(57)【要約】  本発明は注射デバイス（２０）に関する。注射デバイス（２０）は、一端に針（１７）を有するシリンジ（１８）を保持するためのハウジング（１１）と、ハウジング（１１）に取外し可能に取り付けられたキャップ（２１）であり、前記針（１７）を覆うためのニードルシールド（２２）を有するキャップとを含む。キャップ（２１）はさらに、アクチュエータ（２７）およびギヤアセンブリ（２６）を含み、ギヤアセンブリは、第１および第２のリニアギヤ（２８、２９）ならびに２重ギヤ（３０）を含む。ギヤアセンブリ（２６）は、第１のリニアギヤ（２８）の第１の方向への移動が、２重ギヤ（３０）を回転させ、第２のリニアギヤ（２９）を駆動して、ニードルシールド（２２）を、ハウジング（１１）から遠ざかる方向に付勢するように構成されている。アクチュエータ（２７）は、第１のリニアギヤ（２８）を第１の方向に移動させるように構成されている。
2020500629.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイスであって：
一端に針を有するシリンジを保持するためのハウジングと；
該ハウジングに取外し可能に取り付けられたキャップであって、前記針を覆うためのニードルシールドを有するキャップと；
第１および第２のリニアギヤならびに２重ギヤを含むギヤアセンブリであって、第１のリニアギヤの第１の方向への移動が、２重ギヤを回転させ、第２のリニアギヤを駆動して、ニードルシールドを、ハウジングから遠ざかる方向に付勢するように構成されたギヤアセンブリと；
第１のリニアギヤを第１の方向に移動させるように構成されたアクチュエータと
を含む前記注射デバイス。
【請求項２】
ギヤアセンブリは、アクチュエータにかけられた力が、ニードルシールドにかけられるより大きな力に変換されるようなギヤ比を有するように構成される、請求項１に記載の注射デバイス。
【請求項３】
２重ギヤは、ハウジングに回転可能に連結される、請求項１または２に記載の注射デバイス。
【請求項４】
２重ギヤは、キャップに回転可能に連結される、請求項１または２に記載の注射デバイス。
【請求項５】
アクチュエータは、ニードルシールドをハウジングから遠ざかる方向に付勢するようにハウジングの長手方向に摺動可能である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項６】
アクチュエータはキャップの遠位端に位置し、アクチュエータは、ニードルシールドをハウジングから遠ざかる方向に付勢するように注射デバイスの近位端に向かって摺動可能である、請求項５に記載の注射デバイス。
【請求項７】
アクチュエータはキャップの遠位端に位置し、アクチュエータは、ニードルシールドをハウジングから遠ざかる方向に付勢するように注射デバイスの近位端から遠ざかる方向に摺動可能である、請求項５に記載の注射デバイス。
【請求項８】
アクチュエータは、患者の手指を受け入れるための空間を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項９】
第１のリニアギヤおよび／または第２のリニアギヤは、２重ギヤと係合するように構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１０】
第１のリニアギヤは、アクチュエータに対して固定される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１１】
第２のリニアギヤは、ニードルシールドに対して固定される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１２】
複数のギヤアセンブリを含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１３】
ニードルシールドは、キャップがハウジングに取り付けられたときに前記シリンジと摩擦によって係合するように構成される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１４】
２重ギヤは、互いに対して固定され、共通の回転軸を共有する第１および第２の部分を含み、第１の部分は、第１のリニアギヤと係合するように構成され、第２の部分は、第２のリニアギヤと係合するように構成される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１５】
一端に針を有しハウジングに受け入れられたシリンジを含み、シリンジは薬剤を含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１６】
注射デバイスのハウジングからキャップを取り外す方法であって、ハウジングは、一端に針を有するシリンジを保持し、キャップは、ハウジングに取外し可能に取り付けられており、針を覆うためのニードルシールドを有し、該方法は：
第１のリニアギヤを第１の方向に移動させて２重ギヤを回転させるように、アクチュエータをキャップまたはハウジングに対して移動させることを含み、注射デバイスは、２重ギヤの前記回転が第２のリニアギヤを駆動して、ニードルシールドを、ハウジングから遠ざかる方向に付勢するように２重ギヤに連結された第２のリニアギヤを含む、
前記方法。
【請求項１７】
２重ギヤは、互いに対して固定され、共通の回転軸を共有する第１および第２の部分を含み、第１の部分は、第１のリニアギヤと係合するように構成され、第２の部分は、第２のリニアギヤと係合するように構成される、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射デバイス、および注射デバイスのハウジングからキャップを取り外す方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
当技術分野では、自動注射器など、患者の注射部位に薬剤を投薬するための注射デバイスが知られている。そのような注射デバイスは通常、本体およびキャップを含む。本体内にはニードルシリンジが位置する。キャップは、ニードルシリンジの針を隠すために本体に取外し可能に取り付けられている。薬剤を投薬するには最初に、本体からキャップを取り外して針を露出させる。次いで、注射部位において針を患者の体に挿入して薬剤を投薬する。
【０００３】
注射デバイスの輸送および保管中に本体からキャップが偶然に外れることがないことを保証する十分な力でキャップが本体上に保持されることが重要である。このことは、針が滅菌された状態に保たれていることを保証し、さらに、鋭利な針が外傷の原因となることを防ぐ。しかしながら、キャップと本体を一体に保持するのに必要なこの力が、特に患者が高齢であったりまたは虚弱であったりする場合に、注射前に患者が意図的に本体からキャップを取り外すことを困難にすることがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、改良された注射デバイスを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明によれば、注射デバイスが提供される。この注射デバイスは：一端に針を有するシリンジを保持するためのハウジングと；ハウジングに取外し可能に取り付けられたキャップであって、前記針を覆うためのニードルシールドを有するキャップと；第１および第２のリニアギヤならびに２重ギヤを含むギヤアセンブリであって、第１のリニアギヤの第１の方向への移動が、２重ギヤを回転させ、第２のリニアギヤを駆動して、ニードルシールドを、ハウジングから遠ざかる方向に付勢するように構成されたギヤアセンブリと；第１のリニアギヤを第１の方向に移動させるように構成されたアクチュエータとを含む。
【０００６】
このギヤアセンブリおよびアクチュエータは、ニードルシールドを本体から遠ざかる方向に付勢するために患者がかけなければならない力を低減させるように構成することができる。したがって、本体からのニードルシールドの分離をより容易にすることができる。加えて、このギヤアセンブリおよびアクチュエータは、本体からのニードルシールドの制御された分離を可能にすることができる。さらに、２重ギヤは、比較的に容易に製作し組み立てることができるコンパクトなニードルシールド取外し機構を可能にすることができる。
【０００７】
一実施形態において、２重ギヤは、互いに対して固定され、共通の回転軸を共有する第１および第２の部分を含む。一実施形態において、第１の部分は、第１のリニアギヤと係合するように構成されており、第２の部分は、第２のリニアギヤと係合するように構成されている。一実施形態において、アクチュエータは、ユーザが摺動させることによって、第１のリニアギヤを第１の方向に移動させるように構成されている。
【０００８】
２重ギヤの第１の部分の直径と第２の部分の直径は同じとすることができる。代替実施形態において、第１の部分の直径と第２の部分の直径は異なる。
【０００９】
一実施形態において、ギヤアセンブリは、アクチュエータにかけられた力が、ニードルシールドにかけられるより大きな力に変換されるようなギヤ比（ｇｅａｒ  ｒａｔｉｏ）を有するように構成されている。このことは、ニードルシールドをハウジングから遠ざかる方向に付勢するために患者がかけなければならない力を低減させる。
【００１０】
一実施形態において、２重ギヤは、ハウジングに回転可能に連結されている。別の実施形態において、２重ギヤは、キャップに回転可能に連結されている。
【００１１】
一実施形態において、アクチュエータは、ニードルシールドをハウジングから遠ざかる方向に付勢するようにハウジングの長手方向に摺動可能である。この摺動は、ハウジングからのニードルシールドのより制御された取外しを患者が実行することをより容易にすることができ、ハウジングからのニードルシールドのより制御された取外しを可能にすることができる。
【００１２】
一実施形態において、アクチュエータはキャップの遠位端に位置し、アクチュエータは、ニードルシールドをハウジングから遠ざかる方向に付勢するように注射デバイスの近位端に向かって摺動可能である。したがって、患者は、テーブルの表面などの平坦面にアクチュエータを押し付けて、ニードルシールドを、ハウジングから遠ざかる方向に付勢することができる。この押し付ける運動は、特に患者が高齢であったりまたは虚弱であったりする場合にアクチュエータの操作を単純にする。
【００１３】
別の実施形態において、アクチュエータはキャップの遠位端に位置し、アクチュエータは、ニードルシールドをハウジングから遠ざかる方向に付勢するように注射デバイスの近位端から遠ざかる方向に摺動可能である。したがって、患者は、アクチュエータを引っ張って、ニードルシールドを、ハウジングから遠ざかる方向に付勢することができる。この引っ張る運動は、特に患者が高齢であったりまたは虚弱であったりする場合にアクチュエータの操作を単純にする。
【００１４】
一実施形態において、アクチュエータは、患者の手指を受け入れるための空間を含む。
【００１５】
一実施形態において、第１のリニアギヤおよび／または第２のリニアギヤは、２重ギヤと係合するように構成されている。第１のリニアギヤは、アクチュエータに対して固定することができる。
【００１６】
第２のリニアギヤは、ニードルシールドに対して固定することができる。
【００１７】
一実施形態において、第１のリニアギヤおよび／または第２のリニアギヤは、ラックギヤを含む。
【００１８】
一実施形態において、第２のリニアギヤと回転ギヤのうちの一方のギヤはハウジング上にあり、もう一方のギヤはキャップ上にある。代替実施形態において、第２のリニアギヤと回転ギヤのうちの前記一方のギヤは、ハウジング以外の注射デバイスの部分上、たとえば注射デバイスのニードルスリーブ上またはシリンジの部分上にある。
【００１９】
一実施形態において、注射デバイスは、複数のギヤアセンブリを含む。これによって、ニードルシールドを本体から遠ざかる方向に付勢するためのより均等でより均衡の取れた力をニードルシールドにかけることを可能にすることができる。たとえば、注射デバイスが２つのギヤアセンブリを含む場合には、それらのギヤアセンブリを、注射デバイスの中心軸の反対側に配置して、中心軸の両側からニードルシールドに力を加えることができる。
【００２０】
一実施形態において、ニードルシールドは、キャップがハウジングに取り付けられたときに前記シリンジと摩擦によって係合するように構成されている。
【００２１】
一実施形態において、注射デバイスはさらに、一端に針を有しハウジングに受け入れられたシリンジを含み、シリンジは薬剤を含む。
【００２２】
一実施形態において、注射デバイスは自動注射器である。
【００２３】
本発明によれば、注射デバイスのハウジングからキャップを取り外す方法が提供される。この方法において、ハウジングは、一端に針を有するシリンジを保持し、キャップは、ハウジングに取外し可能に取り付けられており、針を覆うためのニードルシールドを有し、この方法は：第１のリニアギヤを第１の方向に移動させて２重ギヤを回転させるように、アクチュエータをキャップまたはハウジングに対して移動させることを含み、注射デバイスは、２重ギヤの前記回転が第２のリニアギヤを駆動して、ニードルシールドを、ハウジングから遠ざかる方向に付勢するように２重ギヤに連結された第２のリニアギヤを含む。
【００２４】
本発明のこれらの態様およびその他の態様は、以下で説明する実施形態から明白となり、それらの実施形態を参照することで解明される。
【００２５】
次に、添付図面を参照して本発明の実施形態を、単なる例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１Ａ】自動注射器のハウジングにキャップが取り付けられた、本発明を実施する自動注射器の概略側面図である。
【図１Ｂ】ハウジングからキャップが取り外された、図１Ａの自動注射器の概略側面図である。
【図２】アクチュエータが第１の位置にある、本発明の第１の実施形態に基づく自動注射器の部分の概略側断面図である。
【図３】アクチュエータが第１の位置にある、図２の自動注射器の部分の拡大概略側面図である。
【図４】アクチュエータが第２の位置にある、図２の自動注射器の部分の概略側断面図である。
【図５】アクチュエータが第１の位置にある、本発明の第２の実施形態に基づく自動注射器の部分の概略側断面図である。
【図６】アクチュエータが第２の位置にある、図５の自動注射器の部分の概略側断面図である。
【図７】アクチュエータが第２の位置にある、図５の自動注射器の部分の拡大概略側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本明細書に記載された薬物送達デバイスは、患者に薬剤を注射するように構成することができる。送達はたとえば、皮下、筋肉内または静脈内送達とすることができる。このようなデバイスは、患者、または看護士もしくは医師などの医療従事者が操作することができ、さまざまなタイプの安全シリンジ、ペン型注射器または自動注射器を含むことができる。このデバイスは、封止されたアンプルを使用前に穿孔する必要があるカートリッジベースのシステムを含むことができる。これらのさまざまなデバイスによって送達される薬剤の体積は、約０．５ｍｌから約２ｍｌの範囲とすることができる。別のデバイスは、「大」容量（通常約２ｍｌから約１０ｍｌ）の薬剤を送達するためにある時間（たとえば約５、１５、３０、６０または１２０分）の間、患者の皮膚に粘着するように構成された大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプ（ｐａｔｃｈ  ｐｕｍｐ）を含むことができる。
【００２８】
必要な仕様の範囲内で動作させるために、特定の薬剤との組合せで、本明細書に記載されたデバイスをカスタマイズすることもできる。たとえば、ある時間（たとえば自動注射器では約３から約２０秒、ＬＶＤでは約１０分から約６０分）のうちに薬剤を注射するように、デバイスをカスタマイズすることができる。他の仕様は、低レベルもしくは最低レベルの不快感、または人的要因、保管寿命、期限終了、生体適合性、環境的考慮などに関係したある種の条件を含むことができる。このような変更は、たとえば薬物が約３ｃＰから約５０ｃＰの範囲の粘度を有することなど、さまざまな要因によって生じることがある。その結果、薬物送達デバイスはしばしば、約２５から約３１ゲージの範囲のサイズを有する中空針を含む。一般的なサイズは２７および２９ゲージである。
【００２９】
本明細書に記載された送達デバイスはさらに、１つまたはそれ以上の自動化された機能（以後、自動機能）を含むことができる。たとえば、針挿入、薬剤注射および針後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動工程のためのエネルギーを、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって供給することができる。エネルギー源はたとえば、機械、空気圧、化学または電気エネルギーを含むことができる。たとえば、機械エネルギー源は、ばね、てこ、エラストマー、またはエネルギーを蓄積もしくは解放する他の機械的機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を組み合わせて単一のデバイスとすることができる。デバイスはさらに、歯車、弁、またはエネルギーをデバイスの１つもしくはそれ以上の構成要素の運動に変換する他の機構を含むことができる。
【００３０】
自動注射器の１つまたはそれ以上の自動機能を各々、起動機構によって起動することができる。そのような起動機構は、ボタン、レバー、ニードルスリーブおよび他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。自動機能の起動は、一工程プロセスまたは多工程プロセスとすることができる。すなわち、自動機能を行うために、ユーザは、１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動する必要があることがある。たとえば、一工程プロセスでは、薬剤の注射を引き起こすために、ユーザは、体に対してニードルスリーブを押し下げることができる。他のデバイスは、自動機能の多工程起動を必要とすることがある。たとえば、注射を引き起こすために、ユーザは、ボタンを押し下げること、およびニードルシールドを後退させることを実行する必要があることがある。
【００３１】
加えて、１つの自動機能の起動が、後続の１つまたはそれ以上の自動機能を起動し、それによって起動シーケンスを形成することができる。たとえば、第１の自動機能の起動が、針挿入、薬剤注射および針後退のうちの少なくとも２つを起動することができる。いくつかのデバイスはさらに、１つまたはそれ以上の自動機能を実行するために、特定の工程シーケンスを必要とすることがある。他のデバイスは、独立した工程のシーケンスによって動作することができる。
【００３２】
いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン型注射器または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、薬剤を自動的に注射するように構成された（自動注射器で通常見られるような）機械エネルギー源、および（ペン型注射器で通常見られるような）用量設定機構を含むことができる。
【００３３】
本開示のいくつかの実施形態に従って、例示的な薬物送達デバイス１０が図１Ａおよび１Ｂに示されている。上述のデバイス１０は、患者の体内に薬剤を注射するように構成されている。デバイス１０はハウジング１１を含み、ハウジング１１は通常、注射される薬剤を含むリザーバ（たとえばシリンジ）と、送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするのに必要な構成要素とを含む。デバイス１０はさらに、ハウジング１１に取外し可能に取り付けることができるキャップアセンブリ１２を含むことができる。通常、ハウジング１１からキャップ１２を取り外した後でなければ、ユーザはデバイス１０を操作することができない。
【００３４】
示されているように、ハウジング１１は実質的に円筒形であり、長手方向軸Ａ−Ａに沿って実質的に一定の直径を有する。ハウジング１１は、遠位領域Ｄおよび近位領域Ｐを有する。用語「遠位」は、注射部位に相対的に近い位置を指し、用語「近位」は、注射部位から相対的に遠い位置を指す。
【００３５】
デバイス１０はさらに、ニードルスリーブ１９を含むことができ、ニードルスリーブ１９は、ハウジング１１に対するスリーブ１９の移動を可能にするようにハウジング１１に連結されている。たとえば、スリーブ１９は、長手方向軸Ａ−Ａに平行な長手方向に移動することができる。具体的には、スリーブ１９を近位方向へ移動させることによって、ハウジング１１の遠位領域Ｄから針１７を延出させることができる。
【００３６】
針１７の挿入は、いくつかの機構によって実行することができる。たとえば、ハウジング１１に対して固定された状態に針１７を配置し、最初は、針１７を、延出したニードルスリーブ１９内に配置する。スリーブ１９の遠位端を患者の体にあてがい、ハウジング１１を遠位方向に移動させることによりスリーブ１９を近位方向に移動させると、針１７の遠位端が露出する。このような相対的移動によって、針１７の遠位端は、患者の体内に延入することができる。このような挿入は、スリーブ１９に対するハウジング１１の移動を患者が手動で行うことによって針１７が手動で挿入されるため、「手動」挿入と呼ばれる。
【００３７】
別の形態の挿入は「自動」挿入であり、これによって針１７はハウジング１１に対して移動する。このような挿入は、スリーブ１９の移動によって、またはたとえばボタン１３などの別の起動形態によって行うことができる。図１Ａおよび１Ｂに示されているように、ボタン１３はハウジング１１の近位端に位置する。しかしながら、他の実施形態では、ハウジング１１の側面にボタン１３を配置することもできる。
【００３８】
他の手動または自動機能は、薬物注射もしくは針後退またはその両方を含むことができる。注射は、針１７を通してシリンジ１８から薬剤を押し出すために、シリンジ１８内の近位位置からシリンジ１８内のより遠位方向の位置まで、栓またはピストン１４を移動させるプロセスである。いくつかの実施形態では、デバイス１０が起動される前まで駆動ばね（図示せず）が圧縮されている。ハウジング１１の近位領域Ｐの内部に駆動ばねの近位端を固定することができ、駆動ばねの遠位端を、ピストン１４の近位表面に圧縮力を加えるように構成することができる。起動に続いて、駆動ばねに蓄えられたエネルギーの少なくとも一部を、ピストン１４の近位表面に加えることができる。この圧縮力は、ピストン１４に作用して、ピストン１４を遠位方向に移動させることができる。このような遠位方向への移動は、シリンジ１８内の液体薬剤を圧縮して、液体薬剤を針１７から押し出すように作用する。
【００３９】
注射後、スリーブ１９内またはハウジング１１内に針１７を後退させることができる。後退は、ユーザが患者の体からデバイス１０を取り外すときにスリーブ１９が遠位方向に移動したときに起こりうる。この後退は、針１７が、ハウジング１１に対して固定された状態に配置されたままであるときに起こりうる。スリーブ１９の遠位端が針１７の遠位端を超えて移動し、針１７が覆われた後、スリーブ１９をロックすることができる。このようなロックは、ハウジング１１に対するスリーブ１９の近位方向への移動をロックすることを含むことができる。
【００４０】
別の形態の針後退は、ハウジング１１に対して針１７を移動させる場合に起こりうる。このような移動は、ハウジング１１内のシリンジ１８をハウジング１１に対して近位方向に移動させた場合に起こりうる。この近位方向への移動は、遠位領域Ｄに位置する後退ばね（図示せず）を使用することによって達成することができる。圧縮された後退ばねは、起動されたときに、シリンジ１８を近位方向に移動させるのに十分な力をシリンジ１８に供給することができる。十分な後退の後、針１７とハウジング１１の間の相対的移動をロッキング機構によってロックすることができる。加えて、必要に応じて、ボタン１３またはデバイス１０の他の構成要素をロックすることもできる。
【００４１】
次に図２から４を参照すると、本発明の第１の実施形態に基づく注射デバイス２０が示されている。注射デバイス２０は、図１Ａおよび１Ｂに関して上で説明した自動注射器１０と同様の機能を有する自動注射器２０の形態をとっており、これらの図では、同様の機能が同じ参照符号を保持している。違いは、上述の自動注射器１０のキャップ１２が省かれており、その代わりに代替キャップ２１が使用されていることである。
【００４２】
本発明の第１の実施形態の自動注射器２０のキャップ２１は、ニードルシールド２２および外キャップ２３を含む。ニードルシールド２２は、外キャップ２３の内側に位置し、外キャップ２３に固定されている。ニードルシールド２２は、不透過性材料の本体２４を含み、本体２４の近位端に凹部２５を有する。
【００４３】
凹部２５は、本体２４によって針１７が隠されるようにニードルハブ１８Ａおよび針１７を受け入れるように構成されている。凹部２５を封止して凹部２５への空気の進入を防ぐため、本体２４の内面とニードルハブ１８Ａの外面は摩擦によって係合している。したがって、キャップ２１がハウジング１１に取り付けられているとき、針１７は滅菌された状態に保たれる。
【００４４】
キャップ２１はさらに、一対のギヤアセンブリ２６、およびアクチュエータ２７を含む。各ギヤアセンブリ２６は、第１のリニアギヤ２８、第２のリニアギヤ２９および２重ギヤ３０を含む。各ギヤアセンブリ２６の第１および第２のリニアギヤ２８、２９はラックギヤの形態をとる。
【００４５】
アクチュエータ２７は、第１および第２のアーム３１Ａ、３１Ｂ、ならびに第１のアーム３１Ａの遠位端と第２のアーム３１Ｂの遠位端との間に延びる連結部材３２を含む。アクチュエータ２７は概ねＵ字形である。
【００４６】
外キャップ２３は、第１および第２の壁２３Ａ、２３Ｂを含む。第１の壁と第２の壁２３Ａ、２３Ｂは平行であり、それらの壁は、外キャップ２３の本体部分と一体に形成されている。第１および第２の壁２３Ａ、２３Ｂはそれぞれ、自動注射器２０の長手方向軸Ａ−Ａに平行な方向に壁２３Ａ、２３Ｂを貫いて各々延びる第１および第２のスロット３３Ａ、３３Ｂを含む。第１および第２のスロット３３Ａ、３３Ｂは、外キャップ２３の遠位端から近位端まで延びている。第１および第２のアーム３１Ａ、３１Ｂはそれぞれ、第１および第２のスロット３３Ａ、３３Ｂに摺動可能に受け入れられている。
【００４７】
外キャップ２３の第１および第２の壁２３Ａ、２３Ｂはそれぞれさらに、第１および第２の切抜き部３４Ａ、３４Ｂを含む。第１の切抜き部３４Ａは、第１の壁２３Ａの遠位端内へ、第１の壁２３Ａの近位端に向かって自動注射器２０の長手方向軸Ａ−Ａの方向に延びている。第１の切抜き部３４Ａは概ね矩形であり、第１の切抜き部３４Ａの対向する縁に第１および第２の表面３５Ａ、３５Ｂを含む。第１の表面と第２の表面３５Ａ、３５Ｂは平行である。第２の切抜き部３４Ｂは、第２の壁２３Ｂの遠位端内へ、長手方向軸Ａ−Ａの方向に延びている。第２の切抜き部３４Ｂは概ね矩形であり、第２の切抜き部３４Ｂの対向する縁に第１および第２の表面（図示せず）を含む。第１の表面と第２の表面は平行である。
【００４８】
各ギヤアセンブリ２６の第１のリニアギヤ２８は、第１および第２のアーム３１Ａ、３１Ｂのうちのそれぞれのアームの表面の複数の歯２８Ａの形態をとる。各ギヤアセンブリ２６の第２のリニアギヤ２９は、第１および第２の切抜き部３４Ａ、３４Ｂのうちのそれぞれの切抜き部の第１の表面３５Ａの複数の歯２９Ａの形態をとる。
【００４９】
各ギヤアセンブリ２６の２重ギヤ３０は、第１および第２の回転ギヤ３６、３７を含む。第１の回転ギヤと第２の回転ギヤ３６、３７は互いに対して固定されており、共通の回転軸を共有している。したがって、第１の回転ギヤ３６が所与の角変位だけ回転すると、これに対応して、第２の回転ギヤ３７も同じ方向に等しい角変位だけ回転する。第１の回転ギヤと第２の回転ギヤ３６、３７は一体に形成することができ、または互いに対してたとえば接着剤によって取り付けることができる。一実施形態（図示せず）では、第１および第２の回転ギヤが、１本のシャフトに固定された状態で取り付けられている。
【００５０】
各第１の回転ギヤ３６は複数の歯３６Ａを含み、各第２の回転ギヤ３７は複数の歯３７Ａを含む。各ギヤアセンブリ２６の第１の回転ギヤ３６は、第２の回転ギヤ３７の直径よりも大きな直径を有する。
【００５１】
この実施形態では、各２重ギヤ３０の第１および第２の回転ギヤ３６、３７が平歯車（ｓｐｕｒ  ｇｅａｒ）である。しかしながら、第１および第２の回転ギヤ３６、３７は、その代わりに、異なる構成、たとえばはす歯（ｈｅｌｉｃａｌ  ｔｅｅｔｈ）または２重はす歯を含む構成を有することもできることを認識すべきである。
【００５２】
一対のギヤアセンブリ２６の２重ギヤ３０は、ハウジング１１の外面に回転可能に連結されている。これらの２重ギヤ３０は、互いにハウジング１１の反対側に位置する。各２重ギヤ３０は、第１の回転ギヤ３６の方が第２の回転ギヤ３７よりもハウジング１１に近い位置にあるように配置されている。
【００５３】
各ギヤアセンブリ２６は、２重ギヤ３０の回転軸の第２のリニアギヤ２９がある側とは反対の側に第１のリニアギヤ２８が位置するように配置されている。各２重ギヤ３０の第１のリニアギヤ２８は、第２のリニアギヤ２９とは反対の方向を向いている。
【００５４】
各ギヤアセンブリ２６の第１の回転ギヤ３６は、それぞれの第１のリニアギヤ２８と係合するように構成されている。より詳細には、各第１のリニアギヤ２８の歯２８Ａが、それぞれの第１の回転ギヤ３６の歯３６Ａとかみ合う。したがって、各第１のリニアギヤ２８が、直線的な第１の方向（図３の矢印「Ｘ」によって示されている）に近位側へ移動すると、その結果として、対応する２重ギヤ３０が第２の方向（図３の矢印「Ｙ」によって示されている）に回転する。
【００５５】
キャップ２１がハウジング１１に取り付けられているとき、各ギヤアセンブリ２６の第２の回転ギヤ３７は、外キャップ２３のそれぞれの切抜き部３４Ａ、３４Ｂ内に位置する。各第２の回転ギヤ３７は、それぞれの第２のリニアギヤ２９と係合するように構成されている。より詳細には、各第２の回転ギヤ３７の歯３７Ａが、それぞれの第２のリニアギヤ２９の歯２９Ａとかみ合う。したがって、各２重ギヤ３０が第２の方向Ｙに回転すると、その結果として、各第２のリニアギヤ２９が、直線的な第３の方向（図３の矢印「Ｚ」によって示されている）に遠位側へ移動する。
【００５６】
アクチュエータ２７は、外キャップ２３に対して、初期の第１の位置（図２および３に示されている）から第２の位置（図４に示されている）まで移動可能である。アクチュエータ２７が第１の位置にあるとき、連結部材３２は、外キャップ２３の遠位端から、自動注射器２０の長手方向軸Ａ−Ａの方向に離隔している。アクチュエータ２７を第２の位置まで移動させると、アクチュエータ２７は、連結部材３２が外キャップ２３の遠位端に向かって移動するように、外キャップ２３に対して、第１の方向Ｘに近位側へ摺動する。アクチュエータ２７が第１の方向Ｘに移動すると、第１および第２のアーム３１Ａ、３１Ｂが、それぞれの第１および第２のスロット３３Ａ、３３Ｂ内で摺動し、それによって第１のリニアギヤ２８を移動させてそれぞれの２重ギヤ３０を第２の方向Ｙに駆動するようにし、それによって第２のリニアギヤ２９を第３の方向Ｚに付勢する。
【００５７】
キャップ２１は最初に、（図２に示されているように）ニードルハブ１８Ａがニードルシールド２２の凹部２５に完全に受け入れられ、アクチュエータ２７が第１の位置にあるようにハウジング１１に取り付けられる。したがって、針１７は、針１７を滅菌された状態に保つため、および針１７が患者の外傷の原因となることを防ぐために、ニードルシールド２２によって覆われる。
【００５８】
薬剤を注射するには最初に、ハウジング１１からキャップ２１を取り外す。ハウジング１１からのキャップ２１の取外しは、患者がアクチュエータ２７の連結部材３２に力をかけて、アクチュエータ２７を、外キャップ２３に対して第１の方向Ｘに摺動するように付勢することによって達成される。これによって、各第１の回転ギヤ３６は、２重ギヤ３０がハウジング１１に対して第２の方向Ｙに回転するように駆動される。２重ギヤ３０が第２の方向Ｙに回転することにより、各２重ギヤ３０の第２の回転ギヤ３７が、それぞれの第２のリニアギヤ２９をハウジング１１に対して第３の方向Ｚに駆動し、それによって外キャップ２３およびニードルシールド２２を軸方向に付勢してハウジング１１から遠ざける。
【００５９】
針１７は、ハウジング１１に対して固定されている。したがって、患者がアクチュエータ２７を第１の方向Ｘに移動させることによりニードルシールド２２が付勢されてハウジング１１から遠ざかると、ニードルシールド２２は軸方向に付勢されて針１７から遠ざかる。患者は、アクチュエータ２７が第２の位置（図４に示されている）に到達するまで、アクチュエータ２７を、第１の位置から遠ざかる方向に移動させ続ける。第２の位置ではもはや、ニードルハブ１８Ａの大部分が針シールド２２の凹部２５に受け入れられていない。凹部２５からニードルハブ１８Ａの大部分が取り外された後、ニードルシールド２２とニードルハブ１８Ａとの間の摩擦は、単純に外キャップ２３をハウジング１１から第３の方向Ｚに遠位側へ引き離すことによってキャップ２１をハウジング１１から容易に取り外すことができるようなものに低減している。代替実施形態（図示せず）では、アクチュエータ２７が第２の位置まで移動することにより、ニードルシールド２２が、ニードルシールド２２の凹部２５からニードルハブ１８Ａが完全に取り外されるように、第３の方向Ｚに移動する。
【００６０】
キャップ２１が最初にハウジング１１に取り付けられたとき、外キャップ２３は、ニードルスリーブ１９に抗するように付勢されて、ニードルスリーブ１９を、バイアス部材（ｂａｉａｓｉｎｇ  ｍｅｍｂｅｒ）（図示せず）の力に逆らって後退位置に保持する。後退位置では、ニードルスリーブ１９の遠位端がハウジング１１内に配置されている。アクチュエータ２７を第２の位置まで移動させると、外キャップ２３は第３の方向Ｚに遠位側へ移動し、したがってニードルスリーブ１９も、バイアス部材の力の下で遠位方向に移動することができる。
【００６１】
キャップ２１が取り外されると、バイアス部材がニードルスリーブ１９を伸長位置まで付勢する。伸長位置では、ニードルスリーブ１９がハウジング１１の遠位端から延出して、針１７を隠す。次いで、ニードルスリーブ１９の遠位端を患者の注射部位に押し当てて、ニードルスリーブ１９がハウジング１１内へ後退し、針１７が注射部位に進入するようにする。次いで、投薬ボタン（図示せず）を押して注射部位に薬剤を投薬する。
【００６２】
ギヤアセンブリ２６は、針１７からニードルシールド２２を取り外すために患者がかけなければならない力を低減させるように構成される。より詳細には、アクチュエータ２７を介して患者が第１のリニアギヤ２８に第１の力をかけた結果、第１の力よりも大きな第２の力が第２のリニアギヤ２９によってニードルシールド２２にかけられるようなギヤ比を有するように、各ギヤアセンブリ２６が構成される。その結果、アクチュエータ２７をハウジング１１に対して第１の方向Ｘに第１の距離だけ移動させると、その結果として、外キャップ２３が、ハウジング１１に対して第３の方向Ｚに、第１の距離よりも小さい第２の距離だけ移動する。この低減されたギヤ比は、各２重ギヤ３０の第１の回転ギヤ３６の直径を第２の回転ギヤ３７の直径よりも大きくすることによって達成することができる。したがって、ギヤアセンブリ２６は、ハウジング１１からのキャップ２１の取外しをより容易にする。これは、患者がアクチュエータ２７にかけた力が、針１７から遠ざかる方向にニードルシールド２２を付勢するようにニードルシールド２２に作用するより大きな力に変換されるためである。さらに、ギヤアセンブリ２６およびアクチュエータ２７のこの配置は、針１７からニードルシールド２２を分離する円滑で制御された分離を容易にする。
【００６３】
加えて、アクチュエータ２７は外キャップ２３の遠位端に位置し、ニードルシールド２２を取り外すためには、アクチュエータ２７を近位側の第１の方向Ｘに移動させるため、患者は、ハウジング１１を片手で掴み、アクチュエータ２７を水平面、たとえばテーブルの表面に押し当てて、第１のリニアギヤ２８を第１の方向Ｘに駆動することにより、ニードルシールド２２を針１７から遠ざかる方向に都合よく付勢することができる。
【００６４】
２重ギヤ３０は、コンパクトなニードルシールド取外し機構を可能にする。たとえば、第１および第２のリニアギヤ２８、２９ならびに２重ギヤ３０の第１および第２の回転ギヤ３６、３７を全て注射デバイス２０の長手方向に位置合わせさせて、長手方向の注射デバイス２０のサイズを縮小することができる。さらに、注射デバイス２０に回転可能に取り付ける必要があるのは２重ギヤ３０だけである。ギヤアセンブリ２６の残りの構成要素、すなわち第１および第２のリニアギヤ２８、２９は、注射デバイス２０に対して、たとえばアクチュエータ２７およびニードルシールド２２に対して固定することができる。このことは、注射デバイス２０の複雑さを低減させ、したがって製造および組立てを単純にする。
【００６５】
次に図５から７を参照すると、本発明の第２の実施形態に基づく注射デバイス４０の部分が示されている。注射デバイス４０は、図２から４に関して上で説明した自動注射器２０と同様の機能を有する自動注射器４０の形態をとっており、これらの図では、同様の機能が同じ参照符号を保持している。
【００６６】
違いは、上述の自動注射器２０のキャップ２１が省かれており、その代わりに、それぞれの切抜き部３４Ａ、３４Ｂの第２の表面３５Ｂに形成された第２のリニアギヤ２９を有する代替キャップ４１が使用されていることである。したがって、各第１のリニアギヤ２８とそれぞれの第２のリニアギヤ２９は、２重ギヤ３０の回転軸の同じ側に位置する。したがって、第１および第２のリニアギヤ２８、２９は同じ方向を向いている。
【００６７】
各ギヤアセンブリ２６の第１の回転ギヤ３６は、それぞれの第１のリニアギヤ２８と係合するように構成されている。より詳細には、各第１のリニアギヤ２８の歯２８Ａが、それぞれの第１の回転ギヤ３６の歯３６Ａとかみ合う。したがって、各第１のリニアギヤ２８が、直線的な第１の方向（図７の矢印「Ｘ」によって示されている）に遠位側へ移動すると、その結果として、対応する２重ギヤ３０が第２の方向（図７の矢印「Ｙ」によって示されている）に回転する。
【００６８】
キャップ２１がハウジング１１に取り付けられているとき、各ギヤアセンブリ２６の第２の回転ギヤ３７は、外キャップ２３のそれぞれの切抜き部３４Ａ、３４Ｂ内に位置する。各第２の回転ギヤ３７は、それぞれの第２のリニアギヤ２９と係合するように構成されている。より詳細には、各第２の回転ギヤ３７の歯３７Ａが、それぞれの第２のリニアギヤ２９の歯２９Ａとかみ合う。しかしながら、各第２のリニアギヤ２９は、それぞれの切抜き部３４Ａ、３４Ｂの第２の表面３５Ｂに、各第２のリニアギヤ２９とそれぞれの第１のリニアギヤ２８とが２重ギヤ３０の回転軸の同じ側に位置するように形成されているため、各２重ギヤ３０が第２の方向Ｙに回転すると、各第２のリニアギヤ２９は、第１の方向Ｘに遠位側へ移動する。
【００６９】
アクチュエータ２７は、外キャップ２３に対して、初期の第１の位置（図５に示されている）から第２の位置（図６および７に示されている）まで移動可能である。アクチュエータ２７が第１の位置にあるとき、連結部材３２は、アクチュエータ２７が、連結部材３２と外キャップ２３との間に位置する空間２７Ａを含むように、外キャップ２３の遠位端から、自動注射器４０の長手方向軸Ａ−Ａの方向に離隔している。アクチュエータ２７を第２の位置まで移動させると、アクチュエータ２７は、連結部材３２が外キャップ２３の遠位端から遠ざかる方向に移動するように、外キャップ２３に対して、第１の方向Ｘに遠位側へ摺動する。したがって、空間２７Ａのサイズは増大する。アクチュエータ２７が第１の方向Ｘに移動すると、第１および第２のアーム３１Ａ、３１Ｂが、それぞれの第１および第２のスロット３３Ａ、３３Ｂ内で摺動し、それによって第１のリニアギヤ２８を移動させてそれぞれの２重ギヤ３０を第２の方向Ｙに駆動するようにし、それによって第２のリニアギヤ２９を第１の方向Ｘに付勢する。
【００７０】
キャップ４１は最初に、（図５に示されているように）ニードルハブ１８Ａがニードルシールド２２の凹部２５に完全に受け入れられ、アクチュエータ２７が第１の位置にあるようにハウジング１１に取り付けられる。ハウジング１１からのキャップ４１の取外しは、患者が、アクチュエータ２７の空間２７Ａに１本またはそれ以上の手指を挿入し、アクチュエータ２７に力をかけて、アクチュエータ２７をハウジング１１に対して第１の方向Ｘに遠位側へ引っ張ることによって達成される。これによって、各第１の回転ギヤ３６は、２重ギヤ３０がハウジング１１に対して第２の方向Ｙに回転するように駆動される。２重ギヤ３０が第２の方向Ｙに回転することにより、各２重ギヤ３０の第２の回転ギヤ３７が、それぞれの第２のリニアギヤ２９を第１の方向Ｘに駆動し、それによって外キャップ２３およびニードルシールド２２を軸方向に付勢してハウジング１１から遠ざける。
【００７１】
針１７は、ハウジング１１に対して固定されている。したがって、患者がアクチュエータ２７を第１の方向Ｘに移動させることによりニードルシールド２２が付勢されてハウジング１１から遠ざかると、ニードルシールド２２は軸方向に針１７から遠ざかる。患者は、アクチュエータ２７が第２の位置に到達するまで、アクチュエータ２７を、第１の位置から遠ざかる方向に移動させ続ける。第２の位置ではもはや、ニードルハブ１８Ａの大部分が針シールド２２の凹部２５に受け入れられていない。ニードルシールド２２の凹部２５からニードルハブ１８Ａの大部分が取り外された後、ニードルシールド２２とニードルハブ１８Ａとの間の摩擦は、単純にアクチュエータ２７、したがってギヤアセンブリ２６によってアクチュエータ２７に連結された外キャップ２３を第１の方向Ｘにハウジング１１から引き離し続けることによってキャップ４１をハウジング１１から容易に取り外すことができるようなものに低減している。代替実施形態（図示せず）では、アクチュエータ２７が第２の位置まで移動することにより、ニードルシールド２２が、ニードルシールド２２の凹部２５からニードルハブ１８Ａが完全に取り外されるように、第１の方向Ｘに移動する。
【００７２】
本発明の第１の実施形態と同様に、ギヤアセンブリ２６のギヤ比は、針１７からニードルシールド２２を取り外すために患者がかけなければならない力を低減させる。加えて、アクチュエータ２７を第１の位置から第２の位置まで移動させるのに必要なこの引っ張る運動は、針１７からニードルシールド２２を分離する円滑で制御された分離を可能にする。
【００７３】
上述の実施形態では、自動注射器２０、４０が一対のギヤアセンブリ２６を含む。しかしながら、自動注射器２０、４０は、その代わりに、異なる数のギヤアセンブリ、たとえば３つまたはそれ以上のギヤアセンブリを含むことができることを認識すべきである。一実施形態（図示せず）では、自動注射器が単一のギヤアセンブリを含む。複数のギヤアセンブリを有する実施形態は、アクチュエータ２７を第１の位置から第２の位置まで移動させるときに外キャップ２３とハウジング１１の位置合わせを有利に維持すること、たとえば、外キャップ２３のねじれを防ぎ、したがってハウジング１１の長手方向軸と外キャップ２３の長手方向軸との位置合わせを維持することが分かっている。
【００７４】
上述の実施形態では、ギヤアセンブリ２６のギヤ比が、針１７からニードルシールド２２を取り外すために患者がかけなければならない力を低減させるようなギヤ比である。代替実施形態（図示せず）では、ギヤアセンブリのギヤ比が、アクチュエータ２７を第１の距離だけ移動させると、その結果として、ニードルシールド２２が、第１の距離よりも大きな第２の距離だけ移動するようなギヤ比である。これはたとえば、第１の回転ギヤ３６の直径を第２の回転ギヤ３７の直径よりも小さくすることによって達成することができる。別の実施形態（図示せず）では、ギヤアセンブリ２６のギヤ比が１：１である。このことは、アクチュエータ２７を第１の距離だけ移動させると、その結果として、ニードルシールド２２が同じ距離だけ移動することを意味する。
【００７５】
上述の実施形態では、各２重ギヤ３０がハウジング１１に回転可能に連結されており、各第２のラックギヤ２９が外キャップ２３に対して固定されている。たとえば、それぞれの切抜き部３４Ａ、３４Ｂの第１または第２の表面３５Ａ、３５Ｂに各第２のラックギヤ２９が形成されている。しかしながら、代替実施形態（図示せず）では、各２重ギヤ３０が外キャップ２３に回転可能に連結されており、各第２のリニアギヤ２９がハウジング１１に対して固定されている。たとえば、各第２のリニアギヤ２９は、長手方向軸Ａ−Ａの反対側のハウジング１１の外面に形成された複数の歯を含むことができる。あるいは、第２のリニアギヤ２９は、ハウジング１１に固定された状態で取り付けられたラックギヤを含むこともできる。
【００７６】
上述の実施形態では、アクチュエータ２７が、外キャップ２３に摺動可能に取り付けられている。しかしながら、代替実施形態（図示せず）では、その代わりに、アクチュエータ２７がハウジング１１に摺動可能に取り付けられている。
【００７７】
上述の実施形態では、第１のリニアギヤ２８がアクチュエータ２７と一体に形成されており、第２のリニアギヤ２９が外キャップ２３と一体に形成されている。代替実施形態（図示せず）では、第１のリニアギヤ２８が、固定された状態でアクチュエータ２７に取り付けられており、かつ／または第２のリニアギヤ２９が、固定された状態で外キャップ２３に取り付けられている。たとえば、第１のリニアギヤ２８をアクチュエータ２７に接着することができ、かつ／または第２のリニアギヤ２９を外キャップ２３に接着することができる。
【００７８】
上述の実施形態では、アクチュエータ２７が、外キャップ２３の遠位端に位置する。しかしながら、代替実施形態（図示せず）では、アクチュエータ２７を、外キャップ２３の半径方向に配置することもできる。そのような一実施形態（図示せず）では、アクチュエータ２７が、外キャップ２３から半径方向に延びるスライダを含む。患者は、このスライダを摺動させて、アクチュエータ２７を第１の位置から第２の位置まで移動させることができる。
【００７９】
いくつかの実施形態では、第１および第２のリニアギヤならびに２重ギヤが各々、複数の歯を含む。しかしながら、代替実施形態（図示せず）では、それらの歯が省かれ、その代わりに、第１のリニアギヤおよび／または第２のリニアギヤが２重ギヤと摩擦によって係合する。いくつかの実施形態では、第１および第２のリニアギヤならびに／または２重ギヤが、テクスチャが付けられた表面、たとえばリニアギヤと２重ギヤの間の摩擦を増大させる突起、凹部またはスコア線（ｓｃｏｒｅ  ｌｉｎｅ）を有する表面を含む。それに加えて、またはその代わりに、リニアギヤおよび／または２重ギヤの表面を、高い摩擦係数を有する材料、たとえばゴムから製作することもできる。
【００８０】
いくつかの実施形態では、第２のリニアギヤと回転ギヤのうちの一方のギヤがハウジングに固定され、もう一方のギヤがキャップに固定される。代替実施形態（図示せず）では、第２のリニアギヤと回転ギヤのうちの一方のギヤが、ハウジング以外の注射デバイスの部分に固定される。たとえば、第２のリニアギヤと回転ギヤのうちの前記一方のギヤをニードルスリーブに固定し、第２のリニアギヤと回転ギヤのうちのもう一方のギヤをキャップに固定することができる。あるいは、第２のリニアギヤと回転ギヤのうちの前記一方のギヤをシリンジに固定し、第２のリニアギヤと回転ギヤのうちのもう一方のギヤをキャップに固定することもできる。
【００８１】
いくつかの実施形態では、第１のリニアギヤがアクチュエータに対して固定されている。別の実施形態（図示せず）では、第１のリニアギヤを第１の方向に移動させるために、アクチュエータが、第１のリニアギヤに対して移動するように構成される。一実施形態（図示せず）では、第１のリニアギヤを第１の方向に移動させるために、アクチュエータが、第１のリニアギヤに対して付勢される。一実施形態（図示せず）では、アクチュエータが、中間部材（図示せず）に対して固定されており、第１のリニアギヤを第１の方向に移動させるために、アクチュエータが、第１のリニアギヤに対して中間部材を付勢するように移動可能である。この中間部材はたとえば、第１のリニアギヤに対して付勢されるように摺動または枢動することができる。
【００８２】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、さまざまなタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組合せを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【００８３】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【００８４】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１カ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【００８５】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【００８６】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【００８７】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００８８】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００８９】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【００９０】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【００９１】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【００９２】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【００９３】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【００９４】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【００９５】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【００９６】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【００９７】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【００９８】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【００９９】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【０１００】
本明細書に記載された物質、配合、装置、方法、システムおよび実施形態のさまざまな構成要素の変更（付加および／または除去）を、本発明の完全な範囲および趣旨から逸脱することなく実施することができ、本発明の完全な範囲および趣旨は、このような変更およびそれらの全ての均等物を包含することを当業者は理解するであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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