(57)【要約】人口心臓弁を送達するためのシステムは、例えば、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体によって運ばれる送達カプセルと、拡張可能非外傷性部材とを含むことができる。送達カプセルは、プラットフォームと、外側壁および近位周縁を有する筐体とを含み、プラットフォームは、人口心臓弁デバイスに解放可能に結合されるように構成される。筐体は、封じ込め構成から展開構成までプラットフォームに沿ってスライドするように構成される。拡張可能非外傷部材は、非外傷表面と、周辺部分とを有する。非外傷部材は、圧縮構成と、送達システムが患者を通して近位方向に引き出されるとき、周辺部分が、筐体の近位周縁を覆って側方に外向きに延び、潜在的に筐体の近位周縁によって損傷しないように心臓および脈管の組織を保護する拡張構成とを有する。
2020519345.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人口心臓弁デバイスを患者の心臓の中に送達するためのシステムであって、前記システムは、
細長いカテーテル本体と、
前記細長いカテーテル本体によって運ばれる送達カプセルであって、前記送達カプセルは、プラットフォームと、側壁および近位周縁を有する筐体とを含み、前記筐体は、封じ込め構成から展開構成まで前記プラットフォームに沿ってスライドするように構成され、前記プラットフォームと前記側壁とは、前記封じ込め構成において人口心臓弁デバイスを保持するためのチャンバを画定する、送達カプセルと、
前記カプセルに関連付けられた拡張可能非外傷性部材と
を備え、
前記非外傷性部材は、開口部と、非外傷性表面と、周辺部分とを有し、前記非外傷性部材は、（ａ）前記封じ込め構成において、前記非外傷性部材が前記チャンバ内にある圧縮構成にあるように構成され、（ｂ）前記展開構成において、前記周辺部分が前記筐体の前記近位周縁を覆って側方に外向きに延びている拡張構成にあるように構成されている、
システム。
【請求項２】
前記筐体は、前記チャンバが前記封じ込め構成において近位に面して開いているように前記近位周縁において開いている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記非外傷性部材は、切頭円錐形部材を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記切頭円錐形部材は、フォーム、エラストマ、または編組ワイヤを備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記非外傷性部材は、ハブと、前記拡張構成において外向きに広がっているアームとを備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記アームは、形状記憶材料を備えている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記非外傷性部材は、前記拡張構成において遠位方向に半径方向に外向きに広がる遠位部分を有するアームを備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記非外傷性表面は、遠位方向に外向きに広がっている傾斜面である、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記傾斜面は、外向きに広げられたアームによって画定される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記封じ込め構成において前記チャンバ内で薄型状態における人口心臓弁デバイスをさらに備え、前記非外傷性部材は、前記圧縮構成において前記人口心臓弁デバイスの遠位部分内にある、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
自然心臓弁を処置するためのシステムであって、前記システムは、
細長いカテーテル本体と、
前記細長いカテーテル本体によって運ばれる送達カプセルであって、前記送達カプセルは、支持体と、筐体とを含み、前記支持体は、プラットフォームを有し、前記筐体は、側壁と、近位周縁とを有し、前記筐体は、封じ込め構成から展開構成まで前記プラットフォームに沿ってスライドするように構成され、前記筐体とプラットフォームとは、前記封じ込め構成においてチャンバを画定する、送達カプセルと、
前記封じ込め構成において少なくとも部分的に前記筐体のチャンバ内にある拡張可能人口心臓弁デバイスと、
前記カプセルによって運ばれる拡張可能非外傷性部材と
を備え、
前記非外傷性部材は、前記支持体が貫通している開口部と、近位非外傷性表面と、周辺部分とを有し、前記非外傷性部材は、（ａ）圧縮構成において第１の直径を有するように構成され、（ｂ）前記人口心臓弁デバイスが前記チャンバから解放されるとき、拡張構成において前記第１の直径を上回る第２の直径に外向きに拡張し、それによって、前記周辺部分が前記筐体の前記近位周縁の側方に外向きに延びるよう構成されている、システム。
【請求項１２】
前記非外傷性部材が前記圧縮構成にあるとき、前記非外傷性部材は、前記カプセルの支持体と前記人口心臓弁デバイスとの間にある、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記非外傷性部材は、切頭円錐形部材を備えている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記切頭円錐形部材は、フォーム、エラストマ、または編組ワイヤを備えている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記非外傷性部材は、ハブと、前記拡張構成において外向きに広がっているアームとを備えている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記アームは、形状記憶材料を備えている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記非外傷性部材は、ハブと、前記ハブに取り付けられた拡張可能部材ムとを備え、前記拡張可能部材は、前記拡張構成において遠位方向に半径方向に外向きに広がっている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記非外傷性表面は、遠位方向に外向きに広がっている傾斜面である、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記傾斜面は、フォーム表面である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記傾斜面は、外向きに広げられたアームによって画定される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
人口心臓弁デバイスを送達する方法であって、前記方法は、
人口心臓弁を運ぶ送達カプセルをヒトの心臓内の自然心臓弁に位置付けることであって、前記カプセルは、封じ込め構成にある、ことと、
前記封じ込め構成から展開構成まで前記カプセルの筐体を移動させることであって、それによって、前記人口心臓弁は、自己拡張し、前記カプセルから解放される、ことと、
非外傷性部材の周辺部分が前記筐体の近位周縁に対して側方に外向きに延びているように、前記非外傷性部材が第１の直径を有する圧縮構成から、前記非外傷性部材が前記第１の直径を上回る第２の直径を有する拡張構成に前記非外傷性部材に拡張させることと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国特許出願第１５／５９２，５０７号（２０１７年５月１１日出願）に対する優先権を主張する。
【０００２】
本願は、以下の出願の主題をそれらの全体において参照により本明細書に引用する：（１）国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０２９５４９号（２０１４年３月１４日出願）、（２）国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０６１２１９号（２０１２年１０月１９日出願）、（３）国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０６１２１５号（２０１２年１０月１９日出願）、（４）国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０４３６３６号（２０１２年６月２１日出願）、（５）米国特許出願第１５／４９０，０４７号（２０１７年４月１８日出願）、（６）米国特許出願第１５／４９０，００８号（２０１７年４月１８日出願）、および、（７）米国特許出願第１５／４９０，０２４（２０１７年４月１８日出願）。
（技術分野）
【０００３】
本技術は、概して、人口心臓弁デバイスを送達するためのシステムに関する。特に、本技術のいくつかの実施形態は、人口心臓弁デバイスを僧帽弁に経皮的に送達するための水圧システムおよび関連付けられる方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
心臓弁は、いくつかの症状によって影響を受け得る。例えば、僧帽弁は、僧帽弁逆流、僧帽弁逸脱、および僧帽弁狭窄によって影響を受け得る。僧帽弁逆流は、僧帽弁の尖がピーク収縮圧において並置するように接合することができない、心臓の傷害によって引き起こされる左心室から左心房の中への血液の異常漏出である。僧帽弁尖は、多くの場合、心疾患が心筋の拡張を引き起こし、心筋の拡張が、次に、尖が収縮期中に接合しない程度まで自然僧帽弁輪を拡大させるので、十分に接合しないこともある。異常な逆流は、乳頭筋が虚血または他の症状に起因して機能的に損なわれているときにも起こり得る。より具体的には、左心室が収縮期中に収縮するとき、影響を受ける乳頭筋が、尖の適切な閉鎖をもたらすほど十分に収縮しない。
【０００５】
僧帽弁逸脱は、僧帽弁尖が左心房の中へ上に異常に膨張するときの症状である。これは、僧帽弁の不規則な挙動を引き起こし、僧帽弁逆流につながり得る。乳頭筋を僧帽弁尖の下側に接続する腱（腱索）が断裂または延伸し得るので、尖は、逸脱し、接合することができないこともある。僧帽弁狭窄は、拡張期の左心室の充填を妨げる僧帽弁オリフィスの狭窄である。
【０００６】
僧帽弁逆流は、多くの場合、左心房の中に逆流する血液の量を低減させるために、利尿剤および／または血管拡張剤を使用して処置される。弁の修復または置換のいずれかのための外科手術アプローチ（開放および血管内）も、僧帽弁逆流を処置するために使用されている。例えば、典型的な修復技法は、拡張した弁輪の一部を締めることまたは切除することを伴う。例えば、締めることは、概して、弁輪または周辺組織に固定される環状または周囲環状リングを埋め込むことを含む。他の修復手技は、互いに部分的に並置するように弁尖を縫合またはクリップ留めする。
【０００７】
代替として、より侵襲性の手技が、自然僧帽弁の代わりに機械的弁または生物学的組織を心臓の中に埋め込むことによって、弁自体を全体的に置換する。これらの侵襲性手技は、従来、広い開放開胸術を要求し、したがって、非常に痛みがあり、有意な死亡率を有し、長い回復期間を要求する。さらに、多くの修復および置換手技では、デバイスの耐久性または弁輪形成リングもしくは置換弁の不適切なサイズは、患者に対して追加の問題を引き起こし得る。修復手技は、不良に、または不正確に設置された縫合糸が手技の成功に影響を及ぼし得るので、高度に熟練した心臓外科医も要求する。
【０００８】
近年、大動脈弁置換に対するより侵襲性ではないアプローチが、実装されている。事前組立された経皮的人口弁の例は、例えば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ／Ｃｏｒｅｖａｌｖｅ  Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，ＵＳＡ）からのＣｏｒｅＶａｌｖｅ  Ｒｅｖａｌｖｉｎｇ(登録商標)  ＳｙｓｔｅｍおよびＥｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ（Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，ＵＳＡ）からのＥｄｗａｒｄｓ−Ｓａｐｉｅｎ(登録商標)  Ｖａｌｖｅを含む。両方の弁システムは、拡張可能フレームと、拡張可能フレームに取り付けられる三尖生体弁とを含む。大動脈弁は、実質的に対称円形であり、筋肉の輪を有する。大動脈用途における拡張可能フレームは、自然解剖学的構造に合致するためのみならず、三尖人口弁が人工尖の適切な接合のために円形対称性も要求するので、大動脈弁輪において対称円形形状を有する。したがって、大動脈弁の解剖学的構造は、それが実質的に均一、対称、かつ幾分筋肉質であるので、大動脈弁の解剖学的構造は、置換弁を格納する拡張可能フレームに適している。しかしながら、他の心臓弁の解剖学的構造は、均一、対称、または十分に筋肉質ではなく、したがって、経血管大動脈弁置換デバイスは、他のタイプの心臓弁のためにあまり好適ではないこともある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本開示の多くの側面は、以下の図面を参照してより深く理解されることができる。図面の構成要素は、必ずしも縮尺通りではない。代わりに、本開示の原理を明確に図示することに重点が置かれている。さらに、構成要素は、図示の明確化のためだけにある図において透明として示されることができ、図示される構成要素が必ずしも透明であることを示していない。本明細書に提供される見出しは、便利のためだけのものである。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本技術の種々の実施形態による、静脈脈管から自然僧帽弁への順行性アプローチを示す心臓の概実質的に断面図示である。
【００１１】
【図２】図２は、本技術の種々の実施形態による、ガイドワイヤにわたるガイドカテーテルの設置によって維持される心房中隔（ＩＡＳ）を通したアクセスを示す心臓の概実質的に断面図示である。
【００１２】
【図３】図３および４は、本技術の種々の実施形態による、大動脈弁および動脈脈管を通した自然僧帽弁への逆行性アプローチを示す心臓の概実質的に断面図示である。
【図４】図３および４は、本技術の種々の実施形態による、大動脈弁および動脈脈管を通した自然僧帽弁への逆行性アプローチを示す心臓の概実質的に断面図示である。
【００１３】
【図５】図５は、本教示の種々の実施形態による、経心尖穿刺を使用する自然僧帽弁へのアプローチを示す心臓の概実質的に断面図示である。
【００１４】
【図６】図６は、本技術のいくつかの実施形態に従って構成される人口心臓弁デバイスを送達するためのシステムの等角図である。
【００１５】
【図７Ａ】図７Ａは、本技術のいくつかの実施形態による、封じ込め構成におけるシステムの遠位部分の部分的概実質的に断面図である。
【００１６】
【図７Ｂ】図７Ｂは、本技術のいくつかの実施形態による、展開構成におけるシステムの遠位部分の部分的概実質的に断面図である。
【００１７】
【図８Ａ】図８Ａは、本技術のいくつかの実施形態による、送達システムにおいて使用するための非外傷性部材の側面図である。
【００１８】
【図８Ｂ】図８Ｂは、本技術のいくつかの実施形態による、送達システムにおいて使用するための非外傷性部材の側面断面図である。
【００１９】
【図９】図９Ａおよび９Ｂは、カプセルが完全に延長された位置（図９Ａ）および完全に後退させられた位置（図９Ｂ）にあるときの図８Ａの非外傷性部材の側面図である。
【００２０】
【図１０】図１０Ａおよび１０Ｂは、本技術のいくつかの実施形態による、送達システムにおいて使用するための非外傷部材の側面図である。
【００２１】
【図１１】図１１は、非外傷部材が拡張した後の図１０Ａおよび１０Ｂの非外傷部材の側面図である。
【００２２】
【図１２】図１２Ａは、本技術のいくつかの実施形態による、人口心臓弁デバイスを図式的に図示する断面側面図であり、図１２Ｂは、その上面図である。
【００２３】
【図１３】図１３Ａおよび１３Ｂは、本技術のいくつかの実施形態による、人口心臓弁デバイスを送達する側面を図式的に図示する断面側面図である。
【００２４】
【図１４】図１４は、本技術のいくつかの実施形態による、人口心臓弁デバイスの上面等角図である。
【００２５】
【図１５】図１５は、図１４の人口心臓弁デバイスの側面図であり、図１６は、その底面等角図である。
【図１６】図１５は、図１４の人口心臓弁デバイスの側面図であり、図１６は、その底面等角図である。
【００２６】
【図１７】図１７は、本技術のいくつかの実施形態による、人口心臓弁デバイスの側面図であり、図１８は、その底面等角図である。
【図１８】図１７は、本技術のいくつかの実施形態による、人口心臓弁デバイスの側面図であり、図１８は、その底面等角図である。
【００２７】
【図１９】図１９は、送達デバイスに対して部分的展開状態における図１７および１８の人口心臓弁デバイスの側面図であり、図２０は、その底面等角図である。
【図２０】図１９は、送達デバイスに対して部分的展開状態における図１７および１８の人口心臓弁デバイスの側面図であり、図２０は、その底面等角図である。
【００２８】
【図２１】図２１は、本技術による、人口心臓弁デバイスと併用するための弁支持体の等角図である。
【００２９】
【図２２】図２２および２３は、それぞれ、図２１の弁支持体に取り付けられる人口心臓弁の側面図および底面等角図である。
【図２３】図２２および２３は、それぞれ、図２１の弁支持体に取り付けられる人口心臓弁の側面図および底面等角図である。
【００３０】
【図２４】図２４および２５は、本技術の追加の実施形態による、弁支持体を図式的に示す、側面図である。
【図２５】図２４および２５は、本技術の追加の実施形態による、弁支持体を図式的に示す、側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
本技術は、概して、人口心臓弁デバイスを送達するための水圧システムおよび関連付けられる方法を対象とする。本技術のいくつかの実施形態の具体的詳細が、図１−２５を参照して本明細書に説明される。実施形態の多くが、人口心臓弁デバイスを自然僧帽弁に送達するためのデバイス、システム、および方法に関して説明されるが、本明細書に説明されるものに加えて、他の用途および他の実施形態も、本技術の範囲内である。例えば、本技術の少なくともいくつかの実施形態は、三尖弁または大動脈弁等の他の弁人口装具を送達するために有用であり得る。本明細書に開示されるものに加えて、他の実施形態も、本技術の範囲内であることに留意されたい。さらに、本技術の実施形態は、本明細書に示されるそれら、または説明されるそれらと異なる構成、構成要素、および／または手技を有することができる。さらに、当業者は、本技術の実施形態が、本明細書に示されるそれら、または説明されるそれらに加えた構成、構成要素、および／または手技を有し得、これらおよび多くの実施形態が、本技術から逸脱することなく、本明細書に示され、または説明される構成、構成要素、および／または手技のうちのいくつかを伴わないこともあることを理解するであろう。
【００３２】
本説明内の用語「遠位」および「近位」に関して、別様に規定されない限り、用語は、オペレータおよび／または脈管もしくは心臓内のある場所を基準とする人口弁デバイスおよび／または関連付けられる送達デバイスの部分の相対的位置に言及することができる。例えば、本明細書に説明される種々の人口弁デバイスを送達および位置付けるために好適な送達カテーテルに言及するとき、「近位」は、デバイスのオペレータまたは脈管の中への切開部により近接する位置を指すことができ、「遠位」は、デバイスのオペレータからより遠隔である、または脈管に沿った切開部からより遠い位置（例えば、カテーテルの端部）を指すことができる。人口心臓弁デバイスに関して、用語「近位」および「遠位」は、血流の方向に対するデバイスの部分の場所を指すことができる。例えば、近位は、上流位置または血液がデバイスの中に流動する場所（例えば、流入領域）を指すことができ、遠位は、下流位置または血液がデバイスから流動する場所（例えば、流出領域）を指すことができる。
（概要）
【００３３】
本技術のいくつかの実施形態は、自然僧帽弁を経皮的に置換することの一意の課題に対処する送達システムおよび僧帽弁置換デバイスを対象とする。送達システムおよび埋め込み可能デバイスは、デバイスを再配置または除去するために部分的に展開された後、経皮的送達デバイス内に再捕捉されるために非常に好適である。送達システムはまた、自己拡張人口心臓弁置換デバイスを展開し、患者から送達システムを抜去するために非常に好適である。大動脈弁を置換することと比較して、経皮的僧帽弁置換は、経皮的僧帽弁置換を大動脈弁置換よりも有意に困難にする一意の解剖学的障害に直面する。第１に、比較的に対称かつ均一な大動脈弁と異なり、僧帽弁輪は、多くの場合、対称性が欠如する非平面の鞍様幾何学形状を伴う非円形のＤ形または腎臓様形状を有する。僧帽弁の複雑かつ高度に可変の解剖学的構造は、具体的患者の自然僧帽弁輪に良好に共形化する僧帽弁人工装具を設計することを困難にする。その結果、人工装具は、自然尖および／または弁輪と良好に嵌合しない場合があり、それは、血液の逆流が起こることを可能にする間隙を残し得る。例えば、自然僧帽弁内の円筒形弁人工装具の設置は、それを通して弁周囲漏出が起こり得る自然弁の交連領域における間隙を残し得る。
【００３４】
経皮的大動脈弁置換のために開発された現在の人口弁は、僧帽弁における使用のために好適ではない。第１に、これらのデバイスの多くは、弁輪および／または尖に接触するステント様構造と人口弁との間に直接的な構造的接続を要求する。いくつかのデバイスでは、人口弁を支持するステント支柱も、弁輪または他の周辺組織に接触する。これらのタイプのデバイスは、心臓が収縮するときに組織および血液によって及ぼされる力を弁支持体および人工尖に直接伝達し、それは、次に、弁支持体をその所望の円筒形形状から歪ませる。これは、殆どの心臓置換デバイスが、三尖弁を使用し、それが、寿命期間にわたって３つの尖の適切な開放および閉鎖のために人口弁の周囲に実質的に対称円筒形支持体を要求するので、懸念されている。その結果、これらのデバイスが弁輪および他の周辺組織からの移動および力を受けると、人工装具は、圧縮され、および／または歪ませられ、人工尖に誤動作させ得る。さらに、罹患した僧帽弁輪は、任意の利用可能な人工大動脈弁よりもはるかに大きい。弁のサイズが増加するにつれて、弁尖への力は、劇的に増加し、したがって、大動脈人工装具のサイズを拡張された僧帽弁輪のサイズまで単純に増加させることは、劇的により厚い、より高い尖を要求し、実行可能ではないこともある。
【００３５】
各心拍の過程にわたってサイズが変化するその不規則な複雑な形状に加えて、僧帽弁輪は、周辺組織からの有意な量の半径方向支持を欠いている。人口弁を定着させるための十分な支持を提供する線維弾性組織によって完全に包囲される大動脈弁と比較して、僧帽弁は、外壁上の筋肉組織によってのみ結合される。僧帽弁解剖学的構造の内壁は、僧帽弁輪を大動脈流出路の下部分から分離する薄い血管壁によって結合される。その結果、拡張ステント人工装具によって及ぼされるもの等の僧帽弁輪への有意な半径方向力は、大動脈路の下部分の圧潰につながり得る。さらに、より大きい人工装具は、より大きい力を及ぼし、より大きい寸法まで拡張し、それは、僧帽弁置換用途に対するこの問題を悪化させる。
【００３６】
左心室の腱索も、僧帽弁人工装具を展開することにおける障害を提示し得る。大動脈弁と異なり、僧帽弁は、埋め込み中に展開カテーテルおよび置換デバイスの移動および位置を制限する索類の迷路を左心室内の尖の下に有する。その結果、自然僧帽弁輪の心室側上に弁置換デバイスを展開し、位置付け、定着させることは、困難である。
【００３７】
本技術は、僧帽弁等の身体の心臓弁を処置するためのシステム、方法、および装置を提供し、それらは、僧帽弁の解剖学的構造に関連付けられる課題に対処する。本技術は、部分的に展開されるデバイスの再配置および／または除去および／または患者からの送達システムの非外傷性除去を提供する。装置および方法は、静脈もしくは動脈を通して心臓の中に血管内で送達されるカテーテルを使用する経皮的アプローチ、または心臓壁を通して挿入されるカニューレを通した経皮的アプローチを可能にする。例えば、装置および方法は、特に、経中隔および経心尖アプローチのために非常に好適であるが、心臓内の標的場所への人工置換弁の経心房および直接大動脈送達にも非常に好適であり得る。加えて、本明細書に説明されるようなデバイスおよび方法のいくつかの実施形態は、順行性または逆行性アプローチ、およびそれらの組み合わせを用いて心臓の弁（例えば、僧帽弁または三尖弁）にアクセスする公知の方法等の多くの公知の外科手術および手技と組み合わせられることができる。
【００３８】
本明細書に説明されるシステムおよび方法は、経心尖または経中隔送達アプローチを使用する人口心臓弁デバイスの制御された送達を促進し、デバイスを再配置および／または除去するためのデバイスの部分的展開後の人口心臓弁デバイスの再シースを可能にし、および／または、患者からの送達システムの非外傷性除去を提供する。本技術のいくつかの実施形態によるシステムは、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体によって運ばれる送達カプセルと、拡張可能非外傷性部材とを備えている。送達カプセルは、プラットフォームと、側壁および近位周縁を有する筐体とを含み、カプセルは、人口心臓弁デバイスを解放可能に含むように構成される。筐体は、封じ込め構成から展開構成までプラットフォームに沿ってスライドするように構成される。拡張可能非外傷性部材は、カプセルによって（例えば、カプセル内で）運ばれ、非外傷性部材は、それを通して支持部材の一部が延びている開口部と、非外傷性表面と、周辺部分とを有する。いくつかの実施形態では、非外傷性部材は、（ａ）非外傷性部材がカプセルを用いて拘束される間に埋め込み可能デバイスの少なくとも一部内に位置するように構成される圧縮構成と、（ｂ）周辺部分が筐体の近位周縁を越えて側方に外向きに（例えば、近位周縁の直径の半径方向に外向きに）延びている拡張構成とを有する。拡張構成では、埋め込み可能デバイスは、非外傷性部材から間隔を置かれ、非外傷性部材は、送達システムが患者を通して近位方向に引き出されるとき、潜在的に筐体の近位周縁によって損傷しないように心臓および脈管の組織を保護するように構成される。加えて、非外傷性部材は、カプセルから埋め込み可能デバイスを係合解除させることを補助するために、展開中、埋め込み可能デバイスに対抗して外向きに拡張することができる。
（僧帽弁へのアクセス）
【００３９】
本技術による弁置換デバイスの構造および動作をより深く理解するために、最初に、デバイスを埋め込むためのアプローチを理解することが、有用である。僧帽弁または他のタイプの房室弁は、経皮的様式で患者の脈管を通してアクセスされることができる。経皮的とは、心臓から遠隔の脈管の場所が、典型的には、例えば、セルディンガー技法を通した針アクセスを使用する等、外科手術静脈切開手技または低侵襲性手技を使用して皮膚を通してアクセスされることを意味する。遠隔脈管に経皮的にアクセスする能力は、周知であり、特許および医療文献に説明されている。血管アクセス点に応じて、僧帽弁へのアクセスは、順行性であり得、心房中隔を横断することによる左心房の中への進入（例えば、経中隔アプローチ）に依拠し得る。代替として、僧帽弁へのアクセスは、左心室が大動脈弁を通して進入される逆行性であり得る。僧帽弁へのアクセスは、経心尖アプローチを介するカニューレを使用しても達成され得る。本明細書に説明されるように、アプローチに応じて、介入ツールおよび支持カテーテルは、心臓へ血管内で前進させられ、種々の様式で標的心臓弁に隣接して位置付けられ得る。
【００４０】
図１は、弁置換デバイスを埋め込むための経中隔アプローチの段階を図示する。経中隔アプローチでは、アクセスは、下大静脈ＩＶＣまたは上大静脈ＳＶＣを介して、右心房ＲＡを通して、心房中隔ＩＡＳを横断して、僧帽弁ＭＶの上方の左心房ＬＡの中に入る。図１に示されるように、針２を有するカテーテル１が、下大静脈ＩＶＣから右心房ＲＡの中に移動する。カテーテル１が心房中隔ＩＡＳの前側に到達すると、針２は、前進し、それは、中隔を通して、例えば、卵円窩ＦＯまたは卵円孔において、左心房ＬＡの中に貫通する。この点で、ガイドワイヤが、針２に取って代わり、カテーテル１は、引き出される。
【００４１】
図２は、ガイドワイヤ６およびガイドカテーテル４が心房中隔ＩＡＳを通過する経中隔アプローチのその後の段階を図示する。ガイドカテーテル４は、本技術に従って、弁置換デバイスを埋め込むための僧帽弁へのアクセスを提供する。
【００４２】
代替順行性アプローチ（図示せず）では、外科手術アクセスは、好ましくは、肋骨を除去することなく、肋間切開を通して取得され得、小さい穿刺または切開が、左心房壁内に行われ得る。ガイドカテーテルは、左心房の中へこの穿刺または切開を直接通過し、巾着縫合によってシールされる。
【００４３】
上で説明されるような僧帽弁への順行性または経中隔アプローチは、多くの点で有利であり得る。例えば、順行性アプローチは、通常、ガイドカテーテルおよび／または人口弁デバイスのより精密かつ効果的な中心位置調整および安定化を可能にするであろう。順行性アプローチは、カテーテルまたは他の介入ツールで腱索もしくは他の弁下構造を損傷させるリスクを低減させ得る。加えて、順行性アプローチは、逆行性アプローチのような大動脈弁を横断することに関連付けられるリスクを減少させ得る。これは、特に、全く、または損傷の実質的なリスクを伴わずに横断不可能な人工大動脈弁を伴う患者に関連し得る。
【００４４】
図３および４は、僧帽弁にアクセスするための逆行性アプローチの例を示す。僧帽弁ＭＶへのアクセスは、大動脈弓ＡＡから、大動脈弁ＡＶを横断して、僧帽弁ＭＶの下方の左心室ＬＶの中へ達成され得る。大動脈弓ＡＡは、従来の大腿動脈アクセスルートを通して、または上腕動脈、腋窩動脈、橈骨動脈、もしくは頸動脈を介したより直接的なアプローチを通してアクセスされ得る。そのようなアクセスは、ガイドワイヤ６の使用によって達成され得る。定位置に来ると、ガイドカテーテル４は、ガイドワイヤ６の上で追跡され得る。代替として、外科手術アプローチは、胸部における切開を通して、好ましくは、肋骨を除去することなく肋間で、大動脈自体における穿刺を通してガイドカテーテルを設置することを通して行われ得る。ガイドカテーテル４は、本明細書により詳細に説明されるように、人口弁デバイスの設置を可能にするための後のアクセスを提供する。逆行性アプローチは、有利なこととして、経中隔穿刺を必要としない。心臓病専門医も、より一般的に、逆行性アプローチを使用し、したがって、逆行性アプローチは、より知られている。
【００４５】
図５は、経心尖穿刺を介する経心尖アプローチを示す。このアプローチでは、心臓へのアクセスは、従来の開放開胸術もしくは胸骨切開術またはより小さい肋間もしくは剣状突起下切開または穿刺であり得る胸部切開を介する。アクセスカニューレが、次いで、心臓の頂点またはその近傍の左心室の壁内の穿刺を通して設置される。本発明のカテーテルおよび人工デバイスは、次いで、このアクセスカニューレを通して左心室の中に導入され得る。経心尖アプローチは、僧帽弁または大動脈弁へのより短い、より直線的な、より直接的な経路を提供する。さらに、これは血管内アクセスを伴わないので、経心尖アプローチは、他の経皮的アプローチにおいて要求されるカテーテル挿入を実施するための介入心臓学の訓練を要求しない。
（人口心臓弁デバイスのための送達システムの選択された実施形態）
【００４６】
図６は、本技術の少なくともいくつかの実施形態に従って構成される人口心臓弁デバイスを送達するための水圧システム１００（「システム１００」）の等角図である。システム１００は、細長いカテーテル本体１０８（「カテーテル本体１０８」）を有するカテーテル１０２と、送達カプセル１０６とを含む。カテーテル本体１０８は、ハンドヘルド制御ユニット１０４（「制御ユニット」１０４）に結合される近位部分１０８ａと、送達カプセル１０６を運ぶ遠位部分１０８ｂとを含むことができる。送達カプセル１０６は、人口心臓弁デバイス１１０（破線において図式的に示される）を含むように構成されることができる。制御ユニット１０４は、送達カプセル１０６を標的部位に（例えば、自然僧帽弁に）送達し、人口心臓弁デバイス１１０を標的部位に展開するために使用される操向能力（例えば、送達カプセル１０６の３６０度回転、送達カプセル１０６の１８０度回転、３軸操向、２軸操向等）を提供することができる。カテーテル１０２は、送達カプセル１０６を自然心臓弁の中に誘導するために使用され得るガイドワイヤ１２０の上を進行するように構成されることができる。システム１００は、人口心臓弁デバイス１１０を展開するために送達カプセル１０６を水圧で移動させるために、カテーテル１０２に流体を供給し、それから流体を受け取るように構成される流体アセンブリ１１２も含むことができる。
【００４７】
流体アセンブリ１１２は、流体源１１４と、流体源１１４をカテーテル１０２に流体的に結合する流体ライン１１６とを含む。流体源１１４は、１つ以上のリザーバ内に流動可能物質（例えば、水、生理食塩水等）を含み得る。流体ライン１１６は、それを通して流動可能物質が流体源１１４からカテーテル１０２に通過し得る、および／またはそれを通して流動可能物質がカテーテル１０２から流体源１１４に排出され得る１つ以上のホース、管、または他の構成要素（例えば、コネクタ、弁等）を含むことができる。他の実施形態では、流体ライン１１６は、流動可能物質を流体源１１４の第１のリザーバからカテーテル１０２に送達し、流動可能物質をカテーテル１０２から別個のリザーバに排出することができる。流体アセンブリ１１２は、１つ以上の加圧デバイス（例えば、ポンプ）、流体コネクタ、継手、弁、および／または流体源１１４への、および／またはそれからの流体の移動を促進する他の流体構成要素を含むことができる。下でさらに詳細に解説されるように、流体アセンブリ１１２への、およびそれからの流動可能物質の移動は、送達カプセル１０６から人口心臓弁デバイス１１０を展開するために、および／または少なくとも部分的展開後に人口心臓弁デバイス１１０を再シースするために使用されることができる。
【００４８】
ある実施形態では、流体アセンブリ１１２は、カテーテル１０２への、およびそれからの流体の移動を制御するコントローラ１１８を備え得る。コントローラ１１８は、限定ではないが、１つ以上のコンピュータ、中央処理ユニット、処理デバイス、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、および／または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができる。情報を記憶するために、例えば、コントローラ１１８は、揮発性メモリ、不揮発性メモリ、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、および／またはランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）等の１つ以上の記憶要素を含むことができる。記憶された情報は、圧送プログラム、患者情報、および／または他の実行可能プログラムを含むことができる。コントローラ１１８は、手動入力デバイス（例えば、キーボード、タッチスクリーン等）および／または自動化入力デバイス（例えば、コンピュータ、データ記憶デバイス、サーバ、ネットワーク等）をさらに含むことができる。さらに他の実施形態では、コントローラ１１８は、流体の流体源１１４の中への流動、およびそれからの流動を制御するための異なる特徴を含み、および／または、異なる配列を有し得る。
【００４９】
制御ユニット１０４は、制御アセンブリ１２２と、操向機構１２４とを含むことができる。例えば、制御アセンブリ１２２は、その縦方向軸１０７の周りに送達カプセル１０６を回転させるように回転させられ得る、ノブ等の回転要素を含むことができる。制御アセンブリ１２２はまた、臨床医が、送達カプセル１０６および／または流体アセンブリ１１２の水圧式展開機構を制御することを可能にする特徴も含むことができる。例えば、制御アセンブリ１２２は、ボタン、レバー、および／または人口心臓弁デバイス１１０のシース解除および／または再シースを開始する他のアクチュエータを含むことができる。操向機構１２４は、横方向軸の周りにカテーテル本体１０８の遠位部分１０８ｂを曲げることによって、解剖学的構造を通してカテーテル１０２を操向するために使用されることができる。他の実施形態では、制御ユニット１０４は、人口心臓弁デバイス１１０を標的部位に送達することを促進する追加のおよび／または異なる特徴を含み得る。
【００５０】
送達カプセル１０６は、封じ込め構成において人口心臓弁デバイス１１０を運ぶように構成される筐体１２６と、随意に、端部キャップ１２８とを含む。端部キャップ１２８は、それを通してガイドワイヤ１２０が通され、標的部位へのガイドワイヤ送達を可能にし得る開口部１３０をその遠位端において有することができる。図６に示されるように、端部キャップ１２８は、標的部位への送達カプセル１０６の非外傷性送達を促進するために、非外傷性形状（例えば、部分的球形形状、円錐台状形状、鈍くした構成、丸形構成等）を有することもできる。ある実施形態では、端部キャップ１２８は、人口心臓弁デバイス１１０の一部を格納することもできる。筐体１２６および／または端部キャップ１２８は、金属、ポリマー、プラスチック、複合物、それらの組み合わせ、または人口心臓弁デバイス１１０を保持することが可能な他の材料から作製されることができる。送達カプセル１０６は、制御ユニット１０４および／または流体アセンブリ１１２を介して、人口心臓弁デバイス１１０を保持するための封じ込め構成と、標的部位において人口心臓弁デバイス１１０を少なくとも部分的に展開するための展開構成との間で水圧式に駆動される。送達カプセル１０６は、人口心臓弁デバイス１１０が部分的に展開された後、それの再シースを可能にする。
【００５１】
図７Ａは、封じ込め構成におけるカプセル１０６の少なくともいくつかの実施形態の断面図であり、図７Ｂは、展開構成におけるカプセル１０６の断面図である。カプセル１０６は、水圧式で作動させられ、部分的に展開された後、デバイス１１０を再配置するかまたは患者から除去するかのいずれかのために、デバイス１１０を再シースすることが可能であり得る。いくつかの実施形態では、カプセル１０６は、筐体１２６内に支持体７１０を含む。支持体７１０は、中心部材７１１と、中心部材７１１の中間部分から半径方向に外向きに延びているプラットフォーム７１２と、中心部材７１１の端部部分から半径方向に外向きに延びている端板７１４とを有することができる。中心部材７１１は、カテーテル１０２の延長部またはカテーテル本体１０８の遠位端１０８ｂに取り付けられる別個の構成要素であり得る。プラットフォーム７１２および端板７１４は、ディスク様形状または他の好適な形状を有する肩部もしくはフランジであり得る。支持体７１０は、第１のオリフィス７２１と、第１のオリフィス７２１に結合される第１の流体ライン７２３と、第２のオリフィス７２２と、第２のオリフィス７２２に結合される第２の流体ライン７２４とをさらに含むことができる。
【００５２】
本実施形態におけるカプセル１０６の筐体１２６は、近位周縁７３２と、遠位終端７３４とを有する側壁７３０を含む。側壁７３０は、シール７５０（例えば、Ｏリング）が側壁７３０の内面に対して流体的にシールし得るように、プラットフォーム７１２および端板７１４の外周よりもわずかに大きいようにサイズを決定される。筐体１２６は、側壁７３０から半径方向に内向きに延びているフランジ７４０をさらに含むことができ、フランジ７４０は、それを通して支持体７１０の中心部材７１１が通過する開口部７４２を有することができる。フランジ７４０は、支持体７１０の中心部材７１１に対してシールするシール７５２（例えば、Ｏリング）を有するように構成される。本実施形態のカプセル１０６は、プラットフォーム７１２とフランジ７４０との間の第１の流体チャンバ７６１と、フランジ７４０と端板７１４との間の第２の流体チャンバ７６２とを有するように構成される。第１の流体チャンバ７６１は、第１のオリフィス７２１に対して開いており、第２の流体チャンバ７６２は、第２のオリフィス７２２に対して開いている。図７Ａに示される側壁７３０の上側部分は、封じ込め構成におけるチャンバ７７０を画定し、人口心臓弁デバイス１１０（環状枠として図式的に示される）は、標的部位への送達中、封じ込め構成におけるチャンバ７７０の中に保持される。
【００５３】
動作時、カプセル１０６の筐体１２６は、第１および第２のオリフィス７２１および７２２を介して、第１および第２の流体チャンバ７６１および７６２に、またはそれらから流動可能物質（例えば、水、生理食塩水等）を送達もしくは排出することによって、封じ込め構成と展開構成との間で移動する。例えば、筐体１２６は、第１のオリフィス７２１を介して第１の流体チャンバ７６１に流動可能物質を送達する一方、第２のオリフィス７２２を介して第２の流体チャンバ７６２から流動可能物質を排出することによって、封じ込め構成（図７Ａ）から展開構成（図７Ｂ）に移動する。逆に、筐体は、第２のオリフィス７２２を介して第２の流体チャンバ７６２に流動可能物質を送達する一方、第１のオリフィス７２１を介して第１の流体チャンバ７６１から流動可能物質を排出することによって、展開構成（図７Ｂ）から封じ込め構成（図７Ａ）に移動する。
【００５４】
システム１００は、カプセル１０６によって運ばれる拡張可能非外傷性部材７８０（「非外傷性部材７８０」）をさらに含むことができる。図７Ｂに最良に示されるように、非外傷性部材７８０は、非外傷性表面７８２と、周辺部分７８４とを含むことができる。非外傷性部材７８０は、封じ込め構成（図７Ａ）において、カプセル１０６内に保持され、展開構成（図７Ｂ）において、非外傷性部材７８０の少なくとも周辺部分がカプセル１０６の近位周縁７３２の少なくとも一部にわたって（例えば、近位周縁７３２の直径を越えて半径方向に）延びているように、半径方向に外向きに延びているように構成される。図７Ａを参照すると、非外傷性部材７８０の少なくともいくつかの実施形態は、デバイス１１０の遠位部分と支持体７１０の中心部材７１１との間で圧縮され、位置付けられることができ、それによって、非外傷性部材７８０が、必要に応じて、デバイス１１０の遠位部分を外向きに駆動し、デバイス１１０をプラットフォーム７１２から係合解除させ得る。多くの実施形態では、非外傷性部材７８０は、デバイス１１０と支持体７１０の中心部材７１１との間に位置付けられる必要はなく、むしろ、非外傷性部材７８０は、デバイス１１０の最遠位部分の遠位に位置することができる。
【００５５】
図７Ｂに示される展開構成では、筐体１２６の近位周縁７３２は、デバイス１１０の最遠位部分および非外傷性部材７８０を越えて遠位に位置付けられる。デバイス１１０は、それに応じて、筐体１２６を越えて半径方向に外向きに拡張し、非外傷性部材７８０は、非外傷性部材７８０の少なくとも周辺部分７８４が筐体１２６の近位周縁７３２に対して側方に（例えば、半径方向に）外向きであるように拡張する。例えば、非外傷性部材７８０は、近位方向において近位周縁７３２を覆う。非外傷性部材７８０は、それに応じて、カテーテル１０２がデバイス１１０を展開した後、送達デバイスを除去するために近位に引き出されるとき、心臓および脈管の組織を保護する。
【００５６】
非外傷性部材７８０のいくつかの実施形態が、図８Ａ−１１に示される。図８Ａは、拡張可能非外傷性部材８００（「非外傷性部材８００」）が、近位面８１０と、遠位面８２０と、近位面８１０と遠位面８２０との間の非外傷性表面８２２と、周辺領域８３０とを有する切頭円錐形部材を備えている、等角図である。非外傷性表面８２２の少なくとも一部は、遠位方向に外向きに傾くことができる。非外傷性表面８２２は、例えば、遠位に距離が増加するにつれて外向きに傾斜する（例えば、広がる）。その結果、非外傷性表面８００は、カテーテル１０２（図１）が患者から引き出されるとき、開口部および脈管の管腔を通してカプセル１０６を導く。非外傷性部材８００の周辺部分８３０は、筐体１２６（図７Ｂ）の近位周縁７３２を覆い、それによって、カテーテル１０２が引き出される際に近位周縁７３２が組織を損傷させることを防止するように構成される。非外傷性部材８００は、支持体７１０の中心部材７１１を受け取るように構成される開口部８４０をさらに含む。
【００５７】
非外傷性部材８００は、ポリマー材料、編組材料、または個々の支柱から形成される構造であり得る。ポリマー材料の場合、非外傷性部材８００は、連続気泡フォームまたは独立気泡フォーム等の多孔性材料であり得る。シリコーン等の拘束されていないと拡張する他のポリマー材料も、使用されることができる。非外傷性部材８００は、代替として、他のケージ構造であり得、それは、完全に拡張した付勢されていない状態において切頭円錐形形状を有する形状記憶ワイヤまたは他のタイプのワイヤの支柱もしくは編組から形成される。編組のワイヤは、ニチノール、ステンレス鋼、延伸充填管（例えば、ニチノールおよび白金）、ならびにコバルト−クロム合金のうちの１つ以上を備えていることができる。
【００５８】
図８Ｂは、ハブ８５０と、拘束されていない状態においてハブ８５０から遠位かつ半径方向に外向きに延びているディスク８６０とをさらに含む非外傷性部材８００のいくつかの実施形態の側面断面図である。図８Ｂに示される非外傷性部材８００は、シリコーンまたはある他の好適なポリマー材料から作製されることができ、ハブ８５０およびディスク８６０は、互いに一体的に形成されることができる。例えば、ハブ８５０およびディスク８６０は、シリコーンまたは別の好適な材料から成形もしくは三次元印刷されることができる。開口部８４０は、ハブ８５０を通して延びていることができる。ディスク８６０は、送達カプセルの中に装填されるようにハブ８５０において内向きに屈曲し、次いで、拘束されていない（すなわち、送達カプセルから解放される）と、ハブに対して半径方向に外向きに自己拡張することができる。図８Ｂに示される非外傷性部材８００は、ディスク８６０の内面上に支持体８６２（例えば、アーム）をさらに含むことができる。支持体８６２は、成形もしくは三次元印刷によって等、ディスク８６０と一体的に形成されることができるか、または、支持体８６２は、ディスク８６０に取り付けられるか、またはその中に成形される別個の構成要素（例えば、金属ロッド）であり得る。
【００５９】
図９Ａおよび９Ｂは、筐体１２６が異なる位置にあるときの非外傷性部材８００、およびカプセル１０６の筐体１２６のいくつかの実施形態の側面図である。図９Ａは、より具体的には、埋め込み可能デバイスおよび非外傷性部材８００が完全に拡張した後、筐体１２６が図７Ｂの完全に延長された位置にあるときの非外傷性部材８００を示す。この段階において、非外傷性部材８００の周辺部分８３０は、筐体１２６の近位周縁７３２の半径を越えて外向きに延びている。図９Ｂは、筐体１２６が、非外傷性部材８００に支持体の中心部材７１１（図９Ａ）に沿って近位にスライドさせる図７Ａに示されるその元々の位置に後退させられた後のシステムを示す。この段階において、非外傷性部材８００の周辺部分８３０は、筐体１２６の近位周縁７３２を備えている覆ったままであり、送達システムが引き出されるとき、患者の心臓および脈管の組織を保護する。
【００６０】
図１０Ａは、本技術のいくつかの実施形態による、非外傷性部材９００ａを図示する側面図である。非外傷性部材９００ａは、近位面９１１と、支持体７１０の中心部材７１１を受け取るための開口部９１２と、遠位端９１３とを伴うハブ９１０を有する。ハブ９１０は、短い管状部材であり得る。非外傷性部材９００ａは、ハブ９１０の遠位端９１３から遠位に延びている複数のアーム９３０をさらに含む。図１０Ａは、アーム９３０が遠位方向に半径方向に外向きに広がる拡張状態における非外傷性部材９００ａを示す。本実施形態では、アーム９３０は、半双曲面形状を有する。アーム９３０は、非外傷性部材９００ａの非外傷性表面を一緒に画定する外面９３２を有する。
【００６１】
図１０Ｂは、本技術のいくつかの実施形態による、非外傷性部材９００ｂを図示する側面図であり、図１０Ｃは、その上面図である。非外傷性部材９００ｂは、近位ハブ９２４（図１０Ｂ）を形成するようにケーシング９２２によって一緒に保持される複数の第１の区分９２０と、複数のアーム９３０（図１０Ｂ）を画定するように近位ハブ９２４から遠位に延びている複数の第２の区分９２６とを有する切断ハイポチューブから形成される。第１の区分９２６は、支持体７１０（図７Ａ）の中心部材７１１（図７Ａ）を受け取るように構成される開口部９４０（図１０Ｃ）を形成するように配列されることができる。図１０Ａに示される非外傷性部材９００ａのように、非外傷性部材９００ｂのアーム９３０は、非外傷性部材９００ｂが拡張状態にあるとき、遠位方向に半径方向に外向きに広がる。非外傷性部材９００ａおよび９００ｂの両方は、ニチノール等の形状記憶材料または他の材料（例えば、ステンレス鋼もしくはポリマー材料）から形成されることができる。加えて、非外傷性部材９００ａおよび９００ｂの両方のアーム９３０は、非外傷性表面を一緒に画定する外面９３２を有する。
【００６２】
図１１は、拡張状態において中心部材７１１に搭載された非外傷性部材９００ａまたは９００ｂを図示する側面図であり、拡張状態において、アーム９３０は、アーム９３０の遠位周辺部分が筐体１２６の近位周縁７３２の半径方向に外向きにあるように、半径方向に外向きに延びている。アーム９３０の遠位部分は、それに応じて、近位に面する方向における筐体１２６の近位周縁７３２を覆うように近位周縁７３２の側方に（例えば、半径方向に）外向きに延びている非外傷性部材９００ａまたは９００ｂの周辺部分を画定する。動作時、非外傷性部材９００ａおよび９００ｂのいずれのアーム９３０も、カテーテル１０２が引き出されるときに患者の心臓および／または脈管の組織を保護するために、近位に面する方向において筐体１２６の近位周縁７３２を十分に覆う。加えて、アーム９３０の半径方向拡張は、埋め込み可能デバイスの遠位部分を半径方向に外向きに押すことによって、カプセルから埋め込み可能デバイスを係合解除させることを補助することができる。
【００６３】
非外傷性部材９００ａおよび９００ｂの追加の実施形態は、随意に、アーム９３０を覆うカバー９５０（図１１）を含むことができる。例えば、Ｄａｃｒｏｎ(登録商標)、編組ワイヤメッシュ、または別の好適な材料から作製される織物カバーが、アーム９３０の外面にわたって設置され、および／または、アーム９３０の保護性質をさらに強化するために、アーム９３０の内面を裏打ちすることができる。代替実施形態では、別個のアーム９３０の代わりに、非外傷性部材９００ａおよび９００ｂは、カプセル１０６の筐体１２６によって締め付けられていないとき、半径方向に外向きに自己拡張する織物、金属ワイヤの編組メッシュ、または金属の薄シートから作製される溝付きスカートを有することができる。
【００６４】
心臓および脈管組織を保護することに加えて、本技術の非外傷性部材は、筐体１２６が開いた近位端を有することを可能にする。図７Ａを参照すると、例えば、カプセル１０６は、封じ込め構成において近位周縁７３２にシールする、または別様にそれを覆う近位キャップを必要としない。これは、カプセル１０６の長さを短縮し、それは、カプセル１０６が曲がりくねる脈管を通過することを可能にするために望ましい。
（人口心臓弁デバイスの選択された実施形態）
【００６５】
図６−１１を参照して上で説明される非外傷性部材を伴う送達システムは、患者の心臓内の僧帽弁および／または他の弁（例えば、二尖弁または三尖弁）の置換のための人口弁デバイス等の種々の人口心臓弁デバイスを送達するように構成されることができる。これらの人口心臓弁デバイス、システム構成要素、および関連付けられる方法の例が、図１２Ａ−２５を参照して本節に説明される。図１２Ａ−２５を参照して説明される実施形態の具体的要素、サブ構造、利点、使用、および／または他の特徴は、好適に交換されること、置換されること、または、別様に互いで構成されることができる。さらに、図１２Ａ−２５を参照して説明される実施形態の好適な要素は、独立型および／または内蔵型デバイスとして使用されることができる。
【００６６】
図１２Ａは、本技術のある実施形態による、人口心臓弁デバイス（「デバイス」）１１００の側面断面図であり、図１２Ｂは、その上面平面図である。デバイス１１００は、弁支持体１１１０と、弁支持体１１１０に取り付けられる定着部材１１２０と、弁支持体１１１０内の人口弁アセンブリ１１５０とを含む。図１２Ａを参照すると、弁支持体１１１０は、流入領域１１１２と、流出領域１１１４とを有する。人口弁アセンブリ１１５０は、弁支持体１１１０内に配列され、血液が流入領域１１１２から流出領域１１１４を通して（矢印ＢＦ）流動することを可能にするが、血液が流出領域１１１４から流入領域１１１２を通した方向に流動することを防止する。
【００６７】
図１２Ａに示される実施形態では、定着部材１１２０は、弁支持体１１１０の流出領域１１１４に取り付けられる基部１１２２と、基部１１２２から側方に外向きに突出する複数のアーム１１２４とを含む。定着部材１１２０は、アーム１１２４から延びている固定構造１１３０も含む。固定構造１１３０は、第１の部分１１３２と、第２の部分１１３４とを含むことができる。固定構造１１３０の第１の部分１１３２は、例えば、固定構造１１３０の上流領域であり得、それは、図１２Ａに示されるような展開構成において、間隙Ｇだけ弁支持体１１１０の流入領域１１１２から側方に外向きに離れている。固定構造１１３０の第２の部分１１３４は、固定構造１１３０の最下流部分であり得る。固定構造１１３０は、円筒形リング（例えば、直線円筒または円錐）であり得、固定構造１１３０の外面は、心臓弁（例えば、僧帽弁）の自然弁輪を外向きに押すように構成された環状係合面を画定することができる。固定構造１１３０は、半径方向に外向きに突出し、上流方向に向かって傾斜する複数の固定要素１１３６をさらに含むことができる。固定要素１１３６は、例えば、返し、フック、または上流方向（例えば、デバイス１１００の下流部分から離れるように延びている方向）にのみ傾斜する他の要素であり得る。
【００６８】
依然として図１２Ａを参照すると、定着部材１１２０は、アーム１１２４と固定構造１１３０との間に平滑な曲がり部１１４０を有する。例えば、固定構造１１３０の第２の部分１１３４は、平滑な曲がり部１１４０においてアーム１１２４から延びている。アーム１１２４および固定構造１１３０は、平滑な曲がり部１１４０が連続的支柱の曲がり部分であるように、連続的支柱または支持要素から一体的に形成されることができる。他の実施形態では、平滑な曲がり部１１４０は、アーム１１２４または固定構造１１３０のいずれかに対して別個の構成要素であり得る。例えば、平滑な曲がり部１１４０は、溶接、接着剤、または平滑接続を形成する他の技法を使用して、アーム１１２４および／または固定構造１１３０に取り付けられることができる。平滑な曲がり部１１４０は、デバイス１１００が少なくとも部分的に展開された後、デバイス１１００がカプセルまたは他の容器内に再捕捉され得るように構成される。
【００６９】
デバイス１１００は、弁支持体１１１０上の第１のシール部材１１６２と、定着部材１１２０上の第２のシール部材１１６４とをさらに含むことができる。第１および第２のシール部材１１６２、１１６４は、Ｄａｃｒｏｎ(登録商標)または別のタイプのポリマー材料等の可撓な材料から作製されることができる。第１のシール部材１１６２は、弁支持体１１１０の内面および／または外面を覆うことができる。図１２Ａに図示される実施形態では、第１のシール部材１１６２は、弁支持体１１１０の内面に取り付けられ、人口弁アセンブリ１１５０は、第１のシール部材１１６２および弁支持体１１１０の交連部分に取りつけられる。第２のシール部材１１６４は、定着部材１１２０の内面に取り付けられる。その結果、固定構造１１３０の外側環状係合面が、自然弁輪の組織に直接接触するように、固定構造１１３０の外側環状係合面は、第２のシール部材１１６４によって覆われない。
【００７０】
デバイス１１００は、延長部材１１７０をさらに含むことができる。延長部材１１７０は、第２のシール部材１１６４の延長部であり得るか、または、それは、第２のシール部材１１６４および／または固定構造１１３０の第１の部分１１３２に取り付けられる別個の構成要素であり得る。延長部材１１７０は、展開状態（図１２Ａ）において、固定構造１１３０の第１の部分１１３２に対して屈曲する可撓な部材であり得る。動作時、延長部材１１７０は、デバイス１１００が所望の高度に位置し、自然弁輪に対して中心位置調整されるように、埋め込み中にデバイス１１００を誘導するための（例えば、心エコーまたは蛍光透視撮像システム上の）触覚フィードバックもしくは視覚インジケータを提供する。下で説明されるように、延長部材１１７０は、埋め込み中に蛍光透視法または他の撮像技法を介して可視化され得る金属ワイヤまたは他の構造等の支持部材を含むことができる。例えば、支持部材は、放射線不透過性ワイヤであり得る。
【００７１】
図１３Ａおよび１３Ｂは、部分的展開後のデバイス１１００の再捕捉におけるアーム１１２４と固定構造１１３０との間の平滑な曲がり部１１４０の動作の例を図示する断面図である。図１３Ａは、送達状態における送達システムのカプセル１７００の中に装填されるデバイス１１００を図式的に示し、図１３Ｂは、部分的展開状態におけるデバイス１１００を図式的に示す。図１３Ａを参照すると、カプセル１７００は、筐体１７０２と、台座または支持体１７０４と、上部１７０６とを有する。図１３Ａに示される送達状態では、デバイス１１００は、自然心臓弁における標的埋め込み部位へのカテーテルまたはカニューレを通した送達のために好適な薄型構成にある。
【００７２】
図１３Ｂを参照すると、カプセル１７００の筐体１７０２は、延長部材１１７０、固定構造１１３０、およびアーム１１２４の一部が部分的展開状態において筐体１７０２から解放されるように、遠位に移動されている。これは、固定構造１１３０が自然弁輪Ａの内面に接触するように半径方向に外向きに拡張するように、自然弁輪Ａに対して適切な高度において固定構造１１３０を配置するために有用である。しかしながら、デバイス１１００は、部分的に展開された後、再配置され、および／または、患者から除去される必要があり得る。これを行うために、筐体１７０２は、固定構造１１３０に向かって戻るように後退させられる（矢印Ｒ）。筐体１７０２がアーム１１２４に沿ってスライドするとき、アーム１１２４と固定構造１１３０との間の平滑な曲がり部１１４０は、筐体１７０２の縁１７０８が、平滑な曲がり部１１４０の上でスライドし、それによって、筐体１７０２内に固定構造１１３０および延長部材１１７０を再捕捉することを可能にする。デバイス１１００は、次いで、患者から除去されること、または、自然弁輪Ａに対するより良好な場所における再展開のために再配置されることができる。本技術による人口心臓弁デバイスと、対応する送達デバイスとのそれらの相互作用とのさらなる側面が、図１４−２５を参照して下で説明される。
【００７３】
図１４は、デバイス１１００の例の上面等角図である。本実施形態では、弁支持体１１１０は、第１のフレーム（例えば、内側フレーム）を画定し、定着部材１１２０の固定構造１１３０は、第２のフレーム（例えば、外側フレーム）を画定し、各々は、複数の構造要素を含む。固定構造１１３０は、より具体的には、図１４に示されるように自由かつ完全に拡張されると、少なくとも実質的に円筒形リングを一緒に形成する菱形セル１１３８において配列される構造要素１１３７を含む。構造要素１１３７は、金属、ポリマー、または自己拡張する他の好適な材料から形成される支柱または他の構造特徴、または、バルーンまたは他のタイプの機械的拡張器によって拡張され得る支柱または他の構造特徴であり得る。
【００７４】
いくつかの実施形態では、固定構造１１３０は、外向きに面する係合面を有する実質的に円筒形固定リングであり得る。例えば、図１４に示される実施形態では、構造要素１１３７の外面は、展開状態において自然弁輪を外向きに押すように構成される環状係合面を画定する。いかなる制限も伴わない完全拡張状態では、固定構造１１３０の壁は、弁支持体１１１０のそれに少なくとも実質的に平行である。しかしながら、固定構造１１３０は、それが心臓弁の自然弁輪の内面を半径方向に外向きに押すときの展開状態において内向きに（矢印Ｉ）屈曲することができる。
【００７５】
図１４に示されるデバイス１１００の実施形態は、弁支持体１１１０の内面を裏打ちする第１のシール部材１１６２と、固定構造１１３０の内面に沿った第２のシール部材１１６４とを含む。延長部材１１７０は、可撓なウェブ１１７２（例えば、織物）と、可撓なウェブ１１７２に取り付けられる支持部材１１７４（例えば、金属またはポリマーストランド）とを有する。可撓なウェブ１１７２は、固定構造１１３０と支持部材１１７４との間の金属間接続を伴わずに、第２のシール部材１１６４から延びていることができる。例えば、延長部材１１７０は、第２のシール部材１１６４の材料の延長部であり得る。延長部材１１７０のいくつかの実施形態は、したがって、固定構造１１３０に対して容易に屈曲し得る従順または柔軟な構造である。支持部材１１７４は、種々の構成を有し、ニチノールから作製される二重蛇行構造等の種々の材料から作製されることができる。
【００７６】
図１５は、図１４に示されるデバイス１１００の側面図であり、図１６は、その底面等角図である。図１５を参照すると、アーム１１２４は、展開状態において所望の距離だけ弁支持体１１１０（図１４）から半径方向に外向きに固定構造１１３０を位置付けるために選択された角度αにおいて、基部部分１１２２から半径方向に外向きに延びている。角度αは、送達システム筐体１７０２（図１３Ｂ）の縁１７０８が、再捕捉中に固定構造１１３０に向かって基部部分１１２２からスライドすることを可能にするようにも選択される。多くの実施形態では、角度αは、１５°〜７５°、またはより具体的には、１５°〜６０°、もしくはさらにより具体的には、３０°〜４５°である。アーム１１２４および固定構造１１３０の構造要素１１３７は、平滑な曲がり部１１４０がアーム１１２４から構造要素１１３７まで連続的な平滑な遷移であるように、同一の支柱から形成される（すなわち、互いに一体的に形成される）ことができる。これは、固定構造１１３０がカプセル１７００（図１３Ｂ）の筐体１７０２内に再捕捉されることを可能にする様式で、筐体１７０２の縁１７０８が平滑な曲がり部１１４０の上でより容易にスライドすることを可能にすることが期待される。加えて、アーム１１２４および構造要素１１３７を互いに一体的に形成することによって、それは、アーム１１２４および構造要素１１３７が別個の構成要素であり、互いに溶接される構成、または別様に留められる構成と比較して、アーム１１２４と構造要素１１３７との間の接合部においてデバイス１１００への損傷を阻止する。
【００７７】
図１５および１６を参照すると、アーム１１２４は、アーム１１２４が、基部部分１１２２に接続される場所から、平滑な曲がり部１１４０（図１５）を通り、固定構造１１３０の構造要素１１３７までのそれらの全長に沿って互いからも分離される。個々のアーム１１２４は、したがって、筐体１７０２（図１３Ｂ）の縁１７０８が再捕捉中にアーム１１２４に沿ってスライドするときに容易に屈曲することが可能である。これは、筐体１７０２の縁１７０８がアーム１１２４に引っ掛かり、デバイス１１００が筐体１７０２内に再捕捉されることを妨害するであろう可能性を低減させることが予期される。
【００７８】
一実施形態では、アーム１１２４は、基部１１２２から平滑な曲がり部１１４０まで第１の長さを有し、セル１１３８（図１４）の各側における固定構造１１３０の構造要素１１３７は、アーム１１２４の第１の長さ未満である第２の長さを有する。固定構造１１３０は、それに応じて、アーム１１２４よりも可撓性が低い。その結果、固定構造１１３０は、デバイス１１００を自然弁輪に固定するために十分な力で自然弁輪を外向きに押すことが可能である一方、アーム１１２４は、デバイスが送達デバイス内に再捕捉されるとき、内向きに折れ曲がるために十分に可撓である。
【００７９】
図１４−１６に図示される実施形態では、アーム１１２４および構造要素１１３７は、各アーム１１２４および各アーム１１２４から延びている２つの構造要素１１３７が、定着部材１１２０のＹ形部分１１４２（図１６）を形成するように構成される。加えて、各Ｙ形部分１１４２の右側構造要素１１３７は、直接隣接するＹ形部分１１４２の左側構造要素１１３７に直接結合される。Ｙ形部分１１４２および平滑な曲がり部１１４０は、再捕捉中にアーム１１２４および固定構造１１３０に沿って筐体１７０２をスライドさせる能力をさらに強化することが予期される。
【００８０】
図１７は、本技術の別の実施形態による、人口心臓弁デバイス（「デバイス」）１２００の側面図であり、図１８は、その底面等角図である。デバイス１２００は、延長部材１１７０（図１４−１６）を伴わずに示されるが、デバイス１２００は、上で説明される延長部材１１７０をさらに含むことができる。デバイス１２００は、定着部材１１２０の基部１１２２から突出する延長コネクタ１２１０をさらに含む。代替として、延長コネクタ１２１０は、定着部材１１２０の基部１１２２から延びていることに加えて、またはその代わりに、弁支持体１１１０（図１２Ａ−１６）から延びていることができる。延長コネクタ１２１０は、基部１１２２の１つの部分に取り付けられる第１の支柱１２１２ａと、基部１１２２の別の部分に取り付けられる第２の支柱１２１２ｂとを含むことができる。第１および第２の支柱１２１２ａ−ｂは、それらが下流方向に互いに向かって延び、Ｖ形構造の底部において互いに接続されるＶ形構造を形成するように構成される。第１および第２の支柱１２１２ａ−ｂのＶ形構造は、デバイス１２００が送達または部分的展開中にカプセル１７００（図１３Ａ）内で薄型構成にあるとき、延長コネクタ１２１０に伸びさせる。デバイス１２００がカプセル１７００（図１３Ａ）から完全に解放されると、延長コネクタ１２１０は、短縮し、左心室流出路に沿った血流との干渉を回避する。
【００８１】
延長コネクタ１２１０は、送達デバイスに解放可能に係合するように構成される取り付け要素１２１４をさらに含む。取り付け要素１２１４は、デバイス１２００が、所望されるまで送達デバイスのカプセル１７００（図１３Ａ）から解放されることを防止するＴ形材または他の要素であり得る。例えば、Ｔ形材タイプ取り付け要素１２１４は、筐体１７０２（図１３Ａ）が取り付け要素１２１４と係合される送達デバイスの部分を越えて移動するまで、デバイス１２００が、展開または部分的展開中に軸方向に移動することを防止することができる。これは、弁支持体１１１０の流出領域および定着部材１１２０の基部１１２２がデバイス１２００の完全展開を可能にするように完全に拡張するとき、取り付け要素１２１４にカプセル１７００（図１３Ａ）から係合解除させる。
【００８２】
図１９は、デバイス１２００が送達デバイス１７００の筐体１７０２内で再捕捉されることが依然として可能である部分的展開状態におけるデバイス１２００の側面図であり、図２０は、その底面等角図である。図１９を参照すると、デバイス１２００は、部分的に展開され、固定構造１１３０は、実質的に拡張されるが、取り付け要素１２１４（図１７）は、依然としてカプセル１７００内に保持される。これは、それが再配置されること、または患者から除去されることを必要とする場合、デバイス１２００の位置の正確度を決定し、デバイス１２００を再捕捉する能力を保持しながら、埋め込み中に機能している置換弁を通して血液が流動することを可能にするために有用である。この部分的展開状態では、延長コネクタ１２１０の伸ばされる第１および第２の支柱１２１２ａ−ｂは、間隙Ｇだけカプセル１７００の縁１７０８から定着部材１１２０の基部１１２２および弁支持体１１１０（図１２Ａ）の流出領域を離す。
【００８３】
図２０を参照すると、間隙Ｇは、デバイス１２００が部分的にのみ展開されながら、人口弁アセンブリ１１５０を通して血液が流動することを可能にする。その結果、デバイス１２００は、（ａ）デバイス１２００が自然心臓弁の解剖学的構造に対して正しく位置付けられているかどうか、および、（ｂ）デバイス１２００が送達システム１７００によって依然として保持されている間に適切な血流が人口弁アセンブリ１１５０を通過するかどうかを決定するために、部分的に展開されることができる。したがって、デバイス１２００は、これが所望の場所にない場合、および／または、人口弁が適切に機能していない場合、再捕捉されることができる。この追加の機能性は、再展開のためにデバイス１２００を再配置する能力、または患者からデバイス１２００を除去する能力を保持しながら、デバイス１２００を適切に位置付け、デバイス１２００が意図されるように動作するであろうかどうかを生体内で評価する能力を有意に強化することが予期される。
【００８４】
図２１は、本技術のある実施形態による、弁支持体１３００の等角図である。弁支持体１３００は、図１２Ａ−２０に関して上で説明される弁支持体１１１０のある実施形態であり得る。弁支持体１３００は、流出領域１３０２と、流入領域１３０４と、流出領域１３０２における第１の六角形セル１３１２の第１の行１３１０と、流入領域１３０４における第２の六角形セル１３２２の第２の行１３２０とを有する。例証の目的のために、図２１に示される弁支持体は、血液が矢印ＢＦの方向において弁支持体１３００を通して流動するように、図１２Ａ−２０に示される弁支持体１１１０と比較して、反転されている。僧帽弁用途では、弁支持体１３００は、流入領域１３０４が図１２Ａの流入領域１１１２の向きに対応し、流出領域１３０２が図１２Ａの流出領域１１１４の向きに対応するであろうように、定着部材１１２０（図１２Ａ）内に位置付けられるであろう。
【００８５】
第１の六角形セル１３１２の各々は、第１の縦方向支持体１３１４の対と、下流頂点１３１５と、上流頂点１３１６とを含む。第２の六角形セル１３２２の各々は、第２の縦方向支持体１３２４の対と、下流頂点１３２５と、上流頂点１３２６とを含むことができる。第１および第２の六角形セル１３１２および１３２２の第１および第２の行１３１０および１３１２は、互いに直接隣接する。図示される実施形態では、第１の縦方向支持体１３１４は、第２の六角形セル１３２２の下流頂点１３２５から直接延び、第２の縦方向支持体１３２４は、第１の六角形セル１３１２の上流頂点１３１６から直接延びている。その結果、第１の六角形セル１３１２は、弁支持体１３００の円周の周囲で、セル幅の半分だけ第２の六角形セル１３２２からオフセットされている。
【００８６】
図２１に図示される実施形態では、弁支持体１３００は、流出領域１３０２における複数の第１の支柱１３３１と、流入領域１３０４における複数の第２の支柱１３３２と、第１および第２の支柱１３３１および１３３２の間の複数の第３の支柱１３３３とを含む。第１の支柱１３３１の各々は、第１の縦方向支持体１３１４の下流端部から延び、第１の支柱１３３１の対が、一緒に接続され、第１の六角形セル１３１２の下流頂点１３１５を画定する第１の下流Ｖ支柱を形成する。関連する意味で、第２の支柱１３３２の各々は、第２の縦方向支持体１３２４の上流端部から延び、第２の支柱１３３２の対が、一緒に接続され、第２の六角形セル１３２２の上流頂点１３２６を画定する第２の上流Ｖ支柱を形成する。第３の支柱１３３３の各々は、第１の縦方向支持体１３１４の上流端部に接続される下流端部を有し、第３の支柱１３３３の各々は、第２の縦方向支持体１３２４のうちの１つの下流端部に接続される上流端部を有する。第３の支柱１３３３の下流端部は、それに応じて、第２の六角形セル１３２２の下流頂点１３２５を形成する第２の下流Ｖ支柱配列を画定し、第３の支柱１３３３の上流端部は、第１の六角形セル１３１２の上流頂点１３１６を形成する第１の上流Ｖ支柱配列を画定する。第３の支柱１３３３は、したがって、第１の六角形セル１３１２の第１の上流Ｖ支柱および第２の六角形セル１３２２の第２の下流Ｖ支柱の両方を画定する。
【００８７】
第１の縦方向支持体１３１４は、人口弁アセンブリおよび／またはシール部材を取り付けるために、縫合糸が通過し得る複数の孔１３３６を含むことができる。図２１に図示される実施形態では、第１の縦方向支持体１３１４のみが、孔１３３６を有する。しかしながら、他の実施形態では、第２の縦方向支持体１３２４も、第１の縦方向支持体１３１４内の孔１３３６に加えて、またはその代わりのいずれかで、孔を含むことができる。
【００８８】
図２２は、弁支持体１３００に取り付けられる第１のシール部材１１６２および弁支持体１３００内の人口弁１１５０を伴う弁支持体１３００の側面図であり、図２３は、その底面等角図である。第１のシール部材１１６２は、第１の縦方向支持体１３１４および第２の縦方向支持体１３２４に結合される複数の縫合糸１３６０によって弁支持体１３００に取り付けられることができる。第１の縦方向支持体１３１４に結合される縫合糸１３６０のうちの少なくともいくつかは、第１のシール部材１１６２を弁支持体１３００にさらに固定するために、孔１３３６を通過する。
【００８９】
図２３を参照すると、人口弁１１５０は、第１のシール部材１１６２および／または弁支持体１３００の第１の縦方向支持体１３１４に取り付けられることができる。例えば、人口弁１１５０の交連部分は、第１の縦方向支持体１３１４と整列させられることができ、縫合糸１３６０は、人口弁１１５０の交連部分が第１の縦方向支持体１３１４と整列させられる場所で、人口弁１１５０の交連部分と第１のシール部材１１６２の両方を通過することができる。人口弁１１５０の流入部分は、第１のシール部材１１６２に縫合されることができる。
【００９０】
図２１−２３に図示される弁支持体１３００は、図１７−２０を参照して上で説明されるデバイス１２００との使用のために非常に好適であることが予期される。より具体的には、第１の支柱１３３１は、デバイス１２００が部分的展開状態にあるとき、カプセル１７００（図１９−２０）から人口弁１１５０の流出部分を分離するために、デバイス１２００の延長コネクタ１２１０（図１７−２０）と協働する。第１の支柱１３３１は、例えば、弁支持体１３００が完全に拡張されていない（例えば、少なくとも部分的にカプセル１７００内に含まれる）とき、伸びており、弁支持体が完全に拡張されると、短縮する。これは、デバイス１２００（図１７−２０）が部分的展開状態にあるとき、人口弁１１５０が少なくとも部分的に機能し得るように、人口弁１１５０の流出部分が、部分的展開状態においてカプセル１７００からさらに間隔を置かれることを可能にする。したがって、弁支持体１３００は、人口弁１１５０が部分的展開状態において完全に動作するかどうかを評価する能力を強化することが予期される。
【００９１】
図２４および２５は、本技術の他の実施形態による、それぞれ、弁支持体１４００および１５００の概実質的に側面図である。図２４を参照すると、弁支持体１４００は、第１の六角形セル１４１２の第１の行１４１０と、第２の六角形セル１４２２の第２の行１４２０とを含む。弁１４００は、第１の六角形セル１４１２から延びている菱形セルの第１の行１４３０と、第２の六角形セル１４２２から延びている菱形セルの第２の行１４４０とをさらに含むことができる。追加の菱形セルが、薄型状態において伸びており、したがって、それらはさらに、人口弁１１５０（図式的に示される）を送達デバイスのカプセルから離すことができる。図２５を参照すると、弁支持体１５００は、流出領域１５０２における第１の六角形セル１５１２の第１の行１５１０と、流入領域１５０４における第２の六角形セル１５２２の第２の行１５２０とを含む。弁支持体１５００は、中間領域１５０６（流入および流出領域１５０２および１５０４の間）が流出領域１５０２および／または流入領域１５０４のものよりも小さい断面積を有するように成形される。したがって、第１の六角形セル１５１２の第１の行１５１０は、下流方向に外向きに広がり、第２の六角形セル１５２２の第２の行１５２０は、上流方向に外向きに広がる。
（実施例）
【００９２】
本技術のいくつかの側面が、以下の例に記載される。
１．人口心臓弁デバイスを患者の心臓の中に送達するためのシステムであって、システムは、
細長いカテーテル本体と、
細長いカテーテル本体によって運ばれる送達カプセルであって、送達カプセルは、プラットフォームと、側壁および近位周縁を有する筐体とを含み、筐体は、封じ込め構成から展開構成までプラットフォームに沿ってスライドするように構成され、プラットフォームおよび側壁は、封じ込め構成において人口心臓弁デバイスを保持するためのチャンバを画定する、送達カプセルと、
カプセルに関連付けられた拡張可能非外傷性部材であって、非外傷性部材は、開口部と、非外傷性表面と、周辺部分とを有し、（ａ）非外傷性部材が封じ込め構成においてチャンバ内にある圧縮構成、および（ｂ）周辺部分が展開構成において筐体の近位周縁を覆って側方に外向きに延びている拡張構成にあるように構成される、非外傷性部材と、
を備えている、システム。
２．筐体は、チャンバが封じ込め構成において近位に面して開いているように近位周縁において開いている、例１に記載のシステム。
３．非外傷性部材は、切頭円錐形部材を備えている、前述の例のいずれかに記載のシステム。
４．切頭円錐形部材は、フォーム、エラストマ、または編組ワイヤを備えている、前述の例のいずれかに記載のシステム。
５．非外傷性部材は、ハブと、拡張構成において外向きに広がっているアームとを備えている、前述の例のいずれかに記載のシステム。
６．アームは、形状記憶材料を備えている、例５に記載のシステム。
７．非外傷性部材は、拡張構成において遠位方向に半径方向に外向きに広がる遠位部分を有するアームを備えている、前述の例のいずれかに記載のシステム。
８．非外傷性表面は、遠位方向に外向きに広がっている傾斜面である、前述の例のいずれかに記載のシステム。
９．傾斜面は、外向きに広げられたアームによって画定される、例８に記載のシステム。
１０．封じ込め構成においてチャンバ内で薄型状態における人口心臓弁デバイスをさらに備え、非外傷性部材は、圧縮構成において人口心臓弁デバイスの遠位部分内にある、前述の例のいずれかに記載のシステム。
１１．自然心臓弁を処置するためのシステムであって、システムは、
細長いカテーテル本体と、
細長いカテーテル本体によって運ばれる送達カプセルであって、送達カプセルは、支持体と、筐体とを含み、支持体は、プラットフォームを有し、筐体は、側壁と、近位周縁とを有し、筐体は、封じ込め構成から展開構成までプラットフォームに沿ってスライドするように構成され、筐体およびプラットフォームは、封じ込め構成においてチャンバを画定する、送達カプセルと、
封じ込め構成において少なくとも部分的に筐体のチャンバ内にある拡張可能人口心臓弁デバイスと、
カプセルによって運ばれる拡張可能非外傷性部材であって、非外傷性部材は、支持体が貫通している開口部と、近位非外傷性表面と、周辺部分とを有し、非外傷性部材は、（ａ）圧縮構成において第１の直径を有し、（ｂ）周辺部分が筐体の近位周縁の側方に外向きに延びているように、人口心臓弁デバイスがチャンバから解放されるとき、拡張構成において第１の直径を上回る第２の直径に外向きに拡張するように構成される、非外傷性部材と、
を備えている、システム。
１２．非外傷性部材が圧縮構成にあるとき、非外傷性部材は、カプセルの支持体と人口心臓弁デバイスとの間にある、例１１に記載のシステム。
１３．非外傷性部材は、切頭円錐形部材を備えている、例１１−２２のいずれかに記載のシステム。
１４．切頭円錐形部材は、フォーム、エラストマ、または編組ワイヤを備えている、例１３に記載のシステム。
１５．非外傷性部材は、ハブと、拡張構成において外向きに広がっているアームとを備えている、例１１−１４のいずれかに記載のシステム。
１６．アームは、形状記憶材料を備えている、例１５に記載のシステム。
１７．非外傷性部材は、ハブと、ハブに取り付けられた拡張可能部材ムとを備え、拡張可能部材は、拡張構成において遠位方向に半径方向に外向きに広がっている、例１１−１６のいずれかに記載のシステム。
１８．非外傷性表面は、遠位方向に外向きに広がっている傾斜面である、例１１−１７のいずれかに記載のシステム。
１９．傾斜面は、フォーム表面である、例１８に記載のシステム。
２０．傾斜面は、外向きに広げられたアームによって画定される、例１８に記載のシステム。
２１．人口心臓弁デバイスを送達する方法であって、方法は、
人口心臓弁を運ぶ送達カプセルをヒトの心臓内の自然心臓弁に位置付けることであって、カプセルは、封じ込め構成にある、ことと、
封じ込め構成から展開構成までカプセルの筐体を移動させることであって、それによって、人口心臓弁は、自己拡張し、カプセルから解放される、ことと、
非外傷性部材の周辺部分が筐体の近位周縁に対して側方に外向きに延びているように、非外傷性部材が第１の直径を有する圧縮構成から、非外傷性部材が第１の直径を上回る第２の直径を有する拡張構成に非外傷性部材に拡張させることと、
を含む、方法。
（結論）
【００９３】
本技術の実施形態の上で詳述される説明は、包括的であること、または本技術を上で開示される精密な形態に限定することを意図していない。本技術の具体的実施形態およびその例が、例証目的のために上で説明されるが、当業者が認識するであろうように、種々の同等の修正が、本技術の範囲内で可能である。例えば、ことが所与の順序で提示されるが、代替実施形態は、異なる順序でことを実施し得る。加えて、図７Ａ−１１を参照して示され、説明される非外傷性部材のいくつかの実施形態の種々の特徴は、互いに置換されることができる。例えば、非外傷性部材は全て、随意に、織物またはワイヤ編組カバーを含むことができる。本明細書に説明される種々の実施形態は、さらなる実施形態を提供するために組み合わせられ得る。
【００９４】
前述から、本技術の具体的実施形態が例証の目的のために本明細書に説明されているが、周知の構造および機能は、本技術の実施形態の説明を不必要に不明瞭にすることを回避するために、詳細に示されていないこと、または説明されていないことを理解されたい。文脈が許す場合、単数または複数用語は、それぞれ、複数または単数用語も含み得る。
【００９５】
さらに、単語「または」が、２つ以上のアイテムのリストを参照して他のアイテムから排他的な単一のアイテムのみを意味するように明確に限定されない限り、そのようなリスト内の「または」の使用は、（ａ）リスト内の任意の単一のアイテム、（ｂ）リスト内のアイテムの全て、または（ｃ）リスト内のアイテムの任意の組み合わせを含むものとして解釈されるものである。加えて、用語「〜を備えている」は、任意のより多くの同一の特徴および／または追加のタイプの他の特徴が除外されないように、少なくとも列挙される特徴を含むことを意味するように全体を通して使用される。具体的実施形態が、例証の目的のために本明細書に説明されているが、種々の修正が、本技術から逸脱することなく行われ得ることも理解されたい。さらに、本技術のある実施形態に関連付けられる利点が、それらの実施形態の文脈において説明されているが、他の実施形態も、そのような利点を呈し得、全ての実施形態が、必ずしも、本技術の範囲内に該当するようにそのような利点を呈する必要があるわけではない。故に、本開示および関連付けられる技術は、本明細書に明確に示されない、または説明されない他の実施形態を包含することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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