(57)【要約】  本発明は、医療用センサシステム１０に関し、医療用センサシステム１０は、ユーザーの皮膚１８の下に埋め込み可能なセンサ１４と、埋め込み可能なセンサ１４の領域で皮膚１８に取り付け可能な身体上モジュール１２とを備え、身体上モジュール１２は、短距離無線接続を介して埋め込み可能なセンサ１４とデータを交換するように動作可能な第１の送信機２８を含む自己接着型の可撓性電子パッチ２０を有する。
2020515352.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用センサシステム、特に連続グルコースモニタリングシステム（１０）であって、ユーザーの皮膚（１８）の下に埋め込み可能なセンサ（１４）と、埋め込み可能なセンサ（１４）の領域で皮膚（１８）に取り付け可能な身体上モジュール（１２）とを備え、前記身体上モジュール（１２）は、短距離無線接続（３０）を介して前記埋め込み可能なセンサ（１４）とデータを交換するように動作可能な第１の送信機（２８）を含む自己接着型の可撓性電子パッチ（２０）を有する、システム。
【請求項２】
前記可撓性電子パッチ（２０）は、絶縁箔基板（２２）上に設けられる可撓性プリント回路（２６）を備える、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記絶縁箔基板（２２）は、１０〜２５０ミクロン、好ましくは５０〜１００ミクロン、より好ましくは６０〜９０ミクロン、最も好ましくは７０〜８０ミクロンの範囲の厚さを有する、請求項２記載のシステム。
【請求項４】
前記可撓性プリント回路（２６）は、変形可能な構成要素として、導電経路、抵抗器、コンデンサ、およびバッテリのうちの少なくとも１つを含む、請求項２または３記載のシステム。
【請求項５】
前記可撓性電子パッチ（２０）は、集積回路チップ、プロセッサ、記憶媒体、アンテナ、およびバッテリのうちの少なくとも１つを、電子パッチ（２０）が変形可能なままであるように分配される剛性または半剛性構成要素（２７）として備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記短距離無線接続（３０）は、電磁誘導により結合される一対のアンテナを介して確立される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
データ交換は、近距離無線通信（ＮＦＣ）プロトコルに基づいている、請求項１〜６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
第１の送信機（２８）は、前記センサ（１４）から測定値を受け取り、最終的に前記センサ（１４）に較正データを送信するように動作可能である、請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記身体上モジュール（１２）は、非接触伝送によって前記センサ（１４）にエネルギーを供給するように構成されるパッチ装着エネルギー供給部（３２）をさらに備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記可撓性電子パッチ（２０）は、可撓性基板上にプリントされた機能性材料により構成されるプリントバッテリを備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記身体上モジュール（１２）は、パッチ（２０）と一体化され、遠距離領域に位置する外部データ取得装置（１６）との無線データ交換のために動作可能な第２の送信機（３６）をさらに備える、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記センサ（１４）で達成された測定結果に応答して、インスリンなどの所定の用量の薬剤をユーザーの身体（４２）に送達するための身体装着ポンプ（４０）をさらに備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記身体上モジュール（１２）は、ユーザーが遠隔制御なしでシステムを操作できるようにするために、前記可撓性パッチ（２０）に直接取り付けられるコントローラ（４６）、スイッチ、およびディスプレイのうちの少なくとも１つを備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
身体領域に分配され、ネットワーク（４８）で前記身体上モジュール（１２）に接続される複数のセンサ（１４）をさらに備え、前記複数のセンサ（１４）は、グルコース、温度、体動、震え、心拍数、汗の群から選択される少なくとも１つのパラメータを測定するように構成される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１５】
少なくとも１つの体液中の少なくとも１つの検体の連続モニタリングのための方法であって、前記方法は、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の少なくとも１つの医療用センサシステムを使用することを含み、前記方法は、以下の
ｉ）自己接着型の可撓性電子パッチ（２０）を使用して、ユーザーの皮膚（１８）の下に埋め込まれたセンサ（１４）の領域で、ユーザーの皮膚（１８）に身体上モジュール（１２）を取り付けるステップであって、前記自己接着型の可撓性電子パッチ（２０）は、第１の送信機（２８）を含む、ステップと、
ｉｉ）短距離無線接続（３０）を介して、埋め込み可能なセンサ（１４）と、前記自己接着型の可撓性電子パッチ（２０）の第１の送信機（２８）との間でデータを交換するステップと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ユーザーの皮膚の下に埋め込み可能なセンサと、埋め込み可能なセンサの領域で皮膚に取り付け可能な身体上モジュールとを備える医療用センサシステム、特に、連続グルコースモニタリングシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
そのようなシステムは、特定の検体または薬剤、具体的には血液または間質液などの体液中のグルコースまたは乳酸を、全体または部分的に埋め込まれたセンサ、特に電気化学センサの読取値によってモニタリングするために利用可能である。皮下に埋め込まれたセンサは、数週間までの間、長期間にわたって間質組織に留まる。そして、生体内で検出された測定信号は、検体、たとえば、被験者の血液中のグルコースを示し得る。モニタリングは、サンプルの取り扱いや同様のユーザーの相互作用なしで検体値を頻繁に提供／更新するためのほぼリアルタイムの連続的または準連続的または定期的なアプローチである。
【０００３】
現在の実施において、連続グルコースモニタリング（ＣＧＭ）システムは、センサと電気的に結合された電子ユニットが取り付けられる剛性ハウジング部分または取り付けプラットフォームを備える、いわゆるボディマウントをパッチとして含む。人体は比較的柔らかくて柔軟であるため、センサに関連する剛性のハウジングまたはプラットフォームは、たわみや伸びに追従できず、その結果、皮膚からのボディマウントの早期剥離につながるせん断力が生じる。さらに、身体上のプラットフォームは、その下に湿気が蓄積するように、通気性を低下させているだけであり、それはまた、可能な着用時間を望ましくなく短縮する。さらなる問題として、皮膚を通る開口路は炎症および身体感染を引き起こす可能性がある。
【０００４】
特許文献１には、個体内での長期使用に適合した１つまたは複数の指示電極を有する検体感知装置が記載されている。参照電極と連結された指示電極は、個体の真皮内または真皮下に挿入され、外部センサユニットに電気的に連結され得る。
【０００５】
特許文献２には、センサまたは流体輸送構造または流体輸送構造センサの組み合わせなどの装置をたとえば哺乳類の皮膚に送達し、センサなどの装置からの信号を受信、分析、および表示するための装置、システム、および方法が記載されている。システムは、送信機、マイクロコントローラ、およびハウジングを含む再利用可能なセンサアセンブリに加えて、バイオセンサの遠位端を受け入れる開口部を有するハウジングを含む使い捨て可能なセンサアセンブリと、センサ挿入誘導構造と、センサから受信した信号を、外部の電子モニタリングユニットに送信するための再利用可能なセンサアセンブリに送信する送信装置とを含む。
【０００６】
特許文献３には、ホスト内の検体の連続測定のためのシステムおよび方法が記載されている。システムは一般的に、ホスト内の検体の濃度を連続的に測定するように構成された連続検体センサと、センサ使用中に連続検体センサに物理的に接続されるセンサ電子モジュールとを含み、センサ電子モジュールは、表示可能なセンサ情報を複数の異なるタイプの表示装置に直接無線通信するようにさらに構成されている。
【０００７】
特許文献４には、連続グルコースモニタリングのための光学センサ、システム、および方法が記載されている。いくつかの実施形態では、層状光学センサを調製する方法が開示されている。光学センサは、複数のシートを一緒に積層して最終センサを形成することにより形成され得る。いくつかの実施形態では、センサチップは、酸素導管、酵素層、および感知層を備える。いくつかの実施形態では、センサは、酸素感知ポリマーなどのターゲット材料へ、およびターゲット材料から光を向けるように構成された複数の導波路を含む。システムは、光学センサ−送信機システムを取り付けるための接着システムについても開示されている。センサ挿入システムのための方法およびシステムも開示されている。挿入器は、ランセットチップの第１の表面に取り付けられた凸状の特徴部を含むランセットチップを含み得る。
【０００８】
特許文献５には、電解ポリマー舗装およびシーリング（ｅＰＥＰＳ）のための方法、材料、装置、およびシステムが記載されている。方法は、舗装材料を、血管の内部表面、組織内腔または他の中空空間に送達することと、表面に電子構成要素を送達することと、舗装材料および集積電子構成要素を含む共形装置を形成することとを含む。集積電子構成要素は、ポリマー材料の上部、中間部、および／または底部など、材料内に均一または不均一に分配され得る。装置は、生体適合性であり、好ましくは生分解性または生侵食性である。装置は、１つまたは複数の検体、信号もしくは状態の感知または検出のために、信号の送信または生成のために、または、治療薬、予防薬、もしくは診断薬の放出のために役立つ電気特性を一体化している。任意で、装置は、ローカル条件の変化に応答するフィードバックおよびロジック手段を含むスマートデバイスである。
【０００９】
特許文献６には、ユーザーの体液中の少なくとも１つの検体の濃度を判定するためのキットが記載されている。キットは、ａ）センサモジュールであって、センサモジュールは、（ｉ）検体の濃度を判定するように適合された少なくとも１つのセンサ素子であって、センサ要素は、ユーザーの身体組織に少なくとも部分的に埋め込み可能である、センサ要素、および、（ｉｉ）センサ素子に接続された少なくとも１つの制御装置であって、制御装置は、センサ素子を使用して取得された測定データを収集するように適合された少なくとも１つのデータ収集装置を備え、制御装置は、測定データを送信するように適合された少なくとも１つの無線近距離通信装置をさらに備え、センサモジュールが、センサモジュール機械式インターフェースを備える、少なくとも１つの制御装置を備えるセンサモジュールと、ｂ）無線近距離通信を介してセンサモジュールによって送信された測定データを受信するように適合された少なくとも１つのデータリーダーモジュールであって、データリーダーモジュールが、少なくとも１つのデータ記憶装置を備え、測定データを記憶するように適合される、少なくとも１つのデータリーダーモジュールと、ｃ）無線近距離通信を介してセンサモジュールによって送信された測定データを受信するように適合された少なくとも１つのデータ送信モジュールであって、データ送信モジュールが、少なくとも１つの無線遠距離通信装置を備え、無線遠距離通信装置が、無線遠距離通信を介して、測定データの少なくとも一部を外部装置に送信するように適合される、少なくとも１つのデータ送信モジュールとを備える。データリーダーモジュールとデータ送信モジュールはそれぞれ、センサモジュール機械式インターフェースと可逆的に係合するように適合された機械式インターフェースを備え、それによって、センサモジュールとデータリーダーモジュールとの間、またはセンサモジュールとデータ送信モジュールとの間に、固定の空間関係を択一的に生成する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】国際公開第２０１０／０５６６２４号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００８／１６１６５６号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１１／００９７２７号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１７／０５５９０６号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１６／０５１７３５号明細書
【特許文献６】欧州特許出願公開第３１３８４８９号明細書
【発明の概要】
【００１１】
これに基づいて、本発明の目的は、既知のシステムをさらに改善し、長期の着用能力および着用快適性を可能にする設計を提供することである。
【００１２】
独立請求項に記載されている特徴の組み合わせは、この目的を達成するために提案される。本発明の有利な実施形態およびさらなる発展は、従属請求項から導かれる。
【００１３】
本発明は、平坦な身体上モジュールからセンサを物理的に分離するという考えに基づいている。したがって、身体上モジュールが、短距離無線接続を介して、分離された埋め込み可能なセンサとデータを交換するように動作可能な第１の送信機を単に含む自己接着型の可撓性電子パッチを有することが提案される。本明細書で使用されるとき、「第１の送信機を含む」という用語は、電子パッチが第１の送信機のみを備える実施形態と、電子パッチが追加の構成要素、特に、以下に概説する追加の電子構成要素を備える実施形態とを指す。本明細書で使用されるとき、「パッチ」という用語は、ユーザーの皮膚に直接、すなわち追加のまたはさらなる留め要素を使用せずに直接取り付けられるように構成された少なくとも１つの任意の形状の留め要素を指す。本明細書で使用されるとき、「自己接着」という用語は、皮膚にパッチを取り付ける、および／または装着するように構成された少なくとも１つの取り付け面、たとえば底面を含むパッチを指し、取り付け面は、少なくとも１つの接着剤を含む、および／または少なくとも１つの接着剤被膜で被覆されている。本明細書で使用されるとき、「電子パッチ」という用語は、少なくとも１つの電子要素を備えるパッチを指す。本明細書で使用されるとき、「可撓性電子パッチ」という用語は、電子パッチが、皮膚の輪郭に追従するように屈曲可能および／または伸縮可能であるような柔軟な特性を有するという事実を指す。パッチは、少なくとも２つの方向に、好ましくはすべての方向に、少なくとも２０％の伸縮性を有してもよい。本明細書で使用されるとき、「少なくとも２０％の伸縮性」とは、たとえば１０ｃｍ（センチメートル）の長さを有するパッチが、少なくとも１２ｃｍ（センチメートル）の長さまで伸長され得ることを指す。可撓性パッチは、剛性のあるプラットフォームの欠点を回避すると同時に、皮膚を介したデータ交換を可能にする一方で、センサは、無菌に保たれ、パッチと一緒に交換する必要がない。したがって、全体の操作サイクルが延長され、ユーザーの利便性が大幅に向上し得る。
【００１４】
医療用センサシステムは、埋め込み可能なセンサの領域の皮膚に取り付け可能な身体上モジュールを備える。本明細書で使用されるとき、「埋め込み可能なセンサの領域の皮膚に取り付け可能」とは、電子パッチと埋め込み可能なセンサが、物理的に分離されていること、特に空間的に分離されていることを指す。具体的には、電子パッチと埋め込み可能なセンサは、物理的に接続されていない。たとえば、埋め込み可能なセンサと電子パッチとの間の距離は、３〜１０ｍｍの範囲にあり得る。
【００１５】
有利な実施形態では、可撓性電子パッチは、パッチが皮膚の輪郭に追従するように屈曲可能および／または伸縮可能であるように、絶縁箔基板、たとえば薄いポリマーフィルム上に設けられた可撓性プリント回路（ＦＰＣ）を備える。
【００１６】
その上にプリント回路を有する箔は、電気的にプリントされる構造を担持するポリイミド箔であってもよい。好ましくは、箔は、伸縮性があり、通気性のある箔であり、構造は、導電性インク（たとえば、銀および／またはカーボン粒子を含む）でプリントされる。
【００１７】
有利には、箔基板は、その初期長さの２０％以上、少なくとも一方向に伸縮可能である。一実施形態では、箔基板は、２０％よりも大きく、少なくとも２つの方向に伸縮可能であってもよい。一実施形態では、箔基板は、２０％よりも大きく、全方向に伸縮可能である。本明細書で使用されるとき、「２０％よりも大きい」という用語は、一実施形態では、たとえば１０ｃｍ（センチメートル）の長さを有する箔基板が、その長さに沿って少なくとも１２ｃｍ（センチメートル）まで伸長され得ることを意味する。
【００１８】
好ましくは、絶縁箔基板は、１０〜２５０ミクロン、好ましくは５０〜１００ミクロン、より好ましくは６０〜９０ミクロン、最も好ましくは７０〜８０ミクロンの範囲の厚さを有する。箔の安定性に応じて、１０〜５０ミクロンの範囲の厚さも実現可能であり得る。
【００１９】
電子パッチは、少なくとも１つの変形可能な電子要素および／または少なくとも１つの剛性もしくは半剛性電子要素を備えてもよい。たとえば、電子パッチは、少なくとも１つの導電経路、少なくとも１つの抵抗器、少なくとも１つのコンデンサ、および少なくとも１つのバッテリからなる群から選択される少なくとも１つの電子要素を含む少なくとも１つの可撓性プリント回路を備えてもよく、電子要素は、変形可能な構成要素であってもよい。たとえば、電子パッチは、少なくとも１つの集積回路チップ、少なくとも１つのプロセッサ、少なくとも１つの記憶媒体、少なくとも１つのアンテナ、および少なくとも１つのバッテリのうちの１つまたは複数などの剛性または半剛性構成要素を備えてもよい。本明細書で使用されるとき、「少なくとも１つの変形可能な電子要素および／または少なくとも１つの剛性もしくは半剛性の電子要素を備える」という用語は、変形可能な電子要素および／または剛性もしくは半剛性の電子要素が、パッチの一部である、および／もしくは、パッチ内で、もしくはパッチ内に一体化され、特に、パッチの少なくとも１つの基板内で、および／もしくはパッチの少なくとも１つの基板上で一体化され、および／もしくは、パッチの少なくとも１つの層内で一体化されること、ならびに／または、変形可能な電子要素および／または剛性もしくは半剛性の電子要素が、パッチ内に埋め込まれていること、ならびに／または、変形可能な電子要素および／または剛性もしくは半剛性の電子要素が、パッチ内に組み込まれていることを指す。たとえば、パッチは、その上に、特に直接プリントされた、変形可能な電子要素および／または剛性もしくは半剛性の電子要素を有する絶縁箔基板を備えてもよい。具体的には、変形可能な電子要素および／または剛性もしくは半剛性の電子要素は、パッチ自体が電子ユニットとして配置および／または構成されるように、パッチに一体化され、および／または組み込まれ、および／または埋め込まれてもよい。したがって、変形可能な電子要素および／または剛性もしくは半剛性電子要素は、ハウジングもしくはベースユニットまたは類似するものなど、変形可能な電子要素および／または剛性もしくは半剛性の電子要素を格納または収容するように構成された追加および／または別個の要素を必要とせずに、パッチ自体に備えられてもよい。
【００２０】
平坦な可撓性アセンブリを提供するために、可撓性プリント回路は、変形可能な構成要素として形成された導電性経路、抵抗器、コンデンサ、およびバッテリのうちの少なくとも１つを含むことが好ましい。また、プロセッサや他のＩＣ、通信用アンテナ、記憶媒体も、完全な可撓性ＦＰＣにつながる可撓性構成要素として一体化されることも考えられ得る。
【００２１】
別の可能性は、可撓性電子パッチが、集積回路チップ、プロセッサ、記憶媒体、アンテナ、およびバッテリの少なくとも１つを、使用中の皮膚の変化する輪郭に形状を適合させるように電子パッチが全体として変形可能なまま維持されるように分配される剛性または半剛性構成要素として備えることを提供する。
【００２２】
有利には、短距離無線接続は、電磁誘導により結合され、好ましくは無線周波数範囲で作動する一対のアンテナを介して確立される。そのようなアンテナ配置は、可撓性基板上の平坦な構成で容易に実現できる。
【００２３】
特定の実施形態は、データ交換が近距離無線通信（ＮＦＣ）プロトコルに基づいていることをさらに含む。これにより、数ミリメートルから２センチメートルまでのさまざまな要求される範囲で信頼性の高い無線接続が可能になる。近距離無線通信の範囲は、３〜１０ｍｍであり得る。データ送信は、その送信が短い距離でのみ行われるため、安全性の懸念なしに暗号化されずに提供することもできる。
【００２４】
有利な実施形態では、第１の送信機は、センサから測定値を受け取り、最終的にセンサに較正データを送信するように動作可能である。後者の場合、センサの特性が変化しても、測定精度を維持することができる。また、システムが工場で較正されている場合、使用中の較正が不要な場合も考えられる。
【００２５】
別の有利な構成では、身体上モジュールは、非接触伝送によってセンサにエネルギーを供給するように構成されたパッチ装着エネルギー供給部をさらに備える。好ましくは、誘導エネルギー伝送は、埋め込まれたセンサにコンデンサを搭載するために提供される。したがって、バッテリは、センサに一体化される必要がない。このような配置は、患者にとっても安全である。さらに、電力供給を長期間にわたって維持することができる。
【００２６】
有利には、可撓性電子パッチは、可撓性基板にプリントされた機能性材料、たとえば、亜鉛二酸化マンガンシステムにより構成されるプリントバッテリを備える。他の市販のシステムも実現可能である。
【００２７】
完全な可撓性バッテリは、ＦＰＣの上または下に層構成で配置され得る。（金属箔を含み得る）可撓性バッテリの配置に応じて、アンテナの配置は、バッテリで遮蔽されないように配置される必要がある。特定の構成では、複数のアンテナは、プリントバッテリの上下またはその側面上で使用され得る。
【００２８】
さらに別の有利な構成では、身体上モジュールは、パッチと一体化され、遠距離領域に位置付けられた外部データ取得装置との無線データ交換のために動作可能な第２の送信機をさらに備える。この配置では、ブルートゥース低エネルギー通信プロトコルを介したデータ交換が好ましい。好ましくは、そのような装置は、携帯式として構成され、パッチから最大で数メートルの距離で操作される。
【００２９】
閉ループシステムを実現するために、センサで達成された測定結果に応答して、インスリンなどの所定の用量の薬剤をユーザーの身体に送達するために、身体装着ポンプが別個の物理的実体として設けられてもよい。
【００３０】
これに関連して、身体上モジュールが、ユーザーが遠隔操作なしでシステムを操作できるようにするために、可撓性パッチに直接取り付けられるコントローラ、スイッチ、およびディスプレイ、具体的には感圧ディスプレイのうちの少なくとも１つを備えることがさらに有利である。
【００３１】
別の有利な実施形態では、システムは、身体領域に分配され、ネットワークで身体上モジュールに接続される複数のセンサを備える。これにより、さまざまな影響パラメータの相互制御とモニタリングが可能になる。そのようなネットワークでは、すべてのセンサからのデータは、システムのマスターである身体上モジュールに通信される。代替的に、別個のセンサ構成要素の他のいずれかがマスターであってもよい。すべてのセンサは、可撓性電子機器を備える可撓性パッチの形態で実現され得る。これらのセンサからのデータは、マスターを介して、好ましくはブルートゥース低エネルギー（ＢＬＥ）接続により、遠隔制御装置に通信され得る。そこでは、患者の血糖状態についてより多くの洞察を得るために、データがさらに処理され得る。
【００３２】
好ましくは、複数のセンサは、グルコース、温度、体動、震え、心拍数、汗の群から選択される少なくとも１つのパラメータを測定するように構成される。
【００３３】
さらなる態様では、少なくとも１つの体液中の少なくとも１つの検体の連続モニタリングのための方法が提案される。この方法は、一例として、所与の順序で実行され得る以下のステップを含む。ただし、別の順序も可能である。また、方法ステップの１つまたは複数を１回または繰り返し実行することも可能である。また、方法ステップの２つ以上を同時に、またはタイムリーに重複する形で実行することが可能である。この方法は、列挙されていないさらなる方法ステップを含んでもよい。この方法は、上記のまたは以下に詳細に説明する実施形態のいずれか１つによる少なくとも１つの医療用センサシステムを使用することを含む。この方法は、以下の
ｉ）自己接着型の可撓性電子パッチを使用して、ユーザーの皮膚の下に埋め込まれたセンサの領域で、ユーザーの皮膚に身体上モジュールを取り付けるステップであって、自己接着型の可撓性電子パッチは、第１の送信機を含む、ステップと、
ｉｉ）短距離無線接続を介して、埋め込み可能なセンサと、自己接着型の可撓性電子パッチの第１の送信機との間でデータを交換するステップと
を含む。
【００３４】
方法の実施形態および定義に関して、上記のおよび以下でさらに詳細に説明する医療用システムの説明が参照される。
【００３５】
さらなる可能な実施形態を除外することなく要約すると、以下の実施形態が想定され得る。
【００３６】
実施形態１：医療用センサシステム、特に連続グルコースモニタリングシステムであって、ユーザーの皮膚の下に埋め込み可能なセンサと、埋め込み可能なセンサの領域で皮膚に取り付け可能な身体上モジュールとを備え、身体上モジュールは、短距離無線接続を介して埋め込み可能なセンサとデータを交換するように動作可能な第１の送信機を含む自己接着型の可撓性電子パッチを有する、システム。
【００３７】
実施形態２：可撓性電子パッチは、絶縁箔基板上に設けられる可撓性プリント回路を備える、実施形態１のシステム。
【００３８】
実施形態３：絶縁箔基板は、１０〜２５０ミクロン、好ましくは５０〜１００ミクロン、より好ましくは６０〜９０ミクロン、最も好ましくは７０〜８０ミクロンの範囲の厚さを有する、実施形態２のシステム。
【００３９】
実施形態４：可撓性プリント回路は、変形可能な構成要素として、導電経路、抵抗器、コンデンサ、およびバッテリのうちの少なくとも１つを含む、実施形態２または３のシステム。
【００４０】
実施形態５：可撓性電子パッチは、集積回路チップ、プロセッサ、記憶媒体、アンテナ、およびバッテリのうちの少なくとも１つを、電子パッチが変形可能なままであるように分配される剛性または半剛性構成要素として備える、実施形態１〜４のいずれかに記載のシステム。
【００４１】
実施形態６：短距離無線接続は、電磁誘導により結合される一対のアンテナを介して確立される、実施形態１〜５のいずれかに記載のシステム。
【００４２】
実施形態７：データ交換は、近距離無線通信（ＮＦＣ）プロトコルに基づいている、実施形態１〜６のいずれかに記載のシステム。
【００４３】
実施形態８：第１の送信機は、センサから測定値を受け取り、最終的にセンサに較正データを送信するように動作可能である、実施形態１〜７のいずれかに記載のシステム。
【００４４】
実施形態９：身体上モジュールは、非接触伝送によってセンサにエネルギーを供給するように構成されるパッチ装着エネルギー供給部をさらに備える、実施形態１〜８のいずれかに記載のシステム。
【００４５】
実施形態１０：可撓性電子パッチは、可撓性基板上にプリントされた機能性材料により構成されるプリントバッテリを備える、実施形態１〜９のいずれかに記載のシステム。
【００４６】
実施形態１１：身体上モジュールは、パッチと一体化され、遠距離領域に位置する外部データ取得装置との無線データ交換のために動作可能な第２の送信機をさらに備える、実施形態１〜１０のいずれかに記載のシステム。
【００４７】
実施形態１２：センサで達成された測定結果に応答して、インスリンなどの所定の用量の薬剤をユーザーの身体に送達するための身体装着ポンプをさらに備える、実施形態１〜１１のいずれかに記載のシステム。
【００４８】
実施形態１３：身体上モジュールは、ユーザーが遠隔制御なしでシステムを操作できるようにするために、可撓性パッチに直接取り付けられるコントローラ、スイッチ、およびディスプレイのうちの少なくとも１つを備える、実施形態１〜１２のいずれかに記載のシステム。
【００４９】
実施形態１４：身体領域に分配され、ネットワークで身体上モジュールに接続される複数のセンサをさらに備える、実施形態１〜１３のいずれかに記載のシステム。
【００５０】
実施形態１５：複数のセンサは、グルコース、温度、体動、震え、心拍数、汗の群から選択される少なくとも１つのパラメータを測定するように構成される、実施形態１４のシステム。
【００５１】
実施形態１６：少なくとも１つの体液中の少なくとも１つの検体の連続モニタリングのための方法であって、方法は、実施形態１〜１５のいずれか１つに記載の少なくとも１つの医療用センサシステムを使用することを含み、方法は、以下の
ｉ）自己接着型の可撓性電子パッチを使用して、ユーザーの皮膚の下に埋め込まれたセンサの領域で、ユーザーの皮膚に身体上モジュールを取り付けるステップであって、自己接着型の可撓性電子パッチは、第１の送信機を含む、ステップと、
ｉｉ）短距離無線接続を介して、埋め込み可能なセンサと、自己接着型の可撓性電子パッチの第１の送信機との間でデータを交換するステップと
を含む、方法。
【００５２】
以下において、本発明は、図面に概略的に示される実施形態例に基づいてさらに説明される。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】無線接続で相互接続された身体装着可能な可撓性パッチと皮膚埋め込み型センサとを含む医療用センサシステムの部分的に３Ｄ拡大された断面図である。
【図２】身体装着パッチポンプを含む、図１と同様の別の医療用センサアセンブリの断面図である。
【図３】様々な皮膚埋め込み型センサを含む身体上モジュールのネットワークの上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
図１を参照すると、体液中の連続検体モニタリング、具体的には連続グルコースモニタリングのための医療センサシステム１０は、少なくとも１つの身体上モジュール１２と、完全に皮膚の下の皮下組織に配置される完全皮下埋め込み型グルコースセンサ１４と、任意で、モジュール１２から情報を受け取るための携帯データ取得装置１６とを備える。
【００５５】
モジュール１２は、埋め込まれたセンサ１４の領域でユーザーの皮膚１８に取り付け可能である。この目的のために、モジュール１２は、可撓性箔材料２２に基づく自己接着平面電子パッチ２０を備える。電子パッチ２０は、パッチ２０をユーザーの皮膚１８に取り付けるために接着剤２３でコーティングされた底面と、可撓性プリント回路、導電経路２６、および最終的にはパッチ箔２２に直接取り付けられる剛性または半剛性構成要素２７を担持するための、皮膚から離れて面する上面２４とを有する。
【００５６】
電子パッチ２０に取り付けられる第１の送信機２８は、短距離無線接続３０を介して埋め込み可能なセンサ１４とデータを交換するように動作可能である。そのような接続は、電磁誘導によって結合されるパッチ２０の側面上のアンテナおよびセンサ１４のアンテナを介して確立され得る。データ交換は、それ自体が当業者に知られている近距離無線通信（ＮＦＣ）プロトコルに基づき得る。
【００５７】
このようにして、第１の送信機２８は、較正データをセンサ１４に送信するように動作可能である。他の方向では、センサ１４は、電子構成要素２７でさらに処理するために、検体の読取値および／または他の測定データをパッチ２０に送信する。
【００５８】
皮膚１８を介したガルバニック接続を回避するために、モジュール１２は、誘導経路３４を介した非接触伝送によりセンサ１４に電気エネルギーを供給するように構成されるパッチ装着エネルギー供給部３２をさらに備える。エネルギー供給部３２は、可撓性基板上にプリントされた電解質材料および機能性電極からなるプリントバッテリとして実現され得る。
【００５９】
図１からも明らかなように、身体上モジュール１２は、パッチ２０と一体化され、外部データ取得装置１６との無線データ交換のために動作可能な第２の送信機３６をさらに備える。ここで、少なくとも数メートルの範囲の遠距離通信のために伝送経路３８が設けられてもよい。データ取得装置１６は、モジュール１２から情報を受け取ることに加えて、モジュール１２を制御することを可能にし得る。
【００６０】
使い捨て可能なセンサ１４は、間質液と接触し、たとえば電気化学反応に基づいて検体の読取値を提供する電極を含んでいてもよい。具体的には、グルコースの読取値は、ユーザーが連続的または準連続的に生体内モニタリングを行えるように、血糖値と相関させられ得る。
【００６１】
図２にさらに示されるように、システム１０はまた、ユーザーの身体４２に、所定の投与量の薬剤を送達するための身体装着ポンプ４０を含み得る。ポンプ４０は、皮膚１８の直上の接着パッチ４４上に配置され得る。動作中、ポンプ４０は、モジュール１２から制御信号を受け取り、センサ１４で達成された測定結果に応じて、所定のボーラス投与量のインスリンを供給する。改善された利便性のために、モジュール１２は、ユーザーが遠隔制御なしでシステム１０を操作できるようにするためにインターフェースを含むコントローラ４６を備える。
【００６２】
図３の実施形態では、複数のセンサ１４が、ユーザーの身体領域に分配され、無線ネットワーク４８で身体上モジュール１２に接続される。センサ１４は、たとえば、グルコース、体温および体動、震え、心拍数、汗などの、異なる身体パラメータを測定するように構成される。このネットワーク４８では、すべてのセンサ１４（モジュールに割り当てられた一次センサおよび補助センサを含む）からのデータは、システムのマスターとして動作する身体上モジュール１２に通信される。補助センサは、可撓性電子機器を備える可撓性パッチの形態で実現され得る。取得されたデータは、マスターを介して、好ましくはブルートゥース低エネルギー（ＢＬＥ）接続によって、遠隔装置１６に通信されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年11月6日(2019.11.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用センサシステムであって、ユーザーの皮膚（１８）の下に埋め込み可能なセンサ（１４）と、埋め込み可能なセンサ（１４）の領域で皮膚（１８）に取り付け可能な身体上モジュール（１２）とを備え、前記身体上モジュール（１２）は、短距離無線接続（３０）を介して前記埋め込み可能なセンサ（１４）とデータを交換するように動作可能な第１の送信機（２８）を含む自己接着型の可撓性電子パッチ（２０）を有し、データ交換は、近距離無線通信（ＮＦＣ）プロトコルに基づいている、システム。
【請求項２】
前記医療用センサシステムは、連続グルコースモニタリングシステム（１０）である、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記可撓性電子パッチ（２０）は、絶縁箔基板（２２）上に設けられる可撓性プリント回路（２６）を備える、請求項１または２記載のシステム。
【請求項４】
前記絶縁箔基板（２２）は、１０〜２５０ミクロンの範囲の厚さを有する、請求項３記載のシステム。
【請求項５】
前記絶縁箔基板（２２）は、５０〜１００ミクロンの範囲の厚さを有する、請求項３記載のシステム。
【請求項６】
前記絶縁箔基板（２２）は、６０〜９０ミクロンの範囲の厚さを有する、請求項３記載のシステム。
【請求項７】
前記絶縁箔基板（２２）は、７０〜８０ミクロンの範囲の厚さを有する、請求項３記載のシステム。
【請求項８】
前記可撓性プリント回路（２６）は、変形可能な構成要素として、導電経路、抵抗器、コンデンサ、およびバッテリのうちの少なくとも１つを含む、請求項３〜７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記可撓性電子パッチ（２０）は、集積回路チップ、プロセッサ、記憶媒体、アンテナ、およびバッテリのうちの少なくとも１つを、電子パッチ（２０）が変形可能なままであるように分配される剛性または半剛性構成要素（２７）として備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記短距離無線接続（３０）は、電磁誘導により結合される一対のアンテナを介して確立される、請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
第１の送信機（２８）は、前記センサ（１４）から測定値を受け取り、最終的に前記センサ（１４）に較正データを送信するように動作可能である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記身体上モジュール（１２）は、非接触伝送によって前記センサ（１４）にエネルギーを供給するように構成されるパッチ装着エネルギー供給部（３２）をさらに備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記可撓性電子パッチ（２０）は、可撓性基板上にプリントされた機能性材料により構成されるプリントバッテリを備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記身体上モジュール（１２）は、パッチ（２０）と一体化され、遠距離領域に位置する外部データ取得装置（１６）との無線データ交換のために動作可能な第２の送信機（３６）をさらに備える、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記センサ（１４）で達成された測定結果に応答して、インスリンなどの所定の用量の薬剤をユーザーの身体（４２）に送達するための身体装着ポンプ（４０）をさらに備える、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記身体上モジュール（１２）は、ユーザーが遠隔制御なしでシステムを操作できるようにするために、前記可撓性パッチ（２０）に直接取り付けられるコントローラ（４６）、スイッチ、およびディスプレイのうちの少なくとも１つを備える、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１７】
身体領域に分配され、ネットワーク（４８）で前記身体上モジュール（１２）に接続される複数のセンサ（１４）をさらに備え、前記複数のセンサ（１４）は、グルコース、温度、体動、震え、心拍数、汗の群から選択される少なくとも１つのパラメータを測定するように構成される、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１８】
少なくとも１つの体液中の少なくとも１つの検体の連続モニタリングのための方法であって、前記方法は、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の少なくとも１つの医療用センサシステムを使用することを含み、前記方法は、以下の
ｉ）自己接着型の可撓性電子パッチ（２０）を使用して、ユーザーの皮膚（１８）の下に埋め込まれたセンサ（１４）の領域で、ユーザーの皮膚（１８）に身体上モジュール（１２）を取り付けるステップであって、前記自己接着型の可撓性電子パッチ（２０）は、第１の送信機（２８）を含む、ステップと、
ｉｉ）短距離無線接続（３０）を介して、埋め込み可能なセンサ（１４）と、前記自己接着型の可撓性電子パッチ（２０）の第１の送信機（２８）との間でデータを交換するステップと
を含む、方法。
【国際調査報告】
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