(57)【要約】  本開示は、患者(3)の循環系からの二酸化炭素(CO2)除去のためのシステム(1)であって、患者の血液からのCO2の体外除去を通じて患者(3)に対して体外式肺補助(ECLA)治療を提供するための医用デバイス(5)と、ECLA治療により得られるCO2除去の度合いを制御するために医用デバイス(5)の動作を制御するための少なくとも1つの制御ユニット(22A〜22C)と、患者の呼吸努力を示す生体電気信号を検出するための生体電気センサ(7)とを備えるシステム(1)に関する。少なくとも1つの制御ユニット(22A〜22C)は、検出された生体電気信号に基づき医用デバイス(5)の動作を制御するように構成される。
2020500634.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者(3)の循環系からの二酸化炭素(CO2)除去のためのシステム(1)であって、
前記患者の血液からのCO2の体外除去を通じて前記患者(3)に対して体外式肺補助(ECLA)治療を提供するための医用デバイス(5)と、
前記ECLA治療により得られるCO2除去の度合いを制御するように前記医用デバイス(5)の動作を制御するための少なくとも1つの制御ユニット(22A〜22C)と
を備え、前記システム(1)は、
呼吸するための前記患者の努力を示す生体電気信号を検出するための生体電気センサ(7)であって、前記少なくとも1つの制御ユニット(22A〜22C)は、前記検出された生体電気信号に基づき前記医用デバイス(5)の前記動作を制御するように構成された、生体電気センサ(7)をさらに備えることを特徴とする、システム(1)。
【請求項２】
前記少なくとも1つの制御ユニット(22A〜22C)は、現在のCO2除去の度合いが不十分であることを前記生体電気信号が示すときに、前記医用デバイス(5)の前記動作を強化するように構成された、請求項1に記載のシステム(1)。
【請求項３】
前記患者の肺に対する呼吸ガスの供給を通じて前記患者(3)に対して呼吸治療を提供するための人工呼吸器(30)をさらに備え、前記少なくとも1つの制御ユニット(22A〜22C)は、前記生体電気信号、および前記人工呼吸器(30)により提供される前記患者(3)の現在の換気レベルに基づき前記医用デバイス(5)の前記動作を制御するように構成された、請求項1または2に記載のシステム(1)。
【請求項４】
前記少なくとも1つの制御ユニット(22A〜22C)は、前記人工呼吸器(30)により前記患者(3)に対して現在送達されている一回換気量および／またはピーク圧力、および／または前記患者(3)の体重から、前記患者(3)の前記現在の換気レベルを判定するように構成された、請求項3に記載のシステム(1)。
【請求項５】
前記少なくとも1つの制御ユニット(22A〜22C)は、前記ECLA治療および前記呼吸治療により得られるCO2除去の全体的度合いが不十分であることと、前記現在の換気レベルが前記患者(3)の最大換気レベルのような前記患者(3)の所定のしきい値換気レベルに実質的に相当するまたはそれを超過することとを前記生体電気信号が示すときに、前記ECLA治療により得られるCO2除去の前記度合いを上昇させるように前記医用デバイス(5)を制御するように構成された、請求項3または4に記載のシステム(1)。
【請求項６】
前記少なくとも1つの制御ユニット(22A〜22C)は、前記生体電気信号に基づき、前記呼吸治療により得られるCO2除去の度合いを制御するように前記人工呼吸器(30)の動作を制御するようにさらに構成された、請求項3から5のいずれか一項に記載のシステム(1)。
【請求項７】
前記少なくとも1つの制御ユニット(22A〜22C)は、前記ECLA治療および前記呼吸治療により得られるCO2除去の全体的度合いが不十分であることと、前記現在の換気レベルが前記患者(3)の最大換気レベルのような前記患者(3)の所定のしきい値換気レベル未満であることとを前記生体電気信号が示すときに、前記呼吸治療により得られるCO2除去の前記度合いを上昇させるように前記人工呼吸器(30)を制御するように構成された、請求項6に記載のシステム(1)。
【請求項８】
前記生体電気信号は、前記患者の横隔膜もしくは上気道筋の電気的活動を表す筋電図(EMG)信号、または呼吸中枢に関連する前記患者の脳の一部の電気的活動を表す脳波(EEG)信号である、請求項1から7のいずれか一項に記載のシステム(1)。
【請求項９】
前記生体電気センサ(7)は、前記患者(3)の横隔膜および／または上気道からEMG信号を捕捉するための複数の電極(55)を有する食道カテーテル(53)を備える、請求項1から8のいずれか一項に記載のシステム(1)。
【請求項１０】
前記少なくとも1つの制御ユニット(22A〜22C)は、前記医用デバイス(5)により生成される体外血流、体外血液酸素添加のためのフレッシュガス流、および体外血液酸素添加のためのフレッシュガスの組成のうちのいずれかまたは任意の組合せを前記生体電気信号に基づき制御することによって、前記医用デバイス(5)の前記動作を制御するように構成された、請求項1から9のいずれか一項に記載のシステム(1)。
【請求項１１】
患者の血液からのCO2の体外除去を通じて前記患者(3)に対して体外式肺補助(ECLA)治療を提供するための医用デバイス(5)であって、前記ECLA治療により得られるCO2除去の度合いを制御するように前記医用デバイス(5)の動作を制御するための制御ユニット(22A)を備え、
前記制御ユニット(22A)は、呼吸するための前記患者の努力を示す生体電気信号に基づき前記医用デバイス(5)の動作を制御するように構成されたことを特徴とする、医用デバイス(5)。
【請求項１２】
患者(3)の循環系からのCO2除去のための方法であって、
ECLA治療により得られるCO2除去の度合いを制御するように、前記患者の血液からのCO2の体外除去を通じて前記患者(3)に対して前記ECLA治療を提供する医用デバイス(5)の動作を制御するステップと、
呼吸するための前記患者の努力を示す生体電気信号を記録するステップ(S1)と、
前記記録された生体電気信号に基づき前記医用デバイス(5)の前記動作を自動的に制御するステップ(S2)と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１３】
現在のCO2除去の度合いが不十分であることを前記生体電気信号が示すときに、前記医用デバイス(5)の前記動作を強化するステップをさらに含む、請求項12に記載の方法。
【請求項１４】
前記生体電気信号、および前記患者の肺に対する呼吸ガスの供給を通じて前記患者(3)に対して呼吸治療を提供する人工呼吸器(30)により提供される前記患者(3)の現在の換気レベルに基づき、前記医用デバイス(5)の前記動作を自動的に制御するステップをさらに含む、請求項12または13に記載の方法。
【請求項１５】
前記現在の換気レベルは、前記人工呼吸器(30)により前記患者(3)に対して現在送達されている一回換気量および／またはピーク圧力、および／または前記患者(3)の体重から判定される、請求項14に記載の方法。
【請求項１６】
前記ECLA治療および前記呼吸治療により得られるCO2除去の全体的度合いが不十分であることと、前記現在の換気レベルが前記患者(3)の最大換気レベルのような前記患者(3)の所定のしきい値換気レベルに実質的に相当するまたはそれを超過することとを前記生体電気信号が示すときに、前記ECLA治療により得られるCO2除去の前記度合いを上昇させるように前記医用デバイス(5)を自動的に制御するステップ(S6A)をさらに含む、請求項14または15に記載の方法。
【請求項１７】
前記呼吸治療により得られるCO2除去の度合いを制御するように前記人工呼吸器(30)の動作を前記生体電気信号に基づき自動的に制御するステップをさらに含む、請求項14から16のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記ECLA治療および前記呼吸治療により得られるCO2除去の全体的度合いが不十分であることと、前記現在の換気レベルが前記患者(3)の最大換気レベルのような前記患者(3)の所定のしきい値換気レベル未満であることとを前記生体電気信号が示すときに、前記呼吸治療により得られるCO2除去の度合いを上昇させるように前記人工呼吸器(30)を自動的に制御するステップ(S6B)を含む、請求項17に記載の方法。
【請求項１９】
前記生体電気信号は、前記患者の横隔膜もしくは上気道筋の電気的活動を表すEMG信号、または呼吸中枢に関係する前記患者の脳の一部の電気的活動を表すEEG信号である、請求項12から18のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記医用デバイス(5)の前記動作は、前記医用デバイス(5)により生成される体外血流、体外血液酸素添加のためのフレッシュガス流、および体外血液酸素添加のためのフレッシュガスの組成のうちのいずれかまたは任意の組合せを前記生体電気信号に基づき制御することによって制御される、請求項12から19のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、重篤患者における血液の酸素添加および二酸化炭素(CO2)除去のための集中治療装置の分野に関する。特に、本発明は、患者の血液からのCO2の体外除去を通じて患者に対して体外式肺補助(ECLA)治療を提供するための医用デバイスと、かかる医用デバイスを備えるシステムとに関する。さらに、本発明は、患者の血液からCO2の体外除去をするための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの血液からのCO2の体外除去をするための人工呼吸器および医用デバイスは、肺機能の低下した患者に対して換気補助および場合によっては循環補助を与えるために使用される集中治療装置の周知の例である。
【０００３】
人工呼吸器は、患者の肺に対する酸素含有呼吸ガスの供給を通じて患者に対して呼吸治療を提供するために使用され、これにより肺内のガス交換を通じた患者の循環系からのCO2除去および患者の循環系への酸素付与が可能となる。
【０００４】
例えば人工心肺装置および体外式膜型人工肺(ECMO)装置のような、ヒトの血液からのCO2の体外除去をするための医用デバイスは、機械換気のような従来的かつ低侵襲性の治療では不十分な状況において、肺機能および／または心臓機能の低下した患者に対して換気補助および循環補助を提供するために主に使用される。一般的には、かかる医用デバイスは、肺のまたは心臓および肺の両方の機能を模倣する。二酸化炭素を多く含む血液が、患者から流れ、体外人工肺へとポンプ送給され、この体外人工肺は、CO2を除去し血液に酸素を付与することによりその後患者の循環系に酸素を多く含む血液を戻すことによって人工肺としての役割を果たす。本明細書においては、機械生成血流の体外酸素添加の一部として患者の循環系からのCO2除去を可能にする治療を体外式肺補助治療(ECLA)と呼ぶ。同様に、以降では患者に対してECLA治療を提供するように構成された医用デバイスをECLAデバイスと呼ぶ。医学文献では、ECLA治療は、体外二酸化炭素除去(ECCO2R)と呼ばれる場合もある。二酸化炭素／酸素ガス交換のすべてが患者の体外で行われるさらに究極的状況では、この治療は時として体外式膜型人工肺(ECMO)と呼ばれる。
【０００５】
肺活量が大幅に低下した患者の呼吸治療に伴う1つの問題は、患者の肺の十分な換気のために必要とされる比較的大きな一回換気量および高い気道内圧である。大きな一回換気量および／または高圧での高強度換気は、患者の肺系統に損傷を与える場合がある。
【０００６】
ECLA治療に伴う1つの問題は、ECLAデバイスを通じて十分な血流を発生させるために、大型血管(静脈および動脈)がカニューレ挿入に必要とされ、大型のカニューレおよびチューブが血液運搬に必要とされる点である。これにより、ECLAデバイスに対して患者を連結する手技が重大になり、そのため専門の血管外科医による配慮がしばしば必要となる。
【０００７】
先行技術においては、上述の問題のいくつかを解消するためにECLA治療および呼吸治療を連携させることが示唆されている。
【０００８】
WO2011/021978A1は、人工呼吸器およびECLAデバイスの両方に対して連結された患者に対して効果的かつ無害な全体的治療が提供され得るように、人工呼吸器およびECLAデバイス(「肺補助デバイス(lung assist device)」と呼ばれる)が連携するようになされた換気補助システムを提示している。これは、人工呼吸器により得られた制御パラメータに基づきECLAデバイスの動作を制御するまたはその逆を行うことによって達成される。例えば、一実施形態では、人工呼吸器により得られる、患者により呼出された呼気ガス中の呼気終末二酸化炭素分圧(EtCO2)の測定値が、ECLAデバイスの動作を制御するための制御パラメータとして使用される。
【０００９】
さらなる従来的なECLAデバイスでも、EtCO2を示すパラメータ、または患者により呼出された呼気ガス中のもしくはECLAデバイスの酸素添加装置の下流における体外血流中のCO2含有量の任意の他の測定値が、患者の血液中からのCO2除去の度合いを制御するためにECLAデバイスの動作を制御するように使用される場合がある。最も多くの場合では、ECLAデバイスの動作は、前記パラメータのモニタリングされた測定値に基づきオペレータによって手動で制御される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の1つの目的は、EtCO2、または呼気CO2を示す他のパラメータに依拠する従来の制御技術によるヒトの血液からのCO2の体外除去をするための医用デバイスすなわちECLAデバイスの代替的な制御方法を提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、以前のECLAデバイスおよびそれらの制御パラダイムに伴う上述の問題のいくつかを解消または少なくとも緩和することである。
【００１２】
以降に続く詳細な説明から明らかになるこれらのおよび他の目的は、添付の特許請求の範囲に示されるようなCO2除去のための医用デバイス、システム、および方法によって達成される。
【００１３】
本開示の一態様によれば、患者の血液からのCO2の体外除去を通じて患者に対してECLA治療を提供するための医用デバイス、すなわち、ECLA治療を通じて達成されるCO2除去の度合いを制御するようにECLAデバイスの動作を制御するための制御ユニットを備えるECLAデバイスが提供される。制御ユニットは、患者の呼吸努力に応答する体外CO2除去の度合いを制御するように、患者の呼吸努力を示す生体電気信号に基づきECLAデバイスの動作を制御するように構成される。
【００１４】
本開示の別の態様によれば、患者の循環系からCO2除去をするためのシステムであって、ECLAデバイスと、ECLA治療を通じて達成されるCO2除去の度合いを制御するようにECLAデバイスの動作を制御するための少なくとも1つの制御ユニットとを備えるシステムが提供される。さらに、このシステムは、患者の呼吸努力を示す生体電気信号を検出するための生体電気センサを備え、少なくとも1つの制御ユニットは、検出された生体電気信号に基づきECLAデバイスの動作を制御するように構成される。
【００１５】
患者の呼吸努力およびしたがって患者の呼吸ドライブを示す生体電気信号に基づきECLAデバイスを制御することにより、ECLAデバイスの動作は、患者の呼吸ドライブにより示されるようなCO2除去の現在の必要度に対してCO2の体外除去の度合いを適合させるように自動的にかつ即座に制御され得る。
【００１６】
例示の一実施形態では、少なくとも1つの制御ユニットは、現在のCO2除去の度合いが不十分であることを生体電気信号が示すときに、ECLAデバイスの動作を自動的に強化するように構成される。生体電気信号は、患者の呼吸努力に比例する振幅を有する信号であってもよい。生体電気信号の振幅が大きいか、または生体電気信号の振幅が経時的に増大する場合には、少なくとも1つの制御ユニットは、患者による空気需要の高さまたは上昇を低減するためにECLAデバイスの動作を強化するように構成され得る。
【００１７】
有利には、ECLAデバイスは、ECLAデバイスにより提供されるECLA治療に加えて、患者の肺に対する呼吸ガスの供給を通じて患者に対して呼吸治療を提供するための人工呼吸器と協働するように設定され得る。この状況では、少なくとも1つの制御ユニットは、患者の生体電気信号と、人工呼吸器により提供される現在の換気レベルとの両方に基づきECLAデバイスの動作を制御するように構成され得る。
【００１８】
患者の現在の換気レベルは、患者に対して送達される呼吸ガスの一回換気量、患者に対して送達される呼吸ガスのピーク圧力、および患者の体重のいずれかまたは任意の組合せから、少なくとも1つの制御ユニットにより判定され得る。例示の一実施形態では、少なくとも1つの制御ユニットは、患者に対して現在送達されている呼吸ガスの一回換気量および患者の体重を含むパラメータから、患者の現在の換気レベルを判定するように構成される。患者の現在の換気レベルを判定するために使用される一回換気量および／またはピーク圧力は、人工呼吸器のオペレータにより手動で設定される設定値か、または人工呼吸器もしくは人工呼吸器に対して患者を連結する呼吸回路内のセンサによって得られる流量測定値および／または圧力測定値から判定される実数値であってもよい。
【００１９】
例えば、少なくとも1つの制御ユニットは、患者の現在の換気レベルを示すパラメータを患者の最大換気レベルを示すしきい値と比較するように、および生体電気信号およびその比較結果に基づきECLAデバイスの動作を制御するように構成され得る。
【００２０】
例示の一実施形態では、少なくとも1つの制御ユニットは、生体電気信号がECLA治療により得られるCO2除去の全体的度合いを示し、その呼吸治療が不十分である、ならびに現在の換気レベルが患者最大の換気レベルに実質的に相当するまたはそれを超過する場合に、ECLA治療により得られるCO2除去の度合いを上昇させるようにECLAデバイスを制御するように構成される。最大換気レベルは、特定患者に関する推定的な最大の臨床的に許容し得る一回換気量またはピーク圧力のような最大一回換気量および／または最大ピーク圧力、ならびに患者の実体重のもしくは予測体重に基づき推定される条件であってもよい。
【００２１】
このようにすることで、ECLAデバイスは、マスター・スレーブ構成における人工呼吸器に対するスレーブとして動作させることができ、このマスター・スレーブ構成では、十分なCO2除去の度合いが無害な換気レベルで得られることを生体電気信号および現在の換気レベルが示す限りにおいてECLAデバイスが低強度で動作される。
【００２２】
有利には、ECLAデバイスは、ECLAデバイスにより提供されるECLA治療に加えて患者に対してNAVA(神経調節補助換気)治療を提供するためにNAVA作動型人工呼吸器と協働するように設定され得る。この状況では、人工呼吸器およびECLAデバイスの両方の動作が、生体電気センサにより検出される生体電気信号に基づき制御され得る。同一の生体電気信号に基づくECLAデバイスおよび人工呼吸器の制御により、ECLAデバイスと人工呼吸器との間の直接結合と、患者のCO2除去需要に対するECLA治療および呼吸治療の即時的調節とが可能となる。NAVA作動型人工呼吸器の動作を制御するために使用される生体電気信号に基づきECLAデバイスの動作を制御する別の利点は、この信号が、NAVA治療を受けている重篤患者の臨床にて容易に使用可能である点である。
【００２３】
したがって、CO2除去するための提案されるシステムは、ECLAデバイスに加えて、患者の肺に対する呼吸ガスの供給を通じて患者に対して呼吸治療を提供するための人工呼吸器をさらに備え、このシステムの少なくとも1つの制御ユニットは、生体電気センサにより検出される生体電気信号に基づきECLAデバイスおよび人工呼吸器の両方の動作を制御するように構成される。
【００２４】
このシナリオにおいて、少なくとも1つの制御ユニットは、ECLA治療および呼吸治療により得られるCO2除去の全体的度合いが不十分であることを生体電気信号が示すときに、現在の換気レベルが患者の最大換気レベル未満である場合には、呼吸治療により得られるCO2除去の度合いを上昇させるように人工呼吸器を制御し、現在の換気レベルが患者の最大換気レベルに実質的に相当するまたはそれを超過する場合には、ECLA治療により得られるCO2除去の度合いを上昇させるようにECLAデバイスを制御するように構成される。
【００２５】
別のシナリオでは、少なくとも1つの制御ユニットは、ECLA治療および呼吸治療により得られるCO2除去の全体的度合いが不十分であることを生体電気信号が示すときに、現在の換気レベルが患者のしきい値換気レベル未満である場合には、呼吸治療により得られるCO2除去の度合いを上昇させるように人工呼吸器を制御し、現在の換気レベルが患者のしきい値換気レベルに実質的に相当するまたはそれを超過する場合には、ECLA治療により得られるCO2除去の度合いを上昇させるようにECLAデバイスを制御するように構成され得る。このシナリオによれば、しきい値換気レベルは、人工呼吸器による肺に対する損傷リスクを最小限に抑えつつ換気に対する肺の使用を最適化するために、患者の最大換気レベル未満に設定され得る。このようにすることで、肺は、その治癒を可能にするために最適な換気条件を与えられ得る。
【００２６】
したがって、呼吸治療中における驚くべき高さのCO2生成または経時的なCO2生成増加の検出に対する正常な応答である、患者の循環システムにおけるCO2含有量を低下させるための人工呼吸器の動作のさらなる強化の代わりに、少なくとも1つの制御ユニットは、患者の現在の換気レベルが高い場合に所要のCO2削減を達成するためにECLAデバイスを制御する。これにより、換気は、無害強度に維持されて、患者の肺系統への損傷リスクを最小限に抑え得る一方で、患者の循環系におけるCO2含有量は、許容レベルに維持され得る。このコンテクストにおいて、無害換気強度は、患者に対して供給される呼吸ガスの一回換気量が6ml/kg(予測体重)を超過せず、患者に対して送達されるピーク圧力が30mbarを超過しない換気強度として見なすことができる。
【００２７】
したがって、ECLAデバイスまたは人工呼吸器のいずれもが患者の安全を危険にさらし得る強度レベルにて動作されずに済むことが、ECLAデバイスおよび人工呼吸器の提案される調製された制御により確保される。あるいは、換言すれば、ECLA治療および呼吸治療の強度は、患者の循環系からの効果的ではあるが穏当なCO2除去を提供するように自動的に調節され得る。
【００２８】
別の利点は、人工呼吸器が、患者の循環系からのCO2除去においてECLAデバイスを補助するように動作され得ることにより、ECLAデバイスにより生成される体外血流は、ECLA治療に対して通常必要とされる血流に比較して低減され得る点である。従来のECLAデバイスが、典型的には4〜7リットル／分の間の流量で動作するが、その一方で、ECLAデバイスが無害換気強度にて動作する人工呼吸器と並行して使用される場合には、重度の肺疾患に罹患している患者を治療する場合でも、0.5〜1.5l／分以下の流量が、患者の循環系におけるCO2含有量を許容レベルに維持するために十分なものとなり得ることが判明している。これは、患者の循環系に対してECLAデバイスを連結するカニューレおよびチューブが、ECLAデバイスのみを用いて治療をする場合に通常必要となるものよりもはるかに細いものにすることが可能となり、さらにこれによりECLAデバイスに対する患者の連結の重大性が低下するため、有利となる。従来のECLAデバイスは、大型の静脈(例えば下大静脈または上大静脈)と大型の動脈(例えば大動脈)との間において通常は連結されるが、提案されるECLAデバイスは、共通のまたは2つの別個の連結箇所を有する静脈間連結を通じて患者に対して連結され得る。例えば、ECLAデバイスは、透析において一般的に使用されるカニューレと同様のダブルルーメンカニューレによる静脈間連結を通じて患者に対して連結され得る。
【００２９】
生体電気信号は、患者の呼吸努力を示す任意のタイプの測定可能生体電気信号であってもよい。使用可能な生体電気信号の非限定的な例は、上気道(例えば喉頭咽頭領域)における横隔膜または筋の電気的活動を表すEMG(筋電図)信号、および脳の呼吸中枢の電気的活動を表すEEG(脳波)信号である。
【００３０】
生体電気信号を検出するための生体電気センサは、患者の呼吸努力を示す生体電気信号を測定することが可能な任意のタイプの生体電気センサであってもよい。例示の一実施形態では、生体電気センサは、患者の横隔膜および／または上気道からのEMG信号を捕捉するために複数の電極を有する食道カテーテルを備える。横隔膜EMGすなわち横隔膜の電気的活動を検出するように構成された食道カテーテルは、NAVA換気の分野においてEdiカテーテルとしばしば呼ばれる。
【００３１】
ECLA治療を通じて達成されるCO2除去の度合いを制御するためにECLAデバイスの動作を制御する行為は、様々な方法で実行され得る。例えば、少なくとも1つの制御ユニットは、ECLAデバイスにより生成される体外血流、体外血液酸素添加のためのフレッシュガス流、および体外血液酸素添加のためのフレッシュガスの組成のうちのいずれかまたは任意の組合せを生体電気信号に基づき制御するように構成され得る。
【００３２】
同様に、呼吸治療を通じて達成されるCO2除去の度合いを制御するために人工呼吸器の動作を制御する行為は、様々な方法で実行され得る。例えば、少なくとも1つの制御ユニットは、患者に対して送達される呼吸ガスの一回換気量、患者に対して送達される呼吸ガスのピーク圧力、呼気終了時に患者に対して印加される終末呼気陽圧(PEEP)、呼吸数、患者に対して送達される呼吸ガスの成分、および患者に対して送達される呼吸の持続期間のうちのいずれかまたは任意の組合せを生体電気信号に基づき制御するように構成され得る。
【００３３】
本開示の別の態様によれば、患者の循環系からCO2除去するための方法であって、ECLA治療により得られるCO2除去の度合いを制御するように、患者の血液からのCO2の体外除去を通じて患者に対してECLA治療を提供するECLAデバイスの動作を制御するステップを含む方法が提供される。さらに、この方法は、患者の呼吸努力を示す生体電気信号を記録するステップと、記録された生体電気信号に基づきECLAデバイスの動作を自動的に制御するステップとをさらに含む。
【００３４】
この方法は、上述のシステムの少なくとも1つの制御ユニットにより実行される動作のうちのいずれかまたは任意の組合せに対応する追加ステップを含んでもよい。この方法は、ECLAデバイスにおいておよびECLAデバイスにより実行されてもよいが、いくつかの実施形態では、以降に続く詳細な説明から明らかになるように人工呼吸器および／または外部モニタユニットと共同して実行されてもよい。
【００３５】
この方法は、典型的には、システムの不揮発性メモリに格納されるコンピュータプログラムの実行時に少なくとも1つの制御ユニットにより実行され、またはそれによって引き起こされるコンピュータ実装される方法である。
【００３６】
結果として、本開示の別の態様によれば、患者の血液からのCO2の体外除去を通じて患者に対してECLA治療を提供するためのECLAデバイスを備えるシステムに対して連結されている患者の循環系からCO2除去するためのコンピュータプログラムが提供される。このコンピュータプログラムは、コンピュータ可読コードセグメントを備え、このコンピュータ可読コードセグメントは、プロセッサにより実行されると、生体電気センサにより検出された生体電気信号に基づき、システムの少なくとも1つの制御ユニットにECLAデバイスを制御させる。
【００３７】
本明細書において開示される本発明のより十全な理解は、以下において簡単に説明される添付の図面との組合せにおいて考慮した場合に以下の詳細な説明を参照とすることによりさらによく理解されることによって得られよう。図面では、同一の参照数字は、対応する機能要素を表すために使用される。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本開示の例示の一実施形態による患者の循環系からのCO2除去のためのシステムを示す図である。
【図２】本開示の別の例示の実施形態による患者の循環系からのCO2除去のためのシステムを示す図である。
【図３】本開示のさらに別の例示の実施形態による患者の循環系からのCO2除去のためのシステムを示す図である。
【図４】本開示の例示の一実施形態による患者の呼吸努力を示す生体電気信号を捕捉するための生体電気センサを示す図である。
【図５】本開示の例示の一実施形態による患者の循環系からのCO2除去のための方法を示す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
患者の呼吸ドライブは、主に患者の血液中のCO2含有量に基づいており、またこの血液中のCO2含有量は、患者の肺胞換気量および患者の血液からの任意のCO2の体外除去に依拠すると一般的には考えられている。この前提に依拠して、本開示は、ECLAデバイスの動作およびしたがってECLAデバイスにより得られるCO2の体外除去の度合いを制御するための、患者の呼吸ドライブを示す生体電気信号の使用を示唆する。
【００４０】
図1は、患者3の血液からのCO2除去のためのシステム1の第1の例示の実施形態を示す。このシステム1は、典型的には重篤患者の治療のための集中治療システムである。
【００４１】
システム1は、患者の血液からのCO2の体外除去を通じて患者3に対してECLA治療を提供するための、本明細書では体外式肺補助(ECLA)デバイスと呼ばれる医用デバイス5を備える。ECLAデバイス5は、いくつかの実施形態では、人工心肺装置および体外式膜型人工肺(ECMO)装としばしば呼ばれるものを構成する。ECLAデバイス5は、患者3の呼吸ドライブを示す生体電気信号、すなわち患者の呼吸努力を示す生体電気信号を記録するための生体電気センサ7に結合され、この生体電気信号に基づきECLA治療により得られるCO2除去の度合いを自動的に調節するように構成される。
【００４２】
ECLAデバイス5は、患者3からの体外血流を発生させ、体外血流からCO2が除去され体外血流に酸素(O2)が付与される体外ガス交換を通じて血液に酸素添加し、患者3に酸素を多く含む血液を戻すことにより、患者3に対してECLA治療を提供するように構成される。
【００４３】
患者3へのおよび患者3からの血流を発生させるために、ECLAデバイス5は、典型的には1つまたは複数のローラ、タービン、および／または遠心ポンプの形態の流れ発生器9を備え得る。この流れ発生器9は、ECLAデバイス5の血液流路11を形成するタービンを通じて血流を発生させ、この血液流路11において血液は、図面で矢印により示すように時計回り方向に流れる。
【００４４】
典型的には、血液の酸素添加は、流れ発生手段9の下流に配置された気泡型人工肺または膜型人工肺のような人工肺13により実行される。人工肺13は、ECLAデバイス5の入口15に対して連結され、この入口15を通じて、ECLAデバイス5はフレッシュガス供給源(図示せず)から酸素含有フレッシュガス流を受け取る。次いで人工肺13は、血液とフレッシュガス流との間におけるガス運搬を助長する、すなわち血液からCO2を除去し、血液に酸素を付与する。ECLAデバイス5は、1つまたは複数の血液緩衝剤リザーバ(図示せず)をさらに備え得る。
【００４５】
さらに、ECLAデバイス5は、CO2除去の前および／または後の血液の組成、流れ発生器9の上流および／または下流における血液流路11中の圧力および／または流量等の、患者3の継続中のECLA治療に関するセンサ測定値を得るためにセンサ17、19、21を備えるセンサ配列を備え得る。この例示の実施形態では、センサ配列は、血液流路11中の流量および／または圧力を測定するための流れ発生器9の上流の第1の流量および／または圧力センサ17と、血液流路11中の血液のO2および／またはCO2含有量を測定するための流れ発生器9の上流の血液ガス分析器19と、血液流路11中の流量および／または圧力を測定するための流れ発生器9の下流の第2の流量および／または圧力センサ21とを備える。血液ガス分析器19は、血液中のO2および／またはCO2含有量を判定するための任意のタイプの血液ガス分析器であってもよい。例えば、血液ガス分析器19は、例えば血液中のCO2もしくはO2の分圧、血液のpH、および血液の色のうちの任意のものまたは任意の組合せに関する測定値に基づいてなど、化学分析および／または光学分析を通じて血液のO2および／またはCO2含有量を判定するように構成され得る。熱交換器および温度センサのようなECLAデバイス内に典型的に備えられる他の構成要素が、ECLAデバイス5の血液流路11に沿ってさらに配置されてもよいが、不必要な詳細により図面を不明瞭にしないために図面においては省略されている。
【００４６】
センサ17、19、21、流れ発生器9、および人工肺13は、ECLAデバイス5の制御ユニット22Aに対して結合され、この制御ユニット22Aは、様々なセンサ17、19、21により得られたセンサデータに基づき流れ発生器9および／または人工肺13を自動的に制御するように構成され得る。また、制御ユニット22Aは、タッチスクリーン、キーパッド、または回転式制御ノブのようなユーザ入力デバイス23Aに対しても結合され、ECLAデバイス5のオペレータ25によりユーザ入力デバイス23Aで入力されるユーザ入力パラメータに基づき流れ発生器9および／または人工肺13を制御するように構成される。さらに、制御ユニット22Aは、ディスプレイユニットまたはタッチスクリーンのようなディスプレイデバイス27Aに対して結合され、様々なECLAデバイス関連パラメータを表示することにより継続中のECLA治療に関してオペレータ25に通知するように構成される。ECLAデバイス関連パラメータは、例えばユーザ入力デバイス23Aを介してオペレータ25により設定される、ECLAデバイスの現在の設定を示す設定パラメータ、ECLAデバイス5のセンサ17、19、21のいずれかにより測定された量を示すセンサパラメータ、および／または1つまたは複数のセンサパラメータおよび／または1つまたは複数の設定パラメータに基づきECLAデバイス5の制御ユニット22Aにより算出される算出パラメータなどであってもよい。
【００４７】
明瞭化のために、センサ17、19、21、流れ発生器9、人工肺13、ユーザ入力デバイス23A、およびディスプレイデバイス27Aが制御ユニット22Aに対してどのように結合されるかが、図面から省略されている。しかし、システム1のこれらの構成要素の結合は、電子ケーブルもしくは電子ワイヤ、無線接続、またはそれらの組合せによって提供され得る。
【００４８】
上述のセンサ17、19、21に加えて、制御ユニット22Aは、生体電気センサ7により捕捉された生体電気信号をECLAデバイス5の生体信号入力ポート29において受け取るために信号リンク49Aを介して生体電気センサ7に対して結合される。上述のセンサのうちの1つまたは複数からの信号の代わりにまたはそれとの組合せにおいて、制御ユニット22Aは、生体電気センサ7により受け取られる生体電気信号を使用することにより、その生体信号により示されるような患者の血液からのCO2除去の必要性に応じてECLAデバイス5によって提供される継続中のECLA治療を自動的に制御するように構成される。例えば、これは、生体電気信号に基づき流れ発生器9および／または人工肺13を制御することにより制御ユニット22Aによって達成され得る。CO2除去の度合いは、流れ発生器9により発生される血流を増加することによっておよび／または人工肺13により血流中に拡散される酸素流を増加することによって、制御ユニット22Aにより上昇され得る一方で、CO2除去の度合いは、流れ発生器9により発生される血流を減少させることによっておよび／または人工肺13により血流中に排出される酸素流を減少させることによって、制御ユニット22Aにより低減され得る。
【００４９】
いくつかの例示の実施形態では、制御ユニット22Aは、生体電気信号の振幅および／または周波数をしきい値と比較するように、ならびにその比較結果に基づきCO2除去の度合いを増減するように構成され得る。他の例示の実施形態では、制御ユニット22Aは、生体電気信号のトレンドを判定するように、すなわち生体電気信号の変化を経時的に特定するように、およびこの生体電気信号の判定されたトレンドに基づきCO2除去の度合いを増減するように構成され得る。例えば、制御ユニット22Aは、所望の目標レベルに生体電気信号を維持するために、生体電気信号をフィードバック信号として使用し、ECLA治療を通じて達成されるCO2除去の度合いを自動的に制御するように構成され得る。
【００５０】
制御ユニット22Aは、ECLAデバイス5のディスプレイデバイス27A上に、生体電気信号または生体電気信号から導出される1つまたは複数の信号を表示するようにさらに構成されてもよい。
【００５１】
当業者により理解されるように、患者3の呼吸ドライブを示す生体電気信号に基づきECLAデバイスにより得られるCO2除去の度合いを制御するというコンセプトの提案から逸脱することなく、ECLAデバイス5の上述の構成要素の殆どが省略または他の構成要素により置き換えられ得る。例えば、いくつかの実施形態では、ガス分析器19が省略されてもよい。しかし、生体電気信号または十分に信頼性の高い生体電気信号が生体信号入力ポート29において入手不能である場合には、ガス分析器19により得られたセンサ測定値に基づくECLAデバイス5の制御が望ましい場合がある。したがって、ECLAデバイス5は、体外CO2除去の度合いが生体電気信号に基づき制御される第1のモードと、体外CO2除去の度合いがガス分析器19により得られる測定値のような他のセンサ測定値に基づき制御される第2のモードとで動作され得ることが予期される。
【００５２】
図2は、重篤患者3の血液からCO2除去をするためのシステム1の別の例示の実施形態を示す。図1に示す構成要素に加えて、図2におけるシステム1は、患者の肺への呼吸ガスの供給を通じて患者3に対して呼吸治療を提供するための人工呼吸器30を備えるのが分かる。
【００５３】
人工呼吸器30は、患者に対して呼吸ガス(breathing gas)を供給するための吸気ライン31と、人工呼吸器のガス出口32を介して患者3から離れるようにおよび大気または掃気システムに呼気ガスを搬送するための呼気ライン33とを備える患者回路を介して、患者3に対して連結される。吸気ライン31および呼気ライン33は、いわゆるYピース37を介して共通ライン35に対して連結され、この共通ラインは、フェイスマスクまたは気管内チューブのような患者コネクタ(図示せず)を介して患者3に対して連結される。
【００５４】
人工呼吸器30は、プリセットパラメータ、および／または流量センサ、圧力センサ、ガス分析器のような人工呼吸器等の様々なセンサにより得られた測定値に基づき、患者3の人工呼吸器を制御するための制御ユニット22Bをさらに備える。この例示の実施形態では、人工呼吸器30は、人工呼吸器の吸気モジュール内に配置された第1の圧力および流量センサ配列38Aと、人工呼吸器30の呼気モジュール内に配置された第2の圧力および流量センサ配列38Bとを備える。制御ユニット22Bは、患者3に対して送達される呼吸ガスの流量および／または圧力を調整するための空気圧ユニット39を制御することによって患者3の換気を制御し、この空気圧ユニット39は、一方ではガス入口26A〜26Bを介して1つまたは複数のガス源(図示せず)に対して連結され、他方では吸気ライン31に対して連結される。これを目的として、空気圧ユニット39は、ガス混合チャンバ、可制御ガス混合弁、タービン、可制御吸気弁等の、換気技術において周知である様々なガス混合および調整手段を備え得る。
【００５５】
また、制御ユニット22Bは、タッチスクリーン、キーパッド、または回転式制御ノブのようなユーザ入力デバイス23Bに対して結合され、オペレータ25によりユーザ入力デバイス23B上で入力されるユーザ入力パラメータに基づき空気圧ユニット39を制御するように構成される。例えば、ユーザ入力パラメータは、好ましい人工呼吸器設定値と、治療対象の患者3に関する患者関連パラメータとを含み得る。例えば、オペレータは、患者関連パラメータに基づき制御ユニット22Bにより導き出される患者3の期待される生理学的状態へと制御ユニット22Bによって呼吸治療が自動的に調節されるように、患者3の年齢、性別、および体重に関する情報を入力し得る。さらに、制御ユニット22Bは、ディスプレイユニットまたはタッチスクリーンのようなディスプレイデバイス27Bに対して結合され、様々な人工呼吸器関連パラメータを表示することにより継続中の呼吸治療に関してオペレータ25に通知するように構成される。人工呼吸器関連パラメータは、ユーザ入力デバイス23Bを介してオペレータ25により設定される人工呼吸器の現在の設定を示す設定パラメータ、人工呼吸器のセンサにより測定された量を示すセンサパラメータ、および／または1つまたは複数のセンサパラメータおよび／または1つまたは複数の設定パラメータに基づき人工呼吸器30の制御ユニット22Bにより算出される算出パラメータなどであってもよい。
【００５６】
ECLAデバイス5および人工呼吸器30は、患者3の効果的かつ無害な全体的治療を提供するために協働するように構成される。
【００５７】
例えば、例示の一動作モードでは、オペレータ25は、人工呼吸器30のユーザ入力デバイス23Bを介して患者3に対する所望のまたは最大レベルの換気を、例えば6ml/kg(予測体重)の一回換気量などを設定し得る。ECLAデバイス5により受け取られる生体電気信号が、患者の血液からのCO2除去の高いまたは上昇中の必要性を示すことが推定される、患者3の高いまたは上昇中の呼吸必要性を示す場合には、ECLAデバイスの制御ユニット22Bは、ECLA治療の強度を上げるようにECLAデバイス5の動作を自動的に制御する。
【００５８】
オペレータによる設定の代わりに、例えばユーザ入力デバイス23Bを介してオペレータ25により入力された患者関連パラメータに基づき、患者3の所望のまたは最大レベルの換気が人工呼吸器30の制御ユニット22Bにより自動的に判定されてもよい。
【００５９】
ECLAデバイス5は、人工呼吸器30により提供される呼吸治療に関する情報を受け取るように、および生体電気センサ7から受け取った生体電気信号と人工呼吸器30により患者3に対して提供される呼吸治療に関する情報との両方に基づきECLA治療の強度すなわちECLA治療によるCO2除去の度合いを自動的に適合化するようにさらに構成されてもよい。
【００６０】
呼吸治療に関する情報は、任意のタイプの有線または無線の通信インターフェースを介してECLAデバイス5により受け取られ得る。この例示の実施形態では、ECLAデバイスの制御ユニット22Aは、有線接続部41を介して人工呼吸器の制御ユニット22Bに対して通信接続される。ECLAデバイス5は、有線接続部41を介して人工呼吸器30の対応する通信ポート43Bに対して接続される通信ポート43Aにおいて、呼吸治療関連情報を受け取るが、本開示によれば、有線接続部41は、無線接続部により置換されてもよい。
【００６１】
有利には、呼吸治療に関する情報は、人工呼吸器30により提供される患者3の現在の換気レベルに関連する情報を含んでもよい。患者3の現在の換気レベルは、人工呼吸器設定、および／または圧力測定値および／または流量測定値のような換気中に得られるセンサ測定値に基づき種々の方法で判定され得る。好ましくは、患者関連パラメータが、現在の換気レベルの判定においてさらに考慮される。典型的には、患者3の現在の換気レベルは、患者3に対して送達される呼吸ガスの一回換気量、患者のピーク気道内圧のような患者3に対して送達される呼吸ガスのピーク圧力、および例えば人工呼吸器30のユーザ入力デバイス23Bを介してオペレータ25により入力されるような患者3の体重に基づき判定される。
【００６２】
患者3の現在の換気レベルは、患者の最大換気レベルを示すしきい値と比較されてもよく、それにより、ECLAデバイス5により提供されるECLA治療の強度が、生体電気信号およびその比較結果に基づき制御されてもよい。
【００６３】
図示する例示の実施形態では、人工呼吸器30は、ECLAデバイス5を制御するために使用される同一の生体電気信号に基づき制御される生体電気制御式人工呼吸器である。人工呼吸器30は、信号リンク49Bを介して生体電気センサ7に対して結合される。生体電気信号は、人工呼吸器30の生体信号入力ポート45において受け取られる、空気圧ユニット39を制御するための制御信号としてさらなる処理および使用のために制御ユニット22Bに対して送られる。例えば、人工呼吸器30は、周知のNAVA換気モードにおいて動作されるように構成されてもよく、このモードでは、呼吸ガスは、生体電気信号により示されるような患者自身の呼吸努力と同期および比例して患者3に対して送達される。NAVA技術は、例えばWO1998/48877、WO1999/62580、WO2006/131149、およびWO2008/131798などにおいてさらに説明される。
【００６４】
好ましくは、CO2除去が主に人工呼吸器30により提供される呼吸治療を通じて達成され、かつ呼吸治療が患者の血液中のCO2レベルを許容レベルに維持するのに不十分である場合にのみECLA治療がECLAデバイス5により提供されるタイプのマスター・スレーブ構成において、ECLAデバイス5が人工呼吸器30に対するスレーブとして動作されるように、システム1が構成される。
【００６５】
これを目的として、ECLAデバイス5の制御ユニット22Bは、生体電気信号がECLA治療により得られるCO2除去の全体的度合いを示し、その呼吸治療が不十分である、ならびに現在の換気レベルが患者3の所望のまたは最大の換気レベルに相当するまたはそれを超過する場合にのみ、ECLA治療により得られるCO2除去の度合いを上昇させるようにECLAデバイス5の動作を制御するように構成され得る。他方で、現在の換気レベルが最大換気レベル未満である場合には、ECLA治療は、現在の強度レベルに維持されてもよく、それにより人工呼吸器30の制御ユニット22Aは、例えば患者3に対して送達される呼吸ガスの一回換気量、患者3に対して送達される呼吸ガスのピーク圧力、呼気終了時に患者3に対して印加されるPEEP、呼吸数、および／または患者3に対して送達される呼吸の持続期間を調節することなどにより、人工呼吸器30によって提供される呼吸治療を強化させるように構成され得る。これにより、ECLAデバイス5は、十分なCO2除去度合いが無害な換気レベルで得られることが生体電気信号および現在の換気レベルにより示される限りにおいて、低強度で動作されることが可能となる。
【００６６】
ECLAデバイス5がマスターとして動作され、人工呼吸器30がECLAデバイス5に対するスレーブとして動作される一構成もまた、本開示の範囲内に含まれる。かかるシナリオでは、ECLAデバイス5により提供されるECLA治療は、患者の血液からの主要なCO2削減手段であり、これにより、人工呼吸器30により提供される患者の呼吸治療は、ECLA治療が設定された最大ECLA治療強度に近接または超過する場合にのみ強化される。
【００６７】
患者の呼吸ドライブを示す生体電気信号に基づきECLAデバイス5の動作を制御するための上述の機能は、ECLAデバイス5、人工呼吸器30、および外部モニタリングユニットのような外部ユニットのうちのいずれかまたは任意の組合せに備えられ得る点を理解されたい。
【００６８】
図3は、生体電気センサ7が、生体電気センサ7により捕捉された生体電気信号に基づきECLAデバイス5および人工呼吸器30の両方を制御するように構成された独立型モニタユニット47に対して結合される、システム1の例示の一実施形態を示す。モニタユニット47は、生体電気信号に依拠してECLAデバイス5の動作を、および好ましくは人工呼吸器30により患者3に対して提供される現在の換気レベルを制御するようにさらに構成された、WO2016/060596に記載されるようなEdiモニタリングユニット(参照数字1)であってもよい。これを目的として、独立型モニタユニット47は、単独でまたは制御ユニット22Aおよび22Bのいずれかもしくは両方との組合せにおいて上述の機能を提供する制御ユニット22Cを備える。制御ユニット22Cは、信号リンク49Cを介して生体電気センサ7に対して、ならびにそれぞれの制御リンク51Aおよび51Bを介してECLAデバイス5および人工呼吸器30の制御ユニット22Aおよび22Bに対して結合される。
【００６９】
本明細書において説明される原理によりECLAデバイス5を制御するために使用される生体電気信号は、患者3の喉頭咽頭領域における横隔膜または筋の電気的活動を表すEMG信号、または患者の脳の呼吸中枢における横隔膜または筋肉の電気的活動を表すEEG信号のような、患者3の呼吸努力を示す任意のタイプの測定可能生体電気信号であってもよい。
【００７０】
したがって、システム1の生体電気センサ7は、被験者の呼吸努力を示す生体電気信号を検出するための、当技術において既知である任意のタイプの生体電気センサまたはセンサ配列であってもよい。例えば、生体電気センサ7は、ECLAデバイス5および任意には人工呼吸器30の制御において使用されることとなる横隔膜EMG信号を感知および濾波するために、患者3の胸郭上、腹部上、または横隔神経の近傍に配置された複数の表面電極を備えることが可能である。別の例によれば、生体電気センサ7は、患者3の喉頭咽頭EMG信号を検出するように、ならびにECLAデバイス5および任意には人工呼吸器30の生体電気制御のために喉頭咽頭EMG信号を使用するように考案され得る。生体電気センサ7は、例えば同一出願人による国際特許出願WO2016/153406に記載される喉頭咽頭EMG信号の検出のための生体電気センサとして考案され得る。さらに別の例によれば、生体電気センサ7は、患者の脳からEEG信号を捕捉するための頭皮EEG電極を備えてもよい。
【００７１】
図4に示す例示の一実施形態では、生体電気センサ7は、患者3の横隔膜EMGを記録するためのEMG検出器である。これを目的として、生体電気センサ7は、患者3の横隔膜から筋電図信号(EMG信号)を捕捉するための食道カテーテル53を備える。カテーテル53は、横隔膜の電気的活動を表すおよびしたがって患者の呼吸努力を示す、結果的に得られる信号すなわちEdi信号を算出するために処理される複数の副信号を生成する複数の電極55を備える。有利には、次いでこのEdi信号は、上述の原理にしたがってECLAデバイス5および任意には人工呼吸器30を制御するために使用され得る。
【００７２】
図5は、本開示の例示の一実施形態による患者の循環系からのCO2除去のための方法を示す流れ図である。以下、この方法は、図1〜図3に示すシステム1を同時参照して説明される。
【００７３】
第1のステップS1では、患者の呼吸努力を示す生体電気信号が記録される。この記録された生体電気信号は、生体電気センサ7により捕捉された生体電気信号か、または生体電気センサ7により捕捉された生体電気信号から導出された信号である。
【００７４】
第2のステップS2では、ステップS1において記録された生体電気信号は、患者の血液からのCO2の体外除去を通じて患者3に対してECLA治療を提供するように構成されたECLAデバイス5の動作を自動的に制御するために使用される。
【００７５】
第3のおよびオプションのステップS3では、同一の生体電気信号が、患者の肺への呼吸ガスの供給を通じて患者3に対して呼吸治療を提供するように構成された、NAVA作動型人工呼吸器のような生体電気的に制御される人工呼吸器30の動作を自動的に制御するために使用される。
【００７６】
第4のおよびオプションのステップS4では、ECLA治療および呼吸治療により得られるCO2除去の全体的度合いが十分であるか否かが、生体電気信号から判定される。上記で簡単に論じたように、これは、生体電気信号の振幅および／または周波数が所定のしきい値を超えるかどうか、あるいは生体電気信号の振幅および／または周波数の経時的な上昇するかどうかを判定することによって達成され得、この場合、CO2除去の全体的度合いが不十分であると推定することが可能である。
【００７７】
ステップS4において、CO2除去の全体的度合いが十分である(「はい」)と判定される場合には、この方法はステップS1に戻る。CO2除去の全体的度合いが不十分である(「いいえ」)と判定される場合には、この方法は第5のおよびオプションのステップS5へと進む。
【００７８】
第5のおよびオプションのステップS5では、最大換気レベルが達成されるか否かが、すなわち人工呼吸器30により患者3に対して提供される現在の換気レベルが最大換気レベルと同等であるまたは超過するか否かが判定される。最大換気レベルは、上記でさらに詳細に論じたように、オペレータ25により人工呼吸器30に対して入力されてもよく、または例えば患者関連パラメータなどに基づき人工呼吸器30により自動的に判定されてもよい。
【００７９】
ステップS5において、最大換気レベルが達成される(「はい」)と判定される場合には、この方法はオプションのステップS6Aへと進む。最大換気レベルが達成されない(「いいえ」)と判定される場合には、この方法はオプションのステップS6Bへと進む。
【００８０】
オプションのステップS6Aでは、ECLAデバイス5により提供されるECLA治療の強度は、自動的に上昇され、すなわちECLA治療により得られるCO2除去の度合いが上昇される。上記でさらに詳細に論じたように、これは、例えばECLAデバイス5により生成される体外血流を上昇させることにより、血流中に排出される酸素含有フレッシュガス流を増加させることにより、および／または体外血流中に排出されるフレッシュガスの酸素含有量を増加させることにより達成され得る。
【００８１】
オプションのステップS6Bでは、人工呼吸器30により提供される呼吸治療の強度は、自動的に上昇され、すなわち呼吸治療により得られるCO2除去の度合いが上昇される。上記でさらに詳細に論じたように、これは、例えば患者に対して送達される呼吸ガスの一回換気量を増加させることにより、患者に対して送達される呼吸ガスのピーク圧力を上昇させることにより、呼気終了時に患者に対して印加されるPEEPを上昇させることにより、呼吸数を上昇させることにより、および／または患者に対して送達される呼吸の持続期間を減少させることにより達成され得る。
【００８２】
この方法は、コンピュータプログラムの実行時にシステム1の少なくとも1つの制御ユニット22A、22B、22Cにより実行されるまたは引き起こされるコンピュータ実装される方法である。これを目的として、少なくとも1つの制御ユニット22A、22B、22Cは、コンピュータプログラムを格納する少なくとも1つの不揮発性メモリと、コンピュータプログラムのコードセグメントを実行するための少なくとも1つのプロセッサとを典型的には備える。コンピュータプログラムは、例えばECLAデバイスの制御ユニット22Aにおいてその全体が備えられてもよい。他の実施形態では、コンピュータプログラムは、人工呼吸器30の制御ユニット22Bに備えられてもよく、または独立型モニタユニット47の制御ユニット22Cに備えられてもよい。さらに他の実施形態では、コンピュータプログラムは、ECLAデバイス5、人工呼吸器30、および独立型モニタユニット47のそれぞれの制御ユニット22A、22B、22Cのうちの少なくとも2つに備えられる分散型コンピュータプログラムであってもよく、ECLAデバイス5、人工呼吸器30、および独立型モニタユニットのうちの2つまたはすべてが、この方法を実行するように協働するように構成される。
【符号の説明】
【００８３】
1  システム
3  患者
5  ECLAデバイス、医用デバイス
7  生体電気センサ
9  流れ発生器、流れ発生手段
11  血液流路、ガス流路
13  人工肺
15  入口
17  センサ、第1の流量および／または圧力センサ
19  センサ、血液ガス分析器
21  センサ、第2の流量および／または圧力センサ
22A  制御ユニット
22B  制御ユニット
22C  制御ユニット
23A  ユーザ入力デバイス
23B  ユーザ入力デバイス
25  オペレータ
26A  ガス入口
26B  ガス入口
27A  ディスプレイデバイス
27B  ディスプレイデバイス
29  生体信号入力ポート
30  人工呼吸器
31  吸気ライン
32  ガス出口
33  呼気ライン
35  共通ライン
39  空気圧ユニット
37  Yピース
38A  第1の圧力および流量センサ配列
38B  第2の圧力および流量センサ配列
41  有線接続部
43A  通信ポート
43B  通信ポート
45  生体信号入力ポート
47  独立型モニタユニット
49A  信号リンク
49B  信号リンク
49C  信号リンク
51A  制御リンク
51B  制御リンク
53  食道カテーテル
55  電極
【図１】
2020500634.tif 000003
【図２】
2020500634.tif 000004
【図３】
2020500634.tif 000005
【図４】
2020500634.tif 000006
【図５】
2020500634.tif 000007
【国際調査報告】
2020500634.tif 000008
2020500634.tif 000009
2020500634.tif 000010
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