(57)【要約】  本発明は、ステントフレーム内に少なくとも部分的に配置または反転された弁支持体を備えたステントフレームを備える人工心臓弁に関し、弁支持体はステントフレームの少なくとも部分的に内部にある。反転構成は、ステントフレームと弁支持体とが重複する断面に材料の最大数の層を含む。ステント部分の外側にある位置に弁部分を裏返すことによって、材料構造の断面層の最大数を例えば材料の２つの層に削減して、送達中に外径を減少させ、続いて、送達カテーテルのルーメンから心腔への送達後、反転再構成を行い、反転アンカー構造に戻してもよい。【選択図】図１【特許請求の範囲】
【請求項１】
心腔への送達および前記心腔内への植え込みのための人工心臓弁であって、
内部を備える自己拡張型ステントフレームと、
前記自己拡張型ステントフレームと動作可能に係合した弁支持体と、
前記弁支持体内で支持された一方向弁とを備え、
前記人工心臓弁が、
前記弁支持体が前記ステントフレームの前記内部に少なくとも部分的に配置される第１の反転位置と、
前記弁支持体が前記ステントフレームの外側に配置される第２の裏返し位置との間で移行するように構成される、
人工心臓弁。
【請求項２】
前記第１の反転位置が展開構成を備え、前記第２の裏返し位置が送達構成を備える、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項３】
前記自己拡張型フレームが、拡張付勢力を生成するように構成される、請求項２に記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記人工心臓弁が前記第２の裏返し位置にある場合、前記自己拡張型ステントフレームによって生成された前記拡張付勢力が、前記第２の裏返し位置から前記第１の反転位置に前記人工心臓弁を少なくとも部分的に移行させるのに十分である、請求項３に記載の人工心臓弁。
【請求項５】
前記人工心臓弁が前記第２の裏返し位置にある場合、外部から加えられる力と組み合わせて、前記自己拡張型ステントフレームによって生成された前記拡張付勢力が、前記第２の裏返し位置から前記第１の反転位置に前記人工心臓弁を移行させるのに十分である、請求項３に記載の人工心臓弁。
【請求項６】
前記第１の反転位置から前記第２の裏返し位置に前記人工心臓弁を移行させるために、外部から加えられる力が必要である、請求項３に記載の人工心臓弁。
【請求項７】
前記人工心臓弁が前記第１の反転位置にある場合、前記第１の反転位置から前記第２の裏返し位置に前記人工心臓弁を移行させるために、外部から加えられる力が必要である、請求項３に記載の人工心臓弁。
【請求項８】
前記第２の裏返し位置にある前記人工心臓弁が、前記第１の反転位置にある前記人工心臓弁の長さよりも長い長さを有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項９】
前記第２の裏返し位置にある前記人工心臓弁が、前記第１の裏返し位置にある前記人工心臓弁の最大直径よりも小さい最大直径を有する、請求項８に記載の人工心臓弁。
【請求項１０】
前記第２の裏返し位置にある前記人工心臓弁が、前記第１の裏返し位置にある前記人工心臓弁の最大直径よりも小さい最大直径を有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１１】
前記第２の裏返し位置にある前記人工心臓弁が、送達カテーテルの前記ルーメン内に適合するようにさらに圧縮可能である、請求項８に記載の人工心臓弁。
【請求項１２】
前記第１の反転位置にある前記人工心臓弁が、前記人工心臓弁の長手方向断面に沿って材料の複数の層を含み、
前記第２の裏返し位置にある前記人工心臓弁が、前記人工心臓弁の長手方向断面に沿って材料の複数の層を含み、
前記第２の裏返し位置にある材料の層の数が、前記第１の裏返し位置にある層の数よりも少ない、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１３】
前記第２の裏返し位置にある前記人工心臓弁の前記長手方向断面に沿って材料の２つの層をさらに含む、請求項１２に記載の人工心臓弁。
【請求項１４】
前記人工心臓弁が、経カテーテルアクセスおよび送達技術を使用して、送達カテーテルを介して前記心腔に送達されるように構成される、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１５】
前記人工心臓弁が、経大腿、経心尖、経中隔、経心尖および経心房からなる群の経カテーテルアクセスおよび送達技術を使用して、送達カテーテルを介して前記心腔に送達されるように構成される、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１６】
前記人工心臓弁が、外科的移植によって送達されるように構成される、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１７】
前記人工心臓弁が、生来の僧帽弁尖、生来の三尖弁尖、生来の大動脈弁尖および生来の肺動脈弁尖からなる群のうちの少なくとも１つの機能を補完および／または置換するように構成される、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１８】
前記人工心臓弁が前記第１の反転構成にあり、前記心腔に植え込まれる場合、前記植え込まれた人工心臓弁が、前記生来の弁尖と物理的に相互作用しない、請求項１７に記載の人工心臓弁。
【請求項１９】
前記人工心臓弁が前記第１の反転構成にあり、前記心腔に植え込まれる場合、前記植え込まれた人工心臓弁が、前記生来の弁尖と物理的に相互作用する、請求項１７に記載の人工心臓弁。
【請求項２０】
患者の生来の僧帽弁の機能の補完および／または置換のために、左心房の前記上部輪状面に少なくとも部分的に固定することによって患者の左心房に植え込むための人工心臓弁であって、前記人工弁が、
内部を備える自己拡張型ステントフレームと、
前記自己拡張型ステントフレームと動作可能に係合した弁支持体と、
前記弁支持体内で支持された一方向弁とを備え、
前記人工心臓弁が、
前記弁支持体が前記ステントフレームの前記内部に少なくとも部分的に配置される第１の反転展開位置と、
前記弁支持体が前記ステントフレームの外側に配置される第２の裏返し送達位置との間で移行するように構成され、
前記人工心臓弁が左心房内に植え込まれると、前記一方向弁が、前記上部輪状面と同一線上、前記上部輪状面の下、または前記上部輪状面の上からなる群の位置のうちの１つに配置される、人工心臓弁。
【請求項２１】
人工心臓弁の形状を操作する方法であって、
請求項１に記載の人工心臓弁を提供し、付勢拡張力を生成するように構成された前記自己拡張型ステントフレームをさらに備えることであって、前記人工心臓弁は前記第２の裏返し位置にあることと、
前記自己拡張型ステントフレームによって生成された前記付勢拡張力を少なくとも使用して、前記第２の裏返し位置から前記第１の反転位置に前記人工心臓弁を移行させることとを含む、方法。
【請求項２２】
前記第２の裏返し位置では、前記第１の裏返し位置にある前記人工心臓弁の長さよりも短い長さを有する前記人工心臓弁をさらに備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
患者の心腔に人工心臓弁を送達する方法であって、
前記第１の反転位置にある、請求項１に記載の人工心臓弁を提供することと、
近位端と、遠位端と、それらを通るルーメンとを備えた送達カテーテルを提供することと、
前記遠位端が前記心腔内にあり、前記近位端が前記患者の外側にある状態で前記送達カテーテルを配置することと、
前記第１の反転位置から前記第２の裏返し位置に前記人工心臓弁を移行させることと、
前記近位端にある前記送達カテーテルの前記ルーメンに、前記第２の裏返し位置にある前記人工心臓弁を挿入することと、
前記ルーメンを通して前記送達カテーテルの前記遠位端まで前記人工心臓弁を並進させることと、
前記送達カテーテルの前記遠位端から前記人工心臓弁を解放することと、
前記心腔内で前記第２の裏返し位置から前記第１の反転位置に前記人工心臓弁を移行させることとを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年６月１４日に出願され、「ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＯＦ  ＨＥＡＲＴ  ＣＨＡＭＢＥＲ  ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ  ＶＡＬＶＥ  ＩＭＰＬＡＮＴ」と題された米国仮特許出願第６２／５１９５７６号明細書の利益を主張し、その全内容を参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
連邦政府による資金提供を受けた研究開発の記載
該当せず
【０００３】
本発明は、心腔内に装置を植え込むための装置および方法に関する。さらに具体的には、本発明は、好ましくは、ステント部分と、反転展開構成でステント部分内に少なくとも部分的に配置または反転される弁部分とを一般に備える単一チャンバーアンカーフレームに関し、反転された弁部分は、ステント部分の少なくとも一部と重複する。したがって、展開構成は、アンカーフレームの少なくとも一部に沿って、断面に材料の複数の層、最も好ましくは２つを超える層を含み、ステントフレーム部分のための２つの層と弁支持部分のための２つの層とを含んでもよい。ステント部分の外側にある位置に弁部分を裏返すことによって、材料構造の断面層を例えば材料の２つの層に削減して、送達中に外径を減少させ、続いて、送達カテーテルのルーメンからの送達後、および植え込みの準備中に、反転再構成を行い、断面に２つを超える層を有するアンカー構造に戻してもよい。
【背景技術】
【０００４】
人工心臓弁および左心耳閉塞装置は、当技術分野で周知である。生来の心臓弁、例えば大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁および僧帽弁は、心血管系を通る血液の十分な供給の順方向のみの流れを確実にするのに重要である。これらの心臓弁は、特に、先天性、炎症性、感染性の疾患または症状の結果として機能を失うことがある。初期の治療介入では、開心術中に機能不全の弁が修復または置換されていた。さらに最近では、上述の開心術外科的アプローチに加えて、少なくとも以下の既知のアクセス経路、すなわち、経心尖、経大腿、経心房および経中隔送達技術、総称して経カテーテル（ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ）技術のうちの１つを介して、目的の弁へのアクセスが経皮的に達成され得る。
【０００５】
一般に、経カテーテル技術では、人工弁は、折り畳まれた状態と拡張された状態とを達成することができるステント付フレーム内に取り付けられる。装置は折り畳まれ、植え込み部位に到達するまで、患者の血管内に配置されたシースまたは送達カテーテルを通して進められる。ステント付フレームは一般に、カテーテルまたはシースから解放され、様々な手段によって、心臓内で拡張された機能的サイズおよび向きになるように弁とともに拡張される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
重要な課題の１つが、ステントフレームおよび弁を含む人工弁の送達の容易さである。さらに具体的には、カテーテル内で折り畳まれた装置の外径が著しく重要である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明はこの課題に対処する。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の一実施形態の断面図を示す。
【図２】本発明の一実施形態の断面図を示す。
【図３】本発明の一実施形態の断面図を示す。
【図４】本発明の一実施形態の断面図を示す。
【図５Ａ】本発明の一実施形態の断面図を示す。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態の断面図を示す。
【図５Ｃ】本発明の一実施形態の断面部分切断図を示す。
【図５Ｄ】本発明の一実施形態の断面図を示す。
【図５Ｅ】本発明の一実施形態の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
一般に、人工心臓弁（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  ｈｅａｒｔ  ｖａｌｖｅ）は、当技術分野で一般に知られているように、付勢された拡張を容易にするために形状記憶合金から部分的に製造され得る折り畳みおよび拡張可能なステントフレーム（ａ  ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅ  ａｎｄ  ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  ｓｔｅｎｔ  ｆｒａｍｅ）と、内部で支持された一方向弁とを備える。ステントフレームは、下部開口部を備え、下部開口部を実質的に取り囲む弁支持体（ａ  ｖａｌｖｅ  ｓｕｐｐｏｒｔ）を備え、弁支持体は、ステントフレーム内側の第１の反転展開位置（ａ  ｆｉｒｓｔ  ｉｎｖｅｒｔｅｄ  ｄｅｐｌｏｙｅｄ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）とステントフレーム外側の第２の裏返し送達位置（ａ  ｓｅｃｏｎｄ  ｅｖｅｒｔｅｄ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）とを有する。ステントフレームは、弁支持体が概ねその中心に位置し、それに沿って弁支持体が並進して、第１の反転位置および第２の裏返し位置を達成し得る長手方向中心軸を有してもよい。弁支持体が下部開口部を通って移動することを可能にすることによって、第１の反転位置から第２の反転位置への、および第２の反転位置から第１の反転位置への並進が生じる。弁支持体とステントフレームとの動作可能な接続により、ステントフレームに対する弁支持体の屈曲、伸張またはヒンジ運動が可能になって、第１の反転位置および第２の裏返し位置が達成される。そのような屈曲、伸張および／またはヒンジ接続は、ステントフレームセルの拡張および／または折り畳みによって達成され得、当業者に周知である。したがって、ステントフレームおよび弁支持体はステント付構造を備えてもよく、ステントフレームおよび弁支持体はステントセルを備え、弁支持体はステント付構造と同じ材料から形成されてもよく、弁支持構造はステントフレームの内部で回転するか、ステントフレームの内部で反転する。
【００１０】
弁支持体は、例えば図２のように、一定であり得るか、円筒の高さにわたって変化し得る高さならびに内径および外径を有する円筒であってよい。あるいは、弁支持体は、図１に示すような円錐形構造を備えてもよい。弁支持体は、ステントフレームと動作可能に接続される別個に製造された構造を備えてもよい。あるいは、弁支持体は、ステントフレームを形成する同じ連続層から形成されてもよく、弁支持体は、展開構成ではステントフレーム内で反転される。本明細書では、弁支持体とフレームとの関係に関する用語「動作可能に係合した」または「動作可能な係合」は、これらの可能な構成の両方を包含するように定義される。各実施形態では、弁支持体は、ステントフレームの少なくとも部分的に内部の反転位置と、弁支持体がステントフレームの外側に位置する裏返し位置との間で移行するように適合および構成される。
【００１１】
図示された円錐形構造は、直径が一定ではない側壁を備え、ここで直径は、弁支持体の上部から底部に向かって増加する。そのような円錐形の弁支持体はまた、実質的に一定の直径の側壁を備えてもよい。さらに代替的に、弁支持体は、他の成形形状および／または寸法を備えてもよい。最低限必要なことは、弁支持体がフレームおよび弁と動作可能な係合および接続状態にあり、第１の反転位置および第２の裏返し位置を達成するのに適していることである。弁支持体の壁は、弁支持体が下部オリフィスを通っておよび／または下部オリフィス内で並進して、第１の反転展開位置および／または第２の裏返し送達位置を達成することができるように、十分に可撓性または柔軟でなければならない。当業者によく知られているように、可撓性ポリマーもしくはメッシュまたはスライド可能な金属フレーム構造、または同様のものが使用されてもよい。加えて、材料は、自己拡張性材料のレーザ切断、ワイヤまたは編組構造から構築されてもよい。
【００１２】
第１の反転位置で展開された際に、弁支持体がステントフレームの内部に少なくとも部分的にあり得ることは注目に値する。他の実施形態では、弁支持体は、第１の反転位置で展開された際に、ステントフレーム内に完全にあってもよい。言い換えると、弁支持体は、以下でさらに説明するように、重複領域内でステントフレームと少なくとも部分的に重複してもよい。
【００１３】
さらに、弁支持体によって支持される弁の位置は、生来の僧帽弁尖の機能を補完（ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔｉｎｇ）および／または置換（ｒｅｐｌａｃｉｎｇ）するために例示的な左心房で展開されると（左心房は上部輪状面または環状平面および弁輪をさらに含む）、（１）上部環状平面または表面と同一線上にあり得るか、（２）弁輪または環状スロート内、すなわち上部環状平面または表面の下にあり得るか、（３）環状平面または表面の上にあり得る。
【００１４】
人工心臓弁は、いくつかの実施形態では、第１の反転位置を達成する方向に付勢されてもよく、例えば、弁支持体を第１の反転位置に付勢する付勢拡張力を受けてもよい。付勢拡張力は、自己拡張型ステントフレームによって生成され得、それにより、全体的におよび少なくとも部分的に長手方向軸の方向に加えられ、かつ人工心臓弁、具体的には弁支持体を第２の裏返し位置に移行または並進させるために付勢力よりも大きい大きさを有する引張力によって、付勢拡張力が克服され得る。この場合、引張力が付勢力よりも小さいと、人工心臓弁は第１の反転位置に戻る。
【００１５】
裏返された第２の位置から反転された第１の位置まで弁支持体を駆動するのに必要な引張力は、拡張するステントフレームによって提供される付勢拡張力から生じ得、その結果、形状記憶材料または物理的手段のいずれかによってステントフレームが拡張すると、弁支持体が、ステントフレームの少なくとも部分的に内部に引き込まれ、したがって、拡張するステントによって生成される拡張力および／または引張力による展開のために反転された第１の位置に引き込まれることは注目に値する。
【００１６】
他の実施形態では、弁支持体は、第１の反転位置または第２の裏返し位置のいずれかへの付勢を含まなくてもよく、代わりに、力の印加により長手方向軸に沿って並進可能である。この実施形態で必要な力は、送達プロセス中に挿入されるプッシュワイヤまたはプルワイヤを用いて、オペレータによって提供されてもよい。あるいは、この実施形態では、特に第２の裏返し位置から第１の反転位置への弁支持体の並進に必要な力は、送達カテーテルルーメンから解放される際のステントフレーム自体の拡張展開によって提供され得る。この場合、拡張するステントフレームは、弁支持体と動作可能に接続され、上述したように、第２の裏返し位置から第１の反転位置に弁支持体を引き込んで、拡張するステントフレームによって生成された引張力および／または拡張力の結果として心腔内で完全な展開を達成する。
【００１７】
いずれの場合も、ステントフレームと、弁支持体と、弁支持体内の一方向弁とを備える人工弁は、第２の裏返し位置に拡張されるか裏返されるように構成される。容易に理解されるように、展開位置にあるステントフレームは、長手方向軸に沿って取られた少なくとも２つの断面層、右側壁および左側壁を備えてもよい。さらに、弁支持体はまた、展開された際に、すなわち第１の反転位置にある際に、長手方向軸に沿って少なくとも２つの断面層、右側壁および左側壁を備える。したがって、第１の反転位置にある場合、弁支持層およびステントフレーム層は、重複が発生する場所に長手方向軸に沿って存在する材料の少なくとも４つの層と重複する。材料のこれらの少なくとも４つの層は、対象の心腔への送達を困難にする可能性がある最大外径を生じる。
【００１８】
第２の裏返し位置が達成されると、ステントフレームおよび／または弁支持体はもはや重複しないため、材料の少なくとも４つの層が長手方向軸に沿って存在する領域がなくなり、したがって最大外径がそれに応じて減少する。
【００１９】
最も好ましくは単一の平面に沿ってステントフレームの左右の側壁を一緒にし、弁支持体の左右の側壁を一緒にするように装置がさらに圧縮されて、送達カテーテルのルーメンとの位置決めに備えてサイズを最も圧縮的に小さくしてもよい。
【００２０】
したがって、特定の実施形態では、人工心臓弁の展開された第１の反転位置は、ステントフレームと弁支持体とが重複する材料の４つの断面層、すなわち、（１）ステントフレームの左側、（２）ステントフレームの右側、（３）弁支持体の左側および（４）弁支持体の右側を含み得る。第２の裏返し位置を達成すると、ステントフレームの内部から弁支持体が取り除かれ、上記のように圧縮されると、人工心臓弁の断面層の数が減少する。
【００２１】
いくつかの実施形態では、人工心臓弁の全長は、送達カテーテルを通る並進中、第１の反転位置の長さと比較して、裏返された第２の位置では一時的に増加し得るが、裏返された第２の位置にある装置の断面最大直径は、反転された第１の位置にある際の装置の断面直径と比較して小さくなり得る。
【００２２】
目的の心腔、例えば左心房への送達を容易にするために、第２の裏返し位置への人工弁の拡張は、送達カテーテルルーメンの近位端に装填する直前に生じてもよい。人工弁が送達カテーテルルーメンの遠位端を出ると、人工弁は、第２の裏返し位置から、展開された第１の反転位置まで移動するか移動させられる。上述のように、この展開変形は、ステントフレームが拡張するにつれて、付勢または他の力によって自動的に生じ得る。
【００２３】
図を参照すると、様々な人工心臓弁装置の実施形態が、例示的な左心房内で展開され、弁輪２０２上に固定されているように示されており、弁支持体１０４および／またはその中の一方向弁１０６は、上部輪状面２０４の上に配置されている。各実施形態では、一方向弁１０６および弁支持体１０４は、生来の僧帽弁尖２０１と物理的に相互作用しないが、他の実施形態では、弁支持体および／または一方向弁は、生来の僧帽弁尖２０１と物理的に相互作用してもよい。
【００２４】
図１は、例示的な円錐形の弁支持体１０４を備えた人工心臓弁装置１００を示す。図２は、例示的な円筒形の弁支持体１０４を備えた人工心臓弁装置１００を示す。図３は、例示的なテーパ曲線状弁支持体１０４を備えた人工心臓弁装置１００を示し、図４は、ステントフレーム１０２材料から形成され、ステントフレーム１０２の内側で回転した弁支持体１０４を備える人工心臓弁装置１００を示す。図４は、ステントフレーム１０２の反転によって画定される弁支持体１０４を示している。示される各実施形態では、弁支持体１０４は、別個に製造されステントフレーム１０２に取り付けられてもよいか、弁支持体１０４はステントフレーム１０２から形成されてもよい。いずれの場合も、弁支持体１０４は、ステントフレーム１０２の内部に少なくとも部分的に配置され、図示されるように、弁支持体１０４の少なくとも一部は、重複領域内でステントフレーム１０２の一部と重複する。
【００２５】
図５Ａは、第１の反転位置にある図４の人工弁を示しており、ここで弁支持体１０４はステントフレーム１０２の少なくとも部分的に内部にあり、ステントフレーム１０２と弁支持体１０４とは互いに少なくとも部分的に重複し、重複領域内で複数の材料層を形成している。図示の例では、図５Ａの番号１〜６によって示されているように、重複する材料の６つの層がある。図示されるように、装置１００を図５Ｂの第２の裏返し位置に移行させるために、押すか引くか、または押す／引くの組合せのいずれかによって力を加えてもよく、次いで、図５Ｃに示すように、送達カテーテル２２２のルーメン２２０を通って送達カテーテルの遠位端に並進させ、対象の心腔内に解放するように装置１００が構成され、挿入され得る。本発明の主な利点は、図４Ａと図５Ｂとの間の移行に示されるように、重複領域を排除することにより、材料の層を削減することである。図５Ｂでは、元の６つの層のうちの２つのみが存在し、図５Ａの装置よりも小さい最大直径を有する形態で装置１００を送達する機会を大幅に増加させる。
【００２６】
装置１００は、送達カテーテルルーメン２２０から解放されると、その後の心腔内での位置決めおよび固定のために、図５Ｃおよび図５Ｄの第２の裏返し構成から図５Ａおよび図５Ｅの第１の反転位置に移行され得る。
【００２７】
第１の反転位置にある装置の長さＬは、第２の裏返し位置にある装置の長さＬ’よりも短くてよい。さらに、第１の反転位置にある装置１００の直径Ｄは、第２の裏返し位置にある装置１００の直径Ｄ’よりも大きくてよい。
【００２８】
図１〜図３の実施形態はそれぞれ、長手方向軸Ａに沿った第１の反転位置の重複領域内に材料の４つの層を含むが、第２の裏返し位置に移行すると、図５Ｂに示されるものと同様に、材料の断面層が２つに削減される。
【００２９】
上述の実施形態を使用して様々な方法が実行可能である。
【００３０】
例えば、人工心臓弁の形状を操作する方法が実行可能であり、該方法は、
【００３１】
請求項１に記載の人工心臓弁を提供し、付勢拡張力を生成するように構成された自己拡張型ステントフレームをさらに備えることであって、人工心臓弁は第２の裏返し位置にあることと、
【００３２】
自己拡張型ステントフレームによって生成された付勢拡張力を少なくとも使用して、第２の裏返し位置から第１の反転位置に人工心臓弁を移行させることとを含む。
【００３３】
さらに、本発明の人工心臓弁を使用して、患者の心腔に人工心臓弁を送達する方法は、
【００３４】
第１の反転位置にある、請求項１に記載の人工心臓弁を提供することと、
【００３５】
近位端と、遠位端と、それらを通るルーメンとを備えた送達カテーテルを提供することと、
【００３６】
遠位端が心腔内にあり、近位端が患者の外側にある状態で送達カテーテルを配置することと、
【００３７】
第１の反転位置から第２の裏返し位置に人工心臓弁を移行させることと、
【００３８】
近位端にある送達カテーテルのルーメンに、第２の裏返し位置にある人工心臓弁を挿入することと、
【００３９】
ルーメンを通して送達カテーテルの遠位端まで人工心臓弁を並進させることと、
【００４０】
送達カテーテルの遠位端から人工心臓弁を解放することと、
【００４１】
心腔内で第２の裏返し位置から第１の反転位置に人工心臓弁を移行させることとを含む。
【００４２】
本明細書に記載される本発明およびその用途の説明は例示的なものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。本発明の企図内で、様々な実施形態の特徴を他の実施形態と組み合わせることができる。本明細書に開示された実施形態の変形および修正が可能であり、実施形態の様々な要素に対する実際的な代替および等価物は、この特許文書を検討すれば当業者には理解されよう。本明細書に開示される実施形態のこれらおよび他の変形および修正は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく行われ得る。
【図１】
2020534878.tif 000002
【図２】
2020534878.tif 000003
【図３】
2020534878.tif 000004
【図４】
2020534878.tif 000005
【図５Ａ】
2020534878.tif 000006
【図５Ｂ】
2020534878.tif 000007
【図５Ｃ】
2020534878.tif 000008
【図５Ｄ】
2020534878.tif 000009
【図５Ｅ】
2020534878.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】令和2年2月14日(2020.2.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心腔への送達および前記心腔内への植え込みのための人工心臓弁であって、
内部を備える自己拡張型ステントフレームと、
ステントフレームの反転によって画定される弁支持体であって、前記弁支持体は、前記ステントフレームの前記内部に少なくとも部分的に配置される、弁支持体と、
前記弁支持体内で支持された一方向弁とを備え、
前記一方向弁が、下流方向への血流を可能にし、前記一方向弁を介した上流方向への逆流を防ぐように構成され、
前記人工心臓弁が、
前記弁支持体が前記ステントフレームの前記内部に少なくとも部分的に配置される第１の反転位置と、
前記弁支持体が前記下流方向で前記ステントフレームの外側に配置される第２の裏返し位置との間で移行するように構成される、人工心臓弁。
【請求項２】
前記第１の反転位置が展開構成を備え、前記第２の裏返し位置が送達構成を備える、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項３】
前記自己拡張型フレームが、拡張付勢力を生成するように構成される、請求項２に記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記人工心臓弁が前記第２の裏返し位置にある場合、前記自己拡張型ステントフレームによって生成された前記拡張付勢力が、前記第２の裏返し位置から前記第１の反転位置に前記人工心臓弁を少なくとも部分的に移行させるのに十分である、請求項３に記載の人工心臓弁。
【請求項５】
前記人工心臓弁が前記第２の裏返し位置にある場合、外部から加えられる力と組み合わせて、前記自己拡張型ステントフレームによって生成された前記拡張付勢力が、前記第２の裏返し位置から前記第１の反転位置に前記人工心臓弁を移行させるのに十分である、請求項３に記載の人工心臓弁。
【請求項６】
前記第１の反転位置から前記第２の裏返し位置に前記人工心臓弁を移行させるために、外部から加えられる力が必要である、請求項３に記載の人工心臓弁。
【請求項７】
前記人工心臓弁が前記第１の反転位置にある場合、前記第１の反転位置から前記第２の裏返し位置に前記人工心臓弁を移行させるために、外部から加えられる力が必要である、請求項３に記載の人工心臓弁。
【請求項８】
前記第２の裏返し位置にある前記人工心臓弁が、前記第１の反転位置にある前記人工心臓弁の長さよりも長い長さを有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項９】
前記第２の裏返し位置にある前記人工心臓弁が、前記第１の裏返し位置にある前記人工心臓弁の最大直径よりも小さい最大直径を有する、請求項８に記載の人工心臓弁。
【請求項１０】
前記第２の裏返し位置にある前記人工心臓弁が、前記第１の裏返し位置にある前記人工心臓弁の最大直径よりも小さい最大直径を有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１１】
前記第２の裏返し位置にある前記人工心臓弁が、送達カテーテルの前記ルーメン内に適合するようにさらに圧縮可能である、請求項８に記載の人工心臓弁。
【請求項１２】
前記第１の反転位置にある前記人工心臓弁が、前記人工心臓弁の長手方向断面に沿って材料の複数の層を含み、
前記第２の裏返し位置にある前記人工心臓弁が、前記人工心臓弁の長手方向断面に沿って材料の複数の層を含み、
前記第２の裏返し位置にある材料の層の数が、前記第１の裏返し位置にある層の数よりも少ない、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１３】
前記第２の裏返し位置にある前記人工心臓弁の前記長手方向断面に沿って材料の２つの層をさらに含む、請求項１２に記載の人工心臓弁。
【請求項１４】
前記人工心臓弁が、経カテーテルアクセスおよび送達技術を使用して、送達カテーテルを介して前記心腔に送達されるように構成される、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１５】
前記人工心臓弁が、経大腿、経心尖、経中隔、経心尖および経心房からなる群の経カテーテルアクセスおよび送達技術を使用して、送達カテーテルを介して前記心腔に送達されるように構成される、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１６】
前記人工心臓弁が、外科的移植によって送達されるように構成される、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１７】
前記人工心臓弁が、生来の僧帽弁尖、生来の三尖弁尖、生来の大動脈弁尖および生来の肺動脈弁尖からなる群のうちの少なくとも１つの機能を補完および／または置換するように構成される、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１８】
前記人工心臓弁が前記第１の反転構成にあり、前記心腔に植え込まれる場合、前記植え込まれた人工心臓弁が、前記生来の弁尖と物理的に相互作用しない、請求項１７に記載の人工心臓弁。
【請求項１９】
前記人工心臓弁が前記第１の反転構成にあり、前記心腔に植え込まれる場合、前記植え込まれた人工心臓弁が、前記生来の弁尖と物理的に相互作用する、請求項１７に記載の人工心臓弁。
【請求項２０】
患者の生来の僧帽弁の機能の補完および／または置換のために、左心房の前記上部輪状面に少なくとも部分的に固定することによって患者の左心房に植え込むための人工心臓弁であって、前記人工弁が、
内部を備える自己拡張型ステントフレームと、
ステントフレームの反転によって画定される弁支持体であって、前記弁支持体は、前記ステントフレームの前記内部に少なくとも部分的に配置される、弁支持体と、
前記弁支持体内で支持された一方向弁とを備え、
前記一方向弁が、下流方向への血流を可能にし、前記一方向弁を介した上流方向への逆流を防ぐように構成され、
前記人工心臓弁が、
前記弁支持体が前記ステントフレームの前記内部に少なくとも部分的に配置される第１の反転展開位置と、
前記弁支持体が前記下流方向で前記ステントフレームの外側に配置される第２の裏返し送達位置との間で移行するように構成され、
前記人工心臓弁が左心房内に植え込まれると、前記一方向弁が、前記上部輪状面と同一線上、前記上部輪状面の下、または前記上部輪状面の上からなる群の位置のうちの１つに配置される、人工心臓弁。
【請求項２１】
人工心臓弁の形状を操作する方法であって、
請求項１に記載の人工心臓弁を提供し、付勢拡張力を生成するように構成された前記自己拡張型ステントフレームをさらに備えることであって、前記人工心臓弁は前記第２の裏返し位置にあることと、
前記自己拡張型ステントフレームによって生成された前記付勢拡張力を少なくとも使用して、前記第２の裏返し位置から前記第１の反転位置に前記人工心臓弁を移行させることとを含む、方法。
【請求項２２】
前記第２の裏返し位置では、前記第１の裏返し位置にある前記人工心臓弁の長さよりも短い長さを有する前記人工心臓弁をさらに備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
患者の心腔に人工心臓弁を送達する方法であって、
前記第１の反転位置にある、請求項１に記載の人工心臓弁を提供することと、
近位端と、遠位端と、それらを通るルーメンとを備えた送達カテーテルを提供することと、
前記遠位端が前記心腔内にあり、前記近位端が前記患者の外側にある状態で前記送達カテーテルを配置することと、
前記第１の反転位置から前記第２の裏返し位置に前記人工心臓弁を移行させることと、
前記近位端にある前記送達カテーテルの前記ルーメンに、前記第２の裏返し位置にある前記人工心臓弁を挿入することと、
前記ルーメンを通して前記送達カテーテルの前記遠位端まで前記人工心臓弁を並進させることと、
前記送達カテーテルの前記遠位端から前記人工心臓弁を解放することと、
前記心腔内で前記第２の裏返し位置から前記第１の反転位置に前記人工心臓弁を移行させることとを含む、方法。
【国際調査報告】
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