(57)【要約】【課題】人体の空洞に、簡単、迅速且つ高い安全性で、医療装置を導入する方法、及び、その方法を実施するに適した心膜把持装置を提供すること。【解決手段】少なくとも一つの外側部分と少なくとも一つの内側部分とから成る心膜把持装置を、形成した身体開口部に通し、心膜の方向に該装置を進め、心膜、心臓、又は心臓の上に配置されている層が、少なくとも一つの前記装置の端部に触れ、少なくとも一つの外側部分端部及び/または一つの内側部分端部が心膜上に配置される迄、前記内側部分を操作して、簡単・迅速且つ安全に、心膜を把持する方法である。前記装置は、少なくとも一つの内管（302）と少なくとも一つの外管（301）とを有し、前記外管の外径が前記内管の内径より大きく、前記内管の端部表面（302d）と前記外管の端部表面（302c）の表面構造は、形が互いに異なると共に、内管が外管内に移動可能に配置される点に特徴がある。  【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも一つの装置を用いて心膜を把持する方法であって、前記装置が、少なくとも一つの外側部分と少なくとも一つの内側部分とから成り、身体開口部が形成され、該身体開口部を通って心膜の方向に前記装置が進められ、心膜、心臓、又は心臓の上に配置されている層が、少なくとも一つの前記装置の端部に触れられ、少なくとも一つの外側部分端部及び/または一つの内側部分端部が心膜上に配置される迄、前記内側部分が動かされる方法であって、前記心膜が、少なくとも一つの外側部分端部及び/または内側部分端部で把持されることを特徴とする、心膜の把持方法。
【請求項２】
心膜を把持するために、外側部分が内側部分に対してねじれていることを特徴とする、請求項１に記載された方法。
【請求項３】
外側部分で心膜を把持するために、少なくとも一つの外管が、少なくとも一つの内管に対してねじれていることを特徴とする、請求項１または２に記載された方法。
【請求項４】
心膜を把持するために、第１の外側端部表面が、第２の外側端部表面に対してねじれていることを特徴とする、請求項１〜３の何れかに記載された方法。
【請求項５】
把持された心膜が、装置によって心臓から機械的に持ち上げられることを特徴とする、請求項１〜４の何れかに記載された方法。
【請求項６】
内側部分が装置から除かれることを特徴とする、請求項１〜５の何れかに記載された方法。
【請求項７】
器具が装置を通って心臓に挿入されることを特徴とする、請求項１〜６の何れかに記載された方法。
【請求項８】
信号が装置によって発生されることを特徴とする、請求項１〜７の何れかに記載された方法。
【請求項９】
少なくとも一つの歯（220）が把持されることを特徴とする、請求項１〜８の何れかに記載された方法。
【請求項１０】
少なくとも一つの内管（302）と少なくとも一つの外管（301）とを有する心膜を把持する装置であって、前記外管（301）が、少なくとも一つの外径（301b）を有し、内管（302）が、少なくとも一つの内径（302b）を有すると共に、前記外径（301b）が前記内径（302b）より大きく、前記内管（302）は、少なくとも一つの内管端部表面（302d）を有する少なくとも一つの内管端部（302c）を有し、前記内管端部表面（302d）が、少なくとも第１の表面構造（301e）を有すると共に、前記外管（301）が、少なくとも一つの外管端部表面（302c）を、少なくとも一つの外管端部（302c）上に有し、外管端部表面（302d）は、少なくとも一つの第2の表面構造（302e）を有し、前記第1の表面構造（301e）と第2の表面構造（302e）は形が異なると共に、内管（302）が外管（301）内に移動可能に配置されることを特徴とする、心膜把持装置。
【請求項１１】
内管（302）が、外管（301）の中で回転可能に配置されていることを特徴とする、請求項７に記載された装置。
【請求項１２】
内管（302）内に移動可能に配置されている少なくとも一つの内側部分（40）を有することを特徴とする、請求項１０又は１１に記載された装置。
【請求項１３】
少なくとも一つのセンサープローブ（403b）が、内側部分（40）の少なくとも一つの貫通孔（401）の中に存在することを特徴とする、請求項１０〜１２の何れかに記載された装置。
【請求項１４】
少なくとも一つのバネ要素（50）が、内側部分の表面（402）とセンサープローブ上部（403c）表面との間に配置されることを特徴とする、請求項１０〜１３の何れかに記載された装置。
【請求項１５】
少なくとも一つの管（301、302）が、曲げやすい管、特にホースであることを特徴とする、請求項１０〜１４の何れかに記載された装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも一つの装置による心膜把持方法に関する。前記装置は、少なくとも一つの外側部分と少なくとも一つの内側部分とから成り、この外側部分と内側部分とで、本体開口部が構成される。ここでは、少なくとも一つの装置の先端が、心膜、心臓、又は心臓の上に配置されている層に触れるまで、本体開口部を通って心膜の方向へと進められるようになっている。そのため、少なくとも一つの外側部分及び/または一つの内側部分が、心膜上に配置されるように、内側部分端部まで動かされる。
更に、本発明は、心膜把持装置に関し、少なくとも一つの内管及び少なくとも一つの外管から成り、外管は少なくとも一つの外径を有し、内管は少なくとも一つの内径を有する。前記外径は前記内径より大きく、前記内管は、少なくとも一つの内管先端に、少なくとも一つの内管端面を有し、該内管端面は、少なくとも一つの、第一表面構造を有し、外管は、少なくとも一つの外管先端に、少なくとも一つの外管端面を有し、該外管端面は、少なくとも一つの、第二表面構造を有し、前記第一表面構造と第二表面構造は、形が異なる。
【背景技術】
【０００２】
心臓は、種は異なっていても、生存に必要な臓器である。ヒトもまた、身体中に血液を送り出すために、周期的に心臓の収縮、弛緩、拍動を利用する。科学は、その働きを理解するために、心臓の役割を容積式（移送式）ポンプとしてモデル化し、その中のそのリズムを、バルブフラップの開閉としてパラメータ化する。
【０００３】
心臓病学は、心臓の、他の臓器との相互作用における活動はもとより、その構造と機能における活動の科学である。それはまた、心臓の機能不全をも含む。老化、治療または病気の結果、心臓の拍動能力は減少する。このいわゆる心不全は、高血圧、心臓弁の欠陥、または冠状血管の石灰化であるかもしれない。
【０００４】
修士論文で、サラ・ズブケは、「心臓サポートインプラントの挿入のための、心膜アクセスの開発」ベルリン技術大学、医療技術科、２０１７年秋  （非特許文献１）において、心不全の基本原理を説明している。
【０００５】
彼女の説明によると、用語的には、心不全は、いわゆる三つの形態を区別することによって、欧州心臓病学会に従って次のように定義される：中左室駆出率を伴う心不全、収縮期不全、及び拡張期不全である。
ズブケ女史によると、ドイツ連邦統計局の２０１４年統計で、約４３万人の心不全患者のうち、約３万６千人が亡くなったことがわかる。
【０００６】
今日、心不全を治療するために、多くの測定基準が用いられている。基準に沿って順序付けると、よく知られたものとしては、心臓移植、ペースメーカーまたは薬剤による治療である。この順序は、心不全の深刻度に従っている。
【０００７】
心臓サポート療法は、心臓移植の次に位置づけられる。この二つは、適用期間の基準が異なっている。心臓サポート療法は、何時間または何日か続けるために設定される一方、治療としての心臓移植の場合には、何か月から何年か続く。
【０００８】
心臓サポートの従来技術としては、動脈内バルーン血液ポンプ、経皮的血管内ポンプシステム等、いわゆる血液ポンプまたは経皮被覆装置がある。
【０００９】
米国特許6544216 B1（特許文献１）には、心臓内血液ポンプが教示されている。それは、チューブ状の形態で、右心房にある第一端部及び肺動脈にある第二端部が、肺心臓弁を通して操作される。そのチューブ状形態の一つのセクションには、一つのポンプセクションが含まれる。したがって、心臓内血液ポンプは、手術中に右心房から肺動脈へと血液を送り込む。
【００１０】
ポンプセクションを通って流れる血液は、第一端部で放射状にポンプセクションに入り、第二端部で軸方向にポンプセクションから出る。血液は、ポンプセクションを通って流れるから、個々の血球表面とポンプセクションの内部表面との間で表面効果が発生する。例えば摩擦のような、これらの表面効果は、血球を損傷する。それ故、心臓内血液ポンプの短所は、血球損傷効果にある。
【００１１】
WO 2017/134304 A1（特許文献２）には、受動的磁気作用によってサポートされるポンプの技術が記載されている。この血液ポンプは、吐出圧力を高めることによって、入り口から出口へと体液を吐出させる。吐出圧力の圧迫力は、血液ポンプを閉じる閉鎖力に勝る。
【００１２】
密封力（sealing force)は、血液ポンプ中のローターの受動磁気軸受けから発生する。それによって、ローターは、一方向に、少なくとも受動的に磁気によって引きつけられるか、軸方向に反発する。磁気によって引きつけられたり反発したりするため、ローターはシート（seat）にとどまらざるを得ない。
【００１３】
圧縮力は、ブレード（回転翼）による回転エネルギーが、ローターからローター周囲の血液に伝達されることによって発生する。ローターが回転すると、血液は一方向にすくい上げられ(血液の流れができる）、前方に押し出される。
【００１４】
血液ポンプは、圧迫力の方向が密閉力の方向と反対で、しかも強さで勝るときに血液を送り込む。回転翼は、血液に触れるだけでなく、その回転速度は、血流（blood lines)の表面と回転翼表面との間に摩擦を生む。従って、回転翼は、血球を危険にさらすことになる。
【００１５】
市場関係者は、2017年9月14日のウエブページhttp://www.cardiobridge.com/technology/(非特許文献２）で、「10Ｅ−Reitanカテーテル」と呼ばれる技術について述べている。彼女自身の情報によると、これは、皮下動脈内短期大動脈内経皮循環サポートである。手術中、上記製品は肺動脈に挿入され、心臓から離される。該製品は、プロペラを覆うように引き伸ばされたワイヤーネットから成り、プロペラはそのワイヤーネットの中で回転する。ワイヤーネットは、肺動脈の周りのセクションをふくらませる。プロペラはワイヤーネットの中で、血流の方向に対して直角に位置する。プロペラが回転すると、その運動エネルギーが血流に移転され、血流が加速される。運動エネルギーの移動が速ければ速いほど、心臓のポンプ能力の置換が速やかにいく。しかしながら、プロペラは、直接血液に触れているため、血球の破壊を引き起こす。
【００１６】
ここで提示される全ての血液ポンプは、共通して、血球を損傷、通常は破壊するという欠点を持つ。この欠点は、いわゆる溶血率として、従来技術では知られている。それは、破壊されていない血球に対する破壊された血球の割合、あるいは送り出された血液量を記載する。
【００１７】
EP 10 2008 018 919 A1(特許文献３）は、心臓のポンプ機能をサポートする及び/または肩代わりする被覆装置を提案している。これは、必要な場合、例えば、急性心不全が起きたとき、心臓のポンプ活動をサポートするために、方向性を持った周期的圧縮及び周期的減圧を心臓に加えることを意図している。方向性を持った周期的圧縮及び周期的減圧を心臓に加えることの背景にあるアイディアとは、心臓を、圧縮可能な体積を持つマントルで包むことである。その体積変化は、方向性を持った力として心臓の表面に適用される。そのためには、マントルが患者に挿入される必要がある。そのための条件は、マントルの圧縮率を用いて、具現化した装置を折りたたみ可能にするという提案の中でさらに詳述されている。この実施形態は侵襲性が低く、過度な要求もない。
【００１８】
前記した、心臓を包むことが本質的で、機能的な要件であるということは、本質的な欠点である。必要な場合に包むということは、時間的制約のある状況や悪条件の下で包むことを意味する。実際には、時間的制約のある状況や悪条件の下で、具現化した装置を正しく用いることは難しい。
【００１９】
従来技術では、患者を治療する人、例えば心不全を治療する医者に適用される様々な補助器具が知られている。例えば血液ポンプのような医療器具を、人体内の設置個所まで動かすための操作において、様々な補助器具が、医者を助ける。
【００２０】
周知の補助器具には、メス、カニューレまたは鉗子などがある。メスは非常に鋭い刃である。これらは、手と、手によって導かれる力、例えば医者の自由なやり方に委ねられる切開術等によって、使われ方が左右される。もし外科用メスが、人体の深部設置個所に到達するために用いられる場合には、露出した刃は、医者によって、体の中を通して導かれなければならない。その鋭い刃は、外科用メスの欠点である。人体を、危険な切り傷のリスクにさらす。
【００２１】
カニューレは、中空針、皮下注射針を含む医療用針である。それらは、人体に液体を注入する、または人体から液体を抜き取るために好ましく用いられる。それらは、押し込むことによって、皮膚、細胞内膜、組織、組織切片、臓器を通って人体に挿入される。針先は鋭く、通常は研磨されているので、このことが可能になり、容易になされる。その鋭い針先は、また、カニューレの欠点でもある。もし、カニューレが、目的患部を超えて、あまりに深く体内に入り込むと、体の重要な部分は、予期せぬけがを負い、それに気付かないこともある。
【００２２】
医療用鉗子は、医者が体の部位をつかむのを助ける。もし鉗子を不正確に、またはきつすぎるように握った場合には、それらは組織を引き裂くという欠点を有することとなる。
【００２３】
解剖学は、心臓と、心臓周りの袋とを区別している。この袋は、心臓パウチと呼ばれ、医者の専門用語で、心膜のことである。「心膜疾患の診断と管理に関するガイドライン」欧州心臓ジャーナル  2004  というESCガイドライン（非特許文献３）の中で、心膜疾患の概説がなされている。
【００２４】
心膜の最小開口部、これを正確に穿刺すること、または孔をあけることは、心膜穿刺と呼ばれる。いわゆる湿式穿刺は、乾式穿刺と区別される。この区別のために、舌状器官治療での滲出液中に、心臓と心膜の間の体液または体液クッションがあるかないかがよりどころとなる。もし、医者が心膜を通して外から浸出液に穿刺できるような浸出液があれば、医者は湿式穿刺を行う。もし、浸出液がないなら、即ち、心膜が心臓に近いか心臓に接しているなら、医者は乾式穿刺を行う。
【００２５】
今日では、もし心膜が湿式で穿刺される場合には、心臓は、機械的に治療される。これは浸出液が、25ミリリットルの最小量を満たす場合である。なぜなら、この最小量は、治療にあたる医者による、カニューレまたは針等の治療器具のずれを埋め合わせてくれるからである。したがって浸出液は、穿刺時におけるある程度のすべり、ずれあるいは誤設定から守ってくれる。それ故、穿刺の際には、第一に治療器具の動きを視覚的に追うために、第二に穿刺の瞬間を探知するためにX線画像技術が通常用いられる。
【００２６】
この目的のために、例えば針を用いるときには、X線造影剤が、針先端を通って注入される。これによって、穿刺の瞬間に、組織内部の針先の前に液点が形成され、心膜の空洞がベールで覆われることになる。もし、液点が被膜に溶け込めば、心膜が穿刺されたかどうかを、X線画像で識別することができる。
【００２７】
EP 1 956 963 B1（特許文献５）には、誘導器具の配置が説明されている。器具の例としては、内視鏡、除去または組み立て具、あるいは、空洞中の選択されたエリアを光学的に画像化する道具が挙げられている。通常は、空洞の壁の少なくとも一部に対して、器具が誘導され得るように、そして医療器具または動物用医療器具が、生体内の空洞に誘導され得るように、特に意図して配置される。継ぎ目が互いに繋がっているリンクチェインにして配置を分割化することにより、特殊な事例でも解決できる。この場合、継ぎ目は湾曲できるように、また、個々のセグメント、あるいは幾つかの繋がったセグメントの長さが、変えられるようにする。この解決策によって、初めて、範囲を限定した検査、信頼できる穿刺、その他の操作が可能になるという恩恵が得られる。
【００２８】
オンラインイノベーションレポート、「マールブルク・アタッチャーが心膜穿刺に革命をもたらす」 2005年3月9日付けウェブサイトwww.innovation-report.de（非特許文献４）のサブページによると、いわゆるマールブルク・アタッチャーは、ユーザーが、「信号でモニタリングされ標的となっている臓器に、最小限に抑えられた侵襲性操作を実施する。」ことを可能にする。
【００２９】
具体的なマールブルク・アタッチャーは、保護された空間において心膜穿刺するという、特異なものである。その空間は、心膜の一定体積がマールブルク・アタッチャーの一つの端部に切り込まれ、心膜を吸引し、この吸引力によりその状態を保つことによって、心膜が心臓から離れて形成され、これによって安全に心膜穿刺ができるようになる。穿刺のための、保護空間の形成は複雑である。このような空間を提供することは、体積が増える結果となる。つまり、マールブルク・アタッチャーは、大きくて扱いにくい。
【００３０】
要約すれば、従来技術において、心膜の吸引に基づいた作用機構は知られている。従来技術の欠点は、心臓への侵襲的アクセスを、より大きくすることが要求されるということである。
【００３１】
米国特許 9585689 B2(特許文献５）には、アクセス-エアロックが公開されている。この特許は、通常は生体膜を通る、詳しくは心膜を通る、明確な通路を提示している。エアロックは、外側部分として、互いに挿入された２本の管から成り、内側部分が外側部分に通じている。第一段階では、生体膜は、針で孔があけられ、第二段階でワイヤーが通され、第三段階で、内側部分、内外管即ちエアロックがワイヤー上に通される。なぜなら、ワイヤーがエアロックを貫通するからである。最初に孔にエアロックを押し込むと、エアロック内で心膜が固定される。内側チューブが、前進の方向に対して、軸方向に後退するかもしれないので、内外管間の距離は縮まるかもしれない。この距離は溝幅を表しているので、距離の短縮は、溝の短縮をもたらす。溝は、孔の中に有るように意図されているので、溝幅が短縮するとき、孔を取り囲む心膜を挟むことになる。
【００３２】
エアロックを使用するためには、心膜穿刺が必要である。あいにく、エアロックは、心膜を穿刺する機能を有しないので、穿刺は第２の器具を用いて行わなければならない。第２の器具を人体に導入することは、第２の汚染源を導入することである。これは、本発明に最も近い技術の欠点となり、感染のリスクが増大する。
【００３３】
また、エアロックを使用するためには、エアロックを固定することが必要である。この事は、心膜を溝に封入する結果であるから、治療者は、溝が孔の中に留まるまで、エアロックを操作しなければならない。人体の限られた暗い場所で、最小限の侵襲性で切開操作を行うことは複雑であり、この複雑さ故に、治療の成功には危険が伴う。
【００３４】
エアロックを使用した後は、それは人体から除去されなければならない。エアロックはきちんと引っ張られなければならない。シースが正しく用いられていれば心膜は溝内にあるので、シースを引き抜くことは、孔を破って開くことになる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００３５】
【特許文献１】米国特許6544216 B1
【特許文献２】WO 2017/134304 A1
【特許文献３】EP 10 2008 018 919 A1
【特許文献４】EP 1 956 963 B1
【特許文献５】米国特許 9585689 B2
【非特許文献】
【００３６】
【非特許文献１】「心臓サポートインプラントの挿入のための、心膜アクセスの開発」ベルリン技術大学、医療技術科、２０１７年秋
【非特許文献２】2017年9月14日のウエブページhttp://www.cardiobridge.com/technology/
【非特許文献３】「心膜疾患の診断と管理に関するガイドライン」欧州心臓ジャーナル  2004  というESCガイドライン
【非特許文献４】オンラインイノベーションレポート、「マールブルク・アタッチャーが心膜穿刺に革命をもたらす」 2005年3月9日付けウェブサイトwww.innovation-report.de
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００３７】
したがって本発明の目的は、人体の空洞に、傷つけずに医療装置を導入することである。その目的は、メインクレームの特徴によって達成される。サブクレームは、本発明の好ましい実施態様を記載する。
【００３８】
少なくとも一つの装置を用いた心膜把持方法において、該装置が、本体開口部を形成する、少なくとも一つの外側部分と少なくとも一つの内側部分とからなると共に、前記装置は、少なくとも一つの装置端部が、心膜、心臓、又は心臓の上に配された層に触れるまで、本体開口部を通って心膜の方向へと進み、次いで、少なくとも一つの外側部分の端部、及び/または内側部分の端部が、心膜に配置されるまで、内側部分が動かされる。本発明の目的は、前記、少なくとも一つの外側部分の端部及び/または内側部分の端部で心膜を把持することによって達成される。
【００３９】
心膜把持装置は、少なくとも一つの内管及び少なくとも一つの外管から成り、外管は少なくとも一つの外径を持ち、内管は少なくとも一つの内径を持ち、外径は内径より大きく、内管は、少なくとも一つの内管端部上に、少なくとも一つの内管端部表面を有すると共に、その内管端部表面は、少なくとも一つの第一表面構造を持ち、外管は、少なくとも一つの外管端部に少なくとも一つの外管端部表面を持ち、且つ、その外管端部表面は、少なくとも一つの第二表面構造を持ち、前記第一表面構造と第二表面構造が異なる心膜把持装置は、外管に内管を移動可能に配置することによって、前記の目的を達成することができる。
【００４０】
本方法発明の第1の利点：
サラ・ズブケ女史は修士論文(非特許文献１）において、一つの導入セットの例を使って、医療装置を導入する速さが、患者の健全性のために、いかに重要であるかを導き出す。彼女の出した結論によると、誘導ワイヤー挿入用装置は、挿入が55分以内、好ましくは30分以内、とりわけ10分以内でなければ、臨床診療には不向きである。このように彼女の結論は、挿入スピードを、従来技術に対して、提案された解決法を評価する為の基準としている。ズブケ女史の結論を逆に考えれば、医療装置を短時間で心膜に導入できるなら-短ければ短いほどよい-そのような手順及び装置も価値が高い、という結論が導かれる。
【００４１】
本発明の方法によって、医療装置は素早く心膜に導入される。この、複雑でない方法の手順及び心膜把持法の手順は、共にこのスピードに貢献する。
【００４２】
心膜、心臓、または心臓の上にある層に達するまで、本装置の少なくとも一つの端部で人体を穿刺することにより、それら三者は、素早く配置される。装置の端部が人体に挿入可能なように固ければ、穿刺は、治療を受ける人にとってもより容易になるので、穿刺は特に迅速になる。
【００４３】
とりわけ、挿入時間は、以下のように定義される：人体が切開された時点から、一時的に設定された心臓補助システムが、意図された通りに作動開始する時点までの時間。
【００４４】
本方法発明の第2の利点：
心膜、心臓、あるいは心臓の上にある層を、少なくとも一つの外側端部で素早く把持できること。
【００４５】
本方法発明の第3の利点：
心膜把持によって特徴付けられるように、把持された心膜を心臓から遠ざけることができるという利点がある。心膜と心臓の間に空間を設けて、心膜を穿刺した後、そこに、心臓に直接危険が及ぶ穿刺をすることなく、穿刺具や切断具を入れることができる。なぜなら、器具は空間を間接的に穿刺するからである。逆も同じであり、したがってこの方法の第4の利点は、治療の安全性が向上することである。
【００４６】
本発明の心膜把持装置は、少なくとも一つの内管及び少なくとも一つの外管から成り、該外管は少なくとも一つの外径を有し、前記内管は少なくとも一つの内径を有し、前記外径は前記内径より大きく、前記内管は、少なくとも一つの内管端部に少なくとも一つの内管端部表面を有し、該内管端部表面は、少なくとも一つの第一表面構造を有し、前記外管は、少なくとも一つの外管端部に少なくとも一つの外管端部表面を有し、該外管端部表面は、少なくとも一つの第二表面構造を有し、前記、第一表面構造と第二表面構造が異なると共に、前記外管に前記内管が移動可能に配置される。これによって、本発明の目的が達成される。
【００４７】
装置の第1の利点：
本発明の装置は、「集合管、あるいは集合ホース」の原理に従う。その原理を演繹した一つの結果がその小さな体積である。本発明の小体積装置の存在は、人体に最小限の侵襲的な開口を行うよう、治療者を導くことができる。したがって、治療者が、患者に優しい処置を行えることが、この装置の第１の長所である。例えば、最小限の侵襲性処置による迅速な創傷回復等の、たくさんの既知の二次的利点に加えて、その第1の利点はその迅速な遂行である。
【００４８】
装置の第2の利点：
驚くことに、本発明の装置は、最初の試みで把持が可能であるため、更に患者を保護することになる。この利点は二つの根拠に基づく。一つは、この装置は、全種類のヒト組織をつかむために使用できるということ。二つ目は、ヒト組織を複数回つかむことは、患者にとって、ストレスが多いということ、即ち、一度しかつかまないということは、ヒト組織にとっては優しいということである。もし、一種類の組織が既にこの発明による装置でつかまれたことがあり、一度だけつかむ方が一般的に体に優しいなら、治療者は、特定の組織をつかまなければならない、ということは無い。
【００４９】
装置の第3の利点：
本発明の装置を使うときは、脂肪を置換することが非常に有益であること。
【００５０】
[A2]好ましい実施形態では、外側部分が、心膜を把持するために内側部分に対してねじられる。治療者が操作してねじれをつくる。即ち、最初の帰結は、機械的である。それゆえ第２の結果として把持し、したがって全体的な結果として機械的に把持することになる。このために、現象論的に言えば、治療者へのフィードバックが可能になる。機械的把持の利点は、把持の最中における把持加減とグリップの握り加減に固有なフィードバックがあることである。この長所、つまり触知できるフィードバックのお陰で、治療者は、安全で素早い作業を向上させることができる。
【００５１】
[A3]好ましい実施態様では、少なくとも一つの外管が、外側部分で心膜をつかむために、少なくとも一つの内管に対してねじられる。このタイプの把持により、把持する位置や位置の不変性が向上する。このタイプの把持の要件は、本発明の装置の内側部分が、心膜と反対側に位置したときに満たされる。従って、内側部分によって確実に誘導される外側部分の組み立て集合体は、互いに数回ねじられる。なぜなら、本発明の装置における位置の不変性は、外側部分ではなく、内側部分によるからである。
【００５２】
[A4]好ましい実施態様では、第1の外側部分端部表面は、心膜をつかむために、第２の外側部分端部表面に対してねじれている。即ち、第１の端部の面は、第２の端部の面に対してねじれている。
【００５３】
表面が互いにこすれ合うとき、それらはかみ合っている。表面構造が、顕微鏡レベルで絡み合った結果である。かみ合う強さ、つまりグリップの保持力は、捕える力に比例する。上部のセット：ねじれがゆるやかに進めば進むほど、引っ掛かりは強くなる。また、下部のセット：引っ掛かりが強くなるほど保持力が強くなり、モーダスポネンスの論法で下部セットの形態は完了する：ねじれがゆるやかになるほど、保持力は強くなる。外側部分端部表面をねじることの利点は、保持力が大きくなることである。外側部分端部表面が互いにねじれると、保持力は更に強まる。
【００５４】
もし表面構造が、外側部分端部表面に導入されるなら、保持力はさらに大きくなる。もし、溝、切り込み線、縦溝またはケーブル状(縄編み模様）の溝が表面に組み込まれるなら、好都合である。それらの表面構造は、周期的か、扇形に広がるか、重複していてもよい。
【００５５】
外側部分端部表面が、外側部分の一端に位置しているために、外側部分端部表面の形状は簡単且つ有利に変えることができる。この変更により、外側端面の面ベクトルと外側部分との位置角が増減すると、保持力の増加が促進される場合がある。
【００５６】
[A5]好ましい実施形態では、把持された心膜は、本装置によって心臓から機械的に持ち上げられる。持ち上げるという事は、心臓を心膜から離すことである。この安全距離は、治療担当者による意図的または非意図的な穿刺の貫通、または切断器具から心臓を保護する。
【００５７】
[A6]好ましい実施形態では、内側部分は、装置から取り除かれる。この取り除く行為は、外側部分に通路を開き、心膜へのアクセスを提供する。このアクセスの利点は、器具が、このアクセス部分を通って心膜まで到達できるようになることである。もし、これらの器具が、穿刺器具や切断器具である場合には、開口するために、心膜が処理されても良い。
【００５８】
開口は、ドット、スロット、星形の少なくとも一つであり、穿刺,切断、パンチングの何れで形成されてもよく、ミーツケのみの品質があればよい。また、手動、意図的、検証、分離、維持の何れの結果となってもよい。
開口の利点は単純であり、現象として、「機械的な離昇による乾式穿刺」重さ、を有することである。
【００５９】
特に都合の良い実施形態においては、穿孔管が心膜に送り込まれる。その管の一つの端部は、刃まで連続して鋭くなっており、丸いセクションが、心膜から心膜の中に穿孔される。穿孔には、きれいな切削端を形成するという長所がある。このことによって、心膜が更に裂けることを防ぐことができる。
【００６０】
[A7]処置中に、もし器具がこの装置を通って心臓に挿入される場合には、器具によっては、異なる手段が取られてもよい。
【００６１】
[A8]これらのケースの治療中に、心膜または心臓に触れる装置から信号が発せられれば、その信号の発生は、確実に治療の速さに貢献する。装置を誘導する担当医に対する信号は、担当医に、内側部分にかぶさるように外側部分を動かす、その治療行為を変えさせるのに適している。
【００６２】
信号または信号表示は、自動、または半自動、光学的、音響的、触覚的の何れであってもよい。例えば、ビープ音のような音響信号と、ゆさぶりまたは押圧のような触覚信号というように、異なる信号が組み合わされると、信号効果が高まるため、手順をより速くより安全に実行することができる。組み合わされた信号は、冗長性を増やす。信号によっては、自動停止あるいはブレーキの自動係合が提供される。これには、注意が必要な経過点を表示できるという利点がある。もし、心膜まで1ミリメートルのところで自動停止が作動すると、特に好都合である。
【００６３】
心膜を見ることができる、少なくとも一つのカメラが、本方法の一部である場合には、本方法の安全性は更に増す。例えば、戻り止めまたはスプリングブレーキのような機械式ブレーキ、あるいは電磁ブレーキのような電子ブレーキは、更に安全性を増す。
【００６４】
[A9]もし、施術中に、装置の少なくとも一つの歯によって心膜が把持される場合には、装置または装置の部分がわずかに旋回して、心膜が、歯の後ろでねじれてもよい。
【００６５】
[A11]装置の好ましい実施態様では、内管は、外管内に回転可能に取り付けられる。外管との関連で、内管を回転または部分的回転、つまり旋回させることによって、それらの端面は、互いに旋回する。もし心膜が、端面のすぐ前に、または端面のそばに配置されている場合には、この旋回は、心膜を都合良く把持することになる。
【００６６】
[A12]装置の好ましい実施態様では、内管内に移動可能に配置される内側部分が、少なくとも一つ存在する。
【００６７】
もし内側部分、例えばプローブまたはカニューレが、内管を介して押された場合には、内側部分は、心膜までゆるやかに進められ、そこでは、例えば、感知、把持、密封、閉鎖等の、その機能に従って用いられる。移動可能な配置の有利な点は、器具の交換が、それによって可能になることである。閉じる例では、ホッチキス止め、縫合、加熱またはレーザー等の道具類が、開かれた心膜を閉じるために、順次用いられる。
【００６８】
[A13]本装置の好ましい実施態様では、少なくとも一つのセンサープローブが、内側部分の少なくとも一つの貫通孔に存在する。もしこのプローブが、心膜に達する瞬間に触覚信号を提供すれば好都合である。
【００６９】
[A14]本装置の好ましい実施態様では、少なくとも一つのバネ要素が、内側部分の表面とセンサープローブヘッド表面との間に配される。これは、プローブヘッドと心膜間の接触に緩衝効果をもたらす、という利点がある。
【００７０】
[A15]もし少なくとも一つの管が、柔軟で、特にホースであれば、装置全体が柔軟である。これは、装置の取り扱いを単純化する。
【００７１】
本発明の好ましい実施態様は、図によって例証される。各図面の詳細は下記の通りである。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】本発明の装置の概略断面図である。〔図1a〕本発明の装置の概略横断面図である。〔図1b〕本発明の装置における外側部分の、概略横断面図である。〔図1c〕本発明の装置における内側部分の、概略横断面図である。〔図1d〕バックアップの拡大図である。
【００７３】
【図２】本発明の装置における、外側部分端部の別の図面である。〔図2b〕右側から左へ見たときの、外側部分端部の断面図である。〔図2c〕左側から右へ見たときの、外側部分端部のE2-E2断面図である。
【００７４】
【図３】いわゆる「鋸歯状グリッパー」と呼ばれている本発明の装置の、第一に好ましい例の続きである。〔図3a〕「鋸歯状グリッパー」第一の例の概略側面図である。〔図3b〕「鋸歯状グリッパー」第二の例の横断面概略図である。〔図3c〕「鋸歯状グリッパー」の、4C-4C切断面を矢印方向に見た、更なる部分概略図である。
【００７５】
【図４】「溝グリッパー」と呼ばれている、本発明の装置の、第二の好ましい例の図である。〔図4a〕「溝グリッパー」の、別の例の概略図である。
【００７６】
【図５】本発明の手順の概略フローチャートである。
【００７７】
【図６】使用時における本発明装置の位置を示す概念図である。〔図6a〕本発明の装置の、人体における位置関係を示す概略図である。〔図6b〕本発明の装置の、一端部が心膜に触れる位置にある場合の概略図である。〔図6c〕本発明の装置の、外側部分の一端部が、心膜に触れる位置にある場合の概略図である。〔図6d〕本発明の装置の一つの層を示す図であり、この層と外側部分の端部で心膜が把持される。〔図6e〕本発明の「鋸歯状グリッパー」の別の実施態様である。〔図6f〕挿入位置における、鋸歯状グリッパーとしての、本発明の装置の別の実施態様を示す図である。〔図6g〕一つの把持位置における鋸歯状グリッパーとしての、本発明の装置の別の実施態様である。
【００７８】
【図７】シール材と共に使用する位置にある、本発明の装置である。
【００７９】
【図８】本発明の装置の詳細図である。〔図8a〕本発明の装置が、気体透過可能な使用位置にあるときの詳細図である。〔図8b〕本発明の装置が、気密状態で使用位置にあるときの詳細図である。
【００８０】
【図９】本発明の装置の詳細図である。〔図9a〕本発明の装置が、気体透過可能な使用位置にあるときの詳細図である。〔図9b〕本発明の装置が、気密状態での使用位置にあるときの詳細図である。
【００８１】
【図１０】本発明のインプラント挿入のための、装置10の、層の概略図である。〔図10a〕開放治療部位の概略図である。〔図10b〕軟部組織開創具を有する開放治療部位の概略図である。〔図10c〕軟部組織開創具を伸張させる図である。〔図10d〕心膜開口部が、密閉されている図である。
【００８２】
【図１１】インプラントの位置に関する模式図である。〔図11a〕本発明の装置内にあるインプラントの存在位置を示す。〔図11b〕本発明の装置内にあるインプラントの位置を示す。〔図11c〕インプラントが配置された位置を示す。〔図11d〕インプラントアンカーの詳細図である。〔図11e〕インプラントアンカーの詳細図である。
【発明を実施するための形態】
【００８３】
図１は、本発明の装置の概略断面図を示す。現象学的には、本発明の装置は、組織切片（図示されていない）を伸ばして、人体組織（図示されていない）を掴む方法を教示している。本発明の装置は、少なくとも二つの異なるサブセクション組織（図示されていない）の条件付き変位の結果である、張力を教示している。
【００８４】
異なるサブセクション組織（図示されてない）は、それらを一緒に引っ張るために、異なる方向に動かされる。サブセクション組織の変位が大きいほど、張力は大きくなり、本発明の装置の把持力も強くなる。力の作用は、サブセクション組織（図示されていない）の各々の変位に先行するので、本発明の装置のゲージもまた、定義された表面要素に対して異なる方向に向かう、少なくとも二つの力の作用を記述する現象として理解されよう。
【００８５】
この現象は、掴むこと（把持）として、感覚的に決定される。把持は、多軸変位の結果としての生体組織の張力である。少なくとも二つの回転による、生体組織切片の一軸性変位である、その下位の現象は、「リンググリッピング」と呼ばれる。リンググリッピングは、固定及び引っ張り、保持及び後退、あるいは一時的な連結及び強制誘導を含んでもよい。
【００８６】
図1aには、本発明の装置10の好ましい態様が、「リンググリッパー」として示されている。好ましい実施態様においては、この「リンググリッパー」は少なくとも一つの外側部分40を含み、その外側部分40の中に内側部分90が案内される。そして、内側に曲がる外側部分40は、外管50及び内管70からなる。外管50及び内管70は、共に断面が円形である。
【００８７】
好ましい実施態様では、外管50及び内管70はまた、内側ホースが外側ホース（どちらも図示されていない）の中に誘導されるように、ホースまたはホースの一部（どちらも図示されていない）であってもよい。ホースの実施態様においては、患者の自由な動きが増大する。シャフトとして、これらのホースは、弾性軸を持っていてもよい。
【００８８】
その第1のサブ実施態様では、外管50は、表面にギザギザのある外側ホイール（以下、単に「外側ホイール」とする。）60として、内管70は、表面にギザギザのある内側ホイール（以下、単に「内側ホイール」とする。）80として製造される。リンググリップの現象は、このサブ実施態様で決まる。なぜなら、その現象は、外側部分40を心膜34と接触させる、及び、リングが接触した心膜34をつかむという、少なくとも二つの部分的な機能を結びつけるからである。内側ホイールに対する、外側ホイール60の（部分的な）回転ねじれは、心臓31の上部接触部位にある心膜34の組織切片（図示されていない）に張力をかけ、外側ホイール（図示されていない）の回転方向は、内側ホイール（図示されていない）の回転方向とは反対である。
【００８９】
第1の別の実施態様においては、外側部分は、外管の代わりに外ガイド（図示されていない）、例えば、外側線型ガイド（図示されていない）を有する。好ましい線型ガイドには、U、V、またはT形状を有する形状レールが含まれる。
【００９０】
第2の別の実施態様においては、外側部分は、外管と内管の両方、または、それらの両者を多角形の管（図示されていない）の形で組み合わせたものを含む。多角形の管は、その断面形状が多角形である。多角形管の好ましい断面形状は、四角形、五角形、六角形、八角形の形状である。
【００９１】
好ましい実施態様では、全ての組み立て品及び構成部品、特に内側ホイールはもとより外側ホイールは、アルミニウムまたはチタニウムから作られる。好ましくは、それらは全て、アルミニウムまたはチタニウムから圧延されるか、アルミニウムまたはチタニウムブロックから作られる。更なる例においては、それらは全て、スティールまたは他の生体適合性材料から作られる。ISO 10993に基づく生体適合性材料は、スティールだけでなく特にプラスティックも好ましい。
【００９２】
好ましい実施態様では、内管70は、外管50にはめ込まれている。外管50の内面とともに内管70の外面によって、内管が誘導され、外管の中にはめ込まれるように、外管の内径(図1b参照) は、内管の外径(図1b参照)に対応する。
【００９３】
更なる実施態様においては、両表面の一部が、各管を互いに案内する。それらは、内管70の少なくとも一つのマントル表面部（図示されていない）か、外管50の少なくとも一つの内側表面部（図示されていない）であってもよい。
【００９４】
更なる実施態様においては、内管70は、外管50内で、二軸誘導される。内管70が、外管50に対して2自由度で操作されるように、それらの軸は、リンググリッパー13の縦方向及び円周方向にある。
【００９５】
好ましい実施態様では、内側部分90は、ゆるく且つ一方向に、外側部分40にはめ込まれる。内側部分90はこのように、外側部分40の中で、軸方向15に移動することが可能である。ガイドは、外側部分40内の内側部分90を軸方向１５内で移動させる。
【００９６】
図1aにおける好ましい実施態様は、「組み立てられた管」の原理を示す。リンググリッパー13は、内側部分90を外側部分40に挿入することによって形成される。外側部分は、内管70を外管50に挿入することによって形成される。このように、「すべての構成部分は共に差し込まれる」というフレーズがあてはまる。内側部分90と外側部分40もまた管の一種なので、「すべての構成部分は管である」というフレーズがあてはまる。したがって、当然に「すべての管はともに差し込まれる」というフレーズがあてはまる。この原理はまた「管はともに差し込まれる」と表されてもよい。
【００９７】
第2のサブ実施態様では、内側部分90は、ピン100として形成される。少なくとも一つの貫通穴102が、ピン100の中に作られる。この穴は、ピン全長109に、ドリルで開けられることが好ましい。ピン穴106が、ピン先端105にねじ込まれる。ピン100は、外側ピン直径101を有する。
【００９８】
好ましい実施態様では、内側部分90はプローブを含む。これは、プローブ軸(図1c参照）とプローブヘッド(図1c参照）に分けられる。プローブ軸(図1c参照）は、内側部分90の貫通穴 (図1c参照）に挿入される。これは、内側部分の先端の反対側にあるリンググリッパー13側の安全装置130によって、装置13の先端に向かって軸方向15に抜けないように固定される。
【００９９】
図1bは、本発明の装置の外側部分40の、横断面概略図を示す。
好ましい実施態様では、内管70は、外管50に挿入され、内側ホイール60は、外側ホイール80に挿入される。内管70は、少なくとも三個の内管カラー76を有する：‐右から左へ‐装置12の端部近傍に第1の内管カラー76；第2の内管カラー76は、第１の内管カラーから離れたところに；第3の内管カラー7６は、第2の内管カラーから離れたところにある。第1の内管カラー76はハンドルであり、第2の内管カラー76は、装置13の先端に向かう軸方向15に、内管70が外管50から外れないように保証し、第3の内管カラー76は、内管70に対して、完全な軸方向の移動を保証する。このために、第3の内管カラー76は、外管の溝に誘導される。
【０１００】
また、外管50においては、少なくとも第1の外管カラー56が、特に回転して作られる。この外管カラー56もまた、ハンドルを形成する。
【０１０１】
全実施態様において、全てのハンドルは、治療者がそれらをしっかり握ることができるように、ぎざぎざ加工されていてもよい。更に、全実施態様において、外管50のハンドルの外径51は、内側ハンドルの内管71の外径より大きくてもよい。更に、全実施態様において、内径と同様外径もまた、装置の長さと共に変わってもよい。内管の内径72は、様々な器具が通り抜けられるように作られる。
【０１０２】
図1cは、装置10発明における、内側部分90の概略横断面図を示す。好ましい実施態様における内側部分90は、少なくとも、ピン100、プローブ110、バネ要素120及び安全装置130の4個の構成部分から成る。
【０１０３】
好ましい実施態様では、ピン100は、多層状に作られる。心膜（図示されていない）の方向を指すピンの先端105は、円錐形をしている。ピンの外側直径101は、ピンの先端105からピンのノブ108に向かって大きくなる。ピンの先端105の最外端では、ピンの直径101は、従って最小となる。
【０１０４】
ピン先端105には、ピンロックの皿穴があけられる。その小穴の直径107は、貫通孔の直径103より大きい。ピン100は、一方の端にピンカラー104を有する。
【０１０５】
プローブ110は、プローブ軸111及びプローブヘッド112を有する。好ましい実施態様においては、最初のステップで、バネ要素120をプローブ軸111に配置して内側部分90にはめ込まれ、次に第2ステップで、バネ要素120を有するプローブ軸111を、ピン100の貫通孔を通して挿入し、最後に第3ステップで、安全装置130（図1d参照）によって、プローブ110が、ピン100から抜け落ちたり滑脱したりする恐れがなくなるようにする。
【０１０６】
図1dは安全装置の詳細図を示す。安全装置は、ピンノブ108の自由端に位置している。ピンノブ108の自由端は、使用に適した位置である腹側にある。他の適した使用位置は側面である。ピンノブ108の自由端の両位置とも、人体から離れた、主として解剖学的指導に準じた位置、であることを特徴とする。安全装置130は、止め輪132が止め溝131に、好ましくは圧入されているピンから、プローブが反対方向に滑脱するのを防ぐ。
【０１０７】
他の実施態様においては、くさび栓錠（図示されていない）が、ロック穴（図示されていない）に挿入されてもよい。上記ロック穴は、ピンの芯に対して横方向にドリルで開けられ、例えば、差し込み、挿入、曲げ、取り付け、特に圧入等によるくさび栓によって、確実なロックまたは摩擦によるロックが行われても良い。
【０１０８】
図1eは、図1aにおける、E0-E0断面図を示す。断面図によって、上記ハンドルのサイズ関係が明らかになる。
【０１０９】
図2は、本発明の装置の外側部分端部の、別図である。外側部分端部は、外側部分背面の断面図を記載したものである。
【０１１０】
図2aは、概略横断面図における、外側部分端部41の詳細図を示す。
好ましい実施態様では、外側部分端部の長さ42は、約２センチメートルであり、更なる構成では、1センチメートルである。別の実施態様では、それは、心膜（図示されていない）または他の内皮（図示されていない）、身体の層（図示されていない）、臓器または外皮の弾力性にしたがって、デザインされる。内側部分の背面端部には、外管50と内管70の間に、体積空間16がある。
【０１１１】
好ましい実施態様では、体積空間16は、外側部分端部の肩部43の結果として生じる。外側部分端部の肩部は、外管50から作られ、外側部分端部41の内周に沿って、特に曲げるか圧延されて、製造される。
【０１１２】
別の実施態様においては、肩部（図示されていない）はまた、内管70内で作られてもよいし、あるいは肩部は外管50及び内管70内で作られてもよい。
【０１１３】
前記好ましい実施態様、または別の実施態様両方の更なる構成において、肩部は、例えば、うねのある、突起のある、カーブしている、ギザギザのある、先細の形状（図示されていない）のような、異なる形状を有してもよい。また、外側部分端部41の内周に沿って複数の外側部分端部の肩部43を、外管50または内管70に形成してもよい。特に、内管端部74、外側部分端部表面44及び外管端部表面54は、個々に描かれても組み合わせて描かれてもよい。形状が異なれば、面や端部による摩擦力が増える。
【０１１４】
図2bは、E1-E1断面を矢印方向、右から左に見たときの外側部分端部の詳細断面図を示す。詳細図は、外側部分端部表面44が、外管端部表面54と内管端部表面74とから形成されることを示す。
【０１１５】
好ましい実施態様では、これは、全域を表す。外側部分端部表面44は背面方向にあり、即ち、その表面ベクトル（図示されていない）は、主な解剖学的方向に準じた人体（図示されていない）の方向を指す。そして同様のことは、部分表面の表面ベクトル（図示されていない）に適用される。
【０１１６】
更なる実施態様では、外側部分端部表面44、即ち端面及びその部分表面または断面が、ともに表されている。好ましくは、形状は、粗度が高くなるように製造される。一例として、工学において定義される粗度値を有する形状であるなら、高粗度ということになる。そこでは、粗度値が高いか低いかが、形状が粗いかどうかをきめる。多くの中でも、一つの粗度値として、いわゆるRA値を用いることができる。
RA値の例を用いた更なる実施態様では、外管端面54と内管端面74の粗度は異なる。
使用位置においては、外側ホイール61の回転方向は、内側ホイール81の回転方向と、反対になっている。
【０１１７】
図2bとは対照的に、図2cは、左から右に見る（E2-E2）断面図として、外側部分端部の詳細図を示す。  外管端部表面形状、特に、外管端部表面ノッチ59aと内管端部表面ノッチ79を含む形状は、外管端部表面54に機械加工される。好ましい実施態様では、外管端部表面ノッチ59aは、互いに放射状に等距離のところで（図示されていない）、外管端部表面54に機械加工される。内管端部表面ノッチもまた、内管端面形状78として、互いに等距離のところで（図示されていない）、内管端部表面に、放射状に製造される。外管端部表面ノッチ59aの主要な方向は、内管端部表面ノッチ79の主要な方向とは、実質的には反対であり、傾斜している。
【０１１８】
更に詳しく言えば、外管端部表面形状と内管端部表面形状78は異なる。その違いは、外管端部表面形状の、少なくとも一つの第１主要方向（図示されていない）が、内管端部表面形状78の少なくとも一つの第2主要方向とは反対である、と言う点に特徴がある。
【０１１９】
あるいは、更なる実施態様では、第１と第2の主要方向は、実質的には反対であってよい。第１と第2の主要な方向が、ベクトル的に解釈する場合；そして第１の主要方向ベクトルの第１サブベクトルと、第2の主要方向ベクトルの第2サブベクトルが、平行ではあるが反対方向であるとき、第１の主要方向と、第2の主要方向は、実質的に反対であると示すことが可能である。
【０１２０】
各要素についてより詳細に言えば、第１と第2の主要な方向は、お互いに任意であってもよい。もし、外側ホイール61の回転方向が、内側ホイール81の回転方向と反対になっているなら、互いに引っかかる形状である。
【０１２１】
図３は、本発明の装置の、好ましい実施態様を示す。それは、「鋸歯状グリッパー」と呼ばれる。「鋸歯状グリッパー」は、歯で心膜の裏を把持することによって心臓から機械的に心膜を持ち上げる現象を例証する。このバックグリッピングはまた、バックプロンググリップと呼ぶこともできる。「鋸歯状グリッパー」の別名は、「バック-ジョウ  グリッパー」または「鱗状グリッパー」である。
【０１２２】
歯は、通常縁部に、少なくとも一つの鋭い突出部、フック、バーブ、スラットあるいはうろこ状の物を有するものであるされる。それは、通常、鋸歯状端部のうちの一つの先端である、この縁や端部に取り付けられる。少なくとも歯のもう片方の端部は鋭くとがっていて、特に、研磨され、削られている。鋸歯状グリッパーはまた、歯、例えば、鋸の歯とも考えられる。図３aは、第１の異なる実施態様の概略図を示す。それは、「鋸歯状グリッパー」を、「外側部分鋸歯状グリッパー」として示す。
【０１２３】
好ましい実施態様では、歯220は、外側部分40に付いている取付具13の先端にある。さらなる実施態様では、それらは、外側部分端部領域または内側先端領域、好ましくは、ピンの先端領域に位置している。歯220が外側部分端部領域に配置される場合、歯220の少なくとも一つは、好ましい実施態様である外管端部領域、及び/または内管端部領域に配置されることも可能である。
【０１２４】
好ましい実施態様では、この目的のために、歯220は外管端部53に設けられる。さらなる実施態様では、これらは、外管50と一体に製造されてもよい。好ましい実施態様では、歯220は、外管50と共に、１回で射出成型される。あるいは、それらは、外管端部53に、個々の薄板として溶接又は、ハンダ付けされてもよい。
【０１２５】
図３bは、「鋸歯状グリッパー」用のピン100を有する、第一の代替実施態様の概略図を示す。好ましい実施態様では、歯220は、鋸歯状ポケット222に収容され、別の実施態様では、ピン100と一体にピン100の外側表面上に鋳造され、好ましくは、射出成形過程においてピン先端105に鋳造される。
好ましい実施態様においては、全ての歯220は、ピン100に対する同じ設定角度223、例えばピン軸に対する鋸歯の中心線221の角度を、同じ設定にする。
【０１２６】
図３cは、別の第１実施態様の正面概略図を示す。鱗形状の歯220は、鱗として、ピンの先端に接着剤で貼り付けられるか溶接される。歯220の長さは（図示されていない）変化する。それ故、歯220は、部分的に重なり合う。歯220は、歯の先端の方向に向かって時計回りの方向に回転するか、把持方向225のように旋回する。一方、それらは、反時計回り224に惰性で回る。鋸歯状グリッパーの旋回は、鋸歯状グリッパーが、その軸周りを小さく緩やかに回転することを含む。旋回は、把持方向225と惰性方向224の両方で起こってもよい。
【０１２７】
図４は、もう一つの別の実施態様の概略図を示す。この実施態様は、「溝グリッパー」230として記述される。
この「溝グリッパー」は、その中に固定できるように作られた溝の中に、心膜が流れるように移動したり、引っ張られたり、押されたりするようにして、機械的に起こした心膜発作現象を例証する。
【０１２８】
図4aは、溝グリッパー230の、更に進展した最初の図である。
第１の好ましい実施態様である、「外管スロットグリッパー」は、少なくとも一つのスロット231.1が外管50に作られるという事実によって特徴付けられている。
第2の好ましい実施態様では、「内管スロットグリッパー」の少なくとも一つのスロット231.2が、内管70の、特に、装置先端の辺りで作られているという点で特徴付けられている。
第3の好ましい実施態様では、「内側部分溝グリッパー」の少なくとも一つの溝231.3が、内側部分90で、好ましくはピン100、特に、ピン先端の辺りで作られているという点で特徴付けられている。
【０１２９】
提案された、更に進展した溝グリッパーの１つは、少なくとも１つの溝を挿入するための好ましい製造方法が、射出成形である場合である。溝は、それ故、個々の更なる形状を製造する間に、例えば圧延されて組み込まれる。あるいは、溝は、更なる形状完成後の作業工程において、製造されるか再加工されてもよい。この目的のためには、圧延されることが好ましい。
【０１３０】
更なる相対的配置を有する第２のタイプは、生体組織が溝の中または溝の後ろに流されて押されるまで、使用時に、心膜のような組織切片または組織サブ切片のような前記生体組織中に押し込まれる。（相対的に）旋回する、回転する又は部分的に回転することによって、特に、溝グリッパーを回転させることによって、心膜はねじれる、つまり旋回する。心膜は、摩擦によって及び/又は確実に、溝にはめ込まれる、即ち、把持されるという意味で、固定され、掴まれる。
【０１３１】
図5は、本発明の方法の、概略フローチャートを示す。
好ましい順序は、図５において、ステップで示されている。それらは、符号「S」で表される。太い矢印は、メインのステップを表し、細い矢印は、代替の中間ステップを表す。太い矢印も細い矢印も、図面通りに進むが、細い矢印は、太い矢印を追い越さないように、通常、枠内を進む。ステップとは対照的に、状態は、ボックスで表される。それらには、符号「Z」が付されている。
【０１３２】
使用位置での好ましい実施態様においては、外管端部表面と内管端部面の表面ベクトル（図示されていない）は、共に心膜の方向を向いている。
ステップS0の好ましい実施態様においては、人体（図示されていない）は、開かれている。即ち、人体にアクセスするための開口部を作る外科用メスで切り開かれている。この開口の程度は、少なくとも二つの両極端の状況によって変わる。あり得る最小の身体アクセス開口は、例えば、針を使用する場合であり、あり得る最大の身体アクセス開口は、例えば、開胸である。
【０１３３】
治療者が、剣状突起下(心窩部)の身体アクセスを作る場合が好ましい。別の場合には、肋間部または心尖部に身体アクセス開口部が作られる。上述された剣状突起下(心窩部)、肋間部及び心尖部という用語は、主に解剖学的に用いられる。
【０１３４】
身体アクセスが作られた後、それは装置を挿入するために、特に本発明の装置、鋸歯状または溝グリッパー（図示されていない）を患者（図示されていない）に挿入するために用いられる。
【０１３５】
別の中間ステップS1bにおいては、身体アクセス開口部が、適切な器具（図示されていない）を用いる治療者によって固定されてもよい。
【０１３６】
本発明の装置は、ステップS1aにおいて、人体内部に入り込むために用いられる。そこでは、治療者がその行為を進める。その進め方は、プローブで探りを入れ、注意深く検査し、拡張および空間を形成することによって特徴付けられる。
【０１３７】
少なくとも一つの中間ステップS1cにおいて、人体（図示されていない）に本発明の装置を更に貫通させるために、周囲のヒト組織（図示されていない）、臓器（図示されていない）、または皮膚（図示されていない）は、必要であれば、移されたり、同時に切り取られたりする。あるいは、中間ステップS1dにおいて、治療者は、彼または彼女がどのヒト組織（図示されていない）を移動させたり、切り取ったりしているかをチェックしてもよい。治療者はまた、彼又は彼女が、本発明の装置を依然として心膜に対して動かしているかどうかをチェックしてもよい。
【０１３８】
本発明の装置が有する端部の一つが心膜に触れると直ぐに、該端部は信号を発生する。好ましい実施態様においては、前記信号は触覚的なものであるため、該信号は治療者によって感知される。接触した感じは、顕著に抵抗が大きくなることによって得られる。第2の好ましい実施態様においては、信号は電気信号発生器によって作られるが、その代わりに、その信号を音響学的または光学的に作ってもよい。得られた信号は、対処できるように信号発生器によって記録される。
【０１３９】
状況Z2に到達すると、治療者によって、中間ステップが開始される。好ましい中間ステップは、状況写真を撮るのに役立つ。X線、超音波映像、あるいは心電図(ECG)、またはこれらを組み合わせたものが記録される。
【０１４０】
次に治療者は、装置の内側部分の端部が心膜に触れるまで、外側部分を滑らせて内側部分を覆うようにする。もしこの状況が「Z3」である場合には、本発明の装置は「作業位置」にある。
【０１４１】
もし、本発明の装置が作業位置にあり、その装置が「リンググリッパー」である場合には、リンググリッパーをねじることによって、心膜がつかまれる。装置の外管と内管を回転させる、あるいは部分的に回転させることによって、心膜をつかむことができる。上述した外管及び内管の、回転あるいは部分的回転は、互いに反対方向となるように行われることが好ましい。より詳細な実施態様では、内側ホイールの回転方向も、このように、外側ホイールの回転方向とは反対である。
【０１４２】
本発明の装置が、作業位置にあり、鋸歯状グリッパーとして形成されている場合には、心膜（図示されていない）は、心膜（図示されていない）をフックで引っかけることによって掴まれる。鋸歯状グリッパーの歯（図示されていない）は、心膜に押し込まれ、好ましくは、少し押し下げられ、鋸歯状グリッパーが少し回転するか、振動する。その結果、心膜（図示されていない）または心膜切片（図示されていない）は、歯（図示されていない）の裏側へと流れ、圧迫され、押され、あるいは運ばれ、そしてフックに引っかけられる。
【０１４３】
本発明の装置が、作業位置にあり、そしてその装置が溝グリッパーとして形成されている場合には、心膜は、それを捻ることによって把持される。心膜または心膜切片（図示されていない）が、溝の中へと流れ、圧迫され、あるいは運ばれるように、溝グリッパーは、心膜に少し押し込まれ、及び/または、回転するか振動する。溝グリッパーの回転速度を増大させていくと、心膜は、溝に引き込まれるので、更に溝の中へと運ばれる。溝の中で心膜への圧迫が増大すると、摩擦による明確なロックが増大する結果となる。
【０１４４】
手順ステップS3において、治療者が心膜をつかみ、その掴んだことを確信すれば、ここで言う心膜把持という状況「Z4」が、存在する。
【０１４５】
手順の更なる実施態様では、本発明の装置を介した、トンネル、通路、ホース、管のような、心膜へのアクセス、少なくとも一つのデバイストンネルが開かれるように、今や内側部分を、外側部分から取り除くことができる。これが手順ステップS4である。
【０１４６】
心膜に穴を開けるために、パンチチューブ（図示されていない）が、このアクセスから挿入されてもよい。好ましい実施態様におけるパンチチューブは、カニューレである。
【０１４７】
手順の更なる実施態様では、治療者は、デバイストンネルを通して、心膜にインプラントを挿入してもよい。好ましいインプラントは、ドレナージ、プローブまたはクッションである。その代わりに、及び/またはそれに引き続き、インプラントは、インプラントガイドによって、心膜内へ、または心膜外に誘導されてもよい。
【０１４８】
図6は、使用中における装置の、各状態を示す概略図である。図6aは、本発明の装置10の位置を示す。本発明の装置10は、リンググリッパー20として形成され、身体アクセス開口部201を通って、人体200に挿入される。装置の先端は、侵入深度202、即ち身体アクセス開口部201までの距離を明らかにする。作業深度203は、心膜34と身体アクセス開口部201との間の距離を表す。リンググリッパー20が、作業位置「Z4」にあるとき、装置の先端は心膜34に向き合う位置、つまり心膜に触れる位置にある。
【０１４９】
図6bは、本発明の装置リンググリッパーが心膜接触「Z2」にある場合の、本発明の装置10の位置を示す。作業位置においては、プローブヘッド112は心膜34を圧迫する。心臓（図示されていない）の鼓動による心膜34の脈動のために、プローブも脈動する。その動きは、心膜脈動の強さ及びバネ要素120の強さから連続して起こる。好ましい実施態様では、バネ要素120は、らせんバネまたは円盤バネ、発泡体片またはゴム片である。
【０１５０】
図6cは、本発明の装置10がリンググリッパー20形である時の、作業位置「Z3」を示す。外側部分40が、外側部分の端部41で心膜34に触れる一方、内側部分90は、心膜34から離れて間隔があいている。
図6dは、心膜がつかまれており、心膜をつかんだ状態「Z4」にある場合の、本発明の装置10を示す。
【０１５１】
図6eは、挿入位置において、鋸歯状グリッパー220aを有する本発明の装置の別の実施態様を示す。鋸歯状グリッパー220aは、鋸歯状グリッパー軸220bのところで、内管70と外管50によって誘導される。
【０１５２】
図6fは、もう一つの好ましい変形例を示す。鋸歯状グリッパー220aは、支持構造物290のみによって誘導される。これは、内管（図示されていない）、ホース（図示されていない）またはいわゆる軟組織開創器291であってもよい。もし、支持構造物290が、軟組織開創器291である場合には、それは、心膜34の少なくとも一つの断面の上に位置する。より進んだ好ましい態様としては、軟組織開創器291は、頂端のところで漏斗を有する。鋸歯状グリッパー220aは、漏斗が心膜34に触れるまで、前に進んでもよい。
【０１５３】
心膜34を少し旋回させることによって、止まり穴が歯220（図３参照）によって切り込まれ、そこに鋸歯状グリッパー220aがはめ込まれる。もしこれが心膜34をつかめば、穿刺針250は、心膜34を開けるために前に進んでもよい。図6fにおいては、鋸歯状グリッパー220aは、つかむ位置にある。つまり、鋸歯状グリッパー220aと心膜が少なくとも一つの一時的な固定状態を形成する。好ましい実施態様では、これは、心膜34か歯（図３c参照）周りの心膜部分（図３c参照）の流れによって生じるか、歯220の心膜34への機械的貫通によって生じる。
【０１５４】
図6gは、もう一つの好ましい実施態様を示す。この場合には、少なくとも一つのロッキングショルダー294を有する。使用時、鋸歯状グリッパー220aは、支持構造物290を通って前に進む。心膜34は歯によってつかまれる(図示されていない、図３参照）。つかまれた心膜34は、ロッキングショルダー294に沿ってつかまれ、その後ろに引っ張られて固定される。現象学的には、歯(図示されていない）は推進力を形成する。一旦心膜34が固定されると、穿刺針250は、心膜34を開くために前に進む。支持構造物290は、弾性材から作られ、その結果、心膜34がロッキングショルダー294の後ろに鋸歯状グリッパー220aによって引っ張られるとき、曲がりながら開く。
【０１５５】
実施態様の種類とは関係なく、鋸歯状グリッパーは、頂端に円周歯（図３参照）を有する。つまり少なくとも二つの歯が、鋸歯状グリッパーの円周に沿って配置される。これらは、固体のチタンまたはアルミニウムから圧延される。好ましくは、鋸歯状グリッパーは、この目的のために一体に作られる。あるいは、鋸歯状グリッパーはまた、二体に分けて作られてもよい。頂端は、ブランクの状態から穴があけられて、丸いノコギリ刃またはカッター（図3c参照）が形成される。これは、のり付け、クランプ、プレス、あるいは溶接され、鋸歯状グリッパー軸の少なくとも一部分になる。
【０１５６】
好ましい実施態様では、鋸歯状グリッパーは、歯の形に対して自由に動く。この方向は、いわゆるフリーホイールを形成する。反対方向、つまり時計回りにおいて、図3cは、つかむ方向に動いている鋸歯状グリッパーを示す。円周方向に動いている間、その円周上にある歯を備えている把持具が、心膜の止まり穴の壁に歯を突き立て、心膜の壁に沿ってもう一方の円周方向へスライドする。
【０１５７】
図７は、シーリング280を有する、使用位置での本発明装置10を示す。それらのシーリングは、本発明の装置10に対して開かれている心膜34を密閉する。その結果、自由な液体の流れ、例えば心膜34へのガスの流れ(図示されていない）あるいは心膜34からのガスの流れを防ぐことができる。
【０１５８】
前述した実施態様は、また他の実施態様でも独立に用いられてもよい。
心膜34は、生理学的限界内において圧力をかけられている(図示されていない）。この圧力、つまり心膜36の内圧は、周囲圧力(図示されていない）に比べて、約-15 mmHgから0 mmHgの間で、減圧されている。生理学の範囲内では、内部心膜圧36は、それゆえ負圧である。負圧は、心臓31と心膜35の内側の間の内部容積39を満たす。
【０１５９】
問題は、心膜34を開くことが、心臓31のポンプ能力に重大なロスを招くことである。
もし心膜34が密閉されずに開かれる場合で、心膜の周囲圧力と内圧36が等しくなる場合には、心膜34が内部圧縮されなくなる結果、心臓31は、もはや、機能的に維持できる形態で保持されなくなる。心臓弁の面(図示されていない）と心臓の先端は、組織でつながっている。心膜36の負の内圧、即ち負圧によって、心臓の先端32が心膜34に吸い込まれる限り、心膜34は、心臓31を特有の外形に保持する。心臓の先端32が保持されるので、心臓弁の面は、前記先端と関連して動く。しかしながら、負圧なしでも、前記先端32は、心臓弁の面に関連して動くように、心膜内でゆるく支えられている。これは、心臓弁（図示せず）の機能を低下させ、その結果心臓３１のポンプ能力の減少をもたらす。動力補助の喪失は、心臓３１の、２０％を超えるポンプ力の喪失に相当する。
【０１６０】
この問題は、心膜36の内圧を、治療前、治療中および治療後に、周囲の圧力よりも低い圧力に保つことによって解決される。したがって現象論的に、本発明の装置１０は、心膜３６の内圧が周囲圧力に向かって増加しないように、密閉される。それは、少なくとも一つの真空ポンプ260によって監視され、管理される。使用位置における、図８における変形実施態様は、支持構造物290が中を通っている内管70からなる。
【０１６１】
好ましい実施態様では、支持構造物290は、いわゆる軟組織開創器291であり、それは防湿層として有利に作用し、体液喪失を封じる。
内側部分90は、支持構造物290によって移動可能に案内される。その自由度は、異なる実施態様における、異なった許容範囲で、あらかじめ定められてもよい。標準の厳格な実施態様の場合には、内側部分９０は、両方の摩擦パートナーが最小の摩擦で互いを密封するように、移行部で指示構造物290に取り付けられる。指示構造物290が軟組織開創器291を通って案内される前に、挿入補助として用いられるスライドゲルが、内側部分90に塗られる。
【０１６２】
内側部分90は段付きで製造され、好ましくは、内側部分のカラー93は、例えばチタン、アルミニウム、合金鋼のような固体から選択され、例えば圧延または旋盤仕上げされて皮膚37を通って挿入される。内側部分のカラー93（段状）は、内側部分の直径94が異なり、図８では、例えば、最上部から最下部まで頂点方向に大きくなっている。好ましい実施態様では、第１の内側部分のカラー直径94(段の直径）は、第２の、頂点でねじれた内側部分のカラー94より小さくなる。弾性体であるシーリング280は、第２の内側部分のカラー直径94にはめ込まれる。有利な構成では、シーリング280は、スタッフィング・ボックス281であり、ゴムまたはシリコーンのようなエラストマーから作られ、例えば第２の内側部分のカラー直径94に、隙間をあけて押し込まれる。
【０１６３】
追加のスペーサー272は、第２の内側部分のカラー93の上に案内される。このスペーサーは、内側部分の長さに沿って、軸方向にゆるくはめ込まれる。その頂端で、頂端スペーサー端２７３は、示された使用位置にあるスタッフィング・ボックス２８０に接触する。機械機構270の作動力、つまり、好ましい実施態様におけるナット271の締め付け力は、スタッフィング・ボックス２８１がその弾性挙動に従って圧縮され変形するように、スペーサー272がゆるくはめ込まれているため、スペーサー２７２に伝達される。その拡張は、軸方向に減少し、軟組織開創器291の内側に最初に接触し、次いで圧迫するまで放射状に増加する。締め付け力の導入は、このように、有形物に押し込まれることにより、内側部分90と軟組織開創器291との間に密封をもたらす。
【０１６４】
真空ポンプ260は、内側部分90の腹部端にあるフランジ261によって取り付けられる。つまり、図７では、図の上端である。好ましい実施態様では、このポンプは、本発明の装置10を挿入する前、挿入中、挿入した後の圧力を、周囲の圧力未満に維持する。負圧の制御は、心臓の収縮をサポートするために、有利に使用することができる。このサポートは、好ましい構成においては、静的または動的な圧力変化若しくは、上記した両方の圧力変化を含むことが可能である。
【０１６５】
本発明の目的は、エアロック(図示されていない）を装備することによってもまた達成される。この目的のために、心膜34が開けられたらすぐに、エアロックチャンバー(図示されていない）を、内側部分90か、またはフランジに取り付けてもよい。
【０１６６】
内側部分90が心膜に引っかかるとすぐ、エアロックの全てのチャンバー(図示されていない）が同じ負圧になり次第、開口器具、例えば鋸歯状グリッパー(図示されていない）が、内側部分90に挿入されてもよい。
【０１６７】
この負圧に達した後、少なくとも二つのチャンバー(図示されていない）の間のスライド(図示されていない）が開き、用いられた器具がチャンバーから引き出され、ロックチャンバーに入れられてもよい。次いで、二つのチャンバー間のスライドバルブは、閉鎖位置に戻される。その後、ロックチャンバーが開かれ、用いられた器具が別の器具と交換される。ロックチャンバーを閉じた後、スライド（図示せず）が再び開き、構造を通して新しい器具またはインプラント（図示せず）が所定の位置に配置されるように、エアロックチャンバーが再び真空にされる。器具の交換は、必要に応じて繰り返すことが好都合である。
【０１６８】
次いで開口器具が、好ましい実施態様では、エアロックの外側から操作されることになる。この目的のために、小型油圧作動式押し上げシリンダーと回転運動用シリンダーを、技術的に利用することができ、そしてこれはまた、管にも適用できる。あるいは、これらの油圧シリンダーは、管構成に組み入れられてもよい。
【０１６９】
心膜開口部34aの後に、例えば、治療を考慮すると、心膜開口部34を再び閉じるという問題が生じる。この問題は、本発明の装置10によって解決される。真空ポンプ260は、心膜34内で真空を作り出す。これは、ある一定の負圧をそこで作るのに適する。その結果、心臓31は、生理学的にふさわしい形に引っ張られる。負圧に引くことによって、本発明の装置は、心膜34が閉じられる前に、心臓弁平面の機能を回復させるという目的を一貫して実現する。
好ましい実施態様では、心膜開口部34aは、レーザー、縫合、接着、ホッチキス止めによって閉じられる。
【０１７０】
図８は、本発明の装置の、異なる二つの状態における詳細図を示す。それぞれ、閉鎖状態と開口状態、または、密封状態と気体透過性の状態である。
図８aは、本発明の装置10の、気体を透過させる使用位置における詳細図を示す。成形体であるスタッフィング・ボックス280は、圧縮力を受けない。その結果、少なくとも一つの隙間301が生じる。
【０１７１】
図８bは、本発明の装置10の、気密性のある使用位置における詳細図を示す。シーリング280、即ち、スタッフィング・ボックス281は、自由な気体の流れ(図示されていない）が、隙間（図８a参照）によって阻害されるように、軟組織開創器291、支持構造物290の上に位置する。したがって、内側部分90は、軟組織開創器291に対して密封される。密封するために、スペーサー272は、スタッフィング・ボックス281を一緒に圧迫する。
【０１７２】
図9は、本発明の装置の、気体透過性と気密性という、異なる二つの状態における詳細図を示す。
図9aは、本発明の装置10の、気体を透過させる使用位置における詳細図を示す。心膜34は、切断されている。その結果、気体の流れ300は心膜に流れ込むか心膜から流れ出す。図9aは、三つの気体の流れ300を示す。少なくとも一つの内側の孔を通って心膜34へ流れ込む第１の経路、内側部分90の少なくとも一つの外面と、支持構造物290、管70または50との間にある第２の経路、内側部分90の外面と、少なくとも一つの開口端、つまりコーン70aとの間にある、第3の経路を通る流れである。
【０１７３】
図9bは、本発明の装置10の、気密性のある使用位置での詳細図を示す。心膜34は、支持構造物290の中で、つまり軟組織開創器とコーン70aとの間で固定され、このように密封される。
【０１７４】
図10は、本発明のインプラントを挿入するための装置(図示せず）の位置を示す概略図である。
前記した実施態様はまた、他の実施態様においても独立に用いることができる。
【０１７５】
図10aは、治療個所における開口位置を示す。挿入開口部37aが開口されるように、皮膚部分37または皮膚37が供される。それは正しく置かれ、例えば、外科用メスによって切断される。次に、軟組織開創器291が、挿入開口部37aを通って前に進む。
【０１７６】
好ましい方法において、軟組織開創器291は、心膜に達するとすぐに止まる。接触が感じられ、触診され、または、手動若しくは機械によって光学的にチェックする。軟組織開創器291が接触しているとき、切断または押し出し器具がこれを通して誘導され、心膜に達するまで前に進められ、使用される。あるいは、心膜34は、少なくとも一つの、カニューレ(図示されていない）、例えばリンググリッパー、溝グリッパーまたは鋸歯状グリッパー、針(図示されていない）または外科用メス(図示されていない）等の、特別な器具類(図示されていない）で開口されてもよい。
軟組織開創器291の一方の端部は、頂端のクランプリング292が心膜開口部の後ろで固定されるまで、開口された心膜34を通って前に進められる。
【０１７７】
図10bは、挿入された軟組織開創器291が描かれた、開口された治療部位を概略的に示す。少なくとも一つの外側部分40若しくは内管(図示されていない）、または、外管(図示されていない）若しくは内管と外管のプラグ接続（図6e参照）を介して、彼又は彼女の中に通せるようになるまで、軟組織開創器291の頂端張力リング292、前方張力リング293、または、それらの両方が、手動または機械的に、折り畳まれ、圧縮され、くしゃくしゃにされる。好ましい実施態様では、出口部分は、いわゆるスリーヴテンション漏斗である。もし、軟組織開創器291が、スリーヴテンション漏斗を通って案内されるなら、漏斗の入り口、つまりコーン70aが心膜に接触するまで、スリーヴテンション漏斗は心膜に向かって進められる。
【０１７８】
図10cは、軟組織開創器291の固定を示す。即ち、コーン70aの内側と、軟組織開創器291の頂端のクランプリング292との間で心膜34を固定する。この目的のために、軟組織開創器291の上端は、前面のクランプリング293のところで引っ張られる。図では、軟組織開創器291の上端である。頂端のクランプリング292の少なくとも一部や部分が心膜をつかみ、コーン70aで固定する。
【０１７９】
図10dは、密封された心膜開口部34aを示す。軟組織開創器291とコーン70aとの間に、心膜34が固定され、体液が流れるのが防がれるが、特に気体が流れるのが防がれる(図示されていない）。この時、隙間は閉じられている(図示されていない）。
【０１８０】
図11は、インプラントの位置を示す概略図である。図11aは、本発明の装置10の内部における、インプラント150の層を示す。インプラント150は、インプラントガイド154とつながっている。好ましい実施態様では、インプラントガイドは、インプラント150とインプラントガイド154との間で壊れるフラクチャー部位155として提供される。別の言い方をすれば、これは、インプラント150がインプラントガイド154から分離されるように、より強く揺らすあるいは回すことによって壊される。
【０１８１】
好ましい実施態様では、フラクチャー部位155、インプラントガイド154及びインプラント150を通る通路が工夫された。圧縮された空気または液体が、この通路を通ってインプラント150に取り入れられたり、インプラント150から除かれたりする。
【０１８２】
好ましい実施態様では、ガイドワイヤー240が、少なくとも一個所でインプラント150につながっている、一続きの通路を通って通される。接続ポイントは、節（ノット）、溶接点または接着点であってもよい。ガイドワイヤー240はインプラント150につながっているので、インプラントを、ガイドワイヤー240を通って案内することができる。
【０１８３】
好ましい実施態様では、インプラント150は、圧縮空気を加えたり取り除いたりすることにより、いつでもその体積を変えることのできるクッション153である。空気の代わりに、ガスが用いられてもよい。
あるいは、ガイドワイヤー240は、インプラント150の外側に取り付けられている、デバイストンネル19を通って挿入されてもよい。ガイドワイヤー240によって、インプラント150は、心臓31の方向に心膜34まで進められる。
【０１８４】
図11bは、本発明の装置内のインプラント150、または他の菅状ガイド構造体の位置を示す。インプラント150は、代わりの方法として、デバイストンネル19を通って心膜の方向に、ガイドワイヤー（図11a参照）またはインプラントガイド（図示されていない）によって進められる。
【０１８５】
図11cは、一時的に支持された図11bの場合と比較した、インプラント150の別の位置を示す。この目的のために、インプラント150が心膜開口部を通って進められるように、心膜34が開かれる。目的は、インプラント150をできるだけ深く心膜34内に挿入することである。この目的は、インプラントアンカー310を心膜34内に挿入して固定するという、進歩性のある発明の方法によって解決される。
【０１８６】
その進歩性ある方法は、皮膚（図示されていない）を開くステップ、開口部を通って進歩性を有する装置を心膜まで進めるステップ、心膜34をつかんで開口するステップ、インプラントアンカー310を、進歩性のある装置及び心膜開口部34aを通って進めるステップ、そしてそれを心膜34の内側であって、心膜34と心臓31の間に置くステップ、少なくとも一つのガイドワイヤー320を戻してインプラント150の通路にそれを通すステップ、そしてインプラント150をガイドワイヤー320に沿って、ガイドワイヤー320のデバイストンネル19を通してインプラントアンカー310まで進めるステップ、の各ステップからなる。
【０１８７】
インプラント150が、所定の位置に取り付けられるように、少なくとも一つのインプラント150を心臓31と心膜34の間にしっかり位置づけることは好都合である。
好ましい実施態様では、液体カラムが、インプラント150のダイヤフラム状シールとして用いられる。これによって、圧力変化をほぼすぐに伝えるという目的が達成される。もし、心拍がインプラント内で同時に測定されるなら、心臓の補助を、コンピューター支援制御システムによって最適に制御することができよう。
図11cで示される実施態様はまた、他の実施態様でも、独立に用いられてもよい。
【０１８８】
図11dは、インプラントアンカー310を有する場合の詳細図である。インプラントアンカー310は、少なくとも一本のコード311と少なくとも一個のアイレット（小穴）312とで、心膜34に縫いつけられている。特に有利な実施態様では、インプラントアンカー310の周囲が、複数の小穴312を介して心膜34に縫い合わされている。ガイドワイヤー320が、インプラントアンカー310につながっている。
【０１８９】
図11eは、負圧によって心膜34を吸い込んでいる、インプラントアンカー310の詳細図である。そのようにするために、空気または液体が、少なくとも一つのインプラントドーム313からインプラントアンカー310まで、例えば、ポンプで運ばれるように、ガイドサクションホース321が、インプラントアンカー310にフランジを介して取り付けられている。これは、インプラントアンカー310が心膜34に吸引されるという利点を持つ。ガイドワイヤー320またはガイドケーブル(図示されていない）またはガイドコード(図示されていない）は、インプラントアンカー310に追加で取り付けられてもよい。
【符号の説明】
【０１９０】
10.    装置
12.    基部に近い装置端部
13.    設備先端
15.    軸方向
16.    体積
19.    デバイストンネル
20.    リンググリッパー
31.    心臓
32.    心臓の先端
33.    心臓
34.    心膜
34a.   心膜開口部
35.    内側心膜
36.    心膜バッグの内圧
37.    皮膚
37a.   挿入開口部
39.    内部体積
40.    外側部分
41.    外側部分部材端部
42.    外側部分の縁部長さ
43.    外側部分端部セクション
44.    外側部分端部表面
50.    外管
51.    外管の外径
52.    外管の内径
53.    外管端部セクション
54.    外管端部表面
56.    外管カラー
59.    外管端部表面形状
59a.   外管端部表面ノッチ
60.    外側ホイール
61.    外側ホイールの回転方向
70.    内管
70a.   コーン
71.    内管の外径
72.    内管の内径
74.    内管端部表面
76.    内管カラー
78.    内管端部表面形状
80.    内側ホイール
81.    内側ホイールの回転方向
90.    内側部分
93.    内側部分カラー
94.    内側部分カラー直径
100.   ピン
101.   外側ピン直径
102.   貫通穴
103.   貫通穴直径
104.   ピンカラー
105.   ピン先端
106.   ピンホール
107.   ピンホール直径
108.   ピンノブ
109.   ピン長さ
110.   プローブ
111.   プローブ軸
112.   プローブヘッド
120.   バネ要素
130.   安全装置
131.   安全溝
132.   留め輪
150.   インプラント
153.   ピロー
154.   インプラントガイド
155.   インプラントガイド破面部位
200.   人体
201.   身体アクセス開口
202.   貫通深さ
203.   作業深さ
220.   歯
220a.  鋸歯状グリッパー
220b.  鋸歯状グリッパー胴部
221.   鋸歯状センターライン
222.   歯ポケット
223.   迎え角
224.   惰性で回る
225.   掴む方向
230.   溝グリッパー
231.1. 外管の溝
231.2. 内管の溝
233.3.溝を内在したグリッパー
240.   ガイドワイヤー
250.   穿刺針
260.   真空ポンプ
261.   フランジ
270.   機械機構
271.   ナット
272.   スペーサー
273.   頂点のスペーサー端部
280.   シーリング
281.   スタッフィング・ボックス
290.   支持構造物
291.   軟組織開創器
292.   頂端のクランプリング
293.   前面のクランプリング
294.   ロッキングショルダー
300.   ガスの流れ
301.   スリット
310.   インプラントアンカー
311.   コード
312.   小穴
313.   インプラントドーム
320.   ガイドワイヤー
321.   ガイドサクションホース
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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