(57)【要約】  複数の層およびこれらの層のさまざまな位置に取り付けられたライナを備え、弁周囲逆流を抑制する補綴弁装置。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
送出形状および送出後形状をもち、前記送出形状では長尺状管形状を採り、送出後形状では折り畳まれて、
外層、
中間層、および
内層を含む形状を採る支持構造体と、
該支持構造体の前記内層に取り付けられた弁組立体とを備え、
該弁組立体は、
交連点を含むワイヤフォーム、および
該ワイヤフォームに取り付けられて弁小葉を形成する弁材を有し、該弁材は、前記ワイヤフォームの前記交連点から延伸して前記支持構造体の中間層に取り付けられる弁スカート部を形成し、さらに、
前記支持構造体の外層の内側表面に取り付けられた外側ライナを備える補綴弁。
【請求項２】
請求項１に記載の補綴弁において、該補綴弁はさらに、前記支持構造体の中間層に取り付けられた組織環を備える補綴弁。
【請求項３】
請求項１に記載の補綴弁において、前記弁スカート部は、前記支持構造体の中間層の外側表面に取り付けられる補綴弁。
【請求項４】
請求項１に記載の補綴弁において、前記弁スカート部は、前記支持構造体の中間層の内側表面に取り付けられる補綴弁。
【請求項５】
請求項１に記載の補綴弁において、前記支持構造体は、メッシュ状チューブを有する補綴弁。
【請求項６】
請求項１に記載の補綴弁において、前記外層は、張出部、該張出部から延びている直立部、該直立部から延びているテーパ部および第１のひだ部を含む補綴弁。
【請求項７】
請求項６に記載の補綴弁において、前記外側ライナは、前記外層の前記張出部、前記直立部および前記テーパ部に取り付けられる補綴弁。
【請求項８】
請求項１に記載の補綴弁において、前記支持構造体は網組ワイヤによって画成される間隙を含む編組ワイヤチューブを有し、前記外側ライナは前記間隙から突出している補綴弁。
【請求項９】
外層を含む支持構造体を備えた補綴弁を用意して、
前記外層の内側表面を組織ライナによって内張りする補綴弁からの弁周囲逆流を抑制する方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法において、前記外層の内側表面を組織ライナによって内張りする工程は、前記外層の内側表面を前記支持構造体に形成された間隙から突出する組織ライナによって内張りすることを含む方法。
【請求項１１】
請求項９に記載の方法において、前記補綴弁はさらに中間層と内層とを含む方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、該方法はさらに、前記中間層に組織環を取り付けることを含む方法。
【請求項１３】
請求項１１に記載の方法において、前記外層を含む前記支持構造体を備えた前記補綴弁を用意する工程はさらに、
ワイヤフォームに取り付けられ該ワイヤフォームを越えて延伸している長尺状の弁材を含む弁組立体を備えた前記補綴弁を用意して、
前記ワイヤフォームを越えて延伸している前記部材を少なくとも前記支持構造体の中間層に取り付けることを含む方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法において、該方法はさらに、前記ワイヤフォームを越えて延伸している前記部材を前記支持構造体の内層に取り付けることを含む方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、前記ワイヤフォームを越えて延伸している前記部材の前記支持構造体の内層への取付けは、前記ワイヤフォームを越えて延伸している前記部材を前記支持構造体の内層の内側表面に取り付けることを含む方法。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法において、前記ワイヤフォームを越えて延伸している前記部材の前記支持構造体の内層への取付けは、前記ワイヤフォームを越えて延伸している前記部材を前記支持構造体の内層の外側表面に取り付けることを含む方法。
【請求項１７】
少なくとも外層および内層を含む複数の層を有する支持構造体と、
前記内層に連結された弁組立体と、
前記外層の内側表面を内張りする組織ライナとを備える補綴弁装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の補綴弁装置において、前記弁組立体は、前記内層の内側表面に取り付けられた組織スカート部を含む補綴弁装置。
【請求項１９】
請求項１７に記載の補綴弁装置において、前記弁組立体は、前記内層の外側表面に取り付けられた組織スカート部を含む補綴弁装置。
【請求項２０】
請求項１７に記載の補綴弁装置において、前記複数の層はさらに中間層を含み、該中間層の表面には組織環が取り付けられた補綴弁装置。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本願は、２０１７年５月１５日に出願された弁封止組織およびメッシュ構造体と題する米国仮特許出願第６２／５０６，４８０号に対する優先権を主張するものであり、同出願の全体を参照により本願に取り込む。
【背景技術】
【０００２】
経カテーテル弁修復装置および弁は、一般的にカテーテル送出装置を使用して欠陥のある心臓弁を修復または置換する際に有用である。補綴弁に関連して生じ得る合併症の１つに弁周囲逆流があり、これは血液が弁を通過するのではなく、弁周囲を流れる状態のことを指す。このような逆流は、弁が生来の弁輪に正常に収まっていない場合に、あるいは補綴弁小葉と補綴弁小葉を保持する用に供する固定構造体との間を血液が流れる経路がある場合に生じることがある。前者の場合では、正確な弁の留置および寸法によって、症状が緩和される。しかしながら、後者の場合での逆流形態は、一般的に設計上の欠陥または弁機構の欠陥により生じる。本発明は、弁周囲逆流を低減または解消する弁設計の改善を目的とする。
【発明の目的および概要】
【０００３】
本発明の一態様は、弁周囲逆流を低減させる心臓弁設計などの補綴弁設計を提供する。逆流は、組織ライナをメッシュ支持構造体に連携させることにより低減させる。組織は流体を通さないため、他のライナよりも組織ライナであることが好ましい。
【０００４】
本発明の別の態様は、メッシュ弁支持体の中間層と外層の間に位置する組織ライナを提供する。
【０００５】
本発明のさらに別の態様は、少なくとも一度の縫合によってメッシュ弁支持体の外層に取り付けられる組織ライナを提供する。
【０００６】
本発明のまたさらに別の態様は、送出形状および送出後形状をもつ支持構造体を含む補綴弁であり、送出形状では支持構造体は長尺状管形状を採り、送出後形状では、支持構造体は折り畳まれて、外層、中間層および内層を含む形状を採る。弁装置はさらに、支持構造体の内層に取り付けられた弁組立体を備え、弁組立体は、交連点を含むワイヤフォームおよびワイヤフォームに取り付けられて弁小葉を形成する弁材を有し、弁材はワイヤフォームの交連点から延伸して支持構造体の中間層に取り付けられる弁スカート部を形成する。さらに、弁装置は、支持構造体の外層の内側表面に取り付けられた外側ライナを備える。
【０００７】
本発明の別の態様では、装置は、支持構造体の中間層に取り付けられた組織環をも備える。
【０００８】
本発明のさらに別の態様では、装置は、支持構造体の中間層の外側表面に取り付けられた弁スカート部を備える。あるいは、弁スカート部は、支持構造体の中間層の内側表面に取り付けられてもよい。
【０００９】
本発明の一態様において、支持構造体はメッシュ状チューブを有する。
【００１０】
別の態様において、外層は、張出部、張出部から延びている直立部、直立部から延びているテーパ部および第１のひだ部を含む。
【００１１】
本発明のさらに別の態様では、外側ライナは外層の張出部に取り付けられる。
【００１２】
本発明の別の態様では、支持構造体は網組ワイヤによって画成される間隙を含む編組ワイヤチューブを有し、外側ライナは間隙から突出している。
【００１３】
本発明の一態様は、補綴弁からの弁周囲逆流を抑制する方法を提供する。本方法は総体的に、補綴弁に外層を含む支持構造体を用意する工程、および外層の内側表面を組織ライナによって内張りする工程を含む。
【００１４】
本発明の方法の一態様では、外層の内側表面を組織ライナによって内張りする工程は、外層の内側表面を支持構造体に形成された間隙から突出する組織ライナによって内張りすることを含む。
【００１５】
本発明の方法の一態様では、補綴弁に外層を含む支持構造体を用意する工程は、補綴弁に外層、中間層および内層を含む支持構造体を設けることを含む。
【００１６】
本発明の別の一態様では、本方法はさらに、中間層に組織環を取り付けることを含む。
【００１７】
本発明の方法のさらに別の態様では、外層を含む支持構造体を備えた補綴弁を用意する工程はさらに、ワイヤフォームに取り付けられワイヤフォームを越えて延伸している長尺状の弁材を含む弁組立体を備えた補綴弁を用意して、ワイヤフォームを越えて延伸している部材を少なくとも支持構造体の中間層に取り付けることを含む。
【００１８】
本発明の方法はさらに、ワイヤフォームを越えて延伸している部材を支持構造体の内層に取り付けることを含めてもよい。
【００１９】
本発明の方法の一態様では、ワイヤフォームを越えて延伸している部材を支持構造体の内層に取り付ける工程は、ワイヤフォームを越えて延伸している部材を支持構造体の内層の内側表面に取り付けることを含む。あるいは、ワイヤフォームを越えて延伸している部材を支持構造体の内層に取り付ける工程は、ワイヤフォームを越えて延伸している部材を支持構造体の内層の外側表面に取り付けることを含む。
【００２０】
本発明の別の態様は、少なくとも外層および内層を含む複数の層を有する支持構造体と、内層に連結された弁組立体と、外層の内側表面を内張りする組織ライナとを備える補綴弁装置である。弁組立体は、内層の内側表面または外側表面に取り付けられた組織スカート部を含んでいてもよい。
【００２１】
本発明のさらに別の態様は、中間層を含む複数の層を有し、中間層の表面には組織環が取り付けられた補綴弁装置である。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
本発明の実施形態が実現可能な上記およびその他の態様、特徴および利点は、添付の図面を参照して、本発明の以下の記載から明らかとなり、解明されるであろう。
【図１】本発明に係る装置の実施形態の平面図である。
【図２】本発明に係る装置の実施形態の正面図である。
【図３】図１の実施形態を切断線Ａ−Ａに沿って示す断面図である。
【図４】本発明の実施形態を図３と同様の視点から示す断面図である。
【図５】図３の装置の拡大した送出形状を示す切断図である。
【図６】図４の装置の拡大した送出形状を示す切断図である。
【実施形態の説明】
【００２３】
本発明の特定の実施形態について、添付の図面を参照して以下に述べる。ただし、本発明は、様々な形態で具現化してもよく、本願で述べる実施形態に限定されるとみなすものではない。むしろ、これらの実施形態を提示することにより、本開示がより詳細で完全なものとなり、本発明の範囲が当業者に十分に伝わるであろう。添付の図面に示す実施形態の詳細な説明において使用される用語は、本発明を限定することを意図するものではない。図面中の同様の番号は、同様の要素を指し示す。
【００２４】
以下、図を参照すると、本発明の補綴弁１０の実施形態が示されている。弁１０は、全体として、弁組立体２０および支持構造体４０を含む。弁組立体２０は、ワイヤフォーム２４によって支持される弁小葉２２を含み、ワイヤフォームは交連部２６を形成する。交連部２６は、移植および回収を行う際に使用するループ２８を含んでいてもよい。弁小葉２２は、豚の組織などの天然組織から作成してもよい。ただし、本発明の主旨を逸脱しない範囲で合成材料を使用してもよい。
【００２５】
支持構造体４０は、編みメッシュなどの材料製のチューブで構成してもよく、あるいは、堅いチューブから切り出した有窓構造体でもよい。形状記憶合金メッシュ紐を使用することにより、良好な結果が得られた。構造体４０は、ひだまたは折り目によって縁取られる複数の層を含む。層は、具体的には外層４２、中間層６０および内層８０である。中間層６０および内層８０を、図３および図４に示す。
【００２６】
外層４２は様々な区画を含み、これらの区画があることで、外層は心臓弁などの生来の弁輪内にはめ込むのに適した形状となっている。この形状により、弁周囲逆流を抑制するだけでなく、弁１０が移植された後に転位しないように保つ機能を支援できる。一実施形態において、外層は張出部４４を含み、張出部は直立部４６に通じ、その先にはテーパ部４８および第１のひだ部５０が続いている。当業者であれば理解の及ぶことであるが、区画４４、４６および４８間の過渡部は図に示すように角度を有する折り目でよく、あるいは段階的に曲がる過渡部でもよい。さらに、外層４２の形状は、本発明の範囲から逸脱しない限りで変形させてもよい。
【００２７】
中間層６０は、外層４２の第１のひだ部５０から続いている第２のひだ部６２を含む。第２のひだ部６２は、傾斜部６４に通じて、傾斜部６４は第３のひだ部６６へと切れ目なく続いている。
【００２８】
内層８０は、図に示す実施形態では、第３のひだ部６６から続いているが、必ずしも複数の区画を含まなくともよい。
【００２９】
弁周囲逆流は、部材を支持構造体４０の様々な区画に方略的に配置することで、ある程度抑制できる。第１の実施形態では、図３に示すように、３つの保護ライナを含んでいる。外側ライナ１００は、外層４２の内側表面に縫い込まれている。具体的には、外側ライナ１００は張出部４４に広がり、直立部４６およびテーパ部４８まで延伸していてもよい。本願で述べるライナはすべて、環状であることが好ましい。組織ライナの素材の非制限的な例として、生物学的に拡張可能な素材、不浸透性織物、弾性ポリマ、成形ポリマおよびヒドロゲルが含まれる。不浸透性組織ライナは、織られたポリエステルライナに比べ、支持構造体４０の外層４２を通過する血流を抑制する性能に優れている。また、すべての実施形態において、織物は組織ライナに付着して、天然組織の内方成長をさらに促進させることもできる。
【００３０】
外側組織ライナ１００は、メッシュ弁支持部の外層４２に取り付けられ、第２のライナ１１０は、メッシュ弁支持部の中間層６０に取り付けられる。組織ライナ１００は、支持構造体４０の外層４２から突出して生来の弁輪に接する封止部を形成するように構成されている。組織ライナを支持構造体の内側表面に設ける場合、これによって支持構造体のワイヤが天然組織に接触して組織を囲むステントよりも摩擦係数が高くなるという点において、支持構造体４０の外側表面に配置する場合よりも有利となり得る。さらに、弁の装填および送出時に、ワイヤメッシュにより割合に繊細な組織とステントとの間に防壁が形成されるため、組織層が損傷する危険を最小限に抑えることができる。
【００３１】
封止は、使用されている支持構造体の間隙から突出する組織によって高められる。ライナの厚さおよび／または支持構造体の間隙の大きさを変更することにより、突出の程度を変えることができるであろう。中間層６０がライナ１００の内側表面に作用してライナを外層４２から押し出す湾曲部を備えるように中間層を形成することにより、突出効果をさらに高めることができる。
【００３２】
第２のライナ１１０は、組織環の形状でもよく、メッシュ支持体４０の中間層６０を縫い通して、後述のように、弁小葉から剥がれる組織スカート部と密着させてもよい。具体的には、組織環１１０は、中間層６０の外側表面の傾斜部６４に配設され、第３のひだ部６６へと延伸していてもよい。組織環１１０は、生物学的に拡張可能な素材、不浸透性織物、弾性ポリマ、成形ポリマおよびヒドロゲルが含まれるが、これは非制限的な例の一部にすぎない。
【００３３】
組織環１１０は、ガスケットまたはＯリングのような役割を果たす各組織ライナをメッシュの層間に対し押圧して、メッシュ層間の封止性を高める。様々な輪状サイズを適用することで弁の高さを変更し、接合面の位置を変更できる。そのため、組織環１１０が組織ライナ１００よりも小さく、長さ方向に沿った任意の位置に調整できることから、組織環１１０を同一のメッシュ構造体のいろいろな輪状サイズに適合させることができる。組織環１１０をメッシュ密度と併せて形成して中間層６０のダイヤモンド格子パターンに適合させ、メッシュの間隙からの突出度を高めてもよい。組織環１１０は、様々な手段を用いて中間層６０に取り付けることができる。その非制限的な例として、縫合結節、連続縫合ステッチ、金属圧着、接着剤、焼灼およびレーザ接着が挙げられる。
【００３４】
第３のライナ、すなわち内側ライナ１２０は、弁小葉２２の伸長部またはスカート部である。第１の実施形態において、図３に示すように、弁小葉２２の余剰材が内側ライナ１２０を形成し、中間層６０の第３のひだ部６６と内層８０の間のひだ内に延伸している。
【００３５】
第２の実施形態において、図４に示すように、弁小葉２２の余剰材は内側ライナ１２０を形成し、内層８０の内側表面を通り、中間層６０の第３のひだ部６６の周囲に回り込むように巻着する。
【００３６】
本願で述べる装置１０の各実施形態は、送出形状および展開形状をとる。送出形状では、ひだは真っ直ぐになり、メッシュ支持構造体は長尺状の管形状となる。ライナは、折り畳まれると適切な位置に配されるように、支持構造体に取り付けられる。
【００３７】
図３の実施形態の送出形状を、図５に示す。図５は、送出形状において支持構造体４０は、層４２、６０および８０を含み継ぎ目のないチューブであることを示す。配列を拡大すると、図示の通り、様々な区画および層が左から右へ移動して、区画４４、４６、４８および５０を備えた外層４２となる。ライナ１００は、支持構造体４０内に収納され、外層４２に対して全体として整列される。これに隣接するのは中間層区画６２、６４および６６である。組織環１１０は、中間層６０のテーパ部６４において、支持構造体４０の内側表面に取り付けられる。支持構造体４０は、内層８０で終端する。ワイヤフォーム２４は、内層８０において、支持構造体４０の外側表面に取り付けられる。弁組織２２はワイヤフォーム２４に取り付けられ、内側ライナ１２０を形成するスカート部を含む。これにより、組織２２は、ワイヤフォームの端部を越えて内層８０および中間層６０の外側表面に沿って延伸する。
【００３８】
図４の実施形態の送出形状を図６に示す。図６が図５と異なる点は、組織環１１０が設けられず（任意）、内側ライナ１２０およびワイヤフォーム２４は支持構造体４０の内側に通されていることである。そのため、図６には、送出形状において支持構造体４０は、層４２、６０および８０を含み切れ目のないチューブであることが示されている。配列を拡大すると、図示の通り、様々な区画および層が左から右へ移動して、区画４４、４６、４８および５０を備えた外層４２となる。ライナ１００は、支持構造体４０内に収納され、外層４２に対して全体として整列される。これに隣接するのは中間層区画６２、６４および６６である。支持構造体４０は、内層８０で終端する。ワイヤフォーム２４は、内層８０において、支持構造体４０の内側表面に取り付けられる。弁組織２２は、ワイヤフォーム２４に取り付けられ、内側ライナ１２０を形成するスカート部を含む。これにより、組織２２は、ワイヤフォームの端部を越えて内層８０および中間層６０の内側表面に沿って延伸する。
【００３９】
本発明について、特定の実施形態および用途の見地から述べてきたが、当業者であれば、本教示の観点から、本発明の要旨から逸脱しない範囲で、または本発明の特許請求の範囲を超えない範囲であれば別の実施形態および改良例を編み出すことも可能である。したがって、本願の図面および明細書は、本発明の理解に役立つ例を提示するものであり、本発明の範囲を限定する意図はないことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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