(57)【要約】【解決手段】外科用移植材料を嵌入を用いて骨（４）に挿入するためのデバイスは、外科用移植材料に結合されたインパクト面（２０ａ）を打撃し、外科用移植材料に打撃力を与えるためのインパクタ（１０）と、インパクタ（１０）に結び付けられた少なくとも１つのセンサ（１２）と、センサ（１２）に接続された処理ユニット（３０）と、を備える。センサ（１２）は、与えられた打撃力の強度およびインパクタ（１０）の変形を測定し、打撃中の強度の時間的変化を表す測定信号を与えるように構成される。処理ユニット（３０）は、打撃中の強度の時間的変化に基づいて、外科用移植材料と骨との接触レベルを表す指標（ＩＮ１）を計算するように構成される。指標（ＩＮ１）は、時間ウィンドウの持続時間に相当し、時間ウィンドウの開始および終了時刻はそれぞれ、測定信号の極大値の１番目のピーク（Ｐ１）および２番目のピーク（Ｐ２）に相当する時刻（ｔ２）である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用移植材料を嵌入を用いて骨に挿入するためのデバイスであって、
前記外科用移植材料に結合されたインパクト面（２０ａ）を打撃し、前記外科用移植材料に打撃力を与えるためのインパクタ（１０）と、
前記インパクタ（１０）に結び付けられた少なくとも１つのセンサ（１２）と、
前記センサ（１２）に接続された処理ユニット（３０）と、
を備え、
前記センサ（１２）は、与えられた打撃力の強度および前記インパクタ（１０）の変形を測定し、打撃中の前記強度の時間的変化を表す測定信号を与えるように構成され、
前記処理ユニット（３０）は、打撃中の前記強度の時間的変化に基づいて、前記外科用移植材料と前記骨との接触レベルを表す指標（ＩＮ１）を計算するように構成され、
前記指標（ＩＮ１）は、時間ウィンドウの持続時間に相当し、
前記時間ウィンドウの開始時刻は、前記測定信号の極大値の１番目のピーク（Ｐ１）に相当する時刻（ｔ１）として定義され、
前記時間ウィンドウの終了時刻は、前記測定信号の極大値の２番目のピーク（Ｐ２）に相当する時刻（ｔ２）として定義されることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記処理ユニット（３０）に接続された警告システム（３３）をさらに備え、
前記警告システム（３３）は、前記指標（ＩＮ１）が予め定められた閾値（Ｓ１）未満となったとき、警告信号を発するために前記処理ユニット（３０）と相互通信することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記予め定められた閾値（Ｓ１）は、０．１ｍｓ以上１ｍｓ以下であることを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記処理ユニット（３０）は、前記測定信号内で、前記極大値の前記１番目のピーク（Ｐ１）と、前記１番目のピーク（Ｐ１）の後の極大値のピークと、を検出するように構成され、
前記１番目のピーク（Ｐ１）の後の極大値のピークは、予め定められた限界値より小さいときに限って、前記極大値の前記２番目のピーク（Ｐ２）に一致することを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５】
前記予め定められた限界値は、前記極大値の前記１番目のピーク（Ｐ１）の１％以上２０％以下であることを特徴とする請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記インパクタ（１０）は、前記インパクト面（２０ａ）を打撃するための打撃面（１１ａ）と、前記打撃面（１１ａ）と反対側の反対面１１ｂと、前記打撃面（１１ａ）と反対面（１１ｂ）との間に延びる側面（１１ｃ）と、を有し、
前記センサは、前記インパクタ（１０）の変形を測定し、打撃中の前記インパクタ（１０）の前記変形の時間的変化を表す測定信号を与えるように構成された変形センサ（１２）であることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７】
前記インパクタ（１０）は、前記インパクト面（２０ａ）を打撃するための打撃面（１１ａ）を有し、
前記センサは、前記打撃力を測定し、打撃中の前記打撃力の時間的変化を表す測定信号を与えるように構成された力センサであることを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項８】
前記インパクタ（１０）は、頂部に打撃ヘッド（１１）を有する把持シャフト（１３）を備えたハンマーであることを特徴とする請求項１から７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９】
前記インパクト面（２０ａ）を形成する後端と、前記外科用移植材料と協働する前端（２０ｂ）とを有する補助ツール（２０）をさらに備え、
前記インパクタ（１０）は、前記補助ツール（２０）を介して前記外科用移植材料に打撃力を与えることを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれかに記載のデバイスと、外科用移植材料、特に大腿ステム（２）と、を備える集合部品。
【請求項１１】
請求項９に記載のデバイスを備え、
前記補助ツール（２０）の前記前端（２０ｂ）は、ネジを用いて、前記外科用移植材料に取り外し可能な方法で機械的に固定されることを特徴とする請求項１０に記載の集合部品。
【請求項１２】
外科用移植材料を嵌入を用いて骨に挿入するための方法であって、
請求項１から９のいずれかに記載のデバイスと、外科用移植材料と、を与えるステップを含み、
前記外科用移植材料を挿入するために、インパクタを用いて、前記外科用移植材料に結合されたインパクト面（２０ａ）を打撃することにより、前記外科用移植材料に打撃力が与えられ、
連続する打撃中に前記指標（ＩＮ１）が計算され、
前記指標（ＩＮ１）の値が予め定められた閾値（Ｓ１）未満になったとき、前記インパクト面（２０ａ）への打撃が停止されることを特徴とする方法。
【請求項１３】
前記外科用移植材料は大腿ステム（２）であり、
前記大腿ステム（２）は、大腿骨（４）の髄管（３）の中に挿入されるように、インパクタ（１０）を用いて打撃されることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用移植材料を嵌入によって骨に挿入するためのデバイスに関する。このデバイスは、外科用移植材料を骨に挿入するために、外科用移植材料に打撃力を与えるための打診具またはインパクタを備える。
【背景技術】
【０００２】
本開示での外科用移植材料の概念は、移植材料そのものに限らず、一時的に骨に挿入される医療器具も含む。特にこの概念は、損傷した関節の代わりとなるすべての整形外科プロテーゼ（特に、人工股関節、膝、肩、肘、脊柱または足首のためのプロテーゼ）、およびこうしたプロテーゼを受け入れる骨に使われる取付具を含む。
【０００３】
より具体的には本発明は、人工股関節の取付けに関するが、これに限られない。大多数の人工股関節は一般に、大腿骨に取り付けられる第１の部分と、骨盤に取り付けられる第２の部分と、を備える。第１の部分は、大腿骨の髄管内に挿入される大腿ステムと、球状の要素からなる人工骨頭と、を備える。人工骨頭は大腿ステムに取付けられ、大腿骨の頸部の代わりとなる。第２の部分は、骨盤の寛骨臼に代わるものとして骨盤の腸骨の側面に配置される寛骨臼のキャビティに挿入される人工寛骨臼を備える。人工寛骨臼は、寛骨臼カップを備えてよい。寛骨臼カップは一般に金属製でほぼ半球状の要素であり、寛骨臼のキャビティ内に挿入される。寛骨臼の中に、人工骨頭が関節接続されるインサートが配置される。
【０００４】
大腿ステムの髄管への強制的な挿入は、しばしばインパクタ（典型的にはハンマー）を用いた嵌入を伴う。補助ツールが使われることもある。すなわちインパクタを使う医師はこの補助ツールを打ち、嵌入力は補助ツールによって移植材料に伝えられる。
【０００５】
インパクトの数が増えるにつれ、ステムは髄管の中に埋め込まれる。ステムの長さ方向の大部分が埋め込まれると、ステムと大腿骨との相対運動が無視できなくなる。ステムとその周囲の大腿骨との間の接触のレベルは、この埋め込みに依存する。一般にこの接触のレベルは、ＢＩＣ比率（これは、移植材料表面の骨との接触比率を表す）で特徴づけられる。ＢＩＣ比率は、移植材料表面のうち骨と接触している部分のパーセンテージである。ステムが押し込まれれば押し込まれるほど、ＢＩＣ比率は高くなる。
【０００６】
一般に医師は、ステムの大腿骨への埋め込みをモニターし、ステムと大腿骨との接触のレベルが最適となる（少なくとも満足すべきものとなる）瞬間を判断したいと思う。医師はまた、この移植材料の一次安定性を確認したいと思う。手術の成功は、ステムと大腿骨との接触が十分なレベルにあること、一次安定性のレベルおよびダメージがないこと（特に、挿入中の骨折や大腿骨の微小亀裂がないことを含む）に同時に依存する。大腿ステムが十分大腿骨に挿入されていないと、ステムが微小移動し、さらなる外科的処置が必要となる。
【０００７】
従って、ステム−大腿骨の満足すべき接触レベルを得るためにインパクト数が十分多くなければならないことと、大腿骨のダメージを防ぐためにインパクト数が十分少なければならないこととの間に妥協が必要となる。しかしながら、医師自身が高い信頼度でインパクト数を評価するのは難しい。特に、医師が大腿ステムへの打撃をどのタイミングで止めればよいかを正確に知るのは難しい。
【０００８】
この文脈において、および、より一般的に嵌入による外科用移植材料の骨への強制的な挿入という文脈において、本発明の目的の１つは、手術中に移植材料と骨との接触レベルに関する確実な情報を提供でき、これにより医師がどのタイミングでインパクタへの打撃を止めればよいかを確認できるようなデバイスを与えることにある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
仏国特許第３０１９０３１号は、整形外科用移植材料の取付を補助するための技術を開示する。この技術は、移植材料を引き剥がすのに必要な力（これは、移植の安定性を反映する）に相当する指標を計算するステップを含む。この指標は、多くの応用（特に人工寛骨臼の寛骨臼キャビティへの取付け）で非常に有用である。しかしながら大腿ステムの挿入などの応用では、他の指標がより有用である（少なくとも医師にとって有用である）こともある。いくつかの指標を使うことは、ある種の応用にとって有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、外科用移植材料を、嵌入によって骨に挿入するためのデバイスに関する。このデバイスは、外科用移植材料に結合されたインパクト面を打撃し、移植材料に打撃力を与えるためのインパクタを備える。
【００１１】
インパクタは少なくとも１つのセンサと結び付けられる。このセンサは、与えられた打撃力の強度およびインパクタの変形を測定し、打撃中のこの強度の時間的変化を表す測定信号を与えるように構成される。
【００１２】
センサ（すなわち、前述の少なくとも１つのセンサ）は、打撃中の強度の時間的変化に基づいて、外科用移植材料と骨との接触レベルを表す指標を計算するように構成された処理ユニットに接続される。センサと処理ユニットとの電気的接続は、有線であっても有線でなくてもよい。
【００１３】
提案される解決方法は、インパクタに結び付けられた１つ以上のセンサの実装と、測定信号の取得、記録および解析（これにより、外科用移植材料と骨との間の接触レベルを表す指標を決定することができる）に基づく。いくつかのセンサが使われる場合、指標の計算の基礎となる測定信号を得るために、これらのセンサによって取得された信号はそれぞれ平均化されるか、組み合わされるかしてよい。
【００１４】
このようなデバイスにより、外科用移植材料の挿入手術中の医師に、到達した外科用移植材料と骨との間の接触レベルをリアルタイムに伝えることができる。このデバイスは、コストの削減に加えて、使いやすいという利点がある。特に医師は、このデバイスを以前と同じ動作で使うことができる。すなわち医師は、新たな動作を習得する必要がなく、従来のデバイスを使うときに習得した技量をそのまま使うことができるという利点がある。
【００１５】
提案される指標は、時間ウィンドウの持続時間に相当する。この時間ウィンドウの開始時刻は、測定信号の極大値の１番目のピークに相当する時刻として定義される。そしてこの時間ウィンドウの終了時刻は、測定信号の極大値の２番目のピークに相当する時刻として定義される。
【００１６】
いくつかの実施の形態のデバイスは、処理ユニットに接続された警告システムをさらに備える。この警告システムは、指標が予め定められた閾値未満であるとき（すなわちこの閾値を下回ったとき）、警告信号を発するために処理ユニットと相互通信する。この閾値は、実験的にさだめられてよい。例えば実験が行われ、閾値は骨との間の接触レベルが十分であるとされたときの値の中から選ばれてよい。特に閾値の値は、０．１ｍｓ以上１ｍｓ以下であってよい。
【００１７】
こうして、前述の時間ウィンドウの持続時間が予め定められた閾値より短くなったことが、警告（例えば、光、音、振動等）を発信する条件として使われてよい。警告を受けた医師は、外科用移植材料への打撃を止めるタイミング、すなわち外科用移植材料と骨との間の接触レベルが最適となった（場合によっては、十分となった）タイミングであることを知る。
【００１８】
もちろん本発明の範囲を逸脱することなく、警告を起動するために、指標自体または連続する打撃中の当該指標の変化に関する別の条件が使われてもよい。特に、骨−移植材料の接触が満足すべきものとなったとき、提案される指標は安定化する（すなわち満足すべき値に収束する）という利点を得ることができる。
【００１９】
いくつかの実施の形態では、処理ユニットは、測定信号内で、極大値の１番目のピークと、この１番目のピークの後の極大値のピークと、を検出する。この１番目のピークの後の極大値のピークは、１番目のピーク（Ｐ１）の後の極大値のピークが予め定められた限界値より小さいとき（すなわち２回目のピークを形成する測定信号が、この限界値を下回ったとき）に限って、極大値の２番目のピーク（Ｐ２）に一致すると考えられる。特に限界値は、極大値の１番目のピークの１％以上２０％以下であってよい。例えば、１番目のピークの後の極大値のピークは、１番目のピークの５％の値であるとして定義される限界値より小さいときに限って、極大値の２番目のピークであると考えられる。
【００２０】
この処置により、第１のピークが重複することにまつわる測定誤差（これはレアなケースだった）を回避することができる。この現象では、１番目のピークの重複に起因する２つのピークは互いに近いものとなる。本発明者らは、測定信号には、これらの２つのピークの間には著しく減少する時間がないことに気がついた。従って解決手段は、極大値の第２のピークに到達する前に測定信号が十分減少することを確認することにある。これにより、重複した第１のピークを第２のピークと誤認することを防ぐことができる。従って指標の測定誤差を回避することができる。もちろん、第１のピークの重複を検出し、このような測定誤差を防ぐために、測定信号の他の分析不法が考察されてもよい。
【００２１】
いくつかの実施の形態では、インパクタは、インパクト面を打撃するための打撃面を有し、センサは、打撃力を測定し、打撃中の打撃力の時間的変化を表す測定信号を与えるように構成された力センサである。
【００２２】
別の実施の形態では、インパクタは、インパクト面を打撃するための打撃面と、打撃面と反対側の反対面と、打撃面と反対面との間に延びる側面と、を有する。そしてセンサは、インパクタの変形を測定し、打撃中のインパクタの変形の時間的変化を表す測定信号を与える変形センサである。
【００２３】
いくつかの実施の形態では、インパクタは、頂部に打撃ヘッドを有する把持シャフトを備えたハンマーなどである。特にインパクタは、日常使われるインパクタと実質的に同じ形状、同じ重量を持つものであってよい。従って、熟練した医師はこのインパクタを正しく取り扱うことができる。センサは、打撃ヘッドの変形がセンサの変形を引き起こすように打撃ヘッドに取付けられる。
【００２４】
インパクト面は、外科用移植材料の１つの面であってよいという意味で、外科用移植材料に直接的に結合されてよいことに注意する。あるいはインパクト面は、器具または補助ツール（これらは外科用移植材料と直接接触する）の面であってよいという意味で、外科用移植材料に間接的に結合されてもよい。後者の場合インパクタは、補助ツールを介して外科用移植材料のインパクト面に撃力を与える。言い換えれば打撃力は補助ツールに与えられ、補助ツールによって外科用移植材料に伝えられる。
【００２５】
いくつかの実施の形態では、デバイスは、インパクト面を形成する後端と、外科用移植材料と協働する前端とを有する補助ツールをさらに備える。インパクタは、補助ツールを介して外科用移植材料に打撃力を与える。
【００２６】
補助ツールの前端は、外科用移植材料と単純な接触で協働してもよい。代替的に補助ツールの前端は、取り外し可能な方法で整形外科用移植材料に機械的に固定されてもよい（例えばネジにより）。一般に補助ツールを外科用移植材料に固定することにより、よりよい測定信号が得られる。外科用移植材料が正しく配置されると、補助ツールは容易に取り外される。
【００２７】
本開示はまた、前述のデバイスと、外科用移植材料、特に大腿ステムと、を備える集合部品に関する。
【００２８】
本開示はまた、外科用移植材料を嵌入を用いて骨に挿入するための方法に関する。この方法は以下の特徴を備える。
−前述のデバイスと、外科用移植材料と、を与えるステップを含む。
−この外科用移植材料を挿入するために、インパクタを用いて、この外科用移植材料に結合されたインパクト面を打撃することにより、この外科用移植材料に打撃力が与えられる。
−連続する打撃中に前述の指標が計算される。
−この指標の値が予め定められた閾値未満になったとき、インパクト面への打撃が停止される。
【００２９】
外科用移植材料は大腿ステムであってよいが、これに限定されない。この場合、大腿ステムは、患者の大腿骨の髄管に挿入されるように、インパクタを用いて打撃を与えられる。
【００３０】
こうした方法の利点は、使われるデバイスの利点に由来する。
【００３１】
前述の特徴および利点ならびにその他の利点は、提案されるデバイスの典型的な実施の形態に関する以下の詳細な説明を読むことで明らかとなる。この詳細な説明は、添付図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
以下の図面は模式的であり、実寸ではない。図面の主な目的は、本発明の原理を説明することにある。
【図１】力センサを有するインパクタを備えた、移植材料を挿入するためのデバイスの模式図である。
【図２】移植材料の挿入中に図１の力センサを用いて得られた信号の例を示す模式図である。
【図３】選択された指標の変動と移植材料の埋め込みの変動をインパクトの数の関数として示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１に、外科用移植材料を嵌入によって骨に徐々に挿入するためのデバイス１の例を示す。この例では移植材料は、プロテーゼ、特に人工股関節のための大腿ステム２である。大腿ステム２は、嵌入によって患者の髄管３に徐々に挿入される。髄管３は、ステム２を受け入れるために、医師によって予め準備される。すべての場合において、ステム２のサイズは、髄管３のサイズより若干大きく、ステム２は髄管内に強制的に挿入される。
【００３４】
大腿ステム２は、大腿骨４から突出することを意図された人工頸部７と、人工頸部７から延びる先細のボディ８と、を備える。人工頸部７は、球（図示せず）を受ける端部７ａを備える。ボディ８の断面は、頸部７から遠ざかるにつれ細くなる。ボディ８は、大腿骨４に完全に埋め込まれることを意図される。図１では、ボディ８が大腿骨４に部分的に埋め込まれている様子が示される。頸部７はまた、端部７ａに隣接して、補助ツール２０のための座面７ｂを備える。
【００３５】
この例の補助ツール２０は、インパクト面２０ａを形成する後端と、ステム２の座面７ｂと接触するように設計された前端２０ｂと、を有するロッドである。補助ツール２０の前端２０ｂは、座面７ｂと単純な接触により相互作用してもよいし、取り外し可能な方法でステムに機械的に固定されてもよい（例えばネジにより）。単純な接触で協働してもよい。代替的に補助ツールの前端は、取り外し可能な方法で整形外科用移植材料に機械的に固定されてもよい（例えばネジにより）。後者の場合、補助ツール２０の前端２０ｂは、接触面７ｂ内に形成されたネジ穴（図示せず）にねじ込まれるように、ネジが切られていてもよい。ここで、前方および後方は、打撃中のステム２および補助ツール２０の進行方向で定義される。
【００３６】
デバイス１はまた、頂部に打撃ヘッド１１を有する把持シャフト１３を備えた、ハンマーなどの打診具またはインパクタ１０を備える。打撃ヘッド１１は、補助ツール２０のインパクト面２２を打撃するための打撃面１１ａと、打撃面１１ａと反対側の反対面１１ｂと、打撃面１１ａと反対面１１ｂとの間に延びる側面１１ｃと、を有する。医師は大腿ステム２を大腿骨４に埋め込もうとするとき、片方の手で補助ツール２０のハンドル２４を掴み、もう一方の手でインパクタ１０の把持シャフト１３を掴む。その後この医師は、補助ツール２０のインパクト面２２を、インパクタ１０の打撃面１１ａで打つ。インパクタ１０で生成された打撃力は、補助ツール２０を介して大腿ステム２に伝えられる。
【００３７】
図１の例では、インパクタ１０は、インパクタ１０によって移植材料に与えられる打撃力を測定し、打撃中の打撃力の時間的変化を表す測定信号を与えるための力センサ１２を有する。力センサの一例は、仏国特許第３０１９０３１号に記載されたタイプのものである。図１に示されるように、大腿ステム２を挿入している間、このような力センサ１２は、一打ごとに、補助ツール２０のインパクト面２０ａに与えられた打撃力を利用可能な電気信号に変換することができる。センサは例えば、処理ユニット３０に接続されたゲージセンサまたは圧電センサである。図示される例では、力センサ１２は、インパクタ１０のヘッド１１の打撃面１１ａに取付けられる。代替的に力センサ１２は、補助ツール２０のインパクト面２０ａに、あるいは補助ツール２０と大腿ステムとの間に配置されてもよい。補助ツールを使わない応用では、力センサ１２は移植材料２の表面（これはインパクト面を形成する）に配置されてもよい。
【００３８】
デバイスはまた、センサ１２に接続された処理ユニット３０を含む。処理ユニット３０は、センサ１２から受信した測定信号に基づいて、ステム２の骨（すなわち大腿骨４）の中への挿入度を評価するように構成される。処理ユニット３０は、例えばマイクロ制御器３４を備える。処理ユニット３０は、外部の筐体３２の中に収納されてもよい。代替的に処理ユニット３０は、インパクタ１０と一体化されてもよい。さらに代替的に（図示しない）処理ユニット３０は、データ収集モジュール（これ自体はセンサ１２に接続される）に接続されたマイクロコンピュータのような別個の装置で形成されてもよい。
【００３９】
図１の例では、センサ１２と処理ユニット３０との接続は、ケーブル１５を用いた有線接続である。代替的にセンサ１２よって与えられる測定信号は、無線接続を用いて送信されてもよい。この場合センサ１２はアンテナ等を備える。
【００４０】
インパクタ１０を用いて医師が行うステム２への補助ツール２０を介した各インパクトの間、センサ１２は、与えられた打撃力を測定し、打撃中のこの力の時間的変化を表す測定信号を与える。インパクトは、インパクタ１０と移植材料とが接触した（直接的に、または補助ツール２０を介して間接的に）瞬間に始まり、この瞬間から一定の期間続くと考えられる。いずれにしてもこの期間は５０ｍｓより短い。センサ１２によって与えられた信号の例を図２に示し、以下で説明する。
【００４１】
本発明者らはこれらの測定信号を分析し、これらの信号がステム２と大腿骨４との間の接触レベルに関する情報を伝えることを見出した。特に本発明者らは、収集された測定信号に基づいて、ステム２と大腿骨４との間の接触レベルを表す指標を決定することに成功した。この点について、以下で説明する。
【００４２】
以下、収集された測定信号と骨−移植材料間の接触レベルとのリンクについて説明する。インパクタ１０は、補助ツール２０を介してステム２に打撃力を伝える。インパクタ１０、センサ１２、補助ツール２０、大腿ステム２および大腿骨４で構成されるシステムに関し、打撃中にこれらの構成要素がすべてつながっているとき、打撃力はこのシステム全体における振動のモードのソースとなる。これらの振動のモードは基本的に、骨−移植材料のシステム（すなわち、大腿骨−ステムのシステム）の振動のモードとは独立である。基本的に、骨−移植材料の接触レベルが大きければ大きいほど、骨−移植材料のシステムは強固になり、振動のモードの共振周波数は高くなる。
【００４３】
図２は、大腿ステム２を遺体の大腿骨４の中に挿入することを意図したテスト中に、力センサ１２を用いて取得された信号の例を示すグラフである。このグラフでは、時間（ｔ）がミリ秒（ｍｓ）単位でＸ軸にプロットされ、センサ１２によって与えられた力がニュートン（Ｎ）単位でＹ軸にプロットされる。
【００４４】
いくつかの信号が図２に示される。各信号は、インパクトに相当する。この挿入テストの間、前部で２５個のインパクトが大腿ステム２に与えられた。しかしながら見やすさを目的に、２回目、３回目、４回目、５回目、９回目、１３回目、１８回目および２４回目のインパクトのみを図２に示す。各信号に関し、２つの最初の極大値のピークが明確に見られる。
【００４５】
各インパクトは時刻ｔ＝０で与えられる。１番目の極大値のピークＰ１は、ほぼ瞬間的に（すなわち１ミリ秒後に）ｔ＝ｔ１で現れる。図２において、様々な信号の１番目のピークＰ１は、時間的に重ね合わされている。１番目のピークＰ１のｘ軸の値ｔ１は、すべてのインパクトで等しい。１番目のピークＰ１の強度は、打撃中に与えられる打撃力を反映する。
【００４６】
２番目の極大値のピークＰ２は、１番目のピークＰ１の１０分の数ミリ秒後から数ミリ秒後に現れる。前述のように、図２には、２、３、４、５、９、１３、１８および２４のランクのみが示される。これらのランクは、対応する信号の極大値の２番目のピークの上に表示される。２番目のピークは時刻ｔ２で現れる。図２では、２番目のピークはＰ２で示され、３回目および５回目のインパクト（またはランク３およびランク５のインパクト）のみに表示されている。同様に時刻ｔ２も、３回目および５回目のインパクトのみに表示されている。
【００４７】
図２に示される通り、１番目のピークと２番目のピークとの間の持続時間（ｔ２−ｔ１）は、インパクトのランクの関数として減少する。本発明者らは、この持続時間（ｔ２−ｔ１）は、大腿ステム２と大腿骨４との間の接触レベル表すための信頼すべき指標ＩＮ１となることを見出した。
【００４８】
図３は、図２と同じ埋め込みテストにおいて、指標ＩＮ１の発展をインパクトの数の関数として示すグラフと、ステム２の埋め込み長さＬをインパクトの数の関数として示すグラフである。ステム２の大腿骨４内への埋め込みは撮影され、長さＬはビデオ画像内で測定された。インパクトの数（１から２５）はＸ軸上にプロットされる。指標ＩＮ１は、ミリ秒（ｍｓ）単位で表され、Ｙ軸上にプロットされる。ステムの大腿骨４内への埋め込み長さＬはビデオ画像内で測定され、ピクセルの数を単位としてやはりＹ軸にプロットされる。
【００４９】
図３に示される通り、一般に大腿ステム２の埋め込み長さＬが長いほど（従ってステム２の大腿骨４と接触する部分の表面領域が大きいほど）指標ＩＮ１は小さい。最初に埋め込み長さＬは急速に増加し、指標ＩＮ１は急速に減少する。いくつかの数のインパクトの後、ステムは「ドック」され、インパクトの数に関わらずほとんど沈まない。これは図３で、埋め込み長さＬの発展の平坦域として反映される。このときステム２の大腿骨４と接触する部分の表面領域は最大となり、インパクトと無関係にほとんど変化しない。同時に指標ＩＮ１もまた平坦息に達する点に注意する。このグラフは、指標ＩＮ１がステム２と大腿骨４との間の接触レベルを適切に表していることを示す。
【００５０】
さらにこの挿入テストでは、（特に記録された画像から）ステム−大腿骨接触のレベルは１８回目のインパクト以降最適となる（場合によっては十分となる）と考えられた。これに基づけば、１８回目のインパクトにおける指標ＩＮ１の値が、処理ユニット３０を設定するための閾値Ｓ１として使われてよいだろう。この例では、閾値Ｓ１は０．３２ｍｓとして選択された。もちろんこれは単なる例示であり、満足すべきステム−大腿骨接触のレベルに相当する閾値Ｓ１を決定するために、代替的にまたは組み合せて、別のテストが行われてもよい。典型的には、閾値Ｓ１は０．１ｍｓ以上１ｍｓ以下である。
【００５１】
一旦決定されると、閾値Ｓ１は挿入デバイス１を設定するために使われてよい。この閾値Ｓ１は、例えば処理ユニット３０のメモリ内に記録される。さらに、デバイス１は警告信号（例えば、聴覚、視覚および／または触覚信号）を発するための警告システム３３を含んでもよい。警告システム３３は、処理ユニット３０に接続される。警告システム３３は、指標ＩＮ１に基づきステム２と大腿骨４との接触レベルが十分であると考えられるとき（例えば、指標ＩＮ１が閾値Ｓ１未満になり次第、あるいはこの指標ＩＮ１が安定になったとき）、医師に警告するために処理ユニットと相互通信する。その結果医師は、ステム−大腿骨の接触が十分なレベルに達したことを示す信頼性の高い情報をリアルタイムで得ることができる。これにより医師は、ステム２の打撃を止めることを判断する。これにより、大腿骨４が損傷するリスク、特に骨折や大腿骨の微小亀裂のリスクが低減する。
【００５２】
前述の大腿ステムの大腿骨への挿入に関する例により、非限定的な説明が与えられる。当業者は、本発明の範囲を逸脱することなく、本発明者らにより提案された指標を他のタイプの移植材料に容易に使うことができる。言い換えれば、ステム２と大腿骨４はそれぞれ、本発明の意味における外科用移植材料と骨の一例に過ぎない。
【００５３】
特に提案されたデバイスは、大腿ステム以外の人工股関節（例えば寛骨臼カップ）、膝、肩、脊柱、足首等のための移植材料に使われてもよく、より一般的には、嵌入による強制的な骨への挿入を必要とする任意のタイプの外科用移植材料に使われてもよい。これは、患者の骨への手術用器具の一時的な挿入、例えば人工股関節のための大腿やすりのような手術用やすりの挿入に使われてもよい。髄管が大腿ステムを受けられるようにするために、大腿やすりは、嵌入によって髄管に挿入されるように設計される。これらのやすりは、補助ツールの仲介の有無に関わらず、インパクタによって直接打撃される。補助ツールが使われないときは、インパクト面は、ヤスリの把持部の後端に配置された面によって構成される。
【００５４】
さらに上記で説明した例は、力センサ１２を用いる。別の例によれば（図示せず）、打撃中のインパクタ１０の変形の時間的変化を表す測定信号を与えることのできる変形センサを使うこともできる。図１に示されるように大腿ステム２を挿入している間、このような変形センサは、インパクタ１０の打撃ヘッド１１の変形を、利用可能な電気信号に変換することができる。この場合、力センサ１２が打撃面１１ａに配置される代わりに、変形センサが打撃ヘッド１１の側面１１ｃのいずれか１つの面に配置される。この場合、変形センサは、把持シャフト１３の軸方向と実質的に平行に延びる側面１１ｃに配置される。より具体的には、側面から見て分かるように（図１参照）、変形センサは、側面１１ｃの前方で、打撃面１１ａと把持シャフト１３の軸との間に取付けられる。この場合の前と後ろは、インパクタ１０の打撃方向で定義される。変形センサ１２は、打撃ヘッド１１の変形がセンサ１２の変形を引き起こすように、例えば接着剤その他の好適な固定手段を用いて打撃ヘッド１１に取付けられる。センサ１２は例えば、弾性測定要素を備えたゲージセンサである。弾性測定要素の変形は、最初に電気抵抗の変化に変換され、その後出力電気信号を生成する。代替的にセンサ１２は、材料（例えば、クォーツまたは人工セラミックス）の圧電特性に基づく圧電センサであってもよい。これは変形に伴って電荷を生成する。
【００５５】
このような変形センサによって与えられ、打撃中のインパクタの変形の時間的変化を表す測定信号もまた、極大値の２つのピークを持つ。この２つのピークの間の持続時間もまた、移植材料と骨との間の接触レベルを適切に評価することのできる信頼性のある指標を与える。
【００５６】
最後に、前述の実施例の様々な特徴は、互いに独立であってもよく、組み合わされてもよい。これらが組み合わされるときは、これらの特徴は前述の通りであってもよいし、別であってもよい。本発明は、前述の特定の組合せに限定されない。特に断りのない限り、あるいは技術的矛盾がない限り、前述の実施の形態または例は、他の実施の形態または例に同じ方法で適用することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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