(57)【要約】  危険汚染物質へのユーザの曝露を最小限に抑えながら、危険汚染物質の存在について表面を試験するための、汚染検出システム、キット及び技術が説明される。微量の汚染物質でも検出され得る。収集キットが、使いやすく、保持しやすく、握りやすいスワブを提供し、ユーザは、表面の広い面積を拭くことができ、また、ユーザの手を試験される表面から離れたまま維持する。当該キットはまた、収集された流体中の危険汚染物質へのユーザの曝露を最小限に抑えながら、収集された流体を検出デバイスに移すための開閉式流体移動機構を提供する。汚染検出キットは、汚染現場である医療現場で、微量の抗腫瘍剤を含む危険薬物を、迅速に収集及び検出することができる。
2020534525.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
緩衝液であって、当該緩衝液が試験表面に適用される時に当該試験表面から危険汚染物質を持ち上げるように構成された緩衝液と、
前記緩衝液の少なくとも一部を吸収するように、且つ、前記危険汚染物質を収集するべく前記試験表面に接触するように構成された吸収性スワブ材料と、
前記吸収性スワブ材料に結合された第１端と、当該第１端から間隔を置いて配置された第２端と、それらの間で伸びる延長長さと、を有するハンドルと、
前記ハンドルと前記吸収性スワブ材料と前記緩衝液とを包み込むように寸法設定された内部容積を有する流体密容器であって、閉じるように付勢されており且つ前記内部容積から前記緩衝液のある体積を解放するべく開放するように構成された第１カップリングを含んだ流体密容器と、
を含む収集デバイスと、
前記第１カップリングと機械的に係合して当該第１カップリングを開放するように構成された第２カップリングを有するカートリッジと、
前記カートリッジ内に収容され、前記容器から解放される前記緩衝液の前記体積を受容するように位置決めされた分析試験ストリップであって、前記危険汚染物質の存在時に外観上の光学的に検知可能な変化をもたらすよう構成された少なくとも１つの反応ゾーンを有する分析試験ストリップと、
前記少なくとも１つの反応ゾーンから反射された光を受容するように位置決めされ、当該受容された光の強度を表す信号を生成するように構成された画像センサと、
前記信号を分析して前記少なくとも１つの反応ゾーンにおける危険汚染物質の存在を判定するように構成された制御電子機器と、
を含む検出デバイスと、
を備えたことを特徴とする危険汚染物質検出システム。
【請求項２】
前記危険汚染物質による汚染について試験されるべき試験表面の領域を指定する境界ガイド
を更に備えたことを特徴とする請求項１に記載の危険汚染物質試験システム。
【請求項３】
前記制御電子機器は、前記信号の強度及び前記試験表面の面積に少なくとも部分的に基づいて、前記危険汚染物質が前記少なくとも１つの反応ゾーンと接触しているか否かを判定するように構成されている
ことを特徴とする請求項２に記載の危険汚染物質試験システム。
【請求項４】
前記分析試験ストリップは、
前記第１及び第２カップリングによって形成された流路に沿って位置決めされた、前記緩衝液の前記体積を受容するための試料受容ゾーンと、
前記試料受容ゾーンと前記少なくとも１つの反応ゾーンとの間で延びて、前記試料受容ゾーンから前記少なくとも１つの反応ゾーンまで少なくとも前記受容された緩衝液を導くように構成された材料長さと、
を更に有している
ことを特徴とする請求項１に記載の危険汚染物質試験システム。
【請求項５】
前記第１カップリングは、可撓性バルブを有しており、
前記第２カップリングは、前記可撓性バルブを開放するように構成された雄ルアーコネクタを有している
ことを特徴とする請求項１に記載の危険汚染物質試験システム。
【請求項６】
前記雄ルアーコネクタは、前記分析試験ストリップの試料受容ゾーンまでの流路を提供するように位置決めされた内部管腔を有している
ことを特徴とする請求項５に記載の危険汚染物質試験システム。
【請求項７】
前記第１カップリングは、機械式バルブを有しており、
前記第２カップリングは、前記機械式バルブを開放するように構成されたノズルを有している
ことを特徴とする請求項１に記載の危険汚染物質試験システム。
【請求項８】
前記第１及び第２カップリングは、各々、当該第１及び第２カップリングを機械的に係合するように構成されたネジ部を有している
ことを特徴とする請求項１に記載の危険汚染物質試験システム。
【請求項９】
前記第１及び第２カップリングが前記ネジ部を介して共に完全に螺合される時、前記第２カップリングのノズルが前記第１カップリングのバルブを開放する
ことを特徴とする請求項８に記載の危険汚染物質試験システム。
【請求項１０】
前記検出デバイスは、ネットワーク接続インタフェースを含み、
前記制御電子機器は、前記危険汚染物質が前記少なくとも１つの反応ゾーンと接触しているか否かを表すデータを、前記ネットワーク接続インタフェースを介してネットワーク上で少なくとも１つのリモートコンピューティングデバイスに送信するように構成されている
ことを特徴とする請求項１に記載の危険汚染物質試験システム。
【請求項１１】
危険汚染物質の存在について試験表面を試験する方法であって、
前記試験表面から前記危険汚染物質の粒子を収集するために、細長いハンドルに結合された吸収性スワブ材料で前記試験表面を拭き取る工程と、
前記吸収性スワブ材料を容器の開口端内に挿入する工程であって、前記容器は、緩衝液のある体積を含む貯蔵部と、当該貯蔵部を密閉するためのキャップと、を含む、工程と、
前記容器を前記キャップで密封して、前記容器の前記貯蔵部内に前記吸収性スワブ材料及び前記緩衝液を隔離する工程と、
前記容器を撹拌して、少なくとも幾らかの収集した前記危険汚染物質の粒子を前記緩衝液内に解放する工程と、
前記容器の第１カップリングを分析試験ストリップのカートリッジの第２カップリングに機械的に係合させる工程であって、当該第１及び第２カップリングの機械的係合が前記貯蔵部と前記分析試験ストリップの試料受容ゾーンとの間の流路を開放する、工程と、
前記機械的に係合された第１及び第２カップリングを介して、前記貯蔵部から前記分析試験ストリップに前記緩衝液のある体積を移送する工程と、
前記分析試験ストリップを分析リーダデバイス内に挿入する工程と、
前記分析リーダデバイスの出力に基づいて、前記危険汚染物質が前記試験表面上に存在することを識別する工程と、
を備えたことを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記分析リーダデバイスの前記出力に基づいて、前記試験表面上に存在する前記危険汚染物質の濃度を識別する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記吸収性スワブ材料は、前記緩衝液の希釈バージョンで予め湿らされており、
前記緩衝液の希釈バージョンは、前記試験表面から前記危険汚染物質を持ち上げるように構成されており、
当該方法は、流体密パッケージから前記予め湿らされた吸収性スワブ材料を取り出す工程を更に備えている
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記吸収性スワブ材料から前記試験表面へと前記緩衝液の一部を絞り出す工程と、
前記試験表面を前記吸収性スワブ材料で拭き取って、前記絞り出した緩衝液を当該吸収性スワブ材料内に再吸収させる工程と、
を更に備えたことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１及び第２カップリングを機械的に係合させることが、前記第２カップリングの雄ルアーコネクタをして、前記第１カップリングのバルブを開放させる
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１及び第２カップリングを結合解除する工程
を更に備え、
当該結合解除後、前記バルブが閉じて、前記貯蔵部内に前記緩衝液の残量を再密封する
ことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記容器の前記第１カップリングを、第２分析試験ストリップの第２カートリッジの第３カップリングに、機械的に係合させる工程
を更に備え、
前記第１及び第３カップリングの機械的係合が、前記貯蔵部と前記第２分析試験ストリップの第２試料受容ゾーンとの間の流路を開放する
ことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記機械的に係合された第１及び第３カップリングを介して、前記貯蔵部から前記第２分析試験ストリップに前記緩衝液の前記残量のある体積を移送する工程と、
前記第２分析試験ストリップを前記分析リーダデバイス内に挿入する工程と、
前記分析リーダデバイスを用いて、前記第２分析試験ストリップの結果を判定する工程と、
を更に備えたことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第２分析試験ストリップの前記結果に基づいて、前記試験表面上の前記危険汚染物質の存在を確認する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第２分析試験ストリップの前記結果に基づいて、前記試験表面上に追加の危険汚染物質が存在することを判定する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記第２分析試験ストリップの前記結果に基づいて、前記試験表面上の前記危険汚染物質の濃度を判定する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１７年９月２１日に出願された「危険汚染物質の収集キット及び迅速試験」という名称の米国特許仮出願第６２／５６１，５７１号に対する優先権を主張する。当該出願の内容は、当該参照によって、本明細書に組み込まれる（ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ  ｂｙ  ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ）。
【０００２】
［技術分野］
本明細書に開示されるシステム及び方法は、環境汚染物質試験、特に、抗腫瘍剤の存否及び／または量を検出するための試験キットに関する。
【背景技術】
【０００３】
抗腫瘍薬は、癌の治療に使用されており、ほとんどの場合、小分子（例えばフルオウラシル）または抗体形式（リツキシマブなど）で見られる。抗腫瘍薬の検出は、当該薬物が使用及び／または調合されている病院／薬局のエリアにおいて汚染／漏洩が存在するか否かを判断するために重要である。
【０００４】
抗腫瘍剤の特性は、それらを癌細胞のみならず健康な細胞及び組織にとっても有害にしてしまう。医療従事者の抗腫瘍剤への職業上の曝露を排除または低減するために、予防策が講じられるべきである。これらの薬剤を準備する薬剤師と、それらを準備して投与する看護師は、抗腫瘍剤への曝露の可能性が最も高い２つの職業群である。さらに、医師や手術室担当者も、患者の治療を通じて、曝露され得る。発送及び受取りの担当者、保管作業員、洗濯作業員、廃棄物処理業者、等の病院スタッフは全員、作業中にこれらの薬物に曝露される可能性がある。獣医腫瘍学における抗腫瘍剤の使用の増加も、これらの作業者を当該薬物への曝露の危険に曝している。
【発明の概要】
【０００５】
危険薬物汚染を検出するための既存のアプローチでは、ユーザが手で直接的にサンプルスワブを取り扱って、試験表面を拭くときにスワブ材料を手で押しつけ、サンプリングしたスワブを試験管／バイアル（試料瓶）に入れ、サンプル含浸状態のスワブを試験のための外部研究室に送る必要がある。危険汚染物質が埋め込まれたスワブを直接的に取り扱うことは、試験ユーザにとって潜在的に危険である。更に、これらの既存のアプローチは、非常に小さな表面積をカバーするスティック上の小さな綿スワブ（綿棒）を使用するため、ユーザにおいて多大な作業と時間を必要とする。更に、結果が出るのが試験実施後数週間（場合によっては最大９週間）かかる可能性があり、除染の反応（対応）を遅らせてしまう。
【０００６】
これら及び他の問題は、サンプルを収集するプロセス中の汚染の更なる広がり及び曝露を回避し、試験の場所で試験の時間に正確な試験結果を迅速に提供する、本明細書に記載の収集及び試験キットの実施形態で対処される。本技術は、これらの薬剤へのユーザの曝露を最小限にしながら、抗腫瘍剤の存在について医療環境の様々な表面を試験するための収集キット及び検出システムを提供する。このキットは、微量（痕跡量）の抗腫瘍剤も検出可能であり、迅速に（収集直後を含む）結果を提供可能である。有利には、試験及び検出は、収集の場所で行われる。当該キットは、使いやすく、保持しやすく、握りやすいスワブを提供し、大きな表面を拭き取ることを許容し、ユーザの手を試験対象の表面から遠ざけたまま維持する。有利なことに、当該キットはまた、流体密の収集キットを提供し、当該収集キットから検出システムへの収集流体の漏れのない移送を提供する。
【０００７】
１つの適切な検出システムは、免疫学的測定デバイスを含む。免疫学的測定デバイスは、臨床化学などの分野で重要な役割を果たしており、当該分野で使用するために携帯可能とされている。免疫学的測定技術は、対象サンプル中の分析物の存在を判定するためのシンプルで比較的迅速な手段を提供する。分析物は、生物学的または非生物学的な流体中に存在し得る、関心ある物質または臨床的に重要な物質である。分析物は、抗体、抗原、薬物、またはホルモン、を含み得る。関心ある分析物は、一般に、捕捉剤との反応によって検出され、そのことが、元の分析物よりも簡単に検出及び測定されるデバイスをもたらす。検出方法は、吸光度の変化、色の変化、蛍光の変化、発光の変化、表面電位の変化、他の光学特性の変化、または、サンプル中の分析物の存否を示す任意の他の容易に測定される物理的特性、を含み得る。
【０００８】
従って、１つの特徴は、危険汚染物質検出システムに関しており、当該危険汚染物質検出システムは、
緩衝液であって、当該緩衝液が試験表面に適用される時に当該試験表面から危険汚染物質を持ち上げるように構成された緩衝液と、
前記緩衝液の少なくとも一部を吸収するように、且つ、前記危険汚染物質を収集するべく前記試験表面に接触するように構成された吸収性スワブ材料と、
前記吸収性スワブ材料に結合された第１端と、当該第１端から間隔を置いて配置された第２端と、それらの間で伸びる延長長さと、を有するハンドルと、
前記ハンドルと前記吸収性スワブ材料と前記緩衝液とを包み込むように寸法設定された内部容積を有する流体密容器であって、閉じるように付勢されており且つ前記内部容積から前記緩衝液のある体積を解放するべく開放するように構成された第１カップリングを含んだ流体密容器と、
を含む収集デバイスと、
前記第１カップリングと機械的に係合して当該第１カップリングを開放するように構成された第２カップリングを有するカートリッジと、
前記カートリッジ内に収容され、前記容器から解放される前記緩衝液の前記体積を受容するように位置決めされた分析試験ストリップであって、前記危険汚染物質の存在時に外観上の光学的に検知可能な変化をもたらすよう構成された少なくとも１つの反応ゾーンを有する分析試験ストリップと、
前記少なくとも１つの反応ゾーンから反射された光を受容するように位置決めされ、当該受容された光の強度を表す信号を生成するように構成された画像センサと、
前記信号を分析して前記少なくとも１つの反応ゾーンにおける危険汚染物質の存在を判定するように構成された制御電子機器と、
を含む検出デバイスと、
を備えたことを特徴とする危険汚染物質検出システムに関している。
【０００９】
当該システムの幾つかの実施形態は、前記危険汚染物質による汚染について試験されるべき試験表面の領域を指定する境界ガイドを更に備える。幾つかの更なる実施形態において、前記制御電子機器は、前記信号の強度及び前記試験表面の面積に少なくとも部分的に基づいて、前記危険汚染物質が前記少なくとも１つの反応ゾーンと接触しているか否かを判定するように構成されている。
【００１０】
当該システムの幾つかの実施形態において、前記分析試験ストリップは、前記第１及び第２カップリングによって形成された流路に沿って位置決めされた、前記緩衝液の前記体積を受容するための試料受容ゾーンと、前記試料受容ゾーンと前記少なくとも１つの反応ゾーンとの間で延びて、前記試料受容ゾーンから前記少なくとも１つの反応ゾーンまで少なくとも前記受容された緩衝液を導くように構成された材料長さと、を更に有している。
【００１１】
当該システムの幾つかの実施形態において、前記第１カップリングは、可撓性バルブを有しており、前記第２カップリングは、前記可撓性バルブを開放するように構成された雄ルアーコネクタを有している。幾つかの更なる実施形態において、前記雄ルアーコネクタは、前記分析試験ストリップの試料受容ゾーンまでの流路を提供するように位置決めされた内部管腔を有している。
【００１２】
当該システムの幾つかの実施形態において、前記第１カップリングは、機械式バルブを有しており、前記第２カップリングは、前記機械式バルブを開放するように構成されたノズルを有している。
【００１３】
当該システムの幾つかの実施形態において、前記第１及び第２カップリングは、各々、当該第１及び第２カップリングを機械的に係合するように構成されたネジ部を有している。幾つかの更なる実施形態において、前記第１及び第２カップリングが前記ネジ部を介して共に完全に螺合される時、前記第２カップリングのノズルが前記第１カップリングのバルブを開放する。
【００１４】
当該システムの幾つかの実施形態において、前記検出デバイスは、ネットワーク接続インタフェースを含み、前記制御電子機器は、前記危険汚染物質が前記少なくとも１つの反応ゾーンと接触しているか否かを表すデータを、前記ネットワーク接続インタフェースを介してネットワーク上で少なくとも１つのリモートコンピューティングデバイスに送信するように構成されている。
【００１５】
別の特徴は、危険汚染物質の存在について試験表面を試験する方法に関しており、当該方法は、
前記試験表面から前記危険汚染物質の粒子を収集するために、細長いハンドルに結合された吸収性スワブ材料で前記試験表面を拭き取る工程と、
前記吸収性スワブ材料を容器の開口端内に挿入する工程であって、前記容器は、緩衝液のある体積を含む貯蔵部と、当該貯蔵部を密閉するためのキャップと、を含む、工程と、
前記容器を前記キャップで密封して、前記容器の前記貯蔵部内に前記吸収性スワブ材料及び前記緩衝液を隔離する工程と、
前記容器を撹拌して、少なくとも幾らかの収集した前記危険汚染物質の粒子を前記緩衝液内に解放する工程と、
前記容器の第１カップリングを分析試験ストリップのカートリッジの第２カップリングに機械的に係合させる工程であって、当該第１及び第２カップリングの機械的係合が前記貯蔵部と前記分析試験ストリップの試料受容ゾーンとの間の流路を開放する、工程と、
前記機械的に係合された第１及び第２カップリングを介して、前記貯蔵部から前記分析試験ストリップに前記緩衝液のある体積を移送する工程と、
前記分析試験ストリップを分析リーダデバイス内に挿入する工程と、
前記分析リーダデバイスの出力に基づいて、前記危険汚染物質が前記試験表面上に存在することを識別する工程と、
を備えたことを特徴とする方法に関している。
【００１６】
当該方法の幾つかの実施形態は、前記分析リーダデバイスの前記出力に基づいて前記試験表面上に存在する前記危険汚染物質の濃度を識別する工程、を更に備える。
【００１７】
幾つかの実施形態において、前記吸収性スワブ材料は、前記緩衝液の希釈バージョンで予め湿らされており、前記緩衝液の希釈バージョンは、前記試験表面から前記危険汚染物質を持ち上げるように構成されており、当該方法は、流体密パッケージから前記予め湿らされた吸収性スワブ材料を取り出す工程を更に備える。当該方法の幾つかの更なる実施形態は、前記吸収性スワブ材料から前記試験表面へと前記緩衝液の一部を絞り出す工程と、前記試験表面を前記吸収性スワブ材料で拭き取って、前記絞り出した緩衝液を当該吸収性スワブ材料内に再吸収させる工程と、を備える。
【００１８】
当該方法の幾つかの実施形態において、前記第１及び第２カップリングを機械的に係合させることが、前記第２カップリングの雄ルアーコネクタをして、前記第１カップリングのバルブを開放させる。当該方法の幾つかの更なる実施形態は、前記第１及び第２カップリングを結合解除する工程、を備え、当該結合解除後、前記バルブが閉じて、前記貯蔵部内に前記緩衝液の残量を再密封する。当該方法の幾つかの更なる実施形態は、前記容器の前記第１カップリングを、第２分析試験ストリップの第２カートリッジの第３カップリングに、機械的に係合させる工程、を備え、前記第１及び第３カップリングの機械的係合が、前記貯蔵部と前記第２分析試験ストリップの第２試料受容ゾーンとの間の流路を開放する。当該方法の幾つかの更なる実施形態は、前記機械的に係合された第１及び第３カップリングを介して、前記貯蔵部から前記第２分析試験ストリップに前記緩衝液の前記残量のある体積を移送する工程と、前記第２分析試験ストリップを前記分析リーダデバイス内に挿入する工程と、前記分析リーダデバイスを用いて、前記第２分析試験ストリップの結果を判定する工程と、を備える。当該方法の幾つかの更なる実施形態は、前記第２分析試験ストリップの前記結果に基づいて、前記試験表面上の前記危険汚染物質の存在を確認する工程、を備える。当該方法の幾つかの更なる実施形態は、前記第２分析試験ストリップの前記結果に基づいて、前記試験表面上に追加の危険汚染物質が存在することを判定する工程、を備える。当該方法の幾つかの更なる実施形態は、前記第２分析試験ストリップの前記結果に基づいて、前記試験表面上の前記危険汚染物質の濃度を判定する工程、を備える。
【００１９】
開示される特徴は、添付の図面と共に以下に説明される。それらの図面は、当該開示される特徴を限定するためではなく、例示するために提供されており、同様の符号は同様の要素を示している。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１Ａ】図１Ａは、開放系汚染物質収集デバイス及び開放系検出デバイスの一例を示している。
【００２１】
【図１Ｂ】図１Ｂ乃至図１Ｄは、図１Ａの収集デバイスの例示的なハンドルの様々な図を示している。
【図１Ｃ】図１Ｂ乃至図１Ｄは、図１Ａの収集デバイスの例示的なハンドルの様々な図を示している。
【図１Ｄ】図１Ｂ乃至図１Ｄは、図１Ａの収集デバイスの例示的なハンドルの様々な図を示している。
【００２２】
【図１Ｅ】図１Ｅは、図１Ａの収集デバイスの例示的な収集容器を示している。
【００２３】
【図１Ｆ】図１Ｆ及び図１Ｇは、図１Ａの収集デバイスの例示的なスナップフィット式の取外可能な頂部の様々な図を示している。
【図１Ｇ】図１Ｆ及び図１Ｇは、図１Ａの収集デバイスの例示的なスナップフィット式の取外可能な頂部の様々な図を示している。
【００２４】
【図１Ｈ】図１Ｈは、例示的な取外可能な頂部のネジ式実施形態における、図１Ｆ及び図１Ｇに関して説明される戻り止めの一例を示している。
【００２５】
【図１Ｉ】図１Ｉ乃至図１Ｋは、図１Ｅの収集容器内に位置決めされた図１Ｂ乃至図１Ｄのハンドルの様々な図を示している。
【図１Ｊ】図１Ｉ乃至図１Ｋは、図１Ｅの収集容器内に位置決めされた図１Ｂ乃至図１Ｄのハンドルの様々な図を示している。
【図１Ｋ】図１Ｉ乃至図１Ｋは、図１Ｅの収集容器内に位置決めされた図１Ｂ乃至図１Ｄのハンドルの様々な図を示している。
【００２６】
【図１Ｌ】図１Ｌは、図１Ａの収集デバイスの例示的な取外可能な頂部の断面図を示している。
【００２７】
【図１Ｍ】図１Ｍ乃至図１Ｏは、収集キットの様々な図及び構成要素を示している。
【図１Ｎ】図１Ｍ乃至図１Ｏは、収集キットの様々な図及び構成要素を示している。
【図１Ｏ】図１Ｍ乃至図１Ｏは、収集キットの様々な図及び構成要素を示している。
【００２８】
【図１Ｐ】図１Ｐは、図１Ｅの収集容器と共に用いられ得る例示的な安定脚を示している。
【００２９】
【図２】図２は、開放系汚染物質収集デバイスの他の一例を示している。
【００３０】
【図３Ａ】図３Ａ及び図３Ｂは、開放系汚染物質収集デバイスを用いる試験方法の例示的な工程を示している。
【図３Ｂ】図３Ａ及び図３Ｂは、開放系汚染物質収集デバイスを用いる試験方法の例示的な工程を示している。
【００３１】
【図４】図４は、閉鎖系汚染物質収集デバイスの一例を示している。
【００３２】
【図５Ａ】図５Ａ乃至図５Ｄは、閉鎖系汚染物質収集デバイスの他の一例及び閉鎖系検出デバイスの一例を示している。
【図５Ｂ】図５Ａ乃至図５Ｄは、閉鎖系汚染物質収集デバイスの他の一例及び閉鎖系検出デバイスの一例を示している。
【図５Ｃ】図５Ａ乃至図５Ｄは、閉鎖系汚染物質収集デバイスの他の一例及び閉鎖系検出デバイスの一例を示している。
【図５Ｄ】図５Ａ乃至図５Ｄは、閉鎖系汚染物質収集デバイスの他の一例及び閉鎖系検出デバイスの一例を示している。
【００３３】
【図６】図６は、閉鎖系汚染物質収集デバイスを用いる試験方法の例示的な工程を示している。
【００３４】
【図７Ａ】図７Ａ乃至図７Ｃは、例示的な試験デバイスを示している。
【図７Ｂ】図７Ａ乃至図７Ｃは、例示的な試験デバイスを示している。
【図７Ｃ】図７Ａ乃至図７Ｃは、例示的な試験デバイスを示している。
【００３５】
【図８】図８は、例示的な試験デバイスの高位レベルの概略ブロック図を示している。
【００３６】
【図９Ａ】図９Ａ及び図９Ｂは、汚染物質収集デバイスの他の一例を示している。
【図９Ｂ】図９Ａ及び図９Ｂは、汚染物質収集デバイスの他の一例を示している。
【００３７】
【図１０Ａ】図１０Ａ及び図１０Ｂは、汚染物質収集デバイスの他の一例を示している。
【図１０Ｂ】図１０Ａ及び図１０Ｂは、汚染物質収集デバイスの他の一例を示している。
【００３８】
【図１１】図１１は、回動する収集デバイススワブの一例を示している。
【００３９】
【図１２】図１２は、スキージを含む収集デバイスの一例を示している。
【００４０】
【図１３Ａ】図１３Ａ及び図１３Ｂは、スキージを含む収集デバイスの他の一例を示している。
【図１３Ｂ】図１３Ａ及び図１３Ｂは、スキージを含む収集デバイスの他の一例を示している。
【００４１】
【図１４Ａ】図１４Ａ乃至図１４Ｄは、内臓式オドメーターを有する収集デバイスの様々な実施形態を示している。
【図１４Ｂ】図１４Ａ乃至図１４Ｄは、内臓式オドメーターを有する収集デバイスの様々な実施形態を示している。
【図１４Ｃ】図１４Ａ乃至図１４Ｄは、内臓式オドメーターを有する収集デバイスの様々な実施形態を示している。
【図１４Ｄ】図１４Ａ乃至図１４Ｄは、内臓式オドメーターを有する収集デバイスの様々な実施形態を示している。
【００４２】
【図１５】図１５は、収集デバイスのスワブからの流体の取り出しの様々な例を示している。
【００４３】
【図１６】図１６は、溶解可能なスワブの一例を示している。
【００４４】
【図１７】図１７は、収集デバイスのスワブから流体を吸収及び取り出すための例示的な工程を示している。
【００４５】
【図１８】図１８は、例示的なネットワーク化された試験システム環境の高位の概略ブロック図を示している。
【００４６】
【図１９】図１９は、試験データの生成、分析及び報告（レポート）の例示的なプロセスのフローチャートを示している。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
本開示の実施形態は、当該汚染物質への試験作業者の曝露を最小限に抑えながら、例えば癌の治療に使用される抗腫瘍薬であるがこれに限定されない危険環境汚染物質を検出するためのシステム及び技術に関している。そのような試験のためのキットは、収集デバイス及び試験デバイスを含み得る。本開示の全体を通じて、例示的なシステム、キット、及び方法は、抗腫瘍剤の収集、試験、及び検出に関して説明されるが、本技術は、関心のある任意の粒子、分子または分析物を収集、試験、及び検出するために利用され得る、ということが理解される。
【００４８】
収集デバイスは、スワブと、抗腫瘍剤の収集後にスワブを密封するための容器と、を含み得る。スワブは、微量の抗腫瘍剤を検出するために、所望のピックアップ効率及び脱落（ｓｈｅｄｄｉｎｇ）効率を有する特殊な材料で構成され得て、ユーザが表面ないしスワブに物理的に接触することなく表面を拭き取ることができるように十分な長さを有するハンドル上に提供される。一実施形態では、液体、例えば緩衝液が容器内に提供され得て、ユーザが予め（事前に）湿らせたスワブを取り出して表面を拭き取るようにすることができる。別の実施態様では、ユーザは表面に液体を噴霧し、この液体をスワブで収集する。
【００４９】
収集キットは、試験のために特定の寸法の領域を描くためのテンプレート、ガイド、または指示を更に含み得る。微量でも危険な汚染物質の正確な試験結果を得るために、マーキング（境界付け）とサンプリング手順の実施（例えば、境界付けられた領域の全て及びマークされた領域のみをサンプリングすること）の正確な方法が、正確な結果を保証するために非常に重要な工程である。次式で与えられる正確な薬物濃度測定値を得るための鍵となり得る幾つかの要因が存在する。
2020534525.tif 000003
ここで、Ｃは濃度、αは汚染物質表面密度（ｎｇ／ｆｔ＾２）、Ａは拭き取られて試験される表面積、ηｐはピックアップ効率、ηｅはスワブからの抽出密度、Ｖｂは汚染物質を試験ストリップまで抽出して運ぶのを助けるべく利用される緩衝液の流動体積、である。説明されている試験の目的は、少ない変動（バラツキ）で高濃度信号を得ることである。変数の過度の「ノイズ」またはバラツキにより、試験に偽陽性または偽陰性の結果を与えてしまう場合がある。本明細書に記載された試験キットは、前述の濃度方程式における各項の変動を低減することを支援するための機構及び／またはユーザへの指示を含み得る。
【００５０】
表面を拭き取った後、ユーザがスワブを容器内に入れると、ハンドルが容器との係合時に液密シールを形成する。ハンドルは、付加的に、容器に係止（ロック）し得る。容器は、スワブ材料上に埋め込まれた（含侵された）対象の粒子を容器の流体内に取り出すことを助ける助剤として使用される緩衝液または希釈液を含み得る。容器は、液体がこぼれて表面ないしユーザを汚染することを有利に防止し、検出システムへの流体の制御された解放を提供する。そのようなシステムの非限定的な例は、本明細書では、「開放系汚染物質収集デバイス」及び「開放系検出デバイス」と呼ばれる。容器の幾つかの実装は、試料バイアル（試料瓶）と試験ストリップとの間に流体密シールを提供し得て、有害な流体、薬物ないし蒸気は包含され得て、大気中に排出されず、潜在的にユーザに追加の害を及ぼさない。例えば、容器は、検出システムに取り付け及び／または封止して、容器と検出システムとの間の流体移動のための閉路を提供するように構成され得る。そのようなシステムの非限定的な例は、本明細書では、「閉鎖系汚染物質収集デバイス」及び「閉鎖系検出デバイス」と呼ばれる。
【００５１】
試験デバイスは、免疫分析リーダ、例えば、側方流動分析リーダデバイス、であり得て、汚染の存在及び／または程度についてユーザに警告するインタフェースを有する。幾つかの実施形態では、流体が、容器から分析試験ストリップの受容ゾーン上に解放され得る。次に、分析試験ストリップがリーダ内に挿入され得て、ストリップ上のインジケーターを画像化し、当該画像を分析し、汚染レベルを決定し、当該決定した汚染レベルをユーザに報告する。リーダは、試料（サンプル）に関するデータを入力する複数の方法を有し得て、保存、記憶、表示、アップロード、及び、許容できないレベルの汚染が検出された時の適切な担当者への警告、の様々な態様を有し得る。
【００５２】
一例では、初期試験で汚染を検出した後、幾つかの可能性ある後続の工程があり得る。最初のオプションは、流体密コネクタを取り外し、試料（サンプル）を別のより感度の高い試験ストリップ上に載置して、高度な検出レベルで判定することである。２番目のオプションは、試料（サンプル）をさらに希釈して、１または複数の追加の希釈レベルを提供して、高振幅の信号を取得することである。測定後、希釈量が有効化され得て、結果と希釈量とに基づいて実際の濃度が計算され得る。
【００５３】
説明されるスワブ、緩衝液及び試験デバイスは、幾つかの実施形態において、微量（痕跡量）の抗腫瘍剤及び／または化学療法薬剤をピックアップして検出するように構成され得る。説明されるシステムは、他の実施形態において、他の生体有害な化学物質、薬物、病原体または物質の量を収集及び検出するように適合され得る、ということが理解される。更に、開示されるシステムは、法医学、産業、及び他の環境でも利用され得る。
【００５４】
本明細書で図示及び説明される特定の収集デバイスの実施形態は、「開放系」または「閉鎖系」の流体移送機構を有するものとして特徴付けられる。もっとも、図示された流体移送機構は、非限定的な例として提供されており、各実施形態の開示されたスワブ、容器、及び他の収集デバイスの態様は、様々な実装において、開放系または閉鎖系の流体移送機構を有し得る、ということが理解される。
【００５５】
開示される検出デバイスは、試験ストリップ及び側方流動分析リーダデバイスを参照して本明細書に典型的に説明されるが、本明細書に記載される危険（有害）汚染物質検出態様は、任意の適切な検出システムで実装され得ることが理解される。例えば、本明細書に記載される特徴は、例えば分子アッセイなどであるがこれに限定されない他のタイプのアッセイを分析して試験結果を提供するリーダデバイス内で実装され得る。更に、収集される流体は、遠心分離機、分光計、化学分析器（アッセイ）、または他の適切な試験デバイスに移され得て、試料（サンプル）中の１または複数の危険物質の存在及び／または濃度が判定され得る。
【００５６】
薬物は、多くのタイプの病気や怪我の治療に成功しているが、事実上全ての薬物にその使用に関連する副作用がある。もっとも、全ての不利な副作用が危険と分類されるわけではない。本開示において、「危険な薬物」という用語は、アメリカ健康システム薬剤師協会（ＡＳＨＰ）が採用した意味に従って使用されており、動物または人間での研究でそれらへの曝露が次の４つの特性のいずれか１つを有することが示されている場合、当該薬物は危険であると見なされる：遺伝毒性；発がん性；催奇形性または生殖能障害；深刻な臓器の損傷や他の毒性症状（実験動物または治療を受けた患者において低用量において）。
【００５７】
抗腫瘍剤などの危険な薬物の濃度を確認するという例示的な文脈で説明されているが、開示された試験ストリップと競合アッセイのダイナミックレンジを拡張するための読み取り技術とを使用して、任意の関心ある分析物の存在及び／または濃度を検出できる、ということが理解される。分析物は、例えば、薬物（危険及び非危険の両方）、抗体、タンパク質、ハプテン、核酸、及び、アンプリコンを含み得る。
【００５８】
様々な実施形態が、例示の目的で、図面と併せて以下に説明される。開示される概念の他の多くの実装が可能であり、開示された実装を用いて様々な利点が達成され得る、といことが理解される。
【００５９】
[例示的な開放系汚染物質収集デバイスの概要]
例えば薬局内または患者ケア／看護領域内で、試験される表面の特定の領域を識別及び測定し、それらの表面から危険な薬物を収集するべく、危険汚染物質の検出キットが使用され得る。このキットは、危険な薬物による可能性ある汚染について表面をサンプリングするための収集デバイスを含んでいる。サンプリング後、収集キットから流体が検出デバイスに移送され得る。検出デバイスは、表面サンプル内の所望の汚染物質を検出するための適切な化学物質で開発された側方流動分析試験ストリップと、分析（アッセイ）の画像化、当該画像の解析及び汚染物質の濃度レベルの決定のための指令と共に構成された分析リーダ（アッセイリーダ）と、を含み得る。収集デバイスの幾つかの実施形態は、液密の移送機構を使用することのない収集デバイスから検出デバイスへの流体の移動を示す「開放系」であり得る。例えば、流体は、収集デバイスから分析試験ストリップ上に、圧搾され、注がれ、または滴下され得る。
【００６０】
図１Ａは、開放系汚染物質収集デバイス１００及び開放系検出デバイス１４５の一例を示す。この例では、検出デバイス１４５は、側方流動分析を含む試験ストリップ１４５である。収集デバイス１００は、容器１３０、スワブ１２５が設けられたハンドル１２０、取り外し可能な頂部１１５、及び、取り外し可能なキャップ１０５、を含み得る。幾つかの例では、収集デバイス１００の構成要素は、別々にパッケージ化される。例えば、以下でより詳細に説明されるように、収集デバイス１００は、第１のパッケージ及び第２のパッケージを含み得る。第１のパッケージは、取り外し可能な頂部１１５及び取り外し可能なキャップ１０５を備えた密封アセンブリ内の緩衝液充填容器１３０を含む。第２のパッケージは、ハンドル１２０と、緩衝液で予め湿らされたスワブ１２５と、を含む。第１のパッケージ及び第２のパッケージは、個別に封止され得て（場合によっては、気密封止される）、以下でより詳細に説明されるキットとしてユーザに提供され得る。
【００６１】
容器１３０は、当該容器１３０、取り外し可能な頂部１１５及び取り外し可能なキャップ１０５が共に結合される時に、液密であり得て、緩衝液を含み得る。取り外し可能な頂部１１５及び容器１３０は、図示のように結合するためのネジ部を含み得て、あるいは、例えばスナップフィットなどの他の適切な流体密結合構造を含み得る。容器１３０は、安定脚１３５を含み得て、平坦な表面上に位置決めされる時、当該容器を直立させておくことができる。キャップ１０５は、ネジ部が設けられ得て、あるいは、取り外し可能な頂部１１５のノズル１１０に確実にスナップ留めするように構成され得る。取り外し可能な頂部１１５は、容器１３０の内部１４０へのアクセスを提供するために取り外され得て、ユーザがハンドル１２０及びスワブ１２５を容器１３０から取り外し、及び／または、ハンドル１２０及びスワブ１２５を容器１３０内に挿入することを許容する。取り外し可能な頂部１１５はまた、ユーザが容器１３０から試験表面上に流体を注ぐことを許容する。ユーザが予め湿らされたスワブ１２５と共に容器１３０を使用する他の実施形態では、ユーザは、容器１３０からいかなる流体も注ぐことができず、それにより、容器１３０内の流体の既知の量を維持する。この特徴は、収集された汚染物質の濃度を正確に評価するのに有益であり得る。
【００６２】
収集デバイス１００の構成要素は、ユーザのニーズ及び特定のサンプル収集状況に応じて、任意の適切な形態で提供され得る。収集デバイス１００の構成要素は、予め湿らされたスワブ材料１２５及びハンドル１２０が第１の密封パッケージ内に提供され、緩衝液で満たされた容器１３０、取り外し可能な頂部１１５及び取り外し可能なキャップ１０５が第２の密封パッケージで提供される、という例示的なキットを参照して説明される。ここで説明される例示的なキットの特徴は、試験表面に潜在的に存在する危険汚染物質へのユーザの曝露を有利に制限すると同時に、検出結果（特に濃度測定）の精度に影響を与え得る要因を非常に正確に制御する。もっとも、他の形態も可能であることが理解される。一部の形態は、関心のある分析物が危険な汚染物質ではないサンプル収集状況に適している。例えば、スワブ材料１２５が、容器１３０の本体内に提供され得て、サンプル収集前にユーザによって取り出され得る。緩衝液が、容器１３０の本体内に含まれていてもよいし、含まれていなくてもよい。緩衝液が容器１３０の本体内に提供されていない場合、ユーザは、サンプル収集前に（容器１３０の本体からスワブ材料１２５を取り出す前または後に）、緩衝液を容器１３０に追加することができる。ハンドル１２０が、（例えば、予め湿らされたスワブ材料１２５に既に結合されている）容器１３０の本体内に提供されてもよいし、あるいは、別個に提供されてもよい。ハンドル１２０が別個に提供される場合、ユーザは、サンプル収集前に、スワブ材料１２５を容器１３０から取り出し、それをハンドル１２０に取り付けることができる。
【００６３】
図示されていないが、容器１３０は、スワブ材料から汚染物質を持ち上げ、試験ストリップ１４５に移送される準備ができるまで汚染物質を安定に保ち、汚染物質を試験ストリップに移送して試験ストリップの毛管作用と協働して汚染物質を試験ストリップの反応ゾーンに運ぶのに適切な流体を提供する、ことに役立つ一定体積の緩衝液を含み得る。可能な緩衝液については、以下でより詳しく説明される。
【００６４】
ハンドル１２０は、スワブ１２５を固定する際に使用するためのＴの「上部」と、把持部として使用されるＴの「下方に延在する」部分と、を有する「Ｔ字型」の断面を有し得る。ハンドル１２０のサイズは、ユーザの手と試験表面との間の接触を防ぐのに十分なハンドルサイズを提供しながら、材料の使用を最小限に抑えるように選択され得る。試験キットの幾つかの実施形態は、ハンドル１２０に加えて、試験操作者と試験表面及び／または試験流体との間の接触を防止するための保護手段を提供する保護グローブを含み得る。キットがグローブ（手袋）を含まない場合でも、ユーザは、試料（サンプル）のサンプリング及び／または取り扱い中に保護グローブを使用するように指示され得る。
【００６５】
スワブ１２５は、微量の汚染物質を検出するために、所望のピックアップ効率及び脱落効率を有する特別な材料から構築され得る。スワブ材料の例は、以下でより詳しく説明される。様々な構成要素を示すべく分解図で示されているが、スワブ１２５は、ハンドル１２０に結合され得て、それにより、表面及び緩衝液に接触することなく試験表面を拭き取る機構をユーザに提供できる。スワブ１２５とハンドル１２０は、例えば、ハンドル１２０の材料をスワブ材料の一部内に溶かすための超音波溶接、ハンドル１２０内に内蔵されたクランプ機構、接着剤、または、任意の他の適切な取り付け機構、によって結合され得る。ハンドル１２０上に提供される１または複数のスワブ材料の層があってもよい。スワブ材料は、緊張した態様でハンドル１２０に取り付けられてもよく、あるいは、ハンドル１２０に緩く取り付けられてもよい。スワブ１２５は、２層の織物（布）を含み得る。以下で詳細に説明される有利な一実施形態では、スワブは、ハンドル１２０に直接固定されていないスワブ材料の部分がハンドル１２０に対して緩んだままである形態で、ハンドル１２０に取り付けられている。
【００６６】
幾つかの実施形態では、容器１３０の内部１４０は、結合されたハンドル１２０及びスワブ１２５の外形寸法に実質的に倣うように成形され得て、スワブ１２５及びハンドル１２０は当該内部１４０内に確実に取り付けられ得る。図示の例では、内部１４０は、ハンドル１２０及び綿棒１２５の輪郭に適合する「Ｔ字型」の断面を有する。この容器の形状は、ハンドルの所与の部分を緩衝液に浸すために必要とされる緩衝液の量を最小限に抑えることができる。それはまた、ハンドルの「Ｔ」の把持部の周囲に存在し得る緩衝液を最小化するように成形され、それにより、スワブ１２５が配置される内部１４０の部分内に緩衝液の大半が存在することを確実にする。内部１４０の形状は、流体体積の大半がスワブ１２５の周りにある、というように設計され、容器／ハンドル設計は、例えばスワブ１２５の周りで内部１４０に追加の空間を提供することによって、スワブ１２５が容器１３０の内壁に対して圧縮されることを許容しないようにすることができる。
【００６７】
幾つかの実施形態では、容器内部１４０の長さは、ハンドル１２０が当該内部１４０に完全に囲まれるのにちょうど十分な長さであり得て、これにより、容器１３０が反転される時のハンドル１２０の動きを最小化する。従って、容器１３０が反転される時、緩衝液はスワブ１２５を横切って前後に移動する。別の実施形態では、容器１３０は、ハンドル１２０よりも２倍の長さにまで長くてもよい。これは、容器１３０が反転される時、ハンドル１２０が緩衝液に対して前後にスライドすることを許容する。この動きは、スワブ１２５を通過する流体のより良いフラッシングを支援し得る。
【００６８】
幾つかの実施形態では、容器１３０は、例えば、キットと共に提供されるエリアテンプレートまたはエリア指示書に対応する、決定された試験エリアを濡らすのに適したある量の緩衝液を含み得る。ユーザは、容器１３０から緩衝液を試験表面上に注ぐことができ、その後、スワブ１２５で試験表面を拭き取ることができる。幾つかの実施形態では、緩衝液は、別個の容器で提供され得る。試験表面に適用された後、緩衝液は、スワブ１２５の材料によって、その中に含まれるあらゆる汚染物質と共に吸収され得る。本明細書で説明されるように、幾つかの実施形態では、緩衝液が容器１３０から注がれず、代わりに、スワブ材料１２５が緩衝液（または緩衝液の希釈バージョン）で予め湿らされ得る。
【００６９】
幾つかの実施形態では、当該体積の緩衝液及びスワブ１２５は、使用前に容器１３０内に一緒に提供され得て、スワブ１２５は、指定された寸法の試験領域を濡らすのに十分な量で予め濡らされ得る。他の実施形態では、スワブ１２５は、その事前湿潤状態を維持するために、密封パッケージ内に別個に提供され得る。ユーザは、スワブ１２５及びハンドル１２０を取り出すことができ、例えば圧力を加えて緩衝液を予め湿らせたスワブ１２５から解放するなどして、試験表面を横切るようにスワブ１２５で拭き取ることにより、試験表面を濡らすことができる。幾つかの実施形態では、ユーザは、緩衝液の解放後、例えば緩衝液の大半または全てがスワブ１２５に再吸収されるまで、スワブ１２５で試験表面を追加的に拭き取ることができる。
【００７０】
試験表面の試験領域の拭き取りが完了したら、ユーザは、ハンドル１２０及びスワブ１２５を容器１３０に挿入し、取り外し可能な頂部１１５及び取り外し可能なキャップ１０５を容器１３０に結合して、緩衝液を流体密の内部１４０に封じ込めることができる。ユーザは、密封された容器１３０内でスワブ１２５を攪拌して、収集された粒子をスワブ材料から緩衝液内へと脱落させることができる。流体を内部１４０から試験ストリップ１４５に移送するために、ユーザは、キャップ１０５を取り外し、例えば容器１３０を反転させて流体がノズル１１０を通して滴下することを許容することにより、流体をノズル１１０を通して排出することができる。ノズル１１０は、流体が試験ストリップ１４５上にある時、液滴（または他の体積）の制御された解放のためのサイズ及び形状であり得る。液滴は、ドロッパーまたはドリップチャンバーから重力（時々、液体を保持する容器内で生成される正圧によって補助される）のために１滴として分注される液体の量に対応する、おおよその体積測定の単位である。所定の液滴の正確な体積は、液滴の液体の表面張力、液滴を引っ張る重力場の強さ、並びに、液滴を生成するために使用されるデバイス及び技術、等の要因に依存するが、一般的には、０．０５ｍＬの体積であるとみなされている。
【００７１】
幾つかの実施形態では、試験のために流体を試験ストリップ１４５上に分配するために、容器１３０の内部容積１４０が減少され得る。これは、幾つかの態様で実現され得る。第１実施形態では、容器１３０の材料は、ユーザが容器１３０の側面を圧搾して、制御された流体の液滴をノズル１１０のオリフィスを通して試験ストリップ上に押し出すことを許容するのに十分に可撓性である。当該可撓性は、最適化された容器壁厚と材料弾性率との組合せからもたらされ得て、その結果、容器１３０の全体が圧搾され得る。第２実施形態では、容器１３０は、容器壁に薄い部分を有し得て、それは軸方向または半径方向のいずれかに延びており、容器１３０に当該容器１３０が曲がることができるヒンジ点を与える一方、壁の残部はより厚くてより硬い。この時、壁全体を曲がるのに十分に薄くすることなしで、ユーザは、薄いヒンジ点で曲がる容器１３０を圧搾することができ、内部容積を低減して、流体をドリップオリフィスから押し出すことができる。第３実施形態では、ノズル１１０のドリップオリフィスを含むキャップ１１５の一部が可撓性であり、容器を非可撓性のまま維持しながら、体積の変化を許容する。キャップ１１５全体またはキャップの一部が、可撓性にされ得る。可撓性部分は、圧縮されるか撓まされる時に流体の液滴を押し出すのに十分な撓みを許容する単一の部分ないしスポットのみであってもよい。制御された態様で流体の液滴または他の体積を容器１３０からノズル１１０を通して放出する他の形態も可能である。他の実施形態では、容器１３０は、当該容器から流体を分配するために圧搾を必要としなくてもよいし、キャップ１０５が取り外された状態で反転する時に流体の液滴を分配してもよい。
【００７２】
試験ストリップ１４５は、サンプル受容ゾーン１５０と反応ゾーン１５５とを含み得る。ユーザは、流体を容器１３０からサンプル受容ゾーン１５０に移送することができ、試験ストリップは、流体及びその中に含まれるあらゆる汚染物質を、試験ストリップの長さに沿って及び／または反応ゾーン１５５を通して吸い上げることができる。反応ゾーン１５５は、１または複数の分析物結合領域を含み得る。図示されるように、実際の毛細管試験ストリップは、サンプル受容ゾーン１５０及び反応ゾーン１５５の位置に対応する窓を備えたカートリッジ内に収容され得る。
【００７３】
図１Ｂは、図１Ａの収集デバイス１００の例示的なハンドル１２０の斜視図を示している。ハンドル１２０は、スワブ材料（図１Ｂには図示せず）を固定するためのベース部分１２２と、ベース部分１２２から延びるグリップ部分１２１と、を含んでいる。グリップ部分１２１及びベース部分１２２は、例えば射出成形プラスチックを介して、単一構造として形成され得る。ベース部分１２２は、スワブ材料に固定するように適合された第１部分１２２Ａと、試験表面に接触する時にスワブ材料１２５を支持するように適合された第２部分１２２Ｂと、を含んでいる。第１部分１２２Ａ及び第２部分１２２Ｂは、図示の実施形態のように、ベース部分１２２の対向する側にあってもよいが、他の形態も可能である。
【００７４】
図示のように、グリップ部１２１は、ベース部分１２２の一方の面の中心から垂直に延びている。グリップ部分１２１は、他の実施形態では、ベース部分から他の角度で、及び／または、ベース部分１２２の幅に沿って他の場所から、延びることができる。グリップ部分１２１は、ベース部分１２２に固定されたスワブ材料と接触する表面からユーザの指を遠ざけるのに十分な高さ、例えば、様々な実施形態で、０．２５インチ以上、または０．５インチ以上、を有することができる。非限定的な一例では、グリップ部分１２１の高さは、約０．５２５インチである。グリップ部分１２１は、図示のようにベース部分１２２の全長に沿って延在し得て、あるいは、ベース部分１２２の長さの一部だけに沿って延在し得る。幾つかの実施形態では、ベース部分の幅は、ユーザの指を試験表面から保護するのを助けることもでき、当該幅は、様々な実施形態で、例えば、０．２５インチ以上、または０．５インチ以上、であり得る。非限定的な一例では、ベース部分１２２の幅は、約０．５５インチである。約０．５５インチの幅を有するベース部分１２２の実施形態は、ユーザの指がハンドル１２０を把持するために、グリップ部分１２１の両側に約０．２インチの隙間を含み得る。これは、ハンドル１２０の使用中に、ベース部分１２２の下方の試験表面からユーザの指を保護することができ、例えば、ユーザの指が試験表面に接触するのを防ぐためのストッパとして機能することができる。これらの例示的な寸法は、説明のみを目的として、図１Ｃに示されている。他の寸法も可能であり、ハンドル１２０は、一定の縮尺で描かれていない場合がある。幾つかの実施形態では、ベース部分１２２は、ユーザがハンドル１２０を握った時、ハンドル１２０の両側でユーザの指を越えて少なくとも０．１インチ延びる。
【００７５】
ベース部分１２２は、グリップ部分１２１と同じ表面からベース部分１２２の長さの少なくとも一部に沿って延びる幾つかの固定機構（固定特徴部）１２３を有する。図示のように、固定機構１２３は、幾つかの三角プリズム、例えば各列が軸方向に整列した３つの三角プリズムを有する２列の三角プリズム、であり得る。他の実施形態では、固定機構の他の形状、数、及び形態が可能である。図１Ｂ及び図１Ｃは、スワブ材料の取り付け前の固定機構１２３を示している。スワブ材料は、幾つかの実施形態では、超音波溶接を介して当該機構１２３に取り付けられ得る。例えば、スワブ材料は、ベース部分１２２の面に沿って中央部分が当該面に対向するように位置決めされ得て、スワブ材料の対向縁がベース部分１２２の側面の周りに巻き付けられ得て、固定機構１２３の上方に位置決めされ得る。超音波エネルギーが、固定機構１２３に適用され得て、それにより、当該機構の材料が溶融または液化して、スワブ材料の布地内に流れ込む。当該エネルギーが取り除かれると、溶融した材料が固化し、ハンドル１２０とスワブ材料との間に機械的な取り付けが提供される。スワブ材料をベース部分１２２に取り付けるための他の機構も可能である。他の実施形態では、固定機構１２３が省略され得て、他の機械的ファスナー（例えば、ピン／ネジ）及び／または接着剤が、固定機構の代わりに用いられ得る。
【００７６】
図１Ｃは、前述のように固定機構１２３に固定されたスワブ材料１２５を有するハンドル１２０の断面図を示しており、図１Ｄは、ハンドル１２０及び固定されたスワブ材料１２５の斜視図を示している。図１Ｄに示されるように、この非限定的な例では、スワブ材料１２５は、例えば織られたポリエステルなどの材料から形成され、２つの層１２５Ａ、１２５Ｂに折り畳まれるかまたは積み重ねられている。この２層の織物の対向縁は、固定機構１２３（断面で図１Ｃに示されているが、図１Ｄでは織物によって隠されている）の上方に位置決めされ、当該固定機構１２３の溶融材料が織りのオープンスペース内で固化され、それによって、スワブ材料１２５の織られた繊維の一部が、固化された固定機構材料内に固定される。図１Ｃは、元の三角形形態で固化した固定機構１２３を示しているが、溶融及び固化のプロセスに起因して、他の形状が可能である。スワブ材料１２５の部分は、ハンドル１２０のベース部分１２２の第１部分１２２Ａに固定され得て、その結果、ベース部分１２２の第２部分１２２Ｂに近接するスワブ材料の他の部分は、ハンドル１２０に対して緩んだままである。スワブ材料は、当該スワブ材料１２５の表面１２７Ａとベース部分１２２の第２部分１２２Ｂの表面１２７Ｂとの間にギャップ１２６を形成するのに十分緩いように構成される。当該ギャップ１２６は、スワブ材料１２５が緩衝液によって攪拌されることを可能にし得て、スワブ材料１２５から収集された汚染物質を抽出することを可能にし得て、幾つかの実施形態では、０．２５インチと０．７５インチの間であり得る。スワブ材料１２５は、ハンドルのベース部分１２２よりも長くてもよく、約０．２５インチがベース部分１２２の縁を越えて延びてもよい。他の実施形態は、スワブ材料１２５に２より多いまたは少ない層を使用し得て、別個の織物片（例えば、層状とされ、固定機構を包む対向縁に沿って切断されて封止される）または単一の長さの折りたたまれた材料を使用し得る。
【００７７】
図１Ｅは、図１Ａの収集デバイスの例示的な収集容器１３０を示している。収集容器１３０は、円形の上部リム１４１と、当該リム１４１から延びてウェル１４０を形成するウェル壁１４２と、を有している。収集容器１３０は、幾つかの実施形態では、射出成形プラスチックから形成され得る。リム１４１は、図示の実施形態のように、スナップトップの保持リングを固定するために、リッジ（隆起部）の間に窪んだ部分を含み得て、当該リッジは、当該スナップトップを所定の位置に固定するために利用される。別の実施形態では、リム１４１は、ネジ付きの頂部に対応する態様で、ネジ切りされ得る。ウェル１４０は、図示のように、ハンドル１２０の形状と実質的に合致するように、Ｔ字形の断面で形成され得る。ウェル壁１４２は、幾つかの実施形態では、容器１３０の外形がウェル１４０の断面と合致するように、均一または実質的に均一（例えば、許容可能な製造公差内）の壁を有し得る。
【００７８】
図１Ｆは、図１Ａの収集デバイスの例示的な取り外し可能な頂部１１５の上部斜視図を示しており、図１Ｇは、取り外し可能な頂部１１５の側断面図を示している。図示された取り外し可能な頂部１１５は、容器１３０の上部リム１４１のリッジにスナップまたは圧入（プレスフィット）するように構成されている。他の実施形態は、スナップまたは圧入接続ではなく、ネジ切りまたは他の適切な接続を含み得る。例えば、図１Ｈを参照して以下で説明される例示的な収集デバイス１００は、ネジ付き容器１３０と係合するように構成されたネジ付き取り外し可能頂部１１５を含む。本開示による収集デバイス１００の実施形態は、最小のユーザ力かつ最少数の構成要素で、取り外し可能な頂部１１５と容器１３０との間に流体密封シールを有利に生成でき、それにより、ユーザが取り外し可能な頂部１１５を容器１３０に係合する時にユーザが流体密封シールを生成しないリスクを低減する。
【００７９】
取り外し可能な頂部１１５は、切頭円錐状本体を含み、流体出口チャネル１１６を含む切頭円錐状本体の先端のネジ付きノズル１１０、ユーザが頂部１１５を取り外すのを助けるタブ１１３、並びに、円筒壁１１７及び１または複数の戻り止め１１８を含む内部機構（内部特徴部）、を有している。ノズル１１０は、ネジ切りされる必要がなく、スナップまたは圧入接続、または任意の他の適切な機構、を介して取り外し可能なキャップ１０５と相互作用し得る。取り外し可能な頂部は、保持リング１１１を切頭円錐状本体に取り付けるヒンジ１１４を含む。幾つかの実施形態は、タブ１１３、保持リング１１１及びヒンジ１１４を省略することができる。
【００８０】
切頭円錐状本体の下側に、戻り止め１１８から間隔を置いて、円筒壁１１７がある。戻り止め１１８は、頂部１１５の内縁から円筒壁１１７に向かって延びる１または複数の突出部を含み得て、あるいは、連続的な環状機構（環状特徴部）として形成され得る。円筒壁１１７は、戻り止め１１８に面する突出部１１９を含んでいる。戻り止め１１８と同様に、突出部１１９は、１または複数の突出部、あるいは、連続的な環状機構（環状特徴部）を含み得る。戻り止め１１８及び円筒壁１１７は、戻り止め１１８と突出部１１９との間に容器１３０の上部リム１４１を位置決めすることによって、取り外し可能な頂部１１５を容器の上部リム１４１に固定するように構成されている。例えば、突出部１１９は、容器の口の外部周りに延びるリム１４１に対向するように容器の口の内部に押し込まれ得る。これにより、頂部１１５を容器１３０に封止することができる。非限定的な一例では、円筒壁１１７の撓みと組み合わされた円筒壁１１７及び突出部１１９のフープ強度は、突出部１１９を容器１３０の内壁にシールする垂直力を提供する。戻り止め１１８は、容器１３０の上部リム１４１の対応する戻り止めに対して固定し得て、頂部１１５を容器１３０に確実に保持し得ると共に、頂部１１５が確実に所定位置にあることを示すような触覚及び／または可聴の「クリック」フィードバックをユーザに提供し得る。同様の戻り止めが、頂部１１５のネジ付きの実施形態に設けられ得る。頂部１１５を容器１３０に固定することは、ハンドル１２０が容器１３０内に挿入された後に潜在的に有害物質を含む緩衝液がこぼれてしまうことを、有利に防止する。有益には、壁１１７、突出部１１９及び戻り止め１１８を含む本明細書に記載の収集デバイス１００の実施形態は、別個のシール部材またはガスケットを使用することなしで、容器１３０のウェル１４０内からの液体の漏出を軽減できる。従って、本開示による収集デバイス１００は、有利なことに、個々の別個の構成要素の総数を制限すると同時に流体密封シールを提供し、それによって、構成要素の故障のリスク、構成要素が組立時に適切に位置合わせされないリスク、及び、構成要素が流体密封シールを生成するべく意図したように作動しないリスク、を制限する。一例として、流体密封シールを生成するためにシーリングガスケットを使用する従来の収集デバイスは、ガスケットに亀裂、裂け、位置ずれがある場合、または、ガスケットに化学的破壊（経年により発生し得る）ないし誤製造による微小な欠陥がある場合、故障し得る。収集デバイス１００の実施形態は、これらのリスク及び他のリスクを有利に軽減して、微量でも人間の健康にとって非常に危険である非常に毒性の強い汚染物質を含む危険物質にユーザが曝される可能性を最小化する。
【００８１】
図１Ｇに示されるように、チャネル１１６の内側開口部１１６Ａは、チャネル１１６の外側開口部１１６Ｂよりも小さくすることができる。従って、この非限定的な実施形態におけるチャネル１１６は、ノズル１１０内で先細状のチャネルである。チャネル１１６のテーパ形状は、有利なことに、例えば図１Ａに示されるような試験ストリップ上に、ノズル１１０を通してウェル１４０から流体をドリップ（滴下）するための一貫した液滴サイズ（一貫した体積、一貫した形状など）を促すことができる。
【００８２】
図１Ｈは、取り外し可能な頂部１１５及び容器１３０が、スナップ式係合または圧入式係合ではなくネジ式係合を使用して結合される、例示的な収集デバイス１００を図示している。図１Ｈはまた、取り外し可能な頂部１１５のネジ切りされた実施形態において、図１Ｆ乃至図１Ｇに関して論じられた戻り止めの一例を示している。取り外し可能な頂部１１５は、その下部リムの内面に沿って位置決めされたネジ部１１２Ａを含んでいる。容器１３０は、その上部リムの外面に沿って位置決めされた対応するネジ部１１２Ｂを含んでいる。ネジ部１１２Ａ、１１２Ｂは、互いに係合して機械的に嵌合するように構成されている。取り外し可能な頂部１１５のネジ部１１２Ａは、少なくとも１つのギャップ１４９Ａを有しており、そこでは、ネジ部１１２Ａの軸線方向螺旋が中断されて負の空間が形成されている。容器１３０は、頂部１１５が容器１３０にネジ込まれる時にギャップ１４９Ａの位置と整列する対応する数のバンプ１４９Ｂを含む。これにより、ギャップ１４９Ａ及びバンプ１４９Ｂは、前述の戻り止めとして機能し、頂部１１５が容器１３０と正しく位置合わせされて完全にネジ込まれる時、ユーザに触覚及び／または可聴のフィードバックを提供する。一例では、頂部１１５に、ネジ部１１２Ａの対向する側に２つのギャップ１４９Ａが設けられ、容器１３０に、２つの対応するバンプ１４９Ｂが設けられる。従って、幾つかの実施形態では、説明された戻り止めは、頂部が完全にネジ込まれる時にスナップまたはクリックを引き起こすべく、容器上の１または複数のバンプと対応する頂部ネジ内の１または複数のギャップとの組合せであり得る。
【００８３】
図１Ｉは、図１Ｂ乃至図１Ｄのハンドル１２０が収集容器１３０内に位置決めされた状態での、図１Ｅの収集容器１３０の切り欠き側面図を示している。図ＩＩは、Ｔ字型ウェル１４０に通じる円筒形開口を形成するリム１４１を示している。ハンドル１２０は、図１Ｉでは、スワブ材料が取り付けられていない状態で示されている。図示のように、この非限定的な実施形態では、ハンドル１２０の長さＬHは、ウェルの最高点ＷHPからウェルの最低点ＷLPまで延びるウェル１４０の内部の長さＬRより短い。幾つかの実施形態では、ハンドル１２０の長さＬHとウェル１４０の内部の長さＬRとの間の差は、少なくとも１／８インチ、好ましくは１／８インチと１／４インチとの間、であり得る。例示的な一実施態様では、ハンドル１２０の長さＬHは２インチであり、ウェル１４０の内部の長さＬRは２．２５インチである。ハンドルよりも長い長さのウェルを提供すると、有利なことに、例えばユーザが容器１３０を反転させ、容器１３０内の緩衝液がスワブ材料を前後に横切って洗浄してピックアッされた汚染物質を取り出す時、スワブ材料の表面から洗い流される汚染物質の量が増大する。ユーザが容器を反転する間、ハンドル１２０はウェル１４０内で前後にスライドし、ハンドルとウェルとが同じ長さを有する実施態様より、織物のより良好な洗浄を提供する。
【００８４】
図１Ｊは、ウェル１４０内に位置決めされたハンドル１２０の上面図を示しており、ハンドルに固定されたスワブ材料１２５（２つの層１２５Ａ、１２５Ｂで示されている）を図示している。図示されているように、スワブ材料１２５は、スワブ材料の内側層１２５Ｂと当該内側層１２５Ｂに面するベース部分１２２の表面との間にギャップ（隙間）が存在し得るように、ハンドル１２０のベース部分１２２に緩く固定され得る。例えば、スワブ材料１２５は、ハンドルの幅よりも０．０５０インチから０．２２０インチの間だけ長くてもよい。これにより、ハンドル１２０の表面１２７Ｂに対して緩いままの織物（ファブリック）の部分が生じ、スワブ材料とハンドル１２０との間に緩衝液が自由に流れることができるギャップ１２６が形成され、それにより、流体が効率的に通過することを許容して、試験表面と直接接触したスワブ材料の部分を攪拌することができる。層１２５Ａ、１２５Ｂは、ベース部分１２２の幅に亘って、同じまたは異なる幅を有し得る。
【００８５】
ウェル１４０は、スワブ材料１２５と共にハンドル１２０のベース部分１２２を受容するサイズの第１部分１４０Ａを含み、ウェル１４０は更に、ハンドル１２０のグリップ部分１２１を受容するサイズの第２部分１４０Ｂを含む。図１Ｊに示されるような例では、第２部分１４０Ｂは、ハンドル１２０のグリップ部分１２１をぴったりと受け入れるようなサイズである（換言すれば、第２部分１４０Ｂとグリップ部分１２１との間にはほとんどスペースがなく、それらの平面は常に接触しているか、ほぼ常に接触している）。図示のように、第２部分１４０Ｂは、グリップ部分１２１と実質的に同様の断面を有し、ここで「実質的に」とは、第２部分１４０Ｂの断面が、グリップ部分１２１が第２部分１４０Ｂ内でスライドすることを許容するように僅かに大きいことを示す。第１部分１４０Ａの断面は、スワブ材料１２５がウェル１４０内の緩衝液内を自由に流れる（動く）ことを許容するような小さいギャップと共に、スワブ材料１２５とハンドル１２０のベース部分１２２によって占められた断面積に対応している。有利なことに、グリップ部分１２１によって占められる体積と同様の内部容積を有するように第２部分１４０Ｂを提供することにより、ハンドル１２０が容器内に挿入される時、グリップ部分１２１は、ウェル１４０内の実質的に全ての流体ではないにしても大半の流体を、第２部分１４０Ｂから第１部分１４０Ａに押し込む。これにより、スワブ材料１２５から汚染物質の所望の量を洗浄するためにウェル１４０内に配置される必要がある緩衝液の量を減らすことができる。これは、有利なことに、より多くの緩衝液の量を必要とする他の実施形態と比較して、緩衝液中の汚染物質の濃度を増大させる。第１部分１４０Ａは、スワブ材料が取り付けられた状態でハンドルのベース部分１２２の形状と実質的に合致するサイズとされ得て、第１部分１４０Ａは、容器１３０の反転中に緩いスワブ材料の攪拌を促すべく、（図示のように）僅かに大きくなっていてよい。
【００８６】
従って、ウェル１４０及びハンドル１２０（スワブ材料１２５を含む）の相補的な形状は、少なくとも以下の利点を提供する：
（１）ハンドルがウェル１４０内に挿入される時のウェル１４０内部の不要な「デッドスペース」（例えばハンドル１２０またはスワブ材料１２５によって占められないスペース）を最小化し、これにより、スワブ材料から汚染物質を抽出するために必要とされる緩衝液の量を減らす。
（２）汚染物質を抽出するための材料の攪拌を促進することにより、緩衝液中の汚染物質の濃度を最大化する。
不要な「デッドスペース」と第１部分１４０Ａに関しては、スワブ材料が緩衝液内を流れる（動く）ことを許容し、容器の反転時の乱流によって攪拌され、それによってスワブ材料１２５から緩衝液中に収集された汚染物質の最大量を開放するように、スワブ材料１２５の周囲に少量のスペースがあることが有利である。もっとも、過剰にデッドスペースを設けると、より多量の緩衝液がスワブ材料１２５に接触する要件が生じ、それにより、緩衝液中の収集された汚染物質の濃度が低下する。従って、ウェル１４０及びハンドル１２０の相補的な形状は、スワブ材料１２５からの汚染物質の脱落及び緩衝液中の汚染物質濃度の両方を最大化することによって、収集された微量の汚染物質の正確な検出を可能にする。
【００８７】
ウェル１４０のグリップ部分１２１及び第２部分１４０Ｂの側面は、直線として示されているが、他の実施形態では、グリップ部分１２１の側面及びウェル１４０の第２部分１４０Ｂの内壁は、「キー付き」であり得る、すなわち、対応する特徴部（例えば、湾曲部または角度付き部）を有する。キー付きのグリップ部分１２１及び第２部分１４０Ｂを有する実施形態は、ベース部分１２２がウェルの第１部分１４０Ａの遠い側に向かってスライドすることを許容するのではなく、グリップ部分１２１の位置を第２部分１４０Ｂ内に完全に維持できるという利点がある。
【００８８】
図１Ｋは、説明されたハンドル及びウェルの相補的形状を限定でなく例示するために、ハンドル１２０、ウェル１４０及びスワブ材料１２５の部分の例示的な寸法を示す。一実施形態では、ハンドル１２０のベース部分１２２は、約０．５５インチの幅ＨＢWを有し、スワブ材料１２５は、約０．０６インチの厚さＳＭTを有し、従って、ハンドルの合計幅（ベース部分１２２とスワブ材料１２５の４つの層）は、約０．６７インチである。容器ウェルの第１部分１４０Ａの最大幅ＣWは、ウェルの高さに沿った最高点ＷHP（図１Ｉを参照）で約０．７３インチである。ウェルの幅は、ウェルの高さに沿って先細状であり得て、ウェルの最低点ＷLP（図ＩＩを参照）で約０．６７〜０．６９インチである。従って、第１部分１４０Ａの幅ＣWは、（例えば、先細状の幅に沿った最小点で）ハンドルベース１２２及びスワブ材料１２５の層の全幅と合致または実質的に合致し得る。本実施形態では、ハンドル１２０のベース部分１２２のプラットフォームは、約０．１インチの厚さΗΒT（この厚さはハンドルの高さに沿って測定される）を有しており、ベース１２２とウェル１４０の対向する壁との間に位置する２層のスワブ材料１２５は、約０．０６インチの厚さＳＭTを有する。容器ウェルの第１部分１４０Ａの最大深さＣDは、約０．３３８インチであり、これにより、０．０６インチのスワブ材料１２５に、（第１の部分１４０Ａの最も深い点で）約０．２３８インチを与え、当該部分だけ当該材料は攪拌中に緩く自由に移動可能である。緩衝液は、当該材料の当該部分を自由に流れることができ、試験表面と直接接触した材料の表面と当該材料の反対側の表面との間を前後に行き来し、それにより、当該材料内に捕捉された関心ある（目的の）分析物をより高効率により多量に緩衝液内に放出する。前述のように、幾つかの実施形態では、ハンドル１２０及びウェル１４０は、ウェル１４０の第２部分１４０Ｂ及びグリップ部分１２１の断面に沿って対応する特徴部を提供することによって「キー付き」とされ得る。このキー付けは、第２部分１４０Ｂ内に完全に位置決めされたグリップ部分１２１で示されるように、ウェルの深さに沿ったハンドル１２０の相対的な位置決めが維持されることを確実にし得る。これにより、全てまたは実質的に全ての流体がグリップ部分１２１によってウェル１４０の第２部分１４０Ｂから押し出され、緩衝液がスワブ材料１２５を通って自由に流れることができる０．２３８インチの距離（最深点で）が維持される。
【００８９】
図１Ｌは、頂部１１５のネジ付きノズル１１０上に固定された、図１Ａの収集デバイスの例示的な取り外し可能なキャップ１０５の断面図を示している。当該キャップ１０５は、ユーザがキャップを回すのを容易にするためのグリップ機構（特徴部）１０３を含み得る。前述のように、キャップ１０５は、ネジ切りされる必要はなく、スナップ機構または圧入機構などであるがこれらに限定されない他の適切な機構を使用して頂部１１５と相互作用し得る。取り外し可能なキャップ１０５は、頂部１１５のネジ付きノズル１１０上にねじ込むためにネジ部１０４で裏打ちされたキャビティ１０６を含む。キャップ１０５はまた、当該キャビティ１０６内に延びる突出部１０１を含む。当該突出部１０１は、頂部１１５のノズル１１０のオリフィス１１６をキャビティの上壁１０７で塞いで、ノズル１１０の頂面に対して密閉するように、構成されている。突出部１０１は、チャネル１１６の先細状の輪郭に合致するように先細状とすることができる。突出部１０１は、その最下部領域（例えば、キャップ１０５がノズル１１０上にねじ込まれる時にチャネル１１６内の最も遠くに配置される領域）に、チャネル１１６の内側開口部１１６Ａ内に延びるポスト部１０２を有する。キャップ１０５のこの形状は、試験結果の精度を妨げる態様で緩衝液を収集してしまう可能性がある頂部１１５のチャネル１１６内の「デッドスペース」を、最小化することに役立ち得る。例えば、キャップ１０５の記載された特徴部が無ければ、スワブ材料１２０が攪拌されて収集された汚染物質が解放される時、緩衝液は頂部１１５のチャネル１１６内に集まって、当該チャネル１１６内に留まってしまう可能性がある。このように「トラップされた」緩衝液は、チャネル１１６内に位置しているため、最初に容器１３０から滴り落ちる液体となるが、攪拌中に緩衝液の残部と混合されていない可能性があるため、収集された汚染物質を全く（あるいは多量には）含んでいないかもしれない。本開示によるキャップ１０５の追加的な特徴部は、これらの潜在的な問題を有利に回避する。例えば、キャップ１０５の突出部１０１は、チャネル１１６の内部形状に対応する外部形状を有し、それにより、緩衝液が頂部１１５のチャネル１１６内に蓄積することを防止する。一例では、突出部１０１及びチャネル１１６は、当該チャネル１１６の中心軸線Ａに対して約３．７°の角度をなす第１セグメント１０１Ａを有し、当該第１セグメント１０１Ａは、突出部１０１とチャネル１１６との間の主要な／最大のシール面を形成する。第１セグメント１０１Ａの後に、チャネル１１６の中心軸線Ａに対して約６０°の角度である第２セグメント１０１Ｂが続くことができる。この第２のセグメント１０１Ｂは、キャップ１０５がノズル１１０上に完全にねじ込まれたことをユーザに示すためのストッパとして機能する。そのような表示をユーザに提供することを容易にするために、１または複数の戻り止めが含まれ得る。ポスト部１０２は、干渉することなく頂部１１５の内側開口部１１６Ａを満たすサイズであり、ポスト部１０２と第２セグメント１０１Ｂの係合面とが、キャップ１０５が頂部１１５のノズル１１０上に完全にねじ込まれる時に、流体がチャ��ル１１６に入ることを防止するように協働する。
【００９０】
図１Ｍは、収集デバイスキットに含まれ得る図１Ａ乃至図１Ｌの構成要素の例示的なセット１６０を示している。当該セット１６０は、容器１３０、頂部１１５、キャップ１０５、及びハンドル１２０（スワブ材料を含む）を含んでいる。当該キットは、容器１３０がウェル内に指定された量の緩衝液を備え、次いで頂部１１５及びキャップ１０５で密閉されるように、パッケージ化され得る。ハンドル１２０は、キット内で別々にパッケージ化され得て、容器１３０内で緩衝液の希釈バージョンで予め湿らされ得る。図１Ｌ乃至図１Ｍは、容器１３０及び頂部１１５のネジ付きバージョンを示している。
【００９１】
図１Ｎは、図１Ｍの構成要素のセット１６０を含む例示的な収集キット１７０を示している。収集キット１７０は、組み立てられた容器１３０、頂部１１５及びキャップ１０５（本明細書に記載された通りある量の緩衝液を含む）を収容し、また、第２容器１７３をも収容する、第１容器１７１を備えている。第１容器１７１は、幾つかの実施形態では、引き裂き用スリット１７２を有するヒートシールされたポリマーポーチであり得る。第２容器１７３は、組み立てられて予め湿らされたスワブ材料１２５及びハンドル１２０を収容する密封された筐体である。第２容器１７３は、幾つかの実施形態では、引き裂き用スリット１７４を有するヒートシールされたポリマーポーチであり得る。例えば、組み立てられたスワブ材料１２５及びハンドル１２０は、第２容器１７３を形成するフィルムの一部上に配置され得て、噴霧されるか、そうでなければ、容器１３０内の緩衝液の希釈バージョンが提供され、次いで、第２容器１７３が湿らされたスワブの周りで密閉され得る。第２容器１７３は、当該第２容器１７３のポーチを形成する材料内に箔または金属を含む金属化ポリマーであり得る。金属化ポリマー容器は、輸送及び保管中に、スワブ材料１２５に提供された流体などの流体を有利に維持及び保存することができる。
【００９２】
本明細書で説明されるように構成要素のセット１６０を使用して試験表面の拭き取りを実行するために、ユーザは、収集キット１７０の第１容器１７１を開け、頂部１１５及びキャップ１０５が取り付けられ試薬及び緩衝液が既にウェル内にある状態の容器１３０を取り出すことができる。ユーザは、スワブ材料が予め取り付けられ容器１３０内の流体の希釈バージョンで予め湿らされた状態で別個にパッケージ化されたハンドル１２０を伴う第２パッケージ１７３を取り出し、当該第２パッケージ１７３を開けて、当該予め湿らされたスワブ材料で試験表面を拭き取ることができる。ユーザは、ウェル１４０へのアクセスを提供するべく、容器１３０から頂部１１５を取り外すことができる。試験表面の拭き取りが完了した後、ユーザは、ハンドル１２０を容器１３０のウェル１４０内にスライドさせ、頂部１１５を容器１３０上に閉じ、そして容器１３０を数回、例えば５回以上、反転させる（例えば、それを１８０度反転させる）ことができる。前述したように、容器１３０を反転すると、スワブ材料が緩衝液で洗浄され、試験表面からピックアップされた汚染物質が抽出される。容器１３０の推奨される反転回数を完了した後、ユーザは、キャップ１０５を取り外し、緩衝液（及び含まれる汚染物質粒子）をオリフィス１１６を通して試験ストリップ上にドリップ（滴下）することができる。
【００９３】
図１Ｏは、幾つかの収集キット１７０を含む例示的なパッケージ１８０を示している。パッケージ１８０は、それぞれが例えば１０個の収集キット１７０を収容することができる２つの棚箱１８１Ａ、１８２Ｂを含んでいる。棚箱１８１Ａ、１８２Ｂは、より大きな輸送容器１８２内に提供される。選択的に、輸送容器１８２はまた、本明細書に記載されるように、試験表面の境界を定めてサンプル収集中にユーザを補助するためのテンプレート、分析（アッセイ）試験ストリップ、及び／または、分析（アッセイ）リーダデバイス、を含み得る。
【００９４】
図１Ｐは、図１Ｅの収集容器と共に用いられ得る例示的な安定脚１３５を示している。図１Ａでは、安定脚１３５は、収集容器１３０に一体化されたものとして示されている。しかしながら、他の実施形態では、収集容器１３０は、図１Ｐに示すように、安定脚１３５とは別個に形成され得る。安定脚１３５は、容器１３０の底をぴったりと受け入れるようなサイズのＴ字型開口部１３６Ｂを画定するＴ字型壁１３６Ａを含み得て、当該Ｔ字型壁１３６Ａは、より広い基部１３６Ｃから上方に延びている。基部１３６Ｃは、容器１３０が設置される表面に接触し得て、安定性を提供することができ、容器１３０は容易には転倒されない。容器１３０の底部は、開口部１３６Ｂ内に圧入され得て、あるいは、Ｔ字形壁１３６Ａの内部の凹部に篏合する容器上のバンプなどのスナップ機構（特徴部）を有し得て（またはその逆）、容器１３０が安定脚１３５内に正しく位置決めされていることの触覚及び／または聴覚フィードバックをユーザに提供することができる。
【００９５】
図２は、開放系汚染物質収集デバイスの別の例の斜視図であり、２つのそのようなデバイス２００Ａ、２００Ｂが示されている。各デバイス２００Ａ、２００Ｂは、スワブ２３０と、汚染物質粒子の収集後にスワブ２３０を密閉するための容器２２０と、を含み得る。
【００９６】
スワブ２３０は、例えば抗腫瘍剤などの微量の汚染物質を検出するために、所望のピックアップ効率及び脱落効率を有する材料から構築され得る。スワブ材料の例は、以下でより詳しく説明される。スワブ２３０は、ユーザが表面またはスワブ２３０に物理的に接触することなく表面を拭き取ることができるように十分な長さを有するハンドル２２５上に提供される。スワブ２３０は、幾つかの実施形態では、ハンドル２２５に回動可能に結合され得る。ハンドル２２５は、幾つかの実施形態では、キャップ２１０に結合され得るか、またはキャップ２１０の一部であり得る。従って、キャップ２１０は、ユーザによる把持のためのキャップ２１０の本体から延びる部分２０５を含み得る。
【００９７】
ある実装では、液体、例えば緩衝液、が容器２２０内に提供され得て、ユーザは予め濡らされたスワブを取り出して表面を拭き取る（及び選択的に追加の流体を容器２２０から表面上に注ぐ）ことができる。別の実装では、ユーザは表面に液体を噴霧し得て、当該液体をスワブで収集する。
【００９８】
表面を拭き取った後、ユーザがスワブ２３０を容器２２０に入れ、容器２２０との係合時にキャップ２１０が液密シールを形成する。キャップ２１０は、付加的に、容器に係止（ロック）し得る。図示されるように、キャップ２１０は、当該キャップ２１０を容器２２０に確実に結合して容器２２０内に流体密な包囲部（エンクロージャ）を提供する１または複数のタブ２１５を含み得る。タブ２１５は、容器２２０の対応する特徴部と取り外し可能に係合し得て、流体密なシールを提供すると共に、取り外してスワブ２３０のハンドルとして使用することをも許容し得る。容器２２０の基部２３５は、当該容器２２０が表面上で直立できるように成形され得て、容器２２０からの流体の漏出を更に防止する。容器２２０の下方内部は、内部に沿って段部２４５、くさび、または他の構造、を含み得て、容器２２０内に完全に挿入される時、スワブ２３０から流体を圧搾する（絞り出す）ことができる。従って、ハンドル２２５の長さは、キャップ２１０が容器２２０に結合される時にスワブ２３０を段部２４５に押し付けるように選択され得る。
【００９９】
容器２２０は、液体がこぼれて表面ないしユーザを汚染することを有利に防止し、検出システムへの流体の制御された解放を提供する。検出システムは、汚染の存在及び／または程度についてユーザに警告するインタフェースを備えた、免疫測定器（イムノアッセイ）、例えば側方流動分析器（側方流動アッセイ）であり得る。流体の制御された解放は、バルブ２４０などの解放機構を介して提供され得る。幾つかの実施形態では、バルブ２４０は一方向弁であり得る。幾つかの実施形態では、容器２２０の本体が、ユーザがバルブ２４０を通して流体を圧搾することを許容するように可撓性であり得る。幾つかの実施形態では、容器２２０の基部２３５が、ユーザがバルブ２４０を圧搾して開けることを許容して、ユーザの手を流体から遠ざけ続けながら流体を滴下させるように、可撓性であり得る。他の実施形態では、バルブ２４０は、閉鎖系検出デバイスに結合するための結合機構内に組み込まれ得て、収集デバイス２００Ａ、２００Ｂは、以下でより詳細に説明されるような閉鎖系汚染物質収集デバイスであり得る。
【０１００】
幾つかの実施形態では、ユーザは、流体を検出デバイスに移送する前に、図１Ａ乃至図２に示された収集デバイスを振ることができ、あるいはさもなければ攪拌することができ、収集された汚染物質をスワブ１２５、２３０から容器内の緩衝液内に解放（放出）することができる。例えば、容器は何度も反転させられ得て、緩衝液がスワブの材料を横切るように前後に流れることを許容し得る。緩衝液は、以下でより詳細に説明されるように、幾つかの実施形態では、収集された汚染物質をスワブ材料から解放することを助ける特性を有し得る。従って、緩衝液の流れは、スワブの材料から汚染物質を抽出し得て、試験のためにそれを均質な溶液内に混合し得る。
【０１０１】
図３Ａは、図１Ａ乃至図２に示されたもの等であるがこれらに限定されない開放系汚染物質収集デバイスを使用する試験方法３００Ａの例示的な工程を示している。図３Ａの図示のブロックの１つ、一部、または全ては、分析（アッセイ）及び／または収集キットのパッケージ上、例えば図１Ｎ及び図１Ｏに示されたパッケージ上に、グラフィカルユーザインタフェースの指示として印刷され得るし、あるいは、分析（アッセイ）リーダデバイス、試験エリア端末、またはユーザのパーソナルコンピューティングデバイスの表示画面上に提示され得る。
【０１０２】
ブロック３４０で、ユーザは、試料（サンプル）の場所を特定し、収集キット、アッセイカートリッジ、及びテンプレートを集める（取り揃える）ことができる。収集キットは、前述のキット１７０であり得て、組み立てられて緩衝液を含む容器１３０、頂部１１５及びキャップ１０５を含み得て、ハンドル１２０及び予め湿らされたスワブ材料１２５を有する密封パッケージを含み得る。収集キットは、ハンドルに取り付けられたスワブと収集容器とを含み得る。幾つかの例では、スワブは緩衝液で予め濡らされ、ハンドルと一緒に第１の密封されたポーチ内にパッケージ化（包装）され、一方、収集容器は、第２の密封されたポーチ内にパッケージ化される。アッセイカートリッジは、アッセイデバイスの試料受容ゾーンと位置合わせされた窓またはポートを有するカートリッジの内部に収容されたアッセイデバイスを含み得る。一実施態様では、アッセイデバイスは、例えば限定はしないが側方流動分析（アッセイ）試験ストリップである、試験ストリップである。また、ブロック３４０において、ユーザは、表面の潜在的な汚染からユーザを保護するため、及び、収集された試料（サンプル）をユーザの手の汚染から保護するために、試料収集の各々の前に、及び／または収集キットの開放前に、清潔な手袋を装着し得る。
【０１０３】
ブロック３４５で、ユーザは、試験表面上の試験領域を確立することができる。例えば、ユーザは、意図された場所にテンプレート（物理的または拡張現実的）を配置し得て、拭き取られる領域を明確に区別し得る。また、ブロック３４５において、ユーザは、別個に包装されたスワブ及びハンドルを開放することを含んで、収集キットの包装を開放することができる。一部の実施形態では、試験領域は１平方フィートであり得て、例えば、１２インチ×１２インチ（１４４平方インチ）の領域として画定され得る。他の例では、１０インチ×１０インチ、８インチ×８インチ、６インチ×６インチ、４インチ×４インチ、非正方形の長方形の領域（例えば、９インチ×１６インチの長方形）、及び、非矩形の領域（例えば、円）、を含む、より大きなまたはより小さな収集領域を使用できる。様々な試験表面で使用するために、様々なサイズのテンプレートが指定され得る。使用される特定のテンプレートは、例えば、手動のユーザ入力を介して、あるいは、リーダデバイスによってスキャンされるテンプレート上のバーコードまたは他の識別パターンを介して、リーダデバイスに示され得る。例えば、１２インチ×１２インチの領域のスワブ領域を提供するテンプレートが、カウンタートップのサンプリングでの使用のために指示され得て、一方、より小さいスワブ領域を境界付けるより小さなテンプレートが、ＩＶポールを拭き取るために指示され得る。リーダデバイスは、サンプリング手順のために使用された特定のテンプレートによって示されるように、試験された実際の領域（面積）を考慮して、試験結果の計算を調整することができる。
【０１０４】
ブロック３５０で、ユーザは、予め湿らされたスワブで試験領域全体を拭き取ることができる。ユーザは、ゆっくりとしっかりとしたストロークで試験領域を拭き取ることができる。図示のように、ユーザは、スワブを、試験領域の高さに沿って試験領域の幅全体に亘って直線的に系統的に移動させることができる。
【０１０５】
ブロック３５５で、ユーザは、スワブを収集容器内に挿入することができる。幾つかの例では、収集容器は、Ｔ字型のウェルを含む。図示されていないが、スワブは、容器ウェルの断面と実質的に合致するＴ字型断面を有し得る。ユーザは、ドリッパーキャップを含む頂部で容器を密封し、当該密封された容器を５回完全に反転させる（例えば、上下を逆にして、元に戻す）。これらの反転の間、容器のウェル内の液体が、ウェルの断面形状及び他の特徴部により、主にスワブ材料上を洗浄し、ウェルはハンドルよりも大きい高さを有するため、ハンドルがウェル内でスライドする。本明細書に記載されるように、容器及びハンドルの幾何形状及び緩衝液の流れと組み合わされる反転によって、スワブ材料から収集された汚染物質が抽出され得る。非限定的な一例では、ユーザは、次のステップに移行する前に、容器を反転または攪拌しない。
【０１０６】
ブロック３６０で、ユーザは、容器内にスワブ及びハンドルを置いたままにして、ドリッパーキャップを取り外して、１または複数の液滴（例えば４滴であるが、これに限定されない）を１または複数のアッセイカートリッジのサンプルウェル内へと圧搾する（または重力の引力を許容する）ことができる。例えば、幾つかの実施形態では、ユーザは、それぞれが異なる薬物を試験するように設計された複数のアッセイ上に試料（サンプル）を滴下し得る。幾つかの例では、３滴から１０滴の間のどこかで、アッセイ上に適切な結果をもたらすことができる。代替の実施形態では、ユーザは、例えば図５Ｃに示すように、収集デバイスの流体移送部分をアッセイデバイスの流体移送部分に機械的に結合し得て、制御された量の試料（サンプル）を閉じた流体経路を通して解放することができる。
【０１０７】
ブロック３６５で、ユーザは、タイマーを使用して、試料（サンプル）を一定時間培養（成長）（ｄｅｖｅｌｏｐ）させることができる。例えば、試料（サンプル）は、約１分、約２分、約３分、約４分、約５分、約６分、または他の時間で、培養（成長）する可能性がある。他の培養（成長）（ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ）時間も可能である。幾つかの実施形態では、タイマーは、アッセイ（分析結果）を読み取るリーダデバイスのプログラミングに内蔵され得る。培養（成長）時間は、実施されている特定の試験とアッセイデバイスの特定の操作パラメータとに依存して変わり得る。
【０１０８】
ブロック３７０で、ユーザは、アッセイカートリッジをアッセイリーダデバイス内に挿入することができる。アッセイカートリッジは、デバイスの動作モードに依存して、試料の培養（成長）前または培養（成長）後にリーダデバイス内に挿入され得る。幾つかの実施形態では、ユーザは、サンプルの異なる特徴を試験するため、または、試験結果の再現性を確認するため、複数のカートリッジを順次に挿入し得る。
【０１０９】
ブロック３７５で、アッセイリーダデバイスは、挿入されたカートリッジの部分を読み取り（例えば、カートリッジ内に収容された試験ストリップの捕捉ゾーンの露出領域から光学的信号を検出する工程を含む）、当該信号を分析して試験ゾーン場所及び選択的制御ゾーン場所に対する光学的変化を判定し、当該光学的変化に基づいて結果を判定し、当該結果をユーザに表示する。当該デバイスは、選択的に、結果を保存することができ、あるいは、ネットワークを介して中央集中のデータレポジトリに結果を送信することができる。図示例では、当該デバイスは、試料中のドキソルビシンの存在について否定的な結果を示している。他の実施形態では、当該デバイスは、試料中の、及び／または、試験領域について決定された、特定の検出濃度レベルを表示し得て、選択的に、決定された結果の信頼値を表示することができる。
【０１１０】
試験後、ユーザは、ドリッパーキャップで容器を再密閉し、収集デバイスとアッセイとを処分できる（例えば、有害廃棄物規制に準拠）。選択的に、ユーザは、リーダデバイスを電源に再接続し、必要な汚染除去手順を実行し、汚染除去された表面を再試験し、結果の必要なレポートを実行し得る。
【０１１１】
図３Ｂは、収集デバイスの代替的な一実施形態を使用するプロセス３００Ａの工程３５０、３５５、３６０の詳細を示す別の試験方法３００Ｂである。
【０１１２】
工程３０５で、ユーザは、ハンドル及びスワブを容器から取り出すことができる。前述のように、スワブは、汚染物質を試験表面からスワブ内へと持ち上げるのを助ける緩衝液で当該試験表面を濡らすために予め濡らされ得て、及び／または、ユーザは、別個に液体を試験表面に適用し得る。
【０１１３】
工程３１０で、幾つかの実施形態で選択的に、スワブと試験表面との間の接触を維持するのを助けるべく、スワブヘッドが回転することができる。
【０１１４】
工程３１５で、ユーザは、試験表面の指定された試験領域を拭き取ることができる。一部の実装では、特にエリアごとに少量であってもユーザに有害である汚染物質について、汚染物質の濃度の正確な測定値を生成するために、試験領域全体を試験領域内のみ拭き取ることが好ましい場合がある。試験領域全体を拭き取り、且つ、試験領域内のみを拭き取ることで、ごく少量の汚染物質が存在する状況下でも、汚染物質の濃度の正確な測定値を生成することがきる。検出された汚染物質の量が非常に少なく、すぐ近くの領域にいる人に直ちに害を及ぼさない場合でも、どんな量の汚染物質の検出でも、危険物質の漏れや意図されていない開放についてユーザに警告することができる。従って、幾つかの実施形態は、ユーザが試験領域のみを拭き取ることを支援するべく、試験領域の上にガイドまたはテンプレートを配置する工程を含み得る。
【０１１５】
工程３２０で、ユーザは、スワブ及びハンドルを収集容器内に戻すことができる。選択的に、ユーザ及び／または容器の構造が、スワブを攪拌して、収集された汚染物質を容器内の流体内に解放することができる。例えば、工程３３０は、ユーザがスワブヘッドに対して（向けて）容器の側面を圧搾することを示している。
【０１１６】
工程３２５で、ユーザは、試験ストリップを含むカートリッジ、または別の試験デバイスに、流体を移送することができる。例えば、ユーザは、容器から試料受容ゾーン上に流体を滴下することができる。
【０１１７】
図示されていないが、更なる工程は、カートリッジをリーダデバイス内に挿入する工程、リーダデバイスを操作して試験ストリップの分析を実施する工程、及び、試験の結果を見る工程、を含み得る。
【０１１８】
［例示的な閉鎖系汚染物質収集デバイスの概要］
汚染物質収集デバイスの幾つかの実施形態は、液密の移送メカニズムを介した収集デバイスから検出デバイスへの流体の移送について、「閉鎖」され得る。例えば、収集デバイス及び検出デバイス（試験ストリップまたは試験ストリップを保持するカートリッジなど）は、収集デバイスの液体含有部分と試験ストリップとの間に流体密封シールを提供するように、互いに結合するように構成され得る。これにより、有害な液体、薬物、または蒸気は、完全に封じ込められ、大気に排出されないで、潜在的にユーザに追加の害を及ぼすことがない。流体密とは、収集キットが検出するように設計された汚染物質の特性に依存して、液体不透過性、気体ないし蒸気不透過性、あるいはそれらの両方、を意味し得る。有益なことに、これは、収集デバイスの流体中の潜在的な汚染物質からキットのユーザを保護することができる。
【０１１９】
図４は、閉鎖系汚染物質収集デバイス４００の一例を示している。収集デバイス４００は、流体密な包囲部（エンクロージャ）を提供するために、容器４２０と取り外し可能に結合され得るハンドル４０５を含み得る。図４は、容器４２０に結合されたハンドルと、容器４２０から分離されたハンドルと、を示している。ハンドル４０５を容器４００に結合する機構は、図１Ａ以後を参照して前述されたもの、あるいは他の適切な機構、を含み得る。
【０１２０】
ハンドル４０５は、キャップ４１５及びキャップ４１５の把持タブ４１０、キャップ４１５からスワブ４３０まで延びる細長ハンドル４２５、スワブ４３０、及び、回動部４４０、を含み得る。スワブ４３０は、微量（痕跡量）の汚染物質を検出するための所望のピックアップ効率及び脱落効率を有する材料から構築され得て、その例が以下により詳細に説明される。ハンドル４２５は、ユーザが表面またはスワブ４３０に物理的に接触することなく表面を拭き取ることができるように十分な長さを有し得る。スワブ４３０（またはスワブ４３０が結合される基部）は、回動部４４０を介して、ハンドル４２５に回動可能に結合され得る。ハンドル４２５は、幾つかの実施形態では、キャップ４１５に結合され得るか、またはその一体部分であり得る。ユーザは、試験表面を拭き取る間、タブ４１０によってハンドル４０５を保持可能である。
【０１２１】
ある実装では、液体、例えば緩衝液、が容器４２０内に提供され得て、ユーザは予め濡らされたスワブを取り出して表面を拭き取る（及び選択的に追加の流体を容器４２０から表面上に注ぐ）ことができる。別の実装では、ユーザは表面に液体を噴霧し得て、当該液体をスワブで収集する。
【０１２２】
表面を拭き取った後、ユーザがスワブ４３０を容器４２０に入れ、容器４２０との係合時にキャップ４１５が液密シールを形成する。キャップ４１５は、付加的に、容器に係止（ロック）し得る。
【０１２３】
容器４２０は、液体がこぼれて表面ないしユーザを汚染することを有利に防止し、検出デバイスへの流体の制御された解放を提供する。検出デバイスは、汚染の存在及び／または程度についてユーザに警告するインタフェースを備えた、免疫測定器（イムノアッセイ）、例えば側方流動分析器（側方流動アッセイ）であり得る。流体の制御された解放は、容器４３０が検出デバイスに結合されている時、バルブ４３５などの解放機構を介して提供され得る。従って、バルブ４３５は、閉じた流体移送システムを生成するべく収集デバイス４００を検出デバイスの一部に結合するための結合機構内に組み込まれ得る。
【０１２４】
図５Ａ乃至図５Ｄは、閉鎖系汚染物質収集デバイス５００の別の一例、及び、閉鎖系試験ストリップ５２５の一例を示している。図５Ａは、収集デバイス５００の切り欠き図を示している。図５Ｂは、分離された形態の収集デバイス５００及び試験ストリップ５２５を示している。図５Ｃは、結合された形態の収集デバイス５００及び試験ストリップ５２５を示している。図５Ｄは、容器５０５と試験ストリップ５２５との間の閉じた流路を提供するための流体移送カップリングの例示的なセットを示している。
【０１２５】
収集デバイス５００は、ある量の流体５１０及びスワブ５１５を含む流体密封容器５０５を含んでいる。収集デバイス５００は、更に、結合された閉鎖系から漏れることなく収集デバイス５００と試験ストリップ５２５との間で流体が移送され得るように、試験ストリップ５２５への流体密機械結合を提供するための流体移送カップリング５２０を含んでいる。流体移送カップリング５２０のバルブ５６０は、収集デバイス５００と試験ストリップ５２５が分離される時、付勢されて閉じることができる。図５Ａは、閉じた位置にあるバルブ５６０を示している。バルブ５６０は、先細状または輪郭のある下面５６５を含み得る。幾つかの実施形態では、バルブ５６０は、スプリットセプタムバルブであり得て、幾つかの実施形態では、バルブ５６０は、メカニカルバルブであり得る。
【０１２６】
試験ストリップ５２５は、収集デバイス５００の流体移送カップリング５２０に機械的かつ流体的に結合するためのカップリング５３０を含むカートリッジ内に収容され得る。図示のように、カップリング５３０の幾つかの実装は、カップリング５３０を流体移送カップリング５２０のネジ部５５０と機械的に嵌合するためのスリーブ５４５の内部に沿ったネジ部５４０を含み得る。カップリング５３０はまた、流体移送カップリング５２０とカップリング５３０との間に流体経路を提供するための内部管腔を有するノズル５５５をも含み得る。幾つかの実施形態では、ノズル５５５は、雄ルアーチップであり得る。流体移送カップリング５２０の輪郭付けられたまたは先細状の下面５６５は、ノズル５５５を流体移送カップリング５２０の中心に案内することによって、カートリッジカップリング５３０のノズル５５５と容易に接続し得る。メカニカルバルブ５６０を実装する流体移送カップリング５２０の実施形態では、バルブの一部が、流体移送カップリング５２０の長手方向軸に沿った変位によって、あるいは、流体移送カップリング５２０の周縁への径方向変位によって、ノズル５５５と接触する時に開放することができる。開放形態では、流体はバルブ５６０を通ってノズル５５５へと流れる。
【０１２７】
収集デバイス５００がカップリング５３０にねじ込まれると、ノズル５５５がバルブ５６０の下面５６５に接触することができ、それによってバルブ５６０を開いて、流体をノズル５５５へと解放する。流体移送カップリング５２０は、無針コネクタ、例えば、ＭａｘＰｌｕｓ（登録商標）無針コネクタ、ＭａｘＺｅｒｏ（登録商標）無針コネクタ、ＢＤ  Ｑ−Ｓｙｔｅ（登録商標）ルアー作動スプリットセプタム、または、Ｂｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ及びＣｏｍｐａｎｙ（ＢＤ）から入手可能なＳｍａｒｔＳｉｔｅ（登録商標）無針コネクタ、であり得る。ノズル５５５、容器５１０及び／または流体移送カップリング５２０の幾つかの実施形態は、制御された量の流体のみが通過することを許容するように構成され得て、例えば、試料受容ゾーンから試験ストリップの長さに沿って試験ストリップの分析物（検体）結合領域５３５まで流れるのに適した体積のみが通過することを許容するように構成され得る。幾つかの例では、所望の量は、３〜４滴の流体を含み得る。ノズル５５５は、カートリッジ内の試験ストリップの試料受容ゾーンに流体を移送するように位置決めされ得る。
【０１２８】
図５Ｃに図示されるように、結合されると、カップリング５３０のスリーブ５４５は、流体移送カップリング５２０を取り囲む。スリーブ５４５の幾つかの実施形態は、選択的に、容器５１０の下部に流体密シールを提供することができる。図５Ｃに図示される形態では、密封された流体経路が、嵌合された容器流体移送カップリング５２０及びカートリッジカップリング５３０を介して、容器５１０と分析（アッセイ）試験ストリップの試料受容ゾーンとの間に確立される。
【０１２９】
図５Ｄは、非結合状態５７０及び結合状態５８０における適切な閉路流体移送カップリングの一例の断面図を示している。カートリッジカップリング５３０は、スリーブ５４５またはネジ部５４０無しで、高レベルで示されている。図示のように、非結合状態５７０では、バルブ５６０は閉じられており、ノズル５５５（例えば、雄ルアーチップ）は、輪郭付きまたは先細状の下面５６５に近づく。非結合状態５７０では、バルブ５６０は、流体移送カップリング５２０の全体断面に亘って延在し、容器５０５からの流体の流出を防止している。ノズル５５５をバルブ５６０に押し込むと（例えば、流体移送カップリング５２０とカップリング５３０を図５Ｃの形態にねじ込むことにより）、バルブ５６０がノズル５５５の周りで開放して、それにより、容器５０５からノズル５５５の内腔を通る密閉された流路５９０が確立される。図示されたバルブ５６０は、それがノズル５５５の周りで変形することを可能にする可撓性材料から作られる。ノズル５５５を取り外すと、バルブ５６０は自動的に非結合状態５７０に示された閉鎖位置に戻り、流体経路を閉鎖し、潜在的に汚染された液体が容器５０５からこぼれるのを防止する。図５Ｄに示されるカップリングは、本明細書に示される収集デバイスのいずれかに、例えば容器１３０のノズル１１０内に、組み込まれ得る。
【０１３０】
幾つかの実施形態では、ユーザは、収集された汚染物質をスワブから容器内の緩衝液内に解放（放出）するべく、流体を検出デバイスに移送する前に、図４並びに図５Ａ乃至図５Ｃに示された収集デバイスを振ることができ、あるいはさもなければ攪拌することができる。例えば、容器は何度も反転させられ得て、緩衝液がスワブの材料を横切るように前後に流れることを許容し得る。緩衝液は、以下でより詳細に説明されるように、幾つかの実施形態では、収集された汚染物質をスワブ材料から解放することを助ける特性を有し得る。従って、緩衝液の流れは、スワブの材料から汚染物質を抽出し得て、試験のためにそれを均質な溶液内に混合し得る。
【０１３１】
図６は、図４並びに図５Ａ乃至図５Ｃに関して前述されたものなどの、閉鎖系汚染物質収集デバイス及び閉鎖系検出デバイスを使用する試験方法６００の例示的な工程を示している。
【０１３２】
工程６０５で、スワブがバイアル（試料瓶）内に挿入され得る。幾つかの実施形態では、スワブはバイアル内に一体化され得る。バイアルは、例えば、図４に示される容器４２０、図５に示される流体密容器５０５、または、他の適切な構造、であり得る。
【０１３３】
工程６１０で、バイアルを密閉するためにキャップが閉じられ得る。当該キャップは、前述のように、無針コネクタまたは他の閉じた流体移送機構を含み得る。
【０１３４】
工程６１５で、バイアルが試験ストリップの上方で反転され得る。バイアルは流体密であるため、反転中に流体がバイアルから漏れることがない。
【０１３５】
工程６２０で、バイアルは、当該非限定的な例では試験ストリップカートリッジである閉鎖系検出デバイスに、機械的かつ流体的に結合される。バイアルからカートリッジ内の試験ストリップの試料受容ゾーンに、ある量の流体が搾り出され得る。
【０１３６】
工程６２５で、バイアルが試験ストリップカートリッジから取り外され、一体化された無針コネクタが再び閉じて再密封し、流体が閉鎖系汚染物質収集デバイスから漏れるのを防止する。
【０１３７】
選択的に、工程６３０に示すように、バイアルが試験ストリップから切り離され得て、元の収集された試料を使用するべく当該バイアルが追加の試験ストリップに結合されることを許容する。有利には、幾つかの実施形態では、試験キットは、異なる汚染物質及び／または同一の汚染物質の異なる濃度について試験するための複数の試験ストリップを含み得る。
【０１３８】
［例示的なアッセイリーダデバイスと操作の概要］
図７Ａ及び図７Ｂは、本明細書に記載される危険汚染物質検出キットに含まれ得るか、あるいは、それと共に使用され得る、例示的な試験デバイス７００を示している。図７Ａは、カートリッジ受容開口部７０５内に挿入されたアッセイカートリッジ７２０を備えた試験デバイス７００を示しており、図７Ｂは、カートリッジが挿入されていない試験デバイス７００を示している。アッセイカートリッジ７２０の例は、図１Ａに示される試験ストリップ１４５、図３Ａ及び図３Ｂに示される試験ストリップ、図５Ｂ及び図５Ｃに示される試験ストリップ５２５、及び、図６に示される試験ストリップ６３０、を含むが、これらに限定されない。
【０１３９】
試験デバイス７００は、アッセイ試験ストリップ及びカートリッジ７２０を受容して、当該デバイス７００の内部に位置する撮像（画像化）構成要素の光路内に分析物結合領域が位置決めされるように当該試験ストリップを位置決めするための、開口部７０５を有するアッセイリーダデバイスであり得る。当該デバイスは、これらまたは追加の撮像構成要素を使用して、カートリッジ上のバーコードを撮像して、例えば、実行するべき撮像技術及び分析法を特定し得る。
【０１４０】
デバイス７００の幾つかの実施形態は、例えば１または複数のバーコードを撮像するバーコードスキャナを使用して初期スキャンを実行するように構成され得る。バーコードは、実施されるべき試験のタイプ、試験を実施する人、試験の場所、及び／または、試験表面の施設内の場所（例えば、薬局、看護エリア、キャビネット番号、ベッド番号、椅子番号、ポンプ番号など）、を特定し得る。バーコード識別子を読み取った後、カートリッジは、図７Ａに示されるようにリーダ内に挿入される。
【０１４１】
デバイス７００は、使用のために当該デバイスを準備させ、ユーザが当該デバイスを操作するための入力機構を提供するボタン７１０を有し得る。幾つかの実施形態で、デバイス動作モードは、デバイス７００の単一のボタン７１０のクリックの数またはパターンを介して設定され得る。例えば、幾つかの実装形態では、ボタン７１０を１回押すことで、デバイス７００の電源を入れることができ、当該デバイス７００をデフォルト動作モードに設定でき、当該デバイス７００はカートリッジの挿入時に当該デフォルト動作モードを実装できる。ボタン７１０のダブルクリックは、デフォルト動作モードとは異なる代替の動作モードを開始することができる。ユーザによる単一ボタン７１０の押圧操作の他の数ないしパターンが、ある所望の動作モードに関するデバイスのプロセッサへの指令を提供し得る。本明細書では、デバイス７００の実施形態が、単一のボタンを参照して説明されているが、ユーザがデバイス動作モード間で選択して切り替えることを許容する他の機構（特徴部）も可能である（例えば、限定されないが、単一のスイッチ、ノブ、レバー、またはハンドル）。
【０１４２】
デバイス動作モードの一例は、エンドポイント読み取りモードである。エンドポイント読み取りモードでは、ユーザは、デバイス７００の外でアッセイを準備及び培養し、アッセイの培養（成長）（ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ）時間を追跡する。例えば、メトトレキサートまたはドキソルビシンの濃度を決定するためのアッセイは、５分の培養（成長）時間を有し得るので、ユーザは、本明細書に記載のように収集デバイスからアッセイに流体を適用して、５分間待つ。当該５分の終わりに、ユーザは、アッセイ７２０をデバイス７００内に挿入して、試験結果を得る。従って、エンドポイント読み取りモードで動作する時、デバイス７００は、例えば、試料（サンプル）をアッセイに適用した後、当該アッセイをデバイス７００内に挿入する前に、所定の時間待つようにユーザに指示する指令（命令）を、例えば音声でまたは視覚ディスプレイ上で、提供することができる。他の実施形態では、エンドポイント読み取りモードで動作する時、デバイス７００は、何らの指令（命令）も表示せず、デバイス７００への挿入時にアッセイを単に読み取ってもよい。アッセイをベースデバイス７００内に挿入する時、当該デバイスの光学リーダが、当該アッセイの結果を判定する分析のための当該アッセイを表すデータ（例えば、画像データ）を収集することができる。幾つかの実施形態では、エンドポイント読み取りモードは、デバイス７００のデフォルト動作モードであり得る。
【０１４３】
デバイス動作モードの別の一例は、ウォークアウェイモードである。ウォークアウェイモードで動作する時、デバイス７００は、試料（サンプル）の適用の直後または最中に、ユーザがアッセイを挿入するための指示を提供することができる。一実施形態によるウォークアウェイモードでは、ユーザは、検体をアッセイに適用し得て、当該アッセイをデバイス７００に即座に挿入し得る。アッセイは、デバイス７００の内部で培養（成長、発達）することができ、デバイス７００は、アッセイ７２０挿入以後の経過時間の追跡（ｔｒａｃｋ）を維持できる。所定の培養（成長）時間の終わりに、デバイス７００は、アッセイを表すデータ（例えば、画像データ）を収集することができる。デバイス７００が撮像リーダである実装形態では、デバイス７００は、画像データを分析して試験結果を判定し、当該試験結果をユーザに報告し得る。アッセイの培養（成長）時間は、各試験に特有であり得る。一部の実施形態では、ウォークアウェイモードは、デバイス７００の単一のボタン７１０をダブルクリックすることによって設定され得る。更なる入力は、リーダデバイスにアッセイ培養（成長）時間を示すことができる。例えば、バーコードリーダによってスキャンされるバーコード、ないし、アッセイ上またはアッセイを保持するために使用されるカートリッジ上に提供されるバーコードは、挿入されるアッセイのタイプ及び当該アッセイの培養（成長）時間をデバイス７００に示すことができる。アッセイのタイプに基づいて、デバイス７００は、試料の適用及び挿入後、アッセイを表す画像データを収集する前に、所定の時間待つことができる。
【０１４４】
本明細書に記載されるベースアッセイアナライザーの実装において、デバイス動作モード間で選択して切り替えるユーザの能力に関して、多くの利点がある。エンドポイント読み取りモードは、担当者が典型的に多数の試験をバッチ処理する大規模な研究所や医療施設で、便利であり得る。ウォークアウェイモードは、単一の試験が実施される時、あるいは、エンドユーザがアッセイ培養（成長）時間を追跡する必要を欲しない時（または、アッセイ培養（成長）時間を正確に追跡する方法について知識がないか、トレーニングを受けていない時）に、有用であり得る。ウォークアウェイモードは、アッセイの挿入と読み取り（例えば、画像化）が速すぎる（アッセイの培養（成長）時間が経過する前に早すぎる）か、または遅すぎる（アッセイの培養（成長）時間が経過した後に長すぎる）ことに起因する誤った試験結果の発生を有利に低減または排除できる。更に、ウォークアウェイモードでは、アッセイリーダは、例えばアッセイ読み取りの運動（ｋｉｎｅｔｉｃ）グラフが所望される時、所定の時間間隔でアッセイの複数の画像を捕捉するように動作可能である。
【０１４５】
開示されたデバイス７００の一実施形態は、デバイス７００の電源をオフ及びオンにする単一の電源ボタンなど、その外部ハウジング上に単一のボタン７１０のみを含む。開示されたデバイス７００の実施形態はまた、２つの異なるデバイス動作モードを実装する（３以上のデバイス動作モードも可能であるが）。エンドユーザが２つのデバイス動作モード間で選択して切り替えることを可能にするために、デバイス７００は、電源ボタン上でダブルクリック機能を実装するための指令（命令）を含むことができる。ボタンを１回押す入力を受けてデバイスの電源をオンにした後、アッセイカートリッジを挿入すると、エンドポイント読み取りモードが自動的に起動（トリガー）され得る。ユーザが電源ボタンをダブルクリックする入力をデバイスのプロセッサが受け取ると、これは、保存されていた指令を開始して、ウォークアウェイモードを実装し得る。このダブルクリック機能は、エンドユーザがベースアッセイアナライザーの様々な動作モード間で切り替えるためのシンプルで直感的な方法を提供する。このダブルクリック機能により、ユーザは、当該ユーザによるデバイス７００の追加の形態工程や追加のプログラミングを必要とせずに、ウォークアウェイモードで動作するようにデバイスをリアルタイムで構成できる。デバイス７００には、２次的な（デフォルトでない）デバイス動作モードを起動するために、ダブルクリックの代わりに、あるいはダブルクリックに加えて、他のクリックモードを認識するための指令（命令）が設けられ得て、例えば、ユーザがボタンを任意の所定回数押すこと、ボタンを所定のパターンで押すこと、及び／または、ボタンを所定の時間長押しすること、を認識し得る。
【０１４６】
デバイス７００はまた、指令及び／または試験結果をユーザに表示するためのディスプレイ７１５を含み得る。試験ストリップの挿入後、デバイス７００は、アッセイ試験ストリップ上のバーコードを読み取って、薬剤の名前及び／または濃度範囲を識別することができる。デバイス７００は、挿入された試験ストリップを撮像（画像化）して、撮像された試験ストリップを表す信号を分析して結果を計算し、当該結果をユーザに表示し、選択的に、当該結果を送信及び／または局所的に保存することができる。当該結果は、陽性または陰性を示す汚染として（例えば、＋／−、はい／いいえ、等）、及び／または、領域ごとの実際の汚染（例えば、薬剤濃度＝０．１ｎｇ／ｃｍ２）として、及び／または、体積ごとの実際の汚染（例えば、薬剤濃度＝３ｎｇ／ｍｌ）として、計算及び表示され得る。
【０１４７】
デバイス７００の幾つかの実施形態は、結果をユーザに単に表示することができる。デバイス７００の幾つかの実施形態はまた、例えば、ＵＳＢ接続、ネットワーク接続（有線または無線）、携帯電話接続、近距離無線通信、ブルートゥース（登録商標）接続等、によって呼び戻され得る内部メモリ内に、結果を保存し得る。結果はまた、施設の記録と追跡システムとに自動的に記録され得る。デバイス７００はまた、ユーザによる更なる入力ないし指示無しで、必要に応じて任意の追加の要員に自動的に警告するように、プログラムされ得る。例えば、デバイス７００が、人間の摂取量のしきい値を超えていて人体との接触が危険であると見なされる汚染レベルを読み取る場合、主任薬剤師、看護師、マネージャー、または安全管理者に、結果及び汚染物質の濃度が自動的に通知され得て、迅速な応答を促すことができる。通知は、例えば限定されないが地理的位置（緯度／経度）または場所の説明（病院Ａ、病室Ｂ、等）などの、場所情報を含むことができる。応答としては、訓練を受けた担当者による、または、危険汚染物質検出キットと一緒にまたは別個に提供される汚染除去キットを使用した、詳細な汚染除去ルーチンが含まれ得る。
【０１４８】
幾つかの実施形態では、デバイス７００は、複数の試験ストリップに適用された複数の試料（サンプル）中の汚染物質の痕跡濃度を識別するためのコンピュータ実行可能命令で構成された特殊目的分析リーダデバイスであり得る。デバイス７００の更なる構成要素が、図８の図に関して以下で説明される。
【０１４９】
図７Ｃは、アッセイカートリッジ７２０の一例の内部特徴を示す切り取り図を示している。アッセイ試験ストリップ７２３が、近位端に試料受容ゾーン７２４を含み、遠位端に分析物結合ゾーン７２２を含む。分析物結合ゾーン７２２は、カートリッジハウジング７２５の第１領域７２１内に固定され得る。毛管作用により、適用される液体が、側方流動方向７５５に沿って、試料受容ゾーン７２４から分析物結合ゾーン７２２に流れることができる。第１領域７２１は、出口開口部７４５を含み、そこを通るように、試料受容ゾーン７２４からの側方流動方向７５５に対して後方にオーバーフローする過剰な流体が向けられる。オーバーフローパッド７２６が、第１領域７２１の上流に位置決めされる第２領域７５０内（例えば、カートリッジ７２０のグリップ部分内）に固定され得て、ここで「上流」とは、側方流動方向７５５に沿って第２領域７５０が第１領域７２１よりも試験ストリップ７２３の近位端により近く位置決めされていることを示している。例えば、オーバーフローパッド７２６は、開口部７２７及びカートリッジハウジング７２５上の対応する突出部７２９を介して、または、他の適切な固定機構（例えば、クリップ、接着剤、及び／または、カートリッジハウジング７２５の２つの半部のクランプ）によって、固定され得る。
【０１５０】
オーバーフローパッド７２６は、吸収性材料から作製され得て、アッセイ試験ストリップ７２３から流出する過剰な流体を吸収するように機能し得て、それにより、そのような流体がハウジング７２５から漏れることを防ぎ、ユーザが潜在的に危険流体に接触することを防止する。例えば、ユーザが試料受容ゾーン７２４上に過剰な流体を滴下すると、一部の流体が出口開口部７４５から流出し得て、アッセイストリップ７２３から流出してカートリッジ内部に入る可能性がある。この流体は、その後、カートリッジから漏れて、流体内に存在する汚染物質を広げてしまう可能性がある。オーバーフローパッド７２６を含むアッセイカートリッジ７２０の実施形態は、そのような流体を収集し得て、それをカートリッジ７２０内に収容する（留める）ことができる。オーバーフローパッド７２６がアッセイストリップ７２３に近すぎる（例えば、アッセイ試験ストリップ７２３と接触している）場合、オーバーフローパッド７２６は、通常の動作中に試料受容ゾーン７２４から分析物結合ゾーン７２２へアッセイ試験ストリップ７２３に沿って流れる筈だった流体を引き出しまうことにより、意図された側方流れ方向を逆にしてしまう。アッセイカートリッジ７２０の実施形態は、少なくとも幾らかの流体が、試験結果の成長（ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ）のためにオーバーフローパッド７２６から分析物結合ゾーン７２２へと流れることを許容する。従って、幾つかの実施形態では、オーバーフローパッド７２６は、ギャップ７３０だけアッセイ試験ストリップ７２３の近位端から離間されて配置され得る。
【０１５１】
オーバーフローパッド７２６はまた、例えば２つのプロング７４０Ａ、７４０Ｂ及び湾曲縁部７４０Ｃとして成形された、アッセイ試験ストリップ７２３に面する輪郭端部７４０、を有するように成形され得る。図示の例では、湾曲縁部７４０Ｃは、２つのプロング７４０Ａ、７４０Ｂ間に負の空間を形成している。湾曲縁部７４０Ｃは、出口開口部７４５の周囲を包みこみ、出口開口部７４５から移動しようとする過剰な流体の流体経路を遮断する。従って、輪郭端部７４０の設計は、出口開口部７４５の周囲の空間をカプセル化し、それによって、出口開口部７４５から移動しようとするあらゆる過剰な流体を吸収して、カートリッジ７２０から漏れ出ないようにする。同時に、湾曲縁部７４０Ｃは、オーバーフローパッド７２６がアッセイ試験ストリップ７２３の近位端から十分に離れていて、オーバーフローパッド７２６がアッセイ試験ストリップ７２３から流体を吸い上げないことを確実にする。
【０１５２】
図８は、例示的なアッセイリーダデバイス８００の構成要素の一実施形態の概略ブロック図を示している。当該構成要素は、メモリ８１５、ワーキングメモリ８５５、カートリッジリーダ８３５、接続モジュールインタフェース８４５、及びディスプレイ８５０、にリンクされて、それらと電子通信するプロセッサ８１０を含み得る。
【０１５３】
接続モジュール８４５は、他のデバイスとの有線通信及び／または無線通信のための電子構成要素を含み得る。例えば、接続モジュール８４５は、携帯電話（セルラー）モデム、衛星接続、またはＷｉ−Ｆｉ等の無線接続を含み得て、あるいは、有線接続を介することができる。従って、接続モジュール８４５を用いて、アッセイリーダデバイスは、ネットワークを介して離れたリポジトリにデータを送信ないしアップロードすることが可能であり得て、及び／または、離れたリポジトリからデータを受信することが可能であり得る。従って、そのようなアッセイリーダデバイスの試験データは、離れたデバイスまたは担当者によって、単独でまたは集合で、保存及び分析され得る。携帯電話（セルラー）モデムまたは衛星モデムを備えたモジュールが、電話または携帯電話（セルラー）ネットワークなどの公的に利用可能なネットワークにアクセスするための内蔵機構を提供し、アッセイリーダデバイスによるネットワーク要素または他の試験デバイスとの直接通信を可能にし、デバイスのユーザによる個別の介入ないし動作を必要とせずに、電子的な試験結果の送信、保存、分析、及び／または伝播を可能にする。幾つかの実施形態では、接続モジュール８４５は、例えばサーバーベースのデータストア等のクラウドデータベースへの接続を提供し得る。クラウドベースの接続モジュールは、ローカライズされたネットワークインフラストラクチャを必要とせずに、アッセイリーダデバイスのユビキタス接続を可能にし得る。
【０１５４】
カートリッジリーダ８３５は、挿入されたカートリッジ内に保持されているアッセイ、及び、選択的に挿入されたカートリッジの何らかの情報、例えばカートリッジ上に印刷されたバーコード、を読み取るための１または複数の光検出器８４０と、１または複数の波長で挿入されたカートリッジを照らすための１または複数の発光デバイス８４２と、を含み得る。カートリッジリーダ８３５は、撮像されたアッセイを表す画像データを分析して当該アッセイの試験結果を判定するために、１または複数の光検出器からプロセッサ８１０へ当該画像データを送信することができる。カートリッジリーダ８３５は更に、当該アッセイの撮像及び／または当該アッセイの画像データの分析のために実装するべき、多くの自動動作プロセスのうちのいずれか１つ、を決定する際に使用するための、撮像されたカートリッジを表す１または複数の光検出器からの画像データを送信することができる。光検出器８４０は、入射光を表す電気信号を生成するのに適した任意のデバイス、例えばＰＩＮダイオードまたはＰＩＮダイオードのアレイ、電荷結合素子（ＣＣＤ）、または相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）センサ、であり得る。カートリッジリーダ８３５はまた、カートリッジの挿入を検出するための構成要素、例えば、機械式ボタン、電磁センサ、または他のカートリッジセンシングデバイス、を含み得る。当該構成要素からの指示が、デバイス８００のユーザからの更なる入力または指示無しで、自動化されたアッセイ読み取りプロセスを開始するようにプロセッサ８１０に指令可能である。
【０１５５】
プロセッサ８１０は、以下でより詳細に説明されるように、試験結果データを判定及び保存するために、カートリッジリーダ８３５及び／または接続モジュールインタフェース８４５から受信された画像データに対して様々な処理動作を実行するように構成され得る。プロセッサ８１０は、アッセイ分析機能を実装する汎用処理ユニット、または、アッセイの撮像及び分析アプリケーションのために特別に設計されたプロセッサ、であり得る。プロセッサ８１０は、幾つかの例を挙げれば、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、またはＡＳＩＣであり得て、幾つかの実施形態では、複数のプロセッサを含み得る。
【０１５６】
図示のように、プロセッサ８１０は、メモリ８１５及びワーキングメモリ８５５に接続されている。図示の実施形態では、メモリ８１５は、試験結果判定コンポーネント８２５、データ通信コンポーネント８３０、及び、試験データリポジトリ８０５、を格納している。これらのモジュールは、様々なモジュールインタフェーシング、画像処理、及びデバイス管理タスク、を実行するようにデバイス８００のプロセッサ８１０を構成する指令（命令）を含んでいる。ワーキングメモリ８５５は、メモリ８１５のモジュール内に含まれるプロセッサ命令のワーキングセットを記憶するように、プロセッサ８１０によって使用され得る。あるいは、ワーキングメモリ８５５はまた、デバイス８００の動作中に作成された動的データを記憶するように、プロセッサ８１０によって使用され得る。
【０１５７】
前述のように、プロセッサ８１０は、メモリ８１５内に格納された幾つかのモジュールによって構成され得る。試験結果決定コンポーネント８２５は、サブルーチンを呼び出して、光検出器８４０から受信したアッセイ画像データを分析して当該アッセイの結果を判定するようにプロセッサ８１０を構成する指令（命令）を含み得る。例えば、プロセッサは、画像データを多数のテンプレートまたは予め特定されたパターンと比較し得て、試験結果を判定し得る。幾つかの実装では、試験結果決定コンポーネント８２５は、光検出器８４０からの画像データについて適応読み取りプロセスを実装し、試験結果の特異度を改善し、バックグラウンド及び非特異的結合（ｎｏｎ−ｓｐｅｃｉｆｉｃ  ｂｉｎｄｉｎｇ）を補償することで誤った陽性結果を低減するように、プロセッサ８１０を構成し得る。
【０１５８】
データ通信コンポーネント８３０は、ネットワーク接続が利用可能であるか否かを判定することができ、決定された要員及び／またはリモートデータベースへの試験結果データの送信を管理することができる。デバイス８００が現在ネットワークの一部ではない場合、データ通信コンポーネント８３０は、試験結果及び関連情報を試験データリポジトリ８０５にローカルに記憶させ得る。幾つかの場合、デバイス８００は、ネットワークへの接続時に、当該記憶された試験結果を送信するように指令され得るか、または、自動的に送信し得る。デバイス８００と別のコンピューティングデバイス、例えば病院、臨床医、または患者のコンピュータ、との間にローカルの有線接続または無線接続が確立されている場合、データ通信コンポーネント８３０は、リポジトリ８０５のデータにアクセスするためにパスワードを提供するようにデバイス８００のユーザに促すことができる。
【０１５９】
プロセッサ８１０は、例えば、捕捉された画像データ、撮像されたバーコード、試験結果、及びユーザ指示、を表示するようにディスプレイ８５０を制御するように構成され得る。ディスプレイ８５０は、パネルディスプレイ、例えば、ＬＣＤスクリーン、ＬＥＤスクリーン、または他のディスプレイ技術、を含み得て、タッチセンシティブ技術を実装してもよい。
【０１６０】
プロセッサ８１０は、例えば、アッセイの捕捉された画像、撮像されたアッセイに関連する指示または情報、及び、決定（判定）された試験結果、を表すデータをデータリポジトリ８０５に書き込み得る。データレポジトリ８０５は、伝統的なディスクデバイスとしてグラフィカルに表されているが、当業者は、データレポジトリ８０５が任意の記憶媒体デバイスとして構成され得ることを理解するであろう。例えば、データリポジトリ８０５は、ハードディスクドライブ、光ディスクドライブ、または光磁気ディスクドライブなどのディスクドライブ、または、フラッシュメモリ、ＲＡＭ、ＲＯＭ及び／若しくはＥＥＰＲＯＭなどの固体メモリ、を含み得る。データリポジトリ８０５はまた、複数のメモリユニットを含み得て、当該メモリユニットのいずれか１つは、アッセイリーダデバイス８００内にあるように構成され得て、あるいは、デバイス８００の外部にあってもよい。例えば、データリポジトリ８０５は、アッセイリーダデバイス８００内に記憶されたシステムプログラム命令を含むＲＯＭメモリを含み得る。データリポジトリ８０５はまた、デバイス８００から取り外し可能であり得る、捕捉された画像を記憶するように構成されたメモリカードまたは高速メモリ、を含み得る。
【０１６１】
図８は、プロセッサ、カートリッジリーダ、接続モジュール、及びメモリを含む別個のコンポーネントを有するデバイスを示しているが、当業者は、これらの別個のコンポーネントが特定の設計目標を達成するために様々な方法で組み合わされ得ることを認識するであろう。例えば、代替の一実施形態では、コストを節約し、性能を改善するべく、メモリコンポーネントがプロセッサコンポーネントと組み合わされ得る。
【０１６２】
更に、図８は、幾つかのモジュールを含むメモリ８１５及びワーキングメモリを含む別個のメモリ８５５を備えた、幾つかのメモリコンポーネントを示すが、当業者は、異なるメモリアーキテクチャを利用する幾つかの実施形態を認識するであろう。例えば、設計は、メモリ８１５に含まれるモジュールを実装するプロセッサ命令の記憶のために、ＲＯＭまたはスタティックＲＡＭメモリ、デバイスの内部メモリ、及び／または外部メモリ（例えば、ＵＳＢドライブ）を利用し得る。プロセッサ命令は、プロセッサ８１０による実行を容易にするためにＲＡＭにロードされてもよい。例えば、ワーキングメモリ８５５がＲＡＭメモリを含み得て、命令がプロセッサ８１０による実行の前にワーキングメモリ８５５にロードされ得る。
【０１６３】
［汚染物質収集デバイスの更なる例の概要］
図９Ａ及び図９Ｂは、本明細書に記載されている危険汚染物質検出キットで使用され得る汚染物質収集デバイス９００Ａ、９００Ｂの例を示している。図９Ａは、ハンドル９０５が容器９２５から取り外された状態の収集デバイス９００Ａの第１実施形態の断面図を示している。図９Ｂは、ハンドル９０５が容器９２５から取り外された状態の収集デバイス９００Ｂの別の実施形態及び容器９２５内のキャップ９３５を示している。
【０１６４】
収集デバイス９００Ａ、９００Ｂは、ハンドル９０５に取り付けられたスワブ９１５を含み、これにより、ユーザは、ハンドル９０５のみを保持し、表面に接触することなく、試験される当該表面を拭き取ることができる。表面を拭き取った後、追加の緩衝液（図示せず）が入った容器９２５内にハンドルが挿入される。ハンドル９０５が容器９２５内に挿入されると、ハンドルの側面が、例えばＯリング９１０によって、容器の内部と密閉する。ハンドルが容器の底に近づくと、ハンドル９０５と容器９２５との間の単純な押し込みまたはねじ係合の助けにより、緩衝液が加圧されて、ハンドルの小さな穴９２０を通ってスワブ織物（ｓｗａｂ  ｆａｂｒｉｃ）を通してハンドル内部に押し込まれる。ハンドルを部分的に取り出すと、真空が発生し得て、緩衝液がスワブ織物を通して再び吸引される。このプロセスを複数回繰り返すことが、収集された汚染物質をスワブ織物から洗い流すことを助け、均質な溶液を生成する。収集デバイス９００Ａ、９００Ｂの構造は、スワブ織物から汚染物質を抽出する手段として、積極的に緩衝液を織物に通す。
【０１６５】
例えば図５Ａ乃至図５Ｃに関して前述されたものなど、無針接続システムが、ハンドル９０５内に組み込まれ得て、ハンドル内部から試験デバイスへの緩衝液の閉じた移送を許容し得る。図９Ａの実施形態９００Ａは、無針接続システムを図示していない。図９Ｂの実施形態９００Ｂは、圧力及び真空の生成、ならびに無針コネクタの取り付け点の生成、を支援するためのネジ部９３０を含んでいる。図９Ｂはまた、容器９２５が使用まで緩衝液を含むためのキャップ９３５を示している。
【０１６６】
図１０Ａは、本明細書に記載されている危険汚染物質検出キットで使用され得る汚染物質収集デバイス１０００Ａの別の例を示している。当該実施形態では、スワブ材料１０１０が、ハンドル１００５の取り外し可能なベース１０２０に取り付けられ、当該ベース１０２０は、次に、かみそりハンドルと同様の解放可能な取り付け機構を使用してハンドル１００５に取り付けられる。ユーザが（かみそりを使用して剃るのと同様の動作を使用して）表面を拭き取った後、スワブベース１０２０がハンドル１００５から取り外され、緩衝液を含む容器１０１５内に落とされ得る。容器に蓋をして、何回か反転させて、スワブ１０１０を横切るように緩衝液を前後に流して、汚染物質を抽出することができる。容器１０１５は、図１Ａ乃至図１Ｌの形態と同様に、スワブ１０１０の形状及びサイズに対応するように成形された内部部分を含み得る。デバイス１０００Ａが閉鎖系汚染物質収集デバイスである一例では、容器１０１５は、緩衝液の混合物を試験デバイスに移送するために、容器１０１５の底部内にまたはキャップ（図示せず）の一部として、前述のような無針接続システムを含み得る。デバイス１０００Ａが開放系汚染物質収集デバイスである別の例では、キャップはまた、緩衝液混合物の一滴を容器から試験ストリップ上に滴下できるようにするオリフィスを含み得る。
【０１６７】
図１０Ｂは、本明細書に記載されている危険汚染物質検出キットで使用され得る汚染物質収集デバイス１０００Ｂの別の例を示している。収集デバイス１０００Ａと同様に、収集デバイス１０００Ｂは、ハンドル１００５に取り付けられたスワブ材料１０１０を含んでいる。幾つかのスワブカートリッジ１０２５を有するトレイ１０３５が、ハンドル１００５と共に提供され得る。各カートリッジ１０２５は、スワブ材料を第１の表面に固定することができ、当該第１の表面に対向する第２の表面が、ハンドル１００５に解放可能に取り付けるための取り付けデバイス１０３０を含み得る。図示されるように、取り付けデバイス１０３０は、一対のプロングであり得るか、または他の実施形態では、圧入、スナップ、フックアンドアイラッチ、または他の方法でハンドルに取り付けるための任意の適切な構造であり得る。ハンドル１００５には、解放機構１０４０、例えばボタンまたはレバー、が設けられ得て、それにより、ユーザは、スワブ１０１０に接触することなく、カートリッジ１０２５及び取り付けられたスワブ１０１０を解放することができる。
【０１６８】
図１０Ｂの汚染物質収集デバイス１０００Ｂはまた、試験表面を拭き取ってから試料を分析する試験を実施するまで、使用済みのスワブカートリッジ１０２５及び取り付けられたスワブ１０１０を収容するための、閉鎖流体移送システム１０５０を含む。閉鎖流体移送システム１０５０は、使用済みカートリッジ１０２５をユーザの指から離して固定するために、グリップ部分１０５５と、当該グリップ部分１０５５から離間したカートリッジウェル１０６５と、を有するハンドル１０６０を含み得る。ハンドル１０６０は、密閉された流体の漏出を防止するために当該ハンドルと密封係合する流体密封容器１０７０内に挿入され得る。幾つかの実施形態では、閉鎖流体移送システム１０５０は、封入された流体を試験デバイスに移送するために、流体密流体移送機構１０４５、例えば前述の無針コネクタ、を更に含み得る。幾つかの実施形態では、ユーザがグリップ部分１０５５を押したり捩ったりして、密閉されたカートリッジ１０２５を圧縮するまたは絞ることにより、流体密容器１０７０から流体を排出することができる。
【０１６９】
図１１は、本明細書で説明される危険汚染物質検出キットで使用され得る回動式収集デバイススワブ１１００の一例を示している。ハンドル１１１０が、グリップ部分１１０５、スワブヘッド１１２５に接続された回動部１１２０を有する細長いスワブハンドル１１１５、及び、スワブ１１３０、を含んでいる。このような回動ヘッドが、幾つかの例で、前述の収集デバイス４００で使用され得る。
【０１７０】
回動ヘッドの利点は２つある。第１に、回動ヘッドにより、ユーザは、大きなスワブヘッドにアクセス可能となり、汚染の可能性のある表面を拭き取る時の複数回の通過の必要性を低減する。第２に、ハンドルが緩衝バイアルに挿入される時、回動ヘッドはコンパクトなスワブハンドル／バイアルシステムを生成し、必要とされる緩衝液量を最小限に抑え、必要な保管スペースをも最小限に抑える。緩衝バイアル（不図示、一例について図４参照）は、細長い形態で、スワブヘッドハンドルが緩衝ベッセル内に挿入される時に、収集された試料の緩衝材へのより効率的な解放を促進するよう、スワブ材料を攪拌するように機能する、というようにスワブヘッドと相互作用するように設計され得る。これは、ハンドルが容器内に挿入される時にスワブ１１３０を圧縮／攪拌するように、ぴったりした篏合と内部幾何形状（リブ、バンプ、ボトルネック等）とを介して、達成され得る。設計上のバリエーションは、バイアルをより柔軟なプラスチックから成形して、ユーザが当該チューブ（バイアル）を挿入されたスワブヘッドに対して圧搾することを許容して、スワブヘッドからの試料のより多量の解放を容易にすることである。
【０１７１】
スワブヘッドをハンドルに接続する旋回ジョイント１１２０は、スワブヘッドに沿ったどこにでも配置され得る。当該実施形態の別の特徴は、回動位置を中心から離してスワブヘッド１２５の一端に向かって移動させることを含む。これは、スワブヘッドをよりコンパクトなバイアル内により容易に提示できるよう、スワブヘッドを水平のワイピング／サンプリング位置からより鉛直な位置に回転させ得る。これはまた、テーブルまたはサンプリング面上にドリップ（滴下）するのとは対照的に、回転されてバイアル内にドリップする時、残留液がスワブヘッドの遠位端に溜まるという利点を有する。捕捉される流体及び薬剤の損失量を減らすことは、より正確なサンプリング結果を得るために有益である。図示された実施形態では、旋回ジョイントの好ましい位置は、スワブ／ワイプヘッドの中心からスワブヘッドの端部への距離の約２５％〜７５％の範囲である。これにより、拭き取りの時、十分な安定性が得られ、プロセスの残りを完了するために表面から持ち上げられてバイアルに提示される時、転倒モーメントが増大する。
【０１７２】
拭き取り対象の表面に押し付けられる時、スワブヘッド１１２５は回転運動を行って表面に対して平らになり、それにより、試験表面に対して一定角度に位置決めされ得る非回動の実施形態と比較して、スワブ材料のより大きな表面積と試験表面との間の接触を提供する。拭き取りの完了時、ハンドルがバイアル内に挿入され得て、スワブヘッドがハンドルと共に軸方向にインラインに回転し得て、細長い緩衝バイアル内でスライドし得る。ハンドルを緩衝バイアル内に挿入すると、スワブ材料が同時に攪拌され得て、希釈剤と収集された試料物質の両方がバイアル内に排出され得る。
【０１７３】
図１１の実施形態は、幾つかの利点を提供し得る：
１）試料を収集するために必要とされる表面に沿ったパス数を減らす、より大きなスワブヘッド表面、
２）多量の希釈剤の必要性を減らす、スレンダーでコンパクトであり続けるマッチングバイアル、及び、
３）ユーザが十分な量の圧力で表面を押すことができるように、より堅牢なハンドル形態を提供できること（試験結果は、圧力及び摩擦が、十分な量の物質を表面から得るための主要な成功要因であることを示している）。
【０１７４】
図１１のスワブ１１００を使用する一例が、図３Ａ及び図３Ｂに示されている。
【０１７５】
本明細書に記載される汚染物質収集デバイスは、例えば図１２、図１３Ａ及び図１３Ｂに示されるように、前述の濃度方程式の効率の項を改善するように設計され得る。ピックアップ効率レベルが増大され得て、ピックアップ効率の変動が低下され得る場合、効率は、可能な限りの最高レベルにまで増大され得て（変動性（バラツキ）も低く）、判定される濃度はより正確になるであろう。ピックアップ効率が低すぎる場合、結果は、エンドユーザにとって、偽陰性の結果となり得る。実際にはそうでないのに、収集キットが汚染された表面上の全ての薬剤を試験のためにピックアップしたとユーザが考える場合、汚染物質は試験表面上に残っていて、リーダは本来あるべき値よりも低い値を読み取るであろう。この低い値は、誤った読み取りにつながる可能性があり、汚染された環境にいる個人は、潜在的により危険な値にさらされ得る。
【０１７６】
図１２、図１３Ａ及び図１３Ｂの実施形態は、ピックアッププロセスにおいて２つの技術を利用及び組み合わせることにより、収集工程数を低減する。スワブが使用され得て、液体緩衝液を試験表面上に分配し、次に、スキージが使用され得て、緩衝液及び拭き取られた溶液を収集し、スワブが再吸収するためのプール内でそれを濃縮する。同じデバイス内で近接して一体化されたこれら２つの要素の組み合わせは、濡らされる面の濡らし及び拭き取りのワークフローを簡素化し得る。スワブの直後またはスワブに近接してスキージ機構を組み合わせた結果として、スキージ機構が表面を拭き取って、スワブが非常に近接していて当該流体を自動的に再吸収する。
【０１７７】
スキージによって生成される摩擦及び圧力は、汚染薬剤を拭き取り、濃縮し、ピックアップのためにスワブの近くに溶液を提供することにより、試験前にそうであったよりも、潜在的な汚染表面を汚染物質からより「きれい」な状態とすることができる。スキージ及びスワブを一緒に使用すると、ユーザは、収集及び拭き取りプロセスでの工程がより少なくなり、より低変動でより高ピックアップ効率を提供し得る。
【０１７８】
図１２は、本明細書に記載されている危険汚染物質検出キットで使用され得るスキージ収集デバイス１２００の一例を示している。スキージ収集デバイス１２００は、ハンドル１２０５、ハンドルの一端に結合されたスワブ１２１０、及び、表面を横切って拭き取る時にスワブ１２１０の後をたどり、最初にスワブによってピックアップされなかった液体１２２０を当該スキージ１２２５とスワブ１２１０との間で収集するスキージ１２２５、を含む。ハンドル１２０５は、幾つかの実施形態では、スキージ収集デバイス１２００を手動で操作するユーザによって保持され得る。他の実施形態では、試験表面を自動的かつ自律的に拭き取るためにスキージ収集デバイス１２００を自動化システムに結合するために、ハンドル１２０５が修正または省略され得る。自動化システムには、電動駆動機構と、所定の領域を横切って移動して当該所定の領域から試料を収集するための指令と、が設けられ得る。
【０１７９】
図１３Ａ及び図１３Ｂは、本明細書に記載されている危険汚染物質検出キットで使用され得るスキージ収集デバイス１３００の別の一例を示している。図１３Ａは、スキージ収集デバイス１３００の上面図を示し、図１３Ｂは、スキージ収集デバイス１３００の斜視図を示している。スキージ収集デバイス１３００は、ハンドル１３２０と、ハンドルの一端に結合されたスワブ１３１５と、を含んでいる。スキージ収集デバイス１３００はまた、表面を横切って拭き取る時にスワブ１３１５の後をたどり、最初にスワブによってピックアップされなかった液体を当該スキージ１３１０とスワブ１３１５との間で収集するトレイリングスキージ１３１０を含む。スキージ収集デバイス１３００はまた、当該デバイス１３００の前方の流体を内側に（当該デバイスの中心軸に向かって）スワブ１３１５に向けて方向付ける、一対の先端方向付けスキージ１３０５を含む。これは、図１２の実施形態と比較して、スワブ１３１５及びトレイリングスキージの低減されたサイズを許容し得る。
【０１８０】
図１２、図１３Ａ及び図１３Ｂに示すように、少なくともトレイリングスキージを提供することが、スワブが流体上を移動する時に普通は吸収しない流体を収集して、スワブを当該流体により長い時間曝して、スワブが余剰の（ｅｘｃｅｓｓ）液体を吸収することを許容することによって、収集効率を改善し得る。これにより、図１２、図１３Ａ及び図１３Ｂの実施形態では、吸収性のスワブ及びスキージは、使用時に、試験表面の異なる部分に同時に接触し得る。
【０１８１】
より正確な試験結果の計算のために拭き取られた領域を追跡するために、開示される収集デバイスの幾つかの実施形態は、収集デバイスが移動した距離を追跡するオドメーターを含み得る。この距離は、様々な実施形態において、ユーザに表示され得て、手動で検出デバイスに入力され得るか、あるいは、汚染物質収集デバイスから検出デバイスに電子的に送信され得る。図１４Ａ乃至図１４Ｄは、内蔵オドメーターを備えた汚染物質収集デバイスの様々な実施形態を示している。図１４Ａは、それが表面を横切るように回転されるときにデバイス１４００Ａが移動する距離を追跡するように構成されたホイール１４１０を有する距離追跡収集デバイス１４００Ａを示しており、オドメーター読み取りを提供するためのディスプレイ１４０５も含む。図１４Ｂは、スワブが移動した距離の追跡を提供するために、ハンドル１４２５、スワブ１４２０、及び、スワブ領域に一体化されたローラーボール１４１５、を含む距離追跡収集デバイス１４００Ｂを示している。図１４Ｂには示されていないが、距離追跡収集デバイス１４００Ｂは、オドメーターの読みをユーザに表示するためのディスプレイを含み得る。図１４Ｃは、ハンドル１４３０、スワブ１４４０、及び、スワブ１４４０の中央に配置された一体型ローラホイール１４３５、を含む距離追跡収集デバイス１４００Ｃの上面図を示している。図１４Ｄは、距離追跡収集デバイス１４００Ｃの正面斜視図を示している。
【０１８２】
別の実施形態は、ユーザが試験ストリップを使用して表面から試料を直接捕捉できるように、アッセイ試験ストリップと一体的に提供されるスワブを含み得る。
【０１８３】
［例示的な流体の取り出しの概要］
図１５は、汚染物質収集デバイス１５００Ａ、１５００Ｂ、１５００Ｃにおけるスワブからの流体の取り出しの様々な例を示している。汚染物質収集デバイスの一実施形態１５００Ａは、スワブ１５１０が容器内に挿入される時、収集された流体をスワブ１５１０から排出するべく当該リッジがスワブ１５１０の材料を圧縮するようなサイズで、リッジ１５０５を容器の内部に沿って含み得る。汚染物質収集デバイスの別の実施形態１５００Ｂは、容器の内部への入口またはその近くに、及び／または、容器の内側に沿って配置された、周方向に配置された突出部１５１５の１または複数の層を含み得る。突出部１５１５は、収集された流体をスワブ１５１０から排出するために、スワブ１５１０が容器内に挿入される時に、スワブ１５１０を圧迫して擦ることができる。汚染物質収集デバイスの別の実施形態１５００Ｃは、スワブ１５２０を受け入れるようなサイズで、スワブ１５２０から流体を排出するためにスワブの側面が反対方向に回転されるように絞られるように構成された、可撓性容器１５２５を含み得る。幾つかの場合には、両端が反対方向に捩じられる時に、制御された量の流体が可撓性容器１５２５の一端から排出され得る。
【０１８４】
図１６は、本明細書に記載される危険汚染物質検出キットで使用され得る溶解可能なスワブシステム１６００の一例を示している。幾つかの実施形態では、スワブ１６１０は、緩衝液または他の液体との接触時に、またはそれとの長期間の接触後に、溶解する材料から構築され得る。幾つかの実施形態では、スワブによってピックアップのために汚染物質を表面から持ち上げるために、試験表面に第１の緩衝液が提供され得て、スワブは、第１の緩衝液と接触しても溶解しないで、当該スワブが境界付けられた領域の全体を拭き取るために利用され得る。第２の緩衝液または他の液体１６１５が、スワブ１６１０が容器内に導入された後で当該スワブ１６１０を容器の液体内に溶解するために、容器１６０５内に含まれ得る。スワブを容器内の液体内に溶解することは、試験のためのより均質な混合物が得られるという利点をもたらし得て、容器の液体が検出デバイスに移送される時にスワブ内に汚染物質が保持されないという利点をもたらし得る。
【０１８５】
図１７は、過飽和した収集デバイススワブを使用して試験表面から汚染物質を収集する方法１７００の例示的な工程を示している。方法１７００は、本明細書で説明されている汚染物質収集デバイスの何れかによって実装され得る。
【０１８６】
工程１７０５で、ユーザは、例えばそれ自体のパッケージングまたは事前充填された収集容器からスワブを引き抜くことによって、ハンドルに取り付けられた完全飽和したスワブを得ることができる。本明細書で使用される完全飽和とは、圧縮される時にスワブ材料が流体を試験表面の比較的広い領域（スワブが直接接触する領域より広い）に解放するというように、スワブが十分な量の流体を含んだ状態を指す。完全飽和したスワブは、液体が材料から滴下しないように、所望の量の液体の全てを含有し得る。他の実施形態では、（液体が材料から滴下することが意図されている）過飽和されたスワブが提供され得る。
【０１８７】
工程１７１０で、ユーザは、例えば、ハンドルを保持しながらスワブを試験表面に押し付け、流体をスワブから押し出すことにより、スワブを圧搾することができる。
【０１８８】
工程１７１５で、流体が排出された後（または排出される時）、ユーザは、それが完全にまたはほぼ完全に再びスワブ内に吸収されるまで、スワブ材料を排出された流体の上方を通過させるように、表面をスクラブまたはワイプすることができる。幾つかの実施形態では、領域全体が拭き取られるまで、境界が定められた試験表面領域の異なる領域にわたって、工程１７１０及び１７１５が繰り返され得る。
【０１８９】
工程１７２０で、試験表面から試料を取得した後、ユーザは、流体を収容するためにスワブをバイアル内に入れることができる。
【０１９０】
工程１７２５で、ユーザは、材料をバイアルの底部に圧縮することによって、スワブを再度圧搾し、それによって試料を排出させる。幾つかの実施形態では、バイアルは、排出された流体が試験のために保管され、スワブ内に再吸収されないように、別個の収集チャンバに結合され得る。その後、ユーザは、本明細書に記載の開放または閉鎖流体移送システムのいずれかを介して、バイアルまたは収集チャンバから検出デバイスに流体を移送することができる。
【０１９１】
［例示的なネットワーク化された試験環境の概要］
本開示の態様は、汚染物質試験データ管理システムに関する。病院や他の医療提供環境には、薬剤調製システム、表面汚染試験、医療従事者の安全手順、がある。これら３つの領域は、危険な薬剤への医療従事者の曝露を低減ないし排除する、及び、患者に正しい薬剤用量が提供されることを保証する、という共通の目標があるという範囲でのみ関連している。説明された危険汚染物質検出のキット、システム、及び技術は、これらの３つの領域をリンクし、パターン及び傾向を感知し、医療従事者へのフィードバック及びトレーニングを目的（対象）とすることで、既存のアプローチを改善する。開示されたシステムは、用量準備、個人活動、及び、汚染試験結果に関するデータ間の関連付けを作成及び分析することにより、医療従事者や、リスク特定、フィードバック及びトレーニングを目的とした管理部門に、情報を提供できる。有益な結果は、試験領域での暴露リスクを低減するための行動上及び／またはワークフロー上の変更を含み得る。
【０１９２】
薬局（または他の臨床現場）の薬剤調製ワークフローを支援するための幾つかの既存の解決策がある。これらのシステムの各々は、薬剤の調合における自動化された準備または検証の工程を通じて患者の安全性を強化するように設計されている。これらのシステムは、しばしば、化学療法剤などの危険な薬剤と共に使用される。これは、微量であっても曝露による健康上のリスクがあるために、これらの薬剤にはエラーの余地がほとんどないからである。そのようなシステムの１つは、自動化された用量計算、重量ベースの（重量測定による）準備と検証、統合された薬剤と消耗品のバーコード検証、配合プロセスのリアルタイムの自動化ドキュメンテーション、並びに、段階的な配合ガイダンス、を実行する。他の例は、用量の準備において使用される製品の画像を捕捉するカメラを採用し得て、選択的に、段階的なガイダンス及び自動化ドキュメンテーションを備えた統合された体重計デザインを採用し得る。
【０１９３】
これらのシステムは、薬剤の準備の幾つかの態様を自動化するのに役立つ一方で、表面汚染試験（例えば、床、壁、フード等）に関連するデータの管理等、薬局の準備前及び準備後の問題には対処していない。また、それらは、空気試験に関連するデータも、指先、尿、血液、または任意の他の個人曝露モニタリングを介した個人の試験からのデータも、管理していない。
【０１９４】
表面拭き取り試験は、抗腫瘍剤である、５−フルオロウラシル、イホスファミド、シクロホスファミド、ドセタキセル、及びパクリタキセル、の定量分析を提供するＣｈｅｍｏＧＬＯ（登録商標）等の企業から利用可能である。既存のキットの一例は、６回の表面拭き取りを行うのに十分な材料を含む。ワイプとサンプルは、外部のラボに送られ、レポートは、３〜４週間以内に試験場所に返送される。このような試験及び遅いレポートは、薬局での日々の活動から切り離されたプロセスである。
【０１９５】
危険な薬剤、特に化学療法薬は、薬局や他の患者ケア環境で、表面や空気を汚染することが知られており、薬剤師や他の医療従事者に重大な健康上のリスクをもたらす。更に、米国薬局方（Ｃｐａｔｅｒ  ７９７，２８ｔｈ  Ｒｅｖ）は、危険な薬剤による汚染について、少なくとも６か月ごとに表面をサンプリングすることを推奨している。試験技術の改善、フィードバックの改善、結果の改善により、試験の頻度はよりルーチン化された（日常的な）活動になると予想される。
【０１９６】
図１８は、例示のネットワーク化された試験システム環境１８００の高レベルの概略ブロック図を示している。本明細書に記載された危険汚染物質検出キットは、当該ネットワーク試験システム環境１８００で使用され得て、汚染物質の検出、リスクの特定、フィードバック、及びトレーニングを改善させ得る。当該ネットワーク化された環境１８００は、ネットワークを介して中央サーバー１８１０と（及び／または相互に）ネットワーク通信する、ユーザインタフェース１８０５、用量調製システム１８２０、表面汚染試験（器）１８２５、及び報告システム１８１５、を含んでいる。ネットワークは、有線ネットワーク及び／または携帯電話（セルラー）ないし他の公的にアクセス可能なネットワークなどの無線ネットワークを含む、任意の適切なデータ転送ネットワークないしネットワークの組み合わせ、ＷｉＦｉ、等であり得る。
【０１９７】
ユーザインタフェース１８０５は、試験オペレータによるシステム相互作用を支援し、例えば、試験環境内または試験環境近くの作業領域に配置され得る。これは、システムを使用するために試験オペレータが個人の安全装置を取り外して再適用する必要無しで、相互作用を容易にする。
【０１９８】
用量調製システム１８２０は、患者のための安全な薬剤用量の調製を支援するように設計された、重量測定による用量調製システム、スケール、ロボット、またはデバイス、に関連するハードウェアであり得る。
【０１９９】
表面汚染試験（器）１８２５は、少なくとも中央サーバー１８１０とネットワーク通信しているローカル試験処理システムを含み得る。例えば、ローカル試験処理システムは、図８のアッセイリーダデバイス８００であり得る。
【０２００】
中央サーバー１８１０は、汚染物質試験データの管理に関連する、アルゴリズム、決定、ルール、及びヒューリスティック、を実施可能であり、データ（個別及び集計）の保存、データ入力及び／または出力の処理、レポートの生成、ユーザインタフェースの提供、等が可能である。中央サーバーと称されるが、これらの機能は、分散方法でも、仮想的でも、任意の場所でも、実行され得る。
【０２０１】
レポーティングユーザインタフェース１８１５は、薬局での活動と試験結果との間の関係に関して、生の（元の）及び処理されたデータをユーザまたは安全管理者に提供し得る。
【０２０２】
幾つかの実装形態では、前述の説明は、薬局、病院、または他の臨床環境、で直ちに実行される試験に適用される。もっとも、説明されている試験は、即時ないしリアルタイムの接続が利用可能なアーキテクチャに限定されない。例えば、ローカルな拭き取り試験処理システムが利用できない場合、リモートシステムからのデータが、様々な方法を用いて中央サーバーに送信され得る。試験結果は、手動でインタフェースに供給され得て、電子的にエンコードされ得て、あるいは、機械読み取り可能なフォーマットで供給され得る。データネットワーク（インターネット、無線、仮想プライベート、クラウドベース等）が使用され得て、直ちにまたは後で、（薬局、病院またはクリニックの外の）試験を実施するリモートラボからデータを入力できる。即時のローカルな汚染物質検出とリモート試験との間の主たる相違は、潜在的な時間遅延である。前述のように、現在の汚染物質検出は、異なる場所で実施される工程を伴う２ステッププロセスで行われる。最初に、汚染の可能性がある場所で収集が行われる。収集は、時間Ａで行われる。第２に、汚染の検出は、汚染地から地理的に離れたラボ施設で行われる。検出は、収集が行われてから数週間または数か月後の時間Ｂで行われる。本開示は、１つのキット内に収集デバイスと検出デバイスとを含むシステムを提供する。開示されているキットを使用すれば、汚染の可能性がある場所で収集と検出が行われ、収集から数分以内に検出が行われる。例えば、収集された流体は、本明細書に説明されているような容器内での当該流体の攪拌の直後に（例えば、１秒、２秒、３秒、４秒、５秒、１０秒、または１５秒以内などであるが、これらに限定されない時間内で）、アッセイ上に提供され得る。収集された流体は、幾つかの実施形態では、攪拌後３時間（３６０分）までにアッセイに提供され得る。幾つかの実施形態では、使用のための指令（説明書）が、精度が３時間後に低下し得るため、収集後３時間を超えてから収集された流体をアッセイに適用しないようユーザに推奨することを含む。流体がアッセイに加えられた後、幾つかの非限定的な例では、完全に培養（成長、展開）するのに約５分かかる場合がある。１つの有利な実施において、アッセイは、その完全な培養（成長、展開）の時期前後に、検出システムによって読み取られる。従って、開示されたキットは、幾つかの実施形態では、試料収集の完了後２〜３６５分の間の汚染の存在、不在、及び／または程度、を示す試験結果を提供し得る。本明細書に記載の試験キットの実施形態のラボ試験は、試料収集の完了から約５分以内に、場合によっては試料収集の完了からわずか２分で、信頼できる結果が得られることを示した。これは、従来のシステムに比べて、危険薬剤の汚染の存在、不在、及び／または程度を示す試験結果を得るための時間の劇的な改善である。
【０２０３】
本明細書で説明されるシステム１８００の実施形態は、試験環境で実施される活動を試験結果に直接リンクさせる。例えば、システム１８００は、汚染物質の試験結果を、活動がいつ行われたか（例えば、抗腫瘍薬の準備や投与等の間）、誰がこれらの活動を実施したか（例えば、認証を通じて）、活動が発生した場所（どのフードか、近くの床、空気試験）、及び、手動または自動で記録され得る他のイベント（こぼれたこと、材料の廃棄、または不適切な廃棄物処理など）、に直接リンクさせ得る。幾つかの実施形態では、中央サーバー１８１０は、関連情報の分析を実施し得て、危険汚染物質レベルの傾向を特定し得て、特定領域の危険汚染物質レベルを防止または軽減するための推奨を出力し得る。
【０２０４】
図１９は、図１８のシステム１８００の幾つかの実施形態で実施され得る試験データの生成、分析、及び報告のための例示的なプロセス１９００のフローチャートを示している。
【０２０５】
用量準備システム１８２０は、体積、重量、写真、またはバーコードスキャンのいずれの場合でも、特定の薬局のフード内または他の作業エリア内または診療エリア内で準備されたあらゆる用量の記録、当該用量が準備及び／または投与された時の記録、及び、当該用量を準備及び／または投与した人の記録（例えば、薬剤師のＩＤ）、を保持可能であり得る。前述されたように、当該情報が、汚染試験の結果と相関され得る。
【０２０６】
相関アルゴリズムは、幾つかの実施形態では、検出された汚染を、汚染を生成してしまったか汚染に寄与してしまった可能性がある特定の個人と照合させ得る。例えば、３人の技術者がフード内で作業し、１人だけが化合物ｘについて作業し、化合物ｘが汚染試験で特定された場合、化合物ｘについて作業した技術者がトレーニングまたはフォローアップ試験の対象とされ得る。
【０２０７】
相関アルゴリズムは、幾つかの実施形態では、ある期間にわたって実際に使用された化合物、または、最後の汚染試験以降に使用された化合物に試験を限定することによって、汚染試験ガイダンスを提供し得る。複数の可能性のある汚染物質をスクリーニングするために複数の試験が必要とされるシナリオでは、幾つかの理由でコストが増大し得る。例えば、より多くの試料が必要とされるため、試験の実施により長い時間がかかり得る。試験の実施にかかる時間が、より長くなり得る。試料の準備が、より複雑になり得る。各試験が、増大するコストを伴い得るので、試験を仕立てる（調整する）ことは、全体のコストを低減し得る。有利には、用量準備システムは、ユーザまたは自動化システムに、特定の場所ないしフード内で準備（調製）された薬剤の汚染試験のみを実施するよう、指示可能である。
【０２０８】
相関アルゴリズムは、幾つかの実施形態では、フード内で準備された薬剤の先験的な知識を利用することにより、汚染試験の特異度を改善し得る。例えば、汚染試験が陽性の結果を示すが、可能性のある汚染物質のファミリーのどれが実際に特定されたかを示すことができない場合、フード内で準備された薬剤のデータベースが、それら可能性のある薬剤の全てについて照会され得て、試験結果は、実際に準備されたものに絞り込まれ得る。幾つかの実装では、それらの特定の薬剤に対して、更なる試験が実施され得る。
【０２０９】
相関アルゴリズムは、幾つかの実施形態では、薬剤の準備に使用されるデバイスに関する体系的な問題を決定（判定）し得る。薬剤準備（調剤）システムは、薬剤準備で使用される製品及びデバイスを表す情報を保存する能力（機能）を有し得る。例えば、幾つかの例を挙げれば、シリンジタイプ（メーカー、容量など）、閉鎖系移送デバイス、コネクタ、スパイク、フィルター、針、バイアル、及びＩＶバッグ、に関する情報が、準備システムデータベース内に薬剤及び希釈剤データと共に保存され得る。故障が、具体的なデバイスにリンクされ得て、リスク軽減に直接役立ち得る。
【０２１０】
相関アルゴリズムは、幾つかの実施形態では、系統的に失敗を生じて結果として検出汚染をもたらす、薬剤製造業者、用量及び容器を特定し得る。相関アルゴリズムは、再構成工程など、よく汚染を引き起こす手順を特定し得る。
【０２１１】
システム１８００は、様々な実施形態において、これらの分析の一部または全てを、単独でまたは組み合わせて、提供し得る。
【０２１２】
システム１８００は、一組の条件に基づいて開始されるワークフローを実施するように設計され得る。例えば、あるワークフローをトリガー（起動）し得る１つの条件が、汚染の検出である。ワークフローの例が、以下に説明される。
【０２１３】
除染のワークフローは、以下の手順を含み得る。システム１８００は、試験が実施された領域に応じて、特定の領域を封じ込めて除染する方法をユーザに指示し得る。指示は、音声、テキスト、ビデオなど、を含み得る。除染後、ワークフローは、当該領域が適切に除染されたことを保証するために、繰り返し汚染試験を実施するための指示に進み得る。試験が再び失敗する場合は、除染手順が繰り返され得る。
【０２１４】
システム１８００は、ユーザインタフェース１８０５及び／または用量準備システム１８２０（または、印刷された指示、他のディスプレイ、音声出力及び入力、指定されたユーザへの直接メッセージ、等を含む任意の他の通信手段）を通じて指示を提供するように構成され得る。これらの指示は、特定の汚染源に固有であるように構成され得る。
【０２１５】
ワークフローの別の例は、除染前に、汚染領域の試験を繰り返すことである。これは、特定の試験の特異度が高くない場合に有用なワークフローであり得る。目的は、同一の試験で再試験することであり得て、あるいは、汚染源及び／または汚染レベルをより具体的に特定するために更に試験を実施することであり得る。後続の工程は、既に前述された、特定の除染指示であり得る。
【０２１６】
様々なワークフローにおいて、システム１８００は、各工程の完了を確認するために、ワークフロー中に、入力を受け取り、促し、及び／または待つ、ように構成され得る。システム１８００は、将来のレビュー、トレーニング、文書化等のため、写真、ビデオ、オーディオ、近接情報、などの除染手順の証拠を捕捉するように構成され得る。
【０２１７】
システム１８００は、準備問題に起因するリスクを特定するように構成され得る。例えば、システム１８００は、薬物準備システムによって既に捕捉されたデータを分析し得て、あるいは、薬剤準備の問題またはエラーに関するデータを捕捉する手段を提供し得る。例えば、材料が無駄になる時、関係するユーザは、当該無駄を引き起こした「こぼれ」や何らかの表面汚染があったか否か、を問われ得る。システム１８００は、「こぼれ」によって無駄がよく引き起こされる場合、当該無駄を陽性汚染試験とリンクさせ得る。
【０２１８】
システム１８００は、病院、診療所、ホスピス環境、及び獣医治療センター、を含むがこれらに限定されない非薬局のヘルスケア環境での使用に適合され得る。システム１８００は、患者の床、看護、薬剤送達（例えば、注入、注射）、患者の部屋、浴室など、患者のケアの他の領域に適合され得る。これらの環境のいずれにおいても汚染試験は実施され得て、このデータがシステム１８００にフィードバックされ得る。前述のように、検出された汚染は、個人（要員）、追跡されたプロトコル、特定の薬剤、デバイス、場所、及び任意の他の関心あるパラメータ、と相関され得る。エンコードされ得る薬剤の送達に関するあらゆるパラメータが、汚染の存在と相関され得て、リスク管理者や診療及び薬局の担当者にフィードバックを提供し得る。更に、薬剤の準備及び分配は、薬局の外の多くの場所で行われ得て、リモート汚染試験の準備と実行を含む同様のワークフローが、それらの領域内で採用され得る。
【０２１９】
システム１８００によって特定の機能が実施される物理的な場所は、薬局または病院のデータセンターに制限されない。データベース、相関及び分析、データ入力、データ表示、報告等を含む、システム１８００の任意の構造または機能が、任意の場所の任意のシステムで実行され得る。システムモデルが、例えば中央のＷｅｂベースのサービスを有するために存在し得る。別のモデルが、スマートフォン、ポケットベル、コンピュータ、ディスプレイ、アプリケーション等のリモートデバイスを介したリモート報告及び通知の能力を有するために存在し得る。
【０２２０】
前述のシステムのいずれかを介して、デバイスの供給が自動化され得る。例えば、薬局は、システム１８００によって試験キットの再供給を提供され得て、そのような再供給は、幾つかの実施形態では、キットの在庫を管理して在庫が所定のレベルを下回る時に再供給を開始することによって、自動化され得る。
【０２２１】
［例示的なスワブ材料と緩衝液の概要］
スワブ材料と緩衝液の開発及び選択に関する考慮事項は、説明されないであろう。最適なスワブ材料と緩衝液が特定されるであろう。但し、ここで説明される危険汚染物質検出キットは、任意の適切なスワブ材料と緩衝液を使用できる、ということが理解されるであろう。説明された汚染物質収集デバイスで使用するためのスワブを選択するための３つの基準は、以下を含む。
（１）最小のバックグランド−バックグランドとは、サンプリング前に分析プロトコルに従って試験が実施された後、分析技術によって測定されるスワブ上の汚染物質の量である。スワブからの空白の寄与が、最小である必要がある。
（２）高い回収率−回収率とは、スワブに既知の量の当該種をスパイクした時に分析技術によって実際に測定される汚染物質の割合を意味する。非限定的な一例では、６０パーセントの回収率が許容可能であると見なされる。もっとも、より高い回収率が望ましい。
（３）少ない粒子発生−拭き取り材料は、表面を更に汚染し得る粒子がない状態に拭き取り後の表面を残すことが望ましい。
【０２２２】
広範な試験、その幾つかは以下に要約される、を通じて、クリーンルームで洗浄された、１００％連続フィラメントの、ダブルニットポリエステル材料が、拭き取りに関する全ての要件：最小のバックグランド、高い回収率、少ない粒子発生、を満たし得る、ということが見いだされた。クリーンルームで洗浄された１００％ポリエステルニットのヘッドで作られたスワブは、粒子の発生が少なく、不揮発性の残留物が顕著に少ない、という特徴を有する。従って、本明細書に記載されるスワブの幾つかの実施形態は、そのような材料の１または複数の層を含み得る。
【０２２３】
幾つかの実施形態では、スワブ材料が、緩衝液と相互に関連し得る。例えば、ポリエステルスワブは、高い収集効率を発揮し得るが、界面活性剤を含まない緩衝液タイプの場合には、フォームスワブの方がポリエステルスワブよりも良好な性能を発揮し得る。Ｔｒｉｓ緩衝液とＣｈｅｍｏＧｌｏ溶液が、本明細書で説明される汚染物質収集デバイスで実装され得る２つの適切な緩衝液である。他の緩衝液、例えばＨＥＰＥＳ緩衝液、も適切である。ポリエステルスワブは、Ｔｒｉｓ緩衝液や界面活性剤を含む他の溶液と共に使用され得て、フォームスワブは、ＣｈｅｍｏＧｌｏや、アルコールを含むもの等の他の乾燥溶液と共に使用され得る。
【０２２４】
［実装するシステムと用語］
本明細書に開示される実装は、抗腫瘍剤または他の環境汚染物質の存在及び／または量の検出のためのシステム、方法及び装置を提供する。当業者であれば、これらの実施形態が、ハードウェアで、又はハードウェアとソフトウェア及び／又はファームウェアとの組み合わせで、実装され得る、ということを認識するであろう。
【０２２５】
アッセイリーダデバイスは、１または複数の画像センサと、１または複数の画像信号プロセッサと、前述されたプロセスを実行するための指令（命令）またはモジュールを含むメモリと、を含み得る。当該デバイスは、また、データと、メモリからの指令及び／又はデータをロードするプロセッサと、１または複数の通信インタフェースと、１または複数の入力装置と、表示装置などの１または複数の出力装置と、電源／インタフェースと、を有し得る。当該デバイスは、送信機及び受信機を更に含み得る。当該送信機及び受信機は、併せてトランシーバと呼ばれ得る。トランシーバは、無線信号を送信及び／又は受信するための１または複数のアンテナに結合され得る。
【０２２６】
本明細書で説明された機能は、１または複数の指令として、プロセッサ可読媒体またはコンピュータ可読媒体に記憶され得る。「コンピュータ可読媒体」という用語は、コンピュータまたはプロセッサがアクセスできるあらゆる利用可能な媒体を意味する。限定ではなく一例として、このような媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、ＣＤ−ＲＯＭまたは他の光ディスクストレージ、磁気ディスクストレージまたは他の磁気記憶装置、或いは所望のプログラムコードを指令またはデータ構造の形式で記憶するために使用され得るとともにコンピュータにアクセスされ得る任意の他の媒体、を含み得る。コンピュータ可読媒体は、有形の非一時的なものであり得る。「コンピュータプログラム製品」という用語は、コンピュータ装置またはプロセッサと、これらが実行、処理又は計算できるコードまたは指令（例えば「プログラム」）と、を組み合わせたもの、を意味する。本明細書で使用する「コード」という用語は、コンピュータ装置またはプロセッサが実行できるソフトウェア、指令、コードまたはデータ、を意味する。
【０２２７】
本明細書に開示された実施形態に関連して説明された様々な例示的な論理ブロック及びモジュールは、汎用プロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）または他のプログラマブルロジックデバイス、離散ゲートまたはトランジスタロジック、離散ハードウェアコンポーネント、或いは本明細書で説明された機能を実行するように設計されたこれらのいずれかの組み合わせ、などの機械によって実装又は実行され得る。汎用プロセッサは、マイクロプロセッサであり得るが、別の例では、プロセッサは、コントローラ、マイクロコントローラ、または状態機械、またはこれらの組み合わせ、などであり得る。プロセッサは、ＤＳＰとマイクロプロセッサとの組み合わせ、複数のマイクロプロセッサの組み合わせ、１または複数のマイクロプロセッサとＤＳＰコアとの組み合わせ、または任意の他のこのような構成、などのコンピュータ装置の組み合わせとして実装することもできる。本明細書では主にデジタル技術に関して説明されたが、プロセッサは、主にアナログ要素を含むこともできる。例えば、本明細書で説明されたいずれかの信号処理アルゴリズムはアナログ回路で実装することもできる。コンピュータ環境は、少数の例を挙げれば、以下に限定されるわけではないが、マイクロプロセッサに基づくコンピュータシステム、メインフレームコンピュータ、デジタルシグナルプロセッサ、ポータブルコンピュータデバイス、電子手帳、デバイスコントローラ、及び電化製品内の計算エンジンを含む、あらゆるタイプのコンピュータシステムを含み得る。
【０２２８】
本明細書に開示された方法は、当該方法を達成するための１または複数の工程または動作を含む。当該方法の工程及び／または動作は、特許請求の範囲から逸脱することなく、互いに入れ替えることができる。換言すれば、説明されている方法の適正な動作にとって特定の工程順または動作順が必要とされない限り、特定の工程及び／または動作の順序及び／または使用は、特許請求の範囲から逸脱することなく、修正され得る。
【０２２９】
なお、本明細書で使用する「結合する（ｃｏｕｐｌｅ、ｃｏｕｐｌｏｎｇ、ｃｏｕｐｌｅｄ）」という用語及びこの単語の他の活用形は、間接的な接続又は直接的な接続のどちらを示すこともできる。例えば、第１の要素が第２の要素に「結合される」場合、第１の要素は、第２の要素に間接的に接続され得るし、あるいは、直接的に接続され得る。本明細書で使用する「複数（ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」という用語は、２または３以上を示す。例えば、複数の要素は、２または３以上の要素を示す。
【０２３０】
「決定する（ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」という用語は、様々な動作を含み、従って、「決定する（ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」という用語は、計算すること（ｃａｌｃｕｌａｔｉｎｇ、ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ）、処理すること（ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ）、導出すること（ｄｅｒｉｖｉｎｇ）、調査すること（ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｎｇ）、参照すること（ｌｏｏｋｉｎｇ  ｕｐ）（例えば、テーブル、データベース、または別のデータ構造を参照すること）、確認すること（ａｓｃｅｒｔａｉｎｉｎｇ）、等を含み得る。また、「決定する（ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」という用語は、受け取ること（ｒｅｃｅｉｖｉｎｄ）（例えば、情報を受け取ること）、アクセスすること（ａｃｃｅｓｓｉｎｇ）（例えば、メモリ内のデータにアクセスすること）、等を含み得る。また、「決定する（ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」という用語は、解決すること（ｒｅｓｏｌｖｉｎｇ）、選択すること（ｓｅｌｅｃｔｉｎｇ、ｃｈｏｏｓｉｎｇ）、確立すること（ｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇ）、等を含み得る。「〜に基づく（ｂａｓｅｄ  ｏｎ）」という表現は、別途明示していない限り、「〜のみに基づく（ｂａｓｅｄ  ｏｎｌｙ  ｏｎ）」を意味しない。換言すれば、「〜に基づく」という表現は、「〜のみに基づく」ことと、「少なくとも〜に基づく」ことと、の両方を表す。
【０２３１】
開示された実装についての前述の説明は、当業者が本発明を実施または利用できるように提供されたものである。当業者にとっては、これらの実装に対する様々な修正が、容易に明らかであろうし、また、本明細書で定められた一般的原理は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の実装にも適用され得る。従って、本発明は、本明細書に示された実装に限定されることは意図されておらず、本明細書に開示された原理及び新規の特徴と一致する最も広い範囲が許容されるべきである。
【図１Ａ】
2020534525.tif 000004
【図１Ｂ】
2020534525.tif 000005
【図１Ｃ】
2020534525.tif 000006
【図１Ｄ】
2020534525.tif 000007
【図１Ｅ】
2020534525.tif 000008
【図１Ｆ】
2020534525.tif 000009
【図１Ｇ】
2020534525.tif 000010
【図１Ｈ】
2020534525.tif 000011
【図１Ｉ】
2020534525.tif 000012
【図１Ｊ】
2020534525.tif 000013
【図１Ｋ】
2020534525.tif 000014
【図１Ｌ】
2020534525.tif 000015
【図１Ｍ】
2020534525.tif 000016
【図１Ｎ】
2020534525.tif 000017
【図１Ｏ】
2020534525.tif 000018
【図１Ｐ】
2020534525.tif 000019
【図２】
2020534525.tif 000020
【図３Ａ】
2020534525.tif 000021
【図３Ｂ】
2020534525.tif 000022
【図４】
2020534525.tif 000023
【図５Ａ】
2020534525.tif 000024
【図５Ｂ】
2020534525.tif 000025
【図５Ｃ】
2020534525.tif 000026
【図５Ｄ】
2020534525.tif 000027
【図６】
2020534525.tif 000028
【図７Ａ】
2020534525.tif 000029
【図７Ｂ】
2020534525.tif 000030
【図７Ｃ】
2020534525.tif 000031
【図８】
2020534525.tif 000032
【図９Ａ】
2020534525.tif 000033
【図９Ｂ】
2020534525.tif 000034
【図１０Ａ】
2020534525.tif 000035
【図１０Ｂ】
2020534525.tif 000036
【図１１】
2020534525.tif 000037
【図１２】
2020534525.tif 000038
【図１３Ａ】
2020534525.tif 000039
【図１３Ｂ】
2020534525.tif 000040
【図１４Ａ】
2020534525.tif 000041
【図１４Ｂ】
2020534525.tif 000042
【図１４Ｃ】
2020534525.tif 000043
【図１４Ｄ】
2020534525.tif 000044
【図１５】
2020534525.tif 000045
【図１６】
2020534525.tif 000046
【図１７】
2020534525.tif 000047
【図１８】
2020534525.tif 000048
【図１９】
2020534525.tif 000049
【国際調査報告】
2020534525.tif 000050