(57)【要約】  本開示は、医薬品を使用するためのシステム（１００）に関する。このシステムは、医薬品を収容する容器（１０２）を含んでいる。容器（１０２）は、無線通信ユニット（１１２）とメモリ（１１６）とを含んでおり、このメモリは、１つまたは複数の医療装置（１０４）に対するペアリング特有の情報を格納する。このシステムはさらに、医療装置（１０４）を含んでおり、医療装置は、容器（１０２）の無線通信ユニット（１１２）との無線通信が可能であり、かつ容器（１０２）が医療装置（１０４）による使用に対して許可されているか否かを確認するために、容器（１０２）のメモリ（１１６）からペアリング特有の情報を読み取るように構成されている。
2020511722.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品を収容する容器（１０２）と、医療装置（１０４；２０６；２０８）とを含む、医薬品を使用するためのシステム（１００）であって、
前記容器（１０２）は、
異なる種類の複数の医療装置（１０４；２０６；２０８）と相互接続するように構成されている汎用容器であり、かつ
無線通信ユニット（１１２）と、前記複数の医療装置（１０４；２０６；２０８）の各々に対するペアリング特有の情報を格納するメモリ（１１６）とを含んでおり、
前記医療装置（１０４；２０６；２０８）は、
前記容器（１０２）の前記無線通信ユニット（１１２）との無線通信が可能であり、かつ
前記医療装置（１０４；２０６；２０８）が、前記容器（１０２）の前記メモリ（１１６）に格納されているペアリング特有の情報に対する前記複数の医療装置（１０４；２０６；２０８）のうちの１つであるか否かを確認するために、したがって前記容器（１０２）が前記医療装置（１０４；２０６；２０８）によって使用されることが許可されているか否かを確認するために、前記容器（１０２）の前記メモリ（１１６）から前記ペアリング特有の情報を読み取るように構成されている、
医薬品を使用するためのシステム（１００）。
【請求項２】
前記ペアリング特有の情報は、前記複数の医療装置（１０４；２０６；２０８）の各々に対して、
前記各医療装置（１０４；２０６；２０８）の識別情報、
前記各医療装置（１０４；２０６；２０８）が割り当てられているユーザの識別情報、および
前記各医療装置（１０４；２０６；２０８）に特有の機能をコントロールするための少なくとも１つのコントロールパラメータ
のうちの少なくとも１つを含んでいる、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記各医療装置（１０４；２０６；２０８）の識別情報および／または前記少なくとも１つのコントロールパラメータは、前記各医療装置（１０４；２０６；２０８）に対して特有である、または前記各医療装置（１０４；２０６；２０８）の装置の種類に対して特有である、請求項２記載のシステム。
【請求項４】
前記容器（１０２）の前記無線通信ユニット（１１２）は、近距離無線通信（ＮＦＣ）ユニットであり、前記医療装置（１０４；２０６；２０８）は、ＮＦＣ（１１８）を介して前記容器（１０２）の前記メモリ（１１６）から前記ペアリング特有の情報を読み取るように構成されているＮＦＣ対応装置である、かつ／または、
前記容器（１０２）はラベル（１１０）を含んでおり、前記無線通信ユニット（１１２）と前記メモリ（１１６）は前記ラベル（１１０）に含まれている、請求項１から３までのいずれか１項記載のシステム。
【請求項５】
前記医療装置（１０４；２０６；２０８）は通信ユニットを含んでおり、ペアリング特有の情報は、前記通信ユニットを介して、外部の設定装置から前記医療装置（１０４；２０６；２０８）に書き込み可能であり、かつ自由選択的に、
前記通信ユニットは、前記医療装置（１０４；２０６；２０８）に含まれているＮＦＣユニットである、請求項１から４までのいずれか１項記載のシステム。
【請求項６】
前記容器（１０２）の前記メモリ（１１６）はさらに、前記容器（１０２）に収容されている前記医薬品に特に適合した使用計画を格納し、前記使用計画は、前記医薬品の使用時に遵守されるべき少なくとも１つの使用関連パラメータを指定し、
前記医療装置（１０４；２０６；２０８）は、前記容器（１０２）の前記メモリ（１１６）から前記使用計画を読み取り、前記使用計画に従って医療処置を実行するように構成されている、請求項１から５までのいずれか１項記載のシステム。
【請求項７】
前記医療装置（１０４；２０６；２０８）は投与装置であり、前記医療処置を実行することは、前記少なくとも１つの使用関連パラメータに従って前記医薬品の投与を実行することを含んでおり、かつ自由選択的に、
前記投与装置（１０４；２０６；２０８）は注入装置であり、前記投与を実行することは、患者に前記医薬品を注入することを含んでいる、請求項６記載のシステム。
【請求項８】
前記少なくとも１つの使用関連パラメータは投与関連パラメータであり、
前記医薬品の処方された投与量、
前記医薬品が投与されるべきである、処方された日付および／または時間、
前記医薬品が投与されるべきである、処方された頻度および／または間隔、
それに従って前記医薬品が投与されるべきである、処方された投与経路、および
前記医薬品が投与されるべきである、処方された場所および／または地理的地域、
のうちの少なくとも１つを含んでいる、請求項６または７記載のシステム。
【請求項９】
前記容器（１０２）の前記メモリ（１１６）はさらに、前記容器（１０２）に収容されている前記医薬品に関する使用関連情報を格納しており、
前記使用関連情報は、
前記医薬品の最初の使用日、
前記医薬品の使用回数、および
前記容器（１０２）内の前記医薬品の残量
のうちの少なくとも１つを含んでいる、請求項１から８までのいずれか１項記載のシステム。
【請求項１０】
前記容器（１０２）の前記メモリ（１１６）はさらに、前記容器（１０２）に収容されている前記医薬品に関する、使用に関連しない情報を格納しており、
前記使用に関連しない情報は、
前記医薬品の固有の識別情報、
前記医薬品の、正規のものであることの証明書、
前記医薬品の少なくとも１つの保管条件、
前記医薬品の有効期限、
前記医薬品の製造業者の識別情報、
前記医薬品を処方した医師の識別情報、
前記医薬品の流通業者の識別情報、および
前記医薬品が製造されたバッチの識別情報
のうちの少なくとも１つを含んでいる、請求項１から９までのいずれか１項記載のシステム。
【請求項１１】
前記容器（１０２）の前記メモリ（１１６）はさらに、前記医薬品に関する追加の情報を含んでいる少なくとも１つのファイルおよび／または前記医薬品に関する追加の情報を提供するウェブサイトへのリンクを格納している、請求項１から１０までのいずれか１項記載のシステム。
【請求項１２】
前記使用計画は、アクセス保護されて、前記容器（１０２）の前記メモリ（１１６）に格納されている、請求項１から１１までのいずれか１項記載のシステム。
【請求項１３】
前記使用計画へのアクセスは、パスワードで保護されており、かつ／または
前記使用計画は、前記容器（１０２）の前記メモリ（１１６）内で暗号化されており、
前記医療装置（１０４；２０６；２０８）は前記使用計画を解読するための解読キーを有している、請求項１２記載のシステム。
【請求項１４】
さらに、リモートサーバー（１２０）を含んでおり、
前記医療装置（１０４；２０６；２０８）は、無線通信（１２２）、有利にはＷＬＡＮまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信を介して、前記リモートサーバー（１２０）と通信するように構成されている、請求項１から１３までのいずれか１項記載のシステム。
【請求項１５】
前記リモートサーバー（１２０）は、前記医療装置（１０４；２０６；２０８）によってアクセス可能な補足の投与関連情報を提供し、かつ／または
前記医療装置（１０４；２０６；２０８）は、前記容器（１０２）の前記メモリ（１１６）に格納されているデータの少なくとも一部を前記リモートサーバー（１２０）と交換するように構成されており、かつ／または
前記リモートサーバー（１２０）は、前記使用計画に従って実行されるべき次回の投与をユーザに通知するように構成されており、かつ／または
前記リモートサーバー（１２０）は、ユーザの要求に応じて、前記容器（１０２）および／または前記医療装置（１０４；２０６；２０８）に関する状況を報告するように構成されている、請求項１４記載のシステム。
【請求項１６】
医薬品を収容する容器（１０２）であって、
前記容器（１０２）は、異なる種類の複数の医療装置（１０４；２０６；２０８）と相互接続するように構成されている汎用容器であり、かつ
無線通信ユニット（１１２）と、前記複数の医療装置（１０４；２０６；２０８）の各々に対するペアリング特有の情報を格納するメモリ（１１６）とを含んでおり、
前記ペアリング特有の情報によって、医療装置（１０４；２０６；２０８）は、前記容器（１０２）の前記無線通信ユニット（１１２）との無線通信を介して、前記医療装置（１０４；２０６；２０８）が前記容器（１０２）の前記メモリ（１１６）に格納されているペアリング特有の情報に対する複数の医療装置（１０４；２０６；２０８）のうちの１つであるか否かを確認することができる、したがって前記容器（１０２）が前記医療装置（１０４；２０６；２０８）によって使用されることが許可されているか否かを確認することができる、
医薬品を収容する容器（１０２）。
【請求項１７】
容器（１０２）に収容されている医薬品を使用するための医療装置（１０４；２０６；２０８）であって、
前記容器（１０２）は、異なる種類の複数の医療装置（１０４；２０６；２０８）と相互接続するように構成されている汎用容器であり、かつ
無線通信ユニット（１１２）と、前記複数の医療装置（１０４；２０６；２０８）の各々に対するペアリング特有の情報を格納するメモリ（１１６）とを含んでおり、
前記医療装置（１０４；２０６；２０８）は、前記容器（１０２）の前記無線通信ユニット（１１２）と無線通信することが可能であり、
前記医療装置（１０４；２０６；２０８）が、前記容器（１０２）の前記メモリ（１１６）に格納されているペアリング特有の情報に対する前記複数の医療装置（１０４；２０６；２０８）のうちの１つであるか否かを確認するために、したがって前記容器（１０２）が前記医療装置（１０４；２０６；２０８）によって使用されることが許可されているか否かを確認するために、前記医療装置（１０４；２０６；２０８）は、前記容器（１０２）の前記メモリ（１１６）から前記ペアリング特有の情報を読み取るように構成されている、
容器（１０２）に収容されている医薬品を使用するための医療装置（１０４；２０６；２０８）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的に医療分野に関する。より具体的には、本開示は、医薬品を使用するためのシステム、このシステムで使用するための、医薬品を収容する容器ならびに容器に収容されている医薬品を使用するための医療装置に関する。
【０００２】
医療分野では、標準化された医療装置とともに交換可能な医薬品容器を使用することが一般的に知られている。一例では、患者に投与されるべき医薬品を収容する交換可能な容器が投与装置に挿入されてよく、これによって医薬品が容器から患者の身体に投与されてよい。投与装置は、例えば注射器等の注入装置であってよく、容器は、患者に注入される薬物が入れられている交換可能な注入カートリッジであってよい。別の例では、患者の薬物治療要件に特に適合した液体または凍結乾燥溶液を調製する目的で、したがって、後続の投与のために、対応する医薬品容器が再構成装置と関連して使用されてよい。
【０００３】
医薬品容器は通常、医薬品とその適切な使用に関する情報をユーザ（例えば、臨床医または患者）に示すために明確な方法でラベル付けされているが、ユーザが容器を混同し、間違った医療装置で、またはさらに悪いことに、間違った患者に対してこれを適用することが依然としてあり、与えられた使用指示が遵守されない可能性がある。したがって、医薬品が専用の患者向けに特別に準備されている状況、または医薬品が専用の医療装置と組み合わせて使用されるべき状況では、一般的に、ユーザが意図しない容器の使用をしないようにすることが望ましい。
【０００４】
欧州特許出願公開第２９８７５１７号明細書は、患者への正しい薬剤の適用を保証する薬剤注入安全装置を開示しており、これは、薬剤が入れられている薬剤リザーバに設けられ、上述した薬剤を識別するデータを格納するように適合されているメモリ手段と、注入ポンプユニットに設けられるべきであり、上述したメモリ手段からデータを読み取るように適合されているメモリ読み取り手段と、上述したメモリ読み取り手段によって読み取られたデータの評価に従って、注入をコントロールするように適合されているコントロール手段とを含んでおり、したがって、薬剤が正しいと評価された場合にのみ、上述した薬剤リザーバからの注入が開始されるべきであり、ここで上述したメモリ読み取り手段は、直接的な無線接続を介して、上述したメモリ手段からデータを読み取るように適合されている。
【０００５】
欧州特許出願公開第２２４９２７４号明細書は、薬液、その容器、およびそのような薬液を患者に投与するための薬液投与装置に関する情報の管理に関する。データタグ（例えば、ＲＦＩＤタグ）は容器に関連付けられ、例えば薬液投与装置に関連付けられてよい電磁装置を使用して、電磁的に読み取られてよい、かつ／または書き込まれてよい。
【０００６】
したがって、本開示の課題は、医薬品と医薬品の容器が正しく適用されることの保証を助ける技術を提供することである。
【０００７】
本開示の態様によれば、医薬品を使用するためのシステム、医薬品を収容する容器、および容器に収容されている医薬品を使用するための医療装置が、独立請求項に従って提供される。有利な実施形態は、従属請求項に記載されている。
【０００８】
本開示の第１の例では、医薬品を使用するためのシステムが提供される。このシステムは医薬品を収容する容器を含んでいる。この容器は、無線通信ユニットと、１つまたは複数の医療装置に対するペアリング特有の情報を格納するメモリとを含んでいる。このシステムはさらに医療装置を含んでおり、この医療装置は、容器の無線通信ユニットとの無線通信が可能であり、容器のメモリからペアリング特有の情報を読み取り、かつ容器がこの医療装置による使用に対して許可されているか否かを確認するように構成されている。
【０００９】
ペアリング特有の情報は、医療装置が、容器がこの医療装置と組み合わせた使用に対して許可されているか否かを確認できるようにする、言い換えると、容器がこの医療装置とペアリングされてよいか否かを確認できるようにする任意の種類の情報であってよい。このようにして、医療処置において、容器に入れられている医薬品を効果的に使用する前に、容器が正しい医療装置とペアリングされるか否かがチェックされてよく、したがって、医薬品の誤った使用を防止できる。さらに、容器のメモリは複数の医療装置に対するペアリング特有の情報を格納できるため、容器は１つの医療装置とだけではなく、複数の医療装置と相互接続するように準備されてよい。したがって、汎用容器を一連の専用装置と組み合わせて使用できるシステムが実現される。確認を実行することによって、医療装置が、ペアリング特有の情報が容器のメモリに格納されている１つまたは複数の医療装置のうちの１つであることが保証される。
【００１０】
医療装置は、確認が完了するまで医薬品の使用を遮断するように構成されていてよい。容器が医療装置とペアリングできることが確認された場合（以降では「肯定的な確認」と表記する）、医療装置はこの遮断を解除してよく、医療装置は意図した医療処置を続行することができる。他方で、容器が医療装置とペアリングできないと判断された場合（以降では「否定的な確認」と表記する）、医療装置はこの遮断を維持してよく、この医療装置を用いた医療処置において、この容器内の医薬品の使用が妨げられる。いずれの場合でも、確認の結果の表示が、例えば、ディスプレイ上のテキスト形式、聴覚的出力または医療装置に設けられたＬＥＤ等の専用の視覚的インジケータを介して、医療装置によって提供されてよい。
【００１１】
医療装置は、確認を実行することができるようにするために、医療装置自体のメモリにペアリング特有の情報を格納していてよい。確認を実行することは、容器のメモリに格納されているペアリング特有の情報を、医療装置によって格納されているペアリング特有の情報と比較することを含んでいてよい。医療装置は、容器のメモリに格納されているペアリング特有の情報と、医療装置によって格納されているペアリング特有の情報が一致する場合、肯定的な確認を決定してよい。しかし、このような単純な一致ではなく、確認を実行する他の方法が一般的に考えられる、ということが理解されよう。
【００１２】
特定の変形形態では、容器のメモリに格納されているペアリング特有の情報は、１つまたは複数の医療装置の各々に対して、各医療装置の識別情報と、各医療装置が割り当てられているユーザの識別情報と、各医療装置に特有の機能をコントロールするための少なくとも１つのコントロールパラメータのうちの少なくとも１つを含んでいてよい。これらの例は非限定的であり、医療装置が確認を実行することを可能にする他の任意の種類の情報が、ペアリング特有の情報として使用されてよい、ということが理解されよう。
【００１３】
容器のメモリに格納されているペアリング特有の情報が医療装置の識別情報（例えば、装置ＩＤ）を含んでいる場合、医療装置は、この識別情報を、医療装置に格納されている対応する識別情報（例えば、装置ＩＤ）と比較してよく、両方の識別情報が一致する場合、肯定的な確認を決定する。このような場合、確認を使用して、容器が適切な医療装置ともに使用されることが保証される。同様に、容器のメモリに格納されているペアリング特有の情報が、医療装置が割り当てられているユーザの識別情報（例えば、患者ＩＤ）を含んでいる場合、医療装置は識別情報を、医療装置に格納されている対応する識別情報（例えば、患者ＩＤ）と比較してよく、両方の識別情報が一致する場合、肯定的な確認を決定する。このような場合、確認を使用して、適切な患者に医薬品が使用されることが保証される。さらに、容器のメモリに格納されているペアリング特有の情報が、医療装置に特有の機能をコントロールするための少なくとも１つのコントロールパラメータを含んでいる場合、自身の動作を設定するために、少なくとも１つのコントロールパラメータが医療装置にとって必要な場合がある。したがって、容器のメモリ内に少なくとも１つのコントロールパラメータが存在していないことが検出されると、結果として、否定的な確認となる。医療装置が自動注入装置である場合、少なくとも１つのコントロールパラメータは、例えば、容器からの医薬品の注入速度を設定するために、この注入装置によって使用されてよい。
【００１４】
１つの変形形態では、医療装置の識別情報および／または少なくとも１つのコントロールパラメータは、医療装置に特有であってよく、すなわち、医療装置の種類の特定の例に特有であってよい。このような場合、容器は専用の装置と組み合わせてのみ、使用されてよい。医療装置の種類には、例えば、注射器、自動注入装置、パッチ式ポンプ装置、再構成装置等が含まれ得る。別の変形形態では、医療装置の識別情報および／または少なくとも１つのコントロールパラメータは、医療装置の装置の種類に特有であってよく、すなわち医療装置の種類の全ての例に特有であってよい。このような場合、容器は専用の医療装置の種類のあらゆる装置と組み合わせて使用されてよい。
【００１５】
容器の無線通信ユニットは、受動的な無線通信ユニットであってよい。１つの変形形態では、無線通信ユニットは、近距離無線通信（ＮＦＣ）ユニットであってよく、例えば、ＲＦＩＤタグを含んでいてよい。容器がラベルを含んでいる場合、無線通信ユニットおよび／またはメモリはラベル内に含まれていてよい。医療装置は、ＮＦＣを介して容器のメモリからペアリング特有の情報を読み取るように構成されているＮＦＣ対応装置であってよい。同じ目的に対して、他の種類の無線通信技術が使用可能であるということが理解されよう。対応する電力供給が提供されているとすれば、無線通信ユニットが能動的なユニットであるということも考えられる。医療装置が、容器のメモリから読み取るだけでなく、例えば、容器のメモリに格納されている特定の情報を設定または更新するために、容器のメモリに書き込むこともできる、ということも理解されよう（これに対する例を以降で記載する）。
【００１６】
容器のメモリに格納されているペアリング特有の情報は、医薬品の製造業者によって規定されてよく、医薬品および容器のライフサイクルの初期段階で容器のメモリに書き込まれてよい。容器のメモリに格納されているペアリング特有の情報が、医薬品のライフサイクルの後期段階で、例えば、容器が薬局で患者に渡されるとき等に、容器のメモリに書き込まれてもよい。同様のことが医療装置に格納されているペアリング特有の情報に当てはまる。医療装置に格納されているペアリング特有の情報は、医療装置の製造業者によって規定されてよく、製造時に、医療装置のメモリに書き込まれてよい。医療装置に格納されているペアリング特有の情報が、後期段階で、例えば、医療装置が薬局で患者に渡されるとき等に、医療装置のメモリに書き込まれてもよい。これは、医療装置が、例えば、使い捨て注射器または一回の使用後に廃棄されるべき他の注入装置等の、使い捨ての装置である場合に特に当てはまる可能性がある。
【００１７】
医療装置のメモリに書き込むために、医療装置は通信ユニットを含んでいてよい。このような場合に、ペアリング特有の情報は、外部の設定装置から通信ユニットを介して医療装置に書き込まれてよい。通信ユニットは、受動的な無線通信ユニット、例えば、医療装置に含まれているＮＦＣユニットであってよい。外部の設定装置は、ＮＦＣを介して医療装置のメモリにペアリング特有の情報を書き込むように構成されているＮＦＣ対応装置であってよい。同じ目的のために、他の種類の通信技術（有線および無線の両方）が使用可能であるということが理解されよう。
【００１８】
さらに、ペアリング特有の情報を格納する以外に、容器のメモリを使用して、容器に収容されている医薬品に関連し得る追加の情報を格納することもできる。そのような変形形態では、容器のメモリは、容器に収容されている医薬品に特に適合した使用計画を格納することができ、使用計画は、医薬品の使用時に遵守されるべき少なくとも１つの使用関連パラメータを指定する。医療装置は、容器のメモリから使用計画を読み取り、使用計画に従って医療処置を実行するように構成されていてよい。少なくとも１つの使用関連パラメータは、医薬品の製造業者によって規定されてよく、医薬品および容器のライフサイクルの初期段階で容器のメモリに書き込まれてよい。少なくとも１つの使用関連パラメータは、例えば、薬局で患者に容器が渡されるとき等、医薬品のライフサイクルの後期段階で容器のメモリに書き込まれてもよい。
【００１９】
医薬品の使用が患者への医薬品の投与に対応し、医療装置が投与装置である場合、使用関連パラメータは投与関連パラメータであってよい。このような場合、医療処置を実行することは、少なくとも１つの投与関連パラメータに従って、医薬品の投与を実行することを含んでいてよい。投与関連パラメータは、患者への医薬品の適切な投与を保証するように指示された処方指示に関連してよい。これには、この医薬品を使用する全ての患者に適用可能な、医薬品の一般的な使用指示、または医師が特定の患者に処方した特定の使用指示が含まれていてよい。
【００２０】
例えば、少なくとも１つの投与関連パラメータは、医薬品の処方された投与量、医薬品が投与されるべきである、処方された日付および／または時間、医薬品が投与されるべきである、処方された頻度および／または間隔、それに従って医薬品が投与されるべきである、処方された投与経路、および医薬品が投与されるべきである、処方された場所および／または地理的地域のうちの少なくとも１つを含んでいてよい。
【００２１】
これらのパラメータのうち、例えば、処方された医薬品の投与量は、投与されるべき医薬品の量またはボリューム（例えば、ｍｌ、ｍｇ等の単位）を示してよく、処方された頻度および／または間隔は、適用されるべき投薬回数ならびにそれに従って医薬品が投与されるべきである、対応する間隔（例えば、時間、日、週、月等）を示してよく、処方された投与経路は、それを通じて医薬品が患者の身体に投与されるべき経路（例えば、経口、直腸内、動脈内、筋肉内等）を示してよく、処方された場所は、医薬品が投与されるべき特定の治療センターに対応していてよい。少なくとも１つの投与関連パラメータは、投与装置（または投与装置のユーザ、例えば、患者または臨床医）によって、医薬品が正しい時間、正しい投与量および／または正しい場所で投与されることを確認するために使用されてよく、したがって、与えられた処方指示が厳格に遵守されることを保証するのを助ける。
【００２２】
ある変形形態では、投与装置は自動投与装置、すなわち容器が投与装置に挿入されているかまたはそうでなければ投与装置に接続されたときに、（例えば、作動されると）医薬品を患者に自動的に投与するように構成されている投与装置であってよい。自動投与装置は、医薬品を患者に投与する前に少なくとも１つの投与関連パラメータを確認してよい。少なくとも１つの投与関連パラメータの確認に失敗した場合（例えば、正しい時間、正しい投与量、および／または正しい場所が確認できなかった場合）、投与装置は投与の実行を拒否してよく、対応する表示をユーザに出力してよい。１つの特定の例では、投与装置は（例えば、自動化された）注入装置であってよく、ここでは投与の実行は、患者に医薬品を注入することを含んでいてよい。このような場合、容器は、例えば、注入カートリッジであってよい。
【００２３】
医薬品（または医薬品の一部）が医療処置において使用されると（例えば、患者に投与されると）、実行された使用を追跡するために、使用関連情報が容器のメモリに格納されてよい。したがって、容器のメモリはさらに、容器に収容されている医薬品に関する使用関連情報を格納してよく、ここで使用関連情報は、医薬品の最初の使用日、医薬品の使用回数および容器内の医薬品の残量のうちの少なくとも１つを含んでいてよい。医療装置は、この目的のために、対応するデータを容器のメモリに書き込むように構成されていてよい。医療装置が投与装置である場合、使用関連情報は、投与動作が完了したときに容器のメモリに書き込まれてよい。例えば、自動投与装置が、容器から患者への医薬品の一部の投与を完了した場合、容器内に残っている医薬品の残量が容器のメモリに書き込まれてよく、これによって容器には、自身の充填量に関する最新情報が絶えず提供される。容器がこの投与装置（または別の投与装置）と共に次回、使用されるとき、各投与装置は、例えば、投与計画によって指定された、処方された投与量を満たすのに十分な量が容器内で利用可能かを確認してよい。
【００２４】
容器のメモリはさらに、容器に収容されている医薬品に関する、使用に関連しない情報を格納してよい。医薬品に関する、使用に関連しない情報は、医薬品に対する、（例えば、処方された）使用指示に特に関連していないが、製品自体に関する情報を提供する情報であってよい。例えば、医薬品に関する、使用に関連しない情報は、医薬品の固有の識別情報、医薬品が正規のものであることの証明書、医薬品の少なくとも１つの保管条件、医薬品の有効期限、医薬品の製造業者の識別情報、医薬品を処方した医師の識別情報、医薬品の流通業者の識別情報および医薬品が製造されたバッチの識別情報のうちの少なくとも１つを含んでいてよい。
【００２５】
この情報のうち、医薬品の固有の識別情報は、製品名または医薬品を固有に識別する別の識別子を含んでいてよい。正規のものであることの証明書は、医療装置（または医療装置のユーザ、例えば、患者または臨床医）によって医薬品の真偽を確認するために使用されてよい。これは例えば、医薬品に関する詐欺、改ざんまたは偽造の防止に寄与する。医薬品の少なくとも１つの保管条件は、医薬品が保管されるべき温度（例えば、最低温度／最高温度）および／または湿度（例えば、最低湿度／最高湿度）に関する指示を含んでいてよい。製造業者の識別情報、医師の識別情報、流通業者（例えば、薬局または薬剤師）の識別情報および医薬品のバッチの識別情報は、容器のライフサイクルを追跡するために使用されてよく、医療装置（または医療装置のユーザ、例えば、患者または臨床医）によって、容器に収容されている医薬品についての詳細を確認するために使用されてよい。医療装置はさらに、少なくとも１つの保管条件が満たされていることを確認するために、１つまたは複数のセンサを含んでいてよい（または１つまたは複数の遠隔センサと通信するように構成されていてよい）。容器を追跡することを可能にするために、容器のメモリはさらに、容器のための固有の識別子を格納していてよい。
【００２６】
容器のメモリは、医薬品に関する追加の情報を含んでいる少なくとも１つのファイルおよび／または医薬品に関する追加の情報を提供するウェブサイトへのリンクも格納していてよい。少なくとも１つのファイルは、例えば、文書（例えば、ＰＤＦ文書）またはマルチメディアファイル（例えば、動画ファイル）を含んでいてよい。ウェブサイトは、容器のメモリ自体に格納されていない（またはメモリの制限のために格納することができない）、医薬品に関する情報を含んでいてよい。例えば、少なくとも１つのファイルおよび／またはウェブサイトは、より詳細な製品説明、例えば、製品の、実例となる画像、より詳細な使用法および（例えば、実例となる動画を使用した）処方指示、製造業者に関する詳細な情報等を提供してよい。
【００２７】
改善されたデータセキュリティを提供するために、使用計画はアクセス保護されて、容器のメモリに格納されていてよい。そのような１つの変形形態では、使用計画へのアクセスはパスワードで保護されていてよい。したがって、ユーザ（例えば、患者または臨床医）が容器のメモリから使用計画を読み取ることを望む場合、ユーザは医療装置でパスワードを入力するように促されてよい。付加的または択一的に、使用計画は容器のメモリ内で暗号化されていてよく、医療装置は使用計画を解読するための解読キーを有していてよい。別の変形形態では、使用計画の選択された部分だけが、アクセス保護されていてよい。アクセス保護は、読み取り操作と書き込み操作では異なって規定されていてよい。容器のメモリに格納されている、ペアリングに特有の情報、使用関連情報および使用に関連しない情報に対しても同等のアクセス保護が提供されていてもよい、ということが理解されよう。
【００２８】
システムの改良において、システムはさらにリモートサーバーを含んでいてよい。医療装置は、無線通信、有利にはＷＬＡＮまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信を介してリモートサーバーと通信するように構成されていてよい。リモートサーバーは、例えば、クラウドコンピューティング環境に存在していてよく、インターネットを介して医療装置によってアクセス可能であってよい。医療装置とリモートサーバーとの間の通信は、例えば、ＳＳＬ、ＴＬＳ等のセキュリティプロトコルを使用して保護されていてよい。
【００２９】
リモートサーバーは、医薬品の使用に関連する様々な補足サービスを実行するために使用されてよい。そのような１つの変形形態では、リモートサーバーは、医療装置によってアクセス可能な補足の投与関連情報を提供してよい。例えば、リモートサーバーは、容器のメモリ自体に格納されていない（またはメモリ制限のために格納することができない）追加の使用関連パラメータを格納していてよい。医療装置が投与装置である場合、投与装置は、リモートサーバーから１つまたは複数の追加の投与関連パラメータをダウンロードし、それに応じて医薬品の投与を実行するときにこれらのパラメータを適用してよい。
【００３０】
さらに、医療装置は、容器のメモリに格納されているデータの少なくとも一部をリモートサーバーと交換するように構成されていてよい。１つの変形形態では、医療装置は、容器のメモリに格納されているデータ（またはデータの一部）を、リモートサーバー上に複製してよい。交換されたデータは、追加のサービスをユーザ（例えば、患者または臨床医）に提供するためにリモートサーバーによって使用されてよい。例えば、リモートサーバーは、リモートサーバーに格納されているデータの分析に基づいて、使用計画（例えば、投与計画）に従って実行されるべき次の使用（例えば、投与）をユーザに通知するように構成されていてよい。そのような通知は、ユーザのポケットベルまたはスマートフォン等のユーザのエンド装置にリマインダまたはアラームの形態で送信されてよい。別の例では、リモートサーバーは、ユーザの要求に応じて、容器および／または医療装置に関する状況を報告するように構成されていてよい。そのような報告は、例えば、ユーザが進行中の使用（例えば、投与）の状況をチェックすること、完了した使用（例えば、投与）の結果をチェックすること、治療セッションを追跡すること、または遵守履歴全体を追跡することを可能にし得る。リモートサーバーに格納されているデータは、集約され、介護者または医療供給者（ＨＣＰ）と共有されてもよい。別の例では、リモートサーバー内のデータは電子患者記録に格納されてよい。電子患者記録には、例えば、この患者に処方された他の薬等のさらなる患者関連情報が格納されてよい。電子患者記録に格納されている情報に基づいて、分析を実行して、例えば、患者に処方された１つまたは複数の薬が相容れない場合、警告を生成することが一般的に考えられる。
【００３１】
さらなる変形形態では、医療装置は、例えば、使用計画の少なくとも１つの使用関連パラメータを更新するために、または容器のメモリに格納されている他のデータを更新するために、容器のメモリにデータを書き込むようにリモートサーバーによって指示されてよい。一例として、医薬品が製造されたバッチが製造不良のために回収されたことに遭遇した場合、リモートサーバーは医療装置に、データを容器のメモリに書き込み、容器のさらなる使用を防ぐために容器を使用不可としてマーキングすることを指示してよい。容器を回収するための要件は、容器のメモリまたはリモートサーバーにそれぞれ格納されているバッチ識別情報を通じて識別されてよい。医療装置が投与装置である場合、投与装置は、容器が使用不可としてマークされているか否かを確認し、それに応じて容器からの医薬品のあらゆる投与を遮断するように構成されていてよい。
【００３２】
別の変形形態では、リモートサーバーは、上述した外部の設定装置として使用されてよく、したがって、患者ＩＤ等のペアリング特有の情報を医療装置に格納するために使用されてよい。
【００３３】
本開示の第２の例では、医薬品を収容する容器が提供される。容器は、無線通信ユニットと、１つまたは複数の医療装置に対する、ペアリング特有の情報を格納するメモリとを含んでいる。ペアリング特有の情報により、医療装置は、容器の無線通信ユニットとの無線通信を介して、容器がこの医療装置による使用に対して許可されているか否かを確認することができる。
【００３４】
本開示の第３の例では、容器に収容されている医薬品を使用するための医療装置が提供される。容器は、無線通信ユニットと、１つまたは複数の医療装置に対する、ペアリング特有の情報を格納するメモリとを含んでいる。医療装置は、容器の無線通信ユニットとの無線通信が可能であり、医療装置は、容器のメモリからペアリング特有の情報を読み取り、容器がこの医療装置による使用に対して許可されているか否かを確認するように構成されている。
【００３５】
第２の例による容器および第３の例による医療装置の両方は、第１の例によるシステムに関して上述した容器および医療装置に対応し得る。容器および医療装置について上述した全ての特徴を、第２の例による容器および第３の例による医療装置にも適用することができる。したがって、不要な繰り返しは省略されている。
【００３６】
以降で、本開示は、図面に示された例示的な実施形態を参照してさらに説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本開示による医薬品を収容する容器と、対応する医療装置と、リモートサーバーとを含んでいる例示的なシステムを示す図である。
【図２】図１の容器が複数の種類の医療装置と相互接続することができることを示す図である。
【図３】図１の容器のメモリの例示的なメモリ構造を概略的に示す図である。
【図４】製造から廃棄までの図１の容器の例示的なライフサイクルを示す図である。
【００３８】
以降の説明では、限定ではなく説明を目的として、本開示の完全な理解を提供するために、具体的な詳細が述べられる。本開示がこれらの具体的な詳細から逸脱する他の実施形態で実施され得ることが、当業者に明らかであろう。
【００３９】
図１は、本開示に従って医薬品を使用するための例示的なシステム１００を示している。システム１００は、医薬品を収容する容器１０２と、医療装置１０４、図示の例では、容器１０２に収容されている医薬品を患者に投与するための投与装置とを含んでいる。より詳細には、医療装置１０４は自動注入装置として提供されており、容器１０２は液体形態の医薬品を収容し、かつ医療装置１０４のスライドインモジュール１０６内に、ぴったり合って配置されるように形状コーディングされた円筒形を有する注入カートリッジとして提供されている。容器１０２がスライドインモジュール１０６内に配置され、（図１に示されているように）医療装置１０４内にスライドされると、医療装置１０４は、容器１０２から医薬品を自動的に投薬してよく、それによって医薬品を患者に投与する。医療装置１０４は、注入針を装置の外側（例えば、図示されていない医療装置１０４の底面）に延ばすように構成されていてよい駆動機構を、この目的のために含んでいてよく、これを通じて、医薬品が患者の体内に注入されてよい。例えば、医療装置１０４の底面が患者の体に対して平らに位置しているときに、医療装置１０４のボタン１０８を押すことによって、この駆動機構が作動されてよい。
【００４０】
容器１０２は、容器１０２の外周に貼り付けられ、容器１０２内に収容されている医薬品に関する情報（例えば、製品名、バッチ番号、有効期限等）を示す印刷ラベル１１０を含んでいる。図１は、例示目的のために、例示的なラベル１１０を、付加的に、貼り付けられておらず、かつ巻き付けられていない形態で、容器１０２の下方に示している。ラベル１１０は、近距離無線通信（ＮＦＣ）ユニット１１２を含んでおり、これは外側から見えないように、ラベル１１０のシート内に統合されているＲＦＩＤアンテナ１１４を有している。例示目的のために、ＮＦＣユニット１１２は、図１においてラベル１１０の下方に、分離した形態で示されている。ＮＦＣユニット１１２は、容器１０２内に収容されている医薬品に特に適合した使用計画、より具体的には投与計画が格納されているメモリ１１６を含んでいる。上述したように、投与計画は、医薬品を患者に投与する際に遵守されるべき少なくとも１つの投与関連パラメータを指定してよい。
【００４１】
医療装置１０４は、ＮＦＣ対応インターフェースを含んでおり、ＮＦＣ（参照番号１１８によって示されている）を使用して、ＮＦＣユニット１１２と通信することが可能である。容器１０２が医療装置１０４内に挿入されると、医療装置１０４は、ＮＦＣを介してメモリ１１６から投与計画を読み取り、投与計画によって指定された少なくとも１つの投与関連パラメータを、患者への医薬品の自動的な投与のために考慮に入れてよい。例えば、医療装置１０４のボタン１０８が押されると、医療装置１０４は、投与計画によって指定された、処方された日付／時間、および／または処方された場所をチェックしてよい。これは医薬品が正しい時間に、かつ／または正しい場所で投与されることを確認するためである。確認が成功した場合、医療装置１０４は、投与計画によって指定された、さらなる投与関連パラメータ、例えば、処方された投与量および／または投与装置特有のコントロールパラメータによって示される注入速度に従って医薬品の投与を実行してよい。他方で、確認が成功しなかった場合、医療装置１０４は医薬品の投与の実行を拒否してよく、対応する表示を患者に出力してよい。
【００４２】
医薬品（または医薬品の一部）が患者に投与されると、医療装置１０４は、実行された投与を追跡するために、容器１０２のメモリ１１６に使用関連情報を書き込んでよい。例えば、容器１０２が初めて使用される場合、医療装置１０４はメモリ１１６に最初の使用日をセットしてよい。他には、医療装置１０４は、メモリ１１６内の医薬品の使用回数を更新してよい。医療装置１０４は、容器１０２内の医薬品の残りの充填量も更新してよく、容器１０２がこの医療装置１０４（または別の投与装置）と共に次回、使用されるとき、各装置は、次の投与を実行する前に、投与計画によって指定された、処方された投与量を満たすのに十分な充填量が容器１０２内で利用可能か否かを確認してよい。さらに、使用関連情報は、実行された投与を追跡するために使用されるだけでなく、この情報は一般的に、容器１０２が使用されてしまったことを示すので、投与が実行される前に、完全に満たされた容器が既に使用されてしまったか（しまったらしいか）否かを医療装置１０４によってチェックすることによって、違法な容器補充を防止するために使用されてよい。別の例では、いくつかの容器を使用した部分投与をサポートするために、使用関連情報が、医療装置１０４のメモリ自体に格納されてもよい。例えば、容器１０２内の医薬品の残りの充填量が、投与計画に従って処方された投与量を満たすのに十分でない場合、残りの充填量が、第１の投与ステップにおいて、容器１０２から投与されてよく、処方された投与量を満たすために投与されるべき残りの必要量を示す値が、医療装置１０４に格納されてよい。この場合にはこの容器１０２が、新たな（例えば、完全に満たされた）容器によって置き換えられてよく、その後、残りの必要量が、ここから、第２の投与ステップにおいて、医療装置１０４によって投与されてよい。
【００４３】
上述したように、投与計画および医薬品に関する使用関連情報に加えて、容器１０２のメモリ１１６はさらに、医薬品に関する、使用に関連しない情報および／またはファイルまたは医薬品に関する追加の情報を提供するウェブサイトへのリンクを格納していてよい。
【００４４】
図１に見られるように、システム１００は、図１のパーソナル／ラップトップコンピュータによって例示的に示されているリモートサーバー１２０も含んでいる。リモートサーバー１２０には、他の任意の種類のコンピューティングシステムが使用されてよいということが理解されよう。これは例えば、クラウドコンピューティング環境に存在し得る物理的または仮想サーバコンピュータ、またはスマートフォンでもある。ＮＦＣ対応インターフェースの他に、医療装置１０４は無線通信インターフェースも含んでおり、したがって無線通信（参照番号１２２で示されている）、有利にはＷＬＡＮまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を用いてリモートサーバー１２０と通信することが可能である。医療装置１０４は、インターネットを通じてリモートサーバー１２０にアクセスしてよい。医療装置１０４とリモートサーバー１２０との間の通信は、例えば、ＳＳＬ、ＴＬＳ等のセキュリティプロトコルを使用して保護されていてよい。また、医療装置１０４が、中間装置を介してリモートサーバー１２０と通信してよいということが理解されよう。例えば、中間装置は、一方では医療装置１０４と通信することができ、他方ではリモートサーバー１２０（例えば、クラウドコンピューティング環境に存在するサーバー）と通信することができる、（例えば、臨床医または患者の）パーソナルコンピュータ、ラップトップコンピュータまたはスマートフォンであってよい。
【００４５】
リモートサーバー１２０は、医薬品の投与に関連する様々な補足サービスを実行するために使用されてよい。例えば、リモートサーバーは、医療装置１０４によってアクセス可能な補足の投与関連情報を提供してよい。これは、容器１０２のメモリ１１６に格納されていない（またはメモリ制限のために格納することができない）追加の投与関連パラメータ等である。投与装置は、リモートサーバー１２０から追加の投与関連パラメータをダウンロードし、それに応じて医薬品の投与を実行するときにこれらのパラメータを適用してよい。医療装置１０４は、メモリ１１６に格納されているデータの少なくとも一部をリモートサーバー１２０と交換してよい。例えば、医療装置１０４は、メモリ１１６に格納されているデータ（またはデータの一部）を、リモートサーバー１２０上に複製してよい。交換されたデータは、追加のサービスをユーザ（例えば、患者または臨床医）に提供するためにリモートサーバー１２０によって使用されてよい。例えば、リモートサーバー１２０は、交換または複製されたデータの分析に基づいて、投与計画に従って実行されるべき次回の投与をユーザに通知してよい。そのような通知は、例えば、ユーザのポケットベルまたはスマートフォンにリマインダまたはアラームの形態で送信されてよい。別の例では、リモートサーバー１２０は、ユーザの要求に応じて、容器１０２および／または医療装置１０４に関する状況を報告してよい。そのような報告は、例えば、ユーザが進行中の投与の状況をチェックすること、完了した投与の結果をチェックすること、治療セッションを追跡すること、または遵守履歴全体を追跡することを可能にし得る。リモートサーバー１２０に格納されているデータは、集約され、介護者または医療供給者（ＨＣＰ）と共有されてよい。別の例では、リモートサーバー１２０内のデータは電子患者記録に格納されてよい。電子患者記録には、例えば、この患者に処方された他の薬等のさらなる患者関連情報が格納されてよい。電子患者記録に格納されている情報に基づいて、分析を実行して、例えば、患者に処方された１つまたは複数の薬が相容れない場合、警告を生成することが一般的に考えられる。
【００４６】
リモートサーバー１２０はさらに、例えば、投与計画の少なくとも１つの投与関連パラメータを更新するために、または他のデータをメモリ１１６に書き込むために、メモリ１１６にデータを書き込むように医療装置１０４に指示してよい。一例として、医薬品が製造されたバッチの製造不良のための回収に遭遇した場合、リモートサーバー１２０は医療装置１０４に、データを容器１０２のメモリ１１６に書き込み、容器１０２のさらなる使用を防ぐために容器１０２を使用不可としてマーキングすることを指示してよい。容器１０２を回収するための要件は、メモリ１１６またはリモートサーバー１２０にそれぞれ格納されているバッチ識別情報を通じて識別されてよい。医薬品の投与を実行する前に、医療装置１０４は、容器１０２が使用不可としてマークされているか否かを確認し、それに応じて容器１０２からの医薬品のあらゆる投与を遮断してよい。
【００４７】
システム１００の上述した説明は単なる例示であり、本開示による様々な他の実施形態が考えられる、ということが理解されよう。例えば、医薬品は必ずしも液体形態で提供される必要はなく、容器は必ずしも円筒形注入カートリッジである必要はない。本開示の原理が、例えば、他の種類の適切なパッケージで提供される錠剤等、任意の他の適切な形態の医薬品および対応する容器を用いて実践されてよい、ということが理解されよう。容器のＮＦＣユニットが必ずしも容器に貼り付けられたラベルを備える必要はないが、例えば、容器自体に一体化されてよい、ということが理解されよう。当業者にはさらに、医療装置と容器との間の通信を実現するために、他の種類の受動的な無線通信技術（すなわち、ＮＦＣ以外の無線通信技術）が使用されてよい、ということが明らかであろう。対応する電源が利用可能であれば、容器の無線通信ユニットは能動的なユニットとして提供されてもよい。
【００４８】
さらに、他の種類のＮＦＣ対応装置（すなわち自動注入装置１０４以外の装置）が、容器のメモリからデータを読み取り、容器のメモリにデータを書き込むために使用されてよい、ということが理解されよう。例えば、容器の無線通信ユニットと通信するのに必要な機能（例えば、ＮＦＣ機能）を有するスマートフォンが、メモリからデータを読み取りかつ／またはメモリにデータを書き込むために使用されてよい。スマートフォンは、必要な機能を提供するためにインストールされた（例えば、医薬品の製造業者によって提供された）専用のアプリケーションを有していてよい。例えば、スマートフォンは、ユーザ（例えば、患者または臨床医）による確認のために容器から使用計画および／またはペアリング特有の情報を読み取るため、または医薬品の真偽を確認するために、医薬品の、正規のものであることの証明書のような、使用に関連しない情報等の他のデータを容器のメモリから読み取るために使用されてよい。
【００４９】
別の例では、医療装置は、手動で操作可能な注射器等の自動化されていない投与装置であってよい。自動医療装置１０４と同様に、自動化されていない投与装置は、例えば、医薬品が正しい時間に、かつ／または正しい場所で投与されることを確認してよい。自動化されていない投与装置は、例えば、ディスプレイ上のテキスト形式を介して、聴覚的出力を通じて、または装置のハウジングに設けられたＬＥＤ等の視覚的インジケータを通じて、確認の結果に対応する表示を出力してよい。
【００５０】
さらに、リモートサーバー１２０と同様に、医療装置１０４が、上述した外部の設定装置等の他のエンドユーザ装置と通信するように構成されていてよい、ということが理解されよう。これらの装置は、例えば、ユーザが医療装置１０４の状況を設定または閲覧することを可能にする、特に医療装置１０４に、患者ＩＤ等のペアリング特有の情報を書き込むことを可能にする、（例えば、医療装置の製造業者によって提供された）インストールされた、専用のアプリケーションを有していてよい。１つの変形形態では、医療装置１０４は、この目的のためにＮＦＣユニットを含んでいてよく、これによって、ペアリング特有の情報が、ＮＦＣを介して、外部の設定装置から医療装置１０４に書き込まれてよい。
【００５１】
図２は、容器１０２が複数の種類の医療装置と相互接続するように構成されていてよい、ということを示す説明図である。したがって、容器１０２は、一連の異なる専用装置と組み合わせて使用されてよい、汎用容器であってよい。図２の例に示されているように、容器１０２は、自動注入装置１０４と組み合わせて使用されるだけでなく、自動のパッチ式ポンプ装置２０８と同様に手動で操作可能な（すなわち、自動化されていない）注射器２０６と組み合わせて使用されてもよい。医療装置１０４、２０６および２０８は単なる例であり、容器１０２は他の種類の医療装置、例えば、後続の投与のために液体または凍結乾燥溶液を調製するために使用されてよい再構成装置と組み合わせて使用されてもよい、ということが理解されよう。投与装置１０４、２０６および２０８の各々は、容器１０２を受容する受容部分を有していてよい。容器１０２および各受容部分は、容器１０２が受容部分にぴったり合って収容されるように形状コーディングされていてよい。
【００５２】
医療装置１０４、２０６および２０８の各々とのペアリングをサポートするために、容器１０２のメモリ１１６は、これらの装置の各々に対して、ペアリング特有の情報を格納してよく、医療処置において医薬品を効果的に使用する前に、医療装置１０４、２０６および２０８の各々は、容器１０２が各医療装置による使用に対して許可されているか否かを確認するために、容器１０２のメモリ１１６からペアリング特有の情報を読み取ってよい。より具体的には、医療装置１０４、２０６、および２０８の各々は、確認が完了するまで医薬品の使用を遮断するように構成されていてよい。確認の結果として肯定的な確認が決定された場合、各医療装置は遮断を解除してよく、医療装置は意図した医療処置を続行することができる。他方で、確認の結果として否定的な確認が決定された場合、医療装置はこの遮断を維持してよく、したがって医療処置におけるこの医薬品の使用が妨げられる。いずれの場合でも、確認の結果の表示が、例えば、ディスプレイ上のテキスト形式、聴覚的出力または装置に設けられたＬＥＤ等の専用の視覚的インジケータを介して、各医療装置によって提供されてよい。
【００５３】
医療装置１０４、２０６、および２０８の各々は、容器１０２のメモリ１１６に格納されているペアリング特有の情報と、各医療装置に格納されているペアリング特有の情報とを比較することによって確認が実行されるように、ペアリング特有の情報自体を格納してよい。ここでは、一致した場合にのみ、肯定的な確認が決定されてよい。比較されるペアリング特有の情報は、例えば、各医療装置の装置ＩＤおよび／または各医療装置に割り当てられる患者の患者ＩＤを含んでいてよい。装置ＩＤを比較する場合、確認の結果は、容器１０２が正しい医療装置（または正しい医療装置の種類）とペアリングされていることを示してよく、患者ＩＤを比較する場合、確認の結果は、医薬品が正しい患者に適用されることを示してよい。さらに、容器１０２のメモリ１１６に格納されているペアリング特有の情報は、各医療装置が自身の動作を設定するために必要な少なくとも１つのコントロールパラメータも含むことがあるため、確認は、容器１０２のメモリ１１６上に少なくとも１つのコントロールパラメータが存在していることを検出することも含んでいてよく、パラメータが存在する場合には肯定的な確認が決定されてよく、パラメータが存在しない場合には否定的な確認が決定されてよい。自動注入装置１０４の場合、例えば、容器１０２からの医薬品の、装置の注入速度を設定するために、少なくとも１つのコントロールパラメータが必要な場合がある。ペアリング特有の情報のこれらの例は非限定的であり、医療装置１０４、２０６および２０８が確認を実行することを可能にする任意の他の種類の情報が、ペアリング特有の情報として使用されてよい。
【００５４】
図３は、容器１０２のメモリ１１６の例示的なメモリ構造を概略的に示している。示されているように、メモリ１１６は、５つの異なる種類のメモリ領域、すなわち静的情報領域３０２、製造業者情報領域３０４、可変データ領域３０６、処方および使用領域３０８、および初期化ベクトル領域３１０を含んでいてよい。これらの種類の中で、静的情報領域３０２は、製造中に書き込まれてよく、その後書き込み保護されてよい変更不可能な情報を格納するために使用されてよい。この情報は、例えば、医薬品のバッチ識別情報、有効期限、保管条件（例えば、保管温度／湿度）または医療装置１０４の装置ＩＤを含んでいてよい。製造業者情報領域３０４は、ＮＦＣ対応スマートフォン等の既製のＮＦＣ対応装置によって読み取り可能な情報を格納するために使用されてよく、これによってユーザは、専有の読み取り機器を使用する必要なく、製造業者および医薬品に関する情報を識別することができる。製造業者情報領域３０４に格納されている情報は、例えば、製造業者の識別情報、固有の製品識別情報またはファイルまたは医薬品に関する追加の情報を提供するウェブサイトへのリンクを含んでいてよい。この領域の情報は、既製の装置によるその読みやすさを保証するためにＡＳＣＩＩフォーマットで格納されていてよい。可変データ領域３０６は、容器１０２に収容されている医薬品に応じて異なっていてよい雑多な情報を格納するために使用されてよい。この領域に格納されている情報は、所定のフォーマットおよび固定の位置または長さを有していなくてよい。この領域に格納されている情報は、医療装置（または医療装置の種類）に特有の機能をコントロールするためのコントロールパラメータを含んでいてよい。処方および使用領域３０８は、医薬品の処方および使用に関する情報を格納するために使用されてよい。そのような情報は、例えば、患者ＩＤ、処方された投与量、処方された日付および／または時間、容器１０２の使用回数または残りの充填量を含んでいてよい。最後に、初期化ベクトル領域３１０は、暗号化および解読に使用される情報を含んでいてよい。
【００５５】
所望のアクセス保護を実行するために、各メモリ領域に専用の読み取りレベルおよび／または書き込みアクセスが割り当てられていてよい。例えば、静的情報領域３０２および製造業者情報領域３０４は、自由に読み取り可能であってよいが、医薬品の製造業者によってのみ書き込み可能であってよい。他方で、可変データ領域３０６、処方および使用領域３０８および初期化ベクトル領域３１０は、医師または薬局によって書き込み可能であってよいが、それらの可読性は一般的に制限されていてよい。読み取り保護は、例えば、パスワード保護によって実現されていてよい。付加的または択一的に、必要な解読キーを保持する医療装置だけが各メモリ領域から読み取りを行うことができるように、各メモリ領域に格納されている情報を暗号化することによって読み取り保護が実現されていてよい。
【００５６】
図４は、容器１０２の例示的なライフサイクルを示している。図４において、用語「Ｅラベル」、「薬」および「クラウド」は、上述した用語「ラベル」、「医薬品」および「リモートサーバー」にそれぞれ対応する。ライフサイクルは、製造、流通、薬局、使用および廃棄の段階を含んでいてよい。
【００５７】
製造段階において、医薬品に関する初期情報は、医薬品の製造業者によってラベル１１０のメモリ１１６に（例えば、上述したように静的情報領域３０２および製造業者情報領域３０４に）書き込まれてよい。次に、ラベル１１０が、医薬品が予め充填されている容器１０２に貼り付けられてよい。ラベル１１０のＮＦＣ機能性に関するテストが、貼り付けの前および後に実行されてよい。ラベル１１０のテストが成功すると、固有のラベル識別子（例えば、ＮＦＣユニット１１２の固有のシリアルナンバー）ならびに医薬品に関する情報がリモートサーバー１２０にアップロードされてよく、これによって容器１０２および医薬品のトレーサビリティが保証される。次いで、流通および販売のために、容器１０２が他の容器とともに、カートン内に集められてよい。流通段階では、カートンが箱内に入れられて出荷されてよい。
【００５８】
後続の段階では、薬局（または他の流通センター）が容器１０２を受け取り、容器１０２のさらなるトレーサビリティのためにラベル１１０のメモリ１１６に流通業者識別情報（例えば、薬局ＩＤ）を書き込んでよい。ラベル１１０のメモリ１１６に格納されている、正規のものであることの証明書をチェックすることによって、薬局が医薬品の真偽を確認してよい。確認が失敗した場合、対応するデータをラベル１１０のメモリ１１６に書き込むことによって、容器１０２が使用不可としてマークされてよい。さらに、薬局は医師から患者特有の処方を受け取り、対応する処方指示をラベル１１０のメモリ１１６に書き込んでよく、これによって、ラベル１１０のメモリ１１６に格納されている使用計画が、受け取った処方指示を適切に反映する。また、薬局は、患者ＩＤ等のペアリング特有の情報をラベル１１０のメモリ１１６に書き込むことができる。メモリ１１６に書き込まれたデータが再び、リモートサーバー１２０にアップロードされてよく、容器１０２がその後、例えば、患者または臨床医に渡されてよい。
【００５９】
使用段階は、容器１０２から患者に医薬品を投与するため使用される医療装置の種類に関連して異なっていてよい。無線通信に対応していない手動の注射器が使用される場合、例えば、医薬品が正しい患者に、正しい時間かつ／または正しい場所で投与されることを確認するために、容器１０２のラベル１１０がＮＦＣ対応装置によって（例えば、製造業者によって提供されたアプリケーションを有するスマートフォンによって）スキャンされてよい。注射器を用いた注入が完了すると、ＮＦＣ対応装置を使用して、ラベル１１０のメモリ１１６に使用関連情報が書き込まれる。他方で、（自動注入装置１０４等の）自動注入装置が使用される場合、容器１０２は装置内に配置されてよく、上述したように、装置は（例えば、作動されると）、患者に投与する前に、医薬品の自動確認を実行してよい。確認が成功した場合、装置は医薬品の自動投与を実行してよく、完了時に装置は使用関連情報をラベル１１０のメモリ１１６に書き込む。容器１０２の使用を追跡するために、使用関連情報が、リモートサーバー１２０にアップロードされてもよい。最後に、医薬品が部分的にまたは完全に投薬され、容器１０２がもはや使用できなくなった場合、容器１０２が廃棄されてよい。
【００６０】
本明細書に提示された技術の利点は前述の説明から完全に理解されると思われ、本開示の範囲から逸脱することなく、またはその全ての有利な効果を犠牲にすることなく、その例示的な態様の形態、構成および配置において様々な変更がなされ得ることが明らかである。本明細書において提示された技術は多くの方法で変えることができるので、本開示が添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるべきであることが明らかであろう。
【図１】
2020511722.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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