(57)【要約】デバイスの送達用のバルーンシステム。バルーンシステムは、バルーンであって、近位テーパ付き円錐体および遠位テーパ付き円錐体を含む細長い中央部分であって、細長い中央部分、及び近位テーパ付き円錐体および遠位テーパ付き円錐体が膨脹されていない状態にある、細長い中央部分と、近位テーパ付き円錐体に隣接する近位受容トレンチ、及び遠位テーパ付き円錐体に隣接する遠位受容トレンチと、遠位受容トレンチに隣接する遠位バックストップであって、遠位受容トレンチが遠位バックストップ及び遠位テーパ付き円錐体により画定されている、遠位バックストップとを含む、バルーンと、近位受容トレンチ及び近位テーパ付き円錐体の上に配置された近位引き込み可能カフ、及び遠位受容トレンチ及び遠位テーパ付き円錐体の上に配置された遠位引き込み可能カフとを含む。【選択図】図１
2020536601.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
デバイスの送達用のバルーンシステムであって、
バルーンであって、
近位テーパ付き円錐体および遠位テーパ付き円錐体を含む細長い中央部分であって、前記細長い中央部分、前記近位テーパ付き円錐体および前記遠位テーパ付き円錐体が膨脹されていない状態にある、細長い中央部分と、
前記近位テーパ付き円錐体に隣接する近位受容トレンチ、及び前記遠位テーパ付き円錐体に隣接する遠位受容トレンチと、
前記遠位受容トレンチに隣接する遠位バックストップであって、前記遠位受容トレンチが前記遠位バックストップ及び前記遠位テーパ付き円錐体により画定されている、遠位バックストップとを含む、バルーンと、
前記近位受容トレンチ及び前記近位テーパ付き円錐体の上に配置された近位引き込み可能カフ、及び前記遠位受容トレンチ及び前記遠位テーパ付き円錐体の上に配置された遠位引き込み可能カフとを含む、バルーンシステム。
【請求項２】
前記バルーンの膨脹の際、
前記近位引き込み可能カフが、前記近位テーパ付き円錐体から後退して、実質的に前記近位受容トレンチ内に配置されるように、前記近位引き込み可能カフが前記近位テーパ付き円錐体から引っ込み、
前記遠位引き込み可能カフが、前記遠位テーパ付き円錐体から後退して、実質的に前記遠位受容トレンチ内に配置されるように、前記遠位引き込み可能カフが前記遠位テーパ付き円錐体から引っ込む、請求項１に記載のバルーンシステム。
【請求項３】
前記バルーンの膨脹の際、前記近位テーパ付き円錐体または前記遠位テーパ付き円錐体の少なくとも一方が、前記バルーンの長軸に対して少なくとも３０°の角度を有する、請求項１に記載のバルーンシステム。
【請求項４】
前記バルーンの膨脹前に、前記細長い中央部分が折り畳まれている、請求項１に記載のバルーンシステム。
【請求項５】
前記近位受容トレンチに隣接する近位バックストップを更に含み、
前記近位受容トレンチが、前記近位バックストップ及び前記近位テーパ付き円錐体により画定されている、請求項１に記載のバルーンシステム。
【請求項６】
前記バルーンの膨脹の際、前記近位バックストップ又は前記遠位バックストップの少なくとも一方が、膨脹される、請求項５に記載のバルーンシステム。
【請求項７】
前記近位バックストップ又は前記遠位バックストップの少なくとも一方が、それぞれの前記近位テーパ付き円錐体または前記遠位テーパ付き円錐体に面する壁部分を含み、
前記壁部分がそれぞれの前記近位受容トレンチ又は前記遠位受容トレンチに垂直である、請求項５に記載のバルーンシステム。
【請求項８】
前記近位引き込み可能カフ又は前記遠位引き込み可能カフの少なくとも一方は、低いデュロメーターのシリコーン材料からなる、請求項１に記載のバルーンシステム。
【請求項９】
前記バルーンが、低いコンプライアンスの材料からなる、請求項１に記載のバルーンシステム。
【請求項１０】
前記低いコンプライアンスの材料がナイロンを含む、請求項９に記載のバルーンシステム。
【請求項１１】
前記バルーンの前記中央部分を取り囲む、圧縮された状態のステントを更に含む、請求項１に記載のバルーンシステム。
【請求項１２】
前記バルーンの膨脹の際に、前記ステントは、前記バルーンにより拡張された状態に拡張される、請求項１１に記載のバルーンシステム。
【請求項１３】
デバイスの送達用のバルーンシステムであって、
バルーンであって、
細長い中央部分であって、その第１の端部において第１のテーパ付き円錐体およびその第２の端部において第２のテーパ付き円錐体を含み、前記細長い中央部分、及び前記第１及び第２のテーパ付き円錐体が膨脹されていない状態にある、細長い中央部分と、
前記第１のテーパ付き円錐体に隣接する第１の受容トレンチ、及び前記第２のテーパ付き円錐体に隣接する第２の受容トレンチと、
前記第１の受容トレンチに隣接する第１のバックストップ及び前記第２の受容トレンチに隣接する第２のバックストップであって、前記第１の受容トレンチが前記第１のバックストップ及び前記第１のテーパ付き円錐体により画定され、前記第２の受容トレンチが前記第２のバックストップ及び前記第２のテーパ付き円錐体により画定されている、前記第１の受容トレンチに隣接する第１のバックストップ及び前記第２の受容トレンチに隣接する第２のバックストップとを含む、バルーンと、
前記第１の受容トレンチ及び前記第１のテーパ付き円錐体の上に配置された第１の引き込み可能カフ、及び前記第２の受容トレンチ及び前記第２のテーパ付き円錐体の上に配置された第２の引き込み可能カフとを含み、
前記バルーンの膨脹の際、
前記第１の引き込み可能カフが、実質的に前記第１の受容トレンチ内に配置されるように、前記第１の引き込み可能カフが前記第１のテーパ付き円錐体から引っ込み、
前記第２の引き込み可能カフが、実質的に前記第２の受容トレンチ内に配置されるように、前記第２の引き込み可能カフが前記第２のテーパ付き円錐体から引っ込む、バルーンシステム。
【請求項１４】
前記バルーンの膨脹の際、前記第１のテーパ付き円錐体または前記第２のテーパ付き円錐体の少なくとも一方が、前記バルーンの長軸に対して少なくとも３０°の角度を有する、請求項１３に記載のバルーンシステム。
【請求項１５】
前記バルーンの膨脹前に、前記細長い中央部分が折り畳まれている、請求項１３に記載のバルーンシステム。
【請求項１６】
前記バルーンの膨脹の際、前記第１のバックストップ又は前記第２のバックストップの少なくとも一方が、膨脹される、請求項１３に記載のバルーンシステム
【請求項１７】
前記第１のバックストップ又は前記第２のバックストップの少なくとも一方が、それぞれの前記第１のテーパ付き円錐体または前記第２のテーパ付き円錐体に面する壁部分を含み、
前記壁部分がそれぞれの前記第１の受容トレンチ又は前記第２の受容トレンチに垂直である、請求項１３に記載のバルーンシステム。
【請求項１８】
前記第１の引き込み可能カフ又は前記第２の引き込み可能カフの少なくとも一方は、低いデュロメーターのシリコーン材料からなる、請求項１３に記載のバルーンシステム。
【請求項１９】
前記バルーンが、低いコンプライアンスの材料からなる、請求項１３に記載のバルーンシステム。
【請求項２０】
前記低いコンプライアンスの材料がナイロンを含む、請求項１９に記載のバルーンシステム。
【請求項２１】
血管にデバイスを配置する方法であって、
バルーンシステムを含むカテーテルを前記血管へ挿入することであって、前記バルーンシステムは、バルーン、近位引き込み可能カフ、及び遠位引き込み可能カフを含み、
前記バルーンは、
近位テーパ付き円錐体および遠位テーパ付き円錐体を含む細長い中央部分であって、前記細長い中央部分、前記近位テーパ付き円錐体および前記遠位テーパ付き円錐体が膨脹されていない状態にあり、前記デバイスが前記細長い中央部分の周りに配置されている、細長い中央部分と、
前記近位テーパ付き円錐体に隣接する近位受容トレンチ、及び前記遠位テーパ付き円錐体に隣接する遠位受容トレンチと、
前記遠位受容トレンチに隣接する遠位バックストップであって、前記遠位受容トレンチが前記遠位バックストップ及び前記遠位テーパ付き円錐体により画定されている、遠位バックストップとを含み、
前記近位引き込み可能カフが前記近位受容トレンチ及び前記近位テーパ付き円錐体の上に配置され、前記遠位引き込み可能カフが前記遠位受容トレンチ及び前記遠位テーパ付き円錐体の上に配置されている、カテーテルを前記血管へ挿入すること、
前記バルーンの前記細長い中央部分を拡張するために膨脹流体で前記バルーンを膨脹させることであって、前記バルーンの膨脹時に、前記デバイスは、断面のサイズが拡張され、前記近位引き込み可能カフは、前記近位テーパ付き円錐体から引っ込められ、前記遠位引き込み可能カフは、前記遠位テーパ付き円錐体から引っ込められる、前記バルーンを膨脹させること、
前記膨脹流体の少なくとも一部を除去することにより前記バルーンを収縮させることを含む、方法。
【請求項２２】
前記デバイスの少なくとも一部を更に拡張するために前記バルーンを膨脹流体で再膨張させることを更に含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記デバイスがステントを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記膨脹流体で前記バルーンを膨脹させることが、
前記近位テーパ付き円錐体または前記遠位テーパ付き円錐体の少なくとも一方が前記バルーンの長軸に対して少なくとも３０°の角度を有するまで、膨脹流体で前記バルーンを膨脹させることを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記バルーンの膨脹前に、前記細長い中央部分が折り畳まれている、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記バルーンが前記近位受容トレンチに隣接する近位バックストップを更に含み、前記近位受容トレンチが前記近位バックストップ及び前記近位テーパ付き円錐体により画定される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
前記膨脹流体で前記バルーンを膨脹させることが、
前記近位バックストップ又は前記遠位バックストップの少なくとも一方が膨脹流体で膨脹するまで、膨脹流体で前記バルーンを膨脹させることを更に含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記近位バックストップ又は前記遠位バックストップの少なくとも一方が、それぞれの前記近位テーパ付き円錐体または前記遠位テーパ付き円錐体に面する壁部分を含み、前記壁部分がそれぞれの前記近位受容トレンチ又は前記遠位受容トレンチに垂直である、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記近位引き込み可能カフ又は前記遠位引き込み可能カフの少なくとも一方は、低いデュロメーターのシリコーン材料からなる、請求項２１に記載の方法。
【請求項３０】
前記バルーンが、低いコンプライアンスの材料からなる、請求項２１に記載の方法。
【請求項３１】
前記低いコンプライアンスの材料がナイロンを含む、請求項３０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本書は、ステント（例えば、生体吸収性血管ステント／スキャフォールド）を血管へ配置するのに適合したバルーンに概して関係する発明に関する。
【０００２】
関連出願に対する相互参照
本出願は、２０１７年１０月４日に出願された米国特許仮出願第６２／５６８１２３号に基づいており、及びその恩典を請求しており、係る米国特許仮出願は、全ての目的のためにその全体として、参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
ステントは、身体の全体にわたって使用されるが、一般にステントは、身体の他の構造（structure：組織）においてよりも動脈において極めて多い頻度で使用されている。ベアステントは、１９９０年代に世に送り出され、続いて２０００年代の初期に薬剤溶出性ステント（ＤＥＳ）が世に送り出された。
【０００４】
ステント留置術は、２０１２年において生体吸収性血管ステント／スキャフォールド（ＢＶＳ）の導入と共に変化した。ＢＶＳは、時間と共に分解および代謝する吸収性インプラント（挿入物）である。それらは全て、非永久的である追加の利点と共に現代のＤＥＳと同じ利益を提供する。
【０００５】
しかしながら、ＢＶＳに関する問題は、ユーザ（例えば、臨床医）がデバイスを安全に且つ効果的に進めて、精密に配置し、且つ拡張する（広げる）（場合によっては、再拡張）ための能力にある。更に、現代のステントとは異なり、ＢＶＳは一般に、Ｘ線（放射線）透過性材料から作製され、そのため、従来のＸ線技術を用いて可視化されることができない。この結果、圧着不良ストラット及び浮遊（浮動）ストラットが見過ごされる可能性があり、血栓のような有害事象につながるかもしれない。
【０００６】
永久的ステントとは異なり、ＢＶＳは、よりかさ張り及びより壊れやすい。かさ張り（バルキネス）は、より大量の生体材料を用いることによってＢＶＳをより強くするための必要性に関連する。他方では、壊れやすさは、使用される生体材料のタイプ（単数または複数）と組成、及びＢＶＳを如何にして強く及び延性のあるものにするかに影響する、生体材料が如何にして処理されるかに起因する。かくして、ＢＶＳ技術を開発する企業は、血管を通して操作されながらＢＶＳの安全で信頼できる送達可能性を確実にするための革新的な方法を見つける必要があるだけでなく、ＢＶＳを血管内へ安全に且つ確実に配置して拡張するための革新的な方法を開発する必要もあった。
【０００７】
発明の概要
かくして、安全で信頼できるステント及び他のバルーン送達可能デバイスの送達可能性を保証するための改善された方法が必要とされている。本明細書に開示された特定の例はＢＶＳステントに関係するが、本開示のバルーンシステムは一般に、多数の用途に適用可能であり、様々なステント及び他のバルーン送達可能なデバイス（例えば、メッシュ）と共に使用され得る。ＢＶＳのようなデバイスは、その材料およびスキャフォールドに過度の応力をかけずに構造体を精密に且つ均一に拡張することができる送達バルーンを必要とすることが多い。従って、バルーンを切り換える必要なしに、治療部位にＢＶＳを安全で確実に配置し、拡張し、及び潜在的に再拡張するための革新的な方法を開発する必要がある。
【０００８】
一実施形態において、本発明は、デバイスの送達用のバルーンシステムである。バルーンシステムは、バルーンであって、近位テーパ付き円錐体および遠位テーパ付き円錐体を含む細長い中央部分であって、細長い中央部分、近位テーパ付き円錐体および遠位テーパ付き円錐体が膨脹されていない状態にある、細長い中央部分と、近位テーパ付き円錐体に隣接する近位受容トレンチ、及び遠位テーパ付き円錐体に隣接する遠位受容トレンチと、遠位受容トレンチに隣接する遠位バックストップであって、遠位受容トレンチが遠位バックストップ及び遠位テーパ付き円錐体により画定されている、遠位バックストップとを含む、バルーンと、近位受容トレンチ及び近位テーパ付き円錐体の上に配置された近位引き込み可能カフ、及び遠位受容トレンチ及び遠位テーパ付き円錐体の上に配置された遠位引き込み可能カフとを含む。
【０００９】
別の実施形態において、本発明は、デバイスの送達用のバルーンシステムである。バルーンシステムは、バルーンであって、第１の端部において第１のテーパ付き円錐体および第２の端部において第２のテーパ付き円錐体を含む細長い中央部分であって、細長い中央部分、及び第１及び第２のテーパ付き円錐体が膨脹されていない状態にある、細長い中央部分と、第１のテーパ付き円錐体に隣接する第１の受容トレンチ、及び第２のテーパ付き円錐体に隣接する第２の受容トレンチと、第１の受容トレンチに隣接する第１のバックストップ及び第２の受容トレンチに隣接する第２のバックストップであって、第１の受容トレンチが第１のバックストップ及び第１のテーパ付き円錐体により画定され、第２の受容トレンチが第２のバックストップ及び第２のテーパ付き円錐体により画定されている、第１の受容トレンチに隣接する第１のバックストップ及び第２の受容トレンチに隣接する第２のバックストップとを含む、バルーンと、第１の受容トレンチ及び第１のテーパ付き円錐体の上に配置された第１の引き込み可能カフ、及び第２の受容トレンチ及び第２のテーパ付き円錐体の上に配置された第２の引き込み可能カフとを含み、バルーンの膨脹の際、第１の引き込み可能カフが、実質的に第１の受容トレンチ内に配置されるように、第１の引き込み可能カフが第１のテーパ付き円錐体から引っ込み、第２の引き込み可能カフが、実質的に第２の受容トレンチ内に配置されるように、第２の引き込み可能カフが前記第２のテーパ付き円錐体から引っ込む。
【００１０】
更に別の実施形態において、本発明は、血管にデバイスを配置する方法である。方法は、バルーンシステムを含むカテーテルを前記血管へ挿入するステップであって、バルーンシステムは、バルーン、近位引き込み可能カフ、及び遠位引き込み可能カフを含み、バルーンは、近位テーパ付き円錐体および遠位テーパ付き円錐体を含む細長い中央部分であって、細長い中央部分、近位テーパ付き円錐体および遠位テーパ付き円錐体が膨脹されていない状態にあり、デバイスが細長い中央部分の周りに配置されている、細長い中央部分と、近位テーパ付き円錐体に隣接する近位受容トレンチ、及び遠位テーパ付き円錐体に隣接する遠位受容トレンチと、遠位受容トレンチに隣接する遠位バックストップであって、遠位受容トレンチが遠位バックストップ及び遠位テーパ付き円錐体により画定されている、遠位バックストップとを含み、近位引き込み可能カフが近位受容トレンチ及び近位テーパ付き円錐体の上に配置され、遠位引き込み可能カフが遠位受容トレンチ及び遠位テーパ付き円錐体の上に配置されている、挿入するステップと、バルーンの細長い中央部分を拡張するために膨脹流体でバルーンを膨脹させるステップであって、バルーンの膨脹時に、デバイスは、断面のサイズが拡張され、近位引き込み可能カフは、近位テーパ付き円錐体から引っ込められ、遠位引き込み可能カフは、遠位テーパ付き円錐体から引っ込められる、膨脹させるステップと、膨脹流体の少なくとも一部を除去することによりバルーンを収縮させるステップとを含む。
【００１１】
本発明の更なる利点および特徴は、関連図面と共に本明細書の残りの部分から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】（Ａ）はカテーテルの遠位端部に取り付けられた、本発明の一実施形態による半拡張されたバルーンの側面図であり、（Ｂ）はカテーテルの端部におけるバルーンの拡大図である。
【図２】本発明の一実施形態による、バルーンの斜視図である。
【図３】それぞれにおいてカフを有する、本発明の一実施形態によるバルーンを示し、この場合、バルーンは、カフが円錐体の上に配置された状態で最初の折り畳まれた状態（Ａ）、カフが依然として円錐体を覆っている半拡張された状態（Ｂ）、及びカフが円錐体から引っ込められた完全に拡張された状態（Ｃ）で示される。
【図４】（Ａ）及び（Ｂ）は、膨張の２つの異なる段階において、カテーテルに取り付けられたバルーンの実施形態のトレンチ領域におけるカフを示し、カフが如何にして円錐体から引っ込められ（収縮され）、及びカフが円錐体から引っ込められる際にバックストップに対してカフが如何にして圧縮され得るかを例示する図である。
【図５】丸められた断面形状を有するバックストップを示す、カフを有するバルーンの一実施形態の拡大図である。
【図６】膨張の前（Ａ）と膨張の後（Ｂ）のバルーンの一実施形態のカフの位置を示す図である。
【図７】クリンプされたステント及びその上の一対のカフを有する、膨張していない状態のバルーンの一実施形態を示す図である。
【図８】（Ａ）及び（Ｂ）は膨張の様々な段階におけるクリンプされたステントを有するバルーンシステムの実施形態を示し、（Ａ）は、膨張していない状態（上側のパネル）と膨張した状態（下側のパネル）にある、カフを備えるバルーンを示し、（Ｂ）は、膨張していない状態（上側のパネル）、或る程度膨張した状態（中間のパネル）及び完全に膨張した状態（下側のパネル）にある、カフを備えないバルーンを示す。
【図９】カテーテルに取り付けられたバルーンの一実施形態を示し、この場合、ステント又は他のデバイスが存在しない状態でバルーンが膨張されており、ガイドワイヤルーメン上のマーカーバンドの位置を示す図である。
【図１０】膨張していない状態（上側のパネル）から膨張した状態（中間および下側のパネル）までの膨張の様々な段階における、クリンプされたステントを有するバルーンシステムの一実施形態を示す図である。
【図１１】膨張していない状態（図１０の上側のパネル）から収縮した状態（上側のパネル）へ、再膨張した状態（中間のパネル）へ及び最終的に「再収縮された」状態（下側のパネル）までの収縮の様々な段階における、クリンプされたステントを有するバルーンシステムの一実施形態を示す図である。
【００１３】
本発明の詳細な説明
本出願は、カテーテルのような送達機構に取り付けられている際に、ステント／ＢＶＳのようなバルーン拡張可能／バルーン付勢型デバイスを、カフの助けを借りて安全に且つ確実に進めて配置し、事後膨張することができる医療用バルーンチュービングの１本から作製され得るバルーンの実施形態を説明する。様々な実施形態において、バルーン及び引き込み可能カフは、バルーン拡張可能／付勢型であるステント、スキャフォールド、及び任意の他の医療用デバイスを安全に且つ効果的に送達する（deliver：供給する、届ける）ように設計されたバルーンシステムの一部である。
【００１４】
本発明は、ステント保持に役立つ、カフを直接的に設計へ組み込む特徴でもってバルーンが特に設計されているという理由だけでなく、バルーン−カフの組み合わせが、着床部位に達した時点でステントを配置する精度を改善するという理由でも、既存の技術より優れた改善を提供する。
【００１５】
従来の設計より優れた１つの係る改善は、事後膨張のために本発明のバルーンを再使用する、即ち着床後にバルーンをスワップアウトする必要なしに、最初の配置後に着床されるデバイスを再拡張するために同じバルーンを再使用するための能力である。この特徴は、生体吸収性材料から作製されたバルーン拡張可能／バルーン付勢型デバイスを着床する際に特に有用であり、その理由は、これらデバイスが従来のＸ線技術の下で視認可能でないからである。
【００１６】
特に生体吸収性材料から作製されたステントのようなデバイスの送達に使用される送達バルーンを再拡張するための能力は、着床後の抜去および地理的な「失敗」の危険性を劇的に低減することができる。ステント配置に関するこれら問題のどちらでも、拡張不足のデバイスの結果として生じる可能性があり、送達システムの回収／引き戻し中に生じる、又はバルーンをスワップアウトするプロセス中に、ガイドワイヤ及び膨張後バルーンのような別のデバイスと共に拡張不足のデバイスを通過する間に生じる可能性がある。
【００１７】
かくして、様々な実施形態において、本開示のバルーンカフ技術は、１つ又は複数の利点を提供する。幾つかの実施形態において、本発明のバルーンは、精密なステント／スキャフォールドの配置を可能にするだけでなく、最初の送達バルーンを膨張後バルーンに切り替える必要なしに、拡張されたバルーンを膨張後のために再使用することも可能にする（例えば、ステントのようなデバイスの最初の配置後の再膨張／再拡張）、バルーンに直接的に取り付けられた一つ又は２つのカフ（場合によっては、引き込み可能保持カフ（ＲＲＣ）と呼ばれる）を含むことができる。
【００１８】
更に、本発明のバルーンは、カフが受容トレンチ又はウエルへ引き込まれる（収縮する）ので、配置後の拡張を行うことを可能にする。カフの引き込み（収縮）は、バルーンの設計に盛り込まれている特徴であり、それは、カフがバルーンの円錐体を下って後退するやいなや引っ込められたカフの閉じ込めを容易にし、バルーンの円錐体を自由にして露出し、バルーンの全作用長を配置後の膨張のために再使用されることを可能にする。
【００１９】
特定の実施形態において、本発明のバルーン−カフの組み合わせは、カテーテル、エクストルージョン、及び／又は膨張ポートを有する他の構造体に取り付けられて固定されることができ、任意のバルーン拡張可能デバイス及び／又はバルーン付勢型デバイスに適合され得る。
【００２０】
本発明のバルーン−カフの組み合わせは、その形成可能なバックストップ、受容トレンチ／ウエル、及び／又は大きい角度の付いたバルーン円錐体の斜面のような特徴により、区別できる。係るバルーンが引き込み可能な保持バンド／カフと組み合わされる場合、当該組み合わせは、体内でのステント、スキャフォールド、又は他のデバイスの精密な拡張と配置を可能にするバルーンシステムを提供する。
【００２１】
本明細書で述べられるように、幾つかの既存のステント送達カテーテルは、単一の目的を果たすために最適化された明確な特性を有する専用のバンド／スリーブを含むが、結果として、処置の中間において、デバイスの最初の配置と配置されたデバイスに対する後続の調整または修正（補正）との間で、取り換えられる必要がある。
【００２２】
例えば、特定の既知のステント送達カテーテルは、非従順な（コンプライアンスのない）バルーンを利用し、係るバルーンは、バルーンが膨張される際に特定の形状（例えば、規定された直径を有する円筒体）を形成することに役立つ。非従順な材料（即ち、比較的低い弾力性、例えば、高圧において直径の４〜６％だけその公称の直径を超えて増加する）の使用により、比較的高い圧力を使用してバルーンを膨張させることを可能にする。ステントを配置する際の係るバルーンの下側は、従来のステント送達バルーンが平らでない形状を有する組織に適合することができないかもしれないということであり、ステントが血管のような組織へ正しく据え付けられないかもしれないという結果を有する。場合によっては、この問題に対処するために、最初のステント配置に使用される非従順なバルーンが収縮されて取り除かれ、追加の調整を行うためにもっと従順なバルーンと交換され得る。結果として、２つの異なるバルーンが必要とされる可能性があり、第１のバルーンがステント又は他のデバイスを配置するために使用されることができ、次いで第２のバルーンが最初の配置後にステント又は他のデバイスに対する調整または修正（補正）を行うために使用され得る。
【００２３】
従順な（コンプライアンスのある）材料から作製されたバルーンがステントの最初の配置に使用されることができないという１つの理由は、従順なバルーンが特定の所望の形状（例えば、円筒体）を形成することができないかもしれないということであり、従順なバルーンが組織のような障害物（例えば、血管内の狭窄）又はステントに対して押す及び当該障害物またはステントの形を整えることができず、代わりにバルーンの端部においてのように、相反する力が存在しない領域において膨れ出るかもしれないからである。従順なバルーンの、均一に印加される力を生成することができないことは、ステント又は他のデバイスが不適切に据え付けられる、又は場合によっては損傷さえも受けることにつながるかもしれない。
【００２４】
従って、従順なバルーン材料を用いることに関連した欠点に対する、本明細書に開示された１つの解決策は、バルーンの膨張を抑制するためにバルーンの端部においてカフを追加することである。上述されたように、従順な材料から作製されたバルーンで送達されるステントは、例えば、ステント及び／又は周囲の組織によりバルーンの表面に印加される等しくない力に起因して、不均一に膨らむかもしれない。本明細書で説明されるように、カフの追加は、バルーンの膨張を制御および方向付けることに役立ち、その結果、中央に位置する動作範囲（ステントが一般に配置される）が均一に（例えば、円筒形へ）膨らみ、それによりステントの均一で制御された拡張が提供される。
【００２５】
特定の実施形態において、バルーンの膨張時に、カフは、円錐体の角度およびカフに比較的柔軟な材料を使用することの一方または双方に起因して、バルーンの円錐体の端部から引っ込められ（収縮され）得る。カフ付きバルーンは、デバイスの初期の配置中に非従順なバルーンのようにいっそう振る舞うが、次いでカフが引っ込められることにより、バルーンは、配置されたデバイスに対する後続の調整中に従順なバルーンのようにいっそう振る舞うことを可能にする。更に、カフを引っ込めることは、より大きい長さのバルーン表面を露出し、それにより、最初の配置後のステントに対する調整および修正を行うために使用され得るバルーンの動作範囲が増大される。
【００２６】
幾つかの実施形態において、バルーンの一方または双方の端部は、「バックストップ」、例えばバックストップと円錐体バルーン端部（単数または複数）との間にトレンチを有するバルーンの中央部分から少し離れて設定された隆起部分を含むことができる。バックストップは、カフを安定化することに役立ち、（カテーテルから離れる）バルーンの遠位端部にあるバックストップの場合、カフ及びステントがバルーンアセンブリから外れることを避けることができる。バックストップは、多数の断面形状、例えば、丸みを帯びた、傾斜した、又は真っ直ぐな、或いはこれら形状の組み合わせを有することができる。特定の実施形態において、バックストップは、バルーン円錐体から見て外方に向く側で斜めにされることができ、バルーン円錐体に面する側で平壁を形成することができる。２つのバックストップを有するバルーンの場合、バックストップは、同じサイズ及び形状である必要はない（例えば、遠位のバックストップは、カフ及び／又はステントを保持することに役立つより大きな直径を有することができる）。特定の実施形態において、バックストップは、バルーンの膨張時に直径が増すことができ及び／又はより剛性になることができ、それは、カフがバルーンに沿って極端に摺動することを避けることに役立つ。バックストップは、各バックストップと隣接するバルーン円錐体との間にあるトレンチ領域を画定することに役立つ。
【００２７】
バルーンが膨張される際、カフは最初に、バルーンの円錐状端部（即ち、円錐体）と関連付けられるが、特定の実施形態において、カフは、バルーンが膨張さる時までに概してカフがバックストップに当接している状態でカフがトレンチ領域に引き込まれるように、円錐体から後退する。カフは、カフの一方または双方がバルーンに沿って摺動すること、及び折り曲げる、丸くなる又は塊に収縮するカフ材料に起因して円錐体から離れることができ、場合によっては、バックストップに当接するカフにより、カフは折り曲げる、丸くなる又は塊に収縮することができ、それは、カフを引っ込めることに影響を与えることができる（例えば、より迅速に生じる）。
【００２８】
バルーン円錐体は、ほぼ円錐形であることができ、又は円錐体の角度がバルーンの中心から離れるにつれて増大するように僅かに丸みをつけられ得る。カフの引き込み可能性は、カフを作製するために柔軟な及びフレキシブルな材料を使用すること（更に後述される）から及び／又はバルーンの長軸に対するバルーンの円錐角（更に後述される）から或る程度生じる。
【００２９】
バルーンは、円錐体が中央部分の各端部において形成されている状態で、ステント又は他のデバイスが取り付けられることになる当該中央部分、及びバルーンの片側または両側に介在するトレンチを備えるバックストップを有するように前もって形成される。幾つかの実施形態において、バルーンの両側のトレンチ領域は、異なる直径、例えば、カテーテルのより大きな部分と係合する近位側でより大きい直径およびカテーテルのガイドワイヤルーメンの部分のみと係合することができる遠位側でより小さい直径を有することができる。バルーンの直径は、特定の応用形態に基づき、例えば、血管および配置されるべきステントのタイプに基づく。特にバルーンの中央部分は、拡張および配置前の圧縮された状態のステントの長さに一致する長さを有する。
【００３０】
形成後、バルーンは、「事前調整」されることができ、それは、事前膨張される（例えば、空気で）ことができるが、ステントが取り付けられていない状態であり、その最初の膨張箇所を通り越して伸ばされることを意味する。このバルーンの事前調整は、ステントの配置中に、特に中央部分におけるバルーンの（再）拡張に役立つ。
【００３１】
ひとたびバルーンが形作られて、必要に応じて事前調整されたならば、バルーンは折り畳まれてプリーツ（ひだ）を付けられ、カテーテルに組み付けられる。形作られたバルーンは、カテーテルの端部に嵌められ、当該カテーテルは、バルーンに膨張流体を送出するためのカテーテルの遠位端部にバルーンが取り付けられる場所において終端する導管により平行する及び当該導管内に配置された中央ガイドワイヤルーメン又は導管を含む。カテーテルの膨張導管またはルーメンは、スカイビング加工によって形成された角度の付いたアパーチャ（開口）において終端することができる（この場合、このように形成されたアパーチャは、「スカイブ（skive）」とも呼ばれ得る、図１の（Ｂ）を参照）。バルーンシステムは、多数のカテーテルのいずれかと共に使用されることができ、特定の実施形態において、バルーンは、迅速交換式カテーテル又はオーバ・ザ・ワイヤカテーテルと共に使用されることができ、０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）から０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）までのガイドワイヤと適合することができる。
【００３２】
遠位ガイドワイヤルーメンの外径（ＯＤ）は、例えば体内にステントを配置中に、バルーン、ステント及び／又は双方の「作用長」のマージンを描くことができる、バルーンの直下に配置された（図９を参照）１つ又は複数のＸ線不透過性マーカーバンドを含むことができる。これは特に、一般に生体吸収性ステントの場合であるように、それ自体がＸ線不透過性でない材料から作製されたステントに有用である。マーカーバンドは、それらの内端間の距離がバルーンの中央部分の長さに対応するように互いから間隔を置いて配置され得る。また、この距離は、バルーンと共に使用されるステントのおおよその長さでもあり、即ちバルーンの中央部分の長さ、ステントの長さ、及びマーカーバンドの間隔は、全てほぼ同じであり、それは、ステントを配置する人が調整段階中にバルーンのマーカーバンド間でステントを再位置合わせするためにバルーンのマーカーを使用することができるので、ステントの二次的な膨張による配置と調整に役立つ。様々な実施形態において、マーカーバンドの他の数および配置も可能である。
【００３３】
バルーンの近位端部は、案内および膨張の導管を内蔵するより大きな直径のシャフトの端部の上を摺動され、この場合、スカイビング加工されたアパーチャと近位バックストップ（近位バックストップが存在すると仮定する）の相対的な位置決めは、如何に迅速にバックストップがバルーンの膨張中に流体で満たされるかを決定することができ、この場合、バックストップとスカイビング加工されたアパーチャとの間のより大きい程度の重なりは、バックストップがより急速に満たされることを促進する。
【００３４】
ひとたびカフがバルーン上に配置されたならば、ステント又は他のデバイスは、バルーンの中央部分上に配置され、所定位置にクリンプされ得る。カフは、各カフの一端がマーカーバンドに完全に重なり（又はマーカーバンドを覆い）（図６の（Ａ））、他端がバックストップまで延在するように配置され、その結果、各カフは、バルーンの一端の円錐部分および隣接するトレンチ部分を覆う。一般に、バックストップ、クリンプされたステント、及び配置されたカフの外径（ＯＤ）は、ほぼ同じであり、その結果、バルーンアセンブリはかなり均一な外形を有し、それは、当該アセンブリを体内へ挿入する際に及びステントが外れるのを避けるように当該アセンブリが血管を介して操作される際に役立つ。カフは、ステントを所定位置に保持するために必要とされず、結果として、クリンプされたステントとカフとの間にギャップ（間隙）が存在するかもしれない。
【００３５】
図１の（Ａ）と（Ｂ）は、図１の（Ａ）に示されたカテーテルの遠位端部に取り付けられた本発明のバルーン１００（図１の（Ｂ）に示された）の一例を示す。幾つかの実施形態において、バルーン１００は、より詳細に後述されるように、１つ又は複数の区別できる特徴を有する本発明の送達バルーンをもたらすために単一の工程で製作される医療用バルーンから形成され得る。
【００３６】
図１の（Ｂ）は、カテーテルに取り付けられたバルーン１００の拡大図を示し、バルーン１００は、それに取り付けられた一対のカフ１０、１０’有する。カテーテルシャフトは、バルーンへ膨張流体を送出するための少なくとも１つの導管を含み、ガイドワイヤの挿入用の膨張導管に部分的に又は全長に延在する平行導管を取り囲むことができる。膨張導管は、スカイビング加工によって形成された角度のある開口において終端する。膨張流体は、カテーテルの膨張導管／ルーメンからバルーン１００内へ、バルーン１００の外側の近位部分とガイドワイヤルーメンとの間で取り付けられたバルーン内の膨張ルーメンの終端に形成されたアパーチャから放出される。かくして、バルーン１００は、確実に膨張流体がバルーン１００へ送られるためにカテーテルの近位部分において膨張導管に完全に嵌まる必要がある。様々な実施形態において、使用される膨張流体は、ヨウ素系生理食塩水／混合物であることができる。特定の実施形態において、バルーン１００は、０．５Ｍｐａ（５バール）から２．８Ｍｐａ（２８バール）の範囲の圧力まで膨張され得る。１つの特定の実施形態において、カフ１０、１０’は、ひとたびバルーン１００が０．２Ｍｐａ（２バール）の圧力に到達したならば、円錐体１４０、１４０’から後退し始める。
【００３７】
従って、バルーン１００は、カテーテルのより大きな直径の近位部分に嵌まる近位端部１１０を含む。バルーン１００は更に、カテーテルの遠位端部においてより小さい直径のガイドワイヤルーメンに嵌まる大きさになっている遠位端部１１０’を含む。図１の（Ｂ）におけるバルーン１００は、それぞれ近位端部と遠位端部においてバックストップ１２０、１２０’も含む。バルーン１００は、デバイス（例えば、ステント）が膨張前にバルーン１００に取り付けられる中央部分１５０を含む。バルーン１００の中央部分１５０は、そのそれぞれの近位端部と遠位端部において円錐体１４０、１４０’を有する。バックストップ１２０、１２０’と円錐体１４０、１４０’の各対の間はそれぞれ、近位受容トレンチ１３０及び遠位受容トレンチ１３０’である。
【００３８】
また、バルーン１００の近位端部および遠位端部のそれぞれにあるカフ１０、１０’が図１の（Ｂ）に示される。バルーン１００が半拡張された状態にある際に、カフ１０、１０’は、後退しておらず、円錐体１４０、１４０’及び受容トレンチ１３０、１３０’の上に延在するように示される。
【００３９】
様々な実施形態において、ガイドワイヤルーメンは、ガイドワイヤルーメンの近位位置および遠位位置のそれぞれにおいて、それに取り付けられた一対のＸ線不透過性マーカーバンド１１、１１’（白金、金、タンタル、及び／又は他のＸ線不透過性化合物のような材料から作製され得る）を有することができる。マーカーバンド１１、１１’は、デバイスの最初の配置、並びに行われることが必要とされるかもしれないデバイスに対する後続の調整および修正（補正）の双方を容易にすることに役立つ。図１の（Ｂ）に示されるように、幾つかの実施形態において、マーカーバンド１１、１１’は、それらが円錐体１４０、１４０’と重なるように間隔を置いて配置されることができ、それは、バルーン１００の中央部分１５０上に搭載（装填）されるステント又は他のデバイスがマーカーバンド１１、１１’間に位置することを意味する。更に、デバイスの最初の配置後、臨床医のようなユーザは、バルーン１００の中央部分１５０がマーカーバンド１１、１１’間に位置することがわかり、それは後続の調整および修正のためのバルーン１００の配置を容易にする。Ｘ線不透過性マーカーバンド１１、１１’の使用は、任意のデバイスの配置に有益であるが、それは、ステント材料が従来のＸ線ベースの画像化技術を用いて検出できない生体吸収性ステントの配置に特に有用である。
【００４０】
特定の実施形態において、バルーン１００は、高圧膨張および過膨張（即ち、バルーンの公称圧力を上回る、≧１０％）を可能にするために、ナイロンのような低いコンプライアンスの材料から作製され得る。それにも関わらず、様々な実施形態において、バルーンは、医療用バルーンを作製するために使用される他の既知の材料から作製されることができ、当該材料は、限定せずに、ナイロンエラストマー、テレフタル酸ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、及びウレタンを含む。
【００４１】
図２は、最初の形成後でカテーテル上に取り付けられる前または追加されたステント又はカフを備える前の、単独の送達バルーン１００を示す。図２のバルーン１００は、２つのバックストップ１２０、１２０’（例えば、テーパを付けられ得る又は丸みを付けられ得るバックストップを有する）と共に端部において円錐体１４０、１４０’を有する中央部分または動作範囲１５０、受容トレンチ又はウエル１３０、１３０’を含み、当該受容トレンチ又はウエル１３０、１３０’では、シリコーンベースのバンド／カフがバルーンアセンブリの工程の最終工程として所定位置に搭載（装填）されることができ、ひとたびカフがバルーン円錐体を下って完全に引っ込められるならば、当該受容トレンチ又はウエル１３０、１３０’は保持カフレセプタクルとしての機能も果たすことができる。様々な実施形態において、近位および遠位のバルーン円錐体１４０、１４０’は、３０°以上９０°未満の最小傾斜角を有することができる。幾つかの実施形態において、バックストップ１２０、１２０’の一方または双方は、バルーン円錐体１４０、１４０’に面し且つトレンチ又はウエル１３０、１３０’の表面に垂直な比較的真っ直ぐな壁部分１２１、１２１’を含み、係る壁部分１２１、１２１’は、カフがバルーンの膨張中およびステントの配置中に押し付けられ得る表面を提供することができる（図２）。後述されるように、壁部分１２１、１２１’の「高さ」（即ち、トレンチ又はウエル１３０、１３０’の表面からそれぞれの壁部分１２１、１２１’の外縁までの距離）は、特定のバルーンと連係して使用され得るカフの肉厚を決定することに役立つことができる。
【００４２】
特定の他の実施形態において、当該受容トレンチ／ウエル１３０の基部からバルーンの完全に拡張された状態にあるバルーンの動作範囲１５０まで測定されたバルーン円錐体１４０、１４０’の傾斜角「α」（図１の（Ｂ）を参照）は、５０°〜７０°であることができ、円錐体１４０、１４０’が丸みを付けられた実施形態において（図４の（Ａ）と（Ｂ）を参照）、傾斜角は、中央部分１５０の端部と円錐体１４０、１４０’がそれぞれの受容トレンチ１３０、１３０’と交わる首部との間のほぼ中間の点で求められる。より大きい角度が付いたバルーン円錐体は、バルーンが膨張される際に円錐体の斜面を下ってカフが後退する（収縮する）こと（図３に示される）を容易にする。また、円錐体のより大きい傾斜角は、バルーンを「四角にする」ことを可能にし、それは、より精密で均一な拡張を可能にする。本明細書で使用される限り、バルーンを「四角にする」ことは、特に中央動作範囲１５０において、バルーンの比較的均一な拡張をもたらすことを意味する。例えば、様々な実施形態において中央部分１５０は、ほぼ円筒形であり、かくして膨張中にバルーンを四角にすることは、中央部分１５０が実質的にその円筒形を達成することを意味する。
【００４３】
この四角にすることの効果は、バルーン１００のカフの付いていない／バンドを付けられていない動作範囲１５０が最初に膨らむことを可能にする、バルーンの円錐体１４０、１４０’及び受容トレンチ又はウエル１３０、１３０’に対して押し付けるカフ１０、１０’の弾性張力により、及びバルーン１００の直径が加圧中に増加する際にバックストップ１２０、１２０’の裏込め（バックフィリング）を促進することにより支援される。これにより、カフ１０、１０’は、流体がバルーン１００及びバックストップ１２０、１２０’を満たす際に長手方向に圧縮され始め、バルーンの加圧の全体にわたって、強制的に円錐体１４０、１４０’をより大きい角度を達成および維持するようにする逆圧を生成する（図４の（Ａ）と（Ｂ）を参照）。
【００４４】
図３の（Ａ）〜（Ｃ）は、バルーン１００の膨脹の様々な段階におけるカフ１０、１０’の位置を示す。カフ１０、１０’は、受容トレンチ１３０、１３０’、及び折り畳まれた状態で膨脹前にある（図３の（Ａ））、半分拡張された状態にある膨脹の初期段階である（図３の（Ｂ））円錐体１４０、１４０’と完全に重なっているように示されるが、完全に拡張された状態（図３の（Ｃ））では、カフ１０、１０’は、円錐体１４０、１４０’から後退されており、受容トレンチ１３０、１３０’内に実質的に配置されているように示される。図３の（Ａ）及び（Ｂ）を（Ｃ）と比較することによって看取され得るように、後退する間に、カフ１０、１０’は、バックストップ１２０、１２０’に当接してつぶれ、及び／又は受容トレンチ１３０、１３０’内に一団となる。カフ１０、１０’は、図３の（Ａ）の実施形態において膨脹前に円錐体１４０、１４０’を完全に覆うように示されるが、様々な他の実施形態において、カフ１０、１０’は、膨脹前に円錐体１４０、１４０’を部分的にのみ（例えば、円錐体の７５％のみを覆うことができる）覆ってもよい。様々な実施形態において、カフは、バルーン１００の膨脹前に円錐体１４０、１４０’の領域の５０％〜１００％を覆うことができる。
【００４５】
幾つかの実施形態において、バルーン１００は、作用長に対して「より短い」全長を有することができ、例えば、取り付けられるステントの長さより約２ｍｍだけ大きい作用長を有する。より大きい角度が付いた円錐斜面とバルーン加圧の初期段階中に円錐体を抑制する引き込み可能カフを組み合わせることは、バルーンの「より短い」全長がステントの長さと相関し、ステントの配置中にステントの縁部の外側でのバルーンのより少ない突出を保証することに役立つ。これは、ステントの配置中にバルーンで誘発される損傷の危険性を最小限にし、膨脹中にバルーンにもっと「四角にする」形状を与え、ステント又は他のデバイスのより均一な拡張に寄与する。
【００４６】
様々な実施形態において、バックストップ１２０、１２０’の形状およびサイズ、並びにバルーンに取り付けられるステントに関連するバックストップ及びカフの外形（輪郭）（例えば、「フレンチ」単位で表され得る）は、バルーンが使用されるステントのタイプ；デバイス着床部位の組織；移動されるべき組織の特性；及びデバイスがダイレクトステント術（direct stenting）、プライマリステント術（primary stenting）及び／又は離脱ステント術（bailout stenting）に使用されているかどうかのような因子（要因）の関数であることができる。例えば、冠動脈に配置するためのステントは、体内の他の所（例えば、静脈、胆管）で使用されるステント（より厚いストラットを有することができる）に比べてより薄いストラットを有することができる。更に、冠動脈に使用されるべきバルーンは、一方の側で円錐形であり他方の側で平坦／四角であるバックストップを有し、より小さく及び予想されるより厳しい心臓の生体構造に適応するためにバックストップの円錐部分の比較的小さい円錐角（例えば、３０°）有し、ダイレクトステント術またはプライマリステント術（及びより薄いストラットステントと共に）に使用され得る。その一方で、体内の脚の動脈または血管のようなより大きい動脈において、バックストップは、より丸みを付けられる（例えば、ほぼ球形）又は四角（例えば、平坦面を有する円筒形）にされ得る。
【００４７】
更に、カフ１０、１０’の長さ及び厚さ、円錐体１４０、１４０’の傾斜角、及びＸ線不透過性マーカーバンド１１、１１’の位置は、バルーン１００、及びそれに取り付けられるべきデバイスの長さ及びサイズに関連する。
【００４８】
好適な実施形態において、バックストップ１２０、１２０’の外形は、１００μｍ（ミクロン）〜１０００μｍ（０．１〜１ｍｍ）までの外径（ＯＤ）を有することができる。更に、バックストップのＯＤは、クリンプされるステントのＯＤに対応してもしなくてもよく、例えば、バックストップのＯＤは、幾つかの場合においてクリンプされたステントのＯＤより大きく、他の場合においてより小さくすることができる。しかしながら、バックストップの「高さ」（即ち、バックストップが、そのＯＤに関連する受容トレンチを超えて外へ向かってどの程度まで突出するか）が、引き込み可能カフの壁の厚さを決定し、それは、様々な実施形態において、バックストップの高さの１／４から３／４までであることができる。図５は、シリコーンカフ１０の高さに対するバックストップ１２０の高さを示し、この例において、カフ１０はバックストップ１２０に当接するが、バックストップ１２０の丸みを付けられた部分はカフ１０より更に外へ向かって延びている。幾つかの実施形態において、より大きい直径のバルーンは、バルーンの円錐体がバルーンの膨脹の初期段階中に抑制されることを保証するために、即ちステントの拡張中にバルーンを四角にすることを保証するように、より大きな壁の厚さを有する引き込み可能カフを必要とするかもしれない。
【００４９】
特定の実施形態において、引き込み可能カフ１０は、４０Ａ〜５０Ａのデュロメーターショア（例えば、ショア尺度で「超柔軟（エクストラソフト）」から「柔軟（ソフト）」まで）にわたる低いデュロメーターのシリコーンである又は当該シリコーンを含む材料から作製され得る。低いデュロメーターショアＡの管類の使用は、ひとたびバルーンがその公称の圧力に達したならばカフがより容易に後退することを可能にする、より柔軟な材料をカフに提供する。様々な実施形態において、カフ１０に使用されるシリコーン管類のＩＤは、バルーンがカテーテルに取り付けられた後のバルーンの受容トレンチ／ウエル１３０、１３０’のＯＤより小さい又は当該ＯＤに等しくすることができ、この場合、バルーンの受容ウエル１３０、１３０’のＯＤ（例えば、図１の（Ｂ）、図５を参照）は、バルーンを作製するために使用される医療用バルーンの押し出し成形の壁の厚さに依存する。例えば、一実施形態において、バルーンの受容ウエルのＯＤは、バルーンが取り付けられた時点でカテーテルの遠位端部の全体的な外形に０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）〜０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）を加えるかもしれない。近位受容ウエル１３０及び遠位受容ウエル１３０’が異なる外径を有することができると仮定すると（図１の（Ｂ）を参照）、近位カフ１０及び遠位カフ１０’は、適切に異なるサイズである対応する内径を有するように押し出され得る。
【００５０】
バンド又はスリーブがバルーン及び／又はカテーテルに（例えば、接着剤を用いて）付着され得る特定の既知のシステムと対照的に、本デバイスのカフ１０、１０’は、バルーンの両端における円錐体１４０、１４０’に対する弾性張力により所定位置に、及び受容トレンチ又はウエル１３０、１３０’に保持される。図６の（Ａ）は、バックストップ１２０とバルーンの受容トレンチ／ウエル１３０へ入れられたマーカーバンド１１との間でバルーン１００に装着された近位に取り付けられたカフ１０の代表的な画像である。
【００５１】
カフ１０（図６の（Ａ））の長さは、バルーンによって異なることができるが、一般にバックストップ１２０、１２０’／バックストップ壁１２１、１２１’とバルーン１００上のマーカーバンド１１の位置との間の距離に基づく。カフ１０、１０’が最終組み立て工程においてバルーンに追加される際、バルーンはプリーツ（ひだ）を付けられて折り畳まれた状態であることができる。一実施形態において、バルーンは少なくとも４つのプリーツを有する。しかしながら、他の実施形態において、バルーンは、４つより少ない又は多いプリーツを有することができる。
【００５２】
カフ１０、１０’（例えば、シリコーンから作製され得る）のＩＤは、バルーンにカフ１０、１０’を保持するために重要であるが、カフの壁の厚さ（肉厚）も因子（要因）であるかもしれない。特に、カフが所定位置へ滑り込みながらカフの壁の厚さの均一性を維持することは、カフの伸び過ぎ及び引き裂きを避けるために重要であるかもしれない。様々な実施形態において、カフがバルーンの上で所定位置へ滑り込む際に壁の厚さの均一性を保証することは、カフを所定位置へ滑り込ませる間の摩擦を制限するために、アルコールのような溶剤を用いてバルーンの表面を滑りやすくすることにより支援され得る。
【００５３】
比較的柔軟な低いデュロメーターのカフ材料を使用することにより、カフは、バルーンの拡張中に後退する（引っ込む）ことが可能になる。バルーン円錐体１４０、１４０’のより大きい角度が付いた傾斜は、後退（引き込み）を容易にし、当該傾斜を下ってバルーンの受容ウエル／トレンチ１３０、１３０’の方へとカフ１０、１０’を強制する。加圧されるバックストップ１２０、１２０’と組み合わされたより急峻なバルーン円錐体１４０、１４０’を使用することは、カフがバルーンから完全に外れることを防止し（図４の（Ｂ））、ひとたびバルーンが減圧されれば、カフが受容ウエル又はトレンチ１３０内で止まる（図６の（Ｂ））ことを可能にする。
【００５４】
本実施形態において、遠位バックストップ１２０’又はバックストップ１２０、１２０’の双方は、バルーン膨脹中に加圧され、カフ１０、１０’の引き込みに役立ち、カフ（主に遠位カフ１０’）がカテーテルの遠位端部から外れることを防止する。バックストップ１２０、１２０’の一方または双方がバルーンの膨脹中に加圧されるようになるか否かは、遠位膨脹導管上のアパーチャ（スカイブ）（図５）の位置に依存する。
【００５５】
図５は、近位バックストップ壁１２０に直遠位のカテーテルの遠位端部の遠位膨脹シャフト上のスカイブの場所を示す。スカイブの、近位バックストップのその位置に対する場所は、近位バックストップがバルーンの加圧中に受け取る膨脹流体の量に影響を及ぼす。近位バックストップに対するスカイブの場所は、バルーンのサイズと直径、バルーンを膨脹するために及びカフの引き込みプロセスを開始するために必要な圧力量、及びカフのデュロメーターショア及び壁の厚さに基づく。
【００５６】
ひとたびバルーン１００が形作られ及び必要に応じて予め調整されたならば、それはカフ１０、１０’及びステントのようなデバイスと共にカテーテル上へ組み付けられる。図７の（Ａ）及び（Ｂ）は、バルーンシステム上へクリンプされたステントの例を示す。ステントの両側には、ステントの厚さに匹敵する厚さを有するカフ１０、１０’が存在する。上述されたように、ステントは、カフ１０、１０’により所定位置に保持されず、実際には場合によっては、図７の（Ｂ）に示されるように、ステントとカフ１０、１０’との間にはギャップが存在するかもしれない。また、上述されたように、ステントのようなデバイスは、一対のマーカーバンド１１、１１’により示される位置においてバルーンの上に配置され得る。図８の（Ｂ）の実施形態に示されるように、ステントは、図８の（Ｂ）の上側のパネルにおける矢印および図８の（Ｂ）の中間および下側のパネルにおける一対の平行な線により示されるように、マーカーバンド１１、１１’の内側縁部間に配置され得る。図９は、カテーテル上に取り付けられたバルーンの別の実施形態を示し、この場合、マーカーバンド１１、１１’がガイドワイヤルーメン上で明確に看取され得るように、ステント又は他のデバイスが存在しない状態でバルーンが膨脹されている。
【００５７】
図８の（Ａ）及び（Ｂ）は、カフを備える（図８の（Ａ））及びカフを備えない（図８の（Ｂ））バルーンの膨脹を示す画像を提供する。図８の（Ａ）は、膨脹されていない状態（図８の（Ａ）、上側のパネル）から完全に膨脹された状態（図８の（Ａ）、下側のパネル）になる各端部にカフを有するバルーンを示し、バルーンの左側におけるステントの一様な膨脹と拡張およびカフの引き込みを例示する。図８の（Ｂ）は、カフを備えておらず、バルーン上にクリンプされたステントを有し、最初に膨脹されていないバルーン（図８の（Ｂ）、上側のパネル）、中央部分がほぼ円筒形を形成する（図８の（Ｂ）、下側のパネル）まで膨脹されているバルーン（図８の（Ｂ）、中間のパネル）を示す。留意すべきは、カフが無い場合には、バルーンは不均一に、左から右へと進みながら膨脹し、それは、ステント（特に生体吸収性材料から作製されたステント）に地理的な失敗および応力を生じるような、着床中の問題を生じる可能性がある。また、留意されるべきは、図８において、マーカーバンドは、デバイス／ステントの場所の外側（図８の（Ｂ））又はデバイス／ステントの場所の内側（図８の（Ａ））にあるように、ガイドワイヤルーメン上に配置され得る。
【００５８】
同様に、図１０及び図１１は、カフ１０、１０’を備えるバルーンシステムの一実施形態の一端部の一連の画像を示し、当該バルーンシステムはそれに取り付けられたステントを有する。図１０は、カフ１０、１０’が後退する（引っ込む）（中間および下側のパネル）ように膨脹されている、最初に膨脹されていないバルーン（上側のパネル）を示し、次いでバルーンは、拡張されたステントを所定位置に残しながら収縮されて（図１１、上側のパネル）且つカフは後退している。カフが後退中につぶれて及び／又は一団となると仮定すると、カフは、バルーンの収縮後に円錐体を再び覆わない。図１１に看取され得るように、バルーンの作用長は、カフの後退により増大し、着床されたステントに調整を行う（図１１、中間および下側のパネル）ための二次的な膨脹（拡張後）を容易にする。特に、この実施形態において、マーカーバンド１１、１１’は、ステントに対して重ならない位置において水平方向に位置する。図１０及び図１１の実施形態は、膨脹中にバルーン上でステントの位置を保持する際にカフの有用性、即ち、取り付けられたステントを拡張するためにバルーンの最初の膨脹中にバルーン上でステントを押さない／変位させないことを更に例示する。
【００５９】
本明細書に開示された様々な例示的な実施形態はステント、特に生分解性ステントの配置に向けられているが、様々な他の実施形態において、開示されたバルーン送達システムは、身体の全体にわたる管、腔、付属気管のような血管系の外で使用され得るものを含む様々なタイプのバルーン拡張可能なステント又はスキャフォールド状ステント、並びにニッケルチタンのような超弾性合金および／または形状記憶合金から、及びカプロラクトンのような生分解性熱可塑性エラストマーから作製されたものを含む他のバルーン付勢型デバイスを配置するために使用され得る。
【００６０】
本発明は、１つ又は複数の好適なバージョンに関して説明された。理解されるべきは、明確に言及されたものを除いて、及び上記のバージョンの異なる特徴を様々な方法で組み合わせることから離れて、多くの等価物、代替態様、変形態様、追加物、及び変更態様が行われることができ、本発明の範囲内である。本発明の真の範囲は、本仮特許出願からの優先権を主張する任意の後に出願される一般特許出願に含まれる特許請求の範囲により定義されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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