(57)【要約】  本開示は、トリガ（１１）、ダイヤル部材（１２）、および排出機構（８）を含む注射デバイス（１）に取り付けるためのデータ収集デバイス（１００；２００；３００；４００）に関し、薬剤の排出中：ａ）排出機構（８）の前進に応じて、ダイヤル部材（１２）とトリガ（１１）との間の相対回転が生じ、ｂ）トリガ（１１）は、注射デバイス（１）のハウジング（１０）に摩擦および／またはキーイングによってトルク支持連結され、データ収集デバイス（１００；２００；３００；４００）は：−  ダイヤル部材（１２）に取り付けられるように構成された本体（１０２；２０２；３０２；４０２）と、−  センサ（１１２；２１２；３１２；４１２）および目盛り（１１４；２１４；３１４；４１４）を含み、センサ（１１２；２１２；３１２；４１２）および目盛り（１１４；２１４；３１４；４１４）のうちの一方が、本体（１０２；２０２；３０２；４０２）の中または上に配置され、センサ（１１２；２１２；３１２；４１２）および目盛り（１１４；２１４；３１４；４１４）のうちの他方が、トリガ（１１）上に位置し、またはトリガ（１１）に回転不能にロック可能であり、センサ（１１２；２１２、３１２；４１２）は、トリガ（１１）に対する本体（１０２；２０２；３０２；４０２）の回転を検出するように構成される、センサ配置（１１０；２１０；３１０；４１０）と、−  検出された回転に基づいて、注射デバイス（１）によって排出された薬剤の量を判定するように構成されたプロセッサ配置（５０）とを含む。
2020500630.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
トリガ（１１）、ダイヤル部材（１２）、および排出機構（８）を含む注射デバイス（１）に取り付けるためのデータ収集デバイス（１００；２００；３００；４００）であって、薬剤の排出中：
ａ）排出機構（８）の前進に応じて、ダイヤル部材（１２）とトリガ（１１）との間の相対回転が生じ、
ｂ）トリガ（１１）は、注射デバイス（１）のハウジング（１０）に摩擦および／またはキーイングによってトルク支持連結され、
データ収集デバイス（１００；２００；３００；４００）は：
ダイヤル部材（１２）に取り付けられるように構成された本体（１０２；２０２；３０２）と、
センサ（１１２；２１２；３１２；４１２）および目盛り（１１４；２１４；３１４；４１４）を含み、センサ（１１２；２１２；３１２；４１２）および目盛り（１１４；２１４；３１４；４１４）のうちの一方が、本体（１０２；２０２；３０２；４０２）の中または上に配置され、センサ（１１２；２１２；３１２；４１２）および目盛り（１１４；２１４；３１４；４１４）のうちの他方が、トリガ（１１）上に位置し、またはトリガ（１１）に回転不能にロック可能であり、センサ（１１２；２１２、３１２；４１２）は、トリガ（１１）に対する本体（１０２；２０２；３０２；４０２）の回転を検出するように構成される、センサ配置（１１０；２１０；３１０；４１０）と、
検出された回転に基づいて、注射デバイス（１）によって排出された薬剤の量を判定するように構成されたプロセッサ配置（５０）とを含む、前記データ収集デバイス。
【請求項２】
本体（１０２；２０２；３０２）は、該本体（１０２；２０２；３０２；４０２）の中空のレセプタクルセクション（１０５；２０５；３０５；４０５）を形成する円筒形の側壁（１０４；２０４、３０４；４０４）を有する締結部分（１０３；２０３；３０３；４０３）を含み、中空のレセプタクルセクション（１０５；２０５；３０５；４０５）は、ダイヤル部材（１２）を受け入れるように構成される、請求項１に記載のデータ収集デバイス。
【請求項３】
センサ（１１２；２１２；３１２；４１２）は、側壁（１０４；２０４；３０４；４０４）の内側に配置される、請求項２に記載のデータ収集デバイス。
【請求項４】
センサ（１１２；２１２；３１２）は、側壁（１０４；２０４）に対して径方向内方へ位置合わせされ、またはセンサ（３１２；４１２）は、側壁（３０４；４０４）に対して軸方向に位置合わせされる、請求項３に記載のデータ収集デバイス。
【請求項５】
データ収集デバイス（１００；２００；３００）は一個片のデバイスである、請求項１〜４のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項６】
本体（２０２；３０２；４０２）に取り付けられたボタン（２４０；３４０；４４０）をさらに含み、ここで、該ボタン（２４０；３４０；４４０）は、本体（２０２；３０２；４０２）に対して軸方向に変位可能であり、ボタン（２４０；３４０；４４０）は、本体（２０２；３０２；４０２）に対して自由に回転可能である、請求項１〜４のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項７】
ボタン（３４０；４４０）は、先端セクション（３６０）を有する軸方向に延びる軸（３４４）を含み、先端セクションは、本体（３０２）がダイヤル部材（１２）に取り付けられたとき、トリガ（１１）に対向して軸方向に当接する、請求項６に記載のデータ収集デバイス。
【請求項８】
センサ（４１２）は、ボタン（４４０）の上または中に配置され、目盛り（４１４）は、本体（４０２）内に配置される、請求項６または７に記載のデータ収集デバイス。
【請求項９】
目盛り（４１４）は、少なくとも１つの径方向の突起（４１７）または径方向の凹部（４１６）を有する目盛り盤（４１５）を含み、径方向の突起または径方向の凹部は、本体（４０２）の内側の対応する形状の径方向の突起（４２０）または凹部に係合し、回転不能にロックされる、請求項１〜８のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項１０】
目盛り盤（４１５）は、ボタン（４４０）に軸方向に係合される、請求項９に記載のデータ収集デバイス。
【請求項１１】
目盛り盤（４１５）は、貫通口（４１９）を含み、ボタン（４４０）は、軸方向に延びるソケットセクション（４４６）を含み、該ソケットセクションは、貫通口（４１９）の内縁部（４１８）に係合するための溝（４４７）を外側セクション上に有する、請求項１０に記載のデータ収集デバイス。
【請求項１２】
ボタン（４４０）は、センサ（４１２）およびプロセッサ配置（５０）のうちの少なくとも１つを収納するための内部空間を形成する側壁（４４４）および底部セクション（４４５）を含む、請求項６〜１１のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス。
【請求項１３】
ボタン（４４０）は、底部セクション（４４５）の外側にボタンステム（４５０）およびトルク伝達構造（４５２）のうちの少なくとも１つを含む、請求項１２に記載のデータ収集デバイス。
【請求項１４】
注射システムであって：
ａ）使用者が選択可能ないくつかの用量の薬剤を排出する注射デバイス（１）であって：
軸方向（ｚ）に沿って延び、薬剤で充填されたカートリッジ（６）を収納するように構成され、薬剤の排出のために遠位方向（２）に変位可能な栓（７）によって封止されている細長いハウジング（１０）、
薬剤の排出中にハウジング（１０）に対して回転可能なダイヤル部材（１２）、
薬剤の排出を開始または制御するためのダイヤル部材（１２）に対して軸方向に変位可能であり、薬剤の排出中にハウジング（１０）に回転不能にロックされるトリガ（１１）を含む注射デバイス（１）と、
ｂ）ダイヤル部材（１２）に取付け可能である、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のデータ収集デバイス（１００；２００；３００；４００）とを含む前記注射システム。
【請求項１５】
トリガ（１１）は、トリガ端面（１１ａ）と、トリガ端面（１１ａ）上のボタンステムレセプタクル（４６０）およびトルク伝達カウンタ構造（４６２）のうちの少なくとも１つとを含み、ボタンステムレセプタクル（４６０）は、データ収集デバイス（４００）のボタンステム（４５０）を受け入れるように構成され、トルク伝達カウンタ構造（４６２）は、データ収集デバイス（４００）のトルク伝達構造（４５２）に係合するように構成される、請求項１４に記載の注射システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬剤投与量情報を注射デバイスから収集するように構成された、注射デバイスに取り付けるためのデータ収集デバイスに関する。本開示はさらに、注射デバイスと、注射デバイスに取り付けるためのデータ収集デバイスとを含む注射システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の注射による定期的な治療を必要とする様々な疾病が存在する。そのような注射は、注射デバイスを使用することによって実行することができ、これは医療従事者または患者自身によって施される。一例として、１型および２型の糖尿病は、たとえば１日１回または数回のインスリン用量の注射によって、患者自身が治療することができる。たとえば、充填済みの使い捨てインスリンペンを、注射デバイスとして使用することができる。別法として、再利用可能なペンを使用することもできる。再利用可能なペンでは、空の薬剤カートリッジを新しいものに交換することが可能である。どちらのペンにも、１組の使い捨ての注射針が付属しており、これらの注射針は、使用前に毎回交換される。次いで、ダイヤル部材を回し（ダイヤル設定）、インスリンペンの用量窓またはディスプレイから実際の用量を観察することによって、注射予定のインスリン用量をたとえばインスリンペンにおいて手動で設定または選択することができる。次いで、好適な皮膚部分に針を挿入し、インスリンペンのトリガを押下することによって、用量が注射される。トリガは、注射ボタンを含むことができる。インスリン注射を監視すること、たとえばインスリンペンの誤った取扱いを防止すること、またはすでに施された用量を追跡することが可能になるように、たとえば注射されたインスリンのタイプおよび用量に関する情報など、注射デバイスの状態および／または使用に関係する情報を測定および捕捉することが望ましい。
【０００３】
たとえば特許文献１、特許文献２、または特許文献３に記載されているＳｏｌｏＳＴＡＲデバイスなどのいくつかの注射デバイスの場合、使用者は、用量ダイヤルおよび用量ダイヤルスリーブを注射デバイスの本体またはハウジングに対して時計回りまたは用量増分方向に回転させることによって、可変サイズの用量を設定しなければならない。そのような回転中、用量ダイヤルおよび用量ダイヤルスリーブは、ハウジングとのねじ係合のため、ハウジングに対して長手方向および近位方向に沿って動く。液体薬剤の用量を注射および排出するために、次いで使用者は、トリガまたは用量ボタンを遠位方向に、したがって注射デバイスの本体またはハウジングの方へ押し下げなければならない。典型的には、使用者は、自身の親指を使用して、用量ダイヤルおよび用量ダイヤルスリーブの近位端に位置する用量ボタンに遠位向きの圧力をかけながら、同じ手の残りの指によって、注射デバイスのハウジングを保持する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】ＷＯ２００４／０７８２３９Ａ１
【特許文献２】ＷＯ２００４／０７８２４０Ａ１
【特許文献３】ＷＯ２００４／０７８２４１Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
そのような機械動作式の注射デバイスにデータ収集デバイスを装備するためには、注射デバイスのハウジングに対する用量ダイヤルスリーブおよび用量ダイヤルの近位方向への変位が、使用者の手のサイズによって何らかの形で制限されることに留意しなければならない。したがって、その幾何学的なサイズが制限されているかなり小さい注射デバイスに取り付けるためのデータ収集デバイスを提供することが望ましい。データ収集デバイスは、薬剤の用量を設定および排出するプロセスを使用者が両手を使用して行うべき場合でも、投与量に関係する情報の強固で確実な収集をさらに提供するべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一態様によれば、注射デバイスに取り付けるためのデータ収集デバイスが提供される。注射デバイスは、トリガおよびダイヤル部材ならびに排出機構を含む。薬剤の排出中、排出機構またはその構成要素の前進運動に応じて、ダイヤル部材とトリガとの間の相対回転が生じる。注射デバイスのトリガは、摩擦および／またはキーイングによって注射デバイスのハウジングにトルク支持連結（ｔｏｒｑｕｅ  ｓｕｐｐｏｒｔｉｖｅ  ｃｏｕｐｌｅｄ）される。
【０００７】
データ収集デバイスは、薬剤の排出中、ダイヤル部材に取り付けられるように構成された本体を含む。データ収集デバイスは、少なくとも本体の中または上に配置されたセンサを含むセンサ配置をさらに含む。センサは、トリガに対する本体の回転を検出するように構成される。データ収集デバイスはまた、検出された回転に基づいて、注射デバイスによって排出された薬剤の量を判定するように構成されたプロセッサ配置を含む。
【０００８】
データ収集デバイスは、たとえば用量ボタンの形態のトリガが注射デバイスのハウジングに回転不能にロックされる少なくとも薬剤の用量を排出または注射するプロセス中、トリガに対して回転可能なダイヤル部材を含む注射デバイスに対して特に構成される。データ収集デバイスの本体は、注射デバイスのダイヤル部材に締結可能または取付け可能である。本体は、ダイヤル部材に回転不能にロック可能である。このようにして、本体は、少なくとも薬剤の用量の投薬または排出中、ダイヤル部材とともに回転する。センサ配置は、データ収集デバイスの本体の中または上に配置され、トリガは、注射デバイスのハウジングに回転不能にロックされるため、センサ配置は、トリガに対する本体の回転を検出するように特に構成される。
【０００９】
センサ配置は、トリガに対する本体の回転を定量的に測定するようにさらに構成される。プロセッサ配置は、薬剤の用量の投薬または排出中、センサ配置から得られた電気信号を処理して、トリガ、したがって注射デバイスのハウジングに対する本体、したがってダイヤル部材の回転度を判定するように構成される。用量排出動作中のトリガに対する本体の回転数およびトリガに対するダイヤル部材の回転度は、注射デバイスから排出された薬剤の量の直接的な尺度である。注射デバイスのトリガに対するデータ収集デバイスの本体の回転度を検出し、定量的に測定することによって、プロセッサ配置は、注射デバイスによって排出された薬剤の量を判定および計算するように構成される。
【００１０】
注射デバイスのトリガに対するダイヤル部材の回転度を測定することによって、データ収集デバイスに対してかなり小さく省スペースの設計を提供することができる。データ収集デバイスは、ダイヤル部材に取り付けられたとき、データ収集デバイスが注射デバイスの近位端または注射デバイスのトリガから近位方向に突出しないように、かなり小さい幾何学的な設計を含むことができる。小さく小型化された幾何学的な設計のため、データ収集デバイスは、最終消費者にとってかなり魅力的となることができ、データ収集デバイスは、比較的高い使用者許容度および使用者満足度に到達することができる。
【００１１】
「トルク支持連結」という用語は、ハウジングに対してトリガに作用するトルクが所与の閾値を下回る限り、トリガが注射デバイスのハウジングに回転不能にロックされることを表す。トルクが閾値を超過した場合、トリガは、注射デバイスの完全性または機能性を損なうことなく、ハウジングに対する回転運動を受けることができる。トルク支持連結という用語は、注射デバイスのトリガとハウジングとの間に実質的な制限された回転係合が生じうることを表す。いくつかの実施形態では、注射デバイスのトリガとハウジングとの間に回転インターロックを提供することもできる。
【００１２】
「排出機構の前進」という用語は、注射デバイスの排出機構または駆動機構によって行われる用量排出動作に関する。典型的な実施形態では、排出機構または駆動機構は、カートリッジの栓に軸方向に当接するように構成されたプランジャまたはピストンロッドを含む。排出または投薬動作中、プランジャまたはピストンロッドは、遠位方向に、すなわち注射デバイスの投薬端の方へ前進し、それによってカートリッジの栓をそれに応じて遠位方向に付勢し、所定の量の薬剤をカートリッジから排出させる。排出機構またはそのいくつかの構成要素は、用量排出処置中に静止したままとすることができる。排出機構のいくつかの構成要素は、注射デバイスのハウジング内で軸方向に固定または抑制することができる。
【００１３】
別の例では、データ収集デバイスのセンサ配置は、センサおよび目盛りを含む。センサおよび目盛りのうちの一方は、データ収集デバイスの本体の中または上に配置され、センサおよび目盛りのうちの他方は、トリガ上に位置し、またはトリガに回転不能にロック可能である。実際には、センサは、目盛りに対する回転を検出するように構成される。トリガは、注射デバイスのハウジングに回転不能にロックされ、データ収集デバイスの本体は、ダイヤル部材に連結可能であるため、センサは、トリガに対する本体の回転を検出するように構成される。検出された回転に基づいて、プロセッサ配置は、注射デバイスによって排出された薬剤の量を判定するように構成される。目盛りは、センサに対する回転の方向に沿って、１次元または２次元の符号化を含むことができる。目盛りがセンサに対する回転を受けるとき、符号化はセンサによって検出可能である。
【００１４】
一例では、センサは、データ収集デバイスのうちトリガに回転不能にロックする部分の中または上に位置する。このようにして、センサは、目盛りがセンサに対する回転を受けている薬剤の排出中に回転することが妨げられる。ここで、目盛りは、データ収集デバイスがダイヤル部材に適当に取り付けられたとき、注射デバイスのダイヤル部材に回転不能にロックすることができる。目盛りは、データ収集デバイスの本体と回転不能に係合することができ、センサは、データ収集デバイスの本体に対して自由に回転することができる。
【００１５】
別の例では、目盛りは、トリガに回転不能にロック可能であり、センサは、データ収集デバイスの本体に取り付けられまたは配置され、センサは、本体に回転不能にロックされる。ここで、目盛りは、センサが回転を受けることがある薬剤の排出中、回転することを妨げることができる。
【００１６】
いずれの例でも、センサおよび目盛りは、相互の相対回転を受ける。この相対回転は、注射デバイスのトリガに対するダイヤル部材の回転と同一または同等である。
【００１７】
一実施形態では、データ収集デバイスの本体は、本体の中空のレセプタクルセクションを形成する円筒形の側壁を有する締結部分を含み、中空のレセプタクルセクションは、ダイヤル部材を受け入れるように構成される。円筒形の側壁および円筒形の側壁によって形成される中空のレセプタクル部分は、注射デバイスのダイヤル部材へのデータ収集デバイスの単純明快かつ容易な取付けを提供する。円筒形の側壁の内側は、データ収集デバイスの本体および注射デバイスのダイヤル部材の滑らないまたは締め付けた機械的な係合および締結を提供するように、摩擦強化構造（ｆｒｉｃｔｉｏｎ  ｅｎｈａｎｃｉｎｇ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）を備えることができる。
【００１８】
別の実施形態によれば、センサは、データ収集デバイスの本体の側壁の内側に配置される。センサは、本体の側壁内に組み込みまたは埋め込むことができる。センサは、データ収集デバイスの本体の側壁に取り付けることができる。センサは、本体の側壁によって形成されたレセプタクルセクション内に配置することができる。したがって、センサは、環境の影響から保護することができる。さらに、センサは、データ収集デバイスの外側から見えなくすることができる。レセプタクル内のセンサの配置は、データ収集デバイスの外側からの妨害または干渉からセンサを保護するのに有益である。
【００１９】
さらに、センサは、側壁に対して径方向内方へ位置合わせされる。別法として、センサはまた、側壁またはデータ収集デバイスの本体の管状形に対して軸方向に位置合わせすることができる。
【００２０】
センサを径方向内方へ位置合わせすることによって、センサは、注射デバイスのトリガに実質上重複する軸方向位置に配置することができる。このようにして、少なくとも軸方向においてデータ収集デバイスのかなり小さい設計を提供することができる。典型的には、センサは、径方向内方へ配向または誘導される。センサは、たとえばデータ収集デバイスの本体、たとえばその円筒形の側壁によって囲まれたトリガの外面に対して、トリガに対する本体、したがってダイヤル部材の回転を検出および測定するように構成することができる。
【００２１】
加えて、センサは、レセプタクルセクションから所定の軸方向距離をあけて配置することができる。このようにして、センサは、データ収集デバイスが注射デバイスのダイヤル部材に取り付けられるとき、レセプタクルセクションに対する軸方向のずれ、したがってダイヤル部材の軸方向のずれをあけて配置することができる。したがって、レセプタクルセクションにはセンサがなく、注射デバイスに対するデータ収集デバイスの確実で滑らない安定した締結を最適化することができる。
【００２２】
さらに、センサ配置は、トリガ上に位置しまたはトリガに回転不能にロック可能な目盛りを含む。目盛りは、典型的には、センサ配置のセンサに対向するトリガの側壁の外周に沿って延びる。センサが側壁に対して軸方向に位置合わせされる実施形態では、目盛りは、トリガの軸方向端面、たとえばトリガの近位端面上に位置することができる。目盛りは、円形の構造を含むことができ、トリガ端面の径方向中心の周りに位置することができる。
【００２３】
典型的には、目盛りは、何らかのコードまたは何らかの他の種類の視覚的もしくは触覚的に認識できる構造をその外周に沿って含み、したがってセンサは、目盛りに対するセンサの回転を定量的に検出および測定することが可能になる。センサおよび目盛りは、相互に対応する。センサがたとえばフォトダイオードなどの感光センサとして構成される場合、目盛りは、視覚的に認識できるコードまたは同様に視覚的に認識できる構造を含む。目盛りはまた、光で照明されると明確な反射パターンを提供する所定の粗さまたは表面構造を含むことができる。センサは、光源および対応する光検出器を含むことが考えられる。ここで、目盛りの表面構造から反射される光信号は、センサに対する目盛りの動きを示すことができる。光学式コンピュータマウスと同等に、反射パターンの変動が、目盛りとセンサとの間の相対変位の程度または大きさを示す。
【００２４】
他の実施形態では、センサは、磁気センサを含むことができる。次いで、目盛りは、円周方向に沿って磁気コードを含む。他の実施形態では、センサは、目盛りに対して回転するときに目盛りの可変の電気伝導度または電気透過度を測定するように構成された電気センサである。したがって、センサ配置は、光センサ、磁気センサ、容量センサ、および機械センサのうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。
【００２５】
目盛りは、トリガの一部として構成することができ、次いで注射デバイスに属することができる。他の実施形態では、目盛りは、データ収集デバイスの本体に取り付けられた別個の機械要素に属する。次いで目盛りは、データ収集デバイスに属することができる。したがって、センサおよび対応する目盛りを含むセンサ配置は、データ収集デバイスの上もしくは中に完全に位置することができ、またはセンサ配置は、データ収集デバイスを注射デバイスに取り付けたときに完成させることもできる。
【００２６】
さらなる実施形態では、データ収集デバイスは、センサ配置およびプロセッサ配置のうちの少なくとも１つを起動するためのスイッチを含む。スイッチによって、データ収集デバイス、特にセンサ配置およびプロセッサ配置のうちの少なくとも１つをオンデマンドで起動しまたは停止状態にすることができる。スイッチは、データ収集デバイスの本体に組み込むことができる。スイッチは、遠位向きの駆動力をトリガにかける間、またはそれと同時に、少なくともプロセッサ配置を起動するように構成することができる。スイッチによって、データ収集デバイスを少なくとも２つの異なる状態または動作モード間で切り換えることができる。スイッチによって、データ収集デバイスをスリープモードまたはアイドルモードから起動モードへ切り換えることができ、逆も同様である。また、起動された後、データ収集デバイスは、用量排出処置の完了後、またはデータ収集デバイスも注射デバイスも動作されなかった所定の時間間隔の経過後、スリープモードまたはアイドルモードに戻ることができる。
【００２７】
さらなる実施形態では、スイッチは、センサ配置およびプロセッサ配置に組み込まれる。目盛りは、トリガ上に配置され、トリガは、投薬処置を開始するために、用量部材、したがってデータ収集デバイスの本体に対して軸方向に変位可能である。初期構成または休止位置で、トリガの目盛りは、センサの軸方向位置から軸方向にずれて位置することができる。トリガの軸方向変位のみによって、目盛りはセンサの検出区域に入ることができる。トリガの軸方向変位は、センサによって等しく感知および検出することができる。センサは、ダイヤル部材に対するトリガの軸方向変位を検出し、定量的に測定するように構成することができる。したがって、センサに対するトリガの軸方向運動は、センサによって検出することができる。次いで、それぞれの電気信号をプロセッサ配置へ伝送することができ、それによってプロセッサ配置およびセンサを起動し、トリガに対するセンサの回転を定量的に測定することができる。このようにして、スイッチの機能をセンサ配置およびプロセッサ配置に全体的に組み込むことができる。このとき、別個のスイッチを実質上不要にすることができる。
【００２８】
ダイヤル部材に対するトリガの軸方向変位を測定または検出するセンサ配置の能力はまた、ハウジングに対するトリガの回転インターロックを一時的に停止状態にすることができる状況を検出するために使用することができる。トリガの軸方向変位はまた、この場合も注射デバイスのハウジングからの回転デカップリングの直接的な標示とすることができる。このようにして、トリガの軸方向変位を測定することによって、注射デバイスが適切に使用されていないという警告または定量的な測定を提供することができる。
【００２９】
別の実施形態では、スイッチは、第１のスイッチ構成要素および第２のスイッチ構成要素を含み、第１のスイッチ構成要素は、本体上に配置され、第２のスイッチ構成要素は、ハウジング内に配置可能またはハウジングに取付け可能である。
【００３０】
加えて、スイッチは、機械スイッチ、電気スイッチ、磁気スイッチ、または光スイッチのうちの１つを含むことができる。２つのスイッチ構成要素をそれぞれデータ収集デバイスの本体上および注射デバイスのハウジングの中または上に配置することによって、注射デバイスのハウジングに対するデータ収集デバイスの本体の動きを検出することができる。別法として、スイッチおよびそのスイッチ構成要素は、データ収集デバイスの本体の上または中のみに配置することができる。他の実施形態では、スイッチは、磁気または容量タイプになるように構成することができる。スイッチは、用量設定処置の初めに、すなわち使用者が注射デバイスのダイヤル部材の回転を開始したときに、したがって使用者が注射デバイスのハウジングに対してデータ収集デバイスの本体を回転させたときに、データ収集デバイスをすでに起動するように構成することができる。言い換えれば、データ収集デバイスは、用量ダイヤル処置の初めに、スイッチによって起動しまたはオンにすることができる。次いで、データ収集デバイスは、注射デバイスが用量排出処置の終了後にその初期構成、すなわちゼロ用量構成に戻るまで、起動されたままとすることができる。
【００３１】
初期構成に接近または到達することは、スイッチによって等しく検出して、センサ配置およびプロセッサ配置のうちの少なくとも１つを停止状態にすることができる。スイッチは、データ収集デバイスをスリープモードから起動モードへ切り換え、逆も同様に起動モードからスリープモードへ切り換えるように構成することができる。
【００３２】
概して、データ収集デバイスは一個片のデバイスであると考えられる。典型的には、データ収集デバイスは、本体を唯一の機械構成要素として構成することができる。単片または一個片のデバイスは、かなり容易に取り扱うことができ、注射デバイスへのかなり容易かつ単純明快な取付けが可能になる。さらに、データ収集デバイスには、相互作用して相互に変位可能な複数の機械構成要素がないため、データ収集デバイスは、かなり強固にすることができる。データ収集デバイスはまた、耐久性のある長持ちする使用を提供することができる。
【００３３】
追加または別法として、本体は、レセプタクルセクションに同化する軸方向貫通口を含み、軸方向貫通口は、本体がダイヤル部材に取り付けられるときに軸方向貫通口を通ってトリガを受け入れるようにサイズ設定される。軸方向貫通口を提供することで、本体は、スリーブ状またはカラー状の形状を含む。注射デバイスに取り付けられたとき、中空のレセプタクルセクションを有する締結部分は、遠位方向へ、したがって注射デバイスの注射端の方へ向けられる。レセプタクルセクションに同化する軸方向貫通口は、反対側の端部、したがってデータ収集デバイスの本体の近位端に位置する。軸方向貫通口は、注射デバイスのトリガの外周または外径より少なくともわずかに大きい内径または内側断面を含む。
【００３４】
このようにして、データ収集デバイスが注射デバイスに取り付けられたとき、注射デバイスのトリガは、データ収集デバイスの本体の軸方向貫通口を通って軸方向に延びることができる。このようにして、データ収集デバイスのトリガは、使用者によって直接アクセス可能であり、注射デバイスの使用者によって直接押下げ可能である。したがって、データ収集デバイスは、用量排出処置を開始または制御するための注射デバイスのトリガまたは用量ボタンに干渉しない。データ収集デバイスは、トリガを機械的に邪魔せず、またはデータ収集デバイスは、トリガとの機械的干渉を避けるため、少なくとも用量の排出または注射に関する注射デバイスの取扱いは、注射デバイスに取り付けられたときのデータ収集デバイスの影響を受けない。このようにして、データ収集デバイスを注射デバイスに取り付ける全体的な魅力および使用者の傾向を強化および改善することができる。
【００３５】
別の実施形態では、データ収集デバイスは、本体に取り付けられたボタンを含み、ボタンは、本体に対して軸方向に変位可能であり、ボタンは、本体に対して自由に回転可能である。ボタンによって、データ収集デバイスが注射デバイスに取り付けられたとき、注射デバイスのトリガを覆うことができる。典型的には、ボタンは、使用者が用量投薬または用量排出処置を開始することを意図したとき、注射デバイスのトリガに係合するように、軸方向貫通口の代わりに本体上に提供される。データ収集デバイスのボタンは、データ収集デバイスの近位端に提供または一致することができる。ボタンは、本体に対して軸方向に摺動可能に変位可能とすることができる。ボタンは、ボタンが所定の軸方向マージン内で本体に対して軸方向に変位可能になるように、本体に取り付けることができる。ボタンは、本体に対して自由に回転可能であるため、ボタンは、注射デバイスのトリガに回転不能にロックすることができ、ダイヤル部材に回転不能にロック可能な本体は、用量投薬または用量排出処置中に注射デバイスのダイヤル部材とともに回転することができる。
【００３６】
典型的には、データ収集デバイスのボタンは、ボタンをデータ収集デバイスの本体に対して遠位方向に前進させるように、使用者によって直接押下げ可能である。典型的には、データ収集デバイスのボタンは、注射デバイスのトリガに機械的に係合可能である。ここで、ボタンは、注射デバイスのトリガに恒久的に軸方向に当接することができる。したがって、データ収集デバイスのボタンの遠位向きの押下げは、注射デバイスのハウジングまたは注射デバイスのダイヤル部材に対するトリガのそれぞれの押下げに直接伝達することができる。
【００３７】
さらに、ボタンは、先端セクション（ｔｉｐｐｅｄ  ｅｎｄ  ｓｅｃｔｉｏｎ）を有する軸方向に延びる軸を含むことができ、先端セクションは、本体がダイヤル部材に取り付けられたとき、トリガに対向して軸方向に当接する。先端セクションは、データ収集デバイスの本体の径方向中心内に位置することができる。先端セクションは、スパイクを含むことができ、トリガ端面の径方向中心に軸方向に係合するように構成することができる。データ収集デバイスのボタンが遠位に押し下げられたとき、先端セクションによって、トリガを遠位方向へ変位させることができる。このため、トリガ端面は、先端セクションを受け入れるための凹部またはくぼみを含むことができる。先端セクションとトリガ端面との間の相互接触面が比較的小さいため、トリガおよびボタンは、互いに事実上回転するようにデカップリング（ｒｏｔａｔｉｏｎａｌｌｙ  ｄｅｃｏｕｐｌｅｄ）される。したがって、ボタンは回転を受けることができ、トリガおよびトリガ端面は、注射デバイスのハウジングに回転不能にロックされ、回転不能であり、または少なくともトルク支持連結されたままである。したがって、ボタンの先端セクションは、データ収集デバイスのボタンを注射デバイスのトリガから回転するようにデカップリングする。
【００３８】
別の例によれば、センサは、ボタンの上または中に配置され、目盛りは、本体内に配置される。このようにして、センサおよび目盛りを環境から隠すことができる。したがって、センサおよび目盛りは、データ収集デバイスの外側から見えない。センサは、ボタン内に位置することができ、ボタンとデータ収集デバイスの本体との間のインターフェースセクション内に位置する目盛りの方へ向けることができる。
【００３９】
目盛りは、データ収集デバイスの本体に回転不能にロックすることができる。使用者が注射デバイスのダイヤル部材にトルクを加えるために本体を回転させると、目盛りは、データ収集デバイスの本体とともに回転することができる。ボタンおよびデータ収集デバイスの本体は、互いに対して自由に回転する。ボタンは、本体に対して制限された軸方向変位を受けることができる。ボタンは、注射デバイスのトリガに軸方向に係合可能である。データ収集デバイスがダイヤル部材に配置されて取り付けられたとき、ボタンは、トリガに軸方向に係合することができる。
【００４０】
次いで、ボタンを本体に対して押し下げることで、対応する押下げ、すなわちダイヤル部材および注射デバイスのハウジングのうちの少なくとも１つに対するトリガの軸方向変位をもたらすことができる。このようにして、ボタンは、軸方向力伝達要素（ａｘｉａｌ  ｆｏｒｃｅ  ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ  ｅｌｅｍｅｎｔ）を提供し、それによって注射デバイスのトリガは間接的に押下げ可能である。データ収集デバイスがダイヤル部材上に配置されたとき、データ収集デバイスは、注射デバイスのトリガを完全に覆うことができる。しかし、本体に対するボタンの軸方向変位によって、トリガは軸方向に変位可能である。
【００４１】
ボタンは、中空の空間を含むことができ、したがってセンサおよび／またはプロセッサ配置に対するレセプタクルを形成する。センサおよび／またはプロセッサ配置は、ボタン内に封入することができる。ボタンは、センサおよび／またはプロセッサ配置に電力を提供するために、ボタンまたはコイン電池を受け入れるのに好適な円形の断面を含むことができる。
【００４２】
目盛りは、本体の側壁の内側セクションとの形状嵌め係合によって、本体に回転不能に連結することができる。そのような機械的連結は、センサとの軸方向の位置合わせにとって有益となりうる。目盛りが回転を受けると、軸方向を向いているトリガまたはハウジングに回転不能に連結されたセンサは、目盛りの表面上で様々な符号化を検出するように構成される。
【００４３】
別の例によれば、目盛りは、少なくとも１つの径方向の突起または径方向の凹部を有する目盛り盤を含み、径方向の突起または径方向の凹部は、本体の内側の対応する形状の径方向の突起または径方向の凹部に係合し、回転不能にロックされる。目盛り盤は、たとえば光センサのために所望の反射率を有するプラスチック盤または金属盤を含むことができる。別法として、目盛り盤は、磁気符号化を含むことができ、センサは、目盛り盤のいくつかの部分の磁化を検出するように構成される。目盛りの外縁部および本体の側壁の内側上の相互に対応する径方向の突起または径方向の凹部によって、目盛り盤と本体との間のトルクに耐える機械的係合を提供することができる。したがって、目盛り盤および本体は回転不能にロックされる。
【００４４】
トリガに対する本体の回転は、目盛り盤のそれぞれの回転へ不変に伝達される。目盛り盤は、本体の内側の対応する形状の突起および／または凹部に係合するために、多数の径方向の凹部または径方向の突起を含むと、特に有益である。このようにして、本体に加えられるトルクを、目盛り盤の円周に位置する多数の対の径方向の突起および凹部の間で均一に分散させることができる。
【００４５】
別の例によれば、目盛り盤は、ボタンに軸方向に係合され、すなわちボタンに軸方向に連結される。このため、本体の内側上の径方向の突起または凹部は、目盛り盤の少なくとも１つの径方向の突起または径方向の凹部とのスロット付きリンクを含みまたは形成することができる。したがって、目盛り盤および本体は、長手方向または軸方向に摺動係合することができる。たとえば、本体の側壁の内側は、目盛り盤の外縁部上の対応する形状の凹部に係合する１つまたは多数の軸方向に延びるリブを含む。このようにして、目盛り盤は、本体に対して軸方向に変位させることができるが、回転不能のままであり、トルクに耐えてデータ収集デバイスの本体に係合する。
【００４６】
ボタンに対する目盛り盤の軸方向係合は、センサがボタンの中または上に位置すると有益である。このようにして、ボタンが本体に対して軸方向に変位されたときでも、センサと目盛り盤との間の軸方向距離は一定のままである。目盛り盤と本体との間の一定の軸方向距離は、センサの動作にとって有益である。センサは、たとえば、光源および光検出器を含む光反射センサとして実施することができる。センサによって放出される光は、目盛りの表面上に反射させることができる。目盛り盤とセンサとの間の軸方向距離が一定のままであるとき、目盛り盤、したがって目盛りの概略的な反射挙動も同様に一定のままであり、光検出器によって検出可能な可変の光信号は、目盛り盤がセンサに対する回転を受けたことの直接的な標示である。ここで、目盛りがセンサに対して回転すると、光特性の点で異なるコードパターンまたは目盛りパターンが、センサと交互に位置合わせされる。
【００４７】
それに加えて、目盛り盤はまた、本体に軸方向に係合させることができる。目盛り盤は、本体に対して軸方向または長手方向に近位端位置と遠位端位置との間で摺動可能とすることができる。このようにして、目盛り盤は、本体およびボタンの分解を防止するように動作可能とすることができる。目盛り盤によって、本体およびボタンを組み立てたままとすることができる。
【００４８】
別の例によれば、目盛り盤は、貫通口を含み、ボタンは、軸方向に延びるソケットセクションを含み、ソケットセクションは、目盛り盤の貫通口の内縁部に係合するための溝を外側セクション上に有する。ソケットセクションの溝のリムは、目盛り盤の貫通口の内径よりやや大きい外径を含むことができる。ソケットセクションおよびボタンは、弾性材料から形成することができる。ソケットセクションおよびボタンは、射出成形プラスチック材料を含むことができる。たとえば金属盤から作られる目盛り盤は、貫通口の内縁部によって溝に留めることができる。このようにして、目盛り盤は、ボタンに軸方向に固定することができる。
【００４９】
ボタンの底部セクションの外側上の軸方向に延びるまたは軸方向に突出するソケットセクションは、目盛り盤の環状貫通口の内縁部を受け入れるための環状溝を含む。このようにして、目盛り盤の貫通口の内縁部が、ボタンのソケットセクションの溝に係合するとき、目盛り盤の上向きまたは近位向きの表面が、底部セクションの下向きまたは遠位向きの表面に当接することができる。このようにして、目盛り盤は、ボタンの底部セクションによって軸方向でも支持および補強される。
【００５０】
別の例によれば、ボタンは、センサおよびプロセッサ配置のうちの少なくとも１つを収納するための内部空間を形成する側壁および底部セクションを含む。底部セクションは、ボタンの円筒形の側壁と一元的に形成された実質上閉じた平坦な形状の円形の底部を含むことができる。底部セクション内には、１つまたはいくつかの貫通口を提供することができる。底部セクション内には、内部空間内に位置するセンサに対する妨げられていない見通し線のために、少なくとも１つの貫通口または窓を提供することができる。したがって、センサによって伝送および／または受信される光信号は、実質上減衰されずに貫通口を通って伝播することができる。
【００５１】
内部空間は、頂部によって覆うことができ、したがって頂部は、ボタンの蓋を形成する。頂部は、注射デバイスの用量排出動作を開始するために使用者の親指によって押し下げられる推力受け面（ｔｈｒｕｓｔ  ｒｅｃｅｉｖｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅ）として働く端面を構成および提供することができる。頂部は、側壁に直接接触して、加えられた推力を頂部から側壁へ伝達することができる。
【００５２】
さらなる例によれば、ボタンは、底部セクションの外側にボタンステムおよびトルク伝達構造（ｔｏｒｑｕｅ  ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）のうちの少なくとも１つを含む。たとえば底部セクションの外側から軸方向に突出するボタンステムによって、トリガが対応するボタンステムレセプタクルを含むとき、注射デバイスのトリガに対するボタンの径方向の中心合わせを提供することができる。
【００５３】
さらに、別の例では、底部セクションは、たとえば突出スロットの形態のトルク伝達構造を備えており、トルク伝達構造は、トリガの近位面上の対応する形状の凹部スロットに係合する。このようにして、データ収集デバイスの本体がダイヤル部材に正確に組み立てられて取り付けられたとき、ボタンは、注射デバイスのトリガへトルクを伝達するように配置することができる。
【００５４】
その限りにおいて、注射デバイスのトリガは、ボタンのトルク伝達構造に係合するトルク伝達カウンタ構造（ｔｏｒｑｕｅ  ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ  ｃｏｕｎｔｅｒ−ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）を含むことができる。データ収集デバイスがダイヤル部材に適当に組み立てられたとき、ボタンは、トルクに耐えて注射デバイスのトリガに係合する。データ収集デバイスの本体が注射デバイスのダイヤル部材とともに回転するのに対して、トリガは、薬剤の用量の排出中に注射デバイスのハウジングに対して回転することが妨げられるため、ボタンもまた、注射デバイスのハウジングに対して回転することが妨げられる。ボタンと本体との間の相対回転は、センサおよび目盛りによって検出し、定量的に監視することができ、センサおよび目盛りのうちの一方は、本体の中または上に配置され、センサおよび目盛りのうちの他方は、トリガ上に位置し、またはトリガに回転不能にロックされる。特に、目盛りは、本体の中または上に配置され、したがって本体に回転不能にロックされ、センサは、トリガに回転不能にロックされる。
【００５５】
別の例では、データ収集デバイスは、本体がダイヤル部材に取り付けられたときにトリガに回転不能にロック可能な目盛りドラムを含む。目盛りドラムによって、目盛りドラムをトリガに回転不能にロックすることで、目盛りドラムは、その外周上に、センサ配置のセンサと通信する目盛りを提供することができる。目盛りドラムは、トリガの側壁がセンサ配置のセンサにとってアクセス可能でないときに、特に有益である。
【００５６】
別の実施形態によれば、目盛りは、目盛りドラムの外周上に配置される。目盛りドラムは、トリガから軸方向にずれて位置することができる。これにより、センサの位置決めに関する柔軟性を増大させることが可能および有効になる。典型的には、目盛りドラムの目盛りおよびセンサは、共通の横断面内に位置するべきであり、この横断面は、長手方向軸に実質上直交して、したがって注射デバイスの軸方向に直交して延びる。目盛りドラムおよびその外周上に提供される目盛りによって、センサは、たとえばトリガの近位端から所定の軸方向のずれをあけて位置することができる。目盛りドラムにより、データ収集デバイスが注射デバイスに取り付けられたとき、センサおよびトリガの軸方向に重複しない配置が有効になる。
【００５７】
別の実施形態では、目盛りドラムは、ボタンに連結され、目盛りドラムは、ボタンに対して自由に回転可能である。典型的には、目盛りドラムおよびボタンは軸方向に連結される。目盛りドラムは、ボタンに軸方向にロックされる。本体に対するボタンのあらゆる軸方向の変位または運動は、本体に対する目盛りドラムのそれぞれの軸方向変位に等しく伝達される。典型的には、目盛りドラムは、ボタンに軸方向に固定される。データ収集デバイスが注射デバイスに取り付けられたとき、特にデータ収集デバイスの本体のレセプタクルセクションがダイヤル部材を受け入れたとき、目盛りドラムは、ボタンと注射デバイスのトリガとの間で軸方向に挟まれる。ボタンに作用する軸方向の負荷または遠位向きの力は、目盛りドラムを通ってトリガ上へ不変に伝達することができ、逆も同様である。
【００５８】
目盛りドラムは、ボタンに対して自由に回転可能であるため、目盛りドラムは、データ収集デバイスのボタンから回転するようにデカップリングされる。これにより、トリガに対するデータ収集デバイスのボタンの回転が有効になる。目盛りドラムは、トリガに回転不能にロック可能であるため、トリガまたはデータ収集デバイスの本体に対する本体の回転は、センサ配置によって行われる検出または測定に影響を与えない。目盛りドラムおよびボタンの回転デカップリングにより、測定処置中、または注射デバイスによって行われる用量排出もしくは用量投薬処置中、データ収集デバイスのボタンの回転が可能になり、支持される。これにより、両手での注射デバイスの取扱いが有効になり、支持される。したがって、注射デバイスのトリガに対するデータ収集デバイスのボタンの回転は許容可能であり、データ収集デバイスのセンサ配置および／またはプロセッサ配置によって行われる測定または検出に悪影響を与えない。
【００５９】
さらなる実施形態では、データ収集デバイスは、目盛りドラムをボタンに回転不能に連結する回転支承部２７０を含む。回転支承部によって、目盛りドラムは、ボタンに軸方向に固定され、ボタンに対して自由に回転可能である。回転支承部は、起こりうる摩擦損失を無視できるほど最小に抑えるために、ボール支承部を含むことができる。
【００６０】
別の実施形態では、目盛りドラムは、トリガに対向するドラム端面を含み、ドラム端面は、摩擦強化構造または摩擦強化仕上げ（ｆｒｉｃｔｉｏｎ  ｅｎｈａｎｃｉｎｇ  ｆｉｎｉｓｈ）を含む。摩擦強化仕上げは、ドラム端面と注射デバイスのトリガのそれぞれの端面との間に比較的高度の摩擦を提供するドラム端面の粗面によって提供することができる。摩擦強化構造によって、目盛りドラムをトリガに回転不能にロックすることができる。摩擦強化構造は、注射デバイスのトリガとの滑らない係合を提供することができる。
【００６１】
さらなる実施形態では、摩擦強化構造は、摩擦パッドを含む。摩擦パッドは、弾性または塑性変形可能とすることができる。摩擦パッドは、摩擦強化仕上げを備えることができる。摩擦パッドは、データ収集デバイスが注射デバイスに取り付けられまたは据え付けられたとき、注射デバイスのトリガに対する目盛りドラムの回転インターロックを有効にするように、所定の粘着摩擦または静止摩擦を示すエラストマまたはポリマー系の材料を含むことができる。
【００６２】
さらなる実施形態では、摩擦強化構造は、少なくとも１つのスパイクを含む。少なくとも１つのスパイクは、ボタンが遠位方向に押下されたとき、ペンのトリガの近位面を穿孔し、それによってドラム端面およびトリガを回転不能にインターロックしまたは回転不能に固定する。弾性部材は、ドラム端面およびトリガを互いに分離することによって圧力を除去するとき、回転固定を解放するのを助けることができる。強化構造は、短く、薄く、かつ堅く構成された複数のスパイクを含むことができ、したがって圧力が解放されたとき、回転固定も解放される。この場合、ドラム端面をトリガから分離するために弾性部材は必要とされない。
【００６３】
別の実施形態では、ボタンは、円板状のボタン端面と、本体内に回転不能に支持された細長い軸とを含む。ボタン端面は、細長い軸の伸長に実質上直交して延びることができる。したがって、ボタンは、ややＴ字形の幾何形状を含むことができる。ボタン端面は、実質上均一かつ平坦な形状とすることができる。ボタン端面は、環状の外側リムまたはカラーを含むことができる。ボタン端面の内径方向中心は、細長い軸に連結することができる。細長い軸は、データ収集デバイスの本体の対応する形状の軸方向の孔または貫通口内で、回転不能に支持することができ、軸方向に変位可能に配置することができる。円板状のボタン端面は、ボタンの近位端を形成することができ、その細長い軸は、遠位方向に延びることができる。細長い軸および円板状のボタン端面は、一体形成することができる。ボタン全体は、射出成形プラスチック材料として製造することができる。
【００６４】
さらなる実施形態では、回転支承部は、ボタン端面から離れる方を向いている細長い軸の端部セクションに連結される。典型的には、回転支承部は、細長い軸に対して径方向に広げることができる。回転支承部の径方向の延長は、細長い軸が延びる孔の貫通口より大きい。径方向に広げられた回転支承部および径方向に広げられた円板状のボタン端面によって、ボタンは、データ収集デバイスの本体に対して軸方向に抑制される。円板状のボタン端面および回転支承部はどちらも、本体との軸方向の当接を提供し、その働きをすることができ、したがって近位方向ならびに遠位方向に関して、本体に対するボタンの軸方向運動の範囲を定めることができる。
【００６５】
別の態様では、使用者が選択可能ないくつかの用量の薬剤を排出するペン型注射デバイスが提供される。注射デバイスは、軸方向に沿って延び、薬剤で充填されたカートリッジを収納するように構成され、薬剤の排出のために遠位方向に変位可能な栓によって封止されている細長いハウジングを含む。注射デバイスはまた、ハウジングに螺旋状に連結された数字スリーブを有するダイヤル延長部を含み、ダイヤル延長部は、ダイヤル部材およびトリガをさらに有し、ダイヤル部材は、薬剤の排出を開始または制御するように構成され、ダイヤル部材は、使用者がダイヤル延長部をハウジングに対して伸長位置へ動かすことが可能になるように、数字スリーブに対して固定された回転関係で配置され、伸長位置は、注射デバイスによって送達可能な用量のサイズに対応する。ダイヤル延長部は、トリガを押し下げることによって、休止位置へ押し戻すことができ、トリガは、ハウジングに対する固定された角度関係でトリガ部材を維持するトルク伝達部材によって、ハウジングに回転不能に連結される。
【００６６】
ペン型注射デバイスは、手持ち式注射デバイスとして構成される。使用者は、ダイヤル部材を用量増分方向に回転させ、それによって数字スリーブも同じ方向に、たとえば時計回り方向に回転させることによって、薬剤の用量を設定することができる。数字スリーブは、ハウジングにねじ連結されまたは螺旋状に連結されているため、その回転は、ハウジングに対する数字スリーブおよびダイヤル延長部全体の近位方向の軸方向変位をもたらす。ダイヤル部材および数字スリーブを用量増分方向に回転させると、ダイヤル延長部は突出し続け、ハウジングの近位端を越えて延びる。ハウジングに対するダイヤル延長部の軸方向変位の大きさは、設定および投薬予定の薬剤の用量のサイズに正比例する。
【００６７】
トリガは、典型的には、ダイヤル延長部の近位端に配置される。トリガは、ダイヤル延長部の近位端面を形成することができる。トリガは、注射デバイスの駆動機構を用量設定モードから用量投薬モードへ切り換えるために、数字スリーブに対して軸方向に変位可能である。トリガは、注射デバイスを用量設定モードと用量投薬モードとの間で切り換えるように構成されたクラッチに連結することができる。トリガをたとえば遠位方向に押し下げたとき、駆動機構は用量投薬モードに切り換えられる。トリガに作用する遠位向きの推力または力により、数字スリーブは、逆方向、すなわち用量減分方向に回転し始め、数字スリーブおよびダイヤル延長部は休止位置へ戻る。
【００６８】
一実施形態では、伝達部材は、トリガとハウジングとの間で０．００５Ｎｍ、０．０１０Ｎｍ、０．０１５Ｎｍ、０．０２０Ｎｍ、０．０２５Ｎｍ、または０．０３０Ｎｍのトルクまでは、ハウジングに対する固定された角度関係でトリガを維持する。伝達部材は、トリガと注射デバイスのハウジングとの間のトルク支持連結を提供する。０．００５Ｎｍ、０．０１０Ｎｍ、０．０１５Ｎｍ、０．０２０Ｎｍ、０．０２５Ｎｍ、または０．０３０Ｎｍの閾値を上回るトルクがトリガに印加されると、ハウジングに対するトリガの回転を生じることがある。そのような回転は、注射デバイスまたはその排出もしくは駆動機構の完全性または機能性を損なうことはないはずである。しかし、ハウジングに対してトリガに印加されるトルクが、０．００５Ｎｍ、０．０１０Ｎｍ、０．０１５Ｎｍ、０．０２０Ｎｍ、０．０２５Ｎｍ、または０．０３０Ｎｍを下回る限り、ハウジングに対するトリガの回転を防止するように構成されたトルク支持連結は、注射デバイス内でかなり容易に実施することができる。
【００６９】
さらなる実施形態では、伝達部材は、トリガに回転不能にロックされたまたは回転不能にロック可能な駆動スリーブを含む。駆動スリーブは、伝達部材を構成することができ、または伝達部材に一致することができる。伝達部材および駆動スリーブは、ハウジングおよびトリガと恒久的または選択的に回転不能に係合可能とすることができる。たとえば、注射デバイスが用量設定モードにあるとき、駆動スリーブは、ハウジングに対して回転可能とすることができる。このとき駆動スリーブは、数字スリーブに回転不能にロックすることができる。
【００７０】
別の実施形態では、注射デバイスが用量設定モードにあるとき、伝達部材は、ハウジングに選択的に回転不能にロック可能であり、伝達部材は、数字スリーブに回転不能にロックされる。注射デバイスが用量投薬モードにあるとき、伝達部材は、ハウジングに回転不能にロックされ、ハウジングに対して摺動可能かつ軸方向に変位可能である。
【００７１】
駆動機構が用量設定モードから用量投薬モードに切り換えられると、トリガによって動作されたクラッチは、駆動スリーブがハウジングに回転不能にロックされ、数字スリーブから回転不能に係合解除されるように、伝達部材または駆動スリーブと相互作用することができる。用量投薬モードでは、駆動スリーブはまた、ハウジングに対して軸方向に変位可能である。トリガは、駆動スリーブに恒久的または選択的に回転不能にロックするまたはロック可能とすることができる。トリガは、用量投薬処置を開始するために押し下げられたとき、駆動スリーブに回転不能にロックすることが考えられる。伝達部材は、用量排出中にハウジングに対するトリガの回転を防止する。したがって、トリガの位置および向きは、用量投薬中にハウジングに対するダイヤル部材の回転を測定するための基準として使用することができる。用量投薬モードで、駆動スリーブは、ハウジングに回転不能にロックされる。駆動スリーブは、数字スリーブから回転するようにデカップリングされ、数字スリーブは、用量注射中、ハウジングに対する螺旋運動を受ける。
【００７２】
別の態様では、注射システムが提供され、注射システムは：注射デバイスと、注射デバイスのダイヤル部材に取付け可能な上述したデータ収集デバイスとを含む。注射デバイスは、軸方向（ｚ）に沿って延び、薬剤で充填されたカートリッジを収納するように構成され、薬剤の排出のために遠位方向に変位可能な栓によって封止されている細長いハウジングを含む。注射デバイスは、薬剤の排出中にハウジングに対して回転可能なダイヤル部材と、薬剤の排出を開始または制御するようにダイヤル部材に対して軸方向に変位可能なトリガとを含み、トリガは、薬剤の排出中にハウジングに回転不能にロックされる。
【００７３】
注射デバイスは、典型的には、ダイヤル部材およびトリガによって制御可能および構成可能な駆動機構を含む。ダイヤル部材によって、可変サイズの用量を設定することができる。その後、トリガを押し下げることによって、事前に設定された用量をカートリッジから投薬または排出することができる。典型的には、ダイヤル部材は、注射デバイスのハウジングにねじ係合された用量ダイヤルスリーブに連結された環状リングを含む。用量の設定またはダイヤル設定中、用量ダイヤルスリーブは、ハウジングに対する螺旋運動を受け、ハウジングに対する近位向きの運動を受ける。
【００７４】
典型的には用量ダイヤルスリーブの近位端またはその付近に位置するダイヤル部材もまた、用量の設定中にハウジングに対する近位向きの変位を受ける。注射デバイスのトリガは、用量ダイヤルスリーブの近位端に位置する。トリガを遠位または投薬方向に押し下げることで、用量設定モードから用量投薬または用量排出モードへの注射デバイスの駆動機構の切換えが生じる。遠位向きの力がトリガに作用することに応答して、用量ダイヤルスリーブは、逆方向、したがって用量減分方向に回転し、その間、ダイヤル部材も同じ用量減分方向に回転する。ダイヤル部材および用量ダイヤルスリーブの回転運動には、注射デバイスのハウジングに対する用量ダイヤルスリーブおよびダイヤル部材の遠位方向のそれぞれの動きが伴う。
【００７５】
用量設定中、したがって注射デバイスのハウジングに対するダイヤル部材の用量増分回転中、トリガは、ダイヤル部材とともに回転することができる。少なくとも用量投薬中、トリガは、注射デバイスのハウジングに回転不能にロックされ、ダイヤル部材は、ハウジングに対する用量減分回転を受ける。また用量設定中、トリガは、ハウジングに回転不能にロックすることができ、したがってハウジングに対して回転することが妨げられる。
【００７６】
用量投薬または用量排出中、データ収集デバイスの本体は、ダイヤル部材とともに回転し、注射デバイスのトリガは、注射デバイスのハウジングに回転不能にロックされる。したがって、トリガは回転を受けないが、ダイヤル部材およびデータ収集部材の本体は、ハウジングに対して、したがって注射デバイスのトリガに対して回転する。次いで、センサ配置は、トリガに対する本体の回転度を定量的に検出および測定することが可能になる。プロセッサ配置によって、トリガおよびハウジングに対するダイヤル部材の回転度を厳密に判定することができる。これは、カートリッジから実際に投薬または排出された薬剤の用量のサイズに対する直接的な標示または直接的な尺度である。
【００７７】
注射システムの別の例では、トリガは、トリガ端面と、トリガ端面上のボタンステムレセプタクルおよびトルク伝達カウンタ構造のうちの少なくとも１つとを含む。ボタンステムレセプタクルは、データ収集デバイスのボタンステムを受け入れるように、たとえばデータ収集デバイスのボタンのボタンステムを受け入れるように構成される。トリガのトルク伝達カウンタ構造は、データ収集デバイスの相補形のトルク伝達構造に係合するように構成される。たとえば、トルク伝達カウンタ構造は、トリガ端面を横切って径方向に延びる凹状スロットを含むことができ、トルク伝達構造は、対応する形状の突出スロットをデータ収集デバイスのボタンの遠位面または下面上に含む。適当に組み立てられたとき、たとえば突出スロットおよび凹状スロットの形態である、２つの相互に対応する構造、したがってトルク伝達構造およびトルク伝達カウンタ構造は、トルクを伝達するように相互に係合する。このようにして、注射デバイスが用量排出処置を受けると、データ収集デバイスのボタンは、トリガに対して回転することが妨げられる。
【００７８】
別の例によれば、トリガは、円板状のトリガ端面および円筒形のトリガ側壁を含み、目盛りは、トリガ側壁上に位置し、目盛りは、トリガ側壁の円周に沿って延びる。このようにして、円筒形のトリガ側壁上に目盛りを提供することによって、データ収集デバイスが注射デバイスに取り付けられたとき、注射デバイスのトリガは、データ収集デバイスの本体の対応する形状の貫通口を通って軸方向に延びることができる。注射デバイスのトリガは、使用者が注射デバイスを動作させるために、それでもなお完全にアクセス可能である。同時に、トリガに対するダイヤル部材の回転は、データ収集デバイスによって厳密に測定することができる。データ収集デバイスが注射デバイスに組み立てられるとき、注射デバイスの近位端がデータ収集デバイスを軸方向に交差することができるため、注射システムの全体的な軸方向の延長は、注射デバイスの全体的な軸方向寸法を超過することなく、この範囲内に収まる。これにより、データ収集デバイスが注射デバイスに取り付けられているが、注射デバイスのかなり直接的かつ直感的な動作が可能になる。
【００７９】
追加または代替として、目盛りはまた、トリガ端面上、たとえばトリガの近位端面に提供することができる。そのような実施形態により、データ収集デバイスの側壁またはペン型注射デバイスの伸長に対する軸方向または長手方向に沿ったセンサの位置合わせが有効になる。目盛りは、トリガ端面上の円形の構造に沿って延びる。目盛りは、トリガ端面上に円または円形の構造を含むことができ、トリガ端面の径方向中心から径方向の距離をあけて位置することができる。センサは、トリガ端面の径方向中心から径方向のずれをあけて位置する。センサは、トリガ端面から所定の軸方向距離をあけて位置することができ、軸方向に沿って位置合わせすることができる。
【００８０】
注射システムの別の実施形態では、注射デバイスは、ハウジングにねじ係合された数字スリーブを有するダイヤル延長部を含み、ダイヤル部材は、ダイヤル延長部の近位端部に配置され、ダイヤル部材は、数字スリーブに回転不能にロックされる。
【００８１】
数字スリーブは、ダイヤル部材に恒久的に回転不能にロックまたは連結することができる。たとえば用量増分方向、たとえば時計回りにおけるダイヤル部材の使用者に誘起される回転は、数字スリーブの対応する回転を生じる。典型的には、数字スリーブは、その外周上に提供または印刷された一続きの数字を有する。一続きの数字は、数字スリーブがハウジングに対する回転を受けると、注射デバイスのハウジングの用量標示窓内に現れる。これらの数字は、典型的には、螺旋に沿って提供され、数字のピッチは、数字スリーブおよび注射デバイスのハウジングのねじ係合のピッチに対応する。数字スリーブが、用量投薬または用量排出処置中にハウジングに対する用量減分回転を受けると、ダイヤル部材もまた、用量減分方向、たとえば反時計回りに回転する。
【００８２】
別の実施形態では、ダイヤル延長部は、細長いハウジングから近位方向に突出し、ダイヤル延長部は、ダイヤル部材が用量増分方向に回転すると、ハウジングに対して近位方向に動く。
【００８３】
さらなる実施形態では、数字スリーブおよびダイヤル部材は、薬剤の排出中、または薬剤の排出のために、トリガが遠位方向に付勢されたとき、用量減分方向に回転する。さらに、薬剤で充填されたカートリッジが、注射デバイスのハウジング内に配置される。注射デバイスのハウジングは、主ハウジング部材または近位ハウジング部材と、遠位ハウジング部材としてカートリッジホルダとを含むことができる。したがって、注射デバイスのハウジングは、いくつかの構成要素を含むことができる。カートリッジは、典型的には、遠位に位置するハウジング構成要素、すなわちカートリッジホルダ内に収納され、駆動機構とも呼ばれる注射デバイスの排出機構は、典型的には、近位ハウジング構成要素、すなわち主ハウジング部材内に収納および配置される。
【００８４】
典型的には、注射デバイスの駆動機構は、少なくとも、注射デバイスのハウジングの伸長に沿って延びるピストンロッドを含む。ピストンロッドは、典型的には径方向に広げられた圧力片を遠位端に含んでおり、カートリッジのピストンに動作可能に係合して、ピストンを遠位方向に変位させ、それによって薬剤の用量をカートリッジから排出するように構成される。いくつかの注射デバイスでは、ピストンロッドを遠位方向に変位させる駆動力は、使用者によってトリガを遠位方向に押し下げたときに完全に提供される。他の注射デバイスでは、ピストンロッドを遠位方向に駆動するために必要な駆動力の少なくとも一部分が、予圧ばねなどの機械もしくは電気エネルギーの貯蔵部または電気駆動部に給電するように構成された電池によって提供される。
【００８５】
一実施形態では、薬剤で充填されたカートリッジが、注射デバイスのハウジング内に配置される。ここで、注射デバイスは、充填済みデバイスとして構成することができ、デバイスが使用者または患者に送達されるとき、カートリッジは充填済みデバイス内に容易に組み立てられる。
【００８６】
別の実施形態では、データ収集デバイスは、注射デバイスのダイヤル部材に取り付けられる。データ収集デバイスは、注射デバイスのダイヤル部材に恒久的にロックすることができる。データ収集デバイスは、ダイヤル部材に、したがって注射デバイスにさらに取外し可能に連結可能とすることができる。データ収集デバイスは、使い捨ての注射デバイスに取り付けられるように構成することができ、使い捨ての注射デバイスは、１回または数回の連続使用後、完全に廃棄されることが意図される。使い捨ての注射デバイスの廃棄前、データ収集デバイスは、その注射デバイスから取り外されるべきであり、新しい注射デバイスに取り付けられるべきである。このようにして、データ収集デバイスは、いくつかの注射デバイスの医薬品投与量情報（ｍｅｄｉｃａｌ  ｄｏｓａｇｅ  ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ）を収集およびログ記録するように構成される。したがって、データ収集デバイスによって集められる医薬品投与量情報は、特有の注射デバイスに依存しない。
【００８７】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００８８】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００８９】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００９０】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００９１】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００９２】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００９３】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００９４】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００９５】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００９６】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００９７】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００９８】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００９９】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【０１００】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【０１０１】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【０１０２】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【０１０３】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【０１０４】
特許請求の範囲によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正および変更を本発明に加えることができることが、当業者にはさらに明らかになるであろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用するあらゆる参照番号は、本発明の範囲を限定すると解釈されるべきではないことに留意されたい。
【０１０５】
以下、注射デバイスに関連するデータ収集デバイスの様々な実施形態について、図面を参照することによって説明する。
【図面の簡単な説明】
【０１０６】
【図１】本発明の一実施形態によるデータ収集デバイスとともに使用するための注射デバイスの分解図である。
【図２】注射デバイスの近位端に取り付けられたデータ収集デバイスの概略側面図である。
【図３】データ収集デバイスの様々な電気および電子構成要素を示す概略ブロック図である。
【図４】データ収集デバイスの本体が部分的に切り取られている、図２による注射デバイスに連結されたデータ収集デバイスの別の図である。
【図５】注射デバイスに取り付けられたデータ収集デバイスの別の実施形態の側面図である。
【図６】図５によるデータ収集デバイスの断面図である。
【図７】データ収集デバイスの別の実施形態の断面図である。
【図８】注射デバイスの近位端の拡大断面図である。
【図９】図１に示す注射デバイスのさらなる分解図である。
【図１０】データ収集デバイスの別の例が取り付けられている、注射デバイスの近位部分の断面図である。
【図１１】データ収集デバイスの本体の分離斜視図である。
【図１２】目盛り盤の斜視図である。
【図１３】データ収集デバイスの構成要素の分解図である。
【図１４】上から見たボタンの斜視図である。
【図１５】下から見たボタンの斜視図である。
【図１６】注射デバイスのトリガの分離斜視図である。
【図１７】注射デバイスのダイヤルの分離斜視図である。
【図１８】Ａ−Ａに沿って切り取った図１０の注射デバイスの断面図である。
【図１９】下から見た図１６のトリガの斜視図である。
【図２０】注射デバイスのクラッチの近位端の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０１０７】
図１および図８に示す注射デバイス１は、ハウジング１０を含む充填済みの使い捨て注射デバイスであり、ハウジング１０に注射針１５を取り付けることができる。注射針１５は、内側ニードルキャップ１６と、注射デバイス１のハウジング１０の遠位セクションを囲んで保護するように構成された外側ニードルキャップ１７または保護キャップ１８とによって保護される。ハウジング１０は、図９に示す駆動機構８を収納するように構成された主ハウジング部材を含み、これを形成することができる。注射デバイス１は、カートリッジホルダ１４として示す遠位ハウジング構成要素をさらに含むことができる。カートリッジホルダ１４は、主ハウジング１０に恒久的または解放可能に連結することができる。カートリッジホルダ１４は、典型的には、液体薬剤で充填されたカートリッジ６を収納するように構成される。カートリッジ６は、円筒形または管状のバレル２５を含み、バレル２５は、バレル２５内に位置する栓７によって近位方向３に封止される。栓７は、ピストンロッド２０によってカートリッジ６のバレル２５に対して遠位方向２に変位可能である。カートリッジ６の遠位端は、セプタムとして構成された穿孔可能な封止部２６によって封止されており、封止部２６は、注射針１５の近位向きの先端によって穿孔可能である。カートリッジホルダ１４は、ねじ付ソケット２８をその遠位端に含み、ねじ付ソケット２８は、注射針１５の対応するねじ付部分にねじ係合する。注射針１５をカートリッジホルダ１４の遠位端に取り付けることによって、カートリッジ６の封止部２６を貫通し、それによってカートリッジ６の内部への流体伝達アクセスを確立する。
【０１０８】
注射デバイス１がたとえばヒトインスリンを投与するように構成されるとき、注射デバイス１の近位端にあるダイヤル部材１２によって設定された投与量を、いわゆる国際単位（ＩＵ）で表示することができ、１ＩＵは、約４５．５μｇの純結晶インスリン（１／２２ｍｇ）と生物学的に同等である。
【０１０９】
図２、図４、図５、および図６により詳細に示すように、ハウジング１０は投与量窓１３を含み、投与量窓１３は、ハウジング１０内のアパーチャの形態とすることができる。投与量窓１３は、現在設定されている用量の視覚標示を提供するために、ダイヤル部材１２が回されると動くように構成された数字スリーブ８０のうちの制限された部分を使用者が見ることを可能にする。ダイヤル部材１２は、用量の設定および／または投薬もしくは排出中、回されるとハウジング１０に対して螺旋状の経路上を回転する。図１に示す例では、ダイヤル部材１２は、注射デバイス１、特にダイヤル部材１２へのデータ収集デバイス１００、２００の取付けを容易にするために、１つまたはそれ以上の形成部７１ａ、７１ｂ、７１ｃを含む。
【０１１０】
注射デバイス１は、投与量ノブ１２を回すことで機械クリック音を引き起こし、使用者に音響フィードバックを提供するように構成することができる。数字スリーブ８０は、インスリンカートリッジ６内のピストンと機械的に相互作用する。針１５が患者の皮膚部分に突き刺されて、トリガ１１または注射ボタンが押されたとき、表示窓１３内に表示されているインスリン用量が、注射デバイス１から放出される。トリガ１１が押された後、注射デバイス１の針１５が特定の時間にわたって皮膚部分内に留まると、用量の大部分は患者の体内へ実際に注射される。インスリン用量の放出もまた、機械クリック音を引き起こすことができるが、この音は、ダイヤル部材１２を使用したときに生じる音とは異なる。
【０１１１】
この実施形態では、インスリン用量の送達中、ダイヤル部材１２は、軸方向運動で、すなわち回転なく、その初期位置へ戻され、数字スリーブ８０は、回転してその初期位置へ戻り、たとえばゼロ単位の用量を表示する。
【０１１２】
注射デバイス１は、カートリッジ６が空になるまで、または注射デバイス１内の薬剤の有効期日（たとえば、最初の使用から２８日後）に到達するまで、数回の注射プロセスに対して使用することができる。
【０１１３】
さらに、注射デバイス１を最初に使用する前に、カートリッジ６および針１５から空気を除去するために、たとえば薬剤の２単位を選択し、針１５を上向きにして注射デバイス１を保持しながらトリガ１１を押下することによって、いわゆる「プライムショット」を実行することが必要な可能性がある。説明を簡単にするために、以下、放出される量は、注射される用量に実質上対応し、したがってたとえば注射デバイス１から放出される薬剤の量は、使用者によって受け取られる用量に等しいと想定する。
【０１１４】
図２は、データ収集デバイス１００が取り付けられたときの注射デバイス１の近位端の側面図である。データ収集デバイス１００は、本体１０２を含む。本体の内側には、図４に示すように、プロセッサ配置５０および電源５４が提供される。さらに、本体１０２に取り付けられまたは組み込まれたセンサ１１２を有するセンサ配置１１０が提供される。図４に示すように、センサ１１２は、有線接続５９によってプロセッサ配置５０に接続される。有線接続５９は、センサ１１２への電気エネルギーの伝送、ならびにセンサ１１２からプロセッサ配置５０への電気信号の伝送のために構成することができる。本体１０２は、注射デバイス１のダイヤル部材１２に取り付けられるように構成された締結部分１０３を含む。本体１０２は、ダイヤル部材１２の上に嵌るように、スリーブまたはカラーの幾何学的な形態を有することができる。本体１０２および締結部分１０３は、ダイヤル部材１２を受け入れるための中空のレセプタクルセクション１０５を形成する。締結部分１０３は、円筒形の側壁１０４を含む。側壁１０４の内側には、図４に示すように、ダイヤル部材１２上の形成部７１ａ、７１ｂ、７１ｃと協働する形成部１０７を提供することができる。相互に対応する形成部１０７、７１ａ、７１ｂ、７１ｃによって、データ収集デバイス１００が注射デバイス１に取り付けられたとき、本体１０２とダイヤル部材１２との間に回転インターロックを提供することができる。本体１０２は、ダイヤル部材１２に締め付けることができる。本体１０２は、ダイヤル部材１２に留めることができる。
【０１１５】
形成部１０７はまた、ダイヤル部材１２上の形成部７１ａ、７１ｂ、７１ｃと協働するのに十分な厚さの何らかの種類の弾性の詰め物を含むことができる。詰め物は、ダイヤル部材１２の表面と共形となるのに十分なほど柔らかくすることができる。詰め物は、形成部７１ａ、７１ｂ、７１ｃと共形となるのに十分なほど柔らかくすることができる。弾性の詰め物は、側壁１０４の内面上の１つまたはそれ以上の形成部１０７に加えてさらに提供することができる。弾性の詰め物は、レセプタクルセクション１０５内、したがって本体１０２の空洞内にダイヤル部材１２を収納するように変形することができる。摩擦は、レセプタクルセクション１０５へのダイヤル部材１２の挿入に応答して、反力を提供する。これにより、データ収集デバイス１００がダイヤル部材１２の上に受け取られたことを示す触覚フィードバックが使用者に提供される。データ収集デバイス１００が完全に設置された後は、さらなる軸方向運動が防止される。データ収集デバイス１００とダイヤル部材１２との間の摩擦により、データ収集デバイス１００を注射デバイス１上に設置したままとすることができる。これは、さらなる締結手段またはさらなる機構なしで実現することができる。データ収集デバイス１００を注射デバイス１から取り除くには、この摩擦力に打ち勝つ必要がある。これは、たとえば３０Ｎまたはそれ以上の比較的強い引張り力を近位方向へデータ収集デバイス１００に加えることによって実現することができる。
【０１１６】
詰め物および／または形成部１０７はまた、用量設定中に使用者によって加えられる回転力をデータ収集デバイス１００とダイヤル部材１２との間で伝達するのに十分な係合を提供する。回転力は、本体１０２とダイヤル部材１２との間の摩擦によって伝えることができる。データ収集デバイス１００とダイヤル部材１２との間で回転方向に作用する摩擦力は、典型的には、これらの構成要素間の滑りを回避するのを助けるために、注射デバイス１の内部の力を克服するために必要とされる力を、少なくとも５倍またはさらに少なくとも１０倍超過する。
【０１１７】
データ収集デバイス１００の本体１０２は、ダイヤル部材１２の外周を完全に囲んでいるため、注射処置の実行前に用量を設定するために、実際にはデータ収集デバイス１００およびその本体１０２を、たとえば時計回りに、したがって用量増分方向４に回転させる必要がある。データ収集デバイス１００の本体１０２が使用者によって回転されると、ダイヤル部材１２は、ハウジング１０に対する対応する回転を受ける。用量排出または用量投薬中、使用者は、投薬動作を開始および／または制御するために、トリガ１１を遠位方向２に押し下げなければならない。用量投薬中、ダイヤル部材１２、したがって本体１０２は、逆の用量減分方向５、たとえば反時計回りに回転する。少なくとも用量投薬または用量排出プロセス中、トリガ１１はハウジング１０に回転不能にロックされるため、ダイヤル部材１２への本体１０２の滑らない締結および取付けにより、本体１０２は、用量投薬処置中にトリガ１１に対して回転する。
【０１１８】
典型的には、トリガ１１の円板状または平坦状のトリガ端面１１ａが、使用者の親指によって遠位方向２に押下げ可能である。図４にさらに示すように、トリガ１１はまた、実質上円筒形または環状のトリガ側壁１１ｂを含む。トリガ側壁１１ｂの外周には、センサ配置１１０のセンサ１１２と協働するように、目盛り１１４が提供される。目盛り１１４は、円周方向または接線方向に、すなわちトリガ側壁１１ｂの外周に沿って符号化される。本体１０２および本体１０２に堅く締結されたセンサ１１２が、用量投薬中にトリガ１１に対して回転し始めると、センサ１１２は、目盛り１１４に対応する一連の電気センサ信号を作成および生成するように構成される。用量投薬中のセンサ１１２および目盛り１１４の相対回転運動は、ハウジング１０に対する本体１０２の回転度の直接的な尺度である。したがって、この相対回転運動は、カートリッジ６から投薬または排出された薬剤の用量のサイズに対する直接的な標示および直接的な尺度である。
【０１１９】
注射デバイス１を、図３および図４に示す用量設定モードから、用量注射または用量投薬モード（図示せず）へ切り換えるために、使用者は、図４に矢印によって示すように、トリガ１１を遠位方向２に押し下げなければならない。次いで、注射デバイス１は、用量投薬モードに切り換えられ、用量ボタンとして働くトリガ１１は、遠位方向２にわずかに変位し、したがって目盛り１１４は、軸方向に対してセンサ１１２と実質上位置合わせされる。図４に示すように、用量設定モードで、目盛り１１４は、センサ１１２の位置からわずかに軸方向にずれている。図４に示すように、センサ１１２は、径方向内方へ位置合わせされる。センサ１１２は、側壁１０４の内側に位置し、トリガ１１の外周の方へ径方向内方を向いている。注射デバイス１のトリガ１１は、本体１０２の軸方向貫通口１０６を通って軸方向に延びる。トリガ１１の近位に位置するトリガ端面１１ａは、データ収集デバイス１００の本体１０２の近位端から近位に位置する。
【０１２０】
軸方向貫通口１０６、および注射デバイス１の近位端部によるデータ収集デバイス１００の交差は、注射デバイス１およびデータ収集デバイス１００を含む注射システム１９０のかなり省スペースの配置を提供する。注射デバイスの近位端、したがってトリガ１１が、データ収集デバイス１００の本体１０２を通って延びているため、データ収集デバイス１００がダイヤル部材１２に取り付けられたときでも、注射デバイスの全体的なデバイス取扱いは実質上変わらず、影響を受けないままである。
【０１２１】
軸方向貫通口１０６および貫通口１０６を通って軸方向に延びるトリガ１１により、注射デバイス１を用いて設定および投薬予定の最大用量は、データ収集デバイス１００のない注射デバイスの構成と比較しても、実質上変化しないままである。特に、データ収集デバイス１００は、注射デバイス１の軸方向の伸長を延長または増大させない。
【０１２２】
ダイヤル部材１２、数字スリーブ８０、およびトリガ１１は、ダイヤル延長部９０に属し、ダイヤル延長部９０は、用量が設定されるとき、ハウジング１０から完全に軸方向に離れる。用量投薬動作中、ダイヤル延長部９０の全体が、図２に示すゼロ用量構成の方へ戻る。
【０１２３】
図４に示すように、データ収集デバイス１００の本体１０２は、径方向内方へ延びるフランジ部分１０８をその近位端に含む。フランジ部分１０８の領域内の内径または内側断面は、ダイヤル部材１２の外径より小さい。このようにして、フランジ部分１０８は、軸方向、特に近位方向３において、本体１０２のレセプタクルセクション１０５の範囲を定め、または制限する。したがって、径方向内方へ延びるフランジ部分１０８は、ダイヤル部材１２の近位端面に軸方向に当接するための軸方向の止め具として働く。ダイヤル部材１２をレセプタクルセクション１０５内へ挿入するとき、径方向内方へ延びるフランジ部分１０８は、それぞれの組立て運動の範囲を定める。図４に示す当接構成に到達したとき、センサ１１２は、目盛り１１４に対してセンサ１１２を適切に位置合わせするように、ダイヤル部材１２の近位端から所定の軸方向距離をあけて位置する。少なくとも１つのセンサ１１２は、フランジ部分１０８の内側に配置される。少なくとも１つのセンサ１１２はまた、目盛り１１４に対向している限り、側壁１０４の内向き部分上の別の場所に位置することもできる。
【０１２４】
データ収集デバイス１００の電子構成要素を起動または始動させるために、データ収集デバイス１００は、図２に示すように、スイッチ１３０を備えることができる。スイッチ１３０は、第１のスイッチ構成要素１３１および第２のスイッチ構成要素１３２を含むことができる。第１のスイッチ構成要素１３１は、データ収集デバイス１００の本体１０２上に配置され、第２のスイッチ構成要素１３２は、ハウジング１０内に配置可能であり、またはハウジング１０に取付け可能である。第２のスイッチ構成要素１３２は、注射デバイス１のハウジング１０の中または上に容易に組み立てて提供することができる。ゼロ用量構成で、第１および第２のスイッチ構成要素１３１、１３２は、電気スイッチを閉じるように協働することが考えられる。たとえば用量の設定中、本体１０２がハウジング１０に対して回転するとすぐに、第１のスイッチ構成要素１３１は、第２のスイッチ構成要素１３２から離れ、それによってスイッチ１３０を遮りまたは開く。このスイッチ構成の変化は、プロセッサ配置５０によって感知もしくは追跡することができ、かつ／またはプロセッサ配置５０と電源５４との間の電気接続を変えることができる。
【０１２５】
第１および第２のスイッチ構成要素の相対変位によりスイッチから得ることができるスイッチング信号は、プロセッサ配置５０を始動させることができ、かつ／またはセンサ配置１１０を始動させることができる。図２および図４に示すように、電子構成要素、すなわちプロセッサ配置５０および電源５４は、本体１０２の延長部１０９内に配置することができる。概して、本体１０２は、環状のダイヤル部材１２の全体的な幾何形状に実質上適用された円筒形またはカラー形を含むことができる。プロセッサ配置５０および電源５４などの電子構成要素を収納するのに十分な空間を提供するために、本体１０２は、遠位に延びる延長部１０９を含む。延長部１０９内にスイッチ１３０を提供することもできる。
【０１２６】
図２に示すゼロ用量構成で、延長部１０９は、投与量窓１３と軸方向に重複するが、延長部１０９は、投与量窓１３に対して円周方向または接線方向にずれて位置する。このようにして、投与量窓１３は、延長部１０９によって邪魔されたり覆われたりしない。延長部１０９の軸方向の伸長は、用量の設定中、ハウジング１０に対する本体１０２の１回転後に延長部１０９が投与量窓１３から軸方向にずれて位置するように選択される。このようにして、ハウジング１０に対するデータ収集デバイス１００のあらゆる考えられる配置および位置に対して、投与量窓１３が邪魔されずに見えることが保証される。
【０１２７】
場合により、図２に示すように、データ収集デバイス１００は、データ収集デバイス１００によって測定されまたは集められた医薬品投与量情報を視覚化するために、ディスプレイ２２ａを備えることができる。
【０１２８】
第１および第２のスイッチ構成要素１３１、１３２は、ゼロ用量構成で機械的に直接相互接触する電気接点を含むことができる。別法として、第１および第２のスイッチ構成要素１３１、１３２は、第１および第２のスイッチ構成要素１３１、１３２間に機械的な直接接触がなくてもスイッチ信号を提供する容量センサまたは誘導センサとして実施されることが考えられる。
【０１２９】
図３は、データ収集デバイス１００、２００のブロック図である。データ収集デバイス１００、２００は、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの１つまたはそれ以上のプロセッサを含むプロセッサ配置５０を、メモリユニット５２ａ、５２ｂとともに含み、メモリユニット５２ａ、５２ｂは、プログラムメモリ５２ａおよび主メモリ５２ｂを含み、プロセッサ配置５０によって実行するためのソフトウェア、および計数したパルス、導出した用量サイズ、タイムスタンプなどのデータ収集デバイスの使用中に生成されたデータを記憶することができる。スイッチ５３は、動作したとき、センサ配置１１０、２１０を含むデバイスの電子構成要素に電源５４を接続する。ディスプレイ２２ａは、存在してもしなくてもよい。スイッチ５３は、スイッチ１３０に同一とすることができ、またはスイッチ１３０に一致することができる。１つまたはそれ以上のセンサを含むセンサ配置１１０は、本体１０２とトリガ１１との間の回転運動を検出するように提供される。
【０１３０】
センサ配置１１０の分解能は、注射デバイス１の設計によって決定される。センサ配置１１０の好適な角度分解能は、等式（１）によって決定することができる。
【数１】
2020500630.tif 000003
【０１３１】
たとえば、ダイヤル部材１２の１回転が２４ＩＵの薬剤投与量に対応する場合、センサ配置１１０に対する好適な分解能は、１５°以下になるはずである。
【０１３２】
図２の実施形態では、１つまたはそれ以上の第１の磁石５６ａが、トリガ側壁１１ｂの外面の円周に提供され、１つまたはそれ以上の第２の磁石５６ｂが、本体１０２の側壁１０４の円周に提供される。センサ配置１１０は、本体１０２がトリガ１１に対して回転するとき、ホール効果に基づいて、磁界の変動によりその出力を変動させる変換器として実施することができる。
【０１３３】
薬剤が注射デバイス１から排出されると、本体１０２はダイヤル部材１２とともに回転するため、センサ配置１１０によって測定される回転角は、排出される薬剤の量に比例する。注射デバイス１内に収容されている薬剤のゼロレベルまたは絶対量を判定する必要はない。さらに、投与量窓１３を通して表示される数字スリーブ８０上の数字またはチェックマークを監視する必要がないため、データ収集デバイス１００は、投与量窓１３を覆い隠さないように設計することができる。
【０１３４】
送達された薬剤量は、注射デバイス１にプログラムされた投与量とは独立して、データ収集デバイス１００によって判定される。設定されている、したがって投薬することが意図されている薬剤の量を判定するデータ収集デバイスと比較すると、送達された薬剤量を判定することで、注射された薬剤の量に関する直接的な、したがってより確実な情報が提供される。
【０１３５】
しかし、他の実施形態では、異なるタイプのセンサを使用することができる。たとえば、変換器の代わりに、センサ配置は、磁界の変化を検出する微小電子機械（ＭＥＭＳ）デバイスまたは他の磁気センサを含むことができる。感知配置の別の例としては、発光ダイオード（ＬＥＤ）などの光源を含む光符号器、および第１の部分の内面から反射する光の変化を監視する光変換器などの光検出器が挙げられ、第１の部分の内面は、チェックマークなどのその円周で反射率が変動する１つもしくはそれ以上の領域、または少なくとも１つの成形された反射領域を有する。そのようなセンサ配置は、上述した第２〜第４の変形形態で使用される。
【０１３６】
他の実施形態では、センサ配置１１０は、ポテンシオメータとすることができる。さらに別の実施形態では、容量感知配置を使用することができ、トリガ１１上に提供される要素が、センサ１１２内の２つの板同士の間の静電容量に影響を与えることができる。さらなる例では、機械スイッチおよび／またはトラックとともに機械センサを使用して、本体１０２とトリガ１１との間の相対回転を検出することができる。
【０１３７】
詳細に記載されている実施形態は、センサ配置１１０内に特定のタイプのセンサのみを含むが、センサ配置１１０が１つまたはそれ以上のタイプの複数のセンサを含む他の実施形態も考案することができる。
【０１３８】
プロセッサ配置５０の出力５７が提供され、出力５７は、Ｗｉ−ＦｉもしくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの無線ネットワークを介して別のデバイスと通信する無線通信インターフェース、またはユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）、ミニＵＳＢ、もしくはマイクロＵＳＢコネクタを受け入れるソケットなどの有線通信リンクに対するインターフェースとすることができる。図３は、注射システム２９０の一例を示し、データ収集デバイス１００は、データ転送のためにデータ接続６６を介してパーソナルコンピュータ６５などの別の外部デバイスに接続される。データ接続６６は、有線または無線のタイプとすることができる。たとえば、プロセッサ配置５０は、使用者に投与されるとき、判定された送達済み薬剤量および注射に対するタイムスタンプを記憶し、後にその記憶されているデータを外部電子デバイス６５へ転送することができる。デバイス６５は、たとえば医療従事者による再調査のために、治療ログを維持し、かつ／または治療履歴情報を遠隔地へ送る。
【０１３９】
データ収集デバイス１００は、３５回またはそれ以上の注射事象などの多数の注射事象の送達済み薬剤量およびタイムスタンプなどのデータを記憶するように構成することができる。１日に１回の注射療法によれば、これは約１カ月の治療履歴を記憶するのに十分なはずである。データ記憶は、先入れ先出し方式で組織化されており、最近の注射事象が常にデータ収集デバイス１００のメモリ内に存在することを確実にする。外部電子デバイス６５へ転送された後、データ収集デバイス２００内の注射事象履歴は削除される。別法として、データはデータ収集デバイス１００内に留まり、新しいデータが記憶されると、最も古いデータが自動的に削除される。これにより、データ収集デバイス内のログが使用中に時間とともに構築され、常に最近の注射事象を含む。別法として、他の構成は、療法の要件および／または使用者の好みに応じて、７０回（１日２回）、１００回（３か月）、または任意の他の好適な数の注射事象の記憶容量を含むこともできる。
【０１４０】
別の実施形態では、出力５７は、無線通信リンクを使用して情報を伝送するように構成することができ、かつ／またはプロセッサ配置５０は、そのような情報を外部電子デバイス６５へ周期的に伝送するように構成することができる。
【０１４１】
プロセッサ配置５０は、判定された薬剤用量情報、および／または最後の薬剤用量の送達からの経過時間を示すように、任意選択のディスプレイ２２ａを制御することができる。たとえば、プロセッサ配置５０は、ディスプレイ２２ａに、最近の判定された薬剤投与量情報と経過時間との間で表示を周期的に切り換えさせることができる。
【０１４２】
電源５４は、電池とすることができる。電源５４は、１つのコインセル、または直列もしくは並列に配置された複数のコインセルとすることができる。別の実施形態では、図５および図６に示すように、電源５４は、データ収集デバイス２００のボタン２４０が使用者によって押下されると電力を生成する圧電ジェネレータとすることができ、それによって場合により、電池の必要を回避することができる。
【０１４３】
タイマ５５を提供することもできる。データ収集デバイス１００をオンおよびオフに切り換えることに対する追加または代替として、スイッチ１３０は、係合および／または係合解除されたときにタイマ５５をトリガするように配置することができる。たとえば、スイッチの第１および第２の電気接点の係合もしくは係合解除の際、またはスイッチ１３０の動作および動作中止の際、タイマ５５がトリガされた場合、プロセッサ配置５０は、タイマからの出力を使用して、トリガ１１が押下された時間の長さを判定し、たとえば注射の持続時間を判定することができる。
【０１４４】
別法または追加として、プロセッサ配置５０は、タイマ５５を使用して、第１および第２のスイッチ構成要素１３１、１３２の係合解除またはスイッチ１３０の動作中止の時間によって示される注射の完了から経過した時間の長さを監視することができる。場合により、経過時間は、ディスプレイ２２ａ上に示すことができる。また場合により、第１および第２のスイッチ構成要素１３１、１３２が次に係合したとき、またはスイッチ１３０が次に動作したとき、プロセッサ配置５０は、経過時間を所定の閾値と比較して、使用者が前の注射からあまりに早く別の注射を投与しようとしている可能性があるかどうかを判定することができ、早過ぎる場合、可聴信号および／またはディスプレイ２２ａ上の警報メッセージなどの警告を生成することができる。他方では、経過時間が非常に短い場合、これは、使用者が薬剤量を「分割用量」として投与していることを示すことができ、プロセッサ配置５０は、投与量がそのように送達されたことを示す情報を記憶することができる。そのようなシナリオでは、経過時間は、数秒、たとえば１０秒から、最大数分、たとえば５分の範囲内で、所定の閾値と比較される。一例によれば、所定の閾値は、２分に設定される。最後の注射から経過した時間が２分またはそれ以下である場合、プロセッサ配置５０は、投与量が「分割用量」として送達されたことを示す情報を記憶する。
【０１４５】
プロセッサ配置５０によって経過時間を監視する別の任意選択の目的は、経過時間が所定の閾値を超えたことを判定することであり、これは使用者が別の注射を投与することを忘れた可能性があることを示唆しており、またその場合、警告を生成することである。
【０１４６】
図５および図６では、注射デバイス１を含む注射システム２９０の別の実施形態が示されており、注射システム２９０は、注射デバイス１の近位端部に取り付けられた別のデータ収集デバイス２００をさらに含む。図２および図４に関連して説明したデータ収集デバイス１００と同様に、データ収集デバイス２００はまた、締結部分２０３および側壁２０４を有する本体２０２を含み、注射デバイス１のダイヤル部材１２を収納して受け入れるように構成された中空のレセプタクルセクション２０５を形成する。図５および図６には示されていないが、データ収集デバイス２００はまた、プロセッサ配置５０および電源５４などの様々な電子構成要素を含む。上記と同じように、側壁２０４の内向きの側壁部分は、ダイヤル部材１２への本体２０２の滑らない取付けを有効にするために、発泡ゴムパッドなど、１つまたはいくつかの形成部１０７および／または弾性の詰め物を含むことができる。
【０１４７】
本体２０２はまた、径方向内方へ延びるフランジ部分２０８を含み、フランジ部分２０８は、側壁２０４から径方向内方へ延びており、軸方向に、特に近位方向３へ、締結部分２０３、したがってレセプタクルセクション２０５の範囲を定めている。レセプタクルセクション２０５の反対側の遠位端には、実質上円筒形の側壁２０４から径方向内方へ延びるさらなるフランジセクション２０９が提供される。フランジセクション２０９は、遠位フランジセクション２０９であり、フランジセクション２０８は、近位フランジセクションである。近位フランジセクション２０８と遠位フランジセクション２０９との間の軸方向距離は、ダイヤル部材１２の軸方向寸法に実質上等しい。近位フランジセクション２０８は、レセプタクルセクション２０５へのダイヤル部材１２の挿入運動の範囲を定めるために、軸方向端面として作用および挙動する。挿入構成の端部に到達するとすぐ、遠位フランジセクション２０９は、ダイヤル部材１２の遠位端の上に留まる。このようにして、本体２０２とダイヤル部材１２との間の一種のクリップ連結が得られる。このようにして、ダイヤル部材１２および本体２０２は、軸方向ならびに円周方向に相互に固定される。
【０１４８】
図２および図４に示すデータ収集デバイス１００の実施形態とは逆に、データ収集デバイス２００は、トリガ１１を受け入れるのに十分な大きさであるはずの軸方向貫通口を含まない。代わりに、本体２０２は、はるかに小さい貫通口２０６または孔を含み、貫通口２０６は、本体２０２に取り付けられたボタン２４０の軸２４４を受け入れるのに十分に大きく、軸２４４は、本体２０２に対して軸方向に変位可能である。本体２０２は、径方向中心部分内に凹部２２３を有する近位端面２２２を含む。凹部２２３は、やや円筒形の形状であり、ボタン２４０の近位端を受け入れるようにサイズ設定される。図５および図６に示す用量設定構成では、ボタン２４０、特に円板状のボタン端面２４２は、近位方向３に本体２０２の端面２２２から突出する。ボタン２４０は、遠位方向２に押下げ可能であり、それにより対応する遠位向きの圧力を注射デバイス１のトリガ１１に加える。ボタン２４０は、遠位方向に延びる環状のカラー２４３を有する円板状のボタン端面２４２を含む。ボタン端面２４２の径方向中心部分は、本体２０２の対応する形状の貫通口２０６または孔を通って延びる軸２４４に連結または一体形成される。
【０１４９】
貫通口２０６は、中空のレセプタクルセクション２０５の内部へ延びる。図６に示す構成では、ボタン２４０の遠位端部２４５は、軸方向に延びる棒状の軸２４４と比較すると、径方向に拡大されまたは径方向に広げられている。このようにして、径方向に広げられた端部セクション２４５は、本体２０２に対するボタン２４０の近位向きの変位の範囲を定める。他方の方向では、カラー２４３が凹部２２３の底部に軸方向に当接すると、カラー２４３は、本体２０２に対するボタン２４０の遠位向きの変位の範囲を定める。軸２４４、したがってボタン２４０全体が、本体２０２に対して自由に回転可能である。
【０１５０】
ボタン２４０の遠位端には、目盛りドラム２６０が提供される。目盛りドラムは、ボタン２４０に対して自由に回転可能である。目盛りドラムは、ボタン２４０から回転するようにデカップリングされる。ボタン２４０はまた、本体２０２から回転するようにデカップリングされる。ボタン２４０は、所定の軸方向マージン内で本体２０２に対して軸方向に変位可能である。ボタン２４０の遠位端部２４５は、目盛りドラム２６０に軸方向に固定される。目盛りドラム２６０およびボタン２４０の連結は、圧縮状態で固定される。本体２０２に対するボタン２４０の遠位向きの変位は、目盛りドラム２６０のそれぞれの遠位向きの変位へ等しく伝わる。目盛りドラム２６０は、遠位向きのドラム端面２６２を含み、ドラム端面２６２は、摩擦強化構造２６４または摩擦パッド２６６を備える。このようにして、摩擦強化構造２６４および／または摩擦パッド２６６によって、目盛りドラムをトリガ１１に回転不能にロックすることができる。
【０１５１】
典型的には、目盛りドラム２６０は、環状または円筒形の側壁２６８を含み、側壁２６８は、センサ配置２１０のセンサ２１２と協働する目盛り２１４を備える。センサ１１２と同様に、センサ２１２もまた、レセプタクル２０５の内向き部分に位置する。センサ２１２はまた、側壁２０４に対して径方向内方へ位置合わせされる。
【０１５２】
さらに、目盛りドラム２６０とボタン２４０の遠位端部２４５との間に、回転支承部２７０が提供される。言い換えれば、回転支承部２７０は、目盛りドラム２６０とボタン２４０との間に軸方向に挟まれている。回転支承部によって、目盛りドラム２６０は、ボタン２４０に軸方向に固定されるが、ボタン２４０に対して自由に回転することができる。
【０１５３】
図６では、凹部２２３の底部上に位置するスイッチ２３０がさらに概略的に示されている。ボタン２４０が遠位方向２に押し下げられると、スイッチ２３０を押し下げて、電子構成要素、したがってデータ収集デバイスのプロセッサ配置５０およびセンサ配置２１０のうちの少なくとも１つを起動することができる。ここで、スイッチ２３０は、感圧スイッチまたは圧力センサを含むことができる。ボタン２４０のカラー２４３がスイッチ２３０に軸方向に当接すると、スイッチ２３０を起動することができる。別法として、スイッチ２３０は、第１のスイッチ構成要素を含むことができ、ボタン２４０は、第２のスイッチ構成要素を含むことができ、第１および第２のスイッチ構成要素は、ボタン２４０が本体２０２に対して動かされると、相互作用してスイッチング信号を生成することができる。
【０１５４】
注射デバイス１によって実際に投薬された用量のサイズを検出および測定するために、プロセッサ配置５０およびセンサ配置２１０は、目盛りドラム２６０に対する本体２０２の回転を検出および測定するように構成される。動作の際、目盛りドラム２６０は、トリガ１１に回転不能にロックまたは回転不能に締結され、トリガ１１自体は、少なくとも用量投薬または用量排出処置中、ハウジング１０に回転不能にロックされることが意図される。本体２０２、したがって本体２０２に堅く締結されたセンサ２１２は、用量投薬中にダイヤル部材１２とともに回転する。目盛りドラム２６０は、トリガ１１、したがってハウジング１０に対して回転不能のままである。このようにして、センサ２１２は、目盛りドラム２６０の側壁２６８の外周を回転しながら、用量のサイズを定量的に測定するように構成される。用量投薬処置中、および用量投薬処置を開始するために、使用者は、ボタン２４０を遠位方向２に押し下げ、それによってトリガ１１上へ圧力をかけることが必要とされ、それによりダイヤル部材１２に対するトリガ１１のそれぞれの押下げおよび遠位向きの変位が生じる。
【０１５５】
ボタン２４０、回転支承部２７０、および目盛りドラム２６０のアセンブリは、圧縮状態で固定されるため、ボタン２４０に作用するあらゆる遠位向きの力は、トリガ１１へ直接的かつ不変に伝達される。加えて、遠位向きの圧力がボタン２４０に作用するため、ドラム端面２６２とトリガ端面１１ａとの間の摩擦は実質上増大し、したがってトリガ１１と目盛りドラム２６０との間のあらゆる滑りまたは相対回転を事実上防止することができる。
【０１５６】
通常の使用状態下で、ボタン２４０は、使用者の親指によって押し下げられる。典型的には、ほとんどの場合、使用者の親指、したがってボタン２４０は、注射デバイス１のハウジング１０に対する回転を受けない。しかし、たとえば注射処置が片手だけで行われるのではなく、注射処置が使用者の両手で行われるとき、ボタン２４０が用量投薬処置中に回転を受ける状況もあり得る。このとき、ボタン２４０を実際に押し下げる親指または任意の他の指が、ハウジング１０に対して捩れたり回転したりすることがある。本実施形態では、目盛りドラム２６０はトリガ１１に回転不能にロックされ、目盛りドラム２６０はボタン２４０から回転するようにデカップリングされているため、そのような回転は、本体２０２に対する目盛りドラム２６０の回転の測定に影響を与えない。
【０１５７】
スイッチ１３０、２３０は、機械スイッチとして実施することができる。さらに、スイッチ１３０、２３０は、本体１０２、２０２の外周上の他の場所に位置し、スイッチ１３０、２３０は、投薬処置を行う前に使用者によって手動で起動されることが考えられる。
【０１５８】
目盛り１１４、２１４は、トリガ側壁１１ｂの外周上または目盛りドラム２６０の側壁２６８上に印刷することができる。目盛り１１４、２１４はまた、それぞれの側壁セクション上に刻印または彫刻することができる。さらに、目盛りは、所定の粒状化または格子サイズを有する内在する粗さを含み、センサ１１２、２１２は、フォトダイオードだけではなく発光ダイオード（ＬＥＤ）などの光源も含むことが考えられる。ＬＥＤは、目盛り１１４、２１４を照明することができ、目盛り１１４、２１４がセンサ１１２、２１２に対する運動または回転を受けるとき、スペックルパターンが動くにつれて、回転度を定量的に判定することを可能にする明確な構造または粒度を有するスペックルパターンが生じることができる。
【０１５９】
図７では、注射デバイス１を含む注射システム３９０の別の実施形態がさらに示されており、注射システム３９０は、注射デバイス１の近位端部に取り付けられた別のデータ収集デバイス３００をさらに含む。図５および図６に関連して説明したデータ収集デバイス３００と同様に、データ収集デバイス３００はまた、締結部分３０３および側壁３０４を有する本体３０２を含み、注射デバイス１のダイヤル部材１２を収納して受け入れるように構成された中空のレセプタクルセクション３０５を形成する。図７には示されていないが、データ収集デバイス３００はまた、プロセッサ配置５０および電源５４などの様々な電子構成要素を含む。上記と同じように、側壁３０４の内向きの側壁部分は、ダイヤル部材１２に対する本体３０２の滑らない取付けを有効にするために、発泡ゴムパッドなど、１つまたはいくつかの形成部１０７および／または弾性の詰め物を含むことができる。
【０１６０】
本体３０２はまた、径方向内方へ延びるフランジ部分３０８を含み、フランジ部分３０８は、側壁３０４から径方向内方へ延びており、軸方向に、特に近位方向３へ、締結部分３０３、したがってレセプタクルセクション３０５の範囲を定めている。レセプタクルセクション３０５の反対側の遠位端には、実質上円筒形の側壁３０４から径方向内方へ延びるさらなるフランジセクション３０９が提供される。フランジセクション３０９は、遠位フランジセクション３０９であり、フランジセクション３０８は、近位フランジセクションである。近位フランジセクション３０８と遠位フランジセクション３０９との間の軸方向距離は、ダイヤル部材１２の軸方向寸法に実質上等しい。近位フランジセクション３０８は、レセプタクルセクション３０５へのダイヤル部材１２の挿入運動の範囲を定めるために、軸方向端面として作用および挙動する。挿入構成の端部に到達するとすぐ、遠位フランジセクション３０９は、ダイヤル部材１２の遠位端の上に留まる。このようにして、本体３０２とダイヤル部材１２との間の一種のクリップ連結が得られる。このようにして、ダイヤル部材１２および本体３０２は、軸方向ならびに円周方向に相互に固定される。
【０１６１】
データ収集デバイス２００の本体２０２と同様に、データ収集デバイス３００の本体３０２は、貫通口３０６または孔を含み、貫通口３０６は、本体３０２に取り付けられたボタン３４０の軸３４４を受け入れるのに十分に大きく、軸３４４は、本体３０２に対して軸方向に変位可能である。本体３０２は、径方向中心部分内に凹部３２３を有する近位端面３２２を含む。凹部３２３は、やや円筒形の形状であり、ボタン３４０の近位端を受け入れるようにサイズ設定される。図７に示す用量設定構成では、ボタン３４０、特に円板状のボタン端面３４２は、近位方向３に本体３０２の端面３２２から突出する。ボタン３４０は、遠位方向２に押下げ可能であり、それにより対応する遠位向きの圧力を注射デバイス１のトリガ１１に加える。
【０１６２】
ボタン３４０は、遠位方向に延びる環状のカラー３４３を有する円板状のボタン端面３４２を含む。ボタン端面３４２の径方向中心部分は、本体３０２の対応する形状の貫通口３０６または孔を通って延びる軸３４４に連結または一体形成される。
【０１６３】
貫通口３０６は、中空のレセプタクルセクション３０５の内部へ延びる。図７に示す構成では、レセプタクルセクション３０５内に位置する軸２４４の一部分が、軸方向に延びる棒状の軸３４４と比較すると、径方向に拡大されまたは径方向に広げられたフランジ部分３４５を含む。フランジ部分３４５の径方向寸法は、貫通口３０６の直径より大きい。このようにして、フランジ部分３４５は、本体３０２に対するボタン３４０の近位向きの変位の範囲を定める。他方の方向では、カラー３４３が凹部３２３の底部に軸方向に当接すると、カラー３４３は、本体３０２に対するボタン３４０の遠位向きの変位の範囲を定める。軸３４４、したがってボタン３４０全体が、本体３０２に対して自由に回転可能である。
【０１６４】
ボタン３４０は、データ収集デバイス３００がダイヤル部材１２に取り付けられるとトリガ端面１１ａに軸方向に当接する先端セクション３６０を含む。先端セクション３６０は、ボタン３４０の遠位端を形成する。先端セクション３６０は、径方向に広げられたフランジセクション３４５から遠位に位置する。遠位の先端セクション３６０は、トリガ端面１１ａに対してかなり小さいまたはほとんど無視できるほどの接触面を有するスパイクを含むことができる。ボタン３４０およびトリガ１１の安定した確実かつ明確な軸方向の当接のために、トリガ端面１１ａは、端部セクション３６０に対する明確な支持を形成する軸方向の凹部１１ｄを含む。トリガ端面１１ａはまた、ボタン３４０の端部セクション３６０と連通する幾何学的な形状を有する軸方向のくぼみ１１ｅを含むことができる。
【０１６５】
図７による実施形態では、センサ配置３１０は、軸方向に位置合わせされたセンサ３１２を含み、トリガ端面１１ａ上に提供された目盛り３１４をさらに含む。目盛り３１４は、トリガ端面１１ａの外縁部上またはその付近の想像円に沿って延びるコードまたは別の視覚的に認識できる構造を含むことができる。目盛り３１４は近位方向３を向いており、センサ３１２は位置合わせされ、遠位方向２へ向けられる。典型的には、目盛り３１４は、トリガ端面１１ａの径方向中心またはくぼみ１１ｅから規則的な遠位端に位置する。同様に、センサ３１２は、トリガ端面１１ａの中心から径方向のずれをあけて、また本体３０２の貫通口３０６から所与の径方向のずれをあけて位置する。センサ３１２は、本体３０２のレセプタクルセクション３０５を近位方向３へ軸方向に制限しまたは軸方向にその範囲を定める本体３０２の遠位向きの端面に位置する。
【０１６６】
ボタン３４０の端部セクション３６０は、トリガ端面１１ａの径方向中心に係合するため、ボタン３４０の遠位向きの推力および対応する遠位向きの変位は、ダイヤル部材１２に対するトリガ１１のそれぞれの遠位向きの動きをもたらす。図７から明らかなように、側壁３０４の内向きの側壁セクションとトリガ１１の外向きの側壁１１ｂとの間に少なくとも小さい間隙が提供される。加えて、ボタン３４０およびトリガ１１の径方向中心の当接により、トリガ１１は、この場合も遠位方向に押し下げられたとき、傾斜運動を受けない。用量を排出するためにトリガ１１が押し下げられたとき、ダイヤル部材１２の近位端面とトリガ側壁１１ｂとの間に間隙が生じることもできる。このようにして、トリガ１１は、本体３０２およびダイヤル部材１２に対して非接触の構成とすることができる。ダイヤル部材１２がデータ収集デバイス３００の本体３０２とともに回転するとき、トリガ１１と本体３０２またはダイヤル部材１２のいずれか１つとの間に摩擦は実質上生じない。ボタン３４０およびトリガ１１に作用する遠位向きの推力は、トリガ１１を注射デバイス１の駆動または排出機構８のさらなる構成要素に摩擦係合させることができる。
【０１６７】
ボタン３４０とトリガ１１との間に提供される接触面は、かなり小さくほとんど無視できるほどであるため、ボタン３４０は、トリガ１１上に回転不能に支持される。先端セクション３６０とトリガ１１との間の摩擦力は、ほぼ無視できるほどである。実際には、先端セクション３６０により、データ収集デバイス３００がダイヤル部材１２に取り付けられたとき、ボタン３４０は、トリガ１１から事実上回転するようにデカップリングされる。用量排出処置中、ボタン３４０は、トリガ１１に対する回転を受けることができる。そのような回転運動は、センサ配置３１０によって行われる測定に影響を与えないはずである。
【０１６８】
図５および図６に示すデータ収集デバイス２００の実施形態と比較すると、図７に示すデータ収集デバイス３００の実施形態には、目盛りドラム２６０がない。したがって、図７によるデバイス３００は、デバイス２００と比較すると、低減された軸方向の延長を含むことができる。ボタン３４０の先端セクション３６０は、データ収集デバイス３００の構成要素の総数を制限し、その全体的な寸法を低減させることが有益である。
【０１６９】
図８および図９により詳細に示す排出または駆動機構８は、多数の機械的に相互作用する構成要素を含む。ハウジング１０のフランジ状の支持体は、ねじ付の軸方向貫通口を含み、この貫通口は、ピストンロッド２０の第１のねじ山または遠位ねじ山２２にねじ係合する。ピストンロッド２０の遠位端は、支承部２１を含み、支承部２１上では押さえ２３が、ピストンロッド２０の長手方向軸を回転軸として自由に回転することができる。押さえ２３は、カートリッジ６の栓７の近位向きの推力受け面に軸方向に当接するように構成される。投薬動作中、ピストンロッド２０は、ハウジング１０に対して回転し、それによってハウジング１０、したがってカートリッジ６のバレル２５に対する遠位向きの前進運動を受ける。その結果、カートリッジ６の栓７は、ピストンロッド２０とハウジング１０とのねじ係合により、明確な距離だけ遠位方向２に変位する。
【０１７０】
ピストンロッド２０は、第２のねじ山２４をその近位端にさらに備える。遠位ねじ山２２および近位ねじ山２４は、反対側に位置する。
【０１７１】
さらに、駆動スリーブ３０が提供され、駆動スリーブ３０は、ピストンロッド２０を受け入れるための中空の内部を有する。駆動スリーブ３０は、ピストンロッド２０の近位ねじ山２４にねじ係合する内側のねじ山を含む。さらに、駆動スリーブ３０は、外側ねじ付セクション３１をその遠位端に含む。ねじ付セクション３１は、遠位フランジ部分３２と、遠位フランジ部分３２から所定の軸方向距離をあけて位置する別のフランジ部分３３との間で、軸方向に制限される。２つのフランジ部分３２、３３間には、駆動スリーブ３０のねじ付セクション３１に嵌合する雌ねじを有する半円形ナットの形態で、最終用量制限部材（ｌａｓｔ  ｄｏｓｅ  ｌｉｍｉｔｉｎｇ  ｍｅｍｂｅｒ）３５が提供される。
【０１７２】
最終用量制限部材３５は、径方向の凹部または突起をその外周にさらに含み、この凹部または突起は、ハウジング１０の側壁の内側に位置する相補形の凹部または突起に係合する。このようにして、最終用量制限部材３５は、ハウジング１０にスプライン連結される。連続する用量設定処置中の用量増分方向４または時計回り方向における駆動スリーブ３０の回転は、駆動スリーブ３０に対する最終用量制限部材３５の累積的な軸方向変位をもたらす。さらに、フランジ部分３３の近位向き表面に軸方向に当接する環状ばね４０が提供される。さらに、管状のクラッチ部材６０が提供される。クラッチ部材６０は、第１の端部に、一連の円周方向に向けられた鋸歯を備える。クラッチ部材６０の第２の反対側の端部には、径方向内方へ向けられたフランジが位置する。
【０１７３】
さらに、数字スリーブ８０としても示されている用量ダイヤルスリーブが提供される。数字スリーブ８０は、ばね４０およびクラッチ部材６０の外側に提供され、ハウジング１０の径方向内方へ位置する。数字スリーブ８０の外面の周りには、螺旋溝８１が提供される。ハウジング１０は、投与量窓１３を備えており、投与量窓１３を通して、数字スリーブ８０の外面の一部を見ることができる。ハウジング１０は、挿入片６２の内側壁部分に、螺旋リブをさらに備え、螺旋リブ６３は、数字スリーブ８０の螺旋溝８１内に着座される。管状の挿入片６２は、ハウジング１０の近位端へ挿入される。挿入片６２は、ハウジング１０に回転不能に、および軸方向に固定される。数字スリーブ８０がハウジング１０に対して螺旋運動で回転する用量設定処置を制限するために、ハウジング１０上に第１および第２の止め具が提供される。
【０１７４】
用量ダイヤルグリップの形態の用量部材１２が、数字スリーブ８０の近位端の外面の周りに配置される。用量部材１２の外径は、典型的には、ハウジング１０の外径に対応および一致する。用量部材１２は、用量部材１２と数字スリーブ８０との間の相対運動を防止するために、数字スリーブ８０に固定される。用量部材１２は、中心開口部を備える。
【０１７５】
トリガ１１は、用量ボタンとしても示されており、実質上Ｔ字形である。トリガ１１は、注射デバイス１の近位端に提供される。トリガ１１のステム６４が、用量部材１２内の開口部を通り、駆動スリーブ３０の延長部の内径を通って、ピストンロッド２０の近位端に位置する受入れ凹部内へ延びる。ステム６４は、駆動スリーブ３０内の軸方向運動を制限し、駆動スリーブ３０に対する回転を防ぐように保持される。トリガ１１のヘッド１１ｃは、略円形である。トリガ側壁１１ｂまたはスカートが、ヘッド１１ｃの周辺部から延び、用量部材１２の近位にアクセス可能な環状凹部内に着座するようにさらに適用される。
【０１７６】
用量をダイヤル設定するために、使用者は用量部材１２を回転させる。ばね４０もクリッカとして作用し、クラッチ部材６０が係合されたとき、駆動スリーブ３０、ばねまたはクリッカ４０、クラッチ部材６０、および数字スリーブ８０は、用量部材１２とともに回転する。用量がダイヤル設定されたという可聴および触覚フィードバックが、ばね４０およびクラッチ部材６０によって提供される。鋸歯を通ってばね４０とクラッチ部材６０との間でトルクが伝達される。数字スリーブ８０上の螺旋溝８１および駆動スリーブ３０内の螺旋溝は、同じリードを有する。これにより、数字スリーブ８０がハウジング１０および駆動スリーブ３０から延びて、同じ速度でピストンロッド２０を上がることが可能になる。行程の限界では、数字スリーブ８０上の径方向止め具が、ハウジング１０上に提供された第１の止め具または第２の止め具に係合して、さらなる動きを防止する。ピストンロッド２０の回転は、ピストンロッド２０上の全体的な駆動ねじ山の方向が逆になっているために防止される。
【０１７７】
ハウジング１０に掛止された最終用量制限部材３５は、駆動スリーブ３０の回転によってねじ付セクション３１に沿って前進される。最終用量投薬位置に到達すると、最終用量制限部材３５の表面上に形成された径方向止め具が、駆動スリーブ３０のフランジ部分３３上の径方向止め具に当接し、最終用量制限部材３５および駆動スリーブ３０の両方がさらに回転することを防止する。
【０１７８】
使用者が不注意で所望の投与量を超えてダイヤル設定した場合、ペン注射器として構成された注射デバイス１は、薬剤をカートリッジ６から投薬することなく、投与量を下方へダイヤル設定することを可能にする。このため、用量部材１２は、簡単に逆回転される。これにより、システムは逆に作用する。次いで、ばねまたはクリッカ４０の可撓アームが、ばね４０が回転するのを防止するラチェットとして作用する。クラッチ部材６０を通って伝達されるトルクにより、鋸歯が互いを載り越え、ダイヤル設定された用量の低減に対応するクリックを生み出す。典型的には、鋸歯は、各鋸歯の円周方向の範囲が単位用量に対応するように配置される。
【０１７９】
所望の用量がダイヤル設定されたとき、使用者は、トリガ１１を押し下げることによって、設定された用量を簡単に投薬することができる。これにより、クラッチ部材６０を数字スリーブ８０に対して軸方向に変位させ、その鋸歯を係合解除させる。しかし、クラッチ部材６０は、回転に関して駆動スリーブ３０に掛止されたままである。数字スリーブ８０および用量部材１２はここで、螺旋溝８１に応じて自由に回転することができる。
【０１８０】
軸方向運動は、ばね４０の可撓アームを変形させて、投薬中に鋸歯が緩まないことを確実にする。これにより、駆動スリーブ３０がハウジング１０に対して依然として軸方向に自由に動くことができるのに対して、駆動スリーブ３０がハウジング１０に対して回転することが防止される。後に、遠位向きの投薬圧力がトリガ１１から除去されたとき、この変形を使用して、ばね４０およびクラッチ部材６０を駆動スリーブ３０に沿って逆方向に付勢し、クラッチ部材６０と数字スリーブ８０との間の連結を回復する。
【０１８１】
駆動スリーブ３０の長手方向の軸方向運動は、ハウジング１０の支持部の貫通口を通ってピストンロッド２０を回転させ、それによってカートリッジ６内で栓７を前進させる。ダイヤル設定された用量が投薬された後、数字スリーブ８０は、用量部材１２から延びる複数の部材と対応する複数の止め具との接触によって、さらなる回転が防止される。数字を示すスリーブ８０の部材の軸方向に延びる縁部のうちの１つと、ハウジング１０の対応する止め具との当接によって、ゼロ用量位置が最終的に判定される。
【０１８２】
上述した排出機構または駆動機構８は、使い捨てのペン注射器内で概して実施可能な複数の異なる構成の駆動機構のうちの１つに対する単なる例示である。上述した駆動機構は、たとえば、ＷＯ２００４／０７８２３９Ａ１、ＷＯ２００４／０７８２４０Ａ１、またはＷＯ２００４／０７８２４１Ａ１により詳細に説明されている。これらの文献全体を、参照により本明細書に組み入れる。
【０１８３】
図８に示す注射デバイスは、ＷＯ２００４／０７８２３９Ａ１、ＷＯ２００４／０７８２４０Ａ１、またはＷＯ２００４／０７８２４１Ａ１のいずれかに記載されているデバイスと比較すると、さらなる機能を有する。ここで、トリガ１１は、軸方向に細長いステム６４の底部またはその付近に、径方向に広げられた肩部セクション６９を有する。肩部セクション６９は、遠位向きの端面６７を含む。遠位端面６７は、歯状構造６８を備える。遠位端面６７は、たとえば、駆動スリーブ３０の対応する形状の歯状構造３８に係合する冠歯車セクションを含むことができる。歯状構造３８は、駆動スリーブ３０の近位端または近位端面３７に位置することができる。駆動スリーブ３０の近位端はまた、トリガ１１の径方向に広げられた肩部セクション６９と協働動作する径方向に広げられた肩部３６を含むことができる。
【０１８４】
加えて、ボタン１１とダイヤル部材１２との間に軸方向に位置する圧縮ばね３９を提供することができる。このようにして、トリガ１１は、ばね３９の作用に逆らって遠位方向２に押下げ可能である。初期構成または用量設定構成では、歯状構造３８および６８間に小さい間隙が提供され、したがってトリガ１１は、ダイヤル部材１２から回転するようにデカップリングされる。用量の投薬のためにトリガ１１を遠位方向２に押し下げたとき、トリガ１１は、ばね３９の作用に逆らって、ダイヤル部材１２に対して遠位方向２に動かされる。次いで、歯状構造３８および６８のため、トリガ１１は、駆動スリーブ３０に回転不能にロックされる。それらの排出または用量投薬中、駆動スリーブ３０はハウジング１０に回転不能にロックされるため、トリガ１１はまた、用量投薬動作中にハウジング１０に回転不能にロックされる。
【０１８５】
トリガ１１を解放するとき、ばね３９は、トリガ１１を近位方向３にダイヤル部材１２から離れる方へ変位させる働きをする。次いで、駆動スリーブ３０とトリガ１１との間の回転インターロックがなくなり、トリガ１１は、駆動機構８が用量設定モードにある限り、ハウジング１０およびダイヤル部材１２に対して自由に回転可能となることができる。
【０１８６】
相互に対応する歯状構造３８および６８の代わりに、駆動スリーブ３０の近位端面３７および遠位端面６７、ならびにトリガ１１は、摩擦強化表面仕上げを備えることができる。次いで、用量投薬中、摩擦係合によって、トリガ１１を駆動スリーブ３０に回転不能にロックすることができる。別の実施形態では、トリガ１１は、たとえばスプライン連結係合によって、駆動スリーブ３０に恒久的に回転不能にロックすることができる。
【０１８７】
図８で、トリガ１１と駆動スリーブ３０との間の回転インターロックを提供するさらなる実施形態が示されている。歯状構造３８および６８の代わりに、トリガ１１のステム６４の外周上に歯状またはスプライン連結構造１６８を提供することができ、歯状またはスプライン連結構造１６８は、駆動スリーブ３０の内向きの側壁セクションに位置する対応する形状の歯状またはスプライン連結構造１３８に回転不能に係合する。トリガ１１の歯状またはスプライン連結構造１６８は、駆動スリーブ３０の歯状またはスプライン連結構造１３８から軸方向のずれをあけて配置することができる。トリガ１１を遠位方向２の方へ押し下げたとき、歯状またはスプライン連結構造１６８は、歯状またはスプライン連結構造１３８に係合し、それによってトリガ１１を駆動スリーブ３０に回転不能にインターロックすることができる。
【０１８８】
別法として、トリガ１１および駆動スリーブ３０は、歯状またはスプライン連結構造１６８および１３８によって恒久的にインターロックされることも考えられる。一例として、歯状またはスプライン連結構造１３８、１６８のうちの一方が、径方向に延びるピンを含むことができ、このピンは、スプライン連結構造１３８、１６８のうちの他方の対応する形状の溝に軸方向に摺動可能に係合される。このようにして、トリガ１１および駆動スリーブ３０を恒久的に回転不能にロックすることができる。
【０１８９】
図１０に示す注射デバイスは、図９に示す注射デバイスと実質上同一である。用量の投薬中にトリガ１１と注射デバイスの外側ハウジング１０との間の回転連結を実現するために、図８に示す例と比較するといくつかの修正がある。
【０１９０】
図１０に関連して図１８〜２０に示すように、クラッチ６０は、駆動スリーブ３０と用量ダイヤル１２との間に径方向に挟まれており、その近位端にはいかなる軸方向の突起もない。図２０に示すように、クラッチ６０の近位上向き端は、管状の側壁６１を含み、側壁６１は、軸方向を向いている多数の歯６１ａを有しており、歯６１ａは、クラッチ６０の近位端面に歯状リムを形成する。ここで、様々な歯６１ａの先端は、クラッチ６０の近位端面に一致する。
【０１９１】
クラッチ６０のこの構成により、トリガ１１と駆動スリーブ３０との間の直接的な回転係合が有効になる。図１８に示すように、駆動スリーブ３０は、２つの両側に位置するキーイング機能（ｋｅｙｉｎｇ  ｆｅａｔｕｒｅ）４１、４２を含み、２つの両側に位置する凹部４３が、キーイング機能４１、４２間に円周方向に配置される。凹部４３は、駆動スリーブ３０の近位端で互いに直径に沿って反対側に位置する。キーイング機能４１、４２は、２つの長手方向に延びる脚部を含み、これらの脚部は、駆動スリーブの近位端の方へ開いている長手方向に延びるスリット状の凹部４３を囲む。トリガ１１は、図１９に示すように、円形のヘッド１１ｃおよび環状のトリガ側壁１１ｂを含む。図１０に示すように、ヘッド１１ｃの径方向中心には、トリガステム６４が軸方向に突出する。
【０１９２】
トリガステム６４は、直径に沿って両側に位置する２つのキーイング機能６４ａを含む。キーイング機能６４ａは、図１８に示すように、キーイング機能４１、４２間の凹部４３に嵌るようにサイズ設定および成形される。キーイング機能６４ａの円周方向の延長部は、凹部４３の円周方向または接線方向の延長部に嵌合する。このようにして、ボタン１１は、駆動スリーブ３０に回転不能にロックすることができる。用量排出動作中、駆動スリーブ３０は、ハウジング１０に対する長手方向変位を受けるが、ハウジング１０に対して回転することは妨げられる。このようにして、駆動スリーブ３０とトリガ１１との間のトルクに耐える係合により、トリガ１１もまた、注射デバイス１の用量排出動作中にハウジング１０に対して回転することが妨げられる。
【０１９３】
図１６で、トリガ１１は、反対の外側から示されている。トリガ１１は、近位向きのトリガ端面１１ａを含む円板状のトリガヘッド１１ｃを含む。トリガ端面１１ａは、トルク伝達カウンタ構造４６２を含む。トルク伝達カウンタ構造４６２は、トリガ端面１１ａの一方の外縁部から円板状のトリガ端面１１ａの反対側の外縁部へ延びる細長い凹状スロットを含む。
【０１９４】
トリガ端面１１ａの径方向中心内には、ボタンステムレセプタクル４６０が提供される。ボタンステムレセプタクル４６０は、トルク伝達カウンタ構造４６２の長手方向または径方向中心内に位置する。図１６に示すように、トルク伝達カウンタ構造４６２は、両側に位置する長手方向側縁部４６３を含み、長手方向側縁部４６３は、図１０〜１５に関連して詳細に説明するデータ収集デバイス４００のボタン４４０の底部セクション４４５の外側から突出するトルク伝達構造４５２の対応する形状の側縁部に係合するように構成される。
【０１９５】
ボタンステムレセプタクル４６０は、軸方向に円錐形のプロファイルを含むことができる。ボタンステムレセプタクル４６０は、図１０に示すように、遠位方向２へ先細りし、したがって細くなっている形状を含むことができる。図１５に示すように、ボタン４４０の底部セクション４４５上には、対応して先細りしたまたは円錐形の形状を含むボタンステム４５０を提供することができる。ボタンステム４５０は、注射デバイスの近位端、したがってダイヤル部材１２にデータ収集デバイス４００を組み立てたとき、ボタンステムレセプタクル４６０内へ嵌るようにサイズ設定される。図１６にさらに示すように、トリガ１１はまた、貫通口４６６を含み、貫通口４６６は、貫通口４６６を通ってピン４５６を受け入れるように成形および構成される。
【０１９６】
たとえばダイヤルボタンの形態のダイヤル部材１２が、図１７に示されている。ダイヤル部材１２は、外側カラーを含み、外側カラーは、多数の長手方向に延びる径方向に突出するリブ１２ａと、それらのリブ１２ａ間に位置する長手方向に延びる溝１２ｂとを備える。リブおよび溝１２ａ、１２ｂの配置は、ダイヤル部材１２の固有の符号化を提供し、データ収集デバイス４００の本体４０２の対応して符号化された側壁４０４に係合する。このようにして、データ収集デバイス４００の側壁４０４および本体４０２は、ダイヤル部材１２に滑らないように組み立てることができ、データ収集デバイスの本体４０２がダイヤル部材１２に組み立てられているときにハウジング１０に対する回転を受けたとき、ダイヤル部材１２へのトルクの滑らない伝達を有効にすることができる。本体４０２の外側には、本体４０２の滑らない把持を有効にする多数の軸方向に延びる突起および／または溝を特色とする把持面４０８が提供される。
【０１９７】
図１７では、ダイヤル部材１２がその近位端から示されている。ダイヤル部材１２は、トリガ１１の外縁部に提供された遠位向きの側壁１１ｂを受け入れるための溝状の環状レセプタクル１２ｃを含む。
【０１９８】
ダイヤル部材１２の外周上のリブ１２ａおよび溝１２ｂの形状および構造は固有であり、データ収集デバイス４００の本体４０２の側壁４０４の内側に同一に提供される対称破壊機能を含む。このようにして、データ収集デバイス４００および本体４０２は、単一または固有の向きでのみダイヤル部材１２に組み立てることができることが実現される。
【０１９９】
溝１２ｂおよび突起１２ａは、図１１に示す側壁４０４の対応する形状の突起４２０に係合されたとき、回転連結を確実にする。そこで、側壁４０４は、多数の径方向内方へ延びかつ軸方向に細長い突起４２０を含み、各突起４２０は、ダイヤル部材１２の溝１２ｂに係合するように構成される。
【０２００】
図１０にさらに示すように、本体４０２の側壁４０４は、側壁４０４の遠位端に隣接して細長いスリット４０４ａを含む。スリット４０４ａは、側壁４０４を外側セクション４０４ｂおよび内側セクション４０４ｃに分割する。内側セクション４０４ｃは、径方向内方へ延びる突起を側壁４０４の内側に含み、この突起は、ダイヤル部材１２の外面上の対応する形状の凹部１２ｄに係合する。
【０２０１】
凹部１２ｄは、突起４０４ｄを受け入れるような形状である。突起４０４ｄは、凹部１２ｄにスナップ嵌めすることができる。凹部１２ｄは、細長いリブ１２ａのうちの１つの遠位端に位置することができる。突起４０４ｄが凹部１２ｄに係合することによって、本体４０２は、ダイヤル部材１２に軸方向に係合する。加えて、ダイヤル部材１２の外面の形状および側壁４０４の内面の形状は、データ収集デバイス４００をダイヤル部材１２の上に被せたとき、側壁４０４とダイヤル部材１２との間の摩擦係合を有効にするように構成することができる。
【０２０２】
たとえば、ダイヤル部材１２および／または突起１２ａは、本体４０２とダイヤル部材１２との間の摩擦嵌めまたはクランプ嵌めを有効にして支持するように比較的高い摩擦係数を示す、ゴム材料などのエラストマ材料を含むことができる。
【０２０３】
本体４０２の多数の突起４２０の数、形状、および向きは、ダイヤル部材１２の溝１２ｂの形状、サイズ、および位置または向きに一致する。このようにして、データ収集デバイス４００がダイヤル部材１２に組み立てられたとき、本体４０２とダイヤル部材１２との間に、滑らない回転連結を確立することができる。突起４２０は、本体４０２の締結部分４０３を形成または構成する。側壁４０４の内面は、用量部材１２の外面に係合するレセプタクルセクション４０５を形成する。
【０２０４】
データ収集デバイス４００は、注射デバイス１のダイヤル部材１２に取り付けられるように構成された本体４０２を含む。データ収集デバイス４００は、本体４０２に取り付けられたボタン４４０をさらに含む。ボタン４４０は、本体４０２に対して軸方向に変位可能である。ボタン４４０は、本体４０２に摺動係合する。ボタン４４０は、本体４０２に対して自由に回転することができる。ボタン４４０は、実質上平面状の底部セクション４４５および円周方向の側壁４４４を有するカップ状の底部部材を含む。側壁４４４は、管状または円筒形の形状である。側壁４４４は、底部セクション４４５と一元的または一体的に形成される。
【０２０５】
頂部または近位方向に向かって、側壁４４４は、径方向外方へ延びるカラー４４３を含む。カラー４４３の半径または外周は、本体４０２の近位端面４２２に提供された貫通口または凹部４２３の直径より大きい。側壁４４４は、本体４０２の近位端面４２２に提供された凹部４２３または貫通口に嵌るようにサイズ設定された外形および断面を含む。このようにして、底部セクション４４５は、カラー４４３が本体４０２の近位端面４２２に軸方向に当接するまで、本体４０２内へ軸方向に案内して動かすことができる。
【０２０６】
ボタン４４０は、図１３に示すように、センサハウジング３３８を形成する。底部セクション４４５および側壁４４４は、データ収集デバイス４００の電子構成要素の全体を受け入れるための中空のレセプタクルを形成する。センサハウジング３３８、したがってボタン４４０は、蓋として働く平面状の頂部４４１で覆われている。頂部４４１は、ボタン４４０、したがってセンサハウジング３３８の内部を封止することができる。側壁４４４は、少なくとも１つまたはいくつかの径方向内方へ突出するフランジ部分４３６を含み、フランジ部分４３６は、図１４に示すように、カラー４４３からセンサハウジング３３８の内部に径方向内方へ延びる。これらの径方向内方へ突出するフランジ部分４３６は、カラー４４３の近位端面から所定の距離をあけて位置する。この所定の距離は、頂部４４１の材料厚さに実質上等しい。頂部４４１または蓋は、円周方向に分散させたフランジ状の突起４３６上に軸方向に当接するように構成される。これにより、外面、したがってボタン端面４４２と周囲カラー４４３との同一平面に取り付けられた組立てが有効になる。図１０に示すように、あらゆる圧力を、ボタン４４０の内部に位置する電子構成要素から遠ざけることができる。
【０２０７】
ボタン４４０の底部セクション４４５は、センサ４１２と位置合わせされた少なくとも１つの貫通口または窓４３４を含む。センサ４１２は、光送信器および受信器として実施することができる。センサ４１２は、発光ダイオード（ＬＥＤ）およびフォトダイオードを含むことができる。貫通口４３４の上に貫通口４３４と軸方向に位置合わせされたセンサ４１２の配置により、貫通口４３４の下に位置する目盛り４１４への邪魔されないアクセスまたは視界が可能になる。目盛り４１４は、図１２および図１３に示すように、目盛り盤４１５を含む。目盛り盤４１５は、金属またはプラスチック盤を含むことができる。目盛り盤４１５は、内縁部４１８を有する中心の円形貫通口４１９を含む。内縁部４１８に向かって、多数の突起４１８ａおよび凹部４１８ｂが提供される。突起４１８ａおよび凹部４１８ｂは、内縁部４１８の円周に沿って交互に配置される。目盛り盤４１５は、金属スタンピングまたはプラスチック成形プロセスから形成することができる。典型的には、センサ４１２は、赤外スペクトル範囲内で動作する。このため、目盛り盤４１５、少なくともその突起４１８ａが、赤外スペクトル範囲内で比較的高い反射率を含むと有益である。
【０２０８】
径方向内方へ延びる１つおきの突起４１８ａが、軸方向に約９０°曲げられた自由縁部４１９ｃを含む。このようにして、目盛り盤４１５の軸方向総寸法が、内縁部４１８の領域内でやや拡大される。外縁部に沿って、目盛り盤４１５は、多数の径方向の凹部４１６および突起４１７を含む。凹部４１６は、本体４０２の側壁４０４の内側の突起４２０に一致する。このようにして、目盛り盤４１５は、側壁４０４、したがって本体４０２に対して長手方向に摺動するように構成される。
【０２０９】
底部セクション４４５の外側または下側には、平面状の底部セクション４４５から突出する円形のソケットセクション４４６が提供される。ソケットセクション４４６は、目盛り盤４１５の内縁部４１８上の突起４１８ａを受け入れるように構成された円周方向の溝４４７を含む。溝４４７の軸方向寸法は、目盛り盤４１５の曲げられた自由縁部４１８ｃの軸方向の延長または寸法に一致する。このようにして、わずかな数の曲げられた部分４１８ｃによって、目盛り盤４１５をボタン４４０のソケットセクション４４６に軸方向に固定することができる。このようにして、目盛り盤４１５、したがって目盛り４１４は、ボタン４４０に軸方向に抑制される。径方向の突起４１８ａの曲げられた部分または曲げられた自由縁部４１８ｃは、目盛り盤４１５をボタン４４０の底部セクション４４５の外面に近位方向３に付勢する働きをする軸方向保持機能として作用する。これにより、センサ４１２と目盛り盤４１５との間の制御された軸方向の間隙が確実になる。
【０２１０】
目盛り盤４１５は、ボタン４４０が本体４０２に対して軸方向に変位すると、本体４０２に沿って自由に摺動することができる。長手方向の突起４２０を受け入れる凹部４１６を介して、目盛り盤４１５、したがって目盛り４１４は、本体４０２に回転不能にロックされる。
【０２１１】
図１２には、多数、たとえば１０個の突起４１８ａが示されており、突起４１８ａは、等しい数の凹部４１８ｂと円周方向または接線方向に交互に位置する。このようにして、交互の突起４１８ａおよび凹部４１８ｂが、センサ４１２の径方向位置と重複する径方向位置に位置するバイナリフラグを提供する。目盛り盤４１５に軸方向に隣接して位置するセンサ４１２は、目盛り盤４１５がセンサ４１２に対する回転を受けると、内縁部４１８、したがって交互の突起４１８ａおよび凹部４１８ｂに向けられる。たとえば、１０対の交互の突起４１８ａおよび凹部４１８ｂという数は、１回転当たり２０単位の分解能を提供する。
【０２１２】
図１０にさらに示すように、目盛り盤４１５の外縁部、したがって外側突起４１７は、側壁４０４の近位端付近に提供された内方へ延びるフランジ４２４に軸方向に当接するように構成される。このようにして、このフランジ４２４が遠位方向を指す面法線を含むため、目盛り盤４１５は、本体４０２の近位端に提供された凹部または貫通口４２３を通過することが妨げられる。その限りにおいて、目盛り盤４１５は、２重の機能を提供する。目盛り盤４１５は、回転符号器として働き、かつ本体４０２からのボタン４４０の分解を防止する。
【０２１３】
図１５にさらに示すように、ソケットセクション４４６は、径方向に広げられた円板部分４４８を含み、円板部分４４８は面取り縁部４４９を有する。円板部分４４８は、底部セクション４４５から所定の軸方向距離をあけて位置する。この軸方向距離は、溝４４７の軸方向の幅を画成する。面取り縁部４４９により、目盛り盤４１５と溝４４７とのスナップ嵌め係合が有効になる。
【０２１４】
底部セクション４４５の外面には、ソケットセクション４４６から軸方向に突出する細長いスロットの形態のトルク伝達構造４５２がさらに提供され、トルク伝達構造４５２は、ソケットセクション４４６をすべて横切って径方向に延びる。トルク伝達構造４５２は、両側に位置する側面４５３を含む。トルク伝達構造４５２は、対応して、トリガ１１のトルク伝達カウンタ構造４６２に相補形である。
【０２１５】
注射システム４９０が適当に組み立てられ、データ収集デバイス４００が注射デバイス１の近位端に正確に取り付けられたとき、トルク伝達構造４５２は、トルクに耐えてトルク伝達カウンタ構造４６２に係合する。ここで、側面４５３および４６３は直接当接し、トリガ１１およびボタン４４０のインターフェースを介して角運動量またはトルクを伝達する。相互に係合するトルク伝達構造４５２、４６２、したがって相互に係合する突出および凹状スロットによって、ボタン４４０およびトリガ１１のトルクに耐える係合が得られる。このようにして、ボタン４４０は、注射デバイスの用量排出動作中に回転することが妨げられる。
【０２１６】
トルク伝達構造４５２の径方向中心には、やや円錐形の構造を含むボタンステム４５０が提供され、ボタンステム４５０は、平面の底部セクション４４５から離れてさらに遠位に延びる。ボタンステム４５０は、トリガ１１内に提供された対応する形状のボタンステムレセプタクル４６０に係合するように構成される。ボタンステムレセプタクル４６０は、少なくとも部分的に中空のスタッド６４内に形成される。ボタンステムレセプタクル４６０の内面は、円錐形の形状である。相互に円錐形のボタンステム４５０および対応する形状のボタンステムレセプタクル４６０は、注射システム４９０の組立て中、すなわちデータ収集デバイス４００を注射デバイス１に取り付けるとき、ボタンステム４５０がボタンステムレセプタクル４６０内へ挿入されると、自己中心合わせを確立するように構成される。トルク伝達構造４５２は、雄型スロット機能を含み、トリガ１１およびトルク伝達カウンタ構造４６２は、対応する形状の雌型スロット機能を含む。ボタンステムは、トリガ１１に対するボタン４４０の同軸中心合わせを提供するように構成された雄型スピゴットを含むことができる。
【０２１７】
図１０および図１５にさらに示すように、ボタン４４０の底部セクション４４５上に可撓アーム４５５が提供される。可撓アーム４５５は、軸方向に延びるピン４５６を有する自由端を含む。ピン４５６は、図１６に示すように、トリガ１１内に提供されたさらなる貫通口４６６を通って延びるように成形および構成される。レセプタクル４６６から突出するピン４５６は、図１０にも示されている。図１０に示すように、ピン４５６の遠位端は、ボタン４４０が近位状態、したがって用量ダイヤル設定状態にあるときでも、ダイヤル部材１２に軸方向に当接する。ピン４５６は、データ収集デバイス４００の電子構成要素をオンまたはオフに切り換えるように構成されたスイッチ４３０に動作可能に連結される。
【０２１８】
ボタン４４０が遠位方向２に、したがって図１０の下方へ押し下げられたとき、ボタン４４０およびボタンセクション４４５は、トリガ１１に遠位向きの圧力をかけ、それによって用量排出動作を引き起こす。この運動により、ピン４５６をダイヤル部材１２に対して遠位方向にこれ以上変位させることができなくなる。代わりに、ピン４５６は、ボタン４４０内に位置するスイッチ４３０内の接点を開閉する。ダイヤル部材１２との軸方向の当接により、ピン４５６は遠位方向にこれ以上変位させることができないのに対して、ボタン４４０はハウジング１０に対して遠位方向２に変位されるため、ピン４５６はボタン４４０に対して近位方向３に動く。
【０２１９】
センサ配置４１０は、プリント回路基板（ＰＣＢ）を含む。ＰＣＢは、表面実装構成要素を有する剛性タイプとすることができる。ＰＣＢは、コインセルまたはボタン電池を含むことができる。
【０２２０】
スイッチ４３０は、マイクロスイッチを含むことができる。ピン４５６がボタン４４０に対する近位向きの変位を受けると、データ収集デバイス４００の電子構成要素、特にプロセッサ配置５０およびセンサ配置４１０が起動される。ダイヤル部材１２が用量排出動作中に回転し始めると、ボタン４４０は回転しなくなり、本体４０２とのスプライン連結によってダイヤル部材１２に回転不能に連結されたコード付きの目盛り盤４１５は、センサ４１２に対して回転する。
【０２２１】
センサハウジング３３８内には、２つの別個の光センサを提供することができる。２つのセンサ４１２は、目盛り盤４１５の回転中に回転の方向を検出し、状態変化の数を計数するために、マイクロコントローラなどのプロセッサ配置５０によって処理可能な増分直交信号を提供するように構成することができる。
【符号の説明】
【０２２２】
１  注射デバイス
２  遠位方向
３  近位方向
４  用量増分方向
５  用量減分方向
６  カートリッジ
７  栓
８  駆動機構
１０  ハウジング
１１  トリガ
１１ａ  トリガ端面
１１ｂ  トリガ側壁
１１ｃ  ヘッド
１１ｄ  凹部
１１ｅ  くぼみ
１２  ダイヤル部材
１２ａ  リブ
１２ｂ  溝
１２ｃ  レセプタクル
１２ｄ  凹部
１３  投与量窓
１４  カートリッジホルダ
１５  注射針
１６  内側ニードルキャップ
１７  外側ニードルキャップ
１８  保護キャップ
２０  ピストンロッド
２１  支承部
２２  第１のねじ山
２２ａ  ディスプレイ
２３  押さえ
２４  第２のねじ山
２５  バレル
２６  封止部
２８  ねじ付ソケット
３０  駆動スリーブ
３１  ねじ付セクション
３２  フランジ
３３  フランジ
３５  最終用量制限部材
３６  肩部
３７  近位端面
３８  歯状構造
３９  ばね
４０  ばね
４１  キーイング機能
４２  キーイング機能
４３  凹部
５０  プロセッサ配置
５２ａ  メモリユニット
５２ｂ  メモリユニット
５３  スイッチ
５４  電源
５５  タイマ
５６ａ  磁石
５６ｂ  磁石
５７  出力
５９  接続
６０  クラッチ部材
６１  側壁
６１ａ  歯
６２  挿入片
６３  リブ
６４  ステム
６４ａ  キーイング機能
６５  外部電子デバイス
６６  データ接続
６７  遠位端面
６８  歯状構造
６９  肩部セクション
７１ａ  形成部
７１ｂ  形成部
７１ｃ  形成部
８０  数字スリーブ
９０  ダイヤル延長部
１００  データ収集デバイス
１０２  本体
１０３  締結部分
１０４  側壁
１０５  レセプタクルセクション
１０６  貫通口
１０７  形成部
１０８  フランジ部分
１０９  延長部
１１０  センサ配置
１１２  センサ
１１４  目盛り
１３０  スイッチ
１３１  スイッチ構成要素
１３２  スイッチ構成要素
１３８  歯状セクション
１６８  歯状セクション
１９０  注射システム
２００  データ収集デバイス
２０２  本体
２０３  締結部分
２０４  側壁
２０５  レセプタクルセクション
２０６  貫通口
２０８  フランジ部分
２０９  フランジ部分
２１０  センサ配置
２１２  センサ
２１４  目盛り
２２２  端面
２２３  凹部
２３０  スイッチ
２４０  ボタン
２４２  ボタン端面
２４３  カラー
２４４  軸
２４５  端部セクション
２６０  目盛りドラム
２６２  ドラム端面
２６４  摩擦強化構造
２６６  摩擦パッド
２６８  側壁
２７０  回転支承部
２９０  注射システム
３００  データ収集デバイス
３０２  本体
３０３  締結部分
３０４  側壁
３０５  レセプタクルセクション
３０６  貫通口
３０８  フランジ部分
３０９  フランジ部分
３１０  センサ配置
３１２  センサ
３１４  目盛り
３２２  端面
３２３  凹部
３１４  目盛り
３４０  ボタン
３４２  ボタン端面
３４３  カラー
３４４  軸
３４５  フランジ部分
３６０  端部セクション
３９０  注射システム
４００  データ収集デバイス
４０２  本体
４０３  締結部分
４０４  側壁
４０４ａ  スリット
４０４ｂ  外側セクション
４０４ｃ  内側セクション
４０４ｄ  突起
４０５  レセプタクルセクション
４０６  貫通口
４０８  把持面
４１０  センサ配置
４１２  センサ
４１４  目盛り
４１５  目盛り盤
４１６  凹部
４１７  突起
４１８  内縁部
４１８ａ  突起
４１８ｂ  凹部
４１８ｃ  曲げられた部分
４１９  貫通口
４２０  突起
４２２  端面
４２３  凹部
４２４  フランジ
４３０  スイッチ
４３６  突起
４３８  センサハウジング
４４０  ボタン
４４１  頂部
４４２  ボタン端面
４４３  カラー
４４４  側壁
４４５  底部セクション
４４６  ソケットセクション
４４７  溝
４４８  円板部分
４４９  面取り縁部
４５０  ボタンステム
４５２  トルク伝達構造
４５３  側面
４５５  可撓アーム
４５６  ピン
４６０  ボタンステムレセプタクル
４６２  トルク伝達カウンタ構造
４６３  側面
４６６  貫通口
４９０  注射システム
【図１】
2020500630.tif 000004
【図２】
2020500630.tif 000005
【図３】
2020500630.tif 000006
【図４】
2020500630.tif 000007
【図５】
2020500630.tif 000008
【図６】
2020500630.tif 000009
【図７】
2020500630.tif 000010
【図８】
2020500630.tif 000011
【図９】
2020500630.tif 000012
【図１０】
2020500630.tif 000013
【図１１】
2020500630.tif 000014
【図１２】
2020500630.tif 000015
【図１３】
2020500630.tif 000016
【図１４】
2020500630.tif 000017
【図１５】
2020500630.tif 000018
【図１６】
2020500630.tif 000019
【図１７】
2020500630.tif 000020
【図１８】
2020500630.tif 000021
【図１９】
2020500630.tif 000022
【図２０】
2020500630.tif 000023
【国際調査報告】
2020500630.tif 000024
2020500630.tif 000025
2020500630.tif 000026
2020500630.tif 000027