(57)【要約】  血管内熱交換によって患者の体温を制御するための装置、システム、および方法である。
2020506761.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内熱交換器を通して熱交換流体を循環させるように構成されたシステムであって、
前記システムは、熱交換流体の脈動流を生成するポンプを備え、
前記システムは、前記熱交換流体が流れるときに前記熱交換流体の脈動を減衰させる脈動減衰導管を有する少なくとも１つの送出導管を介して、前記血管内熱交換器に接続されている、
システム。
【請求項２】
前記脈動減衰導管が、前記熱交換流体が流れるときに、前記熱交換流体の脈動の振幅を減衰または低減させるのに十分な弾性特性または曲げ特性を有するチューブを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記熱交換流体を冷やすための冷却器と、
前記熱交換流体を温めるための加熱器と、
前記ポンプにより熱交換流体がカセットを通って循環して、前記加熱器によって温められるかまたは冷やされるように、前記加熱器および前記冷却器と関連して配置可能なカセットであって、前記少なくとも１つの送出導管が前記カセットから延在し、前記血管内熱交換器に接続可能である、カセットと、
前記カセットから延在し、前記血管内熱交換器に接続可能な少なくとも１つの戻り導管と、
をさらに備え、
これによって、前記少なくとも１つの送出導管および前記少なくとも１つの戻り導管が前記血管内熱交換器にそのように接続されると、温められたまたは冷やされた熱交換流体が、前記カセットから、前記少なくとも１つの送出導管を通り、前記血管内熱交換器を通り、前記少なくとも１つの戻り導管を通って前記カセットに戻るように循環する、
請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記ポンプがポンプチューブと組み合わせた蠕動ポンプを備え、前記ポンプチューブが、熱交換流体の前記脈動流を引き起こす方式で前記蠕動ポンプによって圧縮される、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記ポンプチューブが前記カセットに取り付けられ、前記カセットから延在する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記加熱器および前記冷却器が熱交換プレートを含み、前記熱交換プレートの間には前記カセットが挿入可能なスペースがある、請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記カセットが、フレームに取り付けられたバッグを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
複数の熱交換流体流路が前記バッグ内に画定される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記バッグが、前記スペースへの挿入および前記スペースからの取り外しを容易にするために滑らかになっている、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記バッグの前記スペースへの挿入および前記スペースからの取り外しを容易にするために、孔、溝、または他の表面フィーチャが前記バッグに形成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記脈動減衰導管が、前記血管内熱交換器に接続されたとき、前記カセットから前記血管内熱交換器までの実質的に全距離にわたって延在する、請求項３に記載のシステム。
【請求項１２】
前記送出導管の長さが、少なくとも８０インチである、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記脈動減衰導管の長さが、２０インチ〜１００インチであり、内径が０．１５インチ〜０．４０インチであり、肉厚が０．０６インチ〜０．２５インチである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記カセットが熱交換流体を含む容器に結合されたカセットハウジングを有し、
逆止弁が前記カセットハウジングに配置されて、熱交換流体が前記容器から前記カセットハウジングに流れ込むことを可能にするが、熱交換流体が前記カセットハウジングから前記容器内に逆流するのを防ぐ、
請求項３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ポンプが前記システムのセットアップ中または動作中の少なくとも一部の時間、順モードで動作し、
少なくとも一部の事例では、前記ポンプが前記システムのセットアップ中または動作中の一定期間、逆モードでも動作し、
前記逆止弁が、前記ポンプが逆モードで動作しているとき、前記カセットから前記容器への熱交換流体の逆流を防止する、
請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記システムが気泡検出器をさらに備え、前記ポンプが、前記気泡検出器による気泡の検出に応答して逆モードで動作する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
人または動物の被検体の体を温めるまたは冷やすためのシステムであって、前記システムが、
体外制御システムと、
前記体外制御システムと接続可能であり、そのように接続されると、前記被検体の体と熱交換を行うように前記体外制御システムによって制御される少なくとも１つの交換可能な構成要素と、
を備え、
前記少なくとも１つの交換可能な構成要素が機械可読の符号化情報を含み、
前記体外制御システムが前記符号化情報を読み取るための読み取り装置を含み、
前記読み取り装置が前記符号化情報を受信して読み取り、前記体外制御システムが前記符号化情報を使用して、前記少なくとも１つの交換可能な構成要素の動作を識別し、修正し、確認し、または制御する、
システム。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの交換可能な構成要素が、１回の使用に分類される少なくとも１つの使い捨て可能な構成要素を有する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの交換可能な構成要素が、前記被検体の体の上にまたは中に配置可能な、かつ前記被検体の体と熱を交換するために使用可能な体熱交換器を備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記体熱交換器が血管内熱交換カテーテルを有する、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記体熱交換器が体表面熱交換装置を有する、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記体表面熱交換装置が、熱交換パッド、熱交換ブランケット、または熱交換マットレスを含む、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの交換可能な構成要素が前記被検体の体温を検知するための温度センサを有する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２４】
前記少なくとも１つの交換可能な構成要素が、熱交換流体が循環する際に通る熱交換カセットおよびチューブを備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２５】
前記熱交換カセットが圧力センサを含む、請求項２４に記載の熱交換システム。
【請求項２６】
前記少なくとも１つの交換可能な構成要素が前記符号化情報を保持する電子記憶媒体を有する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２７】
前記電子記憶媒体が不揮発性ランダムアクセスメモリＲＡＭを含む、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記電子記憶媒体が不揮発性フラッシュメモリを含む、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２９】
前記電子記憶媒体が電気的消去可能プログラム可能型読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）を含む、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３０】
前記電子記憶媒体が強誘電体ランダムアクセスメモリ（ＦＲＡＭ（登録商標））を含む、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３１】
前記電子記憶媒体がチップ埋め込み型またはマイクロチップ埋め込み型である、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３２】
前記体外制御システムが、前記符号化情報に応答して１つまたは複数の動作を行うようにプログラムされたコントローラを備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項３３】
前記コントローラが、予めプログラムされた前記情報が必要条件を満たすかどうかを判定し、前記必要条件が満たされている場合にのみ、前記被検体の体の加温または冷却を進めるようにプログラムされている、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記符号化情報が有効期限を含み、前記必要条件が符号化された前記有効期限が切れていないという判定を含む、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記交換可能な構成要素の最初の使用が実行または試行され、前記必要条件が、事前使用の表示が前記符号化情報に含まれていないという判定を含むとき、事前使用の表示が前記符号化情報に追加される、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３６】
前記コントローラがメモリに接続されるかまたはメモリを組み込み、前記符号化情報に含まれる少なくとも１つの一意な識別子を確認し、メモリに記憶するようにプログラムされている、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３７】
前記少なくとも１つの一意の識別子が、メーカ識別情報、部品番号、およびロット番号から選択されている、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記符号化情報が、前記少なくとも１つの交換可能な構成要素の少なくとも１つの動作特性を識別し、
前記符号化情報によって識別された前記動作特性に基づいて前記コントローラが前記システムの動作を引き続き制御する方式を調整するように、前記コントローラがプログラムされている、
請求項３２に記載のシステム。
【請求項３９】
前記少なくとも１つの交換可能な構成要素がいくつかの動作可能なサイズまたはタイプの熱交換カテーテルのうちの１つを含み、前記符号化情報が前記熱交換カテーテルの前記サイズまたは前記タイプを識別し、
前記コントローラが前記熱交換カテーテルの前記サイズまたは前記タイプに基づいて前記システムの動作を引き続き制御する方式を調整するように、前記コントローラがプログラムされている、
請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記体外制御システムが熱交換流体を温めるための加熱器、熱交換流体を冷やすための冷却器、前記熱交換流体を圧送するためのポンプ、およびコントローラを含む再利用可能なコンソールを備え、
前記少なくとも１つの交換可能な構成要素が、前記体外制御システムに接続可能な使い捨て可能な体熱交換器を有し、これにより、前記ポンプが前記体熱交換器を通して温められたまたは冷やされた熱交換流体を循環させることになる、
請求項１７に記載のシステム。
【請求項４１】
前記体熱交換器が血管内熱交換カテーテルを有し、前記少なくとも１つの交換可能な構成要素が前記体外制御システム内に配置可能なカセットをさらに有し、それにより熱交換流体が前記カセットを通って循環し、前記カセットを通って循環する間に、前記加熱器によって温められるかまたは前記冷却器によって冷やされる、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４２】
前記カセットの上にまたは中に圧力センサをさらに含み、前記コントローラが前記圧力センサから検知圧力信号を受信し、前記検知圧力信号に応答して制御信号を発するようにプログラムされている、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
前記少なくとも１つの交換可能な構成要素が検知モジュールをさらに有し、前記コントローラが前記検知モジュールから検知温度信号を受信し、前記検知温度信号および前記検知圧力信号に応答して動作を行うようにプログラムされている、請求項３１に記載のシステム。
【請求項４４】
前記検知モジュールが、前記体熱交換器に流れ込む熱交換流体の温度、および前記体熱交換器から流れ出る熱交換流体の温度を示す検知温度信号を送信し、前記コントローラが前記検知温度信号を使用して、前記体熱交換器が動作している電力を計算するようにプログラムされている、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記体外制御システムがディスプレイを備えるか、またはディスプレイと通信し、前記コントローラが計算された前記電力を前記ディスプレイ上に生じさせるようにプログラムされている、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
前記少なくとも交換可能な構成要素が体温センサをさらに有し、前記検知モジュールが前記体温センサからの検知体温信号を前記コントローラにさらに送信する、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４７】
ａ）加熱器、冷却器、カセット収容領域、蠕動ポンプ装置、およびコントローラを有する体外装置と、ｂ）人または動物の被検体の体の上にまたは中に配置可能な体熱交換器と、を組み合わせて使用するように構成されたシステムであって、前記システムは、
前記カセット収容領域に挿入可能な、熱交換流体で充填可能なカセットと、
前記カセットから延在し、かつ前記体熱交換器の流入ポートに接続可能な送出導管と、
前記カセットから延在し、かつ前記体熱交換器の流出ポートに接続可能な戻り導管と、
前記カセットから延在し、かつ前記カセットが前記カセット収容領域に配置されている間、前記蠕動ポンプ装置内に配置可能な蠕動ポンプチューブと、
を備え、
それによって、前記送出導管が前記体熱交換器の流入ポートに接続され、前記流出導管が前記体熱交換器の流出導管に接続され、前記蠕動ポンプチューブが前記蠕動ポンプ装置内に配置されているときに、前記蠕動ポンプチューブが前記蠕動ポンプ装置によって圧縮可能となり、熱交換流体が前記カセットから、前記送出導管を通って、前記体熱交換器の前記流入ポートに入り、前記体熱交換器の前記流出ポートから出て、前記流出導管を通って前記カセットに戻るように循環することになる、
システム。
【請求項４８】
前記カセットが、フレームに取り付けられた熱交換バッグを有する、請求項４７に記載のシステム。
【請求項４９】
摩擦低減層の材料が前記熱交換バッグ上に配置され、前記摩擦低減層が、前記バッグが挿入可能な熱交換プレート間のスペースから前記熱交換バッグを取り外すのを容易にする、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
前記バッグが、前記スペースへの挿入および前記スペースからの取り外しを容易にするために滑らかになっている、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５１】
前記熱交換バッグの前記スペースへの挿入および前記スペースからの取り外しを容易にするために、前記スペースへの挿入および前記スペースからの取り外しを容易にするための孔、溝、または他の表面フィーチャが前記バッグに形成されている、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５２】
前記送出導管が、前記熱交換流体が前記送出導管を通って流れるときに前記熱交換流体の圧力脈動を減衰させるのに十分な長さおよび弾力性を有するチューブを備え、前記チューブが前記カセットから前記血管内熱交換器までの前記送出導管の長さ全体に延在する、請求項４７に記載のシステム。
【請求項５３】
前記送出導管の長さが、少なくとも８０インチである、請求項５２に記載のシステム。
【請求項５４】
前記送出導管の長さが、２０インチ〜１００インチであり、内径が０．１５インチ〜０．４０インチであり、肉厚が０．０６インチ〜０．２５インチである、請求項５３に記載のシステム。
【請求項５５】
前記カセットが熱交換流体を含む容器に結合されたカセットハウジングを有し、
前記カセットハウジングが、熱交換流体が前記容器から前記カセットハウジングに流れ込むことを可能にするが、熱交換流体が前記カセットハウジングから前記容器内に逆流するのを防ぐ逆止弁を含む、
請求項４７に記載のシステム。
【請求項５６】
前記カセットが圧力センサをさらに備える、請求項４７に記載のシステム。
【請求項５７】
前記カセットが、最初に閉鎖構成で配置され、前記カセット収容領域に挿入される前に開放構成に移行可能であり、前記カセットが前記カセットを前記開放構成に保持するようにロックするヒンジを有する、請求項４７に記載のシステム。
【請求項５８】
前記バッグが２つの側面を有し、前記バッグから流体を排出するための排出チューブを収容するための通路を作り出す前記２つの側面間の複数の位置で、前記２つの側面が互いに接続される、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５９】
前記システムの全体が使い捨て可能であり、１回の使用に分類される、請求項４７に記載のシステム。
【請求項６０】
前記カセットが機械可読の符号化情報を含む、請求項４７に記載のシステム。
【請求項６１】
前記カセットが少なくとも１つの温度センサをさらに有し、前記コントローラが前記温度センサから検知温度信号を受信し、前記検知温度信号に応答して動作を行うようにプログラムされている、請求項４７に記載のシステム。
【請求項６２】
前記カセットが第１の温度センサおよび第２の温度センサを有し、前記第１の温度センサが前記体熱交換器に流れ込む熱交換流体の温度を示す検知温度信号を送信し、前記第２の温度センサが前記体熱交換器から流れ出る熱交換流体の温度を示す検知温度信号を送信し、コントローラが、前記検知温度信号を使用して前記体熱交換器が動作している電力を計算するようにプログラムされている、請求項６１に記載のシステム。
【請求項６３】
前記コントローラがディスプレイを有するか、またはディスプレイと通信し、前記コントローラが前記計算された電力を前記ディスプレイ上に表示するようにプログラムされている、請求項６２に記載のシステム。
【請求項６４】
内部にポンプチューブを配置可能なレースウェイと、
回転可能な部材と、
前記回転可能な部材に取り付けられた複数のテーパ状のガイドローラと、
前記回転可能な部材に取り付けられた複数の圧縮ローラと、
前記回転可能な部材を回転させるためのモータと、
を備えるポンプ装置。
【請求項６５】
カセットをカセット収容領域に挿入することができるよう最初に格納位置に配置され、その後保持位置に移動可能な、少なくとも第１のフックおよび第２のフックを有するカセット保持機構をさらに備え、前記第１のフックおよび前記第２のフックが前記カセット上の別個の位置に係合し、それによって前記カセットを前記カセット収容領域内の動作位置に保持する、請求項６４に記載のポンプ。
【請求項６６】
熱交換流体を温めるまたは冷やすための熱交換エンジンであって、
熱交換プレートであって、前記プレートを通る冷媒の循環による冷却と、前記プレートの上にまたは中に配置された加熱器による加温とが交互に可能な、熱交換プレートと、
フレームおよび膨張可能な容器を有するカセットを収容するように構成された、前記熱交換プレート間のカセット収容スペースであって、前記カセットが前記カセット収容スペースに挿入された後、前記膨張可能な容器が熱交換流体で充填可能であり、互いに熱接触している前記冷媒と前記熱交換流体との間で熱が伝達される、カセット収容スペースと、
を備える、熱交換エンジン。
【請求項６７】
冷媒流路が前記プレート内に形成され、
冷媒が前記冷媒流路を通って第１の方向に流れ、
熱交換流体が前記膨張可能な容器を通って第２の方向に流れ、
前記第２の方向が前記第１の方向と実質的に反対である、
請求項６６に記載の熱交換エンジン。
【請求項６８】
複数の流体流路が前記膨張可能な容器内に形成され、前記熱交換流体がこれらの流路を通って前記第２の方向に流れる、請求項６７に記載の熱交換エンジン。
【請求項６９】
前記熱交換プレートと流体連通する圧縮器、凝縮器、および膨張弁をさらに備える、請求項６６に記載の熱交換エンジン。
【請求項７０】
吸気口と、排気口と、前記吸気口からの空気を、前記熱交換エンジンを介して、前記排気口から外に導くように構成された空気流路とを有するコンソール本体に配置された、請求項６６に記載の熱交換エンジン。
【請求項７１】
空気流路が、前記冷却エンジン筐体内に音響エネルギーを封じ込める反射面を提供する回旋状の通路を形成し、前記流路の内部が音響吸収材料で覆われ、それによって騒音を低減させる、請求項７０に記載のエンジン。
【請求項７２】
温められたまたは冷やされた熱交換流体を、体熱交換器を通して循環させて、人または動物の被検体の体を温めるまたは冷やすように構成されたシステムであって、前記システムが１つまたは複数の温度センサから信号を受信し、前記１つまたは複数の温度センサから受信した信号に基づいて温度データを表示する第１の表示装置を備え、
前記第１の表示装置が、有線接続または無線接続によって、第２の表示装置に接続可能であり、それにより前記１つまたは複数の温度センサから受信した前記信号を前記第１の表示装置から前記第２の表示装置に送信し、
前記システムが、前記信号が前記第１の表示装置から前記第２の表示装置に送信されるときに、前記信号に対する周囲温度のいかなる影響も最小限に抑えるまたは排除するための回路をさらに備える、
システム。
【請求項７３】
前記第２の表示装置がベッドサイドモニタを含む、請求項７２に記載のシステム。
【請求項７４】
前記第２の表示装置が遠隔モニタを含む、請求項７２に記載のシステム。
【請求項７５】
前記第２の表示装置によって受信された前記信号が前記第２の表示装置によって使用可能であり、前記第１の表示装置に表示された温度データと同じ温度データを表示する、請求項７２に記載のシステム。
【請求項７６】
表示された前記温度データが前記被検体の現在の体温を含む、請求項７２に記載のシステム。
【請求項７７】
表示された前記温度データが前記体熱交換器に流れる熱交換流体の現在の温度を含む、請求項７２に記載のシステム。
【請求項７８】
表示された前記温度データが前記体熱交換器から流れる熱交換流体の現在の温度を含む、請求項７２に記載のシステム。
【請求項７９】
表示された前記温度データが、前記体熱交換器に流れる熱交換流体の現在の温度、および前記体熱交換器から流れる熱交換流体の現在の温度を含む、請求項７２に記載のシステム。
【請求項８０】
前記第１の表示装置および前記第２の表示装置が、前記信号によって示される、前記体熱交換器に流れる熱交換流体の前記現在の温度と前記体熱交換器から流れる熱交換流体の前記現在の温度との差に基づいて、前記体熱交換器の加温電力または冷却電力を計算し表示する、請求項７９に記載のシステム。
【請求項８１】
前記ガイドローラがバレル形である、請求項６４に記載のポンプ。
【請求項８２】
前記ガイドローラがその端部のいずれよりもその中央部の方が、幅が広い、請求項６４に記載のポンプ。
【請求項８３】
血管内熱交換器を通って熱交換流体を循環させるように構成されたシステムであって、前記システムが、
前記熱交換流体で充填可能なリザーバと、
熱交換流体が前記リザーバから前記血管内熱交換器に流れる際に通ることができる送出導管と、
前記熱交換が前記血管内熱交換器から前記リザーバに流れる際に通ることができる戻り導管と、
を備え、
前記送出導管の少なくとも一部が、前記熱交換流体が流れるときに、前記熱交換流体の脈動を減衰させるように構成された脈動減衰導管を有する、
システム。
【請求項８４】
前記脈動減衰導管の長さが、少なくとも８０インチである、請求項８３に記載のシステム。
【請求項８５】
前記脈動減衰導管の長さが、２０インチ〜１００インチであり、内径が０．１５インチ〜０．４０インチ、肉厚が０．０６インチ〜０．２５インチ、請求項８３に記載のシステム。
【請求項８６】
前記リザーバが、前記熱交換流体が循環する際に通るカセットを有する、請求項８３に記載のシステム。
【請求項８７】
前記熱交換流体が前記カセットを通って循環するときに、前記熱交換流体を温めるまたは冷やすための装置をさらに備える、請求項８６に記載のシステム。
【請求項８８】
熱交換流体を前記リザーバから、前記送出導管を通り、前記血管内熱交換器を通り、前記戻り導管を通って前記リザーバに戻るように循環させるポンプをさらに備える、請求項８３に記載のシステム。
【請求項８９】
ガス環境にある間に周囲圧力の変化にさらされたときに、十分なガスが前記逆止弁を迂回して、前記容器に対する過度なパッカリングまたは損傷を防止することができる均圧通路をさらに備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項９０】
熱交換流体を，血管内熱交換器を通して循環させるように構成されたシステムであって、前記システムが熱交換流体の脈動流を生成するポンプによって特徴付けられ、前記システムが、前記熱交換流体が流れるときに、前記熱交換流体の脈動を減衰させる脈動減衰導管を備える少なくとも１つの送出導管を介して前記血管内熱交換器に接続可能である、システム。
【請求項９１】
前記脈動減衰導管が、前記熱交換流体が流れるときに、前記熱交換流体の脈動の振幅を減衰または低減させるのに十分な弾性特性または曲げ特性を有するチューブを含む、請求項９０に記載のシステム。
【請求項９２】
前記熱交換流体を冷やすための冷却器と、
前記熱交換流体を温めるための加熱器と、
前記ポンプが、カセットを通して熱交換流体を循環させて、前記加熱器によって温めるかまたは冷やすように、前記加熱器および前記冷却器と関連して配置可能な前記カセットであって、前記少なくとも１つの送出導管が前記カセットから延在し、前記血管内熱交換器に接続可能である、カセットと、
前記カセットから延在し、前記血管内熱交換器に接続可能な少なくとも１つの戻り導管と、をさらに備え、
それによって、前記少なくとも１つの送出導管および前記少なくとも１つの戻り導管が前記血管内熱交換器にそのように接続されると、温められたまたは冷やされた熱交換流体が、前記カセットから、前記少なくとも１つの送出導管を通り、前記血管内熱交換器を通り、前記少なくとも１つの戻り導管を通って前記カセットに戻るように循環する、
請求項９０または９１に記載のシステム。
【請求項９３】
前記ポンプがポンプチューブと組み合わせた蠕動ポンプを有し、前記ポンプチューブが、熱交換流体の前記脈動流を引き起こす方式で前記蠕動ポンプによって圧縮される、請求項９２に記載のシステム。
【請求項９４】
前記ポンプチューブが前記カセットに取り付けられ、前記カセットから延在する、請求項９３に記載のシステム。
【請求項９５】
前記加熱器および前記冷却器が熱交換プレートを含み、前記熱交換プレートの間には前記カセットが挿入可能なスペースがある、請求項９２に記載のシステム。
【請求項９６】
前記カセットが、フレームに取り付けられたバッグを有する、請求項９２から９５のいずれかに記載のシステム。
【請求項９７】
複数の熱交換流体流路が前記バッグ内に画定される、請求項９６に記載のシステム。
【請求項９８】
前記バッグの前記スペースへの挿入および前記スペースからの取り外しを容易にするために、前記バッグが滑らかになっている、請求項９６または９７に記載のシステム。
【請求項９９】
前記バッグの前記スペースへの挿入および前記スペースからの取り外しを容易にするために、孔、溝、または他の表面フィーチャが前記バッグに形成されている、請求項９６、９７、又は９８のいずれかに記載のシステム。
【請求項１００】
前記脈動減衰導管が、前記血管内熱交換器に接続されたとき、前記カセットから前記血管内熱交換器までの実質的に全距離にわたって延在する、請求項９２から９９のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０１】
前記送出導管の長さが、少なくとも８０インチである、請求項１００に記載のシステム。
【請求項１０２】
前記脈動減衰導管の長さが、２０インチ〜１００インチであり、内径が０．１５インチ〜０．４０インチ、肉厚が０．０６インチ〜０．２５インチ、請求項９０から１０１のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０３】
カセットが、熱交換流体を含む容器に結合されたカセットハウジングを有し、
逆止弁が前記カセットハウジングに配置されて、熱交換流体が前記容器から前記カセットハウジングに流れ込むことを可能にするが、熱交換流体が前記カセットハウジングから前記容器内に逆流するのを防ぐ、
請求項９２から１０２のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０４】
前記ポンプが前記システムのセットアップ中または動作中の少なくとも一部の時間、順モードで動作し、
少なくとも一部の事例では、前記ポンプが前記システムのセットアップ中または動作中の一定期間、逆モードでも動作し、
前記逆止弁が、前記ポンプが逆モードで動作しているとき、前記カセットから前記容器への熱交換流体の逆流を防止する、請求項１０３に記載のシステム。
【請求項１０５】
前記システムが気泡検出器をさらに備え、前記ポンプが、前記気泡検出器による気泡の検出に応答して逆モードで動作する、請求項１０４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
本ＰＣＴ国際特許出願は、２０１７年２月２日に申請された血管内温度制御のための装置、システム、および方法と題する米国特許出願第１５／４２３，５８１号の優先権を主張し、その全開示が参照により本明細書に明確に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、一般に、医学および工学の分野に関し、より詳細には、血管内熱交換によって患者の体温を制御するための装置、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
３７ＣＦＲ１．７１（ｅ）に従い、本特許文書は、著作権保護の対象となる資料を含み、本特許文書の所有者は、すべての著作権を留保する。
【０００４】
様々な臨床状況において、被検体の体温を温める、冷やす、またはその他の方法で制御することが望ましい。例えば、低体温症は、虚血性、無酸素性、または毒性傷害の影響から様々な器官および組織（例えば、心臓、脳、腎臓）を保護する目的で、人および一部の動物において誘発されることがある。例えば、動物実験および／または臨床試験は、虚血性心イベント（例えば、心筋梗塞、急性冠動脈症候群など）、心肺蘇生後の無酸素昏睡、外傷性脳損傷、脳卒中、くも膜下出血、発熱および神経学的損傷を患う動物または人において、軽度の低体温症が神経保護および／または心臓保護効果を有し得ることを示唆している。また、研究は、全身低体温症が、血管造影法を受ける既存の腎臓機能障害を有する患者の腎臓に対する放射線造影剤の毒性作用（例えば、放射造影剤腎傷害）を改善できることを示した。
【０００５】
低体温を誘発するための一方法は、血管内温度管理（ＥＴＭ）によるものであり、熱交換カテーテルが血管内に挿入され、熱交換流体を血管に挿入されたカテーテルの部分に配置された熱交換器を通して循環させる。熱交換流体がカテーテルの熱交換器を通って循環するにつれ、熱交換流体は、血管内の熱交換を通過して流れる血液と熱を交換する。そのような技法を使用して、被検体の流れる血液を冷やすことができ、それによって、被検体の深部体温をある所望の目標温度まで低下させる。ＥＴＭは、モニタされた体温をある選択された温度に維持するために、体を温めることおよび／または体温を制御することも可能である。選択された目標温度からの再加温または再冷却の制御された速度が望まれる場合、これも、体に追加または除去される熱量を注意深く制御し、それによって患者の温度変化を制御することによって達成されることができる。
【発明の概要】
【０００６】
本開示によると、効率的な血管内および／または体表面熱交換を容易にする熱交換装置、システム、および方法が提供される。
【０００７】
一実施形態によると、温められたまたは冷やされた熱交換流体を、血管内熱交換器（例えば、血管内熱交換カテーテル）を通して循環させるためのシステムが提供され、ａ）本システムは、熱交換流体の脈動流を生成し、ｂ）本システムは、熱交換流体が流れる際に通る導管としてだけではなく、熱交換流体が流れるときに、熱交換流体の脈動または圧力を減衰させるための脈動減衰器としても機能する脈動減衰導管を含む１つまたは複数の導管を介して血管内熱交換器に接続されている。脈動減衰導管は、例えば、熱交換流体が流れるときに、熱交換流体の脈動の振幅を減衰または減少させるのに十分な弾性または曲げ特性を有するチューブを含むことができる。
【０００８】
別の実施形態によると、人または動物の被検体の体を温めるまたは冷やすためのシステムが提供され、そのようなシステムは、１つまたは複数の交換可能な構成要素（例えば、血管内熱交換カテーテル、体表面熱交換パッド、チューブ、熱交換流体が循環する際に通るカセット、他の使い捨て可能な構成要素など）に接続可能な体外制御システムを備える。交換可能な構成要素が体外制御システムに接続されているときに、システムは、被検体の体と熱交換を行うために使用可能である。交換可能な構成要素は、機械可読の符号化情報を含むことができる。体外制御システムは、符号化情報を受信し、読み取る読み取り装置を含む。体外制御システムは、そのような符号化情報を使用して、交換可能な構成要素の動作を識別、修正、確認、または制御する。符号化情報は、任意の適切な電子記憶媒体に記憶されてもよく、交換可能な構成要素の上にまたは中に搭載されたチップもしくはマイクロチップに埋め込まれていてもよい。記憶することができる符号化情報のタイプの例には、限定されることなく、交換可能な構成要素に対する一意の識別子（例えば、メーカ識別情報、部品番号、ロット番号など）、交換可能な構成要素が以前に使用されたかどうかの表示（例えば、符号化された最初の使用の表示）、交換可能な構成要素の期限が切れているかどうかの表示（例えば、符号化された有効期限）、交換可能な構成要素の動作特性（例えば、符号化された交換可能な構成要素のサイズ、タイプ、体積などの表示）が含まれてもよい。利用することができる情報記憶装置のタイプの例には、必ずしも限定されることなく、不揮発性ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、不揮発性フラッシュメモリ、電気的消去可能プログラム可能型読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、または強誘電体ランダムアクセスメモリ（ＦＲＡＭ（登録商標））が含まれる。体外制御システムは、符号化情報に応答して１つまたは複数の動作を行うようにプログラムされたコントローラ（例えば、プロセッサ）を備える。例えば、コントローラは、符号化情報が必要条件を満たすかどうかを判定し、上記必要条件が満たされている場合にのみ、被検体の体の加温または冷却を進めるようにプログラムされてもよい。
【０００９】
別の実施形態によると、熱交換流体を温めるまたは冷やすための熱交換エンジンが提供される。そのような熱交換エンジンは、熱交換プレートまたは蒸発器を備え、これらは、プレートを通る冷媒の循環による冷却と、プレートの上にまたは中に配置された加熱器による加温とが交互に可能である。カセット収容スペースは、温度制御されたプレート間に位置し、カセットまたは熱交換器を収容するように構成されている。カセットは、フレームおよび膨張可能な容器（例えば、バッグまたは他の膨張可能な流体含有容器）を備える。膨張可能な容器は、例えば、カセットがカセット収容スペースに挿入された後、熱交換流体で充填可能である。これにより、冷媒と熱交換流体または加熱器と熱交換流体との間で熱が伝達される。一部の実施形態では、膨張可能な容器の外側表面は、隣接する熱交換プレートへの膨張可能な容器の付着を防止するために、リリース材料でコーティングされ、リリース可能な材料の層で覆われ、またはその他の方法で処理または改質されてもよい。一部の実施形態では、熱交換プレートの表面および／または膨張可能な容器の表面もしくは膨張可能な容器の表面上の層は、隣接する熱交換プレートへの膨張可能な容器の付着を防止するために、テクスチャー加工され、または孔、グローブ、もしくは他の表面フィーチャが設けられてもよい。一部の実施形態では、カセットは、カセットが使用前に折り畳み構成または閉鎖構成で配置され、使用時に展開構成または開放構成に変換され得るように、ヒンジ取り付けによって、挿入可能部分（例えば、フレームおよび膨張可能な容器）に取り付けられたハウジングを備えることができる。ハウジングと挿入可能部分との間のそのようなヒンジ接続は、展開または開放されると、カセットが、展開構成または開放構成でロックするように構成することができる。一部の実施形態では、コンソールまたはシステムに位置する複数のフックは、最初に格納位置に配置されて、熱交換プレート間のカセット収容スペースへの挿入可能部分の挿入を可能にし、その後、カセットの挿入可能部分をカセット収容スペース内に保持する前進位置に移動することができる。
【００１０】
熱交換流体を，血管内熱交換器を通して循環させるように構成されたシステムが本明細書に開示され、本システムは、熱交換流体の脈動流を生成するポンプを備え、本システムは、熱交換流体が流れるときに、熱交換流体の脈動を減衰させる脈動減衰導管を備える少なくとも１つの送出導管を介して血管内熱交換器に接続されている。脈動減衰導管は、熱交換流体が流れるときに、熱交換流体の脈動の振幅を減衰または低減させるのに十分な弾性または曲げ特性を有するチューブを備えることができる。本システムは、熱交換流体を冷やすための冷却器と、熱交換流体を温めるための加熱器と、上記ポンプが熱交換流体を、カセットを通して循環させ、加熱器によって温めさせられるかまたは冷やされるように加熱器および冷却器と関連して配置可能なカセットと、をさらに備えることができ、上記少なくとも１つの送出導管がカセットから延在し、血管内熱交換器に接続可能であり、少なくとも１つの戻り導管がカセットから延在し、血管内熱交換器に接続可能であり、それによって、上記少なくとも１つの送出導管および上記少なくとも１つの戻り導管が血管内熱交換器にそのように接続されると、温められたまたは冷やされた熱交換流体がカセットから、上記少なくとも１つの送出導管を通り、血管内熱交換器を通り、上記少なくとも１つの戻り導管を通ってカセットに戻るように循環する。ポンプは、ポンプチューブと組み合わせた蠕動ポンプを備えることができ、このポンプチューブが熱交換流体の脈動流を引き起こす方式で上記蠕動ポンプによって圧縮される。ポンプチューブは、カセットに取り付けられ、カセットから延在することができる。加熱器および冷却器は、内部にカセットが挿入可能なスペースを間に有する熱交換プレートを備えることができる。カセットは、フレームに取り付けられたバッグを備えることができる。複数の熱交換流体流路がバッグ内に画定されてもよい。バッグは、上記スペースへの挿入および上記スペースからの取り外しを容易にするために滑らかであってよい。上記スペースへの挿入および上記スペースからの取り外しを容易にするために、孔、溝、または他の表面フィーチャがバッグに形成されてもよい。脈動減衰導管は、血管内熱交換器に接続されたとき、カセットから血管内熱交換器まで実質的に全距離にわたって延在することができる。送出導管は、長さが少なくとも８０インチ（２０３２ｍｍ）であってもよい。脈動減衰導管は、長さが２０インチ〜１００インチ（５０８〜２５４０ｍｍ）であり、０．１５インチ〜０．４０インチ（３．８〜１０．２ｍｍ）の内径を有することができ、０．０６インチ〜０．２５インチ（１．５〜６．４ｍｍ）の肉厚を有することができる。カセットは、熱交換流体を含む容器に結合されたカセットハウジングを備えることができ、熱交換流体が容器からカセットハウジングに流れ込むことを可能にするが、熱交換流体がカセットハウジングから容器内に逆流するのを防ぐために、逆止弁がカセットハウジングに配置されてもよい。カセットハウジングは、ある特定のガス滅菌プロセス中に発生することがある周囲圧力が変化することによるバッグの過度のパッカリングを防ぎ、さもなければバッグへの損傷を防ぐようにサイズが調整され、位置付けられている１つまたは複数の均圧通路を有することができる。ポンプは、システムのセットアップ中または動作中の少なくとも一部の時間、順モードで動作する。少なくとも一部の事例では、ポンプは、システムのセットアップ中または動作中の一定期間、逆モードで動作することができ、逆止弁は、ポンプが逆モードで動作しているときにカセットから容器への熱交換流体の逆流を防止することができる。本システムは、気泡検出器をさらに備えることができ、ポンプは、気泡検出器による気泡の検出に応答して逆モードで動作することができる。
【００１１】
別の態様では、人または動物の被検体の体を温めるまたは冷やすためのシステムが本明細書で開示され、上記システムは、体外制御システムと、体外制御システムに接続可能な少なくとも１つの交換可能な構成要素と、を備え、そのように接続されると、体外制御システムによって制御されて、被検体の体との熱交換を行い、上記少なくとも１つの交換可能な構成要素が機械可読の符号化情報を含み、体外制御システムが符号化情報を読み取るための読み取り装置を含み、読み取り装置が符号化情報を受信し、読み取り、体外制御システムが符号化情報を使用して、上記少なくとも１つの交換可能な構成要素の動作を識別、修正、確認、または制御する。上記少なくとも１つの交換可能な構成要素は、１回の使用に分類される少なくとも１つの使い捨て可能な構成要素を備えることができる。上記少なくとも１つの交換可能な構成要素は、被検体の体の上にまたは中に配置可能であり、被検体の体と熱交換するために使用可能な体熱交換器を備えることができる。体熱交換器は、血管内熱交換カテーテルを備えることができる。体熱交換器は、体表面熱交換装置を備えることができる。体表面熱交換装置は、熱交換パッド、熱交換ブランケット、または熱交換マットレスを備えることができる。上記少なくとも１つの交換可能な構成要素は、被検体の体温を検知するための温度センサを備えることができる。上記少なくとも１つの交換可能な構成要素は、熱交換流体が循環する際に通る熱交換カセットおよびチューブを備えることができる。熱交換カセットは、圧力センサを含むことができる。上記少なくとも１つの交換可能な構成要素は、符号化情報を保持する電子記憶媒体を備えることができる。電子記憶媒体は、不揮発性ランダムアクセスメモリＲＡＭを備えることができる。電子記憶媒体は、不揮発性フラッシュメモリを備えることができる。電子記憶媒体は、電気的消去可能プログラム可能型読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）を備えることができる。電子記憶媒体は、強誘電体ランダムアクセスメモリ（ＦＲＡＭ（登録商標））を備えることができる。電子記憶媒体は、チップ埋め込み型またはマイクロチップ埋め込み型であってもよい。体外制御システムは、符号化情報に応答して１つまたは複数の動作を行うようにプログラムされたコントローラを備えることができる。コントローラは、予めプログラムされた情報が必要条件を満たすかどうかを判定し、上記必要条件が満たされている場合にのみ、被検体の体の加温または冷却を進めるようにプログラムされてもよい。符号化情報は、有効期限を含むことができ、必要条件は、符号化された有効期限が切れていないという判定を含む。交換可能な構成要素の最初の使用が実行または試行され、必要条件が、事前使用の表示が符号化情報に含まれていないという判定を含むとき、事前使用の表示が符号化情報に追加される。コントローラは、メモリに接続されても、またはメモリを組み込んでもよく、符号化情報に含まれる少なくとも１つの一意の識別子を確認し、メモリに記憶するようにプログラムされてもよい。上記少なくとも１つの一意の識別子は、メーカ識別情報、部品番号、およびロット番号から選択されてもよい。符号化情報は、上記少なくとも１つの交換可能な構成要素の少なくとも１つの動作特性を識別することができ、コントローラは、符号化情報によって識別された動作特性に基づいてシステムの動作を引き続き制御する方式を調整するようにプログラムされてもよい。上記少なくとも１つの交換可能な構成要素は、いくつかの動作可能なサイズまたはタイプの熱交換カテーテルのうちの１つを含むことができ、符号化情報は、上記熱交換カテーテルのサイズまたはタイプを識別し、コントローラは、上記熱交換カテーテルのサイズまたはタイプに基づいてシステムの動作を引き続き制御する方式を調整するようにプログラムされてもよい。体外制御システムは、熱交換流体を温めるための加熱器、熱交換流体を冷やすための冷却器、熱交換流体を圧送するためのポンプ、およびコントローラを含む再利用可能なコンソールを備えることができ、上記少なくとも１つの交換可能な構成要素は、ポンプが体熱交換器を通して温められたまたは冷やされた熱交換流体を循環させるように、体外制御システムに接続可能な使い捨て可能な体熱交換器を備えることができる。体熱交換器は、血管内熱交換カテーテルを備えることができ、上記少なくとも１つの交換可能な構成要素は、体外制御システム内に配置可能なカセットをさらに備えることができ、それにより熱交換流体がカセットを通って循環し、カセットを通って循環する間に、加熱器によって温められるかまたは冷却器によって冷やされる。本システムは、カセットの上にまたは中に圧力センサをさらに備え、コントローラは、上記圧力センサから検知圧力信号を受信することができ、上記検知圧力信号に応答して制御信号を発するようにプログラムされている。上記少なくとも１つの交換可能な構成要素は、検知モジュールをさらに備えることができ、コントローラは、上記検知モジュールから検知温度信号を受信することができ、上記検知温度信号および検知圧力信号に応答して動作を行うようにプログラムされている。検知モジュールは、体熱交換器に流れ込む熱交換流体の温度、および体熱交換器から流れ出る熱交換流体の温度を示す検知温度信号を送信することができ、コントローラが上記検知温度信号を使用して、体熱交換器が動作している電力を計算するようにプログラムされている。体外制御システムは、ディスプレイを備え、またはディスプレイと通信することができ、コントローラは、計算された電力をディスプレイ上に表示するようにプログラムされてもよい。上記少なくとも交換可能な構成要素は、体温センサをさらに備えることができ、上記検知モジュールは、体温センサからの検知体温信号をコントローラにさらに送信することができる。
【００１２】
別の態様では、ａ）加熱器、冷却器、カセット収容領域、蠕動ポンプ装置、およびコントローラを有する体外装置と、ｂ）人または動物の被検体の体の上にまたは中に配置可能な体熱交換器と、を組み合わせて使用するように構成されたシステムが本明細書に開示され、上記システムは、カセット収容領域に挿入可能な、熱交換流体で充填可能なカセットと、カセットから延在し、体熱交換器の流入ポートに接続可能な送出導管と、カセットから延在し、体熱交換器の流出ポートに接続可能な戻り導管と、カセットから延在し、カセットがカセット収容領域に配置されている間、蠕動ポンプ装置内に配置可能な蠕動ポンプチューブと、を備え、それによって、送出導管が体熱交換器の流入ポートに接続され、流出導管が体熱交換器の流出導管に接続され、蠕動ポンプチューブが蠕動ポンプ装置内に配置されているときに、蠕動ポンプチューブは、熱交換流体がカセットから、送出導管を通って、体熱交換器の流入ポートに入り、体熱交換器の流出ポートから出て、流出導管を通って循環して、カセットに戻るように、蠕動ポンプ装置によって圧縮可能である。カセットは、フレームに取り付けられた熱交換バッグを備えることができる。材料の摩擦低減層を熱交換バッグ上に配置することができ、そのような摩擦低減層は、内部にバッグが挿入可能な熱交換プレート間のスペースからの熱交換バッグの取り外しを容易にすることができる。バッグは、上記スペースへの挿入および上記スペースからの取り外しを容易にするために滑らかであってよい。上記スペースへの挿入および上記スペースからの取り外しを容易にするために、孔、溝、または他の表面フィーチャがバッグに形成されて、上記スペースへの挿入および上記スペースからの取り外しを容易にする。送出導管は、熱交換流体が送出導管を通って流れるときに熱交換流体の圧力脈動を減衰させるのに十分な長さおよび弾力性を有するチューブを備えることができ、チューブは、カセットから血管内熱交換器まで送出導管の長さ全体に延在する。送出導管は、長さが少なくとも８０インチ（２０３２ｍｍ）であってもよい。送出導管は、長さが２０インチ〜１００インチ（５０８〜２５４０ｍｍ）であってもよく、０．１５インチ〜０．４０インチ（３．８〜１０．２ｍｍ）の内径を有することができ、０．０６インチ〜０．２５インチ（１．５〜６．４ｍｍ）の肉厚を有することができる。カセットは、熱交換流体を含む容器に結合されたカセットハウジングを備えることができ、カセットハウジングは、熱交換流体が容器からカセットハウジングに流れ込むことを可能にするが、熱交換流体がカセットハウジングから容器内に逆流するのを防ぐ逆止弁を含むことができる。カセットハウジングは、ある特定のガス滅菌プロセス中に発生することがある周囲圧力が変化することによるバッグの過度のパッカリングを防ぎ、さもなければバッグへの損傷を防ぐようにサイズが調整され、位置付けられている１つまたは複数の均圧通路を有することができる。カセットは、圧力センサをさらに備えることができる。カセットは、最初に閉鎖構成で配置され、カセット収容領域に挿入される前に開放構成に移行可能であってもよく、上記カセットは、カセットを開放構成で保持するためにロックするヒンジを有する。バッグは、２つの側面を含むことができ、２つの側面は、２つの側面間の複数の位置で互いに接続され、バッグから流体を排出するための排出チューブを収容するための通路を生成する。システム全体は、使い捨て可能であってもよく、１回の使用に分類されてもよい。カセットは、機械可読の符号化情報を含むことができる。カセットは、少なくとも１つの温度センサをさらに備えることができ、コントローラは、上記温度センサから検知温度信号を受信し、上記検知温度信号に応答して動作を行うようにプログラムされてもよい。カセットは、第１の温度センサおよび第２の温度センサを備えることができ、第１の温度センサが体熱交換器に流れ込む熱交換流体の温度を示す検知温度信号を送信し、第２の温度センサが温度を示す検知温度信号、体熱交換器から流れ出る熱交換流体の温度を示す検知温度信号を送信し、コントローラが、上記検知温度信号を使用して体熱交換器が動作している電力を計算するようにプログラムされている。コントローラは、ディスプレイを備え、またはディスプレイと通信することができ、コントローラは、計算された電力をディスプレイ上に表示するようにプログラムされてもよい。
【００１３】
別の態様では、内部にポンプチューブを配置可能なレースウェイと、回転可能な部材と、回転可能な部材に取り付けられた複数のテーパ状のガイドローラと、回転可能な部材に取り付けられた複数の圧縮ローラと、回転可能な部材を回転させるためのモータと、を備えるポンプ装置が本明細書に開示される。ポンプ装置は、カセット保持機構をさらに備えることができ、このカセット保持機構は、カセットをカセット収容領域に挿入することができるように最初に格納位置に配置されて、その後保持位置に移動可能な少なくとも第１および第２のフックを備えることができ、第１および第２のフックがカセット上の別個の位置に係合し、それによってカセットをカセット収容領域内の動作位置に保持する。ガイドローラは、バレル形であってもよい。ガイドローラは、その端部のいずれかよりもその中央部の方が広い。
【００１４】
別の態様では、熱交換流体を温めるまたは冷やすための熱交換エンジンが本明細書に開示され、上記熱交換エンジンは、熱交換プレートであって、プレートを通る冷媒の循環による冷却と、プレートの上にまたは中に配置された加熱器による加温とが交互に可能な、熱交換プレートと、フレームおよび膨張可能な容器を備えるカセットを収容するように構成された、熱交換プレート間のカセット収容スペースであって、膨張可能な容器が、カセットがカセット収容スペースに挿入された後、熱交換流体で充填可能である、カセット収容スペースと、を備え、互いに熱接触している冷媒と熱交換流体との間で熱が伝達される。冷媒流路がプレート内に形成されてもよく、冷媒は、冷媒流路を通って第１の方向に流れることができ、熱交換流体は、膨張可能な容器を通って第２の方向に流れることができ、上記第２の方向は、第１の方向と実質的に反対である。複数の流体流路が膨張可能な容器内に形成されてもよく、熱交換流体は、これらの流路を通って第２の方向に流れることができる。交換エンジンは、熱交換プレートと流体連通する圧縮器、凝縮器、および膨張弁をさらに備えることができる。熱交換エンジンは、吸気口と、排気口と、吸気口から熱交換エンジンを越えて、排気口から外に空気を導くように構成された空気流路と、を有するコンソール本体に配置されてもよい。熱交換エンジンは、冷却エンジン筐体内に音響エネルギーを封じ込める反射面を提供する回旋状の通路を形成する空気流路をさらに備え、流路の内部が音響吸収材料で覆われ、それによって、騒音を低減させる。
【００１５】
別の態様では、温められたまたは冷やされた熱交換流体を、体熱交換器を通して循環させて、人または動物の被検体の体を温めるまたは冷やすように構成されたシステムが本明細書に開示され、上記システムは、１つまたは複数の温度センサから信号を受信し、上記１つまたは複数の温度センサから受信した信号に基づいて温度データを表示する第１の表示装置を備え、第１の表示装置が、有線または無線接続によって、第２の表示装置に接続可能であり、それにより上記１つまたは複数の温度センサから受信した上記信号を第１の表示装置から第２の表示装置に送信し、本システムは、上記信号が第１の表示装置から上記第２の表示装置に送信されるときに、上記信号に対する周囲温度のいかなる影響も最小限に抑えるまたは排除するための回路をさらに備えることができる。第２の表示装置は、ベッドサイドモニタを含むことができる。第２の表示装置は、遠隔モニタを含むことができる。第２の表示装置によって受信された信号は、第１の表示装置に表示されたものと同じ温度データを表示するために、第２の表示装置によって使用可能であってもよい。表示された温度データは、被検体の現在の体温を含むことができる。表示された温度データは、体熱交換器に流れる熱交換流体の現在の温度を含むことができる。表示された温度データは、体熱交換器から流れる熱交換流体の現在の温度を含むことができる。表示された温度データは、体熱交換器に流れる熱交換流体の現在の温度、および体熱交換器から流れる熱交換流体の現在の温度を含むことができる。第１および第２の表示装置は、体熱交換器に流れる熱交換流体の現在の温度と上記信号によって示されるような体熱交換器から流れる熱交換流体の現在の温度との差に基づいて体熱交換器の加温または冷却電力を計算し表示することができる。
【００１６】
別の態様では、熱交換流体を、血管内熱交換器を通して循環させるように構成されたシステムが本明細書に開示され、上記システムは、熱交換流体で充填可能なリザーバと、熱交換流体がリザーバから血管内熱交換器に流れる際に通ることができる送出導管と、熱交換が血管内熱交換器からリザーバに流れる際に通ることができる戻り導管と、を備え、送出導管の少なくとも一部が、熱交換流体が流れるときに、熱交換流体の脈動を減衰させるように構成された脈動減衰導管を備える。脈動減衰導管は、長さが少なくとも８０インチ（２０３２ｍｍ）であってもよい。脈動減衰導管は、長さが２０インチ〜１００インチ（５０８〜２５４０ｍｍ）であり、０．１５インチ〜０．４０インチ（３．８〜１０．２ｍｍ）の内径を有することができ、０．０６インチ〜０．２５インチ（１．５〜６．４ｍｍ）の肉厚を有することができる。リザーバは、熱交換流体が循環する際に通るカセットを備えることができる。システムは、熱交換流体がカセットを通って循環するときに、熱交換流体を温めるまたは冷やすためのさらなる装置を備えることができる。システムは、熱交換流体をリザーバから、送出導管を通り、血管内熱交換器を通り、戻り導管を通ってリザーバに戻るように循環させるポンプをさらに備えることができる。
【００１７】
別の実施形態によると、温められたまたは冷やされた熱交換流体を、体熱交換器を通して循環させて、人または動物の被検体の体を温めるまたは冷やすように構成されたシステムが提供され、本システムは、１つまたは複数の温度センサから信号を受信し、上記１つまたは複数の温度センサから受信した信号に基づいて温度データを表示する第１の表示装置を備える。第１の表示装置は、上記１つまたは複数の温度センサから受信した上記信号を第１の表示装置から第２の表示装置に送信するように、有線または無線接続によって、第２の表示装置（例えば、ベッドサイドモニタ、中央ユニットモニタ、遠隔モニタなど）に接続可能である。システムは、信号が第１の表示装置から第２の表示装置に送信されるときに、そのような信号に対する周囲温度のいかなる影響も最小限に抑えるまたは排除するための回路をさらに備える。一部の実施形態では、第１の表示装置から第２の表示装置に送信される信号は、患者の体温、体熱交換器に流れる熱交換流体の温度、体熱交換器などから流れる熱交換流体の温度などの検知温度を表す信号を含むことができる。
【００１８】
本発明のさらなる態様および詳細は、以下に記載される詳細な説明および実施例を読むことにより理解されるであろう。
【００１９】
以下の詳細な説明および例は、必ずしもすべてではないが、一部の本発明の実施例または実施形態を非網羅的に説明する目的で提供されており、決して本発明の範囲を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】血管内熱交換カテーテル、体外制御コンソール、および熱交換カテーテルを制御コンソールに動作可能に接続するために使用可能なチューブ／カセット／センサモジュールアセンブリを備える血管内熱交換システムの一実施形態である。
【００２１】
【図２Ａ】アクセスカバーが開いた位置にある制御コンソールの左側／正面斜視図である。
【００２２】
【図２Ｂ】制御コンソールの左側／背面斜視図である。
【００２３】
【図３】アクセスカバーが開いた位置にある制御コンソール、および制御コンソールに挿入され動作可能に接続されるようになされたチューブ／カセット／センサモジュールアセンブリの分解図である。
【００２４】
【図４】アクセスカバーが開いた位置にある制御コンソール、および制御コンソールに動作可能に挿入され、接続されているチューブ／カセット／センサモジュールアセンブリの上面（斜視）図である。
【００２５】
【図５】アクセスカバーが開いた位置にある制御コンソール、および制御コンソールに動作可能に挿入され、接続されているチューブ／カセット／センサモジュールアセンブリの上面（平面）図である。
【００２６】
【図６】ハウジングおよびアクセスカバーが取り外された制御コンソールの右側／正面斜視図である。
【００２７】
【図７】制御コンソールの左側断面図である。
【００２８】
【図８】制御コンソールの上面断面図である。
【００２９】
【図９】制御コンソールの右側断面図である。
【００３０】
【図１０】制御コンソールの熱交換エンジン構成要素の斜視図である。
【００３１】
【図１１】熱交換エンジンの熱交換プレートアセンブリの底面／斜視図である。
【００３２】
【図１２】熱交換プレートアセンブリの上面／斜視図である。
【００３３】
【図１３】熱交換エンジンの熱交換プレートアセンブリの上面（平面）図である。
【００３４】
【図１４】熱交換プレートアセンブリの熱交換プレートのうちの１つの分解図であり、プレートの内面に形成された垂直方向の蛇行冷媒流路を露出させている。
【００３５】
【図１５】外側プレートおよび加熱器が取り外された熱交換プレートアセンブリの背面図である。
【００３６】
【図１６】熱交換プレートの部分分解背面斜視図であり、背面プレートは、任意選択の流体の非カセット加温／冷却に使用可能な二次流体流路を露出させるように取り外されている。
【００３７】
【図１７】完全に組み立てられた熱交換プレートアセンブリの上面図である。
【００３８】
【図１８】熱交換エンジンの機能的なレイアウトを示す概略図である。
【００３９】
【図１９】体外制御コンソールのポンプアセンブリの正面斜視図である。
【００４０】
【図２０】カバーが取り外されたポンプアセンブリの部分分解図である。
【００４１】
【図２０Ａ】ポンプアセンブリのバレル形ガイドローラの分離図である。
【００４２】
【図２１】ポンプアセンブリの上面図である。
【００４３】
【図２２】動作構成に配置されたポンプアセンブリの背面斜視図である。
【００４４】
【図２３】装填構成に配置されたポンプアセンブリの背面斜視図である。
【００４５】
【図２４】血管内熱交換システムのチューブ／カセット／センサモジュールアセンブリの背面斜視図である。
【００４６】
【図２５】チューブ／カセット／センサモジュールアセンブリの正面斜視図である。
【００４７】
【図２６】挿入および動作に使用可能な、開いた／ロックされた構成に配置されたチューブ／カセット／センサモジュールアセンブリのカセットおよびポンプチューブ部分の側面図である。
【００４８】
【図２７】挿入および動作前に投与構成に配置されたチューブ／カセット／センサモジュールアセンブリのカセットおよびポンプチューブ部分の背面斜視図である。
【００４９】
【図２８】カバーがカセットハウジングから取り外されたチューブ／カセット／センサモジュールアセンブリのカセット部分の図である。
【００５０】
【図２８Ａ】図２８の線２８Ａ−２８Ａを通る断面図である。
【００５１】
【図２８Ｂ】図２８の線２８Ｂ−２８Ｂを通る断面図である。
【００５２】
【図２９】チューブ／カセット／センサモジュールアセンブリのセンサモジュール部分の分解図である。
【００５３】
【図３０Ａ】血管内熱交換システムの概略図である（白／黒形式に変換）。
【図３０Ｂ】血管内熱交換システムの概略図である（白／黒形式に変換）。
【図３０Ｃ】血管内熱交換システムの概略図である（白／黒形式に変換）。
【図３０Ｄ】血管内熱交換システムの概略図である（白／黒形式に変換）。
【００５４】
【図３１Ａ】血管内および／または体表面熱交換を提供することができる熱交換システムの概略図である（白／黒形式に変換）。
【図３１Ｂ】血管内および／または体表面熱交換を提供することができる熱交換システムの概略図である（白／黒形式に変換）。
【図３１Ｃ】血管内および／または体表面熱交換を提供することができる熱交換システムの概略図である（白／黒形式に変換）。
【図３１Ｄ】血管内および／または体表面熱交換を提供することができる熱交換システムの概略図である（白／黒形式に変換）。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
以下の詳細な説明およびそれが参照する添付の図面は、本発明のいくつかの、必ずしもすべてではない例または実施形態を説明することが意図されている。説明される実施形態は、あらゆる点で例示的なものにすぎず、限定的なものではないと見なされるべきである。この詳細な説明および添付の図面の内容は、決して本発明の範囲を限定するものではない。
【００５６】
図１は、人の被検体の体温を制御するために動作中の血管内熱交換システム１０の一実施形態を示す。この血管内熱交換システム１０は、一般に、血管内熱交換カテーテル１２と、体外制御コンソール１４と、制御コンソール１４へのカテーテル１２の接続を容易にするチューブ／カセット／センサモジュールアセンブリ６０またはカセットアセンブリと、温度センサＴＳと、を備える。少なくとも一部の実施形態では、カテーテル１２と、チューブ／カセット／センサモジュールアセンブリ６０またはカセットアセンブリと、温度センサＴＳとは、１回の使用を意図した使い捨て可能な品目であってもよいが、制御コンソール１４は、複数回の使用を意図した使い捨てではない装置であってもよい。
【００５７】
図示する実施形態では、血管内熱交換カテーテル１２は、細長いカテーテル本体１６と、カテーテル本体１６の遠位部分に配置された熱交換器１８とを備える。熱交換流体（例えば、滅菌した０．９％塩化ナトリウム溶液または他の適切な熱交換流体）が熱交換器１８を通って循環するのを容易にするために、流入ルーメンおよび流出ルーメン（図示せず）がカテーテル本体１６内に存在する。任意選択で、カテーテルシャフト１６は、カテーテル本体１６を通って延在し、カテーテル本体１６の遠位端の開口部において遠位方向に終端する作業ルーメン（図示せず）も含むことができる。そのような作業ルーメンは、カテーテル１２の挿入および配置を容易にするためのガイドワイヤルーメンとして働くことができ、ならびに／または流体、薬剤または他の装置の送出のためにカテーテル１２の挿入後に使用され得る。例えば、図１に示すように、一部の実施形態では、温度センサＴＳは、カテーテルの作業ルーメンを通して挿入され、カテーテル本体１６の遠位端を越えた位置まで遠位端開口部から外に進むことができる。あるいは、他の実施形態では、温度センサＴＳは、所望の体温を検知するために被検体の体の上または中の様々な他の位置に配置されてもよい。本明細書に記載された実施形態では、様々な熱交換カテーテルを使用することができる。使用することができる熱交換カテーテルおよび関連装置の非限定的な例は、米国特許第９，４９２，８３３号、および米国特許出願公開第２０１３／００９０７０８号、第２０１３／０１７８９２３号、第２０１３／００７９８５５号、第２０１３／００７９８５８号、第２０１４／００９４８８０号、第２０１４／００９４８８２号、第２０１４／００９４８８３号、ならびに未公開の同時係争中の米国特許出願第１５／３９５，８５８号、第１５／３９５，９２３号および１５／４１２，３９０号に記載され、そのような特許および出願のそれぞれの全開示内容は、参照により本明細書に明確に組み込まれる。本発明において使用することができるカテーテルの他の例には、カリフォルニア州サンノゼのＺＯＬＬ  Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ社から市販されているもの、例えば、Ｃｏｏｌ  Ｌｉｎｅ（登録商標）カテーテル、Ｉｃｙ（登録商標）カテーテル、Ｑｕａｔｔｒｏ（登録商標）カテーテル、Ｓｏｌｅｘ  ７（登録商標）カテーテル、ＩｎｎｅｒＣｏｏｌ（登録商標）ＲＴｘ  Ａｃｃｕｔｒｏｌカテーテル、およびＩｎｎｅｒＣｏｏｌ  ＲＴｘ標準カテーテルが挙げられる。
【００５８】
体外制御コンソール１４は、一般に、メインハウジング２０およびコンソールヘッド２４を備える。以下に詳細に説明されるように、メインハウジング２０は、熱交換流体を制御された温度に温める／冷やすための、またそうした温められたまたは冷やされた熱交換流体を、カテーテル１８を通して圧送して、被検体の体温を効果的に変更および／または制御するための様々な装置および回路を含む。コンソールヘッド２４は、タッチスクリーンシステムなどの表示装置またはユーザインターフェースを含み、それによってある特定の情報がシステム１０のユーザによって入力され、ある特定の情報がシステム１０のユーザに表示され得る。ハウジング２０には、図１に示すように熱交換カテーテル１２を通して挿入された温度センサＴＳを接続するための第１の接続ポート４０、ならびにさらなるもしくは代わりのタイプの温度センサおよび／または他の装置を接続するための他の接続ポート３６、３８が設けられている。
【００５９】
図３〜図５でさらに詳細に見られるチューブ／カセット／センサモジュールアセンブリ６０またはカセットアセンブリは、一般に、センサモジュール３４、流入導管３２、流入コネクタ３３、流出導管３０、流出コネクタ３５、温度リード線ＴＬ、温度リード線コネクタ３１、圧力リード線ＰＬ、カセット６４、カセットハウジング６２、および蠕動ポンプチューブ６５を備える。
【００６０】
図２Ａ〜図９は、ハウジング２０内の構成要素と、チューブ／カセット／センサモジュールアセンブリ６０またはカセットアセンブリとが制御コンソール１４に挿入され接続される方式のさらなる詳細を示す。図２Ａ〜図３に見られるように、制御コンソール１４は、開けられたときに、カセット６４をカセット収容スペース６６に挿入すること、ならびにチューブ／カセット／センサモジュールアセンブリ６０もしくはカセットアセンブリを以下に記載されるシステムの他の構成要素に接続することも可能にする開閉可能なアクセスカバー４２を有する。アクセスカバー４２上の磁石４４は、磁気センサ４６と相互に作用して、アクセスカバー４２が開いているか閉じているかを示す信号を発する。当業者に知られている他のセンサおよび検出機構も同様に利用することができる。ハウジング２０内に位置するシステムコントローラは、アクセスカバー４４が開けられときに、システムのある特定の構成要素のハーフランニング（ｈａｌｆ  ｒｕｎｎｉｎｇ）に対してプログラムされてもよい。ハウジング２０の背面には、電源スイッチ５０および電源コードホルダー５２が設けられている。ブラケット４８は、流体のバッグまたは容器を吊り下げるためにコンソールヘッド２４を支えるハウジングの直立部分に設けられている。
【００６１】
図３〜図５に見られるように、アクセスカバー４２が開いた位置にある状態で、カセット６４は、カセット収容スペース６６内に下方に挿入可能であり、ポンプチューブ６５は、ポンプ７０のチューブレースウェイ７２内に挿入可能である。
【００６２】
図６〜図１０は、制御コンソール１４の様々な構成要素を明らかにする部分分解図および断面図を提供する。熱交換エンジン１０８は、圧縮器９２と、膨張弁１０６を回転させるためのステッピングモータと、ファン９６および１０４と、凝縮器９８と、圧縮器ヒートシンク１００と、を含む冷却システムを含む。ヒートシンクは、圧縮器を取り囲む金属製、例えばアルミニウム製の円筒形の筐体であってもよい。ヒートシンクは圧縮器と接触し、圧縮器の表面積を増大させて圧縮器からの熱の除去を促進する。熱交換システムは、電源９４によって電力が供給される。熱交換プレート８０は、熱交換流体が熱交換プレート間のカセット収容スペース６６に挿入されたカセット６４を通って循環するときに、熱交換流体を交互に温めるまたは冷やすために設けられている。抵抗加熱器８２が、加温モードで動作するときにプレート８０を温めるためにプレート８０に取り付けられ、冷媒Ｒ１４３ａ（１，１，１，２テトラフルオロエタン）などの冷媒が、冷却モードで動作するときに圧縮器９２によって圧縮され、凝縮器９８およびプレート８０を通って循環してプレートを冷却する。ある特定の実施形態では、加熱器は、加熱器が過熱した場合に、加熱器のうちの１つまたは複数を自動的にオフにするための熱遮断スイッチを含むことができる。
【００６３】
冷却モードで動作するとき、熱交換エンジン１０８は、熱を放出する。ファン９６および１０４は、空気を、熱交換エンジン１０８に隣接する空気プレナムまたはスペースを通って、圧縮器および圧縮器ヒートシンク１００の表面に循環させて、放出された熱を排出し、熱交換エンジン１０８を適切な動作温度に維持する。具体的には、図示する実施形態では、空気は、フィルタ９０を通って空気取り入れ口８４に入り、図７および図８の矢印によって示すように装置を通って循環し、特に図８に示すようなコンソール１４の側面にある空気出口または排気口を通して排出される。空気流通路は、空気流通路を介してシステムから漏れ出て、特にユーザまたは患者に聞こえる音量を最小限に抑えるように構成されている。空気流通路は、冷却エンジン筐体内部に音響エネルギーを封じ込めるための反射面を提供する回旋状の通路または流路を含む。また、吸排気ダクトおよび通路または流路の内部は、音響吸収材料、例えば連続気泡エラストマーフォームで覆われている。これらの特徴を組み合わせることで、ファンおよび圧縮器によって生成されるような、システムから漏れる音量が最小限に抑えられる。例えば、ある特定の実施形態では、システムの動作騒音レベルは、システムが最大冷却状態にあるときに、システムから１ｍの距離で測定した場合、６５ｄＢＡを超えず、システムがメンテナンスまたは加温状態にあるとき、システムから１ｍの距離で測定した場合、５８ｄＢＡを超えない可能性がある。
【００６４】
熱交換プレートの構造および機能は、図１１〜図１７においてさらに詳細に理解することができる。熱交換プレート８０は、カセット収容スペース６６の両側に配置することができる。熱交換プレートは、それらの端部で接続されて、プレート間にカセット収容スペースまたはスロットを形成する。熱交換プレートは、熱交換プレートアセンブリと呼ばれることがある。抵抗加熱器８２は、１つまたは複数のプレート８０に取り付けられ、循環する熱交換流体を温めることが望まれるときにプレート８０を温めるために使用可能である。ある特定の実施形態では、垂直方向の蛇行したまたは回旋状の冷媒流路１２０がプレート８０内に形成されている。冷媒流路のこの向きおよび設計は、例えば、冷却エンジンの冷却能力を最大化し、実現するのに役立つ。例えば、プレートは、本明細書の図に示すように、ハウジング２０内に収まるようにサイズが調整された冷却エンジンエンベロープ内で９００Ｗの圧縮器（例えば、Ｍａｓｔｅｒｆｌｕｘ圧縮器）によって移動する冷媒を蒸発させるように構成されている。各プレートにおいて、冷たい冷媒は、冷媒入り口１１２を通り、冷媒流路１２０を通り、そして冷媒出口１１４から出るように循環する。冷媒は、冷媒流路１２０を通って流れる間に液体から実質的に気体に相変化し、それによってプレート８０を冷却する。そのようなプレート８０を温めるまたは冷却することによって、今度は、カセット収容スペース６６内に配置されたカセットを通って循環する熱交換流体が温められまたは冷却される。温度センサ１１０、例えば、サーミスタは、プレートの温度を検出するためにプレート上に位置することができる。温度センサからの信号は、システムコントローラまたは制御プロセッサにフィードバックされて、システムによる加温および／または冷却を制御する（例えば、凍結を防ぐ）ことができる。
【００６５】
任意選択で、図１５および図１６の図に示されるように、熱交換プレート８０は、プレートを通して直接熱交換流体を循環させるための流路１２５を組み込むことができる。例えば、所望の熱交換流体は、入り口１２２、水平の流路１２５を通って、そして出口１２４から出るように循環することができる。単一の入り口ポートを使用して、流体が熱交換プレートアセンブリの端部に位置する流路を通って、第１のプレートから第２のプレートに通過し、単一の出口ポートを通って熱交換プレートアセンブリを出るときに、両方のプレートに熱交換流体を供給することができる。必要に応じて、残留熱交換流体を排出するために、または流路１２５からごみを洗い流すために排出口１２７が設けられてもよい。これらの流路１２５は、カセット収容スペース６６内に挿入されたカセット６４を通って循環する熱交換流体の加温または冷却と同時に、あるいはその代わりに、二次熱交換流体を冷却または加温するために使用されてもよい。一部の実施形態では、流路１２５は、カセット６４を通って循環する熱交換流体の体積流量とは異なる二次熱交換流体の体積流量を提供するように構成されてもよい。例えば、カセット６４は、カセット収容スペース６６に挿入され、比較的少量の温められたまたは冷やされた熱交換流体（例えば、滅菌生理食塩水溶液）を、血管内カテーテル１２を通して循環させるために使用されてもよく、同時にまたは交互に、流路１２５を使用して、表面冷却パッド、ブランケット、衣類などの体表面冷却装置を通して循環させるために、より大量の二次熱交換流体（例えば、非滅菌水）を温めるかまたは冷やすことができる。血管内および体表面温度交換のそのような同時または別々の使用のさらなる詳細および例は、血管内熱交換を体表面熱交換と組み合わせて使用した患者体温の管理（Ｍａｎａｇｉｎｇ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｂｏｄｙ  Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  Ｕｓｉｎｇ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｈｅａｔ  Ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｉｎ  Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ  Ｗｉｔｈ  Ｂｏｄｙ  Ｓｕｒｆａｃｅ  Ｈｅａｔ  Ｅｘｃｈａｎｇｅ）という題名の同時係争中の米国特許出願公開第１５／４１２，３９０号に記載され、その全開示は、その全体が参照により本明細書に明確に組み込まれる。
【００６６】
本明細書に記載されたシステムにおいて使用可能な熱交換エンジンまたは冷却ループの一実施形態の概略図が図１８に示されている。本実施形態は、ハイサイドＨＳおよびローサイドＬＳを有する。本図に示す構成要素は、過熱温度センサ１３０、熱交換プレート蒸発器１３２、電気加熱器１３４、電子膨張弁、圧縮器１４０、向流式熱交換器１４２、フィルタ／乾燥器視認窓１３８、および電子膨張弁１４４を含む。冷却エンジンの通常の動作状態では、高温ガスバイパス弁１３６が閉じられ、圧縮器１４０が作動しており、冷媒は、以下のようにシステムを通って流れる。最初に、冷媒は、高圧（典型的には、８〜１４バール（８０００〜１４０００ｈＰａ）および高温（典型的には、１００〜１３０°Ｆ（３８〜５４℃））の気相で圧縮器を出て凝縮器に入る。凝縮器では、冷媒から熱が伝達され、これによって、冷媒が液相に凝縮してさらに（典型的には、７５〜９５°Ｆ（２４〜３５℃）に）冷却される。次いで、液体冷媒は、液体を微粒子に対して濾過し、液体に含まれる水分を吸収するフィルタ乾燥器１３８を通過する。そこから、液体冷媒は、観察者（例えば、サービスマン）が、冷媒が液相であることを確認することができる視認窓「Ｓ」を通り過ぎる。次いで、液体冷媒は、向流式熱交換器１４２の一次流路を通過し、これによって、向流式熱交換器の二次流路との熱伝達により液体冷媒がさらに（典型的には、４０〜７５°Ｆ（４〜２４℃）に）冷却される。そこから、液体冷媒は、システムに対する制約として作用する膨張弁１４４を通過する。膨張弁を通過した後、冷媒は、突然低圧（典型的には、２〜４バール（２０００〜４０００ｈＰａ））になり、その結果、温度が（典型的には、２５〜３５°Ｆ（−４〜２℃）に）低下し、部分的に気相に入る。次に、低温低圧の液体冷媒が熱交換プレート１３２に入る。以下の熱源から、すなわち、プレートの熱質量から、カセット熱交換器を通過する生理食塩水から、または冷却プレート内の液体流路を通過する水から、冷媒に熱が加えられ、これらすべてによって、冷媒は、大部分または完全に気相に入る。熱交換プレート１３２から、低圧の冷媒は、向流式熱交換器の二次流路に流れ込み、そこで熱交換器は、一次流路に含まれる冷媒からの熱を伝達し、これによって、低圧の冷媒を（典型的には、３５〜７０°Ｆ（２〜２１℃）に）温める。この時点での冷媒は、大部分または完全に気相であってもよく、次いで、圧縮器１４０に入り、こうして回路が完成する。冷却エンジンには、ＨＧＢＰ弁１３６が開いている二次動作状態が存在する。この状態では、高温の気体冷媒が圧縮器を出て、直接熱交換プレートに入り、それにより熱交換プレートを急速に温める。この二次状態は、圧縮器をオフにすることなく、患者に提供される冷却を遅くしたり、または患者を温めたりすることが望ましいときに使用される。あるいは、圧縮器を停止することができるが、ＨＧＢＰ弁１３６の使用は、所望の熱交換プレート温度を維持するために必要に応じて迅速かつ繰り返し開閉することができるという利点を有する。ポンプ７０（例えば、蠕動ポンプ）および関連付けられたアセンブリの一実施形態が図１９〜図２３に示されている。ポンプ７０は、ロータアセン��リを回転させる駆動モータ１７０に接続されたロータアセンブリ１６０と、カバー１６１と、を備える。ロータアセンブリは、ガイドローラ１６４ａおよび１６４ｂ、ならびに駆動ローラ１６６ａおよび１６６ｂを含む。ロータアセンブリが回転すると、ポンプの動作中に、駆動ローラが、ポンプレースウェイ内に配置されているポンプチューブ（図示せず）に圧力を加え、これによって熱交換流体がポンプチューブを通って移動する。ポンプレースウェイは、ポンプをより小さく、より軽量にし、より低コストにすることを可能にするために、低い高さで（すなわち、ローラの軸に沿って測定して）設計されている。しかしながら、この低い高さでは、ポンプアセンブリ内のチューブの目詰まり（ポンプの摩耗およびチューブの摩耗または破裂につながる）を回避するために、そしてチューブが部分的にまたは完全に駆動ローラと接触して、それによって、カテーテルを通して熱交換流体を圧送するのに必要な圧力の一部またはすべてを生成しなくなることを回避するために、ポンプチューブをレースウェイと整列させておくことが重要である。図２０Ａに見られるように、各ガイドローラ１６４ａ、１６４ｂは、テーパ状の（例えば、バレル形の）側壁１６５を有する。ガイドローラは、テーパ状ではない（すなわち、回転軸に平行な）中央部分１６７を含むことができる。ガイドローラのテーパ状またはバレル状の形状は、ガイドローラ上のポンプチューブの自己センタリングを容易にして、ポンプが意図したとおりに機能し続けることを確実にする。チューブは、ガイドローラ上で引き伸ばされているため、法線力が生成され、それが今度は摩擦力を生み出す。ローラ上のテーパは、浅い角度（例えば５〜２５度の範囲）であり、それにより摩擦力は、チューブがローラ表面上を滑るのを防ぐのに十分である。チューブが滑らないと仮定すると、テーパ形状またはバレル形状により、ローラの中心（すなわち、バレルまたはローラの最も広い部分）でポンプチューブにより高い引張り荷重がかかり、ローラの上端または下端（すなわち、バレルまたはローラの最も狭い部分）でポンプチューブにより低い引張り荷重がかかる。引張り力のこの差は、ローラの中心の方向に、ローラの軸に沿ってチューブに作用する正味の力を発生させることによって自己センタリング効果をもたらす。ポンプ７０の前方部は、前部プレート１７２に取り付けられている。カセット６４およびそのカセットハウジング６２が適所にあり、動作のために適切に配置されているかを検出するための光学センサ１７４も、前部プレート１７２上に配置されてもよい。フック１７６ａ、１７６ｂは、前部プレート１７２のスロットを貫いて延在する。これらのフック１７６ａ、１７６ｂは、カセット６４の設置、およびポンプチューブ６５のポンプレースウェイ１６２への挿入を可能にする格納位置に配置可能である。その後、これらのフック１７６ａおよび１７６ｂは、前進位置に移動可能であり、フックは、２つの別々の接触点でカセットハウジング６２に力を加え、それによって、カセット６４、カセットハウジング６２、または取り付けられたポンプチューブ６５の望ましくない動きを防止し、カセットをシステム動作のための適位置に固定す��。また、前部プレート１７２上には、カセットハウジング６２内に形成されたリザーバ内の流体レベルを検知するためのレベルセンサが取り付けられている。ポンプ７０は、動作構成（図２２）および装填構成（図２３）において交互に使い捨て可能である。並進モータ１８０は、フックを後退位置と前進位置との間で移動させ、ポンプを動作構成すなわち動作位置と装填構成すなわち装填位置との間で移動させる。
【００６７】
システムのプライミングは、カセット６４が熱交換プレート８０間のカセット収容スペース６６内に配置されているときに、１つまたは複数のポンプ方向の変更を使用することによって迅速に実行することができる。ポンプ７０は、様々な速度で、様々な期間にわたって、逆方向の作動と順方向の作動との間で交互に切り替わることができる。最初のポンプ反転は、真空を生成し、その後の反転は、システム／ラインから気泡を取り除くのに役立つ。例えば、リザーバと容器／バッグとの間に位置する逆止弁を利用して、空気がリザーバから容器／バッグを通って、システムのチューブ、導管、ライン、または他の部分に流れ込むのを防ぐことができる。
【００６８】
システムから熱交換流体をパージするために、ポンプ７０を逆に作動させることができる。一例において、約２０秒間、最大ポンプ速度の６０％でポンプ７０を逆に作動させることができ、その間、戻りラインまたは容器出口ラインを閉じて、ポンプが逆転または開放されたときに、カセット容器／バッグが熱交換流体または生理食塩水で再充填されるのを防ぐ。カセットハウジングに、例えば、チューブとリザーバとの間の容器出口チューブに配置することができる逆止弁を利用して、ポンプが逆転または開放されたときに、容器／バッグが熱交換流体または生理食塩水で再充填されるのを防ぐことができる。例えば、一部の実施形態では、逆止弁は、図２８に見られる流入コネクタ２０６に一体化されて、ポンプが逆転または開放されたときに、流体が容器／バッグ６３内に逆流するのを防ぐことができる。
【００６９】
図２４〜図２８は、チューブ／カセット／センサモジュールアセンブリ６０またはカセットアセンブリのさらなる詳細を示す。カセットハウジング６２は、膨張可能な容器またはバッグ６３の側縁部を支えるフレーム６９に取り付けられている。膨張可能な容器またはバッグの下側縁部６３ａは、密封されており、支持体を含むことができる。図２８に見られるように、カセットハウジング（底部カバーが取り外された）６２は、リザーバ２０７、圧力センサ２０２、脈動減衰流出導管３０に接続された流出コネクタ２０４、戻りまたは流入導管３２に接続された流入コネクタ２０６を囲んでいる。システムの動作中、熱交換流体は、カテーテルから、流入導管３２を通り、流入コネクタ２０６を通り、容器入り口チューブを通り、膨張可能な容器またはバッグ６３に入り、図２８の矢印によって示されるように一方の側から他方の側に膨張可能な容器またはバッグ６３を通って流れ、熱交換プレートを通って流れる冷媒と熱交換し、次いで、容器出口チューブを通って容器から出て、リザーバ２０７に入り、ポンプチューブ６５を通り、流出コネクタ２０４を通り、脈動減衰流出導管３０を通ってカテーテルに戻る。冷媒は、熱交換プレート内の冷媒流路を通って第１の方向に流れるが、熱交換流体は、膨張可能な容器を通って第１の方向と実質的に反対の第２の方向に流れる。冷媒と熱交換流体のこの逆の流れは、２つの流体間の熱交換を最大化するのに役立つ。
【００７０】
使用前に、カセットハウジング６２、容器／バッグ６３、およびシステムの他の構成要素が周囲圧力の実質的な変化に耐えることが必要な場合がある。例えば、エチレンオキシド滅菌などのある特定の滅菌プロセス中に、周囲圧力は、負の周囲圧力と正の周囲圧力との間を交互に繰り返すことがある。容器／バッグ６３が周囲圧力の変化により過度にパッカリングしまたは損傷するのを防ぐために、１つまたは複数の均圧通路（例えば、抽気孔または通気孔）が、カセットハウジング６２内に、例えば、リザーバ２０７と容器／バッグ６３との間に形成されてもよい。この非限定的な一例は、図２８Ａおよび図２８Ｂの断面図に見られる。図示するように、容器／バッグ６３およびフレーム６９は、カセットハウジング６２に接続されている。カセットハウジング内のリザーバ２０７は、リザーバ入り口通路５０２と連通している。容器／バッグ出口チューブ５０８（図２８に示されているが、図２８Ａには示されておらず、図２８Ｂに部分的に示されている）は、リザーバ入り口通路５０２に接続されている。弁または逆止弁５００は、ポンプが順方向に動作しているときに、熱交換流体が容器／バッグ６３から、容器／バッグ出口チューブ５０６を通り、リザーバ入り口通路５０２を通り、リザーバ２０７に流れ込むことを可能にするが、熱交換流体がリザーバ２０７からリザーバ入り口通路５０２に逆流し、容器／バッグ６３に戻るのを防ぐ。均圧通路５０４は、ガスまたは空気が、ガス滅菌プロセス中などに周囲圧力が変化するガス環境中にあるときに、容器／バッグ６３の過度のパッカリング、または損傷、例えばバッグの破損を防止するのに十分な量で、閉じた逆止弁５００を通過または迂回してリザーバから流出しまたは流れて、リザーバ入り口通路５０２を通り、容器／バッグ出口チューブ５０６を通り、容器／バッグ６３に入ることを可能にするようにサイズが調整され、配置されている。しかしながら、均圧通路５０４は、システムが液体で充填されるとき、著しい量の液体が逆止弁５００を通り抜けすることができないほどに十分に小さい。図示する例では、均圧通路５０４の直径は、０．０１８インチ＋／−０．００３（０．４６＋／−０．０８ｍｍ）であってもよく、均圧通路５０４は、リザーバの垂直軸に対して３２度＋／−２度の角度で延在していてもよい。
【００７１】
冷却プレートへの熱交換（Ｈｘ）バッグまたは容器の挿入または取り外しに必要な力を最小限に抑えるために、いくつかの方法が以下に記載される。
【００７２】
冷却プレートとＨｘバッグとの間の摩擦力は、冷却プレートの表面にその摩擦係数を減少させるコーティングを加えることによって減らすことができる。可能なコーティングには、テフロン（登録商標）などが含まれる。冷却プレートの表面は、研磨されてもよい。摩擦係数を下げるコーティングをＨｘバッグの表面に加えることができ、例えば、使用することができる材料には、シリコーンなどが含まれる（これらを、はけ塗り、吹き付け、浸漬することなどができる）。
【００７３】
いくつかの実施形態において、材料の層（リリース層または減摩層）は、摩擦係数を下げるＨｘバッグ６３の外側表面上に配置されてもよい。可能な材料には、パリレン、ＨＤＰＥ（Ｔｒｉｔｏｎ製）、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ＦＥＰなどが含まれる。これらの材料で作られた低摩擦シートが使用されてもよい。ある特定の実施形態では、フルオロポリマーを冷却プレート上に配置し、バッグ上にＨＤＰＥリリース層を有するウレタンＨＸバッグを使用してもよい。ＨＸバッグは、バッグの各側面にＨＤＰＥリリース層を含むことができ、各層およびウレタンバッグがペグまたはクランプでカセットフレームに固定されている。あるいは、単一の比較的長いＨＤＰＥリリース層片がＨＸバッグ６３の周りに折り畳まれてもよく、次いで、バッグおよびリリース層がペグまたはクランプでカセットフレームに固定される。一部の実施形態では、ブロッキング防止剤および／または表面フィーチャをバッグ６３の隣接する内面上に設けて、バッグの隣接する壁のブロッキングまたは付着を防止し、バッグ６３が液体で充填されるときにバッグ６３の隣接する壁の分離を容易にする。
【００７４】
脈動減衰流出導管３０は、熱交換流体が流れる際に通る導管としてだけでなく、熱交換流体が流出導管を通ってカテーテルに流れるときに熱交換流体の脈動を減衰させるための脈動減衰器としても機能する。脈動は、熱交換流体に使用されるポンプの性質に起因して生じることがある。例えば、２つの駆動ローラを有する蠕動ポンプの場合、レースウェイ内のポンプロータの角度位置に応じて、ある時には、両方の駆動ローラがポンプチューブに接触し、またある時には、１つの駆動ローラだけがポンプチューブに接触する。蠕動ポンプのローラが、ポンプの回転の通常の部分として、ポンプチューブとの接触を失うと、熱交換流体システムの体積が突然増加する。これは、平坦化された、断面積がゼロのポンプチューブの部分が突然丸くなり、ゼロでない断面積を含むため起きる。システム体積の増加は、ほぼ、丸い状態のチューブの断面積にローラによって平坦化されたチューブの長さを掛けたものである。脈動吸収材は、脈動を減衰させるために、突然収縮し、ほぼこの量だけその体積を減少させるのに十分な柔軟性を有するべきである。例えば、ローラが接触したときに、ポンプチューブによって得られる体積は、２〜３ｍＬである場合がある。したがって、システムの圧力の変化を最小限に抑えながら、脈動吸収材がこの量だけその体積を減らすことができることが望ましい。脈動減衰導管は、例えば、熱交換流体が流れるときに熱交換流体の脈動の振幅を減衰、低下、低減させるのに十分な弾性または曲げ特性を有するチューブを備えることができる。例えば、導管が６０ｐｓｉの圧力下で２０〜３０ｍＬの体積だけ膨張することができる場合、導管は、圧力が約６ｐｓｉ低下すると２〜３ｍＬ収縮することができる。導管が従順なほど、チューブが収縮するときに発生する圧力降下が小さくなり、したがって導管が行うその減衰機能が向上する。高度に従順なチューブが望ましいが、同時に、導管は、破裂することなく繰り返しこの量だけ膨張および収縮するに十分な機械的強度を有すべきである。例えば、蠕動ポンプが２つの駆動ローラを有し、４０ＲＰＭで回転し、処理手順が１２時間続く場合、導管は、５７，６００回の脈動サイクルに耐えなければならない。これらの相反する要件のバランスをとるために、例えば、ある特定の実施形態では、脈動減衰導管の長さは、約９０インチであってもよく、２０インチ〜１００インチの範囲にあってもよい。導管は、低デュロメータポリウレタン（Ｐｒｏｔｈａｎｅ  ＩＩ６５−７０Ａ）で作られていてもよく、０．２５インチで大きなＩＤを有し、０．１５インチ〜０．４０インチの範囲にあってもよい。導管の肉厚は、約０．０９４インチであり、０．０６インチ〜０．２５インチの範囲にあってもよい。
【００７５】
図２６および図２７に見られるように、カセットハウジング６２は、ヒンジ接続部２００によってフレーム６９に接続されている。使用前にパッケージ化されるときに、ヒンジ接続部２００は、閉鎖構成にあり、ハウジング６２および付随するポンプチューブ６５は、図２７に見られる方式でカセットの可撓性容器またはバッグ６３の上で折り畳まれる。使用時に、ヒンジ接続部は、図２６に見られるように、開放構成に移動し、ハウジング６２および付随するポンプチューブ６５を膨張可能な容器またはバッグ６３に対して実質的に直角に延ばす。ヒンジ接続部２００は、ヒンジ接続部２００の取り外し、破壊、または変更なしには図２７に見られる折り畳み構成にカセット６４を戻すことができないように、そのような開放位置でロックする。例えば、ヒンジ接続部は、ヒンジスロット内でヒンジ突起部を前方または後方にスライドさせることによってロックがはずされまたは解除され、それによって、ロックを解除する。
【００７６】
センサモジュール３４の詳細が図２９に示されている。センサモジュールは、組み合わせて密閉されたハウジングを形成する上部および下部ハウジング部分３０２ａ、３０２ｂを含む。ハウジング内には、符号化情報を保持する電子記憶媒体３１０が配置されている。記憶することができる符号化情報のタイプの例には、限定されることなく、交換可能な構成要素に対する一意の識別子（例えば、メーカ識別情報、部品番号、ロット番号など）、交換可能な構成要素が以前に使用されたかどうかの表示（例えば、符号化された最初の使用の表示）、交換可能な構成要素の期限が切れているかどうかの表示（例えば、符号化された有効期限）、交換可能な構成要素の動作特性（例えば、符号化された交換可能な構成要素のサイズ、タイプ、体積などの表示）が含まれてもよい。この非限定的な例では、電子記憶媒体は、電気的消去可能プログラム可能型読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）を含む。構成要素が以前に使用されたかどうかを判定するために、コントローラが確認することができる方法の一例は、最初の使用日についてＥＥＰＲＯＭまたは他のデータ記憶媒体３１０を確認することによる。最初の使用日は、交換可能な構成要素（例えば、カセットアセンブリ）がコンソール１４に接続されたのが初めてである場合、「ＥＭＰＴＹ」である。最初の使用日が「ＥＭＰＴＹ」の場合、コントローラは、現在の日付をＥＥＰＲＯＭのメモリ位置に書き込み、そこに最初の使用日が記憶される。
【００７７】
また、センサモジュール３４のハウジング内には、カテーテル１２に流れる熱交換流体の温度を検知するための第１の温度センサ（例えば、サーミスタ）、およびカテーテル１２から戻る熱交換流体の温度を検知するための第２の温度センサ３００ｂ（例えば、第２のサーミスタ）が設けられている。これらの第１および第２の温度センサ３００ａ、３００ｂからの信号ならびに接続された体温センサＴＳからの体温信号、および電子記憶媒体３１０からの符号化データは、温度リード線ＴＬを通って送信される。カセットチューブまたはコンソール１４内の熱交換流体の圧力を検知する圧力センサからの信号を運ぶ圧力リード線ＰＬは、図示するように、温度リード線ＴＬと組み合わされ、組み合わされたリード線が制御コンソール１４に接続される。このようにして、コンソールのメインハウジングのコントローラは、ａ）電子記憶媒体３１０からの符号化データと、ｂ）被検体の体温と、ｃ）カテーテルに流れる熱交換流体の温度と、ｄ）カテーテルから流れる熱交換流体温度と、ｅ）熱交換流体の圧力と、を示す信号を受信する。コントローラは、システム１０の制御および／またはデータの計算／表示のために、符号化情報および／または検知温度および／または検知圧力を使用するようにプログラムされてもよい。例えば、コントローラは、カテーテルに流れる熱交換流体の検知温度とカテーテルから流れる熱交換流体の検知温度との差を、流体流量またはポンプ速度と共に使用して、体熱交換器が動作している電力を計算するようにプログラムされてもよい。電力は、以下の式によって計算することができる。
電力（ワット）＝（（ＨＥ流体温度ＯＵＴ）−（ＨＥ流体温度ＩＮ））×流量×ＣＰ
ＨＥ流体温度ＩＮは、熱交換器１８に流れ込む熱交換流体の現在の測定温度であり、ＨＥ流体温度ＯＵＴは、熱交換器から流れ出る熱交換流体の現在の測定温度であり、流量は、熱交換器を通る熱交換流体の測定されたまたは計算された流量であり、ＣＰは、熱交換流体の比熱容量である。
【００７８】
そのような電力は、ディスプレイまたはユーザインターフェース２４に表示されてもよい。また、コントローラは、被検体の体を温めるまたは冷やすためにシステム１０を使用することができるようにする前に、電子記憶媒体３１０からの符号化情報を確認して承認するように、ならびに／あるいはカテーテル１４、カセット６４、温度プローブ、チューブまたは他の構成要素の動作特性（例えば、サイズ、動作容積、タイプ）に合うように動作変数もしくはパラメータを調整するようにプログラムされてもよい。符号化情報のこの事前確認は、様々なシーケンスまたはプロセスにおいて行われ得る。この事前確認が行われ得るプロセスの一例は、以下のステップによるものである。
１．ユーザがチューブ／カセット／センサモジュールアセンブリ６０を制御コンソール１４に接続する。
２．コンソールコントローラがこの接続を検出する。そのような接続の検出は、温度センサチャネルを走査するコントローラによって行われてもよく、このチャネルは、チューブ／カセット／センサモジュールアセンブリ６０が接続されていない場合はチャネルを開くが、チューブ／カセット／センサモジュールアセンブリ６０が接続されている場合は開かなくなる。あるいは、この検出は、応答のために、コントローラがカセット６４内の圧力センサまたは検知モジュール３４内のＥＥＰＲＯＭをポーリングすることによって行われてもよい。
３．コントローラは、ＥＥＰＲＯＭとの安全な通信セッションを確立し、その内容を読み取る。ＥＥＰＲＯＭの内容は、秘密鍵を有するプロセッサによってのみ読み取り可能になるように暗号化することができる。一部の実施形態では、コントローラが検知モジュール３４に関連して安全なセッションを確立することができるように、ＥＥＰＲＯＭ自体が秘密鍵で符号化されてもよい。
４．一部の実施形態では、ＥＥＰＲＯＭの内容は、システム１０のプライミングおよび動作が行われる前に、その一部またはすべてがコントローラによって確認、検証／承認されなければならない以下の情報を含むことができる。
ａ．メーカＩＤ（工場書き込み）
ｂ．カセットパーツ番号（工場書き込み）
ｃ．保管期間の有効期限（工場書き込み）
ｄ．ロット番号（工場書き込み）
ｅ．最初の使用からの有効期限（工場書き込み）
ｆ．最初の使用日（カセットが初めてコンソールに差し込まれるときに書き込まれる）
【００７９】
図３０Ａ〜図３０Ｄは、血管内熱交換システム１０の概略図である。本概略図は、コンソール１４、熱交換カテーテル１２、熱交換エンジン１０８、コンソールヘッド／ユーザインターフェース２４、熱交換プレート８０、およびカセット６４を含む、システム１０の主要な構成要素を示す。加えて、本概略図は、次の凡例に従ってラベル付けされた他の構成要素および機能インジケータを含む。
【表１】
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【００８０】
システム１０をセットアップするために、新しいチューブ／カセット／センサモジュールアセンブリ６０またはカセットアセンブリが取得され、そのパッケージから取り出され、カセット６４は、図２６に見られる開放ロック構成に展開される。制御コンソール１４のアクセスカバー４２が開かれる。タッチスクリーンユーザインターフェース２４上で「開く」ボタンを押すことにより、図２３に見られるように、ポンプ７０は、その装填構成に移行する。カセットフレーム６９および膨張可能な容器またはバッグ６３は、ハウジング６２が前部プレート１７２に当接するまでカセット収容スペース６６に下向きに挿入される。ポンプチューブ１６５は、ポンプレースウェイ１６２内に挿入される。次いで、アクセスカバー４２が閉じられ、ユーザインターフェース２４上で「閉じる」ボタンを押し下げることによってポンプ７０が動作構成（図２２）に移行する。次に、ユーザは、ユーザインターフェース２４の「プライム」ボタンを押して、ブラケット４８に掛けられ、システム１０に接続されたバッグまたは他の容器からの熱交換流体でシステムをプライミングする。
【００８１】
システムがプライミングされた後、カテーテル１２が接続され、被検体の体内に挿入され、システム１０が操作されて、被検体の体を必要に応じて温めるかまたは冷やす。図３１Ａ〜３１Ｄは、血管内および／または体表面の熱交換を提供することができる熱交換システム１０ａの一例の概略図である。本システムは、図３０Ａ〜３０Ｄのシステム１０に記載された要素をすべて含み、図３０Ａ〜３０Ｄと同様に、上述の凡例によるラベル付けを含む。
【００８２】
加えて、本システム１０ａは、システムが少なくとも１つの体表面熱交換器４０２（例えば、熱交換パッド、ブランケット、衣類など）を通して温められたまたは冷やされた熱交換流体を循環させることによって、体表面熱交換を提供することができるように、体表面熱交換流体回路４００を含む。体表面熱交換流体回路４００および体表面熱交換器４０２のそのような動作は、血管内熱交換に加えて、または血管内熱交換の代わりに実行されてもよい。体表面熱交換流体回路は、流体リザーバ、ポンプ、バイパス弁、通気弁、熱交換プレート、および体表面熱交換装置、例えば、パッドを含む。流体、例えば、水が流体リザーバに加えられる。バイパス弁が通気弁に対して閉じられ、バイパスラインに対して開いているとき、流体は、ポンプから、熱交換プレートの体表面流体チャンバ、リザーバ、バイパス弁を通ってポンプに戻るように循環する。これにより、システム内の流体が熱交換プレートと熱平衡に達することが可能となり、これは、温度管理治療を患者に提供する装置を準備するのに有用な場合がある。通常の動作では、バイパス弁は、通気弁に対して開いており、通気弁は、閉じており、流体は、ポンプから、熱交換プレートの体表面流体チャンバを通り、リザーバ、バイパス弁、および通気弁を通り、体表面熱交換装置へと循環して、次いでポンプに戻る。体表面熱交換装置を排出するために、通気弁が開かれ、これにより回路に空気を入れることができ、流体がバイパス弁から流れるのを防ぐ。これにより、体表面熱交換装置からポンプに流体が押し出される。ポンプは、空気または液体を熱交換プレートの体表面流体チャンバを通ってリザーバに圧送することができる容積式ポンプである。リザーバは、（排出プロセスまたは通常動作によって導入された場合、過剰な空気をシステムから逃がすために、または熱膨張による流体体積の変化に対応するために）周囲の空気に開かれ、充填ポートまたは排出口を含む。また、回路は、コントローラにフィードバックを行うための体表面熱交換流体温度センサ、ならびに電力計算で使用するための流体温度センサおよび流量センサも含む。本発明は、本発明の特定の実施例または実施形態を参照して上述されたが、本発明の意図された精神および範囲から逸脱することなく、記載された例および実施形態に様々な追加、削除、変更および修正を加えることができる。例えば、一実施形態または実施例の任意の要素、ステップ、部材、構成要素、組成物、反応物、パーツ、または部分は、別段の定めがない限り、あるいはそうすることでその実施形態または実施例がその意図された用途に対して不適切にならない限り、別の実施形態または実施例に組み込まれてもよく、または別の実施形態と共に使用されてもよい。また、方法またはプロセスのステップが特定の順番で記載されまたは列挙されている場合、そのようなステップの順番は、別段の定めがない限り、あるいはそうすることで方法もしくはプロセスがその意図された目的に対して不適切にならない限り変更されてもよい。加えて、本明細書に記載された任意の発明または実施例の要素、ステップ、部材、構成要素、組成物、反応物、パーツ、もしくは部分は、特に明記しない限り、任意の他の要素、ステップ、部材、構成要素、組成物、反応物、パーツ、部分の欠如もしくは実質的に欠如した状態で任意に存在または利用されてもよい。合理的な追加、削除、修正、および変更はすべて、記載された実施例および実施形態の同等物と見なされ、以下の特許請求の範囲内に含まれるものとする。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2020506761.tif 000014
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２０Ａ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
2020506761.tif 000033
【図２８Ａ】
2020506761.tif 000034
【図２８Ｂ】
2020506761.tif 000035
【図２９】
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【図３０Ａ】
2020506761.tif 000037
【図３０Ｂ】
2020506761.tif 000038
【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
2020506761.tif 000040
【図３１Ａ】
2020506761.tif 000041
【図３１Ｂ】
2020506761.tif 000042
【図３１Ｃ】
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【図３１Ｄ】
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【国際調査報告】
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