(57)【要約】  薬剤投与装置（１００、３００）は、筐体（１２４）と、カニューレ（１４４）を通して薬剤を放出するようストッパ（２２）を駆動する駆動要素（１６６）を備える。キャリア（１２６）は、筐体（１２４）に対して移動するよう構成されている。挿入手段（１３０、２０２）は、キャリア（１２６）を挿入方向に付勢する。制御部品（１３２）は、キャリア（１２６）に対して回転するよう付勢されている。固定要素（１７６）は、初期状態において制御部品（１３２）の回転を防止する固定要素（１７６）は、投与ストローク中に駆動要素（１６６）が起動位置に達した時に制御部品（１３２）が回転できるように解放されるよう駆動要素（１６６）に連結されている。制御部品（１３２）の所定角度の回転によって、キャリア（１２６）から挿入手段（１３０、２０２）が切り離され、投与ストローク終了後にキャリア（１２６）が格納方向に移動可能になる、装置。
2020508723.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カニューレ（１４４）を通して容器（１０）から注射部位に薬剤を投与するための薬剤投与装置（１００、３００）であって、
筐体（１２４）と、
投与ストロークにおいて前記カニューレ（１４４）を通して薬剤を放出するよう前記容器（１０）のストッパ（２２）を駆動する駆動要素（１６６）と、
前記筐体（１２４）に対して挿入方向に移動して前記カニューレ（１４４）を前記装置から前進させ、薬剤投与後に前記筐体（１２４）に対して格納方向に移動して前記カニューレ（１４４）を引き抜くよう構成されたキャリア（１２６）と、
前記キャリア（１２６）を前記挿入方向に付勢するよう前記キャリア（１２６）に連結された挿入手段（１３０、２０２）と、
前記キャリア（１２６）に対して回転するよう付勢された制御部品（１３２）と、
前記装置の初期状態において前記キャリア（１２６）に対する前記制御部品（１３２）の回転を防止するよう前記制御部品（１３２）と連携可能である固定要素（１７６）と、
を備え、
前記固定要素（１７６）は、前記投与ストローク中に前記駆動要素（１６６）が起動位置に達した時に前記制御部品（１３２）が回転できるように解放されるよう前記駆動要素（１６６）に連結されており、
前記キャリア（１２６）に対する前記制御部品（１３２）の所定角度の回転によって、前記キャリア（１２６）から前記挿入手段（１３０、２０２）が切り離され、前記投与ストローク終了後に前記キャリア（１２６）が前記格納方向に移動可能になる、
装置。
【請求項２】
前記制御部品（１３２）の回転速度を制御する遅延手段（１５８、１９０）を備える、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記遅延手段は回転ダンパ（１５８，１９０）を含む、
請求項２に記載の装置。
【請求項４】
粘性物質を受けるチャンバ（１５８）と、
前記制御部品（１３２）が前記キャリア（１２６）に対して回転する際に前記粘性物質中を移動するよう構成された少なくとも一つの羽根（１９０）と、
を備える、
請求項３に記載の装置。
【請求項５】
粘性物質を受けるチャンバ（１５８）と、
前記制御部品（１３２）が前記キャリア（１２６）に対して回転する際に前記チャンバ（１５８）中での前記粘性物質の移動を制限するよう構成された少なくとも一つの突起（１９０）と、
を備える、
請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記チャンバ（１５８）は、少なくとも部分的に前記キャリア（１２６）によって画定され、少なくとも部分的に前記制御部品（１３２）によって画定される、
請求項４又は請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記固定要素（１７６）は、前記キャリア（１２６）に対する前記制御部品（１３２）の回転を防止するよう前記制御部品（１３２）と係合可能であり、
前記固定要素（１７６）は、前記駆動要素（１６６）が前記起動位置に達した時に前記制御部品（１３２）から離れる、
請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記固定要素（１７６）は前記制御部品（１３２）の開口（１８０）と係合可能であり、
前記固定要素（１７６）は、前記駆動要素（１６６）が前記起動位置に達した時に前記開口（１８０）から抜ける、
請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記固定要素（１７６）は、前記装置の初期状態において直線状でない格納形態をとれるよう柔軟である、
請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記固定要素（１７６）は柔軟なストリップを含む、
請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記固定要素（１７６）は前記駆動要素（１６６）の伸長部を含む、
請求項１から請求項９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記固定要素（１７６）は、前記駆動要素（１６６）にスライド可能に連結された細長い部材である、
請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記固定要素（１７６）は、伸縮式連結において前記駆動要素（１６６）の軸部（１６８）を受ける溝を備える、
請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記駆動要素（１６６）は、前記投与ストローク終了前に前記起動位置に達する、
請求項１から請求項１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記駆動要素（１６６）を前記キャリア（１２６）に対して開始位置に保持し、前記駆動要素（１６６）を解放して前記投与ストロークを開始させる保持手段（１８４、１６９、１０７）を備える、
請求項１から請求項１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記保持手段（１８４、１６９、１０７）は、前記キャリア（１２６）が前記挿入方向に移動した後に前記駆動要素（１６６）を解放するよう構成されている、
請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記保持手段は、前記固定要素（１７６）と係合して前記駆動要素（１６６）を前記開始位置に保持する保持部材（１８４、１０７）を備え、
前記筐体（１２４）に対する前記キャリア（１２６）の前記挿入方向への移動によって、前記保持部材（１８４、１０７）が前記固定要素（１７６）から離れる、
請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記固定要素（１７６）は、前記保持部材（１８４、１０７）を受ける開口部（１８２、１６５）を備える、
請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記筐体（１２４）は前記保持部材（１８４）を備える、
請求項１７又は請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記保持手段は、前記駆動部材（１６６）に接続された、前記開始位置において前記キャリア（１２６）と前記保持部材（１８４、１０７）との間に嵌め込まれるラッチアーム（１６９）を更に備える、
請求項１７から請求項１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
前記制御部品（１３２）は、前記キャリア（１２６）の長手方向軸周りで回転可能である、
請求項１から請求項２０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２２】
前記制御部品（１３２）は、前記キャリア（１２６）の周囲に同心に配置されている、
請求項１から請求項２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
前記制御部品（１３２）は、少なくとも前記挿入方向において前記キャリア（１２６）と共に軸方向に移動するよう前記キャリア（１２６）に連結されている、
請求項１から請求項２２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２４】
前記挿入手段（１３０、２０２）は前記制御部品（１３２）経由で前記キャリア（１２６）に連結されている、
請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記挿入手段は、前記制御部品（１３２）と係合する連結部材（１３０）と、前記連結部材（１３０）を前記挿入方向に付勢する挿入用ばね（２０２）とを備える、
請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記制御部品（１３２）は、前記連結部材（１３０）が前記制御部品（１３２）を前記キャリア（１２６）に対して回転付勢するよう前記連結部材（１３０）と係合する傾斜構造（１９２）を備える、
請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記傾斜構造は螺旋状軌道（１９２）を含む、
請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記連結部材（１３０）は、前記制御部品（１３２）が前記所定角度回転すると前記制御部品（１３２）から離れる、
請求項２５から請求項２７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２９】
前記キャリア（１２６）を前記筐体（１２４）に対して初期位置に保持するラッチ手段（２０４、４０４）と、
前記ラッチ手段（２０４、４０４）を解放して前記キャリア（１２６）の前記挿入方向への移動を可能にするよう動作可能なトリガ（２０６、４０６）と、
を備える、
請求項１から請求項２８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３０】
前記ラッチ手段は、前記連結部材（１３０）を前記筐体（１２４）に掛け止めして前記キャリア（１２６）を前記初期位置に保持し、前記トリガ（２０６、４０６）が操作されると前記連結部材（１３０）を前記筐体（１２４）から解放するよう動作可能なラッチ部材（２０４）を備える、
請求項２５から請求項２８のいずれかに従属する請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記ラッチ部材（２０４）は、前記連結部材（１３０）を解放するために前記挿入方向に対して横方向に移動可能である、
請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記ラッチ手段は、前記キャリア（１２６）を前記筐体（１２４）に掛け止めし、前記トリガ（４０６）が操作されると前記キャリア（１２６）を前記筐体（１２４）から解放するよう動作可能なラッチ部材（４０４）を備える、
請求項２９に記載の装置。
【請求項３３】
前記筐体（１２４）を受けるケーシング（１０２）を備え、
前記ケーシング（１０２）は、前記トリガ（２０６、４０６）を操作して前記ラッチ手段（２０４、４０４）を解放するよう前記筐体（１２４）に対して前記挿入方向に移動可能である、
請求項２９から請求項３２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３４】
前記トリガ（２０４、４０４）は前記ケーシング（１０２）の内面に配置されている、
請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記ケーシング（１０２）が前記挿入方向に移動したら前記ケーシング（１０２）を前記筐体（１２４）に固定可能に接続する筐体固定機構（１２７、１０３）を前記ケーシング（１０２）と前記筐体（１２４）との間に更に備える、
請求項３３又は請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
除去可能なキャップ（１１８）であって、前記ケーシング（１０２）の一端を閉じ、前記キャップ（１１８）が前記ケーシング（１０２）に取り付けられている間は前記筐体（１２４）に対する前記ケーシング（１０２）の移動を防止するキャップ（１１８）を更に備える、
請求項１から請求項３５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３７】
前記キャップ（１１８）は、前記キャップ（１１８）を除去するまで前記カニューレ（１１４）の無菌状態を維持するシール手段（１５０、１５２）を備える、
請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記ケーシング（１０２）と前記筐体（１２４）との間に前記筐体（１２４）に対する前記ケーシング（１０２）の移動を防止するラッチ機構（１２３、１２５）を更に備え、
除去可能な前記キャップ（１１８）は、前記キャップ（１１８）が前記ケーシング（１０２）に取り付けられている間は前記ラッチ機構（１２３、１２５）の係合が解除されるのを防止する、
請求項３６又は請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記キャリア（１２６）は、前記カニューレ（１４４）を保持するカニューレホルダ（１４０）を備える、
請求項１から請求項３８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４０】
前記容器はカートリッジ（１０）を含み、前記カートリッジ（１０）は前記カートリッジ（１０）の出口（１６）を閉じるシール要素（１８）を有し、
前記装置は、前記出口（１６）を開けて前記カートリッジ（１０）から前記カニューレ（１４４）への流路を確立するよう前記シール要素（１８）と連携可能なシール要素開放部材（１４６）を備える、
請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
前記キャリア（１２６）は、前記カートリッジ（１０）を前記出口（１６）が閉じている第一位置に保持するよう構成され、
前記カートリッジ（１０）は、前記出口（１６）を開けて薬剤の投与を可能にするよう、前記キャリア（１２６）に対して第二位置に移動可能である、
請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記カートリッジ（１０）が前記第一位置にある時にシール要素開放部材（１４６）の無菌状態を維持するシール構成（３２、１４８）を備える、
請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
前記駆動要素（１６６）を前記キャリア（１２６）に対して移動するよう付勢する駆動ばね（１６４）を備える、
請求項１から請求項４２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４４】
前記駆動ばね（１６４）は、前記キャリア（１２６）の端壁（１５６）と前記駆動要素（１６６）との間で機能する、
請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
前記挿入手段（１３０、２０２）の連結が解除されたら前記キャリア（１２６）を前記格納方向に移動させる格納用ばね（２２０）を備える、
請求項１から請求項４４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４６】
前記カニューレは皮下注射針（１４４）を含む、
請求項１から請求項４５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４７】
請求項１から請求項４６のいずれか一項に記載の投与装置に格納される薬剤。
【請求項４８】
薬剤による治療を受療可能な状態にある患者を治療する方法であって、
請求項１から請求項４６のいずれか一項に記載の投与装置（１００、３００）を用いて有効な量の薬剤を前記患者に投与することを含み、
薬剤は前記容器（１０）に格納されており、前記カニューレ（１４４）を通して前記患者の注射部位に投与される、
方法。
【請求項４９】
カニューレ（１４４）を通して容器（１０）から注射部位に薬剤を投与するための薬剤投与装置（１００、３００）であって、
筐体（１２４）と、
投与ストロークにおいて前記カニューレ（１４４）を通して薬剤を放出するよう前記容器（１０）のストッパ（２２）を駆動するよう付勢された駆動要素（１６６）と、
前記筐体（１２４）に対して挿入方向に移動して前記カニューレ（１４４）を前記装置から前進させるよう構成されたキャリア（１２６）と、
前記キャリア（１２６）に連結された連結部材（１３０）と、
前記連結部材（１３０）を前記挿入方向に付勢する挿入用ばね（２０２）と、
前記連結部材（１３０）を前記筐体（１２４）に掛け止めして前記キャリア（１２６）を前記初期位置に保持し、前記トリガ（２０６、４０６）が操作されると、前記キャリア（１２６）を前記挿入方向に駆動するために、前記連結部材（１３０）を前記筐体（１２４）から解放するよう動作可能なラッチ部材（２０４）と、
前記容器（１０）のシール要素（１８）部分に穴をあけて前記容器（１０）から前記カニューレ（１４４）への流路を確立するために前記容器（１０）と係合可能なシール要素開放部材（１４６）と、
前記キャリア（１２６）が前記挿入用ばね（２０２）の影響下で前記筐体（１２４）に対して所定距離移動したら、前記駆動要素（１６６）を前記キャリア（１２６）に対して開始位置に保持し、前記駆動要素（１６６）を解放して前記投与ストロークを開始させる保持手段（１８４、１６９、１０７）と、
を備え、
前記駆動要素（１６６）が解放されると、前記ストッパ（２２）の駆動は、前記容器（１０）を前記キャリア（１２６）に対して移動させ、前記シール要素（１８）に穴をあけるよう前記シール要素開放部材（１４６）を前記容器（１０）と係合させる、
薬剤投与装置。
【請求項５０】
前記保持手段（１８４、１６９、１０７）が前記駆動要素（１６６）を解放する前記所定距離は、前記カニューレ（１４４）を前記注射部位に押し進めるために前記キャリア（１２６）が移動する挿入方向の距離に実質的に対応する、
請求項４９に記載の薬剤投与装置（１００、３００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者への薬剤物質の投与に適した装置に関する。具体的には、限定はしないが、本発明は、粘度が比較的高い薬剤を皮下投与するための薬剤投与装置に関する。本発明は、更に、投与装置内に配置された、医薬組成物を含む皮下注射或いは皮下注入用の薬剤、及び本明細書で説明する投与装置を用いた薬剤の投与による治療を受療可能な状態にある患者を治療する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
皮下注射或いは皮下注入用の薬剤は、様々な異なる臨床現場で治療に用いられている。患者自身による薬剤の投与（自己投与）又は医学的に訓練されていない介護者による薬剤の投与は、医療費を削減して患者の医療従事者や医療施設への依存を減らすためにますます重要になってきている。
【０００３】
この目的のために、非臨床的環境での患者又は介護者による注射用薬剤の投与に適した様々な装置が開発されている。通常は、このような装置においては、装置の動作シーケンスの少なくとも一部が自動化されている。
【０００４】
例えば、自動針挿入及び単回の所定の投与量の薬剤の注射のために設計された注射装置が、当分野においては自動注射器として知られている。このような装置は、通常は、ユーザが装置を掴むことを可能にするハウジングと、薬剤が入った充填済注射器と、駆動機構とを備える。充填済注射器は、ステーク（staked）皮下注射針をその遠位端に有する管状のガラスのシリンダと、針を保護し密閉する硬い針シールドと、シリンダにスライド可能に受けられたストッパとを備える。このタイプの充填済注射器の一例は、登録商標であるハイパック（米国、ニュージャージー州、ベクトン・ディッキンソン）として入手可能である。
【０００５】
注射器は、ハウジング内で、針がハウジング内に格納されている初期の格納位置と、針がハウジングの遠位端から突出する展開位置との間で、軸方向に可動である。注射器が格納位置にある状態では、ハウジングの遠位端はキャップによって閉じられている。装置を使用する準備をするために、キャップが除去される。キャップは、キャップの除去によって針シールドが針から取り外されるように、針シールドを掴むように配置されている。次いで、ハウジングの遠位端は皮膚に置かれ、ユーザはボタンといった装置のトリガを操作して駆動機構を作動させる。駆動機構は、通常は、圧縮ばねによって遠位方向に付勢されたプランジャを備える。プランジャは、最初は、ラッチ構成によって初期のラッチ位置に保持されている。駆動機構を作動させると、プランジャは、ラッチ位置から解放され、圧縮ばねの力によって遠位方向に動くことが可能になる。
【０００６】
プランジャが動くことによって、まず、針が皮膚を貫通するように注射器が格納位置から展開位置に動く。次いで、プランジャは、薬剤を注射するためにストッパを遠位方向に押し進める。
【０００７】
いくつかの既知の装置においては、使用後に針を覆うために、薬剤注射後に針が自動的に注射部位から引き抜かれて装置の本体内に格納される。通常は、針の格納は、薬剤投与量の投与が完了した後に注射器を近位方向に動かすよう作用するばねによって駆動される。
【０００８】
自動針格納が組み込まれた装置においては、針の格納が早すぎると薬剤の投与不足や注射部位から装置を除去した後に装置から薬剤がこぼれる「ウェット」注射につながり得るため、全投与量の薬剤の投与が完了する前に針が格納されないことが重要である。
【０００９】
本願出願人の国際特許出願の公開公報であるＷＯ０３／０９７１３３Ａ１には、操作ボタンの操作によって、針の挿入、薬剤の投与及び針の格納の一連のステップが引き起こされる自動注射装置が開示されている。この装置の場合、装置のプランジャには、注射器のストッパがその運動距離の遠位端に達した後の短期間だけ駆動ばねが注射器に遠位方向への力を加え続けるように、ロストモーション構成が組み込まれている。次いで、格納用ばねが注射器を近位方向に動かすことができるように、駆動ばねが注射器から切り離される。このように構成すると、全投与量の薬剤の投与が完了するまで針は格納されない。従って、ＷＯ０３／０９７１３３Ａ１の装置は、針の挿入、薬剤の投与及び針の格納が自動的に行われ且つ針の格納が早すぎる危険性が低い、単純な構成を提供する。
【００１０】
近年では、比較的粘度が高い薬剤の投与に適した注射装置を提供することが望ましくなっている。粘度が高い薬剤を使用すると、薬剤が針を通って流れるにも注射部位内に拡散するにもより時間がかかるため、針の格納が早すぎる可能性が高くなる。また、一般的に針のサイズを大きくするのも注射時間を長くするのも望ましくないため、通常は薬剤投与動作を駆動するのにより強力な駆動ばねが必要になる。ＷＯ０３／０９７１３３Ａ１に開示されている装置においては、高粘度の薬剤と共により強力なばねを使用すると、早すぎる針の格納を防止するための構成の効果が低くなる、もしくは効果が無くなる可能性がある。
【００１１】
また、一つの駆動ばねで針の挿入及び薬剤の投与の両方を駆動する構成においては、駆動ばねの力が強くなるにつれて針の挿入のために注射器に作用する力が強くなる。従って、より強力な駆動ばねの必要性は、針挿入中の患者の不快感、動作中の不快なノイズ及び装置が損傷する可能性の増加につながる可能性があるため、このような構成は粘度が高い薬剤の投与には好ましくない。
【００１２】
従って、自動針挿入動作、自動薬剤投与動作及び自動針格納動作を有する、比較的粘度が高い薬剤に使用するのに適した薬剤投与装置を提供することが望ましい。
【００１３】
更に、ＷＯ０３／０９７１３３Ａ１に開示されている装置及び自動針格納機構が組み込まれたその他の既知の装置の大多数が、注射器本体経由で針に格納力を加えている。充填済注射器の使用は大抵は便利であるが、場合によっては、カートリッジ等の異なる種類の容器で薬剤を装置内に納めるのが望ましい。従って、自動針格納機構を有する、カートリッジ型薬剤容器に使用可能な薬剤投与装置を提供することも望ましい。
【発明の概要】
【００１４】
この背景に対して、且つ一側面において、本発明は、カニューレを通して容器から注射部位に薬剤を投与するための薬剤投与装置に属し、当該装置は、筐体と、投与ストロークにおいてカニューレを通して薬剤を放出するよう容器のストッパを駆動する駆動要素と、筐体に対して挿入方向に移動してカニューレを装置から前進させ、薬剤投与後に筐体に対して格納方向に移動してカニューレを引き抜くよう構成されたキャリアと、キャリアを挿入方向に付勢するようキャリアに連結された挿入手段とを備える。装置は更に、キャリアに対して回転するよう付勢された制御部品と、装置の初期状態においてキャリアに対する制御部品の回転を防止するよう制御部品と連携可能である固定要素とを備える。固定要素は、投与ストローク中に駆動要素が起動位置に達した時に制御部品が回転できるように解放されるよう駆動要素に連結されており、キャリアに対する制御部品の所定角度の回転によって、キャリアから挿入手段が切り離され、投与ストローク終了後にキャリアが格納方向に移動可能になる。
【００１５】
この構成によれば、注射部位からのカニューレの引き抜きは、駆動要素が起動位置に達してすぐには起こらない。むしろ、カニューレの格納は、制御部品が所定角度回転するのに要する時間だけ遅延し、これによって、確実に全投与量の薬剤をカニューレを通して投与できるようにし、注射部位内に薬剤が放散する時間も見越している。更に、駆動要素ではなく挿入手段がキャリアに作用してカニューレを押し進めるため、カニューレ挿入中の患者の不快感や装置への損傷の危険性を軽減するために、挿入手段によって加わる力を比較的小さくすることができる。駆動要素には、例えば比較的粘度が高い薬剤を投与するために、比較的大きい力を加えることができる。
【００１６】
カニューレを格納するまでの遅延時間を増加させるために、装置は、制御部品の回転速度を制御する遅延手段を備えても良い。例えば、遅延手段は回転ダンパを含んでも良い。実施形態によっては、装置は、粘性物質を受けるチャンバと、制御部品がキャリアに対して回転する際に粘性物質中を移動するよう構成された少なくとも一つの羽根とを備える。チャンバは、少なくとも部分的にキャリアによって画定され、少なくとも部分的に制御部品によって画定されても良い。このように構成することで、単純でコンパクトな構成とすることができる。他の実施形態では、装置は、粘性物質を受けるチャンバと、制御部品がキャリアに対して回転する際にチャンバ中での粘性物質の移動を制限するよう構成された少なくとも一つの突起とを備える。
【００１７】
固定要素は、キャリアに対する制御部品の回転を防止するよう制御部品と係合可能であっても良い。この場合、固定要素は、駆動要素が起動位置に達した時に、制御部品が回転できるようにするために制御部品から離れても良い。例えば、ある構成においては、固定要素は制御部品のスロット等の開口と係合可能であり、固定要素は、駆動要素が起動位置に達した時に開口から抜ける。
【００１８】
コンパクトな構成を提供するために、固定要素は、装置の初期状態において直線状でない格納形態をとれるよう変形可能或いは柔軟であっても良い。例えば、固定要素は、制御部品の開口に通し、次いで制御部品及び／又はその他の装置の構成要素の周囲に折りたたんでも良い。次いで、柔軟な固定要素を開口を通して引っ張り戻して固定要素を開口から引き抜き、制御部品を回転できるようにすることができる。このような構成とすると、固定要素が硬い場合と比較して大幅に短い長さで済む。この目的で、固定要素は柔軟なストリップを含んでも良い。いずれの場合においても、固定要素は駆動要素の伸長部を含んでも良い。
【００１９】
実施形態によっては、固定要素は、駆動要素にスライド可能に連結された細長い部材として設けられていても良い。例えば、固定要素は、伸縮式連結において駆動要素の軸部を受ける溝或いは軌道を備えても良い。実施形態においては、伸縮式連結のスライド端における長さは、少なくとも部分的に、固定要素が制御部品を解放する起動位置を画定しても良い。
【００２０】
好ましくは、駆動要素は、投与ストローク終了前に起動位置に達する。これによって、固定要素は常に確実に制御部品を解放し、生じ得る製造ばらつきや公差が相殺される。
【００２１】
装置は、駆動要素をキャリアに対して開始位置に保持し、駆動要素を解放して投与ストロークを開始させる保持手段を備えても良い。保持手段は、好ましくは、キャリアが挿入方向に移動した後に駆動要素を解放するよう構成される。このように構成することで、カニューレが挿入されると、更なるユーザの動作を必要とすることなく投与ストロークが自動的に開始される。
【００２２】
ある構成においては、保持手段は、固定要素と係合して駆動要素を開始位置に保持する保持部材を備え、筐体に対するキャリアの挿入方向への移動によって、保持部材が固定要素から離れる。例えば、固定要素は、保持部材を受ける開口部を備えても良い。好ましくは、筐体は保持部材を備える。
【００２３】
ある構成においては、保持手段は、駆動部材に接続されたラッチアームを更に備えても良い。ラッチアームは、駆動部材の遠位方向への移動を防止するために、開始位置においてキャリアと保持部材との間に嵌め込まれても良い。例えば、ある構成においては、ラッチアームは、キャリア及び／又は制御部品と係合しても良く、開始位置における保持部材の固定要素との係合は、ラッチアームがこのラッチ位置から離れるのを防止し得る。
【００２４】
制御部品は、キャリアの長手方向軸周りで回転可能であっても良く、及び／又は、制御部品は、キャリアの周囲に同心に配置されていても良い。例えば、制御部品は、キャリアの周囲に配置されたスリーブを備えても良い。これらのように構成することで、特にコンパクトな装置を提供することができる。
【００２５】
制御部品は、少なくとも挿入方向においてキャリアと共に軸方向に移動するようキャリアに連結されていても良い。制御部品は、挿入方向及び格納方向の双方向においてキャリアと共に軸方向に移動するようキャリアに連結されていても良い。
【００２６】
挿入手段は制御部品経由でキャリアに連結されていても良く、連結部材は、制御部品が所定角度回転すると制御部品から離れても良い。例えば、挿入手段は、制御部品と係合する連結部材と、連結部材を挿入方向に付勢する挿入用ばねとを備えても良い。
【００２７】
制御部品は、連結部材が制御部品をキャリアに対して回転付勢するよう連結部材と係合する傾斜構造を備えても良い。このように構成することで、制御部品の回転を挿入手段によって駆動することができ、制御部品を回転駆動するための追加のばね或いはその他の構成要素を設ける必要性を回避することができる。ある構成においては、傾斜構造は螺旋状軌道を含む。
【００２８】
装置は、キャリアを筐体に対して初期位置に保持するラッチ手段と、ラッチ手段を解放してキャリアの挿入方向への移動を可能にするよう動作可能なトリガとを備えても良い。
【００２９】
例えば、挿入手段が連結部材を備える場合、ラッチ手段は、連結部材を筐体に掛け止めしてキャリアを初期位置に保持し、トリガが操作されると連結部材を筐体から解放するよう動作可能なラッチ部材を備えても良い。ラッチ部材は、連結部材を解放するために挿入方向に対して横方向に移動可能であっても良い。例えば、ラッチ部材は、筐体の端壁に取り付けられていても良い。
【００３０】
別の例では、ラッチ手段は、キャリアを筐体に掛け止めし、トリガが操作されるとキャリアを筐体から解放するよう動作可能なラッチ部材を備える。この場合、ラッチ部材は、筐体の表面と係合させるラッチアームを備えていても良い。
【００３１】
トリガを操作するためにボタンやスライダといったトリガ要素を設けても良く、この場合は、筐体は装置のケーシングの役割を果たしても良い。しかしながら、好ましくは、装置は筐体を受けるケーシングを備える。ケーシングは、トリガを操作してラッチ手段を解放するよう筐体に対して挿入方向に移動可能であっても良い。例えば、トリガはケーシングの内面に配置されていても良い。これらのように構成することで、装置の長さを最小化することができる。
【００３２】
実施形態によっては、ケーシングが挿入方向に移動したらケーシングを筐体に固定可能に接続する筐体固定機構がケーシングと筐体との間に更に設けられていても良い。このように構成することで、一旦装置が起動されると、内部のばね機構によって作用し得るあらゆる力がケーシングを注射部位から離れるように近位方向に駆動するよう作用するのを防止するために、ケーシングと筐体が互いに軸方向に固定される。
【００３３】
装置の不意の操作から守るため、装置は、除去可能なキャップであって、ケーシングの一端を閉じ、キャップ）がケーシングに取り付けられている間は筐体に対するケーシングの移動を防止するキャップを備えても良い。キャップは、キャップを除去するまでカニューレの無菌状態を維持するシール手段を備えても良い。ケーシングの端部は、キャップのシール手段を受ける開口部を備えても良い。ある実施形態においては、装置は、ケーシングと筐体との間に筐体に対するケーシングの移動を防止するラッチ機構を更に備え、除去可能なキャップは、キャップがケーシングに取り付けられている間はラッチ機構の係合が解除されるのを防止する。例えば、除去可能なキャップは、ラッチがその係合位置から反るのを防止する少なくとも一つのフィンガを備えても良い。
【００３４】
装置は、針の形態のステークカニューレを備える充填済注射器と共に私用するのに適しているが、好適な実施形態においては、装置のキャリアは、好ましくは皮下注射針であるカニューレを保持するカニューレホルダを備える。この場合、容器は、カートリッジであって、カートリッジの出口を閉じるシール要素を有するカートリッジを含んでも良く、装置は、出口を開けてカートリッジからカニューレへの流路を確立するようシール要素と連携可能なシール要素開放部材を備えても良い。このような構成とすることで、装置を、異なる種類の投与装置にも使用可能なカートリッジと共に使用することができる。また、この構成により、充填済注射器に通常用いられているような、カニューレの先端を密封するための比較的大きく硬い針シールドの必要性が無くなる。むしろ、カニューレを密封するための大幅に短い手段を、例えば上述したように除去可能なキャップの一部として、設けることが可能である。このように構成することで、装置の長さを最小化することができる。この構成におけるシール手段の直径も、例えばシール手段を受けるのに必要なケーシングの開口部の寸法を最小化するために、硬い針シールドの直径より小さくすることができる。
【００３５】
キャリアは、カートリッジを出口が閉じている第一位置に保持するよう構成されていても良く、カートリッジは、出口を開けて薬剤の投与を可能にするよう、キャリアに対して第二位置に移動可能であっても良い。カートリッジが第一位置にある時にシール要素開放部材の無菌状態を維持するシール構成が設けられていても良い。
【００３６】
装置は、駆動要素をキャリア（に対して移動するよう付勢する駆動ばねを備えても良い。好ましくは、コンパクトな構成を提供するために、駆動ばねは、キャリアの端壁と駆動要素との間で機能する。同様に、装置は、挿入手段の連結が解除されたらキャリアを格納方向に移動させる格納用ばねを備えても良い。
【００３７】
本発明の別の側面によれば、カニューレを通して容器から注射部位に薬剤を投与するための薬剤投与装置であって、筐体と、投与ストロークにおいてカニューレを通して薬剤を放出するよう容器のストッパを駆動するよう付勢された駆動要素と、筐体に対して挿入方向に移動してカニューレを装置から前進させるよう構成されたキャリアと、キャリアに連結された連結部材と、連結部材を挿入方向に付勢する挿入用ばねと、連結部材を筐体に掛け止めしてキャリアを初期位置に保持し、トリガが操作されると、キャリアを挿入方向に駆動するために、連結部材を筐体から解放するよう動作可能なラッチ部材と、容器のシール要素部分に穴をあけて容器からカニューレへの流路を確立するために容器と係合可能なシール要素開放部材と、キャリアが挿入用ばねの影響下で筐体に対して所定距離移動したら、駆動要素をキャリアに対して開始位置に保持し、駆動要素を解放して投与ストロークを開始させる保持手段と、を備え、駆動要素が解放されると、ストッパの駆動は、容器をキャリアに対して移動させ、シール要素に穴をあけるようシール要素開放部材を容器と係合させる、薬剤投与装置が提供される。このように構成することで、挿入用ばねから加わる力によるキャリアの移動が、駆動要素を解放する役割を果たし、次いで容器に穴をあける。更に、保持手段は、挿入ストローク中における、容器に穴が空けられるタイミングの制御を可能にする。例えば、保持手段が駆動要素を解放する所定距離は、カニューレを注射部位に押し進めるためにキャリアが移動する挿入方向の距離に実質的に対応するよう設定しても良い。このように構成することで、カニューレが完全に患者に挿入されるまで容器の穴あけを遅らせることができる。
【００３８】
投与装置における使用が予想される医薬組成物を含む薬剤は、予防、治療や診断への適用に有益な小分子、ワクチン、生細胞あるいは弱毒化した細胞、オリゴヌクレオチド、DNA、ペプチド、抗体、および組み換え型あるいは天然のヒトあるいは動物性タンパク質を含み得る。有効成分は、天然、合成、半合成、またはこれらの派生物であってもよい。有効成分は幅広い範囲から予想される。例えば、ホルモン、サイトカイン、造血因子、成長因子、抗肥満因子、栄養素、抗炎症因子や、酵素が含まれる。医薬組成物は、インスリン、ガストリン、プロラクチン、ヒト成長ホルモン（hGH）、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、ヒト副甲状腺ホルモン（PTH）、グルカゴン、グルカゴン様ペプチド１（GLP-1）、グルカゴン様ペプチド２（GLP-2）、インスリン成長因子Ｉ（IGF-I）やインスリン成長因子ＩＩ（IGF-II）といったインスリン様成長因子（IGF）、成長ホルモン放出因子（GRF）、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）、ゴナドトロピン放出ホルモン、モチリン、インターフェロン（アルファ、ベータ、ガンマ）、インターロイキン（例えば、IL-1、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-9、IL-11、IL-12、IL-13、IL-15、IL-16、IL-17、IL-18、IL-20や、IL-21）、インターロイキン-１受容体拮抗薬（IL-Ira）、腫瘍壊死因子（TNF）、腫瘍壊死因子結合タンパク質（TNF-bp）、CD40L、CD30L、エリスロポエチン（EPO）、１型プラスミノゲン活性化因子阻害剤、２型プラスミノゲン活性化因子阻害剤、フォンウィルブランド因子、トロンボポエチン、アンジオポイエチン、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、幹細胞因子（SCF）、レプチン（OBタンパク質）、脳由来神経栄養因子（BDNF）、グリア由来神経栄養因子（GDNF）、神経栄養因子３（NT3）、線維芽細胞増殖因子（FGF）、神経栄養成長因子（NGF）、オステオプロテゲリン（OPG）といった骨成長因子、形質転換成長因子、上皮成長因子（EGF）、血管内皮成長因子（VEGF）、マクロファージコロニー刺激因子（M-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、巨核球由来成長因子（MGDF）、ケラチノサイト成長因子（KGF）、血小板由来成長因子（PDGF）、新規赤血球生成刺激タンパク質（NESP）、骨形成タンパク質（BMP）、活性酸素分解酵素（SOD）、組織プラスミノゲン活性化因子（TPA）、プロ-ウロキナーゼ、ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、カリクレイン、例えばアプロチニンといったプロテアーゼ阻害剤、例えばアスパラギナーゼ、アルギナーゼ、アルギニンデアミナーゼ、アデノシンデアミナーゼ、リボヌクレアーゼ、カタラーゼ、ウリカーゼ、ビリルビン酸化酵素、トリプシン、パパイン、アルカリ性ホスファターゼ、グルクロニダーゼ、プリンヌクレオシドホスホリラーゼやバトロキソビンといった酵素、例えばエンドルフィン、エンケファリンや非天然オピオイドといったオピオイド、神経ペプチド、神経ペプチドＹ、カルシトニン、コレシストキニン、副腎皮質刺激ホルモン放出因子、バソプレシン、オキシトシン、抗利尿ホルモン、甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン、レラキシン、ペプチドＹＹ、膵臓ポリペプチド、CART（コカイン及びアンフェタミンで調整された転写物）、CART関連ペプチド、ペリリピン、MSH（メラノサイト刺激ホルモ���）といったメラノコルチン、メラニン凝集ホルモン、ナトリウム利尿ペプチド、アドレノメジュリン、エンドセリン、セクレチン、アミリン、血管作動性腸管ペプチド（VIP）、下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド（PACAP）、ボンベシン、ボンベシン様ペプチド、サイモシン、ヘパリン結合タンパク質、可溶性CD4、視床下部放出因子、メラトニン、及びヒト抗体やヒト化抗体、並びに本明細書で説明する投与装置での投与に適したその他の医薬組成物を含むが、これに限定されない。本明細書で用いているタンパク質という用語は、ペプチド、ポリペプチド、共通分子、類似体、派生物およびこれらの組み合わせを含む。
【００３９】
医薬組成物は、ビンカアルカロイド（すなわち、ビンブラスチン、ビンクリスチンおよびビノレルビン）、パクリタキセル、エピジポドフィロトキシン（すなわち、エトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（ダクチノマイシンＤ）ダウノルビシン、ドキソルビシン及びイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）やマイトマイシンといった天然物を含む抗増殖／抗有糸分裂剤、酵素（全身的にＬ−アスパラギンを代謝させ、自身でアスパラギンを合成する能力がない細胞をなくすＬ−アスパラギナーゼ）、例えばナイトロジェンマスタード（メクロレタミン、シクロホスファミド及び類似体、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミン及びメチルメラミン（ヘキサメチルメラミン及びチオテパ）、スルホン酸アルキルブスルファン、ニトロソウレア（カルムスチン（BCNU）及び類似体、ストレプトゾシン）、トリアジンダカルバジン（DTIC）といった抗増殖／抗有糸分裂アルキル化剤、例えば葉酸類似体（メトトレキサート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクスウリジン及びシタラビン）、プリン類似体及び関連する阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン及び２−クロロデオキシアデノシン（クラドリビン））といった抗増殖／抗有糸分裂代謝拮抗剤、白金配位錯体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシウレア、ミトタン、アミノグルテチミド、ホルモン（すなわち、エストロゲン）、抗凝血剤（ヘパリン、合成ヘパリン塩及びその他のトロンビンの阻害剤）、線維素溶解薬（組織プラスミノゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ及びウロキナーゼ等）、抗血小板物質（アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ）、抗遊走薬、抗分泌薬（ブレフェルジン）、例えば副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６ａ−メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベータメタゾン及びデキサメタゾン）、非ステロイド薬（サリチル酸誘導体すなわちアスピリン、パラアミノフェノール誘導体すなわちアセトアミノフェン、インドール及びインデン酢酸（インドメタシン、スリンダク及びエトドラク）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク及びケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェン及びその誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸及びメクロフェナム酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン及びオキシフェンタトラゾン）、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、アウロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム））といった抗炎症薬、免疫抑制薬（シクロスポリン、タクロリムス（FK-506）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）、酸化窒素供与体、アンチセンスオリゴヌクレオチド等、及びこれらを組み合わせた治療薬や医薬品を含むが、この限りではない。
【００４０】
医薬組成物は、自ら或いはその類似体が含む有効成分についてより長い半減期を与えられたあらゆる変異体を含む。従って、有効成分は、本明細書に記載した有効成分又はそれらの類似体の、効果持続時間が長いあらゆる変異体であり得る。実施形態によっては、有効成分が、hGH、インスリン、グルカゴン、グルカゴン様ペプチド１（GLP-1）、グルカゴン様ペプチド２（GLP-2）及びインスリン様成長因子（IGF）の、より長い半減期を与えられた、又は効果持続時間が長い、あらゆる変異体を含むものもある。また実施形態によっては、有効成分が、より長い半減期を与えられた、又は効果持続時間が長いhGHの変異体であるものもある。より長い半減期を与えられた、又は効果持続時間が長いhGHの変異体の例は、LB03002、NNC126-0883、NNC0195-0092、MOD-4023、ACP-001、Albutropin、Somavaratan （VRS-317）及び多くのGHを含むが、この限りではない。
【００４１】
本発明の別の側面は、カートリッジから注射部位にカニューレを通して薬剤を投与するための本明細書で説明する薬剤投与装置に入れられた、一以上の医薬組成物を含む、皮下注射或いは皮下注入用の上述した薬剤の一以上を対象とする。加えて更に、本発明は、医薬組成物を含む薬剤の一以上を、薬剤による治療に感受性の状態のを受療可能な状態にある患者に投与する方法、及び薬剤による治療を受療可能なこれらの状態を、適切な薬剤を本明細書で説明する投与装置を用いて投与することで治療する方法を予期している含む。
【００４２】
ほんの一例として、本発明の実施形態を添付の図面を参照しながら以下に説明する。添付の図面においては、同様の特徴には同様の参照符号を用いている。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１（ａ）】図１（ａ）及び図１（ｂ）は、本発明の第一実施形態に係る装置の、初期状態における、垂直平面での断面図である。
【図１（ｂ）】図１（ａ）及び図１（ｂ）は、本発明の第一実施形態に係る装置の、初期状態における、垂直平面での断面図である。
【図２】図２は、図１に示す投与装置の、初期状態における切り取り斜視図である。
【図３】図３は、図１に示す投与装置の制御部品の切り取り斜視図である。
【図４】図４は、図１に示す投与装置の、キャップ部除去後の切り取り斜視図である。
【図５】図５は、図１に示す投与装置の、起動ステップ実行後の切り取り斜視図である。
【図６（ａ）】図６（ａ）は、図１に示す投与装置の近位端部分の、起動ステップ実行前の切り取り斜視図であり、図６（ｂ）は、近位端部分の、分かり易くするために筐体部品を省略した斜視図である。
【図６（ｂ）】図６（ａ）は、図１に示す投与装置の近位端部分の、起動ステップ実行前の切り取り斜視図であり、図６（ｂ）は、近位端部分の、分かり易くするために筐体部品を省略した斜視図である。
【図７（ａ）】図７（ａ）及び図７（ｂ）は、起動ステップ実行後の、図６（ａ）及び図６（ｂ）と同じ視点の図である。
【図７（ｂ）】図７（ａ）及び図７（ｂ）は、起動ステップ実行後の、図６（ａ）及び図６（ｂ）と同じ視点の図である。
【図８（ａ）】図８（ａ）及び図８（ｂ）は、図１に示す投与装置の、装置の挿入ストローク終了後の一連の動作の段階を示す切り取り斜視図である。
【図８（ｂ）】図８（ａ）及び図８（ｂ）は、図１に示す投与装置の、装置の挿入ストローク終了後の一連の動作の段階を示す切り取り斜視図である。
【図９（ａ）】図９（ａ）及び図９（ｂ）は、図１に示す投与装置の、装置の投与ストローク終了後の一連の動作の段階を示す切り取り斜視図である。
【図９（ｂ）】図９（ａ）及び図９（ｂ）は、図１に示す投与装置の、装置の投与ストローク終了後の一連の動作の段階を示す切り取り斜視図である。
【図１０】図１０は、図１に示す投与装置の、装置の格納ストローク終了後の切り取り斜視図である。
【図１１】図１１は、本発明の第二実施形態に係る投与装置の近位端部分の切り取り斜視図である。
【図１２】図１２は、図１１に示す投与装置の制御部品の切り取り斜視図である。
【図１３（ａ）】図１３（ａ）、（ｂ）、（ｃ）及び（ｄ）は、図１１に示す投与装置の近位端部分の、装置の起動ステップ実行中の一連の動作の段階を示す切り取り斜視図である。
【図１３（ｂ）】図１３（ａ）、（ｂ）、（ｃ）及び（ｄ）は、図１１に示す投与装置の近位端部分の、装置の起動ステップ実行中の一連の動作の段階を示す切り取り斜視図である。
【図１３（ｃ）】図１３（ａ）、（ｂ）、（ｃ）及び（ｄ）は、図１１に示す投与装置の近位端部分の、装置の起動ステップ実行中の一連の動作の段階を示す切り取り斜視図である。
【図１３（ｄ）】図１３（ａ）、（ｂ）、（ｃ）及び（ｄ）は、図１１に示す投与装置の近位端部分の、装置の起動ステップ実行中の一連の動作の段階を示す切り取り斜視図である。
【図１４】図１４は、本発明の第三実施形態に係る装置の、初期状態における、装置の幅が最大となる平面での断面図である。
【図１５】図１５は、図１４に示す装置の、キャップ部除去後の初期状態における、装置の幅が最小となる平面での断面図である。
【図１６】図１６は、図１４に示す装置の、装置の挿入ストローク中における、装置の幅が最小となる平面での断面図である。
【図１７】図１７は、図１４に示す装置の、装置の挿入ストローク終了後における、装置の幅が最小となる平面での断面図である。
【図１８】図１８は、図１４に示す装置の、装置の投与ストローク中における、装置の幅が最小となる平面での断面図である。
【図１９】図１９は、図１４に示す装置の、装置の投与ストローク終了後における、制御スリーブも示した、装置の幅が最小となる平面での断面図である。
【図２０】図２０は、図１４に示す装置の、装置の格納ストローク終了後における、装置の幅が最小となる平面での断面図である。
【図２１】図２１は、図１４に示す投与装置の近位キャリア部品及び制御スリーブ部品の斜視図である。
【図２２】図２２は、図１４に示す投与装置の、装置の投与ストローク終了後における切り取り斜視図である。
【図２３（ａ）】図２３（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、図１４に示す投与装置の駆動要素プランジャ部品の斜視図である。
【図２３（ｂ）】図２３（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、図１４に示す投与装置の駆動要素プランジャ部品の斜視図である。
【図２３（ｃ）】図２３（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、図１４に示す投与装置の駆動要素プランジャ部品の斜視図である。
【図２４】図２４は、代替のキャップ構成が設けられた本発明の第四実施形態に係る投与装置の、遠位端部分の断面図である。
【図２５】図２５は、筐体固定機構が設けられた本発明の第五実施形態に係る投与装置の、遠位端部分の断面図である。
【図２６】図２６は、図２５に示す投与装置の遠位端部分の、筐体固定機構が筐体をケーシングに固定した後の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
本明細書を通して、「遠位」という用語及びこれに関連した用語は、装置の、使用時に注射部位に接触させる端部（すなわち、図１（ａ）及び図１（ｂ）に示す向きの装置における下端）を指すのに用いられる。「近位」という用語及びこれに関連した用語は、装置の反対側の、使用時に注射部位から最も離れた端部（すなわち、図１（ａ）及び図１（ｂ）に示す向きの装置における上端）を指すのに用いられる。
【００４５】
図１及び図２は、第一実施形態の薬剤投与装置１００の初期状態を示す。装置１００は、単回投与分の薬剤を薬剤カートリッジ１０から供給するよう構成されている。
【００４６】
装置１００は、細長い、２部品からなるハウジング或いはケーシング１０２を備える。ケーシング１０２は、近位端１０６が閉じている近位ケーシング部１０４と、遠位端１１０が開いている遠位ケーシング部１０８とを備える。二つのケーシング部１０４、１０８は、装置組み立て時にクリップ構成１１２によって互いに取り付けられる。カートリッジ１０が見えるようにするために、図１（ｂ）で視認可能な一対の窓１１４が、遠位ケーシング部１０８に設けられている。
【００４７】
ケーシング１０２の遠位端１１０を閉じるために、除去可能なキャップ１１８が設けられている。図１（ａ）及び図２において最も明確に視認できるように、キャップ１１８は概略カップ形状であり、ケーシング１０２からのキャップ１１８の除去にある程度抵抗するように、ケーシング１０２の凹んだ遠位端部の対応する溝１２２と係合する隆起構造１２０を備える。
【００４８】
ケーシング１０２は、筐体１２４と、遠位端に針アセンブリ１２８を有する概して管状のカートリッジキャリア１２６と、薬剤カートリッジ１０とを収容する。これらの構成要素は、カートリッジ１０がキャリア１２６に受けられ、キャリア１２６が筐体１２４に受けられ、そして筐体がケーシング１０２に受けられて、同心に配置されている。ケーシング１０２は、キャリア１２６の近位部の周囲に同心に配置された制御ピン１３０の形態の連結部材及び制御部品或いは制御スリーブ１３２を備える制御構成も収容する。
【００４９】
カートリッジ１０は、薬剤物質を入れるチャンバ１４を画定する、概して管状の本体１２を備える。本体１２の遠位端は、本体１２の縮径した首部２０の端面に密着するエラストマーディスク或いは隔壁１８の形態の閉鎖部材によって閉じられる、チャンバ１４の出口１６を画定する。チャンバ１４の第二端を閉じるために、ピストン部材或いはストッパ２２が本体１２の近位端に受けられており、薬剤物質は隔壁１８とストッパ２２の間に入るようになっている。
【００５０】
隔壁１８は、本体１２の首部２０のカラー２６にクリップ構造２８（クリップ構造２８の一つは図１（ｂ）で視認可能である）によるクリップ留めで嵌合している連結要素２４によって定位置に保持されている。クリップ構造２８は、連結要素２４の管状の喉部３２から近位方向に伸びる複数の脚部３０の端部に配置されている。脚部３０は、キャリア１２６の管状の遠位部１２６ａによって定位置に保持されており、従って連結要素２４を本体１２の首部２０に固定する役割を果たす。
【００５１】
喉部３２は、概して円錐台形状のボア３４を画定する。喉部３２の内端は、隔壁１８を首部２０の端部に密着させるために、隔壁１８に押し当てられている。環状の溝３６が、喉部３２の遠位端に隣接して、ボア３４の内側に配置されている。
【００５２】
カートリッジキャリア１２６の針アセンブリ１２８は、キャリア１２６の遠位部１２６ａと同軸に配置されるよう複数のアーム１４２によって保持された管状のホルダ１４０を備える。皮下注射針１４４を含むカニューレが、ホルダ１４０から遠位方向に伸びている。第二針の形態の内部穴あけ部材１４６は、ホルダ１４０から容器１０に向かって近位方向に突出している。穴あけ部材１４６は管状であり、穴あけ部材１４６のボアは針１４４の内腔と流体連通している。第一Ｏリング１４８は、ホルダ１４０の外壁上の、近位端近傍にある環状の凹部内で保持されている。装置１００が初期状態にあるとき、図１及び図２に示すように、キャリア１２６及び容器１０は、互いに対して第一取付位置に配置されている。この第一取付位置においては、第一Ｏリング１４８は容器連結要素２４の喉部３２の環状の溝３６内に位置し、穴あけ部材１７２は隔壁１８に穴をあけておらず、容器１０の出口１６は閉じたままとなっている。連結要素２４は、針アセンブリ１２８のアーム１４２と連携してカートリッジ１０のキャリア１２６に対する回転を防止するよう形成されている。
【００５３】
第二Ｏリング１５０は、ホルダ１４０の外壁上の、遠位端に隣接する更なる環状の凹部内で保持されている。キャップ１１８が定位置にある状態で、針１４４の遠位端は、キャップ１１８の内側の環状の伸長部１５２のボアに受けられており、第二Ｏリング１５０は、キャップ１１８の管状の伸長部１５２とホルダ１４０との間にシールを形成する。このように構成することで、キャップ１１８が定位置にあり装置１００が初期状態にある時、第一及び第二Ｏリング１４８、１５０は、針１４４、穴あけ部材１４６及びそれらの間の液体流路の無菌状態を維持するためのシールを形成する。
【００５４】
針アセンブリ１２８は、カートリッジキャリア１２６の遠位部１２６ａの遠位端に配置されている。装置１００を組み立てる際には、キャリア１２６の近位部１２６ｂをクリップ構成１５４によって遠位部１２６ａに接続してカートリッジ１０をキャリア１２６内に封入する。キャリア近位部１２６ｂの近位端は、端壁１５６によって閉じられている。端壁１５６の近位側には、を中央陸部１６０及び外周リップ１６２を画定する環状の凹部１５８が形成されている。
【００５５】
キャリア１２６は、圧縮ばねの形態の駆動ばね１６４、及び装置１００の投与ストローク中にカートリッジ１０のストッパ２２と連携してストッパ２２を遠位方向に駆動するよう配置された駆動要素プランジャ１６６も収容する。駆動ばね１６４は、最初は圧縮されており、プランジャ１６６の軸部１６８の周囲に同心に配置されている（軸部１６８は、図１（ｂ）では視認不可）。キャリアの端壁１５６の遠位側は、駆動ばね１６６の近位端用のばね座を形成している。駆動ばね１６６の遠位端は、プランジャ１６６の円板状の頭部１７０にもたれかかっている。
【００５６】
制御スリーブ１３２は、管状の本体１３２ａと、本体１３２ａにクリップ留めされたキャップ部１３２ｂとを備える。キャップ部１３２ｂは、キャリア１２６に対する制御スリーブ１３２の遠位方向への移動を防止するために、カートリッジキャリア１２６の遠位端にもたれかかっている。図３も参照して、制御スリーブ本体１３２ａの内壁は、キャリア１２６に対する制御スリーブ１３２の近位方向への移動を防止するために、キャリア近位部１２６ｂの外壁に形成された対応する近位向きの肩部１７４と連携する遠位向きの肩部１７２を含む。このように構成することで、制御スリーブ１３２は、キャリア１２６に対して回転することができるが、制御スリーブ１３２とキャリア１２６との間の軸方向の移動は防止される。
【００５７】
図１（ａ）及び図２に示すように、細長い柔軟なストリップ１７６を備える固定要素が、プランジャの軸部１６８の近位端から伸び、キャリアの端壁１５６の中央陸部１６０に形成された第一開口或いは第一スロット１７８及び制御スリーブ１３２のキャップ部１３２ｂに形成された第二開口或いは第二スロット１８０を通っている。固定用ストリップ１７６は、最初は、ストリップ１７６が制御スリーブ１３２の近位端上を横方向に伸び、次いで制御スリーブ１３２のキャップ部１３２ｂの側面に沿って遠位方向に伸びるように折れ曲がった格納形態にある。装置の初期状態において、固定用ストリップ１７６は、制御スリーブ１３２とキャリア１２６との間の相対的な回転が防止されるように、スロット１７８、１８０が整列した状態を維持する。
【００５８】
固定用ストリップ１７６は、駆動ばね１６４を最初の圧縮状態から解放されるのを防止する役割も果たす。この目的のために、固定用ストリップ１７６の横方向に伸びる領域に開口部１８２が設けられている。保持部材或いはピン１８４が、固定用ストリップ１７６の開口部１８２を通り、更に制御スリーブ１３２のキャップ部１３２ｂ及びキャリアの端壁１５６の中央陸部１６０に形成された穴を通るように、筐体１２４の近位端部のキャップ１２４ａから遠位方向に伸びている。このように構成することで、装置１００の初期状態においては、保持用ピン１８４が固定用ストリップ１７６を筐体１２４に対して定位置に保持し、プランジャ１６６の遠位方向への移動を防止している。
【００５９】
制御スリーブ１３２とキャリア１２６は、連係して回転減衰構成を形成する。従って、制御スリーブ１３２のキャップ部１３２ｂは、キャリアの端壁１５６の環状の凹部１５８がシリコングリース等の粘性物質を入れるための減衰チャンバを提供するように、凹部１５８を閉じる。凹部１５８に粘性物質を密封するために、内側Ｏリング１８６及び外側Ｏリング１８８が端壁１５６の中央陸部１６０及び外周リップ１６２上に配置されている。各Ｏリング１８６、１８８は、キャリアの端壁１５６上及び制御スリーブ１３２のキャップ部１３２ｂ上の対応する溝に据え付けられている。複数の羽根１９０（図３に最も明確に示されている）が、以下により詳細に説明するように装置１００が動作している時にキャリア１２６に対する制御スリーブ１３２の回転によって羽根１９０が粘性物質内を移動して回転動作を減衰させるように、制御スリーブ１３２のキャップ部１３２ｂから凹部１５８内に遠位方向に突出している。
【００６０】
制御スリーブ本体１３２ａの外壁には、遠位端１９２ａ（図３参照）が開いている螺旋状溝或いは螺旋状軌道１９２が設けられている。再び図１（ａ）及び図２を参照して、装置１００の初期状態においては、制御スリーブ１３２及びキャリア１２６の筐体１２４に対する軸方向の移動は、制御ピン１３０と螺旋状軌道１９２の係合によって防止されている。図１（ａ）及び図２において最も明確に視認できるように、制御ピン１３０は、制御スリーブ１３２の軸と平行に伸びており、制御スリーブ本体１３２ａの隣り合う軌道１９２と係合する一対の歯１９６を有する頭部１９４を含んでいる。細長い軸１９８が、制御ピン１３０の頭部１９４から近位方向に伸び、筐体端部のキャップ１２４ａの開口部２００を通っている。
【００６１】
制御ピン１３０は、軸１９８の周囲に配置され筐体端部のキャップ１２４ａと制御ピン１３０の頭部１９４との間で機能する、圧縮ばねを含む挿入用ばね２０２によって遠位方向に付勢されている。装置１００の初期状態においては、制御ピン１３０の遠位方向への移動はラッチ構成によって防止されている。ラッチ構成は、筐体のキャップ１２４ａの近位側に保持されたラッチ部材２０４と、ケーシング１０２の近位端から遠位方向に伸びるトリガ用傾斜構造２０６とを備える。以下により詳細に説明するように、装置１００を起動させる前は、制御ピン１３０を筐体１２４に掛け止めするために、ラッチ部材２０４が制御ピン１３０の軸１９８のスロット２０８と係合するよう付勢されている。
【００６２】
後述するように、制御ピン１３０が筐体１２４に対して定位置に掛け止めされ、キャリア１２６に対する制御スリーブ１３２の回転が固定用ストリップ１７６によって防止されている状態において、制御スリーブ１３２が、そしてそれによってキャリア１２６が、装置が起動されるまで初期位置に保持されている。
【００６３】
引き続き図１（ａ）及び図２を参照して、筐体１２４は、制御ピン１３０を収容するために一側面の一部に沿って拡大領域１２４ｃを有する、概して管状の本体１２４ｂを備えている。筐体１２４の拡大領域１２４ｃの遠位端は、ケーシング１０２に対する筐体１２４の遠位方向への移動を妨げるためにケーシングの対応する肩部２１２と係合する肩部２１０を提供する。筐体１２４の近位端部のキャップ１２４ａは、装置１００の組み立て時に筐体本体１２４ｂにクリップ留めされる。筐体１２４の遠位端は、キャップ１１８の管状の伸長部１５２を収容するための中央にある開口部２１６を含む端壁２１４によって部分的に閉じられており、端壁２１４の遠位側は、装置１００の使用時に注射部位と接触させる接触面２１８を提供する。筐体１２４の端壁２１４とキャリア１２６の遠位端との間に、圧縮ばねの形態の格納用ばね２２０が配置されている。
【００６４】
ケーシング１０２は、筐体１２４に対して遠位方向に移動可能である。しかしながら、キャップ１１８が定位置にある装置１００の初期状態においては、装置１００を操作中に筐体１２４とケーシング１０２との間の相対的な移動が生じないように筐体１２４が包み込まれている。
【００６５】
ここで、図４から図１０を参照しながら、装置１００の動作を説明する。
【００６６】
第一操作ステップにおいては、図４に示すように、ユーザはキャップ１１８をケーシング１０２から除去する。キャップ１１８を除去することによって、装置１００の遠位端において筐体１２４の接触面２１８が露出する。接触面２１８は、ケーシング１０２の開いた遠位端１１０より遠位側に位置する。キャップ１１８が除去されると、キャップ１１８のカップ状部１５２が針ホルダ１４０から引き抜かれて針１４４の周囲のシールが破壊されるが、針１４４はまだ装置１００の遠位端で覆い隠されている。
【００６７】
第二操作ステップにおいては、ユーザは、ケーシング１０２をつかみ、装置１００の接触面２１８を適切な注射部位に置く。ユーザは、ケーシング１０２を注射部位に向かって押し、ケーシング１０２を筐体１２４に対して遠位方向に移動させて、図５に示すようにケーシング１０２の遠位端１１０を接触面２１８と整列させる。筐体１２４に対するケーシング１０２の遠位方向への移動によって、トリガ用傾斜２０６とラッチ部材２０４が連携し、制御ピン１３０を挿入用ばね２０２による付勢下で遠位方向に移動するよう解放する。
【００６８】
装置１００の近位端をより詳細に示す図６（ａ）及び筐体１２４の近位端をケーシング１０２を省略した状態で示す図６（ｂ）を参照して、ラッチ部材２０４は、筐体のキャップ１２４ａの近位面に形成された凹状の経路２２２内に受けられたプレートを備えている。ラッチ部材２０４は、経路２２２に対して横方向にスライド可能であり、ラッチ部材２０４の側面から突出して筐体のキャップ１２４ａの近位面に形成された対応する溝２２６と係合する一対の板ばね２２４によって半径方向外側方向に付勢されている。
【００６９】
ラッチ部材２０４は、制御ピン１３０の軸１９８の近位端を収容する第一開口部２２８を含む。ラッチ部材２０４は、第一開口部２２８の外縁で制御ピンの軸１９８のスロット２０８と係合する。図６（ｂ）において最も明確に示されているように、制御ピンの軸１９８の近位端は、装置１００の組み立て時に軸１９８がラッチ部材２０４を移動させて軸１９８を第一開口部２２８に入れることができるように傾斜している。ラッチ部材２０４は、筐体のキャップ１２４ａのスロット２３２と重なる第二開口部２３０も含む。
【００７０】
筐体１２４に対してケーシング１０２が遠位方向に移動すると、トリガ用傾斜２０６は、ラッチ部材２０４の第二開口部２３０を通過して筐体のキャップ１２４ａのスロット２３２に入る。この移動の間、トリガ用傾斜２０６の傾斜した面は、第二開口部２３０の外縁と係合し、ラッチ部材２０４を板ばね２２４の付勢力に抗して筐体のキャップ１２４ａの経路２２２に沿って半径方向内側に移動させる。これによって、図７（ａ）及び図７（ｂ）に示すように、制御ピンの軸１９８が第一開口部２２８の外縁から解放される。
【００７１】
制御ピン１３０は、ラッチ構成によって開放されると、挿入用ばね２０２の影響下で筐体１２４に対して遠位方向に移動する。図８を参照して、挿入用ばね２０２によって駆動される制御ピン１３０は、制御ピン１３０の歯１９６と制御スリーブ１３２の螺旋状軌道１９２の係合を通して、制御スリーブ１３２及びキャリア１２６の、遠位方向への、筐体１２４に対する挿入方向の移動を駆動する挿入手段を提供する。従って、針１４４は、装置１００の挿入ストロークにおいて押し進められて装筐体１２４の端壁の開口部２１６から出て注射部位に入る。固定用ストリップ１７６のスロット１７８、１８０との係合は、挿入ストローク中の制御スリーブ１３２の回転を防止する。キャリア１２６の遠位方向への移動は、格納用ばね２２０の圧縮も引き起こす。
【００７２】
図８（ａ）は、装置１００の遠位端の開口部２１６から針１４４が突出した、挿入ストローク終了時の装置１００を示す。キャリア１２４及び制御スリーブ１３２の筐体１２４に対する遠位方向への移動によって、保持用ピン１８４が柔軟なストリップ１７６から離れる。従って、この段階で、プランジャ１６６は、駆動ばね１６４の影響下で遠位方向に自由に移動することができるようになり、柔軟なストリップ１７６をキャリア１２６及び制御スリーブ１３２のスロット１７８、１８０を通して引っぱる。
【００７３】
プランジャ１６６は、カートリッジ１０のストッパ２２と係合し、ストッパ２２をキャリア１２６に対して遠位方向に移動させる。最初は、これによってキャリア１２６に対するカートリッジ本体１２の移動が引き起こされる。従って、図８（ｂ）に示すように、カートリッジ１０は、カートリッジ１０の出口１６を開けてチャンバ１４から針１４４への薬剤用の流路を形成するためにカートリッジ１０の隔壁１８が穴あけ部材１４６によって穴あけされる、針アセンブリ１２８に対する第二位置に移動する。
【００７４】
カートリッジを第二位置に固定するために、複数のクリップ構造２３４（そのうちの一つが図８（ａ）及び図８（ｂ）に示されている）が、キャリア１２６の遠位部１２６ａから内側に突出している。隔壁１８が穴あけされる前の第一位置にある時、クリップ構造２３４は、連結要素２４に形成された隆起部２３６ａ及び傾斜部２３６ｂの形態の係合構造（図８（ａ）参照）と連携して、カートリッジ１０とキャリア１２６との間の偶発的な移動を防止する。プランジャ１６６が解放されている時は、カートリッジ１０がキャリア１２６に対して遠位方向に移動できるように、駆動ばね１６４の力はクリップ構造２３４と係合構造２３６ａ、２３６ｂの係合を克服するのに十分な強さである。クリップは、連結要素２４の傾斜部２３６ｂを乗り越え（図８（ｂ）参照）、傾斜部２３６ｂの近位側に形成された肩部と係合してカートリッジ１０を第二位置に固定する。
【００７５】
カートリッジ１０が第二位置に移動すると、図８（ｂ）に示すように、プランジャ１６６の更なる遠位方向への移動によって、装置１００の投与ストロークにおけるストッパ２２の針１４４に向かう移動が引き起こされ、薬剤がチャンバ１４から針１４４を通って注射部位に押し出される。
【００７６】
投与ストロークが進むと、柔軟なストリップ１７６は制御スリーブ１３２及びキャリア１２６の近位端のスロット１７８、１８０を通して引っ張られ続ける。最終的に、プランジャ１６６は、図９（ａ）に示すように起動位置に達する。この時点で、プランジャ１６６の遠位方向への移動は、柔軟なストリップ１７６を制御スリーブ１３２のスロット１８０から引き抜くのに十分であり、キャリア１２６に対する制御スリーブ１３２の回転が解放される。
【００７７】
制御スリーブ１３２は、制御ピン１３０と螺旋状軌道１９２の連携によって回転付勢される。従って、制御スリーブ１３２が自由に回転できるようになると、図９（ｂ）に示すように、制御ピン１３０は、挿入用ばね２０２の付勢力下で遠位方向に移動し、制御ピン１３０の歯１９６が螺旋状軌道１９２の傾斜した壁にもたれかかって制御スリーブ１３２の回転動作を駆動する。
【００７８】
キャリア１２６の近位端の環状の凹部１５８及び制御スリーブ１３２の羽根１９０によって形成された回転減衰構成は、キャリア１２６に対する制御スリーブ１３２の回転運動を遅らせる。具体的には、制御スリーブ１３２が回転すると、凹部１５８内の粘性物質が制御スリーブ１３２の羽根１９０（図９（ｂ）では視認不可）の周囲を移動し、それによってエネルギーが放散され回転速度が調整される。
【００７９】
プランジャ１６６の投与ストロークが終了する前に起動位置に達する。従って、図９（ｂ）に示すように、プランジャ１６６は、制御スリーブ１３２の初期の回転運動の間も進み続けてストッパ２２をカートリッジ１０のチャンバ１４の遠位端まで押して投与ストロークを終了させる。投与ストロークが終了してからしばらくは、制御スリーブ１３２は制御ピン１３０が制御スリーブ１３２と係合している間は回転し続け、針１４４は拡張位置で注射部位にとどまる。これによって、針１４４が格納される前に投与量分の薬剤を皮下に放散することが可能になる。
【００８０】
制御スリーブ１３２の回転は、制御ピン１３０の最も近位側にある歯１９６が対応する螺旋状軌道１９２の開いた遠位端１９２ａに達するまで続く。制御スリーブ１３２がキャリア１２６に対して所定の角度だけ回転して制御ピン１３０の最も近位側にある歯１９６が対応する螺旋状軌道１９２の開いた遠位端１９２ａに達した時点で、制御ピン１３０は制御スリーブ１３２から離れ、筐体１２４の拡大領域１２４ｃの遠位端にある隙間２３８に移動する。この時点で、挿入用ばね２０２と制御スリーブ１３２との連結は解かれ、制御スリーブ１３２が、そしてそれに伴ってキャリア１２６が、遠位方向に付勢されなくなる。今度は格納用ばね２２０がキャリア１２６に作用し、キャリア１２６を筐体１２４に対して近位の格納方向に移動させ、それによって装置１００の格納ストロークにおいて針１４４が注射部位から引き抜かれる。制御ピン１３０は、隙間２３８に隣接する筐体１２４の肩部２１０に衝突し、薬剤の投与が完了して針の格納が引き起こされたことを示す可聴であり触覚で感知可能な合図を提供する。
【００８１】
図１０は、格納ストローク終了後の装置１００を示す。この時点で針１４４は筐体１２４内に格納されており、針１４４の先端は、ユーザが再度針１４４に接触するのを防止するために、接触面２１８に対して近位側に位置している。次いで、装置１００は、注射部位から離して廃棄することができる。ケーシング１０２の窓１１４（図１（ｂ）参照。図１０では視認不可。）は、ストッパ２２がカートリッジ１０のチャンバ１４の遠位端にあり薬剤の投与が完了していることを目視で確認することを可能にする。カートリッジ１０と角１１４との間に伸びるキャリア１２６及び筐体１２４の少なくとも一部が、カートリッジ１０を目視できるようにするために透明であるか或いは開口部を備えていても良い。
【００８２】
装置の動作を制御するための様々な代替機構を用いても良い。例えば、図１１から図１３は、挿入ストロークを引き起こすための代替機構が設けられた、本発明の第二実施形態に係る装置３００を示している。図１１から図１３に示す装置３００は、その他の点では図１から図１０に示す装置１００と同様であり、同様の部分には同様の参照符号が用いられている。
【００８３】
図１１は、装置３００の近位端部分を示す。この実施形態の場合、制御ピン１３０用のラッチ構成は設けられておらず、制御ピン１３０の軸３９８にはスロットは不要である。その代わり、制御スリーブ１３２は筐体１２４の端部のキャップ３２４ａに掛け止めされている。図１２及び図１３（ａ）も参照して、一対のラッチアーム４０４が制御スリーブ１３２のキャップ部３３２ｂから近位方向に突出し、筐体端部のキャップ３２４ａの対応する開口部４０８を通っている。各ラッチアーム４０４は、その近位端に、筐体端部のキャップ３２４ａの対応する開口部４０８の外縁と係合して制御スリーブ１３２を筐体１２４に掛け止めするクリップ構造４０５を有する。各クリップ構造４０５は、装置３００の組み立て時にラッチアームを反らせるための傾斜した近位面を有する。
【００８４】
図１３（ａ）において最も明確に視認できるように、一対のトリガ用傾斜４０６が、ケーシング１０２の近位端から遠位方向に伸びている。図１３（ｂ）に示すように、装置３００の動作シーケンスを開始するためにケーシング１０２が筐体１２４に対して遠位方向に移動すると、トリガ用傾斜４０６は、ラッチアーム４０４と係合してラッチアーム４０４を内側に反らせる。筐体端部のキャップ３２４ａの開口部４０８は、トリガ用傾斜４０６の遠位方向への移動を許容するために広げてある。図１３（ｃ）に示すように、ケーシング１０２の遠位方向への移動が続くと、クリップ構造４０５が筐体端部のキャップ３２４ａから離れる。これによって制御スリーブ１３２が、及びそれに伴ってキャリア１２６及びカートリッジ１０が、筐体１２４に対して遠位方向に移動するよう解放される。
【００８５】
本発明の第一実施形態と同様に、この第二実施形態においては、制御スリーブ１３２の遠位方向への移動は挿入用ばね２０２（図１１参照）によって駆動され、挿入用ばね２０２の力は制御ピン１３０を経由して制御スリーブ１３２に伝達される。
【００８６】
制御スリーブ１３２が筐体１２４から離れた後は、装置３００の動作は第一実施形態と同じように進む。従って、図１３（ｄ）に示すように、プランジャ１６６の開放は、保持用ピン１８４が柔軟なストリップ１７６から引き抜かれると起こる。更なる操作ステップは、図１から図１０を参照しながら上述した通りである。
【００８７】
図１４から図２３は、本発明の第三実施形態に係る装置４００を示す。図１４から図２３に示す装置４００は図１から図１０に示す装置１００と類似しており、同様の或いは対応する部分には同様の参照符号が用いられている。とはいえ、本実施形態においては、いくつかの代替の機構構成が用いられている。具体的には、代替の固定要素１７６、連結部材１３０及び挿入用ばねラッチ２０４について説明する。
【００８８】
この第三実施形態においては、固定要素１７６との伸縮式アセンブリとして、図２３（ａ）、２３（ｂ）及び２３（ｃ）に示す駆動要素プランジャ（１６６）が設けられている。駆動要素プランジャ１６６は、固定要素１７６に形成された溝１６５内にスライド可能に受けられた軸部１６８を備える。軸部１６８の遠位端には頭部１７０が設けられており、軸部１６８の近位端には近位方向に伸びるラッチアーム１６９が設けられている。
【００８９】
図２３（ａ）及び図２３（ｂ）は、頭部１７０が固定要素１７６に対して近位に格納された位置にある、初期状態の軸部１６８を示す。より詳細に後述するように、ラッチアーム１６９の下では、溝１６５の近位端は、装置のケーシング１０２の近位端１０６から遠位方向に伸びる保持部材或いはピン１０７をスライド可能に受けて保持部材或いはピン１０７と嵌め合わさるよう構成されている。保持部材１０７は、初期状態で嵌め込まれている時、装置のケーシング１０２に対する固定要素１７６の回転を防止する。それに加え、固定要素１７６の外側は、図２１に示すキャリア１２６のスロット１７８及び制御スリーブ１３２のスロット１８０に嵌め通すための、二つの外側を向いた横面を有する形状を画定する。従って、初期状態においては、制御スリーブ１３２とキャリア１２６との間の相対的な回転を防止するために、この嵌め合いがスロット１７８とスロット１８０を整列した状態に維持する。キャリア１２６とケーシング１０２との間の相対的な回転を防止するために、キャリア１２６の遠位部分がケーシング１０２にスプライン結合されている。
【００９０】
図２３（ｃ）は、固定要素１７６に形成された近位向きの肩部１７７と軸部１６８に形成された遠位向きの肩部１６７の当接によって規定される遠位端まで頭部１７０がスライドした、拡張状態の軸部１６８を示す。
【００９１】
ここで、本発明の第三実施形態に係る装置４００の動作を、図１４から図２３を参照しながら説明する。
【００９２】
図１４は、初期状態の装置４００を示す。第一操作ステップにおいては、図１５に示すように、ユーザはキャップ１１８をケーシング１０２から除去して装置４００の遠位端にある筐体１２４の接触面２１８を露出させる。図１５に示すように、ラッチアーム１６９は、制御スリーブ１３２のキャップ部１３２ｂの後ろで固定されており、制御スリーブ１３２に対する駆動要素プランジャ１６６の遠位方向への移動が防止されている。それに加え、保持部材１０７が、装置のケーシング１０２の近位端１０６から遠位方向に伸び、ラッチアーム１６９の下の溝１６５の近位端と係合し、それによってラッチアーム１６９が反って制御スリーブ１３２との係合が解除されるのを防止している。
【００９３】
第二操作ステップにおいては、ユーザは、ケーシング１０２をつかみ、接触面２１８を適切な注射部位に置く。ユーザは、ケーシング１０２を注射部位に向かって押し、ケーシング１０２を筐体に対して遠位方向に移動させる。この遠位方向への移動によって、筐体１２４の近位端１２４ａが、連結部材１３０に連結された挿入用ばねラッチ２０４と係合する。本実施形態の連結部材１３０は、制御カラーの形態で設けられている。筐体１２４の係合によって挿入用ばねラッチ２０４が内側に反り、挿入用ばねラッチ２０４の、ケーシング１０２の内壁に形成されたキャッチ２０６との係合が解除される。これによって、図１５に示すように、制御カラー１３０は、挿入用ばね２０２の付勢力下で遠位方向に移動するよう解放される。
【００９４】
挿入用ばねラッチ２０４によって開放されると、制御カラー１３０は、挿入用ばね２０２の影響下で筐体１２４に対して遠位方向に移動する。図１６を参照して、制御カラー１３０の歯１９６と制御スリーブ１３２の螺旋状軌道１９２の係合を通して、挿入用ばね２０２によって駆動される制御カラー１３０は、制御スリーブ１３２及びキャリア１２６を筐体１２４に対する挿入方向への遠位方向の移動を駆動するための挿入手段を提供する。従って、針１４４は、装置４００の挿入ストロークにおいて押し進められて筐体１２４の端壁の開口部２１６から出て注射部位に入る。上述したように、固定要素１７６のスロット１７８、１８０との係合は、挿入ストローク中の制御スリーブ１３２の回転を防止する。キャリア１２６の遠位方向への移動は、格納用ばね２２０の圧縮も引き起こす。制御スリーブ１３２及びキャリア１２６の遠位方向への移動は、溝１６５の近位端の、保持部材１０７との係合からの引き抜きも開始させる。その結果、駆動ばね１６４によって駆動要素プランジャ１６６に加わる付勢力下でラッチアーム１６９が反り始めて制御スリーブ１３２との係合が解除され始める。
【００９５】
図１７は、針１４４が装置４００の遠位端にある開口部２１６から突出し、ラッチアーム１６９が反って制御スリーブ１３２との係合が解除された、挿入ストローク終了時の装置４００を示す。この時点で、プランジャ１６６は、駆動ばね１６４が放出するエネルギーの影響下で遠位方向に自由に移動できる。プランジャ１６６は、カートリッジ１０のストッパ２２と係合し、ストッパ２２をキャリア１２６に対して遠位方向に移動させる。最初は、これによってキャリア１２６に対するカートリッジ本体１０の移動が引き起こされ、これによって、カートリッジ１０の出口１６を開けてチャンバ１４から針１４４への薬剤用の流路を形成するために、隔壁１８が穴あけ部材１４６によって穴あけされる。
【００９６】
カートリッジ１０が図１７に示す位置に移動すると、プランジャ１６６の更なる遠位方向への移動によって、装置４００の投与ストロークにおけるストッパ２２の針１４４に向かう移動が引き起こされ、薬剤がチャンバ１４から針１４４を通って注射部位に押し出される。投与ストロークが進むと、図２３（ｃ）に示すように、プランジャ１６６の軸部１６８が固定要素１７６に対して拡張状態に移動し、肩部１７７と肩部１７６が当接する。図１８に示すように、これによって固定要素１７６がキャリア１２６及び制御スリーブ１３２の近位端のスロット１７８、１８０を通して引っ張り出される。最終的に、プランジャ１６６の遠位方向への移動は、固定要素１７６を制御スリーブ１３２のスロット１８０から引き抜くのに十分になり、キャリア１２６に対する制御スリーブ１３２の回転が解放される。プランジャ１６６の投与ストロークが終了する前にこの起動位置に達する。
【００９７】
図１９に示すように、制御スリーブ１３２は、制御カラー１３０と制御スリーブの螺旋状軌道１９２の連携により回転付勢されている。従って、制御スリーブ１３２が自由に回転できるようになると、制御カラー１３０は、挿入用ばね２０２の付勢力下で遠位方向に移動し、制御カラー１３０の歯１９６が螺旋状軌道１９２の傾斜した壁にもたれかかって制御スリーブ１３２の回転動作を駆動する。
【００９８】
第一及び第二実施形態と同様に、キャリア１２６の近位端の環状の凹部１５８によって形成された回転減衰構成は、キャリア１２６に対する制御スリーブ１３２の回転運動を遅らせる。本実施形態においては、螺旋状軌道１９２の螺旋構造は、格納位置から全開位置までが必ず半回転未満となるよう構成されており、それによってブラインド式回転ダンパ構造の使用を可能にしている。具体的には、図２１に示すように、本実施形態においては、環状の凹部１５８は突起１９０を備え、制御スリーブ１３２が回転すると凹部１５８内の粘性物質が突起１９０と凹部の壁との間に形成された狭い隙間を通って移動するようになっている。これは、より効率的な減衰定数でエネルギーを放散して回転速度を調整するよう機能する。
【００９９】
プランジャ１６６の投与ストロークが終了する前に起動位置に達すると、図２２に示すように、プランジャ１６６は、制御スリーブ１３２の初期の回転運動の間も進み続けてストッパ２２をチャンバ１４の遠位端まで押して投与ストロークを終了させる。投与ストロークが終了してからしばらくは、制御スリーブ１３２は制御カラー１３０が制御スリーブ１３２と係合している間は回転し続け、針１４４は拡張位置で注射部位にとどまる。これによって、針１４４が格納される前に投与量分の薬剤を皮下に放散することが可能になる。
【０１００】
制御スリーブ１３２の回転は、制御カラー１３０の最も近位側にある歯１９６が対応する螺旋状軌道１９２の開いた遠位端１９２ａに達するまで続く。図２０に示すように、制御スリーブ１３２がキャリア１２６に対して所定の角度だけ回転して制御カラー１３０の最も近位側にある歯１９６が対応する螺旋状軌道１９２の開いた遠位端１９２ａに達した時点で、制御カラー１３０は制御スリーブ１３２から離れて隙間に移動する。挿入用ばね２０２と制御スリーブ１３２との連結は解かれると、制御スリーブ１３２が、そしてそれに伴ってキャリア１２６が、遠位方向に付勢されなくなる。今度は格納用ばね２２０がキャリア１２６に作用し、キャリア１２６を筐体１２４に対して近位の格納方向に移動させ、それによって装置４００の格納ストロークにおいて針１４４が注射部位から引き抜かれる。制御カラー１３０は、筐体１２４の肩部２１０に衝突し、薬剤の投与が完了して針の格納が引き起こされたことを示す可聴であり触覚で感知可能な合図を提供する。更なる実施形態においては、制御カラー１３０を筐体１２４に掛け止めして装置を格納状態に固定するための追加のラッチが設けられていても良い。
【０１０１】
本発明に係る装置は、異なる薬剤の粘度や投与量での使用に容易に適応させることが可能であることが理解されよう。例えば、駆動ばねの強度は、薬剤の粘度や量及び針のゲージを考慮して、投与量分が所望の時間内に投与されるように選択することができる。駆動ばねやプランジャの長さは、異なる薬剤量に適応させることができる。駆動ばねが針の挿入力に影響せず、代わりに針の挿入力が挿入用ばねによって制御されている点で有利である。
【０１０２】
投与ストロークの終了と針の格納との間の時間の遅延は、様々な因子により制御可能である。具体的には、制御スリーブが所定の角度だけ回転して挿入用ばねの力をキャリアから切り離すのに要する時間は、減衰チャンバ内の粘性物質の粘度、挿入用ばねの強度、螺旋状軌道のピッチ、制御スリーブの長さ等を含む選択可能な変数によって決まる。従って、特定の用途に要求されるより長い又は短い時間の遅延の選択が可能である。更に、制御スリーブの回転が解放されるプランジャの起動位置は、適切な長さの柔軟なストリップを使用することで容易に調整することができる。
【０１０３】
図２４は、本発明の第四実施形態に係る投与装置の遠位端部分の断面図を示す。この第四実施形態は実質的に断三実施形態と同じように動作するが、キャップ１１８が除去されるまで筐体１２４をケーシング１０２に対して軸方向に固定するよう機能する、代替のキャップ構成を有する。具体的には、本実施形態においては、キャップは、ケーシング１０２の遠位端内に受けられる、近位方向に伸びる部材１２１を備える。それに加え、ケーシング１０２の遠位端には、ケーシングの内部で近位方向に伸びる柔軟なフィンガ１２３が設けられている。キャップ１１８の近位方向に伸びる部材１２１は、柔軟なフィンガ１２３とケーシング１０２の本体との間に受けられており、それによって柔軟なフィンガ１２３の外側への反りを抑え込んでいる。部材１２１の隆起構造１２０は、柔軟なフィンガ１２３の対応する溝１２２と係合し、キャップ１１８の除去に対するある程度の抗力を提供する。柔軟なフィンガ１２３は、筐体１２４に設けられたキャッチ１２５と係合するラッチ構造を更に備え、それによって装置が初期状態にある時の筐体１２４の軸方向の移動を防止している。これによって、キャップ１１８が除去されるまでは筐体１２４の移動が柔軟なフィンガ１２３と筐体１２４とのラッチ係合によって防止されるため、装置にはより頑丈な落下耐性が提供される。キャップ１１８が除去されると、部材１２１は引き抜かれ、それによって、ユーザがケーシング１０２を注射部位に向けて押すことによって筐体１２４が近位方向に押し進められた際に、柔軟なフィンガ１２３が外側に反ることが可能になる。
【０１０４】
図２５及び図２６は、本発明の第五実施形態に係る投与装置の遠位端部分の断面図を示す。この第五実施形態は実質的に断三実施形態と同じように動作するが、一旦装置が起動されたらケーシング１０２が近位方向に駆動されて戻るのを防止するための筐体固定機構を有する。具体的には、第三実施形態に関連して上述したように、装置の起動後は、制御スリーブ１３２が挿入用ばねからの力によって針を前進させる。この段階では、針アセンブリ１２８が筐体１２４に接触するまで、制御スリーブ１３２、キャリア１２６及び針アセンブリ１２８を通して力が伝達される。針アセンブリ１２８が筐体１２４に接触した時点で、挿入用ばねからの力は、装置のケーシング１０２の近位端１０６と筐体１２４との間に働いており、ケーシング１０２を近位方向に戻るよう駆動する。しかしながら、本実施形態においては、ケーシング１０２が近位方向に戻るよう駆動されるのを防止するために、装置が起動された後にケーシング１０２を筐体１２４に掛け止めしてこれらの構成要素の互いに対する軸方向の拡張を防止するためのラッチ機構が設けられている。これに関連して、図２５は、分かり易くするためにキャップ１１８の一部を省略した、初期状態の装置を示す。図に示されているように、筐体１２４には、キャッチ１２７を支持する、近位方向に伸びたリム１２９が設けられている。それに加え、容器１０２には、キャッチ１２７に対応する、遠位方向突出したクリップ１０３が設けられている。ユーザがケーシング１０２を注射部位に向けて押すと、ケーシング１０２は筐体１２４に対して遠位方向に移動する。図２６に示すように、この移動によってキャッチ１２７がクリップ１０３と係合し、それによってケーシング１０２が筐体１２４に固定される。これによって、ケーシング１０２が注射段階終了後に近位方向に駆動されて戻るのを防止している。それでもなお、格納用ばね２２０は、キャリア１２６を筐体１２４に対して格納方向に駆動して針１４４を格納することができる。
【０１０５】
図示した実施形態の更なる様々な改良や変形が可能である。
【０１０６】
例えば、図示はしていないが、装置の偶発的な操作を防止するために、更なるばねやその他の付勢手段を設けてケーシングを筐体に対して近位方向に付勢しても良い。この場合、装置が注射部位に置かれている時に、ケーシングを付勢力に抗して遠位方向に動かすことができる。別の構成では、装置を起動させるための別体のボタン又はその他の適切な構成要素を設けても良い。例えば、筐体に対するボタンの遠位方向への移動がラッチ構成を解放して装置の挿入ストロークを開始させるように、近位に配置されたボタンの遠位面に一つ又は複数のトリガ用傾斜を設けても良い。このような場合、筐体が装置のケーシングも提供しても良い。
【０１０７】
図示した例では、回転減衰構成は、減衰チャンバがキャリアの近位端と制御スリーブの端部のキャップとの間に配置された平面的な構造である。しかしながら、その他の構成が可能である。例えば、減衰チャンバがキャリアの管状の本体部分の外壁と制御スリーブの管状の本体の内壁との間に形成された、環状構造の回転減衰構成を設けることが可能である。この場合、減衰チャンバは、制御スリーブに設けられた内側に突出する羽根を受けることができる。
【０１０８】
制御スリーブの回転速度は、回転減衰構成ではなく代替の特徴或いは構成を設けることで制御することができる。例えば、制御ピンと筐体の肩部との間に配置されたピストンとシリンダの構成を設けるなど、直線状の減衰構成を設けることで制御ピンの遠位方向への移動の速度を制御することができる。また、例えば比較的摩擦が大きいコーティングや材料の利用することによって、制御ピンの歯と軌道との間及び／又は制御スリーブとキャリアとの接触部分の摩擦によって回転速度を制御することも可能であると考えられる。用途によっては、制御スリーブが所定角度回転するのに要する時間によって、回転速度を遅くするための減衰手段やその他の特別な特徴が無くとも、制御スリーブの固定解除と針の格納との間の十分な遅延時間が提供され得る。
【０１０９】
図示した例では、キャリアからの挿入力の切り離しは、スリーブを含む制御部品のキャリアに対する所定角度の回転によって引き起こされる。しかしながら、制御部品はスリーブである必要はなく、リング形状、ディスク形状、ロッド形状、チューブ形状又はその他の構造といったあらゆる適切な形態を有し得る。制御部品はキャリアの周囲に同心に配置されている必要はなく、異なる位置に収容され得る。
【０１１０】
制御ピン（又はその他の連結部材）は、あらゆる適切な構成によって制御部品に連結され得る。例えば、図示した例では溝の形態の螺旋状の軌道が使用されているが、代わりに螺旋状のリブやその他の連結構造を設けても良い。図示した例では、回転軸に平行に作用する挿入用ばねによって連結部品を回転付勢することができるよう、螺旋状の軌道の壁は傾斜構造（すなわち、回転軸に対して傾斜した構造）を提供する。リブ、肩、溝等のその他の傾斜構造を使用することができる。追加のばねといった代替手段によって制御部品を回転付勢することも可能である。
【０１１１】
図示した第一実施形態では、固定用ストリップはプランジャと一体に成形されている。そのため、プランジャの軸部は剛性を高めるために十字型の断面を有しており、固定用ストリップは一平面において柔軟性を持たせるために平らである。しかしながら、別の構成も可能である。例えば、固定用ストリップはプランジャの近位端に取り付けることができ、プランジャの軸部はあらゆる適切な断面形状とすることができる。
【０１１２】
固定用ストリップ又はその他の固定要素は、あらゆる適切な手段によって制御スリーブに対して定位置に保持することができる。例えば、図示した第一実施形態に設けられている保持用ピンの代わりに、固定要素を制御スリーブの外側に設けられた歯又はその他の係合構造と係合するように配置しても良く、固定要素は、挿入ストローク中はキャリアの内面によって定位置に保持される。挿入ストローク中のキャリアに対する制御スリーブの移動によって、歯がキャリアに設けられた凹部或いは隙間に入り、歯から固定要素が解放され、制御スリーブに対するプランジャの移動が可能になり投与ストロークが開始される。係合構造がキャリアの内側に設けられて凹部或いは隙間が制御スリーブに配置された同様の構成も考えられる。それに加え、代替構成も想定される。例えば、図示した第三実施形態に示したように、固定要素は、初期状態において、駆動要素との連結により制御スリーブに対して定位置に保持され得る。
【０１１３】
更に、第三実施形態においては、駆動要素プランジャは、二部品からなる伸縮式アセンブリとして設けられている。しかしながら、別の構成も可能であることが理解されよう。例えば、カートリッジの充填量をより多くできるようにし、それによってより多くの薬剤投与量を投与することができるようにするために、三部品からなる伸縮式アセンブリを設けても良い。
【０１１４】
一つの構成要素として形成されていると図示及び／又は説明した部品は、適切に連結又は接合した二以上の要素から形成することができる。例えば、図示した例では、プランジャの頭部、軸部及び柔軟なストリップは一つのプランジャ要素として形成されている。しかしながら、プランジャは、二以上の別々の部品から形成することができる。同様に、第一実施形態においては、ラッチ部材と板ばねは一体に形成されている。しかしながら、ラッチ部材は、別体のばね又は代替の付勢手段によって付勢することができる。
【０１１５】
本発明に係る装置は、上述した例と異なるカートリッジと共に用いても良く、針アセンブリは、あらゆる適切な方法でカートリッジと協働して出口を開けて流体接続を確立させても良い。例えば、穴あけ可能な隔壁の代わりに、開放可能なバルブといった、チャンバの出口を密閉するための代替手段を設けても良い。従って、針アセンブリは、シール要素と協働して出口を開くためのシール要素開放部材を含んでも良い。
【０１１６】
装置の初期状態において穴あけ部材の近位部分やその他のシール要素開放部材の無菌状態を維持するシールを形成するための様々な代替手段を設けても良い。例えば、図示した例における連結要素の第一Ｏリングと管状の喉部の代わりに、カートリッジに、隔壁に対して遠位側に配置され、穴あけ部材を受けて穴あけ部材の周囲にシールを形成するよう構成されたボアを有する、変更版のシール要素を設けることができる。更なる適切な構成は、本願出願人の国際特許出願の公開公報であるＷＯ２０１７／００９６４０で説明されており、その内容が参照により本明細書に組み込まれる。
【０１１７】
また、装置を充填済注射器にも使用できると考えられ、この場合、薬剤の容器をキャリアに対して遠位方向に移動させるステップを省略でき、キャップは、装置からキャップを除去すると充填済注射器から針シールドが引き抜かれるよう構成することができる。
【０１１８】
添付の特許請求の範囲で規定されている本発明の範囲から逸脱することなく、上述した例を更に変更することや変形することも可能である。
【図１（ａ）】
2020508723.tif 000003
【図１（ｂ）】
2020508723.tif 000004
【図２】
2020508723.tif 000005
【図３】
2020508723.tif 000006
【図４】
2020508723.tif 000007
【図５】
2020508723.tif 000008
【図６（ａ）】
2020508723.tif 000009
【図６（ｂ）】
2020508723.tif 000010
【図７（ａ）】
2020508723.tif 000011
【図７（ｂ）】
2020508723.tif 000012
【図８（ａ）】
2020508723.tif 000013
【図８（ｂ）】
2020508723.tif 000014
【図９（ａ）】
2020508723.tif 000015
【図９（ｂ）】
2020508723.tif 000016
【図１０】
2020508723.tif 000017
【図１１】
2020508723.tif 000018
【図１２】
2020508723.tif 000019
【図１３（ａ）】
2020508723.tif 000020
【図１３（ｂ）】
2020508723.tif 000021
【図１３（ｃ）】
2020508723.tif 000022
【図１３（ｄ）】
2020508723.tif 000023
【図１４】
2020508723.tif 000024
【図１５】
2020508723.tif 000025
【図１６】
2020508723.tif 000026
【図１７】
2020508723.tif 000027
【図１８】
2020508723.tif 000028
【図１９】
2020508723.tif 000029
【図２０】
2020508723.tif 000030
【図２１】
2020508723.tif 000031
【図２２】
2020508723.tif 000032
【図２３（ａ）】
2020508723.tif 000033
【図２３（ｂ）】
2020508723.tif 000034
【図２３（ｃ）】
2020508723.tif 000035
【図２４】
2020508723.tif 000036
【図２５】
2020508723.tif 000037
【図２６】
2020508723.tif 000038
【国際調査報告】
2020508723.tif 000039
2020508723.tif 000040
2020508723.tif 000041
2020508723.tif 000042
2020508723.tif 000043
2020508723.tif 000044