(57)【要約】患者の呼吸障害の治療のための方法、装置およびシステムが開示される。本装置は、患者へ換気補助を提供するように空気流れを生成するように構成された圧力生成器と、空気流れの特性を示す流れ信号を生成するように構成された変換器と、コントローラとを含む。このコントローラは、流れ信号を分析して、患者の呼吸の吸気量および呼気量を推定することと、推定された一回換気量を目標一回換気量に近づけるように調節するために換気補助の度合いをサーボ制御することとを行うように構成される。サーボ制御のゲインは、推定された吸気量と、推定された呼気量との間の差に依存する。本方法は、装置またはシステムを類似の態様で作動させることを含む。【選択図】図９
2020519375.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者における呼吸障害を治療する装置であって、
患者へ換気補助を提供するように空気流れを生成するように構成された圧力生成器と、
前記空気流れの特性を示す信号を生成するように構成された変換器と、
コントローラであって、
前記信号を分析して、患者の呼吸の吸気量および呼気量を推定することと、
推定された一回換気量を目標一回換気量に近づけるように調節するために前記換気補助の度合いをサーボ制御することとを行うように構成されたコントローラであって、前記サーボ制御のゲインは、前記推定された吸気量と、前記推定された呼気量との間の差に依存する、コントローラと
を含んでなる装置。
【請求項２】
前記ゲインは、前記推定された吸気量と前記推定された呼気量との間の差の増加と共に低下する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ゲインは、前記推定された一回換気量に相対する前記推定された吸気量と前記推定された呼気量との間の差に依存する、請求項１〜２のうちいずれか一項に記載の装置。
【請求項４】
前記ゲインは、前記推定された吸気量と前記推定された呼気量との間の差の絶対的大きさに依存する、請求項１〜３のうちいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記換気補助の度合いは、前記換気補助の圧力補助である、請求項１〜４のうちいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
患者へ換気補助を提供するように空気流れを生成するように構成された呼吸器治療装置を作動させる方法であって、
前記空気流れの特性を変換器を用いて測定することと、
前記測定された特性をコントローラ内において分析して、患者の呼吸の吸気量および呼気量を推定することと、
前記推定された吸気量と、前記推定された呼気量との間の差に基づいてゲインをコントローラ内において計算することと、
前記計算されたゲインを用いて前記換気補助の度合いをコントローラによってサーボ制御して、患者について推定された一回換気量を目標一回換気量に近づけるように調節することと
を含んでなる方法。
【請求項７】
前記計算することは、前記推定された吸気量と前記推定された呼気量との間の差の増加と共に前記ゲインを低下させる、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記ゲインは、前記推定された一回換気量に相対する前記推定された吸気量と前記推定された呼気量との間の差に依存する、請求項６〜７のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記ゲインは、前記推定された吸気量と前記推定された呼気量との間の差の絶対的大きさに依存する、請求項６〜８のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記換気補助の度合いは、前記換気補助の圧力補助である、請求項６〜９のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
患者の呼吸障害の治療のためのシステムであって、
患者へ換気補助を提供するように空気流れを生成する手段と、
前記空気流れの特性を示す信号を生成する手段と、
前記信号を分析して、患者の呼吸の吸気量および呼気量を推定する手段と、
前記換気補助の度合いをサーボ制御して、推定された一回換気量を目標一回換気量に近づくように調節する手段と、
を含んでなり、
前記サーボ制御のゲインは、前記推定された吸気量と、前記推定された呼気量との間の差に依存する、システム。
【請求項１２】
患者における呼吸障害を治療する装置であって、
患者へ換気補助を提供する空気供給を送達させるように構成された送風機と、
前記空気供給の特性を示す信号を生成するように構成された変換器と、
コントローラであって、
前記信号を分析して、患者の呼吸の吸気量および呼気量を推定することと、
前記推定された吸気量と、前記推定された呼気量との間の差に基づいて、サーボ制御ゲインを調節することとを行うように構成されたコントローラと
を含んでなる装置。
【請求項１３】
前記コントローラは、前記推定された吸気量と前記推定された呼気量との間の差の増加と共に前記ゲインが低下するように、前記サーボ制御ゲインを調節する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
サーボ制御ゲインの調節により、前記空気供給の圧力補助の調節速度が低下する、請求項１２〜１３のうちいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記コントローラは、前記差が２０％以上である場合に前記サーボ制御ゲインを調節するように構成される、請求項１２〜１４のうちいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記コントローラは、前記差が２０％を下回る値に戻った場合に前記サーボ制御ゲインをデフォルト値に調節するようにさらに構成される、請求項１２〜１５のうちいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
１    関連出願の相互参照
この出願は、２０１７年５月１２日に出願されたオーストラリア国仮出願番号２０１７９０１７７３の利益をクレームするもので、その内容を参照により本明細書に包含する。
２    技術の背景
２．１      技術の分野
【０００２】
本技術は、呼吸関連疾患のスクリーニング、診断、監視、治療、予防および改善のうち１つ以上に関する。本技術はまた、医療デバイスまたは装置と、その作動および使用とに関する。
【背景技術】
【０００３】
２．２      関連技術の説明
２．２．１  ヒトの呼吸器系およびその疾患
【０００４】
身体の呼吸器系は、ガス交換を促進させる。鼻および口腔は、患者の気道への入口を形成する。
【０００５】
これらの気道は、一連の分岐する管を含み、これらの管は、肺の奥深くに進むほど狭く、短くかつ多数になる。肺の主要な機能はガス交換であり、空気から酸素を静脈血中へ取り入れさせ、二酸化炭素を退出させる。気管は、右および左の主気管支に分かれ、これらの主気管支はさらに分かれて、最終的に終末細気管支となる。気管支は、伝導のための気道を構成するものであり、ガス交換には関与しない。気道がさらに分割されると呼吸細気管支となり、最終的には肺胞となる。肺の肺胞領域においてガス交換が行われ、この領域を呼吸ゾーンと呼ぶ。以下を参照されたい：「Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ」，  ｂｙ  Ｊｏｈｎ  Ｂ．  Ｗｅｓｔ，  Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ  Ｗｉｌｌｉａｍｓ  ＆  Ｗｉｌｋｉｎｓ，  ９ｔｈ  ｅｄｉｔｉｏｎ  ｐｕｂｌｉｓｈｅｄ  ２０１２。
【０００６】
一定範囲の呼吸器疾患が存在している。特定の疾患は、特定の発症（例えば、無呼吸、呼吸低下および過呼吸）によって特徴付けられ得る。
【０００７】
呼吸器疾患の例には、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）、チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）、呼吸不全、肥満過換気症候群（ＯＨＳ）、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、神経筋疾患（ＮＭＤ）および胸壁疾患が含まれる。
【０００８】
閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の１つの形態であり、睡眠時の上通気道の閉鎖または閉塞などの発症によって特徴付けられる。睡眠時の異常に小さな上側気道および舌領域における筋緊張の正常欠損、軟口蓋および後中咽頭壁の組み合わせに起因する。このような状態に起因して、罹患患者の呼吸停止が典型的には３０〜１２０秒にわたり、ときには一晩に２００〜３００回も呼吸が停止する。その結果、日中の眠気が過度になり、心血管疾患および脳損傷の原因になり得る。この症候は一般的な疾患であり、特に中年の過体重の男性に多いが、患者に自覚症状は無い。米国特許第４，９４４，３１０号（Ｓｕｌｌｉｖａｎ）を参照されたい。
【０００９】
チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）は、別の形態の睡眠呼吸障害である。ＣＳＲは、患者の呼吸調節器の疾患であり、ＣＳＲサイクルとして知られる換気の漸増および漸減が交互に周期的に続く。ＣＳＲは、動脈血の脱酸素および再曝気の繰り返しによって特徴付けられる。反復低酸素症のため、ＣＳＲは有害であり得る。患者によっては、ＣＣＲは、重症不眠、交感神経活動の増加、および後負荷の増加の原因となる、反復性睡眠覚醒を随伴する。米国特許第６，５３２，９５９号（Ｂｅｒｔｈｏｎ−Ｊｏｎｅｓ）を参照されたい。
【００１０】
呼吸不全とは、呼吸器障害の総称であり、患者の需要を満たすための充分な酸素吸気または充分なＣＯ２呼気を肺が行うことができていないことを指す。呼吸不全は、以下の疾患のうちいくつかまたは全てを包含し得る。
【００１１】
呼吸不全（一種の呼吸不全）の患者は、運動時に異常な息切れを経験することがある。
【００１２】
肥満低呼吸症候群（ＯＨＳ）は、低換気の他の既知の原因がない場合、重症の肥満と覚醒時慢性高炭酸ガス血症の組み合わせとして定義される。症状には、呼吸困難、起床時の頭痛と過剰な日中の眠気が含まれる。
【００１３】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、特定の共通する特性を有する下気道疾患のグループのうちのいずれも包含する。これには空気の動きに対する抵抗の増加、呼吸の呼気相の延長および肺における正常な弾性の減少が含まれる。ＣＯＰＤの例として、気腫および慢性気管支炎がある。ＣＯＰＤの原因としては、慢性喫煙（第一危険因子）、職業被ばく、空気汚染および遺伝因子がある。症状を挙げると、労作時の呼吸困難、慢性咳および痰生成がある。
【００１４】
神経筋疾患（ＮＭＤ）は、内在筋病理を直接介してまたは神経病理を間接的に介して筋肉機能を損なう多数の疾病および病気を包含する広範な用語である。ＮＭＤ患者の中には、進行性の筋肉障害によって特徴付けられる者もあり、結果的に歩行不可能、車椅子への束縛、嚥下困難、呼吸筋力低下に繋がり、最終的には呼吸不全による死亡に繋がる。神経筋肉障害は、以下の急速進行性と緩徐進行性とに区分され得る。（ｉ）急速進行性障害：数ヶ月かけて悪化する筋肉障害によって特徴付けられ、数年内に死亡に繋がる（例えば、ティーンエージャーにおける筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）およびデュシェンヌ筋ジストロフィー（ＤＭＤ））、（ｉｉ）可変性または緩徐進行性障害：数年かけて悪化する筋肉障害によって特徴付けられ、平均余命が若干低減するだけである（例えば、肢帯、顔面肩甲上腕型および筋強直性筋ジストロフィー）。ＮＭＤにおける呼吸不全症状を以下に挙げる：全身衰弱の増加、嚥下障害、労作および安静時の呼吸困難、疲労、眠気、起床時の頭痛、および集中および気分の変化の困難。
【００１５】
胸壁障害は、胸郭変形の１つのグループであり、呼吸筋肉と胸郭との間の連結の無効性の原因となる。これらの障害は、拘束性障害によって主に特徴付けられ、長期の炭酸過剰性呼吸不全の可能性を共有する。脊柱側弯症および／または脊柱後側弯症は、重篤な呼吸不全を発症することがある。呼吸不全の症状を以下に挙げる：労作時の呼吸困難、末梢浮腫、起座呼吸、反復性胸部感染症、起床時の頭痛、疲労、睡眠の質の低下、および食欲不振。
【００１６】
このような状態を治療または改善するために、一定範囲の治療が用いられている。さらに、その他の点では健常人も、呼吸器疾患の予防治療を有利に利用することができる。しかし、これらにおいては、複数の欠陥がある。
２．２．２  治療法
【００１７】
多様な療法（例えば、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）治療法、非侵襲的換気（ＮＩＶ）および侵襲的換気（ＩＶ）が上記の呼吸器疾患の１つ以上の治療のために用いられている。
【００１８】
持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法が、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の治療において用いられている。その作用機構としては、例えば軟口蓋および舌を押して後口咽頭壁へ前進または後退させることにより、持続陽圧呼吸療法が空気スプリントとして機能し、これにより上気道の閉鎖を防止し得る。ＣＰＡＰ治療によるＯＳＡの治療は自発的なものであり得るため、このような患者が治療の提供に用いられるデバイスについて以下のうち１つ以上に気づいた場合、患者が治療を遵守しないことを選択する可能性がある：不快、使用困難、高価、美観的な魅力の無さ。
【００１９】
非侵襲的換気（ＮＩＶ）は、換気補助を上気道を通じて患者へ提供して、呼吸機能の一部または全体を行うことにより患者の呼吸の補助および／または身体中の適切な酸素レベルの維持を提供する。換気補助が、非侵襲的患者インターフェースを介して提供される。ＮＩＶは、ＯＨＳ、ＣＯＰＤ、ＮＭＤ、および胸壁障害などの形態のＣＳＲおよび呼吸不全の治療に用いられている。
【００２０】
侵襲的換気（ＩＶ）は、自身で有効に呼吸することができなくなった患者に対して換気補助を提供し、気管切開管を用いて提供され得る。
【００２１】
いくつかの形態において、これらの治療の快適性および有効性が向上し得る。
２．２．３  治療システム
【００２２】
これらの治療は、治療システムまたはデバイスによって提供され得る。このようなシステムおよびデバイスは、疾患を治療することなくスクリーニング、診断、または監視するためにも、用いられ得る。
【００２３】
治療システムは、呼吸圧力治療デバイス（ＲＰＴデバイス）、空気回路、加湿器、患者インターフェース、およびデータ管理を含み得る。
２．２．３．１    呼吸圧力治療（ＲＰＴ）デバイス
【００２４】
呼吸圧力治療（ＲＰＴ）デバイスは、例えばデバイスを作動させて気道へのインターフェースへの空気送達流れを生成することにより、上記した複数の治療のうち１つ以上の送達に個別的に、またはシステムの一部として用いられ得る。この空気流れは、加圧され得る。ＲＰＴデバイスは典型的には、圧力生成器（例えば、電動送風機または圧縮ガスリザーバ）を含み、患者の気道へ空気流れを供給するように構成される。場合によっては、空気流れは、患者の気道へ陽圧で供給され得る。ＲＰＴデバイスの出口は、空気回路を介して下記のような患者インターフェースへ接続される。
【００２５】
睡眠呼吸障害の治療に用いられる１つの公知のＲＰＴデバイスとして、Ｓ９睡眠治療システム（製造元：ＲｅｓＭｅｄ  Ｌｉｍｉｔｅｄ）がある。ＲＰＴデバイスの別の例として、人工呼吸器がある。ＲｅｓＭｅｄ  Ｅｌｉｓeｅ（登録商標）１５０人工呼吸器およびＲｅｓＭｅｄＶＳＩＩＩ（登録商標）人工呼吸器は、複数の状態の治療のための成人患者または小児用患者に適した侵襲的および非侵襲的な依存的呼吸の補助を提供し得る。これらの人工呼吸器は、単一または二重肢回路を有する従量式および従圧式人工呼吸モードを提供する。
２．２．３．２    患者インターフェース
【００２６】
患者インターフェースは、例えば気道入口への空気流れを提供することにより呼吸装具へのインターフェースを装着者へ提供するために、用いられ得る。空気流れは、鼻および／または口腔へのマスク、口腔への管、または患者気管への気管切開管を介して提供され得る。適用される療法に応じて、患者インターフェースは、例えば患者の顔の領域との密閉部を形成し得、これにより、療法実行のための雰囲気圧力と共に充分な分散の圧力において（例えば、例えば雰囲気圧力に対して約１０ｃｍＨ２Ｏの陽圧において）ガス送達を促進する。酸素送達などの他の治療形態において、患者インターフェースは、約１０ｃｍＨ２Ｏの陽圧において気道へのガス供給の送達を促進するのに充分な密閉を含まない場合がある。
２．２．３．３      加湿器
【００２７】
空気流れの送達を加湿無しで行った場合、気道の乾燥に繋がり得る。加湿器をＲＰＴデバイスおよび患者インターフェースと共に用いた場合、加湿ガスが生成されるため、鼻粘膜の乾燥が最小化され、患者気道の快適性が増加する。加えて、より冷涼な気候においては、概して患者インターフェースの周囲の顔領域へ温風を付加すると、冷風の場合よりも快適性が高まる。
２．２．３．４    データ管理
【００２８】
臨床的理由により、呼吸治療が処方された患者が「コンプライアンスを遵守している」（例えば、患者が自身のＲＰＴデバイスを１つ以上の「コンプライアンスルール」に則っているか）を決定するためのデータを入手する場合がある。ＣＰＡＰ治療についてのコンプライアンスルールの一例として、患者がコンプライアンスを遵守しているとみなすためには、患者が連続３０日間のうち少なくとも２１日間にわたってＲＰＴデバイスを一晩あたり少なくとも４時間にわたって使用する必要がある。患者のコンプライアンスを決定するためには、ＲＰＴデバイスのプロバイダ（例えば、ヘルスケアプロバイダ）は、ＲＰＴデバイスを用いた患者の治療を記述するデータを手作業で入手し、所定期間にわたる使用率を計算し、これをコンプライアンスルールと比較し得る。ヘルスケアプロバイダが患者が自身のＲＰＴデバイスをコンプライアンスルールに則って使用したと決定すると、当該ヘルスケアプロバイダは、患者がコンプライアンスを遵守している旨を第三者に通知し得る。
【００２９】
患者の治療において、治療データの第三者または外部システムへの通信から恩恵を受ける他の態様があり得る。
２．２．３．５    通気技術
【００３０】
いくつかの形態の治療システムは、吐き出された二酸化炭素を押し出すための通気部を含み得る。この通気部により、患者インターフェースの内部空間（例えば、プレナムチャンバ）から患者インターフェースの外部（例えば、周囲）へのガス流れが可能になり得る。
３    技術の簡単な説明
【００３１】
本技術は、呼吸器疾患のスクリーニング、診断、監視、改善、治療または予防において用いられる医療機器の提供に関連し、これらの医療機器は、向上した快適性、コスト、有効性、使い易さおよび製造可能性のうち１つ以上を有する。
【００３２】
本技術の第１の態様は、呼吸器疾患のスクリーニング、診断、監視、改善、治療または予防に用いられる装置に関連する。
【００３３】
本技術の別の態様は、呼吸障害のスクリーニング、診断、監視、改善、治療または予防において用いられる方法に関連する。
【００３４】
本技術の一形態は、安全量サーボ換気モードを用いた呼吸器疾患の治療のための装置を含む。圧力補助のサーボ制御のゲインは、推定された吸気量と推定された呼気量との間の差に基づく。
【００３５】
本技術の一態様によれば、患者の呼吸障害の治療のための装置が提供される。本装置は、患者へ換気補助を提供するように空気流れを生成するように構成された圧力生成器と、空気流れの特性を示す信号を生成するように構成された変換器と、コントローラとを含む。コントローラは、信号を分析して、患者の呼吸の吸気量および呼気量を推定することと、推定された一回換気量を目標一回換気量に近づけるように調節するために換気補助の度合いをサーボ制御することと、を行うように構成される。サーボ制御のゲインは、推定された吸気量と、推定された呼気量との間の差に依存する。
【００３６】
本態様の一例において、ゲインは、推定された吸気量と推定された呼気量との間の差の増加と共に低下する。さらなる例において、ゲインは、推定された一回換気量に相対する、推定された吸気量と推定された呼気量との間の差に依存する。さらに、ゲインは、推定された吸気量と推定された呼気量との間の差の絶対的大きさに依存する。
【００３７】
本態様の別の例において、換気補助の度合いは、換気補助の圧力補助である。
【００３８】
本技術のさらなる態様によれば、患者へ換気補助を提供するように空気流れを生成するように構成された呼吸器治療装置を作動させる方法が提供される。本方法は、以下を含む：空気流れの特性を変換器を用いて測定すること、測定された特性をコントローラ内において分析して、患者の呼吸の吸気量および呼気量を推定すること、推定された吸気量と、推定された呼気量との間の差に基づいてゲインをコントローラ内において計算すること、および、計算されたゲインを用いて呼吸器治療装置をコントローラによってサーボ制御して、患者について推定された一回換気量を目標一回換気量に近づけるように調節すること。
【００３９】
本態様の一例において、ゲインは、推定された一回換気量に相対する推定された吸気量と推定された呼気量との間の差に依存する。他の例において、ゲインは、推定された吸気量と推定された呼気量との間の差の絶対的大きさに依存する。他の例において、換気補助の度合いは、換気補助の圧力補助である。
【００４０】
本技術のさらなる態様によれば、患者の呼吸障害の治療するシステムが提供される。本システムは、患者へ換気補助を提供するように空気流れを生成する手段と、空気流れの特性を示す信号を生成する手段と、信号を分析して、患者の呼吸の吸気量および呼気量を推定する手段と、推定された一回換気量を目標一回換気量に近づけて調節するように、換気補助の度合いをサーボ制御する手段とを含む。サーボ制御のゲインは、推定された吸気量と、推定された呼気量との間の差に依存する。
【００４１】
本技術のさらなる態様によれば、患者の呼吸障害の治療のための装置が提供される。本装置は、患者へ換気補助を提供する空気供給を送達させるように構成された送風機と、空気供給の特性を示す信号を生成するように構成された変換器と、コントローラとを含む。本コントローラは、信号を分析して、患者の呼吸の吸気量および呼気量を推定することと、推定された吸気量と、推定された呼気量との間の差に基づいてサーボ制御ゲインを調節することとを行うように構成される。
【００４２】
本態様の一例において、コントローラは、推定された吸気量と推定された呼気量との間の差の増加と共にゲインが低下するように、サーボ制御ゲインを調節する。別の例において、サーボ制御ゲインが調節されると、空気供給の圧力補助の調節速度が低下する。他の例において、コントローラは、差が２０％以上である場合にサーボ制御ゲインを調節するように構成されるか、または、差が２０％を下回る値に戻った場合にサーボ制御ゲインをデフォルト値に調節することを行うようにさらに構成される。
【００４３】
記載される方法、システム、デバイスおよび装置により、プロセッサにおける機能（例えば、特定目的用コンピュータのプロセッサ、呼吸モニターおよび／または呼吸治療装置の機能）の向上が可能となるように具現され得る。さらに、記載の方法、システム、デバイスおよび装置により、呼吸状態（例えば、睡眠障害呼吸）の自動管理、監視および／または治療の技術分野における向上が可能になる。
【００４４】
もちろん、上記態様の一部は、本技術の下位態様を形成し得る。また、下位態様、態様および／または例のうち多様な１つを多様に組み合わせることができ、本技術のさらなる態様または下位態様も構成し得る。
【００４５】
本技術の他の特徴は、以下の詳細な説明、要約、図面および特許請求の範囲中に含まれる情報に鑑みれば明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
４    図面の簡単な説明
本技術を、添付図面中に非限定的に一実施例として例示する。図面中、類似の参照符号は、以下の類似の要素を含む：
４．１      治療システム
【図１】図１は、患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを含む。患者インターフェース３０００は、フルフェイスマスクをとり、陽圧の空気供給をＲＰＴデバイス４０００から受容する。ＲＰＴデバイスからの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。患者は、側臥位睡眠位置において睡眠している。４．２        呼吸システムおよび顔の解剖学的構造
【図２】図２は、鼻および口腔、喉頭、声帯ひだ、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓および横隔膜を含むヒト呼吸器系の概要を示す。４．３      患者インターフェース
【図３】図３は、本技術の１つの形態による鼻マスクの形態の患者インターフェースを示す。４．４      ＲＰＴデバイス
【図４Ａ】本技術の一形態に従ったＲＰＴデバイス４０００を示す。
【図４Ｂ】本技術の一形態に従ったＲＰＴデバイス４０００の空気回路の概略図である。上流および下流の方向が、送風機および患者インターフェースに対して示される。任意の特定の瞬間における実際の流れ方向に関係無く、送風機は患者インターフェースの上流にあるものとして規定され、患者インターフェースは送風機の下流にあるものとして規定される。送風機と患者インターフェースとの間の空気圧経路内に配置されたアイテムは、送風機の下流および患者インターフェースの上流にある。
【図４Ｃ】本技術の一態様に従ったＲＰＴデバイス４０００の電気部品の概略図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、本技術の１つの形態によるＲＰＴデバイス中において実行されるアルゴリズムの概略図である。４．５      加湿器
【図５Ａ】図５Ａは、本技術の一形態による加湿器の等角図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本技術の一形態による加湿器の等角図であり、加湿器リザーバ５１１０を加湿器リザーバドック５１３０から除去した様子を示す。４．６      呼吸波形
【図６】図６は、睡眠時のヒトの典型的な呼吸波形のモデルを示す。４．７      呼吸圧力治療モード
【図７Ａ】図７Ａは、従来の安全量モードにおける突然の漏洩変化時の圧力補助の望ましくない挙動を示すグラフである。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本技術の一形態による安全量モードにおける突然の漏洩変化時の圧力補助の挙動を示すグラフである。
【図８】図８は、安全量モードにおけるサーボ制御ゲインの調節を吸気量と呼気量との間の相対的差の関数として示すグラフである。
【図９】図９は、呼吸器装置においてサーボコントローラゲインを調節する方法の概要を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
５    本技術の実施例の詳細な説明
本技術についてさらに詳細に説明する前に、本技術は、本明細書中に記載される異なり得る特定の実施例に限定されるのではないことが理解されるべきである。本開示中に用いられる用語は、本明細書中に記載される特定の実施例を説明する目的のためのものであり、限定的なものではないことも理解されるべきである。
【００４８】
以下の記載は、１つ以上の共通の特性および／または特徴を共有し得る多様な実施例に関連して提供される。任意の１つの実施例の１つ以上の特徴は、別の実施例または他の実施例の１つ以上の特徴と組み合わせることが可能であることが理解されるべきである。加えて、これらの実施例のうちのいずれかにおける任意の単一の特徴または特徴の組み合わせは、さらなる実施例を構成し得る。
５．１        治療
【００４９】
一形態において、本技術は、呼吸器疾患の治療方法を含む。本方法は、患者１０００の気道の入口へ陽圧を付加するステップを含む。
【００５０】
本技術の特定の実施例において、陽圧における空気供給が鼻孔の片方または双方を介して患者の鼻通路へ提供される。
【００５１】
本技術の特定の実施例において、口呼吸が制限されるか、限定されるかまたは妨げられる。
５．２      治療システム
【００５２】
一形態において、本技術は、呼吸障害の治療のための装置またはデバイスを含む。装置またはデバイスは、例えば図１に示すように、加圧空気を患者インターフェース３０００への空気回路４１７０を介して患者１０００へ供給するＲＰＴデバイス４０００を含み得る。
５．３      患者インターフェース
【００５３】
本技術の一態様による非侵襲的患者インターフェース３０００は、例えば図３に示すように、以下の機能様態を含む：シール形成構造３１００、プレナムチャンバ３２００、位置決めおよび安定化構造３３００、通気部３４００、空気回路４１７０への接続のための一形態の接続ポート３６００、および前額支持部３７００。いくつかの形態において、機能様態が、１つ以上の物理的コンポーネントによって提供され得る。いくつかの形態において、１つの物理的コンポーネントは、１つ以上の機能様態を提供し得る。使用時において、シール形成構造３１００は、気道への陽圧での空気供給を促進するように、患者の気道の入口を包囲するように配置される。
５．４      ＲＰＴデバイス
【００５４】
本技術の一態様によるＲＰＴデバイス４０００は、機械、空気圧式、および／または電気部品を含み、１つ以上のアルゴリズム４３００（例えば全体的にせよ部分的にせよ本明細書に記載の方法のうちいずれか）を実行するように構成される。ＲＰＴデバイス４０００は、例えば本文書中のいずれか一項に記載の呼吸状態のうち１つ以上の治療のために患者の気道へ送達される空気流れを生成するように構成され得る。図４Ａ〜図４Ｄは、構成要素の例示的例またはＲＰＴデバイス４０００を含み得る模式図である。
【００５５】
ＲＰＴデバイスは、外部ハウジング４０１０を持ち得る。外部ハウジング４０１０は、上部４０１２および下部４０１４の２つの部分によって形成される。さらに、外部ハウジング４０１０は、１つ以上のパネル（複数）４０１５を含み得る。ＲＰＴデバイス４０００は、ＲＰＴデバイス４０００の１つ以上の内部コンポーネントを支持するシャーシ４０１６を含む。ＲＰＴデバイス４０００は、ハンドル４０１８を含み得る。
【００５６】
空気圧ＲＰＴデバイス４０００の空気圧経路は、１つ以上の空気回路アイテム（例えば、入口空気フィルタ４１１２、入口マフラー４１２２、空気を陽圧で供給することが可能な圧力生成器４１４０（例えば、送風機４１４２）、出口マフラー４１２４）ならびに１つ以上の変換器４２７０（例えば、圧力センサ４２７２および流量センサ４２７４）を含み得る。
【００５７】
空気経路アイテムのうち１つ以上は、空気圧ブロック４０２０と呼ばれる取り外し可能な一体構造内に配置され得る。空気圧式ブロック４０２０は、外部ハウジング４０１０内に配置され得る。一形態において、空気圧式ブロック４０２０は、シャーシ４０１６によって支持されるかまたはシャーシ４０１６の一部として形成される。
【００５８】
ＲＰＴデバイス４０００は、電源４２１０、１つ以上の入力デバイス４２２０、中央コントローラ４２３０、治療デバイスコントローラ４２４０、圧力生成器４１４０、１つ以上の保護回路４２５０、メモリ４２６０、変換器４２７０、データ通信インターフェース４２８０、および１つ以上の出力デバイス４２９０を有することができる。電気コンポーネント４２００は、シングルプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）４２０２上に取り付けられ得る。一代替形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、１つよりも多くのＰＣＢＡ４２０２を含み得る。
５．４．１  ＲＰＴデバイス機械および空気圧式コンポーネント
【００５９】
ＲＰＴデバイスは、以下のコンポーネントのうち１つ以上を一体ユニット中に含み得る。一代替形態において、以下のコンポーネントのうち１つ以上が、それぞれの別個のユニットとして配置され得る。
５．４．１．１    空気フィルタ（複数）
【００６０】
本技術の一形態によるＲＰＴデバイスは、空気フィルタ４１１０または複数の空気フィルタ４１１０を含み得る。
【００６１】
一形態において、入口空気フィルタ４１１２は、圧力生成器４１４０の空気圧経路上流の始まり部に配置される。
【００６２】
一形態において、出口空気フィルタ４１１４（例えば抗菌ファクタ）は、空気圧ブロック４０２０の出口と、患者インターフェース３０００との間に配置される。
５．４．１．２    マフラー（複数）
【００６３】
本技術の一形態によるＲＰＴデバイスは、マフラー４１２０または複数のマフラー４１２０を含み得る。
【００６４】
本技術の一形態において、入口マフラー４１２２は、空気圧経路内において圧力生成器４１４０の上方に配置される。
【００６５】
本技術の一形態において、出口マフラー４１２４は、空気圧経路内において圧力生成器４１４０と患者インターフェース３０００との間に配置される。
５．４．１．３    圧力生成器
【００６６】
本技術の一形態において、空気の流れまたは供給を陽圧において生成する圧力生成器４１４０は、制御可能な送風機４１４２である。例えば、送風機４１４２は、送風機ハウジング内に、例えばボリュート内に収容された１つ以上のインペラを備えたブラシレスＤＣモータ４１４４を含み得る。送風機は、空気供給の送達を例えば約１２０リットル／分までの速度で、約４ｃｍＨ２Ｏ〜約２０ｃｍＨ２Ｏの範囲の陽圧で、または他の形態において約３０ｃｍＨ２Ｏまで行うことができる。送風機については、以下の特許または特許出願のうちいずれか１つに記載があり得。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する：米国特許第７，８６６，９４４号、米国特許第８，６３８、０１４号、米国特許第８，６３６，４７９号およびＰＣＴ特許出願公開ＷＯ２０１３／０２０１６７。
【００６７】
圧力生成器４１４０は、治療デバイスコントローラ４２４０の制御下にある。
【００６８】
他の形態において、圧力生成器４１４０は、ピストン駆動ポンプ、高圧源（例えば、圧縮空気リザーバ）へ接続された圧力調節器、またはベローズであり得る。
５．４．１．４      変換器（複数）
【００６９】
変換器は、ＲＰＴデバイスの内部に設けてもよいし、あるいはＲＰＴデバイスの外部に設けてもよい。外部変換器は、例えば空気回路上に配置してもよいし、あるいは空気回路の一部を形成してもよい（例えば、患者インターフェース）。外部変換器は、非接触センサの形態をとり得る（例えば、データＲＰＴデバイスを送るかまたは移動させるドップラーレーダー移動センサ）。
【００７０】
本技術の一形態において、１つ以上の変換器４２７０が、圧力生成器４１４０の上流および／または下流に配置され得る。１つ以上の変換器４２７０は、空気流れの特性を示す信号（例えば、空気圧経路中の当該ポイントにおける流量、圧力または温度）を生成するように、構築および配置され得る。
【００７１】
本技術の一形態において、１つ以上の変換器４２７０は、患者インターフェース３０００の近隣に配置され得る。
【００７２】
一形態において、変換器４２７０からの信号が、（例えば、ローパス、ハイパスまたはバンドパスフィルタリングによって）フィルタリングされ得る。
５．４．１．４．１        流量センサ
【００７３】
本技術による流量センサ４２７４は、差圧トランスデューサ（例えば、ＳＥＮＳＩＲＩＯＮからのＳＤＰ６００シリーズ差圧トランスデューサ）に基づき得る。
【００７４】
一形態において、流量センサ４２７４からの流量を示す信号が、中央コントローラ４２３０によって受信される。
５．４．１．４．２        圧力センサ
【００７５】
本技術による圧力センサ４２７２は、空気圧経路と流体連通して配置され得る。適切な圧力センサの一実施例として、ＨＯＮＥＹＷＥＬＬ  ＡＳＤＸシリーズからの変換器がある。別の適切な圧力センサとして、ＧＥＮＥＲＡＬ  ＥＬＥＣＴＲＩＣからのＮＰＡシリーズからの変換器がある。
【００７６】
１つの形態において、圧力センサ４２７２からの信号は、中央コントローラ４２３０によって受信される。
５．４．１．４．３        モータ速度変換器
【００７７】
本技術の一形態において、モータ４１４４および／または送風機４１４２の回転速度を決定するために、モータ速度変換器４２７６が用いられ得る。モータ速度変換器４２７６からのモータ速度信号は、治療装置コントローラ４２４０へ提供され得る。モータ速度変換器４２７６は、例えば速度センサであり得る（例えば、ホール効果センサ）。
５．４．１．５    アンチスピルバック弁
【００７８】
本技術の一形態において、アンチスピルバック弁４１６０が、加湿器５０００と、空気圧ブロック４０２０との間に配置され得る。アンチスピルバック弁は、水が加湿器５０００から上流に（例えば、送風機のモータ４１４４へ）流れる危険性を低減させるように、構築および配置される。
５．４．２  ＲＰＴデバイス電気部品
５．４．２．１    電源
【００７９】
電源４２１０は、ＲＰＴデバイス４０００の外部ハウジング４０１０の内部または外部に配置され得る。
【００８０】
本技術の一形態において、電源４２１０は、ＲＰＴデバイス４０００にのみ電力を供給する。本技術の別の形態において、電源４２１０から、電力がＲＰＴデバイス４０００および加湿器５０００双方へ提供される。
５．４．２．２    入力デバイス
【００８１】
本技術の一形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、人間がデバイスと相互作用を可能にするためのボタン、スイッチまたはダイヤルの形態をとる１つ以上の入力デバイス４２２０を含む。ボタン、スイッチまたはダイヤルは、タッチスクリーンを介してアクセスすることが可能な物理的デバイスまたはソフトウェアデバイスであり得る。ボタン、スイッチまたはダイヤルは、一形態において外部ハウジング４０１０に物理的に接続させてもよいし、あるいは、別の形態において中央コントローラ４２３０と電気接続された受信器と無線通信してもよい。
【００８２】
一形態において、入力デバイス４２２０は、人間が値および／またはメニュー選択肢を選択することを可能にするように、構築および配置され得る。
５．４．２．３      中央コントローラ
【００８３】
本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、ＲＰＴデバイス４０００の制御に適した１つまたは複数のプロセッサである。
【００８４】
適切なプロセッサは、ＡＲＭ  ＨｏｌｄｉｎｇｓからのＡＲＭ（登録商標）Ｃｏｒｔｅｘ（登録商標）−Ｍプロセッサに基づいたプロセッサであるｘ８６ＩＮＴＥＬプロセッサを含み得る（例えば、ＳＴ  マクロ電子からのＳ（登録商標）３２シリーズのマイクロコントローラ）。本技術の特定の代替形態において、３２ビットＲＩＳＣ  ＣＰＵ（例えば、ＳＴ  ＭＩＣＲＯ電子ＳからのＳＴＲ９シリーズマクロコントローラ）または１６ビットＲＩＳＣ  ＣＰＵ（例えば、ＴＥＸＡＳ  ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴＳによって製造されたマクロコントローラのＭＳＰ４３０ファミリーからのプロセッサ）も適切であり得る。
【００８５】
本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、専用電子回路である。
【００８６】
一形態において、中央コントローラ４２３０は、特定用途向け集積回路である。別の形態において、中央コントローラ４２３０は、個別電子コンポーネントを含む。
【００８７】
中央コントローラ４２３０は、１つ以上の変換器４２７０、１つ以上の入力デバイス４２２０および加湿器５０００から入力信号（複数）を受信するように、構成され得る。
【００８８】
中央コントローラ４２３０は、出力信号（複数）を出力デバイス４２９０、治療装置コントローラ４２４０、データ通信インターフェース４２８０および加湿器５０００のうち１つ以上へ提供するように、構成され得る。
【００８９】
本技術のいくつかの形態において、中央コントローラ４２３０は、本明細書中に記載の１つ以上の方法を具現するように、構成される（例えば、非一時的なコンピュータで読出可能な記録媒体のような（例えば、メモリ４２６０）中に記録されたコンピュータプログラムとして表現された１つ以上のアルゴリズム４３００）。本技術のいくつかの形態において、中央コントローラ４２３０は、ＲＰＴデバイス４０００と一体化され得る。しかし、本技術のいくつかの形態において、いくつかの方法が、遠隔配置されたデバイスによって行われ得る。例えば、遠隔配置されたデバイスは、記録されたデータ（例えば、本明細書中に記載のセンサのうちいずれかからのもの）の分析により、人工呼吸器の制御設定を決定し得るか、または、呼吸関連イベントを検出し得る。
５．４．２．４      時計
【００９０】
ＲＰＴデバイス４０００は、中央コントローラ４２３０へ接続された時計４２３２を含み得る。
５．４．２．５    治療装置コントローラ
【００９１】
本技術の一形態において、治療デバイスコントローラ４２４０は治療制御モジュール４３３０であり、中央コントローラ４２３０によって実行されるアルゴリズム４３００の一部を形成する。
【００９２】
本技術の一形態において、治療装置コントローラ４２４０は、専用モータ制御集積回路である。例えば、一形態において、ＯＮＳＥＭＩによって製造されたＭＣ３３０３５ブラシレスＤＣモータコントローラが用いられる。
５．４．２．６      保護回路
【００９３】
本技術による１つ以上の保護回路４２５０は、電気保護回路、温度および／または圧力安全回路を含み得る。
５．４．２．７      メモリ
【００９４】
本技術の一形態によれば、ＲＰＴデバイス４０００は、メモリ４２６０（例えば、不揮発性メモリ）を含む。いくつかの形態において、メモリ４２６０は、電池式スタティックＲＡＭを含み得る。いくつかの形態において、メモリ４２６０は、揮発性ＲＡＭを含み得る。
【００９５】
メモリ４２６０は、ＰＣＢＡ４２０２上に配置され得る。メモリ４２６０は、ＥＥＰＲＯＭまたはＮＡＮＤフラッシュの形態をとり得る。
【００９６】
追加的にまたは代替的に、ＲＰＴデバイス４０００は、取り外し可能なメモリ４２６０（例えば、セキュアデジタル（ＳＤ）規格に従って作製されたメモリカード）を含む。
【００９７】
本技術の一形態において、メモリ４２６０は、非一時的コンピュータで読出可能な記録媒体として機能する。この記録媒体上に、本明細書中に記載の１つ以上の方法を表現するコンピュータプログラム命令（例えば、１つ以上のアルゴリズム４３００）が記録される。
５．４．２．８      データ通信システム
【００９８】
本技術の一形態において、データ通信インターフェース４２８０が設けられ、中央コントローラ４２３０へ接続される。データ通信インターフェース４２８０は、遠隔外部通信ネットワーク４２８２および／またはローカル外部通信ネットワーク４２８４へ接続可能であり得る。遠隔外部通信ネットワーク４２８２は、遠隔外部デバイス４２８６へ接続可能であり得る。ローカル外部通信ネットワーク４２８４は、ローカル外部デバイス４２８８へ接続可能であり得る。
【００９９】
一形態において、データ通信インターフェース４２８０は、中央コントローラ４２３０の一部である。別の形態において、データ通信インターフェース４２８０は、中央コントローラ４２３０と別個であり、集積回路またはプロセッサを含み得る。
【０１００】
一形態において、遠隔外部通信ネットワーク４２８２はインターネットである。データ通信インターフェース４２８０は、インターネットへ接続するために、（例えば、イーサネットまたは光ファイバーを介して）有線通信を用得るかまたは無線プロトコル（例えば、ＣＤＭＡ、ＧＳＭ、ＬＴＥ）を用い得る。
【０１０１】
一形態において、ローカル外部通信ネットワーク４２８４は、１つ以上の通信規格（例えば、ブルートゥースまたはコンシューマー赤外線プロトコル）を用いる。
【０１０２】
一形態において、遠隔外部デバイス４２８６は、１つ以上のコンピュータ（例えば、ネットワーク化コンピュータのクラスタ）である。一形態において、遠隔外部デバイス４２８６は、物理的コンピュータではなく仮想コンピュータであり得る。いずれの場合も、このような遠隔外部デバイス４２８６は、適切に権限を付与された人間（例えば、臨床医）からのアクセスが可能であり得る。
【０１０３】
ローカル外部デバイス４２８８は、パーソナルコンピュータ、携帯電話、タブレットまたはリモートコントロールであり得る。
５．４．２．９    任意選択のディスプレイ、警報を含む出力デバイス
【０１０４】
本技術による出力デバイス４２９０は、視覚、音声および触覚ユニットのうち１つ以上の形態をとり得る。視覚ディスプレイは、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）または発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイであり得る。
５．４．２．９．１      ディスプレイドライバ
【０１０５】
ディスプレイドライバ４２９２は、ディスプレイ４２９４上へ表示されるべき文字、記号または画像を入力として受信し、ディスプレイ４２９４にこれらの文字、記号または画像を表示させるコマンドへ変換する。
５．４．２．９．２      ディスプレイ
【０１０６】
ディスプレイ４２９４は、ディスプレイドライバ４２９２から受信されたコマンドに応答して、文字、記号または画像を視覚的に表示するように構成される。例えば、ディスプレイ４２９４は８セグメントディスプレイであり得、その場合、ディスプレイドライバ４２９２は、各文字または記号（例えば、数字「０」）を、特定の文字または記号を表示するために各８個のセグメントを活性化させるべきかを示す８個の論理信号へ変換する。
５．４．３  ＲＰＴデバイスアルゴリズム
【０１０７】
上記したように、本技術のいくつかの形態において、中央コントローラ４２３０は、非一時的なコンピュータで読出可能な記録媒体（例えば、メモリ４２６０）中に記録されたコンピュータプログラムとして表現された１つ以上のアルゴリズム４３００を具現するように構成され得る。このアルゴリズム４３００は、モジュールと呼ばれるグループにグループ付けられることが一般的だ。
５．４．３．１    事前処理モジュール
【０１０８】
本技術の一形態による事前処理モジュール４３１０は、変換器４２７０（例えば流量センサ４２７４または圧力センサ４２７２）からの信号を入力として受信し、１つ以上の出力値を計算するための１つ以上のプロセスステップを行う。これらの出力値は、別のモジュール（例えば、治療エンジンモジュール４３２０）への入力として用いられ、例えば図４Ｄに示すように描写され得る。
【０１０９】
本技術の一形態において、出力値は、インターフェースまたはマスク圧力Ｐｍ、呼吸流量Ｑｒおよび漏洩流量Ｑｌを含む。
【０１１０】
本技術の多様な形態において、事前処理モジュール４３１０は、以下のアルゴリズムのうち１つ以上を含む：圧力補償４３１２、通気流量推定４３１４、漏洩流量推定４３１６および呼吸流量推定４３１８。
５．４．３．１．１      圧力補償
【０１１１】
本技術の一形態において、圧力補償アルゴリズム４３１２は、空気圧ブロックの出口の近位の空気圧経路中の圧力を示す信号を入力として受信する。圧力補償アルゴリズム４３１２は、圧力低下を空気回路４１７０を通じて推定し、患者インターフェース３０００中の推定圧力Ｐｍを出力として提供する。
５．４．３．１．２      通気流量の推定
【０１１２】
本技術の一形態において、通気流量推定アルゴリズム４３１４は、患者インターフェース３０００中の推定圧力Ｐｍを入力として受信し、患者インターフェース３０００中の通気孔３４００からの空気の通気流量Ｑｖを推定する。
５．４．３．１．３      漏洩流量の推定
【０１１３】
本技術の一形態において、漏洩流量推定アルゴリズム４３１６は、全体流量Ｑｔおよび通気流量Ｑｖを入力として受信し、漏洩流量Ｑｌの推定を出力として提供する。一形態において、漏洩流量推定アルゴリズムは、いくつかの呼吸サイクル（例えば、約１０秒）を含むくらいに充分に長い期間にわたって全体流量Ｑｔと通気流量Ｑｖとの間の差平均を計算することにより、漏洩流量Ｑｌを推定する。
【０１１４】
一形態において、漏洩流量推定アルゴリズム４３１６は、漏洩流量Ｑｌを出力として提供し、漏洩コンダクタンスを計算することおよび漏洩流量Ｑｌを漏洩コンダクタンスおよび圧力Ｐｍの関数となるように決定することにより、患者インターフェース３０００中の全体流量Ｑｔ、通気流量Ｑｖ、および推定圧力Ｐｍを入力として受信する。漏洩コンダクタンスは、全体流量Ｑｔと通気流量Ｑｖとの間の差に等しいローパスフィルタされた非通気流量の商と、圧力Ｐｍのローパスフィルタされた平方根として計算され、ローパスフィルタ時定数は、いくつかの呼吸サイクル（例えば、約１０秒）を含むだけの充分な値を有する。漏洩流量Ｑｌは、漏洩コンダクタンスの積および圧力Ｐｍの関数として推定され得る。
【０１１５】
突然の漏洩変化とは、漏洩流量推定アルゴリズム４３１６が初期から遅れずに追随することが可能な時間スケールよりも短い（すなわち、呼吸サイクル以下のオーダーの）時間スケールにおける変化である。特定の治療モードにおいて、このような突然の漏洩変化に対し、以下に述べるような特殊な取扱が必要になる。
５．４．３．１．４      呼吸流量推定
【０１１６】
本技術の一形態において、呼吸流量推定アルゴリズム４３１８は、全体流量Ｑｔ、通気流量Ｑｖおよび漏洩流量Ｑｌを入力として受信し、通気流量Ｑｖおよび漏洩流量Ｑｌを全体流量Ｑｔから減算することにより、患者への空気呼吸流量Ｑｒを推定する。
５．４．３．２    治療エンジンモジュール
【０１１７】
本技術の一形態において、治療エンジンモジュール４３２０は、患者インターフェース３０００中の圧力Ｐｍおよび患者への空気呼吸流量Ｑｒのうち１つ以上を入力として受信し、１つ以上の治療パラメータを出力として提供する。
【０１１８】
本技術の一形態において、治療パラメータは、治療圧力Ｐｔである。
【０１１９】
本技術の一形態において、治療パラメータは、圧力変化の振幅、ベース圧力および目標一回換気量のうち１つ以上である。
【０１２０】
多様な形態において、治療エンジンモジュール４３２０は、以下のアルゴリズムのうち１つ以上を含む：フェーズ決定４３２１、波形決定４３２２、一回換気量推定４３２３、および治療パラメータ決定４３２９。
５．４．３．２．１      フェーズ決定
【０１２１】
本技術の一形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、呼吸フェーズを決定し得る。
【０１２２】
本技術の一形態において、フェーズ決定アルゴリズム４３２１は、呼吸流量Ｑｒを示す信号を入力として受信し、患者１０００の現在の呼吸サイクルのフェーズを出力Πとして提供する。
【０１２３】
いくつかの形態において、離散フェーズ決定として知られるフェーズ出力Πは、離散変数である。離散フェーズ決定の一具現例により、吸息または呼息の値を持つ二値フェーズ出力Πが得られる。この値は、自発吸息および呼息それぞれの開始が検出された際に例えば０回転および０．５回転の値としてそれぞれ表される。「トリガ」および「サイクル」するＲＰＴデバイス４０００は、離散フェーズ決定を有効に行う。なぜならば、トリガ点およびサイクル点は、フェーズが呼息から吸息へおよび吸息から呼息へそれぞれ変化する瞬間であるからである。二値フェーズ決定の一具現例において、フェーズ出力Φは、呼吸流量Ｑｒが正の閾値を超える値を有するときに、離散値０を有し（これによりＲＰＴデバイス４０００を「トリガ」する）、呼吸流量Ｑｒの値が負の閾値よりもより大きな負の値であるときに０．５回転の離散値（これにより、ＲＰＴデバイス４０００を「サイクルさせる」）を有するように、決定される。吸息時間Ｔｉおよび呼息時間Ｔｅは、（吸気を示す）０および（呼気を示す）０．５それぞれに等しいフェーズΦと共に費やされた時間の多くの呼吸器サイクルにわたって推定された典型的値であり得る。
【０１２４】
離散フェーズ決定の別の具現例により、吸息、吸気中の一時停止および呼息のうち１つの値を備えた３値フェーズ出力Φが得られる。
【０１２５】
他の形態において、連続フェーズ決定として知られるフェーズ出力Φは連続する変数であり、例えば０回転〜１回転または０〜２Φラジアンの間で変動する。連続フェーズ決定を行うＲＰＴデバイス４０００は、連続フェーズが０回転および０．５回転それぞれに到達したときに、トリガおよびサイクルし得る。連続フェーズ決定の一具現例において、フェーズΦは、吸息時間Ｔｉおよび呼息時間Ｔｅと同様、上記のように先ず呼吸流量Ｑｒから個別に推定される。その後、任意の仮定瞬間における連続フェーズΦは、先行トリガ瞬間から経過した吸息時間Ｔｉの割合の半分または０．５回転に先行サイクル瞬間から経過した呼息時間Ｔｅの割合を加算した値（これらのうち、より直近の瞬間）として決定される。
５．４．３．２．２      波形決定
【０１２６】
本技術の一形態において、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９は、患者の呼吸サイクル全体を通じてほぼ一定の治療圧力を提供する。
【０１２７】
本技術の他の形態において、治療制御モジュール４３３０は、圧力生成器４１４０を制御して、波形テンプレートΠ（Φ）に従って患者呼吸サイクルのフェーズΦの関数として変動する治療圧力Ｐｔを提供させる。
【０１２８】
本技術の一形態において、波形決定アルゴリズム４３２２は、波形テンプレートΠ（Φ）を提供する。波形テンプレートは、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９によって用いられる予定のフェーズ決定アルゴリズム４３２１によって提供されるフェーズ値Φの変域について［０、１］の範囲内の値を有する。
【０１２９】
一形態において、離散的または連続的に値をとるフェーズに適したものとして、波形テンプレートΠ（Φ）は矩形波テンプレートであり、０．５回転までのフェーズ値に対して１の値を有し、０．５回転を超えるフェーズ値に対して０の値を有する。一形態において、連続的に値をとるフェーズに適したものとして、波形テンプレートΠ（Φ）は、２つの平滑に曲線状の部分を含む（すなわち、０．５回転までのフェーズ値に対して平滑に曲線状の（例えば、上昇コサインの）０から１への上昇、および０．５回転を超えるフェーズ値に対して１から０への平滑に曲線状の（例えば、指数関数的）低下）。一形態において、連続的に値をとるフェーズに適したものとして、波形テンプレートΠ（Φ）は矩形波に基づくが、０．５回転よりも低い「立上がり時間」までのフェーズ値に対して０〜１の平滑な上昇を持ち、０．５回転後の「下降時間」内のフェーズ値に対して１から０への、０．５回転よりも低い「下降時間」をもつ平滑な下降を有する。
【０１３０】
本技術のいくつかの形態において、波形決定アルゴリズム４３２２は、ＲＰＴデバイスの設定に応じて、波形テンプレートのライブラリから波形テンプレートΠ（Φ）を選択する。ライブラリ中の各波形テンプレートΠ（Φ）は、フェーズ値Φに対するルックアップテーブル値Πとして提供され得る。他の形態において、波形決定アルゴリズム４３２２は、所定の関数形式（恐らくは、１つ以上のパラメータ（例えば、指数関数的な曲線状部分の時定数）によってパラメータ化されたもの）を用いて、波形テンプレートΠ（Φ）を「オンザフライ」で計算する。関数形式のパラメータは、所定のものであってもよりし、あるいは患者１０００の現在の状態に依存してもよい。
【０１３１】
吸息（Φ＝０回転）または呼息（Φ＝０．５回転）の離散二値フェーズに適した本技術のいくつかの形態において、波形決定アルゴリズム４３２２は、最も直近のトリガ瞬間から測定された離散フェーズΦおよび時間ｔの関数として、波形テンプレートΠを「オンザフライ」で計算する。１つのこのような形態において、波形決定アルゴリズム４３２２は、波形テンプレートΠ（Φ、ｔ）を２つの部分（吸気および呼気）において以下のように計算する。
【数１】
2020519375.tif 000003
【０１３２】
ここで、Πｉ（ｔ）およびΠｅ（ｔ）は、波形テンプレートΠ（Φ、ｔ）の吸気部分および呼気部分である。１つのこのような形態において、波形テンプレートの吸気部分Πｉ（ｔ）は、立上がり時間によってパラメータ化された０から１への平滑な上昇であり、波形テンプレートの呼気部分Πｅ（ｔ）は、下降時間によってパラメータ化された１から０への平滑な下降である。
５．４．３．２．３      一回換気量の推定
【０１３３】
本技術のいくつかの形態において、中央コントローラ４２３０は、治療エンジンモジュール４３２０中のその他のアルゴリズムのうち１つ以上から返送された値を用いて、一回換気量の推定のための１つ以上の一回換気量推定アルゴリズム４３２３を実行する。
【０１３４】
本技術の一形態において、一回換気量推定アルゴリズム４３２３は、フェーズ決定アルゴリズム４３２１によって決定された呼吸流量ＱｒおよびフェーズΦを示す信号を入力として受信し、直近の呼吸の一回換気量ＶＴの推定として返送する。一回換気量ＶＴは、呼吸時の吸気（換気）量Ｖｉ、呼吸時の呼気（換気）量Ｖｅ、またはこれら２つの一定の組み合わせ（例えば、中間値または平均）として推定され得る。吸気量Ｖｉは、（０．５未満のフェーズφによって示される）呼吸の吸気部分における呼吸流量Ｑｒの積分として推定され得る。呼気量Ｖｅは、（０．５以上のフェーズφによって示される）呼吸の呼気部分にわたる呼吸流量Ｑｒの積分として推定され得る。
５．４．３．２．４      治療パラメータの決定
【０１３５】
本技術のいくつかの形態において、中央コントローラ４２３０は、治療エンジンモジュール４３２０中のその他のアルゴリズムのうち１つ以上から返送された値を用いて、１つ以上の治療パラメータの決定のための１つ以上の治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９を実行する。
【０１３６】
本技術の一形態において、治療パラメータは、瞬間治療圧力Ｐｔである。この形態の一具現例において、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９は、以下の方程式を用いて治療圧力Ｐｔを決定する。
【数２】
2020519375.tif 000004
【０１３７】
ここで：
●    Ａは振幅であり、
●    Π（Φ、ｔ）は、フェーズの現在の値Φおよび時間のｔにおける（０から１の範囲の）波形テンプレート値であり、
●    Ｐ０はベース圧力である。
【０１３８】
波形決定アルゴリズム４３２２がフェーズによってインデックスされた値Φのルックアップテーブルとして波形テンプレートΠ（Φ、ｔ）を提供する場合、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９は、フェーズ決定アルゴリズム４３２１から返送されたフェーズの現在の値Φに対して最近接ルックアップテーブル入力をロケートすることまたはフェーズの現在の値Φにまたがる２つの入力間の補間により、方程式（１）を適用する。
【０１３９】
振幅Ａおよびベース圧力Ｐ０の値は、選択された呼吸圧力治療モードに応じて、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９によって設定され得る。
５．４．３．３      治療制御モジュール
【０１４０】
本技術の一態様による治療制御モジュール４３３０は、治療エンジンモジュール４３２０の治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９からの治療パラメータを入力として受信し、これらの治療パラメータに従って圧力生成器４１４０から空気流れを送達させるように、圧力生成器を制御する。
【０１４１】
本技術の一形態において、治療パラメータは治療圧力Ｐｔであり、治療制御モジュール４３３０は、患者インターフェース３０００におけるマスク圧力Ｐｍが治療圧力Ｐｔに等しい空気流れを圧力生成器４１４０から送させるように、圧力生成器を制御する。
５．４．３．４    故障状態の検出
【０１４２】
本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、故障状態の検出のための１つ以上の方法４３４０を実行する。１つ以上の方法４３４０によって検出された故障状態は、以下のうち少なくとも１つを含み得る：
●    停電（電力無しまたは電力不足）
●    変換器故障の検出
●    コンポーネントの存在を検出できない
●    動作パラメータが推奨範囲から外れている（例えば、圧力、流量、温度、ＰａＯ２）
●    検出可能な警告信号を生成するための試験警告の不履行。
【０１４３】
故障状態が検出されると、対応するアルゴリズム４３４０信号は、以下のうち１つ以上により、故障の存在を信号伝達する：
●    可聴、視覚および／または動力学的（例えば、振動的）警告の開始
●    外部デバイスへのメッセージ送信
●    インシデントのロギング
５．５      空気回路
【０１４４】
本技術の一態様による空気回路４１７０は、使用時において空気流れが２つのコンポーネント（例えば、ＲＰＴデバイス４０００および患者インターフェース３０００）間に移動するように、構築および配置された導管またはチューブである。
【０１４５】
詳細には、空気回路４１７０は、空気圧ブロック４０２０の出口および患者インターフェースと流体接続し得る。空気回路は、空気送達管と呼ばれ得る。いくつかの場合において、吸息および呼息のための回路の別個の肢があり得る。他の場合において、単一の肢空気回路が用いられる。
５．６      加湿器
【０１４６】
本技術の一形態において、患者へ送達されるべき空気またはガスの絶対湿度を周囲空気に相対して変化させるための加湿器５０００が提供される（例えば、図５Ａに示すようなもの）。典型的には、加湿器５０００は、患者気道へ送達される前に空気流れの（周囲空気に相対する）絶対湿度を増加させかつ温度を増加させるために、用いられる。
【０１４７】
加湿器５０００は、加湿器リザーバ５１１０と、空気流れを受容する加湿器入口５００２と、加湿された空気流れを送達させるための加湿器出口５００４とを含み得る。図５Ａおよび図５Ｂに示すようないくつかの形態において、加湿器リザーバ５１１０の入口および出口はそれぞれ、加湿器入口５００２および加湿器出口５００４であり得る。加湿器５０００は、加湿器ベース５００６をさらに含み得る。加湿器ベース５００６は、加湿器リザーバ５１１０を受容するように適合され得、加熱要素５２４０を含み得る。
５．７        呼吸波形
【０１４８】
図６は、睡眠時のヒトの典型的な呼吸波形のモデルを示す。水平軸は時間であり、垂直軸は呼吸流量である。パラメータ値は変動し得るため、典型的な呼吸は、以下のおおよその値を持ち得る：一回換気量、Ｖｔ、０．５Ｌ、吸息時間、Ｔｉ、１．６秒、ピーク吸気流量、Ｑピーク、０．４Ｌ／秒、呼息時間、Ｔｅ、２．４ｓ、ピーク呼気流量、Ｑピーク、−０．５Ｌ／秒。呼吸の全持続時間Ｔｔｏｔは約４秒である。人間は典型的には、１分あたり呼吸を約１５回行い（ＢＰＭ）、換気Ｖｅｎｔは約７．５Ｌ／ｍｉｎである。典型的な負荷サイクル、ＴｉとＴｔｏｔの比は約４０％である。
５．８      呼吸圧力治療モード
【０１４９】
本技術の一形態における治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９によって用いられる治療圧力方程式（１）中のパラメータＡおよびＰ０の値に応じて、多様な呼吸圧力治療モードがＲＰＴデバイス４０００によって行われ得る。
【０１５０】
本技術のこの形態のいくつかの具現例において、治療圧力方程式（１）の振幅Ａは等しくゼロであるため、治療圧力Ｐｔは呼吸サイクル全体において同様にベース圧力Ｐ０に等しい。このような具現例は、ＣＰＡＰ治療の見出し下において主にグループ分けされる。本技術のこの形態の他の具現例において、方程式（１）中の振幅Ａの値は正である。このような実行は、バイレベル治療として公知である。なぜならば、治療圧力Ｐｔを正の振幅Ａの方程式（１）を用いて決定する場合、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９は、患者１０００の自発呼吸努力と同期して治療圧力Ｐｔを２つの値またはレベル間で振動させるからである。すなわち、上記した典型的な波形テンプレートΠ（Φ，ｔ）に基づいて、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９は、吸気の開始時または吸気の最中に治療圧力ＰｔをＰ０＋Ａ（ＩＰＡＰとして公知）まで増加させ、呼気開始時または呼気の最中に治療圧力Ｐｔをベース圧力Ｐ０（ＥＰＡＰとして公知）まで低下させる。
【０１５１】
いくつかの形態のバイレベル治療において、振幅Ａは、ＲＰＴデバイス４０００が患者１０００の呼吸動作の一部または全部を行うほど充分に大きい。このような形態は、患者１０００への換気補助提供として呼ばれ得る。圧力補助換気治療または圧力制御換気治療として公知のこのような形態において、振幅Ａは、圧力補助またはスイングと呼ばれる。圧力補助換気治療において、ＩＰＡＰは、ベース圧力Ｐ０＋圧力補助Ａであり、ＥＰＡＰはベース圧力Ｐ０である。
【０１５２】
一定圧力補助換気治療として公知の圧力補助換気治療のいくつかの形態において、圧力補助Ａは、所定の値（例えば、１０ｃｍＨ２Ｏ）に固定される。所定の圧力補助値は、ＲＰＴデバイス４０００の設定であり、例えばＲＰＴデバイス４０００の構成時にハードコードされるかまたは入力デバイス４２２０を通じた手動入力により設定され得る。
【０１５３】
サーボ換気として広範に知られる圧力補助換気治療の他の形態において、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９は、呼吸器サイクルの一定の現在測定されているまたは推定されているパラメータと、当該呼吸器パラメータの目標値とを入力としてとり、式（１）のパラメータを連続的に調節して、呼吸器パラメータの現在の測定を目標値に近くなるように調節する。呼吸器パラメータが一回換気量ＶＴであるサーボ換気の一例として、安全量モードと呼ばれる一定の時間がある。
【０１５４】
サーボ換気のいくつかの形態において、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９は、呼吸器パラメータの現在の測定をターゲット値へと調節するように、圧力補助Ａを繰り返し計算するサーボ制御方法を適用する。１つのこのようなサーボ制御方法として、比例積分（ＰＩ）制御がある。安全量モードのためのＰＩ制御の１つの実行において、現在の圧力補助Ａに対する調節ΔＡは、以下のように計算される：
【数３】
2020519375.tif 000005
【０１５５】
ここで、Ｇはサーボ制御ゲインであり、Ｃｎｏｍはノミナルコンプライアンス定数であり（これは典型的には、成人の場合は６０ｍｌ／ｃｍＨ２Ｏに設定され、小児の場合は４０ｍｌ／ｃｍＨ２Ｏに設定されるが、異なる患者サブタイプに応じて変更してもよい）、ＶＴ（目標）は、目標一回換気量（単位：ミリリットル）である。ゲインＧは典型的には、一定の値である１である。
【０１５６】
治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９によって適用され得る他のサーボ制御方法を挙げると、比例（Ｐ）、比例差分（ＰＤ）、および比例積分差（ＰＩＤ）がある。
【０１５７】
方程式（２）を介して計算された圧力補助Ａの値は、［Ａｍｉｎ、Ａｍａｘ］として規定された範囲までクリップされ得る。この具現例において、圧力補助Ａは、一回換気量ＶＴの測定が目標一回換気量ＶＴ（ターゲット）を下回るまで、最小圧力補助Ａｍｉｎにおいてデフォルトとして設定される。一回換気量ＶＴの測定が目標一回換気量を下回った時点においてＡが増加し始め、ＶＴが再度ＶＴ（ターゲット）を超えた場合にのみ、Ａｍｉｎまで低下する。
【０１５８】
圧力補助制限ＡｍｉｎおよびＡｍａｘは、ＲＰＴデバイス４０００の設定であり、例えばＲＰＴデバイス４０００の構成時にハードコードされるかまたは入力デバイス４２２０を通じた手動入力によって設定される。
５．８．１  突然の漏洩変化の取扱
【０１５９】
突然の漏洩変化（突然の漏洩発生またはその突然の解消）が発生した場合、漏洩流量Ｑｌの推定をもたらし、それにより呼吸流量の推定Ｑｒを、漏洩流量推定アルゴリズム４３１６がこの突然の変化に「追いつく」間、一時的に不正確にさせる可能性がある。漏洩発生時においては、呼吸流量Ｑｒは、恐らくは数回の呼吸にわたって継続する期間にわたって過大に推定される。次に、当該漏洩が解消した場合、呼吸流量Ｑｒは、一定期間にわたって過小に推定される。加えて、フェーズ決定アルゴリズム４３２１は、呼吸の吸気部分それぞれを過大にまたは過小に推定する可能性がある。その結果、漏洩が出現すると、吸気量Ｖｉは、一時的に過大に推定される傾向となり、呼気量Ｖｅは、一時的に過小に推定される傾向となる。漏洩が解消すると、呼気量Ｖｅは、一時的に過大に推定される傾向となり、吸気量Ｖｉは、一時的に過小に推定される傾向となる。いずれの場合も、一回換気量推定アルゴリズム４３２３による一回換気量ＶＴの推定は、実際の一回換気量を一時的に上回る傾向になる。その結果、安全量モードにおいて、圧力補助Ａが不適切に低下するかまたは本来実行されるべき速度よりも遅く増加することになる。図７Ａは、このような挙動の例を示すグラフ７１００を含む。グラフ７１００中のトレース７１１０〜７１３０は、（ＲＰＴデバイス４０００がアルゴリズム４３００を用いて推定したパラメータではない）多様な呼吸パラメータの直接的測定を示す。上段のトレース７１１０は、圧力補助Ａに等しい振幅と共に変動する治療圧力Ｐｔを示す。中段のトレース７１２０は、正の（吸気）部分と負の（呼気）部分との間において変動する呼吸流量Ｑｒを示す。下段トレース７１３０は、呼吸流量Ｑｒの積分（すなわち、瞬時量）を示す。そのため、トレース７１３０中のピークのピーク値は、各連続する呼吸の一回換気量ＶＴを示す。
【０１６０】
７１４０において、漏洩が突然発生している。その直後、一回換気量が過大に推定されたことに起因して圧力補助が大幅に低下した後、十数回位の呼吸後に前の値に戻る。その結果、送達される一回換気量ＶＴが一時的に低下する。７１５０において漏洩が解消され、一回換気量が再度過大に推定されたことに起因して圧力補助が大幅に低下した後は、前の値に戻るまでに多数の呼吸が必要になり、その間、送達される一回換気量ＶＴも大幅に低下する。
【０１６１】
本技術の一形態において、突然の漏洩変化によるこの影響を低減するために、式（２）中のサーボ制御ゲインＧを動的に調節することができる。上記したように、漏洩の突然の出現または解消による１つの影響として、吸気量Ｖｉおよび呼気量Ｖｅの推定が一時的にばらつく点がある。そのため、１つの実行において、吸気量Ｖｉの推定と呼気量Ｖｅの推定との間の差の増加と共にこの両者間の差が低下するように、この差に基づいてサーボ制御ゲインＧを調節する。１つのこのような実行において、相対的差一回換気量ｄｖは下値ｄｖｍｉｎとデフォルト値（例えば、１）との間において変化するため、サーボ制御ゲインＧをデフォルト値と下方値Ｇｍｉｎとの間において線形的に調節する。図８は、このようなサーボ制御ゲインＧの調節の一例を示す。図中、デフォルト値は１であり、下値Ｇｍｉｎは０．２であり、下値ｄｖｍｉｎも０．２である。相対的差一回換気量ｄｖは、分母が絶対にゼロにならないような調節と同様に、直近の呼吸から下記式のように計算され得る。
【数４】
2020519375.tif 000006
【０１６２】
この実行により、漏洩の突然の出現または解消に起因して吸気量Ｖｉおよび呼気量Ｖｅの推定が一時的にばらつくため、圧力補助Ａの調節速度が低下する。漏洩流量推定アルゴリズム４３１６が突然の漏洩変化に追いつくにつれてこれらの推定が収束した後、サーボ制御ゲインＧは、通常の値である１に戻る。そのため、突然の漏洩変化が圧力補助サーボ制御に及ぼす影響がスムーズアウトされ、突然の漏洩変化に遭遇した場合もより安定した治療を提供することができる。
【０１６３】
図７Ｂに含まれるグラフ７２００は、本技術の１つのこのような実行における治療パラメータ決定アルゴリズム４３２９の挙動を示す。図７Ａと同様に、グラフ７２００中のトレース７２１０〜７２３０は、（ＲＰＴデバイス４０００がアルゴリズム４３００を用いて推定したパラメータではなく）多様な呼吸パラメータの直接的測定を示す。上段トレース７２１０は治療圧力Ｐｔを示し、中段トレース７２２０は呼吸流量Ｑｒを示し、下段トレース７２３０は、呼吸流量Ｑｒの積分（すなわち、瞬時量）を示す。
【０１６４】
７２４０において突然漏洩が出現しているが、圧力補助Ａの低下は、同段階におけるトレース７１１０における低下よりもはるかに小さい。その結果、送達される一回換気量の低下も、同段階におけるトレース７１３０における低下よりも小さくなる。７２５０において漏洩が解消され、ゲイン圧力補助Ａがトレース７１１０における低下よりもはるかに小さく低下すると、送達される一回換気量の低下は、同段階におけるトレース７１３０の低下よりも小さくなる。そのため、突然の漏洩変化に遭遇した場合、送達される一回換気量ＶＴの変化は大幅に小さくなる。
【０１６５】
図９は、サーボ制御ゲインＧの動的調節をアルゴリズムの形態にて行う方法９０００の高レベルフローチャートを示す。このアルゴリズムは、呼吸器治療装置（ＲＰＴ４０００）内の治療エンジンモジュール４３２０内においてまたはその別個のモジュールとして実行され得る。ブロック９００４において、このアルゴリズムは、突然の漏洩変化が検出されたときに呼び出される。図７Ａに示すように、突然の漏洩の検出は、圧力補助または一回換気量の変化に応じて行われ得る。突然の漏洩の決定は、吸気量Ｖｉの推定と、一定の所定期間（例えば、単一回または複数回の呼吸）にわたって一定の閾値ｄｖｍｉｎを上回る呼気量Ｖｅの推定との間の相対的差一回換気量ｄｖ（式（３）を参照）の上昇に基づいて行われ得る。突然の漏洩が検出されると、ブロック９００８において、推定された量値Ｖｉと推定された量値Ｖｅとの間の差に基づいて装置のサーボ制御ゲインＧを調節する。図８に示すようにまた式（３）中に規定するように、この調節は、デフォルトまたは通常の上方値と下方最小値Ｇｍｉｎとの間において相対的差一回換気量ｄｖに基づいて線形に変動し得る。このように、突然の漏洩に応じてゲインＧを動的に調節する。これにより、突然の漏洩に応じてサポートの度合いをサーボ制御することにより、本技術を用いた装置の性能が向上する。そのため、漏洩による影響が低下し、よって、安全量モードにおける動作に対する漏洩による影響も低下し、用いられる換気補助の変化にこのような影響を反映させることができる。
【０１６６】
判断ダイアモンド９０１２において、ＶｉとＶｅとの間の差を調査して、収束があるか（例えば、ＶｉとＶｅとの間の差が一定の所定範囲内（例えば、相対的差が２０％以下）であるか）を決定する。収束がある場合、ブロック９０１６において、ゲインＧを通常の値またはデフォルト値（例えば、１）に戻す。収束が無い場合、ブロック９００８において、推定された吸気量Ｖｉと推定された呼気量Ｖｅとの間の相対的差に応じてゲインＧをさらに調節することができる。その結果、さらなるレベルの動的調節が可能になる。例えば、収束基準が満たされるまで、図８に示すような計算された相対的差一回換気量ｄｖに基づいてゲインＧを線形に調節することができる。
【０１６７】
別の実行において、ブロック９００４、９０１２および９０１６は用いず、ブロック９００８を繰り返し呼び出して、推定された量値Ｖｉと推定された量値Ｖｅとの間の差に基づいて装置のサーボ制御ゲインＧを調節する。
【０１６８】
一例として、圧力生成器と、変換器と、コントローラとを含む呼吸器治療装置は、本技術の態様に従って動作するように構成され得る。本例において、圧力生成器は、患者への換気補助において有用な空気流れまたはガスを生成する。次に、変換器は、空気流れの１つ以上の特性を示す信号を生成し得る。次に、コントローラは、この信号を処理または分析して、１回以上の患者呼吸の吸気量および呼気量の値を推定する。コントローラは、換気補助をサーボ制御して、吸気量および呼気量の推定値間の差に基づいて動的に調節されるゲインを用いて、目標量に近くなるように推定一回換気量を調節するようにも構成される。その結果、突然の漏洩発生時において、推定一回換気量の調節に関連した向上が可能になる。
５．９      用語集
【０１６９】
本技術の開示目的のため、本技術の特定の形態において、以下の定義のうち１つ以上が適用され得る。本技術の他の形態において、別の定義も適用され得る。
５．９．１  一般
【０１７０】
空気：本技術の特定の形態において、空気は大気を意味し得、本技術の他の形態において、空気は、他の呼吸可能なガスの組み合わせ（例えば、酸素を豊富に含む大気）を意味し得る。
【０１７１】
雰囲気：本技術の特定の形態において、「雰囲気」という用語は、（ｉ）治療システムまたは患者の外部、および（ｉｉ）治療システムまたは患者を直接包囲するものを意味するものとしてとられるべきである。
【０１７２】
例えば、加湿器に対する雰囲気湿度とは、加湿器を直接包囲する空気の湿度であり得る（例えば、患者が睡眠をとっている部屋の内部の湿度）。このような雰囲気湿度は、患者が睡眠をとっている部屋の外部の湿度と異なる場合がある。
【０１７３】
別の実施例において、雰囲気圧力は、身体の直接周囲または外部の圧力であり得る。
【０１７４】
特定の形態において、雰囲気（例えば、音響）ノイズは、例えばＲＰＴデバイスから発生するかまたはマスクまたは患者インターフェースから発生するノイズ以外の、患者の居る部屋の中の背景ノイズレベルとみなすことができる。雰囲気ノイズは、部屋の外の発生源から発生し得る。
【０１７５】
自動的な気道陽圧（ＡＰＡＰ）療法：ＳＤＢ発症の兆候の存在または不在に応じて、例えば、呼吸間に最小限界と最大限界との間で治療圧力を自動的に調節することが可能なＣＰＡＰ療法。
【０１７６】
持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法：治療圧力が患者の呼吸サイクルを通じてほぼ一定である呼吸圧療法。いくつかの形態において、気道への入口における圧力は、呼息時において若干上昇し、吸息時において若干低下する。いくつかの形態において、圧力は、患者の異なる呼吸サイクル間において変動する（例えば、部分的な上気道閉塞の兆候の検出に応答して増加され、部分的な上気道閉塞の通知の不在時において低減される）。
【０１７７】
流量：単位時間あたりに送出される空気の瞬時の量（または質量）。流量とは、瞬間の量を指し得る。場合によっては、流量について言及した場合、スカラー量（すなわち、大きさのみを有する量）を指す。他の場合において、流量について言及した場合、ベクトル量（すなわち、大きさおよび方向両方を持つ量）を指す。流量には、符号Ｑが付与され得る。「流量」を簡略的に「流れ」もしくは「気流」と呼ぶ場合もある。
【０１７８】
患者の呼吸の実施例において、流量は、患者の呼吸サイクルの吸気部分に対してノミナルに陽圧であり得るため、患者の呼吸サイクルの呼気部分に対して負であり得る。合計流量Ｑｔは、ＲＰＴデバイスから退出する空気の流量である。通気流量Ｑｖは、吐き出されたガスの流出を可能にするために通気孔から退出する空気の流量である。漏洩流量Ｑｌは、患者インターフェースシステムまたは他の場所からの漏洩の流量である。呼吸流量Ｑｒは、患者の呼吸器系中に受容される空気の流量である。
【０１７９】
加湿器：「加湿器」という単語は、患者の医療呼吸状態を改善するために治療上有益な量の水（Ｈ２Ｏ）蒸気を空気流れへ提供することが可能な物理的構造を備えて構築、配置または構成された加湿装置を意味するものとして解釈される。
【０１８０】
漏洩：「漏洩」という用語は、周囲へのまたは周囲からの空気流れを意味する（空気回路の要素を通じたものを除く）。一実施例において、漏洩は、マスクと患者の顔との間のシールが不完全であることに起因して発生し得る。別の実施例において、漏洩は、周囲に対する回りエルボーにおいて発生し得る。「漏洩」という用語は、は、侵襲的換気における気管切開チューブ周囲へ呼気される空気も含み得る。
【０１８１】
ノイズ伝導（音響）：本文書において、伝導ノイズとは、空気圧式経路（例えば、空気回路および患者インターフェースおよびその内部の空気）によって患者へ搬送されるノイズを指す。一形態において、伝導ノイズは、空気回路の端部における音圧レベルを測定することにより、定量化され得る。
【０１８２】
ノイズ放射（音響）：本文書において、放射ノイズとは、周囲空気によって患者へ搬送されるノイズを指す。一形態において、放射ノイズは、当該対象の音響パワー／圧力レベルをＩＳＯ３７４４に従って測定することにより、定量化され得る。
【０１８３】
ノイズ通気（音響）：本文書において、通気ノイズとは、任意の通気（例えば、患者インターフェース中の通気穴）を通じた空気流れにより生成されるノイズを指す。
【０１８４】
患者：呼吸器疾患に罹患しているかまたはしていない人。
【０１８５】
圧力：単位面積あたりの力。圧力は、多様な単位で表現され得る（例えば、ｃｍＨ２Ｏ、ｇ−ｆ／ｃｍ２、およびヘクトパスカル）。１ｃｍＨ２Ｏは、１ｇ−ｆ／ｃｍ２に等しく、およそ０．９８ヘクトパスカルである。本明細書において、他に明記無き限り、圧力はｃｍＨ２Ｏの単位で付与される。
【０１８６】
患者インターフェース中の圧力には記号Ｐｍが付与され、現時点においてマスク圧力Ｐｍが達成すべき目標値を表す治療圧力には記号Ｐｔが付与される。
【０１８７】
呼吸圧力治療（ＲＰＴ）：雰囲気に対して典型的には陽圧である治療圧力における空気供給の気道入口への付加。
【０１８８】
人工呼吸器：患者が呼吸動作の一部または全てを行い際に圧力補助を提供する機械的デバイス。
５．９．２  呼吸サイクル
【０１８９】
無呼吸：いくつかの定義によれば、無呼吸とは、所定の閾値を下回った流れが例えば１０秒間の継続期間にわたって継続した場合に発生したと言われる。閉塞性無呼吸とは、患者の労作にもかかわらず、何らかの気道閉塞により空気の流れが許されないときに発生すると言われる。中枢性無呼吸とは、気道が開通しているにも関わらず呼吸努力の低下または呼吸努力の不在に起因して無呼吸が検出された状態を指すと言われる。混合無呼吸とは、呼吸努力の低下または不在が気道閉塞と同時発生した状態を指すと言われる。
【０１９０】
呼吸速度：患者の自発呼吸速度であり、通常は毎分あたりの呼吸回数で測定される。
【０１９１】
負荷サイクル：吸息時間Ｔｉの合計呼吸時間Ｔｔｏｔに対する比。
【０１９２】
労作（呼吸）：呼吸努力は、呼吸しようとしている人の自発呼吸によって行われる動きを指すと言われる。
【０１９３】
呼吸サイクルの呼気部分：呼気流れの開始から吸気流れの開始までの期間。
【０１９４】
流れ制限：流れ制限は、患者による労作の増大が流量の対応する増大を引き起こさない患者の呼吸における状況であると解釈される。呼吸サイクルの吸気部分において流れ制限が発生した場合、当該流れ制限は吸気流れ制限と称することができる。呼吸サイクルの呼気部分において流れ制限が発生した場合、当該流れ制限は呼気流れ制限と称することができる。
【０１９５】
呼吸低下：一部の定義によれば、呼吸低下は、流れの中断ではなく、流れの低下を意味する。一形態において、閾値速度を下回った流れ低下が継続期間にわたって続いた場合、呼吸低下が発生したと言われる。呼吸努力の低下に起因して呼吸低下が検出された場合、中枢性呼吸低下が発生したと言われる。成人の一形態において以下のうちいずれかが発生した場合、呼吸低下と見なされ得る：
（ｉ）患者呼吸の３０％の低下が少なくとも１０秒＋関連する４％の脱飽和、または、
（ｉｉ）患者呼吸の（５０％未満の）低下が少なくとも１０秒間継続し、関連して脱飽和が少なくとも３％であるかまたは覚醒が発生する。
【０１９６】
過呼吸：流れが通常の流量よりも高いレベルまで増加すること。
【０１９７】
呼吸サイクルの吸気部分：吸気流れの開始から呼気流れの開始までの期間が、呼吸サイクルの吸気部分としてとられる。
【０１９８】
開通性（気道）：気道が開いている度合いまたは気道が開いている範囲。気道開通性とは、開口である。気道開通性の定量化は、例えば、開通性を示す値（１）と、閉鎖（閉塞）を示す値（０）で行われ得る。
【０１９９】
呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）：肺中の大気を越える圧力であり、呼気終了時に存在する。
【０２００】
ピーク流量（Ｑｐｅａｋ）：呼吸流れ波形の吸気部分における流量最大値。
【０２０１】
呼吸気流量、空気流量、患者の空気流量、呼吸気空気流量（Ｑｒ）：これらの用語は、ＲＰＴデバイスの呼吸流量の推定を指すものとして理解され得、通常リットル／分で表される患者の実際の呼吸流量である「真の呼吸流量」または「真の呼吸流量」と対照的に用いられる。
【０２０２】
１回換気量（ＶＴ）：余分な努力をせずに通常の呼吸時に吸い込まれたかまたは吐き出された空気の量である。原則的に、吸気量Ｖｉ（吸気された空気の量）は、呼気量Ｖｅ（呼気された空気の量）に等しいため、単一の一回換気量ＶＴは、いずれかの量に等しいものとして規定され得る。実際には、一回換気量ＶＴは、何らかの組み合わせ（例えば、これら２つの量の平均）として推定される。
【０２０３】
（吸息）時間（Ｔｉ）：呼吸流量波形の吸気部分の継続期間。
【０２０４】
（呼息）時間（Ｔｅ）：呼吸流量波形の呼気部分の継続期間。
【０２０５】
（合計）時間（Ｔｔｏｔ）：呼吸流量波形の一つの吸気部分の開始と呼吸流量波形の次の吸気部分の開始との間の合計継続期間。
【０２０６】
典型的な最近の換気：所定の時間スケールにわたる換気Ｖｅｎｔの直近値が密集する傾向となる換気値（すなわち、換気の直近値の中心の傾向の度合い）。
【０２０７】
上気道閉塞（ＵＡＯ）：部分的な上気道閉塞および合計上気道閉塞両方を含む。上気道上の圧力差の増加（スターリングレジスタ挙動）と共に流量がわずかに増加するかまたは低下し得る流れ制限の状態と関連し得る。
【０２０８】
換気（Ｖｅｎｔ）：患者の呼吸器系によって行われるガス交換率の測定。換気の測定は、単位時間あたりの吸気および呼気流のうち片方または双方を含み得る。１分あたりの体積として表される場合、この量は、「分換気」と呼ばれることが多い。分換気は、単に体積として付与されることもあり、１分あたりの体積として理解される。
５．９．３  換気
【０２０９】
適応サーボ人工呼吸器（ＡＳＶ）：一定の目標特性を持つのではなく変更が可能なサーボ人工呼吸器。変更可能な目標特性は、患者の何らかの特性（例えば、患者の呼吸特性）から学習され得る。
【０２１０】
バックアップレート：人工呼吸器のパラメータであり、（自発呼吸努力によってトリガされない場合に）人工呼吸器から患者へ送達される最小呼吸速度（典型的には、１分あたりの呼吸数）を確立させる。
【０２１１】
サイクル：人工呼吸器の吸気フェーズの終了。自発呼吸をしている患者へ人工呼吸器から呼吸を送達する場合、呼吸サイクルの吸気部分の終了時において、当該人工呼吸器は、呼吸送達を停止するようサイクルされると言われる。
【０２１２】
呼気の気道陽圧（ＥＰＡＰ）：人工呼吸器が所与の時期に達成しようとする所望のマスク圧力の生成のために、呼吸内において変化する圧力が付加される基本圧力。
【０２１３】
終了時呼気圧力（ＥＥＰ）：呼吸の呼気部分の終了時において人工呼吸器が達成しようとする所望のマスク圧力。圧力波形テンプレートΠ（Φ）が呼気終了時にゼロの値である（すなわち、Φ＝１のときにΠ（Φ）＝０である場合）、ＥＥＰはＥＰＡＰに等しい。
【０２１４】
吸息の気道陽圧（ＩＰＡＰ）：呼吸の吸気部分時に人工呼吸器が達成しようとする最大の所望のマスク圧力。
【０２１５】
圧力補助：人工呼吸器吸気時における当該人工呼吸器呼気時における圧力増加を示す数であり、吸気時の最大値と、基本圧力との間の圧力差を主に意味する（例えば、ＰＳ＝ＩＰＡＰ-ＥＰＡＰ）。いくつかの文脈において、圧力補助とは、（人工呼吸器が実際に達成する差ではなく）人工呼吸器が達成しようとする差を意味する。
【０２１６】
サーボ人工呼吸器：患者の呼吸器サイクルの何らかのパラメータを測定または推定し、圧力補助レベルを調節して、この測定されたパラメータを目標パラメータ値に近くなるように調節する人工呼吸器。
【０２１７】
自発／タイミング（Ｓ／Ｔ）：自発呼吸している患者の呼吸の開始を検出しようとする、人工呼吸器または他のデバイスのモード。しかし、デバイスが所定期間の間に呼吸を検出できない場合、デバイスは、呼吸送達を自動的に開始する。
【０２１８】
スイング：圧力補助に相当する用語。
【０２１９】
トリガ：人工呼吸器が自発呼吸する患者へ空気の呼吸を送達する場合、患者自身が呼吸サイクルの呼吸部分を開始したとき、当該人工呼吸器が呼吸送達を行うようトリガされたと言う。
５．１０    他の注意事項
【０２２０】
本特許文書の開示の一部は、著作権保護が与えられる内容を含む。著作権所有者は、何者かが本特許文書または本特許開示をファックスにより再生しても、特許庁の特許ファイルまたは記録に記載されるものであれば目的のものであれば異論は無いが、その他の目的については全ての著作権を保持する。
【０２２１】
他に文脈から明確に分かる場合および一定の範囲の値が提供されていない限り、下限の単位の１／１０、当該範囲の上限と下限の間、および記載の範囲の他の任意の記載の値または介入値に対する各介入値は本技術に包含されることが理解される。介入範囲中に独立的に含まれるこれらの介入範囲の上限および下限が記載の範囲における制限を特に超えた場合も、本技術に包含される。記載の範囲がこれらの制限のうち１つまたは双方を含む場合、これらの記載の制限のいずれかまたは双方を超える範囲も、本技術に包含される。
【０２２２】
さらに、本明細書中に値（単数または複数）が本技術の一部として具現される場合、他に明記無き限り、このような値が近似され得、実際的な技術的実行が許容または要求する範囲まで任意の適切な有効桁までこのような値を用いることが可能であると理解される。
【０２２３】
他に明記しない限り、本明細書中の全ての技術用語および科学用語は、本技術が属する分野の当業者が一般的に理解するような意味と同じ意味を持つ。本明細書中に記載の方法および材料に類似するかまたは等しい任意の方法および材料を本技術の実践または試験において用いることが可能であるが、限られた数の例示的方法および材料が本明細書中に記載される。
【０２２４】
特定の材料が構成要素の構築に好適に用いられるものとして記載されているが、特性が類似する明白な代替的材料が代替物として用いられる。さらに、それとは反対に記載無き限り、本明細書中に記載される任意および全ての構成要素は、製造可能なものとして理解されるため、集合的にまたは別個に製造され得る。
【０２２５】
本明細書中及び添付の特許請求の範囲において用いられるように、単数形である「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈から明らかにそうでないことが示されない限り、その複数の均等物を含む点に留意されたい。
【０２２６】
本明細書中に記載される公開文献は全て、これらの公開文献の対象である方法および／または材料の開示および記載、参考のために援用される。本明細書中に記載の公開文献は、本出願の出願日前のその開示内容のみのために提供するものである。本明細書中のいずれの内容も、本技術が先行特許のためにこのような公開文献に先行していない、認めるものと解釈されるべきではない。さらに、記載の公開文献の日付は、実際の公開文献の日付と異なる場合があり、個別に確認が必要であり得る。
【０２２７】
「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という用語は、要素、構成要素またはステップを非排他的な意味合いで指すものとして解釈されるべきであり、記載の要素、構成要素またはステップが明記されていない他の要素、構成要素またはステップと共に存在、利用または結合され得ることを示す。
【０２２８】
詳細な説明において用いられる見出しは、読者の便宜のためのものであり、本開示または特許請求の範囲全体において見受けられる内容を制限するために用いられるべきではない。これらの見出しは、特許請求の範囲または特許請求の範囲の制限の範囲の解釈において用いられるべきではない。
【０２２９】
本明細書中の技術について、特定の実施例を参照して述べてきたが、これらの実施例は本技術の原理および用途を例示したものに過ぎないことが理解されるべきである。いくつかの場合において、用語および記号は、本技術の実施に不要な特定の詳細を示し得る。例えば、「ｆｉｒｓｔ（第１の）」および「ｓｅｃｏｎｄ（第２の）」（など）という用語が用いられるが、他に明記無き限り、これらの用語は任意の順序を示すことを意図しておらず、別個の要素を区別するために用いられる。さらに、本方法におけるプロセスステップについての記載または例示を順序付けて述べる場合があるが、このような順序は不要である。当業者であれば、このような順序が変更可能でありかつ／またはその様態を同時にまたはさらに同期的に行うことが可能であることを認識する。
【０２３０】
よって、本技術の意図および範囲から逸脱することなく、例示的な実施例において多数の変更例が可能であり、また、他の配置構成が考案され得ることが理解されるべきである。
５．１１    参照符号のリスト
患者  １０００
患者インターフェース  ３０００
シール形成構造  ３１００
プレナムチャンバ  ３２００
構造  ３３００
通気  ３４００
接続ポート  ３６００
前額支持部  ３７００
ＲＰＴデバイス  ４０００
外部ハウジング  ４０１０
内側部位  ４０１２
部位  ４０１４
パネル  ４０１５
シャーシ  ４０１６
ハンドル  ４０１８
空気圧ブロック  ４０２０
空気フィルタ  ４１１０
入口空気フィルタ  ４１１２
出口空気フィルタ  ４１１４
マフラー  ４１２０
入口マフラー  ４１２２
出口マフラー  ４１２４
圧力生成器  ４１４０
送風機  ４１４２
モータ  ４１４４
アンチスピルバック弁  ４１６０
空気回路  ４１７０
電気コンポーネント  ４２００
ＰＣＢＡ  ４２０２
電源  ４２１０
入力デバイス  ４２２０
中央コントローラ  ４２３０
時計  ４２３２
治療装置コントローラ  ４２４０
保護回路  ４２５０
メモリ  ４２６０
変換器  ４２７０
圧力センサ  ４２７２
流量センサ  ４２７４
モータ速度変換器  ４２７６
データ通信インターフェース  ４２８０
遠隔外部通信ネットワーク  ４２８２
ローカル外部通信ネットワーク  ４２８４
遠隔外部デバイス  ４２８６
ローカル外部デバイス  ４２８８
出力デバイス  ４２９０
ディスプレイドライバ  ４２９２
ディスプレイ  ４２９４
アルゴリズム  ４３００
事前処理モジュール  ４３１０
圧力補償アルゴリズム  ４３１２
通気流量推定アルゴリズム  ４３１４
漏洩流量推定アルゴリズム  ４３１６
呼吸流量推定アルゴリズム  ４３１８
治療エンジンモジュール  ４３２０
フェーズ決定アルゴリズム  ４３２１
波形決定アルゴリズム  ４３２２
一回換気量推定アルゴリズム  ４３２３
治療パラメータ決定アルゴリズム   ４３２９
治療制御モジュール  ４３３０
故障状態の検出方法  ４３４０
加湿器  ５０００
加湿器入口  ５００２
加湿器出口  ５００４
加湿器ベース  ５００６
加湿器リザーバ  ５１１０
加湿器リザーバドック  ５１３０
加熱要素  ５２４０
グラフ  ７１００
トレース  ７１１０
トレース  ７１２０
トレース  ７１３０
グラフ  ７２００
トレース  ７２１０
トレース  ７２２０
トレース  ７２３０
突然の漏洩変化  ７２４０
漏洩の解消  ７２５０
方法  ９０００
ブロック  ９００４
ブロック  ９００８
判断ダイアモンド  ９０１２
ブロック  ９０１６
【図１】
2020519375.tif 000007
【図２】
2020519375.tif 000008
【図３】
2020519375.tif 000009
【図４Ａ】
2020519375.tif 000010
【図４Ｂ】
2020519375.tif 000011
【図４Ｃ】
2020519375.tif 000012
【図４Ｄ】
2020519375.tif 000013
【図５Ａ】
2020519375.tif 000014
【図５Ｂ】
2020519375.tif 000015
【図６】
2020519375.tif 000016
【図７Ａ】
2020519375.tif 000017
【図７Ｂ】
2020519375.tif 000018
【図８】
2020519375.tif 000019
【図９】
2020519375.tif 000020
【国際調査報告】
2020519375.tif 000021
2020519375.tif 000022
2020519375.tif 000023
2020519375.tif 000024