(57)【要約】  植え込み可能な補綴デバイスは、スペーサー部材と、複数のアンカーと、複数のクラスプとを備え得る。スペーサー部材は、心臓の自然弁尖の間に配設されるように構成され得る。アンカーは、スペーサー部材に結合され、自然弁尖をスペーサー部材に対して固定するように構成され得る。クラスプは、それぞれのアンカーに結合され、自然弁尖をアンカーに固定するように構成され得る。クラスプは、開放構成と閉鎖構成との間で独立して移動可能であるものとされ得る。
2020519314.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の自然弁尖の間に配設されるように構成されているスペーサー部材と、
前記スペーサー部材に結合され、前記自然弁尖を前記スペーサー部材に対して固定するように構成されている複数のアンカーと、
それぞれのアンカーに結合され、前記自然弁尖を前記アンカーに固定するように構成された複数のクラスプであって、開放構成と閉鎖構成との間で独立して移動可能である複数のクラスプと、
を含んでなることを特徴とする、植え込み可能な補綴デバイス。
【請求項２】
前記補綴デバイスは、前記スペーサー部材が半径方向に圧縮され、前記アンカーの少なくとも一部に関して軸方向に相隔てて並ぶ、圧縮構成と、前記スペーサー部材が前記圧縮構成に関して半径方向外向きに拡張し、前記アンカーの少なくとも一部と重なる、拡張構成との間で移動可能であることを特徴とする、請求項１に記載の補綴デバイス。
【請求項３】
前記アンカーは、第１の構成と第２の構成との間で前記スペーサー部材に関して枢動可能であり、前記アンカーの第１の部分と前記スペーサー部材との間に成す角度は、前記アンカーが前記第１の構成にあるときに約１２０度より大きいことを特徴とする、請求項１または２に記載の補綴デバイス。
【請求項４】
前記アンカーは、第１の部分と、第２の部分と、前記第１の部分と前記第２の部分との間に配設されるジョイント部分とを有し、前記第１の部分は、前記スペーサー部材に結合されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の補綴デバイス。
【請求項５】
前記アンカーの前記少なくとも一部は、前記アンカーの第２の部分であることを特徴とする、請求項２に記載の補綴デバイス。
【請求項６】
前記第１の部分は、圧縮構成において前記第２の部分に関して隔てて並び、拡張構成において前記第２の部分と重なることを特徴とする、請求項４に記載の補綴デバイス。
【請求項７】
前記アンカーは、第１の構成と第２の構成との間で前記スペーサー部材に関して枢動可能であり、前記アンカーの第１の部分と前記スペーサー部材との間に成す角度は、前記アンカーが前記第１の構成にあるときに約１８０度であり、前記アンカーの前記第１の部分と前記スペーサー部材との間に成す前記角度は、前記アンカーが前記第２の構成にあるときに約０度であることを特徴とする、請求項１または２に記載の補綴デバイス。
【請求項８】
前記クラスプは取り付け部分とアーム部分とを備え、前記取り付け部分は前記アンカーに結合され、前記アーム部分は前記開放構成と前記閉鎖構成との間で前記取り付け部分に関して枢動可能であることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【請求項９】
前記クラスプは、前記取り付け部分と前記アーム部分との間に前記自然弁尖を捕らえるように構成されていることを特徴とする、請求項８に記載の補綴デバイス。
【請求項１０】
前記クラスプは、前記閉鎖構成に付勢されるように構成されていることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【請求項１１】
前記クラスプは、前記クラスプが前記閉鎖構成にあるときに予荷重を有するように構成されていることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【請求項１２】
前記クラスプは、前記自然弁尖の組織と係合するように構成されているバーブを備えることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【請求項１３】
前記スペーサー部材および前記アンカーは、単一の材料単位片から形成されることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【請求項１４】
前記スペーサー部材および前記アンカーは、ニチノールを含む編組または織り材料を含むことを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【請求項１５】
前記補綴デバイスは、自然僧帽弁内に植え込むように、そして、僧帽弁逆流を低減するように構成されていることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【請求項１６】
心臓の自然弁尖の間に配設されるように構成されているスペーサー部材と、
前記スペーサー部材に結合され、前記自然弁尖を前記スペーサー部材に対して固定するように構成されている複数のアンカーであって、第１の構成と第２の構成との間で前記スペーサー部材に関して枢動可能であり、前記アンカーが前記第１の構成にあるときに前記アンカーの少なくとも一部と前記スペーサー部材との間で成す角度が約１８０度で、前記アンカーが前記第２の構成にあるときに前記アンカーの前記少なくとも一部と前記スペーサー部材との間に成す前記角度が約０度である、複数のアンカーと、
それぞれのアンカーに結合され、前記自然弁尖を前記アンカーに固定するように構成された複数のクラスプであって、開放構成と閉鎖構成との間で独立して移動可能である複数のクラスプと、
を含んでなることを特徴とする、植え込み可能な補綴デバイス。
【請求項１７】
前記アンカーは、第１の部分と、第２の部分と、前記第１の部分と前記第２の部分との間に配設されるジョイント部分とを有し、前記第１の部分は、前記スペーサー部材に結合され、前記アンカーの前記少なくとも一部は、前記アンカーの前記第１の部分であることを特徴とする、請求項１６に記載の補綴デバイス。
【請求項１８】
前記クラスプは、前記開放構成と前記閉鎖構成との間で別々に移動可能であることを特徴とする、請求項１６または１７に記載の補綴デバイス。
【請求項１９】
スペーサー部材と、複数のアンカーと、複数のクラスプと、第１のカラーと、第２のカラーとを有する植え込み可能な補綴デバイスであって、前記アンカーの第１の端部分は、前記スペーサー部材の第１の端部分に結合され、前記アンカーの第２の端部分は、前記第１のカラーに結合され、前記第２のカラーは、前記スペーサー部材の第２の端部分に結合され、前記クラスプは、前記アンカーに結合されている、植え込み可能な補綴デバイスと、
第１のシャフトと、第２のシャフトと、複数のクラスプ制御部材とを有する送達装置であって、前記第１のシャフトは、前記補綴デバイスの前記第１のカラーに解放可能に結合され、前記第２のシャフトは、前記補綴デバイスの前記第２のカラーに解放可能に結合され、前記クラスプ制御部材は、前記補綴デバイスの前記クラスプに解放可能に結合され、前記クラスプ制御部材を作動させると、前記クラスプが開放構成と閉鎖構成との間で移動する、送達装置と、
を含んでなることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２０】
前記第１のシャフトおよび前記第２のシャフトを互いに関して移動させると、前記補綴デバイスが、アンカーが半径方向に圧縮され、軸方向に伸長する構成である、第１の構成と、前記アンカーが半径方向に拡張され、軸方向に圧縮される構成であって、前記アンカーと前記スペーサー部材との間で自然弁尖を捕らえるように前記スペーサー部材と少なくとも部分的に重なる、第２の構成との間で移動するように、前記送達装置が構成されていることを特徴とする、請求項１９に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記送達装置は、クラスプ制御機構をさらに含み、前記クラスプ制御部材は、前記クラスプ制御機構に解放可能に結合され、前記クラスプ制御機構は、前記クラスプ制御部材が同時にまたは別々に、のいずれかで作動され得るように構成されていることを特徴とする、請求項１９または２０に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
前記クラスプ制御部材は、第１のクラスプ制御部材と第２のクラスプ制御部材とを備え、前記クラスプ制御機構は、第１の側部と、第２の側部と、前記第１の側部と前記第２の側部とを選択的に結合する取り外し可能ピンとを備え、前記第１のクラスプ制御部材は、前記クラスプ制御機構の前記第１の側部に解放可能に結合され、前記第２のクラスプ制御部材は、前記クラスプ制御機構の前記第２の側部に解放可能に結合されていることを特徴とする、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記第１のシャフトおよび前記第２のシャフトに結合され、前記第１のシャフトと前記第２のシャフトとの間の相対的な軸方向移動を選択的に妨げるように構成されている係止機構を、前記送達装置がさらに備えることを特徴とする、請求項１９〜２２のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
前記係止機構は、回転可能ノブを備えることを特徴とする、請求項２３に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
前記係止機構は、係止構成から解放構成に選択的に移動可能であるように構成され、前記係止機構は、前記係止構成において前記第１のシャフトと前記第２のシャフトとの間の相対的な軸方向移動を妨げ、前記係止機構は、前記解放構成において前記第１のシャフトと前記第２のシャフトとの間の相対的な軸方向移動を可能にすることを特徴とする、請求項２３または２４に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
前記係止機構は、ノブと、駆動ネジと、ガイドピンとを備え、前記ノブは、前記第２のシャフトおよび前記駆動ネジに回転可能に結合され、前記駆動ネジは、前記第１のシャフトに結合され、前記ガイドピンは、前記第２のシャフトに結合され、前記ノブと前記駆動ネジとの間の相対的な回転移動を妨げるように構成され、前記ノブを前記第２のシャフトおよび前記駆動ネジに関して回転させると、その結果、前記第１のシャフトと前記第２のシャフトとの間で相対的な軸方向移動が生じることを特徴とする、請求項２３に記載のアセンブリ。
【請求項２７】
前記第１のシャフトおよび前記第１のカラーは、螺合可能に結合されていることを特徴とする、請求項１９〜２６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項２８】
前記第１のカラーは、内腔を備え、前記第１のシャフトは、前記第１のシャフトの遠位端部分に配設された半径方向拡張可能部分を備え、前記半径方向拡張可能部分は、前記半径方向拡張可能部分が圧縮状態にあるときに前記半径方向拡張部分が前記第１のカラーの前記内腔に挿通され得るように、また前記半径方向拡張可能部分が前記第１のカラーの前記内腔に挿通され、前記半径方向拡張可能部分が拡張状態にあるときに前記半径方向拡張部分が前記第１のカラーの前記内腔を通して引き抜けないように構成されていることを特徴とする、請求項１９〜２６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項２９】
心臓の自然弁尖の間に配設されるように構成されているスペーサー部材と、
前記スペーサー部材に結合され、前記自然弁尖を前記スペーサー部材に対して固定するように構成されている複数のアンカーと、
前記自然弁尖を前記アンカーに固定し、固定された端部分および自由端部分を有するように構成されている複数のクラスプであって、前記固定された端部分は、前記アンカーに結合され、前記自由端部分はバーブを有し、前記自由端部分は、開放構成と閉鎖構成との間で前記固定された端部分に関して枢動可能であり、前記自由端部分は、前記バーブが前記自然弁尖の組織と係合する第１の位置から前記バーブが前記自然弁尖の前記組織から係脱する第２の位置まで前記開放構成で軸方向に移動可能である、複数のクラスプと、
を含んでなることを特徴とする、植え込み可能な補綴デバイス。
【請求項３０】
心臓の自然僧帽弁尖の間に配設されるように構成されているスペーサー部材と、
前記スペーサー部材に結合される複数のアンカーであって、心室収縮期に前記自然僧帽弁尖を前記スペーサー部材に対して固定し、心室拡張期に前記自然僧帽弁尖が前記スペーサー部材から遠ざかることを許すように構成されている、複数のアンカーと、
それぞれの前記アンカーに結合され、自然弁尖を前記アンカーに固定するように構成されており、開放構成と閉鎖構成との間で移動可能である、複数のクラスプと、
を含んでなることを特徴とする、植え込み可能な補綴デバイス。
【請求項３１】
心臓の自然弁尖の間に配設されるように構成されているスペーサー部材と、
前記スペーサー部材に結合され、前記スペーサー部材内に半径方向に配設されるスリーブと、
前記自然弁尖を前記スペーサー部材に対して固定し、第１の端部分および第２の端部分を有するように構成されている複数のアンカーであって、前記第１の端部分は、前記スペーサー部材に結合され、前記アンカーは、伸長構成と短縮構成との間で移動可能である、複数のアンカーと、
前記アンカーの前記第２の端部分に結合されるピストンと、
を含んでなり、前記ピストンは、第１の構成と第２の構成との間でシリンダーに関して軸方向に移動可能であり、前記アンカーは、前記ピストンが前記第１の構成にあるときに伸長構成を取り、前記アンカーは、前記ピストンが前記第２の構成にあるときに前記短縮構成を取ることを特徴とする、植え込み可能な補綴デバイス。
【請求項３２】
第１の内腔と、前記第１の内腔から半径方向外向きに配設される複数の第２の内腔とを有する外側シャフトと、
前記第１の内腔を通って延在する作動シャフトであって、前記外側シャフトに関して軸方向に移動可能であり、前記補綴デバイスの前記ピストンに解放可能に結合される、作動シャフトと、
前記第２の内腔を通って延在し、前記補綴デバイスに解放可能に結合される複数のテザーであって、該テザーをピンと張ると、前記補綴デバイスおよび前記外側シャフトは互いの方へ移動し、該テザーを緩ませると、前記補綴デバイスおよび前記外側シャフトは互いから隔たるのを可能にする、複数のテザーと、
を含んでなる送達装置と、請求項３１に記載の補綴デバイスとを含んでなることを特徴とするアセンブリ。
【請求項３３】
前記テザーのそれぞれが、約１８０度だけ周上にオフセットされている２つの前記第２の内腔の中に配設されていることを特徴とする、請求項３２に記載のアセンブリ。
【請求項３４】
前記補綴デバイスは、複数のクラスプをさらに備え、前記クラスプがそれぞれのアンカーに結合され、前記自然弁尖を前記アンカーに固定するように構成されており、前記クラスプが開放構成と閉鎖構成との間で移動可能であり、
前記送達装置の前記外側シャフトは、前記第１の内腔から半径方向外向きに配設される複数の第３の内腔をさらに備え、
前記送達装置は、前記第３の内腔を通って延在し、前記補綴デバイスの前記クラスプに解放可能に結合される複数の制御部材をさらに備え、前記制御部材をピンと張ると、前記クラスプは前記開放構成に移動し、前記制御部材を緩ませると、前記クラスプは前記閉鎖構成に移動することを許されることを特徴とする、請求項３２または３３に記載のアセンブリ。
【請求項３５】
前記制御部材は、約１８０度だけ周上にオフセットされている２つの前記第３の内腔の中に配設されていることを特徴とする、請求項３４に記載のアセンブリ。
【請求項３６】
前記第２の内腔のそれぞれは、約９０度だけ隣接する第２の内腔に関して周上でオフセットされ、前記第３の内腔のそれぞれは、約９０度だけ隣接する第３の内腔に関して周上でオフセットされ、前記第２の内腔のそれぞれは、約４５度だけ隣接する第３の内腔に関して周上でオフセットされていることを特徴とする、請求項３４または３５に記載のアセンブリ。
【請求項３７】
スペーサー部材と、複数のアンカーと、複数のクラスプと、第１のカラーと、第２のカラーとを有する植え込み可能な補綴デバイスであって、前記アンカーの第１の端部分は、前記スペーサー部材の第１の端部分に結合され、前記アンカーの第２の端部分は、前記第１のカラーに結合され、前記第２のカラーは、前記スペーサー部材の第２の端部分に結合され、前記クラスプは、前記アンカーに結合され、開放構成と閉鎖構成との間で独立して移動可能である、植え込み可能な補綴デバイスと、
第１のシャフトと、第２のシャフトと、複数のテザーと、複数のクラスプ制御部材とを有する送達装置であって、前記第１のシャフトは、前記テザーによって前記補綴デバイスの前記第１のカラーに解放可能に結合され、前記第２のシャフトは、前記補綴デバイスの前記第２のカラーに解放可能に結合され、前記クラスプ制御部材は、前記補綴デバイスの前記クラスプに解放可能に結合される、送達装置と、
を含んでなり、前記クラスプ制御部材を作動させると、前記クラスプが開放構成と閉鎖構成との間で移動し、
前記テザーをピンと張ると、前記補綴デバイスおよび前記第１のシャフトは互いの方へ移動し、前記テザーを緩ませると、前記補綴デバイスおよび前記第１のシャフトが互いから隔たることが可能になることを特徴とするアセンブリ。
【請求項３８】
本体部と、
前記本体部に結合され、補綴スペーサーデバイスのアンカーに結合され、前記補綴スペーサーデバイスの前記アンカーを閉鎖構成と開放構成との間で移動するように構成されているアンカー作動機構であって、ノブと、第１の動作モードと第２の動作モードとの間で前記アンカー作動機構を移動するように構成されているモードセレクターボタンとを備えるアンカー作動機構と、
を含んでなる、送達装置のためのハンドルであって、
前記アンカー作動機構が前記第１の動作モードにあるときに、前記ノブは前記本体部に関して回転可能であり、前記ノブが回転すると、前記補綴スペーサーデバイスの前記アンカーが前記閉鎖構成と前記開放構成との間で移動し、
前記アンカー作動機構が前記第２の動作モードにあるときに、前記ノブは前記本体部に関して軸方向に摺動可能であり、前記ノブを軸方向に摺動させると、前記補綴スペーサーデバイスの前記アンカーが前記閉鎖構成と前記開放構成との間で移動することを特徴とする、送達装置のためのハンドル。
【請求項３９】
前記本体部に結合されるクラスプ作動機構をさらに備え、前記クラスプ作動機構は、前記補綴スペーサーデバイスのクラスプに結合されるように構成され、前記補綴スペーサーデバイスの前記クラスプを閉鎖構成と開放構成との間で移動するように構成されていることを特徴とする、請求項３８に記載のハンドル。
【請求項４０】
送達装置のハンドルの第１の部分に解放可能に結合されるように構成されている本体部と、
前記本体部から延在する１つまたは複数の突出部であって、前記送達装置の前記ハンドルの第２の部分と解放可能に係合するように構成されている、１つまたは複数の突出部と、
を含んでなる、送達装置のための位置決めツールであって、
当該位置決めツールは、前記送達装置の前記ハンドルの前記第１の部分と前記第２の部分との間の相対的移動を、当該位置決めツールがそれに結合されるときに妨げることを特徴とする、送達装置のための位置決めツール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的に、自然心臓弁を封止して中を通る逆流を防ぐか、または低減することを助けるための補綴デバイスおよび関係する方法、さらにはそのような補綴デバイスを植え込むためのデバイスおよび関係する方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
自然心臓弁（すなわち、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁）は、心臓血管系を通る適切な供給量の血液の前方流を確実にする重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、先天性奇形、炎症過程、伝染病、感染状態、または疾病によって、損傷し、したがって作用を弱められ得る。弁へのそのような損傷は、結果として、重大な心臓血管系副作用または死亡を引き起こし得る。何年にもわたって、そのような損傷した弁に対する決定的治療法は、心臓切開手術における弁の外科的修復または置換術であった。しかしながら、そのような心臓切開手術は、侵襲性が高く、多くの合併症を引き起こしがちである。したがって、心臓弁に欠陥のある高齢のおよび虚弱な患者は、未治療のままになることが多かった。つい最近、心臓切開手術に比べて侵襲性がかなり低い方式で補綴デバイスを導入し、埋め込むための経血管技法が開発された。自然僧帽弁および大動脈弁にアクセスするために使用される１つの特定の経血管技法は、経中隔技法である。経中隔技法は、カテーテルを右大腿静脈内に挿入し、下大静脈内を上に進ませ、そして右心房内に送り込むことを含む。次いで、中隔が穿刺され、カテーテルが左心房内に通される。そのような経血管技法は、その高い成功率により人気が増してきている。
【０００３】
健康な心臓は、下側頂点に向かって先細りである一般的に円錐状の形状を有する。心臓は４室構成であり、左心房と、右心房と、左心室と、右心室とを備える。心臓の左側および右側は、隔壁と一般的に称される壁によって隔てられる。ヒトの心臓の自然僧帽弁は、左心房を左心室に接続する。僧帽弁は、他の自然心臓弁と非常に異なる解剖学的構造を有する。僧帽弁は、これは僧帽弁口を囲む自然弁組織の輪状部分である輪状部分と、輪から左心室内へ下降して延在する、一対の尖、すなわち弁尖とを備える。僧帽弁輪は、「Ｄ字」形、卵形、または長軸と短軸とを有する他の何らかの完全な円ではない断面形状を形成し得る。前尖は、後尖より大きく、一緒に閉じられたときに弁尖の当接する自由縁の間に一般的に「Ｃ字」形の境界を形成することができる。
【０００４】
適切に動作したときに、前尖および後尖は一緒に、一方向弁として機能し、血液が左心房から左心室へのみ流れることを可能にする。左心房は、肺静脈から酸素を豊富に含んだ血液を受け取る。左心房の筋肉が収縮し、左心室が拡張する（「心室拡張期」または「拡張期」とも称される）と、左心房内に集められた酸素を豊富に含んだ血液は左心室内に流れ込む。左心房の筋肉が弛緩し、左心室の筋肉が収縮する（「心室収縮期」または「収縮期」とも称される）と、左心室内の血圧が増大し、この増大が、２つの弁尖を付勢して一緒にし、それによって、一方向僧帽弁を閉じ、それによって血液は左心房内に逆流することができず、その代わりに、大動脈弁を通して左心室から吐き出される。２つの弁尖が圧力により脱出し、僧帽弁輪を通して左心房の方へ折り返すのを防ぐために、腱索と呼ばれる複数の線維索が弁尖を左心室内の乳頭筋に繋留する。
【０００５】
僧帽弁逆流は、心収縮の収縮期に自然僧帽弁が適切に閉じることができず、血液が左心室から左心房内に流れ込むときに生じる。僧帽弁逆流は、心臓弁膜症の最も一般的な形態である。僧帽弁逆流は、左心室の拡張の結果生じる、弁尖逸脱、乳頭筋不全、および／または僧帽弁輪の伸びなどの異なる原因を有する。弁尖の中心部分における僧帽弁逆流は、中心ジェット僧帽弁逆流と称され、弁尖の一方の交連（すなわち、弁尖が接触する位置）のより近くでの僧帽弁逆流は、偏心ジェット僧帽弁逆流と称され得る。
【０００６】
僧帽弁逆流を治療するためのいくつかの従来技法は、自然僧帽弁弁尖の部分同士を直接縫い合わせること（「アルフィエーリ」縫合として知られる）を含む。他の従来技法は、自然僧帽弁尖の接合縁上にクリップされるMitraClip（登録商標）などの弁尖クリップの使用を含み、それらを一緒に保持してアルフィエーリ縫合を模倣する。しかし残念なことに、MitraClip（登録商標）デバイスには、多くの欠点がある。たとえば、弁尖を互いに直接固定することで、過度の応力を弁尖にかける可能性があり、延いては引き裂きと単一弁尖脱離を引き起こし得る。また、MitraClip（登録商標）デバイスは、比較的狭い外形を有し、弁尖の非常に小さな領域のみを捕らえる可能性があり、弁尖上に応力がかかる領域を形成し、場合によっては弁尖に外傷を負わせることもあり得る。弁尖同士を直接留めることも、また、接合縁の捕らえられた部分が心室拡張期に分離するのを妨げ、これは僧帽弁を通る順行性血流を阻害し得る。
【０００７】
さらに、MitraClip（登録商標）デバイスを植え込むための手術は、多くの理由から比較的困難で、時間もかかる。たとえば、クリップ部材が、心臓周期において移動する、自然弁尖の背後に来るようにデバイスを適切に位置決めすることは困難である。さらに、MitraClip（登録商標）デバイスを位置決めするか、または取り出すときに、クリップ部材は、腱索などの、隣接する組織上で絡み合うか、または引っ掛かることがあり得る。絡み合った組織からデバイスを取り外すのは、難しく、組織に傷を付ける可能性がある。もう１つの欠点は、単一のMitraClip（登録商標）デバイスは、典型的には、弁尖の非常に小さい領域しか一緒に保持されないので僧帽弁逆流を十分に低減しないという点である。そのようなものとして、２乃至４個のデバイスなどの、複数のデバイスが、典型的には、逆流に適切に対処するために必要であり、手術の複雑さが増し、手術の時間が伸びる。
【０００８】
さらに、左心房の小さな閉鎖空間内でMitraClip（登録商標）送達システムの遠位端部分を操作することは困難である。たとえば、MitraClip（登録商標）送達システムは、前後方向、上下方向、および左右方向におけるインプラントの独立した位置決めを許さない。MitraClip（登録商標）送達システムの制限があるため、左右方向の送達システムの調整は、たとえば、インプラントの上下方向位置決めを変化させる。したがって、インプラントをMitraClip（登録商標）送達システムを使用して接合縁に沿って所望の配置に位置決めすることは、困難であり、および／または時間もかかる。
【０００９】
したがって、僧帽弁逆流を処置するための改善されたデバイスおよび方法が引き続き必要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国仮出願第６２／５５５，２４０号明細書
【特許文献２】米国特許出願第２０１６／０３３１５２３号明細書
【特許文献３】米国仮出願第６２／１６１，６８８号明細書
【特許文献４】米国特許出願第６２／４９１，３９２号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１６／０１５８４９７号明細書
【特許文献６】米国特許出願第１５／７９６，４３６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本明細書において説明されるのは、ヒトの心臓の僧帽弁、大動脈弁、三尖弁、または肺動脈弁領域のうちの１つに植え込まれることが主に意図される補綴デバイスの実施形態、さらにはそれを植え込むための装置および方法の実施形態である。補綴デバイスは、欠陥のある自然弁の機能を回復させ、および／または置き換えるのを助けるために使用できる。
【００１２】
植え込み可能な補綴デバイスは、スペーサー部材と、複数のアンカーと、複数のクラスプとを備え得る。スペーサー部材は、心臓の自然弁尖の間に配設されるように構成され得る。アンカーは、スペーサー部材に結合され、自然弁尖をスペーサー部材に対して固定するように構成され得る。クラスプは、それぞれのアンカーに結合され、自然弁尖をアンカーに固定するように構成され得る。クラスプは、開放構成と閉鎖構成との間で独立して移動可能であるものとしてよい。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
一代表的実施形態において、植え込み可能な補綴デバイスは、スペーサー部材と、複数のアンカーと、複数のクラスプとを備える。スペーサー部材は、心臓の自然弁尖の間に配設されるように構成される。アンカーは、スペーサー部材に結合され、自然弁尖をスペーサー部材に対して固定するように構成される。クラスプは、それぞれのアンカーに結合され、自然弁尖をアンカーに固定するように構成される。クラスプは、開放構成と閉鎖構成との間で独立して移動可能である。
【００１４】
いくつかの実施形態において、補綴デバイスは、スペーサー部材が半径方向に圧縮され、アンカーの少なくとも一部に関して軸方向に相隔てて並ぶ、圧縮構成と、スペーサー部材が圧縮構成に関して半径方向外向きに拡張し、アンカーの少なくとも一部と重なる、拡張構成との間で移動可能である。
【００１５】
いくつかの実施形態において、アンカーは、第１の構成と第２の構成との間でスペーサー部材に関して枢動可能である。アンカーの第１の部分とスペーサー部材との間に成す角度は、アンカーが第１の構成にあるときに約１２０度より大きい。
【００１６】
いくつかの実施形態において、アンカーは、第１の部分と、第２の部分と、第１の部分と第２の部分との間に配設されるジョイント部分とを有する。第１の部分は、スペーサー部材に結合される。
【００１７】
いくつかの実施形態において、アンカーの少なくとも一部は、アンカーの第２の部分である。
【００１８】
いくつかの実施形態において、第１の部分は、圧縮構成において第２の部分に関して隔てて並び、拡張構成において第２の部分と重なる。
【００１９】
いくつかの実施形態において、アンカーは、第１の構成と第２の構成との間でスペーサー部材に関して枢動可能である。アンカーの第１の部分とスペーサー部材との間に成す角度は、アンカーが第１の構成にあるときに約１８０度であり、アンカーの第１の部分とスペーサー部材との間に成す角度は、アンカーが第２の構成にあるときに約０度である。
【００２０】
いくつかの実施形態において、クラスプは取り付け部分とアーム部分とを備え、取り付け部分はアンカーに結合され、アーム部分は開放構成と閉鎖構成との間で取り付け部分に関して枢動可能である。
【００２１】
いくつかの実施形態において、クラスプは、取り付け部分とアーム部分との間に自然弁尖を捕らえるように構成される。
【００２２】
いくつかの実施形態において、クラスプは、閉鎖構成に付勢されるように構成される。
【００２３】
いくつかの実施形態において、クラスプは、クラスプが閉鎖構成内にあるときに予荷重を有するように構成される。
【００２４】
いくつかの実施形態において、クラスプは、自然弁尖の組織と係合するように構成されているバーブを備える。
【００２５】
いくつかの実施形態において、スペーサー部材およびアンカーは、材料の単一の単位個片から形成される。
【００２６】
いくつかの実施形態において、スペーサー部材およびアンカーは、ニチノールを含む編組または織り材料を備える。
【００２７】
いくつかの実施形態において、補綴デバイスは、自然僧帽弁内に植え込むように、また僧帽弁逆流を低減するように構成される。
【００２８】
別の代表的実施形態において、植え込み可能な補綴デバイスは、スペーサー部材と、複数のアンカーと、および複数のクラスプとを備える。スペーサー部材は、心臓の自然弁尖の間に配設されるように構成される。アンカーは、スペーサー部材に結合され、自然弁尖をスペーサー部材に対して固定するように構成される。アンカーは、第１の構成と第２の構成との間でスペーサー本体部に関して枢動可能である。アンカーの少なくとも一部とスペーサー部材との間に成す角度は、アンカーが第１の構成にあるときに約１８０度であり、アンカーの少なくとも一部とスペーサー部材との間に成す角度は、アンカーが第２の構成にあるときに約０度である。クラスプは、それぞれのアンカーに結合され、自然弁尖をアンカーに固定するように構成される。クラスプは、開放構成と閉鎖構成との間で移動可能である。
【００２９】
いくつかの実施形態において、アンカーは、第１の部分と、第２の部分と、第１の部分と第２の部分との間に配設されるジョイント部分とを有する。第１の部分は、スペーサー部材に結合される。アンカーの少なくとも一部は、アンカーの第１の部分である。
【００３０】
いくつかの実施形態において、クラスプは、開放構成と閉鎖構成との間で別々に移動可能である。
【００３１】
別の代表的実施形態において、アセンブリは、植え込み可能な補綴デバイスと送達装置とを備える。植え込み可能な補綴デバイスは、スペーサー部材と、複数のアンカーと、複数のクラスプと、第１のカラーと、第２のカラーとを有する。アンカーの第１の端部分は、スペーサー部材の第１の端部分に結合され、アンカーの第２の端部分は、第１のカラーに結合される。第２のカラーは、スペーサー部材の第２の端部分に結合され、クラスプは、アンカーに結合される。送達装置は、第１のシャフトと、第２のシャフトと、複数のクラスプ制御部材とを有する。第１のシャフトは、補綴デバイスの第１のカラーに解放可能に結合され、第２のシャフトは、補綴デバイスの第２のカラーに解放可能に結合され、クラスプ制御部材は、補綴デバイスのクラスプに解放可能に結合される。クラスプ制御部材を作動させると、クラスプが開放構成と閉鎖構成との間で移動する。
【００３２】
いくつかの実施形態において、送達装置は、第１のシャフトおよび第２のシャフトを互いに関して移動させると、補綴デバイスが、アンカーが半径方向に圧縮され、軸方向に伸長する構成にある、第１の構成と、アンカーが半径方向に拡張され、軸方向に圧縮される構成にあり、アンカーとスペーサー部材との間で自然弁尖を捕らえるようにスペーサー部材と少なくとも部分的に重なる、第２の構成との間で移動するように構成される。
【００３３】
いくつかの実施形態において、送達装置は、クラスプ制御機構をさらに備え、クラスプ制御部材は、クラスプ制御機構に解放可能に結合される。クラスプ制御機構は、クラスプ制御部材が同時にまたは別々に、のいずれかで作動され得るように構成される。
【００３４】
いくつかの実施形態において、クラスプ制御部材は、第１のクラスプ制御部材と第２のクラスプ制御部材とを備える。クラスプ制御機構は、第１の側部と、第２の側部と、第１の側部と第２の側部とを選択的に結合する取り外し可能ピンとを備える。第１のクラスプ制御部材は、クラスプ制御機構の第１の側部に解放可能に結合され、第２のクラスプ制御部材は、クラスプ制御機構の第２の側部に解放可能に結合される。
【００３５】
いくつかの実施形態において、送達装置は、第１のシャフトおよび第２のシャフトに結合され、第１のシャフトと第２のシャフトとの間の相対的な軸方向移動を選択的に妨げるように構成される係止機構をさらに備える。
【００３６】
いくつかの実施形態において、係止機構は、回転可能ノブを備える。
【００３７】
いくつかの実施形態において、係止機構は、係止構成から解放構成に選択的に移動可能であるように構成される。係止機構は、係止構成において第１のシャフトと第２のシャフトとの間の相対的な軸方向移動を妨げ、係止機構は、解放構成において第１のシャフトと第２のシャフトとの間の相対的な軸方向移動を許す。
【００３８】
いくつかの実施形態において、係止機構は、ノブと、打ち込みネジと、ガイドピンとを備える。ノブは、第２のシャフトおよび打ち込みネジに回転可能に結合され、打ち込みネジは、第１のシャフトに結合され、ガイドピンは、第２のシャフトに結合され、ノブと打ち込みネジとの間の相対的な回転移動を妨げるように構成される。ノブを第２のシャフトおよび打ち込みネジに関して回転させると、その結果、第１のシャフトと第２のシャフトとの間で相対的な軸方向移動が生じる。
【００３９】
いくつかの実施形態において、第１のシャフトおよび第１のカラーは、螺合可能に結合される。
【００４０】
いくつかの実施形態において、第１のカラーは、内腔を備える。第１のシャフトは、第１のシャフトの遠位端部分に配設された半径方向拡張可能部材を備える。拡張可能部材は、拡張可能部材が圧縮状態にあるときに拡張可能部材が第１のカラーの内腔に挿通され得るように、また拡張可能部材が第１のカラーの内腔に挿通され、拡張可能部材が拡張状態にあるときに拡張可能部材が第１のカラーの内腔から引き抜けないように構成される。
【００４１】
別の代表的実施形態において、植え込み可能な補綴デバイスは、スペーサー部材と、複数のアンカーと、および複数のクラスプとを備える。スペーサー部材は、心臓の自然弁尖の間に配設されるように構成される。アンカーは、スペーサー部材に結合され、自然弁尖をスペーサー部材に対して固定するように構成される。クラスプは、自然弁尖をアンカーに固定し、固定端部分および自由端部分を有するように構成される。固定端部分は、アンカーに結合される。自由端部分はバーブを有する。自由端部分は、開放構成と閉鎖構成との間で固定端部分に関して枢動可能である。自由端部分は、バーブが自然弁尖の組織と係合する第１の位置からバーブが自然弁尖の組織から係脱する第２の位置まで開放構成で軸方向に移動可能である。
【００４２】
別の代表的実施形態において、植え込み可能な補綴デバイスは、スペーサー部材と、複数のアンカーと、および複数のクラスプとを備える。スペーサー部材は、心臓の自然僧帽弁尖の間に配設されるように構成される。アンカーは、スペーサー部材に結合される。アンカーは、心室収縮期に自然僧帽弁尖をスペーサー部材に対して固定し、心室拡張期に自然僧帽弁尖がスペーサー部材から遠ざかることを許すように構成される。クラスプは、それぞれのアンカーに結合され、自然弁尖をアンカーに固定するように構成される。クラスプは、開放構成と閉鎖構成との間で移動可能である。
【００４３】
さらに別の代表的実施形態において、植え込み可能な補綴デバイスは、スペーサー部材と、スリーブと、複数のアンカーと、ピストンとを備える。スペーサー部材は、心臓の自然弁尖の間に配設されるように構成される。スリーブは、スペーサー部材に結合され、スペーサー部材内に半径方向に配設される。アンカーは、自然弁尖をスペーサー部材に対して固定し、第１の端部分および第２の端部分を有するように構成される。第１の端部分は、スペーサー部材に結合される。アンカーは、伸長構成と短縮構成との間で移動可能である。ピストンは、アンカーの第２の端部分に結合される。ピストンは、第１の構成と第２の構成との間でシリンダーに関して軸方向に移動可能である。アンカーは、ピストンが第１の構成にあるときに伸長構成を取る。アンカーは、ピストンが第２の構成にあるときに短縮構成を取る。
【００４４】
別の代表的実施形態において、アセンブリは、前の段落の補綴デバイスと、送達装置とを備える。送達装置は、外側シャフトと、作動シャフトと、複数のテザーとを備える。外側シャフトは、第１の内腔と、第１の内腔から半径方向外向きに配設される複数の第２の内腔とを有する。作動シャフトは、第１の内腔を通って延在する。作動シャフトは、外側シャフトに関して軸方向に移動可能であり、補綴デバイスのピストンに解放可能に結合される。テザーは、第２の内腔を通って延在し、補綴デバイスに解放可能に結合される。テザーをピンと張ると、植え込み可能な補綴デバイスおよび外側シャフトが互いの方へ移動する。テザーを緩ませると、植え込み可能な補綴デバイスおよび外側シャフトが互いから隔たるのを許す。
【００４５】
いくつかの実施形態において、テザーの各々は、約１８０度だけ周上にオフセットされる第２の内腔のうちの２つの中に配設される。
【００４６】
いくつかの実施形態において、補綴デバイスは、複数のクラスプをさらに備える。クラスプは、それぞれのアンカーに結合され、自然弁尖をアンカーに固定するように構成される。クラスプは、開放構成と閉鎖構成との間で移動可能である。送達装置の外側シャフトは、第１の内腔から半径方向外向きに配設される複数の第３の内腔をさらに備える。送達装置は、第３の内腔を通って延在し、補綴デバイスのクラスプに解放可能に結合される複数の制御部材をさらに備える。制御材料をピンと張ると、クラスプは開放構成に移動する。制御材料を緩ませると、クラスプが閉鎖構成に移動することを許す。
【００４７】
いくつかの実施形態において、制御部材の各々は、約１８０度だけ周上にオフセットされる第３の内腔のうちの２つの中に配設される。
【００４８】
いくつかの実施形態において、第２の内腔のうちの各々は、約９０度だけ隣接する第２の内腔に関して周上でオフセットされる。第３の内腔のうちの各々は、約９０度だけ隣接する第３の内腔に関して周上でオフセットされる。第２の内腔のうちの各々は、約４５度だけ隣接する第３の内腔に関して周上でオフセットされる。
【００４９】
別の代表的実施形態において、アセンブリは、植え込み可能な補綴デバイスと送達装置とを備える。植え込み可能な補綴デバイスは、スペーサー部材と、複数のアンカーと、複数のクラスプと、第１のカラーと、第２のカラーとを有する。アンカーの第１の端部分は、スペーサー部材の第１の端部分に結合され、アンカーの第２の端部分は、第１のカラーに結合される。第２のカラーは、スペーサー部材の第２の端部分に結合され、クラスプは、アンカーに結合され、開放構成と閉鎖構成との間で独立して移動可能である。送達装置は、第１のシャフトと、第２のシャフトと、複数のテザーと、複数のクラスプ制御部材とを有する。第１のシャフトは、テザーによって補綴デバイスの第１のカラーに解放可能に結合され、第２のシャフトは、補綴デバイスの第２のカラーに解放可能に結合され、クラスプ制御部材は、補綴デバイスのクラスプに解放可能に結合される。クラスプ制御部材を作動させると、クラスプが開放構成と閉鎖構成との間で移動する。テザーをピンと張ると、補綴デバイスおよび第１のシャフトは互いの方へ移動し、テザーを緩ませると、補綴デバイスおよび第１のシャフトは互いから隔たるのを許す。
【００５０】
別の代表的実施形態において、送達装置用のハンドルは、本体部と、本体部に結合されるアンカー作動機構とを備える。アンカー作動機構は、補綴スペーサーデバイスのアンカーに結合され、補綴スペーサーデバイスのアンカーを閉鎖構成と開放構成との間で移動するように構成される。アンカー作動機構は、ノブと、第１の動作モードと第２の動作モードとの間でアンカー作動機構を移動するように構成されているモードセレクターボタンとを備える。アンカー作動機構が第１の動作モードにあるときに、ノブは本体部に関して回転可能であり、ノブが回転すると、補綴スペーサーデバイスのアンカーが閉鎖構成と開放構成との間で移動する。アンカー作動機構が第２の動作モードにあるときに、ノブは本体部に関して軸方向に摺動可能であり、ノブを軸方向に摺動させると、補綴スペーサーデバイスのアンカーが閉鎖構成と開放構成との間で移動する。
【００５１】
いくつかの実施形態において、ハンドルは、本体部に結合されるクラスプ作動機構をさらに備える。クラスプ作動機構は、補綴スペーサーデバイスのクラスプに結合されるように構成され、補綴スペーサーデバイスのクラスプを閉鎖構成と開放構成との間で移動するように構成される。
【００５２】
一代表的実施形態において、送達装置のための位置決めツールは、本体部と１つまたは複数の突出部とを備える。本体部は、送達装置のハンドルの第１の部分に解放可能に結合されるように構成される。突出部は本体部から延在し、送達装置のハンドルの第２の部分と解放可能に係合するように構成されている。位置決めツールは、送達装置のハンドルの第１の部分と第２の部分との間の相対的移動を位置決めツールがそれに結合されるときに妨げる。
【００５３】
本開示の様々な革新的技術は、組み合わせてまたは別々に使用され得る。この「発明の概要」は、以下の「発明を実施するための形態」でさらに説明される簡素化された形式の概念の選択を導入するために用意される。この「発明の概要」は、請求される主題の鍵となる特徴または本質的特徴を識別することを意図しておらず、また請求される主題の範囲を制限するために使用されることも意図しない。本開示の前述のおよび他の目的、特徴、および利点は、添付図面を参照しつつ進む次の詳細な説明からより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】第１の構成を示す、補綴スペーサーデバイスの例示的な一実施形態を示す図である。
【図２】第２の構成を示す、図１の補綴スペーサーデバイスの斜視図である。
【図３】第３の構成を示す、図１の補綴スペーサーデバイスの斜視図である。
【図４】第１の構成を示す、図１の補綴スペーサーデバイスのクラスプの平面図である。
【図５】第２の構成を示す、図１の補綴スペーサーデバイスのクラスプの斜視図である。
【図６】補綴スペーサーデバイスの別の例示的な実施形態を示す図である。
【図７】図６の補綴スペーサーデバイスの側面図である。
【図８】上に載るカバーを示す、図７の補綴スペーサーデバイスの側面図である。
【図９】補綴スペーサーデバイスの別の例示的な実施形態を示す図である。
【図１０】補綴スペーサーデバイスの別の例示的な実施形態を示す図である。
【図１１】図６の補綴スペーサーデバイス（部分断面図として示される）と送達装置とを備える送達アセンブリの例示的な一実施形態を示す図である。
【図１２】送達装置に解放可能に結合される補綴スペーサーデバイスを示す、図１１の送達アセンブリの遠位端部分の斜視図である。
【図１３】送達装置から解放される補綴スペーサーデバイスを示す、図１１の送達アセンブリの遠位端部分の斜視図である。
【図１４】図１１の送達装置のカプラーの断面図である。
【図１５】補綴スペーサーデバイスが部分断面図で示され、送達装置のいくつかのコンポーネントが概略図で示される、図１１の送達アセンブリの斜視図である。
【図１６】図１１の送達装置のシャフトの平面図である。
【図１７】図１１の送達装置の近位端部分の側面図である。
【図１８】図１７に示される直線１８-１８に沿って切り取られた、図１１の送達装置の近位端部分の断面図である。
【図１９】図１１の送達装置の近位端部分の分解図である。
【図２０】部分的に示される、心臓の自然僧帽弁を修復するために使用される図１１の送達アセンブリの例示的な手技を示す図である。
【図２１】部分的に示される、心臓の自然僧帽弁を修復するために使用される図１１の送達アセンブリの例示的な手技を示す図である。
【図２２】部分的に示される、心臓の自然僧帽弁を修復するために使用される図１１の送達アセンブリの例示的な手技を示す図である。
【図２３】部分的に示される、心臓の自然僧帽弁を修復するために使用される図１１の送達アセンブリの例示的な手技を示す図である。
【図２４】部分的に示される、心臓の自然僧帽弁を修復するために使用される図１１の送達アセンブリの例示的な手技を示す図である。
【図２５】部分的に示される、心臓の自然僧帽弁を修復するために使用される図１１の送達アセンブリの例示的な手技を示す図である。
【図２６】部分的に示される、心臓の自然僧帽弁を修復するために使用される図１１の送達アセンブリの例示的な手技を示す図である。
【図２７】部分的に示される、心臓の自然僧帽弁を修復するために使用される図１１の送達アセンブリの例示的な手技を示す図である。
【図２８】部分的に示される、心臓の自然僧帽弁を修復するために使用される図１１の送達アセンブリの例示的な手技を示す図である。
【図２９】部分的に示される、心臓の自然僧帽弁を修復するために使用される図１１の送達アセンブリの例示的な手技を示す図である。
【図３０】図１１の送達装置のためのハンドルの別の例示的な実施形態を示す図である。
【図３１】図３０のハンドルの分解図である。
【図３２】近位カラーに解放可能に結合されるカプラーを示す、図１１の送達アセンブリのためのカプラーおよび近位カラーの他の例示的な実施形態を示す図である。
【図３３】近位カラーから解放されたカプラーを示す、図３２のカプラーおよび近位カラーの斜視図である。
【図３４】解放ワイヤによって作動シャフトに解放可能に結合される遠位カラーを示す、図１１の送達アセンブリのための遠位カラー、作動シャフト、および解放ワイヤの他の例示的な実施形態を示す図である。
【図３５】作動シャフトおよび解放ワイヤから解放された遠位カラーを示す、図３２の遠位カラー、作動シャフト、および解放ワイヤの斜視図である。
【図３６】図１１の送達アセンブリのカプラー、近位カラー、遠位カラー、および作動シャフトの他の例示的な実施形態を示す図である。
【図３７】図３６のカプラーおよび近位カラーの斜視図である。
【図３８】図１１の送達装置のクラスプ制御部材の別の例示的な実施形態を示す図である。
【図３９】図３８に示される斜視図３９から取られた、図３８のクラスプ制御部材の詳細図である。
【図４０】図３８のクラスプ制御部材のためのガイドレールの例示的な一実施形態を示す図である。
【図４１】図１１の送達装置のシャフトの別の例示的な実施形態を示す図である。
【図４２】別の例示的な送達アセンブリおよびそのコンポーネントを示す図である。
【図４３】別の例示的な送達アセンブリおよびそのコンポーネントを示す図である。
【図４４】別の例示的な送達アセンブリおよびそのコンポーネントを示す図である。
【図４５】別の例示的な送達アセンブリおよびそのコンポーネントを示す図である。
【図４６】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図４７】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図４８】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図４９】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図５０】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図５１】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図５２】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図５３Ａ】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図５３Ｂ】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図５４】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図５５】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図５６】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図５７】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図５８】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図５９】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図６０】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図６１Ａ】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図６１Ｂ】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図６１Ｃ】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図６１Ｄ】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図６２】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図６３】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図６４】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図６５】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図６６】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図６７】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図６８】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図６９】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図７０】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図７１】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図７２】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示す図である。
【図７３】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示し、なおもクラスプ位置決めツールの例示的な一実施形態を示す図である。
【図７４】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示し、なおもクラスプ位置決めツールの例示的な一実施形態を示す図である。
【図７５】送達装置およびそのコンポーネントのための別の例示的なハンドルを示し、なおもクラスプ位置決めツールの例示的な一実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
一般的考慮事項
本発明を説明することを目的として、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規性のある特徴が本明細書において説明される。開示される方法、装置、およびシステムは、いかなる形でも制限するものとして解釈されるべきでない。その代わりに、本開示は、単独のまた互いとの様々な組合せおよび部分的組合せの様々な開示される実施形態のすべての新規性のある非自明の特徴および態様を対象とする。方法、装置、およびシステムは、特定の態様または特徴またはこれらの組合せに限定されず、また開示される実施形態が１つまたは複数の特定の利点が存在すること、または問題が解決されることを要求するものではない。
【００５６】
開示される実施形態のうちのいくつかの方法の動作は、発表の便宜のため特定の順次的順序で説明されるが、この説明の仕方は、特定の順序が以下に規定される特定の言語で要求されていない限り、再配置を包含することは理解されるであろう。たとえば、順次的に説明される動作は、場合によっては、再配置されるか、または同時に実行され得る。さらに、簡単にするため、添付図面は、開示される方法が他の方法と併せて使用され得る様々な仕方を示さないことがある。それに加えて、説明では、開示される方法を説明するために「提供する」または「達成する」のような言い回しを使用することもある。これらの言い回しは、実行される実際の動作の高水準の抽象化である。これらの言い回しに対応する実際の動作は特定の実装形態に応じて変わり得るものであり、当業者によって容易に認識可能である。
【００５７】
本出願および請求項で使用されるように、「a、an」および「the」で示される単数形は、文脈上明らかにそうでないことを示さない限り、複数形を含む。それに加えて、「含む、備える（include）」という言い回しは「備える、含む（comprise）」を意味する。さらに、「結合される」という言い回しは、物理的に、機械的に、化学的に、磁気的に、および／または電気的に結合されるか、もしくは連結されることを一般的に意味し、特定の反対語がない限り結合されるか、または関連付けられる項目の間の中間要素の存在を除外しない。
【００５８】
本明細書で使用されるように、「近位」という語は、ユーザにより近く、埋め込み部位からより遠いデバイスの位置、方向、または部分を指す。本明細書で使用されるように、「遠位」という語は、ユーザからより遠く、埋め込み部位により近いデバイスの位置、方向、または部分を指す。したがって、たとえば、デバイスの近位運動は、植え込み部位から遠ざかり使用者に向かう（たとえば、患者の身体から外への）デバイスの運動であるが、デバイスの遠位運動は、使用者から遠ざかり植え込み部位に向かう（たとえば、患者の身体内への）デバイスの運動である。「長手方向」および「軸方向」という語は、他の形で明示的に定義されていない限り、近位および遠位方向に延在する軸を指す。
【００５９】
本明細書で使用されるように、「近似的に」という言い回しは、リストに挙げられる値およびリストに挙げられる値の１０%以内の任意の値を意味する。たとえば、「約１００度」は、９０から１１０度までの、端の値を含む、任意の値を意味する。
【００６０】
例示的な実施形態
本明細書において説明されるのは、ヒトの心臓の僧帽弁、大動脈弁、三尖弁、または肺動脈弁領域のうちの１つに植え込まれることが主に意図される補綴スペーサーデバイスの実施形態、さらにはそれを植え込むための装置および方法の実施形態である。補綴スペーサーデバイスは、欠陥のある自然弁の機能を回復させ、および／または置き換えるのを助けるために使用できる。
【００６１】
補綴スペーサーデバイスは、スペーサー部材と少なくとも１つのアンカーとを備える。いくつかの実施形態において、補綴スペーサーデバイスは、少なくとも１つのクラスプと、少なくとも１つのカラーとをさらに備える。
【００６２】
スペーサー部材は、自然に完全接合しない不適切に機能しる自然弁尖の間の空間を埋めるために自然弁開口部内に位置決めされるように構成され得る。そのようなものとして、スペーサー部材は、自然弁尖の間により効果的なシールを形成するのを助け、逆流（たとえば、僧帽弁逆流）を防ぐか、または最小限度に抑える。スペーサー部材は、血液を通さず、自然弁尖がスペーサー部材の側部の周りで閉じ逆流する血液流（たとえば、心室収縮期に左心室から戻る形で左心房内に流れ込む血液）を阻止することを許す構造を備えることができる。
【００６３】
スペーサー部材は、様々な形状を有することができる。いくつかの実施形態において、スペーサー部材は、丸形断面形状を有する伸長シリンダー形状を有することができる。他の実施形態では、スペーサー部材は、卵形断面形状、三日月形断面形状、または様々な他の非シリンダー形状を有することができる。
【００６４】
スペーサー部材を有する補綴スペーサーデバイスを構成すると、たとえば、自然弁尖を互いに直接クリップするデバイスと比較して逆流を低減するために患者体内に複数の補綴スペーサーデバイスを植え込む必要性を低減することができる。
【００６５】
自然僧帽弁内に植え込むように構成されているいくつかの実施形態において、スペーサー部材は、心臓の左心房内に、もしくは隣接する位置に置かれる心房または上端と、心臓の左心室内に、もしくは隣接する位置に置かれる心室または下端と、自然僧帽弁尖の間に延在する環状側面とを有することができる。
【００６６】
アンカーは、補綴スペーサーデバイスを、スペーサー部材が自然弁尖の間に位置決めされるように自然弁尖のうちの１つまたは複数に固定するように構成され得る。アンカーは、自然弁尖がアンカーとスペーサー部材との間に捕らわれるように植え込まれたときに自然弁尖の背後に位置決めされるように構成され得る。
【００６７】
いくつかの実施形態において、アンカーの第１の端部分は、スペーサー部材の下端部分に取り付けられるものとしてよく、アンカーの第２の端部分は、スペーサー部材の下端部分の下に配設される第１のカラーに取り付けられるものとしてよい。いくつかの実施形態において、補綴スペーサーデバイスは、スペーサー部材の上端部分に取り付ける第２のカラーを備えることができる。
【００６８】
第１および／または第２のカラーは、補綴スペーサーデバイスを送達装置に解放可能に接続するように構成され得る。いくつかの実施形態において、第１および第２のカラーは、互いに関して独立して移動可能であるものとしてよい。
【００６９】
いくつかの実施形態において、クラスプがアンカーに取り付けられる。クラスプは、自然弁尖を捕らえ、アンカーに固定するように構成され得る。いくつかの実施形態において、補綴スペーサーデバイスは、複数のクラスプを備える。いくつかの実施形態において、クラスプは、互いにおよび／またはアンカーに関して独立してまたは別々に作動可能である。
【００７０】
図１〜図５は、補綴スペーサーデバイス１００およびそのコンポーネントの例示的な一実施形態を示す。図１を参照すると、補綴スペーサーデバイス１００は、スペーサー部材１０２と、複数のパドルまたはアンカー１０４（たとえば、例示される実施形態の２つ）と、複数のクラスプ１０６（たとえば、例示される実施形態における２つ）と、第１のカラー１０８と、第２のカラー１１０とを備えることができる。図３に最もよく示されるように、アンカー１０４の第１の端部分１１２は、スペーサー部材１０２の第１の端部分１１４に結合され、そこから延在するものとしてよく、アンカー１０４の第２の端部分１１６は、第１のカラー１０８に結合され得る。第２のカラー１１０は、スペーサー部材１０２の第２の端部分１１８に結合され得る。
【００７１】
スペーサー部材１０２およびアンカー１０４は、様々な方法で一緒に結合され得る。たとえば、例示される実施形態に示されるように、スペーサー部材１０２およびアンカー１０４は、スペーサー部材１０２とアンカー１０４とを単一の、単位コンポーネントとして一体形成することによって一緒に結合され得る。これは、たとえば、スペーサー部材１０２とアンカー１０４とを、編組または織りニチノールワイヤなどの、編組または織り材料から形成することによってなされ得る。他の実施形態では、スペーサー部材１０２およびアンカー１０４は、溶接、留め具、接着剤、および／または結合のための他の手段によって一緒に結合され得る。
【００７２】
図２を参照すると、アンカー１０４は、ジョイント部分１２４によって分離される第１の部分１２０と第２の部分１２２とを備えることができる。このようにして、アンカー１０４は、第１の部分１２０が脚の上側部分に類似し、第２の部分１２２が脚の下側部分に類似し、ジョイント部分１２４が脚の膝部分に類似するという点で脚に類似するように構成される。
【００７３】
いくつかの実施形態において、第１の部分１２０および第２の部分１２２は、ジョイント部分１２４によって一緒に結合される別々のコンポーネントであってよい。たとえば、特定の一実施形態において、第１の部分１２０および第２の部分１２２は、他にもあるがとりわけ、ジョイント部分１２４として働く布覆いによって一緒に結合されるプレートまたはシャフトであってよい。
【００７４】
アンカー１０４は、第１のカラー１０８としたがってアンカー１０４とをスペーサー部材１０２に関してスペーサー部材１０２の第１の端部分１１４と第２の端部分１１８との間に延在する長手方向軸に沿って軸方向移動することによって様々な構成の間を移動するように構成され得る。たとえば、アンカー１０４は、第１のカラー１０８をアンカー１０４がピンと張られるようにスペーサー部材１０２から遠ざかる方向に移動することによって真っ直ぐな、または実質的に真っ直ぐな、または展開された構成で位置決めされ得る。真っ直ぐな構成では、アンカー１０４のジョイント部分１２４は、スペーサー部材１０２の長手方向軸に隣接する（たとえば、図２０に示される構成に類似する）。
【００７５】
真っ直ぐな構成から、アンカー１０４は、第１のカラー１０８をスペーサー部材１０２の方へ移動することによって完全に折り畳まれた構成（たとえば、図１）に移動され得る。最初に、第１のカラー１０８がスペーサー部材１０２の方へ移動するにつれ、アンカー１０４はジョイント部分１２４のところで曲がり、ジョイント部分１２４は図２〜図３に示されるように、スペーサー部材１０２の長手方向軸に関して半径方向に外向きに、およびスペーサー部材１０２の第１の端部分１１４の方へ軸方向に移動する。第１のカラー１０８がスペーサー部材１０２の方へ移動し続けると、ジョイント部分１２４は、図１に示されるように、スペーサー部材１０２の長手方向軸に関して半径方向に内向きに、およびスペーサー部材１０２の第２の端部分１１８の方へ軸方向に移動する。
【００７６】
いくつかの実施形態において、アンカー１０４の第１の部分１２０とスペーサー部材１０２との間に成す角度は、アンカー１０４が真っ直ぐな構成にあるときに約１８０度であるものとしてよく（たとえば、図２０を参照）、アンカー１０４の第１の部分１２０とスペーサー部材１０２との間に成す角度は、アンカー１０４が完全に折り畳まれた構成にあるときに約０度であるものとしてよい。アンカー１０４は、アンカー１０４の第１の部分１２０とスペーサー部材１０２との間に成す角度が約１０〜１７０度または約４５〜１３５度であり得るように様々な部分的に折り畳まれた構成で位置決めされ得る。
【００７７】
補綴スペーサーデバイス１００を、アンカー１０４が真っ直ぐな、またはほぼ真っ直ぐな構成（たとえば、スペーサー部材１０２に関して約１２０〜１８０度）に伸長し得るように構成することには、いくつかの利点があり得る。たとえば、これは、補綴スペーサーデバイス１００の半径方向クリンプ外形（radial crimp profile）を縮小することができる。これは、また、自然弁尖を捕らえるより大きな開口部を形成することによって自然弁尖を捕らえるのをより容易にすることができる。それに加えて、比較的狭い、真っ直ぐな構成は、補綴スペーサーデバイス１００を送達装置内に位置決めし、および／または取り出すときに補綴スペーサーデバイス１００が自然解剖学的構造（たとえば、腱索）内で絡み合うことを防ぐか、またはその可能性を減じることができる。
【００７８】
ここでも図２を参照すると、クラスプ１０６は、取り付け部分１２６とアーム部分１２８とを備えることができる。取り付け部分１２６は、縫合糸、接着剤、留め具（たとえば、プレート１２９）、溶接、および／または結合するための手段などの、様々な方法でアンカー１０４の第１の部分１２０に結合され得る。
【００７９】
アーム部分１２８は、開放構成（たとえば、図２）と閉鎖構成（図１および図３）との間で取り付け部分１２６に関して枢動することができる。いくつかの実施形態において、クラスプ１０６は、閉鎖構成に付勢され得る。開放構成では、取り付け部分１２６およびアーム部分１２８は、自然弁尖が取り付け部分１２６とアーム部分１２８との間に位置決めされ得るように枢動して互いから遠ざかる。閉鎖構成では、取り付け部分１２６およびアーム部分１２８は、互いの方へ枢動し、それによって自然弁尖を取り付け部分１２６とアーム部分１２８との間にクランプする。
【００８０】
図４〜図５を参照すると、各取り付け部分１２６（図４〜図５に示される１つだけ）は、１つまたは複数の開口部１３０（たとえば、例示される実施形態では３つ）を備えることができる。開口部１３０のうちの少なくともいくつかは、取り付け部分１２６をアンカー１０４に結合するために使用され得る。たとえば、縫合糸および／または留め具は、クラスプ１０６の開口部１３０を通って延在し、またアンカー１０４を通って延在して取り付け部分１２６をアンカー１０４に固定することができる
【００８１】
アーム部分１２８の各々は、相隔てて並びスロット１３４を形成する２つの側部梁１３２を備えることができる。スロット１３４は、取り付け部分１２６を受けるように構成され得る。アーム部分１２８は、取り付け部分１２６に結合される固定端部分１３６と、固定端部分１３６に対向して配設される自由端部分１３８とをさらに備え得る。
【００８２】
各アーム部分１２８の自由端部分１３８は、バーブ１４０および／または自然弁尖組織と摩擦係合するための他の手段などの把持要素を備えることができる。把持要素は、自然弁尖組織と係合し、および／または貫通してクラスプ１０６の取り付け部分１２６とアーム部分１２８との間に自然弁尖を保持するのを助けるように構成され得る。
【００８３】
自由端部分１３８は、また、小穴または開口部１４２を備えることができ、これは自由端部分１３８を取り付け部分１２６に関してアーム部分１２８を枢動させるように構成されている作動機構に結合するために使用できる。クラスプ１０６を作動機構に結合することに関するさらなる詳細が以下に提示される。
【００８４】
いくつかの実施形態において、クラスプ１０６は、ニチノール、ステンレス鋼、および／または形状記憶ポリマーなどの形状記憶材料から形成され得る。いくつかの実施形態において、クラスプ１０６は、材料（たとえば、ニチノール）のフラットシート片を図４に示される構成にレーザー切断し、次いでクラスプ１０６を図５に示される構成に形状固定することによって形成され得る。
【００８５】
このようにしてクラスプ１０６を形状固定することは、いくつかの利点を提供することができる。たとえば、クラスプ１０６は、形状固定構成（たとえば、図５）からクラスプ１０６の半径方向クリンプ外形を短縮する、フラット構成（たとえば、図４）に圧縮され得る。また、これは、補綴スペーサーデバイス１００が前進させられてカテーテルシャフト（たとえば、図２０を参照）に通されるか、またはその中に取り出されるときにバーブ１４０がアンカー１４０の方へ半径方向内向きを指すので、補綴スペーサーデバイス１００を送達装置のカテーテルシャフトに関して追跡し取り出す機能も改善する。これは、したがって、クラスプ１０６がカテーテルシャフトを引っ掛けたり、または裂いたりすることを防ぐか、またはその可能性を低減する。
【００８６】
それに加えて、図５に示される構成でクラスプ１０６を形状固定することで、クラスプ１０６が閉鎖構成にあるときにクラスプ１０６のクランプ力を高めることができる。これは、アーム部分１２８が、アンカー１０４が形状固定構成の方へのアーム部分１２８のさらなる移動を防ぐのでクラスプ１０６がアンカー１０４（たとえば、図３）に取り付けられたときにアーム部分１２８が達成できる位置を超える第１の位置（たとえば、図５）への取り付け部分１２６に関して形状固定されるからである。この結果、アーム部分１２８は、クラスプ１０６がアンカー１０４に取り付けられ、閉鎖構成にあるときに予荷重を有する（すなわち、クランプ力がゼロより大きく）なる。したがって、図５の構成でクラスプ１０６を形状固定することで、閉鎖構成で形状固定されるクラスプと比較してクラスプ１０６のクランプ力を高めることができる。このようにして、アーム部分１２８と取り付け部分１２６との間の接続部は、スプリングヒンジとして機能し、アーム部分１２８を閉鎖構成に付勢する。
【００８７】
クラスプ１０６の予荷重の大きさは、アーム部分１２８が取り付け部分１２６に関して形状固定される角度を調整することによって変えることができる。たとえば、アーム部分１２８と取り付け部分１２６との間に成す相対的角度を大きくすると予荷重が増加し、アーム部分１２８と取り付け部分１２６との間に成す相対的角度を小さくすると予荷重が減少する。クラスプ１０６を閉位置に付勢するために、アーム部分１２８と取り付け部分１２６との間にバネ（たとえば、トーションバネ）または別のタイプの付勢要素を結合することなどによる、他の技法および機構が使用され得る。さらに代替的に、クラスプ１０６は、取り付け部分１２６なしで対応するアンカー１０４に接続されるものとしてよく、付勢要素は、アンカーに対してクラスプ１０６を閉鎖構成に付勢するために使用され得る。
【００８８】
いくつかの実施形態において、第２のカラー１１０および／またはスペーサー部材１０２は、第２のカラー１１０および／またはスペーサー部材１０２内を血液が流れるのを低減するか、または防ぐように構成されている止血封止部材１４４を備えることができる。たとえば、いくつかの実施形態において、封止部材１４４は、図１に示されるように、複数の可撓性フラップ１４６を備えることができる。フラップ１４６は、封止構成から開放構成に枢動して送達装置が第２のカラー１１０を通って延在することを可能にするように構成され得る。送達装置が取り外されるときに、フラップ１４６は開放構成から封止構成に戻るように構成され得る。
【００８９】
図６〜図８は、補綴スペーサーデバイス２００の例示的な一実施形態を示す。補綴スペーサーデバイス２００は、スペーサー部材２０２と、複数のアンカー２０４と、複数のクラスプ２０６と、第１のまたは遠位カラー２０８と、第２のまたは近位カラー２１０とを有する。補綴スペーサーデバイス２００のこれらのコンポーネントは、補綴スペーサーデバイス１００の対応するコンポーネントに実質的に類似するように構成され得る。
【００９０】
補綴スペーサーデバイス２００は、複数のアンカー伸長部材２１２も備え得る。アンカー伸長部材２１２の各々は、遠位カラー２０８に結合され遠位カラー２０８から延在する第１のまたは固定端部分２１４と、固定端部分２１４に対向して配設される第２のまたは自由端部分２１６とを有するループ形状構造として構成され得る。アンカー伸長部材２１２は、アンカー２０４よりも遠くスペーサー部材２０２の周上に延在するように構成され得る。たとえば、いくつかの実施形態において、アンカー伸長部材２１２の各々は、スペーサー部材２０２の周の約半分に延在するものとしてよく（図７に最もよく示されるように）、アンカー２０４は、スペーサー部材２０２の周の半分未満に延在するものとしてよい（図６に最もよく示されるように）。アンカー伸長部材２１２は、また、スペーサー部材２０２の外径を超えて横方向に（すなわち、スペーサー部材２０２の長手方向軸に垂直に）延在するように構成され得る。
【００９１】
アンカー伸長部材２１２は、補綴スペーサーデバイス２００が折り畳まれた構成（たとえば、図６〜図８）にあるときにアンカー伸長部材２１２の自由端部分２１６がアンカー２０４のジョイント部分２１８に隣接して軸方向に、およびアンカー２０４の第１の部分２２０と第２の部分２２２との間で半径方向に配設されるようにさらに構成され得る。
【００９２】
このようにしてアンカー伸長部材２１２を構成することは、アンカー２０４単独と比較して広い表面積を提供する。これにより、たとえば、自然弁尖を捕らえて固定することがより容易になり得る。増大した表面積は、また、自然弁尖に対するアンカー２０４およびアンカー伸長部材２１２のクランプ力を自然弁尖の比較的広い表面に分散させ、自然弁尖組織をさらに保護することができる。
【００９３】
アンカー伸長部材２１２の表面積が増大することでも、自然弁尖のクランプされていない部分が、スペーサー部材２０２に対向して、補綴スペーサーデバイス２００に隣接する位置で接合して一緒になるように自然弁尖が補綴スペーサーデバイス２００にクランプされることを可能にすることができる。これは、たとえば、自然弁尖の封止を改善し、それにより、僧帽弁逆流を防ぐか、またはさらに低減することができる。
【００９４】
図８を参照すると、補綴スペーサーデバイス２００は、カバー２２４も備え得る。いくつかの実施形態において、カバー２２４は、スペーサー部材２０２、アンカー２０４、および／またはアンカー伸長部材２１２上に配設され得る。カバー２２４は、血流が補綴スペーサー部材２００を通るのを防ぐか、または低減し、および／または自然組織内部成長を促進するように構成され得る。いくつかの実施形態において、カバー２２４は、PET、ベロア、または他の好適な繊維などの布もしくは織物であってよい。他の実施形態において、織物の代わりに、またはそれに加えて、カバー２２４は、補綴スペーサーデバイス２００に施されるコーティング（たとえば、ポリマー）を含み得る。補綴スペーサーデバイス２００は、図６〜図７および図１２〜図１３ではカバー２２４なしで、図８、図１１、および図２０〜図２７ではカバー２２４ありで図示されることに留意されたい。いくつかの実施形態において、カバー２２４は、所定の長さの時間（たとえば、１日もしくは数日、数週間、または数ヶ月）にわたってスペーサー部材２０２を通って血液が流れることを可能にするように選択された空隙率を有することができる。時間の経過とともにスペーサーデバイスが内皮化するにつれ、スペーサー部材を通って逆流する血流の量がゆっくりと、徐々に減り、このことにより植え込みの後に左心室にかかる応力の量が減少し得る。所定の期間にわたってスペーサー部材を逆流する血流が通るのを許すカバーのさらなる詳細は、参照により本明細書に組み込まれる２０１７年９月７日に出願した米国仮出願第６２／５５５，２４０号において開示される。
【００９５】
図９は、環状スペーサー部材３０２と、スペーサー部材３０２の外面を覆う織物カバー（図示せず）と、スペーサー部材３０２から延在するアンカー３０４とを備える補綴スペーサーデバイス３００の例示的な一実施形態を示す。カバーまたは追加のカバーも、アンカー３０４の上に延在し得る。各アンカー３０４の端部は、アンカー３０４の端部分およびスペーサー部材３０２のストラットの周りにクリンプされ得るそれぞれのスリーブ３０６によってスペーサー部材３０２のそれぞれのストラットに結合され得る。スペーサー部材３０２のフレーム上に装着されるのは１つまたは複数のバーブもしくは突出部３０８であってよい。突出部３０８の自由端は、丸形、先が尖った形状、棘のある形状などを含む様々な形状を含み得る。突出部３０８は、アンカー３０４の自由端の下の領域内で自然弁尖を内向きにスペーサー部材３０２内に押し進めるような形状である、アンカー３０４により自然弁尖に対して保持力を加えることができる。
【００９６】
図１０は、補綴スペーサーデバイス４００の例示的な一実施形態を示す。補綴スペーサーデバイス４００は、環状スペーサー部材４０２と、スペーサー部材を覆う織物カバー（図示せず）と、スペーサー部材４０２から延在するアンカー４０４とを備えることができ、補綴スペーサーデバイス３００に類似する構成をとり得る。カバーは、アンカーの外面も覆うものとしてよい。
【００９７】
補綴スペーサーデバイス４００のアンカー４０４は、各アンカー４０４の自由端のところのカーブがアンカー３０４に比べて広く、大きい半径を有することを除き補綴スペーサーデバイス３００のアンカー３０４に類似するように構成され得る。そのようなものとして、アンカー４０４は、アンカー３０４に比べてスペーサー部材４０２の比較的広い部分を覆う。これは、たとえば、自然弁尖組織をさらに保護するために、自然弁尖に対するアンカー４０４のクランプ力を自然弁尖の比較的広い表面に分散させることができる。また、自然弁尖がスペーサー部材４０２に対向して補綴スペーサーデバイス４００に隣接する位置で接合して一緒になるように自然弁尖が補綴スペーサーデバイス４００に対してクランプされるので封止を改善することができる。
【００９８】
また、スペーサー部材４０２のフレーム上に装着されるのは１つまたは複数のバーブもしくは突出部４０６であってよい。突出部４０６の自由端は、自然弁尖と係合し、および／または貫通することができる突出部４０６の範囲を制限するように構成されているストッパー４０８を備えることができる。
【００９９】
補綴スペーサーデバイスに関する追加の詳細は、たとえば、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願第２０１６／０３３１５２３号および米国仮出願第６２／１６１，６８８号に見ることができる。
【０１００】
補綴スペーサーデバイス（たとえば、デバイス１００、２００、３００、４００）は送達装置に結合され、送達アセンブリを形成することができる。送達装置は、患者の自然心臓弁領域内への補綴スペーサーデバイスの経皮送達、位置決め、および／または固定を行うために使用され得る。
【０１０１】
図１１〜図２７は、例示的な送達アセンブリ５００およびそのコンポーネントを示す。図１１を参照すると、送達アセンブリ５００は、補綴スペーサーデバイス２００と、送達装置５０２とを備え得る。送達装置５０２は、複数のカテーテルと１つまたは複数のカテーテル安定化装置とを備え得る。たとえば、例示される実施形態において、送達装置５０２は、第１のカテーテル５０４と、第２のカテーテル５０６と、第３のカテーテル５０８と、カテーテル安定化装置５１０とを備える。第２のカテーテル５０６は、第１のカテーテル５０４を同軸上に通って延在し、第３のカテーテル５０８は、第１のカテーテル５０４および第２のカテーテル５０６を同軸上に通って延在する。補綴スペーサーデバイス２００は、以下でさらに説明されるように、送達装置５０２の第３のカテーテル５０８の遠位端部分に解放可能に結合され得る。
【０１０２】
カテーテル安定化装置５１０の各々は、手技実行時に患者および送達装置の他のコンポーネントに関して対応するカテーテルを静止状態に保持するために使用され得る。安定化装置５１０は、共通のテーブルまたは支持プラットフォーム上に位置決めされるものとしてよく、これは次いで手術台上に置かれるものとしてよい。たとえば、カテーテルを患者の血管系内に手動で挿入し、カテーテルの遠位端を患者体内の所望の配置に位置決めした後、医者は、次いで、カテーテルを対応する安定化装置５１０内に置き、手技実行中に別のカテーテルを操作できるように医者の手を解放するようにできる。カテーテル安定化装置および安定化装置を支持するための支持プラットフォームに関するさらなる詳細は、参照により本明細書に組み込まれる２０１７年４月２８日に出願した米国特許出願第６２／４９１，３９２号において開示される。
【０１０３】
例示される実施形態において、送達アセンブリ５００は、たとえば、経中隔送達アプローチを介して補綴スペーサーデバイス２００を自然僧帽弁内に植え込むように構成される。他の実施形態において、送達アセンブリ５００は、補綴スペーサーデバイス２００をヒトの心臓の大動脈弁、三尖弁、または肺動脈弁領域内に植え込むように構成され得る。また、送達アセンブリ５００は、経中隔、経大動脈、経血管などを含む、様々な送達方法に合わせて構成され得る。
【０１０４】
図１３を参照すると、補綴スペーサーデバイス２００の第１のまたは遠位カラー２０８は、ボア２２６を備え得る。いくつかの実施形態において、ボア２２６は、図１２に最もよく示されるように、送達装置５０２の作動シャフト５１２の対応する雄ネジと解放可能に係合するように構成されている雌ネジを備えることができる。
【０１０５】
図１３を再び参照すると、補綴スペーサーデバイス２００の第２のまたは近位カラー２１０は、遠位カラー２０８のボア２２６に軸方向に位置合わせされる中心開口部２２８を備えることができる。近位カラー２１０の中心開口部２２８は、図１２に最もよく示されるように、送達装置５０２の作動シャフト５１２を摺動可能に受けるように構成され得る。いくつかの実施形態において、近位カラー２１０および／またはスペーサー部材２０２は、作動シャフト５１２が中心開口部２２８から引き出されるときに中心開口部２２８を封止するように構成されている封止部材（図示されていないが、ただし、たとえば、図１に示される封止部材１４４を参照）を有することができる。
【０１０６】
図１３に最もよく示されるように、近位カラー２１０は、また、複数の隆起部または突出部２３０と突出部２３０内に形成された複数のガイド開口部２３２とを備えることができる。突出部２３０は、半径方向外向きに延在し、ガイド開口部２３２に関して周上でオフセット（たとえば、９０度）され得る。ガイド開口部２３２は、中心開口部２２８から半径方向外向きに配設され得る。近位カラー２１０の突出部２３０およびガイド開口部２３２は、図１２に示されるように、送達装置５０２のカプラー５１４に解放可能に係合するように構成され得る。
【０１０７】
再び図１１を参照すると、上で述べたように、送達装置５０２は、第１のカテーテル５０４と第２のカテーテル５０６とを備えることができる。第１のカテーテル５０４および第２のカテーテル５０６は、たとえば、植え込み配置（たとえば、心臓の自然僧帽弁領域）に接近し、および／または第３のカテーテル５０８を植え込み配置のところに位置決めするために使用され得る。
【０１０８】
第１のカテーテル５０４および第２のカテーテル５０６は、それぞれ、ハンドル５１７、５１９から延在する第１のシースもしくはシャフト５１６および第２のシースもしくはシャフト５１８を備えることができる。第１のカテーテル５０４および第２のカテーテル５０６は、シース５１６、５１８が操縦可能であるように構成され得る。たとえば、図示されていないが、第２のカテーテル５０６は、１つまたは複数のプルワイヤと、１つまたは複数の可撓性の、軸方向に非圧縮性であるプルワイヤスリーブ（たとえば、螺旋コイル）とを備えることができる。プルワイヤおよびスリーブは、シャフト５１８の一部を通って延在することができ、スリーブは、シャフト５１８に関して自由に移動することができるが、これは参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１６／０１５８４９７号においてさらに説明されるとおりである。これは、たとえば、植え込みカテーテル（たとえば、第３のカテーテル５０８）の遠位端部分およびしたがって補綴スペーサーデバイスを１つまたは複数の他の方向（たとえば、下側方向／上側方向）で僧帽弁に関して同軸にさらに保ちながら、シャフト５１８の操縦可能な遠位端部分５１８ａが１つまたは複数の方向に（たとえば、後内側交連と前外側交連との間の自然僧帽弁尖の間の接合線の「Ｃ字」形を辿る内側／外側および／または前側／後側方向に）偏向され、移動され、および／または回転されることを可能にすることができる。
【０１０９】
第１のカテーテル５０４に関する追加の詳細は、たとえば、参照により本明細書に組み込まれる、２０１７年１０月２７日に出願した米国特許出願第１５／７９６，４３６号に見ることができる。第２のカテーテル５０６に関する追加の詳細は、たとえば、米国特許出願公開第２０１６／０１５８４９７号に見ることができる。
【０１１０】
なおも図１１を参照すると、送達装置５０２は、上で述べたように、第３のカテーテル５０８を備えることもできる。第３のカテーテル５０８は、たとえば、以下でさらに説明されるように、植え込み配置で補綴スペーサーデバイス２００を送達し、操作し、位置決めし、および／または配備するために使用できる。
【０１１１】
図１５を参照すると、第３のカテーテル５０８は、内側または作動シャフト５１２と、カプラー５１４と、外側シャフト５２０と、ハンドル５２２（概略図に示される）と、クラスプ制御部材５２４とを備えることができる。外側シャフト５２０の近位端部分５２０ａは、ハンドル５２２に結合されハンドル５２２から遠位に延在するものとしてよく、外側シャフト５２０の遠位端部分５２０ｂは、カプラー５１４に結合されるものとしてよい。作動シャフト５１２の近位端部分５１２ａは、作動ノブ５２６に結合され得る。作動シャフト５１２は、ノブ５２６（概略として示される）から遠位に、ハンドル５２２を通り、外側シャフト５２０を通り、カプラー５１４を通って延在し得る。作動シャフト５１２は、外側シャフト５２０およびハンドル５２２に関して（たとえば、軸方向におよび／または回転可能に）移動可能であるものとしてよい。クラスプ制御部材５２４は、ハンドル５２２および外側シャフト５２０を通って延在し、ハンドル５２２および外側シャフト５２０に関して軸方向に移動可能であるものとしてよい。クラスプ制御部材５２４は、また、作動シャフト５１２に関して軸方向に移動可能であるものとしてよい。
【０１１２】
いくつかの実施形態において、第３のカテーテル５０８の外側シャフト５２０は、操縦可能であるように構成され得る。たとえば、図示されていないが、第３のカテーテル５０８は、プルワイヤと可撓性の、軸方向に非圧縮性であるプルワイヤスリーブ（たとえば、螺旋コイル）とを備えることができる。
【０１１３】
図１２〜図１３に最もよく示されるように、第３のカテーテル５０８の作動シャフト５１２は、補綴スペーサーデバイス２００の遠位カラー２０８に解放可能に結合され得る。たとえば、いくつかの実施形態において、作動シャフト５１２の遠位端部分５１２ｂは、補綴スペーサーデバイス２００のボア２２６の雌ネジと解放可能に係合するように構成されている雄ネジを備えることができる。そのようなものとして、補綴スペーサーデバイス２００の遠位カラー２０８に関して作動シャフト５１２を第１の方向に（たとえば、時計回りに）回転させることで、作動シャフト５１２を遠位カラー２０８に解放可能に固定する。補綴スペーサーデバイス２００の遠位カラー２０８に関して作動シャフト５１２を第２の方向に（たとえば、反時計回りに）回転させることで、作動シャフト５１２を遠位カラー２０８から解放する。
【０１１４】
次に図１２〜図１４を参照すると、第３のカテーテル５０８のカプラー５１４は、補綴スペーサーデバイス２００の近位カラー２１０に解放可能に結合され得る。たとえば、いくつかの実施形態において、カプラー５１４は、複数の可撓性アーム５２８と、複数の安定化装置部材５３０とを備えることができる。可撓性アーム５２８は、開口５３２と、ポート５３３（図１３）と、小穴５３４（図１４）とを備えることができる。
【０１１５】
可撓性アーム５２８は、第１のまたは解放構成（図１３）と第２のまたは結合構成（図１２および図１４）との間で枢動するように構成され得る。第１の構成において、可撓性アーム５２８は、安定化装置部材５３０に関して半径方向外向きに延在する。第２の構成において、可撓性アーム５２８は、図１４に最もよく示されるように、安定化装置部材５３０と軸方向に平行に延在し、小穴５３４は半径方向に重なり合う。可撓性アーム５２８は、第１の構成に付勢されるように構成（たとえば、形状固定）され得る。
【０１１６】
補綴スペーサーデバイス２００は、カプラー５１４の安定化装置部材５３０を補綴スペーサーデバイス２００のガイド開口部２３２内に挿入することによってカプラー５１４に解放可能に結合され得る。カプラー５１４の可撓性アーム５２８は、第１の構成から第２の構成に半径方向内向きに枢動させられるものとしてよく、それにより、補綴スペーサーデバイス２００の突出部２３０は可撓性アーム５２８の開口５３２内に半径方向に延在する。可撓性アーム５２８は、作動シャフト５１２の遠位端部分５１２ｂを小穴５３４の開口部５３６に挿入して通すことによって第２の構成に保持されるものとしてよく、これは、可撓性アーム５２８が第２の構成から第１の構成に半径方向外向きに枢動することを防ぎ、それによって補綴スペーサーデバイス２００をカプラー５１４に解放可能に結合する。
【０１１７】
補綴スペーサーデバイス２００は、作動シャフト５１２の遠位端部分５１２ｂが小穴５３４の開口部５３６から抜けるようにカプラー５１４に関して作動シャフト５１２を近位に引っ込めることによってカプラー５１４から解放され得る。これは、可撓性アーム５２８が第２の構成から第１の構成に半径方向外向きに枢動することを可能にし、それにより、補綴スペーサーデバイス２００の突出部２３０を可撓性アーム５２８の開口５３２から引き抜く。安定化装置部材５３０は、可撓性アーム５２８が解放される間および解放された後に補綴スペーサーデバイス２００のガイド開口部２３２内に挿入されたままにすることができる。これは、たとえば、可撓性アーム５２８が解放される間に補綴スペーサーデバイス２００が移動する（たとえば、シフトするおよび／または揺れ動く）のを防ぐことができる。次いで、安定化装置部材５３０は、補綴スペーサーデバイス２００に関してカプラー５１４を近位に引っ込めることによって補綴スペーサーデバイス２００のガイド開口部２３２から引き抜かれ、それによって、補綴スペーサーデバイス２００をカプラー５１４から解放することができる。
【０１１８】
図１５を参照すると、第３のカテーテル５０８の外側シャフト５２０は、ハンドル５２２に結合される、近位端部分５２０ａと、カプラー５１４に結合される、遠位端部分５２０ｂとの間で軸方向に延在する伸長シャフトであるものとしてよい。外側シャフト５２０は、また、近位端部分５２０ａと遠位端部分５２０ｂとの間に配設される中間部分５２０ｃも備え得る。
【０１１９】
図１６を参照すると、外側シャフト５２０は、作動シャフト内腔５３８を含む、複数の軸方向に延在する内腔と、複数の制御部材内腔５４０（たとえば、例示される実施形態では４つ）とを備え得る。いくつかの実施形態において、外側シャフト５２０は、４つより多い（たとえば、６つ）または少ない（たとえば、２つ）制御部材内腔５４０を備えることができる。
【０１２０】
作動シャフト内腔５３８は、作動シャフト５１２を受けるように構成されるものとしてよく、制御部材内腔５４０は、１つまたは複数のクラスプ制御部材５２４を受けるように構成されるものとしてよい。内腔５３８、５４０は、また、作動シャフト５１２およびクラスプ制御部材５２４がそれぞれの内腔５３８、５４０に関して移動可能であり得る（たとえば、軸方向におよび／または回転可能に）ように構成されてもよい。特定の実施形態において、内腔５３８、５４０は、内腔５３８、５４０内の摩擦を減じるように構成されているライナーまたはコーティングを備えることができる。たとえば、内腔５３８、５４０は、PTFEを含むライナーを備えることができる。
【０１２１】
なおも図１５〜図１６を参照すると、外側シャフト５２０は、金属およびポリマーを含む、様々な材料から形成され得る。たとえば、特定の一実施形態において、近位端部分５２０ａはステンレス鋼を備えることができ、遠位端部分５２０ｂおよび中間部分５２０ｃはPEBA（たとえば、PEBAX（登録商標））を備えることができる。外側シャフト５２０は、部分５２０ａ、５２０ｂ、および５２０ｃ上に還流するポリマーなどの、外側被覆またはコーティングも備えることができる。
【０１２２】
外側シャフト５２０は、内腔５３８、５４０から半径方向外向きに配設される１つまたは複数のコイル部分５４２を備えることができる。たとえば、特定の一実施形態において、外側シャフト５２０は、第１のコイル５４２ａと、第２のコイル５４２ｂと、第３のコイル５４２ｃとを備えることができる。第１のコイル５４２ａは半径方向に最も外側のコイルであってよく、第３のコイル５４２ｃは半径方向に最も内側のコイルであってよく、第２のコイル５４２ｂは第１のコイル５４２ａと第３のコイル５４２ｃとの間に半径方向に配設されるものとしてよい。
【０１２３】
コイル部分５４２は、様々な材料および／または構成を備え得る。たとえば、コイル部分５４２は、ステンレス鋼から形成され得る。特定の一実施形態において、第１のコイル５４２ａおよび第３のコイル５４２ｃは左巻き構成で巻かれたステンレス鋼コイルを含み、第２のコイル５４２ｂは右巻き構成で巻かれたステンレス鋼コイルを含む。
【０１２４】
コイル部分５４２は、また、様々なピッチを備え得る。コイル部分５４２の１つまたは複数のコイル部分のピッチは、１つまたは複数の他のコイル部分５４２のピッチと同じか、または異なっていてもよい。特定の一実施形態において、第１のコイル５４２ａおよび第２のコイル５４２ｂは、第１のピッチ（たとえば、０.７４インチ）を有することができ、第３のコイルは、第２のピッチ（たとえば、０.１４インチ）を備えることができる。
【０１２５】
外側シャフト５２０は、第３のコイル５４２ｃから半径方向内向きに配設される結合層５４４も備え得る。結合層５４４は、PEBA（たとえば、PEBAX（登録商標）などの、ポリマーを含む、様々な材料から形成され得る。
【０１２６】
図１７〜図１９に示されるように、第３のカテーテル５０８のハンドル５２２は、ハウジング５４６と、作動係止機構５４８と、クラスプ制御機構５５０と、フラッシング機構５５２とを備えることができる。図１７を参照すると、ハウジング５４６の遠位端部分は、外側シャフト５２０の近位端部分５２０ａに結合され得る。作動係止機構５４８、クラスプ制御機構５５０、およびフラッシング機構５５２は、ハウジング５４６の近位端に結合され得る。作動係止機構５４８は、作動シャフト５１２の位置をハウジング５４６および外側シャフト５２０に関して選択的に係止するように構成され得る。クラスプ制御機構５５０は、クラスプ制御部材５２４の近位端部分にも結合されるものとしてよく、ハンドル５２２に関してクラスプ制御部材５２４を固定し、外側シャフト５２０および作動シャフト５１２に関してクラスプ制御部材５２４を移動するように構成され得る。フラッシング機構５５２は、外側シャフト５２０を患者の血管系内に挿入する前に外側シャフト５２０を（たとえば、生理食塩水で）フラッシングするように構成され得る。
【０１２７】
図１８〜図１９に最もよく示されるように、ハンドル５２２のハウジング５４６は、本体部５５４と、本体部５５４の遠位端部分に結合されるノーズ部分５５６とを備えることができる。本体部５５４およびノーズ部分５５６は、留め具５５８および／またはピン５６０（たとえば、例示される実施形態に示されるような）、接着剤、および／または他の結合手段を含む、様々な方式で一緒に結合され得る。ハウジング５４６は、ポリマー（たとえば、ポリカーボネート）を含む、様々な材料から形成され得る。
【０１２８】
ハウジング５４６の本体部５５４は、作動シャフト内腔５６２、制御部材内腔５６４（図１９）、および作動シャフト内腔５６２（図１８）に流体的に接続されるフラッシング内腔５６６を含む、複数の内腔を備えることができる。図１９に最もよく示されるように、本体部５５４は、作動チューブ５６８ならびに作動シャフト内腔５６２および制御部材内腔５６４内にそれぞれ少なくとも部分的に配設される制御部材チューブ５７０を含む、複数のチューブ（たとえば、ハイポチューブ）も備え得る。チューブ５６８、５７０は、それぞれ内腔５６２、５６４に関して軸方向に移動可能（たとえば、摺動可能）であるものとしてよい。
【０１２９】
作動チューブ５６８の近位端は、本体部５５４から近位に延在し、ノブ５２６と、作動シャフト５１２の近位端部分５１２ａとに結合され得る。制御部材チューブ５７０の近位端は、本体部５５４から近位に延在し、クラスプ制御機構５５０と、クラスプ制御部材５２４とに結合され得る。
【０１３０】
チューブ５６８、５７０の遠位端は、ハウジング５４６に関してチューブ５６８、５７０の軸方向移動を制限するためにストッパーと係合するように構成されているフランジ５７２、５７４を備えることができる。たとえば、フランジ５７２、５７４は、本体部５５４のそれぞれの表面（たとえば、リップ部）と接触して、チューブ５６８、５７０がそれぞれ内腔５６２、５６４の近位端から完全に抜けてしまうのを防ぐように構成され得る。
【０１３１】
作動チューブ５６８は、作動シャフト５１２の近位端部分を受け、その近位端部分に結合されるように構成され得る。制御部材チューブ５７０は、以下でさらに説明されるように、クラスプ制御機構５５０の一部を受けるように構成され得る。チューブ５６８、５７０は、ポリマーおよび金属（たとえば、ステンレス鋼）を含む、様々な材料から形成され得る。
【０１３２】
いくつかの実施形態において、本体部５５４は、内腔を通り、シャフトおよび／またはチューブの周りを流れる血液漏出を防ぐか、または低減するように構成されている複数のシール部材５７６（たとえば、Oリング）を備えることができる。シール部材は、たとえば、留め具５７８（たとえば、中空係止またはソケットジャム止めネジ）によって、本体部５５４に関して固定され得る。
【０１３３】
図１９に最もよく示されるように、ハウジング５４６のノーズ部分５５６は、作動シャフト内腔５８０および制御部材内腔５８２を含む、複数の内腔を備えることができる。ノーズ部分５５６の作動シャフト内腔５８０は、本体部５５４の作動シャフト内腔５６２と同軸上に延在し得る。ノーズ部分５５６の制御部材内腔５８２の近位端は、ノーズ部分５５６の近位端で本体部５５４の制御部材内腔５６４と位置合わせされ得る（すなわち、内腔５８２、５６４は同じ平面内にある）。制御部材内腔５８２は、ある角度（すなわち、本体部５５４の制御部材内腔５６４に関する）で近位端から互いの方へ延在するものとしてよく、制御部材内腔５８２の遠位端は、ノーズ部分５５６の遠位端の近くの配置でノーズ部分５５６の作動シャフト内腔５８０と交差することができる。言い換えると、内腔５８２の近位端は、カテーテルの長手方向軸に平行な第１の平面（すなわち、本体部５５４の制御部材内腔５６４の平面）内にあり、内腔５８２の遠位端は、カテーテルの長手方向軸に平行な第２の平面（すなわち、本体部５５４の作動シャフト内腔５６２の平面）内にある。
【０１３４】
図１８に最もよく示されるように、ノーズ部分５５６の作動シャフト内腔５８０は、外側シャフト５２０の近位端部分を受けるように構成され得る。外側シャフト５２０の近位端部分は、接着剤、留め具、摩擦嵌め、および／または他の結合手段などによる様々な方法でノーズ部分５５６に結合され得る。
【０１３５】
なおも図１８を参照すると、ハンドル５２２の作動係止機構５４８は、ハウジング５４６の本体部５５４の近位端部分と、作動チューブ５６８とに結合され得る。作動係止機構５４８は、作動チューブ５６８とハウジング５４６との間の相対的移動を選択的に制御するように構成され得る。これは、延いては、作動シャフト５１２（作動チューブ５６８に結合される）と外側シャフト５２０（ハウジング５４６のノーズ部分５５６に結合される）との間の相対的移動を選択的に制御する。
【０１３６】
いくつかの実施形態において、作動係止機構５４８は係止構成を備え、これは、作動チューブ５６８とハウジング５４６との間の相対的移動を防ぐ、係止構成と、作動チューブ５６８とハウジング５４６との間の相対的移動を可能にする、解放構成とを備えることができる。いくつかの実施形態において、作動係止機構５４８は、作動チューブ５６８とハウジング５４６との間の相対的移動を可能にする１つまたは複数の中間構成（すなわち、係止および解放構成に加えて）を含むように構成されるものとしてよいが、相対的移動を引き起こすのに必要な力は、作動係止機構が解放構成にあるときに比べて大きい。
【０１３７】
例示される実施形態の図１８に示されるように、作動係止機構５４８は、ロック（たとえば、Tuohy-Borstアダプタ）５８４とカプラー（たとえば、メスルアーカプラー）５８６とを備えることができる。カプラー５８６は、ロック５８４の遠位端に取り付けられ、ハウジング５４６の本体部５５４の近位端に結合され得る。作動チューブ５６８は、ロック５８４およびカプラー５８６を通して同軸上で延在し得る。そのようなものとして、ロック５８４のノブ５８８を第１の方向（たとえば、時計回り）に回転させることで、作動チューブ５６８上のロック５８４の摩擦係合を高め、それにより、作動チューブ５６８とハウジング５４６との間の相対的移動をより難しくするか、または完全に防ぐことができる。ロック５８４のノブ５８８を第２の方向（たとえば、反時計回り）に回転させることで、作動チューブ５６８上のロック５８４の摩擦係合を減じて、それにより、作動チューブ５６８とハウジング５４６との間の相対的移動をしやすくすることができる。
【０１３８】
他の実施形態において、作動係止機構５４８は、作動チューブ５６８とハウジング５４６との間の相対的移動を防ぐように構成されている他の構成を含むことができる。たとえば、作動係止機構５４８は、弁のプランジャ部分が作動チューブ５６８と選択的に係合するストップコック弁に類似する構成のロックを備えることができる。
【０１３９】
いくつかの実施形態において、作動係止機構５４８は、解放部材（たとえば、止めネジまたはピン）を備えることができる。解放部材は、ハウジング５４６内に延在することができ、作動チューブ５６８と選択的に係合することができる。解放部材が作動チューブ５６８と係合されたときに（たとえば、解放部材をハウジング５４６内に挿入し、作動チューブ５６８と接触させることによって）、解放部材は、たとえば、作動チューブ５６８、およびしたがって、（たとえば、アンカー２０４を作動させたときに）作動シャフト５１２がそれぞれの内腔５６８、５８０から完全に抜けるのを防ぐことができる。解放部材が作動チューブ５６８から解放されるときに（たとえば、ハウジング５４６から引き抜き、および／または作動チューブ５４６との接触から外すことによって）、作動チューブ５６８、およびしたがって、作動シャフト５１２は、それぞれの内腔５６８、５８０から完全に引き抜かれ得る（たとえば、補綴スペーサーデバイス２００を送達装置５０２から解放したときに）。
【０１４０】
クラスプ制御機構５５０は、アクチュエータ部材５９０と、１つまたは複数の係止部材５９２（たとえば、例示される実施形態では２つ）を備えることができる。アクチュエータ部材５９０の遠位端部分は、制御部材チューブ５７０に結合されてよく、これは、図１８に最もよく示されるように、ハウジング５４６の本体部５５４の近位端から延在する。係止部材５９２は、アクチュエータ部材５９０の近位端部分に結合され得る。
【０１４１】
例示される実施形態に示されるように、アクチュエータ部材５９０は、任意選択で、第１の側部５９４と、接続ピン５９８によって第１の側部５９４に選択的に結合される第２の側部５９６とを備えることができる。アクチュエータ部材５９０は、第１の側部５９４および第２の側部５９６が、接続ピン５９８が第１の側部５９４および第２の側部５９６に挿通されたときに一緒に移動するように構成され得る。接続ピン５９８が引き抜かれるときに、第１の側部５９４および第２の側部５９６は互いに関して移動され得る。これは、クラスプ制御部材５２４（係止部材５９２によって第１の側部５９４および第２の側部５９６に解放可能に結合される）が個別に作動されることを可能にし得る。
【０１４２】
第１の側部５９４と第２の側部５９６との間の接続は、第１の側部５９４および第２の側部５９６が軸方向に（すなわち、近位および遠位に）移動し得るが、接続ピン５９８が引き抜かれたときには互いに関して回転可能に移動し得ないように構成される。これは、たとえば、第１の側部５９４をキースロットまたは溝を備えるように構成し、第２の側部５９６を第１の側部５９４のキースロットまたは溝に対応するキー突出部または舌部を備えるように構成することによって達成され得る。これは、たとえば、クラスプ制御部材５２４が外側シャフト５２０に関して捻ることを防ぐか、またはその可能性を減じることができる。
【０１４３】
第１の側部５９４および第２の側部５９６は、軸方向に延在する内腔５０１を備えることができる。内腔５０１の遠位端は、制御部材チューブ５７０の近位端部分を受けるように構成され得る。内腔５０１の近位端は、係止部材５９２の一部を受けるように構成され得る。上で述べたように、クラスプ制御部材５２４の近位端部分は、それぞれの係止部材５９２を通って延在する。
【０１４４】
係止部材５９２は、クラスプ制御部材５２４とアクチュエータ部材５９０のそれぞれの第１の側部５９４または第２の側部５９６との間の相対的移動を選択的に制御するように構成され得る。係止部材５９２は、クラスプ制御部材５２４とそれぞれの第１の側部５９４または第２の側部５９６との間の相対的移動を妨げる、係止構成と、クラスプ制御部材５２４とそれぞれの第１の側部５９４または第２の側部５９６との間の相対的移動を可能にする、解放構成とを備えることができる。いくつかの実施形態において、係止部材５９２は、また、クラスプ制御部材５２４とそれぞれの第１の側部５９４または第２の側部５９６との間の相対的移動を可能にする１つまたは複数の中間構成（すなわち、係止および解放構成に加えて）を備え得るが、相対的移動を引き起こすのに必要な力は、係止部材５９２が解放構成にあるときに比べて大きい。
【０１４５】
例示される実施形態において示されるように、係止部材５９２は、ストップコック弁と類似の構成を取ることができる。したがって、ノブ５０３を第１の方向（たとえば、時計回り）に回転させることで、クラスプ制御部材５２４上の係止部材５９２の間の摩擦係合を高め、クラスプ制御部材５２４とそれぞれの第１の側部５９４または第２の側部５９６との間の相対的移動をより難しくするか、または完全に防ぐことができる。ノブ５０３を第２の方向（たとえば、時計回り）に回転させることで、クラスプ制御部材５２４上の係止部材５９２の間の摩擦係合を減じて、クラスプ制御部材５２４とそれぞれの第１の側部５９４または第２の側部５９６との間の相対的移動をしやすくすることができる。他の実施形態において、係止部材５９２は、クラスプ制御部材５２４上の係止部材５９２の間の相対的移動を防ぐように構成されている他の構成を含むことができる。
【０１４６】
フラッシング機構５５２は、フラッシングチューブ５０５と弁５０７（たとえば、ストップコック弁）とを備えることができる。フラッシングチューブ５０５の遠位端は、フラッシング内腔５６６に結合され、流体的に連通し、したがって本体部５５４の作動シャフト内腔５６２と流体的に連通することができる。フラッシングチューブ５０５の近位端は、弁５０７に結合され得る。このようにして、フラッシング機構５５２は、外側シャフト５２０を患者の血管系内に挿入する前に外側シャフト５２０を（たとえば、生理食塩水で）フラッシングするように構成され得る。
【０１４７】
クラスプ制御部材５２４は、以下でさらに説明されるように、クラスプ２０６の構成を操作するように構成され得る。図１５に最もよく示されるように、クラスプ制御部材５２４の各々は、縫合糸（たとえば、ワイヤまたは糸）ループとして構成され得る。クラスプ制御部材５２４の近位端部分は、クラスプ制御機構５５０の近位端部分から近位に延在するものとしてよく、クラスプ制御機構５５０の係止部材５９２に解放可能に結合されるものとしてよい。
【０１４８】
係止部材５９２から、クラスプ制御部材５２４はクラスプ制御機構５５０の内腔５０１を通り、制御部材チューブ５７０を通り、ハンドル５２２の制御部材内腔５６４、５８２を通り、外側シャフト５２０の制御部材内腔５４０を通って遠位に延在するループを形成することができる。クラスプ制御部材５２４は、内腔５４０から半径方向外向きに、たとえば、カプラー５１４のポート５３３（図１３）を通って延在し得る。次いで、クラスプ制御部材５２４は、クラスプ２０６の開口部２３４（たとえば、補綴スペーサーデバイス１００の開口部１４２に類似する）を通って延在することができる。次いで、クラスプ制御部材５２４は、カプラー５１４へ近位に戻り、カプラー５１４のポート５３３を通って半径方向内向きに、次いで外側シャフト５２０およびハンドル５２２を通って近位に、クラスプ制御機構５５０の係止部材５９２に延在することができる。
【０１４９】
図１５において、クラスプ制御部材５２４は、弛んでいるように示され、クラスプ２０６は、クラスプ２０６の開口部２３４を通って延在するクラスプ制御部材５２４を例示するために部分的に開いている。しかしながら、通常はクラスプ制御部材５２４が弛んでいるときに、クラスプ２０６は、閉鎖構成にある。
【０１５０】
例示される実施形態に示されるように、クラスプ制御部材５２４の各々は、外側シャフト５２０の複数の制御部材内腔５４０を通って延在するものとしてよい。たとえば、クラスプ制御部材５２４の各々は、内腔５４０のうちの２つを通ってループするものとしよい。他の実施形態では、クラスプ制御部材５２４の各々は、単一の制御部材内腔５４０内に配設され得る。さらに他の実施形態では、複数のクラスプ制御部材５２４が、単一の制御部材内腔５４０内に配設され得る。
【０１５１】
クラスプ制御部材５２４がクラスプ２０６に結合された状態で、クラスプ制御機構５５０は、開放構成と閉鎖構成との間でクラスプ２０６を作動させるために使用され得る。クラスプ２０６は、アクチュエータ部材５９０をノブ５２６およびハウジング５４６に関して近位に移動することによって開くことができる。これは、クラスプ制御部材５２４の引張力を高め、クラスプ２０６を閉鎖構成から開放構成に移動させる。クラスプ２０６は、アクチュエータ部材５９０をノブ５２６およびハウジング５４６に関して遠位に移動することによって閉じることができる。これは、クラスプ制御部材５２４にかかる引張力を減じ、クラスプ２０６を開放構成から閉鎖構成に移動することを可能にする。クラスプ２０６は、接続ピン５９８を取り外し、第１の側部５９４または第２の側部５９６を互いに、ノブ５２６に、およびハウジング５４６に関して移動することによって個別に作動させることができる。
【０１５２】
ハンドル５２２が図１７〜図１８に最もよく示されるように組み立てられたときに、作動シャフト５１２は、ノブ５２６から遠位に、作動チューブ５６８を通り、ハウジング５４６の作動内腔５６２、５８０を通り、外側シャフト５２０の作動シャフト内腔５３８を通り、カプラー５１４を通って遠位に延在し得る。
【０１５３】
図２０〜図２７は、送達アセンブリ５００が、たとえば、経中隔送達アプローチを使用して補綴スペーサーデバイス２００を心臓６０２の自然僧帽弁６００内に植え込むために使用されることを示す。図示されていないが、ガイドワイヤが導入器シースを通して患者の血管系（たとえば、大腿静脈）内に挿入され得る。ガイドワイヤは、前進させられて大腿静脈を通り、下大静脈を通り、右心房内に入り、心房中隔６０４を通り（たとえば、卵円窩を経由して）、左心房６０６内に送り込まれ得る。第１のカテーテル５０４の第１のシース５１６は、第１のシース５１６の遠位端部分が左心房６０６内に配設されるようにガイドワイヤ上で前進させられるものとしてよく、これは図２０に最もよく示される。
【０１５４】
補綴スペーサーデバイス２００が第３のカテーテル５０８に結合され（たとえば、図１２に示されるように）、半径方向に圧縮され、送達構成で構成されている場合、補綴スペーサーデバイス２００は、第２のカテーテル５０６の第２のシース５１８内に装填され、補綴スペーサーデバイス２００を送達構成に保持することができる。このようにして、第２のシース５１８の遠位端部分は補綴インプラント２００用の送達カプセルとしての機能を果たす。いくつかの実施形態において、半径方向に圧縮された送達構成は、軸方向伸長構成（たとえば、図２０に示される構成に類似する）であってよい。他の実施形態において、半径方向に圧縮された送達構成は、軸方向短縮構成（たとえば、図２２に示される構成に類似する）であってよい。次いで、第２のカテーテル５０６は補綴スペーサーデバイス２００および第３のカテーテル５０８とともに、第２のシース５１８の遠位端部分が、図２０に示されるように、第１のシース５１６の遠位端部分から外向きに延在し、左心房６０６内に配設されるまで、一緒に前進させられ第１のカテーテル５０４に通されるものとしてよい。
【０１５５】
図２０に示されるように、補綴スペーサーデバイス２００は、第２のシース５１８に関して第３のカテーテル５０８の外側シャフト５２０および作動シャフト５１２を遠位に前進させ、および／または外側シャフト５２０および作動シャフト５１２に関して第２のシース５１８を引っ込めることによって第２のシース５１８から前進させられるものとしてよく、それにより、アンカー２０４を強制的に第２のシース５１８から押し進めることができる。第２のシース５１８から露出した後、アンカー２０４は、第３のカテーテル５０８の外側シャフト５２０に関して第３のカテーテル５０８の作動シャフト５１２を引っ込めること、および／または作動シャフト５１２に関して外側シャフト５２０を前進させ、アンカー２０４を図２０に示される構成から図２１に示される部分的に折り畳まれた構成に、次いで図２２に示される完全に折り畳まれた構成になるように曲げることによって折り畳まれ得る。これは、たとえば、作動係止機構５４８を解放構成にし（たとえば、ノブ５８８をハンドル５２２に関して反時計回りに回転させることによって）、次いで、ハウジング５４６に関してノブ５２６を近位に移動することによって達成され得る。手技の任意の時点において、医者は、作動シャフト５１２および外側シャフト５２０の相対的位置、およびしたがって、アンカー２０４の位置を、作動係止機構５４８を作動させることによって係止することができる。
【０１５６】
次いで、補綴スペーサーデバイス２００は、図２２に示されるように、第２のカテーテル５０６の第２のシース５１８を操作する（たとえば、操縦するおよび／または曲げる）ことによって自然僧帽弁６００に関して同軸上に位置決めされ得る。第２のシース５１８の曲率は、遠位操縦可能セクション５１８ａが操縦可能セクション５１８ａから近位に延在するセクション５１８ｂに関して約９０度の角度を成すように延在するように調整され得る（たとえば、操縦機構により）。都合のよいことに、これは、自然僧帽弁によって定められる平面に実質的に垂直である軸に沿って操縦可能遠位セクション５１８ａと補綴スペーサーデバイス２００とを位置決めする。別の言い方をすると、操縦可能遠位セクション５１８ａと補綴スペーサーデバイス２００とを通って延在する軸は、自然僧帽弁の流路と同軸であるか、または実質的に平行であるということである。
【０１５７】
第１のカテーテル５０４の第１のシース５１６および左心房６０６に関して第２のカテーテル５０６の第２のシース５１８および第３のカテーテル５０８の外側シャフト５２０を（たとえば、矢印５２１によって示される方向に）引っ込めるか、または前進させると、第３のカテーテル５０８の外側シャフト５２０および補綴スペーサーデバイス２００は自然弁尖６０８に関して内側および外側方向に（たとえば、図２８の矢印５２３によって示される方向に）移動する。第２のシース５１８および外側シャフト５２０が前進させられ、および／または引っ込められると、上側／下側方向（たとえば、図２２に示される方位の上／下）への自然僧帽弁に関する補綴スペーサーデバイス２００の位置決めは、少なくとも実質的に一定のままであり、および／または第２のシース５１８は第２のカテーテル５０６の操縦機構の構成により「ホイップ」しないが、これは上で説明される。第１のカテーテル５０４の第１のシース５１６および左心房６０６に関して第２のカテーテル５０６の第２のシース５１８を（たとえば、図２２の矢印５２５によって示される方向に）回転させる（「トルクを与える」とも称され得る）と、第３のカテーテル５０８の外側シャフト５２０および補綴スペーサーデバイス２００は前側／後側方向に（たとえば、図２８の矢印５２７によって示される方向に）枢動する。補綴スペーサーデバイス２００は、また、アンカー２０４を自然僧帽弁６００の自然弁尖６０８と位置合わせするために自然僧帽弁６００に関して（たとえば、ハウジング５４６を回転させることによって）回転させられ得る。上側／下側方向（たとえば、図２２に示される方位の上／下）への自然僧帽弁に関する補綴スペーサーデバイス２００の位置決めは、第２のカテーテル５０６の第２のシースに関して第３のカテーテル５０８の外側シャフト５２０を引っ込める／前進させることによって調整され得る。したがって、開示される送達装置の一利点は、補綴スペーサーデバイスの位置決めが３つの方向（すなわち、内側／外側、前側／後側、および上側／下側方向）に独立して調整できることである。たとえば、補綴スペーサーデバイスが内側／外側方向に移動するように送達装置を作動させても、前側／後側方向または上側／下側方向への補綴スペーサーデバイスの位置決めに影響しない。したがって、送達装置５０２の３方向および／または独立操縦性は、医師が補綴スペーサーデバイス２００を比較的高速でおよび／または容易な方式で自然弁尖に関する所望の植え込み位置に（たとえば、自然弁尖の接合線６１２（図２８）の中心の近くのＡ２／Ｐ２位置に）正確におよび／または精密に位置決めすることを可能にする。
【０１５８】
次いで、補綴スペーサーデバイス２００のアンカー２０４は、ハウジング５４６に関して遠位にノブ５２６を移動することによって図２３に示される構成になるように部分的に開かれる（すなわち、スペーサー部材２０２に関して半径方向外向きに移動される）ものとしてよい。次いで、補綴スペーサーデバイス２００は、第２のカテーテル５０６に関して第３のカテーテル５０８のハンドル５２２を前進させることによって、前進させられて自然僧帽弁６００の輪に通され、少なくとも部分的に左心室６１０に送り込まれるものとしてよい。次いで、アンカー２０４が自然弁尖６０８の心室部分の背後（たとえば、Ａ２／Ｐ２位置）に位置決めされ、スペーサー部材２０２は、自然弁尖６０８の心房側に配設されるように補綴スペーサーデバイス２００は、部分的に引っ込められる。代替的に、補綴スペーサーデバイス２００は完全に折り畳まれた構成で（図２２に示されるように）、前進させられて自然弁に通され、その後アンカー２０４は開かれ得る。
【０１５９】
この構成では、自然弁尖６０８は、クラスプ２０６で自然弁尖を捕らえることによってアンカー２０４に関して固定され得る。自然弁尖６０８は、アクチュエータ部材５９０を作動させることによって同時にまたは別々に捕らえられ得る。たとえば、図２４は、別個の弁尖捕獲を示す。これは、接続ピン５９８をアクチュエータ部材５９０から取り外し、第１の側部５９４または第２の側部５９６を互いに、ノブ５２６に、およびハウジング５４６に関して移動することによって達成され得る。第１の側部５９４または第２の側部５９６をノブ５２６およびハウジング５４６に関して遠位に移動することで、自然弁尖６０８上のクラスプ２０６が閉じる（たとえば、図２４に例示されるような左クラスプ２０６によって示されるように）。第１の側部５９４または第２の側部５９６をノブ５２６およびハウジング５４６に関して近位に移動することで、クラスプ２０６が開く（たとえば、図２４に例示されるような右クラスプ２０６によって示されるように）。クラスプ２０６が閉じられた後、医師は、クラスプ２０６を再び開き、クラスプ２０６の位置決めを調整することができる。
【０１６０】
クラスプ２０６が再び開くと、クラスプ２０６は、最初に、クラスプ２０６がスペーサー部材２０２と（たとえば、図２３に示されるように）接触するまでスペーサー部材２０２の方へ半径方向内向きに（図２４の右クラスプ２０６で示されるように）移動する。いくつかの場合において、クラスプ２０６のバーブ２３６は、クラスプ２０６が再び開かれるときに自然弁尖６０８を保持し、スペーサー部材２０２の方へ自然弁尖６０８を引くものとしてよい。クラスプ２０６がスペーサー部材２０２と接触した後、クラスプ制御部材５２４をさらに引っ張ることで、クラスプ２０６はスペーサー部材２０２に関してわずかに近位に移動する（そしてアンカー２０４をわずかに広げる）。クラスプ２０６が近位に移動することで、たとえば、バーブ２３６は自然弁尖６０８から引き出すことができ、これは補綴スペーサーデバイス２００の再位置決めおよび／または取り出しを円滑にすることができる。
【０１６１】
自然弁尖６０８の両方がクラスプ２０６内に固定される場合、医師は、ノブ５２６をハウジング５４６に関して近位に移動することができる。これは、図２５に示されるように、アンカー２０４を引き、したがって自然弁尖６０８をスペーサー部材２０２に対して半径方向内向きに引く。次いで、医師は、位置決めおよび／または逆流の低減を観察することができる。再位置決めまたは取り外しが望まれる場合、医師は、アンカー２０４および／またはクラスプ２０６を再び開くことができる。
【０１６２】
所望の位置決めおよび／または逆流の低減が達成された後、医師は補綴スペーサーデバイス２００を送達装置５０２から解放することができる。クラスプ２０６は、クラスプ制御部材５２４を係止部材５９２から解放し、クラスプ制御部材５２４をクラスプ２０６の開口部２３４から螺合解除することによって送達装置５０２から解放され得る。補綴スペーサーデバイス２００の遠位カラー２０８は、作動シャフト５１２がボア２２６から抜けるようにハウジング５４６に関してノブ５２６を第２の方向に回転させることによって送達装置５０２から解放され得る。次いで、作動シャフト５１２は、ハウジング５４６に関してノブ５２６を近位に引くことによって補綴スペーサーデバイス２００を通して近位に引っ込められ得る。補綴スペーサーデバイス２００の近位カラー２１０は、作動シャフト５１２の遠位端部分がカプラー５１４の小穴５３４から抜けるようにカプラー５１４に関して作動シャフト５１２を近位に引っ込めることによって送達装置５０２から解放され得る。これは、カプラー５１４の可撓性アーム５２８が近位カラー２１０の突出部２３０から半径方向外向きに遠ざかることを可能にする。次いで、カプラー５１４の安定化装置部材５３０は、ハウジング５４６を近位に引くことによって近位カラー２１０のガイド開口部２３２から引き抜かれ、それによって、補綴スペーサーデバイス２００を図２６に示されるように送達装置５０２から解放することができる。
【０１６３】
次いで、第３のカテーテル５０８のシャフト５１２、５２０は、第２のカテーテル５０６の第２のシース５１８内に近位に引っ込められるものとしてよく、第２のカテーテル５０６の第２のシース５１８は、第１のカテーテル５０４の第１のシース５１６内に近位に引っ込められ得る。カテーテル５０４、５０６、５０８は、近位に引っ込められ、患者の血管系から取り出されるものとしてよい。
【０１６４】
補綴スペーサーデバイス２００がＡ２／Ｐ２位置に植え込まれた状態で、自然僧帽弁６００は、いくつかの実施形態において、図２７に示されるように、心室拡張期に二重弁口を備えることができる。心室収縮期に、自然弁尖６０８は、図２８に示されるように、補綴スペーサーデバイス２００に一緒におよび／または当たって接合し、僧帽弁逆流を防ぐか、または低減することができる。
【０１６５】
他の実施形態において、アンカー２０４は、図２９に示されるように、自然僧帽弁６００が単一の弁口を有するように心室拡張期にスペーサー部材２０２に関して半径方向外向きに移動し部分的に開いた構成になるものとしてよい。アンカー２０４は、自然弁尖６０８が、図２８に示されるように、補綴スペーサーデバイス２００に一緒におよび／または当たって接合し、僧帽弁逆流を防ぐか、または低減するように心室収縮期にスペーサー部材２０２に関して半径方向内向きに移動して閉鎖構成になるものとしてよい。アンカー２０４が自然心周期で開閉するときに、クラスプ２０６は、図２８〜図２９に示されるように、自然弁尖６０８をアンカー２０４に当てて保持することができる。
【０１６６】
補綴スペーサーデバイス２００をこのようにして構成することで、自然弁尖６０８が植え込み後に自然に移動するようにできる。これは、たとえば、心室拡張期に順行性血流を促進することができ、その一方で、心室収縮期に逆行性血流を低減するか、または防ぐことができる。これは、また、自然弁尖への自然組織損傷を低減するか、または防ぐことができる。時間が経つうちに、内皮化がアンカーとスペーサー部材との間に組織ブリッジを形成し得る。
【０１６７】
図３０〜図３１は、特に第３のカテーテル５０８とともに使用するための、送達装置５０２に対するハンドル７００の別の例示的な実施形態を示す。図３０を参照すると、ハンドル７００は、ハウジング７０２と、作動制御機構７０４と、クラスプ制御機構５５０と、フラッシング機構（図示されていないが、たとえば図１７のフラッシング機構５５２を参照）とを備えることができる。ハウジング７０２は、本体部７０６とノーズ部分５５６とを備えることができる。ハウジング７０２のノーズ部分５５６は、外側シャフト５２０の近位端部分に結合され得る。作動制御機構７０４、クラスプ制御機構５５０、およびフラッシング機構５５２は、ハウジング７０２の本体部７０６の近位端に結合され得る。
【０１６８】
ハンドル７００は、ハウジング７０２に関する作動制御機構７０４の第１のノブ７１８の回転移動が作動チューブ５６８および作動シャフト５１２の軸方向移動を引き起こすようにハンドル７００が構成されることを除きハンドル５２２に類似する構成を取ることができるが、ハンドル５２２は、ハウジング５４６に関するノブ５２６の軸方向移動（たとえば、押すことと引くこと）が作動チューブ５６８および作動シャフト５１２の軸方向移動を引き起こすように構成される。
【０１６９】
上で述べたように、ハウジング７０２は、本体部７０６とノーズ部分５５６とを備えることができる。図３１を参照すると、ハウジング７０２の本体部７０６は、作動内腔７０８と、制御部材内腔７１０と、フランジ部分７１２とを備えることができる。フランジ部分７１２は、本体部７０６の近位端部分から軸方向に、および作動内腔７０８の周りで環状に延在し得る。
【０１７０】
本体部７０６のフランジ部分７１２は、１つまたは複数の周方向溝７１４と、ボア（図示されず）と、ガイドピン７１６とを備えることができる。溝７１４は、以下でさらに説明されるように、作動制御機構７０４と相互作用するように構成され得る。ボアは、フランジ部分７１２の外径から内径へ半径方向内向きに延在するものとしてよく、ガイドピン７１６を受けるように構成され得る。ガイドピン７１６は、ボア内に部分的に配設されるものとしてよく、ガイドピン７１６が作動内腔７０８内に突き出るようにボアから半径方向内向きに延在し得る。
【０１７１】
図３１をなおも参照すると、作動制御機構７０４は、第１のノブ７１８と、取り付けピン７２０と、駆動ネジ７２２と、コレット７２４と、第２のノブ７２６とを備えることができる。第１のノブ７１８は、遠位端部分７２８と近位端部分７３０とを有することができる。第１のノブ７１８は、遠位端部分７２８の内径が近位端部分７３０の内径より比較的大きくなるように構成され得る。遠位端部分７２８は、遠位端部分７２８の外径から内径へ半径方向内向きに延在する側部開口部７３２を備えることができる。
【０１７２】
図３０を再び参照すると、遠位端部分７２８の内径は、第１のノブ７１８の遠位端部分７２８が本体部７０６のフランジ部分７１２の上に延在できるように構成され得る。開口部７３２（図３１）は、第１のノブ７１８がフランジ部分７１２の上に配設されるときに溝７１４と軸方向に位置合わせするように構成され得る。取り付けピン７２０は、第１のノブ７１８の開口部７３２を通って延在し、フランジ部分７１２の溝７１４内に貫入するように構成され得る。このようにして、取り付けピン７２０は、第１のノブ７１８とフランジ部分７１２との間で相対的回転移動を許し、相対的軸方向移動を妨げる。
【０１７３】
第１のノブ７１８の近位端部分７３０の内径は、駆動ネジ７２２の対応する雄ネジ７３４と係合するように構成されている雌ネジ（図示せず）を有することができる。図３１に最もよく示されるように、駆動ネジ７２２は、雄ネジ７３４を横切って軸方向に延在するスロット７３６を有することができる。スロット７３６は、フランジ部分７１２のガイドピン７１６を受けるように構成され得る。そのようなものとして、ハンドル７００が組み立てられ（図３０）、第１のノブ７１８がフランジ部分７１２に関して回転させられるときに、ガイドピン７１６は、駆動ネジ７２２が第１のノブ７１８と一緒に回転するのを防ぎ、駆動ネジ７２２を第１のノブ７１８およびフランジ部分７１２に関して軸方向に移動させる。このようにして、第１のノブ７１８を第１の方向（たとえば、時計回り）に回転させると、駆動ネジがハウジング７０２に関して遠位に移動し、第１のノブ７１８を第２の方向（たとえば、反時計回り）に回転させると、駆動ネジがハウジング７０２に関して近位に移動する。
【０１７４】
駆動ネジ７２２は、また、図３１に示されるように、内腔７３８を有することができる。内腔７３８は、作動チューブ５６８が駆動ネジ７２２を通って延在できるように構成され得る。内腔７３８は、コレット７２４の遠位端部分７４０が内腔７３８の近位端部分内にも挿入され得るように構成されるものとしてよい。
【０１７５】
第２のノブ７２６は、第１の遠位部分７４２と第２の近位部分７４４とを備えることができる。遠位部分７４２は、駆動ネジ７２２の雄ネジ７３４に対応する雌ネジ（図示せず）を備えることができる。近位部分７４４は、コレット７２４の近位端部分７４６と係合をするように構成されている円錐状内面を備えることができる。
【０１７６】
組み立てられたとき（図３０）、作動チューブ５６８は、駆動ネジ７２２の内腔７３８内を通り、コレット７２４を通り、第２のノブ７２６を通って延在し得る。第２のノブ７２６は、コレット７２４の上に配設されるものとしてよく、第２のノブの遠位部分７４２の雌ネジは、駆動ネジ７２２の雄ネジ７３４と螺合可能に係合することができる。したがって、第２のノブ７２６を駆動ネジ７２２に関して第１の方向（たとえば、時計回り）に回転させることで、第２のノブ７２６の近位部分７４４をコレット７２４の近位端部分７４６の方へ移動させ、それにより、コレット７２４を作動チューブ５６８に当たるように半径方向内向きに付勢する。結果として、作動チューブ５６８および駆動ネジ７２２は、第１のノブ７１８がハウジング７０２に関して回転するときに一緒に軸方向に移動する。第２のノブ７２６を駆動ネジ７２２に関して第２の方向（たとえば、反時計回り）に回転させることで、第２のノブ７２６の遠位部分７４２をコレット７２４の近位端部分７４６から遠ざけ、それにより、コレット７２４が作動チューブ５６８に関して半径方向外向きに移動することを可能にする。その結果、作動チューブ５６８および駆動ネジ７２２は互いに関して移動することができる。
【０１７７】
コレット７２４の代わりにまたはそれに加えて、ハンドル７００の作動制御機構７０４は、解放部材（たとえば、止めネジまたはピン）を備えることができる。解放部材は、ハウジング７０２内に（たとえば、ハウジング７０２の近位端の近くに）延在してよく、駆動ネジ７２２および作動チューブ５６８と選択的に（たとえば、螺合可能に）係合することができる。解放部材が駆動ネジ７２２および作動チューブ５６８と係合されたときに（たとえば、解放部材をハウジング７０２内に挿入し、駆動ネジ７２２および作動チューブ５６８と接触させることによって）、解放部材は、たとえば、作動チューブ５６８が駆動ネジ７２２に関して移動することを防ぐことができ、したがって（たとえば、アンカー２０４を作動させたときに）作動シャフト５１２がそれぞれの内腔５６８、５８０から完全に抜けるのを防ぐことができる。解放部材が駆動ネジ７２２および作動チューブ５６８から解放されるときに（たとえば、ハウジング７０２から引き抜き、および／または作動チューブ５４６との接触から外すことによって）、作動チューブ５６８、およびしたがって、作動シャフト５１２は駆動ネジ７２２に関して移動することができ、したがってそれぞれの内腔５６８、５８０から完全に引き抜かれ得る（たとえば、補綴スペーサーデバイス２００を送達装置５０２から解放したときに）。
【０１７８】
補綴スペーサーデバイス２００が送達装置５０２の作動シャフト５１２および外側シャフト５２０に結合される場合、医師は、ハンドル７００の作動制御機構７０４を使用して補綴スペーサーデバイス２００のスペーサー部材２０２に関して補綴スペーサーデバイス２００のアンカー２０４を操作することができる。作動制御機構７０４は、第２のノブ７２６を駆動ネジ７２２に関して第１の方向に回転させることによって作動し、作動チューブ５６８およびしたがって作動シャフト５１２を駆動ネジ７２２に固定することができる。次いで、医師は、第１のノブ７１８をハウジング７０２に関して回転させることができ、これにより、駆動ネジ７２２およびしたがって作動チューブ５６８および作動シャフト５１２はハウジング７０２およびしたがって外側シャフト５２０に関して軸方向に移動する。次いで、これは、アンカー２０４（遠位カラー２０８を介して作動シャフト５１２に結合される）をスペーサー部材２０２（カプラー５１４および近位カラー２１０を介して外側シャフト５２０に結合される）に関して移動させる。
【０１７９】
補綴スペーサーデバイス２００は、第２のノブ７２６を駆動ネジ７２２に関して第２の方向に回転させることによって送達装置５０２から解放され得る。これは、作動チューブ５６８およびしたがって作動シャフト５１２が駆動ネジ７２２に関して移動することを可能にする。次いで、送達装置５０２のシャフト５１２、５２０は、上で説明されるように、補綴スペーサーデバイス２００のそれぞれのカラー２０８、２１０から取り外され得る。
【０１８０】
送達装置を、作動制御機構７０４を伴うように構成することはいくつかの利点をもたらし得る。たとえば、ハンドル７００の第１のノブ７１８を作動させるために必要な回転力は、ハンドル７００のノブ５２６を作動させるために必要な軸力より小さくてよい。
【０１８１】
作動制御機構７０４は、また、ノブ５２６の軸方向移動よりもむしろ作動シャフト５１２の軸方向移動が第１のノブ７１８の回転および駆動ネジ７２２のネジ山のピッチによって制御されるのでアンカー２０４の比較的精密な制御を行うことを可能にする。言い換えると、作動制御機構７０４は、たとえば、第１のノブ７１８の１回転が作動シャフト５１２を小さな軸方向距離（たとえば、１ｍｍ）だけ移動するように構成され得るが、ノブ５２６およびしたがって作動シャフト５１２を小さな増分（たとえば、１ｍｍ）単位で軸方向に移動することは比較的に難しい場合がある。
【０１８２】
それに加えて、作動制御機構７０４は、シャフト５１２がうっかり移動し解放されるのを防ぐか、または低減することができる。たとえば、作動制御機構７０４は作動シャフト５１２を動かすために第１のノブ７１８の回転移動を必要とするので、これは、ノブ５２６にうっかり接触した場合に作動シャフト５１２が移動することを防ぐか、またはその可能性を低減することができる。また、医師は、ノブ５２６を回転させて作動シャフト５１２を補綴スペーサーデバイス２００の遠位カラー２０８から解放し、作動シャフト５１２を近位に引っ込めることができる前に作動チューブ５６８を駆動ネジ７２２から解放するために第２のノブ７２６を回転させなければならない。この２段階解放プロセスがあれば、医師が補綴スペーサーデバイス２００を送達装置５０２からうっかり解放する可能性を減じることができる。
【０１８３】
図３２〜図３３は、カプラー８００および近位カラー８０２の例示的な実施形態を示す。図示されていないが、カプラー８００は、カプラー５１４と同様にして外側シャフト５２０（図１６）の遠位端部分に結合され得る。図示されるように、近位カラー８０２は、近位カラー２１０（図１３）と同様にしてスペーサー部材２０２の近位端部分に結合され得る。そのようなものとして、カプラー８００および近位カラー８０２は、たとえば、送達アセンブリ５００のカプラー５１４および近位カラー２１０の代わりに、それぞれ、補綴スペーサーデバイス２００を外側シャフト５２０（図１６）に解放可能に結合するために使用され得る。
【０１８４】
図３３を参照すると、カプラー８００は、軸方向伸長内腔８０４と、複数の半径方向伸長開口部８０６とを備えることができる。内腔８０４は、作動シャフト５１２（図３２）を受けるように構成され得る。開口部８０６は、以下でさらに説明されるように、近位カラー８０２を受けるように構成され得る。
【０１８５】
近位カラー８０２は、複数の近位伸長タブまたはフィンガー８０８を備えることができる。フィンガー８０８の自由端部分８１０は、その上に半径方向伸長突出部８１２が形成されてよい。フィンガー８０８は、第１のまたは休止状態（図３３）と第２のまたは偏向状態（図３２）との間で枢動するように構成され得る。第１の状態において、フィンガー８０８の自由端部分８１０は、互いに対して半径方向内向きに押し付け合う。第２の状態において、フィンガー８０８の自由端部分８１０は、互いから半径方向に相隔てて並ぶ。
【０１８６】
図３２を参照すると、カプラー８００および近位カラー８０２は、カプラー８００内に近位カラー８０２のフィンガー８０８を位置決めすることによって解放可能に一緒に結合され得る。次いで、作動シャフト５１２は前進させられて、カプラー８００の内腔８０４を通り、近位カラー８０２のフィンガー８０８を通り、それにより、フィンガー８０８の自由端部分８１０を第１の状態から第２の状態に半径方向外向きに枢動させることができる。フィンガー８０８の突出部８１２およびカプラー８００の開口部８０６は、突出部８１２が開口部８０６内に延在し、それによってカプラー８００を近位カラー８０２に解放可能に結合するように回転可能に位置合わせされ得る。カプラー８００は、作動シャフト５１２を近位カラー８０２のフィンガー８０８から引っ込めることによって近位カラー８０２から解放され得る。これは、フィンガー８０８の自由端部分８１０が、第２の状態から第１の状態に枢動して戻ることを可能にし、フィンガー８０８の突出部８１２をカプラー８００の開口部８０６から引き抜かせ、それによりカプラー８００を近位カラー８０２から解放する。
【０１８７】
いくつかの実施形態において、近位カラー８０２のフィンガー８０８は、フィンガー８０８が第１の状態にあるときに止血シールを形成するように構成され得る。これは、たとえば、補綴スペーサーデバイス２００が患者体内に植え込まれるときに血液が近位カラー８０２を通って流れるのを防ぐか、または低減することができる。
【０１８８】
図３４〜図３５は、たとえば、送達アセンブリ５００とともに使用され得る、遠位カラー９００、作動シャフト９０２、および開放部材（たとえば、ワイヤ）９０４の例示的な実施形態を示す。図示されていないが、遠位カラー９００は、補綴スペーサーデバイス２００の遠位端部分に結合され得る。作動シャフト９０２の近位端部分（図示せず）は、作動チューブ５６８およびノブ５２６に結合され得る。作動シャフト９０２は、近位端部分から遠位にハンドル５２２（図１７）を通り、外側シャフト５２０（図１７）を通り、補綴スペーサーデバイス２００（図１２）内に延在し得る。作動シャフト９０２の遠位端部分は、補綴スペーサーデバイス２００の遠位カラー９００に解放可能に結合され得る。そのようなものとして、遠位カラー９００および作動シャフト９０２は、たとえば、それぞれ遠位カラー２０８および送達アセンブリ５００の作動シャフト５１２の代わりに使用され得る。
【０１８９】
図３５を参照すると、遠位カラー９００は、中心ボア９０６と、遠位カラー９００の側面９１０内に形成（たとえば、レーザー切断）されたタブまたは舌部９０８を備えることができる。舌部９０８は、その中に開口部９１２が形成（たとえば、レーザー切断）されるものとしてよい。
【０１９０】
中心ボア９０６は、作動シャフト９０２の遠位端部分を受けるように構成されるものとしてよい。舌部９０８は、第１のまたは休止構成（図３５）から第２のまたは偏向構成（図３４）へ遠位カラー９００の側面９１０に関して枢動可能であるものとしてよい。第１の構成において、舌部９０８は側面９１０と同一平面にあるものとしてよい。第２の構成において、舌部９０８は、側面９１０に関して半径方向内向きに延在し、中心ボア９０６内に突き出るものとしてよい。舌部９０８は、第１の構成の方へ付勢され得る（たとえば、形状固定される）。
【０１９１】
舌部９０８は、たとえば、図３４に示されるように、遠位カラー９００を作動シャフト９０２に解放可能に結合するために使用され得る。たとえば、作動シャフト９０２は、遠位カラー９００の中心ボア９０６内に挿入され得る。次いで、舌部９０８は、舌部９０８が作動シャフト９０２に押し付けられ、カラー９００に関して作動シャフト９０２を摩擦で保持するように第１の構成から第２の構成に半径方向内向きに押されるものとしてよい。次いで、解放部材９０４は、解放部材９０４の遠位端部分９１４が舌部９０８の開口部９１２を通って延在するように遠位に前進させられ得る。したがって、解放部材９０４は、第２の構成の舌部９０８を作動シャフト９０２にあてがって保持し、それにより遠位カラー９００を作動シャフト９０２に解放可能に結合する。
【０１９２】
遠位カラー９００は、解放部材９０４の遠位端部分９１４が舌部９０８の開口部９１２から抜けるように解放部材９０４を近位に引っ込めることによって作動シャフト９０２から解放され得る。これは、舌部が第２の状態から第１の状態へ半径方向外向きに戻り、それによって、遠位カラー９００を作動シャフト９０２から解放することを可能にする。
【０１９３】
この構成は、いくつかの利点をもたらし得る。たとえば、いくつかの実施形態において、遠位カラー９００および作動シャフト９０２は、ネジ山なしで形成され得る。ネジ山を取り除くことで、遠位カラー９００および作動シャフト９０２を製造することがしやすくなり、および／または製造コストを下げることができる。ネジ山を作動シャフト９０２から取り除くことで、作動シャフト９０２が送達アセンブリ５００の別のコンポーネントを引っ掛けたり、引っ掛かったりする可能性を減じることもできる。
【０１９４】
図３６〜図３７は、たとえば、送達アセンブリ５００とともに使用され得る、カプラー１０００、近位カラー１００２、遠位カラー１００４、および作動シャフト１００６の例示的な実施形態を示す。図３６を参照すると、カプラー１０００は、外側シャフト５２０の遠位端部分に結合され得る。近位カラー１００２は、補綴スペーサーデバイス２００（部分断面図で概略が示される）の近位端部分に結合されるものとしてよく、遠位カラー１００４は、補綴スペーサーデバイス２００の遠位端部分に結合され得る。作動シャフト１００６の近位端部分（図示せず）は、作動チューブ５６８およびノブ５２６に結合され得る。作動シャフト１００６は、近位端部分から遠位にハンドル５２２（図１７）を通り、外側シャフト５２０（図１７）を通り、補綴スペーサーデバイス２００（図１２）内に延在し得る。作動シャフト１００６の遠位端部分は、補綴スペーサーデバイス２００の遠位カラー１００４に解放可能に結合され得る。そのようなものとして、カプラー１０００、近位カラー１００２、遠位カラー１００４、および作動シャフト１００６は、たとえば、それぞれカプラー５１４、近位カラー２１０、遠位カラー２０８、および送達アセンブリ５００の作動シャフト５１２の代わりに使用され得る。
【０１９５】
図３７を参照すると、カプラー１０００は、接続部分１００８と、複数のピン１０１０（たとえば、例示される実施形態では３つ）と、１つまたは複数の固定部材１０１２（たとえば、例示される実施形態では３つ）とを備えることができる。ピン１０１０および固定部材は、接続部分１００８に結合され接続部分１００８から遠位に延在するものとしてよい。
【０１９６】
接続部分１００８は、作動シャフト１００６を摺動可能に受けるように構成されている軸方向伸長内腔１０１４を有することができる。いくつかの実施形態において、接続部分１００８は、また、図３６に示されるように、外側シャフト５２０の遠位端部分内に挿入されるように構成されている凹んだ外向きの表面１０１５（図３７）を有することができる。
【０１９７】
図３７に最もよく示されるように、ピン１０１０は、互いに関して、および固定部材１０１２に関して周上に隔てて並ぶものとしてよい。固定部材１０１２は、互いに関して周上に隔てて並ぶものとしてよい。いくつかの実施形態において、ピン１０１０および固定部材１０１２は、接続部分１００８上に交互型のパターンで（たとえば、ピン-固定部材-ピンのように）配置構成され得る。
【０１９８】
図３６を参照すると、ピン１０１０は、近位カラー１００２の開口部１０１６内に延在するように構成され得る。いくつかの実施形態では、固定部材１０１２は、縫合糸ループであってよい。固定部材１０１２は、近位カラー１００２の開口部１０１６を通って延在し、作動シャフト１００６の周りに延在するように構成され得る。わかりやすくするため、図３６には、作動シャフト１００６の周りに延在する固定部材１０１２が１つだけ示される。
【０１９９】
再び図３７を参照すると、開口部１０１６に加えて、近位カラー１００２は、開口部１０１６から半径方向内向きに配設される中心内腔１０１８を備えることができる。中心内腔１０１８は軸方向に延在するものとしてよく、図３６に示されるように、作動シャフト１００６を摺動可能に受けるように構成され得る。
【０２００】
遠位カラー１００４は、図３６に示されるように、作動シャフト１００６が摺動可能に遠位カラー１００４を通って延在できるようにスリーブと同様に構成され得る。
【０２０１】
作動シャフト１００６は、作動シャフト１００６の遠位端部分１０２２のところ、またはその近くに配設される半径方向拡張可能部分１０２０を備えることができる。半径方向拡張可能部分１０２０は、圧縮構成から拡張構成に選択的に拡張可能であるように構成され得る。たとえば、半径方向拡張可能分１０２０は膨張可能バルーンまたは拡張可能メッシュ（たとえば、編組）バスケットであってよい。
【０２０２】
半径方向拡張可能部分１０２０は、半径方向拡張可能部分１０２０が圧縮構成にあるときに半径方向拡張可能部分１０２０の外径が遠位カラー１００４の内径、近位カラー１００２の中心内腔１０１８、およびカプラー１０００の内腔１０１４より小さくなるように構成され得る。半径方向拡張可能部分１０２０が拡張構成にあるときに、半径方向拡張可能部分１０２０の外径は遠位カラー１００４の内径より大きい。したがって、拡張構成では、半径方向拡張可能部分１０２０は、遠位端部分１０２２が遠位カラー１００４に関して近位に移動することを妨げることができる。
【０２０３】
図３６に示されるように、補綴スペーサーデバイス２００は、ピン１０１０および固定部材１０１２を近位カラー１００２のそれぞれの開口部１０１６に挿通することによって外側シャフト５２０および作動シャフト１００６に解放可能に結合され得る。半径方向拡張可能部分１０２０が圧縮構成にある場合、作動シャフト１００６は、半径方向拡張可能部分１０２０が遠位カラー１００４に関して配設されるように遠位に前進させられ、カプラー１０００の内腔を通り、近位カラー１００２の中心内腔１０１８および固定部材１０１２を通り、遠位カラー１００４を通るものとしてよい。次いで、作動シャフト１００６の半径方向拡張可能部分１０２０は、圧縮構成から拡張構成に拡張されるものとしてよく、それにより、補綴スペーサーデバイス２００を外側シャフト５２０および作動シャフト１００６に解放可能に結合することができる。
【０２０４】
補綴スペーサーデバイス２００は、作動シャフト１００６の半径方向拡張可能部分１０２０を圧縮し、作動シャフト１００６を、遠位カラー１００４を通り、固定部材１０１２および近位カラー１００２の中心内腔１０１８を通って近位に引っ込めることによって外側シャフト５２０および作動シャフト１００６から解放され得る。次いで、外側シャフト５２０は、ピン１０１０および固定部材１０１２が近位カラー１００２内の開口部１０１６から引き抜かれるように補綴スペーサーデバイス２００に関して近位に引っ込められ、それにより、補綴スペーサーデバイス２００を外側シャフト５２０および作動シャフト１００６から解放することができる。
【０２０５】
図３８〜図３９は、たとえば、送達アセンブリ５００のクラスプ制御部材５２４の代わりに使用され得る、クラスプ制御部材１１００の例示的な実施形態を示す。図３９を参照すると、クラスプ制御部材１１００は、スリーブ１１０２と、接続部材１１０４と、解放部材１１０６とを備えることができる。接続部材１１０４および解放部材１１０６は、軸方向にスリーブ１１０２を通って延在することができ、スリープ１１０２に関して移動可能であるものとしてよい。
【０２０６】
スリープ１１０２の近位端部分（図示せず）は、制御部材チューブ５７０に結合されるものとしてよく、スリーブ１１０８の遠位端部分は、以下でさらに説明されるように、接続部材１１０４および解放部材１１０６によって補綴スペーサーデバイス２００のクラスプ２０６に解放可能に結合され得る。
【０２０７】
接続部材１１０４は、たとえば、送達装置５０２のクラスプ制御機構５５０から制御部材チューブ５７０を通り、スリーブ１１０２を通り、クラスプ２０６の開口部２３４を通って遠位に延在する縫合糸ループであってよい。接続部材１１０４は、解放部材１１０６によって補綴スペーサーデバイス２００のクラスプ２０６に解放可能に結合され得る。
【０２０８】
解放部材１１０６は、たとえば、送達装置５０２のクラスプ制御機構５５０から制御部材チューブ５７０を通り、スリーブ１１０２を通り、接続部材１１０４のループを通って遠位に延在するワイヤであってもよい。このようにして、解放部材１１０６は、接続部材１１０４がクラスプ２０６の開口部２３４を通って抜けるのを防ぐことによって接続部材１１０４およびしたがってスリーブ１１０２をクラスプ２０６に解放可能に結合する。接続部材１１０４は、解放部材１１０６を接続部材１１０４のループから引き抜き、接続部材１１０４をクラスプ２０６の開口部２３４から引き抜くことによってクラスプ２０６から解放され得る。
【０２０９】
スリーブ１１０２が接続部材１１０４および解放部材１１０６によって補綴スペーサーデバイス２００のクラスプ２０６に解放可能に結合される場合、クラスプ２０６は、外側シャフト５２０および作動シャフト５１２に関してスリーブ１１０２を軸方向に移動することによって（一緒に、または別々にのいずれかで）作動させることができる。これは、たとえば、ハウジング５４６および作動チューブ５６８に関して、制御部材チューブ５７０を介してスリーブ１１０２に結合される、アクチュエータ部材５９０を移動することによって達成され得る。アクチュエータ部材５９０をハウジング５４６および作動チューブ５６８に関して近位に移動することでクラスプ２０６を開くことができ、アクチュエータ部材５９０をハウジング５４６および作動チューブ５６８に関して遠位に移動することでクラスプ２０６を閉じることができる。
【０２１０】
スリーブ１１０２は、比較的硬質であるので（たとえば、クラスプ制御部材５２４と比較して）、スリーブ１１０２は、クラスプ２０６を押して閉じるために使用され得る（閉位置へのクラスプ２０６の付勢の代わりに、またはそれに加えて）。このように押すことができることは、自然弁尖がクラスプ２０６内に捕らえられ、それによりアンカー２０４に固定されることを確実にすることを助け得る。
【０２１１】
図４０は、ガイドレール１２００の例示的な一実施形態を示す。ガイドレール１２００は、たとえば、補綴スペーサーデバイス２００のそれぞれのクラスプ２０６に結合され得る。いくつかの実施形態において、クラスプ制御部材１１００は、図３９に関して上で説明されるものと同様のスネア風にガイドレール１２００に解放可能に結合され得る。
【０２１２】
クラスプ制御部材１１００を、クラスプ２０６に直接ではなくガイドレール１２００に結合することで、クラスプ２０６が開放構成と閉鎖構成との間を移動するときにクラスプ制御部材１１００をガイドレール１２００に沿って長手方向に摺動することを可能にする。これは、たとえば、クラスプ２０６が作動させられるとクラスプ制御部材１１００がアンカー２０４に関して比較的一定の角度を維持することを可能にし得る。たとえば、クラスプ制御部材１１００は、クラスプ２０６が引っ張られて開いたときにガイドレール１２００の第１の側部１２０２の方へ外向きに摺動することができ、クラスプ制御部材１１００は、クラスプ２０６が押されて閉じたときにガイドレール１２００の第２の側部１２０４の方へ内向きに摺動することができる。これは、したがって、クラスプ制御部材１１００を作動させるために必要な力を低減することができる。
【０２１３】
図４１は、シャフト１３００の例示的な一実施形態を示す。シャフト１３００は、たとえば、第３のカテーテル５０８の外側シャフト５２０の代わりに送達装置５０２とともに使用できる。シャフト１３００は、作動シャフト内腔１３０２を含む、複数の軸方向に延在する内腔と、作動シャフト内腔１３０２から半径方向外向きに配設される複数の制御部材内腔１３０４（たとえば、例示される実施形態では４つ、１３０４ａ、１３０４ｂ、１３０４ｃ、１３０４ｄ--「制御部材内腔１３０４」と総称される）とを備え得る。制御部材内腔１３０４は、互いに関して相隔てて並ぶものとしてよく、作動シャフト内腔１３０２の周上に均等に分散され得る。たとえば、制御部材内腔１３０４の各々は、隣接する制御部材内腔１３０４から約９０度に配置され得る。
【０２１４】
作動シャフト内腔１３０２は、作動シャフト５１２を受けるように構成されるものとしてよく、制御部材内腔１３０４は、クラスプ制御部材５２４を受けるように構成されるものとしてよい。内腔１３０２、１３０４は、また、作動シャフト５１２およびクラスプ制御部材５２４がそれぞれ内腔１３０２、１３０４に関して移動可能であり得る（たとえば、軸方向におよび／または回転可能に）ように構成されてもよい。特定の実施形態において、内腔１３０２、１３０４は、それぞれ、内腔１３０２、１３０４と作動シャフト５１２およびクラスプ制御部材５２４の間の摩擦を減じるように構成されているライナーまたはコーティング（たとえば、PTFE）を備えることができる。
【０２１５】
クラスプ制御部材５２４の各々は、制御部材内腔１３０４のうちの１つまたは複数を通って延在し、補綴スペーサーデバイス２００のクラスプ２０６の周りに延在するものとしてよい。たとえば、いくつかの実施形態において、各クラスプ制御部材５２４は、周上で９０度だけオフセットされる一対の制御部材内腔１３０４を通って延在することができる。特定の一実施形態において、第１のクラスプ制御部材５２４は、内腔１３０４ａ、１３０４ｂを通って延在し、補綴スペーサーデバイス２００の第１のクラスプ２０６の周りに延在するものとしてよく、第２のクラスプ制御部材５２４は、内腔１３０４ｃ、１３０４ｄを通って延在し、補綴スペーサーデバイス２００の第２のクラスプ２０６の周りに延在するものとしてよい。
【０２１６】
そのような実施形態において、シャフト１３００がクラスプ制御部材５２４のうちの１つ（たとえば、図４１に示されるように右）に対応する２つの内腔の間に配向される方向に偏向されたときに、内腔１３０４ａ、１３０４ｂは両方とも、それらがカーブの内径上にあるので短縮し、内腔１３０４ｃ、１３０４ｄは両方とも、それらがカーブの外径上にあるので伸長する。クラスプ制御部材５２４は内腔１３０４内で軸方向に自由に移動できるので、第１のクラスプ制御部材５２４（カーブの内径上に配設される）の張力が低減され、したがって、第１のクラスプ２０６は、クラスプの付勢により閉鎖構成の方へわずかに移動することができるが、第２のクラスプ制御部材５２４（カーブの外径上に配設される）の張力は高まり、したがって第２のクラスプ２０６は開放構成の方へわずかに移動することができる。シャフト１３００が１８０度回転されたとき、内腔１３０４ａ、１３０４ｂおよび第１のクラスプ制御部材５２４は、カーブの内径からカーブの外径へ移動し、それにより、張力を高め、第１のクラスプ２０６をわずかに開き、内腔１３０４ｃ、１３０４ｄおよび第２のクラスプ制御部材５２４は、曲がりの外径から曲がりの内径へ移動し、それにより、張力を減少させ、クラスプ２０６をわずかに閉じる。
【０２１７】
他の実施形態において、第１のクラスプ制御部材５２４は、内腔１３０４ａを通って延在し、第１のクラスプ２０６の周りに延在し、内腔１３０４ｃを通って延在するものとしてよい。第２のクラスプ制御部材５２４は、内腔１３０４ｂを通って延在し、第２のクラスプ２０６の周りに延在し、内腔１３０４ｄを通って延在するものとしてよい。各クラスプ制御部材５２４を周上で１８０度だけオフセットされる一対の制御部材内腔１３０４に螺合して通すことは、いくつかの利点をもたらし得る。たとえば、この構成は、シャフト１３００が偏向されおよび／または回転されるときに（たとえば、補綴スペーサーデバイス２００の位置決めの際に）クラスプ制御部材５２４がクラスプ２０６上で均一な張力を維持することを可能にする。これは、シャフト１３００が偏向され、および／または回転したときに各内腔１３０４が短縮／伸長する長さが、それぞれの対角線上反対側の内腔１３０４が伸長／短縮する等しいが反対方向である長さだけオフセットされ、また内腔１３０４が短縮／伸長するとクラスプ制御部材５２４が内腔１３０４およびクラスプ２０６に関して移動できるからである。したがって、補綴スペーサーデバイス２００のクラスプ２０６は、シャフト１３００の偏向および／または回転に関係なく開放および／または閉鎖構成を維持する。
【０２１８】
シャフト１３００は、金属およびポリマーを含む、様々な材料から形成され得る。たとえば、特定の一実施形態において、シャフト１３００は、第１の部分または層１３０６と、第２の部分または層１３０８と、第３の部分または層１３１０とを備えることができる。第１の部分１３０６は半径方向に最も外側の部分であってよく、第３の部分１３１０は半径方向に最も内側の部分であってよく、第２の部分１３０８は第１の部分１３０６と第３の部分１３１０との間に半径方向に配設されるものとしてよい。いくつかの実施形態において、第１の部分１３０６および第３の部分１３１０は、ポリマー材料（たとえば、５５ＤのタイプＤショアデュロメータ値を有するPEBA）から形成されてよく、第２の部分１３０８は、金属材料（たとえば、編組ステンレス鋼）から形成され得る。
【０２１９】
このようにしてシャフト１３００を構成することで、たとえば、シャフト１３００の遠位端部分の制御をさらに改善することができる。たとえば、この構成は、シャフト１３００が近位端部分のところで（たとえば、ハンドル５２２のハウジング５４６を回転させることによって）回転させられたときにシャフト１３００の遠位端部分のところの「ホイップ」（たとえば、急なまたは突然の移動）を防ぐか、または低減することができる。そのようなものとして、医師は、医師が補綴スペーサーデバイスを回転して補綴スペーサーデバイスのアンカーを自然弁尖と位置合わせするときなど植え込みの手技の際にシャフト１３００の遠位端部分およびしたがって補綴スペーサーデバイス（たとえば、補綴スペーサーデバイス２００）のより精密な制御を行うことができる。
【０２２０】
いくつかの実施形態において、ハンドル５２２のハウジング５４６は、制御部材内腔１３０４に結合される４つの制御部材内腔５６４、５８２（すなわち、各々４つ）を備えることができることに留意されたい。そのようなものとして、各クラスプ制御部材５２４の各長手方向延在セクションは別個の内腔内でハンドル５２２のクラスプ制御機構５５０から補綴スペーサーデバイス２００へ遠位に延在し得る。
【０２２１】
図４２〜図４５は、補綴スペーサーデバイス１４０２と送達装置１４０４とを備える例示的な送達アセンブリ１４００を示す。補綴スペーサーデバイス１４０２は、自然心臓弁（たとえば、自然僧帽弁）を通る逆流を低減するか、または防ぐように構成され得る。図４２〜図４３および図４５に示されるように、補綴スペーサーデバイス１４０２は、補綴スペーサーデバイスを植え込むために使用され得る、送達装置１４０４に解放可能に結合され得る。
【０２２２】
図４２を参照すると、補綴スペーサーデバイス１４０２は、スペーサー部材１４０６と、複数のアンカー１４０８と、複数のクラスプ１４１０とを備え得る。いくつかの実施形態において、スペーサー部材１４０６、アンカー１４０８、およびクラスプ１４１０は、それぞれ、補綴スペーサーデバイス２００のスペーサー部材２０２、アンカー２０４、およびクラスプ２０６と同様に構成され得る。
【０２２３】
補綴スペーサーデバイス１４００は、また、近位カラー１４１２と、スリーブまたはシリンダー１４１４と、ピストン１４１６とを備えることができる。近位カラー１４１２およびシリンダー１４１４は、スペーサー部材１４０６に結合されるものとしてよく、ピストン１４１６は、アンカー１４０８に結合されるものとしてよい。
【０２２４】
近位カラー１４１２は、スペーサー部材１４０６の近位端部分（すなわち、例示されるような上端部分）に結合され、近位端部分の周りに環状に延在し得る。近位カラー１４１２は、たとえば、以下でさらに説明されるように、補綴スペーサーデバイス１４００を送達装置１４０４に結合するために使用され得る。いくつかの実施形態において、近位カラー１４１２は、送達装置１４０４のテザー１４３２を受けるためのコネクタ部材を有することができる。コネクタ部材は、たとえば、テザーを近位カラー１４１２に接続するための開口部、小穴、および／または他の好適な手段を備えることができる。
【０２２５】
シリンダー１４１４は、スペーサー部材１４０６の少なくとも一部に結合され、そこを通って同軸上で延在することができる。シリンダー１４１４は、留め具、縫合糸、接着剤、溶接、および／または結合するための他の手段などの、様々な方法でスペーサー部材１４０６に結合され得る。シリンダー１４１４は、ピストン１４１６がシリンダー１４１４を通って軸方向に移動することができるようなサイズおよび構成を取ることができる。そのようなものとして、シリンダー１４１４は、たとえば、補綴スペーサーデバイス１４００が短縮／機能的構成（たとえば、図４２）および伸長／送達構成（たとえば、図４３）などの様々な構成の間で移動されるときにピストン１４１６のためのガイドとして使用され得る。
【０２２６】
ピストン１４１６の遠位端部分１４１８は、アンカー１４０８の遠位端部分１４２０に結合され得る。これは、留め具、縫合糸、接着剤、溶接、および／または他の結合手段などの、様々な方法で達成され得る。ピストン１４１６の近位端部分１４２２は、送達装置１４０４に結合され得る。たとえば、いくつかの実施形態において、ピストン１４１６の近位端部分１４２２は、送達装置１４０４の作動シャフト１４２８の対応する雄ネジを受けるように構成されている雌ネジを有するボアまたは開口部１４２４を備えることができる。ピストン１４１６（送達装置と組み合わせて）は、たとえば、折り畳まれた／機能的構成（たとえば、図４２）と真っ直ぐな／送達構成（たとえば、図４３）などの様々な構成の間でアンカー１４０８を移動するために使用され得る。
【０２２７】
送達装置１４００は、外側シャフト１４２６と、作動シャフト１４２８と、複数のクラスプ制御部材１４３０と、複数のテザー１４３２とを有する植え込みカテーテル（たとえば、送達装置５０２の第３のカテーテル５０８に類似する）を備えることができる。外側シャフト１４２６は、たとえば、補綴スペーサーデバイス１４０２の植え込み手技の際に補綴スペーサーデバイス１４０２を位置決めするために使用され得る。作動シャフト１４２８は、たとえば、機能的構成（図４２）と送達構成（たとえば、図４３）との間で補綴スペーサーデバイス１４０２を移動するために使用され得る。クラスプ制御部材１４３０は、たとえば、クラスプ１４１０を開放構成と閉鎖構成との間で移動するために使用され得る。テザー１４３２は、たとえば、補綴スペーサーデバイス１４０２を外側シャフト１４２６に結合するために使用され得る。
【０２２８】
図４４を参照すると、外側シャフト１４２６は、作動シャフト内腔１４３４を含む、複数の内腔と、複数の制御部材内腔１４３６と、複数のテザー内腔１４３８とを備え得る。外側シャフト１４２６は、さもなければ、外側シャフト５２０および／またはシャフト１３００に類似する構成を取り得る。
【０２２９】
図４２を再び参照すると、作動シャフト１４２８は、作動シャフト５１２に類似する構成を取り得る。いくつかの実施形態において、作動シャフト１４２８の遠位端部分は、ピストン１４１６の近位端部分１４２２内の開口部１４２４の雌ネジと螺合可能に嵌合するように構成されている雄ネジ１４４０を備えることができる。
【０２３０】
他の実施形態において、作動シャフト１４２８は、様々な方法で補綴スペーサーデバイス１４０２のアンカー１４０８に結合され得る。図示されていないが、補綴スペーサーデバイス１４０２は、たとえば、ピストン１４１６の代わりに、またはそれに加えて遠位カラー１０８、２０８、９００、および／または１００４に類似する構成を取る遠位カラーを備えることができ、作動シャフト１４２８は、作動シャフト５１２、９０２、および／または１００６に類似する構成を取り得る。
【０２３１】
クラスプ制御部材１４３０は、送達装置５０２のクラスプ制御部材５２４に類似する構成を取り得る。クラスプ制御部材１４３０は、外側シャフト１４２６の制御部材内腔１４３６を通って延在し、補綴スペーサーデバイス１４０２のクラスプ１４１０の周りに延在するものとしてよい。クラスプ制御材料１４３０をピンと張ると、クラスプ１４１０を開放構成に移動することができる。クラスプ制御部材１４３０を緩ませることで、クラスプ１４１０が閉鎖構成に移動することを可能にすることができる（閉鎖構成の方へのクラスプ１４１０の付勢により）。
【０２３２】
いくつかの実施形態において、クラスプ制御部材１４３０の各々は、外側シャフト１４２６の制御部材内腔１４３６のうちの２つを通って延在するものとしてよい。いくつかの実施形態において、各クラスプ制御部材１４３０は、シャフト１３００に関して上で説明されるものと同様にして１８０度だけ互いから周上でオフセットされる２つの制御部材内腔１４３６を通って延在することができる。
【０２３３】
テザー１４３２は、外側シャフト１４２６のテザー内腔１４３８を通って延在し、補綴スペーサーデバイス１４０２の近位端（たとえば、近位カラー１４１２を通る）の周りに延在するものとしてよい。テザー１４３２をピンと張ることで、補綴スペーサーデバイス１４０２の近位端部分を外側シャフト１４２６（たとえば、図４２〜図４３）の遠位端部分の方へ引くことができる。テザー１４３２を緩めることで、補綴スペーサーデバイス１４０２の近位端部分が外側シャフト１４２６（たとえば、図４５）の遠位端部分から分離するのを許すことができる。
【０２３４】
いくつかの実施形態において、テザー１４３２の各々は、外側シャフト１４２６のテザー内腔１４３８のうちの２つを通って延在するものとしてよい。いくつかの実施形態において、各テザー１４３２は、１８０度だけ互いから周上でオフセットされる２つのテザー内腔１４３８を通って延在することができる。
【０２３５】
補綴スペーサーデバイス１４０２が外側シャフト１４２６（テザー１４３２を介して）、作動シャフト１４２８、およびクラスプ制御部材１４３０によって送達装置１４０４に結合される場合、送達アセンブリ１４００は、たとえば、患者の心臓の自然心臓弁内に補綴スペーサーデバイス１４０２を植え込むために使用され得る。これは、たとえば、補綴スペーサーデバイス１４０２を前進させ送達装置５０２の第１のカテーテル５０４および第２のカテーテル５０６に通し、患者の心臓内に送達構成（たとえば、図４３）の補綴スペーサーデバイス１４０２とともに送り込むことによって達成され得る。補綴スペーサーデバイス１４０２は、第１のカテーテル５０４および第２のカテーテル５０６の遠位端から前進させて出すことができる。次いで、補綴スペーサーデバイス１４０２は、ピストン１４１６がシリンダー１４１４を通って移動し、ピストン１４１６の近位端部分１４２２が近位カラー１４１２に隣接して配設されるように作動シャフト１４２８を外側シャフト１４２６に関して近位に移動することによって送達構成から機能的構成（たとえば、図４２）に移動され得る。
【０２３６】
送達装置１４０４の作動シャフト１４２８および／またはクラスプ制御部材１４３０は、自然心臓弁尖をクラスプ１４１０で捕らえるように作動されるものとしてよく、自然弁尖はスペーサー部材１４０６に対して固定され得る。これは、送達アセンブリ５００に関して上で説明され、図２２〜図２５に示されるものと同様に実行され得る。
【０２３７】
補綴スペーサーデバイス１４０２が自然弁尖に固定される場合に、補綴スペーサーデバイス１４０２の機能性および／または位置決めが、評価され得る。評価するために、医師は、たとえば、ピストン１４１６から作動シャフト１４２８を解放し、作動シャフトの遠位端部分が外側シャフト１４２６の中心内腔１４３４内に配設されるように作動シャフトを近位に移動することができる。クラスプ制御部材１４３０およびテザー１４３２は、外側シャフト１４２６が引っ込められて補綴スペーサーデバイス１４０２の近位端部分から遠ざかり、シャフト１４２６の遠位端が補綴スペーサーデバイス１４０２から間隔をあけて並び得るように緩められ得る。このようにして、補綴スペーサーデバイス１４０２は、送達装置１４００から部分的に解放されるが、クラスプ制御部材１４３０およびテザー１４３２は、補綴スペーサーデバイス１４０２に結合されたままである。クラスプ制御部材１４３０およびテザー１４３２が柔軟で、緩んでいるので、補綴スペーサーデバイス１４０２は、送達装置１４０４から完全に解放されたかのように移動し、および／または機能することができる。その結果、部分的解放構成は、たとえば、医師が外側シャフト１４２６および／または作動シャフト１４２８に接続される間に補綴スペーサーデバイス１４０２を評価するときよりも補綴スペーサーデバイス１４０２を完全に解放する前に補綴スペーサーデバイス１４０２の機能性および／または位置決めをより適切に評価することを可能にし得る。これは、外側シャフト１４２６および／または作動シャフト１４２８が、クラスプ制御部材１４３０およびテザー１４３２より比較的硬く、したがって補綴スペーサーデバイス１４０２が送達装置１４０４から部分的にまたは完全に解放されたときと比べて補綴スペーサーデバイス１４０２の位置および／または血行動態を変え得るからである。
【０２３８】
医師が補綴スペーサーデバイス１４０２の位置決めを調整したい場合、テザー１４３２は締め付けられ、外側シャフト１４２６の遠位端部分は、補綴スペーサーデバイス１４０２の近位端部分に当接するようにテザー１４３２上を遠位に前進させられ得る。作動シャフト１４２８は、外側シャフト１４２６の中心内腔１４３４を通して遠位に前進させられ、ピストン１４１６の近位端部分１４２２に再接続され得る。次いで、補綴スペーサーデバイス１４０２は、それぞれ作動シャフト１４２８および／またはクラスプ制御部材１４３０を作動させてアンカー１４０８および／またはクラスプ１４１０を操作することによって自然弁尖に関して移動／再位置決めされ得る。次いで、医師は、補綴スペーサーデバイス１４０２の位置決めおよび／または機能性を再評価し、望ましい場合に、追加の調整を行うことができる。
【０２３９】
部分的解放構成から、補綴スペーサーデバイス１４０２は、クラスプ制御部材１４３０を補綴スペーサーデバイス１４０２のクラスプ１４１０から引き抜き、テザー１４３２を補綴スペーサーデバイス１４０２の近位端部分から引き抜くことによって送達装置１４０４から完全に解放され得る。次いで、クラスプ制御部材１４３０およびテザー１４３２は、外側シャフト１４２６の内腔１４３６、１４３８内に近位に引っ込められるものとしてよく、外側シャフトは作動シャフト１４２８と一緒に、第１のカテーテル５０４および第２のカテーテル５０６を通して近位に引っ込められ、患者の身体から取り出されるものとしてよい。
【０２４０】
テザー１４３２は、インプラントの手術を評価するために送達装置にそのままつながれている間に補綴インプラントが植え込まれることを可能にし、その後、インプラントの手術が医者によって確認された後、送達装置からインプラントを完全に解放する、ように本明細書において開示される実施形態のどれかに組み込まれ得る。
【０２４１】
図４６〜図５４は、ハンドル１５００およびそのコンポーネントの例示的な一実施形態を示す。ハンドル１５００は、たとえば、ハンドル５２２の代わりに送達装置５０２の第３のカテーテル５０８とともに使用できる。図４６を参照すると、ハンドル１５００は、接続部材１５０２、フラッシング機構１５０４、ハウジング１５０６、アンカー作動機構１５０８、およびクラスプ作動機構１５１０の５個の主コンポーネントを有する。
【０２４２】
ハンドル１５００の構成は、一般的にハンドル５２２、７００の構成に類似する。ハンドル１５００のアンカー作動機構１５０８は、以下でさらに説明されるように、使用者がアンカー作動機構１５０８の作動ノブ１５１２を軸方向に移動する（たとえば、押す／引く）こと（たとえば、上で説明されるノブ５２６の作動に類似する）、または作動ノブ１５１２を回転させること（たとえば、上で説明されるノブ７１８の作動に類似する）によって補綴スペーサーデバイスのアンカー（たとえば、アンカー２０４）を作動させることを可能にするように構成される。このようにして、アンカー作動機構１５０８は、アンカー作動機構１５０８の軸方向作動と回転作動との両方をもたらし、これは本明細書では「ハイブリッド作動」とも称される。
【０２４３】
なおも図４６を参照すると、接続部材１５０２は、ハウジング１５０６の遠位端部分および外側シャフト５２０（図示せず）の近位端部分５２０ａに結合され得る。接続部材１５０２は、外側シャフト５２０に対して張力緩和を行うように構成され得る。外側シャフトにかかる張力を低減することで、たとえば、ハウジング１５０６の近くの外側シャフト５２０によじれができるのを低減することができる。
【０２４４】
次に図４７を参照すると、接続部材１５０２は、たとえば、遠位端部分１５１４から近位端部分１５１６へ半径方向外向きに先細りになる略円錐状の形状を有することができる。接続部材１５０２は、屈曲を円滑にし得る、１つもしくは複数のスリット、または溝１５１８も有することができる。スリット１５１８は、接続部材１５０２の周上に延在し得る。
【０２４５】
図４６に示されるように、ハンドル１５００のフラッシング機構１５０４は、ハウジング１５０６および外側シャフト（図示せず）に結合され、流体的に連通することができる。このようにして、フラッシング機構１５０４は、第３のカテーテル５０８を患者の身体内に挿入する前に外側シャフトを（たとえば、生理食塩水で）フラッシングするために使用され得る。
【０２４６】
図４７に示されるように、ハンドル１５００のハウジング１５０６は、ノーズ部分１５２０と本体部１５２２とを備えることができる。ノーズ部分１５２０および本体部１５２２は、たとえば、留め具（たとえば、ボルト）１５２４で一緒に結合され得る。ノーズ部分１５２０および本体部１５２２は、作動シャフト内腔１５２６および制御部材内腔１５２８を含む、複数の内腔を備えることができる。作動チューブ１５３０は、作動シャフト内腔１５２６内に配設され、作動シャフト内腔１５２６に関して軸方向に移動可能であるものとしてよい。クラスプ制御チューブ１５３２は、制御部材内腔１５２８内に配設され、制御部材内腔１５２８に関して軸方向に移動可能であるものとしてよい。
【０２４７】
ハウジング１５０６の本体部１５２２は、また、以下でさらに説明されるように、アンカー作動機構１５０８の１つまたは複数のコンポーネントを受けるように構成されているスロット１５３４とボア１５３６とを備えることができる。スロット１５３４は、ハウジング１５０６の作動シャフト内腔１５２６内に半径方向に、およびそれに沿って軸方向に延在し得る。ボア１５３６は、スロット１５３４の近位に配設されてよく、ハウジング１５０６の作動シャフト内腔１５２６内に半径方向に延在し得る。
【０２４８】
いくつかの実施形態において、ハウジング１５０６は、作動内腔１５２６の長手方向軸に垂直な平面内で取られた略三角形の断面形状を有することができる。他の実施形態では、ハウジングは、矩形、円形などの様々な他の形状であってもよい。
【０２４９】
アンカー作動機構１５０８は、作動シャフト５１２をハウジング１５０６（およびしたがって外側シャフト５２０）、ならびにしたがって補綴スペーサーデバイス２００（作動シャフト５１２に結合され得る）のアンカー２０４に関して軸方向に移動するために使用され得る。アンカー作動機構１５０８は、補綴スペーサーデバイスから作動シャフトを解放するためにも使用され得る。アンカー作動機構１５０８は、作動チューブ１５３０と、駆動ネジ１５３８と、作動ノブ１５１２と、解放ノブ１５４０と、解放ピン１５４２と、ブッシング１５４４と、モードセレクターボタン１５４６と、付勢要素（たとえば、バネ）１５４８とを備えることができる。
【０２５０】
図４８を参照すると、作動チューブ１５３０は、作動チューブの遠位端部分に配設されるフランジ１５５０と、作動チューブの遠位端部分から近位端部分まで延在する内腔１５５２とを有することができる。フランジ１５５０は、たとえば、作動チューブ１５３０を解放ピン１５４２およびブッシング１５４４に結合するために使用され得る。内腔１５５２は、たとえば、作動シャフト（たとえば、作動シャフト５１２）を受けることができる。
【０２５１】
図４８に示されるように、フランジ１５５０は、１つまたは複数の陥凹部分もしくは「平坦部」１５５４（たとえば、フランジ１５５０の対角線上反対側に２つ）を有することができる。このようにして、作動チューブ１５３０のフランジ１５５０は、ブッシング１５４４の第１の開口部１５５６（図４９）内に挿入されるものとしてよく、解放ピン１５４２は、図５１に示されるように、作動チューブ１５３０およびブッシング１５４４を一緒に結合するためにブッシング１５４４の第２の開口部１５５８（図４９）内に挿入されるものとしてよい。図５０を参照すると、解放ピン１５４２は、溝１５６２によって相隔てて並ぶ１つまたは複数のタブ１５６０（たとえば、例示される実施形態では２つ）を有することができる。再び図５１を参照すると、解放ピン１５４２のタブ１５６０および溝１５６２ならびに／または作動チューブ１５３０のフランジ１５５０は、解放ピン１５４２のタブ１５６０が作動チューブ１５３０の平坦部１５５４に沿って延在し係合するようなサイズおよび構成を有することができる。係合構成（たとえば、図５１）では、解放ピン１５４２は、作動チューブ１５３０とブッシング１５４４との間の相対的移動（たとえば、回転および軸方向）を制限する。
【０２５２】
いくつかの実施形態において、解放ピン１５４２およびブッシング１５４４は、それぞれ、係止要素１５６４、１５６６を有することができる。係止要素１５６４、１５６６は、たとえば、解放ピン１５４２およびブッシング１５４４を係合構成に保持するのを補助することができる。係止要素１５６６は、ブッシング１５４４の内面上に形成されたスロットであってよく、係止要素１５６４は、解放ピン１５４２上に形成され、対応するスロット１５６６内に受け入れられるサイズのタブまたは突起部であってよい。代替的に、タブ１５６４はブッシング上に形成されてよく、スロット１５６６は解放ピン上に形成されてよい。タブ１５６４は、スロット１５６６内に受け入れられたときに、ブッシングに関して解放ピンがうっかり移動してしまうのを防ぎ、さらに使用者が望んだときに解放ピンがブッシングから手動で取り出せるようにする。
【０２５３】
図４７を参照すると、駆動ネジ１５３８は、内腔１５６８と、遠位部分１５７０と、近位部分１５７２とを備えることができる。内腔１５６８は、駆動ネジ１５３８の遠位部分１５７０から駆動ネジ１５３８の近位部分１５７２まで延在し得る。
【０２５４】
駆動ネジ１５３８および／または作動チューブ１５３０の内腔１５６８は、作動チューブ１５３０が内腔１５６８を通って延在できるような、また作動チューブ１５３０が駆動ネジ１５３８に関して回転可能に、および軸方向に移動できるようなサイズおよび構成とすることができる。
【０２５５】
駆動ネジ１５３８の遠位部分１５７０は、以下でさらに説明されるように、モードセレクターボタン１５４６の対応するネジ山（たとえば、雌ネジ）と係合するように構成されているネジ山（たとえば、雄ネジ）を備えることができる。
【０２５６】
駆動ネジ１５３８の近位部分１５７２は、作動ノブ１５１２に結合され固定され得る。そのようなものとして、作動ノブ１５１２の移動（たとえば、回転および軸方向）が生じると、その結果、駆動ネジ１５３８の対応する移動が生じ得る。いくつかの実施形態において、作動ノブ１５１２は、留め具（たとえば、止めネジ）、接着剤、および／または留めるための他の手段により駆動ネジに結合され固定され得る。他の実施形態において、作動ノブ１５１２は、作動ノブ１５１２と駆動ネジ１５３８とを単一の単位コンポーネントとして一体形成することによって駆動ネジ１５３８に結合され固定され得る。
【０２５７】
解放ノブ１５４０は、作動チューブ１５３０の近位端部分に結合され固定され得る。そのようなものとして、解放ノブ１５４０の移動（たとえば、回転および／または軸方向）が生じると、その結果、作動チューブ１５３０の対応する移動が生じ得る。いくつかの実施形態において、作動ノブ１５１２は、留め具（たとえば、止めネジ）、接着剤、および／または留めるための他の手段により駆動ネジ１５３８に結合され固定され得る。
【０２５８】
図５２を参照すると、モードセレクターボタン１５４６は、開口部１５７４を有することができる。開口部１５７４は楕円形であり、駆動ネジ１５３８を受けるように構成され得る。開口部１５７４を画成する環状表面は、第１の部分１５７６（すなわち、図示される配向の上側部分）と第２の部分１５７８（すなわち、図示される配向の下側部分）とを有することができる。第１の部分１５７６は、概して滑らかであり得る。第２の部分１５７８は、図５３Ａに示されるように、駆動ネジ１５３８の遠位部分１５７０の対応するネジ山と係合するように構成されているネジ山（たとえば、雌ネジ）を有することができる。ボタン１５４６の開口部１５７４は、図５３Ｂに示されるように、ボタン１５４６の第１の部分１５７６が駆動ネジ１５３８と接触したときに、ボタン１５４６の第２の部分１５７８のネジ山が駆動ネジ１５３８のネジ山から係脱するようなサイズおよび構成を取り得る。この構成は、以下でさらに説明されるように、ボタン１５４６と駆動ネジ１５３８との間の相対的移動（たとえば、軸方向）を可能にする。
【０２５９】
図４６〜図４７を参照すると、ハンドル１５００のアンカー作動機構１５０８は、ブッシング１５４４の耳部１５８０（図４９）がハウジング１５０６のスロット１５３４から延出するようにブッシング１５４４をハウジング１５０６の作動内腔１５２６内に挿入することによって組み立てられ得る。このようにして、ハウジング１５０６のスロット１５３４は、ハウジング１５０６の作動内腔１５２６内のブッシング１５４４の相対的軸方向移動を可能にし、ブッシング１５４４とハウジング１５０６との間の相対的回転移動を制限するブッシング１５４４のためのトラックまたはガイドとして働き得る。いくつかの実施形態において、ブッシング１５４４は、ブッシング１５４４とハウジング１５０６との間の相対的回転移動を制限するためにハウジング１５０６の作動内腔１５２６の対応する嵌合特徴部（たとえば、レール１５８６および／または切欠１５８８（図５４））と係合することができる追加の嵌合特徴部（たとえば、スロット１５８２および／またはタブ１５８４（図４９））を有することができる。
【０２６０】
付勢部材１５４８は、ハウジング１５０６のボア１５３６内に位置決めされるものとしてよく、モードセレクターボタン１５４６は、付勢部材１５４８上に、またボア１５３６内に配設されるものとしてよい。次いで、ボタン１５４６は、ボタン１５４６の開口部１５７４がハウジング１５０６の作動内腔１５２６と半径方向に揃うようにハウジング１５０６のボア１５３６に関して内向きに押され得る（ボタン１５４６にかかる付勢部材１５４８の外向きの力に打ち勝つ）。
【０２６１】
この構成において、駆動ネジ１５３８は、ハウジングの作動内腔１５２６内に挿入され、ボタン１５４６の開口部１５７４に通されるものとしてよく、それにより駆動ネジ１５３８の遠位端部分１５７０はブッシング１５４４に当接する。
【０２６２】
作動チューブ１５３０は、解放ノブ１５４０が作動ノブ１５１２に当接するように、また作動チューブ１５３０のフランジ１５５０が駆動ネジ１５３８の内腔１５６８から遠位に延在しブッシング１５４４の第１の開口部１５５６内に延在するように駆動ネジ１５３８の内腔１５６８に挿通され得る。解放ピン１５４２は、図５１に示されるように、ブッシング１５４４の第２の開口部１５５８内に挿入されるものとしてよく、それにより、解放ピン１５６０のタブ１５６０は、フランジ１５５０の平坦部１５５４と係合する。したがって、解放ピン１５４２が係合されていれば、作動チューブ１５３０はブッシング１５４４またはハウジング１５０６に関して回転することができない。また、作動シャフト１５３０および駆動ネジ１５３８は軸方向に一緒に移動する。これは、作動シャフトがブッシング１５４４（駆動ネジ１５３８の内腔１５６８内に延在できない）のせいで駆動シャフト１５３８に関して近位に移動できない、また作動シャフトが解放ノブ１５４０（作動ノブ１５１２を超えて延在できない）のせいで駆動シャフト１５３８に関して遠位に移動できないからである。しかしながら、駆動ネジ１５３８は、作動シャフト１５３０に関して回転することができる。
【０２６３】
組み立てられた後（たとえば、図４６）、アンカー作動機構１５０８は、回転モードおよび摺動モードで動作可能である。付勢部材１５４８が駆動ネジ１５３８（たとえば、図５３Ａを参照）のネジ山に対してモードセレクターボタン１５４６のネジ山付きの第２の部分１５７８を付勢するので、既定の動作モードは回転モードである。
【０２６４】
代替的実施形態において、モードセレクターボタン１５４６は、既定の動作モードが摺動モードであるように構成され得る。これは、たとえば、ボタン１５４６のネジ山付き部分１５７８および滑らかな部分１５７６の配置を切り替えることによって達成され得る。
【０２６５】
回転モードでは、補綴スペーサーデバイスのアンカーは、ハウジング１５０６に関して作動ノブ１５１２を回転させることによって作動され得る。これは、駆動ネジ１５３８をボタン１５４６に関して軸方向に移動する。駆動ネジ１５３８が軸方向に移動すると、駆動ネジ１５３８はそれと一緒に軸方向に作動チューブ１５３０（および作動チューブ１５３０に結合され得る作動シャフト５１２）を運ぶ。また、解放ピン１５４２は、スロット１５３２に関して軸方向に移動し、ブッシング１５４４は、作動内腔１５２６に関して軸方向に移動する。
【０２６６】
ハウジング１５０６に関して第１の方向（たとえば、時計回り）に作動ノブ１５１２を回転させると、その結果、補綴スペーサーデバイスのアンカーは開くか、またはスペーサー本体部から遠ざかるように広がり得る。ハウジング１５０６に関して第２の方向（たとえば、反時計回り）に作動ノブ１５１２を回転させると、その結果、補綴スペーサーデバイスのアンカーは閉じるか、またはスペーサー本体部の方へ折り畳まれ得る。
【０２６７】
回転モードから摺動モードに切り替えるために、使用者はモードセレクターボタン１５４６をハウジング１５０６に関して内向きに押すことができる。この移動は、ボタン１５４６のネジ山を駆動ネジ１５３８のネジ山から係脱し、それによって、使用者が作動ノブ１５１２をハウジング１５０６に関して遠位に押すことによって補綴スペーサーデバイスのアンカーを開くこと、または作動ノブ１５１２をハウジング１５０６に関して近位に引くことによって補綴スペーサーデバイスのアンカーを閉じることを可能にする。
【０２６８】
デュアル／ハイブリッド作動モードがあるため、ハンドル１５００はいくつかの著しい利点をもたらす。たとえば、ハンドル１５００は、使用者が押す／引く作動のクイックおよび／または粗調整ならびに回転作動の精密および／または微調整の両方を行うことを可能にする。ハンドル１５００は、また、使用者が作動ノブ１５１２を回転させおよび／またはモードセレクターボタン１５４６を押し、作動ノブ１５１２を軸方向に移動することをせずに作動シャフト５１２がハウジング１５０６に関して移動されることはあり得ないのでいずれの動作モードでも係止機構を実現する。
【０２６９】
作動シャフトを補綴スペーサーデバイスから解放するために、使用者は解放ピン１５４２を作動チューブ１５３０、ブッシング１５４４、およびスロット１５３４から引き抜くことができる。これは、使用者がハウジング１５０６に関して解放ノブ１５４０を（たとえば、反時計回りに）回転させることを可能にし、これにより、結果として、作動チューブ１５３０および作動シャフトがハウジング１５０６および補綴スペーサーデバイスに関して回転することになる。これは、補綴スペーサーデバイスの遠位カラーから作動シャフトを引っ込めることができる。次いで、解放ノブ１５４０が、補綴スペーサーデバイスおよび外側シャフト５２０のカプラー５１４から作動シャフトを引き抜くためにハウジング１５０６に関して近位に移動され、それによって、補綴スペーサーデバイスを送達装置から解放することができる。
【０２７０】
いくつかの実施形態において、解放ノブ１５４０および解放ピン１５４２は第１の色（たとえば、青色）であってよく、作動ノブ１５１２は第２の色（たとえば、黒色）であってよく、モードセレクターボタン１５４６は第３の色（たとえば、灰色）であってよい。これは、たとえば、使用者に、解放ノブ１５４０および解放ピン１５４２が関係すること（すなわち、それらが同じ色であるため）を示す視覚的インジケータ、ならびに作動ノブ１５１２、解放ノブ１５４０、およびモードセレクターボタン１５４６が別々の機能を実行すること（すなわち、それらが異なる色であるため）を示す視覚的インジケータを提供することができる。
【０２７１】
それに加えて、または代替的に、解放ノブ１５４０および解放ピン１５４２は、コンポーネントを使いやすくおよび／または直観的な使い方ができるようにレタリング（たとえば、「Release」）、記号（たとえば、鍵のかかっていない鍵）、および／または質感（たとえば、リブ）などの他のインジケータまたは特徴部を有することができる。同様に、モードセレクターボタン１５４６および／または作動ノブ１５１２は、１つまたは複数のそのようなインジケータまたは特徴部を有することができる。
【０２７２】
ハンドル１５００のクラスプ制御機構１５１０は、上で説明されるクラスプ制御機構５５０に類似する構成を取り得る。
【０２７３】
図５５〜図６１Ｄは、ハンドル１６００およびそのコンポーネントの例示的な一実施形態を示しる。ハンドル１６００は、たとえば、ハンドル５２２の代わりに送達装置５０２の第３のカテーテル５０８とともに使用できる。図５５を参照すると、ハンドル１６００は、接続部材１６０２、フラッシング機構（図示せず）、ハウジング１６０４、アンカー作動機構１６０６、およびクラスプ作動機構１６０８の５個の主コンポーネントを有する。
【０２７４】
ハンドル１６００は、ハンドル１５００に類似する構成を取る。ハンドル１６００のアンカー作動機構１６０６は、以下でさらに説明されるように、使用者がアンカー作動機構１６０６の作動ノブ１６１０の軸方向（すなわち、遠位／近位）移動、および作動ノブ１６１０の回転移動（すなわち、時計回り／反時計回り）によって補綴スペーサーデバイスのアンカー（たとえば、アンカー２０４）を作動させることを可能にするように構成される。このようにして、アンカー作動機構１５０８は、ハイブリッドアンカー作動（たとえば、ハンドル１５００に類似する）を実現する。
【０２７５】
ハンドル１６００のハウジング１６０４は、ノーズ部分１６１２と、本体部１６１４と、支持部分１６１６とを備えることができる。ノーズ部分１６１２の遠位端は、接続部材１６０２および／または外側シャフト５２０に結合されてよく、ノーズ部分１６１２の近位端は、本体部１６１４の遠位端に結合され得る。支持部分１６１６は、本体部１６１４の近位端に結合され得る。
【０２７６】
ハウジング１６０４のノーズ部分１６１２、本体部１６１４、および支持部分１６１６は、作動内腔（図示せず）を備えることができる。ノーズ部分１６１２および本体部１６１４は、複数の（たとえば、２つの）クラスプ制御内腔（図示せず）も備え得る。
【０２７７】
ハウジング１６０４の本体部１６１４は、略円筒形または略丸形の形状を有することができる。円筒形の形状は、たとえば、（たとえば、外側シャフト５２０を回転させるときに）ハンドル１６００が任意の回転配向で物体（たとえば、テーブル）に置かれるか、または固定されることを可能にすることができる。円筒形の形状は、また、ハンドル１６００がハンドルを枢動させるかまたはどさっと落とす平坦な側を有しないので物体に関してその回転配向を維持するのを助けることができる。
【０２７８】
ハウジング１６０４の支持部分１６１６は、略矩形の形状を有することができる。いくつかの実施形態において、支持部分１６１６の縁は丸く、本体部１６１４の半径に類似する半径を有することができる。
【０２７９】
図５６を参照すると、ハウジング１６０４の支持部分１６１６は、作動内腔から延在するスロット１６１８を備え得る。スロット１６１８は、作動機構１６０６の解放ピン１６２２および／またはブッシング１６２４を受けるように構成され得る（たとえば、ハンドル１５００のスロット１５３４に類似する）。支持部分１６１６は、ボア１６２０を備えることもできる。ボア１６２０は、作動機構１６０６のモードセレクターボタン１６２６および付勢部材（たとえば、バネ）１６２８を受けるように構成され得る。
【０２８０】
図５６を参照すると、ハンドル１６００の作動機構１６０６は、作動チューブ１６３０と、駆動ネジ１６３２と、作動ノブ１６１０と、解放ノブ１６３４と、解放ピン１６２２と、ブッシング１６２４と、モードセレクターボタン１６２６と、付勢要素１６２８とを備えることができる。作動機構１６０６は、ハンドル１５００に類似する作動機構１５０８と同様にして構成され、組み立てられ、操作され得る。たとえば、図５７〜図５９は、それぞれ、作動チューブ１６３０、ブッシング１６２４、および解放ピン１６２２の遠位部分１６３６の詳細図を示す。図６０は、解放ピン１６２２によってブッシング１６２４に結合される作動チューブ１６３０の遠位部分１６３６を示す。図５５は、組み立てられ、ハウジング１６０４に結合される作動機構１６０６全体を示す。
【０２８１】
図５５を参照すると、ハンドル１６００のクラスプ制御機構１６０８は、クラスプチューブ１６３８と、アクチュエータ１６４０と、係止部材１６４２とを備えることができる。例示される実施形態において、２つのチューブ、クラスプチューブ１６３２、２つのアクチュエータ１６４０、および２つの係止部材１６４２がある。他の実施形態では、クラスプ制御機構１６０８は、２つより多い（たとえば、３つ）または少ない（たとえば、１つ）チューブ、アクチュエータ、および係止部材を有することができる。
【０２８２】
クラスプチューブ１６３８の各々の遠位端部分は、本体部１６１４のそれぞれの制御内腔内に配設され、それに関して軸方向に移動可能であるものとしてよい。クラスプチューブ１６３８の各々の近位端部分は、それぞれのアクチュエータ１６４０に結合されるものとしてよい。係止部材１６４２（たとえば、ストップコック）の各々は、それぞれのアクチュエータ１６４０に結合され得る。クラスプ制御部材５２４（図１５）は、クラスプチューブ１６３８を通って延在することができ、係止部材１６４２によってアクチュエータに解放可能に固定され得る。
【０２８３】
アクチュエータ１６４０は、たとえば、取り外し可能ピン１６４４によって、選択的に一緒に結合され得る。そのようなものとして、アクチュエータ１６４０は、ピン１６４４がアクチュエータ１６４０内に挿入されるときに同時にクラスプ制御部材５２４（およびしたがって補綴スペーサーデバイスのクラスプ２０６）を作動させるように一緒に移動され得る。ピン１６４４が取り出されるときに、アクチュエータ１６４０（クラスプ２０６）は、個別に移動され得る。
【０２８４】
図６１Ａを参照すると、いくつかの実施形態において、アクチュエータ１６４０の各々は、ハウジング１６０４の支持部分１６１６に面するアクチュエータ１６４０の表面上に配設され、および／またはそこから延在する保持部材（たとえば、ピン）１６４６を有することができる。保持部材１６４６は、ハウジング１６０４の支持部分１６１６と係合してアクチュエータ１６４０およびハウジング１６０４の相対的位置を保持し、次いで、補綴スペーサーデバイスのクラスプの位置決めを保持するように構成され得る。
【０２８５】
いくつかの実施形態において、保持部材１６４６は、ハウジング１６０４の制御内腔に関してわずかに軸外れにクラスプチューブ１６３８を位置決めするようなサイズおよび／または構成を取ることができる。このようにして、クラスプチューブ１６３８は、支持部分１６１６に保持部材１６４６を押し付ける付勢部材として働く。この力の結果、クラスプチューブ１６３８と支持部分１６１６との間に摩擦係合が生じ、それにより、アクチュエータ１６４０が支持部分１６１６に関してうっかり移動される可能性を減じる。摩擦係合は、クラスプを閉位置の方へ付勢することによって引き起こされるクラスプ制御部材およびアクチュエータにかかる引張力に打ち勝つことによって補綴デバイスのクラスプの開位置への位置決めを保持することも助ける。
【０２８６】
他の実施形態では、保持部材１６４６は、ハウジング１６０４の制御内腔の同軸上でクラスプチューブ１６３８を位置決めするようなサイズおよび／または構成を取ることができ、ハウジング１６０４の支持部分１６１６は、アクチュエータ１６４０に面する支持部分１６１６の表面に配設され、および／またはそこから延在する、１つまたは複数の保持要素（それぞれ図６１Ａ〜図６１Ｄ示され、また「保持要素１６４８」と一般的におよび／または総称的に称される保持要素１６４８ａ、１６４８ｂ、１６４８ｃ、および１６４８ｄを参照のこと）を有することができる。保持要素１６４８は、アクチュエータ１６４０および／または保持部材１６４６と係合してアクチュエータ１６４０およびハウジング１６０４の相対的位置を保持し、次いで、補綴スペーサーデバイスのクラスプの位置決めを保持するように構成され得る。
【０２８７】
図６１Ａは、例示的な保持要素１６４８ａを示す。保持要素１６４８ａは、アクチュエータ１６４０の保持部材１６４６の方へ延在し、および／または係合する突出部または隆起部を備える。したがって、アクチュエータ１６４０がハウジング１６０４に関して移動するために、保持部材１６４６は、保持要素１６４８ａ上に移動されなければならない。保持部材１６４６が保持要素１６４８ａ上に移動すると、クラスプチューブ１６４８はハウジングの制御内腔に関してわずかに軸外れに押され、それにより制御内腔とクラスプチューブ１６３８との間の摩擦係合を増大させる。これは、次いで、ハウジング１６０４に関してアクチュエータ１６４０を移動することを比較的難しくする。補綴スペーサーデバイス上のクラスプを開くために、アクチュエータ１６４０は、最も近位にある位置（図６１Ａに示されるような）に移動される。保持部材１６４６と保持要素１６４８ａとの係合は、クラスプの引張力の下でアクチュエータ１６４０の移動に抵抗し、それによってクラスプをその開位置に保持する。クラスプを閉じるために、使用者は、保持部材１６４６を保持要素１６４８ａ上に押す十分な力によりアクチュエータ１６４０を遠位に（図６１Ａでは左に）押すことができる。望ましい場合、使用者は、アクチュエータを支持部分１６１６から遠ざかる方へ、保持部材１６４６が保持要素１６４８ａを取り除けるようにそれらのアクチュエータを遠位に押しながら、わずかに持ち上げることができる。
【０２８８】
図６１Ｂは、たとえば、保持要素１６４８ａの代わりに、使用され得る、別の例示的な保持要素１６４８ｂを示す。保持要素１６４８ｂは、比較的緩やかな傾きの遠位部分と、比較的急な傾きの近位部分とを有する。保持要素１６４８ｂの急な傾きの近位部分は、保持部材１６４６（およびしたがってアクチュエータ１６４０）を最も近位にある位置に選択的に保持するためのロックとして働き得る。アクチュエータ１６４０は、保持部材１６４６が保持要素１６４８ｂの急な傾きの近位部分を「登り」、保持要素１６４８ｂの緩やかな傾きの遠位部分上に移動するように十分な遠位力（および／または垂直力）をアクチュエータ１６４０に印加することによって最も近位にある位置から移動され得る。保持部材１６４８が保持要素１６４８ｂの頂点を通った後、アクチュエータは、緩やかな傾きの遠位部分（およびクラスプ制御部材５２４上の張力）により遠位方向に比較的容易に移動する傾向がある。アクチュエータ１６４０は、保持部材１６４６が保持要素１６４８ｂの緩やかな傾きの遠位部分を「登り」、保持要素１６４８ｂの急な傾きの近位部分上に移動するのに十分な力でアクチュエータ１６４０を近位に移動することによって最も近位にある位置に移動され得る。緩やかな傾きの部分は、急な傾きの部分に比べて急な変わり方をあまりしないので、アクチュエータ１６４０を保持要素１６４８ｂの遠位部分上で近位に移動するのに必要な力は、アクチュエータ１６４０を保持要素１６４８ｂの近位部分の遠位に移動するのに必要な力に比べて使用者からは比較的気付きにくい（すなわち、容易に思える）。これは、保持要素１６４８ａの近位側および遠位側に類似の傾きを有する、図６１Ａに示される保持要素１６４８ａとは対照的である。
【０２８９】
図６１Ｃは、たとえば、保持要素１６４８ａ、１６４８ｂの代わりに、使用され得る、別の例示的な保持要素１６４８ｃを示す。保持要素１６４８ｃは、比較的緩やかな傾きの遠位部分と、比較的急な傾きの近位部分とを有する。保持要素１６４８ｃの近位部分は、保持要素１６４８ｂ（図６１Ｂ）の近位部分の傾きに実質的に類似する傾きを有する。保持要素１６４８ｃの遠位部分は、図６１Ｂに示される保持要素１６４８ｂの遠位部分の傾きよりなおいっそう緩やかである傾きを有する。
【０２９０】
図６１Ｄは、たとえば、保持要素１６４８ａ、１６４８ｂ、１６４８ｃの代わりに、使用され得る、さらに別の例示的な保持要素１６４８ｄを示す。保持要素１６４８ｄは、近位側に垂直に延在する壁またリップ部と、遠位側に比較的急な傾きの部分とを有する。そのようなものとして、アクチュエータ１６４０を遠位に移動するために、使用者は、アクチュエータ１６４０を保持要素１６４８ｄの上で持ち上げ遠位に移動し、クラスプがその開放構成から閉鎖構成に移動することを可能にし得る。このようにして、保持要素１６４８ｄの垂直リップ部は、保持要素１６８４ａ、１６８４ｂ、および／または１６８４ｃと比較してアクチュエータがうっかり遠位に移動される可能性を減じることができる。
【０２９１】
いくつかの実施形態において、保持要素１６４８は、アクチュエータ１６４０を支持部分１６１６の近位端の近くに保持するように構成され、および／または位置決めされ得る。これは、たとえば、補綴スペーサーデバイスのクラスプを開放構成に保持するのを助けることができる。
【０２９２】
いくつかの実施形態において、支持部分１６１６は、支持部分の長さに沿った様々な配置において複数の保持要素１６４８を有することができる。たとえば、第１の保持要素は、支持部分の近位端の近くに位置決めされるものとしてよく（たとえば、アクチュエータ１６４０を最も近位にある位置に保持し、クラスプをその開放構成に保持する）、第２の保持要素は、支持部分の遠位端の近くに位置決めされるものとしてよい（たとえば、アクチュエータを最も遠位にある位置に保持し、クラスプをその閉鎖構成に保持する）。
【０２９３】
図６２〜図７５は、ハンドル１７００およびそのコンポーネントの例示的な一実施形態を示す。ハンドル１７００は、補綴スペーサーデバイスを位置決めし、固定し、および／または配備するために、たとえば、ハンドル５２２の代わりに送達装置５０２の第３のカテーテル５０８とともに使用できる。図６２を参照すると、ハンドル１７００は、接続部材（張力緩和材と称されることもある）１７０２、ハウジング１７０４、アンカー作動機構１７０６、クラスプ作動機構１７０８、およびフラッシング機構１７１０（図６３に部分的に示される）、の５個の主コンポーネントを有する。
【０２９４】
ハンドル１７００は、ハンドル１５００、１６００と概して同様にして構成され機能する。ハンドル１７００のアンカー作動機構１７０６は、使用者がモードセレクターボタン１７１４を押しながらアンカー作動機構１７０６の作動ノブ１７１２を押す／引くことのいずれか、またはモードセレクターボタン１７１４を押さずに作動ノブ１７１２を回転させることによって補綴スペーサーデバイスのアンカー（たとえば、補綴スペーサーデバイス２００のアンカー２０４）を作動させることを可能にするように構成される。このようにして、アンカー作動機構１７０６は、ハイブリッドアンカー作動（たとえば、ハンドル１６００に類似する）を実現する。
【０２９５】
ハンドル１７００のハウジング１７０４は、本体部分１７１６と、支持部分１７１８とを備えることができる。本体部分１７１６の遠位端は、接続部材１７０２および／または外側シャフト５２０に結合されてよい。本体部１７１６は、第１の部分１７１６ａ（すなわち、図６２に示される配向の上側部分）と第２の部分１７１６ｂ（すなわち、図６２に示される配向の下側部分）とを有することができる。支持部分１７１８は、本体部１７１６の近位端から（たとえば、本体部１７１６の第２の部分１７１６ｂから）延在し得る。支持部分１７１８は、第１の部分１７１８ａ（すなわち、図６２に示される配向の上側部分）と第２の部分１７１８ｂ（すなわち、図６２に示される配向の下側部分）とを有することができる。
【０２９６】
いくつかの実施形態において、本体部１７１６の１つもしくは複数の部分および／または支持部分１７２０の１つもしくは複数の部分は、単一の単位コンポーネントとして一体形成（たとえば、成形）されるか、または一緒に（たとえば、留め具、摩擦係合（たとえば、タブ）、接着剤、溶接、および／または留めるための他の手段により）結合される別個のコンポーネントとして形成され得る。たとえば、図６２〜図６３に示されるように、本体部１７１６の第２の部分１７１６ｂ、１７１８ｂ、および支持部分１７１８は、一体形成されてよく、本体部１７１６の第１の部分１７１６ａおよび第２の部分１７１６ｂは、留め具（たとえば、ネジ１７２０）により一緒に結合されてよく、支持部分１７１８の第１の部分１７１８ａおよび第２の部分１７１８ｂは、留め具（たとえば、ネジ１７２０）により一緒に結合されてよい。他の実施形態では、本体部１７１６の第１の部分１７１６ａおよび第２の部分１７１６ｂは、一体形成され得る。
【０２９７】
図６４〜図６５を参照すると、ハンドル１７００は、ハウジング１７０４内に配設され、および／または結合される様々なコンポーネントをさらに備えることができる。たとえば、いくつかの実施形態において、ハンドル１７００は、任意選択で、結合部材１７２２、安定化装置部材１７２４、および／またはシャフトガイド部材１７２６を備えることができる。
【０２９８】
図６６〜図６７を参照すると、結合部材１７２２は、シャフト部分１７２８と、シャフト部分１７２８から半径方向外向きに延在するフランジ部分１７３０と、結合部材１７２２の遠位端から近位端へシャフト部分１７２８を通り軸方向に延在する内腔１７３２とを有することができる。いくつかの実施形態において、シャフト部分１７２８は、半径方向外向きに延在する突出部または隆起部１７３４を有することができる。
【０２９９】
図６４に示されるように、接続部材１７０２は、結合部材１７２２のシャフト部分１７２８の上に部分的に延在するものとしてよく、隆起部１７３４は、それらの間の相対的移動を防ぐのを助けることができる。フランジ部分１７３０は、結合部材１７２２をハウジング１７０４に（たとえば、留め具１７３６により）接続するように構成され得る。外側シャフト５２０は、内腔１７３２の遠位端部分内に延在するものとしてよく、作動シャフト５１２およびクラスプ制御部材５２４は、外側シャフト５２０および内腔１７３０の近位端から延在するものとしてよい。
【０３００】
いくつかの実施形態において、結合部材１７２２は、内腔１７３２を複数のセグメントに分割する仕切り１７３８を有することができる。仕切り１７３８は、内腔１７３２の近位端部分内に配置され得る。例示される実施形態において、仕切り１７３８は、略「Y字形」の形状であり、したがって、内腔１７３２を３つのセグメント１７３２ａ、１７３２ｂ、１７３２ｃに分割する。たとえば、セグメント１７３２ａは、クラスプ制御部材５２４のうちの１つを受けるように構成されるものとしてよく、セグメント１７３２ｂは、クラスプ制御部材５２４のうちの別の１つを受けるように構成されるものとしてよく、セグメント１７３２ｃは、作動シャフト５１２を受けるように構成されるものとしてよい。
【０３０１】
特定の実施形態において、仕切り１７３８は、所定の回転配向において結合部材１７２２（およびしたがってハンドル１７００）に関して外側シャフト５２０（およびしたがって外側シャフト５２０の遠位端部分に結合される補綴スペーサーデバイス）を配向するように構成され得る。これは、仕切り１７３８の軸１７３３を結合部材１７２２の軸１７３５に関して角度θに位置決めすることによって達成され得る。軸１７３３と１７３５との間の角度θは、０〜３６０度の範囲内であってよい。いくつかの実施形態において、軸１７３３と１７３５との間の角度θは、１５〜９０度の範囲内であってよい。特定の一実施形態において、軸１７３３と１７３５との間の角度θは、約４５度であってよい。結合部材１７２２は、外側シャフトのクラスプ制御内腔（たとえば、図４１に示される外側シャフト１３００の内腔１３０４ａ〜１３０４ｄを参照）の対を結合部材１７２２のそれぞれのセグメント１７３２ａ、１７３２ｂと位置合わせすることによって第３のカテーテルの外側シャフトに結合され得る。結合部材１７２２は、外側シャフトと一緒に、シャフトガイド部材１７２６およびハウジング１７０４に結合され得る。結合部材１７２２は、１つの回転配向で（たとえば、その非対称的形状により）シャフトガイド部材１７２６およびハウジング１７０４にのみ結合され得るので、結合部材１７２２の回転配向は、ハンドル１７００に関して外側シャフトの回転配向をこうして決定する。
【０３０２】
外側シャフトとハンドル１７００との間の所定の配向は、たとえば、補綴スペーサーデバイスが外側シャフト５２０に結合され、前進させられて患者の血管系内に通され植え込み配置に達したときに自然解剖学的構造に関して補綴スペーサーデバイスを回転可能に位置合わせするように選択され得る（たとえば、角度θを経由して）。たとえば、経中隔送達アプローチを介して補綴スペーサーデバイスを患者の自然僧帽弁のところに植え込むように構成されている送達アセンブリ（たとえば、ハンドル１７００を備える補綴スペーサーデバイス２００および送達装置５０２）について、仕切り１７３８は、図６７に示されるように約４５度である角度θで配向され得る。このようにして配向されたときに、補綴スペーサーデバイスは、補綴スペーサーデバイスがシース５１８から配備され、僧帽弁（たとえば、図２０〜図２３を参照）と同軸に位置決めされたときに補綴スペーサーデバイスのアンカーが僧帽弁の自然弁尖と少なくとも実質的に回転可能に揃えられるように自然解剖学的構造に関して配向され、ハンドル１７００は、クラスプ作動機構が上方に向く（たとえば、図６２に示される配向で）ように回転可能に配向される。
【０３０３】
これは、たとえば、医者が植え込み手技の実行時に補綴スペーサーデバイスを位置合わせするのに費やす時間を短縮することができる。これは、また、結合部材１７２２に関して外側シャフト５２０を配向するのに必要な推量作業の量を減らすことによって製造プロセスの効率および精度を改善することができる。
【０３０４】
仕切り１７３８は、たとえば、スリーブ１７４０（図６５）（クラスプ制御部材が通って延在する）と外側シャフト５２０のジョイント部のところの漏出を減らすことによって、外側シャフト５２０とハンドル１７００との間の止血封止を改善することもできる。
【０３０５】
図６５に示されるように、安定化装置部材１７２４は、留め具、接着剤、および／または他の結合手段（たとえば、タブ１７３９）などによって、シャフトガイド部材１７２６の遠位端部分に結合され得る。安定化装置部材１７２４は、外側シャフト５２０（図６４）の近位端とシャフトガイド部材１７２６の遠位端部分のポート１７４３との間に相隔てて並ぶ支持部分１７４１を備えることができる。安定化装置部材１７２４は、作動シャフト５１２およびそのスリーブ１７４４が通って延在し得る開口部１７４２も備えることができる。このようにして、安定化装置部材１７２４は、たとえば、作動シャフト５１２の部分、および外側シャフト５２０とシャフトガイド部材１７２６との間に配設されるスリーブ１７４４を支持することができる。そのようなものとして、安定化装置部材１７２４は、たとえば、アンカー作動機構１７０６を作動させたときに作動シャフト５１２に生じる座屈またはよじれを低減することができる。これは、次いで、アンカー作動機構１７０６およびしたがって補綴スペーサーデバイスのアンカー作動の機能性および／または信頼性を改善する。
【０３０６】
安定化装置部材１７２４および仕切り１７３８は、ハンドル１７００の他のコンポーネントをわかりやすく示すために図６４に示されていないことに留意されたい。
【０３０７】
シャフトガイド部材１７２６は、クラスプ制御内腔１７４６（たとえば、例示される実施形態では２つ）と、作動シャフト内腔１７４８と、フラッシング内腔１７５０とを備えることができる。クラスプ制御部材５２４は、クラスプ制御内腔１７４６を通って延在するものとしてよく、クラスプ制御機構１７０８に結合され得る。作動シャフト５１２は、作動シャフト内腔１７４８を通って延在するものとしてよく、アンカー作動機構１７０６に結合されるものとしてよい。フラッシング内腔１７５０は、フラッシングチューブ（図６４）の第１の部分１７５２と、フラッシング機構１７１０（図６３）のフラッシングチューブ（図６３）の第２の部分１７５４とに結合され得る。
【０３０８】
アンカー作動機構１７０６は、作動シャフト５１２に結合され得る。上で述べたように、ハンドル１７００のアンカー作動機構１７０６は、使用者がモードセレクターボタン１７１４を押しながらアンカー作動機構１７０６の作動ノブ１７１２を押す／引くことのいずれか、またはモードセレクターボタン１７１４を押さずに作動ノブ１７１２を回転させることによって作動シャフト５１２およびしたがって補綴スペーサーデバイスのアンカーを作動させることを可能にするように構成される。
【０３０９】
図６２を参照すると、ハンドル１７００の近位端部分から始まり、遠位端部分の方へ移動する間に、アンカー作動機構１７０６は、解放ノブ１７５６と、作動ノブ１７１２と、駆動シャフト１７５８と、モードセレクターボタン１７１４と、解放ピン１７６０とを備え得る。図６８〜図６９を参照すると、アンカー作動機構１７０６（図６２）は、それぞれ遠位および近位作動スリーブ１７６２、１７６４と、スリーブ１７６２、１７６４に結合され、それらの間に延在するフェルール１７６６とを備えることもできる。図６９に示されるように、作動シャフト５１２は、スリーブ１７６２、１７６４およびフェルール１７６６を通って延在し、それらに結合され固定され得る。このようにして、作動シャフト５１２、スリーブ１７６２、１７６４、およびフェルール１７６６は、一緒に、軸方向に移動することと回転可能に移動することの両方を行う。図７５を参照すると、アンカー作動機構１７０６は、ブッシング１７６８も備え得る。作動機構のコンポーネントおよび動作は、以下でさらに説明される。
【０３１０】
図６２を再び参照すると、駆動シャフト１７５８の近位端部分１７５８ａは、ハウジング１７０４の外側に配設されるものとしてよく、作動ノブ１７１２は、それに結合され固定され得る。駆動シャフト１７５８は、ハウジング１７０４の近位開口部１７７０を通って延在することができる。次に図７５を参照すると、駆動シャフト１７５８は、モードセレクターボタン１７１４（図示されていないが、たとえば、図５２に示されるモードセレクターボーダー１５４６の開口部１５７４を参照）の開口部を通って延在し、ブッシング１７６８の開口部１７７２を通って延在することができる。駆動シャフト１７５８の遠位端部分１７５８ｂは、駆動シャフト１７５８がブッシング１７６８に関して回転することができるが、ブッシング１７６８に関して軸方向には移動できないようにブッシング１７６８に結合され得る。これは、たとえば、駆動シャフト１７５８の遠位端部分１７５８ｂをブッシング１７６８の遠位および近位側で留め具（たとえば、Ｃクリップ１７７４）によりブッシング１７６８に結合することによって達成され得る。
【０３１１】
図６２に示されるように、駆動シャフト１７５８は、ネジ山付き部分１７７６を備え得る。モードセレクターボタン１７１４（ハウジング１７０４に移動可能に結合される）は、モードセレクターボタン１７１４が第１の動作モードにあるときに駆動シャフト１７５８のネジ山付き部分１７７６と螺合可能に係合するように構成されているネジ山付き部分を備えることができる。第１の動作モードにおいて、駆動シャフト１７５８は、作動ノブ１７１２をハウジング１７０４に関して回転させることによってモードセレクターボタン１７１４に関して軸方向に移動され得る。例示される実施形態において、駆動シャフト１７５８のネジ山付き部分およびモードセレクターボタン１７１４は、「左」ネジである。そのようなものとして、駆動シャフト１７５８をモードセレクターボタン部分１７１４に関して時計回りに回転させると、駆動シャフト１７５８はハウジング１７０４に関して近位に移動し、駆動シャフト１７５８をモードセレクターボタン部分１７１４に関して反時計回りに回転させると、駆動シャフト１７５８はハウジング１７０４に関して遠位に移動する。他の実施形態において、駆動シャフト１７５８のネジ山付き部分およびモードセレクターボタン１７１４は、「右」ネジであるものとしてよい。それらの実施形態において、駆動シャフト１７５８をモードセレクターボタン部分１７１４に関して反時計回りに回転させると、駆動シャフト１７５８はハウジング１７０４に関して近位に移動し、駆動シャフト１７５８をモードセレクターボタン部分１７１４に関して時計回りに回転させると、駆動シャフト１７５８はハウジング１７０４に関して遠位に移動する。
【０３１２】
モードセレクターボタン１７１４は、モードセレクターボタン１７１４が第２の動作モードにあるときに駆動シャフト１７５８と係合するように構成されている非ネジ山付き部分を備えることもできる。第２の動作モードにおいて、駆動シャフト１７５８は、作動ノブ１７１２をハウジング１７０４に関して押すかまたは引くことによってモードセレクターボタン１７１４に関して軸方向に移動され得る。モードセレクターボタン１７１４は、既定の動作モードとして第１の動作モードまたは第２の動作モードのいずれかに付勢されるものとしてよく（たとえば、バネなどの付勢部材により）、モードセレクターボタン１７１４を押すことによって既定の動作モードから他の動作モードに移動され得る。
【０３１３】
駆動シャフト１７５８が第１の動作モードおよび第２の動作モードの両方においてモードセレクターボタン１７１４に関して軸方向に移動するときに駆動シャフト１７５８およびモードセレクターボタン１７１４の開口部を同軸上にあるように保つことを助けるために、ブッシング１７６８およびハウジング１７０４は、それぞれの嵌合特徴部を備えることができる。たとえば、例示される実施形態において、ブッシング１７６８は、図７５に示されるように、ハウジング１７０４のそれぞれのスロット内に配設され得るタブまたは突出部１７７８を備える。ブッシング１７６８のタブ１７７８およびブッシング１７０４のスロットは、ブッシング１７６８およびしたがって駆動シャフト１７５８がハウジング１７０４およびモードセレクターボタン１７１４に関して軸方向に移動することを可能にし、それらの間の横方向（たとえば、図７５に示される配向における左／右）および垂直方向（たとえば、図７５に示される配向における上／下）移動を妨げる。その結果、ブッシング１７６８は、駆動シャフト１７５８とモードセレクターボタン１７１４の開口部とを同軸上に保つことを助ける。同軸性を維持することは、たとえば、駆動シャフト１７５８がモードセレクターボタン１７１４に関してバインドすることを低減するか、もしくは妨げ、および／またはコンポーネント間の滑らかな、制御可能な移動を促進することができる。
【０３１４】
図６２を参照すると、作動シャフト５１２の近位端部分５１２ａ（図１５）および／または近位スリーブ１７６４（図６９）は、解放ノブ１７５６に（たとえば、留め具、接着剤などで）固定され得る。図７１に最もよく示されるように、駆動シャフト１７５８は、作動シャフト５１２、スリーブ１７６２、１７６４、およびフェルール１７６６が通って延在することができる軸方向に延在する内腔１７８０を有することができる。駆動シャフト１７５８の内腔は、作動シャフト５１２、スリーブ１７６２、１７６４、およびフェルール１７６６が駆動シャフト１７５８に関して移動可能（たとえば、回転可能に、軸方向に）であるようなサイズおよび／または構成を取り得る。これは、作動シャフト５１２、スリーブ１７６２、１７６４、およびフェルール１７６６の直径より少なくともわずかに大きい直径を有する駆動シャフト１７５８の内腔１７８０を形成することによって達成され得る。近位スリーブ１７６４および駆動シャフト１７５８は、解放ノブ１７５６の遠位端部分が作動ノブ１７１２の近位端部分に隣接するか、または接触して配設されたときに（たとえば、図６２に示されるように）、フェルール１７６６（近位スリーブ１７６４の遠位端部分に結合される）が駆動シャフト１７５８の遠位端部分１７５８ｂに隣接して配設されるようなサイズを有することができる。
【０３１５】
フェルール１７６６から、遠位スリーブ１７６２および作動シャフト５１２は、ハウジング１７０４の支持部分１７１８を通って遠位に延在し得る。図６４〜図６５に示されるように、作動シャフト５１２は、シャフトガイド部材１７２６の作動シャフト内腔１７４８を通って遠位に延在し、スリーブ１７４４内に延在することができる。スリーブ１７４４および作動シャフト５１２は、シャフトガイド部材１７２６のポート１７４３から出て、安定化装置部材１７２４の開口部１７４２を通って延在し、外側シャフト５２０の作動シャフト内腔５３８（図１６）を通って延在し得る。図１２に示されるように、作動シャフト５１２の遠位端部分５１２ｂは、スリーブ１７４４、および外側シャフト５２０の遠位端部分５２０ｂを超えて遠位に延在し、補綴スペーサーデバイス２００の遠位カラー２０８に螺合可能に結合され得る。
【０３１６】
送達装置５０２の作動シャフト５１２が補綴スペーサーデバイス２００の遠位カラー２０８に結合された状態で、作動シャフト５１２は、解放ピン１７６０を介してアンカー作動機構１７０６に解放可能に結合され得る。これは、図６２に示されるように、解放ピン１７６０がフェルール１７６６と係合するように解放ピン１７６０をハウジング１７０４の支持部分１７１８の窓部１７８２に挿通することによって達成され得る。
【０３１７】
図６８〜図６９を参照すると、解放ピン１７６０およびフェルール１７６６は、解放ピン１７６０がフェルール１７６６と係合するときにそれらの間の相対的移動（たとえば、回転可能移動および／または軸方向移動）を妨げるように構成され得る。たとえば、いくつかの実施形態において、フェルール１７６６は、フェルールの長手方向軸に垂直な平面内で取られた非円形（たとえば、矩形、六角形など）の断面外形を有する第１の陥凹部分１７８４を備えるものとしてよい。第１の陥凹部分１７８４は、いくつかの場合において、「平坦部」と呼ばれることもある。解放ピン１７６０は、非円形の第１の切欠を画成し、フェルール１７６６の第１の陥凹部分１７８４と係合するように構成されている顎部１７８６の第１の対を有することができる。解放ピン１７６０の非円形表面とフェルール１７６６との間の係合は、解放ピン１７６０とフェルール１７６６との間の相対的回転移動を妨げることができる。顎部１７８６の第１の対とフェルール１７６６の段部１７８８との間の係合は、解放ピン１７６０とフェルール１７６６との間の相対的軸方向移動を妨げることができる。
【０３１８】
なおも図６８〜図６９を参照すると、フェルール１７６６は、任意選択で、フェルールの長手方向軸に垂直な平面内で取られた円形の断面外形を有する第２の陥凹部分１７９０を備えるものとしてよい。解放ピン１７６０は、任意選択で、円形の第２の切欠を画成し、フェルール１７６６の第２の陥凹部分１７９０と係合するように構成されている顎部１７９２の第２の対を有することができる。したがって、顎部１７９２の第２の対とフェルール１７６６の段部１７９４との間の係合は、解放ピン１７６０とフェルール１７６６との間の相対的軸方向移動を妨げることができる。第２の陥凹部分１７９０および顎部１７９２の第２の対の円形構成は、たとえば、顎部１７９２の第２の対がフェルール１７６６の段部１７９４と接触する表面積は顎部１７８６の第１の対がフェルール１７６６の段部１７８８と接触する表面積より比較的広いので解放ピン１７６０および／またはフェルール１７６６が軸方向荷重に耐える能力を改善することができる。
【０３１９】
解放ピン１７６０は、また、解放ピンがフェルール１７６６に結合されたときに作動シャフト５１２とハウジング１７０４との間の相対的回転移動を妨げることができる。これは、解放ピン１７６０が表面１７９８によって画成されるハウジング１７０４の支持部分１７１８のスロット１７９６内に配設されるからである。使用者が解放ノブ１７５６を介して作動シャフト５１２を回転させようとした場合、解放ピン１７６０は、ハウジング１７０４の表面１７９８と接触し、解放ピン１７６０がハウジング１７０４に関して回転するのを妨げる。したがって、解放ピン１７６０がフェルール１７６６に結合されたときに、解放ピン１７６０は、解放ノブ１７５６がハウジング１７０４に関して回転するのを妨げ、次いでこれは作動シャフト５１２が補綴スペーサーデバイス２００から解放されることを妨げる。
【０３２０】
解放ピン１７６０および解放ノブ１７５６は、解放ピン１７６０がフェルール１７６６に結合されたときに作動シャフト５１２と駆動シャフト１７５８との間の相対的軸方向移動を妨げる。これは、解放ノブ１７５６（近位スリーブ１７６４を介して作動シャフト５１２に結合される）が駆動シャフト１７５８の近位端部分１７５８ａと接触し、それによって、作動シャフト５１２が駆動シャフト１７５８に関して遠位に移動するのを妨げるからであり、また解放ピン１７６０（フェルール１７６６を介して作動シャフト５１２に結合される）が駆動シャフト１７５８の遠位端部分１７５８ｂと接触し、それによって、作動シャフト５１２が駆動シャフト１７５８に関して近位に移動するのを妨げるからである。その結果、作動シャフト５１２は、解放ピン１７６０がフェルール１７６６に結合されたときに駆動シャフト１７５８とともに軸方向に移動する。駆動シャフト１７５８をハウジング１７０４に関して遠位に移動すると、駆動シャフト１７５８の遠位端部分１７５８ｂが解放ピン１７６０に対して付勢され、したがって、作動シャフト５１２が遠位に移動する（たとえば、補綴スペーサーデバイス２００のアンカー２０４を開く）。駆動シャフト１７５８をハウジング１７０４に関して近位に移動すると、駆動シャフト１７５８の近位端部分１７５８ａが解放ノブ１７５６に対して付勢され、したがって、作動シャフト５１２が近位に移動する（たとえば、補綴スペーサーデバイス２００のアンカー２０４を閉じる）。
【０３２１】
駆動シャフト１７５８および作動シャフト５１２がハウジング１７０４に関して軸方向に移動すると、解放ピン１７６０は、スロット１７９６内で軸方向に摺動する。いくつかの実施形態において、解放ピン１７６０は、ハウジング１７０４に関する解放ピン１７６０の軸方向位置に関係なく使用者からアクセス可能であるものとしてよい。そのような実施形態において、使用者は、いつでも解放ピン１７６０をフェルール１７６６から取り外すことができ、これにより、作動シャフト５１２は駆動シャフト１７５８とは独立して移動できる。これは、たとえば、解放ピン１７６０が駆動シャフト１７５８の軸方向位置に関係なく使用者からアクセス可能であるように窓部１７８２の寸法設定を軸方向に行うことによって達成され得る。
【０３２２】
他の実施形態では、ハウジング１７０４の支持部分１７１８は、解放ピン１７６０がハウジング１７０４に関して１つまたは複数の所定の配置において使用者からアクセス可能であり、１つまたは複数の他の配置では使用者から隠されるように構成され得る。たとえば、例示される実施形態において、図６２に示されるように、解放ピン１７６０は使用者からアクセス可能であり（ハウジング１７０４の窓部１７８２を介して）、したがって作動シャフト５１２（駆動シャフト１７５８を介して）がハウジング１７０４に関して１つの所定の配置にあるときのみ取り外し可能である。これは、窓部１７８２が解放ピン１７６０よりわずかにしか大きくないからである。作動シャフト５１２がハウジング１７０４に関して他の軸位置にあるときに、図７０〜図７１に示されるように、解放ピン１７６０は窓部１７８２と位置合わせされず、したがってハウジング１７０４によって使用者から隠される。いくつかの実施形態において、解放ピン１７６０が使用者からアクセス可能である所定の配置は、駆動シャフト１７５８の最も近位にある位置に対応するものとしてよい。駆動シャフトのこの位置は、補綴スペーサーデバイス２００のアンカー２０４を完全閉鎖構成（たとえば、図２５）にする作動シャフト５１２の位置に対応する。そのような実施形態において、したがって、ハウジング１７０４は、補綴スペーサーデバイス２００のアンカー２０４が患者の心臓の自然弁尖に固定される前に使用者が作動シャフト５１２を補綴スペーサーデバイス２００から（解放ピン１７６０を引っ張り、解放ノブ１７５６を回転させることによって）解放する可能性を低減する追加の安全対策として働く。
【０３２３】
図７２を参照すると、クラスプ作動機構１７０８は、１つまたは複数のクラスプアクチュエータ１７０１と、１つまたは複数のクラスプチューブ１７０３と、１つまたは複数の係止部材１７０５（たとえば、ストップコック）とを備えることができる。たとえば、例示される実施形態において、クラスプアクチュエータ１７０１、クラスプチューブ１７０３、および係止部材１７０５の各々の２つがある。これらのそれぞれのコンポーネントは、個別には「１７ＸＸａ」または「１７ＸＸｂ」（たとえば、第１のクラスプアクチュエータ１７０１ａおよび第２のクラスプアクチュエータ１７０１ｂ）と称され、「１７ＸＸ」（たとえば、クラスプアクチュエータ１７０１）と総称される。図６２に最もよく示されるように、クラスプチューブ１７０３の遠位端部分は、シャフトガイド部材１７２６（図６４）に移動可能に結合され、ハウジング１７０４の支持部分１７１８に略平行なハウジング１７０４の本体部１７１６から近位に延在するものとしてよい。クラスプアクチュエータ１７０１は、クラスプチューブ１７０３の近位端部分に結合され固定されるものとしてよい。係止部材１７０５は、クラスプアクチュエータ１７０１に結合され固定され得る。
【０３２４】
図７２および図６４〜図６５を参照すると、クラスプ制御部材５２４の各々（クラスプアクチュエータ１７０１の他の特徴部を示すために図７２に示されるもののみ）は、それぞれのクラスプアクチュエータ１７０１から、それぞれの係止部材１７０５を通り、クラスプアクチュエータ１７０１の内腔（図示せず）を通り、それぞれのクラスプチューブ１７０３を通り、シャフトガイド部材１７２６のそれぞれのクラスプ制御内腔１７４６を通り、それぞれのスリーブ１７４０を通り、外側シャフト５２０のそれぞれの内腔５４０（図１６）を通り、補綴スペーサーデバイス２００のそれぞれのクラスプ２０６の開口部２３８（図１５）を通って延在し、次いで、略同じ経路を辿るが逆の順序で（ただし各クラスプ制御部材５２４の端部分は上でさらに説明されるように外側シャフト５２０の異なる内腔５４０を通過する）クラスプアクチュエータ１７０１に引き返すループを形成することができる。
【０３２５】
係止部材１７０５は、クラスプ制御部材５２４およびその張力をクラスプ作動機構１７０８に関して固定するために使用され得る。そのようなものとして、クラスプアクチュエータを遠位に移動することで、クラスプ制御部材５２４にかかる張力を減少させ（補綴スペーサーデバイス２００のクラスプ２０６を閉じる）、クラスプアクチュエータを近位に移動することで、クラスプ制御部材５２４にかかる張力を増大させる（補綴スペーサーデバイス２００のクラスプ２０６を開く）。
【０３２６】
図７０を参照すると、クラスプアクチュエータ１７０１は、また、ハウジング１７０４の支持部分１７１８上に配設される保持要素１７１１と係合するように構成されている保持部材１７０９を備えることができる。保持部材１７０９および保持要素１７１１は、補綴スペーサーデバイス２００のクラスプ２０６の開位置に対応する、近位位置にクラスプアクチュエータ１７０１を選択的に保持するように構成され得る。これらの特徴部は、クラスプ２０６が、たとえば、クラスプアクチュエータ１７０１を遠位に移動させ得る閉位置の方へのクラスプ２０６の付勢によって引き起こされる張力がクラスプ制御部材５２４に与えられることにより、または使用者がクラスプアクチュエータ１７０１を誤って遠位に押すことにより、うっかり閉じることを防ぐのを助けることができる。
【０３２７】
第１のクラスプアクチュエータ１７０１ａおよび第２のクラスプアクチュエータ１７０１ｂは、クラスプアクチュエータが一緒に移動され得るか（たとえば、ピン１７０９がクラスプアクチュエータに挿通されたとき）、または個別に移動され得る（たとえば、ピン１７０９がクラスプアクチュエータから取り外されたとき）ように選択的に一緒に（たとえば、ピン１７１３によって）結合され得る。
【０３２８】
いくつかの実施形態において、ハウジング１７０４の支持部分１７１８は、図７０に示されるように、支持部分１７１８の近位端のところに配設されるストッパー１７１５を有することもできる。ストッパー１７１５は、たとえば、クラスプアクチュエータ１７０１の移動を近位方向に制限することができる。図７２を参照すると、いくつかの実施形態において、ストッパー１７１５は、その中に形成された開口部１７１７を有することができる。開口部１７１７は、ピン１７１３がクラスプアクチュエータ１７０１から取り出されるときにピン１７１３を受け入れ、保管するように構成され得る（たとえば、個別のクラスプ作動のため）。
【０３２９】
クラスプアクチュエータ１７０１は、また、クラスプ制御部材５２４の端部をクラスプアクチュエータ１７０１に固定するように、および／またはクラスプ制御部材５２４の端部をクラスプアクチュエータ１７０１から解放するように構成されている１つまたは複数の任意選択の特徴部を備えることができる。たとえば、図７２に示されるように、各クラスプアクチュエータ１７０１は、切欠１７２１が中に形成される１つもしくは複数の隆起部および／またはチャネルが中を通って延在する１つもしくは複数の突起１７３１を有することができる。クラスプ制御部材５２４の一方の端部は、それぞれの係止部材１７０５から、突起１７３１のチャネルを通り、切欠１７２１を通って延在することができる。このようにして、チャネルおよび切欠１７２１は、クラスプ制御部材５２４のガイドとして働き得る。これは、たとえば、クラスプ制御部材５２４がハンドル１７００の別のコンポーネント（たとえば、係止部材１７０５）と絡み合う可能性を低減し得る。各クラスプアクチュエータ１７０１は、また、支柱１７０７が間に置かれる複数の相隔てて並ぶ開口部１７２３（たとえば、例示される実施形態では２つ）を有することができる。このようにして、クラスプ制御部材５２４の各々の一方の端部は、それぞれのクラスプアクチュエータ１７０１の支柱１７０７に巻き付けられ、固定され（たとえば、結び付けられ）得る。
【０３３０】
クラスプ制御部材５２４の各々の他方の端部は、それぞれの係止部材１７０５から延在するものとしてよく、ピン１７１３に結合され（たとえば、結び付けられ）得る。クラスプアクチュエータ１７０１の各々は、それをクラスプアクチュエータ１７０１から解放するためにそれぞれのクラスプ制御部材５２４にアクセスするためのアクセスポイント（たとえば、スロット１７２５）を有することができる。アクセスポイントは、結合配置（たとえば、開口部１７２３）と係止部材１７０５との間に配設され得る。その結果、スロット１７２５は、たとえば、使用者が外科用メスなどの切削工具を使ってクラスプ制御部材５２４にアクセスし、切断することができる配置を提供することができる。
【０３３１】
クラスプ制御部材５２４は、接着剤、クリップ、結び目、および／または他の固定手段などの、様々な他の方法でクラスプアクチュエータ１７０１および／またはピン１７１３に固定され得る。
【０３３２】
図７２には１つのクラスプ制御部材５２４（クラスプアクチュエータ１７０１ａに結合される）のみが図示されることに留意されたい。これは、結合され、中を通って延在する別のクラスプ制御部材５２４も有し得る、クラスプアクチュエータ１７０１ｂの隆起部１７１９、切欠１７２１、開口部１７２３、およびスロット１７２５をわかりやすく例示するためである。
【０３３３】
図７３〜図７５は、任意選択でハンドル１７００ともに、使用されるクラスプ位置決めツール１８００の例示的な一実施形態を示す。クラスプ位置決めツール１８００は、たとえば、使用者がクラスプ制御部材における緩みを取り除き、張力をかける間にハンドルのアンカー作動機構に関して所定の位置にハンドルのクラスプ作動機構を位置決めするために使用され得る。そのようなものとして、クラスプ位置決めツール１８００は、クラスプ制御部材における張力を一貫して精密にかけることを確実にするのを助けることができる。
【０３３４】
クラスプ位置決めツール１８００は本明細書ではハンドル１７００とともに使用されるものとして説明されるが、クラスプ位置決めツール１８００は、様々な他のハンドル（ハンドル５２２、７００、１５００、および／または１６００を含む）とともに使用され、および／または使用するように適合されるものとしてよく、ならびに／あるいはハンドルはクラスプ位置決めツール１８００とともに使用するように適合され得る。
【０３３５】
図７３を参照すると、クラスプ位置決めツール１８００は、本体部１８０２と、本体部１８０２から延在する１つまたは複数の突出部１８０４（たとえば、例示される実施形態では２つ）とを備えることができる。一般的に言えば、本体部１８０２は、クラスプ位置決めツール１８００をハウジング１７０４に解放可能に結合し、アンカー作動機構１７０６をハウジング１７０４に関して位置決めするように構成されるものとしてよく、突出部１８０４は、クラスプ位置決めツール１８００をクラスプ作動機構１７０８に解放可能に結合し、クラスプ作動機構１７０８をハウジング１７０４に関して位置決めするように構成されるものとしてよい。
【０３３６】
クラスプ位置決めツール１８００の本体部１８０２は、側部に形成された第１の開口部１８０６と、近位端部分に形成された第２の開口部１８０８とを備えることができる。第１の開口部１８０６は、図７４に示されるように、ハンドル１７００のモードセレクターボタン１７１４へのアクセスを提供するように構成され得る。第２の開口部１８０８は、図７４にも示されるように、アンカー作動機構１７０６の駆動シャフト１７５８が中を通って延在できるように、また作動ノブ１７１２が中を通って延在できないように構成され得る。このようにして、本体部１８０２は、作動ノブ１７１２が第２の開口部１８０８に隣接する本体部１８０２の近位端に当接したときに作動シャフト１７５８の移動を遠位方向に制限することができる。
【０３３７】
図７３を再び参照すると、本体部１８０２は、本体部１８０２の近位端から隔てて並ぶリップ部または段部１８１０を備えることができる。リップ部または段部１８１０は、ハウジング１７０４の支持部分１７１８の近位端と係合するように構成され得る。したがって、リップ部１８１０は、ハウジング１７０４に関するクラスプ位置決めツール１８００の移動を遠位方向に制限することができる。
【０３３８】
図７５を参照すると、本体部１８０２は、また、半径方向内向きに延在する１つまたは複数のフランジ部分１８１２を有することができる。フランジ部分１８１２は、以下でさらに説明されるように、クラスプ位置決めツール１８００をハンドル１７００に解放可能に結合するように構成され得る。
【０３３９】
突出部１８０４は、本体部１８０２のフランジ部分１８１２から外向きに延在し得る（たとえば、図７５に示される配向で垂直方向に）。突出部１８０４は、クラスプ作動機構１７０８の係止部材１７０５の開口部１７２７内に延在するように構成され得る。このようにして、突出部１８０４は、ハウジング１７０４に関するクラスプアクチュエータ１７０１の移動を遠位方向に制限することができる。
【０３４０】
ハンドル１７００の係止部材１７０５の開口部１７２７へのアクセスを提供するために、ハウジング１７０４の支持部分１７１８は、図６３に最もよく示されるように、中に形成される陥凹部１７２９を有することができる。陥凹部１７２９は、ハウジング１７０４の窓部１７８２と軸方向に位置合わせされ得る。
【０３４１】
クラスプ位置決めツール１８００は、図７３に示されるように、係止部材１７０５の開口部１７２７（図６３）をハウジング１７０４の陥凹部１７２９と軸方向に位置合わせすることによって、また解放ピン１７６０がハウジング１７０４の窓部１７８２と位置合わせされないように作動機構１７０６を遠位に移動することによってハンドル１７００に結合され得る。次いで、クラスプ位置決めツール１８００の突出部１８０４は、図７４に示されるように、開口部１７２７内に挿入され得る。クラスプ位置決めツール１８００は、図７３に示されるように、解放ピン１７６０がハウジング１７０４の窓部１７８２と位置合わせされ、したがってクラスプ位置決めツール１８００のフランジ１８１２と位置合わせされるように作動機構１７０６を近位に移動することによってハンドル１７００に（たとえば、出荷のために）固定されるか、または係止され得る。係止構成では、解放ピン１７６０は、解放ピン１７６０がハウジング１７０４の陥凹部１７２９のうちの１つを塞ぎ、クラスプ位置決めツール１８００のフランジ１８１２のうちの１つと接触するのでクラスプ位置決めツール１８００が係止部材１７０５の開口部１７２７から取り出されるのを妨げる。図示されていないが、作動ノブ１７１２が窓部１７８２と位置合わせされるときに、作動ノブ１７１２は、クラスプ位置決めツール１８００の近位端から相隔てて並ぶ。
【０３４２】
上で述べたように、ハンドル１７００は、送達装置（たとえば、送達装置５０２、１４０４）の一部であってよく、これは補綴スペーサーデバイス（たとえば、補綴スペーサーデバイス２００、１４０２）と一緒になって、送達アセンブリの少なくとも一部を形成することができる。送達アセンブリを組み立て、ハンドル１７００およびクラスプ位置決めツール１８００を使用する例示的な方法は以下で説明される。
【０３４３】
送達装置５０２のクラスプ制御部材５２４は、クラスプ制御部材５２４をクラスプ２０６（図１５）の開口部２３４に通してループさせることによって補綴スペーサーデバイス２００のクラスプ２０６に結合され得る。クラスプ制御部材５２４は、係止部材１７０５およびクラスプアクチュエータ１７０１（図７２を参照）を介してハンドル１７００に固定され得る。この時点で、補綴スペーサーデバイス２００のクラスプ２０６は、それぞれクラスプアクチュエータ１７０１を近位および遠位に移動することによって開閉できる。送達装置５０２の外側シャフト５２０は、送達装置（図１２〜図１４を参照）のカプラー５１４および作動シャフト５１２を介して補綴スペーサーデバイス２００の近位カラー２１０に結合され得る。送達装置５０２の作動シャフト５１２は、作動シャフト５１２の遠位端部分５１２ｂを遠位カラー２０８のボア２２６内に挿入し、解放ノブ１７５６を補綴スペーサーデバイス２００（図１４および図６２を参照）に関して第１の方向（たとえば、時計回り）に回転させることによって補綴スペーサーデバイス２００の遠位カラー２０８に結合されるものとしてよい。この時点で、補綴スペーサーデバイス２００のアンカー２０４は、それぞれ解放ノブ１７５６を遠位および近位に移動することによって開閉できる。
【０３４４】
送達装置５０２および補綴スペーサーデバイス２００が解放可能に一緒に結合される状態で、作動シャフト５１２は、ハンドル１７００のアンカー作動機構１７０６に解放可能に結合され得る。これは、たとえば、次の行為のうちの少なくともいくつかで達成され得る。作動ノブ１７１２は、駆動シャフト１７５８の遠位端部分１７５８ｂがハウジング１７０４（図６２を参照）の窓部１７８２に関して近位に配設されるように位置決めされ得る。これは、作動ノブ１７１２をハウジング１７０４に関して第１の方向（たとえば、時計回り）に回転させることによって、および／またはモードセレクターボタン１７１４を押し、作動ノブ１７１２をハウジング１７０４に関して近位に移動することによって達成され得る。フェルール１７６６（作動シャフト５１２および解放ノブ１７５６に結合される）は、駆動シャフト１７５８の内腔１７８０から露出され、解放ノブ１７５６の遠位端を作動ノブ１７１２の近位端に隣接するように位置決めすることによってハウジング１７０４の窓部１７８２と軸方向に位置合わせされ得る。駆動シャフト１７５８およびフェルール１７６６がこの位置にある状態で、解放ピン１７６０は、解放ピン１７６０をハウジング１７０４（図６２を参照）の窓部１７８２に挿通し、解放ピン１７６０の顎部１７８６、１７９２をフェルール１７６６（図６８を参照）のそれぞれの陥凹部分１７８４、１７９０の上に付勢することによってフェルール１７６６に結合され得る。解放ピン１７６０がフェルール１７６６に結合される状態で、作動シャフト５１２（およびしたがって補綴スペーサーデバイス２００のアンカー２０４）は、アンカー作動機構１７０６の駆動シャフト１７５８とともに軸方向に移動する。
【０３４５】
作動シャフト５１２がアンカー作動機構１７０６に結合された後、作動ノブ１７１２をハウジング１７０４に関して第２の方向（たとえば、反時計回り）に回転させ、および／またはモードセレクターボタン１７１４を押し、作動ノブ１７１２をハウジング１７０４に関して遠位に移動すると、結果として、アンカー２０４は開放構成（図２０を参照）の方へ移動する。作動ノブ１７１２をハウジング１７０４に関して第１の方向（たとえば、時計回り）に回転させ、および／またはモードセレクターボタン１７１４を押し、作動ノブ１７１２をハウジング１７０４に関して近位に移動すると、結果として、アンカー２０４は閉位置（図２５を参照）の方へ移動する。
【０３４６】
クラスプ位置決めツール１８００は、上で説明されるようにハンドル１７００に結合され固定され得る（図７３〜図７５を参照）。送達装置と、補綴スペーサーデバイスと、クラスプ位置決めツール１８００とを備えるアセンブリは、この構成で、パッケージングされ、および／または使用者に送り届けられ得る。
【０３４７】
送達アセンブリを植え込む準備をするために、使用者は、緩みを取り除き、および／またはクラスプ位置決めツール１８００でクラスプ制御部材５２４の張力を調整することができる。これは、ハンドル１７００の駆動シャフト１７５８を最も近位にある位置から遠位に移動することによって達成されるものとしてよく、これは、作動ノブ１７１２の遠位端がクラスプ位置決めツール１８００の近位端に接触するまで解放ピン１７６０がクラスプ位置決めツール１８００のフランジ１８１２と軸方向に位置合わせされることから、クラスプ位置決めツール１８００をハンドル１７００に固定するために使用される。これは、作動ノブ１７１２をハウジング１７０４に関して第２の方向（たとえば、反時計回り）に回転させことによって、および／またはモードセレクターボタン１７１４を押し、作動ノブ１７１２をハウジング１７０４に関して遠位に移動することによって達成され得る。これは、補綴スペーサーデバイス２００のアンカー２０４を完全閉鎖構成（たとえば、図２５）から少なくとも部分的に開いている開放構成（たとえば、図２３）に移動する。アンカー２０４がこの位置にある場合に、使用者は、クラスプ作動機構１７０８の係止部材１７０５を開き、緩みを取り除き、および／または他の何らかの形でクラスプ制御部材５２４の張力を調整することができる。次いで、使用者は係止部材１７０５を閉じることによってクラスプ制御部材５２４上に所望の張力を保持することができ、これはクラスプ制御部材５２４がハンドル１７００のクラスプ作動機構１７０８に関して移動することを妨げる。次いで、クラスプ制御部材５２４の第１の端部分は両方とも、クラスプ作動機構１７０８（図７２を参照）のピン１７１３に結合され（たとえば、結び付けられ）得る。クラスプ制御部材５２４の第２の端部分の各々は、クラスプ制御部材５２４を切欠１７２１内に位置決めし、クラスプ制御部材５２４を開口部１７２３に通してループさせ、クラスプ制御部材５２４をそれ自体に結び付けることによってそれぞれのクラスプアクチュエータ１７０１に結合され得る。クラスプ制御部材５２４の端部を固定することで、たとえば、係止部材１７０５が開かれる場合であってもクラスプ制御部材５２４がクラスプ２０６から解放されるリスクを低減することができる。各クラスプ制御部材５２４の端部を互いから分離する（すなわち、一端をクラスプアクチュエータ１７０１に、他端をピン１７１３に結び付けることによって）ことで、クラスプ制御部材５２４を容易に切断できる（たとえば、解放手順において）。
【０３４８】
クラスプ位置決めツール１８００は、クラスプ位置決めツール１８００の突出部１８０４をハンドル１７００の開口部１７２７から引き抜き、本体部１８０２をハンドル１７００のハウジング１７０４から取り外すことによってハンドル１７００から取り外され得る。
【０３４９】
フラッシング機構１７１０は、送達アセンブリを（たとえば、生理食塩水で）フラッシングするために使用され得る。
【０３５０】
補綴スペーサーデバイス２００は、作動ノブ１７１２およびクラスプアクチュエータ１７０１を最も遠位にある位置に移動することによって送達構成に位置決めされ得る。このことは、アンカー２０４を伸長し、クラスプ２０６を閉じる（図２０を参照）。
【０３５１】
第３のカテーテル５０８（図１１）に結合される、補綴スペーサーデバイス２００は、第１のカテーテル５０４および第２のカテーテル５０６（図１１を参照）に挿通され、植え込み配置（図２０を参照）に隣接して位置決めされ得る。カテーテル５０４、５０６、５０８（ハンドル１７００を含む）は、自然心臓弁尖（図２０〜２２を参照）に関して補綴スペーサーデバイス２００を位置決めするために使用され得る。
【０３５２】
植え込み配置において、ハンドル１７００のアンカー作動機構１７０６は、伸長送達構成（たとえば、図２０）、位置決め構成（たとえば、図２２）、および弁尖捕獲構成（たとえば、図２３）の間で補綴スペーサーデバイス２００のアンカー２０４を操作するために使用され得る。作動ノブ１７１２をハウジング１７０４に関して第１の方向（たとえば、時計回り）に回転させ、および／またはモードセレクターボタン１７１４を押し、作動ノブ１７１２をハウジング１７０４に関して近位に移動することでアンカー２０４を閉じ、作動ノブ１７１２をハウジング１７０４に関して第２の方向（たとえば、反時計回り）に回転させ、および／またはモードセレクターボタン１７１４を押し、作動ノブ１７１２をハウジング１７０４に関して遠位に移動することで、アンカー２０４を開く。
【０３５３】
補綴スペーサーデバイス２００のアンカー２０６がそれぞれの自然弁尖の背後に位置決めされた状態で、ハンドル１７００のクラスプ作動機構１７０８は、閉鎖構成（たとえば、図２０〜図２２は閉鎖構成のクラスプ２０６を示す）と開放構成（たとえば、図２３は開放構成のクラスプ２０６を示す）との間で補綴スペーサーデバイス２００のクラスプ２０６を操作してそれぞれのクラスプ２０６内に自然弁尖を捕らえるために使用され得る。クラスプアクチュエータ１７０１をハウジング１７０４に関して近位に移動することで、補綴スペーサーデバイス２００のクラスプ２０６を開く。クラスプアクチュエータ１７０１をハウジング１７０４に関して遠位に移動することで、補綴スペーサーデバイス２００のクラスプ２０６を閉じる。クラスプアクチュエータ１７０１の保持部材１７０９がハウジング１７０４の保持要素１７１１に関して近位に配設されるようにクラスプアクチュエータ１７０１を位置決めすることで、クラスプアクチュエータ１７０１を最も近位にある位置に保持するが、これは補綴スペーサーデバイス２００のクラスプ２０６を開放構成に保持する。クラスプアクチュエータ１７０１をハウジング１７０４の保持要素１７１１の上に持ち上げ、クラスプアクチュエータ１７０１を最も近位にある位置から移動することで、クラスプアクチュエータ１７０１をハウジングに関して自由に移動させることを可能にし、補綴スペーサーデバイス２００のクラスプ２０６の開閉を可能にする。補綴スペーサーデバイス２００の両方のクラスプ２０６は、クラスプアクチュエータ１７０１がピン１７１３（図７２）によって一緒に結合されたときに同時に操作できる。補綴スペーサーデバイス２００の各クラスプ２０６は、ピン１７１３がクラスプアクチュエータ１７０１から取り外されたときに独立して操作され得る。
【０３５４】
自然弁尖が補綴スペーサーデバイス２００のそれぞれのクラスプ２０６内に捕らえられた後、ハンドル１７００のアンカー作動機構１７０６は、補綴スペーサーデバイス２００のアンカー２０４を弁尖捕獲構成（たとえば、図２３〜図２４）から閉鎖構成（たとえば、図２５）に操作するために使用され得る。これは、作動ノブ１７１２をハウジング１７０４に関して第１の方向（たとえば、時計回り）に回転させ、および／またはモードセレクターボタン１７１４を押し、作動ノブ１７１２をハウジング１７０４に関して近位に移動することによって達成され得る。次いで、これは、図２５に示されるように、自然弁尖を補綴スペーサーデバイス２００のスペーサー部材２０２の方へ内向きに引き寄せる。
【０３５５】
使用者は、アンカー作動機構１７０６および／またはクラスプ作動機構１７０８を操作することによって、アンカー２０４および／またはクラスプ２０６を再度開き補綴スペーサーデバイス２００の位置を変更し、および／または取り出すことができる。
【０３５６】
スペーサーデバイス２００が所望の配置に植え込まれた後、使用者は、補綴スペーサーデバイス２００から送達装置を解放することができる。解放手順の一態様は、クラスプ制御部材５２４をクラスプ２０６から解放するものである。これは、ハンドル１７００の係止部材１７０５を開くことによって達成され得る。使用者は、外科用メスをクラスプアクチュエータ１７０１のスロット１７２５（図６２）内に挿入し、クラスプ制御部材５２４と接触させることによってそれぞれのクラスプアクチュエータ１７０１から自由にクラスプ制御部材５２４の第２の端部分を切断することができる。次いで、使用者は、少なくとも第２の端部分が補綴スペーサーデバイス２００のクラスプ２０６の開口部２３４から抜けるまでクラスプ制御部材５２４の第１の端部分を引くことができる。
【０３５７】
解法手順の第２の態様は、補綴スペーサーデバイス２００の遠位カラー２０８から作動シャフト５１２の遠位端部分５１２ｂを解放することである。これは、作動ノブ１７１２をハウジング１７０４に関して最も近位にある位置に移動することによって達成され得る。これは、解放ピン１７６０をハウジング１７０４の窓部１７８２と軸方向に位置合わせし、これにより、補綴スペーサーデバイス２００のアンカー２０４が完全閉鎖構成を取ることを確実にする。使用者は、解放ピン１７６０を把持し、それをハウジング１７０４の窓部１７８２を通して引き抜くことによってフェルール１７６６から分離することができる。解放ピン１７６０が取り外された状態で、作動シャフト５１２およびしたがって解放ノブ１７５６は、ハウジングに関して回転することができ、ハウジング１７０４、駆動シャフト１７５８、および作動ノブ１７１２に関して近位に移動することができる。したがって、使用者は、ハンドル１７００の解放ノブ１７５６をハウジング１７０４に関して第２の方向（たとえば、反時計回り）に回転させることによって補綴スペーサーデバイス２００の遠位カラー２０８から作動シャフト５１２を取り外すことができる。
【０３５８】
解法手順の第３の態様は、補綴スペーサーデバイス２００の近位カラー２１０から外側シャフト５２０を解放することである。これは、作動シャフト５１２の遠位端部分５１２ｂが送達装置のカプラー５１４の近位に配設されるまでハンドル１７００の解放ノブ１７５６を近位に移動し、次いでハンドル１７００のハウジング１７０４（およびしたがって外側シャフト５２０）を補綴スペーサーデバイス２００に関して近位に移動することによって達成され得る。
【０３５９】
送達装置が補綴スペーサーデバイス２００から解放された状態で、送達装置５０４のカテーテル５０４、５０６、５０８が患者から取り外され得る。
【０３６０】
例に関して明細書で説明される特徴は、特に断りのない限り、他の例のうちの１つまたは複数において説明される他の特徴と組み合わせることができる。たとえば、補綴スペーサーデバイス１００の特徴は、補綴スペーサーデバイス２００と組み合わせることができ、その逆も可能である。別の例として、送達装置のハンドル（たとえば、ハンドル５２２、７００、１５００、１６００、および／または１７００）の特徴のうちの１つまたは複数は、別のハンドルの特徴のうちの１つまたは複数と組み合わせることができる。
【０３６１】
本開示の原理が応用され得る多くの可能な実施形態に照らして、例示される実施形態は、好ましい例にすぎず、特許請求の範囲を制限するものとして解釈されるべきでないことは了解されるであろう。むしろ、特許請求される主題の範囲は、次の特許請求の範囲およびその均等物によって定義される。
【符号の説明】
【０３６２】
１００  補綴スペーサーデバイス
１０２  スペーサー部材
１０４  パドルまたはアンカー
１０６  クラスプ
１０８  第１のカラー
１１０  第２のカラー
１１２  第１の端部分
１１４  第１の端部分
１１６  第２の端部分
１１８  第２の端部分
１２０  第１の部分
１２２  第２の部分
１２４  ジョイント部分
１２６  取り付け部分
１２８  アーム部分
１２９  プレート
１３０  開口部
１３２  側部梁
１３４  スロット
１３６  固定端部分
１３８  自由端部分
１４０  バーブ
１４２  開口部
１４４  止血封止部材
１４６  フラップ
２００  補綴スペーサーデバイス
２０２  スペーサー部材
２０４  アンカー
２０６  複数のクラスプ
２０８  第１のまたは遠位カラー
２１０  第２のまたは近位カラー
２１２  アンカー伸長部材
２１４  第１のまたは固定端部分
２１６  第２のまたは自由端部分
２１８  ジョイント部分
２２０  第１の部分
２２２  第２の部分
２２４  カバー
２２６  ボア
２２８  中心開口部
２３０  突出部
２３２  ガイド開口部
２３４  開口部
２３６  バーブ
３００  補綴スペーサーデバイス
３０２  環状スペーサー部材
３０４  アンカー
３０６  スリーブ
３０８  突出部
４００  補綴スペーサーデバイス
４０２  環状スペーサー部材
４０４  アンカー
４０６  バーブもしくは突出部
４０８  ストッパー
５００  送達アセンブリ
５０１  内腔
５０２  送達装置
５０４  第１のカテーテル
５０５  フラッシングチューブ
５０６  第２のカテーテル
５０７  弁
５０８  第３のカテーテル
５１０  カテーテル安定化装置
５１２  作動シャフト
５１２ａ  近位端部分
５１２ｂ  遠位端部分
５１４  カプラー
５１６  第１のシースもしくはシャフト
５１８  第２のシースもしくはシャフト
５１８ａ  遠位端部分
５１８ａ  遠位操縦可能セクション
５１８ｂ  セクション
５１７、５１９  ハンドル
５２０  外側シャフト
５２０ａ  近位端部分
５２０ｂ  遠位端部分
５２０ｃ  中間部分
５２２  ハンドル
５２４  クラスプ制御部材
５２６  作動ノブ
５２８  可撓性アーム
５３０  安定化装置部材
５３２  開口
５３３  ポート
５３４  小穴
５３６  開口部
５３８  作動シャフト内腔
５４０  制御部材内腔
５４２  コイル部分
５４２ａ  第１のコイル
５４２ｂ  第２のコイル
５４２ｃ  第３のコイル
５４４  結合層
５４６  ハウジング
５４８  作動係止機構
５５０  クラスプ制御機構
５５２  フラッシング機構
５５４  本体部
５５６  ノーズ部分
５５８  留め具
５６０  ピン
５６２  作動シャフト内腔
５６４  制御部材内腔
５６６  フラッシング内腔
５６８  作動チューブ
５７０  制御部材チューブ
５７２、５７４  フランジ
５７６  シール部材
５７８  留め具
５８０  作動シャフト内腔
５８２  制御部材内腔
５８４  ロック（たとえば、Tuohy-Borstアダプタ）
５８６  カプラー（たとえば、メスルアーカプラー）
５８８  ノブ
５９０  アクチュエータ部材
５９２  係止部材
５９４  第１の側部
５９６  第２の側部
５９８  接続ピン
６００  自然僧帽弁
６０２  心臓
６０４  心房中隔
６０６  左心房
６０８  自然弁尖
６１０  左心室
６１２  接合線
７００  ハンドル
７０２  ハウジング
７０４  作動制御機構
７０６  本体部
７０８  作動内腔
７１０  制御部材内腔
７１２  フランジ部分
７１４  周方向溝
７１６  ガイドピン
７１８  ノブ
７２０  取り付けピン
７２２  駆動ネジ
７２４  コレット
７２６  第２のノブ
７２８  遠位端部分
７３０  近位端部分
７３２  側部開口部
７３４  雄ネジ
７３６  スロット
７３８  内腔
７４０  遠位端部分
７４２  第１の遠位部分
７４４  第２の近位部分
７４６  近位端部分
８００  カプラー
８０２  近位カラー
８０４  軸方向伸長内腔
８０６  半径方向伸長開口部
８０８  近位伸長タブまたはフィンガー
８１０  自由端部分
８１２  半径方向伸長突出部
９００  遠位カラー
９０２  作動シャフト
９０４  開放部材（たとえば、ワイヤ）
９０６  中心ボア
９０８  タブまたは舌部
９１０  側面
９１２  開口部
１０００  カプラー
１００２  近位カラー
１００４  遠位カラー
１００６  作動シャフト
１００８  接続部分
１０１０  ピン
１０１２  固定部材
１０１４  軸方向伸長内腔
１０１５  凹んだ外向きの表面
１０１６  開口部
１０２０  半径方向拡張可能部分
１０２２  遠位端部分
１１００  クラスプ制御部材
１１０２  スリーブ
１１０４  接続部材
１１０６  解放部材
１１０８  スリーブ
１２００  ガイドレール
１２０２  第１の側部
１２０４  第２の側部
１３００  シャフト
１３０２  作動シャフト内腔
１３０４、１３０４ａ、１３０４ｂ、１３０４ｃ、１３０４ｄ  制御部材内腔
１３０６  第１の部分
１３０８  第２の部分
１３１０  第３の部分
１４００  送達アセンブリ
１４０２  補綴スペーサーデバイス
１４０４  送達装置
１４０６  スペーサー部材
１４０８  アンカー
１４１０  クラスプ
１４１２  近位カラー
１４１４  スリーブまたはシリンダー
１４１６  ピストン
１４１８  遠位端部分
１４２０  遠位端部分
１４２２  近位端部分
１４２４  開口部
１４２６  外側シャフト
１４２８  作動シャフト
１４３０  クラスプ制御部材
１４３２  テザー
１４３４  作動シャフト内腔
１４３６  制御部材内腔
１４３８  テザー内腔
１４４０  雄ネジ
１５００  ハンドル
１５０２  接続部材
１５０４  フラッシング機構
１５０６  ハウジング
１５０８  アンカー作動機構
１５１０  クラスプ作動機構
１５１２  作動ノブ
１５１４  遠位端部分
１５１６  近位端部分
１５１８  スリット、または溝
１５２０  ノーズ部分
１５２２  本体部
１５２４  留め具（たとえば、ボルト）
１５２６  作動シャフト内腔
１５２８  制御部材内腔
１５３０  作動チューブ
１５３４  スロット
１５３６  ボア
１５３８  駆動ネジ
１５４０  解放ノブ
１５４２  解放ピン
１５４４  ブッシング
１５４６  モードセレクターボタン
１５４８  付勢要素（たとえば、バネ）
１５５０  フランジ
１５５４  陥凹部分もしくは「平坦部」
１５５６  第１の開口部
１５５８  第２の開口部
１５６０  タブ
１５６２  溝
１５６４、１５６６  係止要素
１５６８  内腔
１５７０  遠位部分
１５７２  近位部分
１５７４  開口部
１５７６  第１の部分
１５７８  第２の部分
１５８０  耳部
１５８２  スロット
１５８４  タブ
１５８６  レール
１５８８  切欠
１６００  ハンドル
１６０２  接続部材
１６０４  ハウジング
１６０６  アンカー作動機構
１６０８  クラスプ作動機構
１６１０  作動ノブ
１６１２  ノーズ部分
１６１４  本体部
１６１６  支持部分
１６１８  スロット
１６２０  ボア
１６２２  解放ピン
１６２４  ブッシング
１６２６  モードセレクターボタン
１６２８  付勢部材（たとえば、バネ）
１６３０  作動チューブ
１６３２  駆動ネジ
１６３４  解放ノブ
１６３６  遠位部分
１６３８  クラスプチューブ
１６４０  アクチュエータ
１６４２  係止部材
１６４４  ピン
１６４８  保持要素
１６４８ａ、１６４８ｂ、１６４８ｃ、１６４８ｄ  保持要素
１６８４ａ、１６８４ｂ、１６８４ｃ、１６４８ｄ  保持要素
１７００  ハンドル
１７０１  クラスプアクチュエータ
１７０１ａ  第１のクラスプアクチュエータ
１７０１ｂ  第２のクラスプアクチュエータ
１７０２  接続部材
１７０３  クラスプチューブ
１７０４  ハウジング
１７０５  係止部材
１７０６  アンカー作動機構
１７０７  支柱
１７０８  クラスプ作動機構
１７０９  保持部材
１７１０  フラッシング機構
１７１１  保持要素
１７１２  作動ノブ
１７１３  ピン
１７１４  モードセレクターボタン
１７１５  ストッパー
１７１６  本体部分
１７１６ａ  第１の部分
１７１６ｂ  第２の部分
１７１７  開口部
１７１８  支持部分
１７１８ａ  第１の部分
１７１８ｂ  第２の部分
１７１９  隆起部
１７２０  支持部分
１７２１  切欠
１７２２  結合部材
１７２３  開口部
１７２４  安定化装置部材
１７２５  スロット
１７２６  シャフトガイド部材
１７２７  開口部
１７２８  シャフト部分
１７２９  陥凹部
１７３０  フランジ部分
１７３１  突起
１７３２  内腔
１７３２ａ、１７３２ｂ、１７３２ｃ  セグメント
１７３３  軸
１７３４  突出部または隆起部
１７３５  軸
１７３６  留め具
１７３８  仕切り
１７３９  タブ
１７４１  支持部分
１７４２  開口部
１７４３  ポート
１７４４  スリーブ
１７４６  クラスプ制御内腔
１７４８  作動シャフト内腔
１７５０  フラッシング内腔
１７５２  第１の部分
１７５４  第２の部分
１７５６  解放ノブ
１７５８  駆動シャフト
１７５８ａ  近位端部分
１７５８ｂ  遠位端部分
１７６０  解放ピン
１７６２  遠位作動スリーブ
１７６４  近位作動スリーブ
１７６６  フェルール
１７６８  ブッシング
１７７０  近位開口部
１７７２  開口部
１７７４  Ｃクリップ
１７７６  ネジ山付き部分
１７７８  タブまたは突出部
１７８０  内腔
１７８２  窓部
１７８４  第１の陥凹部分
１７８６  顎部
１７８８  段部
１７９０  第２の陥凹部分
１７９２  顎部
１７９４  段部
１７９６  スロット
１７９８  表面
１８００  クラスプ位置決めツール
１８０２  本体部
１８０４  突出部
１８０６  第１の開口部
１８０８  第２の開口部
１８１０  リップ部または段部
１８１２  フランジ部分
【図１】
2020519314.tif 000003
【図２】
2020519314.tif 000004
【図３】
2020519314.tif 000005
【図４】
2020519314.tif 000006
【図５】
2020519314.tif 000007
【図６】
2020519314.tif 000008
【図７】
2020519314.tif 000009
【図８】
2020519314.tif 000010
【図９】
2020519314.tif 000011
【図１０】
2020519314.tif 000012
【図１１】
2020519314.tif 000013
【図１２】
2020519314.tif 000014
【図１３】
2020519314.tif 000015
【図１４】
2020519314.tif 000016
【図１５】
2020519314.tif 000017
【図１６】
2020519314.tif 000018
【図１７】
2020519314.tif 000019
【図１８】
2020519314.tif 000020
【図１９】
2020519314.tif 000021
【図２０】
2020519314.tif 000022
【図２１】
2020519314.tif 000023
【図２２】
2020519314.tif 000024
【図２３】
2020519314.tif 000025
【図２４】
2020519314.tif 000026
【図２５】
2020519314.tif 000027
【図２６】
2020519314.tif 000028
【図２７】
2020519314.tif 000029
【図２８】
2020519314.tif 000030
【図２９】
2020519314.tif 000031
【図３０】
2020519314.tif 000032
【図３１】
2020519314.tif 000033
【図３２】
2020519314.tif 000034
【図３３】
2020519314.tif 000035
【図３４】
2020519314.tif 000036
【図３５】
2020519314.tif 000037
【図３６】
2020519314.tif 000038
【図３７】
2020519314.tif 000039
【図３８】
2020519314.tif 000040
【図３９】
2020519314.tif 000041
【図４０】
2020519314.tif 000042
【図４１】
2020519314.tif 000043
【図４２】
2020519314.tif 000044
【図４３】
2020519314.tif 000045
【図４４】
2020519314.tif 000046
【図４５】
2020519314.tif 000047
【図４６】
2020519314.tif 000048
【図４７】
2020519314.tif 000049
【図４８】
2020519314.tif 000050
【図４９】
2020519314.tif 000051
【図５０】
2020519314.tif 000052
【図５１】
2020519314.tif 000053
【図５２】
2020519314.tif 000054
【図５３Ａ】
2020519314.tif 000055
【図５３Ｂ】
2020519314.tif 000056
【図５４】
2020519314.tif 000057
【図５５】
2020519314.tif 000058
【図５６】
2020519314.tif 000059
【図５７】
2020519314.tif 000060
【図５８】
2020519314.tif 000061
【図５９】
2020519314.tif 000062
【図６０】
2020519314.tif 000063
【図６１Ａ】
2020519314.tif 000064
【図６１Ｂ】
2020519314.tif 000065
【図６１Ｃ】
2020519314.tif 000066
【図６１Ｄ】
2020519314.tif 000067
【図６２】
2020519314.tif 000068
【図６３】
2020519314.tif 000069
【図６４】
2020519314.tif 000070
【図６５】
2020519314.tif 000071
【図６６】
2020519314.tif 000072
【図６７】
2020519314.tif 000073
【図６８】
2020519314.tif 000074
【図６９】
2020519314.tif 000075
【図７０】
2020519314.tif 000076
【図７１】
2020519314.tif 000077
【図７２】
2020519314.tif 000078
【図７３】
2020519314.tif 000079
【図７４】
2020519314.tif 000080
【図７５】
2020519314.tif 000081
【国際調査報告】
2020519314.tif 000082
2020519314.tif 000083
2020519314.tif 000084