(57)【要約】  本開示の態様は、フレームと、フレームカバーと、リーフレット構造物とを有する人工弁に関する。いくつかの態様は、動作条件下での人工弁の性能を高め、圧縮性及び送達特性を高め、そして他の付加的又は代替的な利点を達成するための、人工弁の直径方向テーパに関する。他の態様は、支持構造にリーフレット構造物を固定するための独自の集成・取り付け方法に関する。他の態様は、経カテーテル送達システムと相互作用するためのフィーチャに関する。さらに他の態様は、弁置換、例えば心臓弁置換のためのこのような装置、システム、及び方法に関する。
2020534944.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持構造と、
リーフレット構造物と、
を含む、人工弁であって、
前記人工弁はコンパクトな送達形態へ直径方向に圧潰可能であるように形成されており、
前記支持構造は、外側及び内側と中心長手方向軸線とを有し、および複数のフレーム部材と複数の接合ポストとを含むフレームを含み、前記フレームは遠位端から近位端まで延びており、前記フレームが前記遠位端と前記近位端との間で遠位方向に減少する直径を含む直径方向テーパを有するように、前記遠位端は第１直径を有し、前記近位端はより大きい第２直径を有しており、前記人工弁が無負荷状態にあるときに、前記直径方向テーパは前記フレームの中心長手方向軸線に対するテーパ角度を画定し、
前記リーフレット構造物は、前記リーフレット構造物の周りに周方向に離隔された複数のリーフレットを含み、前記複数のリーフレットは前記フレームに動作的にカップリングされている、
人工弁。
【請求項２】
前記テーパ角度が前記遠位端から前記近位端まで一定である、請求項１に記載の人工弁。
【請求項３】
前記テーパ角度が前記遠位端から前記近位端まで変化する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項４】
前記直径方向テーパが近位テーパと、遠位テーパと、前記遠位テーパ及び前記近位テーパの間の中間テーパとを含み、そしてさらに前記遠位テーパが、前記中間テーパのテーパ角度よりも大きいテーパ角度を有している、請求項１から３までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項５】
前記直径方向テーパが近位テーパと、遠位テーパと、前記遠位テーパ及び前記近位テーパの間の中間テーパとを含み、そしてさらに前記中間テーパが、前記近位テーパのテーパ角度よりも大きいテーパ角度を有している、請求項１，３又は４に記載の人工弁。
【請求項６】
前記直径方向テーパが近位テーパと、遠位テーパと、前記遠位テーパ及び前記近位テーパの間の中間テーパとを含み、そしてさらに前記遠位テーパのテーパ角度が、前記近位テーパのテーパ角度よりも大きい、請求項１又は３から５までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項７】
前記複数の接合ポストが前記直径方向テーパの前記遠位テーパを画定している、請求項４から６までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項８】
前記複数のフレーム部材が遠位方向でフレーム部材遠位境界へ延び、そして前記複数の接合ポストが遠位方向で接合ポスト遠位境界へ延びており、そしてさらに、前記接合ポスト遠位境界が前記フレーム部材遠位境界に対して遠位側に配置されている、請求項１から７までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項９】
前記複数のフレーム部材が遠位方向でフレーム部材遠位境界へ延び、そして前記複数のリーフレットが前記フレーム部材遠位境界に対して遠位側に延びている、請求項１から８までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項１０】
前記複数のフレーム部材が複数のクローズドセル行を画定しており、前記複数のクローズドセル行が遠位クローズドセル行と、前記遠位クローズドセル行に対して近位側に配置された近位クローズドセル行とを含み、前記遠位クローズドセル行のクローズドセルのそれぞれが、前記クローズドセルの遠位端と近位端との間のセル高さを画定し、前記近位クローズドセル行のクローズドセルのそれぞれが、前記クローズドセルの遠位端と近位端との間のセル高さを画定しており、そしてさらに前記遠位クローズドセル行のセル高さがそれぞれ前記近位クローズドセル行のセル高さよりも小さい、請求項１から９までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項１１】
前記複数のフレーム部材によって画定された複数のクローズドセル行がさらに、前記近位クローズドセル行と前記遠位クローズドセル行との中間に配置された中間クローズドセル行を含み、前記中間クローズドセル行のクローズドセルのそれぞれが前記クローズドセルの遠位端と近位端との間のセル高さを画定しており、そしてさらに前記中間クローズドセル行のセル高さが、前記近位クローズドセル行のセル高さよりも小さく、且つ前記遠位クローズドセル行のセル高さよりも大きい、請求項１０に記載の人工弁。
【請求項１２】
前記複数のフレーム部材が複数のクローズドセル行を画定しており、前記複数のクローズドセル行が遠位クローズドセル行と、前記遠位クローズドセル行に対して近位側に配置された近位クローズドセル行とを含み、前記遠位クローズドセル行のクローズドセルのそれぞれが、少なくとも２つの近位対向頂点を含む、請求項１から１１までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項１３】
前記複数のフレーム部材が遠位対向頂点から成る複数の遠位対向頂点行を画定しており、前記遠位対向頂点のそれぞれが頂角を画定し、そして前記遠位対向頂点行の各行の遠位対向頂点の各頂点の頂角のそれぞれが、共通頂角の１０％以内にある頂角を有している、請求項１から１２までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項１４】
前記複数のフレーム部材が近位対向頂点から成る複数の近位対向頂点行を画定しており、前記近位対向頂点のそれぞれが頂角を画定し、そして前記近位対向頂点行の各行の近位対向頂点の各頂点の頂角のそれぞれが、共通頂角の１０％以内にある頂角を有している、請求項１から１３までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項１５】
前記複数のフレーム部材が遠位対向頂点及び近位対向頂点から成る列を画定しており、前記遠位対向頂点及び前記近位対向頂点のそれぞれが、共通頂角の１０％以内にある頂角を画定している、請求項１から１４までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項１６】
前記リーフレット構造物の前記リーフレットのそれぞれが遠位方向でリーフレット底辺から自由縁部へ延びており、前記リーフレット底辺のそれぞれが前記支持構造の中心長手方向軸線に沿った第１長手方向位置に配置されており、前記フレームが前記第１長手方向位置でリーフレット底辺レベル直径を画定しており、前記リーフレットのそれぞれが、前記第１長手方向位置に対して遠位側である、前記支持構造の中心長手方向軸線に沿った第２長手方向位置で、前記複数の接合ポストにカップリングされており、前記フレームが、前記第２長手方向位置で接合レベル直径を画定しており、前記人工弁が無負荷状態にあるときには、前記接合レベル直径が前記リーフレット底辺レベル直径よりも小さく、そして、人工弁が無負荷状態ではなく動作状態にあるときには、前記接合レベル直径の値が前記リーフレット底辺直径により近くなり、前記動作状態が、前記人工弁の少なくとも近位部分に半径方向内側に向いた圧縮力を前記人工弁が被ることを含む、請求項１から１５までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項１７】
前記支持構造がさらに前記フレームに固定されたカバーを含む、請求項１から１６までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項１８】
さらにシーリングカフを含み、前記シーリングカフが、前記支持構造の周りに周方向に固定された部分を有するシーリング部材と、遠位対向縁部とを含み、前記遠位対向縁部の少なくとも一部が前記支持構造に固定されていない、請求項１から１７までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項１９】
前記遠位対向縁部が複数の位置で前記支持構造に固定され、そして複数の位置で前記支持構造から固定されないままである、請求項１８に記載の人工弁。
【請求項２０】
前記リーフレット構造物のリーフレットのそれぞれが遠位方向でリーフレット底辺から自由縁部へ延びており、前記リーフレット底辺のそれぞれがほぼ平らである、請求項１から１９までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項２１】
さらに、前記複数のフレーム部材に固定された複数の拘束装置リテーナを含む、請求項１から２０までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項２２】
さらに、前記複数の拘束装置リテーナによってスライド可能に受容された拘束装置を含む、請求項２１に記載の人工弁。
【請求項２３】
前記複数の拘束装置リテーナは、１つ又は２つ以上の材料ループによってそれぞれ形成されている、請求項２１又は２２に記載の人工弁。
【請求項２４】
前記フレームの前記複数のフレーム部材の１つ又は２つ以上が、送達カテーテルの拘束装置をスライド可能に受容するように形成された周方向配向アイレット及び半径方向配向アイレットのうちの少なくとも一方を画定する、請求項１から２３までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項２５】
前記フレームの前記複数の接合ポストの１つ又は２つ以上が、送達カテーテルの拘束装置をスライド可能に受容するように形成された周方向配向アイレット及び半径方向配向アイレットのうちの少なくとも一方を画定する、請求項１から２４までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項２６】
前記リーフレット構造物が複数の取り付けタブを含む折り重ね部分を含み、前記折り重ね部分が前記支持構造の一部に通されて前記支持構造の外側に固定される、請求項１から２５までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項２７】
さらに、複数のストラットを含むリーフレット保持フィーチャを含み、前記リーフレット保持フィーチャが前記ストラット間に複数のセルを画定し、前記支持構造が複数のリーフレットフレーム突起を含み、そして前記リーフレット保持フィーチャの前記複数のストラットが、前記ストラット間の前記複数のセル内に受容された前記複数のリーフレットフレーム突起との締まり嵌めを形成し、そしてさらに、前記リーフレット構造物が前記リーフレット保持フィーチャによって前記支持構造に固定されている、請求項１から２６までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項２８】
前記複数のフレーム部材が遠位対向頂点を画定し、前記遠位対向頂点が、前記複数の接合ポストのうちの１つに近接する近位対向頂点とのオフセット交差位置を画定し、前記オフセット交差位置が、前記オフセット交差位置を通って延びる比較的真っ直ぐな線を画定する２つの対角線方向のフレーム部材を含む、請求項１から２７までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項２９】
人工弁を植え込む方法であって、前記方法が、
前記人工弁を体内の所望の治療部位に位置決めすることと、
前記人工弁を前記所望の治療部位に固定することと、
を含み、
前記人工弁が、
支持構造と、
リーフレット構造物と、
を含み、
前記支持構造は、外側及び内側と中心長手方向軸線とを有し、および複数のフレーム部材と複数の接合ポストとを含むフレームを含み、前記フレームは遠位端から近位端まで延びており、前記フレームが前記遠位端と前記近位端との間で遠位方向に減少する直径を含む直径方向テーパを有するように、前記遠位端が第１直径を有し、前記近位端がより大きい第２直径を有しており、前記人工弁が無負荷状態にあるときに、前記直径方向テーパが前記フレームの中心長手方向軸線に対するテーパ角度を画定し、
前記リーフレット構造物が、前記リーフレット構造物の周りに周方向に離隔された複数のリーフレットを含み、前記複数のリーフレットが前記フレームに動作的にカップリングされている、
人工弁を植え込む方法。
【請求項３０】
前記所望の治療部位が天然弁開口部であり、そして前記方法が、前記人工弁を前記天然弁開口部に位置決めすることと、前記天然弁を前記天然弁開口部に固定することと、を含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記人工弁が直径方向にコンパクト化された送達プロフィールを成した状態で、前記人工弁を体内の所望の治療部位に位置決めすることと、前記人工弁に半径方向内側に向いた圧縮負荷が加えられ、前記人工弁によって示される前記直径方向テーパが前記人工弁が無負荷状態にあるときと比べて低減されるように、前記人工弁を前記天然弁開口部内で拡張させることと、をさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
フレームと、
カバーと、
拘束装置と、
を含む、人工弁であって、
前記フレームは周囲及び中心長手方向軸線を画定し、
前記カバーは、前記フレームにカップリングされており、前記フレームの中心長手方向軸線に対して横方向に延びるトンネルを画定する拘束装置ガイドを含み、前記トンネルが前記カバーの外面に設けられた第１開口と第２開口との間に延びており、
前記拘束装置は、トンネル内にスライド可能に受容され、前記第１開口を通って前記トンネル内に入り、そして前記第２開口を通って前記トンネルから出るようになっており、前記拘束装置が、直径方向にコンパクト化された送達形態を成す前記フレームを保持するように、前記フレームの周りに延びている、
人工弁。
【請求項３３】
前記カバーが、それぞれ前記フレームの周囲に互いに周方向に離隔された複数の別々の拘束装置ガイドを含み、前記拘束装置が前記複数の別々の拘束装置ガイドのそれぞれを通る、請求項３２に記載の人工弁。
【請求項３４】
前記複数の別々の拘束装置ガイドのそれぞれが前記フレームの周囲で周方向に整列されている、請求項３３に記載の人工弁。
【請求項３５】
前記拘束装置ガイドがカバー材料の外層を含む、請求項３２から３４までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項３６】
前記カバーが基層と外層とを含み、そして前記拘束装置ガイドが前記基層と前記外層とによって形成されており、前記拘束装置ガイドの前記トンネルが前記カバーの前記基層と前記外層との間に画定されている、請求項３２から３５までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項３７】
前記拘束装置ガイドの前記トンネルが前記カバーの厚さ内に延びている、請求項３２から３６までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項３８】
前記フレームが、患者の体内の所望の部位に前記人工弁を固着させるように形成された、半径方向に作動可能な複数のアンカー部材を含む、請求項１から２８又は３２から３７までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項３９】
人工弁を植え込む方法であって、前記方法が、
前記人工弁を体内の所望の治療部位に位置決めすることと、
前記人工弁の、半径方向に作動可能な複数のアンカー部材が患者の前記体内の前記所望の治療部位に前記人工弁を固着させるために役立つように、前記所望の治療部位で前記人工弁を拡張させることを含めて、前記人工弁を前記体内の前記所望の治療部位に固定することと、
を含む、人工弁を植え込む方法。
【請求項４０】
前記所望の治療部位が、大動脈弁逆流を呈する天然大動脈弁であり、そして前記方法が、前記人工弁を天然弁開口部に位置決めすることと、前記半径方向に作動可能なアンカー部材を、前記天然大動脈弁と関連する組織と係合させることによって、前記人工弁を天然弁開口部に固定することと、を含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記人工弁を体内の所望の治療部位に位置決めすることが、直径方向にコンパクト化された送達プロフィールを成す前記人工弁を、１つ又は２つ以上の拘束装置で拘束することと、前記人工弁が前記直径方向にコンパクト化された送達プロフィールを成した状態で、前記人工弁を前記体内の前記所望の治療部位に位置決めすることと、を含み、そしてさらに、前記人工弁を前記体内の前記所望の治療部位に固定することがさらに、
前記１つ又は２つ以上の拘束装置を解放することにより、前記半径方向に作動可能なアンカー部材を半径方向に作動させることと、
前記半径方向に作動可能なアンカー部材が前記天然大動脈弁と関連する組織に係合し、そして前記人工弁に半径方向内側に向いた圧縮負荷が加えられ、前記人工弁によって示される直径方向テーパが前記人工弁が無負荷状態にあるときと比べて低減されるように、前記１つ又は２つ以上の拘束装置を解放することにより、前記人工弁を前記天然弁開口部内で拡張させることと、
を含む、請求項３９又は４０に記載の方法。
【請求項４２】
弁閉鎖不全又は弁狭窄のうちの少なくとも一方を治療する方法であって、前記方法が、
弁閉鎖不全又は弁狭窄のうちの少なくとも一方を呈する患者の体内の天然弁に人工弁を送達することであって、前記人工弁が、支持部分と、前記支持部分から半径方向外側へ向かって延びるようにバイアスを掛けられた、前記支持部分から延びるアンカー部材と、前記支持部分に動作的にカップリングされたリーフレット構造物とを含む、送達することと、
前記天然弁に対して前記人工弁を固定するように、前記アンカー部材を前記天然弁と関連する組織と係合させることと、
を含む、弁閉鎖不全又は弁狭窄のうちの少なくとも一方を治療する方法。
【請求項４３】
前記人工弁が、前記支持部分から延びる複数のアンカー部材を含み、前記複数のアンカー部材がそれぞれ、前記支持部分から半径方向外側へ向かって延びるようにバイアスを掛けられており、前記方法がさらに、前記天然弁に対して前記人工弁を固定するように、前記複数のアンカー部材を前記天然弁と関連する組織と係合させることを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記支持部分がフレームを含み、そしてアンカー部材が、前記フレームの中心長手方向軸線に対して１５度を上回る角度で延びるようにバイアスを掛けられている、請求項４２又は４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記フレームが、複数の遠位対向頂点を画定する複数のフレーム部材を含み、そしてさらに、前記アンカー部材が前記遠位対向頂点のうちの１つに隣接するフレームから近位方向へ延びる、請求項４２から４４までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項４６】
患者の体内の天然弁への前記人工弁の送達中には、前記人工弁が直径方向にコンパクト化された状態にあり、前記直径方向にコンパクト化された状態が、前記支持部分が直径方向にコンパクト化されていることと、前記アンカー部材がコンパクト化形態を成して前記支持部分とともに拘束されていることと、を含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記人工弁が直径方向にコンパクト化された状態にあるときに、前記アンカー部材が、前記支持部分の隣接するフレーム部材間の空間内に交互に挿入されるように形成されている、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記天然弁に対して前記人工弁を固定するために前記アンカー部材を前記天然弁と関連する組織と係合させることは、前記アンカー部材を前記天然弁の天然リーフレットの基底部及び天然弁の天然洞のうちの少なくとも一方と係合させることを含む、請求項４２から４７までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項４９】
前記天然弁に対して前記人工弁を固定するために前記アンカー部材を前記天然弁と関連する組織と係合させることは、前記アンカー部材が天然弁構造の天然洞内に位置するように、前記天然弁の１つ又は２つ以上の天然リーフレットを変位させること及び穿刺することのうちの少なくとも一方を行うことを含む、請求項４２から４８までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項５０】
前記天然弁が患者の大動脈弁である、請求項４２から４９までのいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年９月１２日付けで出願された米国出願第１６／１２９，６４７号明細書の優先権を主張する。前記明細書は２０１７年９月２７日付けで出願された米国仮出願第６２／５６４，０３１号明細書、２０１７年１０月３１日付けで出願された米国仮出願第６２／５７９，７５９号明細書、及び２０１８年６月８日付けで出願された米国仮出願第６２／６８２，６８５号明細書の優先権を主張する。前記明細書の全てはあらゆる目的で全体的に参照することにより本明細書中に援用される。
【０００２】
本開示は、プロテーゼ心臓弁を含む人工弁、並びに経カテーテル送達システム及び関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
コンパクトな送達形態に圧潰可能であり、且つ拡張可能（例えば自己拡張性であるか、又は拡張力を加えることによって拡張可能）である人工弁は、種々の理由から有益である。これらの理由は、侵襲性が最小限に抑えられた技術によってこのようなデバイスを送達し得ることを含む。このような人工弁は典型的には何らかのタイプの支持構造（例えば拡張可能なフレーム）と、１つ又は２つ以上のリーフレットを含むリーフレット構造物とを含む。
【０００４】
人工弁の文脈において使用される「リーフレット」という用語は概ね、圧力差の影響下で開位置と閉位置との間で動くように動作可能な可撓性構成部分である。開位置では、リーフレットは、流れが人工弁を通るのを可能にする。閉位置では、リーフレットは、逆流を少なくとも部分的にブロックし、しばしば逆流を完全にブロックする。複数のリーフレットを含む弁の場合、各リーフレットは少なくとも１つの隣り合うリーフレットと協働して逆流をブロックする。
【０００５】
リーフレットを作動させる圧力差は、血圧差、例えば心臓の心室又は心房の収縮に続いて示される血圧差によって引き起こされることができる。このような実施例の場合、圧力差は典型的にはリーフレットの閉鎖時にその一方の側で増大する血液の流体圧力に起因する。人工弁の流入側の圧力が、人工弁の流出側の圧力を上回ると、リーフレットは開き、血液がリーフレットを通流する。血液が人工弁を通って、隣り合うチャンバ又は血管内に流入すると、流入側の圧力は流出側の圧力と等しくなる。人工弁の流出側の圧力が人工弁の流入側の血圧を上回ると、リーフレットは閉位置に戻ることにより、人工弁を通る血液の逆流を部分的又は完全にブロックする。
【０００６】
圧潰可能性、拡張し易さ、及び性能信頼性を含む、圧潰可能且つ拡張可能な人工弁構成の信頼性が、未だに改善されていない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
種々の実施態様は、フレームと、フレームカバーと、リーフレット構造物とを有する人工弁に関する。いくつかの態様は、動作条件下での人工弁の性能を高め、圧縮性及び送達特性を高め、そして他の付加的又は代替的な利点を達成するための、人工弁の直径方向テーパに関する。他の態様は、支持構造にリーフレット構造物を固定するための独自の集成体及び取り付け方法に関する。他の態様は、経カテーテル送達システムと相互作用するためのフィーチャに関する。さらに他の態様は、弁置換、例えば心臓弁置換のための装置、システム、及び方法に関するものの、種々の用途が考えられる。
【０００８】
１つの実施例（「実施例１」）によれば、コンパクトな送達形態へ直径方向に圧潰可能であるように形成された人工弁が、支持構造とリーフレット構造物とを含む。支持構造は外側及び内側と中心長手方向軸線とを有し、そして複数のフレーム部材と複数の接合ポストとを含むフレームを含む。前記フレームは遠位端から近位端まで延びており、前記フレームが前記遠位端と前記近位端との間で遠位方向に減少する直径を含む直径方向テーパを有するように、前記遠位端が第１直径を有し、前記近位端がより大きい第２直径を有している。前記人工弁が無負荷状態にあるときに、前記直径方向テーパは前記フレームの中心長手方向軸線に対するテーパ角度を画定する。そして、リーフレット構造物は、前記リーフレット構造物の周りに周方向に離隔された複数のリーフレットを含み、前記複数のリーフレットが前記フレームに動作的にカップリングされている。
【０００９】
実施例１に付加される別の実施例（「実施例２」）によれば、前記テーパ角度が前記遠位端から前記近位端まで一定である。
【００１０】
実施例１に付加される別の実施例（「実施例３」）によれば、前記テーパ角度が前記遠位端から前記近位端まで変化する。
【００１１】
前記実施例１から３までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例４」）によれば、前記直径方向テーパが近位テーパと、遠位テーパと、前記遠位テーパ及び前記近位テーパの間の中間テーパとを含み、そしてさらに前記遠位テーパが、前記中間部分のテーパ角度よりも大きいテーパ角度を有している。
【００１２】
前記実施例１，３又は４のいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例５」）によれば、前記直径方向テーパが近位テーパと、遠位テーパと、前記遠位テーパ及び前記近位テーパの間の中間テーパとを含み、そしてさらに前記中間テーパが、前記近位テーパのテーパ角度よりも大きいテーパ角度を有している。
【００１３】
前記実施例１又は３から５までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例６」）によれば、前記直径方向テーパが近位テーパと、遠位テーパと、前記遠位テーパ及び前記近位テーパの間の中間テーパとを含み、そしてさらに前記遠位テーパのテーパ角度が、前記近位テーパのテーパ角度よりも大きい。
【００１４】
前記実施例４から６までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例７」）によれば、前記複数の接合ポストが前記直径方向テーパの前記遠位テーパを画定している
【００１５】
前記実施例１から７までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例８」）によれば、前記複数のフレーム部材が遠位方向でフレーム部材遠位境界へ延び、そして前記複数の接合ポストが遠位方向で接合ポスト遠位境界へ延びており、そしてさらに、前記接合ポスト遠位境界が前記フレーム部材遠位境界に対して遠位側に配置されている。
【００１６】
前記実施例１から８までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例９」）によれば、前記複数のフレーム部材が遠位方向でフレーム部材遠位境界へ延び、そして前記複数のリーフレットが前記フレーム部材遠位境界に対して遠位側に延びている。
【００１７】
前記実施例１から９までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例１０」）によれば、前記複数のフレーム部材が複数のクローズドセル行を画定しており、前記複数のクローズドセル行が遠位クローズドセル行と、前記遠位クローズドセル行に対して近位側に配置された近位クローズドセル行とを含み、前記遠位クローズドセル行のクローズドセルのそれぞれが、前記クローズドセルの遠位端と近位端との間のセル高さを画定し、前記近位クローズドセル行のクローズドセルのそれぞれが、前記クローズドセルの遠位端と近位端との間のセル高さを画定しており、そしてさらに前記遠位クローズドセル行のセル高さがそれぞれ前記近位クローズドセル行のセル高さよりも小さい。
【００１８】
前記実施例１０に付加される別の実施例（「実施例１１」）によれば、前記複数のフレーム部材によって画定された複数のクローズドセル行がさらに、前記近位クローズドセル行と前記遠位クローズドセル行との中間に配置された中間クローズドセル行を含み、前記中間クローズドセル行のクローズドセルのそれぞれが前記クローズドセルの遠位端と近位端との間のセル高さを画定しており、そしてさらに前記中間クローズドセル行のセル高さが、前記近位クローズドセル行のセル高さよりも小さく、且つ前記遠位クローズドセル行のセル高さよりも大きい。
【００１９】
前記実施例１から１１までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例１２」）によれば、前記複数のフレーム部材が遠位対向頂点から成る複数の遠位対向頂点行を画定しており、前記遠位対向頂点のそれぞれが頂角を画定し、そして前記遠位対向頂点行の各行の遠位対向頂点の各頂点の頂角のそれぞれが、共通頂角の１０％以内にある頂角を有している。
【００２０】
前記実施例１から１２までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例１３」）によれば、前記複数のフレーム部材が近位対向頂点から成る複数の近位対向頂点行を画定しており、前記近位対向頂点のそれぞれが頂角を画定し、そして前記近位対向頂点行の各行の近位対向頂点の各頂点の頂角のそれぞれが、共通頂角の１０％以内にある頂角を有している。
【００２１】
前記実施例１から１３までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例１４」）によれば、前記複数のフレーム部材が遠位対向頂点及び近位対向頂点から成る列を画定しており、前記遠位対向頂点及び前記近位対向頂点のそれぞれが、共通頂角の１０％以内にある頂角を画定している。
【００２２】
前記実施例１から１４までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例１５」）によれば、前記リーフレット構造物の前記リーフレットのそれぞれが遠位方向でリーフレット底辺から自由縁部へ延びており、前記リーフレット底辺のそれぞれが前記支持構造の中心長手方向軸線に沿った第１長手方向位置に配置されており、前記フレームが前記第１長手方向位置でリーフレット底辺レベル直径を画定しており、前記リーフレットのそれぞれが、前記第１長手方向位置に対して遠位側である、前記支持構造の中心長手方向軸線に沿った第２長手方向位置で、前記複数の接合ポストにカップリングされており、前記フレームが、前記第２長手方向位置で接合レベル直径を画定しており、前記人工弁が無負荷状態にあるときには、前記接合レベル直径が前記リーフレット底辺レベル直径よりも小さく、そして、人工弁が無負荷状態ではなく動作状態にあるときには、前記接合レベル直径の値が前記リーフレット底辺直径により近くなり、前記動作状態が、前記人工弁の少なくとも近位部分に半径方向内側に向いた圧縮力を前記人工弁が被ることを含む。
【００２３】
前記実施例１から１５までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例１６」）によれば、前記支持構造がさらに前記フレームに固定されたカバーを含む。
【００２４】
前記実施例１から１６までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例１７」）によれば、前記人工弁がさらにシーリングカフを含み、前記シーリングカフが、前記支持構造の周りに周方向に固定された部分を有するシーリング部材と、遠位対向縁部とを含み、前記遠位対向縁部の少なくとも一部が前記支持構造に固定されていない。
【００２５】
前記実施例１７に付加される別の実施例（「実施例１８」）によれば、前記遠位対向縁部が複数の位置で前記支持構造に固定され、そして複数の位置で前記支持構造から解離されたままである。
【００２６】
前記実施例１から１８までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例１９」）によれば、前記リーフレット構造物のリーフレットのそれぞれが遠位方向でリーフレット底辺から自由縁部へ延びており、前記リーフレット底辺のそれぞれがほぼ平らである。
【００２７】
前記実施例１から１９までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例２０」）によれば、前記人工弁がさらに、前記複数のフレーム部材に固定された複数の拘束装置リテーナを含む。
【００２８】
前記実施例２０に付加される別の実施例（「実施例２１」）によれば、前記人工弁がさらに、前記複数の拘束装置リテーナによってスライド可能に受容された拘束装置を含む。
【００２９】
前記実施例２０又は２１に付加される別の実施例（「実施例２２」）によれば、前記複数の拘束装置リテーナは、１つ又は２つ以上の材料ループによってそれぞれ形成されている。
【００３０】
前記実施例１から２２までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例２３」）によれば、前記フレームの前記複数のフレーム部材の１つ又は２つ以上が、送達カテーテルの拘束装置をスライド可能に受容するように形成された周方向配向アイレット及び半径方向配向アイレットのうちの少なくとも一方を画定する。
【００３１】
前記実施例１から２３までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例２４」）によれば、前記フレームの前記複数の接合ポストの１つ又は２つ以上が、送達カテーテルの拘束装置をスライド可能に受容するように形成された周方向配向アイレット及び半径方向配向アイレットのうちの少なくとも一方を画定する。
【００３２】
前記実施例１から２３までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例２５」）によれば、前記リーフレット構造物が複数の取り付けタブを含む折り重ね部分を含み、前記折り重ね部分が前記支持構造の一部に通されて前記支持構造の外側に固定される。
【００３３】
前記実施例１から２５までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例２６」）によれば、人工弁はさらに、複数のストラットを含むリーフレット保持フィーチャを含み、前記リーフレット保持フィーチャが前記ストラット間に複数のセルを画定し、前記支持構造が複数のリーフレットフレーム突起を含み、そして前記リーフレット保持フィーチャの前記複数のストラットが、前記ストラット間の前記複数のセル内に受容された前記複数のリーフレットフレーム突起との締まり嵌めを形成し、そしてさらに、前記リーフレット構造物が前記リーフレット保持フィーチャによって前記支持構造に固定されている。
【００３４】
前記実施例１から２６までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例２７」）によれば、前記複数のフレーム部材が遠位対向頂点を画定し、前記遠位対向頂点が、前記複数の接合ポストのうちの１つに近接する近位対向頂点とのオフセット交差位置を画定し、前記オフセット交差位置が、前記オフセット交差位置を通って延びる比較的真っ直ぐな線を画定する２つの対角線方向のフレーム部材を含む。
【００３５】
別の実施例（「実施例２８」）によれば、前記実施例１から２７までのいずれか１つに基づく、又は実施例３１から３６までのいずれか１つに基づく人工弁を患者の体内に植え込む方法が、人工弁を体内の所望の治療部位に位置決めし、そして前記人工弁を前記所望の治療部位に固定することを含む。
【００３６】
前記実施例２８に付加される別の実施例（「実施例２９」）によれば、前記所望の治療部位が天然弁開口部であり、そして前記方法が、前記人工弁を前記天然弁開口部に位置決めし、そして前記天然弁を前記天然弁開口部に固定することを含む。
【００３７】
前記実施例２９に付加される別の実施例（「実施例３０」）によれば、前記方法がさらに、前記人工弁が直径方向にコンパクト化された送達プロフィールを成した状態で、前記人工弁を体内の所望の治療部位に位置決めし、そして、前記人工弁に半径方向内側に向いた圧縮負荷が加えられ、前記人工弁によって示される前記直径方向テーパが前記人工弁が無負荷状態にあるときと比べて低減されるように、前記人工弁を前記天然弁開口部内で拡張させる。
【００３８】
別の実施例（「実施例３１」）によれば、人工弁が、周囲及び中心長手方向軸線を画定するフレームと、カバーであって、前記フレームにカップリングされた前記カバーが、前記フレームの中心長手方向軸線に対して横方向に延びるトンネルを画定する拘束装置ガイドを含み、前記トンネルが前記カバーの外面に設けられた第１開口と第２開口との間に延びている、カバーと、拘束装置であって、前記トンネル内にスライド可能に受容される前記拘束装置が、前記第１開口を通って前記トンネル内に入り、そして前記第２開口を通って前記トンネルから出るようになっており、前記拘束装置が、直径方向にコンパクト化された送達形態を成す前記フレームを保持するように、前記フレームの周りに延びている、拘束装置と、を含む。
【００３９】
前記実施例３１に付加される別の実施例（「実施例３２」）によれば、前記カバーが、それぞれ前記フレームの周囲に互いに周方向に離隔された複数の別々の拘束装置ガイドを含み、前記拘束装置が前記複数の拘束装置ガイドのそれぞれを通る。
【００４０】
前記実施例３２に付加される別の実施例（「実施例３３」）によれば、前記複数の別々の拘束装置ガイドのそれぞれが前記フレームの周囲で周方向に整列されている。
【００４１】
実施例３１から３３までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例３４」）によれば、前記拘束装置ガイドがカバー材料の外層を含む。
【００４２】
実施例３１から３４までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例３５」）によれば、前記カバーが基層と外層とを含み、そして前記拘束装置ガイドが前記基層と前記外層とによって形成されており、前記拘束装置ガイドの前記トンネルが前記カバーの前記基層と前記外層との間に画定されている。
【００４３】
実施例３１から３５までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例３６」）によれば、前記拘束装置ガイドの前記トンネルが前記カバーの厚さ内に延びている。
【００４４】
実施例１から２７まで又は実施例３１から３６までのいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例３７」）によれば、前記フレームが、患者の体内の所望の部位に前記人工弁を固着させるように形成された、半径方向に作動可能な複数のアンカー部材を含む。
【００４５】
別の実施例（「実施例３８」）によれば、実施例１から２７まで又は実施例３１から３６までのいずれか１つに基づく人工弁を患者の体内に植え込み、弁閉鎖不全を治療する方法が、前記人工弁を体内の所望の治療部位に位置決めし、そして前記人工弁の、半径方向に作動可能な複数のアンカー部材が患者の前記体内の前記所望の治療部位に前記人工弁を固着させるために役立つように、前記所望の治療部位で前記人工弁を拡張させることを含めて、前記人工弁を前記体内の前記所望の治療部位に固定することを含む。
【００４６】
実施例３８に付加される別の実施例（「実施例３９」）によれば、前記所望の治療部位が、大動脈弁逆流を呈する天然大動脈弁であり、そして前記方法が、前記人工弁を天然弁開口部に位置決めし、そして前記半径方向に作動可能なアンカー部材を、前記天然大動脈弁と関連する組織と係合させることによって、前記人工弁を天然弁開口部に固定することを含む。
【００４７】
実施例３８又は３９に付加される別の実施例（「実施例４０」）によれば、前記人工弁を体内の所望の治療部位に位置決めすることが、直径方向にコンパクト化された送達プロフィールを成す前記人工弁を、１つ又は２つ以上の拘束装置で拘束し、そして前記人工弁が前記直径方向にコンパクト化された送達プロフィールを成した状態で、前記人工弁を前記体内の前記所望の治療部位に位置決めすることを含む。加えて、前記人工弁を前記体内の前記所望の治療部位に固定することが、前記１つ又は２つ以上の拘束装置を解放することにより、前記半径方向に作動可能なアンカー部材を半径方向に作動させ、そして前記半径方向に作動可能なアンカー部材が前記天然大動脈弁と関連する組織に係合するように、前記１つ又は２つ以上の拘束装置を解放することにより、前記人工弁を前記天然弁開口部内で拡張させることを含む。いくつかの事例では、前記人工弁に半径方向内側に向いた圧縮負荷が加えられ、前記人工弁によって示される前記直径方向テーパが前記人工弁が無負荷状態にあるときと比べて低減される。
【００４８】
別の実施例（「実施例４１」）によれば、弁閉鎖不全又は弁狭窄のうちの少なくとも一方を治療する方法が、弁閉鎖不全又は弁狭窄のうちの少なくとも一方を呈する患者の体内の天然弁に人工弁を送達することを含み、前記人工弁が、支持部分と、前記支持部分から半径方向外側へ向かって延びるようにバイアスを掛けられた、前記支持部分から延びるアンカー部材と、前記支持部分に動作的にカップリングされたリーフレット構造物とを含む。前記方法はまた、前記天然弁に対して前記人工弁を固定するように、前記アンカー部材を前記天然弁と関連する組織と係合させることを含む。
【００４９】
実施例４１に付加される別の実施例（「実施例４２」）によれば、前記人工弁が、前記支持部分から延びる複数のアンカー部材を含み、前記複数のアンカー部材がそれぞれ、前記支持部分から半径方向外側へ向かって延びるようにバイアスを掛けられており、前記方法がさらに、前記天然弁に対して前記人工弁を固定するように、前記複数のアンカー部材を前記天然弁と関連する組織と係合させることを含む。
【００５０】
実施例４１又は４２に付加される別の実施例（「実施例４３」）によれば、前記支持部分がフレームを含み、そしてアンカー部材が、前記フレームの中心長手方向軸線に対して１５度を上回る角度で延びるようにバイアスを掛けられている。
【００５１】
実施例４１から４３までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例４４」）によれば、前記フレームが、複数の遠位対向頂点を画定する複数のフレーム部材を含み、そしてさらに、前記アンカー部材が前記遠位対向頂点のうちの１つに隣接して前記フレームから近位方向へ延びる。
【００５２】
実施例４４に付加される別の実施例（「実施例４５」）によれば、患者の体内の天然弁への前記人工弁の送達中には、前記人工弁が直径方向にコンパクト化された状態にあり、前記直径方向にコンパクト化された状態が、前記支持部分が直径方向にコンパクト化されていること、そして前記アンカー部材がコンパクト化形態を成して前記支持部分とともに拘束されていることを含む。
【００５３】
実施例４５に付加される別の実施例（「実施例４６」）によれば、前記人工弁が直径方向にコンパクト化された状態にあるときに、前記アンカー部材が、前記支持部分の隣接するフレーム部材間の空間内に交互に挿入されるように形成されている。
【００５４】
実施例４１から４６までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例４７」）によれば、前記天然弁に対して前記人工弁を固定するために前記アンカー部材を前記天然弁と関連する組織と係合させることは、前記アンカー部材を前記天然弁の天然リーフレットの基底部及び天然弁の天然洞のうちの少なくとも一方と係合させることを含む。
【００５５】
実施例４１から４７までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例４８」）によれば、前記天然弁に対して前記人工弁を固定するために前記アンカー部材を前記天然弁と関連する組織と係合させることは、前記アンカー部材が天然弁構造の天然洞内に位置するように、前記天然弁の１つ又は２つ以上の天然リーフレットを変位させること及び穿刺することのうちの少なくとも一方を行うことを含む。
【００５６】
実施例４１から４８までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例４９」）によれば、前記天然弁が患者の大動脈弁である
【００５７】
任意の前記実施例に付加される別の実施例（「実施例５０」）によれば、前記人工弁が、複数のクローズドセル行を画定する複数のフレーム部材を含み、前記複数のクローズドセル行が、遠位クローズドセル行と、前記遠位クローズドセル行に対して近位側に配置された近位クローズドセル行とを含み、前記遠位クローズドセル行のクローズドセルのそれぞれが、少なくとも２つの近位対向頂点を含む。
【００５８】
任意の前記実施例に付加される別の実施例（「実施例５１」）によれば、人工弁のフレームが、複数のフレーム部材行のうちの遠位行を有しており、前記遠位行が、フレーム部材遠位境界を画定するように遠位方向へ延びており、前記フレーム部材遠位境界が前記人工弁の接合ポスト遠位境界に対して近位側にあるか、接合ポスト遠位境界と同じレベルにあるか、又は前記接合ポスト遠位境界に対して遠位側にあり、これにより前記複数のフレーム部材行から成る前記遠位行が、前記人工弁の動作中に前記接合ポストに支持をもたらすようになっている。
【００５９】
任意の前記実施例に付加される別の実施例（「実施例５２」）によれば、前記複数のリーフレットのそれぞれが、リーフレット自由縁部とリーフレット取り付け領域との交差部分に２つの末端を画定し、２つの隣接するリーフレットの末端に隣接するリーフレット取り付け領域が互いに末広がり状に延びるように、各リーフレットのリーフレット取り付け領域が前記フレームの接合取り付け領域で前記フレームにカップリングされている。
【００６０】
任意の前記実施例に付加される別の実施例（「実施例５３」）によれば、前記フレームが、接合ポスト先端に向かって互いに末広がり状に延びる一対の接合取り付け領域を画定し、そして隣接するリーフレットが接合取り付け領域に隣接する末広がり状の自由縁部を画定するように、各リーフレットが前記接合取り付け領域のうちの１つにカップリングされている。
【００６１】
任意の前記実施例に付加される別の実施例（「実施例５４」）によれば、前記フレームが、隣接する接合取り付け領域対を画定し、前記接合取り付け領域が、接合ポスト先端から離れた位置から流出方向に前記接合ポスト先端に向かって互いに末広がり状に延びており、そして複数のリーフレットの隣接するリーフレット対が、前記隣接する接合取り付け領域対のそれぞれ一方にカップリングされることにより、前記隣接するリーフレット対が閉じた接合形態にあるときに、前記隣接する接合リーフレット対のそれぞれのリーフレット自由縁部が前記隣接する接合取り付け領域において互いに末広がり状に延びるようになっている。
【００６２】
任意の前記実施例に付加される別の実施例（「実施例５５」）によれば、前記フレームに位置する隣接するリーフレット自由縁部が互いに末広がり状に延びるように、各リーフレットが前記フレームに取り付けられている。
【００６３】
任意の前記実施例に付加される別の実施例（「実施例５６」）によれば、前記フレームに位置する隣接するリーフレット自由縁部が互いに末広がり状に延びるように、各リーフレットが前記フレームの末広がり領域においてフレームに取り付けられ、前記末広がり領域に沿った各リーフレット内部の応力が、前記リーフレットの流出面で約１３５ｍｍＨｇのピーク閉鎖圧力に晒された時に、非末広がり型取り付けに対して４０％超低減される。
【００６４】
前記実施例は実施例にすぎず、本開示によって提供される発明概念のいずれかの範囲を制限する、或いは狭めるように読まれるべきではない。多様な実施例が開示されるが、実例を示し記載する下記詳細な説明から、さらに他の実施態様が当業者に明らかになる。従って、図面及び詳細な説明は、本質的に一例と見なされるべきであり、制限的なものと見なされるべきではない。
【００６５】
添付の図面は、本開示のさらなる理解のために含まれ、そして本明細書中に組み込まれ、且つ本明細書の一部を構成し、本明細書中に記載された実施態様を示し、記載内容と一緒に、本開示において論じられる原理を説明するのに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】図１は、いくつかの実施態様に基づく人工弁の等角図である。
【図２】図２は人工弁の側面図である。
【００６７】
【図３】図３は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁の支持構造のフレームを、第１回転方向で示す側面図である。
【図４】図４は、いくつかの実施態様に基づく、フレームを第２回転方向で示す側面図である。
【００６８】
【図５】図５は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁フレームの接合ポストを拡大して示す正面図及び側面図である。
【図６】図６は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁フレームの接合ポストを拡大して示す正面図及び側面図である。
【００６９】
【図７】図７は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁支持構造のフレームのための付加的なフィーチャを示す図である。
【００７０】
【図８】図８は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁フレームを遠位端から示す端面図であり、直径方向にコンパクト化された送達状態でフレームを示している。
【図９】図９は、いくつかの実施態様に基づく、フレームの側面図であり、直径方向にコンパクト化された送達状態でフレームを示している。
【００７１】
【図１０】図１０は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁支持構造の一部を示す拡大図である。
【００７２】
【図１１】図１１は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁リーフレット構造物のリーフレットを平坦化して示す図である。
【００７３】
【図１２】図１２は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁接合ポストを示す断面図である。
【００７４】
【図１３】図１３は、いくつかの実施態様に基づく、接合ポスト及び人工弁支持構造へのリーフレット構造物の組み付け中における、接合ポストの近くの人工弁の一部を示す拡大図である。
【００７５】
【図１４】図１４は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁の半径方向内側に向いた圧縮負荷の比較モデリングを示す図である。
【図１５】図１５は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁の半径方向内側に向いた圧縮負荷の比較モデリングを示す図である。
【図１６】図１６は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁の半径方向内側に向いた圧縮負荷の比較モデリングを示す図である。
【図１７】図１７は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁の半径方向内側に向いた圧縮負荷の比較モデリングを示す図である。
【図１８】図１８は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁の半径方向内側に向いた圧縮負荷の比較モデリングを示す図である。
【００７６】
【図１９】図１９は、いくつかの実施態様に基づく、接合ポストの任意のフィーチャを示す図である。
【００７７】
【図２０】図２０は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁フレームのための任意の拘束装置アイレットを示す図である。
【図２１】図２１、いくつかの実施態様に基づく、人工弁フレームのための任意の拘束装置アイレットを示す図である
【図２２】図２２は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁フレームのための任意の拘束装置アイレットを示す図である
【図２３】図２３は、いくつかの実施態様に基づく人工弁フレームのための任意の拘束装置アイレットを示す図である
【００７８】
【図２４】図２４は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁フレームにおけるオフセット交差位置を示す図である。
【図２５】図２５は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁フレームにおけるオフセット交差位置を示す図である。
【図２６】図２６は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁フレームにおけるオフセット交差位置を示す図である。
【図２７】図２７は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁フレームにおけるオフセット交差位置を示す図である。
【００７９】
【図２８】図２８は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁のための取り付けフィーチャを示す図である。
【図２９】図２９は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁のための取り付けフィーチャを示す図である。
【図３０】図３０は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁のための取り付けフィーチャを示す図である。
【図３１】図３１は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁のための取り付けフィーチャを示す図である。
【００８０】
【図３２】図３２は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁のための遠位フレームエレメントフィーチャ行を示す図である。
【図３３】図３３は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁のための遠位フレームエレメントフィーチャ行を示す図である。
【図３４】図３４は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁のための遠位フレームエレメントフィーチャ行を示す図である。
【００８１】
【図３５】図３５は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁のための拘束装置ガイドフィーチャを示す図である。
【図３６】図３６は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁のための拘束装置ガイドフィーチャを示す図である。
【００８２】
【図３７】図３７は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁のためのアンカー部材フィーチャを示す図である。
【図３８】図３８は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁のためのアンカー部材フィーチャを示す図である。
【図３９】図３９は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁のためのアンカー部材フィーチャを示す図である。
【図４０】図４０は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁のためのアンカー部材フィーチャを示す図である。
【００８３】
【図４１】図４１は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁の接合取り付け領域のための可能な改変形を示す図である。
【図４２】図４２は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁の接合取り付け領域のための可能な改変形を示す図である。
【図４３】図４３は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁の接合取り付け領域のための可能な改変形を示す図である。
【００８４】
【図４４】図４４は、いくつかの実施態様に基づく、治療部位への人工弁の送達方法を示す図である。
【図４５】図４５は、いくつかの実施態様に基づく、治療部位への人工弁の送達方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００８５】
当業者には明らかなように、本明細書中に言及される添付の図面は必ずしも原寸に比例するものではなく、本開示の種々の態様を例示するために誇張されるか又は概略的に示されることもある。その点において、図面は制限的なものと解釈されるべきではない。
【００８６】
本開示は、（例えば悪化しつつある又は欠陥のある大動脈弁又は僧帽弁を治療するための）心臓弁置換、又は天然弁又は他の弁開口部と関連する他の用途のために使用される人工弁、及び関連するシステム、方法、及び装置に関する。いくつかの関連する治療法において、人工弁は弁狭窄（例えば大動脈弁狭窄）及び／又は弁閉鎖不全（例えば大動脈弁閉鎖不全）を治療するために利用される。種々の実施例において、人工弁は一方向人工弁として動作することができる。一方向人工弁は弁開口部を画定し、この弁開口部内に、リーフレットが流れを許すように開き、そして弁開口部をブロックする又は塞ぎ、流体差圧に応じて流れを部分的又は全体的に防止するように閉じる。
【００８７】
本開示において、実施例は主として経カテーテル的な心臓弁用途と関連して記載されるものの、言うまでもなく、このような実施例の特徴は、外科的植え込み型弁を含む、人工弁又は類似の構造及び／又は機能のメカニズムに適用することもできる。さらに、本開示に基づく人工弁は非心臓用途、例えば気道又は消化管用途において適用することができる。植え込み型弁開口部は、その中に人工弁を配置することができる解剖学的構造を含む。このような解剖学的構造の一例としては、心臓弁を外科的に取り除いたか又は取り除かなかった部位が挙げられる。人工弁を受容し得る他の解剖学的構造の一例としては、静脈、動脈、管、及びシャントが挙げられる。天然弁部位に加えて、弁開口部又は植え込み部位は、人工弁を受容し得る合成導管又は生物学的導管内の部位を意味することもある。大まかに言えば、「遠位」という用語は、人工弁の流出端部（遠位端）又は流出方向を意味するように本開示において使用され、また「近位」という用語は人工弁の流入端部、又は人工弁を通る主流の方向とは反対側の方向を意味するように使用される。
【００８８】
図１は、いくつかの実施態様に基づく人工弁１００の等角図であり、図２は人工弁１００の側面図である。図示のように、人工弁１００は支持構造１０２（フレーム集成体とも記される）と、リーフレット構造物１０４（リーフレット集成体とも記される）と、シーリング構造物１０６（シーリングカフとも記される）とを含む。このようなタイプのプロテーゼと一緒に使用される種々の他のフィーチャ、例えばＸ線不透過性マーカーバンド（図示せず）も考えられる。
【００８９】
図示のように、人工弁１００は中心長手方向軸線Ｘｖと、中心ルーメンに相当する内側１０８（図１）と、人工弁１００の外部に相当する外側１１０（図１）とを画定しており、そして近位端１１２（図２）から遠位端１１４（図２）へ延びている。人工弁１００はまた，流体（例えば血液）がそこへ流入する流入側Ｉｓ（図２）と血液がそこから流出する流出側Ｏｓとを有している。基本的な動作に関しては、人工弁１００のリーフレット構造物１０４は、（例えば３つのリーフレットの場合には、上方から見たときにＹ字形パターンを成して）平らに１つに纏まる自由縁部を有しており、このことは、人工弁１００におけるリーフレット構造物１０４の接合とも記すことができる。具体的には、リーフレット構造物１０４の自由縁部が１つに纏まるのに伴って、人工弁１００は閉じる。人工弁１００の流出側Ｏｓ（図２）における血圧が流入側Ｉｓ（図２）における血圧よりも高いときに、人工弁１００はこのように閉じる。人工弁１００の流入側Ｉｓ（図２）における血圧が人工弁１００の流出側Ｏｓ（図２）における血圧よりも高いときには、リーフレット構造物１０４の自由縁部は互いに離れるように動くことにより、人工弁１００を開き、血液が流入側Ｉｓから人工弁１００を通流するようにする。
【００９０】
図示のように、人工弁１００の支持構造１０２はフレーム１１０２（フレームワークとも記される）と、カバー１１０４（取り付けエレメントとも記される）と、複数の拘束装置リテーナ１１０６（拘束装置ガイドとも記される）とを含む。種々の実施例では、支持構造１０２は、リーフレット構造物１０４を患者体内の所望の部位（図示せず）内に動作的に支持し、人工弁１００を送達システム（図示せず）に固定し維持するためのフィーチャ、及び所望の他の付加的又は代替的なフィーチャを提供するのに役立つ。
【００９１】
図３は、いくつかの実施態様に基づく、支持構造１０２のフレーム１１０２を、第１回転方向で示す側面図であり、図４は、いくつかの実施態様に基づくフレーム１１０２を第２回転方向で示す側面図である。フレーム１１０２、ひいては支持構造１０２はリーフレット構造物１０４とともに、任意には縮小されたプロフィールである送達形態へ圧潰可能であり、次いでin situで拡張可能である（例えば自己拡張性、又は内力を加えることにより、例えばバルーン膨張により拡張される）。図２に示されているように、フレーム１１０２は任意には環状であり、テーパ付き円筒形状とも記される、テーパされた円筒（例えば円錐）を画定し、中心長手方向軸線Ｘｆを有している。中心長手方向軸線Ｘｆは、いくつかの実施態様によれば、人工弁の中心長手方向軸線Ｘｖ（図２）に相当し、これと同軸的であり、そして支持構造１０２の中心長手方向軸線Ｘｆとして相互置き換え可能に記される。さらに説明するように、フレーム１１０２のテーパ付き形状は種々の理由から有益である。
【００９２】
フレーム１１０２は大まかに言えば無負荷状態（例えば横方向負荷を受けていないとき）において円形横断面を画定するものの、言うまでもなく、任意の種々の断面（例えば楕円形又は方形）も考えられる。フレーム１１０２は内側１１１０と、内側１１１０とは反対側の外側１１１２とを有している。内側１１１０は中心長手方向軸線Ｘｆに向いており、外側１１１２は外方へ向くか、又は中心長手方向軸線Ｘｆから離反する方向に向いている。フレーム１１０２は遠位端１１１４（流出端部とも記される）から近位端１１１６（流入端部とも記される）延びている。遠位端１１１４は第１直径を有し、近位端１１１６はより大きい第２直径を有することにより、フレーム１１０２は遠位端１１１４と近位端１１１６との間で遠位方向に直径が減少する直径方向テーパを有している。直径方向テーパは、フレーム１１０２及び人工弁１００が無負荷状態にあるときには、フレーム１１０２の中心長手方向軸線Ｘｆに対して（そして直円柱に対して）、テーパ角度１１１８を画定する。図示のように、テーパ角度１１１８は比較的一定（線形）であるものの、さらに説明するように、一定でないテーパ（例えば１つ又は２つ以上の湾曲状又はアングル状セグメントを伴って変化する）も考えられる。
【００９３】
図示のように、フレーム１１０２は複数の接合ポスト１１２０と複数のフレーム部材１１２２とを含んでいる。図示のように、複数の接合ポストは大まかに言えば向き合って配置されており、そしてリーフレット構造物１０４の接合する領域、又はリーフレット構造物１０４の接合領域を支持するように形成されている。複数のフレーム部材１１２２は大まかに言えば圧潰可能且つ拡張可能な配置を画定しており、また、所望のリーフレット構造物１０４の１つ又は２つ以上の部分を支持するのに役立つ。
【００９４】
いくつかの実施態様では、複数の接合ポスト１１２０は互いに離隔されており、フレーム１１０２の周囲の所望の位置に配置されている。図示のように、複数の接合ポスト１１２０は、中心長手方向軸線Ｘｆに向かって内向きに、テーパ角度１１１８に従って角度付けされているものの、（例えば、より内向きの角度を付けられるか、角度を付けられないか、又は中心長手方向軸線Ｘｆから外向きに角度を付けられる）他の形態も考えられる。図４で最もよく見えるように、３つの接合ポスト１１２０が示されてはいるものの、任意の数の接合ポストが考えられる。複数の接合ポスト１１２０は、周方向に隣接する接合ポストを定義し、或いは単純に、フレーム１１０２の周囲で運動する複数の接合ポスト１１２０のうちの隣接する接合ポストを定義する。
【００９５】
図示のように、位置及び配向以外に、接合ポスト１１２０のそれぞれは同様のデザインを有してはいるものの、接合ポスト１１２０が種々の点で互いに異なっている実施例も考えられる。とはいえ、理解しやすさのために、接合ポスト１１２０のそれぞれのフィーチャについて、図５及び６に示された拡大図の第１接合ポスト１１２０ａに関連して説明する。第１接合ポスト１１２０ａのフィーチャは概ね数字に続けて「ａ」を付けた形で参照される。第２接合ポストの同様のフィーチャは続いて、第１接合ポストと同じ数字で、しかしこれに続けて「ｂ」を付けた形で参照することができる。第３接合ポストの同様のフィーチャは続いて、第１接合ポスト１１２０ａと同じ数字で、しかしこれに続けて「ｃ」を付けた形で参照することができる。同様に、複数の接合ポスト１１２０のそれぞれのフィーチャをまとめて参照する場合には、これらのフィーチャは、第１接合ポスト１１２０ａに関して特定されたものと同じ数字で、しかしこれに続けて文字を付けることなしに参照される。
【００９６】
図５に示されているように、第１接合ポスト１１２０ａは、第１脚部１１３０ａと、第２脚部１１３２ａと、第１ポストスロットと記すこともできる第１スロット１１３４ａと、第２ポストスロットと記すこともできる第２スロット１１３６ａとを含む。第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａはそれぞれ第１脚部１１３０ａと第２脚部１１３２ａとの間に配置されている。図示のように、第１接合ポスト１１２０ａはまた、第１脚部１１３０ａと第２脚部１１３２ａとの間に位置決めされた中間脚部１１３８ａを含む。第１接合ポスト１１２０ａは、第１脚部１１３０ａ及び中間脚部１１３８ａの間の第１スロット１１３４ａと、第２脚部１１３２ａ及び中間脚部１１３８ａの間の第２スロット１１３６ａとを画定している。第１接合ポスト１１２０ａは、フレーム外側１１１２（図３）に相当する外側と、フレーム内側１１１０（図３）に相当するポスト内側とを有している。
【００９７】
図示のように、第１脚部１１３０ａ及び第２脚部１１３２ａは長手方向に延びている。図６に示されているように、第１脚部１１３０ａ及び第２脚部１１３２ａ（図５）は、フレーム１１０２のテーパ角度１１１８（図３）に対して平行な長手方向に延びている。他の実施例では、第１脚部１１３０ａ及び第２脚部１１３２ａは長手方向に、しかし中心長手方向軸線Ｘｆに対して異なる角度オフセットで延びている（例えば平行であるか、より内向きにオフセットしているか、又はより外向きにオフセットしている）。
【００９８】
図示のように、第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａは、フレーム１１０２の内側１１１０からフレーム１１０２の外側１１１２へ、第１接合ポスト１１２０ａの厚さを通って延びている。スロット１１３４ａ，１１３６ａは、フレーム１１０２の中心長手方向軸線Ｘｆ（図２）に対して概ね半径方向に、フレームを通して形成されている。種々の実施例では、第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａの一方又は両方は長手方向に延びてはいるものの、第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａは概ねテーパ角度１１１８に従う。他の実施例では、第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａの一方又は両方は長手方向に、しかしいくらかオフセットして延びている（例えばテーパ角度１１１８に対して角度的にオフセットし、且つ／又は、中心長手方向軸線Ｘｆに対して横方向に角度的にオフセットして延びている）。図示のように、第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａの一方又は両方は、長さ又は高さが幅よりも著しく大きい（例えば２倍、５倍、１０倍、２０倍、又は３０倍よりも大きいが、しかし種々の寸法が適している）状態で、形状が細長い。
【００９９】
いくつかの実施例では、第１スロット１１３４ａは第１端部１１４０ａから第２端部１１４２ａまで延び、そして第２スロット１１３６ａは第１端部１１４４ａから第２端部１１４６ａまで延びている。図示のように、第１端部１１４０ａ，１１４４ａは開いており、第２端部１１４２ａ，１１４６ａは閉じている。例えば第１端部１１４０ａ，１１４４ａは、これがフレーム１１０２内の著しく広幅の区域（例えば５倍、１０倍、２０倍よりも大きい）に向かって開いているという意味において「開いている」のに対して、第２端部１１４２ａ，１１４６ａは、これが第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａの幅のところで終わっているという意味において「閉じている」。第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａの幅は、リーフレット材料の所望の数のパス又はループが下記のように第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａを通るのを可能にするように概ね選ばれる。
【０１００】
図５に示されているように、いくつかの実施態様では、第１接合ポスト１１２０ａは遠位端１１５０ａを画定する。遠位端１１５０ａは丸み付けられ、そしてその他の点で組織を傷つけないように形成されている。複数の接合ポスト１２０、及び具体的には複数の接合ポスト１１２０の遠位端（例えば遠位端１１５０ａ）はまた、接合ポスト遠位境界１１５２（図４）を画定するように遠位方向に延びている。大まかに言えば、接合ポスト遠位境界１１５２は、接合ポスト１１２０に取り付けられるリーフレット構造物１０４の遠位境界に近似する。
【０１０１】
いくつかの実施態様では、複数のフレーム部材１１２２は（例えば弾性的に）圧潰可能な、そして拡張可能な（例えば自己拡張性又はバルーン拡張性）フレームワークを画定し、そしてまた、所望のリーフレット構造物１０４の１つ又は２つ以上の部分を支持するのに役立つ。図３に示されているように、複数のフレーム部材１１２２は、複数のフレーム部材行１２２４を画定する。複数のフレーム部材行１２２４は、近位方向に向いた近位対向頂点２４２と、遠位方向に向いた遠位対向頂点２３８とから成る起伏状の交互のパターンを画定する。いくつかの実施態様では、複数のフレーム部材行１２２４は、フレーム１１０２の近位端１１１６に向いた近位行１２３０と、フレーム１１０２の遠位端１１１４に向いた遠位行１２３２と、遠位行１２３２及び近位行１２３０の中間に位置決めされた少なくとも１つの中間行１２３４とを含む。図３に示されているように、４つのフレーム部材行１２２４があるが、しかしこれよりも多い又は少ない数（例えば２行、４行、１２行、２０行）も考えられる。
【０１０２】
図示のように、複数のフレーム部材行１２２４の遠位行１２３２は、フレーム部材遠位境界１２３６を画定するように遠位方向に延びる。図示のように、接合ポスト遠位境界１１５２はフレーム部材遠位境界１２３６に対して遠位側に配置されるとともに、複数の接合ポスト１１２０は概ね、複数のフレーム部材行１２２４よりも遠位方向に延びている。いくつかの実施態様では、このような形態は、リーフレット構造物１０４（図１）の部分を、複数の接合ポスト１２０間で外方に向かって露出したままにする（例えば接合領域）ものの、リーフレット構造物１０４を内方組織侵入から横方向に「カバーする」又は保護するために、他のフィーチャ、例えば１つ又は２つ以上のポスト、又は他の遠位突起（例えば図２３の無傷ポスト２１２０）が組み込まれてよい。いずれにしても、図２に示されているように、リーフレット構造物１０４はフレーム部材遠位境界１２３６に対して遠位側に延びる。このようなフィーチャは、人工弁１００が減径された送達形態へ直径方向にコンパクト化されたときに複数の接合ポスト１２０が収まるように、付加的な周方向空間を提供することができる。
【０１０３】
複数のフレーム部材行１２２４は、それぞれ頂角２４０を有する遠位対向頂点２３８とそれぞれ頂角２４４を有する近位対向頂点２４２とから成る起伏状パターンをそれぞれ画定している。参考までに、遠位対向頂点２３８は遠位方向に向き、そして近位対向頂点２４２は近位方向に向いている。
【０１０４】
種々の実施例では、各遠位対向頂点２３８の各頂角２４０は、複数のフレーム部材行１２２４のうちの２つ以上においてほぼ同じ値を有する（例えば遠位フレーム部材行１２３２、近位フレーム部材行１２３０、及び／又は中間フレーム部材行１２３４のそれぞれにおいて同じ近似値）。例えばいくつかの実施態様では、各頂角２４０は複数の遠位対向頂点行２３８によって画定される共通頂角の１０％以内にある。他の実施態様では、頂角のそれぞれは共通頂角の５％以内、１５％以内、２０％以内、又は何らかの他の値以内にある。いくつかの実施例では、共通頂角は３０度であるものの、種々の共通頂角のうちのいずれも考えられる（例えば１０，１５，２０，３０，４０，４５，５０，６０，９０度、及びこれらの値のうちのいずれかの間の範囲）。
【０１０５】
種々の実施例では、各近位対向頂点２４２の各頂角２４４は、複数のフレーム部材行１２２４のうちの２つ以上においてほぼ同じ値を有する（例えば遠位フレーム部材行１２３２、近位フレーム部材行１２３０、及び／又は中間フレーム部材行１２３４のそれぞれにおいて同じ近似値）。例えばいくつかの実施態様では、各頂角２４４は複数の近位対向頂点行２４２によって画定される共通頂角の１０％以内にある。他の実施態様では、頂角のそれぞれは共通頂角の５％以内、１５％以内、２０％以内、又は何らかの他の値以内にある。いくつかの実施例では、共通頂角は３０度であるものの、種々の共通頂角のうちのいずれも考えられる（例えば１０，１５，２０，３０，４０，４５，５０，６０，９０度、及びこれらの値のうちのいずれかの間の範囲）。
【０１０６】
いくつかの実施態様では、複数のフレーム部材１２２４によって画定される１つ又は２つ以上のクローズドセル列１２３８の頂角２４０及び／又は頂角２４４は、クローズドセル列１２３８のうちの別の列とほぼ同じである。例えば、１つ又は２つ以上の列の頂角は任意には、近位対向頂点２４２及び／又は遠位対向頂点２３８から成る１つ又は２つ以上のクローズドセル列１２３８によって画定される共通頂角の１０％以内である。他の実施態様では、頂角のそれぞれは共通頂角の５％以内、１５％以内、２０％以内、又は何らかの他の値以内にある。いくつかの実施例では、共通頂角は３０度であるものの、種々の共通頂角のうちのいずれも考えられる（例えば１０，１５，２０，３０，４０，４５，５０，６０，９０度、及びこれらの値のうちのいずれかの間の範囲）。
【０１０７】
図３に示されているように、フレーム１１０２はまた、複数のフレーム部材１２２４によって画定された複数のクローズドセル行１２４０を含む。複数のフレーム部材１２２４は概ね、複数のクローズドセル行１２４０を画定するために交差位置Ｐで互いに交差する。図４の実施例に示されているように、複数のクローズドセル行１２４０のそれぞれは、近位端１２４２と、遠位端１２４４と、遠位端１２４４及び近位端１２４２の間のセル高さ１２４６と、セル高さ１２４６に対して垂直なセル幅１２４８とを有している。さらに、複数のクローズドセル行のそれぞれは、頂角２５２を画定する第１側方対向頂点２５０と、第１側方対向頂点２５０とは反対側の、頂角２５６を画定する第２側方対向頂点２５４とを画定している。
【０１０８】
頂角２４０及び頂角２４４と同様に、種々の実施例では、頂角２５２及び／又は頂角２５６のそれぞれは、複数のクローズドセル行１２４０及び／又は複数のクローズドセル列１２３８のうちの１つ又は２つ以上の間でほぼ同じ値を有する（例えば共通頂角の１０％以内であるが、しかし他の値、例えば共通頂角の５％以内、１５％以内、２０％以内、又は何らかの他の値以内の値も考えられる）。いくつかの実施例では、共通頂角は３０度であるものの、種々の共通頂角のうちのいずれも考えられる（例えば１０，１５，２０，３０，４０，４５，５０，６０，９０度、及びこれらの値のうちのいずれかの間の範囲）。
【０１０９】
いくつかの実施例では、複数のクローズドセル列１２３８のうちの１つ又は２つ以上の列及び／又は複数のクローズドセル行１２４０のうちの１つ又は２つ以上の行の頂角２４０及び／又は頂角２４４は、複数のクローズドセル列１２３８及び／又は複数のクローズドセル行１２４０のうちの別の列及び／又は行とほぼ同じである（例えば共通頂角の１０％以内であるが、しかし他の値、例えば共通頂角の５％以内、１５％以内、２０％以内、又は何らかの他の値以内の値も考えられる）。いくつかの実施例では、共通頂角は３０度であるものの、種々の共通頂角のうちのいずれも考えられる（例えば１０，１５，２０，３０，４０，４５，５０，６０，９０度、及びこれらの値のうちのいずれかの間の範囲）。
【０１１０】
図３に示されているように、複数のクローズドセル行１２４０は、フレーム部分１２１０の近位端１１１６に位置する近位クローズドセル行１２５０と、フレーム部分１２１０の遠位端１１１４に向いた遠位クローズドセル行１２５２と、遠位クローズドセル行１２５２及び近位クローズドセル行１２５０の中間に位置する少なくとも１行の中間クローズドセル行１２５３とを含む。３つのクローズドセル行１２４０が示されてはいるものの、これよりも多い又は少ない数（例えばこれよりも多い又は少ない数の中間クローズドセル行１２５３）も考えられる。
【０１１１】
図示のように、遠位クローズドセル行１２５２のセル高さ１２４６はそれぞれ、近位クローズドセル行１２５０のセル高さ１２４６よりも小さい。加えて、中間クローズドセル行１２５３のセル高さ１２４６のそれぞれは、近位クローズドセル行１２５０のセル高さ１２４６よりも小さく、そして遠位クローズドセル行１２５２のセル高さ１２４６よりも大きい。
【０１１２】
図示のように、遠位クローズドセル行１２５２のセル幅１２４８はそれぞれ、近位クローズドセル行１２５０のセル幅１２４８よりも小さい。加えて、中間クローズドセル行１２５３のセル幅１２４８のそれぞれは、近位クローズドセル行１２５０のセル幅１２４８よりも小さく、そして遠位クローズドセル行１２５２のセル幅１２４８よりも大きい。
【０１１３】
前記種々の実施例では、種々の頂角（例えば頂角２４０、頂角２４４、頂角２５２、及び／又は頂角２５６）のバランスをとることにより、例えば頂角２４０を互いに１０％以内にし、頂角２４４を互いに１０％以内にし、頂角２５２を互いに１０％以内にし、頂角２５６を互いに１０％以内にする一方、セル高さ１２４６及びセル幅１２４８を近位方向に増大させることにより、コンパクトな送達形態へ人工弁１００を直径方向にコンパクト化するために、遠位端１１１４において必要なコンパクト化力に対する近位端１１１６に向けて必要とされるコンパクト化力のバランスをとるのを助ける。いくつかの実施例では、人工弁１００の近位端１１１６に向けて必要とされるコンパクト化力は、遠位端に向けて必要とされるコンパクト化力とほぼ同じであるか、又はこれよりも小さい。
【０１１４】
図７は、いくつかの実施態様に基づく、支持構造１０２のフレーム１１０２のための付加的なフィーチャを示す図である。フレーム１１０２の前記説明は図７に示されたフレーム１１０２にも完全に当てはまる。参考までに、図７のフレーム１１０２のために示されたフィーチャは、フレーム部材１１２２のより大きく湾曲した形状を含む。このような形状は、（図３及び４に示されたより真っ直ぐなパターンと比較して）セル高さ１２４６に沿ってセル幅１２４８が非線形に変化していること、そして図３及び４に示されたフレーム１１０２の単一のテーパとは異なり、３つの区別可能なテーパを含むように示される直径テーパをフレーム１１０２が呈していることの結果として生じる。上述のものから明らかなように、フレーム１１０２の他のフィーチャに関する前記説明は完全に当てはまる。参考までに、頂角２４０、頂角２４４、頂角２５２、及び頂角２５６は、複数のクローズドセル行１２４０の種々の頂点間に直線を引くことにより見極められる。
【０１１５】
上述のものを念頭において、図７に示されているように、フレーム１１０２の直径テーパの場合、人工弁１００が非拘束状態又は無負荷状態にあるときには、テーパ角度１１１８はフレーム１１０２の中心長手方向軸線Ｘｆに対して遠位端１１１４と近位端１１１６との間で変化する。例えば、テーパ角度１１１８は任意には、いくつかの実施態様に基づいて、複数の接合ポスト１１２０に対応する遠位テーパ角度１３００と、複数のフレーム部材行１２２４の近位行１２３０に対応する近位テーパ角度１３０２と、遠位テーパ角度１３００と近位テーパ角度１３０２との間の、中間列１２３４と遠位列１２３２とによって画定される中間テーパ角度１３０４とを含む。
【０１１６】
図示のように、遠位テーパ角度１３００は中間テーパ角度１３０４よりも大きく、そして中間テーパ角度１３０４は近位テーパ角度１３０２よりも大きい。いくつかの実施例では、遠位テーパ角度１３００、中間テーパ角度１３０４、及び近位テーパ角度１３０２のうちの１つ又は２つ以上は同じである。いくつかの実施例では、近位テーパ角度はゼロである（例えばフレーム１１０２の中心長手方向軸線Ｘｆに対して平行である）。
【０１１７】
図８は、フレーム１１０２を遠位端１１１４から示す端面図であり、図９はフレーム１１０２の側面図であり、図８及び図９の両方は直径方向にコンパクト化された送達状態でフレーム１１０２を示している。人工弁１００の他の部分は示されてはいないが、言うまでもなく、図８及び９に示された形態は、いくつかの実施態様に基づく人工弁１００のコンパクト化を示している。図示のように、テーパ角度１１１８（図７）は、所望の直径方向テーパの中間部分よりも、遠位端１１１４及び／又は近位端１１１６の両方において、中心長手方向軸線Ｘｆに向かってより大きく内方に向いたテーパ角度を含む。このような近位方向テーパのデザインは、直径方向にコンパクト化された状態にあるときに、人工弁１００を送達システム（図示せず）から送達する（例えば送達システムのシースから、又は送達カテーテル上に拘束された状態で）のに特に役立つ。このことは送達中の生体構造への損傷を回避すること、生体構造及び／又は送達システム上での引っかかりを回避すること、再位置決め又は回収を容易にすること、又は他の利点を含む。このような利点は、人工弁１００が部分的又は完全に留置されたときに存在してもよい。また、遠位方向テーパのデザインは、このような送達を支援し、そして人工弁１００が直径方向にコンパクト化され且つ／又は部分的又は完全に留置された時を含めて、人工弁１００の引き込み及び／又は再配向を助けることもできる。
【０１１８】
フレーム１１０２は、数ある好適なプロセスの中でもエッチング、切断、レーザー切断、スタンピング、三次元プリント、巻き線によって形成することができる。フレーム１１０２は、任意の金属又はポリマー材料、例えば概ね生体適合性の弾性変形可能な（例えばニチノール）又は塑性変形可能な（例えばステンレス鋼）金属材料又はポリマー材料を含むことができる。フレーム１１０２に適した他の材料の一例としては、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルト−ニッケル合金、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチルコポリマー、引き抜き充填管（例えば白金コアを有するニチノールワイヤ）、他の合金又はポリマー、又は、本明細書中に記載されたフレーム１１０２として機能するのに充分な物理的機械的特性を有する、概ね生体適合性の任意の他の材料が挙げられる。
【０１１９】
カバー１１０４は任意には、フレーム１１０２に固定された１つ又は２つ以上の材料層、例えばメンブレン、又はフィルム材料を含む。いくつかの実施例では、カバーは１つ又は２つ以上のｅＰＴＦＥ材料層を含むものの、フルオロポリマー材料、例えばＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ＦＥＰ、及びその他のものを含む種々の他の適宜の材料のいずれかを所望の通りに採用してもよい。
【０１２０】
続いて説明するように、カバー１１０４は任意には人工弁１００を、これが中に配置される周囲の導管（例えば弁開口部）にシールし、そしてまたリーフレット構造物１０４を支持構造１０２に固定するのを助ける。
【０１２１】
図１に示されているように、いくつかの実施態様では、カバー１１０４は、図３２に示された経カテーテル送達システム６０００と関連する１つ又は２つ以上の拘束装置（例えば図１において破線で示された拘束装置１２７２）を受容するための１つ又は２つ以上のアパーチャ行１２７０を有している。経カテーテル送達システム６０００として使用するのに適した経カテーテル送達システムは、２０１７年１０月３１日付けで出願人によって出願されたTRANSCATHETER DEPLOYMENT SYSTEMS AND ASSOCIATED METHODSと題する米国仮出願第６２／５７９７５６号明細書、並びに２０１８年６月８日付けで出願人によって出願されたTRANSCATHETER DEPLOYMENT SYSTEMS AND ASSOCIATED METHODSと題する米国仮出願６２／６８２，６９２号明細書に見いだすことができる。
【０１２２】
参考までに、唯一の拘束装置１２７２が示されてはいるものの、複数の拘束装置が任意に採用される（例えば、図３２に示されているように、３つの拘束装置１２７２が、図１に示されたアパーチャ行１２７０及び拘束装置リテーナ１１０６に相当する位置に破線で概略的に示されている）。参考までに、拘束装置、例えば拘束装置１２７２は任意にはフィラメント状材料（例えばフィラメント、ストランド、ワイヤ、これらの組み合わせ、及びこれに類するもの）から形成される。
【０１２３】
いくつかの実施態様では、図２に示されているように、人工弁１００はまた任意には、支持構造１０２にカップリングされた（例えば複数のフレーム部材１１２２のうちの１つ又は２つ以上に固定された）材料ループとして形成された１つ又は２つ以上の拘束装置リテーナ１１０６を含む。いくつかの実施態様では、拘束装置リテーナ１１０６はそれぞれ１つ又は２つ以上の材料ループ、例えばポリマー材料（例えばｅＰＴＦＥ繊維）、金属材料（例えばニチノール）、又は生体適合性であり人工弁１００との植え込みに適した任意の他の材料から成る１つ又は２つ以上のループによって形成されている。いくつかの実施例では、拘束装置リテーナ１１０６はフィラメント状材料、例えばフィラメント、ストランド又はワイヤ（例えばポリマー又は金属）から形成されている。いくつかの実施例では、拘束装置リテーナ１１０６のうちの１つ又は２つ以上が、植え込み後に経時的に生体内腐食又は生体吸収する生体内腐食性又は生分解性材料から形成されている。図示のように、拘束装置１２７２は拘束装置リテーナ１１０６を通過することにより、拘束装置１２７２を所定の場所に固定するのを助け、そして拘束装置１２７２がフレーム１１０２の遠位端１１１４から滑落するのを防止するのを助ける。
【０１２４】
いくつかの具体的な取り付け実施例を続いて説明するが、種々の技術のいずれか（例えばボンディング、接着、縫合、及びその他）を用いて、リーフレット構造物１０４を支持構造１０２内部に受容することができ、そして支持構造１０２にカップリングすることができる。人工弁１００の長さに沿ったリーフレット構造物１０４の位置又はポジションは人工弁１００のリーフレット領域又はリーフレット部分として参照される。本明細書中に記載された種々の実施態様は、生物学的な、例えばウシ又はブタ由来のリーフレット、又は合成リーフレット、例えばフルオロポリマーリーフレット構造物を利用してよい。血栓を洗い流し低減する、安全且つ信頼性高いリーフレット構造物取り付けなどのためを含めて、合成リーフレット、例えばフルオロポリマー構造物と一緒に使用するために、種々の実施態様が有利であることが判っている。好適なリーフレット構造物のいくつかの例は、２０１５年８月１３日付けで発行されたBruchman他の米国特許出願公開第２０１５／０２２４２３１号明細書に見いだすこともできる。
【０１２５】
図１０は、いくつかの実施態様に基づく、フレーム１１０２の２つの隣接する接合ポスト１１２０間の支持構造１０２の部分を示す拡大図である。いくつかの実施態様によれば、支持構造１０２の同様の部分が、隣接する複数の接合ポスト１１２０のそれぞれの間に画定されており、従って図１０を参照しながらこれらの部分についてまとめて説明する。図１０において、支持構造１０２の部分は、例示しやすさのために平坦化された形で表されてはいるものの、フレーム１０２は三次元であり、ほぼ環状であることは明らかである。図示のように、支持構造１０２は、第１接合ポスト１１２０ａと第２接合ポスト１１２０ｂとの間の第１リーフレット取り付け領域１１６０ａ、並びに残りの接合ポスト１１２０の間のリーフレット取り付け領域１１６０を画定している。
【０１２６】
リーフレット取り付けフレーム部材１１７０及びカバー１１０４は、リーフレット構造物１０４を支持するように、そしてリーフレット構造物１０４のリーフレット形状を画定するのを助けるように配置されている。いくつかの実施態様では、フレーム１１０２の複数のフレーム部材１１２２は、複数のリーフレット取り付けフレーム部材１１７０、又は単純にリーフレット取り付けエレメントを含み、これらはカバー１１０４と一緒に、図１０に示された第１リーフレット取り付け領域１１６０ａを含む、人工弁１００のリーフレット取り付け領域を画定する。リーフレット取り付け領域のそれぞれは任意にはほぼ同様であり、従って、第１リーフレット取り付け領域１１６０ａに関してまとめて説明する。
【０１２７】
第１リーフレット取り付け領域１１６０ａは第１側１１６２ａと、第２側１１６４ａと、カバー１１０４によって少なくとも部分的に画定された基底部１１６６ａとを画定している。上述のように、いくつかの実施態様によれば、複数の接合ポスト１１２０のそれぞれの間には、同様のリーフレット取り付け領域が画定されている。
【０１２８】
いくつかの実施例によれば、位置及び配向以外に、複数のリーフレット１１８０のそれぞれは同様のデザインを有しているものの、リーフレットが種々の点で互いに異なる実施例も考えられる。とはいえ、理解しやすさのために、各リーフレット１１８０のフィーチャについては、第１リーフレット１１８０ａと関連して説明する。第１リーフレット１１８０ａのフィーチャは一般に数字に続けて「ａ」を付けた形で参照される。第２リーフレットの同様のフィーチャは続いて、第１リーフレットと同じ数字で、しかしこれに続けて「ｂ」を付けた形で参照することができる。第３リーフレットの同様のフィーチャは続いて、第１リーフレット１１８０ａと同じ数字で、しかしこれに続けて「ｃ」を付けた形で参照することができる。同様に、リーフレットのそれぞれのフィーチャをまとめて参照する場合には、これらのフィーチャは、同じ数字で、しかしこれに続けて文字を付けることなしに参照される。同様に、リーフレットのそれぞれのフィーチャをまとめて参照する場合には、これらのフィーチャは、同じ数字で、しかしこれに続けて文字を付けることなしに参照される。
【０１２９】
図１１はリーフレット構造物１０４の第１リーフレット１１８０ａを示す平面図である。第１リーフレット１１８０ａは、支持構造１０２との集成前の状態の、扁平化された平面図から示されている。この扁平化された平面図は、カットパターン、又は単純にリーフレットパターンと記すこともできる。図１１からは、例えば、複数のリーフレット１１８０のそれぞれがフレーム１０２の周りで周方向に取り付けられた状態で、リーフレット構造物１０４が支持構造１０２の部分に取り付けられるのに続いて、折り曲げられ非平面形状にされることが明らかである。図１０から理解されるように、複数のリーフレット１１８０は任意には、個別の構成部分として形成される。これらの個別の構成部分は、次いで別個に支持構造１０２に集成される。しかしながら、相互接続された連続的なリーフレットデザインも考えられる。図示のように、複数のリーフレット１１８０は互いに離隔しており、そしてリーフレット構造物１０４の周囲の所望の位置に配置されるか又は他の形で分配されている。
【０１３０】
３つのリーフレット１１８０が図１に示されているものの、任意の数のリーフレットが考えられる。リーフレット１１８０のそれぞれは、周方向に隣接するリーフレットを定義し、或いは単純に、リーフレット構造物１０４の周囲で運動する複数のリーフレット１１８０のうちの隣接する接合ポストを定義する。リーフレット構造物１０４は、ポリマー材料円筒体を所望の形状にカットすること、ポリマー材料シートを所望の形状にカットすること、及び／又は所望の形状を有するリーフレット構造物１０４を成形（例えば圧縮成形又は射出成形）することを含む種々の形式で形成することができる。
【０１３１】
図１１に示されているように、第１リーフレット１１８０ａは任意には、ボディ部分１１９０ａと、ボディ部分１１９０ａから延びる複数の取り付けタブ１１９２ａと、ボディ部分１１９０ａから延びる第１接合タブ１１９４ａと、ボディ部分１１９０ａから延びる第２接合タブ１１９６ａとを含む。
【０１３２】
リーフレットボディとも記されるボディ部分１１９０ａは、理解する目的で破線で仕切られている。第１リーフレット１１８０ａのボディ部分１１９０ａは、人工弁１００における第１リーフレット１１８０ａの可動部分である（図１）。言うまでもなく、フレーム１０２に集成されたときには、ボディ部分１１９０ａの境界は仕切られ、ボディ部分１１９０ａは、図１１に示された平らな形状ではなく三次元形状を成す。このようなものとして、破線はボディ部分１１９０ａを概略的に可視化する目的で提供されている。種々の実施例では、ボディ部分１１９０ａの形状は、支持構造１０２に対する取り付け線又は取り付け区域によって概ね決定づけられる。ボディ部分１１９０ａの縁部は概ね折り線に相当する。取り付けタブ１１９２ａ及び第１接合タブ１１９４ａ及び第２接合タブ１１９６ａは支持構造１０２に固定される。下記のように、リーフレット構造物１０４は、カバー１１０４（図１０）を使用して支持構造１０２に取り付けられてよい。このことはリーフレット取り付け領域１１６０によって画定される形状、及びボディ部分１１９０ａの最終形状に関与することができる。
【０１３３】
図１１に示されているように、第１リーフレット１１８０ａのボディ部分１１９０ａは、等脚台形の概略的形状を有する。正確な形状か否かにかかわらず、ボディ部分１１９０ａは概ね、第１辺１２００ａと、第２辺１２０２ａと、リーフレット底辺１２０４ａと、リーフレット底辺１２０４ａとは反対側の自由縁部１２０６ａとを有している。ボディ部分１１９０ａは、第１リーフレット１１８０ａと他のリーフレット１１８０との接合を容易にするように形成されている。大まかに言えば、ボディ部分１１９０ａの形状は、第１リーフレット取り付け領域１１６０ａの側部及び基底部に対応する（図１０）。図示のように、２つの辺１２００ａ，１２０２ａはリーフレット底辺１２０４ａから末広がり状に延びており、リーフレット底辺１２０４ａは支持構造１０２の中心長手方向Ｘｆに対して横方向平面内でほぼ真直ぐに延びる。換言すれば、リーフレット底辺１２０４ａは平らであるように、そして集成後には支持構造１０２の中心長手方向軸線Ｘｆに対して垂直に延びると考えることができるが、しかし横方向平面内で平らではないリーフレット底辺を含む、種々の形態が考えられる。
【０１３４】
ボディ部分１１９０ａは、等脚台形の概略的形状を成すように示されてはいるものの、あらゆる数の形状が考えられ、そしてボディ部分１１９０ａが全体的な外観において台形である必要はない。例えば、ボディ部分１１９０ａは、ほぼ等脚台形の形状を画定する中心領域とともに、それぞれの側の側方領域がほぼ三角形の形状を含んでよい。さらに他の実施態様では、ボディ部分１１９０ａは、第１リーフレット取り付け領域１１６０ａによって画定される幾何学的輪郭に応じて、Ｕ字形又はＶ字形と記すことができる形状を描いてもよい。
【０１３５】
第１リーフレット１１８０ａは、図１１において破線で仕切られているように、ボディ部分１１９０ａの外側に、折り重ね領域とも記される折り重ね部分１１９８ａを概ね画定する。第１リーフレット１１８０ａの折り重ね部分１１９８ａは、第１リーフレット１１８０ａを支持構造１０２に固定するために使用される部分である。残りのリーフレット１１８０は任意にはフレーム１１０２に固定するための同様のフィーチャを含む。リーフレット取り付けフレーム部材１１７０（図１０）は、ボディ部分１１９０ａと折り重ね部分１１９８ａとの間に形成された折り部分内に嵌まり込む。大まかにいえば、支持構造１０２に隣接するボディ部分１１９０ａのマージンは、フレーム１１０２にカップリングされると、フレーム１１０２から半径方向内側に向かって延びる。ボディ部分１１９０ａは、フレーム１１０２の接合ポスト１１２０間に充分な材料を含んでいるので、リーフレット自由縁部は人工弁１００の内部で１つに纏まる、或いは接合することにより、人工弁１００を閉じることができる。
【０１３６】
図示のように、折り重ね部分１１９８ａ内に配置された複数の取り付けタブ１１９２ａは、ボディ部分１１９０ａの周囲に位置決めされ、そしてフレーム１１０２のフレーム部材１１２２（例えばリーフレット取り付けフレーム部材１１７０）を受容するための開口１２０８ａによって互いに分離されている。図示のように、複数の取り付けタブ１１９２ａのうちの１つ又は２つ以上が任意には、取り付けタブ１１９２ａの厚さを通る複数のアパーチャ１１９９ａを含む。接着剤又はボンディング（例えば接着／ボンディングのための付加的な表面積を提供する）、締め付けエレメント（例えば縫合糸のための穴）、又はこれらの組み合わせを用いて、アパーチャ１１９９ａは、取り付けタブ１１９２ａを支持構造１０２に（例えばフレーム１１０２及びカバー１１０４に）固定するのを助けることができる。いくつかの実施例では、整合を目的として、例えば取り付けタブを支持構造１０２上へ折り重ねたときに、１つの取り付けタブ（例えば第１リーフレットフレーム１１８０ａの取り付けタブ１１９２ａのうちの１つ）を別のリーフレットの別の取り付けタブ（例えば第２リーフレットフレーム１１８０ｂの取り付けタブ１１９２ｂのうちの１つ）上に整合させるのを助けるために、アパーチャ１９９ａが使用される。リーフレット１１８０を形成する材料の質量を低減するために、又はリーフレット１１８０を形成する材料とリーフレット１１８０を支持構造１０２に固定するために使用される任意のボンディング材料との機械的絡み合いを増大させるために、又は付加的な又は代替的な所望の目的で、同様の又は付加的なアパーチャ１１９９ａが付加的に又は代替的に組み付けられてもよい。
【０１３７】
種々の実施例では、第１接合タブ１１９４ａ及び第２接合タブ１１９６ａは、第１リーフレット１１８０ａを第１接合ポスト１１２０ａ及び第２接合ポスト１１２０ｂ（図２）に固定するのを助ける。図１１に示されているように、第１接合タブ１１９４ａは、ボディ部分１１９０ａの第１辺１２００ａから延びており、第２接合タブ１１９６ａは、ボディ部分１１９０ａの第２辺１２０２ａから延びている。第１接合タブ１１９４ａは、リーフレット端部とも記される第１端部１２１０ａから、末端部１２１２ａまで延びている。同様に、第２接合タブ１１９６ａも第１端部１２１４ａから末端部１２１６ａまで延びている。第１接合タブ１１９４ａ及び第２接合タブ１１９６ａは、一定の幅を有するほぼ方形形状として示されてはいるものの、（末端１２１２ａ，１２１６ａへ向かう）テーパも考えられる。
【０１３８】
図１１に示されているように、第１リーフレット１１８０ａは、複数の第1保持エレメント１１８４ａと、複数の第２保持エレメント１１８６ａとを含む。図１１に示されているように、第１リーフレット１１８０ａは、複数の第1保持エレメント１１８４ａと、複数の第２保持エレメント１１８６ａとを含む。本明細書中に使用される保持エレメントは、ストランド、フィラメント、モノフィラメント、マルチフィラメント（フィラメントのブレイド群、織り群、捩れ群、又は他の関連群）、材料ビード、スレッド、縫合糸、圧延フィルム、材料多層レイアップ、ワイヤ、エンボスフィーチャ又は本明細書中に記載された機能を提供する他のフィーチャのうちの１種又は２種以上を含む。
【０１３９】
第１保持エレメント１１８４ａ及び／又は第２保持エレメント１１８６ａはポリマー材料、金属材料、フルオロポリマー、ＦＥＰ、ＰＥＥＫ、ｅＰＴＦＥフィラメント（モノ−又はマルチ−）、ニチノール、ステンレス鋼、複数の材料襞又は材料層（例えばｅＰＴＦＥフィルム）のうちの１種又は２種以上、これらの組み合わせ、又はスロットに対する運動に抵抗するように形成された種々のフィーチャのいずれかから形成することができる。
【０１４０】
第1及び第２保持エレメント１１８４ａ，１１８６ａは任意には、リーフレット構造物１０４に所望のように成形、熱ボンディング、又はその他の形式でカップリングされる。本明細書中に使用されるカップリングとは、直接的であれ間接的であれ、そして永久的であれ一時的であれ、接合、結合、取り付け、接着、貼り付け又はボンディングを意味する。
【０１４１】
図示のように、第１リーフレット１１８０ａは、第１接合タブ１１９４ａ及び第２接合タブ１１９６ｂのそれぞれに配置された第１保持エレメント１１８４ａを含む。図示のように、第１リーフレット１１８０ａはまた、第１接合タブ１１９４ａ及び第２接合タブ１１９６ｂのそれぞれに配置された第２保持エレメント１１８６ａを含む。
【０１４２】
いくつかの実施例では、第１保持エレメント１１８４ａはこれらの隣接する第２保持エレメント１１８６ａから、フレーム１１０２の内側１１１０から外側１１１２まで測定して、対応接合ポスト１１２０（例えば１１２０ａ）の厚さと少なくとも同じ幅の距離だけ離隔している。
【０１４３】
前に参照したように、種々の保持エレメントは種々の形態を成すことができる。いくつかの実施例では、第１保持エレメント１１８４，１１８６のうちの一方又は両方は、リーフレット１１８０の接合タブ上の材料ビード及び／又は繊維（例えば被覆繊維）として形成される。種々の保持エレメントは任意には、リーフレット１１８０の下地材料にボンディング、例えば熱ボンディングされる。
【０１４４】
図１２は、人工弁１００の複数のリーフレット１１８０と複数の接合ポスト１１２０との間のリーフレット取り付け形態を示している。具体的には、図１２は第１接合ポスト１１２０ａを、これに第１リーフレット１１８０ａの一方の側と第２リーフレット１１８０ｂの一方の側とが取り付けられた状態で示してはいるものの、残りの接合ポスト１１２０のそれぞれに複数のリーフレット１１８０の残りの接合タブを取り付けるために、同様の取り付け法が用いられることが明らかである。
【０１４５】
図１２に示されているように、第１リーフレット１１８０ａの第１接合タブ１１９４ａは、複数回にわたって（複数パスとも記される）第１スロット１１３４ａを通って延び、そして第２リーフレット１１８０ｂの第２接合タブ１１９６ｂは、複数回にわたって（複数パスとも記される）第１接合ポスト１１２０ａの第２スロット１１３６ａを通って延びている。第１保持エレメント１１８４ａ，１１８４ｂはフレーム１１０２の外側１１１２に位置決めされ、ひいては第１接合ポスト１１２０ａの外側１１１２に位置決めされる。
【０１４６】
第２保持エレメント１１８６ａ，１１８６ｂもフレーム１１０２の外側１１１２に位置決めされ、ひいては第１接合ポスト１１２０ａの外側に位置決めされる。図示のように、第２保持エレメント１１８６ａ，１１８６ｂ及び第１及び第２接合タブ１１９４ａ，１１９６ｂの複数のパスはそれぞれ、フレーム１１０２に対して内方及び外方に引張られることに抵抗する。例えば、第１保持エレメント１１８４ａ，１１８４ｂ、及び第１及び第２接合タブ１１９４ａ，１１９６ｂの複数パスはそれぞれ、第２保持エレメント１１８６ａ，１１８６ｂをカバーし、集成体がフレーム１１０２に対して内方及び外方に引張られることから保護するのを助ける。
【０１４７】
図示のように、第１リーフレット１１８０ａの第１接合タブ１１９４ａは、第１スロット１１３４ａを通る第１パス１２５０ａ（第１接合ポスト１１２０ａに対して内側から出る）と、第１スロット１１３４ａを通る第２パス１２５２ａ（第１接合ポスト１１２０ａに対して外側から入る）とを画定することにより、第１スロット１１３４ａを通る第１ループ１２５４ａを画定する。第２保持エレメント１１８６ａを第１ループ１２５４ａ内部に位置決めすることにより、第２保持エレメント１１８６ａを取り囲み、そしてフレーム１１０２の外側１１１２に第１ループ１２５４ａのための広げられた断面を形成する。第１ループ１２５４ａの幅は、第１スロット１１３４ａを通して引張られるのに抵抗する、又はスロット２１３４ａを通して引張られるのを抑えるように選択される。
【０１４８】
第１リーフレット１１８０ａの第１接合タブ１１９４ａは、第１接合ポスト１１２０ａの外側を巡る第３パス１２５６ａを画定し、内側１１１０から第１側１１４８ａを巡って外側１１１２へ進み、次いで外側１１１２から第１側１１４８ａに戻ることにより第４パス１２５９ａを画定する。第３及び第４パス１２５６ａ，１２５９ａは第２ループ１２５８ａを画定し、第２ループは第１側１１４８ａにおいて接合ポスト１１２０ａの外側を通る。第１保持エレメント１１８４ａを第２ループ１２５８ａ内部に位置決めすることにより、第１保持エレメント１１８４ａを取り囲み、そしてフレーム１１０２の外側１１１２に第２ループ１２５８ａのための広げられた断面を形成する。第２ループ１２５８ａの幅は所望の通りに（例えば第１リーフレット１１８０ａと第２リーフレット１１８０ｂとの間で外側１１１２にフィットするように）選択される。図示のように、第１パス１２５０ａは第２パス１２５２ａに隣接し且つこれに対向するように位置決めされ、そして第３パス１２５６ａ及び第４パス１２５９ａは互いに隣接して位置決めされる。
【０１４９】
第２接合タブ１１９６ｂは、第１接合タブ１１９４ａのフィーチャと同様のフィーチャ集合を画定している。これらのフィーチャは参考のため図１２において符号を付けられている。図示のように、第２リーフレット１１８０ｂの第２接合タブ１１９６ｂは、第２スロット１１３６ａを通る第１パス１２５０ｂ（第１接合ポスト１１２０ａに対して内側から出る）と、第２スロット１１３６ａを通る第２パス１２５２ｂ（第１接合ポスト１１２０ａに対して外側から入る）とを画定することにより、第２スロット１１３６ａを通る第１ループ１２５４ｂを画定する。第２保持エレメント１１８６ｂを第１ループ１２５４ｂ内部に位置決めすることにより、第２保持エレメント１１８６ｂを取り囲み、そしてフレーム１１０２の外側１１１２に第１ループ１２５４ｂのための広げられた断面を形成する。第１ループ１２５４ｂの幅は、第２スロット１１３６ａを通して引張られるのに抵抗する、又はスロット１１３６ａを通して引張られるのを抑えるように選択される。
【０１５０】
第２リーフレット１１８０ｂの第２接合タブ１１９６ａは、第１接合ポスト１１２０ａの外側を巡る第３パス１２５６ｂを画定し、内側１１１０から第２側１１４９ａを巡って外側１１１２へ進み、次いで外側１１１２から第２側１１４９ａに戻ることにより第４パス１２５９ｂを画定する。第３及び第４パス１２５６ｂ，１２５９ｂは第２ループ１２５８ｂを画定し、第２ループは第２側１１４９ａにおいて第１接合ポスト１１２０ａの外側を通る。第１保持エレメント１１８４ａを第２ループ１２５８ａ内部に位置決めすることにより、第１保持エレメント１１８４を取り囲み、そしてフレーム１１０２の外側１１１２に第２ループ１２５８ｂのための広げられた断面を形成する。第２ループ１２５８ａの幅は所望の通りに（例えば第１リーフレット１１８０ａと第２リーフレット１１８０ｂとの間で外側１１１２にフィットするように）選択される。
【０１５１】
図示のように、第２保持エレメント１１８６ａ，１１８６ｂ、ひいては第２ループ１２５８ａ，１２５８ｂは一緒に固定されている（例えば接着剤、又は１種又は２種以上のファスナ、例えば縫合糸又はステープルによって）。例えば、図示のように、第２ループ１２５８ａ，１２５８ｂを一緒に固定するために、１つ又は２つ以上の縫合糸又は他のフィラメントが任意に使用される。図１２には、第２保持エレメント１１８６ａ，１１８６ｂの周りに固定された二次カプラ１２９０が破線で示されている。
【０１５２】
図示のように、二次カプラ１２９０は、第２保持エレメント１１８４ａ，１１８４ｂを一緒に固定するためのフィラメント、例えば縫合糸又はステープルである。他の実施例では、二次カプラ１２９０はフレーム１１０２の外側及び／又は内側にオーバーモールドされた又は他の形で配置された材料被膜又は材料層を含むことにより、第１ループ１２５４及び第２ループ１２５８を互いに、そしてフレーム１１０２にカップリングするのを助ける。同様に、他のループ・ポスト配置のいずれをも１つ又は２つ以上の二次カプラとカップリングしてよい（例えば１つ又は２つ以上の縫合糸、フィラメント、層、及び／又は被膜によって）。例えば、第１ループ１２５４及び／又は第２ループ１２５８上に１つ又は２つ以上のテープ層をオーバーラップしてよく、１つ又は２つ以上の材料ジャケット又は材料カバーを第１ループ１２５４及び／又は第２ループ１２５８に被せて固定してよく、或いは他の技術を採用してもよい。大まかに言えば、このような材料は、第１ループ１２５４及び第２ループ１２５８を所定の位置に固定するだけのために選択されるのではなく、亀裂又は他の欠陥のない連続的な表面を形成するために採用することもできる。このことは、組織内容成長及び／又は血栓形成を回避するのを、このような回避が望ましい場合に助けることができる。同様に、本開示において提供された他のループ・ポスト配置のいずれをも１つ又は２つ以上の二次カプラとカップリングしてもよい（例えば１つ又は２つ以上の縫合糸、フィラメント、層、及び／又は被膜によって）。図示の配置によって、第２ループ１２５８ａ，１２５８ｂは、第１ループ１２５４ａ，１２５４ｂが接合ポスト１１２０ａから外方に向かって（半径方向外側に向かって）引張られるのを防止するのを助けることができる。
【０１５３】
第１ループ１２５４ａ，ｂは任意には外側ループと記され、第２ループ２２５８ａ，ｂも任意には外側ループと記される。いくつかの実施例では、パス１２５０ａ，ｂ，１２５２ａ，ｂ，１２５６ａ，ｂ，１２５９ａ，ｂのうちの１つ又は２つ以上が互いにカップリングされている（例えば熱シーリング、接着剤、縫合糸、又は他のカップリング手段によって）。ボンディングされるか又はボンディングされないかとは無関係に、パスを第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａ内にそれぞれ挿入することができる。この場合、スロットの開いた端部（図示していないが、例えば第１接合ポスト１１２０ａを参照）を通して第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａ内へ第１及び第２接合タブ１１９４ａ，１１９６ｂをスライドさせることによって、第１保持エレメント１１８４ａ，ｂがフレーム１１０２の外側１１１２に、そして第２保持エレメント１１８６ａ，ｂがフレーム２１０２の外側に位置するようにする。
【０１５４】
いくつかの他の実施例では、第１接合タブ１１９４ａ及び第２接合タブ１１９６ｂは、スロット１１３４ａ，１１３６ａを通して、そして側部１１４８ａ，１１４９ａを巡って手繰り込まれる（例えばスロット１１３４ａ，１１３６ａ内へ、そして第１及び第２脚部１１３０ａ，１１３２ａを巡って上方に向かってスライドさせるのではなく）。図１２において接合タブのそれぞれに対して記載の数のパスが示されてはいるものの、これよりも少ないパス又はこれよりも多いパスも考えられる。
【０１５５】
図１２に示された配置の場合、第１保持エレメント１１８４、第２保持エレメント１１８６、第１ループ１２５４、又は第２ループ１２５８のうちのいずれも、フレーム１１０２の内側１１１０には位置していない。このように、これらのフィーチャは、流動場の外側にあり、人工弁１００を通る血流を妨害することがない。
【０１５６】
リーフレット１１８０の残りの接合タブは、残りの接合ポスト１１２０に固定され、これらから支持される。第１保持エレメント１１８４，１１８６によって提供された比較的スムーズな旋回及び補強は、リーフレット構造物１０４の横方向負荷に起因する接合ポスト１１２０における応力集中を軽減し、接合ポスト１１２０とリーフレット１１８０との間の取り付けインターフェイスにおける軸線方向応力集中を軽減するのを助ける。
【０１５７】
図示のように、第１リーフレット１１８０ａ及び第２リーフレット１１８０ｂはフレーム１１０２の内側１１１０で互いに離隔している。このことは、リーフレットが第１接合ポスト１１２０ａにおいて接合ギャップ１２６０を画定すると表現することができる。いくつかの実施態様では、人工弁（例えば人工弁１００）は、人工弁１００の周方向に隣接するそれぞれのリーフレット１１８０の間に同様の接合ギャップを画定する。接合ギャップ１２６０は、制限された流量がフレーム１１０２の近くで第１リーフレット１１８０ａと第２リーフレット１１８０ｂとの間を通流するのを助けることにより、その位置での血栓形成を回避するのを助ける（例えば、これに対して接合ギャップ１２６０のようなギャップがないと、このような血栓形成が生じやすいデッド流域が形成されるおそれがある）。
【０１５８】
図１３は、フレーム１１０２、カバー１１０４、リーフレット構造物１０４の第１リーフレット１１８０ａ及び第２リーフレット１１８０ｂの部分を示す人工弁１００の部分を、これらの集成体を理解するために第１接合ポスト１１２０ａの所定の区域内で重ねた状態を示している。これと同様のコンセプトが、支持構造１０２に残りのリーフレット１１８０を集成する際にも当てはまる。上で参照したように、リーフレット構造物１０４（図１１）は、折り重ね部分、例えば第１リーフレット１１８０ａの折り重ね部分１１９８ａ（図１１）を使用して、支持構造１０２に取り付けられる。取り付けタブ、例えば第１リーフレット１１８０ａ及び第２リーフレット１１８０ｂの取り付けタブ１１９２ａ，１１９２ｂを、複数のクローズドセル行１２４０を通してフレーム１１０２及びカバー１１０４の部分上に受容し、そしてフレーム１１０２の外側１１１２及びカバー１１０４上に取り付けることにより、リーフレット構造物１０４を支持構造１０２に取り付ける。
【０１５９】
言うまでもなく、取り付けタブ１１９２ａ，１１９２ｂはフレーム１１０２に通され、カバー１１０４上に折り曲げられる。例えば、最も下側の取り付けタブ１１９２ａを、カバー１１０４によって画定された比較的平らな区域（図１０に示された基底部１１６６ａ参照）に折り曲げることによって、図１１においてボディ部分１１９０ａに関して示されたリーフレット底辺１２０４ａを画定することができる。具体的には、第１リーフレット１１８０ａの場合には、種々の取り付けタブは、第１側１１６２ａ、第２側１１６４ａ、及び基底部１１６６ａを含む第１リーフレット取り付け領域１１６０ａ（図１０）で折り重ねられる。次いで複数のリーフレット１１８０の各リーフレットの折り重ね部分を、複数の接合ポスト１１２０のそれぞれの間の各リーフレット取り付け領域１１６０で支持構造１０２に固定する。折り重ね部分は接着剤、縫合、焼結を用いて、又は所望通りの他の方法によって所定の位置に固定することができる。いくつかの実施例では、アパーチャ、例えばアパーチャ１１９９ａを使用して、取り付けタブをそれらの適切な位置でボンディング（例えば接着）することを助け、且つ／又は取り付けタブをそれらの適切な位置で整合させることを助ける。いくつかの実施例では、折り重ね部分の形状は概ね、複数のクローズドセル行１２４０（図７）の形状に相当することにより、支持構造上へのリーフレット構造物１０４の適切な視覚的な整合を助ける。
【０１６０】
図１及び２に示されているように、シーリング構造物１０６はシーリング部材１５００を含む。シーリング部材は、支持構造１０２に（例えばカバー１１０４に）カップリングされた固定部分１５１０と、支持構造１０２にカップリングされていない非固定部分１５１２とを有している。シーリング部材１５００は任意には、支持構造１０２の周囲に延びる連続的な材料バンドの形態を成している。例示しやすさのために、シーリング構造物１０６は、デバイスの近位端１１２まで完全に延びるようには示されていないが、しかし言うまでもなく、シーリング構造物１０６は任意には、近位端１１２まで延びることを含む、人工弁１００の所望の部分に沿って延びる。
【０１６１】
固定部分１５１０は任意には、近位領域１５２０を含む。近位領域は、支持構造１０２に接着、ボンディング、又は他の形式で固定されている。上述のように、近位領域１５２０は、所望の通りに人工弁１００の近位端１１２まで延びることを含めて、任意には近位方向の所望の量だけ延びている。破線によって示されているように、近位領域１５２０（図２）は任意には、支持構造１０２の周囲で連続的であり、中断されていない（例えばリング）（例えば連続的な取り付け区域を形成する）。他の実施例では、近位領域１５２０は不連続である。固定部分１５１０はまた任意には、支持構造１０２にボンディング、接着、又は他の形式で固定された１つ又は２つ以上の不連続領域１５２２（図２）を含む。さらに、固定部分１５１０はまた任意には、１つ又は２つ以上の固定タブ１５２４（図２）を含む。固定タブ１５２４は、支持構造１０２に固定され、シーリング部材１５００の遠位対向縁部１５３２から長手方向に（例えば遠位方向に）延びる。
【０１６２】
非固定部分１５１２は任意には、遠位対向縁部１５３２（図２）へ延びるシーリング部材の遠位領域１５３０（図２）を含む。遠位領域１５３０の少なくとも一部は支持構造１０２に固定されていない。使用中、遠位対向縁部１５３２は、（例えば正の血圧下で）外方へ向かって制限された量だけ自由に膨らむか、又は変向することにより、シーリング部材１５００が隣接する組織にポジティブに係合するのを助ける。このフィーチャは、例えば血流のブロック及び／又は組織内方成長の促進を含む、隣接する組織に対するシーリング部材１５００のシーリング機能を助けることができる。不連続領域１５２２、固定タブ１５２４、又は他の付加的な又は代替的なフィーチャは、留置中及び／又はin vivoで人工弁動作中にシーリング部材１５００が反転するのを防止するのを助けるために任意に採用される。いくつかの実施例では、遠位対向縁部１５３２は複数の位置で（例えば固定タブ１５２４で）支持構造１０２に固定されており、そして複数の位置では支持構造１０２から固定されないままである。これらの位置では、遠位対向縁部１５３２は外方へ向かって自由に膨らむか又は変向する。
【０１６３】
図１４〜１８は、フレーム１１０２、ひいては人工弁１００に関して上述されたテーパ付き直径方向プロフィールによって達成される利点のうちのいくつかを一例として示す図である。図２を参照すると、リーフレット構造物１０４のリーフレット底辺（例えば図１１に示されたリーフレット底辺１２０４ａ）は、支持構造１０２の中心長手方向軸線Ｘｆに沿った第１長手方向位置１６００に配置されており、フレーム１１０２は第１長手方向位置１６００でリーフレット底辺レベル直径を画定する。そして各リーフレット構造物１０４は、第１長手方向位置に対して遠位側にある、支持構造１０２の中心長手方向軸Ｘｆに沿った第２長手方向位置１６５０で複数の接合ポスト１１２０にカップリングされる。フレーム１１０２は第２長手方向位置１６５０で接合レベル直径を画定する。参考までに、人工弁１００は概ね第１長手方向位置１６００に対して近位側の近位部分１６６０を画定し、そして人工弁１００が天然弁開口部、例えば大動脈弁開口部内に植え込まれたときに、その近位部分１６６０は典型的には、より多量の半径方向内側に向いた圧縮負荷（例えば半径方向内側に向いた圧縮負荷の大部分）に直面する。
【０１６４】
図１４〜１８に示されているように、フレーム１１０２、ひいては人工弁１００が無負荷状態にあるときには接合レベル直径はリーフレット底辺レベル直径よりも小さい。人工弁１００が無負荷状態にあるときより人工弁１００が動作状態（例えば半径方向内側に向いた圧縮負荷を加えられている状態）にあるときには、接合レベル直径の値はリーフレット底辺直径に近くなる。具体的には、（例えば天然弁開口部における植え込み後の）人工弁１００の動作状態は、人工弁１００が人工弁１００の少なくとも近位部分１６６０に半径方向内側に向いた圧縮力を被ることを含む。
【０１６５】
図１４は、半径方向内側に向いた圧縮負荷Ｆ下のフレーム１１０２の変形モデルを示している。大まかに言えば、負荷は、フレーム１１０２の全長に沿ってフレーム１１０２の全周にわたって均一に、直円柱の形態で加えられた圧縮力としてモデリングされている。図１４Ａはフレーム１１０２を無負荷条件で示している。図１４Ｂはフレーム１１０２を、半径方向内側に向いた圧縮負荷Ｆ下の部分負荷条件で示している。図１４Ｃはフレーム１１０２を、（例えば植え込みに続く動作中に予想されるような）全負荷条件下で示している。図示のように、人工弁１００が全負荷下に置かれた後で、接合レベル直径の値はリーフレット底辺直径に近くなる。図１５及び１６は、例えば単純な直円柱を有するフレームを備えた人工弁と比較した、このフィーチャのいくつかの利点を示すのを助ける。
【０１６６】
図１５Ａは、直円柱の形状を有するフレーム２００２を備えた人工弁２０００の一例を示す。図１５Ｂは、天然弁開口部に相当する模擬負荷下に置かれたとき（例えば、大部分が人工弁２０００の近位部分上に位置する状態）の、その人工弁２０００の変形を示す。そして図１５Ｃは、半径方向内側に向いた圧縮負荷下に置かれたときの、人工弁２０００のリーフレット構造物２００４の結果としての性能を示す。図示のように、リーフレット構造物２００４は、人工弁２０００がリーフレット底面直径が大量に内方へ向かって圧縮されるので、接合レベル直径よりも比較的小さくなる結果として、皺を示し、最適な開放条件とは言えない。
【０１６７】
図１６は、図１５の人工弁２０００に関して上述したものと同様の条件下での人工弁１００の予測性能を示している。図１６Ａは、前記直径方向テーパを備えた人工弁１００のモデルを示す。図１６Ｂは、図１５Ｂと同じ模擬負荷下にある人工弁１００のモデル化性能を示している。図１６Ｂに示されているように、モデルは、同様の動作状態下で人工弁１００が著しく小さくテーパされた円筒形状を呈することを示している。図１６Ｃに示されているように、モデルは、人工弁１００が模擬の半径方向内側に向いた圧縮負荷下で比較的皺のない、最適な開放プロフィールを有することを示している。このような改善された動作性能は、人工弁１００が模擬動作状態にあるときに、人工弁１００のリーフレット底辺直径がより僅かな量だけ内方へ向かって圧縮され、そしてリーフレット底面直径が接合レベル直径に比較的近いことに少なくとも部分的に起因する。
【０１６８】
図１７及び１８は、本明細書に記載されたテーパ付き直径プロフィールによって達成される可能な利点をさらに可視化している。図１７は、図１５の人工弁２０００をモデル化動脈開口部内で示している。図示のように、モデル化動脈開口部内で遭遇する模擬力を被ると、人工弁２０００は図１７Ａに示されるような不規則な直径方向形状を呈し、そして図１７Ｂ及び１７Ｃに示されているように比較的大きい近位側テーパが与えられる。図１８は、同じモデル化動脈開口部内で遭遇する模擬力を被ったときの、人工弁１００のモデル化された変形を示している。図示のように、人工弁１００は比較的規則的な円筒形状とともに、低減されたテーパ及び比較的円形の直径プロフィールを呈する。言うまでもなく、このようなより規則的な直径プロフィールは最適な弁性能のために望ましく、開状態に移行すると、人工弁１００のより規則的な開放がもたらされる。
【０１６９】
図１９は、一定の直径方向テーパと、改変されたフィーチャを備えた接合ポスト１１２０とを有する人工弁１００（図１）のフレーム１１０２を示している。具体的には、例えばリーフレット構造物の１つ又は２つ以上の部分を接合ポスト１１２０に接着及び／又はラッピングすることによって、リーフレット構造物１０４（図示せず）をフレーム１１０２に取り付けるために、接合ポスト１１２０は改変されている。図１９に示されているように、接合ポスト１１２０はまた、丸みを帯びた無傷デザインを有している。
【０１７０】
図２０は人工弁１００（図１）のフレーム１１０２のための別の可能な改変形を示している。図示のように、複数のフレーム部材１１２２のうちの１つ又は２つ以上が、人工弁１００に拘束装置１２７２（図１）を固定するために使用し得る、フレーム１１０２のためのフィーチャによって改変されてよい。図２０に示されているように、複数のフレーム部材行１２２４のうちの１つ又は２つ以上（例えば図３及び７に示された近位行１２３０及び／又は遠位行１２３２）、及び／又は複数の接合ポスト１１２０のうちの１つ又は２つ以上（図３及び７）が任意には、周方向に配向された複数のアイレット２０２４Ａを含む。いくつかの実施例では、複数の周方向に配向されたアイレット２０２４Ａは、複数のフレーム部材行のうちの１つ又は２つ以上から（例えば前記頂点のうちの１つ又は２つ以上に）形成されている。また、これらのフィーチャは付加的に又は代替的に、フレームデザインにおける他の場所に配置することもできる。複数の周方向に配向されたアイレット２０２４Ａを形成するために種々の方法を用いることができる。例えば複数の周方向に配向されたアイレット２０２４Ａは任意には周方向レーザープロセス、周方向穿孔プロセス、キャスティングプロセス、これらの組み合わせ、及び所望の他の技術を用いて形成される。
【０１７１】
図２１及び２２は、さらなる技術を用いた複数の周方向に配向されたアイレット２０２４Ａの形成を示しており、図２０に基づく複数の周方向に配向されたアイレット２０２４Ａのうちの１つの形成を示している。例えば図示のように、複数の周方向に配向されたアイレット２０２４Ａは任意には、先ず半径方向に配向されたアイレット２０２４Ｒを半径方向に形成し（図２１）、次いで半径方向に配向されたアイレット２０２４Ｒを周方向に再配向するようにフレーム１１０２を捩り、これにより複数の周方向に配向されたアイレット２０２４Ａの１つを画定する（図２２）ことによって、形成することができる。このような捩り形態は、ヒートセット、冷間加工によるセット、又は用途及び使用される材料に応じた所望の種々の方法のいずれかによるセットによって形成することができる。
【０１７２】
図２３は、接合ポスト１１２０に形成された複数の半径方向に配向されたアイレット２０２４Ｒを示している。図示のように、半径方向に配向されたアイレット２０２４Ｒは（例えば電解研磨を介した）平滑化縁部を有している。いくつかの実施例では、拘束装置１２７２（図１）は、半径方向に配向されたアイレットを通して織ることにより、拘束装置１２７２（図１）がフレーム１１０２の周りに延びるのに伴って拘束装置１２７２（図１）のためのガイドを助けることができる。半径方向に配向されたアイレット２０２４Ｒは任意には、レーザー加工、又は所望の他の製造オプションを介して形成される。図２３はまた、付加的な任意のフィーチャを示している。具体的には、フレーム１１０２は複数の接合ポスト１１２０間に複数の無傷ポスト２１２０を有する状態で示されている。無傷ポスト２１２０は任意には、リーフレット構造物１０４、及び具体的にはフレーム部材遠位境界１２３６（図２）の上方に延びる部分を保護するのを助けるために採用される。図示のように、無傷ポスト２１２０は比較的狭幅であり、複数の接合ポスト１１２０のうちの隣接する接合ポスト間の空間内部に良好にフィットすることにより、フレーム１１０２の直径方向コンパクト化を容易にする。
【０１７３】
周方向に配向されたアイレット２０２４Ａ及び／又は半径方向に配向されたアイレット２０２４Ｒを使用して、複数の拘束装置１２７２のうちの１つ又は２つ以上を固定することによって、種々の利点を実現することができる。
例えば、（例えば特定の拘束装置によって接触される表面積量を低減することによって）摩擦力の低減を介して、張力を低減することができる。さらに、表面プロフィールを低減し、留置及びコンパクト化における信頼性を高めることができる。これに加えて又はこれの代わりに、周方向に配向されたアイレット２０２４Ａ又は半径方向に配向されたアイレット２０２４Ｒは研磨するか、又は摩擦を低減するように形成してよく、そしてこれに加えて又はこれの代わりに、被膜又は摩擦を低減するための表面改質によって処理してもよい。
【０１７４】
図２４及び２５は人工弁１００のフレーム１１０２のための別の可能なフィーチャを示している。図示のように複数の遠位対向頂点行２３８のうちの１つの行の遠位対向頂点２３８Ａは、複数の近位対向頂点行２４２のうちの１つの行の近位対向頂点２４２Ａとのオフセット交差位置Ｐｏを画定している。図示のように、オフセット交差位置Ｐｏは複数の接合ポスト１１２０のうちの１つに近接している。オフセット交差位置Ｐｏは結果として、複数のフレーム部材１１２２の２つの対角線方向のフレーム部材３０２４Ｄをもたらす。これらの対角線方向のフレーム部材は、図２６（オフセットしていない交差位置Ｐ）と図２７（オフセット交差位置Ｐｏ）との相対的な比較によって示されているようにオフセット交差位置Ｐｏを通って延びる比較的真っ直ぐな線を画定する。図２５に示されているように、オフセット交差位置Ｐｏは結果として、接合ポスト１１２０に隣接するクローズドセル３２４０、具体的にはクローズドセル３２４０を画定するフレーム部材１１２２をもたらし、これにより、フレーム１１０２が直径方向にコンパクト化されると、クローズドセルは横方向及び近位方向に折り畳まれて接合ポスト１１２０の下方にフィットする（これにより、例えば、図２５に示されるより効率的なパッキングプロフィールをもたらす）。所望のフレーム１１０２の接合ポスト１１２０のそれぞれの隣に、同様のオフセット交差位置Ｐｏが任意に採用される。
【０１７５】
図２８は、リーフレット構造物（図１）をフレーム１１０２に取り付けるためのフレーム１１０２の別の変更形を示し、そして図２９は図２８の一部の拡大図である。図２８及び２９に示されているように、フレーム１１０２は、リーフレット構造物１０４をフレーム１１０２に固定するための複数のリーフレットフレーム突起４２６０によって改変されている。図示のように、リーフレットフレーム突起は複数の接合ポスト１１２０並びにリーフレット取り付けフレーム部材１１７０の側方に配置されている（図１１）。
【０１７６】
図３０は複数のリーフレット１１８０のために用いられる変更形を示す。各リーフレットは概ね、リーフレット取り付け領域４３３０（例えば前述の接合タブ及び／又は取り付けタブの位置に概ね相当する）の周りに配置された複数のリーフレットアパーチャ４３０８を含む。使用中、複数のリーフレットアパーチャ４３０８が複数のリーフレットフレーム突起４２６０上に受容された状態で、リーフレット取り付け領域４３３０はフレーム１１０２の一部の周りに折り重ねられ、又はラッピングされ且つ／又は巻き付けられる。
【０１７７】
図３１はリーフレット保持フィーチャ４５００の上面図である。リーフレット保持フィーチャ４５００は複数のストラット４５１２を含む。図示のように、リーフレット保持フィーチャ４５００はボディ４５０２と、第１端部４５０４と、第１端部４５０４とは反対側の第２端部４５０６と、第１端部４５０４と第２端部４５０６との間に延びる第１側４５０８とを含む。複数のストラット４５１２は、第１側４５０８とは反対側に延びている。図３０に示されているように、複数のストラット４５１２のそれぞれは、自由端４５２４を含む。これらの自由端は、ストラットがボディ４５０２にカップリングされているところから離れる方向に突出している。リーフレット保持フィーチャ４５００は複数のセル４５１４を含む。図示のように、ストラット４５１２のうちの隣接して位置するストラット間には、複数の領域４５１８が画定されている。これらの領域のそれぞれは横方向に露出されるか、又は包囲されていない（例えば、リーフレットフレーム突起４２６０を複数の領域４５１８を通して横方向にスライドさせることによって、リーフレットフレーム突起４２６０にリーフレット保持フィーチャ４５００が固定される場合）。
【０１７８】
図２９に示されているように、リーフレット保持フィーチャ４５００のそれぞれがリーフレットフレーム突起４２６０上にカップリングされる（例えばスライド式に受容される）ように形成され、これにより、リーフレットフレーム突起４２６０は、複数のストラット４５１２の隣接するストラット間のセル４５１４によって画定されたギャップを通って延びる。換言すれば、リーフレットフレーム突起４２６０はリーフレット保持フィーチャ４５００のセル４５１４内へ延びる。種々の実施例では、セル４５１４はリーフレットフレーム突起４２６０よりも狭幅であり、これにより、リーフレット保持フィーチャ４５００、及び具体的には複数のストラット４５１２は、リーフレットフレーム突起４２６０と締まり嵌めを形成するように形成されており、これらのリーフレットフレーム突起４２６０はそれぞれ複数のセル４５１４のうちの１つに受容される。
【０１７９】
いくつかの実施例では、複数のリーフレットアパーチャ４３０８が複数のリーフレットフレーム突起４２６０上に受容された状態で、リーフレット取り付け領域４３３０（図３０）は、任意にリーフレットフレーム突起４２６０を含むフレーム１１０２の一部上に配置され、折り重ねられ、又はその周りにラッピングされ且つ／又は巻き付けられ、又はこれと係合される。リーフレット保持フィーチャ４５００はリーフレットフレーム突起４２６０に沿って、リーフレットフレーム突起４２６０が延びる起点となる表面に向かって前進させられ、これによりリーフレット取り付け領域４３３０をフレームに固定する締まり嵌めを形成する。大まかに言えば、リーフレット保持フィーチャ４５００がリーフレット１１８０に接触するまで、且つ／又はリーフレット保持フィーチャ４５００が指定の位置まで前進させられるまで、リーフレット保持フィーチャ４５００は前進させられ、これによりリーフレット保持フィーチャ４５００をリーフレット１１８０上に固定することによって、リーフレット１１８０をフレーム１１０２に固定する。
【０１８０】
いくつかの実施例では、リーフレット取り付け領域４３３０（フレームの周りにラッピングされるにせよ、フレームと係合されるにせよ）をリーフレット保持フィーチャ４５００によって単純にカバーすることにより、リーフレット取り付け領域４３３０を所定の場所に固定する。これに加えて、又はこれの代わりに、取り付けプロセスの一部として、リーフレット取り付け領域４３３０は任意には、リーフレット保持フィーチャ４５００の上又は下に配置され、且つ／又はリーフレット保持フィーチャ４５００の周りに所望の回数だけ折り曲げられる（例えば、これによりリーフレット保持フィーチャ４５００はリーフレット取り付け領域４３３０の１つ又は２つ以上の折り目の間に位置する）。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ４５００は、リーフレット保持フィーチャ４５００がリーフレットフレーム突起４２６０に固定される前、又は固定された後にリーフレット取り付け領域４３３０にボンディングされる。
【０１８１】
やはり言うまでもなく、リーフレット保持フィーチャ４５００と同様の複数のリーフレット保持フィーチャが、リーフレット構造物１０４が固定されるフレーム１１０２の部分の周りで、リーフレットフレーム突起４２６０上に固定されるとともに、同様のプロセスが複数のリーフレット１１８０のそれぞれに対して繰り返される。加えて、スロット、及び図１２と関連して記載された関連のラッピング技術は図示されていないものの、言うまでもなく、方法の組み合わせ（例えば第１及び第２スロット１１３４，１１３６を通してラッピングすること、及び／又は保持エレメント、例えば第１及び第２保持エレメント１１８４，１１８６を使用すること）が任意に採用される。上記のものと同様の適宜の取り付け方法の付加的な例は、米国特許出願公開第２０１６／０１７５０９６号明細書として発行された、２０１５年１２月１７日付けで出願された米国特許出願第１４／９７３，５８９号明細書、並びに、本明細書と同日付けで本出願人によって出願された“PROSTHETIC VALVES WITH MECHANICALLY COUPLED LEAFLETS,”と題する代理人整理番号第４５０３８５．００１７６１  １７６１ＵＳ０２に見いだすこともできる。
【０１８２】
図３２〜３４は、フレームの変更形を示しており、複数のフレーム部材行１２２４のうちの遠位行１２３２が遠位方向に延びることにより、接合ポスト遠位境界１１５２に対して近位側、接合ポスト遠位境界１１５２と同じレベル、又は接合ポスト遠位境界１１５２に対して遠位側にフレーム部材遠位境界１２３６を画定する。これらの変更形において、複数の接合ポスト１１２０はフレーム部材遠位境界１２３６を超えて延びることはない。さらなる変更形（図示せず）では、複数の接合ポストは、他の変更形（例えば図７）ほど大きくは、フレーム部材遠位境界１２３６を超えて延びることはない。種々の実施例では、遠位行１２３２は接合ポスト１１２０に付加的な支持を提供し、そして接合ポスト１１２０の屈曲により示される歪みレベルを低減するのを助ける。このフィーチャは、フレーム１１０２内の応力／歪み（例えば最大交互歪み）を低減することにより信頼性及び性能全体を改善することができる。
【０１８３】
図３２〜３４の実施例では、接合ポスト１１２０における取り付けメカニズムは、Ｔ字状バーブ又は他の保持フィーチャ、例えば図２８及び２９に示されたフィーチャ（リーフレットフレーム突起４２６０）を含むことができる。つまり、フレーム１１０２は、リーフレット構造物１０４をフレーム１１０２に固定するための複数のリーフレットフレーム突起を有するように改変される。図３２〜３４の実施例では、リーフレットフレーム突起は複数の接合ポスト１１２０及びリーフレットフレーム取り付けフレーム部材１１７０の側方には図示しやすさのために示されておらず、複数のフレーム部材行１２２４の遠位行１２３２のフィーチャをより容易に可視化することができる。
【０１８４】
図３２に示された実施例によれば、フレーム部材１２２４の遠位行１２３２は接合ポスト遠位境界１１５２を超えて遠位方向に突出することにより、やはり接合ポスト遠位境界１１５２に対して遠位側にあるフレーム部材遠位境界１２３６を画定する。
【０１８５】
図３２Ａ〜３２Ｃの実施例は、別の逆さ遠位行アプローチを利用して接合ポスト１１２０に付加的な構造支持体を提供する一方で、フレーム１１０２，ひいては人工弁１００の全高の増大を最小限に抑える。例えば、図３２Ａでは、図３２Ｂの実施例と同様に、遠位クローズドセル行１２５２の１つ又は２つ以上のクローズドセル（例えば各クローズドセル）が２つの遠位対向頂点２３８を有している。図３２Ｃの実施例では、遠位クローズドセル行１２５２の１つ又は２つ以上のクローズドセル（例えば各クローズドセル）が３つの遠位対向頂点２３８を有している。これらの反転又は逆さ頂点形態は、遠位行１２３２における剛性の向上を容易にし、また、リーフレット加圧に起因する応力／歪みに対して接合ポスト１１２０を強化するのを助ける。
【０１８６】
図３３及び３４は、図３２ｂと同様の配置を示しており、この場合、フレームのパッキング密度及び／又は製造上の考慮事項を支援するためにオフセット交差部分を有している。前記実施例のいずれにおいても、複数のフレーム部材行１２２４の遠位行１２３２は比較的薄いフレーム部材１２２４を含んでいてよい（例えば図３４参照）。このことはフレーム１１０２をコンパクト化することにより直径方向により小さい送達形態にするのを助ける一方、接合ポスト１１２０にとって特徴的な補強をなおも達成することができる。前述のものから、言うまでもなく、逆さ又は反転遠位行１２３２の形態は、図示及び／又は記載されたフレーム１１０２の実施例のいずれかに当てはまることができる。
【０１８７】
図３５及び３６は、人工弁１００の拘束装置保持フィーチャを示している。拘束装置保持フィーチャは、いくつかの実施例によれば、アパーチャ行１２７０及び拘束装置リテーナ１１０６に加えて、又はこれらに代わるものとして設けることができる。例えば、図３５に示されているように、人工弁１００は任意には複数の拘束装置ガイド５２７０を含む。拘束装置ガイド５２７０は、拘束装置リテーナ１１０６と同様に働くことにより、人工弁１００の送達及び留置のための拘束装置１２７２を受容することができる。やはり言うまでもなく、拘束装置保持フィーチャの任意の組み合わせが所望の通りに採用され、そして図３５に示されているように、人工弁１００はまた任意には、前記のような（複数のフレーム部材１１２２のうちの１つ又は２つ以上に固定された）支持構造１０２にカップリングされた材料ループとして形成された１つ又は２つ以上の拘束装置リテーナ１１０６を含む。
【０１８８】
拘束装置リテーナ１１０６と同様に、拘束装置ガイド５２７０は、人工弁１００の周りを通り、解離又は滑落しないように拘束装置１２７２の１つ又は２つ以上を保持してガイドするのを助ける（例えば拘束装置は軸線方向に動くことはできるが、しかし人工弁１６の長手方向に概ね拘束される）。拘束装置ガイド５２７０はトンネル、外部バンド、又はベルトループと記すことができ、これらを通して拘束装置１２７２をスライド可能に又は他の形式で受容することができる。図示のように、拘束装置ガイド５２７０は、材料層間（例えばカバー１１０４の層の間）の空間、ギャップ、又はトンネルを画定する材料バンド又は材料層によって形成される。拘束装置１２７２はこれらのギャップを貫通し、材料層間に保持される。このタイプの配置は、拘束装置１２７２が人工弁１００の内部から外部へ、アパーチャ行１２７０の内外に手繰り込む配置とは対照的であり得る。換言すれば、図３５に示されているように、拘束装置ガイド５２７０は、拘束装置１２７２がカバー１１０４の後ろで人工弁１００の内部へ入るようにはさせない。
【０１８９】
大まかに言えば、拘束装置ガイド５２７０によって実施されるアプローチは、拘束装置１２７２を人工弁１００の周囲に単純にラッピングするか、又はアパーチャ行１２７０を通る、人工弁１００の内側及び外側の通路に通すのではなく、拘束装置１７２７をカバー１１０４の部分内部に埋め込み又は保持することである。
【０１９０】
拘束装置ガイド５２７０は種々の望ましい特徴を提供することができる。これら特徴は、次のもの、すなわち、（例えばアパーチャ１２７０を使用するいくつかの実施例とは対照的に）人工弁１００のカバー１１０４を通したバイオプシー（例えば開口又はアパーチャ）の排除によって弁周囲の漏れが低減されること、穿孔を少なくすることにより人工弁１００の耐久性が改善されること、拘束装置１２７２と人工弁１００との間の摩擦の低減によって留置の信頼性が改善されること（例えば拘束装置１２７２の解放及び／又は緊張）、拘束装置１２７２による血管壁の干渉／相互作用の低減により、人工弁１００の適合性及び信頼性が改善されること、（例えば、拘束装置１２７２がアパーチャ１２７０及び／又はフレーム１１０２の内外に手繰り込むときに生じ得るように）拘束装置１２７２がフレーム１１０２の部分間に捕捉又はトラップされないので、拘束装置１２７２が引っかかる／挟まれる確率が低減されること、そして人工弁１００が圧縮されるか又は直径方向にコンパクト化されるときに、拘束装置１２７２に係合する（例えば拘束装置１２７２を挟む）フレーム１１０２からの摩耗が少なくなることにより、拘束装置１２７２の耐久性が改善されること、のうちの１つ又は２つ以上を含む。これらは、種々の実施態様に基づく任意の利点の僅かな例に過ぎない。
【０１９１】
大まかに言えば、拘束装置ガイド５２７０は１つ又は２つ以上の拘束装置１２７２を（例えばスライド式に）受容する。拘束装置１２７２は、フレーム１１０２の周りに延びる周方向経路内で拘束装置ガイド５２７０内へ入り、これから出る。１つ又は２つ以上の拘束装置１２７２はこのように、フレーム１１０２、ひいては人工弁を直径方向にコンパクト化された送達形態で保持し、次いで、（例えば前述又は後述するような）関連する送達システムを使用して１つ又は２つ以上の拘束装置１２７２内の緊張を解くと人工弁１００が直径方向に拡大された留置形態に移行されるのを可能にするために使用することができる。
【０１９２】
図３５に示されているように、人工弁１００は複数の拘束装置ガイド行５２７０、例えば近位拘束装置ガイド行５２７０ａ、１つ又は２つ以上の中間拘束装置ガイド行５２７０ｂ、及び遠位拘束装置ガイド行５２７０ｃを含む。拘束装置ガイド行５２７０のそれぞれは、対応する拘束装置１２７２に対して所望通りに位置決めされることにより、人工弁１００に沿った所望のレベルでループを形成する。例えば、カバー１１０４は任意には複数の別個の拘束装置ガイド５２７０を含む。これらの拘束装置ガイドはそれぞれフレーム１１０２の周囲に行を成して周方向に互いに離隔している。拘束装置１２７２のうちの１つは、周方向に整列された行を成す複数の拘束装置ガイド５２７０のそれぞれを通って延びる。いくつかの実施例では、行を成す複数の別個の拘束装置ガイド５２７０のそれぞれはフレーム１１０２の周りに周方向に整列されているが、しかし他の実施例では、行は周方向に整列されず、むしろ螺旋状に整列されているか、又はフレーム１１０２の周りに所望の通りに別の経路を画定する。
【０１９３】
大まかに言えば、近位拘束装置ガイド行５２７０ａは近位拘束装置１２７２ａをスライド可能に受容する。近位拘束装置１２７２ａは近位拘束装置ガイド行５２７０ａに通され、前述のように、人工弁１００を送達カテーテル上へ圧潰又は半径方向に圧縮するように緊張を与えることができる。同様に、中間拘束装置ガイド行５２７０ｂ及び遠位拘束装置ガイド行５２７０ｃはそれぞれ中間拘束装置１２７２ｂ及び遠位拘束装置１２７２ｃをスライド可能に受容する。これらの拘束装置はそれぞれ拘束装置ガイド５２７０に通され、人工弁１００を圧潰するか又は半径方向に圧縮するように緊張を与えることができる。図示のように、近位拘束装置１２７２ａは任意には、例えばフレーム１１０２と連携する拘束装置リテーナ１１０６に通される。参考までに、（周方向及び平行、螺旋状、又はその他のいずれであれ）単一の行が複数の拘束装置ガイドデザイン、例えば拘束装置ガイド５２７０、拘束装置リテーナ１１０６、又はアパーチャ１２７０と一致するデザインを含んでよい。
【０１９４】
図３６Ａは、拘束装置ガイド５２７０の１つを含む人工弁１００の一部を示す拡大図である。図３６Ａに示されているように、製造補助器具Ｍａｉｄが拘束装置ガイド５２７０を通して挿入される。拘束装置ガイド５２７０のそれぞれは任意には、図３６Ａに示された拘束装置ガイド５２７０と同様に形成される。図３６Ａに示されているように、拘束装置ガイド５２７０は材料外層１１０４ａと材料基層１１０４ｂとを含む。これらの層は合体することによりループを形成し、カバー１１０４の厚さ内で外層１１０４ａと基層１１０４ｂとの間に延びるトンネル１１０４ｃ、又はギャップを画定する。トンネル１１０４ｃは、カバー１１０４の外面に設けられた第１開口１１０４ｄと第２開口１１０４ｅとの間に延びる。
【０１９５】
下述のように、外層１１０４ａ及び基層１１０４ｂは任意には、カバー１１０４の層として形成される。拘束装置ガイド５２７０を形成するいくつかの方法は、トンネル１１０４ｃの両側に外層１１０４ａを通る切断線Ｃｌｉｎｅを形成することを含む。他の実施態様では、外層１１０４ａは不連続なフラップ、又は続いてカバー１１０４に固定されることによりトンネル１１０４ｃを画定する材料片、並びにカバー１１０４の外面の一部として形成される。
【０１９６】
図３５をさらに参照すると、フレーム１１０２は大まかに言えば、フレーム１１０２の中心長手方向軸線Ｘｆの周りの横方向経路に沿って延びる周囲を画定する。前述のように、カバー１１０４はフレーム１１０２にカップリングされ、複数の拘束装置ガイド５２７０を含んでいる。いくつかの実施例では、各拘束装置ガイド５２７０は、図３６Ａに示されているようなトンネル１１０４ｃを画定する。トンネルは、カバー１１０４の外面に設けられた第１開口１１０４ｄと第２開口１１０４ｅとの間に、フレーム１１０２の中心長手方向軸線Ｘｆに対して横方向に延びる。
【０１９７】
図３６Ｂは拘束装置リテーナ１１０６のうちの２つを示している。これらの拘束装置リテーナは、フィラメントをフレーム部材１１２２に固定するように、そして拘束装置１２７２のうちの１つを受容するのに適した１つ又は２つ以上のループ１１０６ｂを形成するように、フレーム部材１１２２の周りに複数回にわたってフィラメントをラッピングすることにより形成されている。前述のように、拘束装置リテーナ１１０６のフィラメントは金属（例えばニチノール）、ポリマー（例えばｅＰＴＦＥ）、又は任意の他の生体適合性材料であってよい。いくつかの実施例では、フィラメントは生体適合性の生体内腐食性／生分解性材料から形成されるので、フィラメントは所望の時間枠後に分解し吸収されるか、又は体内から排出される。所望の場合、拘束装置リテーナ１１０６は、例えば適宜の接着剤又は他のボンディング剤を使用して、フレーム部材１１２２上の特定の地点に（例えばラッピング固定メカニズムに加えて、又はこの代わりに）ボンディングすることもできる。
【０１９８】
図３６Ｃは、フレーム部材１１２２の交差位置、例えば交差位置Ｐ（図２６）の周りにフィラメントをラッピングすることにより形成された拘束装置リテーナ１１０６を示している。拘束装置リテーナ１１０６は、フィラメントをフレーム部材１１２２に固定するように、そして拘束装置１２７２のうちの１つを受容するのに適した１つ又は２つ以上のループ１１０６ｂを形成するように、フレーム部材１１２２の周りに交差位置Ｐにおいて１回又は２回以上にわたってフィラメントをラッピングすることにより形成されている。前述のように、拘束装置リテーナ１１０６のフィラメントは金属（例えばニチノール）、ポリマー（例えばｅＰＴＦＥ）、又は任意の他の生体適合性材料であってよい。いくつかの実施例では、フィラメントは生体適合性の生体内腐食性／生分解性材料から形成されるので、フィラメントは所望の時間枠後に分解し吸収されるか、又は体内から排出される。所望の場合、拘束装置リテーナ１１０６は、例えば適宜の接着剤又は他のボンディング剤を使用して、フレーム部材１１２２上の特定の地点にラッピングされ、そして（例えばラッピング固定メカニズムに加えて、又はこの代わりに）ボンディングすることもできる。
【０１９９】
拘束装置ガイド５２７０を備えた人工弁を形成するいくつかの方法は、下記工程の１つ又は２つ以上を含む。
【０２００】
基層１１０４ｂを形成するために１つ又は２つ以上の内側カバー材料層をマンドレル上に被着する工程であって、内側カバー材料が外方へ向いた接着剤を含む、工程、
【０２０１】
基層１１０４ｂ上にフレーム１１０２を位置決めする工程、
【０２０２】
外層１１０４ａを形成するために１つ又は２つ以上の外側カバー材料層を用意する工程であって、外側カバー材料が内方へ向いた接着剤を含む、工程、
【０２０３】
各拘束装置ガイドに対応する位置に形成されることになるトンネル１１０４ｃの両側で切断線Ｃｌｉｎｅに沿って外層１１０４ａを切断する工程、
【０２０４】
外層１１０４ａをフレーム１１０２上に位置決めし、基層１１０４ｂと外層１１０４ａとが合体してカバー１１０４を形成し、切断線Ｃｌｉｎｅ、又は外層１１０４ａを通る穴が拘束装置ガイド５２７０のための所望の位置で位置決めされる、工程と、
【０２０５】
トンネル１１０４ｃのそれぞれを通して（すなわちトンネル１１０４ｃの両側の切断線Ｃｌｉｎｅを通して）配置するための製造補助器具Ｍａｉｄを獲得する工程であって、製造補助器具Ｍａｉｄは、製造補助器具Ｍａｉｄの取り外し時に拘束装置ガイド５２７０による拘束装置１２７２の適切な干渉レベルを達成するように所望の直径を有するべきであり、個々のトンネル１１０４ｃの長さに相当する長さを有するか、或いは複数のトンネル１１０４ｃを通して配置するためにより長い、連続的なエレメントであってもよく、基層１１０４ｂ及び外層１１０４ａのボンディング温度に耐え得るべきであり、そして基層１１０４ｂ及び／又は外層１１０４ａにボンディングするべきではなく、或いは、製造補助器具Ｍａｉｄをトンネル１１０４ｃから効果的に取り外し得るように形成されるべきである（例えば、可能な製造補助器具ＭａｉｄはＰＥＥＫロッドであってよい）、工程と、
【０２０６】
製造補助器具Ｍａｉｄをトンネル１１０４ｃを通して基層１１０４ｂと外層１１０４ａとの間に手繰り込む工程と、
【０２０７】
フレーム１１０２、基層１１０４ｂ、外層１１０４ａ、及び製造補助器具Ｍａｉｄをボンディングのために用意し、そして（例えば犠牲圧縮層と一緒にオーバーラッピングし、そして炉内で加熱することにより、接着剤をリフローし、且つ／又は層を焼結することによって）前記のものの１つ又は２つ以上をボンディングする工程と、
【０２０８】
トンネル１１０４ｃから製造補助器具Ｍａｉｄを取り外す工程と、を含む。いくつかの実施例では、トンネル１１０４から製造補助器具Ｍａｉｄを引き出す（例えばピンセットによって）前に、基層１１０４ｂ及び／又は外層１１０４ａから製造補助器具Ｍａｉｄを抜き取るために、製造補助器具Ｍａｉｄの外径を追跡するように、より細いロッド（又はニードル）を使用することにより、製造補助器具Ｍａｉｄをトンネル１１０４ｃから緩めるか又は解放することができる。大まかに言えば、同じプロセスを用いて、所望の通りの任意の数のトンネル１１０４ｃを形成することができる。
【０２０９】
いくつかの実施例では、拘束装置リテーナ１１０６を含む人工弁を形成する方法は下記工程を含む。
【０２１０】
ループ１１０６Ｂ又は１１０６Ｃのそれぞれを通して配置するための製造補助器具Ｍａｉｄを獲得する工程であって、製造補助器具Ｍａｉｄは、製造補助器具Ｍａｉｄの取り外し時に拘束装置リテーナ１１０６による拘束装置１２７２の適切な干渉レベルを達成するように所望の直径を有するべきであり、ループ１１０６ｂ又は１１０６ｃを形成するフィラメントとともに使用される任意のボンディング剤のためのボンディング温度に耐え得るべきであり、そしてループ１１０６ｂ又は１１０６ｃを形成する材料にボンディングするべきではなく、或いは、製造補助器具Ｍａｉｄがループ１１０６ｂ又は１１０６ｃから効果的に取り外し得るように形成されるべきである（例えば、可能な製造補助器具ＭａｉｄはＰＥＥＫロッドであってよい）、工程と、
【０２１１】
フィラメントをフレーム部材１１２２に固定するように、そして製造補助器具Ｍａｉｄ上にループ１１０６Ｂ又は１１０６Ｃを形成するように、フレーム部材１１２２の周りにフィラメントを１回又は２回以上にわたってラッピングする工程と、
【０２１２】
フレーム１１０２、フィラメント、及び製造補助器具Ｍａｉｄを任意のボンディングのために（例えば炉内で加熱することにより、接着剤をリフローし、且つ／又はフィラメント巻き線を焼結することによって）用意する工程と、
【０２１３】
ループ１１０６ｂ又は１１０６ｃから製造補助器具Ｍａｉｄを取り外す工程と、を含む。いくつかの実施例では、ループ１１０６ｂ又は１１０６ｃから製造補助器具Ｍａｉｄを引き出す（例えばピンセットによって）前に、フィラメントから製造補助器具Ｍａｉｄを抜き取るために、製造補助器具Ｍａｉｄの外径を追跡するように、より細いロッド（又はニードル）を使用することにより、製造補助器具Ｍａｉｄをトンネル１１０４ｃから緩めるか又は解放することができる。大まかに言えば、同じプロセスを用いて、所望の通りの任意の数のループ１１０６ｂ又は１１０６ｃを形成することができる。
【０２１４】
図３７は、人工弁１００のフレーム１１０２の付加的な任意のアンカー部材を示している。図示のように、フレーム１１０２は複数のアンカー部材５７００を含む。これらのアンカー部材はフレーム１１０２から半径方向外側へ向かって突出する。いくつかの実施例では、複数のアンカー部材５７００は、フレーム１１０２と同じ材料から（例えばフレーム１１０２の残りと同じ材料からアンカーをレーザー切断することによって）形成されている。
【０２１５】
アンカー部材５７００のそれぞれは、半径方向外側に延びるように、ひいては半径方向に作動可能であるように、フレーム１１０２の中心長手方向軸線Ｘｆに対してフレームから所望の角度に（例えば１５度、２０度、４５度、又は４５度超の角度）（例えば形状記憶によって）バイアスを掛けられている。フレーム１１０２上の種々の位置のいずれかにおいて、任意の数のアンカー部材５７００が考えられる。図３７の実施例に示されているように、アンカー部材５７００のうちの１つは、近位クローズドセル行１２５０の一つおきの遠位対向頂点２３８に近接するフレーム部材１１２２のうちの１つのフレーム部材上の位置から延びている。
【０２１６】
図３８は、アンカー部材５７００を含むフレーム１１０２のための考えられ得るコンパクト化されたフレームデザインの実施例を示している。図３８に示されているように、アンカー部材５７００のそれぞれは、アンカー部材５７００のそれぞれがフレーム１１０２から延びる基底部５７０２と、人工弁１００を留置するとフレーム１１０２から半径方向外側へ突出するボディ５７０４と、組織に貫通するように形成し得る先端５７０６とを含む。種々の実施例では、中間拘束装置１２７２ｂの位置は、フレーム１１０２、より大まかに言えば人工弁１００が直径方向にコンパクト化された状態にあるときには、アンカー部材５７００を横切って延びることになる位置に相当する。こうして、中間拘束装置１２７２ｂは任意には、中間拘束装置１２７２ｂが解放されるまで、アンカー部材５７００を拘束するために使用される。加えて、図示のように、アンカー部材５７００は任意には、よりコンパクトなデザインを容易に得るために、隣接するフレーム部材１１２２間の空間内に交互に挿入されるように形成される。
【０２１７】
いくつかの実施例では、アンカー部材５７００は、天然リーフレットの基底部及び天然弁の天然洞に係合するように配置される。アンカー部材５７００は、天然リーフレットを変位又は穿刺し、そして天然弁構造の天然洞内に位置するために、人工弁１００上の所定の位置に配置することもできる。最後に、アンカー部材５７００は概ね、人工弁１００のリーフレット動作、又は種々のデザインに基づく他の動作弁フィーチャを妨害しないように位置決めされ、形成されている。
【０２１８】
図３９は、アンカー部材５７００を備えた集成済の人工弁１００の実施例である。図示のように、アンカー部材５７００がカバー１１０４から解放されており、そして直径方向にコンパクト化された状態（例えば図３８）から、図３９に示された直径方向に拡張された送達状態へ人工弁１００を拡張すると自由に外方へ向かって突出して半径方向に作動することができる。参考までに、図３９のフレーム１１０２のデザインは、（例えば図３７及び１９に示されたフレーム１１０２の実施例と比較して）追加のクローズドセル行を含む。
【０２１９】
アンカー部材５７００は任意には、生体構造内の望ましい固着部位に相当する人工弁１００上の位置に位置決めされる。図４０に概略的に示されているように、留置時には、アンカー部材５７００は任意には、弁開口部５８００，例えばヒト又はブタの天然弁開口部（例えば動脈弁開口部又は僧帽弁開口部）を含む、患者の生体構造内の位置に人工弁１００を固着又は保持するのを助けるために採用される。アンカー部材５７００は人工弁１００上の中間位置に示されてはいるものの、アンカー部材５７００のための代わりの又は付加的な位置（例えば、人工弁１００のフレーム１１０２上のより近位側又は遠位側の位置）も考えられる。
【０２２０】
いくつかの関連する治療法において、アンカー部材５７００は弁閉鎖不全（例えば動脈弁閉鎖不全又は僧帽弁閉鎖不全）を呈する天然弁開口部内に人工弁１００を固定するのを助ける。弁閉鎖不全及び関連する弁逆流は、弁と関連する弱くなった組織の結果であり得る。このような事例において、アンカー部材５７００は、人工弁１００を所定の場所に固定するのに特に有用であり得る。弁閉鎖不全のいくつかの治療法は、人工弁を体内の所望の治療部位に位置決めし、そして人工弁１００のアンカー部材５７００が所望の治療位置に人工弁１００を固着させるように、所望の治療部位で人工弁を拡張させることを含めて、人工弁１００を所望の治療位置に固定することを含む。
【０２２１】
いくつかの実施例では、所望の治療部位は、大動脈弁逆流を呈する天然大動脈弁であることが可能であり、そして方法は、人工弁を天然弁開口部に位置決めし、そしてアンカー部材５７００を天然大動脈弁と関連する組織と係合させることによって、人工弁を天然弁開口部に固定することを含む。人工弁を体内の所望の治療部位に位置決めすることは、直径方向にコンパクト化された送達プロフィールを成す人工弁１００を、１つ又は２つ以上の拘束装置１２７２で拘束し、そして人工弁１００が直径方向にコンパクト化された送達プロフィールを成した状態で、人工弁１００を前記体内の前記所望の治療部位に位置決めすることを含むことができる。方法は、１つ又は２つ以上の拘束装置１２７２を解放することにより、アンカー部材５７００を半径方向に作動させ、そしてアンカー部材５７００が天然大動脈弁と関連する組織に係合するように、１つ又は２つ以上の拘束装置１２７２を解放することにより、人工弁１００を天然弁開口部内で拡張させることを含むことができる。種々の実施態様と同様に、天然弁開口部又は関連する組織によって、人工弁に半径方向内側に向いた圧縮負荷を加えることができ、人工弁１００によって示される直径方向テーパを人工弁１００が無負荷状態にあるときと比べて低減することができる。
【０２２２】
支持構造又はフレームから剥離する人工弁リーフレットは、これが配置されている患者に高いリスクをもたらす。リーフレットの剥離に関与する１つのファクタは、人工弁が閉じており流体背圧下にあるときに、接合領域においてリーフレット内に生じるピーク応力であり得る。図４１及び４２は、前記実施態様及び実施例のいずれかにおいて採用することができる接合取り付け領域バリエーション及び流出端部における関連するリーフレット閉鎖プロフィールを示している。隣接する末広がり型リーフレット取り付け領域は、リーフレットの接合領域に隣接するリーフレット内に有益な全応力プロフィールを提供することができる。
【０２２３】
図４１に示されているように、接合ポスト１１２０ａの接合取り付け領域１１３４ａ，１１３６ａ（図５のスロットの１１３４ａ，１１３６ａの改変バージョンに相当する）は、リーフレット材料特性を変えることなしに、接合ポストに位置するリーフレット内のピーク接合応力を低減することができるとともに、人工弁高さを短くするとは言わないまでもこれを維持するための手段を提供するように改変されている。
【０２２４】
図４２は、末広がり型接合取り付け領域改変形を有する人工弁１００のリーフレット１１８０を閉状態で示す図である。図示のように、そして続いて説明するように、末広がり型接合取り付け領域は、リーフレット１１８０がフレーム１１０２に末広がり型自由縁部を有する閉鎖プロフィールをもたらす。
【０２２５】
図４１に示されているように、第２端部１１４２ａ，１１４６ａの近くの隣接する接合取り付け領域の最上部分は、非末広がり型（例えば図５に示されている平行型）から末広がり型に変更されている。接合ポスト１１２０ａの隣接する接合取り付け領域は、隣接する接合取り付け領域１１３４ａ，１１３６ａのそれぞれの間の中心に位置決めされた中央軸線Ｙｆから離れる方向に延びることにより終わっている。この対は、接合ポスト先端（遠位端１１５０ａ）の下方の位置から流出方向に末広がり状に延びている。隣接する接合取り付け領域１１３４ａ，１１３６ａはこれらの全高に沿って末広がり状に延びてよく、或いは図示のように、平行であるか又は非末広がり型の第１端部１１４０ａ，１１４４ａに向いた基底部分と、図示のように末広がり型の第２端部１１４２ａ，１１４６ａに向いた末端部分とを有していてよい。接合ポスト１１２０のそれぞれは同様に形成されてよく、結果として図４２に概略的に示されている末広がり型リーフレットプロフィールをもたらす。
【０２２６】
図４３は、複数のリーフレット１１８０の１つを示す概略図である。このリーフレットは、末広がり型自由縁部の概念を用いて達成されるリーフレット効果についてさらに論じるために参照することができる。図４３の実施例に示されているように、リーフレット１１８０はボディ部分１１９０（カスプとも記される）、自由縁部１２０６、及び接合領域１１５４を有している。自由縁部１２０６は２つの末端１１５６まで延びている。２つの末端１１５６はリーフレット自由縁部１２０６とリーフレット取り付け領域１１４３との交差部分に画定される。隣接するリーフレット１１８０のリーフレット取り付け領域１１４３は、隣接するリーフレット１１８０の末端１１５６に隣接する、隣接するリーフレット１１８０上の位置で、接合ポスト１１２０にカップリングされるように形成されている。いくつかの実施例（例えば図１１）によれば、リーフレット取り付け領域１１４３はリーフレット１１８０の外側マージンに位置しており、複数の取り付けタブ１１９２ａ、第１接合タブ１１９４ａ、及び第２接合タブ１１９６ａに相当する。第１及び第２接合タブ１１９４ａ，１１９６ａは、接合ポスト１１２０にカップリングされたリーフレット取り付け領域１１４３の部分に相当する。他の実施例（例えば図３０）では、リーフレット取り付け領域４３３０は、接合ポスト１１２０にカップリングされたリーフレット取り付け領域１１４３の部分に相当する。これらの他の実施例では、前述のようにリーフレット構造物１０４をフレーム１１０２に固定するために、末広がり型接合ポストスロット１１３４，１１３６の代わりに、末広がり型リーフレットフレーム突起４２６０が使用される。
【０２２７】
図４３に概略的に示されているように、（破線）折り線が、ボディ部分１１９０の外側マージンと、リーフレット１１８０をフレーム１１２０に固定するために使用される接合領域１１５４とを画定する。自由縁部領域１１５８は、リーフレット自由縁部１２０６を含みこれに隣接するリーフレット１１８０の位置である。各リーフレット１１８０の外側マージン又はリーフレット取り付け領域１１４３はフレーム１１０２にカップリングされ、リーフレット１１８０の自由縁部１２０６は、フレーム１１０２によって画定される円筒領域を横切って延びる。
【０２２８】
種々の実施例では、リーフレット１１８０の隣接するリーフレットの接合領域１１５４は、サイドバイサイドの関係で隣接する接合取り付け領域１１３４，１１３６（スロット）を通る（又は前述のようにサイドバイサイドの関係で末広がり型リーフレットフレーム突起４２６０に取り付けられる）ように作用することができる。接合ポスト１１２０は、流出方向に接合ポスト先端へ向かって末広がり状に延びる末広がり型接合取り付け領域１１３４，１１３６を画定するので、隣接するそれぞれのリーフレット１１８０の接合領域１１３４，１１３６も、隣接するリーフレット１１８０が閉じた接合位置に位置すると、接合ポスト先端から離れた位置から流出方向に末広がり状に延びることになる。
【０２２９】
非末広がり型接合取り付け領域（例えば図５）は、リーフレットが閉位置にあるときに、末端１１５６に相当する領域において最大応力を有し得る。（例えば図４１に示されているように）末広がり型接合取り付け領域を使用することは、最大応力領域を隣接するリーフレット１１８０の末端１１５６から遠ざけて、より広い面積にわたって分配されるようにするのを助け、そしてその規模を低減するのを助けることもできる。例えば末端１１５６に近接する末広がり型領域に沿ったリーフレット１１８０内部の応力ベクトルは、同じ基本的なフレーム・リーフレット配置ではあるがしかし非末広がり型接合取り付け領域を有する配置に対して、所与のフレーム長に関してリーフレット１１８０の自由縁部１２０６内の末端１１５６におけるピーク応力を４１％低減することができる。リーフレット１１８０内部の末広がり領域に沿った（例えば自由縁部１２０６内の末端１１５６における）応力は、所与の支持構造長に関してリーフレットの流出面（又は遠位面）上で約１３５ｍｍＨｇのピーク閉鎖圧力に晒されると、非末広がり型取り付けに対して４０％超低減することができる。最大負荷応力の位置を所定のより好ましい位置に移動させることができ、また、リーフレット１１８０がフレーム１１０２に取り付けられる場所のジオメトリを変化させることにより、そして具体的には、隣接するリーフレットのために末広がり型取り付け領域を使用することにより、リーフレット１１８０の所与の領域が受ける応力の規模及び分布を変化させることができる。接合ポスト１１２０のスロット１１３４，１１３６の末広がり度及び曲率を変更することにより、又はリーフレット構造物１０４をフレーム１１０２に固定するための突起４２６０の末広がり度及び曲率を変更することにより、同様の結果が期待される。
【０２３０】
いくつかの実施例が提供されてはいるものの、言うまでもなく、リーフレット末端から、低減された、そしてより広く分布された応力を達成するために、カットチューブ、ワイヤフレーム、又は任意の他のタイプのフレーム（又はフレーム材料）によって同様の末広がり型取り付け領域を所望通りに実現することができる。上記取り付け形態は、ポリマー（例えばｅＰＴＦＥ系）リーフレットを用いて採用されると特に有利であり得るものの、種々のリーフレット材料のいずれかが考えられる。
【０２３１】
経カテーテル送達システム
【０２３２】
いくつかの実施態様において、図４４を参照すると、経カテーテル送達システム６０００は、直径方向にコンパクト化された、又は圧潰された形態、及び拡張動作形態（図示の通り）を有する人工弁６１００（前述の実施例のいずれかに基づく）と、人工弁６１００を留置するように形成された送達カテーテル６２００とを含む。人工弁６１００は、血管系を通して送達するために、送達カテーテル６２００の端部に取り付け、そして複数の拘束装置１２７２によって圧潰状態で維持することができる。次いでこれらの拘束装置１２７２を解放することにより、人工弁６１００の拡張を許す。人工弁６１００を送達カテーテル６２００上に圧潰形態を成して保持するために、経カテーテル送達システム６０００はさらに、人工弁１００に密に被さるように、取り外し可能なシース（図示せず）又は他のタイプの拘束装置を含んでよい。
【０２３３】
いくつかの送達方法は、人工弁１００（前述の実施例のいずれかに基づく）を半径方向に送達カテーテル６２００の端部上へ圧縮してその圧潰形態にするステップと、経大腿ルート又は経心尖ルートを介して組織開口部６４００、例えば天然弁開口部（例えば大動脈弁開口部又は僧帽弁開口部）を含む所望の治療部位へ人工弁１００を送達するステップと、人工弁１００を組織開口部６４００内へ拡張するステップとを含む。人工弁１００は自己拡張性であってよく、且つ／又は、バルーン（図示せず）を膨張させることにより拡張を容易にすることもできる。いくつかの実施例では、方法は、前述のようなアパーチャ行１２７０、複数の拘束装置リテーナ１１０６、周方向に配向されたアイレット２０２４Ａ、及び／又は半径方向に配向されたアイレット２０２４Ｒ、のうちの１つ又は２つ以上に通された拘束装置１２７２を解放することを含む。
【０２３４】
外科的実施態様
【０２３５】
言うまでもなく、人工弁１００（前述の実施例のいずれかに基づく）は、経カテーテル技術を用いるのではなく外科的に植え込むことができる。図４５に示されているように、人工弁１００（前述の実施例のいずれかに基づく）は、フレーム外側に隣接する縫合用カフ６３００を有してよい。当業者によく知られている縫合用カフ６３００は、人工弁１００を植え込み部位、例えば組織開口部６４００にカップリングするための縫合糸を受容する構造を提供するように働くことができる。縫合用カフは任意の適宜の材料、例えば二重ベロアポリエステルを含んでよい。縫合用カフ６３００は、例えば人工弁１００のフレームに周方向に配置されてよい。
【０２３６】
リーフレット材料
【０２３７】
種々の実施例において、リーフレット構造物１０４は、生体適合性の合成材料（例えばｅＰＴＦＥ及びｅＰＴＦＥ複合体、又は所望に応じた他の材料を含む）から形成されてよい。他の実施例では、リーフレット構造物１０４は天然材料、例えばウシ組織、ブタ組織、又はこれに類するものを含む、再利用組織から形成される。
【０２３８】
本明細書中に使用される「エラストマー」という用語は、元の長さの少なくとも１．３倍まで伸張され、且つ解放されるとほぼその元の長さに迅速に後退する能力を有するポリマー又はポリマー混合物を意味する。「エラストマー系材料」という用語は、エラストマーと同様の伸張及び回復特性を示すポリマー又はポリマー混合物を意味するが、ただし必ずしも伸張及び／又は回復が同程度でなくてもよい。「非エラストマー系材料」という用語は、エラストマー又はエラストマー系材料とは同様でない伸張及び回復特性を示す、すなわちエラストマー又はエラストマー系材料ではないと考えられるポリマー又はポリマー混合物を意味する。
【０２３９】
本明細書中のいくつかの実施態様によれば、リーフレットは、複合材料であって、複数の孔及び／又は空間を有する少なくとも１つの多孔質合成ポリマーメンブレン層と、少なくとも１つの合成ポリマーメンブレン層の孔及び／又は空間を充填するエラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料とを有する複合材料を含む。他の実施態様によれば、リーフレットはさらに複合材料上に、エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料から成る層を含む。実施例によれば、複合材料は、約１０重量％〜９０重量％の多孔質合成ポリマーメンブレンを含む。
【０２４０】
多孔質合成ポリマーメンブレンの一例としては、孔及び／又は空間を画定するノード・フィブリル構造を有する延伸フルオロポリマーメンブレンを含む。いくつかの実施例では、延伸フルオロポリマーメンブレンは、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）メンブレンである。多孔質合成ポリマーメンブレンの別の実施例は微孔質ポリエチレンメンブレンを含む。
【０２４１】
エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料の一例としては、テトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルとのコポリマー（ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマー）、（ペル）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）、ウレタン、シリコーン(有機ポリシロキサン）、シリコン−ウレタンのコポリマー、スチレン／イソブチレンコポリマー、ポリイソブチレン、ポリエチレン−コ−ポリ（ビニルアセテート）、ポリエステルコポリマー、ナイロンコポリマー、フッ素化炭化水素ポリマー及びコポリマー、又は前述のもののそれぞれの混合物が挙げられる。いくつかの実施例では、ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは、６０〜２０重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ４０〜８０重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとから本質的に成るエラストマーである。いくつかの実施例では、ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは、６７〜６１重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ３３〜３９重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとから本質的に成るエラストマー系材料である。いくつかの実施例では、ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは、７３〜６８重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ２７〜３２重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとから本質的に成る非エラストマー系材料である。ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーのＴＦＥ成分及びＰＭＶＥ成分はｗｔ％で表される。参考までに、ＰＭＶＥの４０、３３〜３９、及び２７〜３２ｗｔ％はそれぞれ、２９、２３〜２８、及び１８〜２２ｍｏｌ％に相当する。
【０２４２】
いくつかの実施例では、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーはエラストマー特性、エラストマー系特性、及び／又は非エラストマー系特性を呈する。
【０２４３】
いくつかの実施例では、複合材料はさらに、約７３〜約６８重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ約２７〜約３２重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーから成る層又は被膜を含む。
【０２４４】
いくつかの実施例では、リーフレットは、約６０〜約２０重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ約４０〜約８０重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーが吸収されている延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）メンブレンである。リーフレットはさらに、約７３〜約６８重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ約２７〜約３２重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーから成る被膜を、血液接触面上に含む。
【０２４５】
上述のように、エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料が延伸フルオロポリマーメンブレン内部のボイド空間又は孔のほとんど全てを占めるように、エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料を延伸フルオロポリマーメンブレンと組み合わせることができる。
【０２４６】
適宜なリーフレット材料のいくつかの例は、Bruchman他の米国特許第８，９６１，５９９号明細書(“Durable High Strength Polymer Composite Suitable for Implant and Articles Produced Therefrom”)、Bruchman他の米国特許第８，９４５，２１２号明細書 (“Durable Multi-Layer High Strength Polymer Composite Suitable for Implant and Articles Produced Therefrom”)、Bruchman他の米国特許第９，５５４，９００号明細書 (“Durable High Strength Polymer Composites Suitable for Implant and Articles Produced Therefrom”)、及びBruchman他の米国特許出願公開第２０１５／０２２４２３１号明細書(“Coherent Single Layer High Strength Synthetic Polymer Composites for Prosthetic Valves”)に見いだすことができる。
【０２４７】
フレーム材料
【０２４８】
フレームは、数ある適宜なプロセスの中でも、エッチング、切断、レーザー切断、スタンピング、三次元プリント、又は巻き線によって形成することができる。フレームは、自己拡張性又はバルーン拡張性（例えば経カテーテル植え込みのために形成される場合）、又は非拡張性（例えば外科的植え込みのために形成される場合）であってよい。種々のフレームは一例としては、任意の金属又はポリマー材料、例えば概ね生体適合性の弾性変形可能な（例えばニチノール）又は塑性変形可能な（例えばステンレス鋼）金属材料又はポリマー材料のような材料を含むことができる。本明細書中に記載されたフレームのいずれかに適した他の材料の一例としては、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルト−ニッケル合金、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチルコポリマー、引き抜き充填管（例えば白金コアを有するニチノールワイヤ）、他の合金又はポリマー、又は、本明細書中に記載されたフレームとして機能するのに充分な物理的機械的特性を有する、概ね生体適合性の任意の他の材料が挙げられる。
【０２４９】
製造方法
【０２５０】
本明細書中に記載された種々の人工弁に関して、人工弁の種々の製造方法が考えられる。大まかに言えば、これらの方法は上記実施態様のいずれかに基づくフレーム及びリーフレット構造物を用意し、そしてリーフレット構造物をフレームに固定することを含む。
【０２５１】
いくつかの人工弁製造方法において、リーフレット構造物はループ状構造によってフレームに少なくとも部分的にカップリングされる。例えば、いくつかの方法において、リーフレット構造物の接合タブは１つ又は２つ以上のループを画定する。ループはフレームの接合ポスト、例えば前述のフレームの実施態様のいずれかに基づく接合ポストに設けられたスロットに通される。いくつかの実施例では、内側保持エレメントはループの１つ又は２つ以上を通ることにより、ループを広げるのを助け、また、材料ループ又は材料パスが接合ポストのスロットを通って外方に向かって引張られるのを防止するのを助ける。外側保持エレメントは、これに加えて又はこれの代わりに、材料ループ又は材料パスが接合ポストのスロットを通って内方に向かって引張られるのを防止するのを助ける。種々の実施例では、材料ループを任意には互いに、且つ／又はフレームにカップリングすること（例えばフィルムの外側ラップによるボンディング又は接着、縫合、及び／又は他の形の固定）により、接合タブを接合ポストに固定するのを助ける。種々の実施例では、フレーム及び／又はカバーの外側を通して固定されてこの外側に折り重ねられた取り付けタブを使用して、リーフレットのボディ部分は任意にはフレームに取り付けられる。いくつかの方法では、リーフレットをフレームに固定するために、リーフレット保持フィーチャがリーフレットフレーム突起上にカップリングされる（例えばリーフレットフレーム突起上にスライド式に受容される）。前記開示内容から、これらの方法及びその他の方法が明らかになる。
【０２５２】
前述のように、構造の詳細、並びに装置及び／又は方法の機能と一緒に種々の変更形を含めて、数多くの特徴及び利点を示してきた。開示内容は一例として示すものにすぎず、そのようなものとして網羅的であるようには意図されない。当業者には明らかなように、開示の原理範囲内での組み合わせを含む、特に部材の構造、材料、エレメント、成分、形状、サイズ、及び配置の点で、添付の請求項を表現する用語の広い一般的な意味によって示される最大限の範囲まで、種々の改変を加えることができる。これらの改変形が添付の請求項の思想及び範囲を逸脱しない程度まで、これらの改変形も請求項に包含されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ−１７Ｃ】
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【図１８Ａ−１８Ｃ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３６Ｃ】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【国際調査報告】
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