(57)【要約】  患者における閉塞性睡眠時無呼吸と高血圧との同時的な治療のための方法であり、この方法は、ａ）最初のフローパラメータのセットに従って、治療ガスのフローを患者の気道に提供するステップと、ｂ）患者が、最初のフローパラメータのセットに従って提供される治療ガスのフローを受け取る間に、安定的な呼吸を達成したと判断するステップと、ｃ）フローパラメータを上昇させるステップと、ｄ）所定の時間期間が経過したと判断されるまで、上昇させたフローパラメータに従って、治療ガスのフローを患者の気道に提供するステップと、ｅ）フローパラメータをさらに上昇させるステップと、ｆ）さらに上昇させたフローパラメータに従って、所定の時間の間、治療ガスのフローを患者の気道に提供するステップと、を有する。
2020525145.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者における閉塞性睡眠時無呼吸と高血圧との同時的な治療のための方法であって、
ａ）最初のフローパラメータのセットに従って、治療ガスのフローを前記患者の気道に提供するステップと、
ｂ）前記患者が、前記最初のフローパラメータのセットに従って提供される前記治療ガスのフローを受け取りながら、安定的な呼吸を達成したと判断するステップと、
ｃ）前記フローパラメータを上昇させるステップと、
ｄ）所定の時間期間が経過したと判断されるまで、上昇させた前記フローパラメータに従って、前記治療ガスのフローを前記患者の気道に提供するステップと、
ｅ）前記フローパラメータをさらに上昇させるステップと、
ｆ）さらに上昇させた前記フローパラメータに従って、所定の時間、前記治療ガスのフローを前記患者の気道に提供するステップと、
を有する、方法。
【請求項２】
出口インジケータの発生が判断されるまで、ステップｄ）及びｅ）を反復的に実行するステップをさらに有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
出口インジケータの発生を判断するステップと、それに応答して、前記最初のフローパラメータのセットに従って前記治療ガスのフローを前記患者の気道に提供するステップと、をさらに有する、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記出口インジケータの発生を判断するステップは、全体的な時間リミットが終了したと判断するステップを有する、請求項２又は３に記載の方法。
【請求項５】
前記フローパラメータを上昇させるステップは、前記フローパラメータを、第１の所定のインクリメントだけ上昇させるステップを有する、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記治療ガスのフローを前記患者の気道に提供するときに、停止条件が発生したと判断するステップと、それに応答して、
前記フローパラメータを低下させるステップと、
低下させた前記フローパラメータに従って、前記治療ガスのフローを前記患者の気道に提供するステップと、
をさらに有する、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記フローパラメータを、第２の所定のインクリメントだけ低下させるステップを有する、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記第２の所定のインクリメントは、第１の所定のインクリメント未満である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
低下させた前記フローパラメータに従って前記治療ガスのフローを前記患者の気道に提供する間に、前記停止条件が停止したと判断するステップと、それに応答して、
前記フローパラメータを上昇させるステップと、
上昇させた前記フローパラメータに従って、呼吸ガスのフローを前記患者に提供するステップと、
をさらに有する、請求項６から８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
低下させた前記フローパラメータに従って前記治療ガスのフローを前記患者の気道に提供する間に、前記停止条件が停止していないと判断するステップと、それに応答して、
前記フローパラメータを低下させるステップと、
低下させた前記フローパラメータに従って、呼吸ガスのフローを前記患者に提供するステップと、をさらに有する、請求項６から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法を実行するようにプログラムされたコントローラを有する、ガスフロー生成器。
【請求項１２】
請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法を実行するための命令が符号化された、機械可読メモリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[01]  本発明は、治療ガスの加圧流を患者の気道に送るためのシステムに関し、さらに詳しくは、血圧を低下させるために、患者の気道の安定化と患者の肺伸張受容器の活性化とを同時に行うためのシステムに関する。本発明は、また、患者の気道の安定化と患者の肺伸張受容器の活性化とを同時に行うための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
[02]  多くの人が睡眠中の呼吸障害に苦しんでいる。睡眠時無呼吸は、世界中の数百万の人々が苦しめられている、そのような睡眠時の呼吸障害の一般的な例である。睡眠時無呼吸の１つのタイプとして、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）があり、これは、典型的には、上気道又は咽頭領域における気道の閉塞に起因する呼吸不能によって、睡眠が反復的に中断される状態である。気道の閉塞は、一般的に、少なくとも部分的には、上気道区域を安定化する筋肉の全体的な弛緩により、組織が気道を閉ざすのを許容することに起因すると考えられている。睡眠時無呼吸症候群の別のタイプとして、中枢性無呼吸があり、これは、脳の呼吸中枢からの呼吸信号が不在であることに起因する、呼吸の中断である。無呼吸状態は、閉塞性であっても、中枢性であっても、又は閉塞性と中枢性との混合である混合型であっても、ピークである呼吸エアフローの例えば９０％又はそれより多くの減少など、呼吸の完全な停止又はほぼ停止として定義される。
【０００３】
[03]  睡眠時無呼吸を患う人々は、睡眠中の断続的な、睡眠の断片化と換気の完全な又は完全に近い停止を経験するが、それには、潜在的に深刻な程度の酸化ヘモグロビンの不飽和化が伴う。これらの兆候は、臨床的には、日中の極度の眠気、不整脈、肺動脈高血圧、うっ血性心不全、及び／又は認知機能不全に移行し得る。睡眠時無呼吸のそれ以外の帰結には、右心室機能不全、睡眠中だけでなく覚醒状態にある間の二酸化炭素保持、及び動脈血酸素分圧の連続的低下が含まれる。睡眠時無呼吸で苦しむ人たちは、これらの因子による過度の死亡率という危険を有する可能性があり、さらに、運転中及び／又は潜在的に危険な器具の操作中の危険もより高くなる可能性がある。
【０００４】
[04]  患者が気道の完全な又はほぼ完全な閉塞に苦しんでいなくても、気道の部分的な閉塞が存在するだけで、睡眠からの覚醒など、有害効果が発生する可能性があることも知られている。気道の部分的閉塞があると、典型的には、結果として、低呼吸と称される浅い呼吸が生じる。低呼吸は、典型的には、ピークの呼吸エアフローの５０％又はそれより大きな低下として定義される。他のタイプの睡眠呼吸障害には、限定を意味しないが、上気道抵抗症候群（ＵＡＲＳ）と、通常いびきと称される喉頭壁の振動など、気道の振動とが含まれる。
【０００５】
[05]  持続陽圧（ＣＰＡＰ）を患者の気道に適用することによって睡眠呼吸障害を治療することは、広く知られている。この陽圧は、効果的に気道に「そえ木を施す」ことになり、それによって、肺に至る開放通路を維持する。また、患者への快適さを増大させるために、患者に送られるガスの圧力が患者の呼吸サイクルと共に変動する、又は患者の呼吸努力と共に変動する、陽圧療法を提供することも知られている。この圧力サポート技術は、二段階（ｂｉ−ｌｅｖｅｌ）の圧力サポートと称され、この二段階の圧力サポートでは、患者に送られる吸気気道陽圧（ＩＰＡＰ）が、呼気陽圧（ＥＰＡＰ）よりも高い。さらに、患者が無呼吸及び／又は低呼吸を経験しているかどうかなど、患者の検出された条件に基づいて圧力が自動的に調整される陽圧療法を提供することも知られている。この圧力サポート技術は、自動滴定型の圧力サポートと称されるが、その理由は、圧力サポートデバイスが、呼吸障害を治療するのに必要である程度だけ高い圧力を患者に提供することを目指すからである。１回呼吸量をターゲットとする２段階圧力送達を用いる圧力サポート療法を提供することも、さらに知られている。そのような治療法では、専門家が、固定されたレベルの１回呼吸量のためにデバイスを構成すると、デバイスは、平均的にはターゲットとされた１回呼吸量が送られるように、圧力サポートレベルを自動的に調整する。この治療法は、現時点では、フィリップス社によって、ＢｉＰＡＰ  ＡＶＡＰＳとして販売されており、患者の努力が１回呼吸量のターゲットに相当する又はそれを超える１回呼吸量を駆動するのに十分であるときは、常に、原則的にＣＰＡＰ（圧力サポートを伴わないＥＰＡＰ）を送り、自発的な努力がターゲット未満の１回呼吸量を駆動するときは、常に、ＢｉＰＡＰ（あるレベルの圧力サポートを伴うＥＰＡＰ）を送る。
【０００６】
[06]  すぐ上で説明した圧力サポート療法は、柔らかい可撓性の密封クッションを有するマスクコンポーネントを含む患者インターフェースデバイスを患者の顔に配置することを含む。マスクコンポーネントは、限定を意味しないが、患者の鼻をカバーする鼻マスク、患者の鼻と口とをカバーする鼻／口腔マスク、又は患者の顔をカバーするフルフェイスマスクであり得る。そのような患者インターフェースデバイスは、また、額サポート、頬パッド及び顎パッドなど、他の患者接触コンポーネントを用いる場合もあり得る。患者インターフェースデバイスは、典型的にはヘッドギアコンポーネントによって、患者の頭部に固定される。患者インターフェースデバイスは、ガス送達チューブ又は導管に接続され、呼吸ガスのフローが、圧力／フロー生成デバイスから患者の気道に送られるように、圧力サポートデバイスと患者の気道とのインターフェースとなる。
【０００７】
[07]  高血圧は、ほとんどすべての西側諸国における深刻な問題であり、脳卒中及び心臓発作の遠因である。高血圧は「サイレントキラー」と呼ばれ、アメリカ人の約４人に１人に影響を及ぼしており、ヨーロッパのいくつかの地域社会では、さらに高い有病率で発生している。高血圧は、また、閉塞性の睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の患者人口における合併症の因子として認識されつつあり、最近の研究は、ＯＳＡのための治療を求めている患者の８０％もが、知らずにこの疾病で苦しんでいる可能性があることを示している。
【０００８】
[08]  より低速度の呼吸は高血圧を効果的に低下させることが示されている。実際に、ヨガや気功などの技術の焦点は、ストレスを効果的に解放して血圧を低下させるために、人の呼吸をゆっくりさせることにある。近年では、この応答の基礎にある生理的機構は、以下の一連の事象を通じて、自律神経系の変化に関係することが示されている。すなわち、１）ゆっくり呼吸をするというプロセスは、より頻繁な血圧の調整を自律神経系に要求する。２）このような頻繁な変化に応答して、自律神経系は、（圧反射を経由しての）血圧（ＢＰ）の変化に対してより敏感になる。３）圧反射応答が、増幅された状態になる。４）ＢＰをよりよく調節するために、迷走神経の活動を増大させ、交感神経の活動を禁止することによって、中枢神経の制御の再調整が生じるが、これらは共にＢＰを低下させるように作用する。
【０００９】
[09]  いくつかの研究が、高血圧の人の血圧を低下させるために、より低速度の呼吸を用いるというアイデアを指示している。現在では、市販されている１つのデバイス（米国ニュージャージー州フォートリー所在のインターキュア（ＴＭ）によるＲＥＳＰｅＲＡＴＥ（ＴＭ））が、高血圧の治療に関するＦＤＡの承認を受けている。このＲＥＳＰｅＲＡＴＥというデバイスは、より低い呼吸速度にユーザを案内するために、視聴覚によるヒントを用いることにより、呼吸の「コーチ役」として機能するように設計されている。
【００１０】
[10]  このデバイスの動作は、Ｇａｖｉｓｈへの米国特許第５，８００，３３７号に、少なくとも部分的に記載されている。Ｇａｖｉｓｈ特許には、ユーザの生物リズム活動の変化に応答して、ユーザへの入力の少なくとも１つの「非周期性」の特性を変化させることによって、自然に発生する生物リズム活動を修正するためのシステムが開示されている。Ｇａｖｉｓｈ特許の焦点は、呼吸などの全体的な生物リズムパターンの部分又は区間の絶対的及び相対的持続時間を、モニタされているユーザの生物リズム（ここでも例えば呼吸）の全体的周期性の変化とは独立に、作り出すことである。Ｇａｖｉｓｈ特許によって開示されているユーザへの入力は、聴覚的、視覚的、又は触覚的なヒントを含む。適切に実行されるときには、そのような治療が効果的であることが示されているが、深い呼吸を行うと、療法期間が終了するより前にしばしば睡眠の開始が引き起こされるため、患者にとって、その療法に従うのは困難であるのが通常である。追加的には、必要な入力をユーザに提供するのに必要とされる器具が、患者にとって不快なことがあり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
[11]  生物リズムのフィードバックに関して、さらに別の方法論も知られているが、とりわけ、より低い血圧を誘導する、又は、改善されたリラックスの期間を誘導するように、患者の呼吸に効果を生じさせる異なるアプローチに対する必要性が存在している。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
[12]  したがって、患者における閉塞性睡眠時無呼吸と高血圧との同時的な治療のための方法を提供することが、本発明の目的である。この方法は、ａ）最初のフローパラメータのセットに従って、治療ガスのフローを患者の気道に提供するステップと、ｂ）患者が、最初のフローパラメータのセットに従って提供される治療ガスのフローを受け取りながら、安定的な呼吸を達成したと判断するステップと、ｃ）フローパラメータを上昇させるステップと、ｄ）所定の時間期間が経過したと判断されるまで、上昇させたフローパラメータに従って、治療ガスのフローを患者の気道に提供するステップと、ｅ）フローパラメータをさらに上昇させるステップと、ｆ）さらに上昇させたフローパラメータに従って、所定の時間、治療ガスのフローを患者の気道に提供するステップと、を有する。
【００１３】
[13]  この方法は、出口インジケータの発生が判断されるまで、ステップｄ）及びｅ）を反復的に実行するステップを、さらに有し得る。
【００１４】
[14]  この方法は、出口インジケータの発生を判断するステップと、それに応答して、最初のフローパラメータのセットに従って治療ガスのフローを患者の気道に提供するステップと、をさらに有し得る。出口インジケータの発生を判断するステップは、全体的な時間リミットが終了したと判断するステップを有し得る。
【００１５】
[15]  フローパラメータを上昇させるステップは、フローパラメータを、第１の所定のインクリメントだけ上昇させるステップを有し得る。
【００１６】
[16]  この方法は、治療ガスのフローを患者の気道に提供するときに、停止条件が発生したと判断するステップと、それに応答して、フローパラメータを低下させるステップと、低下させたフローパラメータに従って、治療ガスのフローを患者の気道に提供するステップと、をさらに有し得る。フローパラメータを低下させるステップは、フローパラメータを、第２の所定のインクリメントだけ低下させるステップを有し得る。第２の所定のインクリメントは、第１の所定のインクリメント未満であり得る。この方法は、低下させたフローパラメータに従って治療ガスのフローを患者の気道に提供する間に、停止条件が停止したと判断するステップと、それに応答して、フローパラメータを上昇させるステップと、上昇させたフローパラメータに従って、呼吸ガスのフローを患者に提供するステップと、をさらに有し得る。この方法は、低下させたフローパラメータに従って治療ガスのフローを患者の気道に提供する間に、停止条件が停止していないと判断するステップと、それに応答して、フローパラメータを低下させるステップと、低下させたフローパラメータに従って、呼吸ガスのフローを患者に提供するステップと、をさらに有し得る。
【００１７】
[17]  本明細書に記載されている方法の１つ又は複数を実行するようにプログラムされたコントローラを有するガスフロー生成器を提供することが、本発明の別の態様である。
【００１８】
[18]  本明細書に記載されている方法の１つ又は複数を実行するための命令が符号化された機械可読メモリを提供することが、本発明のさらに別の態様である。
【００１９】
[19]  本発明のこれら及びその他の目的、特徴、並びに特性と同様に、構造の関係する要素の動作方法及び機能並びに部材の組合せ及び製造方法の経済性も、添付の図面を参照して以下の説明と添付の特許請求の範囲とを考慮することで、より明確になるだろう。なお、添付の図面においては、類似の参照番号は、複数の図において対応する部材を示す。しかし、図面は、例証及び説明のみを目的とするものであって、本発明の限度の定義としては意図されていない、ということが明確に理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】[20]  本発明の例示的な実施形態による気道圧力サポートシステムを示す概略図である。
【図２】[21]  図１の圧力サポートシステムの圧力生成デバイスの概略図である。
【図３】[22]  本発明の例示的な実施形態による、患者の気道安定化と高血圧治療とを同時に行うための方法を示すフローチャートである。
【図４】[23]  本発明の別の例示的な実施形態による、患者の気道安定化と高血圧治療とを同時に行うための方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
[24]  本明細書で用いられる単数形は、コンテキストがそうではないことを明確に示していない限り、複数を言及する場合を含む。本明細書で用いられる２つ又はそれより多くの部材若しくはコンポーネントが「結合されている」という記載は、それらの部材が、直接的又は間接的のいずれかの態様で、結合されている又は共に動作することを意味する。ただし、ここで、間接的とは、１つ又は複数の中間的な部材又はコンポーネントを経由して、リンクが生じている場合である。本明細書において用いられる「直接的に結合されている」とは、２つの要素が、相互に直接的に接触していることを意味する。本明細書において用いられる「固定的に結合されている」又は「固定されている」とは、２つのコンポーネントが、相互に対して一定の向きを維持しながら一体として移動するように、結合されていることを意味する。
【００２２】
[25]  本明細書で用いられている「単一」という用語は、コンポーネントが単独の部材又はユニットとして作成されていることを意味する。すなわち、別個に作成され、その後１つのユニットとして相互に結合された複数の部材を含むコンポーネントは、「単一」のコンポーネント又はボディではない。本明細書で用いられている、２つ又はそれより多くの部材若しくはコンポーネントが相互に「係合する」という記載は、これらの部材が直接的に又は１つ若しくは複数の中間的な部材若しくはコンポーネントを経由して力を相互に及ぼし合っていることを意味する。本明細書で用いられている「数」という用語は、１又は１より大きい整数（すなわち、複数）を意味する。
【００２３】
[26]  本明細書で用いられる「毎分換気量」又はその短縮形である「ＭＶ」とは、１分間に患者によって呼吸される空気の体積を指す。
【００２４】
[27]  本明細書で用いられる「呼吸レート」又はその短縮形である「ＢＲ」とは、１分間に患者が獲得する呼吸の量を指す。
【００２５】
[28]  本明細書で用いられる「１回呼吸量」又はその短縮形である「ＴＶ」とは、１回の吸気又は呼気の間に患者によって移動される空気の体積を指す。
【００２６】
[29]  本明細書で用いられる「肺コンプライアンス」又はその短縮形である「ＬＣ」とは、一般的に、患者の肺の硬直度を指す。
【００２７】
[30]  本明細書で用いられる患者の呼吸「テイル」とは、患者による呼気とその後の吸気との間の時間を指す。
【００２８】
[31]  例えば、限定を意味しないが、頂部、底部、左、右、上方、下方、前方、後方、及びそれらから導かれる表現など、本明細書で用いられている方向に関する表現は、図面に示されている要素の向きに関するものであり、特許請求の範囲に明示的な記載のない限り、特許請求の範囲を限定しない。
【００２９】
[32]  肺伸張受容器は、気道（気管、気管支、細気管支）の全体にわたり位置する求心性神経末端である。これらの神経末端は、組織膜における平滑筋、コラーゲン、及びエラスチン繊維に付着されている。肺伸張受容器は、組織が伸張されるときに活性化されるが、伸張が維持される場合には、ゆっくり不活性化される。通常の呼吸の間に、これらの受容器は、各吸気の間に、ある程度まで活性化されるが、その理由は、組織が、各呼吸サイクルの進行につれて、循環的に、伸張／伸張解除されるからである。典型的な呼吸の閾値を超えてこれらの受容器を伸張する（例えば、公称１回呼吸量の５０〜３００％の追加によって、肺を膨張させることによって）と、末梢血管を広げるために、自律神経系によって支配される反射作用がトリガされ、その結果として、特に高血圧症の患者の場合に、血圧が低下する。本発明の実施形態では、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）と高血圧との両方を同時に効果的に治療するために、そのような受容器を利用する。
【００３０】
[33]  図１は、本発明の、ある特定の非限定的で例示的な実施形態による気道圧力サポートシステム２の概略図を示している。気道圧力サポートシステム２は、圧力生成デバイス４を含んでおり、圧力生成デバイス４の概略図は、図２に示されている。図１及び図２を参照すると、圧力生成デバイス４は、従来型のＣＰＡＰ又は二段階型圧力サポートデバイスで用いられる送風機などの、ガスフロー生成器６を含む。ガスフロー生成器６は、一般的に矢印Ｃによって示されている呼吸ガスを、周囲の雰囲気から受け取り、それから、患者１０の気道に送るための呼吸ガスのフローを、相対的により高い及びより低い圧力で、すなわち、周囲の雰囲気の圧力と等しい又はそれより高い圧力で、生成する。この例示的な実施形態では、ガスフロー生成器６は、３−３０ｃｍＨ２Ｏからの範囲の圧力の呼吸ガスのフローを提供することができる。概ね矢印Ｄによって示される、ガスフロー生成器６からの呼吸ガスの加圧流は、送達導管１２を経由して、いずれかの知られている構成の患者インターフェースデバイス１４に送られ、患者インターフェースデバイス１４は、典型的には、呼吸ガスのフローを患者１０の気道に伝達するために、患者１０によって装着されるか、又は、それ以外の態様で患者に付着される。送達導管１２と患者インターフェースデバイス１４とは、典型的には、集合的に患者回路と称される。
【００３１】
[34]  図１に示されている圧力サポートシステム２は、単肢型システムとして知られるものであり、これは、患者回路が、患者１０を圧力サポートシステム２に接続する送達導管１２だけを含むことを意味している。そのようなものとして、排気口（参照番号なし）が、吐き出されたガスをシステムから排気するために、患者インターフェースデバイス１４に提供されている。排気口は、患者インターフェースデバイス１４に提供されているものに加え、又は、患者インターフェースデバイス１４に提供される代わりに、送達導管１２など他の場所に提供されることもあり得る、ということが注意されるべきである。また、排気口は、ガスが圧力サポートシステム２から排気される所望の態様に応じて、広い範囲の構成を有し得る、ということも理解されるべきである。
【００３２】
[35]  本発明は、また、圧力サポートシステム２が、患者１０に接続された送達導管と排気導管とを有する二肢型のシステムであり得る、ということも想定している。二肢型のシステム（二元型システムとも称される）では、排気導管が、患者１０からの排気ガスを送り、患者１０からの遠位端に排気弁を含む。そのような実施形態における排気弁は、典型的にはシステムにおいて所望のレベルの圧力を維持するために能動的に制御され、これは通常は終末呼気陽圧（ＰＥＥＰ）として知られる。
【００３３】
[36]  図解されている実施形態では、圧力生成デバイス４は、圧力生成デバイス４において提供されている内部送達導管１８に設けられている弁１６という形態で、圧力コントローラを含む。弁１６は、患者１０に送られるガスフロー生成器６からの呼吸ガスのフローの圧力を、制御する。現在の目的のために、ガスフロー生成器６と弁１６とは、患者１０に送られるガスの圧力及び／又はフローを制御するために共同して作用するため、これらは、集合的に、圧力生成システムと称される。しかし、ガスフロー生成器６の送風機速度を変動させるなど、患者１０に送られるガスの圧力を制御するための他の技術が、単独で又は圧力制御弁との組合せで、本発明によって想定されていることは、明らかなはずである。このように、弁１６は、患者１０に送られる呼吸ガスのフローの圧力を制御するのに用いられる技術に応じて、選択的である。弁１６が除去される場合には、圧力生成システムは、ガスフロー生成器６だけに対応し、患者回路におけるガスの圧力は、例えば、ガスフロー生成器６のモータ速度を制御することによって、制御される。
【００３４】
[37]  圧力生成デバイス４は、さらに、送達導管１８と送達導管１２との内部に、呼吸ガスのフローを測定するフローセンサ２０を含む。図２に示されている特定の実施形態において、フローセンサ２０は、最も好ましくは弁１６の下流に、送達導管１８及び１２に沿って、挿入される。フローセンサ２０は、フロー信号ＱＭＥＡＳＵＲＥＤを生成し、この信号は、コントローラ２２に提供され、患者１０におけるガスのフロー（ＱＰＡＴＩＥＮＴ）をコントローラ２２が判断するのに用いられる。
【００３５】
[38]  ＱＭＥＡＳＵＲＥＤに基づいてＱＰＡＴＩＥＮＴを計算するための技術は広く知られているが、患者回路の圧力低下と、システムからの既知の漏れ、すなわち、本明細書に記載されている回路からのガスの意図的排気と、マスク／患者インターフェースにおける漏れなど、システムからの未知の（非意図的な）漏れとを考慮する。本発明は、全体的な漏れフローＱＬＥＡＫを計算するためのいずれかの知られている又は今後開発される技術を用いること、及び、ＱＭＥＡＳＵＲＥＤに基づいてＱＰＡＴＩＥＮＴを計算する際に（そして、本明細書の別の箇所に記載されているように、他の目的のために）、この結論を用いることを想定している。このような技術の例は、米国特許第５，１４８，８０２号、第５，３１３，９３７号、第５，４３３，１９３号、第５，６３２，２６９号、第５，８０３，０６５号、第６，０２９，６６４号、第６，５３９，９４０号、第６，６２６，１７５号、及び第７，０１１，０９１号によって教示されており、これら米国特許のそれぞれのコンテンツは、参照によって本発明に組み込まれるものとする。
【００３６】
[39]  もちろんこれらに限定されないが、患者１０において直接、又は送達導管１２に沿った他の場所でフローを測定する、ガスフロー生成器６の動作に基づき患者フローを測定する、及び弁１６の上流にあるフローセンサを用いて患者フローを測定するなど、患者１０の呼吸フローを特定する他の技術も、本発明によって考察される。患者フローを吸気の間に統合して、１回呼吸量を得ることが可能である。
【００３７】
[40]  コントローラ２２は、例えばマイクロプロセッサである処理部と、マイクロコントローラ又は何らかの他の適切な処理デバイスと、メモリ部とを含んでおり、メモリ部は、処理部に内蔵されているか、又は、処理部に動作可能に結合されており、データと圧力サポートシステム２の動作を制御するために処理部によって実行可能なソフトウェアとのための記憶媒体を提供する。
【００３８】
[41]  入力／出力デバイス２３は、気道圧力サポートシステム２によって用いられる様々なパラメータを設定するために、また、臨床医又は介護者などのユーザに情報とデータとを表示及び出力するために、提供される。
【００３９】
[42]  さらに、図解されている実施形態では、圧力生成デバイス４が、加湿器２４も含む。或いは、加湿器２４は、圧力生成デバイス４から分離され、その外部に配置されることもあり得る。加湿器２４は、コントローラ２２によって制御される。加湿器２４は、さらに、供給される気体において湿気を提供することによって、快適さを向上させる。例示的な実施形態では、加湿器２４は、パスオーバ型の加湿器である。米国特許出願公開第２００７／０１６９７７６号には、本発明における使用に適切な例示的な加湿器デバイスが開示されている。なお、この米国特許出願公開は、その全体を、参照によって本明細書に援用するものとする。噴霧化、霧化、気化又はこれらの組合せを用いるパスオーバ型ではない加湿器など、代替的な設計を有する加湿器デバイスも用いられ得る。
【００４０】
[43]  圧力生成デバイス４は、また、送達導管１８と送達導管１２との内部において呼吸ガスの圧力を測定する圧力センサ２６を含む。図２に示されている特定の実施形態では、圧力センサ２６は、送達導管１８及び１２に沿って、弁１６の下流に挿入されている。圧力センサ２６は、圧力信号（ラベル付けされていない）を生成し、この圧力信号は、コントローラ２２に提供され、本明細書において後で説明される方法を実行する際に、コントローラ２２によって用いられる。
【００４１】
[44]  例示的な実施形態では、患者インターフェースデバイス１４は、患者密封アセンブリ２８を含み、これは、図解されている実施形態では、フルフェイスマスクである。しかし、限定を意味しないが、患者の気道への呼吸ガスのフローの送達を容易にする鼻マスク、鼻／口腔マスク、又は鼻クッションなど、他のタイプの患者インターフェースデバイスが、依然として本発明の範囲に属しつつ、患者密封アセンブリ２８の代わりに用いられ得る。排気口（参照番号なし）を有する流体結合導管３０が、圧力生成デバイス４から患者密封アセンブリ２８によって画定される内部空間に呼吸ガスのフローが送られ、次に患者の気道に至ることを可能にするために、患者密封アセンブリ２８における開口に結合されている。患者インターフェースデバイス１４は、また、患者密封アセンブリ２８を患者１０の頭部に固定するためのヘッドギアコンポーネント３２を含む。本明細書に記載されている患者インターフェースデバイス１４は、単に例示的なものであることが意図されており、本発明の範囲から逸脱することなく、他の構成も可能であることが理解されるであろう。
【００４２】
[45]  本発明の図解されている非限定的で例示的な実施形態では、気道圧力サポートシステム２は、本質的に、圧力サポートシステムとして機能し、したがって、適切な圧力レベルを患者１０に提供するために、そのようなシステムで必要な能力のすべてを含む。これは、入力コマンド、信号、命令又はそれ以外の情報を介して、最大及び最小圧力の設定など、適切な圧力を提供するために必要なパラメータを受け取ることを含む。これは単に例示的であるにすぎないことが意図されていること、これらに限定されることはないが、ＣＰＡＰ、ＢｉＰＡＰ  ＡｕｔｏＳＶ、ＡＶＡＰＳ、Ａｕｔｏ  ＣＰＡＰ、及びＢｉＰＡＰ  Ａｕｔｏを含む他の圧力サポート方法も本発明の範囲に含まれるということが、理解されるべきである。
【００４３】
[46]  図３は、高血圧も治療しながら、患者１０の気道を同時に安定化させる（例えば、限定を意味しないが、ＯＳＡの治療のためなど）ために、圧力サポートシステム２と共に実施され得る方法１００を示すフローチャートである。方法１００は、ステップ１０２で開始し、このステップ１０２では、患者１０が、患者インターフェースデバイス１４を自らの頭部に固定して、圧力生成デバイス４の電源を投入／始動させることなどにより、自らのＣＰＡＰ療法を開始する。次に、ステップ１０４に示されているように、治療ガスのフローが、最初のフローパラメータのセットに従って、（例えば、図１の圧力生成デバイス４を経由して）患者に提供される。図１に示されているようなシステム２を用いる例示的な実施形態では、圧力生成デバイス４は、「デフォルトのＣＰＡＰモード」で動作される。自動滴定の場合には、ＥＰＡＰが、圧力生成デバイス４によって、必要に応じて、気道の開通が達成されるまで、調整される。ステップ１０６に示されているように、呼吸ガスのフローは、（例えば、デフォルトのＣＰＡＰモードにおける）最初のフローパラメータのセットに従って、患者が安定的な呼吸を達成したと判断されるまで、提供される。そのような判断は、患者の呼吸のいくつかの特性の中の１つ又は複数を考慮することによって行われ得る。例えば、一貫した毎分換気量（ＭＶ）、呼吸レート（ＢＲ）、１回呼吸量（ＴＶ）、及び／又は肺コンプライアンスが、安定した呼吸が達成されたことを示すのに用いられ得る。そのような特性を判断及び分析するための機構及び方法は、当該技術分野で広く知られており、本発明の範囲から逸脱することなく用いられ得る。したがって、そのような機構／技術に関する詳細な説明は、本明細書には提供されない。
【００４４】
[47]  患者が安定的な呼吸を達成したとステップ１０６で判断されると、この方法は、肺過呼吸モードが開始されるステップ１０８に移動する。次に、過呼吸モードの初期ステップとして、呼吸データ（例えば、ＭＶ、ＢＲ、ＴＶ、ＬＣ）がステップ１１０で収集され、そのデータから、ステップ１１２に示されているように、ターゲットとなる患者呼吸パラメータが次に計算される。既に論じられたように、患者の肺伸張受容器を効果的に活性化するためには、患者の肺は、一般的に、典型的な呼吸の閾値を超えて膨張されることが必要である。したがって、ターゲットとなる患者呼吸パラメータは、公称の１回呼吸量の追加的な５０〜４００％だけ、患者の肺を膨張させることを目的とする。例えば、ターゲットとなるＴＶがベースラインＴＶの２００％であるような実施形態では、ターゲットとなるＢＲは、患者のＭＶを一般的に維持するためには、ベースラインＢＲの約５０％である。ステップ１１０における患者の呼吸データの収集は、数分にわたって行われるのが典型的であり、ただし、この時間は、本発明の範囲を逸脱することなく変動し得る。（例えば、圧力生成デバイス４を経由して）患者の呼吸データを収集及び分析するための機構及び方法は当該技術分野では広く知られており、本発明の範囲を逸脱することなく用いられ得ることは理解されるはずである。したがって、そのような機構／技術に関する詳細な説明は、本明細書では提供されない。
【００４５】
[48]  患者呼吸データがステップ１１０で収集され、ターゲット患者呼吸パラメータがそれらからステップ１１２で計算／決定された後で、（例えば、圧力生成デバイス４によって提供される吸気気道陽圧（ＩＰＡＰ）などの）呼吸ガスのフローが、患者の呼吸（すなわち、患者の呼吸データ）を、ステップ１１２で先に計算されたターゲット患者呼吸パラメータに従わせようとするための異なるフローパラメータのセットに、（例えば、コントローラ２２によって）調整される。このような調整は、所定の時間期間（例えば、これに限定されないが、数分）にわたり徐々に、所定の回数の呼吸（例えば、これに限定されないが、１０回の呼吸）にわたり徐々に、急激に、又は、いずれかの他のタイミング若しくはイベント構成を介して（例えば、これに限定されないが、患者が睡眠中であるという信号を外部センサから受信して）、実行され得る。
【００４６】
[49]  呼吸ガスのフローが、異なるフローパラメータのセットに調整された後で、患者の呼吸は、ステップ１１５に示されているように、新たな呼吸データを得るために、モニタされる。そのようなモニタリングから、新たな患者呼吸データがターゲット患者呼吸パラメータに一致するとステップ１１６で判断される場合には、この方法は、ステップ１１７に移動し、ステップ１１７では、患者に、引き続き、異なるフローパラメータのセットに従って治療ガスのフローが提供される。しかし、ステップ１１５でモニタされた患者呼吸データがターゲット患者呼吸パラメータと一致しないとステップ１１６で判断される場合には、この方法は、ステップ１１４に戻り、患者への治療ガスのフローが、患者の呼吸をターゲット患者呼吸パラメータと一致させようとするためのさらに異なるフローパラメータのセットに調整される。
【００４７】
[50]  呼吸ガスのフローが、ステップ１１７に示されているように、異なるフローパラメータのセットに従って引き続き患者に提供されている間は、ステップ１１８に示されているように、１つ又は複数の「停止条件」の発生／存在がモニタされる。異なるフローパラメータのセットに従う治療ガスのフローが、ステップ１２０で停止条件が発生したと判断されるまで、患者に引き続き提供される。本明細書で用いられる「停止条件」という用語は、圧力生成デバイス４が過呼吸モードでの動作を停止して、過呼吸モードの前の動作モード（すなわち、最初のフローパラメータのセットに従って治療ガスのフローを提供する）に戻るか、又は、電源をオフにするかのどちらかを指示するいずれかの条件を指す。例えば、患者に中枢性無呼吸を生じさせるのを回避するために、患者の呼吸テイルをモニタすることができる。呼吸テイルが所定の時間の長さ（例えば、８秒）を超える場合には、停止条件が指示される可能性があり、圧力生成デバイスは、過呼吸モードを停止して通常動作に戻ることがあり得る。そのような停止条件の他の例には、限定を意味しないが、呼吸の不安定性（例えば、変動する呼吸、非同期的な呼吸）と肺コンプライアンスの変化とが含まれ、これらは、患者が治療に抵抗していることを潜在的に示し、また、その治療が患者を混乱させている（例えば、不安を生じさせているなど）ことを示す。ＬＣの場合には、ＬＣは圧力サポートに対する１回呼吸量の比（すなわち、ＩＰＡＰ−ＥＰＡＰ）であり、ＩＰＡＰは、ターゲット呼吸パラメータ（例えば、１回呼吸量）を達成するように増加されるから、圧力サポートに対する１回呼吸量の比がモニタされる。この比が変化し始める（例えば、低下する）場合には、与えられている量の圧力サポートを用いて達成される１回呼吸量が減少した（すなわち、患者の身体が、デバイスがしようとしていることに抵抗している）ことを意味し、これは、患者がデバイスに抵抗していることの標識、又は、患者の肺が過度に膨張されていることの標識であり得る。上述の条件に加えて、所定の長さの時間が経過することにより、停止イベントが指示される場合もあり得る。例えば、患者は、ＣＰＡＰ治療が提供される時間の部分だけ、過呼吸治療を受けることが望ましい。
【００４８】
[51]  停止条件が発生した（そして、電源オフの指示はない）とステップ１２０において判断されると、過呼吸モードは停止し、ステップ１２２に示されているように、最初のパラメータのセット（例えば、デフォルトのＣＰＡＰモード）に従って、治療ガスのフローが患者に提供される。過呼吸モードから最初のパラメータのセットに戻るそのような変化は、急激な場合（例えば、緊急事態における）もあり得るし、又は、ゆっくりである場合（例えば、患者の睡眠を中断させないような）もあり得る。呼吸ガスのフローは、先にステップ１２０において判断された停止条件が終了したとステップ１２４で判断されるまで、最初のパラメータのセットに従って提供される。次に、ステップ１２６で、患者が安定的な呼吸をもう一度達成したと判断される場合には、方法１００は、ステップ１１７に戻り、患者は、もう一度、異なるフローパラメータのセットに従って呼吸ガスのフローを提供される。しかし、ステップ１２６で、患者が安定的な呼吸を達成していないと判断される場合には、呼吸ガスのフローは、引き続き、最初のパラメータのセットに従って供給される。
【００４９】
[52]  図４は、高血圧も治療しながら、（例えば、限定を意味しないが、ＯＳＡを治療するためなど）患者１０の気道を同時に安定化するために、圧力サポートシステム２と共に実施され得る別の方法２００を示すフローチャートである。方法１００と同様に、方法２００は、肺伸張受容器を活性化するために、通常の治療レベルを超えるまで治療ガスのフローを増加させることを用いる。しかし、単一の所定の量だけフローを増加させる方法１００とは異なり、方法２００は、（潜在的な安全性のための上限を除いて）所定の最大値を設けることなく、フローを、徐々に注意深く増加させる。所定の設定された地点を超えてフローを安全に増加させることにより、方法２００は、有効な治療を最大化する。Ａｕｔｏ  ＣＰＡＰなどの睡眠時無呼吸のための適応的な治療と組み合わされると、両者の療法（肺過膨張及びＡｕｔｏ  ＣＰＡＰ）のための制御方式は、肺過膨張コントローラが１回呼吸量のフローを増加させるために圧力サポート（ＩＰＡＰ−ＥＰＡＰ）を自動的に滴定する間に、開放され安定的な気道を達成するためにＥＰＡＰを自動的に滴定するＡｕｔｏ  ＣＰＡＰを用いて、並列的な実行が可能である。
【００５０】
[53]  方法２００は、ステップ２０２で開始するが、そのステップ２０２では、患者１０が、患者インターフェースデバイス１４を自らの頭部に固定して、圧力生成デバイス４の電源を投入／始動させることなどにより、自らのＣＰＡＰ療法を開始する。次に、ステップ２０４に示されているように、治療ガスのフローが、最初のフローパラメータのセットに従って、（例えば、図１の圧力生成デバイス４を経由して）患者に提供される。図１に示されているようなシステム２を用いる例示的な実施形態では、圧力生成デバイス４は、「デフォルトのＣＰＡＰモード」で動作される。自動滴定の場合には、ＥＰＡＰが、圧力生成デバイス４によって、必要に応じて、気道の開通が達成されるまで、調整される。呼吸ガスのフローは、（例えば、デフォルトのＣＰＡＰモードにおける）最初のフローパラメータのセットに従って、ステップ２０６で、患者の１つ又は複数の初期条件が満たされたと判断されるまで提供される。そのような初期条件は、例えば、限定を意味しないが、患者による安定的な呼吸を含み得る。安定的な呼吸は、患者の呼吸のいくつかの特性の中の１つ又は複数を考慮することによって判断され得る。例えば、一貫した毎分換気量（ＭＶ）、呼吸レート（ＢＲ）、１回呼吸量（ＴＶ）、及び／又は肺コンプライアンスが、安定的な呼吸が達成されたことを示すのに用いられ得る。また、安定的な呼吸は、睡眠障害を生じさせる呼吸事象（例えば、無呼吸、低呼吸、周期性変動呼吸、呼吸努力に関係する覚醒）が存在しないときに達成される。そのような特性を判断及び分析するための機構及び方法は、当該技術分野で広く知られており、本発明の範囲から逸脱することなく用いられ得る。したがって、そのような機構／技術に関する詳細な説明は、本明細書には提供されない。そのような初期条件は、また、患者による睡眠開始の判断を含み得るが、これは、いずれかの適切な手段を介して実行され得る。
【００５１】
[54]  初期条件が満たされたとステップ２０６で判断されると、この方法は、肺過呼吸モードが開始されるステップ２０８に移動する。次に、過呼吸モードの初期ステップとして、ステップ２１０に示されているように、過呼吸モードとして経過した時間を記録する全体タイマが（ゼロから）始動され、ステップ２１２に示されているように、フローパラメータを所定の量だけ上昇させる。この所定の量は、典型的には、０．５〜２．０ｃｍＨ２Ｏの範囲にあり、ただし、それ以外の量も本発明の範囲から逸脱することなく用いられ得る。そのような量は、デフォルトの値、調整可能な機械設定、圧力サポートの現在の量によって、決定可能である（例えば、最初に圧力サポートをより積極的に増加させ、最大の圧力サポートに近づくにつれて、よりゆっくり増加させることが可能である）。また、この量は、それまでの夜の経験に基づくこともあり得る（例えば、患者がそれまでの夜に成功裏に達成したレベルまで、又は、そのようなレベルの近くまで、より積極的にステップアップすることが可能である）。
【００５２】
[55]  過呼吸モードのさらなる初期ステップとして、ステップ２１４に示されているように、停止条件（ＳＣ）カウンタがゼロに設定される場合と、ステップ２１６に示されているように、サブタイマがゼロに設定され始動する場合と、ステップ２２０に示されているように、呼吸ガスのフローが、上昇させたフローパラメータ（すなわち、最初のフローパラメータから上昇させた）に従って、患者に適される場合とがある。特定の順序で記載されているが、ステップ２１０〜２２０は、非常に短い時間フレームで実行され、本発明の範囲から逸脱することなく、全体として、任意の順序で実行される、及び／又は、同時に実行されることがあり得る、ということが理解されるべきである。患者への呼吸ガスのフローの増加は、所定の時間期間（例えば、限定を意味しないが、数分）にわたって徐々に実行される場合、所定の回数の呼吸（例えば、限定を意味しないが、１０回の呼吸）にわたって徐々に行われる場合、急激に行われる場合、又は、いずれかの他のタイミング若しくはイベント構成（例えば、限定を意味しないが、患者が睡眠中であるという信号を外部センサから受信する）で行われる場合があり得ることが理解されるべきであるが、患者にとって最も快適であり睡眠を中断させない態様で行われることが好ましい。
【００５３】
[56]  ステップ２２０に示されているように、上昇させたフローパラメータに従って呼吸ガスのフローが患者に提供される間、ｉ）（図３との関係で既に論じられたような）停止条件が発生したとステップ２２２で判断されるか、又は、ｉｉ）サブタイマが所定の時間（例えば、限定を意味しないが、１〜１０分）に達したとステップ２２６で判断される、という２つの潜在的な事象の中の１つが発生するまで、上昇させたフローパラメータのセットに従って、治療ガスのフローが引き続き患者に提供されると共に、１つ又は複数の「停止条件」（ＳＣ）の発生／存在がモニタされる。時間期間を用いることの代わりに、特定の回数の呼吸（例えば、限定を意味しないが、１０回の呼吸）が用いられる場合もあり得る。
【００５４】
[57]  停止条件が発生したとステップ２２２で判断される場合には、停止条件カウンタがステップ２２８でインクリメントされ、ステップ２３０に示されているように、フローパラメータを、所定の量（例えば、限定を意味しないが、０．５〜１．０ｃｍＨ２Ｏ又はそれ以外の適切な量）だけ低下させ、ステップ２３２に示されているように、治療ガスのフローが、低下させたフローパラメータに従って患者に提供される。低下させたフローパラメータへのそのようなフローの変化は、急激に生じる場合又は徐々に生じる場合があり得る（例えば、患者の睡眠を妨げないため）。ステップ２３６に示されているように、低下させたフローパラメータに従って治療ガスを受け取りながら、患者は、停止条件の存在についてモニタされるが、停止条件が依然として存在すると判断される場合には、この方法は、ステップ２３０及び２３２にループして戻り、そこで、フローパラメータを、所定の量だけさらに低下させ、（さらに）低下させたフローパラメータに従って、治療ガスのフローが、患者に提供される。したがって、ステップ２３０及び２３２が反復されると、患者に提供される治療ガスのフローは、停止条件が終了したとステップ２３６で判断され、さらに、初期条件（例えば、ステップ２０６との関係で既に論じられたものと同一又は類似するもの）も満たされたとステップ２３８で判断されるまで、減少される。初期条件が満たされたとステップ２３８で判断される場合には、この方法は、ステップ２４０に移動するが、このステップ２４０については以下で論じられる。
【００５５】
[58]  停止条件が発生しておらず、サブタイマが所定の時間に到達した（よって、患者が、所定の時間の間、上昇したレベルの治療ガスを受け取った）とステップ２２２及び２２６で判断される場合には、方法はステップ２４０に進む。
【００５６】
[59]  ステップ２４０では、上昇停止インジケータが発生した及び／又は存在するかどうかに関する判断がなされる。そのような上昇インジケータは、フローパラメータのさらなる上昇は、なされるべきではないことを示す。そのような上昇停止インジケータは、停止条件が満たされたことを示す閾値であり得る。例えば、そのような閾値は、圧力サポートを増加させようとする試みが何度かなされたことを示し、そのような増加は、そのたびに、停止条件を生じさせる。別の例として、そのような上昇停止インジケータは、超えるべきではない安全性及び機械性能に基づく、最大圧力サポート閾値であり得る。さらに別の例として、そのような上昇停止インジケータは、超えるべきではない有効範囲（例えば、４００％）に基づく、最大過膨張閾値であり得る。上昇停止インジケータが発生していない及び／又は存在していないとステップ２４０で判断される場合には、この方法はステップ２１２に戻り、そのステップ２１２で、フローパラメータをもう一度上昇させ、これまで論じられたように、方法は、ステップ２１４及びそれ以降のステップに進む。
【００５７】
[60]  逆に、上昇停止インジケータが発生した及び／又は存在しているとステップ２４０で判断される場合には、この方法はステップ２４２に移動して、出口過呼吸モードインジケータが発生した及び／又は存在しているかどうかについて判断される。そのような出口過呼吸モードインジケータは、システムが過呼吸モードを終了し通常の療法モードに戻るべきだということを示す。そのような出口過呼吸モードインジケータは、例えば、限定を意味しないが、全体タイマが所定の量（例えば、限定を意味しないが、数分から数時間の範囲の時間）に到達し、よって、過呼吸治療セッションが所望の治療時間の間に提供されたことを示していること、停止条件カウンタが所定のカウントに到達し、よって、患者が、所定の最大の安全な個数の停止条件を生じていることを示していること、又は、それ以外の所望のインジケータの１つ又は複数を含み得る。
【００５８】
[61]  出口過呼吸モードインジケータが発生していない及び／又は存在していないとステップ２４２で判断される場合には、この方法はステップ２２０に戻り、患者は、もう一度上昇させたフローパラメータに従って治療ガスのフローを提供され、方法は、既に論じられたように、ステップ２１４及びそれ以降のステップに進む。
【００５９】
[62]  逆に、出口過呼吸モードインジケータが発生した及び／又は存在しているとステップ２４２で判断される場合には、この方法は、過呼吸モードが終了するステップ２４４に移動し、次いで、ステップ２４８に示されているように療法セッションが終了する（例えば、患者が、朝になって目を覚ます）まで、患者が、最初のフローパラメータのセットに従って（ステップ２０４と類似）治療ガスのフローをもう一度提供されるステップ２４６に移動する。
【００６０】
[63]  以上の説明から、本発明は、単一の呼吸療法モードを用いて、ＯＳＡと高血圧との両方の組み合わされた治療を提供する、ということが理解されるべきである。そのようなアプローチは、患者の生理機能が肺過呼吸による悪影響を受けないことを保証し、患者の快適さが維持されることが保証されることを保証することも、理解されるべきである。
【００６１】
[64]  特許請求の範囲においては、カッコの間に配置されたいずれの参照符号も、請求項を限定するものとして解釈されない。用語「有する、備える」又は「含む、包含する」は、ある請求項においてリスト化されている以外の要素又はステップの存在を排除しない。複数の手段を列挙している装置の請求項では、それらの手段の中のいくつかが、それらの中の１つとハードウェアの同一のアイテムとによって実現される場合があり得る。単数形の要素は、その要素が複数個存在することを排除しない。（複数の手段を列挙している装置の請求項では、それらの手段の中のいくつかが、それらの中の１つとハードウェアの同一のアイテムとによって実現される場合があり得る。ある要素が相互に異なる従属請求項に記載されているという事実のみにより、これらの要素を組み合わせて用いることは不可能であることにはならない。
【００６２】
[65]  以上では、本発明を、最も現実的で好適な実施形態であると現時点で考えられるものに基づいて、例証の目的で、詳細に説明したが、これらの詳細は単にその目的のためのものであり、本発明は、開示された実施形態には限定されるのではなく、逆に、添付されている特許請求の範囲の精神及び範囲に属する修正と均等な構成とに及ぶことが意図されている、ということが理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な限度まで、どの実施形態の１つ又は複数の特徴でも、どの他の実施形態の１つ又は複数の特徴と組み合わせることが可能であることを意図している、ということを理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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