(57)【要約】  本発明は、３Ｄ印刷装置を用いた解剖学的モデルの付加製造方法に関する。この方法は、電磁放射によって架橋可能な少なくとも１つのシリコーンゴム組成物が印刷材料として使用されることを特徴とする。印刷材料を層ごとに適用すると、さらに複雑な解剖学的構造の製造が可能になる。このように製造された解剖学的モデルは特に現実感があり、例えば、訓練、外科技術の実践、複雑な臨床像の説明又は患者に個別化された術前手術計画のために、医療従事者によって使用されることができる。本発明はまた、前記方法によって製造される解剖学的モデルに関する。
2020535043.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
３Ｄ印刷装置を用いた解剖学的モデルの付加製造のための方法であって、以下のステップ、すなわち
１）支持板、支持板の上に位置する外来構成要素、又は以前に適用された印刷化合物層へ、１種以上の印刷化合物を層毎に適用するステップであって、印刷化合物は、電磁放射によって架橋可能なシリコーンゴム組成物からなる少なくとも１種の構造形成印刷材料を含むステップ、
２）印刷化合物への電磁放射により、印刷化合物を架橋又は初期架橋するステップ、
３）解剖学的モデルが完全に構築されるまで、ステップ１）及びステップ２）を繰り返すステップ
を含む方法。
【請求項２】
前記印刷化合物が液滴の形態で適用される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記印刷化合物がドロップオンデマンド法によって適用される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記印刷化合物が、さらに１種以上のさらなる架橋性シリコーンゴム組成物を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記架橋性シリコーンゴム組成物及び／又は任意で追加のシリコーンゴム組成物が、いずれの場合も２５℃及び０．５秒−１のせん断速度で測定される、１０Ｐａ・ｓ以上、好ましくは４０Ｐａ・ｓ以上、特に好ましくは１００Ｐａ・ｓ以上、非常に特に好ましくは２００Ｐａ・ｓ以上の粘度を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記印刷化合物が、さらに次の構造形成性印刷材料、すなわち、アクリレート、オレフィン、エポキシド、イソシアネート又はニトリルからなる群から選択されるモノマーから構成されるホモポリマー又はコポリマー、並びに前記ホモポリマー及びコポリマーの１種以上を含むポリマーブレンドの１種以上を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記架橋又は初期架橋が、熱的に及び／又はＵＶ若しくはＵＶ−ＶＩＳ光によって誘導される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記印刷化合物が、解剖学的モデルの構築の完了後に取り除かれる１種以上の支持材料をさらに含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記印刷化合物が、光学的、機械的及び／又は触覚的特性に関して、関連する解剖学的構造を、現実感を出して表すように選択される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記解剖学的モデルが、解剖学的測定データから生成されたデジタル３Ｄモデルに基づいて製造される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記解剖学的測定データが、医用画像法又は表面スキャンによって得られる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記デジタル３Ｄモデルが、解剖学的モデルの印刷前にデジタルでポストプロセッシングされる、請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記デジタルポストプロセッシングが、次の方法、すなわち、２つ以上のデジタル３Ｄモデルのブール演算、トリミング、拡大縮小、オフセット関数による材料の追加、中空構造の生成、間隙の生成、穴の生成、橋掛けの生成、体積の追加、体積の減算、構造の変形、構造のシフト、表面の丸め及び表面の平滑化のうちの１つ以上から選択される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記解剖学的モデルが、印刷後にポストトリートメント又はポストプロセッシングされる、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記ポストトリートメントが、次の方法、すなわち、熱処理、表面コーティング、切断部の作製、セグメントの分割及び除去、並びに個々の構成要素の結合の１つ以上から選択される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか一項に記載の方法によって製造される解剖学的モデル。
【請求項１７】
請求項１〜１５のいずれか一項に記載された方法と少なくとも１つの他の付加的な製造技術又は従来の製造技術との組合せによって製造される解剖学的モデル。
【請求項１８】
前記解剖学的モデルが、健康なヒトの解剖学的構造又は臨床像に対応する、請求項１６又は１７に記載の解剖学的モデル。
【請求項１９】
前記解剖学的モデルが、口唇口蓋裂、血管、心臓又は脳室を複製する、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の解剖学的モデル。
【請求項２０】
印刷された解剖学的モデルが、包括的モデル又は患者特有のモデルである、請求項１６〜１９のいずれか一項に記載の解剖学的モデル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、３Ｄ印刷装置を用いた解剖学的モデルの付加製造方法に関する。この方法は、電磁放射によって架橋可能な少なくとも１つのシリコーンゴム組成物が印刷化合物として使用されることを特徴とする。印刷化合物を層ごとに適用した結果、複雑な解剖学的構造の製造がさらに可能になる。
【０００２】
このように生成された解剖学的モデルは特に現実感があり、例えば、訓練、実践的な外科技術、複雑な臨床像又は患者の個別化された術前手術計画の説明などのために、熟練した医療従事者に使用することができる。本発明はまた、前述の方法によって生成される解剖学的モデルに関する。
【背景技術】
【０００３】
解剖学的モデルは、生体モデルとも呼ばれ、体内の解剖学的、健康的又は病理学的構造を説明するために医学において使用される。例えば、解剖学的モデルは、触覚の三次元モデル上で解剖学的構造を鮮明に描写するために、熟練した医療従事者の訓練に使用される。さらに、内科的治療又は外科的技術をそのようなモデルで実証し、実践することができる。この場合、特定の器具を使用したり、後で使用するために該器具を評価したりすることも可能である。また、これらのモデルは、新規の医療製品又は外科技術の試験に特に適している。
【０００４】
できるだけ現実感のある状況でこれを実行できるようにするためには、モデルの特性は、特定の組織又は身体部分をできるだけ正確に複製しなければならない。この場合、重要な特性は、機械的特性（例えば、硬度、弾性、引裂抵抗、破断点伸びなど）、表面特性、光学特性、又は使用中の挙動、例えば、切断挙動又はそのようなモデルに縫合糸を通す可能性であり得る。
【０００５】
例示的な解剖学的構造を描写する包括的な解剖学的モデルに加えて、特定の患者の解剖学的構造を再現する、患者特有のモデルが存在する。例えば、これらは、術前手術計画のために、又は患者を教育するために、治療医によって使用され得る。これらのモデルにおいても、事前に異なる手術方法を実践すること、又は、例えば、適切な器具及びインプラントサイズを決定することが可能である。
【０００６】
解剖学的モデルの領域における構成要素の複雑さ及びばらつきのために、付加製造方法は触覚生体モデルを実現するのに特に適している。例えば、骨のような硬い解剖学的モデルは、様々な付加方法及び主に熱可塑性材料のような異なる材料で実現することができる。
【０００７】
しかし、問題となるのは、これらの方法及び印刷材料が限定された範囲にしか適していないか、又は多くの解剖学的構造のためのモデルの製造に全く適していないことである。特に荷重下で容易に変形する柔らかい弾性要素については、これらのモデルは現実感のある方法で治療状況又は手術状況を再構築する可能性を提供しない。このことは、特に、筋肉、腱、靭帯、血管、軟骨、皮膚、粘膜及び軟骨セグメントのような解剖学的構造に当てはまる。現在、このようなソフトモデルは、３Ｄ印刷された硬いネガティブのコーティング又はキャスティングモデルとして間接的に製造されている。
【０００８】
間接的方法の１つの問題点は、複雑な解剖学的モデルの製造が不可能であるか、非常に労力をかけてのみ可能であることである。複雑な解剖学的モデルは、通常、キャスティング法による従来の製造を妨げる１つ以上の特殊な幾何学的特徴を含む。これらは、アンダーカット、分枝、内部空洞、チャンネル、凹凸のある表面、内部格子／ビーム構造、生体工学的構造、解剖学的構成要素上の分枝ネットワーク、又は同様に複雑な構造であり得る。
【０００９】
さらに、全ての間接的方法は、解剖学的シリコーンモデルを製造するために多くの個々の製造ステップが必要であり、場合によっては、高い割合の手作業ステップを含む、時間がかかり、コスト集約的な方法がこのように関係するという問題点を有する。
【００１０】
直接的３Ｄ印刷法による解剖学的モデルの製造は、先行技術ではほとんど知られていない。
【００１１】
ＷＯ２０１５／１０７３３３Ａ１号は、シリンジポンプを用いてミキサーノズルから架橋性シリコーンゴム組成物を（連続的に）押し出すことによりシリコーンエラストマーで構成された解剖学的人工器官を製造するための３Ｄ印刷方法について述べている。ここで述べた硬化性シリコーン組成物は、細いストランドの連続的な分配にこのように特に適応し、室温硬化可能な２成分シリコーン組成物（ＲＴＶ）に限定される。また、１０〜２６の間のショアＡの硬度と１．１〜３．３ｋＮ／ｍの引張強度しか達成できない。この方法の１つの問題点は、最も微量のシリコーン印刷化合物の正確な配置であり、該配置は細かい細部の印刷については達成できない。さらに、架橋の時間は、もはや２つのゴム成分の混合後に影響を受けることができず、これは、特に、架橋の程度が大きく変化するシリコーンゴム組成物の領域が、印刷操作の過程で接触するか（印刷化合物の処理時間が印刷時間よりも短い場合）、又は、印刷構造が耐荷重性を持たない（印刷化合物の処理時間が印刷時間よりも長い場合）という問題点を有する。
【００１２】
ＷＯ２０１３／０７２８７４Ａ１号は、医療用画像データから解剖学的モデルを作成する方法を記載しており、この方法はアクリレート系印刷インクのマルチジェット印刷に基づいている。さらに、ゴム状材料の使用について記載しているが、本発明で使用されるシリコーンとは性質が明確に異なる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】国際公開第２０１５／１０７３３３号
【特許文献２】国際公開第２０１３／０７２８７４号
【発明の概要】
【００１４】
本発明の目的は、複雑な解剖学的モデルの簡便かつ費用対効果の高い製造を可能にする方法を提供することである。機械的及び光学的特性に関して、解剖学的モデルは、問題となっている実際の組織又は身体部位をできるだけ正確に複製することである。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】顔面領域のセグメント化デジタル骨モデル（上）及びセグメント化デジタル軟組織モデル（下）。
【図２】顔面領域のポストプロセッシングされたデジタル骨モデル（上）とポストプロセッシングされたデジタル軟組織モデル（下）。
【図３】顔面領域のトリミングされた総デジタルモデル。
【図４】片側に完全な口唇口蓋裂を有するデジタルＣＬＰモデル
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は、３Ｄ印刷装置を用いた解剖学的モデルの付加製造のための方法に関し、該方法は以下のステップを含む。
１）支持板、その上に位置する外来構成要素、又は以前に適用された印刷化合物層への１種以上の印刷化合物を層毎に適用するステップであって、該印刷化合物は、電磁放射によって架橋可能なシリコーンゴム組成物からなる少なくとも１種の構造形成印刷材料を含むステップ、
２）電磁放射により、適用された印刷化合物を架橋又は初期架橋するステップ、
３）解剖学的モデルが完全に構築されるまで、ステップ１）及びステップ２）を繰り返すステップ。
【００１７】
適切な３Ｄ印刷装置は先行技術で知られており、例えば、ＷＯ２０１６／０７１２４１Ａ１号に記載されている。３Ｄ印刷装置は、少なくとも１つの排出装置、電磁放射の発生源及び支持板を含むことが好ましい。
【００１８】
好ましくは、排出装置は、印刷化合物が、個々の孤立した液滴（ボクセル）の形態で、液滴の列として、又はストランドの形態で送達され得るように構成される。これらの形態間の円滑な移行が可能である。
【００１９】
個々の液滴を送達するために、排出装置は、印刷化合物の液滴を基板の方向に放出する１つ又は複数のノズルを備えることができる。このようなノズルは、ジェットノズルとも呼ばれる。
【００２０】
印刷化合物のストランドを送達するために、印刷化合物は、例えば、カートリッジ、シリンジ又はドラムからリザーバの加圧によってストランドとしてノズルを通って押し出され、基板上に選択的に堆積されて物体を形成する。このような排出装置は、ディスペンサーとも呼ばれる。
【００２１】
３Ｄ印刷装置では、様々な印刷化合物に対して複数の、また技術的に異なる排出装置を提供することが可能である。例えば、３Ｄ印刷装置は、１つ以上の、場合により別々に設計された、又は別々に操作されたジェットノズル及び／又は１つ以上の、場合により別々に設計された、又は別々に操作されたディスペンサーを有することができる。
【００２２】
排出装置は、圧電素子を有するジェット弁を含むことが好ましい。これにより低粘度材料（数ピコリットル（ｐＬ）の液滴のための液滴体積（２ｐＬは約０．０３５μｍの液滴直径に相当）の実現が可能となる。）、及び特にシリコーンゴム化合物のような中粘度及び高粘度材料（ノズル直径が５０〜５００μｍの間である圧電印刷ヘッドが好ましく、ナノリットル範囲（１〜１００ｎＬ）の液滴体積を発生することが可能となる。）の両方の排出が可能となる。低粘度化合物（１００ｍＰａ・ｓ未満）では、これらの印刷ヘッドは非常に高い分注周波数（約１〜３０ｋＨｚ）で液滴を送達できるが、高粘度化合物（１００Ｐａ・ｓ以上）では、レオロジー特性（ずり減粘挙動）に応じて約５００Ｈｚまでの分注周波数が達成できる。適切なジェットノズルは先行技術で知られており、例えば、ＤＥ１０２０１１１０８７９９Ａ１号に記載されている。
【００２３】
好ましくは、印刷化合物を液滴の形態で適用する。非常に特に好ましくは、印刷化合物は、ドロップオンデマンド方法（ＤＯＤ方法）によって適用される。ＤＯＤ方法は、複雑なモデルを作ることができるのに特に適している。ドロップオンデマンド方法では、各印刷液滴は前もって特異的に生成され、その液滴のために規定された部位に堆積される。
【００２４】
本発明の印刷化合物は、電磁放射によって架橋可能なシリコーンゴム組成物からなる少なくとも１種の構造形成印刷材料を含む。本発明では、構造形成印刷材料とは、解剖学的モデル自体の構造を構築するために使用される印刷材料を意味するものと理解される。しかし、それに比べて、解剖学的モデルが構築された後に取り除かれる様々な支持材料を使用することも可能である。
【００２５】
構造形成印刷化合物は、さらに、互いに異なる１種以上のさらなる架橋性シリコーンゴム組成物を含むことができる。架橋状態において、シリコーンゴム組成物は、例えば、ショア硬度、導電率、熱伝導度、色、透明度、親水性及び／又は膨潤挙動に関して異なることができる。
【００２６】
適切なシリコーンゴム組成物は、先行技術において知られている。ＷＯ２０１７／０８１０２８Ａ１号、ＷＯ２０１７／０８９４９６Ａ１号及びＷＯ２０１７／１２１７３３Ａ１号に記載されているシリコーンゴム組成物は特に適している。
【００２７】
架橋されていない状態では、架橋性シリコーンゴム組成物及び／又は任意に追加されるシリコーンゴム組成物は、いずれの場合も２５℃及び０．５秒−１のせん断速度で測定される、１０Ｐａ・ｓ以上、好ましくは４０Ｐａ・ｓ以上、特に好ましくは１００Ｐａ・ｓ以上、非常に特に好ましくは２００Ｐａ・ｓ以上かつ１０００Ｐａ・ｓ以下の粘度を有する。
【００２８】
シリコーンゴム組成物の粘度は、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ３２１９：１９９４及びＤＩＮ５３０１９に準拠したレオメーターを用いて測定することができ、２°の開口角を有するコーンアンドプレートシステム（コーンＣＰ５０−２）を使用することが可能である。適切なレオメーターは、例えば、オーストリア、グラーツのＡｎｔｏｎ  Ｐａａｒ製の「ＭＣＲ３０２」である。この機器は、標準物質、例えば、ドイツのブラウンシュヴァイクのＰｈｙｓｉｋａｌｉｓｃｈ−Ｔｅｃｈｎｉｓｃｈｅ  Ｂｕｎｄｅｓａｎｓｔａｌｔ（国立計測学研究所）の標準油１００００を用いて較正することができる。
【００２９】
シリコーンゴム組成物は、１成分又は多成分、好ましくは１成分の配合物とすることができる。好ましくは、本発明による方法で使用されるシリコーンゴム組成物は、付加架橋シリコーンゴム組成物である。付加架橋シリコーンゴム組成物は、典型的には、不飽和基、例えば、アルケニル基とシリコーンゴム組成物中のＳｉ−Ｈ基との反応（ヒドロシリル化）によって架橋される。架橋は、熱的及び／又はＵＶ若しくはＵＶ−ＶＩＳ光によって誘導することができる。このようなシリコーンゴム化合物は、例えば、ＷＯ２０１６／０７１２４１Ａ１号及びそこで引用される刊行物から知られている。
【００３０】
架橋は感光性ヒドロシリル化触媒のＵＶ／ＶＩＳ誘導活性化により達成され、触媒としては白金錯体が好ましい。多くの感光性白金触媒が先行技術から知られているが、それらは遮光下ではほとんど不活性であり、ＵＶ／ＶＩＳ光を照射することによって室温で活性な白金触媒に変換することができる。
【００３１】
印刷化合物は、さらに、以下の構造形成印刷材料、すなわち、シリコーンゲル、シリコーン樹脂、アクリレート、オレフィン、エポキシド、イソシアネート又はニトリルからなる群から選択されるモノマーからなるホモポリマー又はコポリマー、並びに前記ホモポリマー及びコポリマーの１種以上を含むポリマーブレンドのうちの１種以上を含むことができる。好ましくは、印刷化合物は、少なくとも処理中に流動可能な形態で存在し、排出後に硬化又は架橋され得る材料である。印刷化合物は、１成分又は多成分、好ましくは１成分の配合物とすることができる。
【００３２】
構造形成印刷化合物は、いずれの場合も構造形成印刷化合物の総重量に基づいて、好ましくは５０重量％以上、特に好ましくは７０重量％以上、非常に特に好ましくは９０重量％以上の量の前記シリコーンゴム組成物を含む。特に好ましい実施形態では、構造形成印刷化合物は、シリコーンゴム組成物のみからなる。
【００３３】
架橋状態において、構造形成材料は、例えば、ショア硬度、導電率、熱伝導度、色、透明度、親水性及び／又は膨潤挙動に関して異なることができる。
【００３４】
解剖学的モデルに用いることができるのは、ゼラチン状材料（浸透測定）からショアＡＯ又は００硬度スケールの非常に軟らかい材料を経てショアＤ硬度スケールの硬い材料に至るまでの範囲の材料である。ショア００硬度２５〜ショアＡ硬度９０の材料が好ましい。特に、ショア００硬度２５〜ショアＡ硬度９０のシリコーンを使用することが好ましい。
【００３５】
ショア硬度は、例えば、ＤＩＮ  ＩＳＯ７６１９−１：２０１２−０２又はＡＳＴＭ  Ｄ２２４０に従ったショア硬度測定器により測定することができる。エラストマーの圧入硬度の測定には、バネ仕掛けピンの材料への圧入深さを測定する。この目的のために、特定の厚さ（例えば、６ｍｍ）の試験試料を平らな硬い表面上に置き、規定の試験時間、例えば、３秒間、試験荷重の使用して、規定のインデンターを試験試料に垂直に適用する。試験時間が経過した後、ショア硬度表示値を読み取ることができる。適切な機器は、例えば、ドイツのツァイラルンのＱ−ｔｅｃ  ＧｍｂＨ製のショアＡ硬度試験機ＳＨＡ．Ｄ３である。
【００３６】
印刷化合物のさらなる好ましい特性はその弾力性であり、これは、特定の生体組織の自然な挙動を特に現実感のある方法で再構成することを意図している。この場合、特に好ましいのは、例えば、軟組織について、特定の材料硬度に応じて、１００％〜１０００％の印刷化合物の破断点伸びである。
【００３７】
さらに、印刷化合物は、可能な限り生体組織の光学的外観に合致するように着色されることが好ましい。例えば、シリコーン印刷化合物は、様々な割合のカラーペーストで着色することができ、好ましくは、例えば、任意の赤い色調で筋肉を着色し、白色で骨を着色し、皮膚の色調で皮膚領域を着色することが可能である。さらに、生物学的現物とは対照的に、モデル内部の事象をより容易に視覚的に理解できるように、半透明又は光学的に透明な材料を選択することが可能である。
【００３８】
印刷化合物のさらなる好ましい特性は、訓練のためにモデルを使用する場合の可能な限り現実感のある挙動である。選択された印刷化合物は、切断（ｃｕｔｔｉｎｇ）、切断（ｓｅｖｅｒｉｎｇ）、縫合、分離、クランプ又はギプス等との結合の際に、可能な限り元の組織のように挙動するべきである。また、解剖学的シリコーンモデル内又は上の体液の流動挙動、医師による手動検査における変形などは、可能な限り体内の実際の状況に合致することが好ましい。
【００３９】
したがって、印刷化合物は、光学的、機械的及び／又は触覚的特性に関して、関連する解剖学的構造を、現実感を出して表すように選択されることが好ましい。これは、好ましくは、生物学的モデルの特性を印刷された触覚モデルと比較し、材料の選択を反復的に調整することによって達成することができる。
【００４０】
印刷されたモデルの特性及び挙動を系統的に調査することによって保証されるべきことは、できるだけ現実感のある生物学的な特性を表現することである。この目的のために、文献から知られている生体組織の値を比較の基準として用いる。このような値が存在しない場合は、比較値を得るために生体試料について実験を行う。その後、モデルについて様々な調査が行われる。これらには、幾何学的調査、密度測定、引張試験、弛緩試験、静的及び動的負荷試験、静的及び動的変形試験及び硬度測定を含むことができる。さらに、これらの調査は、触覚調査、切断試験、流動挙動、異なる層を分離したときの挙動及び縫合挙動など、医療環境に特異的に適合した評価によって拡大することができる。
【００４１】
これらの調査は、その後の臨床評価の基礎となる。ここで、第１のステップでは、デジタルモデルと触覚モデル自体を医学専門家が見て、例えば、解剖学的構造の描写、取り扱い及び品質などの特性に関して評価する。モデルが実用モデルである場合、それらは、第２のステップにおいて、医学シミュレーションで使用される、すなわち、特定のモデルに対して適切な検査又は治療が行われる。ここで、検査及び治療の状況及び成果は、現実の患者における臨床状況にできるだけ近似するべきである。医療シミュレーションにおけるモデルの挙動は、熟練した医療従事者だけでなく、技術的専門家によっても評価することができる。
【００４２】
全ての調査結果に基づいて、開発中のモデルを反復的に調整し、さらに発展させて、可能な限り現実感のあるモデルを生成する。
【００４３】
好ましい実施形態において、印刷化合物は、解剖学的モデルの構築の完了後に除去される１種以上の支持材料をさらに含む。
【００４４】
解剖学的モデルが空洞、アンダーカット又はオーバーハング、自己支持部又は薄壁部を有するべき場合、印刷化合物が自由に空間内を流れるように配置することができないため、支持材料の配置が必要となることがある。支持材料は、印刷処理の間に空間容積を満たし、印刷化合物がその上に配置され、硬化され得るように、基礎として、又は足場として機能する。支持材料は、印刷処理の完了後に除去され、印刷物の空洞、アンダーカット及びオーバーハング、自己支持又は薄壁部分を解放する。また、技術的には絶対に必要ではない場合でも支持材料を提供することができる。例えば、成分は、印刷結果物の品質を高めるため、又は印刷製品の表面品質に影響を及ぼすために、支持材料に充填することができる。
【００４５】
支持材料として一般的に使用されるのは、印刷される解剖学的モデルの材料とは異なる材料、例えば、非架橋及び非凝集性材料である。支持材料の必要な形状は、物体の形状に応じて計算される。支持材料の形状の計算には、例えば、できるだけ少量の支持材料を使用するため、又は製品のサイズ精度を高めるために、様々な方法を使用することができる。
【００４６】
支援材料が使用される場合、印刷ヘッドは支援材料のための１つ以上のさらなる排出装置を有することができる。これに代えて、又はこれに加えて、対応する排出装置を有するさらなる印刷ヘッドを支持材料の排出のために設けることもできる。適切な支持材料は、先行技術において知られている。ＷＯ２０１７／０２０９７１Ａ１号に記載されている支持材は特に適している。
【００４７】
本発明による方法では、印刷化合物電磁放射により、適用された印刷化合物の架橋又は初期架橋が起こる。電磁放射は、好ましくは、パルス又は連続的な方法で、一定の又は変化する強度で、部位選択的に又は広範な方法で、印刷化合物に作用する。
【００４８】
完全な架橋を達成するために、印刷中に作業領域全体を絶えず照射すること、又は不完全な架橋（初期架橋／生強度）を特異的に引き起こすために、作業領域全体を放射線に短時間のみ曝露することが適切であり得、これは、ある状況において、互いに個々の層のより良い接着と関連することがある。
【００４９】
印刷化合物の架橋又は初期架橋は、好ましくは、熱的及び／又はＵＶ若しくはＵＶ／ＶＩＳ放射、非常に特に好ましくはＵＶ若しくはＵＶ／ＶＩＳ放射によって達成される。
【００５０】
ＵＶ放射は１００ｎｍ〜３８０ｎｍの範囲の波長を持つが、可視光（ＶＩＳ放射）は３８０〜７８０ｎｍの範囲の波長を持つ。
【００５１】
ＵＶ／ＶＩＳ誘導架橋は熱架橋と比較して利点がある。第一に、ＵＶ／ＶＩＳ放射強度並びに前記ＵＶ／ＶＩＳ放射の作用時間及び作用部位を精密に測定することができるが、排出された構造形成印刷材料の加熱（及びそれに続く冷却）は、比較的低い熱伝導度のために常に遅れて行われる。シリコーンゴム組成物の熱膨張係数が本質的に非常に高いため、熱架橋の場合に必然的に存在する温度勾配は、形成される物体のサイズ精度に悪影響を及ぼし得る機械的応力をもたらし、極端な場合には許容できない形状の歪みにつながる可能性がある。
【００５２】
ＵＶ／ＶＩＳ誘導架橋の速度は、多くの因子、特に感光性触媒の性質及び濃度、ＵＶ／ＶＩＳ放射の強度、波長及び作用時間、印刷化合物の透明度、反射率、層の厚さ及び組成、並びに温度に依存する。
【００５３】
ＵＶ／ＶＩＳ誘導によって架橋するシリコーンゴム化合物は、好ましくは波長２４０〜５００ｎｍ、さらに好ましくは２５０〜４００ｎｍ、特に好ましくは３５０〜４００ｎｍ、特に好ましくは３６５ｎｍの光を用いることによって硬化する。
【００５４】
室温での２０分未満、好ましくは１０分未満、特に１分未満の架橋時間を意味すると理解される迅速な架橋を達成するためには、１０ｍＷ／ｃｍ2〜２００００ｍＷ／ｃｍ2の間、好ましくは３０ｍＷ／ｃｍ2〜１５０００ｍＷ／ｃｍ2の間の出力、及び１５０ｍＪ／ｃｍ2〜２００００ｍＪ／ｃｍ2の間、好ましくは５００ｍＪ／ｃｍ2〜１００００ｍＪ／ｃｍ2の間の放射線量を有するＵＶ／ＶＩＳ放射源を用いることが推奨される。これらの出力値及び線量値の範囲内では、２０００ｓ／ｃｍ2以下〜８ｍｓ／ｃｍ2以上の間の領域特異的照射時間を実現することが可能である。
【００５５】
ＵＶ／ＶＩＳ作用下で硬化する印刷化合物が使用される場合、３Ｄ印刷装置はＵＶ／ＶＩＳ照射ユニットを有することが好ましい。部位選択的照射の場合、ＵＶ／ＶＩＳ源は、基板に対して可動できるように配置され、物体の選択領域のみを照射する。広範な照射の場合、ＵＶ／ＶＩＳ源は、1つの変形例において、物体全体又は物体の材料層全体が一度に照射されるように設計される。好ましい変形例では、ＵＶ／ＶＩＳ源は、その光のレベル又はそのエネルギーを可変的な方法で調節することができ、ＵＶ／ＶＩＳ源が同時に物体のサブ領域のみを照射するように設計されており、任意に異なる強度で物体全体をＵＶ／ＶＩＳ光で照射できるように、物体に対してＵＶ／ＶＩＳ源を動かすことができる。例えば、ＵＶ／ＶＩＳ源は、この目的のためにＵＶ/ＶＩＳ  ＬＥＤストリップとして設計され、物体に対して、又は印刷物上を移動する。
【００５６】
熱架橋性印刷化合物の場合、架橋は、ＩＲ放射によって、例えば、（Ｎ）ＩＲレーザ又は赤外ランプによって達成することができる。
【００５７】
硬化は時効硬化を用いて行われる。好ましくは、印刷化合物は、１層の配置後、複数層の配置後、又は印刷中に直接硬化される。
【００５８】
印刷中に直接印刷化合物を硬化することを、直接時効硬化と呼ぶ。例えば、ＵＶ／ＶＩＳ放射によって硬化可能な構造形成印刷材料が使用される場合、ＵＶ／ＶＩＳ源は他の時効硬化と比較して非常に長時間活性であるため、非常により低い強度で作業することが可能であり、これは物体の遅い架橋をもたらす。これにより、物体の温度上昇が制限され、温度ピークによる物体の膨張が起こらないため、サイズが正確な物体が得られる。
【００５９】
層当たりの時効硬化の場合、各完全な材料層の配置後に起こることは、配置された材料層の放射線誘導架橋である。この操作の間、新たに印刷された層は、硬化された下の印刷層に結合される。印刷化合物の配置直後に硬化は起こらないので、印刷化合物は硬化前に弛緩する時間がある。このことは、印刷化合物が互いに流入できることを意味し、その結果、直接時効硬化の場合よりも滑らかな表面が達成される。
【００６０】
ｎ層の時効硬化の場合、実施される手順は層ごとの時効硬化における手順と類似するが、ｎが自然数であるｎ個の材料層の配置後にのみ硬化が実施される。印刷化合物の弛緩に利用可能な時間はさらに増加し、結果として表面品質はさらに改善される。
【００６１】
解剖学的モデルは、いずれの場合も解剖学的モデルの総重量に基づいて、好ましくは５０重量％以上、特に好ましくは７０重量％以上、非常に特に好ましくは９０重量％以上の程度まで１種以上のシリコーンエラストマーからなる。特に好ましい実施形態では、解剖学的モデルは、１種以上のシリコーンエラストマーのみからなる。
【００６２】
本発明の好ましい実施形態において、解剖学的モデルは、解剖学的測定データから生成されたデジタル３Ｄモデルに基づいて製造される。
【００６３】
この場合、解剖学的測定データは、例えば、医用画像法又は表面スキャンによって得ることができる。
【００６４】
この目的のために、身体の内部（例えば、器官、筋肉、骨、組織）及び人体の表面の両方の特定の身体領域を捕捉する様々な方法を用いることができる。この目的のために、表面スキャン方法を使用することができ、例えば、体外領域を捕捉するレーザースキャン方法、又は体開口部への導入により、その後方（例えば、口腔内又は耳管内）の空洞をマッピングする表面スキャン方法を使用することができる。さらに、データ収集のために、医用画像法、例えば、Ｘ線写真、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）、核医学（ＮＵＣ）、陽電子放射断層撮影（ＰＥＴ）、超音波検査、シンチグラフィ又はそれらの組合せなどを使用することができる。
【００６５】
データを取得する際には、シリコーンモデルに必要な解剖学的領域が完全にかつ十分な解像度でマッピングされるように注意する必要がある。医用画像データの場合、例えば、血管（又は管腔内の血流）の描出のために造影剤を使用する必要がある場合がある。
【００６６】
取得したデータから、デジタル３Ｄモデルを作成することが可能である。取得した医用画像データ又は表面スキャナからのデータは、デジタルモデルの基礎として使用される。スキャナーデータは通常、ｓｔｌフォーマットなどで表面データセットとして直接入手できる。医療データは通常、層データセットとして利用できる。この場合、特に注目すべきは、Ｘ線検査、ＭＲＩ、ＣＴ、超音波検査の医療データ標準である、いわゆるＤＩＣＯＭデータ（医療におけるデジタル画像形成及び通信）である。これは、２Ｄ画像の場合には各画素に、Ｘ線断層写真の場合には各ボクセルに、グレー値、信号値又はパラメータ値を割り当てることを含む。また、ＤＩＣＯＭフォーマットは、例えば、患者データ又は層厚などのさらなる情報を含む。あるいは、このデータは、例えば、ｎｒｒｄフォーマットでも利用可能である。
【００６７】
セグメンテーションによって医療層データから表面モデルを作成する。セグメンテーションは、非構造化画素又はボクセル量から解釈可能な物体（セグメント）への移行を実現する。この場合、各画素又はボクセルは、特定のセグメントに割り当てられる。これは、特定の組織クラス及び／又は解剖学的構造を互いに区別し、それらを明白に関連していると定義するために使用される。手動セグメンテーションの場合、個々の層画像の関連構造が標識化される。自動セグメンテーション法の場合、画素、エッジ、領域に基づく方法に細分化され、互いに組み合わせられるが、この過程を時間的に速めることができる。画素指向しきい値法は、均質性基準に従って同じグレー値を有する、内容関連領域、又は画素又はボクセルをまとめる。基礎となる均質性基準は、Ｈｏｕｎｓｆｉｅｌｄスケール（ＨＵスケール、Ｈｏｕｎｓｆｉｅｌｄ単位）である。ＨＵスケールは、ある組織の減衰係数を水の減衰係数（０ＨＵ）と関連付けることにより、種々のＣＴ画像の標準化された比較を可能にする。セグメンテーションは、ユーザインターフェース指向ソフトウェアツール又は直接プログラムのいずれかによって実施することができる。得られたセグメントは、その後、例えば、ｓｔｌフォーマットにおいて表面モデルとしてエクスポートすることができる。考慮される解剖学的構造、利用可能なデータセット及び計画されたモデルの用途に応じて、複数のデータセット、例えば、ＭＲＩ及びＣＴ、及び／又は複数のソフトウェアプログラムを組み合わせると実用的な場合もある。例えば、ソフトウェアの組み合わせは、第１プログラムからのｓｔｌファイルとしての１つの予備モデル段階の中間エクスポートとその送信を、第２プログラムにおける層データに戻すことにより実現できる。これは、プログラムがセグメンテーションのための異なるツールを提供する場合に有用であろう。ある状況では、直接セグメンテーションプログラムコードと組み合わせることも本明細書では有効である。
【００６８】
デジタル３Ｄモデルは、解剖学的モデルの印刷前にデジタルポストプロセッシングすることができる。デジタル解剖学的モデルのポストプロセッシングは、体積ベース、ネットワークベース、及び／又はポイントベースの方法で行うことができる。デジタルモデルは、ＣＡＤプログラムのようなよく知られたエンジニアツールから直感的な手動設計環境まで、様々なプログラム及びソフトウェア環境を使用することによってポストプロセッシングすることができる。
【００６９】
まず、表面スキャナから直接、又はセグメンテーションにより医用画像データから間接的に得られる表面モデルのネットワークについて、エラーの有無を調べ、修正をし、必要であれば、さらなる処理のために滑らかにする。モデルからのデータ量を扱うことができるように、三角形表面の減少によるネットワークの単純化も求められている。ネットワークの取り扱いのための記載されたステップは、反復ループにおいてと同様にさらなるモデル処理工程の後に必要である。
【００７０】
包括的なモデルを作成するために、医用画像データ及び／又はスキャンデータから作成した表面を、要件に応じて調整することができる。これは、とりわけ、例えば、明確な病変を特異的に生成するため、又は使用される患者のスキャンの望ましくない（非定型的である）解剖学的構造を修正するためなど、様々な解剖学的特性を表すために使用することができる。この目的のために、以下の操作オプションを、任意の組み合わせ、選択及び反復において、自動化された又は手動の方法で使用することができる。
−  ２つ以上の表面モデルのブール演算（組合せ、減算、ブレンディング）
−  モデルのトリミング
−  拡大縮小
−  オフセット関数による材料の付加
−  中空構造の形成
−  ギャップの生成
−  穴の生成
−  橋かけの生成
−  体積の付加
−  体積の減算
−  ネットワークの変形
−  ネットワーク結節の移動
−  表面を丸めること
−  表面の平滑化
【００７１】
前記操作オプションは、複数の表面モデルからなる全体モデルを作成するために、また、任意に個々の構成要素を統合するためにも使用することができる。
【００７２】
さらに、モデルのパラメータ化が可能である。このように、ある構成された幾何学的特徴は、パラメータを入力又は変更することによって適宜調整することができる。このパラメータ化は、ユーザインターフェースとも組み合わせることができ、そのため、ユーザインターフェースを使用することによって、経験の浅い設計者であっても、関連する臨床像と設計者自身のモデルを結び付けることができる。
【００７３】
さらに、解剖学的モデルは、印刷後にポストトリートメント又はポストプロセッシングすることができる。ポストトリートメントは、以下の方法、すなわち、熱処理、表面コーティング、切断部の作製、セグメントの分割及び除去、並びに個々の構成要素の結合の１つ以上から選択されることが好ましい。例えば、構成要素の熱処理は、２００℃で４時間行うことができる。これはシリコーンエラストマーに典型的なテンパリング処理に相当する。特に適切なテンパリング処理は、ＷＯ２０１０／０１５５４７Ａ１号に記載されている。
【００７４】
さらに、モデルは、例えば、モデルの表面特性を最適化するために、３Ｄ印刷後に、局所的に又は全体的に被覆することができる。コーティングによって最適化できる特性には、例えば、表面粗さ、摩擦係数、色、構成要素の透明度、３Ｄ印刷のステップ効果の低減、材料について実際の構成要素とは異なる表面層の適用などが含まれる。ポストプロセッシングにおけるさらなるオプションは、例えば、切断部の作製、個々のセグメントの分割及び／若しくは除去、又は個々の構成要素の結合である。
【００７５】
本発明はさらに、前記の３Ｄ印刷法によって製造される解剖学的モデルに関する。これに関連して、解剖学的モデルは、このような３Ｄ印刷方法と、少なくとも１つの他の付加製造技術又は従来の製造技術との組合せによっても製造することができる。
【００７６】
本発明に従って製造された解剖学的モデルは、健康なヒトの解剖学的構造又は特定の臨床像（病変）に対応することが好ましい。これらは、異なる特徴的な形態及び組み合わせで存在し得る。本発明に従って製造される解剖学的モデルは、口唇口蓋裂、血管、心臓又は脳室を複製することが好ましい。さらに、本発明に従って製造される解剖学的モデルは、包括的なモデルでも患者特有のモデルでもよい。
【００７７】
解剖学的モデルの好ましい特性は、それらが、光学的、機械的及び／又は触覚特性に関して、関連する解剖学的構造を現実感があるように表すことである。これは、好ましくは、生体モデルの特性を印刷された触覚モデルと比較し、材料の選択を反復的に調整することによって達成することができる。
【００７８】
解剖学的モデルのさらなる好ましい特性は、様々な組織型が、その硬度に関して可能な限り現実感を出して描出されることである。解剖学的モデルの特に好ましい特性は、異なるショア硬度のシリコーンによる軟組織の現実感のある表現である。
【００７９】
モデルのさらなる好ましい特性は、その弾力性であり、これは、特定の生体組織の自然な挙動を特に現実感のある方法で再構成する。この場合、例えば、軟組織について、特定の材料硬度に応じて、１００％〜１０００％の印刷化合物の破断点伸びが特に好ましい。
【００８０】
さらに、モデルは、可能な限り生体組織の光学的外観に合致するように着色されることが好ましい。たとえば、任意の赤い色調で筋肉を、白色で骨を、皮膚の色調で皮膚の部分を着色することができる。さらに、生物学的現物とは対照的に、モデル内部の事象をより容易に視覚的に理解できるように、半透明又は光学的に透明な材料を選択することが可能である。
【００８１】
解剖学的モデルのさらなる好ましい特性は、訓練のためにモデルを使用する場合に可能な限り現実感のある挙動である。製造されたモデルは、切断（ｃｕｔｔｉｎｇ）、切断（ｓｅｖｅｒｉｎｇ）、縫合、分離、クランプ又はギプス等との結合の際に、できるだけ本物のように挙動するべきである。また、可能な限り体内の現実の状況に合致させることが好ましいのは、解剖学的シリコーンモデル内又は上の体液の流動挙動、医師による手動検査における変形などである。
【００８２】
＜本発明の利点＞
ここで提案された本発明により達成されるのは、シリコーン製の解剖学的モデルの直接的な付加製造であり、すなわち、デジタルモデルは３Ｄプリンタを介して触覚シリコーンモデルに直接変換される。鋳型又は喪失したコアの作製は不要であり、鋳型の手動又は自動キャスティングも不要である。その結果、モデルの製造が簡素化され、コストの節約が可能となる。さらに、提示された本発明に記載されているように、液滴ベースの方法で直接３Ｄ印刷することにより、支持材料と組み合わせて、問題のない方法で複雑な解剖学的モデルを製造することが可能である。
【００８３】
本発明はまた、解剖学的モデルのデジタル取得から３Ｄ印刷における実現までの一連の完全な処理及び可能なポストプロセッシングを包含する。この点で有利なことは、モデル作成中に、液滴ベースの３Ｄ印刷方法の特殊性を考慮することができることである。例えば、モデル作成中に様々な硬度の領域を様々なモデル部分に割り当てることができ、その後、様々な材料種類で実現することができる。さらに、モデルの特徴（空洞、最小壁厚、半径など）は、デジタル解剖学的モデルが前記の３Ｄ印刷技術によって実現できるように、構造的な措置によって調整することができる。
【００８４】
さらに新しいステップは、解剖学的モデルの構造的修正である。例えば、デジタルモデルから進むと、モデルの人為的な調整及び手動モデリング／操作によって、解剖学的構成要素の異なる表現を人為的に達成することが可能である。
【００８５】
さらに、例えば、顔面領域の変形のような臨床像を、操作によってモデルに特異的に導入することができる。シリコーン３Ｄ印刷と組み合わせることで、独自のモデルをさらに製造することが可能となる。
【００８６】
このデジタルワークフローと、個々のピースの自動製造を可能にする付加製造とを組み合わせることにより、ベースモデルから進めて、その解剖学的構造並びに欠陥及び臨床像の性質、数、大きさ、位置などが異なる任意の数の触覚モデルを作成することが可能である。
【００８７】
しかし、実際の解剖学的構造のこの操作的修正の他に、特定の患者の解剖学的構造を正確に再構成することが望ましい場合もある。特定の患者データの取得、及び可能な限り正確な前記データのセグメンテーションは、これを可能にする。作成した解剖学的モデルに基づき、手術を計画及び実践でき、患者教育が容易になり、インプラントを選択及び事前に「試めすこと」ができる。方法全体の表現及び３Ｄ印刷におけるシリコーンモデルの直接製造のために、この方法は迅速化され、最適化される。さらに、このように、特定の患者のデータを用いて、患者特有のプロテーゼ、エピテーゼ、インプラントなどを構築し、製造することも可能である。この場合、モデル作成の早期に、その後の付加製造処理を考慮に入れることが特に重要である。
【実施例】
【００８８】
＜小児口唇口蓋裂モデル（ＣＬＰモデル）＞
ａ．デジタルモデルの生成
出発点は、顔面領域における成人からのＤＩＣＯＭデータセットである。このうち、上顎と隣接する歯を含まない骨領域をセグメント化し、第２のモデルにおいては、皮膚、筋肉及び他の軟組織構造からなる周囲の軟部物質もセグメント化する。セグメント化したモデルを図１に示す。
【００８９】
次のステップでは、セグメント化したモデルのネットワークを修復し、穴を埋め、表面を滑らかにする。骨の輪郭は乳児の輪郭に合わせる。軟組織モデルでは、鼻、鼻中隔、口唇の輪郭、唇小帯、及び必要に応じてさらなる構造を成形する。口唇及び頬の内側の加工及び滑らかさをより容易にするために、口蓋を硬口蓋の領域で分離する。新しい口蓋を、骨モデルの上顎からオフセットにより作成し、ブールオペレータにより軟組織モデルに追加する。その後、両モデルをそれぞれトリミングし、それらのネットワークを単純化し、一体化する。得られたモデルを図２にまとめることができる。
【００９０】
その後、２つのモデルを全体モデルに変換する。軟組織モデルの外部輪郭の個々の点が骨モデルの点に近すぎる場合、体積の追加によって前記点を補強し、その後移行部を平滑化する。次に、全体のモデルを鼻部及び上顎部にトリミングする。オフセット関数により、骨モデルの周囲にシェルを生成し、シェルを軟組織モデルに付加する。その後、シェルと軟組織モデルとの間に生じた穴を埋め、モデルを再度トリミングする。トリミングしたモデルを図３に示す。
【００９１】
成人モデルを小児モデルに変換するには、材料の拡大縮小、加算又は減算を用いる。この目的のために、作成したモデルを測定し、文献から得られた小児の顎の寸法と比較する。この場合、異なる領域が様々な程度で変形するため、その後移行部を再度調整して平滑化し、モデル全体を再度トリミングしなければならず、その結果、調和した全体像が形成される。
【００９２】
次のステップでは、人工的に選択された筋肉、口蓋挙筋、口蓋張筋及びＭ．ｏｃｌ口をモデルにさらに追加する。この目的のために、その後ろに筋肉が横たわる軟組織モデルの表面ネットワークの外部領域を標識化する。オフセット関数及び平滑化ツールを使用して、軟組織モデル内に筋肉を作成する。軟組織モデルから筋肉の複製を差し引くことにより、モデルの中に筋肉のための対応するポケットを作成することが可能である。必要であれば、例えば、製造後の組立処理において、オフセットによりポケットを筋肉モデルよりも大きくすること、又は体積の減算によって完全に埋め込まれた筋肉に対するアクセスを作り出すことが可能である。これらの調整は、モデルがマルチマテリアル印刷により１ピースで製造される場合には不要である。その結果、健常な小児上顎モデルができる。
【００９３】
個々のネットワーク結節の移動、体積の除去及び追加及びその後の平滑化により、例えば、片側の口唇口蓋裂のような異なる病変を表すことが可能である。ここでは、解剖学的に現実感のあるモデルを作成するために、関連する科学文献及び熟練した医療従事者による評価が必要である。筋肉組織は裂け目の場合にも移動するので、前述したように関連する筋肉を再現する必要がある。口蓋筋肉組織は裂け目に沿って走行しなければならないので、筋肉組織のための空間を作るためには骨の裂け目があれば、まずそれを拡大する。その後、骨の構造のオフセットとして筋肉をここで生成する。必要であれば、例えば、内部構造の挿入のための切断部によって、可能な組み立てステップのために、得られたモデルをさらに調製する。最後に、全ての輪郭と壁厚を再度（製造パラメータに従い）検査し、必要に応じて調整し、最後にネットワークを仕上げて簡略化する。
【００９４】
図４に示すように、片側に完全な裂け目がある完成したデジタルＣＬＰモデルが、例えば、ｓｔｌファイルとしてそれぞれの部分にエクスポートされ、又はマルチコンポーネント印刷用のフォーマットにおける全体モデルとしてエクスポートされ、プリンタに転送される。
【００９５】
ｂ．解剖学的モデルの製造
ＣＬＰモデルの製造は、後に組み立てられる個々の部分の発明的製造によって、又は全体モデルの発明的製造のいずれかによって実現することができる。
【００９６】
モデルの付加製造には、シリーズＫ、１００及び６００のＡＣＥＯ（Ｒ）プリンタを使用した。構成要素の位置づけ及び使用した印刷方法は、構成要素に応じて選択した。その後、本発明に従った方法でモデルを製造した。これに関連して、使用されている材料の経験値を用いて、印刷パラメータを最適に設定した。
【００９７】
異なる領域に対して印刷されるのは、ショア硬度（例えば、軟組織モデル及び筋組織には１０ショアＡ、骨モデルには６０ショアＡ）及び色（骨モデルには白、筋肉には赤、軟組織モデルには肌色である）が異なる材料である。
【００９８】
骨モデルにはショア硬度６０Ａのシリコーンゴム組成物を用い、筋肉組織及び軟組織にはショア硬度１０Ａのシリコーンゴム組成物を用いた。モデルの着色には市販のカラーペーストを使用した。
【００９９】
マルチマテリアル印刷では、様々な材料からモデルを一ステップで製造する。全てのモデルの構成要素を個別に製造する場合には、組み立てのための手作業ステップが追加的に必要である。一般に、モデルのポストプロセッシングは、特定の切断部の作製、支持材料の除去、個々のセグメントの結合、以前に生成された開口部の閉鎖、焼き戻し、手動コーティング又は着色を包含することができる。例えば、わずかに赤色のショア００コーティングによって、ＣＬＰモデルの粘膜をシミュレーションすることがさらに可能である。
【０１００】
上で列挙したＣＬＰモデルに加えて、さらなる用途が非常に容易に想像できる。これらには、健康であるか、病気であるか、欠陥があるかの両方の様々な血管構造のモデルが含まれる。ここでは、異なる製造パラメータ及びポストプロセッシングパラメータは、要件又は生物学的モデルに応じて調整することができる。さらに、健康であるか、病気であるか、欠陥のある心臓の表現もまた注目すべきである。特に硬質又は非常に軟質の材料と組み合わせた機会も、脳モデル又は脳構造のモデルによって提供される。これらの例はすでに、解剖学的構造のモデルに対するシリコーン３Ｄ印刷の応用は、特に軟組織領域において非常に多様であることを示している。
【図１】
2020535043.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年11月4日(2019.11.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
３Ｄ印刷装置を用いた解剖学的モデルの付加製造のための方法であって、以下のステップ、すなわち
１）支持板、支持板の上に位置する外来構成要素、又は以前に適用された印刷化合物層へ、液滴形態の印刷化合物をドロップオンデマンド法によって層毎に適用するステップであって、印刷化合物は、いずれの場合も電磁放射によって架橋可能なシリコーンゴム組成物からなる少なくとも２種の構造形成印刷材料を含み、シリコーンゴム組成物が互いに異なるステップ、
２）電磁放射により、印刷化合物を架橋又は初期架橋するステップ、
３）解剖学的モデルが完全に構築されるまで、ステップ１）及びステップ２）を繰り返すステップ
を含む方法。
【請求項２】
前記架橋性シリコーンゴム組成物が、いずれの場合も２５℃及び０．５秒−１のせん断速度で測定される、１０Ｐａ・ｓ以上、好ましくは４０Ｐａ・ｓ以上、特に好ましくは１００Ｐａ・ｓ以上、非常に特に好ましくは２００Ｐａ・ｓ以上の粘度を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記印刷化合物が、さらに次の構造形成性印刷材料、すなわち、アクリレート、オレフィン、エポキシド、イソシアネート又はニトリルからなる群から選択されるモノマーから構成されるホモポリマー又はコポリマー、並びに前記ホモポリマー及びコポリマーの１種以上を含むポリマーブレンドの１種以上を含む、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記架橋又は初期架橋が、熱的に及び／又はＵＶ若しくはＵＶ−ＶＩＳ光によって誘導される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記印刷化合物が、解剖学的モデルの構築の完了後に取り除かれる１種以上の支持材料をさらに含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記解剖学的モデルが、解剖学的測定データから生成されたデジタル３Ｄモデルに基づいて製造される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記解剖学的測定データが、医用画像法又は表面スキャンによって得られる、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記デジタル３Ｄモデルが、解剖学的モデルの印刷前にデジタルでポストプロセッシングされる、請求項６又は７に記載の方法。
【請求項９】
前記デジタルポストプロセッシングが、次の方法、すなわち、２つ以上のデジタル３Ｄモデルのブール演算、トリミング、拡大縮小、オフセット関数による材料の追加、中空構造の生成、間隙の生成、穴の生成、橋掛けの生成、体積の追加、体積の減算、構造の変形、構造のシフト、表面の丸め及び表面の平滑化のうちの１つ以上から選択される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記解剖学的モデルが、印刷後にポストトリートメント又はポストプロセッシングされる、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記ポストトリートメントが、次の方法、すなわち、熱処理、表面コーティング、切断部の作製、セグメントの分割及び除去、並びに個々の構成要素の結合の１つ以上から選択される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法によって製造される解剖学的モデル。
【請求項１３】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載された方法と少なくとも１つの他の付加的な製造技術又は従来の製造技術との組合せによって製造される解剖学的モデル。
【請求項１４】
前記解剖学的モデルが、健康なヒトの解剖学的構造又は臨床像に対応する、請求項１２又は１３に記載の解剖学的モデル。
【請求項１５】
前記解剖学的モデルが、口唇口蓋裂、血管、心臓又は脳室を複製する、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の解剖学的モデル。
【請求項１６】
印刷された解剖学的モデルが、包括的モデル又は患者特有のモデルである、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載の解剖学的モデル。
【国際調査報告】
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