(57)【要約】胸管またはリンパ管等の導管の流出部における圧力を低減させるための、種々のシステムおよび方法が、提供される。カテーテルシステムは、患者の静脈内に少なくとも部分的に埋め込み可能であるように構成される、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに取り付けられる、可撓性膜と、圧潰可能である、可撓性膜と、それを通して延在する管腔を有する、管様部材と、可撓性膜の近位端と可撓性膜の遠位端との間の実質的に中間点において可撓性膜の一部にわたって形成される、単一の選択的に展開可能な制限部材とを含むことができ、制限部材は、流体の制御される体積を制限部材の上流側から制限部材の下流側に指向するように、管腔のサイズを制御するように構成される。
2020508799.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシステムであって、
患者の血管内に部分的に埋め込まれるように構成されたカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの遠位部分に配置されたインペラアセンブリと、
前記インペラアセンブリに接続された可撓性膜と、
前記可撓性膜を介して前記遠位部分に取り付けられた選択的に展開可能な制限器であって、前記制限器の展開は、前記可撓性膜にテーパ状の構成をとらせ、前記制限器、前記可撓性膜、および前記インペラアセンブリの少なくとも一部を通して延在する、テーパ状の管腔を画定する、選択的に展開可能な制限器と
を備える、カテーテルシステム。
【請求項２】
少なくとも部分的に前記カテーテルシャフトを通して延在する少なくとも１つの膨張管腔をさらに備え、前記少なくとも１つの膨張管腔は、前記制限器と流体連通している、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記制限器は、前記可撓性膜の外壁に結合された選択的に拡張可能なバルーンを備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記制限器は、前記制限器が拡張された構成にあるとき、前記可撓性膜の少なくとも一部を収縮させることによって、前記テーパ状の管腔のサイズを制御する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記可撓性膜は、前記カテーテルシャフトに略平行であるように配向されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記テーパ状の管腔の少なくとも一部は、前記制限器が拡張された構成にあるとき、約１ｍｍ〜約４ｍｍの直径を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記カテーテルシャフトの直径は、約４Ｆｒ〜約９Ｆｒである、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記血管は、内頸静脈および鎖骨下静脈の一方である、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記制限器は、前記テーパ状の膜の近位端における支持リング上に搭載され、前記支持リングは、前記インペラの駆動シャフトを保持する誘導チャネルを備える、請求項３に記載のデバイス。
【請求項１０】
インペラ筐体は、その遠位部分に沿って１つ以上の窓を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記遠位部分は、前記血管内にあり、前記制限器は、展開され、前記インペラは、駆動され、前記インペラは、前記テーパ状の管腔を通して血液を引き込む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
インペラ筐体の遠位に延在する非外傷性先端をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
少なくとも部分的に伸長部材を通して延在する駆動シャフトをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
近位アセンブリをさらに備え、前記近位アセンブリは、それを通して前記伸長部材が摺動可能に配置されている、シースを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記シースは、第２の制限器を備える、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
導管の流出部における圧力を低減させる方法であって、
導管の出力部近傍の血管内に、テーパ状の管腔を備えるデバイスを位置付けることと、
前記テーパ状の管腔の幅広い端部から狭小な端部に血液を圧送し、それによって、前記導管の出力部近傍の圧力を低下させることと
を含む、方法。
【請求項１７】
前記デバイスは、それを通る開口部を伴う制限器と、筐体部材とを備え、前記テーパ状の管腔は、前記開口部から前記筐体部材までテーパ状になる可撓性膜によって提供され、さらに、前記血液は、前記デバイス内のインペラを動作させることによって圧送される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記制限器は、それを通る前記開口部を除いて、前記血管を閉塞させる、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記脈管は、頸静脈または鎖骨下静脈である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記筐体部材は、前記インペラを収容し、前記デバイスはさらに、前記インペラから近位に延在する伸長駆動シャフトを備え、前記血液は、前記筐体部材の側面に沿った１つ以上の開口を介して、前記筐体部材から外に流動する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記制限器は、膨張可能なバルーンを備え、前記方法はさらに、前記デバイスが身体管腔内に位置付けられると、前記バルーンを膨張させることを含む、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１７年３月２日に出願された米国仮出願第６２／４６６，１９１号に対して優先権を主張する。上記文献の内容は、参照することによって援用される。
【０００２】
（分野）
本開示は、概して、導管の流出部における圧力を低減させるためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
リンパ系は、動脈系および静脈系と併せて、循環系の一部である。リンパ系の一次機能は、過剰な間質液を、２つの主要な場所、すなわち、それぞれ、左右の鎖骨下静脈の中に排出する、胸管およびリンパ管における静脈系の中に戻すように排出することである。
【０００４】
動脈系および静脈系の通常の循環条件下では、間質液体積平衡が、維持され、リンパ液が、清浄され、リンパ系を通して戻される。急性心原性肺水腫および慢性心不全等の病理学的状態では、毛細血管静水圧ならびに肺静脈圧が、上昇し得、流体が、血管から外に過度に、かつ間質腔および肺胞腔の中に流動する。初期リンパ管と胸管およびリンパ管の流出部との間の圧力勾配が、低減されると、リンパ系は、肺の気腔内に蓄積する付加的な流体を清浄することができなくなる。ガス交換が、呼吸不全につながり得る程度にまで損なわれるため、これは、致命的状態である。
【０００５】
現在の治療方法は、長期間の入院およびループ利尿薬ならびに／もしくは血管拡張剤を用いた治療を要求する。多くの場合、患者はまた、酸素補給を受ける、またはより極端な場合では、人工呼吸を要求しなければならない。肺水腫が常時十分に迅速に緩和されず、多くの患者にとって、腎機能が悪影響を受けるため、これらの治療方法の多くのものは、理想的ではない。有意な割合の患者が、本治療に応答せず、有意な割合の患者が、３０日以内に再入院しなければならなくなる。
【０００６】
本治療プロトコルの重大な問題は、それが、血管内血圧を低減させ、間質液およびリンパ液を血管系の中に戻すように移動させる必要性に基づいていることである。血管内血圧の低減は、低血圧につながり得、血圧の上昇または腎機能の悪化に戻り得る、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系を活性化させ得る。最終的には、本周期は、入院患者の約３０％における、利尿薬耐性および腎機能の悪化につながる。リンパ系は、流体を間質コンパートメントから血管内コンパートメントの中に直接排出し、それによって、肺気腫を緩和することができる。
【０００７】
リンパ系は、胸管のための左鎖骨下静脈および左内頸静脈の分岐点周辺の領域、ならびに右リンパ管のための右内頸静脈および右鎖骨下静脈の分岐点の中に排出する、胸管ならびに右リンパ管を介して間質液を排出する。しかしながら、急性非代償性心不全等の状態では、リンパ液の還流が、上昇した中心静脈圧（ＣＶＰ）の結果として低減される。したがって、上昇したＣＶＰの結果として、リンパ液の還流が、大いに低減される。
【０００８】
故に、胸管またはリンパ管等の導管の流出部における圧力を低減させるための、改良されたシステムおよび方法の必要性が存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
（要約）
胸管またはリンパ管および静脈系の他の部分等の導管の流出部における圧力を低減させるための、システムならびに方法が、提供される。静脈圧を低減させるための、システムおよび方法もまた、提供される。留置カテーテルが、患者の静脈内に、リンパ系の導管の流出ポートの近傍に少なくとも部分的に埋め込まれるように構成されることができる。カテーテルは、それを通して制御される、血流のためのトンネルまたは管腔を提供するように構成される。管腔のサイズは、心臓の拡張期の間、心臓により多く血液を送り込み（吸引し）、それによって、心臓内および導管の出口における圧力を低減させるように制御される。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
ある側面では、本発明は、カテーテルシステムを提供する。カテーテルシステムは、患者の血管内に部分的に埋め込まれるように構成される、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位部分に配置される、インペラアセンブリと、インペラアセンブリに接続される、可撓性膜と、可撓性膜を介して遠位部分に取り付けられる、選択的に展開可能な制限器とを含む。制限器の展開は、可撓性膜にテーパ状の構成をとらせ、制限器、可撓性膜、およびインペラアセンブリの少なくとも一部を通して延在する、テーパ状の管腔を画定する。本システムは、少なくとも部分的にカテーテルシャフトを通して延在する、膨張管腔を含んでもよく、少なくとも１つの膨張管腔は、制限器と流体連通している。いくつかの実施形態では、制限器は、可撓性膜の外壁に結合される、選択的に拡張可能なバルーンを備える。
【００１１】
制限器は、制限器が拡張された構成にあるとき、可撓性膜の少なくとも一部を収縮させることによって、テーパ状の管腔のサイズを制御してもよい。可撓性膜は、カテーテルシャフトに略平行であるように配向されてもよい。
【００１２】
ある実施形態では、テーパ状の管腔の少なくとも一部は、制限器が拡張された構成にあるとき、約１ｍｍ〜約４ｍｍの直径を有する。カテーテルシャフトの直径は、例えば、約４Ｆｒ〜約９Ｆｒであってもよい。好ましくは、血管は、内頸静脈および鎖骨下静脈の一方である。
【００１３】
制限器は、テーパ状の膜の近位端における支持リング上に搭載されてもよく、支持リングは、インペラの駆動シャフトを保持する、誘導チャネルを備える。インペラ筐体は、その遠位部分に沿って窓を有してもよい。好ましくは、遠位部分が、血管内にあり、かつ制限器が、展開され、かつインペラが、駆動されると、インペラは、テーパ状の管腔を通して血液を引き込む。
【００１４】
カテーテルシステムは、インペラ筐体の遠位に延在する、非外傷性先端、少なくとも部分的に伸長部材を通して延在する、駆動シャフト、または両方を含んでもよい。随意に、本システムは、近位アセンブリを含んでもよく、近位アセンブリは、それを通して伸長部材が摺動可能に配置される、シース（例えば、第２の制限器を伴う）を備える。
【００１５】
関連する側面では、本発明は、導管の流出部における圧力を低減させることを扱う方法を提供する。本方法は、導管の出力部近傍の血管内に、テーパ状の管腔を備える、デバイスを位置付けることと、テーパ状の管腔の幅広い端部から狭小な端部に血液を圧送し、それによって、導管の出力部近傍の圧力を低下させることとを含む。好ましくは、本デバイスは、それを通る開口部を伴う、制限器と、筐体部材とを有し、テーパ状の管腔は、開口部から筐体部材までテーパ状になる可撓性膜によって提供され、さらに、血液は、本デバイス内のインペラを動作させることによって圧送される。制限器は、それを通る開口部を除いて、血管（例えば、頸静脈または鎖骨下静脈）を閉塞させる。ある実施形態では、筐体部材は、インペラを収容し、本デバイスはさらに、インペラから近位に延在する、伸長駆動シャフトを備え、血液は、筐体部材の側面に沿った１つ以上の開口を介して、筐体部材から外に流動する。好ましくは、制限器は、膨張可能なバルーンを備え、本方法はさらに、本デバイスが身体管腔内に位置付けられると、バルーンを膨張させることを含む。
【００１６】
いくつかの側面では、いくつかの実施形態において、カテーテルシャフトと、可撓性膜と、単一の選択的に展開可能な制限部材とを含む、患者の静脈内に設置されるように構成される、カテーテルシステムが、提供される。カテーテルシャフトは、患者の静脈内に少なくとも部分的に埋め込み可能であるように構成される。可撓性膜は、カテーテルシャフトに取り付けられ、可撓性膜はまた、圧潰可能であり、管様部材が、それを通して延在する、管腔を有する。単一の選択的に展開可能な制限部材は、可撓性膜の近位端と可撓性膜の遠位端との間の実質的に中間点において可撓性膜の一部にわたって形成され、制限部材は、流体の制御される体積を制限部材の上流側から制限部材の下流側に指向するように、管腔のサイズを制御するように構成される。
【００１７】
カテーテルシステムは、異なる方法で変動されることができる。例えば、カテーテルは、埋込式カテーテルであることができる。制限部材は、拡張期の間に心臓の圧送力を増大させることによって、流体の制御される体積を制御部材の上流側から制限部材の下流側に指向するように、管腔のサイズを制御するように構成されることができる。
【００１８】
少なくともいくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、少なくとも部分的にカテーテルシャフトを通して延在する、少なくとも１つの膨張管腔を含み、少なくとも１つの膨張管腔は、制限部材と流体連通している。
【００１９】
少なくともいくつかの実施形態では、可撓性膜は、カテーテルシャフトに略平行であるように配向される。
【００２０】
少なくともいくつかの実施形態では、制限部材は、可撓性膜の外壁に結合される、選択的に拡張可能なバルーンを含む。少なくともいくつかの実施形態では、バルーンは、拡張された構成において、膜を少なくとも部分的に収縮させるように、少なくとも部分的に内向きに、可撓性膜に向かって拡張するように構成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、バルーンは、拡張された構成において、膜を少なくとも部分的に収縮させる、少なくとも１つの膨隆特徴を有するように構成される。
【００２１】
少なくともいくつかの実施形態では、管腔の少なくとも一部は、制限部材が拡張された構成にあるとき、約１ｍｍ〜約４ｍｍの直径を有する。カテーテルシャフトの直径は、約４Ｆｒ〜約９Ｆｒであることができる。
【００２２】
静脈は、内頸静脈および鎖骨下静脈の一方であることができる。制限部材は、制限部材が拡張された構成にあるとき、可撓性膜の少なくとも一部を収縮させることによって、管腔のサイズを制御するように構成されることができる。
【００２３】
他の側面では、いくつかの実施形態において、カテーテルシャフトと、選択的に展開可能な制限部材と、流動調整構成要素とを含む、患者の静脈内に埋込可能であるように構成される、カテーテルシステムが、提供される。カテーテルシャフトは、患者の静脈内に少なくとも部分的に埋め込み可能であるように構成され、それを通して延在する、管腔を有する。選択的に展開可能な制限部材は、カテーテルシャフトの一部にわたって形成され、それを通して延在する、管腔を有し、制限部材は、アクティブ化され、静脈を少なくとも部分的に閉塞させるように構成される。流動調整構成要素は、制限部材に近位に配置され、制限部材の上流側から制限部材の下流側への流体の体積を制御するように構成される。
【００２４】
カテーテルシステムは、異なる方法で変動されることができる。例えば、静脈は、内頸静脈および鎖骨下静脈の一方である。別の実施例として、制限部材は、選択的に拡張可能なバルーンである。
【００２５】
別の側面では、いくつかの実施形態において、患者の静脈内にカテーテルを埋め込むことを伴い、カテーテルは、それを通して延在する管腔を有する、選択的に展開可能な単一の制限部材をそれに結合させ、制限部材は、患者の静脈系の導管の流出ポートの上流にある、静脈内の場所に位置付けられている、医療方法が、提供される。本方法はまた、制限器を作動させ、制限器を弛緩された構成からアクティブ化された構成に移動させ、それによって、制限器の下流の静脈内に低圧力領域を作成するように、静脈内および単一の制限部材を過ぎる流体流を限定することを含む。
【００２６】
本方法は、異なる方法で変動されることができる。例えば、本方法は、単一の制限部材の下流に低圧力領域を作成するように、単一の制限部材の上流に血流制限部を作成することを含むことができる。別の実施例として、単一の制限部材の上流の圧力は、単一の制限部材の下流の圧力を上回ることができる。さらなる実施例として、低圧力領域内の圧力は、単一の制限部材の上流の患者の静脈系の一部を除いて、患者の静脈系の他の部分内の圧力と実質的に同一であることができる。
【００２７】
少なくともいくつかの実施形態では、静脈内および単一の制限部材を過ぎる流体流を限定することは、管腔を通した流体の体積を制御することを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は、患者の静脈内に埋め込まれるカテーテルの概略断面図である。
【図２】図２は、カテーテルの別の実施形態の遠位部分の斜視部分透視図である。
【図３】図３は、カテーテルのさらに別の実施形態の遠位部分の斜視部分透視図である。
【図４】図４は、図３のカテーテルの遠位部分の部分断面図である。
【図５】図５は、図３のカテーテルの遠位部分の断面図である。
【図６】図６は、図５の断面図の概略バージョンである。
【図７】図７は、カテーテルのさらに別の実施形態の遠位部分の斜視部分透視図である。
【図８】図８は、図７のカテーテルの遠位部分の部分断面図である。
【図９】図９は、図８の断面図の概略バージョンである。
【図１０】図１０は、カテーテルシステムの一実施形態の斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０のカテーテルシステムの可撓性膜およびカテーテルシャフトの斜視図である。
【図１２】図１２は、図１１のカテーテルシステムの可撓性膜およびカテーテルシャフトの別の斜視図である。
【図１３】図１３は、カテーテルシステムの可撓性膜に取り付けられる、図１０のカテーテルシステムの制限器の斜視図である。
【図１４】図１４は、図１１の制限器の平坦な縁の側面部分断面図である。
【図１５】図１５は、制限器の別の実施形態の折曲される縁の側面部分断面図である。
【図１６】図１６は、ドーナツ状形状を伴う制限部材を形成するためのパターンの断面概略図である。
【図１７】図１７は、図１６のパターンを使用して形成される制限部材、およびその上に制限部材が組み立てられるスリーブの、断面概略図である。
【図１８】図１８は、その脚部の反転に続く、図１７の制限部材の断面概略図である。
【図１９】図１９は、図１０のカテーテルシステムの遠位部分の斜視図である。
【図２０】図２０は、図１０のカテーテルシステムの別の遠位部分の側面図である。
【図２１】図２１は、図１０のカテーテルシステムの近位部分の斜視図である。
【図２２】図２２は、図１０のカテーテルシステムの側面図である。
【図２３】図２３は、図１０のカテーテルシステムの遠位端面図である。
【図２４】図２４は、拡張された構成にある、カテーテルシステムの可撓性膜を伴う、図１０のカテーテルシステムの断面図である。
【図２５】図２５は、アクティブ化された構成にある、その制限器を有する、図１０のカテーテルシステムの断面図である。
【図２６】図２６は、弛緩された構成にある、その制限器を有する、図１０のカテーテルシステムの断面図である。
【図２７】図２７は、患者の中に埋め込まれる、図１０のカテーテルシステムの一部の概略部分断面図である。
【図２８】図２８は、患者の中に埋め込まれる、図２７のカテーテルシステムの別の部分の斜視部分断面図である。
【図２９】図２９は、患者の中に埋め込まれる、図２７のカテーテルシステムの別の斜視部分断面図である。
【図３０】図３０は、図１０のカテーテルシステムの遠位部分の側面断面図である。
【図３１】図３１は、図３０のカテーテルシステムの遠位部分の断面図である。
【図３２】図３２は、静脈の中に導入される、図１０のカテーテルシステムの遠位部分の概略部分断面図である。
【図３３】図３３は、埋込式カテーテルシステムの斜視図である。
【図３４】図３４は、図３３の埋込式システムの分解図である。
【図３５】図３５は、図３３の埋込式システムの遠位アセンブリを図示する。
【図３６】図３６は、カテーテルシステムの遠位アセンブリの斜視図である。
【図３７】図３７は、遠位アセンブリの背面図である。
【図３８】図３８は、頸静脈の流動および圧力を調整する、制限器を示す。
【図３９】図３９は、カテーテルの一部を通した断面図である。
【図４０】図４０は、本開示のカテーテルのためのインペラを示す。
【図４１】図４１は、インペラ筐体の側面図である。
【図４２】図４２は、インペラ筐体の斜視図である。
【図４３】図４３は、多支柱支持リングを示す。
【図４４】図４４は、円錐形膜の詳細図である。
【図４５】図４５は、可撓性の非外傷性先端を示す。
【図４６】図４６は、身体内に埋め込まれる埋込式システムを示す、図３３の埋込式システムの斜視図である。
【図４７】図４７は、身体内に埋め込まれる埋込式システムを示す、別の埋込式システムの斜視図である。
【図４８】図４８は、患者の静脈系の一部の概略図である。
【図４９】図４９は、図４８の静脈系内に埋め込まれる、カテーテルの一部の概略図である。
【図５０】図５０は、単一の制限部材を有するカテーテルが設置され得る場所を図示する、患者の静脈系の一部の概略図である。
【図５１】図５１は、単一の制限部材を有するカテーテルの一実施形態の概略図である。
【図５２】図５２は、図５１のカテーテルの概略部分透視図である。
【図５３】図５３は、単一の制限部材の中への血流および静脈壁を図示する、図５１のカテーテルの別の概略図である。
【図５４】図５４は、カテーテルのバルーンおよび可撓性膜のアクティブ化のプロセスにおける、第１のステップである。
【図５５】図５５は、カテーテルのバルーンおよび可撓性膜のアクティブ化のプロセスにおける、第２のステップである。
【図５６】図５６は、カテーテルのバルーンおよび可撓性膜のアクティブ化のプロセスにおける、第３のステップである。
【図５７】図５７は、単一の制限器、すなわち、バルーンを伴うカテーテルシステムを通した断面図である。
【図５８】図５８は、単一の制限部材を有するカテーテルの別の実施形態の概略図である。
【図５９】図５９は、単一の制限部材を有するカテーテルのある実施形態の概略部分透視図である。
【図６０】図６０は、単一の制限部材と、可撓性膜とを有する、カテーテルのある実施形態の概略部分透視図である。
【図６１】図６１は、単一の制限部材と、可撓性膜とを有する、カテーテルの別の実施形態の概略部分透視図である。
【図６２】図６２は、カテーテルを埋め込む方法を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
（詳細な説明）
ここで、ある例示的実施形態が、説明され、本明細書に開示されるデバイスおよび方法の構造、機能、製造、ならびに使用の原理の全体的理解を提供するであろう。これらの実施形態の１つ以上の実施例が、添付図面に図示される。当業者は、本明細書に具体的に説明され、かつ添付図面に図示されるデバイスおよび方法が、非限定的な例示的実施形態であり、かつ本発明の範囲が、請求項によってのみ定義されることを理解するであろう。１つの例示的実施形態に関連して図示または説明される特徴が、他の実施形態の特徴と組み合わされてもよい。そのような修正および変形例が、本発明の範囲内に含まれることが意図される。
【００３０】
本明細書全体を通して、「種々の実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、または「ある実施形態」もしくは同等物の言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、もしくは特性が、少なくとも１つの実施形態内に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通した複数の場所における語句「種々の実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態では」、または「ある実施形態では」もしくは同等物の表出は、必ずしも全て、同一の実施形態を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態において任意の好適な様式で組み合わせられてもよい。したがって、一実施形態に関連して図示または説明される、特定の特徴、構造、もしくは特性は、全体または一部を問わず、限定ではないが、１つ以上の他の実施形態の特徴、構造、もしくは特性と組み合わされてもよい。
【００３１】
用語「近位」および「遠位」は、患者を治療するために使用される器具の一端を操作する臨床医を参照して、本明細書の全体を通して使用され得ることを理解されたい。用語「近位」は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、用語「遠位」は、臨床医から最も遠くに位置する部分を指す。さらに、簡潔化および明確化のために、「垂直」、「水平」、「上方」、ならびに「下方」等の空間的用語が、図示される実施形態に関して本明細書に使用され得ることを理解されたい。しかしながら、外科手術器具は、多くの配向および位置で使用されてもよく、これらの用語は、限定的かつ絶対であるように意図されない。
【００３２】
さらに、本開示では、実施形態の同様名称の構成要素は、概して、類似する特徴を有し、したがって、特定の実施形態内では、各同様名称の構成要素の各特徴が、必ずしも完全に詳述されているわけではない。加えて、線形または円形寸法が、開示されるシステム、デバイス、および方法の説明において使用される限り、そのような寸法は、そのようなシステム、デバイス、および方法と併用され得る形状のタイプを限定するようには意図されていない。当業者は、そのような線形および円形寸法との均等物が、任意の幾何学形状に関して容易に判定され得ることを認識するであろう。本システムおよびデバイスのサイズならびに形状、およびその構成要素は、少なくとも、本システムおよびデバイスが使用されるであろう対象の解剖学的構造、本システムおよびデバイスが使用されるであろう構成要素のサイズならびに形状、および本システムおよびデバイスが使用されるであろう方法ならびに手技に依存し得る。
【００３３】
胸管またはリンパ管等の導管の流出部における圧力を低減させるための、種々のシステムおよび方法が、提供される。一般的に、本システムおよび方法は、患者の胸管／リンパ管の流出部の周辺の領域内の流出圧力を低下させることによって、患者内の肺水腫等の浮腫状態を低減させるために有効であり得る。胸管および／またはリンパ管における流出圧力を低下させることの結果として、通常レベルもしくはその近傍のレベルまでのリンパ管流動を可能にする、より多いリンパ液の還流が、達成されるであろう。本システムおよび方法は、肺水腫の状態を迅速に緩和し、かつ患者の応答率を増加させるために有効であり得る。例示的実施形態では、本システムおよび方法は、特に、急性肺水腫を治療するために有用であり得るが、しかしながら、当業者は、本システムおよび方法が、リンパ系流体クリアランス不均衡を治療するための種々の手技においても使用され得ることを理解するであろう。
【００３４】
留置カテーテルが、リンパ系の導管の流出ポート近傍、例えば、胸管の流出ポート近傍、またはリンパ管の流出ポート近傍の患者の静脈内に少なくとも部分的に埋め込まれる（例えば、部分的に埋め込まれるもしくは完全に埋め込まれる）ように構成されることができる。カテーテルが作製され得る例示的材料は、ポリウレタンを含む。カテーテルは、それぞれが、その中にカテーテルが埋め込まれ、したがって、制限器がアクティブ化されると、静脈内の流体流を制限する静脈を少なくとも部分的に閉塞させるように構成される、第１および第２の制限器（本明細書において「制限部材」とも称される）を含むことができる。制限器は、それぞれ、制限器が静脈を閉塞させる、アクティブ化された構成と、制限器が静脈を閉塞させない、弛緩された構成との間を移動するように構成されることができる。制限器は、それぞれ、カテーテルの埋込の間に、患者の身体および静脈の中へのカテーテルの導入を容易にするために、弛緩された構成にあることができる。制限器はそれぞれ、膨張されるように構成される、バルーンを含むことができ、弛緩された構成では、バルーンは、膨張されず、アクティブ化された構成では、バルーンは、膨張される。制限器は、それへの流体の送達に応じて拡張し、流体の引去に応じて収縮するように構成される、種々の材料の任意の１つ以上から作製されることができる。バルーンが作製され得る例示的材料は、ＰＥＢＡＸ、シリコーン、ポリウレタン、およびナイロン等のポリマー材料を含む。カテーテルは、それを通して膨張流体（例えば、空気、液体等）が、導入され、制限器を膨張／収縮させ得る、少なくとも１つの膨張管腔を含むことができる。少なくとも１つの膨張管腔は、制限器が同時に膨張／収縮され得るように、制限器の両方と流体連通している、１つの管腔を含むことができる、または制限器が同時もしくは連続的に選択的に膨張され得るように、第１の管腔が第１の制限器と流体連通し、第２の管腔が第２の制限器と流体連通している、第１および第２の管腔を含むことができる。カテーテルは、カテーテルを通して流体を圧送するように構成される、軸流モータポンプ等のポンプを含むことができる。カテーテルは、ポンプを駆動するように構成される、モータに結合されることができる。モータは、カテーテル内（例えば、カテーテルのシャフト内）に含まれ、カテーテルとともに埋め込まれるように構成されることができる、またはモータは、カテーテルの外側（例えば、カテーテルのシャフトの外側）に位置し、その中に埋め込まれるのではなく、患者の外側に位置するように構成されることができる。
【００３５】
カテーテルを使用する一実施形態では、カテーテルは、静脈内の所望される場所に位置付けられることができる。第１および第２の制限器は、次いで、それぞれ、アクティブ化され（同時または連続的に）、弛緩された構成からアクティブ化された構成に移動することができる。第１および第２の制限器は、静脈内に２つの閉塞部を提供するようにアクティブ化されると、カテーテルが位置付けられる静脈の部分内の第１の制限器と第２の制限器との間に低圧力区域を画定する。故に、より高い圧力区域が、制限器の両側に存在する。モータは、ポンプを駆動し、流体をカテーテルを通して圧送させることによって、低圧力区域を誘発することができる。カテーテルおよび制限器は、低圧力区域が導管（例えば、胸管またはリンパ管）の流出ポートに隣接し、流体がカテーテルから流出し得るように、流体がリンパ管流出ポートから静脈内に収容されるカテーテルの一部まで通過することを可能にするように、静脈内に位置付けられることができる。
【００３６】
少なくともいくつかの実施形態では、カテーテルの制限器は、時々、膨張かつ収縮され、制限器が位置付けられる、患者の静脈内の血液の自由流動を可能にし、したがって、システムがある時間周期にわたって作用を停止させることを可能にすることができる。本時間周期は、そのような治療において、患者の臨床的状態の査定を可能にする、患者が他の治療を受けることを可能にする、または患者が洗面所に行き、ならびに／もしくは生じたかもしれない任意の鬱血点を洗浄することを可能にするために要求されることができる。
【００３７】
本明細書に説明されるカテーテルは、最大約７２時間にわたって患者の身体内に設置されるように構成されることができ、例えば、カテーテルは、最大約７２時間にわたって身体内に留置されることができる。本明細書に説明されるカテーテルシステムは、約６〜８時間の範囲内の治療時間周期において動作され得る、カテーテルを含む。各治療周期の最後において、制限器は、収縮され、カテーテルは、ヘパリンカテーテル係止溶液で充填されることができ、患者の臨床的状態の査定が、実施されることができる。カテーテルシステムは、医療関係者によって所望される場合、再度動作されることができる。カテーテルの留置周期内で、いくつかの治療周期は、３〜６周期の範囲内、例えば、７２時間の留置期間内の、最大約４０時間の動作にわたることができる。
【００３８】
当業者は、本明細書に開示されるシステムおよび方法が、測定デバイス、感知デバイス、位置決めデバイス、挿入デバイス等を含む、種々の外科手術用デバイスと併用され得ることを理解するであろう。
【００３９】
さらに、胸管またはリンパ管等の導管の流出部における圧力を低減させるための、種々のシステムおよび方法が、提供される。一般的に、本システムおよび方法は、患者の胸管／リンパ管の流出部の周辺の領域内の流出圧力を低下させることによって、患者内の肺水腫等の浮腫状態を低減させるために有効であり得る。胸管および／またはリンパ管における流出圧力を低下させることの結果として、通常レベルもしくはその近傍のレベルまでのリンパ管流動を可能にする、より多いリンパ液の還流が、達成されるであろう。本システムおよび方法は、肺水腫の状態を迅速に緩和し、かつ患者の応答率を増加させるために有効であり得る。例示的実施形態では、本システムおよび方法は、特に、急性肺水腫を治療するために有用であり得る。しかしながら、当業者は、本システムおよび方法が、リンパ系流体クリアランス不均衡を治療するための種々の手技においても使用され得ることを理解するであろう。
【００４０】
留置カテーテルが、リンパ系の導管の流出ポート近傍、例えば、胸管の流出ポート近傍、またはリンパ管の流出ポート近傍の患者の静脈内に少なくとも部分的に埋め込まれる（例えば、部分的に埋め込まれるもしくは完全に埋め込まれる）ように構成されることができる。カテーテルが作製され得る例示的材料は、ポリウレタンを含む。カテーテルは、そのうちの少なくとも１つが、その中にカテーテルが埋め込まれ、したがって、制限器のうちの少なくとも１つがアクティブ化されると、静脈内の流体流を制限する静脈を少なくとも部分的に閉塞させるように構成される、第１および第２の制限器（本明細書において「制限部材」とも称される）を含むことができる。制限器は、それぞれ、制限器が静脈を閉塞させる、アクティブ化された構成と、制限器が静脈を閉塞させない、弛緩された構成との間を移動するように構成されることができる。制限器は、それぞれ、カテーテルの埋込の間に、患者の身体および静脈の中へのカテーテルの導入を容易にするために、弛緩された構成にあることができる。制限器はそれぞれ、膨張されるように構成される、バルーンを含むことができ、弛緩された構成では、バルーンは、膨張されず、アクティブ化された構成では、バルーンは、膨張される。
【００４１】
制限器は、それへの流体の送達に応じて拡張し、流体の引去に応じて収縮するように構成される、種々の材料のうちの任意の１つ以上から作製されることができる。バルーンが作製され得る例示的材料は、ＰＥＢＡＸ、シリコーン、ポリウレタン、およびナイロン等のポリマー材料を含む。カテーテルは、それを通して膨張流体（例えば、空気、液体等）が、導入され、制限器を膨張／収縮させ得る、少なくとも１つの膨張管腔を含むことができる。少なくとも１つの膨張管腔は、制限器が同時に膨張／収縮され得るように、制限器の両方と流体連通している、１つの管腔を含むことができる、または制限器が同時もしくは連続的に選択的に膨張され得るように、第１の管腔が第１の制限器と流体連通し、第２の管腔が第２の制限器と流体連通している、第１および第２の管腔を含むことができる。カテーテルは、カテーテルを通して流体を圧送するように構成される、軸流モータポンプ等のポンプを含むことができる。カテーテルは、ポンプを駆動するように構成される、モータに結合されることができる。モータは、カテーテル内（例えば、カテーテルのシャフト内）に含まれ、カテーテルとともに埋め込まれるように構成されることができる、またはモータは、カテーテルの外側（例えば、カテーテルのシャフトの外側）に位置し、患者の中に埋め込まれるのではなく、患者の外側に位置するように構成されることができる。
【００４２】
カテーテルは、静脈内の所望される場所に位置付けられることができる。第１および第２の制限器は、次いで、それぞれ、アクティブ化され（同時または連続的に）、弛緩された構成からアクティブ化された構成に移動することができる。第１および第２の制限器は、他の構成要素と組み合わせられた状態で、静脈内に閉塞部を提供するようにアクティブ化されると、カテーテルが位置付けられる静脈の部分内の第１の制限器と第２の制限器との間に低圧力区域を画定する。故に、より高い圧力区域が、制限器の両側に存在する。モータは、インペラを駆動し、流体をカテーテルを通して圧送させることによって、低圧力区域を誘発することができる。カテーテルおよび制限器は、低圧力区域が導管（例えば、胸管またはリンパ管）の流出ポートに隣接し、流体がカテーテルから流出し得るように、流体がリンパ管流出ポートから静脈内に収容されるカテーテルの一部まで通過することを可能にするように、静脈内に位置付けられることができる。
【００４３】
少なくともいくつかの実施形態では、カテーテルの制限器のうちの少なくとも１つは、時々、膨張かつ収縮され、制限器が位置付けられる、患者の静脈内の血液の自由流動を可能にし、したがって、システムがある時間周期にわたって作用を停止させることを可能にすることができる。本時間周期は、そのような治療において、患者の臨床的状態の査定を可能にする、患者が他の治療を受けることを可能にする、または患者が洗面所に行き、ならびに／もしくは生じたかもしれない任意の鬱血点を洗浄することを可能にするために要求されることができる。制限器はそれぞれ、例えば、「Ｓｙｓｔｅｍ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｅｄｅｍａ」と題され、２０１５年２月１９日に出願された米国出願第１４／６２５，９３０号、および「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｅｄｅｍａ」と題され、２０１５年６月１日に出願された米国出願第１４／７２６，７１５号（それぞれの内容は、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる）において説明されるように構成かつ動作されることができる。加えて、本明細書に説明されるカテーテルシステムのいくつかの特徴は、「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｄｕｃｉｎｇ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ａｔ  ａｎ  Ｏｕｔｆｌｏｗ  ｏｆ  ａ  Ｄｕｃｔ」と題され、２０１６年５月１０日に出願された米国特許公開第２０１６／０３３１３７８号（その内容は、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる）に説明されるように実装されることができる。
【００４４】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、最大約７２時間にわたって患者の身体内に設置されるように構成されることができ、例えば、カテーテルは、最大約７２時間にわたって身体内に留置されることができる。カテーテルシステムは、患者の身体内に正確に固定かつ展開されることが可能であるように構成される。本システムは、患者内の所望される場所（トルクが、印加されることができる）に便宜的に設置されるように構成されることができ、それらは、ガイドワイヤおよびシースとの互換性、リードならびにリード効果を克服するための能力、７２時間にわたって作用点を自動的に維持する（隔離区域において＜５ｍｍＨｇ）ための能力、および圧力低減区域における圧力を測定するための能力を保有する。しかしながら、他の事例では、説明される技法によるカテーテルシステムは、７２時間を上回る時間、例えば、数日または数週間の持続時間にわたって身体内に留置され得ることを理解されたい。本システムは、止血状態を維持するように構成されることができる。
【００４５】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、カテーテルが埋め込まれる静脈を少なくとも部分的に閉塞させ、したがって、制限器がアクティブ化されると、静脈内の流体流を制限するように構成される、単一の制限器を含むことができる。そのような実施形態では、リンパ液の流出部における圧力は、遠位バルーンを膨張させる必要なく、近位バルーン等の単一の制限器を膨張させることによって低減されることができる。しかしながら、カテーテルは、遠位および近位バルーンの両方を含み得るが、バルーンのうちの近位のもののみが、使用され得ることを理解されたい。
【００４６】
当業者は、本明細書に開示されるシステムおよび方法が、測定デバイス、感知デバイス、位置決めデバイス、挿入デバイス等を含む、種々の外科手術用デバイスと併用され得ることを理解するであろう。
【００４７】
図１は、少なくとも１つの制限器２ａ、２ｂを含む、カテーテル１の一実施形態を図示する。少なくとも１つの制限器は、本図示される実施形態内に、それぞれが膨張（アクティブ化された構成に対応して）かつ収縮（弛緩された構成に対応して）されるように構成される、バルーンを含む、第１および第２の制限器２ａ、２ｂを含む。第１および第２の制限器２ａ、２ｂは、制限器２ｂの一方が制限器２ａの他方より遠位にあるように、カテーテル１の長手方向の長さに沿って相互からある距離を空けて離間されることができる。第１の制限器２ａと第２の制限器２ｂとの間の距離は、カテーテル１が静脈内に埋め込まれるときに作成され得る、低圧力区域の長さを画定することができる。図１は、遠位制限器２ｂが患者の胸管４の流出ポート４ｐの遠位に位置付けられ、かつ近位制限器２ａが患者の胸管４の流出ポート４ｐの近位に位置付けられた状態で、患者の内頸静脈３内に位置付けられる、カテーテル１を示す。近位および遠位（第１ならびに第２）の制限器２ａと２ｂとの間に画定される低圧力区域は、したがって、胸管４の流出ポート４ｐに隣接して位置することができる。胸管４の流出ポート４ｐの近位（例えば、上流）に位置付けられている近位制限器２ａは、患者の鎖骨下静脈５からの逆流動を防止することに役立つ一方、その低圧力区域および利点を提供し得る。カテーテル１は、同様に、患者の鎖骨下静脈５の流出ポートおよび患者のリンパ管（図示せず）の流出ポートの遠位に位置付けられる、遠位制限器２ｂと、患者の鎖骨下静脈５の流出ポートならびに患者のリンパ管の流出ポートの近位に位置付けられる、近位制限器２ａとともに、患者の右側に位置付けられることができる。
【００４８】
カテーテル１は、第１および第２の制限器２ａ、２ｂの膨張を促進する、例えば、アクティブ化された構成と弛緩された構成との間の制限器２ａ、２ｂの移動を促進するように構成される、少なくとも１つの膨張管腔（図の明確化のために、図１から省略されている）を含むことができる。第１および第２の制限器２ａ、２ｂは、図１において、第１および第２の制限器２ａ、２ｂがそれぞれ、その中に２つの離間された閉塞部を提供するように、頸静脈３の内部表面に当接している状態で、アクティブ化された構成に示される。
【００４９】
カテーテル１は、本図示される実施形態に示されるように、カテーテル１が埋め込まれる静脈内の流体の流動を収容するように、それを通して流体連通するように構成される管腔７Ｌを有する、シャフト７を含むことができる。シャフト７は、約８〜１８Ｆｒの範囲内（例えば、約８Ｆｒ、約１２Ｆｒに等しいまたはそれ未満等）である直径を有する、および約２５〜４０ｃｍの範囲内の長さを有する等、種々のサイズを有することができる。
【００５０】
第１および第２の制限器２ａ、２ｂは、シャフト７に取り付けられ、かつそれを囲繞することができる。第１および第２の制限器２ａ、２ｂは、それぞれ、本図示される実施形態におけるように、ドーナツ状の形態に形成され、シャフト１の囲繞を促進し、ならびに／もしくは制限器２ａ、２ｂが、その拡張の間に、半径方向に外向きに移動されると、それらの圧縮を防止することに役立ち、それによって、したがって、制限器２ａ、２ｂに関して可能性として考えられる性質を克服し、外部圧力に応答して圧潰することができる。しかしながら、第１および第２の制限器２ａ、２ｂは、他の形状も有することができる。
【００５１】
カテーテル１は、シャフトの側壁を通して形成される、第１の、すなわち、遠位吸引入口８ｄを有することができる。遠位吸引入口は、管腔７Ｌに向かって内向きに向く遠位吸引入口８ｄにおいて４つの矢印によって図１に示されるように、流体がそれを通る管腔７Ｌに進入することを可能にするように、管腔７Ｌと連通することができる。遠位吸引入口８ｄは、シャフトの側壁を通して形成される、任意の数の開口部を含むことができる。開口部は、種々の構成、例えば、スリット、円形孔、卵形孔、長方形のスリット等の任意のものを有することができる。遠位吸引入口８ｄは、第１の制限器２ａと第２の制限器２ｂとの間の位置に、カテーテルの長手方向の長さに沿って位置することができる。遠位吸引入口８ｄは、したがって、低圧力区域内に位置することができる。例示的実施形態では、図１に示されるように、使用時は、遠位吸引入口８ｄは、流出ポート４ｐ、５ｐから退出する流体が、カテーテル１に進入することを可能にするように、胸管４および鎖骨下静脈５の流出ポート４ｐ、５ｐに隣接して位置付けられることができる。
【００５２】
カテーテル１は、シャフトの側壁を通して形成される、第２の、すなわち、近位吸引入口８ｐを含むことができる。近位吸引入口８ｐは、管腔７Ｌに向かって内向きに向く近位吸引入口８ｐにおいて２つの矢印によって図１に示されるように、流体がそれを通るカテーテルの管腔７Ｌに進入することを可能にするように、管腔７Ｌと連通することができる。近位吸引入口８ｐは、シャフトの側壁を通して形成される、任意の数の開口部を含むことができる。開口部は、種々の構成、例えば、スリット、円形孔、卵形孔、長方形のスリット等の任意のものを有することができる。近位吸引入口８ｐは、遠位吸引入口８ｄの近位、かつ第１および第２の制限器２ａ、２ｂの近位に位置することができる。例示的実施形態では、図１に示されるように、使用時は、近位吸引入口８ｐは、胸管４および鎖骨下静脈５の流出ポート４ｐ、５ｐの近位に、例えば、その上流に位置付けられることができる。近位吸引入口８ｐは、したがって、近位制限器２ａがアクティブ化され、頸静脈３を閉塞させるときであっても、頸静脈３を通した通常の流体流を可能にし得る。
【００５３】
カテーテル１は、患者の身体内（例えば、本図示される実施形態に示されるように、頸静脈３内）に埋め込まれるように構成される、遠位端１ｄと、カテーテルの遠位端１ｄが埋め込まれるとき、埋め込まれるのではなく、代わりに、患者の身体の外側に位置するように構成される、近位端１ｐとを含むことができる。カテーテル１の遠位端１ｄは、管腔７Ｌ内の流体が、それを通るカテーテル１から退出することを可能にする、カテーテル１の放出開口部を画定するように開放することができる。放出開口部の近位に位置付けられている遠位制限器２ｂは、放出開口部を通してカテーテル１から退出する流体の逆流動を防止することに役立ち得る。遠位制限器２ｂは、したがって、放出開口部の直接近位に位置付けられ、逆流動防止を最大限にすることに役立つことができる。カテーテルの近位端１ｐは、埋め込まれないように構成され、図１に、患者の身体の外側に示されている。図１はまた、カテーテルのシャフト７内に入らず、かつ患者の身体の外側に位置するようにカテーテル１に結合され、かつカテーテルの近位端１ｐの外側およびその近位に位置する、コントローラまたはモータ９を示す。代替として、上記に述べられるように、カテーテルの近位端１ｐは、コントローラまたはモータ９がカテーテルのシャフト７の中に含まれるとき等に、埋め込まれるように構成されることができる。
【００５４】
カテーテル１は、カテーテル１を通した、例えば、その管腔７Ｌを通した流体流を駆動するように構成される、ポンプを含むことができる。ポンプは、種々の構成を有することができる。本図示される実施形態におけるように、ポンプは、軸流モータポンプを含むことができる。軸流モータポンプは、概して、流体を駆動する、アルキメデスのねじポンプのように構成されることができる。軸流モータポンプは、インペラＩと、それぞれ、カテーテルのシャフト７、例えば、管腔７Ｌ内に位置する、駆動シャフトＳ（例えば、ケーブルまたはロッド）とを含むことができる。また、本図示される実施形態におけるように、インペラＩは、完全に近位制限器２ａの遠位に位置することができ、少なくとも部分的に低圧力区域内に、故に、遠位入口開口部の近傍に位置するように、少なくとも部分的に第２の制限器２ｂの近位に位置することができる。本図示される実施形態では、インペラＩは、完全に低圧力区域内に位置する。駆動シャフトＳは、カテーテル１を通して、例えば、管腔７Ｌを通して長手方向に、コントローラまたはモータ９まで延在することができる。モータ９は、駆動シャフトＳを駆動するよう、例えば、駆動シャフトＳを回転させ、故に、インペラＩを駆動させる、例えば、インペラＩを回転させるように構成されることができる。駆動シャフトＳは、駆動シャフトＳに構造的安全性を提供し得る、中実部材であることができる。代替として、駆動シャフトＳは、中空形状、例えば、カニューレ挿入されることができる。中空である駆動シャフトＳは、ガイドワイヤがそれを通して前進されることを可能にすることができ、これは、当業者によって理解されるであろうように、ガイドワイヤが静脈およびカテーテル２０の中に導入され、次いで、ガイドワイヤにわたって（かつシステム１０がシースを含む場合、カテーテル２０がガイドワイヤにわたって前進されることに先立って、ガイドワイヤにわたって前進される、システム１０のシース（図示せず）の中に）前進されることを可能にすること等によって、静脈の中へのカテーテル１の送達を促進し得る。例えば、ガイドワイヤは、頸静脈３の中に導入されることができ（例えば、超音波誘導下での中心静脈のアクセスを介したセルディンガー技法）、次いで、駆動シャフトＳ（およびそれに結合されるカテーテル１）が、ガイドワイヤにわたって、頸静脈３の中に前進されることができる。
【００５５】
ポンプは、種々の率で流体を圧送するように構成されることができる。例示的実施形態では、ポンプは、約１００〜１０００ｍｌ／時間の範囲内の率で流体を圧送するように構成されることができ、これは、低圧力区域内に、約１０〜２０ｍｍＨｇ（より高い圧力区域内の圧力）の範囲内の圧力から約０〜６ｍｍＨｇの範囲内（例えば、典型的な通常レベルである、約２〜４ｍｍＨｇの範囲内、またはこれもまた典型的な通常レベルである、約２〜５ｍｍＨｇの範囲内）への圧力の、圧力低減を提供することができる。少なくともいくつかの実施形態では、ポンプは、静的な、例えば、不変の流率を有することができる。流率は、したがって、具体的な患者のために予測可能であり、および／または選定されることができる。他の実施形態では、ポンプは、調節可能な流率を有することができる。調節可能である流率は、ポンプが経時的な患者の状態における変化に適応することに役立ち、および／またはポンプが特定の患者のために選択される率で駆動されることを可能にすることができる。流率は、当業者によって理解されるであろうように、患者の外部に位置するユーザによって動作される制御デバイスを使用して無線で調節されること等による、種々の方法で調節され、ポンプ（例えば、コントローラ９）と無線通信し、その流率を調節するように構成されることができる。
【００５６】
少なくともいくつかの実施形態では、コントローラ９は、少なくとも１つの圧力センサ（図示せず）と電気通信するように構成されることができる。当業者は、中心静脈圧（ＣＶＰ）センサまたは他の流体圧力センサ、および血圧センサ等の種々の好適なセンサが、圧力を監視するために使用され得ることを理解するであろう。少なくとも１つの圧力センサが、ポンプの一部として患者の中に埋め込まれることができる、ポンプと別個の構成要素として患者の中に埋め込まれることができる、または少なくとも１つの圧力センサが、患者の皮膚表面上にあることによって、患者の外部に位置することができる。まだポンプの一部ではない場合、それと電気通信するように、少なくとも１つの圧力センサが、有線ラインまたは無線ライン等の通信ラインを経由してポンプと電気通信するように構成されることができる。例示的実施形態では、２つの圧力センサが、患者の中に埋め込まれることができる。圧力センサのうちの一方が、低圧力区域にあるように、第１の制限器２ａと第２の制限器２ｂとの間に埋め込まれることができ、圧力センサのうちの他方が、より高い圧力区域のうちの一方の中にあるように、近位制限器２ａの近位（例えば、近位入口の近位）または遠位制限器２ｂの遠位（例えば、放出開口部の遠位）のいずれか一方の静脈内に埋め込まれることができる。したがって、２つのセンサは、圧力差が低圧力区域とより高い圧力区域との間に判定されることを可能にすることができる。他の実施形態では、別の数（例えば、１つ、３つ、４つ等）の圧力センサが、患者の中に埋め込まれることができ、および／またはその圧力センサは、他の場所に埋め込まれることができる。
【００５７】
カテーテル１は、圧力センサの使用を促進する、例えば、圧力センサの設置を促進する、および／または生理食塩水等の流体で充填され、外部圧力測定を可能にするように構成される、少なくとも１つの管腔（図示せず）を含むことができる。
【００５８】
１つ以上の圧力センサに加えて、またはその代わりとして、コントローラ９は、圧力以外のパラメータを感知するように構成される、少なくとも１つの他のタイプのセンサ（図示せず）と電気通信するように構成されることができる。圧力以外のパラメータを測定するために使用され得るセンサの実施例は、無線周波送信機および受信機、流体センサ、生体インピーダンスセンサ、心拍センサ、呼吸センサ、活動センサ、ならびに光学センサを含む。測定されるパラメータの実施例は、（例えば、肺の中の流体量を感知するために、肺の中に設置される流体センサ等の流体センサによって測定されるような）流体量、（例えば、生体インピーダンスセンサによって測定されるような）生体インピーダンス、（例えば、心拍センサによって測定されるような）心拍、（例えば、呼吸センサによって測定されるような）呼吸数、（例えば、活動センサによって測定されるような）患者の活動レベル、および（例えば、光学センサによって測定されるような）器官の寸法を含む。センサは、ポンプの一部として患者の中に埋め込まれることができる、ポンプと別個の構成要素として患者の中に埋め込まれる（例えば、肺の周囲の間質腔内に埋め込まれる、患者の右鎖骨下静脈および患者の内頸静脈の接合部に埋め込まれる、患者の左鎖骨下静脈ならびに患者の内頸静脈の接合部に埋め込まれる等）ことができる、またはセンサは、患者の皮膚表面上にあること等によって、患者の外部に位置することができる。まだポンプの一部ではない場合、それと電気通信するように、非圧力センサが、有線ラインまたは無線ライン等の通信ラインを経由してポンプと電気通信するように構成されることができる。非圧力センサは、１つ以上のセンサを含むことができる。複数のセンサを含む実施形態では、センサはそれぞれ、他のセンサのうちの任意の１つ以上と同一のパラメータまたはそれと異なるパラメータを測定するように構成されることができる。
【００５９】
モータ９は、ポンプの一部として含まれることができ、ポンプとともに患者の中に埋め込まれるように構成されることができる、または本図示される実施形態におけるように、モータ９は、非埋込式であるように構成されることができる。非埋込式であるモータ９は、ポンプがより小さいサイズを有することに役立つことができ、および／またはモータ９が埋込式モータより大きくあり得るため、ポンプがより強力なモータによって駆動されることを可能にすることができる。
【００６０】
コントローラ９は、ポンプの一部として含まれることができ、ポンプとともに患者の中に埋め込まれるように構成されることができる、または本図示される実施形態におけるように、コントローラ９は、非埋込式であるように構成されることができる。ポンプの一部であるコントローラ９は、ポンプが内蔵型システムであることを可能にすることに役立つことができるが、そのようなコントローラでは、ポンプ内に空間を要求し、これは、ポンプのサイズを増大させ得る。非埋込式であるコントローラ９は、ポンプがより小さいサイズを有することに役立つことができ、および／またはプロセッサが、ポンプとともに埋め込まれる場合、より容易にアップグレードされ得るため、ならびに／もしくはプロセッサのサイズが、ポンプの内側にあるときと対照的に、ポンプの外側にあるとき、あまり重要ではなくあり得るため、ポンプがより強力なプロセッサによって制御されることを可能にすることができる。
【００６１】
コントローラ９は、プログラム可能な汎用目的または特殊目的マイクロプロセッサ、ならびに／もしくは種々の専用または商業的に利用可能な単一もしくはマルチプロセッサシステムの任意のものを含む、マイクロプロセッサまたは中央処理ユニット（ＣＰＵ）の任意のタイプを含むことができる。コントローラ９は、一時記憶装置および／または不揮発性記憶装置を提供し得るように構成される、メモリ、バスシステム、制御システムが、ネットワークを経由して他のデバイス、例えば、他の制御システムと通信することを可能にするように構成される、ネットワークインターフェース、ならびに制御システムを、ユーザからの入力を受信するように構成される、入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイス（例えば、キーボード、マウス、タッチスクリーン、モニタ等）等の他の電子機器と接続するように構成される、Ｉ／Ｏインターフェース等の、任意の数の付加的なコンポーネントを含む、制御システムのコンポーネントであることができる。
【００６２】
コントローラ９は、それへのユーザ入力を受信し、モータ９の速度および低圧力区域に関する圧力の理想的な範囲等の、カテーテル１に関連する種々の側面のうちの任意のものを制御するように構成されることができる。
【００６３】
少なくともいくつかの実施形態では、ポンプは、少なくとも１つの圧力センサによって測定される圧力に基づいて、その圧送率を変化させるように（例えば、ゼロから非ゼロの値に、非ゼロの値からゼロに、またはある非ゼロの値から別の非ゼロの値に）構成されることができる。コントローラ９は、感知される圧力に応答してそのような変化をもたらすように構成されることができる。測定された圧力が所定の閾値最大圧力値を超過する場合、ポンプは、圧力を減少させようと、その圧送率を増加させる（例えば、ゼロから増加させる、またはある非ゼロの値から増加させる）ように構成されることができる。例えば、低圧力区域内の測定された圧力が高すぎる（例えば、所定の閾値を上回る）場合、ポンプは、その圧送率を増加させ、低圧力区域内の圧力を減少させることができる。別の実施例に関して、低圧力区域内の測定された圧力が所定の閾値を下回る場合、ポンプは、その圧送率を減少させ、低圧力区域内の圧力を維持または増加させることができる。さらに別の実施例に関して、低圧力区域とより高い圧力区域との間の測定された圧力差が十分に大きくない（例えば、所定の閾値を下回る）場合、ポンプは、その圧送率を増加させ、圧力差を増加させることができる。
【００６４】
少なくともいくつかの実施形態では、カテーテル１は、１つの制限器、すなわち、近位制限器２ａのみを含むことができる。より高い圧力区域は、したがって、近位制限器の近位にあることができ、低圧力区域は、近位制限器の遠位にあることができる。胸管４の流出ポート４ｐの遠位（例えば、下流）に位置付けられる遠位制限器２ｂの代わりとして、カテーテル１の唯一の制限器である、胸管４の流出ポート４ｐの近位（例えば、上流）に位置付けられる、近位制限器２ａは、鎖骨下静脈５からの逆流動を防止することに役立つ一方、その低圧力区域および利点を提供し得る。
【００６５】
少なくともいくつかの実施形態では、カテーテル１は、その遠位端１ｄに、遠位方向にテーパ状であり、かつ可撓性である、軟質の非外傷性先端を有することができる。軟質の非外傷性先端は、静脈３の中へのカテーテル１の平滑かつ安全な導入を促進し得る。非外傷性先端が作製され得る例示的材料は、ポリウレタンを含む。カテーテルは、加えて、ガイドワイヤ先端に類似する、可撓性延在部を含み、および／または親水性コーティングを有してもよく、それらはそれぞれさらに、静脈３の中へのカテーテル１の平滑かつ安全な導入を促進し得る。
【００６６】
少なくともいくつかの実施形態では、近位制限器２ａは、その近位制限器２ａがアクティブ化された構成にあるとき、カテーテル１が位置付けられる静脈３を部分的にのみ閉塞するように構成されることができる。本部分的な閉塞は、近位制限器２ａがアクティブ化された構成にあるときであっても、静脈３を通した通常の流体流を促進し得る。近位制限器２ａが、そのアクティブ化された構成にあるとき、静脈３を部分的にのみ閉塞するように構成される実施形態では、カテーテル１は、必要ではないが、静脈３を通した流体流を促進するための、近位入口８ｐを含むことができる。部分的な閉塞は、種々の方法で達成されることができる。例えば、近位制限器２ａは、近位制限器２ａがアクティブ化された構成にあるとき、それを通る流体流を可能にするように構成される、それを通して形成される、少なくとも１つの管腔または孔を有することができる。別の実施例に関して、アクティブ化された構成にある近位制限器２ａの最大径は、カテーテル１が位置付けられる静脈３の最大内径未満であり、近位制限器２ａの外部の周囲の流体流を可能にすることができる。
【００６７】
少なくともいくつかの実施形態では、カテーテル１は、血液を、それを通して患者の身体の外側に、かつ患者の中に戻るように通過させるように構成される、少なくとも１つの管腔または管（図示せず）を含むことができる。そのような機能性は、血液体積の監視および血液濾過の実施を可能にし得る。
【００６８】
少なくともいくつかの実施形態では、カテーテル１は、蛍光透視法等の撮像技法を使用して視認可能であるように構成される、１つ以上の放射線不透過性のマーカ（図示せず）を含むことができる。１つ以上の放射線不透過性のマーカは、カテーテルのシャフト７上、入口開口部のうちの任意のものもしくは全て、または制限器２ａ、２ｂのうちの任意のものもしくは全て等の、シャフト７に沿った１つ以上の特徴もしくはその近傍にあることができる。１つ以上の放射線不透過性のマーカは、したがって、シャフト７ならびに／もしくはその上の特徴の、静脈の中への適切な位置付けを促進し得る。例えば、カテーテルの制限器２ａ、２ｂのアクティブ化に先立って、静脈３の中の制限器２ａ、２ｂの位置は、撮像システムを使用して、１つ以上の放射線不透過性のマーカを可視化させることによって、検証されることができる。
【００６９】
第１および第２の制限器２ａ、２ｂは、膨張かつ収縮するように構成される、バルーンであるものとして、上記の図１に関して議論されているが、第１および第２の制限器２ａ、２ｂは、他の構成も有することができる。例えば、第１および第２の制限器２ａ、２ｂは、それぞれ、拡張（アクティブ化された構成に対応して）かつ収縮（弛緩された構成に対応して）するように構成される、ステントを含むことができる。拡張／収縮可能なステントは、当業者によって理解されるであろうように、種々の構成を有することができる。
【００７０】
図２は、少なくとも１つの制限器（図の明確化のために、図２に図示せず）を含む、カテーテル１００の別の実施形態を図示する。図２のカテーテル１００は、概して、例えば、シャフト１０２、軟質かつ遠位にテーパ状である非外傷性先端１０４、放出開口部１０６、近位入口開口部１０８、インペラ１１０、モータ（図示せず）の近位に延在する、駆動シャフト１１２、および遠位入口開口部１１４を含む、図１のカテーテル１に関して上記に議論されるものと同様に構成かつ使用されることができる。本図示される実施形態におけるモータは、図１のカテーテル１に関して上記に議論される実施形態と同様に、外部にある。本図示される実施形態における近位入口開口部１０８は、シャフト１０２の側壁を通して形成される、２つの対向する卵形の開口部の形態にある。本図示される実施形態における遠位入口開口部１１４は、シャフト１０２の遠位にある非外傷性先端１０４の側壁を通して形成される、２つの対向する卵形の開口部の形態にある（開口部のうちの一方は、図２では隠蔽されている）。カテーテル１００は、インペラ１１０の直接近位に、ベアリング１１６を含むことができ、これは、シャフト１０２内のインペラ１１０を安定させることに役立ち得る。
【００７１】
図３−図６は、少なくとも１つの制限器（図の明確化のために、図３−図６に図示せず）を含む、カテーテル２００の別の実施形態を図示する。図３−図６のカテーテル２００は、概して、例えば、シャフト２０２、軟質かつ遠位にテーパ状になる非外傷性先端２０４、放出開口部２０６、近位入口開口部２０８、インペラ２１０、モータ２１２、インペラ２１０とモータ２１２との間に延在する、駆動シャフト２１４、および遠位入口開口部２１６を含む、図１のカテーテル１に関して上記に議論されるものと同様に構成かつ使用されることができる。本図示される実施形態におけるモータ２１２は、カテーテル２００とともに埋め込まれるように構成される、内蔵モータである。図２のカテーテル１００と同様に、本図示される実施形態における近位入口開口部２０８は、シャフト２０２の側壁を通して形成される、２つの対向する卵形の開口部の形態にあり、本図示される実施形態における遠位入口開口部２１６は、シャフト２０２の遠位にある非外傷性先端２０４の側壁を通して形成される、２つの対向する卵形の開口部の形態にある（開口部のうちの一方は、図３および図４において隠蔽されている）。
【００７２】
図７−図９は、本図示される実施形態において、インペラ３１０の遠位に位置する、１つの制限器３１８のみを含む、少なくとも１つの制限器３１８を含む、カテーテル３００の別の実施形態を図示する。図７−図９のカテーテル３００は、概して、例えば、シャフト３０２、軟質かつ遠位にテーパ状である非外傷性先端３０４、放出開口部３０６、近位入口開口部３０８、インペラ３１０、内蔵モータ３１２、インペラ３１０とモータ３１２との間に延在する、駆動シャフト３１４、および遠位入口開口部３１６を含む、図３−図６のカテーテル２００に関して上記に議論されるものと同様に、構成かつ使用されることができる。シャフト３０２は、インペラ３１０およびモータ３１２のための中心管腔３２０、および本図示される実施形態では、バルーンを含む、制限器３１８の膨張／収縮のための膨張管腔３２２を含む、それを通して延在する、複数の管腔を含む。図７−図９は、本図示される実施形態では、膨張された構成である、アクティブ化された構成にある、制限器３１８を示す。
【００７３】
少なくともいくつかの実施形態では、制限器を含むカテーテルは、制限器が添付され、かつ流体（例えば、血液）が制限器間に画定される低圧力区域をバイパスすることを可能にする、可撓性膜を含むことができる。
【００７４】
図１０は、可撓性膜２８と、本図示される実施形態においてバルーンの形態にある、少なくとも１つの制限器２２、２４とを含み得る、留置カテーテルシステム１０の一実施形態を図示する。図示されるように、留置カテーテルシステム１０は、円形または卵形の断面幾何学形状を伴う、概して、伸長管状形状を有する、カテーテル２０を展開するために使用される、導入器シース３０を含む。留置カテーテルシステム１０は、患者の身体の外側に設置されるように構成され得る、近位端１０ｐと、患者の静脈内への設置のために構成され得る、遠位端１０ｄとを含むことができる。
【００７５】
カテーテル２０は、流体を静脈から外に、外部ポンプに連通させるための、単一の吸引管腔４８（図２４および図２５参照）と、可撓性膜２８（本図示される実施形態では、管状である）と、膜２８に取り付けられ、かつ膜２８ならびにカテーテル２０を囲繞する、第１および第２の制限器２２、２４とを有することができる。可撓性膜２８は、流体が、第１の制限器２２の近位の静脈内のある位置から、静脈内の低圧力区域を通して、第２の制限器２４の遠位のある点で流体を放出し得るように運搬され得るように、可撓性膜２８が、（制限器２２、２４のアクティブ化の結果としての）可撓性膜２８の拡張に応じて卵形または腎臓形を形成することを可能にするようないくつかの方法のいずれかで、カテーテル２０（例えば、そのシャフト）に組み立てられることができる。可撓性膜２８は、シャフトの円周部５０の約１０°〜３６０°の範囲内等の、部分的部分（カテーテルシャフトの円周部５０の３６０°未満である、非ゼロの部分等）またはカテーテルシャフトの円周部５０の完全部分（カテーテルシャフトの円周部５０の周囲の３６０°）の周辺に取り付けられる、例えば、接合もしくは溶接されることができる。
【００７６】
図１１および図１２は、カテーテルシャフト円周部５０の周囲の部分的部分に取り付けられる、可撓性膜２８を図示する。少なくとも１つの膨張ポート５６が、第１の制限器２２を膨張させるために、膨張管腔（さらに下記に議論される、制御管腔４２）と流体連通し、可撓性膜２８の表面上に配置され、下記に議論されるように、それに取り付けられる、第１の制限器２２の真下にあるであろう。第２の膨張ポート（図示せず）が、第２の制限器２４を膨張させるために、少なくとも１つの膨張管腔（さらに下記に議論される、制御管腔４４）と流体連通し、可撓性膜２８の表面上に配置され、下記に議論されるように、それに取り付けられる、第２の制限器２２の真下にあるであろう。図１２（図の明確化のために、可撓性膜２８の一部が、除去されている）に示されるように、少なくとも１つの吸引ポート２６が、吸引管腔４８と流体連通するように、カテーテル２０の外部表面を通して延在している。
【００７７】
カテーテル２０への可撓性膜２８の取付に続いて、制限器２２、２４が、カテーテル２０に取り付けられることができる。図１３に示されるように、第１の制限器２２は、第１の制限器２２が、カテーテル２０および可撓性膜２８の外周部５２、５４を囲繞するように、膨張ポート５６にわたって可撓性膜２８の外部表面上に接合または溶接されることができる。図１４に示されるように、第１の制限器２２の縁は、平坦であり、圧潰されるバルーンを越えて延在し、可撓性膜２８に接合されることができる。カテーテル２０への第１の制限器の取付と同様に、第２の制限器２４もまた、カテーテル２０に取り付けられることができる。代替実施形態では、図１５に示されるように、制限器２２’は、制限器２２’の圧潰可能な管の下で折曲され、その真下に接合される、その少なくとも１つの縁５２’を有する。図１５の制限器２２’の取付と同様に、第１および第２の制限器２２、２４の一方または両方もまた、カテーテル２０に取り付けられることができる。
【００７８】
図１５−図１８は、本明細書において議論されるようなカテーテルシャフトに取り付けられるように構成される、ドーナツ状形状の制限部材５０２を製造するための方法の一実施形態を図示する。図１６に示されるように、パターン５００が、ブロー成型または浸漬成型等のプロセスによって形成される。例えば、成型パターンの傾斜が、急勾配の角または方向転換のない、連続的形状に形成されることができる。図１７に示されるように、制限部材５０２がパターン５００を使用して形成された後、それは、圧潰可能なスリーブ５１０上に組み立てられる。組立の間、制限部材５０２の２つの脚部５０４、５０６が、相互に向かって押動され、ともに接合される。制限部材５０２は、脚部５０４、５０６の間に開口部５０８を維持し、制限部材５０２を膨張させるために使用されるであろう、カテーテル内への膨張ポートの形成または位置付けを可能にする。図１８に示されるように、上記に説明されるように、脚部５０４、５０６がまとめられた後、制限部材５０２の下側区分が、内向きに反転される。制限部材５０２の湾曲が、反対方向に維持され、それによって、図示されるように、材料継続性を維持し、制限部材５０２を形成する。
【００７９】
吸引管腔４８は、展開されると、カテーテル２０が埋め込まれる静脈から患者の外部にあるポンプへの流体の流動を収容することができ、膜２８は、ポンプから戻される流体が、制限器２２、２４によって閉塞される静脈の一部をバイパスすることを可能にすることができる。図１９、図２０、図２４、および図２５に示されるように、吸引管腔４８は、カテーテル２０の外壁内に形成される、吸引ポート２６と連通することができ、カテーテル２０の近位端まで延在することができる。カテーテル２０の近位端は、患者（図示せず）の外部にあるポンプに結合される、放出管類（図示せず）と連通し、カテーテル２０の吸引管腔４８を通して制限器２２、２４の間の低圧力区域内から引抜される流体と連通する、ハブ３４を含むことができる。カテーテル２０が埋め込まれる静脈の中、かつカテーテル２０の展開された制限器２２、２４の間に存在する流体は、吸引管腔４８および放出管類を介して外部ポンプ（図示せず）に連通し得るように、静脈から吸引ポート２６の中、かつカテーテル２０の吸引管腔４８の中に引き込まれる。
【００８０】
ポンプ（図示せず）から外に延在し、カテーテルシステム１０に流体を戻す、管類は、放出ポート３６でシース３０に結合されることができる（図１０、図２１、図２２、および図２３参照）。ポンプから戻された流体は、放出ポート３６に進入し、カテーテル２０の外部にある静脈内に放出されるであろう。ポンプは、カテーテル２０から吸引管腔４８を通した、それを通してポンプに連通する放出管類の中への流体移動を促進することができる。放出ポート３６は、その他方の端部がポンプと流体連通する、排水管類の端部に接続されるように構成されることができる。放出ポート３６は、示されるように、その上に形成され、かつ周囲に延在し、放出管類へのその接続を促進する、表面特徴を含むことができる。
【００８１】
図１０、図１１、図１９、および図２０に示されるように、第１の制限器２２は、膜２８の近位開口部２８ｐの下流（例えば、遠位）にあることができ、膜２８の遠位開口部２８ｄは、第２の制限器２４の下流にあることができる。したがって、第１および第２の制限器２２、２４がアクティブ化または展開され、静脈を完全に閉塞させると、膜２８の管腔は、外部ポンプから戻る、もしくは別様にカテーテル２０の外部にある静脈内の下流に流動する流体（例えば、血液）のためのバイパス経路を提供することができる。言い換えると、静脈が制限器２２、２４によって閉塞されているにもかかわらず、血液および他の流体は、膜２８の管腔を通して流動し、近位制限器２２の上流（例えば、近位）のある位置から遠位制限器２４の下流のある位置まで流動することができる。カテーテル２０および可撓性膜２８が、相互に対して横並びの関係に配向されているように図示されているが、それらは、ある部材を他の部材の中に配置させることを含む、任意の他の好適な様式で配向されることができる。また、カテーテル２０は、例えば、制御管腔として、制御器２２、２４のアクティブ化を促進し、および／またはカテーテル２０が配置される静脈内の種々の場所における圧力を感知するように機能し得る、任意の数の付加的な管腔を有することができる。
【００８２】
カテーテル２０は、患者の静脈の中へのカテーテル２０の設置を促進し得る、遠位非外傷性先端１２を含むことができる。遠位非外傷性先端１２は、先端１２がそれを通して延在する、管腔を有するように、開口を有することができる。先端１２の管腔は、先端１２を通したガイドワイヤの経路を可能にするように構成されることができる。可撓性膜２８と、制限器２２、２４とを含む、カテーテル２０は、ガイドワイヤにわたって前進され、シース３０から展開されることができる。管腔および開口は、約０．０１４インチ、約０．０１８インチ、約０．０３５インチ、または約０．０３８インチ等のサイズの標準的ガイドワイヤを収容するように定寸されることができる。遠位非外傷性先端１２を含むカテーテル２０に加え、またはその代わりとして、シース３０が、カテーテル２０がその中に配置されているシース３０の、カテーテル２０がシース３０から解放される（例えば、その外側に遠位に前進される）ことになる場所への前進を促進するための、遠位非外傷性先端を含むことができる。シースの遠位非外傷性先端は、上記で議論されるように、先端を通したガイドワイヤの経路を可能にするような、管腔を含むことができる。
【００８３】
図２０は、蛍光透視法等の撮像技法を使用して視認可能であるように構成される、１つ以上の放射線不透過性のマーカ２１を含み得る、カテーテル２０を示す。また、図２０に示されるように、カテーテル２０は、本図示される実施形態では、制限器２２、２４の間、故に、その間に作成される低圧力区域内に位置する、光学圧力変換器を含む、１つ以上のセンサ２３を含むことができる。圧力変換器２３は、圧力を所望されるレベル（約２〜５ｍｍＨｇ等の所望される範囲内）に保つ必要がある場合、ポンプ機能が調節され得るように、低圧力区域内、かつ内頸静脈圧力が監視され得るように、放出管腔の場所における圧力を継続的に監視するように構成される。圧力変換器２３はまた、制限器２２、２４が収縮されると、ＣＶＰ測定値を提供するように構成される。
【００８４】
図２２に示されるように、カテーテルシステム１０は、使用の間、患者へのシステム１０の固着を促進するように構成される、小孔２５を含むことができる。例えば、小孔２５は、縫合糸によって患者の皮膚に固着されることができる。カテーテルシャフトは、カテーテル２０が、使用の間に、シース３０を介して患者に固着され得るように、例えば、Ｔｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔ弁を使用して、シース３０に対して定位置に係止されることができる。小孔２５は、したがって、システム１０が、カテーテル２０を用いて、患者に、その所望される位置に固着されることを確実にすることに役立つように、カテーテル２０がシース３０を通して前進され、患者の中の所望の位置に入った後、患者に固着され得る。
【００８５】
図１０、図１２、および図２３に示されるように、シース３０は、カテーテル２０内の複数の制御管腔４２、４４、４６の個別のものと流体連通する、複数のポート３２ａ、３２ｂ、３２ｃを含むことができる。図２４−図２６に示されるように、第１および第２のポート３２ａ、３２ｂはそれぞれ、流体をそれぞれ、第１ならびに第２の制限器２２、２４に送達するように構成され得る、第１および第２の制御管腔４２、４４と連通し、制限器２２、２４のアクティブ化ならびにアクティブ化解除を制御する。第３のポート３２ｃは、上記で議論されるように、静脈内の圧力を感知する目的のために、カテーテル２０内の開口部と連通し得る、第３の制御管腔４６と連通することができる。第３の制御管腔３６は、本図示される実施形態では、１つ以上の圧力センサを含むが、制御管腔４２、４４、４６のうちの任意の１つ以上は、近位制限器２２と遠位制限器２４との間、および近位制限器２２の近位の上流等、カテーテル２０が埋め込まれる静脈に沿った種々の場所における圧力を感知するために使用されることになる、１つ以上の圧力センサを含むことができる。
【００８６】
図２５は、カテーテル２０に内在する、吸引管腔４８と、カテーテル２０の外部にあり、かつカテーテル２０に対して横並びの配列に配向される、可撓性膜２８とを示す。制御管腔４２、４４、４６は、示されるように、カテーテル２０の壁の中等、カテーテル２０の中に配置されることができる。上記に示されるように、カテーテル２０の断面配列は、種々の形態をとることができ、吸引管腔４８および制御管腔４２、４４、４６の相対位置は、変動することができる。より多いまたはより少ない吸引管腔４８および制御管腔４２、４４、４６が、カテーテル２０内に提供されることができる。例えば、１つ以上の付加的な制御管腔が、上記で議論されるように、種々の非圧力センサを収容することができる。
【００８７】
カテーテル２０、シース３０、および可撓性膜２８のサイズは、カテーテルシステムの意図された使用に応じて変動することができる。概して、カテーテル２０は、約２５〜４０ｃｍの範囲内の長さを有することができる。加えて、直径もまた、変動することができるが、好適なカテーテルは、典型的には、約８〜１８Ｆｒの範囲内であるであろう。本明細書に説明される他のカテーテルもまた、類似するサイズ、例えば、約２５〜４０ｃｍの範囲内の長さ、および約８〜１８Ｆｒの範囲内の直径を有することができる。シース３０は、約１０〜２５ｃｍの範囲内の長さを有することができ、約２．５〜５．５ｍｍの範囲内の内径を有することができ、約３〜６ｍｍの範囲内の外径を有することができる。一実施形態では、カテーテル２０は、約８Ｆｒの直径を有することができ、シース３０は、約１１Ｆｒの直径を有することができる。可撓性膜２８は、約５０〜１５０ｍｍの範囲内の長さを有することができる。シース３０の遠位端と可撓性膜２８の近位端との間の距離は、最大約１００ｍｍであることができる。制御管腔４２、４４、４６の直径は、所与の用途の要件に応じて変動することができる。吸引管腔４８は、約１〜４ｍｍの範囲内の直径を有することができる一方、圧力膨張管腔は、約０．１〜１ｍｍの範囲内の直径を有することができる。
【００８８】
図２７−図２９は、患者の中、特に、患者の頸静脈８０の中に埋め込まれる、カテーテル２０の一実施例を図示する。図２８はまた、低圧力区域の場所を図示し、かつカテーテル２０の中への矢印の２つのセットおよびそれから外に出る矢印の１つのセットによって示されるような、カテーテル２０を通した流体流を図示する。図２９はまた、ポート３２ａ、３４を介して流体をカテーテルシステム１０の中および外に圧送するように構成される、蠕動ポンプ（Ｗａｔｓｏｎ  ＭａｒｌｏｗからＤＲＩＶＥＳＵＲＥ商標下で販売される、蠕動血液ポンプモータモデル４８ＶＤＣ、ヘッドモデル５２０ＲＬ２等）等のポンプ２７の一実施形態を図示する。示されるように、本図示される実施形態では、吸引ポート２６の近位にあり、かつ低圧力区域の境界の近位、すなわち、上流にマーキングされている、カテーテル２０の領域に位置付けられる、第１の制限器２２は、患者の鎖骨下静脈８２が頸静脈８０に進入する点の近位（上流）に位置付けられることができる。本図示される実施形態では、第１の制限器２２の遠位にあり、かつ吸引ポート２６とカテーテル２０の遠位端との間に位置付けられている、第２の制限器２４は、鎖骨下静脈８２が頸静脈８０に進入する点の遠位（下流）に位置付けられることができ、第２の制限器２４は、患者の腕頭静脈８４内にあることができる。代替として、カテーテル２０は、第１の制限器２２を鎖骨下静脈８２が頸静脈８０に進入する点の近位（上流）に設置し、第２の制限器２４を患者の腕頭静脈の両方が鎖骨下静脈８２に進入する点の遠位（下流）に設置することによって、両方のリンパ管を治療することができる。代替として、第２の制限器２４は、鎖骨下静脈８２の中に位置付けられることができる。
【００８９】
カテーテル２０は、種々の方法のいずれかで図２７および図２８に示されるように、頸静脈８０内に位置付けられることができる。例えば、位置付けることは、静脈壁を貫通するように、１２Ｆｒシース３０を使用して行われることができる。シース３０は、カテーテル２０、可撓性膜２８、および圧潰されかつそれに含有される、制限器２２、２４とともに、静脈８０の中に前進されることができる。シース３０の挿入の後、可撓性膜２８および制限器２２、２４に加えて、カテーテル２０は、シース３０の遠位先端を通して前進され、シース３０の下流に位置付けられることができる。代替として、シース３０は、最初に導入されることができ、次いで、カテーテル２０が、シース３０を通して前進されることによって導入されることができる。シース３０およびカテーテル２０が連続的または同時に導入されたかどうかにかかわらず、カテーテル２０は、随時、シース３０から除去されるように構成されることができる。手技全体を通して任意のタイミングで、カテーテル２０の完全性に対して疑問が生じ得る場合、患者の中の定位置に留まるシース３０を用いて除去可能である、カテーテル２０は、カテーテル２０がシース３０の中に導入される新しいものと交換されること、またはカテーテルの完全性が容認可能であると見なされる場合、カテーテル２０がシース３０の中に再度導入されることを可能にする。
【００９０】
遠位制限器２４は、アクティブ化されると、鎖骨下静脈および頸静脈８２、８０から入って来る血流を腕頭静脈８４の血流から隔離し、入って来る血液の全てがポンプ２７に指向されることを確実にする。近位制限器２２は、アクティブ化されると、頸静脈８０からの血流を隔離し、近位制限器２２の上流の位置からの血流の全てが、可撓性膜２８を通して運搬されることを確実にする。ポンプは、アクティブ化され、頸静脈および腕頭静脈の圧力、したがって、公称の血流を維持する。近位制限器２２は、アクティブ化されると、頸静脈８０およびシース３０内の放出ポート３６からの血流を、腕頭静脈８４に至るように指向する。ポンプの作動は、本領域内の流体を引抜し、それをポンプを通して再循環させ、流体をシース３０を通して本領域の上流に放出することによって、頸静脈８０および鎖骨下静脈８２の接合部の近傍に低圧力区域を生成することに役立つ。胸管およびリンパ管の流出部が本領域内に位置するため、より低い圧力が、リンパ液の排出を促進するであろう。
【００９１】
カテーテル２０は、種々の方法のいずれかで図２７および図２８に示されるように、頸静脈８０の中に埋め込まれることができる。図３０−図３２は、頸静脈８０内に埋め込まれ得る、カテーテル２０を埋め込むことの一実施形態を図示する。カテーテル２０は、別の静脈内に同様に埋め込まれることができ、本明細書に説明される他のカテーテルもまた、図３０−図３２に関して議論されるものと同様に静脈の中に埋め込まれることができる。
【００９２】
図３０および図３１は、カテーテル２０が圧縮された構成でシース３０内に配置される、初期構成における、留置カテーテルシステム１０（その遠位部分のみが、図３０に示される）を図示する。初期構成では、シース３０は、圧縮された可撓性膜２８によって取り囲まれ、さらに、圧縮された制限部材２２、２４によって囲繞される、その中に位置付けられる、カテーテルシャフト２０を有することができる。
【００９３】
初期構成における留置カテーテルシステム１０の遠位部分、例えば、シース３０の遠位部分は、本図示される実施形態では、右内頸静脈である、患者の頸静脈８０の中に挿入されることができる。留置カテーテルシステム１０の近位部分、例えば、ポート３２、３４、３６を含む部分は、患者の身体の外側に留まり、ポート３２、３４、３６へのアクセスを促進することができる。カテーテルシステム１０の遠位部分が標的部位（例えば、カテーテル２０が埋め込まれることになる静脈の中）にある状態で、カテーテル２０は、その近位部分が頸静脈８０内に位置付けられ、その遠位部分がＳＶＣ８４内に位置付けられるように、図３２に示されるように、シース３０から外に前進されることができる。第１の制限部材２２と第２の制限部材２４との間に配置される、吸引ポート２６は、鎖骨下静脈８２および腕頭静脈８４からの、低圧力区域内に堆積される血液の吸引を可能にする。そのような配列は、患者の右リンパ管および胸管両方の排出を可能にする。患者の中へのカテーテル２０の位置付けの後、第１および第２の制限器２２、２４は、図２７ならびに図２８に示されるように、それらの弛緩された構成からそれらのアクティブ化された構成に拡張、例えば、移動されることができる。制限器２２、２４の拡張はまた、可撓性膜２８を膨張させ、例えば、可撓性膜２８を弛緩された構成からアクティブ化された構成に移動させる。上記に述べられるように、制限器２２、２４は、同時または連続的に拡張されることができる。上記に述べられるように、制限器２２、２４の拡張は、カテーテル２０が展開される静脈８０の一部を囲繞面積から隔離し、したがって、胸管に近接する面積（例えば、低圧力区域）が、隔離され、流体が、隔離された面積内に位置するカテーテル２０上に位置付けられる吸引ポート２６を介して除去されることができる。
【００９４】
上記に議論されるカテーテルシステム１０は、血液を、患者の身体から外に、かつ身体の中に戻すように圧送するように構成される。カテーテルシステムは、代わりに、血液が患者の身体から外に送り出され、かつその中に戻るように送り込まれる必要がなく、かつそれと関連するカテーテルシステム１０の特徴が含まれる必要がない（例えば、ポンプ、放出ポート、および関連する管類が含まれる必要がない）ように、図１−図６のカテーテルの実施形態等におけるもの等、インペラを含むことができる。インペラを含むカテーテルシステムは、別様に、例えば、可撓性膜を含む、シースを含む等、カテーテルシステム１０に類似することができる。
【００９５】
本明細書に説明されるカテーテルは、肺水腫を治療するための外科手術方法を含む、種々の外科手術方法において使用されることができる。本方法は、患者の胸管および／または患者のリンパ管の場所を検証することを含むことができ、これは、カテーテルを埋め込むことを含む外科手術手技を実施することに関わる外科医ならびに／もしくは他の医療従事者が、カテーテルの制限器が患者の中の正しい場所に埋め込まれることを検証することに役立つことができる。検証は、エコーまたは蛍光透視法等の撮像手技を使用すること等によって、当業者によって理解されるであろうように、種々の方法のいずれかで実施されることができる。例示的実施形態では、検証は、編組ワイヤのセットを患者の鎖骨下静脈または頸静脈の中に前進させることと、頸静脈および鎖骨下静脈の接合部に向かって前進させることとを含むことができる。いったん編組ワイヤの１つがリンパ管または胸管に進入すると、編組ワイヤのうちの１つは、例えば、ワイヤの初期設定の拡張構成に起因して、進入した管の内側に、それ自体を開放することができる。編組ワイヤは、例えば、４ｃｍの初期設定の拡張された円サイズを含むことができる。進入された導管の場所は、その中の拡張されたワイヤを可視化させる撮像技法を使用して検証されることができる。
【００９６】
検証は、カテーテルの埋め込まれた場所が、検証に照らして判定され、かつ必要であれば、検証に照らして調節され得るように、カテーテルの埋込の後に生じることができる。加えて、または代替として、検証は、カテーテルの埋込に先立って実施されることができる。同様に、検証は、制限器が弛緩された構成からアクティブ化された構成に移動されることに先立っておよび／またはその後に実施され、制限器の位置を検証することができ、検証は、１つ以上のセンサが埋め込まれることに先立ってならびに／もしくはその後に実施され、センサが望ましく位置付けられることを検証することができる。上記で議論されるように、いくつかの実施形態では、センサは、埋め込まれるのではなく、代わりに、患者の身体の外側に位置し、および／または少なくとも１つのセンサが、埋め込まれ、かつ少なくとも１つのセンサが、患者の身体の外側に位置する。カテーテル等の管を位置付けることの種々の実施形態がさらに、米国特許公開第２０１５／０３４３１３６号（参照することによって組み込まれる）に説明される。
【００９７】
カテーテルが埋め込まれ、制限器がアクティブ化された構成にあり、システム内で使用されている場合に、センサが、位置付けられている状態で、流体流は、ポンプを用いて制御されることができる。制御は、概して、上記に説明されるように生じることができる。少なくともいくつかの実施形態では、ポンプを制御することは、ポンプを連続的に起動することを含むことができる。少なくともいくつかの実施形態では、ポンプを制御することは、ポンプを周期的に起動することを含む。ポンプを周期的に起動することでは、ポンプは、ポンプが流体を圧送していないアイドル状態を初期設定状態にすることができる。例えば、圧送を要求するユーザ入力、例えば、コントローラを介してポンプと電気通信するＩ／Ｏデバイスへのユーザによる入力、ポンプへの無線の入力等の受信に応答して、ポンプは、起動し、かつ流体を圧送するように作動されることができる。ポンプは、停止条件の発生まで、圧送を継続することができる。停止条件の実施例は、ポンプが起動し始めた後の所定の時間量が経過すること、および圧送が停止することを要求する、第２のユーザ入力が受信されることを含む。停止条件が生じることに応答して、ポンプは、作動され、そのアイドル状態に戻ることができる。別の実施例に関して、１つ以上のセンサを用いた特定のパラメータ値（例えば、特定の圧力値等）の感知に応答して、ポンプは、起動し、流体を圧送するように作動されることができる、もしくはポンプは、流体の圧送を停止させるように停止されることができる。パラメータは、１つ以上のセンサを用いて測定され続け、それによって、ポンプが、測定された値に応答してリアルタイムで制御されることを可能にすることができる。
【００９８】
図３３は、遠位の第１の制限器７１９と、第２の制限器７３９とを有する、別のカテーテルシステム７０１の一実施例を図示する。カテーテルシステム７０１は、使い捨て可能なカテーテルユニットの形態にあり得る、留置カテーテル７２７と、使用に先立って、殺菌されたパッケージ内に封入され得る、機械的固定器部分とを含む。コントローラを有する、コンソール、情報を表示し、ユーザ入力を受信するように構成される、ディスプレイ、ケーブル等のシステムのいくつかのコンポーネントは、再利用可能なコンポーネントであることができる。カテーテルシステム７０１は、患者の血管内に部分的に埋め込まれるように構成される、カテーテルシャフト７１９と、カテーテルシャフト７１９の遠位部分７２２に配置される、インペラアセンブリ７１１と、カテーテルシャフト７１９の遠位部分７２２（例えば、随意に、インペラアセンブリ）に接続される、可撓性膜７１５と、制限器７１９の展開が可撓性膜７１５にテーパ状の構成をとらせ、制限器、可撓性膜、およびインペラアセブリの少なくとも一部を通して延在する、テーパ状の管腔を画定させるように、可撓性膜７１５を介して遠位部分７２２に取り付けられる、選択的に展開可能な制限器７１５とを含む。システム７０１は、好ましくは、さらに、シース７２３と、近位バルーン７３９とを含む、近位アセンブリ７３５、ならびに主カテーテル７２７の一部を画定する、セントラライザ７３１を含む。
【００９９】
図３３に示されるように、本システムは、遠位アセンブリを伴う、主カテーテルと、セントラライザ部材と、近位アセンブリとを含む。主カテーテルは、少なくともインペラと、モータ（少なくとも部分的に、患者の身体の外側に配置され得る）とを含む、推進システムと、遠位バルーンの形態にある、遠位制限部材と、遠位非外傷性先端とを含む。
【０１００】
セントラライザ部材は、シール構成要素と、少なくともモータの一部とを包含する、筐体の形態にあることができる。筐体は、本システムのアセンブリを整合された状態に保ちながら、アセンブリの軸方向の移動を可能にするように構成される。本システムは、多管腔スリーブの内側にある駆動シャフト（例えば、トルクコイルド駆動シャフト、または別の構成を有するシャフト）を移動させるように構成される、モータを含む。加えて、モータは、遠位バルーンを膨張させるように構成される。モータの１つ以上の構成要素は、セントラライザ部材内に配置されることができる。
【０１０１】
モータは、例えば、駆動力を駆動シャフトを通してインペラに送達するように構成される、体外モータであることができる。モータは、チャネルがそれを通して延在し、ガイドワイヤがシャフトを通して挿入されることを可能にする、シャフトを有することができる。加えて、または代替として、ガイドワイヤの挿入および除去を促進するように構成される機構が、利用されることができる。カテーテルは、それを通して膨張流体（例えば、空気、液体等）が導入され、制限器を膨張／収縮させ得る、少なくとも１つの膨張管腔を含むことができる。制限器は、別個の構成要素を使用して膨張／収縮されることができる。カテーテルはまた、吸引管腔と、任意の他の管腔とを含むことができる。
【０１０２】
近位アセンブリは、その遠位端に、近位バルーンの形態にある近位制限部材を有する、近位アセンブリ管を含む。近位アセンブリは、頸静脈内の血流を調整するように構成される。近位アセンブリは、中心静脈圧（ＣＶＰ）を調節するように構成される、調整機構を含むことができる。
【０１０３】
図３３−図３５は、インペラと、インペラの周囲に配置される、筐体、すなわち、ケージとを含み、血液がそこから流動することを可能にする、開口部（例えば、半径方向の開口部）を有する、インペラアセンブリに取り付けられる、駆動シャフトの遠位端を示す。円錐形膜が、ケージに取り付けられ、少なくとも部分的に、遠位バルーンの周囲に巻着する。
【０１０４】
図３３は、単一の選択的に展開可能な制限器７１９と、可撓性膜７１５とを有し、かつ左内頸静脈の中に配置され、制限器７１９の遠位の圧力を減少させる、カテーテルシステム７０１を示す。システム７０１は、カテーテルシャフト７１９の遠位部分７２２に配置される、インペラアセンブリ７１１を含む。可撓性膜７１５は、カテーテルシャフト７１９の遠位部分７２２（例えば、随意に、インペラアセンブリ）に接続される。シース７２３は、カテーテルを患者の内側に除去可能に結合するように構成される、構成要素または固定具を含む。シースはまた、展開の間にカバーシースとして動作する、構成要素を有する。図３３に示されるように、駆動シャフトは、少なくとも部分的に近位アセンブリ管を通して延在し、セントラライザは、近位アセンブリの少なくとも一部を包含する。シースは、近位バルーンがシースの遠位端の遠位に配置されるように、近位アセンブリの少なくとも一部を包含するように配置される。
【０１０５】
図３４は、近位アセンブリの一部を図示する。
【０１０６】
図３５は、インペラ７１２を含む遠位アセンブリ７２２を示し、インペラ７１２が、駆動シャフト７１８を介して結合されるモータによって駆動される。
【０１０７】
図３６は、カテーテルシステム７０１の遠位アセンブリ７２２の斜視図である。
【０１０８】
図３７は、遠位アセンブリ７２２の背面図である。
【０１０９】
図３８は、頸静脈の流動および圧力を調整する、近位制限器７３９を示す。
【０１１０】
図３９は、カテーテルの一部を通した断面図である。
【０１１１】
図４０は、本開示のカテーテルシステム７０１のためのインペラ７１２を示す。
【０１１２】
図４１は、インペラアセンブリ７１１のためのインペラ筐体の側面図である。
【０１１３】
図４２は、インペラ筐体の斜視図である。
【０１１４】
図４３は、他支柱支持リングを示す。
【０１１５】
図４４は、円錐形膜４１５の詳細図である。
【０１１６】
図４５は、可撓性の非外傷性先端７０７を示す。
【０１１７】
図４６は、患者の身体の中に埋め込まれる直線状の多管腔構成を伴う、肺水腫を治療するための方法での使用における、カテーテルシステム７０１を図示する。
【０１１８】
図４７は、患者の身体内に埋め込まれる、密接に関連する実施形態において類似するカテーテルシステムを示し、本システムは、近位制限器と遠位制限器との間に屈曲部または撚部を有する。
【０１１９】
図４６に示されるように、肺水腫を治療するためのカテーテルシステムは、患者の静脈内への設置のために構成される、留置カテーテルを含む。留置カテーテルは、それを通して延在する、管腔を有する、駆動シャフトを含み、駆動シャフトの遠位部分は、インペラに動作可能に結合される。カテーテルはまた、インペラに隣接し、その近位にある、第１の選択的に展開可能な制限部材を含む。示されるように、遠位バルーンの形態にあり得る、第１の制限部材は、それに動作可能に結合され、かつ第１の制限部材の上流側からインペラに流体を指向するように構成される、膜を有する。膜は、円錐形膜であることができるが、それはまた、任意の好適な構成を有することができる。カテーテルはまた、第１の制限部材の近位にある、第２の選択的に展開可能な制限部材（例えば、近位バルーンの形態にある）を含む。第２の制限部材は、流体の制御される体積を第２の制限部材の上流側から第２の制限部材の下流側に指向するように構成される、流動調整構成要素に動作可能に結合される。頸静脈の流動は、流動調整構成要素内に形成される開口部を通して進入し、主カテーテルと近位アセンブリの内側管腔との間の間隙まで辿る。このように、図４６に矢印によって示されるように、第２の制限部材の上流側からの血流が、第１の制限部材と第２の制限部材との間のカテーテルの一部に進入し、第２の制限部材の下流側に指向される。それを通して血液が流動する構成要素は、それを通して延在する、共通管腔を有する。インペラは、モータによって、駆動シャフトを介して回転される。
【０１２０】
図４６では、第１および第２の制限部材が、展開された構成で示される。第１の制限部材は、例えば、ドーナツ状形状であることができ、それは、流体の最大自由流動および最小限の抵抗を可能にすることができる。図４６に示されるように、第１および第２の制限部材は、その間に低圧力区域を作成するように埋め込まれることができる。使用時、本システムは、低圧力区域内の流体流を調整するように動作される。局所的な低圧力区域を通して流体を搬送することは、低圧力区域内に一定の圧力を維持することができる。第２の（近位）制限部材は、頸静脈の流動を調整するように構成され、血流を制限するように構成される。円錐形膜は、隔離された区域からインペラに流体流を拡散させることを可能にすることができる。膜の幾何学的形状は、流動をインペラに円滑に送達し、したがって、流動に対する抵抗を低減させることを可能にする。図４７のシステムは、図４６におけるものと同様に構成されることができる。
【０１２１】
カテーテルシステムの種々の構成要素のいくつかの実施例および構成要素の寸法の実施例が、近位アセンブリならびに遠位アセンブリに関して議論される。
【０１２２】
図３８は、その近位側に１〜４つの開口部区分を有することによって、頸静脈の流動および圧力を調整し、頸静脈の流動（例えば、３００〜５００ｍｌ／分）が、その区分を通して、かつ主カテーテルと近位アセンブリの内側管腔との間の間隙の中に進入することを可能にする、制限器を示す。ある区分寸法範囲の実施例は、１×５ｍｍである。
【０１２３】
図３９は、近位バルーンを支持かつ保持する構造を示す、カテーテルの一部を通した断面図である。
【０１２４】
図４０は、インペラを示す。インペラは、血液の駆動機構として機能する。それは、血液を本システムの中心部分から圧送し、それを遠位かつ脈管の周囲に向かって外向きに駆動する。インペラは、１つを上回る（例えば、２〜４つまたは４を上回る）羽根を含んでもよい。回転速度は、溶血のリスクを低減させるために、＜２５，０００＠ｌｌ／分であるべきである。インペラシャフトは、ガイドワイヤが通過し得る、管腔を含有する。
【０１２５】
図４１は、ケージ、すなわち、インペラ筐体の側面図である。その寸法は、それらの間に（０．０５〜０．２ｍｍの）最小限間隙を伴う、インペラの寸法に従う。
【０１２６】
図４１は、ケージの斜視図である。好ましくは、ケージは、カテーテルを支持しながら、吸引管腔を完全に開放した状態に保つ、延在部を含むことができる。
【０１２７】
図４４は、円錐形膜の詳細図である。円錐形膜は、隔離された区域からインペラに流動を拡散させることを可能にすることができる。その幾何学形状は、インペラに流動を円滑に送達し、したがって、流動への抵抗を低減させるであろう。円錐形部の長さ（ＬＩ）は、２〜１０ｍｍであるべきである。
【０１２８】
図４３は、多支柱支持リングを示す。リングは、駆動シャフトを心合された状態に保持し、インペラを定位置に保つ。
【０１２９】
図４５は、可撓性の非外傷性先端を示す。先端は、脈管の中への優しい挿入を可能にし、ガイドワイヤ挿入を可能にする。先端は、その近位端でケージに接続される。いくつかの実施形態では、先端は、約０．５〜１５ｍｍの長さを有する。
【０１３０】
本システムの構成要素が、実施例としてのみ示され、構成要素の寸法が、一例としてのみ示されていることを理解されたい。
【０１３１】
カテーテルシステムはまた、少なくとも１つの圧力センサ（図示せず）と電気通信するように構成され得る、コントローラを含む。当業者は、中心静脈圧（ＣＶＰ）センサまたは他の流体圧力センサおよび血圧センサ等の種々の好適なセンサが、圧力を監視するために使用され得ることを理解するであろう。少なくとも１つの圧力センサが、インペラの一部として患者の中に埋め込まれることができる、インペラと別個の構成要素として患者の中に埋め込まれることができる、または少なくとも１つの圧力センサが、患者の皮膚表面上にあることによって、患者の外部に位置することができる。まだインペラの一部ではない場合、それと電気通信するように、少なくとも１つの圧力センサが、有線ラインまたは無線ライン等の通信ラインを経由してインペラと電気通信するように構成されることができる。
【０１３２】
例示的実施形態では、３つの圧力センサが、患者の中に埋め込まれることができる。圧力センサのうちの１つが、低圧力区域にあるように、第１の制限器と第２の制限器との間に埋め込まれることができる。別の圧力センサが、より高い圧力区域の中にあるように、第２の制限部材の近位にある静脈の中に埋め込まれることができ、その別の圧力センサは、第１の制限部材の遠位にある静脈の中に埋め込まれることができる。センサは、圧力差が低圧力区域とより高い圧力区域との間に判定されることを可能にすることができる。他の実施形態では、別の数（例えば、１つ、３つ、４つ等）の圧力センサが、患者の中に埋め込まれることができ、および／またはその圧力センサは、他の場所に埋め込まれることができる。
【０１３３】
カテーテルは、圧力センサの使用を促進する、例えば、圧力センサの設置を促進する、および／または生理食塩水等の流体で充填され、外部圧力測定を可能にするように構成される、少なくとも１つの管腔（図示せず）を含むことができる。
【０１３４】
１つ以上の圧力センサに加えて、またはその代わりとして、コントローラは、圧力以外のパラメータを感知するように構成される、少なくとも１つの他のタイプのセンサ（図示せず）と電気通信するように構成されることができる。圧力以外のパラメータを測定するために使用され得るセンサの実施例は、無線周波送信機および受信機、流体センサ、生体インピーダンスセンサ、心拍センサ、呼吸センサ、活動センサ、ならびに光学センサを含む。測定されるパラメータの実施例は、（例えば、肺の中の流体量を感知するために、肺の中に設置される流体センサ等の流体センサによって測定されるような）流体量、（例えば、生体インピーダンスセンサによって測定されるような）生体インピーダンス、（例えば、心拍センサによって測定されるような）心拍、（例えば、呼吸センサによって測定されるような）呼吸数、（例えば、活動センサによって測定されるような）患者の活動レベル、および（例えば、光学センサによって測定されるような）器官の寸法を含む。センサは、ポンプの一部として患者の中に埋め込まれることができる、ポンプと別個の構成要素として患者の中に埋め込まれる（例えば、肺の周囲の間質腔内に埋め込まれる、患者の右鎖骨下静脈および患者の内頸静脈の接合部に埋め込まれる、患者の左鎖骨下静脈ならびに患者の内頸静脈の接合部に埋め込まれる等）ことができる、またはセンサは、患者の皮膚表面上にあること等によって、患者の外部に位置することができる。
【０１３５】
コントローラは、プログラム可能な汎用目的または特殊目的マイクロプロセッサ、ならびに／もしくは種々の専用または商業的に利用可能な単一もしくはマルチプロセッサシステムの任意のものを含む、マイクロプロセッサまたは中央処理ユニット（ＣＰＵ）の任意のタイプを含むことができる。コントローラは、一時記憶装置および／または不揮発性記憶装置を提供し得るように構成される、メモリ、バスシステム、制御システムが、ネットワークを経由して他のデバイス、例えば、他の制御システムと通信することを可能にするように構成される、ネットワークインターフェース、ならびに制御システムを、ユーザからの入力を受信するように構成される、入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイス（例えば、キーボード、マウス、タッチスクリーン、モニタ等）等の他の電子機器と接続するように構成される、Ｉ／Ｏインターフェース等の、任意の数の付加的なコンポーネントを含む、制御システムのコンポーネントであることができる。コントローラは、それへのユーザ入力を受信し、モータの速度および低圧力区域に関する圧力の理想的な範囲等の、カテーテルに関連する種々の側面のいずれかを制御するように構成されることができる。
【０１３６】
使用時、カテーテルシステムは、患者に、切開部位の近傍に取り付けられることができる。１つ以上の電気ケーブルが、モータコントローラ、圧力センサ増幅器、データ取得システムを伴うファームウェア、電力供給源、タッチスクリーンモニタ、および任意の他の好適なコポーネントを含む、多目的コンソールに接続されることができる。
【０１３７】
図６２は、本システムを埋め込むための、カテーテルシステムを埋め込む方法のステップを図示し、殺菌されたカテーテルキットが、遠位アセンブリの遠位部分がシースがない状態であるその開放状態で診療現場に発送される（Ｓ１）。埋込手技に先立って、ユーザ（例えば、医師助手）は、例えば、ハンドルＴｕｈｙを使用することによって、遠位アセンブリをシース管腔の中に挿入することができる（Ｓ２）。カテーテルが、次いで、医師によって、ガイドワイヤにわたって頸静脈の中に挿入される（例えば、後方アプローチ）（Ｓ３）。いったん（例えば、超音波技法を使用して）カテーテルが頸静脈内に位置することが確認されると、オペレータは、２つの連続するステップで遠位ユニットからシースを外すことができる。最初に、遠位バルーンが、シースを外されることができ、鎖骨下静脈排出の直後に腕頭静脈の中に位置付けられることができる（Ｓ５、Ｓ６）。次に、近位バルーンが、鎖骨下静脈の上方にある、頸静脈の中に配置される（Ｓ８）。
【０１３８】
ガイドワイヤが、外に引き出され、シースが、皮膚に、アセンブリの最大限の軸方向調節を可能にする場所に固定される。固定の後、セントラライザが、位置付けられ、電気ケーブルが、接続される（Ｓ９）。モータが、アクティブ化され（例えば、コンソールグラフィックユーザインターフェース（ＧＵＩ）を介してアクセスされ得る、コントローラを使用して）、遠位バルーンおよび近位バルーンを膨張させる。遠位バルーンは、近位バルーンを膨張させることに先立って、膨張されることができる。ＣＶＰが、シースルアーを通して測定されることができる。圧力が、近位アセンブリをシースにより近接するように近づける、またはシース（もしくは任意の他の機構）から離れるように遠ざけることによって、カテーテルハンドルを使用して調節されることができる（Ｓ１０）。モータが、インペラを駆動し、流体をカテーテルを通して圧送させることによって、低圧力区域を誘発することができる。このように、本システムは、低圧力区域（すなわち、「隔離された区域」）を例えば、２．５±２．５ｍｍＨｇの公称の圧力値に自動的に保つように動作することができる。これは、モータＲＰＭを制御することによって行われることができる。
【０１３９】
一般的に、説明されるカテーテルシステムは、遠位バルーンおよび近位バルーンを使用して、患者の頸静脈ならびに鎖骨下静脈の分岐点のある区域をシールするように構成される。インペラが動作されるにつれて、血液が、その区域の内側の圧力が低減されるように、低圧力区域から指向される。モータは、１つ以上の圧力センサからフィードバックを受信し、圧力は、モータＲＰＭによって調整されることができる。ＣＶＰは、近位アセンブリにおける調整機構によって調節されることができる。
【０１４０】
上記で議論されるように、カテーテルは、近位および遠位制限器を含むことができる。また、カテーテルは、１つの選択的に展開可能な制限部材または制限器、例えば、近位制限器に対応する、制限器のみを含むことができる。さらに、本発明者らは、驚くべきことに、単一の制限部材または別の類似する構成要素が、静脈内の血流を制限し、制限器の遠位および静脈系全体を通した圧力を制御するために使用され得ることを発見している。いくつかの実施形態では、制限器は、近位制限器であることができる。単一の制限器は、導管の流出ポートの近位に設置されているため、本明細書において「近位」制限器と称されていることを理解されたい。これは、遠位および近位制限器を有する２つの制限器を有するカテーテルの近位制限器が設置され得る、同一の場所または類似する場所であることができる。単一の制限器の膨張（膨張可能なバルーンを含み得る）は、静脈の角度（リンパ液の流出部）圧力センサにおける低圧力読取の作用点に到達することを可能にする。
【０１４１】
カテーテルが単一の制限器を含む実施形態は、ポンプまたは他の吸引デバイスを要求しない。むしろ、拡張充満期の間、心臓は、吸引ポンプとして作用し、ある時間持続時間（拡張期）において血液のある量によって充填される必要がある。静脈系は、右心臓が血液を送り込むための充填リザーバとして作用する。静脈系の一部は、カテーテルの単一の制限器を介して収縮されるため、心臓は、血液の同一量を充填するために、より多く送り込み、その圧力を低減させる必要がある。
【０１４２】
故に、いくつかの実施形態では、胸管の流出部等の局所的、または静脈系全体を通して全身的に静脈圧を低減させるために、単一の選択的に展開可能な制限器が、その静脈を通した血流を完全もしくは部分的に遮断させるように、患者の身体内の静脈の中に設置されることができる。静脈は、約３００ｍｍ／分〜約５００ｍｍ／分の血流を有する、比較的に大きい静脈であるべきである。本発明者らは、驚くべきことに、単一の制限器を用いて静脈内にカテーテルを埋め込むことが、心室の拡張充満期の間に圧力の低減をもたらし、かつ局所的な静脈圧の低減を可能にすることを発見している。例えば、少なくともいくつかの実施形態では、膨張可能なバルーンまたはそれを通して延在する制御されるトンネル、すなわち、管腔を伴う他のタイプの制限器を含む、カテーテルが、頸静脈の中に設置され、かつ頸静脈からそれを通して、したがって、胸管の流出部における圧力を低減させる流動を可能にするようにアクティブ化されることができる。
【０１４３】
図４８は、カテーテルが埋め込まれ得る、患者の静脈系の一部を図式的に図示する。器官は、胸管８０１と、左鎖骨下静脈８０５と、腕頭静脈８０７と、右心房８１１と、右心室８１５と、下大静脈８１９と、上大静脈８２３と、右鎖骨下静脈８２７と、リンパ管８３１と、右内頸静脈８３５と、左内頸静脈８３９とを含む。本発明の方法は、導管の出力部近傍の領域８６５内の血管の中に、テーパ状の管腔を備えるデバイスを位置付け、かつ血液をテーパ状の管腔の幅広い端部から狭小な端部に圧送し、それによって、導管の出力部の近傍の圧力を低下させることによって、導管の流出部における圧力を低減させることを含む。
【０１４４】
通常の静脈の生理機能および圧力が、図示される。したがって、Ｐ１圧力と、Ｐ２圧力とを有する、圧力面積が、示される。背臥位の患者において測定される通常の血圧は、以下、すなわち、Ｐ１は、約５ｍｍＨｇであり、Ｐ２は、約３ｍｍＨｇである。心不全（背臥位）において、Ｐ１は、約１５ｍｍＨｇであり、Ｐ２は、約１３ｍｍＨｇである。本開示の方法は、圧力が１５ｍｍＨｇより５ｍｍＨｇに近接するように、少なくとも導管の出力部近傍の領域８６５における圧力を低減させる。
【０１４５】
図４９は、単一の選択的に展開可能な制限器７１９と、可撓性膜７１５とを有し、かつ左内頸静脈内に配置され、制限器７１９の遠位の圧力を減少させる、カテーテルシステム７０１を伴う、（図４８にも示されるような）患者の静脈系の一部を図式的に図示する。システム７０１は、カテーテルシャフト７１９の遠位部分７２２に配置される、インペラアセンブリ７１１を含む。可撓性膜７１５は、カテーテルシャフト７１９の遠位部分７２２（例えば、随意に、インペラアセンブリ）に接続される。制限器７１５は、制限器がアクティブ化されると、静脈内の血流を制限するように構成され、制限器は、膨張されるように構成される、バルーンを含む。いくつかの実施形態では、静脈内に配置される制限器は、血液を完全に制限しない場合があり、例えば、流動の約３分の１または他の部分が、制限され得る。静脈を通した血流の低減量は、血圧の所望される低減量に依存し得る。単一の制限部材の上流および下流の圧力が、血圧センサ等の好適なセンサを使用して監視される。
【０１４６】
単一の選択的に展開可能な制限器を有するカテーテルシステムは、多くの種々の方法で構成されることができ、図１−図４７に関連して本明細書に説明される構成要素のいずれかに類似する成分を含むことができる。しかしながら、単一の選択的に展開可能な制限器を伴うカテーテルシステムは、２つの制限器を有するカテーテルシステムとは異なる。例えば、それは、吸引ポンプを含まず、２つの制限器を有するカテーテル内に含まれる他の構成要素は、省略または修正されることができる。単一の選択的に展開可能な制限器は、多くの種々の方法で、かつ本明細書の上記に説明される材料を含む、好適な材料を使用して構成されることができる。また、単一の選択的に展開可能な制限器を伴うカテーテルシステムは、種々の技法を使用して静脈の中に埋め込まれることができる。
【０１４７】
単一の選択的に展開可能な制限器は、制限器の上流側から制限器部材の下流側への（心臓に向かった）流体の体積を制御し、拡張期の間に心臓の圧送力を増加させ、それによって、下流側における圧力を減少させるように構成される。カテーテルシステムは、吸引ポンプを含まず、心臓は、そのようなポンプとして作用する。
【０１４８】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、少なくともその一部に結合される、バルーンを有し、それを通して延在する、管腔、すなわち、トンネルを有する、可撓性膜を有する。バルーンがアクティブ化され、拡張されると、これはまた、膜を拡張させ、例えば、膜が、弛緩された構成からアクティブ化された構成に移動される。このように、アクティブ化された構成（例えば、図４９に示されるような）内の膜は、コントローラの様式で形成される、管腔、すなわち、トンネルを画定する。図示される実施形態では、バルーンは、アクティブ化された構成における膜を収縮させるように構成されることができ、これは、膜のトンネルの直径を減少させることができる。例えば、バルーンが静脈内で拡張されると、バルーンは、静脈の内壁によって収縮される。バルーンは、それが膜を収縮させ、したがって、膜を通したトンネルのサイズを所望されるサイズに減少させる、拡張された構成になるまで、拡張されることができる。トンネルの直径は、カテーテルが配置される、脈管（例えば、頸静脈または腕頭静脈）のものよりはるかに小さくあることができる。例えば、少なくともいくつかの実施例では、トンネルの直径は、約２ｍｍ〜約４ｍｍの範囲内であることができる。また、いくつかの実施形態では、トンネルの直径は、約１〜４ｍｍの範囲内であることができる。
【０１４９】
単一の選択的に展開可能な制限器を含むカテーテルが静脈の中に配置され、制限器がアクティブ化されると、単一の制限器は、他の構成要素との組み合わせにおいて、静脈内に閉塞部を提供する。カテーテルが、その単一の制限器が少なくとも部分的に静脈を閉塞させると、流体が、再び補充するために、心臓の拡張期の間に心臓により多く血液を送り込むように、カテーテルを通して流動することが可能にされるように構成される。カテーテルは、流体がそれを通して流動することを可能にする、制限器を通して延在する、管腔、すなわち、トンネル（制限器が結合される可撓性膜またはカテーテルのシャフト内に形成される管腔を通して延在する、管腔であり得る）を含むことができる。トンネルは、心臓の拡張期の吸引力が増加されるように、心臓により多く血液を送り込む、制限器として作用する。これは、心臓が周囲の静脈から血液を吸引し、したがって、右心臓の終末拡張期体積が維持され、心臓への前負荷が低下されるとき、拡張期の間の心臓内の圧力の減少をもたらす。このように、圧力は、バルーンまたは任意の他のタイプの調節可能な制限器を伴うカテーテルを導入することによって、静脈系の任意の場所（およびリンパ液の流出部）において低減されることができる。したがって、低圧力領域が、単一の制限器の上流にある患者の静脈系の一部を除いた、患者の静脈系の部分の中に作成されることができる。
【０１５０】
故に、心臓に向かって遠位に設置される制限器は、アクティブ化され、制限器サイズ（調整可能であり得る）および心臓の動作の関数として、圧力を大いに低減させることができる。カテーテルは、そのような短時間にわたって使用されることができる、またはカテーテルは、数日もしくは数週間にわたって患者の身体内に埋め込まれたままであるように埋め込まれることができる。
【０１５１】
いくつかの実施形態では、カテーテルシャフトの直径は、約４Ｆｒ（フレンチ単位）〜約９Ｆｒであることができ、カテーテルは、弾性バルーンと、約１ｍｍ〜約４ｍｍの範囲内の直径を有する管腔を有する、内部膜とを含むことができる。カテーテルの動作は、制御されることができ、左内頸静脈または右内頸静脈、もしくは静脈系内の他の場所に設置されることができる。
【０１５２】
図４９に戻って参照すると、制限器を伴うカテーテルが、示されるように設置されると、拡張期の間、圧力Ｐ２は、圧力Ｐ１を下回り、圧力Ｐ３は、圧力Ｐ２を下回る。圧力Ｐ１は、カテーテルの上流または近位で測定され、圧力Ｐ２は、カテーテルの下流または遠位および静脈系の他の部分で測定され、圧力Ｐ３は、心臓で測定される。これらの実施形態では、より高い圧力区域が、近位制限器の近位にあり、低圧力区域が、近位制限器の遠位にある。そのうえ、図４９に示されるように、より高い圧力区域（Ｐ１）は、近位制限器の近位にあり、低圧力区域（Ｐ２）は、圧力がＰ１である、制限器の上流にある部分を除いて、静脈系の他の部分を含む。
【０１５３】
図５０は、患者の身体内のカテーテルおよび制限器７１９の可能性として考えられる場所の実施例を図式的に図示する。例えば、埋込式であり得るカテーテルが、右鎖骨下静脈、左鎖骨下静脈、右内頸静脈、左内頸静脈、および下大静脈内に配置されることができる。また、いくつかの実施例では、カテーテルは、大腿静脈に配置されることができる。
【０１５４】
カテーテルは、任意の好適な構成を有することができる。いくつかの実施形態では、図５１のある実施形態に示されるように、カテーテルは、単一の選択的に展開可能な制限部材または制限器と、シャフトと、本図示される実施形態では概して、管状である、可撓性膜とを含む。シャフトは、それを通して延在する、１つ以上の管腔を有することができる。例えば、図５１に示されるように、それは、中心管腔と、近位および遠位の圧力センサを有し得る、少なくとも１つの圧力感知管腔とを有することができる。また、いくつかの実施形態では、１つ以上の圧力センサは、中心管腔と関連付けられることができる。
【０１５５】
制限器が、膜に取り付けられ、膜およびシャフトを囲繞する。図５１の実施例では、単一の選択的に展開可能な制限部材が、可撓性膜の近位端と可撓性膜の遠位端との実質的に中間点において可撓性膜の一部にわたって形成される。可撓性膜は、血液が、制限器の近位の静脈内のある位置から、制限器の遠位のある点まで搬送され得るように、可撓性膜が、（制限器のアクティブ化の結果としての）可撓性膜の拡張に応じて卵形、腎臓形、または別の形状を形成することを可能にするようないくつかの方法のいずれかで、カテーテル（例えば、そのシャフト）に組み立てられることができる。膜は、シャフトの円周部の約１０°〜３６０°の範囲内等の、部分的部分（カテーテルシャフトの円周部の３６０°未満である、非ゼロの部分等）またはカテーテルシャフトの円周部の完全部分（カテーテルシャフトの円周部の周囲の３６０°）の周辺に取り付けられる、例えば、接合もしくは溶接されることができる。
【０１５６】
図５１では、可撓性膜が、カテーテルシャフトの円周部の一部に取り付けられる。制限器が、制限器がカテーテルおよび可撓性膜の外周を囲繞するように、可撓性膜の外部表面に接合または溶接されることができる。上記で議論されるように、制限器は、膜へのその取付を促進する、特徴を有することができる。
【０１５７】
膜は、本明細書に説明される膜構成のうちのいずれかを含む、多くの種々の構成を有することができる。図５１にも示されるように、膜は、流体が制限器下を流動することを可能にする、孔または開口部を有することができる。好適な数の開口部が、膜内の任意の好適な場所に形成され得るため、開口部が、一例としてのみ、膜の近位端および遠位端に示されることを理解されたい。膜は、任意の好適なサイズを有することができる。例えば、図５１に示されるように、膜は、約４ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲内の直径を有することができる。
【０１５８】
制限器もまた、種々の構成を有することができる。図示される実施例では、図５１−図３２に示されるように、制限器は、膨張可能なバルーンを含む。制限器およびバルーンは、本明細書に説明される制限器ならびにバルーンのうちのいずれかと同様に構成されることができるが、説明される構成は、修正されることができる。バルーンは、弛緩された構成では、バルーンが膨張されず、かつアクティブ化された構成では、バルーンが膨張されるように、膨張されるように構成される。バルーンは、上記に説明される様式（例えば、膨張管腔を使用する等）と同様に、または任意の他の様式で膨張されることができる。例えば、カテーテルは、それを通して膨張流体（例えば、空気、液体等）が導入され、バルーンを膨張／収縮させ得る、少なくとも１つの膨張管腔を含むことができる。
【０１５９】
バルーンの直径は、約８ｍｍ〜約２０ｍｍであることができる。図５１に示されるように、バルーンは、膜を通した血流を部分的に制限する、アクティブ化または膨張された構成に示される。示されるように、本実施例では、バルーンは、その膜を囲繞する部分が、オメガ様の形状を有するように構成されるが、バルーンは、円形から逸脱する他の形状を有することができる。例えば、少なくともいくつかの実施形態では、バルーンは、図１７の制限部材５０２と同様に構成されることができる。バルーンは、バルーンが膨張されると、その部分のいくつかのものが不規則に成形される、例えば、それが少なくとも部分的に内向きに、かつ膜に向かって膨隆し、したがって、可撓性膜の直径を可逆的に減少させ得るように、全円として膜上に搭載されない場合がある。バルーンは、多くの異なる方法で内向きに膨隆することが可能であるように構成されることができる。バルーンの膨張は、バルーンの上流および下流の圧力を監視する、１つ以上の好適なセンサ（例えば、圧力センサ）を使用して制御されることができる。カテーテルを通して可能にされる血流の量（心臓の拡張期吸引力の増加に影響を及ぼす）は、バルーンの膨張の程度に依存するため、膨張の程度は、監視されている血圧に基づいて制御される。
【０１６０】
図５２および図３ＩＢは、膜を完全に制限するときのバルーンを図示する。使用時、バルーンは、バルーンが膜を部分的に制限する図５１の構成と、バルーンが膜を完全に制限する図５２および図３ＩＢの構成との間にあり得る、任意の構成内にあることができる。バルーンは、膜を少なくとも部分的に収縮させ、心臓に血液をより多く送り込む、それを通したトンネルを形成するように、選択的に拡張されるように制御されることができる。その結果、バルーンの遠位の面積における圧力が、低減される。
【０１６１】
図５４−図５６は、血流のための管腔を形成する、それに結合される、バルーンおよび可撓性膜のアクティブ化のプロセスを図式的に図示する。前述に議論されるように、バルーンは、カテーテルシャフトに結合される、可撓性膜を少なくとも部分的に包含する。膜およびバルーンを伴うシャフトが、静脈内に配置されるように示される。図５４は、バルーンのアクティブ化または膨張に先立った、シャフト、膜、およびバルーンを図示する。図５５では、バルーンが、静脈壁に接触し、かつバルーンに結合かつそれによって少なくとも部分的に囲繞される膜が、血流管腔を形成するように、ある程度まで膨張される。示されるように、バルーンは、１つ以上の膨隆部または他の特徴が、膜の外壁を中心として形成されるように、膨張されることができる。図５６は、バルーンが、さらに膜を収縮させるように、さらに膨張され、したがって、膜内の血流管腔の直径を減少させることを示す。バルーンはさらに、図５６に図式的に示されるように、膜を圧縮させる、少なくとも１つの膨隆特徴を形成するように膨張される。したがって、図５６の血流管腔は、図５５の血流管腔より小さい。いくつかの実施形態では、図５６に示されるような血流管腔の直径は（管腔は、その円周の全体を通して均一に成形されない場合があるため、これは、平均直径であり得る）、約１ｍｍ〜約４ｍｍの範囲内であることができる。
【０１６２】
カテーテルシステムの遠位部分、例えば、初期構成において非外傷性先端を有し得る、シャフトの遠位端（図５１）が、図５１の本実施形態では左内頸静脈である、患者の頸静脈の中に挿入されることができる。患者の中へのカテーテルの位置付けの後、制限器は、拡張され、例えば、その弛緩された構成からそのアクティブ化された構成に移動されることができる。制限器の拡張はまた、可撓性膜を拡張させ、例えば、可撓性膜を弛緩された構成からアクティブ化された構成に移動させる。そのうえ、制限器の構成（例えば、それは、１つ以上の膨隆部または他の特徴を有する）のため、拡張された膜は、あるサイズの、それを通る管腔、すなわち、トンネルを形成するように収縮される。トンネルのサイズは、バルーンの膨張の程度を調節することによって制御されることができ、これは、好適なコントローラを使用して行われることができる。圧力が、圧力センサ管腔と関連付けられ得る、好適なセンサ（例えば、血圧センサ）を使用して監視され、カテーテルの近位の圧力とカテーテルの遠位の圧力との間の所望される減少量が達成されると判定することができる。制限器の上流および下流の圧力は、監視されることができる。
【０１６３】
図５１を参照すると、ここで、血液が、頸静脈から可撓性膜の中に流動し、それを通して腕頭静脈に流動する。制限器の拡張は、カテーテルが展開される静脈の一部を閉塞させ、したがって、カテーテルに近接する面積が、低圧力区域になる。患者の心臓自体が、その通常動作の間、ポンプとして機能するため、吸引ポンプまたは類似デバイスは、要求され得ない。特に、上記に述べられるように、心臓は、拡張充満期の間、吸引ポンプとして作用する。静脈系は、右心臓が血液を送り込むための充填リザーバとして作用する。静脈系の一部がカテーテルによって収縮されるため、心臓は、より多く送り込む必要があり、これは、図４９に一例として示されるように、静脈系内の圧力の低減をもたらす。
【０１６４】
図５７は、拡張可能なバルーンを含む近位制限部材または制限器を有する、カテーテルシステムの別の実施形態を図示する。カテーテルシステムは、図３３に示される近位バルーンを伴うカテーテルシステムの一部と同様に構成されることができる。本実施例では、血液は、カテーテルのシャフト内に形成される管腔を通して流動することができる。血液は、図５７に図式的に示されるようなバルーンを通して流動することができる。バルーンは、アクティブ化され、拡張されるように構成され、拡張された構成では、それは、カテーテルシステムが設置される静脈を少なくとも部分的に閉塞させる。カテーテルシステムのシャフトは、それを通して延在し、かつバルーンを通して延在する、管腔と連通する、管腔を有する。図５７のカテーテルシステムの管腔を通した流体流は、図２４に示されるものに類似する流動調整器構成要素および／または他の流動調整器構成要素（例えば、プランジャ）を使用して調整されることができる。したがって、管腔は、制御され、したがって、心臓に拡張期の間、より多く血液を送り込むことによって達成され得る血圧の低減を制御することができる。
【０１６５】
図５７では、ノブが、バルーンを通して延在する管腔を閉鎖かつ開放させるように構成される、プランジャまたは他の構成要素を移動させ、血流を調整するように動作されるように構成されることができる。小穴が、使用の間に、患者へのカテーテルシステムの固着を促進するように構成される。カテーテルシャフトは、例えば、Ｔｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔ弁を使用して定位置に係止されることができる。Ｔｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔ弁、すなわち、止血隔膜は、血液が反対方向に行かないように防止するために使用されることができる。カテーテルは、任意の他の好適な構成要素を有することができる。
【０１６６】
使用時、カテーテルは、例えば、中心管腔を通して延在するガイドワイヤを使用して、静脈の中に導入される（例えば、図４９に示されるように）。初期構成では、カテーテルの制限器は、膨張されていない構成にある、バルーンを有する。カテーテルは、圧縮された構成で挿入部位に送達されることができる。例えば、それは、シース内に解放可能に配置されることができる。したがって、ひいては圧縮された制限部材によって囲繞される、圧縮された可撓性膜によって取り囲まれるカテーテルのシャフトが、患者の身体内の静脈内の所望される場所に送達されることができる。カテーテルは、シースから外に前進され、図４９に示されるようにカテーテルを位置付けることができる。
【０１６７】
図５８−図６１は、単一の制限部材を有する、カテーテルの付加的な実施例を図示する。特に、図５８は、カテーテルシャフトを有するカテーテル、およびカテーテルの遠位端に配置される、拡張可能なバルーンを示す。カテーテルシャフトは、流体流のための、中心管腔、遠位センサ管腔、バルーン膨張管腔、および近位センサ管腔等の、４つの管腔を有することができる。図５８に示されるカテーテルは、シャフトの側壁を通してバルーンの近位に形成される、可逆的に閉塞する近位（吸引）入口によって、中心管腔を通して伝達されることを可能にされるある量の流体を制御するように構成される、プランジャまたは他の類似する構成要素を有する。入口は、図５８において内向きに、管腔カテーテルに向かって向いている近位吸引入口において４つの矢印によって示されるように、流体がそれを通したカテーテルの管腔に進入することを可能にするように、管腔と連通する。近位入口は、シャフトの側壁を通して形成される、任意の数の開口部を含むことができる。開口部は、種々の構成、例えば、スリット、円形の孔、卵形の孔、長方形のスリット等のうちのいずれかを有することができる。入口の数、位置、および構成ならびに調節可能なプランジャの構成が、カテーテルの中に指向される流動の調整を可能にする。図５８に示されるように、流体流は、カテーテルシャフトの中かつそれを通して指向され、それは、カテーテルから、バルーンの遠位にある先端または１つ以上の開口部から出る。
【０１６８】
図５９は、単一の選択的に展開可能な制限部材と、可撓性膜とを有する、カテーテルのある実施形態を示す。図６０は、単一の選択的に展開可能な制限部材と、可撓性膜とを有する、カテーテルの別の実施形態を図示する。図５９および図６０のカテーテルは、上記に説明されるカテーテルに類似することができ、例えば、異なる構成要素を通した、図５１、図５２、ならびに図３ＩＢに示されるものが、加えて、または代替として使用されることができる。図５９および図６０に示されるカテーテルでは、制限部材は、圧潰可能な膜ならびにシャフトにわたって搭載される、拡張可能なバルーンを有する。いったんカテーテルが静脈の中に位置付けられると、バルーンは、アクティブ化され、拡張される。拡張または膨張された構成では、バルーンは、静脈の壁に対して圧接されることができる。可撓性膜もまた、アクティブ化され、それを通した血液の通路のための管腔を画定する。さらにバルーンの膨張は、バルーンを静脈壁によってさらに収縮させ、これは、膜内の管腔を減少させる。管腔のサイズが、制限部材の下流側内に低圧力区域を生成するように、心臓の拡張期吸引力を増加させるように調節されることができる。
【０１６９】
図６１は、単一の選択的に展開可能な制限部材と、可撓性膜とを有する、カテーテルの別の実施形態を図示する。本実施形態では、可撓性膜は、カテーテルが静脈内に位置付けられると、膜がシースに結合されたままであるように、シースに結合される。可撓性膜は、その側壁を通して形成される、入口開口部を有する。カテーテルは、膜内に形成される管腔を通した血流が、開放かつ閉鎖されるいくつかの入口開口部を調節することによって制御されるように、構成される。
【０１７０】
これは、シースに対してカテーテルを前進かつ後退させ、開放かつ閉鎖される、いくつかの入口開口部を変動させることによって行われる。
【０１７１】
図５８−図６１に示されるカテーテルが、単純化のために示されていない他の好適な構成要素を含み得ることを理解されたい。例えば、カテーテルは、バルーンの上流および下流の圧力を測定するように構成される、構成要素を有することができる。
【０１７２】
図４８−図６１に関連して説明される、カテーテルシステムは、既存のシステムに優る種々の利点を提供する。例えば、本システムは、低減された数の構成要素を含み、単一の選択的に展開可能な制限器が、使用され、２つの制限器を有するカテーテルシステムに含まれる多くの構成要素（例えば、吸引ポンプ）の使用が、回避されることができる。これは、カテーテルシステム、その動作、使用、および保守を単純化する。また、それを通して流動する血液を有する管腔が、制御される様式で形成され、管腔のサイズは、静脈系内の圧力低減の大きさを少なくとも部分的に判定する。圧力低減は、制限器の下流だけではなく、静脈の中にカテーテルを設置することによって、静脈系の全体を通した他の部分でも達成されることができる。
【０１７３】
単一の制限部材を伴うカテーテルシステムは、患者の身体の中に、時間の比較的に短い量、例えば、数時間にわたって設置されることができる。また、カテーテルシステムは、患者の身体の中に、より長い持続時間（例えば、数日）にわたって埋め込まれるように構成されることができ、カテーテルは、選択的にアクティブ化または非アクティブ化されるように制御されることができる。
【０１７４】
当業者は、本明細書に開示されるシステムおよび方法が、測定デバイス、感知デバイス、位置決めデバイス、挿入デバイス等を含む、種々の外科手術用デバイスと併用され得ることを理解するであろう。
【０１７５】
当業者は、上記に説明される実施形態に基づいた、説明される主題のさらなる特徴および利点を理解するであろう。故に、本開示は、添付される請求によって示されるものを除いては、具体的に図示かつ説明されているものによって限定されるものではない。本明細書に引用される全ての公開文書および参照物は、参照することによってその全体として本明細書に明白に組み込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【国際調査報告】
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