(57)【要約】  本開示は、薬物送達装置と組み合わせて使用するための用量検出システムに関する。一態様では、システムは、装置に対してキー止めされ、薬物送達装置に取り付けられた被検知素子の相対角度位置を検出するように動作可能なセンサを含むモジュールを含む。システムは、被検知素子の検出された角度位置に基づいて、装置に含まれる薬物のタイプおよび／または装置のタイプを判定する。別の態様では、用量検出システムは、用量送達中にアクチュエータに対して回転する用量設定部材を含む薬物送達装置と組み合わせて使用される。用量検出システムはセンサを含み、用量送達中に用量設定部材に取り付けられた被検知素子の相対角度位置を検出し、送達される投与量を判定するように動作可能である。関連する方法もまた開示される。【選択図】図１３Ｄ
2020508770.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達装置であって、
装置本体と、
前記装置本体に取り付けられ、用量送達中に前記装置本体に対して回転可能である、用量設定部材と、
前記用量設定部材に回転固定された被検知素子と、
前記装置本体に取り付けられ、用量送達中に前記装置本体に対して移動可能である、アクチュエータと、
前記アクチュエータに取り付けられ、用量送達中に前記アクチュエータに対する前記被検知素子の相対回転に応答する、回転センサと、
前記アクチュエータに対する前記用量設定部材の回転量を検出するように用量送達中に前記回転センサに応答する、コントローラと、を備える、薬物送達装置。
【請求項２】
前記被検知素子が、前記用量設定部材に直接取り付けられる、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項３】
前記被検知素子が、前記用量設定部材の表面特徴部を備える、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項４】
前記用量設定部材が、用量設定中に前記アクチュエータに回転固定され、前記用量設定部材および前記アクチュエータが、用量設定中に前記装置本体に対して軸方向に一緒に回転および移動し、前記用量設定部材が、用量送達中に前記アクチュエータに対して回転可能であり、用量送達中に、前記アクチュエータが、軸方向に移動し、前記用量設定部材が、前記アクチュエータに対して回転する、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項５】
前記アクチュエータに取り外し可能に取り付けられたモジュールを備え、前記回転センサが、前記モジュールに取り付けられている、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項６】
前記モジュールが、前記用量設定部材の一部に対向する円筒状の下壁を含み、前記被検知素子が、前記用量設定部材の前記一部に回転固定され、前記回転センサが、前記モジュールの前記円筒状の下壁に回転固定されている、請求項５に記載の薬物送達装置。
【請求項７】
前記回転センサが、磁気センサ、光学センサ、誘導センサ、または容量センサである、請求項５に記載の薬物送達装置。
【請求項８】
前記回転センサが、磁場の変化に応答して出力を生成するように適合され、前記コントローラが、薬物送達中に前記アクチュエータに対する前記用量設定部材の回転量を検出するように前記回転センサからの前記出力に応答する、請求項７に記載の薬物送達装置。
【請求項９】
前記アクチュエータが、前記用量設定部材に対して軸方向に移動可能であり、前記アクチュエータが前記用量設定部材に対して回転固定された前記用量設定部材に対する第１の位置を有し、かつ、前記アクチュエータが前記用量設定部材に対して自由に回転する前記用量設定部材に対する第２の位置を有する、請求項５に記載の薬物送達装置。
【請求項１０】
軸方向に加えられる圧力に応答する前記回転センサを起動するためのスイッチをさらに含む、請求項５に記載の薬物送達装置。
【請求項１１】
前記用量設定部材が、スカート、フランジ、ダイヤル部材、および表面特徴部のうちの少なくとも１つを備える、請求項５に記載の薬物送達装置。
【請求項１２】
送達される投与量を判定する方法であって、
前記薬物送達装置で用量を設定するために、用量設定装置およびアクチュエータを薬物送達装置の前記本体に対して同時に回転させかつ近位に平行移動させることであって、前記用量設定装置が、被検知素子を含み、前記アクチュエータが、回転センサを含む、同時に回転させかつ近位に平行移動させることと、
前記用量設定に続いて、前記アクチュエータを前記本体に対して遠位に移動させ、それにより、遠位移動中に前記用量設定部材を前記アクチュエータに対して回転させることと、
前記移動中に、前記回転センサを用いて前記被検知素子の相対回転を検出することと、
前記検出された相対回転に基づいて前記送達される投与量を判定することと、を含む、方法。
【請求項１３】
前記用量設定装置が、用量設定中に前記アクチュエータに回転固定され、前記用量設定装置が、用量送達中に前記アクチュエータに対して自由に回転する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記用量を設定した後、かつ前記用量を送達する前に、前記用量設定部材を前記アクチュエータに回転固定されている状態から解放するために、前記用量設定部材に向かって前記アクチュエータを軸方向に移動させる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
用量送達中にアクチュエータに対して回転する用量設定部材を含む薬物送達装置と共に使用するための用量送達測定モジュールであって、
薬物送達装置の前記アクチュエータに取り付けられるように適合された、モジュールハウジングと、
前記モジュールハウジングに取り付けられ、前記アクチュエータに対する用量設定部材の回転を検知するように配置された、回転センサと、
前記ハウジングに取り付けられ、用量送達中に前記アクチュエータに対する前記用量設定部材の回転量を検出するように前記回転センサに応答する、コントローラと、を備え、
前記ハウジングが、前記ハウジングが前記アクチュエータに取り付けられたときに前記アクチュエータの近位に位置する区画を画定し、前記コントローラが、前記区画内に受容された、モジュール。
【請求項１６】
前記ハウジングが、前記アクチュエータの表面と摩擦係合するための物理的形状を含む、請求項１５に記載のモジュール。
【請求項１７】
薬物送達装置によって送達される投与量を測定するためのキットであって、前記測定装置が、用量送達中にアクチュエータに対して回転する用量設定部材を含み、
請求項１５に記載のモジュールと、
被検知素子と、を備える、キット。
【請求項１８】
薬物送達システムであって、
検出モジュールの相補的なキー特徴部を受容するように構成された第１のキー特徴部を有する装置本体を含む、薬物送達装置と、
前記薬物送達装置に取り外し可能に取り付けられた検出モジュールであって、前記検出モジュールを前記薬物送達装置に対する既定の角度位置に配向するために前記第１のキー特徴部と協働するように構成された第２のキー特徴部を備える、検出モジュールと、
前記薬物送達装置に含まれる薬物のタイプに相関する既定の角度位置で前記薬物送達装置に取り付けられた被検知素子と、
前記検出モジュールに取り付けられたセンサであって、前記検出モジュールに対する前記被検知素子の角度位置を検出するように動作可能である、センサと、
前記薬物送達装置に含まれる薬物のタイプを判定するために、前記検出モジュールに対する前記被検知素子の前記検出された相対角度位置に応答する、コントローラと、を備える、薬物送達システム。
【請求項１９】
前記モジュールが、前記被検知素子の異なる角度位置を異なるタイプの薬物に関連付ける相関情報を格納したメモリを含み、前記コントローラが、前記相関情報に基づいて前記薬物のタイプを判定するように動作可能である、請求項１８に記載の薬物送達システム。
【請求項２０】
前記モジュールが、前記薬物のタイプに相関するデータを外部装置に送信するように動作可能な電子アセンブリを含む、請求項１８に記載の薬物送達システム。
【請求項２１】
前記薬物送達装置が、事前充填された使い捨て装置である、請求項１８に記載の薬物送達システム。
【請求項２２】
前記センサが、磁気センサ、電気センサ、または光学センサを含む、請求項１８に記載の薬物送達システム。
【請求項２３】
前記被検知素子が、用量送達中に前記装置本体に対して回転不能である、請求項１８に記載の薬物送達システム。
【請求項２４】
前記薬物送達装置および前記検出モジュールが、前記第２のキー特徴部に対する前記第１のキー特徴部の位置に応じて初期および最終取り付け位置を有し、前記初期取り付け位置にある前記第１および第２のキー特徴部が、前記検出モジュールを前記薬物送達装置に対する既定の角度位置に配向するように、前記第１のキー特徴部が前記第２のキー特徴部によって受容されたキー止め状態にあり、前記最終取り付け位置にある前記第１および第２のキー特徴部が、前記第１のキー特徴部が前記第２のキー特徴部によって受容されず、前記検出モジュールが、前記薬物送達装置に対する前記既定の角度位置から自由に移動する非キー止め状態にある、請求項１８に記載の薬物送達システム。
【請求項２５】
前記キー特徴部の一方が、突起であり、前記キー特徴部の他方が、凹部であり、前記突起が、前記初期取り付け位置において前記凹部内に受容される、請求項２４に記載の薬物送達システム。
【請求項２６】
前記突起が、前記最終取り付け位置において前記凹部から軸方向に変位している、請求項２５に記載の薬物送達システム。
【請求項２７】
前記センサが、前記薬物送達装置および前記検出モジュールが前記初期取り付け位置にあるとき、前記検出モジュールに対する前記被検知素子の角度位置を検出するように動作可能である、請求項２６に記載の薬物送達システム。
【請求項２８】
前記薬物送達装置が、用量送達中に前記装置本体に対して回転可能な用量設定部材を含み、前記被検知素子が、前記用量設定部材に取り付けられる、請求項１８に記載の薬物送達システム。
【請求項２９】
前記用量設定部材が、前記装置本体の外側に延在するスカートを含み、前記被検知素子が、前記装置本体の外側の前記スカートの一部に取り付けられる、請求項２８に記載の薬物送達システム。
【請求項３０】
前記検出モジュールが、前記スカートの外側部分に対向する部分を含む壁を含み、前記センサが、前記壁の前記対向する部分に配置された、請求項２９に記載の薬物送達システム。
【請求項３１】
前記被検知素子が、前記用量設定部材に回転固定され、前記薬物送達装置が、用量送達中に前記装置本体に対して回転不能なアクチュエータをさらに含み、前記センサが、用量送達中に前記アクチュエータに取り付けられる、請求項２８に記載の薬物送達システム。
【請求項３２】
前記センサが、用量送達中に前記アクチュエータに対する前記被検知素子の回転にも応答し、前記コントローラが、用量送達中に前記アクチュエータに対する前記用量設定部材の回転量を検出するように前記センサに応答する、請求項３１に記載の薬物送達システム。
【請求項３３】
用量送達中に前記アクチュエータに対する前記被検知素子の回転に応答する回転センサを追加的に含み、前記コントローラが、用量送達中に前記アクチュエータに対する前記用量設定部材の回転量を検出するように前記回転センサに応答する、請求項３１に記載の薬物送達システム。
【請求項３４】
薬物送達方法であって、
検出モジュールの相補的なキー特徴部を受容するように構成された第１のキー特徴部を有する装置本体を含む薬物送達装置を提供することであって、前記薬物送達装置が、前記薬物送達装置に含まれる薬物のタイプに相関する前記薬物送達装置に対する既定の角度位置に配向された被検知素子を有する、提供することと、
前記検出モジュールを前記薬物送達装置に対する既定の角度位置に配向するために、前記第１のキー特徴部と協働する第２のキー特徴部を有する検出モジュールを前記薬物送達装置に取り外し可能に取り付けることであって、前記薬物送達装置が、前記検出モジュールに対する前記被検知素子の前記角度位置を検出するように動作可能なセンサを含む、取り付けることと、
前記検出モジュールが前記薬物送達装置に取り付けられた状態で、前記検出モジュールに対する前記被検知素子の前記角度位置を検出することと、
前記被検出素子の検出された相対角度位置に基づいて、前記薬物送達装置に含まれる薬物のタイプを判定することと、を含む、薬物送達方法。
【請求項３５】
前記被検知素子が、用量送達中に前記装置本体に対して回転不能である、請求項３４に記載の薬物送達方法。
【請求項３６】
前記薬物送達装置および前記検出モジュールが、前記第２のキー特徴部に対する前記第１のキー特徴部の位置に応じて初期および最終取り付け位置を有し、前記初期取り付け位置にある前記第１および第２のキー特徴部が、前記検出モジュールを前記薬物送達装置に対する既定の角度位置に配向するように、前記第１のキー特徴部が前記第２のキー特徴部によって受容されたキー止め状態にあり、前記最終取り付け位置にある前記第１および第２のキー特徴部が、前記第１のキー特徴部が前記第２のキー特徴部によって受容されず、前記検出モジュールが、前記薬物送達装置に対する前記既定の角度位置から自由に移動する非キー止め状態にあり、前記方法が、
前記検出モジュールを前記初期取り付け位置で前記薬物送達装置に取り付けることと、
前記検出モジュールが前記初期取り付け位置で前記薬物送達装置に取り付けられた状態で、前記検出モジュールに対する前記被検知素子の前記角度位置を検出することと、
その後、前記検出モジュールを前記第２の取り付け位置に軸方向に変位させることと、をさらに含む、請求項３４に記載の薬物送達方法。
【請求項３７】
前記キー特徴部の一方が、突起であり、前記キー特徴部の他方が、凹部であり、前記突起が前記初期取り付け位置において前記凹部内に受容される、請求項３６に記載の薬物送達方法。
【請求項３８】
前記突起が、前記最終取り付け位置において前記凹部から軸方向に変位している、請求項３７に記載の薬物送達方法。
【請求項３９】
前記薬物送達装置が、用量送達中に前記装置本体に対して回転可能な用量設定部材を含み、前記被検知素子が、前記用量設定部材に取り付けられる、請求項３４に記載の薬物送達方法。
【請求項４０】
前記被検知素子が、前記用量設定部材に回転固定され、前記薬物送達装置が、用量送達中に前記装置本体に対して回転不能なアクチュエータをさらに含み、前記方法が、前記センサを前記アクチュエータに取り付けることをさらに含む、請求項３９に記載の薬物送達方法。
【請求項４１】
前記センサが、用量送達中に前記アクチュエータに対する前記被検知素子の回転にも応答し、前記方法が、
前記センサを使用して、用量送達中に前記アクチュエータに対する前記用量設定部材の回転量を検出することをさらに含む、請求項４０に記載の薬物送達方法。
【請求項４２】
用量送達中に前記アクチュエータに対する前記被検知素子の回転に応答する回転センサを追加で含み、前記方法が、
前記回転センサを使用して、用量送達中に前記アクチュエータに対する前記用量設定部材の回転量を前記検出することをさらに含む、請求項４０に記載の薬物送達方法。
【請求項４３】
薬物送達システムであって、
検出モジュールの相補的なキー特徴部を受容するように構成された第１のキー特徴部を有する装置本体を備える薬物送達装置であって、前記装置本体に取り付けられ、かつ用量送達中に回転軸の周りで前記装置本体に対して回転可能な用量設定部材を含む、薬物送達装置と、
前記薬物送達装置に取り外し可能に取り付けられた検出モジュールであって、前記第１のキー特徴部と協働して前記検出モジュールを前記薬物送達装置に対する既定の角度位置に配向するように第２のキー特徴部を備える、検出モジュールと、
前記用量設定部材に取り付けられた被検知構成要素であって、前記用量設定部材の前記回転軸の周りに一意の角度プロファイルを含む、被検知構成要素と、
前記検出モジュールに取り付けられたセンサであって、前記センサに対する前記被検知素子の１つ以上の角度位置を検出するように動作可能である、センサと、
前記薬物送達装置に関する情報を判定するために、前記センサに対する前記被検知素子の前記１つ以上の検出された角度位置に応答する、コントローラと、を備える、薬物送達システム。
【請求項４４】
前記コントローラが、前記１つ以上の検出された角度位置に基づいて、前記薬物送達システムに含まれる薬物のタイプおよび／または薬物送達装置のタイプを判定するように構成された、請求項４３に記載の薬物送達システム。
【請求項４５】
前記被検知構成要素が、前記薬物送達装置に含まれる薬物のタイプおよび／または薬物送達装置のタイプに相関する既定の角度位置で前記用量設定部材に取り付けられる、請求項４４に記載の薬物送達システム。
【請求項４６】
前記コントローラが、前記１つ以上の検出された角度位置に基づいて前記薬物送達装置によって送達される薬物の量を判定するように構成された、請求項４３に記載の薬物送達システム。
【請求項４７】
前記薬物送達装置が、前記装置本体に取り付けられたアクチュエータをさらに備え、前記アクチュエータが、用量設定中の第１の動作モードにおいて前記用量設定部材と軸方向に固定かつ回転固定され、前記アクチュエータが、用量送達中の第２の動作モードにおいて前記装置本体に対して回転不能であり、前記被検知素子および前記用量設定部材が、送達される投与量に関連して、用量送達中に前記アクチュエータに対して回転する、請求項４６に記載の薬物送達システム。
【請求項４８】
前記アクチュエータが、用量ボタンを備え、前記センサが、前記用量ボタンに取り付けられる、請求項４７に記載の薬物送達システム。
【請求項４９】
前記用量設定部材は用量ダイヤル部材を備え、前記被検知構成要素は前記用量ダイヤル部材に取り付けられる、請求項４８に記載の薬物送達システム。
【請求項５０】
前記コントローラが、前記１つ以上の検出された角度位置に基づいて、前記薬物送達システムに含まれる薬物のタイプおよび／または薬物送達装置のタイプを判定するようにさらに構成された、請求項４９に記載の薬物送達システム。
【請求項５１】
薬物送達装置であって、
装置本体と、
前記装置本体に取り付けられ、用量送達中に回転軸の周りで前記装置本体に対して回転可能な用量設定部材と、
前記用量設定部材に取り付けられ、前記用量設定部材に回転固定された被検知構成要素であって、前記用量設定部材の前記回転軸の周りに一意の角度プロファイルを含む、被検知構成要素と、
前記装置本体に取り付けられたアクチュエータであって、前記アクチュエータが、用量設定中の第１の動作モードにおいて前記用量設定部材と軸方向に固定かつ回転固定され、前記アクチュエータが、用量送達中の第２の動作モードにおいて前記装置本体に対して回転不能であり、前記被検知素子および前記用量設定部材が、送達される投与量に関連して、用量送達中に前記アクチュエータに対して回転する、アクチュエータと、
前記アクチュエータに取り付けられたセンサであって、前記センサに対する前記被検知素子の１つ以上の角度位置を検出するように構成された、センサと、
前記薬物送達装置に関する情報を判定するために、前記センサに対する前記被検知素子の前記１つ以上の検出された角度位置に応答する、コントローラと、を備える、薬物送達装置。
【請求項５２】
前記コントローラが、前記１つ以上の検出された角度位置に基づいて、前記薬物送達装置に含まれる薬物のタイプおよび／または薬物送達装置のタイプを判定するように構成された、請求項５１に記載の薬物送達装置。
【請求項５３】
前記コントローラが、前記１つ以上の検出された角度位置に基づいて、前記薬物装置によって送達される薬物の量を判定するように構成された、請求項５１に記載の薬物送達装置。
【請求項５４】
前記コントローラが、前記１つ以上の検出された角度位置に基づいて、前記薬物送達装置に含まれる薬物のタイプおよび／または薬物送達装置のタイプを判定するようにさらに構成された、請求項５３に記載の薬物送達装置。
【請求項５５】
前記被検知構成要素が、前記薬物送達装置に含まれる薬物のタイプおよび／または薬物送達装置のタイプに相関する既定の角度位置で前記用量設定部材に取り付けられる、請求項５４に記載の薬物送達装置。
【請求項５６】
前記被検知構成要素が、１つ以上の金属元素を含む、請求項５５に記載の薬物送達装置。
【請求項５７】
前記被検知構成要素が、前記用量設定部材の回転軸の周りに延在する可変幅の連続的な金属帯を含む、請求項５６に記載の薬物送達装置。
【請求項５８】
前記アクチュエータが、用量ボタンを備え、前記センサが、前記用量ボタンに取り付けられ、前記用量設定部材が、用量ダイヤル部材を含み、前記被検知構成要素が、前記用量ダイヤル部材に取り付けられる、請求項５１に記載の薬物送達装置。
【請求項５９】
薬物を含む、請求項１〜５８のいずれかに記載の薬物送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬物送達装置のための電子用量検出システムに関し、具体的には、薬物送達装置の近位端部分に取り外し可能に取り付けるように適合された電子用量検出モジュールに関する。代替的に、用量検出モジュールは薬物送達装置と一体化されてもよい。用量送達検出システムは、薬物送達装置によって送達される薬物の投与量および／または薬物送達装置に含まれる薬物のタイプを検出するように動作可能である。
【背景技術】
【０００２】
様々な病気に苦しんでいる患者は、自分自身に薬物を注射しなければならないことが頻繁にある。ヒトが薬物を便利にかつ正確に自己投与することを可能にするために、ペン型注射器または注射ペンとして広く知られている様々な装置が開発されている。一般に、これらのペンには、ピストンを含み、かつ複数用量の液体薬物を含有するカートリッジが装填されている。駆動部材は、前方に移動可能であり、カートリッジ内のピストンを前進させて、含有された薬物を遠位カートリッジ端の出口から、典型的には針を介して、分注する。使い捨てまたは事前充填されたペンでは、ペンがカートリッジ内の薬物の供給を使い果たすように利用された後、ユーザは、ペン全体を廃棄し、新しい代わりのペンを使用し始める。再使用可能なペンでは、ペンがカートリッジ内の薬物の供給を使い果たすように利用された後、ペンは、分解されて、使用済みのカートリッジを新しいカートリッジに交換することが可能になり、次に、ペンは、その後の使用のために再組み立てされる。
【０００３】
多くのペン型注射器および他の薬物送達装置は、装置の動作によって送達される用量に比例した様態で、部材が互いに対して回転および／または平行移動する機械的システムを利用する。したがって、当該技術分野では、送達される用量を評価するために、薬物送達装置の部材の相対的な動きを正確に測定する信頼性の高いシステムを提供する努力がなされてきた。そのようなシステムは、薬物送達装置の第１の部材に固定され、装置の第２の部材に固定された被検知構成要素の相対的な動きを検出するセンサを含み得る。
【０００４】
適切な量の薬物の投与は、薬物送達装置によって送達される用量が正確であることを必要とする。多くのペン型注射器および他の薬物送達装置は、注射事象中に装置によって送達される薬物の量を自動的に検出して記録するための機能を含まない。自動化システムがない場合、患者は各注射の量および時間を手動で追跡しなければならない。したがって、注射事象中に薬物送達装置によって送達される用量を自動的に検出するように動作可能な装置が必要である。さらに、そのような用量検出装置は、取り外し可能であり、かつ複数の送達装置と共に再使用可能である必要がある。他の実施形態では、そのような用量検出装置は、送達装置と一体化される必要がある。
【０００５】
正しい薬物を送達することも重要である。患者は、状況に応じて、異なる薬物、または所与の薬物の異なる形態のいずれかを選択する必要があり得る。どの薬物が薬物送達装置内にあるかを間違えると、患者に適切に投与されず、用量の投与の記録が不正確になる。これが起こる可能性は、薬物送達装置に含まれる薬物のタイプを自動的に確認する用量検出装置が使用されると大幅に減少する。
【発明の概要】
【０００６】
本開示は、薬物送達装置内の相対回転の検知に基づいて薬物送達装置から送達される薬物の量を判定するように構成される用量検出システムおよび関連制御システムを有する薬物送達装置に関する。相対回転は、薬物送達装置の用量設定部材とアクチュエータおよび／またはハウジングとの間で起こり得る。用量送達検出システムは、アクチュエータに取り付けられた電子機器アセンブリと、用量設定部材に取り付けられるかまたはそれを含む被検知構成要素とを備える。電子機器アセンブリは、用量送達中にアクチュエータに対する用量設定部材の回転を検出するように被検知構成要素と共に動作可能な回転センサを含む。電子機器アセンブリは、１つ以上の他のセンサ、メモリ、プロセッサ、コントローラ、電池等の様々な追加の構成要素をさらに含むことができる。用量送達検出システムおよび付随する電子機器アセンブリは、ペンと完全に一体化することができる。
【０００７】
別の態様では、用量送達検出システムは、薬物送達装置に取り外し可能に取り付け可能なモジュールを含む。他の利点の中でも、取り付け可能および取り外し可能な用量送達検出モジュールは、それが取り付けられる薬物送達装置の機能性または操作を変更することなく送達された薬物量を検出するように動作する。いくつかの実施形態では、用量検知システムに堅牢さを追加するための冗長センサを提供する。いくつかの実施形態では、検知システムは、送達用量のサイズを記録し、その情報を外部装置に伝達する。当業者であれば、他の利点を認識するだろう。
【０００８】
さらなる態様では、薬物送達装置のタイプ、および／または薬物送達装置に含まれた薬物のタイプを検出するように動作可能である用量タイプ検出システムが提供される。用量タイプ検出システムは、アクチュエータ部材に取り外し可能に取り付け可能なモジュールを備える。このモジュールは、薬物送達装置に取り付けられた被検知構成要素を検出することができるセンサ構成要素を含む。モジュールは、既定の角度位置で薬物送達装置に取り付けられるようにキー止めされる。センサは、薬物送達装置に含まれる薬物のタイプを判定するために、センサに対する被検知構成要素の角度位置を検出するように動作可能である。
【０００９】
別の態様では、モジュールは、送達される薬物の量と薬物送達装置に含まれる薬物のタイプの両方を検出するために、薬物送達システムと薬物タイプ検出システムの両方を含む。さらに含まれるのは、送達される投与量および／または薬物送達装置に含まれる薬物のタイプを判定するための方法である。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本開示の特徴および利点は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明を考慮すると、当業者にさらに明らかになるだろう。
【００１１】
【図１】本開示の用量検出システムが動作可能である例示的な薬物送達装置の斜視図である。
【図２】図１の例示的な薬物送達装置の断面斜視図である。
【図３】図１の例示的な薬物送達装置の近位部分の斜視図である。
【図４】本開示の用量送達検出システムと共に、図１の例示的な薬物送達装置の近位部分の部分分解斜視図である。
【図５】薬物送達装置の近位部分に取り付けられた別の例示的実施形態による用量検出システムモジュールの側面部分断面概略図である。
【図６】薬物送達装置の近位部分に取り付けられた例示的な実施形態による用量送達検出システムのモジュールの断面図である。
【図７】例示的な実施形態による用量設定部材に取り付けられた磁気被検知素子を検出するように配置された回転センサを示す上面概略図である。
【図８】磁気被検知素子を含む図７の用量設定部材の斜視図である。
【図９】磁気用量送達検出システムの代替実施形態の斜視図である。
【図１０Ａ】磁気検知を利用した用量送達検出システムのさらに他の例示的な実施形態を示す。
【図１０Ｂ】磁気検知を利用した用量送達検出システムのさらに他の例示的な実施形態を示す。
【図１１Ａ】磁気検知を利用した用量送達検出システムのさらに他の例示的な実施形態を示す。
【図１１Ｂ】磁気検知を利用した用量送達検出システムのさらに他の例示的な実施形態を示す。
【図１２Ａ】誘導検知を利用した用量検出システムの例示的な実施形態を示す。
【図１２Ｂ】誘導検知を利用した用量検出システムの例示的な実施形態を示す。
【図１２Ｃ】誘導検知を利用した用量検出システムの例示的な実施形態を示す。
【図１２Ｄ】誘導検知を利用した用量検出システムの例示的な実施形態を示す。
【図１３Ａ】誘導検知を利用した用量検出システムの例示的な実施形態を示す。
【図１３Ｂ】誘導検知を利用した用量検出システムの例示的な実施形態を示す。
【図１３Ｃ】誘導検知を利用した用量検出システムの例示的な実施形態を示す。
【図１３Ｄ】誘導検知を利用した用量検出システムの例示的な実施形態を示す。
【図１３Ｅ】誘導検知を利用した用量検出システムの例示的な実施形態を示す。
【図１３Ｆ】誘導検知を利用した用量検出システムの例示的な実施形態を示す。
【図１３Ｇ】誘導検知を利用した用量検出システムの例示的な実施形態を示す。
【図１４】用量タイプ送達システムに有用なキー止めシステムの例示的な実施形態を示す。
【図１５】用量タイプ送達システムに有用なキー止めシステムの例示的な実施形態を示す。
【図１６】用量タイプ送達システムに有用なキー止めシステムの例示的な実施形態を示す。
【図１７】用量タイプ送達システムに有用なキー止めシステムの例示的な実施形態を示す。
【図１８】薬物送達装置の近位部分に取り付けられて示されている、別の実施形態による用量検出システムのモジュールの断面図である。
【図１９】用量検出システムの例示的な実施形態において有用なセンサおよび被検知構成要素の配置を示す概略図である。
【図２０】図１９の用量検出システムを示す概略図である。
【図２１】図１９の用量検出システムの出力応答を示すグラフである。
【図２２】別の実施形態による用量検出システムの断面図であり、センサおよび被検知素子が薬物送達装置に統合されている。
【図２３Ａ】センサ構成要素に対するスカートの回転および／または位置の光学的検知を利用した用量検出システムの例示的な実施形態を概略図で示す。
【図２３Ｂ】センサ構成要素に対するスカートの回転および／または位置の光学的検知を利用した用量検出システムの例示的な実施形態を概略図で示す。
【図２３Ｃ】センサ構成要素に対するスカートの回転および／または位置の光学的検知を利用した用量検出システムの例示的な実施形態を概略図で示す。
【図２４Ａ】センサ構成要素に対するフランジの回転および／または位置の光学的検知を利用した用量検出システムの別の例示的な実施形態を概略図で示す。
【図２４Ｂ】センサ構成要素に対するフランジの回転および／または位置の光学的検知を利用した用量検出システムの別の例示的な実施形態を概略図で示す。
【図２５Ａ】容量検知を利用した用量検出システムの例示的な実施形態を示す図である。
【図２５Ｂ】容量検知を利用した用量検出システムの例示的な実施形態を示す図である。
【図２５Ｃ】容量検知を利用した用量検出システムの例示的な実施形態を示す図である。
【図２６】本開示のさらなる例示的な薬物送達装置の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本開示の原理の理解を促進するために、次に、図面に例示された実施形態を参照し、特定の言語を使用して、これを説明しよう。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定することを意図しないことが理解されるだろう。
【００１３】
本開示は、薬物送達装置用の検知システムに関する。一態様では、検知システムは、薬物送達装置の用量設定部材とアクチュエータとの間の相対回転運動の検知に基づいて、薬物送達装置によって送達される投与量を判定するためのものである。検知された相対角度位置または動きは、送達される投与量と相関している。第２の態様では、検知システムは、薬物送達装置に含まれる薬物のタイプを判定するためのものである。例として、薬物送達装置は、ペン型注射器の形態で記載されている。しかしながら、薬物送達装置は、注入ポンプ、ボーラス注射器または自動注射装置等の、ある用量の薬物を設定して送達するために使用される任意の装置であり得る。薬物は、このような薬物送達装置によって送達され得るタイプのうちのいずれかであり得る。
【００１４】
装置１０等の本明細書に記載の装置は、例えば、リザーバまたはカートリッジ２０内等に、薬物をさらに含むことができる。別の実施形態では、システムは、装置１０を含む１つ以上の装置および薬物を含み得る。「薬物」という用語は、限定されないが、インスリン、インスリンリスプロまたはインスリングラルギン等のインスリンアナログ、インスリン誘導体、ダラグルチドまたはリラグルチド等のＧＬＰ−１受容体アゴニスト、グルカゴン、グルカゴン類似体、グルカゴン誘導体、胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）、ＧＩＰ類似体、ＧＩＰ誘導体、オキシントモジュリン類似体、オキシントモジュリン誘導体、治療用抗体および上記の装置による送達が可能な任意の治療薬を含む、１つ以上の治療薬を指す。本装置において使用されるような薬物は、１つ以上の賦形剤と共に製剤化されてもよい。装置は、ヒトに薬物を送達するために、患者、介護者または医療専門家によって、概して上述のような様態で操作される。
【００１５】
例示的な薬物送達装置１０は、針を通して患者に薬物を注射するように構成されるペン型注射器として図１〜図４に示されている。ペン型注射器１０は、遠位部分１４および近位部分１６を含む細長いペン型ハウジング１２を備えた本体１１を含む。遠位部分１４は、ペンキャップ１８内に受容されている。図２を参照すると、遠位部分１４は、分注動作中にその遠位出口端を通して分注されるべき薬液を保持するように構成されたリザーバまたはカートリッジ２０を含む。遠位部分１４の出口端には、取り外し可能なカバー２５によって囲まれた注射針２４を含む取り外し可能な針アセンブリ２２が装備されている。ピストン２６は、リザーバ２０内に配置される。近位部分１６内に配置された注射機構は、用量分注動作中にピストン２６をリザーバ２０の出口に向かって前進させて、含まれる薬物を強制的に針端に通すように動作可能である。注射機構は、リザーバ２０を通してピストン２６を前進させるために、例示的にハウジング１２に対して軸方向に移動可能なねじの形態である駆動部材２８を含む。
【００１６】
用量設定部材３０は、装置１０によって分注されるべき用量を設定するためにハウジング１２に連結される。例示される実施形態では、用量設定部材３０は、用量設定中および用量分注中にハウジング１２に対して螺旋運動する（すなわち、軸方向にかつ回転的に同時に移動する）ように動作可能なねじ要素の形態である。図１および図２は、そのホームまたはゼロ用量位置でハウジング１２内に完全にねじ込まれた用量設定部材３０を示す。用量設定部材３０は、１回の注射で装置１０によって送達可能な最大用量に対応する完全に伸張された位置に到達するまで、ハウジング１２から近位方向にねじ切るように動作可能である。
【００１７】
図２〜図４を参照すると、用量設定部材３０がハウジング１２に対して螺旋運動することを可能にするように、用量設定部材３０は、ハウジング１２の対応するねじ山付き内面に係合する螺旋状ねじ山付き外面を有する円筒状用量ダイヤル部材３２を含む。用量ダイヤル部材３２は、装置１０のスリーブ３４（図２）のねじ山付き外面に係合する螺旋状ねじ山付き内面をさらに含む。ダイヤル部材３２の外面は、ユーザに設定用量を示すために、投与量窓３６を介して視認可能な数字等の用量指標マーキングを含む。用量設定部材３０は、ダイヤル部材３２の開放近位端に連結され、かつダイヤル部材３２の開放４１内に受容される戻り止め４０によってダイヤル部材３２に対して軸方向にかつ回転的に係止される、管状フランジ３８をさらに含む。用量設定部材３０は、その近位端でダイヤル部材３２の外周の周りに配置されるカラーまたはスカート４２をさらに含む。スカート４２は、スロット４６に受容されるタブ４４によってダイヤル部材３２に対して軸方向にかつ回転的に係止される。
【００１８】
したがって、用量ダイヤル部材３２、フランジ３８、およびスカート４２が全て、回転的にかつ軸方向に一緒に固定されているため、用量設定部材３０はそれらのいずれかまたは全てを含むと見なすことができる。用量ダイヤル部材３２は、用量の設定および薬物の送達の推進に直接関与している。フランジ３８は、用量ダイヤル部材３２に取り付けられ、後述するように、クラッチと協働してダイヤル部材３２を用量ボタン５６に選択的に連結する。スカート４２は、ユーザが用量を設定するためにダイヤル部材３２を回転させることができるように、本体１１の外部に表面を提供する。
【００１９】
スカート４２は、例示的に、スカート４２の外面上に形成された複数の表面特徴部４８および環状隆起部４９を含む。表面特徴部４８は、例示的に、スカート４２の外面の周りに円周方向に離間された長手方向に延在するリブおよび溝であり、ユーザがスカートを把持して回転させ易くする。代替的な実施形態では、スカート４２は取り外されるか、またはダイヤル部材３２と一体化され、ユーザは、用量設定のために、用量ボタン５６および／または用量ダイヤル部材３２を把持して回転させることができる。図４の実施形態では、ユーザは、用量設定のために、同様に複数の表面特徴部を含む一体型用量ボタン５６の半径方向外側表面を把持して回転させることができる。
【００２０】
送達装置１０は、ダイヤル部材３２内に受容されるクラッチ５２を有するアクチュエータ５０を含む。クラッチ５２は、その近位端に軸方向に延在するステム５４を含む。アクチュエータ５０は、用量設定部材３０のスカート４２の近位に配置された用量ボタン５６をさらに含む。代替的な実施形態では、用量設定部材３０は、図２６に示される一体型用量ボタン５６を備える。用量ボタン５６は、用量ボタン５６の遠位面の中央に位置する装着カラー５８（図２）を含む。カラー５８は、用量ボタン５６とクラッチ５２を一緒に軸方向にかつ回転可能に固定するために、締まり嵌めまたは超音波溶接等によりクラッチ５２のステム５４に取り付けられる。
【００２１】
用量ボタン５６は、円盤状の近位端表面または面６０と、遠位に延在し、かつ面６０の外周縁の半径方向内側に離間された環状壁部分６２とを含み、その間に環状リップ６４を形成する用量ボタン５６の近位面６０は、アクチュエータ５０を遠位方向に押すために、手動で、すなわち、ユーザによって直接的に、力が加えられ得る押圧表面として機能する。用量ボタン５６は、例示的に、近位面６０の中央に位置する凹状部分６６を含むが、近位面６０は、代替的に平坦な表面であってもよい。同様に、図２６に示される一体型用量ボタン５６は、近位面６０の中央に位置する凹状部分６６を含み得るか、または代替的に平坦な表面であってもよい。付勢部材６８、例示的にばねが、ボタン５６の遠位表面７０と管状フランジ３８の近位表面７２との間に配置され、アクチュエータ５０および用量設定部材３０を互いから軸方向に離して付勢する。用量ボタン５６は、用量分注動作を開始するようにユーザによって押下可能である。
【００２２】
送達装置１０は、用量設定モードおよび用量分注モードの両方で動作可能である。用量設定モードの動作では、装置１０によって送達されるべき所望の用量を設定するために、用量設定部材３０をハウジング１２に対してダイヤルする（回転させる）。近位方向へのダイヤルは、設定用量を増加させるように機能し、遠位方向へのダイヤルは、設定用量を減少させるように機能する。用量設定部材３０は、用量設定動作中に設定用量の最小増分増加または減少に対応する回転増分（例えば、クリック）で調節可能である。例えば、１回の増分または「クリック」は、２分の１または１単位の薬物と等しくなり得る。設定用量は、投与窓３６を通して示されるダイヤル指標マーキングを介してユーザに視認可能である。用量ボタン５６およびクラッチ５２を含むアクチュエータ５０は、用量設定モードでのダイヤル中に用量設定部材３０と共に軸方向にかつ回転的に移動する。
【００２３】
用量ダイヤル部材３２、フランジ３８、およびスカート４２は全て互いに回転固定されており、用量ダイヤル部材３２とハウジング１２とのねじ接続に起因して、用量設定中に回転して薬物送達装置１０の近位に伸張する。この用量設定動作中、用量ボタン５６は、付勢部材６８によって一緒に付勢されるフランジ３８およびクラッチ５２の相補的スプライン７４（図２）によってスカート４２に対して回転固定される。用量設定の過程で、スカート４２および用量ボタン５６は、ハウジング１２に対して「開始」位置から「終了」位置まで螺旋状に移動する。ハウジングに対するこの回転は、薬物送達装置１０の操作によって設定される投与量に比例する。
【００２４】
所望の用量が設定されてから、注射針２４が、例えばユーザの皮膚を適切に貫通するように装置１０を操作される。用量分注モードの動作は、用量ボタン５６の近位面６０に加えられる軸方向の遠位力に応答して開始される。軸方向の力は、ユーザによって用量ボタン５６に直接加えられる。これにより、アクチュエータ５０をハウジング１２に対して軸方向に遠位に移動させる。
【００２５】
アクチュエータ５０の軸方向への移動動作は、付勢部材６８を圧縮し、用量ボタン５６と管状フランジ３８との間の間隙を縮小するかまたは閉鎖する。この相対的な軸方向への移動は、クラッチ５２およびフランジ３８上の相補的スプライン７４を分離し、それにより、アクチュエータ５０、例えば用量ボタン５６を、用量設定部材３０に回転固定された状態から解放する。具体的には、用量設定部材３０は、アクチュエータ５０から回転的に連結解除され、アクチュエータ５０およびハウジング１２に対する用量設定部材３０の後方駆動回転を可能にする。用量分注モードの動作はまた、別個のスイッチまたはトリガ機構を起動させることによっても開始され得る。
【００２６】
アクチュエータ５０がハウジング１２に対して回転しない状態で軸方向に押し込まれ続けると、ダイヤル部材３２が用量ボタン５６に対して回転するにつれて、ダイヤル部材３２がハウジング１２内にねじ戻される。注射されるべき量がまだ残っていることを示す用量マーキングは、窓３６を通して視認可能である。用量設定部材３０が遠位にねじ止めされると、駆動部材２８は、遠位に前進されて、リザーバ２０を通してピストン２６を押し込み、かつ針２４（図２）を通して薬物を放出する。
【００２７】
用量分注動作中に、薬物送達装置から放出される薬物の量は、ダイヤル部材３２がハウジング１２内にねじ戻される際のアクチュエータ５０に対する用量設定部材３０の回転運動の量に比例する注射は、ダイヤル部材３２の雌ねじがスリーブ３４の対応する雄ねじの遠位端に到達したときに完了する（図２）。次に、装置１０は、図２および図３に示されるような準備状態またはゼロ用量位置に再び配置される。
【００２８】
用量ボタン５６に対する用量ダイヤル部材３２の、したがって回転固定されたフランジ３８およびスカート４２の開始および終了角度位置は、用量送達中に角度位置の「絶対」変化を提供する。相対回転が３６０°を超えたかどうかの判定は、いくつかの方法で判定される。例として、全回転は、検知システムによって任意の数の方法で測定することができる用量設定部材３０の増分運動も考慮に入れることによって判定することができる。
【００２９】
例示的な送達装置１０の設計および動作のさらなる詳細は、Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ  Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｗｉｔｈ  Ｔｒｉｐｌｅ  Ｓｃｒｅｗ  Ｔｈｒｅａｄｓ  ｆｏｒ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ａｄｖａｎｔａｇｅと題される米国特許第７，２９１，１３２号に見出すことができ、その全体的な開示は、参照により本明細書に組み込まれる。送達装置の別の例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「Ａｕｔｏｍａｔｉｃ  Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｗｉｔｈ  Ｄｅｌａｙ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｄｕａｌ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎｉｎｇ  Ｂｉａｓｉｎｇ  Ｍｅｍｂｅｒ」と題される米国特許第８，７３４，３９４号に見出すことができる自動注射装置であり、そのような装置は、薬物送達装置内の相対回転の検知に基づいて薬物送達装置から送達された薬物の量を判定するように、本明細書に記載の１つ以上の様々なセンサシステムを用いて変更される。
【００３０】
用量検出システムは、薬物送達装置の部材に取り付けられた検知構成要素および被検知構成要素を使用する。「取り付けられた」という用語は、それらが本明細書に記載されるように動作可能であるように、構成要素の位置を薬物送達装置の別の構成要素または部材に固定する任意の様態を包含する。例えば、検知構成要素は、部材上に直接配置されるか、部材内に受容されるか、部材に一体化されるか、または別様に部材と接続されることによって、薬物送達装置の部材に取り付けられ得る。接続は、例えば、摩擦係合、スプライン、スナップまたは圧入、音波溶接または接着剤によって形成される接続を含み得る。
【００３１】
「直接取り付けられた」という用語は、２つの構成要素、または１つの構成用途と１つの部材が、取り付け構成要素以外の中間部材を用いることなく物理的に一緒に固定される取り付けを説明するために使用される。取り付け構成要素は、取り付けを容易にするために２つの構成要素間に介在する締結具、アダプタ、または締結システムの他の部品（圧縮膜等）を備えることができる。「直接的な取り付け」は、例えば、図２においてダイヤル部材３２がクラッチ５２によって用量ボタン５６に連結される方法等の、構成要素／部材が１つ以上の中間機能部材によって連結される接続と区別される。
【００３２】
「固定された」という用語は、示される運動が起こってもまたは起こらなくてもよいことを示すために使用される。例えば、２つの部材が回転して一緒に移動することが必要とされる場合、第１の部材は第２の部材と「回転固定」される。一態様では、部材は、構造的にではなく機能的に別の部材に対して「固定」されてもよい。例えば、２つの部材間の摩擦係合がそれらを一緒に回転固定するようにある部材が別の部材に対して押圧されてもよいが、２つの部材は第１の部材の押圧がなければ一緒に固定され得ない。
【００３３】
様々なセンサシステムが本明細書において企図される。一般に、センサシステムは検知構成要素および被検知構成要素を含む。「検知構成要素」という用語は、被検知構成要素の相対位置を検出することができる任意の構成要素を指す。検知構成要素は、検知素子または「センサ」を、検知素子を操作するための関連する電気構成要素と共に含む。「被検知構成要素」は、検知構成要素が検知構成要素に対する被検知構成要素の位置および／または動きを検出することができる任意の構成要素である。用量送達検出システムの場合、被検知構成要素は検知構成要素に対して回転し、それによって被検知構成要素の角度位置および／または回転運動を検出することができる。用量タイプ検出システムの場合、検知構成要素は被検知構成要素の相対角度位置を検出する。検知構成要素は１つ以上の検知素子を含むことができ、被検知構成要素は１つ以上の被検知素子を含むことができる。センサシステムは、被検知構成要素（複数可）の位置または動きを検出し、被検知構成要素（複数可）の位置（複数可）または動き（複数可）を表す出力を提供することができる。
【００３４】
センサシステムは、典型的には、被検知領域内の１つ以上の被検知素子の位置に関連して変動する検知されたパラメータの特性を検出する。被検知素子は、検知されたパラメータの特性に直接的または間接的に影響を及ぼす様態で被検知領域内に及ぶかまたは別様に影響する。センサと被検知素子との相対位置は、検知されたパラメータの特性に影響を及ぼし、センサシステムのコントローラが被検知素子の異なる位置を判定することを可能にする。
【００３５】
好適なセンサシステムは、能動的構成要素と受動的構成要素の組み合わせを含み得る。検知構成要素が能動的構成要素として動作している場合、両方の構成要素が電源またはコントローラ等の他のシステム要素に接続される必要はない。
【００３６】
２つの部材の相対位置を検出することができる様々な検知技術のいずれが組み込まれてもよい。そのような技術は、例えば、触覚的、光学的、誘導的または電気的測定に基づく技術を含み得る。
【００３７】
そのような技術は、磁場等の場に関連する検知されたパラメータの測定を含み得る。一形態では、磁気構成要素をセンサに対して移動させると、磁気センサが、検知された磁場における変化を検知する。別の実施形態では、対象物を磁場内に配置したときおよび／または磁場を通って移動させたときに、センサシステムが磁場の特性および／または磁場への変化を検知することができる。場の変動は、被検知領域内の被検知素子の位置に関連して検知されたパラメータの特性を変化させる。そのような実施形態では、検知されたパラメータは、静電容量、コンダクタンス、抵抗、インピーダンス、電圧、インダクタンス等であり得る。例えば、磁気抵抗型センサは、センサの素子の抵抗に特性変化をもたらす印加磁場の歪みを検出する。別の例として、ホール効果センサは、印加磁場の歪みから生じる電圧の変化を検出する。
【００３８】
一態様では、センサシステムは、被検知素子、したがって薬物送達装置の関連する部材の相対位置または動きを検出する。センサシステムは、被検知構成要素の位置（複数可）または移動量を表す出力を生成する。例えば、センサシステムは、用量送達中の用量設定部材の回転を判定することができる出力を生成するように動作可能であり得る。出力を受信するために、コントローラが各センサに動作可能に接続される。一態様では、コントローラは、薬物送達装置の動作によって送達される投与量を出力から判定するように構成される。
【００３９】
用量送達検出システムは、２つの部材間の相対回転運動を検出することを含む。送達される投与量と既知の関係を有する回転の程度により、センサシステムは、用量注射の開始から用量注射の終了までの角度移動量を検出するように動作する。例えば、ペン型注射器の典型的な関係は、用量設定部材の１８°の角度変位が１単位用量に等しいということであるが、他の角度関係もまた好適である。センサシステムは、用量送達中の用量設定部材の全角度変位を判定するように動作可能である。したがって、角度変位が９０°であれば、５単位の用量が送達されたことになる。
【００４０】
角度変位を検出するための１つの手法は、注射が進むにつれて用量の増分をカウントすることである。例えば、センサシステムは、各繰り返しが既定の程度の回転角度の指標となるように、被検知素子の繰り返しパターンを使用することができる。都合のよいことに、パターンは、各繰り返しが薬物送達装置を用いて設定され得る用量の最小増分に対応するように確立することができる。
【００４１】
代替的な手法は、相対的に移動する部材の開始位置と停止位置を検出し、それらの位置の間の差として送達投与量を判定することである。この手法では、センサシステムが用量設定部材の全回転数を検出することが判定の一部であり得る。このための様々な方法は十分に当業者の範囲内であり、全回転数を評価するために増分数を「カウントする」ことを含み得る。
【００４２】
センサシステム構成要素は、恒久的にまたは取り外し可能に薬物送達装置に取り付けることができる。例示的な実施形態では、用量検出システムの構成要素の少なくともいくつかは、薬物送達装置に取り外し可能に取り付けられるモジュールの形態で提供される。これは、これらのセンサ構成要素を１つより多くのペン型注射器で使用できるようにするという利点を有する。
【００４３】
いくつかの実施形態では、検知構成要素がアクチュエータに取り付けられ、被検知構成要素が用量設定部材に取り付けられる。被検知構成要素はまた、用量設定部材またはその任意の部分を含み得る。センサシステムは、用量送達中に、被検知構成要素、したがって用量設定部材の相対回転を検出し、それから薬物送達装置によって送達される投与量が判定される。例示的な実施形態では、回転センサがアクチュエータに取り付けられ、回転固定される。アクチュエータは、用量送達中に薬物送達装置の本体に対して回転しない。この実施形態では、被検知構成要素が、用量送達中にアクチュエータおよび装置本体に対して回転する用量設定部材に取り付けられ、回転固定される。被検知構成要素はまた、用量設定部材またはその任意の部分を含み得る。例示的な実施形態では、回転センサは、用量送達中に、相対的に回転する用量設定部材に直接取り付けられない。
【００４４】
図５を参照すると、装置１０等の薬物送達装置との組み合わせにおいて有用なモジュール８２を含む用量送達検出システム８０が概略的な形態で示されている。モジュール８２は、回転センサ８６およびプロセッサ、メモリ、電池等の他の関連構成要素を含む、８４に概略的に示されるセンサシステムを担持する。モジュール８２は、アクチュエータに取り外し可能に取り付けることができる別個の構成要素として提供される。
【００４５】
用量検出モジュール８２は、用量ボタン５６に取り付けられた本体８８を含む。本体８８は、例示的に、円筒状の側壁９０と、側壁９０にわたって広がりそれを密封する頂壁９２とを含む。例として、図５において、上側壁９０は、モジュール８２を用量ボタン５６に取り付ける内側に延在するタブ９４を有するように概略的に示されている。用量検出モジュール８２は、代替的に、スナップまたは圧入、ねじインターフェース等の任意の好適な締結手段を介して用量ボタン５６に取り付けられ得るが、但し、一態様では、モジュール８２を第１の薬物送達装置から取り外し、その後、第２の薬物送達装置に取り付けることができるものとする。取り付けは用量ボタン５６上のいずれの位置であってよいが、但し、本明細書で論じるように、用量ボタン５６が用量設定部材３０に対して軸方向に任意の必要量を移動することができるものとする。
【００４６】
用量送達中、用量設定部材３０は用量ボタン５６およびモジュール８２に対して自由に回転できる。例示的な実施形態では、モジュール８２は用量ボタン５６と回転固定されており、用量送達中は回転しない。これは、例えば、図５のタブ９４を用いて、または、用量ボタン５６に対してモジュール８２が軸方向に移動したときにモジュール本体８８および用量ボタン５６上の互いに向かい合うスプラインまたは他の表面特徴部を係合させることによって、構造的に提供され得る。別の実施形態では、モジュールの遠位への押圧が、モジュール８２と用量ボタン５６との間に十分な摩擦係合をもたらし、用量送達中にモジュール８２と用量ボタン５６一緒に回転固定されたままにする。
【００４７】
頂壁９２は、用量ボタン５６の面６０から離間され、それによって回転センサおよび他の構成要素の一部または全部を含むことができるキャビティ９６を提供する。キャビティ９６は底部が開口していてもよいか、または底壁９８等によって囲まれていてもよい。底壁９８は、用量ボタン５６の面６０に直接当接するように配置することができる。代替的に、底壁９８が存在する場合、それは用量ボタン５６から離間されてもよく、モジュール８２と用量ボタン５６との間の他の接触は、モジュール８２に加えられる軸方向力が用量ボタン５６に伝達されるように使用され得る。別の実施形態では、モジュール８２は、図２６に示されるように一体型用量ボタン５６に回転固定することができる。
【００４８】
代替的な実施形態では、用量設定中のモジュール８２は、代わりに用量設定部材３０に取り付けられる。例えば、側壁９０は、隆起部４９の下の位置でスカート４２と係合する内側への突起１０２を有する下壁部分１００を含み得る。この手法では、タブ９４が省略されてもよく、モジュール８２が用量ボタン５６の近位面６０および環状隆起部４９の遠位側に効果的に係合する。この構成では、スカート４２の表面特徴部と係合してモジュール８２をスカート４２に回転固定する表面特徴部が下壁部分１００に提供されてもよい。用量設定中にハウジング８２に加えられる回転力は、それによって、下壁部分１００とスカート４２との連結によってスカート４２に伝達される。
【００４９】
用量送達を続行するために、モジュール８２はスカート４２から回転的に解放される。下壁部分１００とスカート４２との連結は、スカート４２に対するモジュール８２の遠位軸方向に移動したときに切り離されるように構成され、それにより、用量送達中にスカート４２がモジュール８２に対して回転することが可能になる。
【００５０】
同様に、モジュール８２は、用量設定中に用量ボタン５６およびスカート４２の両方と連結されてもよい。これは、用量設定におけるモジュールの回転中に追加の連結面を提供するという利点を有する。次に、用量送達が開始される際のスカート４２に対するモジュール８２の軸方向への移動等によって、スカート４２へのモジュール８２の連結が用量注射前に解放され、それにより、用量送達中に用量設定部材３０がモジュール８２に対して回転することが可能になる。
【００５１】
特定の実施形態では、回転センサ８６が、被検知構成要素を検出するために側壁９０に連結される。下壁部分１００はまた、用量送達中に用量設定部材３０がモジュール８２およびハウジング１２に対して回転するときに、ユーザの手が誤ってそれに抗力を加える可能性を減少させるのに役立つ。さらに、用量ボタン５６は用量設定中に用量設定部材３０に回転固定されているため、下壁部分１００を含む側壁９０は、用量設定中にユーザによって容易に把持および操作され得る単一の連続的な表面を提供する。
【００５２】
用量検出モジュール８２を押下することによって注射プロセスが開始されると、用量ボタン５６と用量設定部材３０とが一緒に回転固定される。モジュール８２、したがって用量ボタン５６を短い距離、例えば２ｍｍ未満移動させると、回転係合が解放され、用量が送達されると用量設定部材３０がモジュール８２に対して回転する。フィンガーパッドまたは他のトリガ機構の使用にかかわらず、用量ボタン５６が用量ボタン５６と用量設定部材３０との回転係止を解除するのに十分な距離を移動する前に用量検出システムが起動する。
【００５３】
例示的に、用量送達検出システムは、本明細書に記載されるようなセンサシステムの動作に好適な電子機器アセンブリを含む。１つ以上の回転センサからの出力を受信するために、コントローラはセンサシステムに動作可能に接続される。コントローラは、例えばモジュール本体８８によって画定されたキャビティ９６内に含まれるプロセッサ、電源、メモリ、マイクロコントローラ等の従来の構成要素を含むことができる。代替的に、少なくともいくつかの構成要素は、コンピュータ、スマートフォン、または他の装置等によって、別々に提供され得る。次に、有線または無線接続等によって適切なときに外部コントローラ構成要素をセンサシステムに動作可能に接続するための手段が提供される。
【００５４】
例示的な電子機器アセンブリ１２０は、複数の電子部品を有するフレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）を含む。電子機器アセンブリは、検知された相対回転を表す信号をセンサから受信するためにプロセッサと動作可能に通信する１つ以上の回転センサ８６を含むセンサシステムを備える。電子機器アセンブリは、少なくとも１つの処理コアおよび内部メモリを備えるマイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）をさらに含む。このシステムは、構成要素に電力を供給するための電池、例示的にコイン型電池を含む。ＭＣＵは、アクチュエータに対する用量設定部材の検出された回転に基づいて薬物送達装置１０によって送達される用量を検出することを含む、本明細書に記載される動作を実行するように動作可能な制御ロジックを含む。一実施形態では、検出された回転は、ペン型注射器のスカート４２と用量ボタン５６との間である。
【００５５】
ＭＣＵは、検出された用量をローカルメモリ（例えば、内部フラッシュメモリまたはオンボードＥＥＰＲＯＭ）に格納するように動作可能である。ＭＣＵは、検出された用量を表す信号を、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー（ＢＬＥ）または他の好適な短距離もしくは長距離無線通信プロトコルを介して、ユーザのスマートフォン等の対を成す遠隔電子装置に無線で送信および／または受信するようにさらに動作可能である。例示的に、ＢＬＥ制御ロジックおよびＭＣＵは、同じ回路上に集積される。
【００５６】
検知電子機器の多くはキャビティ９６内に含まれる。しかしながら、回転センサは、被検知構成要素の相対的な動きを検知するために様々な場所に配置され得る。例えば、回転センサは、キャビティ９６内、本体８８内であるがキャビティ９６の外側、または下壁部分１００等の本体の他の場所に位置してもよい。唯一の要件は、回転センサが、用量送達中に被検知構成要素の回転運動を効果的に検出するように配置されることである。いくつかの実施形態では、回転センサは装置１０と一体化される。
【００５７】
１つ以上の被検知素子が用量設定部材３０に取り付けられる。一態様では、被検知素子は用量設定部材のスカート４２に直接取り付けられる。代替的に、被検知素子は、ダイヤル部材、フランジ、および／またはスカートを含む、用量設定構成要素のうちのいずれか１つ以上に取り付けられてもよい。唯一の要件は、検知素子（複数可）が、用量送達中の相対回転運動中に回転センサによって検知されるように配置されることである。他の実施形態では、被検知構成要素は用量設定部材３０またはその任意の部分を含む。
【００５８】
用量送達検出システム８０のさらなる例示的な実施形態が図６〜図１３に提供される。実施形態は、図１〜図５に関して共通の詳細が既に提供されているため、若干概略的に示されている。概して、各実施形態は、円筒状の上壁９０および頂壁９２を有する本体８８を含む、用量検出モジュール８２の同様の構成要素を含む。各実施形態はまた下壁１００を含むが、下壁１００が存在しないことを含むこれらの構成要素の変形例が本開示の範囲内であることが理解されるであろう。本明細書におけるこれまでの説明と共通する他の部品は、モジュール本体８８のキャビティ９６内に含まれる電子機器アセンブリ１２０、用量ボタン５６、用量設定部材３２および装置ハウジング１２を含む。さらに、各実施形態では、用量検出モジュール８２は、用量ボタン５６の環状側壁６２に取り付けられているように概略的に示されているが、代替的な取り付け形態および取り付け位置が用いられてもよい。例えば、用量検出モジュール８２が用量ボタン５６に取り付けられてもよく、いくつかの実施形態では、スカート４２に解放可能に取り付けられてもよい。また、用量検出モジュール８２は、図２６に示されるように、一体型用量ボタン５６に取り付けることができる。
【００５９】
各実施例も、特定のタイプのセンサシステムの使用を示す。しかしながら、いくつかの実施形態では、用量検出システムは、同じかまたは異なる検知技術を使用する複数の検知システムを含む。これは、検知システムのうちの１つが故障した場合に冗長性を提供する。それはまた、第１の検知システムが適切に機能していることを定期的に確認するために第２の検知システムを使用する能力を提供する。
【００６０】
特定の実施形態では、図６に示されるように、モジュール８２の頂壁９２にフィンガーパッド１１０が取り付けられている。フィンガーパッド１１０は頂壁９２に連結され、頂壁９２は上側壁９０に取り付けられる。フィンガーパッド１１０は、半径方向内側に延在し、かつ壁構成要素９２の円周向の溝１１６内に受容される隆起部１１４を含む。溝１１６は、フィンガーパッド１１０と壁構成要素９２との間のわずかな軸方向への移動を可能にする。ばね（図示せず）は通常、フィンガーパッド１１０を壁構成要素９２から離して上方に付勢する。フィンガーパッド１１０は壁構成要素９２に回転固定されてもよい。注射プロセスが開始される際のモジュール本体８８に向かって遠位方向へのフィンガーパッド１１０の軸方向への移動は、選択された事象を引き起こすために使用され得る。フィンガーパッド１１０の１つの用途は、用量注射が開始されるときのモジュール本体８８に対するフィンガーパッド１１０の初期の押圧および軸方向への移動時の薬物送達装置電子機器の起動であり得る。例えば、この初期の軸方向への移動は、装置、特に用量検出システムに関連する構成要素を「目覚めさせる」ために使用されてもよい。一例では、モジュール８２は、情報をユーザに示すための表示部を含む。そのような表示部は、フィンガーパッド１１０と一体化することができる。ＭＣＵは、検知されたデータを受信して処理し、例えば、用量設定、分注された用量、注射の状態、注射の完了、日付および／もしくは時間、または次の注射までの時間等の情報を前記表示部に表示するように動作可能な表示部駆動ソフトウェアモジュールおよび制御ロジックを含む。
【００６１】
フィンガーパッドが存在しない場合、システム電子機器は他の様々な方法で起動することができる。例えば、用量送達の開始時におけるモジュール８２の初期の軸方向への移動は、接点の閉鎖またはスイッチの物理的な係合等によって直接検出され得る。また、他の様々な動作、例えば、ペンキャップの取り外し、加速度計を用いたペンの動きの検出、または用量の設定に基づいて、薬物送達装置を起動することも知られている。多くの手法において、用量検出システムは用量送達の開始前に起動される。
【００６２】
図６〜図８を参照すると、用量検出モジュール８２は磁気検知システム８４を用いて動作する。２つの磁気センサ１３０が、用量設定部材３０のスカート４２の反対側の下壁部分１００（例示的には下壁部分１００の内面）に配置されている。全ての実施形態に関して、回転センサ（複数可）および被検知素子（複数可）の数および位置は異なってもよい。例えば、図６〜図８の実施形態は、代わりに、スカート４２の周りに均等にまたは不均等に離間された任意の数の磁気センサ１３０を含んでもよい。被検知構成要素１３２（図７および図８）は、例示的にスカート４２の内部に示される、スカート４２に固定された磁気ストリップ１３４を含む。例示的な実施形態では、ストリップは、５対の南北磁気構成要素、例えば１３６および１３８を含み、したがって各磁気部分は３６°にわたって延在する。磁気センサ１３０は１８°の間隔で配置され（図７）、磁気ストリップ１３２の、したがってスカート４２のデジタル位置を２ビットのグレイコード方式で読み取る。例えば、センサがＮ−Ｓ磁気対の通過を検出すると、スカート４２が３６°回転したことが検出され、これは２単位の、例えば加算（または減算）された用量に相当する。
【００６３】
異なる数または位置の磁気素子を含む他の磁気パターンも使用することができる。さらに、代替的な実施形態では、図９に示されるように、被検知構成要素１３３が用量設定部材３０のフランジ３８に取り付けられるかまたは一体化される。
【００６４】
前述のように、検知システム８４は、磁気センサ１３０に対する検知素子の回転量を検出するように構成される。この回転量は、装置によって送達される投与量と直接相関している。相対回転は、例えば、スカート４２の開始位置と停止位置との間の差を識別することによって、または薬物の送達中にスカート４２の増分移動の数を「カウントする」ことによって、用量送達中のスカート４２の動きを検出することにより判定される。
【００６５】
図１０〜図１１を参照すると、Ｎ極１５４およびＳ極１５６を有する環状のリング状双極磁石１５２を被検知素子として含む例示的な磁気センサシステム１５０が示されている。磁石１５２はフランジ３８に取り付けられており、したがって用量送達中にフランジと共に回転する。磁石１５２は、代替的に、用量ダイヤル３２または用量設定部材に回転固定された他の部材に取り付けられてもよい。
【００６６】
センサシステム１５０は、モジュール８２内に含まれるセンサ電子機器（図示せず）と動作可能に接続された１つ以上の検知素子１６０を含むセンサ１５８をさらに含む。センサ１５８の検知素子１６０は、図１１Ａにおいて、プリント回路基板１６２に取り付けられて示されており、回路基板１６２は、今度はモジュール８２に取り付けられており、モジュール８２は用量ボタン５６に回転固定されている。その結果、用量送達中、磁石１５２は検知素子１６０に対して回転する。検知素子１６０は、磁石１５２の相対角度位置を検出するように動作可能である。これにより、磁気センサシステム１５０は、用量ボタン５６に対するフランジ３８の全回転、したがって用量送達中のハウジング１２に対する回転を検出するように動作する。
【００６７】
一実施形態では、磁気センサシステム１５０は、モジュール８２内で等半径に離間された４つの検知素子１６０を含む。検知素子の代替的な数および位置が用いられてもよい。例えば、図１１Ｂに示される別の実施形態では、単一の検知素子１６０が使用されている。さらに、図１１Ｂの検知素子１６０はモジュール８２内の中心にあるように示されているが、他の位置が用いられてもよい。前述の実施形態では、検知素子１６０はモジュール８２内に取り付けられて示されている。代替的に、用量送達中に構成要素がハウジング１２に対して回転しないように、検知素子１６０は、用量ボタン５６に回転固定された構成要素の任意の部分に取り付けられてもよい。
【００６８】
説明のために、磁石１５２は、フランジ３８に取り付けられた単一の環状の双極磁石として示されている。しかしながら、磁石１５２の代替的な構成および位置も企図される。例えば、磁石は、交互のＮ極とＳ極等の複数の極を備えてもよい。一実施形態では、磁石は、フランジ３８の個別の回転用量設定位置の数と等しいいくつかの極対を含む。磁石１５２はまた、いくつかの別個の磁石部材を含み得る。加えて、磁石構成要素は、スカート４２または用量ダイヤル部材３２等の、用量送達中にフランジ３８に回転固定された部材の任意の部分に取り付けることができる。
【００６９】
センサシステムは、誘導センサシステム１７０として図１２〜図１３に代替的に例示されている。センサシステム１７０は、被検知素子としてスカート４２に取り付けられた金属帯１７２を備える被検知素子１７１を利用する。センサシステム１７０は、スカート４２の外周に沿って等半径に離間された４つの独立したアンテナ１７８等の、１つ以上の検知素子１７６を備えるセンサ１７４をさらに含む。これらの４つのアンテナは、１８０度離れて位置する２つのアンテナ対を形成し、スカート４２の角度位置のレシオメトリック測定を提供する。
【００７０】
金属帯１７２は、モジュール８２に対するスカート４２の１つ以上の異なる回転位置を検出できるような形状である。金属帯１７２は、スカート４２がアンテナ１７８に対して回転すると変化する信号を発生する形状を有する。例示的に、図１３Ａ〜図１３Ｃはバンドパターンを示し、図１３Ｂが図１３Ａの位置から９０°の回転を示し、図１３Ｃがさらなる９０°の回転を示す。このパターンは、図１２Ｄに概略的に示されるように、モジュール８２に対してスカート４２が回転すると検出される正弦波応答を生じ、位置ａ〜ｄは、図１２Ａに示されるものと相関する。
【００７１】
図１３Ｄは、ペン１０のモジュール８２およびスカート４２に組み込まれた誘導センサシステム１７０を示す概略図を提供する。金属帯１７２は、スカート４２に取り付けられて示されている。アンテナ１７８は電子機器１２０と動作可能に接続されているため、アンテナは、用量送達中に、モジュール８２に対する、したがってペン１０のハウジング１２に対するスカート４２の位置を検出するように機能する。
【００７２】
図１２〜図１３に示される実施形態では、誘導センサシステム１７０は、モジュール８２内に等半径に離間されたアンテナ１７８を備える４つの検知素子１７６を含む。検知素子の代替的な数および位置が用いられてもよい。例えば、別の実施形態は、単一のアンテナを利用する。例示される実施形態では、アンテナ１７８は、モジュール８２内に取り付けられて示されている。代替的に、用量送達中に構成要素がハウジング１２に対して回転しないように、アンテナ（複数可）は、用量ボタン５６に回転固定された構成要素の任意の部分に取り付けられてもよい。
【００７３】
説明のために、金属帯１７２は、スカート４２の外側に取り付けられた単一の円筒状の帯として示されている。しかしながら、金属帯１７２の代替的な構成および位置も企図される。例えば、金属帯は、複数の個別の金属元素を含み得る。一実施形態では、金属帯は、スカート４２の個別の回転用量設定位置の数と等しいいくつかの要素を含む。代替例における金属帯は、用量送達中にスカート４２に回転固定された構成要素、例えばフランジ３８またはダイヤル部材３２の任意の部分に取り付けることができる。金属帯は、部材の内側もしくは外側で回転部材に取り付けられた金属要素を含んでもよいか、または構成要素に組み込まれた金属粒子によって、もしくは金属帯を用いて構成要素をオーバーモールドすることによって、そのような部材に組み込まれてもよい。
【００７４】
アンテナ１７８は、図１２Ａに概略的に示され、図１３Ｄおよび図１３Ｅでは円形であるように構造的に示される。アンテナの代替構成が図１３Ｆおよび図１３Ｇに概略的に示される。図１３Ｆに示されるのは、長方形の中央部１８２と半円形の端部１８４とを有する「細長いアンテナ」１８０である。図１３Ｆは、金属帯１８６に対するアンテナ１８０の位置を示す。この位置は、用量を送達する場合のようにモジュールの軸方向の変位がない状態で静止しているペン型注射器に対応する。図１３Ｇでは、アンテナ１８０は、用量の送達を引き起こすために押圧されたモジュールに対応する位置にある。モジュール、したがってアンテナ１８０は、図１３Ｇにおいて、金属帯１８６に対して下方に変位している。金属帯と重複する中央部１８２のより一定の領域があるため、細長いアンテナ１８０は金属帯１８６のより均一な検知を提供し得ることは明らかである。
【００７５】
一態様では、モジュール形態の用量検出システムが開示されている。取り外し可能に取り付けられたモジュールの使用は、アクチュエータおよび用量設定部材の両方が薬物装置ハウジングの外部にある部分を含む薬物送達装置と共に使用するのに特に適している。これらの外部部分は、本明細書に記載されるように、用量ボタン等のアクチュエータへの検知構成要素の直接的な取り付け、および用量スカート、フランジ、またはダイヤル部材等の用量設定部材への被検知構成要素の直接的な取り付けを可能にする。これに関して、「用量ボタン」は、装置ハウジングの外側に位置する部分を含む薬物送達装置の構成要素をより一般的に指し、ユーザが設定された用量を送達するために使用するのに利用可能な露出表面を含む。同様に、用量「スカート」は、装置ハウジングの外側に位置し、それによりユーザが用量を設定するために構成要素を把持して回転させるのに利用可能な露出部分を有する薬物送達装置の構成要素をより一般的に指す。本明細書に開示されるように、用量スカートは、用量送達中に用量ボタンに対して回転する。また、用量スカートまたは用量ボタンのいずれかを回転させて用量を設定することができるように、用量設定中に用量スカートを用量ボタンに回転固定することができる。代替的な実施形態では、送達装置が用量スカートを含まない場合があり、ユーザは用量設定のためにアクチュエータ（例えば用量ボタン）を把持して回転させてもよい。いくつかの実施形態では、用量検出モジュールがアクチュエータおよび／または用量スカートに取り付けられた状態で、用量検出モジュールを回転させ、それによって送達装置の用量設定部材を回転させて送達されるべき用量を設定することができる。
【００７６】
本開示のさらなる特徴は、用量検出システム８０の検知システムを、追加モジュールとしてよりもむしろ統合型システムとして、薬物送達装置に最初から組み込むことができるということである。
【００７７】
上記は、用量送達中にアクチュエータに対する用量設定部材の相対回転を検知するための様々な構造および方法についての考察を提供する。薬物送達装置の特定の実施形態では、アクチュエータは、用量設定中、ペン本体に対して螺旋状に移動する。例示目的のために、本開示は、そのような螺旋運動するアクチュエータに関する用量検出システムについて説明する。しかしながら、開示される用量検出システムの原理および物理的動作は、用量送達中に回転するが平行移動しないアクチュエータと組み合わせて使用されてもよいことを当業者は理解するであろう。用量検出システムは、装置が用量注射中に用量設定部材に対して回転するアクチュエータを含むという条件で、他の構成の医療用送達装置と共に動作可能であることも理解されよう。
【００７８】
検出システムはまた、ペン型注射器によって投与される薬物の特徴を識別する（特定する）ためのモジュールと共に使用されてもよい。ペン型注射器は、多種多様な薬物と共に、またさらには様々なタイプの所与の薬物と共に使用される。例えば、インスリンは、意図する目的に応じて異なる形態で入手可能である。インスリンのタイプには、速効型、短時間作用型、中時間作用型および長時間作用型が含まれる。別の観点では、薬物のタイプは、どの薬物が関与しているか、例えばインスリン対非インスリン薬物、および／または薬物の濃度を指す。その結果が深刻な影響を与える場合があるため、薬物のタイプを混同しないことが重要である。
【００７９】
薬物のタイプに基づいて特定のパラメータを相関させることができる。インスリンを例として用いると、どのタイプのインスリンが関与しているか、インスリンのタイプが投与のタイミングとどのように相関しているか等の要因に基づいて、適切な量の用量に関する既知の制限が存在する。別の態様では、治療方法を正確に監視し、評価するために、どのタイプの薬物が投与されたかを知ることが必要である。一態様では、投与される薬物のタイプを識別することができるセンサシステムが提供される。
【００８０】
薬物タイプを判定するために、薬物送達装置に含まれる薬物のタイプの一意の識別情報を検出するモジュールが提供される。モジュールを薬物送達装置、例えばペン型注射器に装着すると、モジュールは薬物のタイプを検出し、それをメモリに格納する。その後、モジュールは、ペン内の薬物のタイプ、ならびに以前の投与履歴および他の情報を考慮して、薬物の設定または送達を評価することができる。
【００８１】
図１４を参照すると、ペン型注射器１０は、被検知構成要素２０２および検知構成要素２０４を備えるセンサシステム２００を含む。センサシステム２００は、ペン型注射器１０に対する被検知構成要素２０２の異なる角度方向を識別するように動作可能である。センサシステム２００は、前述のような任意のタイプであり得、それによって特定の角度位置を識別することができる。
【００８２】
図１４には、ハウジング１２、用量ダイヤル部材３２、フランジ３８、クラッチ５２、用量ボタン５６およびモジュール８２を含むペン型注射器１０が示されている。被検知構成要素２０２は、一意に識別可能な様態でペン型注射器１０に取り付けられた１つ以上の被検知素子２０６を含む。例として、被検知素子２０６はスカート４２に取り付けられ、スカート４２に対して常に同じ配向を有するように示される。スカート４２は、ハウジング１２に対して回転可能であるが、ペン型注射器から任意の薬物が分注される前の「初期ゼロ位置」にあるとき、ハウジング１２に対して一意の識別可能な位置を有する。同様に、被検知素子２０６は、モジュール８２をペン型注射器１０に装着する間等の適切な期間に一意の識別可能な位置を有するペンの他の回転可能な部材に取り付けることができる。この点において、被検知素子２０６は、代替的に、例えばフランジ３８またはダイヤル部材３２に取り付けられてもよい。
【００８３】
スカート４２は、円筒状のスカート壁２１０の外側で軸方向に延在するスロット２０８を含む（図１５）。被検知素子２０６の角度位置に対するスロット２０８の角度位置は、選択されたタイプの薬物に対応するように既定される。図１５を参照すると、スロット２０８は、スカート４２がその初期のゼロ用量位置にある９時の位置に示されている。スロット２０８のこの位置は、特定のタイプの薬物を表すために割り当てられる。代替的に、スロット２０８は、図１５における３時の位置等の、初期のゼロ用量位置の異なる角度位置に位置する。この位置は次に第２のタイプの薬物を表すために割り当てられる。したがって、スロット２０８に対する被検知素子２０６の位置の検出は、ペン型注射器１０に含まれる薬物タイプを識別するのに有用である。
【００８４】
モジュール８２は、内面２１４を含む下壁２１２を含む（図１６）。タブ２１６は、内面２１４の半径方向内側に延在し、スロット２０８内に受容されるように構成される。この状態は図１５に概略的に示されている。タブ２１６は、内面の単純な突起であり得るか、または半径方向外向きに屈曲することが可能なアームとして提供され得る。モジュール８２を装置１０に装着するために、タブ２１６をスロット２０８と位置合わせし、次にモジュールを装置の方向に前進させる。タブ２１６は、鈍前端部２１８を有することによってスロット２０８との適切な位置合わせを確実にするように構成される。これは、タブ２１６がスカート上の別の場所を不適切に乗り越えるのではなく、スロット２０８内に受容されることを必要とするように提供される。
【００８５】
図１４は、タブ２１６がスロット２０８内に受容された状態の設置中のモジュールを示す。図１７では、モジュール８２は、タブ２１６がスロット２０８から外に移動した状態でその設置位置まで前進している。この位置で、モジュール８２は、前述のように、例えば突起２２０によって用量ボタン５６に固定されてもよい。タブ２１６をスロット２０８の外側に配置することにより、設置後にスカート４２とモジュール８２との間の相対回転が可能になる。
【００８６】
薬物タイプの識別つまり特定（identification）は、スロット２０８に対する被検知素子の既定の配向からもたらされる。図１４〜図１７の実施形態では、これは、被検知素子が薬物のタイプを表すようにスカート４２上に選択的に配置されることを意味する。そのようにして、タブ２１６がスロット２０８と位置合わせされるといつでも、センサシステムは、被検知素子（複数可）とモジュールとの相対的な角度関係を識別し、そこから薬物タイプを導出するように動作可能である。この検出は、タブとスロットとが位置合わせされたときにはいつでも行われる。この位置合わせは、モジュールをスカートに装着する際に必要となるため、この時点で位置を検出すると都合がよい。これは、近接センサ、滑り接点、ばね付勢スイッチ、またはモジュールの設置開始時の手動による起動等の、任意の好適な様態でセンサシステムをトリガすることによって引き起こされ得る。
【００８７】
モジュールがインストールされ、薬物のタイプが識別されると、ペン型注射器は使用できる状態になる。必要に応じて、モジュール８２はペン型注射器から取り外され、別のペン型注射器での使用に利用可能となる。動作中、用量の送達はモジュール８２に対してスカート４２を回転させるため、用量送達の終了時にはタブとスロットとが位置合わせされていない。タブがスロット２０８から軸方向に変位し、したがってスカート４２に対して任意の角度位置にあり得るため、これはペン型注射器の動作には影響しない。しかしながら、モジュール８２の取り外しを容易にするために、タブ２１６は先細りの後端部２２２を含む。これにより、スカートの角度位置に関係なく、タブ２１６がスカート４２の外面２１０を容易に乗り越えることが可能になる。タブとスロットの位置合わせ機構を用いて薬物タイプの識別について説明してきた。しかしながら、他の位置合わせ構造またはシステムも企図される。
【００８８】
この薬物タイプの検出は、位置合わせ特徴部に対する被検知素子の既定の角度位置を検出するように動作可能である様々なセンサシステムに有用である。これらのセンサシステムは、本明細書で先に開示したものを含む。この薬物タイプの判定が送達される投与量を検出するためにセンサシステムと容易に組み合わされることは、さらなる態様である。２つのシステムは、独立してまたは互いに協調して動作し得る。
【００８９】
特定の態様では、用量送達を検出するために使用されるセンサシステムは、薬物タイプを識別するためにも使用される。例えば、図１０〜図１１および関連する文章は、送達される投与量を判定するために検知素子１６０および磁石１５２を含む磁気センサシステムについて説明している。磁石１５２は、センサシステムが検知素子に対する磁石１５２の特定の角度位置を検出することができるように一意の構成を有する。したがって、ペン型注射器に含まれる薬物タイプを識別するために、図１４〜図１７に関して記載したように、この同じセンサシステムを位置合わせ特徴部と組み合わせて使用することができる。図１２〜図１３の誘導センサシステムは、薬物タイプと用量送達の両方を判定するために有用なセンサシステムの別の例である。
【００９０】
図１８〜図２１を参照すると、代替的な薬物および／またはペンタイプ検出システム２３０が提供されている。この実施形態では、センサシステム２３０がモジュール２３２と関連して提供される。モジュール２３２は、図１４〜図１７の実施形態でモジュール８２に関して記載したのと同じキー止め様態でペン型注射器１０に取り外し可能に取り付けられる。センサシステム２３０は、被検知構成要素２３４およびセンサ２３６を備える。センサシステム２３０は、ペン型注射器１０に対する被検知構成要素２３４の異なる角度方向を識別するように動作可能である。薬物および／またはペンタイプの識別は、前述のように、被検知素子（複数可）の既定の配向からもたらされる。センサシステムは、モジュールに対する被検知素子の相対的な角度関係を識別し、そこから薬物および／またはペンタイプを導出するように動作可能である。
【００９１】
被検知構成要素２３４の角度位置は、被検知構成要素の一意の角度プロファイルに基づいて検出される。「一意の角度プロファイル」という用語は、被検知構成要素２３４を含む１つ以上の被検知素子２３８が、システムによって使用される任意の既定の角度位置として被検知構成要素の角度位置が一意に識別されることを可能にする被検知構成要素の構成を特定するために使用される。そのような一意の角度プロファイルを有する被検知構成要素は、図１９〜図２１に示される。図１９は、被検知構成要素２３４の一実施形態とセンサ２３６との関係を概略的に示す。被検知構成要素２３４は、略円形パターンに形成された単一の被検知素子２３８を含む。
【００９２】
センサ２３６は、アクチュエータ２４４の回転軸２４２の周りに等半径に配置された、対向する対の誘導コイルアンテナ２４６および２４８を含むものとして図２０に示されている。アンテナは、Ａ＋／Ａ−とＢ＋／Ｂ−の対を表す。被検知構成要素２３４は、回転軸２４２の周りを回転するように構成されて図２０に示すように配置される。ＡＣ電流は、対を成すアンテナ２４６および２４８を通って流れ、４つの別々の独立したＡＣ磁界を発生する。
【００９３】
被検知素子２３４がアンテナ対を通過すると、各アンテナの磁界は、被検知素子２３４中の金属の表面に循環電流（渦電流）を誘導する。この渦電流は、それ自体の磁界を発生させ、それはアンテナによって発生された元の磁界に対向する。被検知素子２３４の金属がアンテナコイルの近くに移動すると、そのコイルによって生成される電磁場のより大きな部分が遮断され、他のアンテナの電磁場のより小さな部分が遮断される。これは、より多くの電磁場の磁束線が遮断されるにつれて渦電流が増加し、より少ない磁束線が他のコイルから遮断されるにつれて減少することを意味する。各アンテナにおける渦電流のこの変化は、各個々のアンテナの実効インダクタンスを変化させる。システムは、各アンテナ２４６および２４８のインダクタンスのこれらの変化を経時的に測定し、対向するコイル２４６および２４８からのそのデータを使用して、温度または機械的公差による望ましくない変動を相殺することができる。その結果、図２１に示すように、９０度位相がずれた２つの連続的に変化する波形が得られる。
【００９４】
次に、対応するレベルの２つの出力信号を、直交回転検知を可能にするセンサ２３６に対する被検知構成要素２３４の様々な回転位置に相関させることができる。システムは、ＡおよびＢアンテナ対２４６および２４８から、それぞれ応答データＡおよびデータＢを提供する。センサシステム２３０は、図２０において「０位置」に示されている。被検知構成要素２３４の形状および信号出力から、被検知構成要素２３４の各相対回転位置は一意の応答シグネチャを有し、したがって被検知構成要素はアクチュエータ２４４の回転軸２４２の周りに一意の角度プロファイルを有することは明らかである。
【００９５】
出力信号は処理および復号されて、所与の位置の被検知素子２３４に対する一意のシグネチャを生成する。そのような処理は、出力を繰り返しサンプリングするための、または図２１に示されるアナログ信号を同じく９０度位相がずれた別々のデジタル方形波に変換するための信号処理を含み得る。ルックアップテーブルを使用して、現在の位置情報と前の位置情報とを比較して移動方向を複号することができる。例えば、出力信号ＡおよびＢに対する最後の復号化値がそれぞれ００であり、現在の値が０１である場合、被検知素子は時計方向に半ステップ移動したと言える。所与の「ステップ」の度数は、アナログ信号のサンプリングレートによって判定される。サンプリングレートを増加すると、角度位置の小さな変化が検出されるにつれて回転分解能が上がる。しかしながら、薬物または装置のタイプを検出するためには、被検知構成要素が、薬物もしくは装置のタイプ、または検出される任意の他の情報に相関する任意の角度位置に対して一意の信号出力を生じるならば十分である。
【００９６】
センサシステム２３０は、センサ２３６に対する被検知構成要素２３４の１つ以上の角度位置を検出するように構成される。コントローラ２５０は、１つ以上の検出された角度位置に応答し、それによって薬物送達装置１０に関する情報を判定するように動作可能である。
【００９７】
この例示的な実施形態では、モジュール２３２は、キー止めされた関係でアクチュエータ２４４に取り付けられ、モジュール２３２、したがってセンサ２３６をアクチュエータ２４４に対する既定の角度位置に配置する。このキー止めされた関係は、例えば、スカート４２のスロット２０８にモジュール２３２のタブ２１６（図１８）を受容させることによって、図１４〜図１７の実施形態の場合と同じ様態で提供され得る。
【００９８】
モジュール２３２の既定の角度位置は、薬物送達装置１０のタイプ、および／または薬物送達装置１０に含まれる薬物のタイプと相関する。例えば、図２０に示される０°の位置は、ペン型注射器が特定の投薬能力を有するペンであることを示すことができ、９０°の位置は、投薬が速効型インスリンであることを示すことができる。１８０°の位置は、例えば、薬物送達装置が一定量の速効型インスリンを含むペン型注射器であることを示すことができる。相関は、モジュール２３２によって担持されるメモリに格納されてもよい。コントローラは、モジュール２３２に含まれるセンサ２３６に対する被検知構成要素２３４の角度位置を判定し、薬物送達装置に関する相関情報を導出するように構成される。
【００９９】
別の例示的な実施形態では、センサシステム２３０は、薬物送達装置によって送達される薬物の量を判定するように動作可能である。この実施形態によれば、薬物送達装置は、用量送達中に薬物送達装置の本体に対して回転する用量設定部材を含む。アクチュエータは、用量設定中の第１の動作モードにおいて、用量設定部材と軸方向にかつ回転可能に固定される。アクチュエータは、用量送達中の第２の動作モードにおいて、装置本体に対して回転不能である。センサシステム２３０は、用量送達中にモジュールに対する被検知構成要素の回転を検出し、コントローラは、送達される薬物の量を導出する。
【０１００】
さらなる実施形態では、薬物送達装置のセンサシステムは、薬物送達装置自体に関する情報および薬物送達装置によって送達される薬物の量に関する情報の両方を判定するように動作可能である。この実施形態では、モジュール２３２は、薬物送達装置に取り付けられており、センサシステム２３０は、モジュール２３２に対する被検知構成要素２３４の角度位置を検出する。この位置は、薬物送達装置のタイプ、薬物送達装置に含まれる薬物のタイプ、または任意の他の所望の情報と相関している。次に、薬物送達装置を用いて薬物を送達する。送達中、センサシステム２３０は、送達される薬物の量の指標として、センサ２３６に対する被検知構成要素２３４の回転を検出する。
【０１０１】
図１８を参照すると、薬物送達システム２５２のさらなる例示的な詳細が提供されている。システム２５２は、図１８において、装置本体１１、用量ダイヤル部材３２、フランジ３８、スカート４２、クラッチ５２および用量ボタン５６を含む薬物送達装置１０を備える。モジュール２３２は、モジュール２３２から内側に延在する突起２２０によって用量ボタン５６に取り付けられてもよい。最初の取り付けでは、タブ２１６がスロット２０８内に受容されることによって、モジュール２３２がスカート４２に対して配向される。この配向では、センサ２３６に対する被検知構成要素２３４の位置は、前述のように、薬物のタイプおよび／または薬品送達装置のタイプと相関している。
【０１０２】
用量送達のために、モジュール２３２および用量ボタン５６を、スカート４２に対して遠位方向に、図２１の位置まで前進させる。この位置において、スカート４２、用量ダイヤル部材３２およびフランジ３８は、ある用量の薬物が送達されるにつれて用量ボタン５６に対して回転しながら一緒に移動する。
【０１０３】
示されるような被検知構成要素２３４は、金属帯２５４として提供される単一の被検知素子を含む。図１９〜図２１に関して説明したように、金属帯２５４は回転軸２４２を囲む一意の角度プロファイルを有する。例として、被検知素子２３８は、用量ダイヤル部材３２に取り付けられて示されている。用量ダイヤル部材３２は、装置本体１１に対して回転可能であるが、薬物送達装置から任意の薬物が分注される前の「初期ゼロ位置」にあるとき、装置本体１１に対して一意の識別可能な位置を有する。同様に、被検知素子２３８は、モジュール２３２を薬物送達装置１０に装着する間等の適切な期間に一意の識別可能な位置を有する薬物送達装置の他の回転可能な部材に取り付けることができる。この点において、被検知構成要素２３４は、代替的に、例えばフランジ３８またはスカート４２に取り付けられてもよい。
【０１０４】
例示的なセンサシステム２３０はまた、取り外し可能なモジュールとして提供されるよりもむしろ、薬物送達装置に統合されたシステムとしても有用である。図２２を参照すると、図１〜図４の装置１０と実質的に同じ薬物送達装置３１０が示されている。薬物送達装置３１０は、装置本体１１と、用量ダイヤル部材３２、フランジ３８、およびスカート４２を備える用量設定部材３０とを含む。これらの構成要素は、前述のように機能するように構成される。アクチュエータ５０は、クラッチ５２およびそれに取り付けられた用量ボタン５６を備える。用量設定中、用量ボタン５６は、用量設定部材３０に回転固定される。用量を送達するために、この回転的な固定が解除され、用量設定部材３０は、送達された投与量に比例して用量ボタン５６に対して回転する。
【０１０５】
薬物送達装置３１０は、被検知構成要素３１４およびセンサ３１６を備える用量検出システム３１２を含むという点で図１〜図４の装置１０とは異なる。センサ３１６は、用量ボタン５６に統合されている。用量ボタン５６は、底壁３１８、周囲壁３２０、および頂壁３２２を含み、それらは一緒になって区画３２４を形成する。センサ３１６は、区画３２４内に支持された１つ以上のセンサ素子３２６を含む。同様に、図２６に示される一体型用量ボタン５６は、一体型センサ３１６および区画３２４を含むことができる。
【０１０６】
電子機器アセンブリ３２８も区画３２４内に受容され、センサ素子３２６と動作可能に接続される。電子機器アセンブリ３２８は、コントローラ３３０をさらに含む。コントローラ３２８は、センサ出力を受信し、それによって薬物送達装置および／またはその内容物に関する情報を判定するようにセンサ素子３２０と連結されている。
【０１０７】
被検知構成要素３１４は用量設定部材３０に取り付けられる。図１８〜図２１の実施形態に関して、被検知構成要素３１４は、一意の角度プロファイルを有する金属帯または他の被検知素子を含む。被検知構成要素３１４は用量ダイヤル部材３２に取り付けられて示されているが、これは用量設定部材３０の他の構成要素に取り付けられてもよい。センサ３１６は、被検知構成要素３１４の相対角度位置を検出するように配置および構成される。
【０１０８】
この実施形態は、用量検出システム３１２の構成要素が薬物送達装置３１０に統合されているという点で図１８〜図２１とは異なる。他の点では、検知動作は前述のように進行し、用量検出システムは、薬物送達装置のタイプ、薬物のタイプ、および／または薬物送達装置によって送達される投与量等を検出するように動作する。さらに別の代替例では、被検知構成要素３１４は、薬物送達装置３１０に統合されるが、センサ３１６は、前述のように取り外し可能なモジュールに含まれる。
【０１０９】
図２３Ａ〜図２３Ｃを参照すると、光検知を用いる代替的な実施形態が示されている。前述のように、モジュール８２は用量ボタン５６およびスカート４２を含む薬物送達装置１０に取り付けられている。被検知素子は、スカート４２の上面３５２に付された１つ以上の検出可能なマーク３５０を含む。マークは、例えば、スカート４２に付着した可視または不可視のインクのスポットを含むことができる。センサシステムは、区画９６内に装着されたカメラアセンブリ３５４を備える。カメラアセンブリ３５４は、モジュール８２に対するスカート４２の回転を通して検出可能なマーク（複数可）を追跡するように配置され、そのために好適な光学機器を含む。
【０１１０】
図２４Ａ〜Ｂに示される、同じく光学的検知を使用する同様の実施形態においても、薬物送達装置１０に取り付けられたモジュール８２が提供される。被検知構成要素は、フランジ３８の上面３６８に付けられた１つ以上の検出可能なマーク３６０を含む。カメラアセンブリ３６４は、モジュール８２に対するフランジ３８の回転を通して検出可能なマーク（複数可）３６０を追跡するように配置され、そのために好適な光学機器を含む。例えば、カメラアセンブリ３６４は、用量ボタン５６の窓（図示せず）と位置合わせして配置されるレンズ３６６と、任意選択的に、側壁９０のタブ９４に形成されるノッチ３７０とを含み得る。フランジ３８の回転の監視を容易にするために、検出可能なマーク３６０は、様々なパターンで提供され得る。図２３および図２４の実施形態のいずれかを代替的または追加的に使用して、スカートまたはフランジの周囲に一意の検出可能なマークを含めることに基づいて、スカートまたはフランジの絶対的な相対位置を検出することができることを理解されたい。
【０１１１】
センサシステムは、容量センサシステム３８０として図２５Ａ〜図２５Ｃに代替的に例示されている。センサシステム３８０は、スカート４２に取り付けられた金属帯３８４を備える被検知素子３８２を利用する。センサシステム３８０は、金属帯３８４の反対側の側壁９０に装着された１つ以上の検知素子、例えば、アンテナまたは電機子３８８を備えるセンサ３８６をさらに含む。金属帯は、例えばスカート４２の外周の半分を覆い、それがＺ軸上で回転する間に各対の電機子間に容量性カップリングを形成する。１８０°離れた２つの電機子対は、直角位相で２つのセンサを形成し、スカートの角度位置の比メトリック測定を提供する。
【０１１２】
金属帯３８４は、モジュール８２に対するスカート４２の回転位置を検出できるような形状である。金属帯３８４は、スカート４２がアンテナ３８４に対して回転すると変化する信号を発生する形状を有する。金属帯３８４の形状および電機子の位置は、スカート４２が回転するにつれて正弦波応答を生じる。モジュール壁９０の外側のシールド３９０は、装置アース３９２に接続されており、動作中にセンサを絶縁する。
【０１１３】
例示の目的のために、金属帯３８４は、スカート４２の内部の周りに途中まで延在する単一の円筒状の帯として示されている。しかしながら、金属帯３８４の代替的な構成および位置も企図される。例えば、金属帯は、複数の異なる金属元素を含み得る。代替例における金属帯は、用量送達中にスカート４２に回転固定される構成要素、例えばフランジ３８またはダイヤル部材３２の任意の部分に取り付けることができる。金属帯は、部材の内側もしくは外側で回転部材に取り付けられた金属要素を含んでもよいか、または構成要素に組み込まれた金属粒子によって、もしくは金属帯を用いて構成要素をオーバーモールドすることによって、そのような部材に組み込まれてもよい。図２６に示される実施形態では、示される装置１０の用量ボタン５６は、図１〜図４のスカート４２および用量ボタン５６の両方を組み合わせた一体型部品である。この実施形態では、フランジ３８は、用量ダイヤル部材３２に取り付けられ、クラッチ５２と協働して用量ダイヤル部材３２を一体型用量ボタン５６に選択的に連結させる。一体型用量ボタン５６の半径方向の外面は、ダイヤル部材３２を回転させる際に使用するように、本体１１の外部に表面を提供する。
【０１１４】
用量検出システムは、例としてペン型注射器等の薬物送達装置の特定の設計を用いて説明されてきた。しかしながら、例示的な用量検出システムはまた、本明細書に記載の様態で動作可能な、代替的な薬物送達装置と共に、および他の検知構成と共に使用されてもよい。本明細書に記載の任意の装置は、例えば装置のカートリッジ内等に、本明細書に記載のいずれか１つ以上の薬物を含み得る。
【図１】
2020508770.tif 000003
【図２】
2020508770.tif 000004
【図３】
2020508770.tif 000005
【図４】
2020508770.tif 000006
【図５】
2020508770.tif 000007
【図６】
2020508770.tif 000008
【図７】
2020508770.tif 000009
【図８】
2020508770.tif 000010
【図９】
2020508770.tif 000011
【図１０Ａ】
2020508770.tif 000012
【図１０Ｂ】
2020508770.tif 000013
【図１１Ａ】
2020508770.tif 000014
【図１１Ｂ】
2020508770.tif 000015
【図１２Ａ】
2020508770.tif 000016
【図１２Ｂ】
2020508770.tif 000017
【図１２Ｃ】
2020508770.tif 000018
【図１２Ｄ】
2020508770.tif 000019
【図１３Ａ】
2020508770.tif 000020
【図１３Ｂ】
2020508770.tif 000021
【図１３Ｃ】
2020508770.tif 000022
【図１３Ｄ】
2020508770.tif 000023
【図１３Ｅ】
2020508770.tif 000024
【図１３Ｆ】
2020508770.tif 000025
【図１３Ｇ】
2020508770.tif 000026
【図１４】
2020508770.tif 000027
【図１５】
2020508770.tif 000028
【図１６】
2020508770.tif 000029
【図１７】
2020508770.tif 000030
【図１８】
2020508770.tif 000031
【図１９】
2020508770.tif 000032
【図２０】
2020508770.tif 000033
【図２１】
2020508770.tif 000034
【図２２】
2020508770.tif 000035
【図２３Ａ】
2020508770.tif 000036
【図２３Ｂ】
2020508770.tif 000037
【図２３Ｃ】
2020508770.tif 000038
【図２４Ａ】
2020508770.tif 000039
【図２４Ｂ】
2020508770.tif 000040
【図２５Ａ】
2020508770.tif 000041
【図２５Ｂ】
2020508770.tif 000042
【図２５Ｃ】
2020508770.tif 000043
【図２６】
2020508770.tif 000044
【手続補正書】
【提出日】令和1年8月30日(2019.8.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達装置であって、
装置本体と、
前記装置本体に取り付けられ、用量送達中に前記装置本体に対して回転可能である、用量設定部材と、
前記用量設定部材に回転固定されたリング状の被検知素子と、
前記装置本体に取り付けられ、用量送達中に前記装置本体に対して軸方向に移動可能である、アクチュエータと、
前記アクチュエータに取り外し可能に取り付けられた用量送達測定モジュールであって、前記モジュールに取り付けられ、等半径に離間されかつ前記被検知素子上で軸方向であり、用量送達中に前記アクチュエータに対する前記被検知素子の相対回転に応答する、複数の回転センサを含む、モジュールと、
前記アクチュエータに対する前記用量設定部材の回転量を検出するように用量送達中に前記回転センサに応答する、コントローラと、を備える、薬物送達装置。
【請求項２】
前記被検知素子が、前記用量設定部材に直接取り付けられる、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項３】
前記被検知素子が、前記用量設定部材の表面特徴部を備える、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項４】
前記用量設定部材が、用量設定中に前記アクチュエータに回転固定され、前記用量設定部材および前記アクチュエータが、用量設定中に前記装置本体に対して軸方向に一緒に回転および移動し、前記用量設定部材が、用量送達中に前記アクチュエータに対して回転可能であり、用量送達中に、前記アクチュエータが、軸方向に移動し、前記用量設定部材が、前記アクチュエータに対して回転する、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項５】
前記モジュールが、前記アクチュエータの用量ボタンに取り付けられるように構成された内側への突起を含む、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項６】
前記モジュールが、前記用量設定部材の一部に対向する円筒状の下壁を含み、前記被検知素子が、前記用量設定部材の前記一部に回転固定され、前記回転センサが、前記モジュールに回転固定された回路基板に連結された、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項７】
前記回転センサの各々が、磁気センサ、光学センサ、誘導センサ、または容量センサである、請求項５に記載の薬物送達装置。
【請求項８】
前記回転センサの各々が、磁場の変化に応答して出力を生成するように適合され、前記コントローラが、薬物送達中に前記アクチュエータに対する前記用量設定部材の回転量を検出するように前記回転センサからの前記出力に応答する、請求項７に記載の薬物送達装置。
【請求項９】
前記アクチュエータが、前記用量設定部材に対して軸方向に移動可能であり、前記アクチュエータが前記用量設定部材に対して回転固定された前記用量設定部材に対する第１の位置を有し、かつ、前記アクチュエータが前記用量設定部材に対して自由に回転する前記用量設定部材に対する第２の位置を有する、請求項５に記載の薬物送達装置。
【請求項１０】
軸方向に加えられる圧力に応答する前記回転センサを起動するためのスイッチをさらに含む、請求項５に記載の薬物送達装置。
【請求項１１】
前記用量設定部材が、スカート、フランジ、ダイヤル部材、および表面特徴部のうちの少なくとも１つを備える、請求項５に記載の薬物送達装置。
【請求項１２】
送達される投与量を判定する方法であって、
前記薬物送達装置で用量を設定するために、用量設定装置およびアクチュエータを薬物送達装置の前記本体に対して同時に回転させかつ近位に平行移動させることであって、前記用量設定装置が、被検知素子を含み、前記アクチュエータが、回転センサを含む、回転させかつ近位に平行移動させることと、
前記用量設定に続いて、前記アクチュエータを前記本体に対して遠位に移動させ、それにより、遠位移動中に前記用量設定部材を前記アクチュエータに対して回転させることと、
前記移動中に、前記回転センサを用いて前記被検知素子の相対回転を検出することと、
前記検出された相対回転に基づいて前記送達される投与量を判定することと、を含む、方法。
【請求項１３】
前記用量設定装置が、用量設定中に前記アクチュエータに回転固定され、前記用量設定装置が、用量送達中に前記アクチュエータに対して自由に回転する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記用量を設定した後、かつ前記用量を送達する前に、前記用量設定部材を前記アクチュエータに回転固定されている状態から解放するために、前記用量設定部材に向かって前記アクチュエータを軸方向に移動させる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
用量設定部材と、用量送達中にアクチュエータに対して回転する、そこに取り付けられたリング状の双極磁石と、を含む、薬物送達装置と共に使用するための用量送達測定モジュールであって、
薬物送達装置の前記アクチュエータに取り外し可能に取り付けられるように適合された、モジュールハウジングと、
前記モジュールハウジングに取り付けられ、等半径に離間され、前記アクチュエータに対する用量設定部材の双極磁石の回転を検知するように配置された、複数の回転センサと、
前記ハウジングに取り付けられ、用量送達中に前記アクチュエータに対する前記用量設定部材の前記被検知素子の回転量を検出するように前記回転センサに応答する、コントローラと、を備え、
前記ハウジングが、前記ハウジングが前記アクチュエータに取り付けられたときに前記アクチュエータの近位に位置する区画を画定し、前記コントローラおよび回転磁気センサが、前記区画内に受容された、モジュール。
【請求項１６】
前記ハウジングが、前記アクチュエータの表面と摩擦係合するための物理的形状を含む、請求項１５に記載のモジュール。
【請求項１７】
薬物送達装置によって送達される投与量を測定するためのキットであって、前記測定装置が、用量送達中にアクチュエータに対して回転する用量設定部材を含み、
請求項１５に記載のモジュールと、
被検知素子と、を備える、キット。
【請求項１８】
薬物送達システムであって、
検出モジュールの相補的なキー特徴部を受容するように構成された第１のキー特徴部を有する装置本体を含む、薬物送達装置と、
前記薬物送達装置に取り外し可能に取り付けられた検出モジュールであって、前記検出モジュールを前記薬物送達装置に対する既定の角度位置に配向するために前記第１のキー特徴部と協働するように構成された第２のキー特徴部を備える、検出モジュールと、
前記薬物送達装置に含まれる薬物のタイプに相関する既定の角度位置で前記薬物送達装置に取り付けられた、被検知素子と、
前記検出モジュールに取り付けられたセンサであって、前記検出モジュールに対する前記被検知素子の角度位置を検出するように動作可能である、センサと、
前記薬物送達装置に含まれる薬物のタイプを判定するために、前記検出モジュールに対する前記被検知素子の前記検出された相対角度位置に応答する、コントローラと、を備える、薬物送達システム。
【請求項１９】
前記モジュールが、前記被検知素子の異なる角度位置を異なるタイプの薬物に関連付ける相関情報を内部に格納したメモリを含み、前記コントローラが、前記相関情報に基づいて前記薬物のタイプを判定するように動作可能である、請求項１８に記載の薬物送達システム。
【請求項２０】
前記モジュールが、前記薬物のタイプに相関するデータを外部装置に送信するように動作可能な電子機器アセンブリを含む、請求項１８に記載の薬物送達システム。
【請求項２１】
前記薬物送達装置が、事前充填された使い捨て装置である、請求項１８に記載の薬物送達システム。
【請求項２２】
前記センサが、磁気センサ、電気センサ、または光学センサを含む、請求項１８に記載の薬物送達システム。
【請求項２３】
前記被検知素子が、用量送達中に前記装置本体に対して回転不能である、請求項１８に記載の薬物送達システム。
【請求項２４】
前記薬物送達装置および前記検出モジュールが、前記第２のキー特徴部に対する前記第１のキー特徴部の位置に応じて初期および最終取り付け位置を有し、前記初期取り付け位置にある前記第１および第２のキー特徴部が、前記検出モジュールを前記薬物送達装置に対する既定の角度位置に配向するように前記第１のキー特徴部が前記第２のキー特徴部によって受容されたキー止め状態にあり、前記最終取り付け位置にある前記第１および第２のキー特徴部が、前記第１のキー特徴部が前記第２のキー特徴部によって受容されず、前記検出モジュールが、前記薬物送達装置に対する前記既定の角度位置から自由に移動する非キー止め状態にある、請求項１８に記載の薬物送達システム。
【請求項２５】
前記キー特徴部の一方が、突起であり、前記キー特徴部の他方が、凹部であり、前記突起が、前記初期取り付け位置において前記凹部内に受容される、請求項２４に記載の薬物送達システム。
【請求項２６】
前記突起が、前記最終取り付け位置において前記凹部から軸方向に変位している、請求項２５に記載の薬物送達システム。
【請求項２７】
前記センサが、前記薬物送達装置および前記検出モジュールが前記初期取り付け位置にあるとき、前記検出モジュールに対する前記被検知素子の角度位置を検出するように動作可能である、請求項２６に記載の薬物送達システム。
【請求項２８】
前記薬物送達装置が、用量送達中に前記装置本体に対して回転可能な用量設定部材を含み、前記被検知素子が、前記用量設定部材に取り付けられる、請求項１８に記載の薬物送達システム。
【請求項２９】
前記用量設定部材が、前記装置本体の外側に延在するスカートを含み、前記被検知素子が、前記装置本体の外側の前記スカートの一部に取り付けられる、請求項２８に記載の薬物送達システム。
【請求項３０】
前記検出モジュールが、前記スカートの外側部分に対向する部分を含む壁を含み、前記センサが、前記壁の前記対向する部分に配置された、請求項２９に記載の薬物送達システム。
【請求項３１】
前記被検知素子が、前記用量設定部材に回転固定され、前記薬物送達装置が、用量送達中に前記装置本体に対して回転不能なアクチュエータをさらに含み、前記センサが、用量送達中に前記アクチュエータに取り付けられる、請求項２８に記載の薬物送達システム。
【請求項３２】
前記センサが、用量送達中に前記アクチュエータに対する前記被検知素子の回転にも応答し、前記コントローラが、用量送達中に前記アクチュエータに対する前記用量設定部材の回転量を検出するように前記センサに応答する、請求項３１に記載の薬物送達システム。
【請求項３３】
用量送達中に前記アクチュエータに対する前記被検知素子の回転に応答する回転センサを追加的に含み、前記コントローラが、用量送達中に前記アクチュエータに対する前記用量設定部材の回転量を検出するように前記回転センサに応答する、請求項３１に記載の薬物送達システム。
【請求項３４】
薬物送達方法であって、
検出モジュールの相補的なキー特徴部を受容するように構成された第１のキー特徴部を有する装置本体を含む薬物送達装置を提供することであって、前記薬物送達装置が、前記薬物送達装置に含まれる薬物のタイプに相関する前記薬物送達装置に対する既定の角度位置に配向された被検知素子を有する、提供することと、
前記検出モジュールを前記薬物送達装置に対する既定の角度位置に配向するために前記第１のキー特徴部と協働する第２のキー特徴部を有する検出モジュールを前記薬物送達装置に取り外し可能に取り付けることであって、前記薬物送達装置が、前記検出モジュールに対する前記被検知素子の前記角度位置を検出するように動作可能なセンサを含む、取り付けることと、
前記検出モジュールが前記薬物送達装置に取り付けられた状態で、前記検出モジュールに対する前記被検知素子の前記角度位置を検出することと、
前記被検出素子の検出された相対角度位置に基づいて、前記薬物送達装置に含まれる薬物のタイプを判定することと、を含む、薬物送達方法。
【請求項３５】
前記被検知素子が、用量送達中に前記装置本体に対して回転不能である、請求項３４に記載の薬物送達方法。
【請求項３６】
前記薬物送達装置および前記検出モジュールが、前記第２のキー特徴部に対する前記第１のキー特徴部の位置に応じて初期および最終取り付け位置を有し、前記初期取り付け位置にある前記第１および第２のキー特徴部が、前記検出モジュールを前記薬物送達装置に対する既定の角度位置に配向するように前記第１のキー特徴部が前記第２のキー特徴部によって受容されたキー止め状態にあり、前記最終取り付け位置にある前記第１および第２のキー特徴部が、前記第１のキー特徴部が前記第２のキー特徴部によって受容されず、前記検出モジュールが、前記薬物送達装置に対する前記既定の角度位置から自由に移動する非キー止め状態にあり、前記方法が、
前記検出モジュールを前記初期取り付け位置で前記薬物送達装置に取り付けることと、
前記検出モジュールが前記初期取り付け位置で前記薬物送達装置に取り付けられた状態で、前記検出モジュールに対する前記被検知素子の前記角度位置を検出することと、
その後、前記検出モジュールを前記第２の取り付け位置に軸方向に変位させることと、をさらに含む、請求項３４に記載の薬物送達方法。
【請求項３７】
前記キー特徴部の一方が、突起であり、前記キー特徴部の他方が、凹部であり、前記突起が前記初期取り付け位置において前記凹部内に受容される、請求項３６に記載の薬物送達方法。
【請求項３８】
前記突起が、前記最終取り付け位置において前記凹部から軸方向に変位している、請求項３７に記載の薬物送達方法。
【請求項３９】
前記薬物送達装置が、用量送達中に前記装置本体に対して回転可能な用量設定部材を含み、前記被検知素子が、前記用量設定部材に取り付けられる、請求項３４に記載の薬物送達方法。
【請求項４０】
前記被検知素子が、前記用量設定部材に回転固定され、前記薬物送達装置が、用量送達中に前記装置本体に対して回転不能なアクチュエータをさらに含み、前記方法が、前記センサを前記アクチュエータに取り付けることをさらに含む、請求項３９に記載の薬物送達方法。
【請求項４１】
前記センサが、用量送達中に前記アクチュエータに対する前記被検知素子の回転にも応答し、前記方法が、
前記センサを使用して、用量送達中に前記アクチュエータに対する前記用量設定部材の回転量を検出することをさらに含む、請求項４０に記載の薬物送達方法。
【請求項４２】
用量送達中に前記アクチュエータに対する前記被検知素子の回転に応答する回転センサを追加的に含み、前記方法が、
前記回転センサを使用して、用量送達中に前記アクチュエータに対する前記用量設定部材の回転量を前記検出することをさらに含む、請求項４０に記載の薬物送達方法。
【請求項４３】
薬物送達システムであって、
検出モジュールの相補的なキー特徴部を受容するように構成された第１のキー特徴部を有する装置本体を備える薬物送達装置であって、前記装置本体に取り付けられ、かつ用量送達中に回転軸の周りで前記装置本体に対して回転可能な用量設定部材を含む、薬物送達装置と、
前記薬物送達装置に取り外し可能に取り付けられた検出モジュールであって、前記第１のキー特徴部と協働して前記検出モジュールを前記薬物送達装置に対する既定の角度位置に配向するように第２のキー特徴部を備える、検出モジュールと、
前記用量設定部材に取り付けられた被検知構成要素であって、前記用量設定部材の前記回転軸の周りに一意の角度プロファイルを含む、被検知構成要素と、
前記検出モジュールに取り付けられたセンサであって、前記センサに対する前記被検知素子の１つ以上の角度位置を検出するように動作可能である、センサと、
前記薬物送達装置に関する情報を判定するために、前記センサに対する前記被検知素子の前記１つ以上の検出された角度位置に応答する、コントローラと、を備える、薬物送達システム。
【請求項４４】
前記コントローラが、前記１つ以上の検出された角度位置に基づいて、前記薬物送達システムに含まれる薬物のタイプおよび／または薬物送達装置のタイプを判定するように構成された、請求項４３に記載の薬物送達システム。
【請求項４５】
前記被検知構成要素が、前記薬物送達装置に含まれる薬物のタイプおよび／または薬物送達装置のタイプに相関する既定の角度位置で前記用量設定部材に取り付けられる、請求項４４に記載の薬物送達システム。
【請求項４６】
前記コントローラが、前記１つ以上の検出された角度位置に基づいて前記薬物送達装置によって送達される薬物の量を判定するように構成された、請求項４３に記載の薬物送達システム。
【請求項４７】
前記薬物送達装置が、前記装置本体に取り付けられたアクチュエータをさらに備え、前記アクチュエータが、用量設定中の第１の動作モードにおいて前記用量設定部材と軸方向に固定かつ回転固定され、前記アクチュエータが、用量送達中の第２の動作モードにおいて前記装置本体に対して回転不能であり、前記被検知素子および前記用量設定部材が、送達される投与量に関連して、用量送達中に前記アクチュエータに対して回転する、請求項４６に記載の薬物送達システム。
【請求項４８】
前記アクチュエータが、用量ボタンを備え、前記センサが、前記用量ボタンに取り付けられる、請求項４７に記載の薬物送達システム。
【請求項４９】
前記用量設定部材は用量ダイヤル部材を備え、前記被検知構成要素は前記用量ダイヤル部材に取り付けられる、請求項４８に記載の薬物送達システム。
【請求項５０】
前記コントローラが、前記１つ以上の検出された角度位置に基づいて、前記薬物送達システムに含まれる薬物のタイプおよび／または薬物送達装置のタイプを判定するようにさらに構成された、請求項４９に記載の薬物送達システム。
【請求項５１】
薬物送達装置であって、
装置本体と、
前記装置本体に取り付けられ、用量送達中に回転軸の周りで前記装置本体に対して回転可能な用量設定部材と、
前記用量設定部材に取り付けられ、前記用量設定部材に回転固定された被検知構成要素であって、前記用量設定部材の前記回転軸の周りに一意の角度プロファイルを含む、被検知構成要素と、
前記装置本体に取り付けられたアクチュエータであって、前記アクチュエータが、用量設定中の第１の動作モードにおいて前記用量設定部材と軸方向に固定かつ回転固定され、前記アクチュエータが、用量送達中の第２の動作モードにおいて前記装置本体に対して回転不能であり、前記被検知素子および前記用量設定部材が、送達される投与量に関連して、用量送達中に前記アクチュエータに対して回転する、アクチュエータと、
前記アクチュエータに取り付けられたセンサであって、前記センサに対する前記被検知素子の１つ以上の角度位置を検出するように構成された、センサと、
前記薬物送達装置に関する情報を判定するために、前記センサに対する前記被検知素子の前記１つ以上の検出された角度位置に応答する、コントローラと、を備える、薬物送達装置。
【請求項５２】
前記コントローラが、前記１つ以上の検出された角度位置に基づいて、前記薬物送達装置に含まれる薬物のタイプおよび／または薬物送達装置のタイプを判定するように構成された、請求項５１に記載の薬物送達装置。
【請求項５３】
前記コントローラが、前記１つ以上の検出された角度位置に基づいて、前記薬物装置によって送達される薬物の量を判定するように構成された、請求項５１に記載の薬物送達装置。
【請求項５４】
前記コントローラが、前記１つ以上の検出された角度位置に基づいて、前記薬物送達装置に含まれる薬物のタイプおよび／または薬物送達装置のタイプを判定するようにさらに構成された、請求項５３に記載の薬物送達装置。
【請求項５５】
前記被検知構成要素が、前記薬物送達装置に含まれる薬物のタイプおよび／または薬物送達装置のタイプに相関する既定の角度位置で前記用量設定部材に取り付けられる、請求項５４に記載の薬物送達装置。
【請求項５６】
前記被検知構成要素が、１つ以上の金属元素を含む、請求項５５に記載の薬物送達装置。
【請求項５７】
前記被検知構成要素が、前記用量設定部材の回転軸の周りに延在する可変幅の連続的な金属帯を含む、請求項５６に記載の薬物送達装置。
【請求項５８】
前記アクチュエータが、用量ボタンを備え、前記センサが、前記用量ボタンに取り付けられ、前記用量設定部材が、用量ダイヤル部材を含み、前記被検知構成要素は、前記用量ダイヤル部材に取り付けられる、請求項５１に記載の薬物送達装置。
【請求項５９】
薬物を含む、請求項１〜５８のいずれかに記載の薬物送達装置。
【国際調査報告】
2020508770.tif 000045
2020508770.tif 000046
2020508770.tif 000047
2020508770.tif 000048
2020508770.tif 000049