(57)【要約】  房室弁の接合を改善するインプラントであって、房室弁は、自然の第１の弁尖と自然の第２の弁尖と弁輪とを有し、且つ弁の上流側から下流側への血流を制御し、インプラントは、弁輪又は自然の第１の弁尖に固定されるよう構成された支持構造体を備え、インプラントは、支持構造体に取りつけられる柔軟な人工的弁尖構造体であって、自然の第２の弁尖と接合するように形作られたリム部を含む柔軟な人工的弁尖構造体をさらに備え、リム部は、下流側に向かって開いたポケットであって、弁が閉じられるたびに下流側からの血液で満たされ得るポケットを備えている、インプラント。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
房室弁の接合を改善するためのインプラントであって、前記房室弁は、生来の第１の弁尖と生来の第２の弁尖と弁輪とを有し、且つ前記弁の上流側から下流側への血流を制御する、インプラントにおいて、
前記インプラントは、前記弁輪又は前記生来の第１の弁尖に固定されるように構成された支持構造体を有し、前記インプラントはさらに、前記支持構造体に取りつけられる柔軟な人工的弁尖構造体であって、前記生来の第２の弁尖と接合するように形作られたリム部を備える人工的弁尖構造体を有し、前記リム部は、前記下流側に向かって開いた複数のポケットであって、前記弁が閉じられるたびに前記下流側からの血液で満たされ得るポケットを有する、インプラント。
【請求項２】
複数のポケットは、前記人工的弁尖構造体の前記リム部を形成するように少なくとも１列に配置される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記ポケットはそれぞれ、前記生来の第２の弁尖と接合するための、丸い、特に半円形の表面を有している、請求項１又は２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記人工的弁尖構造体は、前記リム部と前記支持構造体との間に配置される基部を有している、請求項１、２、又は３に記載のインプラント。
【請求項５】
前記基部は、前記下流側に向かって開いた複数のポケットであって、前記下流側からの血液で満たされ得るポケット、又は血液とは異なる充填材料で満たされるよう設計された少なくとも１つの閉じたキャビティを有している、請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
管状筐体をさらに有し、前記支持構造体及び前記人工的弁尖構造体は、前記支持構造体及び前記人工的弁尖構造体が前記管状筐体内に配置される第１の位置から、前記支持構造体が展開されて前記人工的弁尖構造体が前記生来の第２の弁尖に接合するように展開される第２の位置へ展開可能である、請求項１から５までのいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項７】
前記支持構造体は、前記弁輪の形状に適合するように、実質的にＵ字形、Ｃ字形、半円形、又は円形である、請求項１から６までのいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項８】
前記支持構造体はニチノールなどの形状記憶材料から作られ、また好ましくは少なくとも部分的にメッシュの形態である、請求項１から７までのいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項９】
前記支持構造体は、径方向外側に角度がつけられたカラーであって、前記弁輪の前記上流側に置かれるように適合されたカラーを有している、請求項１から８までのいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記人工的弁尖構造体の逸脱を防止するように前記支持構造体に固定された保持手段をさらに有する、請求項１から９までのいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記保持手段は、その一端で前記支持構造体に連結され、またその他端で前記人工的弁尖構造体に連結される、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記保持手段は、柔軟なネット、又は複数の柔軟なワイヤ若しくは糸を有している、請求項１０又は１１に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記柔軟なネット、ワイヤ、又は糸は、前記人工的弁尖構造体内に埋め込まれ、又は前記人工的弁尖構造体に固定される、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記支持構造体は、前記支持構造体を前記弁輪又は前記生来の第１の弁尖に固定するための固定手段を有している、請求項１から１３までのいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記固定手段は、互いに対して移動可能な第１の固定要素及び第２の固定要素を有し、それにより前記固定要素の間に前記生来の弁輪又は前記生来の第１の弁尖の一部を把持することができる、請求項１４に記載のインプラント。
【請求項１６】
ａ）前記房室弁が僧帽弁であり、且つ前記第１の生来の弁尖が前記僧帽弁の後尖である、又はｂ）前記房室弁が三尖弁であり、且つ前記第１の生来の弁尖が前記三尖弁の前尖若しくは後尖である、請求項１から１５までのいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１７】
房室弁の接合を改善する方法であって、前記房室弁は、弁輪と、生来の第１の弁尖と、生来の第２の弁尖とを有している、方法において、
−  支持構造体と、前記支持構造体に取りつけられる柔軟な人工的弁尖構造体とを有し、且つ管状筐体内に配置される、請求項１から１６までのいずれか一項に記載のインプラントを提供するステップと、
−  カテーテルにより、患者の身体血管を通して心臓内へと前記管状筐体を進めるステップと、
−  前記管状筐体から前記インプラントを展開するステップと、
−  前記人工的弁尖構造体が前記生来の第２の弁尖と接合できるように、前記弁輪又は前記生来の第１の弁尖に対して前記支持構造体を固定するステップと
を含む、方法。
【請求項１８】
前記管状筐体は、カテーテルにより、経心房的、経中隔的、経大腿的、又は経心尖部的に、前記心臓内に進められる、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記弁輪に対して前記支持構造体を固定する前記ステップは、前記弁輪の内周面内に少なくとも部分的に前記支持構造体を配置するステップと、前記弁輪の前記内周面に向かって径方向に前記支持要素を拡張させるステップとを含む、請求項１７又は１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、房室弁の接合を改善するインプラント及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
房室弁は、収縮期にヒトの心室から心房への逆流を防ぐ膜状のひだである。房室弁は、腱索によって心室腔内に固着されており、弁が心房内に逸脱するのを防ぐ。
【０００３】
腱索は、張力をもたらす乳頭筋に付着して、弁をよりよく保持する。乳頭筋及び腱索は、一体で、弁下組織として知られている。弁下組織の機能は、弁が閉じたときに弁が心房内に逸脱しないようにすることである。弁の開閉は、弁全体にわたる圧力の勾配によって生じる。
【０００４】
ヒトの心臓は、僧帽弁及び三尖弁の２つの房室弁を有する。僧帽弁は、血液の左心房から左心室内への流れを可能にする。三尖弁は、右心房と右心室との間にある。僧帽弁には、それぞれいくつかの弁帆に分割された２つの弁尖があり、前尖は３つの弁帆（Ａ１、Ａ２、Ａ３）を有し、後尖は３つの弁帆（Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３）を有する。三尖弁は、３つの弁帆を有する。弁尖の対応する表面の相互の係合は、血液が間違った方向に流れるのを防ぐよう弁を閉鎖させるために重要である。閉鎖は、いわゆる接合領域を形成する。
【０００５】
自然の（ｎａｔｉｖｅ；すなわち生来の）心臓弁は、様々な病理学的原因のために機能不全になる。心室収縮期に弁尖が封止されないことを接合不全と称し、血液が弁を通って逆流することを可能にする場合がある（閉鎖不全症）。接合不全は、弁輪の拡張によってもたらされることが多い。弁輪の拡張は、主に弁の壁在部分及び後尖で起こり、一方前尖の弁輪は、心臓の線維性骨格の一部である。別の理由は、弁尖構造体の運動制限又は過度の運動である。心臓弁の閉鎖不全症は、心房肥大、心房細動及び肺高血圧、左心不全及び右心不全、血流低下、血圧低下、並びに／又は身体組織への酸素の流れの減少をもたらす可能性がある。僧帽弁及び三尖弁の閉鎖不全症は、血液を左心房又は右心房から肺静脈又は各体静脈に逆流させ、うっ血及び後方不全を引き起こす可能性もある。
【０００６】
接合不全などの房室弁の一部の病状では、弁組織及び弁下組織の再建、並びに肥大した弁輪の再設計が必要となることが多い。自然の心臓弁を、人工心臓弁で完全に外科的に置き換えることが必要な場合がある。人工的心臓弁には、主に機械弁と生体弁との２種類がある。機械式心臓弁は、一方向の血流をもたらすために、基部構造体で支持された枢動式の機械的閉鎖を使用する。組織タイプの弁は、基部構造体で支持され、流れの中に突出する柔軟な弁尖を備え、その弁尖は自然なヒトの心臓弁のものと同様に機能し、相互に接合する弁尖の自然な屈曲動作を模倣する。通常、２つ以上の柔軟な弁尖が、金属又はポリマー材料で作られた周辺支持構造体内に取りつけられる。経カテーテル的インプラント術では、弁輪内の支持体は、米国特許出願公開第２０１１／０２０８２９８Ａ１号に開示されているように、ステントの形態であってもよい。
【０００７】
人工的弁尖が適切に機能するのに十分な空間を設けるために、自然の弁尖を引き離すように、周辺支持体が自然弁内に配置される。自然弁内で周辺支持体を適切に固着させるために、周辺支持体は、好適な手段によって自然な弁尖に固定される。ただし、僧帽弁などの一部の用途では、周辺支持体を自然の前尖に固定し、自然の前尖がその自然位置からずれると、前尖のすぐ隣の左心室内にある、流出路及び大動脈弁の閉塞をもたらす可能性がある。
【０００８】
ほとんどの病状で僧帽弁の閉鎖不全症を治療するための至適基準は、弁尖及び弁下組織を含む僧帽弁組織を修復し、開心術で僧帽弁輪を再形成することである（カーペンティアの術式）。修復が不可能な場合は、弁下組織の少なくとも一部を含む弁の切除が実行され、その後に人工心臓弁のインプラント術が続く。これは特に、炎症によって弁が破壊されたときに必要である。たいていの場合、破壊された弁を完全に切除する必要があるが、場合によっては部分的な置換が可能である。臨床的に使用されている僧帽弁修復システム（Ｍｉｔｒｏｆｉｘ（登録商標））は、後尖だけを、固定された後尖が自然の前尖と接合することを可能にするよう模倣する、硬質の人工的補填物と置き換える。この人工的補填物は、弁輪の破壊された後面の位置にも縫いつけられる。これは、開心術及び長期の心停止を必要とする。
【０００９】
最近の傾向は、外科的外傷を最小限に抑え、機能不全の弁を置換又は再建する、経心房的、経大動脈的、又は経心尖部的手技を含む経カテーテル的手法を実行するための低侵襲性手技に焦点を当てており、それによって心肺機械及び心停止の必要性を最小限に抑える、又は回避する。これは最近の大動脈弁の一般的な手技である一方、経皮的又は経心尖部的手技によって修正される僧帽弁の機能不全はわずかである。こうした概念の大部分は、僧帽弁逆流を低減するクリップ（Ｍｉｔｒａｌ  ｃｌｉｐ（登録商標））と共に両方の弁尖を固定することにより、接合を可能にするか、又は接合を強制するために、人工的に僧帽弁輪を再設計及びリモデリングすることである。経皮的又は経心尖部的に展開される人工弁は、僧帽弁及び大動脈流出路への前尖近傍の特別な解剖学的構造であるために、固着するのが難しい。
【００１０】
弁尖の人工的な伸長は、国際公開第２０１３／０３６７４２Ａ１号に記載されている。膨脹式の栓が、３Ｄ心エコー誘導下で、僧帽弁尖の１つ又は複数に植え込まれる。次いで、僧帽弁逆流が完全になくなるまで、栓の位置及びサイズを調整する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１１／０２０８２９８Ａ１号
【特許文献２】国際公開第２０１３／０３６７４２Ａ１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、本発明の目的は、房室弁の接合を改善する、改善されたインプラントを提供することである。特に、本発明の目的は、大動脈流出路の狭窄のリスクを伴わず、弁輪の同調（ｓｙｎｃｈｉｎｇ）を必要とせず、それによって拡張した心筋への力を防止するインプラントを提供することである。
【００１３】
本発明のさらなる目的は、標的となる部位に容易に展開することができるインプラントを提供することである。
【００１４】
本発明のさらなる目的は、手術前の撮像データを使用して、患者の病理解剖学的構造に応じて後尖を構成することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、概して、房室弁、具体的には僧帽弁における閉鎖不全症の治療のための、改善された医療用インプラント及び方法を提供する。ある実施例では、本発明は、房室弁の２つ又は３つの自然の弁尖部分のうちの１つを置き換える一方で、他の自然の弁尖は完全に機能するまま残す医療用インプラントを提供する。僧帽弁用に構成されたインプラントの場合、医療用インプラントは、好ましくは、自然の前尖を完全に機能するまま残しながら、自然の後尖を置き換える。インプラントは、僧帽弁輪に円周方向に固定されているが、前尖に固定されるどんな構造体も有しないことが好ましい。僧帽弁用に構成された場合、インプラントは、弁の半分のみに影響を及ぼし、後尖の領域のみにわたって延在することが好ましい。
【００１６】
本発明に関しては、「置換」及び「置換する」という用語は、人工的弁尖が損傷した、又はさもなければ機能不全の自然な弁尖の機能を置き換えることを意味する。ただし、損傷した、又はさもなければ機能不全の自然な弁尖を、必ずしも物理的に除去する必要はない。それどころか、損傷した、又はさもなければ機能不全の自然な弁尖が、弁の中に残されてもよい。損傷した、又はさもなければ機能不全の自然な弁尖は、少なくとも部分的に、本発明の人工的弁尖によって、ずらされ得る。さらに、損傷した、又はさもなければ機能不全の自然な弁尖は、人工的弁尖の機能を補助する場合がある。
【００１７】
ある実施例では、人工的弁尖は、人工的弁尖が、それが置き換える人工的弁尖のように作用することを可能にするために柔軟である。特に、人工的弁尖は、少なくとも人工的弁尖の下端部領域、すなわち心室腔に面する端部領域内で柔軟である。
【００１８】
ある実施例では、本発明は、房室弁の接合を改善するインプラントであって、房室弁が、自然の第１の弁尖と、自然の第２の弁尖と、弁輪とを有し、弁の上流側から下流側への血流を制御し、インプラントが、弁輪又は自然の第１の弁尖に固定されるよう構成された支持構造体を有し、インプラントが、支持構造体に取りつけられ、自然の第２の弁尖と接合するように形作られたリム部を有する柔軟な人工的弁尖構造体をさらに有し、前記リム部が、前記下流側に向かって開いており、弁が閉じられるたびに下流側からの血液で満たされ得、弁が開いている間に洗い流すことを可能にするポケットを有する、インプラントを提供する。
【００１９】
僧帽弁用に構成されたインプラントの場合、第１の自然な弁尖は僧帽弁の後尖であり、第２の自然な弁尖は僧帽弁の前尖である。人工的弁尖は、人工的後尖として構成され、自然の後尖の機能を置換及び／又は補助する。人工的後尖は、自然の前尖との接合を改善するよう形作られることが好ましい。
【００２０】
三尖弁用に構成されたインプラントの場合、第１の自然な弁尖は三尖弁の前尖であり、第２の自然な弁尖は後尖であり、第３の弁尖は三尖弁の中隔尖である。人工的弁尖は、自然の前尖及び／又は後尖の機能を置き換えるよう構成される。人工的な前尖若しくは後尖又は両方の組合せは、自然の前尖及び後尖との接合を改善するよう形作られることが好ましい。
【００２１】
支持構造体は、人工的弁尖構造体を担持し、人工的弁尖構造体を自然の第２の弁尖と接合できる位置に保持するよう構成される。人工的弁尖は、接合不全の自然の第１の弁尖の位置と比較したとき、自然の第２の弁尖により近い位置に保持されることが好ましい。具体的には、人工的弁尖は、自然の第２の弁尖を圧迫し、弁輪の病的拡張の程度に応じて、弁尖の元の場所と比較して、自然の第１の弁尖を心室の壁により近い場所にずらす。ある実施例では、自然の弁尖が制限される場合、人工的弁尖は疾患の機能不全の自然の弁尖を取りつけ、若干の可動性を残して人工的な弁の弁閉鎖を円滑にする。
【００２２】
インプラントを弁輪に結合するために、支持構造体及び／又は柔軟な人工的弁尖構造体は、支持構造体及び／又は柔軟な人工的弁尖構造体を弁輪又は自然の第１の弁尖に固定するための固定手段を有することが好ましい。固定手段は、固定要素間で自然の弁輪又は自然の第１の弁尖の一部を圧搾することができるように、互いに対して移動可能な第１の固定要素及び第２の固定要素を有することが好ましい。
【００２３】
弁輪に対して支持構造体を固定することは、好ましくは弁輪の内周面内に少なくとも部分的に完全な環構造体として設計される支持要素を配置することと、弁輪の内周面に向かって径方向に上側支持要素が拡大することとを含むことが好ましい。
【００２４】
支える力を加えるように、支持要素の径方向への拡大を可能にするために、支持構造体は、ニチノールなどの形状記憶材料から作られることが好ましく、メッシュ又はワイヤの形態であることが好ましい。
【００２５】
支持構造体は、弁輪の形状に適合するように、実質的にＵ字形、Ｃ字形、半円形、又は円形であることが好ましい。支持構造体は、径方向外側に角度がつけられ、弁輪の上流側に位置するよう適合されたカラーをさらに有することができる。
【００２６】
或いは、支持構造体は、弁輪の全周に対して位置するために、環形状である。
【００２７】
本発明によれば、人工的弁尖のリム部は、自然の第２の弁尖と接合するよう形作られ、ここで前記リム部は、前記下流側に向かって開いており、弁が閉じられるたびに下流側からの血液で満たされ得るポケットを有する。ポケットは、人工的弁尖のリム部が、弁が閉じられたときに自然の第２の弁尖の対応する対向面にその形状を容易に適合させることができるように、可撓性材料から作られ得る。このようにして、接合が大幅に改善される。好ましくはハニカム構造を有するポケットが、弁の下流側から血液で満たされると、ポケット内部に流体圧力が発生し、その結果、ポケット、及びそれによって人工的弁尖のリム部が、自然の第２の弁尖に対して圧力を及ぼす。ポケット内部の圧力は、心室にかかる圧力の増加に伴って増加し、従って人工的弁尖と自然の第２の弁尖との間の封止力は、心室内の圧力が高くなるほど増加する。
【００２８】
複数のポケットは、人工的弁尖構造体のリム部を形成する少なくとも１列に配置されることが好ましい。このようにして、リム部の全長、並びに自然の弁間の弁の部分（すなわち、僧帽弁後尖のＰ１、Ｐ２、Ｐ３）間の窪みは、対向して配置された自然の第２の弁尖のリムの形状に適合することができる前記ポケットで構成される。前記少なくとも１列のポケットは、すべて同じサイズを有し、すなわち同じ血液取込量を有していてもよく、又は異なるサイズを有していてもよい。具体的には、前記列の中央領域にあるポケットは、前記列の両端領域にあるポケットより大きいサイズ、すなわちより大きな血液取込量を有する。
【００２９】
人工的弁尖のリム部を形成する少なくとも１列のポケットは、ポケットの列が自然の第１の弁尖の外縁から突出し、それにより自然の第１の弁尖の領域を延ばすように配置され得る。
【００３０】
ポケットはそれぞれ、自然の第２の弁尖と接合するための丸い、具体的には半円形の表面を有することができる。或いはポケットは、８角形又は６角形の断面を有してもよい。このようにして、ポケットの肺胞構成が実現される。
【００３１】
さらに、人工的弁尖構造体は、リム部と支持構造体との間に配置された基部を有し得ることが好ましい。人工的弁尖の基部は、支持構造体に取りつけられた人工的弁尖の一部を形成し、自然の第２の弁尖と接合するよう配置された側に、複数のポケットを有するリム部を担持する。さらに複数のポケットは、人工的弁尖が、心房内に逸脱するのを防ぐよう、人工的弁尖を補助する。
【００３２】
基部は、柔軟なシート、ウェブ、ハニカム構造体、又は枚葉体として設計され、従って２次元構造を形成することができる。或いは、リム部などの基部を、３次元のウェブ構造体などの３次元構造体として設計することができ、ここで基部は、前記下流側に向かって開いており、弁が閉じるとき下流側からの血液で満たされ得るポケットを有することが好ましい。或いは、基部は、血液とは異なる充填材料で満たされるよう設計された、少なくとも１つの閉じたキャビティを有する。充填材料で満たされるとき、閉じたキャビティを、所定の形状及び体積に拡大することができる。拡大すると、人工的弁尖構造体の構造安定性が向上し、所定の表面形状を取ることができる。人工的弁尖構造体は、互いに連結され、自然な弁に取りつけられ固定される、いくつかのキャビティを有することができる。充填材料は、流体、発泡材料などの弾性固体、及びゲルからなる群から選択することができる。キャビティは、キャビティを充填材料で満たすための閉鎖可能な開口部を有することが好ましい。充填材料は、インプラントが心臓に展開された後に、キャビティ内に充填されることが好ましい。或いは、人工的弁尖は、キャビティ内に含まれる充填材料を膨らませることにより拡大される。この場合、充填材料は、インプラントが心臓に展開される前にキャビティ内に既に存在していてもよく、キャビティの壁の半透性部分を介してキャビティを血清で満たすことにより膨らまされてもよい。充填材料は、熱、放射線、水などを加えることにより化学反応が始まるとすぐに発泡構造体を形成する流体であってもよい。ある実施例では、充填された半可撓性材料は、最初の閉鎖しようとする試みの中で、充填された材料がその恒久的な形状を取るまで、第２の弁尖の機械的な力で削って形作られる。ある実施例では、小室の織物の半透性構造により、小室を満たす物質と反応することができる血漿様流体の浸透が可能になる。
【００３３】
ある実施例では、本発明は、房室弁の接合を改善するインプラントであって、支持構造体と、支持構造体に取りつけられ、自然の第２の弁尖と接合するよう形作られた柔軟な人工的弁尖構造体とを有し、支持構造体及び人工的弁尖構造体が、支持構造体及び人工的弁尖構造体が管状筐体内に配置される第１の位置から、人工的弁尖構造体が第２の自然の弁尖と接合するよう展開される第２の位置に、展開可能である、インプラントを提供する。このようにして、インプラントを、経血管的、経カテーテル的、且つ最小侵襲性の手技又は手術により、心臓に容易に展開することができる。具体的には、管状筐体は、カテーテルを用いて、経心房的、経中隔的、経大腿的、又は経心尖部的に、心臓内に進められることが好ましい。
【００３４】
支持構造体及び人工的弁尖構造体は、折り畳まれた状態又は丸められた状態から広げられた状態に展開されるよう構成されることが好ましい。折り畳まれた状態又は丸められた状態で、構造体を、経カテーテル的に心臓に容易に進めることができる。
【００３５】
人工的弁尖は、ポリエチレン若しくはポリウレタン、ポリフルオルエチレン（Ｇｏｒｅｔｅｘ（登録商標））などの生体適合性材料、又はヘテロロジカル心膜などの自然組織から生成することができる。人工的弁尖を、４Ｄ心臓超音波法、並びにＣａｒｄｉｏ  ＣＴ及びＭＲＩを用いた融合撮像法を使用して取得したインプラント術前の撮像データによって、ＰＴＦＥの３Ｄ印刷により作製することができる。
【００３６】
インプラントは、人工的弁尖の逸脱を防止するために、支持構造体及び人工的弁尖に連結された保持手段をさらに有することが好ましい。特に、人工的弁尖がその通常の機能を実行し、自然の第２の弁尖と接合することを可能にするため、保持手段は柔軟であり得る。
【００３７】
保持手段は、その一端で支持構造体に連結され、その他端で人工的弁尖構造体に連結されることが好ましい。
【００３８】
保持手段は、柔軟なネット又は複数の柔軟なワイヤ若しくは糸（ｙａｒｎ）を有することができる。柔軟なネット、ワイヤ、又は糸を、人工的弁尖構造体内に埋め込むか、又は人工的弁尖構造体に固定することができる。
【００３９】
さらなる態様によれば、本発明は、房室弁の接合を改善する方法であって、房室弁が、弁輪と、自然の第１の弁尖と、自然の第２の弁尖とを有し、方法が、
−  支持構造体と、支持構造体に取りつけられた柔軟な人工的弁尖構造体とを有し、管状筐体内に配置されるインプラントを提供するステップと、
−  カテーテルを用いて、患者の身体血管を介して心臓内に管状筐体を進めるステップと、
−  管状筐体からインプラントを展開するステップと、
−  人工的弁尖構造体が自然の第２の弁尖と接合できるように、弁輪又は自然の第１の弁尖に対して支持構造体を固定するステップと、
−  好ましくは、弁輪内で、半円形又は円形の支持構造体を、拡大可能な構造体に取りつけるステップと、
−  好ましくは、環を所定の位置に保持するために、組織内に貫通する要素を用いて半円形又は円形の支持環構造体を固定するステップと
を含む、方法に関する。
【００４０】
自然な第１の弁尖は、自然な僧帽弁の後尖であり、第２の自然な弁尖は、僧帽弁の前尖であることが好ましい。人工的弁尖は、人工的後尖として構成され、自然の後尖の通常の機能を置き換える。人工的後尖は、自然の前尖との接合を改善するよう形作られることが好ましい。
【００４１】
管状筐体は、カテーテルを用いて経心房的に、すなわち心臓の左心房を通って、経中隔的に、すなわち心臓の中隔を通って、経大腿的に、又は経心尖部的に、すなわち心尖を通って心臓内に進められることが好ましい。展開可能な要素は、心室壁を弁尖構造体に連結する弁輪のリム内へうまく移動させるための、操縦可能な案内要素によって、円滑に配置される。
【００４２】
弁輪に対して支持構造体を固定するステップは、弁輪の内周面内に少なくとも部分的に支持構造体を配置するステップと、弁輪の内周面に向かって径方向に支持要素が拡大するステップとを含むことが好ましい。
【００４３】
人工的弁尖構造体は、人工的弁尖構造体の基部内に設けられた少なくとも１つのキャビティ内に充填材料を充填することにより拡大されることが好ましい。
【００４４】
方法は、人工的弁尖の逸脱を防止するために、保持手段を利用して人工的弁尖を支持構造体に連結するステップをさらに含むことが好ましい。
【００４５】
支持構造体を弁輪上に固定する代わりに、別法として、支持構造体を自然の第１の弁尖上に固定することもできる。
【００４６】
ある実施例では、本発明は、
−  手技の前に自然の僧帽弁を撮像するステップと、
−  接合不全の領域を特定し、位置を突き止めるステップと、
−  ３つ弁帆（ｐ１、ｐ２、ｐ３）すべてにおける弁尖の高さ、３つ弁帆の形状、及び弁帆の２つの窪み量を測定するステップと、
−  後尖の広がりを測定するステップと、
−  弁帆及び人工的な腱索を備える人工的後尖を仮想的に再構成するステップと、
−  患者の僧帽弁をコンピュータ・モデルに実装するステップ、及びそれにより僧帽弁の３Ｄデータを取得するステップと、
−  接合を改善するように、コンピュータ・モデルの３Ｄデータを適合させるステップと、
−  ３つの弁帆ばかりでなく後尖の壁の被覆をも表す３Ｄデータを取得するために、コンピュータ・モデルからの適合した３Ｄデータを使用するステップと、
−  前記３Ｄデータから、後尖の人工的な弁帆の３Ｄ印刷を行うステップと、
−  人工的な弁帆をモデルとして使用し、前記モデル上に人工的な後尖を作製するステップであって、任意選択で、明確な接合表面積のクッションのサイズ及び形状のモデリングを含むステップと、
−  人工的な後尖を、支持構造体に連結するステップと、
−  支持構造体及び人工的弁尖を折り畳み、それらを管状筐体内に配置するステップと、
−  カテーテルを用いて、経心房的、経中隔的、経大腿的、又は経心尖部的に、心臓の僧帽弁に管状筐体を送達するステップと、
−  自然の僧帽弁に支持構造体を固着するステップと
を含む方法を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】ヒトの心臓の模式図である。
【図２】管状筐体内のインプラントが弁の方へ進められている、心臓の僧帽弁の領域の模式図である。
【図３】僧帽弁のインプラントの第１の例示的な実施例の、斜視図の形の模式図である。
【図４】僧帽弁のインプラントの第１の例示的な実施例の、側面図の形の模式図である。
【図５】僧帽弁のインプラントの第１の例示的な実施例の、上面図の形の模式図である。
【図６】僧帽弁のインプラントの第１の例示的な実施例の、背面図の形の模式図である。
【図７】僧帽弁のインプラントの例示的な実施例の、折り畳まれた状態の模式図である。
【図８】僧帽弁のインプラントの例示的な実施例の、展開された状態の、正面図の形の模式図である。
【図９】僧帽弁のインプラントの例示的な実施例の、展開された状態の、側面図の形の模式図である。
【図１０】僧帽弁のインプラントの第２の例示的な実施例の、上からの斜視図の形の模式図である。
【図１１】僧帽弁のインプラントの第２の例示的な実施例の、下からの斜視図の形の模式図である。
【図１２】図示されている第２の例示的な実施例の僧帽弁のインプラントを備えた僧帽弁の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
本発明の態様を、本発明の特定の実施例を対象とする以下の説明及び関連する図面の中で開示する。当業者は、特許請求の範囲の精神又は範囲から逸脱することなく、代替実施例が考案され得ることを認識するであろう。さらに、本発明の例示的な実施例の周知の要素を、本発明の関連する詳細を不明瞭にしないように、詳細には説明しないか、又は省略することにする。
【００４９】
説明する実施例は、必ずしも他の実施例よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではないことを理解されたい。さらに、「本発明の実施例」、「実施例」、又は「発明」という用語は、本発明のすべての実施例が、論じた特徴、利点、又は動作モードを含むことを要求するものではない。
【００５０】
図１は、右心室２、右心房３、左心室４、及び左心房５を有する、ヒトの心臓１の模式図である。中隔６は、心臓１を右部分と左部分とに分割する。僧帽弁７は、血液の左心房５から左心室４内への流れを可能にする。三尖弁８は、右心房３と右心室２との間にある。上行大動脈９は、大動脈弁１０の開口部より始まる。僧帽弁７は、腱索１１によって左心室腔内に固着された前尖及び後尖を有し、前尖及び後尖は、弁７が左心房５内に突出するのを防ぐ。
【００５１】
本発明の僧帽弁のインプラントは、経カテーテル的に心臓に展開されるよう構成される。具体的には、インプラントを、カテーテルを用いて経心房的に（すなわち心臓の左心房を通して）、経中隔的に（すなわち線１２で示されたように心臓の中壁６を通して）、経心尖部的に（すなわち線１３で描かれたように心尖部を通して）、又は線１４で描かれたように上行大動脈９を通して、心臓に送達することができる。
【００５２】
インプラント手技中に、バルーン１５を僧帽弁７の開口部内に配置することができ、バルーンは収縮期に膨張し、拡張期に収縮して、逆流量を最小限にし、肺静脈内への激しい流入を防ぐ。
【００５３】
図２では、僧帽弁７をより詳細に示す。僧帽弁７は、弁輪１６を有し、弁輪から前尖１７及び後尖１８が出てくる。僧帽弁７の病的状態では、弁輪１６が拡張する場合があり、その結果収縮期に前尖１７及び後尖１８が接合できず、左心室４と左心房５との間を緊密に封止しない。左心室４内に進められたカテーテル１９を示す。カテーテルは、その自由端に管状筐体２０を担持し、管状筐体の中でインプラントは、送達中にコンパクトに、具体的には折り畳まれた状態で配置される。僧帽弁のインプラントを、後で図７、図８、図９に示すように展開することができる。
【００５４】
図３では、僧帽弁のインプラントを斜視図で示す。インプラントは、ニチノールなどのメッシュ状の形状記憶材料で作られた支持構造体２１を有する。図４による側面図でよりよく分かるように、支持構造体２１は、円筒形の主部２２と、径方向外側に角度をつけられたカラーの形である上側部２３とを有する。支持構造体２１は、図５による上面図で分かるように、概してＣ字形をしている。支持構造体２１の主部２２及び上側部２３は、それぞれ、弁輪１６の内周及び上流側に位置するよう適合される。支持構造体２１は、概して、弁輪１６の湾曲に一致するよう形作られている。
【００５５】
支持構造体２１は、支持構造体２１の着座を固定するため、弁輪内を貫通するよう展開されるフックつきの針のような銛（ｈａｒｐｏｏｎ）３０など、機械的に固定する手段を有することができる。
【００５６】
支持構造体２１を弁輪又は自然の後尖１８上に固定するための固定手段を２４で示し、図６による背面図で見ることができる。固定手段は、弁輪１６又は自然の後尖を、支持構造体２１のクランプ２４と主部２２との間にクランプすることができるように、弾性クランプの形で設計される。固定手段は、インプラントの対称面、すなわち支持構造体２１の外側に配置される。
【００５７】
図３による斜視図及び図５による上面図で分かるように、人工的弁尖２５が支持構造体２１の内周に取りつけられる。人工的弁尖２５は、支持構造体２１のすぐ隣に基部２６を有し、その範囲内で人工的弁尖２５は、自然の後尖１８の弁帆（ｐ１、ｐ２、ｐ３）の自然な形状を模倣する複数のクッション状エンボス２７を有する。さらに、人工的弁尖２５は、図３及び図４では下側である、弁７の前記下流側に向かって開いている複数のポケット２９を有するリム部２８を有する。ポケット２９は、弁７が閉じられるたびに下流側からの血液で満たされ得る。ポケット２９は一列に配置され、それによって人工的弁尖２５のリム部を形成する。図３及び図５で分かるように、ポケットはそれぞれ、前尖１７と接合するための丸い、具体的には半円形の表面を持つ。別の構成では、ポケットを、８角形又は類似の幾何学的図形を形成するウェブ構造体で支持することができる。
【００５８】
図７は、展開される前に管状筐体２０内に収容され得るよう折り畳まれたインプラントを示す。インプラントの折り畳まれた状態では、インプラントは、カテーテル１９内に配置され、心臓の左心室内に進められてもよい。
【００５９】
図７によるインプラントの折り畳まれた状態から始めて、図８に示すように、インプラントをその完全なサイズに展開する展開手順を適用することができる。図９は、図８の展開されたインプラントの側面図であり、銛又は他の機械的固定手段の展開直前に、半円形又は円形の支持構造体を、巻きつけている垂直位置から水平面に広げることによって、展開が行われることを示す。
【００６０】
図１０及び図１１では、僧帽弁のインプラントを斜視図で示す。インプラントは、ニチノールなどのメッシュ状の形状記憶材料で作られた支持構造体３１を有する。支持構造体３１は、概してＣ字形をしており、弁輪１６の内周に載るように適合されている。支持構造体３１は、概して、弁輪１６の湾曲に一致するよう形作られている。
【００６１】
人工的弁尖３２が、支持構造体３１に取りつけられる。人工的弁尖３２は、支持構造体３１のすぐ隣の基部３４を有し、その範囲内で人工的弁尖３２は、キャビティ３３を有する３次元形状である。さらに、人工的弁尖３２は、弁７の下流側に向かって開いている複数のポケット３６を有するリム部３５を有する。ポケット３６は、弁７が閉じられるたびに下流側からの血液で満たされ得る。ポケット３６は一列に配置され、それによって人工的弁尖３２のリム部を形成する。ポケットはそれぞれ、前尖１７と接合するための丸い、具体的には半円形の表面を有する。
【００６２】
人工的弁尖３２の基部３４は、自然の後尖１８の上面に配置され、固定手段で後尖１８に固定される。固定手段は、後尖１８を貫通する２つ以上のピン３７の形で設計されている。具体的には、固定手段は、ピン３７及びピン３７と係合する対向要素などの固定要素を有することができ、ここで後尖１８は、前記固定要素の間で把持（ｓｑｕｅｅｚｅ）される。
【００６３】
上記の説明及び添付の図は、本発明の原理、好ましい実施例、及び動作モードを示す。しかし、本発明は、上記で論じた特定の実施例に限定されると解釈されるべきではない。上記で論じた実施例のさらなる変形が、当業者によって理解されよう。
【００６４】
従って、上記の実施例は、限定的ではなく例示的とみなされるべきである。従って、以下の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、そうした実施例の変形が、当業者によって行われ得ることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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