(57)【要約】  硝子体網膜手術のためのＯＣＴ有効化注入は、注入を受けるために、眼の所望の組織層を外科用インジェクタが貫通したときを検知するためにＯＣＴ画像を使用することを伴ってもよい。注入は、ＯＣＴ画像からの外科用インジェクタの検知に基づいて起動又は自動的に作動されてもよい。
2020536598.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼科手術中に物質を注入する方法であって、
眼科用可視化システムを使用した患者の眼の内部の観察中に、前記眼科用可視化システムのユーザから、物質の注入を受ける前記眼内の部位に関する第１の指示を受け取ることと、
前記第１の指示に基づいて、前記部位の光干渉断層法（ＯＣＴ）スキャンを開始することであって、ＯＣＴスキャンは、前記部位における組織層のＯＣＴ画像を連続的に生成するために有効化され、前記ＯＣＴスキャンは、前記眼科用可視化システムに光学的に結合されたＯＣＴスキャナによって実施される、ことと、
前記ＯＣＴ画像を前記ユーザに対して表示させることと、
前記部位において前記注入を実施するための第２の指示を前記ユーザから受け取ることであって、前記第２の指示は、前記ＯＣＴ画像から、前記注入を受ける組織層及び注入されるべき前記物質の量を指定する、ことと、
前記第２の指示に基づいて、前記ＯＣＴ画像から、前記部位にある外科用インジェクタを検知することであって、前記外科用インジェクタが前記組織層を貫通しているかどうかを検知することを含む、ことと、
前記外科用インジェクタが前記組織層を貫通しているとき、前記外科用インジェクタによって前記注入を実施させることであって、前記外科用インジェクタは前記量の前記物質を前記組織層に注入する、ことと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記第２の指示を受け取ることは、
前記外科用インジェクタが前記組織層を貫通したことを検知することのみに基づいて、前記注入を自動的に実施させるための最終承認を受け取ること
を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第２の指示を受け取ることは、
前記ユーザから、前記外科用インジェクタは、前記注入を自動的に実施するための準備が整っているという確認を受け取ることを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記部位は、前記眼の前記内部の後部にある、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記組織層は、網膜内層及び網膜下層のうちの１つである、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記外科用インジェクタは、金属シリンジ針、ポリマー針、金属カニューレ、及びポリマーカニューレのうちの１つであり、前記ＯＣＴ画像は、Ｂスキャン画像及びｅｎ  ｆａｃｅ画像のうちの１つである、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記ＯＣＴ画像を前記ユーザに対して表示させることは、
前記眼科用可視化システムの術野内において、前記ＯＣＴ画像を前記ユーザに対して表示させることを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記物質は、細胞、光受容体の集合体、ウイルスベクター、核酸、タンパク質、ペプチド、ペプチド模倣薬、小分子、大分子、ナノ構造、及びナノ粒子のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記ＯＣＴ画像を前記ユーザに対して表示させた後、前記ユーザが前記ＯＣＴ画像を使用して前記組織層を指定することを可能にすることを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記外科用インジェクタが前記量の前記物質を前記組織層に注入した後、前記ユーザに対してフィードバック指示を出力させることであって、前記フィードバック指示は、前記量の前記注入の確認を指示し、音声アラート、及び前記眼科用可視化システムの術野内における視覚アラートのうちの少なくとも１つを含む、ことを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
光干渉断層法（ＯＣＴ）であって、ＯＣＴスキャンコントローラは、
プロセッサと、
メモリ媒体であって、前記プロセッサにアクセス可能であり、
眼科手術を受ける患者の眼の内部のＯＣＴイメージングのための第１の指示を受け取り、コマンドは、眼科用可視化システムを使用して前記眼の前記内部のＯＣＴ画像をリアルタイムで生成するように前記ＯＣＴスキャンコントローラに指示し、前記眼科用可視化システムは、前記ＯＣＴスキャンコントローラによって制御されるＯＣＴスキャナに光学的に結合されており、前記第１の指示は、物質の注入を受ける前記眼の前記内部の部位を指定し、
前記ＯＣＴ画像をユーザに対して表示させ、
前記ユーザから、前記部位において前記注入を実施するための第２の指示を受け取り、前記第２の指示は、前記ＯＣＴ画像から、前記注入を受ける組織層及び注入されるべき前記物質の量を指定し、
前記第２の指示に基づいて、前記ＯＣＴ画像から、前記部位にある外科用インジェクタを検知し、前記外科用インジェクタが前記組織層を貫通しているかどうかを検知することを含み、
前記外科用インジェクタが前記組織層を貫通しているとき、前記外科用インジェクタによって前記注入を実施させ、前記外科用インジェクタは前記組織層に前記物質を注入する
ために、前記プロセッサによって実行可能な命令を記憶するメモリ媒体と、
を含む、ＯＣＴスキャンコントローラ。
【請求項１２】
前記第２の指示を受け取ることは、
前記外科用インジェクタが前記組織層を貫通したことを検知することのみに基づいて、前記注入を自動的に実施させるための最終承認を受け取ること
を更に含む、請求項１１に記載のＯＣＴスキャンコントローラ。
【請求項１３】
前記第２の指示を受け取ることは、
前記外科用インジェクタは、前記注入を自動的に実施するための準備が整っているという確認を受け取ることを更に含む、請求項１１に記載のＯＣＴスキャンコントローラ。
【請求項１４】
前記部位は、前記眼の前記内部の後部にある、請求項１１に記載のＯＣＴスキャンコントローラ。
【請求項１５】
前記組織層は、網膜内層及び網膜下層のうちの１つである、請求項１１に記載のＯＣＴスキャンコントローラ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、眼科手術に関し、より具体的には、硝子体網膜手術のためのＯＣＴ有効化注入に関する。
【背景技術】
【０００２】
眼科学において、眼の手術又は眼科手術は毎年数万人の患者の視力を保存し且つ向上させている。しかしながら、眼のわずかな変化に対する視力の感度と多くの眼の構造の精密且つ繊細な性質を考えると、眼科手術は実施が困難であり、わずかな若しくはまれな手術ミスの低減又は外科的手法の精度の控えめな改善であっても、手術後の患者の視力に大きな違いを生むことができる。
【０００３】
眼科手術は眼及び副眼器上で実施される。より具体的には、硝子体網膜手術は、硝子体液及び網膜などの眼の内部に関係する様々な繊細な処置を含む。とりわけ黄斑上膜、糖尿病性網膜症、硝子体出血、黄斑円孔、網膜剥離、及び白内障手術の合併症を含む多くの眼疾患の処置において視覚感覚能力を向上させるために、時としてレーザーを用いた様々な硝子体網膜外科的処置が使用される。
【０００４】
硝子体網膜手術中、様々な異なる処置のいずれかを実施するための、強膜を貫通する外科用器具が導入され得る間、眼科医は、角膜を通して眼底を見るために手術用顕微鏡を典型的には使用する。硝子体網膜手術中、手術用顕微鏡は、眼底の画像化及び任意選択的に照明を提供する。硝子体網膜手術中、患者は通常、手術用顕微鏡の下に仰臥位で横たわり、開眼器を使用して眼を露出させたままにする。眼科医は、使用される光学系の種類に応じて所与の眼底の視野を有し、この視野は、狭い視野から、眼底の周辺部に及び得る広い視野まで様々であり得る。処置中、眼底の視野は、顕微鏡ベースの光学系又はＮＧＥＮＵＩＴＹ（登録商標）（Ａｌｃｏｎ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．）などの顕微鏡のない光学系を含み得る眼科用可視化システムを使用して眼科医に示され、観察されてもよい。
【０００５】
眼底を観察するための光学系に加えて、手術用顕微鏡に、硝子体網膜手術に関係する眼組織の部分に関する追加的な情報を提供するための光干渉断層法（ＯＣＴ：ｏｐｔｉｃａｌ  ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）スキャナが備えられていてもよい。ＯＣＴスキャナは、硝子体網膜手術中に眼組織の可視表面下の画像化を可能にし得る。
【０００６】
特定の治療においては、眼内の網膜内又は網膜下組織層などに物質を注入するために外科用インジェクタを使用してもよい。眼内の特定の組織層の非常に小さな寸法ゆえに、外科用インジェクタの手動作動は実現不可能である又は望ましくない場合がある。なぜなら、外科医が手動作動を行うためのあらゆる動きは、外科用インジェクタを望ましくない状態で本質的に変位させるおそれがあるからである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一態様では、開示される方法は、眼科手術中に物質を注入するためのものである。当該方法は、眼科用可視化システムを使用した患者の眼の内部の観察中に、眼科用可視化システムのユーザから、物質の注入を受ける眼内の部位に関する第１の指示を受け取ることを含んでもよい。当該方法は、第１の指示に基づいて、部位のＯＣＴスキャンを開始することを含んでもよく、ＯＣＴスキャンは、部位における組織層のＯＣＴ画像を連続的に生成するために有効化される。当該方法において、ＯＣＴスキャンは、眼科用可視化システムに光学的に結合されたＯＣＴスキャナによって実施されてもよい。当該方法は、ＯＣＴ画像をユーザに対して表示させることと、部位において注入を実施するための第２の指示をユーザから受け取ることと、を更に含んでもよい。当該方法において、第２の指示は、ＯＣＴ画像から、注入を受ける組織層及び注入されるべき物質の量を指定してもよい。当該方法は、第２の指示に基づいて、ＯＣＴ画像から、部位にある外科用インジェクタを検知することであって、外科用インジェクタが組織層を貫通しているかどうかを検知することを含む、ことを含んでもよい。当該方法は、外科用インジェクタが組織層を貫通しているとき、外科用インジェクタによって注入を実施させることを含んでもよい。当該方法において、外科用インジェクタは、当該量の物質を組織層に注入してもよい。
【０００８】
開示される方法の実施形態のいずれにおいても、第２の指示を受け取ることは、外科用インジェクタが組織層を貫通したことを検知することのみに基づいて、注入を自動的に実施させるための最終承認を受け取ることを更に含んでもよい。
【０００９】
開示される方法の実施形態のいずれにおいても、第２の指示を受け取ることは、ユーザから、外科用インジェクタは、注入を自動的に実施するための準備が整っているという確認を受け取ることを更に含んでもよい。
【００１０】
開示される方法の実施形態のいずれにおいても、部位は、眼の内部の後部にあってもよい。
【００１１】
開示される方法の実施形態のいずれにおいても、組織層は、網膜内層及び網膜下層のうちの１つであってもよい。
【００１２】
開示される方法の実施形態のいずれにおいても、外科用インジェクタは、金属シリンジ針、ポリマー針、金属カニューレ、及びポリマーカニューレのうちの１つ（ｏｎ）であってもよく、ＯＣＴ画像は、Ｂスキャン画像及びｅｎ  ｆａｃｅ画像のうちの１つであってもよい。
【００１３】
開示される方法の実施形態のいずれにおいても、ＯＣＴ画像をユーザに対して表示させることは、眼科用可視化システムの術野内において、ＯＣＴ画像をユーザに対して表示させることを更に含んでもよい。
【００１４】
開示される方法の実施形態のいずれにおいても、物質は、細胞、光受容体の集合体、ウイルスベクター、核酸、タンパク質、ペプチド、ペプチド模倣薬、小分子、大分子、ナノ構造、及びナノ粒子のうちの少なくとも１つを含んでもよい。
【００１５】
開示される実施形態のいずれにおいても、当該方法は、ＯＣＴ画像をユーザに対して表示させた後、ユーザがＯＣＴ画像を使用して組織層を指定することを可能にすることを更に含んでもよい。
【００１６】
開示される実施形態のいずれにおいても、当該方法は、外科用インジェクタが当該量の物質を組織層に注入した後、ユーザに対してフィードバック指示を出力させることであって、フィードバック指示は、量の注入の確認を指示し、音声アラート、及び眼科用可視化システムの術野内における視覚アラートのうちの少なくとも１つを含む、ことを更に含んでもよい。
【００１７】
更なる開示される実施形態は、ＯＣＴスキャンコントローラ、眼科用可視化システム、手術用顕微鏡、及び画像処理システムを含む。
【００１８】
ここで、本開示をより完全に理解するために、添付の図面と併せて解釈される以下の記載を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】手術用顕微鏡走査機器の実施形態の選択要素のブロック図である。
【図２】ＯＣＴスキャンコントローラの実施形態の選択要素のブロック図である。
【図３】手術用顕微鏡走査機器を使用した手術野の図である。
【図４】硝子体網膜手術中におけるＯＣＴ有効化注入の方法の選択要素のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下の説明では、開示される主題の説明を容易にするために、例として、詳細を説明する。しかしながら、開示される実施形態は例示であり、可能な全ての実施形態を網羅するものではないことは当業者には明らかであろう。
【００２１】
本発明で使用する場合、ハイフンでつないだ形態の参照番号は要素の特定例を意味し、ハイフンでつながれていない形態の参照番号は集合的要素を意味する。したがって、例えば、デバイス「１２−１」はデバイスクラスの例を意味し、集合的にデバイス「１２」と呼ばれる場合があり、これらのいずれも、総称的にデバイス「１２」と呼ばれる場合がある。
【００２２】
上記のように、硝子体網膜手術中、外科医は、例えば、コンタクト又は非コンタクトレンズなどの角膜を観察するための眼用レンズと併せて手術用顕微鏡を使用し、患者の眼の眼底を観察する場合がある。様々な外科的処置のいずれかを実施するために、外科医は、ＯＣＴスキャナを使用することなどにより眼底の特定部分を光学的に走査し、対応する眼組織のプロファイル深さスキャンを生成したい場合がある。プロファイル深さスキャンは、手術用顕微鏡によって生成される光学的画像からは容易に見えない眼組織に関する情報を明らかにし得る。プロファイル深さスキャンは、ポイントスキャン（Ａスキャン）、ラインスキャン（Ｂスキャン）、又はエリアスキャン（Ｃスキャン）であってもよい。Ｂスキャンによる画像は、眼組織の深さを線に沿って画像化する一方、Ｃスキャンは、光学像の観点からｅｎ  ｆａｃｅ像を含む様々な像を提供するように切断され得るが、様々な深さで、且つ選択した組織層に関して生成され得る３次元（３Ｄ）データを生じる。
【００２３】
更に、遺伝子治療、細胞ベースの治療（幹細胞治療を含む）、並びに網膜及び網膜色素上皮（ＲＰＥ：ｒｅｔｉｎａｌ  ｐｉｇｍｅｎｔ  ｅｐｉｔｈｅｌｉｕｍ）障害のためのサイトカイン注入などの様々な新規の治療には、高レベルのトランスフェクション（遺伝子治療）、薬理効果（選択されたサイトカイン）、シナプス結合（幹細胞）、又は偏光ＲＰＥ単層（幹細胞）を生成するために、網膜内又は網膜下注入を伴う場合がある。加えて、網膜下遺伝子治療は硝子体内注入に比べて少ない炎症反応を生成し得ることが認められている。
【００２４】
しかしながら、網膜は非常に薄く（２００〜３００ミクロン）、網膜下の「空間」は、注入自体により作成され得る又は影響を及ぼされ得る潜在的空間である。したがって、マイクロカニューレ、マイクロニードル、マイクロ−ピペット、パルス式流体インジェクタ、電気穿孔デバイス、及び他の顕微注入デバイスなどの様々な外科用インジェクタの精密且つ正確な深さ配置は、手術中のそうした注入の安全性及び有効性にとって重要である。記載したように、眼内の特定の組織層の非常に小さな寸法ゆえに、外科用インジェクタの手動作動は実現不可能である又は望ましくない場合がある。なぜなら、外科医が手動作動を行うためのあらゆる動きは、外科用インジェクタを望ましくない状態で本質的に変位させるおそれがあるからである。例えば、外科用インジェクタが配置される間の外科医によるあらゆる些細な足、手、又はその他の動きは、その動きが外科用インジェクタを操作する手以外の身体部分に関連する場合であっても、外科用インジェクタの望ましくない変位を引き起こすことが認められている。
【００２５】
本開示は、硝子体網膜手術中におけるＯＣＴ有効化注入のために手術用顕微鏡内に組み込まれたＯＣＴスキャンの使用に関する。具体的には、ＯＣＴの自動セグメンテーション能力を使用して、網膜内深くはもとより、ＲＰＥ−光受容体ジャンクションにおける組織層を解像する。次いで、ユーザにより準備が整えられ、確認されると、注入を自動的に実施するためにＯＣＴシステムが有効にされる。したがって、本開示の実施形態は、眼内における様々な外科用インジェクタの精密且つ正確な深さ配置を提供し得る。
【００２６】
更に詳細に記載するように、ある実施形態による硝子体網膜手術のためのＯＣＴ有効化注入では、精密注入深さセンシング及び外科用インジェクタの作動のためにＯＣＴ画像を使用する。ＯＣＴ画像は、Ｂスキャン画像であってもｅｎ  ｆａｃｅ画像であってもよく、手術用顕微鏡の術野内などにおいてユーザに対し表示されてもよい。具体的には、ユーザによって指示された、外科用インジェクタと共に位置合わせされる（ｃｏ−ａｌｉｇｎｅｄ）ＯＣＴスキャンを実施する際に、ＯＣＴ画像を使用して、注入深さをリアルタイムで決定する。ＯＣＴ画像は、イメージングシステムを使用して表示される術野内に重ね合わされてもよく、眼組織内の注入の正確な位置を指定するユーザからのユーザ入力を受け取るために使用されてもよい。ユーザ入力は、注入されるべき物質量の注入量を更に指定してもよい。加えて、注入先端が正しい深さにあり、且つユーザによって指定された組織層内にあるとき、フィードバック指示がユーザに提供されてもよい。フィードバック指示は、可聴指示、又は手術野内のオーバーレイ指示などの視覚／グラフィカル指示であってもよい。外科用インジェクタの先端が指定した組織層において検知されると外科用インジェクタが注入を自動的に実施するための準備が整うように自動注入が作動される場合、フィードバック指示は、音声フィードバック又は手術用顕微鏡の術野内に表示される視覚フィードバックなどの、実際に注入された量の確認を含んでもよい。
【００２７】
ここで図面を参照すると、図１は、手術用顕微鏡走査機器１００を示すブロック図である。機器１００は、一定の縮尺で描かれておらず、概略図である。更に詳細に記載するように、機器１００は、硝子体網膜手術中にヒトの眼１１０を観察及び分析するために、且つ本明細書に開示するように、硝子体網膜手術中におけるＯＣＴ有効化注入のために使用されてもよい。示されるように、機器１００は、手術用顕微鏡１２０と、ＯＣＴスキャンコントローラ１５０と、外部ディスプレイ１５２と、ＯＣＴスキャナ１３４と、注入コントローラ１５４と、を含む。また、図１に示されるのは、イメージングシステム１４０、眼用レンズ１１２、並びに外科用インジェクタ１１６及びイルミネータ１１４である。
【００２８】
図示されるように、例示的な手術用顕微鏡１２０は、光学的機能を示すために概略形態で示される。異なる実施形態において、手術用顕微鏡１２０の実施形態は様々な他の電子部品及び機械部品を含んでもよいことは理解されるであろう。各種実施形態では、機器１００は、手術用顕微鏡１２０に加えて又はその代わりに、ＮＧＥＮＵＩＴＹ（登録商標）などの顕微鏡のない可視化プラットフォームを含む任意の適切な眼科用可視化システムを含んでもよいことに留意されたい。したがって、図１に関して説明する特定の光学設計は顕微鏡１２０を含む眼科用可視化システムに特有であるが、当業者であれば、他の眼科用可視化システムをサポートする別の光学構成が本開示の範囲内であることは理解するであろう。
【００２９】
図１に示される例では、対物レンズ１２４は、眼底の所望の拡大又は視野を提供するための選択可能な対物レンズを示してもよい。対物レンズ１２４は、眼１１０の眼底から眼１１０の角膜上に載る眼用レンズ１１２を介して光を受け入れてもよい。コンタクトレンズ及び非コンタクトレンズを含む様々な種類の眼用レンズ１１２を手術用顕微鏡１２０と共に使用してもよいことに留意されたい。硝子体網膜手術を実施するために、所望の量の物質を注入することができる外科用インジェクタ１１６などの強膜を貫通する器具を含む様々な器具及び機器が使用されてもよい。特定の実施形態では、外科用インジェクタ１１６は、数あるサイズの中でもとりわけ２０ゲージ針、２２ゲージ針、２４ゲージ針、又は２８ゲージ針などの顕微注入に使用され得るシリンジ針で眼を貫通してもよい（図３も参照）。イルミネータ１１４は、眼１１０の眼底内から光源を提供する特別な器具であり得る。
【００３０】
図１において、手術用顕微鏡１２０は、左接眼レンズ１２６−Ｌと右接眼レンズ１２６−Ｒとを含む双眼鏡１２６での観察を可能にする２つの相異なるが実質的に等しい光路を有する双眼鏡構成によって示される。対物レンズ１２４からの左の光ビームはビームスプリッタ１２８において分割されてもよく、ビームスプリッタ１２８から、イメージングシステム１４０及び左接眼レンズ１２６−Ｌは光学的画像を受け取る。また、対物レンズ１２４からの右の光ビームはパーシャルミラー１２９において分割されてもよく、パーシャルミラー１２９はまた、ＯＣＴスキャナ１３４からサンプルビーム１３０を受け取り、測定ビーム１３２をＯＣＴスキャナ１３４に出力する。パーシャルミラー１２９はまた、右の光ビームの一部を右接眼レンズ１２６−Ｒに導く。ディスプレイ１２２は、ＯＣＴスキャンコントローラ１５０からデータを受け取り、左接眼レンズ１２６−Ｌ及び右接眼レンズ１２６−Ｒそれぞれの画像出力を生成する画像処理システムなどの光エレクトロニクス構成要素を示してもよい。いくつかの実施形態では、ディスプレイ１２２は、ユーザによる観察のために双眼鏡１２６に画像を出力する小型ディスプレイデバイスを含む。図１に示される光学構成は例示であり、他の実施形態では異なるように実施されてもよいことに留意されたい。例えば、異なる実施形態では、左のビームと右のビームは、逆向きであってもよい又は組み合わされてもよい。
【００３１】
上記のように、双眼鏡１２６を用いた手術用顕微鏡１２０の光学系は、ある程度の深度可視化又は３次元（３Ｄ）表示能力を提供し得る。アナログ光学系を用いたＯＣＴと手術用顕微鏡１２０との統合を図１に示すが、各種実施形態では、手術用顕微鏡１２０に加えて又はその代わりに別の眼科用可視化システムが使用されてもよいことは理解されるであろう。機器１００で使用される眼科用可視化システムは、例えば、双眼鏡１２６内にディスプレイ１２２を組み込む代わりに、双眼鏡１２６なくデジタルで、左のビーム及び右のビームのそれぞれに対してビデオカメラなどの画像センサを用いることにより実施されてもよい。眼科用可視化システムのデジタル実施形態では省略され得る双眼鏡１２６を使用する代わりに、各画像センサからの左の画像及び右の画像を使用して、外部ディスプレイ１５２などの対応するモニタ上で観察される３Ｄ対応表示を生成してもよい。したがって、ある実施形態では、図１に示すような手術用顕微鏡１２０は、デジタル支援硝子体網膜手術（ＤＡＶＳ：ｄｉｇｉｔａｌｌｙ  ａｓｓｉｓｔｅｄ  ｖｉｔｒｅｏｒｅｔｉｎａｌ  ｓｕｒｇｅｒｙ）用のプラットフォームを提供するＮＧＥＮＵＩＴＹ（登録商標）３Ｄビジュアルシステム（Ａｌｃｏｎ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．）を使用して実施されてもよい。
【００３２】
図１において、ＯＣＴスキャンコントローラ１５０は、例えば、表示データを出力するためのディスプレイ１２２を有する電気的インターフェイスを有してもよい。このようにして、ＯＣＴスキャンコントローラ１５０は、双眼鏡１２６で観察される表示画像をディスプレイ１２２に出力してもよい。イメージングシステム１４０とＯＣＴスキャンコントローラ１５０との間の電気的インターフェイスはデジタル画像データをサポートし得るため、ＯＣＴスキャンコントローラ１５０は画像処理を比較的高いフレームリフレッシュレートでリアルタイムに実施することができ、手術用顕微鏡１２０のユーザは、本明細書に開示するように、ユーザ入力に対する実質的に即時のフィードバックを受け、走査のみならず他の操作のために眼１１０の選択部分を制御することができる。外部ディスプレイ１５２はディスプレイ１２２と同様の画像を出力してもよいが、硝子体網膜手術中に様々な人が観察するための独立型モニタであってもよい。ディスプレイ１２２又は外部ディスプレイ１５２は、液晶ディスプレイスクリーン、コンピュータモニタ、テレビ、タブレット、タッチスクリーン、３Ｄ可視化システム、プロジェクタ、ビューインググラス（ｖｉｅｗｉｎｇ  ｇｌａｓｓｅｓ）又はゴーグルなどとして実装されてもよい。ディスプレイ１２２又は外部ディスプレイ１５２は、ビデオグラフィックスアレイ（ＶＧＡ）、エクステンデッドグラフィックスアレイ（ＸＧＡ）、デジタルビジュアルインターフェイス（ＤＶＩ）、高精細度マルチメディアインターフェイス（ＨＤＭＩ（登録商標））などの、対応するタイプのディスプレイのディスプレイ規格に準拠し得る。
【００３３】
図１における手術用顕微鏡１２０の双眼鏡構成によって、イメージングシステム１４０は左の光ビームの一部を受け取ってもよく、それにより、イメージングシステム１４０が光ビーム及び画像データを単独で処理、表示、記憶、或いは操作することを可能にする。ある実施形態では、イメージングシステム１４０が光ビーム及び画像データを単独で処理、表示、記憶、或いは操作することを可能にし、且つ３Ｄ可視化をサポートするために、イメージングシステム１４０は右の光ビームの一部、又は左の光ビーム及び右の光ビームの両方を受け取ってもよい。したがって、イメージングシステム１４０は、所望のとおりに、様々な異なる種類のイメージングシステムのいずれかであってもよい。
【００３４】
図示されるように、ＯＣＴスキャナ１３４は様々なＯＣＴスキャナの実施形態であってもよい。他の種類の光学式スキャナを図１に示される構成において使用してもよいことに留意されたい。ＯＣＴスキャナ１３４は、サンプルビーム１３０の出力を制御することができ、眼１１０内の組織と相互作用するサンプルビーム１３０の光子に応答し反射して戻る測定ビーム１３２を受け取ることができる。ＯＣＴスキャナ１３４はまた、ユーザにより指示された選択部位にサンプルビーム１３０を移動させることを可能としてもよい。ＯＣＴスキャンコントローラ１５０は、例えば、スキャンデータを生成する選択部位を指示するコマンドをＯＣＴスキャナ１３４に送り、ＯＣＴスキャナ１３４からスキャンデータを受け取るために、ＯＣＴスキャナ１３４とインターフェイスしてもよい。ＯＣＴスキャナ１３４は、所望のとおりに、時間領域ＯＣＴ（ＴＤ−ＯＣＴ）、並びにスペクトル領域ＯＣＴ（ＳＤ−ＯＣＴ）及び波長掃引型ＯＣＴ（ＳＳ−ＯＣＴ）などの周波数領域ＯＣＴ（ＦＤ−ＯＣＴ）などであるがこれらに限定されない、様々な種類のＯＣＴ機器及び構成を表してもよいことに留意されたい。特に、ＯＣＴスキャナ１３４によって生成されるスキャンデータは、ラインスキャン（Ｂスキャン）の２次元（２Ｄ）スキャンデータ及びエリアスキャン（Ｃスキャン）の３次元（３Ｄ）スキャンデータを含んでもよい。スキャンデータは、眼１１０の眼底内の可視表面下の画像化を可能にする、走査した組織の深さプロファイルであってもよい。
【００３５】
図１において、注入コントローラ１５４は、所望の量の物質の自動注入又はサーボ駆動式注入に対応する様々なデバイス及びインジェクタのいずれかであってもよい。物質は、細胞、光受容体の集合体、ウイルスベクター、核酸、タンパク質、ペプチド、ペプチド模倣薬、小分子、大分子、ナノ構造、ナノ粒子、又はこれらの様々な組み合わせのうちの少なくとも１つを含んでもよい。この量は、目標値に構成可能であってもよく、注入コントローラ１５４の性能及び寸法に応じて、マイクロリットル、ナノリットル、又はピコリットルの範囲内であってもよい。したがって、注入コントローラ１５４又は外科用インジェクタ１１６は、所望の量の注入されるべき物質を保持するためのリザーバを含んでもよい。外科用インジェクタ１１６の作動機構は電子式でも空気圧式でも油圧式でもよく、注入コントローラ１５４への対応する入力によって起動させてもよい。図示されるように、注入コントローラ１５４は、操作の中でもとりわけ注入と通信を実施するためのトリガー信号又は指示を受け取るために、ＯＣＴスキャンコントローラに電子的に結合されていてもよい。
【００３６】
機器１００の動作時、ユーザは、眼１１０に硝子体網膜手術を実施する間、双眼鏡又は外部ディスプレイ１５２を使用して眼１１０の眼底を観察してもよい。機器１００の他の実施形態では、ユーザは、ＮＧＥＮＵＩＴＹ（登録商標）などの顕微鏡のない可視化プラットフォームを使用して眼１１０の眼底を観察してもよい。ユーザは、ＯＣＴスキャンを開始させるために、ＯＣＴスキャンコントローラ１５０に第１の指示の形態のユーザ入力を提供してもよい。機器１００が受け取ったユーザ入力、指示、確認、又は選択は、キーボード、マウス、タッチスクリーン、音声コマンド、ジェスチャ、アイトラッキング、又はスキャンコントローラ１５０、注入コントローラ１５４、イメージングシステム１４０、若しくは機器１００の他の構成要素に結合された他のユーザインターフェイスを使用して伝達されてもよいことに留意されたい。第１の指示は、ユーザが注入を実施しようとする手術用顕微鏡１２０の術野内におけるＯＣＴスキャンの部位を指定してもよい。更には、ＯＣＴスキャンコントローラ１５０は、ＯＣＴスキャナ１３４と通信してスキャン操作を制御し、リアルタイムＯＣＴスキャンを実施してその部位に第１のスキャンデータを生成してもよい。ＯＣＴスキャンは、ＯＣＴ画像の形態のＯＣＴスキャンの結果が連続的に生成され且つ更新されているように見えるように、連続的に又は高周波数で実施してよい。ＯＣＴ画像は、例えば、双眼鏡１２６を使用すると見える術野内のＯＣＴ画像を表示するためのディスプレイ１２２を使用し、ユーザに対して表示されてもよい。いくつかの実施形態では、ＯＣＴ画像はまた又は代替的に、外部ディスプレイ１５２、又はＮＧＥＮＵＩＴＹ（登録商標）などの可視化プラットフォームを使用して表示されてもよい。各種実施形態では、ＯＣＴ画像は、Ｂスキャン画像であってもｅｎ  ｆａｃｅ画像であってもよい。ＯＣＴ画像の表示の前又は後のいずれかに、ユーザは、硝子体網膜手術中におけるＯＣＴ有効化注入の機能をアクティブ化してもよい。例えば、ユーザは、硝子体網膜手術中におけるＯＣＴ有効化注入の機能をアクティブ化するために、ＯＣＴスキャンコントローラがメニューオプションとして提供する対応する特徴を選択してもよい。したがって、ユーザは、部位において注入を実施するための第２の指示をユーザ入力の形態でＯＣＴスキャンコントローラに提供してもよい。加えて又は第２の指示によって、ユーザは、ＯＣＴ画像から、注入を受ける組織層及び注入されるべき物質の量を指定してもよい。この時点で又は後の時点で、ユーザは、外科用インジェクタ１１６が注入を自動的に実施するための準備が整っていることを確認してもよい。例えば、ユーザは、外科用インジェクタ１１６が組織層を貫通したことを検知したことのみに基づいて、注入を自動的に実施させるための最終承認を確認してもよい。注入を取り消す又は中断する機能などの様々な種類のユーザインターフェイス及びユーザ入力オプションが提供されてもよいことは理解されるであろう。
【００３７】
次いで、ユーザは注入を実施するために眼１１０に外科用インジェクタ１１６を手動で挿入してもよい。ユーザは、外科用インジェクタ１１６の先端の特定を含め、ＯＣＴ画像内で外科用インジェクタ１１６が特定されたことを示す追加のフィードバックを受け取ってもよい。更に、ユーザは、前にユーザが提供した第２の指示によって指定された組織層を外科用インジェクタ１１６の先端が貫通したかどうかを示すフィードバックを受け取ってもよい。一方、ＯＣＴスキャンコントローラ１５０は、組織層に対する外科用インジェクタの先端の位置を検知することを含め、ＯＣＴ画像から外科用インジェクタ１１６を検知してもよい。いくつかの実施形態では、イメージングシステム１４０は、外科用インジェクタ１１６を検知するための画像処理能力を提供してもよい。例えば、イメージングシステム１４０は、画像処理アルゴリズム（例えば、分類、特徴抽出、又はパターン認識アルゴリズム）を実行してもよい、及び／又は外科用インジェクタ１１６を検知し、外科用インジェクタの先端が組織層内に配置されていると判断するために、外科用インジェクタ１１６の先端部とＯＣＴ画像平面又はＣスキャン（ｅｎ  ｆａｃｅ）層との間の幾何学的関係を計算し、利用してもよい。特定の実施形態では、イメージングシステム１４０はＯＣＴスキャンコントローラ１５０と統合されてもよい。
【００３８】
外科用インジェクタの先端が組織層内に配置されるように外科用インジェクタ１１６が組織層を貫通していることが検知されると、ＯＣＴスキャンコントローラ１５０は、外科用インジェクタ１１６を使用して注入を実施するために、注入コントローラ１５４を起動させてもよい。いくつかの実施形態では、自動注入のために注入コントローラ１５４を起動させる代わりに、ＯＣＴスキャンコントローラ１５０は、注入コントローラ１５４を作動させる前に、ユーザに対して準備完了表示を出力し、ユーザからユーザ入力の形態の起動指示を待って注入を実施してもよい。加えて、注入されるべき物質の量の表示がユーザに対して表示されてもよい。更に、注入が実施された後、当該量の物質が注入されたことを確認するフィードバック指示がユーザに提供されてもよい。
【００３９】
本開示の範囲を逸脱することなく手術用顕微鏡走査機器１００に修正、付加、又は省略を行ってもよい。本明細書中に記載される手術用顕微鏡走査機器１００の構成要素及び要素は、特定の用途に従って統合又は分離されてもよい。いくつかの実施形態では、手術用顕微鏡走査機器１００は、より多数の、より少数の、又は異なる構成要素を使用して実施されてもよい。
【００４０】
ここで図２を参照すると、図１に関して上述したＯＣＴスキャンコントローラ１５０の実施形態の選択要素を示すブロック図が示される。図２に示される実施形態では、ＯＣＴスキャンコントローラ１５０は、メモリ２１０として集合的に識別されるメモリ媒体に共有バス２０２を介して結合されたプロセッサ２０１を含む。
【００４１】
図２に示すように、ＯＣＴスキャンコントローラ１５０は、ＯＣＴスキャンコントローラ１５０を、数あるデバイスの中でもとりわけＯＣＴスキャナ１３４又はイメージングシステム１４０などの様々な外部実体にインターフェイスすることができる通信インターフェイス２２０を更に含む。いくつかの実施形態では、通信インターフェイス２２０は、ＯＣＴスキャンコントローラ１５０がネットワーク（図２に示さず）に接続することを可能にするように動作可能である。硝子体網膜手術中のＯＣＴ有効化注入に適した実施形態において、ＯＣＴスキャンコントローラ１５０は、図２に示すように、共有バス２０２又は別のバスをディスプレイ１２２又は外部ディスプレイ１５２などの１つ以上のディスプレイの出力ポートと接続するディスプレイインターフェイス２０４を含む。
【００４２】
図２において、メモリ２１０は、永久及び不揮発性媒体、固定及びリムーバブル媒体、並びに磁気及び半導体媒体を含む。メモリ２１０は、命令、データ、又はその両方を記憶するように動作可能である。メモリ２１０は、示されるように、命令のセット又はシーケンス、即ち、オペレーティングシステム２１２及び注入制御アプリケーション２１４を含む。オペレーティングシステム２１２は、ＵＮＩＸ（登録商標）若しくはＵＮＩＸ（登録商標）のようなオペレーティングシステム、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）ファミリーオペレーティングシステム、又は別の適切なオペレーティングシステムであってもよい。本明細書に開示するように、注入制御アプリケーション２１４は、ＯＣＴスキャンコントローラ１５０が硝子体網膜手術中にＯＣＴ有効化注入のための動作を実施することを可能にしてもよい。
【００４３】
図２はＯＣＴスキャンコントローラ１５０を示すが、イメージングシステム１４０及び注入コントローラ１５４は、バス、命令及び／又はデータを記憶するメモリ、１つ以上のプロセッサ、並びに通信インターフェイスを含む類似の構成要素及び特徴を含んでもよい。
【００４４】
ここで図３を参照すると、術野３００の図が示されている。術野３００は、本明細書に開示するように、硝子体網膜手術を実施している間に、硝子体網膜手術中におけるＯＣＴ有効化注入のための図１の機器１００を使用して観察され得る網膜の光学的画像を含む。また、術野３００内に示されるのは、手術器具３０４及び外科用インジェクタ１１６である。ユーザが物質を注入したい網膜の部位は部位３０６によって与えられ、部位３０６は、上述のように、ユーザがＯＣＴスキャンコントローラ１５０に対して指示してもよい。
【００４５】
上記のように、ユーザが部位３０６を指定すると、部位３０６のＯＣＴ画像（図示せず）が生成され、ユーザに対して表示されてもよい。例えば、ＯＣＴ画像は、術野３００の一部分内に、所与のリフレッシュレートで連続的に更新されるビデオオーバーレイ（図示せず）として表示されてもよい。ＯＣＴ画像は、Ｂスキャン画像であってもｅｎ  ｆａｃｅ画像であってもよい。外科用インジェクタ１１６は通常、金属シリンジ針として形成され、外科用インジェクタ１１６はＯＣＴ画像内に高コントラストで出現してもよく、外科用インジェクタ１１６の先端を含め、ＯＣＴ画像内で検知されてもよい。或いは、外科用インジェクタ１１６は、ＯＣＴ画像内で検知され得る１つ以上の高コントラスト特徴を伴ってポリマーで形成されてもよい。
【００４６】
更に、ＯＣＴに使用されるサンプルビーム１３０と眼内の外科用インジェクタ１１６との間の角度が決定されてもよい。例えば、外科用インジェクタ１１６は、固定された幾何学的関係において手術用顕微鏡１２０に取り付けられてもよい。したがって、例えば、外科用インジェクタ１１６が注入を自己作動することができる自動デバイスである場合、外科用インジェクタ１１６を手術用顕微鏡１２０に固定するための取付アタッチメントにより、外科用インジェクタ１１６とサンプルビーム１３０／測定ビーム１３２との間の角度関係を画定してもよい。別の例では、硝子体網膜手術の前に、眼１１０の外部の擬似外科用インジェクタを使用し、ＯＣＴ画像を既知の基準角度を用いて校正する校正が実施されてもよい。角度の認識により、外科用インジェクタ１１６の先端の正確な位置がＯＣＴを使用して決定され得る。
【００４７】
したがって、外科用インジェクタ１１６が斜角で導入された場合でも、上記のようにＯＣＴ画像上での画像処理を使用して、外科用インジェクタ１１６の先端を、部位３０６の深くにある組織層に対して特定することができる。このようにして、本明細書に開示するように、外科用インジェクタ１１６が所与の組織層を貫通した深さの正確な特定が確定され、外科用インジェクタ１１６による物質の注入を起動させるために使用され得る。
【００４８】
ここで図４を参照すると、本明細書中に記載される、硝子体網膜手術中におけるＯＣＴ有効化注入の方法４００の実施形態の選択要素のフローチャートが、フローチャート形態で示される。方法４００は、眼の眼底を観察し、眼底の像に基づいて、眼に所与の量の物質を注入するための外科用インジェクタ１１６の使用を含む外科的処置を実施するために、手術用顕微鏡走査機器１００が動作している間に実施してもよい工程及び手順を記載する。したがって、方法４００の少なくともある部分は、注入制御アプリケーション２１４によって実施されてもよい。方法４００に記載されているある操作は任意であってもよい、又は異なる実施形態において並べ替えられてもよいことに留意されたい。方法４００は、本明細書では「ユーザ」と称する外科医又は他の医療関係者と対話するための注入制御アプリケーション２１４によって実施されてもよい。
【００４９】
方法４００に先立って、図１に記載されているような手術用顕微鏡走査機器１００が患者の眼の内部を観察するために使用されることを想定してもよい。したがって、方法４００は、工程４０２において、眼科用可視化システムのユーザから、物質の注入を受ける眼内の部位に関する第１の指示を受け取ることによって開始してもよい。第１の指示に基づいて、工程４０４において、部位のＯＣＴスキャンが開始され、ＯＣＴスキャンは、部位における組織層のＯＣＴ画像を連続的に生成するために有効化される。ＯＣＴ画像は、Ｂスキャン画像であってもｅｎ  ｆａｃｅ画像であってもよい。工程４０６において、ＯＣＴ画像をユーザに対して表示させる。工程４０８において、部位において注入を実施するための第２の指示をユーザから受け取り、第２の指示は、ＯＣＴ画像から、注入を受ける組織層及び注入されるべき物質の量を指定する。ユーザは、ＯＣＴ画像の表示から、注入するための組織層を選択してもよい。第２の指示に基づいて、工程４１０において、外科用インジェクタが組織層を貫通しているかどうかを検知することを含め、ＯＣＴ画像から、部位にある外科用インジェクタを検知する。例えば、外科用インジェクタの先端は、ＯＣＴ画像内において、組織層に対して特定されてもよい。工程４１２において、外科用インジェクタが組織層を貫通しているかどうかの決定がなされてもよい。工程４１２が実施されている間、ユーザは眼に外科用インジェクタを挿入してもよく、工程４０８で第２の指示においてユーザにより指定された組織層の貫通を開始してもよい。工程４１２の結果がいいえであり、外科用インジェクタが組織層を貫通していない場合、方法４００は、工程４１２の繰り返しポーリングのために工程４１２に戻ってもよい。工程４１２の結果がいいえであり、外科用インジェクタが組織層を貫通している場合、工程４１４において、外科用インジェクタによって注入を実施させ、外科用インジェクタは組織層に物質を注入する。第２の指示から、外科用インジェクタは、工程４０８の後に、当該量の物質を注入するように構成されてもよい。工程４１６において、ユーザに対してフィードバック指示を出力させ、フィードバック指示は、当該量の注入の確認を指示する。
【００５０】
本明細書に開示するように、硝子体網膜手術中におけるＯＣＴ有効化注入は、注入を受けるために、眼の所望の組織層を外科用インジェクタが貫通したときを検知するためにＯＣＴ画像を使用することを伴ってもよい。注入は、ＯＣＴ画像からの外科用インジェクタの検知に基づいて起動又は自動的に作動されてもよい。
【００５１】
上で開示した主題は例示であり、限定ではないとみなされ、添付の特許請求の範囲は、そのようなあらゆる修正形態、強化形態、並びに本開示の真の趣旨及び範囲内にある他の実施形態を包含することを意図している。したがって、法律により認められる最大限の範囲まで、本開示の範囲は、以下の特許請求の範囲及びそれらの均等物の許容可能な最も広い解釈によって決定されるべきであり、前述の詳細な説明によって制限又は限定されるものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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