(57)【要約】  体管腔中へ導入用に構成された位置決め装置。いくつかの実施形態は、長手軸を有するカテーテルシャフト；シャフトの長さに沿って連結された拡張可能な要素であって、拡張されない状態では実質的に薄く可撓性を有し、拡張状態では緩やかな外向きの力をかける、拡張可能な要素；および、シャフト内に位置付けられ偏向機構であって、前記偏向機構は偏向されない状態の場合に可撓性を有し、および偏向された状態では、前記位置決め装置が体管腔を側方に偏向するように、偏向されるのに予め決められた側方方向に弯曲する、偏向機構を含む。いくつかの実施形態において、偏向は心臓のアブレーション位置などの手術位置から体管腔を離す側方の弯曲である。【選択図】図１Ｂ
2020500065.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体管腔の内部通路の一部分を変位するための偏向カテーテルであって、偏向カテーテルは：
遠位および近位端部を有するカテーテルシャフトであって、前記カテーテルシャフトの長さの少なくとも一部にわたって、その内部に少なくとも第１の管腔を収容している、カテーテルシャフト；
前記カテーテルシャフトの少なくとも一部に沿ってカテーテルシャフトに付けられた１つ以上の拡張可能な部材であって；各々の拡張可能な部材は、各バルーンの内部空間が前記カテーテルシャフト内の第１の管腔に動作可能に連結されるように、その遠位および近位端部の両方でカテーテルシャフトに密封可能に付けられる、拡張可能な部材；および、
前記カテーテルシャフトの少なくとも１つの管腔内に収容され、前記カテーテルシャフトに動作可能に結合される偏向機構であって、偏向機構の形状の変化が、少なくとも１つのバルーンを収容する前記カテーテルシャフトの少なくとも一部に沿って前記カテーテルシャフトの形状の対応する変化を引き起こす、偏向機構、を含む、偏向カテーテル。
【請求項２】
１つ以上の拡張可能な部材は、カテーテルシャフトの長さに沿って一定間隔で配置された複数の少なくとも５つのバルーンを収容し、
偏向機構は、カテーテルシャフトの第２の管腔へ取り外し可能に挿入され、
偏向機構は、偏向機構の近端部と遠端部との間に偏向部分を含み、
偏向部分は、偏向機構への軸力の適用で偏向平面の弯曲の半径を変え、および、
偏向機構は、偏向平面の方向の向きをセットするために複数の利用可能な角度の選択された角度で偏向機構をロックするのに操作可能なテューイボルスト締め付け機構、を含む、請求項１に記載の偏向機構。
【請求項３】
体管腔の一部分を変位するための機器であって、該機器は：
シャフト；
第１の管腔であって、機器の長さの少なくとも一部にわたって伸びるシャフト内の第１の管腔；
シャフトに取り付けられ、体管腔内で拡張するように構成される、拡張可能な部材；および、
第１の管腔内に位置し、体管腔の対応する横の偏向を引き起こすために、横の偏向によって形状を変えるように構成された偏向機構、を含む機器。
【請求項４】
拡張可能な部材を体管腔内で拡張させるために、拡張可能な部材に流体を注入するための、拡張可能な部材に動作可能に連結されたチューブをさらに含む、請求項３に記載の機器。
【請求項５】
拡張可能な部材を体管腔内で拡張させるために、拡張可能な部材に流体を注入するための、シャフト内の、および拡張可能な部材に動作可能に連結した第２の管腔、をさらに含む、請求項３に記載の機器。
【請求項６】
シャフト内の第１の管腔は、拡張可能な部材を体管腔内で拡張させるべく、拡張可能な部材に流体を注入するための、および拡張可能な部材に動作可能に連結される、請求項３に記載の機器。
【請求項７】
拡張可能な部材の、シャフトに沿って連続的に位置される複数の拡張可能なセグメントを含み、拡張可能な部材の複数の拡張可能なセグメントの各々が体管腔内で拡張する際に、シャフトが複数の拡張可能なセグメントの各々１つ内で実質的に中心になるように、複数の拡張可能なセグメントの各々はシャフトを囲む、請求項３に記載の機器。
【請求項８】
偏向機構は、異なる長さの複数の平な隣り合わせの金属セグメント、および張った状態で位置付けられる際に、複数の平な隣り合わせの金属セグメントで弯曲を引き起こすように構成された短縮ケーブル、を含む、請求項３に記載の機器。
【請求項９】
体管腔中へ導入用に構成された位置決め装置であって、位置決め装置は：
長手方向軸を有するシャフト；
シャフトの長さに沿って連結された拡張可能な要素であって、前記拡張可能な要素は拡張していない状態では実質的に弛緩し、拡張状態では制限された最大直径を有する、拡張可能な要素；および、
シャフト内に位置付けられ偏向機構であって、前記偏向機構は偏向されない状態の場合に可撓性を有し、および前記偏向機構は、前記位置決め装置が体管腔を側方に偏向するように、偏向される状態の場合に予め決められた側方方向に弯曲する、偏向機構、を含む、位置決め装置。
【請求項１０】
体管腔の一部分を変位するための方法であって、該方法は：
内部に第１の管腔を有するシャフトであって、管腔がシャフトの長さの少なくとも一部を通って伸びるシャフト、シャフトに取り付けられた拡張可能な部材、および第１の管腔内の偏向機構を提供する工程；
動物の体管腔にシャフトを挿入する工程；
動物の体管腔内で拡張可能な部材を拡張する工程；および、
動物の体管腔の対応する側方の偏向を引き起こすために、側方の偏向によって偏向機構の形状を変える工程、を含む方法。
【請求項１１】
被験体はヒトである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
可撓性を有する標的管腔の一部分を変位するための機器であって、該機器は：
内部に第１のカテーテルシャフト管腔を有するカテーテルシャフトであって、前記第１のカテーテルシャフト管腔はカテーテルシャフトの長さの少なくとも一部を通って伸びる、カテーテルシャフト；
複数の膨張および縮小可能なバルーンであって、カテーテルシャフトに沿って位置付けられ、第１のカテーテルシャフト管腔に動作可能に連結され、機器の拡張された第１の部分を形成すべく可撓性を有する標的管腔内で直径を拡張するように構成された、複数の膨張および縮小可能なバルーン；
側方の偏向機構であって、カテーテルシャフトに動作可能に連結され、可撓性を有する標的管腔を側方に偏向するために、可撓性を有する標的管腔内で機器の拡張された第１の部分を側方に偏向するように構成される、側方の偏向機構、を含む機器。
【請求項１３】
可撓性を有する標的管腔の中にカテーテルシャフトの少なくとも一部を導くためのガイドワイヤ、をさらに含む、請求項１２に記載の機器。
【請求項１４】
撓性を有する標的管腔の中にカテーテルシャフトの少なくとも一部を導くための、ガイドワイヤ；および、
カテーテルシャフトの第２のカテーテルシャフト管腔であって、前記ガイドワイヤはカテーテルシャフト第２管腔へ取り外し可能に挿入可能であり、および前記側方の偏向機構は第２のカテーテルシャフト管腔へ取り外し可能に挿入可能である、第２のカテーテルシャフト管腔、をさらに含む、請求項１２に記載の機器。
【請求項１５】
カテーテルシャフトの第２のカテーテルシャフト管腔であって、前記ガイドワイヤはカテーテルシャフトの第２管腔へ取り外し可能に挿入可能であり、および前記側方偏向機構は第２のカテーテルシャフト管腔へ取り外し可能に挿入可能である第２のカテーテルシャフト管腔、をさらに含む、請求項１２に記載の機器。
【請求項１６】
可撓性を有する標的管腔の一部分を変位するための機器であって、該機器は：
内部に第１のカテーテルシャフト管腔を有するカテーテルシャフトであって、前記第１のカテーテルシャフト管腔はカテーテルシャフトの長さの少なくとも一部を通って伸びる、カテーテルシャフト；
機器が、少なくとも部分的に、可撓性を有する標的管腔内にある場合に機器の第１の部分の直径を拡張するための手段であって、機器の第１の部分の直径を拡張するための手段は、第１のカテーテルシャフト管腔に動作可能に連結される、手段；および、
可撓性を有する標的管腔を偏向するために、可撓性を有する標的管腔内にある際、機器の拡張した第１の部分を側方に偏向するための手段、を含む、機器。
【請求項１７】
可撓性を有する標的管腔中へカテーテルシャフトの少なくとも一部を導くための手段、をさらに含む、請求項１６に記載の機器。
【請求項１８】
可撓性を有する標的管腔へカテーテルシャフトの少なくとも一部を導くための手段；および、
カテーテルシャフトにおける第２のカテーテルシャフト管腔であって、導くための手段はカテーテルシャフトの第２の管腔へ取り外し可能に挿入可能であり、および可撓性を有する標的管腔内の機器の拡張した部分を側方に偏向するための手段は、第２のカテーテルシャフト管腔へ取り外し可能に挿入可能である、第２のカテーテルシャフト管腔、を含む、請求項１６に記載の機器。
【請求項１９】
カテーテルシャフトにおける第２のカテーテルシャフト管腔であって、可撓性を有する標的管腔内の機器の拡張した部分を側方に偏向するための手段は、第２のカテーテルシャフト管腔へ取り外し可能に挿入可能である、第２のカテーテルシャフト管腔、を含む、請求項１６に記載の機器。
【請求項２０】
体管腔の一部分を変位するための機器であって、該機器は：
シャフト；
機器の長さの少なくとも一部にわたって伸びるシャフト内の第１の管腔；
シャフトに取り付けられ、体管腔内で拡張するように構成される拡張可能な部材；および、
第１の体管腔内に位置付けられ、拡張可能な部材に取り付けたシャフトの少なくとも一部に沿ったシャフトの対応する側方の偏向を引き起こすために、側方の偏向によって形状を変化するように構成される、偏向機構、を含む機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本発明は「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  ｂｏｄｙ  ｌｕｍｅｎ」という表題で２０１６年１１月２３日にＧｒｅｇｏｒｙ  Ｇ．Ｂｒｕｃｋｅｒらによって出願された米国仮特許出願第６２／４２６，２２３号の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）下での優先権の利益を主張するものであり、当該文献は全体として参照により本明細書に組み込まれるものとする。
【０００２】
本発明の実施形態は、概して、心房−食道瘻の形成の可能性を最小限にすべく、心房細動の処置のアブレーション手術中に食道を心臓から離す等の治療を行う間、身体の器官に対する意図しない損傷を実質的に減らす或いはなくすために、体管腔の位置を変えることを目的とする、体腔内の管腔の偏向のためのカテーテルに関する。本発明は、その伸縮性を軽減するために体腔を拡大するための、拡張カテーテル、および体内部のその自然な位置から体管腔を移動するための、拡張カテーテル内に付けられた、または位置付けられた偏向機構を含む。
【背景技術】
【０００３】
体管腔の偏向用装置は、偏向が生じる機構によって分類され、すなわち偏向は：機械的または拡張可能である。機械的な偏向は、体腔内の体管腔の部分の位置を変えるために体管腔内に位置された可撓管に挿入されたスタイレット等の、あらかじめ弯曲した要素を使用する。あるいは、ワイヤは可撓管、およびチューブを弯曲し体管腔を所望の距離に移動するために使用されるワイヤ張力内に収容することができる。拡張可能な偏向は、より小さな直径から大きな直径までの拡張に際し体管腔を拡張した要素の弯曲によって位置を変えるように、あらかじめ定められた弯曲を収容している要素、例えばバルーンを使用する。両方の偏向機構は、主にほとんどの体管腔の伸縮性のため、体腔内の体管腔の位置を変えるための臨床的利点を制限する。例えば、心臓のアブレーション治療を使用する心房細動の処置では、多くの場合致命的になりうる心房の食道瘻の形成を防ぐため、或いは食道周囲の迷走神経の損傷を防ぐために、左心房の後部壁近くの領域の食道の位置を変えることが望ましい。食道の直径および伸縮性は、臨床のリスクを減らすために、前述の偏位方法が適切に食道の位置を変える性能を制限しており、それによって、それらの臨床の値を制限する。
【０００４】
チューブ、およびそこに収容されている偏向手段を典型的に使用する機械装置について、装置の直径は、それが挿入される管腔より概して小さい。装置と体管腔との間の直径差によって、機械装置の最初の偏向は初めに、管腔の壁のいくつかの態様と係合するように移動し、体管腔の管腔の壁上の集中的な力載荷、および体管腔の伸縮性のために、その後、一層高い縦横比を用いて、体管腔の横の断面のプロファイルを円形から楕円形に変える。効果的には、たとえ装置の著しい側方の動きがあっても、他の体構成に関する体管腔の中心線の動きは、実質的に軽減される。大径チューブはこれらの前述の効果を最小化するために使用することができるが、装置が大きくなるとともに、それらはより堅くなり、挿入をさらに複雑にし、付随的な組織損傷のリスクをより高める。例えば、食道の適用において、偏向装置は通常、鼻または咽喉のどちらかを通って挿入され、これは、それぞれ、装置直径を３ｍｍ（０．１１８インチ）および９ｍｍ（０．３５４インチ）に制限し、一方で食道の直径は１５から３０ｍｍ（０．５９１から１．１８１インチ）の範囲である。概してこれは、３．０から４．０ｃｍ（１．１８から１．５７インチ）である更に望ましい範囲で、食道の側方の動きを約２．０ｃｍ（０．７８７インチ）に制限する。
【０００５】
体管腔の直径程度まで拡大する要素を有する拡張可能な装置について、拡張可能な要素は概して、拡大した際に前もって調整された弯曲を有する。使用中、あらかじめ弯曲した要素は初めに体管腔を係合するために拡張し、次に、継続的な拡張に際して、その通常の経路から体腔を通って体管腔を偏向する。偏向機構のこのタイプの最も一般的な実装は、予めに形成されたバルーンまたは弯曲したワイヤメッシュである。これらの装置の利点は、装置の弯曲がその通常の経路からの体管腔の中心線の更なる動きを結果としてもたらすように、それらが体管腔の直径および円形を維持するということである。拡張可能な装置の不利益は、偏向に必要なより高い力であり、これはより高圧のバルーンまたは、より厚いメッシュワイヤに変換され、それらの拡張していない状態では、より堅い装置および大きな直径の交差プロファイルを結果としてもたらし、どちらも体管腔を損傷する可能性があり、臨床的に不適当である。
【０００６】
前述の不利益に加えて、体管腔内の偏向装置の位置を変える場合、機械的な偏向装置および拡張可能な装置のどちらも追加の工程を必要とする。偏向機構は装置の一体型の部分であるので、偏向装置は体管腔内で位置を変える前にその中立状態に戻されるに違いない。最低でも、これは追加の手順の時間を必要とし、ここで偏向装置の操作中に患者をさらなるリスクにさらす可能性がある。
【０００７】
米国特許第７，６２１，９０８号は、Ｓｔｅｖｅｎ  Ｗ．Ｍｉｌｌｅｒによる「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｆｏｒ  Ｍａｎｉｐｕｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅｓｏｐｈａｇｕｓ」という表題で、２００９年１１月２４日に付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれ、食道に挿入される長い可撓管からできている、心臓の房に関して食道の位置を変位させて固定するための食道のカテーテルを記載する。制御ワイヤは、カテーテルの形を変えて、心房性のＲＦアブレーションに起因する食道瘻のリスクを減らすべく心臓に関する食道を変位するように、チューブに関連する。
【０００８】
米国特許第８，５２９，４４３号は、ｂｙ  Ｊａｍｅｓ  Ｄ．Ｍａｌｏｎｅｙによる「Ｎａｓｏｇａｓｔｒｉｃ  Ｔｕｂｅ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ  ｄｕｒｉｎｇ  ａｎ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ」という表題で、２０１３年９月１０日に付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれ、アブレーション手術中に食道を偏向させるための経鼻胃管を提供するための本発明の実施形態を記載する。１つの実施形態によれば、経鼻胃管は、近位および遠端部を有する少なくとも１つの管腔を含む可撓管、および少なくとも１つの体腔内に位置決めされ、近位および遠端部間でチューブの部分を偏向するように、弯曲したプロファイルを仮定すべく機械的に始動するように構成される食道のデフレクターを含む。食道のデフレクターは、食道の心臓の後ろの部分がアブレーション位置から遠ざけて偏向させられるように、食道の心臓の後ろの部分に近似のチューブの部分を偏向するように構成される。
【０００９】
米国特許第８，２７３，０１６号は、Ｍａｒｔｉｎ  Ｆ．Ｏ’Ｓｕｌｌｉｖａｎによる「Ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  Ｉｓｏｌａｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ」という表題で、２０１２年９月２５日に付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれ、患者の食道を患者の心臓の左心房のアブレーション位置から遠ざけて偏向させるための食道隔離カテーテルを記載する。カテーテルは長方形のカテーテル本体および偏向可能な部分を含む。１つの実施形態において、カテーテルは、カテーテル本体の遠端部に取り付けられた偏向可能な中間の部分、および中間部分の遠端部に取り付けられた概して直線の先端部分を含む。本実施形態において、カテーテルは２つのプルワイヤを含み、一つは他方に近位でしっかり固定される。中間部分は、概してＣ−形状か、オメガ形状（Ω−形状）弯曲を形成するために偏向する。代替的な実施形態において、カテーテルは、カテーテル本体の遠端部に取り付けられた偏向可能な先端部分を含む。本実施形態において、カテーテルはたった１つのプルワイヤを含む。先端部分は、偏向の際の食道への損傷を防ぐために非外傷性の設計を有する先端電極を伴う。
【００１０】
米国特許第８，４５４，５８８号は、Ｇｒｅｇｏｒｙ  Ｂ．Ｒｉｅｋｅｒらによる「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｔｏ  Ｐｒｅｖｅｎｔ  Ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  Ｄａｍａｇｅ」という表題で、２０１３年６月４日に付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれ、遠位端、制御された弯曲部分、および可撓性を有する部分を有する細長い本体を含む、食道を動かすことための装置を記載する。ハンドルは、制御された弯曲部分の弯曲を調節するため可撓性を有する部分に連結される。制御された弯曲部分の長さは、食道の胸の部分の長さより小さい。さらに、食道の外部の施術範囲の治療手順中に食道の弯曲を調節する方法は、遠位端と制御された弯曲部分と可撓性とを有する部分を有する細長い本体を食道内で位置決めすること、および食道と食道の外部の施術範囲間の距離を伸ばすために、制御された弯曲部分の弯曲を調節することを含む。
【００１１】
米国特許第９，１１９，９２７号は、Ｊｅｒｒｙ  Ｂ．Ｒａｔｔｅｒｒｅｅらによる「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｕｂａｔｉｎｇ  Ｈｕｍａｎｓ  ａｎｄ  Ｎｏｎ−Ｈｕｍａｎ  Ａｎｉｍａｌｓ」という表題で、２０１５年９月１日に付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれ、装置、およびヒトまたはヒト以外である動物患者に挿管するための対応する方法を記載する。幾つかの実施形態において、本発明は麻酔と救急医療の分野で使用される。幾つかの実施形態において、本発明は、気管を密封するための複数のブレイン（ｂｌａｉｎｅ）を有する統合されたＢｌａｉｎｅ  Ｂａｆｆｌｅｘ  Ｓｙｓｔｅｍを含む挿管チューブを提供し、ここでは挿管チューブは単一の材料から形成される。幾つかの実施形態において、システムの各ブレインの形状と外部の周囲は、挿管チューブ（例えば、小児科の患者または成人患者への挿管用、或いは小動物または大きな動物への挿管用）の所望の使用に従って選択される。幾つかの実施形態において、挿管チューブが患者に挿入されてブレインが曲がる場合、ブレインのどれも、それらの最も近い近隣と重ならないように、連続するブレインの間の距離は選択される。
【００１２】
米国特許第２０１１／００８２４８８は、Ｉｍｒａｎ  Ｋ．Ｎｉａｚｉにより「Ｉｎｔｒａ−Ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」という表題で、２０１１年４月７日に付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれ、バルーンなどの、膨張式の本体の選択的な膨張のための、口腔を通って患者の食道へ受け入れられる装置およびシステムを開示する。膨張式の本体は、加圧された流体供給源に動作可能に連結される。膨張式の本体には比較的可撓性を有する部分および比較的可撓性を有しない部分がある。加圧された流体が本体を膨張させるために本体に送られる場合、可撓性を有する部分は可撓性を有しない部分より拡張し、患者の左心房上で手術を行なう間での偶発的な損傷を回避すべく、アブレーション位置から離れた食道の非対称の拡張および動きを、結果としてもたらす。この動きは、心臓から反対または直接的に離れることもあれば、或いは食道がアブレーション位置と横隔神経との間に挟まれる場所まで心臓に対して横向きであってもよい。供給された流体は、バルーンの位置決めを助けるために、それを画像化するのを可能にする放射線不透過性の液体かもしれない。液体は加えて、患者の体温と比較して、比較的冷たいかもしれないので、周辺領域に適用された熱に対するヒートシンクとして役立つ。
【００１３】
米国特許第２０１５／０２４５８２９は、Ｓｈａｗｎ  Ｋ．Ｆｏｊｔｉｋにより「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  Ｏｒｇａｎｓ」という表題で、２０１５年９月３日に付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれ、選択的に被験体の身体内の１つ以上の臓器を位置づける、そうでなければ操作するように構成される位置決め装置を開示する。位置決め装置は、非拡張または崩壊した状態、および拡張状態との間を選択的に移行させられるように構成される形成された拡張可能な要素を含む。拡張状態では、拡張可能な要素は臓器の位置を変える、そうでなければ操作する。位置決めまたはそうでなければ臓器を操作するための方法と同様に、位置決め装置を含むシステムも開示される。
【００１４】
外科手術および他の目的のために管腔を位置決めするための使用において、体管腔の偏向のための改善されたシステムの必要性がある。
【発明の概要】
【００１５】
幾つかの実施形態において、本発明は、可撓性を有する標的管腔の一部を変位するための装置を提供し、ここで装置は以下を含む：内部に第１のカテーテルシャフト管腔を有するカテーテルシャフトであって、前記第１のカテーテルシャフト管腔はカテーテルシャフトの長さの少なくとも一部を通って伸びる、カテーテルシャフト、複数の膨張および縮小可能なバルーンであって、カテーテルシャフトに沿って位置付けられ、第１のカテーテルシャフト管腔に動作可能に連結され、機器の拡張された第１の部分を形成すべく可撓性を有する標的管腔内で直径を拡張するように構成された、複数の膨張および縮小可能なバルーン、側方の偏向機構であって、カテーテルシャフトに動作可能に連結され、可撓性を有する標的管腔を側方に偏向するために、可撓性を有する標的管腔内で機器の拡張された第１の部分を側方に偏向するように構成される、側方の偏向機構。
【００１６】
身体の管腔の操作のための本発明の幾つかの実施形態は、更に確実な位置決め、より大きい体管腔偏向およびより容易な臨床的使用の利点を得るべく、拡張可能な要素アプローチと機械的なアプローチを組み合わせるように設計されている。これらの利点は、これらの望ましい臨床的利点をまとめて提供する３つの機能に由来する。第一に、その外面に取り付けられた１つ以上の拡張要素を伴うカテーテルシャフトを含む拡張カテーテルである。拡張要素は、操作された際にその伸縮性と変形能を軽減するべく、体管腔を拡大する役目をし、拡張カテーテルと体管腔との間の結びつきを有効的に固定する。第二に、偏向機構は、カテーテルシャフト内に存在し、操作された際、拡張要素に接する体管腔を同時に変位する間に、カテーテルシャフトをその中立状態から少なくともカテーテルシャフトの一部が側方に変位する弯曲した状態まで逸脱させる。第三に、拡張カテーテルおよび偏向機構が別の存在である実施形態において、偏向機構のない拡張カテーテルは、体管腔内により容易に導入され、かつ位置決めされ、体管腔への損傷が少ないことを結果としてもたらす。一度偏向機構が拡張カテーテルに挿入されれば、体構成に関する拡張カテーテルの偏向された部分の場所を変えることは、拡張要素を完全に拡張することで容易に達成される。
【００１７】
体管腔の変位のための拡張要素および偏向カテーテルとして多数のバルーンを組込む、本発明の１つの実施形態において、心房細動の処置ために心臓のアブレーション手術と共に使用された場合、以下のように進行する：ガイドワイヤは食道への鼻の通路または口を通過する。しぼんだ状態のそのバルーンを伴う拡張カテーテルはガイドワイヤを介して、所望の場所に位置決めされた食道および拡張カテーテルの中へ渡される。バルーンは、その後、食道のほぼ直径まで、個々にまたは集団的に膨張し、食道内のカテーテルシャフトを固定する。ガイドワイヤは、使用された場合、拡張カテーテルから取り除かれ、偏向機構を拡張カテーテルの中央管腔に挿入され、そこで左心房に対し食道の位置を変えるための所望の場所で位置決めされる。偏向機構をその後弯曲させ、弯曲の程度および平面を蛍光透視などの画像診断法を使用して評価する。幾つかの実施形態において、拡張カテーテルの偏向された部分の場所および方向を、偏向機構を長手方向に動かすことまたはカテーテルシャフト内でそれを一回転させることで変更する。手順の終わりに、偏向機構をその中立状態へ戻し、拡張カテーテルから取り除く。幾つかの実施形態において、バルーンをその後しぼめ、拡張カテーテルを食道および、口または鼻の通路から取り除く。本発明の幾つかの実施形態において、静脈、動脈、尿道、ファロピウス管、および胃腸管の様々なセグメントなどの他の体管腔の偏向は、本発明を使用して達成される。
【００１８】
幾つかの実施形態において、多数の利点は、様々な臨床の適用における本発明の使用に由来する。例えば、心房細動の処置のための心臓のアブレーションでは心房性の食道瘻の形成または食道周囲の迷走神経の網状組織の損傷を引き起こす可能性を軽減するために、食道を左心房に対してその自然な状態から離して偏向することができる。幾つかの実施形態において、これらの利点は、以下のように要約される機能の１つ以上の組み合わせに由来する：第一に、幾つかの実施形態において、多数の小さなバルーンの使用は、偏向中に拡張カテーテルが食道内のその配列を維持することを可能にする。第二に、幾つかの実施形態において、複数小さなバルーンの使用は、拡張カテーテルの長さに沿った関節の更なる点を提供し、これは偏向の所望の弯曲および角度を得るために、カテーテルシャフトを更に容易に曲げることを可能にする。第三に、幾つかの実施形態において、バルーンは主に列を維持する目的で使用されるため、操作中に必要なバルーンの圧力は、バルーンが偏向の主な手段としても使用される際に必要とされる力よりも低い。これはバルーンがより薄い壁を伴うことを可能にし、これは本来更に可撓性を有し、より小さな交差プロファイルを有する。第四に、幾つかの実施形態において、偏向機構は拡張カテーテル内で着脱式の要素であり、拡張カテーテルが別れて挿入されているので、拡張カテーテルは、特に著しいねじれの存在下において、体管腔へのより容易な侵入、操縦および通行に対し更に可撓性を有する。第五に、幾つかの実施形態において、偏向機構を収容する拡張カテーテル内の管腔も体管腔への挿入の間にガイドワイヤ管腔として役立ち、それにより体管腔への外傷を減少する。第六に、幾つかの実施形態において、拡張カテーテルから独立した偏向機構の移動は、バルーンが膨張したままの間、体構成に対する弯曲の位置を変えることが更に容易達成されることを可能にする。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１Ａ】本発明の幾つかの実施形態に係る、しぼんだバルーン（１７０）と挿入されたガイドワイヤとを伴う拡張カテーテル（１０１）を例示する等角図であって、上記拡張カテーテルは長手方向軸に沿って一列に並ぶ中立状態である。
【００２０】
【図１Ｂ】本発明の幾つかの実施形態に係る、膨張させたバルーン（１７０）と挿入された偏向機構とを伴う拡張カテーテル（１０１）を例示する等角図であって、上記拡張カテーテルは中立状態のその長手方向軸に対して弯曲する。
【００２１】
【図２Ａ１】本発明の幾つかの実施形態に係る、図１Ｂによって示される平面２Ａ１−２Ａ１を介した、拡張カテーテル（１０１）の断面図である。
【００２２】
【図２Ａ２】本発明の幾つかの実施形態に係る、図１Ｂによって示される平面２Ａ２−２Ａ２を介した、拡張カテーテル（１０１）の断面図である。
【００２３】
【図２Ｂ】本発明の幾つかの実施形態に係る、図１Ｂの拡張カテーテル（１０１）の平面２Ｂ−２Ｂを介した拡張カテーテル（１０１）の長手方向の断面図である。
【００２４】
【図２Ｃ】本発明の幾つかの実施形態に係る、拡張カテーテル（１０１）のハブ（１４０）の断面図である。
【００２５】
【図２Ｄ】本発明の幾つかの実施形態に係る、カテーテル（２２１）に沿った複数の拡張した丸く膨らんだ形状部分（２７０）．１、（２７０）．２、．．．（２７０）．Ｎを形成するために、機械的に区分される単一のバルーン（２７０）を使用する、拡張カテーテル（２０４）の中央の部分（２２０）の側面図である。
【００２６】
【図３Ａ】本発明の幾つかの実施形態に係る、拡張カテーテルへ挿入のための偏向機構（３００）の長手方向の断面図である。
【００２７】
【図３Ｂ】本発明の幾つかの実施形態に係る、図３Ａの部分３Ｂ−３Ｂの断面図であり、これは偏向機構の要素として長方形のワイヤを例示する。
【００２８】
【図３Ｃ】本発明の幾つかの実施形態に係る、弯曲した構成の偏向機構を例示する。
【００２９】
【図３Ｄ】本発明の幾つかの実施形態に係る、各々が弯曲の単一平面を有するパッシブスタイレットを例示する。
【図３Ｅ】本発明の幾つかの実施形態に係る、各々が弯曲の単一平面を有するパッシブスタイレットを例示する。
【００３０】
【図３Ｆ】本発明の幾つかの実施形態に係る、弯曲の単一平面において２つの弯曲を伴うパッシブスタイレットを例示する。
【００３１】
【図３Ｇ】本発明の幾つかの実施形態に係る、弯曲の２つの異なる平面において２つの弯曲を伴うパッシブスタイレットを例示する。
【００３２】
【図３Ｈ】本発明の幾つかの実施形態に係る、１つの管腔内に収容される一体型の偏向機構を伴う一体型の拡張カテーテルを有する、偏向装置（３０８）の偏向部分についての側面図である。
【００３３】
【図３ｉ】本発明の幾つかの実施形態に係る、１つの管腔以内に収容される一体型のプルワイヤを伴う拡張カテーテルを含む、偏向装置カテーテルシャフト（３２１）の断面図である。
【００３４】
【図４Ａ】本発明の幾つかの実施形態に係る、体管腔（９９）の変形のない体管腔（９９）の側方変位を例示する、体管腔（９９）の側断面図である。
【００３５】
【図４Ｂ】本発明の幾つかの実施形態に係る、体管腔（９９）の側方変位および変形の両方を例示する、体管腔（９９）の側断面図である。
【００３６】
【図５Ａ】本発明の幾つかの実施形態に係る、拡張可能な要素としてあらかじめ形成されたワイヤスプラインを使用する偏向装置（５２０）の側面図である。
【００３７】
【図５Ｂ】本発明の幾つかの実施形態に係る、金属ストラップ（５６１）で螺旋形に巻き付けられた、単一のバルーン（５７１）を使用する偏向装置（５３０）の側面図である。
【００３８】
【図６Ａ１】本発明の幾つかの実施形態に係る、しぼんだバルーン（６７１）と共に示された、カテーテルシャフトの周りを螺旋状のパターンで巻きつけられた単一のバルーン（６７１）を使用する拡張カテーテル（６２０）の側面図である。
【００３９】
【図６Ａ２】本発明の幾つかの実施形態に係る、膨張したバルーン（６７１）と共に示された、カテーテルシャフトの周りを螺旋状のパターンで巻きつけられた単一のバルーン（６７１）を使用する拡張カテーテル（６２０）の側面図である。
【００４０】
【図６Ｂ１】図６Ａ１で示される部分６Ｂ１−６Ｂ１に沿った図６Ａ１の拡張カテーテル（６２０）の部分的な長手方向の断面図である。
【００４１】
【図６Ｂ２】図６Ａ２で示される部分６Ｂ２−６Ｂ２に沿った図６Ａ２の拡張カテーテル（６２０）の部分的な長手方向の断面図である。
【００４２】
【図６Ｃ】本発明の幾つかの実施形態に係る、カテーテルシャフト（１２１）がバルーン（６７３）０）の外部に位置付けられる、複数のバルーン（６７３）を伴う拡張カテーテル（６０４）の側面図である。
【００４３】
【図６Ｄ１】本発明の幾つかの実施形態に係る、しぼんだ状態の単一のバルーン（６７０）を伴った、拡張カテーテル（６４０）の側面図であり、ここでカテーテルシャフト（６２１）は中立状態で偏向されていない構成のバルーン（６７０）の中心を通過する。
【００４４】
【図６Ｄ２】本発明の幾つかの実施形態に係る、膨張した状態および偏向されていない中立の構成の単一のバルーン（６７０）を伴う、拡張カテーテル（６４０）の側面図である。
【００４５】
【図６Ｄ３】本発明の幾つかの実施形態に係る、膨張した状態の単一のバルーン（６７０）を伴った、拡張カテーテル（６４０）の側面図であり、ここでカテーテルシャフト（６２１）は偏向された構成のバルーン（６７０）の内部を通過する。
【００４６】
【図６Ｄ４】本発明の幾つかの実施形態に係る、しぼんだ状態の単一のバルーン（６８０）を伴った、拡張カテーテル（６５０）の側面図であり、ここでカテーテルシャフト（６２３）は中立状態で偏向された構成のバルーン（６８０）に沿って密着する。
【００４７】
【図６Ｄ５】本発明の幾つかの実施形態に係る、拡張カテーテル（６５０）の側面図であり、ここで偏向されていない中立状態の構成であるカテーテルシャフト（６２３）は膨張した状態のバルーン（６８０）に沿って密着する。
【００４８】
【図６Ｄ６】膨張した状態である単一のバルーン（６８０）を伴う、拡張カテーテル（６５０）の側面図であり、ここで偏向した状態のカテーテルシャフト（６２３）はバルーン（６８０）の側面に沿って密着し、これは本発明の幾つかの実施形態に係る。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
以下の詳細は例証目的で多くの細目を含んでいるが、当業者は以下の詳細に対する多くの変形や変化が本発明の範囲内であることを認識するであろう。特定の例は特定の実施形態を例証するために使用されるが；しかしながら、請求項に記載される本発明はこうした例にだけ制限されるように意図されておらず、むしろ付属の請求項の全範囲を含んでいる。これに応じて、本発明の以下の好ましい実施形態は、本発明の主題の一般法則を失うことなく、かつ、本発明の主題に制約を課すことなく述べられている。さらに、好ましい実施形態の以下の詳細な記載では、本発明の一部を形成する添付の図面について言及されており、これらは本発明が実施され得る特定の実施形態を例証する目的で示されている。他の実施形態を利用してもよく、本発明の範囲から逸脱することなく構造的な変化がなされることを理解されたい。図中で示され、本明細書で記載される実施形態は、すべての特定の実施形態には含まれていない特徴を含むこともある。特別な実施形態が記載された特徴のすべての部分集合のみを含むこともあれば、特別な実施形態が記載された特徴をすべて含むこともある。
【００５０】
本発明が、本明細書に個別に記載されている、様々な実施形態および特徴の組み合わせと、部分的組み合わせとを有する実施形態を含んでいるということが、とりわけ企図されている（つまり、要素の組み合わせごとにリストするのではなく、本明細書は代表的な実施形態の説明を含み、参照によって本出願に組み入れられた、特許と出願公開に述べられていた実施形態の機能のうちのいくつかと組み合わされた１つの実施形態からの機能のうちのいくつかを含む実施形態を含む、他の実施形態の機能のうちのいくつかと組み合わされた１つの実施形態からの機能のうちのいくつかを含む、実施形態を熟考する）。さらに、幾つかの実施形態は、本明細書に記載された実施形態のいずれか１つの一部として記載されたすべてのコンポーネントよりも、少ないコンポーネントしか含まない。
【００５１】
同じ参照番号が多くの図で現われる同一の構成要素を指すために使用されるように、図面で現われる参照番号の最初の桁は、その構成要素が最初に導入される図面の番号に対応する。信号と接続は同じ参照番号またはラベルによって参照されることもあり、実際の意味は記載の文脈での使用から明らかになる。
【００５２】
本明細書で参照された特定の記号は、慣習法上のものであることもあれば、出願人または譲受人と提携しているまたは提携していない第三者の登録商標であることもある。こうした記号の使用は、例として有効な開示を与えるためのものであり、請求項に記載された主題の範囲をそのようなマークに関連した材料に制限するとは解釈されないものとする。
【００５３】
本発明の幾つかの実施形態に係る、しぼんだバルーン（１７０）と挿入されたガイドワイヤとを伴う拡張カテーテル（１０１）を例示する等角図であって、上記拡張カテーテルは長手方向軸に沿って一列に並ぶ中立状態である。図１Ａは、中央管腔に挿入されたガイドワイヤを伴う中立状態の拡張カテーテル（１０１）を例示しており、上記拡張カテーテルは、鼻の通路または咽喉などの身体開口部への導入される準備ができている。幾つかの実施形態において、拡張カテーテル（１０１）は２つの主な要素を含む：カテーテル本体（１００）およびハブ（１４０）。ガイドワイヤ（２０）はハブ（１４０）とカテーテル本体（１００）の中心を通過し、カテーテル本体（１００）の遠位端で抜ける。使用時、可撓性のガイドワイヤ（２０）は意図した体管腔に供給され、次に拡張カテーテル（１００）の本体はガイドワイヤを超えて体管腔の所望の位置まで体管腔に押し込まれ、その後上記ガイドワイヤは取り除かれ（バルーンを膨張する前後どちらでも）、次に偏向機構が中央管腔（１１６）から所望の深さの位置まで挿入され（図２Ｃ参照）、所望の量の偏向の適用およびハブ（１４０）のテューイボルスト・ロックおよび密封機構（Ｔｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔ  ｌｏｃｋ−ａｎｄ−ｓｅａｌ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）を締め付けることによりその深さでロックされる。
【００５４】
本発明の幾つかの実施形態に係る、膨張させたバルーン（１７０）と挿入された偏向機構（３００）とを伴う拡張偏向カテーテル（１０２）を例示する等角図であって、上記拡張カテーテルは中立状態のその長手方向軸に対して弯曲する。図１Ｂは、拡張カテーテル（１０１）へ挿入される偏向機構（３００）を有する拡張偏向カテーテル（１０１）を例示し、偏向機構は拡張カテーテル（１０１）の一部を中立状態で長手方向軸から偏向させるために関節式に繋がれている。
【００５５】
図１Ａを参照すると、カテーテル本体（１００）は、先端部分（１１０）、関節部分（１２０）、および近位部分（１３０）含み、すべて動作可能に連結される。ハブ（１４０）は、カテーテル本体（１００）に動作可能に連結される。
【００５６】
図１Ｂを参照すると、関節部分（１２０）はそのカテーテルの外面に接合した少なくとも２つ以上のバルーン（１７０）（６つのバルーン（１７０）が図１Ｂの本実施形態において示される）を有する。各バルーン（１７０）が蛍光透視によるなど視覚化の用途のためにバルーン（１７０）の片端の金属リング（１６０）によって仕切られるように、金属バンド１６０は、バルーン（１７０）の間に点在し、最も遠位のバルーンに遠位であり、最も近位のバルーン（１７０）に近位である。他の実施形態において、バルーン（１７０）の数は２、３、４、または５つであり、さらに他の実施形態では、バルーン（１７０）の数は両端値を含む７から１０の範囲内、両端値を含む１０から１５の範囲内、両端値を含む１６から３０の範囲内、あるいは３０以上のバルーン（１７０）である。
【００５７】
幾つかの実施形態において、部分（１１０）、（１２０）および（１３０）は、例えば、ナイロン、ポリウレタン、ポリエステル、またはポリエーテルエーテルケトンを含むが、これらに限定されない１つ以上の材料で作られる熱可塑性エラストマーの押出しから作られた（および、もし単一のピースでないなら、その後、端と端をつながれる）カテーテルシャフト（１２１）を形成する１つ以上の可撓性を有するプラスチックチューブを含む。幾つかの実施形態において、プラスチック管（１２１）のジュロメーターは、１０Ａから９０Ｄの範囲内であり、更に典型的には４５Ｄから７２Ｄである。幾つかの実施形態において、カテーテル本体（１００）の、部分（１１０）、（１２０）および（１３０）は、内部に位置付けられた偏向機構の動きに対する異なる反応を提供するために、単一のジュロメーター・プラスチックを含むか、カテーテルシャフト（１２１）に沿ったいくつかのジュロメーターの１つ以上のポリマーを含む。例えば、幾つかの実施形態において、弯曲する必要のない（もしくはさほど弯曲する必要がない）部分（１１０）および（１３０）にとってより硬いプラスチックを、偏向の力に応じて曲がる部分（１２０）にはより柔軟なプラスチックを備えることが役に立つ。あるいは、幾つかの実施形態において、拡張カテーテル（１０１）の挿入の間に体管腔（９９）（図４Ａおよび図４Ｂを参照）に対しての傷または外傷を減らすため、カテーテル（１０１）の遠位端（１１０）により柔軟な材料を備えることは有益である。幾つかの実施形態において、カテーテルシャフト（１２１）の外径は、両端値を含む１から３０Ｆｒ（０．３３から１０．０ｍｍ）（０．０１３から０．（１３０）インチ）の範囲内であり、いくつかのそのような実施形態において、４から９Ｆｒ（１．３３から３．０ｍｍ）（０．０５２から０．１１８インチ）である。幾つかの実施形態において、カテーテルシャフト（１２１）（すなわち管腔（１１６）の直径）の内径は０．１から１０ｍｍ（０．００４から０．３９３インチ）の範囲であり、いくつかのそのような実施形態において０．２５から２．５ｍｍ（０．００１から０．０９８インチ）の範囲内である。幾つかの実施形態において、および本発明の範囲内では、カテーテルシャフト（１２１）の１つ以上の直径寸法は、異なる外および／または内径を有する（１１０）、（１２０）および（１３０）中の１つ以上の部分を伴って、長手方向に変化する。幾つかの実施形態において、複数のバルーン（１７０）は、いくつかのバルーン（１７０）が複数のバルーン（１７０）の他の直径寸法Ｄまたは長さ寸法Ｌと異なる直径Ｄまたは長さＬを有するように、２つもしくはそれ以上の異なる直径寸法Ｄ（図２Ｂを参照）、および／または長さ寸法Ｌを有する。
【００５８】
図２Ａ１は、本発明の幾つかの実施形態に係る、図１Ｂによって示される平面２Ａ１−２Ａ１を介した、拡張カテーテル（１２１）、およびバルーン（１７０）の断面図である。
【００５９】
図２Ａ２は、本発明の幾つかの実施形態に係る、図１Ｂによって示される平面２Ａ２−２Ａ２を介した、カテーテルシャフト（１２１）、およびバルーン（１７０）の断面図である。幾つかの実施形態において、部分（１２０）のカテーテルシャフト（１２１）は外面（１１２）、管壁（１１３）を画定する内面（１１４）を含む。幾つかの実施形態において、壁（１１３）内に収容されているのは、１つ以上の狭楕円形管腔（１１８）である。幾つかの実施形態において、各管腔（１１８）は他の管腔（１１６）および（１１８）から分離され、カテーテル本体（１００）の全長を横断する。最小では、幾つかの実施形態において、各管腔（１１６）および／または（１１８）は、各管腔（１１６）および／または（１１８）をハブ（１４０）内の対応する特徴に動作可能に連結するために、カテーテル本体部分（１２０）および（１３０）を横断する。しかしながら、幾つかの実施形態は、それら個々の長さの部分に沿って接合された管腔（１１６）および／または（１１８）を組み込み、一方で幾つかの他の実施形態がカテーテル本体（１００）の長さに沿ったいくつかの管腔（１１６）および／または（１１８）を終端する。幾つかの実施形態において、管腔（１１６）および／または（１１８）は、バルーンの膨張および収縮用の流路、および管腔空間内の位置決め計装器具のアクセス手段等、多数の用途を務める。幾つかの実施形態において、図１Ａのポート（１２５）を通るように、管腔（１１６）および／または（１１８）は、周囲の管腔体積の空間からの流体の注入または抽出の導管として使用することができる。幾つかの実施形態において、ポート（１２５）は、管腔（１１８）のうちの１つに動作可能に接続される。
【００６０】
図２Ｂは、図１Ｂの断面図２Ｂ−２Ｂに対応する膨張要素（１７０）の長手方向の中心線に沿った拡張カテーテル（１０１）の部分（１２０）の長手方向の断面図である。図２Ｂの中で示されるように、バルーン（１７０）はジョイント（１７２）でカテーテルシャフト（１２１）の外面（１１２）に取り付けられる。図２Ｂで示されるように、バルーン（１７０）はそれらの中心領域において丸く膨らんだ形状であり、ここからバルーン（１７０）の各端部をカテーテルシャフト（１２１）に接合するための管状部分が伸びる。幾つかの実施形態において、このプロファイルを伴う拡張したバルーン（１７０）は、弾力がある、もしくは迎合性のある材料から作られる。幾つかの実施形態において、バルーン（１７０）は、カテーテル表面（１１２）に取り付けるための各端部で、それらの中心領域、および管状部分（１７２）で球形を有する。あるいは、幾つかの実施形態において、バルーン（１７０）は、それらの中心領域において円柱形状、バルーンカテーテルシャフト（１２１）に取り付けるための管状部分（１７２）が伸びる各端部に、円錐部分を有する。幾つかの実施形態において、この形状のバルーン（１７０）は非膨脹性の材料から作られる。図２Ｂにおいて例示されるように、拡張バルーンは球体または円錐に対して直径Ｄとして画定される、直径寸法、Ｄとして画定され、カテーテルシャフト（１２１）の外面（１１２）へ接触するためにバルーンのいずれかの端部に位置付けられるバルーンステム間の最短距離として画定される長さ、Ｌとによって確定される。バルーンのＬ／Ｄ比率は、その設計直径または圧力に拡張した時、その直径、Ｄ、で割られたバルーン、Ｌ、の長さとして画定される。本発明の幾つかの実施形態については、Ｌ／Ｄ比率は、０．５と１０．０の間の範囲であり、好ましくは１．０と５．０の間、および最も好ましくは１．０と３．０の間の範囲である。
【００６１】
より小さなＬ／Ｄ比率のバルーン（１７０）を利用する拡張偏向カテーテル装置（１０２）は、ヒンジ点の数の増大により、食道の中心線に沿った装置のより良好な配列を有する。これは、より多くの装置の湾曲を体管腔（９９）の偏向に効果的に変換する。しかしながら、より小さなＬ／Ｄ比率はより多くのバルーン（１７０）を必要とし、これは設計の複雑さおよび製造コストを増加する。
【００６２】
幾つかの実施形態において、バルーン（１７０）は、加圧された際に伸びる、弾力があるか迎合性のある材料で作られている。適切な材料は、様々なジュロメーターのシリコン、様々なジュロメーターのラテックスゴム、および低いジュロメーターのポリウレタン、およびＣ−Ｆｌｅｘ（登録商標）などの低いジュロメーターのプラスチック材料の混合物を含むが、これらに限定されない。他の実施形態において、バルーン（１７０）は、固定形状を有しかつ、しぼんだ状態ではカテーテルシャフトに巻き付けられて、加圧された際に広げられる、非迎合性材料で作られる。幾つかの実施形態において、そのような材料は様々なジュロメーターナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、異なるポリマー族のポリエステルおよび混合物を含む。幾つかの実施形態において、ジョイント（１７２）は、バルーンの拡張および収縮の目的のためにバルーンの内部空間を加圧することができるような、流体密封を形成する結合部である。一般的に、そのようなジョイントは、バルーンとカテーテルシャフトの材料を接合するのにふさわしい接着剤を使用して形成される。適切な接着剤の例は、Ｄｙｍａｘ１１６１などの紫外線硬化型接着剤、およびヘンケル４０１４などのシアノアクリレートである。あるいは、幾つかの実施形態において、結合部は、材料を混合させ均質な材料を形成するのに十分なある温度と圧力で、バルーンとシャフト材料の両方を、再度流すことで、熱形成される。あるいは、幾つかの実施形態において、カテーテルシャフト材料に対してバルーン材料を圧縮し、２つの表面を互いと密接に接触させて、結果として流体密封をもたらすために、機械的結合部は強剛なリングを使用して形成される。幾つかの実施形態において、リングは、ステンレス鋼、ニチノール、ニッケル、銅またはあらゆる他の柔軟な金属材等の１つ以上の金属から作られる、あるいはそれらを含む。幾つかの実施形態において、リングは、ナイロン、ポリエステル、ポリカーボネートまたはＰＥＥＫ等の１つ以上の高強度のプラスチックから作られる、あるいはそれらを含む。幾つかの実施形態において、穴（１７４）は、バルーン（１７０）の内部空間内のカテーテルシャフト（１２１）に位置付けられる。幾つかの実施形態において、穴（１７４）は典型的にはスカイブであり、これは管腔（１１８）の下にある通路にバルーン（１７０）の内部空間を動作可能に連結するために、管腔（１１８）から外面層を取り除く。幾つかの実施形態において、多数のバルーンの内部空間は、各々が内部スカイブ穴（１７４）を介して、単一の管腔（１１８）に接続され、それによって全てのバルーンが一度に膨張し、一方で他の実施形態では、各バルーン（１７０）がそれ自体専用の管腔（１１８）に接続され、分離した個々のバルーンの膨張／収縮を可能にする。幾つかの実施形態は、２つのアプローチの組み合わせを使用し、ここでは１つ以上のバルーン（１７０）が複数管腔（１１８）の各１つに連結される。
【００６３】
図１Ｂは、可視化（例えばＸ線または蛍光透視を使用して画像化された時）の目的のために、各バルーンを仕切るためのカテーテル本体部分（１２０）に沿って位置されたマーカーバンド（１６０）を示す。幾つかの実施形態において、マーカーバンド（１６０）は蛍光透視下で見えるように放射線不透性物質で作られている。幾つかの実施形態において、バンドはステンレス鋼、ニチノール、ニッケル、銅またはあらゆる他の柔軟な金属等の金属で作られる（またはそれらを含む）。幾つかの実施形態において、リング（１６０）は、図２Ｂの中で示されるように、ジョイント（１６２）でカテーテルシャフトの外面（１１２）に粘着的に接合される。幾つかの実施形態において、リングは、締まりばめを形成するために外面（１１２）上に機械的に圧着される。幾つかの実施形態において、マーカーバンド（１６０）に使用されたリングは、カテーテルシャフト（１２１）と外面（１１２）に対してバルーン（１７０）の密封を増強するために、各バルーンステム（１７２）を超えて位置され、よってマーカバンド（１６０）が２つの機能、視化のしるし、およびバルーン密封の両方を務めることを可能にする。
【００６４】
幾つかの実施形態において、１つ以上のスカイブ穴（１７４）はカテーテルシャフトの表面（１１２）に形成され、カテーテル本体（１００）に沿ったあらゆる適切なカテーテル位置に位置付けられる。幾つかの実施形態において、１つ以上のスカイブ穴（１７６）は、体管腔の内部とおよび、バルーン（１７０）の外部または周囲の外部環境、およびカテーテルシャフト（１２１）内に収容されていた１つ以上の管腔（１１８）に動作可能に連結される。幾つかの実施形態において、１つ以上のスカイブ穴（１７６）は、ポートとして機能し、このポートを通って流体は、２つのバルーンと体管腔の内表面との間の管腔体積へと注入もしくはそこから抽出される。幾つかの実施形態において、各スカイブ穴（１７６）およびその動作可能につながれた管腔（１１８）は、コンジットとしても機能し、このコンジットを通って、温度プローブ等の計器装備、バルーンと体管腔の内表面との間の管腔の空間へ挿入される。
【００６５】
図２Ｃは、図１Ａのハブ（１４０）の１つの実施形態を図示する。ハブ（１４０）の中心は、１つ以上の側部アーム（１４５）および／または（１４６）が動作可能に連結された長方形のプラスチック部材（１４２）である。幾つかの実施形態において、側部アーム（１４５）および／または（１４６）は、注射器のものなどの対になった取り付け物に接続するためにルアーフィッティングに終端となる。側部アーム（１４５）内に収容されるのは内部管腔（１４３）であり、側部アーム（１４６）内に収容されるのは内部管腔（１４４）である。両管腔（１４３）および（１４４）は、中央管腔（１４１）も収容するハブ（１４２）の内部へ、あるいは内部を通って伸びる。幾つかの実施形態において、ハブ（１４０）の遠端部は、カテーテル部分（１３０）が流体密封（１４９）を形成するために挿入され粘着的に接合される窪んだ縦穴（１３９）を収容する。管腔（１４３）および（１４４）は、カテーテルシャフト（１２１）の１つ以上のそれぞれの管腔（１１８）および／または（１１８）’と流体連通する。幾つかの実施形態において、キャップ（１４８）およびガスケット（１４７）を含むテューイボルストアッセンブリ（１３８）はプラスチック部材（１４２）の近位端で取り付けられる。テューイボルストアッセンブリ（１３８）のキャップ（１４８）の穴は、ハブ（１４０）の中央管腔（１４１）と流体連通し、次にカテーテルシャフト（１２１）の中央管腔（１１６）に流体連通する。幾つかの実施形態において、側部アーム（１４５）および（１４６）は、いくつかの機能の１つ以上を務める。幾つかの実施形態において、側部アームのうちの１つは、カテーテル本体（１００）に取り付けられたバルーンの膨張および収縮に使用される。幾つかの実施形態において、側部アーム（１４５）および（１４６）のうちの１つは、図１Ａのポート（１２５）を通って等、送り出しカテーテルと体管腔の内壁との間に収容される管腔のボリュメトリック空間から流体を注入および抽出するために使用される。幾つかの実施形態において、ハブ（１４０）のテューイボルストアッセンブリ（１３８）を通った管腔（１４１）は、体管腔へ拡張カテーテル（１０１）を挿入する間のガイドワイヤ（２０）の収容、あるいは拡張偏向カテーテル装置（１０２）の形状を変えるための偏向機構（３００）の収容に使用される。
【００６６】
図１Ａは、各々が図２Ｂの断面図の中で示されるように、図１Ａで示される直線状態、あるいは図１Ｂで示される弯曲した状態の体管腔において、カテーテルシャフト（１２１）を有効的に中心に位置付けるために、カテーテルシャフト（１２１）に別々に付けられた多数のバルーン（１７０）の使用を例示する。
【００６７】
図２Ｄにおいて例示されるように、同じ効果は、全面的なバルーン形状に多数のセグメントが取り込まれた単一のバルーンを用いて達成することができる。幾つかの実施形態において、迎合的又は半迎合的な材料を含むバルーン（２７０）について、装置のＸ線の位置決めのしるしとしてだけでなく、カテーテルシャフト（２２１）に対する多数の膨張式のセグメントとして、マーカーバンド（１６２）が使用され、１つの大きな空間から効果的に複数の密閉された空間を作ることができる。幾つかの実施形態において、半迎合性のある材料または迎合性のない材料を含むバルーン（２７０）について、区分された幾可学的形状はバルーン形成中にバルーン（２７０）へ製作され、バルーンステムは、熱（熱を用いてバルーン材料をカテーテルシフト（２２１）に融合する）、接着剤（迎合性のある接着剤を用いる）、および／または機械的な結合（マーカーバンド（１６２）を用いる）を用いて２つの端部および／または各中間の場所でシャフトに接合される。
【００６８】
図３Ａは、偏向機構（３００）の長手方向の断面図を示す。幾つかの実施形態において、偏向機構（３００）は４つの重要な要素を含み、すなわち：
（１）伸張ワイヤの動きに応じて偏向する、多数の長手方向の要素を収容する可撓性を有する部分（３０５）；
（２）カラム（３４０）の内に長手方向に移動する伸張ワイヤ（３２２）；
（３）伸張ワイヤによって生成された力に反応するカラム（３４０）；および
（４）カラム（３４０）と接触するノブを収容するハンドル（３５０）。
【００６９】
図３Ａを参照すると、偏向機構（３００）の外部骨組みは、その遠端部に先端（３１２）、その近端部にハンドルアッセンブリ（３５０）が付けられた外側チューブ（３１０）を含む。幾つかの実施形態において、偏向機構（３００）の遠位部分は可撓性を有し弯曲し、一方で近位部分はより強剛で比較的直線のままである。幾つかの実施形態において、可撓性を有する部分（３０５）は板ばねアッセンブリ（３０７）を収容する。幾つかの実施形態において、強剛な部分はカラム（３４０）および伸張ワイヤ（３２２）を収容している。
【００７０】
幾つかの実施形態において、外側チューブ（３１０）は、その遠端部で先端（３１２）、かつその近端部で端部（３５０）に接合される。外側チューブ（３１０）は、偏向機構（３００）の内部容量のためのコンテナを提供し、図１Ａの拡張カテーテル（１０１）内の挿入および位置決めを助けるために滑らかな外面を収容する。１つの好ましい実施形態において、外側チューブ（３１０）は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレンテトラフロオルエチレン）またはＰＦＡ（パーフルオロアルコキシアルカン（ｐｅｒｆｌｕｏｒｏａｌｋｏｘｙ  ａｌｋａｎｅ）のテフロン（登録商標）族、あるいはＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）またはＬＤＰＥ（低密度ポリエチレン）などのポリエチレン族等の滑らかな材料で作られる。あるいは、ナイロン、ポリエステルまたはポリウレタンなどのあまり滑らかではない材料が、幾つかの実施形態で使用され、およびＡｐｐｌｉｅｄ  Ｍｅｍｂｒａｎｅ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ’ｓ  ＳｉｌｇｌｉｄｅＴＭ  ｃｏａｔｉｎｇ等の当業者によく知られた一般に利用可能な蒸着方法を使用してその外面に滑らかなコーティングを塗布する。外側チューブ（３１０）は、接合されている材料に迎合性のある接着剤を用いて、遠位端（３１２）およびハンドル（３５０）に接合される。
【００７１】
幾つかの実施形態において、外側チューブ（３１０）の中央管腔内に収容される板ばねアッセンブリ（３０７）は、長手方向の力がその遠端部に加えられる際、単一の平面で曲がる複合構造を形成する平角線（３２５）、（３３０）および（３３５）を含み、力の放出と同時にその中立状態へ戻る。平角線（３２５）は、接合点（３３７）に位置付けられたその最も近端部から端部（３１２）の最も近端部までが測定された長手方向の長さＬ１を有する。幾つかの実施形態において、平角線（３３０）は同じ近位の場所（３３７）で始まり、ワイヤ（３２５）に沿って（３２７）に遠位に伸びる（長さＬ２は、ここでＬ２はＬ１よりも短い）。幾つかの実施形態において、平角線（３３５）は、同じ近位の場所で始まり、ジョイント（３３２）に遠位に伸びるように同様に構成される（長さＬ３、ここでＬ３はＬ２より短い）。幾つかの実施形態において、ワイヤ（３２５）、（３３０）および（３３５）は、鍛練されたステンレス鋼、ニチノールおよび／または硬化鋼等の高強度の金属、或いはＰＥＥＫ、ナイロン６／６、ポリイミドまたは液晶ポリマー（ＬＣＰ）等の高ジュロメーターのプラスチックで作られる。
【００７２】
平角線は、図３Ｂで示されるように、幅Ｗおよび高さＨによって画定される。本発明の幾つかの実施形態については、Ｗは、両端値を含む０．２５から１０ｍｍ（０．００１から０．３９インチ）の範囲内であり、いくつかのそのような実施形態において、Ｗは、両端値を含む０．５から５ｍｍ（０．０２０から０．１９７インチ）の範囲内、または両端値を含む１．０から２．５ｍｍ（０．０３９から０．０９８インチ）である。本発明の幾つかの実施形態については、Ｈは、両端値を含む０．１２５から５ｍｍ（０．００５から０．１９７インチ）の範囲内、また、いくつかのそのような実施形態において、Ｈは、両端値を含む０．２５から２．５ｍｍ（０．００１から．０９８インチ）の範囲内、または両端値を含む０．５から１．２５ｍｍ（０．０２０から０．０４９インチ）である。本発明の幾つかの実施形態については、Ｌ１は、両端値を含む１１．０から１８．０ｃｍ（４．３３から７．０８インチ）の範囲内、およびいくつかのそのような実施形態において、両端値を含む１４．０から１６．０ｃｍ（５．５１から６．２９インチ）の範囲内である。本発明の幾つかの実施形態については、Ｌ２は、両端値を含む６．０から１１．０ｃｍ（２．３６から４．３３インチ）の範囲内、およびいくつかのそのような実施形態において、７．０から１０．０ｃｍ（２．７６から３．９４インチ）の範囲内である。本発明については、Ｌ３は、３．０から９．０ｃｍ（１．１８から３．５４インチ）の範囲であることが可能だが、好ましくは４．０から６．０ｃｍ（１．５７から２．３６インチ）である。
【００７３】
幾つかの実施形態において、板ばねアッセンブリ（３０７）の遠端部に付けられるのは、ジョイント（３１５）で平角線（３２５）に付けられる伸張ワイヤ（３２２）である。幾つかの実施形態において、伸張ワイヤ（３２２）の近端部はジョイント（３４８）でハンドル（３５０）に付けられる。幾つかの実施形態において、伸張ワイヤ（３２２）は、鍛練されたステンレス鋼、ニチノール、および／または、他の硬化鋼などの高強度の金属を含む。本発明の幾つかの実施形態については、ワイヤの直径は、両端値を含む０．０５から１．０ｍｍ（０．００２から０．０４０インチ）の範囲内であり、好ましくは両端値を含む０．１から０．５ｍｍ（０．００４から０．０２０インチ）であり、更に好ましくはその数字を含む約０．３ｍｍ（０．０１２インチ）である。幾つかの実施形態において、ジョイント（３１５）は溶接剤または接着剤を含む。
【００７４】
幾つかの実施形態において、板ばねアッセンブリ（３０７）の近位端に付けられるのはアダプタ（３３７）であって、これは平面ワイヤ（３２５）、（３３０）および（３３５）の近端部をしっかり固定し、伸張ワイヤ（３２２）の通路用の貫通穴（３３６）も有する。幾つかの実施形態において、平面ワイヤは各アダプタ（３３７）の遠位側のくぼみへ溶接されるか粘着的に結合される。
【００７５】
幾つかの実施形態において、カラム（３４０）はアダプタ（３３７）の近位側に付けられる。幾つかの実施形態において、カラム（３４０）は、皮下組織チューブなどの壁の薄い金属チューブを含む。幾つかの実施形態において、皮下組織チューブは、硬化ステンレス鋼、ニチノール、および／または他の硬化鋼合金などの高強度の金属、またはＰＥＥＫ、ナイロン６／６、ポリイミドまたは液晶ポリマー（ＬＣＰ）などの高ジュロメーターのプラスチックで作られている。幾つかの実施形態において、皮下組織チューブ（３４０）の外径は、両端値を含む０．５から５．０ｍｍ（０．０２０から０．１９８インチ）の範囲内であり、更に好ましくは両端値を含む１．０から２．５ｍｍ（０．０３９から０．０９８インチ）である。本発明の他の実施形態において、カラム（３４０）は、スピードメーターケーブルの外装板のような密巻ワイヤコイル状チューブを含む。幾つかの実施形態において、ワイヤ組成は、ステンレス鋼、ニチノール、および／または鍛練された硬化鋼合金等の高強度の金属を含む。幾つかの実施形態において、ワイヤの直径は、両端値を含む０．０５から１．０ｍｍ（０．００２から０．０３９インチ）の範囲内である。幾つかの実施形態において、ワイヤコイル構造の外径は、両端値を含む０．５から５．０ｍｍ（０．０２０から０．１９８インチ）の範囲内であり、更に好ましくは、両端値を含む１．０から２０ｍｍ（０．０３９から０．０７８インチ）である。
【００７６】
幾つかの実施形態において、カラム（３４０）の近端部はスライドアッセンブリ（３５５）に接合される。幾つかの実施形態において、スライドアッセンブリ（３５５）は、ノブ（３５８）内に収容される対応する内部スレッドと対になった雄ねじを伴う金属チューブを含む。幾つかの実施形態において、伸張ワイヤ（３２２）は、アダプタ（３３７）の穴を通り、カラム（３４０）の中心を通り、スライド（３５５）を通過し、ジョイント（３４８）でハンドル（３５０）の近位の領域中に終結する。幾つかの実施形態において、ロック装置（３６０）は、操作中にノブ（３５８）の位置を固定するために使用されるねじ込みアッセンブリであり、偏向機構（３００）の弯曲の意図しない変化を防ぐ。
【００７７】
図３Ａで示されるように、偏向機構（３００）の機能は、偏向機構がその中立状態つまり伸張ワイヤ（３２２）による力なしの場合に、先端（３１２）とハンドル（３５０）の接続により画定された直線の一部を、側方に変位する。
【００７８】
幾つかの実施形態において、図３Ｃで示されるように、力が伸張ワイヤ（３２２）に加えられると、弧が、軸の長さＬｘおよび側方変位Ｄｙによって画定されたばねアッセンブリ（３０７）に作り出される。この変位は伸張ワイヤ（３２２）に起因し、平角線（３２５）の一部を側方に移動させることによって平角線（３２５）の遠位および近端部の間の距離を縮小させる、つまり、その中立状態でその長手方向軸に垂直である。所与の適用に必要な側方変位を遂行するために、いくつかの重要な設計面での配慮がある。第一に、一般に、変位された部分Ｌｘの軸の長さは、図３Ａのジョイント（３１５）と（３３７）の場所間の距離によって制御される。この距離が増えると、弯曲した部分の長さは相応して増える。本発明については、弯曲は、２０．０ｃｍ（７．８７インチ）まで変動することができるが、好ましくは１２．０ｃｍ（４．７２インチ）まで、更に好ましくは３．０から５．０ｃｍ（１．１８から１．９７）である。第二に、側方変位Ｄｙはノブ（３５８）の長手方向の動きまたはストロークによって制御される。より長いストロークの長さはさらなる側方の偏向を引き起こす。本発明については、側方変位は、１０．０ｃｍ（３．９３インチ）まで、好ましくは６．０ｃｍ（２．３６インチ）まで、および更に好ましくは１．５から４．０ｃｍ（０．５９から１．５７インチ）である。第三に、ＬｘとＤｙとの間には相互関係がある：Ｌｘが長くなると、同等のＤｙに達するストロークの長さも長くなる。ストロークの長さをハンドルで実行するので、ハンドルの長さを超えると臨床的に非実用的である有限のストロークの長さがある。本発明については、ストロークの長さは５．０ｃｍ（１．９６インチ）未満まで、更に好ましくは３．０ｃｍ（１．１８インチ）未満までである。第四に、偏向機構を弯曲構成へ移動させるのに必要な力は、偏向機構で使用されるワイヤの厚さに依存する。ビーム曲折分析を使用すると、偏向力は、ワイヤの厚さＨの３乗で増加し、ワイヤの幅、Ｗに直線的である。より厚いワイヤの利点は、弯曲がより反復可能になり、偏向機構は側方に締まるか曲がる前により多くの力に耐えることができることである。これは特に、体管腔を偏向するのに必要な力が大きい場合、重要である。第五に、弧の幾可学的形状は、偏向機構で使用される平角線の関係に依存する：距離Ｌ１、Ｌ２およびＬ３が縮小するほど、弯曲の半径は小さくなる。距離Ｌ１−Ｌ２およびＬ２−Ｌ３が等しければ、弯曲はより一定となり、円弧に近似の部分になる。不等なセグメントの長さは弯曲を変え、弧の一部に弯曲のより大きな半径を有させ、および他の部分により小さな半径を有させる。そのような形状は、蛇行した経路を導く或いは多数の構造体の周りで偏向する目的で非円弧を提供することに、効果的な場合がある。
【００７９】
図３Ａは、本発明の幾つかの実施形態に係る、拡張カテーテル中への挿入のための偏向メカニズム（３００）の長手方向の断面図である。図３Ａは、３つのワイヤを使用する本発明の偏向機構の実施形態を示し、各ワイヤは、その幅、Ｗ高さ、Ｈ、長さＬ１、Ｌ２およびＬ３によって画定された類似の断面を有する。他の実施形態は、例示された装置のような、同じ機械的な偏向を遂行する本発明の範囲内で可能である。そのような１つの例は、各々が異なる長さを有する類似の断面の、より多くのワイヤの使用である。２、３、４、５、６または２０までのワイヤを収容しているアッセンブリは、本発明の範囲内に属する。幾つかの実施形態において、異なる幅Ｗおよび高さＨの個々のワイヤは１つの板ばねアッセンブリ内に組み合わせられる。より多くのワイヤの使用は付随して製造の困難さの増加を伴い、本発明の幾つかの実施形態において、より大きな高さＨを伴う単一のワイヤは、Ｌ１およびＬ３によって画定された同等の点の間で変化する長手方向の断面プロファイルと共に使用される。幾つかの実施形態において、そのような形状は機械的粉砕される或いは、Ｌ３を介してＬ１によって画定された部分に対応する端部領域内で、その最も高いプロファイルに化学的にエッチングされる。本発明の幾つかの実施形態において、幅Ｗの単一のワイヤは、Ｌ１とＬ３によって画定された同等な点の間で変化する長手方向の断面プロファイルと共に使用される。長手方向プロファイルは、それらが長手方向の長さに沿って継続的に変わるか、もしくは、所与の部分がＬ１からＬ３の間の総距離より小さい画定された距離に対して一定のプロファイルを有する、多数の不連続の変化を有し得る場合がある。幾つかの実施形態において、一定の断面の長手方向プロファイルを伴うワイヤの組合せは、変動可能な長手方向プロファイルを伴うものと組み合わされる。幾つかの実施形態において、そのような内部のアッセンブリ設計は、所望の偏向弯曲を得るためのカテーテルを偏向するための、弧の形状を変えることに使用される。
【００８０】
図３Ａの偏向機構は、側方変位が１つの平面の単一の弧内に生じる装置を示す。本発明の幾つかの実施形態において、変位が異なる幾何学的な弧構成に生じ、かつ多数の平面に生じるように、同じ操作の原理に基づいた偏向機構が設計される。例えば、本発明の幾つかの実施形態において、偏向機構は２つの異なる弯曲の半径を有するが、同じ平面内に依然として生じる。そのような設計は、（３１５）に近位の接点を伴う第２の伸張ワイヤを加えることに関わり、ハンドル（３５０）の第２のノブに接触し、ワイヤはノブ（３５８）を伴う伸張ワイヤ（３２２）のものに類似する。他の実施形態は、側方の偏向が２つの異なる平面に生じる偏向機構を含む。そのような設計は、１つ以上のワイヤ（３２５）、（３３５）および（３４０）を更に正方形にし、Ｈ／Ｗ比を１に近づけて、ジョイント（３１５）を有するワイヤ面がワイヤの面に対して９０度のジョイントを伴う第２伸張ワイヤを加えること、およびノブ（３５８）を伴う伸張ワイヤ（３２２）に類似する、上記第２伸張ワイヤがハンドル（３５０）上の第２のノブに接触することで可能になる。
【００８１】
本発明の１つの実施形態において、図１Ａの偏向機構（３００）および拡張カテーテル（１０１）は、拡張カテーテル（５）の管腔に偏向機構（３００）を挿入することにより動作可能に組み合わせられる別の存在である。偏向機構（３００）の側方変位が拡張カテーテル（１０１）のカテーテル本体（１００）の少なくとも一部の側方変位に対応するという結果をもたらすように、拡張カテーテル（１０１）は設計される。偏向部分の場所と偏向された部分の回転は、テューイボルストハブ（１４０）に関し、拡張カテーテル（１０１）内の偏向機構（３００）を摺動可能に移動するおよび／または回転することにより変えられる。
【００８２】
本発明の他の実施形態において、パッシブスタイレットは偏向装置（１０）を形成するために使用される。パッシブスタイレットを使用するそのような実施形態において、弯曲したスタイレットは偏向機構（３００）と同様に、拡張カテーテル（５）の部分を曲げるために使用される。
【００８３】
図３Ｄは、偏向カテーテル（１０１）へ挿入するために、単一の偏向弯曲を用いて形成されたワイヤ（３６５）から作られるスタイレット（３６０）の遠端部を示す。ワイヤは、形成時、人体器官を偏向するのに必須の力を提供することができるステンレス鋼、ニチノールまたはあらゆる高強度の金属から作られることができる。本発明の様々な実施形態において、ワイヤのサイズは０．１から２．０ｍｍ（０．００４から０．０７９インチ）の範囲である。
【００８４】
図３Ｅは、円弧のセグメントでない幾可学的形状を図示する。図３Ｆは、単一の平面に在する組み合わせの弯曲を収容する幾可学的形状を図示する。図３Ｇは、組み合わせ弯曲が２つの異なる平面に在する幾可学的形状を図示する。
【００８５】
本発明の他の実施形態において、接合点（３１５）を、偏向されていない接合点（３１５）に遠位の部分を提供するために、先端（３１２）から側方に変位する。拡張カテーテルの偏向された部分の端部とその偏向されていない端部間の更に一定の移行を提供するためは、特定の用途において、効果的な場合がある。接合点（３１５）と先端（３１２）の間の距離が大きいほど、移行領域は長い。
【００８６】
本発明の他の実施形態において、偏向機構（３００）、およびバルーン中心カテーテル本体（１００）は、拡張偏向カテーテル装置（３０８）を形成する単一の組み合わせ一体型ユニットとして設計される。この設計の１つの主な利点は、全体的な装置直径の減少に対応した、より少ない部品／材料である。偏向された部分の場所、および拡張カテーテル（１０１）のテューイボルストハブ（１４０）に関する偏向された部分の回転は固定され、使用中に変えられない。
【００８７】
本発明の一体型ユニットの１つの実施形態は、図３Ｈで示され、ここで偏向機構は拡張カテーテルに一体化する。本実施形態において、伸張ワイヤ（３２２）はカテーテル本体（１１２）の管腔（１１８）を通過し、接合点（３９２）の拡張カテーテル（１０１）の偏向区域（１２０）の遠端部にしっかり固定される。幾つかの実施形態において、より広い表面に渡って、金属サポートリング（３９０）は、伸張ワイヤ（３２２）の力を分散させるための接合部（３９０）を補強するために使用される。偏向区域（３２０）の近端部では、サポート（３３７）はカラム（３４０）に接合され、カテーテルシャフト（１１２）、および拡張カテーテルの近位で離脱するための枢着点を提供する。バルーン（１７０）およびリング（１６０）は先に記載されるようなカテーテルシャフト（１１２）に取り付けられる。
【００８８】
分離した拡張および偏向要素を使用する本発明の好ましい実施形態の操作において、拡張カテーテル（１０１）は、その中央管腔生理食塩水等の生物学的適合性流体で洗浄することで、体腔への挿入のための準備がされる。好ましくは０．０８９ｍｍ（０．０３５インチ）の直径であるガイドワイヤが体の穴へ挿入され、その後介在する体の通路へ挿入されることによりガイドワイヤの遠位端は、拡張カテーテル（１０１）が体管腔に存在する領域から遠位に位置される。例えば、食道の偏向について、ガイドワイヤの先端は、胃の入口（つまり幽門括約筋の上に）近くに位置決めされる。外科手術中で使用される場合、ガイドワイヤはカテーテル先端（１１５）を通り、管腔（１１６）を通って、近端部でテューイボルストキャップ（１４８）を通り、後ろに抜ける。ガイドワイヤの使用は、典型的に、食道の偏向の目的で使用される場合に鼻腔を通る等、狭く蛇行した経路には更に重要である。拡張カテーテル（１０１）はその後、体の穴へ挿入され、所望の場所に位置決めされるまで、介在する通路を通してねじ込まれる。例えば、食道の適用では、拡張カテーテル（１１５）の先端は口を通って、喉へ、その後食道へ挿入される。先端は、その後、幽門括約筋の上の領域の食道の下側部分の近くに位置決めされる。幾つかの実施形態において、カテーテルの位置は、蛍光透視、および拡張カテーテル（５）に位置決めされたリング（１６０）を使用して、評価される。幾つかの実施形態において、画像化をさらに強化するために、生理食塩水で希釈された放射線不透過性の塩等の流動性媒体が、バルーン（１７０）を膨張するためのハブポートのうちの１つを通って注入される。最低でも、一度拡張カテーテル（１０１）が位置決めされると、各バルーンは、バルーンの外面が体管腔の内壁に接するように、ハブの膨張ポートを経由して膨張し、これはその中心線に沿った体管腔内の拡張カテーテル（１０１）の位置を効果的に固定する。幾つかの実施形態において、バルーン膨張、および位置決めの角度は蛍光透視を使用して再確認される。ガイドワイヤはその後、拡張カテーテル（１０１）、および偏向装置（１０）を形成するカテーテル本体（１００）の中央内腔（１１６）を横断するテューイボルスト（１４８）を介して拡張カテーテル（１０１）に挿入された偏向機構（３００）、から取り除かれる。偏向機構（３００）は、弯曲する偏向機構が拡張カテーテル本体（１００）の部分（１２０）と一直線に並ぶように、バルーン偏向装置（１０２）内に位置決めされる。一度適切な位置合わせが得られれば、偏向機構の位置は、ハブ（１４０）のテューイボルストアッセンブリ（１３８）のキャップ（１４８）を締めることにより固定される。幾つかの実施形態において、カテーテルの偏向は、偏向装置（１０２）の所望の側方変位に到達するまで、ハンドル（３５０）のノブ（３５８）を回転することによって達成され、このポイントではノブ（３５８）の位置をスクリュー（３６０）を使用してロックすることができる。幾つかの実施形態において、場所、角度、および重大な解剖学的構造に関する偏向の平面の確認は、透視検査を使用して評価される。例えば、食道の偏向のための本発明の使用において、左心房に相対する食道の位置が評価される。偏向の場所、角度および平面は、偏向装置（１０２）に関する偏向機構（３００）の位置の調節により変えることができる。外科手術の完了時、偏向機構はその中立状態に戻され、次に、偏向装置から取り除かれる。バルーン（１７０）をすべてしぼませ、拡張カテーテル（１０１）は体管腔（９９）から取り除かれる。
【００８９】
本発明を使用する主な１つの利点は、偏向の領域で体管腔の円形を維持する性能である。円形を維持する装置の性能を、偏向された部分からその断面プロファイルまで離れた領域の体管腔の断面のプロファイルを画定することと、上記２つのプロファイルを比較することとで、評価することができる。図４Ａを参照すると、これはそれぞれ、断面図４Ａ１−４Ａ１、および４Ａ２−４Ａ２に相当するだろう。個々の断面のプロファイルについて、最大の距離、Ｄ、はあらゆる２つの正反対の内面間で測定される。図４Ａを参照すると、上記値は、偏向された領域から離れた断面のプロファイルに対するＤｎ、および偏向された領域の断面Ｄｄであるだろう。これらの２つの測定の値はその後、比較される。偏向された管腔の円形を維持する装置については、これらの２つの値はほぼ同じになる。
【００９０】
図４Ａは、体管腔の円形を維持する本発明の偏向装置を使用して側方に移動された体管腔を例示する。一方、図４Ｂは、装置の外部の直径はそれが挿入される体管腔より小さい一体型の偏向装置を伴う可撓管を含む、偏向装置を使用する側方の動きを例示する。図４Ａにおいて、ＤｎとＤｄに対する比較可能な値によって示されるように、偏向が本発明を使用して達せられるので、体管腔の円形は偏向中ほぼ保たれる。しかしながら、図４Ｂを参照すると、偏向中に体管腔の重要な最初の伸張があるので、上記プロファイルは偏向された領域においてはより楕円になり、Ｄｎよりはるかに大きいＤｄを結果としてもたらす。
【００９１】
本発明を使用する利点の他の手段は、偏向装置の転移有効性を計算することである。このパラメーターは、装置の側方変位を体管腔の対応する動きに変換する性能を特徴づける。この分析は、その元または偏向されていない位置から、体管腔の断面の正反対のポイントの偏向を測定する。体管腔の原位置に対しての基準線は、偏向された部分の上の、およびその部分より下の体管腔の外側エッジに接続する線を引くことにより画定される。これは、体管腔上の２つの正反対のポイントに対してなされる。図４Ａを参照すると、これは、１つの端部に対するライン（４１０）および正反対の端部に対するライン（４２０）を画定する。図４Ｂについては、対応する記号は（４１０）’および（４２０）’である。これらの２つの画定された基準線を使用して、体管腔の各端部に対して最大の偏向された距離は、基準線から体管腔上の同じポイントに対する最大の偏向のポイントまでの垂直の距離として、その対応する基準線から測定される。図４Ａについて、これは、距離Ｄ１およびＤ２に対応し、図４Ｂについて、距離Ｄ１およびＤ２に対応する。この用語を使用すると、転移有効性は、図４Ａでは｛１−（Ｄ２−Ｄ１）／［（Ｄ２＋Ｄ１）／２］｝、図４Ｂでは｛１−（Ｄ２’−Ｄ１’）／［（Ｄ２’＋Ｄ１’）／２］｝として画定することができる。１．０の転移有効性について、装置の全ての動きは、体管腔の中心線の対応する動作へ移されるだろう。
【００９２】
図４Ａを参照すると、体管腔の断面が変形されない偏向された部分では、Ｄ１およびＤ２はほぼ等しく、移転有効性は１．０近くになる。しかしながら、偏向された部分に体管腔の断面の顕著な変形がある図４Ｂにおいて、Ｄ２はＤ１よりはるかに大きく、０に近づく或いは最悪の場合０未満である移転有効性が生じる。本発明については、移転有効性は、好ましくは０．５より大きく、更に好ましくは０．７５より大きく、そして最も好ましくは０．８５より大きい。
【００９３】
本発明の幾つかの実施形態は、体管腔内に拡張カテーテル（１０１）を位置するための他の拡張手段を使用する。幾つかの実施形態において、他の手段は、スプラインの形状のニチノールワイヤ、あるいは球状の編組網を含むが限定されない。そのような手段は、１つの端部を伸張するまたは押すどちらかで各実体の２つの端部を互いに向かって移動させることで、折り畳まれた状態の拡張カテーテル（１０１）のほぼ直径から体管腔のほぼ直径まで作動されるだろう。拡張カテーテル（１０１）の拡張手段を形成するために、バルーンおよび拡張可能なワイヤの手段を互いに組み合わせて使用することができる場合があることも、本発明の範囲内で予見される。
【００９４】
図５Ａは、本発明の幾つかの実施形態に係る、拡張可能な要素としてあらかじめ形作られたワイヤスプラインを使用する偏向装置（５２０）の側面図である。図５Ａは、拡張可能な要素として、ワイヤスプラインを使用する偏向装置（５２０）を図示する。本実施形態において、多数の形成されたワイヤ（５７６）は、スプラインアッセンブリ（５６５）を形成するために各端部の金属リング（５６２）へ取り付けられている。多数のスプラインアッセンブリは、リング（５６２）を介して１つのスプラインアッセンブリの遠端部を次のスプラインアッセンブリの近端部に取り付けることにより相互に繋ぎ合わされる。最も近位のスプラインアッセンブリは、その最も近位のリングとして、チューブ（５７０）を有する。このチューブは個々のスプラインを拡張することや折り畳むのに使用される。繋ぎ合わされたスプラインアッセンブリは、（５７６）で付けられる中央チューブ（５６０）を超えて、その遠端部でスプラインアッセンブリの最も遠位のリングに据え付けられる。先端に向かって遠位にチューブ（５７０）を押すことによって、スプラインアッセンブリは拡張され、一方でチューブ（５７０）を先端から離して引っ張ることでスプラインアッセンブリを折り畳む。
【００９５】
図５Ｂは、本発明の幾つかの実施形態に係る、金属ストラップ（５６１）に螺旋形に巻き付き、膨張した状態の単一のバルーン（５７１）を使用する、偏向装置（５３０）の側面図である。幾つかの実施形態において、単一のバルーン（５７１）は、カテーテルシャフト（５８２）の外部を完全に覆うために使用される。バルーン（５７１）は、その後、バルーン（５７１）とシャフト（５８２）を螺旋状に巻きつけられたストラップ（５６１）（例えば、金属または他の材料で作られた）を使用する、もしくは螺旋状のパターンでカテーテルシャフトに塗布された接着剤（図示されないが、ストラップ（５６１）の代わりの接着機能）によって、あるいは螺旋状のパターンでバルーンをカテーテルシャフト（５８２）に熱接着することによって、カテーテルシャフト（５８２）に渦巻状のパターンで付けられる。
【００９６】
図６Ａ１は、本発明の幾つかの実施形態に係る、しぼませたバルーン（６７１）と共に示された、カテーテルシャフトの周りを螺旋状のパターンで巻き付いた単一のバルーン（６７１）を使用する拡張カテーテル（６２０）の側面図である。
【００９７】
図６Ａ２は、本発明の幾つかの実施形態に係る、膨張したバルーン（６７１）と共に示された、カテーテルシャフトの周りを螺旋状のパターンで巻き付いた単一のバルーン（６７１）を使用する拡張カテーテル（６２０）の側面図である。図６Ａ１および図６Ａ２は、単一のバルーンが螺旋状パターンでカテーテルシャフトに巻き付く、本発明の実施形態を図示する。バルーン（６７１）は、図２Ａおよび図２Ｂで使用されるバルーンと比較して、非常に高いＬ／Ｄ比を有する。本発明の本実施形態において、直径は１．０から２０．０ｍｍ（０．０４０から０．８００インチ）の範囲であり、好ましくは３．０から８．０ｍｍ（０．１１８から０．３２０インチ）の範囲である。バルーンは、柔軟なジュロメーターポリウレタンまたはシリコンなどの弾性材料で作られることができる。バルーンは、固定形状を有する非迎合性の材料で作られることもできる。典型的な材料は、様々なジュロメーターナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエステル、および異なるポリマー族の混合物を含む。幾つかの実施形態において、バルーンは、０．００１から０．２ｍｍ（０．０００４から０．００８インチ）の範囲の壁の厚みで、壁の薄いチューブになることができる。偏向部分の長さに応じて、バルーンがカテーテルシャフトの周りで作る渦巻きの数は、１以上の渦巻きから３０以上の渦巻きで変化するが、好ましくは約１０の渦巻き（または、他の実施形態において、約５、約１５、約２０または約２５の渦巻き）である。これらの範囲を使用すると、幾つかの実施形態において、バルーンのＬ／Ｄの比は、最小およそ５から最大およそ１００または１５０、あるいは１０００までにも変化することができる。
【００９８】
このコンセプトを実行する際の１つの困難さは、カテーテルシャフトの長さに沿って遊走しカテーテルシャフトに長手方向で沿った一定のねじ込まれたスクリューの幾何学的形状を維持できないバルーンの傾向である。この傾向は、しぼんだバルーンの外面を引きずりそうな体管腔への挿入中で、より明白になる。この傾向を克服するために、溝をカテーテルシャフトに位置付けることができ、しぼんだバルーンを収容する。
【００９９】
図６Ｂ１は、図６Ａ１で示される部分６Ｂ１−６Ｂ１に沿った図６Ａ１の拡張カテーテル（６２０）の部分的な長手方向の断面図であり、ここでバルーン（６７１）はしぼんだ状態である。
【０１００】
図６Ｂ２は、図６Ａ２で示される部分６Ｂ２−６Ｂ２に沿った図６Ａ２の拡張カテーテル（６２０）の部分的な長手方向の断面図であり、ここでバルーン（６７１）は膨張した状態である。幾つかの実施形態において、切欠き（６８６）は、カテーテルシャフト（６１２）の外部でエンボスされる、または刻まれる。しぼんだバルーン（６７１）は、溝の境界内に部分的にまたは完全に（示されたように）収容されている。
【０１０１】
本発明の他の実施形態は、図６Ｃで示される。バルーン（１７０）は、カテーテルシャフトがバルーン（１７０）の外面を通るように、カテーテル表面（１１２）へ取り付けられる。バルーンが拡張される場合、カテーテルシャフト（１１２）は、体管腔の側面に対して押しつけられ、カテーテルシャフトと拡張した体管腔の関係を固定する前述の効果が達成する。この実施形態の１つの不利益は、拡張手段を拡張カテーテルの位置を変えるために解放し、その自然な位置へ戻さなければならないことである。
【０１０２】
図６Ｄ１は、本発明の幾つかの実施形態に係る、しぼんだ状態の単一のバルーン（６７０）の拡張カテーテル（６４０）の側面図であり、ここでカテーテルシャフト（６２１）は中立で偏向されていない構成のバルーン（６７０）の中心を通過する。
【０１０３】
図６Ｄ２は、本発明の幾つかの実施形態に係る、膨張した状態および偏向されていない中立の構成の単一のバルーン（６７０）の拡張カテーテル（６４０）の側面図である。
【０１０４】
図６Ｄ３は、本発明の幾つかの実施形態に係る、膨張した状態の単一のバルーン（６７０）の拡張カテーテル（６４０）の側面図であり、ここでカテーテルシャフト（６２１）は偏向された構成のバルーン（６７０）の内部を通過する。
【０１０５】
図６Ｄ１、図６Ｄ２、およびで図６Ｄ３示される本発明の実施形態は、図６Ｄ１で偏向のないしぼんだ状態で、６Ｄ２で偏向のない拡張状態で、および図６Ｄ３で偏向を伴った拡張状態で示される、単一のバルーンが含まれる。単一のバルーン（６７０）は、カテーテルシャフトがバルーン（１７０）の内部を通過するように、ジョイント（１７２）でカテーテルシャフト（６７）（１１２）に接合される。図６Ｄ１はしぼんだ状態のバルーンを示す。図６Ｄ２は、体管腔を噛み合わせるための拡張状態のバルーンを示す。図６Ｄ３は、カテーテルシャフトが偏向された弯曲の外部へ動き、体管腔の凹面の内面に対して留まるように、機械的な方法によって偏向されたカテーテルシャフトを示し、カテーテルシャフトと拡張した体管腔の関係を固定し、側方に体管腔を変位し、その中立状態からカテーテルを弯曲させるという結果をもたらす。
【０１０６】
図６Ｄ４は、本発明の幾つかの実施形態に係る、しぼんだ状態の単一のバルーン（６８０）を伴った、拡張カテーテル（６５０）の側面図であり、ここでカテーテルシャフト（６２３）は中立状態で歪んだ構成のバルーン（６８０）に沿って密着する。
【０１０７】
図６Ｄ５は、本発明の幾つかの実施形態に係る、拡張カテーテル（６５０）の側面図であり、ここで偏向されない中立状態の構成であるカテーテルシャフト（６２３）は、バルーン（６８０）、しぼんだ状態である、に沿って密着する。
【０１０８】
図６Ｄ６は、偏向状態の単一のバルーン（６８０）と共に、拡張カテーテル（６５０）を例示し、ここでカテーテルシャフト（６２３）はしぼんだ状態でありバルーン（６８０）の側面に沿って密着され、これは本発明の幾つかの実施形態によるものである。
【０１０９】
図６Ｄ４、図６Ｄ５、および図６Ｄ６の中で示される本発明の実施形態は、偏向のないしぼんだ状態のバルーン、偏向のない拡張状態のバルーン、および偏向を伴った拡張状態で示される、単一のバルーンを含む。カテーテルシャフトがバルーン（１７０）の外部を通るように、単一のバルーン（１７０）はジョイント（１７２）でカテーテルシャフト（１２１）のカテーテル外面（１１２）に接合される。図６Ｄ４はしぼんだ状態のバルーンを示す。図６Ｄ５は、体管腔を噛み合わせるための拡張状態のバルーンを示す。図６Ｄ６は、側方に体管腔を変位するように、機械的な方法によって偏向されたカテーテルシャフトを示し、その中立状態からカテーテルを弯曲させるという結果をもたらす。
【０１１０】
本発明の１つの実施形態において、多数の管腔チューブをシミュレートするために、拡張カテーテルは内側チューブがその中に位置される外側チューブを含む。外側チューブはＰｅｂａｘＴＭ７２３３等の、３．１７ｍｍ（０．１２５インチ）の外径、２．５１ｍｍ（０．１００インチ）の内径、および０．３３ｍｍ（０．０１３インチ）の計算された壁の厚みを伴う、押し出されたナイロンである。内側チューブはＰｅｂａｘＴＭ７２３３等の、２．３３ｍｍＯＤ（０．０９２インチ）の外径、１．９０ｍｍＩＤ（０．０７５インチ）の内径、および０．２２ｍｍ（０．００８インチ）の計算された壁の厚みを伴う、押し出されたナイロンである。上記内側チューブは、０．０９ｍｍ（０．００３５インチ）の２つのチューブの間隔と共に外側チューブの内部でスリップする。上記２つのチューブを、それらの遠端部で接着剤、ＬｏｃｔｉｔｅＴＭ４０１４、を用いて接合し、環状の隙間を動作可能に密封する。操作中のガイドワイヤと偏向機構の挿入を促進するために、内側チューブは、その内面に滑らかなコーティングも有する。
【０１１１】
本発明の１つの実施形態において、拡張カテーテルは、Ｄｙｍａｘ  ＵＶ接着剤（１１６）１−Ｍを使用して外側チューブに密着した５つのバルーンを含む。各バルーンは柔軟なポリウレタンで作られており、これは２．５４ｃｍ（１．００インチ）の稼働直径まで拡張することができる。バルーンはネックを含めて、長さ５．０ｃｍ（１．９６インチ）である。密着した区域では、結合部の外径は３．８ｍｍ（０．１５０インチ）である。偏向された部分の長さ（最も遠位のバルーンの遠端部から最も近位のバルーンの近端部までの距離）は２５．４ｃｍ（１０．０インチ）である。アウターシャフトのスキーブは各バルーン内に位置付けられ、内部および外部間のカテーテルシャフトの環状の隙間とバルーンの内部につながれる。この構成は、バルーンが同時に膨張する／収縮するように、全てのバルーンとつながる単一の管腔を有する。
【０１１２】
本発明の１つの実施形態において、拡張カテーテルの近端部は、雌型ルアーコネクタとねじ込みキャップを伴うテューイボルストガスケットとを有する単一の側部アームを伴うＹアダプタを収容している。Ｙアダプタは、カテーテルシャフトの内側および外側チューブの両方に接合され、Ｙアダプタの側部アームに環状チャンネルを動作可能に連結する。テューイボルストは、ガイドワイヤと偏向機構を摺動可能に適合するための拡張カテーテルの中央管腔への入り口として、また操作中に拡張カテーテル内の偏向機構の位置をロックするための固定装置として機能する。
【０１１３】
本発明の１つの実施形態において、偏向機構は、１．８３ｍｍ（０．０７２インチ）の外径、１．６ｍｍ（０．０６３インチ）の内径、および長さ２５．４ｃｍ（１０インチ）の皮下組織チューブから作られたカラムを含む。皮下組織チューブおよび板ばねアッセンブリに接着するアダプタは、３つの開けられた穴を収容し、このうちの２つは互いに隣接していて、３つ目はこれら２つの穴の下の中心に置かれる。アダプタの全体の直径は１．８８ｍｍ（０．０７４インチ）である。
【０１１４】
本発明の１つの実施形態において、２つの丸いワイヤは板ばねを形成するために使用される。各ワイヤは０．８１ｍｍ（０．０３２インチ）の直径で長さ１７ｍｍ（６．７インチ）のニチノールで作られている。ニチノールワイヤは適切な溶剤および溶接剤を用いてアダプタ溶接される。上記に記載されたものに類似するが２つの穴を有するアダプタは、長いニチノールワイヤの遠端部上に溶接される。
【０１１５】
本発明の１つの実施形態において、板ばねを曲げるために使用される伸張ワイヤは、外径が０．３２ｍｍ（０．０１３インチ）の編んだステンレス鋼線からで作られる。ワイヤの遠端部はより長いニチノールワイヤの端部で遠位のアダプタへ溶接される。ワイヤは、その後、近位のアダプタを通過され、ハンドル内にその後、固定された小さく重い壁の、皮下組織チューブへ溶接される。
【０１１６】
本発明の１つの実施形態において、ハンドルは、伸張ワイヤを長手方向に移動させるためのナットとねじ棒を含む。上記ねじ棒は、それが回転することはできないが、ハンドルへ嵌合する取り付けねじを収容しているねじ棒の内の溝により側方に動くことができるように、構成される。取り付けねじは、軸方向の動きを可能にするが回転を防ぐほど十分に緩い。
【０１１７】
本発明の１つの実施形態で、その中立または直線状態の偏向機構で、偏向は、特定方向でハンドル内のノブを回転させることにより生じ、偏向機構の先端に向かってねじ棒を遠位に前進させる。これは、ねじ棒に接続されたカラムを同時に前進する。伸張ワイヤが板ばねアッセンブリの遠端部およびハンドルの後部にしっかり固定されるので、板ばねアッセンブリの終点の間の距離は動作可能に短くされ、板ばねアッセンブリをその構造的に最も可撓性を有する平面に偏向させる。ノブの回転方向の逆転は板ばね組立体の終了点の間の距離を延長し、上記アッセンブリが更に中立状態、および最後にその静止状態に戻ることを可能にする。
【０１１８】
本発明の１つの実施形態の中で、およそ５ｃｍの偏向、Ｄｙ、はおよそ２４ｃｍの距離Ｌｘにわたって得られる。
【０１１９】
幾つかの実施形態において、本発明は、体管腔の内部通路の一部を変位するための偏向カテーテルを提供する。この偏向カテーテルは以下を含む：遠端部および近位端を有し、前記カテーテルシャフトトの長さの少なくとも一部にわたって、少なくとも１つの管腔をその中に収容している、カテーテルシャフト；少なくとも前記カテーテルシャフトの一部に沿ったカテーテルシャフトに付けられた、バルーン部材の拡張可能な一組；各バルーンの内部空間が前記カテーテルシャフト内で少なくとも１つの管腔に動作可能に連結されるように、その遠部および近端部の両方でカテーテルシャフトに密封可能に付けられた各バルーン部材；および、前記カテーテルシャフトの少なくとも１つの管腔内に収容され、前記カテーテルシャフトに動作可能に結合される偏向機構であって、偏向機構の形状の変化が、少なくとも１つのバルーンを収容する前記カテーテルシャフトの少なくとも一部に沿って前記カテーテルシャフトの形状の対応する変化を引き起こす、偏向機構。
【０１２０】
幾つかの実施形態において、本発明は、体管腔の内部通路の一部を変位するための偏向カテーテルを提供する。この偏向カテーテルは以下を含む：遠端部および近位端を有し、少なくとも前記カテーテルシャフトの長さの一部を超えて、少なくとも第１の管腔をその中に収容している、カテーテルシャフト；前記カテーテルシャフトの少なくとも一部に沿ってカテーテルシャフトに付けられた１つ以上の拡張可能な部材であって；各バルーンの内部空間が前記カテーテルシャフト内の第１の管腔に動作可能に連結されるように、拡張可能な部材の遠端部および拡張可能な部材の近端部の両方でカテーテルシャフトに密封される各々の拡張可能な部材；および、前記カテーテルシャフトの少なくとも１つの管腔内に収容され、前記カテーテルシャフトに動作可能に結合される偏向機構であって、偏向機構の形状の変化が、少なくとも１つのバルーンを収容する前記カテーテルシャフトの少なくとも一部に沿って前記カテーテルシャフトの形状の対応する変化を引き起こす、偏向機構。
【０１２１】
幾つかの実施形態において、１つまたはより拡張可能な部材はカテーテルシャフトの長さに沿って一定間隔で配置された複数の少なくとも５つのバルーンを収容する、偏向機構はカテーテルシャフトの第２の管腔へ取り外し可能に挿入される、偏向機構は偏向機構の近端部と遠端部との間の偏向部分を含む、偏向部分は偏向機構における軸力の適用で偏向平面の曲率半径を変える、１つ以上の拡張可能な部材は、カテーテルシャフトの長さに沿って一定間隔で配置された複数の少なくとも５つのバルーンを収容し、偏向機構は、カテーテルシャフトの第２の管腔へ取り外し可能に挿入され、偏向機構は、偏向機構の近端部と遠端部との間に偏向部分を含み、偏向部分は、偏向機構への軸力の適用で偏向平面の弯曲の半径を変え、および、偏向機構は偏向平面の方向（すなわち拡張可能なダイバータが標的管腔を移動する方向に向かって）の向きをセットするために複数の利用可能な角度の選択された角度で偏向機構をロックするのに操作可能なテューイボルスト締め付け機構を含む。
【０１２２】
幾つかの実施形態において、本発明は、体管腔の一部を変位するための機器を提供する。この機器は次のものを含む：シャフト；少なくとも機器の長さの一部にわたって伸びるシャフト内の第１の管腔；シャフトに取り付けられ、体管腔内で拡張するように構成される、拡張可能な部材；および、第１の体管腔内に位置付けられ、拡張可能な部材に取り付けたシャフトの少なくとも一部に沿ったシャフトの対応する側方の偏向を引き起こすために、側方の偏向によって形状を変化するように構成される、偏向機構。
【０１２３】
幾つかの実施形態において、側方の偏向による形状変化は、偏向機構の弯曲の半径の変化の結果である。幾つかの実施形態において、偏向機構の一部に張力を適用することにより、横方向の偏向による形状変化が引き起こされる。
【０１２４】
幾つかの実施形態は、拡張可能な部材を体管腔内で拡張させるために、拡張可能な部材に流体を注入するための拡張可能な部材に動作可能に連結されたチューブ、をさらに含む。
【０１２５】
幾つかの実施形態はさらに、拡張可能な部材を体管腔内で拡張させるために、拡張可能な部材に流体を注入するための、拡張可能な部材に動作可能に連結されるシャフト内の第２の管腔を含む。
【０１２６】
幾つかの実施形態においてシャフト内の第1の管腔は、拡張可能な部材を体管腔内で拡張させるべく、拡張可能な部材に流体を注入するための、および拡張可能な部材に動作可能に連結される。
【０１２７】
幾つかの実施形態において、拡張可能な部材の、シャフトに沿って連続的に位置される複数の拡張可能なセグメントを含み、拡張可能な部材の複数の拡張可能なセグメントの各々が体管腔内で拡張する際に、シャフトが複数の拡張可能なセグメントの各々１つ内で実質的に中心になるように、複数の拡張可能なセグメントの各々はシャフトを囲む。
【０１２８】
幾つかの実施形態において、偏向機構は、異なる長さの複数の平な隣り合わせの金属セグメント、および張った状態で位置付けられる際に、複数の平な隣り合わせの金属セグメントで弯曲を引き起こすように構成された短縮ケーブルを含む。
【０１２９】
幾つかの実施形態において、本発明は、体管腔中へ導入のために構成される位置決め装置を提供する。この位置決め装置は次のものを含む：長手方向軸を有するカテーテルシャフト；シャフトの長さに沿って連結された拡張可能な要素であって、前記拡張可能な要素は拡張していない状態では実質的に弛緩し、拡張状態では制限された最大直径を有する、拡張可能な要素；および、シャフト内に位置付けられ偏向機構であって、前記偏向機構は偏向されない状態の場合に可撓性を有し、および前記偏向装置は偏向される状態の場合に予め決められた横方向で弯曲し、前記位置決め装置は側方に体管腔を偏向する、偏向機構を含む。
【０１３０】
幾つかの実施形態において、本発明は、体管腔の一部を変位するための方法を提供する。この管腔変位方法は次のものを含む：内部に第１の管腔を有するシャフトであって、管腔がシャフトの長さの少なくとも一部を通って伸びるシャフト、シャフトに取り付けられた拡張可能な部材、および第１の管腔内の偏向機構を提供する工程；動物の体管腔にシャフトを挿入する工程；動物の体管腔内で拡張可能な部材を拡張する工程；および動物の体管腔の対応する側方の偏向を引き起こすために、側方の偏向によって偏向機構の形状を変える工程、を含む方法。幾つかの実施形態において、被験体はヒトである。
【０１３１】
幾つかの実施形態において、本発明は、可撓性を有する標的管腔の一部を変位するための機器を提供する。この機器は次のものを含む：内部に第１のカテーテルシャフト管腔を有するカテーテルシャフトであって、前記第１のカテーテルシャフト管腔はカテーテルシャフトの長さの少なくとも一部を通って伸びる、カテーテルシャフト；複数の膨張および縮小可能なバルーンであって、カテーテルシャフトに沿って位置付けられ、第１のカテーテルシャフト管腔に動作可能に連結され、機器の拡張された第１の部分を形成すべく可撓性を有する標的管腔内で直径を拡張するように構成された、複数の膨張および縮小可能なバルーン；側方の偏向機構であって、カテーテルシャフトに動作可能に連結され、可撓性を有する標的管腔を側方に偏向するために、可撓性を有する標的管腔内で機器の拡張された第１の部分を側方に偏向するように構成される、側方の偏向機構。
【０１３２】
幾つかの実施形態はさらに、撓性を有する標的管腔の中にカテーテルシャフトの少なくとも一部を導くための、ガイドワイヤを含む。
【０１３３】
幾つかの実施形態は、撓性を有する標的管腔の中にカテーテルシャフトの少なくとも一部を導くための、ガイドワイヤ；；および、カテーテルシャフトの第２のカテーテルシャフト管腔であって、前記ガイドワイヤはカテーテルシャフトの第２管腔へ取り外し可能に挿入可能であり、および前記側方偏向機構は第２のカテーテルシャフト管腔へ取り外し可能に挿入可能である第２のカテーテルシャフト管腔、をさらに含む。
【０１３４】
幾つかの実施形態は、カテーテルシャフトの第２のカテーテルシャフト管腔であって、前記ガイドワイヤはカテーテルシャフトの第２管腔へ取り外し可能に挿入可能であり、および前記側方偏向機構は第２のカテーテルシャフト管腔へ取り外し可能に挿入可能である第２のカテーテルシャフト管腔、をさらに含む。
【０１３５】
幾つかの実施形態において、本発明は、可撓性の標的管腔の一部を変位するための機器を提供する。この機器は次を含む：内部に第１のカテーテルシャフト管腔を有するカテーテルシャフトであって、前記第１のカテーテルシャフト管腔はカテーテルシャフトの長さの少なくとも一部を通って伸びる、カテーテルシャフト；機器が、少なくとも部分的に、可撓性を有する標的管腔内にある場合に機器の第１の部分の直径を拡張するための手段であって、機器の第１の部分の直径を拡張するための手段は、第１のカテーテルシャフト管腔に動作可能に連結される、手段；および、可撓性を有する標的管腔を偏向するために、可撓性を有する標的管腔内にある際、機器の拡張した第１の部分を側方に偏向するための手段。幾つかの実施形態はさらに、可撓性を有する標的管腔へカテーテルシャフトの少なくとも一部を導くための手段を含む。幾つかの実施形態はさらに、可撓性を有する標的管腔へカテーテルシャフトの少なくとも一部を導くための手段；および、カテーテルシャフトにおける第２のカテーテルシャフト管腔であって、導くための手段はカテーテルシャフトの第２の管腔へ取り外し可能に挿入可能であり、および可撓性を有する標的管腔内の機器の拡張した部分を側方に偏向するための手段は、第２のカテーテルシャフト管腔へ取り外し可能に挿入可能である、第２のカテーテルシャフト管腔。幾つかの実施形態は、カテーテルシャフトにおける第２のカテーテルシャフト管腔であって、可撓性を有する標的管腔内の機器の拡張した部分を側方に偏向するための手段は、第２のカテーテルシャフト管腔へ取り外し可能に挿入可能である、第２のカテーテルシャフト管腔をさらに含む
【０１３６】
幾つかの実施形態において、本発明は、体管腔の一部を変位するための機器を提供する。
この機器は、シャフト；機器の長さの少なくとも一部にわたって伸びるシャフト内の第１の管腔；シャフトに取り付けられ、体管腔内で拡張するように構成される、拡張可能な部材；および、第１の体管腔内に位置付けられ、拡張可能な部材に取り付けたシャフトの少なくとも一部に沿ったシャフトの対応する側方の偏向を引き起こすために、側方の偏向によって形状を変化するように構成される、偏向機構。
【０１３７】
幾つかの実施形態において、本発明は、体管腔の一部を変位するための機器を提供する。この機器は次を含む：シャフト；少なくとも機器の長さの一部にわたって伸びるシャフト内の第1の管腔;シャフトに取り付けられ、体管腔内で拡張するように構成される、拡張可能な部材；および、第1の管腔内に位置し、体管腔の対応する横の偏向を引き起こすために、横の偏向によって形状を変えるように構成された偏向機構、を含む機器。幾つかの実施形態はさらに、拡張可能な部材を体管腔内で拡大させるために、拡張可能な部材に流体を注入するための、拡張可能な部材に動作可能に連結されたチューブを含む。幾つかの実施形態は、拡張可能な部材を体管腔内で拡張させるために、拡張可能な部材に流体を注入するための、シャフト内の、および拡張可能な部材に動作可能に連結した第２の管腔をさらに含む。幾つかの実施形態においてシャフト内の第1の管腔は、拡張可能な部材を体管腔内で拡張させるべく、拡張可能な部材に流体を注入するための、および拡張可能な部材に動作可能に連結される。幾つかの実施形態において、拡張可能な部材の、シャフトに沿って連続的に位置される複数の拡張可能なセグメントを含み、拡張可能な部材の複数の拡張可能なセグメントの各々が体管腔内で拡張する際に、シャフトが複数の拡張可能なセグメントの各々１つ内で実質的に中心になるように、複数の拡張可能なセグメントの各々はシャフトを囲む。幾つかの実施形態において、偏向機構は、異なる長さの複数の平な隣り合わせの金属セグメント、および張った状態で位置付けられる際に、複数の平な隣り合わせの金属セグメントで弯曲を引き起こすように構成された短縮ケーブル、を含む。
【０１３８】
幾つかの実施形態において、本発明は、体管腔中へ導入のために構成される位置決め装置を提供する。この装置は次を含む：長手方向軸を有するシャフト；シャフトの長さに沿って連結された拡張可能な要素であって、拡張されない状態では実質的に可撓性を有し薄く、拡張状態では緩やかな外向きの力をかける拡張可能な要素；および、シャフト内に位置付けられ偏向機構であって、前記偏向機構は偏向されない状態の場合に可撓性を有し、および前記偏向装置は偏向される状態の場合に予め決められた横方向で弯曲し、前記位置決め装置は側方に体管腔を偏向する、偏向機構を含む。
【０１３９】
幾つかの実施形態において、本発明は、体管腔の一部を変位するための方法を提供し、該方法は：内部に第１の管腔を有するシャフトであって、管腔がシャフトの長さの少なくとも一部を通って伸びるシャフト、シャフトに取り付けられた拡張可能な部材、および第１の管腔内の偏向機構を提供する工程；動物の体管腔にシャフトを挿入する工程；動物の体管腔内で拡張可能な部材を拡張する工程；動物の体管腔の対応する側方の偏向を引き起こすために、側方の偏向によって偏向機構の形状を変える工程、を含む。幾つかの実施形態において、被験体はヒトである。幾つかの実施形態において、偏向機構は、シャフトを動物の体管腔へ挿入した後、第１の管腔へ差し込まれる。
【０１４０】
上記の特徴は例証的なものであって、限定的なものではないと意図されていることが理解されるべきである。本明細書に記載されるような様々な実施形態の多数の特徴および利益は先の記載で示されてきたが、様々な実施形態の構造および機能の詳細に加えて、細部に対する他の多くの実施形態および変化が、上記の記載を検討する上で当業者に明らかとなるだろう。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲に与えられるものと等しい全範囲に沿って、添付の特許請求の範囲を参照して決定されなければならない。添付された請求項において、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「ここで（ｉｎ  ｗｈｉｃｈ）」という用語は、それぞれ「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「ここで（ｗｈｅｒｅｉｎ）」という各用語の平易な英語の同義語として使用される。「第１の」、「第２の」および「第３の」などの用語は、単に標識として使用され、それらの目的語に対する数の要件を課すようには意図されない。
【図１Ａ】
2020500065.tif 000003
【図１Ｂ】
2020500065.tif 000004
【図２Ａ１】
2020500065.tif 000005
【図２Ａ２】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
2020500065.tif 000009
【図３Ａ】
2020500065.tif 000010
【図３Ｂ】
2020500065.tif 000011
【図３Ｃ】
2020500065.tif 000012
【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
2020500065.tif 000014
【図３Ｆ】
2020500065.tif 000015
【図３Ｇ】
2020500065.tif 000016
【図３Ｈ】
2020500065.tif 000017
【図３ｉ】
2020500065.tif 000018
【図４Ａ】
2020500065.tif 000019
【図４Ｂ】
2020500065.tif 000020
【図５Ａ】
2020500065.tif 000021
【図５Ｂ】
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【図６Ａ１】
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【図６Ａ２】
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【図６Ｂ１】
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【図６Ｂ２】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ１】
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【図６Ｄ２】
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【図６Ｄ３】
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【図６Ｄ４】
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【図６Ｄ５】
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【図６Ｄ６】
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【国際調査報告】
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