(57)【要約】  注射デバイスのためのパッケージング、パッケージングは、注射デバイスを収容するための長手方向に延びるチャネルであって、ベース壁に隣接する長手方向壁を含む、チャネルと、横方向に延び、かつ長手方向壁を貫いて形成されるハンドリング凹部と、長手方向に延び、かつ、注射デバイスの位置決め凹部の中に挿入されるようにベース壁からチャネルの中に突き出ている位置決めリブとを含み、位置決めリブは、凹部から横方向にオフセットして配置され、かつハンドリング凹部により画定される長手方向フィールド内で延びる。
2020501690.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイス(4)のためのパッケージング(2)であって、
前記注射デバイスを収容するための長手方向に延びるチャネル(6)であって、ベース壁(12)に隣接する長手方向壁(8)を含む、チャネル(6)と、
前記長手方向壁(8)を貫いて形成されるハンドリング凹部(14)と、
長手方向に延び、かつ、前記注射デバイスの位置決め凹部(24)の中に挿入されるように前記ベース壁から前記チャネルの中に突き出ている位置決めリブ(22)と
を備え、
前記位置決めリブが、前記ハンドリング凹部から横方向にオフセットして配置され、かつ前記ハンドリング凹部によって画定される長手方向フィールド(15)内で延びる、パッケージング。
【請求項２】
前記ハンドリング凹部(14)は、隣接壁(20)が介在する第1の横壁(16)および第2の横壁(18)を含み、前記位置決めリブ(22)は、第1のリブ端(26)および第2のリブ端(28)を含み、
前記第1のリブ端は、前記第1の横壁に長手方向に位置合せされる、または前記ハンドリング凹部によって画定される前記長手方向フィールド(15)の外側に配置されるように構成され、
前記第2のリブ端は、前記第2の横壁に長手方向に位置合せされる、または前記ハンドリング凹部によって画定される前記長手方向フィールドの外側に配置されるように構成される、請求項1に記載のパッケージング。
【請求項３】
前記位置決めリブ(22)は、単一の突起部として形成される、請求項1に記載のパッケージング。
【請求項４】
前記ハンドリング凹部(14)の前記第1の横壁(16)および前記第2の横壁(18)は、前記隣接壁(20)によって先端が切られた傾斜面(19)に沿って延びる、請求項2に記載のパッケージング。
【請求項５】
前記位置決めリブ(22)は、横幅「w」および深さ「d」を有し、前記ハンドリング凹部は、深さ「j」を有し、ここで、「j」は、wとd3の積の4〜15%である、請求項1に記載のパッケージング。
【請求項６】
前記位置決めリブ(22)は、隣接する上部壁(77)が介在する第1の長手方向壁(72)および第2の長手方向壁(74)を含み、前記第1の長手方向壁(72)および前記第2の長手方向壁(74)は、前記チャネル(2)の前記ベース壁(12)に隣接しており、前記位置決めリブ(22)の前記隣接する上部壁(77)は、横方向に凹形をしている、請求項1に記載のパッケージング。
【請求項７】
前記位置決めリブ(22)は、38.6mm±10%の長手方向長さ、および5.2mm±10%の横幅を有する寸法である、請求項1に記載のパッケージング。
【請求項８】
前記チャネル(6)の前記ベース壁(12)は、前記ハンドリング凹部(14)の前記隣接壁(20)よりも大きな深さで構成される、請求項2に記載のパッケージング。
【請求項９】
さらなる長手方向壁(50)が、前記チャネル(12)の前記長手方向壁(8)に連続して延び、前記ハンドリング凹部(14)が、前記さらなる長手方向壁(50)を貫いて形成される、請求項1に記載のパッケージング。
【請求項１０】
前記さらなる長手方向壁(50)および長手方向壁(8)は、前記パッケージングの把持のために適合された対向する窪み(66、68)を備え、前記窪みは、前記さらなる長手方向壁(50)および長手方向壁(8)の間に介在しかつそれに隣接する上部の隣接壁(64)から、深さ方向に延びる、請求項9に記載のパッケージング。
【請求項１１】
前記位置決めリブ(22)の上部壁(77)は、凹形状をしている、請求項1に記載のパッケージング。
【請求項１２】
前記ハンドリング凹部(14)は横方向に延び、
前記位置決めリブは、前記ハンドリング凹部の剛性を高めるために、前記チャネルにおいて長手方向に配置される、請求項1に記載のパッケージング(2)。
【請求項１３】
注射デバイス(4)のためのパッケージング(2)であって、
前記注射デバイスを収容するための長手方向に延びるチャネル(6)であって、ベース壁(12)に隣接する長手方向壁(8)を含む、チャネル(6)と、
前記長手方向壁(8)を貫いて形成されるハンドリング凹部(14)と、
長手方向に延び、かつ、前記注射デバイスの位置決め凹部(24)の中に挿入されるように前記ベース壁から前記チャネルの中に突き出ている位置決めリブ(22)と
を備え、
前記位置決めリブが、前記ハンドリング凹部から横方向にオフセットして配置され、かつ前記ハンドリング凹部によって画定される長手方向フィールド(15)の外側で延びる、パッケージング(2)。
【請求項１４】
注射デバイス(4)のためのパッケージング(2)であって、
前記注射デバイスを収容するための長手方向に延びるチャネル(6)であって、ベース壁(12)に隣接する長手方向壁(8)を含む、チャネル(6)と、
長手方向に延び、かつ、前記注射デバイスの位置決め凹部(24)の中に挿入されるように前記ベース壁から前記チャネルの中に突き出ている位置決めリブ(22)であって、前記位置決めリブ(22)の上部壁(77)が、凹形状をしている、位置決めリブ(22)と
を備える、パッケージング(2)。
【請求項１５】
請求項1に記載のパッケージング(2)と、前記パッケージングの前記チャネル(6)に収容するための注射デバイス(4)、または注射デバイス訓練デバイスとを備えるキットであって、前記注射デバイスは、前記位置決めリブ(22)を収容するための位置決め凹部(24)を備える、キット。
【請求項１６】
前記位置決め凹部(24)が前記位置決めリブ(22)を収容した状態で、前記注射デバイス(4)の前記位置決め凹部(24)、および前記位置決めリブ(22)の上部壁(77)は、前記上部壁(77)と前記位置決め凹部(24)の間に、凸形状の間隙を形成するように適合される、請求項15に記載のキット。
【請求項１７】
前記注射デバイス(4)の前記位置決め凹部(24)、および前記パッケージング(2)の前記位置決めリブ(22)は、
前記注射デバイスの遠位端(30)が、前記チャネル(6)の遠位端壁(80)から離れて配置される状態で、かつ/または
前記注射デバイスの近位端(32)が、前記チャネル(6)の近位端壁(78)から離れて配置される状態で、
前記チャネル(6)内に前記注射デバイスを配置するように構成される、請求項15に記載のキット。
【請求項１８】
前記位置決め凹部(24)および前記位置決めリブ(22)は、
前記注射デバイスの遠位端(30)が、前記チャネル(6)の前記近位端壁(78)の近くに配置される状態で、かつ/または
前記注射デバイスの近位端(32)が、前記チャネル(6)の前記遠位端壁(80)の近くに配置される状態で、
前記チャネル(6)内に前記注射デバイス(4)が収容されないように構成される、請求項17に記載のキット。
【請求項１９】
前記注射デバイス(4)の前記位置決め凹部(24)は、前記パッケージング(2)の収容された位置決めリブ(24)と連続するように、かつ/または当接するように構成される、請求項15に記載のキット。
【請求項２０】
前記注射デバイス(4)は、位置決め凹部(24)に長手方向に位置合せされ、かつそれとは反対側に配置されたさらなる位置決め凹部(38)を備える、請求項15に記載のキット。
【請求項２１】
注射デバイス(4)はラベルを備え、前記位置決めリブ(22)、位置決め凹部(24)、およびラベル(52)は、前記位置決めリブ(22)が前記位置決め凹部(24)に収容された状態で、前記パッケージングの平面図形から前記ラベルを視認できるように構成される、請求項15に記載のキット。
【請求項２２】
前記ラベル(52)は、前記位置決めリブ(22)から長手方向にオフセットされる、請求項21に記載のキット。
【請求項２３】
前記位置決めリブ(22)および前記位置決め凹部(24)は、圧力嵌め接続に適合され、前記圧力嵌め接続は、前記パッケージング(2)の重量未満の引抜き力を含む、請求項15に記載のキット。
【請求項２４】
前記注射デバイスは、グラチラマー酢酸塩、アダリムバブ、抗CGRP抗体、レスリズマブ、卵胞刺激ホルモン、ユーザの器用さに影響を与える障害の治療または予防に使用される物質から選択される物質を含む、請求項15に記載のキット。
【請求項２５】
その位置決め凹部(24)が請求項1の前記パッケージング(2)の位置決めリブ(22)を収容した状態で構成された、事前にパッケージングされた注射デバイス(4)もしくは注射デバイス訓練デバイス。
【請求項２６】
前記注射デバイスは、グラチラマー酢酸塩、アダリムバブ、抗CGRP抗体、レスリズマブ、卵胞刺激ホルモン、ユーザの器用さに影響を与える障害の治療または予防に使用される物質から選択される物質を含む、請求項25に記載の事前にパッケージングされた注射デバイス(4)もしくは注射デバイス訓練デバイス。
【請求項２７】
注射デバイス(4)もしくは注射デバイス訓練デバイスを収容するための、請求項1に記載のパッケージング(2)の使用。
【請求項２８】
請求項1に記載のパッケージング(2)の前記位置決めリブ(22)を収容し、かつ抑制するための注射デバイス(4)の使用。
【請求項２９】
請求項1に記載のパッケージング(2)の前記位置決めリブ(22)を収容するように適合された位置決め凹部(24)を備える注射デバイスであって、グラチラマー酢酸塩、アダリムバブ、抗CGRP抗体、レスリズマブ、卵胞刺激ホルモン、ユーザの器用さに影響を与える障害の治療または予防に使用される物質から選択される物質を含む、注射デバイス。
【請求項３０】
注射デバイス(4)もしくは注射デバイス訓練デバイスをパッケージング(2)に格納する方法であって、
前記注射デバイスを、その位置決め凹部(24、38)が前記パッケージング(2)のハンドリング凹部(14)により画定される長手方向フィールド(15)内に配置されるように、構成するステップと、
ここにおいて、前記ハンドリング凹部(14)は、横方向に延び、かつ長手方向壁(8)を貫いて配置され、前記長手方向壁(8)は、前記注射デバイスを収容するための長手方向に延びるチャネル(6)を形成し、
前記位置合せされたデバイスを前記チャネルの中に挿入するステップと
を含む方法。
【請求項３１】
前記パッケージング(2)の前記チャネル(6)の位置決めリブ(22)を、前記注射デバイス(4)の相補的な位置決め凹部(24)の中に挿入するステップを含み、前記位置決めリブは、前記ハンドリング凹部(14)の長手方向フィールド(15)内で延びる、請求項30に記載の方法。
【請求項３２】
注射デバイスのパッケージング(2)の剛性を高める方法であって、注射デバイス(4)の位置決め凹部(24)内に、パッケージングの位置決めリブ(22)を収容するステップを含み、
前記位置決め凹部は、前記位置決めリブと協動して前記位置決めリブを支持し、前記位置決めリブは、前記注射デバイスを収容するために、かつ前記ハンドリング凹部の剛性を高めるために、チャネル(6)内で長手方向に配置される、方法。
【請求項３３】
パッケージング(2)に格納された、注射デバイス(4)もしくは注射デバイス訓練デバイスを引き抜く方法であって、
横方向に延びるハンドリング凹部(14)の中にユーザの指を挿入するステップであって、前記ハンドリング凹部が、長手方向壁(8)を貫いて配置され、前記長手方向壁(8)が、前記注射デバイスを収容得するための長手方向に延びるチャネル(6)を形成し、前記チャネルが、前記ハンドリング凹部の剛性を高めるために配置された長手方向に延びる位置決めリブ(22)を備える、ステップと、
前記指で前記注射デバイスを把持し、前記注射デバイスを前記チャネルから引き抜くステップと
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、医療用注射デバイスを含むための医療用パッケージングの分野に関し、詳細には、前記デバイスを含めるための医療用トレータイプのパッケージングに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用注射デバイスを含むタイプである医療用トレータイプのパッケージングは、一般に、プラスチックシートから形成された熱成形トレーを含む。プラスチックシートは、デバイスの周りで広がるように形成される。医療用ブリスタータイプのパッケージングとして、トレーを閉じるために、はぎ取り式、または突き破り式(break through)の蓋を提供することができる。代替的に、対応するプラスチックシートから形成された蓋が、医療用クラムシェルタイプのパッケージングとして構成され得る。
【０００３】
医療用トレータイプのパッケージングは、デバイスの保護のために、トレーが潰れることはないという点で、錠剤の単位用量パッケージングのための従来の医薬品のブリスターパッケージングとは異なることができる。したがって、デバイスは、引き抜くために押し出すことはできない。その結果、デバイスをトレーから引き抜くためのプロセスは、より複雑になり得る。それは、蓋の取外し/穴開けを含み、ユーザがチャネルの一部に達してデバイスを把持することを含み得る。チャネルは狭く、アクセスするのが困難であり、器用さを低下させる病気を有するユーザの場合は特にそうである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第6,090,382号
【特許文献２】WO2007054809
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】http://usability.gtri.gatech.edu/eou_info/hand_anthro.php
【非特許文献２】Physician's Desk Reference、(2005)、Medical Economics Co., Inc.、(Montvale,N.J.)、3115
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
前記パッケージングの開発においてすでに投資された努力にもかかわらず、さらなる改良が望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示の実施形態の態様、特徴、および利点は、添付図面を参照して、諸実施形態の以下の説明を読めば明らかになろう。図中、同様の数字は、同様の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】注射デバイスの位置決め凹部が隠れ線で示されている、パッケージング実施形態および注射デバイス実施形態を示す分解された概略的な斜視図である。
【図２】注射デバイスが隠れ線で示された、図1の注射デバイスを収容する図1のパッケージング実施形態を示す概略的な側面図である。
【図３】図1のパッケージングの実施形態を示す概略的な平面図である。
【図４】パッケージング実施形態の平面図形を示す平面図である。
【図５】図4のパッケージング実施形態を示す側面図である。
【図６】図4のパッケージング実施形態を示す正面断面図である。
【図７】図4のパッケージング実施形態を示す斜視図である。
【図８】注射デバイス実施形態の位置決め凹部実施形態に収容されるパッケージングの位置決めリブ実施形態を示す正面断面図である。
【図９】注射デバイス実施形態の位置決め凹部実施形態に収容されるパッケージングの位置決めリブ実施形態を示す正面断面図である。
【図１０】注射デバイス実施形態の位置決め凹部実施形態に収容されたパッケージングの位置決めリブ実施形態を示す正面断面図である。
【図１１】注射デバイス実施形態の位置決め凹部実施形態に収容されたパッケージングの位置決めリブ実施形態を示す側面断面図である。
【図１２】図4のパッケージング実施形態の一部を示す斜視図である。
【図１３】図4のパッケージング実施形態の一部を示す斜視図である。
【図１４】図4のパッケージング実施形態の積み重ねられたパッケージングと、パッケージングに収容された注射デバイスの間の当接を示す斜視切断図である。
【図１５】図4のパッケージング実施形態である、長手方向に延びた積み重ねられたパッケージングを示す斜視切断図である。
【図１６】図4のパッケージング実施形態である、長手方向に延びた積み重ねられたパッケージングを示す斜視切断図である。
【図１７】図4のパッケージング実施形態である、積み重ねられたパッケージングの周辺の横壁を示す斜視切断図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
パッケージングの実施形態を説明する前に、パッケージングは、以下の説明に記載された構成またはプロセスステップの細部に限定されないことを理解されたい。パッケージングは、他の実施形態も可能であり、様々な方法で実施または実行され得ることが、本開示に利益を有する当業者には明らかであろう。したがって、諸実施形態は、単なる例に過ぎず、多少なりとも、本明細書で述べられる主題の範囲または趣旨を狭くするように解釈されるべきではない。さらに諸実施形態は、さらなる実施形態を提供するために、任意の適切な組合せで組み合わせることができる。
【００１０】
本開示は、以下の説明を考慮すればよく理解されるはずである。
【００１１】
本明細書で使用される場合、「パッケージ」、または「パッケージング」という用語は、注射デバイスを包む、または保護するための任意の構成を包含することができる。パッケージングは、剛性または可撓性のあるものとすることができる。パッケージングは、ブリスターパック、医療用クラムシェル、クラムシェルトレー、医療用トレー、および他の同様の構成を含むことができる。パッケージングは、無菌性または非無菌性のものとすることができる。
【００１２】
本明細書で使用される場合、「注射デバイス」という用語は、ヒトまたは動物被験体の体に薬剤を注射するためデバイスを含むことができ、また皮内、皮下、筋肉内、静脈内、骨内、腹腔内、髄腔内、硬膜外、心臓内、関節内、海綿内、硝子体内などの様々な送達方法、または他の同様の方法に対して構成されたデバイスを含む。注射デバイスは、すべてのタイプのシリンジ、自己注射器、ペン型注射器などの前記シリンジを含むデバイス、および他の同様のデバイスを含む。
【００１３】
本明細書で使用される場合、「自己注射器」という用語は、充填済みシリンジから薬剤の用量を送達するように構成された任意のデバイスを含むことができる。自己注射器は、薬剤の1回の用量を送達するように構成することができる。自己注射器は、薬剤を含む充填済みシリンジを備えるデバイスを含むことができる。充填済みシリンジは、例えば、使い捨てデバイスの場合、自己注射器に組み込まれ得る。他の実施形態では、充填済みシリンジは、例えば、複数回使用のデバイスの場合、自己注射器に挿入可能であり、かつ取外し可能であり得る。シリンジは、ばね、ガス、またはその他の形で前記送達のために作動され得る。現在入手できる例は、SHL GroupによるDAI(商標)、およびYpsomedによるYpsomate(商標)である。
【００１４】
本明細書で使用される場合、「ペン型注射器」という用語は、カートリッジから薬剤の用量を送達するように構成された任意のデバイスを含むことができる。送達は、ばね、ガスにより、またはその他の形で作動され得る。
【００１５】
本明細書で使用される場合、「把持する(grip)」または「把持している(gripping)」という用語は、ペンチのような動作で、ユーザの手の指を用いて、握るまたはつかむことにより保持することを含むことができる。把持することは、本明細書で定義されるチャネルから、本明細書で定義される注射デバイスを取り外すのに適した把持する方法を含む。把持することは、摩擦力が、注射デバイスの重量、または注射デバイスをチャネル内に維持する力よりも大きくなるように、ユーザの対向する指を注射デバイスに対して押し付けることを含む。
【００１６】
「指」という用語は、1本または2本の指と、それに対向する親指とを参照することを含むことができる。指は、通常、人差し指、中指、薬指から選択される。ユーザの指および親指のサイズは、従来受け入れられる範囲に含まれる。例では、ユーザの指および親指は、公称円形である横断面の本体へと延びる半球先端を有するものとして理想化され得る。指の場合、本体は、10〜20mmであり得る直径を有することができる。親指の場合、本体は、10〜30mmであり得る直径を有することができる。さらなる手の寸法は、http://usability.gtri.gatech.edu/eou_info/hand_anthro.php、または同様の手/指の人体測定研究により定義され得る。
【００１７】
本明細書で使用される場合、「ユーザ」は、健康管理の専門家、開業医、ヒトの最終使用者、またはそれに関連する他のヒトのユーザを指すように意図される。
【００１８】
本明細書で使用される場合、「薬剤」という用語は、液体形態とすることのできる物質を含むことができる。薬剤は、ユーザの器用さを低減させる障害の治療または予防で使用される物質を含むことができ、例として、複数の硬化症、リューマチ様関節炎、筋萎縮、パーキンソン病、セリアック病、アルツハイマー病を含む。
【００１９】
実施形態では、薬剤は、グラチラマー酢酸塩(GA)を含む。GAは、すべてが同じアミノ酸シーケンスを有しないポリペプチドの混合物であり、GAは、Copaxone(登録商標)の商品名で市販されている。GAは、それぞれ0.141、0.427、0.095、および0.338の平均モル分率におけるL-グルタミン酸、L-アラニン、L-チロシン、およびL-リジンを含むポリペプチドの酢酸塩を含む。Copaxone(登録商標)の平均分子量は、5000と9000ドルトンの間である(「Copaxone」、Physician's Desk Reference、(2005)、Medical Economics Co., Inc.、(Montvale,N.J.)、3115)。化学的には、グラチラマー酢酸塩は、L-アラニン、L-リジン、L-チロシン、酢酸(塩)を有する指定されたL-グルタミン酸ポリマーである。
【００２０】
実施形態では、薬剤は、抗TNFα抗体を含み、好ましくは、抗TNFα抗体は、アダリムマブである。アダリムマブは、商品名Humira(登録商標)の下に市販されており、また米国特許第6,090,382号において述べられている。
【００２１】
実施形態では、薬剤は、フォリトロピンアルファとしても知られている卵胞刺激ホルモン(FSH)を含む。FSHは、不妊症の治療用である。FSHは、以下のブランドの下に市販されている、すなわち、Ovaleap(登録商標)(Teva Pharma)、Gonal-f(登録商標)(Merck Serono)、Puregon (Merck Sharp and Dohme)、Bemfola (Finox Biotech)、Elonva (Merck Sharp and Dohme)である。FSHは、以下の症状の治療に使用される、すなわち、クエン酸クロミフェンを用いた治療に反応しなかった女性における無排卵(多のう胞性卵巣症候群を含む)、体外受精(IVF)、配偶子卵管内移植、および接合子卵管内移植など、生殖補助医療(ART)に対する過剰排卵を受けている女性における多のう胞性卵巣形成(multifollicular development)の刺激であり、黄体形成ホルモン(LH)製剤に関連するFSHは、重篤なLHおよびFSHの欠乏を有する女性における卵胞形成の刺激のためのものであり、臨床試験において、これらの患者は、内因性血清LHレベル<1.2IU/Lにより定義されている。FSHは、付随するヒト絨毛膜性ゴナドトロピン(hCG)治療を有する、先天的、または後天的な低ゴナドロトロピン性機能不全症を有する男性における精子形成の刺激に使用される。
【００２２】
実施形態では、薬剤は、レスリズマブを含む。レスリズマブは、Cinqair(登録商標)として市販されている。レスリズマブは、年令が18才以上の重篤な喘息を有し、かつエオシン好性表現型(1)を有する患者の追加の持続治療で使用されるインターロイキン-5拮抗剤の単クローン抗体(IgG4 kappa)である。レスリズマブは、FDAが許可した抗体である。医薬品市販承認取得者は、Teva Respiratory LLCである。
【００２３】
実施形態では、薬剤は、抗CGRP抗体を含み、それは、フレマネズマブと呼ばれることがある。抗CGRP抗体は、出願WO2007054809において開示されるように、受託番号ATCC PTA-6867およびATCC PTA-6866を有する発現ベクターによって産生され得る。
【００２４】
本明細書で使用される場合、「連続的な」という用語は、実際に接触することのない、1〜2mm、または1〜4mm、あるいは他の量を含む近傍を指すことができる。
【００２５】
本明細書で使用される場合、「チャネル」という用語は、注射デバイスに関して含む機能を提供するパッケージングの切り欠き、または溝状部分を含むことができる。チャネルは、U断面、V断面、または他の適切に輪郭を付けた断面を含むことができる。チャネルは、収容された注射デバイスの一部の周りに広がって、前記デバイスの部分を覆うことができる。チャネルは、収容された注射デバイスに当接する、かつ/または連続するように構成することができる。チャネルは、注射デバイスの形状に実質的に一致することができる。チャネルは、ベース壁が隣接した長手方向壁を用いて形成することができる。チャネルのベース壁は、深さ成分よりも大きな長手方向/横成分を備えた延びの方向ベクトルを備えるチャネルの一部によって長手方向/横壁と区別することができる。
【００２６】
本明細書で使用される場合、「凹部」という用語は、パッケージングの切り欠き、または溝状部分を含むことができる。実施形態では、ハンドリング凹部を、ユーザの手の1つまたは複数の指を介して、チャネルの深さ位置へのユーザアクセスを提供し、チャネル内に収容された注射デバイスの把持を可能にするように構成することができる。ハンドリング凹部は、チャネル(したがって、収容された注射デバイス)に隣接して配置され、かつそれに対して直交して延びることができる。実施形態では、位置決め凹部が、チャネルのリブを受け入れるように配置されて、チャネル内のデバイスの位置を特定する。凹部は、U断面、V断面、または他の適切に輪郭を付けた断面を含むことができる。凹部は、隣接壁によって隣接された長手方向/横壁で形成することができる。本明細書では、凹部の隣接壁は、深さ成分よりも大きい横方向/長手方向成分を有する延びの方向ベクトルを備える凹部の一部によって、長手方向/横壁とは区別することができる。
【００２７】
本明細書で使用される場合、「長手方向」という用語は、チャネルの長さに位置合せされた方向を、したがって、収容された注射デバイスの長手方向軸を指す。
【００２８】
本明細書で使用される場合、「横方向」という用語は、チャネルの幅に、したがって、収容された注射デバイスの幅に位置合せされた方向を指す。横方向は、長手方向に対して直交する。
【００２９】
本明細書で使用される場合、「深さ」という用語は、チャネルの深さに、したがって、収容された注射デバイスの深さに位置合せされた方向を指す。深さ方向は、横方向に、かつ長手方向に延びた平面内のパッケージング平面図形から見たとき、パッケージングの深さを指す。
【００３０】
添付図において、長手方向、横方向、および深さ方向は、それぞれ、「L」、「W」、および「D」によって指定される。
【００３１】
パッケージングを参照して「上方」という用語は、深さ方向で見たとき、平面図形の上方にある位置を指す。パッケージングを参照して「下方」という用語は、反対の深さ方向で見たとき、パッケージングのベースの下方にある位置を指す。「上部」という用語は、上方から見たとき、平面図形の部分を形成するパッケージングの一部を指す。「底部」という用語は、注射デバイスがチャネルから引き抜かれたとき、テーブルなどの支持面に当接するパッケージングの一部を指す。
【００３２】
「近位の」および「遠位の」という用語は、注射デバイスを参照して使用される場合、デバイスの送達端に対する長手方向位置を指す。パッケージングを参照して使用される場合、それらは、チャネル内に収容された注射デバイスの送達端に関連する長手方向位置を指す。
【００３３】
パッケージングの形成を参照して使用される場合、「凹形の」という用語は、湾曲した(例えば、C字形状)および/または直線(例えば、U字形状)を含む、内側に延びるように構成された表面を指すことができる。パッケージングの形成を参照して使用される場合、「凸形の」という用語は、湾曲した(例えば、C字形状)および/または直線(例えば、U字形状)を含む、内側に延びるように構成された面を指すことができる。
【００３４】
本開示は、医療用注射デバイスに適したパッケージングを提供し、パッケージングは、典型的な注射デバイスを収容するような寸法である適合性を含み、したがって、関連する注射デバイスのものに対応する寸法を備えた注射訓練デバイスに対する適合性を含む。医療用注射デバイスに対する適合性はまた、パッケージングが、漏れ、老化、および多孔性に関する様々な規格に対して認証され得ることを含む。前記規格は、D3078:1994、F1608:2000、およびF1980:2002を含む、米国包装管理士会(Institute of Packaging Professionals)、医療デバイスパッケージング技術委員会(Medical device Packaging Technical Committee)により定義されたアメリカ食品医薬品局(FDA)合意基準を含むことができる。
【００３５】
図1および図2を参照すると、注射デバイス4のためのパッケージング2実施形態は、注射デバイスを収容するための長手方向Lへと延びるチャネル6を備える。チャネル6は、第1の長手方向壁8および第2の長手方向壁10により形成され、それらには、隣接するベース壁12が介在する。
【００３６】
ハンドリング凹部14は、チャネル6内に収容された注射デバイス4の取扱いを可能にする。ハンドリング凹部14は、横方向に延び、かつ第1の長手方向壁8を貫いて形成される。
【００３７】
位置決めリブ22は、ベース壁12からチャネル6の中へと突き出るように構成される。位置決めリブ22は、注射デバイス4の相補的な位置決め凹部24の中に挿入することにより、チャネル6内で注射デバイス4を位置決めするように適合される。
【００３８】
位置決めリブ22は、ハンドリング凹部14から横方向にオフセットして配置される。ハンドリング凹部14から横方向にオフセットして配置された位置決めリブに関して、リブは、ハンドリング凹部のものとは異なった横方向を占めること、例えば、チャネル6のベース壁12の一部がその間にあることを意味する。
【００３９】
位置決めリブ22は、ハンドリング凹部14により画定される長手方向フィールド15内で延びるように配置される。長手方向フィールド内に配置される(またはそこで延びる)ことにより、位置決めリブ22の一部またはすべてが、ハンドリング凹部14と同じ長手方向位置を占めることを意味する。ハンドリング凹部14は、したがって、ハンドリング凹部の長手方向端部により境界が付けられた/区切られた長手方向フィールド/場所を画定する。
【００４０】
注射デバイス4およびチャネル6は、注射デバイス4が、チャネル6の中に適切に収容され得るように、相補的な形状をしている。
【００４１】
注射デバイス4は、本体29を含み、本体29は、遠位端30と近位端32の間で長手方向に延び、近位端32は薬剤の送達に適合される。前記適合は、皮下送達部材(図示せず)、または前記部材を受け入れるためのコネクタ(例は、ルアーコネクタを含む)、あるいは他の適した構成を備えることができる。皮下送達部材の例は皮下針を含む。取外し可能な端部キャップ35を近位端32に配置して、皮下送達部材を保護することができる。
【００４２】
注射デバイス4は、遠位端30と近位端32の間で長手方向に延びる、本体29に配置された位置決め凹部24を含む。位置決め凹部24は、第1の凹部端34と第2の凹部端36とを含む。位置決め凹部24は、位置決めリブ22に対して相補的な形状をしている。第1の凹部端34および第2の凹部端36は、位置決めリブ22の対応する第1のリブ端26および第2のリブ端28に当接し、かつ/または連続的に受け入れるように長手方向に配置される。
【００４３】
位置決め凹部24は、ベース壁29により隣接する第1の長手方向壁25、第2の長手方向壁27を含む。第1の凹部端34および第2の凹部端36は、壁25、27、および29に隣接する各近位の横壁31、および遠位の横壁33を備える。位置決め凹部の側部および端部を形成する壁25、27、29、31は、概して平坦であるが、湾曲も含む代替的な構成も本開示に含まれる。位置決め凹部の前記壁の構成は、概して、論じられるように、位置決めリブ22のものに対応する。
【００４４】
位置決め凹部24は、薬剤送達の視覚的なフィードバックを行うための送達窓を含む。送達窓は、位置決め凹部24のベース壁29の少なくとも一部として形成される。
【００４５】
注射デバイス4は、位置決め凹部24に対応するさらなる位置決め凹部38を含む(本開示はまた、単一のこのような凹部を備えた実施形態も含む)。さらなる位置決め凹部38は、位置決め凹部24に長手方向に位置合せされ、かつその反対側に、本体29上に配置される。位置決め凹部24、38の一方が、パッケージング2の位置決めリブ22を受け入れると、パッケージング2の平面図形から見たとき、他方の位置決め凹部24、38の送達窓が観察され得る。ユーザに、注射デバイス4をパッケージング2から取り外す前に/その間に、注射デバイスの動作状態を知らせることができる。
【００４６】
注射デバイス4は、本体29上に配置されたラベル52を含む。ラベル52は、注射デバイスの動作に関する指示(IFU)、および/または薬剤に対して選択された投与量の処方を含むことができる。ラベル52は、デバイス4を収容するパッケージング2の平面図形を見たとき、見えるように、そのもしくは各位置決め凹部24、38に対して配置される。例えば、ラベル52は、位置決め凹部24、38を通って延びる長手方向軸11に関して、等距離に(または±10もしくは20%のオフセットを含むことのできるほぼ等距離に)方向付けられる、またはその他の形で適切に配置される。ユーザには、したがって、パッケージング2から注射デバイス4を取り外す前/その間に、ラベルが通知され得る。ラベル52は、位置決め凹部24、38に対して異なる長手方向位置に配置される。位置決め凹部は、ハンドリング凹部14に位置合せされるので、収容されたデバイス4を把持するとき、ユーザがラベルを隠さないようにする。本開示は、代替的に配置されたラベルを有する実施形態を含む。ラベルは、本体に接着された、またはその他の形で本体に取り付けられた材料の一部を指すことができる。ラベルは、印刷、浮き彫りにする、成形する、スタンプ加工する、またはその他により本体に形成され得る。
【００４７】
ハンドリング凹部14は、注射デバイス4の近位端32が、引抜き中に把持されないことを保証するように配置される。近位端32を把持することは、ユーザへの損傷、皮下送達部材への損傷、端部キャップの外れのうちの1つまたは複数のものを生ずるおそれがある。他の実施形態では、ハンドリング凹部14は、注射デバイス4の任意の部分を把持するのを制御するように構成することができる。
【００４８】
実施形態では、注射デバイス4は、対応する注射デバイス訓練デバイスと置き換えることができ、それは、注射デバイスと同じ構成要素、幾何形状、および操作性を含むことができるが、薬剤送達機能は含まない。通常、デバイスは、10〜30cmの長手方向長さと、0.8〜20cm2の横断面積とを有する寸法である。
【００４９】
図3を参照すると、長手方向フィールド15に対する位置決めリブの構成の実施形態は、以下のものを含む、すなわち、両方の端部が長手方向フィールド15の周辺に位置合せされる位置決めリブ22a、一方の端部が長手方向フィールド15の周辺に位置合せされ、かつ他方が長手方向フィールド15の外側に配置される位置決めリブ22b、22c、両方の端部が長手方向フィールド15の外側に配置され、かつリブは長手方向フィールド15内で延びる位置決めリブ22d、両方の端部が長手方向フィールド15の外側に配置され、かつリブは長手方向フィールド15の外側で延びる位置決めリブ22e、22f、両方の端部が長手方向フィールド15の周辺に位置合せされ、かついくつかの突起部から形成される位置決めリブ22g、いずれの端部も長手方向フィールド15の周辺に位置合せされず、かつ長手方向フィールド15内に配置される位置決めリブ22hである。このような実施形態では、位置決め凹部24は、それに対応して、注射デバイス4の端部をチャネル6の望ましい位置に配置するように構成されることが理解されよう。
【００５０】
図1および図2をさらに参照すると、ハンドリング凹部14は、第1の横壁16および第2の横壁18により形成され、それらには、隣接壁20が介在する。位置決めリブ22は、第1のリブ端26および第2のリブ端28を備え、それらの間で横方向に延びる。
【００５１】
第1のリブ端26および第2のリブ端28は、ハンドリング凹部14の各第1の横壁16および第2の横壁18に対して長手方向に位置合せされる。位置決めリブ22は、したがって、全体的に、ハンドリング凹部14の長手方向フィールド15内に配置される。
【００５２】
ハンドリング凹部14の各第1の横壁16および第2の横壁18に対して長手方向に位置合せして配置された第1のリブ端26および第2のリブ端28に関して、リブの端部の横壁を形成し、かつリブとチャネル6のベース壁12を相互接続する部分を含むことのできる部分、またはリブの上部の隣接壁とリブの端部の横壁を相互接続する部分(例えば、丸い、もしくは面取りされた、または他の同様の接続)は、関連する横壁16、18の部分の長手方向位置と重複することを理解されたい。
【００５３】
傾斜した第1の横壁16および/または傾斜した第2の横壁18(その例が、図3〜図6の実施形態で示されている)を備えた実施形態では、関連するリブ端は、傾斜の長手方向距離にわたる長手方向フィールド15に長手方向に位置合せされ得ることを理解されたい。
【００５４】
異なる実施形態では、第1のリブ端26および第2のリブ端28の一方または両方は、ハンドリング凹部14により画定される長手方向フィールド15の外側に配置される。位置決めリブ22は、したがって、ハンドリング凹部14の長手方向フィールド15よりも大きな長手方向長さを有する。実施形態では、第1のリブ端26および第2のリブ端28の一方または両方は、ハンドリング凹部14の長手方向フィールド15内に配置され、かつハンドリング凹部14の隣接壁20に位置合せされる。位置決めリブ22は、したがって、ハンドリング凹部14の長手方向フィールド15よりも短い長手方向長さを有する。
【００５５】
図4〜図13を参照すると、例は、前の実施形態の範囲に含まれる特徴を備える。チャネル6は、パッケージング2のベースの下方に、深さDで配置された頂点において交差する傾斜面に沿って延びるように構成された第1の長手方向壁8および第2の長手方向壁10を含む。傾斜面は、隣接するベース壁12によって先端が切られている。深さ方向に対して、面の傾斜は2〜5°であるが、他の実施形態では、それは、2〜20°、あるいは他の適切な量とすることができる。隣接するベース壁12は、概して、長さ方向Lおよび横方向Wに延びる平面内で位置合せされる。したがって、チャネル6は、概して先端が切られたV字形の横断面を有する。長手方向壁8、10、およびベース壁12は、真っ直ぐな縁部に沿って、または0.5〜4mmの半径を有することのできる円形を有して、あるいは面取りを含む他の輪郭を有して隣接することができる。
【００５６】
例示されていない異なる実施形態では、チャネルは、他の適切な断面を有することができる。一例は、U字形の断面であり、ここで、第1の長手方向の壁および第2の長手方向の壁は、互いに対して、かつ深さ方向に、位置合せして配置される。別の例は、注射デバイスの輪郭に一致するように輪郭が付けられた断面であり、例えば、図1で示された注射デバイス実施形態の断面に一致する、部分的に円形または湾曲した横断面である。このような例では、断面は、注射デバイスの断面に従うことができ、したがって、それに対して当接する、または連続するかのいずれかになる。他の実施形態では、前述のチャネル断面を組み合わせることができる。
【００５７】
図6を参照すると、第1の長手方向壁8は、チャネル6に面する第1の面40と、チャネル6から離れて面する第2の面42とを含む。第2の長手方向壁10は、チャネル6に面する第1の面44と、チャネル6から離れて面する第2の面46とを含む。
【００５８】
周辺の長手方向壁50は、第1の長手方向壁8に隣り合って配置される。周辺の長手方向壁50は、パッケージング2の周辺壁を形成する。周辺の長手方向壁50は、チャネル6から離れて面する第1の面54と、チャネル6に面する第2の面56とを備える。周辺の長手方向壁50は、第1の長手方向壁8に対して傾斜しており、したがって、両方の壁は、パッケージング2の上方に構成される頂点において交差する傾斜面に沿って延びる。深さ方向に対する面の傾斜は、1〜5°、または他の量とすることができる。傾斜面は、周辺の長手方向壁50および第1の長手方向壁8を隣接させる上部隣接壁64により先端が切られる。壁8、50の傾斜は、同様のパッケージングの深さ方向における積み重ねを支援することができる。
【００５９】
さらなる第1の長手方向壁58が、第2の長手方向壁10に隣接して配置される。第1の長手方向壁58は、さらなる注射デバイスを収容するために、隣り合うチャネル48を形成する。実施形態では、3つのこのようなチャネルが提供される。第1の長手方向壁58は、チャネル48に面する第1の面60と、チャネル48から離れて面する第2の面62とを備える。第1の長手方向壁58は、第2の長手方向壁10に対して傾斜しており、したがって、両方の壁は、パッケージング2の上方に構成される頂点において交差する傾斜面に沿って延びる。深さ方向に対する面の傾斜は、1〜5°、または他の量とすることができる。傾斜面は、第1の長手方向壁58および第2の長手方向壁10を隣接させる上部隣接壁64により先端が切られる。壁10、58の傾斜は、同様のパッケージングの深さ方向における積み重ねを支援することができる。
【００６０】
隣り合うチャネル48およびさらなるチャネル、ならびに関連して形成された壁は、チャネル8の構成と同様の構成を備えることができ、したがって、簡略化のため、本明細書では説明しないものとする。便宜上、周辺の長手方向壁50、および第1の長手方向壁58は、チャネル8を参照するとき、概して、さらなる長手方向壁と呼ぶことができる。
【００６１】
図示されていな異なる実施形態では、1〜6を含む、注射デバイスを収容するための任意の適切な数のチャネルが存在することができる。周辺壁および/または第2の長手方向壁に隣り合う第1の長手方向壁を除外する、例えば、実施形態では、単一のチャネルだけにすることができる。実施形態では、存在する場合、それらは、深さ方向に位置合せされることを含めて、代替的に配置することができる。
【００６２】
図5を参照すると、ハンドリング凹部14の第1の横壁16および第2の横壁18は、頂点21で交差する傾斜面19に沿って延びる。頂点21は、パッケージング2の下に、例えば、そのベースの下方に配置される。横壁16、18の延長部は、隣接壁20により先端が切られる。深さ方向に対する面19の傾斜は、30〜55°または他の量とすることができる。横壁16、18の傾斜は、ハンドリング凹部14の上部に広い開口部を提供し、それは、指を前記凹部に挿入するとき、例えば、指に対応する形状を提供することにより、かつ/または注射デバイス4を把持するのに最も適したハンドリング凹部の中心位置へと指をガイドすることにより、ユーザを支援することができる。横壁16、18の傾斜は(同じ開口部の分離部から延び、深さ方向に位置合せされた横壁と比較して)、隣接壁20の近くに剛性のある領域を提供することができる。
【００６３】
横壁16、18は、5〜20cmまたは他の量の半径を有することのできる、円形を備えた隣接壁20に隣接する。円形は、隣接壁20の近くにより剛性のある領域を提供することができ、ユーザの指の形状に一致することができる。
【００６４】
チャネル6のベース壁12は、ハンドリング凹部14の隣接壁20よりも大きな深さを有する。ベース壁は、したがって、長手方向に延びる補強リブを形成し、かつチャネル6に隣り合う反対側の深さ方向に突き出す。このような構成は、チャネル6のベース壁12が、ハンドリング凹部14の隣接壁20と同じ深さを有する実施形態(これも本開示に含まれる)と比較したとき、隣接壁20の近くに剛性のある領域を提供することができる。
【００６５】
図示されていない異なる実施形態では、第1の横壁16、および第2の横壁18は、深さ方向への位置合せを含めて、代替的に構成され得る。隣接壁20は、ベース壁12と同じ深さに、かつ/またはそれに対して傾斜させて配置されることを含めて、代替的に構成され得る。隣接壁20、第1および第2の横壁16、18のうちの1つまたは複数のものは、湾曲した、または段付き、または直線的な縁部を含む、代替的な輪郭を付けることができる。
【００６６】
図3を参照すると、実施形態では、隣接壁20は、ハンドリング凹部14の中に突き出る補強リブ23を含むことができる。補強リブ23は、ハンドリング凹部14をさらに強化することを提供することができる。補強リブ23は、第1の横壁16および第2の横壁18から長手方向に延びる。補強リブ23は、第1の長手方向壁8から横方向にオフセットされている。そのオフセットは、ユーザが、注射デバイス4を把持するために、ユーザの指をハンドリング凹部14の中により簡便に挿入できるようにする。補強リブ23は、第1の長手方向壁8と第2の長手方向壁50の間未満の横幅を有する。図示されていない異なる実施形態では、補強リブは、代替的に、中心に位置合せされ、かつ第1の横壁16および第2の横壁18の少なくとも一方だけから延びることを含むように構成され得る。
【００６７】
図7を参照すると、ハンドリング凹部14は、さらなる長手方向壁50(前に論じた第1の長手方向壁8に加えて)を貫いて形成され、第1の横壁16および第2の横壁18ならびに隣接壁20は、したがって前記長手方向壁の橋渡しをする。このような構成は、前記橋渡しのない構成と比較して、向上させた剛性を有するハンドリング凹部14を提供することができる。
【００６８】
パッケージングは、第2のハンドリング凹部82を含む。第2のハンドリング凹部82は、第1の長手方向壁58および第2の長手方向壁10を貫いて形成される。第2のハンドリング凹部82は、ハンドリング凹部14に対して相補的なものであり、したがって、同様の構成要素を備えるが、簡略化のために説明しない。第2のハンドリング凹部82は、ハンドリング凹部14に対して、長手方向に位置合せされる。第2のハンドリング凹部82および第1のハンドリング凹部14はそれぞれ、後で論ずるように、チャネル6に収容された注射デバイス4を把持したとき、ユーザの対向する指によって使用され得る。本開示はまた、異なる幾何形状および長手方向位置合せを含む、相補的ではないハンドリング凹部も含む。
【００６９】
図3および図6を参照すると、第1の長手方向壁58および第2の長手方向壁10は、パッケージング2の把持に適合されたそれぞれ反対側の窪み66、68を備える。前記適合は、大域的な横方向Wに延びる局所的な深さで構成された把持壁70を備える。把持壁70は、4〜12mm、または他の適切な距離だけ分離され得る。把持壁は、例えば、2〜4cmの長手方向長さLなど、ユーザの指に嵌合するような寸法であり、上部の隣接壁64の遠位に配置された隣接する半円形の断面である。このような構成は、狭い部分を提供し、それは、窪みのない壁10、58の部分を把持することがより便利になり得る、例えば、狭い部分は、対向する指により加えられるより大きな横方向力を可能にする。窪みは、上部の隣接壁64から大域的な深さ方向に延びる。このような構成は、窪みが、上部の隣接壁64から特定の深さまで延びる、圧力緩和用の導管を提供するので、積み重ねられたパッケージングのエアーロックを低減することができる。
【００７０】
図示されていない異なる実施形態では、窪みは、隣接壁64とは分離したものを含む、かつ/または代替的に輪郭を付けた把持壁を備える他の構成を有することができる。実施形態では、パッケージング2は、前の述べた位置決めリブ22、および/またはハンドリング凹部14を有しないで形成された窪み64、66を備える。
【００７１】
窪み66、68は、深さ方向に積み重ねられた同様のパッケージング2を分離するのを支援することができる。積み重ねは、上部が開放された容器で提供することができ、ユーザはパッケージングの平面図形だけにアクセス可能である。
【００７２】
図8を参照すると、位置決めリブ22は、概してU字形の横断面を有する。リブの横方向位置は、チャネル6内で中心にあるが、本開示はまた、偏心した横方向配置も含む。位置決めリブ22は、隣接する上部壁77が介在する第1の長手方向壁72および第2の長手方向壁74を含む。第1の長手方向壁72および第2の長手方向壁74は、チャネル6のベース壁12に隣接する。
【００７３】
第1の長手方向壁72および第2の長手方向壁74は、深さ方向Dに位置合せされる。図示されていない異なる実施形態では、位置決めリブの第1の長手方向壁および第2の長手方向壁は、隣接する上部壁により先端が切られた頂点において交差する傾斜面(例えば、深さ方向に対して5〜20°の傾斜を有する)に沿って延びる。位置決めリブ22にこのようにテーパを付けることは、位置決め凹部24の位置の特定を容易にし、その後の挿入を容易にすることができる。第1の長手方向壁72および第2の長手方向壁74は、概して平坦であるが、湾曲を含む代替構成も本開示に含まれる。
【００７４】
円形部が、第1の長手方向壁72および第2の長手方向壁74と上部壁77に隣接している。円形部は、1〜3mm、または他の適切な量の半径を有することができる。直線的な縁部の隣接壁を備えた実施形態(これも本開示に含まれる)と比較して、円形部を備えた実施形態は、位置決めリブ22が、注射デバイス4の位置決め凹部24内に収容されたとき、エアーロックを低減することができる。円形部は、注射デバイス4のチャネル6の中への挿入中に、リブを凹部の中にガイドすることを支援することができる。実施形態では、縁部は、代替的に、面取りを含む輪郭が付けられる。
【００７５】
円形部は、チャネル6のベース壁12および位置決めリブ22と隣接する。円形部は、1〜3mmまたは他の適切な量の半径を有することができる。円形部は、位置決めリブ22が、注射デバイス4の位置決め凹部24内に収容されたとき、エアーロックを低減することができる。円形部は、直線的な縁部の隣接壁を有する実施形態(これも本開示に含まれる)と比較して、リブ22の曲げ剛性を高めることができる。実施形態では、縁部は、代替的に面取りを含む輪郭が付けられる。
【００７６】
図4を参照すると、位置決めリブ22は、各第1のリブ端26および第2のリブ端28に配置された、近位の横壁76および遠位の横壁79を含む。近位の横壁76および遠位の横壁79は、深さ方向の方向付けの点で、ならびに隣接する縁部、および任意選択のテーパに関して、隣接する第1の長手方向壁72および第2の長手方向壁74に関して同様に構成され得る。近位の横壁76および遠位の横壁79は、概して平坦であるが、完全な円形を含めた湾曲を含む、代替の構成も本開示に含まれる。
【００７７】
図8を参照すると、位置決めリブ22の隣接する上部壁77は、横方向Wにおいて概して平坦である。位置決め凹部24のベース壁29は、横方向Wにおいて凸形である。位置決め凹部24および位置決めリブ22は、したがって、位置決め凹部24が位置決めリブ22を収容して配置された場合、位置決めリブ22の上部壁77と位置決め凹部24のベース壁29の間で、横方向に延びる凹形をした間隙9を形成するように適合される。
【００７８】
図9を参照すると、位置決めリブ22の隣接する上部壁77は、横方向Wにおいて凸形をしている。位置決め凹部24のベース壁29は、横方向Wにおいて凸形をしている。位置決め凹部24および位置決めリブ22は、したがって、位置決め凹部24が位置決めリブ22を収容して配置された場合、位置決めリブ22の上部壁77と位置決め凹部24のベース壁29の間で、横方向に延びる凸形をした間隙9を形成するように適合される。
【００７９】
図10を参照すると、位置決めリブ22の隣接する上部壁77は、横方向Wにおいて概して平坦である。位置決め凹部24のベース壁29は、横方向Wにおいて凹形である。位置決め凹部24および位置決めリブ22は、したがって、位置決め凹部24が位置決めリブ22を収容して配置された場合、位置決めリブ22の上部壁77と位置決め凹部24のベース壁29の間で、横方向に延びる凸形状の間隙9を形成するように適合される。
【００８０】
図11を参照すると、位置決めリブ22の隣接する上部壁77が、長手方向Lにおいて凹形をしている。位置決め凹部24のベース壁29は、横方向Wにおいて概して平坦である。位置決め凹部24および位置決めリブ22は、したがって、位置決め凹部24が位置決めリブ22を収容させて配置される場合、位置決めリブ22の上部壁77と位置決め凹部24のベース壁29の間で、長手方向に延びる凸形状の間隙9を形成するように適合される。
【００８１】
図11の実施形態は、図8〜図10に関連する任意のものと組み合わせることができる。図示されていない実施形態では、長手方向に延びる凸形状の間隙は、位置決め凹部の長手方向に凹形のベース壁、位置決めリブの概して平坦な隣接する上部壁により、またはそれらの組合せを含めて、代替的に形成することができる。
【００８２】
前の実施形態においては、横方向凹部は、2〜10mmの半径で形成することができる、または代替的に、0.25〜2mmもしくは0.5〜1mm、またはリブの幅の5〜20%の長手方向壁72、74からの最大深さを備えることを含めて湾曲させることができる。前述の実施形態では、長手方向凹部は、0.1〜0.5mmの半径を用いて形成することができる、または代替的に、0.5〜3mmもしくは0.5〜2mm、またはリブの長さの5〜20%の横壁76、79からの最大深さを含めて湾曲させることができる。横方向/長手方向の凸部は、凹部に関するものと同等の寸法で構成できるが、簡略化のため反復しない。概して、凹部/凸部の幾何学的な程度は、リブ/凹部が互いの中に撓むのを阻止するように選択される。
【００８３】
本明細書で使用される場合、「凹形状をした間隙」、または「凸形状をした間隙」という用語は、位置決めリブと位置リブの対向する表面の間の間隙、かつその一方または両方で形成される間隙の形状を指すことができる。凹/凸形状をした間隙は、横方向および/または長手方向に延びることができる。
【００８４】
凸形状の間隙9は、例えば、使用中に、位置決めリブの上部壁77が、圧縮負荷を受けたとき、位置決めリブ22の一部が、注射デバイス4の位置決め凹部24のベース壁29の中に撓むことを阻止する/低減することができる。上部壁77がベース壁29の中に撓むことは、例えば、周辺の表面にマークを付ける、またはその他の形で不明瞭にすることにより、注射デバイスに損傷を与えるおそれがあり、特に、ベース壁29が前述の送達窓を備える場合はそうである。
【００８５】
図示された実施形態において、位置決め凹部24の第1の長手方向壁25および第2の長手方向壁27は、対応する位置決めリブ22の第1の長手方向壁72および第2の長手方向壁74と当接する。位置決めリブ/凹部の側部、端部、上部、およびベース壁の1つまたは複数の部分は、パッケージング2における注射デバイス4の意図した位置決めを提供するように、連続的に、かつ/または当接して構成され得ることが理解されよう。
【００８６】
図4および図7を参照すると、チャネル6は、横方向に延びる近位端壁78と、横方向に延びる遠位端壁80を備える閉じた部分を含む。各位置決めリブ22および位置決め凹部24を含むパッケージング2および注射デバイス4は、その遠位端30および近位端32を、各遠位端壁80および近位端壁78から離間させてチャネル6内に注射デバイス4を配置するように構成される。注射デバイスの端部をチャネルの端部から分離することは、注射デバイスの損傷リスクを低減することができ、例えば、注射デバイス4の近位端32の繊細な端部キャップ35が、パッケージング2と当接しないように維持され、当接することは、衝撃を受けたとき、負荷の伝達が行われて、端部キャップを外すことになり得る。端部キャップ35が外れることは、皮下送達部材に損傷を与えるおそれがあり、かつ/または注射デバイスを取り扱うのが危険になるおそれもある。
【００８７】
注射デバイス4の近位端32と、パッケージング2の近位端壁78の間の分離は、端部キャップ35を近位端32から分離する長手方向の変位よりも少なくすることができる。パッケージング2内における端部キャップ35の分離は、それにより阻止され得る。
【００８８】
注射デバイス4のパッケージング2の中への挿入中に、近位端壁78および遠位端壁80は、チャネル6内に注射デバイス4に対する大まかな位置合せを提供することができ、細かな位置合せは、その後に、位置決めリブ22および位置決め凹部24を係合させることによって行われる。実施形態では、位置決めリブ22の近位端壁78および遠位端壁80の前述のテーパ付けは、前記挿入中に(位置決め凹部24との係合を介して)、注射デバイス4を、近位端壁78、または遠位端壁80の一方からの当接により、位置決めリブ22で制御された長手方向位置へと遷移させることができる。
【００８９】
図示されていない異なる実施形態では、近位端壁78と遠位端壁80の一方、または両方を、除外することができる。
【００９０】
位置決め凹部24は、注射デバイス4の長手方向軸に対して、長手方向にオフセットされる。同様にして、位置決めリブ22は、パッケージング2のチャネル6の長手方向軸に対して長手方向にオフセットされる。このような構成を用いた場合(長手方向に中心化されて配置されるリブおよび凹部と比較して)、パッケージング内の注射デバイス4の長手方向の方向付けを制御することができる、例えば、注射デバイス4の近位端32が、パッケージング2の意図された近位端に配置される。その構成は、チャネル2の近位端壁78および遠位端壁80を含めることによりさらに制御することができ、それは、注射デバイス4の近位端32が、パッケージングの遠位端の近くに配置されたとき(またはその逆)、位置決め凹部24内への位置決めリブ22の収容を阻止するように配置することができる。本開示はまた、中心に位置合せされた位置決めリブおよび/または凹部を含むことが理解されよう。
【００９１】
位置決めリブ22および位置決め凹部24は、分離された位置と収容された位置の間で遷移することができ(図9および図10で示される)、位置決めリブ22は、注射デバイス4をチャネル6内に位置決めするために、位置決め凹部24に収容される。
【００９２】
収容された位置では、位置決め凹部24は、パッケージング2の剛性を高める。位置決め凹部24の幾何形状は、位置決めリブ22に対応しているので、位置決め凹部24は、収容された位置決めリブ22の部分の変位を抑制することができ、前記部分は、近位の横壁76、遠位の横壁79、第1の長手方向壁72、第2の長手方向壁74、隣接する上部壁77(概して、隣接する上部壁77を備えない実施形態において)など、リブの1つまたは複数のものを含むことができる。
【００９３】
収容された位置では、位置決めリブ22および位置決め凹部24は、様々な嵌合を用いて適合され得る。実施形態では、前記嵌合は、収容位置との間で遷移させるために挿入および/または引抜き力を必要としない位置決め嵌め(locating fit)を含む。このような嵌合は、位置決めリブ22および位置決め凹部24を、完全に対応する寸法を有するように構成することにより、かつ/または位置決め凹部24が、位置決めリブ22のものよりも大きい対応する寸法を有する(あるいは位置決めリブ22が、位置決め凹部24のもの未満である対応する寸法を有する)ように構成することにより、達成され得る。
【００９４】
実施形態では、前記嵌合は、収容位置との間で遷移させるために、挿入力および/または引抜き力を実施する圧力嵌めを含む。このような嵌合は、収容された位置に配置されたとき、位置決めリブ22が、少なくとも部分的に圧縮された状態にあるように構成することによって達成することができる。圧縮された状態は、位置決め凹部24の寸法を、位置決めリブ22よりも小さくすることによって達成することができ、それは、位置決め凹部24の長手方向長さおよび/横幅の一部またはすべてを、位置決めリブ22の対応する寸法よりも小さく(例えば、1〜5%だけ)なるように形成することを含むことができる。圧縮された状態は、弾性および/または塑性材料変形によることを含む、収容位置において変位可能であるように、位置決めリブ22を形成することによって達成され得る。
【００９５】
同様の実施形態において、圧力嵌めは、収容状態に配置されたとき、少なくとも部分的に拡大された状態になるように、位置決め凹部24を構成することによって達成され、それは、さらなる実施形態において、圧縮状態の位置決めリブ22と組み合わせることができる。
【００９６】
実施形態では、圧力嵌めは、位置決めリブ22および位置決め凹部24を、完全に対応する寸法を有するように構成することにより達成され、それにより、材料の摩擦係数が、引抜き/挿入力を提供する。
【００９７】
実施形態では、圧力嵌めは、収容された位置から分離した位置へと遷移させるために、パッケージング2の重量未満の引抜き力を含む。実施形態では、パッケージングの質量は、100グラムとすることができ、引抜き力は1ニュートン未満である。力は、例えば、0.5、1.5、または2ニュートン未満とすることができるなど、パッケージング2の構成(したがって質量)に応じて変化し得ることが理解されよう。このような構成を用いる場合、パッケージング2は、デバイス4がチャネル6から引き抜かれ、したがって、位置決めリブ22が、位置決め凹部24から後退したとき、当接面(例えば、テーブル)と当接したままであり得る。
【００９８】
実施形態では、位置決めリブ22は、位置決め凹部24のものよりも最高で1.5または1、または0.5%少ない公称の長手方向長さを有し、位置決めリブ22は、位置決め凹部24のものよりも最高で4または6、または8%少ない公称の横幅を有する。
【００９９】
実施形態では、位置決めリブ22は、38.6mmの公称の長手方向長さ、および5.2mmの公称の横幅を有する、また位置決め凹部24は、38.8mmの公称の長手方向長さ、および5.4mmの公称の横幅を有する。実施形態では、述べられた寸法のそれぞれは±1%、または5%、または10%とすることができる。横方向および長手方向における位置決めリブ22と位置決め凹部24の間の合計距離は、0.2mm±1%または5%または10%とすることができる。
【０１００】
実施形態では、位置決めリブ22は、ハンドリング凹部14の剛性を高めるために操作可能に構成され、例えば、位置決めリブ22は、横方向に延びる軸に関して加えられる曲げモーメントに対するパッケージングの抵抗を高める。ハンドリング凹部14は、前記凹部に沿って長手方向に延びる曲げ剛性に関して、剛性を高めることができる。位置決めリブ22は、したがって、関連する壁を通るハンドリング凹部14の形成に起因する剛性の損失を補償することができる。位置決めリブ22の適切な構成は、剛性を高めるために特に選択されたリブの幾何学的構成(例えば、長さ、深さ、幅の1つまたは複数のもの)を含むことができる。前記構成は、リブの位置決めを含むことができる(例えば、ハンドリング凹部14に対する位置合せなど)。
【０１０１】
実施形態では、位置決めリブ22は、凹部14の深さ「j」(すなわち、ハンドリング凹部14の上部の隣接壁64からの隣接壁20の公称深さ)の約25%、または20〜30%の深さdを有する。実施形態では、位置決めリブ22は、チャネル6の長手方向長さの約24%、または20〜30%、または15〜35%の長手方向長さ「l」を有する。実施形態では、位置決めリブ22は、チャネル6の長手方向長さの約3%、または2〜4%の横幅「w」を有する。実施形態では、位置決めリブ22は、チャネル6の横幅の約20%、または15〜25%の横幅「w」を有する。実施形態では、jは、wとd3の積の約8%または6〜10%、または4〜15%、または2〜20%である。
【０１０２】
図4、図7、および図12を参照すると、チャネル6は、横方向に延びる当接リブ84、85を含む。当接リブ84、85は、チャネル6内に収容された注射デバイス4に当接するように構成される。当接リブ84、85は、チャネル6の中に突き出す湾曲した突起部を含む。当接リブ84、85は、チャネルの断面の剛性を高めることができる。当接リブ84は、ハンドリング凹部14の横壁16、18の長手方向フィールド15内に配置される。当接リブ85は、チャネル6の遠位端に配置される。当接リブ84、85は、単一の突起部から形成される。
【０１０３】
当接リブ84、85は、チャネル6に収容された注射デバイス4の横方向の移動を阻止する/低減することができる。当接リブ84、85は、パッケージングにより当接されるデバイス4の本体29の部分を制御することができる。当接される部分は、摩擦によって摩耗を受ける可能性があり、したがって、当接リブ84、85は、このような摩耗を局所化することができる。例では、ラベル52の説明を不鮮明にしないように、摩耗をラベル52から離れる方向に向けることができる。
【０１０４】
図示されていない異なる実施形態では、当接リブは、代替的に構成することができ、例えば、当接リブは、V字形状、または正方形形状のものを含む他の適切な形状で突き出すことができる。当接リブは、複数の隣接する突起部から形成することができる。当接リブは、代替的に、チャネルの近位端を含む場所に位置することもできる。
【０１０５】
図12および図13を参照すると、チャネル6は、位置決めリブ22の各長手方向壁72、74に隣接して配置された長手方向に延びる切欠き86を含む。切欠き86は、深さ方向Dに、したがって位置決めリブ22の反対方向にチャネルのベース12から空洞部として突き出している。切欠き86は、ハンドリング凹部14の近くの剛性を高めることができる。切欠き86は、デバイス4を把持するとき、ユーザが自分の指を切欠きの中に部分的に挿入できるようにすることによって、チャネル6に収容された注射デバイス4のより簡便な把持を容易にすることができる。
【０１０６】
図14を参照すると、切欠き86は、パッケージング2の下の深さ方向に積み重ねられた隣り合う同様のパッケージング3に収容された注射デバイス4の本体29に当接するように突き出すことができる。切欠き86は、当接された注射デバイス4を抑えることができる。
【０１０７】
図14〜図17を参照するとパッケージングは、様々な積み重ね構成を提供するように適合され得る。図17を参照すると、パッケージング2は、対応する隣接するパッケージング3の中に挿入できるように適合される。挿入は第1の深さに対してであり、パッケージング2、3は、対応して、共に第1の位置に配置される。第1の深さは、パッケージングの深さの実質的な部分(少なくとも60〜90%)を含み、したがって、注射デバイスが中に収容されていないパッケージングを簡便に積み重ねて格納することが可能になる。
【０１０８】
その適合は、前に論じたテーパ付けおよび丸み付けによることを含めて、パッケージング2、3の隣り合う部分の全体的な対応関係を含むことができる。図17を参照すると、その適合は、遠位の周辺横壁90および近位の周辺横壁92の外側面を通して配置された溝部88を含む。隣接壁94は、チャネル6の近位の周辺横壁92および近位端壁78、ならびにチャネル6の遠位の周辺横壁90および遠位端壁80に隣接する。溝部88は、周辺横壁90、92の対向する内側面上に対応する突起部96を形成する。パッケージング2の突起部96は、前記積み重ねを行うために、パッケージング3の溝部88の中に挿入可能である。
【０１０９】
溝部88は、周辺壁90、92のベース部の近くへと、深さ方向に延びる。溝部は、概して湾曲した横断面を有し、それは、対応する突起部の挿入を助けることができる。
【０１１０】
図15および図16を参照すると、パッケージング2、3が第2の位置に配置された状態で、パッケージング2は、第1の深さ未満である第2の深さへと、対応する隣り合うパッケージング3の中への挿入を可能にするように適合される。第2の位置において、パッケージング3は、パッケージング2に対して180°だけ深さ軸に関して回転される。この位置において、パッケージング2の溝部88のベース部98は、パッケージング3の隣接壁94と当接して、安定した当接を提供する。当接することは、パッケージング3に配置された注射デバイス4と、積み重ねられたパッケージング2の間の過度の接触を阻止することができる。
【０１１１】
パッケージング2、3が第2の位置に配置された状態で、パッケージング2の溝部88のベース98の、パッケージング3の隣接壁94との当接、およびパッケージング2、3が第1の位置に配置された状態で、パッケージング3の溝部88の中への、パッケージング2の突起部96の挿入は、幅に関して、溝部88を偏心させて配置することにより達成することができる。示された実施形態では、偏心配置は、周辺壁に沿った中心にではなく、チャネル6の端部の近くに配置された溝部88を備える。
【０１１２】
図示されていない実施形態では、代替的に、かつ/または加えて、溝部は、例えば、周辺の長手方向壁50またはチャネル6を通ることを含めて構成することができる。溝部に対する参照は、周辺壁または他の壁の内側面または外側面に対して形成することを含めることができる。溝部は、例えば、湾曲した横断面ではなく、直線的な横断面を含むなど、代替的に形成することができる。
【０１１３】
異なる実施形態では、位置決めリブ22は、複数の突起部から形成することができる。例は、それぞれ、第1のリブ端部26および第2のリブ端部28に配置された別々の第1の突起部と、第2の突起部とを含む。本明細書における位置決めリブへの参照は、したがって、1つまたは複数の別々の突起部から形成されたリブを指すことができる。
【０１１４】
パッケージングは、熱成形、真空成形、鋳造、または当業者に知られた他の成形工程により成形され得る。通常、平坦な形態の単一のプラスチックシートが、型、または当業者に知られた他の関連する装置を介して、望ましい輪郭に熱成形される。プラスチックシートに適した材料は、ポリスチレンを含む。成形する前のプラスチックシートに対する適切な厚さは、0.6mmを含む。
【０１１５】
本明細書で開示される、パッケージング2に注射デバイス4(または同様に構成された注射デバイス訓練デバイス)実施形態を格納する方法の実施形態は、前記注射デバイス4を、その位置決め凹部24および/または38の第1の凹部端34および第2の凹部端36が、ハンドリング凹部14のそれぞれ第1の横壁16および第2の横壁18と長手方向に位置合せされた状態で、位置合せされた位置に配置するステップを含むことができる。ユーザは、前記位置合せされた位置に配置された注射デバイス4を、チャネル6の中に挿入するために、深さ方向に変位させることができ、それは、位置決めリブ22および位置決め凹部24または38を収容された位置に配置することを含むことができる。
【０１１６】
以下のものを備える、すなわち、位置決め凹部24の反対側に配置され、かつそれに対して長手方向に位置合せされた第2の位置決め凹部38と、ハンドリング凹部14の第1の横壁16および第2の横壁18のそれぞれに対して長手方向に位置合せして配置された関連する第1のリブ端26および第2のリブ端28とを備える実施形態を参照する。ユーザは、位置合せされる位置において、位置決めリブ22の第1のリブ端26および第2のリブ端28を、前記凹部38がパッケージングの上から見えるように配置した状態で、凹部14の第1の横壁16および第2の横壁18と位置合せすることができ、したがって、それにより位置決めリブ22と位置決め凹部24の長手方向位置合せが保証される。したがって、位置決め凹部38およびハンドリング凹部14の構成は、挿入中における長手方向のガイドとして使用することができる。
【０１１７】
実施形態では、本明細書で開示される、パッケージング2に格納された注射デバイス4(または同様に構成された注射デバイス訓練デバイス)を引き抜く方法は、ユーザの指(図示せず)をハンドリング凹部14の中に挿入するステップを含むことができる。挿入は、前記指を深さ方向に、かつ/または横方向に移動することを含むことができる。方法は、前記デバイスを把持し、前記デバイスをチャネル6から引き抜くステップを含むことができる。デバイス4をチャネル6から引き抜くステップは、反対の深さ方向への注射デバイスの変位によることを含めて、位置決めリブ22および位置決め凹部24を収容された位置から分離された位置への遷移を含むことができる。デバイス4を把持することは、ハンドリング凹部14内に配置された前記指により、デバイスに対して横方向に力を加えることを含むことができる。ハンドリング凹部14および相補的な第2のハンドリング凹部82を備える実施形態では、デバイス4を把持することは、凹部14、82の一方にそれぞれが配置された対向する指によって、反対方向の横方向の力を加えることを含むことができる。
【０１１８】
述べられた実施形態から、パッケージング2は、注射デバイス4の簡便な引抜きが可能であることを理解されよう。ハンドリング凹部14は、ユーザに、対向する指によって、収容された注射デバイス4を把持するために、簡便にチャネル6にアクセスできるようにする。注射デバイスは、デバイスの回転、および/またはユーザの手など、複雑な動作を必要とせずに引き抜くことができる。パッケージングは、器用さに影響する障害を有するユーザが使用するのに適していることが理解されよう。したがって、注射デバイス4は、このような病気の治療または予防のための薬剤を含むことが好ましい。
【０１１９】
パッケージング2のチャネル6、48を閉じるために、かつ/またはその中に注射デバイス4を確保するために、蓋と呼ぶことのできる様々な構成(図示せず)を提供することができる。
【０１２０】
実施形態では、はぎ取り式、または突き破り式の蓋を、医療用ブリスタータイプのパッケージングとして提供することができる。蓋用フィルムは、ナックルロール剥がし(knuckle-roll-peel)技法によることを含む、両手を用いて剥がして開けることのできる剥離開封機能を提供することができる。蓋用フィルムは、プラスチック、アルミニウム、医療グレードの紙、または他の適切な材料から作ることができる。ブリスターパックの蓋用フィルムは、ガスに対して透過性のものであり、殺菌を可能にするが、微生物を通さない多孔質のものである。現在利用可能な例示的なプラスチック材料は、DuPoint(商標)によるTyvek(登録商標)である。蓋用フィルムは、完全に非透過性、または非通気性フィルムから作ることができる。非通気性フィルムが使用される例では、殺菌は、電子ビームまたは同様のものによることができる。
【０１２１】
実施形態では、蓋は、厚いプラスチックシートを含むことができ、それは、チャネル6、48を形成するものに対応することができ、したがって、医療用トレー、または医療用クラムシェル形パッケージングを提供する。
【０１２２】
実施形態はまた以下の節に従って提供される。
【０１２３】
節1.注射デバイス4のためのパッケージング2、パッケージングは、注射デバイスを収容するための長手方向に延びるチャネル6であって、ベース壁12に隣接する長手方向壁8を含む、チャネル6と、横方向に延び、かつ長手方向壁8を貫いて形成されるハンドリング凹部14と、長手方向に延び、かつ注射デバイスの位置決め凹部24の中に挿入するためにチャネルの中に、または離れてベース壁から突き出す位置決めリブ22であって、凹部から横方向にオフセットして配置される、位置決めリブ22とを含むことができる。位置決めリブは、ハンドリング凹部により画定される長手方向フィールド15内および/または外で延びることができる。
【０１２４】
節2.ハンドリング凹部14は、隣接壁20が介在する第1の横壁16および第2の横壁18を含む、節1に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング。位置決めリブ22は、第1のリブ端26および第2のリブ端28を含むことができる。第1のリブ端は、第1の横壁に長手方向に位置合せされる、ハンドリング凹部により画定される長手方向フィールド15の外側に配置される、ハンドリング凹部により画定される長手方向フィールド15の内部に配置されるように構成することができる。第2のリブ端は、第2の横壁に長手方向に位置合せされる、ハンドリング凹部により画定される長手方向フィールド15の外側に配置される、ハンドリング凹部により画定される長手方向フィールド15の内部に配置されるように構成することができる。前の第1および第2のリブ端構成の任意の組合せが本開示に含まれる。リブ全体は、ハンドリング凹部により画定される長手方向フィールド15の外側、または内部で延びることができる。
【０１２５】
節3.位置決めリブ22が、単一の突起部として形成される、節1もしくは2に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング。
【０１２６】
節4.ハンドリング凹部14の第1の横壁16および第2の横壁18は、頂点21で交差し、かつ隣接壁20によって先端が切られている傾斜面19に沿って延びる、節2〜3のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング。
【０１２７】
節5.位置決めリブ22は、横幅「w」、深さ「d」を有し、またハンドリング凹部は、深さ「j」を有し、jは、wとd3の積の4〜15%である、節1から4のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング。
【０１２８】
節6.位置決めリブ22は、隣接する上部壁77が介在する第1の長手方向壁72および第2の長手方向壁74を含み、第1の長手方向壁72および第2の長手方向壁74は、チャネル2のベース壁12に隣接している、節1から5のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング。
【０１２９】
節7.位置決めリブ22の隣接する上部壁77は、横方向に凹形をしている、節6に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング。
【０１３０】
節8.円形部が、第1の長手方向壁(72)および第2の長手方向壁(74)と隣接する上部壁(77)に隣接している、節6または節7のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング。
【０１３１】
節9.円形部が、チャネル6および位置決めリブ22のベース壁12に隣接している、節6から8のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング。
【０１３２】
節10.位置決めリブ22は、38.6mmの長手方向長さ、および5.2mm±5、または10%、または20%の横幅を備える寸法である、節1から9のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング。
【０１３３】
節11.チャネル6のベース壁12は、ハンドリング凹部14の隣接壁20よりも大きな深さで構成される、節2に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング。
【０１３４】
節12.さらなる長手方向壁50は、チャネル12の長手方向壁8に連続して延び、ハンドリング凹部14がさらなる長手方向壁50を貫いて形成される、節1から11のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング。
【０１３５】
節13.さらなる長手方向壁50および長手方向壁8は、パッケージングの把持のために適合された対向する窪み66、68を備え、窪みは、さらなる長手方向壁50および長手方向壁8に介在し、かつ隣接する上部の隣接壁64から、深さ方向に延びる、節12に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング。
【０１３６】
節14.位置決めリブ22の上部壁77は、上部壁が、注射デバイスの位置決め凹部の隣り合う表面の中に撓むのを阻止するのに適した凹形状、および/または別の形状をしている、節1から13のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング。凹形状は、横方向および/または長手方向に延びることができる。凹形状は、概して、外側壁(例えば、リブを画定する横壁または長手方向壁)の間で延びることができる。凹形状は、概して湾曲している、かつ/または部分的に直線であり得る。
【０１３７】
節15.チャネルのベース壁は、位置決めリブ22の一方または両方の側部に配置された長手方向に延びる切欠き86を含む、節1から14のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング。切欠きは、位置決めリブ22の反対方向に突き出ることができる。
【０１３８】
節16.チャネル6は、横方向に延びる当接リブ84を含む、節1から15のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング。当接リブは、位置決めリブ22の端部の近くに配置され得る。
【０１３９】
節17.注射デバイス4のためのパッケージング2、パッケージングは、節1から16のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージングを含むことができる。パッケージングは、注射デバイスを収容するための長手方向に延びるチャネル6であって、ベース壁12に隣接する長手方向壁8を含む、チャネル6と、横方向に延び、かつ長手方向壁8を貫いて形成されるハンドリング凹部14と、長手方向に延び、かつ注射デバイスを位置決め凹部24の中に挿入するためにチャネルの中に、ベース壁から突き出す位置決めリブ22であって、ハンドリング凹部から横方向にオフセットして配置され、かつハンドリング凹部の剛性を高めるためにチャネル内に長手方向に配置され、ハンドリング凹部に沿って長手方向に曲げ剛性を含む、位置決めリブ22とを含むことができる。
【０１４０】
節18.注射デバイス4のためのパッケージング2。パッケージングは、節1から17のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージングを含むことができる。パッケージングは、注射デバイスを収容するための長手方向に延びるチャネル6であって、ベース壁12に隣接する長手方向壁8を含む、チャネル6と、長手方向に延び、かつ注射デバイスを位置決め凹部24の中に挿入するためのベース壁からチャネルの中に突き出ている位置決めリブ22であって、位置決めリブ22の上部壁77は凹形状をしている、位置決めリブ22とを備える。
【０１４１】
節19.節1から18のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング2と、パッケージングのチャネル6に収容するための注射デバイス4、または注射デバイス訓練デバイスとを備えるシステムであって、前記デバイスは、位置決めリブ22を収容するための位置決め凹部24を備える。
【０１４２】
節20.位置決め凹部24が位置決めリブ22を収容した状態で、デバイス4の位置決め凹部24、および位置決めリブ22の隣接する上部壁77は、位置決めリブの隣接する上部壁と、位置決め凹部24の対向する表面29の間で凸形状の間隙を形成するように適合される、節19に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のシステム。凸形状の間隙は、横方向または長手方向に存在し得る。
【０１４３】
節21.デバイス4の位置決め凹部24、およびパッケージング2の位置決めリブ22は、チャネル6内で、デバイスの遠位端30がチャネル6の遠位端壁80から離れて配置される、かつ/またはデバイスの近位端32が、チャネル6の近位端壁78から離れて配置される状態で、デバイスを配置するように構成される、節19または節20のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のシステム。
【０１４４】
節22.デバイス4の位置決め凹部24は、チャネル6内で、デバイスの遠位端30が、チャネル6の近位端壁78の近くに配置され、かつ/またはデバイスの近位端32が、チャネル6の遠位端壁80の近くに配置された状態で、注射デバイス4を収容することを阻止するように構成される、節19〜20のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のシステム。
【０１４５】
節23.デバイス4の位置決め凹部24は、パッケージング2の収容された位置決めリブ22と連続する、かつ/または当接するように構成される、節19〜21のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のシステム。
【０１４６】
節24.デバイス4は、位置決め凹部24に長手方向に位置合せされ、かつ反対側に配置されたさらなる位置決め凹部38を備える、節19〜23のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のシステム。
【０１４７】
節25.注射デバイス4はラベル52を備え、位置決めリブ22、位置決め凹部24、およびラベル52は、位置決めリブ22が位置決め凹部24に収容された状態で(例えば、注射デバイスがチャネルに収容された状態でなど)、パッケージングの平面図形からラベルが見えるように(例えば、パッケージングの上方から深さ方向に見たときなど)配置される、節19〜24のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のシステム。
【０１４８】
節26.注射デバイス4がラベル52を備え、ラベル52は、位置決めリブ22から長手方向にオフセットされる、節19〜25のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のシステム。
【０１４９】
節27.位置決めリブ22および位置決め凹部24は、圧力嵌め接続を用いるように適合され、圧力嵌め接続は、パッケージング2の重量未満の引抜き力を含む、節19〜26のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のシステム。
【０１５０】
節28.その位置決め凹部24が、節1〜25のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング2の位置決めリブ22を収容した状態で構成された、事前にパッケージングされた注射デバイス4、または注射デバイス訓練デバイス。
【０１５１】
節29.注射デバイスは、本明細書で開示される薬剤を備える、節19〜27のいずれか一項に記載のシステム、あるいは節26に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態の事前にパッケージングされた注射デバイス。
【０１５２】
節30.注射デバイスは、本明細書で開示される障害の治療または予防で使用するためのものである、節19〜27、または29のいずれか一項に記載のシステム、あるいは節26に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態の事前にパッケージングされた注射デバイス。
【０１５３】
節31.注射デバイス、または注射デバイス訓練デバイスを収容するための、節1〜19のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング2の使用。
【０１５４】
節32.節1〜19のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング2の位置決めリブ22を収容し、かつ抑制するための注射デバイス4の使用。
【０１５５】
節33.本明細書で開示された薬剤を含む、節1〜節32のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【０１５６】
節34.節1〜19のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージング2の位置決めリブ22を収容するように適合された位置決め凹部24を備える注射デバイス。注射デバイスは、例えば、その容器内に配置されるなど、本明細書で開示された薬剤を含むことができる。
【０１５７】
節33.注射デバイス4または注射デバイス訓練デバイスをパッケージング2に格納する方法。パッケージングは、節1〜32のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態によるものとすることができ、本方法は、前記デバイスを、その位置決め凹部24、38がパッケージング2のハンドリング凹部14により画定される長手方向フィールド15内に配置されるように、構成するステップを含むことができ、ハンドリング凹部14は、横方向に延び、かつ長手方向壁6を通って配置され、長手方向壁6は、注射デバイスを収容するように長手方向に延びるチャネル4を形成し、位置合せされたデバイスをチャネルの中に挿入する。
【０１５８】
節34.パッケージング2のチャネル6の位置決めリブ22を、デバイスの位置決め凹部24の中に挿入するステップであって、位置決めリブは、ハンドリング凹部14の長手方向フィールド内に配置される、ステップを含む、節34に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態の方法。
【０１５９】
節35.注射デバイスのパッケージング2の剛性を高めるための方法。パッケージングは、節1〜34のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態によるものとすることができ、方法は、注射デバイス4の位置決め凹部24内に、パッケージングの位置決めリブ22を収容するステップを含むことができ、位置決め凹部は、位置決めリブと協動して、位置決めリブを支持し、位置決めリブは、注射デバイスを収容するように、チャネル6の長手方向に配置され、位置決めリブは、横方向に延びるハンドリング凹部に沿って長手方向に曲げ剛性を高めるようにする。
【０１６０】
節36.パッケージング2に格納された注射デバイス4、または注射デバイス訓練デバイスを引き抜く方法。パッケージングは、節1〜34のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態によるものとすることができ、方法は、ユーザの指を、横方向に延びるハンドリング凹部8の中に挿入するステップを含み、凹部は、長手方向壁8を貫いて配置され、長手方向壁8は、前記デバイスを収容するための長手方向に延びるチャネル6を形成し、チャネルは、ハンドリング凹部の剛性を高めるように操作可能に配置された長手方向に延びるリブ22を備える。方法は、指を用いて前記デバイスを把持し、前記デバイスをチャネルから引き抜くステップを含むことができる。
【０１６１】
節37.注射デバイス4のためのパッケージング2、パッケージングは、節1〜36のいずれか一項に記載の、または本明細書で開示された別の実施形態のパッケージングを含むことができる。パッケージングは、第1の深さまで、対応するパッケージングの中に挿入可能であるように構成することができ、パッケージングおよび対応するパッケージングは、対応する方向付けを含む第1の方向付けを有する。第1の方向付けは、その遠位端が、パッケージングの遠位端の近くに配置される状態の対応するパッケージングを含むことができる。パッケージングは、第2の深さまで、対応するパッケージングの中に挿入可能であるように構成することができ、パッケージングおよび対応するパッケージングは、代替的な第2の方向付けを有する。第2の方向付けは、その遠位端が、パッケージングの近位端の近くに配置される状態の対応するパッケージングを含むことができる。パッケージングは、対応するパッケージングの対応する溝部88の中に挿入するための対応する突起部96を形成する溝部88を含むことができる。パッケージングの突起部96は、第1の方向付けにおいて、対応するパッケージングの溝部の中に挿入可能であり得る。第2の方向付けにおいては、パッケージングの溝部88のベース98は、対応するパッケージングの壁94と当接して、第2の深さまで、挿入を制限することができる。第1の方向付けにおいて、パッケージングの溝部88のベース98が、挿入深さを制限することができる。
【０１６２】
請求項において、カッコ間に置かれたいずれの参照記号も、その請求項を限定するものと解釈されるべきではない。「備える/含む(comprising)」という用語は、請求項に列挙されたもの以外の他の要素またはステップの存在を排除するものではない。さらに、本明細書で使用される場合、「1つの(a)」、「1つの(an)」という用語は、1つまたは複数のものとして定義される。さらに請求項における「少なくとも1つの」、および「1つまたは複数の」などの導入句を使用することは、同じ請求項が、導入句「1つまたは複数の」、または「少なくとも1つの」、および「1つの(a)」、「1つの(an)」などの不定冠詞を含む場合であっても、不定冠詞「1つの(a)」、または「1つの(an)」による別の請求要素の導入が、このように導入された請求要素を含む任意の特定の請求項を、このような要素を1つだけ含む発明に限定することを示唆するものとして解釈されるべきではない。同じことが、定冠詞を使用する場合にもいえる。特段の指定がない限り、「第1の」および「第2の」などの用語は、このような用語が述べられた要素間を任意に区別するために使用される。したがって、これらの用語は、必ずしもこのような要素の時間的な、または他の優先順位を示すように意図されたものではない。いくつかの処置が、相互に異なる請求項に記載されているだけで、これらの処置の組合せを有利に使用できないことを示すものではない。
【０１６３】
互換性がないと明示的に述べられていない限り、あるいは実施形態、例、もしくは請求項の物理、またはその他の形が、このような組合せを阻止しない限り、前述の実施形態および例の、かつ添付の請求項の特徴は、任意の適切な構成に、そのようにすることに有益な効果がある場合は特に、共に一体化することができる。これは、任意の指定された利益だけに限定されず、「事後の」利益から生ずることができる。これは、すなわち、特徴の組合せは、述べられた形態により、特に、特許請求の範囲の例、実施形態、または従属性の形態(例えば、番号付け)により限定されないことである。さらに、これはまた、「一実施形態では」、「実施形態によれば」、および同様のものなどの句に適用され、それは、単に表現の文体形式に過ぎず、同じもしくは同様の表現のすべての他の例に対して、次に記される特徴を別個の実施形態に限定するものと解釈されるべきではない。すなわち、「1つの(an)」、「1つの(one)」、または「いくつかの」実施形態への参照は、開示される任意の1つまたは複数の、および/またはすべての実施形態、またはそれらの組合せに対する参照とすることができる。さらに同様に、「その(the)」実施形態に対する参照は、直前の実施形態に限定されない可能性がある。
【０１６４】
特段の指定のない限り、特定の方向に延びると説明される物体は、前記方向に延びる方向ベクトルの成分を有するが、代替方向への延びを排除しないものと解釈されるべきである。
【０１６５】
1つまたは複数の実装形態の前述の記述は、説明および記述を提供しているが、網羅的であること、または本発明の範囲を開示された正確な形態に限定することを意図していない。修正および変形は、上記の教示の下に可能であり、または本開示の様々な実装形態を実施することから得ることが可能である。
【符号の説明】
【０１６６】
2  パッケージング
4  注射デバイス
6  チャネル
8  第1の長手方向壁
10  第2の長手方向壁
11  長手方向軸
12  ベース壁
14  ハンドリング凹部
15  長手方向フィールド
16  第1の横壁
18  第2の横壁
19  傾斜面
20  隣接壁
22  位置決めリブ
23  補強リブ
24  位置決め凹部
25  第1の長手方向壁
26  第1のリブ端
27  第2の長手方向壁
28  第2のリブ端
29  本体、ベース壁
30  遠位端
31  近位の横壁
32  近位端
33  遠位の横壁
34  第1の凹部端
35  端部キャップ
36  第2の凹部端
38  位置決め凹部
40  第1の面
42  第2の面
44  第1の面
46  第2の面
48  チャネル
50  周辺の長手方向壁
52  ラベル
54  第1の面
56  第2の面
58  第1の長手方向壁
60  第1の面
62  第2の面
64  上部の隣接壁
66  窪み
68  窪み
70  把持壁
72  第1の長手方向壁
74  第2の長手方向壁
76  近位の横壁
77  隣接する上部壁
78  近位端壁
79  遠位の横壁
80  遠位端壁
82  ハンドリング凹部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2020501690.tif 000014
【図１３】
2020501690.tif 000015
【図１４】
2020501690.tif 000016
【図１５】
2020501690.tif 000017
【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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