(57)【要約】膝関節置換補綴物用のスペーサが提供され得る。スペーサは、脛骨トレイと連動するように適合されたロックコンポーネントを有する下面と、大腿ガイドおよび一対の関節丘支持プラットフォームを有する上面であって、各関節丘支持プラットフォームは中央大腿ガイドの反対側に配置され、各関節丘支持プラットフォームは滑らかであり、各関節丘支持プラットフォームの表面は浅い凹面をさらに有する、上面と、上面および下面を組み込んでいる本体であって、本体は、内部リザーバを取り囲む中空の外側部分を有し、本体は流体を通さず、本体は、各々チャネルを有する１つ以上のポートをさらに有し、各チャネルは、本体の中空外側部分を通って延び、ポートの内外への流体の流れを方向付ける、本体と、を含み得る。【選択図】図１
2020525129.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膝の治療的処置を提供する抗生物質スペーサであって、
上部と、
底部と、
本体と、
リザーバと、
ディスペンサと、
を含む、抗生物質スペーサ。
【請求項２】
前記本体は、内部フレームと、上面と、下面とを含む、請求項１に記載の抗生物質スペーサ。
【請求項３】
前記上面および前記下面は、超高分子量ポリエチレンから形成される、請求項１に記載の抗生物質スペーサ。
【請求項４】
前記上面または底面は、脛骨トレイに結合するように構成されたロック要素をさらに含む、請求項４に記載の抗生物質スペーサ。
【請求項５】
前記上面は、大腿ガイドおよび一対の関節丘支持プラットフォームをさらに含む、請求項４に記載の抗生物質スペーサ。
【請求項６】
前記関節丘支持プラットフォームは、前記大腿ガイドの反対側に配置され、前記関節丘支持プラットフォームは、浅い凹面で形成される、請求項５に記載の抗生物質スペーサ。
【請求項７】
前記リザーバは、前記本体の周辺部に配置され、さらに、前記本体の少なくとも一部は、中空かつ柔軟であり、前記リザーバが充填されると拡張する、請求項１に記載の抗生物質スペーサ。
【請求項８】
前記本体は、１つ以上のポートをさらに含む、請求項１に記載の抗生物質スペーサ。
【請求項９】
前記１つ以上のポートの各々はチャネルを有し、各チャネルは、前記ポートに出入りする流体の流れを導くために前記本体の中空の外側部分を通って延び、各チャネルは、流量制限器および拡散器のうちの少なくとも１つをさらに含む、、請求項８に記載の抗生物質スペーサ。
【請求項１０】
前記リザーバは、セプタムおよび充填チューブのうちの少なくとも１つをさらに含む、抗生物質スペーサ。
【請求項１１】
人工膝関節であって、
大腿骨に挿入されるように構成された大腿骨ステムを含む大腿骨要素と、
脛骨、および脛骨トレイに挿入されるように構成された脛骨ステムを含む脛骨要素であって、前記脛骨要素は、前記大腿骨要素に結合されるように構成された、脛骨要素と、
スペーサであって、前記スペーサは、
下面、
上面、
１つ以上のポートを有する本体、
リザーバ、および
ディスペンサ、
を含む、スペーサと、
を含む、人工膝関節。
【請求項１２】
前記上面または下面は、前記脛骨トレイと相互連動するロックコンポーネントを含む、請求項１１に記載の人工膝関節。
【請求項１３】
前記スペーサの前記本体は、前記１つ以上のポートに流体的に結合された１つ以上のチャネルをさらに含み、前記１つ以上のチャネルは、流体を前記リザーバに受け入れるように構成される、請求項１１に記載の人工膝関節。
【請求項１４】
前記リザーバは、抗生物質液、ヒアルロン酸、幹細胞または他の治療薬を収容する、請求項１１に記載の人工膝関節。
【請求項１５】
前記リザーバは、滑液の濃度を所定のレベルに維持するために抗生物質流体を所望の速度で受け取り、分配する、請求項１２に記載の人工膝関節。
【請求項１６】
前記本体は中空で、平面形状を有し、前記リザーバは、治療薬で満たされたときに中空の前記本体を拡張させる、請求項１１に記載の人工膝関節。
【請求項１７】
前記ディスペンサは、治療薬を、連続式、周期式、期間式、またはボーラス式に分配するように構成される、請求項１１に記載の人工膝関節。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
この出願は、２０１７年６月２３日に出願された米国仮特許出願第６２／５２４，００３号の優先権を主張し、その内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
感染症は関節形成術のまれな合併症であるが、患者にとっては身体的および経済的の両方で壊滅的な合併症を引き起こす場合がある。人工膝関節全置換術（ｔｏｔａｌ  ｋｎｅｅ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ）後の感染症は診断が困難である場合があり、診断された後の治療は困難な場合がある。感染が特定された後に実施しなければならない修正手順は、通常、細菌の生物量を減らすための外科的デブリドマンと、残存する細菌を除去するための長期のＩＶおよび／または経口抗生物質との組み合わせを伴う。これは、患者にとって、入院時間の合計、入院期間、手術の総数の増加、病院の総費用、外来通院の合計および耐えなければならない費用とともに、手術時間が長くなり、失血が多くなり、他の合併症が発生する可能性が高くなることを意味する。
【０００３】
現在、感染した人工膝関節全置換術の治療にはいくつかの選択肢がある。最初のオプションは、静脈内（ＩＶ）および／または経口抗生物質による感染の単純な抑制である。このオプションは、通常、さまざまな理由で手術に適さないと考えられている患者専用である。原則として、付随する手術を伴わない感染した人工膝関節全置換術の単純なＩＶおよび／または経口抗生物質治療は、膝の血管新生の欠如、したがって、膝の周りの滑液に流れる血液からの抗生物質の移行が限られているため、感染の根絶につながる可能性は低い。しかし、静注および／または経口抗生物質治療は感染を抑制し、この治療が中止された後のある時点でのみ再確認することで症状が最小限に抑えられる場合がある。
【０００４】
別のオプションは、いわゆる「灌注（ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ）とデブリドマン（ｄｅｂｒｉｄｅｍｅｎｔ）およびポリエチレン交換」である。この手順では、ポリエチレン製スペーサの取り外しと新しいポリエチレン製スペーサの取り付け（「ポリエチレン交換」）と同時に、感染した膝の開放洗浄（ｏｐｅｎ  ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ）と創面切除（ｄｅｂｒｉｄｅｍｅｎｔ）が行われる。場合によっては、外科医は、これらの手術オプションのいずれかのために、手術時に溶解可能な抗生物質ビーズを膝のスペースに追加することを選択する場合がある。この手順に続いて、患者は通常、少なくとも６週間のＩＶ抗生物質を投与され、その後無期限に経口抗生物質を投与される場合がある。この手順の利点は、現在の金属製補綴物（ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）が保存されるため、しっかりと固定された補綴物を除去する罹患率が最小限になることである。主な欠点は、この手法を使用して感染を根絶することが難しいことである。感染の根絶の成功率は、３１％から７５％まで大きく異なる。例えば、非特許文献１を参照されたい。また、例えば、非特許文献２を参照されたい。
【０００５】
別のオプションは、いわゆる「２段階交換」である。２段階交換は、２つの操作で構成される。最初の操作では、既存の補綴物と周囲のセメントの両方が除去され、徹底的な灌注と壊死組織切除が行われ、抗生物質溶出ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）（「骨セメント」）一時的スペーサが人工膝関節の代わりに膝に配置される。この手順には、交換用の一時的なスペーサの複数のオプションが存在する場合がある。例えば、一時的なスペーサは、脛骨大腿骨空間にまたがるＰＭＭＡのブロックで構成され、固定された拡張位置で膝を保持する静的スペーサであり得る。一時的なスペーサは、関節式のものでもよい。この場合、膝の大腿骨、脛骨、およびポリエチレン部分は、一時的な人工装具として機能する可能性のある抗生物質を含浸させた成形ＰＭＭＡコンポーネントで置き換えられ、一時的に高いが減少する抗生物質の濃度を膝に溶出する可能性がある。この関節デバイスは、膝関節のある程度の動きを可能にする。市販のＰＭＭＡ関節スペーサにはいくつかの種類があり、その一部は事前に形成され、抗生物質が事前に充填されている。（たとえば、フロリダ州ゲインズビルのＩｎｔｅｒｓｐａｃｅ  Ｋｎｅｅ，Ｅｘａｃｔｅｃｈ、およびインディアナ州ワルシャワのＳｔａｇｅ  Ｏｎｅ，Ｚｉｍｍｅｒ  Ｂｉｏｍｅｔなどの手術室で外科医が成型したものもある。）さらに、これらのデバイスの各々は、感染した人工膝関節を一時的に交換することを目的としている。すなわち、金属製の大腿骨および脛骨のコンポーネントが除去され、一時的な大腿骨および脛骨の薬物送達インプラントと交換される。既存の人工膝関節が一時的な人工膝関節に交換される最初の段階に続いて、患者は少なくとも６週間のＩＶ抗生物質を投与される。感染が根絶されたと考えられる場合、手順の第２段階が実行される。この段階では、ＰＭＭＡの一時的なスペーサが取り外され、永久的な補綴物と交換される。２段階の手順の利点は、７２％から９３％の範囲の比較的高い成功率を有することである。例えば、非特許文献３を参照されたい。また、非特許文献４を参照されたい。欠点は、２つの主要な手術の罹患率、人工膝関節の取り外しと再移植によって引き起こされる骨損失の可能性、および機能が制限された抗生物質スペーサが設置されている患者にとって困難な時期である。
【０００６】
第４のオプションは、いわゆる「１ステージ」または「単一ステージ」交換である。１段階交換関節形成術では、感染した金属製の人工膝関節が取り除かれ、関節が完全に灌注され、創面切除され、新しい修正人工膝関節が固定される（固定用の抗生物質セメントを使用）。これは、失敗を恐れて米国では珍しいことである。このアプローチが行われる場合、一般的に大量の組織と骨が切除されるが、これは明らかに不利である。
【０００７】
しかし、これらの処置オプションの成功率は限られており、患者にとって望ましくない処置と結果の両方がある。「２段階交換」手順での一時的な抗生物質含浸セメントスペーサと含浸抗生物質ビーズの使用は、その感染源で細菌感染を直接治療するために効果的な関節腔と滑液に抗生物質を向ける必要性を認めている。ただし、含浸セメント（スペーサまたはビーズ）からの抗生物質の溶出は制御されておらず、通常、非治療レベルまで急速に低下する初期の高用量率を反映しており、これは、非特許文献５に示されるように、制限された７２％〜９３％の成功率に寄与する可能性が高い。一方、代替臨床研究では、治療期間中に抗生物質を直接関節内に毎日注射することにより、改善された結果が示されている。この方法は、滑液中の抗生物質濃度の最小治療レベルを、全身ＩＶ抗生物質で達成できる濃度を超え、治療期間中、概して６週間、一般的には抗生物質含浸セメントスペーサで達成される濃度よりも一貫した濃度を維持することを目的としている。しかし、毎日の患者への注射は臨床研究の一部として管理できるが、このアプローチは標準的な臨床およびオフィス診療には耐えられないため、関係者全員にとって非常に望ましくない。また、注射用のポンプまたはシリンジに接続される組織を介して関節から発せられる外部通信カテーテルは、細菌感染の別の潜在的な侵入を表し、これは望ましい目標に反効果的である。感染症に対する関節全体の修正の成功率を改善する方法として、一時的または永続的な構成で使用され；毎日の注射の負担がなく；外部連絡カテーテルを使用せずに、滑液中の抗生物質濃度の一貫した治療レベルを達成できる新しいデバイスの機会が残っている。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】Ｓ．Ｍ．  Ｏｄｕｍ，  Ｔ．Ｋ．  Ｆｅｈｒｉｎｇ，  ＆  Ａ．Ｖ．  Ｌｏｍｂａｒｄｉ，  ｅｔ  ａｌ．，  “Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｄｅｂｒｉｄｅｍｅｎｔ  ｆｏｒ  ｐｅｒｉｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  ｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ：  ｄｏｅｓ  ｔｈｅ  ｏｒｇａｎｉｓｍ  ｍａｔｔｅｒ？”  ２６  Ｊ．  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ６（ｓｕｐｐｌ）：  １１４−１１８  （２０１１）
【非特許文献２】Ｉ．  Ｂｙｒｅｎ，  Ｐ．  Ｂｅｊｏｎ，  ＆  Ｂ．Ｌ．  Ａｔｋｉｎｓ，  ｅｔ  ａｌ．，  “Ｏｎｅ  ｈｕｎｄｒｅｄ  ａｎｄ  ｔｗｅｌｖｅ  ｉｎｆｅｃｔｅｄ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｉｅｓ  ｔｒｅａｔｅｄ  ｗｉｔｈ  ‘ＤＡＩＲ’  （ｄｅｂｒｉｄｅｍｅｎｔ，  ａｎｔｉｂｉｏｔｉｃｓ  ａｎｄ  ｉｍｐｌａｎｔ  ｒｅｔｅｎｔｉｏｎ）：  ａｎｔｉｂｉｏｔｉｃ  ｄｕｒａｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｏｕｔｃｏｍｅ，”  ６３  Ｊ．  Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂ．  Ｃｈｅｍｏｔｈｅｒ．  １２６４−１２７１  （２００９）
【非特許文献３】Ｓ．Ｍ．  Ｍｏｒｔａｚａｖｉ，  Ｄ．  Ｖｅｇａｒｉ，  Ａ．  Ｈｏ，  Ｂ．  Ｚｍｉｓｔｏｗｓｋｉ，  ＆  Ｊ．  Ｐａｒｖｉｚｉ，  “Ｔｗｏ−ｓｔａｇｅ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ｆｏｒ  ｉｎｆｅｃｔｅｄ  ｔｏｔａｌ  ｋｎｅｅ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ：  ｐｒｅｄｉｃｔｏｒｓ  ｏｆ  ｆａｉｌｕｒｅ，”  ４６９  Ｃｌｉｎ．  Ｏｒｔｈｏｐ．  Ｒｅｌａｔ．  Ｒｅｓ．  １１：３０４９−５４  （Ｎｏｖ．  ２０１１）
【非特許文献４】Ｆ．Ｓ．  Ｈａｄｄａｄ，  Ｍ．  Ｓｕｋｅｉｋ，  ＆  Ｓ．  Ａｌａｚｚａｗｉ，  “Ｉｓ  ｓｉｎｇｌｅ  ｓｔａｇｅ  ｒｅｖｉｓｉｏｎ  ａｃｃｏｒｄｉｎｇ  ｔｏ  ａ  ｓｔｒｉｃｔ  ｐｒｏｔｏｃｏｌ  ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ  ｉｎ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ｃｈｒｏｎｉｃ  ｋｎｅｅ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ？”  ４７３  Ｃｌｉｎ．  Ｏｒｔｈｏｐ．  Ｒｅｌａｔ．  Ｒｅｓ．  １：８−１４  （Ｊａｎ．  ２０１５）
【非特許文献５】Ａｎａｇｎｏｓｔａｋｏｓ，  ｅｔ  ａｌ，  Ｅｌｕｔｉｏｎ  ｏｆ  ｇｅｎｔａｍｉｃｉｎ  ａｎｄ  ｖａｎｃｏｍｙｃｉｎ  ｆｒｏｍ  ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｌｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ  ｂｅａｄｓ  ａｎｄ  ｈｉｐ  ｓｐａｃｅｒｓ  ｉｎ  ｖｉｖｏ，  Ａｃｔａ  Ｏｒｔｈｏｐａｄｅｄｉｃａ  ２００９；  ８０  （２）；  １９３−１９７
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
例示的な実施形態によれば、膝置換補綴物用のスペーサを含む方法、システム、および装置が提供され得る。そのようなスペーサは、脛骨トレイと連動（ｉｎｔｅｒｌｏｃｋ）するように適合されたロックコンポーネントを有する下面と、大腿ガイドおよび一対の関節丘（ｃｏｎｄｙｌｅ）支持プラットフォームを有する上面であって、各関節丘支持プラットフォームは中央大腿ガイドの反対側に配置され、各関節丘支持プラットフォームは滑らかであり、各関節丘支持プラットフォームの表面は浅い凹面をさらに有する、上面と、上面および下面を組み込んでいる本体であって、本体は、内部リザーバを取り囲む中空の外側部分を有し、本体の材料は流体を通さず、本体は、各々チャネルを有する１つ以上のポートをさらに有し、各チャネルは、本体の中空外側部分を通って延び、ポートの内外への流体の流れを方向付ける、本体と、を含み得る。少なくとも１つのチャネルは、例えばセプタムまたは充填チューブのような、流体をリザーバに受け入れる特徴を有することができる。少なくとも１つのチャネルは、リザーバから、組織および血管床を取り囲む滑液に流体を排出する特徴を有することができる。例えば、流量制限器または拡散器。１つのチャネルを両方の目的に構成できる。さらに、リザーバから排出される流体は、バイオフィルムの蓄積または周囲の組織との干渉により流体を排出するためにチャネル内で発生する流れの制限を克服するために、周期的または連続的に圧力下にあり得る。さらに、中空リザーバを囲む本体は、単一の均質材料としてまたは多コンポーネントアセンブリとして構成でき、例えば高強度フレームを覆う耐久性のあるカバーは、固体ポリエチレンスペーサの機械的、疲労および摩耗性能をすべて再現するために、非浸透性ボディを形成する。
【００１０】
別の例示的な実施形態では、人工膝関節全置換術を実行するために使用される人工膝関節全体が提供されてもよい。人工膝関節は、大腿骨の髄内管に挿入されるように適合された任意の大腿骨ステム、および一対の関節丘を有する大腿骨コンポーネントと、脛骨の髄内管に挿入されるように適合され、大腿骨コンポーネントにヒンジ接続された脛骨ステム、および脛骨トレイを有する脛骨コンポーネントと、スペーサであって、スペーサは、脛骨トレイと連動するように適合されたロックコンポーネントを有する下面と、中央大腿ガイドおよび一対の関節丘支持プラットフォームを有する上面であって、各関節丘支持プラットフォームは中央大腿ガイドの反対側に配置され、各関節丘支持プラットフォームは滑らかであり、各関節丘支持プラットフォームの表面はさらに浅い凹面を有する、上面と、上面および下面を組み込んでいる本体であって、本体は、内部リザーバを取り囲む中空の外側部分を有し、本体の材料は流体を通さず、本体は、各々チャネルを有する１つ以上のポートをさらに有し、各チャネルは、本体の中空外側部分を通って延び、ポートの内外への流体の流れを方向付ける、本体と、を含む、スペーサと、を含み得る。少なくとも１つのチャネルは、リザーバ内に流体を受け入れるための特徴を有することができる。例えば、セプタムまたは充填チューブ。少なくとも１つのチャネルは、リザーバから、組織および血管床を取り囲む滑液に流体を排出する特徴を有することができる。例えば、流量制限器または拡散器。両方の目的でチャネルを構成できる。さらに、リザーバから排出される流体は、バイオフィルムの蓄積または周囲の組織との干渉により流体を排出するためにチャネル内で発生する流れの制限を克服するために、周期的または連続的に圧力下にあり得る。さらに、中空リザーバを囲む本体は、単一の均質材料としてまたは多コンポーネントアセンブリとして構成でき、例えば高強度フレームを覆う耐久性のあるカバーは、固体ポリエチレンスペーサの機械的、疲労および摩耗性能をすべて再現するために、非浸透性ボディを形成し、スペーサのロックコンポーネントは、脛骨コンポーネントの脛骨トレイに接続され、大腿骨コンポーネントの各関節丘は、スペーサの関節丘支持プラットフォームの１つに配置される。スペーサは、抗生物質治療期間後に最終的に永久スペーサに置き換えられる関節式の耐荷重一時スペーサとして、２段階修正手順の一時的な容量で使用されてもよい。あるいは、スペーサは永続的な構成で使用され、抗生物質治療期間後に所定の位置に残され、除去されない場合がある。
【００１１】
別の例示的な実施形態では、人工膝関節用のスペーサに流体を追加する方法が提供され得る。スペーサは、脛骨トレイと連動するように適合されたロックコンポーネントを有する下面と、大腿ガイドおよび一対の関節丘支持プラットフォームを有する上面であって、各関節丘支持プラットフォームは中央大腿ガイドの反対側に配置され、各関節丘支持プラットフォームは滑らかであり、各関節丘支持プラットフォームの表面は浅い凹面をさらに有し、上面は、別個の脛骨トレイと連動するように適合されたロックコンポーネントを任意に有する、上面と、上面および下面を組み込んでいる本体であって、本体は、内部リザーバを取り囲む中空の外側部分を有し、本体の材料は流体を通さず、本体は、各々チャネルを有する１つ以上のポートをさらに有し、各チャネルは、本体の中空外側部分を通って延び、外力がなくてもポートの内外への流体の流れを導き、外力が加えられたときにポートへの流体の導入を可能にする、本体と、を含み得る。少なくとも１つのチャネルは、リザーバ、例えば、セプタムまたは充填チューブのポート内に流体を受け入れる特徴を有することができる。前記スペーサに流体を追加する方法は、ポートまたはセプタムに外力を加えるステップ、中空のチューブまたは針をポートまたはセプタムに挿入するステップ、および中空のチューブまたは針を介してポートに流体を挿入するステップ、を含んでもよい。そのような方法は、例えば外科的配置中に最初にスペーサを充填するために、経皮的または別の方法で実行されてもよい。
【００１２】
別の例示的な実施形態では、人工膝関節のスペーサから流体を排出する方法が提供され得る。スペーサは、脛骨トレイと連動するように適合されたロックコンポーネントを有する下面と、大腿ガイドおよび一対の関節丘支持プラットフォームを有する上面であって、各関節丘支持プラットフォームは任意の中央大腿ガイドの反対側に配置され、各関節丘支持プラットフォームは滑らかであり、各関節丘支持プラットフォームの表面は浅い凹面をさらに有する、上面と、上面および下面を組み込んでいる本体であって、本体は、内部リザーバを取り囲む中空の外側部分を有し、本体の材料は流体を通さず、本体は、各々チャネルを有する１つ以上のポートをさらに有し、各チャネルは、本体の中空外側部分を通って延び、ポートの内外への流体の流れを方向付ける、本体と、を含み得る。少なくとも１つのチャネルは、リザーバから、組織および血管床を取り囲む滑液に流体を送達する特徴を有することができる。例えば開口部、膜、流量制限器または拡散器。前記スペーサから流体を送達する方法は、連続的または周期的な浸透、拡散、またはリザーバに力を適用してそれによりチャネルを通る流れを生じさせるための内部圧力を生成するか、または周期的、期間的または連続的にリザーバからチャネルを介して、組織および血管床を取り囲む滑液へと流体を内部的に汲み出すことを含み得る。
【００１３】
本発明の実施形態の利点は、以下の例示的な実施形態の詳細な説明から明らかになるであろう。以下の詳細な説明は、添付図面と併せて考慮する必要がある。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、抗生物質分配スペーサの例示的な実施形態である。
【図２】図２は、抗生物質分配スペーサの例示的な実施形態の下側の図である。
【図３】図３は、抗生物質分配スペーサの例示的な実施形態の内部の図である。
【図４】図４は、多数の細孔を有する抗生物質分配スペーサの例示的な実施形態である。
【図５】図５は、抗生物質分配スペーサを使用して感染症を治療する方法を示す例示的なプロセスフロー図である。
【図６】図６は、抗生物質分配スペーサを組み込んだ膝関節全置換補綴物の例示的な実施形態である。
【図７】図７は、各主要コンポーネントおよびスペーサの位置を強調した典型的な人工膝関節全置換インプラントの図である。
【図８】図８は、抗生物質分配スペーサの例示的な実施形態である。
【図９】図９は、構造的に支持するフレームおよびエラストマーブラダを使用する例示的なポンピング構成を示す抗生物質分配スペーサの分解図である。
【図１０】図１０は、抗生物質で満たされた場合にスペーサのサイズを大きくし、空の場合に元の形状に戻ることを可能にする柔軟な周辺エッジの特徴を示すスペーサの平面図である。
【図１１】図１１は、感染を治療するために抗生物質分配スペーサを実質的に恒久的に使用し得る方法を示す例示的なプロセスフロー図であり、スペーサは除去され得ない。
【図１２】図１２は、抗生物質分配スペーサの例示的な分解図であり、共通スペーサ材料の上部、構造的に支持する内部フレーム、内部ポンピング構成、および共通スペーサ材料の底部を示し、上部と底部が互いに結合されて内部コンポーネントを保持する。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の態様は、本発明の特定の実施形態を対象とする以下の説明および関連する図に開示されている。当業者は、特許請求の範囲の精神または範囲から逸脱することなく、代替実施形態が理解され得ることを認識するであろう。さらに、本発明の例示的な実施形態の周知の要素は、本発明の関連する詳細を不明瞭にしないように、詳細には説明されないか、または省略される。
【００１６】
本明細書で使用される「例示的」という用語は、「例、実例、または例示としての役割を果たすこと」を意味する。本明細書に記載された実施形態は限定的ではなく、むしろ例示にすぎない。説明される実施形態は、必ずしも他の実施形態よりも好ましいまたは有利であると解釈されるべきではないことを理解されたい。さらに、「本発明の実施形態」、「実施形態」または「発明」という用語は、本発明のすべての実施形態が議論された特徴、利点または動作モードを含むことを必要としない。
【００１７】
この出願は、２０１６年６月１０日に出願された米国特許出願第１５／１７８，７０７号の全体を参照により組み込む。簡潔にするために、その出願からのさまざまな実施形態および図に関するいくつかの説明は、本明細書では繰り返さない。
【００１８】
少なくとも１つの例示的な実施形態によれば、図を全体的に参照すると、感染した人工膝関節全置換術の手順で使用される抗生物質分配スペーサが示され、説明され得る。抗生物質分配スペーサは、経時的に一貫した制御された速度で抗生物質を感染部位に直接導入し、デバイスを取り外して交換する手術を必要とせずに補充可能な抗生物質の供給を利用し得る。抗生物質分配スペーサは、患者の膝関節の機能を妨げないような形状および構成をとり得る。これには、すべての摩耗、疲労、強度の要件、または完全または空の膝インプラントの適切に機能するための望ましい成果の達成が含まれる。このようなスペーサは、人工膝関節周囲感染症の治療のための新しいオプションを作成し、以前のオプションの治療の利点の多くを組み合わせ、治療後にスペーサを保持できるようにすることにより、前記治療に固有の多くの欠点を排除する。言い換えれば、スペーサは永久的に埋め込まれてもよい。
【００１９】
図１は、人工膝関節全置換術で使用することができる抗生物質分配スペーサ１００の例示的な実施形態を示している。例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００は、膝置換補綴物の典型的な大腿骨コンポーネントと膝置換補綴物の典型的な脛骨コンポーネントとの間に適合するように適合され、既存のスペーサを一時的または永続的な状態において置換または交換するように構成され得る。例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００は、膝置換補綴物の脛骨コンポーネントの上に適合し、例えば接着剤または物理的ロック接続によって脛骨コンポーネントに取り付けられ得る。
【００２０】
抗生物質分配スペーサ１００は、中空の外側シェル１０２を含んでもよい。抗生物質分配スペーサ１００の上面１０６は滑らかであってもよく、抗生物質分配スペーサ１００の下面１０８は、抗生物質分配スペーサ１００を膝置換補綴物の脛骨コンポーネントに取り付けることができる１つ以上の取り付け部位を含んでもよい。抗生物質分配スペーサ１００はまた、中空外側シェル１０２を通って抗生物質分配スペーサ１００内に位置する１つ以上の内部リザーバに延びる１つ以上のポート１１０を含んでもよい。ポート１１０は、例えば、中空外側シェル１０２を通って延びるチャネル部分と、望まれないときに中空外側シェル１０２の内外への流体の流れを防止する流れ制限部分とを含み得る。いくつかの実施形態では、抗生物質分配スペーサは、スペーサ１００の上部から突出する任意の脛骨ポスト１０４を有してもよい。
【００２１】
例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００の中空外側シェル１０２は、生体適合性の材料から構築され、抗生物質分配スペーサ１００の材料と、抗生物質分配スペーサ１００の上面１０６と接触している膝置換補綴物の大腿骨コンポーネントの材料との間に低い摩擦係数が存在する。例えば、例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００の中空外側シェル１０２は、必要に応じて、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ビタミンＥを含むＵＨＭＷＰＥ、ポリエーテルエーテルキートーン、カーボンコンポジット、または別の適切な生体適合性材料または材料の組み合わせから構築されてもよい。
【００２２】
例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００の中空外側シェル１０２は、様々な形状およびサイズのいずれかで形成されてもよい。例示的な実施形態によれば、スペーサ１００は、様々な形状およびサイズの各々、例えば、最も一般的な市販の人工膝関節全体のスペーサの形状およびサイズ、または特定の会社によって販売される人工膝関節全体のスペーサの形状およびサイズで構築され得る。これにより、スペーサ１００を異なる患者または異なる技術に使用することが可能になる場合がある。例えば、例示的な実施形態によれば、後方安定化膝関節全置換術に使用することを目的とするスペーサ１００設計、および膝関節全置換術を保持する十字架または膝関節置換を犠牲にする十字架に使用することを目的とするスペーサ１００設計、または必要に応じて他の種類の膝関節置換術があり得る。必要に応じて、固定ベアリングスペーサ１００および回転プラットフォーム／可動ベアリングスペーサ１００、ならびに他のスペーサ１００デザインも利用可能である。別の例示的な実施形態によれば、スペーサ１００は、モジュール形状であってもよく、または成形可能またはそうでなければ変更可能であってもよい。例えば、例示的な実施形態によれば、スペーサ１００は、特定の化学物質にさらされた後、または熱にさらされた後、柔らかくて柔軟になる可能性があり、そのような形態で変更可能であり得る。
【００２３】
例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００の上面１０６は滑らかであってよく、膝置換補綴物の大腿骨コンポーネントを収容するように成形されてもよい。例えば、例示的な実施形態によれば、上面１０６は、所望に応じて、実質的に平坦でもよくまたは実質的に湾曲していてもよい。例えば、例示的な実施形態によれば、上面１０６は、抗生物質分配スペーサ１００の両側に１つあり、脛骨ポスト１０４によって分離された２つの凹状部分を有することができる。凹状部分の各々は、例えば、大腿骨コンポーネントの関節丘が凹状部分の１つに適合するように、大腿骨コンポーネントの関節丘を収容するために使用されてもよい。
【００２４】
例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００は、抗生物質分配スペーサ１００の上面１０６から上方に延びることができるオプションの脛骨ポスト１０４を有することができる。例示的な実施形態によれば、「後方安定化（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ−ｓｔａｂｉｌｉｚｅｄ）」または「十字置換（ｃｒｕｃｉａｔｅ−ｓｕｂｓｔｉｔｕｔｉｎｇ）」補綴物設計では、脛骨ポスト１０４を使用して、大腿骨上の脛骨の後方並進を防ぎ、後十字靭帯（ＰＣＬ）の不在下での膝の安定化を支援することができる。これにより、抗生物質分配スペーサ１００を、「後方安定化」または「十字置換」補綴物の既存のスペーサに置き換えることができる。「十字形保持」補綴物など、他の補綴物の変形例は、脛骨ポスト１０４を含まず、患者のＰＣＬを保持できる場合に使用できる。そのような場合、抗生物質分配スペーサ１００は、十字形保持設計のスペーサと構造が類似していてもよく、脛骨ポスト１０４を含んでいなくてもよい。
【００２５】
例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００の下面１０８は、例えばロック機構の使用により、膝置換補綴物の脛骨コンポーネントの上部に接続可能であってもよい（「脛骨トレイ」として知られる）。別の例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００の上面１０６上の特徴は、例えばロック機構の使用により、膝置換補綴物の脛骨コンポーネントの上部に接続可能であってもよい（「脛骨トレイ」）。
【００２６】
例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００は、固定ベアリングまたは回転プラットフォーム／可動ベアリング設計のものであってもよい。例えば、例示的な一実施形態では、抗生物質分配スペーサ１００は、固定ベアリング設計を有してもよい。そのような実施形態では、下面１０８は、例えば、剛性コネクタまたは接着剤によって、膝置換補綴物の脛骨コンポーネントに堅く取り付けられてもよい。別の例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００は、回転プラットフォーム設計を有してもよい。このような実施形態では、下面１０８は、膝置換補綴物の脛骨コンポーネント上で数度前後に回転することができてもよい。
【００２７】
抗生物質分配スペーサ１００の中空外側シェル１０２は、１つ以上のチャネルおよびポート１１０によって抗生物質分配スペーサ１００の外側からアクセス可能な１つ以上のリザーバを含んでもよい。例えば、例示的な一実施形態では、スペーサ１００は、内部リザーバに通じるスペーサ１００の前方、内側、または外側の側面にポート１１０を有してもよい。例示的な実施形態によれば、ポートまたは隔壁（ｓｅｐｔｕｍ）１１０は、スペーサ１００の表面から突出していてもよく、例えば、管理医師によるポートの触診を容易にし得る。別の例示的な実施形態によれば、ポート１１０は突出していなくてもよく、代わりに、スペーサ１００の前面、内側、または側面の窓であってもよい。そのような窓型ポート１１０は、所望に応じて、スペーサ１００の中空の外側シェル１０２と同一平面にあるか、またはその中に沈められてもよい。さらに別の例示的な実施形態では、チャネル１１０は、皮膚に隣接して移植される別個の皮下注入ポートに接続されてもよい。チャネル１１０および注入ポートは、柔軟なチューブによって接続することができる。
【００２８】
一実施形態では、ポート１００は、経皮針の適用により、スペーサ１００が適所に配置された後に再充填され得る。管理医師は、患者の皮膚を通してスペーサ１００のポート１１０に針を挿入することができ、それにより、スペーサ１００の内部リザーバへのアクセスを可能にし、例えば注射器の使用により、針を介してスペーサ１００を補充することができる。例示的な実施形態によれば、ポートまたはセプタム１１０は、ゴムまたは別の柔軟な材料で作られてもよく、あるいは、リザーバ内に流体材料を保持するためにポート１１０の能力を著しく損なうことなくポート１１０を通して針を内部リザーバに挿入できるように、スポンジまたは繊維材料で作られてもよい。別の例示的な実施形態によれば、ポート１１０は、針または他のツールを用いてポート１１０に力を加えるとポート１１０を開き、針を介して補充されるスペーサ１００の内部リザーバを可能にするように、スペーサ１００によって適所に柔軟に保持され得る。例えば、例示的な実施形態では、ポート１１０は、硬質材料から構築されてもよく、バネ荷重されるか、さもなければ弾性材料によって所定の位置に保持されてもよい。別の例示的な実施形態では、内部リザーバは、バリアとして作用するポート１１０を必要とせずに流体を保持することができる構造を有してもよい。例えば、例示的な実施形態によれば、内部リザーバは、疎水性または親水性スポンジなどのスポンジで満たされてもよく、流体はスポンジに直接注入されてもよい。このような実施形態によれば、ポート１１０は、例えば、内部リザーバへの針の挿入を可能にするスペーサ１００の中空外側シェル１０２の開口部であってもよい。
【００２９】
別の例示的な実施形態によれば、ポート１１０はカテーテルに接続されてもよい。カテーテルは、補充機構にリンクされてもよく、患者の大腿部またはふくらはぎの軟部組織を介してカテーテルをスペーサ１００のリザーバに経皮的に通すことにより、スペーサ１００のリザーバに接続されてもよい。次いで、スペーサ１００の内部リザーバの補充がこのカテーテルを通して行われ得る。例示的実施形態によれば、カテーテル、または抗生物質流体の追加と除去の両方を可能にするポート１１０を使用して、抗生物質流体をスペーサ１００から引き出すとともにスペーサ１００に追加することができる。これにより、スペーサ１００内の抗生物質液のレベルまたは濃度をより簡単に確認することができる。抗生物質流体以外の他の流体も、例えばポート１１０および／またはカテーテルを通して追加または除去することができる。例えば、例示的な一実施形態では、細孔の詰まりを防ぐために抗凝固剤を添加することができ、別の例示的な実施形態では、補綴物上のバイオフィルムの破壊を助けるために化学界面活性剤を添加することができる。さらに別の例示的な実施形態では、関節への送達のために、ヒアルロン酸または幹細胞などの治療薬を添加してもよい。
【００３０】
例示的な実施形態によれば、ポート１１０は、ポート１１０をＸ線または蛍光透視法で位置特定することを可能にする位置特定マーキングを有してもよい。例えば、例示的な実施形態によれば、ポート１１０は、ポート１１０がＸ線で観察されることを可能にする放射線密度の高いリングによって囲まれてもよい。ポート１１０が硬質材料から構成される場合など、別の例示的な実施形態によれば、ポート１１０自体は、放射線密度の高い材料から構成されてもよい。別の例示的な実施形態では、ポートまたはセプタム１１０は、セプタムを取り囲む磁性材料リングを有してもよく、第２の磁気リングは、抗生物質の注入のためのポートの局在化を助けるために皮膚の表面で使用することができる。
【００３１】
ここで例示的な図２を参照すると、図２は、抗生物質分配スペーサ１００の例示的な実施形態の下側の図を示している。例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００の下面１０８は、抗生物質分配スペーサ１００を脛骨トレイに接続することができるロック機構１１２または他の機械的コネクタを含み得る。例えば、例示的な実施形態によれば、スペーサ１００は、脛骨トレイの隆起部分上にスライドしてよく、これは、ロック機構１１２内に延び、ロック機構１１２の内部にロックしてよい。前述のように、例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００は、固定ベアリングまたは回転プラットフォーム／可動ベアリング設計のものであってもよい。例示的な実施形態によれば、ロック機構１１２は、１つ以上の他の市販のスペーサのロック機構の複製であってもよい。別の例示的な実施形態によれば、ロック機構１１２はモジュール式であってもよく、またはロック機構１１２を異なる脛骨トレイモデルまたは機構に取り付けることができるように修正可能であってもよい。別の例示的な実施形態では、抗生物質分配スペーサ１００は、非機械的接続、または機械的接続と非機械的接続の組み合わせによって脛骨トレイに接続されてもよい。例えば、例示的な実施形態では、抗生物質分配スペーサ１００は、所望により、接着剤、グラウト／骨セメント、または他の非機械的接続により脛骨トレイに接続されてもよい。
【００３２】
ここで例示的な図３を参照すると、図３は、抗生物質分配スペーサ１００の例示的な実施形態の内部の図を示している。抗生物質分配スペーサ１００の内部部分は、中空の外側シェル１０２内に、１つ以上の内部リザーバ１１４を含んでもよい。例示的な実施形態によれば、内部リザーバ１１４は、外部から補充可能であり得る。例えば、内部リザーバ１１４は、抗生物質分配スペーサ１００上に位置し、中空外側シェル１０２を通って延びるポートから再充填可能であってもよい。
【００３３】
例示的な実施形態によれば、１つ以上の内部リザーバ１１４は、例えば抗生物質、抗凝血剤、界面活性剤、他の流体、またはそれらの何らかの組み合わせの溶液であり得る１つ以上の流体を保持し得る。１つ以上の内部リザーバ１１４はまた、流体の分配機構に連結されてもよく、これは、制御された様式で流体を分配するように作用し得る。例えば、例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００は、ポンプ１１６などの１つまたは複数のポンプとしてディスペンサを含むことができる。ポンプ１１６は、例えば、抗生物質分配スペーサ１００内に配置されたバッテリ、または必要に応じて別の電源によって電力を供給されてもよい。ポンプ１１６は、スペーサ１００の中空外側シェル１０２に配置された１つ以上の細孔またはポータルに接続されてもよく、スペーサ１００の１つ以上の内部リザーバ１１４から抗生物質含有流体を分配するように作用してもよい。あるいは、ディスペンサおよびポンプ１１６は、例えば経時的に、または他の測定または決定された条件に基づいて、流体を受動的に分配するように設計された受動ディスペンサであってもよい。
【００３４】
ここで例示的な図４を参照すると、図４は、抗生物質分配スペーサ１００の代替の例示的な実施形態を示し、この場合、目に見えるように、スペーサ１００の中空外側シェル１０２に配置され得る複数の細孔１１８を示す。例示的な実施形態によれば、細孔１１８は、スペーサ１００内に配置されたポンプの作用により、抗生物質含有流体がスペーサ１００の内部リザーバから分配されることを可能にし得る。別の例示的な実施形態によれば、細孔１１８は、スペーサ１００内に位置する液体を周囲の関節に単純に拡散させることができ、細孔１１８から液体を分配するポンプの動作を必要としない。いくつかの例示的な実施形態では、細孔１１８は、流体透過性膜などの流体透過性材料から構築されてもよく、または組み込まれてもよい。そのような実施形態によれば、流体透過性材料は、抗生物質含有流体が浸透を含む周囲の関節に分配される速度を制限し得る。他の例示的な実施形態では、細孔１１８は、スペーサ１００の中空外側シェル１０２を通って１つまたは複数の内部リザーバ内に延びるスペーサ１００の中空外側シェル１０２の開口であってもよい。細孔１１８は、任意のサイズまたは形状であり得、必要に応じて任意の数で提供され得る。いくつかの例示的な実施形態では、１つ以上の細孔１１８は、必要に応じて、追加の抗生物質含有流体を注入できるポートを兼ねることができる。いくつかの例示的な実施形態では、中空外側シェル１０２は、流体に対してわずかに透過性であってもよい。そのような実施形態では、細孔は必要ではなく、代わりに、中空外側シェル１０２の流体へのわずかな透過性を使用して、スペーサ１００内にある液体を拡散させることができる。
【００３５】
ここで例示的な図８を見ると、図８は、ＦＤＡ、ＩＳＯ、ＡＳＴＭなどの規制機関によって確立された要件に従って、スペーサがインプラントの寿命にわたって所望の摩耗、疲労および強度性能を達成できるようにする、そしてまたリザーバが満杯でも空でも適切な補綴物の性能を保証する、内部構造フレームの使用を含む構造の特徴を示すことができる。
【００３６】
ここで例示的な図９を参照すると、図９は、上面がスペーサ本体の一部を形成し、下面がスペーサ本体の一部を形成する構造の例示的な構成の分解図である。上側部分と下側部分とが接合されると、それらは、本明細書で説明される適切な物理的特徴を備えたスペーサ全体を形成することができる。本体の内部には、例えば、寿命、摩耗、疲労、強度などの所望の機械的性能要求に出会うことができるように中空のスペーサのためのサポートを提供する高強度材料フレームがある。フレームは、組み立て中に設置される別個のコンポーネントであってもよく、本体の上半分および／または下半分に組み込まれてもよい。フレームは、高応力の領域に局在化するか、またはスペーサ本体全体に分布する。フレームは、中空本体がすべての機械的要件を満たさなければならないという要件を取り除き、本体を複数の材料で作成できるようにする。本体内には、送達またはポンプ機構がある。例示的な一構成として、エラストマーブラダを使用して、抗生物質を圧力下に保持することができる。一方の端には、チャネルに取り付けられたポートまたはセプタムがあり、それを介して弾性ブラダに取り付けられた本体は、補充注射から抗生物質溶液を受け取ることができる。もう一方の端には、所望の既知のおよび／または通常の速度で抗生物質を排出するためにエラストマーブラダに取り付けられた本体を通るチャネルに取り付けられ、流れの再構成として作用するオプションの薄く小さく長いチューブを含む、流れポートまたは制限がある。その速度は、滑液中の所望の抗生物質濃度に影響を与えるために、治療期間の長さにわたって常に治療上の最小レベルを超えて決定され得る。例示的な図１２は、上部シェルおよび下部シェル、高強度フレーム、および例示的な内部ポンプ機構の別の図を提供する。
【００３７】
ここで例示的な図１０を参照すると、図１０は、上面および底面用に超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）などの強度および剛性材料のための内部フレームの使用を前提として、中空本体が単一の材料で作られる必要がない実施形態を示す。この図では、中空本体は、周囲にエラストマー材料を組み込んでおり、上面と下面が密封されており、充填するとデバイスのリザーバが膨張し、空になると公称形状に戻る。
【００３８】
膝の適切な補綴性能用にスペーサが特定の高さを維持することが望ましい場合があるため、脛骨トレイと大腿骨関節丘（ｆｅｍｏｒａｌ  ｃｏｎｄｙｌｅ）との間の高さを固定できる。しかしながら、周囲は、リザーバのより大きな内部容積を提供するために周囲で少量または所望の量だけ成長してもよく、したがって、実行される補充期間の時間を延長する。毎日の注射やリザーバの毎日の補充の臨床的非実用性を回避するために、リザーバは数日間から数週間までの濃縮溶液を保持できるサイズにできる。ポンプシステムは、非常に低い周期流量を採用して、滑液に十分な量の抗生物質を送達し、最低治療濃度を、長期間の治療期間にわたって常に最低レベルを超えて維持する。このような流量は、必要に応じて変更できる。
【００３９】
別の例示的な実施形態では、別個の２次リザーバを、スペーサに近い適切な解剖学的位置の皮膚の下に埋め込んで、抗生物質リザーバを増やし、治療期間中にデバイスを補充する必要がある回数を減らすことができる。２次リザーバは、スペーサの充填チャネルに接続された短い埋め込みチューブを介してスペーサに接続できる。２次リザーバは、２次リザーバおよびスペーサを補充するための針の経皮的アクセスを改善するために、放射線不透過性および磁気リングを含む前述のポートを含んでもよい。
【００４０】
ここで例示的な図５を参照すると、抗生物質分配スペーサを使用して感染症を治療することができる方法を示す例示的なプロセスフロー図が示されている。人工膝関節全置換術人工装具における感染が診断されたら、最初の手術で、膝置換人工装具から標準的なポリエチレンスペーサを取り除き得る５０２。次いで、感染組織を除去するために、感染部位を完全に灌注（ｉｒｒｉｇａｔｅ）および鮮創（ｄｅｂｒｉｄｅ）し得る５０４。灌注および鮮創５０４が終了すると、１つ以上の内部リザーバを有し、膝置換人工装具から取り外された標準ポリエチレンスペーサと類似または同一の形状を有する抗生物質分配スペーサが選択されてよく、必要に応じてさらに再成形されてよい。抗生物質分配スペーサの１つ以上の内部リザーバは１つ以上の抗生物質で満たされてよく、抗生物質分配スペーサは、標準的なポリエチレンスペーサの代わりに膝置換人工装具の内側に置かれてよい５０６。
【００４１】
抗生物質調剤スペーサが配置されると、それは、例えば約６週間、６か月以上などの長期間にわたって配置されたままになる場合があるが、感染が十分に治療されるまでに時間がかかる場合がある。その間、抗生物質分配スペーサは、必要に応じてリザーバが補充されつつ、例えばポンプを使用して、または拡散を使用して、制御された一定の速度で膝領域に抗生物質を分配し得る５０８。あるいは、例示的な実施形態では、抗生物質分配スペーサは永久的に所定の位置に残されてもよく、これは、例えば、感染の再発を治療するプロセスを単純化し得る。あるいは、別の例示的な実施形態では、感染を治療するプロセスを単純化し、補綴物が最初に配置された後のさらなる手術の必要性を減らすために、感染が起こる前に、抗生物質分配スペーサを先に追加してもよい。別の同様の例示的な実施形態では、１次人工膝関節全置換術の手術時に抗生物質分配スペーサを先制的に追加してよく、術後の予防的抗生物質療法を実施し、手術による感染症の傾向を軽減することができる。
【００４２】
抗生物質分配スペーサが配置されている期間内の１つまたは複数で合、抗生物質分配スペーサは、望ましい点を超えて使い果たされる可能性がある。例えば、抗生物質分配スペーサのリザーバが完全に枯渇するか、抗生物質分配スペーサによって投与される抗生物質の量が望ましい最小量に近いか、または望ましい最小量より少なくなるように十分に使い果たされる可能性がある。その時点で、例えば、スペーサのポートへの注射器の注入、またはスペーサのポートへのカテーテルの挿入によって、スペーサを経皮的に補充し得る５１０。これにより、完全な外科的除去および空の抗生物質調剤スペーサを充填済み抗生物質調剤スペーサと交換することなく抗生物質調剤スペーサを補充することができ、その結果、滑液中の最小抗生物質濃度レベルの維持が容易になり、患者の不便さを大幅に減らし、医療費を削減した。
【００４３】
感染が根絶されたとみなされた後、抗生物質分配スペーサを回収してよく５１２、必要に応じて標準スペーサと交換し得る５１４。標準的なスペーサ５１４は、例えば、感染した膝関節全置換から最初に除去されたものと同様のスペーサであってもよく、または必要に応じて別のスペーサであってもよい。あるいは、言及したように、送達溶液が枯渇した抗生物質分配スペーサは永久に所定の位置に残されてもよい。
【００４４】
ここで例示的な図１１、別の例示的なプロセスフロー図を参照すると、抗生物質分配スペーサが使い果たされ、感染が根絶されたと見なされると、抗生物質治療が停止されることが理解され得る。ただし、スペーサは取り除かれない。スペーサは、元のスペーサのすべての機械的、摩耗、疲労、強度の要件に適合し、保持するのに適しているため、追加の手術は必要ない。
【００４５】
ここで例示的な図６を参照すると、抗生物質分配スペーサ１００を組み込んだ人工膝関節全置換補綴物６００の例示的な実施形態が提供され得る。
【００４６】
人工膝関節全置換補綴物６００は、大腿骨コンポーネント６０２、脛骨コンポーネント６０４、および抗生物質分配スペーサ１００であり得るスペーサ１００を有し得る。例示的な実施形態によれば、スペーサ１００は、脛骨コンポーネント６０４に接続され得る。例えば、スペーサ１００は、脛骨コンポーネント６０４上にスライドし、ロック機構でロックし得る。あるいは、スペーサ１００および脛骨コンポーネント６０４は、必要に応じて、別の機械的コネクタまたは非機械的接続、またはコネクタまたは接続の組み合わせによって接続されてもよい。あるいは、スペーサ１００の下面は、所望により、脛骨トレイ６０４なしで脛骨６０５に直接接着、接合、グラウトされてもよい。次いで、大腿骨コンポーネント６０２およびスペーサ１００は、使用される補綴物のタイプに依存する関節の詳細とともに、互いに関節運動することができる。例えば、「後方安定化」設計では、スペーサ１００の脛骨ポストは、長方形の箱状の開口部の大腿骨コンポーネントの関節丘（ｃｏｎｄｙｌｅ）の間に収まり、互いに相対的に回転する脛骨６０４および大腿骨６０２コンポーネントとしてこの開口部を前後にスライドすることができる。「十字保持」補綴物などの別の例示的な実施形態では、大腿骨コンポーネント６０２は、スペーサ１００の凹状部分に載って回転し、脛骨ポストではなく患者自身の靭帯によって拘束され得る。いくつかの例示的な実施形態では、大腿骨コンポーネント６０２および脛骨コンポーネント６０４は、必要に応じて、ピンまたは別の機構によって互いに拘束またはヒンジ接続されてもよい。
【００４７】
前述の説明および添付の図は、本発明の原理、好ましい実施形態、および動作モードを示している。しかしながら、本発明は、上述の特定の実施形態に限定されると解釈されるべきではない。上述の実施形態の追加の変形は、当業者によって理解されるであろう。
【００４８】
したがって、上述の実施形態は、限定的ではなく例示的と見なされるべきである。したがって、以下の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、これらの実施形態の変形が当業者によって行われ得ることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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