(57)【要約】  緑内障治療デバイス（１０００）は開示される。様々な例において、緑内障治療デバイスは、本体（１００２）と、流体で満たされた体腔からの流体の排出、及び、緑内障治療デバイスの周囲にある組織を介した体による排出房水の再吸収を促進するように構成された流体導管（１５００）とを含む。幾つかの例において、緑内障治療デバイスは、流体導管を通る流れ抵抗が術後に1回以上変更することができるように構成されている。複数の抵抗要素（１８００Ｈ，１８００Ｊ）は流体導管の所与の管腔を通る流体の流れを制限するために使用されうる。
2020509892.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔を含む順応性流体導管を含み、前記流体導管は、第一の術後構成から第二の術後構成に再構成可能であり、前記流体導管は生体組織の流体が満たされた体腔内から生体組織の流体リザーバの外側の領域への流体の排出を促進するために移植可能であり、
ここで、第一の術後構成において、前記流体導管は第一の長さを有し、管腔を通る流体の流れを第一の流体流速に調整するように動作可能であり、そして第二の術後構成において、前記流体導管は第一の長さと異なる第二の長さを有し、管腔を通る流体の流れを前記第一の流速とは異なる第二の流体流速に調整するように動作可能である、生体流体ドレナージシステム。
【請求項２】
第二の術後構成における流体導管にわたる圧力降下は第一の術後構成における流体導管にわたる圧力降下よりも小さい、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記流体導管は流体導管の第三の長さを切り取ることによって変更されるように構成されており、前記切り取られた第三の長さはその長さが第一の術後構成における流体導管の第一の長さと第二の術後構成における流体導管の第二の長さとの間の長さの差異に対応している、請求項１又は２のいずれか１項記載のシステム。
【請求項４】
前記流体導管の第一の長さの第二のセクションは流体導管に結合された微孔質体の内部にコイル巻きされている、請求項１〜３のいずれか１項記載のシステム。
【請求項５】
前記流体導管の管腔は、第一の術後構成における流体導管の第一の長さに沿った流体導管の平均直径が、第二の術後構成における流体導管の第二の長さに沿った流体導管の平均直径よりも大きいようにテーパー化されている、請求項１〜４のいずれか１項記載のシステム。
【請求項６】
前記流体導管は、第一の管腔長さを有する第一の管腔及び第二の管腔長さを有する第二の管腔を含む複数の管腔を含み、ここで、第一の術後構成において、前記流体導管は、流体が第二の管腔ではなく第一の管腔を流れるように構成され、第二の術後構成において、前記流体導管は、流体が第二の管腔を流れるように構成されている、請求項１〜５のいずれか１項記載のシステム。
【請求項７】
第一の術後構成において、第二の流量調整器は第二の管腔に関連付けられ、前記第二の流量調整器は第二の管腔を通る流体の流れを制限するように動作する、請求項６記載のシステム。
【請求項８】
第二の術後構成において、第一の流量調整器は第一の管腔に関連付けられ、前記第一の流量調整器は第一の管腔を通る流体の流れを制限するように動作する、請求項６〜７のいずれか１項記載のシステム。
【請求項９】
前記第二の流量調整器は流体に対して透過性である多孔質要素である、請求項７〜８のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１０】
前記第二の流量調整器は第二の管腔を通る流れを完全に妨げるように構成されている非孔性インサートである、請求項７〜８のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１１】
前記第二の流量調整器は取り外し可能又はアブレート可能である、請求項７〜１０のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１２】
前記第二の流量調整器は流体導管の第二の管腔の内部に配置されている、請求項７〜１１のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１３】
患者の眼への移植に適した順応性流体導管であって、患者の眼の流体リザーバからの流体排出を可能にするように構成されている順応性流体導管と、
前記流体導管に関連する流量調整器であって、前記流体導管を通る流体の流速を増加させそして減少させるように変更可能である流量調整器と、
を含む、患者の眼内の流体圧を制御するための流体ドレナージシステム。
【請求項１４】
前記流量調整器は複数の抵抗要素を含み、前記流量調整器は複数の抵抗要素のうちの第一の抵抗要素を複数の抵抗要素のうちの第二の抵抗要素又は複数の抵抗要素のうちの第三の抵抗要素と交換することにより変更可能であり、前記第二の抵抗要素は前記第一の抵抗要素に対して流体導管を通る流体の流れを増加させるように動作し、前記第三の抵抗要素は前記第一の抵抗要素に対して流体導管を通る流体の流れを減少させるように動作する、請求項１３記載のシステム。
【請求項１５】
前記流量調整器は、流体導管を通る流れを第一の流速に制限する第一の制限構成、流体導管を通る流れを前記第一の流速よりも大きい第二の流速に制限する第二の制限構成、及び、流体導管を通る流れを前記第一の流速よりも小さい第三の流速に制限する第三の制限構成を含む、少なくとも３つの流量制限構成の間で選択的に変更可能である、請求項１３〜１４のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１６】
前記第二の抵抗要素は流体に対して透過性である多孔質抵抗要素である、請求項１４〜１５のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１７】
前記第三の抵抗要素は流体に対して不透過性である非孔質抵抗要素である、請求項１４〜１５のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１８】
前記第一の抵抗要素は取り外し可能又はアブレート可能である、請求項１４〜１７のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１９】
前記第一、第二及び第三の抵抗要素のうちの少なくとも１つは流体導管の管腔の内部に配置可能である、請求項１４〜１８のいずれか１項記載のシステム。
【請求項２０】
前記第一、第二及び第三の抵抗要素のうちの少なくとも１つは流体導管の管腔の外部に配置可能である、請求項１４〜１８のいずれか１項記載のシステム。
【請求項２１】
流体導管に結合されている微孔質体をさらに含む、請求項１〜２０のいずれか１項記載のシステム。
【請求項２２】
前記流体が満たされた体腔は目の前房であり、前記流体は房水であり、そして生体流体ドレナージシステムは患者の目の眼圧を調整するように動作する、請求項１〜２１のいずれか１項記載のシステム。
【請求項２３】
前記流体導管はフルオロポリマーを含む、請求項１〜２２のいずれか１項記載のシステム。
【請求項２４】
前記フルオロポリマーは延伸ポリテトラフルオロエチレンである、請求項２３記載のシステム。
【請求項２５】
前記流体導管を通る流速は透明角膜アプローチを通して術後に変更可能である、請求項１〜２４のいずれか１項記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
背景
房水は、眼の前房を満たす流体であり、眼圧又は眼内の流体圧に寄与する。緑内障は、眼圧の上昇を特徴とする進行性の眼疾患である。眼圧のこの増加は、通常、体に再吸収される房水の量が不十分であることによって生じる。幾つかの場合には、房水は十分に速く吸収されないか又は全く吸収されず、他の場合には、房水は追加的又は代替的に急速に生成されすぎる。眼圧の増加は罹患した眼の緩やかなそして時に永久的な視力喪失に関連する。
【０００２】
緑内障を治療するために多くの試みがなされてきた。しかしながら、従来のデバイスの幾つかは、デバイスと周囲組織との間の相対的な動きを回避するために必要な柔軟性、順応性及びデバイス/組織付着性を欠いている。このような動きは、周囲組織の持続的な刺激につながる可能性がある。刺激は、次に、慢性炎症性組織反応の増大、デバイス部位での過剰な瘢痕形成及び結膜を介したデバイス侵食のリスク増加及び眼内炎につながる可能性がある。侵食が起こらない場合に、瘢痕組織は房水の再吸収を有効に阻害する。これらの合併症は、デバイスの適切な機能を阻害するように作用することがある。結果として生じる効果は、眼圧の漸増及び緑内障の進行である。
【発明の概要】
【０００３】
概要
一例（「例１」）によれば、生体流体ドレナージシステムは、管腔を含む順応性流体導管を含み、前記流体導管は、第一の術後構成から第二の術後構成に再構成可能であり、前記流体導管は生体組織の流体リザーバ内から生体組織の流体リザーバの外側の領域への流体の排出を促進するために移植可能であり、ここで、第一の術後構成において、前記流体導管は第一の長さを有し、管腔を通る流れを第一の流速に調整するように動作可能であり、そして第二の術後構成において、前記流体導管は第一の長さと異なる第二の長さを有し、管腔を通る流れを第一の流速とは異なる第二の流速に調整するように動作可能である。
【０００４】
例１に加えて、別の例（「例２」）によれば、第二の術後構成における流体導管にわたる圧力降下は、第一の術後構成における流体導管にわたる圧力降下よりも小さい。
【０００５】
例１及び２のいずれかに加えて、別の例（「例３」）によれば、流体導管は流体導管の第三の長さを切り取ることによって変更されるように構成されており、前記切り取られた第三の長さはその長さが第一の術後構成における流体導管の第一の長さと第二の術後構成における流体導管の第二の長さとの間の長さの差異に対応している。
【０００６】
上記の例のいずれかに加えて、別の例（「例４」）によれば、流体導管の第一の長さの第一のセクションは生体組織の流体リザーバ内にコイル巻きされている。
【０００７】
上記の例のいずれかに加えて、別の例（「例５」）によれば、流体導管の第一の長さの第二のセクションは流体導管に結合された微孔質体の内部でコイル巻きされている。
【０００８】
例５に加えて、別の例（「例６」）によれば、流体導管の第一の長さの第二のセクションは微孔質体の内部でらせん状にコイル巻きされている。
【０００９】
例５〜６のいずれかに加えて、別の例（「例７」）によれば、流体導管は、微孔質体に対して摺動するように構成されている。
【００１０】
上記の例のいずれかに加えて、別の例（「例８」）によれば、流体導管はスリーブの内部に延在し、そして前記スリーブに対して摺動するように構成されている。
【００１１】
例８に加えて、別の例（「例９」）によれば、スリーブは微孔質体に結合されている。
【００１２】
上記の例のいずれかに加えて、別の例（「例１０」）によれば、流体導管の管腔は、第一の術後構成における流体導管の第一の長さに沿った流体導管の平均直径が、第二の術後構成における流体導管の第二の長さに沿った流体導管の平均直径よりも大きいようにテーパー化されている。
【００１３】
上記の例のいずれかに加えて、別の例（「例１１」）によれば、流体導管は、第一の管腔長さを有する第一の管腔及び第二の管腔長さを有する第二の管腔を含む複数の管腔を含み、ここで、第一の術後構成において、流体導管は、流体が第二の管腔ではなく第一の管腔を流れるように構成され、第二の術後構成において、流体導管は、流体が第二の管腔を流れるように構成されている。
【００１４】
例１１に加えて、別の例（例１２）によれば、第一の術後構成において、第二の流量調整器は第二の管腔に関連付けられ、前記第二の流量調整器は第二の管腔を通る流体の流れを制限するように動作する。
【００１５】
例１１に加えて、例（「例１３」）によれば、第二の術後構成において、第一の流量調整器は第一の管腔に関連付けられ、前記第一の流量調整器は第一の管腔を通る流体の流れを制限するように動作する。
【００１６】
例１３に加えて、別の例（「例１４」）によれば、第二の術後構成において、第一の流量調整器は第一の管腔を通る流体の流れを禁止するように動作する。
【００１７】
例１１〜１３に加えて、別の例（「例１５」）によれば、第二の術後構成において、流体導管は流体が第一の管腔及び第二の管腔の両方を通って流れるように構成されている。
【００１８】
例１３〜１５のいずれかに加えて、別の例（「例１６」）によれば、前記第一の流量調整器及び第二の流量調整器は異なる機構に従って動作し、それぞれ第一の管腔及び第二の管腔を通る流体の流れに抵抗する。
【００１９】
例１３〜１６のいずれかに加えて、別の例（「例１７」）によれば、前記第一の流量調整器及び第二の流量調整器は、独立して術後に変更可能である。
【００２０】
例１１〜１７のいずれかに加えて、別の例（「例１８」）によれば、前記流体導管は複数の個々のチューブを含み、前記複数の個々のチューブは複数の管腔を含む。
【００２１】
例１８に加えて、別の例（「例１９」）によれば、前記複数の個々のチューブは一緒に束ねられて、流体導管を集合的に画定している。
【００２２】
上記の例のいずれかに加えて、別の例（「例２０」）によれば、前記生体流体ドレナージシステムは、患者の目の眼圧を調整するように動作する。
【００２３】
例２０に加えて、別の例（「例２１」）によれば、前記流体導管は、移植時に患者の眼の前房内からの房水の排出を促進するように構成されている。
【００２４】
上記の例のいずれかに加えて、別の例（「例２２」）によれば、前記流体導管は透明角膜アプローチを通して術後に変更可能である。
【００２５】
例５〜例２２のいずれかに加えて、別の例（「例２３」）によれば、前記流体導管及び微孔質体の一方はフルオロポリマーを含む。
【００２６】
例２３に加えて、別の例（「例２４」）によれば、前記フルオロポリマーは延伸ポリテトラフルオロエチレンである。
【００２７】
例１２〜２４のいずれかに加えて、別の例（「例２５」）によれば、前記第二の流量調整器は流体に対して透過性である多孔質要素である。
【００２８】
例１２〜２４のいずれかに加えて、別の例（「例２６」）によれば、前記第二の流量調整器は第二の管腔を通る流れを妨げるように構成されている非孔質インサートである。
【００２９】
例１２〜２６のいずれかに加えて、別の例（「例２７」）によれば、前記第二の流量調整器は取り外し可能である。
【００３０】
例１２〜２７のいずれかに加えて、別の例（「例２８」）によれば、前記第二の流量調整器はアブレート可能である。
【００３１】
例１２〜例２８のいずれかに加えて、別の例（「例２９」）によれば、前記第二の流量調整器は第三の流量調整器と交換可能である。
【００３２】
例２９に加えて、別の例（「例３０」）によれば、前記第三の流量調整器は、前記第二の流量調整器に関連して第二の管腔を通る流速と比較して、第二の管腔を通る流速を減少させるように構成されている。
【００３３】
例２９に加えて、別の例（「例３１」）によれば、前記第三の流量調整器は、第二の流量調整器に関連する管腔を通る流速と比較して、第二の管腔を通る流速を増加させるように構成されている。
【００３４】
例１２〜３１のいずれかに加えて、別の例（「例３２」）によれば、前記第二の流量調整器は、流体導管の第二の管腔の内部に配置されている。
【００３５】
例１２〜３１のいずれかに加えて、別の例（「例３３」）によれば、前記第二の流量調整器は流体導管の第二の管腔の外部に配置されている。
【００３６】
例１２〜３３のいずれかに加えて、別の例（「例３４」）によれば、前記第二の流量調整器は流体導管の管腔の直径を狭めるように動作する。
【００３７】
例１２〜３４のいずれかに加えて、別の例（「例３５」）によれば、前記第二の流量調整器は第二の管腔の長さの全部よりも短い部分に沿って延在している。
【００３８】
別の例（「例３６」）によると、患者の眼内の流体圧を制御するための流体ドレナージシステムは、患者の眼への移植に適した順応性流体導管であって、患者の眼の流体リザーバからの流体排出を可能にするように構成されている順応性流体導管、前記流体導管に関連する流量調整器であって、前記流体導管を通る流体の流れを増加させそして減少させるように変更可能である流量調整器を含む。
【００３９】
例３６に加えて、別の例（「例３７」）によれば、前記流量調整器は複数の抵抗要素を含み、前記流量調整器は複数の抵抗要素のうちの第一の抵抗要素を複数の抵抗要素のうちの第二の抵抗要素と交換することにより変更可能であり、前記第二の抵抗要素は前記第一の抵抗要素に対して流体導管を通る流体の流れを増加させるように動作する。
【００４０】
例３７に加えて、別の例（「例３８」）によれば、前記流量調整器は前記第二の抵抗要素を複数の抵抗要素のうちの第三の抵抗要素と交換することにより変更可能であり、前記第三の抵抗要素は前記第二の抵抗要素に対して流体導管を通る流体の流れを増加させるように動作する。
【００４１】
例３７に加えて、別の例（「例３９」）によれば、前記流量調整器は前記第二の抵抗要素を複数の抵抗要素のうちの第三の抵抗要素と交換することにより変更可能であり、前記第三の抵抗要素は前記第二の抵抗要素に対して流体導管を通る流体の流れを減少させるように動作する。
【００４２】
例３６に加えて、別の例（「例４０」）によれば、前記流量調整器は前記第一の抵抗要素を複数の抵抗要素のうちの第二の抵抗要素と交換することにより変更可能であり、前記第二の抵抗要素は前記第一の抵抗要素に対して流体導管を通る流体の流れを減少させるように動作する。
【００４３】
例３６〜４０のいずれかに加えて、別の例（「例４１」）によれば、前記流量調整器は、流体導管を通る流れを第一の流速に制限する第一の制限構成、流体導管を通る流れを前記第一の流速よりも大きい第二の流速に制限する第二の制限構成、及び、流体導管を通る流れを前記第一の流速よりも小さい第三の流速に制限する第三の制限構成を含む、少なくとも３つの流量制限構成の間で選択的に変更可能である。
【００４４】
例３７〜例４１のいずれかに加えて、別の例（「例４２」）によれば、前記第一の抵抗要素は流体に対して透過性である多孔質抵抗要素である。
【００４５】
例３７〜４１のいずれかに加えて、別の例（「例４３」）によれば、前記第一の抵抗要素は流体に対して不透過性である非孔質抵抗要素である。
【００４６】
例３７〜４３のいずれかに加えて、別の例（「例４４」）によれば、前記第二の抵抗要素は流体に対して透過性である多孔質抵抗要素である。
【００４７】
例３７〜４３のいずれかに加えて、別の例（「例４５」）によれば、前記第二の抵抗要素は流体に対して不透過性である非孔質抵抗要素である。
【００４８】
例３７〜４５のいずれかに加えて、別の例（「例４６」）によれば、前記第一の抵抗要素は取り外し可能である。
【００４９】
例３７〜例４６のいずれかに加えて、別の例（「例４７」）によれば、前記第一の抵抗要素はアブレート可能である。
【００５０】
例３７〜４７のいずれかに加えて、別の例（「例４８」）によれば、前記第一及び第二の抵抗要素の少なくとも１つは流体導管の管腔の内部に配置されている。
【００５１】
例３７〜４８のいずれかに加えて、別の例（「例４９」）によれば、前記第一及び第二の抵抗要素の少なくとも１つは流体導管の管腔の外部に配置されている。
【００５２】
例３７〜４９のいずれかに加えて、別の例（「例５０」）によれば、前記第一及び第二の抵抗要素の少なくとも１つは流体導管の管腔の直径を狭めるように動作する。
【００５３】
例３７〜５０のいずれかに加えて、別の例（「例５１」）によれば、前記第一及び第二の抵抗要素の少なくとも１つは第二の管腔の全長さよりも短い部分に沿って延在している。
【００５４】
例３６〜５１のいずれかに加えて、別の例（「例５２」）によれば、前記システムは流体導管に結合された微孔質体をさらに含む。
【００５５】
例５２に加えて、別の例（「例５３」）によれば、前記流体導管及び微孔質体の一方はフルオロポリマーを含む。
【００５６】
例５３に加えて、別の例（「例５４」）によれば、前記フルオロポリマーは延伸ポリテトラフルオロエチレンである。
【００５７】
上記の例のいずれかに加えて、別の例（「例５５」）によれば、前記生体流体ドレナージシステムは患者の目の眼圧を調整するように動作する。
【００５８】
例５５に加えて、別の例（「例５６」）によれば、前記流体導管は移植時に患者の眼の前房内からの房水の排出を促進するように構成されている。
【００５９】
上記の例のいずれかに加えて、別の例（「例５７」）によれば、前記流体導管は透明角膜アプローチを通して術後に変更可能である。
【００６０】
別の例（「例５８」）によれば、方法は順応性流体導管を提供すること、前記流体導管が生体組織の流体リザーバ内から生体組織の流体リザーバの外部の領域への流体の排出を促進するように動作可能となるように前記流体導管を移植すること、ここで、前記流体導管は前記導管を通る流体の流れを第一の流速に調整するように動作可能である、及び、生体組織の流体リザーバ内の流体が前記第一の流速とは異なる第二の流速で流体導管の管腔を通って流れるように前記流体導管の長さを変えることにより、術後に流体導管を変更することを含む。
【００６１】
例５８に加えて、別の例（「例５９」）によれば、術後の流体導管の変更は前記流体導管の長さを第一の長さから前記第一の長さより短い第二の長さに変更することを含む。
【００６２】
例５９に加えて、別の例（「例６０」）によれば、術後の要素の変更は流体導管の長さの一部を切り取ることを含む。
【００６３】
例６０に加えて、別の例（「例６１」）によれば、前記流体導管の長さの第一の部分は、生体組織の流体リザーバ内にコイル巻きされ、そして術後の流体導管の変更は流体リザーバ内にコイル巻きされた流体導管の長さの第一の部分が減少するように流体リザーバ内でコイル巻きされた流体導管の長さの一部を切り取ることを含む。
【００６４】
例５８〜６１のいずれかに加えて、別の例（「例６２」）によれば、前記流体導管の長さの第二の部分は前記流体導管に結合された微孔質体の内部でコイル巻きされており、前記流体導管は前記微孔質体に対して摺動するように構成されており、術後の流体導管の変更は微孔質体に対して外部にある流体導管の長さを第一の長さから第二の長さまで延長させるように導管に張力を加えること、及び、前記微孔質体に対して外部にある流体導管の長さが第一の長さを有し、かつ微孔質体の内部でコイル巻きされた流体導管の長さの第二の部分が減少されるように、微孔質体に対して外部にある流体導管の一部を切り取ることを含む。
【００６５】
例５８〜６１のいずれかに加えて、別の例（「例６３」）によれば、前記流体導管は第一の管腔長さを有する第一の管腔及び第二の管腔長さを有する第二の管腔を含む複数の管腔を含み、そして、第一の術後構成において、流体導管は流体が第二の管腔ではなく第一の管腔を通って流れるように構成されており、術後の流体導管の変更は、流体導管が第二の管腔を通って流体を流させるように構成されるように流体導管を変更することを含む。
【００６６】
例６３に加えて、別の例（「例６４」）によれば、流量調整器は第二の管腔を通る流体の流れを制限するように動作し、そして術後の流体導管の変更は流量調整器を変更することを含む。
【００６７】
例６３〜６４のいずれかに加えて、別の例（「例６５」）によれば、流量調整器は第二の管腔を通る流体の流れを制限するように動作し、そして術後の流体導管の変更は流量調整器を取り外すことを含む。
【００６８】
例６３〜６５のいずれかに加えて、別の例（「例６６」）によれば、術後の流体導管の変更は、流体導管が第一管腔及び第二管腔の両方を流体が流れるように構成されるように流体導管を変更することを含む。
【００６９】
例５８〜６６のいずれかに加えて、別の例（「例６７」）によれば、流体導管の移植は患者の目の眼圧を調整するように動作し、術後の要素の変更は患者の目の眼圧をさらに調整するように動作する。
【００７０】
例６７に加えて、別の例（「例６８」）によれば、患者の目の眼圧をさらに調整するための術後の要素の変更は、流体導管を通る流体の流速を第一の流速から第二の流速に高めることを含む。
【００７１】
例６７に加えて、別の例（「例６９」）によれば、患者の目の眼圧をさらに調整するための術後に要素の変更は、流体導管を通る流体の流速を第一の流速から第二の流速に低下させることを含む。
【００７２】
例５８〜６９のいずれかに加えて、別の例（「例７０」）によれば、流体導管は、移植時に患者の眼の前房内からの房水の排出を促進するように構成されている。
【００７３】
例５８〜７０のいずれかに加えて、別の例（「例７１」）によれば、要素は透明角膜アプローチを通して術後に変更可能である。
【００７４】
例５８〜７０のいずれかに加えて、別の例（「例７２」）によれば、要素はレーザを使用して術後にアブレート可能である。
【００７５】
例５８〜７２のいずれかに加えて、別の例（「例７３」）によれば、術後の要素の変更後の流体導管にわたる圧力降下は、術後の要素の変更の前の流体導管にわたる圧力降下よりも小さい。
【００７６】
別の例（「例７４」）によれば、方法は、患者の眼への移植に適した順応性流体導管を提供すること、ここで、前記順応性流体導管は流体導管に関連しておりそして第一の流速で患者の眼の流体リザーバから流体排出させるように構成されている第一の流量調整器を含む、前記第一の流量調整器を取り外すこと、及び、前記第一の流量調整器を、第二の流速で患者の眼の流体リザーバから流体排出させるように構成されている第二の流量調整器と交換することを含む。
【００７７】
例７４に加えて、別の例（「例７５」）によれば、第二の流速は第一の流速よりも大きい。
【００７８】
例７４に加えて、別の例（「例７６」）によれば、第二の流速は第一の流速よりも小さい。
【００７９】
別の例（「例７７」）によれば、緑内障を治療する方法は、例１〜３１のいずれか１項記載のシステムを提供すること、前記システムを移植して患者の目の眼圧を制御すること、及び、請求項１〜３１のいずれか１項記載のシステムの要素を術後に変更することを含む。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
図面の簡単な説明
添付の図面は本開示の実施形態のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に取り込まれ、本明細書の一部を構成し、例を示し、記載とともに本開示の原理を説明する役割を果たす。
【００８１】
【図１】図１は本開示の様々な態様と一貫する緑内障ドレナージシステムの図である。
【００８２】
【図２Ａ】図２Ａは本開示の様々な態様と一貫する収縮状態の緑内障ドレナージシステムの図である。
【００８３】
【図２Ｂ】図２Ｂは本開示の様々な態様と一貫する膨張状態の緑内障ドレナージシステムの図である。
【００８４】
【図３】図３は図２に示された緑内障ドレナージシステムの分解図である。
【００８５】
【図４】図４Ａ〜４Ｄは本開示の様々な態様と一貫する狭窄性拡散膜界面表面の図である。
【００８６】
【図５】図５は本開示の様々な態様と一貫する緑内障ドレナージシステムの図である。
【００８７】
【図６】図６は本開示の様々な態様と一貫する緑内障ドレナージシステムの図である。
【００８８】
【図７Ａ】図７Ａは本開示の様々な態様と一貫する流体導管の図である。
【００８９】
【図７Ｂ】図７Ｂは本開示の様々な態様と一貫する流体導管の図である。
【００９０】
【図７Ｃ】図７Ｃは本開示の様々な態様と一貫する流体導管に配置された抵抗要素の図である。
【００９１】
【図７Ｄ】図７Ｄは本開示の様々な態様と一貫する流体導管及び複数の抵抗要素の図である。
【００９２】
【図８】図８は本開示の様々な態様と一貫する緑内障ドレナージシステムの図である。
【００９３】
【図９Ａ】図９Ａは本開示の様々な態様と一貫する緑内障ドレナージシステムの図である。
【００９４】
【図９Ｂ】図９Ｂは線９Ｂ−９Ｂに沿って取った図９Ａの緑内障ドレナージシステムの断面図である。
【００９５】
【図９Ｃ】図９Ｃは線９Ｃ−９Ｃに沿って取った図９Ａの緑内障ドレナージシステムの断面図である。
【００９６】
【図１０】図１０は本開示の様々な態様と一貫する緑内障ドレナージシステムの分解図である。
【００９７】
【図１１】図１１は本開示の様々な態様と一貫する眼組織内に移植された緑内障ドレナージシステムの図である。
【００９８】
【図１２】図１２は本開示の様々な態様と一貫する緑内障ドレナージシステムの図である。
【００９９】
【図１３】図１３は本開示の様々な態様と一貫する緑内障ドレナージシステムの図である。
【０１００】
【図１４Ａ】図１４Ａは本開示の様々な態様と一貫する収縮状態の緑内障ドレナージシステムの図である。
【０１０１】
【図１４Ｂ】図１４Ｂは本開示の様々な態様と一貫する膨張状態の緑内障ドレナージシステムの図である。
【０１０２】
複数の実施形態が開示されているが、さらに他の実施形態は例示的な実施例を示しそして説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は本質的に例示的であり、限定的ではないと考えられるべきである。
【発明を実施するための形態】
【０１０３】
詳細な説明
本開示で提供される発明概念の様々な実施形態は、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを当業者は容易に理解するであろう。また、本明細書で言及される添付の図面は必ずしも縮尺通りに描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張されている可能性があり、その点で、図面は限定するものとして解釈されるべきではないことにも留意されたい。本明細書で使用されるときに、用語「拡散膜」は１つ以上の増殖性拡散膜及び／又は１つ以上の狭窄性拡散膜を包含することが意図される。
【０１０４】
本開示の様々な態様は、緑内障ドレナージデバイス、ドレナージシステム及びドレナージ方法を対象とする。より具体的には、本開示は、体によって再吸収されうるように、患者の目の前房から房水を排出するためのデバイス、システム及び方法に関する。眼の前房から排出された房水の再吸収のためのメカニズムを提供することは、眼圧を低下させるか、又は、そうでなければ安定化させるように動作する。
【０１０５】
幾つかの実施形態による緑内障ドレナージシステム１０００は図１に示されている。緑内障ドレナージシステム１０００は、目の前房などの流体が満たされた体腔からの房水などの流体の排出を促進するように動作する移植可能な医療システムである。緑内障ドレナージシステム１０００は、流体導管１５００、及び、房水拡散部材１００２などの本体を含む。以下の開示は、眼の前房から房水を排出するのに使用するための緑内障ドレナージシステム１０００に言及しているが、描かれた緑内障ドレナージシステム１０００は、他の流体で満たされた体腔から他の流体を排出するように構成及び利用できることは当業者によって理解及び認識されるべきである。幾つかの例において、以下により詳細に説明するように、緑内障ドレナージシステム１０００はさらに、排出された流体の体による再吸収を促進するのに役立つ。例えば、幾つかの実施形態において、緑内障ドレナージシステム１０００は、排出された房水と、房水を吸収する能力を有しかつ排出された房水と相互作用するのに十分に緑内障ドレナージシステム１０００に近接している組織、導管及び／又は細胞との間の界面を提供する。したがって、幾つかの例において、眼の前房から排出された房水は体に再吸収される前に緑内障ドレナージシステム１０００を通過する。
【０１０６】
幾つかの実施形態において、緑内障ドレナージシステム１０００が移植されるときに、房水は流体導管１５００を通って前房から排出される。次いで、排出された房水は、房水拡散部材１００２のリザーバに入り、そして房水拡散部材１００２の１つ以上の多孔質膜を通して浸透し、次いで、房水は体によって再吸収されうる。様々な実施形態において、房水透過性に加えて、緑内障ドレナージシステム１０００の１つ以上の領域に沿って組織の内部成長は許容又は促進される。例えば、房水拡散部材１００２の外部は１つ以上の膜を含むか又はそれによって画定されることができ、前記膜は多孔性であるか又はさもなければ流体で満たされた体腔の流体に対して透過性であり（以下、拡散膜と呼ぶ）、そして組織の内部成長を許容する又は促進するように構成されている。緑内障ドレナージシステム１０００の表面に沿って又はその領域内での組織の内部成長を許容することは、緑内障ドレナージシステム１０００の周囲組織（例えば、目の組織）への生体統合を促進し、排出された房水の周囲組織による再吸収を促進するのに役立つ。さらに、組織の内部成長及び付着を含む生体統合は、緑内障ドレナージシステム１０００と、前記緑内障ドレナージシステム１０００の周囲の組織との間の相対的な動きを最小限に抑えるのに役立ち、異物組織応答、瘢痕形成、及び/又は緑内障ドレナージシステム１０００の侵食及び部位感染を引き起こしうる眼組織の刺激を回避するのに役立つ。
幾つかの実施形態において、緑内障ドレナージシステム１０００の流体導管は、柔らかくて順応性である生体適合性チューブ状構造である。幾つかの実施形態において、以下により詳細に説明するように、緑内障ドレナージシステム１０００の流体導管は1つ以上の管腔、及び、１つ以上の低侵襲性手順により選択的に術後除去又はアブレートできる1つ以上の抵抗要素を含む。すなわち、幾つかの実施形態において、緑内障ドレナージシステム１０００は、１つ以上の管腔であって、当初はそれを通る流体の流れに抵抗するように構成されているが（例えば、その中に抵抗要素が存在するため）、以前は流れに抵抗していた１つ以上の管腔を通って流体が流れることができるように術後に変更可能である管腔を含む流体導管を含む。様々な実施形態において、緑内障ドレナージシステム１０００を通る流速を調整するためのこれらの術後変更は、緑内障ドレナージシステム１０００の取り外し及び／又は交換を必要とすることなく、最小限の侵襲で行うことができる。したがって、幾つかの実施形態において、これらの術後変更は医師診察室などの従来の手術室の外で行うことができる。
【０１０７】
様々な実施形態において、房水拡散部材１００２は流体導管１５００を通って前房から排出される房水のリザーバを画定する内部領域を含む。房水拡散部材１００２の内部領域は、多孔性であるか、又は、さもなければ流体で満たされた体腔の流体に対して透過性である１つ以上の膜（以下、拡散膜と呼ばれる）を含むことができる。例えば、以下により詳細に議論されるように、１つ以上の拡散膜は、ポリマー材料などの多孔質媒体から作られることができ、それは多孔質媒体の細孔空間を通して流体を輸送するのに適した微細構造を有する。したがって、幾つかの実施形態において、リザーバは房水拡散部材１００２を形成する１つ以上の拡散膜の細孔空間によって画定されうる。幾つかの実施形態において、房水拡散部材１００２は、リザーバが房水拡散部材１００２を形成する２つ以上の拡散膜の間に追加的に又は代替的に形成されるように構成されうる。例えば、幾つかの実施形態において、房水拡散部材１００２を形成する隣接配置された拡散膜の間の表面領域の少なくとも一部は、隣接配置された拡散膜がそれらの表面領域の少なくとも一部に沿って互いに分離してリザーバを形成しそして画定するように動作可能となるように、結合又は付着されていないままである。幾つかの実施形態において、以下でさらに議論されるように、緑内障ドレナージシステム１０００が正常な眼機能（例えば、回転及び瞬きを含む通常の眼運動）を妨げないように、隣接配置された拡散膜の間に画定されるリザーバは制御された様式で（膨張時に所定のプロファイルに）膨張又は拡張するように動作可能である。
【０１０８】
様々な実施形態において、房水拡散部材１００２は患者の解剖学的構造内に移植可能であるようなサイズ及び形状である。例えば、幾つかの実施形態において、房水拡散部材１００２は、切開された結膜下空間内（例えば、患者の眼の強膜と結膜との間）に移植可能なサイズ及び形状である。幾つかの実施形態において、房水拡散部材１００２は薄い円形部材である。幾つかの実施形態において、房水拡散部材１００２は厚さ（例えば、第一の外面１００４と第二の外面１００６との間で測定される距離）が０．５ｍｍ以下であり、例えば、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍである。しかしながら、人体の異なる解剖学的構造を仮定すると、房水拡散部材１００２は０．５ｍｍを超えてもよいが、ただし、その厚さは眼の正常な機能（例えば、旋回及び瞬き）を妨げず、又は、移植時に緑内障ドレナージシステム１０００と周囲組織との間に望ましくない相対運動が起こり、組織刺激、異物組織応答及び／又は過度の瘢痕形成をもたらす程度まで房水拡散部材１００２の柔軟性を実質的に低下させない。
【０１０９】
幾つかの実施形態において、房水拡散部材１００２は５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲、例えば１０ｍｍの直径を有することができる。幾つかの実施形態において、房水拡散部材１００２は卵形であってよく、約３０ｍｍ以下の主要寸法（例えば、楕円の長軸に沿った）及び対応して約１０ｍｍ以下の短軸寸法（例えば、楕円の長軸に沿った）を含むことができる。上述のように、人体の異なる解剖学的構造を仮定すると、房水拡散部材１００２は、そのような寸法（例えば、１５ｍｍ、１０ｍｍ及び３０ｍｍ）を超えることができ、ただし、そのようなサイズは正常な眼の機能（例えば、旋回及び瞬き）を実質的に妨げず、又は、移植時に緑内障ドレナージシステム１０００と周囲組織との間に望ましくない相対運動が起こり、組織刺激、異物組織応答及び／又は過度の瘢痕形成をもたらしうるほど房水拡散部材の柔軟性を実質的に低下させない。同様に、房水拡散部材１００２は直径が５ｍｍ未満、３ｍｍ未満又はさらに３ｍｍ未満であることができ、ただし、房水拡散部材１００２は、十分な程度の排出された房水を収容するように動作可能であり、そして患者の効果的な治療を構成するように房水の再吸収を促進するように動作可能である。
【０１１０】
様々な実施形態において、流体導管１５００は、体内に移植されたときに、リザーバと、流体で満たされた体腔（例えば、眼の前房）とを流体的に連結するように動作し、それにより、リザーバと、緑内障ドレナージシステム１０００に対して外部環境（例えば、大気）との間の差圧は得られる。したがって、移植時に、リザーバ内の圧力は、少なくとも部分的に、流体で満たされた体腔内の圧力（例えば、眼の前房の眼圧）に基づいていることを理解されたい。幾つかの実施形態において、そのような差圧により、リザーバが膨張又は拡張する。さらに、幾つかの実施形態において、そのような差圧は、房水を房水拡散部材１００２の拡散膜を通して浸透させる。すなわち、幾つかの実施形態において、排出された房水はリザーバに入り、そして房水拡散部材１００２の拡散膜を通って浸透し、次いで、房水は体によって再吸収されうる。
【０１１１】
ここで、図２Ａ及び２Ｂを参照すると、複数の拡散膜を含む房水拡散部材１００２を含む緑内障ドレナージシステム１０００が示されている。房水拡散部材１００２は第一の外面１００４、前記第一の外面１００４の反対側の第二の外面１００６及び周縁１００８を含む。図２Ａは収縮状態の緑内障ドレナージシステム１０００を示す。図２Ｂは膨張状態の緑内障ドレナージシステム１０００を示しており、房水は膨張可能又は拡張可能なリザーバ１０１０内に存在する。緑内障ドレナージシステム１０００は、緑内障ドレナージシステム１０００が均一に膨張されていない膨張状態で図２Ｂに示されているが（例えば、第一の増殖性拡散膜及び狭窄性拡散膜１１００及び１２００は概して非直線状形態を取るように示されており、一方、第二の増殖性拡散膜及び狭窄性拡散膜１３００及び１４００は概して直線状形態で示されている）、緑内障ドレナージシステム１０００は均一に変形し得ることを理解されたい（例えば、第二の増殖性拡散膜及び狭窄性拡散膜１３００及び１４００は、第一の増殖性拡散膜及び狭窄性拡散膜１１００及び１２００の変形を鏡像化した様式で変形しうる）。房水拡散部材１００２は、第一及び第二の増殖拡散膜１１００及び１４００と、第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００とを含む複数の拡散膜によって画定される本体を含む。幾つかの実施例において、第一及び第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００ならびに第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００は図示されるように互いにスタックされて、房水拡散部材１００２を形成する。さらに後述するように、第一及び第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００は組織の内部成長及び付着を許容するように構成されており、第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００は組織の内部成長及び付着を最小限に抑制し、抵抗し又は防止するように構成されている。
【０１１２】
幾つかの実施形態において、第一及び第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００は、房水拡散部材１００２の外側を形成又はさもなければ画定し、一方、第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００は、第一及び第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００の間に位置し、房水拡散部材１００２の内部領域を画定している。様々な実施形態において、第一及び第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００ならびに第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００は、各々が、排出された房水（例えば、密閉されたリザーバ内に配置された房水）がそれを通して浸透し及び／又はそれを横切って拡散することができるように構成されている点でそれぞれ房水に対して透過性である。しかしながら、第一及び第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００は組織の内部成長及び付着を可能にするように構成されており、一方、第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００は組織の内部成長及び付着を最小限に抑制し、抵抗し又は防止するように構成されている。図２Ａ及び図２Ｂに示されるように増殖性拡散膜の間に挟まれた又はさもなければ配置された狭窄性拡散膜の構成は、例えば、狭窄性拡散膜内に存在する穿孔又は小さな孔のサイズを超える細菌の侵入及び／又は目の前房へのその移行を最小限に抑制するのに役立つ。
【０１１３】
様々な例において、房水拡散部材１００２の第一及び第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００は、微孔質であり、房水に対して透過性であり、導管及び組織の内部成長及び／又は付着を許容するように構成されている。様々な実施形態において、第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００も微孔質であり、房水に対して透過性であるが、導管及び組織構造の内部成長及び付着に抵抗性であるか、又はそうでなければ最小限に抑制するように構成されている。したがって、様々な実施形態において、房水拡散部材１００２は、少なくとも第一の増殖性拡散膜１１００及び少なくとも第一の狭窄性拡散膜１２００を含む複数の別個の拡散膜から作製されている。
【０１１４】
図２Ａ及び２Ｂに示す緑内障ドレナージシステム１０００は、別離の区別される第一及び第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００を含むが、房水拡散部材１００２は別離の区別される第二の増殖性拡散膜１４００を必要とせずに、第一の増殖性拡散膜１１００を含むことができることを理解されたい。例えば、第一の増殖性拡散膜１１００は、第一の増殖性拡散膜１１００が房水拡散部材１００２の狭窄性拡散膜部分（例えば、第一及び／又は第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００）を包囲するように折り畳まれることができる。幾つかのそのような実施形態において、増殖性拡散膜１１００の折り畳まれた部分の１つ以上の部分は、増殖性拡散膜１２００の折り畳まれていない部分の隣接部分及び／又は房水拡散部材１００２の狭窄性拡散膜部分の１つ以上の部分に結合又は溶接される。追加的に又は代わりに、図２Ａ及び２Ｂに示す緑内障ドレナージシステム１０００は、別離の区別される第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００を含むが、房水拡散部材１００２は、別離の区別される第二の狭窄性拡散膜１３００を必要とせずに、第一の狭窄性拡散膜１２００を含むことができることを理解されたい。例えば、第一の狭窄性拡散膜１２００は、それ自体の上に折り重ねられて、多層狭窄性拡散膜を形成することができ、狭窄性拡散膜１２００の折り畳まれた部分の１つ以上の部分は、狭窄性拡散膜１２００の折り畳まれていない部分の隣接部分に結合又は溶接される。さらに、増殖性拡散膜１１００は折り畳まれた狭窄性拡散膜１２００の周りにさらに折り畳まれてもよく、狭窄性拡散膜１２００は流体導管１５００とともにそれ自体の上に折り畳まれ、前記流体導管は狭窄性拡散膜１２００の折り畳まれた部分と折り畳まれていない部分の間に位置する。幾つかのこのような実施形態において、狭窄性拡散膜１２００の少なくとも折り畳まれた部分と折り畳まれていない部分との間にリザーバを画定することができる。
【０１１５】
図３は、図２Ａ及び２Ｂに示される緑内障ドレナージシステム１０００の分解図である。図３に示されるように、房水拡散部材１００２は、第一の増殖性拡散膜１１００、第一の狭窄性拡散膜１２００、第二の狭窄性拡散膜１３００及び第二の増殖性拡散膜１４００によって画定されている本体を含む。図示されるように、様々な増殖性拡散膜及び狭窄性拡散膜は、それぞれ、界面表面及び周縁を含む。例えば、第一の増殖性拡散膜１１００は、第一の界面表面１１０２、第二の界面表面１１０４及び周縁１１０６を含む。幾つかの例において、第一の増殖性拡散膜１１００の第一の界面表面１１０２は、緑内障ドレナージシステム１０００の外面１００４に対応し又はさもなければそれを画定している。さらに、図３に示されるように、第一の狭窄性拡散膜１２００は、第一の界面表面１２０２、第二の界面表面１２０４及び周縁１２０６を含む。同様に、図３に示されるように、第二の狭窄性拡散膜１３００は、第一の界面表面１３０２、第二の界面表面１３０４及び周縁１３０６を含む。図示されるように、第二の増殖性拡散膜１４００は、第一の界面表面１４０２、第二の界面表面１４０４及び周縁１４０６を含む。幾つかの例において、第二の増殖性拡散膜１４００の第二の界面表面１４０４は、緑内障ドレナージシステム１０００の第二の外面１００６に対応するか又はさもなければそれを画定している。
【０１１６】
種々の実施形態において、房水拡散部材１００２を形成する拡散膜（すなわち、増殖性拡散膜及び狭窄性拡散膜）は、スタック構成で互いに隣接して配置される。例えば、図２Ａ、２Ｂ及び３に示すように、第一及び第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００ならびに第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００は、スタック構成で互いに隣接して配置され、第一及び第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００は、房水拡散部材１００２の外側を形成し又はさもなければそれを画定しており、第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００は第一及び第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００の間に挟まれ、又はさもなければ配置される。このように、房水拡散部材１００２の外部領域を形成している増殖性拡散膜は、組織の内部成長及び付着を支持又は許容するように構成されており、一方、房水拡散部材１００２の内部領域を形成している狭窄性拡散膜は、増殖性拡散膜と狭窄性拡散膜との間の境界又は界面を超えて又はそれに対して内部への組織の内部成長及び付着を最小限に抑制し、抵抗し又は防止するように構成されている。
【０１１７】
狭窄性拡散膜を超えて又はそれに対して内部への組織の内部成長及び付着を最小限に抑制し、抵抗し又は防止することにより、緑内障ドレナージシステム１０００はリザーバ１０１０への組織の内部成長を最小限に抑制し、抵抗し又は防止し、そのことは緑内障ドレナージシステムの生体統合中又はその後に、その性能を維持するのに役立つ。例えば、狭窄性拡散膜への組織の内部成長を最小限に抑制し、抵抗し又は防止し、このようにして、リザーバ１０１０は緑内障ドレナージシステム１０００の柔軟性を維持するように動作し、これは、本明細書で議論されているように、緑内障ドレナージシステム１０００及び周囲組織の間の相対的な動きを最小限に抑制するのに役立ち、このようにして周囲組織の刺激を最小限に抑制するのに役立つ。特に、狭窄性拡散膜への組織の内部成長を最小限に抑制し、抵抗し又は防止することにより、隣接する狭窄性拡散膜の間の界面を超えて組織が増殖するのを回避するのに役立ち、したがって、このような組織の内部成長が狭窄性拡散膜をインターロックするのを回避するのに役立つ。狭窄性拡散膜のインターロックを回避することは、狭窄性拡散膜が互いに対して摺動しそして移動することができる能力を維持するのに役立ち、緑内障ドレナージシステム１０００の柔軟性を維持するのに役立つ。
【０１１８】
幾つかの例において、以下でさらに議論されるように、房水拡散膜１００２は隣接して配置された拡散膜の界面表面が互いに向き合うように構成されている。幾つかの例において、第一及び第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００ならびに第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００は、それらの周縁が互いに位置合わせされ及び／又は同軸になるように配向される。幾つかの実施形態において、房水拡散部材１００２の本体を形成する拡散部材の１つ以上の周縁は房水拡散部材１００２の周縁１００８を形成する。例えば、図２Ａ及び２Ｂに示されるように、周縁１１０６、１２０６、１３０６及び１４０６は、集合的に、房水拡散部材１００２の周縁１００８を形成し又は画定している。しかしながら、房水拡散部材１００２の周縁は房水拡散性部材１００２の本体を形成している拡散膜のすべての周縁より少しの周縁から形成されうることを理解されたい。例えば、幾つかの例において、房水拡散部材１００２の周縁１００８は、第一及び第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００の周縁１１０６及び１４０６によって形成又は画定されることができる。
【０１１９】
上述のように、様々な実施形態において、隣接して配置される拡散膜は、一般に、それらの界面表面の１つ以上が隣接して配置される拡散膜の界面表面に隣接して配置されるか、又は、さもなければ向かい合うように配向される。すなわち、様々な実施形態において、隣接して配置される拡散膜の界面表面は互いに向かい合っている。図２Ａ、２Ｂ及び３に示される実施形態において、第一の増殖性拡散膜１１００及び第一の狭窄性拡散膜１２００は、第一の増殖性拡散膜１１００の第二の界面表面１１０４が第一の狭窄性拡散膜１２００の第一の界面表面１２０２に向かい合うように隣接して配置される。同様に、図２Ａ、２Ｂ及び３に示されるように、第一の狭窄性拡散膜１２００及び第二の狭窄性拡散膜１３００は、第一の狭窄性拡散膜１２００の第二の界面表面１２０４が第二の狭窄性拡散膜１３００の第一の界面表面１３０２に向かい合うように隣接して配置される。同様に、図２Ａ、２Ｂ及び３に示されるように、第二の狭窄性拡散膜１３００及び第二の増殖性拡散膜１４００は、第二の狭窄性拡散膜１３００の第二の界面表面１３０４が第二の増殖性拡散膜１４００の第一の界面表面１４０２に向かい合うように隣接して配置される。
【０１２０】
したがって、幾つかの実施形態において、上記のようなスタック構成は、第一及び第二の界面表面を有する第一の拡散膜ならびに第一及び第二の界面表面を有する第二の拡散膜を提供し、ここで、第一及び第二の拡散膜は、第一の拡散膜の第二の界面表面が第二の拡散膜の第一の界面表面に向かい合うように隣接して配置される。
【０１２１】
様々な実施形態において、第一及び第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００ならびに第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又は他のポリマーの１つ以上の層又はシートを含むか、又は、それらから形成されることができ、上記の他のポリマーは、例えば、限定するわけではないが、ポリウレタン、ポリスルホン、ポリフッ化ビニリデン又はポリビニリデンジフルオリド（ＰＶＤＦ）、ポリヘキサフルオロプロピレン（ＰＨＦＰ）、ペルフルオロアルコキシポリマー（ＰＦＡ）、ポリオレフィン、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、アクリルコポリマー及びその他の適切なフルオロコポリマーである。これらのポリマーは、シート状、編物状又は織物状（個々又はマルチファイバーのストランドを含む）又は不織布状の多孔質形態でありうる。幾つかの例において、第一及び第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００及び／又は第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００の１つ以上は、ポリマー材料の複数の層又はシートから形成されうる。幾つかのそのような例において、ポリマー材料の層又はシートは、熱処理及び/又は高圧圧縮及び/又は接着剤及び/又は当業者に知られている他のラミネート化方法などにより、ラミネート化又はさもなければ機械的に一緒に結合されうる。幾つかの実施形態において、以下でより詳細に説明するように、ポリマー材料の層を明確な位置で一緒に結合して、得られる増殖性及び/又は狭窄性拡散膜を通って延在する安定化構造を形成することができる。同様に、幾つかの実施形態において、以下でより詳細に説明するように、増殖性及び/又は狭窄性拡散膜を明確な位置で一緒に結合して、得られる房水拡散部材１００２を通って延在する安定化構造を形成することができる。上述のように、このような安定化構造は、リザーバ１０１０の膨張又は拡張時に房水拡散部材１００２の形状又はプロファイルを拘束するように動作可能であることを理解されたい。
【０１２２】
幾つかの実施形態において、第一及び／又は第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００及び／又は第一及び／又は第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００を形成するポリマー材料の層又はシートは、ポリマー材料の自然な透過性（例えば、房水の透過性）を増加又は減少させるためにそれらの微細構造（及び、したがって、その材料特性）を変更するための加工の前又は後に１つ以上のプロセスに供されることができる。幾つかの例において、そのようなプロセスとしては、限定するわけではないが、材料コーティングプロセス、表面事前条件調節プロセス及び/又は穿孔プロセスが挙げられる。当業者が理解するように、材料コーティングプロセスを利用して、ポリマー材料の多孔質空間を少なくとも部分的に充填し、それにより透過性を低減することができる。追加的に又は代わりに、材料コーティングプロセスを使用して、ポリマー材料の表面に１種以上の薬物又は抗菌コーティング（例えば、炭酸銀などの金属塩）及びポリマー材料に有機化合物（例えば、クロルヘキシジンジアセテート）を塗布することができる。
【０１２３】
幾つかの実施形態において、第一及び第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００の一方又は両方及び／又は第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００の一方又は両方は親水性でありうる。幾つかの実施形態において、第一及び第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００の一方又は両方及び／又は第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００の一方又は両方は疎水性である。したがって、幾つかの例において、房水拡散部材１００２は1つ以上の親水性膜及び1つ以上の疎水性膜を含むことができる。
【０１２４】
したがって、ポリマーマトリックスの湿潤を可能にする親水性コーティングは、ポリマー表面が本質的に疎水性である場合に適用されてもよい。抗酸化剤成分を含む表面コーティングは、術後の創傷治癒中に自然に発生する体の炎症反応を緩和するために適用されうる。目における周囲組織の応答を緩和するために、抗増殖性化合物（例えば、マイトマイシンＣ、５−フルオラシル）で表面を変性することができる。幾つかの例において、Ｚａｇｌらの米国特許第９，８４９，６２９号明細書で説明されているように、１つ以上の表面事前条件調節プロセスを追加的又は代替的に利用して、好ましい微細構造（例えば、しわ、折り目又は他の幾何学的面外構造）を示す層を形成することができる。そのような表面事前条件調節は術後のより大胆な初期炎症期を促進し、多孔性デバイスと組織との間に早期に安定した界面を提供することができる。幾つかの例において、ヘパリンコーティング（例えば、耐血栓性）を追加的又は代替的に適用して、外科的移植手順後のフィブリノーゲン蓄積を含む細胞形成を最小限に抑制し又は低減するのに役立つことができる。
【０１２５】
幾つかの実施形態において、ポリマー材料に自然に発生する穿孔又は小孔に加えて、１つ以上の穿孔プロセスを追加的又は代替的に利用して、ポリマー材料に複数の穿孔又は小孔を形成することができる。そのことはポリマー材料の自然な透過性（例えば、房水に対する透過性）を増加させるように動作する。そのような穿孔プロセスは、ポリマー材料に存在する穿孔又は小孔の数を増加させることができ、及び/又は、ポリマー材料に存在する穿孔又は小孔の平均サイズを増加させることができ、そして、増殖性及び/又は狭窄性拡散膜の形成の前及び/又は後に行うことができる。幾つかの実施形態において、第一及び/又は第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００及び/又は第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００の透過性は、房水のフラックス及び/又は流れ抵抗を所望の量に調整又はさもなければ変更するために変えることができる。
【０１２６】
様々な実施形態において、第一及び／又は第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００は、サイズ（又は平均サイズ）が２０ミクロン〜１００ミクロンの範囲の穿孔又は小孔を含むことができる。他の例において、第一及び／又は第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００の穿孔又は小孔のサイズ（又は平均サイズ）は１５０ミクロンを超えることができる。様々な実施形態において、第一及び／又は第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００は、２０ミクロン未満であるが、１又は２ミクロンより大きい穿孔又は小孔を含むことができ、一般に、1ミクロン又は２ミクロンより小さい穿孔又は小孔は導管及び他の組織の内部成長を阻害し、抵抗し又はさもなければ防止するからである。
【０１２７】
したがって、様々な実施形態において、第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００は、その中の穿孔又は小孔のサイズ（平均サイズ）が一般に１ミクロン又は２ミクロン未満であるように構成又は選択され、房水透過性を維持しながら、組織の内部成長及び付着を最小限に抑制し、抵抗し又は防止する。
【０１２８】
第一及び第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００は同じ又は異なる透過性を有するように構成されうることを理解されたい。同様に、第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００は同じ又は異なる透過性を有するように構成されうることを理解されたい。幾つかの例において、本明細書で議論されている様々な増殖性及び狭窄性拡散膜は同じ固有の透過性を有することができるが、本明細書で議論される材料変更プロセスの１つ以上を受けて異なる相対透過性を達成することができる。幾つかの実施形態において、本明細書で議論される１つ以上の材料変更プロセスは、ポリマー材料の自然に発生する透過性を変更又はさもなければ変化させるように動作する。したがって、幾つかの実施形態において、増殖性及び/又は狭窄性拡散膜の透過性は、ポリマー材料の自然に発生する微細構造及び/又は本明細書で論じる1つ以上の材料変更プロセスに基づくことができる。当業者は、透過性は一般に多孔質媒体の細孔空間を通って輸送する流体の抵抗に関連し、低透過性に関連する材料は、より高い透過性を有する材料よりも大きな流れ抵抗を示すことを理解するであろう。
【０１２９】
幾つかの実施形態において、増殖性及び狭窄性拡散膜の穿孔又は小孔は１つ以上の塩包含プロセスにより、又はドリリング、ダイパンチング、ニードルパンチング又はレーザ切断プロセスの１つ以上の使用によって形成されうる。これは増殖性及び/又は狭窄性拡散膜の形成の前及び/又は後に行うことができる。
【０１３０】
一般に、上記のプロセスを利用して、周囲の導管及び他の組織の内部成長を可能にし、房水に対して透過性である微細構造を有する増殖性拡散膜を形成することができる。同様に、上記のプロセスを利用して、周囲の導管及び他の組織の内部成長を最小限に抑制し、抵抗し又は防止する微細構造を有するが、房水に対して透過性である狭窄性拡散膜を形成することができる。狭窄性及び増殖性拡散膜を横切って浸透及び/又は拡散する房水は、増殖性拡散膜内に成長した導管及び/又は房水拡散部材１００２に対して外部にある導管に吸収され、及び/又は、周囲組織を通して涙膜内に浸透することができる。
【０１３１】
上述のように、幾つかの実施形態において、緑内障ドレナージシステム１０００のリザーバ１０１０と緑内障ドレナージシステム１０００の外部環境（例えば、大気圧）との間で観察される差圧は、緑内障ドレナージシステム１０００の房水拡散部材１００２を通した房水の流れを促進するメカニズムである。幾つかの実施形態において、緑内障ドレナージシステム１０００内及びその周囲に成長した導管によって、排出された房水の再吸収及び輸送のメカニズムは前房からの房水の排出を促進する。
【０１３２】
しかしながら、排出された房水の再吸収及び輸送を促進することに加えて、房水拡散部材１００２の増殖性拡散膜内への組織、導管及び細胞の内部成長はまた、異物組織反応の発症を予防し、軽減し、最小限に抑制し又は制限するのに役立つことを理解されたい。具体的には、上述のように、組織の内部成長及び付着は、緑内障ドレナージシステム１０００と眼の組織との間の相対的な動きを最小限に抑制するのに役立つ。このような相対的な動きを最小限に抑制することを助けることにより、緑内障ドレナージシステム１０００は、発生する可能性があり、過剰な瘢痕形成及び/又は緑内障ドレナージ１０００の侵食及び部位感染を引き起こす可能性のある異物組織反応につながることができる眼組織の刺激を回避するのに役立つ。
【０１３３】
幾つかの実施形態において、房水拡散部材１００２の本体を形成する１つ以上の隣接して配置された拡散膜は、一緒に連結又はさもなければ結合される。幾つかの実施形態において、隣接して配置された拡散膜は、それらの隣接して対向している界面表面に沿った１つ以上の区別される部分又は領域で結合される。幾つかの実施形態において、隣接して配置された拡散膜は、隣接した１つの縁（又は複数の縁）の少なくとも一部に沿って結合されうる。他の実施形態において、隣接して配置された拡散膜は、追加的又は代替的に、１つの縁（又は複数の縁）の内側の隣接する表面に沿った１つ以上の区別される位置で結合されうる。さらに他の実施形態において、隣接して配置された拡散膜は、それらの隣接して対向する界面表面の全体に沿って結合されうる（例えば、隣接して対向する界面表面の表面領域全体に接着剤を塗布する）。したがって、幾つかの実施形態において、1つ以上の隣接して配置された拡散膜は、それらの隣接して対向する界面表面のすべてよりも小さい領域で（例えば、区別される位置又はその一部で）結合されるか、又は、対向する界面表面全体に沿って結合されうる。
【０１３４】
隣接して配置された拡散膜が、それらの隣接して対向する界面表面のすべてよりも小さい部分に沿って結合されている実施形態において、隣接して対向する界面表面に沿った１つ以上の区別される位置は連結又はさもなければ結合される一方、隣接して対向する界面表面に沿った１つ以上の他の区別される位置は連結又はさもなければ結合されていない。すなわち、幾つかの実施形態において、隣接して対向する界面表面の少なくとも１つの領域又はエリアは意図的に付着されず、接着されず又はさもなければ結合されていないままである。
【０１３５】
幾つかのそのような実施形態において、これらの非結合領域又はエリアは、周縁に対して中央にある領域又はエリアを含むことができる。一般に、これらの非結合領域又はエリアは互いに対して自由に移動又は摺動し、互いに対して分離して、排出された房水の蓄積のためのリザーバとして機能することができる。様々な例において、そのような自由度（例えば、せん断時）の提供はかなりの柔軟性を提供する。というのは、目の自然な動きの際のように、房水拡散部材１００２が曲げられて動くときに曲率の変化に適合するように拡散膜は互いに対して動くことができるからである。したがって、拡散膜の結合の不連続性は、より良好な眼の適合性を示し、患者が瞬きし、焦点を合わせ、眼窩で目を動かすときに、目２０００の曲率の変化に動的に応答するのにより適している緑内障ドレナージシステム１０００を提供する。より剛性のある従来の設計とは異なり、柔軟性の向上はまた、周囲組織に対する緑内障ドレナージシステム１０００の動きも最小限に抑制する。
【０１３６】
ここで、図４Ａ〜４Ｄを参照すると、結合領域及び非結合領域（例えば、接合及び非接合）領域を含む界面表面の例は示されている。図４Ａは、隣接して対向する第一及び第二の界面表面１２０４及び１３０２の間に位置する境界（４−４、図２）に沿って取った第二の界面表面１２０４の断面図であり、明確化のために流体導管１５００は除去している。上述のように、幾つかの実施形態において、隣接して対向する界面表面が結合領域及び非結合領域を含むように、隣接して対抗する界面表面を複数の区別される位置で互いに結合することができる。図４Ａは、第一の狭窄性拡散膜１２００の第二の界面表面１２０４を示し、それは、第二の界面表面１２０４が、周縁１２０６に沿った結合に加えて、第二の狭窄性拡散膜１３００の隣接して対向する第一の界面表面１３０２に結合されている結合領域１２１０（クロスハッチング領域として示される）を含む。図４Ａに示されるように、第一の狭窄性拡散膜１２００の第二の界面表面１２０４は非結合領域１２０８（クロスハッチング領域の間及び周囲の領域として示される）も含み、ここで、第二の界面表面１２０４は、第二の狭窄性拡散膜１３００の隣接して対向する第一の界面表面１３０２に対して、隣接しているが結合されていない。図４Ａのこの図示の例において、隣接して対向する第一及び第二の界面表面１２０４及び１３０２は、非結合領域１２０８に沿って互いに対して自由に摺動及び移動する。さらに、これらの非結合領域１２０８は、互いに自由に分離して房水の蓄積のためのリザーバ１０１０を形成する。
【０１３７】
図４Ａ〜図４Ｄに示されている第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００の間の非結合領域１２０８は、互いに自由に分離してリザーバ１０１０を形成するが、結合領域１２１０は結合したままであるように構成されることを理解されたい。様々な例において、これらの結合領域１２１０は、リザーバ１０１０が膨張又は拡張する際に緑内障ドレナージシステム１０００のプロファイルを制御するように動作する。
【０１３８】
図４Ｂは、隣接して対向する第一及び第二の界面表面１２０４及び１３０２の間に位置する境界（４−４、図２）に沿って取った第二の界面表面１２０４の断面図である。図４Ｂは、第二の界面表面１２０４が中央に位置する結合領域１２１０（クロスハッチング領域として図示）を含み、第二の界面表面１２０４が周縁１２０６に沿って結合されていることに加えて、第二の狭窄性拡散膜１３００の隣接して対向する第一の界面表面１３０２に結合されている別の構成を示す。図示されていないが、図４Ｂ及び４Ａの結合構成は全体的又は部分的に組み合わせることができることを理解されたい。
【０１３９】
図４Ｃは、第二の界面表面１２０４が周縁に配置された結合領域１２１０（クロスハッチング領域として示される）を含み、第二の界面表面１２０４が第二の狭窄性拡散膜１３００の隣接して対向する第一の界面表面１３０２に結合されている別の構成を示す。図示されていないが、図４Ｃ、４Ｂ及び／又は４Ａの結合構成は全体的又は部分的に組み合わせることができることを理解されたい。
【０１４０】
図４Ｄは、第二の界面表面１２０４が周縁に位置する結合領域１２１０及び同心環状内側結合領域１２１０（両方ともクロスハッチング領域として示される）を含み、第二の界面表面１２０４が第二の狭窄性拡散膜１３００の隣接して対向する第一の界面表面１３０２に結合されている別の代替構成を示す。図４Ｄに示す構成は、房水の蓄積のための２つの区別されるリザーバの可能性を含むものである。第一のリザーバは、周縁１２０６付近の周縁に位置する結合領域１２１０の半径方向内側の同心環状内側結合領域１２１０の半径方向内側の非結合部分１２０８に対応する。第二のリザーバは、同心環状内側結合領域１２１０及び周縁に位置する結合領域１２１０の間に位置する、周囲に位置する非結合部分１２０８に対応する。図４Ｄに示される構成の第一の流体導管が第一のリザーバに流体的に結合され、一方、第二の流体導管が第二のリザーバに結合されることを理解されたい。あるいは、単一の流体導管が、流体導管の対応する開口部などにより、図４Ｄに示される第一及び第二のリザーバの両方と流体的に結合されてもよい。別の代替例において、第一及び第二のリザーバが流体的に結合されるように、同心環状内側結合領域１２１０のすべてよりも少ない部分が結合解除されてもよい。図示されていないが、図４Ｄ、４Ｃ、４Ｂ及び/又は４Ａの結合構成は全体的又は部分的に組み合わせることができることを理解されたい。
【０１４１】
図４Ａ〜４Ｄは第二の界面表面１２０４の例示的な結合及び非結合（例えば、接合及び非接合）領域を示しているが、隣接して対向する第一の界面表面１３０２は、第二の界面表面１２０４の結合領域及び非結合領域にそれぞれ対応する結合領域及び非結合領域を含むことも理解されたい。さらに、図４Ａ〜４Ｄの例示の実施形態は本開示を図示の実施形態に限定するものとして解釈されるべきではないことを理解されたい。代わりに、当業者は、本開示の主旨又は範囲から逸脱することなく、実質的にいかなるパターンの結合領域及び非結合領域も利用できることを理解するであろう。
【０１４２】
第一の増殖性拡散膜１１００と第一の狭窄性拡散膜１２００との境界は図示されていないが、隣接して対向する第一及び第二の界面表面１２０２及び１１０４は、境界全体にわたって均一に結合されても、又は、上記の実施形態に応じて結合されてもよいことを理解されたい。同様に、第二の増殖性拡散膜１４００と第二の狭窄拡散膜１３００との間の境界は図示されていないが、隣接して対向する第一及び第二の界面表面１４０２及び１３０４は、境界全体にわたって均一に結合されても、又は、上記の実施形態に応じて結合されてもよいことを理解されたい。
【０１４３】
前述のように、隣接する拡散膜は、１つ以上の熱処理プロセス及び／又は１つ以上の接着剤などの１つ以上の結合剤によって互いに連結又は結合することができる。幾つかの実施形態において、隣接して配置された拡散膜及び／又は拡散膜を形成する材料の層は、各材料がそれらの融解温度以上になると、熱的方法により部分的に又は完全に結合される。幾つかの実施形態において、そのような熱プロセスは、ポリマー材料又はポリマー材料の層の間の接着又は凝集結合の形成を促進する。幾つかの実施形態において、拡散膜を形成する隣接して配置された拡散膜は、材料の少なくとも１つがその融解温度以上になると、熱的方法により部分的に又は完全に結合される。幾つかの実施形態において、そのような熱プロセスは、材料又は材料の層の間の接着又は凝集結合の形成を促進する。幾つかの実施形態において、１つ以上の適切な接着剤を利用して、十分に結合された界面を提供し、前記界面は連続的であることか又は不連続的であることができる。
【０１４４】
上述のように、様々な実施形態において、緑内障ドレナージシステム１０００は、眼の前房（ＡＣ）から房水を排出するように動作可能又はさもなければ構成されている。幾つかの実施形態において、緑内障ドレナージシステム１０００は、少なくとも図１に示されるように、流体導管１５００を含む。様々な実施形態において、流体導管１５００は、房水拡散部材１００２の内部にまで延在し、房水拡散部材１００２と眼の前房とを流体的に結合する順応性チューブ状構造（例えば、カテーテル）である。流体導管１５００は前房からの流体の流出を提供する。図３に示すように、流体導管１５００は第一の端部１５０２及び第二の端部１５０４、ならびに第一の端部１５０２から第二の端部１５０４まで延在している管腔を含む。一般に、流体導管１５００は、シリコーン、ｅＰＴＦＥ、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリスルホン、ＰＶＤＦ、ＰＨＦＰ、ＰＦＡ、ポリオレフィン、ＦＥＰ、アクリルコポリマー及び他の適切なフルオロコポリマーから単独で又は組み合わせて形成され、又は、順応性流体導管１５００を形成するのに適した他の生体適合性ポリマーから形成されることができる。
【０１４５】
幾つかの実施形態において、流体導管１５００はチューブ状溶融押出プロセスにより形成される。幾つかの実施形態において、押出された流体導管１５００は最終目標寸法まで引き下げられることができる。幾つかの実施形態において、流体導管１５００は、所望の壁厚、多孔性、剛性及び／又は寸法を生じさせるのに見合ったチューブペースト押出及び膨張（延伸）プロセスを介して形成される。幾つかの実施形態において、流体導管１５００は、指定された寸法及び断面のマンドレルの周りにテープが巻き付けられる１つ以上のテープ巻き付けプロセスにより形成される。幾つかの実施形態において、マンドレルから取り外す前又は後に、１つ以上の熱又は接着方法によって巻き付けられたテープをそれ自体にさらに結合させることができる。様々な実施形態において、巻き付けられたテープ構成（例えば、本明細書で論じられるとおりのｅＰＴＦＥ又は他の適切な材料）は、異なる多孔度を有する異なる層を有する流体導管１５００構造を提供する。例えば、内側巻き付け層は、外側巻き付け層よりも多孔性であることができる。幾つかの実施形態において、流体導管１５００は、適切なサイズのマンドレル上に材料を連続的に浸漬コーティングし、次いで、形成された流体導管１５００から溶媒を除去し、マンドレルを抜き出すことにより形成される。
【０１４６】
幾つかの実施形態において、流体導管１５００の管腔の直径は、前房から房水拡散部材１００２への流体導管１５００を通る房水の流れを可能にするのに十分なものであるが、正常な目の機能を有意に阻害し又は損なう外径を有する流体導管１５００にはしない（例えば、瞬き又は規則的な目の動きを妨げない）ものである。
【０１４７】
上述のように、流体導管１５００は、房水が前房から排出され、房水拡散部材１００２に、特に房水拡散部材１００２の内部領域内に画定されるリザーバにデリバリーされうるように、房水拡散部材１００２を眼の前房に流体結合する。したがって、流体導管１５００は、眼の前房と房水拡散部材１００２が取り付けられる又はさもなければ統合される眼の位置との間に延在するように構成される。幾つかの実施形態において、流体導管１５００の長さは1ｍｍ〜３０ｍｍであることができるが、一般的に、流体導管１５００の長さは、医師が患者の特有の解剖学的構造に要求される特定の長さまでその長さをトリミングできるように過剰サイズである（又は必要以上に長い）。しかしながら、様々な実施形態において、流体導管１５００の管腔の長さ及び直径は、流体導管１５００にわたる圧力降下が流体導管１５００の長さの関数であるから、低血圧（例えば、危険なほど低い眼圧）のリスクを最小化するために長さにわたる圧力降下を制御するように事前に選択されている。幾つかの実施形態において、流体導管１５００は、移植されるときに理論的に期待される圧力降下に対応するカットオフ長さ識別手段で事前にマークされうる。このような構成は、医師に、患者の特定のニーズに合わせて圧力降下を特別に調整する選択肢を与える。そのような実施形態において、流体導管１５００を所望の圧力降下に対応する長さにトリミングした後に、医師は、場合により、流体導管１５００の第一の端部１５０２をさらに前眼房内に進めるか、あるいは、房水拡散部材１００２を流体導管１５００の前房への貫通点から前房内（例えば、さらに目の周囲）に配置し、所望の長さを受け入れる。
【０１４８】
様々な実施形態において、流体導管１５００は多孔質であっても又は非孔質であってもよく、又は多孔質部分と非孔質部分の組み合わせを含んでもよい。例えば、幾つかの実施形態において、流体導管１５００は、第一の部分（又は領域）及び第二の部分（又は領域）によって画定される長さを有することができる。幾つかの実施形態において、第一の部分は非孔質部分であり、第二の部分は多孔質部分であることができる。幾つかの実施形態において、非孔質部分は房水に対して不透過性である一方、多孔質部分は房水に対して透過性である。したがって、幾つかの実施形態において、流体導管１５００によって前房から排出された房水は、流体導管１５００の多孔質部分を通って浸透することができる。例えば、前房内の流体導管１５００の部分は房水又は細胞浸透に対して不浸透性である外面を有することができ、一方、前房の外部の流体導管１５００の部分は、細胞浸潤及び組織の内部成長及び生体統合を許容するか、又はさもなければ可能にすることができる。幾つかの実施形態において、流体導管１５００の内面は房水に対して不透過性であることができ、細菌の進入ならびに導管及び組織構造の内部成長を最小限に抑制するように構成されている。
【０１４９】
幾つかの実施形態において、流体導管１５００の多孔質部分は、１つの領域（例えば、流体導管１５００の長さの一部）を上記の1つ以上の穿孔プロセスに供して複数の穿孔を対象領域に形成することによって形成されうる。しかしながら、流体導管１５００は房水に対して透過性である部分を含む必要はない。
【０１５０】
一般に、緑内障ドレナージシステム１０００を通る房水の流れは、眼圧と房水拡散部材１００２内の圧力との圧力差によって支配される（例えば、大気圧などの、房水拡散部材１００２に対して作用する力の関数である）。これらの圧力領域間の圧力差により、房水が前房から緑内障ドレナージシステム１０００に流れるようになる。幾つかの実施形態において、房水が緑内障ドレナージシステム１０００を流れる速度はこの圧力差及び流れに対する抵抗によって支配される。幾つかの実施形態において、流れに対する抵抗は流体導管フラックス抵抗（例えば、チューブの幾何形状、直径及び長さに基づき、一般にハーゲンポアズイユ式に基づく）及び房水拡散部材１００２を通る房水のフラックス抵抗の関数であり、当業者が理解するとおりである。幾つかの実施形態において、上述のように、房水拡散部材１００２を通る房水のフラックス抵抗は房水拡散部材１００２を形成している基礎をなす材料の透過性によって制御することができる。
【０１５１】
上述のように、流体導管１５００は柔らかくて順応性がある生体適合性のチューブ状構造である。幾つかの実施形態において、流体導管１５００は低いカラム強度を示し、一般にその自重を支えることができないという点で順応性がある。すなわち、幾つかの実施形態において、流体導管１５００は、その自重の下で崩壊（例えば、流体導管１５００を通って延在している内側管腔の崩壊）を回避するために必要である十分な量の構造的完全性（例えば、圧縮フープ強度）を欠いている。
【０１５２】
幾つかの実施形態において、前房の眼圧は、流体導管１５００の略チューブ状の幾何学的形状を維持する（例えば、内腔１５０６Ａの崩壊を回避する）ように膨張し又はさもなければ動作する。すなわち、幾つかの実施形態において、流体導管１５００の管腔を通って流れる房水は管腔を膨張させるように動作する。そのような構成は、目の曲率に順応し、通常の目の機能（例えば、回転及び瞬き）を妨害するのを回避する、柔らかく柔軟な流体導管１５００を提供する。幾つかの実施形態において、流体導管１５００は、代わりに、その略チューブ状の幾何学的形状を維持し及び／又は内腔の崩壊を回避するのに十分な量の構造完全性を示すように構築されうることを理解されたい。
【０１５３】
図３を再度参照すると、幾つかの実施形態において、流体導管１５００は第一の端部１５０２及び反対側の第二の端部１５０４を含む。幾つかの実施形態（図３に図示せず）において、流体導管１５００は、第一の端部１５０２から第二の端部まで延在している管腔を含む。幾つかの実施形態において、第一の端部１５０２は前房内に挿入可能であり、そして第二の端部１５０４は房水拡散部材１００２に挿入され又はさもなければ取り付けられる。幾つかの実施形態において、第一の端部１５０２は第一の端部１５０２が前房の内部領域内に延在するように前房内に配置可能である。
【０１５４】
幾つかの実施形態において、流体導管１５００の第一の端部１５０２を前房内に配置した後に、流体導管１５００を固定して、前房内からの流体導管１５００の外れを回避することができる。幾つかの実施形態において、流体導管１５００及び／又は房水拡散部材１００２を眼組織に結合するために、１つ以上の縫合は利用される。幾つかの実施形態において、生体適合性組織接着剤を使用して流体導管１５００及び/又は房水拡散部材１００２を周囲又は隣接組織に結合する。幾つかの実施形態において、流体導管１５００の配置の前に組織を通して作られるニードルトラックは、針管の長さにわたって流体導管１５００との十分な界面適合を提供するようなサイズにすることができる。幾つかの実施形態において、流体導管１５００の第一の端部１５０２は、追加的又は代替的に、流体導管１５００の他の部分（例えば、中央部分）（又は流体導管１５００が延在している組織内の管腔）よりも大きな直径に広がり、眼の前房内の第一の端部１５０２の配置を維持するのに役立つ干渉アタッチメントを作成することができる。幾つかの例において、流体導管１５００の広がった第一の端部１５０２は流体導管１５００が前房内の位置から外れることを回避するのに役立つ。
【０１５５】
幾つかの実施形態において、流体導管１５００の第二の端部１５０４は、緑内障ドレナージシステム１０００が体内に移植されたときに、房水拡散部材１００２内に画定されるリザーバが流体導管１５００、したがって、流体で満たされた体腔（例えば、目の前房）と流体結合されるように、房水拡散部材１００２と結合される。幾つかの実施形態において、流体導管１５００の第二の端部１５０４は、リザーバを画定する第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００の間などの、房水拡散部材１００２の内部に延在しているか、又はさもなければそこを終端とする。例えば、図５に示されるように、流体導管１５００は、流体導管１５００が房水拡散部材１００２の内部を終端とするように、房水拡散部材１００２に結合されている。すなわち、幾つかの実施形態において、第二の端部１５０４は、第二の端部１５０４で流体導管１５００を出る排出房水が周縁１００８に対して内部のある位置で始まる房水拡散部材１００２に拡散するか又はさもなければ注入されるように房水拡散部材１００２に結合されている。図５に互いに分離されて示されていないが、第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００は、上述のように、リザーバが膨張可能又は拡張可能になるように互いに分離するように動作可能であることを理解されたい。
【０１５６】
図５に示すように、矢印１６０２に沿って流体導管１５００を通って移動する房水は、流体導管１５００の第二の端部１５０４を出て、リザーバ１０１０に拡散するか又はさもなければ注入される。上述のように、リザーバ１０１０は第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００の細孔空間及び／又は第一の狭窄性拡散膜１２００と第二の狭窄性拡散膜１３００との間に画定される領域を含むことができる。図５に示されるように、房水は、流体導管１５００を出てリザーバ１０１０内に入るように示されており、リザーバは少なくとも第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００の間に画定された領域を含む。
【０１５７】
排出された房水が房水拡散部材１００２の狭窄性拡散膜を通って浸透するときに、房水は一般に、矢印１６０４Ａ〜１６０４Ｅで示されるように、房水拡散部材１００２の外側に向かって浸出する。矢印１６０４Ａ〜１６０４Ｅは、房水の実際の経路を表すことを意図するものではなく、房水が房水拡散部材１００２のリザーバ１０１０などの内部領域から離れて又は少なくとも流体導管１５００の第二の端部１５０４から離れて浸透していくことを表すことを意図することを理解されたい。
【０１５８】
幾つかの他の実施形態において、流体導管１５００の第二の端部１５０４は房水拡散部材１００２の周縁１００８に結合されている。例えば、図６に示すように、流体導管１５００の第二の端部１５０４は、房水拡散部材１００２にその周縁１００８で結合されている。すなわち、幾つかの実施形態において、第二の端部１５０４は、第二の端部１５０４で流体導管１５００を出る排出房水が、房水拡散部材１００２の周縁１００８で又はその近傍で始まる第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００中に拡散するか又はさもなければ注入されるように、房水拡散部材１００２に結合されている。
【０１５９】
そのような幾つかの実施形態において、排出された房水が房水拡散部材１００２を通って浸透するときに、房水は房水拡散部材１００２の内部に向かって浸透することができ、及び／又は房水拡散部材１００２の外部に向かって浸透することができる。幾つかの実施形態において、上述のように、流体導管１５００を通って移動する房水は第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００の間の流体導管１５００の第二の端部１５０４から出る。同様に上述したように、房水は房水拡散部材１００２のリザーバ１０１０に入り、前記リザーバは第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００の間に画定されることができ、又は、追加的又は代替的に、第一の狭窄性拡散膜１２００及び１３００の細孔空間に対応することができる。上述のように、緑内障ドレナージシステム１０００は、排出された房水が房水拡散部材１００２の内部から房水拡散部材１００２の外部に向かって浸透することができるように構成されている。
【０１６０】
図６の矢印１６０４Ａ〜１６０４Ｃは房水拡散部材１００２を概して浸透している房水を表している。示されるように、矢印１６０４Ａは、房水拡散部材１００２をほぼ房水拡散部材１００２の内部領域に向かって浸透している房水を表し、一方、矢印１６０４Ｂ及び１６０４Ｃは、房水拡散部材１００２を通して、ほぼ房水拡散部材１００２の外部に向かって浸透している房水を表す。上述のように、矢印１６０４Ａ〜１６０４Ｃは房水の実際の経路を表すことを意図したものではなく、代わりに、房水が流体導管１５００の第二の端部１５０４から少なくとも離れて浸透していることを意図していることを理解されたい。図６では互いに分離していることを示していないが、第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００は、互いから分離してそれらの間にリザーバ１０１０を画定するように動作可能であることが理解されるであろう。
【０１６１】
様々な実施形態において、流体導管１５００の第二の端部１５０４は、接着剤、溶接、縫合又は１つ以上の機械的締結によって房水拡散部材１００２の周縁１００８に結合されうる。幾つかの実施形態において、流体導管１５００の第二の端部１５０４は、材料又は材料の層の間に接着又は凝集結合を作成するために上記の１つ以上の熱結合方法により周縁１００８に結合されうる。
【０１６２】
様々な実施形態において、流体導管１５００は、第二の端部１５０４で流体導管１５００を出る排出房水が増殖性拡散膜に拡散する前に狭窄性拡散膜に拡散するように房水拡散部材１００２に結合されている。例えば、図５及び図６に示されるように、流体導管１５００の第二の端部１５０４は、第二の端部１５０４で流体導管１５００を出る排出房水が第一及び第二の増殖性拡散膜１１００及び１４００に拡散する前に第一及び第二の狭窄性拡散膜１２００及び１３００の１つ以上に拡散するように房水拡散部材１００２に結合されている。
【０１６３】
従来の設計とは異なり、緑内障ドレナージシステム１０００は柔らかくて柔軟性であり、その房水拡散部材１００２の内部にある中空房水リザーバの保持を必要としない。従来の透過性中空房水リザーバは、それゆえ、その体積を保持するために十分に剛性でなければならない。したがって、緑内障ドレナージシステム１０００と比較して、従来の設計は比較的硬く、組織とデバイスとの間の相対的な動きを引き起こしやすく、したがって、従来のデバイスの過剰な瘢痕形成及び侵食につながる可能性がある組織刺激を引き起こしやすい。
【０１６４】
上述のように、様々な実施形態において、房水拡散部材１００２は互いに摺動又はさもなければ移動することができる隣接して対向する界面表面を有する１つ以上の隣接して配置された拡散膜を含む。幾つかの実施形態において、前房から排出されて房水拡散部材１００２に導入される房水は、そのような界面表面間の摩擦を低減し、非結合部分又は領域間の摺動又は相対運動をさらに促進する潤滑剤として作用する。具体的には、房水が房水拡散部材１００２に入るときに、房水は様々な拡散膜を横切って浸透しそして拡散する。房水が拡散膜を横切って浸透しそして拡散するときに、隣接して配置された拡散膜を分離する境界を横切って幾らかの房水は拡散する。幾つかの実施形態において、房水が境界を横切って拡散するときに、房水は境界の界面表面間の摩擦を減らす潤滑剤として作用し、房水拡散部材１００２の柔軟性がさらに増す。
【０１６５】
上述のように、幾つかの実施形態において、流体導管１５００は柔らかくて柔軟性であり、一般に、自重下に崩壊することを回避するのに十分な量の構造完全性（例えば、フープ強度）を欠く。幾つかの実施形態において、この構造完全性の欠如は、それを通して延在している管腔がその断面積の有意な部分を失う程度まで、流体導管１５００の変形をもたらす。幾つかの実施形態において、この構造完全性の欠如により、前房内の房水が流体導管１５００の管腔に入ることも有意に制限される程度まで、流体導管１５００が変形する。幾つかの実施形態において、これらの潜在的リスクを回避するために、流体導管１５００は、管腔完全性を維持し、管腔の崩壊又は有意な変形を回避するように動作できるという点で、その1つ以上の端部は十分に構造的に健全であるように構成されうる。そのような実施形態において、第一及び／又は第二の端部１５０２及び１５０４の間に位置する流体導管１５００の中間部分はその自重を支えることができないという点で一般に構造的に健全ではない。例えば、前房内に配置される流体導管１５００の端部（又は末端部分）は、管腔完全性を維持し、管腔の崩壊又はさもなければ有意な変形を回避するように動作可能であるように構成されている。この例において、流体導管１５００の構造的に健全な端部が前房の房水内に懸架され、したがって組織刺激を引き起こしうるようには組織と相互作用しないため、剛性による相対運動及び組織刺激に関連する上記のリスクは一般に回避される。
【０１６６】
様々な実施形態において、流体導管１５００の材料は、１つ以上の材料条件調整プロセスを受けて、構造的に健全な第一及び／又は第二の端部を達成することができる。幾つかの実施形態において、1つ以上のステント又はストラット又は補強リングなどの1つ以上の構造部材を第一及び/又は第二の端部１５０２及び１５０４に組み込んで、統合し又は結合して、上述の構造完全性を達成することができる。これらのステント、ストラット及び／又は補強リングは、本明細書で論じられる任意の適切な生体適合性金属又はポリマー材料（例えば、ＦＥＰ）から形成されうる。幾つかの実施形態において、流体導管１５００の第一及び／又は第二の端部１５０２及び１５０４に対する局所的高密度化は、体組織によって端部に加えられる閉鎖力に抵抗するのに十分な程度までその構造完全性を高めることができる。
【０１６７】
本明細書に例示及び記載される房水拡散部材は、一般に薄く、平らで、円形（又は卵形）であるが、房水拡散部材は、本開示の主旨又は範囲から逸脱することなく、いかなる適切な形状であってもよいことを理解されたい。例えば、房水拡散部材は、正方形、矩形、台形又は他の多角形であってよく、辺の間に面取り又は丸みを帯びた縁を含んでよく、辺は本質的に直線状又は概して湾曲していてもよい。あるいは、房水拡散部材は、円形又は卵形であるか、又は別の適切な形状（例えば、豆形）であるという点で、ほぼ連続した湾曲した縁を有することができる。したがって、本明細書に含まれる実施形態及び例示は、限定として解釈されるべきではなく、当業者は、房水拡散部材が排出された房水を十分な程度に収容し、房水の再吸収を促進して、患者に対する有効な治療を構成するのに役立つかぎり、房水拡散部材はいかなる所望の形状であってもよいことを理解するであろう。
【０１６８】
上記のように、緑内障は眼圧の増加の結果として生じる状態である。幾つかの場合には、眼圧は房水ドレナージシステムの外科的移植後に一般に低下するが、眼圧は一時的に安定化するだけである場合がある。例えば、自然の房水の再吸収は減少し続け、及び/又は、房水生成は増加することがあり、その各々はその後の眼圧の増加につながる可能性がある。したがって、移植手順が完了した後（例えば、術後）に、移植された緑内障ドレナージシステムを通る房水透過速度を上げることが必要になる場合がある。同様に、幾つかの場合には、解剖学的構造は時間の経過とともに房水生成が少なくなることがある。したがって、最初に第一の速度で房水を排出するように構成された、移植されたデバイスは、解剖学的構造による房水の産生の減少を計算して、より遅い第二の速度で房水を排出するように較正しなければならない場合がある。
【０１６９】
さらに、本明細書で議論される緑内障ドレナージシステムは房水拡散部材を含み、生体流体（例えば、房水）に対して透過性であり、組織の内部成長を許容するように構成される１つ以上の拡散膜を含み、また、生体流体（例えば、房水）に対して透過性であり、組織の内部成長に抵抗するように構成された１つ以上の拡散膜を含むものとして記載されているが、本明細書で議論される流体導管及び抵抗要素はいかなる緑内障ドレナージシステムでも利用できることを理解されたい。すなわち、本明細書に開示される抵抗要素は、本明細書に開示される様々な緑内障ドレナージシステムのいずれかとともに使用するように構成されうるが、本明細書に開示される流体導管及び抵抗要素は、生体流体（例えば、房水）に対して透過性であり、組織の内部成長を許容するように構成された1つ以上の拡散膜と、生体流体（例えば、房水）に対して透過性であり、組織の内部成長に抵抗するように構成された１つ以上の拡散膜とを含む房水拡散部材を有するシステムに限定されないことを理解されたい。
【０１７０】
層流の流体に対するハーゲンポアズイユの法則によれば、流れ抵抗は、流れが移動するチューブ半径の４乗に反比例する。したがって、当業者は、流体導管１５００の流れ抵抗が、流体導管１５００の有効直径の変更に非常に敏感であることを理解するであろう。したがって、流体導管１５００の有効直径の小さな変化は流体の流れに大きな影響を及ぼすことができる。さらに、流体導管１５００を横切る圧力降下は、流体導管１５００を通る流速の関数であるため、圧力差も、流体導管１５００の有効直径の変化に非常に敏感である。
【０１７１】
一方、層流の流体に対するハーゲンポアズイユの法則によれば、流れ抵抗は、流れが移動するチューブの長さに正比例する。したがって、当業者は、流体導管１５００の流れ抵抗（したがって、流体導管１５００を横切る圧力差）が、流体導管１５００の有効直径の変更とは対照的に、流体導管１５００の有効長の変更に対して、より低い感度であることを理解するであろう。したがって、幾つかの実施形態において、流体導管１５００は、追加的又は代替的に、流体導管１５００の有効長を変更して、結果として生じる流体導管１５００を通る流体流速（したがって、それを横切る圧力差）の変化を引き起こすことができるように構成することができる。
【０１７２】
ここで、図７Ａ〜７Ｄを参照すると、様々な実施形態において、流体導管１５００は複数の管腔を含むように構成されうる。図７Ａに示される流体導管１５００は、複数の管腔を有する単一の流体導管構造を含み、一方、図７Ｂに示される流体導管１５００は、束に束ねられた複数の個別のチューブ状要素１５０８Ａ〜１５０８Ｇを含み、各チューブ状要素は管腔を画定している。幾つかの実施形態において、外側シースは束を収容する。すなわち、幾つかの実施形態において、チューブ状要素の束は別の流体導管の管腔内に入れられてもよい。幾つかの実施形態において、チューブ状要素間の空隙は、指定のチューブ状要素以外のチャネルを介した房水の排出を回避又は低減するために、房水に対して不浸透性であるフィラー材料で満たされることができる。
【０１７３】
様々な実施形態において、１つ以上の抵抗要素（１８００Ａ〜１８００Ｆ、図７Ａ及び図７Ｂ）は流体導管の１つ以上の管腔内に配置されうる。抵抗要素は、抵抗要素が配置されている管腔を通る流体の流れを妨げるように動作するプラグ又は他の構成要素である。幾つかの実施形態において、抵抗要素は、管腔を通る流れを完全に妨げるように構成されており、他の実施形態において、抵抗要素は、管腔を通る流れを部分的に妨げるように構成されている。例えば、以下でさらに記載されるように、１つ以上の抵抗要素は多孔質であることができる。様々な実施形態において、１つ以上の抵抗要素は、それらが配置されている管腔から除去されるように構成されている。幾つかの実施形態において、抵抗要素は、医師が流体導管にアクセスして抵抗要素を物理的に除去するなど、医師によって除去されることができる。幾つかの実施形態において、別の方法として、高エネルギー源（例えば、レーザ）によるアブレーションによるなど、物理的に介入することなく抵抗要素を除去することができ、又は、生体吸収性であり、時間とともに溶解するように抵抗要素を構成することができる。すなわち、幾つかの実施形態において、抵抗要素は、管腔を通る流れの抵抗が経時的に自然に低下するように構成されうる。
【０１７４】
様々な実施形態において、抵抗要素の除去は、流体導管、したがって緑内障ドレナージシステムを通る房水透過速度を増加させるように動作する。具体的には、抵抗要素が除去されると、単位時間あたりに、より大量の房水が流体導管を介して移送されうる。
【０１７５】
図７Ｃは、図７Ｂのチューブ状要素１５０８Ａの断面を示す。示されるように、抵抗要素１８００Ａは、チューブ状要素１５０８Ａに対して管腔内に配置され、チューブ状要素１５０８Ａの管腔を通る流体の流れを妨げるように構成されている。図７Ａ〜７Ｃに示される抵抗要素は、流体導管１５００の管腔内に受容されるか又はさもなければ配置可能であるように構成されるが、幾つかの実施形態において、１つ以上の抵抗要素は流体導管１５００の１つ以上の個々のチューブ状要素の周りに配置されるか、又はさもなければ外部に配置可能である（個別又は集合的に）。
【０１７６】
例えば、図７Ｄに示すように、抵抗要素１８００Ｈは、流体導管１５００に対して外部に配置され、流体導管１５００を通る流体の流れを妨げるように構成されている。示されるように、抵抗要素１８００Ｈは、Ｏリング又はカフの形態であることができる。流体導管に対して外部に配置されたＯリング又はカフ抵抗要素は、流体導管を半径方向に圧縮し、それによって流体導管の１つ以上の管腔の断面直径を低減するように構成されている。そのようなＯリング又はカフ抵抗要素は、示されるように、流体導管の管腔に対して内部又は外部に配置されうる。
【０１７７】
さらに、以下でさらに議論するように、流体導管の所与の管腔を通る流体の流れを制限するために複数の抵抗要素を使用することができることを理解されたい。すなわち、幾つかの実施形態において、複数の抵抗要素を個々のチューブ状要素の周りに配置し、集合的に動作してその個々のチューブ状要素を通る流れを制限することができる。幾つかのこのような実施形態において、抵抗要素は、チューブ状要素から術後漸増的に（例えば、数週間、数ヶ月又は数年にわたって）変更及び／又は除去することができる。幾つかの実施形態において、そのような変更は透明角膜アプローチを介した医師による機械的介入により又はレーザ切断により完了されてよく、あるいは、経時的に生体吸収するように構成されてよい。
【０１７８】
幾つかの実施形態において、流体導管の管腔に対して外部に配置されるように構成された１つ以上の抵抗要素を流体導管１５００に接着して、外部抵抗要素を変更後に流体導管１５００に結合したまますることができる。例えば、Ｏリングは流体導管１５００に部分的に（例えば、Ｏリングに沿った１つ以上の位置で）接着され、Ｏリングの切断時に、Ｏリングは流体導管を通る流れに対するその後の抵抗を提供しないけれども、流体導管１５００に結合されたままになる。
【０１７９】
図７Ａ及び７Ｂを引き続いて参照すると、流体導管１５００の１つ以上の管腔は、例えばそれらの端部の１つ以上が材料（例えば、抵抗要素）で当初に塞がれるか又はさもなければ遮断されることができ、前記材料は移植手順中に又は術後に除去されて、流体導管の房水透過速度を微調整することができることを理解されたい。図７Ａ及び７Ｂに示すように、管腔１５０６Ａ〜１５０６Ｆ及びチューブ状要素１５０８Ａ〜１５０８Ｆは抵抗要素１８００Ａ〜１８００Ｆによって遮断されている。上述のように、抵抗要素１８００Ａ〜１８００Ｆは流体導管を通る流体の流れを妨げるように構成されている。幾つかの実施形態において、抵抗要素は、流体導管を通る房水の流れを妨げるように構成されている。
【０１８０】
示されるように、管腔１５０６Ａ内に位置する管腔プラグ１８００Ａは、房水が管腔１５０６Ａを通って前房から排出されるのを防止、低減又はさもなければ制限するように動作する。しかしながら、管腔１５０６Ａ内の管腔プラグ１８００Ａは、流体導管１５００の他の管腔１５０６Ｂ〜１５０６Ｇのいずれを通る房水の排出をも防止、低減又はさもなければ制限しない。図７Ａに示される例示の実施形態において、管腔１５０６Ａ〜１５０６Ｆは、それぞれ管腔プラグ１８００Ａ〜１８００Ｆで塞がれ、それにより、管腔１５０６Ａ〜１５０６Ｆを通る流体の流れは部分的又は完全に妨げられ、管腔１５０６Ｇは妨げられておらず、したがって房水の流れを受け入れるように動作可能である。
【０１８１】
上述のように、様々な実施形態において、抵抗要素１８００Ａ〜１８００Ｆは、移植手順中又は術後（例えば、数週、数ヶ月又は数年）に選択的にアブレート又は除去することができる。したがって、流体導管１５００が眼内に移植され、目の前房から房水を排出するように構成されている場合に、抵抗要素１８００Ａ〜１８００Ｆは移植手順中又は術後（例えば、数週、数カ月又は数年後に）にアブレート又は別の方法で除去し、それにより、流体導管１５００を通る房水の透過速度を微調整して、所望の眼圧を達成又は維持することができる。
【０１８２】
幾つかの実施形態において、抵抗要素は、管腔内又は管腔の周りに摩擦で保持されることができる。追加的又は代替的に、抵抗要素は、フランジ又はタブなどの抵抗要素と管腔又は流体導管１５００との間の何らかの他の干渉によって保持されうる。追加的又は代替的に、抵抗要素は、取り外し可能なインサート及び流体導管１５００の一方又は両方と相互作用する管腔狭窄性デバイス又は他の留め具などの別個の保持要素によって保持されてもよい。例えば、管腔狭窄性デバイスは流体導管の周囲に配置されたＯ−リングと、流体導管の管腔内に配置された抵抗要素を含むことができる。これは、複数の抵抗要素が集合的に動作して、流体導管を通る流れを妨げることができることを理解されたい。
【０１８３】
様々な実施形態において、抵抗要素は、ナイロン又は他の適切なアブレート可能材料から形成することができ、又は、追加的又は代替的に、本明細書で記載されるとおりの生体吸収性材料から形成することができる。幾つかの実施形態において、抵抗要素は多孔質であり、流体（例えば、房水）に対して透過性であることができる。幾つかのそのような実施形態において、異なる抵抗要素は異なる多孔度を有することができ、したがって、異なる程度の透過率を示すことができる。例えば、幾つかの実施形態において、第一の多孔質抵抗要素は房水に対して不透過性であり、第二の多孔質抵抗要素は流体導管１５００の第一の管腔を通る第一の流速（したがって、第一の差圧）を第二の多孔質抵抗要素が提供するように房水に対して透過性であり、一方、第三の多孔質抵抗要素は流体導管１５００の第一の管腔を通る第一の流速（したがって、第一の差圧）よりも大きい第二の流速を第三の多孔質抵抗要素が提供するように房水に対して透過性であることができる。幾つかのそのような実施形態において、流体導管１５００を通る流れを変更するために、第一の多孔質抵抗要素を第二及び第三の多孔質抵抗要素のうちの１つと術後に交換することができる。同様に、幾つかのそのような実施形態において、第二及び第三の多孔質抵抗要素の一方は、術後に、第二及び第三の多孔質抵抗要素の他方と交換されて、流体導管１５００を通る流れを変更することができる。
【０１８４】
第一の流速を有する第二の抵抗要素を、第一の流速よりも大きい第二の流速を有する第三の抵抗要素と交換すると、一般に、流体導管１５００の有効直径が増加し、管腔、したがって流体導管１５００を通る流速（したがって、それを横切る圧力差）が増加することを理解されたい。逆に、第二の流速を有する第三の抵抗要素を、第二の流速よりも小さい第一の流速を有する第二の抵抗要素と交換すると、一般に、流体導管１５００の有効直径が低下し、これにより、管腔、したがって流体導管１５００を通る流速（したがって、それを横切る圧力差）が低下する。
【０１８５】
流体導管１５００を通って延在している複数の管腔（１５０６Ａ〜１５０６Ｇ）はそれぞれ、同じサイズ又は異なるサイズの管腔直径を含むことができる。すなわち、幾つかの実施形態において、流体導管１５００は複数の管腔を含むことができ、複数の管腔のうちのすべての管腔は同じ直径を有する。あるいは、幾つかの例において、流体導管１５００は、複数の管腔のうちの２つの管腔が同じ直径を有しない複数の管腔を含むことができる。すなわち、複数の管腔の各管腔は、複数の管腔の他の管腔の直径のすべてと異なる直径を有する。あるいは、幾つかの例において、流体導管１５００は、複数の管腔のうちの少なくとも２つの管腔が同じ直径を有する複数の管腔を含む。
【０１８６】
追加的に又は代替的に、幾つかの実施形態において、流体導管１５００の複数の管腔（１５０６Ａ〜１５０６Ｇ）のうちの１つ以上の管腔は管腔の長さに沿って変化する直径を有するように構成されている。そのような実施形態において、以下により詳細に記載するように、流体導管１５００の長さを変えることにより、有効直径（したがって、管腔を通る房水の流れに対する抵抗）を変更することができる。
【０１８７】
様々な実施形態において、流体導管１５００の有効長及び有効直径の１つ以上は、移植手順の前、移植手順中又は手順後の術後に変更して、流体を通る流れを変更することができる。さらに、上記の構成は、術後に（例えば、数日、数週間、数ヶ月又は数年にわたって）変更し、漸進的及び徐々に流体導管１５００を通して流れる流体の流速（したがって、それをを横切る圧力差）を増加させることができる流体導管１５００を提供することを理解されたい。
【０１８８】
図７Ｂに示される複数の個々のチューブ状要素１５０８Ａ〜１５０８Ｇは本明細書で例示及び記載される様々な流体導管と形態及び構造が一貫していることができる（例えば、柔らかく、薄く、柔軟性であり、それを延在している管腔を含む）。しかしながら、幾つかの実施形態において、様々な長さ及び/又は直径のチューブ状要素を組み込んで、房水透過速度の追加の微調整（例えば、調整可能又は滴定可能）を提供することができる。すなわち、幾つかの実施形態において、束は第一の長さ及び第一の直径の第一のチューブ状要素及び/又は第二の長さ及び第二の直径を有する第二のチューブ及び/又は第一の直径及び第二の長さを有する第三のチューブ及び／又は第二の直径及び第一の長さを有する第四のチューブを含むことができる。
【０１８９】
幾つかの他の実施形態において、アブレート可能な管腔プラグの代わりに又はそれに加えて、流体導管１５００の管腔自体を後に変更して、流体導管の流速（したがって、それを横切る圧力差）を増加させることができる。例えば、幾つかの実施形態において、流体導管の管腔を後に膨張して（例えば、拡張により）、その直径を増加させ、したがって管腔、したがって流体導管を通る房水排出速度を増加させることができる。幾つかの実施形態において、流体導管の管腔は、レーザによる熱暴露により拡張されうる。そのような方法は最小限に侵襲的であり、手術室ではなく診療所で迅速に改変を行うことができる。幾つかの実施形態において、流体導管の管腔は、拡張器などの拡張アクセサリの助けを借りて機械的に拡張することができる。幾つかの実施形態において、このような方法は、対向する角膜切開部を形成及び開口することによって行われる。
【０１９０】
流体導管１５００は、管腔のそれぞれに存在する抵抗要素を含んで事前形成され、又は、代わりに、プラグなしの又は妨害されていない１つ以上の管腔を含んで事前形成されうることは理解されるであろう。同様に、抵抗要素は、管腔の第一及び／又は第二の端部のうちの１つ以上に配置されうることを理解されたい。すなわち、幾つかの実施形態において、抵抗要素は管腔の第一の端部に配置されることができ、他の幾つかの実施形態において、抵抗要素は代替的又は追加的に管腔の第二の端部に配置される。
【０１９１】
上述のように、幾つかの実施形態において、抵抗要素は１つ以上のレーザアブレーションプロセスにより選択的にアブレート可能である。すなわち、上記のように、幾つかのそのような実施形態において、医師は光エネルギーを利用して抵抗要素をアブレート又は除去することができる。他の実施形態において、抵抗要素は医師によって機械的に回収され、流体導管から取り出されてもよい。幾つかの他の実施形態において、抵抗要素は選択的にアブレートすることができ、又は、（例えば、指定された期間の後、又は、眼圧と房水拡散部材圧の間などの指定された差圧への曝露に関連して）生体吸収するように構成することができる。
【０１９２】
上述のように、様々な実施形態において、流体導管１５００の有効管腔直径を変更することに加えて又はその代わりに、流体導管１５００の有効長さの変更により流体導管１５００を通る流速（したがって、それを横切る圧力差）を変更することができる。ここで、図８を参照すると、緑内障ドレナージシステム１０００は示されている。緑内障ドレナージシステム１０００は、房水拡散部材１００２と、前記房水拡散部材１００２に流体的に結合された流体導管１５００とを含む。
【０１９３】
示されるように、流体導管１５００は房水拡散部材１００２の内部に格納される過剰長さを含む。例えば、流体導管１５００の過剰長さは、房水拡散部材内に画定されるリザーバ内に格納されうる。幾つかの実施形態において、流体導管１５００は、房水拡散部材１００２の内部領域内に格納された第一の長さを有する第一のセクションと、房水拡散部材１００２に対して外部に延在している第二の長さを有する第二のセクションとを含む。
【０１９４】
流体導管１５００は房水拡散部材１００２の内部でらせん状に巻かれ、アコーディオン状にされ、ランダムに巻かれ、又は、任意の他の適切な方法に従って巻かれることができることを理解されたい。流体導管１５００の過剰長さは、以下でより詳細に議論されるように、その後に、流体導管１５００を通る流速（したがって、それを横切る圧力差）を手術後増加させるように減じられうることも理解される。
【０１９５】
幾つかの実施形態において、流体導管１５００は、流体導管１５００の第一の端部１５０２に張力を与え、追加の長さの流体導管１５００を房水拡散部材１００２の内部領域から引き出すことができるように、房水拡散部材１００２に対して摺動又はさもなければ並進するように構成されている。流体導管１５００に張力を与え、それにより、房水拡散部材１００２内に事前に格納されていた過剰長さの部分を房水拡散部材１００２から引き出すことにより、房水拡散部材１００２内に格納された流体導管１５００の過剰長さは減じられる。すなわち、流体導管の張力は、房水拡散部材１００２に対して外部に延在している流体導管１５００の第二のセクションの長さを延長し、一方、房水拡散部材１００２の内部に格納された流体導管１５００の第一のセクションの長さを減少させることができる。
【０１９６】
幾つかの実施形態において、緑内障ドレナージシステム１０００は、房水拡散部材１００２に結合されたスリーブであって、それを通して流体導管１５００が延在しているスリーブを含むことができる。幾つかの実施形態において、流体導管１５００は、スリーブ（図示せず）に対して摺動可能である。
【０１９７】
流体導管１５００の過剰部分は房水拡散部材１００２の内部に格納されるものとして記載されているが、流体導管１５００の過剰部分は、追加的又は代替的に、患者の前房（ＡＣ）内に格納されうる。
【０１９８】
幾つかの実施形態において、流体導管１５００に張力を与え、過剰な流体導管１５００の部分を房水拡散部材１００２の内部から引き出した後に、房水拡散部材１００２に対して外部に延在している過剰な流体導管１５００の部分はトリミングされうる。幾つかの実施形態において、トリミングされる流体導管１５００の長さは、房水拡散部材１００２の内部から以前に引き出された過剰な流体導管１５００の長さに対応することができる。しかしながら、トリミングされる長さは、房水拡散部材１００２の内部から以前に引き出された過剰な流体導管１５００の長さとは異なる長さに対応することができることは理解されるであろう。
【０１９９】
流体導管１５００の長さの一部をトリミングすることにより、流体導管１５００の有効長さは減じられる。流体導管１５００の管腔の直径が一定のままであるか、又は、流体導管１５００の長さに沿って増加する実施形態において（トリミングされた部分の平均直径が流体導管１５００の残りの部分の平均直径以下になるようにする）、流体導管１５００の長さの一部をトリミングすることは、流体導管１５００を通る流れ（したがって、それを横切る圧力差）を増加させる効果がある。したがって、流体導管１５００の管腔の直径が流体導管１５００の長さに沿って減少する実施形態において（トリミングされる部分の平均直径が流体導管１５００の残りの部分の平均直径よりも大きいようにして）、流体導管１５００の長さの一部をトリミングすることは、流体導管１５００を通る流れ（したがって、それを横切る圧力差）を減少させる効果を有する。
【０２００】
本出願の新規な概念は、概略的にも、特定の実施形態に関しても上記で説明されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な変更及び変形を行うことができることは当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内にある限り、そのような変更及び変形を包含することが意図されている。
【０２０１】
幾つかの実施形態において、本明細書で議論される緑内障ドレナージシステムは、当業者が理解するように、透明角膜切開などにより内部から（ab-internally）（例えば、眼の内側から）移植され、強膜を通して、切開された結膜下空間に配置される。他の幾つかの実施形態において、緑内障ドレナージシステムは、当業者が理解するように、結膜切開などにより外部から（例えば、眼の外側から）移植可能である。幾つかの実施形態において、結膜の放射状切開は、典型的には、角膜縁接合部の近くで行われ、結膜の鈍的切開が行われて、強膜が露出し、房水拡散部材を配置する部位が提供される。幾つかの実施形態において、これには、房水拡散部材を強膜に縫合する必要がある場合がある。幾つかの実施形態において、典型的には２２ゲージ又は２３ゲージの針である小さな針も強膜棘突起の近くに挿入され、前房内への流体導管のその後の挿入及び配置のための軌道を提供する。同様に、上記の様々な流体導管の変更は、内部からの透明角膜アプローチ及び外部からのアプローチの1つ以上を介して行うことができることが理解されるであろう。
【０２０２】
上述のように、様々な実施形態において、本明細書で議論される房水拡散部材は、増殖性拡散膜及び狭窄性拡散膜を含む複数の拡散膜から形成され、増殖性拡散膜の多孔度又は房水に対する透過性は狭窄性拡散膜の多孔度を超える。したがって、開示の房水拡散部材は、異なる程度の多孔度（例えば、異なる量の細孔及び／又は異なるサイズを有する細孔）を有する複数の異なる膜を含む。一般に、異なる多孔度を有する異なる拡散膜は、房水が関連する膜に拡散する異なる速度（フラックスとも呼ばれる）に関連付けられる。例えば、房水拡散部材は、房水の量が増殖性拡散膜に拡散する速度（例えば、より高いフラックス）とは異なる速度（例えば、より低いフラックス）で房水の量が狭窄性拡散膜に拡散するように構成されてもよい。したがって、房水拡散部材は、房水が房水拡散部材の第二の領域に拡散するのとは異なる速度で、房水が房水拡散部材の第一の領域に拡散するように構成されうる。
【０２０３】
上述のように、様々な実施形態において、拡散膜を形成するポリマー材料の層は、拡散膜を通して延在している安定化構造を形成するために、１つ以上の区別される位置で互いに結合されうる。幾つかの実施形態において、ラミネート化プロセス中に、拡散膜を形成する様々な層は、拡散膜の第一の界面表面から拡散膜の第二の界面表面まで１つ以上の別個の柱又は柱状構造が拡散膜を通って延在するようにして一緒にラミネート化されうる。様々な実施形態において、これらの柱又は柱状構造は接着剤で形成することができる。幾つかの実施形態において、1つ以上のこれらの柱は、緑内障ドレナージシステムが柔軟であり、排出された房水を収容するように動作できるように、有効な歪み可能、せん断可能、摺動可能な界面を効果的に解放したままにするか又はさもなければ維持することができる。さらに、幾つかの実施形態において、指定された量を超える又は指定されたプロファイルを超える房水拡散部材の意図しない拡張（例えば、バルーニング）は、上述したように、隣接して配置された拡散膜の隣接して対向する界面表面を個別に結合することによって最小限に抑制し及び/又は回避することができる。
【０２０４】
上述のように、様々な実施形態において、房水拡散部材の流体導管及び／又は本体は、軟らかくて順応性の材料から形成されて、目の曲率に適合する構造を作成することができ、組織刺激、異物組織反応、過剰な瘢痕形成及び/又は侵食を引き起こす可能性がある緑内障ドレナージシステムと周囲組織との間の相対運動を最小限に抑制することに役立つ。従来の設計で経験される別の潜在的な問題としては、結膜を通る流体導管の侵食が挙げられる。結膜は、一般に、流体導管が強膜を通過して眼の前房内に延びる領域に近接している。このような結膜の侵食は、前房の直接暴露につながり、細菌が眼に入る経路、眼内炎のリスク、及び、眼の視力喪失の可能性をもたらす。
【０２０５】
結膜を介したそのような侵食の可能性を最小限に抑制するために多くのアプローチが試みられてきたが、既知の解決策のいずれも、流体導管の侵食から保護しながら房水排出を組み合わせる単一のデバイス又はシステムを含んでいない。
【０２０６】
ここで、図９Ａ〜１０を参照すると、様々な実施形態において、緑内障ドレナージシステム９０００は房水拡散部材９００２及び流体導管９５００を含む。流体導管９５００は、上記の様々な流体導管（例えば、流体導管１５００）と構造、形態、構成及び機能において一貫しうる。同様に、房水拡散部材９００２は、上述の様々な房水拡散部材（例えば、房水拡散部材１００２）と構造、形態、構成及び機能が一貫していてもよいが、房水拡散部材９００２は１つ以上の侵食要素９６００をさらに含むという例外がある。
【０２０７】
様々な実施形態において、侵食要素９６００は、流体導管９５００の一部を覆う緑内障ドレナージシステム９０００の要素、特徴、構成要素又は部分であり、緑内障ドレナージシステム９０００が移植されたときの眼の１つ以上の組織を通る流体導管９５００の侵食を最小限に抑制するのに役立つ。上述のように、様々な実施形態において、緑内障ドレナージシステム９０００は、当業者が理解するように、眼の結膜と強膜との間に形成されたポケット内に移植可能である。
【０２０８】
幾つかの場合において、例えば、侵食要素９６００は、緑内障ドレナージシステム９０００の本体から延在して、流体導管９５００を覆う。侵食要素９６００は、流体導管９５００と眼の１つ以上の周囲組織との間の保護バリアとして動作する。例えば、緑内障ドレナージシステム９０００は、移植されたときに流体導管９５００と眼の結膜との間で流体導管９５００に沿って侵食要素９６００が延在するように構成されることができる。幾つかのそのような実施形態において、侵食要素９６００は、以下にさらに議論されるように、緑内障ドレナージシステム９０００が眼に移植されたときに流体導管９５００と結膜との間にバリアを形成することにより、結膜を通る流体導管９５００の侵食を最小限に抑制するか又はさらには防止するのに役立つ。
【０２０９】
幾つかの実施形態において、侵食要素９６００は緑内障ドレナージシステム９０００の一体的で分離不可能な要素、特徴、構成要素又は部分を形成する。幾つかの他の実施形態において、侵食要素９６００は緑内障ドレナージシステム９０００の１つ以上の部分に結合される別個の要素又は構成要素として形成される。幾つかのそのような実施形態において、侵食要素９６００は緑内障ドレナージシステム９０００の１つ以上の部分と結合され、それによって緑内障ドレナージシステム９０００と一体化することができる。あるいは、幾つかの実施形態において、侵食要素９６００を緑内障ドレナージシステム９０００の1つ以上の部分と結合して、侵食要素９６００をその後に緑内障ドレナージシステム９０００から分離及び除去できるようにしてもよい。
【０２１０】
上記のように、緑内障ドレナージシステム９０００は、複数の侵食要素９６００を含むことができる。幾つかのそのような実施形態において、緑内障ドレナージシステム９０００の流体導管９５００は、複数の侵食要素９６００を取り込むことにより、眼の周囲組織（例えば、強膜又は結膜）との界面から隔離されうる。すなわち、幾つかの実施形態において、緑内障ドレナージシステム９０００は、緑内障ドレナージシステム９０００の流体導管９５００を目の組織から隔離する１つ以上の侵食要素９６００を含むことができる。例えば、緑内障ドレナージシステム９０００は、侵食要素９６００が、流体導管９５００をその長手方向軸に沿って二分割する平面の両側で流体導管９５００に隣接するように構成されうる。そのような構成において、例えば、侵食要素９６００の第一の侵食要素は、流体導管９５００と眼の強膜との間で流体導管９５００に沿って延在していることができる。同様に、侵食要素９６００の第二の侵食要素は流体導管９５００と眼の結膜との間で流体導管９５００に沿って延在していることができる。そのような構成は、緑内障ドレナージシステム９０００が眼に移植されたときに（例えば、結膜と強膜の間に形成されたポケット内に移植されたときに）、目の結膜と強膜に直接界面形成するのを防ぐので、眼の結膜と強膜の両方に対して侵食保護を提供する。
【０２１１】
上述のように、侵食要素９６００を除いて、緑内障ドレナージシステム９０００は、本明細書で議論される他の緑内障ドレナージシステム（例えば、緑内障ドレナージシステム１０００）と構造、形態及び構成が類似している。したがって、様々な実施形態において、緑内障ドレナージシステム９０００は多層構造を含み、眼の前房内からの房水の排出を促進するだけでなく、例えば、排出された房水を体によって再吸収すること促進することによって、眼の前房からの房水の排出を助けるように構成されている。緑内障ドレナージシステム１０００と同様に、様々な実施形態において、緑内障ドレナージシステム９０００は、房水排出及び再吸収を最適化するように編成された１つ以上の狭窄性拡散膜及び１つ以上の増殖性拡散膜を同様に含む（上記の議論を参照されたい）。
【０２１２】
様々な実施形態において、侵食要素９６００は、本明細書で論じられる様々な他の薄くて柔軟な多孔質膜（例えば、上記で論じられた拡散膜）と構造、形態及び構成が一貫している薄くて柔軟な多孔質膜を含む。例えば、侵食要素９６００は組織の内部成長に抵抗するように構成された微細構造（例えば、狭窄性拡散膜）を含むことができ、あるいは、組織の内部成長を促進又は許容するように構成された微細構造（例えば、増殖性拡散膜）を含むことができる。あるいは、幾つかの実施形態において、侵食要素９６００は、組織の内部成長を促進又は許容するように構成された第一の膜（例えば、増殖性拡散膜）、及び、組織又は細胞の内部成長に抵抗するように構成された第二の膜（例えば、狭窄性拡散膜）を含む多層構造を含むことができる。そのような実施形態における許容性／抵抗性膜は、緑内障ドレナージシステム９０００が眼に移植されたときに、それらの効果を最適化するように配向される。例えば、以下により詳細に説明するように、様々な実施形態において、侵食要素９６００は、侵食要素９６００と眼の組織（例えば、強膜又は結膜など）との間で界面に沿って組織の内部成長を促進又は許容するように構成されている。したがって、侵食要素９６００の材料はいかなる材料を含むこともでき、上述の拡散膜に適していると本明細書で論じされたいかなる方法に従って構築できることが理解されるであろう。
【０２１３】
したがって、様々な実施形態において、侵食要素９６００は、本明細書で論じられる様々な増殖性拡散膜又は狭窄性拡散膜のいずれかと結合されうる（又は代替として、その延長部であってよく又はそれと一体であってもよい）。したがって、幾つかの実施形態において、侵食要素９６００はそれ自体が狭窄性拡散膜（例えば、組織の内部成長を最小限に抑制し、抵抗し又は防止するように構成される）又は増殖性拡散膜（例えば、組織の内部成長を許容するように構成される）であることができる。幾つかのそのような実施形態において、侵食要素９６００は房水拡散部材の狭窄性拡散膜に結合された又はそれと一体化した狭窄性拡散膜である。追加的又は代替的に、幾つかの実施形態において、侵食要素９６００は房水拡散部材の増殖性拡散膜に結合された狭窄性拡散膜である。幾つかの実施形態において、侵食要素９６００は房水拡散部材の狭窄性拡散膜に結合された増殖性拡散膜である。幾つかの実施形態において、侵食要素９６００は房水拡散部材の増殖性拡散膜に結合された又はそれと一体化した増殖性拡散膜である。
【０２１４】
図９Ａ〜９Ｃ及び１０を参照すると、緑内障ドレナージシステム９０００は示されている。図９Ａは緑内障ドレナージシステムの上面図である。図９Ｂは、図９Ａの線９Ｂ−９Ｂに沿った緑内障ドレナージシステム９０００の断面図である。図９Ｃは、図９Ａの線９Ｃ−９Ｃに沿った緑内障ドレナージシステム９０００の断面図である。図１０は、緑内障ドレナージシステム９０００の分解図である。
【０２１５】
示されるように、緑内障ドレナージシステム９０００は、房水拡散部材９００２、流体導管９５００（例えば、シャント）及び侵食要素９６００を含む。房水拡散部材９００２は、第一の層１００１０及び第二の層１００２０を含む複数の層を含む。第一及び第二の層１００１０及び１００２０はそれぞれ、組織の内部成長を促進又は許容するように構成された１つ以上の拡散膜（例えば、増殖性拡散膜）及び／又は組織の内部成長に抵抗するように構成された１つ以上の拡散膜（例えば、狭窄性拡散膜）を含む。したがって、第一の層１００１０は、組織の内部成長を促進又は許容するように構成された１つ以上の拡散膜、及び、組織の内部成長を最小限に抑制し、抵抗し又は防止するように構成された１つ以上の拡散膜を含むことができることが理解されるであろう。同様に、セクション層１００２０は、追加的又は代替的に、組織の内部成長を促進又は許容するように構成された1つ以上の拡散膜、及び、組織の内部成長を最小限に抑制し、抵抗し又は防止するように構成された1つ以上の拡散膜から形成されうることが理解されるであろう。したがって、房水拡散部材９００２は、本明細書で論じられる様々な他の房水拡散部材と構造、形態及び機能が類似していてよいことが理解されるであろう。
【０２１６】
図９Ａ〜１１を参照すると、緑内障ドレナージシステム９０００は侵食要素９６００を含む。侵食要素９６００は、示されるように、緑内障ドレナージシステム９０００の房水拡散部材９００２から離れる方向に延在している。幾つかの実施形態において、侵食要素９６００は、流体導管９５００と房水拡散部材９００２との間で流体導管９５００に沿って房水拡散部材９００２から離れる方向に延在している。幾つかの実施形態において、侵食要素９６００は房水拡散部材９００２と流体導管９５００の端部（例えば、流体導管９５００の第一の端部又は第二の端部）との間で延在しており、当業者に理解されるように他の実施形態の中でもとりわけ、眼の前房などの生物学的流体で満たされた体腔にアクセスするように構成されている。
【０２１７】
矩形形状を含むものとして図９Ａ〜９Ｃ及び１０を参照すると、侵食要素９６００は、本開示の主旨又は範囲から逸脱することなく、あらゆる適切な形状であってもよいことが理解されるであろう。例えば、侵食要素９６００は、正方形、矩形、台形又は他の多角形であることができ、辺の間に面取り又は丸みを帯びた縁を含むことができ、辺は本質的に直線又はほぼ湾曲していることができる。侵食要素９６００は、円形又は卵形であるか、又は別の適切な形状（例えば、豆形）であるという点で、ほぼ連続した湾曲した縁部を有することができる。侵食要素９６００は、本明細書に記載されるように、侵食要素９６００が流体導管の周囲の組織を通る流体導管の侵食から保護するのに役立ち、侵食要素９６００が結膜下空間（結膜と強膜の間に形成されるポケットなど）内に配置することができるかぎり、いかなる所望の形状であってもよいことを当業者は理解するであろう。
【０２１８】
幾つかの実施形態において、侵食要素９６００は流体導管の長さに沿って延在しているが、房水拡散部材９００２から延在している流体導管の部分の長さよりも短い長さを含む。他の実施形態において、侵食要素９６００は流体導管の長さに沿って延在しており、房水拡散部材９００２から延在している流体導管の部分の長さ以上の長さを含む。幾つかの実施形態において、侵食要素９６００は流体導管９５００の直径以上の幅を有する。しかしながら、幾つかの実施形態において、侵食要素９６００の幅は、侵食要素９６００が周囲組織を通る流体導管の侵食に対する保護を支援することに対して無効にならない限り、流体導管の直径より小さくてもよい。上述の侵食要素９６００の適切なサイズ及び形状の多様性と一貫して、侵食要素９６００の幅は、侵食要素９６００の長さに沿って一定のままであっても、あるいは、侵食要素９６００の幅は侵食要素９６００の長さに沿って変化させてもよいことが理解されるであろう。例えば、侵食要素の長手方向の長さに沿って幅を（線形又は非線形に）先細にすることができる。
【０２１９】
幾つかの実施形態において、侵食要素９６００は、高摩耗又は高摩耗領域（例えば、流体導管９５００が侵食プレート９６００に対して移動する可能性がある領域）でより耐摩耗性があるように構成されうる。そのような領域における耐摩耗性は、材料組成及び/又は材料厚さを含む、いずれかの既知の方法に従って達成されうる。したがって、侵食要素９６００の厚さは、侵食要素９６００の長さに沿って変化することができ、及び／又は、その幅にわたって横方向に変化することができる。例えば、厚さは侵食要素９６００の長さに沿って、及び/又は、それを横切る横断方向に（線形又は非線形に）先細にすることができる。例えば、長手方向に延在する中心線に沿った侵食要素９６００の厚さは、その長手方向に延在する１つ以上の縁に沿った侵食要素９６００の厚さを超えることができる。あるいは、長手方向に延在する中心線に沿った侵食要素９６００の厚さは、その長手方向に延在する１つ以上の縁に沿った侵食要素９６００の厚さよりも薄くてよいことが理解されるであろう。追加的又は代替的に、侵食要素９６００のその長手方向の長さのセクションに沿った厚さは、その長手方向の長さの第二セクションに沿った侵食要素９６００の厚さを超えることができる。例えば、流体導管９５００が流体で満たされた体腔にアクセスする領域が高摩耗領域に対応する場合に、流体で満たされた体腔にアクセスするように構成されている流体導管９５００の端部により近い侵食要素９６００のセクションは、房水拡散部材９００２により近い侵食要素９６００のセクションよりも厚くてもよい。侵食プレート９６００の厚さは、流体導管９５００による侵食プレート９６００の摩耗による緑内障ドレナージシステム９０００の早期故障のリスクを減らすために、高摩耗又は高摩擦領域で最適化できることを理解されたい。厚さのこれらの変化は侵食要素９６００を集合的に形成する材料の選択的層状化又は他の既知の方法により達成することができる。
【０２２０】
幾つかの実施形態において、侵食要素９６００は房水拡散部材９００２から長手方向に間隔を空けて配置されることができ、又は、減少した幅（例えば、図１０に示す）及び/又は厚さの領域（図示せず）を含むことができ、前記領域は侵食要素９６００と房水拡散部材９００２との間で、周囲組織を通る侵食のリスクが低い流体導管９５００の領域に沿って延在している。例えば、房水拡散部材９００２に隣接する流体導管９５００の部分が周囲組織を侵食するリスクが低い場合に、侵食要素９６００の幅及び／又は厚さの減少した領域は流体導管９５００のこの領域に隣接して配置されることができる。あるいは、侵食要素９６００は、侵食のリスクが低いこの領域において、流体導管９５００が周囲組織に露出されるように構成されることができる。したがって、幾つかの例において、侵食要素９６００は房水拡散部材９００２から延在していなくてよい。
【０２２１】
幾つかの実施形態において、侵食要素９６００は流体導管９５００に結合されている。侵食要素９６００は、流体導管９５００の長さに沿って連続的に、あるいは、流体導管９５００に沿って１つ以上の個別の位置で流体導管９５００に結合されうる。侵食要素９６００は、限定するわけではないが、導管の長さに沿って侵食要素の縫い付け又は縫合を含む、いかなる既知の方法に従って流体導管９５００に結合されてもよい。幾つかの実施形態において、縫合は、一連の断続的な縫合又は連続的なぐし縫いであることができる。追加的又は代替的に、流体導管９５００は、流体導管９５００を侵食要素９６００の微孔構造中に部分的に溶解することにより、侵食要素９６００に機械的に接着することができる。幾つかの実施形態において、侵食要素９６００は、流体導管９５００が侵食要素９６００に剥離可能に付着できるように粘着性の接着剤でコーティングされうる。幾つかの実施形態において、材料（例えば、微孔質材料）の１つ以上のバンドは、材料バンドと侵食要素９６００との間にアイレットが形成されるように、侵食要素９６００に接着された端部を有することができ、流体導管９５００はギャップに通されることができる。
【０２２２】
上述のように、緑内障などの状態を治療するために使用されるときに、緑内障ドレナージシステム９０００は結膜下空間（例えば、眼の結膜と強膜との間に形成されるポケット）内に配置されうる。緑内障ドレナージシステム９０００は、結膜下空間内で比較的平坦で最小放射状プロファイルを採用し、眼の前房が流体導管９５００によりアクセスできるように配置される。ここで、図１０及び１１を参照すると、緑内障ドレナージシステムは移植構成で例示されている。図１１は、房水拡散部材９００２、流体導管９５００及び侵食要素９６００を有する緑内障ドレナージシステム９０００を含む。図１２は、房水拡散部材９００２、流体導管９５００及び複数の第一及び第二の侵食要素９６００Ａ及び９６００Ｂを有する緑内障ドレナージシステム９０００を含む。
【０２２３】
図１１を参照すると、例えば、緑内障ドレナージシステム９０００は、眼２０００の結膜２００２と強膜２００４との間の結膜下空間２００６に配置されて示されている。緑内障ドレナージシステム９０００は、第一の層１００１０が強膜２００４に沿って延在し、第二の層１００２０が結膜２００２に沿って延在するように配向されて示されている。結膜２００２と界面形成する第二の層１００２０の部分は、上述のように、組織の内部成長を促進又は許容するように構成されうることが理解されるであろう。強膜と界面形成する第一の層１００１０の部分は、上述のように、追加的又は代替的に、組織の内部成長を促進又は許容するように構成されうることも理解されるであろう。そのような構成は、房水拡散部材９００２と周囲組織との間の相対移動を最小限に抑えるのに役立つ。
【０２２４】
さらに、流体導管９５００は、房水拡散部材９００２から延在し、強膜アクセス、穿孔又は孔２００８（例えば、既知の方法による移植手順中に医師によって作られた）を通して延在するものとして図１１に示されており、それにより、第一の端部９５０２は前房（ＡＣ）にアクセスする。さらに、示されるように、侵食要素９６００は、流体導管９５００と眼２０００の結膜２００２との間に延在している。特に、侵食要素９６００は、流体導管９５００と結膜２００２との間に延在しており、それにより、侵食要素９６００の一部は強膜アクセス２００８に隣接して又は近接して配置されており、及び／又は、強膜アクセス２００８を通して延在している流体導管の部分９５０６に隣接して又は近接して配置されている。そのような構成は、結膜２００２が流体導管９５００に直接露出されないことを提供する。代わりに、図示されるように、侵食要素９６００は結膜２００２に沿って延在している。この構成は、侵食要素９６００が結膜２００２と流体導管９５００との間の保護バリアとして動作するときに、結膜２００２を通る流体導管９５００の侵食に対する保護に役立つ。例えば、侵食要素９６００は、図示されるように、強膜アクセス２００８に隣接して又は近接して配置されている流体導管と結膜の部分２０１０との間の保護バリアとして動作する。
【０２２５】
結膜２００２と界面形成する侵食要素９６００の部分は、上述のように、組織の内部成長を促進又は許容するように構成されうることが理解されるであろう。そのような構成は、流体導管９５００と侵食要素９６００との間に相対運動が存在しうる場合でも、侵食要素９６００と結膜との間の相対運動を最小限に抑えるのに役立つ。
【０２２６】
侵食要素９６００は、強膜アクセス２００８を超えて延在する部分（したがって、強膜アクセスを通して延在している流体導管９５００の部分）を含むものとして図１１に示されているが、幾つかの実施形態において、侵食要素９６００は侵食要素９６００が侵食に対する保護を支援するのに無効にならない限り、強膜アクセス２００８まで又はそれよりも短く延在していることができる。
【０２２７】
幾つかの実施形態において、移植されると、房水は流体導管９５００の第一の端部９５０２に入り、房水拡散部材９００２と流体連通している流体導管の第二の端部９５０４に移動する。幾つかの実施形態において、第二の端部９５０４は、流体導管１５００の第二の端部１５０４及び房水拡散部材１００２に関して上述したのと同様に、房水拡散部材９００２内に配置される。したがって、上述のように、排出された房水は、房水拡散部材９００２内で画定されているリザーバに入り、房水拡散部材９００２の様々な拡散膜を通って浸透し、そこで房水は周囲及び／又は内部成長された組織によって吸収可能である。
【０２２８】
ここで図１２を参照すると、緑内障ドレナージシステム９０００は、眼２０００の結膜２００２と強膜２００４との間の結膜下空間２００６に配置されて示される。図１２に示される緑内障ドレナージシステム９０００の構成は、図１２に示す緑内障ドレナージシステム９０００が２つの侵食要素（例えば、第一の侵食要素９６００Ａ及び第二の侵食要素９６００Ｂ）を含むことを除いて、図１１に示す緑内障ドレナージシステム９０００の構成と同様である。第一の侵食要素９６００Ａは図１１に関して上述した侵食要素９６００に、構造、形態及び機能の点で対応する。図１２に示す緑内障ドレナージシステム９０００は、第一の侵食要素９６００Ａと組み合わせて第二の侵食要素９６００Ｂを含むが、緑内障ドレナージシステムは、第一の侵食要素９６００Ａを必要とせずに第二の侵食要素９６００Ｂを含むことができることが理解されるであろう。すなわち、幾つかの実施形態において、緑内障ドレナージシステム９０００は、流体導管９５００と結膜２００２との間に延在している侵食要素を必要とせずに、流体導管９５００と強膜２００４との間に延在している侵食要素を含むように構成されうる。
【０２２９】
さらに、図１２に示すように、流体導管９５００は、強膜アクセス、穿孔又は孔２００８（例えば、移植手順中に既知の方法に従って医師によって作製）を通って、前房（ＡＣ）中に延びる前に、第二の侵食要素９６００Ｂの開口部９６０２Ｂを通って延在している。したがって、様々な実施形態において、侵食要素（例えば、第二の侵食要素９６００Ｂ）は、流体導管９５００を収容するように構成された１つ以上の切開部、穿孔又は開口部を含むことができることが理解されるであろう。幾つかの実施形態において、第二の侵食要素９６００Ｂは、そのような予め形成された開口部を有して構築又は製造される。幾つかの他の実施形態において、移植手順中又はその直前に、侵食要素に切開部、穿孔、又は開口部は形成されうる。幾つかの実施形態において、切開部、穿孔又は開口部は医師又は医師の助手によって形成される。
【０２３０】
示されるように、第二の侵食要素９６００Ｂは流体導管９５００と強膜２００４との間に延在し、一方、第一の侵食要素９６００Ａは、流体導管９５００と結膜２００２との間に延在している。図１２に示される第二の侵食要素９６００Ｂは開口部９６０２Ｂを含み、したがってその一部が強膜アクセス２００８を超えて延在しているが、第二の侵食要素９６００Ｂは強膜アクセス２００８まで又はそれを超えて延在していなくてもよく、したがって開口部９６０２Ｂを必要としなくてもよいことは理解されるであろう。そのような構成において、第二の侵食要素９６００Ｂは、強膜２００４と流体導管９５００との間で強膜アクセス２００８（図示せず）の手前の位置まで延在していてよい。
【０２３１】
流体導管９５００と強膜２００４との間に配置可能な侵食要素を含む構成は、強膜２００４が流体導管９５００に直接露出されないことを提供する。そのような構成は、そのような侵食要素が強膜２００４と流体導管９５００との間の保護バリアとして動作するので、強膜２００４を通る流体導管９５００の侵食に対する保護に役立つ。
【０２３２】
幾つかの実施形態において、強膜２００４と界面形成する第二の侵食要素９６００Ｂの部分は、上述のように、組織の内部成長を促進又は許容するように構成されうる。このような構成は、流体導管９５００と第二の侵食要素９６００Ｂとの間に相対運動が存在しうる場合でも、第二の侵食要素９６００Ｂと強膜２００４との間の相対運動を最小限に抑制するのに役立つ。
【０２３３】
幾つかの代替実施形態において、房水拡散部材は、同心円状に配置された複数の拡散膜を含むチューブ状又は円筒状プロファイルを有することができる。例えば、房水拡散部材は、チューブ状狭窄性拡散膜及びチューブ状増殖性拡散膜を含むことができ、ここで、チューブ状狭窄性拡散膜は増殖性拡散膜と同心の内側拡散膜に対応し、増殖性拡散膜は房水拡散膜部材の外側を画定している。ここで、図１３を参照すると、緑内障ドレナージシステム１００００は示されており、内側チューブ状狭窄性拡散膜１０２００と同心である外側チューブ状増殖性拡散膜１０１００によって画定されている房水拡散部材１０００２を含む。房水拡散部材１０００２の一部は房水拡散部材１０００２の内部領域を露出するように切り取られて示されている。示されるように、リザーバ１００１０は、内側チューブ状狭窄性拡散膜１０２００の中央管腔内に画定されており、流体導管１０５００は、房水拡散部材１０００２の第二の端部１０００６でリザーバ１００１０と流体結合されている。幾つかの実施形態において、図１３に示される房水拡散部材１０００２の同心状拡散膜は、本明細書で論じられるように、互いに非結合又は部分的に非結合であることができる。幾つかの実施形態において、房水拡散部材１０００２の少なくとも１つの端部（例えば、流体導管１０５００と反対側の第一の端部１０００４）は、房水拡散部材１０００２の同心拡散膜を通して排出房水を浸透させるためにシールされている。
【０２３４】
本明細書で図示及び記載される房水拡散部材１００２は、４つの拡散膜によって画定された本体を含むが、代替的に、房水拡散部材１００２の本体は、本開示の主旨又は範囲から逸脱することなく、３つだけの拡散膜又は４つを超える拡散膜によって画定されてもよい。例えば、上記の実施形態は、複数の狭窄性拡散膜及び複数の増殖性拡散膜を含む房水拡散部材１００２を含むが、幾つかの実施形態において、緑内障ドレナージシステムは、複数の増殖性拡散膜の間に挟まれた狭窄性拡散を有する房水拡散部材を含むことができる。例えば、ここで図１４Ａ及び１４Ｂを参照すると、緑内障ドレナージシステム１１０００は示されており、第一の増殖性拡散膜１１１００、第一の狭窄性拡散膜１１２００及び第二の増殖性拡散膜１１３００によって画定されている房水拡散部材１１００２を含む。示されるように、第一の狭窄性拡散膜１１２００は第一及び第二の増殖性拡散膜１１１００及び１１３００の間に配置されている。第一の狭窄性拡散膜１１２００は組織の内部成長及び付着を最小限に抑制し、抵抗し又は防止するように構成されており、一方、第一及び第二の増殖性拡散膜１１１００及び１１３００は組織の内部成長及び付着を許容するように構成されている。図１４Ａは収縮状態の緑内障ドレナージシステム１１０００を示している。図１４Ｂは膨張状態の緑内障ドレナージシステム１１０００を示し、ここで、房水は第一の増殖性拡散膜１１１００と第一の狭窄性拡散膜１１２００との間に画定される膨張可能又は拡張可能なリザーバ１１０１０内に存在する。緑内障ドレナージシステム１１０００は緑内障ドレナージシステム１１０００が均一に膨張していない膨張状態（例えば、第一の増殖性膜１１１００は概して非線形構成を採用し、第二の増殖性拡散膜１１３００及び狭窄性拡散膜１１２００は概して線形構成で示される）で図１４Ｂに示されているが、緑内障ドレナージシステム１１０００は均一に変形することができることを理解されたい（例えば、第二の増殖性拡散膜１１３００及び狭窄性拡散膜１１２００は第一の増殖性拡散膜１１１００の変形を鏡像化するように変形することができる）。流体導管１１５００は第一の狭窄性拡散膜１１２００と第一及び第二の増殖性拡散膜１１１００及び１１３００の一方との間に配置されうる。示されるように、流体導管１１５００は、第一の狭窄性拡散膜１１２００と第一の増殖性拡散膜１１１００との間に配置される。狭窄性拡散膜及び増殖性拡散膜は、上記の議論と一貫するように、それらの隣接する表面領域全体に沿って一緒に結合されてもよく、又は、1つ以上の非接着又は非結合エリア又は領域を含んでもよい。
【０２３５】
図１４Ｂに示されるように、第一の狭窄性拡散膜１１２００及び第一の増殖拡散膜１１１００は、それらの周縁に沿って結合されているが、その内部に非接着又は非結合領域を含み、リザーバ１１０１０を画定している。したがって、第一の狭窄性拡散膜１１２００と第一の増殖性拡散膜１１１００との間の非接着又は非結合領域は、房水がリザーバ１１０１０に入ると、リザーバ１１０１０が膨張又は拡張するときに、互いに分離することができる。
【０２３６】
図１４Ａ及び図１４Ｂに示される緑内障ドレナージシステム１１０００の構成は狭窄性拡散膜と増殖性拡散膜との間に画定されるリザーバ１１０１０を含むことを理解されたい。そのような構成により、組織の内部成長がリザーバの一方の側に沿って許容され、組織の内部成長がリザーバのもう一方の側に沿って最小限に抑制され、抵抗され又は防止される。さらに、狭窄性拡散膜及び増殖性拡散膜は異なる透過性に関連して、排出された房水は狭窄性拡散膜及び増殖拡散膜を異なる速度で浸透するであろう。
【０２３７】
幾つかの実施形態において、房水が異なる膜に拡散又は浸透するこれらの異なる速度を利用して、房水拡散部材を通る房水に影響を与え、指向させ又は「操縦」することができる。幾つかの実施形態において、房水拡散部材は、房水のより高い割合（又は体積）が房水拡散部材の第二の外面に向かうよりも房水拡散部材の第一の外面に向かうように構成されうる。同様に、幾つかの実施形態において、房水拡散部材は、房水の一部が房水拡散部材の周縁に向けられるように構成されうる。そのような構成により、排出房水をより吸収し、涙膜への吸収をより促進するように適合された周囲組織の領域など、周囲組織の指定された領域に向けて、排出房水を操縦できる。
【０２３８】
例えば、図１４Ａ及び１４Ｂを引き続いて参照すると、幾つかの実施形態において、第一の増殖性拡散膜１１１００は、第一の狭窄性拡散膜１１２００のフラックスよりも高いフラックスであり、したがって、房水のより高い割合（又はより高い体積）が第二の増殖性拡散膜１１３００に沿って延在している外面に向かって操縦される房水の割合（又は体積）に比べて、第一の増殖性拡散膜１１１００に沿って延在している外面に向かって操縦される。幾つかの実施形態において、このような構成により、追加的に又は代替的に、第二の狭窄性拡散膜のフラックスよりも高いフラックスを有する第一の狭窄性拡散膜を形成することにより達成されることを理解されたい。幾つかの実施形態において、このような構成は、追加的又は代替的に、第二の増殖性拡散膜のフラックスよりも高いフラックスを有するように第一の増殖性拡散膜を形成することによって達成される。幾つかの実施形態において、そのような構成は、追加的又は代替的に、異なる境界が異なるフラックスに関連付けられるように、隣接して配置された拡散膜の間に境界を形成することによって達成されうる。異なるフラックスに関連する異なる境界は、隣接して配置された拡散膜が互いに接着又は結合される方法によって達成されうる。
【０２３９】
図１４Ａ及び１４Ｂに示される緑内障ドレナージシステム１１０００は、第一の増殖性拡散膜１１１００と第一の狭窄性拡散膜１１２００との間に配置された流体導管１１５００と、第一の増殖性拡散膜１１１００と第一の狭窄性拡散膜１１２００との間に画定されているリザーバ１１０１０とを含むが、第一の狭窄性拡散膜は、ポリマー材料の複数のラミネート化層から形成されてよく（上記のように）、流体導管１１５００はポリマー材料の隣接する層の間に配置されてよいことを理解されたい。追加的又は代替的に、幾つかの例において、狭窄性膜を形成するポリマー材料の１つ以上の隣接して対向する層は、上記の議論と一貫して、１つ以上の非接着、非結合又は非ラミネート化エリア又は領域を含むことができ、それにより、ポリマー材料の隣接して対向する層の非接着、非結合又は非ラミネート化エリア又は領域は互いから自由に分離され、互いに対して摺動又は移動し、少なくとも部分的にリザーバ１１０１０を画定することができる。
【０２４０】
様々な実施形態において、本明細書で論じられる緑内障ドレナージシステムの１つ以上の部分は、当業者が理解するように、１つ以上の緑内障薬などの１つ以上の治療剤を含むか又はそれによってコーティングされてもよい。追加的又は代替的に、様々な実施形態において、本明細書で議論される緑内障ドレナージシステムの1つ以上の部分は、解剖学的構造内での緑内障ドレナージシステムの適切な配置を視覚的又は電子的に決定するための1つ以上のマーカー（例えば、放射線不透過性マーカー）を含むことができる。
【０２４１】
様々な実施形態において、拡散膜材料は、追加的又は代替的に、材料内の様々な空隙内に閉じ込められた空気を除去するための１つ以上のプロセス（例えば、脱核）を受けることができる。これらのプロセスは、上記の親水性コーティングプロセスの1つ以上と組み合わせることができることを理解されたい。閉じ込められた空気は、時に、房水による材料の湿潤又は浸潤を妨げることがあり、房水が房水拡散部材中に拡散しそして体によって再吸収されることの効率を損なう可能性がある。幾つかの実施形態において、閉じ込められた空気は、一連の浴に材料を浸すことによって除去することができる。幾つかの実施形態において、これらの浴は１つ以上のアルコール浴から１つ以上の滅菌水浴に進むことができる。
【実施例】
【０２４２】
例１
メディカルデバイスは、以下の方法に従って構築された。ＰＴＦＥ膨張テープの小さなクーポンをレーザ切断することにより、厚い膨張ＰＴＦＥテープの底部犠牲圧縮層を調製した。特に、犠牲ＰＴＦＥ層からレーザ切断された緑内障ドレナージデバイスの形状は、図１０に示された第一の層９０１０の形状に対応していた。すべてのチャドを取り除き、犠牲層を位置合わせし、小さなクーポンを収容するように構成されたジグプレートに配置した。次いで、微孔質拡散材料の第一のクーポン（例えば、多層ｅＰＴＦＥ）を、犠牲ＰＴＦＥ材料の小さなクーポンの上に置いた。緑内障ドレナージデバイスの形状は、微孔質拡散材料の第一のクーポンへとレーザ切断されなかった。微孔質拡散材料の第一のクーポンは、微孔質拡散材料の第一のクーポンの組織内部成長側が犠牲ＰＴＦＥクーポンに向かって下向きになるように配向された。
【０２４３】
次いで、緑内障ドレナージデバイスの形状を、犠牲ＰＴＦＥクーポンにおいてレーザ切断したものとサイズ及び位置が同一である接着フィルムへとレーザ切断することにより、接着フィルム（例えば、ＦＥＰ）の層を調製した。次いで、すべてのチャドを取り除き、接着フィルム層を微孔質拡散材料の上で位置合わせしてそして配置し、接着フィルムがしわや折り重ねのない平らな状態になるようにした。次いで、微孔質拡散材料の第二のクーポン（例えば、多層ｅＰＴＦＥ）を接着フィルム上に配置した。緑内障ドレナージデバイスの形状は、微孔質拡散材料の第二のクーポンへとレーザ切断されなかった。微孔質拡散材料の第二のクーポンは、微孔質拡散材料の第二のクーポンの組織内部成長側が接着フィルムから離れて上を向くように配向された。次に、厚く膨張したＰＴＦＥテープの上部犠牲圧縮層を、微孔質拡散材料の第二クーポンの上に置いた。緑内障ドレナージデバイスの形状は、厚く膨張したＰＴＦＥテープの上部犠牲圧縮層にレーザ切断されなかった。このラミネート化スタックの構成では、緑内障ドレナージデバイスのサイズ及び形状に対応するレーザ切断領域を除いて、微孔質拡散材料の第一及び第二のクーポンは均一に圧縮されるように、ジグを圧縮した。すなわち、緑内障ドレナージデバイスの形状の切り取りを第一の下部犠牲層で行うと、サイズ及び形状が緑内障ドレナージデバイスに対応する領域に、微孔質拡散材料の第一のクーポンと第二のクーポンとの間に結合を形成するのに不十分な最小限の力しか適用されない。同様に、緑内障ドレナージデバイスのサイズ及び形状に対応するチャドがレイアッププロセス中に接着剤層から除去されたため、微孔質拡散材料の第一及び第二のクーポンの対応する領域に接着フィルムは適用されない。
【０２４４】
次いで、ジグ及びレイアップを、約２８０℃に予熱したデスクトップホットプレスなどの加熱プレス板上に置き、ラミネートの犠牲層への有意な結合を回避しながら、微孔質拡散材料の第一のクーポン及び第二のクーポンと接着フィルムとの間に結合が生じるように少なくとも５分間の指定期間にわたって十分に圧縮した。次に、ラミネートをプレスから取り出し、室温まで冷却させた。
【０２４５】
次に、得られたラミネートを最終サイズにレーザ切断した。特に、切断線は、ＰＴＦＥの第一の犠牲層に形成された緑内障ドレナージデバイス形状のトレースに従い、デバイス形状の周囲が、一緒に結合された微孔質拡散材料の第一のクーポンと第二のクーポンの部分を含むように外側に短い距離（約１ｍｍ）オフセットされていた。
【０２４６】
非圧縮層をわずかに分離し、微孔質拡散材料の第一のクーポン及び第二のクーポンが一緒に結合されていることにより画定された内周までチューブを挿入することにより、シリコーンチューブから形成された流体導管を非圧縮層の間に挿入し、緑内障ドレナージデバイスの内部に導いた。次に、既知の方法に従って、チューブを緑内障ドレナージデバイスに固定した。
【０２４７】
例２
メディカルデバイスは、以下の方法に従って構築された。ＰＴＦＥ膨張テープの小さなクーポンをレーザ切断することにより、厚い膨張ＰＴＦＥテープの底部犠牲圧縮層を調製した。上記と一貫している緑内障ドレナージデバイスの形状は小さなクーポンからレーザ切断され、約８ｍｍ円形寸法を備えた。特に、小さなクーポンからレーザ切断された緑内障ドレナージデバイスの形状は、図１０に示された第二の層９０２０の形状に対応していた。すなわち、小さなクーポンからレーザ切断された緑内障ドレナージデバイスの形状は卵型の房水拡散領域、及び、上記と一貫する矩形侵食要素を含んだ。すべてのチャドを取り除き、犠牲層を位置合わせし、小さなクーポンを収容するように構成されたジグプレートに配置した。次いで、微孔質拡散材料の第一のクーポン（例えば、多層ｅＰＴＦＥ）を、犠牲ＰＴＦＥ材料の小さなクーポンの上に置いた。緑内障ドレナージデバイスの形状は、微孔質拡散材料の第一のクーポンへとレーザ切断されなかった。微孔質拡散材料の第一のクーポンは、微孔質拡散材料の第一のクーポンの組織内部成長側が犠牲ＰＴＦＥクーポンに向かって下向きになるように配向された。
【０２４８】
次いで、犠牲ＰＴＦＥクーポンにおいてレーザ切断したものとサイズ及び位置が同一である（しかし、矩形侵食要素の特徴を除く）接着フィルムへと、矩形侵食要素の特徴を除く緑内障ドレナージデバイスの形状をレーザ切断することにより、接着フィルム（例えば、ＦＥＰ）の層を調製した。特に、接着フィルムからレーザ切断された緑内障ドレナージデバイスの形状は、図１０に示されている第一の層９０１０の形状に対応していた。次いで、すべてのチャドを取り除き、接着フィルム層を位置合わせして、微孔性拡散材料の上に置き、接着フィルムがしわや折り重ねのない平らな状態になるようにした。次いで、微孔質拡散材料の第二のクーポン（例えば、多層ｅＰＴＦＥ）を接着フィルム上に配置した。矩形侵食要素の形状は、犠牲ＰＴＦＥクーポンにおいてレーザ切断したものとサイズ及び位置が同一の微孔質拡散材料の第二のクーポンへとレーザ切断された。次いで、すべてのチャドを除去し、微孔質拡散材料の第二のクーポンを、微孔質拡散材料の第二のクーポンの組織内部成長側が接着フィルムから離れて上を向くように配向した。
【０２４９】
次に、厚く膨張したＰＴＦＥテープの上部犠牲圧縮層を、微孔質拡散材料の第二のクーポンの上に置いた。緑内障ドレナージデバイスの形状は、厚く膨張したＰＴＦＥテープの上部犠牲圧縮層へとレーザ切断されなかった。このラミネート化スタック構成では、ジグを圧縮して、第一の犠牲層へと切断された緑内障ドレナージデバイスのサイズ及び形状に対応するレーザ切断領域を除き、微孔質拡散材料の第一のクーポン及び第二のクーポンを均一に圧縮した。
【０２５０】
次いで、ジグ及びレイアップを、約２８０℃に予熱したデスクトップホットプレスなどの加熱プレス板上に置き、ラミネートの犠牲層への有意な結合を回避しながら、微孔質拡散材料の第一のクーポン及び第二のクーポンと接着フィルムとの間に結合が生じるように少なくとも５分間の指定期間にわたって十分に圧縮した。次に、ラミネートをプレスから取り出し、室温まで冷却させた。
【０２５１】
次に、得られたラミネートを、侵食要素を画定する矩形部分の周りでオフセットが切断されなかったことを除いて、例１のレーザ切断プロセスと一致する最終サイズにレーザ切断した。得られたラミネートは、図１０に示された第二の層９０２０の形状とサイズ及び形状が一致する底部微孔質拡散材料層及び図１０に示された第一の層９０１０の形状とサイズ及び形状が一致する上部微孔性拡散材料層を含んでいた。
【０２５２】
非圧縮層をわずかに分離し、微孔質拡散材料の第一のクーポン及び第二のクーポンが一緒に結合されていることにより画定された内周までチューブを挿入することにより、シリコーンチューブから形成された流体導管を非圧縮層の間に挿入し、緑内障ドレナージデバイスの内部に導いた。次に、既知の方法に従って、チューブを緑内障ドレナージデバイスに固定した。
【０２５３】
例３
例１又は２からの疎水性ｅＰＴＦＥデバイスアセンブリを以下のように親水性コーティングした。ｅＰＴＦＥは、デバイスの流体導管（例えば、シリコンチューブ）を通して約１ｍｌの１００％イソプロピルアルコールを直接デリバリーすることで湿潤化され、ｅＰＴＦＥリザーバを通してフラッシュされた。次に、流体導管及びｅＰＴＦＥリザーバを通して約１ｍｌの脱イオン水（公称抵抗、約１０６オーム）で過剰なアルコールをデバイスから洗い流した。次に、約１ｍｌの０．２ｗｔ％ポリビニルアルコール水溶液を流体導管及びｅＰＴＦＥリザーバに通して直接洗い流し、約１０分間平衡化させた。約１ｍｌの蒸留水を、流体導管及びｅＰＴＦＥリザーバに通して洗い流した。約１ｍｌの架橋性水溶液（約０．３モル濃度の塩酸中の２vol％グルタルアルデヒド）を約４０℃に昇温し、デバイスを通して直接洗い流し、約１５分間平衡化させた。約２．５ｍｌの脱イオン水を流体導管及びｅＰＴＦＥリザーバに通して洗い流した。次に、約４０ｍｌの新鮮な脱イオン水のビーカで材料を平衡化した。
【０２５４】
次に、得られたアセンブリを１１５℃のエアオーブンで約１０分間乾燥させた。
【０２５５】
例４
例３からのデバイスを、ニュージーランド白ウサギの結膜下平面の側頭上部四分円（superotemporal quadrant）に移植し、１４日間の生存期間について評価した。移植中に、２５ゲージの針を使用して角膜輪部にトンネルを作成し、ここで、流体導管を前房に通した。房水のリザーバを視覚化するために、０．０１％フルオレセインナトリウム水溶液を使用した。注入されたフルオレセインは紫外線によって励起され、強力な蛍光を発し、暗くした環境で容易に見える。犠牲の前に、０．０１％フルオレセインナトリウム水溶液を、約１０μＬ/分の公称流量で約１０分間、３０ゲージ針を通して、移植された眼の前房に注入した。１４日の時点で、強い蛍光のリザーバは、移植リザーバ領域から発する蛍光導管とともに観察された。
【０２５６】
例５
例１からのデバイスは、個々のＯリングのＩＤを通してピンセットの端部を挿入することにより、狭窄性Ｏリングと組み合わされた。Ｏリングをピンセットの脚に沿って手動で遠位にスライドさせて、Ｏリングの内径を拡張させる。ピンセットの脚を分離して、Ｏリングをさらに拡張して、実施例のデバイスの流体導管の外径近くまで広げる。次いで、流体導管を、ピンセットの脚を通して、その端部の少なくとも５ｍｍ遠位まで挿入する。次に、ピンセットの脚を引っ込め、ピンセットを取り外して、Ｏリングが収縮して、例１のデバイスの流体導管を部分的に狭窄させる。
【０２５７】
次に、Ｏリングを含む第二の流体導管を、Ｏリングを包囲するのに十分に未硬化シリコーンでコーティングした。コーティングを、流体導管の全周より少ない部分の周りで行ない、その後に熱硬化した。この構成では、Ｏリングの小さな部分がむき出しのままになっていた。滴定するために、医師は、コーティングされていない部分からアクセスできるところでＯリングを手動で切断又はレーザ切断することができる。
【０２５８】
本出願の発明の範囲は、概略的に、また、特定の例に関して上記に記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施例において様々な変更及び変形を行うことができることは当業者に明らかであろう。同様に、本明細書で議論されている例で議論されている様々な構成要素は組み合わせ可能である。したがって、実施例は、本発明の範囲の変更及び変形を網羅することが意図されている。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【国際調査報告】
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