(57)【要約】  本開示は、薬剤の用量を設定および注射するための注射デバイス（１）に関し、このデバイスは：音響フィードバック配置（１５０；２５０）を含み、この音響フィードバック配置は：第１の係合セクション（１５６）を有する、また第１の係合セクション（１５６）から既定の距離を隔てたところにある自由端セクション（１５５）を有する第１のフィードバック要素（１５２）と、第１の係合要素（１５６）に係合するように構成された第２の係合セクション（１５８）を有する第２のフィードバック要素（１５４）とを含み、ここで、第１のフィードバック要素（１５２）は、初期状態（ｉ）から付勢状態（ｂ）に向かって、第２のフィードバック要素（１５４）に対して第１の方向（ｄ１）に沿って可動、旋回可能または弾性的に変形可能であり、音響フィードバック配置はさらに、第１の係合セクション（１５６）によって形成された、または第１のフィードバック要素（１５２）の自由端セクション（１５５）と可聴に係合可能である音発生器（１６０；２６０）を含む。
2020509878.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤の用量を設定および注射するための注射デバイス（１）であって：
音響フィードバック配置（１５０；２５０）を含み、該音響フィードバック配置が：
第１の係合セクション（１５６）を有する、また該第１の係合セクション（１５６）から既定の距離を隔てたところにある自由端セクション（１５５）を有する第１のフィードバック要素（１５２）と、
第１の係合要素（１５６）に係合するように構成された第２の係合セクション（１５８）を有する第２のフィードバック要素（１５４）とを含み、
ここで、第１のフィードバック要素（１５２）は、初期状態（ｉ）から付勢状態（ｂ）に向かって、第２のフィードバック要素（１５４）に対して第１の方向（ｄ１）に沿って可動、旋回可能または弾性的に変形可能であり、音響フィードバック配置がさらに
第１の係合セクション（１５６）によって形成された、または第１のフィードバック要素（１５２）の自由端セクション（１５５）と可聴に係合可能である音発生器（１６０；２６０）を含む、前記注射デバイス。
【請求項２】
第１の係合セクション（１５６）は、第１のフィードバック要素（１５２）が付勢状態（ｂ）から初期状態（ｉ）へ戻るときに第２の係合セクション（１５８）と可聴に係合するように構成されている、請求項１に記載の注射デバイス。
【請求項３】
第１のフィードバック要素（１５２）の自由端セクション（１５５）は、第１のフィードバック要素（１５２）が初期状態（ｉ）にあるとき注射デバイス（１）の他の構成要素と接触しない、請求項１または２に記載の注射デバイス。
【請求項４】
第１のフィードバック要素（１５２）の自由端セクション（１５５）は振動状態へ移行可能である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項５】
第１のフィードバック要素（１５２）は、自由端セクション（１５５）に少なくとも１つの中空部（１５７）を有する本体（１５１）を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項６】
第１のフィードバック要素（１５２）は、第１の係合セクション（１５６）と自由端セクション（１５５）の間に位置する湾曲セクション（１５３）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項７】
自由端セクション（１５５）は、第１のフィードバック要素（１５２）が付勢状態（ｂ）から初期状態（ｉ）へ戻るときに音発生器（２６０）と可聴に係合するように構成された接触面（１５９）を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項８】
音発生器（２６０）は、該音発生器（２６０）が第１のフィードバック要素（１５２）の自由端セクション（１５５）と可聴に係合可能であるときに、第１のフィードバック要素（１５２）との係合を介して振動状態へ移行可能である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項９】
第２のフィードバック要素（１５４）は、第１のフィードバック要素（１５２）を初期状態（ｉ）から付勢状態（ｂ）に向かって移すように構成されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１０】
第１および第２のフィードバック要素（１５２、１５４）のうちの少なくとも一方は、第１および第２のフィードバック要素（１５２、１５４）のうちの他方と係合するための傾斜セクション（１７１、１７２）を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１１】
第１および第２の係合セクション（１５６、１５８）は、第１のフィードバック要素（１５２）が初期状態（ｉ）に達したときにポジティブ係合するように構成されている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１２】
第１および第２の係合セクション（１５６、１５８）のうちの一方は凹部（１７３）を含み、第１および第２の係合セクション（１５６、１５８）のうちの他方は突起（１７４）を含み、凹部（１７３）は、第１のフィードバック要素（１５２）が初期状態（ｉ）に達したときに突起（１７４）を受けるように構成されている、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１３】
音響フィードバック配置（１５０；２５０）を収容するハウジング（１０）と、薬剤の用量の投薬中にハウジング（１０）の内側に可動に配置されている、またはハウジング（１０）に可動に取り付けられている用量トラッキング部材（５０）とをさらに含み、ここで、第１および第２のフィードバック要素（１５２、１５４）のうちの一方は、用量トラッキング部材（５０）に連結または一体化され、第１および第２のフィードバック要素（１５２、１５４）のうちの他方はハウジング（１０）に連結または一体化されている、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１４】
用量トラッキング部材（５０）は、用量の設定中または薬剤の用量の投薬中にハウジング（１０）に対して回転可能に、かつ／または並進可能に可動である番号スリーブ（８０）、クラッチ部材（６０）および駆動スリーブ（３０）のうちの１つを含む、請求項１３に記載の注射デバイス。
【請求項１５】
薬剤が充填され、ハウジング（１０）の内側に配置され、カートリッジ（６）のバレル（２５）の内側に可動に配置された栓（７）によって封止されたカートリッジ（６）と、
ハウジング（１０）の内側にハウジングに対して可動に配置され、カートリッジ（６）から薬剤の用量を排出するための栓（７）と動作可能に係合可能である、ピストンロッド（２０）と
をさらに含む、請求項１３または１４に記載の注射デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、音響フィードバック配置を備えた注射デバイスに関する。１つの態様では、本開示は、ペン型注射器などの、薬剤の用量を設定および投薬するための手持ち注射デバイスに関する。この注射デバイスには、注射デバイスを使用するときに使用者に音響および可聴のフィードバックを提供する音響フィードバック配置が装備されている。音響フィードバック配置は、注射デバイスによって行われ実行される用量投薬手順の終了時に、可聴の、それゆえに音響の信号を提供することを特に目的とする。
【背景技術】
【０００２】
液体薬剤の単一または複数の用量を設定し投薬するための注射デバイスが、そのようなものとして当技術分野でよく知られている。一般に、このようなデバイスは、通常のシリンジと実質的に同様の目的を有する。
【０００３】
注射デバイス、特にペン型の注射器は、使用者に特有のいくつかの要件を満たさなければならない。たとえば、糖尿病などの慢性疾患の患者の場合、患者は身体的に虚弱であることがあり、また視力が低下していることもある。したがって、特に在宅薬物療法のための適切な注射デバイスは、構造が堅牢である必要があり、また使いやすくなければならない。さらに、デバイスおよびその部材の操作、ならびに一般的な取扱いは分かりやすく、かつ容易に理解可能でなければならない。その上、用量設定ならびに用量投薬手順は、操作しやすくなければならず、また明確でなければならない。
【０００４】
一般には、このようなデバイスは、送達予定の薬剤が少なくとも部分的に満たされたカートリッジを受けるように適用された、特定のカートリッジホルダを含むハウジングを含む。このようなデバイスはさらに、カートリッジのピストンまたは栓と動作可能に係合するように適用された変位可能なピストンロッドを通常有する駆動機構を含む。駆動機構およびそのピストンロッドによって、カートリッジの栓またはピストンは遠位方向または送達方向に変位可能であり、したがって、注射デバイスのハウジングの遠位端部と解放可能に連結される穿孔アセンブリを経由して、既定量の薬剤を排出することができる。
【０００５】
注射デバイスによって投薬予定の薬剤は、複数用量カートリッジ内に提供され含まれる。このようなカートリッジは、穿孔可能封止によって遠位方向が封止され、かつ栓によってさらに近位方向が封止されているガラス質胴部を含む。再使用可能な注射デバイスでは、空のカートリッジが新しいものと交換される。対照的に、使い捨て型の注射デバイスは、カートリッジ内の薬剤が投薬されるか、または使い切られると廃棄される。
【０００６】
注射手順中、注射針から排出される薬剤は、患者の生体組織に注射される。薬剤の用量の完全な投与を確実にするには、用量投薬処置が終了した後、生体組織の注射部位に針をしばらく保持しておくことが必要である。通常、患者は、注射針が組織から引き抜かれる前に既定の保持時間、たとえば数秒間待たなければならない。このために、また一般的にも、用量投薬の処置がいつ終了したかをデバイスの使用者に聞こえるように示すことが望ましい。
【０００７】
知られているデバイスが、全部の用量が投与されたという標示として、特定の音またはクリック信号を提供することがある。
【０００８】
特に、単に機械的に実現された注射デバイスの場合、デバイスによって生成される特定の用量終了音は、特に難聴の患者にとって知覚するのが困難なことがある。したがって、注射デバイスの音響特性を改善することが、特に音響の、または可聴の知覚可能な用量終了音に関して、望ましい。注射デバイスは、用量投薬手順の終了時に明確で明瞭な音または音響信号を提供すべきである。このために、注射デバイスは、既存の設計の注射デバイスであっても、実施するのが容易で簡単な音響フィードバック配置を設けるべきである。このフィードバック配置は、注射デバイスの可聴および音響のフィードバックを改善するための、簡単で費用対効果が高い手法を提供すべきである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
１つの態様では、薬剤の用量を設定および注射するための注射デバイスが提供される。注射デバイスは音響フィードバック配置を含む。音響フィードバック配置は、第１の係合セクションを有する、また第１の係合セクションから既定の距離を隔てたところにある自由端セクションをさらに有する第１のフィードバック要素を含む。音響フィードバック配置はさらに、第１の係合要素に係合するように構成された第２の係合セクションを有する第２のフィードバック要素を含む。第１および第２の係合セクションは、機械的に係合するように、すなわち互いに機械的に接触するように構成される。
【００１０】
第１のフィードバック要素は、第２のフィードバック要素に対して第１の方向に沿って可動、旋回可能または弾性的に変形可能である。第１のフィードバック要素は、初期状態から付勢状態に向かって、可動、旋回可能または弾性的に変形可能である。音響フィードバック配置はさらに、第１の係合セクションによって形成されている、または第１のフィードバック要素の自由端セクションと可聴に係合可能である音発生器を含む。第１のフィードバック要素の自由端セクションと可聴に係合可能である場合、音発生器は、第１のフィードバック要素とは別個の部材として設けられる。音発生器は、第２のフィードバック要素に連結されるか一体化される。音発生器が第１の係合セクションによって形成される場合、音発生器は第１のフィードバック要素に一体化される。
【００１１】
音発生器が第１の係合セクションによってすべて形成され設けられている場合には、第１のフィードバック要素の自由端セクションが、音発生器によって生成される音の音響増幅をもたらす。いくつかの実施形態では、自由端セクションは自由に振動し、それゆえに、第１および第２のフィードバック要素それぞれの第１の係合セクションと第２の係合セクションの相互係合によって生成された、音響的に知覚可能な音を増幅することができる。その結果、また第１のフィードバック要素の自由端セクションによってもたらされる音響増幅により、第１と第２の係合セクションの相互作用によって生成される音の音圧または音量は、第１のフィードバック要素の自由端セクションが第２のフィードバック要素に可聴に係合される解決策と比較して、増大する。
【００１２】
音発生器が音響フィードバック配置の、または注射デバイスの、別個の部材によって形成され設けられている別の実施形態では、第１のフィードバック要素の自由端セクションは、一時的に、機械的に、および音響的に音発生器と係合する舌部、舌状のもの、または木槌を提供し、それとして動作する。ここで、第１のフィードバック要素の自由端セクションは、適切に規定された可聴の、音響的に知覚可能なフィードバック信号またはフィードバック音を生成するために、音発生器を打つように構成されている。
【００１３】
１つの例では、第１の係合セクションは、第１のフィードバック要素が付勢状態から初期状態へ戻るときに第２の係合セクションと可聴に係合するように構成されている。付勢状態では、第１のフィードバック要素は、第１のフィードバック要素が緩んだ状態にあることができる初期状態と比較して、事前緊張または付勢されている。第１のフィードバック要素は、復元力に抗して初期状態から付勢状態に向かって弾性的に変形可能であり得る。付勢状態から解放されると、第１のフィードバック要素は、復元力の作用を受けて初期状態へと戻ることができる。別の例では、第１のフィードバック要素はかなり堅く剛性である。その場合、第１のフィードバック要素は、第２のフィードバック要素に対して旋回可能または可動に配置される。こうして、第１のフィードバック要素は、初期状態から付勢状態への復元力に抗して旋回可能または変位可能になり得る。第１のフィードバック要素は、ばね要素などの復元要素と係合されて、第１のフィードバック要素を付勢状態から初期状態へ変位させる、または旋回させるための復元力をもたらす。
【００１４】
第１の係合セクションと第２の係合セクションは、第１のフィードバック要素が付勢状態から初期状態へ戻るときに、適切に規定された特定の可聴の、音響的に知覚可能な信号を生成するように相補的であり、または対応して形づくられている。初期状態において、または初期状態に達する前に、第１の係合セクションと第２の係合セクションは機械的に、かつ可聴に係合する。
【００１５】
別の例によれば、第１のフィードバック要素の自由端セクションは、第１のフィードバック要素が初期状態にあるときに、注射デバイスまたは音響フィードバック配置の他の構成要素と接触していない。初期状態のとき、第１の係合セクションと第２の係合セクションは相互に当接していることがあるが、第１のフィードバック要素の自由端セクションは、音響フィードバック配置または注射デバイスの他の構成要素と非接触である。このようにして、第１のフィードバック要素の自由端セクションは、実質的に非制動または非弱化の振動をすることが可能になる。第１の係合セクションと第２の係合セクションの機械的相互作用によって生成された音響騒音または音響音は、第１のフィードバック要素の自由端セクションに向かって伝搬することができ、また自由端セクションから環境へと発散することができる。注射デバイスの内側の自由端セクションの非接触取り付けまたは懸架は、第１および第２のフィードバック要素の第１と第２の係合セクションの機械的係合によって生成された音響信号の音響増幅をもたらす。
【００１６】
別の例では、第１のフィードバック要素の自由端セクションは、振動状態へ移行可能である。刺激されて振動すると、第１のフィードバック要素の自由端セクションの振動は、第１と第２の係合セクションの機械的係合によって生成された音響的に知覚可能な信号を増強し増幅する働きをする。自由端セクションの振動は、第１と第２の係合セクションの機械的相互作用を介して刺激される。振動状態にあるとき、第１のフィードバック要素自体は、音響的に、さらには触覚的にも、知覚可能に振動されることがある。第１のフィードバック要素の振動、特にその自由端セクションの振動により、第１の係合セクションと第２の係合セクションとの機械的係合によって生成された音響騒音または音響音を増幅することができる。さらに、第１のフィードバック要素の振動は、音発生器が第１のフィードバック要素とは別個の部材として設けられる場合に、音発生器を打つ働きをすることができる。
【００１７】
加えて、また別の例では、第１のフィードバック要素および／またはその自由端セクションは、第１と第２の係合セクションが相互に係合したときに生じる音響信号の周波数の範囲内にある共振周波数を含み得る。このようにして、第１のフィードバック要素の共振または共振動作は、第１の係合セクションと第２の係合セクションの相互係合によって生成された音響信号の増幅をもたらす。
【００１８】
別の例では、第１のフィードバック要素は、自由端セクションに少なくとも１つの中空部を有する本体を含む。中空部は、共振周波数を含むことができ、あるいは第１の係合セクションと第２の係合セクションの相互係合によって生成された音響音の周波数に実質的に一致する固有振動数を示すことができる。このようにして、フィードバック要素の中空部は、第１と第２の係合セクションによって生成された音響信号の音響増幅をもたらすように構成される。
【００１９】
別の例では、第１のフィードバック要素は、係合セクションと自由端セクションの間に位置する湾曲セクションを含む。湾曲セクションは、特定の音響増幅をもたらすことができる。湾曲セクションはさらに、たとえば、第１の係合セクションと第２の係合セクションの相互の機械的係合によってもたらされる機械的刺激または機械的振動に応じて、特定の適切に規定された共振周波数を有することができる。さらに、湾曲セクションは、第１と第２の係合セクションの機械的係合によって誘導可能な、適切に規定された振動動作を示すことができる。
【００２０】
湾曲セクションは本質的に、第１の係合セクションから発する音響信号の音響増幅をもたらす。湾曲セクションの部分、特に湾曲セクションの自由端が中空であることも考えられる。湾曲部は、自由端セクションに向かって増大する断面積、または増大する空洞直径を含むことができる。このようにして、第１のフィードバック要素の湾曲セクションおよび／または自由端セクションは、可聴音の増幅を本質的にもたらす一種のトランペットベルを提供する。
【００２１】
別の例では、自由端セクションは、第１のフィードバック要素が付勢状態から初期状態へ戻るときに音発生器と可聴に係合するように構成された接触面を含む。この接触面は、自由端セクションの最端部を形成することができる。たとえば、自由端セクションが刺激されて振動するとき、第１のフィードバック要素の最大振動振幅を示すのは接触面である。第１のフィードバック要素の自由端に最大振動振幅をもたらすことは、別個の音発生器を打つのに有利である。このようにして、音発生器を打つときの機械的な勢いを最大化することができる。実際、適切に規定され区別可能な音が、音発生器によって生成される。
【００２２】
別の例では、音発生器は、第１のフィードバック要素との係合を介して振動状態へ移行可能である。ここで、第１のフィードバック要素は、音発生器を打つための舌部、舌状のもの、または木槌として作用し動作する。通常、第１のフィードバック要素は、音発生器を一時的に打つように構成されており、それにより、打つ事象の後に音発生器は、長続きし実質的に非制動のゆっくり減衰する騒音または音をもたらすように自由に振動する。
【００２３】
第１および第２のフィードバック要素とは別の音発生器を設けることによって、非常に多様な異なる特徴的な音を生成および設計することができる。たとえば、音発生器は残響効果を示すことができる。音発生器は、チャイム音またはベルの音をもたらし示すことができる。
【００２４】
典型的な構成では、第１のフィードバック要素およびその自由端セクションは、第１のフィードバック要素がその初期状態にあるときに、別個の音発生器から適切に規定された距離を隔てたところにある。付勢状態から初期状態へ戻ることによって音発生器を打つのは、付勢状態から初期状態に向かって戻るときに初期状態を越えて音発生器を一時的に行き過ぎる故であり得る。
【００２５】
別の例では、第２のフィードバック要素は、第１のフィードバック要素を初期状態から付勢状態に向かって移すように構成される。このようにして、第１のフィードバック要素と第２のフィードバック要素の相対的な動きが、第１のフィードバック要素を初期状態から付勢状態へと移す働きをする。第２のフィードバック要素に対して第１のフィードバック要素がさらに動くと、次に、第１のフィードバック要素が初期状態に戻ることになる。通常、第１のフィードバック要素は、第２のフィードバック要素に対して並進可能に変位可能であり、あるいは、第１のフィードバック要素は、第２のフィードバック要素に対して回転可能に変位可能である。第１のフィードバック要素が、第２のフィードバック要素に対して並進可能にも回転可能にも可動であることさえも考えられる。通常、薬剤の用量の投薬中、第１および第２のフィードバック要素のうちの一方が固定されており、第１および第２のフィードバック要素のうちの他方が動かされる。
【００２６】
典型的な構成では、第１と第２のフィードバック要素は、第１のフィードバック要素が可動、旋回可能、または弾性的に変形可能である第１の方向とは異なる第２の方向に関して、互いに可動である。第１と第２のフィードバック要素の相互作用は、第２の方向に沿った第２のフィードバック要素に対する第１のフィードバック要素の変位または動きが、第１の方向に沿った第１のフィードバック要素の動き、旋回、または弾性的な変形をもたらし誘導するように、構成される。第１および第２の方向は、互いに垂直に向いている。
【００２７】
円筒形の注射デバイスでは、たとえば、第１のフィードバック要素が、第２のフィードバック要素に対して軸方向に変位可能であること、ならびに第１のフィードバック要素が、第２のフィードバック要素との係合により、径方向または円周方向に旋回され、動かされ、または弾性変形されることが考えられる。別の例では、第１のフィードバック要素は、第２のフィードバック要素に対して回転可能に変位可能であり、それによって、第１のフィードバック要素が円周方向または径方向に旋回し、動き、または弾性変形することになり得る。
【００２８】
別の例によれば、第１および第２のフィードバック要素のうちの少なくとも一方が、第１および第２のフィードバック要素のうちの他方と係合するための傾斜セクションを含む。通常、第１のフィードバック要素は第１の傾斜セクションを含み、第２のフィードバック要素は第２の傾斜セクションを含む。第１と第２の傾斜セクションは、互いに連絡するように構成される。第１および第２の傾斜セクションは、相補的な形状を有することができる。それゆえに、第１の傾斜セクションは、第１のフィードバック要素が第２の方向に沿って第２のフィードバック要素に対して動かされると、第２の傾斜セクションと連絡することができ、係合することができる。相互に対応する第１と第２の傾斜セクションによって、第１のフィードバック要素が第２の方向に沿って第２のフィードバック要素に対して動くことにより、第１のフィードバック要素が第１の方向に沿ってそれぞれの動き、旋回、または弾性変形をすることになる。動きの程度および大きさ、角度、または弾性変形は、第１および第２の傾斜セクションの形状によって制御される。
【００２９】
一般に、第１および第２のフィードバック要素のうちの一方だけでも単一の傾斜セクションを含むならば、第１および第２のフィードバック要素のうちの他方の表面または一部分と係合するのに十分である。
【００３０】
別の例では、第１と第２の係合セクションは、第１のフィードバック要素が初期状態に達したときにポジティブ係合するように構成される。ポジティブ係合によって、第１と第２のフィードバック要素は、たとえば第２の方向に関して相互に固定される。さらに、相互に対応する、それゆえにポジティブ係合する第１と第２の係合セクションによって、適切に規定された音響的に知覚可能なフィードバックが提供される。
【００３１】
別の例では、第１および第２の係合セクションのうちの少なくとも一方は凹部を含み、第１および第２の係合セクションのうちの他方は突起を含む。凹部は、第１のフィードバック要素が初期状態に達したときに突起を受けるように構成される。通常、突起が凹部に係合するとき、突起は、音響的に知覚可能な音を、それゆえに、第１のフィードバック要素の自由端セクションによって、および／または別個の音発生器との機械的係合によって増幅される、音響フィードバック信号を引き起こし生成する。
【００３２】
別個の音発生器がない例では、第１のフィードバック要素の自由端セクションによって増幅される音を生成するのは、第１と第２の係合セクションの相互係合であり、たとえば凹部と突起の相互係合および機械的相互作用である。通常、第１のフィードバック要素の自由端セクションは一体のものであり、または第１の係合セクションと一体化して形成される。このようにして、十分な音伝搬および音誘導構造物が、第１の係合セクションから自由端セクションに向かって設けられる。
【００３３】
別の例では、注射デバイスはさらに、音響フィードバック配置を収容するハウジングを含む。注射デバイスはさらに、薬剤の用量の投薬中にハウジングの内部に可動に配置されている、またはハウジングに可動に取り付けられている、用量トラッキング部材を含む。第１および第２のフィードバック要素のうちの少なくとも一方は、用量トラッキング部材に連結または一体化される。その場合、第１および第２のフィードバック要素のうちの他方は、ハウジングに連結または一体化される。第１および第２のフィードバック要素は、ハウジングおよび用量トラッキング部材に連結または一体化され、それにより、用量トラッキング部材が用量投薬処置の終了時に用量終了配置に達したときに、第１のフィードバック要素の第１の係合セクションは、第２のフィードバック要素の第２の係合セクションと係合する。このようにして、音響フィードバック配置は、用量投薬処置の終了時に音響フィードバック信号を提供して、患者または注射デバイスの使用者に、液体薬剤の排出の過程が終了したことを示す。
【００３４】
用量トラッキング部材は、ハウジングの内側に可動に配置され、または用量の設定中にもハウジングに可動に取り付けられる。それゆえに、用量設定の過程の間に用量トラッキング部材は、用量増大方向に沿って動かされ得る。後に続く用量注射または用量投薬処置の間に、用量トラッキング部材は反対方向に沿って、すなわち用量減少方向に沿って動かされ得る。それに応じて、用量トラッキング部材は、用量投薬中に第２の方向に沿って動かされる。用量トラッキング部材は、用量設定中には第２の方向に沿って反対の向きに動かされる。
【００３５】
別の例では、用量トラッキング部材は、用量の設定中または薬剤の用量の投薬中にハウジングに対して回転可能に、かつ／または並進可能に可動である番号スリーブ、クラッチ部材、および駆動スリーブのうちの１つを含む。
【００３６】
別の例では、注射デバイスはさらに、薬剤が満たされたカートリッジを含む。カートリッジは、注射デバイスのハウジングの内側に配置される。カートリッジは通常、カートリッジのバレルの内側に可動に配置された栓によって封止される。栓は通常、カートリッジの近位封止材を形成し、カートリッジのバレルの遠位端は、別の封止材によって、たとえばセプタムによって封止される。遠位封止材は、それゆえにカートリッジの遠位端は、通常は両頭注射針などの針配置によって穿孔可能である。
【００３７】
注射デバイスはさらに、ハウジングの内側にハウジングに対して可動に配置されたピストンロッドを含む。ピストンロッドは通常、ハウジングに対して軸方向に並進可能に変位可能である。ピストンロッドは、カートリッジから薬剤の用量を通常はカートリッジの遠位端に取り付けられたときに両頭注射針から排出するための、カートリッジの栓またはピストンと動作可能に係合可能である。
【００３８】
注射デバイスは、カートリッジの内部に提供された薬剤の内容物が使い切られるとその全体が廃棄されることが意図されている使い捨てデバイスとして構成される。使い捨てデバイスでは、カートリッジは通常、最終消費者または患者に届けられたときに注射デバイスの内部であらかじめ組み合わされる。注射デバイスはまた、その内容物が消費された後に空のカートリッジの交換を提供する再使用可能デバイスとしても構成される。ここで、通常はカートリッジホルダとして示される遠位ハウジング部は、空のカートリッジの交換を可能にするために近位ハウジング構成要素から取り外し可能である。
【００３９】
本明細書では、遠位部分または遠位方向とは、薬剤が注射されるべき注射部位または生体組織に面する注射デバイスの部分を指す。近位部分の近位方向とは、注射デバイスの投薬端部とは反対側を向く、反対の方向を指す。
【００４０】
注射デバイスは通常、手持ち注射ペンとして構成される。注射デバイスは、すべて機械式に実施される。カートリッジの栓を遠位方向に駆動するのに必要な駆動力の全部を使用者が提供しなければならないという意味では、注射デバイスは使用者駆動可能であり得る。注射デバイスは、カートリッジのボタンを遠位向きに変位するのに寄与する駆動力を提供するように構成されている、機械的または電気的エネルギー保存リザーバを含むという意味では、動力補助であり得る。別の例では、注射デバイスは、自動注射器として実施することができ、かつ／または、薬剤の用量を排出することを目的として、栓をカートリッジのバレルに対して動かすために必要な駆動力の全部をもたらすように構成された電気動作駆動装置を含むことができる。
【００４１】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００４２】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００４３】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００４４】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００４５】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００４６】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和物
から選択される。
【００４７】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００４８】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００４９】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００５０】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００５１】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００５２】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００５３】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００５４】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００５５】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００５６】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００５７】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００５８】
さらに、当業者には、本発明の主旨および範囲から逸脱することなく様々な修正および変形を本発明に加えることができることが明らかであろう。さらに、添付の特許請求の範囲において使用されるいかなる参照数字も、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきでないことに留意されたい。
【００５９】
以下では、駆動機構および注射デバイスの諸実施形態について図面を参照して詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】注射デバイスの一例を概略的に示す図である。
【図２】図１の注射デバイスの構成要素の分解組立図である。
【図３】第１のフィードバック配置を備えた音響フィードバックの一例の初期状態の側面図である。
【図４】第１のフィードバック配置を備えた図３による音響フィードバックの構成を付勢状態で示す図である。
【図５】図３および図４による音響フィードバック配置の構成を第１のフィードバック配置が初期状態に戻った後で示す図である。
【図６】別の音発生器および第１のフィードバック要素を備えた別の例の初期状態の側面図である。
【図７】第１のフィードバック要素を備えた図６による例を付勢状態で示す図である。
【図８】第１のフィードバック要素が緩んで初期状態になり、その初期状態を通り越し、それによって音発生器と係合したときの図６および図７による例を示す図である。
【図９】図６〜８の音響フィードバック配置を第１のフィードバック要素が初期状態へと緩んだ後で示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００６１】
図１および図２に示される注射デバイス１は、注射針１５が付けられるハウジング１０を含む、事前充填使い捨て注射デバイスである。注射針１５は、内側針キャップ１６および外側針キャップ１７または保護キャップ１８によって保護され、この保護キャップは、注射デバイス１のハウジング１０の遠位部分を取り囲み保護するように構成されている。ハウジング１０は、図２に示された駆動機構８を収容するように構成された主ハウジング部材を含み、形成することができる。注射デバイス１はさらに、カートリッジホルダ１４として示された遠位ハウジング構成要素を含むことができる。カートリッジホルダ１４は、主ハウジング１０に恒久的または解放可能に連結される。カートリッジホルダ１４は通常、液体薬剤が充填されたカートリッジ６を収容するように構成される。カートリッジ６は、バレル２５の内側にある栓７によって近位方向３に封止された、円筒形状または管状のバレル２５を含む。栓７は、ピストンロッド２０によって遠位方向２に、カートリッジ６のバレル２５に対して変位可能である。カートリッジ６の遠位端は、セプタムとして構成され近位に向けられた注射針１５の先端部によって穿孔可能である、穿孔可能封止材２６によって封止される。カートリッジホルダ１４はその遠位端に、注射針１５の対応するねじ付部分とねじ係合するためのねじ付ソケット２８を含む。注射針１５をカートリッジホルダ１４の遠位端に取り付けることによって、カートリッジ６の封止材２６が穿孔され、それによって、カートリッジ６の内部への流体移送アクセスが確立される。
【００６２】
注射デバイスがたとえばヒトインスリンを投与するように構成されている場合、注射デバイス１の近位端のダイヤル部材１２によって設定された投与量は、いわゆる国際単位（ＩＵ）で表示され、ここで、１ＩＵは約４５．５μｇの純粋な結晶インスリンの生物学的等価物である（１／２２ｍｇ）。
【００６３】
図１および図２にさらに示されるように、ハウジング１０は、ハウジング１０のアパーチャの形にすることができる投与量窓１３を含む。投与量窓１３により、使用者が数字スリーブ８０の限られた部分を見ることができるようになり、この数字スリーブは、ダイヤル部材１２が回されたときに動いて、現在の設定用量の視覚表示を提供するように構成されている。ダイヤル部材１２は、用量を設定および／または投薬、または排出しているときに、ハウジング１０に対して螺旋経路上で回転する。
【００６４】
注射デバイス１は、投与量つまみ１２を回すことにより機械的なクリック音が生じて、音響フィードバックが使用者にもたらされるように構成される。数字スリーブ８０、クラッチ部材および駆動スリーブ３０は、インスリンカートリッジ６の中でピストンロッド２０を介して栓７と機械的に相互作用する。針１５が患者の皮膚部分に突き刺されると、またトリガ１１または注射ボタンが押されると、表示窓１３に表示されたインスリン用量が注射デバイス１から排出される。トリガ１１が押された後に注射デバイス１の針１５が皮膚部分に一定の時間とどまっているときに、用量の大きい割合が患者の体の中に実際に注射される。インスリン用量の排出によってもまた機械的なクリック音または特定の用量終了音が生じるが、この音は、ダイヤル部材１２を使用するときに生成される音とは異なる。
【００６５】
この実施形態では、インスリン用量の送達中、ダイヤル部材１２は、その初期位置へと軸方向運動の形で、または回転せずに向けられ、数字スリーブ８０は、その初期位置まで回転して戻って、たとえばゼロ単位の容量を表示する。
【００６６】
注射デバイス１は、カートリッジ６が空になるか、または注射デバイス１内の薬剤の有効期限（たとえば、最初の使用から２８日後）に達するまで、数回の注射処置に使用される。
【００６７】
さらに、注射デバイス１を初めて使用する前に、カートリッジ６および針１５から空気を除去するためのいわゆる「最初の注射」を、たとえば２単位の薬剤を選択し、針１５を上向きにして注射デバイス１を保持しながらトリガ１１を押すことによって、実施する必要があり得る。説明を簡単にするために、以下では、たとえば注射デバイス１から排出される薬剤の量が、使用者が受ける用量と等しくなるように、排出される量は注射される用量と実質的に一致すると仮定する。
【００６８】
より詳細に図２に示された排出または駆動機構８は、機械的に相互作用する多数の構成要素を含む。ハウジング１０のフランジに似た支持体が、ピストンロッド２０の第１のねじ山または遠位ねじ山２２とねじ係合するねじ付軸貫通口を含む。ピストンロッド２０の遠位端は、押え２３が回転軸としてのピストンロッド２０の長手方向軸と共にその上で自由に回転する支承部２１を含む。押え２３は、カートリッジ６の栓７の近位に面する推力受け面に軸方向に当接するように構成される。投薬動作中、ピストンロッド２０はハウジング１０に対して回転し、それによって、ハウジング１０に対して、したがってカートリッジ６のバレル２５に対して遠位に向けられた前進する動きを生じる。その結果、カートリッジ６の栓７は、ピストンロッド２０とハウジング１０とのねじ係合により適切に規定された距離だけ遠位方向２に変位する。
【００６９】
ピストンロッド２０はさらに、その近位端に第２のねじ山２４を備える。遠位ねじ山２２と近位ねじ山２４は、反対回りになっている。
【００７０】
ピストンロッド２０を受けるための中空内部を有する駆動スリーブ３０がさらに設けられる。駆動スリーブ３０は、ピストンロッド２０の近位ねじ山２４とねじ係合する内側ねじ山を含む。さらに、駆動スリーブ３０は、その遠位端に外側ねじ付セクション３１を含む。ねじ付セクション３１は、遠位フランジ部分３２と、遠位フランジ部分３２から所定の軸方向の距離のところにある別のフランジ部分３３との間で軸方向に制限されている。２つのフランジ部分３２、３３の間に、駆動スリーブ３０のねじ付セクション３１に係合する内側ねじ山を有する半円ナットの形の最終用量制限部材３５が設けられる。
【００７１】
最終用量制限部材３５はさらに、ハウジング１０の側壁の内側の相補形の凹部または突起と係合するための、径方向の凹部または突起をその外周に含む。このようにして最終用量制限部材３５は、ハウジング１０にスプライン連結される。連続した用量設定手順中に用量増大方向４または時計回り方向に駆動スリーブ３０が回転すると、最終用量制限部材３５が駆動スリーブ３０に対して累積的に軸方向に変位することになる。フランジ部分３３の近位に向く面に軸方向に当接する環状ばね４０が、さらに設けられる。さらに、管状のクラッチ部材６０が設けられる。クラッチ部材６０は第１の端部に、円周方向に向けられた一連の鋸歯を備える。クラッチ部材６０の第２の反対側の端部に向かって、径方向内向きのフランジが置かれている。
【００７２】
さらに、番号スリーブ８０とも表される用量ダイヤルスリーブが設けられる。番号スリーブ８０は、ばね４０およびクラッチ部材６０の外側に設けられ、ハウジング１０の径方向内向きに置かれる。螺旋溝８１が、番号スリーブ８０の外面のまわりに設けられる。ハウジング１０は、番号スリーブ８０の外面の一部分が見える投与量窓１３を備える。ハウジング１０はさらに、螺旋リブを挿入部片６２の内側側壁部分に備え、この螺旋リブは、番号スリーブ８０の螺旋溝８１に着座する。管状の挿入部材６２は、ハウジング１０の近位端に挿入される。挿入部材はハウジング１０に、回転不能に軸方向に固定される。番号スリーブ８０がハウジング１０に対して螺旋運動で回転する間の用量設定手順を制限するために、第１および第２の止め具がハウジング１０に設けられる。
【００７３】
用量ダイヤルグリップの形の用量部材１２が、番号スリーブ８０の近位端の外面のまわりに配置される。用量部材１２の外径は通常、ハウジング１０の外径に対応し合致する。用量部材１２は番号スリーブ８０に、これらの間の相対的な動きを防止するために固定される。用量部材１２は中央開口部を備える。
【００７４】
用量ボタンとも表されるトリガ１１は、実質的にＴ形をしている。このトリガは、注射デバイス１０の近位端に設けられる。トリガ１１のステム６４が、用量部材１２の開口部を通り抜け、駆動スリーブ３０の延長部の内径を通り抜け、ピストンロッド２０の近位端の受け入れ凹部の中へ延びる。ステム６４は、駆動スリーブ３０内の軸方向運動が制限されるように、また駆動スリーブに対する回転に抗して、保持される。トリガ１１のヘッドは概して円形である。トリガ側壁またはスカートが、ヘッドの周辺から延び、さらに用量部材１２の近位にアクセスできる環状凹部に着座するように適合される。
【００７５】
用量をダイヤル設定するために、使用者が用量部材１２を回す。クリッカとしても機能するばね４０とクラッチ部材６０とが係合すると、駆動スリーブ３０、ばねまたはクリッカ４０、クラッチ部材６０および番号スリーブ８０が、用量部材１２と共に回転する。ダイヤル設定されている用量の可聴および触知可能なフィードバックがばね４０によって、またクラッチ部材６０によってもたらされる。トルクが鋸歯を介して、ばね４０とクラッチ部材６０の間で伝達される。番号スリーブ８０の螺旋溝８１と駆動スリーブ３０の螺旋溝とは、リードが同じである。これにより、同じ速度で、番号スリーブ８０がハウジング１０から延び、駆動スリーブ３０がピストンロッド２０を登ることが可能になる。行程の端で、番号スリーブ８０の径方向止め具が、ハウジング１０に設けられた第１または第２の止め具と係合して、それ以上動くことが防止される。ピストンロッド２０の回転が、ピストンロッド２０の全体ねじ山と駆動ねじ山が反対方向であることにより防止される。
【００７６】
ハウジング１０にキー連結された最終用量制限部材３５は、駆動スリーブ３０の回転によってねじ付セクション３１に沿って前進する。最終用量配置または位置に達すると、最終用量制限部材３５の表面に形成されている径方向止め具が、駆動スリーブ３０のフランジ部分３３上の径方向止め具に当接して、最終用量制限部材３５も駆動スリーブ３０もそれ以上回転することが防止される。
【００７７】
もしも使用者が間違って所望の投薬量を超えてダイヤル設定した場合、ペン注射器として構成された注射デバイス１は、薬剤をカートリッジ６から投薬せずに投薬量を下げるダイヤル設定ができるようにする。このためには、用量部材１２が単に反対に回されるだけである。これによりシステムは逆に動作する。その場合、ばねまたはクリッカ４０の可撓性アームは、ばね４０が回転することを防止するラチェットとして機能する。クラッチ部材６０を介して伝達されるトルクにより鋸歯が互いに載り越えて、ダイヤル設定用量低減に対応するクリック音を生み出す。通常、鋸歯は、それぞれの鋸歯の外周長が単位用量に対応するように配置される。
【００７８】
所望の用量がダイヤル設定されると使用者は、この設定用量を、トリガ１１を押し下げることによって簡単に投薬する。これによりクラッチ部材６０が番号スリーブ８０に対して軸方向に変位して、その犬歯が係合解除する。ただし、クラッチ６０は駆動スリーブ３０に回転キー連結したままである。ここで、番号スリーブ８０および用量部材１２は、螺旋溝８１に従って自由に回転する。
【００７９】
軸方向運動は、ばね４０の可撓性アームを変形させて、鋸歯が投薬中に緩む可能性がないことを確実にする。これにより、駆動スリーブ３０は、ハウジング１０に対して回転することが防止されるが、本体に対しては軸方向に依然として自由に動く。この変形は、ばね４０およびクラッチ部材６０を駆動スリーブ３０に沿って後方へ付勢して、トリガ１１から遠位向きの投薬圧力が取り除かれたときにクラッチ部材６０と番号スリーブ８０の間の連結を回復するのに引き続き使用される。
【００８０】
駆動スリーブ３０の長手方向軸運動により、ピストンロッド２０がハウジング１０の支持体の貫通口を通って回転し、それによって栓７がカートリッジ６の中を前進する。ダイヤル設定用量が投薬された後、番号スリーブ８０は、用量部材１２から延びる複数の部材が対応する複数の止め具と接触することによって、それ以上回転することが防止される。ゼロ用量位置は、番号スリーブ８０の部材の軸方向に延びる縁部のうちの１つが対応するハウジング１０の止め具に当接することによって、最終的に決まる。
【００８１】
図２に示された用量設定機構９は、ダイヤル部材１２および番号スリーブ８０を少なくとも含む。用量の設定中にダイヤル部材１２が用量を設定するために回されると、番号スリーブ８０は、その外側のねじ山または螺旋溝８１がハウジング１０の内面の対応する形状のねじ付セクションとねじ係合することによって画定された螺旋経路に沿って、ハウジング１０に対して回転し始める。
【００８２】
用量設定中、および駆動機構８または用量設定機構９が用量設定モードであるときに、駆動スリーブ３０は、ダイヤル部材１２および番号スリーブ８０と同時に回転する。駆動スリーブ３０は、用量設定中にハウジング１０に対して固定されているピストンロッド２０とねじ係合している。それに応じて駆動スリーブ３０は、用量設定中にねじ回し運動、または螺旋運動をすることになる。駆動スリーブ３０は、用量ダイヤル部材が用量増大方向４に、たとえば時計回り方向に回転すると、近位方向に移動し始める。用量のサイズを調整または修正するために、ダイヤル部材１２は反対方向に、それゆえに用量減少方向５に、たとえば反時計回り方向に回転可能である。
【００８３】
駆動スリーブ３０、クラッチ部材６０および番号スリーブ部８０のうちの少なくとも１つが、トラッキング止め具機能５１を含むことができる用量トラッキング部材５０として機能する。たとえば図２に示された例では、フランジ３２または３３のうちの一方が、用量トラッキング部材５０のトラッキング止め具機能５１を提供し、これと合致する。
【００８４】
上述の用量設定および排出機構または駆動機構８は、使い捨てペン注射器において、また以下で説明される音響フィードバック配置と共に、広く実施可能である複数の様々に構成される駆動機構のうちの１つの例にすぎない。上述の駆動機構は、たとえば、参照により全体が本明細書に組み込まれるＷＯ２００４／０７８２３９Ａ１、ＷＯ２００４／０７８２４０Ａ１またはＷＯ２００４／０７８２４１Ａ１に、より詳細に説明されている。
【００８５】
注射デバイス１はさらに、より詳細に図３〜９について説明されるように、音響フィードバック配置１５０、２５０を含む。一般に、駆動スリーブ３０、クラッチ部材６０および番号スリーブ部８０のうちの少なくとも１つが、図３〜５に示された音響フィードバック配置１５０の第１および第２のフィードバック要素１５２、１５４のうちの一方を有する用量トラッキング部材５０として機能し、これを提供する。ハウジング１０または挿入部片６２などの、注射デバイス１の固定構成要素は、音響フィードバック配置１５０の第１および第２のフィードバック要素１５２、１５４のうちの他方を有する、または装備することができる。
【００８６】
一連の図３、４および５に示されるように、第１のフィードバック要素１５２は、第２のフィードバック要素１５４に対して可動である。第１のフィードバック要素１５２は、第２の方向ｄ２に関し、第２のフィードバック要素１５４に対して並進可能に、および／または回転可能に可動とすることができる。図３と図４の比較からすぐに明らかになるように、第１のフィードバック要素１５２は、第１の方向ｄ１に関して弾性的に変形可能である。ここで図示されている例では、第１の方向ｄ１と第２の方向ｄ２は、互いに垂直に向けられている。第１の方向ｄ１は、ハウジング１０の全体的な管状に関して径方向内側に、または径方向外側に向いている。第１の方向ｄ１はまた、ハウジング１０の全体的な管状に関して円周方向または接線方向にも向いている。第２の方向ｄ２は、ハウジング１０の管状に関して軸方向に向いている。第２の方向ｄ２は、図１に示された遠位方向２または近位方向３と合致し得る。
【００８７】
さらに、第２の方向ｄ２が接線方向また円周方向に向いている、また第１の方向ｄ１が径方向内側または径方向外側に向いているとも考えられる。
【００８８】
図３〜５の例では、第１のフィードバック要素１５２は、第２のフィードバック要素１５４に対して摺動可能に、また連続して変位可能である。第１のフィードバック要素１５２は、たとえば凹部１７３の形の第１の係合セクション１５６を含む。それに応じて、第２のフィードバック要素１５４は、たとえば突起１７４の形の第２の係合セクション１５８を含む。突起１７４は、凹部１７３に嵌まるように形づくられている。このようにして、図５に示された用量終了配置に達すると、突起１７４は全体が凹部１７３に受け入れられる。図５に示された配置は、注射デバイス１によって行われた用量投薬手順の終了時の、ゼロ用量配置に対応する。
【００８９】
ゼロ用量配置に達する前に、第１のフィードバック要素１５２の第１の係合セクション１５６は、第２のフィードバック要素１５４の第２の係合セクション１５８に接近する。第２の係合セクション１５８に接近しながら、第１のフィードバック要素１５２は弾性変形する。第１および第２のフィードバック要素１５２、１５４は、第１の方向ｄ１に関して、ハウジングの内側に固定されるか、ハウジング１０に固定して取り付けられるので、ゼロ用量配置に向かう第１のフィードバック要素１５２の動きには、第１のフィードバック要素１５２の少なくとも一部分の弾性変形が伴う。
【００９０】
図４に示されるように、第２のフィードバック要素１５４に面する第１のフィードバック要素１５２の側面の第１の傾斜セクション１７１が、突起１７４に当接する。第２のフィードバック要素１５４の突起１７４は、対応して形づくられた第２の傾斜セクション１７２を含む。第１および第２のフィードバック要素１５２、１５４の傾斜セクション１７１、１７２が互いに係合するとき、第１のフィードバック要素１５２は、第１の方向ｄ１に沿って弾性変形することになる。
【００９１】
第１のフィードバック要素１５２が第２の方向ｄ２に沿って第２のフィードバック要素１５４に対してさらに動く間、弾性変形の程度は、第１のフィードバック要素１５２のたとえば凹部１７３である第１の係合セクション１５６が、第２のフィードバック要素１５４のたとえば突起１７４である第２の係合セクション１５８に係合するまで、増大する。第１の方向ｄ１に沿った第１のフィードバック要素１５２の弾性変形の間、第１のフィードバック要素１５２は、機械的に付勢または予緊張される。図４に示されるように、第１のフィードバック要素１５２は付勢状態ｂにある。第１と第２の係合セクション１５６、１５８が互いに係合する位置になるとすぐに、第１のフィードバック要素１５２の付勢セクションまたは弾性変形セクションは急に外れ、図３および図５に示された初期状態ｉに戻る。
【００９２】
第１のフィードバック要素１５２は、図３に示された初期状態ｉから図４に示された付勢状態ｂへと変形可能である弾性変形可能本体１５１を含む。本体１５１は弾性復元力をもたらす。第１のフィードバック要素１５２は、弾性復元力の作用を受けて初期状態ｉへ戻るとき、第２のフィードバック要素１５４と係合すると可聴音または可聴騒音を生成する。
【００９３】
図３〜５にさらに示されているように、第１のフィードバック要素１５２、特にその本体１５１は、第１の係合セクション１５６からある距離を隔てたところに位置する自由端セクション１５５を含む。自由端セクション１５５は、どちらの配置でも第２のフィードバック要素１５４とは接触しない。自由端セクション１５５は、第２のフィードバック要素１５４と、または注射デバイス１の他の構成要素と恒久的に機械的接触しない。このようにして、自由端セクション１５５は、第１の係合セクション１５６が第２の係合セクション１５８と可聴に係合するときに振動しない。このようにして、第１と第２の係合セクション１５６、１５８の互いの機械的な相互作用によって生成した騒音または音は、自由端セクション１５５に向かって、またその中へ、伝達可能であるだけではない。自由端セクション１５５の自由に振動する懸架の故に、第１および第２の係合セクション１５６、１５８によって生成した音響騒音または音響音は、自由端セクション１５５の振動によって増強され増幅される。少なくとも、自由端セクション１５５は、ある種の残響効果をもたらすことができ、比較的長続きする、また比較的ゆっくり減衰する、特徴的な用量終了音が生成される。
【００９４】
第１のフィードバック要素１５２の自由端セクション１５５は、湾曲セクション１５３を含むことができる。湾曲セクション１５３は円弧形を含むことができ、第１のフィードバック要素１５２の初期状態ｉにおいて、自由端セクション１５５の自由端の自由端面または接触面１５９は、第１の方向ｄ１に関して、第１のフィードバック要素１５２のベース部１７７の表面部１７５とほぼ同じ高さにある。ここで、表面部１７５は、第１の方向ｄ１に沿って見たときに第２のフィードバック要素に向いている、第１のフィードバック要素の側面にある。
【００９５】
図４に示された付勢状態ｂでは、自由端セクション１５５および接触面１５９は、第１のフィードバック要素１５２に向いている第２のフィードバック要素１５４の表面部１７６まで、より大きい距離を含む。第１と第２のフィードバック要素１５２、１５４は、その第１および第２の係合セクション１５６、１５８によって互いに係合するので、第１および第２のフィードバック要素１５２、１５４の表面部１７５、１７６は、第１のフィードバック要素１５２の付勢状態と比較して、互いに接近する。
【００９６】
自由端セクション１５５の少なくとも一部分、特に自由端セクション１５５の最端部は中空部１５７を含むことができる。第１のフィードバック要素１５２の本体１５１の自由端セクションのその部分は、実質的に中空形状とすることができる。自由端セクション１５５の湾曲セクション１５３の中空形状により、第１と第２の係合セクション１５６、１５８の機械的係合によって生成される可聴音響信号の音響増幅をさらに増大することができる。
【００９７】
加えて、または別法として、互いに向き合う第１および第２のフィードバック要素１５２、１５４の表面部１７５、１７６は、第１のフィードバック要素１５２が付勢状態ｂから初期状態ｉへ戻るときに互いに可聴に係合することもまた考えられる。図５に示されるように、第１のフィードバック要素１５２のベース部１７７の表面部１７５は、第２のフィードバック要素１５４の表面部１７６とほとんど全面的に重なり合う。重なり合いが大きいので、それに応じて大きい、または強い音響信号が生成される。この音響信号は、むち打ち音、またはむちの音に似ていることがある。さらに、この音およびそれぞれの音伝搬は、第１のフィードバック要素１５２の形状および自由に振動する自由端セクション１５５によって、音響的に増幅および増強される。
【００９８】
図３〜５による音響フィードバック配置１５０の例では、第１の係合セクション１５６は、音発生器１６０を形成、またはこれに寄与し、この音発生器は、第１および第２のフィードバック要素１５２、１５４がゼロ用量配置に達したときに可聴音を生成するように構成され、生成することを可能にされる。この場合、第１のフィードバック要素１５２の自由端セクション１５５は、音響増幅手段として機能する。実際に、また当技術分野で知られている解決策と比較して、比較的負荷、およびかなり特殊な音響負荷フィードバックが、駆動機構８または用量設定機構９が用量終了配置に到達したときにもたらされる。
【００９９】
図６〜９に示された別のフィードバック配置２５０の例では、第１および第２のフィードバック要素１５２、１５４は、図３〜５に示された音響フィードバック配置１５０の例と比較して実質的に変えられていないままになっている。しかし、別の音発生器２６０が設けられている。音発生器２６０は、注射デバイス１のハウジング１０の内側の適切に規定された位置に置かれている。別法として、音発生器２６０は、第２のフィードバック要素１５４に連結されるか、これと一体化して形成される。さらに別法として、音発生器はまた、第１のフィードバック要素１５２に、たとえばそのベース部１７７に連結されるか、ベース部と一体化して形成される。
【０１００】
図８および図９に示されたゼロ用量配置に達したとき、明瞭で適切に規定された音響フィードバック信号を生成するために、第１のフィードバック要素１５２の自由端セクション１５５が音発生器２６０を打つ。音発生器２６０は、ベル形を含むことができ、あるいは、第１のフィードバック要素１５２の自由端セクション１５５の接触面１５９で打たれたときのベル機能を提供することができる。ここで、弾性的に変形可能な第１のフィードバック要素１５２は、音発生器２６０を打つための舌部、舌状のもの、または木槌の機能をもたらす。図７に示されるように、第１のフィードバック要素１５２の自由端セクション１５５は、音発生器２６０から第１の方向ｄ１に沿って弾性的に付勢または予緊張される。
【０１０１】
図８に示された用量終了配置に達すると、予緊張および付勢された自由端セクション１５５が急に外れる。復元力の作用を受けて第１のフィードバック要素１５２のベース部１７７は、第２のフィードバック要素１５４に近づく。第１と第２のフィードバック要素１５２、１５４は互いに係合し、これらのベース部１７７と位置合わせする。自由端セクション１５５が、第２のフィードバック要素１５４の端部セクションから第２の方向ｄ２に沿って突き出るので、自由端セクション１５５は、図９に示された初期状態ｉを通り越し音発生器２６０を打つ。自由端セクション１５５の機械的振動が減衰した初期状態ｉに達すると、自由端セクション１５５およびその接触面１５９は、音発生器２６０から適切に規定された距離Ｄを隔てたところにある。このようにして、音発生器２６０はなお振動して、たとえば残響効果によって、長続きする音響フィードバックを生成することができる。音発生器２６０は、ハウジング１０の内側に振動するように支持または懸架される。
【０１０２】
図６〜９による例が一般には必要ではないので、第２のフィードバック要素１５４は、第１のフィードバック要素１５２の、音発生器２６０と同じ側に置かれる。第２のフィードバック要素１５４が、音発生器２６０とは反対側を向く第１のフィードバック要素１５２の側面に置かれることが一般に考えられる。しかし、第１および第２のフィードバック要素１５２、１５４は、第１および第２の、互いに対応する係合セクション１５６、１５８を含み、それにより、第２のフィードバック要素１５４は、第２のフィードバック要素１５４に対する第１のフィードバック要素１５２の動きに応じて第１の方向に沿って、弾性的に変形し、動き、または旋回することになる。
【０１０３】
第１のフィードバック要素１５２が音発生器２６０に対して第２の方向ｄ２に沿って変位可能であると図６〜１０には示されているが、音発生器２６０が第２のフィードバック要素１５４に対して固定される一方で、第１のフィードバック要素１５２が第２の方向ｄ２に関して音発生器２６０に固定されること、ならびに第１のフィードバック要素１５２だけが第１の方向ｄ１に関して音発生器２６０に対して変位可能、旋回可能または変形可能であることもまた考えられる。その場合、第１の方向ｄ１および第２の方向ｄ２の一方に関して、第１のフィードバック要素１５２に対して変位可能であるのは第２のフィードバック要素１５４であり得る。
【０１０４】
図示の例では第１のフィードバック要素１５２が弾性的に変形可能であるが、第１のフィードバック要素１５２が、初期状態ｉと付勢状態ｂの間で回転または旋回するように、第１の方向ｄ１に沿ってハウジング１０の内側で旋回可能または可動に変位されることもまた考えられる。その場合、第１のフィードバック要素は、ばね要素または同様の、復元力に抗して変形可能である弾性的に変形可能な要素などの別個の復元要素に連結される。
【符号の説明】
【０１０５】
１  注射デバイス
２  遠位方向
３  近位方向
４  用量増大方向
５  用量減少方向
６  カートリッジ
７  栓
８  駆動機構
９  用量設定機構
１０  ハウジング
１１  トリガ
１２  ダイヤル部材
１３  投与量窓
１４  カートリッジホルダ
１５  注射針
１６  内側針キャップ
１７  外側針キャップ
１８  保護キャップ
２０  ピストンロッド
２１  支承部
２２  第１のねじ山
２３  押え
２４  第２のねじ山
２５  バレル
２６  封止材
２８  ねじ付ソケット
３０  駆動スリーブ
３１  ねじ付セクション
３２  フランジ
３３  フランジ
３５  最終容量制限部材
４０  ばね
５０  用量トラッキング部材
５１  トラッキング止め具機能
６０  クラッチ部材
６２  挿入部片
６３  止め具機能
６４  ステム
８０  番号スリーブ
８１  溝
１５０  音響フィードバック配置
１５１  本体
１５２  フィードバック要素
１５３  湾曲セクション
１５４  フィードバック要素
１５５  自由端セクション
１５６  係合セクション
１５７  中空部
１５８  係合セクション
１５９  接触面
１６０  音発生器
１７１  傾斜セクション
１７２  傾斜セクション
１７３  凹部
１７４  突起
１７５  表面部
１７６  表面部
１７７  ベース部
２５０  音響フィードバック配置
２６０  音発生器
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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2020509878.tif 000013
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