(57)【要約】  本発明は、吸気または呼気中に発生した流量に応じて信号を生成するためのＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３、１３．１、１３．２）と、流量センサ（１３、１３．１、１３．２）によって生成された信号から流量を計算するためのマイクロコントローラ（１４）とを備える肺活量計（１）に関する。肺活量計（１）は、スマートフォンまたはパーソナルコンピュータまたはデータを収集、記憶、分析、交換、および／または表示するように構成された任意の他のコンピューティングユニットなどの他の装置に接続され得る。本発明は、さらに、ユーザの肺機能の測定および／または経時的な監視における肺活量計（１）の使用を記載する。さらにまた、肺活量計（１）は、関心のある場所で空気質を判定するための空気質測定装置、および肺活量計（１）から得られたユーザの肺機能データを収集し、分析し、空気質データ、および必要に応じて前記場所の地理的位置データと相関付けるためのコンピューティングユニットとともにシステム内に設けられ得る。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
携帯型電子肺活量計（１）であって、
（ａ）
−ユーザの口内に挿入するための基端開口（３）、
−先端開口（４）、
−前記基端開口（３）と前記先端開口（４）との間に延びる主流路（５）、
−第１の横開口（６）、
−前記第１の横開口（６）に対して長手方向に離間して配置された第２の横開口（７）、ならびに
−前記第１および第２の横開口（６および７）の間において前記主流路（５）内に配置された流れ制限部（８）、
を有する管状マウスピース（２）と、
（ｂ）
−前記マウスピース（２）の前記第１の横開口（６）と接続可能な第１の流体開口（１０）、
−前記マウスピース（２）の前記第２の横開口（７）と接続可能な第２の流体開口（１１）、
−前記第１および第２の流体開口（１０および１１）の間に延びるバイパス流路（１２）、
−前記バイパス流路（１２）内の流量に応じて信号を生成するために前記バイパス流路（１２）に配置されたＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３）、ならびに
−前記流量センサ（１３）によって生成された信号から流体流量を計算するために前記流体流量センサ（１３）に接続されたマイクロコントローラ（１４）、
を有する本体（９）と、を備える肺活量計。
【請求項２】
好ましくは前記肺活量計（１）の前記マイクロコントローラ（１４）によって生成された前記流量に関するデータを交換するための通信手段をさらに備える、請求項１に記載の肺活量計（１）。
【請求項３】
前記流れ制限部（８）が、６０ＳＬＭから９００ＳＬＭの流量で約０．０１から約０．２ｋＰａ／（Ｌ／ｓ）、好ましくは約０．０１から約０．１５ｋＰａ／（Ｌ／ｓ）、より好ましくは約０．０１から約０．１ｋＰａ／（Ｌ／ｓ）の範囲の流動抵抗を呈する、請求項１または２に記載の肺活量計（１）。
【請求項４】
前記流れ制限部（８）が、前記主流路（５）内の流量の約１：１０から約１：２００の流量を前記バイパス流路（１２）内に生じさせるように適合または構成されている、請求項１から３のいずれか一項に記載の肺活量計（１）。
【請求項５】
前記流れ制限部（８）が、前記主流路（５）に対して断面配向を有する有孔ディスク（８．１）である、請求項１から４のいずれか一項に記載の肺活量計（１）。
【請求項６】
−前記有孔ディスク（８．１）が、約１個から約１００個の穿孔（８．２）、または約２個から約１００個の穿孔、または約４個から約１００個の穿孔（８．２）、または約１５個から約１００個の穿孔（８．２）を呈し、および／または
−全ての穿孔（８．２）の合計面積が、前記有孔ディスク（８．１）の位置において前記主流路（５）の横断面の約２６％から約９６％、または約３９％から約９６％、または約２６％から約７２％であり、
−前記穿孔（８．２）が、必要に応じて、円形、楕円形もしくは多角形であるか、または円もしくは楕円の扇形として整形されるか、または不規則な形状を呈する、請求項５に記載の肺活量計（１）。
【請求項７】
前記主流路（５）の長手方向軸に沿った前記流れ制限部（８）と前記第１の横開口（６）との間の距離が、約５ｍｍから約１５ｍｍ、好ましくは約８ｍｍから約１２ｍｍであり、前記流れ制限部（８）と前記第２の横開口（７）との間の距離が、約２５ｍｍから約４５ｍｍ、好ましくは約３０ｍｍから約４０ｍｍである、請求項１から６のいずれか一項に記載の肺活量計（１）。
【請求項８】
前記ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３）が双方向流量センサ（１３．１）である、請求項１から７のいずれか一項に記載の肺活量計（１）。
【請求項９】
前記ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３）が、センサチップを備えるモノリシックＣＭＯＳ流量センサ（１３．２）であり、前記チップが、カプセル化された気泡と、前記気泡を加熱するマイクロヒータと、前記気泡の第１の側に配置された第１の複数の熱電対列と、前記第１の側と反対側の前記気泡の第２の側に配置された第２の複数の熱電対列とを備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の肺活量計（１）。
【請求項１０】
前記ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３、１３．１、１３．２）とは異なる加速度センサ（１５）をさらに備える、請求項１から９のいずれか一項に記載の肺活量計（１）。
【請求項１１】
前記加速度センサ（１５）が、３軸のそれぞれについて少なくとも９７３カウント／ｇ±５％の感度（Ｓｏ）を有する３軸センサ（１５．１）である、請求項１０に記載の肺活量計（１）。
【請求項１２】
前記マイクロコントローラ（１４）が、前記流量センサ（１３、１３．１、１３．２）によって生成された信号および前記加速度センサ（１５、１５．１）によって生成された信号から補正された流体流量を計算するようにプログラムされている、請求項１１に記載の肺活量計（１）。
【請求項１３】
（ａ）心拍数センサ（１６）、
（ｂ）血中酸素飽和度センサ（１７）、
（ｃ）環境の温度を測定するための温度センサ（１８）、
（ｄ）大気圧センサ（１９）、
（ｅ）水分センサ（２０）
のセンサのうちの１つまたは複数をさらに備え、
前記マイクロコントローラ（１４）が前記１つまたは複数のセンサのそれぞれから信号を受信することができるように、前記１つまたは複数のセンサ（１６〜２０）のそれぞれが、前記マイクロコントローラ（１４）と直接的または間接的に接続されている、請求項１から１２のいずれか一項に記載の肺活量計（１）。
【請求項１４】
ワイヤレス通信手段、好ましくは無線通信手段（２１）をさらに備える、請求項１から１３のいずれか一項に記載の肺活量計（１）。
【請求項１５】
動作中の前記装置の平均エネルギー消費量が、合計で約９０ｍＡ以下、好ましくは約５０ｍＡ以下である、請求項１から１４のいずれか一項に記載の肺活量計（１）。
【請求項１６】
（ａ）強制肺活量、
（ｂ）強制呼気量、
（ｃ）ピーク呼気流量、
（ｄ）強制呼気流量（ＦＥＦ）、
（ｅ）最大自発換気量（ＭＶＶ）、
（ｆ）平均呼気流量、
（ｇ）ゆっくり排気して測定する肺活量（ＳＶＣ）、
（ｈ）機能的残気量（ＦＲＣ）、
（ｉ）呼気予備量（ＥＲＶ）、
（ｊ）最大呼気速度、
（ｋ）強制吸気量（ＦＩＶ）、
（ｌ）強制吸気肺活量（ＦＩＶＣ）、
（ｍ）ピーク吸気流量（ＰＩＦ）、
またはこれらの任意の組み合わせから選択される被験者の健康パラメータを測定する方法であって、
請求項１から１５のいずれか一項に記載の肺活量計（１）を介して被験者が呼吸操作を行うステップを含む、方法。
【請求項１７】
−請求項２から１５のいずれか一項に記載の携帯型電子肺活量計（１）と、
−通信手段を備える第１の空気質測定装置であって、通信手段は、前記携帯型電子肺活量計（１）および／または別個のコンピューティングユニットとデータ交換するように構成され、前記第１の空気質測定装置の場所で空気質を判定するために、好ましくは湿度センサ、温度センサ、大気圧センサ、ＭＯＳ型ガスセンサ（金属酸化物半導体）、浮遊粒子センサ、花粉センサ、オゾン（Ｏ３）センサ、二酸化窒素（ＮＯ２）センサ、二酸化硫黄（ＳＯ２）センサおよび一酸化炭素（ＣＯ）センサからなる群から選択される１つまたは複数の空気質センサを備える、第１の空気質測定装置と、必要に応じて、
−少なくとも請求項２から１５のいずれかに記載の肺活量計（１）および前記第１の空気質測定装置から得られたデータを収集および分析するように構成された別個のコンピューティングユニットとを備える、システム。
【請求項１８】
前記第１の空気質測定装置が、少なくとも前記携帯型電子肺活量計（１）用の充電ドック、好ましくは近距離無線通信（ＮＦＣ）充電ドックとしてさらに機能する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記第１の空気質測定装置が、ワイヤレス通信手段、好ましくはブルートゥース（登録商標）接続部を備える、請求項１７または１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記システムが、第２の空気質測定装置をさらに備え、前記第２の空気質測定装置は、前記携帯型電子肺活量計（１）および／または別個のコンピューティングユニットとデータ交換するように構成され、前記第２の空気質測定装置の場所で空気質を判定するために、好ましくは湿度センサ、温度センサ、大気圧センサ、ＭＯＳ型ガスセンサ（金属酸化物半導体）、浮遊粒子センサ、花粉センサ、オゾン（Ｏ３）センサ、二酸化窒素（ＮＯ２）センサ、二酸化硫黄（ＳＯ２）センサおよび一酸化炭素（ＣＯ）センサからなる群から選択される１つまたは複数の空気質センサを備える、請求項１７から１９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記別個のコンピューティングユニットがまた、前記第２の空気質測定装置から得られたデータも収集および分析する、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記別個のコンピューティングユニットが、少なくとも前記第１の空気質測定装置から得られた空気質データ、および必要に応じて前記第２の空気質測定装置から得られた空気質データの地理的位置特定をさらに可能にする、請求項１７から２１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２３】
請求項１から１５のいずれかに記載の肺活量計（１）によって得られた１つまたは複数の健康パラメータが、請求項１７から２２のいずれか一項に記載のシステムから導出された前記空気質データ、および必要に応じて地理的位置データと相関付けられる、請求項１６に記載の方法。
【請求項２４】
ａ）強制肺活量（ＦＶＣ）、
ｂ）強制呼気量（ＦＥＶ）、
ｃ）ピーク呼気量（ＰＥＦ）、
ｄ）強制呼気流量（ＦＥＦ）、
ｅ）最大自発換気量（ＭＶＶ）、
ｆ）平均呼気流量、
ｇ）ゆっくり排気して測定する肺活量（ＳＶＣ）、
ｈ）機能的残気量（ＦＲＣ）、
ｉ）呼気予備量（ＥＲＶ）、
ｊ）最大呼気速度、
ｋ）強制吸気量（ＦＩＶ）、
ｌ）強制吸気肺活量（ＦＩＶＣ）、
ｍ）ピーク吸気流量（ＰＩＦ）、
またはこれらの任意の組み合わせから選択される被験者の１つまたは複数の健康パラメータを測定する方法であって、請求項１から１５のいずれか一項に記載の肺活量計（１）を介して被験者が呼吸操作を行うステップを含み、
前記１つまたは複数の健康パラメータが、請求項１７から２２のいずれか一項に記載のシステムから導出された前記空気質データ、および必要に応じて地理的位置データと相関付けられる、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、携帯型肺活量測定装置、または肺活量計、ならびに前記装置を使用して肺機能パラメータを判定する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
肺活量測定は、強制的にまたは通常の呼吸下で吸い込みおよび吐き出すことができる空気の量（体積）および／または速度（流量または流速）に関する肺機能パラメータに関して肺機能を判定または評価するために使用される最も一般的な試験の１つである。肺活量測定で測定される一次信号は、体積および／または流量とすることができる。結果は、生データ（リットル、毎秒リットル）および予測されたパーセントとして、すなわち、身長、年齢、性別、体重および時には民族性などの類似のパラメータの患者についての予測値に関連して提供される。予測値の複数の出版物が利用可能であるため、結果の解釈は、僅かに異なることがあるが、一般的に言えば、予測される１００％に近い結果が最も普通であり、８０％以上の結果もまた通常は普通とみなされる。一般に、結果は、体積−時間曲線（Ｙ軸上のリットル単位の体積およびＸ軸上の秒単位の時間）および／または流量ループ（Ｙ軸上の空気流の速度およびＸ軸上の吸い込まれたまたは吐き出された総体積を表す）を示すグラフ、いわゆる呼吸運動曲線またはニューモタコグラフとしてさらに表示される。
【０００３】
いわゆる肺活量計（すなわち、換気、肺の内外への空気の移動を測定するためのデバイスまたは装置）によって行われる試験は、異常な換気パターン、すなわち閉塞的および制限的パターンを識別することができることから、肺活量測定は、喘息、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、気管支炎、肺気腫、肺線維症（ＰＦ）、また、嚢胞性線維症（ＣＦ）などの様々な閉塞性または制限性肺疾患の評価における重要なツールである。
【０００４】
肺活量測定および／または肺活量計を使用して判定され得る肺機能パラメータは、例えば以下を含む：肺活量（ＶＣ；最も深い吸い込み後に吐き出された体積）；強制肺活量（ＦＶＣ；最大強制呼気の試みからの肺活量の判定）；ゆっくり排気して測定する肺活量（ＳＶＣ）；強制呼気流量（ＦＥＦ）、ピーク呼気流量（ＰＥＦ；ピーク流量計によって測定される最大強制呼気流量）；強制呼気量（ＦＥＶＸ；最初のＸ秒間に強制条件下で吐き出された空気の体積；例えば、ＦＥＶ１＝１秒後に強制的に吐き出された体積）；強制呼気時間（ＦＥＴ）、吸気肺活量（ＩＶＣ；最大呼気後に吸い込まれる最大体積）；強制吸気肺活量（ＦＩＶＣ）；残存量（ＲＶ；最大呼気後に肺に残っている空気の体積；時には総肺容量に基づくパーセントで表される）；総肺気量（ＴＬＣ；最大吸い込み後の肺の体積；ＶＣおよびＲＶの合計）；一回換気量（ＴＶ；静かな呼吸中に肺に出入りする空気の体積）；吸気または呼気予備量（ＩＲＶおよびＥＲＶ；吸気終末レベルまたは呼気終末レベルのそれぞれから吸い込みまたは吐き出すことができる最大体積）；深吸気量（ＩＣ；ＩＲＶおよびＴＶの合計）；機能的残気量（ＦＲＣ；呼気終末位置における肺の体積）；外挿体積（ＥＶＯＬ）、推定肺年齢（ＥＬＡ）；最大換気量（ＭＶＶ；最大呼吸量とも呼ばれる）；およびその他。
【０００５】
上述したように、試験手順は、肺活量計を使用して行われる。単純な機械的操作から完全に電子的なものまで、様々な種類のこれらの装置が知られており、前記装置は、水位計、「風車」型ローター（タービンとも呼ばれる）または圧力トランスデューサなど、多くの異なる測定原理を使用している。ほとんどの従来の肺活量計は、膜、毛細管、または既知の抵抗を有する他の形態の流れ制限部の前後の圧力差を（例えば、差圧センサを使用して）測定することによって、またはタービンの回転によって流体の流れを評価している。過去においては、例えば患者またはユーザが自分で肺活量測定を実施できるようにすることによって治療効果のより詳細で簡潔な監視を得て、それによって医師の診療所や病院を訪れる必要性をなくすために、装置を携帯型および／またはハンドヘルドにする努力が増えている。これらの携帯型装置のいくつかは、例えば患者のスマートフォンに接続可能であることをさらに目的としている。
【０００６】
例えば、Ｖｉｔａｌｏｇｒａｐｈのａｓｍａ−１デバイスは、ＰＥＦおよびＦＥＶ１の値を測定して記憶するための、小型の携帯型のＡＡＡバッテリ式装置である。装置は、回転可能なタービンおよび使い捨て可能なマウスピースを備えており、携帯電話、ＰＤＡ、ＰＣまたは家庭用ハブにＵＳＢまたはブルートゥース（登録商標）を介して接続され得る。残念なことに、装置は、限られた数の測定値（最大で６００）しか記憶することができず、ＰＥＦおよびＦＥＶ１以外のパラメータは測定することができない。換言すれば、米国胸部学会（ＡＴＳ）および欧州呼吸器学会の肺活量測定規格によって定義されている完全肺活量測定は、装置によって実行することができない；「肺活量測定の規格」；Ｅｕｒ  Ｒｅｓｐｉｒ  Ｊ  ２００５；２６：３１９‐３３８を参照のこと（例えば、これらの規格は、肺活量計が正しく特定しなければならない２４個のＡＴＳ波形を定義しており、これらのうちのいくつかは、３７℃の高温および高湿度で生成され、さらに、０〜１４．０Ｌ／ｓにおける空気流に対する総抵抗は、＜０．１５ｋＰａ／（Ｌ／ｓ）でなければならない）。
【０００７】
ボルチモアに拠点を置くＲｅｓｐｉは、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）肺活量計および各呼吸データプラットフォームの開発に取り組んでいる。Ｒｅｓｐｉのプロトタイプの３Ｄプリント肺活量計は、測定中に適切な体位を確保するために、電源としてのスマートフォン（ＡｐｐｌｅのｉＰｈｏｎｅ（登録商標）５ｓ用のライトニングコネクタ）およびスマートフォンの内部センサを使用することを目的としている。装置は、１秒間に数千回の測定を行う回転翼およびレーザセンサを備えている。収集されたデータは、圧力や温度などの環境条件、および一定の患者モニタリング、個々の肺活量測定評価、個別化されたリアルタイムの相談および大規模な人口分析を可能にする任意のクラウド上の収集情報に基づいて調整されると言われている。衛生を確保するためにＭＩＲ（Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ）の使い捨てマウスピースが使用される。
【０００８】
肺活量計は、完全肺活量測定（例えば、ピーク流量測定だけではない）が可能であるが、また、様々な欠点と関連している；例えば、スマートフォンのアプリケーション（または「アプリ」）には、現在、６秒間の呼吸操作によって患者を指導するという選択肢がない。さらにまた、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）以外の種類のスマートフォンを使用するには、専用のアダプタおよび／またワイヤレス通信機構が必要になる（Ｒｅｓｐｉは、ブルートゥース（登録商標）４．０を推奨している）。
【０００９】
２０１２年に発売されたＳｐｉｒｏＳｍａｒｔは、スマートフォン（ｉＰｈｏｎｅ（登録商標））の内蔵マイクを使用して肺活量測定（すなわち、ＦＥＶ１、ＦＶＣ、ＰＥＦ、およびＦＥＶ１％）を実行する低コストの携帯電話アプリケーションである。アプリは、非慢性疾患の管理、および空気質の影響および／またはアレルギー反応の監視のためのものである。アプリは、ユーザの呼気を記録し、マイクによって生成された音声データをサーバにアップロードする。そして、サーバは、声道の生理学的モデルおよびユーザの頭の周りの音の残響のモデルを使用して呼気流量を計算し、最終的な結果は、スマートフォンアプリに返送される。しかしながら、システムおよびアプリには多くの欠点がある。本発明者らによれば、ユーザビリティおよびトレーニングの課題が存在し、非常に低い肺機能を有する患者は、いかなる音も発生しないことがある。特定のスマートフォンモデルで収集された音声データから作成されたアルゴリズムは、他のモデルやブランドには一般化できないことがある。さらに、ユーザは、スマートフォンを常に同じ位置（例えば、口からの腕の長さ）で正しい角度に保持すること、および口を十分広く開けることを確実にする必要がある。ＳｐｉｒｏＳｍａｒｔ−音声信号に依存する大部分の肺活量測定試験と同じ−は、静かな環境でしか使用することができず、例えば病院環境で行われるような完全肺活量測定とは対照的に、通常は（ほとんど）聞こえない吸気は、スマートフォンによっては記録されない。そして、現在では、スマートフォンアプリは、リアルタイムで全ての機能、特に、分析がクラウドで行われるように大量の計算を必要とする流量ループ（すなわち、通常はホスティング会社によって所有および管理される１つまたは複数の物理サーバへのデジタルデータの記憶）を計算することができない。
【００１０】
ＳｐｉｒｏＳｍａｒｔの代わりに、スマートフォンを所有していないユーザによってＣａｌｌ−ｉｎ−ｓｅｒｖｉｃｅ（ＳｐｉｒｏＣａｌｌ）が使用され得る。その場合、肺活量測定努力の音を送信するために標準電話音声チャネルが使用される。試験は、ユーザが息を吐き出すときに渦を発生させ、流速に比例して共振ピッチを変化させる単純な３ＤプリントＳｐｉｒｏＣａｌｌホイッスルを使用してまたは使用せずに実行することができる。ＳｐｉｒｏＣａｌｌは、音声通信チャネルでの音声品質の低下にもかかわらず、複数の回帰アルゴリズムを組み合わせて信頼性の高い肺機能評価を提供する。そして、サーバは、肺機能パラメータを計算し、ユーザは、自己の電話でテキストメッセージを介して応答を受信する。
【００１１】
同様の音響ベースのスマートフォン接続可能な装置は、呼吸音を記録して喘鳴、気道狭窄および喘息の主な兆候の１つに起因する典型的な音を検出および測定するＡｉｒＳｏｎｅａ（登録商標）の携帯型「デジタル聴診器」およびそれに関連するスマートフォンアプリである。ＡｉｒＳｏｎｅａ（登録商標）センサは、３０秒間の通常の呼吸の間、気管（風管）に保持される。そして、アプリは、呼吸音を記録および分析し、継続期間中の喘鳴の程度の測定値であるＷｈｅｅｚｅＲＡＴＥ（商標）を返す。ＷｈｅｅｚｅＲＡＴＥ（商標）の履歴は、スマートフォンに記憶され、例えば医療専門家とのレビューや共有のためにクラウドに同期される。しかしながら、喘鳴は、喘息治療の監視に関して臨床的に十分に検証されておらず（この分野における臨床ガイドラインの欠如）、装置は、肺活量測定パラメータを測定することができない。
【００１２】
Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ（ＭＩＲ）は、呼吸パラメータの測定のための広範囲の装置を提供し、それらのいくつかは携帯用であり、いくつかは携帯電話に接続可能である。例えば、ＳｍａｒｔＯｎｅ（登録商標）装置は、必要に応じてＭＩＲの慣習的な使い捨てＦｌｏｗＭＩＲ（登録商標）タービンおよびボール紙のマウスピースを使用する、携帯型タービン流量計である。装置は、各ＳｍａｒｔＯｎｅ（登録商標）アプリ（ｉＯＳおよびＡｎｄｒｏｉｄで利用可能）および測定された呼吸データが記憶されるスマートフォンにブルートゥース（登録商標）を介して接続され得る。装置は、例えば、ＰＥＦおよびＦＥＶ１を判定することができる；しかしながら、完全肺活量測定は、装置によっては実行することができない。
【００１３】
ＭＩＲのＳｐｉｒｏｄｏｃ（登録商標）およびＳｐｉｒｏｂａｎｋ（登録商標）ＩＩスマートデバイスは、完全肺活量測定を実行して最大で１０，０００個の肺活量測定試験を記憶することができる携帯型のポケットサイズのスタンドアロン（すなわち、コンピュータを必要としない）のタービン流量計装置である。Ｓｐｉｒｏｄｏｃ（登録商標）装置は、ＬＣＤタッチスクリーンディスプレイを有するほぼ手のひらサイズの本体と、双方向デジタルタービン（例えば、使い捨てのＦｌｏｗＭＩＲ（登録商標）タービン）を収容する取り付け可能な流量計ヘッドと、ＦＶＣ測定値（すなわち、体温および水蒸気で飽和した周囲圧力においてリットルで表される最大強制呼気努力時の肺活量）のＢＴＰＳ変換用の温度センサとを備える。Ｓｐｉｒｏｂａｎｋ（登録商標）ＩＩスマートデバイスは、Ｓｐｉｒｏｄｏｃ（登録商標）のタッチスクリーンの代わりにキーボードが使用される点と、流量計ヘッドが恒久的に固定される点で主に異なる。キーボードの代わりに、Ｓｐｉｒｏｂａｎｋ（登録商標）ＩＩスマートデバイスはまた、タブレットコンピュータ（ｉＰad（登録商標））を介して操作することもできる。ただし、スマートフォンの接続は提供されていない。
【００１４】
双方の装置は、ケーブルを介して本体に取り付けることができる指先パルス酸素濃度計を必要に応じてさらに備えてもよい。指先酸素濃度計によって測定された酸素飽和度レベル（％ＳｐＯ２）をユーザの身体活動と相関させるために、内蔵の３軸運動センサが装置に設けられる。例えば関連するＷｉｎｓｐｉｒｏＰＲＯ（登録商標）ソフトウェアを実行しているパーソナルコンピュータ（ＰＣ）、−またはＳｐｉｒｏｂａｎｋ（登録商標）スマートの場合にはｉＯＳベースのＭＩＲ  Ｓｐｉｒｏ（登録商標）アプリを実行しているｉＰad（登録商標）／ｉＰad（登録商標）  ｍｉｎｉ−へのデータ伝送は、ブルートゥース（登録商標）またはＵＳＢ接続を介して実現することができる。ＰＣまたはｉＰad（登録商標）に接続されている場合に限り、各ソフトウェアは、リアルタイムの肺活量測定および酸素測定試験、すなわちリアルタイム曲線表示を可能にする。残念なことに、この例えばタブレットコンピュータなどの必要性は、これらの装置のコストを増大させる。
【００１５】
ＭＩＲの製品範囲内のさらなる携帯型のポケットサイズの在宅ケア用肺活量計は、取り付け可能で再利用可能な双方向デジタルタービンと、ＵＳＢケーブルまたはブルートゥース（登録商標）を介してパーソナルコンピュータ（ＰＣ）に接続可能な本体における小型タッチスクリーンとを使用し、ソフトウェアアプリケーション（ＷｉｎｓｐｉｒｏＰｒｏ  Ｈｏｍｅ  Ｃａｒｅ）がデータを抽出してサーバに送信するＳｐｉｒｏｔｅｌ（登録商標）である。Ｓｐｉｒｏｄｏｃ（登録商標）およびＳｐｉｒｏｂａｎｋ（登録商標）ＩＩスマートデバイスと同様に、Ｓｐｉｒｏｔｅｌ（登録商標）は、ケーブルを介して本体に取り付けられ得る指先パルス酸素濃度計、および測定された酸素飽和度レベル（％ＳｐＯ２）をユーザの身体活動と相関させるための内蔵の３軸運動センサを必要に応じてさらに備えることができる。それ自体は携帯型であるが、Ｓｐｉｒｏｔｅｌ（登録商標）装置は、スタンドアロンとしては使用することができず、スマートフォンには接続できないが、代わりにＰＣを使用する必要がある。
【００１６】
上記挙げた装置の大部分の１つの一般的な欠点は、ガス流を測定するために可動部品、すなわちタービンまたは回転翼を使用することである。これは、例えば毎年または隔年などの定期的な外部校正を必要とする。さらにまた、大多数にはまた、ＦＥＶ６、ＦＲＣ、ＳＶＣ、ＭＶＶまたはＥＲＶなどの肺活量測定パラメータを測定する選択肢もない。
【００１７】
可動部分を有しないガス流量センサを使用する携帯型のバッテリ式装置は、（ＴｈｏｒＳｏｆｔ肺診断ＰＣソフトウェアを記憶する）ＰＣに対するブルートゥース（登録商標）またはＵＳＢ接続を有する肺機能診断および監視装置であるＴｈｏｒ  ＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓによるＳｐｉｒｏＴｕｂｅモバイル版である。ブルートゥース（登録商標）およびＷＩＦＩ接続は、ＳｐｉｒｏＴｕｂｅをｉＰad（登録商標）／ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）、Ａｎｄｒｏｉｄスマートフォン、ＰＤＡデバイス、ならびにJAVA（登録商標）対応のモバイル装置に接続するための選択肢として利用可能である。ＳｐｉｒｏＴｕｂｅは、独自のＩＤＥＧＥＮ（商標）マルチパス測定原理を使用し、流量測定は、超音波およびドップラー効果を使用して測定されたガス分子の量とおよびエネルギーに依存する。流管の内面は、それが容易に消毒され得るように連続的であっていかなる障害もない。
【００１８】
可動部分を有しないさらなる装置は、ヘッドフォンジャックを介してスマートフォンにケーブル接続することができ且つＰＥＦ（ピーク呼気流量）およびＦＥＶ１（１秒後に吐き出される体積）を測定する米国に本拠を置くＳｐａｒｏ  ＬａｂｓによるＷＩＮＧ装置である。測定されたデータは、暗号化された形式で「クラウド」と同期され、専用のスマートフォンアプリケーションを使用して分析され得る。残念なことに、ＰＥＦおよびＦＥＶ１以外のパラメータは測定することができない（例えば、強制肺活量（ＦＶＣ）、ＦＶＣの２５％〜７５％での強制呼気流量（ＦＥＦ２５−７５）など）。換言すれば、米国胸部学会（ＡＴＳ）および欧州呼吸器学会の肺活量測定規格によって定義されている完全肺活量測定は、例えば上述したａｓｍａ−１デバイスと同様に実行することができない。また、ＷＩＮＧは、電話機のバッテリの残量が少ない場合にデータを正しく測定できないリスクがあるため、（ヘッドフォンジャックを介して）電話機のバッテリで動作する。
【００１９】
あるいは、ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（ＭＥＭＳ；微小電気機械システム）などの加速度センサ（加速度計またはジャイロセンサとも呼ばれる）もまた、例えばこれらの種類のセンサの製造会社の１つであるＭＥＭＳＩＣにより、人工呼吸器、睡眠時無呼吸装置、肺活量計などを含む医療機器における流量測定のために従来技術において提案されている。これらのＭＥＭＳベースの熱流体流量センサは、熱電対などの温度センサ、および抵抗加熱素子を介して加熱されたガス分子を使用する。加速を受けると、加熱されたガス中の密度の低い分子は加速方向に移動し、冷たく密度の高い分子は反対方向に移動し、温度センサによって測定された加速に比例した温度差を生じさせる。しかしながら、発明者の知る限りでは、医療機器における流量測定にＭＥＭＳベースの熱流体流量センサを使用するというこの概念上の考えは、これまでの、すなわち本発明に至るまで、既存の操作可能な機能的肺活量計に変換されたことはなく、その概念が実際に実施され得るかどうか、およびどのようにして正確かつ再現可能な、または正確な肺活量測定流量測定が達成され得るかは明確でなかった。
【００２０】
本発明の目的は、例えば、医学的にトレーニングされたスタッフなしで使用することができ、且つＦＥＶ１、ＦＶＣ、ＰＥＦ、およびＦＥＶ１％などの主肺活量測定パラメータの測定だけでなく、ＦＥＶ６、ＦＲＣ、ＳＶＣ、ＭＶＶまたはＥＲＶなどのパラメータも含む、完全肺活量測定を実行することができる測定感度の高い装置など、従来技術の装置の欠点を克服する改良された携帯型肺活量計を提供することである。この目的は、特許請求の範囲に記載の本発明の主題によって、すなわち、測定原理としてＭＥＭＳベースの熱流体流量センサを使用する携帯型肺活量計によって達成される。本発明のさらなる目的は、正確で再現性のある、または正確な肺活量測定を可能にするために装置内の流動特性に関して最適化されたＭＥＭＳベースの熱流体流量センサを有する携帯型肺活量計を提供することである。
【発明の概要】
【００２１】
第１の態様では、本発明は、（ａ）管状マウスピースと、（ｂ）本体とを備える携帯型電子肺活量計を提供する。管状マウスピースは、ユーザの口内に挿入するための基端開口、先端開口、およびこれら２つの開口間に延びる主流路を備える。マウスピースは、さらに、第１の横開口と、第１の横開口と長手方向に離間して配置された第２の横開口とを備えるとともに、第１および第２の横開口の間の主流路内に配置された流れ制限部を備える。本体は、マウスピースの第１の横開口と接続可能な第１の流体開口と、マウスピースの第２の横開口と接続可能な第２の流体開口と、第１および第２の流体開口の間に延びるバイパス流路とを備える。本体は、さらに、バイパス流路内の流量に応じて信号を生成するためにバイパス流路に配置されたＭＥＭＳベースの熱流体流量センサと、流量センサによって生成された信号から流量を計算するために流量センサに接続されたマイクロコントローラとを備える。この肺活量計の一実施形態は、例えば図２に示されている。
【００２２】
この肺活量計の流れ制限部は、６０ＳＬＭから９００ＳＬＭ（またはＳＬＰＭ；毎分標準リットル）の流量で、約０．０１から約０．２ｋＰａ／（Ｌ／ｓ）、好ましくは約０．０１から約０．１５ｋＰａ／（Ｌ／ｓ）、より好ましくは約０．０１から約０．１ｋＰａ／（Ｌ／ｓ）の範囲の流動抵抗またはインピーダンスを呈することができる；および／または、主流路内の流量の約１：１０から約１：２００であるバイパス流路内の流量、すなわち、約０．３ＳＬＭから約９０ＳＬＭの範囲とすることができるバイパス流路内の流量を引き起こすように適合または構成され得る。流れ制限部は、主流路に対して断面配向を有する有孔ディスクとすることができ、例えば、有孔ディスクは、（必要に応じて、形状が円形、楕円形もしくは多角形である、または円もしくは楕円の扇形として整形された）約１個から約１００個の穿孔、または約２個から約１００個の穿孔、または約４個から約１００個の穿孔、または約１５個から約１００個の穿孔を呈し、および／または有孔ディスクの位置における主流路の断面積の約２６％から約９６％、または約３９％から約９６％、または約２６％から約７２％の範囲の全穿孔の合計面積を呈する。例えば、流れ制限部は、正六角形として整形され且つ約１７５ｍｍ２の「有孔表面積」、または流れ制限部の全表面積の約３０％を呈する５５個の穿孔を含む、約５８７ｍｍ２の全表面積を有する有孔ディスクとすることができる；または、流れ制限部は、円形の３７個の穿孔および約２６１ｍｍ２の「有孔表面積」、または流れ制限部の全表面積の約４５％を含む、約５８７ｍｍ２の全表面積を有する有孔ディスクとすることができる。
【００２３】
肺活量計の主流路の長手方向軸に沿った前記流れ制限部と第１の横開口との間の距離は、約５ｍｍから約１５ｍｍ、好ましくは約１０ｍｍ、例えば１０．０ｍｍとすることができる；流れ制限部と第２の横開口との間の距離は、約２５ｍｍから約４５ｍｍ、好ましくは約３４ｍｍ、例えば３４．２ｍｍとすることができる。
【００２４】
肺活量計のＭＥＭＳベースの熱流体流量センサは、例えば、吸気および呼気の双方の間の測定を可能にするために双方向流量センサとすることができる。ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサは、例えば、センサチップを備えるモノリシック相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）流量センサとすることができ、チップは、カプセル化された気泡と、気泡を加熱するためのマイクロヒータと、気泡の第１の側に配置された第１の複数の熱電対列と、第１の側とは反対側の気泡の第２の側に配置された第２の複数の熱電対列とを備える。この種の流量センサはまた、同時に呼吸の温度を測定するための温度センサとしても機能する。
【００２５】
肺活量計は、さらに、例えば３軸のそれぞれについて少なくとも９７３カウント／ｇ±５％の感度（Ｓｏ）を有する３軸センサなど、ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサとは異なる加速度センサを備えることができ、通常、感度は、例えば１０２４カウント／ｇなど、９７３から１０７５カウント／ｇの範囲である。そのような加速度センサは、例えば、計算された流量を補正することを可能にする。例えば、肺活量計のマイクロコントローラは、流量センサによって生成された信号および加速度センサによって生成された信号から補正された流量を計算するようにプログラムされ得る。さらにまた、この加速度センサは、呼気の温度を測定するために−ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサと同様に−使用することもできる。
【００２６】
肺活量計は、さらに、心拍数センサ、血中酸素飽和度センサ、環境の温度を測定するための温度センサ、大気圧センサ、および／または水分センサを備えることができる。これらの１つまたは複数のセンサのそれぞれは、マイクロコントローラが１つまたは複数のセンサのそれぞれから信号を受信することができるように、マイクロコントローラと直接的または間接的に接続され得る。
【００２７】
肺活量計は、さらに、通信手段、好ましくはワイヤレス通信手段、より好ましくは無線通信手段を備えることができる。
【００２８】
さらにまた、肺活量計は、合計で９０ｍＡ以下、好ましくは約５０ｍＡ以下であるその動作中の装置の平均エネルギー消費量を呈することができる。
【００２９】
第２の態様では、本発明は、強制肺活量（ＦＶＣ）、強制呼気量（ＦＥＶ）、ピーク呼気流量（ＰＥＦ）、強制呼気流量（ＦＥＦ）、最大自発換気量（ＭＶＶ）、平均呼気流量、ゆっくり排気して測定する肺活量（ＳＶＣ）、機能的残気量（ＦＲＣ）、呼気予備量（ＥＲＶ）、最大呼気速度、強制吸気量（ＦＩＶ）、強制吸気肺活量（ＦＩＶＣ）、ピーク吸気流量（ＰＩＦ）、またはこれらの任意の組み合わせから選択される被験者の健康パラメータを測定する方法を提供し、本方法は、上述したような肺活量計を介して被験者が呼吸操作を行うステップを含む。
【００３０】
第３の態様では、本発明は、
−本発明の第１の態様にかかる携帯型電子肺活量計（１）と、
−通信手段を備える第１の空気質測定装置であって、通信手段は、携帯型電子肺活量計（１）および／または別個のコンピューティングユニットとデータ交換するように構成され、第１の空気質測定装置の場所で空気質を判定するために、好ましくは湿度センサ、温度センサ、大気圧センサ、ＭＯＳ型ガスセンサ（金属酸化物半導体）、浮遊粒子センサ、花粉センサ、オゾン（Ｏ３）センサ、二酸化窒素（ＮＯ２）センサ、二酸化硫黄（ＳＯ２）センサおよび一酸化炭素（ＣＯ）センサからなる群から選択される１つまたは複数の空気質センサを備える、第１の空気質測定装置と、必要に応じて、
−少なくとも本発明の第１の態様にかかる肺活量計（１）および第１の空気質測定装置から得られたデータを収集および分析するように構成された別個のコンピューティングユニットとを備えるシステムを提供する。
【００３１】
前記システムを使用して、本発明の第２の態様にかかる方法は、空気質に関するデータ（汚染物質、オゾン、花粉など）および／または地理的位置データなどの追加のデータによって補完することができ、それによってこれらの追加データと（上述したように、ＦＶＣ、ＦＥＶ、ＰＥＦ、ＦＩＶ、ＦＩＶＣ、ＰＩＦなどの）被験者の健康パラメータを比較および／または相関付けることを可能にする。
【００３２】
換言すれば、本発明の第４の態様は、強制肺活量（ＦＶＣ）、強制呼気量（ＦＥＶ）、最大呼気流量（ＰＥＦ）、強制呼気流量（ＦＥＦ）、最大自発換気量（ＭＶＶ）、平均呼気流量、ゆっくり排気して測定する肺活量（ＳＶＣ）、機能的残気量（ＦＲＣ）、呼気予備量（ＥＲＶ）、最大呼気速度、強制吸気量（ＦＩＶ）、強制吸気肺活量（ＦＩＶＣ）、ピーク吸気流量（ＰＩＦ）、またはこれらの任意の組み合わせから選択される被験者の１つまたは複数の健康パラメータが、被験者が本発明の第１の態様にかかる肺活量計を介して呼吸操作を行うことによって測定され、１つまたは複数の健康パラメータが、本発明の第３の態様にかかるシステムから導出された空気質データ、および必要に応じて地理的位置データと比較および／または相関付けされる方法を提供する。
【００３３】
本発明のさらなる目的、態様、有用な実施形態、用途、有益な効果および利点は、以下の詳細な説明、実施例および特許請求の範囲に基づいて明らかになるであろう。
【００３４】
参照符号の概要
2020500049.tif 000003
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１Ａ】図１Ａは、平面図（Ａ）で肺活量計（１）の管状マウスピース（２）の一実施形態を示している。
【図１Ｂ】図１Ｂは、側面図（Ｂ）で肺活量計（１）の管状マウスピース（２）の一実施形態を示している。
【図１Ｃ】図１Ｃは、斜視図（Ｃ）で肺活量計（１）の管状マウスピース（２）の一実施形態を示している。マウスピース（２）は、主流路（５）を間に延ばした基端開口（３）および先端開口（４）、第１および第２の横開口（６および７）、ならびに流路の長手方向軸に対して垂直に且つ２つの横開口（６および７）の間において主流路（５）内に配置された流れ制限部（８）を備える。図示の実施形態では、流れ制限部（８）は、図３Ａにおいてより詳細にわかるように、５５個の六角形の穿孔を有する有孔ディスク（８．１）である。
【図２】図２は、肺活量計（１）の一実施形態の斜視断面図を示している。主流路（５）、流れ制限部（８）、ならびに第１および第２の横開口（６および７）を有する管状マウスピース（２）の上部には、第１および第２の流体開口（１０および１１）ならびにそれらの間に延びるバイパス流路（１２）を有する着脱可能な本体（９）がある。呼気温度センサ（２８）としても作用するＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３、１３．１、１３．２）は、バイパス流路（１２）の上面または上側に配置される。図示のバージョンでは、第１および第２の流体開口（１０および１１）は、管状マウスピース（２）の第１および第２の横開口（６および７）に接続されている。
【図３Ａ】図３Ａは、正六角形の穿孔（８．２；図３Ａ、ここでは５５）を有する、流れ制限部（８）の位置、より具体的には肺活量計（１）の特定の実施形態で使用される有孔ディスク（８．１）の位置における肺活量計（１）の実施形態の断面図を示している。
【図３Ｂ】図３Ｂは、円形の穿孔（８．２、図３Ｂ、ここでは３７）を有する、流れ制限部（８）の位置、より具体的には肺活量計（１）の特定の実施形態で使用される有孔ディスク（８．１）の位置における肺活量計（１）の実施形態の断面図を示している。
【図３Ｃ】図３Ｃは、直線リブ（８．３）によって切断された円もしくは楕円の扇形に整形された穿孔（８．２、図３Ｃ、ここでは６）を有する、流れ制限部（８）の位置、より具体的には肺活量計（１）の特定の実施形態で使用される有孔ディスク（８．１）の位置における肺活量計（１）の実施形態の断面図を示している。
【図３Ｄ】図３Ｄは、不規則な形状の穿孔（８．２、図３Ｄ）を有する、流れ制限部（８）の位置、より具体的には肺活量計（１）の特定の実施形態で使用される有孔ディスク（８．１）の位置における肺活量計（１）の実施形態の断面図を示している。図３Ｃからわかるように、図示の例示的な有孔ディスク（８．１）は、より大きい外径が肺活量計（１）の主流路（５）の内径と一致し且つその小さい内径が中央開口（ここでは円として描かれている）を画定する外側リング（８．４）と、前記外側リング（８．４）からこの中央開口の中心に向かって延び、円がリブ（８．３）によってその全直径にわたって切断されるようにそこで重なり合う複数のリブ（８．３）とを備える。換言すれば、リブ（８．３）は、有孔ディスク（８．１）の外側リング（８．４）と２点で接触し、それによって円の扇形として整形された穿孔を形成する。図３Ｄは、外側リング（８．４）によって形成された単一の不規則形状の穿孔（８．２）と、部分的にのみ外側リング（８．４）内に／それによって形成された中央開口を切断する単一のリブ（８．３）とを有する代替の有孔ディスク（８．１）を示している。すなわち、リブ（８．３）は、１点でのみ外側リング（８．４）と接触する一方で、反対側の端部は自由である。
【図４】図４は、平面図で、肺活量計（１）の一実施形態のメインボード（２７）、ならびにセンサ（１３、１３．１、１３．２、１５、１５．１、１８、１９、２０、２８）、マイクロコントローラ（１４）、無線通信手段（２１、２１．１）、ＮＦＣ手段（２１．２）、ケーブル通信手段（２２、２２．１）、および光シグナリング手段（２３、２３．１）の位置を示している。
【図５】図５は、肺活量計（１）の管状マウスピース（２）のさらなる実施形態を斜視図で示している。マウスピース（２）は、主流路（５）を間に延ばした基端開口（３）および先端開口（４）、第１および第２の横開口（６および７）、ならびに流路の長手方向軸に対して垂直に且つ２つの横開口（６および７）の間において主流路（５）内に配置された流れ制限部（８）を備える。図示の実施形態では、流れ制限部（８）は、円の扇形として整形された６個の穿孔（８．２）を有する有孔ディスク（８．２）であり、前記円は、図３Ｃからより詳細にわかるように、直線リブ（８．３）によってその全直径にわたって切断されている。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
定義
本明細書で使用される以下の用語または表現は、通常、説明によって定義されない限りまたは特定の文脈が他を示すもしくは要求しない限り、このセクションで概説されるように解釈されるべきである：
【００３７】
本明細書で使用される全ての技術用語は、関連技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有するものと理解されるべきである。
【００３８】
「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、および「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語および類似の表現は、本明細書および特許請求の範囲において「含むが、それらに限定されない」として開放的且つ包括的な意味で解釈されるべきである。
【００３９】
単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、複数の指示対象を含むものとして理解されるべきである。換言すれば、本開示の単一の特徴または限定事項への全ての言及は、対応する複数の特徴または限定事項を含むものとし、その逆もまた同様である。したがって、用語「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、「少なくとも１つ」または「１つまたは複数」と同じ意味を有する。例えば、「成分」への言及は、成分の混合物などを含む。
【００４０】
「一実施形態」、「実施形態」、「特定の実施形態」などの表現は、各表現と組み合わせて言及されるように、特定の機能、特性もしくは特徴、または特定の群または機能、特性もしくは特徴の組み合わせが本発明の実施形態の少なくとも１つに存在することを意味する。本明細書を通して様々な場所に現れるこれらの表現は、必ずしも同じ実施形態を指すものではない。さらに、特定の機能、特性または特徴は、１つまたは複数の実施形態において任意の適切な方法で組み合わせることができる。
【００４１】
数字の文脈における全ての百分率、部および／または比率は、特に指定されない限り、または文脈によって示されるかもしくは要求されない限り、各項目の総数に対する相対として理解されるべきである。さらにまた、全ての百分率部および／または比率は、総重量の重量によるものであることが意図されており、例えば、特に指定されない限り、または文脈によって示されるかもしくは要求されない限り、「％」は、「重量％」と読み替えられるべきである。
【００４２】
属性または値に関連する「本質的に（Ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ）」、「約（ａｂｏｕｔ）」、「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」（ａｐｐｒｏｘ．）、「頃（ｃｉｒｃａ）」（ｃａ．）などは、正確な属性または正確な値、ならびに典型的には問題の技術分野において認められている通常の範囲または変動に含まれるとみなされる任意の属性または値を含む。
【００４３】
「前（Ｆｒｏｎｔ）」、ならびに「左（ｌｅｆｔ）」、「右（ｒｉｇｈｔ）」、「後（ｒｅａｒ）」、「後（ｂａｃｋ）」、「上（ｔｏｐ）」、「下（ｂｏｔｔｏｍ）」、「上（ｕｐ）」、「下（ｄｏｗｎ）」などの位置、向き、または方向を指定する全ての類似用語は、通常の動作条件下での肺活量計またはその構成要素の向きを参照して理解されるべきである。「横（Ｌａｔｅｒａｌ）」または「横方向に（ｌａｔｅｒａｌｌｙ）」は、装置または装置構成要素の中央、中心、または中心軸から離れていることを意味する。
【００４４】
用語「センサ」および「トランスデューサ」は、特に指定されない限り、本明細書において同義的に使用され、パラメータ（例えば、力、温度または音）を測定し、例えばコンピュータまたは同様のデータ分析ユニットによって受信、読み取り、記憶および分析され得る電気信号などの関連する信号をデータ分析ユニットに送信することができる手段を指す。その点に関して、「・・・センサから得られた信号」などの文言は、厳密に言えば、コンピュータに送信された信号を指し、それゆえに、必ずしも実際の測定パラメータ、または各信号をトリガする力などの測定量を指すわけではないことが理解されるべきである。
【００４５】
「肺活量測定」または「完全肺活量測定」という用語は、吸気または呼気中、ならびに強制的なまたは静かな呼吸操作中の双方における、呼吸対象の肺の呼吸能力または肺機能に関連する測定全体を指す。これらの測定は、定性的にも定量的にも行われる。したがって、本明細書で使用される「肺活量計」という用語は、これらの測定を実行することができる装置を指す。（完全）肺活量測定において測定される最も一般的なパラメータの例は、肺活量（ＶＣ）、強制肺活量（ＦＶＣ）、強制吸気肺活量（ＦＩＶＣ）、秒単位の時間間隔での強制呼気量（ＦＥＶ）（例えば、ＦＥＶ１＝１秒間でのＦＥＶ）、強制呼気流量（ＦＥＦ）、ピーク呼気流量（ＰＥＦ；ピーク流量とも呼ばれる）、強制呼気時間（ＦＥＴ）および最大自発換気量（ＭＶＶ；最大呼吸容量とも呼ばれる）である。換言すれば、肺活量測定は、ピーク流量測定を含むかまたは包含する；したがって、本発明にかかる肺活量計は、ピーク流量計としても使用できるが、この機能のみに限定されるものではないことが理解される。その逆の場合は、必ずしも有効ではない；すなわち、ピーク流量を測定する機能に限定される場合、ピーク流量計は肺活量計ではない。同様に、本発明の意味における「肺活量計」は、理論的には、いわゆるインセンティブ肺活量測定（例えば肺手術後または寝たきり患者など、肺を膨張させて小さな気道を開いたままにするために、ゆっくりと繰り返し吸い込み、必要に応じて息を止めるように被験者が指示される技術）に使用することができ、全てのインセンティブ肺活量計は、必ずしも肺機能パラメータの上述した定性的および定量的測定を実行することができるわけではなく、したがって、名称が類似しているにもかかわらず、本発明の意味において必ずしも「肺活量計」として認められるわけではない。
【００４６】
本明細書で使用される「携帯型」という用語は、製品、特に肺活量計を指し、それらのサイズおよび重量は、例えば、単に片手で持ったりまたはズボンやコートのポケットもしくはハンドバッグに入れたりすることにより、さらなる助けを借りずに前記製品のユーザがそれらを快適に且つ長期間（一日中および／または毎日など）持ち運ぶのに適した状態にする。したがって、ポケットサイズおよび／またはハンドヘルドなどの用語は、同義であると理解される。典型的には、約２００×６０×５０ｍｍ以下のサイズおよび約２５０ｇ以下、好ましくは約１５０ｇまたはさらに約１００ｇ以下の全重量を有する製品が携帯型と考えられる。「携帯型」という用語は、さらに、使用中および／または「移動中」に、付属ケーブル電源がなくてもおよび／または（専用のドッキングステーション、パーソナルコンピュータなどの）固定ワークステーションに接続する必要がなくても装置が完全に動作可能であることを意味する；例えば、本発明の携帯型肺活量計は、ユーザが完全肺活量測定を実行できるようにするために電源ソケットに差し込まれる必要はない。
【００４７】
臨床現場で一般的に使用されている、いわゆる卓上型装置、特に卓上型肺活量計は、本発明の意味において「携帯型」とはみなされない。理論的には、これらの卓上型装置のいくつかは、さらなる助けを借りずにユーザが持ち上げて持ち運ぶこともできるが、典型的には、長期間（例えば一日中）快適であるとは考えられず、および／または専用ケース（例えばスーツケース）の使用および／または両手の使用を必要とする。
【００４８】
特許請求の範囲におけるいかなる参照符号も、図面のいずれかに表される実施形態に対する限定として解釈されるべきではない。
【００４９】
第１の態様では、本発明は、（ａ）使用者の口内に挿入するための基端開口（３）と、先端開口（４）と、基端開口（３）と先端開口（４）との間に延びる主流路（５）と、第１の横開口（６）と、第１の横開口（７）に対して長手方向に離間して配置された第２の横開口（７）と、第１および第２の横開口（６および７）の間の主流路（５）に配置された流れ制限部（８）とを有する管状マウスピース（２）と、
（ｂ）マウスピース（２）の第１の横開口（６）に接続可能な第１の流体開口（１０）と、マウスピース（２）の第２の横開口（７）に接続可能な第２の流体開口（１１）と、第１および第２の流体開口（１０および１１）の間に延びるバイパス流路（１２）と、バイパス流路（１２）内の流量に応じて信号を生成するためのバイパス流路（１２）に配置されたＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３）と、流れセンサ（１３）によって生成された信号から流量を計算するための流量センサ（１３）に接続されたマイクロコントローラ（１４）とを有する本体（９）と、を備える携帯型電子肺活量計（１）を提供する。この肺活量計（１）の一実施形態は、例えば図２に示されている。
【００５０】
必要に応じて、管状マウスピース（２）および本体（９）は、互いに着脱可能とすることができる。さらに必要に応じて、本体（９）の第１の流体開口（１０）とマウスピース（２）の第１の横開口（６）との間および／または本体（９）の第２の流体開口（１１）とマウスピース（２）の第２の横開口（７）と間の接続は、スナップ嵌合機構によって達成され得る。好ましくは、マウスピース（２）は、一方または一方向にのみ本体（９）に嵌合するように設計されており、２つの部品の誤った配置および／または誤った組み立てを防止する。
【００５１】
肺活量計（１）の１つの利点は、約１１５×５５×４５ｍｍのサイズおよび１００ｇ未満の重量で、装置が軽量且つ小型のポケットサイズのハンドヘルドであり、したがって、ユーザ（例えば、コートポケット、ズボンポケットまたはハンドバッグ）によって容易に持ち運ぶことができ、同時に、非常に高い精度で、米国胸部学会（ＡＴＳ）、欧州呼吸器学会の肺活量測定規格（例えば、Ｅｕｒ  Ｒｅｓｐｉｒ  Ｊ  １９９７；１０：Ｓｕｐｐｌ．２４，２ｓ−８ｓ；または「肺活量測定の規格」；Ｅｕｒ  Ｒｅｓｐｉｒ  Ｊ  ２００５；２６：３１９−３３８を参照）または（１０ｋｇを超える体重のヒトにおける肺機能の評価を目的とした肺活量計の要件を規定する）ＩＳＯ  ２６７８２：２００９によって定義されるような完全肺活量測定を可能にし、吸気および呼気の双方の間の測定を含み、病院環境で使用されるような肺活量計の全ての機能を提供するということである。装置は、さらに、ＥＲＳによるピーク呼気流量の記述を満たすことができる（例えば、「ピーク呼気流量：欧州呼吸器学会の作業部会の結論および勧告」を参照）。
【００５２】
肺活量計（１）の基本機能は、ユーザ（例えば、呼吸器疾患を患っている患者、または運動選手）の呼吸機能を評価するために、呼気と吸気の流速、呼気と吸気の時間および量の測定、ならびに最も一般的なＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＰＥＦおよびＦＥＶ１％のみならず、ＦＥＶ６、ＦＲＣ、ＳＶＣ、ＭＶＶまたはＥＲＶなどのパラメータも含む関心のある全ての肺活量測定パラメータの計算を含む。
【００５３】
さらに、肺活量計（１）は、以下にさらに詳細に説明するように、温度、圧力および周囲空気湿度などの局所的環境パラメータを連続的に監視する。これは、例えば、事前定義された監視頻度で局所的環境パラメータを監視すること、またはインターバル（例えば、１時間毎、３０分毎または１５分毎に１０秒など）を監視することによって達成され得る。このように、肺活量計（１）のユーザは、自己の肺機能に関する肺活量測定データを測定して受信するだけでなく、例えば肺活量測定時点またはその周辺の環境パラメータに特定のデータ点を一致させることもできる。
【００５４】
さらなる利点は、肺活量計（１）が一般の人々によって使用することができること、すなわち、医師の診療所および／または病院環境におけるほとんどの肺活量測定試験に現在必要とされる医療スタッフまたは同様のトレーニングを受けたスタッフなしで使用することができ、したがって、自身で使用できる「在宅」肺活量計をユーザに提供するということである。その点に関して、本発明の文脈において、ユーザは、必ずしも呼吸器疾患に苦しんでいる患者ではないことが理解されるべきである。例えば定期的にトレーニングする運動選手について、気道を検査するために使用されるパラメータもまた有用であり、トレーニングの進捗状況を監視してパフォーマンスを追跡することを可能にし、または禁煙の恩恵を評価したい喫煙者についても有用である。
【００５５】
有利には、肺活量計（１）は、好ましくは独自の予測アルゴリズムを有する専用の独自の肺活量計アプリケーション（「アプリ」）を介して、またはｉＯＳもしくはＡｎｄｒｏｉｄのスマートフォンで利用可能な既存のヘルスケアアプリに統合された「アドオン」として、ユーザのパーソナルコンピュータおよび／またはスマートフォンに接続されてもよい。
【００５６】
さらにまた、本発明の肺活量計（１）は、完全に電子式であり、従来技術の肺活量計において流量を測定するのに一般的な、回転タービンまたは振動カンチレバーなどの可動部分を備えず、それゆえに、定期的で頻繁な外部校正の必要がない。さらに、肺活量計（１）をオンに切り替えてから装置の使用準備ができるまでに７秒以内ですぐにオンになる。これは、エネルギー効率が良く、したがってバッテリ寿命を節約するだけでなく、例えば、病棟回診、往診中など、装置を医師などの医療スタッフによって「外出先で」使用されるのに適した状態にする。
【００５７】
ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３）は、流体流量測定に対して高い感度を提供するが、同時に振動に対する固有の有害な感受性を被る；すなわち、いかなる流量測定の試みも、例えば使用中にユーザが肺活量計を移動したときなど、流れに関係しない振動が起こるときに、それらによってそれ自体影響を受ける。これは、−本発明者らの現在の知識によれば−ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサを備える動作可能で完全に機能的な肺活量計が実際にはこれまで開発されていない理由の１つであり得る。本発明は、多くの他の装置が吸気および呼気肺機能評価の双方をさらに可能にするのとは異なり、ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３）は携帯型電子肺活量計に組み込むことができ、正確且つ再現可能な、または正確な（完全）肺活量測定が可能になるという予期せぬ発見に基づいている。これは、ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３）をバイパス流路（１２）に位置決めし、バイパス流路（１２）へ主流路（５）内の空気流の特定部分を向け直すために流れ制限部（８）を設けることによって達成される。このように肺活量計（１）に組み込まれると、ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３）は、ファンベースのトランスデューサ（タービン）などの従来技術の携帯型肺活量計で通常使用される異なる流量センサよりも高い精度、再現性および感度を提供する。さらに、肺活量計（１）の本体（９）に含まれるバイパス流路（１２）にＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３）を配置することによって、熱流体流量センサ（１３）は、それを損傷するか、または測定の正確さおよび／または精度に影響を与える可能性がある唾液および／または生体粒子への直接的な曝露から保護される。
【００５８】
精度、再現性および感度は、ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３）に加えて、主流路（５）またはバイパス流路（１２）に接続されていない加速度センサ（１５）を使用することによってさらに高めることができる。この加速度センサ（１５）、好ましくは携帯型電子肺活量計（１）内、特に携帯型電子肺活量計（１）の本体（９）内に組み込まれる加速度センサ（１５）は、以下にさらに詳述するように計算された流量の補正を可能にする。加速度センサ（１５）は、さらに、測定中に動きが検出された場合にユーザに警告すること、および必要に応じてユーザに自身の位置を修正するように指示すること、および／または長期分析において誤って実行された操作（例えば、大幅な頭の動きをともなう操作）を無視することを可能にする；それにより、単一の操作の質ならびに肺機能パラメータの長期分析を改善する。最終結果において、加速度センサ（１５）はまた、肺活量計（１）の肺活量測定の感度、精度、および再現性、または精度の臨床的に適切な改善を可能にする。
【００５９】
一実施形態では、肺活量計（１）の平均精度は、ＡＴＳ／ＥＲＳ基準を満たす；すなわち、本発明の肺活量計（１）を用いて判定されたパラメータは、せいぜい基準流量曲線からの許容値だけ異なる（「肺活量測定の企画」における肺活量計の精度試験；Ｅｕｒ  Ｒｅｓｐｉｒ  Ｊ  ２００５；２６：３１９−３３８のページ３３３；または１０ｋｇを超えるヒトの体重における肺機能の評価を目的とした肺活量計の要件を規定するＩＳＯ  ２６７８２：２００９を参照）。０．３Ｌ／秒未満の低流量であっても、精度は最大で±３％である。反復性、または換言すれば再現性または精度は、±０．５％である。
【００６０】
実際、特許請求の範囲に記載の本発明の肺活量計（１）、および好ましくは前記ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３）に加えて主流路（５）またはバイパス流路（１２）に接続されていない加速度センサ（１５）を有する肺活量計（１）におけるＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３）の使用は、装置が心拍によって気管を出入りする空気の微小移動をさらに測定するのに十分な感度を有する状態にし、従来の肺活量計では利用できなかった新たな医療用途を可能にする。
【００６１】
本発明の肺活量計（１）のさらに他の利点は、特にマウスピース（２）と本体（９）とが互いに着脱可能である実施形態の場合、ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３）が本体（９）に含まれるバイパス流路（１２）に配置されていることから、マウスピース（２）が、前記流量センサ（１３）を損傷する可能性がある、あるいはその測定の正確さおよび／または精度に影響を及ぼすというリスクなしに、本体（９）から容易に且つ安全に取り外すことができるということである。これは、本体内への着脱可能なマウスピースの正確な（再）配置のみが例えば圧力センサなどの流量センサの適切な機能ならびに正確さおよび精度を保証するという従来技術の装置の制限を克服する。本発明の肺活量計（１）は、本体（９）に一方または一方向にのみ嵌合するように設計されたマウスピース（２）を備え、上述したように、２つの部品の誤った配置および／または誤った組み立てを防止する。
【００６２】
管状マウスピース（２）の主流路（５）は、主流路を介して吸い込むまたは吐き出す際にユーザの開口の形状に部分的に類似するように、典型的には中空円柱または楕円柱として整形される。必要に応じて、円筒は、先端開口（４）に向かって僅かに先細になっていてもよい；例えば、基端開口（３）における約３１ｍｍの外径から先端開口（４）における約２９ｍｍの外径まで、約１１０から１２０ｍｍの長さにわたって徐々に狭まる。
【００６３】
一般に、基端開口（３）における主流路（５）の直径は、意図するユーザの口に快適にフィットし、ユーザがマウスピース（２）を唇で効果的にシールできるように選択されるべきである。例えば、成人のユーザにとって約３０ｍｍの基端開口（３）における直径は、乳児または小児にとって適切でより小さな直径であろう。必要に応じて、唇とマウスピース（２）との間のシール性を向上させるために、ユーザの歯に小さな溝または隆起部を設けてもよい。
【００６４】
図１Ａ〜図１Ｃに示す実施形態では、管状マウスピース（２）の前端（２．１）、すなわち、基端開口（３）を含む端部は、管状マウスピース（２）の一体部品として構成される。あるいは、この前端（２．１）は、管状マウスピース（２）の着脱可能な部品として構成されてもよく、ユーザの唇や舌に触れた後、それを清掃するために、または破棄もしくは交換するために、マウスピース（２）のこの前端部（２．１）を除去することを可能にしてもよい。着脱可能な前端（２．１）は、清掃を容易にし、（該当する場合には）複数の患者環境における使い捨て部品の使用を可能にする。
【００６５】
上述したように、流れ制限部（８）は、ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３；または、以下では流量センサ（１３）とも略称される）によって−バイパス流路（１２）と組み合わせて−主流路（５）内の空気流の正確且つ再現可能な、または正確な測定を可能にする肺活量計（１）の一体部品である。
【００６６】
流れ制限部（８）は、バイパス流路（１２）へとおよび流量センサ（１３）を越えて主流路（５）を通過する流体の流れの一部、すなわち吸い込まれたまたは吐き出された空気流を方向付けるために使用される。これは、流量センサ（１３）が非常に敏感であるために重要である。すなわち、主流路（５）内の流量のほんの一部のみをバイパス流体流路（１２）に向け直すことによって、流量センサ（１３）は、主流路（５）内の流量と高い相関を有する信号を生成することが可能にされる。さらにまた、流量センサ（１３）は、装置の移動または加速度から生じる可能性がある振動またはノイズに敏感である；したがって、それを主流路（５）から遮蔽することは、さらに、高精度且つ正確な流量測定を確実にするのに役立つ。
【００６７】
一実施形態では、肺活量計（１）の流れ制限部（８）は、６０ＳＬＭから９００ＳＬＭ（またはＳＬＰＭ；毎分標準リットル）の流量で、約０．０１から約０．２ｋＰａ／（Ｌ／ｓ）、好ましくは約０．０１から約０．１５ｋＰａ／（Ｌ／ｓ）、より好ましくは約０．０１から約０．１ｋＰａ／（Ｌ／ｓ）の範囲の流動抵抗またはインピーダンスを呈する；および／または流れ制限部（８）は、主流路（５）内の流量の約１：１０から約１：２００であるバイパス流路（１２）内の流量を生じさせるように適合または構成されている。換言すれば、バイパス流路（１２）内の流量は、約０．３ＳＬＭから約９０ＳＬＭの範囲とすることができる。したがって、流動抵抗は、（例えば、米国胸部学会（ＡＴＳ）またはＥｕｒ  Ｒｅｓｐｉｒ  Ｊ  ２００５；２６：３１９−３３８において欧州呼吸器学会（ＥＲＳ）によって刊行されている）「肺活量測定の規格」によって要求されるように８４０ＳＬＭの流量で０．１５ｋＰａ／（Ｌ／ｓ）の最大値を下回る。
【００６８】
一実施形態では、流れ制限部（８）は、主流路（５）に対して断面配向を有する有孔ディスク（８．１）、すなわち、ディスク（８．１）の穿孔（８．２）を介してのみ流体が流れることを可能にするように、主流路（５）の長手方向軸に対して垂直に配置され且つ流路（５）の内径に一致する直径を有する固定式または不動式または移動不能式の機械式流れ制限部（８）である。換言すれば、この実施形態の携帯型電子肺活量計（１）は、
（ａ）ユーザの口内に挿入するための基端開口（３）、先端開口（４）、基端開口（３）と先端開口（４）との間に延びる主流路（５）、第１の横開口（６）、第１の横開口（６）に対して長手方向に離間して配置された第２の横開口（７）、ならびに第１および第２の横開口（６および７）の間において主流路（５）内に配置された流れ制限部（８）を有する管状マウスピース（２）であって、前記流れ制限部（８）が主流路（５）に対して断面配向を有する有孔ディスク（８．１）である管状マウスピースと；
（ｂ）マウスピース（２）の第１の横開口（６）に接続可能な第１の流体開口（１０）、マウスピース（２）の第２の横開口（７）に接続可能な第２の流体開口（１１）、第１および第２の流体開口（１０および１１）の間に延びるバイパス流路（１２）、バイパス流路（１２）内の流量に応じて信号を生成するためにバイパス流路（１２）に配置されたＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３、１３．１、１３．２）、ならびに流量センサ（１３、１３．１、１３．２）によって生成された信号から流量を計算するために流量センサ（１３、１３．１、１３．２）に接続されたマイクロコントローラ（１４）を有する本体（９）と、を備える。有孔ディスク（８）は、例えば、例えば（成人、小児、乳児など）流量制限値を調整するためにより容易に交換可能である点で、流路内のベンチュリ部と比較して有利である。必要に応じて、マウスピース（２）は、肺活量計（１）の輸送および／または使用中にマウスピース（２）内に固定または不動化されるように有孔ディスク（８）をスライドさせることができる専用溝を含むことができる。有孔ディスク（８）は、さらに、主流路（５）およびバイパス流路（１２）内の予測されない乱流を回避するのに不可欠な空気層流を維持することを可能にする。
【００６９】
一実施形態では、有孔ディスク（８．１）は、約１個から約１００個の穿孔、または約２個から約１００個の穿孔、または約４個から約１００個の穿孔（８．２）、または約１５個から約１００個の穿孔（８．２）を呈する。例えば、有孔ディスク（８．１）は、約１個から約２４個の穿孔、または約２個から約２１個の穿孔、または約４個から約１８個の穿孔、または約６個から約１２個の穿孔、または約３０個から約８５個の穿孔、または約４５個から約７０個の穿孔を呈することができる。これらの穿孔（８．２）は、円または楕円の扇形として整形することができる；または、円形、楕円形または多角形の形状であってもよい；または、不規則な形状を呈してもよい。必要に応じて、複数の形状の穿孔を互いに組み合わせることができる。あるいは、またはさらに、これらの穿孔（８．２）は、有孔ディスク（８．１）の位置における主流路（５）の断面積の約２６％から約９６％、または約３９％から約９６％、または約２６％から約７２％の範囲の全穿孔（８．２）の合計面積を呈することができる。換言すれば、約３０％から約９６％、または約３９％から約９６％（例えば、約３９％、または約７６％、または約９６％）、または約３０％から約６０％、または約３０％から約５０％（例えば、約３０％）、または約４０％から約５０％（例えば、約４３％もしくは約４５％）など、有孔ディスク（８．１）の断面積の約２６％から約９６％、または約３９％から約９６％、または約２６％から約７２％が開口／穿孔される（この面積はまた、本明細書では「有孔面積」とも呼ばれる）。
【００７０】
約３０％から約６０％のより小さい「有孔面積」値は、排他的ではないが、多数の円形または六角形の穿孔（例えば、約１５個から約１００個の穿孔の範囲）を呈する有孔ディスク（８．１）についてより一般的である。約６０％から約９６％のより大きい「有孔面積」値は、排他的ではないが、より少ないがより大きな穿孔を呈する有孔ディスク（８．１）についてより一般的である。
【００７１】
全ての実施形態について、「有孔面積」は、穿孔の数の調整および／または穿孔のサイズもしくは表面積の調整を介して制御可能である。穿孔がリブ（８．３）または複数のリブ（８．３）によって整形される実施形態の場合、「有孔面積」は、リブの数の調整および／またはそれらのサイズ、もしくはリブの表面積の調整によって制御可能である。
【００７２】
特定の実施形態では、流れ制限部（８）は、有孔ディスク（８．１）の総表面積の約２６％から約９６％の「有孔表面積」を呈する約３５個から約８０個、または約４５個から約７０個の穿孔（８．２）を有する有孔ディスク（８．１）である。さらなる特定の実施形態では、流れ制限部（８）は、約１７５ｍｍ２、または有孔ディスク（８．１）の総表面積の約３０％の「有孔表面積」を呈する約５８７ｍｍ２の総表面積および５５個の穿孔（８．２）を有する有孔ディスク（８．１）である。さらに他の特定の実施形態では、穿孔（８．２）は、図３Ａに例示的に示されているように正六角形として整形される。
【００７３】
他の特定の実施形態では、流れ制限部（８）は、約２６２ｍｍ２、または有孔ディスク（８．１）の総表面積の約４５％の「有孔表面積」を呈する約５８７ｍｍ２の総表面積および３７個の穿孔（８．２）を有する有孔ディスク（８．１）である。より具体的な実施形態では、穿孔（８．２）は、図３Ｂに例示的に示されるように円形を呈する。
【００７４】
さらなる特定の実施形態では、流れ制限部（８）は、穿孔が円または楕円の扇形として整形された有孔ディスク（８．１）であり、前記扇形は、その全直径にわたって円または楕円開口を切断する１つまたは複数のリブ（８．３）によって形成され、円または楕円の扇形として整形された穿孔（８．２）を形成する。この円または楕円開口は、主流路（５）の内部断面によって形成され得る。
【００７５】
あるいは、有孔ディスク（８．１）は、そのより大きな外径が肺活量計（１）の主流路（５）の内径と一致し且つそのより小さな内径が中央開口（例えば、円形または楕円形の開口）を画定する外側リング（８．４）を備えることができる。この実施形態では、１つまたは複数のリブ（８．３）は、円形、または楕円形の中央開口がリブ（８．３）によってその全直径にわたって切断されるように、および（図３Ｃに例示的に示されるように）円または楕円の扇形として整形された穿孔（８．２）が形成されるように、２点でリング（８．４）と接触する各リブ（８．３）によって外側リング（８．４）から延びることができる。さらに代替として、１つまたは複数のリブ（８．３）は、前記外側リング（８．４）から前記中央開口の中心に向かって延びるが、各リブ（８．３）は、１点のみで外側リング（８．４）と接触し、それにより、完全にではなく部分的にのみ中央開口を切断し、図３Ｄに例示的に示されているように不規則な形状の穿孔（８．２）を形成する。
【００７６】
穿孔が円または楕円の扇形として整形される場合、その全直径にわたって前記円または楕円を切断するリブ（８．３）は、約０．１ｍｍから約４ｍｍ、または約１ｍｍから約３ｍｍ、または１．９ｍｍ、１．９５ｍｍまたは２ｍｍなど、約１．５ｍｍから約２．５ｍｍの幅を有することができる。これらのリブ（８．３）は、例えば図３Ｃに示すように直線状であってもよい。
【００７７】
（例えば図３Ｄに示すように）１つまたは複数のリブ（８．３）が全直径にわたって延びていない実施形態では、例えば、約０．１ｍｍから約１５ｍｍ、または約１ｍｍから約１２ｍｍ、または約１．５ｍｍから約１０ｍｍ、または約１．７ｍｍから約８ｍｍ、または約２ｍｍから約６ｍｍなど、１つまたは複数のリブはさらに広くてもよい。このリブ、またはこれらのリブ（８．３）は、図３Ｄに示すように直線状であってもよい。さらに、このリブまたはこれらのリブ（８．３）は、同様に図３Ｄに示すように矩形形状を呈してもよい。
【００７８】
特定の実施形態では、流れ制限部（８）は、リブ（８．３）によって切断され且つ約２３２〜５６２ｍｍ２、または有孔ディスク（８．１）の総表面積の約３９〜９６％の「有孔表面積」を呈する約５８７ｍｍ２の総表面積および１個〜６個の穿孔（８．２）を有する有孔ディスク（８．１）である。さらなる特定の実施形態では、流れ制限部（８）は、リブ（８．３）によって切断された約５８７ｍｍ２の総表面積および１個〜６個の穿孔（８．２）を有する有孔ディスク（８．１）であり、ディスク（８．１）は、約４４７ｍｍ２、または有孔ディスク（８．１）の総表面積の約７６％の「有孔表面積」を呈する。より具体的な実施形態では、流れ制限部（８）は、例えば図３Ｃに例示的に示すように外側リング（８．４）から延びる３つのリブ（８．３）によって切断された６つの穿孔（８．２）など、約５８７ｍｍ２の総表面積および円または楕円の扇形として整形された２個〜６個の穿孔（８．２）を有する有孔ディスク（８．１）である。
【００７９】
１つまたは複数のリブ（８．３）を使用して穿孔（８．２）のサイズおよび形状を定める実施形態は、それらがほとんど乱流を有しない非常に滑らかな空気流、および主流路（５）内のノイズが制限された信号を可能にする点で好ましくあり得る。さらに、それらは、典型的には、例えば成形技術または３Ｄ印刷技術を使用して調製するのが容易である。
【００８０】
有孔ディスク（８．１）の「有孔面積」に関して、この面積はまた、バイパス流路（１２）の寸法に依存するか、またはそれに対して調整され得ることが理解されるべきである。例えばバイパス流路（１２）の断面積が大きいほど、より多くの空気をそこに向け直すことができ、そのため、有孔ディスク（８．１）は、同様により大きな「有孔面積」を呈する必要がある。一実施形態では、バイパス流路（１２）の断面積に対する有孔ディスク（８．１）の「有孔面積」の比は、２５０など、約１５０から約３５０の範囲である。しかしながら、バイパス流路（１２）の断面積に対する有孔ディスク（８．１）の「有孔面積」の正確な比は、流れ制限部（８）が主流路（５）内の流体の流量の約１：１０から約１：２００でありおよび／または約０．３ＳＬＭから約９０ＳＬＭの範囲であるバイパス流路（１２）内の流量を生じさせる限り、関連性が低いことが理解されるべきである。
【００８１】
有孔ディスク（８．１）は、約０．０１から約０．２ｋＰａ／（Ｌ／ｓ）の範囲の流動抵抗またはインピーダンスを提供するのに必要とされる所望の形状およびサイズの穿孔を提供するために；および／または主流路（５）内の流量の約１：１０から約１：２００までの流量をバイパス流路（１２）内に生じさせるために適した任意の技術によって調製され得る。これは、例えば、レーザカッターまたはウォータージェットカッター、ダイカッター、パンチなどを使用して穿孔（８．２）をディスク（８．１）に切断するまたは打ち抜くことによって達成され得る。あるいは、ディスク（８．１）は、３Ｄ印刷技術などによって成形されるか、あるいは「能動的に」形成されてもよい。換言すれば、「穿孔」という用語は、本明細書では「開口」または「孔」などと同義的に使用され、切断、パンチングまたは打ち抜きまたはブランクディスクから材料を除去することによって穿孔を形成する同様の技術を必然的に含む特定の調製方法を暗示することを意図しない。
【００８２】
有孔ディスク（８．１）は１つの部品として有利に成形することを可能にするために、例えば工業用ガス流量測定用途において使用されるものと比較して変更された。一実施形態では、流れ制限部（８）は、幅または厚さが約２から４ｍｍの有孔ディスク（８．１）である。さらなる実施形態では、有孔ディスク（８．１）は、成形または３Ｄ印刷され、約１から４ｍｍの幅または厚さを呈する。さらなる実施形態では、有孔ディスク（８．１）は、約１から４ｍｍの幅または厚さ、約５８７ｍｍ２の総表面積、および約１．５ｍｍから約２．５ｍｍ（例えば、１．９ｍｍまたは２ｍｍ）の幅、および有孔ディスク（８．１）の総表面積の約３９から９６％（例えば、７６％）の「有孔表面積」を有する直線状のリブ（８．３）によって切断された円または楕円の扇形として整形された２個から６個の穿孔（８．２）を呈する。円または楕円を扇形に（例えば、６つの扇形に）切断する直線状のリブを有する有孔ディスク（８．１）は、それらが典型的に成形または印刷するのが容易であるという点で好ましくあり得る。
【００８３】
一実施形態では、肺活量計（１）の主流路（５）の長手方向軸に沿った流れ制限部（８）と第１の横開口（６）との間の距離は、約５ｍｍから約１５ｍｍ、好ましくは約８ｍｍから約１２ｍｍ、例えば１０．０ｍｍであり、流れ制限部（８）と第２の横開口（７）との間の距離は、約２５ｍｍから約４５ｍｍ、好ましくは約３０ｍｍから約４０ｍｍ、例えば３４．２ｍｍである。しかしながら、第１および第２の横開口（６および７）の間の流れ制限部（８）の正確な間隔は、流れ制限部（８）が主流路（５）内の流量の約１：１０から約１：２００であるおよび／または約０．３ＳＬＭから約９０ＳＬＭの範囲であるバイパス流路（１２）内の流量を生じさせる限り、関連性が低いことが理解されるべきである。
【００８４】
一実施形態では、肺活量計（１）のＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３）は、吸気および呼気の双方の間の測定などを可能にする双方向流量センサ（１３．１）である。この構成では、ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３、１３．１）は、全ての関連する肺活量測定パラメータ：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ１％、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５−７５％、ＦＥＴ、ＥＶＯＬ、ＥＬＡ、ＶＣ、ＩＶＣ、ＩＣ、ＥＲＶ、ＦＥＶ１／ＦＶＣ％、ＦＥＶ０．５、ＦＥＶ０．５／ＦＶＣ％、ＦＥＶ０．７５、ＦＥＶ０．７５／ＦＶＣ％、ＦＥＶ２、ＦＥＶ２／ＦＶＣ％、ＦＥＶ３、ＦＥＶ３／ＦＶＣ％、ＦＥＶ６、ＦＥＶ１／ＦＥＶ６％、ＦＥＦ２５％、ＦＥＦ０．５０％、ＦＥＦ０．７５％、ＦＥＦ７５−８５、ＦＩＶＣ、ＦＩＶ１、ＦＩＶ１／ＦＩＶＣ％、ＦＩＦ０．２５％、ＦＩＦ５０％の判定を可能にする。最も一般的に評価されるパラメータは、ＦＶＣ、ＦＥＶ、ＦＥＶ１、ＰＥＦである。
【００８５】
より具体的な実施形態では、ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３）は、モノリシックＣＭＯＳ流量センサ（１３．２；相補型金属酸化膜半導体）であり、チップは、カプセル化された気泡と、気泡を加熱するためのマイクロヒータと、気泡の第１の側に配置された第１の複数の熱電対列と、第１の側とは反対側の気泡の第２の側に配置された第２の複数の熱電対列とを備える。好ましい実施形態では、熱電対列は、流体の流れまたはガス流の存在下で熱電対列がａ）流量が計算され得る、およびｂ）呼気温度が判定され得る温度差を示すように、マイクロヒータの上流および下流に対称的に配置される；すなわち、そのようなモノリシックＣＭＯＳ流量センサ（１３．２）はまた、呼気温度センサ（２６）としても機能する。センサチップは、例えば図４に示すようにマイクロコントローラ（１４）とともに印刷回路基板上に実装され得る。
【００８６】
特定の実施形態では、ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３、１３．１、１３．２）とマイクロコントローラ（１４）との通信は、いわゆるＳＰＩバス（シリアル周辺インターフェース）を介して達成される。
【００８７】
ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３、１３．１、１３．２）−または以下では流量センサ（１３、１３．１、１３．２）と略称−は、バイパス流路（１２）内の流量に応じて信号を生成するためにバイパス流路（１２）に配置される。上述したように、バイパス流路（１２）は、第１から第２の流体開口（１０、１１）まで延びており、したがって、−肺活量計（１）の管状マウスピース（２）および本体（９）が互いに取り付けられる限り−主流路（５）とバイパス流路（１２）との間の流体連通が提供されるように、管状マウスピース（２）の第１から第２の横開口（６および７）までも延びている。一実施形態では、バイパス流路（１２）は、主流路（５）の長手方向部分に対して平行な向きを有して延びている。これは図２からわかる。
【００８８】
一実施形態では、肺活量計（１）は、例えば図４に示すように、流量センサ（１３、１３．１、１３．２）とは異なる加速度センサ（１５）をさらに備える。換言すれば、この実施形態の携帯型電子肺活量計（１）は、
（ａ）ユーザの口内に挿入するための基端開口（３）、先端開口（４）、基端開口（３）と先端開口（４）との間に延びる主流路（５）、第１の横開口（６）、第１の横開口（６）に対して長手方向に離間して配置された第２の横開口（７）、ならびに第１および第２の横開口（６および７）の間において主流路（５）内に配置された流れ制限部（８）を有する管状マウスピース（２）と；
（ｂ）マウスピース（２）の第１の横開口（６）に接続可能な第１の流体開口（１０）、マウスピース（２）の第２の横開口（７）に接続可能な第２の流体開口（１１）、第１および第２の流体開口（１０および１１）の間に延びるバイパス流路（１２）、バイパス流路（１２）内の流量に応じて信号を生成するためにバイパス流路（１２）に配置されたＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３、１３．１、１３．２）、ＭＥＭＳベースの熱流体流れセンサ（１３、１３．１、１３．２）とは異なる加速度センサ（１５、１５．１）、ならびに流量センサ（１３、１３．１、１３．２）によって生成された信号から流量を計算するために流量センサ（１３、１３．１、１３．２）に接続されたマイクロコントローラ（１４）を有する本体（９）と、を備える。
【００８９】
この加速度センサ（１５）は、通常は、例えば印刷基板上など、肺活量計の本体（９）の一部として、肺活量計（１）の内部および／またはその一体部に組み込まれることが好ましいことが理解されるべきである；換言すれば、加速度センサ（１５）は、肺活量計（１）とは別にまたは外部に設けられていない。この設定は、流量センサ（１３、１３．１、１３．２）とは異なるが、加速度センサ（１５）が依然として流量センサ（１３、１３．１、１３．２）と同一または非常に類似した外部の影響（温度、移動、振動など）にさらされることを確実にするように；および／または、達成された感度が高精度肺活量測定に必要とされる感度と一致することを確実にするように選択される。流量センサ（１３、１３．１、１３．２）と同様に、この加速度センサ（１５）は、マイクロコントローラ（１４）が加速度センサ（１５）からの信号を受信することができるように、マイクロコントローラ（１４）と直接的または間接的に接続されている。加速度センサ（１５）は、例えば、図４に示すように流量センサ（１３、１３．１、１３．２）およびマイクロコントローラ（１４）とともに印刷回路基板上に実装され得る。しかしながら、流量センサ（１３、１３．１、１３．２）とは異なり、この加速度センサ（１５）は、肺活量計（１）の移動、または加速度によって引き起こされる振動、またはノイズに主に関連する信号を生成するように主流路（５）またはバイパス流路（１２）に接続されていない。
【００９０】
好ましい実施形態の１つでは、携帯型電子肺活量計（１）は、
（ａ）ユーザの口内に挿入するための基端開口（３）、先端開口（４）、基端開口（３）と先端開口（４）との間に延びる主流路（５）、第１の横開口（６）、第１の横開口（６）に対して長手方向に離間して配置された第２の横開口（７）、ならびに第１および第２の横開口（６および７）の間において主流路（５）内に配置された流れ制限部（８）を有する管状マウスピース（２）であって、前記流れ制限部（８）が主流路（５）に対して断面配向を有する有孔ディスク（８．１）である管状マウスピースと；
（ｂ）マウスピース（２）の第１の横開口（６）に接続可能な第１の流体開口（１０）、マウスピース（２）の第２の横開口（７）に接続可能な第２の流体開口（１１）、第１および第２の流体開口（１０および１１）の間に延びるバイパス流路（１２）、バイパス流路（１２）内の流量に応じて信号を生成するためにバイパス流路（１２）に配置されたＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３、１３．１、１３．２）、ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３、１３．１、１３．２）とは異なる加速度センサ（１５、１５．１）、ならびに流量センサ（１３、１３．１、１３．２）によって生成された信号から流量を計算するために流量センサ（１３、１３．１、１３．２）に接続されたマイクロコントローラ（１４）を有する本体（９）と、を備える。
【００９１】
上述した好ましい実施形態における流れ制限有孔ディスク（８．１）は、前述した有孔ディスク（８．１）のいずれか１つ、好ましくは約２個から約１００個の穿孔、または約４個から約１００個の穿孔（８．２）、または約１５個から約１００個の穿孔（８．２）を含む有孔ディスク（８．１）とすることができる；例えば、約５８７ｍｍ２の総表面積と、約１７５ｍｍ２の「有孔表面積」を有する５５個の六角形の穿孔（８．２）、または
約２６２ｍｍ２の「有孔表面積」を有する３７個の円形穿孔（８．２）、または
約４４７ｍｍ２の「有孔表面積」を有する円もしくは楕円の扇形として整形された６個の穿孔（８．２）とを有する有孔ディスク（８．１）である。
【００９２】
上述したように、流量センサ（１３、１３．１、１３．２）は、例えば肺活量計（１）の移動または加速度から生じる振動またはノイズに対してかなり敏感である。したがって、主流路（５）にもバイパス流路（１２）にも接続されていないが肺活量計（１）の内部、特に肺活量計（１）の本体（９）の内部に組み込まれている追加の加速度センサ（１５）は、それらがそのような流れに関連しない振動またはノイズを検出し、それを流量センサ（１３、１３．１、１３．２）によって生成された流量信号から差し引くことを可能にする、および／または流量センサ（１３、１３．１、１３．２）の測定が適切な条件下（著しいノイズがないなど）で行われたことの検証を可能にするように、計算された流量の補正を可能にする。
【００９３】
一実施形態では、肺活量計（１）のマイクロコントローラ（１４）は、流量センサ（１３、１３．１、１３．２）によって生成された信号および加速度センサ（１５）によって生成された信号から補正された流体流量を計算するようにプログラムされている。特定の実施形態では、マイクロコントローラ（１４）は、流量センサ（１３、１３．１、１３．２）および加速度センサ（１５、１５．１）の双方に接続され、流量センサ（１３、１３．１、１３．２）によって生成された信号からおよび加速度センサ（１５、１５．１）によって生成された信号から補正された流量を計算するようにプログラムされている。
【００９４】
より具体的な実施形態では、加速度センサ（１５）は、３軸のそれぞれについて少なくとも９７３カウント／ｇ±５％の感度（Ｓｏ）を有する３軸センサ（１５．１）である；典型的には、感度は、例えば１０２４カウント／ｇなど、９７３から１０７５カウント／ｇの範囲である；例えば、Ｆｒｅｅｓｃａｌｅ  Ｓｅｍｉｄｃｏｎｄｕｃｔｏｒｓによって供給されるＭＭＡ８４９１ＱＲ１ユニットなどである。このＭＭＡ８４９１ＱＲ１ユニットは、３×３ｍｍのケースに収容された低電圧、多機能デジタル３軸、１４ビット±８ｇ加速度計であり、共通集積回路間バス（Ｉ２Ｃバス）、またはＩ２Ｃインターフェースを介してマイクロコントローラ（１４）と通信することができる。ＭＭＡ８４９１ＱＲ１ユニットは、軸あたり±８の加速度範囲をカバーし、１ｍｇ／ＬＳＢの感度でセンサからデータを読み取ることができる。
【００９５】
驚くべきことに、請求項に記載の本発明の肺活量計（１）におけるＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３、１３．１、１３．２）の使用は、内蔵加速度センサ（１５、１５．１）および流れ制限部の有孔ディスク（８．１）とともに、本発明の肺活量計（１）に対して著しく高い精度を提供することを見出した。実際に、心拍によって気道内外に移動する空気の微小移動を測定するのにも十分に装置を敏感にし、それゆえに、例えば患者の心拍数を同時に監視する可能性に関連した高精度完全肺活量測定などの意図したような完全肺活量測定のみならず従来技術の肺活量計ではこれまで利用できなかった新たな医療用途も可能にする。発明者らの知見によれば、既知の抵抗（例えば、差圧センサ）によって、またはタービンの回転によって、流れ制限部の前後の圧力差のいずれかを測定することによって流量を評価している従来技術の携帯装置によっては、過去においてそのような高い精度は達成できなかった。
【００９６】
さらに、本装置は、容易に且つ低い製造コストで製造することができ、大きなおよび／または重いエネルギー源を必要としない、低価格、軽量、高エネルギー効率であるが高精度の携帯型電子肺活量計（１）を提供することを可能にする。
【００９７】
一実施形態では、加速度センサ（１５、１５．１）は、さらに、ＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３、１３．１、１３．２）と同様に、呼気の温度を測定するために使用される。
【００９８】
一実施形態では、電子肺活量計（１）は、加速度センサ（１５、１５．１）に加えてジャイロスコープをさらに備える。ジャイロスコープは、肺活量計（１）の水平方向を検出し、肺活量測定操作中に装置の非垂直方向を検出するために使用することができる。これは、自身の位置を修正するようにユーザに自動的に警告することを可能にし、したがって、肺機能パラメータの長期的な分析だけでなく、単一の操作、特に、監督されていないおよび／または素人の肺活量測定操作の質をさらに向上させることを可能にする。
【００９９】
一実施形態では、肺活量計（１）は、心拍数センサ（１６）、血中酸素飽和度センサ（１７；パルスオキシメトリセンサまたはＳｐＯ２センサとも呼ばれる）、環境の温度を測定するための温度センサ（１８）、大気圧センサ（１９）、および／または水分センサ（２０；湿度センサとも呼ばれる）をさらに備える。これらの１つまたは複数のセンサ（１６〜２０）のそれぞれは、マイクロコントローラ（１４）が１つまたは複数のセンサ（１６〜２０）のそれぞれから信号を受信することができるように、マイクロコントローラ（１４）と直接的または間接的に接続され得る。
【０１００】
一実施形態では、心拍数センサ（１６）および血中酸素飽和度（１７）は、１つの同じ検知手段、すなわち、例えば図２に示すような複合センサ内に含まれる。特定の実施形態では、この複合センサは、血管新生組織からの２つの異なる波長−通常は赤色（約６００〜７５０ｎｍ）および赤外（約７８０ｎｍ〜１ｍｍ）−の光波を反射し、受光フォトダイオードによって再放射された光（すなわち、反射または散乱）を測定することによって動作する。典型的には、これらの複合センサは、以下の２つの動作モードを可能にする：ＳｐＯ２（赤色および赤外ダイオードが交互にオンになる）または心拍数のみ（赤外ダイオードのみがオンになる）。より具体的な実施形態では、心拍数および血中酸素飽和度の組み合わせ（１６、１７）は、Ｍａｘｉｍ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄによって供給されるＭＡＸ３０１００モジュールである。システムは、赤色ダイオード、赤外ダイオードおよびフォトダイオード、ならびにフィルタリングブロックおよびＩ２Ｃ（ＴＷＩ）デジタルインターフェースを含むデジタル信号処理ユニットを備える。センサとの通信は、双方の光ダイオードのサンプリングパラメータおよび電流を制御することを可能にし、出力信号の振幅を動的に補正する可能性を提供する。サンプリング周波数は、５０Ｈｚから１ｋＨｚの範囲であり、２００μｓから１６００μｓのダイオードの点灯時間に対応する。
【０１０１】
必要に応じて、血中酸素飽和度（１７）−または組み合わされた心拍数および血中酸素飽和度（１６、１７）−は、図２に示すように、吸気および／または呼気操作中に肺活量計（１）を手に保持したままユーザの指が自然に血中酸素飽和度（１７）を覆うように肺活量計（１）の本体（９）に収容される。
【０１０２】
一実施形態では、肺活量計（１）は、３つ全ての環境センサ、すなわち、温度センサ、大気圧センサおよび水分センサ（１８〜２０）を備える。より具体的な実施形態では、これらの環境センサ（１８〜２０）のうちの１つまたは全てには、３．３Ｖが供給され、共通のＩ２Ｃバスを介してマイクロコントローラ（１４）と通信する。
【０１０３】
一実施形態では、温度センサ（１８）および湿度センサ（２０）は、１つの同じ検知手段、すなわち、図４に示すような複合センサ内に収容されている。特定の実施形態では、複合センサは、１２ビットの測定分解能で２Ｈｚまでのサンプリング周波数を可能にするＳｅｎｓｉｒｉｏｎによって供給されるようなデジタルセンサＳＨＴ２１Ｄ（バージョン３）である。
【０１０４】
一実施形態では、大気圧センサ（１９）は、少なくとも約８００ｈＰａから約１１００ｈＰａ、または約０．８ｂａｒから約１．１ｂａｒの範囲の圧力を測定することができる任意のセンサから選択され、ピエゾ抵抗圧力センサなどの特に携帯用途向けに設計されたセンサが好ましい。特定の実施形態では、大気圧センサ（１９）は、Ｂｏｓｃｈによって供給されるようなデジタルＢＭＰ２８０センサである。
【０１０５】
メインボード（２７）上の３つの環境センサ（１８、１９、２０）の配置を図４に示す。これらの環境センサ（１８、１９、２０）は、例えば、ＦＶＣ測定値のＢＴＰＳ変換（ＢＴＰＳ：体温圧力飽和）、すなわち、異なる温度、圧力および湿度条件にわたる比較可能性を可能にするために、ＡＴＳ肺活量測定規格によって要求されるように、体温および水蒸気で飽和された周囲圧力においてリットルで表される最大強制呼気努力時の肺活量、すなわち、環境条件の標準化（例えば、「肺活量測定の規格」；Ｅｕｒ  Ｒｅｓｐｉｒ  Ｊ  ２００５；２６：３１９−３３８を参照）のために使用されてもよい。
【０１０６】
一実施形態では、マイクロコントローラ（１４）は、図４に示すようにメインボード（２７）とも呼ばれる印刷回路基板（ＰＣＢ）上にいわゆるシステムオンチップ（ＳｏＣ）ユニットの形態で設けられる。特定の実施形態では、マイクロコントローラ（１４）は、Ｎｏｒｄｉｃ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒから入手可能であり且つＢＬＥ無線モジュール、内蔵の２５６ｋＢのフラッシュメモリおよび３２ｋＢのＲＡＭを備えるＡＲＭ  Ｃｏｒｔｅｘ−  Ｍ０コアに同梱されるｎＲＦ５１８２２−ＱＦＡＣ（ｒｅｖ．３）ＳｏＣユニットである。
【０１０７】
一実施形態では、肺活量計（１）は、肺活量計（１）をユーザのパーソナルコンピュータおよび／またはスマートフォンまたはデータを収集、記憶、分析、交換および／または表示するように構成された任意の他のコンピューティングユニットに接続するために、通信手段、好ましくはワイヤレス通信手段、より好ましくは無線通信手段（２１）をさらに備える。通信手段は、肺活量計（１）によって、好ましくは肺活量計（１）のマイクロコントローラ（１４）によって生成された流量に関するデータの交換のために使用される。
【０１０８】
ワイヤレス接続または特に無線接続は、測定中に動作可能であり、それにより、測定されたデータのリアルタイム表示を可能にする。あるいは、肺活量計（１）は、後の時点でユーザのパーソナルコンピュータおよび／またはユーザのスマートフォンに接続され、測定されて記憶されたデータを肺活量計（１）からコンピュータおよび／またはスマートフォンに転送またはコピーすることができる。特定の実施形態では、無線通信手段（２１）は、例えばブルートゥース（登録商標）４．０接続部などのブルートゥース（登録商標）接続部（２１．１）である。さらなる特定の実施形態では、無線通信手段（２１）は、いわゆる近距離無線通信（ＮＦＣ）手段（２１．２）またはワイヤレスローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）手段（２１．３）である。必要に応じて、例えば、図４のメインボード（２７）に描かれているように、ＮＦＣ手段（２１．２）とともにブルートゥース（登録商標）接続部（２１．１）など、異なる種類の無線通信手段（２１）を装置に組み合わせることができる。
【０１０９】
測定されたパラメータは、デジタル化された後、必要に応じて「クラウド」とも呼ばれる１つまたは複数のリモートデータサーバを介して、ユーザのパーソナルコンピュータおよび／またはスマートフォンまたはデータを収集、記憶、分析、交換および／または表示するように構成された任意の他のコンピューティングユニットにワイヤレス送信される。クラウドに関しては、他の従来技術の装置とは異なり、本発明の肺活量計（１）もまた、クラウドを使用することができるが、測定を実行するためにおよび／または結果を得るために装置が動作可能であることを必要とせず、全ての計算は、スマートフォン上でローカルに行われる。
【０１１０】
さらに代替として、または無線通信手段（２１、２１．１、２１．２、２１．３）に加えて、肺活量計（１）は、ＵＳＢ接続（２２．１）などのシリアルバスを介したケーブル通信手段（２２）をさらに備えることができる。
【０１１１】
これらの双方の通信手段（ワイヤレスまたはケーブル接続を使用する）は、さらに、ファームウェアの更新に使用してもよい。
【０１１２】
一実施形態では、肺活量計（１）は、測定データを記憶するためにＲＡＭ（ランダムアクセスメモリ）およびフラッシュメモリをさらに備える。
【０１１３】
上述したように、肺活量計（１）は、好ましくは独自の予測医療アルゴリズムを使用する専用の肺活量計アプリケーション（「アプリ」）を介して、またはＧｏｏｇｌｅＦｉｔ、ＨｅａｌｔｈＫｉｔ、ＣａｒｅＫｉｔ（すなわち、医療および一般的なフィットネス目的で接続されたサードパーティ製電子アクセサリ用の個人用および中央データ収集ポイント用のアプリであり、ユーザは例えば重要な医療詳細情報を有する医療ＩＤを作成することができる）など、ｉＯＳまたはＡｎｄｒｏｉｄの携帯電話で利用可能な他の既存のヘルスケアアプリに統合された「アドオン」として、測定された肺活量測定データの分析、視覚化、さらには記憶のために、ユーザのパーソナルコンピュータおよび／またはユーザのスマートフォンに接続されてもよい。
【０１１４】
専用の独自アプリは、肺活量計（１）からの信号の受信、リアルタイムでの結果の測定および分析、適切なパラメータの表示、過去の結果の記憶、診断サポートの提供、紙を保存するための印刷可能ファイル（例えばＰＤＦ）／コンピュータフォーマットログの生成、および必要に応じて医師への結果の送信に使用される。携帯型電子肺活量計（１）および関連するアプリの助けを借りて、したがって、ユーザは、個人の呼吸パラメータ、ならびに投薬に対する反応性および妥当性を、例えば病院環境において達成可能なものよりはるかに密接に網羅する方法で追跡することができる。
【０１１５】
一実施形態では、肺活量計（１）から収集されたデータ（最大で１，０００，０００個の結果）は、ユーザがオフラインであっても、データがユーザにとって容易に利用可能になるように、アプリのローカルの内部データベースにおいてログ履歴の形態で記憶される。ユーザがアプリケーションをアンインストールした場合、データベースもまた削除される；しかしながら、ＡｎｄｒｏｉｄのバックアップサービスおよびｉＯＳのＣｌｏｕｄＫｉｔサービスは、アプリケーションデータおよび設定についての復元ポイントを提供するために、ユーザが永続的なアプリケーションデータをリモートクラウドストレージにコピーすることを可能にする。出荷時設定へのリセットを実行したりまたは新たな装置に変換したりすると、システムは、ユーザが以前のデータまたは設定を再現する必要がないように、アプリが再インストールされたときに自動的にバックアップデータを復元する。代替として、またはローカルストレージに加えて、クラウドストレージをユーザの「オプトイン」オプションとして提供することができる。
【０１１６】
必要に応じて、肺活量計（１）によって測定されて収集されたデータは、地理的データとさらに組み合わされた後、例えば喘息ユーザまたはアレルギー患者についての所与の領域および時間における状況の特定の変化のマップを作成するために、複数のユーザのデータがリモートサーバ上でまとめて分析され得る。そのような地理的位置を介して収集されたデータは、分析的知識を構築し、データを特定領域に相関付け、−便宜上考えられる場合には−例えばユーザのパーソナルコンピュータおよび／またはスマートフォンに送信される今後の急性増悪および／またはアレルギーリスクの増大についての警告の形態で、この知識を所与の領域のユーザおよび／または医師に提供するためのフレームワークを提供する。このオプションの機能は、匿名でユーザのためにユーザに提供される。
【０１１７】
肺活量計（１）は、自己管理をユーザに促すために動機付けメッセージをユーザにさらに提供してもよい。肺活量計（１）はまた、肺活量測定（例えば、可聴的または視覚的）を実行している間に、正しいタイミングでの迅速な呼気などの所望の肺活量測定呼吸操作を行うようにユーザに指示および／または促すことを可能にする即時のフィードバックをユーザに提供することができる。他の市販の肺活量計は、実際の測定中における正しい肺活量測定の実行方法、または呼吸操作、および／または次の操作で改善するものについてユーザに指導していないため、これは、肺活量計に特有であると考えられる。このフィードバックおよび／または動機付けの手段は、特に監視なしの使用を容易にする。
【０１１８】
さらに、専用アプリに含まれるデータマイニングおよび機械学習アルゴリズムに基づいて、肺活量計（１）は、例えば予測的な方法で今後の喘息発作および／または疾患の進行に関連する可能性がある臨床的および環境的パターン（温度、圧力および周囲空気湿度など）を識別することができる。最終的には、したがって、ユーザは、急性および慢性の増悪による重度の入院を排除または少なくとも軽減することが可能にされる。しかしながら、上述したように、呼吸パラメータの検査はまた、トレーニングの進行状況を監視する運動選手にとってまたは禁煙の恩恵を監視する喫煙者にとっても有用であり得る。
【０１１９】
一実施形態では、肺活量計（１）は、リチウムイオンポリマー（ＬｉＰｏ）電池またはリチウムイオン（ＬｉＯｎ）電池などの長寿命バッテリで動作する。ＬｉＰｏ電池は、小型サイズに比べて高容量で、高速充電を提供する。特定の実施形態では、バッテリは、（再）充電可能な３．７Ｖ／３００ｍＡｈのＬｉＰｏ電池である；例えば、内蔵ＮＴＣ  １０ｋΩサーミスタおよび過負荷に対するトランジスタ保護を備えたＬＰ−４０２９３３―ＩＳ−３バッテリである。そして、低ドロップアウト（ＬＤＯ）タイプの電圧安定化装置は、肺活量計（１）がスイッチオンされたときに、例えば、マイクロコントローラ（１４）および全てのセンサ（１３、１５〜２０）に対して１５０ｍＡの連続電流および３．３ＶのＤＣ出力電圧を供給する。特定の実施形態では、電圧安定化装置は、Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓによって供給されるようなＴＰＳ７０６ユニットである。さらに、肺活量計（１）の特定の構成要素に向けられる電圧が特定の値を超えることができない場合、分圧器を使用することができる；例えばマイクロコントローラ（１４）によってサンプリングされた電圧は、１．２Ｖを超えない。
【０１２０】
一実施形態では、バッテリは、誘導ＮＦＣ充電システムを介しておよび／またはＵＳＢもしくはミニＵＳＢコネクタ（２２．１）を介して充電される。特定の実施形態では、ワイヤレス充電モジュールの基本構成要素は、４．２Ｖの最大電圧まで充電する、Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓによって供給されるような５Ｗユニット（ＢＱ５１０５０Ｂ）である。受信コイル（Ｗｕｒｔｈ  Ｅｌｅｋｔｒｏｎｉｋのコイル７６０３０８１０３２０５）は、１１μＨの誘導性でユニットに接続されている。ユニットは、ＮＴＣサーミスタ（１０キロオーム）を使用して温度を監視する機能を備えたＬｉＰｏおよびＬｉＯｎ電池の充電器を備える。ユニットはまた、充電源の優先順位を選択する可能性を提供する；例えば、接続されたミニＵＳＢポートを介してＵＳＢ充電が利用可能な場合、充電ユニットは、ワイヤレス充電を停止し、ＵＳＢ充電に切り替える。さらなる特定の実施形態では、充電モジュールの基本構成要素は、Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓによって供給されるようなＢＱ２４０４０−ユニット、４．２Ｖの電圧まで充電するＬｉＰｏおよびＬｉＯｎ電池充電器である。最大充電電流は８００ｍＡであり、デフォルトによる最大初期充電量は、肺活量計（１）の一実施形態において使用されるバッテリなど、３００ｍＡｈのバッテリを有する装置の場合、３００ｍＡになる。
【０１２１】
充電源（例えば、ワイヤレス対ＵＳＢ）を検出することを担うモジュールはまた、ＬＥＤ（２３．１）によって充電状態についてユーザに知らせるために必要であれば、充電中に肺活量計（１）を自動的に始動するタスクを実行する；すなわち、ユーザは、充電状態を見るためにオン／オフボタン（２５）を介して肺活量計（１）を手動で始動する必要はない。マイクロコントローラ（１４）は、モジュールを使用して充電源および状態をチェックし、この情報もまた、アプリを介してユーザに提供され得る。充電が完了すると、装置は自動的にオフになる。
【０１２２】
一実施形態では、肺活量計（１）の本体（９）は、オン／オフ状態、バッテリ状態などの使用関連情報をユーザに提供する光（２３）および／または音響（２４）シグナリング手段をさらに備える。特定の実施形態では、肺活量計（１）の本体（９）には、例えば図２に示すように本体（９）の上部に配置された一組の青色ＬＥＤ（２３．１）などの発光ダイオード（ＬＥＤ）が取り付けられる。ＬＥＤは、装置の始動、データ転送、低バッテリ（例えば、全てのダイオードが点滅）またはバッテリ充電状態（例えば、引き続き点灯するダイオード）などの特定の状態情報を表示する。
【０１２３】
より具体的な実施形態では、これらのＬＥＤの直接制御は、ＴＬＣ５９１０８ユニットによって提供される。各ダイオードは、（光強度に応じて）約５ｍＡの電流しか消費しないが、マイクロコントローラ（１４）は、最大で約１２０ｍＡを供給することができる。マイクロコントローラ（１４）はまた、内蔵ＰＷＭモジュール（パルス幅変調）を使用して照明の明るさを設定すること、ならびに特定の周波数および照明のオン／オフ時間の長さでダイオードの点滅モードを設定することを可能にする。
【０１２４】
一実施形態では、肺活量計（１）は、その動作中に、合計で約９０ｍＡ以下の平均エネルギー消費量または電流消費量を呈する。好ましくは、全ての発光ダイオード（ＬＥＤ）が照明されていても、平均エネルギー消費量は約５０ｍＡを超えない。平均して、新たに充電された３００ｍＡｈバッテリを備えた肺活量計（１）は、待機モードでは約１２０日間、単一のユーザでは約５６日間、および例えば医師の診療所において複数の患者に使用される場合には約５．６日間動作可能である。１回の充電で連続した中断のない動作にかかる推定時間は約６時間である。換言すれば、本発明の肺活量計（１）は、著しく高い精度での肺活量測定を可能にするだけでなく、同時に非常にエネルギー効率がよく、それによって高価で重いエネルギー源の必要性を低減する。
【０１２５】
ユーザの皮膚と接触する肺活量計の（１）主要構成要素、すなわち、管状のマウスピース（２）および本体（９）は、生体適合性ポリマーを含む任意の生体適合性材料から調製され得る。一実施形態では、３０日を超える長時間の皮膚接触および２４時間までの短期間の粘膜接触に適しており、ラピッドプロトタイピングにも適している剛性医療材料である生体適合性ＰｏｌｙＪｅｔフォトポリマー（ＭＥＤ６１０）が使用される。ＭＥＤ６１０は、高い寸法安定性および無色透明性を特徴としている。また、純粋な形態では生体適合性であり且つガンマ線照射またはエチレンオキシドによって滅菌可能な高強度熱可塑性材料（滅菌方法ＥＴ０）であるポリカーボネート−ＩＳＯ（ＰＣ−ＩＳＯ）も使用することができる。ＰＣ−ＩＳＯは、医薬品の包装や医療機器の製造に広く使用されている。
【０１２６】
前述したように、管状マウスピースの前端、すなわち、基端開口を含む端部は、必要に応じて、管状マウスピースの着脱可能な部品として構成されてもよく、それにより、例えば、ユーザの唇および／または舌に触れた後に清掃するまたは破棄および交換するために、マウスピースのこの前端部を取り外すことを可能にする。そのような使い捨ての前端部（または必要に応じて複数の患者環境における他の使い捨て部品）の場合、材料はまた、ボール紙などのより単純な生体適合性材料を含むことができる。あるいは、またはさらに、マウスピースの着脱可能な前端部は、浮遊粒子、唾液滴および／または細菌を除去するための１つまたは複数のフィルタを備えていてもよい；それにより、敏感なＭＥＭＳベースの熱流体流量センサ（１３、１３．１、１３．２）を汚染する危険性をさらに低減する。そのようなフィルタ−マウスピースは、低コストで入手可能であり、したがって、複数の患者環境において各患者のために交換することができる。
【０１２７】
さらに、必要に応じて、肺活量測定を実行しながら、ユーザが鼻を塞ぐことを可能にするように、肺活量計を鼻クリップとともにユーザに提供することができる。一実施形態では、鼻クリップおよび肺活量計はキットとして提供され、必要に応じて、肺活量計および／または鼻クリップの正しい使用に関する可読指示をさらに備える。
【０１２８】
第２の態様では、本発明は、
ａ）強制肺活量（ＦＶＣ）、
ｂ）１秒間の強制呼気量（ＦＥＶ１）などの強制呼気量（ＦＥＶ）、
ｃ）ピーク呼気流量（ＰＥＦ）、
ｄ）ＦＶＣの２５％〜７５％における強制呼気流量（ＦＥＦ２５−７５）などの強制呼気流量（ＦＥＦ）、
ｅ）最大自発換気量（ＭＶＶ）、
ｆ）平均呼気流量、
ｇ）ゆっくり排気して測定する肺活量（ＳＶＣ）、
ｈ）機能的残気量（ＦＲＣ）、
ｉ）呼気予備量（ＥＲＶ）、
ｊ）最大呼気速度、
ｋ）１秒間の強制吸気流量（ＦＩＶ１）などの強制吸気流量（ＦＩＶ）、
ｌ）強制吸気肺活量（ＦＩＶＣ）、
ｍ）ピーク吸気流量（ＰＩＦ）、
またはこれらの任意の組み合わせ（例えば、吸気ティフノー値：ＦＩＶ１／ＦＩＶＣ）、
から選択される被験者の健康パラメータを測定する方法において、上述したような携帯型電子肺活量計（１）を介して被験者が呼吸操作を行うステップを含む、方法を提供する。実際の呼吸操作は、従来技術の肺活量計によって行われるものと同じである；仕様は、判定されることになる実際の肺機能パラメータに依存する。例は、例えば米国胸部学会（ＡＴＳ）または欧州呼吸器学会（ＥＲＳ）によって刊行されたような「肺活量測定の規格」（Ｅｕｒ  Ｒｅｓｐｉｒ  Ｊ  ２００５；２６：３１９‐３３８を参照）または（１０ｋｇを超える体重のヒトにおける肺機能の評価を目的とした肺活量計の要件を規定する）ＩＳＯ  ２６７８２：２００９において見出すことができる。
【０１２９】
完全肺活量測定を超えて、肺活量計（１）は、様々な臨床シナリオにおいてさらなる潜在的なアプリケーションまたは用途を提供する。例えば、肺活量計（１）は、呼吸困難の鑑別診断に使用することができる；すなわち、本装置は、心臓病対呼吸困難を区別することを可能にする。患者が胸痛および呼吸困難のために救急科に入院した場合、これは、一般に、冠状動脈機能不全（虚血）、心不全（肺鬱血）または気管支閉塞（ＣＯＰＤ）のいずれかによって引き起こされる。一般に、鑑別診断は、虚血性心疾患（冠状動脈疾患）患者およびＣＯＰＤ患者の約３０％の有意な重複によって妨げられる。肺活量計（１）は、重大な障害があるかどうかを理解することを可能にし、その場合、肺活量測定パラメータは良好にならない。したがって、肺活量測定パラメータは良好であるが、心臓パラメータがそうではない場合、胸痛およびさらなる症状は心臓由来である可能性が最も高いが、その逆の場合、症状は気管支に起因する可能性が最も高い。呼吸と心臓の双方のパラメータが良好でない場合、胸痛と呼吸困難は、冠状動脈機能不全（虚血）、心不全（肺鬱血）または気管支閉塞（ＣＯＰＤ）のいずれかの組み合わせによって引き起こされる。
【０１３０】
その態様では、この種の鑑別診断は、従来技術の装置でも可能であることが理解されるべきである；しかしながら、病院で一般的に見られるような卓上肺活量計は、通常かなり大きく、より長い準備時間を必要とする。対照的に、小型のハンドヘルド肺活量計（１）は、はるかに実用的であり、より短い準備時間しか必要とせず、緊急治療室および／または集中治療室での使用により適したものにしている。
【０１３１】
さらにまた、肺活量計（１）は、抜管の失敗を防ぐための１つの重要な要素である呼吸器系患者の抜管前評価中に病院で使用され得る。肺活量計（１）は、人工呼吸器がオフにされている間に自発呼吸によって引き起こされる流量を測定するためなど、流量センサ（１３、１３．１、１３．２）を挿管に直接適用することによっておよび／または肺活量計（１）を挿管と結合することによって、挿管された患者の自発呼吸の有効性を判定するために使用され得る。
【０１３２】
また、心停止患者の評価は、心臓の血行力学的機能と同様に電気的活動の評価を必要とし、後者は、通常は脈拍を使用して評価される。しかしながら、末梢動脈疾患を有する患者および／または重度の末梢浮腫を有する患者においては、心臓の良好な血行動態機能にもかかわらず、脈拍を感じることは困難なことがある。肺活量計（１）は、心拍によって引き起こされる肺および気管内の空気の非常に目立たない動きを検知することによって心臓の収縮を間接的に評価することを可能にする。
【０１３３】
第３の態様では、本発明は、
−本発明の第１の態様にかかる携帯型電子肺活量計（１）と、
−通信手段を備える第１の空気質測定装置であって、通信手段は、携帯型電子肺活量計（１）および／または別個のコンピューティングユニットとデータ交換するように構成され、第１の空気質測定装置の場所で空気質を判定するために、好ましくは湿度センサ、温度センサ、大気圧センサ、ＭＯＳ型ガスセンサ（金属酸化物半導体）、浮遊粒子センサ、花粉センサ、オゾン（Ｏ３）センサ、二酸化窒素（ＮＯ２）センサ、二酸化硫黄（ＳＯ２）センサおよび一酸化炭素（ＣＯ）センサからなる群から選択される１つまたは複数の空気質センサを備える、第１の空気質測定装置と、必要に応じて、
−少なくとも本発明の第１の態様にかかる肺活量計（１）および第１の空気質測定装置から得られたデータを収集および分析するように構成された別個のコンピューティングユニットとを備えるシステムを提供する。
【０１３４】
大気汚染は、健康な成人および小児における肺機能の低下に関連し、喘息、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、気管支炎および嚢胞性線維症（ＣＦ）などの様々な急性および慢性の肺疾患に悪影響を及ぼすことが知られている。大気汚染は、肺の細胞性反応を引き起こし、細胞毒性、炎症、および突然変異誘発を引き起こす可能性がある。肺疾患を患っている患者からの気管支上皮細胞は、健康な気管支細胞よりもはるかに低い用量で浮遊粒状物質誘導酸化ストレスおよびアポトーシスに非常に敏感である。したがって、大気汚染によって引き起こされた酸化ストレスに対する激しい反応は、依然として疾患の進行と悪化の根拠となっている。この病理学的メカニズムは、年間平均大気汚染曝露レベルが肺機能の低下および増悪の可能性の増加と関連していることを示す観察研究において確認された。肺の増悪は、肺機能、生活の質、健康システムのコストに悪影響を及ぼす、病気の負担に大きく寄与する。
【０１３５】
特に、粒状物質（ＰＭ）、花粉、オゾン（Ｏ３）、二酸化窒素（ＮＯ２）、二酸化硫黄（ＳＯ２）、一酸化炭素（ＣＯ）が健康を害する主要な汚染物質として特定されている。例えば、死亡率または罹患率の増加（毎日および長期間の双方）と、高濃度の吸入可能な粗粒子（２．５〜１０μｍ；ＰＭ１０）、および吸入可能な微粒子（≦２．５μｍ；ＰＭ２．５）への曝露との間には密接な量的関係がある。実際に、ＰＭ１０およびＰＭ２．５の汚染は、非常に低い濃度でも健康に影響を与える；実際に、それ以下では健康被害が観察されない閾値は特定されていない。したがって、世界保健機関（ＷＨＯ）などによるガイドラインは、最低の可能なＰＭ濃度を達成することを目的とし、最大で１０μｇ／ｍ３（ＰＭ２．５）または最大で２０μｇ／ｍ３（ＰＭ１０）の年間平均値、および最大で２５μｇ／ｍ３（ＰＭ２．５）または５０μｇ／ｍ３（ＰＭ１０）の２４時間平均を推奨する。
【０１３６】
また、空気中の過剰なオゾン（Ｏ３）は、人の健康に著しい影響を与える可能性がある。空気中の過剰なオゾン（Ｏ３）は、呼吸の問題を引き起こし、喘息を引き起こし、肺機能を低下させ、肺疾患を引き起こす可能性がある。欧州では、現在最も懸念されている大気汚染物質の１つである。いくつかの欧州の研究は、オゾン曝露の１０μｇ／ｍ３の増加あたり、１日の死亡率は０．３％上昇し、心疾患は０．４％上昇すると報告している。最大で１００μｇ／ｍ３の８時間平均がガイドラインによって推奨されている。
【０１３７】
疫学的研究は、喘息の小児における気管支炎の症状が二酸化窒素（ＮＯ２）への長期曝露に関連して増加することを示している。２００μｇ／ｍ３を超える短期間の濃度では、二酸化窒素（ＮＯ２）はさらに有毒であり、気道の重大な炎症を引き起こす。最大で２００μｇ／ｍ３の１時間平均がガイドラインによって推奨されている。
【０１３８】
二酸化硫黄（ＳＯ２）は、呼吸器系や肺機能に影響を及ぼし、気道の炎症を引き起こし、咳嗽、粘液分泌の増加、喘息の悪化、慢性気管支炎、および気道感染症のリスク増加を引き起こす可能性がある。研究は、１０分という短い曝露期間でも、肺機能と呼吸器症状の変化を経験している喘息患者の割合が既に増加していることを示している。ＳＯ２で汚染された空気中で運動している喘息患者は、０．２５ｐｐｍという低いレベルでさえも数分以内に気管支収縮を発症する。ＦＥＶ１などの肺機能パラメータは、僅か０．４から１．０ｐｐｍのＳＯ２への曝露に応じて減少した。さらにまた、心臓病による入院および死亡は、１日のＳＯ２レベルが最大で２０μｇ／ｍ３という推奨される２４時間平均または最大で５００μｇ／ｍ３という推奨される１０分間平均を上回ると増加する。
【０１３９】
一酸化炭素（ＣＯ）は、喘息の入院を引き起こす２番目に最も相関の強い大気汚染物質のままである。
【０１４０】
第１の空気質測定装置は、例えば肺活量計（１）を使用して被験者の家内などの第１の空気質測定装置の場所において任意の時点で存在する大気汚染物質（オゾン、花粉、粒状物質など）の性質および／または程度などの空気質（またはその欠如）に関するデータを生成するために使用される。
【０１４１】
この目的のために、第１の空気質測定装置は、湿度センサ、温度センサ、大気圧センサ、ＭＯＳ型ガスセンサ（金属酸化物半導体）、浮遊粒子センサ、花粉センサ、オゾン（Ｏ３）センサ、二酸化窒素（ＮＯ２）センサ、二酸化硫黄（ＳＯ２）センサおよび一酸化炭素（ＣＯ）センサからなる群から選択される１つまたは複数のセンサを備える。これらのセンサは、別個に（換言すれば、各測定量について１つのセンサ）設けられてもよい。あるいは、複数の測定量に対して１つのセンサを使用するようにセンサを組み合わせてもよい。これらのセンサの例示的且つ非限定的な実施形態を以下に説明する。
【０１４２】
一実施形態では、湿度センサ、温度センサおよび圧力センサは、組み合わせた形態で提供されてもよい。特定の実施形態では、センサは、低消費電力で小型（２．５×２．５×０．９３ｍｍ）の高性能複合デジタル湿度、圧力、および温度センサであるＢｏｓｃｈ（登録商標）のＢＭＥ２８０センサである。湿度センサは、広い温度範囲にわたって非常に速い応答時間および高い全体的な精度を提供する。圧力センサは、非常に高い精度と分解能、および劇的に低いノイズを備えた絶対気圧センサである。内蔵温度センサは、最低のノイズと最高の分解能を実現するように最適化されている。その出力は、圧力センサおよび湿度センサの温度補正に使用され、周囲温度の推定にも使用可能である。
【０１４３】
一実施形態では、ＭＯＳ型ガスセンサは、シリコン基板上に金属酸化物半導体（ＭＯＳ）層および一体型ヒータを有するセンシングチップを備えるＦＩＧＡＲＯ（登録商標）のＴＧＳ８１００空気質センサである。センサは、標準の表面実装セラミックパッケージに収容されており、１５ｍＷのヒータ電力消費しか必要としない。検出可能なガス（水素、エタノール、一酸化炭素（ＣＯ）、イソブタン、メタン、タバコ煙、台所臭など）の存在下では、センサの導電率は、空気中のガス濃度に応じて増加する。単純な電気回路は、導電率の変化をガス濃度に対応する出力信号に変換することができる。
【０１４４】
一実施形態では、空中浮遊粒子センサは、Ｓｈａｒｐ（登録商標）のＧＰ２Ｙ１０３０ＡＵ０Ｆなどの内蔵マイクロコンピュータによって動作する高感度空中浮遊粒子センサ（例えば、ダストセンサとも呼ばれる）、および例えばＰＭ２．５およびＰＭ１０のような粒状物質を検出することができる光検知システムである。赤外線放射ダイオード（ＩＲＥＤ）およびフォトトランジスタがセンサ内に対角線上に配置され、出力電圧のパルス状パターンによってこれら２つを区別することができるセンサによって塵埃および／またはタバコ煙などの空中浮遊粒子によって反射された光を検出する。
【０１４５】
一実施形態では、オゾン（Ｏ３）センサは、ＳＰＥＣセンサによる３ＳＰ−Ｏ３−２０センサなどの小型（１５×１５×３ｍｍ）の印刷されたオゾンセンサである。
【０１４６】
一実施形態では、二酸化窒素（ＮＯ２）センサは、ＦｉｇｆａｒｏのＦＥＣＳ  ４２−２０センサなどの電気化学センサである。
【０１４７】
一実施形態では、二酸化硫黄（ＳＯ２）センサは、同じくＳＰＥＣセンサによって提供される電流測定ガスセンサ、すなわち、作用電極（または検出電極）においてＳＯ２ガスの体積分率に比例した電流を生成する電気化学センサである。作用（または検出）電極およびその対向電極の他に、センサは、安定性、信号対雑音比、および応答時間を改善するための基準電極を備える。
【０１４８】
好ましい実施形態の１つでは、第１の空気質測定装置は、その内蔵センサを介して空気質に関するデータを生成する役割を果たすだけでなく、少なくとも携帯型電子肺活量計（１）用の充電ドックまたはドッキングステーション、好ましくは近距離無線通信（ＮＦＣ）充電ドックとしてさらに機能する。このように、肺活量計（１）は、例えば一晩、再充電するために第１の空気質測定装置の上部に配置される必要があるのみである。
【０１４９】
空気質を判定するためのセンサの他に、第１の空気質測定装置は、マイクロコントローラと、通信手段、好ましくはワイヤレス通信手段、さらに好ましくはブルートゥース（登録商標）４．０などのブルートゥース（登録商標）接続部とをさらに備える。特定の実施形態では、マイクロコントローラは、２５６ｋＢのフラッシュおよび３２ｋＢのＲＡＭを有する３２ビットＡＲＭ（登録商標）Ｃｏｒｔｅｘ（商標）Ｍ０中央処理装置（ＣＰＵ）ならびに埋め込み２．４ＧＨｚトランシーバを備える、Ｎｏｒｄｉｃ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒによって製造されているｎＲＦ５１４２２−ＣＥＡＡである。マイクロコントローラは、ブルートゥース（登録商標）ローエナジー（ＢＬＥ；以前はブルートゥース（登録商標）スマートと呼ばれていた）ワイヤレス接続およびＡＮＴ（商標）ワイヤレス接続の双方を可能にする。ブルートゥース（登録商標）２．４ＧＨｚ用のセラミックアンテナが受信の向上およびより安定した接続のために使用される。
【０１５０】
上述したように、別個のコンピューティングユニットは、少なくとも肺活量計（１）および第１の空気質測定装置から得られたデータを収集して分析するように構成されている。別個のコンピューティングユニットの目的は、例えば、肺活量計（１）によって実行される肺活量測定肺機能試験の悪い結果の日をそのような日に第１の空気質測定装置によって測定された空気質データと相関付けるためなど、例えば呼吸器疾患の病因などのより深い洞察を得るために、肺活量計（１）から得られたデータと第１の空気質測定装置から得られたデータ（および必要に応じてさらなるデータ）との比較および／または相関付けを可能にすることである。
【０１５１】
この目的のために、一実施形態における別個のコンピューティングユニットは、データ収集およびデータ分析を実行するためのマイクロコントローラと結合された通信手段（例えば、印刷回路基板（ＰＣＢ）上のいわゆるシステムオンチップ（ＳｏＣ）ユニットの形態のマイクロコントローラ）と、少なくとも肺活量計（１）および第１の空気質測定装置から得られた収集および／または分析されたデータ（以下では、それぞれ、「肺活量計データ」および「第１の空気質データ」と短く呼ぶ）、および必要に応じてさらなるデータを記憶するためのデータ記憶手段（例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）および／またはフラッシュメモリ）とを備える。
【０１５２】
さらにまた、別個のコンピューティングユニットは、典型的には、本発明のシステムのユーザ（例えば、肺活量計（１）のユーザ、ユーザの医師または世話人）と通信し、「肺活量計データ」および「第１の空気質データ」ならびに「肺活量計データ」および「第１の空気質データ」を比較するおよび／または相関付けることから得られる情報のいずれかについての情報をユーザに提供するように構成されたインターフェースを備える。一実施形態では、このインターフェースは、視覚的ディスプレイである。
【０１５３】
一実施形態では、別個のコンピューティングユニットは、例えばブルートゥース（登録商標）接続部または近距離無線通信（ＮＦＣ）手段などのワイヤレス通信手段、好ましくは無線通信手段を備える。
【０１５４】
一実施形態では、別個のコンピューティングユニットは、パーソナルコンピュータ（ラップトップおよびハンドヘルドＰＣを含む）および／またはスマートフォンである。
【０１５５】
さらなる実施形態では、システムは、必要に応じてパーソナルコンピュータ（ラップトップおよびハンドヘルドＰＣを含む）および／またはスマートフォンの形態の２つまたはそれ以上の別個のコンピューティングユニットを備えることができる。
【０１５６】
一実施形態では、別個のコンピューティングユニットは、さらに、１つまたは複数のリモートデータサーバに通信可能に結合されている。前記リモートサーバは、「肺活量計データ」および「第１の空気質データ」、「肺活量計データ」および「第１の空気質データ」を比較するおよび／または相関付けることから得られる情報、および必要に応じてさらなるデータを記憶および分析するために使用され得る。
【０１５７】
好ましい実施形態の１つでは、少なくとも「肺活量計データ」および「第１の空気質データ」の比較および／または相関付けを実行するために、専用のソフトウェアアプリケーション（「アプリ」）が別個のコンピューティングユニットおよび／またはリモートデータサーバに提供される。特定の実施形態では、アプリはまた、「肺活量計データ」、「第１の空気質データ」および／またはそれらの本発明のシステムのユーザとの比較および／または相関付けから得られた情報を（例えば、１つまたは複数のコンピューティングユニットのインターフェースを介したデータのグラフィカルな解釈として）表示すること、前記データおよび情報ならびにユーザの薬物治療を経時的に監視すること、データ分析結果の印刷可能ファイル形式を作成すること、（例えば、投薬時点、スモッグ警告などに関する）リマインダまたは警告通知をユーザに送信すること、および／または医師、介護者、ヘルスケア組織、および／または「アプリ」の他のユーザ（必要に応じて匿名形式で）などのヘルスケアプロバイダと情報を共有することなどのさらなるタスクを実行するようにプログラムされ得る。
【０１５８】
必要に応じて、上述したシステムは、肺活量測定を実行しながらユーザが鼻を塞ぐことを可能にするように鼻クリップをさらに備える。さらに必要に応じて、システムは、肺活量計および／または鼻クリップの正しい使用に関する可読指示をさらに備える。
【０１５９】
一実施形態では、上述したシステムは、携帯型電子肺活量計（１）および／または別個のコンピューティングユニットとデータ交換するように構成され、第２の空気質測定装置の場所で空気質を判定するために、好ましくは湿度センサ、温度センサ、大気圧センサ、ＭＯＳ型ガスセンサ（金属酸化物半導体）、浮遊粒子センサ、花粉センサ、オゾン（Ｏ３）センサ、二酸化窒素（ＮＯ２）センサ、二酸化硫黄（ＳＯ２）センサおよび一酸化炭素（ＣＯ）センサからなる群から選択される１つまたは複数の空気質センサを備える第２の空気質測定装置をさらに備える。この第２の空気質測定装置は、第１の空気質測定装置に加えて、または必要に応じて第１の空気質測定装置の代わりに（例えば旅行中に）使用され得る。選択されたセンサに関して、上述した第１の空気質測定装置について説明されたのと同じ規定が適用され得る。
【０１６０】
典型的にはより静止している（例えば、ユーザの家に設置されている）第１の空気質測定装置とは異なり、第２の空気質測定装置は、第１の装置よりさらに小型でコンパクトであるという点でより容易に携帯することができる。例えば、第２の空気質測定装置は、例えばキーチェーンへの取り付けを可能にするサイズおよび形状を有することができる一方で、第１の空気質測定装置は、外付けハードドライブに似たサイズおよび形状（例えば、長さ約７〜１７ｃｍ、幅約４〜８ｃｍ）を有することができる。このように、第２の空気質測定装置は、例えば旅行中に使用することができ、または装置は、職場、車内または肺活量計（１）を使用している被験者が空気質を判定したい場所などの任意の他の関心のある場所で使用することができる。第２空気質測定装置を外部に配置することも可能である。
【０１６１】
一実施形態では、上述したシステムの別個のコンピューティングユニットはまた、第２の空気質測定装置から得られたデータを収集して分析する。この場合、第２の空気質測定装置から得られたデータ（略して「第２の空気質データ」）は、例えば「肺活量計データ」と比較するおよび／または相関付けられるなど、第１の装置から得られたデータと同様に扱うことができる。
【０１６２】
一実施形態では、別個のコンピューティングユニットは、さらに、少なくとも第１の空気質測定装置から得られた空気質データ、および必要に応じて第２の空気質測定装置から得られた空気質データの地理的位置特定を可能にする。地理的位置特定機能は、好ましくは各ユーザのプライバシーを保持するような匿名形式で、全てのユーザに対して提供され得る。この機能に基づいて、本発明のシステムは、例えば、（例えば、ユーザの肺機能および／または呼吸器の健康に影響を及ぼし得るスモッグ、花粉および／または他のアレルゲンについて）警告をユーザに提供する、および／または任意の所与の時間における各肺機能および／または呼吸器の健康状態の変化とともに全てのユーザの地理的地図を作成することができる。したがって、地理的位置特定を通じて収集されたデータは、例えば現象かどうかを指定するために特定の領域との相関付けなど、提供されたデータのさらに分析的な知識を構築するためのフレームワークを提供することができる。
【０１６３】
これは、本発明の第３の態様にかかるシステムを使用することによって、本発明の第２の態様にかかる方法を空気質に関するデータ（汚染物質、オゾンなど）および／または地理的位置データなどの追加データによって補完することができ、それにより、被験者の健康パラメータ（ＦＶＣ、ＦＥＶまたはＰＥＦなど）をこれらの追加データと相関付けることを可能にすることを意味する。
【０１６４】
換言すれば、第４の態様では、本発明は、
（ａ）強制肺活量（ＦＶＣ）、
（ｂ）１秒間の強制呼気量（ＦＥＶ１）などの強制呼気量（ＦＥＶ）、
（ｃ）ピーク呼気流量（ＰＥＦ）、
（ｄ）ＦＶＣの２５％〜７５％における強制呼気流量（ＦＥＦ２５−７５）などの強制呼気流量（ＦＥＦ）、
（ｅ）最大自発換気量（ＭＶＶ）、
（ｆ）平均呼気流量、
（ｇ）ゆっくり排気して測定する肺活量（ＳＶＣ）、
（ｈ）機能的残気量（ＦＲＣ）、
（ｉ）呼気予備量（ＥＲＶ）、
（ｊ）最大呼気速度、
（ｋ）１秒間の強制吸気流量（ＦＩＶ１）などの強制吸気流量（ＦＩＶ）、
（ｌ）強制吸気肺活量（ＦＩＶＣ）、
（ｍ）ピーク吸気流量（ＰＩＦ）、
またはこれらの任意の組み合わせ（例えば、吸気ティフノー値：ＦＩＶ１／ＦＩＶＣ）、
から選択される被験者の健康パラメータを測定する方法において、本発明の第１の態様として上述したように被験者が肺活量計（１）を介して呼吸操作を行うステップを含み、
１つまたは複数の健康パラメータが、本発明の第３の態様として上述したようなシステムから導出された空気質データ、および必要に応じて地理的位置データと相関付けられる、方法を提供する。
【図１Ａ】
2020500049.tif 000004
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
2020500049.tif 000013
【国際調査報告】
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2020500049.tif 000015
2020500049.tif 000016
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