(57)【要約】カテーテル（１４）、特にミッドラインカテーテルを患者に配置および挿入するためのカテーテル挿入装置（１０）が提供される。挿入装置（１０）は、挿入中にカテーテルの末端部から延在する導入針（１８）を含む。手動で作動する作動アセンブリ（２０）は、導入針（１８）の末端部上にカテーテル（１４）を配備するためのハウジングに対して移動可能である。作動装置（２０）の段階的な移動により、カテーテル（１４）が段階的に導入針（１８）上を前進する。シャトルまたは割り出し機構（６０、７６）がカテーテルを前進させ、配備されたカテーテルの戻りを防ぐ。
2020509879.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部、末端部、および前記末端部と前記基端部との間に延在するキャビティを備えた長手方向寸法を有するハウジングであって、前記末端部が開口部を有する、ハウジングと、
前記ハウジングの前記開口部を通って延在するカテーテルであって、前記カテーテルが、前記ハウジングの前記キャビティに受容されるカテーテルハブに連結された基端部と末端部とを有し、かつ、前記ハウジングに対して第１戻り位置から第２伸長位置まで移動可能であり、前記カテーテルが前記ハウジングの前記末端部から延在している、カテーテルと、
前記ハウジング内に配置された導入針であって、前記導入針は、前記ハウジングに連結された基端部と、前記カテーテルを通って延在する末端部とを有する、導入針と、
前記ハウジング内の本体を含む作動アセンブリであって、前記本体が、前記ハウジングの長手方向に移動可能であり、かつ、前記カテーテルおよびカテーテルハブに操作可能に接続され、前記本体が、前記ハウジングの前記末端部に向けて第１位置から第２位置へ、前記カテーテルハブおよびカテーテルを前記導入針上で前記ハウジングの前記末端部および前記導入針の前記末端部に向けて移動させるように移動可能である、作動アセンブリと、
を含む、カテーテル挿入装置。
【請求項２】
前記作動アセンブリが、前記ハウジング内で前記本体をスライドさせるための作動ボタンを含む、請求項１に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項３】
前記本体が、前記カテーテルハブに連結され、かつ、前記カテーテルハブから分離可能であり、前記作動アセンブリが、前記ハウジング内で前記本体をスライドさせるために前記本体に操作可能に接続された作動装置本体を含む、請求項２に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項４】
前記作動装置本体が、前記ハウジングの前記基端部に向かう方向に、前記本体上をスライドするための少なくとも１つのタブを含み、前記少なくとも１つのタブが前記本体に係合して前記本体を前記ハウジングの前記末端部に向けてスライドさせる、請求項３に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項５】
前記作動装置本体が、前記本体を前記ハウジングの前記末端部に向けて移動させるとともに前記ハウジングの前記基端部に向けた前記本体のスライド移動を防止するための割り出しアセンブリを含む、請求項３に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項６】
前記ハウジングが、前記本体の前記ハウジングの前記末端部に向けた移動を可能にするとともに前記ハウジングの前記基端部に向けた前記本体のスライド移動を防止するための割り出しアセンブリを含む、請求項５に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項７】
前記作動装置本体が、複数の離間した可撓性タブを含んでいて前記本体の相互補完する表面に係合し、前記作動装置本体の前記ハウジングの末端部へ向けたスライド移動により前記ハウジングの前記末端部へ向けて前記本体をスライドさせる、請求項３に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項８】
前記ハウジングが、複数の離間した可撓性タブを含んでいて前記本体の相互補完する表面に係合し、前記ハウジングの前記末端部へ向けた前記本体のスライドを可能にするとともに前記ハウジングの前記基端部へ向けた前記本体のスライドを防止する、請求項７に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項９】
前記本体が、前記導入針が前記カテーテルから引き抜かれたときに前記本体の末端部開口部を塞ぐためのばねクリップと、前記本体からの前記導入針の分離を防ぐワッシャーとを有する針安全アセンブリである、請求項３に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項１０】
基端部、末端部、および前記末端部および基端部の間に延びるキャビティを有するハウジングと、
前記ハウジングの前記キャビティに受容され、前記ハウジングに対して第１戻り位置から第２伸長位置まで移動可能なカテーテルハブを有するカテーテルであって、前記カテーテルが前記ハウジングの前記末端部から延在している、カテーテルと、
前記ハウジング内に位置付けられた導入針であって、前記導入針が前記ハウジングに連結された基端部と前記カテーテルを通って延在する末端部とを有する、導入針と、
基端部と、前記ハブに結合された末端部とを有する本体であって、前記本体が、前記末端部に向けて前記ハウジングの長手方向に移動可能であり、かつ、前記ハウジングの前記基端部に向けて移動することを防止される、本体と、
前記ハウジングおよび前記本体に連結された作動装置本体であって、前記作動装置本体が第１位置から第２位置に移動可能であって前記本体およびカテーテルハブを前記ハウジングの前記末端部に向けて移動させる、作動装置本体と、
を含む、カテーテル挿入装置。
【請求項１１】
前記作動装置本体が割り出し機構を含み、前記本体の前記末端部へ向けたスライド移動と前記本体の前記基端部へ向けた移動に抵抗することを可能にする、請求項１０に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項１２】
前記ハウジングが割り出し機構を含み、前記ハウジングの前記末端部へ向けた前記本体のスライド移動と、前記基端部へ向けた前記本体の移動に抵抗することとを可能にしている、請求項１０に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項１３】
前記作動装置本体が、前記ハウジング内で前記作動装置本体をスライドさせるための作動ボタンに接続されている、請求項１１に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項１４】
前記本体が、前記カテーテルハブおよび前記カテーテルから分離可能である、請求項１０に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項１５】
前記作動装置本体が、前記ハウジングの前記基端部に向かう方向に、前記本体上をスライドするための少なくとも１つの第１タブを含み、前記作動装置本体が前記ハウジングの前記末端部に向けてスライドするとき、前記少なくとも１つのタブが前記本体に係合して前記本体を前記ハウジングの前記末端部へ向けた方向にスライドさせる、請求項１０に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項１６】
前記本体と係合し、前記ハウジングの前記基端部へ向けた前記本体のスライド移動に抵抗するための少なくとも１つの第２タブをさらに含む、請求項１５に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの第２タブが前記ハウジングに結合されている、請求項１６に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項１８】
前記作動装置本体が、複数の前記第１タブを含んでいて前記本体上の相互補完する表面と係合し、前記ハウジングの末端部へ向けた前記作動装置本体のスライド移動によって段階的に前記ハウジングの前記末端部へ向けて前記本体をスライドさせる、請求項１６に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項１９】
前記本体に係合し、前記本体を前記ハウジングの前記末端部に向けてスライドさせ、前記本体の前記基端部に向けてのスライドを防止するための、前記ハウジングから延在する複数の前記第２タブをさらに含む、請求項１８に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項２０】
前記本体が、前記導入針が前記カテーテルから引き抜かれたときに前記本体の開口部を塞ぐばねクリップと、前記本体からの前記導入針の分離を防ぐワッシャーとを含む、請求項１０に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項２１】
基端部、末端部、および前記末端部と基端部との間に延びるキャビティを有するハウジングと、
前記ハウジングの前記キャビティ内に受容され、前記ハウジングに対して第１戻り位置から第２伸長位置まで移動可能なカテーテルであって、前記カテーテルが前記ハウジングの前記末端部から延在している、カテーテルと、
前記ハウジングの前記キャビティ内に配置された導入針であって、前記導入針が前記ハウジングに結合された基端部と前記カテーテルを通って延在する末端部とを有する、導入針と、
基端部と、前記ハブに連結された末端部とを有する本体であって、前記本体が、前記末端部に向けて前記ハウジングの長手方向に移動可能であり、かつ、前記ハウジングの前記基端部に向けて移動することが防止される、本体と、
前記ハウジングに連結され、前記ハウジング内をスライドするために第１位置から第２位置に移動可能な作動装置本体であって、前記作動装置本体が、前記本体と係合して前記本体およびカテーテルハブを前記ハウジングの前記末端部に移動させるラチェット機構を有する、作動装置本体と、を含み、
前記ハウジングが、前記本体と係合するためのラチェット機構を有していて、前記ハウジングの前記末端部へ向けた前記本体の移動を可能にするとともに、前記ハウジングの前記基端部へ向けた前記本体の移動に抵抗する、カテーテル挿入装置。
【請求項２２】
前記作動装置本体の前記ラチェット機構が、前記ハウジングの前記末端部に向けて傾斜して突出する前記作動装置本体上の複数の柔軟な第１タブを含み、前記作動装置本体が前記末端部に向けてスライドするとき前記本体の前記末端部に向けて記本体を移動させる、請求項２１に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項２３】
前記ハウジングの前記ラチェット機構が、前記ハウジングの前記末端部に向けて傾斜して突出する前記ハウジング上の複数の可撓性の第２タブを含み、前記複数の可撓性の第２タブが、前記本体が前記ハウジングの前記末端部に向けて移動して前記ハウジングの前記基端部に向かう前記本体の移動に抵抗することを可能にする、請求項２２に記載のカテーテル挿入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１７年３月１７日に出願された米国仮特許出願第６２／４７２，９８４号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
発明の分野
本発明は、患者に薬剤または薬物を配送するためのカテーテル装置の分野に属する。具体的には、本発明は、患者へのカテーテル挿入の効率を改善する方式で操作され得るカテーテル挿入装置に関する。本発明は、片手で操作できるカテーテル挿入装置に特に向けられている。
【０００３】
関連技術の説明
ミッドラインカテーテルは、一般的に、非経口栄養、静脈輸液、および鎮痛薬と抗生物質の投与に使用される。ミッドラインカテーテルは、滅菌技術を使用して臨床で挿入され、数週間その場に留置することがある。挿入（静脈穿刺）は、頭蓋静脈、脳底静脈、または上腕静脈の前肘窩の上下で行われる。カテーテルの先端は７．６２センチメートル（３インチ）から２０．３２センチメートル（８インチ）前進し、先端は腋窩と基端中央静脈の下で終了する。
【０００４】
ミッドラインカテーテルの潜在的な利点は、実験室／再開のための反復静脈穿刺の頻度の減少、カテーテル関連感染の発生率の低下、インプラント／留置期間の延長、臨床結果の改善、患者満足度、および関連するコスト削減である。カテーテルの先端を上腕の大静脈に配置すると、小静脈よりも薬物配送療法と血液希釈が向上する。ミッドラインカテーテルは、造影剤を高流量で注入するために使用でき、これはＰＩＣＣアプリケーションなどのＣＶカテーテルによって典型的に行われる。
【０００５】
従来のミッドラインカテーテル装置は、典型的には一体型のガイドワイヤを含む。ガイドワイヤは、針が静脈にアクセスした後、針の内腔を通って静脈内に進められる。しばしば超音波プローブまたはイメージング装置が使用されて、針を目的の場所に配置する。カテーテルは次にガイドワイヤ上で静脈内に進められる。針とガイドワイヤは次に取り外されて、静脈内の所定の位置に留まるカテーテルから分離される。
【０００６】
従来の装置では、一般に、スライド部材をロック／戻り止め位置に移動させることにより、ガイドワイヤは完全に配備される必要がある。カテーテルを進めるには、臨床医は超音波プローブを下ろし、両手を使ってカテーテルを進め、手順の最終ステップを完了させる必要がある。これにより、静脈の可視化および静脈に対するカテーテルの配置が失われる。
【０００７】
カテーテルの配置と前進は、カテーテルの適切な配置を支援する超音波イメージングを使用せずに、カテーテル前進機構を操作しながら片方の手で装置を静止位置に保持することに依存する。カテーテルが完全に前進すると、臨床医は超音波プローブを再配置して画像を再確立し、カテーテルの適切な配置を確認する必要がある。操作は、特別なトレーニングを伴う一連の連続した手順を必要とする。超音波プローブから装置へ、そしてプローブへ戻る、手の位置の追加的な交換が、手順を複雑化し、カテーテルの適切な配置の成功を危険にさらす。
【０００８】
ミッドラインカテーテルを配置するための初期の方法は、ＰＩＣＣ配置と同様であった。セルディンガー法は、針、拡張器、ガイドワイヤ、シースまたはカテーテルを使用して血管にアクセスし、最終的に血管内にカテーテルを配置していた。修正されたセルディンガー技術は、拡張器とシースの要素を結合していた。いくつかの利点はあるが、血管の後壁の穿刺、要素交換中の空気塞栓、要素の汚染、血流感染、過度の出血、血しぶきの汚染、針刺し損傷、ガイドワイヤの損失のカニューレ挿入アクセスの喪失など、潜在的なリスクが残る。
【０００９】
加速セルディンガー法は、４つの要素を１つのユニットに組み合わせる最新の方法である。要素交換の回数と大気開放事象が減少した結果、潜在的な汚染が減少し、手順を完了するのに必要な時間が短縮されている。
【００１０】
従来の装置は意図された用途に広く適しているが、薬剤または薬物を配送するためのカニューレの貫通を制御するための改良された装置が引き続き必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】国際公開第２０１５／１６１２９６号
【特許文献２】国際公開第２０１５／１６１２９４号
【発明の概要】
【００１２】
本発明は、患者の選択された位置にＩＶカテーテルを配置するための、患者の選択された位置に対して挿入中の装置の移動のリスクを低減した、カテーテル挿入装置に関する。一実施形態では、患者の静脈または動脈へのカテーテルの挿入および配置のために、ミッドラインカテーテルおよびカテーテル挿入装置が提供される。カテーテル挿入装置は、プロセス中のカテーテルの移動のリスクを低減した状態で、カテーテルを選択された場所に配置し、導入針の取り外しを可能にすることができる。カテーテルの本発明のカテーテル挿入装置は、カテーテルを挿入する前にガイドワイヤを患者に挿入することは必要とされない。
【００１３】
ミッドラインカテーテル挿入装置は、改善された人間工学と片手での機能を提供する。本発明のカテーテル挿入装置は、カテーテルを片手で前進させながら、臨床医が超音波プローブを操作して標的血管の画像を取得できるようにする。カテーテル挿入装置の片手操作により、一方の手で超音波プローブを保持し、他方の手で挿入装置を保持しながらカテーテルの前進を視覚化することができる。
【００１４】
一実施形態におけるカテーテル挿入装置は、カテーテルを支持するためのハウジングと、患者内の選択された位置にカテーテルを配置するための導入針とを含む。挿入装置は、静止した導入針上でカテーテルを前方にスライドさせてカテーテルを静脈または動脈内に配置し、その後、カテーテルから導入針を戻すことができる。挿入装置は、従来の装置のようにガイドワイヤの必要性を回避する。
【００１５】
一実施形態におけるカテーテル挿入装置は、ハブの一端から延在するとともにハウジングの末端部から延在するカテーテルを有するカテーテルハブを受容するハウジングを含む。導入針は、ハウジング内に固定され、カテーテルを通って延在し、カテーテルの末端部から延在して、患者へのカテーテルの挿入を支援する。導入針の端部の上をスライドさせるために、作動装置がハウジングに操作可能に接続されていて、カテーテルを前方に移動させる。カテーテルおよびカテーテルハブをハウジングから解放し、導入針をカテーテルおよびハブの基端部から戻して、挿入後に挿入装置をカテーテルから分離することができる。
【００１６】
一実施形態における挿入装置は、スライド作動装置を有するハウジングを含み、これはユーザーによって操作されてハウジングの長手方向寸法に対して長手方向に作動装置をスライドさせることが可能である。可動カテーテルと固定導入針がハウジング内に提供される。作動装置がカテーテルに操作可能に接続されることにより、ハウジングの末端部に向かう長手方向の作動装置のスライド移動は、導入針上でカテーテルを前方にスライドさせる。作動装置は、作動装置を元の位置にスライドさせて戻してその後再び前方にスライドさせることにより、段階的にカテーテルを前進させることができるように構成されている。作動装置は、片手を使用する操作者により快適で使いやすい。
【００１７】
本発明のカテーテル挿入装置は、片手で保持および操作されて片手操作により導入針上でカテーテルを前進させるように構成される。カテーテル挿入装置は、ユーザーの片手が超音波プローブを持って選択された位置にカテーテルを配置するとともにもう一方の手がカテーテル挿入装置を保持して操作するのに適している。
【００１８】
一実施形態によるカテーテル挿入装置は、カテーテルを受容するハウジング、カテーテル用の導入針、および導入針に対してカテーテルを配備するためのシャトルまたは割り出しアセンブリおよび機構を含む。シャトル機構は、挿入装置を患者に対して安定した位置に保持しながら、片手を使用して手動で操作される。シャトル機構は、カテーテルを戻り位置から伸長位置まで段階的に配備することができる。カテーテルが配備されると、カテーテルとカテーテルハブがハウジングの末端部から解放されて、導入針がカテーテルから引き抜かれ得るようになっている。針シールドまたはカバーは、引き込まれた導入針の端部上に配備されて、誤って針が刺さらないようにされ得る。
【００１９】
本発明の様々な態様および特徴は、ハウジング、カテーテルおよびカテーテルハブ、導入針および作動装置を含むカテーテル挿入装置を提供することにより達成される。ハウジングは、末端部と基端部を備えた縦軸を有する。カテーテルハブとカテーテルはハウジングに受容され、カテーテルがハウジングの末端部から延在している。導入針は、ハウジングに対して固定され、カテーテル内に受容され、カテーテルの末端部から突出する。作動装置は、作動装置の移動によってカテーテルをハウジングおよび導入針に対して前進させるために、ハウジングに結合されている。
【００２０】
本発明の特徴は、末端部および基端部を有する長手方向軸を有するハウジング、カテーテルおよびカテーテルハブ、導入針、および作動アセンブリを備えるカテーテル挿入装置を提供することによりさらに達成される。カテーテルは、カテーテルハブに接続された基端部と、患者に挿入するための末端部を持っている。カテーテルおよびカテーテルハブは、ハウジングの長手方向通路に位置付けられ、ハウジングの基端部に対する戻り位置からハウジングの末端部に向かう第２位置まで移動可能である。導入針は、ハウジングに固定され、カテーテルのルーメンを通って延在し、カテーテルが第１位置にあるとき、導入針はカテーテルの末端部から突き出る。一実施形態における作動アセンブリは、ハウジングに連結された可動の作動装置を含み、ハウジングに対して長手方向に移動可能であり、針ハブに操作可能に接続される。可動の作動装置は、導入針に対してカテーテルを段階的に配備することができる。
【００２１】
本発明の特徴は、カテーテル挿入装置のための作動装置によってさらに提供され、作動装置は、ハウジングの末端部から前方にカテーテルを前進させるシャトル機構または割り出し機構を含む。カテーテルとカテーテルハブはハウジングから解放でき、導入針は引き抜いて廃棄できる。
【００２２】
本発明の様々な特徴は、カテーテル挿入装置の使用により患者にカテーテルを挿入する方法を提供することによりさらに達成される。カテーテルの末端部から突出する導入針を備えたカテーテルは、所望の位置で患者に挿入される。挿入装置の作動装置を手動で操作して、装置と導入針に対してカテーテルを末端方向にスライドさせ、導入針の末端部をカテーテル内に配置して、カテーテルの末端部を患者に配置する。カテーテルとカテーテルハブは、装置のハウジングとカテーテルから引き込まれた導入針から分離されている。
【００２３】
様々な実施形態の好ましいまたは任意の特徴のそれぞれが他の特徴と組み合わされてもよく、１つまたは複数の特定の特徴と組み合わせて説明された特徴が他の実施形態の１つまたは複数の他の特徴と組み合わされてもよいことが理解されるであろう。
【００２４】
本発明のこれらおよび他の特徴は、本発明の様々な実施形態を開示する図面と併せて、本発明の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
以下は、図面の簡単な説明である。
【００２６】
【図１】図１は、開始位置にある作動装置を示すカテーテル挿入装置の斜視図である。
【図２】図２は、前方作動位置にある作動装置を示す図１のカテーテル挿入装置の斜視図である。
【図３】図３は、図１のカテーテル挿入装置の一方のハウジングの側面図であり、カテーテルの末端部から延在している導入針を備えた元の開始位置にあるカテーテルおよびハブを示している。
【図４】図４は、図３のカテーテル挿入装置のハウジング半体の側面図であり、作動装置が作動位置に移動してカテーテルがハウジング内を前進していることを示している。
【図５】図５は、図３のカテーテル挿入装置の側面図であり、カテーテルが前進位置に留まっている間に作動装置が元の位置に戻された状態を示している。
【図６】図６は、ハウジングから分離されたカテーテルおよび針シールドを示す分解斜視図である。
【図７】図７は、一実施形態における針挿入装置の安全アセンブリの断面側面図である。
【図８】図８は、安全アセンブリのクリップの斜視図である。
【図９】図９は、部分的に引き込まれた導入針を示す側面断面図である。
【図１０】図１０は、血液制御弁から引き出された導入針を示す側面断面図である。
【図１１】図１１は、ばねクリップを作動させるために引き込まれた導入針を示す断面斜視図である。そして
【図１２】図１２は、安全アセンブリから分離されたカテーテルハブを示す断面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
発明の詳細な説明
患者に薬物または他の物質を配送するために、患者にカテーテルを配置するためのカテーテル挿入装置が提供される。本明細書では、用語「針」および「カニューレ」は、対象の注射部位に挿入するための鋭利なまたは斜めの端部を有する部材を指すために互換的に使用することができる。一実施形態では、針は細い中空管状部材であり得る。末端部は、患者に向かう装置の端を指し、基端部は、患者から離れた反対側の端を指す。本明細書で使用される場合、「末端」方向は、患者および注射部位に向かう方向であり、「基端」方向は反対の方向である。「軸方向」とは、針の縦軸に沿って、または平行であることを意味し、「半径方向」は軸方向に垂直な方向である。前方向とは、装置の末端部に向かう方向である。
【００２８】
本発明は、そうではないと明示的に指定されている場合を除いて、様々な代替の変形を想定することができる。また、添付の図面に示され、以下の明細書に記載される特定の装置は、本発明の例示的な実施形態であることも理解されたい。本明細書で開示される実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定と見なされるべきではない。実施形態は、互いに矛盾しない限り、一実施形態の特徴を他の実施形態と組み合わせることができるように、相互に排他的であることを意図していない。
【００２９】
本実施形態は、患者にカテーテルを挿入し位置決めするためのカテーテル挿入装置に関する。実施形態は、ミッドラインカテーテルでの使用に特に適しており、これは患者の選択された位置および選択された深さに装置を配置するのを支援するための超音波撮像装置と併用できる。カテーテルは、一般的に使用される長さおよび一般的に使用される直径であり得る。本発明のカテーテル挿入装置１０は、基本的に、本体またはハウジング１２、カテーテルハブ１６を有するカテーテル１４、導入針１８、および作動アセンブリ２０を含む。作動アセンブリ２０は、往復または割り出しアセンブリおよび機構を形成し、針１８の端部上でカテーテル１４を割り出し前進させる。
【００３０】
図１および図２に示されるように、挿入装置１０のハウジング１２は末端部２２および基端部２４を備えた長手方向寸法を有する。示されている実施形態では、ハウジング１２は、適切な取り付け機構によって共に組み合わされた２つのハウジング半体から形成されている。図３に示すように、半体は、第１半体から突出しているピンと他の半体の対応する凹部１３とによって整列されている。ハウジング１２は、使用中に導入針１８およびカテーテル１４を支持してユーザーがカテーテルを位置決めする際に装置を操作できる寸法を有する。ハウジングは、長手方向の通路を形成するキャビティ５０を有する。図示の実施形態では、ハウジング１２は、湾曲した側壁２６、平坦な上壁２８および平坦な底壁３０を有する。平坦な底壁は、一般に、安定した位置で装置を平らな表面に配置してその表面から落下するリスクを減らすことを可能にするために設けられている。装置の形状は、特定の用途に応じて変更させて、操作者による快適で便利な使用を提供できる。
【００３１】
示されている実施形態では、細長い開口部３２が作動アセンブリ２０を受容するために上壁２８に形成されている。収束する側面を有する先端部３４は、ハウジングの末端部２２を画定している。図６に示すように、先端部３４の２つのヒンジ付き壁３６は、それぞれのヒンジ３８によって壁２６にピボット移動可能に接続されていて、以下でさらに説明するように、ハウジングの内部へアクセスして、ハウジングからカテーテルを取り外すことを可能にしている。先端部３４の出口開口部４０は、使用中に、カテーテルと導入針がハウジングの末端部から延在することを可能にしている。先端部３４の収束した表面は、患者の皮膚に対して低角度で装置を位置付けて、カテーテル１４のよじれまたは折り畳みのリスクを低減しながら、患者へのカテーテル１４および導入針１８の挿入を支援することを可能にする。
【００３２】
図３、７、および８〜１２を参照すると、ハウジング１２内にフィットしてスライドするカテーテルハブ１６から、カテーテル１４が延在することが示されている。ハブ１６はカテーテル１４に接続された末端部４２と、カラー４５を有する基端部４４とを有する。基端部４４は、針安全アセンブリ４６の本体４７に連結される。本体４７は、可動な本体すなわちハウジング１２内でスライド可能な本体であり、本明細書では本体４７と交換可能で呼ぶことができる。図６に示す実施形態では、ハブ１６は、基端部で半径方向に延びるカラー４５を有していて、使用中にルアーフィッティングと結合する。弁を形成する図７に示す可撓性シール４８は、ハブ１６に末端部で設けられていて、導入針がハブから取り外されたときに端部を閉じて漏れを防ぐ。可撓性シール４８は、導入針１８が除去されたときに通過して閉じることを可能にするスリットを備えたゴム部材またはセプタムであり得る。標準的なルアーフィッティングがハブ１６の基端部に結合され得るようになっていて、作動装置がバルブを開いて、物質の配送または患者からの流体の抜き取りを可能にするようになっている。
【００３３】
カテーテル１４は、一般的に使用されるカテーテルであり得、当該技術分野で一般的に使用される寸法を有する。例として、カテーテルは１８ゲージ以下、２０ゲージ、２２ゲージ、２４ゲージまたは２６ゲージであり得る。一実施形態では、カテーテルは約３インチの長さを有することができるが、他の長さを使用することもできる。
【００３４】
図３〜６に示される実施形態の導入針１８は、中空であり、ポスト５４または他の支持部によってハウジング１２のキャビティ５０内に固定される基端部５２と、図３および図７に示されていてハウジングの末端部から開口部４０を通って延在する末端部５６とを有する。図１に示されるように、導入針１８は、患者への適切な挿入を可能にする距離だけハウジングの末端部から延在している。初期位置にあるカテーテル１４の末端部は、基端部に向けて導入針１８の末端部から間隔を空けていて、図７に示すように、導入針１８がカテーテル１４の末端部を越えて延在するようになっている。示された実施形態の導入針１８の末端部５６は、皮膚を穿刺して患者に挿入するための当技術分野で知られている傾斜した鋭利な先端を有する。
【００３５】
示された実施形態の安全アセンブリ４６の本体４７は、ハウジング１２のキャビティ５０の長手方向通路に受容され、使用中にハブ１６に連結され、患者へのカテーテル１４の挿入後に分離される。図３〜５に示される実施形態では、安全アセンブリ４６は、使用後に導入針の末端部を覆うシールドを画定する。安全アセンブリ４６および本体４７は、導入針１８に関してカテーテル１４を配備する間に、ハウジング１２内で移動またはスライドすることができる。
【００３６】
示される実施形態において、ハウジング１２の壁３０は少なくとも１つのタブ６０を含み、これは安全アセンブリ４６およびカテーテルが、ハウジング１２の末端部２２に向けて移動またはスライドし、安全アセンブリ４６がハウジング１２の基端部２４に向けて移動またはスライドバックするのを防ぐことを可能にしている。一実施形態では、図３〜５に示されるような複数のタブ６０が設けられ、そこでは各タブが傾斜して形成され、ハウジングの開口中心内に突出するとともにハウジング１２の末端部２２に向けて突出する。一実施形態におけるタブ６０は、壁３０と一体的に形成される。示された実施形態では、タブ６０は、ハウジング１２の中心軸に向けて内向きに付勢され、安全アセンブリ４６の本体４７がタブ上を前方に移動することにより屈曲または変形するとともに元の位置に戻ってハウジング１２の基端部に向けたスライドとハウジング１２の基端部に向けた戻りに抗することとを支援することができる。一実施形態では、可撓性タブ６０は、安全アセンブリ４６の本体４７が安全アセンブリ４６の本体４７上をスライドすることを可能にする。他の実施形態では、タブ６０は剛性であり得る。ハウジング１２は、タブ６０に弾性特性を提供して曲がって元の位置に戻るために成形プラスチック材料で作成され得る。
【００３７】
本発明の一実施形態では、図３〜５に示すように、一連または複数のタブ６０が壁３０に設けられ、ハウジングの末端部に向けて傾斜して角度が付けられている。タブ６０は、ハウジングの長さに沿って実質的に均一な距離だけ離間していて、ハウジング１２内の安全アセンブリ４６の本体４７およびカテーテル１４の移動の長さを画定している。離間したタブ６０は、ラチェット、シャトルまたは割り出しアセンブリまたは機構の一部を形成し、図３に示す第１開始位置から図５に示す第２伸長位置までハウジング１４の末端部に向けてカテーテル１４を前進させる。タブ６０は末端部６２を有し、これは安全アセンブリ４６の本体４７がハウジングの基端部に向けて移動またはスライドすることを防止する安全アセンブリ４６の表面６４と係合する。本体４７は、本体の前進移動によりタブ６０上をスライドすることができ、そこでタブが元の位置に跳ね返ってハウジングの基端部に向けた本体の移動に抵抗する。
【００３８】
作動アセンブリ２０がハウジング１２内に設けられて安全アセンブリ４６の本体４７に係合し、導入針１８およびカテーテル１４が患者の選択された位置に配置された後、本体４７およびカテーテル１４をハウジング１２の末端部２２に向けて前進させる。作動アセンブリ２０は、針１８に対してカテーテルを前進または割り出しするためのラチェット、シャトルまたは割り出しアセンブリを形成する。示された実施形態では、作動アセンブリ２０は、ハウジング１２内の壁２８と安全アセンブリ４６の本体４７との間に位置する作動装置本体６６を含む。指操作ボタン６８は、壁２８の細長い開口部３２を通って延在してスライドする接続部材７０によって作動装置本体６６に接続される。ボタン６８は、操作者によるアクセスのために上壁２８の外面に向けられている。
【００３９】
図面に示されるように、作動装置本体６６は、ハウジング１２のキャビティ内でスライドおよび往復移動するために、ハウジング１２の長手方向長さと相互補完する長手方向長さを有する。作動装置本体６６は、基端部７２および末端部７４を有する示された実施形態では、実質的に平坦な平面構成を有する。末端部７４は、壁２６のスロット７７をスライドするガイドピン７５を有する。示された実施形態では、ボタン６８は、操作者による使用を容易にするために、作動装置本体６６の末端部７４に接続されている。他の実施形態では、ボタン６８は、作動装置本体６６およびハウジング１２の長さの他の適切な位置に配置され得る。
【００４０】
作動アセンブリ２０の作動装置本体６６は、本体４７と係合するための少なくとも１つ、通常は複数のタブ７６を含み、本体４７の往復移動により本体４７とカテーテル１４をハウジングの末端部に向けて段階的に前進させる。タブ７６は、本体４７をハウジングの末端部に向けて前進および割り出しするためのラチェット機構を形成する。作動装置本体は、適切なプラスチック材料で作ることができる。示された実施形態では、タブには、作動装置本体６６の面に取り付けられたベースプレート７９が形成されている。一実施形態では、ベースプレート７９およびタブ７６は、金属またはプラスチックで作ることができる。他の実施形態では、タブ７６は、作動装置本体６６と一体に形成することができる。一実施形態では、作動装置本体６６は、プラスチックで作ることができる。
【００４１】
示された実施形態では、タブ７６は、タブ６０と相互補完するように傾斜して形成されている。タブ７６は、作動装置本体６６から延在しており、ハウジング１２の中心軸に向けて突出し、ハウジング１２の末端部２２に向けて突出している。図示された実施形態のタブ７６は、一般に可撓性であり、安全アセンブリ４６の本体４７上をスライドすることができる。タブ７６の末端部７８は、ハウジングの中心軸に向けて内向きに付勢されていて、安全アセンブリ４６の本体４７上をスライドした後、元の向きに跳ね返る。複数のタブ７６は、ラチェット、シャトル、および割り出し機構を形成し、カテーテル１４および安全アセンブリ４６をハウジングの末端部に向けて移動させるように配向されている。他の実施形態において、タブ６０は、１つ以上の構成要素として製造され得る。ボタン６８と作動装置６６は、１つまたは複数の要素として作成することもできる。
【００４２】
使用時には、図３に示すように、導入針１８の５６の末端部がカテーテル１４から延在し、カテーテル１４が開始位置に位置付けられてハウジングの基端部に向けられる。導入針１８およびカテーテル１４は、意図された使用のために患者の選択された位置に挿入される。挿入装置１０は、片手で使いやすいように構成されており、皮膚を穿刺してカテーテルと導入針を患者内に配置する一方で、ユーザーのもう一方の手を自由に使用して、患者のカテーテルの適切な配置を確保するために一般的に使用される超音波撮像装置などの他の装置を保持する。作動アセンブリ２０のボタン６８は、最初は図３に示されている戻り位置にある。１本の指あるいは親指を使用して、ユーザーはボタン６８を前方にスライドさせて図４に示す第２位置に移動できる。作動装置本体６６の基端部に向かうタブ７６が本体４７に係合して、作動ボタンの移動距離に対応する距離だけ前方に本体４７およびカテーテル１４をスライドさせる。ハウジング１２の底壁３０のタブ６０は、タブ７６の間隔および位置と相互補完するように位置づけられていて、ハウジング４７の末端部に向かう本体４７の前方への移動が、対応するタブ６０を係合させて本体４７を前進位置で保持して本体４７がハウジングの基端部に向けてスライドするのを防ぐようになっている。本体４７の前進移動は、固定された導入針１８上でカテーテルを前方に前進させる。
【００４３】
ボタン６８は、次にハウジング１２の基端部に向けて戻ることができ、図５に示されるように、タブ７６が本体４７上をスライドして本体４７上の接触点と係合する。ボタン６８は、ユーザーによる手動操作によりスライドすることができ、またはハウジングと本体との間のハウジング内のバネ部材によりスライドすることができる。ボタン６８は次に再び前方にスライドして、本体４７およびカテーテル１４を前方にスライドさせ、カテーテルの末端部を導入針の末端部を越えてスライドさせることができる。ボタンのスライド移動が段階的に繰り返されて、カテーテルを導入針１８およびハウジング１２に対しての伸長位置まで前進させることができる。本発明の一実施形態では、ボタン６８は、前方および後方への繰り返しのスライド移動により、ユーザーによる手動操作でスライドし、ボタンおよび作動装置本体の各前進ストロークによって、カテーテル、カテーテルハブ、および安全アセンブリを患者に向けて末端方向に押す。各前進ストロークが完了すると、ボタンが引き戻され、作動装置本体の次のタブが次の前進ストロークのため準備される。各前進ストロークでハウジングのタブが本体４７と係合し、ハウジングの基端部への移動を防ぐ。
【００４４】
本体４７およびカテーテルハブ１６がハウジング１２の末端部２２で前方位置に前進させられると、ヒンジ付き壁３６が図５に示す開放位置にピボット移動して、カテーテルハブ１６および本体４７および安全アセンブリ４６をハウジング１２から解放する。カテーテルハブ１６が前進させられて、ドア３６の内面上のカム面８１に接触し、ドア３６を押して開く。ハウジング１２がカテーテルハブ１６から引き離されて、カテーテル１４から導入針１８を引き抜くことができる。本体４７は、導入針１８の末端部５６上をスライドして、鋭い先端を囲み、偶発的な針刺しを防止する。安全アセンブリ４６の本体４７が導入針１８の引き抜きによって作動されると、カテーテルハブ１６は解放され安全アセンブリ４６から分離される。導入針１８および本体４７が取り付けられたハウジング１２は、鋭利物容器に廃棄される。シール４８は閉じる弁を形成して、血液の逆流を制御し、拡張セットまたは他の装置の取り付けを可能にする。
【００４５】
示された作動アセンブリ２０は、導入針上でカテーテルを前進させるために使用できる機構の一例である。他の実施形態では、針に対してカテーテルを前進させることができる様々な機構が使用され得る。例示的な一実施形態では、ホイールまたは回転可能部材がハウジングに取り付けられて本体と係合し、カテーテルハブを前進させることができる。ホイールは、ユーザーの親指または指により手動で回転させて、本体およびカテーテルを導入針の端部上でハウジングの末端部に向けてスライドさせることができる。
【００４６】
本発明の様々な実施形態では、作動アセンブリ２０は、単一の操作またはユーザーによる一連の繰り返し操作によって針の端部上でカテーテルを前進させることができる他の適切な構造および機構を有することができる。示された実施形態では、タブは可撓性であり、安全アセンブリの本体と係合するハウジングの対向する壁の内面に形成されるが、部品および要素の他の配置が効果的に使用され得る。一代替実施形態では、タブ、戻り止めまたは他の部材が安全機構の本体に形成されまたは取り付けられ得るが、これは作動装置本体および／またはハウジング上の相互補完するタブ、戻り止めまたは部材と係合して、カテーテルへの端部を超えた針の前進を提供する。ハウジングの内面は、１つまたは複数の戻り止め、隆起、くぼみ、または安全アセンブリ上の戻り止めまたは部材に係合する他の構造で形成することができる。例えば、戻り止めが安全アセンブリの本体の１つまたは複数の表面に形成され得るが、これはハウジング内の相互補完する戻り止めまたは凹部と係合することができ、これは安全アセンブリとカテーテルがハウジングの末端部に向かう方向に移動してカテーテルを針の先にスライドさせることを可能にする。戻り止めまたは他の部材が安全アセンブリの本体に形成されて、可動な作動装置の相互補完する部材と係合させることができ、これは安全アセンブリを、針の端部上でカテーテルを前進させるようにして、ハウジングの末端部に向けてスライドまたは移動させることができる。
【００４７】
本体４７は、安全針アセンブリ４６を画定しており、これは導入針１８の先端を覆うように配備することができる受動針シールドである。安全針アセンブリ４６は、特許文献１（国際公開第２０１５／１６１２９６号）および特許文献２（国際公開第２０１５／１６１２９４号）に開示された装置に類似しており、これらは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００４８】
図７〜１２は、安全アセンブリ４６が基端部８２および末端部８４を備えた本体４７を含む一実施形態を示す。示された実施形態では、末端部８４は、図７に示されるようにカテーテルハブ１６の基端部４４と結合するための環状リングを形成する内側突起８６および外側リング８８を有する。導入針１８の基端部５２は、ハウジング１２の基端部２４に固定されており、本体４７の長手方向通路を通っておよびシール４８およびカテーテル１４を通って延在している。
【００４９】
カテーテルハブの基端部は、カラー４５に隣接するハブの直径の部分よりも大きい外径を有する。カラーは、ハブの一部の周りに延在していて開口部が形成されている。
【００５０】
安全アセンブリ４６は、弾性クリップ１００およびワッシャー１０２を含む。アセンブリの本体４７は、導入針１８を受容する開口部を有する。本体４７の末端部は、カテーテルハブ１６の基端部と連結するように構成されている。図８に示される弾性クリップ１００は、実質的にＶ字形を有し、ヒンジ部分１１０によって接続された第１脚部１０４および第２脚部１０６を有する。示された実施形態では、第１脚部１０４は、本体４７に連結するための角度付き部分を有する鋤１１２を含む。第１フラグ１１４は、第２脚部１０６から第１脚部１０４に向けて延在し、第２フラグ１１６は、第１脚部１０４から第２脚部１０６に向けて延在している。足部１１８は、第１および第２脚部１０４、１０６から離れて、第１フラグ１１４から外向きに延在している。ラッチ１２０は、足部１１８から上方に延在し、脚部１０４、１０６の間に位置付けられている。
【００５１】
装置の操作中、安全アセンブリ４６の本体４７はカテーテルハブ１６に接続され、導入針１８はカテーテルハブ１６および本体４７を通過する。導入針１８は、クリップの脚部１０４、１０６を互いに向けて押圧してクリップをロック位置に付勢することにより、クリップ１００と協働する。導入針１８は、図７に示すように、脚部１０６の外面に接触して、脚部１０６を第１脚部に対して圧縮状態に保持する。ロック位置では、ラッチ１２０はカテーテルハブ１６のカラー４５と係合し、安全アセンブリ４６からのカテーテルハブ１６が外れることを防ぐ。クリップ１００は、導入針１８が装置内でスライドできる位置にある。
【００５２】
針がカテーテルハブから安全アセンブリ内に引き込まれると、針１８の先端がクリップ１００を通過し、クリップ１００の脚部１０６が外側に拡張することが可能となり、そこでは第２脚部１０６が第１脚部１０６から離れている。クリップ１００が拡張すると、第１および第２フラグ１１４、１１６は、本体４７の開口部を塞ぎ、導入針１８の先端が本体４７の末端部から出るのを防ぐ。
【００５３】
第２脚部１０６の移動は、ラッチ１２０を、カテーテルハブ１６のカラー４５との係合状態から、カラーの開口部と整列された位置へと移動させる。これにより、ハブ１６が本体４７から外れるようになる。針１８が基端方向にさらに引っ張られると、針１８は、本体４７を通って、針１８の末端付近に形成されたワッシャー１０２に係合するひだまたは変形部１２２までスライドする。ワッシャー１０２は、ひだまたは変形部１２２ではなく針シャフトの通過を可能にする開口部を有する。開口部は、ひだまたは変形部１２２の外寸よりも小さい内寸を有する。ワッシャーは、針が引っ込められたときに、針１８の末端の先端およびひだまたは変形部１２２がアセンブリから出るのを防ぐ。クリップ１００とワッシャー１０２の組み合わせは、針先保護機構として機能し、針先を覆うとともに針刺損傷を防止する。他の実施形態では、他の周辺ＩＶカテーテルで使用される異なる形状および特徴を有する他のタイプの安全機構を使用することができる。
【００５４】
示された実施形態では、カテーテル装置に血液フラッシュバック機能が提供される。フラッシュバックは、針先が静脈へ入ることを確認する血液の可視性である。最初のフラッシュバックは、図７に示すように、血液が中空針１８の開口末端部に移動して針先端付近の針１８のノッチまたは開口部１２６から出るとき、カテーテルチューブ１４を通して見ることができる。血液は、針１８とカテーテル１４の内部との間の内部環状空間を通って上昇する。一実施形態では、第２のフラッシュバックが、血液がカテーテル１４の背部から出て針ハブ内のフラッシュチャンバに入るときに、針ハブ内に見られる。空気は、針ハブの背面またはハウジングの内側にあるプラグにより、多孔質膜またはマイクロ溝により、通気され得る。第３のフラッシュバックは、第１のフラッシュバックからの血液がハブに流れ込んで血液制御セプタム４８で止まるとき、カテーテルハブに見られる。空気は、血液制御セプタム４８の周辺にある微小溝によって排出される。この実施形態で説明された特徴は、本発明で説明される特徴と組み合わせて使用することができる。
【００５５】
好ましい実施形態の上記の説明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明を限定するものと見なされるべきではない。本開示は、当業者が本発明の範囲から逸脱することなく、記載された本発明の変形を実施できるようにすることを意図している。ここでの、明細書および特許請求の範囲における数値の制限は、「約」という修飾語によって制限されると理解され、同等の結果をもたらすわずかな逸脱は本発明の範囲内である。一実施形態または独立請求項に関連して開示された特徴または従属請求項の制限は、本発明の範囲から逸脱することなく、別の実施形態または異なる独立請求項と組み合わせることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年11月14日(2019.11.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
示される実施形態において、ハウジング１２の壁３０は少なくとも１つのタブ６０を含み、これは安全アセンブリ４６およびカテーテルが、ハウジング１２の末端部２２に向けて移動またはスライドし、安全アセンブリ４６がハウジング１２の基端部２４に向けて移動またはスライドバックするのを防ぐことを可能にしている。一実施形態では、図３〜５に示されるような複数のタブ６０が設けられ、そこでは各タブが傾斜して形成され、ハウジングの開口中心内に突出するとともにハウジング１２の末端部２２に向けて突出する。一実施形態におけるタブ６０は、壁３０と一体的に形成される。示された実施形態では、タブ６０は、ハウジング１２の中心軸に向けて内向きに付勢され、安全アセンブリ４６の本体４７がタブ上を前方に移動することにより屈曲または変形するとともに元の位置に戻ってハウジング１２の末端部に向けたスライドとハウジング１２の基端部に向けた戻りに抗することとを支援することができる。一実施形態では、可撓性タブ６０は、安全アセンブリ４６の本体４７が安全アセンブリ４６の本体４７上をスライドすることを可能にする。他の実施形態では、タブ６０は剛性であり得る。ハウジング１２は、タブ６０に弾性特性を提供して曲がって元の位置に戻るために成形プラスチック材料で作成され得る。
【国際調査報告】
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