(57)【要約】  本発明は、生体組織における折り畳み可能インプラントの展開状態を予測するためのデバイスに関し、デバイスが、処置前３Ｄ計画画像データと処置画像データとを受信するように構成された受信ユニットであって、処置画像データが、カテーテル画像データを含み、カテーテル画像データが、標識画像データを含む、受信ユニットと、処置前３Ｄ計画画像データをセグメント分けして、セグメント分けされた３Ｄ計画画像データを結果的にもたらすように構成されたセグメント分けモジュールと、処置画像データ内において標識画像データを場所特定して、知られた標識位置と知られた標識配向とを結果的にもたらすように構成された探索ユニットと、セグメント分けされた３Ｄ計画画像データを処置画像データに位置合わせして、位置合わされた処置画像データを結果的にもたらすように構成された位置合わせモジュールと、生体組織における知られた標識位置及び知られた標識配向に基づいて生体組織における折り畳み可能インプラントの展開状態をシミュレーションして、生体組織に位置するシミュレーションによる展開されたインプラントを結果的にもたらすように構成されたシミュレーションユニットとを備える。本発明は、実際の配備の前に、生体組織における展開されたインプラント、及び、現在の標識位置における解剖学的配置区域とのインプラントの相互作用の知識情報を提供する。
2020525155.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体組織における折り畳み可能インプラントの展開状態を予測するためのデバイスであって、前記デバイスが、
受信ユニットと、
セグメント分けモジュールと、
探索ユニットと、
位置合わせモジュールと、
シミュレーションユニットと、
を備え、
前記受信ユニットが、処置前３Ｄ計画画像データと処置画像データとを受信し、前記処置画像データが、カテーテル画像データを含み、前記カテーテル画像データが、標識画像データを含み、
前記セグメント分けモジュールが、前記処置前３Ｄ計画画像データをセグメント分けして、セグメント分けされた３Ｄ計画画像データを結果的にもたらし、
前記探索ユニットが、前記処置画像データ内において前記標識画像データを場所特定して、知られた標識位置と知られた標識配向とを結果的にもたらし、
前記位置合わせモジュールが、前記セグメント分けされた３Ｄ計画画像データを前記処置画像データに位置合わせして、位置合わされた処置画像データを結果的にもたらし、
前記シミュレーションユニットが、前記位置合わされた処置画像データにおける前記知られた標識位置及び前記知られた標識配向に基づいて、前記生体組織における前記折り畳み可能インプラントの前記展開状態をシミュレーションして、前記生体組織に位置するシミュレーションによる展開されたインプラントを結果的にもたらす、デバイス。
【請求項２】
前記デバイスが、
フィードバックモジュール、
をさらに備え、
前記フィードバックモジュールが、前記生体組織に位置するシミュレーションによる展開された前記インプラントの視覚フィードバックを提供する、
請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記位置合わせモジュールが、専用３Ｄ／３Ｄ又は２Ｄ／３Ｄモダリティ間位置合わせアルゴリズムにより実施される、
請求項１又は請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記生体組織が、心臓血管組織、末梢脈管組織、腎臓組織、又は、肝臓組織のうちの１つである、
請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記位置合わせモジュールが、前記処置前３Ｄ計画画像データ及び前記処置画像データにおける同様のモダリティの対応する走査の画像及びコントラスト特徴を関連付けるコスト関数を最小化する、
請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記セグメント分けモジュールが、前記処置画像データにセグメント分けを適用して、セグメント分けされた処置画像データを結果的にもたらし、
前記位置合わせモジュールが、セグメント分けされた前記処置前３Ｄ計画画像データの出力と前記セグメント分けされた処置画像データの出力とを位置合わせる、
請求項１から請求項５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記位置合わせモジュールが、天然の標識の集合及び／又は人工的な標識の集合に基づいて、前記セグメント分けされた３Ｄ計画画像データを前記処置画像データに位置合わせる、
請求項１から請求項６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記セグメント分けモジュールが、患者に特有の個人に合った表面メッシュを生成するために、形状制約変形可能モデルを３Ｄ計画画像に適応させる、
請求項１から請求項７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記シミュレーションユニットが、前記インプラントと前記個人に合った表面メッシュとの間の相互作用をモデル化することにより、シミュレーションを行う、
請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記シミュレーションユニットが、展開された前記インプラントによりもたらされる合併症の可能性を表す１つ又は複数の定量的パラメータを提供する、
請求項１から請求項９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
生体組織における折り畳み可能インプラントの展開状態を予測するためのシステムであって、前記システムが、
カテーテルと、
請求項１から請求項１０のいずれか一項に記載のデバイスと、
を備え、
前記カテーテルが、
少なくとも１つの標識と、
折り畳まれた状態における前記折り畳み可能インプラントと、
を備え、
前記カテーテルが、患者の脈管系に挿入可能である、
システム。
【請求項１２】
前記システムが、
画像獲得デバイス、
をさらに備え、
前記画像獲得デバイスが、処置画像データを獲得し、
前記画像獲得デバイスが、前記処置画像データを提供する、
請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記折り畳み可能インプラントが、折り畳み可能弁インプラントである、
請求項１１又は請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
生体組織における折り畳み可能インプラントの展開状態の位置を予測するための方法であって、前記方法が、以下のステップ、すなわち、
ａ）受信ユニットを使用して処置前３Ｄ計画画像データを受信するステップと、
ｂ）前記受信ユニットを使用して処置画像データを受信するステップであって、前記処置画像データが、標識画像データを含むカテーテル画像データを含む、受信するステップと、
ｃ）セグメント分けモジュールを使用して前記処置前３Ｄ計画画像データをセグメント分けして、セグメント分けされた３Ｄ計画画像データを結果的にもたらすステップと、
ｄ）探索ユニットを使用して前記処置画像データ内における前記標識画像データを場所特定して、知られた標識位置と知られた標識配向とを結果的にもたらすステップと、
ｅ）位置合わせモジュールを使用して、前記セグメント分けされた３Ｄ計画画像データを前記処置画像データに位置合わせして、位置合わされた処置画像データを結果的にもたらすステップと、
ｆ）シミュレーションユニットを使用して、前記位置合わされた処置画像データにおける前記知られた標識位置及び前記知られた標識配向に対する前記折り畳み可能インプラントの前記展開状態をシミュレーションして、前記生体組織に位置するシミュレーションによる展開されたインプラントを結果的にもたらすステップと、
を有し、
前記ステップｂ）と前記ステップｃ）とが、任意の順序で実施される、
方法。
【請求項１５】
処理ユニットにより実行されたときに、請求項１４に記載の方法のステップを実施する、請求項１から請求項９のいずれか一項に記載の装置又は請求項１１から請求項１３のいずれか一項に記載のシステムを制御するためのコンピュータプログラム。
【請求項１６】
請求項１５に記載のコンピュータプログラムを記憶した、コンピュータ可読媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体組織、例えば、心臓血管組織、末梢脈管組織、腎臓組織、又は、肝臓組織における折り畳み可能インプラントの展開状態を予測するためのデバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁疾患は、人工心臓弁を埋め込むことにより処置される。手術に高いリスクのある深刻な心臓弁疾患は、脈管系を通して人工心臓弁を挿入することにより処置される。挿入は、例えば、経皮的肺動脈弁埋め込み（ＰＰＶＩ）、又は、経カテーテル大動脈弁埋め込み（ＴＡＶＩ）により実施される。ＴＡＶＩは、広く普及した介入型の選択肢へと急速に進化しており、大動脈弁狭窄を処置するための現在のＥＣＳ／ＥＡＣＴＳガイドラインの一部である。ＴＡＶＩは、益々低リスク患者に適していると認識されるようになっており、大動脈弁疾患を患ったほとんどの患者に対する第一線の処置へと発展する可能性がある。
【０００３】
加えて、経カテーテル僧帽弁埋め込み（ＴＭＶＩ）は、現在、研究されており、僧帽弁逆流を処置するための有望な結果を示している。
【０００４】
処置の計画は、典型的には、３Ｄ心臓コンピュータ断層撮影脈管造影（ＣＴＡ）データに基づく。処置の計画は、バイオプロテーゼ、すなわち弁インプラントの選択及び寸法決めのための判断点にさらに対応する。介入中、縮れたインプラントがアクセス経路に沿って案内カテーテルを介して送達され、経食道心エコー検査（ＴＥＥ）及び／又は蛍光透視ガイダンスのもとで着地ゾーンに配備される。インプラントの正確な配置は、術後の合併症及び処置結果の悪化を避けるために不可欠である。
【０００５】
弁疾患の経カテーテル処置は、いくつかの合併症に悩まされる。それらの多くは、最終的なインプラントの選択、配備、及び配置に直接的に、又は間接的にリンクされる。したがって、配置結果は、マニホールドの条件及び制約に関連して最適化される必要がある。それらの各々に対する関連性が特定の処置に対してどの程度厳密に現れるかは、多くの場合、極めて患者に特有である。
【０００６】
ＴＡＶＩのよく研究された事例では、例えば、インプラントは、埋め込み後の弁周囲漏出を避けるために対象領域に対してわずかに大きいことが必要とされる。その一方で、インプラントが周辺組織に過度な応力を印加する場合、これは、破裂のリスクを伴い、又は、心臓伝導系の機能不全につながる。後者は、他のものと比べて、ヒス束などのいくつかの心臓構造物に、より大きく関連する。これは、結果的に、左心室流出路（ＬＶＯＴ）内への埋め込み深さの制限などの、最適な配置場所に対する制約を課す。最後に、配備後の埋め込み形状は、所望の着地ゾーンにおける解剖学的形態に空間的に適合する必要がある。これは、さらに配備工程に影響を与え得る弁エリアにおける、場合によっては非対称的に分布した石灰化部位に関連する。加えて、冠動脈などの周辺の脈管における被覆又は閉塞、又は流出路が考慮されなければならない。
【０００７】
他の弁置換も、同様の合併症に悩まされる。例として、ＰＰＶＩ後の冠動脈圧迫又はＴＭＶＩ後のＬＶＯＴ閉塞が挙げられる。
【０００８】
これらの因子のすべてがオフライン計画工程中に検討され得るが、それらのすべてをオンラインで、すなわち介入中に取り扱うことは困難なことが多い。オペレーター、すなわち臨床医は、２Ｄ脈管造影／蛍光透視法及び／又はＴＥＥイメージングを使用して所望の着地ゾーンまで縮れたインプラントを操縦する。そこで、配備されたインプラントが周辺の解剖学的構造内にどのように展開されるか、及び、重要な条件のすべてが満たされるか否かが、特定のカテーテル位置から判断されなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
これは、インプラントが配備後に位置移動されることができない場合、すなわち、部分的に配備されたインプラントに伴ってさらなる操縦が非常に困難になる、又は、必要な場合に位置移動が不便であり時間のかかる工程となり、配備が不可逆な場合に、特に重要である。配備後にすべての条件が十分に満たされているか否かを判断するときに、さらなる困難さが発生する。
【００１０】
したがって、配備前にインプラントの位置を知る必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
したがって、受信ユニットと、セグメント分けモジュールと、探索ユニットと、位置合わせモジュールと、シミュレーションユニットとを備え、受信ユニットが、処置前３Ｄ計画画像データと処置画像データとを受信するように構成され、処置画像データが、カテーテル画像データを含み、カテーテル画像データが、標識画像データを含み、セグメント分けモジュールが、処置前３Ｄ計画画像データをセグメント分けして、セグメント分けされた３Ｄ計画画像データを結果的にもたらすように構成され、探索ユニットが、処置画像データ内において標識画像データを場所特定して、知られた標識位置と知られた標識配向とを結果的にもたらし、位置合わされた処置画像データを結果的にもたらすように構成され、位置合わせモジュールが、セグメント分けされた３Ｄ計画画像データを処置画像データに位置合わせるように構成され、シミュレーションユニットが、処置画像データにおいて知られた標識位置及び知られた標識配向において展開するインプラントをシミュレーションして、生体組織に位置するシミュレーションによる展開されたインプラントを結果的にもたらように構成される、生体組織における折り畳み可能インプラントの展開状態を予測するためのデバイスが提供される。
【００１２】
生体組織における折り畳み可能インプラントの展開状態を予測するためのデバイスは、受信ユニットを介して処置前３Ｄ計画画像データを受信する。そのデータは、介入前における患者の心臓又はさらなる脈管系の３Ｄ画像を含む。さらなる工程のために、セグメント分けモジュールは、３Ｄ計画画像データをセグメント分けされた３Ｄ計画画像データにセグメント分けする。さらに、受信ユニットは介入中、すなわちインプラントの埋め込み工程中に処置画像データを受信する。処置画像データは、カテーテル画像データを含み、カテーテル画像データは、標識画像データを含む。
【００１３】
探索ユニットは、カテーテル画像データを含む処置画像データにおいて標識を探索する。したがって、本デバイスは、標識を場所特定し、探索ユニットを使用して標識の配向をさらに特定する。位置合わせモジュールは、さらに、セグメント分けされた３Ｄ計画画像データを処置画像データに位置合わせる。これは、処置画像データから導出された標識の場所及び配向がセグメント分けされた３Ｄ計画画像データにマッピングされることを意味する。標識及び標識配向は、セグメント分けされた３Ｄ計画画像データに、及び、さらには３Ｄ計画画像データに示される。３Ｄ計画画像データにおける標識の位置及び配向を知ることにより、本デバイスは、標識の近くに配置されたインプラントの配備前に、標識の位置及びカテーテル配向の知識情報を提供する。標識の位置及び配向を知ることにより、折り畳まれた状態における折り畳み可能インプラントの位置及び配向がさらに知られる。その知識情報を使用して、展開状態における折り畳み可能インプラントの位置及び配向が予測される。これは、実際の配備の前に、展開状態における折り畳み可能インプラント、及び、現在の標識位置における解剖学的配置区域との折り畳み可能インプラントの相互作用の知識情報を提供する。したがって、折り畳み可能インプラントの展開状態の予測は、生体組織における展開状態における折り畳み可能インプラントの位置及び配向、及び、インプラントの寸法の予測を提供する。展開状態における折り畳み可能インプラントの寸法は、インプラントが生体組織に印加する力を特定する。シミュレーションユニットは、標識の近くにおける折り畳み可能インプラントの展開をさらにシミュレーションする。シミュレーションは、処置前３Ｄ心臓計画画像データにおいて、展開状態における折り畳み可能インプラントが生体組織においてどのように配置されるかをオペレーターが特定することを可能にする。これは、デバイスが、インプラントの実際の配備の前に、すなわち、折り畳み可能インプラントが依然として折り畳まれた状態にあるときに、処置中の生体組織におけるカテーテル位置における折り畳み可能インプラントの展開状態をシミュレーションすることを意味する。これは、例えば、生体組織内へのカテーテルの侵入工程中に各カテーテル位置に対して実施される。オペレーターは、事実上配置を実際に実行せずに、現在の初期位置に対する配置結果をシミュレーションし得る。これは、生体組織におけるインプラントの配置に対する予測精度を改善する。
【００１４】
代替的に、又は、追加的に、標識位置及び配向は、３Ｄ計画画像データにおいて直接提供される。この場合、インプラント配置手順は、ライブ処置画像データを使用せずに予め計画され得る。結果として、この実施形態において、探索ユニット及び位置合わせユニットは、必要とされない場合がある。
【００１５】
代替的に、例えば、オペレーター又は医師が３Ｄ計画画像データと対話すること、及び、手動で、又は（半）自動的な手法により標識位置及び配向を選択することを可能にするように構成されたユーザーインターフェースが提供される。例えば、ユーザーは、３Ｄ計画データを通してカテーテルモデルを操縦し得、及び、シミュレーションにおいて使用される標識位置及び配向として現在のカテーテル位置及び配向を選択し得る。したがって、デバイスは、生体組織におけるインプラントに対するいくつかの異なる取り得る配置場所を確認するために、実際の介入の前に計画段階において使用され得る。
【００１６】
好ましくは、生体組織は、心臓血管組織である。しかし、本発明は、例えば腎臓組織、末梢脈管組織、腎臓組織、又は肝臓組織といった、折り畳み可能インプラントが中に挿入され得る１つ又は複数の空洞を備える他の種類の組織にも適用可能である。
【００１７】
さらなる例によると、本デバイスは、フィードバックモジュールをさらに備え、フィードバックモジュールは、生体組織に位置するシミュレーションによる展開されたインプラントの視覚フィードバックを提供するように構成される。
【００１８】
したがって、フィードバックモジュールは視覚及び定量的フィードバックを直接提供するので、オペレーターがシミュレーションによる結果が必要性を満たすか否か、又は、インプラントの位置、すなわち標識位置及び標識配向の調節が必要とされるか否かを判断し得る。
【００１９】
一例において、位置合わせモジュールは、専用３Ｄ／３Ｄ又は２Ｄ／３Ｄモダリティ間位置合わせアルゴリズムにより実施される。
【００２０】
位置合わせモジュールの第１の例示的な実施形態において同様のモダリティが例えば処置前３Ｄ計画画像データとしてＣＴＡなど、例えば処置画像データとして蛍光透視法が使用される場合、位置合わせは、処置前３Ｄ計画画像データ及び処置画像データにおける対応する走査の画像及びコントラスト特徴を関連付けるコスト関数を最小化することに基づいて実施される。
【００２１】
位置合わせモジュールの第２の例示的な実施形態では、位置合わせモジュールがセグメント分けされた３Ｄ計画画像データ、例えばＣＴＡをとる。さらに、セグメント分けモジュールが、例えばＴＥＥにより獲得された処置画像データにセグメント分けを適用して、セグメント分けされた処置画像データを結果的にもたらす。次に、位置合わせモジュールは、セグメント分けされた処置前３Ｄ計画画像データの出力とセグメント分けされた処置画像データの出力とを位置合わせるように構成される。
【００２２】
第２の例示的な実施形態の第１の例において、位置合わせは、それが属するセグメントを使用して画像データのボクセルごとにラベル付けするボリュームビットマスクを使用して実施される。
【００２３】
第２の例示的な実施形態の第２の例において、位置合わせは、さらに処理されたセグメント分けされた３Ｄ計画画像データを使用して、すなわち、画像データレベルにおいてではなく、セグメント分け出力レベルにおいて実施され、これは、例えば、セグメント分けされた３Ｄ計画画像データ及び処置画像データから特定された解剖学的構造の３Ｄ表面メッシュを特定することにより実施される。関連する構造物（３Ｄ又は２Ｄ）の表面又は外形メッシュを生成した後、データはモダリティ的に独立しているが患者に特有であり、このより抽象的なレベルにおいて位置合わされ得る。
【００２４】
第２の例示的な実施形態の第３の例において、３Ｄ計画画像データ及び処置画像データにおける表面メッシュが生成される。３Ｄ計画画像データ及び処置画像データのセグメント分けは、表面メッシュに基づいて実施される。すなわち３Ｄ計画画像データ及び処置画像データの表面メッシュは、ボリュームビットマスクに変換される。
【００２５】
位置合わせモジュールの第３の例示的な実施形態において、天然の標識の集合及び／又は人工的な標識の集合に基づく手動による、又は自動的な位置合わせが使用され得る。これらは、画像データから、又は、さらに、セグメント分け出力、例えば大動脈弁最下点などのメッシュにおけるラベルを代替的に使用して取得され得る。前者は、解剖学的標識を伴い得、後者は、任意の種類の埋め込まれた基準を含み得る。
【００２６】
一例において、セグメント分けモジュールは、処置画像データをセグメント分けして、セグメント分けされた処置画像データを結果的にもたらすように構成される。
【００２７】
一例において、処置画像データは、２Ｄ画像データである。別の例において、処置データは、３Ｄ画像データである。処置データは、患者の処置中に、すなわち埋め込み工程中に獲得される。処置中、カテーテルは、患者の脈管系に挿入される。カテーテルは、標識を備える。標識の近くにおいて、折り畳み可能インプラントが展開され、すなわち、インプラントが折り畳まれた状態から展開状態に遷移させられる。
【００２８】
本発明によると、さらに、生体組織における折り畳み可能インプラントの展開状態を予測するためのシステムは、カテーテルと、前記デバイスとを備え、カテーテルは、標識と、折り畳まれた状態における折り畳み可能インプラントとを備え、カテーテルは、患者の脈管系又は泌尿系に挿入可能である。
【００２９】
一例によると、システムは、画像獲得デバイスをさらに備え、画像獲得デバイスは、処置画像データを獲得するように構成され、画像獲得デバイスは、処置画像データを提供するように構成される。
【００３０】
一例によると、折り畳み可能インプラントは、折り畳み可能心臓弁インプラントである。
【００３１】
別の例において、折り畳み可能インプラントは、ステント、特に腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）ステントである。ステントは、患者の心臓血管系の血管に埋め込まれる。特に、ＡＡＡステントは、患者の大動脈に埋め込まれる。
【００３２】
本発明によると、さらに、生体組織における折り畳み可能インプラントの展開状態を予測するための方法は、以下のステップ、すなわち、ａ）受信ユニットを使用して、処置前３Ｄ計画画像データと処置画像データとを受信するステップであって、処置画像データが、標識画像データを含む、受信するステップと、ｂ）受信ユニットを使用して、処置画像データを受信するステップであって、処置画像データが、標識画像データを含む、受信するステップと、ｃ）セグメント分けモジュールを使用して処置前３Ｄ計画画像データをセグメント分けして、セグメント分けされた３Ｄ計画画像データを結果的にもたらすステップと、ｄ）探索ユニットを使用して、セグメント分けされた処置画像データ内において標識画像データを場所特定して、知られた標識位置と知られた標識配向とを結果的にもたらして、処置画像データを結果的にもたらすステップと、ｅ）位置合わせモジュールを使用して、獲得されたセグメント分けされた処置画像データにセグメント分けされた３Ｄ計画画像データを位置合わせるステップと、ｆ）シミュレーションユニットを使用して処置画像データにおいて知られた標識位置及び知られた標識配向に対して、展開するインプラントをシミュレーションして、生体組織に位置する展開状態における折り畳み可能インプラントを結果的にもたらすステップとを有し、ステップｂ）とステップｃ）とが任意の順序で実施される。
【００３３】
本発明によると、さらに、コンピュータプログラム要素が、処理ユニットにより実行されたときに、上述の説明に従って方法のステップを実施するように適応される、上述の説明に従って装置を制御する。
【００３４】
本発明によると、さらに、コンピュータ可読媒体が、上述の説明に従ったプログラム要素を記憶している。
【００３５】
システム、方法、コンピュータプログラム、及びコンピュータ可読媒体の各々は、本明細書においてデバイスにより説明されるものに類似した利点を備える。
【００３６】
本発明のこれらの態様及び他の態様は、以下で説明される実施形態から明らかとなり、以下で説明される実施形態を参照しながら説明される。
【００３７】
本発明の上述の選択肢、実施態様、及び／又は態様のうちの２つ以上が有用と考えられる任意の手法により組み合わされてよいことが当業者により理解される。
【００３８】
本発明の例示的な実施形態が、以下の図面を参照しながら以下で説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】心臓血管組織における展開するインプラントの位置を予測するためのシステムの概略図である。
【図２】折り畳み可能インプラントを含むカテーテルの概略図である。
【図３】患者とともに心臓血管組織における展開するインプラントの位置を予測するためのデバイスの概略図である。
【図４】シミュレーションによる展開されたインプラントを含む画像データの概略図である。
【図５】心臓血管組織における展開するインプラントの位置を予測する方法の概略フロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
特定の実施形態が、添付図面を参照しながら以下でより詳細に説明される。以下の説明では、同様の図面の参照符号は、異なる図面においても同様の要素に対して使用される。詳細な構成及び要素などの本説明において規定される内容は、例示的な実施形態の包括的な理解を助けるために提供される。さらに、よく知られた機能又は構成が不必要に詳細であると実施形態を不明瞭にするので、よく知られた機能又は構成は詳細に説明されない。さらに、「のうちの少なくとも１つ」などの表現は、要素のリストの前に記載されているとき、要素のリスト全体を修飾するのであって、リストの個々の要素を修飾するわけではない。
【００４１】
本説明は、心臓血管組織における展開するインプラントを参照しながらなされる。しかし、上述のように、本明細書において説明される原理は、他の生体組織、例えば末梢脈管組織、腎臓組織、又は肝臓組織に適用可能である。
【００４２】
イメージングシステム及びデバイスをさらに説明する前に、方法の例が図５を参照しながらさらに詳細に説明される。
【００４３】
図５は、心臓血管組織における展開するインプラントの位置を予測する方法１００を示す。
【００４４】
ステップ１０１において、処置前３Ｄ計画画像データが受信ユニットを使用して受信される。処置前３Ｄ計画画像データは、処置画像データより前に受信される。以下の例では、患者の心臓内における心臓弁インプラントの埋め込みが説明される。しかし、心臓血管系のさらなる場所における、さらなる折り畳み可能インプラントの埋め込みも同様である。
【００４５】
処置前３Ｄ計画画像データは、手術前における患者の心臓及び／又はさらなる脈管系の３Ｄコンピュータ断層撮影脈管造影データである。
【００４６】
ステップ１１０において、折り畳み可能心臓弁インプラントがカテーテルに折り畳み可能インプラントとして提供される。カテーテルは、患者の脈管系に配置される。これは患者の処置を規定する。
【００４７】
ステップ１０８において、画像獲得デバイスを使用した処置画像データが患者の処置中に獲得される。画像獲得は画像獲得デバイスにより実施される。
【００４８】
ステップ１０９において、獲得された処置画像データが画像獲得デバイスにより提供される。
【００４９】
ステップ１０２において、処置画像データが受信ユニットを使用して受信される。処置画像データは、標識画像データを含むカテーテル画像データを含む。標識は、例えばカテーテル先端部である。この場合、カテーテルは、カテーテル先端部を含むように示される。これは、カテーテル先端部に近い領域であって、折り畳まれた状態における折り畳み可能インプラントを含む領域がさらに示されることを意味する。
【００５０】
さらなる実施形態において、標識は、折り畳まれた状態における折り畳み可能インプラントに近いカテーテルの任意の領域である。さらに、折り畳み可能インプラント自体は、標識として使用される。
【００５１】
ステップ１０３において、処置前３Ｄ計画画像データが、セグメント分けモジュールによりセグメント分けされた３Ｄ計画画像データへとセグメント分けされる。処置前３Ｄ計画画像データのセグメント分けは、処置前３Ｄ計画画像データの三次元セグメントを提供する。セグメント分けされた３Ｄ計画画像データに対するそれらの三次元セグメントは、描かれた心臓血管組織における特定の場所及び位置を表す。
【００５２】
一例において、セグメント分けは、形状制約変形可能モデルを３Ｄ計画画像に適応させることを伴う。それらのモデルは、特定の患者に対して表面メッシュを個人に合わせるために異なるイメージングモダリティに適応され得る心臓血管組織の一般的なモデルに対応する。この個人に合ったメッシュは、後続の配置シミュレーションのための区域として機能する。
【００５３】
ステップ１０２及びステップ１０３は、任意の順序で実施される。上述の実施形態において、処置画像データは、処置前３Ｄ計画画像データをセグメント分けする前に受信される。
【００５４】
代替的な実施形態において、処置前３Ｄ計画画像データは、処置画像データの受信の前にセグメント分けされる。
【００５５】
ステップ１０４において、処置画像データ内における標識画像データが探索ユニットにより場所特定される。このステップは、処置画像データにおける標識の位置及び配向に関する情報を提供する。カテーテル位置及びカテーテル配向が結果的に知られる。
【００５６】
ステップ１０５において、セグメント分けされた３Ｄ計画画像データが、位置合わせモジュールにより処置画像データに位置合わされる。これは、処置画像データにおいて特定された知られた標識位置及び知られた標識配向が、セグメント分けされた３Ｄ計画画像データにおける対応するセグメントにリンクされるように、処置前３Ｄ計画画像データのセグメントが処置画像データにリンクされることを意味する。したがって、このステップにより、標識の位置及び配向が、心臓血管組織の三次元画像に適合され、標識は、正しい配向及び位置をもつ。
【００５７】
ステップ１０６において、知られた標識位置及び知られた標識配向に基づいて、標識の近くにおける折り畳み可能インプラントの展開がシミュレーションユニットを使用してシミュレーションされる。一例において、展開するインプラントのモデルが、３Ｄ計画データのセグメント分け中に取得された個人に合った表面メッシュと相互作用し、このメッシュは、標識位置の周辺における心臓血管組織を表す。
【００５８】
ステップ１０３（セグメント分け）、１０５（位置合わせ）及び１０６（シミュレーション）の各々は、例えば、本明細書において説明される結果として得られる出力又は結果を生成するために、１つ又は複数の手作業による、又は機械学習ベースのアルゴリズム（例えば、限定されないが、決定木、相関ルール、人工的ニューラルネットワーク、ベイジアンネットワーク）に部分的に、又は完全に基づく。言い換えると、セグメント分けされた３Ｄ計画画像データ、位置合わされた処置画像データ、及び、生体組織に位置するシミュレーションによる展開されたインプラントのそれぞれが、１つ又は複数の手作業による、又は機械学習ベースのアルゴリズムにより生成、特定、作成、又は演算される。
【００５９】
結果は、心臓血管組織に位置する展開状態のシミュレーションによる折り畳み可能インプラントである。したがって、オペレーターは、インプラントの展開工程がインプラントの配備にどのように影響を与えるかを確認する。シミュレーションは、したがって、標識位置における心臓血管組織における展開状態における折り畳み可能インプラントの最終状態を伝える。したがって、心臓血管組織における折り畳み可能インプラントの実際の配備の前に、オペレーターは、インプラントが正しく配置されるか否か、及び計画された場所における周辺の心臓血管組織に対するインプラントの影響が患者に危害を加えるか否かをシミュレーションする。
【００６０】
一例において、シミュレーションは、展開されたインプラントによりもたらされる合併症の可能性を表す１つ又は複数の定量的パラメータを提供する。例えば、関連するパラメータとして、周辺組織に対して展開する、又は展開されたデバイスによりもたらされる応力分布、解剖学的な、及びデバイスの変形、関連する解剖学的標識までの距離、埋め込み深さ、又は展開されたデバイスにより妨害される重要な構造物の標示が挙げられる。
【００６１】
ステップ１０７は、フィードバックモジュールを使用して、心臓血管組織に位置するシミュレーションによる折り畳み可能インプラントの視覚フィードバックを提供する。フィードバックモジュールは、モニターデバイスであり、モニターデバイスにおいて、オペレーターが心臓血管組織における展開状態におけるシミュレーションによる折り畳み可能インプラントを確認する。オペレーターは、心臓血管組織に対する展開状態における折り畳み可能インプラントの影響を評価する。例えば、シミュレーションにより提供される１つ又は複数の関連する定量的パラメータを表す視覚フィードバックが、計画コンピュータ断層撮影脈管造影データに重ねられ、経時的なカテーテル位置及び配備されたデバイスの推定を使用して更新される。これは、オペレーターによる目視検査のためのリアルタイムフィードバックを提供する。
【００６２】
図１によると、心臓血管組織における折り畳み可能インプラントの展開状態を予測するためのシステム１は、心臓血管組織における折り畳み可能インプラントの展開状態を予測するためのデバイス２、カテーテル３、及び、画像獲得デバイス５を備える。
【００６３】
画像獲得デバイス５は、カテーテル３を含む患者の処置中における処置画像データを獲得する。画像獲得デバイス５は、２Ｄ脈管造影／蛍光透視デバイスである。代替的な実施形態においては、画像獲得デバイス５は、ＴＥＥイメージングデバイスである。執刀医は、患者の脈管系を通してカテーテル３を操縦するために、画像獲得デバイス５を使用する。
【００６４】
患者６は、支持デバイス７上に位置する。カテーテル３は、患者の脚領域における患者の脈管系に導入される。画像獲得デバイス５は、患者の心臓血管組織の処置画像データを獲得し、患者６の脈管系を通してカテーテル３を操縦するために、患者６のさらなる体の部位の画像をさらに提供する。
【００６５】
カテーテル３が図２にさらに示される。カテーテル３は標識３０と主セクション３１とを備える。標識は、例えばカテーテル先端部である。さらなる実施形態において、標識は、折り畳まれた状態における折り畳み可能インプラントに近い、カテーテルの任意の領域である。さらに、折り畳み可能インプラント自体が標識として使用されてよい。
【００６６】
折り畳み可能インプラント４は、カテーテル３の主セクション３１における標識３０の近くに配置される。折り畳み可能インプラント４は、折り畳まれた状態にある。折り畳まれた状態における、折り畳み可能インプラントは、実質的にカテーテル３と同じ直径をもつ。折り畳み可能インプラント４は、患者の心臓血管組織において展開される。折り畳み可能インプラント４が展開された場合、折り畳み可能インプラント４は展開状態にある。
【００６７】
ここで図３を参照すると、心臓血管組織における折り畳み可能インプラントの展開状態を予測するためのデバイス２が説明される。
【００６８】
組織における展開するインプラントの位置を予測するためのデバイス２は、受信ユニット２０とセグメント分けモジュール２１と探索ユニット２２と位置合わせモジュール２３とシミュレーションユニット２４とフィードバックモジュール２５とを備える。
【００６９】
受信ユニット２０は、画像獲得デバイス５により提供される処置画像データを受信する。さらに、受信ユニット２０は、処置前３Ｄ計画画像データを受信する。
【００７０】
さらに、獲得された処置画像データが、画像獲得デバイス５からデバイス２に送信される。次に、受信ユニット２０が処置画像データを受信する。
【００７１】
セグメント分けモジュール２１は、処置前３Ｄ計画画像データをセグメント分けする。次に、セグメント分けモジュール２１は、セグメント分けされた３Ｄ計画画像データを提供する。セグメント分けされた３Ｄ計画画像データのセグメントは、処置前３Ｄ計画画像データの領域を規定する。上述のように、例えば、セグメント分けモジュール２１は、３Ｄ計画画像データに適応された形状制約変形可能モデルに基づいてセグメント分けアルゴリズムを実施する。
【００７２】
処置画像データは、探索ユニット２２により探索され、探索ユニット２２が処置画像データ内において標識画像データを場所特定する。探索ユニット２２は、場所特定された標識画像データの標識位置及び標識配向をさらに特定する。したがって、探索ユニット２２は、患者６に挿入されたカテーテル３の知られた標識位置及び知られた標識配向を提供する。
【００７３】
知られた標識位置及び知られた標識配向は、位置合わせモジュール２３によりセグメント分けされた３Ｄ計画画像データに位置合わされる。したがって、位置合わせモジュール２３は、処置データからの知られた標識位置及び知られた標識配向を、処置前３Ｄ計画画像データにリンクさせる。
【００７４】
患者の脈管系におけるカテーテル３の進行中、画像獲得デバイス５が、患者の脈管系におけるカテーテル３の複数の位置に対する処置画像データを提供する。これは、さらに、患者の心臓血管組織に対して適用される。
【００７５】
シミュレーションユニット２４は、知られた標識位置及び知られた標識配向に基づいて、心臓血管組織における折り畳み可能インプラントの展開をシミュレーションする。シミュレーションユニット２４は、心臓血管組織における知られた標識配向及び知られた標識位置を考慮して、心臓血管組織における展開されたインプラントの配置をシミュレーションする。
【００７６】
一例において、シミュレーションユニット２４は、セグメント分けモジュール２１から取得された、例えば表面メッシュといった解剖学的情報と相互作用するモデルを使用する。シミュレーションユニット２４によるシミュレーションは、処置前３Ｄ計画画像データにおける知られたカテーテル位置から始まり、現在の状況が与えられた場合にインプラントが周辺の解剖学的構造内にどのように適合するかを査定する。査定は、例えば、生物物理学的相互作用全体をシミュレーションする有限要素法（ＦＥＭ）を使用して実施される。別の例において、査定は、より単純な質点ばねモデル又は変形可能表面モデルを使用して実施される。より単純な質点ばねモデル又は変形可能表面モデルは時間的に低コストであるので、より単純な質点ばねモデル又は変形可能表面モデルの２つはオンラインの状況において好ましい。より単純な質点ばねモデル又は変形可能表面モデルは、実際の相互作用工程のヒューリスティック近似に対応する。これは、特定の性質をもつ、及び、内部及び外部エネルギー項の最小化に基づいて、配置区域内に展開する、又は、配置区域に影響を与える表面モデルに特に当てはまる。
【００７７】
セグメント分けモジュール２１、位置合わせモジュール２３、シミュレーションユニット２４の各々が、例えば、本明細書において説明される結果として得られる出力又は結果を生成するために、１つ又は複数の手作業による、又は機械学習ベースのアルゴリズム（例えば、限定されないが、決定木、相関ルール、人工的ニューラルネットワーク、ベイジアンネットワーク）に部分的に、又は完全に基づく。言い換えると、セグメント分けされた３Ｄ計画画像データ、位置合わされた処置画像データ、及び、生体組織に位置するシミュレーションによる展開されたインプラントのそれぞれが、１つ又は複数の手作業による、又は機械学習ベースのアルゴリズムにより生成、特定、作成、又は演算される。
【００７８】
心臓血管組織におけるシミュレーションによる展開されたインプラントは、フィードバックモジュール２５の助けを受けたオペレーターにより査定され得る特定されたシミュレーションによる位置にある。フィードバックモジュール２５は、オペレーターとデバイス２との間のインターフェースである。さらに、フィードバックモジュール２５は、視覚フィードバックを提供するモニターデバイス８にフィードバック情報を提供する。オペレーターは、モニターデバイス８からフィードバック情報を抽出し、デバイス２により提供されたシミュレーションが患者の病状に適合しているか否かを決定する。
【００７９】
オペレーターは、展開状態における、及び心臓血管組織におけるシミュレーションによるインプラント位置を評価する。フィードバックモジュールは、例えば、シミュレーションユニット２４によるシミュレーションにおいて取得された１つ又は複数の定量的パラメータ、例えば、周辺組織に対する応力分布、解剖学的な、及びデバイスの構成、関連する解剖学的標識までの距離、埋め込み深さ、又は、処置の合併症に特異的な他の尺度を可視化する。
【００８０】
結果の視覚フィードバックは、計画コンピュータ断層撮影脈管造影データに重ねられ、経時的なカテーテル位置及び配備されたデバイスの推定を使用して更新される。これは、オペレーターによる目視検査のためのリアルタイムフィードバックを提供する。この視覚フィードバックには、関連する定量的尺度、例えば、限定されないが、埋め込み深さ、組織応力及び変形、重要な構造物の閉塞などの表示が付随する。
【００８１】
図４は、シミュレーションによる画像データからの例示的な画像を示す。画像は、心臓弁１２１及び左心室１２０を含む心臓１２の画像を含む。左心室１２０の出口側の心臓弁は、インプラント４により置換される。置換物は、機能的置換物であり、すなわち、インプラント４は出口側の心臓弁の上に配置される。カテーテル３は、大動脈１２２を通って進行する。標識３０は左心室１２０にある。図３の画像は、シミュレーションによるインプラント４の２つの位置を示す。第１の位置は、点線により示される。この中で、シミュレーションによるインプラント４のシミュレーションによる位置は、左心室１２０の外側において過度に遠くにある。したがって、オペレーターは、左心室１２０内にカテーテル３をさらに進行させることを決定した。次に、新しいシミュレーションが、第２の位置における完全に適所に位置するインプラントを提供する。
【００８２】
折り畳み可能インプラントが血管内に配置されるステントである場合、上述のものと類似の手順が実施される。次に、カテーテル３が、脈管系を通って血管の位置まで進行させられる。次に、血管内におけるインプラントの指定された位置から処置前３Ｄ計画画像データが取得される。さらに、血管のモデル化を使用して、シミュレーションが実施される。
【００８３】
本発明の別の例示的な実施形態において、適切なシステムにおいて先行する実施形態のうちの１つによる方法のステップを実行するように適応されることを特徴とするコンピュータプログラム１０又はコンピュータプログラム要素が提供される。
【００８４】
コンピュータプログラム要素１０は、したがって、これも本発明の一実施形態の一部である演算ユニット又は処理ユニットに記憶される。この演算ユニットは、上述の方法のステップを実施するように、又は上述の方法のステップの実施を誘導するように適応される。さらに、それは、上述の装置のコンポーネントを動作させるように適応される。演算ユニットは、自動的に動作するように、及び／又はユーザーの命令を実行するように適応され得る。コンピュータプログラムは、データプロセッサ９の作業メモリにロードされる。したがって、データプロセッサ９は、本発明の方法１００を実施するように具備される。
【００８５】
本発明のこの例示的な実施形態は、まさに最初から本発明を使用するコンピュータプログラムと、更新により既存のプログラムを、本発明を使用するプログラムに変換するコンピュータプログラムとの両方をカバーする。
【００８６】
さらに、コンピュータプログラム要素１０は、上述のように方法１００の例示的な実施形態の手順を遂行するために、すべての必要なステップを提供することが可能である。
【００８７】
本発明のさらなる例示的な実施形態によると、ＣＤ−ＲＯＭなどのコンピュータ可読媒体１１が提示され、コンピュータ可読媒体は、コンピュータ可読媒体に記憶されたコンピュータプログラム要素１０を含み、コンピュータプログラム要素１０はこれまでのセクションにより説明される。コンピュータプログラムは、他のハードウェアと一体的に、又は他のハードウェアの一部として供給される光記憶媒体又はソリッドステート媒体などの適切な媒体に記憶されてよく、及び／又は、適切な媒体にのせて配布されてよく、例えばインターネット又は他の有線又は無線電気通信システムを介して、他の形態で配布されてもよい。
【００８８】
しかし、コンピュータプログラムは、ワールドワイドウェブといったネットワークを通じて提示されてもよく、このようなネットワークからデータプロセッサの作業メモリにダウンロードされ得る。本発明のさらなる例示的な実施形態によると、ダウンロードのためにコンピュータプログラム要素を利用可能にする媒体が提供され、このコンピュータプログラム要素が本発明の上述の実施形態のうちの１つによる方法を実施するように構成される。
【００８９】
上述のように、演算ユニット、例えば制御装置が制御方法を実施する。制御装置は、必要とされる様々な機能を実施するために、ソフトウェア及び／又はハードウェアを使用して多くの手法により実施され得る。プロセッサは、要求される機能を実施するようにソフトウェア（例えばマイクロコード）を使用してプログラムされる１つ又は複数のマイクロプロセッサを使用する制御装置の一例である。しかし、制御装置は、プロセッサを使用して、又は使用せずに実施されてよく、いくつかの機能を実施する専用ハードウェア、及び、他の機能を実施するプロセッサ（例えば、１つ又は複数のプログラムされたマイクロプロセッサ及び関連する回路）の組合せとして実施されてもよい。本開示の様々な実施形態において使用される制御装置コンポーネントの例として従来のマイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、及びフィールドプログラム可能ゲートアレイ（ＦＰＧＡ）が挙げられるが、これらに限定されない。
【００９０】
様々な実施態様において、プロセッサ又は制御装置は、１つ又は複数の記憶媒体、例えば揮発性及び不揮発性コンピュータメモリ、例えば、ＲＡＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、及びＥＥＰＲＯＭ（登録商標）と関連付けられる。記憶媒体は、１つ又は複数のプロセッサ及び／又は制御装置において実行されたとき、要求される機能において実施する１つ又は複数のプログラムを使用して符号化される。様々な記憶媒体は、プロセッサ又は制御装置内に固定されてよく、又は様々な記憶媒体に記憶された１つ又は複数のプログラムがプロセッサ又は制御装置にロードされ得るように、移動可能であってよい。図面及び上述の説明において本発明が詳細に例示及び説明されるが、このような例示及び説明は例示又は一例とみなされ、限定とはみなされず、本発明は開示される実施形態に限定されない。
【００９１】
本発明の実施形態が異なる主題との関連において説明されることに注意が必要である。特に、いくつかの実施形態が方法形態の請求項に関連して説明されるのに対して、他の実施形態はデバイス形態の請求項を参照しながら説明される。しかし、当業者は、上述の内容と以下の説明とを参照して、別段の記載がない限り、１つの形態の主題に属する特徴の任意の組合せに加えて、異なる主題に関する特徴間の任意の組合せも本出願において開示されているとみなされることを理解する。しかし、すべての特徴が組み合わされて、特徴の単なる足し合わせを上回る相乗効果を提供し得る。
【００９２】
本発明が図面及び上述の説明に例示され、詳細に説明されているが、このような例示及び説明は例示又は一例とみなされ、限定とはみなされない。本発明は、開示される実施形態に限定されない。開示される実施形態に対する他の変形例が、図面、本開示、及び添付の特許請求の範囲の考察により、請求項に記載された発明を実施する当業者により理解及び実現され得る。
【００９３】
特許請求の範囲において、「備える（含む、有する、もつ）」という用語は、他の要素もステップも排除せず、単数形は、複数を排除しない。単一のプロセッサ又は他のユニットが、特許請求の範囲において列挙されたいくつかの項目の機能を果たしてよい。単に特定の手段が相互に異なる従属請求項に列挙されるということが、利点を得るためにこれらの手段の組合せが使用不可能なことを示すわけではない。コンピュータプログラムは、他のハードウェアと一体的に、又は他のハードウェアの一部として供給される光記憶媒体又はソリッドステート媒体などの適切な媒体に記憶されてよい／適切な媒体にのせて配布されてよいが、例えばインターネット又は他の有線又は無線電気通信システムを介して、他の形態で配布されてもよい。特許請求の範囲における参照符号は、いずれも特許請求の範囲を限定するように解釈されてはならない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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