(57)【要約】【課題】安定性（すなわち、圧力下での経時的な最小限の変形）および骨の内部成長のためのスペースの双方を提供するインプラントを提供する。【解決手段】椎体部分切除術インプラント200は、らせん形幾何学形状を有する構造要素402の複数の層から構成される。これらの要素は、起伏平面幾何学形状を有する構造要素430によって離間している。椎体部分切除術インプラントは、閉ループ幾何学形状を有する、中央に位置する構造要素520も含む。【選択図】図３
2020509859.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラントであって、
一般的ならせん形要素の第１層と、
一般的ならせん形要素の第２層と、
第１起伏平面要素と
を含み、
前記第１起伏平面要素は、一般的ならせん形要素の前記第１層と一般的ならせん形要素の前記第２層との間に配置されている、インプラント。
【請求項２】
前記インプラントはさらに
一般化された一般的ならせん形要素の第３層と、
一般的ならせん形要素の第４層と、
第２起伏平面要素と、
第３起伏平面要素と
を含み、
前記第２起伏平面要素は、一般的ならせん形要素の前記第２層と一般的ならせん形要素の前記第３層との間に配置され、
前記第３起伏平面要素は、一般的ならせん形要素の前記第３層と一般的ならせん形要素の前記第４層との間に配置されている、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記インプラントはさらに、
一般化された般的ならせん形要素の第５層と、
一般的ならせん形要素の第６層と、
第４起伏平面要素と、
第５起伏平面要素と
を含み、
前記第４起伏平面要素は、一般的ならせん形要素の前記第４層と一般的ならせん形要素の前記第５層との間に配置され、
前記第５起伏平面要素は、一般的ならせん形要素の前記第５層と一般的ならせん形要素の前記第６層との間に配置されている、請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記インプラントはさらに、前記インプラントの前方側部における第１本体部材と、前記インプラントの後方側部における第２本体部材とを含み、
前記第２本体部材の高さは、前記後方側部の前記インプラントの高さに等しく、
前記第１本体部材の高さは、前記前方側部の前記インプラントの高さ未満である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
一般的ならせん形要素の前記第１層の部分は、前記インプラントの前方側部に露出している、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
一般的ならせん形要素の前記第１層および一般的ならせん形要素の前記第２層は、前記第１起伏平面要素によって画定される平面に関して鏡面対称に配置されている、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
インプラントであって、
第１側部および前記第１側部の反対側に配置された第２側部と、
前記第１側部に配置された本体部材と、
第１端部、第２端部および中間部を含む構造要素と
を含み、
前記第１端部は、前記本体部材に取り付けられ、前記第２端部は、前記第２本体部材に取り付けられ、
前記中間部は、前記第２側部を横切って延びている、インプラント。
【請求項８】
前記第１側部は、前記インプラントの後方側部であり、前記第２側部は、前記インプラントの前方側部である、請求項７に記載のインプラント。
【請求項９】
前記構造要素は、一般的ならせん形幾何学形状を有する、請求項７に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記構造要素は、起伏平面幾何学形状を有する、請求項７に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記構造要素は、一般的ならせん形幾何学形状を有する第１部分と起伏平面幾何学形状を有する第２部分とを有する、請求項７に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記インプラントは、前記第２側部に配置された別の本体部材を含む、請求項７に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記中間部は、前記第２側部において前記別の本体部材に取り付けられている、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１４】
インプラントであって、
本体部材と、
前記本体部材から延びている外周要素であって、前記外周要素と前記本体部材とが前記インプラントの中央領域を結合する外周要素と、
前記本体部材の内面に取り付けられた中央要素と
を含み、
前記中央支持要素は、前記中央領域に配置されている、インプラント。
【請求項１５】
前記中央支持要素は、一般的ならせん形幾何学形状を有する少なくとも１つのセグメントを含む、請求項１４に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記中央要素は、閉ループ幾何学形状を有する、請求項１４に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記中央要素は、一般的ならせん形幾何学形状を有する２つの対向するセグメントを含み、前記対向するセグメントは、接続部によって取り付けられている、請求項１４に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記外周要素は、一般的ならせん形幾何学形状を有する、請求項１４に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記外周要素は、起伏平面幾何学形状を有する、請求項１４に記載のインプラント。
【請求項２０】
前記中央要素は、前記インプラントの内部領域に配置されている、請求項１４に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、患者における骨の成長を支持するインプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
種々の異なるインプラントが体内で使用される。あるエリアを安定させ、骨の内部成長を促すように体内で使用されるインプラントは、安定性（すなわち、圧力下での経時的な最小限の変形）および骨の内部成長のためのスペースの双方を提供する。
【０００３】
脊椎固定術または脊椎癒着術としても知られている脊椎固定は、変性円板疾患、脊椎すべり症（椎骨のすべり）、脊柱管狭窄症、脊柱側弯症、骨折、感染または腫瘍等の、種々の病的状態の治療に使用される外科的な治療方法である。脊椎固定処置の目的は、不安定さ、ひいては痛みを低減することである。
【０００４】
脊椎固定に備えて、椎間板のほとんどが除去される。インプラント、すなわち脊椎固定ケージ、を椎骨間に配置して、脊椎のアライメントおよび椎間板の高さを維持してもよい。癒合（すなわち、骨橋）は、椎骨の終板間で生じる。
【０００５】
椎体が罹患または損傷した場合、損傷組織を除去するために外科医によって椎体部分切除（ｃｏｒｐｅｃｔｏｍｙ）処置が実行されるであろう。残りの椎体の間の椎体癒合を促進するために、除去された組織は、骨移植片および／または椎体部分切除ケージで置き換えられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１６／０３２４６５６号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１７／００４２６９７号明細書
【発明の概要】
【０００７】
本発明の１つの態様では、インプラントは、一般的ならせん形要素の第１層および一般的ならせん形要素の第２層を含む。インプラントは、第１起伏平面要素も含み、第１起伏平面要素は、一般的ならせん形要素の第１層と一般的ならせん形要素の第２層との間に配置されている。
【０００８】
別の態様では、インプラントは、第１側部および第１側部の反対側に配置された第２側部を含む。インプラントは、第１側部に配置された本体部材、ならびに第１端部、第２端部および中間部を含む構造要素も含む。第１端部は、本体部材に取り付けられ、また、第２端部は、第２本体部材に取り付けられている。中間部は、第２側部を横切って延びている。
【０００９】
別の態様では、インプラントは、本体部材と本体部材から延びている外周要素とを含み、外周要素および本体部材は、インプラントの中央領域を結合する。インプラントは、本体部材の内面に取り付けられた中央要素も含む。中央支持要素は、中央領域内に配置されている。
【００１０】
実施形態の他のシステム、方法、特徴および利点は、当業者には、以下の図面および詳細な説明を考察すれば、明らかであろう、または明らかになるであろう。このようなすべての追加のシステム、方法、特徴および利点は、本明細書および本概要に含まれること、本発明の実施形態の範囲に含まれること、ならびに以下の特許請求の範囲により保護されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】頸椎領域を示す模式的な等角図である。
【図２】図１の頸椎領域から椎間板を除去するステップを示す模式的な等角図である。
【図３】椎体部分切除術インプラント用のスペースを準備するために図１の頸椎領域における椎体の部分を除去するステップを示す模式的な等角図である。
【図４】椎体部分切除術インプラントが挿入された図１の頸椎領域の模式的な等角図である。
【図５】インプラントの一実施形態を示す模式的な等角図である。
【図６】インプラントの一実施形態を示す模式的な等角図である。
【図７】複数の構造要素を破線で示す、図６のインプラントの模式的な等角図である。
【図８】一般的ならせん形幾何学形状を有する骨接触要素の一実施形態の模式的な等角図である。
【図９】起伏平面幾何学形状を有する骨接触要素の一実施形態の模式的な等角図である。
【図１０】図５のインプラントの上面図である。
【図１１】図５のインプラントの正面図である。
【図１２】図５のインプラントの側面図である。
【図１３】明確にするためにいくつかの要素を除去した、図５のインプラントの前面図である。
【図１４】明確にするためにいくつかの要素を除去した、図５のインプラントの等角図である。
【図１５】いくつかの領域で粗面を有するインプラントの実施形態を示す側面図である。
【図１６】新たな骨の成長が進行する際のインプラントの模式図である。
【図１７】新たな骨の成長が進行する際のインプラントの模式図である。
【図１８】新たな骨の成長が進行する際のインプラントの模式図である。
【図１９】新たな骨の成長が進行する際のインプラントの模式図である。
【図２０】新たな骨の成長が進行する際のインプラントの模式図である。
【図２１】インプラントの別の実施形態を示す側面図である。
【図２２】インプラントの別の実施形態を示す前面図である。
【図２３】図２２のインプラントの上面図である。
【図２４】インプラントの別の実施形態を示す等角図である。
【図２５】図２４のインプラントの上面図である。
【図２６】図２４のインプラントの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
実施形態は、以下の図面および説明を参照するとよりよく理解することができる。図面内の構成要素は必ずしも縮尺通りではなく、むしろ実施形態の原理を説明するにあたり強調を施している。また、図面において、同様な符号は、種々の図を通して、対応する部品を表す。
【００１３】
本明細書に記載の実施形態は、脊椎で使用するためのインプラントに向けられている。以下に説明するさまざまな手段に加えて、実施形態のうちの任意のものは、その全体が参照により本明細書に援用される、Ｍｏｒｒｉｓらの「Ｃｏｉｌｅｄ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｅ  Ｔｈｅｒｅｏｆ（コイル状インプラントならびにそのシステムおよび方法）」と題された、２０１６年１１月１０日公開の特許文献１に開示されたボディ／支持構造、フレーム、プレート、コイルまたは他の構造のうちの任意のものを利用してもよい。便宜上、Ｍｏｒｒｉｓの出願は、本願全体を通して「コイル状インプラント出願」として参照される。また、実施形態のうちの任意のものは、その全体が参照により本明細書に援用される、ＭｃＳｈａｎｅ  ＩＩＩらの「Ｉｍｐｌａｎｔ  ｗｉｔｈ  Ａｒｃｈｅｄ  Ｂｏｎｅ  Ｃｏｎｔａｃｔｉｎｇ  Ｅｌｅｍｅｎｔｓ（弓状骨接触要素を備えるインプラント）」と題された、２０１７年２月１６日公開の特許文献２に開示されたボディ／支持構造、部材、要素、フレーム、プレートまたは他の構造のうちの任意のものを利用してもよい。また、実施形態のうちの任意のものは、その全体が参照により本明細書に援用されて「被保護癒合ゾーン出願」として参照される、ＭｃＳｈａｎｅ  ＩＩＩらの「Ｉｍｐｌａｎｔ  ｗｉｔｈ  Ｐｒｏｔｅｃｔｅｄ  Ｆｕｓｉｏｎ  Ｚｏｎｅｓ（被保護癒合ゾーンを備えるインプラント）」と題された、２０１６年１０月２５日出願の米国特許出願第１５／３３４０２２号（２０１８年４月２６日公開の米国公開第２０１８／０１１０６２６号）に開示されたボディ／支持構造、部材、要素、フレーム、プレートまたは他の構造のうちの任意のものを利用してもよい。また、実施形態のうちの任意のものは、その全体が参照により本明細書に援用されて「らせん形および起伏要素出願」として参照される、「Ｉｍｐｌａｎｔ  ｗｉｔｈ  Ｂｏｎｅ  Ｃｏｎｔａｃｔｉｎｇ  Ｅｌｅｍｅｎｔｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｈｅｌｉｃａｌ  ａｎｄ  Ｕｎｄｕｌａｔｉｎｇ  Ｐｌａｎａｒ  Ｇｅｏｍｅｔｒｉｅｓ（らせん形および起伏平面幾何学形状を有する骨接触要素を備えるインプラント）」と題された２０１７年３月１３日出願の米国特許出願第１５／４５７５１５号（２０１８年９月１３日公開の米国特許出願公開第２０１８／０２５６３５２号）に開示されたボディ／支持構造、部材、要素、フレーム、プレートまたは他の構造のうちの任意のものを利用してもよい。
【００１４】
〈埋め込み〉
図１は、頸椎セグメント１００の模式的な等角図である。図１でわかるように、頸椎セグメント１００は、第１椎体１０１、第２椎体１０２および第３椎体１０３を含む。さらに、頸椎セグメント１００は、第１椎体１０１と第２椎体１０２との間に配置された第１椎間円板１１１（または単に椎間板１１１）、および、第２椎体１０２と第３椎体１０３との間に配置された第２椎間円板１１２（または単に椎間板１１２）を含む。
【００１５】
第２椎体１０２ならびに／または第１椎体１０１および第３椎体１０３の部分が罹患または別様に損傷した場合、損傷組織を除去するために外科医によって椎体部分切除処置が実行されるであろう。残りの椎体間の椎体癒合を促進するために、除去された組織を、骨移植片および／または椎体部分切除ケージで置き換えてもよい。
【００１６】
図２〜図４は、椎体部分切除処置におけるいくつかのステップを示す模式的な等角図である。図２では、椎間板１１１および椎間板１１２は、インプラントを受容するために頸椎セグメント１００を準備する第１ステップで除去されている。次のステップでは、図３でわかるように、第２椎体１０２の部分は、インプラント２００用のスペース１２０を作成するために除去されてもよい。
【００１７】
いくつかの実施形態において、第１椎体１０１および／または第３椎体１０３の部分はまた、スペース１２０を拡大するために除去されてもよい。これは、第２椎体１０２に最近接して配置された第１椎体１０１および／または第３椎体１０３の部分における任意の罹患骨組織を除去するために行われてもよい。
【００１８】
図４では、インプラント２００は、第１椎体１０１と第３椎体１０３との間の椎体癒合を促進するためのスペース１２０（図３参照）に挿入される。いくつかの実施形態において、インプラント２００は、椎体部分切除ケージまたは椎体部分切除癒合デバイスと称される椎体部分切除術インプラントであってもよい。図１〜図４の実施形態は、頸椎で使用されるインプラント２００を示すが、他の実施形態では、インプラント２００は、脊椎の他の部分で使用することができるであろう。他の実施形態では、インプラント２００は、胸椎または腰椎において椎体癒合を促進するために使用することができるであろう。
【００１９】
〈インプラントの概要〉
明確にするために、詳細な説明および特許請求の範囲において方向を示す種々の形容詞に言及する。本明細書において用いられる場合、「前方」という用語は、インプラントを体内に置いたときに人体の前面の方に向けられることが意図される、インプラントの側部または部分を指す。同様に、「後方」という用語は、埋め込み後に人体の背面の方に向けられることが意図される、インプラントの側部または部分を指す。また、「上側」という用語は、体の上部（例、頭）の方に向けられることが意図されるインプラントの側部または部分を指すのに対し、「下側」は、体の底部の方に向けられることが意図されるインプラントの側部または部分を指す。本明細書において、インプラントの「外側」側部または部分にも言及するが、これは、埋め込み後に体の外側方向に面する側部または部分である。
【００２０】
図５〜図６は、インプラント２００の一実施形態の模式的な等角図を示す。具体的には、図５は、前方等角図であり、図６は、後方等角図である。図５〜図６では、インプラント２００は、前方側部２１０および後方側部２１２で構成されていると理解される。インプラント２００は、インプラント２００の両側において後方側部２１２と前方側部２１０との間に延びている、第１外側側部２１４および第２外側側部２１６も含んでもよい。さらに、インプラント２００は、上側側部２３０および下側側部２４０も含んでもよい。
【００２１】
インプラント２００はまた、さまざまな側部間の交差部に配置されているさまざまな縁部に関連付けられていてもよい。たとえば、上方側部２３０および第１外側側部２１４は、上方外側縁部で接触してもよい。同様に、下方側部２４０および第１外側側部２１４は、下方外側縁部で接触してもよい。本明細書で用いられる場合、用語「縁部」は、インプラント２００の正確な輪郭に限定されるものではなく、インプラント２００の２つの辺または面の交差部に近接した大略的な領域を指すために代わりに使用されることが理解されよう。
【００２２】
また、方向または軸の言及は、体に対してそれが意図される向きではなく、インプラント自体に対するものを指す。たとえば、「遠位」という用語は、インプラントの中心から遠くの方に位置付けられる部分を指すのに対し、「近位」という用語は、インプラントの中心の近くの方に位置付けられる部分を指す。本明細書において用いられる場合、「インプラントの中心」とは、質量の中心、および／または中心面、および／または中心に位置付けられる別の基準面、とすることができるであろう。
【００２３】
インプラントはまた、さまざまな軸に関連付けられていてもよい。図５を参照すると、インプラント２００は、第１外側側部２１４と第２外側側部２１６との間にインプラント２００に沿って延びている横軸２１１に関連付けられている。さらに、インプラント２００は、後方側部２１２と前方側部２１０との間に延びている前後軸２１３に関連付けられている。また、インプラント２００は、インプラント２００の厚さ寸法に沿って延び、横軸２１１および前後軸２１３の両方に対して略垂直である垂直軸２１５（上下軸と称されてもよい）に関連付けられている。
【００２４】
インプラントは、種々の基準面または基準表面にも関連付けられていてもよい。本明細書において用いられる場合、「正中面」という用語は、インプラントを右側半体および左側半体に分ける、または２つの外側半体に分ける、インプラントの前方側部から後方側部に通る垂直面を指す。本明細書において用いられる場合、「横断面」という用語は、インプラントを上側半体および下側半体に分ける、インプラントの中心に位置付けられる水平面を指す。本明細書において用いられる場合、「冠状面」（ｃｏｒｏｎａｌ  ｐｌａｎｅ）という用語は、インプラントを前方半体および後方半体に分ける、インプラントの中心に位置付けられる垂直面を指す。いくつかの実施形態では、インプラントは、正中面および横断面等の２つの平面を中心に対称である。
【００２５】
インプラント２００は、１つ以上の構造要素に取り付けられた１つ以上の本体部材から構成されている。図５〜図６に示す実施形態では、インプラント２００は、第１本体部材２２０および第２本体部材２２２を含む。実施形態では、第１本体部材２２０は、インプラント２００の前方端部に配置され、第２本体部材２２２は、インプラント２００の後方端部に配置されている。代わりに、他の実施形態では、インプラント２００は、第１本体部材２２０と第２本体部材２２２との間に延びているいずれかの外側側部の１つ以上の本体部材を含むことができるであろう。
【００２６】
いくつかの実施形態において、各本体部材は、穴または他の開口をほとんどまたはまったく有しない比較的滑らかな外面を有してもよい。図５〜図６に示す実施形態では、第２本体部材２２２は、わずかに凹状の滑らかな外面２２３を有しているのに対し、第１本体部材２２０は、凹部領域２２５と大きなねじ切り中央開口２２７とを含む、大部分が滑らかな外面２２１を有している。
【００２７】
実施形態は、脊柱に隣接するおよび／または脊柱の中への骨の成長傾向を減らすのに役立つよう、インプラントの前方側部の骨の成長を促進し、後方側部に沿った骨の成長を制限するための手段を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１本体部材２２０および第２本体部材２２２のサイズおよび幾何学形状は、前方側部の骨の成長を最大限にして後方側部の骨の成長を制限または防止するように選択されてもよい。
【００２８】
図７は、明確にするためにいくつかの要素を破線で示す、インプラント２００の模式的な後方等角図である。図７でわかるように、インプラント２００は、前方側部２１０において高さ２４０を有する。いくつかの実施形態において、第１本体部材２２０は、高さ２４０よりも実質的に低い高さ２５０を有する。異なる実施形態では、高さ２４０に対する高さ２５０の比は、１０％〜９０％の範囲で変えることができるであろう。いくつかの場合には、高さ２４０に対する高さ２５０の比は、２５％〜３５％の範囲で変えることができるであろう。
【００２９】
あるいは、起伏平面要素（ｕｎｄｕｌａｔｉｎｇ  ｐｌａｎａｒ  ｅｌｅｍｅｎｔｓ）が互い違いになっている一般的ならせん形要素（ｈｅｌｉｃａｌ  ｅｌｅｍｅｎｔｓ）の複数のレベルによって特徴付けられてもよい実施形態（以下の議論を参照）では、一般的ならせん形要素の２つの層の合計の高さよりも高さ２５０が低くなるように、高さ２５０を選択することができるであろう。したがって、おおよそ同様な高さの一般的ならせん形骨接触要素の６つの層でインプラント２００が構成された図７の実施形態では、高さ２５０は、２つのこのような層（すなわち、層２９０および層２９２）の合計の高さよりも低い。
【００３０】
第１本体部材２２０が前方側部２１０においてインプラント２００の全高まで延びていないため、前方側部２１０の一部の領域は、露出された骨接触部材を含む。
【００３１】
図７でわかるように、インプラント２００は、後方側部２１２において高さ２４４を有する。いくつかの実施形態では、第２本体部材２２２は、高さ２４４に等しい高さを有する。換言すれば、第２本体部材２２２は、横方向（すなわち、幅方向）と上および下方向（すなわち、高さに沿って）の両方において後方側部２１２の全体にわたって延びている。また、第２本体部材２２２において一切の穴または開口がないことは、構造要素がまったく後方側部２１２にて露出されないことを保証する。
【００３２】
いくつかの実施形態は、１つ以上の留め具受容手段を含むことができる。いくつかの実施形態では、インプラントは、１つ以上のねじ切り空洞を含むことができる。いくつかの実施形態では、ねじ切り空洞を、埋め込みツールまたはデバイス上の対応するねじ山チップと嵌合するように構成することができる。他の実施形態では、ねじ切り空洞は、複数のインプラントおよび／または複数の構成要素を使用する埋め込みシステム内の別のデバイスまたは構成要素にインプラントを締結するための留め具を受容することができる。
【００３３】
図５にもっともよく示されるように、インプラント２００は、第１本体部材２２０に配置されたねじ切り中央開口２２７を含む。いくつかの実施形態では、ねじ切り中央開口２２７は、埋め込みツール（図示せず）のねじ切り先端を受容してもよい。このようなツールを、隣接する椎体間でインプラント２００をねじ込むために使用することができるであろう。
【００３４】
異なる実施形態において、１つ以上の本体部材の形状を変えることができるであろう。図５でわかるように、実施形態では、第１本体部材２２０が丸みを帯びた形状を有する。具体的に、いくつかの場合では、第１本体部材２２０は、インプラント２００の横軸に沿って最長寸法を有する楕円形状を有する。他の実施形態では、第１本体部材２２０の形状を変えること、および、前方側部２１０における非骨成長エリアを増加または減少させるように第１本体部材２２０の形状を選択することができるであろう。図６でわかるように、実施形態では、第２本体部材２２２は、略長方形の形状を有する。他の実施形態では、第２本体部材２２２の形状を変えること、および、後方側部２１２に沿ったインプラント２００の全体寸法に応じて第２本体部材２２２の形状を選択することができるであろう。
【００３５】
第１本体部材２２０と第２本体部材２２２との間のサイズおよび形状の変化は、図７にもっともよく示されている。ここで、第２本体部材２２２によって提供される連続的に滑らかな表面は、いかなる新たな骨の成長も後方側部２１２に沿ってインプラント２００の外部に延びさせないことに役立つ。対照的に、新たな骨の成長は、前方側部２１０における第１本体部材２２０の上の上部前方領域２８０（図５参照）と第１本体部材２２２の下の下部前方側部領域２８２（図５参照）とにおいて成長することが促されてもよい。いくつかの実施形態において、上部前方領域２８０および下部前方領域２８２は、これらの領域での新たな骨の成長を促進するのに役立つ粗面化またはテクスチャ加工された表面を有する要素を含んでもよい。
【００３６】
いくつかの実施形態では、第１本体部材２２０および第２本体部材２２２を、１つ以上の構造要素によって接合することができるであろう。図５〜図６に示す実施形態では、インプラント２００は、第１本体部材２２０および／または第２本体部材２２２に取り付けられ、および／または、それらと連続的に形成（「または一体的に形成」）されてもよい複数の構造要素３００を含む。
【００３７】
本明細書で用いられる場合、各構造要素は、インプラントの領域またはエリアにまたがる特徴的部材または要素を含む。いくつかの実施形態では、これらの要素は、格子または他の３Ｄメッシュ構造における要素と同様に、重なっていてもまたは交差していてもよい。他の実施形態では、要素は、重なっていなくても、または交差していなくてもよい。いくつかの実施形態は、要素の長さがその幅およびその厚さよりも大きい細長い要素を使用してもよい。たとえば、要素が略円形の断面形状を有する実施形態では、要素は、その直径よりも大きい長さを有する。
【００３８】
図５〜図６に見られる実施形態では、いくつかの要素は、要素の少なくとも一部に沿って略丸いまたは円形の断面形状を有する（すなわち、要素が中実管の幾何学形状を有する）ことがわかる。しかし、いくつかの実施形態では、１つ以上の要素は、さまざまな多角形断面形状（たとえば、三角形、長方形等）ならびに任意の他の規則的なおよび／または不規則な断面形状を含むがこれらに限定されるものではない、任意の他の断面形状を有することができるであろう。いくつかの場合において、たとえば、構造要素の断面形状は、その長さに沿って変化することができるであろう（たとえば、直径は、その長さに沿って変化することができるであろう）。
【００３９】
外周構造要素および中央構造要素について説明する。本明細書で用いられる場合、「外周構造要素」または単に「外周要素」は、インプラントの前方側部または外側側部に露出されている任意の要素である。いくつかの実施形態では、各外周要素は、頸椎に隣接する骨組織（たとえば椎骨）および／または他の種類の組織に直接接触するように構成された少なくとも１つの骨接触領域を含んでもよい。また、外方要素は、インプラントの上方側部、下方側部、前方側部および／または一方もしくは両方の外側側部に沿って露出された１つ以上の部分を含んでもよい。
【００４０】
対照的に、「中央構造要素」または単に「中央要素」は、外周要素のセットから内側に（または近接して）配置された任意の要素である。いくつかの場合では、これらの要素は、埋め込み後すぐには骨組織（たとえば、椎骨）に接触していないかもしれないので、中央要素には、骨接触領域がないかもしれない。しかし、いくつかの場合では、中央要素は、（たとえばインプラントの上方側部または下方側部において中央要素が露出部分を含む）骨接触領域を含んでもよい。
【００４１】
〈要素幾何学形状〉
実施形態は、インプラントの要素に沿った、また、インプラントに隣接した、骨成長を保護するための手段を含むことができる。いくつかの実施形態では、要素は、「被保護癒合ゾーン」と称されてもよい選択された領域における新たな骨成長の保護を助ける幾何学形状で構成することができる。被保護癒合ゾーンにおいて、新たな骨の成長は、椎骨とインプラントの骨接触面との間、または、インプラントにおける隣接要素の間にて直接伝達される力から部分的に保護され、それにより、新たな骨の成長がインプラントを介して伝搬するであろう速度を増加させるであろう。
【００４２】
いくつかの実施形態では、要素は、骨成長を促進するために一連のそうした被保護癒合ゾーンを提供する、渦巻き形、らせん形または捻れた幾何学形状を有することができる。他の実施形態では、要素は、被保護癒合ゾーンも作成するであろう（たとえば、正弦波状の）平面起伏幾何学形状を有することができる。いくつかの実施形態では、インプラントは、一般的ならせん形幾何学形状を有する要素と平面起伏幾何学形状を有する他の要素とを含んでもよい。
【００４３】
いくつかの要素は、一般的ならせん形幾何学形状を有してもよい。本明細書で用いられる場合、「一般的ならせん形幾何学形状」または「渦巻き幾何学形状」とは、ある部品（部分、要素、部材、等）が固定経路の周りに巻かれるか、その周りで向きを変えるか、捻れるか、回転するか、またはその他の形で湾曲されている幾何学形状をいう。ある場合には、固定経路は、直線とすることができるであろう。他の場合には、固定経路は、湾曲することができる。本実施形態では、たとえば、固定経路は、大略的に直線セグメントと湾曲セグメントとの組み合わせである。
【００４４】
一般的ならせん形幾何学形状を有する湾曲部（一般的ならせん形湾曲部とも称される）は、固定経路を中心とした「コイル」、「巻き」または「巻回」によって特徴付けてもよい。一般的ならせん形湾曲部の特定の幾何学形状を特徴付けてもよい例示的なパラメータは、コイルの直径（長径および短径の両方を含む）およびピッチ（すなわち、隣接するコイル間の間隔）を含むことができる。ある場合には、コイルまたはループの「振幅」も、コイルまたはループの直径または幅方向の寸法を記述するために使用してもよい。これらのパラメータのそれぞれは、定数とすること、または一般的ならせん形湾曲部の長さにわたって変えることができるであろう。
【００４５】
一般的ならせん形湾曲部は、円形である必要も、または丸みを帯びている必要さえもない。いくつかの実施形態では、たとえば、一般的ならせん形湾曲部は、各「コイル」または「巻き」が、円弧または他の湾曲セグメントではなく直線セグメントから構成されるように、直線状に分割された形状（または局所的に多角形形状）を有することができるであろう。一般的ならせん形湾曲部は、湾曲セグメントと直線セグメントとの組み合わせも含んでもよい。一般的ならせん形湾曲部の例は、被保護癒合ゾーン出願に示され、記載されている。
【００４６】
１つ以上の構造要素の幾何学形状を特徴付ける目的で、各要素を、１つ以上の湾曲部を用いて識別することができる。各要素は、中央湾曲部で識別されてもよい。各要素の中央湾曲部は、湾曲部に沿った各点が要素内の中央に位置付けられるように、要素の長さ（または最長寸法）に沿って延びている湾曲部として画定されてもよい。
【００４７】
図８は、インプラント２００の例示的な要素４０２の模式的な等角図である。参照目的のために、要素４０２は、インプラント２００の他の部分から分離して示されている。図８でわかるように、要素４０２は、渦巻き形またはらせん形を示す捻れた幾何学形状（すなわち、一般的ならせん形幾何学形状）を呈する。具体的には、（「巻回セグメント」と称される）要素４０２の中央湾曲部４１０の１つ以上のセグメントは、固定経路４２０の周りを回転するか、または、固定経路４２０の周りで捻れていることがわかる。
【００４８】
いくつかの実施形態では、要素は、その巻径よりも大きい断面径を有することができるであろう。そのような実施形態は、被保護癒合ゾーン出願に記載されている。図８に示す実施形態では、要素４０２は、その中央湾曲部４１０の巻径４２２よりも小さい断面径４２４を有することがわかる。
【００４９】
大略的に、要素は、その全長にわたり一般的ならせん形の幾何学形状を有していなくてもよい。他の実施形態では、たとえば、その中央湾曲部は、中央湾曲部が固定経路の周りを数回ぐるりと巻ききる巻回セグメントを備えて構成されている。巻回セグメントの他には、その中央湾曲部は、巻き、捻れ等は含まなくてもよい。
【００５０】
本実施形態は、固定経路の周りを１回または複数回ぐるりと巻く巻回セグメントを備える少なくとも１つの要素を含むが、他の実施形態は、固定経路の周りで部分的にしか輪をなさない中央湾曲部を備えて構成することができるであろう。
【００５１】
本明細書における説明は、単一の要素の幾何学形状に焦点を当ててきたが、外周構造要素と中央構造要素とを含むインプラント２００の他の要素が、同様の一般的ならせん形幾何学形状または一般的ならせん形幾何学形状を有するセグメントを呈してもよいことが理解されよう。２つの異なる要素が、巻回数、巻回の形状等の変化を含む別個の中央湾曲部を伴う、わずかに異なる幾何学形状を有することができるであろうことがさらに理解されよう。
【００５２】
いくつかの実施形態では、要素は、起伏平面幾何学形状を有するものとして特徴付けられてもよい。本明細書で用いられる場合、用語「起伏平面幾何学形状」は、要素の中央湾曲部が単一の平面内にて起伏を有する（たとえば、波打つまたは振動する）幾何学形状を指す。換言すれば、中央湾曲部は、起伏平面湾曲部である。起伏平面湾曲部の具体例は、正弦波状湾曲部であるが、起伏平面湾曲部という用語は、正弦波状湾曲部のような規則的な起伏を有する湾曲部に限定されない。一般的ならせん形湾曲部は単一平面に制限されないので、この起伏平面幾何学形状は、一般的ならせん形幾何学形状とは異なる。
【００５３】
図９は、インプラント２００の要素４３０の模式的な等角図である。図９を参照すると、要素４３０は、起伏平面幾何学形状を示している。具体的には、要素４３０の中央湾曲部４４０は、平面湾曲部であり、少なくとも１つの起伏を含む。
【００５４】
いくつかの実施形態では、要素が組み合わせ幾何学形状を有することができるであろうことが理解されよう。たとえば、いくつかの場合では、要素が、一般的ならせん形幾何学形状を有する少なくとも１つのセグメントと、起伏平面幾何学形状を有する少なくとも１つのセグメントとを含んでもよい。少なくとも１つのハイブリッド外方構造要素を含むインプラントの例示的な実施形態は、図２２〜図２３に示され、以下でさらに詳細に論じられる。
【００５５】
〈構造要素の上方／下方配置〉
インプラント２００の上方側部および下方側部に沿って、外周構造要素は、複数の骨接触領域と、新たな骨の成長を保護するのに役立つ複数の被保護癒合ゾーンとを提供するように配置されてもよい。
【００５６】
図１０は、上方側部２３０における骨接触要素の例示的構成を示すことを意図した、インプラント２００の実施形態を上から見た図である。図１０を参照すると、インプラント２００は、構造要素の上方セット５００を含む。構造要素の上方セット５００における各構造要素は、一般的ならせん形幾何学形状を有する１つ以上のセグメントを含む。
【００５７】
図１０でわかるように、第１外周要素５０２は、一般的ならせん形幾何学形状を有しており、第２本体部材２２２から延び出ている。具体的には、第１端部５０４は、第２本体部材２２２の第１外側縁部５０５に取り付けられ、第２端部５０６は、第２本体部材２２２の第２外側縁部５０７に取り付けられている。第１端部５０４と第２端部５０６との間において、第１外周要素５０２は、第１外側側部２１４に沿って延びている第１中間部５１０と、前方側部２１０に沿って延びている第２中間部５１２と、第２外側側部２１６に沿って延びている第３中間部５１４とを含む。したがって、第１外周要素５０２は、Ｕ字形またはＣ字形に曲げられる。加えて、図１１でもっともよくわかるように、第１外周要素５０２は、起伏平面幾何学形状を有する外周要素６０２によって下方で支持されてもよい。
【００５８】
同じく図１０でわかるように、インプラント２００は、上方側部２３０に沿って露出された第１中央要素５２０を含む。いくつかの実施形態では、第１中央要素５２０は、前方側部２１０に向かって第２本体部材２２２から延びていてもよい。いくつかの実施形態では、第１中央要素５２０は、前方側部２１０にてインプラント２００の隣接部に取り付けてもよい。しかし、他の実施形態では、第１中央要素５２０は、前方側部２１０に取り付けられなくてもよい。以下でさらに詳細に論じられるように、いくつかの実施形態では、第１中央要素５２０は別の中央要素により下方から支持されてもよい。また、インプラント２００の単一レベルに配置されている第１中央要素５０２とは対照的に、第１中央要素５２０は、インプラント２００の複数のレベルを通って延びていてもよい（図１３参照）。
【００５９】
インプラント２００は、第２中央要素５３０も含んでもよい。いくつかの実施形態において、第２中央要素５３０は、第１中央要素５２０と同一に構成されてインプラント２００の正中面に関して鏡面対称に配置されてもよい。
【００６０】
いくつかの実施形態では、構造要素がインプラント２００の下方側部２４０に同様に配置されてもよいことが理解されよう。いくつかの実施形態では、下方側部２４０の構造要素は、インプラント２００の横断面について、同一に、かつ鏡面対称に配置することができるであろう。
【００６１】
〈前方および外側側部の配置〉
上方側部２３０と下方側部２４０とに配置される要素に加えて、インプラント２００は、インプラント２００の異なるレベルまたは層に配置された構造要素の追加セットを含んでもよい。図１１〜図１２でもっともよくわかるように、インプラント２００は６つのレベルを含み、各レベルは少なくとも１つの外周構造要素を含む。これらは、第１外周要素５０２、ならびに、第２外周要素５５０、第３外周要素５５２、第４外周要素５５４、第５外周要素５５８および第６外周要素５５８を含み、これらは集合的に外周要素セット５７０と称されてもよい。これらの外方要素の各々は、第１外周要素５０２といくつかの点で類似していてもよい。具体的には、各要素は、一般的ならせん形幾何学形状を有してもよく、第１外側側部２１４、前方側部２１０および第２外側側部２１６に沿って同様の経路を辿ってもよい。
【００６２】
横断面と平行な方向に沿ってインプラントを補強しながらデバイスの前方側部および／または外側側部に沿って被保護癒合ゾーンの数を増加させるために、実施形態は、単一平面内で起伏を有する骨接触要素を使用することができる。いくつかの実施形態では、これらの起伏平面要素は、デバイスの隣接レベルにおける一般的ならせん形要素間の取り付けを容易にするであろう。
【００６３】
図１１〜図１２でもっともよくわかるように、インプラント２００は、例示的な外周要素６０２を含んでもよい。外周要素６０２は、先に述べて図８に示したように起伏平面幾何学形状を有する。図５〜図６を参照すると、第１端部６０４は、第２本体部材２２２の第１外側縁部５０５（図５参照）に取り付けられ、第２端部６０６は、第２本体部材２２２の第２外側縁部５０７に取り付けられている。第１端部６０４と第２端部６０６との間において、外周要素６０２は、第１外側側部２１４（図５参照）に沿って延びている第１中間部６１０と、前方側部２１０に沿って延びている第２中間部６１２と、第２外側側部２１６に沿って延びている第３中間部６１４とを含む。したがって、外周要素６０２は、Ｕ字形またはＣ字形に曲げられる。加えて、外周要素６０２は、第１外周要素５０２および第２外周要素５５０の両方についての支持を提供してもよい。
【００６４】
インプラント２００は、別個のレベルまたは層に配置された起伏平面幾何学形状を有する追加の外周要素を含んでもよい。したがって、インプラント２００は、第２外周要素６５０、第３外周要素６５２、第４外周要素６５４および第５外周要素６５６を含み、これらは集合的に外周要素セット６７０と称されてもよい。これらの起伏平面要素の各々は、インプラント２００の前方側部２１０ならびに第１外側側部２１４および第２外側側部２１６に沿った追加の骨接触領域および被保護癒合ゾーンを提供する。また、これらの起伏平面要素は、強度を向上させ、インプラント２００の隣接レベルまたは層における一般的ならせん形要素間の取り付けを容易にするのに役立つ。
【００６５】
総合すると、外周要素セット５７０の一般的ならせん形要素および外周要素セット６７０の起伏平面要素は、一般的ならせん形部材の６つのレベルに配置され、各レベルが起伏平面要素によって分離されている。また、これらの要素は、集合的にインプラント２００の外周骨接触部として特徴付けられてもよい。この場合、外周骨接触部は、第１外側側部２１４と、前方側部２１０と、第２外側側部２１６とに配置された外周要素を含む。
【００６６】
いくつかの実施形態では、一般的ならせん形外周要素を、各起伏平面要素について対称に配置された要素と互い違いになっている構成で積層することができる。例として、図１１の前面図および図１２の側面図にもっともよく示されるように、第１外周要素５０２および第２外周要素５５０は、外周要素６０２について略対称に配置されている。たとえば、第１外周要素５０２の中央らせん部６８０および第２外周要素５５０の中央らせん部６８２はそれぞれ、正中面６９９に隣接する外周要素６０２について略対称に配置されている。同様に、図１２でわかるように、第１外周要素５０２および第２外周要素５５０の対応するらせん部は、前後軸２１３に沿った同様の位置で外周要素６０２に取り付けられている。
【００６７】
同様に、たとえば、第２外周要素５５０および第３外周要素５５２は、第２外周要素６５０について略対称に配置されている。具体的には、第２外周要素５５０および第３外周要素５５２の対応するらせん部は、横軸２１１に沿った同様の位置で第２外周要素６５０に取り付けられている。負荷が上方向および下方向の両方に印加されるので、これらの対称構成を使用すると、インプラント全体に均等に力を分配するのに役立つであろう。
【００６８】
〈外部／内部配置〉
図１３および図１４は、明確にするために一部の外周要素を除去した、インプラント２００の図である。図１３〜図１４を参照すると、インプラント２００は、複数の中央構造要素７００を含んでもよい。具体的には、複数の中央構造要素７００は、第１中央要素５２０、第２中央要素５３０、第３中央要素７０３、第４中央要素７０４、ならびに、図１３および図１４で外周要素によって部分的に隠されている第５中央要素および第６中央要素を含む。
【００６９】
異なる実施形態において、１つ以上の中央要素の幾何学形状を変えることができるであろう。いくつかの実施形態では、中央要素は、閉ループ幾何学形状を有することができるであろう。インプラント２００の部分図を示す図１４でわかるように、第１中央要素５２０は、第１らせん形セグメント７１０と、第１垂直セグメント７１２と、第２らせん形セグメント７１４と、第２垂直セグメント７１６とからなる閉ループ幾何学形状を有する。同様に、複数の中央構造要素７００の残りの要素のそれぞれは、対向するらせん形セグメントおよび対向する垂直セグメントを含む閉ループ幾何学形状を有する。
【００７０】
任意選択的に、いくつかの実施形態では、中央構造要素は、対向するセグメントを閉ループにおいて接続する接続部を含むことができるであろう。たとえば、図１４でわかるように、第１中央要素５２０は、第１らせん形セグメント７１０と第２らせん形セグメント７１４とを接続する接続部７３０を含む。いくつかの場合には、複数の中央構造要素７００の残りの中央要素は、同様の接続部も含んでもよい。いくつかの場合では、接続部は垂直強度を向上させるために使用することができる。
【００７１】
図１３でわかるように、複数の中央構造要素７００は、３つの内側層を含む積層パターンで配置されてもよく、各層は中央要素の対を含む。たとえば、第１中央要素５２０および第２中央要素５３０は、第１内側層７４０に配置されている。同様に、第３中央要素７０３および第４中央要素７０４は、第２内側層７４２に配置されている。また、第５中央層７０５および第６中央層７０６は、第３内側層７４４に配置されている。
【００７２】
インプラントの外周に配置された他の要素に中央構造要素が取り付けられる場所に応じて変化してもよい。いくつかの実施形態では、中央構造要素の隣接する層は分離されていてもよく、互いに直接取り付けられていなくてもよい。いくつかの実施形態では、中央構造要素の隣接する内側層を接合することができるであろう。
【００７３】
例として、図１４では、第１中央要素５２０の第２らせん形セグメント７１４が第２外周要素５５０のらせん形セグメント７５１に取り付けられていることがわかる。同様に、第２中央要素５３０のらせん形セグメント７５２は、第４中央要素７０４のらせん形セグメント７５３に取り付けられている。同様に、第３中央要素７０３は、第５中央要素（図示せず）に取り付けられてもよく、第４中央要素７０４は、第６中央要素（図示せず）に取り付けられてもよい。
【００７４】
いくつかの実施形態では、中央構造要素の部分を、後方側部２１２において第２本体部材２２２に取り付けることができるであろう。図１４の実施形態では、第１中央要素５２０の第１垂直セグメント７１２は、第２本体部材２２２の内面２２９に取り付けられている。同様に、本実施形態では、第２中央要素５３０、第３中央要素７０３、第４中央要素７０４、ならびに、第５中央要素および第６中央要素のそれぞれは、第２本体部材２２２に取り付けられた垂直セグメントを含んでもよい。他の実施形態では、１つ以上の中央要素は、第２本体部材２２２に直接取り付けられなくてもよい。
【００７５】
いくつかの実施形態では、中央構造要素の部分は、第１本体部材２２０に取り付けることができるであろう。たとえば、第３中央要素７０３の垂直セグメント７６１は、第１本体部材２２０に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の中央構造要素は、第１本体部材２２０にも、または、インプラント２００の前方側部２１０のいかなる他の部分にも取り付けられなくてもよい。たとえば、第１中央要素５２０および第２中央要素５３０は両方とも、（外周要素６０２および一般的な第１外周要素５０２を含む）前方側部２１０に配置された隣接する要素から離間している（そして、該構造要素に取り付けられない）。
【００７６】
いくつかの実施形態では、中央構造要素は、インプラントの１つ以上の外側側部に配置された要素に取り付けることができるであろう。図１３および図１４の実施形態では、中央構造要素のそれぞれが、（起伏平面要素および一般的ならせん形要素を含む）隣接する構造要素から離間していてもよい（そして、該構造要素に取り付けられなくてもよい）。
【００７７】
本明細書に記載の中央構造要素の配置は、集合的にインプラント２００についての中央支持部を形成してもよい。中央支持部は、上方側部２３０から下方側部２４０およびインプラント２００の支持のコアに延びている。このような構成は、中空ケージに比べて垂直荷重下での強度を向上させるであろう。
【００７８】
インプラント２００についての垂直強度を改善することに加えて、らせん形セグメントを有する中央構造要素を使用することは、インプラント２００の内部に被保護癒合ゾーンを作成する可能性がある。
【００７９】
たとえば、図１４でわかるように、例示的な被保護癒合ゾーン７７５は、第３中央要素７０３のらせん形セグメント７５１上に形成されてもよい。この場合には、被保護癒合ゾーン７７５は、第３中央要素７０３の凸状部７７０に隣接して形成され、これは、接続部７７２によってさらに支持される。したがって、第３中央要素７０３の凸状部７７０は、新たな骨の成長のためのポケットを作成する。また、接続部７７２は、第３中央要素７０３の凸状部７７０についての安定性を増加させ、被保護癒合ゾーン７７５から離れるよう力を向けるのに役立ち、それによって新たな骨の成長の乱れ（ｄｉｓｔｕｒｂａｎｃｅ）を最小限にするであろう。
【００８０】
〈骨接触領域〉
実施形態では、１つ以上の骨接触領域を含んでもよい。骨接触領域は、埋め込み後に椎体または他の隣接する骨もしくは組織に直接接触するように構成されている構造要素および／または本体部材に沿った領域であってもよい。いくつかの場合において、これらの領域は、インプラントの上方側部、下方側部および外側側部の最遠位表面を含む、インプラントの最遠位表面を含んでもよい。
【００８１】
異なる実施形態では、１つ以上の骨接触領域の幾何学形状を変えることができるであろう。いくつかの実施形態では、骨接触領域は、比較的滑らかな領域とすることができるであろう。いくつかの場合では、骨接触領域は、比較的平坦な領域とすることができるであろう。他の実施形態では、骨接触領域が湾曲していてもよい。いくつかの場合において、骨接触領域は、外方部材の隣接する表面領域の曲率と一致する曲率を有することができるであろう。他の場合には、遠位表面領域は、外方部材の隣接する表面領域とは異なる曲率（たとえば、さらに凸）を有することができるであろう。
【００８２】
図１０〜図１２でわかるように、インプラント２００は、一般的ならせん形要素上および起伏平面要素上に配置された多くの骨接触領域を含む。また、骨接触領域は、上方側部２３０、下方側部２４０、第１外側側部２１４、第２外側側部２１６および前方側部２１０に配置されている。たとえば、図１０でわかるように、１０個の別個の骨接触領域５９０が、上方側部２３０に配置されている。図示していないが、いくつかの実施形態は、下方側部２４０において骨接触領域の同一のセットを含んでもよい。
【００８３】
また、図１１でわかるように、各起伏平面外周要素は、前方側部２１０において２つの骨接触領域６９０を含む。いくつかの実施形態では、いくつかの一般的ならせん形要素はまた、前方側部２１０において骨接触領域で構成されてもよい。図１１でわかるように、第１外周要素５０２および第６外周要素５５８の両方は、前方側部２１０において骨接触領域５９２を含む。
【００８４】
いくつかの実施形態において、一般的ならせん形要素および起伏平面要素はまた、インプラントの１つ以上の外側側部において骨接触領域を含んでもよい。図１２でわかるように、インプラント２００の各起伏平面要素は、第２外側側部２１６において２つの骨接触領域６９４を含む。同様に、外周要素セット５７０の各一般的ならせん形要素は、第２外側側部２１６において２つの骨接触領域６９６を含む。さらに、これらの外周要素のそれぞれは、同様に、第１外側側部２１４において２つの骨接触領域を含んでもよい（図５参照）。
【００８５】
異なる実施形態では、骨接触領域の数を変えることができるであろう。いくつかの実施形態では、インプラントは、１０個〜１００個の骨接触領域を含むことができるであろう。他の実施形態では、インプラントは、１０個未満の骨接触領域を含むことができるであろう。さらに他の実施形態では、インプラントは、１００個超の骨接触領域を含むことができるであろう。図１〜図１２の例示的な実施形態において、インプラント２００は、約７０個〜８０個の骨接触領域を含んでもよい。具体的には、インプラント２００は、上方側部２３０に約１０個の骨接触領域、下方側部２４０に約１０個の骨接触領域、第１外側側部２１４に約２２個の骨接触領域、第２外側側部２１６に約２２個の骨接触領域、前方側部２１０に約１２個の骨接触領域を含む。
【００８６】
一般的ならせん形および／または起伏平面幾何学形状を有する骨接触要素を使用すると、これらの幾何学形状を有する要素は１つ以上の被保護癒合ゾーンを自然に組み込む可能性があるので、新たな骨の成長を促進するのに役立つであろう。これらの被保護癒合ゾーンは、凸状であって２つの骨接触領域間に配置されてもよい構造要素に沿った位置で生じてもよい。これらの被保護癒合ゾーンは、以下でさらに詳細に論じられる。
【００８７】
〈表面テクスチャ加工〉
実施形態は、インプラントの１つ以上の表面をテクスチャ加工するための手段を含むことができる。このようなテクスチャ加工は、インプラントの表面への骨成長および／または癒合を増加または別様に促進することができる。いくつかの実施形態では、骨接触要素および／またはボディのセクションがテクスチャ加工されてもよい。
【００８８】
いくつかの実施形態では、インプラントの１つ以上の領域の表面構造を、粗面化してもよいし、または、該表面構造に凹凸を設けてもよい。一般に、この粗面化構造は、インプラント表面上への、酸エッチング、ビードまたはグリットブラスト、チタンによるスパッタコーティング、チタンまたはコバルトクロムのビーズ焼結、および他の方法の使用を通じて達成されてもよい。これは、約３〜５ミクロンの粗さピークトゥバレーを有する表面粗さのプロテーゼをもたらすことができる。しかし、いくつかの実施形態では、表面粗さは３〜５ミクロン未満のピークトゥバレーであってもよく、他の実施形態では、表面粗さは３〜５ミクロン超のピークトゥバレーであってもよい。
【００８９】
図１５は、複数の構造要素８０２を含むインプラント８００の実施形態の側面図である。インプラント８００は、点描を用いて描かれた表面テクスチャ加工８０４で構成される。いくつかの実施形態では、インプラント８００のいくつかの部分は、表面テクスチャ加工を有することができるであろう。他の実施形態では、インプラント８００のすべての部分が、表面テクスチャ加工を有することができるであろう。図１５に示す実施形態では、表面テクスチャ加工８０４は、インプラント８００の大部分にわたって施される。しかし、後方本体部材８０８の後側表面８０６を含む少なくともいくつかの部分は、表面テクスチャ加工を含まない。これは、骨の成長が脊柱に向かって進行することを防ぐのに役立つであろう。いくつかの場合では、また、前方本体部材８２０の前側表面にも、留め具がインプラント８００に係合するであろう箇所に直接隣接する表面テクスチャ加工がなくてもよい。
【００９０】
〈選択的骨成長〉
図１６〜図２０は、実施形態による、インプラント２００の全体にわたる新たな骨成長の模式的なシーケンスを示す。いくつかの場合では、（以下に詳細に説明する）骨成長促進材料が、外面上に配置されてもよく、および／または、新たな骨の成長を促進するためにインプラントの開放内部容量に配置されてもよい。しかし、明確にする目的で、図１６〜図２０は、骨成長促進材料をまったく描いていない。
【００９１】
図１６では、いくつかの例示的な被保護癒合ゾーンが強調表示されている。より多くの被保護癒合ゾーンが存在してもよく、強調表示された例は、大略的特徴を説明することを意図するにすぎないことが理解されよう。図１６を参照すると、上方側部２３０において、インプラント２００は、第１外周要素５０２の最近位領域、ならびに、第１中央要素５２０および第２中央要素５３０の同様に凹状の領域に形成された複数の被保護癒合ゾーン８５０を含んでもよい。同様に、第１外側側部２１４において、インプラント２００は、外周要素セット６７０の最近位領域に形成された１つ以上の被保護癒合ゾーン８５２を含んでもよい。また、同様の被保護癒合ゾーン８５４が、インプラント２００の第２外側側部２１６に生じてもよい（図１７参照）。前方側部２１０に沿って、インプラント２００は、インプラント２００の各外周要素の凹状領域に形成された複数の被保護癒合ゾーン８６０を含む（これらの凹状領域は、インプラント２００内の要素の向きに応じて同一要素の他の部分に関して近位または遠位に配置されている）。
【００９２】
図１８は、いくつかの新たな骨の成長が発生したインプラント２００の模式図である。同様の原理がインプラント２００の任意の他の被保護癒合ゾーンに適用されるであろうものの、例示の目的のために、前方側部２１０の単一の被保護癒合ゾーン８８０に重点が置かれる。
【００９３】
図１８を参照すると、骨の癒合および成長は、インプラント２００の上方側部および下方側部にて始まるであろう。いくつかの場合では、被保護癒合ゾーンにおける新たな骨の成長から離れるよう力を向けることによって、これらのゾーンが新たな骨の成長の乱れを最小限に抑えるのに役立つため、骨の成長および癒合は、これらの側部において被保護癒合ゾーンによって促進されるであろう。最終的に、新たな骨の成長は、インプラント２００の追加の層内に延びるであろう。
【００９４】
図１８でわかるように、いくつかの新たな骨の成長８９０は、前方側部２１０にて被保護癒合ゾーン８８０内に形成される。ここでわかるように、被保護癒合ゾーン８８０は、被保護癒合ゾーン８８０内の新たな骨の成長８９０の周りに加わる力を方向づけるのに役立つ。これは、被保護癒合ゾーン８８０で生じる新たな骨の成長の乱れを最小限に抑えるのに役立ち、この領域において新たな骨の成長を形成および拡げることができる速度を増大させるであろう。
【００９５】
図１９〜図２０を参照すると、新たな骨の成長８８９は、前方側部２１０、第１外側側部２１４および第２外側側部２１６に沿って拡がり続け、インプラント２００のこれらの側部における被保護癒合ゾーンの存在によって部分的に促進されるであろう。さらに、新たな骨の成長は、インプラント２００の内部全体に成長し、中央要素に沿った被保護癒合ゾーン（すなわち、図１４に示す第３中央要素７０３の被保護癒合ゾーン７７５）の存在によって部分的に促進されるであろう。
【００９６】
前述したように、新たな骨の成長は、後方側部２１２に沿っては生じない。具体的には、新たな骨の成長は、第２本体部材２２２の内面２２９に沿って生じるであろうが（図１４参照）、骨の成長は、第２本体部材２２２の外面２２３においてはまったく生じない。この構成は、骨成長を選択領域（すなわち、前方側部および外側側部）で促すと同時に他の領域（すなわち、後方側部）における骨成長を抑制することを可能にする。
【００９７】
〈前弯等〉
異なる実施形態では、インプラントの上側表面および／または下側表面の幾何学形状を変えることができるであろう。たとえば、脊柱前弯または脊柱後弯等の形状になるように、インプラントの下側表面および／または上側表面を、凹状、平坦、テーパー付けされた／角張ったものとすることができるであろう。
【００９８】
実施形態は、種々の平らな／平行（０度）な、前弯の、および過前弯の角度を設けることもできる。いくつかの実施形態では、インプラントは、上側表面と下側表面との間を約８度の角度にして構成することができる。他の実施形態では、インプラントは、上側表面と下側表面との間を約１５度の角度にして構成することができる。さらに他の実施形態では、インプラントは、上側表面と下側表面との間を約２０度の角度にして構成することができる。さらに他の角度は、０度〜３０度の範囲の任意の角度を含んでいる可能性がある。さらに他の実施形態は、８度未満の前弯角を提供することができる。さらに他の実施形態は、２０度を超える高度前弯角を提供することができる。
【００９９】
図１２にもっともよく示されるように、インプラント２００は、約７度の前弯角で構成されてもよい。具体的には、上方側部２３０が７度の角度６８９で構成されるのに対し、下方側部２４０は実質的に平坦である。
【０１００】
インプラント９００の代替実施形態が、図２１に示される。インプラント９００は、１つ以上の手段においてインプラント２００に類似していてもよい。しかし、インプラント２００とは対照的に、インプラント９００は、上方側部９３０および下方側部９４０の両方で傾斜面を含む。具体的には、上方側部９３０は、３．５度の角度９７０に設定され、下方側部９４０も、３．５度の角度９７２に設定されており、これらは組み合わさって、インプラント２００について７度の前弯角を提供する。
【０１０１】
〈要素の代替配置〉
図２２および図２３は、インプラント１０００の別の実施形態の模式図を示す。インプラント１０００は、インプラント２００と同様の手段を共有してもよい。特に、インプラント１０００は、第１本体部材１０２０および第２本体部材１０２２ならびに複数の構造要素１０４６を含んでもよい。図２２でわかるように、複数の構造要素１０４６は、６つの異なるレベルに配置されて起伏平面要素１０４４によって接合された、一般的ならせん形外周要素１０４２を含む。
【０１０２】
図２２でわかるように、インプラント１０００において、上方側部１０３０の構造要素の配置は、インプラント２００の上方側部２３０の要素の配置と異なっていてもよい。
【０１０３】
図２３を参照すると、第１要素１１１１は、インプラント１０００の第１外側側部１０１４に沿って第２本体部材１０２２から第１本体部材１０２０に延びている第１セグメント１１１３を含む。第１要素１１１１の第２セグメント１１１４は、前方側部１０１０に沿って延びている。第１要素１１１１の第３セグメント１１１５は、第２本体部材１０２２に戻るよう第２外側側部１０１６に沿って延びている。したがって、第１要素１１１１は、前方側部および外側側部に沿ってインプラント１０００の外周を囲む。
【０１０４】
第１要素１１１１に隣接しているのは、第２要素１１３１である。第２要素１１３１の第１端部１１３２は、第１本体部材１０２０の中央領域１１８０に取り付けられている。第１端部１１３２から、第２要素１１３１は、それが第１要素１１１１に接触するまで横方向および長手方向の両方に延びている。この接触点で、第２要素１１３１は、ターンして第２本体部材１０２２に延び、第２端部１１３８は第２本体部材１０２２に取り付けられている。
【０１０５】
第３要素１１４１は、第２要素１１３１からインプラント１０００の反対側に沿って延びている。具体的には、図２３に示す実施形態では、第３要素１１４１は、正中面に関して第２要素１１３１と鏡面対称に構成されている。
【０１０６】
第２要素１１３１に隣接しているのは、第４要素１１５１である。第４要素１１５１の第１端部１１５２は、第２要素１１３１から延び、長手方向に（渦巻きながら）第２本体部材１０２２へと続く。第４要素１１５１の第２端部１１５８は、第２本体部材１０２２の中央領域１１８２に取り付けられている。
【０１０７】
第５要素１１６１は、第４要素１１５１からインプラント１０００の反対側に沿って延びている。具体的には、図２３に示す実施形態では、第５要素１１６１は、正中面に関して第４要素１１５１から鏡面対称に構成されている。
【０１０８】
議論はインプラント１０００の上方側部１０３０における構造要素の配置に焦点を当てているが、いくつかの実施形態では、インプラント１０００の各レベルが一般的ならせん形要素の同様の構成を含んでもよいことが理解されよう。いくつかの場合では、配置は、インプラント１０００に沿った異なる位置で水平面について鏡面対称にて互い違いになっていてもよい。また、下方側部１０４０は、上方側部１０３０に配置されたものと同様の要素配置を含んでもよい。
【０１０９】
図２２〜図２３に示す実施形態はまた、少なくとも１つの一般的ならせん形セグメントと少なくとも１つの起伏平面セグメントとを含むハイブリッド構造要素を利用している。図２２および図２３を参照すると、第１要素１１１１は、インプラント１０００の外側側部に沿った一般的ならせん形幾何学形状（すなわち、第１セグメント１１１３および第３セグメント１１１５）を有している。しかし、前方側部１０１０に沿って、第１要素１１１１は、起伏平面部１１１９を含む。同様に、図２２でわかるように、インプラント１０００の残りの層は、前方側部１０１０において中央に位置する起伏平面部を有する同様のハイブリッド要素を含む。このハイブリッド幾何学形状により、これらの前方対向起伏平面部（たとえば、起伏平面部１１１９）が前方側部１０１０において単一の垂直平面を通って延びているので、インプラント１０００についての略一致する前方対向接触面が可能となる。
【０１１０】
他の実施形態は、任意の他の幾何学形状を有し、らせん形および起伏要素出願に開示された構成および／または幾何学形状のうちの任意のものを含む、任意の他の構成で配置される要素を含むことができるであろう。
【０１１１】
〈層およびサイズの変形例〉
異なる実施形態は、サイズを変えることができるであろう。いくつかの実施形態では、インプラントの「フットプリント」を変えることができるであろう。本明細書で用いられる場合、デバイスのフットプリントは、横断（または他の水平）面でのそのおおよその免責を含む。いくつかの実施形態では、インプラントは、２つ以上の異なるフットプリントサイズで製造することができるであろう。いくつかの実施形態では、インプラントは、小規模、中規模および大規模なフットプリントを含む３つ以上の異なるフットプリントサイズで製造することができるであろう。異なるフットプリントサイズのインプラントを、異なるサイズの椎骨に対応するために使用することができるであろう。１つの実施形態では、フットプリントサイズは以下のとおりであってもよい。すなわち、１２×１４．５ｍｍの寸法を有する小規模フットプリント、１２．５×１６ｍｍの寸法を有する中規模フットプリント、および１３×１８ｍｍの寸法を有する大規模フットプリント。
【０１１２】
異なる実施形態は、さまざまな高さのインプラントを組み込むことができるであろう。たとえば、インプラントは、２つ以上の異なる高さで製造することができるであろう。他の実施形態では、インプラントは、３つ以上の異なる高さで製造することができるであろう。いくつかの実施形態では、インプラントは、約１５ｍｍ〜３３ｍｍの間の範囲の高さで製造することができるであろう。
【０１１３】
異なる実施形態では、インプラントは、異なるらせん形要素のレベルまたは層の数を変えることができる。図５〜図６、図２１および図２２〜図２３に示される実施形態では、６つのレベルを含むインプラントが示されている。図２４〜図２６は、インプラント１３００の別の実施形態の模式図を示す。図２４〜図２６を参照すると、インプラント１３００は、インプラント２００と同様の手段を含んでもよい。しかし、インプラント２００とは対照的に、インプラント１３００は、一般的ならせん形要素の第１レベル１３０２、一般的ならせん形要素の第２レベル１３０４、一般的ならせん形要素の第３レベル１３０６および一般的ならせん形要素の第４レベル１３０８を含む４つの異なるレベルを含むのみである。各レベルはさらに、起伏平面要素（すなわち、第１起伏平面要素１３１２、第２起伏平面要素１３１４および第３起伏平面要素１３１６）によって分離されている。さらに他の実施形態は、２〜１０の間の範囲内の任意の数のレベルを含む、任意の他の数のレベルを組み込むことができるであろう。さらに他の実施形態は、１０超のレベルを含むことができるであろう。いくつかの実施形態では、インプラントの高さは、層の数に応じて変化してもよい。たとえば、１つの実施形態では、４層のインプラントが約１５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲の高さを有してもよいのに対し、６層のインプラントは約２１ｍｍ〜３３ｍｍの範囲の高さを有してもよい。
【０１１４】
〈骨成長促進材料〉
いくつかの実施形態では、骨成長は、インプラントの一部内またはインプラントの周囲に骨成長促進材料を適用することによって促進することができる。本明細書で用いられる場合、「骨成長促進材料」（またはＢＧＰＭ）とは、骨の成長を助ける任意の材料である。骨成長促進材料は、リンカー分子またはバインダの使用により表面に凍結乾燥されるかまたは金属に付着される手段を含んでもよい。骨成長促進材料の例は、ＢＭＰ−１、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−６およびＢＭＰ−７等の骨形成タンパク質（ＢＭＰ）を含む、任意の材料である。これらは、幹細胞を骨形成細胞に変換するホルモンである。別の例には、ｒｈＢＭＰ−２、ｒｈＢＭＰ−４およびｒｈＢＭＰ−７等のリコンビナントヒトＢＭＰ（ｒｈＢＭＰ）が挙げられる。さらに別の例には、血小板由来増殖因子（ＰＤＧＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）、コラーゲン、ＢＭＰ模倣ペプチド、およびＲＧＤペプチドが挙げられる。一般に、これらの化学物質の組み合わせも使用してもよい。これらの化学物質は、スポンジ、基質またはゲルを使用して塗布することができる。
【０１１５】
また、いくつかの骨成長促進材料は、プラズマスプレーまたは電気化学的手法を使用して埋め込み型プロテーゼに塗布してもよい。これらの材料の例には、限定ではないが、ヒドロキシアパタイト、βリン酸三カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウム、および他の化学物質が挙げられる。
【０１１６】
骨成長促進材料は、骨移植片または骨移植片代用品を含むことができるか、またはこれらと組み合わせて使用してもよい。種々の材料が、（患者の体の腸骨稜から摘出された）自家移植片、同種移植片、脱灰骨基質、および種々の合成材料を含む骨移植片または骨移植片代用品として働いてもよい。
【０１１７】
いくつかの実施形態は、自家移植片を使用してもよい。自家移植片は、脊椎固定に、新たな骨が成長するためのカルシウムコラーゲン足場を提供する（骨伝導能）。さらに、自家移植片は、骨成長細胞、間葉系幹細胞および骨を再生する骨芽細胞を含む。最後に、自家移植片は、患者における新たな骨成長を促進させるために、骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）を含む骨成長タンパク質を含む。
【０１１８】
骨移植片代用品は、リン酸カルシウムまたはヒドロキシアパタイト、幹細胞と他の種類の骨移植片代用品のうちの１つとを組み合わせる幹細胞含有生成物、および、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，  Ｉｎｃ．のＩＮＦＵＳＥ（登録商標）（ｒｈＢＭＰ−２含有骨移植片）等の成長因子含有基質を含む合成材料を含んでもよい。
【０１１９】
ここに挙げる手段は、考えられる骨成長促進材料、骨移植片または骨移植片代用品の網羅的なリストであることを意図しているわけではないことは理解されるべきである。
【０１２０】
いくつかの実施形態では、ＢＧＰＭは、インプラントの１以上の外面に塗布してもよい。他の実施形態では、ＢＧＰＭは、インプラント内の内部容量に塗布してもよい。さらに他の実施形態では、ＢＧＰＭは、外面と、インプラント内の内側と、の両方に塗布してもよい。
〈製造工程と材料〉
インプラントの種々の構成要素は、特定の用途および／または医師による選択に応じて、金属（たとえば、チタンまたは他の金属）、セラミック、および／またはそれらの組み合わせを含むがこれらに限定されない、人体に埋め込むのに好適な生体適合性材料から製造されてもよい。
【０１２１】
一般に、インプラントは、十分な強度を有する任意の適切な生体適合性の非分解性材料から形成することができる。典型的な材料は、これらに限定されないが、チタン、生体適合性チタン合金（たとえば、γチタンアルミナイド、Ｔｉ６−Ａｌ４−Ｖ  ＥＬＩ（ＡＳＴＭ  Ｆ  １３６）またはＴｉ６−Ａｌ４−Ｖ（ＡＳＴＭ  Ｆ  １１０８およびＡＳＴＭ  Ｆ  １４７２））、および、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの不活性の生体適合性ポリマー（たとえばＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡ（登録商標）、Ｉｎｖｉｂｉｏ  Ｉｎｃ）を含む。任意選択的に、インプラントは、画像化中の可視化を容易にするためにＸ線不透過性マーカーを含む。
【０１２２】
異なる実施形態では、インプラントを作製するプロセスは変えることができる。いくつかの実施形態では、インプラント全体は、射出成形、鋳造または射出成形、インサート成形、共押出、引き抜き成型、トランスファー成形、オーバーモールド、圧縮成形、３次元（３Ｄ）プリンティング、浸漬被覆、スプレー被覆、粉末被覆、多孔性被覆、中実の原材料からの粉砕、およびそれらの組み合わせによって製造して組み立ててもよい。また、実施形態は、「コイル状インプラント出願」に開示された特徴、部品、アセンブリ、プロセスおよび／または方法のうちの任意のものを利用することができる。
【０１２３】
種々の実施形態を説明してきたが、この説明は、制限的ではなく例示的なものであり、当業者には、実施形態の範囲内にあるさらに多くの実施形態および実施態様が可能であることは明らかであろう。考えられる多くの特徴の組み合わせを添付の図面に示し、本詳細な説明で述べているが、開示された特徴の、他の多くの組み合わせが可能である。任意の実施形態の任意の特徴は、特に制限されていない限り、任意の他の実施形態の任意の他の特徴もしくは要素と組み合わせて、またはその代わりに使用してもよい。そのため、本開示において図示および／または説明される特徴のいずれも、任意の適切な組み合わせで一緒に実施してもよいことは理解されるであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲およびその均等物に鑑みる以外で制限されてはならない。また、添付の特許請求の範囲内で、種々の修正および変更を行ってもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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