(57)【要約】  医療リードが、近位端から遠位端まで延びる長さと、長さに平行な長手方向軸と、近位端に隣接した近位部分と、遠位端に隣接した遠位部分とを有する本体と、電極領域を画定する複数の電極と、電極領域と近位端との間に位置決めされ、軸方向において或る距離だけ電極領域から離れた撮像マーカとを備える。撮像マーカは、１つまたは複数のマーカセグメントを含むことができる。撮像マーカは、本体を少なくとも部分的に取り囲み、撮像マーカを受けるための１つまたは複数のポケットを含むスリーブのポケット内に配設され得る。医療リードは、埋込み型医療デバイスに作動的に接続され得る。【選択図】図１
2020534045.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療リードであって、
近位端から遠位端まで延びる長さと、前記長さに平行な長手方向軸と、前記近位端に隣接した近位部分と、前記遠位端に隣接した遠位部分とを有する本体と、
前記遠位部分において前記本体上に位置決めされた電極領域を画定する複数の電極と、
前記電極領域と前記近位端との間に位置決めされ、軸方向において或る距離だけ前記電極領域から離れた撮像マーカであって、第１のマーカセグメントおよび第２のマーカセグメントを含む撮像マーカと、
を備え、
前記第１のマーカセグメントは、第１の中心点と、前記本体上の第１の弧を占有する第１のマーカ表面とを画定し、
前記第２のマーカセグメントは、第２の中心点と、中間弧によって前記第１の弧から離れた前記本体上の第２の弧を占有する第２のマーカ表面とを画定し、前記第２の中心点は、前記第１の中心点から約１００°から約１４５°だけ径方向において離れている、医療リード。
【請求項２】
前記第１の中心点および前記第２の中心点は、径方向において約１０５°から約１３０°だけ離れている、請求項１に記載の医療リード。
【請求項３】
前記中間弧は、最大で約６０°の角度を有する、請求項１に記載の医療リード。
【請求項４】
前記角度は、約１０°から、約３５°から約５５°までである、請求項３に記載の医療リード。
【請求項５】
前記撮像マーカと前記電極領域との間の前記距離は少なくとも３．０ｍｍである、請求項１に記載の医療リード。
【請求項６】
前記撮像マーカと前記電極領域との間の距離は約４．０ｍｍ以上である、請求項１に記載の医療リード。
【請求項７】
前記第１のマーカセグメントは遠位端を有し、前記第２のマーカセグメントは、第１のマーカの前記遠位端から軸方向に約２ｍｍ以内に位置決めされた近位端を有する、請求項１に記載の医療リード。
【請求項８】
前記第１のマーカセグメントは、前記本体に沿った第１の軸方向の位置を有し、前記第２のマーカセグメントは、前記本体に沿った第２の軸方向の位置を有し、前記第１の軸方向の位置および前記第２の軸方向の位置は重なり合わない、請求項１に記載の医療リード。
【請求項９】
前記第１の軸方向の位置および前記第２の軸方向の位置は互いに当接する、請求項８に記載の医療リード。
【請求項１０】
前記撮像マーカは、前記本体の前記長手方向軸と同軸の円筒形表面に沿って配設される、請求項１に記載の医療リード。
【請求項１１】
前記第１のマーカセグメントは、前記第２のマーカセグメントに最も近い第１の側縁を含み、前記第２のマーカセグメントは、前記第１のマーカセグメントに最も近い第２の側縁を含み、前記第１の側縁および前記第２の側縁は、前記中間弧に沿って測定したとき、約０．５ｍｍから約２．５ｍｍ離れている、請求項１０に記載の医療リード。
【請求項１２】
前記第１のマーカ表面は第１の形状を有し、前記第２のマーカ表面は、前記第１の形状の鏡像である第２の形状を有する、請求項１に記載の医療リード。
【請求項１３】
前記第１のマーカ表面は第１の形状を有し、前記第２のマーカ表面は、前記第１の形状と異なる第２の形状を有する、請求項１に記載の医療リード。
【請求項１４】
前記第１のマーカセグメントおよび前記第２のマーカセグメントの一方または双方が、前記本体の前記長手方向軸に平行な約１ｍｍから約４ｍｍの長さを有する、請求項１に記載の医療リード。
【請求項１５】
前記撮像マーカは、前記本体の前記長手方向軸に平行な約２ｍｍから約８ｍｍの長さを有する、請求項１に記載の医療リード。
【請求項１６】
前記第１のマーカセグメントおよび前記第２のマーカセグメントのうちの一方または双方が、長手方向の面において三角形状の突起を有する、請求項１に記載の医療リード。
【請求項１７】
前記第１のマーカセグメントおよび前記第２のマーカセグメントの一方または双方が、長手方向の面において、任意の線または点を中心に非対称の突起を個々に有する、請求項１に記載の医療リード。
【請求項１８】
前記撮像マーカは放射線不透過性である、請求項１に記載の医療リード。
【請求項１９】
前記本体を少なくとも部分的に取り囲み、前記第１のマーカセグメントおよび前記第２のマーカセグメントを受けるためのポケットを含むスリーブを更に備える、請求項１に記載の医療リード。
【請求項２０】
前記第１のマーカセグメントおよび前記第２のマーカセグメントは、電気的絶縁層によって覆われる、請求項１に記載の医療リード。
【請求項２１】
前記複数の電極は、セグメント化電極を含む、請求項１に記載の医療リード。
【請求項２２】
医療リードであって、
近位端から遠位端まで延びる長さと、前記長さに平行な長手方向軸と、前記近位端に隣接した近位部分と、前記遠位端に隣接した遠位部分とを有する本体と、
前記遠位部分において本体上に位置決めされた電極領域を画定する複数の電極と、
前記電極領域と前記近位端との間に位置決めされ、軸方向において少なくとも３．０ｍｍだけ前記電極領域から離れ、少なくとも部分的に前記本体を取り囲み、前記本体上で約５０°から約９０°の弧を占有する撮像マーカであって、前記弧は前記本体の前記長手方向軸に対し垂直である、撮像マーカと、
を備える、医療リード。
【請求項２３】
前記撮像マーカは、前記本体の前記長手方向軸に平行な長さと、第１の幅、および前記前記弧に沿って測定されたとき、前記第１の幅よりも大きい第２の幅とを有し、前記第２の幅は、約０．７ｍｍから約１．０ｍｍである、請求項２２に記載の医療リード。
【請求項２４】
組織を刺激するためのシステムであって、前記システムは、
埋込み型医療デバイスと、
前記埋込み型医療デバイスに作動的に接続された医療リードであって、前記医療リードは、
近位端から遠位端まで延びる長さと、前記長さに平行な長手方向軸と、前記近位端に隣接した近位部分と、前記遠位端に隣接した遠位部分とを有する本体と、
前記遠位部分において前記本体上に位置決めされた電極領域を画定する複数の電極と、
前記電極領域と前記近位端との間に位置決めされ、軸方向において或る距離だけ前記電極領域から離れた撮像マーカであって、第１のマーカセグメントおよび第２のマーカセグメントを含む、撮像マーカと、
を備え、
前記第１のマーカセグメントは、第１の中心点と、前記本体上の第１の弧を占有する第１のマーカ表面とを画定し、
前記第２のマーカセグメントは、第２の中心点と、中間弧によって前記第１の弧から離れた前記本体上の第２の弧を占有する第２のマーカ表面とを画定し、前記第２の中心点は、前記第１の中心点から約１００°から約１４５°だけ径方向において離れている、医療リードと、
を備える、システム。
【請求項２５】
前記中間弧は、最大で約６０°の角度を有する、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記撮像マーカと前記電極領域との間の前記距離は少なくとも３．０ｍｍである、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
前記第１のマーカセグメントは遠位端を有し、前記第２のマーカセグメントは、第１のマーカの前記遠位端から軸方向に約２ｍｍ以内に位置決めされた近位端を有する、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２８】
前記第１のマーカセグメントおよび前記第２のマーカセグメントの一方または双方が、長手方向の面において、任意の線または点を中心に非対称の突起を個々に有する、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２９】
前記撮像マーカは放射線不透過性である、請求項２４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、電気刺激に用いられる埋込み型医療リードに関する。特に、本開示は、そのような埋込み型医療リードのための撮像マーカに関する。
【背景技術】
【０００２】
神経学的刺激を用いて様々な病状が治療され得る。そのような病状は、例えば、疼痛、運動障害、てんかん、鬱病、骨盤底障害、胃不全まひ、および広範にわたる他の病状を含む。神経刺激システムは、電気刺激装置リードを有する埋込み型神経刺激装置を含むことができる。刺激装置リードは通常、複数の電極を含み、複数の電極は、患者の標的位置における構造または組織に刺激を送達するために、患者の特定の位置内にまたはこれに近接して埋め込まれ得る。いくつかの治療は、脳、脊髄または骨盤底の電気刺激を伴う。更に他の治療は、患者の他の部位の電気刺激を伴う。
【０００３】
電気刺激治療の１つの例は、脳深部刺激（ＤＢＳ）である。ＤＢＳは、脳の特定の領域内の神経構造に電気刺激を送達し、細胞活性を励起または抑制することを含む。ＤＢＳは、例えば慢性疼痛、パーキンソン病および本態性振戦等の運動障害、てんかん、ならびに鬱病および強迫神経症等の精神障害の管理において有効であり得る。通常、刺激装置リードは、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、Ｘ線透視撮像および定位撮像等の様々な撮像技法を用いて、脳内に相対精度で所望の位置に埋め込まれる。
【０００４】
電極の各々がリード本体の全周、例えば円周の周りに延びない、セグメント化された電極列を有する刺激装置リードが、標的刺激または効率的なエネルギーの使用に望ましい場合がある。標的刺激に関して、セグメント化された列内の電極は、例えば、同種組織内で刺激する際に全ての放射方向において実質的に等しい、リング電極によって生成される刺激野と対照的に、リードから特定の放射方向にスキューされた刺激野を生成することができる。刺激野をこのように方向付けることができる能力により、他の領域を回避しながら、特定の刺激標的が活性化されることを可能にすることができる。この能力は、ＤＢＳ、および他のタイプの刺激の場合に有利であり得る。
【０００５】
電気刺激治療を用いて患者を治療するとき、医師は、埋込み型刺激装置リードによって患者に送達されることになる刺激を定義するために、いくつかのプログラム可能なパラメータの値を選択する。例えば、医師は、埋込み型リードによって保有される電極の組合せを選択することができ、選択された電極に極性を割り当てる。加えて、医師は、患者に送達されることになる刺激パルスの、電流振幅または電圧振幅であり得る振幅、パルス幅およびパルス繰返し数を選択する。電極の組合せ、電極の極性、振幅、パルス幅およびパルス繰返し数を含むパラメータのグループは、患者に送達されることになる神経刺激治療を駆動するという意味で、プログラムと呼ばれ得る。パラメータを選択する際、医師は、臨床効果と、患者が受ける副作用を最小限にすることとの平衡をとる必要がある場合がある。
【０００６】
意図される位置に電気刺激を送達するため、および副作用を回避するために、患者（例えば患者の脳）内での刺激装置リードの正確な配置および向き付けが望ましい。いくつかの応用形態では、隣接する脳組織を刺激することなく非常に小さな標的部位に刺激を送達するように刺激装置リードを位置決めすることが望ましい。刺激が所望の標的部位に正確に送達されない場合、隣接エリアも刺激される場合があり、これにより効率が低減する場合がある。刺激装置リードを正確に配置し、向きを付ける能力に対する改善が望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、電気刺激のために用いられる埋込み型医療リードに関する。詳細には、本開示は、そのような埋込み型医療リードのための撮像マーカに関する。
一態様によれば、医療リードは、近位端から遠位端まで延びる長さと、長さに平行な長手方向軸と、近位端に隣接した近位部分と、遠位端に隣接した遠位部分とを有する本体と、遠位部分において本体上に位置決めされた電極領域を画定する複数の電極と、電極領域と近位端との間に位置決めされ、軸方向において或る距離だけ電極領域から離れた撮像マーカであって、第１のマーカセグメントおよび第２のマーカセグメントを含む、撮像マーカと、を備える。第１のマーカセグメントは、第１の中心点と、本体上の第１の弧を占有する第１のマーカ表面とを画定し、第２のマーカセグメントは、第２の中心点と、中間弧によって第１の弧から離れた本体上の第２の弧を占有する第２のマーカ表面とを画定する。第２の中心点は、第１の中心点から約１００°から約１４５°だけ径方向において離れている。中間弧は、最大で約６０°の角度を有することができる。撮像マーカと電極領域との間の距離は３ｍｍ以上であり得る。
【０００８】
別の態様によれば、医療リードは、近位端から遠位端まで延びる長さと、長さに平行な長手方向軸と、近位端に隣接した近位部分と、遠位端に隣接した遠位部分とを有する本体と、遠位部分において本体上に位置決めされた電極領域を画定する複数の電極と、電極領域と近位端との間に位置決めされ、軸方向において少なくとも３．０ｍｍだけ電極領域から離れた撮像マーカとを備える。撮像マーカは、少なくとも部分的に本体を取り囲み、本体上で約５０°から約９０°の弧を占有し、弧は本体の長手方向軸に対し垂直である。
【０００９】
別の態様によれば、医療リードは、埋込み型医療デバイスに作動的に接続される。
一態様によれば、撮像マーカは電気的絶縁層によって覆われる。
１つの態様において、撮像マーカはスリーブ内に配設される。スリーブは、第１の開放端および第２の開放端と、第１の端部および第２の端部間を延び、中空の中心部を画定する管状壁と、中空の中心部を通って延びる長手方向軸とを有する管状本体、ならびに管状壁内に配設され、湾曲した横断面、および管状本体の第１の開放端における第１のアクセス開口部を有する第１のポケットとを備える。第１のポケットは、撮像マーカを受けるようなサイズにされ得る。スリーブは、第２の撮像マーカを受けるようなサイズにされた第２のポケットも含むことができる。第１のポケットおよび第２のポケットは、各々、長手方向の中心線を有することができ、長手方向の中心線は、管状本体の長手方向軸を中心として約１００°から約１４０°離れている。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本開示の例示的な脳深部刺激（ＤＢＳ）システムの使用を示す概略図である。
【図２】一実施形態による刺激装置リードの斜視図である。
【図３】図３Ａは図２の刺激装置リードの部分斜視図である。図３Ｂは図２の刺激装置リードの部分斜視図である。
【図４】図２の刺激装置リードにおける撮像マーカの角度配置を示す、刺激装置リードの断面図である。
【図５】図２の刺激装置リードにおける撮像マーカの相対的配置を示す、刺激装置リードの巻かれていない側面図である。
【図６Ａ】実施形態による、刺激装置リードにおける撮像マーカのレイアウトの巻かれていない側面図である。
【図６Ｂ】実施形態による、刺激装置リードにおける撮像マーカのレイアウトの巻かれていない側面図である。
【図６Ｃ】実施形態による、刺激装置リードにおける撮像マーカのレイアウトの巻かれていない側面図である。
【図６Ｄ】実施形態による、刺激装置リードにおける撮像マーカのレイアウトの巻かれていない側面図である。
【図６Ｅ】実施形態による、刺激装置リードにおける撮像マーカのレイアウトの巻かれていない側面図である。
【図６Ｆ】実施形態による、刺激装置リードにおける撮像マーカのレイアウトの巻かれていない側面図である。
【図７Ａ】実施形態による、撮像マーカおよびマーカセグメントの斜視図である。
【図７Ｂ】実施形態による、撮像マーカおよびマーカセグメントの斜視図である。
【図７Ｃ】実施形態による、撮像マーカおよびマーカセグメントの斜視図である。
【図７Ｄ】実施形態による、撮像マーカおよびマーカセグメントの斜視図である。
【図７Ｅ】実施形態による、撮像マーカおよびマーカセグメントの斜視図である。
【図７Ｆ】実施形態による、撮像マーカおよびマーカセグメントの斜視図である。
【図８】実施形態による、刺激装置リードの斜視図である。
【図９Ａ】実施形態による、刺激装置リードのためのスリーブの斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａのスリーブの底面図である。
【図９Ｃ】図９Ａのスリーブの上面図である。
【図９Ｄ】図９Ａのスリーブの側面図である。
【図１０Ａ】実施形態による、刺激装置リードのための撮像マーカを有するスリーブの斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａのスリーブの底面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ａのスリーブの上面図である。
【図１０Ｄ】図１０Ａのスリーブの側面図である。
【図１１Ａ】実施形態による、スリーブを有する刺激装置リードを外側被覆なしで示す。
【図１１Ｂ】撮像マーカを有する図１１Ａの刺激装置リードを示す。
【図１１Ｃ】外側被覆を有する図１１Ｂの刺激装置リードを仮想線で示す。
【図１１Ｄ】図１１Ｂの刺激装置リードを外側被覆ありで示す。
【図１２】実施例２の結果を示す。
【図１３】図２の刺激装置リードと連結して用いられ得る例示的な医療デバイスの構成要素を示す機能ブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本開示は、医療リードの配置および向き付けを支援するための撮像マーカを含む電気刺激のために用いられる埋込み型医療リードに関する。
図面および付随する説明において、説明されるデバイスの要素を参照するために参照符号が用いられる。同じまたは類似の参照符号（例えば１０および１０’）は、明細書および図面全体を通じて、同じ要素を参照するために用いられる。
【００１２】
「約」という用語は、本明細書において、当業者によって予期される、測定における通常変動を含めるために、数値と併せて用いられ、「概ね」と同じ意味を有し、述べた値の±５％等の一般的な誤差マージンをカバーするように理解される。
【００１３】
「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」等の用語は、単数のエンティティのみを指すことが意図されたものではなく、一般的な分類を含み、その特定の例が例示のために使用され得る。
【００１４】
脳深部刺激のための刺激装置リードは、刺激電極を含むことができる。脳深部刺激デバイスおよびリードは、米国特許第７，６６８，６０１号（Ｈｅｇｌａｎｄ他）を含む当該技術において記載されている。米国特許第７，６６８，６０１号は、電気刺激信号の精度の改善のためにセグメント化電極を含む刺激装置リードについて記載している。
【００１５】
複雑な電極アレイ形状を有する１つまたは複数のリードを組み込んだ埋込み型電気刺激装置は、電気刺激治療を患者に送達し、慢性疼痛、振戦、パーキンソン病、てんかん、尿失禁または便失禁、性機能不全、肥満または胃不全まひ等の様々な症状または状態を治療するのに用いられ得る。例えば、複雑な電極アレイ形状を介して刺激が送達され、脳深部刺激（ＤＢＳ）、脊髄刺激（ＳＣＳ）、骨盤刺激、胃刺激または末梢神経刺激等の様々な治療用途に役立つことができる。複雑な電極アレイ形状を介した刺激は、筋肉の動きを促進するか、または萎縮を防ぐための、筋肉刺激、例えば機能的電気刺激（ＦＥＳ）のためにも用いられ得る。加えて、刺激は、１つ、２つまたはそれ以上のリードを介して送達され得る。本開示全体を通じて、例示のために、刺激装置リードはＤＢＳにおいて用いられるものとして説明されるが、この使用は本開示の限定とみなされるべきではない。
【００１６】
ＤＢＳは、例えば、ハンチントン病、パーキンソン病または運動障害等の疾患または障害として現れる脳内の機能不全の神経活動を治療するのに用いられ得る。電気刺激治療が脳のそのような状態を治療することが可能な理由を説明する厳密なメカニズムは完全に知られていないが、これらの疾病の症状は、刺激治療により弱められるかまたは取り除かれ得る。脳の特定の解剖学的領域は、脳障害の症状を生じる原因となっている。例えば、脳内の黒質と呼ばれる解剖学的領域を刺激することにより、患者が受ける振戦の数および大きさを低減することができる。他の例は、視床下核、淡蒼球内節、中間腹側核または不確帯の刺激を含む。刺激装置リードの実装中、医師は、リードを所望の領域の可能な限り近くに位置決めしようとする。
【００１７】
ＤＢＳはいくつかの神経学的疾病の症状を低減することに成功することができるが、刺激は一般的に、望ましくない副作用も引き起こす場合がある。副作用は、失禁、うずき、平衡の喪失、まひ、不明瞭な発語、記憶喪失および多くの他の神経学的問題を含む場合がある。副作用は、軽度のものから重度のものがあり得るが、刺激が停止されると、ほとんどの副作用は回復可能である。ＤＢＳは、標的とされる解剖学的領域の付近の解剖学的領域に電気刺激パルスを不注意に与えることにより、１つまたは複数の副作用を引き起こす場合がある。
【００１８】
いくつかの用途において、隣接する脳組織を刺激することなく非常に小さな標的部位に刺激を送達するように刺激装置リードを位置決めすることが望ましい。脳内等の身体の敏感なエリアにおいて、リードを正しく向き付けすることは、特に重要であるが、困難であり得る。リードの断面寸法は通常非常に小さく、リードの向きは、リードの断面寸法よりもわずかにのみ小さい分解能を有することができるＣＴスキャン等の撮像技法を用いて判定され得る。
【００１９】
本開示は、リードの外周の周りの１つまたは複数の選択された方向において不均一な方式で刺激を提供することができる指向性リードのための改善された向きマーカを提供する。これらの向きマーカは、埋込み型リードの配置中、またはインプラントが配置された後に、一般的に用いられる撮像方法を用いて検出され得る。例示的な撮像方法は、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、Ｘ線、蛍光撮像、および（例えば、アイルランド共和国ダブリン所在のＭｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．から入手可能なＯ−ＡＲＭ（登録商標）による）定位撮像を含む。より容易にリードの向きを付けることにより、医師が関連脳構造または他の身体部分に対する電極の向きを特定するのに必要な時間を短縮することができる。本開示の刺激装置リードは、治療の利益を最大にしながら、刺激治療の副作用も低減することができる。
【００２０】
図１は、実施形態による、使用中の刺激装置リード１０の例示的な環境を示す。示される例では、治療システム１は、医療デバイスプログラマ１４、埋込み型医療デバイス（ＩＭＤ）１６、リード延長部１８、およびそれぞれの電極組４２、４６を有するリード１０Ａおよび１０Ｂ（図１３は、電極４２Ａ、４２Ｂ、４２Ｃ、４２Ｄおよび４６Ａ、４６Ｂ、４６Ｃ、４６Ｄを示す）。図１に示される例において、リード１０Ａ、１０Ｂの電極４２、４６は、患者２０の脳２２の硬膜下の深部脳部位等の脳２２内の組織部位に電気刺激を送達するように位置決めされる。いくつかの例において、視床下核、淡蒼球内節または視床等の脳２２の１つまたは複数の領域への刺激の送達は、パーキンソン病または本態性振戦等の運動障害を管理するための有効な治療であり得る。
【００２１】
ＩＭＤ１６は、それぞれリード１０Ａおよび１０Ｂの電極４２、４６のサブセットを介して電気刺激治療を発生させ、患者２０に送達する刺激発生装置を含む治療モジュールを含むことができる。患者２０に電気刺激を送達するのに用いられる電極のサブセット４２、４６、および場合によっては、電極のサブセット４２、４６の極性は、刺激電極の組合せと呼ばれ得る。
【００２２】
刺激装置リード１０は、ＩＭＤ１６に接続される近位端１０１（例えば、図２を参照）と、患者内に埋め込まれることが意図された遠位端１０２とを有する本体１００を含む。刺激装置が脳のエリアを刺激するのに用いられるとき、刺激装置リード１０の遠位端１０２は、例えば穿頭孔キャップを介して頭蓋の孔を通して挿入され得る。場合によっては、複数の領域を刺激するために２つ以上の刺激装置リード１０が埋め込まれてもよい。例えば、いくつかの治療では、リードは図１に示すような脳の２つの半球内に位置決めされ得る。
【００２３】
図１３は、例示的なＩＭＤ１６の構成要素を示す機能ブロック図である。図１３に示す例では、ＩＭＤ１６は、プロセッサ４０、メモリ５１、刺激発生装置４４、感知モジュール４５、スイッチモジュール４８、遠隔測定モジュール５０および電源５２を含む。メモリ５１は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読出し専用メモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、電気消去可能プログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ等、任意の揮発性または不揮発性媒体を含むことができる。メモリ５１は、プロセッサ４０によって実行されると、様々な機能をＩＭＤ１６に実施させる、コンピュータ可読命令を格納することができる。
【００２４】
図１３に示される例では、メモリ５１は、患者への刺激治療の送達を制御する治療プログラム５４を格納する。格納された治療プログラム５４はそれぞれ、刺激電極の組合せ、電極極性、電流または電圧振幅、パルス幅、およびパルス繰返し数等の、電気刺激パラメータのそれぞれの値の観点で治療の特定のプログラムを規定する。いくつかの例では、治療プログラムは、刺激を発生させるのに用いられてもよい治療プログラムのセットを規定する、治療群として格納され得る。治療群の治療プログラムによって規定される刺激信号は、重なり合うまたは重なり合わない（例えば、時間インターリーブされた）基準でともに送達され得る。
【００２５】
刺激発生装置４４は、格納されたプログラムまたは刺激パラメータのセットに従って電気刺激治療を発生させ、患者に送達することができる。刺激発生装置４４は、単一チャネルまたはマルチチャネル刺激発生装置とすることができる。特に、刺激発生装置４４は、単一の電極組合せを介して所与の時点において単一の刺激パルス、複数の刺激パルスもしくは連続信号を送達するか、または複数の電極組合せを介して所与の時点において複数の刺激パルスもしくは連続信号を送達することが可能であり得る。しかしながら、いくつかの例において、刺激発生装置４４およびスイッチモジュール４８は、時間インターリーブされた基準で複数のチャネルを送達するように構成することができる。例えば、スイッチモジュール４８は、異なる時点において異なる電極組合せにわたって刺激発生装置４４の出力を時分割し、刺激エネルギーの複数のプログラムまたはチャネルを患者１２に送達する役割を果たすことができる。
【００２６】
上記で論考したように、いくつかの例において、ＩＭＤは、プロセッサ４０の制御下で生体電気脳信号を感知し、感知された生体電気脳信号をプロセッサ４０に提供することができる感知モジュール４５を含むことができる。プロセッサ４０は、スイッチモジュール４８を制御して、感知モジュール４５を電極４２、４６の選択された組合せに結合することができ、これを通じてＩＭＤは生体電気脳信号を感知することができる。感知された生体電気脳信号は、診断のために用いられ、患者の状態を判断し、疾病の進行を判断し、かつ／または閉ループ治療を制御する（例えば、閉ループ刺激を送達する）のに用いられ得る。
【００２７】
遠隔測定モジュール５０は、プロセッサ４０の制御下で、ＩＭＤ１６と外部プログラマ１４（図１を参照）または別のコンピューティングデバイスとの間のワイヤレス通信をサポートする。ＩＭＤ１６のプロセッサ４０は、プログラムの更新として、振幅および電極の組合せ等の様々な刺激パラメータの値を、遠隔測定モジュール５０を介してプログラマ１４から受信してもよい。治療プログラムの更新は、メモリ４２の治療プログラム５４部分内に格納されてもよい。ＩＭＤ１６の遠隔測定モジュール５０、ならびにプログラマ１４等の、本明細書に記載する他のデバイスおよびシステムの遠隔測定モジュールは、高周波（ＲＦ）通信技術による通信を遂行してもよい。それに加えて、遠隔測定モジュール５０は、ＩＭＤ１６と外部医療用デバイスプログラマ１４との近位側の誘導的相互作用を介して、このプログラマ１４と通信してもよい。したがって、遠隔測定モジュール５０は、継続的に、周期的間隔で、またはＩＭＤ１６もしくはプログラマ１４からの要求時に、情報を外部プログラマ１４に送ることができる。
【００２８】
電源５２は、動作電力をＩＭＤ１６の様々な構成要素に送達する。電源５２は、動作電力を生成するための、小さい充電式または非充電式電池と発電回路とを含むことができる。充電は、外部充電器とＩＭＤ１６内の誘導充電コイルとの間の近位側の誘導的相互作用を通して遂行され得る。いくつかの例では、電力要件は、ＩＭＤ１６が患者の運動を利用し、運動エネルギー排出デバイスを実現して充電式電池をトリクル充電することを可能にするのに十分に小さくてもよい。他の例では、限定された期間にわたって、従来の電池が使用されてもよい。
【００２９】
図面に示されるように、ＤＢＳリードは、刺激装置リードの長手方向軸に沿って配置された１つまたは複数のリング電極を含むことができる。各リング電極は、リードの外周全体の周りに延びる。したがって、リング電極からの電流は、作動時に電極からの全ての方向において径方向に伝播する。結果として得られる刺激野は、全ての方向において特定の距離内の脳の解剖学的領域に達する。刺激野は、標的の解剖学的領域に達することができるが、標的でない解剖学的領域にも影響を及ぼし、望ましくない副作用を生じる場合がある。より複雑な電極アレイ形状を有するリードを埋め込むことは、副作用を減らしながら、刺激野をカスタマイズし、改善された治療を提供することに役立つことができる。複雑な電極アレイ形状の例は、リードの長さに沿って異なる軸方向の位置に、およびリードの周囲、例えば外周の周りの異なる角度位置に位置決めされた電極のアレイを含むことができる。複雑な電極アレイ形状は、リング電極に加えて、またはリング電極の代わりに、各リードの周辺の周りに複数の電極（例えば、部分リングまたはセグメント化電極）を含むことができる。このようにして、治療効率を向上させ、大量の組織を刺激することにより生じ得る有害な副作用を低減するために、電気刺激は、リードから特定の方向に方向付けられ得る。更なる例として、電極はパッド電極とすることができ、パッド電極は、パドルリードまたは円筒形リード上に保持され得る。このタイプの複雑な電極アレイ形状を用いることにより、刺激野は、より指向性に基づいて、より選択的に標的固有の解剖学的構造に送達され得る。特定の角度位置にある電極を選択することによって、刺激野は、リードの全ての側ではなくリードの１つの側に概ね限定され、刺激野をより指向性にすることができる。刺激野を正しい方向に位置決めすることを可能にするために、医師は、リードの向を検出できる必要がある。
【００３０】
複雑な電極アレイ形状を有する例示的な刺激装置リード１０が図２に示されている。刺激装置リード１０は、近位端１０１から遠位端１０２に延びる長さＬ１００を有する本体１００を含む。長手方向軸Ａ１００は、刺激装置リード１０の本体１００を通って長さＬ１００に平行に延びる。本体１００は、近位端１０１に隣接した近位部分１１０と、遠位端１０２に隣接した遠位部分１２０とを含む。刺激装置リード１０は、遠位部分１２０において本体１００に位置決めされた電極領域１０４を画定する複数の電極を含む。
【００３１】
刺激装置リード１０は、同じ電極領域、または刺激装置リード１０の本体１００に沿って配設され得る更なる電極領域内に、更なる電極を含むこともできる。本開示において、電極および電極領域への参照は、遠位部分１２０における電極領域１０４を指す。
【００３２】
図２の例において、刺激装置リード１０は、リードの長さに沿った異なる軸方向位置において４つの電極「レベル」を含む。各レベルは、概ねリング状に配置された電極を含み、リングのうちのいくつかは、複数の不連続電極セグメントから構成される。これらの電極は、セグメント化電極と呼ばれ得る。各電極は、刺激装置リード１０内のそれぞれの電気導体に結合される。このため、刺激装置リード１０は、リード１０の近位端１０１からそれぞれの電極に延び、電極を、関連付けられた刺激電流発生装置の電気端子に電気的に結合する、複数の電気導体、例えば、ワイヤ、ケーブル等を含む。
【００３３】
図１の例では、セグメントは断面を占有する列で配置されて示されているが、これは必ずしも当てはまらない。例えば、電極セグメントのうちのいくつかまたは全ては、任意の他の電極セグメントと異なる、リード本体に沿った異なる長手方向位置を占有することができる。１つの特定の例として、電極セグメントは、リード本体の長手方向軸の回りにらせんパターンで配置され得る。代替的に、セグメントは、リード本体の同じ断面を完全に占有しない「傾斜した」または「斜めの」リング状になっていてもよい。図２は、いわゆる１−３−３−１構成を示し、第１の（最遠位）リング電極１４１はセグメント化された（３パーツ）電極１４２の２つの列に隣接し、そしてこれは第２のリング電極１４３に隣接する。他の例では、より多くのまたはより少ないリングが設けられてもよく、リングは、３−３−１−１リード等の異なる順序で配置されてもよい。別の構成では、リードはリング電極を含まない場合があるか、またはセグメント化電極を含まない場合がある。このため、電極は、リード１０上に多くの方法で配置され得、図２は１つの例示的な例である。
【００３４】
セグメント化電極は、図２の例において概ね円形の断面を有する、刺激装置リード１０の外周の周りの様々な角度位置に位置決めされる。各電極は、刺激エネルギーが、様々な軸方向位置および角度位置においてリードから送達され得るように、独立して選択可能である。刺激装置リード１０によって保持される電極の選択的活性化により、脳の標的解剖学的領域の周囲で刺激野を分離するために、刺激装置リード１０の特定の側に方向付けられ得るカスタマイズ可能な刺激野を生成することができる。刺激装置リード１０を用いて指向性のまたは不規則な刺激野を生成することは、電気刺激システム１が脳の特定の解剖学的領域をより効果的に治療することを可能にするのみでなく、単純な電極アレイ形状を有するリードによって生成される球形の刺激野と比べて、副作用を低減するかまたはなくすこともできる。
【００３５】
実施形態によれば、刺激装置リード１０は、電極領域１０４と近位端１０１との間に位置決めされた撮像マーカ２００を含む。撮像マーカ２００は、ＭＲＩ、ＣＴ、Ｘ線、蛍光撮像、またはＯ−ＡＲＭ（登録商標）スキャン等の撮像スキャンにおいて見えることを可能にする任意の適切な材料から作製され得る。撮像マーカ２００は、複数の撮像モードに適した材料から構築され得る。例えば、撮像マーカ２００は、放射線不透過性の材料から構築され得るかまたはこれを含み得る。適切な材料の例は、プラチナ、イリジウム、タンタル等、およびその混合物のような金属を含む。例えば、材料は、約７５％から１００％のプラチナ、もしくは約８０％から約９０％のプラチナ、約５％から約２０％のイリジウム、もしくは約１０％のイリジウム、および／または約５％から約２０％のタンタル、もしくは約１０％のタンタルを含むことができる。１つの実施形態において、撮像マーカは、約９０％のプラチナおよび約１０％のイリジウムから作製される。
【００３６】
いくつかの実施形態では、撮像マーカ２００は、本体１００の長手方向軸Ａ１００と同軸の円筒形表面に沿って配設される。撮像マーカ２００は、円筒形表面の輪郭を辿る湾曲形状を有してもよい。しかしながら、円筒形表面は、材料の１つまたは複数の層によって更に覆われてもよい。換言すれば、円筒形表面は、必ずしも本体１００の外面ではない。
【００３７】
撮像マーカ２００は、好ましくは、刺激装置リード１０の角度向きが、ＭＲＩ、ＣＴ、Ｘ線、蛍光撮像およびＯ−ＡＲＭ（登録商標）スキャンを含む撮像スキャンから検出され得るように位置決めおよび構成される。特定の３Ｄスキャン技法等の特定の撮像技法は、その分解能に起因して、撮像マーカに何らかの制限を課す。例えば、ＣＴスキャンは、１ｍｍ×１ｍｍ×１ｍｍの分解能で一般的に行われ、このため、１ｍｍよりも小さい分解能を有する撮像マーカは、ＣＴスキャンにおいて見逃され得る。ＣＴスキャンは、画像の何らかのぼけを引き起こす散乱アーチファクトも引き起こす場合がある。特定の撮像マーカ構成は、この影響を回避することができることがわかっている。
【００３８】
撮像マーカ２００は、軸方向における距離Ｄ２００だけ電極領域１０４から離れ得る。撮像マーカ２００が導電性材料で作製されるいくつかの場合には、撮像マーカ２００は、近傍の電極（例えば電極領域１０４内の最も近位の電極）によって活性化され、これにより結果として撮像マーカの周囲の望ましくない組織活性化が生じる場合がある。撮像マーカ２００と電極領域１０４との間の距離Ｄ２００は、撮像マーカ２００の活性化を回避するのに十分であるように選択され得る。いくつかの実施形態では、撮像マーカ２００は、少なくとも３．０ｍｍ、少なくとも３．５ｍｍ、少なくとも４．０ｍｍ、少なくとも４．５ｍｍ、少なくとも５．０ｍｍ、少なくとも５．５ｍｍ、または少なくとも６．０ｍｍの距離Ｄ２００だけ電極領域１０４から離れる。距離Ｄ２００は、最大２０ｍｍ、最大１５ｍｍ、または最大１０ｍｍであり得る。撮像マーカ２００は、更に、撮像マーカ２００を覆う非導電性の材料（例えばポリマ）の層を設けることによって絶縁されてもよい。
【００３９】
撮像マーカ２００は、１つまたは複数のマーカセグメントを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、撮像マーカ２００は第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０を含み、第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０は、互いに離れ、別個であるようになっている（例えば、複数のセグメントはマーカ材料によって接続されず、互いに接触しない）。第１のマーカセグメント２１０は、図５に示すように、幅Ｗ２１０と、第１の近位端２１１から第１の遠位端２１２まで延びる長さＬ２１０とを有し、第２のマーカセグメント２２０は、幅Ｗ２２０と、第２の近位端２２１から第２の遠位端２２２まで延びるＬ２２０とを有する。撮像マーカ２００は、全体長さＬ２００および全体幅Ｗ２００を有し、その双方が、それぞれ、第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０の長さまたは幅、および第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０間の任意の間隙を含む。これらの寸法は図５に示される。図５は、リードの円筒形表面が「巻き解かれ（ｕｎｒｏｌｌｅｄ）」、平坦に広げられたかのような、リードの巻かれていない２次元（２Ｄ）ビューである。この図において、第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０の全体を同時に見ることができる。
【００４０】
第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０は、本体１００の長さに沿った軸方向において、および／または本体１００の外周の周りの角度方向において、互いから離れ得る。第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０の配置は、図３Ａ、図３Ｂ、図４および図５に示される例示的な実施形態において実証される。
【００４１】
第１のマーカセグメント２１０は、第１の中心点２１３（図５）と、刺激装置リード１０の本体１００において角度α２７０（図４）を有する第１の弧２７０を占有する第１のマーカ表面１２４とを有する。第２のマーカセグメント２２０は、第２の中心点２２３と、本体において角度β２８０を有する第２の弧２８０を占有する第２のマーカ表面２２４とを有する。「中心点」という用語は、ここでは、マーカセグメント表面の幾何学的中心（すなわち、重心、算術平均点）を指すのに用いられる。マーカセグメント表面が三角形である（例えば、長手方向面において三角形状の突起を有する）場合、幾何学的中心は、三角形の中線の交点を見つけることによって特定され得る。実施形態によれば、第１の弧２７０および第２の弧２８０は、図３Ａ、図３Ｂおよび図４に示されるように、中間弧２９０によって離れる。
【００４２】
図３Ａに示されるように、第１の中心点２１３は、第２の中心点２２３から分離角δ２００だけ離れ得る。分離角δ２００は、下限と上限との間で変動し得、下限は約９５°、約１００°、約１０５°または約１１０°であり、上限は、約１５０°、約１４５°、約１４０°、約１３５°または約１３０°である。
【００４３】
第１の弧２７０および第２の弧２８０を分離する中間弧２９０は、第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０間の間隙とも呼ばれ得る。間隙は、図４に示すように、中間弧２９０に沿った（軸Ａ１００に対し垂直な）横方向における第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０の最も近い点間の距離を指す。中間弧２９０（例えば、間隙）は、下限と上限との間で変動し得る間隙角γ２００を有することができ、上限は、約６５°、約６０°、約５５°、約５０°または約４５°であり、下限は、約０°、約５°、約１０°、約１５°、約２０°、約３０°または約４０°である。中間弧２９０に沿った第１の弧２７０および第２の弧２８０間の距離Ｄ２９０は、下限と上限との間で変動し得、下限は０ｍｍ、１．０ｍｍまたは２．０ｍｍである。距離Ｄ２９０の上限は、約５．０ｍｍ、約４．０ｍｍ、約３．０ｍｍまたは約２．０ｍｍであり得る。
【００４４】
いくつかの実施形態では、第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０は、角度方向において離れない（例えば、間隙角γ２００は０°であり、距離Ｄ２９０は０ｍｍである）か、または角度方向において重なり合う場合がある。
【００４５】
図５は、互いに平行であるが、長手方向軸に対し或る角度をなす、互いに面する側縁を有する第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０を示す。第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０間の距離は、本体の弧に沿って、第１のマーカセグメント２１０の第１の側縁２１５から第２のマーカセグメント２２０の第２の側縁２２５までの最も短い（垂直）距離ＤＰ２００としても測定され得る。距離ＤＰ２００は、下限と上限との間で変動し得る。距離ＤＰ２００の下限は、約２．０ｍｍ、約２．５ｍｍまたは約３．０ｍｍであり得る。距離ＤＰ２００の上限は、約６．０ｍｍ、約５．０ｍｍまたは約４．０ｍｍであり得る。
【００４６】
また、第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０は、距離ＤＡ２００だけ軸方向において互いから離れ得る。換言すれば、第１のマーカセグメント２１０は、本体１００に沿って第１の軸方向位置を有することができ、第２のマーカセグメント２２０は、本体１００に沿って第２の軸方向位置を有することができ、第１の軸方向位置および第２の軸方向位置は重なり合わないようになっている。第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０間の軸方向距離ＤＡ２００は、下限と上限との間で変動し得、下限は約０ｍｍ、約１ｍｍまたは約２ｍｍであり、上限は約５ｍｍ、約４ｍｍまたは約３ｍｍである。１つの例示的な実施形態では、軸方向距離ＤＡ２００は約２ｍｍである。１つの実施形態において、第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０は、軸方向に離れるのではなく、むしろ、第１の軸方向位置および第２の軸方向位置は互いに当接する。いくつかの実施形態では、第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０は、軸方向において、最大で３ｍｍ、最大で２ｍｍまたは最大で１ｍｍ重なり合うことができる。
【００４７】
撮像マーカ２００は、ＭＲＩ、ＣＴ、Ｘ線、蛍光撮像またはＯ−ＡＲＭ（登録商標）等の一般的に用いられる撮像技法のうちの任意の１つを用いるとき、刺激装置リード１０の向きに関する情報を提供するようなサイズにされ得る。撮像マーカ２００は、下限と上限との間で変動し得る全体長さＬ２００を有することができ、下限は、約３．０ｍｍ、約３．５ｍｍ、約４．０ｍｍ、約４．５ｍｍ、約５．０ｍｍ、約５．５ｍｍまたは約６．０ｍｍであり、上限は、約１２．０ｍｍ、約１１．０ｍｍ、約１０．０ｍｍ、約９．０ｍｍまたは約８．０ｍｍである。１つの例示的な実施形態では、撮像マーカ２００の長さＬ２００は、約５ｍｍから６ｍｍである。撮像マーカは、下限と上限との間で変動し得る全体幅Ｗ２００を有することができる。幅Ｗ２００の下限は、約２．０ｍｍ、約２．５ｍｍまたは約３．０ｍｍであり得る。幅Ｗ２００の上限は、約６．０ｍｍ、約５．０ｍｍ、約４．５ｍｍ、約４．０ｍｍ、約３．５ｍｍまたは約３．０ｍｍ等、最大で刺激装置リード１０の外周寸法とすることができる。撮像マーカ２００の幅Ｗ２００は、撮像マーカ２００が配設される円筒形表面に沿って測定されるか、または幅Ｗ２００は、表面が、図６Ａから図６Ｆに示すように刺激装置リード１０から「剥離された」もしくは「巻き解かれた」平坦な表面として描かれているかのように、リードの長手方向軸に対し垂直な線に沿ったその平坦な表面に沿って測定され得る。
【００４８】
撮像マーカ２００が第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０を含む実施形態において、第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０は、下限と上限との間で変動し得る長さＬ２１０、Ｌ２２０を独立して有することができる。長さＬ２１０、Ｌ２２０の下限は、約１．５ｍｍ、約２．０ｍｍ、約２．５ｍｍまたは約３．０ｍｍとすることができる。長さＬ２１０、Ｌ２２０の上限は、約５．０ｍｍ、約４．５ｍｍ、約４．０ｍｍ、約３．５ｍｍまたは約３．０ｍｍとすることができる。長さＬ２１０、Ｌ２２０は、本体１００の長手方向軸Ａ１００に対し平行に測定される。第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０は、下限と上限との間で変動し得る幅Ｗ２１０、Ｗ２２０を独立して有することもできる。幅Ｗ２１０、Ｗ２２０の下限は、約１．０ｍｍ、約１．５ｍｍ、約２．０ｍｍまたは約２．５ｍｍであり得る。幅Ｗ２１０、Ｗ２２０の上限は、約４．０ｍｍ、約３．５ｍｍまたは約３．０ｍｍであり得る。幅Ｗ２１０、Ｗ２２０は、本体１００の長手方向軸Ａ１００に対し垂直な方向において、表面２１４、２１５に沿って測定される。
【００４９】
第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０は、形状が同一であるか、互いの鏡像であるか、または異なる形状を有するかのいずれかであり得る。１つの例示的な実施形態では、第１のマーカ表面２１４は第１の形状を有し、第２のマーカ表面２２４は、第１の形状と同じ第２の形状を有する。第２のマーカ表面２２４は、第１のマーカ表面と同じ向きにあり得るか、または異なる向きに回転され得る。別の例示的な実施形態では、第１のマーカ表面２１４は第１の形状を有し、第２のマーカ表面２２４は、第１の形状の鏡像である第２の形状を有する。更に別の例示的な実施形態では、第１のマーカ表面２１４は第１の形状を有し、第２のマーカ表面２２４は、第１の形状と異なる第２の形状を有する。第２のマーカ表面２２４が第１のマーカ表面２１４の形状と同じであるかまたはその鏡像である形状を有する場合、形状はその中心点２２３の回りで回転され得る。図３Ａ、図３Ｂ、図４および図５に示される例示的な実施形態において、第２のマーカ表面２２４は、第１のマーカ表面２１４と同じであるが、第２のマーカセグメント２２０の中心点２２３の回りを１８０°回転された形状を有する。
【００５０】
撮像マーカ２００ならびに／または第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０は、任意の適切な形状を有することができる。撮像マーカ２００ならびに／または第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０の形状は、例えば図５および図６Ａから図６Ｆに示されるように、巻き解かれた図においてマーカの２次元形状として記載される。撮像マーカ２００ならびに／または第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０は、例えば、矩形、三角形、または、規則的もしくは不規則的な、鋭角の角部もしくは丸められた角部を有する他の多角形形状であり得る。
【００５１】
刺激装置リード１０において使用可能な例示的なマーカセグメント１２１０、１２２０、２００’、２２１０、２２２０、３２１０、３２２０、４２１０、４２２０、２１０および２２０が、図６Ａから図６Ｆおよび図７Ａから図７Ｆに示される。１つの実施形態において、第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０の一方または双方は、任意の線または点を中心に非対称な形状を個々に有する。図２に類似した例示的電極配置が示され、セグメント化電極１４２は、第１のリング電極１４１および第２のリング電極１４３によって挟まれる。
【００５２】
実施形態において、図７Ｆに示すように、撮像マーカセグメント（第１のマーカセグメント２１０または第２のマーカセグメント２２０）は第１の幅Ｗ２０１および第２の幅Ｗ２０２を有し、第２の幅Ｗ２０２が第１の幅Ｗ２０１よりも大きく、撮像マーカセグメントの形状において横方向の突起２０２を作成するようになっている。例えば、第２の幅Ｗ２０２は、下限と上限との間で変動し得、下限は約０．５ｍｍ、約０．６ｍｍまたは約０．７ｍｍであり得、上限は約１．２ｍｍ、約１．１ｍｍまたは約１．０ｍｍであり得る。１つの例示的な実施形態において、第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０は三角形の形状である。例えば、第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０は、長手方向の面（例えば、リード本体の長手方向軸に平行な面）において三角形の形状の突起を有することができる。１つの特定の実施形態において、第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０の一方または双方が、（例えば丸められた角部を有する）直角三角形のような形状を有することができ、三角形の基部が第２の幅Ｗ２０２を有し、基部と反対側の三角形の「先端」が第１の幅Ｗ２０１を有するようになっている。第１のマーカセグメント２１０の基部は、第１のマーカセグメント２１０の近位端に配設され得、第２のマーカセグメント２２０の基部は、第２のマーカセグメント２２０（第１のマーカセグメント２１０の基部の反対側）の遠位端に配設され得、図２に示すように、第１のマーカセグメント２１０の斜辺は第２のマーカセグメント２２０の斜辺に面している。第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０は、撮像マーカ２００の他の部分によって接続されず（例えば、接続部材または接続バンドによって接続されず）、離れ、別個であり得る。
【００５３】
撮像マーカ２００ならびに／または第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０は、撮像マーカ２００ならびに／または第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０が配設される円筒形表面の輪郭を辿る湾曲した横断面を有することができる。
【００５４】
いくつかの実施形態では、医療リードは、単一の一体型撮像マーカ２００’（図７Ｂ）を含む。そのような医療リードの例示的な実施形態が図６Ｂおよび図８に示される。撮像マーカ２００’は、下限と上限との間で変動し得る長さＬ２００’を有することができ、下限は、約３．０ｍｍ、約３．５ｍｍ、約４．０ｍｍ、約４．５ｍｍ、約５．０ｍｍ、約５．５ｍｍまたは約６．０ｍｍであり、上限は、約１２．０ｍｍ、約１１．０ｍｍ、約１０．０ｍｍ、約９．０ｍｍまたは約８．０ｍｍである。１つの例示的な実施形態では、撮像マーカ２００’の長さＬ２００’は約５から６ｍｍである。撮像マーカは、下限と上限との間で変動し得る幅Ｗ２００’を有することができ、下限は、約２．０ｍｍ、約２．５ｍｍまたは約３．０ｍｍであり、上限は、最大で刺激装置リード１０の外周寸法であるか、または約６．０ｍｍ、約５．０ｍｍ、約４．５ｍｍ、約４．０ｍｍ、約３．５ｍｍもしくは約３．０ｍｍである。撮像マーカ２００’の幅Ｗ２００’は、撮像マーカ２００’が配設される円筒形表面に沿って測定されるか、または幅Ｗ２００’は、表面が、図６Ｂに示すように刺激装置リード１０から「剥離された」または「巻き解かれた」平坦な表面として描かれているかのように、その平坦な表面に沿って測定され得る。
【００５５】
図７Ｂに示されるように、撮像マーカ２００’は第１の幅Ｗ２０１’および第２の幅Ｗ２０２’を有し、第２の幅Ｗ２０２’は第１の幅Ｗ２０１’よりも大きく、撮像マーカ２００’の形状において横方向の突起２０２’を生成するようになっている。
【００５６】
図８は、刺激装置リード１０’によって実施された単一の一体型撮像マーカ２００’の例を実証する。刺激装置リード１０’は、長さＬ１００’を有する本体１００’と、本体１００’の長さに沿って配設された電極１４０（例えば、第１のリング電極１４１と第２のリング電極１４３との間に配置されたセグメント化電極１４２）とを含む。撮像マーカ２００’は、電極１４０から近位方向に距離Ｄ２００に配設される。
【００５７】
いくつかの実施形態では、撮像マーカ２００ならびに／または第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０は、キャリアもしくはスリーブ３００内またはキャリアもしくはスリーブ３００上に配設される。図９Ａから図９Ｄは、スリーブ３００の例示的な実施形態を示す。スリーブは、本体１００を少なくとも部分的に取り囲むことができ、撮像マーカ２００を本体１００上に軸方向および径方向に位置決めし、撮像マーカ２００を適所に保持するのに用いられ得る。スリーブ３００は、撮像マーカ２００または第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０を受けるための１つまたは複数のポケット（例えば、第１のポケット３１０および第２のポケット３２０）を含むことができる。
【００５８】
スリーブ３００は、第１の開放端３３１および第２の開放端３３２を有する管状本体３３０を含む。スリーブ３００は、第１の端部３３１および第２の端部３３２間を延び、中空の中心部３３４を画定する管状壁３３３を有する。長手方向軸Ａ３３０は、管状本体３３０の中空の中心部３３４を通って延びる。図９から図９Ｄに示す例示的な実施形態では、スリーブ３００は、第１のポケット３１０および第２のポケット３２０を含む。第１のポケット３１０は、厚みＴ３３３を有する管状壁３３３内に配設され、管状本体３３０の第１の開放端３３１に第１のアクセス開口部３１１を有する。第１のポケット３１０は、管状本体３３０の外側に面する前面３１４（図９Ｃ）と、中空の中心部３３４に面する背面３１５とを有する。第２のポケット３２０は、管状本体３３０の外側に面する前面３２４（図９Ｂ）と、中空の中心部３３４に面する背面３２５とを有する。第１のポケット３１０および第２のポケット３２０の前面３１４、３２４は、部分的に開放し得る。第１のポケット３１０および第２のポケット３２０は、管状本体の長手方向軸を中心とする弧を有する湾曲した横断面を有する。
【００５９】
第１のポケット３１０のサイズおよび形状は、第１のマーカセグメント２１０等の撮像マーカを受けるように構築され得る。第１のポケット３１０は、第１の側面３１６および第２の側面３１７を有する空洞３１３を画定することができ、空洞３１３は、第１のアクセス開口部３１１から第１のポケット３１０の底部３１２まで軸方向に延びる。第１のポケット３１０のサイズおよび形状は、第１のマーカセグメント２１０のサイズおよび形状を反映するように構築され得る。例えば、ポケットは、マーカセグメントの長さを反映する、第１のアクセス開口部３１１および底部３１２間の長さと、マーカセグメントの幅を反映する、第１の側面３１６および第２の側面３１７間の幅と、マーカセグメントの湾曲を反映する湾曲とを有することができる。１つの実施形態では、第２の側面３１７の少なくとも一部分が、第１の側面３１６に対し角度を成して配設される。
【００６０】
スリーブ３００は、同様に管状壁３３３内に配設され、管状本体３３０の第２の開放端３３２に第２のアクセス開口部３２１を有する第２のポケット３２０を含むことができる。第２のポケット３２０は、第１のアクセス開口部３２１からポケットの底部３２２まで延びる空洞３２３を画定する。第２のポケット３２０のサイズおよび形状は、同様に、第２のマーカセグメント２２０のサイズおよび形状を反映することができる。
【００６１】
いくつかの実施形態では、第１のポケット３１０は第１のマーカセグメント２１０を受けるようなサイズにされ、第２のポケット３２０は第２のマーカセグメント２２０を受けるようなサイズにされる。図１０Ａから図１０Ｄは、第１のポケット３１０および第２のポケット３２０に挿入された第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０を有するスリーブを示す。第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０が同じサイズおよび形状を有する場合、第２のポケット３２０も第１のポケット３１０と同じサイズおよび形状を有することができ、スリーブ３００の管状本体３３０上の配置においてのみ異なり得る。
【００６２】
いくつかの実施形態によれば、第１のポケット３１０は第１の長手方向中心線３１９（図９Ａから図９Ｄを参照）を有し、第２のポケット３２０は、下限と上限との間で変動し得る角度γ３９０だけ第１の長手方向中心線３１９から離れた第２の長手方向中心線３２９を有する。角度γ３９０である下限は、管状本体３３０の長手方向軸を中心に、約９５°、約１００°、約１０５°または約１１０°であり得、上限は、約１５０°、約１４５°、約１４０°、約１３５°または約１３０°であり得る。
【００６３】
スリーブ３００は、医療リードの本体１００上または上方に嵌るようなサイズにされ得る。スリーブ３００は、第１の開放端３３１および第２の開放端３３２のうちの１つから軸方向に延びる向き付け突起（ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ  ｐｒｏｔｒｕｓｉｏｎ）３４０を更に含むことができる。向き付け突起３４０は、刺激装置リード１０の製造中に本体１００上でスリーブ３００を向き付けするのに用いられ得る。
【００６４】
スリーブ３００ならびに／または第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０は、電気的絶縁層４００によって更に覆われ得る。電気的絶縁層４００は、例えば、ポリマ材料の外側被覆４１０であり得る。外側被覆４１０は、スリーブの上にのみ施されてもよく、または本体１００全体にわたって施されてもよい。電気的絶縁層４００に適したポリマ材料の例は、限定ではないが、ポリウレタンおよびポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）を含む。１つの実施形態において、外側被覆４１０は、５５Ｄ、７５Ｄ、または８０Ａデュロメータ（硬度）を有するポリウレタンから作製される。
【００６５】
図１１Ａから図１１Ｄは、様々な製造段階の刺激装置リード１０を示す。図１１Ａおよび図１１Ｂは、電極１４０および電気接続と、リード上に配置されたスリーブ３００とを含む本体の一部を示す。図１１Ｂは、スリーブ３００の第１のポケット３１０および第２のポケット３２０に挿入された第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０も含む。図１１Ｃは、外側被覆４１０を仮想線で示す。図１１Ｄは、完成した刺激装置リード１０を示し、ここで、外側被覆４１０は、電極１４０を露出した状態のままにしながら、第１のマーカセグメント２１０および第２のマーカセグメント２２０を覆う。
【００６６】
実施例
実施例１
撮像マーカを有する刺激装置リードが本開示の実施形態に従って準備された。リードの角度向きを検出する能力がシミュレーションによって評価された。
【００６７】
６つの異なるマーカ設計および２つの比較のための設計の撮像特性が、リード軸に対し垂直にリードに沿って取得されたスライスにおけるマーカの画像をシミュレートすることによって評価された。マーカＭ１およびＭ２は、それぞれ図７Ｅおよび図７Ｂに示される（図６Ｂにも示される）形状を有する単一の撮像マーカであった。マーカＭ３からＭ６は、それぞれ図６Ｃから図６Ｆに対応する形状および配置を有する２パーツマーカであった。比較マーカＣ１およびＣ２は、各々がリード本体を一周して延び、リード本体の一方の側で２つのフープ間を軸方向に延びる部材によって接続される、２つのリング形状のフープを有する、フープ型マーカであった。第１の比較マーカＣ１は、三角形の接続部材を有し、第２の比較マーカＣ２は、矩形の接続部材を有した。
【００６８】
マーカは、マーカに沿った画像内の差、およびこの差がリードの角度向きを検出するのに用いられ得るか否かに基づいて、低、中または高の異方性格付けを与えられる。結果は以下の表１に示される。
【００６９】
【表１】
2020534045.tif 000003
【００７０】
実施例２
図６Ｆに示す設計による撮像マーカを有する刺激装置リードが、９０／１０プラチナ／イリジウムケーブルと、刺激装置リード上でマーカを保持する空洞内に適所に配置された９０／１０プラチナ／イリジウムマーカとを用いて準備された。刺激装置リードの画像は、リードがその長手方向軸に沿って回転される際に蛍光撮像を用いて記録された。様々な角度におけるリードの画像が図１２に示される。
【００７１】
図６Ｆの撮像マーカ設計を用いて、刺激装置リードの向きが、リードの軸に沿って取得されたスキャンにおいて検出され得ることが観測された。
例示的な実施形態
実施形態１は、医療リードであって、近位端から遠位端まで延びる長さと、長さに平行な長手方向軸と、近位端に隣接した近位部分と、遠位端に隣接した遠位部分とを有する本体と、遠位部分において本体上に位置決めされた電極領域を画定する複数の電極と、電極領域と近位端との間に位置決めされ、軸方向において或る距離だけ電極領域から離れた撮像マーカであって、第１のマーカセグメントおよび第２のマーカセグメントを含む、撮像マーカとを備え、第１のマーカセグメントは、第１の中心点と、本体上の第１の弧を占有する第１のマーカ表面とを画定し、第２のマーカセグメントは、第２の中心点と、中間弧によって第１の弧から離れた本体上の第２の弧を占有する第２のマーカ表面とを画定し、第２の中心点は、第１の中心点から約１００°から約１４５°だけ径方向において離れている、医療リードである。
【００７２】
実施形態２は、第１の中心点および第２の中心点が、径方向において約１０５°から約１３０°だけ離れている、実施形態１の医療リードである。
実施形態３は、中間弧が、最大で約６０°の角度を有する、実施形態１または２のいずれかの医療リードである。
【００７３】
実施形態４は、角度が、約１０°から、約３５°から約５５°までである、実施形態３の医療リードである。
実施形態５は、撮像マーカと電極領域との間の距離が少なくとも３．０ｍｍである、実施形態１から４のいずれかの医療リードである。
【００７４】
実施形態６は、撮像マーカと電極領域との間の距離が約４．０ｍｍ以上である、実施形態１から５のいずれかの医療リードである。
実施形態７は、第１のマーカセグメントが遠位端を有し、第２のマーカセグメントが、第１のマーカの遠位端から軸方向に約２ｍｍ以内に位置決めされた近位端を有する、実施形態１から６のいずれかの医療リードである。
【００７５】
実施形態８は、第１のマーカセグメントが、本体に沿った第１の軸方向の位置を有し、第２のマーカセグメントが、本体に沿った第２の軸方向の位置を有し、第１の軸方向の位置および第２の軸方向の位置は重なり合わない、実施形態１から７のいずれかの医療リードである。
【００７６】
実施形態９は、第１の軸方向の位置および第２の軸方向の位置が互いに当接する、実施形態８の医療リードである。
実施形態１０は、撮像マーカが、本体の長手方向軸と同軸の円筒形表面に沿って配設される、実施形態１から９のいずれかの医療リードである。
【００７７】
実施形態１１は、第１のマーカセグメントが、第２のマーカセグメントに最も近い第１の側縁を含み、第２のマーカセグメントが、第１のマーカセグメントに最も近い第２の側縁を含み、第１の側縁および第２の側縁が、中間弧に沿って測定したとき、約０．５ｍｍから約２．５ｍｍ離れている、実施形態１０の医療リードである。
【００７８】
実施形態１２は、第１のマーカ表面が第１の形状を有し、第２のマーカ表面が、第１の形状の鏡像である第２の形状を有する、実施形態１から１１のいずれかの医療リードである。
【００７９】
実施形態１３は、第１のマーカ表面が第１の形状を有し、第２のマーカ表面が、第１の形状と異なる第２の形状を有する、実施形態１から１２のいずれかの医療リードである。
実施形態１４は、第１のマーカセグメントおよび第２のマーカセグメントの一方または双方が、本体の長手方向軸に平行な約１ｍｍから約４ｍｍの長さを有する、実施形態１から１３のいずれかの医療リードである。
【００８０】
実施形態１５は、撮像マーカが、本体の長手方向軸に平行な約２ｍｍから約８ｍｍの長さを有する、実施形態１から１４のいずれかの医療リードである。
実施形態１６は、第１のマーカセグメントおよび第２のマーカセグメントのうちの一方または双方が、長手方向の面において三角形状の突起を有する、実施形態１から１５のいずれかの医療リードである。
【００８１】
実施形態１７は、第１のマーカセグメントおよび第２のマーカセグメントの一方または双方が、長手方向の面において、任意の線または点を中心に非対称の突起を個々に有する、実施形態１から１６のいずれかの医療リードである。
【００８２】
実施形態１８は、撮像マーカが放射線不透過性である、実施形態１から１７のいずれかの医療リードである。
実施形態１９は、本体を少なくとも部分的に取り囲み、第１のマーカセグメントおよび第２のマーカセグメントを受けるためのポケットを含むスリーブを更に備える、実施形態１から１８のいずれかの医療リードである。
【００８３】
実施形態２０は、第１のマーカセグメントおよび第２のマーカセグメントは、電気的絶縁層によって覆われる、実施形態１から１９のいずれかの医療リードである。
実施形態２１は、複数の電極は、セグメント化電極を含む、実施形態１から２０のいずれかの医療リードである。
【００８４】
実施形態２２は、医療リードであって、近位端から遠位端まで延びる長さと、長さに平行な長手方向軸と、近位端に隣接した近位部分と、遠位端に隣接した遠位部分とを有する本体と、遠位部分において本体上に位置決めされた電極領域を画定する複数の電極と、電極領域と近位端との間に位置決めされ、軸方向において少なくとも３．０ｍｍだけ電極領域から離れ、少なくとも部分的に本体を取り囲み、本体上で約５０°から約９０°の弧を占有する撮像マーカであって、弧は本体の長手方向軸に対し垂直である、撮像マーカとを備える、医療リードである。
【００８５】
実施形態２３は、撮像マーカが、本体の長手方向軸に平行な長さと、第１の幅、および弧に沿って測定されたとき、第１の幅よりも大きい第２の幅とを有し、第２の幅は、約０．７ｍｍから約１．０ｍｍである、実施形態２２の医療リードである。
【００８６】
実施形態２４は、医療リードのためのスリーブであって、スリーブは、第１の開放端および第２の開放端を有する管状本体と、第１の端部および第２の端部間を延び、中空の中心部を画定する管状壁と、中空の中心部を通って延びる長手方向軸と、管状壁内に配設され、湾曲した横断面、および管状本体の第１の開放端における第１のアクセス開口部を有する第１のポケットとを備える、スリーブである。
【００８７】
実施形態２５は、ポケットが、管状本体の外側に面する前面と、中空の中心部に面する背面とを備え、前面が部分的に開放している、実施形態２４のスリーブである。
実施形態２６は、ポケットの湾曲した横断面が、管状本体の長手方向軸を中心とする弧を有する、実施形態２４または２５のいずれかのスリーブである。
【００８８】
実施形態２７は、第１のポケットが撮像マーカを受けるようなサイズにされる、実施形態２４から２６のいずれかのスリーブである。
実施形態２８は、第１のポケットが、第１の側面および第２の側面を有する空洞を含み、各側面が第１のアクセス開口部からポケットの底部まで延び、第２の側面の少なくとも一部分が第１の側面に対し角度を成して配設される、実施形態２４から２７のいずれかのスリーブである。
【００８９】
実施形態２９は、管状壁内に配設され、管状本体の第２の開放端に第２のアクセス開口部を有する第２のポケットを更に含む、実施形態２４から２８のいずれかのスリーブである。
【００９０】
実施形態３０は、第１のポケットが第１の長手方向中心線を有し、第２のポケットが、管状本体の長手方向軸の回りで約１００°から約１４０°だけ第１の長手方向中心線から離れた第２の長手方向中心線を有する、実施形態２９のスリーブ。
【００９１】
実施形態３１は、第１のポケットが、第１の撮像マーカを受けるようなサイズにされ、第２のポケットが、第２の撮像マーカを受けるようなサイズにされる、実施形態２９のスリーブ。
【００９２】
実施形態３２は、スリーブが、医療リードの本体の上方に嵌るようなサイズにされる、実施形態２４から３１のいずれかのスリーブである。
実施形態３３は、第１の開放端および第２の開放端のうちの一方から軸方向に延びる向き付け突起を更に備える、実施形態２４から３２のいずれかのスリーブである。
【００９３】
実施形態３４は、組織を刺激するためのシステムであって、システムは、埋込み型医療デバイスと、埋込み型医療デバイスに作動的に接続された医療リードであって、医療リードは、近位端から遠位端まで延びる長さと、長さに平行な長手方向軸と、近位端に隣接した近位部分と、遠位端に隣接した遠位部分とを有する本体と、遠位部分において本体上に位置決めされた電極領域を画定する複数の電極と、電極領域と近位端との間に位置決めされ、軸方向において或る距離だけ電極領域から離れた撮像マーカであって、第１のマーカセグメントおよび第２のマーカセグメントを含む、撮像マーカとを備え、第１のマーカセグメントは、第１の中心点と、本体上の第１の弧を占有する第１のマーカ表面とを画定し、第２のマーカセグメントは、第２の中心点と、中間弧によって第１の弧から離れた本体上の第２の弧を占有する第２のマーカ表面とを画定し、第２の中心点は、第１の中心点から約１００°から約１４５°だけ径方向において離れている、医療リードとを備える、システムである。
【００９４】
実施形態３５は、中間弧が、最大で約６０°の角度を有する、実施形態３４のシステムである。
実施形態３６は、撮像マーカと電極領域との間の距離が少なくとも３．０ｍｍである、実施形態３４または３５のいずれかのシステムである。
【００９５】
実施形態３７は、第１のマーカセグメントは遠位端を有し、第２のマーカセグメントは、第１のマーカの遠位端から軸方向に約２ｍｍ以内に位置決めされた近位端を有する、実施形態３４から３６のいずれかのシステムである。
【００９６】
実施形態３８は、第１のマーカセグメントおよび第２のマーカセグメントの一方または双方が、長手方向の面において、任意の線または点を中心に非対称の突起を個々に有する、実施形態３４から３７のいずれかのシステムである。
【００９７】
実施形態３９は、撮像マーカが放射線不透過性である、実施形態３４から３８のいずれかのシステムである。
本発明の様々な実施形態が説明された。これらの実施形態および他の実施形態は、以下の特許請求の範囲の適用範囲内にある。
【図１】
2020534045.tif 000004
【図２】
2020534045.tif 000005
【図３Ａ】
2020534045.tif 000006
【図３Ｂ】
2020534045.tif 000007
【図４】
2020534045.tif 000008
【図５】
2020534045.tif 000009
【図６Ａ】
2020534045.tif 000010
【図６Ｂ】
2020534045.tif 000011
【図６Ｃ】
2020534045.tif 000012
【図６Ｄ】
2020534045.tif 000013
【図６Ｅ】
2020534045.tif 000014
【図６Ｆ】
2020534045.tif 000015
【図７Ａ】
2020534045.tif 000016
【図７Ｂ】
2020534045.tif 000017
【図７Ｃ】
2020534045.tif 000018
【図７Ｄ】
2020534045.tif 000019
【図７Ｅ】
2020534045.tif 000020
【図７Ｆ】
2020534045.tif 000021
【図８】
2020534045.tif 000022
【図９Ａ】
2020534045.tif 000023
【図９Ｂ】
2020534045.tif 000024
【図９Ｃ】
2020534045.tif 000025
【図９Ｄ】
2020534045.tif 000026
【図１０Ａ】
2020534045.tif 000027
【図１０Ｂ】
2020534045.tif 000028
【図１０Ｃ】
2020534045.tif 000029
【図１０Ｄ】
2020534045.tif 000030
【図１１Ａ】
2020534045.tif 000031
【図１１Ｂ】
2020534045.tif 000032
【図１１Ｃ】
2020534045.tif 000033
【図１１Ｄ】
2020534045.tif 000034
【図１２】
2020534045.tif 000035
【図１３】
2020534045.tif 000036
【国際調査報告】
2020534045.tif 000037
2020534045.tif 000038
2020534045.tif 000039