(57)【要約】  １つの態様において、本発明は投薬装置のためのアドヒアランス監視装置を提供し、この監視装置は、少なくとも１つの誘導コントローラと少なくとも２つの誘導コイルとを含む少なくとも１つの誘導コイルセンサを含み、少なくとも２つの誘導コイルは、ハウジングに結合された第１の誘導コイルと、ハウジングに結合された第２の誘導コイルとを含む。第１の誘導コイルは、誘導変化に対し応答を示し、誘導変化に対し応答して第１の変化信号を供給するように構成されており、第２の誘導コイルは、誘導変化に対し応答を示し、誘導変化に対し応答して第２の変化信号を供給するように構成されている。監視装置は以下のように構成されたプロセッサも含む。すなわちこのプロセッサは、第１の誘導コイルおよび第２の誘導コイルにより供給された第１および第２の変化信号を表すセンサデータを誘導コントローラから受信し、薬剤使用イベントまたは偽トリガイベントの発生を検出するために、第１の変化信号と第２の変化信号の少なくとも１つの特性を比較するように構成されている。
2020529690.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
投薬装置のためのアドヒアランス監視装置であって、
前記アドヒアランス監視装置は、ハウジングと、少なくとも１つの誘導コイルセンサと、プロセッサと、を含み、
前記少なくとも１つの誘導コイルセンサは、少なくとも１つの誘導コントローラと、前記ハウジングに結合された第１の誘導コイルおよび前記ハウジングと結合された第２の誘導コイルを含む少なくとも２つの誘導コイルと、を含み、
前記第１の誘導コイルは、誘導変化に対し応答を示し、誘導変化に対し応答して第１の変化信号を供給するように構成されており、
前記第２の誘導コイルは、前記誘導変化に対し応答を示し、前記誘導変化に対し応答して第２の変化信号を供給するように構成されており、
前記プロセッサは、前記第１の誘導コイルおよび前記第２の誘導コイルにより供給された前記第１の変化信号および前記第２の変化信号を表すセンサデータを、前記誘導コントローラから受信し、薬剤使用イベントまたは偽トリガイベントの発生を検出するために、前記第１の変化信号および前記第２の変化信号の少なくとも１つの特性を比較するように構成されている、
投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。
【請求項２】
発生した薬剤使用イベントのタイプのアイデンティティを判定するために、前記第１の誘導コイルの前記第１の変化信号と前記第２の誘導コイルの前記第２の変化信号とが比較される、
請求項１記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。
【請求項３】
前記薬剤使用イベントは、前記アドヒアランス監視装置への、または、前記アドヒアランス監視装置からの、投薬装置の取り付けまたは取り外し、薬剤コンテナの挿入または取り外し、または、薬剤投与イベントのうちの１つまたは複数を含む、
請求項１または２記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。
【請求項４】
偽トリガイベントは、外部の金属の干渉、外部電磁界の干渉またはハウジングの撓みの検出を含む、
請求項１から３までのいずれか１項記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。
【請求項５】
前記第１の誘導コイルおよび前記第２の誘導コイルは、前記ハウジングのそれぞれ異なる位置にポジショニングされている、
請求項１から４までのいずれか１項記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。
【請求項６】
前記誘導変化は、前記第１の誘導コイルに対し相対的な、投薬イベント中の前記投薬装置の導電性材料の近接状態の変化により引き起こされた、投与に基づく誘導変化であり、
前記プロセッサは、前記第２の変化信号の前記少なくとも１つの特性が、前記第１の変化信号の前記少なくとも１つの特性に比べて減衰させられた特性であれば、前記投薬イベントの発生を判定するように構成されている、
請求項１から５までのいずれか１項記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。
【請求項７】
前記投薬イベントは、マウスピースキャップの開放または閉鎖、投薬装置のプライミング、薬剤の放出または投薬のうちの１つまたは複数を含む、
請求項６記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。
【請求項８】
前記第２の誘導コイルが前記ハウジングに結合されているポジションにより、前記第２の誘導コイルは、前記投与に基づく誘導変化に対し応答して減衰特性を示す結果となる、
請求項６または７記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。
【請求項９】
少なくとも１つの誘導コイルは、フラットコイルである、
請求項１から８までのいずれか１項記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。
【請求項１０】
少なくとも１つの誘導コイルは、前記ハウジングの中または上に含まれる基板上に形成されている、
請求項１から９までのいずれか１項記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。
【請求項１１】
前記基板は、フレキシブルな基板である、
請求項１０記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。
【請求項１２】
前記基板は、プリント回路基板またはＰＣＢである、
請求項１０または１１記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの誘導コントローラは、前記基板の上または中に形成されている、
請求項１０から１２までのいずれか１項記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの誘導コントローラは、前記第１の誘導コイルからの前記第１の変化信号および前記第２の誘導コイルからの前記第２の変化信号を受信し、前記第１の変化信号および前記第２の変化信号をディジタルセンサデータに変換するように構成されている、
請求項１から１３までのいずれか１項記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。
【請求項１５】
前記ハウジングは、前記投薬装置に取り外し可能に取り付けられている、
請求項１から１４までのいずれか１項記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。
【請求項１６】
前記ハウジングは、前記投薬装置の少なくとも一部分に一体化されている、
請求項１から１４までのいずれか１項記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。
【請求項１７】
アドヒアランス監視装置を用いて投薬装置の薬剤使用イベントの発生を記録する方法において、前記方法は、以下のステップすなわち、
ｉ．誘導変化の事例に対し応答して、前記アドヒアランス監視装置の第１の誘導コイルから生じた第１の変化信号の少なくとも１つの特性を識別し、誘導変化の同じ事例に対し応答して、前記アドヒアランス監視装置の第２の誘導コイルから生じた第２の変化信号の少なくとも１つの特性を識別するステップと、
ｉｉ．薬剤使用イベントの発生およびアイデンティティを判定するために、または偽トリガイベントの発生を検出するために、前記第１の変化信号と前記第２の変化信号の前記少なくとも１つの特性を比較するステップと、
ｉｉｉ．偽トリガイベントが発生したと判定されなければ、識別された前記薬剤使用イベントの発生を記録するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１８】
アドヒアランス監視装置を用いて投薬装置の投薬イベントの発生を記録する方法において、前記方法は、以下のステップすなわち
ｉ．誘導変化の事例に対し応答して、前記アドヒアランス監視装置の第１の誘導コイルから生じた第１の変化信号の少なくとも１つの特性を識別し、誘導変化の同じ事例に対し応答して、前記アドヒアランス監視装置の第２の誘導コイルから生じた第２の変化信号の少なくとも１つの特性を識別するステップと、
ｉｉ．前記第２の変化信号の前記少なくとも１つの特性が減衰特性であるか否かを判定するために、前記第１の変化信号と前記第２の変化信号の前記少なくとも１つの特性を比較するステップと、
ｉｉｉ．前記第２の変化信号が減衰特性を示すならば、投薬イベントの完了を記録するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１９】
コンピュータ実行可能命令を記憶するコンピュータ可読記憶媒体であって、
前記命令は、実行時、以下のステップを実行することによって、すなわち、
ａ）誘導変化の事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第１の誘導コイルから生じた第１の変化信号の少なくとも１つの特性を識別し、誘導変化の同じ事例に対し応答して、前記アドヒアランス監視装置の第２の誘導コイルから生じた第２の変化信号の少なくとも１つの特性を識別するステップと、
ｂ）薬剤使用イベントの発生およびアイデンティティを判定するために、または偽トリガイベントの発生を検出するために、前記第１の変化信号と前記第２の変化信号の前記少なくとも１つの特性を比較するステップと、
ｃ）偽トリガイベントが発生したと判定されなければ、識別された前記薬剤使用イベントの発生を記録するステップと、
を実行することによって、薬剤使用イベントを記録する方法を具現化するように構成されている、
コンピュータ可読記憶媒体。
【請求項２０】
コンピュータ実行可能命令を記憶するコンピュータ可読記憶媒体であって、
前記命令は、実行時、以下のステップを実行することによって、すなわち、
ａ）誘導変化の事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第１の誘導コイルから生じた第１の変化信号の少なくとも１つの特性を識別し、誘導変化の同じ事例に対し応答して、前記アドヒアランス監視装置の第２の誘導コイルから生じた第２の変化信号の少なくとも１つの特性を識別するステップと、
ｂ）前記第２の誘導コイルが減衰特性であるか否かを判定するために、前記第１の変化信号と前記第２の変化信号の前記少なくとも１つの特性を比較するステップと、
ｃ）前記第２の変化信号が減衰特性を示すならば、投薬イベントの完了を記録するステップと、
を実行することによって、投薬イベントを記録する方法を具現化するように構成されている、
コンピュータ可読記憶媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、投薬計画に対するアドヒアランスを監視するための方法、装置およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
投薬計画に対するノンアドヒアランスは、健康管理の主要な問題である。多くの研究から明らかにされたのは、予め定められたまたは処方された時刻に、あるいは必要とされる量で、ユーザが自身の薬剤を服用しないことがたびたびある、ということである。このようなノンアドヒアランスの帰結として挙げられるのは、疾患コントロールの悪化、生活の質の低下、生産性の損失、入院、さらには防ぎえた死である。このことは、ユーザにとって、ならびに世界中の健康管理システムにとって、多大な代償となる。
【０００３】
患者の健康管理専門家によりそれらの患者に対し処方された投薬計画を順守することによって、それらの患者が慢性疾患管理の責任を担うすべての治療分野にわたって、この問題は患者に影響を及ぼす。ノンアドヒアランスまたは低いアドヒアランスは特に、心臓血管、内分泌腺および呼吸の慢性的な容態を患う患者に影響を及ぼす。ノンアドヒアランスは、吸入、注射および経口による投薬のユーザに影響を及ぼす。
【０００４】
この問題に取り組むために今日、例えば薬剤吸入器と共に使用するためなど、多数のアドヒアランス監視装置を入手することができる。アドヒアランス監視装置は、検出手段と、収集されたアドヒアランスデータをワイヤレスまたは他のやり方で、例えば（ユーザまたは健康管理専門家に属する）ドッキングステーション、スマートフォン、タブレットまたはパーソナルコンピュータなどの装置に送信し、さらにそのアドヒアランスデータをウェブサイトデータベースまたはクラウドコンピューティングネットワークに記憶する手段とを含む。このアドヒアランスデータを、リアルタイムで、または予定された設定時刻に、送信することができる。かかる技術について記載した特許の例は以下のとおりである。すなわち、米国特許第６，９５８，６９１号明細書（Ａｎｄｅｒｓｏｎ等）、米国特許第８，４２４，５１７号明細書（Ｓｕｔｈｅｒｌａｎｄ等）、および米国特許第８，３４２，１７２号明細書（Ｌｅｖｙ等）、米国特許第５，３６３，８４２号明細書（Ｍｉｓｈｅｌｅｖｉｃｈ等）、米国特許第８，４６４，７０７号明細書（Ｊｏｎｇｅｊａｎ等）、国際公開第９５／０７７２３号（Ｗｏｌｆ等）、米国特許出願公開第２０１４／００００５９８号（Ｓｕｔｈｅｒｌａｎｄ）、国際公開第２０１３／０４３０６３号（Ｓｕｔｈｅｒｌａｎｄ）および国際公開第２０１５／０３０６１０号（Ｓｕｔｈｅｒｌａｎｄ）。これらすべては、その全体が本明細書に取り込まれるものとする。
【０００５】
加圧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）（例えば本譲受人による米国特許出願公開第２０１４−０１８２５８４号明細書、Ｇｅｃｋｏ Ｈｅａｌｔｈ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎによる国際公開第２０１４／００４４３７号）、および様々なタイプのドライパウダー吸入器例えばＴｕｒｂｕｈａｌｅｒ（登録商標）吸入器（例えば本出願人による米国特許出願公開第２０１４０１８２５８４号明細書）またはＤｉｓｋｕｓ（登録商標）吸入器（本出願人のＳｍａｒｔＤｉｓｋ（登録商標））などのために、数多くの市販のアドヒアランス監視装置が開発されてきた。これらすべては、その全体が本明細書に取り込まれるものとする。
【０００６】
数多くの他のアドヒアランス監視装置について、本出願人による様々な吸入器に関連して記載されており、例えばＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＩＢ２０１７／０５０８９３、国際公開第２０１７／０５１３８９号、国際公開第２０１６／１１１６３３号、国際公開第２０１６／０４３６０１号、国際公開第２０１５／１７４８５６号、国際公開第２０１５／１３３９０９号、国際公開第２０１５／０３０６１０号、国際公開第２０１３／０４３０６３号、国際公開第２０１０／１１４３９２号、米国特許出願公開第２０１００２５０２８０号明細書、米国特許第９，４６８，７２９号明細書、およびニュージーランド特許第５４０２５０号明細書。これらすべては、その全体が本明細書に取り込まれるものとする。
【０００７】
アドヒアランス監視装置は、患者が自身の疾患について情報を知らされた上で自己管理するのを支援するために何らかの手助けになり、患者のアドヒアランスおよび健康転帰を改善することが明らかにされたけれども、より低コストの解決手段を見出すというニーズが常に存在しており、これはアドヒアランス監視装置の技術をもっと幅広いユーザ基盤が利用できるようにするのに役立つことになる。また、以下のうちの１つまたは複数を提供する信頼性のある適用量投与検出システムを見出すことも有利である。すなわち、
１）様々な装置にわたり適用できる。
２）適用量投与が投薬装置との機械的相互作用に依拠しない。
３）小型化されており、アドオン型アドヒアランス監視装置のハウジングの中に、または組み込み型（すなわちアドヒアランスを監視する）投薬装置の中に、それらの形状またはサイズにかかわらず、難なく含めることができる。
４）アドオン型アドヒアランス監視装置または組み込み型投薬装置に、かかる装置の完全な耐水設計を可能にするように、含めることができる。
【０００８】
本発明は、薬剤使用イベントを検出するために低コストの誘導コイルトランスデューサを使用する、アドヒアランス監視装置（アドオン型または組み込み型）に関する。
【０００９】
誘導トランスデューサの使用については、従来技術において記載されている。
【００１０】
米国特許第６６５１６５１号明細書には、加圧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）の作動を検出するために、誘導変位トランスデューサを使用することが記載されている。この出願は、ｐＭＤＩ内の薬剤キャニスタの押し下げを検出するための誘導コイルの３つのタイプの配置について論じている。第１の実施例の場合、吸入器ハウジングの直径の周囲で吸入器ハウジングの外側にコイルが取り付けられている。第２の実施例の場合、スプレイステム支持体の周囲で吸入器内にコイルがポジショニングされている。ただしこの特許には、「ハウジングの外部に誘導コイルをポジショニングすることは、このコイルの存在が装置内の空気流プロファイルに影響する可能性を排除することから、有利である」と述べられているように、これは好ましい配置ではない。第３の実施例には作動通知装置が示されており、これはｐＭＤＩ吸入器のハウジングの上をスライドする管状のスリーブである。管状のスリーブにはコイルの形態の誘導素子が設けられており、これはスリーブの周囲にきつく巻回されている。
【００１１】
米国特許７３４７２００号明細書の図４ｂには、電子的な適用量投与カウンタを備えたｐＭＤＩ吸入器が示されている。この適用量投与カウンタは、小電流を搬送する誘導コイルを有する。米国特許６６５１６５１号明細書の場合のように、ｐＭＤＩ吸入器の内部において、スプレイステムの下方で支持体上にコイルが配置されている。このコイルは、キャニスタの押し下げがコイル中の電流の流れにより生成された磁界を妨害するように、誘導変位トランスデューサの一部を成す。したがって吸入器の作動を、適用量投与カウンタユニットによる回路の発振周波数の変化として検出することができる。
【００１２】
国際公開第２００７／１３７９９１号は、米国特許第６６５１６５１号明細書の場合のように、誘導コイルの同様の配置を論じている。
【００１３】
上述の従来技術は、同じ共通の問題を共有している。従来技術で使用される誘導コイルは、磁界の妨害または誘導信号の変化を検出すべき領域を取り囲むように、巻回しなければならない。それらの構造は一連の巻回された導体を使用しており、正確なポジション測定を達成するために、それらの導体を正確に巻回して配置しなければならない。場合によっては、強い電気信号を達成する目的で、かなり多くのコイルを巻回しなければならない。このような構造によって、従来技術による解決手段の適応性がかなり制限される。
【００１４】
さらに従来技術による問題点は、付加的な金属、磁界および機械的妨害の存在から生じるような、誘導磁界に対する干渉により引き起こされた偽信号イベントを、それらによっても検出することができない、ということである。
【００１５】
従来技術の解決手段は、フラットコイルまたはヘリカルコイルの使用を考えているけれども、すべての事例において誘導コイルは、磁界を妨害し得る材料がコイルを通過したときに、その材料の存在を検出しなければならない。この解決手段によれば、誘導トランスデューサの適用が、誘導コイルで取り囲むのに適した構成要素を含む投薬装置、例えば円筒体、シリンジまたは薬瓶を備えたｐＭＤＩに限られている。
【００１６】
とはいえ従来技術の解決手段は、他のタイプの投薬装置またはアドヒアランス監視装置には適しておらず、これらはその形状、機構または全般的な設計ゆえに、それらの装置の部品の周囲に誘導コイルを含むようにすることができない。
【００１７】
本発明は、薬剤使用イベントを検出するために誘導トランスデューサを使用している。好ましくは、誘導トランスデューサは誘導コイルセンサを含み、このセンサは、投薬装置またはアドヒアランス監視装置の特定の形体の周囲にコイルを配置することを必要としない。この解決手段によれば、誘導コイルにより生成された磁界を妨害可能な性質を有する形体を取り囲む円筒状のボディであることを特徴とするものに限らず、すべてのタイプのアドヒアランス監視装置（アドオン型または埋め込み型）においてそれらを使用するのに適したものとなる。誘導コイルセンサを、様々なアドヒアランス監視装置のハウジングの、またはハウジング内部に含まれる、任意の平坦なまたは湾曲した面に適用することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
本発明の課題は、上述の問題点および難点に対処するために何らかの手助けになる、またはせめて公衆に有用な選択肢をもたらす、アドヒアランス監視装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
第１の広い形態において、本発明は投薬装置のためのアドヒアランス監視装置を提供する。この形態において本発明は、投薬装置の薬剤使用イベントの発生を検出するように構成されたアドヒアランス監視装置を提供することができる。
【００２０】
１つの態様によれば本発明は、投薬装置の薬剤使用イベントの発生を検出するように構成されたアドヒアランス監視装置を提供する。このアドヒアランス監視装置は、薬剤使用イベントを検出するように構成された少なくとも１つのセンサを含み、このセンサは誘導コイルセンサの形態にあり、さらに上記の誘導コイルセンサは、少なくとも１つの誘導コイルと少なくとも１つの誘導コントローラとを含む。
【００２１】
さらなる態様によれば本発明は、投薬装置の薬剤使用イベントの発生を検出するように構成されたアドヒアランス監視装置を提供する。このアドヒアランス監視装置は、ハウジングと、少なくとも１つの誘導コイルセンサと、プロセッサとを含み、少なくとも１つの誘導コイルセンサは、少なくとも１つの誘導コントローラと、ハウジングに結合された第１の誘導コイルおよびハウジングと結合された第２の誘導コイルを含む、少なくとも２つの誘導コイルとを含み、第１の誘導コイルは、誘導変化に対し応答を示し、誘導変化に対し応答して第１の変化信号を供給するように構成されており、第２の誘導コイルは、誘導変化に対し応答を示し、誘導変化に対し応答して第２の変化信号を供給するように構成されており、プロセッサは、第１の誘導コイルおよび第２の誘導コイルにより供給された第１および第２の変化信号を表すセンサデータを、誘導コントローラから受信し、薬剤使用イベントまたは偽トリガイベントの発生を検出するために、第１の変化信号および第２の変化信号の少なくとも１つの特性を比較するように構成されている。
【００２２】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、発生した薬剤使用イベントのタイプのアイデンティティを判定するために、第１の誘導コイルの変化信号と第２の誘導コイルの変化信号とが比較される。
【００２３】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、薬剤使用イベントは、アドヒアランス監視装置への、またはそこからの、投薬装置の取り付けまたは取り外し、薬剤コンテナの配置または取り外し、マウスピースキャップの開放または閉鎖、投薬装置のプライミング、薬剤の放出、マウスピースキャップの開放または閉鎖、投薬装置のプライミング、薬剤の放出または投薬のうちの１つまたは複数を含むことができる。
【００２４】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、偽トリガイベントは、外部の金属の干渉、外部電磁界の干渉またはハウジングの撓みの検出を含む。
【００２５】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、第１の誘導コイルおよび第２の誘導コイルは、ハウジングのそれぞれ異なる位置にポジショニングされている。
【００２６】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、誘導変化は、第１の誘導コイルに対し相対的な、投薬イベント中の投薬装置の導電性材料の近接状態の変化により引き起こされた、投与に基づく誘導変化であり、プロセッサは、第２の変化信号の少なくとも１つの特性が、第１の変化信号の少なくとも１つの特性に比べて減衰させられた特性であれば、投薬イベントの発生を判定するように構成されている。
【００２７】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、投薬イベントは、マウスピースキャップの開放または閉鎖、投薬装置のプライミング、薬剤の放出または投薬のうちの１つまたは複数を含む。
【００２８】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、第２の誘導コイルがハウジングに結合されているポジションにより、第２の誘導コイルは投与に基づく誘導変化に対し応答して減衰特性を示す結果となる。
【００２９】
本発明の別の態様によれば、投薬装置のためのアドヒアランス監視装置が提供され、この場合、少なくとも１つの誘導コイルが、本明細書で定義されているような信号変化領域の上または隣りに配置されている。
【００３０】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、誘導コイルのうちの少なくとも１つが、上述の薬剤使用イベント中、上述の信号変化領域内で誘導変化をセンシングして、変化信号を供給するように構成されている。
【００３１】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、誘導変化は、投薬装置内の導電性材料ターゲットの近接状態の変化により引き起こされる。
【００３２】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、少なくとも１つの誘導コイルのいかなる部分も、投薬装置内の伝導性材料ターゲットのいかなる部分の周囲にも巻回されていない。
【００３３】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、少なくとも１つの誘導コイルのフェイスの中心が、誘導変化を引き起こす運動の方向に対し実質的に平行にポジショニングされている。
【００３４】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、少なくとも１つの誘導コイルのフェイスの中心が、誘導変化の方向に対し実質的に垂直にポジショニングされている。
【００３５】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、少なくとも１つの誘導コントローラは、第１の誘導コイルからの第１の変化信号および第２の誘導コイルからの第２の変化信号を受信し、第１および第２の変化信号をディジタルセンサデータに変換するように構成されている。
【００３６】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、少なくとも１つの誘導コイルはフラットコイルである。
【００３７】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、少なくとも１つの誘導コイルは、ハウジングの中または上に含まれる基板上に形成されている。
【００３８】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、基板はフレキシブル基板である。
【００３９】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、基板はプリント回路基板またはＰＣＢである。
【００４０】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、少なくとも１つの誘導コントローラも、基板の上または中に形成されている。
【００４１】
別の態様によれば、本発明は、薬剤吸入器のためのアドヒアランス監視装置を提供し、この装置はさらにプロセッサを含み、この場合、プロセッサは、少なくとも１つのセンサからセンサデータを作動的に受信する。
【００４２】
別の態様によれば、本発明は、薬剤吸入器のためのアドヒアランス監視装置を提供し、この装置はさらに、音声または視覚によるリマインダの形態のユーザインタフェースを含む。
【００４３】
別の態様によれば、本発明は、薬剤吸入器のためのアドヒアランス監視装置を提供し、この装置はさらに警告システムを含み、この警告システムは、予め定められたイベントの検出に続き、ユーザに信号を送信するように構成されている。
【００４４】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、ハウジングは、投薬装置に取り外し可能に取り付けられている。例えば一部の実施形態において、アドヒアランス監視装置を、投薬装置に取り付け可能なアドオン型装置として提供することができる。
【００４５】
別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、ハウジングは、投薬装置の少なくとも一部分と一体化されている。例えば一部の実施形態において、アドヒアランス監視装置を、投薬装置内に組み込むことができる。
【００４６】
別の態様によれば、本発明は、アドヒアランス監視装置を用いて投薬装置の薬剤使用イベントの発生を記録する方法を提供する。この方法は、以下のステップを含むことを特徴とする。すなわち、
ａ．誘導変化の事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第１の誘導コイルから生じた第１の変化信号の少なくとも１つの特性を識別し、誘導変化の同じ事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第２の誘導コイルから生じた第２の変化信号の少なくとも１つの特性を識別するステップと、
ｂ．薬剤使用イベントの発生およびアイデンティティを判定するために、または偽トリガイベントの発生を検出するために、第１および第２の変化信号の少なくとも１つの特性を比較するステップと、
ｃ．偽トリガイベントが発生したと判定されなければ、識別された薬剤使用イベントの発生を記録するステップ。
【００４７】
別の態様によれば、本発明は、アドヒアランス監視装置を用いて投薬装置の投薬イベントの発生を記録する方法を提供する。この方法は、以下のステップを含むことを特徴とする。すなわち、
ａ．誘導変化の事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第１の誘導コイルから生じた第１の変化信号の少なくとも１つの特性を識別し、誘導変化の同じ事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第２の誘導コイルから生じた第２の変化信号の少なくとも１つの特性を識別するステップと、
ｂ．第２の変化信号の少なくとも１つの特性が減衰特性であるか否かを判定するために、第１および第２の変化信号の少なくとも１つの特性を比較するステップと、
ｃ．第２の変化信号が減衰特性を示すならば、投薬イベントの完了を記録するステップ。
【００４８】
別の態様によれば、本発明は、コンピュータ実行可能命令を記憶するコンピュータ可読記憶媒体を提供する。この命令は実行時、以下のステップを実行することによって、薬剤使用イベントを記録する方法を具現化するように構成されている。すなわち、
ａ．誘導変化の事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第１の誘導コイルから生じた第１の変化信号の少なくとも１つの特性を識別し、誘導変化の同じ事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第２の誘導コイルから生じた第２の変化信号の少なくとも１つの特性を識別するステップと、
ｂ．薬剤使用イベントの発生およびアイデンティティを判定するために、または偽トリガイベントの発生を検出するために、第１および第２の変化信号の少なくとも１つの特性を比較するステップと、
ｃ．偽トリガイベントが発生したと判定されなければ、識別された薬剤使用イベントの発生を記録するステップ。
【００４９】
別の態様によれば、本発明は、コンピュータ実行可能命令を記憶するコンピュータ可読記憶媒体を提供する。この命令は実行時、以下のステップを実行することによって、投薬イベントを記録する方法を具現化するように構成されている。すなわち、
ａ．誘導変化の事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第１の誘導コイルから生じた第１の変化信号の少なくとも１つの特性を識別し、誘導変化の同じ事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第２の誘導コイルから生じた第２の変化信号の少なくとも１つの特性を識別するステップと、
ｂ．第２の変化信号の少なくとも１つの特性が減衰特性であるか否かを判定するために、第１および第２の変化信号の少なくとも１つの特性を比較するステップと、
ｃ．第２の変化信号が減衰特性を示すならば、投薬イベントの完了を記録するステップ。
【００５０】
様々な態様において、本発明は、薬剤使用イベント、特に投薬イベント、の発生を記録する方法に加え、アドヒアランス監視装置を提供するように構成されている。さらなる態様によれば本発明は、かかる方法を具現化するように構成されたコンピュータ実行可能命令を記憶するために使用されるコンピュータ可読記憶媒体も提供することができる。本明細書全体を通して、投薬装置のためのアドヒアランス監視装置として具現化される発明について主として言及することになるが、当業者に自明のとおり、本発明はかかる装置を単に提供すること以上に広い範囲を有する。
【００５１】
さらに、かかるアドヒアランス監視装置の物理的な構成および具現化形態を、種々の実施形態において異ならせることができる。一部の事例において、本発明の構成要素を投薬装置内に、場合によってはかかる投薬装置の製造中に、一体的に形成することができる。さらに別の実施形態において、本発明の監視装置のハウジングを、別個の投薬装置に取り外し可能に取り付けるために構成することができる。かかる実施形態において本発明は、アドオン型の構成要素を、または販売後に投薬装置と組み合わせられる構成要素を、提供することができる。
【００５２】
本発明は、投薬装置に及ぼされる少なくとも１つの薬剤使用イベントおよび／または偽トリガイベントの発生を検出するように構成されている。かかる投薬装置は好ましくは、少なくとも１つの可動部品を含み、この部品はそのポジションを、本発明により検出される薬剤使用イベント中、本発明の様々な構成要素に対し相対的に変化させる。本発明は、かかる投薬装置の使用に関する情報の検出および好ましくは記録を支援することができる。
【００５３】
好ましい実施形態において、投薬装置に及ぼされる１つまたは複数の使用イベントの発生を検出するために、本発明を使用することができ、投薬イベントはこの使用イベントのうちの一部である。例えば様々な実施形態において、投薬装置をユーザによって、このユーザに薬剤を必ずしも投与せずに再構成することができ、これによって使用と投与イベントとの区別を行うことができる。様々な実施形態において、投与イベントの発生に加え、かかる非投与使用イベントの発生を検出するために、本発明を使用することができる。
【００５４】
様々な好ましい実施形態において本発明は、アドヒアランス監視装置への、またはそこからの、投薬装置の取り付けまたは取り外し、薬剤コンテナの挿入または取り外しなどの薬剤使用イベント、および／またはマウスピースの開放または閉鎖、投薬装置のプライミング、薬剤の放出または投薬などの投薬イベントの発生を監視、検出または記録することができる。
【００５５】
好ましい実施形態において本発明を、偽トリガイベントの発生に感応できるように、またはこれを検出できるようにすることもできる。これらの偽イベントによっても、本発明に組み込まれた誘導コイルが応答する誘導変化が引き起こされる可能性がある。有効な薬剤使用イベント、好ましくは投薬イベントが発生したのか否かを判定するために、かかる偽トリガイベントを本発明によって検出または識別することができる。様々な実施形態において、偽トリガイベントの発生を検出し、それらのイベントに関する情報を独自に記憶するために、本発明を場合によっては使用することができる。例えば様々な実施形態において、外部の金属の干渉、外部電磁界の干渉、あるいはアドヒアランス監視装置または投薬装置自体のいずれかのハウジングの撓みから生じた偽トリガイベントの発生を検出するために、本発明を使用することができる。
【００５６】
好ましい実施形態において、アドヒアランス監視装置は少なくとも２つの誘導コイルを含むことができ、これにはハウジングに結合された第１の誘導コイルと、やはり同じハウジングに結合された第２の誘導コイルとが含まれる。本明細書全体を通しても、第１の誘導コイルと第２の誘導コイルだけしか含まない、本発明により提供されるアドヒアランス監視装置について言及する。ただし当業者に自明のとおり、別の択一的な実施形態において、３つまたは場合によってはそれよりも多くの誘導コイルを設けることができ、本発明の方法論に従ってそれらを活用することができる。第１および第２の誘導コイルを単独で設けることについての言及を、限定とみなすべきではない。
【００５７】
本発明により提供される誘導コイルは、誘導変化に対し応答を示し、この誘導変化にそれらの誘導コイルが晒されたことに対し応答して変化信号を供給するように構成されている。特に、第１の誘導コイルは、第１の変化信号を供給するように構成されており、第２の誘導コイルは、第２の変化信号を供給するように構成されている。これらの誘導コイルは好ましくは、第１の変化信号と第２の変化信号の少なくとも１つの特性がそれぞれ異なるよう、同じ誘導変化に対しそれぞれ異なる応答を示すように構成されており、このようにすることで、それらの誘導コイルが生成する個々の変化信号を比較により評価して、投薬装置に関連して薬剤使用イベントが発生したのか、または偽トリガイベントが発生したのかを判定できるようになる。それぞれ異なる薬剤使用イベントまたは偽トリガイベントの形態によって、本発明により提供される誘導コイルに及ぼされる誘導変化および結果として生じる信号特性について、それぞれ異なる形態をもたらすことができるようになる。
【００５８】
本発明の様々な態様において、アドヒアランス監視装置は、コンピュータ実行可能命令を実行することのできるプロセッサを含むことができる。好ましくは、このプロセッサは、誘導コントローラにより供給されるセンサデータを受信することができ、誘導コントローラは第１および第２の誘導コイルから変化信号を受信し、その際に誘導コントローラはそれらの変化信号をディジタルセンサデータに変換する。このプロセッサは、実行可能命令を実行して、それらの変化信号を比較し、薬剤使用イベント、投薬イベントまたは偽トリガイベントの発生を検出することができる。
【００５９】
本明細書全体を通して主として、２つの分離した別個の構成要素により形成された誘導コントローラとプロセッサとについて言及している。ただし当業者に自明のとおり、多数の実施形態において、誘導コントローラとプロセッサとにより実施される個々の機能を、適切な回路を備えた単一の構成要素が引き受けることができる。例えば１つの可能な実施形態において、単一のプロセッサまたはマイクロプロセッサを用いて、誘導コントローラによりなされる様々なサポートを行う信号変換機能の実施に加え、本発明に必要とされる信号特性比較命令を実行することができる。当業者に自明のとおり、様々な実施形態において本発明を具現化するために、様々な回路設計および構成要素の分離の組み合わせを使用することができる。
【００６０】
様々な実施形態において、様々な種々の薬剤使用イベントまたは偽トリガイベントの発生を識別し、それらに関連する発生データを記録するように、プロセッサをプログラミングすることもできる。例えば一部の実施形態において、較正プロセスを実施して、変化信号各々の特性を測定することができ、これによって特定の薬剤使用イベント、特に投薬イベント、および偽トリガイベントと相関づけられた特定のパターンを認識することができる。当業者に自明のとおり、本発明に従ってかかる機能を具現化するために、様々な周知の信号処理技術および分析技術を利用することができる。
【００６１】
様々な実施形態において、監視装置の第１および第２の誘導コイルを、同じ誘導変化に対しそれぞれ異なる信号特性応答を生成するように構成することができる。このような変動性を、例えば以下のように各コイルのそれぞれ異なる特性または構成を提供することによって具現化することができる。すなわち、
・それぞれ異なるコイル導体の長さ、直径、材料または巻回ジオメトリを提供する。
・ハウジングの上または中のそれぞれ異なるポジションにコイルを配置する。
・１つまたは両方のコイルの一部分に対し、場合によっては各コイルのそれぞれ異なる領域において、磁気遮蔽材料を適用する。
【００６２】
好ましい実施形態において、アドヒアランス監視装置により提供される誘導コイルを、本明細書では投与に基づく誘導変化と称する、投薬イベントにより引き起こされた誘導変化イベントに対し、それぞれ異なる応答を示すように構成することができる。様々な好ましい実施形態において、投与に基づく誘導変化を、投薬装置に投薬イベントが及ぼされたときに、投薬装置の導電性材料の近接状態の変化によって引き起こすことができる。かかる投薬イベントによって、第１の誘導コイル、第２の誘導コイル、または場合によっては両方のコイルに対し相対的に、この導電性材料の近接状態の相対変化をもたらすことができる。
【００６３】
様々な好ましい実施形態において、アドヒアランス監視装置の第２の誘導コイルは、投与に基づく誘導変化に対し応答して、少なくとも１つの減衰特性を伴う変化信号を生成することができる。様々な実施形態において、第２の誘導コイルを好ましくは、分注イベント以外の他のすべての薬剤使用および偽トリガイベントに対し、ほぼ同様の応答を示すように構成することができる。この場合、分注イベントの発生を通知するために、第２のコイルから生じた変化信号における減衰特性の発生を利用することができる。
【００６４】
１つの好ましい実施形態において、第１の誘導コイルおよび第２の誘導コイルを、それぞれ異なるハウジング位置にポジショニングすることができ、この場合、第２の誘導コイルのために選定されたポジションにより結果として、このコイルの変化信号が、投与に基づく誘導変化に対し応答して減衰特性を示すようになる。かかる実施形態において、投与に基づく誘導変化に対し応答しても、かかる減衰特性を確実に示さないようにする位置に、第１のコイルをポジショニングすることができる。さらなる好ましい実施形態において、投与に基づく誘導変化に関連づけられた信号変化領域の上方または隣りに、第１のコイルがポジショニングされていると言うことができる。
【００６５】
上述のように本発明の付加的な態様は、薬剤使用イベントの発生を記録する方法、および／または投薬イベントの発生を記録する方法も包含する。本発明によって提供されるこれら様々な方法を、上述のアドヒアランス監視装置のプロセッサにより実行されるコンピュータ実行可能命令を通して具現化することができる。
【００６６】
好ましい実施形態において、プロセッサは、供給されたセンサデータを評価することができ、このセンサデータは、誘導変化の同じ事例が及ぼされたときに第１および第２のコイルの変化信号から生成されたものである。この評価によって、比較のために変化信号の少なくとも１つの特性を識別または測定することができる。当業者に自明のとおり、多くの実施形態において、様々な信号特性を評価することができ、以下に限定されるものではないがこれには、最大振幅または最小振幅、信号周波数、振幅の変化レート、パワースペクトル、極性、および／または特定の振幅における期間または周期が含まれる。
【００６７】
変化信号の特性または着目対象の特性が識別され、場合によっては測定された後、プロセッサは、１つまたは複数の命令を実行して、２つの異なる変化信号の特性を比較することができる。
【００６８】
様々な実施形態において、この比較動作を利用して、薬剤使用イベントの発生およびアイデンティティを判定することができ、または概ね上述したとおり、偽トリガイベントの発生を検出することができる。
【００６９】
さらなる実施形態において、比較が投薬イベントの検出を特に重点的に扱うものとすることができ、第２の誘導コイルが減衰特性を伴う変化信号を供給したのか否かを、比較により判定することができる。
【００７０】
この場合、この比較から得られた結果を記録する１つまたは複数の命令を実行するように、プロセッサをプログラミングすることができる。様々な実施形態において、偽トリガイベントが発生したと判定されなければ、プロセッサは、この比較動作を通して識別された薬剤使用イベントの発生を記録することができる。さらに、第２のコイルの第２の変化信号が減衰特性を示すならば、プロセッサは投薬イベントの発生を記録することができる。
【００７１】
本発明の付加的なおよびさらなる態様は、添付の図面を参照しながら、例として挙げたにすぎない実施形態の以下の説明を読めば明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】本発明のアドヒアランス監視装置の斜視図である。
【図２】図１のアドヒアランス監視装置の平面図である。
【図３】ｐＭＤＩに取り付けられた本発明の別のアドヒアランス監視装置を、キャニスタが押し下げられていない状態で示す断面図である。
【図４】図３に示したアドヒアランス監視装置を、キャニスタが押し下げられた状態で示す断面図である。
【図５Ａ】従来技術のＤｉｓｋｕｓ（登録商標）型ドライパウダー吸入器を、閉鎖された非分注ポジションで示す図である。
【図５Ｂ】従来技術のＤｉｓｋｕｓ（登録商標）型ドライパウダー吸入器を、開放された分注ポジションで示す図である。
【図６Ａ】Ｄｉｓｋｕｓ（登録商標）型ドライパウダー吸入器に取り付けられた本発明によるアドヒアランス監視装置を、吸入器が分注ポジションにある状態で示す斜視図である。
【図６Ｂ】上記の図６Ａに示したアドヒアランス監視装置を、吸入器が静止ポジションにある状態で示す平面図である。
【図７】上記の図６Ａおよび図６Ｂに示したアドヒアランス監視装置を、吸入器が取り外された状態で示す斜視図である。
【図８】図８Ａおよび図８Ｂは、（従来技術の出願の図１および図２において）米国特許第８，３８７，６１４号明細書に含まれているような、従来技術のＲｅｓｐｉｍａｔ（登録商標）吸入器を示す従来技術の概略断面図である。
【図９Ａ】Ｒｅｓｐｉｍａｔ（登録商標）吸入器を単独で、マウスピースカバーが開いていてマウスピースが見える状態で示す斜視図である。
【図９Ｂ】Ｒｅｓｐｉｍａｔ（登録商標）吸入器を、この吸入器の基部に取り付けられた本発明の別のアドヒアランス監視装置と共に示す斜視図である。
【図９Ｃ】図９Ｂに示したアドヒアランス監視装置を、Ｒｅｓｐｉｍａｔ（登録商標）吸入器が取り外された状態で示す斜視図である。
【図９Ｄ】図８Ｂに示した従来技術の図面と、吸入器の基部に取り付けられた本発明の別の監視装置の断面図とを示す図である。
【図１０Ａ】（従来技術の出願の図５において）米国特許出願公開第８，４７９，７３０号明細書に含まれているような従来技術の吸入器を、マウスピースカバーが装着された状態で示す斜視図である。
【図１０Ｂ】（従来技術の出願の図１において）米国特許出願公開第８，４７９，７３０号明細書に含まれているような従来技術の吸入器を、マウスピースカバーが取り外された状態で示す斜視図である。
【図１１Ａ】図１０Ａおよび図１０Ｂに描かれたＢｒｅｅｚｈａｌｅｒ（登録商標）吸入器と、本発明による別のアドヒアランス監視装置とを示す斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａに示したアドヒアランス監視装置を、このアドヒアランス監視装置がＢｒｅｅｚｈａｌｅｒ（登録商標）吸入器に取り付けられた状態で示す斜視図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａに示したアドヒアランス監視装置を、このアドヒアランス監視装置が、キャップが取り外されたＢｒｅｅｚｈａｌｅｒ（登録商標）吸入器に取り付けられた状態で示す背面図である。
【図１１Ｄ】Ｂｒｅｅｚｈａｌｅｒ（登録商標）吸入器に取り付けられた図１１Ａに示したアドヒアランス監視装置を、薬剤カプセルを保持するための開口部に接近できるように、キャップが取り外され、吸入器のマウスピースが完全に開かれた状態で示す正面図である。
【図１２Ａ】Ｂｒｅｅｚｈａｌｅｒ（登録商標）吸入器の基部を示す平面図であって、薬剤カプセルの穿孔前の薬剤使用イベント中のばねおよび穿孔部材の運動を示す図である。
【図１２Ｂ】Ｂｒｅｅｚｈａｌｅｒ（登録商標）吸入器の基部を示す平面図であって、薬剤カプセルを穿孔するためにプッシュボタンが押された状態で、薬剤使用イベント中のばねおよび穿孔部材の運動を示す図である。
【図１３】アドヒアランス監視装置への吸入器または投薬装置の設置を検出してログに記録するために、誘導コイルセンサ（ＩＣＳ）またはプロセッサが使用することのできる例示的なプロセス３００を示すフローチャートである。
【図１４】本発明のアドヒアランス監視装置からの吸入器または投薬装置の取り外しを検出してログに記録するために、ＩＣＳまたはプロセッサが使用することのできる例示的なプロセス４００を示すフローチャートである。
【図１５】薬剤使用イベントを検出してログに記録するために、ＩＣＳまたはプロセッサが使用することのできる例示的なプロセス５００を示すフローチャートである。
【図１６】薬剤使用イベントを検出してログに記録するために、ＩＣＳまたはプロセッサが使用することのできる別の例示的なプロセス６００を示すフローチャートである。
【図１７】さらなる実施形態のアドヒアランス監視装置の例示的な回路レイアウトを示す図である。
【図１８】図１８Ａ〜図１８Ｆは、本発明がｐＭＤＩと共に動作するように構成されている実施形態において、一連の誘導変化イベントに対し応答して、第１および第２の誘導コイルにより供給される変化信号の比較を示すグラフである。
【図１９】図１９Ａ〜図１９Ｄは、本発明がＲｅｓｐｉｍａｔ（登録商標）吸入器と共に動作するように構成されている実施形態において、一連の誘導変化イベントに対し応答して、第１および第２の誘導コイルにより供給される変化信号の比較を示すグラフである。
【図２０】図２０Ａおよび図２０Ｂは、本発明がＤｉｓｋｕｓ（登録商標）吸入器と共に動作するように構成されている実施形態において、誘導変化イベントの例に対し応答して、第１および第２の誘導コイルにより供給される変化信号の比較を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００７３】
特定の実施形態の例として挙げたにすぎない本発明の以下の説明から、本発明のさらなる態様が明らかになるであろう。
【００７４】
本明細書全体を通して、用語「患者」または「ユーザ」または「人」または「患者の使用」は、投薬装置の使用に関連して用いられた場合には、投薬装置を使用するいずれかの人のことを指すと理解されたい。
【００７５】
本発明について様々な特定の具現化形態に関連して説明するが、これらの具現化形態は自明のとおり、理解を助けることを意図しており、本発明の範囲の限定を意図したものではない。特に、様々な付加的な特徴および機能、インジケータおよびその他同類のものを、本発明を具現化する監視装置に含めることができる、ということが理解されよう。製品設計者の任意選択で、特定の用途のためにこれらを選択することができる。
【００７６】
下記の具現化形態について、主として吸入器を参照しながら、特に、幅広く商業的に利用されていることから、加圧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）、ドライパウダー吸入器（ＤＰＩ）、ソフトミスト吸入器、またはカプセル吸入器を参照しながら説明する。ただし本発明を、当業者に自明のとおり適切な変更によって、他の設計の吸入器、ネブライザーまたは鼻内スプレイ、あるいは吸入薬の投与が意図された他の任意の投薬装置に、適用することができる。一般的な用語「吸入器」は、文脈から相容れない意図が明らかでないかぎり、任意のかかる吸入薬投与装置を指すために用いられる。さらに本発明は、当業者に自明のとおり適切な変更により、他の投薬装置に適用することができ、特に、薬剤使用イベント中に誘導信号を変化させることができる構成要素を含む任意の投薬装置（例えば注射器、注射ペン、ドリップなど）に適用することができる。
【００７７】
同様に、以下の論考は基本的に、呼吸に関連する薬剤に関するものであるけれども、薬剤を分注する吸入装置の任意の用途に適用することができ、例として挙げるにすぎないが、これには鎮痛剤、糖尿病、勃起不全、または他の容態が含まれる。本発明は、薬剤がどのように使用され分注されるのかを監視することに関するものであり、何らかの特定の薬剤または容態に限定されるものと決してみなしてはならない。用語「医薬品」、「薬物」および「薬剤」は広く解釈されるべきであり、吸入可能な物質の何らかの特定の効能またはタイプに限定されるものではない。さらに本発明は、他のタイプの薬剤にも適用可能であり、例えば経口で投与される薬剤、またはシリンジ、ドリップ、または任意の皮内、皮下、筋肉内、静脈内、骨内、腹腔内、鞘内、硬膜外、心臓内、関節内、海綿体内、および硝子体内の注入経路を通して投与される注射薬剤にも適用可能である。
【００７８】
本発明は、薬剤使用イベントを検出するために誘導トランスデューサを使用する、アドヒアランス監視装置に関する。多くの交換型投薬装置の上で使用される装置として供給されることが意図されている具現化形態を参照しながら、本発明について説明されることが理解されよう。そのような交換型投薬装置は、ある投薬装置に取り付けられ、その後、その投薬装置がもはや使用されなくなったならば、新たな投薬装置に取り付けるために取り外される。これを投薬装置の一部として、または投薬装置に取り付けて販売することができ、別の投薬装置に取り付けるために取り外すことができる。ただし本発明を、投薬装置の一体化部品として具現化することもできる（すなわち組み込み型投薬装置）。これを、アドヒアランス監視機能が組み込まれ投薬装置と共に配置された投薬装置として、販売することができる。
【００７９】
一般的な説明として、既述のアドヒアランス監視装置の具現化形態は、投薬装置と共に使用されることが意図されている。この装置は、ある適用量が分注されたことを検出し、このことの記録を保持し、またはリモートシステムに伝達するための、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を介してスマートフォン、タブレットまたは他のデバイスに伝達するための、システムを含む。本発明のアドヒアランス監視装置は、ファームウェア、ソフトウェア、データベース、およびユーザインタフェースと共に、使用の記録を自動的に作成し、これによって臨床管理が支援され、さらに患者が自身の薬剤コンプライアンスをいっそう良好に管理できるようにするためのリモートユーザインタフェースが提供される。アドヒアランス監視装置は、ユーザにリマインダを供給することもでき、薬剤分注装置が取り付けられているか否かを検出し、エラー通知を供給し、または他の機能を提供することもできる。
【００８０】
吸入薬剤は、喘息、ＣＯＰＤ、嚢胞性線維症および気管支拡張症など、呼吸器疾患の治療にしばしば用いられる。ただし吸入薬剤を、痛み、心臓の容態、勃起不全、糖尿病、および他の兆候のために用いることもできる。吸入薬剤は、様々な形態の投薬装置を介して、例えば吸入器、ネブライザー、鼻内スプレイを介して、投与される。吸入器は様々な形態をとることができる。
【００８１】
一般的なタイプの薬剤吸入器は、加圧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）として知られているものである。かかる吸入器は一般に、薬剤キャニスタとアクチュエータとを有する。薬剤キャニスタは加圧された薬剤を含み、エアゾールスプレイの形態で、計量された薬剤適用量を投与するように設計されている。アクチュエータは一般にＬ字型の中空管を有しており、これは薬剤キャニスタを収納するように適合された第１の開放端部と、マウスピースの機能を果たす第２の開放端部とを有する。マウスピースには、取り外し可能なキャップが嵌め込まれていることが多い。
【００８２】
他のタイプの薬剤吸入器は、ドライパウダー吸入器（ＤＰＩ）である。一般的なタイプのドライパウダー吸入器は、概して管形状のボディの形態であり（例えばＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ ＡＢにより製造および販売されているＴＵＲＢＵＨＡＬＥＲ（登録商標））、これは適切な薬剤の内部貯蔵部、１回の薬剤適用量を適切な吸入チャンバに分注するための回転可能な基部、およびマウスピースを含み、このマウスピースを通してユーザは、吸入チャンバに分注された薬剤を吸入することができる。かかるドライパウダー吸入器は通常、取り外し可能および交換可能なスクリューキャップを装備しており、これは吸入器が使用されていないときに、マウスピースと吸入器の管形状のボディとをカバーするように適合されている。
【００８３】
他の一般的なタイプのＤＰＩはディスクの形態であり（例えばＧＳＫのＤｉｓｋｕｓ（登録商標）吸入器またはＡｃｃｕｈａｌｅｒ（登録商標）吸入器）、これはプライミングレバーを含み、このプライミングレバーは作動時、計量された薬剤適用量をドライパウダーの形態で、マウスピースに隣接する適切なレセプタクル（これは通常、ＤＰＩが使用されていないときはカバーされている）に分注する。その後、ユーザはドライパウダーを吸入することができる（つまりこれは吸入器のマウスピースにおいて強く吸い込むことにより行われる）。
【００８４】
他のタイプの薬剤吸入器は、吸気作動型吸入器（ＢＡＩ）である。ＢＡＩは、ｐＭＤＩまたはＤＰＩの形態であり、この場合、所定のプリセットレベルを超えた吸気フローレートに対し応答して、吸入器内部のトリガ機構によって適用量が投与され、つまり患者の吸入によって適用量が投与されるようになる。かかるｐＭＤＩ ＢＡＩの一例は、Ｉｖａｘ／Ｔｅｖａにより製造および販売されているＥａｓｉ−Ｂｒｅａｔｈｅ（登録商標）である。
【００８５】
別のタイプのＤＰＩは、薬剤がカプセル内に保持されている吸入器であり、薬剤が投与される吸入に先立ち、このカプセルがユーザによって（例えば吸入器における穿孔ボタンを使用することにより）穿孔される（例えばＢｏｅｈｒｉｎｇｅｒ Ｉｎｇｅｌｈｅｉｍ Ｐｈａｒｍａ ＧｍｂＨ ＆ Ｃｏ．ＫＧにより製造および販売されているＨａｎｄｉＨａｌｅｒ（登録商標））。別のタイプのＤＰＩも知られている（例えばＡｌｍｉｒａｌｌによるＧｅｎｕａｉｒ（登録商標））。
【００８６】
他のタイプの吸入器は、ソフトミストスプレイ（例えばＲｅｓｐｉｍａｔ（登録商標）ソフトミスト吸入器（商標））。
【００８７】
別のタイプのＤＰＩ吸入器は、（ＧＳＫにより製造および販売されている）ＥＬＬＩＰＴＡ（登録商標）であり、これは多数のブランド名のもとで販売されている。すなわちＡＮＯＲＯ（登録商標）ＥＬＬＩＰＴＡ（登録商標）、ＢＲＥＯ（登録商標）ＥＬＬＩＰＴＡ（登録商標）、ＩＮＣＲＵＳＥ（登録商標）ＥＬＬＩＰＴＡ（登録商標）、ＲＥＬＶＡＲ（登録商標）ＥＬＬＩＰＴＡ（登録商標）。ＥＬＬＩＰＴＡ（登録商標）ＤＰＩについては、例えば米国特許第８，１６１，９６８号明細書および第８，７４６，２４２号明細書など、多数の登録特許および特許出願に記載されている。
【００８８】
カプセルから薬剤を分注するドライパウダー吸入器の一例は、米国特許第８，４７９，７３０号明細書に記載された（Ｎｏｖａｒｔｉｓ ＡＧにより製造および販売されている）Ｂｒｅｅｚｈａｌｅｒ（商標）である。別の例は、Ｂｏｅｈｒｉｎｇｅｒ Ｉｎｇｅｌｈｅｉｍ Ｐｈａｒｍａ ＧｍｂＨ ＆ Ｃｏ．ＫＧにより製造および販売されているＨａｎｄｉＨａｌｅｒ（登録商標）である。他のタイプのＤＰＩも知られている（例えばＡｌｍｉｒａｌｌによるＧｅｎｕａｉｒ（登録商標））。
【００８９】
他のカテゴリーの吸入投薬装置はネブライザーであり、これは液体の薬剤を細かい霧状のミストに変換し、これがマスクまたはマウスピースを通して吸い込まれる。
【００９０】
別のカテゴリーの投薬装置は注射可能装置であり、例えばＰＣＴ特許出願公開の国際公開第２００１／０９５９５９号または国際公開第２００６／１２６９０２号に記載された装置であり、これらをここで参照したことにより、その全体が本明細書に取り込まれるものとする。
【００９１】
本発明のアドヒアランス監視装置は、薬剤使用イベントまたは偽トリガイベントを検出するために、誘導トランスデューサを使用することができる。
【００９２】
好ましくは、本発明により使用される誘導トランスデューサは、少なくとも１つの誘導コイルと少なくとも１つの誘導コントローラとから成る誘導コイルセンサ（ＩＣＳ）である。誘導センサは、導電性物体の存在または近接状態を検出するために磁界を使用する。
【００９３】
誘導コイルを、ピックアップコイル、磁気ループセンサ、誘導近接センサ、誘導近接スイッチ、磁気リラクタンスセンサ、誘導充電コイル、センサコイル、充電コイル、通信コイル、またはアンテナコイルとすることができる。
【００９４】
誘導コイルをワイヤ、テープ、または他の任意の電気的または磁気的な伝導性材料とすることができ、これがコイルとなるように成形される。任意の適切なタイプの誘導コイルを使用することができ、すなわち任意の伝導性の金属または他の伝導性材料を使用することができる。例えば誘導コイルを、印刷、塗装または描画された伝導性カーボントラックから形成することができ、伝導性インクで印刷することができ、打ち抜かれた金属（例えば打ち抜かられたアルミニウムシート）または銅から形成することができる。誘導コイルは、巻回されたワイヤパンケーキコイルの形態をとることができる。
【００９５】
誘導コイルは、投薬装置またはアドヒアランス監視装置の形状、サイズおよび構成要素に応じて、それぞれ異なる形態（コイル、スパイラル、ヘリックス）およびサイズをとることができる。コイルをフラットコイルとしてもよいし、またはヘリカルコイルとしてもよい。好ましくは、コイルはフラットコイルである。好ましくはコイルのサイズは、コイルと検出すべき投薬装置の構成要素との間の距離によって決定される。好ましくは、コイルの直径は、フラットコイルの「フェイス」コイルと検出すべき構成要素との間の距離よりも大きい。好ましくは、コイルの直径は、フラットコイルの「フェイス」コイルと検出すべき構成要素との間の距離の少なくとも２倍であり、いっそう好ましくはこの距離の少なくとも１０倍である。好ましくは、コイルの直径は、フラットコイルの「フェイス」コイルと検出すべき構成要素との間の距離の約３倍である。
【００９６】
誘導コイルを、フレキシブルな基板上に形成されたフラットコイルとすることができ、このフレキシブルな基板を、（装置のハウジングの中または上で）吸入器のボディを抱えるように構成することができる。誘導コイルを、アドオン型アドヒアランス監視装置または組み込み型アドヒアランス監視装置のハウジング上にエッチングすることができる。誘導コイルを、薬剤、投薬装置またはアドヒアランス監視装置の上に配置されたステッカに組み込むことができる。誘導コイルを、リジッドＰＣＢ、フレキシブルＰＣＢ、またはリジッドフレックスＰＣＢの上に具現化することができる。好ましくは、誘導コイルは、ＰＣＢまたは薄膜の上に形成された小型化されたフラットなプレーナコイルである。誘導コイルを、約０．１ｍｍの厚さから成るフレックスＰＣＢ上に形成することができる。好ましくは誘導コイルを、リジッドＰＣＢ、フレックスＰＣＢまたはリジッドフレックスＰＣＢの上に形成された銅コイルとすることができる。
【００９７】
一部の実施形態において、誘導コイルセンサを低電力の誘導タッチセンサとすることができ、例えばＴｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓから市販されているＬＤＣ２１１２センサまたはＬＤＣ２１１４（http://www.ti.com/lit/ds/symlink/ldc2114.pdf参照）、Ａｚｏｔｅｑ ＩＱＳ６２４センサ、またはＭｉｃｒｏｓｅｍｉ ＬＸ３３０１ Ａとすることができる。かかるタッチセンサは従来、ユーザインタフェース上などにおいて誘導タッチアプリケーションのために使用されてきた。かかる誘導タッチセンサを、組み込みアルゴリズムが、環境変動例えば温度変化により引き起こされたセンサ出力の何らかの緩慢の変化を自動的に補償するよう、時間の経過と共にベースラインを連続的に追跡するように構成することができる。したがって一定の、または比較的一定の条件が存在するときに（すなわち定常的なポジションにおける配置）、センサ出力はゆっくりと減衰してベースラインに戻るようになる。これらのセンサを、出力信号が予め定められた閾値を超えたときに、電子コントロールモジュール（あとで説明するＥＣＭ）のマイクロコントローラに、割り込み信号を送信するように構成することができる。誘導センサは好ましくは、あるイベントに対し応答して種々のセンサがそれぞれ異なる極性または逆極性の信号を供給できるように、センサ出力の極性を設定することもできる。
【００９８】
誘導コイルを、投薬装置の表面にじかに配置することができる。別の選択肢として誘導コイルを、組み込み型投薬装置内に配置することができる。好ましくは、誘導コイルは、取り付け可能なアドオン型アドヒアランス監視装置のハウジングの上または中に配置されている。
【００９９】
１つまたは複数の誘導コイルを、プリント回路基板またはＰＣＢの上に配置することができる。一部の構成によれば、少なくとも１つのコイルをＰＣＢの各面上に配置することができる。投薬装置の複数の構成要素の運動を検出するために、誘導コイルを、垂直または水平に積まれた、またはＰＣＢの軸線に関してずらされた付加的なコイルと共に、多層ＰＣＢ上に配置することができる。
【０１００】
一部の実施形態において、少なくとも１つの誘導コイルは好ましくは、信号変化領域の上に配置されている。この用途の目的に関して信号変化領域とは、投薬装置の伝導率を変化させる部品または投薬装置内部の伝導性材料ターゲットの、運動または近接状態の変化によって誘導変化が引き起こされる性質を有する、投薬装置の何らかの部品のことを意味し、例えばボタン、ばね、コンテナ、コグ、レバー、カートリッジ、キャニスタ、薬剤ストリップ、ブランケットなどである。例えば信号変化領域は、金属製の吸入器キャニスタが薬剤放出時点でキャニスタの押し下げ中に誘導コイルに対する距離を変化させる領域である。別の実施形態において、伝導性材料ターゲットを、伝導性ラベル、伝導性エッチング、伝導性プリントまたは伝導性部材を加えることでカスタマイズされた非伝導性材料とすることができる。
【０１０１】
本発明の一部の実施形態において、誘導センシングシステムは、好ましくは少なくとも２つの誘導コイルから成る。以下で「コイル」または「誘導コイル」について言及するときは、本発明において使用されるいずれかのコイルに、またはどのようなコイルにも、関連するものと解釈されたい。
【０１０２】
好ましくは、誘導センシングシステムは、少なくとも１つの誘導センシングコントローラと、以下のように構成された少なくとも２つの誘導コイルとから成る。
【０１０３】
（ａ）少なくとも２つの誘導コイルのうち第１の誘導コイルは、薬剤使用イベント例えば投薬装置の作動によって第１のコイルにおいて最大可能な変化が引き起こされるように、信号変化領域内にポジショニングされている。
【０１０４】
（ｂ）少なくとも２つの誘導コイルのうち第２の誘導コイルは、第２のコイルが薬剤使用イベントによって強く作用を受けないように、すなわち薬剤使用イベント中に運動する伝導性材料が第２の誘導コイルに対し相対的な露出量を実質的に変化させないように、信号変化領域外にポジショニングされている。このような状況において、投与に基づく誘導変化に対し応答して第２のコイルにより供給される変化信号は、同じ投与に基づく誘導変化に対し応答して第１のコイルにより供給される変化信号と比較したときに、少なくとも１つの減衰特性を示すことができる。例えば、第２のコイルの近くの金属の総量は、薬剤使用イベント前とその期間中とで、実質的に同じまま変わらない（例えば作動中の６０％の被覆面積に対し作動前の６０％の被覆面積）。
【０１０５】
好ましくは、誘導コイルのいずれの部分も、伝導性材料ターゲットのいかなる部分も取り囲まないように巻かれている。例えば誘導コイルは、伝導性材料ターゲットがコイル中を移動しないが、誘導コイルに対し相対的に移動する（または形状を変化させる、例えばばね）ように、ポジショニングされている。本発明の一部の実施形態において、誘導コイルのフェイスの中心を、誘導変化の方向に対し実質的に平行にポジショニングすることができる。本発明の別の実施形態において、誘導コイルのフェイスの中心を、誘導変化の方向に対し実質的に垂直にポジショニングすることができる。誘導変化の方向に対するコイルのフェイスのさらに別の配向も可能である。好ましくは、誘導コイルは、誘導コイルの中心と伝導性材料ターゲットとの間の距離が変化するように、ポジショニングされている。
【０１０６】
これに加え、誘導コイルをコントローラから遠くに離して配置することができ、これによって投薬装置内において誘導コイルを選択的に配置することができる。
【０１０７】
誘導コイルセンサ（ＩＣＳ）は、専用の誘導センシングコントローラとすることができるコントローラと、集積回路と、プロセッサまたはマイクロコントローラとを、適切な外部の電子部品と共に含む。好ましくは、コントローラはフィルタを組み入れており、誘導コイルからの信号をディジタル信号に変換する。一部の実施形態において、ＩＣＳおよび以下で言及するＥＣＭを、適切なサポート回路と共に単一のプロセッサを用いて具現化することもできる。
【０１０８】
コントローラを、アドヒアランス監視装置のＰＣＢに組み入れることができる。
【０１０９】
コントローラはフィルタを組み入れることができ、誘導コイルからの信号をディジタル信号に変換することができる。例えば何らかの偽薬剤適用量投与トリガを除くフィルタなど、様々なフィルタを組み入れることができる。誘導コイルが物体からどのくらい離れているのかのディジタル表現を送出するように、コントローラをプログラミングすることができ、信号の振幅、期間または周波数に基づき信号をフィルタリングして抽出するよう、フィルタがプログラミングされる。一部の変形実施形態において、誘導コイルのコントローラは、ベースライン信号が時間の経過と共に設定ベースラインに戻るように、センシングされる誘導コイル信号のためのベースライン追跡機能を含むことができる。
【０１１０】
好ましくは、ＩＣＳは、マルチチャネルでローノイズのインダクタンス／ディジタルコンバータを含む。好ましくは、ＩＣＳは、ノイズおよび干渉を強く除去するＬＣ共振器を含む。誘導コイルに対し相対的な伝導性材料ターゲットの近接状態の僅かな変化を検出するように、ＩＣＳを構成することができる。検出パラメータは、誘導コイルのサイズ、誘導コイルとターゲットとの間の距離、およびターゲットの特性、例えばそのサイズ、形状または伝導率、に依存する。伝導性材料ターゲットの近接状態について誘導コイルから１ｍｍ未満のところで約２００ｎｍの変化を検出するように、ＩＣＳを構成することができる。好ましくは、ターゲットの近接状態について２００ｎｍ未満の近接状態の変化を検出するように、ＩＣＳを構成することができる。
【０１１１】
好ましくは、ＩＣＳは、インダクタンス／ディジタルコンバータ（ＬＤＣ）センサであり、このセンサは、低電力のヒューマンマシンインタフェースボタンアプリケーションのための誘導タッチソリューション用に設計されている（Ｔｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓのhttp://www.ti.com/lit/ds/symlink/ldc2114.pdfまたはhttp://www.ti.com/product/LDC2112など）。誘導センシング技術によれば、伝導性ターゲットの小さな撓みまたは近接状態の変化を測定することにより、金属、ガラス、プラスチックおよび木材など多種多様な材料の上で、ヒューマンマシンインタフェース（ＨＭＩ）のためのタッチボタンを設計することができる。誘導タッチシステムのためのセンサは、パネルの背後に配置され環境から保護された小さいＰＣＢ上で具現化可能なコイルである。かかる誘導センシングソリューションは、オイルおよび泥など湿気または非伝導性の汚染物質に対し不感である。上述のＬＤＣセンサは、タッチボタンソリューションにおいて使用するために設計されているけれども、そのサイズおよびフレキシビリティによって、ばね、コンテナ、コグ、レバー、カートリッジ、ブラケットなど、投薬装置の部品または構成要素の運動により引き起こされた誘導変化の検出において使用するために、これが特に役立つものとなる。
【０１１２】
好ましくは、ＩＣＳは、誘導コイル内の電流の流れにより生成された磁界を妨害し得る、投薬装置の何らかの構成要素の近接状態に変化があったか否かを判定するために、発振周波数の変化を検出する。発振信号が減衰するのにどのくらいの時間がかかるのを測定するために、ＩＣＳを使用することもでき、この場合、インダクタンスの変化をセンシングするために減衰期間を使用することもできる。
【０１１３】
本発明におけるＩＣＳは、発振周波数のシフトを測定し、薬剤使用イベントがいつ発生したのかを判定するように適合されている。薬剤使用イベントは、投薬装置に関連する任意のイベントであり、以下に限定されるものではないが、例えば、アドヒアランス監視装置への、またはそこからの、投薬装置の取り付けまたは取り外し、投薬装置への、またはそこからの、薬剤コンテナ（例えばカートリッジ、シリンジ、カプセル、キャニスタ、ブリスタパック）の配置または取り外し、マウスピースキャップの開放または閉鎖、投薬装置のプライミング（例えばレバーの運動、投薬装置の一部分の旋回）、薬剤放出（例えばボタンの押圧または解除、レバーの運動、キャニスタまたはプランジャの押し下げ）、または投薬である。
【０１１４】
ＩＣＳは、１つまたは複数の誘導コイル内の電流の流れにより生成された磁界を妨害し得る材料から成る投薬装置の任意の構成要素の運動により引き起こされた、誘導信号の変化を検出することができる。例えば構成要素が、ステンレス鋼、銅、フェライト化合物、アルミニウムなど、磁気的または電気的に伝導性の材料から成るものとすることができ、または別の選択肢として非伝導性の構成要素に、磁気的または電気的に伝導性の構成要素を取り付けてもよい。構成要素を例えば、フェライトリングなど材料のリングとすることができ、または構成要素を適切な材料のコーティングまたは被覆とすることができる。別の選択肢として非伝導性の構成要素を、伝導性のインクによってマークすることにより変更することができ、例えばタグ付けされたプラスチック部品とすることができる。
【０１１５】
ＩＣＳは、アドヒアランス監視装置のハウジングに対し相対的な薬剤コンテナのポジションを測定するために、誘導素子を使用することができる。誘導変位トランスデューサは、ハウジングに対しコンテナの相対的近接状態を測定するので、これを誘導近接検出器と考えることもできる。
【０１１６】
一部の事例によれば、ＩＣＳは、金属物体（キャニスタ）の一定の近接状態で動作し、したがってベースライン認識がファームウェアに含まれることになる。
【０１１７】
投薬装置の特定の構成要素と誘導コイルとの間の距離の変化によってトリガされた信号変化を検出するように、ＩＣＳを適合することができる。
【０１１８】
距離の変化は別として、材料タイプ（金属Ａから金属Ｂへ）または材料密度の変化を検出するように、ＩＣＳをプログラミングすることができる。検出された値を時間の経過と共にサンプリングすることによって、例えば上下に運動する吸入器キャニスタなど、投薬装置の構成要素の速度および加速度を計算するために、ＩＣＳを用いることもできる。このことは、有効な投薬装置（例えば吸入器）の使用を環境ノイズからフィルタリングして抽出するために、役に立つ可能性がある。別の実施形態において、ＩＣＳは、何らかの金属化されたプラスチック部品または金属化されたラベルの運動を検出することができる。さらに別の実施形態おいて、ＩＣＳを金属物体の近くで複数の側面と高さのところに配置するならば、投薬装置の構成要素の揺れ／振動を３次元で検出することができる。
【０１１９】
ＩＣＳからのいくつかの状態変化信号を用いて、アドヒアランス監視装置のプロセッサまたは（あとで定義する）ＥＣＭに電力を供給することができる。
【０１２０】
複数のコイルを使用して、金属部品の運動および投薬装置の構成要素の運動方向を検出することができる。例えばこれについては、図６Ａ、図６Ｂおよび図７に示されているＳｍａｒｔＤｉｓｋ（商標）アドヒアランス監視装置に関連してあとで説明する。
【０１２１】
ＩＣＳを、投薬装置のハウジング内に、またはアドオン型アドヒアランス監視装置内に、完全に組み入れるまたは組み込むことができる。
【０１２２】
本発明において説明するＩＣＳを使用することによって、吸入器の可動部品と物理的に接触させなければならない機械的なセンサが不要となる。ＩＣＳセンサは、投薬装置のハウジングを介して、またはアドオン型アドヒアランス監視装置のハウジングを介して、様々な薬剤使用イベントを検出することができる。圧力センサとは対照的に、ＩＣＳは、薬剤使用イベントを検出するために開口部またはダクトを必要としない。機械的または電気機械的なセンサとは対照的に、ＩＣＳは、投薬装置の何らかの構成要素からの何らかの機械的な刺激を必要としない。このアプローチによって、水密の投薬装置また水密のアドヒアランス監視装置の設計が、格段に単純化される。この特徴は、ＩＣＳがアドオン型アドヒアランス監視装置に組み入れられる場合に、特に有用である。
【０１２３】
環境要因をフィルタリングし、ベースライン信号と所望の薬剤使用イベント信号とを区別するように、ＩＣＳがプログラミングされる。例えば、適用量投与イベントをアドオン型アドヒアランス監視装置における吸入器の交換と区別するように、ＩＣＳをプログラミングすることができる。このことを例えば、ＩＣＳに電力供給信号を供給する「吸入器挿入」センサからの信号（例えば光信号）を介して、達成することができる。ＩＣＳへの電力供給はプロセッサまたはＥＣＭによって制御され、例えば、投薬装置がユーザによって取り扱われていることを表す加速度計からの信号に続いて、ＥＣＭへの電力供給を接続することができる。
【０１２４】
複数のコイルを用いて、偽トリガを阻止することができ、例えば装置の片側にユーザの指の指輪があっても、信号変化および適用量投与のログが引き起こされることはない。例えば投薬装置の両側における変化を相関させることによって、投薬装置の片側のみに外的影響が発生したのか否かを判定することができる。
【０１２５】
本発明の一部の具現化形態において、コイルの外側に（装置の外面に隣接して）伝導性材料または遮蔽材料を加えることによって、誘導コイルを外的影響から遮ることができる。コイルの外側は、信号変化領域に面したコイルの側とは反対側であり、したがって信号変化領域外に散乱する磁界が制限される。伝導性材料または遮蔽材料は、フェライト材料、金属材料、粉末金属材料またはカーボン材料を含むことができる。
【０１２６】
薬剤使用イベントまたは偽トリガイベントを検出するためにＩＣＳを使用することの利点には、以下のことが含まれる。すなわち、低電力の使用、これは再充電可能でない装置にとって特に重要である、低コストのセンサ、これはアドヒアランス監視装置の手頃な値
段および幅広い流通を確保するために重要である。他のセンサとは異なり、誘導センサは、水、グリースまたは泥など異物による影響をはるかに受けにくい。さらにＩＣＳを、複数の目的のために使用することができ、つまり複数の機能のために同じセンサを使用することができる。すなわち、ＩＣＳを例えば、以下に限定されるものではないが、マウスピースの開放、薬剤のプライミング、薬剤の放出、薬剤の投与、薬剤コンテナの取り外しまたは設置、マウスピースの閉鎖などを検出するために、用いることができる。外部の金属の干渉、外部電磁界の干渉、あるいはアドヒアランス監視装置または投薬装置自体のいずれかのハウジングの撓みから生じた偽トリガイベントの発生を検出するために、ＩＣＳをさらに使用することができる。
【０１２７】
本発明の別の実施形態において、プロセッサまたは（あとで説明する）ＥＣＭ、あるいは薬剤使用イベントに関連するデータまたはアドヒアランス監視装置に関連する他の情報を送受信するための通信アンテナに、電力を供給するバッテリを充電するために、上述の誘導コイルをワイヤレス充電コイルとして使用することもできる。
【０１２８】
本発明のアドヒアランス監視装置は、コンピュータ実行可能命令を実行して、様々な実施形態において本発明の方法論を具現化するように構成されたプロセッサを含む。このプロセッサは、以下では電子制御モジュール（ＥＣＭ）として言及され、この場合、ＥＣＭは、患者による投薬装置の使用に関連して収集されたすべてのアドヒアランスデータを、監視および／または操作および／または記憶および／または送信するように適合されている。ＥＣＭを、任意の適切なマイクロプロセッサデバイスによって具現化することができる。
【０１２９】
ＥＣＭを投薬装置のためのアドヒアランス監視装置と共に使用することは、よく知られており、よって、本明細書ではこれらについて何らかの詳細な点を説明するつもりはない。例えばこれらのシステムは、本出願人および関連会社から入手可能な製品において、一般に商業的に用いられており、同様に本出願人による先願の特許出願、例えば本明細書に取り込まれた出願、に開示されている。ＥＣＭおよび／または送信機と共に使用されるアドヒアランス監視装置の一例は、米国特許第８４２４５１７号明細書および米国特許出願公開第２０１４／００００５９８号明細書において見出すことができ、これらをここで参照したことにより、その全体が本明細書に取り込まれるものとする。
【０１３０】
ＥＣＭはバッテリにより電力供給され、再充電可能であるかまたは交換可能なバッテリを使用することができる。別の選択肢として任意の適切な代替手段によって、ＥＣＭおよび／またはアドヒアランス監視装置に電力供給することができ、例えばキネティック充電器、ソーラ電力、誘導充電によって、または周囲の無線信号または光からのハーベスティング電力を通して、電力供給することができる。
【０１３１】
ユーザが投薬装置を適正に使用したのか間違って使用したのかを、解析によって判定できるように、ＥＣＭは収集されたアドヒアランスデータを記憶および送信する。アドヒアランス監視装置において収集された投薬装置の使用ログは、スマートフォンアプリケーション、ＰＣまたは中央通信ハブにアップロードされ、さらにそれらを通してウェブベースのサーバにアップロードされる。一部の実施形態において、投薬装置の使用ログを、アドヒアランス監視装置から直接、ウェブベースのサーバにアップロードすることもできる。
【０１３２】
アドヒアランス監視装置はメモリを含む。一部の実施形態において、揮発性のタイプのコンピュータメモリを使用することができ、これには例えばＲＡＭ、ＤＲＡＭ、ＳＲＡＭが含まれる。かかる事例においてアドヒアランス監視装置は、アドヒアランス監視装置または投薬装置の外部にあるコンピューティングデバイスに、情報を継続的に送信することができる。別の実施形態において、不揮発性メモリの形式を使用することができ、これには例えばＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、強誘電体ＲＡＭ（Ｆ−ＲＡＭ）、光学的および磁気的なコンピュータメモリ記憶デバイスおよび他のものが含まれる。
【０１３３】
本発明のアドオン型アドヒアランス監視装置は、投薬装置がアドヒアランス監視装置に取り付けられたか否かを検出するためのセンサを含むこともできる。このタイプのセンサについては、本出願人により以前に説明された。このセンサを、ＩＲ光学センサまたは近接センサとすることができる。任意の別の適切なセンサを使用することができる。一部の形態において、アドヒアランス監視装置のハウジングの内面に、このセンサを配置することができる。
【０１３４】
アドヒアランス監視装置は通知手段を含むこともでき、例えばイベントを通知するためのＬＥＤ、および／またはユーザが投薬装置を適正にかつ／または間違って使用したとＥＣＭが判定したときに、ユーザに警告するためのＬＥＤなどを含むこともできる。ユーザが適用量の薬剤をマウスピースキャップがまだ取り付けられたまま分注しようとしたならば、ユーザに警告するために、通知手段を活用することができる。別の選択肢として、例えば１２時間ごとまたは２４時間ごとなど、所定の時間枠内に薬剤が分注されなかったならば、警告するために、通知手段を使用することができる。
【０１３５】
通知手段を１つまたは複数のＬＥＤの形態とすることができ、または他のいくつかの視覚および／または音声および／または振動によるインジケータの形態とすることができる。アドヒアランス監視装置は、複数の動作の観点について監視および制御するための多機能ユーザボタンも含む。例えばこのボタンを一度押すと、その結果として、アドヒアランス監視装置が投薬装置に適正に嵌め込まれており、正常に動作しているならば、緑色を示すことができる。これとは逆に、赤色で問題を通知することができる。ボタンを二度押すことで、アドヒアランス監視装置の他の観点がチェックまたは報告されるようにすることができ、さらにボタンを押したまま保持すると、その結果として、さらに別の機能またはチェックが実施されるようにすることができる。
【０１３６】
本発明のアドヒアランス監視装置はユーザインタフェースも含むことができ、このユーザインタフェースによってユーザは、アドヒアランス監視装置により記録または受信されたデータにアクセスすることができ、さらにアドヒアランス監視装置の設定（例えば日付／時刻、視覚／音声による警告の設定）を変更することもできる。ユーザインタフェースを用いて、アドヒアランス監視装置により受信された（または送信された）任意のデータにアクセスすることもでき、またはアドヒアランス監視装置から外部の電子デバイスへのデータのアップロードを制御することもできる。ユーザインタフェースを、アドヒアランス監視装置のハウジングの外面に配置することができる。
【０１３７】
本明細書で説明するアドヒアランス監視装置および／またはＥＣＭの実施形態は、投薬装置の動作および／または患者による投薬装置の使用に関連する、適用量投与を含まない任意のタイプの情報を監視することができる。例えば、分注された適用量の薬剤各々について日付と時刻をアドヒアランス監視装置が記録できるようにするために、ＥＣＭはリアルタイムクロックを含むことができる（またはこれと電子的に通信する状態におくことができる）。分注された実際の適用量投与をプリセットされた投薬時刻のテーブルと比較するように、ＥＣＭを較正することができ、適用量投与がプリセットされた時刻に分注されていなければ、適用量投与を行う期限が来ていることをユーザに警告することができる。
【０１３８】
さらに、例示にすぎないが、アドヒアランス監視装置および／またはＥＣＭは、以下のような判定基準を監視することもできる。すなわち、地理的位置、温度、湿度、投薬装置の配向、薬剤のコンディション、残っている薬剤の量、バッテリのコンディション、またはバッテリが設置されているか否か、ユーザの吸入の流量または圧力、または注射可能薬剤の場合であれば薬剤の流量、吸入を検出するための、または主ボディ部分が基部部分に対し回転させられているか否かを判定するための、または他の任意の薬剤使用イベントを検出するための、音声センサ。この趣旨でＥＣＭは、音声によるまたは光学的な吸入センサ、サーミスタセンサまたは加速度計を含むことができ、あるいはＧＰＳに接続することができる（例えばアドヒアランス監視装置とペアリングされたスマートフォンからのアドヒアランスデータを、スマートフォンにより受信されたアドヒアランスイベントの位置に関するＧＰＳデータとマッチさせることができる）。
【０１３９】
本発明のアドヒアランス監視装置は、アドヒアランスデータを送信するための通信デバイスを含むこともできる。１つの実施形態において、これをアドヒアランス監視装置のハウジングに配置されたＵＳＢポートとすることができる。任意の別の適切な有線コネクションまたはポートを使用してもよい。
【０１４０】
別の選択肢として、かつ／またはこれに加えて、アドヒアランス監視装置および／またはＥＣＭに、ワイヤレス送信機および／またはワイヤレストランシーバを設けることができ、例えばデータをそれぞれ送信および／または受信することができるＢｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（登録商標）モジュールを設けることができる。従来技術で周知の他の任意の適切なワイヤレス技術を用いることができ、これには例えばＷｉ−Ｆｉ（ＩＥＥＥ８０２．１１）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、他の無線周波数、赤外線（ＩＲ）、ＧＳＭ、ＣＤＭＡ、ＧＰＲＳ、３Ｇ、４Ｇ、Ｗ−ＣＤＭＡ、ＥＤＧＥまたはＤＣＤＭＡ２００または類似ものが含まれる。
【０１４１】
リモートコンピュータサーバに、あるいはスマートフォンまたは電子タブレットなど近隣の電子デバイスに、データを送信することができる。アドヒアランス監視装置を、ソフトウェアアプリケーションがロードされたスマートフォンとペアリングすることができ、このソフトウェアアプリケーションによってスマートフォンは、アドヒアランス監視装置により収集されたデータにアクセスすることができ、そのデータを処理および／または呈示することができる。アドヒアランス監視装置から取得されたデータをウェブサービスプラットフォームに転送するように、スマートフォンを構成することができる。このデータを、リアルタイムで、手動で、または予め定められた設定時刻に、送信することができる。
【０１４２】
図１および図２を参照すると、これらの図面には、本発明の１つの具現化形態によるアドオン型アドヒアランス監視装置１が示されている。図２には、（ＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａによるＶａｎｎａｉｒ（登録商標）吸入器など）既存の投薬装置または吸入器２に取り付けられたアドヒアランス監視装置１が示されている。吸入器２は、外側ケーシング４と薬剤を含有するキャニスタ６とを含む。吸入器２の外側ケーシング４は、ユーザが薬剤を吸入するためのマウスピース８を成している。アドヒアランス監視装置１は、ハウジング３と開き戸５とを含み、この開き戸５によってユーザは、アドヒアランス監視装置１を吸入器２に取り付けることができ、そこから取り外すことができる。誘導コイルセンサ１０が、アドヒアランス監視装置１のハウジング３内に保持されたリジッドフレックスＰＣＢ（図示せず）上にポジショニングされている。誘導コイルセンサ１０は、少なくとも１つの誘導コイルを含む。少なくとも２つの誘導コイルのうち第１の誘導コイルは、（破線で表された）可能性のある信号変化領域１２内のどこかにポジショニングされている。少なくとも２つの誘導コイルのうち第２の誘導コイルは、信号変化領域外にポジショニングされている。本発明の一部の実施形態において、矢印１０で表された位置を誘導コイルのみの位置とすることができ、ＩＣＳの誘導コントローラ部分をこれとは異なるポジションに配置することができる一方、信号変化領域１２内および信号変化領域外１３に配置された誘導コイルとの通信は維持される。少なくとも２つの誘導コイルのうち第２の誘導コイルを、信号変化領域１２外のいずれかに配置することができる。他の非薬剤イベント（例えばアドヒアランス監視装置のプラスチック壁の屈曲、または外部の導電性材料からの干渉などの偽トリガイベント）が両方のコイルに同じように作用を及ぼすのを保証するために、好ましくは、第２の誘導コイルを、第１のコイルのできるかぎり近くに配置することができる。好ましくは、第２の誘導コイルを、これが第１のコイルとオーバラップする一方で信号変化領域外に留まるように、配置することができる。好ましくは、投与に基づく誘導変化（つまり作動中のキャニスタの運動）に対し応答して、第２の誘導コイルにより供給された第２の変化信号が、同じ投与に基づく誘導変化に対し応答して第１のコイルにより供給された第１の変化信号と比較したときに、少なくとも１つの減衰特性を示すように、第２の誘導コイルがアドヒアランス監視装置に結合されている。
【０１４３】
図３および図４を参照すると、これらの図面には、本発明の別の具現化形態によるアドオン型アドヒアランス監視装置１が示されている。図３および図４には、ｐＭＤＩ吸入器の断面図が示されており、この場合、吸入器２はスプレイステム１６を含み、このスプレイステム１６は、吸入器２の外側ケーシング４内に一体的に形成されたスプレイ配向部材１８と係合するように適合されている。ユーザが適用量の薬剤を分注する場合、ユーザは自身の口をマウスピース（図示せず）の上に置き、キャニスタ６の頂部１４を押し下げて、キャニスタ６を（図３に示された）静止ポジションから（図４に示された）分注ポジションに動かす。このことは、スプレイステム１６をスプレイ配向部材１８中に押し込む作用を有しており、これによって計量された適用量の薬剤がユーザに放出される。図３および図４には、アドヒアランス監視装置１のハウジング３内におけるＩＣＳ １０の可能性のある位置の２つの例が示されている。ＩＣＳ １０の他の位置も可能である。１つまたは複数のＩＣＳを装置１に取り付けてもよい。上述のように一部の実施形態において、矢印１０は誘導コイルのみの位置を表すことができ、この場合、誘導コントローラは、アドヒアランス監視装置１のハウジング３内において、これとは異なるポジションに配置されている。
【０１４４】
ユーザがキャニスタ６をスプレイ配向部材１８に向けて押し下げると、誘導コイルセンサ１０が伝導性物体の近接状態の変化を捉え、この具現化形態の場合には、誘導コイルセンサ１０へのキャニスタ６のボディ２０の近接状態の変化を捉える。ＩＣＳ １０は、ＩＣＳ １０内の誘導コイルに対し相対的なキャニスタ６の運動を検出する。誘導コイルは、（吸入器２が静止ポジションにあるときには）キャニスタのネックの高さに配置されており、適用量の薬剤を放出するためにキャニスタ６が押し下げられると、キャニスタボディ２０の幅広セクションが、アドヒアランス監視装置１のハウジング３内で誘導コイルを通り過ぎてスライドし、ＩＣＳ １０内で信号変化がトリガされる。この信号変化がＥＣＭに伝達される。
【０１４５】
図３および図４に示されたいずれのＩＣＳ １０も、少なくとも２つの誘導コイルを含むことができる。矢印１２は信号変化領域の一例を表しており、この領域内に第１の誘導コイルを配置することができる。矢印１３は信号変化領域外の領域の一例を表しており、そこに第２の誘導コイルが配置されている。この実施形態の場合、第１の誘導コイルは第１の変化信号を生成し、第２の誘導コイルは、少なくとも１つの減衰特性を伴う第２の変化信号を生成する。
【０１４６】
ＩＣＳが信号変化領域内に少なくとも１つのコイルを含み、信号変化領域外に少なくとも１つのコイルを含むようにした実施形態の場合、薬剤使用イベント、特に薬剤キャニスタの押し下げなどの投薬イベント、によって、最大可能な変化が第１のコイルに引き起こされ、信号変化領域外に配置された第２のコイルに（たとえ生じたとしても）最小の変化が引き起こされるように、第１のコイルが配置されている。このような配置によって、あとで図１８Ａにおいて説明するように、少なくとも１つの減衰特性を伴う第２の変化信号がもたらされる。
【０１４７】
誘導センシングコントローラは好ましくは、伝導性物体が第１のコイルの近くに配置されているときに正の値の信号を出力し、伝導性物体が第２のコイルの上に配置されているときは、負の値の信号を出力するように構成されている。その結果、伝導性物体が第１のコイルおよび第２のコイルの近くから取り去られると、誘導コントローラは、第１のコイルから負の信号値を出力し、第２のコイルから正の信号値を出力するように構成されている。
【０１４８】
この実施形態において、第１のコイルおよび第２のコイルのこのような構成が意味するのは、投薬装置が作動されたときに、第１のコイルからの信号値が増加し、第２のコイルからの変化信号の信号値特性は減衰させられている、ということである。
【０１４９】
第２のコイルの目的は、作動などの薬剤使用イベントと、例えばアドヒアランス監視装置１のフレキシブルな壁をユーザが握りしめたなどの、偽トリガイベントとを区別する手段を提供することである。ユーザがアドヒアランス監視装置１のハウジング３に十分な力を加えると、ハウジングのプラスチック壁が撓む可能性があり、それによってどうしても第１のコイルが伝導性材料にいっそう近づくように動き、その結果、薬剤使用イベントから予期されるものと類似の第１のコイル信号値が生じることになる。ただし、このようにケースが撓む状況では、第２のコイルも伝導性材料にいっそう近づくように動くことになり、したがって第１のコイルから出力される正の信号レベルと同様のレベルの負の信号を出力することになる。
【０１５０】
上述の偽肯定検出の解決手段は、フレキシブルな材料から組み立てられたアドヒアランス監視装置に対して特に役立ち、そのような材料は、アドヒアランス監視装置のハウジングの屈曲および運動の影響を受けやすい。組み込み型投薬装置またはアドオン型アドヒアランス監視装置の設計にフィットさせるために、フレキシブルまたはリジッドフレキシブルなＰＣＢが必要とされる場合には、２つのコイルによる解決手段をフレキシブルなＰＣＢに適用することができる。
【０１５１】
好ましくは、誘導センシングコントローラは、組み込み型ベースライン追跡機能を含み、これによってＩＣＳは、ベースライン信号の何らかの変化を追跡して、環境の変化を補償することができる。この変化を連続的に無効にしてもよいし、または特定の環境のもとでは、ベースライン追跡をディスエーブルしてもよい。特定の環境のもとでは、ソフトウェアを介してベースライン追跡をただちにリセットすることができる（例えば図１３のステップ３１２および図１４のステップ４１２）。
【０１５２】
ＩＣＳの動作周波数は、使用される誘導トランスデューサのタイプに影響される。好ましくは、ＩＣＳの動作周波数は１ＭＨｚ〜３０ＭＨｚである。当業者に自明のとおり、ＩＣＳの周波数範囲は、使用される誘導コイルのタイプならびにセンサ内のコイルの個数に応じて変化する。さらに自明のとおり、ＩＣＳの周波数は、コイルのインダクタンスおよびキャパシタのキャパシタンスの係数である。コイルのインダクタンスは、ターン数と各ターン間のスペースとコイルの層の個数とに基づく。
【０１５３】
ＩＣＳのサンプリング周波数は、アドヒアランス監視装置１において使用される電源のタイプと、監視される投薬装置の伝導性構成要素の速度とに影響される。サンプリング周波数は、トリガイベントが確実に検出されるのを保証するのに十分なものである。例えばサンプリング周波数を、パッシブスキャニング（スリープ）モードにおける毎秒２回から、例えば第２のセンサ（加速度計またはスイッチ）によりＩＣＳがアクティブスキャニングモードに入るようにトリガされたときの、アクティブスキャンモードにおける毎秒２０回までとすることができる。好ましくは、サンプリング周波数は、毎秒５〜１０回である。
【０１５４】
図６Ａ、図６Ｂおよび図７を参照すると、これらの図面には、図５Ａおよび図５Ｂに示したディスク（Ａｃｃｕｈａｌｅｒ（登録商標）またはＤｉｓｋｕｓ（登録商標））の形態の公知のＤＰＩ吸入器と共に使用するための、本発明の別の具現化形態によるアドオン型アドヒアランス監視装置が示されている。従来技術のＤＰＩ吸入器３８はディスクの形態にあり、これは吸入器３８のボディ３８ａ内に渦巻き状に巻かれたブリスタパック（図示せず）内に含まれるドライパウダーの貯蔵部と、マウスピースカバー３４とを含む。吸入器３８のボディ３８ａはマウスピースカバー３４内に挿入され、または少なくとも一部分がその中に収納されている。従来技術の吸入器３８は、サムグリップ３２と、マウスピース３６と、パウダー放出レバー３９とを含む。当業者に自明のとおり、ユーザはサムグリップ３２を用いてＤＰＩ吸入器３８の一部分３８ａを、閉鎖ポジション（図５Ａ）から開放ポジション（図５Ｂ）へと、マウスピースカバー３４に対し相対的に回転させて、ユーザに対しパウダー放出レバー３９とマウスピース３６とが現れるようにし、これらに接近できるようにする。通常の使用では、レバー３９が矢印４１で表された方向に動かされ、これによって計量された適用量のドライパウダーが、マウスピース３６に隣接した内部キャビティ（図示せず）中に放出される。その後、患者は、マウスピース３６を通して強く吸い込むことにより、パウダーを吸入することができる。米国特許第５，８６０，４１９号明細書の従来技術の図１６ａ〜図１６ｄには、ＤＰＩ吸入器が４つの連続する動作段階で示されている。すなわち、閉鎖ポジション（１６ａ）、部分的に開放されたポジション（１６ｂ）、作動レバーが現れた完全に開放されたポジション（１６ｃ）、さらに最終的に、マウスピースが完全に開放され、レバーが作動ポジションにある適用量投与ポジション（１６ｄ）。この特許の内容は、ここで参照したことにより、その全体が本明細書に取り込まれるものとする。
【０１５５】
吸入器３８の患者の使用を監視するために、吸入器に３８に取り外し可能にアドヒアランス監視装置が取り付けられており、これは大まかに矢印４２によって表されている。図６Ｂには、ＤＰＩ吸入器３８が閉鎖ポジションで示されており、この場合、マウスピース３６およびレバー３９には接近できない。図５に示されているようにマウスピース３６およびレバー３９が現れるようにするために、患者は吸入器３８の一部分３８ａを、図６Ｂに示した矢印４１で表された方向に動かす。
【０１５６】
図６Ａには、ＤＰＩ吸入器３８に取り付けられたアドヒアランス監視装置４２と、開放ポジションにある吸入器３８とが示されている。この場合、マウスピース３６およびレバー３９に接近可能であり、ユーザは、矢印４１で表された方向にレバー３９をスライドさせて、このレバー３９を作動ポジションに動かすことによって、薬剤を装填する。
【０１５７】
アドヒアランス監視装置４２は、実質的にＵ字型のハウジング４３を含み、このハウジング４３は、概してマウスピースカバー３４全体にわたり、吸入器３８の一部分を覆うようにスライドさせて、この部分の周囲にぴったりとフィットするように設計されている。ハウジング４３に任意選択的にヒンジ４６を設けることができ、これによってハウジング４３を、要求または必要に応じて、吸入器３８にフィットさせるために、２つの半部となるようヒンジを介して広げることができる。本発明の別の実施形態において、ハウジング４３に柔らかいプラスチックまたはゴムの部分を設けることができ、これによってユーザは吸入器３８をハウジング４３から押し出すことができる。
【０１５８】
図６Ｂを参照すると、ハウジング４３は、以下のように構成されたＩＣＳ（図示せず）を含む。すなわちこのＩＣＳは、アドヒアランス監視装置４２のハウジング４３内に配置された誘導コイルに対する吸入器３８の伝導性構成要素の近接状態の変化に起因する、発振周波数の変化を検出することによって、薬剤使用イベントを判定するように構成されている。コイル内の発振周波数の変化は、ＩＣＳに関連づけられた少なくとも１つの誘導コントローラによって捉えられる。ＩＣＳはさらに、偽肯定信号を検出するように構成されており、つまり薬剤使用イベントに対し応答したものではなく、偽トリガイベントなど他の非薬剤関連イベントにより引き起こされた誘導コイルの出力に対し応答した変化信号を検出するように構成されている。好ましくは、ＩＣＳは、信号変化領域内に配置された少なくとも１つの誘導コイル（いくつかの例が矢印１０で表されている）と、例えば破線と矢印４８とで示された位置など、信号変化領域外に配置された１つの誘導コイルとを含む。図６および図７における破線と対応する矢印１０で表されて示されているように、好ましくは、２つ以上の誘導コイルが、ハウジング４３の湾曲したエッジに沿って信号変化領域に配置され、またはハウジング４３内の他の位置に配置されている。一部の実施形態において、ＩＣＳは、信号変化領域内に配置された少なくとも２つの誘導コイルを含むことができる。薬剤イベント中の吸入器３８内の伝導性部材の運動が、この運動の種々の段階でそれぞれ異なるようにコイルに作用が及ぼされるように、ハウジング４３内にコイルを配置することができる。かかる誘導コイルからの信号を用いて、アドヒアランス監視装置４２に対し相対的な吸入器または吸入器の部品の運動方向を検出するように、ＩＣＳを構成することができる。好ましくは、少なくとも１つの第１の誘導コイルが、信号変化領域内において矢印１０で表されたポジションに配置され、少なくとも１つの第２の誘導コイルが、矢印４８によって表されたハウジング内のポジションに配置される。第１の投薬イベント中、すなわちマウスピース３６の開放中、第１および第２の誘導コイルは、（あとで図２０Ａで説明するように）投与に基づく誘導変化に対し応答する。第２の誘導コイルは、これがポジション４８に配置されていることから、投与に基づく誘導変化に対し遅れた応答を示す。これとは逆に、あとで図２０Ｂで説明するように、反対の状況が発生して、Ｄｉｓｋｕｓ（登録商標）吸入器のマウスピースカバー３４がマウスピース３６上に戻された場合、第２の誘導コイルは、投与に基づく状況に対し早めの応答を示す。
【０１５９】
一部のＤｉｓｋｕｓ（登録商標）型吸入器（例えば米国特許第５，８６０，４１９号明細書に記載されたもの、この特許の内容は、これをここで参照したことにより、その全体が本明細書に取り込まれるものとする）は、パウダー状の薬剤を保持するための金属キャリアストリップ以外には伝導性構成要素を含んでいないので、適用量投与中のスプールオン運動またはスプールオフ運動を検出できるポジションに、２つまたはそれよりも多くの誘導コイルを配置することができる。好ましくは、剥離されたキャリアストリップまたは剥離されていないキャリアストリップのスプールの間の信号差を検出するために、複数の誘導コイルが用いられ、これによってブリスタ薬剤が使い果たされそうな時点を平均化または予測することができる。
【０１６０】
図７を参照すると、誘導コイルの択一的なポジションが矢印１０で示されている。一部の具現化形態において、誘導コイルは、アドヒアランス監視装置４２のハウジング４３内の１つの位置にポジショニングされる。別の具現化形態において、誘導コイルを、ハウジング４３内の複数の位置にポジショニングすることができる。ハウジング４３内において、互いに隣り合わせて、実質的に互いに対向して、またはそれぞれ異なる位置に、複数の誘導コイルをポジショニングすることができる。
【０１６１】
好ましくは、アドヒアランス監視装置４２のハウジング４３内に含まれる誘導コイルのポジションは、互いに相対的に固定されたまま維持される。
【０１６２】
アドヒアランス監視装置４２は、このアドヒアランス監視装置４２内における吸入器３８の不在または存在を検出するために、少なくとも１つのＩＲセンサ４７を含むこともできる。
【０１６３】
装置４２は、電子制御モジュール（図５、図６および図７には図示せず）も含む。さらにハウジング４３は、ＬＣＤ画面４４および操作ボタン４５を含むユーザインタフェースを含む。
【０１６４】
装置４２は、ｐＭＤＩ吸入器２と比べると、この装置４２をＤＰＩ吸入器３８にフィットさせることができるようにするため、装置１とはその形状および設計の点でのみ異なっている。したがって装置４２は、ｐＭＤＩ吸入器２に関連して以前に説明した装置１と同じ機能および動作能力の一部またはすべてを有することができる。
【０１６５】
他のタイプのドライパウダー吸入器も、本発明のアドヒアランス監視装置を用いて監視することができる。例えば、ＰＣＴ特許出願の国際公開第２０１６／０４３６０１号、国際公開第２０１５／１３３９０９号、および国際公開第２０１５／０３０６１０号において本出願人により説明されているアドヒアランス監視装置を、ＩＣＳおよび付加的な伝導性構成要素がロータ内またはアドヒアランス監視装置の基部に含まれるように、変形することができ、このようにするならば、基部に対し相対的なロータの回転運動をＩＣＳによって検出することができる。上述の国際公開の内容は、それらをここで参照したことにより、その全体が本明細書に取り込まれるものとする。
【０１６６】
図８Ａ、図８Ｂ、図９Ａ、図９Ｂおよび図９Ｃを参照すると、これらの図面には、本発明の別の具現化形態によるアドオン型アドヒアランス監視装置が示されている。特に図８には、（従来技術の出願の図１および図２において）米国特許第８，３８７，６１４号明細書に含まれているような、Ｒｅｓｐｉｍａｔ（登録商標）吸入器の概略断面図が示されている。
【０１６７】
図８（米国特許第８，３８７，６１４号明細書の図１および図２）に示されているように、Ｒｅｐｉｍａｔ（登録商標）の一部の具現化形態からの薬剤の投与中、ユーザは１つのハウジング部品を他の部品に対し相対的に回転させる。この運動により駆動ばねに張力がかかり、このばね自体は、ハウジング内に保持された薬剤コンテナを、（従来技術の図８Ｂに示されているように）このコンテナが吸入器ハウジングの基部に対して押圧されるまで、軸線方向で下向きに移動させる。噴霧化プロセス中、薬剤コンテナは、（従来技術の図８Ａに示されているように）駆動ばねによりそのスタートポジションに戻るように動かされる。薬剤コンテナは、張力印加プロセス中および噴霧化プロセス中、直線運動またはストローク運動を行う。駆動ばねに張力がかけられると、薬剤コンテナはその終端領域で、薬剤コンテナの基部が吸入器の基部の内壁にポジショニングされた動作ばね（折り畳みばね）上に配置された穿孔部材の上に押し下げられるまで、吸入器ハウジング内へとさらに移動する。穿孔部材は、通気のために最初の接触中に薬剤コンテナの基部（またはその基部におけるシール）を穿孔する。最初の接触以降、穿孔部材は、薬剤コンテナまたはコンテナ基部との接触を保ち続け、したがって薬剤コンテナが吸入器から取り外されて新たなコンテナと交換されるまで、薬剤コンテナの直線運動または軸線方向運動を追従する。
【０１６８】
図９Ａを参照すると、この図面には、Ｒｅｓｐｉｍａｔ（商標）ソフトミスト吸入器１２０の斜視図が、マウスピースカバー１５０が取り外されてマウスピース１６０に接近できる状態で示されている。図９Ｂには同じ吸入器１２０が、マウスピースカバー１５０が閉じられ、本発明のアドヒアランス監視装置１００の別の実施形態が吸入器ハウジング１３０の基部１４０に取り付けられた状態で示されている。
【０１６９】
図９Ｃは、アドヒアランス監視装置１００の別の実施形態の斜視図である。この場合、誘導コイルセンサ１１０が、アドヒアランス監視装置１００のハウジング１０２内に配置されている。誘導コイルの配置は以下のとおりである。すなわち、（従来技術の図８Ａおよび図８Ｂにおいて矢印２０により示されている）吸入器１２０の基部１４０内に含まれている折り畳みばねと、（従来技術の図８Ａおよび図８Ｂにおいて矢印２２により示されている）穿孔部材とが、（従来技術の図８Ａおよび図８Ｂにおいて矢印２１により示されている）薬剤コンテナの基部により、ハウジング１３０の基部１４０に向かって押圧されると、ＩＣＳ １１０は、折り畳みばねの近接状態の変化を検出し、変化信号をトリガする。これとは逆に、吸入器１２０が噴霧化プロセスにあると、ＩＣＳ １１０は、（従来技術の図８Ａおよび図８Ｂにおいて矢印２０により示された）折り畳みばねの近接状態の別の変化を検出し、やはり変化信号をトリガする。２つの正反対の信号の間で経過した時間に基づき、薬剤使用イベントを検出して特性を明らかにするよう、ＥＣＭをプログラミングすることができる。
【０１７０】
請求項に記載された本発明を、Ｒｅｓｐｉｍａｔ（登録商標）吸入器１２０と併せて使用することは、以前に説明した実施形態の使用と同様である。ＩＣＳ １１０の一例が、アドヒアランス監視装置１００のハウジング１０２の基部内にポジショニングされたものとして恣意的に描かれているけれども、本発明の別の具現化形態において、ＩＣＳ １１０をハウジング１０２の壁内にポジショニングしてもよい。別の選択肢として、以前に述べたように、少なくとも１つの誘導コイルとコントローラとを、アドヒアランス監視装置１００のそれぞれ異なる部分に配置することができる。アドヒアランス監視装置１００は、実質的にＵ字型、Ｃ字型、Ｖ字型、円形、矩形、または他の適切なジオメトリのものとすることができるハウジング１０２を含む。この実施形態は、吸入器１２０を部分的に囲むことができ、または完全に囲むことができる。ハウジング１０２は、吸入器１２０の少なくともかなりの部分を覆うようにスライドし、その周囲でぴったりとフィットするように設計されている。ハウジング１０２にヒンジを設けることもでき、これによってハウジング１０２を、要求または必要に応じて、吸入器１２０にフィットさせるために、２つの半部となるよう広げることができる。薬剤使用イベント中、誘導コイルが吸入器の伝導性構成要素に対し十分に近接しているかぎりにおいては、誘導コイルセンサ１１０をハウジング１０２内に、または何らかの任意の手法でハウジング１０２の表面上に、一体化することができる。例えば誘導コイルは、アドヒアランス監視装置１００が吸入器１２０に取り付けられたときに、折り畳みばねまたは穿孔部材が近接した状態をベースとすることができる。
【０１７１】
好ましくは、ＩＣＳ １１０は、少なくとも１つの誘導コントローラと、少なくとも２つの誘導コイルとを含み、この場合、少なくとも１つの誘導コイルは信号変化領域内に配置され、さらに少なくとも１つの誘導コイルは、コイルの変化信号の減衰特性を生じさせるために、信号変化領域外に配置される。図９Ｄに示されているように、誘導コイルは好ましくは、以下のように配置される。すなわち少なくとも１つの誘導コイルは、薬剤キャニスタの運動と共に動く折り畳みばねの部分の真下に、つまり信号変化領域に、ポジショニングされ（ポジション１１２）、さらに少なくとも１つの誘導コイルは、折り畳みばねの非可動部分の真下に、つまり信号変化領域外に、配置される（ポジション１１３）。信号変化領域１１２にポジショニングされた第１の誘導コイルは、この第１のコイルに対し相対的な導電性の折り畳みばねの近接状態の変化により引き起こされた、投与に基づく誘導変化によって作用が及ぼされるように構成されている。領域１１３に配置された第２の誘導コイルは、投薬イベント中、投与に基づく誘導変化および折り畳みばねの近接状態の変化によっても、いっそう僅かにしか作用が及ぼされないように、または実質的に作用が及ぼされないように、構成されている。第２の誘導コイルをこのように構成することによって、第１の誘導コイルからの第１の変化信号と比べると、少なくとも１つの減衰特性を示す変化信号がもたらされる。
【０１７２】
図１０Ａおよび図１０Ｂの従来技術を参照すると、これらの図面には、（Ｎｏｖａｒｔｉｓによる）従来技術のＢｒｅｅｚｈａｌｅｒ（登録商標）吸入装置が、マウスピースカバーが装着された状態（図１０Ａ）と取り外された状態（図１０Ｂ）とで示されており、この吸入装置については、米国特許第８，４７９，７３０号明細書に記載されており、この特許の内容は、これをここで参照したことにより、その全体が本明細書に取り込まれるものとする。
【０１７３】
図１１Ａ〜図１１Ｄを参照すると、これらの図面には、既存の薬剤吸入器２０１と共に使用するための、本発明のさらに別の具現化形態によるアドオン型アドヒアランス監視装置２０２が示されている。
【０１７４】
図１１Ａ〜図１１Ｄには、ボディ２０５とキャップ２２０とを含む吸入装置２０１が示されている。キャップ２２０は取り外し可能、交換可能であって、吸入器２０１が使用されていないときは、マウスピースカバー２３０を閉鎖するように適合されている。吸入器２０１のボディ２０５は、吸入すべきパウダー状薬剤を含むカプセルを保持するための凹部２５０と、マウスピース２３０とを含み、このマウスピース２３０は、同軸に配置されボディ２０５の凹部と連通した吸入通路２７０を含む。ボディ２０５は、ばねで付勢された一対の対向するプッシュボタン２３５および２４０を有し、これらは各々の、凹部に装填されたときにカプセルを穿孔するための少なくとも１つの穿孔部材２６０を含む。空気が１つまたは複数の通気路２７０を通って凹部２５０内に引き込まれ、そこで渦流状態にさせられると、穿孔されたカプセルから薬剤が放出される。マウスピース２３０は、ボディ２０５のエッジに枢動可能に取り付けられており、したがってマウスピース２３０は、開放装填ポジション（図１１Ｄ）と閉鎖分注ポジション（図１１Ｃ）との間で枢動可能である。この例では、閉鎖分注ポジションにおいてマウスピース２３０は、直立ポジションまたは実質的に垂直なポジションにある。開放装填ポジションにおいてマウスピースは、実質的に水平なポジションにある。ただしここで述べておくと、他の形態において吸入器２０１のマウスピースを、横向き方向でのスライドまたはスイベルなど、別の方向または手法で動くように構成してもよい（図示せず）。
【０１７５】
吸入装置２０１から薬剤を分注するために、ユーザはマウスピース２３０からキャップ２２０を取り外し、マウスピース２３０を開放ポジションに移動または枢動させ、投与すべきパウダー状薬剤を含むカプセル（図示せず）を凹部２５０のカプセルチャンバ２４５内に配置する。次いでユーザは、薬剤をいつでも分注できる閉鎖ポジションに戻るように、マウスピース２３０を移動または枢動させる。ユーザは、両方のプッシュボタン２３５および２４０を押して、図１２Ａおよび図１２Ｂに示されているカプセル穿孔機構をアクティベートする。この機構は、プッシュボタン２３５および２４０から凹部２５０に向かって内側に突出する一対のニードル２６０を有する。プッシュボタン２３５および２４０が押圧されてカプセルが穿孔された後、ユーザはボタンに加わる圧力を解除し、それらはばね２６５によって外側に押し出される。ユーザは、息を完全に吐き出し、マウスピース２３０を口に入れ、自身の唇と歯をマウスピースの周囲に置いて、素早く深く吸入することにより、薬剤を投与する。このアクションにより周囲の空気が、吸気口２３２を介し通気路２７０に沿って吸入装置２０１内へ、さらに凹部２５０内へ引き込まれる。
【０１７６】
図１１Ａ〜図１１Ｄを参照すると、これらの図面にはさらに、吸入装置２０１と、本発明の１つの実施形態によるアドヒアランス監視装置２０２とが示されている。アドヒアランス監視装置２０２は第２のハウジング２０３内に収容されており、このハウジング２０３を取り外し可能に吸入装置２０１に取り付けることができる。第２のハウジング２０３は、吸入器２０１のボディ２０５に取り付けて、吸入器２０１の前面２１０および後面（図示せず）を挟持するように適合されており、ただしプッシュボタン２３５および２４０、マウスピース２３０、吸気口２３２の動作、または凹部２５０を開閉してそこに接近できるようにするマウスピースの枢動運動とは干渉しない。
【０１７７】
一部の実施形態において、第２のハウジング２０３を、摩擦、機械結合、粘着結合、または他の取り外し可能な結合方法によって、吸入器２０１に取り付けることができる。第２のハウジング２０３が、付加的な工具、接着剤またはテープを用いずに吸入器２０１を確実に保持することは、１つの障害であった。
【０１７８】
アドヒアランス監視装置２０２の一部の実施形態において、図１１Ａ〜図１１Ｂおよび図１１Ｄに示されているように、第２のハウジング２０３は底面基部２１１を含むことができ、この底面基部２１１は、そこから伸びる直立した前壁２１２および後壁２１４を備えている。吸入器２０１は、前壁２１２と後壁２１４との間に挿入され、底面基部２１１の上に載置される（図１１Ｂ参照）。前壁２１２および後壁２１４は、好ましくは、それらが吸入器２０１のマウスピースの運動を使用中に妨げないように構成されている。例えば後壁２１４の最大の高さを、薬剤カプセルを挿入するためにマウスピースを依然として開放できるように成形することができる。前壁２１２および後壁２１４の高さを、図示のものとは異ならせることができる。別の選択肢として、前壁および後壁が同じ高さを有することができる（図示せず）。前壁２１２および後壁２１４は、アドヒアランス監視装置２０２を吸入器２０１に保持するために、吸入器のボディ２０５の外面と接触する十分な表面領域を提供するように構成されている。
【０１７９】
一部の実施形態において、アドヒアランス監視装置２０２の内面に、１つまたは複数の保持装置２０４を設けることができる。一部の実施形態において、４つの保持装置２０４を設け、２つを前壁２１２に、２つを後壁２１４に設けることができる。確実でありながらも取り外し可能な取り付けシール部材（環状シールなど）を、それぞれ前壁２１２および後壁２１４に接着することができる。
【０１８０】
別の実施形態において、アドヒアランス監視装置２０２が、前部および後部または２つの側方部といった２つの部分から成るようにすることができ、これらの部分はヒンジを介して接続され、それらをボディ２０５にクランプすることで吸入装置２０１に取り付け可能である。
【０１８１】
別の実施形態において、アドヒアランス監視装置２０２が、前部および後部といった少なくとも２つの部分から成るようにすることができ、これらの部分を、内部でばねにより付勢された取り外し可能な係合ラッチを介して接続することができ、したがって吸入装置２０１のボディ２０５周囲に嵌め込むことができる。
【０１８２】
別の実施形態において、アドヒアランス監視装置２０２を、フレキシブルな弾性材料（図示せず）を用いて、吸入器２０１のボディ２０５に取り付けることができる。
【０１８３】
吸入器２０１に嵌め込まれたとき、上述のようにアドヒアランス監視装置２０２によってユーザは、キャップ２２０、マウスピース、吸気口、カプセル凹部、またはボタン２３５および２４０と何ら干渉することなく、薬剤を分注することができる。
【０１８４】
図１１Ａ〜図１１Ｄに示されたアドヒアランス監視装置２０２は、アドヒアランス監視装置２０２が吸入器２０１に取り付けられたことを検出するためのセンサ２２５を含むことができる。
【０１８５】
センサ２２５を、機械的、電気機械的または電子的なセンサとすることができる。センサ２２５をＩＲ光学センサとすることができ、このセンサは、受光した光信号に基づきデータ出力を生成することによって、吸入器の基部または壁が所定の距離内にあるかないかを検出する。図１１Ａに示したセンサ２２５の位置は示唆にすぎず、いつ吸入器２０１がアドヒアランス監視装置２０２に挿入されたのかをセンサ２２５が検出できる、ということを条件に、アドヒアランス監視装置２０２の他の任意の位置の中または上にセンサ２２５があるようにすることができる。好ましくは、センサ２２５は、基部２１１、前壁２１２または後壁２１４の中または上に設けられている。
【０１８６】
図１１Ａに示されている実施形態の場合、センサ２２５はＩＲ光学センサであり、このセンサは、受光した光信号に基づきデータ出力を生成することによって、吸入器の基部または壁が所定の距離内にあるかないかを検出する。センサ２２５は赤外線光送光器と赤外線光受光器とを含み、これらは送光器から送光された光信号が薬剤吸入器の基部または壁において反射し、受光器によって受光されるようにポジショニングされている。吸入器２０１がアドヒアランス監視装置２０２内に挿入されたならば、ＩＲセンサにより送光された光信号が吸入器２０１のボディによって阻止または変化させられる、ということを条件に、基部２１１、前壁２１２または後壁２１４の上または中の任意のポジションにセンサ２２５を配置することができる。受光器のデータ出力は、この出力がメモリデータベースに記録された「吸入器挿入」または「吸入器取り出し」のパラメータと一致しているか否かを検出するために、プロセッサによって処理される。
【０１８７】
アドヒアランス監視装置２０２は、プッシュボタンの押圧または解除を検出するために、少なくとも１つの適用量投与準備センサ２０７を含むことができる。一部の形態において、少なくとも１つの適用量投与準備センサ２０７はマイクロスイッチであり、アドヒアランス監視装置２０２は、プッシュボタン２３５、２４０のうちの少なくとも一方の押圧または解除を検出するために、少なくとも１つのマイクロスイッチ２０７を含む。
【０１８８】
本発明の一部の実施形態において、センサ２２５または２０７を、誘導コイルセンサ１０によって置き換えるまたは支援することができる。誘導コイルセンサ１０は、プッシュボタン２３５、２４０の少なくとも一方の押圧または解除を表すばね２６５または穿孔ニードル２６０の近接状態の変化を検出するように構成されている。誘導コイルセンサ１０はさらに、ＩＣＳ １０に関連づけられた誘導コイルに対する吸入器２０１内の任意の伝導性材料ターゲットの近接状態の変化を検出するように構成されており、この場合に変化は、吸入器２０１がアドヒアランス監視装置２０２に挿入されていること、またはそこから取り外されていることを表す。ＩＣＳ １０の一例が、アドヒアランス監視装置２０２の基部２１１内にポジショニングされているように恣意的に描かれているが、ＩＣＳ １０を、基部２１１の中または壁すなわち前壁２１２または後壁２１４の中の任意の適切な信号変化位置に、ポジショニングすることができる。
【０１８９】
図１２Ａおよび図１２Ｂには吸入器２０１の基部の様子が示されており、これによれば、プッシュボタン２３５および２４０について、ユーザが押す前（図１２Ａ）およびユーザがカプセルを穿孔したときの時点（図１２Ｂ）のポジションが描かれている。ユーザがプッシュボタン２３５および２４０を凹部２５０に向かって内側に押すと、プッシュボタン２３５、２４０内に含まれるばね２６５および穿孔ニードル２６０の近接状態が、ポジション１２に配置された少なくとも１つの誘導コイルに対し相対的に変化し、これによって誘導コイルセンサ１０の誘導素子内の発振周波数が変えられる。薬剤使用イベントすなわち吸入のための適用量投与準備を表すプッシュボタン２３５および２４０の押圧として、信号の変化がログに記録される。
【０１９０】
これとは逆に、プッシュボタン２３５および２４０が解除されたならば、それらのボタンは、ポジション１２に配置されたＩＣＳ １０および誘導コイルに対し反対の作用を及ぼす。それというのも、ばね２６５または穿孔ニードル２６０の伝導性材料が、誘導コイルの検出領域から少なくとも部分的に取り除かれるからである。プッシュボタン２３５および２４０の解除として、ＩＣＳ １０からの信号の変化がログに記録される。
【０１９１】
好ましくは、アドヒアランス監視装置２０２のＩＣＳ １０は、少なくとも１つの誘導コントローラおよび少なくとも２つの誘導コイルを含み、破線および矢印１２（図１１Ａ、図１２Ａおよび図１２Ｂ）により示された信号変化領域内に１つの誘導コイルが配置され、信号変化領域外に、例えば破線および矢印１３（図１１Ａ、図１２Ａおよび図１２Ｂ）により表された領域に、少なくとも１つの誘導コイルが配置される。信号変化領域１２内の誘導コイルは、ばねまたは穿孔ニードルの近接状態の変化により作用が及ぼされる。領域１３内に配置された誘導コイルは、薬剤分注イベントにより強く作用が及ぼされず、または実質的に作用が及ぼされないように構成されている。第２の誘導コイルをこのように構成することによって、少なくとも１つの減衰特性を示す変化信号がもたらされる。
【０１９２】
図１３には、アドヒアランス監視装置への吸入器または投薬装置（ＭＤＤ）の設置を検出するために、ＩＣＳが使用することのできる例示的なプロセス３００が示されている。第１のステップ３０２において、アドヒアランス監視装置の運動を検出するようにＥＣＭを構成することができ、例えば加速度計がアドヒアランス監視装置の運動を検出することができる。ステップ３０４において、装置の運動の肯定的な検出に対し応答して、誘導コイルセンサ（ＩＣＳ）システムをアクティベートすることができ、またはこれに電力を供給することができる。ステップ３０６においてＩＣＳが、吸入器設置閾値（またはＭＤＤ設置閾値）よりも大きい第１のコイルからの出力を受信し、さらにステップ３０８において第２のコイルの出力が負であり、かつ吸入器設置閾値（またはＭＤＤ設置閾値）よりもレベルが大きければ、ステップ３１０においてＩＣＳまたはＥＣＭが、吸入器またはＭＤＤの設置を記録する。吸入器の状態が「設置」にセットされたならば、ステップ３１２においてＩＣＳは誘導センシングベースライン追跡をリセットし、ＩＣＳ電力供給状態３０４に復帰する。ステップ３０６において、第１のコイルからの出力が吸入器設置閾値を下回っていれば、または第２のＩＣの出力値が負ではなく、かつ吸入器設置閾値よりもレベルが大きくなければ、ＩＣＳはアクティベート状態３０４に復帰する。アドヒアランス監視装置が予め定められたものよりも長い期間ｔ＞Ｘにわたり定常状態にあることを表す加速度計からの信号に続いて、ステップ３１４においてＩＣＳへの電力供給が遮断される。
【０１９３】
図１４には、アドヒアランス監視装置からの吸入器またはＭＤＤの取り外しを検出するために、ＩＣＳが使用することのできる例示的なプロセス４００が示されている。第１のステップ４０２において、アドヒアランス監視装置の運動を検出するようにＥＣＭを構成することができ、例えば加速度計がアドヒアランス監視装置の運動を検出することができる。ステップ４０４において、装置の運動の肯定的な検出に対し応答して、誘導コイルセンサ（ＩＣＳ）システムをアクティベートすることができ、またはこれに電力を供給することができる。ステップ４０６においてＩＣＳが、吸入器取り外し閾値（またはＭＤＤ取り外し閾値）よりも大きい第２のコイルからの出力を受信し、さらにステップ４０８において第１のコイルの出力が負であり、かつ吸入器取り外し閾値（またはＭＤＤ取り外し閾値）よりもレベルが大きければ、ステップ４１０においてＩＣＳまたはＥＣＭが、装置からの吸入器（またはＭＤＤ）の取り外しを記録する。吸入器の状態が「取り外し」にセットされたならば、ステップ４１２においてＩＣＳは誘導センシングベースライン追跡をリセットし、ＩＣＳ電力供給状態４０４に復帰する。ステップ４０６において、第２のコイルからの出力が吸入器取り外し閾値を下回っていれば、または第１のＩＣの出力値が負ではなく、かつ吸入器取り外し閾値よりもレベルが大きくなければ、ＩＣＳはアクティベート状態４０４に復帰する。アドヒアランス監視装置が予め定められたものよりも長い期間ｔ＞Ｘにわたり定常状態にあることを表す加速度計からの信号に続いて、ステップ４１４においてＩＣＳへの電力供給が遮断される。
【０１９４】
一部の実施形態において、アドヒアランス監視装置への、またはそこからの、吸入器または投薬装置の設置または取り外しを検出するために、機械的スイッチ、光学センサ、または他のかかる周知のセンシングシステムなど、種々のセンシングシステムを使用することができる。かかる構成においてＩＣＳシステムを、薬剤使用イベントを検出するために使用することができる。その結果として、アドヒアランス監視装置への吸入器または投薬装置の設置が成功裏に検出された後、ＩＣＳシステムをアクティベートして、これに電力を供給することができ、かつ／またはアドヒアランス監視装置からの吸入器または投薬装置の取り外しが検出された後、ＩＣＳシステムをディアクティベートすることができる。このことによって、アドヒアランス監視装置による電力使用量を低減することができる。
【０１９５】
図１５には、薬剤使用イベントを検出するためにＩＣＳが使用することのできる例示的なプロセス５００が示されている。第１のステップ５０２において、アドヒアランス監視装置の運動を検出するようにＥＣＭを構成することができ、例えば加速度計がアドヒアランス監視装置の運動を検出することができる。ステップ５０４において、装置の運動の肯定的な検出に対し応答して、誘導コイルセンサ（ＩＣＳ）システムをアクティベートすることができ、またはこれに電力を供給することができる。第１のコイルからの割り込みが生成されると、ステップ５０６においてＩＣＳは、吸入器またはＭＤＤの設置状態についてチェックする。ＭＤＤ「設置」状態が検出されなければ、ＥＣＭは薬剤使用を記録しない。ＭＤＤが予め定められた期間よりも長い期間ｔ＞Ｘにわたり定常状態に留まっているならば（５１８）、ステップ５２０においてＩＣＳへの電力供給が遮断される。ステップ５０６においてＭＤＤ設置状態が確立され、ステップ５０８において第１のコイルからの出力値が予め定義された薬剤作動閾値を下回ったならば、ステップ５１０においてＩＣＳは第２のコイルからの出力についてテストする。第２のコイルからの出力値が予め定められた偽肯定閾値を下回ったならば、ステップ５１２においてＩＣＳまたはＥＣＭは、薬剤作動イベントまたは薬剤使用イベントをログに記録する。第２のコイルの出力が予め定められた偽肯定閾値にあるかまたはそれを上回ったならば、ステップ５１４において偽肯定が検出されてログに記録される。
【０１９６】
図１６には、ＩＣＳが薬剤使用イベントまたは非薬剤使用イベント（偽肯定）をログに記録して検出するために使用することのできる、別の例示的なプロセス６００が示されている。第１のステップ６０２において、ＩＣＳは先行のプロセスによってアクティベートされる。第１の誘導コイルにより割り込みが生成されると、ステップ６０４においてＩＣＳは、吸入器またはＭＤＤの設置状態についてチェックする。ＭＤＤ「設置」状態が検出されなければ、ＥＣＭは薬剤使用を記録しない。ステップ６０４においてＭＤＤ設置状態が確立され、ステップ６０６において第１のコイルからの出力値が予め定義された薬剤作動閾値を下回ったならば、ステップ６０８においてＩＣＳは第２のコイルからの出力についてテストする。第２のコイルからの出力値が予め定められた偽肯定閾値を下回ったならば、ステップ６１０においてＩＣＳまたはＥＣＭは、薬剤作動イベントまたは薬剤使用イベントをログに記録する。第２のコイルの出力が予め定められた偽肯定閾値にあるかまたはそれを上回ったならば、ステップ６１２において偽肯定が検出されてログに記録される。
【０１９７】
図１７を参照すると、さらなる実施形態のアドヒアランス監視装置において使用される回路レイアウトの一例が示されている。当業者には自明のように、この例示的な回路の回路ブロックの一部またはすべてを、本発明のいずれかの実施形態において集積回路内に存在させることができる。特定の実施形態において、付加的な回路ブロックも含めることができる。
【０１９８】
例示的な回路は以下のものを含む。すなわち、誘導変化に対し応答を示し、この誘導変化に対し応答して変化信号を供給するように構成された第１および第２の誘導コイル、これらのコイルからの信号を受信および送信する誘導コイルセンサ（ＩＣＳ）または誘導コントローラ、アドヒアランス監視装置の運動に対し応答してプロセッサに信号を供給するように構成された加速度計、ＩＣＳセンサデータを受信し、第１のコイルおよび第２のコイルからの信号の少なくとも１つの特性を比較して、薬剤使用イベントまたは偽トリガイベントの発生を検出し、さらに別のセンサ例えば加速度計からの出力を受信するように構成されたプロセッサ（ＥＭＣ）。この例示的な回路は、アドヒアランスデータをウェブサイトデータベースまたはクラウドコンピューティングネットワークにさらに記憶するために、収集されたアドヒアランスデータをスマートフォン、タブレットまたはパーソナルコンピュータにワイヤレス送信するためのＢＬＥアンテナも含む。この例示的な回路はさらに以下のものを含む。すなわち、バッテリおよび任意選択的に充電回路および（再充電可能なアドヒアランス監視装置のための）ＵＳＢコネクタを含む電力供給システム、プロセッサデータを記憶および読み出すためのメモリ。この例示的な回路はユーザインタフェースも含み、このユーザインタフェースによってユーザは、アドヒアランス監視装置により記録または受信されたデータにアクセスすることができ、さらにアドヒアランス監視装置の設定（例えば日付／時刻、視覚／音声による警告の設定）を変更することもできる。アドヒアランス監視装置の回路レイアウトの一部の実施形態は、別のセンサ例えば光学式吸入器検出センサを含むこともできる。
【０１９９】
図１８Ａ〜図１８Ｆは、本発明がｐＭＤＩと共に動作するように構成されている実施形態において、様々な誘導変化イベントに対し応答したときの、第１および第２の誘導コイルの測定されたコイルインダクタンスを示すグラフである。この場合、時間に対し正規化されたインダクタンスのグラフが示されている。
【０２００】
図１８Ａは、（図３および図４で示したような）ｐＭＤＩ吸入器の通常動作中、ｐＭＤＩキャニスタの押し下げにより引き起こされた投与に基づく誘導変化に対し応答したときの、第１の誘導コイル（コイル１）および第２の誘導コイル（コイル２）の信号出力レベルの比較を示すグラフである。キャニスタの押し下げ中、薬剤キャニスタの導電性材料が、第１のコイルに対し相対的な近接状態を変化させる。第２の誘導コイルは、投与に基づく誘導変化の作用が低減するポジションで、アドヒアランス監視装置のハウジングに結合されている。コイル２の信号の減衰特性は、コイル１からの信号に対し相対的な信号の強度またはレベルである。
【０２０１】
図１８Ｂには、ｐＭＤＩキャニスタの緩慢な押し下げにより引き起こされた誘導変化に対し応答したときの、第１の誘導コイル（コイル１）および第２の誘導コイル（コイル２）の信号出力の時間とレベルとの関数が示されている。図１８Ａの場合のように、コイル２の信号出力のレベル特性は、コイル１の信号出力のレベルに対し相対的に減衰させられており、本発明のプロセッサは、薬剤適用量投与イベントを識別するように構成されている。
【０２０２】
図１８Ｃおよび図１８Ｄにはさらに、誘導コイル１および誘導コイル２が偽トリガイベントに対しどのように応答するのかが示されている。このグラフには、外部の金属の干渉（図１８Ｃ）およびハウジングの撓み（すなわちアドヒアランス監視装置のフレキシブルな壁をユーザが握りしめたこと、図１８Ｄ）の検出によって引き起こされた誘導変化に対し応答したときの、個々の信号のレベルおよび期間が示されている。外部の金属の干渉の事例の場合、両方のコイルからの信号の期間およびレベルは実質的に同じである。誘導変化がハウジングの撓みにより引き起こされた場合、コイル２の信号出力レベルは、コイル１の信号出力レベルよりも大きい。
【０２０３】
図１８Ｅおよび図１８Ｆには、本発明のアドヒアランス監視装置の、取り外せるように取り付け可能な実施形態へのｐＭＤＩの設置（図１８Ｅ）およびそこからのｐＭＤＩの取り外し（図１８Ｆ）に基づく、投与ではない薬剤使用イベントに、誘導コイル１および誘導コイル２がどのように応答するのかが示されている。信号期間と、第２のコイルにより供給される信号のいっそう大きな信号レベルと、信号極性とが、吸入器の設置および取り外しの特性である。
【０２０４】
図１９Ａ〜図１９Ｄは時間区分に対するインダクタンスのディジタル表現であって、これによれば、Ｒｅｓｐｉｍａｔ（登録商標）吸入器の状況において誘導変化イベントに対し応答したときに、第１の誘導コイル（コイル１）および第２の誘導コイル（コイル２）により供給された変化信号が示されている。
【０２０５】
図１９Ａおよび図１９Ｂは、図９Ｂ〜図９Ｄに示した本発明のアドヒアランス監視装置の取り外せるように取り付け可能な実施形態への、Ｒｅｓｐｉｍａｔ（登録商標）吸入器の設置中およびそこからの取り外し中の、コイル１およびコイル２からの信号出力のグラフである。第１のコイルからの変化信号に対し相対的に第２のコイルにより供給される信号のいっそう大きい信号レベルと、信号極性とが、吸入器の設置および取り外しの特性である。
【０２０６】
吸入器が本発明のアドヒアランス監視装置内に設置されると、ハウジングと結合された誘導コイルは、吸入器に関連する薬剤使用イベントを検出することができる。
【０２０７】
図１９Ｃは、以下のことを示すグラフである。すなわちこのグラフによれば、（従来技術の図８Ａおよび図８Ｂにおいて矢印２１で示したような）薬剤コンテナが適用量投与のために装填され、折り畳みばねおよび穿孔部材を第１の誘導コイルに向かって押圧したときに、第１の誘導コイルに対し相対的に（従来技術の図８Ａおよび図８Ｂにおいて矢印２０で示したような）吸入器の基部内に含まれる折り畳みばねの近接状態の変化により引き起こされた、投与に基づく誘導変化に対し応答したときの、第１の誘導コイル（コイル１）および第２の誘導コイル（コイル２）の電圧信号出力レベルの比較が示されている。
【０２０８】
図１９Ｄは、以下のことを示すグラフである。すなわちこのグラフによれば、適用量がトリガされたとき、噴霧化プロセス中に第１の誘導コイルに対し相対的な、吸入器の基部内に含まれる折り畳みばねの近接状態の変化により引き起こされた、投与に基づく誘導変化に対し応答したときの、第１の誘導コイル（コイル１）および第２の誘導コイル（コイル２）の信号出力レベルの比較が示されている。コイル２の信号の減衰特性は、コイル１からの信号に対し相対的な信号の強度またはレベルであり、適用量投与がプロセッサによってログに記録される。
【０２０９】
図２０Ａ〜図２０Ｂは、時間区分に対し正規化されたディジタルインダクタンス値であって、これによれば、Ｄｉｓｕｋｕｓ（登録商標）吸入器の状況において誘導変化イベントに対し応答して、第１および第２の誘導コイルにより供給される変化信号が示されている。図２０Ａは、（従来技術の図５Ａ〜図５Ｂにおいて矢印３４により表された）マウスピースカバーの開放により引き起こされた誘導変化に対する、第１の誘導コイル（コイル１）および第２の誘導コイル（コイル２）の信号出力の比較を示すグラフである。図２０Ｂには、上述のマウスピースカバーの閉鎖により引き起こされた誘導変化に対する応答が示されている。マウスピースカバーの開放と閉鎖とを区別するために、プロセッサは、第１および第２の誘導コイルから受信した変化信号の信号振幅におけるピークの時間順序を比較するように構成されている。この事例では、プロセッサにより比較される変化信号の特性は、信号ピークに到達した時点である。第２のコイルからの第２の変化信号が第１の誘導コイルからの第１の変化信号よりも遅れて発生した場合、投薬イベント（マウスピースカバーの開放）が発生する。
【０２１０】
どのような従来の刊行物（またはそこから引き出される情報）またはどのような公知の事項について本明細書で言及したとしても、従来の刊行物（またはそこから引き出される情報）または公知の事項が、本明細書が関連する努力傾注分野における共通の一般知識の一部を成す、ということの承認または容認として、またはどのようなかたちであれ示唆として解釈されるものではなく、またはそのように解釈されるべきではない。
【０２１１】
既述の説明および以下の特許請求の範囲おいて、「有する」という言葉またはこの言葉の等価のバリエーションは、記載された１つまたは複数の特徴の存在を特定するために、包括的な意味合いで用いられる。この用語は、様々な実施形態においてさらなる特徴の存在または追加を排除するものではない。
【０２１２】
自明のとおり、本発明は本明細書で説明した実施形態に限定されるものではなく、図面を参照して説明された実施例を当業者が読めば、本発明の着想および範囲内でのさらなる付加的な実施形態が明らかになるであろう。特に本発明は、本明細書で説明した特徴のどのような組み合わせにも属することができ、または択一的な実施形態またはそれらの特徴と所与の特徴に対する公知の等価物との組み合わせに属することができる。上述の本発明の例示的な実施形態の変更および変形は当業者には明らかであり、添付の請求項において定義された本発明の範囲を逸脱することなくそれらを実施することができる。
【０２１３】
上述の実施形態は目下好ましいものであるけれども、自明のとおり広範囲に及ぶその他の変形も、本発明の全般的な着想および範囲内で実施することができる。
【０２１４】
本明細書で挙げたすべての特許およびウェブサイトを含む他の参考文献は、それらを参照したことにより本明細書に取り込まれるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８−１】
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【図１８−２】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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2020529690.tif 000035
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