(57)【要約】  固定用インプラントは、ヘッド部、軸部、および遠位先端部を含み、ヘッド部、軸部、および遠位先端部のうちの１つまたは複数は、カニューレが挿入され得る。軸部は、雄ネジ山を含むヘッド部からテーパ状遠位先端部まで延長する螺刻された内方成長部分と、内方成長部分の長さに沿って延長する少なくとも１つの開放状の網状組織体と、を含む。開放状の網状組織体は、螺旋、トラスの配列、開放状の相互接続された細孔の骨組み、ランダムな開放状の相互接続された細孔の多孔性枠組、およびこれらの組み合わせの１つまたは組み合わせから選択される。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部から遠位端部までの長さを有する軸部と、その近位端部において前記軸部と一体化されたヘッド部と、その遠位端部において前記軸部と一体化された先端部と、前記近位ヘッド部から前記遠位先端部までの前記近位ヘッド部を含む表面の少なくとも１部分に沿う少なくとも１つのネジ山と、を含む、固定用インプラントであって、
前記固定用インプラントは少なくとも前記軸部の少なくとも１部分に沿って１つまたは複数の開放状の網状組織体を含み、前記少なくとも１つのネジ山は前記開放状の網状組織体の表面と一体化されている開放コアをさらに含む、
固定用インプラント。
【請求項２】
前記１つまたは複数の開放状の網状組織体は前記少なくとも１つのネジ山間の間隙において開放状である、請求項１に記載の固定用インプラント。
【請求項３】
前記開放状の網状組織体は、螺旋、組織化された配置のトラス、ランダムな配置のトラス、開放状の相互接続された細孔の骨組み、および、ランダムな開放状の相互接続された細孔の多孔性枠組、および、これらの組み合わせを含む群よりも選択される、請求項１に記載の固定用インプラント。
【請求項４】
前記軸部の少なくとも１部分に沿って前記開放状の網状組織体内の空隙を含む、請求項１に記載の固定用インプラント。
【請求項５】
前記開放状の網状組織体内に、前記近位ヘッド部、前記軸部、および前記遠位先端部を含む前記近位ヘッド部、前記軸部、および前記遠位先端部からの長さに沿って貫通カニューレを含む、請求項４に記載の固定用インプラント。
【請求項６】
前記開放状の網状組織体内において前記カニューレの周りの壁部をさらに含む、請求項５に記載の固定用インプラント。
【請求項７】
前記壁部はソリッド状および有窓のうちの１つである、請求項６に記載の固定用インプラント。
【請求項８】
前記開放状の網状組織体内の前記空隙の周りの壁部をさらに含む、請求項４に記載の固定用インプラント。
【請求項９】
前記壁部はソリッド状である、請求項９に記載の固定用インプラント。
【請求項１０】
前記壁部は有窓である、請求項９に記載の固定用インプラント。
【請求項１１】
固定用インプラントの１つまたは複数の表面は多孔性および骨誘導性のうちの１つである表面処理が施されている、請求項１に記載の固定用インプラント。
【請求項１２】
前記開放状の網状組織体は、付加（３Ｄ）製造、従来の機械加工、および下位パーツの組み立てから選択される処理により形成される、請求項１に記載の固定用インプラント。
【請求項１３】
前記ヘッド部および前記軸部のうちの１つまたは両方は別個に形成され、前記固定用インプラント上のネジ山は金属から選択された物質から形成され、前記開放状の網状組織体は、ＰＥＫ、ＰＥＥＫ、ＰＡＥＫから選択された生体適合性ポリマー、生分解性ポリマー、骨材料、ＢＭＰ、およびこれらの組み合わせのうちのうちの１つまたは複数を含む複合材料を使用して別個に形成される、請求項１に記載の固定用インプラント。
【請求項１４】
ヘッド部、軸部、および遠位先端部を含む固定用インプラントであって、前記ヘッド部は、ソリッド状であり、かつ、金属およびポリマーから選択された、カニューレが挿入されたコアを有し、前記軸部は、（ｉ）前記ヘッド部の近傍における、螺刻されず、かつ、金属およびポリマーから選択されたソリッド状のカニューレが挿入されたコアを有する、近位軸部部分と、（ｉｉ）金属およびポリマーから選択されたソリッド状のカニューレが挿入されたコアを有し、かつ、その表面の少なくとも１部分に沿って雄ネジを含む、テーパ状の遠位先端部部分と、（ｉｉｉ）前記螺刻されない近位軸部部分から前記テーパ状遠位先端部まで延長し、かつ雄ネジを含む、螺刻された内方成長部分と、を含み、前記開放状の網状組織体は、前記内方成長部分の長さに沿って延長し、少なくとも１つの螺旋、組織化された配置のトラス、ランダムな配置のトラス、開放状の相互接続された細孔の骨組み、ランダムな開放状の相互接続された細孔の多孔性枠組、およびこれらの組み合わせのうちの１つまたは組み合わせから選択される、固定用インプラント。
【請求項１５】
前記開放状本体網状組織は開放状の相互接続された細孔の骨組みを含み、前記軸部および前記遠位先端部の１部分は螺刻され、前記インプラントは金属を含む物質から形成される、請求項１４に記載の固定用インプラント。
【請求項１６】
近位端部から遠位端部までの長さを有する軸部と、その近位端部において前記軸部と一体化されたヘッド部と、その遠位端部において前記軸部と一体化された先端部と、前記近位ヘッド部から前記遠位先端部までの前記近位ヘッド部を含む表面の少なくとも１部分に沿う少なくとも１つのネジ山と、を含む、固定用インプラントであって、
前記固定用インプラントは少なくとも前記軸部の少なくとも１部分に沿って１つまたは複数の開放状の網状組織体を含む開放コアをさらに含み、前記少なくとも１つのネジ山は前記開放状の網状組織体の表面と一体化され、前記１つまたは複数の開放状の網状組織体は前記少なくとも１つのネジ山間の間隙において開放状であり、前記開放状の網状組織体は、螺旋、組織化された配置のトラス、ランダムな配置のトラス、開放状の相互接続された細孔の骨組み、およびランダムな開放状の相互接続された細孔の多孔性枠組、およびこれらの組み合わせを含む群から選択される、
固定用インプラント。
【請求項１７】
前記軸部の少なくとも１部分に沿って前記開放状の網状組織体内の空隙を含む、請求項１６に記載の固定用インプラント。
【請求項１８】
前記開放状の網状組織体内に、前記近位ヘッド部、前記軸部、および前記遠位先端部を含む前記近位ヘッド部、前記軸部、および前記遠位先端部からの長さに沿って貫通カニューレを含む、請求項１７に記載の固定用インプラント。
【請求項１９】
前記開放状の網状組織体内において前記カニューレの周りの壁部をさらに含む、請求項１８に記載の固定用インプラント。
【請求項２０】
前記開放状の網状組織体は、付加（３Ｄ）製造、従来の機械加工、および下位パーツの組み立てから選択される処理により形成され、前記ヘッド部および前記軸部のうちの１つまたは両方は別個に形成され、前記固定用インプラント上のネジ山は金属から選択された物質から形成され、前記開放状の網状組織体は、ＰＥＫ、ＰＥＥＫ、ＰＡＥＫから選択された生体適合性ポリマー、生分解性ポリマー、骨材料、ＢＭＰ、およびこれらの組み合わせのうちの１つまたは複数を含む複合材料を使用して別個に形成される、請求項１９に記載の固定用インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１７年５月１２日に出願された米国仮特許出願整理番号第６２／５０５，２５７号の優先権を合衆国法典第３５巻第１１９条（ｅ）のもとで主張する。米国仮特許出願整理番号第６２／５０５，２５７号の全体は、参照することにより本願に援用される。
【０００２】
本願は、組織（特に骨組織、さらに詳細には、いくつかの事例では、仙腸関節と関連付けられた脊柱内の骨組織）を固定するための多様な例示的な装置および手術技術について説明する。
【背景技術】
【０００３】
整形外科学の環境では、様々な状態（外傷、変性、および先天性異常を含む）は、介入的インプラントおよび手術技術が骨修復、骨安定化、骨矯正のうちの１つまたは複数を達成することを必要とし得る。例えば関節を直線化または別様に安定化させるための、骨折骨の断片を固定するための、および、連続的な脊椎、仙腸骨、および他の隣接する骨を固定位置に固定および安定化するための、従来の処置は機械的インプラントを使用して開発されてきた。これらのインプラントは、金属、ポリマー、バイオ材料、および他の生物学的に許容される材料のうちの１つまたは組み合わせから構成される、骨ネジ、アンカー、棒状体、バンド、プレート、および、これらデバイスの組み合わせを含む。
【０００４】
１つの事例では、固定および癒合は、仙腸関節において発生する仙腸骨の機能不全または不安定性に対処するために必要である。典型的な被術者では、仙腸関節は仙骨と腸骨との間にまたがり、１〜２度の自然な度合いの可動性、またはうなずき運動を有する。仙腸関節に外傷が生じた場合、通常の狭い可動範囲が拡大され、過剰な動きがもたらされ得る。これは多くの場合、診断が困難である。なぜなら、仙骨関節における過剰な動きは腰部および脚部の痛みを伴うが、これらの痛みは他の脊椎の問題および整形外科上の問題と共通する症状であるためである。ひとたび診断されると、仙腸関節の固定および癒合に対する外科的な選択肢が存在する。仙腸関節が有する自然な動きのために、通常の骨ネジタイプのインプラントは、回転に対して脆弱であり、最終的には破損してしまう。
【発明の概要】
【０００５】
したがって、関節を直線化または別様に安定化させること、骨折骨の断片を固定すること、および、連続的な脊椎、仙腸骨、ならびに他の隣接した骨を固定位置に固定ならびに安定化することが可能である、インプラント装置が必要とされる。係る改善されたインプラント装置は、骨の固定の安定性を維持する（例えば、接合された骨、インプラント、およびこれらの組み合わせの固定を不安定化させ、これらの動きまたは遊動を生じさせる、骨およびインプラントの一方または両方の回転を防止すること）ために必要とされる。したがって応用は、固定された関節における不安定性および過剰な動きを矯正すること、および、関節における、骨の接合された部分における、および、骨に固定されたインプラントの状況に置ける、望ましい程度の癒合を達成するために回転による破損および引き抜きによる破損に対する抵抗を提供すること、を含むであろう。いくつかの特定の応用では、骨のより大きい食いつきおよび保持を、ならびに、強化された組織一体化のための特徴を、含む、仙腸関節のより安定な固定を向上させるとともに係る固定を提供する装置が必要とされる。
【０００６】
全般的な発明概念の特徴および利点は、添付の図面一式において本明細書で表現される図を含む、添付の図を参照してなされた以下の説明から明らかとなることであろう。これら図面の簡単な説明を以下にあげる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】斜位図、側面図、側部断面図において示される、開放状の螺旋体の上に雄ネジを有することを特徴とする、固定用インプラントの他の実施形態を示す図である。
【図２】斜位図、側面図、側部断面図において示される、ソリッド状の内側円筒形貫通管路を有する開放状の螺旋体の上に雄ネジを有することを特徴とする、固定用インプラントのさらに他の実施形態を示す図である。
【図３】斜位図、側面図、側面断面図において示される、開放状の組織化トラス構成の上に雄ネジを有することを特徴とする、固定用インプラントのさらに他の実施形態を示す図である。
【図４】斜位図、側面図、側部断面図において示される、ソリッド状の内側円筒形貫通管路を有する開放状の組織化トラス構成の上に雄ネジを有することを特徴とする、固定用インプラントのさらに他の実施形態を示す図である。
【図５】斜位図、側面図、側面断面図において示される、異なるピッチを有する２つの螺旋を含む開放状の螺旋体の上に雄ネジを有することを特徴とする、固定用インプラントのさらに他の実施形態を示す図である。
【図６】斜位図、側面図、側部断面図において示される、ソリッド状の内側円筒形貫通管路を有する開放状の非組織化トラス構成の上に雄ネジを有することを特徴とする、固定用インプラントのさらに他の実施形態を示す図である。
【図７】斜位図、側面図、側面断面図において示される、カニューレがインプラントに挿入されず、開放状の螺旋体の上に雄ネジを有することを特徴とする、固定用インプラントのさらに他の実施形態を示す図である。
【図８】斜位図、側面図、側部断面図において示される、カニューレがインプラントに挿入されず、開放状の連続的非組織化トラス構成の上に雄ネジを有することを特徴とする、固定用インプラントのさらに他の実施形態を示す図である。
【図９】最上部画像は、雄ネジと、ランダムな開放状の相互接続された細孔の内部枠組と、を有する、側面断面図おいて示された、カニューレが挿入されていないインプラントを示し、中間部画像は、内部枠組が部分的にのみ形成された、側部断面図において示された、上部画像の固定用部材の変化例を示し、第３の底部画像は、雄ネジと、ランダムな開放状の相互接続された細孔の多孔性内部枠組と、を有する、側部断面図において示された、カニューレが挿入されていないインプラントの代替的な実施形態を示す、固定用インプラントの３つの代替的な実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本開示は、全般的な発明概念に係る例示的な実施形態について説明し、いかなる方法においても本発明の範囲を限定することを意図するものではない。実際に、本明細書において説明される本発明は、本明細書で説明される例示的な実施形態よりも広く、係る実施形態により限定されず、本明細書で使用される用語は、完全な通常の意味を有する。
【０００９】
全般的な発明概念について、本発明の例示的な実施形態を必要に応じて参照しつつ、説明する。全般的な発明概念は、異なる形態で具体化され得、本明細書で説明される実施形態に限定されるものと解釈すべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が十分かつ完全となるよう、および、全般的な発明概念の範囲を当業者に対して十分に伝えるよう、提供されたものである。
【００１０】
本明細書において使用される単数形の「１つの」および「その」は、内容的に明らかに単数のみを指す場合を除き、複数形も含むことを意図する。任意の対象物に対して使用される「近位」という用語は、当該対象物の操作員（または他の記載される何らかの基準点）に対して最も近い位置にある当該対象物の部分を指し、「遠位」という用語は、当該対象物の操作員（または他の記載される何らかの基準点）に対して最も遠い位置にある当該対象物の部分を指す。「操作員」という用語は、特にケアの提供に関して、医療患者に臨床ケアを提供する任意の専門職員または専門職補佐員を意味し、係る専門職員または専門職補佐員を指す。
【００１１】
本明細書で使用される解剖学的参照は、係る用語に関して医学界で理解されている標準的な意味を有することが意図され、解剖学的特徴に対する空間的参照を提供する任意のおよびすべての用語は、当該技術分野において慣例の意味を有する。例えば、本願は以下の用語に対する参照を含み得る。すなわち「頭の方」、「頭方」、および「上方」は頭部に向かう方向を指し、「尾方」および「下方」は脚部に向かう方向を指す。同様に、「背面」および「後方」という用語は背部に向かう方向を指し、「腹側」および「前方」という用語は前部に向かう方向を指す。「側方」という用語は患者の側部に向かう方向を指す。「中央」という用語は、側部から離間する患者の中心線に向かう方向を指し、「同側」と言う用語は操作員または参照される対象物に対して近い位置にある側部に向かう方向を指し、「対側」という用語は操作員または参照される対象物に対して遠い位置にある側部に向かう方向を指す。
【００１２】
「患者」は、本発明の組成物を用いる予防的治療を含む治療を施される動物（特にヒト）を指すために使用される。「凹状」は本明細書では、凹んだ表面の特定的な形状を参照することなく、凹んだ表面を説明するために使用される。非限定的な事例として、凹状面は、丸い断面、楕円形の断面、正方形の断面、または長方形の断面を有する管状であり得る。
【００１３】
特記なきかぎり、本明細書、図面、および請求項で使用される量、特性、その他を表現するすべての数値は、すべての例において、「約」という用語で修飾されるものとして理解されるべきである。したがって特記なきかぎり、本明細書および請求項において記載される数値的特性は、本発明の様々な実施形態において望ましい好適な特性に応じて変動し得る近似値である。全般的な発明概念の広範な範囲を説明する数値範囲およびパラメータが近似値であるにも関わらず、具体例に記載される数値は可能なかぎり高い精度で報告される。しかし任意の数値は、それぞれの測定値において見られる誤差に起因する特定の誤差を本質的に含む。
【００１４】
本明細書における例示的な技術において説明され得る放射線透過写真術の使用による視覚化の参照は、多数の利用可能なモダリティのうちの１つにおいて操作員が手術野および患者を視覚化するための選択肢の単なる代表である。視覚化の代替的な装置および代替的なモダリティが手術室における利用可能性、操作員の好み、および露出限界に関連する他の要因に応じて用いられ得ることは、当業者により理解されるであろう。技術の過程における器具の配置の確認は適切である一方で、技術におけるステップの順序に関する頻度およびタイミングは変動し得、本明細書における説明は限定的であることを意図するものではない。したがって、より多くのまたはより少ない観点から、より多くのまたはより少ない画像が収集され得る。
【００１５】
当業者は、体内の位置に対する参照が特定の外科的アプローチに対する単なる代表であることを理解するであろう。さらに本明細書におけるいくつかの参照は、図面において示される代表的な画像の内容の文脈において作られる。全般的な機材を含む、より少数または追加的な機材が操作員の好みにしたがって使用され得る。さらに、特定の機材に対する本明細書における参照は、全般的な選択肢が利用可能である場合に、または操作員のこのみにしたがって、他の器具の使用に対する選択肢に関して、限定的であることを意図しない。
【００１６】
本願は、関節および他の骨固定のための装置の多様な実施形態について説明する。いくつかの特定の実施形態では、仙腸関節を固定するための装置が提供される。本明細書で示される事例および図面は、仙腸関節癒合のための用途における使用に関して説明され得るが、本明細書で開示の装置は、他の多様な整形外科応用において使用され得るものであり、単独で、または、他のインプラントを定位置に保持することを支援するために他の固定または矯正に対して（例えば、脊椎固定手術などにおいて）使用される装置の付属物として、使用され得ることが理解されるであろう。
【００１７】
固定用インプラント
多様な実施形態によれば、本発明では、近位ヘッド部と、遠位先端部を有する軸部と、を含む固定用部材を有する固定用インプラントが提供される。固定用インプラントは、例えば、仙腸関節などの関節における近接する骨、または骨折断片を含むいくつかの事例で、骨組織などの組織の固定を達成するために使用されると有利である。このインプラントは、他の固定用部材の設計と比較して回転運動、回転遊動、および、引き抜きに対して強化された抵抗を提供する。なおこの利点は、インプラントの少なくとも１部分の３次元開放構造の表面積が大きく増加したことの結果としての骨係合表面の増加、オッセオインテグレーションに対する可能性の向上、骨の食いつきの強化のうちの１つまたは複数に起因する。固定用インプラントは、多様な異なる実施形態において海綿骨の開放状の相互接続された多孔性に似せてモデル化されたヘッド部および軸部の特徴のうちの１つまたは複数を含む。
【００１８】
多様な実施形態によれば、固定用部材の軸部は、軸部を通る１つまたは複数の開口部またはスロットを含む。これらの開口部またはスロットは、いくつかの実施形態では、骨内部成長をさらに向上させるために軸部の周縁部の周りに複数が配置されている。これらの開口部は、本明細書では開放コアと称され、海綿骨の枠組に相当する枠組を提供する開放状の網状組織体から形成される。本明細書でさらに説明されるように、開放コアは、ヘッド部分および軸部部分のうちのいずれかの内部にも形成され得、少なくとも１つの開放状の網状組織体を含む。いくつかの特定の実施形態では、軸部部分は、開放状の網状組織体を含む開放コアを含み、ヘッド部および遠位先端部のうちの一方または両方は、固体であり、貫通カニューレを含み得る。いくつかの実施形態では、開放状の網状組織体は、少なくとも１つの細長い螺旋と、組織化された配置のトラスと、ランダムな配置のトラスと、ランダムな開放状の相互接続された細孔の枠組または骨組みと、ランダムな開放状の相互接続された細孔の多孔性枠組と、のうちの１つまたは組み合わせから選択され得る。したがっていくつかの実施形態では、固定用インプラントの全体は、少なくとも１つの種類の開放網状組織構造体またはこれらの組み合わせから形成された開放コアを有し得る。
【００１９】
多様な実施形態によれば、開放状の網状組織体の固定用インプラントは、物質（骨充填剤、および、骨内部成長を促進するであろう他の物質を含む）が軸部の開放コアに対して進入または脱出することを可能にする。もちろん、いくつかの係る実施形態では、固定用インプラントはいかなる充填材物質も提供され得ない。多様な実施形態によれば、固定用インプラントの全体または一部は、金属およびポリマーのうちの１つまたは複数から形成され得る。特に、ヘッド部、軸部、開放コア、および遠位先端部は、金属およびポリマーから選択された物質のうちの１つまたは組み合わせから、部分的または全体的に形成され得る。いくつかの特定の事例では、柱状体を形成する物質の全部または一部は、骨誘導性であり得、チタンなどの物質、またはその他から選択され得る。いくつかの実施形態では、固定用インプラントの全体は、金属、ポリマー、またはこれらの組み合わせから形成される開放コアを有し得、ハイドロキシアパタイトなどの他の追加的な物質を含んでもよく、または含まなくてもよい。開放コアは開かれていてもよく、または閉じられていてもよい。
【００２０】
開放状の網状組織体は、完全な骨の一体化を最適化するめに、骨の周囲３６０度のすべての骨材料間の連通を可能にする開放状の相互接続されたマトリクスを有する。これは、通常であればソリッド状の軸部の本体において１つまたは一連の穿孔を有する既存のネジ設計よりも有利である。なお係る穿孔は不完全な（すなわち、３６０度未満の）係合を提供する。開放状の網状組織体の３次元構造体は、骨内部成長を促進するよう設計された従来の中空ネジの軸部の本体に設けられた貫通孔および他の穿孔と比較して、骨内部成長を促進するようより大きい支持と応力分散とを提供することが可能である。骨における海綿骨の機能と同様に、開放状の網状組織体の開放状の網状組織構造は、骨に対して周縁上で接触する全地点において、周縁上で骨内部成長するための開放状の部分を提供する一方で、穿孔により達成可能である応力分散よりも、さらに均等な応力分散を可能にする。
【００２１】
図１を参照すると固定用部材１００の例示的な実施形態が示されている。骨ネジの全般的形状に略類似する固定用部材１００は、ヘッド部１１０と、軸部１３０の長さに沿って螺旋形状を有する螺旋体１５０を含む開放コアの上に雄ネジ１４０を有する軸部１３０と、を有することを特徴とする。多様な実施形態によれば、螺旋体１５０の形状である図１において示される開放コアは、骨に固定されたときにインプラントを通して骨が増殖することを促進するよう適応された本発明に係る開放状の網状組織体の１例を提供する。図１および他の実施形態において示されているように、ネジ１４０は、開放コアの開放上の網状組織体を形成する螺旋体１５０上に配置され、螺旋体１５０に対して一体化されている。それにより、螺旋体１５０は、ネジ１４０間の間隙において、軸部１３０の少なくとも１部分の長さに沿って少なくとも部分的に視認され、螺旋体１５０における組織浸潤および骨内部成長が可能となるよう、螺旋体１５０に対するアクセスが提供される。
【００２２】
再び図１を参照すると、この例示的な実施形態では、固定用インプラント１００は近位ヘッド部１１０を含む。近位ヘッド部１１０は形状において略球形であり、ヘッド部１１０から遠位先端部１６０を通り抜ける中央貫通カニューレ１８０と、駆動器具に対して係合するためのツール用凹陥部１２０と、を有する。代替的な実施形態では、ヘッド部形状は略半球状、略円筒形状、略円錐形状、および略円錐台形であり得る。ヘッド部１１０および遠位先端部１６０のそれぞれはカニューレが挿入され、かつ、別様にソリッド状（すなわち、開放状の網状組織で形成されていない）である。代替的な実施形態では、遠位先端部１６０およびヘッド部１１０のうちの１つまたは複数は、カニューレが挿入されず、かつ、ソリッド状であってもよく、またはカニューレが挿入され、かつ、部分的または全体的に、ソリッド状および開放状の網状組織のうちの一方から形成されてもよい。ここで、図７〜図９を参照すると、代替的な図示される実施形態において示されているように、例えば図７において示されているように、ヘッド部７１０および遠位先端部７６０はソリッド状である（カニューレが挿入されていない）。
【００２３】
例示的な固定用インプラント１００は、近位ヘッド部１１０と遠位先端部１６０との間で画定される長さと、テーパ状の円錐台形の形状を有する遠位先端部１６０を有する、近位から遠位に向かってテーパしない略円筒形である形状と、を有する軸部１３０を含む。代替的な多様な実施形態では、軸部形状は、略円筒形状、略円錐形状、および略円錐台形から選択される。インプラントの形状および比率が限定的であることが意図されないこと、および、様々な実施形態のヘッド部、軸部、および遠位先端部のそれぞれの相対的寸法が変動し得ること、は理解されるであろう。多様な代替的な実施形態では、軸部１３０の全体または一部のみは、軸部１３０の長さに沿って開放コアの周りに配置された１つまたは複数の雄ネジ１４０を有し得る。
【００２４】
本開示に係る多様な実施形態では、開放コアは、少なくとも１つの細長い螺旋と、組織化された配置のトラスと、ランダムな配置のトラスと、ランダムな開放状の相互接続された細孔の枠組または骨組みと、ランダムな開放状の相互接続された細孔の多孔性枠組と、のうちの１つまたは組み合わせから選択される開放状の網状組織構造で形成される。さらに、開放コアは、その中心において開放状であってもよく（ヘッド部および遠位先端部のうちの一方または両方にカニューレが挿入されているかどうかに関わらず）、または、ソリッド状であってもよく、本明細書で上述したように開放状の網状組織構造を含んでもよく、または、ソリッド状の内側壁部（例えば円筒形壁部、または有窓壁部、またはこれらの組み合わせ）を含んでもよい。本明細書で簡略に説明されているように、図１、図３、図５、図６、および図７のうちの各図面では、開放コアが開放状の中心部を有する固定用インプラントが示されており（図７は、ヘッド部および遠位先端部にカニューレが挿入されていない１例である）、図２および図４の各図面では、開放コアがその中心部にソリッド状の、カニューレが挿入された円筒形壁部を含む、固定用インプラントが示されており、図８および図９の各図面には、開放コアが開放状の網状組織で連続的に充填され、かつ、ヘッド部および遠位先端部にカニューレが挿入されていない、固定用インプラントが示されている。
【００２５】
図面において図示される実施形態のうちの各実施形態が、ヘッド部と、遠位先端部と、１つまたは複数の開放状の網状組織体を含む軸部と、を含む特徴の多様な組み合わせを含む一方で、図面には示されない特徴の組み合わせを含む多数の可能な実施形態が存在することが当業者により理解されるであろう。したがって多様な代替的な実施形態では、固定用インプラントは、雄ネジを有する開放状の網状組織体により包囲された貫通カニューレと、雄ネジを有する開放状の網状組織体により包囲されたソリッド状壁部または有窓壁部により包囲された貫通カニューレと、雄ネジを有する開放状の網状組織体により包囲された固体と、雄ネジを有する連続的な開放状の網状組織体と、の構成のうちの任意の１つまたは複数を、近位部から遠位部へのヘッド部と遠位先端部との間のその長さの少なくとも１部分に沿って有し得る。したがって図１は、近位ヘッド部分から遠位先端部までの貫通カニューレを有し、近位ヘッド部分および先端部のうちのそれぞれは別様にソリッド状（開放状の網状組織ではない）であり、軸部は開放状の網状組織体により包囲された空隙（貫通カニューレ）を含む、固定用インプラントの１例である。
【００２６】
ここで図２を参照すると、開放コアの上に雄ネジ２４０を含む軸部２３０を有することと、開放コアは軸部２３０の長さに沿って螺旋の形状を有する螺旋体２５０を含むことと、螺旋体２５０は壁部がソリッド状である内側円筒形貫通管路２７０を有することと、を特徴とする固定用インプラント２００のさらに他の実施形態が示されている。図示の実施形態では、ヘッド部２１０および遠位先端部２６０のそれぞれにカニューレ２８０が挿入され、ヘッド部２１０は駆動器具と係合するためのツール用凹陥部２２０を含む。
【００２７】
ここで図３を参照すると、開放コアの上に雄ネジ３４０を含む軸部３３０を有することと、開放コアは組織化されたトラス体３５０を含むことと、を特徴とする固定用インプラント３００のさらに他の実施形態が示されている。図示の実施形態では、ヘッド部３１０および遠位先端部３６０のそれぞれにカニューレ３８０が挿入され、ヘッド部３１０は駆動器具と係合するためのツール用凹陥部３２０を含む。
【００２８】
ここで図４を参照すると、開放コアの上に雄ネジ４４０を含む軸部４３０を有し、開放コアは、壁部がソリッド状の内側円筒形貫通管路４７０を有する組織化されたトラス体４５０を含む、固定用インプラントのさらに他の実施形態が示されている。図示の実施形態では、ヘッド部４１０および遠位先端４６０のそれぞれにカニューレ４８０が挿入され、ヘッド部４１０は駆動器具と係合するためのツール用凹陥部４２０を含む。
【００２９】
図５には固定用インプラント５００のさらに他の実施形態が示されており、固定用インプラント５００は、２つの絡み合わされた螺旋（各螺旋は異なるピッチを有する）を含む二重螺旋体５５０を含む開放コアの上に雄ネジ５４０を有することを特徴とする軸部５３０を有する。図示の実施形態では、ヘッド部５１０および遠位先端５６０のそれぞれにカニューレ５８０が挿入され、ヘッド部５１０は駆動器具と係合するためのツール用凹陥部５２０を含む。
【００３０】
ここで図６を参照すると、開放コアの上に雄ネジ６４０を含む軸部６３０を有することと、開放コアは、壁部がソリッド状の内側円筒形貫通管路６７０を有する非組織化されたトラス体６５０を含むことと、を特徴とする固定用インプラント６００のさらに他の実施形態が示されている。図示の実施形態では、ヘッド部６１０および遠位先端６７０のそれぞれにカニューレ６８０が挿入され、ヘッド部６１０は駆動器具と係合するためのツール用凹陥部８２０を含む。
【００３１】
ここで図７を参照すると、開放状の（空隙を含む）螺旋体７５０の上に雄ネジ７４０を有する軸部７３０を有することを特徴とする固定用インプラント７００のさらに他の実施形態が示されている。なお図示の実施形態では、ヘッド部７１０および遠位先端部７６０のそれぞれにカニューレが挿入されず、ヘッド部７１０は駆動器具と係合するためのツール用凹陥部７２０を含む。
【００３２】
ここで図８を参照すると、開放状の連続的な非組織化されたトラス体８５０の上に雄ネジ８４０を有する軸部８３０を有することを特徴とする固定用インプラント８００のさらに他の実施形態が示されている。なお軸部８３０、ヘッド部８１０、および遠位先端部８６０にカニューレが挿入されず、ヘッド部８１０は駆動器具と係合するためのツール用凹陥部１２０を含む。
【００３３】
ここで図９を参照すると固定用インプラントの３つの代替的な実施形態が示されている。図９の上部画像を参照すると、図示の実施形態は、雄ネジ９４０と、海綿骨の多孔性網状組織に基づいた技術的に設計されたモデルであるランダムな開放状の相互接続された細孔の骨組みを含む開放状の骨組体９５０と、を有する、カニューレが挿入されていない固定用インプラント９００である。再び図９を参照すると、中間部パネルには、上で示された固定用インプラント９００の変化例である固定用インプラント９００’が示されている。ここでは軸部９３０は、その長さに沿ってネジ９４０を含み、軸部９３０の長さの一部のみが開放状の骨組体９５０から形成され、軸部９３０の１部分はソリッド状である。図９の底部画像を参照すると、図示の実施形態は、雄ネジ１０４０と、海綿骨の多孔性網状組織を緊密に模倣するランダムな開放状の相互接続された細孔の枠組を含む多孔性本体１０５０と、を有するカニューレが挿入されていない固定用インプラント１０００である。
【００３４】
多様な実施形態によれば、固定用インプラントの開放状で多孔性の開放コアは、付加（３Ｄ）製造、従来の機械加工、および下位パーツの組み立てを含む、多様な処理のうちのいずれかにより形成され得る。いくつかの実施形態では、ヘッド部および軸部のうちの一方または両方の開放状で多孔性の開放コアは別個に形成される。なお、固定用インプラント上のあらゆるネジは金属から選択された物質から形成され、開放コアは、ＰＥＫ、ＰＥＥＫ、ＰＡＥＫなどの生体適合性ポリマー、他の生分解性ポリマー、骨材料、ＢＭＰ、その他のうちの１つまたは複数を含む複合材料を使用して別個に形成される。
【００３５】
いくつかの代表的な実施形態では、固定用インプラントは、固定用部材がヘッド部と、ネジ部分を含む細長い軸部と、を含むかぎり、骨ネジであるか、または、骨ネジに類似する。いくつかの実施形態では、軸部分は、螺刻されないヘッド部の近位にある。係る固定用部材が、ネジ山の個数、頻度、ピッチ、螺旋角度、ネジ山の角度、外径ならびに内径のうちの任意の１つまたは複数において異なり得る１つまたは複数の異なるネジ特徴を含み得ることは、理解されるであろう。ネジは、雄ネジ（固定用インプラントから離間する方向に延長する）、雌ネジ（雄ネジを受け止めるために固定用インプラントに繰り込まれたノッチ、溝部、または管路）、およびこれらの組み合わせであり得る。さらに、ネジ特徴のうちの任意の１つまたは複数は、「Ｖ」形状、正方形、鋸歯、逆鋸歯ネジ、およびこれらの組み合わせから選択された形状を含む、当該技術分野で周知の形状であり得る。ネジ特徴は、左ネジまたは右ネジであり得、ネジ特徴は、セルフカッティングもしくはセルフタッピング、または非セルフカッティングもしくは非セルフタッピング、およびこれらの組み合わせであり得る。さらに、ネジは、軸部上にのみ存在してもよく、または軸部上に、および、ヘッド部および遠位先端部の少なくとも１部分のうちの１つまたは複数上に、存在してもよい。本明細書において以前に述べたように、雄ネジを有する固定用部材は代替的にネジと称されてもよい。
【００３６】
さらに他の代表的な実施形態では、固定用インプラントは、固定用部材がヘッド部と部分的にのみ螺刻された細長い軸部とを含むかぎり、骨アンカーまたは骨プラグであるかまたは骨アンカーまたは骨プラグに類似する。いくつかの係る実施形態では、係る固定用部材が、例えば皮質骨および海綿骨などの組織との係合を向上させるための１つまたは複数の表面特徴を含み得、係る表面特徴がキール、フィン、および遠位球状部または隆起を含むがこれらに限定されないことは、理解されるであろう。いくつかの実施形態では、固定用インプラントは、骨誘導に対して好適である表面処理を有し得、１つまたは複数の多孔性を示し、生物学的薬剤を含む骨誘導剤を含み得る。
【００３７】
いくつかの実施形態によれば、固定用部材は、直径が固定されているかまたは遠位から近位まで増加する、全体的な円筒形状、円錐形状、または円錐台形状を有し得る。いくつかの特定的な実施形態では、ヘッド部は円錐台形状、球形状、または半球状の形状を有する。いくつかの実施形態では、軸部は、テーパ状または円錐形状の遠位先端部を有する、全体的に円筒形状または略円筒形状を有する。様々な実施形態では、固定用部材は、全体が螺刻された軸部を有してもよく、または短い螺刻されていない部分を有してもよい。
【００３８】
本明細書で使用される固定用インプラントの近位ヘッド部分を指す「ヘッド部」という用語は、球形、形状（例えば、１つまたは複数の平板部を有する略球形）、半球形、円錐台形、円盤状、平坦から選択された構造体を意味し、係る構造体を含む。したがってヘッド部に関する多様な実施形態では、固定用インプラントは、従来の骨ネジ、椎弓根ネジ、ヘッドレスネジ、および他の形状のうちの１つに類似する。各事例において、固定用インプラントのヘッド部分は、骨に対する挿入を支援するために少なくとも１つの特徴を有するよう適応される。いくつかの実施形態によれば、固定用部材は、平坦表面または上部を含むヘッド部を有し得、軸部の外径と比較してより大きい外径をさらに含み得る。なおヘッド部は、ドライバを受容するための１つまたは複数の内部係合特徴を有する内側ボアを含み得る。係る特徴は、螺旋ドライバを受容するための螺旋構成、または、螺刻されたドライバキャップを受容するための雌ネジ、またはあらゆる他の可能な係合特徴のうちの任意の特徴、のうちの１つまたは複数を含み得る。固定用部材のヘッド部および軸部、および任意の螺刻されたドライバキャップは、いくつかの実施形態では、ガイドまたはキルシュナー鋼線をその中を通して受容するためにカニューレが挿入され得る。
【００３９】
さらに、いくつかの実施形態では、固定用部材はカニューレが挿入され得る。いくつかの実施形態では、固定用部材の１部分のみがカニューレを挿入され、いくつかの実施形態では、固定用部材はカニューレが挿入されない。
【００４０】
いくつかの係る実施形態では、固定用部材の形状は、細長い軸を横断する断面において円形以外であり得、したがって、固定用部材は、卵形および三角形を含む非円形の形状のうちの任意の１つを有し得る。いくつかの実施形態では、固定用部材の全部または一部のみが断面において円形であり得、固定用部材の全体または他の部分は、卵形および三角形を含む円形以外の断面を有し得る。いくつかの例示的な実施形態では、固定用部材は円錐台形の先端部と、先端部が骨の穴に押し込まれることが可能となるよう断面において三角形である近位隣接部分を有し得る。さらにいくつかの実施形態では、固定用部材は、ヘッド部、軸部、および先端部のそれぞれと同一の直径を有し得る。
【００４１】
全般的な発明概念に関する様々な発明的な態様、概念、および特徴について、多様な例示的な実施形態の内容において本明細書で説明および図示してきたが、これらの多様な態様、概念、および特徴は、単独で、または多様な態様、概念、および特徴の様々な組み合わせおよびサブ組み合わせにおいて、多数の代替的な実施形態において使用され得る。本明細書で特記なきかぎり、係る組み合わせおよびサブ組み合わせの全部は、全般的な発明概念の範囲に含まれることが意図される。さらに、本発明の多様な態様、概念、および特徴（例えば、代替的な物質、構造、構成、方法、装置、構成要素、代替物（形状、適合、機能に関する）、その他など）に関する多様な代替的な実施形態について本明細書で説明してきたが、係る説明は、現時点で周知であるかまたは将来開発されるかに関わらず利用可能な代替的な実施形態についての完全かつ排他的な一覧であることを意図しない。
【００４２】
当業者は、発明的な態様、概念、特徴のうちの１つまたは複数を追加的な実施形態に容易に取り入れ得、係る実施形態が本明細書において明示的に開示されていない場合でさえも、全般的な発明概念の範囲内で使用する。追加的に、本発明のいくつかの特徴、概念、および態様が、好適な構成または方法であるものとして本明細書において説明され得るが、係る説明は、特記なきかぎり、係る特徴が要求または必要とされることを示唆することを意図しない。さらに、例示的または代表的な値および範囲が本開示の理解を支援するために含まれ得るが、係る値および範囲は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、重要な値または範囲であることが明示的に記載されていないかぎり、重要な値または範囲であることを意図するものではない。
【００４３】
さらに、多様な態様、特徴、および概念は、発明的であるかまたは発明の形成部分であると本明細書において明示的に特定され得るが、係る特定は、排他的であることを意図するものではない。むしろ、明示的にそのように特定されることなくまたは特定の発明の一部であると特定されることなく本明細書に完全に記載される発明的な態様、概念、および特徴が存在し得る。例示的な方法または処理に関する説明は、すべてのステップが、すべての場合において要求されるものとして含まれることに限定されず、また、ステップが提示される順序は、特記なきかぎり、要求または必要とされるものとして解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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