(57)【要約】  水晶体組織における白内障の破壊のための装置が開示されている。当該装置は、ハウジング；パルスレーザ放射源；及び光導波路；を含む。光導波路は、パルスレーザ放射源由来のパルスレーザ放射を送るように構成され、パルスレーザ放射源からパルスレーザ放射を受けるために、その近位端においてパルスレーザ放射源に結合可能である。当該装置は、ハウジングの遠位端に対する光導波路の位置を制御可能に変えるために光導波路に結合された駆動機構も含む。
2020534924.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
水晶体組織内の白内障を破壊するための装置であって、
ハウジングと、
パルスレーザ放射源と、
前記ハウジング内に少なくとも部分的に収容される光導波路であり、前記光導波路は、可撓性の光ファイバを含み、前記光導波路は、白内障の破壊を引き起こすために前記パルスレーザ放射を送るように構成され、前記パルスレーザ放射源から前記パルスレーザ放射を受けるために、その近位端において前記パルスレーザ放射源に結合可能である光導波路と、
前記ハウジングの遠位端に対する前記光導波路の位置を制御可能に変えるために前記光導波路に結合された駆動機構と、
を含む装置。
【請求項２】
前記駆動機構は、前記装置の吸引及び洗浄チャネルの真空圧及び流量の関数として前記光ファイバを置くように制御システムによって制御される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記駆動機構は、組織の吸引レベルに比例して前記光ファイバを置くように制御システムによって制御される、請求項１又は請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記光ファイバと組織との接触を感知するように構成されたセンサをさらに含む、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記光ファイバの位置を感知する光音響センサをさらに含む、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記光ファイバの位置を感知するエンコーダをさらに含む、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記駆動機構は、前記ハウジング内で前記光ファイバを縦方向に振動させるように制御システムによって制御される、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記レーザ放射のパルスレートは、選択されたより低い周波数によって調節され、その結果、より低い真空速度とのバランスが取れたより高いレーザパワーを可能にする、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記光ファイバは、サファイア、ダイヤモンド、ＺＢＬＡＮ、又はＹＡＧから選択された材料で作られている、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記可撓性の光ファイバの遠位端は、湾曲しているか、先細りしているか、又は角度が付けられている、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記可撓性の光ファイバは、赤外透過の光学材料から作られている、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本開示は、２０１７年９月２７日に出願された“Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｆｏｒ  ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｉｓｓｕｅ”と題された米国仮特許出願第６２／５６４，０１９号からの優先権を主張し、その全体が参照により本明細書において援用される。
【０００２】
本開示は、一般に、白内障手術において使用するための装置及び方法に関する。特に、本開示は、白内障の水晶体組織を破壊及び吸引するための外科的レーザアブレーションの装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
白内障手術は、ヒトの眼における水晶体組織の混濁によって引き起こされる失明を治療するために開発された。白内障のほとんどの場合が老化過程に関連しているけれども、時折、子供はその状態で生まれてくることもあり、又は、白内障は、眼の外傷や炎症、及びいくつか他の眼の疾患の後に発生することもある。白内障の水晶体組織に対する治療は、最も頻繁に行われる手術のうちの１つである。
【０００４】
現代の小切開白内障手術では、眼科外科医は、ハンドヘルドの金属又はダイヤモンドの刃を使用して、強膜が角膜と接触する領域を切開する。白内障手術の次のステップは、嚢の前方部分を除去して、白内障への接近を可能にすることである。嚢が開かれると、器具を挿入して、除去に先立ち白内障を分解及び破壊することができる。水晶体を分解するための道具には、組織を分裂させるための「チョッパー」又は鉗子等の機械的な道具が含まれ、さらに最近では、超音波トランスデューサを有する道具が、吸引に先立ち組織を乳化するために使用されている。例えば、特許文献１において等、様々な使い捨ての超音波吸引針が提案されている。
【０００５】
加熱効果又は音響光学的に生成された超音波エネルギーを介して組織を分解するためにレーザ放射を使用する装置が、（例えば、特許文献２等において）提案されている。眼組織において十分に吸収されない非常に短いパルスレーザからの放射の焦点が白内障の水晶体の体積の内側に合わされ、吸引に先立つ組織の光切断が達成されるさらなる技術が採用されている。この後者の技術は、投射システムの必要性に悩まされ、そのような短いパルスに対する効果的な光導波路ビーム送達の欠如のために、ハンドヘルドの器具では実施されていない。
【０００６】
マイクロ秒パルス及び長パルスのＭｉｄ−ＩＲレーザが、水晶体組織のアブレーションに使用されていた。レーザアブレーション（インパルス熱蓄積（ｉｍｐｕｌｓｉｖｅ  ｈｅａｔ  ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ））の機構は、（その全体が参照により本明細書において援用される）特許文献３において記載されており、この文献では、組織の内側の振動モードの励起による急速加熱によって、曝露された組織の蒸発が引き起こされている。この新しい機構に必要とされるこのレーザ源は、特定の光ファイバビーム送達システムに適合する。
【０００７】
上記のレーザ機構を使用して、接触時組織破壊のための光ファイバビーム送達システムを含むハンドヘルドの器具を介して水晶体組織を破壊及び除去することができる外科的な装置及び方法が提案されており、その全体が参照により本明細書において援用される特許文献４を参照されたい。この開示の一実施形態では、光ファイバの遠位端が、より大きな直径の吸引針の内側で組織まで送達される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】ＵＳ８４５４５５１  Ｂ２
【特許文献２】ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  ６０８３１９２  Ａ
【特許文献３】ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  ８，０２９，５０１
【特許文献４】ＷＯ２０１６０４１０８６  Ａ１
【発明の概要】
【０００９】
一部の例において、本開示は、水晶体組織における白内障の破壊のための装置を記載する。当該装置は、ハウジング；パルスレーザ放射源；及び光導波路；を含む。光導波路は、少なくとも部分的にハウジング内に収容され、可撓性の光ファイバを含む。光導波路は、白内障の破壊を引き起こすためにパルスレーザ放射を送るように構成され、パルスレーザ放射源からパルスレーザ放射を受けるために、その近位端においてパルスレーザ放射源に結合可能である。当該装置は、ハウジングの遠位端に対する光導波路の位置を制御可能に変えるために光導波路に結合された駆動機構も含む。
【００１０】
次に、例として、本願の例となる実施形態を示す付随の図面が参照される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】白内障の水晶体組織のレーザ破壊の一例となる実施形態の部分的な斜視図である。
【図２】レーザパルス源を送達するハンドヘルドのレーザ器具の一例となる実施形態の部分的な斜視図である。
【図３】図２のハンドヘルドのレーザ器具の遠位先端部の一例の断面図であり、吸引針及び光ファイバが同一線上にあり、吸引チャネルの入口は非閉塞である。
【図４】図２のハンドヘルドのレーザ器具の遠位先端部の一例の断面図であり、組織の断片が負圧によって吸引チャネルに向かって引き寄せられ、吸引されるには大きすぎて吸引チャネルの入口を完全に閉塞させている。
【図５】破壊及び吸引された場合の図４の同じ組織断片の一例の断面図であり、閉塞が部分的又は完全に排除されている。
【図６】発生する持続的な閉塞の、図２のハンドヘルドのレーザ器具の遠位先端部の一例の断面図であり、レーザファイバがその範囲内の組織全てを破壊するが、閉塞を排除することはできていない。
【図７】吸引された流体は、除菌可能な又は使い捨てのツールアセンブリ内に含有されてもよく、光ファイバビーム送達の一部の再利用可能な部分を汚染せずに、非弾性光ファイバが吸引チャネル内で動かされることを可能にするように、ファイバの遠位端を吸引針の内側にセットすることができる一例となるハンドヘルドのレーザ器具の断面図である。
【図８】図２のレーザ器具の一例となる実施形態を示した図であり、器具は、３つの分離可能な部分：すなわち、光ファイバを含み、ファイバコネクタを有する再利用可能なレーザ送達アセンブリと、遠位の器具の先端部を含み、洗浄のための出力チャネル、吸引針、及び拡張の光ファイバ先端部を有し、使い捨てのチューブを使い捨ての吸引及び洗浄手段に接続するためのポイントも含む取り外し可能な先端部ハンドルアセンブリとして示されている。
【図９】交換可能なハンドルアセンブリの一例を示した分解組立図であり、再利用可能なレーザ送達アセンブリの、対応するコネクタと接続するファイバコネクタに、小さな光ファイバが取り付けられている。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
類似の構成要素を示すために、類似の参照番号が異なる図において使用されているかもしれない。
【００１３】
一部の例において、本開示は、白内障の水晶体組織を破壊及び除去するためのハンドヘルドのレーザ水晶体乳化装置を提供する。
【００１４】
一部の例において、本開示は、光ファイバ先端部１６に接触することで組織を破壊するためにレーザエネルギーを利用することによって、従来の器具と比較して、手術器具５４の改善された吸引速度を提供するのに寄与し得る装置を提供する。光ファイバ先端部１６は、ヒトの眼の前嚢において手動で位置決めするのに適した吸引チャネルの小径内で同一線上に位置する。光ファイバ１６は、組織吸引の速度を速めるために、また、意図せずに吸引された組織を破壊するリスクを最小限にするために、吸引チャネル内で前進又は後退させることができる。
【００１５】
一部の例において、本開示は、最小限の流体工学（流動及び真空）及び最小限の周囲組織への破壊でより迅速且つより正確な吸引を達成するために、ユーザ入力及びセンサ出力（例えば、吸引及び洗浄チャネル内の圧力及び流量の測定等）に基づいて、パルスレート、エンベロープ（ｅｎｖｅｌｏｐｅ）、及びレーザ先端部の位置決め等のレーザパラメータを調整するアルゴリズムと、流体工学（吸引及び洗浄の手段）の制御及びレーザ破壊を統合する。
【００１６】
一部の例において、本開示は、洗浄／吸引先端部内に統合された可動光ファイバ１６と、制御システムアルゴリズムとの追加によって、吸引速度のユーザ制御がさらに強化される手術器具５４を提供し、制御システムアルゴリズムは、様々なユーザ入力及び感知された流体状態に応答して、周囲の組織構造体への侵襲的ダメージを最小限に抑え、前嚢の圧力の変化を制限するとともに、組織除去処置中の吸引及び洗浄の流れを最小限に抑えるために、ファイバの位置決め及びレーザパルスレートを自動的に最適化する。
【００１７】
本開示は、レーザプローブを含む装置を記載し、レーザプローブは、接触時に、体内で、周囲への熱拡散よりも速い時間規模で組織の分子の内側の選択された振動モードの光学励起によって、迅速な組織の分解を効率的に駆動することができる。レーザプローブは、その全体が参照により本明細書において援用される特許文献４において以前に開示されたものと類似のレーザ機構を使用する。
【００１８】
本開示は、眼の他の組織内へのエネルギー伝搬の問題を回避しながら、硬い白内障組織を効率的に破壊するための一例となるアプローチに関する。
【００１９】
図１を参照すると、一例となるレーザアブレーションアプローチが開示されている。図１は、白内障の水晶体組織１のレーザ破壊の例を示している。このレーザ破壊は、特許文献４において開示されているもの等、選択された持続時間、波長及びパルスエネルギーのレーザパルスが、光導波路１２に結合され、光導波路１２の遠位端１６から出るときに生じる。光波長ガイド１２は、白内障の水晶体組織１の内側に向けられ、切開ポイント７を通って、及び、嚢９内の開口部を通って眼の前眼房内に挿入されている。光は、導波路の出口１６に接触している水晶体細胞３又は細胞間領域８によって強く吸収されるか、又は、組織の内側のレーザ光の光吸収深さ４０に近い距離内で組織５の体積を照射し、角膜２又は水晶体嚢９等、眼の遠い部分に対して最小限の妨害で、水晶体細胞及び／又は水晶体４の細胞構造の破壊、並びに、白内障の組織６の破壊された断片の効果的な分解及び吸引を結果としてもたらす。中空の管又は針１３は、真空圧の手段に接続された場合に、破壊された組織を除去するための手段を提供する。吸引チャネル５２の内側先端部は、光ファイバ１６の遠位端を有し、そこからレーザパルスが現れる。レーザパルスは、接触時に組織を破壊するため、結果として得られる材料を眼から吸引することができる。
【００２０】
このレーザエネルギーの同一線上の送達は、吸引圧力によってレーザエネルギーに組織が能動的に引き寄せられるため、小さな光ファイバ及び正確なレーザ破壊プロセスの場合に有利である。本開示の接触時組織破壊は、水晶体組織に限定されるものではなく、全ての組織タイプに適用することができる。
【００２１】
注目すべきことに、一例となる実施形態では、外科的処置の間に光ファイバ先端部１６の位置を動かす又は別に移すための手段、及び、この位置をユーザ入力と洗浄及び吸引チャネル内の流体状態とに基づき制御するための手段が提供され、図２を参照されたい。
【００２２】
図２は、本開示の一例となる実施形態を開示しており、ハンドヘルドの器具５４が、レーザパルス源１０に結合されている。レーザパルス源１０は、制御回路２１からの信号２２によって制御され、制御回路２１は、吸引のための手段１８及び洗浄のための手段１７も制御する。レーザパルス源１０は、流体チャネル内の流量センサ３８及び圧力センサ４８等の１つ又は複数のセンサからの入力をさらに受ける。洗浄、吸引圧、吸引流量及びレーザパワー、パルスレート及びファイバ位置決めの作用は、多機能フットペダル等のユーザ入力装置１１の使用及び制御回路２１内に格納されたプリセットパラメータを介してさらに制御することができる。他の制御手段を提供することもできる。プリセットパラメータは、最大流量及び圧力リミット、レーザパワー制限及び他の動作モードを含んでもよい。洗浄及び吸引チャネル５２を可撓性チューブ１００に結合させ（図８を参照）、さらにツールアセンブリ１９に結合させることができ、これらは、取り外し可能、再利用可能、又は使い捨て可能であってもよい。可撓性チューブ１００は、眼内水晶体１の内側でのツールアセンブリ１９の遠位先端部２０の挿入及び制御を可能にして、先端部での制御された白内障組織のマイクロ破壊を達成し、図１を参照されたい。一例では、光ファイバ１２を動かす手段２４（例えば、リニアモータ等の駆動機構、又は、回転モータ、ボイスコイルアクチュエータ等によって駆動されるリニア移動機構等）が提供されて、吸引チャネル５２の遠位端までの遠位の光ファイバ先端部１６の相対距離を制御する。ファイバ先端部の位置を追跡するセンサ又はエンコーダ５３（例えば、光音響センサ等）が提供されてもよい。別のセンサも、光ファイバ１２と組織との間に物理的な接触があるときを検出するために提供することができる。
【００２３】
一部の例において、光ファイバ１２は、サファイア、ダイヤモンド、ＺＢＬＡＮ、又はＹＡＧ等、任意の適した材料で作られてもよい。光ファイバ先端部１６は、まっすぐであってもよく、又は、特許文献４において記載されているように、例えば、湾曲しているか、先細りしているか、又は角度が付けられている等、任意の他の適した構成を有してもよい。
【００２４】
ユーザは、多くの異なる方法で光ファイバ先端部１６の位置を制御することができる。一例となる実施形態では、前方又は後方にファイバの位置を動かすように構成されたさらなるユーザ入力装置が提供される。さらなる例では、ファイバは、流量／吸引圧を増加させるために従来の手順で一般的に使用される比例ペダル（ｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎａｌ  ｐｅｄａｌ）を使用して前進される。ペダルの作動によって、より高いレベルの吸引が引き起こされ、同時に、吸引先端部へのレーザ破壊機構の接近が減らされる。
【００２５】
一部の例において、ファイバ先端部１６の位置は、例えば先端部における閉塞の程度を感知することによって、より高いレベルの吸引へのユーザの要求に対する吸引チャネル５２の圧力及び流量の反応に基づき自動的に調整される。そのような実施形態では、光ファイバ先端部１６の位置は、外科医によって直接決定されてもよく、又は、吸引チャネル５２内の流体状態を感知し、閉塞及び非閉塞の流れを含むいくつかの状態を同定する制御アルゴリズムと組み合わせて決定されてもよい。一部の例では、光ファイバ上端部１６の位置を制御するために、自動調整が直接のユーザ入力と組み合わせて使用されてもよい。
【００２６】
従来の白内障手術システムでは、ユーザが（例えば、フットペダルを介して）吸引を制御する。従来のシステムは、圧力が高すぎる場合に流れを制限するために、いくつかのシンプルな自動制御を含み得る。本開示においては、システムのより包括的な制御が提供され、ここでは、検出された圧力及び流れを考慮に入れながら、また、光ファイバの位置決めを制御しながら、レーザパラメータも制御される。例えば、圧力が高すぎるために流れが制限されてもよく、さらに、システムは、レーザをオンにするように制御し、圧力を下げる方法として、先端部に向かって遠位に動かすように光ファイバを制御する。そのような包括的な制御のさらなる詳細が以下において記載される。
【００２７】
図３を参照すると、非閉塞の条件下では、円形断面パイプの内側の層流及びニュートン流体を考慮することによって、ポアズイユの法則：
【００２８】
【数１】
2020534924.tif 000003
に従って層流を考慮することによって、吸引チャネル５２の内側の流れと圧力との関係を近似させることができ、式中、
【００２９】
【数２】
2020534924.tif 000004
は体積流量（量／時間）であり、Δｐはパイプの両端にわたる圧力の変化であり、Ｒはパイプの半径であり、ηは流体の粘度であり、Ｌはパイプの長さである。ポアズイユの方程式によって開示されているように、粘度を上げるためには、より大きな圧力差が、一定の流量を維持するために必要とされる。破局的な圧力変化が眼にダメージを与えるのを防ぐために、ほとんどの眼科的吸引装置は、設定可能な圧力リミットΔｐｍａｘを有し、約３５０〜６００ｍｍ／ｈｇに設定されることが多い。この圧力を超えると、ポンプは、さらに作動しないように妨げられ、従って、流量は、増加しないよう妨げられる。同様に、流量制限Ｑｍａｘも、組織を吸引する目的で約２０〜５０ｃｃ／分に設定されることが多い。
【００３０】
０から１００％に及び得る所望の吸引流量に対するユーザ制御信号が与えられると、ユーザは、流れが最大圧力まで制御信号に従うことを予想することができる。
【００３１】
【数３】
2020534924.tif 000005
制限された圧力では、高粘度組織が吸引チャネル５２をブロックするのを防ぐ方法を考慮することが重要である。例えば、下流での詰まりを最小限にするために、吸引チャネル５２の先端部５１は、入口の直径が吸引チャネル５２の直径よりも小さくなるように先細りにすることができる。次に、吸引チャネル５２の入口内に送達されるレーザエネルギーを使用して、吸引チャネル５２内の望まれない詰まりを防ぐことができる。非閉塞の状況においてチャネルの外側で直接ファイバを前進させることも有利であってもよく、ここで、吸引チャネル５２の圧力又は流れがほとんど何も設定されていない間に、より小さい直径のファイバを彫刻用又は高精度の破壊用道具として使用することができる。しかし、高流量吸引モードの間は、レーザは、非閉塞の状況において組織を破壊する必要はなく、ポアズイユの法則が保たれる。圧力及び流量のパラメータ及びそれらの変化率を監視することによって、閉塞が発生したかどうかを決定することが可能であり、以下を参照されたい。
【００３２】
図３をさらに参照すると、一例となる装置の挿入が開示されている。図３は、例となる器具５４の遠位先端部を例示しており、ここでは、吸引針１３及び光ファイバ１２は同一線上にあり、吸引チャネル５２の入口は非閉塞である。吸引チャネル５２内の圧力は低く、流量は圧力によって制限されていない。この例では、ファイバ先端部１６の位置は重大ではなく、吸引針内で数ｍｍ後退させることができる。一部の例において、ファイバ先端部１６は、遠位側では約５ｍｍまで及び約５ｍｍの範囲を含み後退させることができ、近位側では約１０ｍｍまで及び約１０ｍｍの範囲を含み後退させることができる。他の距離も、ヒトの眼の寸法に応じて、及び、特定の用途に応じて可能であり得る。後退された位置で使用されるレーザエネルギーは、吸引チャネル５２内に負圧によって引き込まれた組織断片をさらに破壊するのに寄与する。このモードでは、器具５４は、従来の吸引／洗浄器具の先端部とよく似て作用する。水晶体嚢の吸引は、光ファイバと接触する可能性が低く、偶発的な吸引時にそのままにすることができる。
【００３３】
外科的処置内で、吸引針で組織の一片を、エネルギー破壊のために前眼房内に適切に置かれるまでしっかりつかまえておくことが望ましい場合がある。一片が吸引圧力と係合されると、その一片は、吸引チャネル５２の入口を満たし、圧力を増加させることのないさらなる除去を阻止することができる。
【００３４】
図４は、ファイバが後退されたときに発生するそのような一例となる閉塞を例示している。組織の断片８１は、負圧によって吸引チャネル５２に向かって引っ張られ、吸引されるには大き過ぎて、吸引チャネル５２の入口を完全に閉塞している。この例となる状況では、吸引チャネル５２の内側の圧力は、流量の関数として上昇し、さらに、吸引チャネル５２の入口に向かってレーザファイバを前進させて、より高い圧力での吸引を試みるよりも、閉塞を引き起こす組織を破壊することが有利である。
【００３５】
さらに、この例となる実施形態では、吸引針は、ファイバが突出していない場合により良好に閉塞を保つことができ、さもなければ、ファイバ自体が、閉塞している組織断片の内側に埋め込まれるようになるか、又はいかなる閉塞も発生するのを防ぐ。組織断片は、組織断片の周囲の流体と吸引チャネル５２の内側との圧力差により引き起こされる力によって、吸引針の先端部まで保持される。この場合、圧力と流量との関係は、Ｑが０に近づくため、ポアズイユの法則から大きく逸脱し、これは、Ｒ及びＬが固定されていると仮定すると、体積は閉塞を通って流れることができないからである。
【００３６】
【数４】
2020534924.tif 000006
Ｑ＝０に対する解決策は、Δｐ＝０の場合（ポンプがオフであり、一片を保持することができない場合）、又は、粘度が事実上無限になる場合（η→∞の場合）にのみ生じる。封鎖にもかかわらずポンプが吸引を試み続けるに従い、圧力は、制御信号に比例するようになり、その限界まで急速に上昇する。
【００３７】
【数５】
2020534924.tif 000007
圧力リミットに達するのに必要とされる時間は、吸引流体システムの「立ち上がり時間」τと呼ばれることが多くある。
【００３８】
時間の経過に伴い圧力及び流れを監視することによって、アルゴリズムは、圧力が上昇しながらも流量が低下している場合に、閉塞を予測することができる。言い換えると、非閉塞で、圧力リミット及び流量リミットを下回る場合、制御信号及び吸引率は良定義である。
【００３９】
制御信号による
【００４０】
【数６】
2020534924.tif 000008
及び従って、流れの変化率は
【００４１】
【数７】
2020534924.tif 000009
と良定義であり、圧力は式１（ｅｑｕａｔｉｏｎ  １）によって記載することができる。
【００４２】
しかし、閉塞されると、流れに対するさらなる要求、すなわち、Ａを増加させることによって、さらなる流れは生じず：Ｑ＝０及び
【００４３】
【数８】
2020534924.tif 000010
は無視できるようになる。その後、制御信号に対する圧力の変化率が、ここで、
【００４４】
【数９】
2020534924.tif 000011
と良定義になる。このようにして、どのようにして流量及び圧力が制御信号の変化に対して反応するかを見ることによって、閉塞のレベルをサンプリングすることができる。
【００４５】
閉塞が発生している間、制御信号は変化しないと仮定すると：
【００４６】
【数１０】
2020534924.tif 000012
である。閉塞の前に、先端部は非閉塞であり、流量は、制御信号によって、及び、式１
【００４７】
【数１１】
2020534924.tif 000013
又は
【００４８】
【数１２】
2020534924.tif 000014
から固定される。
【００４９】
しかし、閉塞が発生すると、初期流量Ｑ０がゼロまで低下し始め、
【００５０】
【数１３】
2020534924.tif 000015
が負になり、Δｐが「立ち上がり時間」にわたってΔｐｍａｘまで増えるに従い、粘度は事実上無限になる。言い換えると、この時間の間、
【００５１】
【数１４】
2020534924.tif 000016
の符号は変わり、負になる。一方、圧力は以下の速度
【００５２】
【数１５】
2020534924.tif 000017
で上昇し始める。立ち上がり時間の後で、圧力はその最大値になり、流量も圧力も変化することはできない。この場合、
【００５３】
【数１６】
2020534924.tif 000018
であるが、ここで、
【００５４】
【数１７】
2020534924.tif 000019
であるため、パイプは完全に閉塞されているはずである。言い換えると、
【００５５】
【数１８】
2020534924.tif 000020
は、十分に閉塞した場合には不良定義になるが、非閉塞の場合には正から、「立ち上がり」時間の間には負に変動する。
【００５６】
この例となる実施形態では、従来のフェイコマシンオペレータは、閉塞を中断させるために、より高い真空圧又は超音波を使用し始めるであろう。
【００５７】
図５は一手段を開示しており、この手段を介してレーザファイバは閉塞から非閉塞への移行に寄与している。言い換えると、図５は、破壊され吸引されたときの組織断片を開示しており、閉塞は部分的又は完全に排除され、レーザファイバは、別の閉塞が発生するまで後退し始めることができる。閉塞が排除され始め、圧力がもはや流量に伴って劇的に上昇しなくなると、レーザパワーを減少させることができるか、又は、レーザ先端部を後退させて、残りの組織断片が先端部から押し出されるのを防ぐことができる。閉塞が大きいほど、ファイバは、吸引チャネル５２のブロックされた入口に近接すべきである。
【００５８】
一部の例において、シンプルな制御アルゴリズムを定義して、以下のように圧力のみに基づきファイバ先端部の位置を決定することができる：
【００５９】
【数１９】
2020534924.tif 000021
Ｄは、ファイバ先端部から吸引チャネル５２の入口までの距離である。
【００６０】
一部の例において、ファイバの位置は、流量によって設定することができる：
【００６１】
【数２０】
2020534924.tif 000022
一部の例において、ファイバの位置は、圧力及び流れの相対的変化によって決定することができる：
【００６２】
【数２１】
2020534924.tif 000023
一部の例において、ファイバの位置は、ユーザ制御信号に単純にリンクさせることができ、より多くの吸引に対するユーザの要求がレーザ補助を必要とし、従って、Ｄに対してより低い値を必要とすると仮定すると、ユーザ制御信号は、通常、吸引のみを制御する。
【００６３】
【数２２】
2020534924.tif 000024
上記の例となるアルゴリズムは、限定的であることを意味するものではない。他の例となる制御アルゴリズムも可能であり得る。
【００６４】
図６は、閉塞が持続的であり、特定の時間ｔ≫τ内に排除することができない状況を開示している。この場合、高精度のレーザ破壊の有効範囲を増加させ、（組織を揺らすことと同様に）その作用に機械的強化を加えるように、ファイバの位置は、チャネル内で縦方向に振動させるようにすることができる。この例では、フットペダルが立ち上がり時間よりもはるかに長い設定された時間よりも長く十分に押し下げられ、圧力が依然として最大である場合、光ファイバの動きが振動モードに変更されると制御アルゴリズムは仮定することができる。これは、圧力が下げられていない間に吸引するための延長された入力が、閉塞が排除されておらず、より多くの機械的補助が必要であるということを示している可能性があるためである。
【００６５】
さらなる例となる実施形態では、レーザパルスレートも、エンベロープも、ファイバの位置も使用して、前嚢内の総流量変化及び総圧力変化を最小限に抑えて、可能な限り最小侵襲の組織除去を達成し、最も重要なことには、レーザエネルギー、機械力、又は流体工学による、意図しない嚢の破壊又は角膜内皮細胞へのダメージを防ぐ。レーザパルスの平均出力は、パルスレート及びパルス当たりのエネルギーの関数である。レーザ組織破壊に対する特定のレーザ強度閾値が与えられると、レーザパワーの減衰ではなく、一定のパルスエネルギーを維持し、パルスレートの低減を介してレーザパワーを減衰させることが有用である。本開示において、器具５４の作用の強化は、レーザパルスレートが均等に分割されない場合に発生するが、代わりに、レーザ作用がより低い周波数エンベロープによって調節される期間がある。５Ｈｚ付近のエンベロープ周波数は、硬化した眼組織において適していることが分かっている。パルスレートは、エンベロープ周波数におけるレーザパルスの０〜１００％近くのパルス幅変調から増加又は減少させることができる。
【００６６】
レーザパルスはファイバ先端部にて組織／液体の体積を過熱するということが仮定される。先端部は硬く、領域（約２００μｍ）は吸収の深さ（約１μｍ）よりもはるかに大きいため、照射される物質は、固体のファイバ内に逆に膨張することはできず、組織をファイバから遠ざける正味の力が存在する。この膨張力は、吸引ポンプの真空圧に逆らう圧力の増加を引き起こす。閉塞中、しばらくの間、レーザを小休止することによって、吸引ポンプは、より高い圧力を構築することができ、レーザパルスによって引き起こされる圧力変化は、吸引チャネル内の圧力の符号を逆にする（及び組織が離れるようにする）のに十分に増大する可能性が低い。
【００６７】
図７を参照すると、一部の例において、吸引される流体７２は、除菌可能な又は使い捨てのツールアセンブリ１９内に含有されてもよく、さらに、非弾性の光ファイバが吸引チャネル内で動かされることを可能にしながら、光ファイバビーム送達１２の一部の再利用可能部分を汚染しないように、ファイバ１６の遠位端を吸引針１３の内側にセットすることができる。一部の例において、これは、圧縮ゴムシール７３によって成し遂げることができ、圧縮ゴムシール７３内で、ファイバは動くシャフトアセンブリ７４に固定される。ツールアセンブリ１９は、遠位先端部及びチューブコネクタに接続する洗浄チャネル７０及び吸引チャネル７１を有しており、チューブコネクタを用いて、流体工学制御の手段を柔軟に取り付けている。
【００６８】
図８を参照すると、一部の例において、器具５４は、３つの分離可能な部分：すなわち、（光ファイバ１２を含み、ファイバコネクタ７８を有する）再利用可能なレーザ送達アセンブリ７５；（遠位の器具の先端部２０を含み、洗浄のための出力チャネル５１、吸引針１３、及び、その矢状端において再利用可能な送達システムのファイバコネクタ７８に結合する拡張の光ファイバ先端部１６を有する）取り外し可能な先端部ハンドルアセンブリ７６；及び、使い捨ての吸引及び洗浄手段１００；を含む。使い捨てのチューブ１００を先端部ハンドルアセンブリ７６に接続するための接続ポイントが提供されてもよく、又は、２つの使い捨ての部品が予め組み立てられてもよい。
【００６９】
図９を参照すると、交換可能なハンドルアセンブリ７６の分解組立図が開示されている。小さな光ファイバ８８が、再利用可能なレーザ送達アセンブリの対応するコネクタ７８と接続するファイバコネクタ７９に取り付けられている。シャフトアセンブリ８２は、ワッシャ７３で光ファイバが密封されるのを可能にし、ワッシャ７３は、ねじ込みナット８７によってシャフトアセンブリ８２の周囲に押し込まれる。アセンブリの再利用可能な部分に接続されていない場合にファイバ先端部を後退させるように作用するスプリング１０１と共に、シャフトアセンブリによってねじ込みナット８７は捕捉されたままである。吸引針１３及び遠位の洗浄スリーブ５１が配置されたマニホールド９２は、マニホールド拡張部９３及びシーリングワッシャ９６を介してハンドルアセンブリ１９の洗浄チャネル７０及び吸引チャネル７１に結合され、チャネルを分離された状態で維持する。ファイバシャフトアセンブリは、シャフトシーリングナット８７によってマニホールド拡張部９３に取り付けられる。
【００７０】
本明細書において使用される場合、「含む」及び「含んでいる」という用語は、包括的且つオープンエンドであり、排他的ではないとして解釈されることになる。具体的には、本明細書及び特許請求の範囲において使用される場合、「含む」及び「含んでいる」という用語並びにその異形は、特定の特徴、ステップ、又は構成要素が含まれることを意味する。これらの用語は、他の特徴、ステップ、又は構成要素の存在を除外するとして解釈されることはない。
【００７１】
上述の本開示の好ましい実施形態の説明は、本開示の原理を例示するために示されたものであり、例示された特定の実施形態に本開示を限定するために示されたものではない。本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲に包含される実施形態及びその同等物のうち全てによって定められるということが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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