態にすることと、
前記バイアルの移動を指定の時間にわたって停止させることと、
前記バイアルを第１の形態に戻すことと、を含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記指定の反転プロトコルに従って、前記反転させることは、約１秒続き、前記停止させることは、約２分の１秒続き、前記戻すことは、約１秒続く、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
この出願は、２０１７年９月２１日出願の「有害汚染物質を高いピックアップ効率及び分離効率で収集するサンプリングシステム及び技術」という名称の米国仮特許出願第６２／５６１，５５２号の利益を主張し、その内容を本明細書に援用する。
【０００２】
本明細書に開示するシステム及び方法は、環境汚染物質検査に関し、より具体的には、検査領域のサンプリング中におけるピックアップ効率又は分離(shed)効率を改善する技術に関する。
【背景技術】
【０００３】
抗腫瘍薬は、癌を治療するのに使用され、ほとんどの場合、小分子（フルオロウラシルのような）又は抗体フォーマット（リツキシマブのような）に見出される。抗腫瘍薬の検出は、病院及び薬局領域等の薬物が使用され且つ／又は小出しされる場所で汚染又は漏出があるかどうかを決定するのに非常に重要である。
【０００４】
抗腫瘍薬の性質は、抗腫瘍薬を、健全細胞及び組織並びに癌性細胞に対して有害にする。医療従事者が抗腫瘍薬に職業的に露出されることをなくす又は低減する予防措置が講じられるべきである。これらの薬物を準備する薬剤師及びそれらを準備して投与する看護師は、抗腫瘍剤に対する最も高い潜在的な露出を有する２つの職業グループである。加えて、医師及び手術室担当者も、抗腫瘍薬によって治療された患者がこれらの薬を排出するとき、患者の治療を介して露出されることがある。病院スタッフ、例えば、荷物の受け渡し担当者、保管担当者、洗濯労働者、及び廃棄物処理担当者は全員、仕事中にこれらの薬物に露出される可能性を有する。獣医腫瘍学における抗腫瘍剤の増大した使用も、これらの労働者を、これらの薬物に対する露出のリスクに導いている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
抗腫瘍薬は、抗増殖性を有する。幾つかの場合、抗腫瘍薬は、ＤＮＡを損傷させ、且つ、プログラム化された細胞死の一形態であるアポトーシス(apoptosis)を開始させることによって、細胞分裂の過程に影響を及ぼす。このことは、腫瘍性（例えば、癌性）細胞の発達及び拡散を防止するのに望ましいことがあるけれども、抗腫瘍薬は、急速に分裂する非癌性細胞にも影響を及ぼすことがある。そのようなとき、抗腫瘍薬は、健全な生体機能を抑制することがあり、かかる生体機能は、少数の例を挙げれば、骨髄成長、治癒、毛髪成長、及び生殖能を含む。
【０００６】
研究は、抗腫瘍薬に対する職場露出と、健康への影響とを関連付けており、かかる健康への影響は、例えば、皮膚発疹、脱毛、不妊（一時的及び永続的）、妊婦内の生殖及び発育する胎児への影響、増大した遺伝毒性影響（例えば、突然変異を引き起こすことがある遺伝子材料に対する破壊的影響）、難聴、及び癌である。これらの健康リスクは、露出の程度と有害薬物の有効性及び毒性とによって影響を受ける。有害薬物の潜在的な治療有益性は、疾患患者に対してかかる副作用リスクを凌駕することがあるけれども、露出された医療従事者は、治療有益性なしに、これらの同じ副作用のリスクがある。更に、非常に低い濃度の抗腫瘍薬への露出でさえも、抗腫瘍薬を取扱う又は抗腫瘍薬の近くで働く従事者に対して有害であることが知られており、既知の癌誘発剤に対する安全な露出レベルはない。
【０００７】
環境サンプリングが、抗腫瘍剤による職場汚染のレベルを決定するのに使用されることがある。しかしながら、汚染された領域のサンプリング及び除染は、最初にこれらの領域を識別して、次に除染の達成のレベルを決定する迅速で廉価な方法の欠如によって、複雑である。環境サンプル内の抗腫瘍薬の存在について検査するための分析方法が利用可能であるけれども、これらの方法は、外部研究所への発送を必要とし、サンプリング結果の受取りを遅らせる。
【０００８】
本開示の装置と一緒に使用するのに適した１つの例示のサンプリングシステムでは、環境内の抗腫瘍剤の存在について、作業面を検査する。検査の結果は、検査現場で非常に迅速に提供され、その結果、検査のオペレータ、領域内の他の職員、及び／又は遠隔システムに、抗腫瘍剤の存在及び／又は濃度が、検査事象から直ぐに、幾つかの場合は１〜２分以内に通報される。検査の方法は、作業面に緩衝溶液を供給することと、浸った作業面を吸収性スワブで拭き取ることを含み、又は、作業面を、緩衝溶液で予め湿らせたスワブで拭き取ることを含む。緩衝流体は、汚染物質を作業面からピックアップするまたは拾い上げることを支援する特性を有するのがよい。幾つかの実施例では、緩衝流体は、収集した汚染物質をスワブ材料から解放することを支援する特性を有するのがよい。収集した汚染物質を、検査のために均一溶液の中に混合させる。緩衝溶液を、任意の収集した汚染物質と一緒に、スワブから絞り出し又は抽出して、液体サンプルを形成する。この液体サンプルを、特定の抗腫瘍剤の存在及び／又は量について分析する。例えば、緩衝溶液を、分析部（限定するわけではないが、例えば。横方向流動式分析部）の上に供給し、それを分析部リーダー装置によって読取り、液体サンプル内の汚染物質の存在及び／又は濃度を特定する。
【０００９】
流体サンプル内の汚染物質の存在及び／又は濃度についての検査の精度は、様々な検査要因に大きく依存する。検査結果は、検査した環境内の汚染物質の濃度の形式の測定値、例えば平方単位面積当たりの汚染物質の質量、を提供する。従って、サンプリング中の精度が、正確な検査結果を得るための重要な要因である。ターゲット有害薬物の濃度を決定することは、サンプリング手順に関連する多数の異なる変数に関わり、かかるサンプリング手順は、汚染物質の面密度、拭き取られる検査面の面積、ピックアップ効率（例えば、実際の汚染物質のどのくらいが収集スワブによってピックアップされるか）、分離効率（例えば、ピックアップされた汚染物質のどのくらいが収集スワブから抽出されるか）、及びサンプリング中に使用される緩衝溶液の容量を含む。これらの変数の過度のノイズ又は変動により、検査が擬陽性又は偽陰性のいずれかの結果を提供したり、不正確な検出濃度値を出力したりする。特定のサンプル領域を正確に測定することは、検査すべき表面の検査領域の境界を定めること、次いで、境界が定められた領域全体をサンプリングすることを含む。既存のサンプリングシステムは、検査オペレータが検査領域寸法を測定し、接着性ドット等の物理的マーカを配置して、矩形検査領域を定めることを必要とする。かかる既存のシステムの検査オペレータは、次いで、領域全体が拭き取られていることを確保てからマーカを除去する責任を負う。このやり方は、多数の欠点を有し、かかる欠点は、長期の設定を必要とすること、測定誤差及びマーカの配置誤差があること、マーカの配置及び除去を介する潜在的な有害汚染薬物に対する検査オペレータの露出のリスクを増大させることを含む。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
これら及びその他の問題は、本明細書に記載された有害薬物の収集及び検出システムの実施形態で対処され、かかる収集及び検出システムは、検査面上の検査領域のサンプリング中におけるピックアップ効率又は分離効率を高めるための正確なサンプリング技術に関わる。ユーザは、吸収性スワブを使用して、緩衝溶液を、テンプレートによって境界が定められた検査領域から吸収するのがよい。サンプリング技術は、ピックアップ効率を改善するために、力プロトコル及び速度プロトコルを含み、かかる力プロトコル及び速度プロトコルは、拭き取り速度制限（例えば、サンプリング手順中のスワブ移動の最小速度及び／又は最大速度）と力要件（例えば、サンプリング手順中にユーザがスワブに付与すべき最小力及び／又は最大力）を指示するのがよい。サンプリング技術は、分離効率を改善するために、スワブが緩衝溶液を吸収した後にスワブを収容する容器を反転させる反転プロトコルを含むのがよい。かくして、本発明の技術は、既存のシステムよりも、微量の抗腫瘍薬を含む抗腫瘍薬の存在を識別して抗腫瘍薬の濃度を測定する手順の精度を改善する。開示される拭き取りプロトコルにより、例えば、ピックアップ効率及び分離効率の変数のばらつきを低減させることによって、検査領域からのより正確なサンプリングを可能にし、より正確な検査結果になる。検出システムは、微量の抗腫瘍剤の量であっても、既知のサンプリングした領域に基づいて正確に検出することが可能であり、結果を迅速に（収集の直後を含む）提供することが可能である。検査及び検出を収集の箇所で行うことが有利であり、それにより、汚染レベルの即時のかつ定量的な評価を、検査室でのサンプル処理に必要とされる遅延なしに決定することができる。
【００１１】
従って、１つの側面は、有害汚染物質のサンプルを検査面から収集する方法に関し、かかる方法は、吸収性拭き取り材料に結合されたハンドルを含む収集装置を取得することと、検査面上の検査領域の境界を定めることと、検査領域を吸収性拭き取り材料で指定の拭き取りプロトコルに従って拭くことと、を含み、拭き取りプロトコルに従って拭くことは、吸収性拭き取り材料が検査面に接触するとき、吸収性拭き取り材料に作用させる少なくとも２ポンド（０．９０７キログラム）の力を維持することを含む。
【００１２】
本方法の幾つかの実施形態では、拭き取りプロトコルに従って拭くことは、吸収性拭き取り材料が検査面に接触するとき、吸収性拭き取り材料に作用させる少なくとも５ポンド（２．２６８キログラム）の力を維持することを含む。本方法の幾つかの実施形態は、更に、少なくとも２ポンド（０．９０７キログラム）の力を吸収性拭き取り材料にハンドルを介して付与することを含む。
【００１３】
本方法の幾つかの実施形態では、拭くことは、吸収性拭き取り材料を検査面に沿って複数のストロークで摺動させることを含み、複数のストロークの各々は、検査領域の第１の寸法の長さにわたり、複数のストロークの集合は、検査領域の第１の寸法に対する垂直方向の第２の寸法の長さにわたる。幾つかの更なる実施形態では、拭き取りプロトコルに従う複数のストロークの各々は、予め決められた持続時間にわたって行われる。幾つかの更なる実施形態では、拭き取りプロトコルに従う複数のストロークの各々は、閾値速度よりも小さい又はそれと等しい速度で行われる。幾つかの更なる実施形態では、拭き取りプロトコルに従う複数のストロークの各々は、共通の向きに沿って行われる。
【００１４】
幾つかの実施形態では、収集装置は、シール可能なバイアルを含み、バイアルは、ハンドルの断面と実質的に一致するように形状決めされた内部ウェルを有し、方法は更に、ハンドル及び吸収性拭き取り材料を内部ウェルに挿入することと、バイアルをシールすることと、バイアルを指定の反転プロトコルに従って反転させることによって、吸収性拭き取り材料を撹拌させることを含む。幾つかの更なる実施形態では、反転プロトコルに従って撹拌させることは、指定数のサイクルを行うことを含み、指定数のサイクルの各々は、バイアルを第１の形態に保持することと、バイアルを約１８０度反転させて第２の形態にすることと、バイアルの移動を指定の時間にわたって停止させることと、バイアルを第１の形態に戻すことを含む。幾つかの更なる実施形態は、更に、シール可能なバイアルのキャップを取外すことと、サンプルの少なくとも一部分を分析部の上に小出しすることと、分析部に基づいて、検査面上の有害汚染物質の存在又は濃度を表す検査結果を決定することを含む。
【００１５】
別の側面は、有害汚染物質のサンプルを検査面から収集する方法に関し、かかる方法は、吸収性拭き取り材料に結合されたハンドルを含む収集装置を取得することと、検査面上で検査領域の境界を定めることと、検査領域を吸収性拭き取り材料で指定の拭き取りプロトコルに従って拭くことを含み、拭き取りプロトコルに従って拭く間のハンドルの移動は、１００ミリメートル毎秒の速度を超えない。
【００１６】
本方法の幾つかの実施形態では、拭くことは、５０ミリメートル毎秒の速度を超えない。本方法の幾つかの実施形態では、更に、拭き取りプロトコルに従って拭く間のハンドルの移動は、少なくとも２ポンド（０．９０７キログラム）の力を、ハンドルを介して吸収性拭き取り材料に付与することを含む。
【００１７】
本方法の幾つかの実施形態では、拭くことは、吸収性拭き取り材料を検査面に沿って複数のストロークで摺動させることを含み、複数のストロークの各々は、検査領域の第１の寸法の長さにわたり、複数のストロークの集合は、検査領域の第１の寸法に対する垂直方向である第２の寸法の長さにわたる。幾つかの更なる実施形態では、拭き取りプロトコルに従う複数のストロークの各々は、共通の向きに行われる。
【００１８】
幾つかの実施形態では、収集装置は、シール可能であるバイアルを含み、バイアルは、ハンドルの断面と実質的に一致するように形状決めされた内部ウェルを有し、本方法は更に、ハンドル及び吸収性拭き取り材料を内部ウェルに挿入することと、バイアルをシールすることと、バイアルを指定の反転プロトコルに従って反転させることによって、吸収性拭き取り材料を撹拌させることを含む。幾つかの更なる実施形態では、反転プロトコルに従って撹拌させることは、指定数のサイクルを行うことを含み、指定数のサイクルの各々は、バイアルを第１の形態に保持することと、バイアルを約１８０度反転させて第２の形態にすることと、バイアルの移動を指定の時間にわたって停止させることと、バイアルを第１の形態に戻すことを含む。幾つかの更なる実施形態では、本方法は更に、シール可能なバイアルのキャップを取外すことと、サンプルの少なくとも一部分を分析部の上に小出しすることと、分析部に基づいて、検査面上の有害汚染物質の存在又は濃度を表す検査結果を決定することを含む。
【００１９】
別の側面は、有害汚染物質のサンプルを吸収性拭き取り材料から抽出する方法に関し、かかる方法は、検査面を吸収性拭き取り材料で指定の拭き取りプロトコルに従って拭いた後、吸収性拭き取り材料に結合されたハンドルを、ハンドルの断面に実質的に一致するように形状決めされた内部ウェルを有するシール可能なバイアルに挿入することと、バイアルをシールすることと、バイアルを指定の反転プロトコルに従って反転させることによって、吸収性拭き取り材料を撹拌させることを含む。
【００２０】
本方法の幾つかの実施形態では、反転プロトコルに従って撹拌させることは、指定数のサイクルを行うことを含み、指定数のサイクルの各々は、バイアルを第１の形態に保持することと、バイアルを約１８０度反転させて第２の形態にすることと、バイアルの移動を指定の時間にわたって停止させることと、バイアルを第１の形態に戻すことを含む。幾つかの更なる実施形態では、反転プロトコルに従って、反転させることは、約１秒続き、停止させることは、約２分の１秒続き、戻すことは、約１秒続く。
【００２１】
本明細書に開示される側面を、添付図面及び付録と関連させて以下に説明し、添付図面は、図示のために提供され、開示する側面を限定せず、添付図面において、同様の符号は、同様の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１Ａ】本明細書に記載されているように、液体サンプルを収集して検査する例示の方法の工程を示す図である。
【図１Ｂ】本明細書に記載されているように、液体サンプルを収集して検査する例示の方法の工程を示す図である。
【図１Ｃ】本明細書に記載されているように、液体サンプルを収集して検査する例示の方法の工程を示す図である。
【図１Ｄ】本明細書に記載されているように、液体サンプルを収集して検査する例示の方法の工程を示す図である。
【図２Ａ】本開示の技術の実施形態によって検査領域をサンプリングするのに使用される例示のハンドルを示す図である。
【図２Ｂ】境界決め用テンプレートと一緒に図２Ａのハンドルを使用する例示の拭き取りパターンを示す図である。
【図２Ｃ】図２Ａのハンドルの別の実施形態を示す図である。
【図３】１つの例示の拭き取り手順に従って、収集拭き取り速度とピックアップ効率とを相関させたデータをプロットした図である。
【図４】例示の拭き取り手順に従って、収集拭き取り速度、力、及び拭き取り面積の組合せとピックアップ効率とを相関させたデータをプロットした図である。
【図５】例示の拭き取り手順に従って、収集スワブの拭き方向及び拭き用緩衝液の容積の組合せとピックアップ効率とを相関させたデータをプロットした図である。
【図６Ａ】本開示の技術の実施形態に使用することができる汚染物質収集装置及び検出分析部の例を示す図である。
【図６Ｂ】本開示の技術の実施形態に使用することができる汚染物質収集装置及び検出分析部の例を示す図である。
【図６Ｃ】本開示の技術の実施形態に使用することができる汚染物質収集装置及び検出分析部の例を示す図である。
【図６Ｄ】図６Ａ〜図６Ｃの収集装置のための例示の反転プロトコルを示す図である。
【図７Ａ】１つの例示の反転手順に従う反転プロトコルの様々な浸漬時間及び反転回数を分離効率と相関させたデータをプロットした図である。
【図７Ｂ】１つの例示の反転手順に従う反転プロトコルの様々な浸漬時間及び反転回数を分離効率と相関させたデータをプロットした図である。
【図８】本開示による汚染物質サンプル収集のための例示の処理を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本開示の実施形態は、有害な環境汚染物質の検出のためのシステム及び技術に関し、かかる環境汚染物質は、限定するわけではなく、例えば、癌の治療に使用される抗腫瘍薬であり、かかるシステム及び技術は、例えば、収集したサンプル内の微量濃度の抗腫瘍薬に対する高い感度を有する。そのような検査のためのキットは、収集システムと、検査装置と、使用説明書を含み、かかる使用説明書は、ユーザに、特別に定められた拭き取り速度、力、拭き取り後の反転のプロトコルを用いてサンプリング手順を実施するように指示する。これらのプロトコルは、使用説明書に説明されている通りに実施されるとき、ユーザが正確なサンプリング手順を実施するという結果をもたらし、それにより、ピックアップ効率及び分離効率の変動が低減される。本開示の全体にわたって、例示のシステム、キット、方法を、抗腫瘍剤の収集、検査、及び検出を参照して説明するが、本発明の技術は、興味のある任意の粒子、分子、又は検体を収集、検査、及び検出するのに使用されてもよいことを理解すべきである。加えて、本開示の全体にわたって、例示のシステム、キット、及び方法は、緩衝溶液等の流体を参照して説明され、かかる流体は、収集手順が始まる前に検査面に付与され、又は、収集手順中に事前浸潤スワブとして検査面に付与される。しかしながら、本明細書に記載される拭き取り及び反転プロトコルは、収集手順中、緩衝溶液等の流体を使用することなしに、高いピックアップ効率を生じさせることを理解すべきである。同様に、本開示の全体にわたって、例示のシステム、キット、及び方法は、収集バイアル内に収容された緩衝溶液等の流体を参照して説明され、収集バイアルは、検査面を横切るように拭き取り且つ興味のある検体をそれが存在していれば検査面から収集した後のスワブ材料を収容する。しかしながら、本明細書で説明する反転プロトコルは、収集バイアル内に収容された緩衝溶液又は任意の流体を使用することなしに、高い分離効率を生じさせることを理解すべきである。収集バイアルは、スワブ材料上に収集された興味のある検体を収集バイアルから検査装置上に搾り出すことを可能にする任意適当な媒体を収容するのがよく、かかる媒体は、限定するわけではないが、例えば、ガス媒体（例えば、周囲空気）、高粘性液体媒体（例えば、ゲル）、及び微粒子媒体（例えば、粉末）である。
【００２４】
指定領域の境界を定めてそこからサンプリングする正確な方法は、平方単位面積当たりの薬物質量（例えば、平方センチメートル当たりのナノグラム）の形態の正確な検査結果を得るために重要である。例えば、検査面を浸潤させる緩衝液を用い且つ緩衝液及び有害汚染薬物の任意の粒子を吸収するスワブを用いることによって、サンプルを検査面から収集する。変形例として、検査面を、緩衝溶液で予め浸潤させたスワブで拭くことによって、有害汚染薬物の任意の粒子を収集してもよい。サンプルを検査するとき、検査装置は、液体サンプル容積内の有害薬物の濃度を特定することができるのがよい。この測定値を、検査面上の薬物濃度の測定値に変換するために、幾つかの実施例は、次式を使用する。
α＝（Ｃｖb）／（Ａηpηe）
ここで、αは、汚染面密度（例えば、ｎｇ／ｃｍ2）を表し、Ｃは、液体サンプル内のサンプルの濃度を表し、ｖbは、サンプルを収集するのに使用される緩衝溶液の流体容積を表し、Ａは、拭き取られる面積を表し、ηpは、スワブ材料及び緩衝溶液のピックアップ効率を表し、ηeは、スワブ材料によってピックアップされた汚染物質の抽出効率を表す。目標は、低い変動性しか伴わない高い濃度信号を得ることであるが、これらの変数のノイズ（例えば、変動）により、検査が、偽陽性又は偽陰性のいずれかの結果を発生させることがある。本開示の技術は、上述した濃度計算式の効率項の変動を低減させ、サンプル検査における向上させた精度、特に、正確な汚染面密度測定値をもたらすための案内を提供する。
【００２５】
本明細書で説明するシステム及び方法の実施形態は、検査面の汚染に関する２つの重要な側面を迅速に且つ高い精度で有利に決定することができる。第１に、本開示のシステム及び方法は、非常に少量の有害汚染物質であってもその存在を決定することができる。これにより、効率変動を制御しない他のサンプリング技術よりも優れた重要な利益を提供し、その理由は、少数の分子しか検査面上に存在しない場合、ユーザが検査領域を規則的で制限された正確な仕方でサンプリングしなければ、拭き取りスワブにより、分子を全体的に失うことがあるからである。高い効率変動を有するサンプリングは、偽陰性に導いたり、プロトコルの漏れ又は違反を修正する機会を逸することに導いたりする。１つの実施例では、検査領域内で作業を続ける医療従事者に、偽陰性の読取りを引起すことがあり、その結果、医療従事者を有害汚染物質に露出させることになる。本開示の技術は、汚染されている可能性がある領域を信頼できるようにサンプリングするユーザを支援することができる。本明細書で説明するサンプリングプロトコルの実施形態は、少量の有害薬剤であってもその存在をユーザに信頼できるように知らせることを確保し、これは、例えば、検査装置によってもたらされる結果が他のサンプリング方法に基づく結果よりも正確である完全なサンプリングを実施するようにユーザを案内することによって行われる。
【００２６】
第２に、本開示のシステム及び方法は、上述した濃度計算式のピックアップ効率及び分離効率のパラメータの変動を低減させることによって、検出される有害汚染物質の濃度をより正確に決定するのに使用される。このことは、重要であり、その理由は、非常に低い又は微量の濃度の或る有害薬物の存在は、幾つかのシナリオにおける環境内で許容可能である又は予想さえされることがあるが、もっと低い許容可能な微量濃度ともっと高い許容不可で潜在的に危険な微量濃度との間の差が非常に小さい（例えば、平方センチメートル当たりナノグラム程度である）ことがあるからである。本開示の技術は、本明細書で説明する検査システム及び方法と共に、有害汚染物質の濃度が危険条件まで上昇したか否かを、ユーザに非常に迅速に且つ信頼できるようにすぐに知らせることを可能にする。
【００２７】
薬物は、多くのタイプの疾病及び傷害をうまく治療するけれども、事実上、全ての薬物は、その使用と関連した副作用を有する。しかしながら、全ての逆効果の副作用が、有害として分類されるわけではない。本開示では、用語「有害薬物」は、米国医療薬剤師会（ＡＳＨＰ）によって採用されている意味に従って使用され、動物又はヒトにおける研究により、動物又はヒトへの露出が、以下の４つの特性のうちの任意の１つを有することが示された場合に、薬物を有害として言及し、かかる４つの特性は、実験動物又は治療患者における低投与量における、遺伝毒性、発癌性、催奇形性又は生殖能障害、及び深刻な臓器損傷又は他の毒性の発現である。
【００２８】
抗腫瘍剤等の有害薬物の存在及び／又は濃度を確認する例示の内容の説明を行うけれども、検査領域をサンプリングして、ユーザにサンプリング手順を案内するための本開示の装置及び技術は、興味のある任意の検体の存在及び／又は濃度を検出するのに使用されてもよいことを認識すべきである。検体は、例えば、薬物（有害と無害の両方）、抗体、蛋白質、ハプテン、核酸、及びアンプリコンを含む。本明細書で説明するテンプレート、検査システム、及び方法は、典型的には、検査ストリップ及び横方向流動式分析部リーダー装置を参照して本明細書で説明するけれども、説明するテンプレートは、興味のある任意の粒子、分子、又は検体の存在を検出する及び／又はこれらを定量化することを求める任意の検出システムで実施されてもよいことを認識すべきである。本明細書で説明する検査装置は、一般的には、横方向流動式分析部検査ストリップにも、検査ストリップにも限定されない。任意適当な検査装置が、本明細書で説明するテンプレートの実施と共に使用される。本明細書で説明する特徴は、リーダー装置内で実施されるのがよく、かかるリーダー装置は、限定するわけではないが分子分析部等の他のタイプの分析部を分析し、検査結果を提供する。更に、収集した流体は、遠心分離機、分光計、化学分析部、又はその他適当な検査装置に移送されて、興味のある目標の粒子、分子、又は検体の存在及び／又は濃度を決定してもよく、これらは、限定するわけではないが、有害物質を含む。
【００２９】
様々な実施形態を、図示の目的のための図面と関連して以下に説明する。開示される概念の多くの他の実施例が可能であることを認識すべきであり、様々な利点を、開示された実施例で達成することができる。
【００３０】
例示のサンプリング方法の概要
図１Ａ〜図１Ｄは、液体サンプルを収集して検査する例示の方法のステップを図式的に示し、かかる方法は、本明細書で説明するサンプリングプロトコルを用いて実施される。図１Ａは、検査面上の検体の存在の検査するための検査方法１００Ａの例示のステップを示す。図１Ａに示すブロックのうちの１つ、幾つか、又は全ては、グラフィカルユーザインタフェース命令としてテンプレート、分析部の包装、及び／又は収集キットに印刷されてもよいし、ユーザの分析部リーダー装置、検査領域端末、又はパーソナルコンピュータ装置のディスプレイ画面上に提示されてもよい。
【００３１】
ブロック１０１において、ユーザは、サンプル箇所を識別し、収集キット、分析カートリッジ、及びテンプレートを集めるのがよい。収集キットは、ハンドルに取付けられたスワブと、収集容器を含む。幾つかの例では、スワブは、緩衝溶液で予め浸潤され、ハンドルと一緒に、シールされた第１のポーチ内に包装され、収集容器は、シールされた第２のポーチ内に包装される。分析カートリッジは、カートリッジの内側に収容された分析装置を含み、カートリッジは、分析装置のサンプル受入れゾーンと位置合わせされた窓又はポートを有する。１つの実施例では、分析装置は、例えば、検査ストリップであるが、横方向流動式分析部検査ストリップに限定されない。また、ブロック１０１において、ユーザは、各サンプル収集及び／又は収集キットの開封の前、清潔な手袋を着用するがよく、これは、ユーザを検査面上の潜在的な汚染から保護することと、収集したサンプルをユーザの手の上の任意の物による汚染から保護することの両方のためである。
【００３２】
ブロック１０２において、ユーザは、検査面上の検査領域を確立するのがよい。例えば、ユーザは、テンプレートを、拭き取るべき領域の境界部を明確に定めることを意図した箇所の上に置く。幾つかの実施形態では、ブロック１０２は、ユーザが、テンプレートの中心部分を取外して境界部内の開放領域を生成し、境界部を接着性の裏材から剥がし、接着性境界部を検査面の上に置くことを含む。本明細書で説明する方法は、開放領域の境界を定める縁部が、検査面上に真直ぐに且つ平坦に置かれることを確保し、それにより、検査結果の精度を高めることができる。幾つかの実施形態では、ブロック１０２は、ユーザが、拡張現実オーバーレイを起動するか又はユーザに拡張現実オーバーレイを呈示することを含み（例えば、拡張現実着用可能オーバーレイ又はレーザ投影オーバーレイにより）、それによってテンプレートの画像を、現実世界の検査領域の上に配置することを含む。また、ブロック１０２において、ユーザは、収集キットのパッケージングを開くのがよく、これは、別々にパッケージにされたスワブとハンドルを開封することを含む。
【００３３】
ユーザは、検査領域を低速で着実なストロークで拭き取る。図示のように、ユーザは、スワブを検査領域の幅を横切るように検査領域の高さに沿って直線的なストロークで念入りに進める。本明細書で説明するように、拭き取りストロークの方向、速度、及び力は、指定プロトコルに従うのがよい。テンプレートの境界部は、複数のマーキングを含むのがよく、かかるマーキングは、ユーザが検査面を横切る隣接した拭き取りストローク同士の間の均等な分離幅を維持することを支援する。かかるマーキングは、テンプレートと一緒に提供されるスワブハンドルの既知の幅に基づいて決定された距離だけ離間し、スワブハンドルとマーキングの位置合わせを維持することにより、検査領域全体がサンプリングされる。幾つかの実施形態では、スワブハンドルは、マーキングを、例えばスワブハンドルの幅に沿った中心点に更に有し、スワブハンドルとテンプレートのマーキングの間の位置合わせを維持することにより、サンプリングするユーザを更に支援する。
【００３４】
検査領域は、幾つかの実施形態では、１平方フィート、例えば、１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル、１４４平方インチ、９２９平方センチメートル）の領域として境界が定められる。他の例では、より大きい領域、又は１０インチ×１０インチ（２５．４センチメートル×２５．４センチメートル）、８インチ×８インチ（２０．３２センチメートル×２０．３２センチメートル）、６インチ×６インチ（１５．２４センチメートル×１５．２４センチメートル）、及び４インチ×４インチ（１０．１６センチメートル×１０．１６センチメートル）を含むより小さい領域、非正方形の矩形領域（例えば、９インチ×１６インチの矩形（２２．８６センチメートル×４０．６４センチメートルの矩形））、並びに非矩形領域（例えば、円）を、収集のために使用してもよい。様々な検査面との併用のために異なるサイズのテンプレートを物理的に又は拡張現実的に指定してもよい。
【００３５】
ブロック１０４において、ユーザは、スワブを収集容器の中に挿入するのがよい。幾つかの例では、収集容器は、ｔ字形のウェルを含む。図示していないけれども、スワブは、容器ウェルのｔ字形断面に実質的に一致するｔ字形断面を有する。ユーザは、容器を、ドリッパーキャップを含む上面によってシールし、シールされた容器を５回完全に反転させる（例えば、上下を逆にし、次に元に戻す）。これらの反転中、容器のウェル内の液体は、ウェルの断面形状に起因して、主としてスワブ材料を洗い、ハンドルは、ウェルがハンドルよりも大きい高さを有することに起因して、ウェル内で摺動する。容器及びハンドルの幾何学形状及び緩衝溶液の流れと組合わされた反転により、収集した汚染物質をスワブ材料から抽出することができる。加えて、ブロック１０４は、本明細書に記載された反転プロトコルに従うことを含む。
【００３６】
ブロック１０６において、ユーザは、スワブ及びハンドルを容器の内側に残し、ドリッパーキャップを取外し、４つの液滴（又は別の適当な数の液滴）を各分析カートリッジのサンプルウェルの中にたらす（又は重力に引かせる）。例えば、幾つかの実施形態では、ユーザは、サンプルを多数の分析部の上に滴下させ、各分析部は、異なる薬物のために検査するように設計される。幾つかの例では、３滴と１０滴の間の任意の滴数により、適当な結果を分析部上に生成する。液滴は、重力による引力によって（時々、液体を保持する容器内に形成される正圧によって補助されて）点滴器又は滴下チャンバから１つの液滴として小出しされる液体の量に一致する容積を測定する概略的な単位である。任意の所与の液滴の正確な容積は、液滴の液体の表面張力、液滴を引く重力場の強さ、及び液滴を生成するのに使用される装置及び技術等の要因に依存するけれども、０．０５ｍＬの容積であることが一般的に考えられる。変形実施形態では、ユーザは、収集装置の流体搬送部分を分析装置の流体搬送部分に機械的に結合させ、制御された容積のサンプルを閉流体通路から放出させる。
【００３７】
ブロック１０７において、ユーザは、タイマーを用いて、サンプルがある期間にわたって発現することを可能にする。例えば、サンプルは、約１分、約２分、約３分、約４分、約５分、約６分、又は他の時間量にわたって発現する。他の発現時間が可能である。幾つかの実施形態では、タイマーは、分析部を読むリーダー装置のプログラム内に組込まれる。発現時間は、実施される特定の検査及び分析装置の特定の作動パラメータに応じて変化してもよい。
【００３８】
ブロック１０８において、ユーザは、分析カートリッジを分析部リーダー装置に挿入するのがよい。分析カートリッジを、装置作動モードに応じて、サンプルが発現する前又は後にリーダー装置に挿入する。幾つかの実施形態では、ユーザは、サンプルの異なる側面を検査するために、又は、検査結果の再現性を確保するために、複数のカートリッジを順番に挿入するのがよい。
【００３９】
ブロック１０９において、分析部リーダー装置は、挿入されたカートリッジの一部分を読取り（例えば、光信号を、分析カートリッジに収容された検査ストリップの取り込み(capture)ゾーンの露出領域から検出することを含む）、信号を分析して、検査ゾーンの箇所及び選択的に対照(control)ゾーンの箇所への光変化を決定し、光変化に基づいて結果を決定し、結果をユーザに表示する。リーダー装置は、選択的に、結果を記憶してもよいし、ネットワークを介して集中データ保存箇所に送信してもよい。図示のように、リーダー装置は、サンプル内のドキソルビシンの存在の陰性の結果を表示する。他の実施形態では、リーダー装置は、サンプル内の及び／又は検査領域に関して決定された特定の検出濃度レベルを表示し、選択的に、決定された結果の信頼値を表示する。
【００４０】
本明細書で説明するリーダー装置の実施形態は、検査面上での有害薬物の存在又は不在を高い信頼度で決定し、ユーザが面を検査した後にこの検査結果の表示をユーザに対して非常に迅速に（幾つかの事例では１分から２分の範囲で）表示することができる。幾つかの場合、リーダー装置は、汚染の濃度を決定し、ユーザが面を検査した後に決定した濃度の表示をユーザに対して非常に迅速に（幾つかの事例では１分から２分の範囲で）表示することができる。更に別の例では、リーダー装置は、汚染の検出レベルを人体吸収のリスク及び／又は有害な人体露出のリスクと相関させる。１つの非限定的な例に示すように、有害な抗腫瘍薬であるシクロホスファミドの１．０ｎｇ／ｃｍ2の不慮の人体吸収は、有害な露出及び／又は発癌物質への露出と見なすことができる。有害露出に対する閾値として異なるシクロホスファミド汚染レベルを確立することができること、及び様々な抗腫瘍薬に対する汚染レベルをユーザ及び検査環境の要求に依存して設定することができることを認識すべきである。
【００４１】
この例では、リーダー装置は、上述した１．０ｎｇ／ｃｍ2のシクロホスファミド汚染閾値レベルの１／１０又は０．１ｎｇ／ｃｍ2である１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル）（単なる例として）のサンプリング領域に対するシクロホスファミド汚染レベルを検出するように構成される。例えば、分析部検査装置（及び本開示の分析装置を読取る本明細書で説明するリーダー装置）のダイナミックレンジは、１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル）のサンプル検査領域毎に約０．１ｎｇ／ｃｍ2程度の低いシクロホスファミド汚染レベルを検出する機能を有することができる。１つの非限定的な実施形態では、リーダー装置は、実際の計測シクロホスファミド濃度の表示を表示するように構成される。例えば、リーダー装置上のディスプレイは、検査装置を読取るステップの完了時に、読取結果「０．０８５ｎｇ／ｃｍ2」をユーザに対して表示することができる。別の非限定的な実施形態では、リーダー装置は、実際の計測シクロホスファミド濃度に基づいて、バイナリの結果をユーザに対して示すように構成される。例えば、リーダー装置上のディスプレイは、実際の計測シクロホスファミド濃度が約０．１ｎｇ／ｃｍ2（１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル）の検査サンプル領域に対して９３ｎｇのシクロホスファミド質量と等量である）よりも低い時に検査装置を読取るステップの完了時に読取結果「−」又は「−シクロホスファミド」をユーザに対して表示することができる。リーダー装置上のディスプレイは、実際の計測シクロホスファミド濃度が約０．１ｎｇ／ｃｍ2（１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル）の検査サンプル領域に対して９３ｎｇのシクロホスファミド質量と等量である）又はそれよりも高い時に検査装置を読取るステップの完了時に読取結果「＋」又は「＋シクロホスファミド」をユーザに対して表示することができる。
【００４２】
幾つかの例では、リーダー装置は、実際の汚染測定値を人体吸収リスク及び／又は有害な人体露出リスクと相関させて、検査装置を読取るステップの完了時にリスクの表示をユーザに対して表示するように構成される。例えば、リーダー装置は、約０．１ｎｇ／ｃｍ2よりも低い実際の計測シクロホスファミド濃度を受容可能誤差窓の範囲にある読取結果及び／又は低い有害露出リスクと相関させるように構成することができる。この場合に、リーダー装置は、「更なるアクションなし」という読取結果をユーザに対して表示することができる。リーダー装置は、約０．１ｎｇ／ｃｍ2（１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル）の検査サンプル領域に対して９３ｎｇのシクロホスファミド質量と等量である）の実際の計測シクロホスファミド濃度を軽度の有害露出リスクと相関させるように構成することができる。この場合に、リーダー装置は、「除染を開始することを他者に通知」という読取結果をユーザに対して表示することができる。リーダー装置は、０．１ｎｇ／ｃｍ2（１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル）の検査サンプル領域に対して９３ｎｇのシクロホスファミド質量と等量である）よりも高い実際の計測シクロホスファミド濃度を許容不能な程高い汚染の窓の範囲にある読取結果として相関させるように構成することができる。この場合に、リーダー装置は、「直ちに避難」という読取結果をユーザに対して表示することができる。リーダー装置は、自動的に警告音又は警告光（例えば、音声プロンプト又は明るい点減光）を用いてユーザに警告又は警告を伝達すること、リーダー装置及び検査面からある距離の範囲にいる他の職員に警告又は警告を伝達すること（例えば、直近の領域から避難するように音声プロンプトを送信すること、高デシベルのサイレンを発することなど）、及び／又は検査事象が発生した物理的な箇所のある範囲外にいる職員に警告又は警告を伝達すること（有線又は無線の接続を通して薬剤師長、看護師、管理者、安全管理者、又は監督機関に検査事象の箇所、有害薬物名、及び測定有害薬物濃度を含む緊急通知を伝達すること）ができる。これらの例は、限定的であるように意図したものではなく、他の濃度、閾値、読取結果表示、及び警告を本明細書で説明するシステムに実施することができることを理解すべきである。
【００４３】
検査後に、ユーザは、容器をドリッパーキャップで再度シールし、（例えば、有害廃棄物規制法に準拠して）収集装置及び分析部を廃棄するのがよい。選択的に、ユーザは、任意の必要な除染手順を実行し、除染された面を再検査し、所要の結果報告を実施することができる。
【００４４】
図１Ｂは、別の検査方法１００Ｂを示し、収集装置の変形実施形態を使用して、処理１００Ａのステップ１０３、１０４、１０６の詳細を示す。
【００４５】
本方法１００Ｂは、ステップ１０５で始まり、ステップ１０５において、ユーザは、ハンドル１４０を、予め決められた容積の緩衝流体１３５を収容する容器１３０から取外す。ハンドル１４０は、その一方の端部に固着されたスワブ１４５を有し、スワブ１４５は、緩衝流体１３５で予め浸潤される。他の実施例では、ユーザは、容器１３０に由来しなかった流体を検査面に別々に付与してもよい。例えば、緩衝流体１３５を別に供給し、検査面に付与し、スワブ１４５を用いて吸収する。緩衝流体１３５は、汚染物質を検査面からスワブ内に上昇させるのを助ける。
【００４６】
ステップ１１０において、幾つかの実施形態において選択的には、スワブヘッドが回転して、スワブ１４５と検査面１５０を接触させ、それらの間の接触を維持するのを支援する。
【００４７】
ステップ１１５において、ユーザは、本開示による指定の拭き取りプロトコルに従って、検査面１５０の指定の検査領域を拭き取る。本明細書で説明する拭き取りプロトコルの特定のパラメータは、非常に正確な検査結果をもたらす例示のパラメータであること、これらの特定のパラメータは限定的であるように意図したものではないこと、及び非常に正確な検査結果をもたらすために追加の拭き取りプロトコルパラメータを実施することができることを理解すべきである。幾つかの実施例では、特に、領域毎に少ない量であってもユーザに対して有害である汚染物質に関して確実で高いピックアップ効率をもたらすほど十分に緩慢で着実に検査領域を拭き取ることが好ましい。本開示の速度プロトコル及び力プロトコルを用いて、検査領域をこの確実で高いピックアップ効率をもたらす方式でサンプリングするようにユーザを案内することができる。ピックアップ効率の変動を低減することにより、本明細書で説明する装置は、非常に少量の汚染物質しか存在しない状況において単位面積当たりの汚染物質の濃度の正確な測定値を生成することを可能にする。汚染物質の検出量が非常に少なく、直近の領域内にいる個人に対して直ぐに有害というわけではない場合であっても、いずれかの量の汚染物質の検出により、有害材料の漏れ又は不慮の放出をユーザに警告することができる。更に、幾つかの有害薬物に関しては、安全露出レベルが存在しない。従って、ステップ１１５の幾つかの実施形態は、本明細書で説明する指定の拭き取りプロトコルを遵守することを含む。
【００４８】
ステップ１２０において、ユーザは、スワブ１４５及びハンドル１４０を収集容器１３５に挿入し、収集容器１３５をシールして、シール容器を生成する。同様に、ステップ１２０において、ユーザは、本開示による指定の反転プロトコルに従ってシール容器を反転させる。選択的に、容器のユーザ及び／又は構造は、収集した汚染物質を収集容器１３５内の流体の中に放出するために、スワブを撹拌させる。本明細書で説明する反転プロトコルの特定のパラメータは、非常に正確な検査結果をもたらす例示のパラメータであること、これらの特定のパラメータは限定的であるように意図したものではないこと、及び非常に正確な検査結果をもたらすために追加の反転プロトコルパラメータを実施することができることを理解すべきである。ステップ１２０の幾つかの実施形態は、分離効率を高め、その変動を低減させるために指定の反転プロトコルを遵守することを含む。
【００４９】
ステップ１２５において、ユーザは、流体を検査装置に移送し、検査装置は、例えば、限定するわけではないが、検査ストリップを含む横方向流動式分析部を含むカートリッジ１５５である。例えば、ユーザは、流体を容器１３０から検査ストリップのサンプル受入れゾーンの上に滴下する。幾つかの実施形態では、カートリッジ１５５（又はその他の検査システム）と容器１３０は、流体密な接続部を介して機械的に結合されるように構成され、それにより、潜在的に汚染されている流体をユーザ及び／又は検査環境に偶発的に露出させることを防止する。
【００５０】
図１Ｃは、カートリッジ１５５をリーダー装置１６０の孔１７０に挿入する更なるステップを示す。リーダー装置１６０を参照して以下の例を説明するけれども、分析部検査装置（カートリッジ１５５内に収容された、又は、カートリッジ内に収容されていない）は、上述したように、任意適当なリーダーによって読取られる。更に、図示していないけれども、更なるステップは、リーダー装置１６０を作動させて、検査の結果を検出し（例えば、検査ストリップを撮像することによって、又は、検査ストリップ上に生じた光学的変化を検出することによって）、検査の結果を分析し、検査の結果を表示することを含む。図１Ｄは、検査結果をディスプレイ１８０に表示するリーダー装置１６０を示す。この場合に、検査結果は、興味のある検体の３ｎｇ／ｍｌの濃度を示している。
【００５１】
リーダー装置１６０は、分析部リーダー装置であるのがよく、分析部検査ストリップ及びカートリッジ１５５を受入れるための孔１７０を有し、孔１７０は、検出ゾーンが、リーダー装置１６０内に配置された検出構成要素の光学経路内に位置決めされるように、検査ストリップを位置決めする。幾つかの場合、検出構成要素は、分析部検査ストリップの光学的変化を検出するために、分析部検査ストリップ及びカートリッジ１５５の一部分を撮像する撮像構成要素を含む。リーダー装置はまた、これらの又は追加の撮像構成要素を用いて、カートリッジ上のバーコードをスキャンし、例えば、どの検出技術及び分析を実施すべきかを特定する。
【００５２】
リーダー装置１６０の幾つかの実施形態は、バーコードスキャナを用いる初期スキャンを実施して、１又は２以上のバーコードを走査するように構成され、かかるバーコードは、例えば、テンプレート、孔１７０に挿入されたカートリッジ、又は別体の識別子に設けられる。バーコードは、実施すべき検査の種類、サンプリングに使用されるテンプレート、検査を行う個人、検査の場所、及び／又は検査面の施設内の場所（例えば、薬局、看護領域、キャビネット番号、ベッド番号、椅子番号、ポンプ番号等）を識別するのがよい。任意のバーコード識別子を読取った後、カートリッジ１５５を、図１Ｃに示すリーダーに挿入する。バーコードは、図示の例のように設けられ、様々な実施形態では、リーダー装置１６０によって読取るための他の識別パターンが設けられ、かかる識別パターンは、例えば、製造番号、図式的な識別子、及び無線周波数ＩＤ送信機等である。
【００５３】
リーダー装置１６０は、ボタン１７５を含み、ボタン１７５は、リーダー装置１６０を使用のために準備し、ユーザがリーダー装置１６０を作動させるための入力機構を準備する。幾つかの実施形態では、装置作動モードを、リーダー装置１６０の単一のボタン１７５のクリックの回数又はパターンを介して設定するのがよい。例えば、幾つかの実施例では、ボタン１７５を１回押すことにより、リーダー装置１６０の電源を入れ、リーダー装置１６０をデフォルトの作動モードに設定し、また、カートリッジの挿入時、リーダー装置１６０は、デフォルトの作動モードを実施する。ボタン１７５をダブルクリックすることにより、デフォルトの作動モードと異なる別の作動モードを開始させてもよい。ユーザが単一ボタン１７５を他の回数又はパターンで押すことにより、望ましい作動モードに関する命令をリーダー装置のプロセッサに与えてもよい。単一ボタンを参照して、リーダー装置１６０の実施形態を説明したけれども、ユーザが複数の装置作動モードを選択したり切換えたりすることを可能にする他の特徴部（限定するわけではないが、単一のスイッチ、ノブ、レバー、又はハンドル）も可能である。
【００５４】
装置作動モードの一例は、最終点読取りモードである。最終点読取りモードでは、ユーザは、分析部をリーダー装置１６０の外側に準備して培養し、分析部の発現時間を追跡する。例えば、メトトレキサート（Methotrexate）又はドキソルビシン（Doxorubicin）の濃度を決定するための分析部は、５分の発現時間を有することがあり、従って、ユーザは、本明細書で説明したように、流体を収集装置から分析部に付与して、５分待つ。５分の終了時、ユーザは、分析部１５５をリーダー装置１６０に挿入して、検査結果を得る。従って、最終点読取りモードで作動させるとき、リーダー装置１６０は、命令を、例えば聴覚的に又は視覚ディスプレイ上に提供し、かかる命令は、サンプルを分析部に付与した後に且つ分析部をリーダー装置１６０に挿入する前に、予め決められた時間待つようにユーザに命令する。他の実施形態では、最終点読取りモードで作動しているとき、リーダー装置１６０は、任意の命令を表示しないが、分析部を単純にリーダー装置１６０に挿入するとき、分析部を簡単に読取ってもよい。分析部を基本リーダー装置１６０に挿入するとき、リーダー装置１６０の光学リーダーは、分析部の結果を決定する際の分析のために、分析部を表すデータ（例えば、画像データ）を収集する。幾つかの実施形態では、最終点読取りモードは、リーダー装置１６０のデフォルトの作動モードであるのがよい。
【００５５】
装置作動モードの別の例は、簡易モードである。リーダー装置１６０は、簡易モードで作動するとき、サンプルの付与の直後に、ユーザが分析部を挿入するための命令を提供する。１つの実施形態による簡易モードでは、ユーザは、試料を分析部に付与し、すぐに分析部をリーダー装置１６０に挿入する。分析部は、リーダー装置１６０内で発現することになり、リーダー装置１６０は、分析部１５５の挿入から経過した時間を保存する。予め決められた発現時間の終了時に、リーダー装置１６０は、分析部の光学的変化を表すデータを収集し、このデータを分析して、検査結果を決定し、検査結果をユーザに報告する。分析部発現時間は、各検査に固有である。幾つかの実施形態では、簡易モードは、リーダー装置１６０の単一ボタン１７５をダブルクリックすることによって設定される。更なる入力は、分析部発現時間をリーダー装置に指示する。例えば、バーコードリーダーによってスキャンされたバーコード、又は、分析部又はそれを保持するのに使用されるカートリッジ上のバーコードは、挿入された分析部の種類及び分析部のための発現時間をリーダー装置１６０に指示する。分析部の種類に基づいて、リーダー装置１６０は、サンプルの付与及び挿入の後に且つ分析部の光学的変化を表すデータを収集する前、予め決められた時間待つ。
【００５６】
ユーザが本明細書で説明する分析部分析器の実施において装置作動モード間の選択及び切換を行う機能に関連付けられた多くの利点が存在する。最終点読取りモードは、職員が一般的に幾つかの検査をバッチ処理する大規模検査室又は臨床施設において便利である可能性がある。簡易モードは、単一検査しか実施されていない時、又はエンドユーザが分析部発現時間を追跡する必要性を望まない（又はどのように分析部発現時間を正確に追跡するかに対して知識がないか又は訓練されていない）時に有利とすることができる。簡易モードは、分析部が過度に迅速に（分析部の発現時間が経過し終わる前に過度に早期に）、又は過度に遅く（分析部の発現時間が経過し終わった後に過度に長く経って）挿入されて読取られる（例えば、撮像される）ことに起因する不正確な検査結果の発生を有利に低減又は排除することができる。更に、簡易モードでは、分析部リーダーは、例えば分析部読取値の動的グラフが所望である時に、予め決められた時間間隔で分析部を検分する（例えば、分析部の複数の画像を取り込む）ように作動させることができる。
【００５７】
本開示のリーダー装置１６０の一実施形態は、リーダー装置１６０の電源を投入又は遮断する単一電源ボタンのような外部ハウジング上の単一ボタン１７５のみを含む。本開示のリーダー装置１６０の実施形態は、２つの異なる装置作動モードを更に実施する（２よりも多い装置作動モードが可能であるが）。エンドユーザが２つの装置作動モード中で選択及び切換を行うことを可能にするために、リーダー装置１６０は、電源ボタンにダブルクリック機能を実施するための命令を含むことができる。装置の電源を投入するためのボタンの１回押下の入力を受入れた後に、分析カートリッジの挿入は、最終点読取りモードを自動的にトリガすることができる。リーダー装置のプロセッサがユーザから電源ボタンをダブルクリックする入力を受入れると、それによって簡易モードを実施する格納された命令を開始することができる。このダブルクリック機能は、エンドユーザが基本分析部分析器の異なる作動モード中で切換を行うための簡単で直感的な手法を提供する。更に、ダブルクリック機能は、ユーザによるリーダー装置１６０の任意の追加の構成ステップ又は追加のプログラミングも必要とすることなく、ユーザが簡易モードで作動するようにリーダー装置を実時間で構成することを可能にする。リーダー装置１６０には、ダブルクリックの代わりとして又は加えて、２次（非デフォルト）装置作動モードをトリガする他のクリックモードを認識するための命令、例えば、ユーザがボタンをいずれかの予め決められた回数押下する、ボタンを予め決められたパターンで押下する、及び／又はボタンを予め決められた時間長にわたって押下し続けることを認識するための命令を与えることができることを理解すべきである。
【００５８】
上述したように、リーダー装置１６０は、命令及び／又は検査結果をユーザに対して表示するためのディスプレイ１８０を更に含むことができる。検査ストリップの挿入後に、リーダー装置１６０は、分析部検査ストリップ上のバーコードを読取って薬物の名称、許容濃度範囲、及び／又は最高許容濃度を識別することができる。リーダー装置１６０は、挿入された検査ストリップを検分し（１つの実施例では、ストリップを「撮像」することにより、又は他に光を検査ストリップに向けて放出し、次に、検査ストリップから反射した検出光を表す信号の強度を検出することにより）、検分した検査ストリップを表す信号を分析して結果を算定し、それをユーザに対して表示し、選択的に結果を送信する及び／又はローカルに格納することができる。結果は、汚染として算定され、陽性又は陰性の表示（例えば、＋／−、イエス／ノーなど）、面積当たりの汚染（当該の検体）の現時点の量（例えば、薬物濃度＝０．１ｎｇ／ｃｍ2）、面積当たりの現時点の汚染（当該の検体）（例えば、薬物濃度＝０．１ｎｇ／ｃｍ2）、及び／又は緩衝溶液の容積当たりの汚染（当該の検体）の現時点の量（例えば、薬物濃度＝３ｎｇ／ｍｌ）と共に表示することができる。他の表示及び測定単位も適当であるので、上述した表示は非限定的な例である。
【００５９】
リーダー装置１６０の幾つかの実施形態は、単純に結果をユーザに表示することができる。リーダー装置１６０の幾つかの実施形態は、内部メモリ内に結果を格納することができ、これらの結果は、例えば、ＵＳＢ接続、ネットワーク接続（有線又は無線）、セル電話接続、近距離通信、及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続などによって再度呼び出すことができる。結果は、検査が実施される環境（例えば、施設）の施設記録及び追跡システム内に自動的に記録することができる。装置１６０は、ユーザによる更に別の入力又は表示なくいずれかの追加の職員に必要に応じて自動的に警告するようにプログラムすることができる。例えば、リーダー装置１６０が、人体吸収の閾値より高く、人体接触に対して有害と考えられる汚染レベルを読取った場合に、薬剤師長、看護師、管理者、又は安全管理者にこれらの結果及び汚染濃度を自動的に通知し、迅速な応答を促進することができる。通知は、地理的な位置（緯度／経度）又は箇所の記述（病院Ａ、病室Ｂのような）等であるがこれらに限定されない箇所情報を含むことができる。応答は、訓練された職員によるか又は有害汚染検出キットと共に又は個別に供給される除染キットを用いた細部にわたる日常的除染作業を含むことができる。
【００６０】
幾つかの実施形態では、リーダー装置１６０は、検査ストリップに付与されたサンプル内の微量濃度の汚染物質を識別するためのコンピュータ実行可能命令を有するように構成された専用分析部リーダー装置とすることができる。他の実施形態では、有害薬物の存在及び／又は濃度を識別するのにその他適当な液体サンプル検査システムを使用することができる。
【００６１】
検査領域サンプリングのための例示の装置及び技術の概要
上述したように、検査サンプル内の有害薬物の存在又は濃度を正確に決定するためには、検査領域からサンプルを収集するための特別に定められた方法論が有益である又は必要とされる場合がある。既存のサンプリングシステムは、検査実施者が検査領域の寸法を測定し、矩形の検査面のコーナーで検査領域上に４つの接着性ドットを配置することを必要とする。次に、ユーザは、一般的に、一端に綿球を有する棒に似ている綿スワブに対して過度に押圧を加えないように注意しながら垂直ストロークと水平ストロークの両方で同じ領域をサンプリングするように命令される。次に、いずれかの収集したサンプルが抽出され、実験検査施設において検査される。この方式は、ピックアップ効率の変動、及び抽出が検査後に有意に遅れて（例えば、数週間遅れて）離れた施設で実施されることを含む幾つかの欠点を有する。
【００６２】
本開示のサンプリング技術は、変動を低減し、収集スワブが検査面から汚染分子をピックアップする効率を最大に高める望ましい拭き取りストローク力及び拭き取りストローク速度を含むサンプリングプロトコルをユーザに提供することによって、これらの問題に対処する。本開示のプロトコルは、例えば、存在する場合に全ての微量汚染物質がスワブ上に収集されることになる確度を最適化することができる。有利なことに、本開示の収集スワブは、ユーザがスワブ材料に十分な力を付与することを可能にし、一方、更にユーザとサンプルの間の接触を最小にするハンドル及びベースを含む。更に、本開示のサンプリング技術は、収集した汚染物質をスワブ材料から抽出するステップに関して一貫して高い抽出効率をもたらすことにおいて、ユーザを案内する反転プロトコルを提供することによって上述した問題に対処する。本明細書で説明する幾つかの実施例では、本開示のサンプリング技術は、ハンドルの断面に実質的に一致するように形状決めされた内部ウェルを収集バイアルに設けることによって、上述した問題に対処する。有利なことに、抽出は、本開示の主題及び技術を使用することにより、検査時点に検査箇所で行うことができる。
【００６３】
図２Ａは、本明細書で説明する技術に従って検査領域をサンプリングするのに使用されるスワブ材料２１５に固着された例示のハンドル２００Ａを示す。ハンドル２００Ａは、グリップ部分２０５と、ベース部分２１０を含み、スワブ材料２１５は、ベース部分２１０の周りに巻付けられ、例えば、超音波溶接、機械的ファスナ、接着剤、又はその他適当な固着技術によって、ベース部分２１０に固着される。
【００６４】
図示のように、グリップ部分２０５は、ベース部分２１０の１つの面の中心から垂直に延びる。他の実施形態では、グリップ部分２０５は、ベース部分から他の角度で離れるように延びてもよいし、及び／又は、別の箇所からベース部分２１０の幅に沿って延びてもよい。様々な実施形態では、グリップ部分２０５は、ユーザの指が、ベース部分２１０に固着されたスワブ材料と接触する面から離れたままであるのに十分な高さ、例えば０．２５インチ（６．３５ミリメートル）以上又は０．５インチ（１２．７ミリメートル）以上の高さを有する。１つの非限定的な例では、グリップ部分２０５の高さは、約０．５２５インチ（１３．３３５ミリメートル）である。グリップ部分２０５は、図示のようにベース部分２１０の全幅に沿って延びていてもよいし、ベース部分２１０の一部分だけに沿って延びていてもよい。幾つかの実施形態では、ベース部分の長さは、ユーザの指を検査面から遮蔽するのを支援するのがよく、様々な実施形態では、この長さは、例えば、０．２５インチ（６．３５ミリメートル）以上又は０．５インチ（１２．７ミリメートル）以上である。１つの非限定的な例では、ベース部分２１０の長さは、約０．５５インチ（１３．９７ミリメートル）である。約０．５５インチ（１３．９７ミリメートル）の長さを有するベース部分２１０の実施形態は、ユーザの指がハンドル２００Ａを把持するために、グリップ部分２０５の両側に約０．２インチ（５０．８ミリメートル）のクリアランスを含むのがよい。これにより、ハンドル２００Ａの使用中、ユーザの指をベース部分２１０の下の検査面から遮蔽することができ、例えば、ユーザの指が検査面と接触することを防止するストップとして作用する。他の寸法が、他の実施形態で適当であることがあり、本開示の寸法は、例示するために提供され、ハンドル２００Ａの寸法を限定しない。
【００６５】
スワブ材料２１５は、スワブ材料２１５とそれに隣接したベース部分２１０の面との間に間隙２２５を形成するのに十分に弛緩するように構成される。本明細書で説明するように、収集した汚染物質をスワブ材料２１５から抽出するためにスワブ材料２１５を収集バイアル内で振動させるとき、間隙２２５は、スワブ材料２１５を緩衝溶液によって撹拌させることを可能にする。幾つかの実施形態では、間隙３２５は、０．２５インチ（６．３５ミリメートル）と０．７５インチ（１９．０５ミリメートル）の間にある。スワブ材料２１５は、ハンドル２００Ａのベース２１０よりも長くてもよく、その結果、スワブ材料２１５の約０．２５インチ（６．３５ミリメートル）がベース２１０の縁部を越えて延びる。幾つかの実施形態では、ベース２１０は、約２インチ（５０．８ミリメートル）の幅を有いていてもよい。
【００６６】
図２Ｂは、例示のテンプレートの境界部２３５内で図２Ａのハンドル２００Ａを使用する例示の拭き取りパターン２３０を示す。図示のように、ユーザは、ハンドル２００Ａの幅の中心を、境界部２３５に設けられた第１の組の位置合わせマーカ２１２のうちの１つと位置合わせする。第２の組の位置合わせマーカ２１４のうちの隣接した２つは、ハンドル２００Ａのベースの幅の両側の縁部と位置合わせされる。この非限定的な実施形態では、スワブ材料は、ハンドル２００Ａのベースの両側の縁部を越えて小さい距離だけ延びる。１つの実施例では、隣接したマーカは、１インチ（２５．４ミリメートル）の距離を離して位置決めされ、１番目のマーカと最後のマーカ２１２は各々、境界部２３５のそれらと隣接した内縁から１インチ（２５．４ミリメートル）のところに位置決めされる。これは、１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル）の開放領域に一致し、かかる実施形態では、ハンドル２００Ａのベースは、２インチ（５０．８ミリメートル）の幅を有するのがよい。かかる実施形態では、ユーザは、（拭き取りパターン２３０によって示すような）６回の正確な直線ストロークで、境界部２３５を通して露出された検査面全体を、高い精度で且つ最適な拭き取りパターンからの最小の逸脱で、サンプリングすることができる。
【００６７】
ユーザは、ハンドル２００Ａの中心を第１の位置合わせマーカ２１２と位置合わせさせた状態で、拭き取りを開始する。ユーザは、ハンドル２００Ａを、境界部２３５の第１の内縁の第１の位置合わせマーカ２１２と境界部２３５の反対側の内縁の対応する位置合わせマーカとの間で直線的に移動させる。ハンドル２００Ａは、この第１の拭き取りストローク中、境界部２３５の第３の内縁（図示の実施形態では、最も左にある内縁）と接触している。ユーザは、境界部２３５の第１の内縁からその反対側の内縁まで拭き取ったら、ハンドル２００Ａの中心を、次の位置合わせマーカ２１２と位置合わせされるように移動させ、スワブを、この位置合わせマーカと第１の内縁の対応する位置合わせマーカとの間で第２の線に沿って直線的に移動させ続ける。ベースの縁部を越えて延びるスワブ材料は、ハンドル２００Ａを第１の線及び第２の線に沿って移動させたときに拭き取られる領域の間の僅かな重なりを生じさせ、同様に、ハンドル２００Ａを拭き取りパターン２３０に従って移動させたとき、隣接した線の間で重なりを生じさせる。この重なりは、境界部２３５によって境界が定められた検査面全体を拭き取る点で、ユーザを有利に支援する。例えば、この重なりにより、ユーザが意図した位置合わせから僅かにずれることを許容し、依然として検査面全体を拭き取ることを可能にする。図２Ｂを参照して説明した拭き取りパターン２３０は、本明細書で説明する技術を使用する適当な拭き取りパターンの１つの例に過ぎない。
【００６８】
本明細書で説明するように、拭き取りパターン２３０の各ストロークは、様々な拭き取りプロトコルに従ってスワブを移動させることによって実施される。力プロトコルは、ストローク中にユーザがスワブに対して作用させる力の最小量を指定してもよいし、許容可機能範囲を指定してもよい。速度プロトコルは、ストローク中にユーザがスワブを移動させる最大速度を指定してもよいし、許容可能速度範囲を指定してもよい。ストローク速度は、境界部２３５の１つの内縁から反対側の縁部までストロークに沿ってスワブを移動させるに要する時間、例えば、境界部２３５が１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル）の検査領域の境界を定める実施形態では、３秒の最小（又は望ましい）時間に基づいて測定される。
【００６９】
図２Ｃは、ハンドル２００Ｂの別の実施形態を示し、ハンドル２００Ｂは、グリップ部分２４５と、スワブ２５０と、スワブ領域に一体にされた転がりボール２５５を含み、転がりボール２５５は、拭き取りストローク移動速度、拭き取りストロークの力、及び／又はハンドル２００Ｂが移動した距離を追跡する。図２Ｃに図示していないが、ハンドル２００Ｂは、かかる読取りをユーザに表示するディスプレイを含んでいてもよい。幾つかの実施形態は、追跡した拭き取りデータ（例えば、速度及び／又は力）を記憶するメモリと、追跡した拭き取りデータを検査装置に通信するための通信リンク（例えば、有線又は無線）を含むのがよい。有利なことに、かかるハンドル２００Ｂは、指定の拭き取りプロトコルの遵守を維持するようにユーザを支援するフィードバックをユーザに提供するのに使用され、また、拭き取りプロトコルのユーザの遵守を追跡するのに使用される。
【００７０】
例示の拭き取りプロトコル
図３は、１つの例示の拭き取り手順による収集拭き取り速度をピックアップ効率と相関させたデータのプロット３００を示す図である。本開示による拭き取り技術は、上述した濃度計算式の効率項を改善するために、スワブユーザが従うための幾つかのプロトコルを提供する。ピックアップ効率レベルを高めることにより、ピックアップ効率の変動量を減少させることができる。幾つかの実施例では、低い変動が望ましい場合があり、それに対して他の実施形態では、高めの全体効率レベルをもたらす場合にピックアップ効率での高めの変動を許容可能としてもよい。従って、ここで開示するサンプリングプロトコルに従って、ピックアップ効率項を可能な最高レベルまで高めることができ（低い変動しか伴わずに）、濃度項はより正確になり、より正確な汚染検査結果を与えることになる。ピックアップ効率が過度に低い場合、結果は、エンドユーザに対する偽陰性結果である場合があり、それによって面に汚染物質が不在ではない時に汚染物質が不在であるとエンドユーザが思い込み、その結果、有害な露出がもたらされる場合がある。
【００７１】
上述したように、従来の抗腫瘍薬スワブ検査は、面にわたって拭くために緩衝溶液で浸潤された綿スワブを用い、面を浸潤することと任意の汚染物質をピックアップすることの両方を同時に行うために、ユーザが確実に押圧することに頼っている。拭き取りストロークパターンは、通常は２回繰返される（１回目は水平方向、次に２回目は長手方向）。この繰返しは、領域を２回網羅し、ユーザの手の中に保持された綿先端スワブ棒で面上の薬物を可能な限り多くピックアップする試みである。
【００７２】
本明細書で説明する拭き取りハンドルは、グリップ部分とスワブ材料に対するベース部分とを有するように設計されたものであり、有利なことにユーザがスワブ材料を直接保持することを必要としない。有利なことに、これは、潜在的な有害汚染物質へのユーザの露出を軽減する。同様に、拭き取りハンドルは、必要とされる溶液量を最小にし、それによって抽出効率を高めるように、収集したサンプルをスワブ材料から均一な溶液形態に抽出するのに使用される容器が、ハンドル及びスワブを嵌め込むようにも設計されたものである。これらの特徴は、検査結果の精度を最大に高めるように、最適化された本明細書で説明する拭く処理及び抽出処理を相互に補う。
【００７３】
図１Ａに関して上述したように、最初にユーザは、正確な結果を単位面積当たりの汚染率として算定することができるように、テンプレート又は拡張現実装置を用いて、検査すべき面の領域を確立する。次に、ユーザは、事前に湿潤させたスワブを含むパッケージを開封し、グリップ部分を用いてパッケージからスワブを取出し、検査領域を拭き取り始める。検査領域を拭き取る非常に効率的で一貫性の高い方法は、スワブを面に確実に押圧し、検査領域の終点に到達するまでスワブをその長さに対して垂直な方向に面に沿って移動させることである。この処理は、スワブを持ち上げて第２の経路上で（同じ方向に少量の重なりを伴いながら第１の経路の隣で）この処理を繰返すこと、又は隣の経路に沿って方向を反転させる（図２Ｂの例示の拭き取りパターン２３０に示すように）ことのいずれかによって繰返される。広範囲にわたる検査及び分析により、サンプリング方法のある一定の要因は、ピックアップ効率に対して（従って、検査結果の精度に対して）多大な効果を有することが見出されている。下記で詳細に説明するように、そのような要因は、ユーザが面にわたって収集スワブを移動させる速度と収集スワブを移動させる間にユーザが収集スワブを押圧する力とを含む。
【００７４】
図３の例示のプロット３００を示す図は、その垂直軸に沿ってピックアップ効率百分率（５０％から７５％の範囲にわたる）を示し、水平軸に沿って拭き取り速度（ミリメートル毎秒で測定）を示している。示した間隔は、個々の標準偏差に基づいて算定したものである。図示のように、ピックアップ効率は、速度が５００ｍｍ／ｓから１００ｍｍ／ｓに減少する時に改善し、速度が、最も遅い検査速度である５０ｍｍ／ｓ（図３には例示していない）に減少し続ける時に改善し続けた。５０ｍｍ／ｓのスワブ移動速度は実際には非常にゆっくりであり（スワブを１２インチ（３０．４８センチメートル）移動させるのに約６秒に等しい）、追跡調査での殆どのユーザは、それ程ゆっくりスワブを移動させるのに我慢ができなかった。従って、本開示による拭き取り速度プロトコルは、望ましいか又は最大の拭き取り速度を１００ｍｍ／ｓに設定するのがよい。この速度の移動は、依然としてゆっくりな移動であり、図３に表すデータを生成した調査は、命令を受けた場合に殆どのユーザがこの速度で拭くことになることを示している。１００ｍｍ／ｓの速度は、１２インチ（３０．４８センチメートル）の拭き取りストローク毎に約３秒を要する。一実施形態では、テンプレートは、１２インチ×１２インチ（３０．４８センチメートル×３０．４８センチメートル）の領域の境界を定める開放領域を有し、従って、１２インチ（３０．４８センチメートル）を単一のスワブ拭きストロークの距離とすることができる。従って、本明細書で説明する拭き取りプロトコルは、ストローク毎に３秒数えるように又はタイマーを用いてストローク毎に３秒の時間を追跡するようにユーザに命令するのがよい。この命令は、ユーザが拭き取り処理の列毎に数えるのに容易なものにするのがよい。他の実施形態では、拭き取り速度プロトコルは、テンプレートサイズに基づいて命令されたストローク毎の時間を変更してもよい。
【００７５】
図４は、例示の拭き取り手順による収集スワブの速度と、力と、スワブ面積との組合せをピックアップ効率と相関させたデータのプロット４００を示す図である。プロット４００を示す図は、垂直軸に沿ってピックアップ効率百分率（０．０＝０％から０．５＝５０％の範囲にわたる）を示し、水平軸に沿って収集拭き取り速度（ミリメートル毎秒で測定）と、力（ポンドで測定）と、スワブ面積（検査面と接触しており、平方インチ（ｉｎ2）で測定されたスワブの面積を表す）の様々な組合せを示している。示した間隔は、個々の標準偏差に基づいて算定したものである。
【００７６】
具体的には、第１の間隔は、０．２５ポンド（０．１１３４キログラム）のスワブ力、０．５ｉｎ2（３．２ｃｍ2）のスワブ面積、及び５０ｍｍ／ｓの拭き取り速度に対応する。第２の間隔は、第１の間隔と同じ０．５ｉｎ2（３．２ｃｍ2）のスワブ面積及び５０ｍｍ／ｓの拭き取り速度の場合の５．００ポンド（２．２６８キログラム）のスワブ力に対応する。第３の間隔は、０．２５ポンド（０．１１３４キログラム）のスワブ力、１．０ｉｎ2（６．４ｃｍ2）のスワブ面積、及び５０ｍｍ／ｓの拭き取り速度に対応する。第４の間隔は、第３の間隔と同じ１．０ｉｎ2（６．４ｃｍ2）のスワブ面積及び５０ｍｍ／ｓの拭き取り速度の場合の５．００ポンド（２．２６８キログラム）のスワブ力に対応する。第５の間隔は、０．２５ポンド（０．１１３４キログラム）のスワブ力、０．５ｉｎ2（３．２ｃｍ2）のスワブ面積、及び５００ｍｍ／ｓの拭き取り速度に対応する。第６の間隔は、第５の間隔と同じ０．５ｉｎ2（３．２ｃｍ2）のスワブ面積及び５００ｍｍ／ｓの拭き取り速度の場合の５．００ポンド（２．２６８キログラム）のスワブ力に対応する。第７の間隔は、０．２５ポンド（０．１１３４キログラム）のスワブ力、１．０ｉｎ2（６．４ｃｍ2）のスワブ面積、及び５００ｍｍ／ｓの拭き取り速度に対応する。第８の間隔は、第７の間隔と同じ１．０ｉｎ2（６．４ｃｍ2）のスワブ面積及び５００ｍｍ／ｓの拭き取り速度の場合の５．００ポンド（２．２６８キログラム）のスワブ力に対応する。
【００７７】
ピックアップ効率に対する様々なスワブ力の効果を示すために、第１及び第２の間隔、第３及び第４の間隔、第５及び第６の間隔、並びに第７及び第８の間隔を隣接データ対として互いに示している。更に、プロット４００を示す図は、第１から第４の間隔が、第５から第８の間隔のうちの対応するもの（この場合に、対応する間隔は、様々な速度との同じ力及び面積の組合せを有する）よりも高いピックアップ効率を示しているので、図３に関して上述した異なる拭き取りストローク速度の効果も示している。更に、プロット４００を示す図は、スワブ面積の効果も示しており、第３、第４、第７、及び第８の間隔は、第１、第２、第５、及び第６の間隔のうちで対応するもの（この場合に、対応する間隔は、様々なスワブ面積との同じ力及び速度の組合せを有する）よりも高いピックアップ効率を有する。
【００７８】
検査サンプリング手順のプロット４００に示すように、ユーザがスワブを面に対して押圧する際の力の量は、ピックアップ効率に対して（従って、検査結果の精度に対して）多大な効果を有する別の要因であることが見出されている。プロット４００内の隣接データ対は、第１に０．２５ポンド（０．１１３４キログラム）の付与力との第２に５．００ポンド（２．２６８キログラム）の付与力との同じ面積及び速度組合せを示している。隣接データセット対によって示すように、５．００ポンド（２．２６８キログラム）群は、０．２５ポンド（０．１１３４キログラム）群よりも良好に機能した。従って、本明細書で説明する幾つかの実施形態では、拭き取りに対する力プロトコルは、スワブを面に対して少なくとも約５ポンド（２．２６８キログラム）の力で押圧するように命令するのがよい。速度プロトコルの場合と同様に、どの程度の力をユーザが使用すると予想することができるかに関する実用限界が重要になる。幾つかのユーザ調査は、ユーザが適正な命令の場合に約２ポンド（０．９０７キログラム）の力でのみ常に押圧すると予想することができることを明らかにした。この理由から、本開示の力プロトコルの幾つかの実施形態は、ユーザが少なくとも約２ポンド（０．９０７キログラム）の力で押圧することを示すのがよい。
【００７９】
図５は、例示の拭き取り手順による収集スワブの拭き方向と拭き用緩衝液の容積との組合せをピックアップ効率と相関させたデータのプロット５００を示す図である。広範囲にわたる検査及び分析により、サンプリング手順中のストローク方向がピックアップ効率に対して（従って、検査結果の精度に対して）多大な効果を有することが見出されている。上述したように、既存の抗腫瘍薬拭き取り方法は、綿先端スワブ棒を用いて検査領域を最初に第１の方向に拭き取り、次に、同じ領域を第１の方向に対して垂直な第２の方向に拭き取るように命令する。本明細書に使用する方向は、検査領域又はユーザ箇所に対する拭き取りストロークの向きを意味することができ、ユーザは、特定の方向に沿って（例えば、検査領域／ユーザ箇所に対して水平及び／又は垂直に）往復するストロークで拭き取ることができる。既存の方法は、面を２回拭くことによって綿先端スワブ棒が同じ面積にわたって２回通過することでより良好なピックアップ効率がもたらされるという仮定に基づいている。
【００８０】
予想に反して、ここで開示する検査の結果は、単一の方向／向きに沿う拭き取りストロークが、２つの垂直な方向に沿う２組の拭き取りストロークよりも高いピックアップ効率をもたらすことを明らかにした。プロット５００は、これらの予想外の発見を示し、ピックアップ効率（０．０＝０％から１．０＝１００％の範囲にわたる）をその垂直軸に沿って、かつその水平軸に沿って拭き方向プロトコル（１が単一の向きに沿う拭き取りの拭き方向プロトコルを表し、２が２つの垂直向きに沿う拭き取りの拭き方向プロトコルを表す）と拭き用緩衝液（マイクロリットルで測定された）との様々な組合せを例示している。同じ容積の緩衝溶液を用いたが、異なる拭き取り方向プロトコルを用いて実施したサンプリングに関する隣接データ対によって示すように、ピックアップ効率は、従来の検査プロトコルの仮定に反して２回目に垂直方向に面を拭いた時に低下した。従って、本開示による別のサンプリングプロトコルは、ストロークの向きに対する方向（例えば、検査領域及び／又はユーザ箇所に対して水平又は垂直）を選択し、次に、選択されるこの方向だけに沿うストロークを用いて拭き取るようにユーザに命令する方向プロトコルとすることができる。
【００８１】
ピックアップ効率に影響を及ぼす場合があり、従って、本明細書で説明する他のサンプリングプロトコルの対象である場合がある他の要因は、拭いた列の間の重なり量、スワブの同じ前縁を用いて拭くか否か、拭くことをステンレス鋼面上の毛羽立った粒子方向に又はそれ対抗して（それに垂直に）のいずれを用いて実施するか、及び拭き方向がスワブ繊維織目方向に一致する又はそれに垂直であるかを含む。幾つかの実施形態では、そのような要因は、ピックアップ効率に対して速度、力、及び拭き方向よりも弱い影響のみを有する場合があり、従って、本開示によるキットは、これらの要因に関連する使用のための命令又はプロトコルを省略する場合がある。
【００８２】
上述した計算式の第２の効率項は、分離効率又は検査に向けてスワブ材料から収集した汚染物質を抽出する機能に関する。図６Ａ〜６Ｃは、収集した汚染物質をスワブ繊維から検出分析部に使用することができる緩衝溶液中に抽出するために本開示の技術の実施形態に使用することができる汚染物質収集装置及び検出装置の例を示している。図６は、図１Ａのステップ１０１、１０４、１０６、１０７、１０８、及び１０９において言及した構成要素とすることができる汚染物質収集装置６００及び分析部検出装置６４５の例を示している。この例では、検出装置６４５は、横方向流動式分析部を含む検査ストリップ６４５である。収集装置６００は、容器６３０と、スワブ６２５を有するハンドル６２０と、取外し可能な上部６１５と、取外し可能なキャップ６０５とを含むことができる。幾つかの例では、収集装置６００の構成要素は、別々に包装される。例えば、収集装置６００は、第１のパッケージと第２のパッケージとを含むことができる。第１のパッケージは、取外し可能な上部６１５と取外し可能なキャップ６０５とを有するシールアセンブリ内に緩衝液充填容器６３０を含む。第２のパッケージは、ハンドル６２０と、緩衝流体で事前湿潤されたスワブ６２５とを含む。第１のパッケージ及び第２のパッケージは、個々にシール（幾つかの場合は気密シール）することができ、下記でより詳細に説明するキットでユーザに提供することができる。
【００８３】
容器６３０は、容器６３０と取外し可能な上部６１５と取外し可能なキャップ６０５とが互いに結合された時に液密とすることができ、緩衝流体を収容することができる。取外し可能な上部６１５及び容器６３０は、図示のように解除可能な係合のためのネジ山を含み、又はその他適当な流体シール結合構造、例えば、スナップ装着を含む。容器６３０は、平坦な面上に配置された時に容器６３０を直立した向きに保つための安定化脚部６３５を含むことができる。キャップ６０５は、ネジ山付きとするか又は取外し可能な上部６１５のノズル６１０上に剛的にスナップ装着するように構成することができる。取外し可能な上部６１５は、容器６３０のウェル６４０へのアクセスを与えるために取外すことができ、ユーザが、例えば、ハンドル６２０及びスワブ６２５を容器６３０の中に挿入することを可能にする。取外し可能な上部６１５は、ユーザが流体を容器６３０から検査面上に注ぐことを可能にする。ユーザが容器６３０を事前湿潤スワブ６２５と併用する他の実施形態では、ユーザは、容器６３０から任意の流体も注ぐ必要はなく、それによって容器６３０内に既知の容積の流体が維持される。この特徴は、収集した汚染物質濃度の正確な評価に対して有利とすることができる。
【００８４】
ハンドル６２０は、上記で図２を参照して説明したハンドル２００Ａとすることができる。ハンドル６２０は、「Ｔ字形」断面を有することができ、Ｔの「上部」は、スワブ６２５とグリップ部分として使用されるＴの「下向きに延びる」部分とを固着させる。ハンドル６２０のサイズは、ハンドル６２０の全容積を最小にするが、依然としてユーザの手と検査面の間の接触を防止するほど十分なサイズのグリップ部分を与えるように選択することができる。
【００８５】
スワブ６２５は、微量の汚染物質を検出するのに望ましいピックアップ効率及び分離効率を有する特殊材料から構成することができる。１つの例示の実施では、スワブ６２５は、織編ポリエステル繊維から構成される１又は２以上の層を含む。様々な構成要素を示すために分解組立図に示すが、スワブ６２５は、ハンドル６２０に結合することができ、それによって面及び緩衝流体に接触することなく検査面を拭くための機構がユーザに与えられる。スワブ６２５とハンドル６２０は、例えば、ハンドル６２０の材料をスワブ材料の一部分の中に溶かし込む超音波溶接により、ハンドル６２０内に組込まれたクランプ機構により、接着剤により、又はいずれかのその他適当な取付け機構によって結合することができる。ハンドル６２０上にはスワブ材料から構成される１又は複数の層が存在することが可能である。スワブ材料は、ハンドル６２０に緊張した方式で取付けることができ、又はハンドル６２０に緩く取付けることができる。スワブ６２５は、２つの繊維層を含むことができる。下記で詳細に説明する１つの有利な実施形態では、スワブは、ハンドル６２０に直接的には締結されないスワブ材料の部分がハンドル６２０に対して弛緩状態に留まる構成でハンドル６２０に取付けられる。
【００８６】
幾つかの実施形態では、容器６３０のウェル６４０は、スワブ６２５及びハンドル６２０をウェル６４０内に剛的に嵌合することができるように、結合されるハンドル６２０及びスワブ６２５の外寸と実質的に一致するように形状決めされる。図示の例では、ウェル６４０は、ハンドル６２０及びスワブ６２５の外形に一致する「Ｔ字形」断面を有する。容器のこの形状は、ハンドルの所与の部分を緩衝流体中に浸漬させるのに必要とされる緩衝流体の容積を最小にすることができる。更に、この形状は、ハンドルの「Ｔ」のグリップ部分の周りに存在する可能性がある緩衝流体を最小にし、それによって緩衝流体の殆どが、スワブ６２５が置かれるウェル６４０の部分の中に存在することを確実にするように形状決めされる。ウェル６４０の形状は、流体容積の殆どがスワブ６２５の周りに存在するように設計され、容器／ハンドル設計は、例えば、ウェル６４０の中でスワブ６２５の周りに追加の空間を設けることにより、スワブ６２５を容器６３０の内壁に対して押圧することを許さない場合がある。
【００８７】
幾つかの実施形態では、容器６３０のウェル６４０は、ハンドル６２０よりも最大で２倍まで長い。これは、容器６３０が反転される時にハンドル６２０が緩衝流体と共に前後に摺動することを可能にする。この移動は、スワブ６２５を通る流体のより良好な洗い流しを支援することができる。
【００８８】
例示していないが、容器６３０は、検体（この非限定的な例では汚染物質）をスワブ材料から分離させ、検査ストリップ６４５に移送する準備が整うまで汚染物質を安定した状態に保ち、汚染物質を検査ストリップに移送するのに適し、更に汚染物質を検査ストリップ上の反応ゾーンまで運ぶ検査ストリップの毛管作用と協働するのに適する流体を与えることを支援することになるある一定容積の緩衝溶液を含有することができる。幾つかの実施形態では、容器６３０は、例えば、キットと共に提供される領域テンプレート又は領域命令に対応する決定された検査領域を浸潤するのに適する緩衝溶液を含有することができる。ユーザは、緩衝溶液を容器６３０から検査面上に注ぎ、次に、検査面をスワブ６２５で拭くことができる。幾つかの実施形態では、緩衝溶液の少なくとも一部は、別個の容器に、例えば、スワブ６２５のパッケージングに提供することができる。検査面に付与した後に、緩衝溶液は、そこに含有されているいずれかの汚染物質と共にスワブ６２５の材料によって吸収することができる。
【００８９】
本明細書で説明するように、幾つかの実施形態では緩衝溶液は容器６３０から注がれない場合があり、代わりに、スワブ材料６２５を緩衝溶液（又は緩衝溶液を希釈したもの）で事前湿潤することができる。スワブ６２５は、その事前湿潤状態を維持するためにシールパッケージ内で別個に提供することができる。ユーザは、スワブ６２５及びハンドル６２０を取出し、検査面にわたってスワブ６２５を拭くことにより、例えば、事前浸潤スワブ６２５から緩衝溶液を放出するために力を付与することによって検査面を浸潤することができる。幾つかの実施形態では、ユーザは、緩衝溶液の放出の後に、例えば、緩衝溶液の殆ど又は全てがスワブ６２５の中に再吸収されるまで、スワブ６２５を用いて検査面を拭くことを追加して実施することができる。
【００９０】
検査面の検査領域を拭くことを完了した後に、ユーザは、ハンドル６２０及びスワブ６２５を容器６３０の中に挿入し、ウェル６４０内に緩衝流体を封入するために取外し可能な上部６１５及び取外し可能なキャップ６０５を容器６３０と結合することができる。この構成を図６Ｂ及び図６Ｃにより詳細に示している。ユーザは、図６Ｄに関してより詳細に説明するように、収集粒子をスワブ材料から緩衝溶液中に分離させるためにシール容器６３０内でスワブ６２５を撹拌させることができる。ウェル６４０から検査ストリップ６４５に流体を移送するために、ユーザは、キャップ６０５を取外し、例えば、容器６３０を反転させて流体がノズル６１０を通って送出されることを可能にすることによってノズル６１０を通して流体を排出することができる。ノズル６１０は、検査ストリップ６４５上への液滴（又は他の容積）の制御式放出に向けてサイズ決定することができる。
【００９１】
検査ストリップ６４５は、サンプル受入れゾーン６５０と反応ゾーン６５５とを含むことができる。ユーザは、流体を容器６３０からサンプル受入れゾーン６５０に移送することができ、検査ストリップは、流体及びそこに含有される任意の汚染物質を検査ストリップの長さに沿って及び／又は反応ゾーン６５５を通してウィッキングすることができる。反応ゾーン６５５は、１又は２以上の検体結合領域を含むことができる。図示のように、実際の毛管検査ストリップは、サンプル受入れゾーン６５０及び反応ゾーン６５５の箇所に対応する窓を有するカートリッジ内に収容することができる。
【００９２】
図６Ｂは、シール形態にある図６Ａの収集容器６３０の切り欠き側面図を示している。シール構成では、ハンドル６２０は容器６３０内に配置され、取外し可能な上部６１５は容器６３０の内部をシールする。図６Ｂは、Ｔ字形ウェル６４０内に至る円筒形開口部を形成する外縁６４１を示している。図示のように、この非限定的な実施形態では、ハンドル６２０の長さＬHは、ウェルの最高点ＷHPからウェルの最低点ＷLPまで延びるウェル６４０内の長さＬRよりも短い。幾つかの実施形態では、ハンドル６２０の長さＬHとウェル６４０内の長さＬRの間の差は、少なくとも１／８インチ（０．３１７センチメートル）、好ましくは、１／８インチ（０．３１７センチメートル）と１／４インチ（０．６３５センチメートル）の間にある。１つの例示の実施では、ハンドル６２０の長さＬHは約２インチ（５０．８ミリメートル）であり、ウェル６４０内の長さＬRは約２．２５インチである。ハンドルよりも長い長さを有するウェルを設けることにより、例えば、ユーザがいずれかのピックアップされた汚染物質を取出すために容器６３０及びその中にある緩衝流体を反転させてスワブ材料を前後に洗浄する時にスワブ材料の面から洗い流される汚染物質の量が有利に増加する。ユーザが容器を反転させる間にハンドル６２０はウェル６４０内で前後に摺動し、ハンドルとウェルとに対して同じ長さを有する実施の場合よりも良好な繊維の洗浄を可能にする。
【００９３】
図６Ｂは、図１Ａの収集装置の取外し可能なキャップ６０５が上部６１５のネジ切りノズル６１０の上にどのように固着されるかに関する断面図を示す。取外し可能なキャップ６０５は、取外し可能な上部６１５のノズル６１０のチャネル６１６の中に延びる突起６０１を含む。突起６０１は、上部６１５のノズル６１０のチャネル６１６を塞ぐように構成され、チャネル６１６のテーパ輪郭に一致するようにテーパにするのがよい。突起６０１は、その最低領域（例えば、キャップ６０５がノズル６１０上にネジ止めされた時にチャネル６１６内の最も奥に配置される領域）に、チャネル６１６の内側開口６１６Ａの中に延びるポスト６０２を有する。キャップ６０５のこの形状決めは、上部６１５のチャネル６１６内で緩衝溶液を収集して検査結果の精度を妨げる可能性がある任意の「デッドスペース」も最小にするように機能することができる。例えば、キャップ６０５の説明する特徴部がない場合に、緩衝溶液が上部６１５のチャネル６１６内に収集され、収集汚染物質を放出するためにスワブ材料６２０が振られる時にチャネル６１６内に留まる場合がある。この「捕捉された」緩衝液は、チャネル６１６内のその位置決めに起因して容器６３０から滴出される最初の液体になるが、振り中に溶液の残余と混合しなかったという場合があり、従って、任意の収集汚染物質も（又は有意な量の収集汚染物質も）含有しないことになる。
【００９４】
本開示によるキャップ６０５の追加の特徴は、これらの潜在的な問題を有利に回避する。例えば、キャップ６０５の突起６０１は、チャネル６１６の内側形状に対応する外部形状を有し、それによって緩衝溶液が上部６１５のチャネル６１６内に累積することを防止する。ポスト６０２は、干渉なくチャネル６１６の最内側開口を充填するようにサイズが決定され、ポスト６０２及びチャネル６１６の係合面は、キャップ６０５が上部６１５のノズル６１０上に完全にネジ止めされた時に流体がチャネル６１６に流入することを防止するように協働する。
【００９５】
図６Ｃは、ウェル６４０内に配置されたハンドル６２０の上面図を示しており、ハンドルに固着されたスワブ材料６２５（２つの層６２５Ａ、６２５Ｂに示す）の表現を示している。図示のように、スワブ材料の内側層６２５Ｂとそれに対面するベース部分６２２の面との間に間隙が存在することができるように、スワブ材料６２５をハンドル６２０のベース部分６２２に緩く固着させることができる。例えば、スワブ材料６２５は、ハンドルの幅よりも０．０５０インチ（１．２７センチメートル）と０．２２０インチ（０．５６センチメートル）の間の長さだけ長いとすることができる。その結果、ハンドル６２０のベース部分６２２に対して弛緩状態に留まり、スワブ材料とハンドル６２０の間に緩衝流体が自由に流ることができる間隙６２６を形成する繊維の部分がもたらされ、それによって流体が検査面と直接接触したスワブ材料の部分を効率的に通って撹拌させることが可能になる。層６２５Ａ、６２５Ｂは、ベース部分６２２の幅にわたって同じか又は異なる幅を有することができる。
【００９６】
ウェル６４０は、ハンドル６２０のベース部分６２２をスワブ材料６２５と共に受入れるようにサイズが決定された第１の部分６４０Ａを含み、かつハンドル６２０のグリップ部分６２１を受入れるようにサイズが決定された第２の部分６４０Ｂを含む。図６Ｃに示すもののような例では、第２の部分６４０Ｂは、ハンドル６２０のグリップ部分６２１をきつく受入れるようにサイズが決定される（言い換えれば、第２の部分６４０Ｂとグリップ部分６２１の間にはこれらの面が常に接触しているか又はほぼ常に接触しているように非常に僅かな空間しか存在しない）。図示のように、第２の部分６４０Ｂは、グリップ部分６２１と実質的に類似の断面を有し、この場合に、「実質的に」は、グリップ部分６２１が第２の部分６４０Ｂの中に摺動することを可能にするように第２の部分６４０Ｂの断面が若干大きいことを意味する。第１の部分６４０Ａの断面は、スワブ材料６２５がウェル６４０内で緩衝溶液中を自由に流動することを小さい間隙が可能にする状態でスワブ材料６２５と共にハンドル６２０のベース部分６２２によって占有される断面領域に対応する。有利なことに、グリップ部分６２１によって占有される容積と類似の内部容積を有するように第２の部分６４０Ｂを設けることにより、ハンドル６２０が容器の中に挿入された時に、グリップ部分６２１は、ウェル６４０内の実質的に全てではなくても殆どの流体を第２の部分６４０Ｂから第１の部分６４０Ａ内に押圧する。これは、スワブ材料６２５から望ましい量の汚染物質を洗い落とすためにウェル６４０内に入れることを必要とする緩衝溶液の量を低減することができ、それは、より多くの量の緩衝溶液を必要とする他の実施形態と比較して溶液中の汚染物質の濃度を有利に高める。第１の部分６４０Ａは、スワブ材料が取付けられたハンドルのベース部分６２２の形状に実質的に一致するようにサイズ決定することができるが、容器６３０の反転中に緩いスワブ材料の振りを容易にするために第１の部分６４０Ａを若干大きくすることができる（図示のように）。
【００９７】
従って、ウェル６４０とハンドル６２０（スワブ材料６２５を含む）との相補的な形状は、少なくとも（１）ハンドルがウェル６４０の中に挿入された時にウェル６４０内に不要な「デッドスペース」（例えば、ハンドル６２０又はスワブ材料６２５によって占有されない空間）を最小にし、従って、スワブ材料から汚染物質を抽出するのに必要とされる緩衝溶液の容積を低減すること、及び（２）汚染物質を抽出するための材料の振りを促進することによって溶液中の汚染物質の濃度を最大に高めるという利点をもたらす。不要な「デッドスペース」及び第１の部分６４０Ａに関して、容器の反転中にスワブ材料が緩衝溶液の中で流動し、乱流によって撹拌され、それによって最大量の収集汚染物質をスワブ材料６２５から溶液中に放出することを可能にするために、スワブ材料６２５の周りには少量の空間が有利である。しかし、過度に多量のデッドスペースを設けることは、スワブ材料６２５に接触するより多量の緩衝溶液に対する必要性を発生させ、それによって緩衝溶液中の収集汚染物質の濃度を低減する。上述したように、ウェル６４０とハンドル６２０との相補的形状は、スワブ材料６２５からの汚染物質の分離と緩衝溶液中の汚染物質の濃度との両方を最大に高めることによって微量の収集汚染物質であってもその正確な検出を可能にする。
【００９８】
グリップ部分６２１及びウェル６４０の第２の部分６４０Ｂの側面を真直ぐであるように示すが、他の実施形態では、グリップ部分６２１の側面とウェル６４０の第２の部分６４０Ｂの内壁とを「鍵留め」することができ、すなわち、これらは、対応する特徴部（例えば、湾曲部分又は角張った部分）を有することができる。鍵留めされるグリップ部分６２１と第２の部分６４０Ｂとを有する実施形態は、有利なことに、ベース部分６２２がウェルの第１の部分６４０Ａの外側に向けて摺動することを許すのではなく、グリップ部分６２１の位置決めを完全に第２の部分６４０Ｂ内に維持することができる。
【００９９】
例示の反転プロトコル
ここでは、収集された当該の検体（汚染物質の分子のような）をスワブ繊維から溶液中に確実に一貫して抽出し、検出分析部に対して使用することができる反転のプロトコル及び技術を以下に説明する。図６Ｄは、そのような抽出効率に関して高い確実性及び一貫性を達成することができる図６Ａ〜図６Ｃの収集装置のための反転プロトコルの例示の図式的なステップを示している。図６Ｄは、例えば、処理１００Ａのステップ１０４として実施することができる。図６Ｄに示すプロトコルに従って反転を実施する前に、ユーザは、緩衝溶液を含有する容器６３０のウェル６４０の中にスワブ材料６２５及びハンドル６２０アセンブリを入れる。上述したように、この実施でのウェル６４０は、ハンドルアセンブリの形状を可能な限り緊密に一致させる（一方、依然としてスワブ材料６２５の振りのための余地を与える）ように特別に設計される。形状を一致させることによって溶液がスワブ材料６２５によって占有された領域を貫流するための余地しか残されないので、収集された分子をスワブ材料６２５から抽出するのに必要とされる緩衝溶液の量が低減する。他のウェル／ハンドルアセンブリ構成が反転プロトコル６００との併用に適し、依然として収集された粒子に関して高い抽出効率をもたらすことになることを理解すべきである。ユーザは、取外し可能な上部１１５及びキャップ１０５を用いてハンドルアセンブリをウェル内にシールする。
【０１００】
次に、シール容器６００は、数回上下反転されて正位置に戻され、本明細書では各個々の上下反転位置及び正位置への移動を反転と呼ぶ。容器を反転させることにより、封入された溶液がスワブ材料６２５にわたって前後に流れ、それによってスワブ材料を予め浸潤した溶液及び拭き取り手順中にスワブ材料６２５が確保した分子と混合することが可能になる。容器が反転される時にスワブ材料６２５及びハンドル６２０も容器内で前後に移動し、この移動は洗浄及び混合の作用に加わってスワブ材料６２５を振って抽出を促進する。図６Ｂに示すように、この移動を可能にするために、容器ウェル６４０は、スワブ及びハンドルよりも長い。
【０１０１】
例えば、本明細書で説明する反転プロトコルに従って、ユーザは、直立形態６６０に示すようにシール容器６００を直立状態に保持することによって始めることができる。次に、ユーザは、容器６００を反転形態６７０に回転させる反転６６５を実施することができる。ユーザは、直立形態６６０に回して戻す別の反転６８０を実施する前に、ある程度の予め決められた持続時間にわたって反転形態６７０において一時停止６７５することができる。ユーザは、次の反転６６５を実施する前に再度一時停止６８５することができ、形態６６０、６７０各々を通るサイクルを指定数繰返すことができる。
【０１０２】
ユーザは、反転形態６７０で２分の１秒、１秒、数秒、又は別の適当な時間量にわたって一時停止６７５することができる。内容物が沈降することを可能にするために反転サイクルにおいて各半サイクルの箇所で一時停止される場合に、抽出効率を高くすることができる。幾つかの例では、上述したように、ユーザは、各完全サイクルの終点で更に一時停止６８５することができる。一時停止６８５は、２分の１秒、１秒、数秒、又は別の適当な時間量にわたって続くとすることができる。
【０１０３】
幾つかの実施形態では、容器は、反転６６５、６８０中に１８０度回転させることができる。幾つかの実施形態では、抽出効率は、シール容器６００が１８０°よりも小さい角度で回転された場合よりもシール容器６００が直立状態から完全に１８０°反転された場合に高いとすることができる。これは、ハンドルが容器内で端部から端部まで更に移動する場合であっても当て嵌めることができる。
【０１０４】
幾つかの非限定的な例では、ユーザが反転６６５、６８０を実施する際の速度は、抽出効率に対して非常に僅かな効果（又は幾つかの場合は測定可能な程の有意な効果）しか持たない場合がある。それにも関わらず、本開示による反転プロトコルは、内部にある溶液が泡沫を発生させることを最小にするか又は防止することになる速度で反転を実施するようにユーザに命令することができる。この命令は、例えば、過度に急激に振られた場合に発泡することになる少量の洗剤を溶液が含むシステムでは特に有利とすることができる。
【０１０５】
１つの反転プロトコルは、半サイクル毎に約１秒の速度（例えば、反転毎に１秒）で、容器を完全に１８０°反転させて再度戻すことを要求する。このプロトコルは、ユーザが各半サイクルの終点で（例えば、各直立位置６６０又は完全反転位置６７０で）容器を他方の位置に回転させる前に約１秒にわたって移動を一時停止しなければならないと更に指定することができる。この一時停止は、内容物が連続する反転間で沈降することを可能にすることができ、それによって抽出効率を高め、その変化を低減することを支援することができる。
【０１０６】
図７Ａ及び図７Ｂは、例示の反転手順による様々な反転プロトコルの浸漬時間及び反転回数を分離効率と相関させたデータのプロット７００Ａ、７００Ｂを示す図である。これらのプロット７００Ａ、７００Ｂに示すように、反転サイクルの数を、３サイクル、５サイクル、１０サイクルで試験した。試験により、これら全ての回数が抽出性能（間隔の中に円で表す）において静的に等しいことを明らかにしたが、変化は３回だけのサイクルの場合に高かった（変化を間隔の広がりによって示す）。５回のサイクルは、ユーザにごく僅かな疲労しか与えずに最適な性能をもたらした。
【０１０７】
図７Ａのプロット７００Ａは、垂直軸に沿ってメトトレキサートに関する抽出効率百分率（０．０＝０％から１．０＝１００％の範囲にわたる）を示し、水平軸に沿って浸漬時間プロトコル（０が、振り前にスワブを容器内の緩衝溶液中に浸け置きしない浸漬時間プロトコルを表し、１が、振り前にスワブを容器内の緩衝溶液中に浸け置きするステップを必要とする浸漬時間プロトコルを表す）と反転サイクル回数との様々な組合せを示している。同じ反転サイクル回数を用いたが、異なる浸漬時間プロトコルを用いて実施したサンプリングに関する隣接データ対によって示すように、３回の反転サイクルでは、抽出効率は、プロトコルが半サイクルの箇所で停止させるステップを含む場合に増大する傾向を有した。
【０１０８】
図７Ｂのプロット７００Ｂは、垂直軸に沿ってドキソルビシンに関する抽出効率百分率（０．０＝０％から１．０＝１００％の範囲にわたる）を示し、水平軸に沿って浸漬時間プロトコル（０が、振り前にスワブを容器内の緩衝溶液中に浸け置きするステップを必要としない浸漬時間プロトコルを表し、１が、振り前にスワブを容器内の緩衝溶液中に浸け置きするステップを必要とする浸漬時間プロトコルを表す）と反転サイクル回数との様々な組合せを示している。同じ反転サイクル回数を用いたが、異なる浸漬時間プロトコルを用いて実施したサンプリングに関する隣接データ対によって示すように、３回の反転サイクルでは、抽出効率は、プロトコルが半サイクルの箇所で停止させるステップを含む場合に増大する傾向を有した。
【０１０９】
プロット７００Ａ、７００Ｂでは、小さいドットは、実データ点を表している。各群の範囲にある大きいドットは、実データ点の推定中間値（平均）を表している。各群を取り囲むブラケットは、サンプルサイズ及び実データ点の変化に基づいてこの中間値を９５％信頼レベルに実際に置くことができる統計的範囲を示している。これらのブラケットが２つの群の間で重なる場合に、２つの群を互いに統計的に区別することができないことを示している。プロット７００Ａ、７００Ｂから分る１つの重要な点は、反転回数に起因する中間効率間の統計的有意差がない可能性があるが、反転回数が減少すると変化の量（灰色ドットの分散又は青色ブラケットの長さ）が増大することが認識されたことである。幾つかの実施は、中間効率が等しい場合に変化を低減するように模索する場合がある。
【０１１０】
容器内のスワブの向きは、抽出効率に対して多大な効果を有する場合がある。幾つかの初期の試験されたサンプリング事例では、抽出効率は、容器が反転された時にスワブが上に向いていた場合に、それが下に向いていた場合よりも良好な結果を見せた。本明細書に使用する「上に」は、容器が反転されている最中に水平位置を通り過ぎる時にスワブがその上にある（ハンドルは下部上にある）場合を意味する。本明細書に使用する「下に」は、容器が反転されている最中に水平位置を通り過ぎる時にスワブが下部上にある（ハンドルは上である）場合を意味する。従って、幾つかの実施形態では、サンプリングプロトコルは、ハンドルを容器ウェルの中に挿入するための特定の向きを指定することができる。しかし、設計及び処理の他の態様が改善されたので、この効果は、更に別の試験では効率に対してごく僅かな影響に低減されている。従って、幾つかの実施形態では、サンプリングプロトコルは、ハンドルを容器ウェルの中に挿入するための任意の向きも指定しない場合がある。
【０１１１】
図８は、本開示による例示の汚染物質サンプル収集処理８００を示している。処理８００は、本開示のサンプリングプロトコルを用いて処理１００Ａの実施形態として実施することができる。処理８００の幾つかの実施形態は、例えば、埋め込みセンサを有するスワブ又はサンプリング技術を観察する拡張現実装置により、拭き取りプロトコルの遵守に関する実時間フィードバックのための拭き取りパラメータの自動感知、及び／又は拭き取りプロトコルのユーザ遵守の自動追跡をユーザに提供するステップを含むことができる。幾つかの実施形態は、上述した代わりに、任意のコンピュータ機能も持たない廉価なスワブを与えることができ、ユーザがサンプリングプロトコルの自分自身の遵守をモニタするための図式的な命令又はテキストによる命令を与えることができる。
【０１１２】
ブロック８０５において、ユーザは、例えば、処理１００Ａのブロック１０１及び１０２について上述したように、サンプリング前の準備を行う。ブロック８０５は、保護用滅菌手袋を着用すること、予め湿潤させたスワブを第１のシールパッケージから取出すこと、収集バイアルを第２のシールパッケージから取出すこと、キャップを収集バイアルの取外し可能な上部のノズルに結合させたまま、取外し可能な上部を開放することと、テンプレートを検査面上に置くことを含むのがよい。
【０１１３】
ブロック８１０において、拭きストロークのための方向を選択するように、サンプリングプロトコルはユーザに指示する。例えば、処理１００Ａのブロック１０３及び図２Ｂに示すように、ストローク方向は、境界が定められた検査領域に対して垂直方向である。他の実施形態では、ストローク方向は、処理１００Ａのブロック１０３及び図２Ｂに示すストローク方向に対して垂直方向であり、言い換えれば、境界が定められた検査領域に対して水平方向である。
【０１１４】
ブロック８１５において、決定された拭き方向に従って且つ速度プロトコル及び力プロトコルに従って検査面を拭くように、サンプリングプロトコルは、ユーザに指示する。１つの非限定的な例では、上述したように、速度プロトコルは、１２インチ（３０．４８センチメートル）の拭き取りストロークを３秒以内に完了するように、又は５０ｍｍ／ｓ又は１００ｍｍ／ｓの最大拭き取り速度を使用するようにユーザに命令することができる。上述したように、本開示による力プロトコルは、少なくとも２ポンド（０．９０７キログラム）の力、少なくとも５ポンド（２．２６８キログラム）の力、又は２ポンド（０．９０７キログラム）と５ポンド（２．２６８キログラム）の力のある一定の範囲内でスワブを検査面上に付与するようにユーザに命令することができる。
【０１１５】
ブロック８２０において、ユーザは、境界が定められた検査領域全体を拭き取るステップを完了し、スワブハンドルを収集バイアルの中に収容することができる。例えば、ユーザは、スワブハンドルアセンブリを相応に形状決めされた収集バイアルウェルの中に入れ、取外し可能な上部を収集バイアル上にシールし、それにより、スワブハンドルアセンブリが収集バイアル内に収容される。キャップは、定位置に留まって取外し可能な上部ノズルをシールし、それによって任意のピックアップされた有害汚染物質も有利に封じ込めてユーザから分離する封入空間を生成し、汚染の拡散を防止することができる。幾つかの実施形態では、ブロック８２０は、ブロック１０３とブロック１０４の間に実施されるのがよい。
【０１１６】
ブロック８２５において、収集バイアルをユーザは、本開示による指定の反転プロトコルに従って数回反転させ、選択的に反転中に収集バイアルの移動を停止させる。上述したように、反転プロトコルは、半サイクル毎に約１秒の速度で５回、容器を完全に１８０°反転させて再度戻すようにユーザに命令することができる（合計で１０秒の反転処理に対して）。このプロトコルは、選択的に、ユーザが移動をそれを他方の位置に回転させる前に各半サイクルの終点で（合計で２０秒の全体反転処理に対して）又は各サイクルの終点で（合計で１５秒の全体反転処理に対して）約１秒にわたって一時停止しなければならないと指定することができる。幾つかの実施形態では、ブロック８２５はブロック１０４として実施することができ、図６Ｄを参照して説明した反転プロトコルを使用することができる。
【０１１７】
ブロック８３０において、ユーザは、キャップを取外し可能な上部から取外し、そのノズルを通るチャネルを露出させることができる。ユーザは、ある量（例えば、４滴又は別の適当な量）のサンプルを検査分析部又は他の検査装置上に送出することができる。幾つかの実施形態では、ブロック８３０はブロック１０６として実施することができる。処理８００は、次に、収集したサンプルに基づいて検査結果を決定するために、処理１００Ａのブロック１０７、１０８、及び１０９と類似のブロックを通してループすることができる。処理８００に関して解説したサンプリングプロトコルを設けることにより、本開示による有害汚染物質サンプリング手順は、制限の緩いサンプリング技術よりも高いピックアップ効率及び抽出効率をもたらすことができ、それによって収集したサンプルに基づくより正確な検査結果がもたらされる。
【０１１８】
システムの実施及び技術用語
本明細書で説明する実施は、有害薬物の存在及び／又は量の検出のためのシステム、方法、及び装置を提供する。当業者は、これらの実施形態をハードウエアで、又はハードウエアとソフトウエアの組合せで、及び／又はファームウエアに実施することができることを認識するであろう。
【０１１９】
本明細書で説明する分析部及びテンプレートの読取機能は、１又は２以上の命令としてプロセッサ可読媒体又はコンピュータ可読媒体上に格納することができる。「コンピュータ可読媒体」という用語は、コンピュータ又はプロセッサがアクセス可能ないずれかの利用可能媒体を意味する。限定ではなく例として、そのような媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、ＣＤ−ＲＯＭ又は他の光ディスクストレージ、磁気ディスクストレージ又は他の磁気ストレージ装置、又は望ましいプログラムコードを命令又はデータ構造の形態で格納するのに使用することができ、コンピュータがアクセス可能ないずれかの他の媒体を含むことができる。コンピュータ可読媒体は、有形で非一時的とすることができることに注意しなければならない。「コンピュータ−プログラム製品」という用語は、コンピュータ装置又はプロセッサと、これらが実行、処理、又は計算することができるコード又は命令（例えば、「プログラム」）との組合せを意味する。本明細書に使用する場合に、「コード」という用語は、コンピュータ装置又はプロセッサによって実行可能なソフトウエア、命令、コード、又はデータを意味することができる。
【０１２０】
本明細書に開示する実施形態に関連付けて説明する様々な例示の論理ブロック及びモジュールは、汎用プロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）又は他のプログラム可能論理装置、個別ゲート又はトランジスタ論理部、個別ハードウエア構成要素、又は本明細書で説明する機能を実施するように設計されたこれらの任意の組合せのような機械によって実施又は実行することができる。汎用プロセッサはマイクロプロセッサとすることができるが、変形では、プロセッサは、コントローラ、マイクロコントローラ、又はその組合せなどとすることができる。プロセッサは、コンピュータ装置の組合せ、例えば、ＤＳＰとマイクロプロセッサの組合せ、複数のマイクロプロセッサ、１又は２以上のマイクロプロセッサとＤＳＰコアの併用、又はいずれかの他のそのような構成として実施することができる。本明細書では主としてデジタル技術に関して説明するが、プロセッサは、主としてアナログの構成要素を含むことができる。例えば、本明細書で説明する信号処理アルゴリズムのうちのいずれかは、アナログ回路に実施することができる。コンピュータ環境は、少数の例を挙げれば、マイクロプロセッサベースのコンピュータシステム、メインフレームコンピュータ、デジタル信号プロセッサ、携帯コンピュータ装置、電子手帳、装置コントローラ、及び電化製品内のコンピュータエンジンを含むがこれらに限定されない任意のタイプのコンピュータシステムを含むことができる。
【０１２１】
本明細書に開示する本方法は、説明する方法を提供するための１又は２以上のステップ又はアクションを含む。本方法ステップ及び／又はアクションは、特許請求の範囲から逸脱することなく互いに交換することができる。言い換えれば、説明している本方法の適正な作動にステップ又はアクションの特定の順序が必要とされない限り、特定のステップ及び／又はアクションの順序及び／又は使用を特許請求の範囲から逸脱することなく修正することができる。
【０１２２】
本明細書に使用する「結合する」、「結合している」、「結合された」という用語及びその変形は、間接接続又は直接接続のいずれも示すことができることに注意しなければならない。例えば、第１の形態要素が第２の形態要素に「結合された」場合に、第１の形態要素は、第２に構成要素に間接的に接続することも直接的に接続することもできる。本明細書に使用する場合に、「複数」という用語は、２又は３以上を表している。例えば、複数の構成要素は、２又は３以上の構成要素を意味する。
【０１２３】
「決定する」という用語は、広範なアクションを包含し、従って、「決定する」は、計算、演算、処理、導出、調査、参照（例えば、テーブル、データベース、又は別のデータ構造内で参照する）、及び確認などを含むことができる。同様に、「決定する」は、受入れる（例えば、情報を受信する）及びアクセスする（例えば、メモリ内のデータにアクセスする）などを含むことができる。更に、「決定する」は、解決、選択、選出、及び確立などを含むことができる。「に基づいて」という表現は、別途指定しない限り「だけに基づいて」と「に少なくとも基づいて」を意味することができる。
【０１２４】
本開示の実施の以上の説明は、いずれかの当業者が本開示内容を製造又は使用することを可能にするために提供したものである。当業者には、これらの実施に対する様々な修正が即座に明らかであろうし、本明細書で定める一般原理は、本開示の範囲から逸脱することなく他の実施に当て嵌めることができる。従って、本開示は、本明細書に示す実施に限定されるのではなく、本明細書に開示する原理及び新しい特徴に一致する最も広い範囲に収まるように意図したものである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【国際調査報告】
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