(57)【要約】  障害が起きた心臓からの血液放出を増加させる心臓ポンプ及び補助システムが提供される。補助装置として働く埋め込み式心臓ポンプは、１つ以上の大動脈血液ポンプを患者に埋め込み展開するために最小侵襲性処置を可能にする取り付けシステム及び位置決めフィーチャを有する。心臓ポンプは、外科手術によることなく交換可能である。心臓ポンプ動作の監視がチャンバ故障前の交換を可能にする。心臓ポンプ及び補助システムは、心臓補助装置の動作の凝固関連の副作用を制限するために膨張収縮サイクルによって加速された血液を明らかに剪断しない。
2020509911.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓補助装置であって、
対象大動脈内の挿入時に血液と接触する一体テクスチャ高分子膜を有する膨張式心臓ポンピングチャンバと、
前記膨張式心臓ポンピングチャンバと流体連通するドライブラインと、
前記ドライブラインと流体連通する外部ドライブユニット又は流体供給源とを有する心臓補助装置。
【請求項２】
前記一体テクスチャ高分子膜が、ポリウレタンである、請求項１に記載の心臓補助装置。
【請求項３】
前記一体テクスチャ高分子膜に少なくとも１つのひだが形成されている、請求項１に記載の心臓補助装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つのひだが、複数のひだである、請求項３に記載の心臓補助装置。
【請求項５】
前記複数のひだが、実質的に、前記一体テクスチャ高分子膜の長軸長さに沿って延在する、請求項４に記載の心臓補助装置。
【請求項６】
前記複数のひだが、実質的に平行である、請求項４に記載の心臓補助装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つのひだが、螺旋を形成する、請求項３に記載の心臓補助装置。
【請求項８】
複数の実質的に平行なひだを更に有する、請求項７に記載の心臓補助装置。
【請求項９】
前記複数の実質的に平行なひだが、前記螺旋と交差する、請求項８に記載の心臓補助装置。
【請求項１０】
前記膨張式心臓ポンピングチャンバが、大動脈に縫合された、請求項１〜９のいずれかに記載の心臓補助装置。
【請求項１１】
前記膨張式心臓ポンピングチャンバが、大動脈内に挿入された少なくとも１つのバルーンである、請求項１〜９のいずれかに記載の心臓補助装置。
【請求項１２】
前記外部ドライブユニットが、更に、前記大動脈内の血液運動を支援するために周期性を有する前記膨張式心臓ポンピングチャンバ内の流体の圧力を修正するポンプを有する、請求項１〜９のいずれかに記載の心臓補助装置。
【請求項１４】
前記ドライブラインと前記外部ドライブユニット又は前記流体供給源との間に経皮的アクセス装置中間物を更に有する、請求項１〜９のいずれかに記載の心臓補助装置。
【請求項１５】
前記一体テクスチャ高分子膜上に免疫性分離被覆を更に有する、請求項１に記載の心臓補助装置。
【請求項１６】
前記免疫性分離被覆が、ポリ−Ｌ−リジン（ＰＬＬ）、ポリメチルコグアニジンセルロース硫酸塩（ＰＭＣＧ）−ＣＳ／ＰＬＬアルギン酸ナトリウム（ＳＡ）、ポリエチレンイミン、ポリ（塩化ジメチルジアリルアンモニウム）、キトサン、ポリアクリル酸、カルボキシメチルセルロース、硫酸セルロース、ペクチン又はこれらの組み合わせである、請求項１５に記載の心臓補助装置。
【請求項１７】
前記免疫性分離被覆が、更に、免疫性カスケードを減少させる化合物を含む、請求項１６に記載の心臓補助装置。
【請求項１８】
前記化合物が、ヘパリン又はＨ因子である、請求項１７に記載の心臓補助装置。
【請求項１９】
膨張源からの流体入力に基づいてチャンバの体積を変化させるように運動する膜、膨張式心臓ポンピングチャンバと流体連通するドライブライン及び膨張源を有する改良型膨張式心臓ポンピングチャンバであって、改良点は、前記膜が、対象大動脈内の挿入時に血液と接触する一体テクスチャ高分子膜であることにある、改良型膨張式心臓ポンピングチャンバ。
【請求項２０】
前記改良点が、更に、前記一体テクスチャ高分子膜がポリウレタンであることにある、請求項１９に記載の改良型膨張式心臓ポンピングチャンバ。
【請求項２１】
前記改良点が、更に、前記一体テクスチャ高分子膜が、形成された少なくとも１つのひだを有することにある、請求項１９に記載の改良型膨張式心臓ポンピングチャンバ。
【請求項２２】
前記改良点が、更に、前記少なくとも１つのひだが複数のひだであることにある、請求項２１に記載の改良型膨張式心臓ポンピングチャンバ。
【請求項２３】
前記改良点が、更に、前記複数のひだが実質的に前記一体テクスチャ高分子膜の長軸長さに沿って延在することにある、請求項２２に記載の改良型膨張式心臓ポンピングチャンバ。
【請求項２４】
前記改良点が、更に、前記複数のひだが実質的に平行であることにある、請求項２３に記載の改良型膨張式心臓ポンピングチャンバ。
【請求項２５】
前記改良点が、更に、前記少なくとも１つのひだが螺旋を形成することにある、請求項２１に記載の改良型膨張式心臓ポンピングチャンバ。
【請求項２６】
前記改良点が、更に、実質的に複数の平行なひだを有することにある、請求項２５に記載の改良型膨張式心臓ポンピングチャンバ。
【請求項２７】
前記改良点が、更に、前記複数の実質的に平行なひだが前記螺旋と交差することにある、請求項２６に記載の改良型膨張式心臓ポンピングチャンバ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１７年３月８日に出願された米国仮出願第６２／４６８，８２５号の優先的利益を請求し、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、一般に医療機器及びシステムに関し、より詳細には最小侵襲性心臓補助装置及びその埋め込み方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓病は、死の主因の１つである。現在、医学は、心臓病により心筋に生じた損傷を回復できない。唯一の既知の解決方法は心臓移植である。しかしながら、心臓移植を必要とする心臓病患者の数は、利用可能なドナー心臓の限られた供給をはるかに超える。
【０００４】
移植に利用可能な人間心臓の不足並びに心臓移植手術を行うために必要なロジスティックスにより、永久的に移植可能な心臓補助装置は、多くの心臓病患者にとって唯一の実行可能な選択肢になる。大動脈の壁に大動脈血液ポンプを永久的に手術で埋め込んで、心臓のポンプ作用を増強できる。大動脈血液ポンプは、機械式補助心室補助装置、動的大動脈パッチ、又は永久バルーンポンプと呼ばれることがある。あるいは、大動脈血液ポンプは、血管内に挿入されうる。
【０００５】
典型的には、大動脈血液ポンプは、大動脈弁閉鎖直後に大動脈血圧を高めるために、患者の心拡張と心収縮に対して所定の同期パターンで膨張し収縮される柔軟なブラダーを含む。ブラダーの膨張と収縮は、ブラダーに接続された供給管によって達成され、経皮的アクセス装置（ＰＡＤ）に接続されうる。ＰＡＤは、供給管を体外流体圧力源に接続するための経皮結合を提供するように、患者の身体内に永久的に手術で埋め込まれうる。あるいは、流体圧力源は、全体的に身体に埋め込まれるか、無傷の皮膚を介して電磁的手段によってエネルギー供給されるか、身体又は他の手段内に見られる化学エネルギーによってエネルギー供給されうる。同様に、心筋に埋め込まれた電極からの電気リードが、ＰＡＤによって皮膚を介して引き出される。大動脈弁状態又はこの状態と関連した心血管パラメータを使用して、膨張可能チャンバを心臓動作と所定の同期関係で膨張収縮させるように流体圧力源を制御できる。
【０００６】
大動脈血液ポンプは、左心室の機能を支援又は強化する働きをし、通常は、何らかの機能心筋層を有する患者で使用するように制限される。大動脈血液ポンプは、常時作動されなくてもよく、実際には、計画されたオンタイム、オフタイム方式で周期的に作動されうる。通常、大動脈内血液ポンプは連続動作を必要としないので、患者は、１〜４時間以上の期間少なくとも一時的に装置から自由でありうる。
【０００７】
特許文献１は、胸大動脈に外科的に埋め込まれ、血流に圧力波を生成するために系統的に膨張され収縮される動的大動脈パッチを開示している。圧力波は、身体を通る血液の循環を増やすことによって心臓を支援する。このパッチは、柔軟な膨張式ブラダーと独立エンベロープを含む。エンベロープは、ブラダーの膨張を大動脈の内腔に向けて制限し導くための補強面を有する。
【０００８】
特許文献２は、膨張室を規定する半剛性シェル体部分と比較的薄い膜部分とを有する細長いブラダーを有する動的大動脈パッチを開示している。少なくとも１つの通路がシェル体を通って延在してシェル体の内側面の開口を画定する。柔軟な膜が、周辺側縁と隣接したシェル体に連続的に接合されて、通路と連通する密閉された膨張室が規定されうる。膜は、チャンバを収縮させている間の入口の閉塞を防ぐために、チャンバへの通路の開口の隣に膜張力ゾーンを規定する細いウエスト部分を有する。外側層は、大動脈血液ポンプの半剛性壁部分の外側に接合され、大動脈血液ポンプを大動脈の切開部内の適所に縫合するための縫合フランジを提供するために自由に突出する周縁部分を有するように切断されうる。
【０００９】
大動脈血液ポンプ及び関連装置と制御部の構造及び機能の更なる詳細は、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１から得られ、これらの特許は参照により全体が本明細書に組み込まれる。
【００１０】
従来の大動脈バルーンポンプは当該技術分野で周知であるが、ドライブライン感染は、上行性微生物侵入による全身感染と同様に、経皮的アクセス装置（ＰＡＤ）における心臓補助装置と関連した最も頻繁で高コストな有害事象の１つのままである。
【００１１】
心室補助装置（ＬＶＡＤ）のドライブライン感染（ＤＬＩ）は、埋め込みポンプと関連した最も一般的な種類の感染である。これらの感染は、現在の装置がトンネル式経皮的ドライブラインを介して供給されるエネルギーによる外部電力源を必要とするので、皮膚貫通部位で起こる。ドライブライン感染はしばしば、ドライブライン出口部位が細菌侵入のための導管を作るために起こる。ＤＬＩは、消化管出血（ＧＩＢ）及び脳卒中と共に、ＬＶＡＤの患者の予期しない再入院の主因である。
【００１２】
更に、心臓補助装置にはこれまで多数の進歩があったが、血栓塞栓性合併症と出口部位感染のリスクを最小にする大きな必要性がある。更に、血液の一定の動き、血管壁の動き及びポンプ自体の動きによって、血液／ポンプ及び血管／ポンプ境界領域でポンプの変形と血管の破損が起こりうるので、安定した大動脈血液ポンプ埋め込みが必要である。
【００１３】
血栓塞栓性合併症と出口部位感染のリスクを著しく最小にする正確な位置配置で最小侵襲性外科切開によって埋め込まれた、埋め込み安定性を維持するように適応された構造を有する心臓ポンプが必要とされ続けている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】米国特許第４，０５１，８４０号
【特許文献２】米国特許第６，４７１，６３３号
【特許文献３】２００３年１月２８日に発行された米国特許第６，５１１，４１２号
【特許文献４】２００２年１０月２９日に発行された米国特許第６，４７１，６３３号
【特許文献５】２０００年１０月１２日に発行された米国特許第６，１３２，３６３号
【特許文献６】１９９９年５月１８日に発行された米国特許第５，９０４，６６６号
【特許文献７】１９９８年１１月１１日に発行された米国特許第５，８３３，６５５号
【特許文献８】１９９８年１１月１０日に発行された米国特許第５，８３３，６１９号
【特許文献９】１９９３年９月７日に発行された米国特許第５，２４２，４１５号
【特許文献１０】１９８７年１月６日に発行された米国特許第４，６３４，４２２号
【特許文献１１】１９８６年１２月２３日に発行された米国特許第４，６３０，５９７号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
心臓補助装置は、対象大動脈に挿入時に血液と接触する一体テクスチャ（integrally textured）高分子膜を有する膨張式心臓ポンピングチャンバを含む。ドライブラインは、膨張式心臓ポンピングチャンバと流体連通している。外部ドライブユニット又は流体供給は、ドライブラインと流体連通している。
【００１６】
膨張源から入る流体に基づいてチャンバの体積を変化させる膜運動を有する膨張式心臓ポンピングチャンバが提供される。ドライブラインは、膨張式心臓ポンピングチャンバ及び膨張源と流体連通し、改善点は、膜が、対象大動脈内の挿入時に血液と接触する一体テクスチャ高分子膜であることにある。
【００１７】
発明と見なされる内容は、本明細書の最後に請求項で詳細に指摘され明確に請求される。本発明の以上その他の目的、特徴及び利点は、幾つかの図にわたって同じ参照数字が同様の部分を指す添付図面と関連して行われる以下の詳細な説明から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１Ａ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を示す一連の部分切除斜視図である。
【図１Ｂ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を示す一連の部分切除斜視図である。
【図１Ｃ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を示す一連の部分切除斜視図である。
【図１Ｄ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を示す一連の部分切除斜視図である。
【図１Ｅ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を示す一連の部分切除斜視図である。
【図１Ｆ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を示す一連の部分切除斜視図である。
【図１Ｇ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を示す一連の部分切除斜視図である。
【図１Ｈ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を示す一連の部分切除斜視図である。
【図１Ｉ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を示す一連の部分切除斜視図である。
【図１Ｊ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を示す一連の部分切除斜視図である。
【図１Ｋ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を示す一連の部分切除斜視図である。
【図１Ｌ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を示す一連の部分切除斜視図である。
【図１Ｍ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を示す一連の部分切除斜視図である。
【図１Ｎ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を示す一連の部分切除斜視図である。
【図２Ａ】本発明の実施形態による図１Ａ〜図１Ｎの心臓補助装置の埋め込みと展開を更に詳述する一連の単純化された断面図である。
【図２Ｂ】本発明の実施形態による図１Ａ〜図１Ｎの心臓補助装置の埋め込みと展開を更に詳述する一連の単純化された断面図である。
【図２Ｃ】本発明の実施形態による図１Ａ〜図１Ｎの心臓補助装置の埋め込みと展開を更に詳述する一連の単純化された断面図である。
【図２Ｄ】本発明の実施形態による図１Ａ〜図１Ｎの心臓補助装置の埋め込みと展開を更に詳述する一連の単純化された断面図である。
【図２Ｅ】本発明の実施形態による図１Ａ〜図１Ｎの心臓補助装置の埋め込みと展開を更に詳述する一連の単純化された断面図である。
【図２Ｆ】本発明の実施形態による図１Ａ〜図１Ｎの心臓補助装置の埋め込みと展開を更に詳述する一連の単純化された断面図である。
【図２Ｇ】本発明の実施形態による図１Ａ〜図１Ｎの心臓補助装置の埋め込みと展開を更に詳述する一連の単純化された断面図である。
【図２Ｈ】本発明の実施形態による図１Ａ〜図１Ｎの心臓補助装置の埋め込みと展開を更に詳述する一連の単純化された断面図である。
【図２Ｉ】本発明の実施形態による図１Ａ〜図１Ｎの心臓補助装置の埋め込みと展開を更に詳述する一連の単純化された断面図である。
【図３Ａ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を支援するニードル及びプランジャの一連の断面図である。
【図３Ｂ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を支援するニードル及びプランジャの一連の断面図である。
【図３Ｃ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を支援するニードル及びプランジャの一連の断面図である。
【図３Ｄ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を支援するニードル及びプランジャの一連の断面図である。
【図３Ｅ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を支援するニードル及びプランジャの一連の断面図である。
【図３Ｆ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を支援するニードル及びプランジャの一連の断面図である。
【図３Ｇ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を支援するニードル及びプランジャの一連の断面図である。
【図３Ｈ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を支援するニードル及びプランジャの一連の断面図である。
【図３Ｉ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を支援するニードル及びプランジャの一連の断面図である。
【図４Ａ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を支援するニードル及びプランジャの一連の斜視断面図である。
【図４Ｂ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を支援するニードル及びプランジャの一連の斜視断面図である。
【図４Ｃ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を支援するニードル及びプランジャの一連の斜視断面図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による心臓補助装置へ電力又は作動接続を提供するために患者に埋め込まれた経皮的アクセス装置の側面断面図である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による心臓補助装置へ電力及び作動接続を提供するために埋め込まれた経皮的エネルギー伝達モジュール（ＴＥＴ）の使用を示す図である。
【図５Ｃ】本発明の一実施形態による２つの心臓ポンプへ電力及び作動接続を提供するために患者に埋め込まれた単一の経皮的アクセスポータルの側面断面図である。
【図５Ｄ】本発明の一実施形態による心臓補助装置に経皮的アクセス装置を介して接続された外部動力源又はポンプを示す図である。
【図５Ｅ】本発明の実施形態による患者大動脈内の複数の心室補助装置を示す図である。
【図６Ａ】本発明の実施形態による心室補助装置の実装と動作を示す一連の側面断面図である。
【図６Ｂ】本発明の実施形態による心室補助装置の実装と動作を示す一連の側面断面図である。
【図６Ｃ】本発明の実施形態による心室補助装置の実装と動作を示す一連の側面断面図である。
【図６Ｄ】本発明の実施形態による心室補助装置の実装と動作を示す一連の側面断面図である。
【図６Ｅ】本発明の実施形態による心室補助装置の実装と動作を示す一連の側面断面図である。
【図６Ｆ】本発明の実施形態による心室補助装置の実装と動作を示す一連の側面断面図である。
【図７Ａ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を示す一連の部分切除斜視図である。
【図７Ｂ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を示す一連の部分切除斜視図である。
【図７Ｃ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を示す一連の部分切除斜視図である。
【図７Ｄ】本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を示す一連の部分切除斜視図である。
【図８Ａ】本発明の実施形態による、それぞれ収縮及び膨張状態の内側にバルーンを有する柔軟容器としての大動脈補助装置の断面図である。
【図８Ｂ】本発明の実施形態による、それぞれ収縮及び膨張状態の内側にバルーンを有する柔軟容器としての大動脈補助装置の断面図である。
【図９】本発明の実施形態による心臓補助装置の表面の一体テクスチャポリウレタン膜血液境界面を示す図である。
【図１０】本発明の実施形態による心臓補助システムの装着可能で埋め込まれた構成要素を示す図である。
【図１１】心臓補助システムの一実施形態の心臓補助装置、大動脈アクセス装置及びＰＡＤを示す図である。
【図１２Ａ】本発明の実施形態による大動脈の拡大図である。
【図１２Ｂ】本発明の実施形態による大動脈アクセス装置の拡大図である。
【図１２Ｃ】本発明の実施形態によるＰＡＤ内のテクスチャポンプの拡大図である。
【図１３Ａ】大動脈内に入れるための腋窩グラフトを示す図である。
【図１３Ｂ】大動脈アクセスポートを介した大動脈への進入を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明による心臓ポンプと補助システムは、障害が起きた心臓からの血液放出を高める能力を有する。本発明によって提供された補助装置として働く埋め込み式心臓ポンプは、１つ以上の大動脈血液ポンプを患者に埋め込み展開するために最小侵襲性処置を可能にする取り付けシステム及び位置決めフィーチャを有する。挿入可能な心臓ポンプの実施形態は、外科手術に依存せずに代替可能である。本発明の更に他の実施形態は、心臓ポンプ動作の監視を可能にして心室障害前の交換を可能にする。更に、血液中に見つかったフォンヴィレブランド因子のコンホメーンョン変化によって示されるような血液の剪断を引き起こす既存の心臓補助装置と対照的に、本発明の心臓装置の実施形態は、心臓補助装置の動作の凝固と関連した副作用を制限するために、膨張収縮循環によって加速される血液をあまり剪断しないこと分かった。
【００２０】
本発明の心臓補助システム（ＣＡＳ）の実施形態は、緊急病院環境で使用され病院環境の外部での長期慢性用途のために最小侵襲性手術（ＭＩＳ）技術を使って埋め込まれうる。本発明の心臓補助システムの実施形態は、４つの重要な構成要素、即ち、図１１に示されたような装着可能な外部ドライブユニット（ＥＤＵ）９０、経皮的アクセス装置（ＰＡＤ）９２、大動脈アクセス装置（ＡＡＤ）９４、及び一体テクスチャ膜大動脈ポンプ（ＴＡＰ）（ＭＩＳカウンターパルセーション心臓補助装置）９６の進歩を実現することによって電流設計の大きな制限に取り組む。図１０は、更に、心臓補助システムの装着可能な埋め込み構成要素を示し、外部ドライブユニット（ＥＤＵ）９０、皮膚コネクタＰＡＤ９２’、バッテリパック９８、及び心臓補助装置９６が示される。テクスチャのない代表的な従来システムは、米国特許第６，７３５，５３２号に詳述される。更に、本発明のＣＡＳの実施形態は、常に動作したままでなければならない現在利用可能な連続流装置と対照的に、意のままに安全に断続されるように設計される。本明細書の従来のＰＡＤ動作は、米国特許第５，８３３，６５５号又は米国特許第８，３８３，４０７号に詳述される。
【００２１】
特定の実施形態において、外部ドライブユニットは、ＴＡＰに加えて皮膚アクセス部位に高分子ベロアを実装するドライブライン（ＤＬ）を有する空気圧系である。ベロアは、幾つかの本発明実施形態では、ポリエステルである。一体テクスチャポンプ膜の実施形態（図９を参照）は、血栓塞栓性合併症、神経機能障害、及び出血を最小にすることが分かった。Ｍ．Ｊ．Ｍｅｎｃｏｎｉら、Ｊ．ｏｆ  Ｃｅｌｌｕｌａｒ  Ｂｉｏｃｈｅｍ．５７：５５７〜５７３（１９９５）。特定の発明実施形態において、テクスチャ血液接触面は、膜として形成された一体テクスチャ高分子（ＩＴＰ）、及び典型的実施形態では一体テクスチャ（ＩＴ）ポリウレタンを基材とする。ＩＴＰの他の適切な材料には、実例として、ポリアミド類、ポリイミド類、ポリエステル類、ポリカーボネート類、コポリカーボネートエステル類、ポリエーテル類、ポリエーテルケトン類、ポリエーテルイミド類、ポリエーテルスルホン類、ポリスルホン類、ポリビニリデンフルオライド類、ポリベンゾイミダゾール類、ポリベンゾオキサゾール類、ポリアクリトニトリル、セルロース誘導体類、ポリアゾ芳香族化合物（polyazoaromaties）、ポリ（２，６−ジメチルフェニレンオキシド）、ポリフェニレンオキシド類、ポリ尿素類、ポリウレタン類、ポリヒドラジド類、ポリアゾメチン類、ポリアセタール類、酢酸セルロース類、硝酸セルロース、エチルセルロース、スチレン−アクリロニトリルコポリマ類、臭素化ポリ（酸化キシリレン）、硫酸ポリ（酸化キシリレン）、テトラハロゲン置換ポリカーボネート類、テトラハロゲン置換ポリエステル類、テトラハロゲン置換ポリカーボネートエステル類、ポリキノキサリン類、ポリアミドイミド類、ポリアミドエステル類、ポリシロキサン類、ポリアセチレン類、ポリホスファゼン類、ポリエチレン類、ポリフェニレン類、ポリ（４−メチルペンテン）、ポリ（トリメチルシリルプロピン）、ポリ（トリアルキルシリルアセチレン）、ポリ尿素類、ポリウレタン類、その混合物、そのブロックコポリマ、前述のいずれかの繊維又は粒子充填形態が含まれる。
【００２２】
血液接触面に使用されるポリウレタンから形成されたフォールドフリーＩＴＰの特性は、Ｍ．Ｊ．ＭｅｎｃｏｎｉらのＪ．ｏｆ  Ｃｅｌｌｕｌａｒ  Ｂｉｏｃｈｅｍ．，５７：５５７〜５７３（１９９５）に詳述されている。特定の実施形態では、一体テクスチャ膜はひだを有する。ひだは、図９に示されるが、視覚的に明瞭に示されていない。本発明で使用されるひだは、平行かつ長手方向であり、螺旋、又はその組み合わせである。ひだの目的は、拡張力をより大きい領域にわたって広げることによって故障メカニズムである折り目の発生を防ぐことである。特定の理論に限定するものではなく、ＩＴＰは、抗凝固の必要性と血栓塞栓事象のリスクを低減するために留置ポンプの表面に生物学的裏当ての自然成長を促進する目的、血液停滞と血栓形成を最小にする表面の洗浄を促進する目的、ＩＴＰに対する圧力を最小にする目的、半径方向と長手方向の伸びを最小にしてＩＴＰの疲労を防ぐ目的、バルーン実施形態に沿った伸長及び応力分布を最小にする目的、非拡張状態でチャネル内の掃除効果を促進して表面を洗浄する目的のうち少なくとも１つ、又はこれらの目的の組み合わせを達成するために使用される。
【００２３】
したがって、一体テクスチャポリウレタンが血液に晒されたとき、ポリウレタンなどから形成された一体テクスチャ膜は、多能性細胞を取り付けるバイオフィルムを作ると考えられる。次に、これらの細胞は、平坦化し、上皮細胞の外観と機能を呈する。
【００２４】
対象の大動脈に縫い込まれたバルーン埋め込みポンプ及び心臓補助装置は、本明細書に詳述されたような発明の一体テクスチャ被覆面を有するように適応された出願第１３／９７１，８５２号、米国特許第８，５４０，６１８号、又は米国特許第６，４７１，６３３号に教示されている。
【００２５】
更に、心臓補助システムの発明実施形態で使用されるＰＡＤは、皮膚と装置の間の自然生物学封止の形成を促進して身体内への微生物侵入の障壁を形成する。ＰＡＤの実施形態は、実例として、皮膚浸透を必要とする腹膜透析カテーテル及び長期留置静脈アクセスカテーテルを含む他の装置にも使用されうる。
【００２６】
本発明の埋め込みポンプの実施形態は、実例として、サイドアーム、ポンプを直接導入するための補助アクセスポートの作成による挿入、又は標準のセルディンガー法を含む、十分に確立された最小侵襲性手術（ＭＩＳ）を使用して挿入されうる。特定の実施形態では、テクスチャ大動脈ポンプを駆動するために装着可能な液圧ＥＤＵが使用されてもよく、ＥＤＵは、小さいサイズ、重量及びノイズのものである。ＥＤＵの小さいサイズ、重量及びノイズは、患者により優しく、患者の生活の質を改善し、患者が歩き運動する能力を高める。
【００２７】
特定の本発明の実施形態では、大動脈アクセス装置（Ｖポート）が、大動脈を通した身体へアクセスを必要とするテクスチャ大動脈ポンプや他の装置のＭＩＳ外科的挿入を容易にするように設計される。この大動脈アクセス装置は、皮膚レベルでＰＡＤに接続され、大動脈に遠位端で取り付けられる。
【００２８】
ＣＡＳ装置は、心拡張期の始めにアクチュエータを膨張させて心室弛緩中の大動脈圧力を高め、心収縮期に収縮することによって機能し、左側心室後負荷を軽減する。効果は、動脈圧ピークを遅延させて、心拡張期に末梢抵抗の低い期間があるようにすることである。これは、循環を改善すると同時に衰弱した左心室のエネルギー要求量を最小にする。
【００２９】
心臓補助装置を作動させるプロセスは、患者の心拍出量を高める膨張の圧力、たわみ及び速度のタイミングとパラメータで、１つ以上の膨張心臓ポンピングチャンバを周期的に膨張及び収縮させることを含む。
【００３０】
本発明の心臓補助システム（ＣＡＳ）の実施形態は、以下の利点を有する。
【００３１】
・インターラプティビティ
カウンターパルスＣＡＳ装置によって提供される循環補助を、患者の要求に基づいて自在に調整できる。ＣＡＳは、破局的障害のリスクなしに必要に応じて短い周期で停止され再開されうる。ボリュームによる患者の離脱。
【００３２】
・抗凝血剤の最小必要性
血液と生体材料の境界が自然組織で迅速に覆われ、血栓形成のリスクが最小になる。更に、ＣＡＳ装置のカウンターパルセイションタイミングは、正常な心室機能のような剪断力を生成するように設計されている。これらの革新は、抗凝血剤の必要性を最小にする。
【００３３】
・感染率の低下
ＣＡＳ装置の実施形態は、レシピエントの皮膚線維芽細胞で事前に被覆された経皮的アクセス装置を含む。これらの皮膚線維芽細胞は、表皮の下方成長を抑制し、微生物成長を支援する環境であるドライブラインに沿った管形成を防ぐ。ドライブライン感染を最小にすることに加えて、ＣＡＳは、血栓塞栓性合併症、出血及び神経機能障害を減らすことを目標とする。
【００３４】
・最小侵襲性手術移植
ＣＡＳ装置は、血管アクセスポートとしてＶポートを介した最小侵襲性手術（ＭＩＳ）手法を使用して移植される。これは、手術合併症を最小にし、ＭＩＳ技術で訓練された専門家による移植を可能にする。
【００３５】
・入院コスト削減
最小侵襲性移植は、手術室時間、回復時間及び滞在日数を短縮することを目指す。抗凝固性使用量の低減により、関連有害事象が減少し、医療費が全体的に少なくなる。
【００３６】
心臓ポンプを取り付け展開するためのシステム１０の一実施形態は、図１Ａ〜図１Ｎに、図２Ａ〜図２Ｉの断面図と併せて一連の部分切断斜視図として示され、図２Ａ〜図２Ｉは、更に、図１Ａ〜図１Ｎに関して描かれたポンプを含む心臓補助装置の埋め込みと展開について示す。図１Ａで、非膨脹式の折り畳み内皮下ポケット２０（以下では、ポケット２０、又は同義的に補助管腔閉じ込め部と呼ばれる）に接続された大動脈内固定部材１２（以下では固定部材１２と呼ばれる）は、実例として大動脈を含む患者血管Ｖ内に埋め込まれ示される。大動脈内固定部材１２と補助管腔閉じ込め部２０の埋め込みは、実例として患者の脚又は鼠径領域に挿入された血管カテーテルを介して行われる。あるいは、埋め込みは、鎖骨下動脈、軸方向動脈によって行われるか、大動脈の壁、又は別のより大きい動脈を介して直接行われる。固定部材１２は、脱着式リング１８を介して固定部材１２に取り付けられた位置決めフィーチャ１４及び安定化／アライメントターゲット１６を有する。安定化／アライメントターゲット１６は、補助管腔閉じ込め部２０内への通路のための導入ガイドチャネル２２を覆う。
【００３７】
心臓補助装置のしばしば見落とされる態様は、この装置の確実な埋め込みである。この目的のため、大動脈内固定部材１２、内皮下ポケット２０、又はこれらの組み合わせが、大動脈の腔内壁（図１Ｍまで視覚的に明瞭に示されていない）に対する拡張時に、膨張可能なメッシュステントＳを用いて大動脈内の適切な位置に保持される。その結果、装置は、大動脈を貫く穿刺の前と心臓ポンピングサイクル中に位置的に安定する。ステントは、一次被覆で容易に処理されて、長期的ステント安定性を促進し、したがって装置１０が固定されることを促進することが分かる。そのような被覆物質は、実例として、ヘパリン、抗生物質、放射線不透物質、抗血栓薬、抗増殖剤、血管新生阻害剤のそれぞれ単独又は組み合わせで含む。更に、第１の被覆に重なる補助被覆が、下にある被覆物質の徐放性を促進するために提供される。そのような補助被覆は、実例として、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリエチレンオキシド、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、これらの組み合わせ、及びそのコポリマを含む。
【００３８】
特定の本発明の実施形態において、補助管腔閉じ込め部２０は、補助管腔閉じ込め部２０の傍内腔面に対する血栓事象による刺激を補助管腔閉じ込め部２０が受けないように、免疫適合性肉芽組識の過剰成長又は内部成長を引き起こす材料から形成される。本明細書で作用する被覆は、実例として、ポリＬ−リジン（ＰＬＬ）、ポリメチルコグアニジンセルロース硫酸塩（ＰＭＣＧ）−ＣＳ／ＰＬＬ−アルギン酸ナトリウム（ＳＡ）、ポリエチレンイミン、ポリ（塩化ジメチルジアリルアンモニウム）、キトサン、ポリアクリル酸、カルボキシメチルセルロース、硫酸セルロース、ペクチン及びこれらの組み合わせを含み、多層を形成する。そのような被覆は、免疫カスケードを減少させる化合物で容易に含浸され、これらは、実例として、ヘパリンとＨ因子を含む。
【００３９】
図１Ｂは、大動脈外固定装置の導入を示し、この大動脈外固定装置は、実例として、導管２４のフランジ部分を血管Ｖの壁Ｗを介して固定部材１２に取り付けるステープラ（円形周囲のステープル３４（図１Ｅを参照）を提供するための円形状を有するように示された）を含む。導管２４のフランジを固定部材１２に固定するために、実例として、楕円形、正方形、長方形を含む他の周囲形状が使用されうることに注意されたい。血管内で固定部材と機械的連通する拡張可能な補助管腔閉じ込め部を血管の外の導管に接合するために固定装置３０から展開された他方の締結具が、組織接着剤、ねじ、糸状縫合、又は手術に従来の他の機械式締結具も含むことを理解されたい。図示されたように、大動脈外固定装置３０（以下では、固定装置３０と呼ばれる）は、導管２４のまわりにはまる。固定装置３０を固定部材１２に合体すると、幾つかの実施形態では止血シールが形成される。固定装置３０は、固定部材１２上の位置決めフィーチャ１４への相手側位置フィーチャ（complimentary location feature）３２を有する。導管２４は、図１Ｃと図２Ｂに示されたような安定化ターゲット１６と位置が合うアライメントプローブ２８を挿入するように構成されたアパーチャ２６を有し、位置合わせ後、アライメントプローブ２８は、血管Ｖの壁Ｗを貫通し、図１Ｄと図２Ｃに示されたように安定化／アライメントターゲット１６を安定化させる。
【００４０】
特定の本発明の実施形態では、図１Ｂに示されたような位置決めフィーチャ１４が、受動的又は能動的な１組のトランスポンダであり、トランスポンダは、無線周波数識別ＲＦＩＤ技術と同様に、固定装置３０上に配置された相手側位置フィーチャ３２から送られたシーカ信号に応答する。図２Ａで、固定装置３０上に配置された相手側位置フィーチャ３２は、固定部材１２上のレシーバとして構成された位置決めフィーチャ１４に信号を送るトランスポンダ／シーカとして構成される。更に、実例として、発光ダイオード（ＬＥＤ）、超音波、相手側位置フィーチャ３２として配列された磁石、及び蛍光分析法（fluormetry）を含む他の位置決め方法が、導管２４を固定部材１２と位置合わせして血管Ｖ内へのアクセス経路を提供するための位置決めフィーチャ又は標準マーキングに使用されうる。
【００４１】
アライメントプローブ２８が、安定化／アライメントターゲット１６に取り付けられ安定した後、実例としてステープル３４として示された一連の締結具を使用して大動脈内外固定部材が確立され、ステープル３４は、ステープラ３０から供給され、ステープル３４は、オプションのバットレスを突き刺し（図示せず）、次に、導管２４のフランジ部分と壁Ｗを介して、実例として図１Ｅと図２Ｄに大動脈として示された血管Ｖに埋め込まれた固定部材１２内に貫通する。図１Ｆと図２Ｅで、共軸大動脈パンチ３６が、導管２４のアパーチャ２６内に進められて血管Ｖの壁Ｗの端側吻合が作成され、安定化／アライメントターゲット１６は、図１Ｇと図２Ｆで安定化／アライメントターゲット１６を固定部材１２に対して保持する脱着式リング１８を破壊することによって切り離される。特定の実施形態では、フランジ２４、固定部材１２及びステントＳの境界面における流体漏れを確認するために、ドップラ流量計又は類似の流れ検出センサが、共軸大動脈のパンチ３６又は必要に応じて予測された大動脈パンチ部位近くのシステム構成要素のどれかと関連付けられうる。光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）は、大動脈壁欠陥近くの大動脈穿刺を防ぐために、後方散乱光のエコー時間遅延を測定することによって、マイクロメートルスケール又はカテーテル式イメージング超音波プローブ、断面及び三次元イメージングを実行することが分かる。必要に応じて、大動脈穿刺機能は、規定の位置で大動脈壁内の幾何学的に制御された開口を形成するために、レーザ源、超音波、噴射水又は他の従来の技術によって達成されうる。脱着式リング１８の取り外しは、実例として電気的脱着又は感光接着剤を含む遠隔機構によって達成されうる。図１Ｈと図２Ｇにおいて、安定化／アライメントターゲット１６と壁Ｗの残りの部分が、共軸血管パンチ３６と共に除去されて、図１Ｉと図２Ｈに示されたように、導管２４と、ポケット２０内に至る固定部材１２の導入ガイドチャネル２２との間に完全な通路が提供される。図１Ｊで、収縮状態の心臓ポンピングチャンバ３８が、必要に応じて、取り外し可能な保護カバーシート（図示せず）内に提供され、導管２４によって、固定部材１２の導入ガイドチャネル２２を介して補助管腔閉じ込め部２０に導入される。図１Ｋで、収縮状態の心臓ポンピングチャンバ３８が、挿入ライン４０によってポケット２０に完全に差し込まれるのが見える。特定の実施形態では、心臓ポンピングチャンバ３８と挿入ライン４０は、図５Ａに示されたように、埋め込まれた経皮的アクセス装置（ＰＡＤ）７０によって患者に導入される。図１Ｌと図２Ｉで、心臓ポンピングチャンバ３８が膨張されて、補助管腔閉じ込め部２０が拡張される。図１Ｍは、固定部材１２と補助管腔閉じ込め部２０の領域内にステントＳを有する血管Ｖの側面断面図であり、ポンピングチャンバ３８が収縮されている。
【００４２】
図１Ｎは、固定部材１２と補助管腔閉じ込め部２０の領域内にステントＳを有する血管Ｖの側面断面図であり、ポンピングチャンバ３８は、補助管腔閉じ込め部２０を拡張し、血管Ｖ内の血液を移動させるように膨張される。ポンピングチャンバの膨張サイクルは、必要に応じて、患者の障害が起きた心臓からの血液放出を増やす心臓補助装置として働く。ポンピングチャンバ３８の膨張は、大動脈を塞ぐように描かれているが、視覚的に分かりやすいように誇張されており、そのような閉塞は、一般に下流血管内の血栓形成と関連したフォンヴィレブランド因子のコンホメーション変化に関係することを理解されたい。
【００４３】
心臓血液ポンプ又は永久血液ポンプの取り付けと展開のためのシステム５０の実施形態は、図３Ａ〜図３Ｉに断面図として示され、図４Ａ〜図４Ｃに、本発明の実施形態による心臓補助装置の埋め込みと展開を支援するニードル５４とプランジャ６４の斜視断面図として示される。図３Ａの図３Ａ−１に示され、図３Ａの図３Ａ−２と図４Ａにより詳しく示されているように、非膨脹式折り畳み内皮下ポケット２０（以下ではポケット２０と呼ばれる）に接続されたアンビル５２とニードルガイド６２が、実例として大動脈を含む患者血管ＶにステントＳと共に埋め込まれて示される。大動脈内固定アンビル５２と補助管腔閉じ込め部２０の埋め込みは、実例として血管カテーテルの使用を含む従来の方法によって行われる。ニードル５４のプランジャ端６４が、脱着式ケーブル５６に接続され、ケーブル５６が、プランジャ６４を引っ張り、ニードル５４をニードルガイド６２内に引き込み、ニードルガイド６２が、図３Ｂと図４Ａに示されたように壁Ｗを突き刺すために、ニードル５４を血管Ｖの壁Ｗに向けて上外方に突き刺す。図３Ｃで、芯出しプローブ／テレスコープ５８が、患者に導入され、ニードル５４内に確実に取り付けられる。特定の実施形態において、芯出しプローブ／テレスコープ５８が、図５Ａに示されたように、経皮的アクセス装置（ＰＡＤ）７０によって患者に導入される。次に、フランジ付きの追加の大動脈導管２４が、アンビル５２上の任意の位置決めフィーチャ１４と、導管２４の上に嵌まるステープラ３０上の相手側位置決めフィーチャ３２によって決定された高精度の位置配置で、芯出しプローブ／テレスコープ５８のまわりに配置される。代替実施形態では、心臓ポンプ膨張のための流体源が、内蔵バッテリ又は外部無線充電装置によって完全に埋め込まれ電力供給される流体駆動システムによって血液移動を行うチャンバ３８に周期的に押し込まれるガス又は液体である。
【００４４】
特定の本発明の実施形態において、図１Ｂの上に示されたような位置決めフィーチャ１４は、受動的でもよく能動的でもよい１組のトランスポンダでよく、これらのトランスポンダは、無線周波数識別ＲＦＩＤ技術と類似の方法で、固定装置３０上に配置された相手側位置フィーチャ３２から送られたシーカ信号に応える。特定の実施形態において、固定装置３０上に配置された相手側位置フィーチャ３２が、アンビル５２上のレシーバとして構成された位置決めフィーチャ１４に信号を送るトランスポンダ／シーカとして構成される。更に、実例として発光ダイオード（ＬＥＤ）を含む他の位置決め方法及び蛍光分析法が、導管２４をアンビル５２と位置合わせして血管Ｖ内へのアクセス経路を提供するフィーチャ又は標準マーキングを位置決めするために使用されうる。幾つかの実施形態では、アンビル表面が、くぼみの極と接触する少しずれたプローブ２８を検出するために窪みを有する。
【００４５】
図３Ｄで、ステープラ３０が、導管２４のまわりに配置される。図示された実施形態では、示されたステープラ３０は、円形周囲内にステープル３４を提供するための円形状を有し、導管２４のフランジ部分を血管Ｖの壁Ｗを通してアンビル５２に取り付ける。導管２４のフランジをアンビル１２に固定するために、実例として楕円形、正方形、長方形を含む他の周囲形状が使用されうることに注意されたい。図３Ｅで、ステープラ３０から複数のステープル３４が展開される。特定の実施形態において、導管２４のフランジとアンビル５２の周囲に６つのステープル３４が展開される。図３Ｅに示されたように、アンビル５２上の反対圧力は、ステープル３４が、アンビル５２によって上後方に曲げられるように、一実施形態では芯出しプローブ／テレスコープ５８上に引き上げることによって維持される。図３Ｆで、血管壁パンチ３６が、導管２４に導入され、壁Ｗに打ち込まれる。図３Ｇと図４Ｂで、電気的脱着式リング６６が、ニードルガイド６２を解放するように動く。図３Ｈで、ケーブル５６が、プランジャ６４から電気的に切り離される。図３Ｉで、壁Ｗの打ち抜き部分が、このとき分離されているニードルガイド６２と一緒に導管２４を介して取り外されて、ポケット２０内への完全なチャネルを作成する。図４Ｃは、導管２４を介した血管Ｖ内への動作ライン６８の導入を示す。
【００４６】
図５Ａは、本発明の一実施形態による心室補助装置に導管２４によって電力又は動作接続７２を提供するために、患者に埋め込まれた経皮的アクセス装置（ＰＡＤ）７０の側面断面図である。特定の実施形態において、実例として表皮、真皮及び皮下組織を含む皮表層（ＳＬ）を介したＰＡＤ７０が、図５Ｄに示されたような体外電源又はポンプ７８への半永久接続を提供する。参照により全体が本明細書に組み込まれた先行特許により詳しく述べられているように、チューブ又はライン７６は、埋め込まれた心臓ポンプ室から、埋め込まれ患者の皮膚から突出する経皮的アクセス装置まで導かれてもよく、全体的に埋め込まれた流体駆動システム及びセンサパッケージを有してもよい。流体駆動システムの性質にかかわらず、幾つかの実施形態では、流体は、チャンバ３８に浸透するときにチャンバ３８を規定する膜を示すマーカを含む。実例となるガス状流体用のマーカは、オルト又はパラ異性体で濃縮された二原子気体を含む。特定の実施形態では、二原子気体は、ＭＲＩ装置で検出される水素である。更に別の実施形態では、二原子気体は、同位体濃縮される。例えば、流体が液体のとき、従来の検出可能マーカは、実例としてＭＲＩ、超音波及びＸ線分光学を含む技術による検出に使用される。心臓ポンプ室膨張圧及び／又は他の動作パラメータを検出するセンサが、フルイディクス（fluidics）との通信で容易に提供されることを理解されたい。
【００４７】
経皮的アクセス装置は、チューブとリードを、センサ又は他の動作態様の必要に応じて、外部流体駆動システム及びコントローラに動作的に接続し又は切り離すことを可能にする。動作において、膨張可能な心臓ポンピングチャンバ３８又は複数のそのようなチャンバはそれぞれ、患者の心臓に対して同期して加圧流体で独立に周期的に膨張収縮される。同期した周期的な膨張と収縮は、心臓機能に関する１組のプログラム可能な患者パラメータに基づきうることが好ましい。流体ドライバ７８は、気体又は液体として膨張流体を供給して、心室補助装置のポケット２０内の心臓ポンピングチャンバ３８を拡張できる。ポンプ膨張を行うために空気以外の気体が本発明で有効であることを理解されたい。これらの気体には、実例としてヘリウム、窒素、アルゴン及びこれらの混合物が含まれる。これらの気体は、空気より低い粘度を有するが、そのような気体は、本発明の血液ポンプインプラントのレシピエントを圧縮ガスタンクにつなぐ必要があり、それによりレシピエントの機動性を低下させる。特定の実施形態では、拡張可能ポケット２０の障害が起きた膜を検出するために、必要に応じて流体にトレーサが追加されうる。生理食塩水や他の作動流体などの他の流体が、ポンピングチャンバを作動させる働きをすることができ、必要に応じて、ポンピングチャンバからの漏れを検出するために、インドシアニングリーンやフルオレスセインなどのトレーサ物質を圧媒液に含めることができる。
【００４８】
必要に応じて、本発明の血液ポンプを作動させるためのフィードバックセンサが提供される。そのようなセンサは、実例として圧力変換器、加速度計、ひずみゲージ、電極、及びｐＨ、酸素、クレアチン、一酸化窒素又はそのＭＥＭＳバージョンなどの種特異的センサを含む。そのようなセンサの出力は、レシピエントの身体外の監視及び調整機器に電気又は光信号として送られうる。
【００４９】
本発明の心臓ポンプの実施形態では、単独又は複数のそのようなポンプが全体で、膨張時に約２０〜７０立方センチメートルの血液を押し出し、これは単独で押し出すか、幾つかのチャンバが埋め込まれ一緒に作動するときは集団で押し出す。特定の本発明の実施形態では、本発明のポンプが埋め込まれた人が活発なライフスタイルを可能にするために、本発明によって１鼓動当たり５０〜７０立方センチメートルの血液が押し出される。更に別の実施形態では、本発明による患者の１鼓動当たり６０〜６５立方センチメートルの血液が押し出される。ポケットの長軸及びポンピングチャンバは大動脈の長軸に沿って位置合わせされる。あるいは、ポンピングチャンバは、少なくとも２つの直交軸に対称であるか、ポンピングチャンバ長軸は、螺旋状、即ち大動脈の局所区分内では他の非直線形状で延在する。
【００５０】
図５Ｂは、本発明の一実施形態による１つ以上の心臓補助装置に接続された導管２４によって１つ以上の電力又は作動接続（７２，７２’）を提供するための埋め込み式経皮的エネルギー伝達モジュール（ＴＥＴ）の使用を示す。特定の実施形態では、２つ以上の心室補助装置が、患者の大動脈内に配置されうる。
【００５１】
図５Ｃは、外部ライン７６によって外部電源／ポンプ７８に接続された単一ＰＡＤ７０から出る複数の電力又は作動接続７２を示す。
【００５２】
図５Ｅは、患者の大動脈に沿った複数の心臓補助装置を示す。複数の心臓ポンプ室は、大動脈内の血流と同期され、複数の装置はそれぞれ、独立した流体源及び駆動システムを有し、また複数の心臓ポンプチャンバは、単一の流体源及び／又は駆動システムを共有するようにマニホルド接続される。
【００５３】
図６Ａ〜図６Ｆは、本発明の実施形態による心臓補助装置の実装と動作を示す一連の側面断面図である。図６Ａで、初期ステントＳと固定部材１２を備えたポケット２０が、患者の血管Ｖ内に配置される。光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）は、マイクロメートルスケール断面画像を生成するために赤外線を使用する最近開発された技術である（Ｓｃｉｅｎｃｅ．１９９；２５４：１１７８〜１１８１）。ＯＣＴは、必要に応じて、本発明において、大動脈壁欠陥近くの装置の固定を防ぐために、意図された装置配置領域内の大動脈壁の微小構造を評価するために使用される。典型的には、大動脈壁完全性を評価するのに十分なＯＣＴ解像度は４〜１６μｍである。ＯＣＴは、従来の血管内ＯＣＴ内視鏡を使用して容易に行われる。マイクロモータカテーテルを有するＯＣＴは、１秒当たり高フレームのイメージングを提供するが、ＭＥＭＳ調整式垂直空洞面放出レーザ（ＶＣＳＥＬ）ＯＣＴは、小型化と画像品質の点でさらなる利点を有する（Ｔ−Ｈ  Ｔｓａｉら、「Ultrahigh speed endoscopic optical coherence tomography using micromotor imaging catheter and VCSEL technology」Biomed Opt Express. 2013 Jul 1; 4(7): 1119-1132）。ＯＣＴは、また、血管内アテローム性動脈硬化イメージング又は塞栓イメージングのための蛍光性コントラストと容易に組み合わされる。
【００５４】
図６Ｂで、導管２４は、固定部材１２と血管Ｖの壁Ｗに固定される。図６Ｃで、導管とポケット２０の間に完全なチャネルが作成される。図６Ｄで、ポンピングチャンバ３８が、拡張式ポケット２０に導入される。図６Ｅは、ポンピングチャンバ３８が収縮されたときの血管Ｖの状態を示し、図６Ｆは、ポケット２０内でポンピングチャンバ３８が膨張した状態の体積変位を有する血管の状態を示す。
【００５５】
幾つかの本発明の実施形態では、真空源が、ポンピングチャンバ３８に適用されるか、ポケット２０とポンピングチャンバ３８の間の隙間空間に適用される。周期的な真空適用は、膨張が制限されるか膨張のない長い期間、又はポンプ膨張サイクルの一部として容易に適用される。真空適用は、実例としてポケット２０又はポンピングチャンバ３８内の微小漏れ検出並びに凝縮液の蒸発の促進を含む様々な機能に使用される。
【００５６】
図７Ａ〜図７Ｄは、大動脈補助装置の構成要素が、補助管腔閉じ込め部（拡張式ポケット）２０を導入する段階をなくした２つの段階で提供されうる血管内処置を示す。補助管腔閉じ込め部をなくすることによって、初期埋め込みと大動脈補助装置の潜在的な将来交換の両方の侵襲性処置が少なくなることが分かる。また、大動脈補助装置８０の挿入部位にステントが導入されうるが、図面では分かり易くするために省略されていることが分かる。
【００５７】
第１の段階で、固定部材１２が、例えば、鼠径カテーテルによって血管（Ｖ）内に送達される。第２の段階は、柔軟容器８２とバルーン８４を内部に有する大動脈補助装置８０を導入し、導管２４のフランジが固定部材１２に取り付けられた後で追加の大動脈導管２４を介して血管に入って、導管２４を介して大動脈補助装置８０を送達できる。図７Ａは、アパーチャ２６と導入ガイドチャネル２２を有するアクセスチャネルを形成するために、上の実施形態で示されたような方法による固定部材１２の導管２４のフランジへの接合を示す。図７Ｂで、柔軟容器８０の送達が、アクセスチャネルを介して始まる。図７Ｃで、収縮状態の大動脈補助装置８０が、現在見えている挿入ライン４０によって血管に完全に挿入される。特定の実施形態において、柔軟容器８０と挿入ライン４０は、図５Ａに示されたように埋め込み経皮的アクセス装置（ＰＡＤ）７０によって患者に導入される。図７Ｄは、バルーン８４の膨張による大動脈補助装置８０の膨張を示す。
【００５８】
図８Ａと８Ｂは、（点線で示された）柔軟容器８２とバルーン８４を内部に有する大動脈補助装置８０の断面図である。柔軟容器８２は、バルーンを血管内の血流から保護し、バルーン８４の潜在的故障を防ぐ。図８Ａで、バルーンは収縮状態であり、図８Ｂで、バルーンは膨張される。
【００５９】
柔軟容器８２が、一次被覆で容易に処理されうることが分かる。被覆物質の例には、実例として、ヘパリン、抗生物質、放射線不透物質、抗血栓薬、抗増殖剤、血管新生阻害剤が単独又は組み合わせで含まれる。更に、最初の被覆に重なる補助被覆が、基礎被覆物質の徐放性を促進するために提供されることが分かる。補助被覆の例には、実例として、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリエチレンオキシド、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン類、これらの組み合わせ、及びこれらのコポリマ類が含まれる。
【００６０】
特定の本発明の実施形態において、補助管腔閉じ込め部２０は、柔軟容器８２の傍内腔面に対する血栓症事象からの刺激を有効になくすために、柔軟容器８２が、免疫適合性肉芽組織を表面成長させるか内部成長させる材料から形成されうる。本明細書で有効な被覆には、実例として、ポリ−Ｌ−リジン（ＰＬＬ）、ポリメチルコグアニジンセルロース硫酸塩（ＰＭＣＧ）−ＣＳ／ＰＬＬ−アルギン酸ナトリウム（ＳＡ）、ポリエチレンイミン、ポリ（ジメチルジアリル塩化アンモニウム）、キトサン、ポリアクリル酸、カルボキシメチルセルロース、硫酸セルロース、ペクチン及びこれらの組み合わせが含まれ、多層を形成する。そのような被覆には、免疫カスケードを減少させる化合物が容易に含浸されることが分かり、これには実例としてヘパリンとＨ因子が含まれる。
【００６１】
本明細書で言及された特許文書及び出版物は、本発明が関係する当業者のレベルを示す。これらの文書及び出版物は、それぞれの個々の文書又は出版物が参照により具体的かつ個々に本明細書に組み込まれるのと同じ程度に、参照により本明細書に組み込まれる。
【００６２】
以上の説明は、本発明の特定の実施形態を示すが、その実施の制限ではない。全ての等価物を含む以下の請求項は、本発明の範囲を定義するものである。
【図１Ａ】
2020509911.tif 000003
【図１Ｂ】
2020509911.tif 000004
【図１Ｃ】
2020509911.tif 000005
【図１Ｄ】
2020509911.tif 000006
【図１Ｅ】
2020509911.tif 000007
【図１Ｆ】
2020509911.tif 000008
【図１Ｇ】
2020509911.tif 000009
【図１Ｈ】
2020509911.tif 000010
【図１Ｉ】
2020509911.tif 000011
【図１Ｊ】
2020509911.tif 000012
【図１Ｋ】
2020509911.tif 000013
【図１Ｌ】
2020509911.tif 000014
【図１Ｍ】
2020509911.tif 000015
【図１Ｎ】
2020509911.tif 000016
【図２Ａ】
2020509911.tif 000017
【図２Ｂ】
2020509911.tif 000018
【図２Ｃ】
2020509911.tif 000019
【図２Ｄ】
2020509911.tif 000020
【図２Ｅ】
2020509911.tif 000021
【図２Ｆ】
2020509911.tif 000022
【図２Ｇ】
2020509911.tif 000023
【図２Ｈ】
2020509911.tif 000024
【図２Ｉ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
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【図３Ｉ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
2020509911.tif 000036
【図４Ｃ】
2020509911.tif 000037
【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【国際調査報告】
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