(57)【要約】【解決手段】外科用移植材料を嵌入を用いて骨（４）に挿入するためのデバイスは、外科用移植材料に力を及ぼすための打診具またはインパクタ（１０）と、インパクタ（１０）に結び付けられた少なくとも１つのセンサ（１２）と、センサ（１２）に接続された処理ユニット（３０）と、を備える。センサ（１２）は、インパクタ（１０）の変形を測定し、打撃中の当該変形の時間的変化を表す測定信号を与えるように構成される。処理ユニット（３０）は、打撃中のインパクタ（１０）の変形の時間的変化に基づいて、外科用移植材料と骨（４）との間の接触レベルを表す指標を計算する。【選択図】図１
2020536705.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用移植材料を嵌入を用いて骨（４）に挿入するためのデバイスであって、
前記外科用移植材料に力を及ぼすための打診具またはインパクタ（１０）と、
前記インパクタ（１０）に結び付けられた少なくとも１つのセンサ（１２）と、
前記センサ（１２）に接続された処理ユニット（３０）と、
を備え、
前記センサ（１２）は、前記インパクタ（１０）の変形を測定し、打撃中の当該変形の時間的変化を表す測定信号を与えるように構成され、
前記処理ユニット（３０）は、打撃中の前記インパクタ（１０）の変形の時間的変化に基づいて、前記外科用移植材料と前記骨（４）との間の接触レベルを表す指標を計算することを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記処理ユニット（３０）は、前記測定信号中の周波数成分であって、前記インパクタ（１０）の共振周波数の２０％以上１００％以下である閾値より高いものを減衰させるためのローパスフィルタを備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記処理ユニット（３０）は、前記測定信号中の周波数成分であって、１ｋＨｚ以上３５ｋＨｚ以下である閾値、特に５ｋＨｚ以上２０ｋＨｚ以下である閾値より高いものを減衰させるためのローパスフィルタを備えることを特徴とする請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記インパクタ（１０）は、インパクト面（２２）を打撃するための打撃面（１１ａ）と、前記打撃面（１１ａ）と反対側の反対面１１ｂと、前記打撃面（１１ａ）と反対面（１１ｂ）との間に延びる側面（１１ｃ）と、を有し、
前記少なくとも１つのセンサ（１２）は、前記側面（１１ｃ）または前記反対面（１１ｂ）に配置されることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５】
前記インパクタ（１０）は、突起（９）が形成された前面（１１ｅ）を有し、
前記突起（９）の前面（９ａ）がインパクタ（１０）の打撃面（１１ａ）を形成し、前記センサ（１２）は、前記突起（９）の側面に取付けられることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６】
前記測定信号に位置付けられたプログラム可能な持続時間の時間ウィンドウで計算された、前記変形の平均に相当する指標（ＩＮ１）を特徴とする請求項１から５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７】
前記指標（ＩＮ１）は以下のように計算され、
【数１】
2020536705.tif 000006
Ａ（ｔ）は、時刻ｔにおける測定信号の強度に相当し、
Ａ１は、前記測定信号の最大強度に相当し、
ｔ１およびｔ２はそれぞれ、前記時間ウィンドウの開始および終了の時刻に相当する
ことを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記指標は、時間ウィンドウの持続時間に相当し、
前記時間ウィンドウの開始時刻は、前記測定信号の極大値の１番目のピークに相当する時刻として定義され、
前記時間ウィンドウの終了時刻は、前記測定信号の極大値の２番目のピークに相当する時刻として定義されることを特徴とする請求項１から７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９】
前記処理ユニット（３０）に接続された警告システム（３３）をさらに備え、
前記警告システム（３３）は、打撃中に前記指標が満足すべき値に収束したとき、または前記指標が予め定められた閾値を超えたとき、警告信号を発するために前記処理ユニット（３０）と相互通信することを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０】
インパクト面を形成する後端と、前記外科用移植材料と協働する前端とを有する補助ツール（２０）をさらに備え、
前記インパクタ（１０）は、前記補助ツール（２０）を介して前記外科用移植材料に打撃力を与えることを特徴とする請求項１から９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１】
前記インパクタ（１０）は、頂部に打撃ヘッド（１１）を有する把持シャフト（１３）を備えたハンマーであり、
前記センサ（１２）は、前記打撃ヘッド（１１）の変形が前記センサ（１２）の変形を引き起こすように前記打撃ヘッド（１１）に取付けられることを特徴とする請求項１から１０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１２】
前記打撃ヘッド（１１）は、インパクト面（２２）を打撃するための打撃面（１１ａ）と、前記打撃面（１１ａ）と反対側の反対面（１１ｂ）と、前記打撃面（１１ａ）と前記反対面（１１ｂ）との間に延びる側面（１１ｃと）、を有し、
前記センサ（１２）は、前記把持シャフト（１３）の軸方向と実質的に平行に延びる側面（１１ｃ）の１つに配置され、より具体的には、前記側面（１１ｃ）の前方で、前記打撃面（１１ａ）と前記把持シャフト（１３）の軸との間に配置されることを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれかに記載のデバイスと、外科用移植材料、特に大腿ステムまたは寛骨臼カップ（２）と、を備える集合部品。
【請求項１４】
外科用移植材料を嵌入を用いて骨に挿入するための方法であって、
請求項１から１２のいずれかに記載のデバイスと、外科用移植材料と、を与えるステップを含み、
前記外科用移植材料を挿入するために、インパクタ（１０）を用いて、前記外科用移植材料に結合されたインパクト面（２２）を打つことにより、前記外科用移植材料に打撃力が与えられ、
前記外科用移植材料と前記骨との間の接触レベルを与える指標が計算されることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用移植材料を嵌入によって骨に挿入するためのデバイス、集合部品および方法に関する。このデバイスは、外科用移植材料を骨に挿入するために、外科用移植材料に（直接的または間接的に）打撃力を加えるための打診具またはインパクタを備える。
【背景技術】
【０００２】
本開示での外科用移植材料の概念は、移植材料そのものに限らず、一時的に骨に挿入される医療器具も含む。特にこの概念は、損傷した関節の代わりとなるすべての整形外科プロテーゼ（特に、人工股関節、膝、肩、肘、脊柱または足首のためのプロテーゼ）、およびこうしたプロテーゼを受け入れる骨に使われる取付具を含む。
【０００３】
外科用移植材料の骨への強制的な挿入は、しばしばインパクタ（典型的にはハンマー）を用いた嵌入を伴う。補助ツールが使われることもある。すなわちインパクタを使う医師はこの補助ツールを打ち、嵌入力は補助ツールによって移植材料に伝えられる。
【０００４】
インパクトの数が増えるにつれ、移植材料は骨の中に埋め込まれる。移植材料とその周囲の骨との間の接触のレベルは、この埋め込みに依存する。一般にこの接触のレベルは、ＢＩＣ比率（これは、移植材料表面の骨との接触比率を表す）で特徴づけられる。ＢＩＣ比率は、移植材料表面のうち骨と接触している部分のパーセンテージである。移植材料が骨の中に埋め込まれれば埋め込まれるほど、ＢＩＣ比率は高くなる。
【０００５】
一般に医師は、移植材料の骨への埋め込みをモニターし、移植材料と骨との接触のレベルが最適となる（少なくとも満足すべきものとなる）瞬間を判断したいと思う。医師はまた、この移植材料の一次安定性を確認したいと思う。移植材料の挿入手術の成功は、移植材料と骨との接触が十分なレベルにあること、一次安定性のレベルおよびダメージがないこと（特に、挿入中の骨折や骨の微小亀裂がないことを含む）に同時に依存する。移植材料が十分骨に挿入されていないと、および／または、十分安定でないと、移植材料が微小移動し、さらなる外科的処置が必要となる。
【０００６】
従って、骨−移植材料の満足すべき接触レベルを得るためにインパクト数が十分多くなければならないことと、骨のダメージを防ぐためにインパクト数が十分少なければならないこととの間に妥協が必要となる。しかしながら、医師自身が高い信頼度でインパクト数を評価するのは難しい。特に、医師がインパクタへの打撃をどのタイミングで止めればよいかを正確に知るのは難しい。
【０００７】
この文脈において本発明の目的の１つは、手術中に移植材料と骨との接触レベルに関する確実な情報を提供でき、これにより医師がどのタイミングでインパクタへの打撃を止めればよいかを確認できるようなデバイスを与えることにある。
【０００８】
仏国特許第３０１９０３１号は、整形外科用移植材料の取付を補助するためのデバイスを開示する。このデバイスは、移植材料に結合したインパクト面に打撃力を与えて、移植材料に打撃力を及ぼすためのインパクタを備える。インパクタは、インパクト面に打撃力を与えるための打撃面を備える。この打撃面に力センサが取り付けられ、与えられた打撃力の時間的な変化を利用可能な電気信号に変換する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
仏国特許第３０１９０３１号のデバイスは、一般的には有用であるが、力センサがいくつかの要求条件を満たさなければならない点で欠点がある。第１に力センサは、与えられた打撃力による機械的ストレスに耐える、十分な機械的強度を持たなければならない。またインパクタとそのセンサは手術前に殺菌される必要があるため、力センサは耐熱性を持つ必要がある。インパクタとそのセンサは、殺菌中典型的には高温に置かれる（例えば、高圧滅菌器内で、圧力２バール、温度１３４℃で１８分間保たれる）。これらの機械的強度および耐熱性に関する要求条件は、商用的に入手可能なセンサからの選択の幅を著しく制限する。さらにこうした要求条件を満たすセンサは一般に高価である。
【００１０】
従って、本発明の一般的な目的を達成しつつ、前述の欠点を克服できる（または最小化できる）新しいタイプのデバイスが必要となる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、外科用移植材料を、嵌入によって骨に挿入するためのデバイスに関する。このデバイスは、外科用移植材料に結合されたインパクト面に打撃力を与え、移植材料に打撃力を及ぼすためのインパクタを備える。
【００１２】
インパクタは少なくとも１つのセンサと結び付けられる。このセンサは、インパクタの変形を測定し、打撃中のこの変形の時間的変化を表す測定信号を与えるためように構成される。
【００１３】
センサ（すなわち、前述の少なくとも１つのセンサ）は、打撃中のインパクタの変形の時間的変化に基づいて、外科用移植材料と骨との接触レベルを表す指標を計算するように構成された処理ユニットに接続される。センサと処理ユニットとの電気的接続は、有線であっても有線でなくてもよい。
【００１４】
提案される解決方法は、インパクタに結び付けられた１つ以上の変形センサの実装と、測定信号の取得、記録および解析（これにより、外科用移植材料と骨との間の接触レベルを表す指標を決定することができる）に基づく。いくつかのセンサが使われる場合、指標の計算の基礎となる測定信号を得るために、これらのセンサによって取得された信号はそれぞれ平均化されるか、組み合わされるかしてよい。
【００１５】
先行技術で使われる力センサに対して変形センサは、インパクタによって与えられた打撃力を利用可能な信号に変換せず、インパクタの変形を利用可能な信号に変換する。従って変形センサは、与えられた打撃力に起因する機械的ストレスに直接耐える必要はなく、機械的強度という点でセンサに対する要求条件は低い。従って、商業的に入手可能なセンサの選択肢はより広い。そして一般に適切なセンサは、先行技術で使われる力センサに比べてより安価である。
【００１６】
提案されるデバイスにより、外科用移植材料の挿入手術中の医師に、到達した外科用移植材料と骨との間の接触レベルをリアルタイムに伝えることができる。このデバイスは、コストの削減に加えて、使いやすいという利点がある。特に医師は、このデバイスを以前と同じ動作で使うことができる。すなわち医師は、新たな動作を習得する必要がなく、従来のデバイスを使うときに習得した技量をそのまま使うことができるという利点がある。
【００１７】
前述の特徴に加えて、提案されるデバイスは、以下の１つ以上の特徴を備える。これらの特徴はそれぞれ独立であると考えてもよいし、組み合わせることができると考えてもよい。
−処理ユニットは、測定信号中の周波数成分であって、インパクタの共振周波数の２０％以上１００％以下である閾値より高いものを減衰させるためのローパスフィルタを備える。
−処理ユニットは、測定信号中の周波数成分であって、１ｋＨｚ以上３５ｋＨｚ以下である閾値、特に５ｋＨｚ以上２０ｋＨｚ以下である閾値より高いものを減衰させるためのローパスフィルタを備える
−インパクタは、インパクト面を打撃するための打撃面と、打撃面と反対側の反対面と、打撃面と反対面との間に延びる側面と、を有し、少なくとも１つのセンサは、側面または反対面に配置される。
−インパクタは、突起が形成された前面を有し、突起の前面がインパクタの打撃面を形成し、センサは、前記突起の側面に取付けられる。
【００１８】
いくつかの実施の形態では、提案される指標は、測定信号に位置付けられたプログラム可能な持続時間の時間ウィンドウで計算された、変形の平均に相当する。
【００１９】
前述の時間ウィンドウの開始時刻は、測定信号の強度が最大値に達した時刻に一致してよい。その後のこの時間ウィンドウの持続時間は、０．１ｍｓ以上５ｍｓ以下、特に０．１ｍｓ以上０．５ｍｓ以下、さらには０．２５ｍｓであってよい。代替的に時間ウィンドウの開始は、測定信号の強度が最大値に達した時刻からの所定の遅延（例えば０ｍｓ以上５ｍｓ以下）によって定義されてもよい。
【００２０】
例えば、指標（ＩＮ１）は以下のように計算される。
【数１】
2020536705.tif 000003
Ａ（ｔ）は、時刻ｔにおける測定信号の強度に相当する。
Ａ１は、前記測定信号の最大強度に相当する。
ｔ１およびｔ２はそれぞれ、前記時間ウィンドウの開始および終了の時刻に相当する。
【００２１】
代替的に前述の指標は、測定信号（すなわち、打撃中の変形の時間的変化）に基づいて測定されたインパクトの持続として前述の処理ユニットで定義される。この持続は、インパクトの開始に相当する時刻ｔｉ１とインパクトの終了に相当する時刻ｔｉ２との間の時間（ｔｉ２−ｔｉ１）に相当する。例えばインパクトの終了時刻ｔｉ２は、変形の大きさが所定の限界値より小さくなる瞬間の時刻であるとしてよい。
【００２２】
別の実施の形態では、指標は、時間ウィンドウの持続時間に相当してよい。ここで、時間ウィンドウの開始時刻は、測定信号の極大値の１番目のピークに相当する時刻として定義される。そして時間ウィンドウの終了時刻は、測定信号の極大値の２番目のピークに相当する時刻として定義される。
【００２３】
これらすべての指標は、外科用移植材料と骨との間の接触レベルを表すものであり、信頼性の高い指標を構成する。
【００２４】
一般的な法則として、インパクトの数が増えるにつれ、外科用移植材料と骨との間の接触レベルは、先ず増加し、その後安定するという傾向がある。外科用移植材料−骨の接触レベルが安定化すると、一般にもはや十分であると考えられる。提案される指標（接触レベルを示すもの）も同じ振る舞いおよび傾向を示す。すなわちインパクトの数が増えるにつれ、指標は増加／減少し、その後安定値（閾値より高い／低い値）の付近で安定化する。前述の例の指標の値は、インパクトの数とともに減少し、その後ほぼ平坦な安定値に達する。
【００２５】
従って指標の振る舞いから、警告（例えば、光、音、振動等）を発する条件を導出することができる。警告を受けた医師は、外科用移植材料への打撃を止めるタイミング、すなわち外科用移植材料と骨との間の接触レベルが最適となった（場合によっては、十分となった）タイミングであることを知る。こうして、いくつかの実施の形態のデバイスは、処理ユニットに接続された警告システムをさらに備える。この警告システムは、打撃中に前述の指標が満足すべき値に収束したとき、またはこの指標が予め定められた閾値を超えたとき、警告信号を発するために処理ユニットと相互通信する。この閾値は、テストの中で経験的に定められてもよいし、計算によって定められてもよい。このテストは例えば遺体を用いて行われ、閾値は外科用移植材料とこの遺体の骨との間の接触レベルが十分であるとされたときの値として定義される。
【００２６】
いくつかの実施の形態では、インパクタは、頂部に打撃ヘッドを有する把持シャフトを備えたハンマーなどである。特にインパクタは、日常使われるインパクタと実質的に同じ形状、同じ重量を持つものであってよい。従って、熟練した医師はこのインパクタを正しく取り扱うことができる。センサは、打撃ヘッドの変形がセンサの変形を引き起こすように打撃ヘッドに取付けられる
【００２７】
インパクト面は、外科用移植材料の１つの面であってよいという意味で、外科用移植材料に直接的に結合されてよいことに注意する。あるいはインパクト面は、器具または補助ツール（これらは外科用移植材料と直接接触する）の面であってよいという意味で、外科用移植材料に間接的に結合されてもよい。後者の場合インパクタは、補助ツールを介して外科用移植材料のインパクト面に撃力を与える。言い換えれば打撃力は補助ツールに与えられ、補助ツールによって外科用移植材料に伝えられる。
【００２８】
いくつかの実施の形態では、デバイスは、インパクト面を形成する後端と、外科用移植材料と協働する前端とを有する補助ツールをさらに備える。インパクタは、補助ツールを介して外科用移植材料に打撃力を与える。
【００２９】
補助ツールの前端は、外科用移植材料と単純な接触で協働してもよい。代替的に補助ツールの前端は、取り外し可能な方法で整形外科用移植材料に機械的に固定されてもよい（例えばネジにより）。一般に補助ツールを外科用移植材料に固定することにより、よりよい測定信号が得られる。外科用移植材料が正しく配置されると、補助ツールは容易に取り外される。
【００３０】
本開示はまた、前述のデバイスと、外科用移植材料、特に大腿ステムまたは寛骨臼カップと、を備える集合部品に関する。
【００３１】
本発明はまた、外科用移植材料を嵌入を用いて骨に挿入するための方法に関する。この方法は、
前述のデバイスと、外科用移植材料と、を与えるステップを含む。
外科用移植材料を挿入するために、インパクタを用いて外科用移植材料に結合されたインパクト面を打つことにより、外科用移植材料に打撃力が与えられる。
外科用移植材料と骨との間の接触レベルを与える指標が計算される。
【００３２】
いくつかの実施例では、正しい移植がされたことを確認するために、外科用移植材料の挿入の最後に指標が１回以上計算されてもよい。
【００３３】
代替的に、連続する打撃中に指標が計算されてもよい。この場合、指標が安定的な値に収束するか、指標が予め定められた閾値を超えると、インパクト面への打撃が停止される。
【００３４】
外科用移植材料は寛骨臼カップであってよいが、これに限定されない。この場合カップは、腸骨内のキャビティに強制的に挿入されるように、インパクタで打撃力を与えられる。カップが正しく移植されたことを確認するために、挿入の最後に指標が計算されてよい。
【００３５】
こうした方法の利点は、使われるデバイスの利点に由来する。
【００３６】
前述の特徴および利点ならびにその他の利点は、提案されるデバイスの典型的な実施の形態に関する以下の詳細な説明を読むことで明らかとなる。この詳細な説明は、添付図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
以下の図面は模式的であり、実寸ではない。図面の主な目的は、本発明の原理を説明することにある。
【図１】変形センサを有するインパクタを備えた、外科用移植材料を挿入するためのデバイスの模式図である。
【図２】図１の変形センサによって得られた信号の例を示すグラフである。
【図３】インパクタの別の例の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
図１に、外科用移植材料を嵌入によって骨に挿入するためのデバイス１の例を示す。この例では移植材料は、プロテーゼ、特に人工股関節のためのプロテーゼである。大多数の人工股関節は一般に、大腿骨に取り付けられる第１の部分と、骨盤に取り付けられる第２の部分と、を備える。第１の部分は、大腿骨の髄管内に挿入される大腿ステムと、球状の要素からなる人工骨頭と、を備える。人工骨頭は大腿ステムに取付けられ、大腿骨の頸部の代わりとなる。第２の部分は、骨盤の寛骨臼に代わるものとして骨盤の腸骨の側面に配置される寛骨臼のキャビティに挿入される人工寛骨臼を備える。人工寛骨臼は、寛骨臼カップを備えてよい。寛骨臼カップは一般に金属製でほぼ半球状の要素であり、寛骨臼のキャビティ内に挿入される。寛骨臼の中に、人工骨頭が関節接続されるインサートが配置される。
【００３９】
図１の移植材料は、寛骨臼カップ２である。このカップ２は、嵌入により、患者の骨盤の腸骨４の寛骨臼のキャビティ３内に徐々に挿入される。キャビティ３は、カップ２を受け入れるために、医師によって予め準備される。カップ２のキャビティ３内への挿入は、インパクタ１０（典型的にはハンマー）を用いた嵌入によって行われる。このとき補助ツール２０が使われてもよい。この場合、医師は補助ツール２０をインパクタ１０で打つ。補助ツール２０は、カップ２に打撃力を伝える。インパクトの数が増えるにつれ、カップ２はキャビティ３内に埋め込まれる。
【００４０】
補助ツール２０は、剛体ロッド２１で形成される。剛体ロッド２１の後端にドーム状の表面を持つノブが強固に固定され、インパクト面２２を形成する。ロッド２１は、その長さ方向に沿って後端から前端に向かって、前述のノブ、ハンドル２４を形成する部分、前部、およびカップ２を掴むためのヘッド２６を備える。この場合の前方と後方は、嵌入中に補助ツール２０が進む方向として定義される。
【００４１】
デバイス１はまた、頂部に打撃ヘッド１１を有する把持シャフト１３を備えた、ハンマーなどの打診具またはインパクタ１０を備える。ヘッド１１は、補助ツール２０のインパクト面２２を打撃するための打撃面１１ａと、打撃面１１ａと反対側の反対面１１ｂと、打撃面１１ａと反対面１１ｂとの間に延びる側面１１ｃと、を有する。医師はカップ２を骨４に埋め込もうとするとき、片方の手で補助ツール２０のハンドル２４を掴み、もう一方の手でインパクタ１０の把持シャフト１３を掴む。その後この医師は、補助ツール２０のインパクト面２２を、インパクタ１０の打撃面１１ａで打つ。インパクタ１０で生成された打撃力は、補助ツール２０を介してカップ２に伝えられる。
【００４２】
本発明によれば、インパクタ１０は、１つ以上のセンサ１２を備える。この（またはこれらの）センサは、各打撃中のインパクタ１０（より正確には打撃ヘッド１１）の変形を検出し、この変形を利用可能な電気信号に変換するためのものである。
【００４３】
図１の例では、インパクタ１０は、打撃ヘッド１１の側面１１ｃの１つに配置された変形センサ１２を備える。この場合センサ１２は、把持シャフト１３の軸方向と実質的に平行に延びる側面１１ｃに配置される。より具体的には、側面から見て分かるように（図１参照）、センサ１２は、側面１１ｃの前方で、打撃面１１ａと把持シャフト１３の軸との間に取付けられる。このセンサ１２の打撃ヘッド１１上での特別な配置により、変形の測定を最適化することができる。これにより、より有用な情報を伝え、より容易に利用可能な測定信号を得ることができる。しかし一般的には、変形センサまたはセンサ１２は、インパクタ１０の打撃面１１ａ以外の任意の面（すなわち、側面１１ｃまたは反対面１１ｂ）に配置されてもよい。
【００４４】
代替的に、図３に示されるように、インパクタ１０は、突起９が形成された前面１１ｅを有する。この突起９の前面９ａは、インパクタ１０の打撃面１１ａを形成する。センサ１２は、突起９の側面（すなわち突起９の、打撃面１１ａと前面１１ｅとの間で延びる面）に取付けられる。このセンサ１２の打撃ヘッド１１上での特別な配置により、変形の測定を最適化し、インパクタ１０に特有な共振を少なくとも部分的には回避することができる。これにより、より有用な情報を伝え、より容易に利用可能な測定信号を得ることができる。
【００４５】
変形センサ１２は、打撃ヘッド１１の変形がセンサ１２の変形を引き起こすように、例えば接着剤その他の好適な固定手段を用いて打撃ヘッド１１に取付けられる。センサ１２は例えば、弾性測定要素を備えたゲージセンサである。弾性測定要素の変形は、最初に電気抵抗の変化に変換され、その後出力電気信号を生成する。代替的にセンサ１２は、材料（例えば、クォーツまたは人工セラミックス）の圧電特性に基づく圧電センサであってもよい。これは変形に伴って電荷を生成する。センサ１２は、打撃ヘッド１１の変形がセンサ１２の変形を引き起こすように、例えば接着剤その他の好適な固定手段を用いて打撃ヘッド１１に取付けられる。例として、変形センサ１２は、１２×１２ｍｍの領域を測定する、ブランドＰＩ（登録商標）のセンサ（参照番号ＰＩ２５５）であってよい。これは、高圧滅菌器内の温度に耐えられるように、エポキシ接着剤を用いてインパクタ１０に接着されてよい。
【００４６】
デバイス１はまた、センサ１２に接続された処理ユニット３０を含む。処理ユニット３０は、センサ１２から受信した測定信号に基づいて、カップ２の骨４内への挿入度を評価するように構成される。処理ユニット３０は、例えばマイクロ制御器３４を備える。マイクロ制御器３４は、外部の筐体３２の中に収納されてもよい。代替的に処理ユニット３０は、インパクタ１０と一体化されてもよい。さらに代替的に（図示しない）処理ユニット３０は、データ収集モジュール（これ自体はセンサ１２に接続される）に接続されたマイクロコンピュータのような別個の装置で形成されてもよい。
【００４７】
図１の例では、センサ１２と処理ユニット３０との接続は、ケーブル１５を用いた有線接続である。代替的にセンサ１２よって与えられる測定信号は、無線接続を用いて送信されてもよい。この場合センサ１２はアンテナ等を備える。
【００４８】
インパクタ１０を用いて医師が行うカップ２への補助ツール２０を介した各インパクトの間、センサ１２は、インパクタ１０の打撃ヘッド１１の変形を測定し、打撃中のこの変形の時間的変化を表す測定信号を与える。インパクトは、インパクタ１０と移植材料とが接触した（直接的に、または補助ツールを介して間接的に）瞬間に始まり、この瞬間から一定の期間続くと考えられる。いずれにしてもこの期間は５０ｍｓより短い。センサ１２によって与えられた信号の例を図２に示し、以下で説明する。
【００４９】
本発明者らはこれらの測定信号を分析し、これらの信号がカップ２と骨４との間の接触レベルに関する情報を伝えることを見出した。特に本発明者らは、収集された測定信号に基づいて、カップ２と骨４との間の接触レベルを表す指標を決定することに成功した。この点について、以下で説明する。
【００５０】
以下、収集された測定信号と骨−移植材料間の接触レベルとのリンクについて説明する。インパクタ１０は、補助ツール２０を介してカップ２に打撃力を伝える。インパクタ１０、補助ツール２０、カップ２および骨４で構成されるシステムに関し、打撃中にこれらの構成要素がすべてつながっているとき、打撃力はこのシステム全体における振動のモードのソースとなる。これらの振動のモードは基本的に、骨−移植材料のシステム（すなわち、骨−カップのシステム）の振動のモードとは独立である。基本的に、骨−移植材料の接触レベルが大きければ大きいほど、骨−移植材料のシステムは強固になり、振動のモードの共振周波数は高くなる。
【００５１】
いくつかの実施の形態では、処理ユニット３０は、測定信号中の所定の閾値より高い周波数成分を減衰させるためのローパスフィルタを備える。特にこの閾値は、信号内のインパクタ自体の共振の影響を低減するように選ばれる。インパクタの共振周波数は、与えられたインパクタに関し一定であり、骨−移植材料システムの情報を伝える信号の周波数より著しく高い。特に図１のカップ２の挿入では、インパクタ１０は約２０ｋＨｚ以上の共振周波数を持つが、一方でセンサ１２によって与えられる有用な信号の周波数は５ｋＨｚ未満である。従って、閾値は５ｋＨｚと２０ｋＨｚの間で選べばよい。
【００５２】
このようにローパスフィルタにより、測定信号中のインパクタ１０の共振周波数に近い（またはそれより高い）周波数を減衰させることができる。この共振周波数は、インパクタ１０の振動のモードに特有なものであり、移植材料と骨との間の接触レベルに関する情報を伝えるものではない。このとき、インパクタ１０、補助ツール２０、カップ２および骨４で構成されるシステム全体の振動のモードに特有な、そして骨−カップの接触レベルの情報を伝える、より低い周波数は保持される。従って、有用な情報という意味で測定信号の品質は向上し、信号はより使いやすくなる。
【００５３】
図２は、骨−移植材料の異なる接触レベルに関し、変形センサ１２を用いて得られた信号の例を示すグラフである。これらの信号は、提案された指標と、移植材料−骨の接触レベルとの間の相関を解明することを目的とした４つのテストの中で得られた。これらの４つのテストは、肉屋で購入した４つの牛骨のサンプルを用いて行われた。各サンプルに関し、外科手術と同じ条件かつ同じ器具で、キャビティが作られた。その後、キャビティにカップ２が配置され、クリニックの場合と同じ打撃力が加えられた。各サンプルに関しカップ２は、骨内に完全に埋め込まれるまで押し込まれた。カップが完全に埋め込まれると、カップ２は図１のインパクタ１０で控えめに打たれた。この控えめな打撃は、骨内のカップ２の位置を変えることは目的とせず、変形センサ１２から送信された測定信号に基づいて指標を計算することを目的とする。指標が計算されると、カップ２の軸に沿った引張力をカップに２加えることにより、骨からカップ２が取り外された。この引張力または引裂力は、移植材料と骨との間の接触レベルを反映する。すなわち、骨−移植材料の接触レベルが大きければ大きいほど、骨から移植材料を引き剥がすのは難しくなり、引裂力は大きくなる。
【００５４】
図２のグラフでは、ミリ秒（ｍｓ）単位の時間ｔがｘ軸にプロットされる。そして、前述の４つのテスト中にセンサ１２によって与えられた電気信号の規格化された電圧ｕがｙ軸にプロットされる。この電圧は、センサ１２によって測定された打撃ヘッド１１の変形に直接比例する。これら４つの信号はＳ１からＳ４と名付けられる。これらの信号は規格化され、フィルタされた。
【００５５】
各信号に関し、指標ＩＮ１が以下のように計算された。
【数１】
2020536705.tif 000004
Ａ（ｔ）は、時刻ｔにおける測定信号の強度に相当する。
Ａ１は、上記の測定信号の最大強度に相当する。
ｔ１およびｔ２はそれぞれ、上記の測定信号に位置付けられたプログラム可能な持続時間の時間ウィンドウの開始および終了の時刻に相当する。
【００５６】
この例では、時刻ｔ１およびｔ２は図２で特定され、最適化プロセス実行することにより決定された。
【００５７】
以下の表は、各信号Ｓ１からＳ４に関し、計算された指標の値と、測定された引裂力（ニュートン単位）とを示す。
【表１】
2020536705.tif 000005
【００５８】
これらの結果は、提案された指標と引裂力との間（従って、提案された指標と骨−移植材料との間）に相関が存在することを表す。従ってこの指標は、骨−移植材料の接触レベルを評価することに使える。
【００５９】
図１を参照すると、デバイス１は、警告信号（例えば、聴覚、視覚および／または触覚信号）を発するための警告システム３３を含んでもよい。警告システム３３は、処理ユニット３０に接続される。警告システム３３は、指標ＩＮ１に基づきカップ２と骨との接触レベルが十分であると考えられるとき（例えば、指標ＩＮ１が閾値Ｓ１未満になり次第、あるいはこの指標ＩＮ１が安定になったとき）、医師に警告するために処理ユニットと相互通信する。その結果医師は、骨−移植材料の接触が十分なレベルに達したことを示す信頼性の高い情報をリアルタイムで得ることができる。これにより医師は、カップ２の打撃を止めることを判断する。これにより、骨４が損傷するリスク、特に骨折や骨の微小亀裂のリスクが低減する。
【００６０】
前述のカップ２の腸骨４への挿入に関する例により、非限定的な説明が与えられる。当業者は、本発明の範囲を逸脱することなく、本発明者らにより提案された指標を他のタイプの移植材料に容易に使うことができる。言い換えれば、カップ２と骨４はそれぞれ、本発明の意味における外科用移植材料と骨の一例に過ぎない。
【００６１】
特に提案されたデバイスは、寛骨臼カップ以外の人工股関節（例えば大腿ステム）、膝、肩、脊柱、足首等のための移植材料に使われてもよく、より一般的には、嵌入による強制的な骨への挿入を必要とする任意のタイプの外科用移植材料に使われてもよい。これは、患者の骨への手術用器具の一時的な挿入、例えば人工股関節のための大腿やすりのような手術用やすりの挿入に使われてもよい。髄管が大腿ステムを受けられるようにするために、大腿やすりは、嵌入によって髄管に挿入されるように設計される。これらのやすりは、補助ツールの仲介の有無に関わらず、インパクタによって直接打撃される。補助ツールが使われないときは、インパクト面は、ヤスリの把持部の後端に配置された面によって構成される。
【００６２】
最後に、前述の実施例の様々な特徴は、互いに独立であってもよく、組み合わされてもよい。これらが組み合わされるときは、これらの特徴は前述の通りであってもよいし、別であってもよい。本発明は、前述の特定の組合せに限定されない。特に断りのない限り、あるいは技術的矛盾がない限り、前述の実施の形態または例は、他の実施の形態または例に同じ方法で適用することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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