(57)【要約】  患者に人工呼吸を行うための人工呼吸器（１０）は、−呼吸ガス源（１５）、−呼吸回路組立体（３０）、−弁組立体（２０、２２）、−遠位流量センサ（４８）及び近位流量センサ（４４）を有する流量センサ組立体（４４、４８）、−呼吸回路組立体（３０）内のガス圧を定量的に検出するための圧力センサ組立体（２７）、−呼吸回路組立体（３０）内のガス圧を変更するための圧力変更装置（１６）、及び、−少なくとも、・圧力変更装置の動作を、近位流量センサ（４４）の測定信号に基づいて制御するように、かつ、・近位流量センサ（４４）及び遠位流量センサ（４８）の測定信号に依存してエラーを推測するように構成された制御装置（１８）、を有しており、本発明によると、制御装置（１８）は、近位流量センサ（４４）及び遠位流量センサ（４８）の測定信号に依存して、近位流量センサ（４４）のエラー候補を推測し、検証段階の間に、少なくとも１つの、患者の自発呼吸活動の程度を考慮した、エラー候補を却下するための却下基準が満たされる場合、エラー候補を却下するように構成されている。
2020535909.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に人工呼吸を行うための人工呼吸器（１０）であって、
−呼吸ガス源（１５）、
−前記呼吸ガス源（１５）と、患者側の近位端との間に延在する呼吸回路組立体（３０）、
−吸気弁（２０）及び呼気弁（２２）を含む弁組立体（２０、２２）、
−前記呼吸回路組立体（３０）内のガス流量を定量的に検出するための流量センサ組立体（４４、４８）であって、前記呼吸回路組立体（３０）の患者側端部からより遠くに離れて配置された遠位流量センサ（４８）と、前記呼吸回路組立体（３０）の患者側端部のより近くに位置する近位流量センサ（４４）とを有する流量センサ組立体（４４、４８）、
−前記呼吸回路組立体（３０）内を流れるガスのガス圧を定量的に検出するための圧力センサ組立体（２７）、
−前記呼吸回路組立体（３０）内を流れるガスのガス圧を変更するための圧力変更装置（１６）、及び、
−少なくとも、
・前記圧力変更装置の動作を、前記近位流量センサ（４４）の測定信号に基づいて制御するように、かつ、
・前記近位流量センサ（４４）及び前記遠位流量センサ（４８）の測定信号に依存して、前記近位流量センサのエラーを推測するように構成された制御装置（１８）、
を有している人工呼吸器において、
前記制御装置（１８）が、前記近位流量センサ（４４）及び前記遠位流量センサ（４８）の測定信号に依存して、前記近位流量センサ（４４）のエラー候補を推測し、前記エラー候補の検出後、時間的な遅れを伴って、ようやく前記近位流量センサ（４４）のエラーを推測するように構成されており、前記制御装置（１８）は、前記エラー候補の検出と共に、又は、検出の後で開始する検証段階の間に、少なくとも１つの、患者の自発呼吸活動の程度を考慮した、エラー候補を却下するための却下基準が満たされる場合、前記エラー候補を却下するように構成されていることを特徴とする人工呼吸器（１０）。
【請求項２】
少なくとも１つの前記却下基準が、
−人工呼吸器を用いて人工呼吸が施されている患者によって引き起こされる、患者の能動呼吸の数が、前記検証段階の間に、能動呼吸閾値を超過すること、
を含み得ることを特徴とする、請求項１に記載の人工呼吸器（１０）。
【請求項３】
前記制御装置（１８）が、能動呼吸を検出するように構成されていることを特徴とする、請求項２に記載の人工呼吸器（１０）。
【請求項４】
前記制御装置（１８）が、検出呼吸の開始と前記検出呼吸の直後の呼吸の開始との間の時間長を前記検出呼吸の呼吸時間として表現する時間長検出値を、動作時間長値と比較するように構成されており、前記動作時間長値は、人工呼吸器によって引き起こされる２つの直接連続する強制換気の、それぞれ強制的な開始の間の時間長を、強制換気時間として表しており、前記制御装置（１８）は、前記検出呼吸を、時間長の比較結果に基づいて、能動呼吸として検出するように構成されていることを特徴とする、請求項３に記載の人工呼吸器（１０）。
【請求項５】
前記制御装置（１８）が、検出呼吸の開始と前記検出呼吸の直後の呼吸の開始との間の時間長を前記検出呼吸の呼吸時間として表現する時間長検出値を、時間長基準値と比較するように構成されており、前記時間長基準値は、複数の呼吸に関して平均化した呼吸時間の平均値を表しており、前記制御装置（１８）は、前記検出呼吸を、時間長の比較結果に基づいて、能動呼吸として検出するように構成されていることを特徴とする、請求項３に記載の人工呼吸器（１０）。
【請求項６】
前記時間長基準値が、前記検出呼吸まで続いていく所定の数の呼吸に関する呼吸時間の移動平均を表していることを特徴とする、請求項５に記載の人工呼吸器（１０）。
【請求項７】
前記制御装置（１８）が、前記呼吸回路組立体（３０）内を流れるガスのガス圧を検出し、検出呼吸の間に検出されたガス圧を、先行呼吸の間に検出されたガス圧と比較するように構成されており、前記制御装置（１８）が、前記検出呼吸を、圧力の比較結果に基づいて、能動呼吸として検出するように構成されていることを特徴とする、請求項３〜６のいずれか一項に記載の人工呼吸器（１０）。
【請求項８】
前記制御装置（１８）が、検出呼吸の間に、患者の食道圧力又は／及び胸膜圧力の少なくとも１つの値を検出し、少なくとも１つの検出された圧力値に基づいて、前記検出呼吸を能動呼吸として検出するように構成されていることを特徴とする、請求項３〜７のいずれか一項に記載の人工呼吸器（１０）。
【請求項９】
前記能動呼吸閾値が、検証段階における呼吸数全体の少なくとも３９％、好ましくは少なくとも４５％、特に好ましくは少なくとも５０％であることを特徴とする、請求項２〜８のいずれか一項に記載の人工呼吸器（１０）。
【請求項１０】
前記制御装置（１８）が、所定の前記検証段階の間に検出された能動呼吸の数が、ゼロより大きく、所定の前記能動呼吸閾値よりも小さい場合に、前記検証段階を、追加検証段階の分、延長するように構成されていることを特徴とする、請求項２〜９のいずれか一項に記載の人工呼吸器（１０）。
【請求項１１】
少なくとも１つの前記却下基準が、
−前記遠位流量センサ（４８）を用いて算出された遠位ガス量と、前記近位流量センサ（４４）を用いて同じ呼吸の間に算出された近位ガス量との差を表す、量差分値が、量差分値許容範囲内にあること、又は／及び、
−異なる呼吸の間に、圧力センサ組立体によって検出されたガス圧の間の差を表す圧力差分値が、圧力差分値許容範囲内にあること、
を含むことを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の人工呼吸器（１０）。
【請求項１２】
前記制御装置（１８）が、決められた通りの強制換気動作において、前記圧力変更装置（１６）を、前記呼吸回路組立体（３０）内を流れるガスのガス圧を変更するために、前記近位流量センサ（４４）の測定信号（５２；５２’）に応じて作動させ、これによって、前記近位流量センサ（４４）によって検出されたガス流量値に基づいて算出されたガス量値が、所定の量値範囲内にあり、好ましくはほぼ一定になるように構成されていることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の人工呼吸器（１０）。
【請求項１３】
前記近位流量センサ（４４）が、差圧センサ（４４）であり、前記圧力センサ組立体（２７）は、前記差圧センサ（４４）において検出されたガス圧の内の少なくとも１つを、前記呼吸回路組立体（３０）内を流れるガスのガス圧として検出し、前記制御装置（１８）は、検出された前記ガス圧を、前記近位流量センサ（４４）のエラー候補を検出するために用いることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の人工呼吸器（１０）。
【請求項１４】
前記制御装置（１８）が、前記近位流量センサ（４４）におけるエラーを推測した場合に、例えばエラーメッセージ又はアラームを出力するといったように、人工呼吸器（１０）に制御介入を行うように構成されていることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の人工呼吸器（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者に人工呼吸を行うための人工呼吸器に関するものであり、当該人工呼吸器は、
−呼吸ガス源、
−呼吸ガス源と、患者側の近位端との間に延在する呼吸回路組立体、
−吸気弁及び呼気弁を含む弁組立体、
−呼吸回路組立体内のガス流量を定量的に検出するための流量センサ組立体であって、呼吸回路組立体の患者側端部からより遠くに離れて配置された遠位流量センサと、呼吸回路組立体の患者側端部のより近くに位置する近位流量センサとを含む流量センサ組立体、
−呼吸回路組立体内を流れるガスのガス圧を定量的に検出するための圧力センサ組立体、
−呼吸回路組立体内を流れるガスのガス圧を変更するための圧力変更装置、及び、
−少なくとも、
−圧力変更装置の動作を、近位流量センサの測定信号に基づいて制御するように、かつ、
−近位流量センサ及び遠位流量センサの測定信号に依存して、近位流量センサのエラーを推測するように構成された制御装置、
を有している。
【背景技術】
【０００２】
人工呼吸器としては、例えばＭａｑｕｅｔ社の「ＳＥＲＶＯ−Ｕ」という市販されている製品が知られている。この既知の人工呼吸器は、人工呼吸器の内部において、遠位流量センサを用いている。人工呼吸器には、呼吸回路組立体の呼吸ホース組立体の遠位端が接続されている。さらに、この既知の人工呼吸器は、Ｙピースにおける熱線風速計の形で、近位流量センサを用いている。Ｙピースは、その呼吸ガス源に対向する側で、吸気ホースと、吸気ホースとは別個に構成された呼気ホースとから成るホース対を、呼吸ホースの患者に対向する側に配置された、患者に至る呼吸回路に接続する。この既知の人工呼吸器に関する取扱説明書には、より詳細な仕様を記載しておらず、内部の圧力センサ及び流量センサの出力が、Ｙピース内の近位センサの測定結果と比較されること、及び、比較に用いられた値の間に有意な差が認められる場合には、当該近位センサは停止させられることが記載されている。
【０００３】
しかしながら、人工呼吸器「ＳＥＲＶＯ−Ｕ」は、本発明と同種の装置ではない。なぜなら、その制御装置は、近位流量センサの測定信号に基づいて、圧力変更装置の動作を制御するようには構成されていないからである。
【０００４】
本発明と同種の人工呼吸器としては、例えば出願人の、「Ｈａｍｉｌｔｏｎ−Ｓ１」、「Ｈａｍｉｌｔｏｎ−Ｇ１」及び「Ｈａｍｉｌｔｏｎ−Ｃ３」という名称で市場に供給され、販売されている人工呼吸器が知られている。これらの人工呼吸器は、出願人の会社から知られた換気モード「補助加圧換気（ＡＰＶ）」に従って機能することが可能であり、当該換気モードにおいては、制御装置は、近位流量センサの測定信号に依存して、すなわち、検出された呼吸ガスの近位フローに依存して、呼吸回路組立体内の呼吸ガスの圧力を、患者に与えられるガス量が所定の目標値又は目標値範囲に達するように、又は、所定の目標値又は目標値範囲を維持するように変更する。出願人の人工呼吸器のＡＰＶモードに対する、当該分野で一般的な別の名称は、ＰＣ−ＣＭＶａ及びＰＣ−ＩＭＶ（それぞれＣｈａｔｂｕｒｎによる）、又は、ＰＲＶＣ（「圧補正従量式換気」）である。
【０００５】
本発明と同種の人工呼吸器の制御装置は、遠位流量センサ及び近位流量センサの測定信号から算出された呼吸ガス量の値を比較し、近位流量センサの測定信号に基づいて算出した近位呼吸ガス量と、遠位流量センサの測定信号によって算出された遠位呼吸ガス量とが、それぞれ存在する動作状態に関して予想され得る、又は、許容され得る形とは違う形で異なっている場合に、近位流量センサのエラーを推測する。動作状態に依存して予想される、又は、許容される呼吸ガス量の差は、閾値の固有値又は閾値の固有領域を通じて考慮可能であり、閾値の固有値又は閾値の固有領域においては、制御装置のデータ記憶装置内に、エラー検出のための少なくとも１つの差閾値が、特に他の動作パラメータの関数として保存されている。
【０００６】
本発明と同種の既知の人工呼吸器、及び、既に開示された、流量センサの測定信号にのみ支援されたエラー検出の欠点は、患者の人工呼吸の間に、人工呼吸器において測定技術が十分に機能しているのにも関わらず、遠位流量センサ及び近位流量センサの測定信号の比較、又は、遠位流量センサ及び近位流量センサの測定信号から算出された値の比較が、さらなる対策を講じることなく、エラーの誤検出につながるような影響を、遠位流量センサ及び近位流量センサの測定信号に与える状況が生じ得ることにある。
【０００７】
基本的に、遠位流量センサによって検出された呼吸ガス流量値、又は／及び、当該呼吸ガス流量値から算出された呼吸ガス量値は、対応する近位流量センサによって検出されたフロー値又は／及び当該フロー値から算出された量値よりも常に大きい値であることを前もって記載しておく。これは一部では、呼吸回路組立体の、遠位流量センサと近位流量センサとの間に位置する部分における弾性によるものである。遠位流量センサによって検出される分のガス流量は、呼吸回路組立体の弾性部分の膨張に用いられ、近位流量センサには到達しない。これは、別の部分では、呼気弁の漏れによるものであり、この漏れゆえに、呼吸ガス流量全体の一部が、流体力学的バイパスにおけるクロスフローとして、患者及び近位流量センサに到達することなく、吸気弁から呼気弁へと流れることができる。患者の人工呼吸のためのクロスフローとして失われる分のガス流量は、遠位流量センサによって検出されるが、近位流量センサによっては検出されない。
【０００８】
明らかになっていることには、近位流量センサ内に滞留する液体（呼吸気からの凝縮液としてであれ、代替的又は付加的に患者の唾液又は身体の分泌物によってであれ）によって、近位流量センサの機能能力が実際に損なわれることで、近位流量センサの検出結果に重大な歪曲がもたらされる。より正確には、近位流量センサ内に滞留する液体の影響を受けて、一般的に、実際に存在するよりも高い呼吸ガス流量が検出され、当該呼吸ガス流量から、実際に存在するよりも高い呼吸ガス量が算出される。
【０００９】
一般的に、液体の影響を常に受けない遠位流量センサは、依然として正しい呼吸ガス流量を検出しており、その結果、近位流量センサによるエラーを含む検出ゆえに、両センサの検出されたフロー値と、同じくフロー値から（一般的には時間積分によって）算出された量値とが近づく。
【００１０】
すなわち、例えば上述の動作モード“ＡＰＶ”におけるように、近位呼吸ガス量が、呼吸ガス圧の変更によって、開ループ制御又は閉ループ制御される場合、検出された近位呼吸ガス流量と、当該近位呼吸ガス流量から算出される呼吸ガス量との増加は、開ループ制御又は閉ループ制御に起因して、呼吸ガス圧の低下をもたらし、これによって、上昇したとして検出された近位フロー値、又は／及び、上昇したとして、当該近位フロー値から算出された量値は、再びその当初の目標レベルまで低下する。
【００１１】
従って、制御装置は、検出された近位呼吸ガス流量から算出される近位呼吸ガス量を、呼吸ガス圧の低下によって、一定に保っている。しかしながら、呼吸ガスの低下した圧力の結果として、遠位流量センサによって検出されるフローと、当該フローから算出される量とが減少し、その結果、再び遠位流量センサと近位流量センサとによって検出されたフロー値、又は／及び、当該フロー値から算出される量値が近づく。
【００１２】
従って、遠位流量センサ及び近位流量センサの、検出されたフロー値、又は／及び、当該フロー値から算出される量値が近づくことは、大抵の場合において、近位流量センサの機能が損なわれていることの徴候であるものの、全ての場合においてではない。とは言え、患者の人工呼吸に際する誤検出のエラーメッセージ又はアラームの数が少ないことは望ましくない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
従って、本発明の課題は、本発明と同種の人工呼吸器をさらに改善し、近位流量センサのエラーが、従来よりも大きな確実性をもって検出可能であり、上述のエラーの誤検出が回避され得るようにすることにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本課題は、冒頭に挙げた種類の人工呼吸器によって解決され、当該人工呼吸器においては、制御装置が、近位流量センサ及び遠位流量センサの測定信号に依存して、近位流量センサのエラー候補を推測し、エラー候補の検出後、時間的な遅れを伴って、ようやく近位流量センサのエラーを推測するように構成されており、制御装置は、エラー候補の検出と共に、又は、検出の後で開始する検証段階の間に、少なくとも１つの、患者の自発呼吸活動の程度を考慮した、エラー候補を却下するための却下基準が満たされる場合、エラー候補を却下するように構成されている。
【００１５】
検証段階の間に却下基準が満たされる場合、前に検出されていたエラー候補は却下可能であり、近位流量センサは、依然として正しく動作していると評価され、制御装置は、さらなる対策を講じずに、選択された動作モードに従って、人工呼吸器をさらに動作させる。
【００１６】
臨床実験では、エラー候補の検出につながる状況、すなわち、遠位流量センサ及び近位流量センサによって測定された呼吸ガス流量値を基に算出される呼吸ガス量値の間における差が減少することは、患者の自発呼吸によっても引き起こされ得ることが明らかになっている。患者によって引き起こされる、又は、誘発される能動的な呼吸によって、近位流量センサによって測定される呼吸ガス流量値又は／及び当該呼吸ガス流量値から算出される呼吸ガス量値は、人工呼吸器によって純粋に強制的に誘発される呼吸の対応する値に対して上昇し得る。結果として、制御装置は、近位流量センサによって測定された値又は／及び当該値から算出される値を、その目標値に戻すために、呼吸回路組立体における吸気ガスに関する圧力規準値を低下させるであろう。低下した呼吸ガス圧によって、内部の流量センサで測定された遠位吸気ガス流量と、当該遠位吸気ガス流量から算出された遠位吸気ガス量とが減少し、結果として、遠位流量センサと近位流量センサとによって測定された呼吸ガス流量の間、又は／及び、当該呼吸ガス流量からそれぞれ算出された呼吸ガス量の間における値の差が減少する。
【００１７】
従って、自発呼吸又は能動呼吸によって引き起こされる、制御装置による近位流量センサのエラーの誤検出を回避するために、本発明では、少なくとも１つの却下基準が、人工呼吸器に接続された患者の自発呼吸を考慮することが規定されている。例えば、少なくとも１つの却下基準は、患者によって引き起こされた能動呼吸の数に依存するか、又は、このような数を考慮し得る。呼吸の総数における能動呼吸の割合も、本発明において「数」と見なされる。
【００１８】
当該却下基準は、所定の却下基準であってよく、すなわち、当該却下基準は、制御装置内又は制御装置と協働するデータ記憶装置内に予め保存され、必要に応じてデータ記憶装置から読み出され得る。しかしながら同様に、却下基準が、人工呼吸器の動作パラメータ、及び、人工呼吸器の動作中における患者データ又は患者パラメータに依存して算出されることが考えられる。所定の却下基準を用いることが好ましい。その際、本出願では、制御装置によって、人工呼吸器の設定された動作パラメータに依存して、又は／及び、個々の選択された動作に関して設定された患者データに依存して、又は／及び、人工呼吸が施される患者に依存して算出されるが、その算出の後でデータ記憶装置に保存され、データ記憶装置において、換気動作の間のさらなる利用のために準備されている却下基準も、所定の却下基準であると見なされる。所定の却下基準に関する記載は、本出願において言及される他の全ての所定のパラメータに関しても有効である。
【００１９】
従って、検証段階の開始又は／及び長さに関しては、算出又は所定値の設定について、却下基準に関する場合と同じ記載が有効である。好ましくは、検証段階は、開始及び長さに関して予め決定されているが、その開始又は／及びその長さが、個々に検出されたエラー候補に関して、上述のあり得るパラメータ：人工呼吸器の動作パラメータ又は／及び患者の状態パラメータ（患者データ）に依存して算出されることを排除すべきではない。
【００２０】
当該検証段階は、時間長として表示される段階であり得る。好ましくは、当該検証段階は、呼吸数である。その際、呼吸は、患者の吸気プロセスと呼気プロセスとを含む呼吸プロセスであり、時間的に、２つの直接連続する吸気プロセスの開始時点（当業者の間では「トリガー時点」とも呼ばれる）の間に及んでおり、患者の人工呼吸のために周期的に繰り返される。
【００２１】
検証段階の間に少なくとも１つの却下基準が満たされるのと同時に、エラー候補を却下することによって、自発呼吸に基づく、誤検出によるエラーメッセージ又はアラームを早期に回避することができる。従って、アラームも含むエラーメッセージの出力は、検証段階の間に却下基準が満たされない場合にのみ、制御装置によって引き起こされる。
【００２２】
検証段階は、エラー候補の検出後、所定の時間的な遅れ、又は、所定の呼吸数分の遅れを伴って開始し得る。好ましくは、検証段階は、エラー候補の検出と共に開始する。検証段階が、呼吸数として定義されている場合には、検証段階は、好ましくは、エラー候補の検出直後に、又は、エラー候補が検出された呼吸の直後の呼吸の開始（トリガー）と共に開始する。
【００２３】
一度検出されたエラー候補を再び却下する際の精度は、制御装置が、少なくとも１つの却下基準が検証段階の終わりに満たされている場合にエラー候補を却下するように構成されていることによってさらに上昇し得る。従って、偶然かつ短時間のみ却下基準が満たされることに基づいて、エラー候補をいわば誤検出によって却下することが防止され得る。これによって、エラー候補の検出以降、一般的にエラー候補の識別につながる動作状況が、実際に近位流量センサの故障に基づくものであるのか、又は、他に原因を有しているのかを検出するために必要である時間又は呼吸数の分、待機されることが保証され得る。
【００２４】
好ましくは、制御装置は、可能な限り確実に誤検出によるエラーメッセージを回避するために、１つの却下基準だけではなく、複数の却下基準を用いる。その際、制御装置は、１つ以上の却下基準が検証段階の間に満たされる、又は／及び、検証段階の終わりに満たされている場合にのみ、エラー候補を却下するように構成されていてよい。
【００２５】
好ましい具体的な実施形態において、少なくとも１つの自発呼吸を考慮する却下基準は、
−人工呼吸器を用いて人工呼吸が施されている患者によって引き起こされる、患者の能動呼吸の数が、検証段階の間に、能動呼吸閾値を超過すること、
を含み得る。
【００２６】
「自発呼吸」及び「能動呼吸」との概念は、本出願において、両方の概念が患者によって引き起こされる、又は、誘発される呼吸を表している限りにおいて同義である。
【００２７】
基本的に、人工呼吸器の制御装置は、さらなるデータ処理装置と、信号を伝達できるように連結可能であり、さらなるデータ処理装置によって、患者の能動呼吸に関する情報を得ることができる。しかしながら、好ましくは、制御装置は、さらなるデータ処理装置からは可能な限り独立しており、従って、能動呼吸を検出するように構成されている。
【００２８】
基本的に、先行技術からは、能動呼吸を強制換気から自動的に区別し、従って、能動呼吸を人工呼吸の間にも検出するための数多くの方法が知られている。このために、人工呼吸器は、様々なセンサを用いるか、又は、様々なセンサと、信号を伝達するように連結されていてよく、これによって、センサと、場合によっては間に配置されたセンサの制御装置又は評価装置とによって、制御装置に伝達されたデータ及びその評価から、能動呼吸が検出される。
【００２９】
人工呼吸の分野では、「補助自発呼吸」又は「ＡＳＢ（＝“Ａｓｓｉｓｔｅｄ  Ｓｐｏｎｔａｎｅｏｕｓ  Ｂｒｅａｔｈｉｎｇ”）」というキーワードで、人工呼吸の間に患者によって引き起こされた能動呼吸を検出するための、数多くの種類のモードが知られている。これらのモードは、本出願においても見られる。
【００３０】
特に好ましくは、制御装置は、検出呼吸の開始と、検出呼吸の直後の呼吸の開始との間の時間長を、検出呼吸の呼吸時間として表現する、時間長検出値を検出するように構成されている。制御装置は、さらに、時間長検出値を、動作時間長値と比較するように構成されており、当該動作時間長値は、人工呼吸器によって引き起こされる２つの直接連続する強制換気の、それぞれ強制的な開始の間の時間長を表している。最後に挙げた時間長は、強制換気時間である。さらに、制御装置は、検出呼吸を、時間長の比較結果に基づいて、能動呼吸として検出するように構成されている。その際、「検出呼吸」は、単に、制御装置が能動呼吸なのか強制換気なのかを検出すべき呼吸を表している。
【００３１】
時間長検出値と動作時間長値との比較に基づく、能動呼吸の提案された検出によって、制御装置は、すでに人工呼吸器に存在するセンサの他に、さらなるセンサを必要とせずに、検出呼吸が、能動呼吸なのか、強制換気なのかを検出することができる。患者によって誘発される能動呼吸は、呼吸がすでに人工呼吸によって誘発されていない場合にのみ、患者によって誘発され得るので、能動呼吸の直前に行われる呼吸は、一般的に、人工呼吸器で設定された強制換気時間よりも短い呼吸時間を有している。
【００３２】
呼吸時間の代わりに、呼吸時間の逆数に比例する呼吸頻度を用いることが可能である。呼吸頻度もまた、呼吸時間を表している。
【００３３】
代替的又は付加的に、制御装置は、制御装置が、検出呼吸の開始と検出呼吸直後の呼吸の開始との間の時間長を、検出呼吸の呼吸時間として表現する時間長検出値を検出するように構成されている場合、呼吸を能動呼吸として検出又は認識し得る。制御装置はさらに、検出値を、複数の呼吸に関して平均化した呼吸時間の平均値を表す時間長基準値と比較するように構成されている。最後に、制御装置は、検出呼吸を、時間長の比較結果に基づいて、能動呼吸として検出するように構成されている。
【００３４】
一般的に、検出呼吸は、その呼吸時間に関して平均値が求められる複数の呼吸に続いて行われる。検出呼吸は、その長さに関して平均値が求められる複数の呼吸の一部であってもよい。好ましくは、検出呼吸は、複数の呼吸の内、時間的に最後の呼吸である。
【００３５】
基本的に、あらゆる種類の平均化を用いることができる。好ましくは、算術平均が求められる。この算術平均は、加重されていてもよいし、されていなくてもよい。
【００３６】
臨床実験から明らかになっていることに、初期の自発呼吸の場合、呼吸時間は、強制換気の呼吸時間よりも短く、特に連続する能動呼吸は、ますます短い呼吸時間を有している。短くなっていく呼吸時間と、大きくなっていく呼吸頻度とは、同等である。
【００３７】
さらに、呼吸時間の平均化に用いられる複数の呼吸が、複数の異なる検出呼吸の評価に関して、つねに同じ複数の呼吸であることが可能である。その際、つねに、比較に用いられる呼吸は同じ呼吸であり得るので、平均値は、一回のみ、又は、大きな時間的間隔を空けて算出すればよい。
【００３８】
能動呼吸の、可能な限り正確な、エラーの少ない検出は、時間長基準値が、検出呼吸まで続いていく所定の数の呼吸に関する呼吸時間の移動平均を表していることによって可能である。検出呼吸は、やはり、移動平均の算出に用いられる複数の呼吸の最後の呼吸のあとに続くか、又は、複数の呼吸の一部であってよい。好ましくは、検出呼吸は、複数の呼吸の内、時間的に最後の呼吸である。移動平均は、好ましくは加重され得るが、必ずしも加重する必要はない算術平均である。
【００３９】
好ましくは、５回から１０回の呼吸、特に好ましくは８回の呼吸に関して、移動平均、又は、呼吸時間の平均値が求められる。特に好ましくは、呼吸時間の平均化に用いられる呼吸は、時間的に直接連続して行われる。
【００４０】
能動呼吸の検出のために呼吸時間又は呼吸頻度を用いることに加えて、又は、その代わりに、人工呼吸器の制御装置は、付加的なセンサシステムを有さずに、呼吸回路組立体内を流れる呼吸ガスの呼吸ガス圧の、いずれにせよ圧力センサ組立体を通じて存在する圧力値を用いても、能動呼吸を検出することが可能である。これは、技術的には、強制換気に患者の活動が加わるので、一般的に第１回の能動呼吸においては、強制換気よりも高い呼吸ガス流量が検出されるということに基づいている。その結果、本出願で検討されている、目標フロー又は目標一回換気量を得るための圧力制御に際して、後続の呼吸の呼吸ガス圧が低下する。従って、人工呼吸器の制御装置は、制御装置が、呼吸回路組立体内を流れるガスのガス圧を検出し、検出呼吸の間に検出されたガス圧を、先行呼吸の間に検出されたガス圧と比較するように構成されていることによっても、検出呼吸を能動呼吸として検出可能であり、その際、制御装置は、検出呼吸を、圧力の比較結果に基づいて、能動呼吸として検出するように構成されている。好ましくは、検出されたガス圧は、吸気ガスの圧力である。
【００４１】
先行呼吸は、好ましくは、検出呼吸の直前の呼吸であるが、先行呼吸と検出呼吸との間に、少なくとも１回のさらなる呼吸が存在することを排除すべきではない。
【００４２】
能動呼吸の検出精度を高めるために、人工呼吸器の制御装置は、好ましくは、時間長の比較も圧力の比較も行うように構成されており、検出呼吸は、時間長の比較結果と、圧力の比較結果とに基づいて、能動呼吸として検出されるか、又は、検出されない。
【００４３】
付加的又は代替的に、人工呼吸器の制御装置は、検出呼吸の間に、患者の食道圧力又は／及び胸膜圧力の内の少なくとも１つの値を検出し、少なくとも１つの検出された圧力値に基づいて、検出呼吸を能動呼吸として検出するように構成されていてよく、このためには、冒頭で人工呼吸器の構成要素として挙げたセンサ組立体の他に、さらなるセンサが必要である。胸膜圧力は、しばしば「胸腔内圧」とも呼ばれる。
【００４４】
しかしながら一般的に、人工呼吸の間に、患者によって示される自発呼吸は、検証段階の間に、十分に多くの能動呼吸が出現している場合にのみ、エラー候補の誤検出に関して重要である。従って、その超過が却下基準と見なされる能動呼吸閾値は、所定の能動呼吸閾値として、検証段階において、呼吸数全体の少なくとも３９％に達し得る。
【００４５】
能動呼吸閾値は、やはり、患者の人工呼吸の間、又は、検証段階の間にさえも、人工呼吸器の動作データに基づいて、又は／及び、患者データに基づいて、個別に決定可能であるか、又は、所定の閾値として、記憶装置に保存されていてよい。好ましくは、能動呼吸閾値は、所定の閾値である。
【００４６】
検証段階の間における自発呼吸は、より多くの能動呼吸が、人工呼吸器によってではなく患者自身によって引き起こされる、又は、誘発されるほど、より大きな影響を、制御装置によるエラー候補検出に与えるので、能動呼吸閾値は、人工呼吸器のさらに好ましい実施形態では、検証段階において、好ましくは呼吸数全体の少なくとも４５％、さらに好ましくは少なくとも５０％に達し得る。
【００４７】
しかしながら、検証段階において自発呼吸が検出されるものの、能動呼吸閾値には達しない場合、制御装置によって検出された装置固有又は／及び患者固有のパラメータの評価において、ある程度の不確実性が生じ得る。この不確実性を除去するため、又は、少なくとも減少させるために、制御装置は、所定の検証段階の間に検出された能動呼吸の数が、ゼロより大きく、かつ、所定の能動呼吸閾値よりも小さい場合に、検証段階を、追加検証段階の分だけ延長するように構成されていてよい。
【００４８】
追加検証段階は、個々に存在する動作データ又は／及び患者データを基に算出され得るか、又は、制御装置と協働するデータ記憶装置に保存されている所定の追加検証段階であり得る。延長された検証段階の長さは、元の検証段階の長さに、追加検証段階の長さを足した長さとなる。
【００４９】
好ましくは、制御装置は、検証段階が追加検証段階の分だけ延長された場合にも、元の検証段階と同じ少なくとも１つの却下基準を適用する。すなわち、単に検証段階が延長されるのみであって、少なくとも１つの却下基準の適応は、検証段階の延長と共には行われない。
【００５０】
基本的に、上述の、患者の自発呼吸を考慮した却下基準は、当該却下基準を満たすことによって、エラー候補の却下がもたらされ、従って、人工呼吸器、特に近位流量センサの危機的かもしれない動作状態が、エラーを有していないと判定されることになる、唯一の却下基準であり得る。しかしながら、人工呼吸器、特に近位流量センサのエラーの検出精度は、少なくとも１つの却下基準が付加的に以下を含むことによって、さらに高められ得る：
−遠位流量センサを用いて算出された遠位ガス量と、近位流量センサを用いて同じ呼吸の間に算出された近位ガス量との差を表す、量差分値が、量差分値許容範囲内にあること、又は／及び、
−異なる呼吸の間に、圧力センサ組立体によって検出されたガス圧の間の差を表す圧力差分値が、圧力差分値許容範囲内にあること。
【００５１】
やはり、１つ又は両方の許容範囲が、予め決定されて、制御装置と協働するデータ記憶装置に保存され得るか、又は、エラー候補の検出時点における動作データ又は／及び患者データに依存して、個々に算出され得る。
【００５２】
すなわち、一般的に、エラー候補は、量差分値が、量差分値許容範囲外にあること、又は／及び、圧力差分値が、圧力差分値許容範囲外にあることによって検出される。この点において、検証段階の間においてエラー候補の検出のために満たされた条件が、存在することをやめるか、又は、少なくとも検証段階の終わりには、もはや存在していないことが、却下基準としても用いられ得る。
【００５３】
好ましくは、制御装置は、検証段階（上述の延長された検証段階も含まれる）の間に、１つ又は両方の差分値が、それぞれ割り当てられた差分値許容範囲内にある場合に、エラー候補を即座に却下するように、及び、検証段階（上述の延長された検証段階も含まれる）の終わりに、呼吸数全体が、能動呼吸閾値を超えている場合にようやく、エラー候補が却下されるように構成されている。
【００５４】
本出願において提案されている人工呼吸器の制御装置は、本発明の有利なさらなる発展形態によると、具体的には、近位流量センサの測定信号に基づいて、圧力変更装置の動作を制御するように構成されており、すなわち、制御装置が、決められた通りの強制換気動作において、圧力変更装置を、呼吸回路組立体内を流れる吸気ガスのガス圧を変更するために、近位流量センサの測定信号に応じて作動させ、これによって、近位流量センサによって検出されたガス流量値に基づいて算出されたガス量値が、所定の量値範囲内にあり、好ましくはほぼ一定になるように構成されている。
【００５５】
これは、すでに上述した、出願人によって知られている換気動作モード“ＡＰＶ”に関する。ガス量値は、例えばガス流量を表す近位流量センサの測定信号から、時間積分を用いて算出され得る。
【００５６】
その際、基本的には、任意の物理的作用原理で動作する近位流量センサが、その配置場所において呼吸ガス流量を測定できる限りにおいて、使用可能である。例えば、近位流量センサは、熱線風速計を含んでいてよい。しかしながら、好ましくは、近位流量センサは、差圧センサであり、圧力センサ組立体は、差圧センサにおいて検出されたガス圧の内の少なくとも１つを、呼吸回路組立体内を流れるガスのガス圧として検出し、制御装置は、この検出されたガス圧を、近位流量センサのエラー候補を検出するために用いる。なぜなら、近位流量センサは、呼吸回路組立体内の呼吸ガス圧を検出するためにも用いられるからである。
【００５７】
患者を間違った人工呼吸から守るために、人工呼吸器の制御装置は、好ましくは近位流量センサにおいてエラーを推測した場合に、人工呼吸器に制御介入を行うように構成されている。このような制御介入は、アラームを含む、エラーメッセージの出力であり得る。これはまた、人工呼吸器の設置場所から遠く離れて、看護スタッフが滞在又は待機している場所においても、例えば無線信号を通じて行われ得る。同様に、制御装置は、エラーの検出後、患者の人工呼吸を、エラー候補の検出前の所定の時点又は所定の期間において用いられていた動作パラメータで継続するように構成されていてよい。このような代替的な換気動作は、自明のことながら、短い時間にわたってのみ維持できる。しかしながら、患者に、エラーを有する近位流量センサによって現在供給されている動作パラメータに基づくよりも適切な動作パラメータで人工呼吸を行うことが可能になる。エラーメッセージ又はアラームを同時に出力することで、このような非常時運転のための時間は限られている。
【００５８】
以下において、本発明を、添付の図面を用いて詳細に説明する。示されているのは以下の図である。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明に係る人工呼吸器の実施形態を示す図である。
【図２】純粋な強制換気における、時間の関数としての、患者の肺に輸送された呼吸ガス量、及び、呼吸回路組立体内の呼吸ガス圧の粗い概略的な曲線を示す図である。
【図３】補助自発呼吸における、時間の関数としての、呼吸ガス量、呼吸ガス圧及び食道圧力の粗い概略的な曲線を示す図である。
【図４】エラー候補が検出されたものの却下された場合における、経時的に描画された、患者の呼吸頻度、遠位呼吸ガス量、近位呼吸ガス量及び呼吸ガス圧の例示的な臨床上の曲線推移を示す図である。
【図５】エラー候補が検出されたものの、図４のグラフの場合とは異なる理由で却下された場合における、経時的に描画された、図４と同一のパラメータのグラフを示す図である。
【図６】エラー候補の検出と、エラー候補の検出からのエラーの検出を伴う、図５のパラメータを有する第３の粗い概略的なグラフを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００６０】
図１には、本発明に係る人工呼吸器の実施形態が、全体として参照符号１０で示されている。人工呼吸器１０は、図示された例では、人間の患者１２の人工呼吸に用いられる。
【００６１】
完全を期すために、本発明に係る人工呼吸器１０は、ポータブル人工呼吸器１０として、転動可能なラック１３に受容されていてよいことを指摘しておく。
【００６２】
人工呼吸器１０は、ハウジング１４を有しており、ハウジング１４内には、ハウジングの材料が不透明なので外側からは認識できないが、圧力変更装置１６と制御装置１８とが受容され得る。
【００６３】
圧力変更装置１６は、それ自体知られた方法で構成されており、ポンプ、圧縮機、又は、送風機の形で、呼吸ガス源１５を有しており、呼吸ガス源１５は、それぞれ負荷を変更できるように制御可能であり、従って、呼吸ガスを人工呼吸器に導入するために用いられるだけではなく、導入された呼吸ガスの圧力を変更するためにも用いられる。呼吸ガス源１５（ガス源）は、代替的に、人工呼吸器１０のハウジング１４に接続可能な蓄圧器によっても形成可能である。圧力変更装置１６は、ガス源１５と、場合によっては付加的に（又はガス源として加圧されたガス貯蔵容器の場合には代替的に）減圧弁等とを有し得る。さらに、人工呼吸器１０は、それ自体知られたように、吸気弁２０と呼気弁２２とを有している。
【００６４】
制御装置１８は、一般的に、コンピュータ又はマイクロプロセッサとして実現されている。制御装置１８は、人工呼吸器１０の動作に必要なデータを記憶し、必要な場合に呼び出すために、図１には示されていない記憶装置を含んでいる。当該記憶装置は、ネットワーク構築の際に、ハウジング１４の外側に位置し、データ伝送接続を通じて、制御装置１８に接続されていてもよい。当該データ伝送接続は、ケーブル又は無線リンクによって形成され得る。しかしながら、データ伝送接続の障害が、人工呼吸器１０の動作に作用することを防止するために、記憶装置は、好ましくは制御装置１８に組み込まれているか、又は、少なくとも制御装置１８と同じハウジング１４内に受容されている。
【００６５】
人工呼吸器１０に、より正確には制御装置１８にデータを入力するために、人工呼吸器１０は、データ入力部２４を有しており、データ入力部２４は、図１に示された例では、キーボードで表されている。制御装置１８は、図示されたキーボードに対して代替的又は付加的に、例えばネットワーク回線、無線リンク、又は、センサ接続部２６等の様々なデータ入力部を通じてデータを得ることが可能であり、これらのデータ入力部に関しては、以下において個々に言及する。
【００６６】
治療に当たる医療スタッフにデータを出力するために、人工呼吸器１０は、出力機器２８を有することが可能であり、図示された例では、モニターを有している。
【００６７】
患者１２は、人工呼吸のために、人工呼吸器１０、より正確にはハウジング１４内の圧力変更装置１６と、呼吸回路組立体３０を通じて接続されている。患者１２は、このために挿管されている。
【００６８】
新鮮な呼吸ガスを、ガス源１５及び圧力変更装置１６から、患者１２の肺に誘導する際に用いられ得る呼吸回路組立体３０は、ハウジング１４の外側において、吸気ホース３２を有している。吸気ホース３２は、中断されていてよく、第１の吸気部分ホース３４と第２の吸気部分ホース３６とを有しており、第１の吸気部分ホース３４と第２の吸気部分ホース３６との間には、効果的に湿気を与えるため、及び、場合によっては患者１２に供給される新鮮な呼吸ガスの温度調整を行うためにも、調整装置３８が設けられていてよい。調整装置３８は、外部の液体貯蔵容器４０と接続されていてよく、液体貯蔵容器４０によって、湿気を与えるための水、又は、炎症抑制若しくは気道の拡張等のための薬剤も、呼吸ガスに供給され得る。本発明に係る人工呼吸器１０を、麻酔を使用する人工呼吸器として用いる場合、このような方法で、揮発性の麻酔薬を、制御して、人工呼吸器１０を通じて患者１２に与えることが可能である。調整装置３８は、新鮮な呼吸ガスが、患者１２に、所定の湿度で、場合によっては薬剤のエアロゾルを添加して、所定の温度で供給されるように機能する。
【００６９】
呼吸回路組立体３０は、すでに言及した吸気弁２０の他に、呼気弁２２と、さらに呼気ホース４２とを有しており、呼気弁２２及び呼気ホース４２を通じて、代謝された呼吸ガスが、患者１２の肺から大気中に放出される。
【００７０】
吸気ホース３２は、吸気弁２０に連結されており、呼気ホース４２は、呼気弁２２に連結されている。両方の弁の内、その都度１つの弁のみが、同時に、ガス流量の通過のために開口する。弁２０及び弁２２の作動制御は、同様に制御装置１８によって行われる。
【００７１】
呼吸周期の間、まず吸気段階が続く間は、呼気弁２２が閉口し、吸気弁２０が開口するので、新鮮な呼吸ガスが、ハウジング１４から患者１２に誘導され得る。新鮮な呼吸ガスのフローは、圧力変更装置１６によって、呼吸ガスの圧力を意図的に上昇させることで生じる。圧力の上昇によって、新鮮な呼吸ガスは、患者１２の肺に流入し、肺において、肺に近い身体部分、すなわち特に胸郭を、肺に近い身体部分の個々の弾性に反して膨張させる。これによって、患者１２の肺の内部におけるガス圧も上昇する。
【００７２】
吸気段階の終わりには、吸気弁２０は閉口し、呼気弁２２が開口する。呼気段階が開始する。吸気段階の終わりまでに上昇した、患者１２の肺内の呼吸ガスのガス圧ゆえに、当該呼吸ガスは、呼気弁２２の開口後、大気中に流れ、流れ続けることで、患者１２の肺内のガス圧は低下する。肺１２内のガス圧が、人工呼吸器１０において設定された呼気終末陽圧、すなわち大気圧よりもわずかに高い圧力に達すると、呼気弁２２の閉口と共に呼気段階は終了し、さらなる呼吸周期が引き続き行われる。
【００７３】
吸気段階の間、患者１２には、いわゆる呼吸の一回換気量、すなわち１呼吸当たりの呼吸ガス量が供給される。呼吸の一回換気量を、１分当たりの呼吸周期数と、すなわち呼吸頻度と乗じると、現在行われている人工呼吸の分時換気量になる。
【００７４】
好ましくは、人工呼吸器１０、特に制御装置１８は、人工呼吸器１０の換気動作を特徴付ける換気動作パラメータを、換気動作の間、繰り返しアップデートする、又は、算出するように構成されており、これによって、換気動作が、いずれの時点においても可能な限り最適に、それぞれ人工呼吸が施されるべき患者１２に合わせられていることが保証される。特に有利には、１つ又は複数の換気動作パラメータの決定は、呼吸頻度を用いて行われるので、各呼吸周期に関して、最新の、従って患者１２に最適に合わせられた換気動作パラメータが供給され得る。
【００７５】
このために、人工呼吸器１０は、１つ又は複数のセンサと、データを伝達できるように接続されており、これらのセンサは、患者の状態又は／及び人工呼吸器の動作を監視している。
【００７６】
これらのセンサの内の１つは、近位流量センサ４４であり、近位流量センサ４４は、Ｙピース４５内で、呼吸回路組立体３０内に存在する呼吸ガス流量を検出する。流量センサ４４は、センサのチューブ組立体４６を用いて、制御装置１８のデータ入力部２６と連結され得る。センサのチューブ組立体４６は、電気信号伝送線を含んでいて良いが、必ずしも含む必要はない。センサのチューブ組立体４６は、同じくホース線を有することが可能であり、これらのホース線は、流れ方向において流量センサ４４の両側に存在するガス圧を、データ入力部２６に伝達し、データ入力部２６において、当該ガス圧は、圧力センサ２７によって定量化される。流量センサ４４は、ここでは、差圧流量センサ４４として表されている。流量センサ４４は、好ましくは差圧原理で機能する流量センサではあるが、他の物理的作用原理に従って機能する流量センサであってもよい。
【００７７】
ハウジング１４内には、さらなる流量センサ４８が設けられており、流量センサ４８は、近位流量センサ４４と比較して、より患者１２から離れているので、遠位流量センサ４８と表記されている。
【００７８】
圧力センサ２７の測定信号は、当業者には「補助加圧換気」又は略してＡＰＶとして知られている、特に有利な動作モードを実施するために用いられ得る。その際、簡略化して表現すると、近位流量センサ４４によって測定された呼吸ガス流量から算出された呼吸ガス量は、圧力変更装置１６によって、呼吸回路組立体３０内の呼吸ガスの圧力を変更することを通じて、近位流量センサ４４を用いて算出された呼吸ガス量が、所定の目標値に一致するか、又は、所定の目標値範囲内にあるように変化する。その際、目標値若しくは目標値範囲は、治療にあたる医師によって、入力装置を通じて設定されるか、又は、制御装置１８が入手できる患者データから算出され得る。
【００７９】
従って、動作モード“ＡＰＶ”では、近位流量センサ４４を用いて算出された呼吸ガス量の変更によって、通常、呼吸回路組立体３０内の呼吸ガスの圧力変化がもたらされる。
【００８０】
Ｙピース４５に取り付けられている場所ゆえに、近位流量センサ４４は、遠位流量センサ４８とは異なり、基本的に、呼気ホース４２を通る呼気ガスのフローを検出することも可能である。
【００８１】
流量センサ４４及び流量センサ４８が正確に機能することは、人工呼吸器１０の正確な動作にとって、従って、患者１２の健康にとって重要である。
【００８２】
動作中に明らかになったことに、近位流量センサ４４はまさに、患者１２に近いので、遠位流量センサ４８よりもエラーを生じる危険が大きい。呼気ガスも通過する近位流量センサ４４は、遠位流量センサ４８よりも強く、例えば呼吸ガスに含まれる湿気の負荷を受けている。これは、遠位流量センサ４８が、図１の例のように、吸気方向において調整装置３８の上流に配置されており、従って、概ね乾燥した吸気ガスのみが貫流する場合に、より一層当てはまる。
【００８３】
本発明に係る人工呼吸器１０の制御装置１８は、近位流量センサ４４と遠位流量センサ４８とから形成された流量センサ組立体の動作を監視するように構成されており、これによって、流量センサ組立体の機能エラーを早期に検出することが可能である。
【００８４】
一般的に、遠位流量センサ４８は、より大きい値の呼吸ガス流量を測定し、その結果、呼吸ガス流量から算出される呼吸ガス量の値は、近位流量センサ４４よりも大きくなる。なぜなら、遠位流量センサ４８は、近位流量センサ４４よりも呼吸ガス源１５の近くに位置しており、従って、ガス流量を減少させるエラーの影響を受けることがより少ないからである。
【００８５】
このような影響は、例えば呼吸回路組立体３０、特に吸気ホース３２の弾性である。吸気ホース３２に、システムに内在する理由によって、周囲雰囲気に対して陽圧下になければならない吸気ガスが導入される場合、導入された吸気ガスは、吸気ホース３２の弾性に対して機能し、吸気ホース３２を拡張する。この拡張によって拡大した吸気ホース３２の容積に、呼吸ガスが受容され、当該呼吸ガスは、遠位流量センサ４８を貫流したものの、患者１２と、患者１２のすぐ手前に位置する近位流量センサ４４とにはもはや到達しない。
【００８６】
さらに、呼気弁２２は、多くの場合、密閉はされていないので、吸気段階において、クロスフローが、吸気弁２０と呼気弁２２との間の流体力学的バイパス内に発生する。当該クロスフロー内では、呼吸ガスが流れ、当該呼吸ガスは、遠位流量センサ４８を通過するが、近位流量センサ４４にも患者１２にも到達せず、先に、Ｙピース４５内で、吸気ホース３２から呼気ホース４２内に直接流れる。
【００８７】
従って、遠位流量センサ４８を用いたフロー検出、及び、フロー検出に結び付いた量の算出のレベルの値は、近位流量センサ４４を用いたフロー検出、及び、フロー検出に結び付いた量の算出のレベルの値より高い。
【００８８】
すでに示唆したように、呼吸ガスからの湿気が、近位流量センサ４４内に蓄積し、その測定結果を歪ませる可能性がある。液体の負荷が加えられた近位流量センサ４４の結果は、これまでの経験によるとつねに、実際に存在するよりも高い値の呼吸ガス流量を示す測定信号である。その結果、呼吸ガス流量から算出される呼吸ガス量は、実際に与えられた呼吸ガス量よりも高い値を有する。
【００８９】
過度に液体によって負荷を加えられ、従って検出にエラーを生じる近位流量センサ４４は、もはや自動には再生せず、患者１２の正しい人工呼吸を引き続き保証するためには、エラーを生じない、液体によって負荷を加えられていないセンサと取り替えなければならない。
【００９０】
類似の効果、すなわち近位フローの増大と、結果としての近位呼吸ガス量の増大とは、しかしながら、近位流量センサ４４への過度の液体による負荷とは別の原因によっても生じ得る。例えば、人工呼吸の間に生じる自発呼吸もまた、遠位流量センサ４８によって測定される遠位呼吸ガス流量、及び、遠位呼吸ガス流量から算出される遠位呼吸ガス量と、近位流量センサ４４によって測定される近位呼吸ガス流量、及び、近位呼吸ガス流量から算出される近位呼吸ガス量との間の差分値を、純粋な強制換気の際の差分値に関して、変更し得る。
【００９１】
図２は、ただわかりやすくために粗く概略的に、上側のグラフにおいて、人工呼吸が行われる患者１２に強制的に供給される呼吸ガス量を、時間の関数として示しており、時間の関数としての呼吸ガス量の曲線には、参照符号５０が付されている。一回換気量の目標基準値は、水平な破線５２で示されている。図２には、４回の時間的に連続する呼吸が描画されている。時間の関数としての呼吸ガス量の下には、同じ時間尺度で、同じく粗く概略的に、呼吸ガス圧が、時間の関数として、曲線５４で示されている。圧力変更装置１６の制御装置１８によって設定された最大制御圧は、参照符号５６で示されている。最大制御圧は、図２に示された純粋に強制的な人工呼吸において、図示された４回の呼吸を越えて一定である。それ自体知られた理由から、制御装置１８は、圧力変更装置１６を、呼吸回路組立体内の呼吸ガス圧が、呼気終末陽圧“ＰＥＥＰ”を下回らないように制御する。
【００９２】
その際、呼吸回路組立体３０内の呼吸ガス圧が、制御装置１８によって設定された制御圧ｐsteuerに達する場合、患者に供給される一回換気量は、目標一回換気量ＶSollに対応することが保証されている。粗く概略的に示された曲線５０に従う一回換気量は、近位流量センサ４４を用いて算出された。次に、１回の呼吸において、患者に供給された呼吸ガス量が、所定の目標量ＶSollに十分には対応しない場合、制御装置１８によって、後続の呼吸に関して、上昇した、又は、低下した制御圧ｐsteuerが設定され、これによって、患者１２に供給される呼吸ガス量が、各呼吸に関して、可能な限り一定に保たれる。
【００９３】
その際、呼吸は、時間の関数としての呼吸ガス量の曲線５０が、その底辺を起点として、より高い値へと変化する時点から持続する。量値が大きくなっていく段階は、吸気段階に相当し、量値が減少していく段階は、呼気段階に相当する。２回の時間的に直接連続する吸気段階の開始の間の期間は、図２における呼吸時間Ｔiであり、ｉ＝１〜４である。
【００９４】
図２に示された人工呼吸は、純粋に強制的なものであり、すなわち、専ら人工呼吸器１０によって引き起こされ、又は、誘発されて行われるので、図２に示された全ての呼吸時間Ｔ1〜Ｔ4は、同じ長さである。
【００９５】
図３には、図２と同じデータ曲線が示されているが、この場合、自発呼吸が生じている。図３では、同じ要素については、図２と同じグラフ又は変数に、図２の参照符号に１０加算した参照符号を用いている。
【００９６】
図３は、５回の時間的に直接連続する呼吸、又は、当該呼吸に属する呼吸ガス量を時間の関数として、及び、呼吸回路組立体３０内の呼吸ガス圧を時間の関数として示している。
【００９７】
図３における第１の呼吸は、強制換気である。この第１の呼吸は、以下に詳細に記載する、その短縮された呼吸時間を除いて、図２の第１の呼吸に対応する。
【００９８】
図３において、第２の呼吸は、患者によって引き起こされた能動呼吸である。患者１２は、人工呼吸器１０によって患者１２に供給される呼吸ガスに加えて、呼吸ガスを自力で吸入するので、患者１２は、第２の呼吸において、総じて、人工呼吸器１０の制御装置１８によって定められているよりも多くの呼吸ガス量を得る。当該呼吸ガス量は、近位流量センサ４４が検出する。従って、制御装置１８は、後続の第３の呼吸に関して、呼吸ガスの制御圧ｐsteuerを低下させ、これによって、呼吸の間に患者に供給される呼吸ガス量は、再びその目標値ＶSoll（図３における目標曲線６２を参照）に戻される。図３の第３の呼吸も能動呼吸なので、患者１２に供給される呼吸ガス量を所定の目標レベルに戻すことが成功する。
【００９９】
患者１２が第３の呼吸を誘発するので、第２の呼吸の呼吸時間Ｔ2は、強制換気の所定の呼吸時間に対して短縮されている。同じことは、図３において、第２の呼吸ほどには明らかではないが、第１の呼吸の呼吸時間Ｔ1にも当てはまる。
【０１００】
第４の呼吸は、再び、純粋に強制的な呼吸であり、当該呼吸は、すでに第３の呼吸に関して有効であり、第３の呼吸に関して、目標呼吸ガス量の所望の供給をもたらした制御圧ｐsteuerで実施される。第４の呼吸では、患者の自発呼吸は生じないので、吸気段階の間の呼吸ガスの最大の到達圧力ｐsteuerは、目標呼吸ガス量ＶSollを患者に供給するためには低すぎる。それに応じて、患者１２に、第４の呼吸において供給される呼吸ガス量が低すぎるので、制御装置１８は、後続の第５の呼吸に関して、より高い最大呼吸ガス圧ｐsteuerを供給するために、圧力変更装置１６を作動する。
【０１０１】
呼吸時間Ｔ1、Ｔ2、Ｔ3は、呼吸２及び呼吸３における自発呼吸ゆえに、長さが異なっている。能動呼吸の直前の純粋な強制換気は、一般的には、さらなる純粋な強制換気があとに続く純粋な強制換気に対して、時間的に短縮されている。目標一回換気量を得るための、図示された圧力制御の際に、能動呼吸のすぐあとに続く純粋な強制換気は、通常、少なすぎる一回換気量、又は、制御装置１８によって定められているよりも少ない一回換気量を有している。純粋な強制換気に対する、これらの特徴的な差異によって、制御装置１８は、センサを追加せずに、既存の流量センサ４４及び４８と、既存の圧力センサ２７とによって供給される測定信号からだけで、各呼吸を患者１２の能動呼吸として検出することができる。
【０１０２】
しかしながら、図３から認識できるように、代替的又は付加的に、胸郭領域における筋肉の圧力又は食道の圧力を検出することによって、能動呼吸を検出することが可能である。純粋な強制換気の際には、筋肉若しくは食道の圧力が全く生じないか、又は、注目すべき筋肉若しくは食道の圧力が生じない一方で、図３における曲線６８は、能動呼吸２及び能動呼吸３における、注目すべき筋肉又は食道の圧力を示しているが、その検出には、その他の場合には人工呼吸器１０には用いられないような、さらなるセンサが必要である。
【０１０３】
以下に記載するように、能動呼吸の検出は、人工呼吸器１０における誤検出によるエラーメッセージを回避するための役割を果たしている。
【０１０４】
図４には、第１のグラフが示されており、当該グラフでは、呼吸頻度が、１分当りの呼吸として、グラフ７０で描画されており、遠位呼吸ガス量、すなわち遠位流量センサ４８によって測定された呼吸ガス流量の時間積分は、曲線７２で、ミリリットル単位で描画されており、呼吸ガス圧は、曲線７４で、水柱センチメートル単位で描画されており、最後に、近位呼吸ガス量、すなわち近位流量センサ４４によって測定された呼吸ガス流量の時間積分は、曲線７６として、やはりミリリットル単位で描画されている。
【０１０５】
明細書の冒頭に示したように、一般的には、曲線７２に係る遠位呼吸ガス量の値と、曲線７６に係る近位呼吸ガス量の値との間の差は、呼吸回路組立体３０の弾性に基づいて、及び、弁組立体の領域におけるリークフロー（クロスフロー）に基づいて存在しており、従って、呼吸回路組立体内の呼吸ガス流量の一部は、患者１２に到達せずに、Ｙピース４５を通じて、吸気弁２０から呼気弁２２へと直接流れることが可能である。
【０１０６】
一般的に、遠位呼吸ガス量の値と近位呼吸ガス量の値との差が知られているか、又は、この値の差に関して、量差分値許容範囲が決定されている。遠位呼吸ガス量の値と近位呼吸ガス量の値との差が、当該許容範囲内にある限りにおいて、人工呼吸器、特に近位流量センサ４４の機能エラーを仮定する理由は存在しない。
【０１０７】
しかしながら、遠位呼吸ガス量の値と近位呼吸ガス量の値との差が、割り当てられた許容範囲を離れる場合、これは、近位流量センサ４４の機能的な侵害が原因であるかも知れないので、上述の量差分値が、割り当てられた許容範囲を離れる場合、制御装置１８は、エラー候補のフラグを付け、これによってエラー候補を検出する。これは、図４では、例えば時点ｔ1において行われる。
【０１０８】
ここで明らかにしておくべきことに、時点ｔ1は、図４において、必ずしも、制御装置１８が近位流量センサのエラーに関する候補を検出する唯一の時点である必要はない。しかしながら、時点ｔ1に検出されたエラー候補は、概ねより詳しく観察されることになる。時点ｔ1におけるエラー候補の検出をもって、制御装置は、検証段階を開始し、検証段階は、好ましくは、正確に５０回の呼吸を超えて持続する。検証段階は、図４において、時点ｔ2で終了する。さらに、検証段階は、図４において値“ｐ1”として示された、エラー候補の検出時点ｔ1に存在する呼吸ガス圧を保存する。この値ｐ1は、却下基準の根拠であり、却下基準については、以下においてさらに、図５に関連して詳細に言及する。
【０１０９】
時点ｔ1における検証段階の開始と共に、制御装置１８は、生じている呼吸が、能動呼吸なのか、又は、強制換気なのかについての検査を開始する。制御装置１８は、このために、図３に関連して示された信号評価を用いる。図４の呼吸プロセスに関して、制御装置１８は、灰色で示された領域７８が、連続して能動呼吸を示していることを検出する。時点ｔ2における検証段階の終わりには、検証段階の決められた通りの５０回の呼吸の内、５０％以上が、能動呼吸であったので、却下基準は満たされており、制御装置１８は、時点ｔ1において検出されたエラー候補を却下し、エラー候補の検出に基づいて、さらなる制御介入を行わない。制御装置１８の当該態様の背景にあるのは、検証段階の間の呼吸の半分以上が能動呼吸であった場合、遠位呼吸ガス量と近位呼吸ガス量との間の差分値の、さしあたり危機的であり得ると評価される減少は、その原因を、患者１２の自発呼吸に有するのであって、近位流量センサ４４のエラー又は損傷に有するのではないということである。
【０１１０】
図４の例では、例えば、時点ｔ1に始まり、自発呼吸領域７８全体を越える呼吸頻度の上昇によって、領域７８において、患者の自発呼吸が優勢であることが示されている。
【０１１１】
図５には、異なってはいるが、比較可能な呼吸プロセスのグラフが示されている。図４と同じ値曲線には、図５において、数を１０足した上で、同じ参照符号が付されている。やはり、時点ｔ1において、遠位呼吸ガス量と近位呼吸ガス量（図５の曲線８２及び８６を参照）との間の差分値は、許容範囲外にあるので、許容範囲を離れたことを検出した制御装置１８は、検証段階を開始する。検証段階の始まりに、すなわちエラー候補の検出の時点ｔ1に存在する呼吸ガス圧は、近位流量センサ４４と接続された圧力センサによって測定され、データ記憶装置に保存されている。
【０１１２】
時点ｔ2の、やはり５０回の呼吸分継続する検証段階の終わりまでに、検証段階の始めに、能動呼吸が生じるものの（図５の灰色の領域８８を参照）、呼吸の５０％という能動呼吸閾値よりも明らかに少ないので、能動呼吸の出現に関する却下基準は満たされていない。例えば、両方の呼吸ガス量の差分値、又は、エラー候補の検出時点ｔ1に生じる呼吸ガス圧の値と、その後に生じる呼吸ガス圧の値との間の差分値が、圧力差分値許容範囲内にあるといった、他の却下基準も満たされていない。
【０１１３】
しかしながら、いずれにしても、検証段階において自発呼吸が生じているので、制御装置１８は、検証段階１２を、時点ｔ2を越えて、時点ｔ3まで続き、約１０回から１５回のさらなる呼吸を含む所定の追加検証段階の分、延長する。
【０１１４】
これは、近位流量センサ４４がエラーを有すると格付けされるかどうかの決定が、延長された検証段階の後で初めて行われることを意味している。
【０１１５】
検証段階の終わりｔ3までに、さらなる能動呼吸は生じないものの、遠位呼吸ガス流量は増大するので、遠位呼吸ガス流量の値と近位呼吸ガス流量の値との間の差分値は拡大し、その許容範囲内に戻る。従って、時点ｔ3には、却下基準が存在しており、時点ｔ1において検出されたエラー候補は、制御装置１８によって却下される。時点ｔ1において検出されたエラー候補に基づいて、制御装置１８によって、さらなる制御介入が行われることはない。
【０１１６】
図６は、図４及び図５に類似した、さらなる呼吸状況を示している。図５と同じ値曲線には、数を１０足した上で、同じ参照符号を用いている。
【０１１７】
やはり、特に、時点ｔ1において、近位流量センサ４４のエラーに関する候補が、制御装置１８によって検出される。なぜなら、遠位呼吸ガス量の値と近位呼吸ガス量の値とが、著しく近づき、その結果、その差分値は、所定の許容範囲外にあるからである。制御装置１８は、時点ｔ1において、所定の検証段階を開始し、検証段階においては、制御装置１８は、結果として、エラー候補の却下を伴う所定の却下基準が存在するか、又は、生じているかを検査する。
【０１１８】
検証段階の始めには、狭い灰色の領域９８が示しているように、わずかな範囲において、能動呼吸が生じる。領域９８は、エラー候補が検出される時点ｔ1の直後に続いている。検証段階の決められた終わりである時点ｔ2まで、却下基準は生じていない。しかしながら、検証段階においては、いずれにしても自発呼吸が生じているので、検証段階は、時点ｔ3まで、追加検証段階の分を延長される。図６の実施例では、追加検証段階は、図５に示された場合よりも短く、これは例えば、患者データの相違に原因を有し得る。
【０１１９】
延長された検証段階の終わりである時点ｔ3までに、却下基準が生じていないので、制御装置１８は、時点ｔ1において検出されたエラー候補から、時点ｔ3において、エラーを推測し、例えば制御装置が、具体的なエラーメッセージと共に、アラームを発することによって、制御介入を行う。
【符号の説明】
【０１２０】
１０  人工呼吸器
１２  患者
１３  ラック
１４  ハウジング
１５  呼吸ガス源
１６  圧力変更装置
１８  制御装置
２０  吸気弁
２２  呼気弁
２４、２６  データ入力部
２７  圧力センサ組立体
２８  出力機器
３０  呼吸回路組立体
３２  吸気ホース
３４  第１の吸気部分ホース
３６  第２の吸気部分ホース
３８  調整装置
４０  液体貯蔵容器
４２  呼気ホース
４４  近位流量センサ
４５  Ｙピース
４６  センサのチューブ組立体
４８  遠位流量センサ
５０、６０  呼吸ガス量
５２、６２  一回換気量の目標基準値
５４、６４  呼吸ガス圧
５６、６６  最大制御圧
６８  筋肉又は食道の圧力
７０、８０、９０  呼吸頻度
７２、８２、９２  遠位呼吸ガス量
７４、８４、９４  呼吸ガス圧
７６、８６、９６  近位呼吸ガス量
７８、８８、９８  能動呼吸領域
ｐ1  エラー候補の検出時点ｔ1に存在する呼吸ガス圧
ｐMuskel／ｐOesoph  筋肉又は食道の圧力
ｐsteuer  最大制御圧
ｔ1、ｔ2、ｔ3  時点
Ｔi  呼吸時間
ＶSoll  一回換気量の目標基準値
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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