(57)【要約】  ダブルバッグ（２０）を製造する方法及び装置が開示される。方法は、開いた上端部（４２）を通してアウタバッグ（４０）内にインナバッグ（３０）を入れ、開いた上端部（４２）を通してガス供給管（５０）を挿入し、インナバッグ（３０）とアウタバッグ（４０）との間のヘッドスペース（４４）に、ガス供給管（５０）を通して不活性ガスを供給し、ガス供給管（５０）を抜き取り、そして開いた端部（４２）をシールすることを含む。ヘッドスペース（４４）に酸素が入るリスクを低減するために、開いた上端部（４２）をガスボックス（８０）が取り囲む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
開いた上端部（４２）を備えたアウタバッグ（４０）内にインナバッグ（３０）を有するダブルバッグ（２０）を製造する方法であって、前記方法が、
前記開いた上端部（４２）を通してガス供給管（５０）を挿入し、
前記開いた上端部（４２）の上にガスボックス（８０）を配置し、
前記インナバッグ（３０）と前記アウタバッグ（４０）との間のヘッドスペース（４４）に、前記ガス供給管（５０）を通して不活性ガスを供給し、
前記ガス供給管（５０）を抜き取り、
前記アウタバッグ（４０）をシールする、
ことを含む、ダブルバッグ（２０）を製造する方法。
【請求項２】
前記ガスボックス（８０）を配置することが、上側ボックス（８０ｕ）と下側ボックス（８０ｌ）とを閉じることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記不活性ガスが窒素である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記ヘッドスペース（４４）への供給前に、前記ガスボックス（８０）が窒素でフラッシングされる、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記ヘッドスペース（４４）に前記不活性ガスを供給する前に、前記ヘッドスペース（４４）からほぼ全ての空気を排出することをさらに含む、請求項１から４までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記ヘッドスペース（４４）に前記不活性ガスを供給することが、前記ヘッドスペース（４４）に対して前記不活性ガスの一回目の供給を行い、これに続いて前記ヘッドスペース（４４）を排気し、続いて前記ヘッドスペース（４４）に対して前記不活性ガスの二回目の供給を行うことを含む、請求項１から５までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記ヘッドスペース（４４）に前記不活性ガスを供給する前に、前記上端部（４２）を少なくとも部分的にシールすることをさらに含む、請求項１から６までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
インナバッグ（３０）が液体又は粉末のうちの少なくとも一方を含む、請求項１から７までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記アウタバッグ（４０）の下側部分の周りに規定の圧力を加えることをさらに含む、請求項１から８までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
ダブルバッグ（２０）を製造する装置（１０）であって、
バッグシーリング機械内でアウタバッグ（４０）内にインナバッグ（３０）を配置するための配置デバイスと、
前記アウタバッグ（４０）の開いた上端部（４２）を包囲するためのガスボックス（８０）と、
前記アウタバッグの上縁部をシールするための溶着デバイスと、
前記インナバッグと前記アウタバッグとの間のヘッドスペース（４４）を不活性ガスで充填するためのガス供給デバイスと、
を含む、ダブルバッグ（２０）を製造する装置（１０）。
【請求項１１】
前記ガスボックス（８０）が上側ボックス（８０ｕ）と下側ボックス（８０ｌ）とを含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記ガス供給デバイスが、前記ヘッドスペース（４４）を不活性ガスで充填した後に取り外されるように構成された取り外し可能な管を含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記ヘッドスペース（４４）を排気するための真空デバイスをさらに含む、請求項１０から１２までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
前記アウタバッグ（４０）の底部を包囲するためのチャンバ（５００）をさらに含む、請求項１０から１３までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
前記チャンバ（５００）が前記アウタバッグ（４０）の周りで一定の圧力を維持する、請求項１４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年３月２０日付けで英国内で出願された特許出願第１ ７０４ ４０７．４号の優先権を主張する。２０１７年５月２０日付けで英国内で出願された特許出願第１ ７０４ ４０７．４号の開示内容全体は参照することにより本明細書中に援用される。
【０００２】
本発明は、ダブルバッグ(double bag)、例えば１つ又は２つ以上のインナバッグ(inner bag)を備えたアウタバッグ(outer bag)を製造する方法及び装置に関する。本発明の１つの態様の場合、インナバッグは製薬材料又は生物学的材料を含んでよい。
【背景技術】
【０００３】
本明細書は、インナバッグと周囲のアウタバッグ（オーバーパウチ（over pouch）とも呼ばれる）とを含むダブルバッグを製造する方法及び装置を記載する。インナバッグとアウタバッグとの間のいわゆる「ヘッドスペース（head space）が不活性ガス、例えば窒素で充填される。アウタバッグの内側には２つ以上のインナバッグが存在してよく、インナバッグは１つ又は２つ以上のチャンバを有してよい。
【０００４】
かねてより、このようなダブルバッグが知られている。これらは、医薬品、栄養補助食品、及びその他の類似の製品を貯蔵するために使用される。アウタバッグはインナバッグを保護し、そしてインナバッグ及びその内容物が無菌状態のままであることを保証する。インナバッグとアウタバッグとの間のヘッドスペースからは、可能な限り雰囲気酸素が取り除かれる。それというのも、このことは、インナバッグの内容物の酸化のリスクを大幅に低減することによって、パッケージングされた材料の寿命を長くするからである。
【０００５】
バッグを不活性ガスでフラッシング(flushing)するためのいくつかの技術が知られている。例えば米国特許第３，７８９，８８８号明細書はシングルバッグを、このバッグ内へガス送達管を挿入することにより不活性ガスでフラッシングする手段を教示している。
【０００６】
米国特許第５，６６７，８２７号明細書に基づき公知の別の技術は、ほぼ無酸素の雰囲気中で生鮮肉を包装する方法を教示している。この場合、肉は最初に包装用トレイに置かれ、透明プラスチック材料のウェブでオーバーラップされる。透明プラスチック材料はガス通流を可能にするように通気されている。オーバーラップされた複数の包装トレイが次いでアウタキャリアバッグ内に入れられる。アウタキャリアバッグから酸素を含む通常雰囲気が先ず排出され、次いで、アウタキャリアバッグは保存促進ガス、例えば窒素でフラッシングされる。
【０００７】
不活性ガスをバッグ内へ導入する送達装置を含む袋詰め・包装機械の別の例が、欧州特許出願ＥＰ２ ０２２ ７２０号に基づき公知である。この文献は、バッグ内に含有される空気の代わりにバッグ内へ不活性ガスを供給するガス供給手段を教示している。この袋詰め・包装機械は、バッグ内に残留する酸素の量を検出するための酸素検出手段と、機械への不活性ガスの供給量を制御し、且つバッグ内の残留酸素の状態に応じてバッグ内への不活性ガスの供給量を調節するガス供給量制御手段とを含む。
【０００８】
具体的には、製薬材料を包装するためには、包装プロセス中にバッグの内容物が周囲空気から汚染されるのが回避されること、そして雰囲気酸素に対する暴露が最小化されることを保証する必要がある。ダブルバッグをクリーンルーム条件において窒素雰囲気中で製造することにより、製品を包装し、ダブルバッグを作成することが可能ではある。このことは大量の窒素を必要とする。それというのも、完成済ダブルバッグを充填・包装機械から取り出すのに伴って多量の廃棄物が生じることになるからである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
窒素の使用量を低減し、インナバッグ及びアウタバッグを備えたダブルバッグの製造プロセスを単純化する方法が本明細書中に記載される。この方法は、ダブルバッグの開いた上端部の上にガスボックスを配置し、開いた上端部を通してガス供給器を挿入し、インナバッグとアウタバッグとの間のヘッドスペースに、ガス供給器を通して不活性ガスを供給し、ガス供給器を抜き取り、そして続いて上端部をシールすることを含む。シールされたダブルバッグがこれにより形成される。
【発明の効果】
【００１０】
この方法は、不活性ガスの所要量を低減する。それというのも、窒素で充填される必要があるのはインナバッグとアウタバッグとの間のヘッドスペースだけであって、製造プロセス中、ダブルバッグは不活性ガス雰囲気中に完全には置かれないからである。開いた上端部の周りのガスボックスは、酸素がヘッドスペースに入るリスクを低減する。
【００１１】
本発明の１態様では、不活性ガスは窒素である。しかしながら言うまでもなく、窒素は他の不活性ガスと置き換える、又は混合することができる。
【００１２】
ヘッドスペースに由来する雰囲気酸素を含む空気は、ヘッドスペースに不活性ガスを供給する前に、ヘッドスペースから取り除くことができる。このことは、上端部をシールした後に、雰囲気酸素がヘッドスペース内に残留するリスクをさらに低減する。方法の１態様では、最初は一回目の不活性ガスによるフラッシングをヘッドスペースに施し、続いてヘッドスペースを排気し、そして続いてヘッドスペースへの不活性ガスの二回目の供給を行うことができる。このフラッシング・排気プロセスは数回繰り返すことができる。
【００１３】
ヘッドスペースに不活性ガスを供給する前に、上端部を少なくとも部分的にシールすることができる。このことは、充填後にヘッドスペースから不活性ガスが漏れるリスクを低減し、ひいては不活性ガスの所要量を低減する。
【００１４】
インナバッグは内容物として液体及び／又は粉末を含む。これらの内容物は、医薬品、栄養補助食品、生物学的製品、又は食品であってよいが、しかし本発明はこれらに限定されない。インナバッグは２つ以上のボックスを有することもできる。
【００１５】
ダブルバッグの製造のための装置も開示されている。装置は、バッグシーリング機械内にダブルバッグを置くための支持体、例えば搬送ベルトを含む。ヘッドスペースに酸素が入るリスクを低減するために、アウタバッグの開いた上端部を包囲するようにガスボックスが構成されている。インナバッグとアウタバッグとの間のヘッドスペースに不活性ガスを充填するためのガス供給デバイスと一緒に、アウタバッグの上縁部をシールするための溶着デバイスが存在する。
【００１６】
ガス供給デバイスは、ヘッドスペースを不活性ガスで充填した後に取り外されるように構成された取り外し可能な管を含む。ヘッドスペースを不活性ガスで充填する前に、ヘッドスペースの排気を可能にする真空デバイスが存在する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の１態様に基づく製造装置の一例を示す図である。
【図２】ダブルバッグを示す図である。
【図３】ダブルバッグの製造方法を示す図である。
【図４ａ】製造方法の種々の段階を示す図である。
【図４ｂ】製造方法の種々の段階を示す図である。
【図４ｃ】製造方法の種々の段階を示す図である。
【図５】図５は、アウタバッグの周りのボックスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１は、本発明の１態様に基づくダブルバッグ２０のための製造装置１０の一例を示す斜視図であり、図２はダブルバッグ２０の一例を示している。ダブルバッグ２０はインナバッグ３０とアウタバッグ４０とを有している。インナバッグ３０は少なくとも１つのポート３２、通常は２つのポートを有しており、１つ又は２つ以上のチャンバ内に内容物３５、例えば医薬品、一例としては生理食塩水、又は生物学的製品、一例としては血液製剤を充填されている。内容物３５は粉末形態又は流体形態であってよく、粉末及び流体の混合物を含有することもできる。インナバッグ３０が栄養製品又は栄養補助食品を含有することも可能である。インナバッグ３０は別の装置内で製造され、内容物３５はダブルバッグ２０の製造中にインナバッグ３０内部でシールされたままである。
【００１９】
アウタバッグ４０はインナバッグ３０の周りで、バッグ製造位置（図示せず）に配置される。製造装置１０はさらに、ダブルバッグ２０を所定の位置に保持するための上側支持体１２ｕ及び下側支持体１２ｌと、ダブルバッグ２０が載置される支持体１４とを含む。製造装置の１態様では、支持体１４は搬送ベルトである。搬送ベルト上にダブルバッグ２０は載置され、搬送ベルト上でダブルバッグ２０はバッグ製造位置から製造装置１０内へ搬送される。別の態様では、支持体は定置の支持テーブル１４であり、ダブルバッグ２０は支持テーブル１４上へ載置される。
【００２０】
ダブルバッグ２０は図２により詳細に示されている。言うまでもなく、このダブルバッグ２０は一例にすぎず、そのデザインは本発明を限定するものではない。インナバッグ３０及びアウタバッグ４０は、ヒートシールすることができるポリマー材料、一例としてはポリプロピレンから製造される。ポリマー材料は、酸素が材料を貫通して内容物３５を汚染するリスクを低減するためのバリア特性を有している。
【００２１】
製造装置１０はガス供給管５０を備えている。ガス供給管はアウタバッグ４０の開いた上端部４２内へ挿入することができる。ガス供給管５０は、窒素ガス（又は別の不活性ガス）をアウタバッグ４０内へ供給するためのガス供給部６０に接続されている。ガス供給管５０は、インナバッグ３０とアウタバッグ４０との間のヘッドスペース４４内へ挿入し、そしてヘッドスペース４４から取り外すことができる。ガス供給管５０は、ヘッドスペース４４からガスを除去するための真空ポンプ７０に接続することもできる。或いは、真空ポンプ７０に別個の管を接続することもできる。製造装置１０は２つの展開アーム（spreading arms）５２を含む。これらの展開アームは、平滑な表面を提供するようにアウタバッグ４０の上端部４２を開くために使用することができる。
【００２２】
製造装置１０はガスボックス８０を含む。ガスボックス８０は上側ボックス８０ｕと下側ボックス８０ｌとから構成されている。図４ｂ及び４ｃに示されているように、上側ボックス８０ｕと下側ボックス８０ｌとを一緒に動かすことにより、ガスボックス８０がアウタバッグ４０の上端部４２を包囲するようにガスボックス８０を形成する。製造装置はまた、上側加熱エレメント９０ｕと下側加熱エレメント９０ｌとから形成された加熱エレメント９０を有している。ガスボックス８０及び加熱エレメント９０は図４ａ〜ｃにより詳細に示されている。図４ａから明らかなように、アウタバッグ４０の上端部４２は上側ボックス８０ｕと下側ボックス８０ｌとの間に挿入されている。
【００２３】
上側ボックス８０ｕ及び下側ボックス８０ｌはそれぞれシーリングリム８２ｕ及び８２ｌを有している。図４Ｂに示されているように、これらのシーリングリムは、上側ボックス８０ｕが下側ボックス８０１に対して閉じられた時に協働することにより、窒素供給ライン８６に接続された窒素スペース８４を形成する。図４Ａ及び４Ｂは、上側ボックス８０ｕと下側ボックス８０ｌとが閉じられると、開いた上端部４２が窒素スペース８４内部に位置するように、開いた上端部４２が配置されることを示している。窒素スペース８４は窒素供給ライン８６を通して窒素ガスでフラッシングされる。
【００２４】
上側加熱エレメント９０ｕと下側加熱エレメント９０ｌとを一緒に動かすことにより、図４ｃから判るように、アウタバッグ４０に溶着部又はシームを形成することもできる。
【００２５】
図３は、ダブルバッグ２０の製造のためのフローチャートを示している。第１の工程３１０では、インナバッグ３０及びアウタバッグ４０を備えたダブルバッグ２０を、製造機械１０内へ搬送する。このことは、搬送ベルトの形態を成す支持体１４上にダブルバッグ２０を置くことによって行われる。アウタバッグ４０を工程３１３において開く。この開放３１３は、例えば吸引器を使用してアウタバッグ４０を形成する２つのシートを引き離し、次いでアウタバッグ４０の開いた上端部４２内へ展開アーム５２を挿入することにより行われ、これによりバッグの開いた上端部４２を開け広げ、開いた上端部４２を平滑にする。次いで工程３１９において、ガス供給管５０を、開いた上端部４２を通して挿入する。
【００２６】
工程３２０において、上側保持エレメント１２ｕと下側保持エレメント１２ｌとを一緒に動かすことにより、図４ａから判るように、製造装置内にダブルバッグ２０を保持する。工程３２３において、上側ボックス８０ａと下側ボックス８０ｂとを一緒に動かすことにより、開いた上端部４２の周りにガスボックス８０を形成する。工程３２６において、ガスボックス８０を不活性ガス、例えば窒素でフラッシングする。工程３３０において、アウタバッグ４０内のヘッドスペース４４を排気し、次いで工程３３５において、不活性ガス、例えば窒素で充填することができる。
【００２７】
工程３３５においてヘッドスペース４４を充填した後、工程３４０においてガス供給管５０を抜き取り、そして工程３５０において上端部４２をヒートシールする。インナバッグ３０とアウタバッグ４０とを備えたシール済のダブルバッグ２０を、搬送ベルトの形態を成す支持体１４上に位置する状態で、製造装置１０から搬出することができる。
【００２８】
工程３３０におけるヘッドスペース４４の排気は任意である。この排気は、ヘッドスペース４４を窒素で充填する前に、できる限り多くの空気を除去する。このことは、アウタバッグ４０を工程３５０においてシールする前にヘッドスペース４４内の酸素量を最小化する。
【００２９】
本発明のさらなる態様では、ヘッドスペース４４は、工程３３５における最初の窒素の充填後に再び排気し、次いで窒素を再充填することができる。第１の窒素充填は、第２の窒素再充填の前にバッグ内のいかなる残留酸素をもフラッシングにより効果的に追い出す。フラッシング・再充填プロセスを数回繰り返すことにより、いかなる残留酸素をも除去することができる。
【００３０】
ガスボックス８０はアウタバッグ４０の上端部４２を包囲することにより、制御された雰囲気を提供し、酸素を含有する雰囲気空気が雰囲気からアウタバッグ４０のヘッドスペース４４内へ漏れるのを回避する。
【００３１】
さらなる態様では、ヘッドスペース４４内の不活性ガスの量は、アウタバッグ４０とインナバッグ３０とを備えたダブルバッグ２０を図５に示されているようなチャンバ５００で包囲することによって、制御することができる。チャンバ５００は、ガス、例えば窒素、又は別の不活性ガス、或いは空気を供給するガス供給部５２０に接続され、そしてダブルバッグ２０が製造装置１０内で載置されている支持体１４に向かって動かされる。チャンバ５００は、シーリングリップ５１０を有している。これらのシーリングリップ５１０は、実質的に気密な接続を形成するために使用され、ガスはチャンバ５００内部で所定の圧力まで供給される。チャンバ５００内のガス圧はヘッドスペース４４内の窒素の圧力とバランスをとり、ほぼ同様の量の窒素（又は他の不活性ガス）がヘッドスペース４４内にあることを保証する。このことは顧客及び規制の要件を満たす上で重要であり得る。
【符号の説明】
【００３２】
１０    製造装置
１２ｕ    上側支持体
１２ｌ    下側支持体
１４    支持体
２０    ダブルバッグ
３０    インナバッグ
３２    ポート
３５    内容物
４０    アウタバッグ
４２    上端部
４４    ヘッドスペース
５０    ガス供給管
５２    展開アーム
６０    ガス供給部
７０    真空ポンプ
８０    ガスボックス
８０ｕ    上側ボックス
８０ｌ    下側ボックス
８２ｕ    シーリングリム
８２ｌ    シーリングリム
８４    窒素スペース
８６    窒素供給ライン
９０ｕ    上側支持体
９０ｌ    下側支持体
５００    チャンバ
５１０    シーリングリップ
５２０    ガス供給部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
2020511375.tif 000008
【図５】
2020511375.tif 000009
【国際調査報告】
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2020511375.tif 000011
2020511375.tif 000012