(57)【要約】特定の態様は、喉頭鏡検査機器およびその使用方法に関し、機器は、ハンドルを有する湾曲した中空スタイレットと、中空スタイレット内に少なくとも部分的に収容された可撓性ブジーとを有し、ブジーは、中空の気管内チューブの案内における使用のために、スタイレットの端部から伸長可能である。2020505963.tif 000003
2020505963.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前部と、後部と、それらの間の本体と、上部と、下部とを有するハンドルを含み、
（i）ハンドルの前部は、ユーザーの指1本または複数本に合うように構成され、本体からオフセットしており、（ii）ハンドルの後部は、ユーザーの手のひらに合うようにまたはフィットするように構成されており、（iii）ハンドルの下部は、スタイレットを収容するようにまたはスタイレットと連結するように構成されており、
ハンドルの前部および後部は、ハンドルの人間工学的特性が向上するように、ハンドル本体に対してオフセットする向きに構成されている、
人間工学的スタイレット・ハンドル。
【請求項２】
ハンドルの前部がハンドルの本体から10〜60度オフセットしている、請求項1記載のハンドル。
【請求項３】
ハンドルの前部がハンドルの本体から40〜50度オフセットしている、請求項1記載のハンドル。
【請求項４】
ハンドルの後部がオフセットしている、請求項1記載のハンドル。
【請求項５】
前部が1つ、2つ、3つ、または4つの指穴または溝を有する、請求項1記載のハンドル。
【請求項６】
前部が3つの指穴または溝を有する、請求項5記載のハンドル。
【請求項７】
上部が、いくつかの付属部材を含むように構成されることができる、請求項1記載のハンドル。
【請求項８】
付属部材が、ブジー前進部材、気管内チューブ（ETT）前進部材、または視覚化部材である、請求項7記載のハンドル。いくつかの場合では、オフセット・ハンドルはETT前進部材または機構を含む。
【請求項９】
近位端および遠位端を有するETT前進部材をさらに含み、近位端は、部材の長さに沿った力の印加を提供するように構成されており、遠位端は、ETTと相互作用するように構成されている、請求項1記載のハンドル。
【請求項１０】
ETT前進機構の近位部分が、1つまたは複数の親指タブを含む、請求項9記載のハンドル。
【請求項１１】
ハンドル内を通って前進させられるように構成されているブジーをさらに含む、請求項1記載のハンドル。
【請求項１２】
スタイレットをさらに含む、請求項1記載のハンドル。
【請求項１３】
スタイレットがハンドルと解除可能に接続されている、請求項12記載のハンドル。
【請求項１４】
スタイレットが、差込連結、ねじ接続、ラッチ、摩擦嵌め連結、さねはぎ機構、またはスナップ嵌め連結により解除可能に接続されている、請求項13記載のハンドル。
【請求項１５】
近位端および遠位端を含む、湾曲した中空スタイレットと、
中空スタイレット内に少なくとも部分的に含まれる可撓性ブジーであって、中空スタイレットの遠位端を通り越して伸長させられることおよび中空スタイレット内へ後退させられることができるように構成されており、中空スタイレットの近位端の外側に伸長するように構成されている止め具を含む、ブジーと、
中空スタイレットの近位端に取り付けられているスタイレット・ハンドルと
を含む、挿管スタイレット。
【請求項１６】
スタイレット・ハンドルが請求項1記載のスタイレット・ハンドルである、請求項15記載のスタイレット。
【請求項１７】
中空の気管内チューブ（ETT）をさらに含み、中空スタイレットの少なくとも一部分はETT内に収容されることができ、ETTは中空スタイレットの遠位端を通り越して伸長させられることができる、請求項15および16のいずれか一項記載のスタイレット。
【請求項１８】
中空スタイレットの湾曲部が、10〜120度の角度を有する遠位側の湾曲部である、請求項15〜17のいずれか一項記載のスタイレット。
【請求項１９】
中空スタイレットの湾曲部が、30〜55度の角度を有する遠位側の湾曲部である、請求項15〜17のいずれか一項記載のスタイレット。
【請求項２０】
中空スタイレットが、ユーザーによって屈曲されることができ、喉頭鏡検査手技の間、前記機器の使用中はその形状を保持する、請求項15〜19のいずれか一項記載のスタイレット。
【請求項２１】
前記機器が、対象の喉頭鏡検査の間、1人で使用されるように構成されている、請求項15〜20のいずれか一項記載のスタイレット。
【請求項２２】
前記機器が、ヒトの喉頭鏡検査のために使用されるように構成されている、請求項15〜21のいずれか一項記載のスタイレット。
【請求項２３】
前記機器が、非ヒト哺乳類対象の喉頭鏡検査のために使用されるように構成されている、請求項15〜21のいずれか一項記載のスタイレット。
【請求項２４】
声門裂、声帯、および気管を有する対象の喉頭鏡検査のための方法であって、
ETTが装着された、請求項15〜23のいずれか一項記載の喉頭鏡検査機器を得る段階と、
中空スタイレットの遠位端を、対象の声門裂の中および／またはその真正面に設置する段階と、
可撓性ブジーを、中空スタイレットの遠位端を通り越して対象の声帯を通り抜けて気管内へと伸長させる段階と、
ETTを、中空スタイレットの遠位端を通り越して対象の声帯を通り抜けて気管内へと伸長させる段階と、
該喉頭鏡検査機器をETTから取り外す段階と
を含む、方法。
【請求項２５】
前記方法の各段階が、ユーザー1人で実施される、請求項24記載の方法。
【請求項２６】
対象がヒトである、請求項24および25のいずれか一項記載の方法。
【請求項２７】
対象が非ヒト哺乳類である、請求項24〜25のいずれか一項記載の方法。
【請求項２８】
中実スタイレットと連結された請求項1記載のオフセット・ハンドルを含む、挿管スタイレット。
【請求項２９】
中実スタイレットが、近位端および遠位端を含む半剛性または剛性のコアと、スタイレットのコアを覆うコーティングとを有する、請求項28記載のスタイレット。
【請求項３０】
中実スタイレットが、金属のみのスタイレットである、請求項28記載のスタイレット。
【請求項３１】
スタイレットのコアの遠位端を越えて延在しテーパー状の先端で終結する柔らかい可撓性の遠位領域をさらに含む、請求項28記載のスタイレット。
【請求項３２】
テーパー状の先端の長さが1〜5 cmである、請求項31記載のスタイレット。
【請求項３３】
スタイレットの遠位領域が、前記機器に装着されたETTの遠位端を1〜5 cm通り越して伸長するように構成されている、請求項31〜32のいずれか一項記載のスタイレット。
【請求項３４】
スタイレットのコアが、10〜120度の角度で湾曲している、請求項28〜33のいずれか一項記載のスタイレット。
【請求項３５】
スタイレットのコアが、30〜55度の角度で湾曲している、請求項28〜34のいずれか一項記載のスタイレット。
【請求項３６】
スタイレットが半剛性であり、ユーザーによって屈曲されることができ、かつ、前記機器の使用中はその形状を保持する、請求項28〜35のいずれか一項記載のスタイレット。
【請求項３７】
前記機器が、対象の喉頭鏡検査の間、1人で使用されるように構成されている、請求項28〜36のいずれか一項記載のスタイレット。
【請求項３８】
前記機器が、ヒトの喉頭鏡検査のために使用されるように構成されている、請求項28〜37のいずれか一項記載のスタイレット。
【請求項３９】
前記機器が、非ヒト対象の喉頭鏡検査のために使用されるように構成されている、請求項28〜37のいずれか一項記載のスタイレット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、2016年11月16日に出願された米国特許仮出願第62/423,061号、2016年11月16日に出願された同第62/423,164号、および2017年9月18日に出願された同第62/560,182号の優先権を主張し、それぞれの全文を参照により本明細書に組み入れるものとする。
【０００２】
特定の態様は、医学分野に関する。具体的には、特定の態様は挿管補助機器に関する。
【背景技術】
【０００３】
喉頭鏡検査法は、気管挿管を補助するために用いることができ、声帯の視覚化を容易にするための喉頭鏡の挿入を含む。これに続いて、気管内チューブ（ETT）を、声帯を通り抜けて気管内へと挿入する。従来より、ETTを挿入するために操作者が声帯を直に見ることができるように声帯を露出させるため、直接喉頭鏡検査法（DL）が用いられてきた。普通、剛性を高めてETTの挿入を補助するために、金属製スタイレットをETT内に配置する。スタイレットはETTよりも剛性が高く、通常の装着条件ではその形状を維持すると考えられる。時折、DL中に、操作者は、声帯の視覚化を困難または不可能にする解剖学的特徴をもつ患者に直面することがある。こうした状況から、光ファイバーおよびデジタルカメラの技術の進歩も相まって、小型カメラまたは光ファイバーバンドルを装備した喉頭鏡を用いるビデオ喉頭鏡検査法（VL）の開発が導かれた。VLにより、難しい解剖学的条件または低いユーザースキルにも関わらず、声門裂をより容易に見られるようになった。VLによって、新人の操作者であっても、DLを用いて視覚化を行うのが以前は難しかったと思われる状況において、より頻繁に声帯を視覚化できるようになった。DLおよびVLはどちらも、気管挿管手技で日々使用されている。
【０００４】
VLは、困難が予想される状況および手術室外での緊急気道管理の際には特に、ますます利用しやすくなって役立つ技法として台頭し続けている。VLは、より容易な声帯の視覚化を可能にしたが、この技術の結果として新たな課題が生じている。DL中のETT挿入経路は、見通しがきく3次元的経路であり、スタイレットおよびETTの遠位部分を最小限屈曲させるだけでよい。これにより、操作者の手の動きと望ましい結果の両立がもたらされる。ところがVLでは、声帯は、ユーザーからは直接見えない位置にある喉頭鏡の先端付近に位置するカメラまたは光ファイバーバンドルによって、人目に曝される。その結果としての声帯への接近は、挿入経路から最大90度オフセットすることがあり、ETTおよびスタイレットのより大きな曲率が必要になる。また、この手技は今や直視ではなくビデオスクリーンを介して行われている。累積的な影響により、操作者は、断続的な2次元的空間、空間的に軸線上にないターゲット、および触感的フィードバックの減弱を余儀なくされる。そのため、声門裂と係合するために、より複雑な動きおよびスキルが必要になる。
【０００５】
VLを用いて時々起きる別の問題として、喉頭前部とETT遠位部でできる角度のせいでETTが喉頭の前方部分とぶつかることがあり、それによってETTの気管内への前進が阻害されることがある。VLを使用する際にETTを気管内へ前進させるのが難しいという現象は、多く記述されている。
【０００６】
操作者は、声帯が十分に見えていてETTが声門裂と係合しているにも関わらず、ETTを気管内へと前進させることができない状況に陥る場合がある。このことは、VL挿管を容易にするのに必要な角度に対応するよう特別設計された剛性スタイレットの使用にも関わらず生じ得る。この問題を克服するため、VLを用いて気管内にブジーを配置してからブジー越しにETTを気管内へと送る方法を含め、いくつかの方法が記述されている。ブジーは、ゴムまたはプラスチック、金属または他の材料でできた細いシリンダーであり、症状を診断または治療するために食道などの体内通路内へとまたは体内通路を通して挿入され、かつ、通路を拡張するため、別の器具を通路内に案内するため、または物体を取り除くために使われることがある。気管内へのETTの前進の失敗を克服するのに用いられる一方法は、ETTを声門に係合させておいて、スタイレットを取り外し、プラスチック製ブジーをETTの先へおよび気管内へと前進させ、それからブジー越しにETTを送る、というものである。しかし、これらの方法は複雑かつ困難であり得る。そのような困難は複数回の挿管失敗につながる恐れがあり、これは、喉頭損傷および合併症増加をもたらす恐れがある。いくつかの研究は、複数回の挿管失敗と有害事象のリスク上昇とを相関づけている（Mort, Anesthesia and Analgesia. 2004; 99: 607-13（非特許文献1））。
【０００７】
ETT機器の正確な挿入を補助するさらなる機器が、なおも必要とされている。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】Mort, Anesthesia and Analgesia. 2004; 99: 607-13
【発明の概要】
【０００９】
概要
複数回の挿管失敗は合併症の増加を招く。そのような操作者は特に、本明細書に記載されるスタイレット機器からの恩恵を受ける可能性がある。さらに、本明細書に記載されるスタイレットは、手術室外で緊急気管挿管をする際に、ならびにEMS職員、軍医療従事者、および救命救急空輸チームが遭遇する厳しい条件において、操作者に特に恩恵を提供することができる。
【００１０】
特定の態様は、挿管補助機器または挿管スタイレットに関する。特定の態様は、操作者の手首をより伸展した状態に保ちかつ肘をより屈曲した状態に保つ、オフセットした人間工学的ハンドルを有する挿管スタイレットを含み、これにより、挿管中の腕のより楽で人間工学的な位置決めが可能になる。ハンドルのオフセットによって、操作者は、挿管中に自分の腕をはるかに好適な位置に置くことが可能になる。他の局面では、オフセット・ハンドル設計または標準ハンドルを、本明細書に記載される様々なスタイレット設計と組み合わせる。
【００１１】
オフセット・ハンドルまたは標準ハンドルとともに使用することができるスタイレットは、中空または中実のスタイレットを含むことができる。特定の局面では、スタイレットは、剛性または半剛性のスタイレットであることができる。またさらなる局面では、スタイレットの遠位領域を変更することができる。遠位領域を、様々な先端、照明、カメラ、および／または他の機能部を含むように変更することができる。特定の局面では、ハンドルを、ビデオスクリーンまたは電子モニタリング部品を含むように変更することができる。
【００１２】
オフセット・ハンドルは、ETT前進部品と結合されていることができる。ETT前進部品は、挿入の間ETTと移動可能に接続するようにかつ／またはETTを保持するように構成されているだけでなく、ETTをスタイレットの長軸線に沿って気管内へと前進させるための力を印加することもできる。特定の局面では、オフセット・ハンドルとETT前進部品とは、トラックまたは溝などによって移動可能に接続されている。ハンドルとETT前進部品との相互作用に関連するラチェット機構はあってもなくてもよい。
【００１３】
特定の局面では、オフセット・ハンドルにブジーを組み入れることができ、該ブジーを前進させてETTの挿入を案内させることができる。ブジーの先端は柔らかくてもよく(「セーフ・ソフト」)、遠位的に柔軟性であってもなくてもよい。「柔軟性」という用語は、その区域が、指で容易に屈曲されることができかつその屈曲形状を外部から保持力を一切印加する必要なくそれ自体で保持できることを、意味する。柔軟性と半剛性とは、柔軟性部分を屈曲させるのに要する力の量が半剛性部分を屈曲させるのに要する力よりも少ないという点で区別される。
【００１４】
特定の態様では、オフセット・ハンドルは、着脱可能なスタイレットとともに使用されるように構成されており、スタイレットは使い捨て可能であって、ハンドルは再利用可能である。特定の局面では、ハンドルとスタイレットとは一体化されており、機器全体が使い捨て可能である。特定の局面では、ハンドルとスタイレットとは一体化されており、機器全体が再利用可能である。いくつかの場合では、機器は、対象の喉頭鏡検査の間、ブジーを前進および後退させることができ、かつ／またはオフセット・ハンドルを握っている手の親指を使ってETTをスタイレットから分離することができるという点で、1人で使用されるように構成されている。いくつかの場合では、機器は、ヒトの喉頭鏡検査のために使用されるように構成されている。いくつかの場合では、機器は、非ヒト哺乳類対象の喉頭鏡検査のために使用されるように構成されている。
【００１５】
本明細書に記載される挿管スタイレットを、ビデオ喉頭鏡検査（VL）機器、直接喉頭鏡検査（DL）機器、または両用のフレキシブルな喉頭鏡検査機器とともに使用されるように構成することができる。これらの構成の各々は、標準の真っ直ぐな先端、柔軟性先端、またはオフセット先端とともに使用することができる。特定の局面では、先端は可撓性があり、喉頭および気管の組織と出合うと屈曲する。他の局面では、位置決めされたら先端はその形状の位置、たとえばオフセット位置を維持することができるという点で、先端は記憶または形状を維持している。さらに他の局面では、先端はオフセット位置で恒久的に形成されることができる。
【００１６】
スタイレットは、該スタイレットのルーメン内に配置された伸長可能なブジーを組み入れている湾曲した中空のスタイレットであることができる。この機器によって、操作者は、スタイレット部品の硬さを利用して、ETTを声門裂またはその付近に設置すること、および一体型ブジーをスタイレットから声帯を通り抜けて前進させることが、可能になる。ブジーが適所に収まると、ETTはブジー越しに気管内へと前進させられる。いくつかの場合では、中空スタイレットは、VL中に声門裂と係合するための適切な曲率を提供し、ブジーは、操作者がたとえばETT前進部品を介してETTに力を印加している間の正確な（気管への）方向性をETTに提供する。ブジーはまた、ETTを下方へ、かつ、ETTが立ち往生したりつっかえたりしがちな喉頭前部または気管前部から離れる方へと導く。
【００１７】
「中空スタイレット」という用語は、本明細書において使用する場合、スタイレットのルーメンにブジーを通させるように構成された、剛性または半剛性の中空スタイレットを含む。特定の局面では、スタイレットは細いチューブ構成を有する。中空スタイレットの外径は、2.0から、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0 mmまでであってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含み、かつ内径は、1.0から、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5 mmまでであってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。
【００１８】
「ブジー」は、口腔または他の考えられる解剖学的空間または開口部を介して他の医療装置（たとえばETT）を挿入するのを支援するガイドとして用いられる機器である。通常、医療装置が適所に収まると、ブジーは取り外される。ブジーの長さは、7.5から、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、12.5、13.0、13.5、14.0、14.5、15.0、15.5、16.0、16.5、17.0、17.5、18.0、18.5、19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5、22.0、22.5、23.0、23.5、24.0、24.5、25.0、25.5、26.0、26.5、27.0、27.5、28.0、28.5、29.0、29.5、30、35、40、45、50、55、60、65、70 cmまで様々であってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。ブジーの外径は、1.0から、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、10 mmまで様々であってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。ブジーは、円形または楕円形の断面を有していてもよく、脂肪族ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレンなどのポリマー、または他の適切な材料でできている場合がある。特定の局面では、ブジーの可撓性または曲げ弾性率は、その長さに沿って異なる場合がある。たとえばブジーは、その長さに沿って近位から遠位に動かすと可撓性がより高くなる場合がある。ブジーに沿って各区域は特定の曲げ弾性率、長さ、および位置を有する。たとえば、ブジーの近位端を遠位端よりも剛性とすることができる。ASTMD2240に準じて測定した場合、ブジーは約20ショアA〜約90ショアAの範囲のデュロメーター硬度を有する場合がある。特定の局面では、ブジーの可撓性先端は、20ショアA〜40ショアAのデュロメーター硬度を有することができる。ブジーに使用できる他の材料としては、これらに限定されるわけではないが、ラテックス、シリコン、ポリエステル、ナイロン、ゴム、および絹が挙げられる。特定の局面では、ブジー材料には、放射線不透過性材料またはトレーサー材料、たとえば硫酸バリウムが含まれ得る。放射線不透過性材料の具体例としては、ジアトリゾ酸バリウム（barioum diatrizoate）、ヨード化ケシ油エチルエステル、クエン酸ガリウム、イオカルム酸、イオセタム酸、イオダミド、イオジパミド、ヨードキサム酸、イオグラミド、イオヘキソール、イオパミドール、イオパノ酸、イオプロセム酸、イオセファム酸、イオセル酸、イオスラミドメグルミン、イオスメト酸、イオタスル、イオテトル酸、イオタラム酸、イオトロクス酸、イオキサグル酸、イオキソトリゾ酸、イポダート、メグルミン、メトリザミド、メトリゾ酸、プロピリオドン、および塩化タリウムが挙げられる。材料は、形状記憶材料であってもよく、自己潤滑性であってもよい。
【００１９】
いくつかの場合では、挿管スタイレットは、近位端および遠位端を有する剛性または半剛性の湾曲した中空スタイレットと、ハンドルを有する可撓性ブジーとを含み、ブジーは中空スタイレットのルーメン内に少なくとも部分的に収容され、中空スタイレットの遠位端から伸長するように及び遠位端内に後退するように構成されている。ブジー・ハンドルは、中空スタイレットの近位端の外側に伸長するようにまたは所定の止め具まで中空スタイレット内に挿入されるように構成されることができる。他の局面では、スタイレット・ハンドルが、中空スタイレットの近位端に取り付けられている。他の場合では、挿管スタイレットは中空の気管内チューブ（ETT）と連結されており、中空スタイレットの少なくとも一部分はETTのルーメン内に収容されることができまたは挿入されることができ、ETTは中空スタイレットの遠位端を通り越して伸長させられることができる。スタイレットの長さおよび寸法は、ETTの長さおよび寸法と関連して異なり得る。早産の乳児から成人男性までの患者に対応するために、ETTの内径は、2.0から、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10 mmまで様々であってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。ETTの長さは、7.0から、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、12.5、13.0、13.5、14.0、14.5、15.0、15.5、16.0、16.5、17.0、17.5、18.0、18.5、19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5、22.0、22.5、23.0、23.5、24.0、24.5、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35 cmまで様々であってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。中空スタイレットの内径は、1.0から、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5 mmまで様々であってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含み、中空スタイレットの外径は、2.0から、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0 mmまで様々であってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。スタイレットのハンドルから遠位端までの長さは、7.0から、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、12.5、13.0、13.5、14.0、14.5、15.0、15.5、16.0、16.5、17.0、17.5、18.0、18.5、19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5、22.0、22.5、23.0、23.5、24.0、24.5、25.0、25.5、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42 cmまで様々であってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。いくつかの場合では、中空スタイレットの湾曲部は、約10、20、30、40、50から、60、70、80、90、100、110、120度の角度を有し、スタイレットの遠位側5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、または20 cmに及ぶ（それらの間のすべての値および範囲も含む）、遠位側の湾曲部である。いくつかの場合では、中空スタイレットの湾曲部は、約80度の角度を有し、スタイレットの遠位側5、10、15、または20 cmに及ぶ、遠位側の湾曲部である。いくつかの場合では、中空スタイレットの湾曲部は、約30〜55度の角度を有し、スタイレットの遠位側5、10、15、または20 cmに及ぶ、遠位側の湾曲部である。いくつかの場合では、中空スタイレットの湾曲部は、45度の角度を有し、スタイレットの遠位側5、10、15、または20 cmに及ぶ、遠位側の湾曲部である。他の場合では、ユーザーは挿入前にスタイレットをねじることなく手で曲げることができるにもかかわらず、喉頭鏡検査手技の間、この機器の使用中にその形状が保持されている（すなわちスタイレットは半剛性である）という点で、中空スタイレットは半剛性である。特定の局面では、曲率の度合いは、長軸線と湾曲部の後ろに形成される第2の軸線との間の仰角により決定される。
【００２０】
別の局面では、本明細書に記載されるいずれかの機器を用いての対象の喉頭鏡検査のための方法が開示される。いくつかの場合では、方法は、1つまたは複数の段階、例えば、本明細書に記載される喉頭鏡検査用スタイレット機器のいずれか1つを得るまたは用いる段階であって、特定の局面では該機器にETTが予め装着されていることができる、段階；スタイレット機器の遠位端を対象の声門裂の中および／またはその真正面に設置する段階；可撓性ブジーを中空スタイレットの遠位端を通り越して伸長させる段階、または、中実スタイレットの遠位端を、対象の声帯を通り抜けて気管内に設置する段階；ETTを、スタイレットの遠位端を通り越して対象の声帯を通り抜けて気管内へと伸長させる段階；ならびに、挿管スタイレットをETTから取り外す段階を含む。いくつかの場合では、方法の各段階は、ユーザー1人で実施される。いくつかの場合では、対象はヒトである。いくつかの場合では、対象は非ヒト哺乳類である。本明細書に記載されるいくつかの挿管スタイレット設計の一つの利点とは、前進機構によりETTが前進するとETTは気管内へと押し出されまたは送り込まれるため、該機構は、ETTが完全に声帯に挿入されることを必要としないことである。
【００２１】
特定の態様は、VL中にETTカフが操作者の視界を不明瞭にすることを防止し、先端の優れた視覚的捕捉を提供し、そして、解剖学的構造に与える外傷を防止する、対比色がついた柔らかい軟度（セーフ・ソフト）の先端を含むことができ；あるいは、複合物を気管近位部へと前進させる間、喉頭／気管の声門下部分前部でETTが立ち往生するのを防止する先端を含むことができる。
【００２２】
いくつかの場合では、機器は、近位端および遠位端を含む湾曲したスタイレットと、スタイレットに接続された柔らかい可撓性の先端とを含み、この先端は、スタイレットの遠位端を通り越して延在しており、機器に装着された気管内チューブ（ETT）の遠位端を通り越して伸長するように構成されている。特定の局面では、スタイレットは中実である。他の局面では、スタイレットは剛性である。さらなる局面では、スタイレットは、中実および／または剛性スタイレットのコア上に、該コアの遠位端を越えて延在する覆いを有し、これが、柔らかいまたは曲げやすい遠位領域を形成している。遠位領域は、長さ1、2、3、4、5から、5、6、7、8、9、10 cmでありかつ、テーパーして丸い先端をなすことができる。いくつかの場合では、遠位領域は、機器に装着されたETTの遠位端を1〜5センチメートル通り越して延在するように構成されている。いくつかの場合では、テーパー状の先端は、機器に装着されたETTの遠位端を3.5センチメートル通り越して延在するように構成されている。
【００２３】
いくつかの場合では、スタイレットは中空の気管内チューブ（ETT）と連結されており、スタイレットの少なくとも一部分はETT内に収容されることができ、挿管手技の間ETTはスタイレットの長軸線に沿って移動させられることができかつ、スタイレットの遠位端を通り越して伸長させられることができる。特定の局面では、ETTはダブルルーメンETTである。他の場合では、挿管スタイレットは、中空の気管内チューブ（ETT）と連結されており、中空スタイレットの少なくとも一部分はETTのルーメン内に収容されるまたは挿入されることができ、ETTは中空スタイレットの遠位端を通り越して伸長させられることができる。スタイレットの長さおよび寸法は、ETTの長さおよび寸法と関連して異なり得る。早産の乳児から成人男性までの患者に対応するために、ETTの内径は、2.0から、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10 mmまで様々であってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。ETTの長さは、7.0から、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、12.5、13.0、13.5、14.0、14.5、15.0、15.5、16.0、16.5、17.0、17.5、18.0、18.5、19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5、22.0、22.5、23.0、23.5、24、25、26、27、28、29、30、31、32、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、または42 cmと様々であってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。中実スタイレットの直径は、1.0から、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5 mmまで様々であってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。スタイレットのハンドルから遠位端までの長さは、7.0から、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0、11.5、12.0、12.5、13.0、13.5、14.0、14.5、15.0、15.5、16.0、16.5、17.0、17.5、18.0、18.5、19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5、22.0、22.5、23.0、23.5、24.0、24.5、25.0、25.5、26、27、28、29、30、31、32、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、または42 cmと様々であってもよく、それらの間のすべての値および範囲も含む。いくつかの場合では、スタイレットの湾曲部は、約10、20、30、40、50から、60、70、80、90、100、110、120度の角度を有し、スタイレットの遠位側5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20 cmまでに及ぶ（それらの間のすべての値および範囲も含む）、遠位側の湾曲部である。いくつかの場合では、スタイレットの湾曲部は、約80度の角度を有し、スタイレットの遠位側5、10、または15センチメートルに及ぶ、遠位側の湾曲部である。いくつかの場合では、スタイレットの湾曲部は、約30〜55度の角度を有し、スタイレットの遠位側5、10、または15センチメートルに及ぶ、遠位側の湾曲部である。いくつかの場合では、スタイレットの湾曲部は、45度の角度を有し、スタイレットの遠位側5、10、または15センチメートルに及ぶ、遠位側の湾曲部である。特定の場合では、ユーザーがそれを手で曲げることができないという点でスタイレットは剛性であって、その形状は、喉頭鏡検査手技の間、この機器の使用中は保持されている。特定の局面では、曲率の度合いは、長軸線と湾曲部の後ろに形成される第2の軸線との間の仰角により決定される。
【００２４】
いくつかの場合では、機器は、対象の喉頭鏡検査の間、1人で使用されるように構成されている。いくつかの場合では、機器は、ヒトの喉頭鏡検査のために使用されるように構成されている。いくつかの場合では、機器は、非ヒト対象の喉頭鏡検査のために使用されるように構成されている。
【００２５】
特定の態様は、中実スタイレットを用いての対象の喉頭鏡検査の方法に関する。いくつかの場合では、方法は、ETTが装着された、本明細書に開示されるスタイレット機器を得る段階であって、特定の局面では、スタイレットは、テーパーして丸い先端となっている遠位領域を有している、段階、および、このテーパー状の先端を、対象の声帯を通り抜けて気管内に設置する段階；ETTの遠位端を、ETT前進機構を用いて対象の声帯を通り抜けて気管内へと前進させる段階を含む。いくつかの場合では、方法の各段階は、ユーザー1人で実施される。いくつかの場合では、対象はヒトである。いくつかの場合では、対象は非ヒトである。
【００２６】
他の態様では、本明細書に記載される機器を、滅菌カバーまたはキットに組み入れることができる。
【００２７】
本発明の他の態様は、本願全体を通して論じられる。本発明の一局面に関して論じる態様はすべて、本発明の他の局面にも適用されるし、その逆もまた然りである。本明細書に記載される各態様は、本発明のすべての局面に適用可能な本発明の態様であると理解されたい。本明細書において論じる態様はすべて、本発明のあらゆる方法または構造物に関して実行可能であることが意図され、その逆もまた然りである。さらに、本発明の構造物およびキットは、本発明の方法を実現するために用いることができる。
【００２８】
「ある」または「1つの」という語は、添付の特許請求の範囲および／または本明細書で「含む」という用語とともに使用される場合、「1つ」を意味する場合もあるが、「1つまたは複数の」、「少なくとも1つ」、および「1つまたは2つ以上」といった意味とも同義である。
【００２９】
本願全体を通して、「約」という用語は、ある値が、該値の決定に用いられる機器または方法に関する標準誤差を含むことを示すのに、用いられる。
【００３０】
添付の特許請求の範囲における「または」という用語の使用は、選択肢だけを指すものと明確に示されない限り、または選択肢が互いに排他的でない限り、「および／または」を意味するが、本開示では、選択肢のみ、および「および／または」を意味する、という定義を支持する。
【００３１】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される「含む」（および「含み」や「含んで」などの「含む」のあらゆる変化形）、「有する」（および「有し」や「有して」などの「有する」のあらゆる変化形）、「含有する」（および「含有し」や「含有して」などの「含有する」のあらゆる変化形）、または「包含する」（および「包含し」や「包含して」などの「包含する」のあらゆる変化形）といった語は、包括的または無制限的であり、追加の未記載の要素または方法段階を排除しない。
【００３２】
本発明の他の目的、特徴、および利点は、以下の詳細な説明から明らかになろう。しかし、詳細な説明および特定の実施例は、本発明の特定の態様を示すものであるが、例示目的でのみ提供されることを理解されたい。この詳細な説明から本発明の精神および範囲内での様々な変形および変更が当業者に明らかになるからである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
添付の図面は本明細書の一部をなし、本発明の特定の局面をさらに示すために含まれる。本明細書に提示する具体的な態様の詳細な説明と併せてこれらの図面の1つまたは複数を参照することで、本発明をよりよく理解することができる。
【００３４】
【図１】図1Aおよび1B。(A)は、ビデオ喉頭鏡検査中の標準的なETT−スタイレット構成を示す。ETTの先端を声門裂内へと進めなくてはならない。(B)は、ビデオ喉頭鏡検査中のETTおよび喉頭の操作者視野を示す。
【図２】ETTの先端が声帯を通り抜けた後のETT−スタイレット位置を示す。ETTの先端が声門下の気管前部にぶつかっている。
【図３−１】図3Aおよび3B。挿管補助機器として構成されているオフセット・ハンドルの一態様を示す。(A)は、オフセット・ハンドルの第1の側面図である。(B)は、オフセット・ハンドルの第2の側面図である。(C)は、オフセット・ハンドルの上面図である。
【図３−２】(D)は、喉頭鏡検査補助機器を形成するオフセット・ハンドルおよびスタイレット部分の側面図である。
【図４】図4Aおよび図4B。(A)は、一体型ブジーを組み入れた挿管補助機器の一態様を示す。
【図５】一体型ブジーを有する挿管スタイレットと、係合しているETT前進機構とともにスタイレットに沿って前進させられている該ブジーのスナップショット図とを示す。
【図６】ETTと係合している挿管スタイレットと、スタイレットに沿って前進させられているETTのスナップショットとを示す。
【図７】BILSスタイレットの挿管手技の図である。
【図８】本明細書に記載される挿管スタイレットとともに使用することができる、様々な先端の態様の図である。
【図９】着脱可能なスタイレットと共に構成されている挿管スタイレットを示す。
【図１０】カメラ先端を有するスタイレットを示す。
【図１１】照明先端を有するスタイレットを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
説明
毎年何百万人もの人が気管挿管を受けている。大多数の気管挿管は手術室で麻酔専門医または麻酔担当看護師によって行われるが、救急科、集中治療室、病棟、および院外で行われる気管挿管もある。これら後者の状況の場合、その手技は普通、緊急の状況下で実施される。最も広く知られた技法は直接喉頭鏡検査（DL）であろう。しかし、ほぼ全ての手術室の場面にVLが存在しているので、ビデオ喉頭鏡検査の日常的な利用が急増している。VLの登場により、手技の間ETTを気管内へと前進させる（気管カニュレーション）のが時折困難であることを含め、新たな課題が生じている。VL中、気管へのETTの進入は、口元の挿入軸線から最大で90度となり得る。これによりETTおよびスタイレットの大きな曲率が必要となる。このことは、声帯を通り抜けてETTを前進させるために操作者がETTに印加することができる軸線方向の力の量を制限する。また、この手技は今や直視ではなくビデオスクリーンを介して行われている。累積的な影響により、操作者は、断続的な2次元的空間、空間的に軸線上にないターゲット、および触感的フィードバックの減弱を余儀なくされる。そのため、声門裂と係合するために、より複雑な動きおよびスキルが必要になる。さらに、喉頭とETT遠位部の間にできる角度によってはETTが喉頭の前方部分とぶつかることがあり、ETTの気管内への前進が阻害される。ビデオ喉頭鏡による声門裂の好ましくない露出が、さらに問題を悪化させることもある。これらの問題および他の問題の解決策が、本明細書に記載する挿管スタイレット設計により提示される。
【００３６】
I.人間工学的スタイレット・ハンドル
特定の態様はオフセット・ハンドルに関する。オフセット・ハンドルは、本体、前部、後部、上部、および下部を有するハンドルを含むことができる。ハンドルの前部は、ユーザーの指1本または複数本に合うように構成されている。ハンドルの後部は、ユーザーの手のひらに合うようにまたはフィットするように構成されている。下部は、スタイレットを収容するまたはスタイレットと相互作用するように構成されている。そして、上部は、いくつかの付属部材、たとえばブジー前進部材、ETT前進部材、視覚化部材などを含むように構成されることができる。特定の局面では、ハンドルは、ハンドルの人間工学的特性を向上させるためにオフセットを含むことができる。いくつかの場合では、オフセット・ハンドルは、ETT前進部材または機構を含んでいる。ETT前進部材は、親指タブに力が印加されるとETTをスタイレットに対し相対的に前進させるように構成された、1つまたは複数の親指タブを含んでいる。オフセット・ハンドルは、チューブ（たとえばETT）プッシャー機器と機械的に連結されることができ、これにより、親指タブがETTを、声帯を通り抜けて前進させるので、操作者は、親指タブを押圧することで、挿入されているチューブを前進させることが可能になる。いくつかの場合では、スタイレットは、スタイレット・ハンドルの下部に接続されているか、または下部を起点として形成されている。いくつかの場合では、オフセット・ハンドルはブジーを収容することができ、該ブジーはブジー近位端にあるブジー・ハンドルを用いて容易に前進または後退させることができる。特定の局面では、ブジーの最近位端に止め具が設けられている。スタイレット・ハンドルは、プラスチック、金属、プラスチックおよび金属、または他の適切な材料でできていてもよい。
【００３７】
図3A〜図3Dは、オフセットまたは人間工学的ハンドル300の非限定的な態様の様々な図である。ハンドル300は、一体型（すなわち恒久的に取り付けられた)スタイレット301、または取外し可能に取り付けられたもしくは解除可能に接続されたスタイレットを有することができる。解除可能に接続されたスタイレットは、ハンドル300とスタイレット301とを接続する差込連結、ねじ接続、ラッチ、摩擦嵌め、さねはぎ、スナップ嵌め他を含んでいてもよい。ハンドルを、一体型ブジーと共に構成することができる（たとえば図4参照）。
【００３８】
上面から見ると（図3C）、人間工学的ハンドル300は、スタイレット301の長軸線に対し垂直な長軸線を有する。オフセット・ハンドル300は、ハンドル本体310によって接続されている、ハンドル前部311を形成する第1の端部と、ハンドル後部312を形成する第2の端部とを含んでいる。ハンドル前部311は、1つ、2つ、3つ、または4つの指穴または溝を有するように構成されることができる。特定の場合では、ハンドル前部は、3つの指穴または溝を有する。特定の局面では、指穴または溝は、親指と小指を除く、人差し指、中指、および薬指を受けるように構成されている。ハンドル後部312は、オフセット・ハンドルと係合する手の手のひらに収まるように構成されることができ、これにより、ハンドルを握った際の支えを提供する。特定の局面では、指穴または溝による支えによって、ハンドルの後部を放すことが可能になり、これにより、操作者がETT前進機器の親指タブに指を伸ばして係合することができるように手および親指に十分な可動性が与えられる。オフセットは、上面から見てスタイレット301と同じ線上にあるハンドル本体310と、上面から見てハンドル前部を形成している突起部の長さに沿って形成される軸線とを通じて形成される角度として計測することができ（図3C参照）、このオフセットによって、ETT挿入過程の間、操作者は腕をよりずっと好ましい位置に置くことが可能になる。特定の局面では、ハンドルの前部は、10、20、30、40、50、または60度（それらの間のすべての値および範囲も含む）オフセットしている。特定の局面では、ハンドルの前部は、約45度オフセットしている。特定の局面では、ハンドルの後部は、10、20、30、または40度（それらの間のすべての値および範囲も含む）オフセットしている。特定の局面では、ハンドルの後部は、約20度オフセットしている。様々なオフセット・ハンドルを、標準スタイレットおよび、後述する新しいスタイレットと組み合わせて使用することができる。さらなるある局面では、スタイレット301は、ハンドル300に恒久的に取り付けられている、つまり一体型である。特定の局面では、ハンドル本体310は、スタイレット301を受けてスタイレット301に解除可能に接続されるように構成されることができる（たとえば図9を参照）。人間工学的ハンドル300とスタイレット301は、差込連結、ねじ接続、ラッチ、摩擦嵌め、さねはぎ、スナップ嵌め他により解除可能に接続することができる。図3Dは、スタイレット301と連結されたそのようなハンドル300を示している。
【００３９】
オフセット・ハンドル300は、ETT前進部材320を含むことができる。ETT前進部材は、対象の気管に挿入されるETTと係合するように構成されることができる。ETT前進部材は、親指により加えられる圧力を用いるETTの前進のための1つまたは複数の親指タブを提供する。特定の局面では、ハンドルおよびスタイレットにETTチューブが装着されており、スタイレットはETTチューブのルーメンに挿入されて、ETTコネクター／ホルダー（たとえば321）によって適所に保持されている。ETT前進部材320は、スタイレット301の長軸線に対して平行方向に移動可能である。部材の近位端にある親指タブ（322a、322b）は、ユーザーの親指により印加された力を受けて、ETT前進部材320を、スタイレット301の長軸線に沿ってスタイレット301の遠位端に向けて移動させるように構成されている。ETT前進部材320の遠位端は、ETTコネクター／ホルダー321を含むことができる。ETT前進部材320を前進させることによって、スタイレット301およびハンドル300は、ETTの挿入中にETTから分離される。1つ、2つまたはそれ以上の親指タブがあってよく、好ましくは2つある。特定の局面では、ETTと接続するように構成された部分（ETTコネクターまたはホルダー部分）に対し遠位側の端部に少なくとも1つの親指タブが、そして第1の親指タブとETTコネクター部分／ホルダーとの間に少なくとも1つの第2の親指タブがあり、この構成は、ハンドルを片手で保持して漸進させることが可能になる。特定の局面では、ハンドル300とETT前進部材320は、ETTをスタイレットに沿って案内しまたは押すように構成されたトラックによって接続されている。ハンドルとETT前進部材320との相互作用に関連するラチェット機構があってもなくてもよい。操作者がETT前進部材320を最後まで前進させた後にハンドル300からETT前進部材320が外れるのを防止する機構があってもなくてもよい。
【００４０】
図6は、ETTの配備におけるETT前進部材の使用を示す。図6Aは、完全装着された挿管スタイレット機器（スタイレット機器とETT）を示す。図6Bは、声帯を通り抜ける挿入を案内するためのブジーの配備を示す。図6Cは、親指タブ1の押圧によるETTの最初の前進を示す。図6Dは、親指タブ2の押圧後に完全に前進させたETTを示し、この後、補助機器は取り外される。
【００４１】
II.挿管スタイレット機器
挿管スタイレット機器は、ハンドル部分とスタイレット部分とを含む。スタイレットは一般に、中空スタイレットと中実スタイレットとに分類され、そのそれぞれを、オフセット・ハンドルまたは標準スタイレット・ハンドルとともに使用されるように適合させることができる。スタイレットは、金属、プラスチック、またはそれらの組み合わせで作ることができる。さらなるある局面では、スタイレットの外表面は、必ずしもではないが、被覆されているまたは他の処理が施されている場合がある。様々な態様では、スタイレットは、プラスチックまたはナイロンのコーティングで被覆されている。特定の局面では、スタイレットは、中空であれ中実であれ、遠位側におよそ10、45、50、60、70、80、90、100、110、または120度（それらの間のすべての値および範囲も含む）の屈曲を有する細長いチューブまたはシリンダーであることができる。
【００４２】
A.中空スタイレット
いくつかの場合では、本明細書に記載される機器は、湾曲した中空スタイレットを有し、該スタイレットは伸長または伸縮するブジーをそのルーメン内に組み入れることができる（ブジー一体型喉頭鏡検査スタイル、BILS）。いくつかの場合では、これによって、操作者は、ETTおよびスタイレットを声門裂またはその付近に設置し、細い一体型ブジーを、声帯を通り抜けて前進させ、そしてETTをブジー越しに気管内へと前進させることが可能になると考えられる（図5、図6、および図7参照）。いくつかの場合では、中空スタイレットは、VL中に声門裂と係合するための適切な曲率を提供し、ブジーは、操作者がETTに軸線方向の力を印加している間、ETTに正確な（気管への）方向性を提供する（図7）。ブジーはまた、ETTを下方へ、かつ、ETTが立ち往生することがある喉頭前部から離れる方へと導く。これらの中空スタイレットは、上述したオフセット・ハンドルおよび本明細書に記載されるさらなる特徴の1つまたは複数とともに使用することができる。
【００４３】
図4は、ブジー一体型ハンドルの非限定的な態様を示す。図4に示す機器は、スタイレット・ハンドル400と連結された中空スタイレット401と、該スタイレットのルーメン内に移動可能に配置されたブジー402とを含んでいる。オフセット・スタイレット・ハンドルは、スタイレット401の長軸線に対し垂直な部材と、ETT挿入中にスタイレット401をETTから分離するためにユーザーの親指により印加される力を受けるように構成されている親指タブ（422a、422b）とを有する。ビデオ喉頭鏡検査用に構成されている一態様では、機器は、細長い、およそ10〜120度のゆるやかな遠位屈曲部470を有する。特定の局面では、機器はおよそ45度の湾曲部を有するより短い湾曲部分を有することができるので、挿管スタイレットは直接喉頭鏡検査用に構成されることができる。VLまたはDL中の挿管を容易にするためにスタイレットの遠位部分を屈曲させることにより該スタイレットを調節することができるので、中空スタイレット部分は半剛性であることができる。領域470は、望ましい曲率にまで屈曲させられることができかつ、いったん屈曲されるとその曲率を維持することができる、半剛性材料でできていることができる。
【００４４】
いくつかの場合では、中空スタイレットを、上述したスタイレット・ハンドルと接続することができる。スタイレットは、ハンドルと取外し可能に接続されることができ、またはハンドル一体型とすることができる。1つまたは複数の親指タブは、これらがETTを、声帯を通り抜けて前進させるので、ハンドルを持っている手（通常は右手）の親指で操作者がETTを前進させることを可能にすることができる。いくつかの場合では、スタイレットは金属製および／またはプラスチック製の中空スタイレットである。いくつかの場合では、中空スタイレット内に柔軟性ブジーが存在し、該ブジーはブジーの近位端にある小型ブジー・ハンドルを用いて容易に前進または後退させられることができる。特定の局面では、ブジーの最近位端に止め具が設けられている。特定の局面では、ブジーは、その長さに沿った異なる箇所または領域において異なる可撓性を有するように設計されている。特定の局面では、ブジーは、20ショアA〜80ショアAのデュロメーター硬度を有することができる。他の局面では、ブジーは、段階的に変化するデュロメーター硬度を有することができ、20ショアA〜40ショアAのデュロメーター硬度を有する遠位部分で終結する。特定の局面では、ブジーの近位側の区画は半剛性または剛性であり、遠位側の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 cmは可撓性でありかつ40ショアA未満の、より好ましくは20ショアAまたはその間のデュロメーター硬度を有する。
【００４５】
ブジーは、体温で堅さと可撓性とを併せ持つエラストマー材料製のロッドを含んでいてもいなくてもよい。いくつかの場合では、ブジーの最遠位端は非常に柔らかい、すなわち、ブジーは「セーフ・ソフト」先端（たとえばブジーの遠位側2、3、4、5、または6 cm）を有する。「セーフ・ソフト」先端の特定の態様を図8に示す。図8は、本質的にまっすぐな標準先端、および、オフセット構成の末端部分を有するオフセットしたソフト・セーフ先端を示す。柔らかい端部は、ブジーの前進中に気道が受傷する可能性を最小限にすることができる。いくつかの場合では、ブジーの遠位端はわずかに球状になっていて、中空スタイレットの内径よりも大きな外径を有するので、挿管手技の間に操作者によってスタイレット内に完全に後退させられることも、スタイレット内へと押し戻されることも、不可能である。いくつかの場合では、ブジー（460）は、小型ハンドルまたは止め具またはボタン（461）を近位端に有し、ユーザーまたは補助者はこれを押してブジーを前進させることができる。止め具461は、患者体内へとブジーが過度に前進すること、または、ブジーをETT内または患者体内で失うことを防止する役目も果たし得る。
【００４６】
図6は、本明細書に記載される機器を用いての挿管手技を示す。いくつかの場合では、標準的な方式でVLを用いて声門の像を得ることにより、喉頭鏡検査機器を使用することができる。次いで、ETTが装着されている該機器を、標準のVL手法に従って注意深く気道内に入れることができる。次に操作者は、中空スタイレット／ETTの先端を声門裂の中またはその真正面に設置する。次に操作者は、ブジーの近位端の（上の）広がった部分（またはボタン）に親指を置いて、内部のブジーを気管内へと前進させる。次に操作者は、前進部材上の下方親指タブを押して、ETTを気管内へと前進させ始める。次に操作者は、上方親指タブを押して、ETTを気管内へとさらに前進させる。次に操作者は、ETTを握り、スタイレット機器を、ETTから取り外すために後退させて外側に回転させる。ETTの把持ならびに／またはスタイレット機器の回転および取外しは、現行のVLおよびDL手技の際に補助者が用いるのと同様の手技で、操作者または補助者により行うことができる。ETTが気管内に入って正確に配置されたら、ETT上のカフを普通の方式で膨らませることができる。
【００４７】
いくつかの場合では、そして図7に示すように、本明細書に開示される機器の態様を、ビデオ喉頭鏡検査の間に使用することができる。図7は、本明細書に記載されるようなスタイレットを用いてのETTの挿入を示し、該スタイレットは、喉頭鏡の補助により患者体内に挿入されつつあるETTのルーメン内に配置されている。図7では、操作者が、ETTを声門裂に向け、柔らかい先端をもつブジーに声帯を通り抜けさせ、そして、無類の容易さでもってETTを気管内へと滑るように進ませることができることを示している。本明細書に記載される機器は、声帯が十分に見えているにもかかわらずVL中にETTを気管内に前進させる際に直面する、課題の克服に役立つことができる。機器はまた、VLの視界が十分ではない際のVL挿管をしやすくすることもできる。同様に、本明細書に開示される機器のいくつかの態様は、理想的でない挿管条件下での直接喉頭鏡検査（DL）の際に気管挿管するのに用いることができる。本明細書に記載される機器は、手術室外で緊急気管挿管をする際に、またEMS職員、軍医療従事者、および救命救急空輸チームが遭遇する厳しい条件において、操作者に特段の恩恵を与えることができる。
【００４８】
いくつかの場合では、機器は、ヒト対象、非ヒト哺乳類対象、または非哺乳類動物対象に使用することができる。
【００４９】
B.中実スタイレット
他の態様は、内部にブジーをもたない中実スタイレットに関する。中実スタイレットは、（a）予め湾曲させた剛性スタイレット（金属または硬質プラスチック）、（b）滑らかなプラスチックまたはナイロンのコーティングを有する予め湾曲させた金属スタイレット、および（c）金属製コアと滑らかなプラスチックまたはナイロンのコーティングとを有するユーザー構成可能な柔軟性半剛性スタイレット、のうちの1つまたは複数を含むことができる。中実スタイレットは、後述する1つまたは複数の変更を含む、変更された遠位部分または先端を含むことができる。中実スタイレットは、ハンドルと一体化させることもできるし、ハンドルと解除可能に接続されていてもよい。特定の態様では、中実スタイレットを含む機器は、滅菌して再利用できる。
【００５０】
III.スタイレットまたはブジーの変更
本発明のスタイレットまたはブジーは、本体の変更および／または遠位端もしくは先端の変更を含むことができる。
【００５１】
A.スタイレットの可撓性／柔軟性
剛性スタイレット。中空または中実スタイレットは、剛性となるように製造することができる。特定の局面では、中実スタイレットは剛性であるか、または剛性部分を含む。「剛性」という用語は、屈曲不能または耐屈曲性を意味する。特定の局面では、剛性材料は、80ショアAよりも高いデュロメーター硬度を有することができる。
【００５２】
半剛性スタイレット。中空または中実スタイレットは、半剛性となるように製造することができる。特定の局面では、中空スタイレットは半剛性であるか、または半剛性部分を含む。「半剛性」という用語は、本明細書において使用する場合、スタイレットに力が印加されることにより特定の位置または形状に曲げられたときにこの所与の位置を維持するのに十分である、剛性を意味する。特定の局面では、半剛性材料は、40〜80ショアAのデュロメーター硬度を有することができる。
【００５３】
B.先端
スタイレットの遠位端は先端で終結することができ、これは、挿入中の声門および／または気管の組織への損傷を最小限にするように設計された領域である。これらの構成の各々は、まっすぐな、またはオフセットした、または可能な、または柔軟性の、標準先端とともに使用することができる。遠位領域または先端は、長さ1、2、3、4、5から、5、6、7、8、9、10 cmであることができ、テーパーして丸い先端をなす。
【００５４】
柔らかい先端。柔らかく可撓性のある先端により、操作者は、狭い声門裂と安全に係合して入っていくことが可能になる。柔らかい先端は、VL中によく生じる、ETTが声門下の喉頭前部で立ち往生することを防止することができる。スタイレットまたはブジーの、柔らかい、可撓性の、および／またはテーパー状の遠位端は、スタイレットに装着されたETTの遠位端を通り越して伸長することができ、これは、軟組織および喉頭の受傷を最小限にするように設計されている。特定の局面では、柔らかい先端は、20ショアA〜40ショアAのデュロメーター硬度を有する。
【００５５】
柔軟性先端。特定の局面では、柔らかい先端は柔軟性コアを有することができ、それによって、先端がその位置または形状を保持したままで操作者が先端を位置決めしたりその形状を変えたりすることが可能になる。
【００５６】
オフセット先端。他の局面では、先端は、オフセットを有する、すなわち先端の遠位部分と近位部分とが同じ軸線上にない、予め形成された解剖学的先端であってもよい。
【００５７】
C.照明先端
特定の局面では、声門を照らす／目標とするために、スタイレットはその遠位端に照明またはレーザーを含む。
【００５８】
D.カメラ先端
他の局面では、挿入手技の間、声門を視覚化するために、スタイレットはその遠位端にカメラを含む。
【００５９】
IV.スタイレット・キット
特定の態様では、本明細書に記載されるスタイレット機器は、予め滅菌された医療手技キットに含まれることができ、様々な医療手技に使用されることができる。特定の局面では、滅菌済み手技キットは、特定の医療手技に関して使用される複数の部品とともに提供される。特定の態様は、滅菌環境を維持するためまたは手技の間の感染リスクを低下させるための滅菌済みキットに関する。患者と接触する道具はすべて、滅菌維持または汚染低減のため、滅菌区画でまたは使用直前に開封可能な包装状態で提供することができる。
【００６０】
本明細書に記載されるスタイレット機器は、手術室の場面の内外でのVLおよびDLに用いることができる。手術室外および院外での気管挿管の場面では、VLの使用が特に拡大している。そうした場面では麻酔医ではない職員が操作者であるのが普通であり、彼らの気道管理のスキルおよび経験の程度は様々である。こうした操作者は特に、本明細書に記載されるもののような機器の恩恵が受けられよう。したがって、これらの機器は、手術室、救急治療室、集中治療室、EMS／消防隊の緊急医療現場、戦場、および空輸での応用分野に使用することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３−１】
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【図３−２】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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