(57)【要約】  ステム（２２６）及び一対のアーム（２２０、２２２）を有する二分枝ステント（２００）用の送達システム（１００）であって、近位端（２０）及び遠位端（３０）、及びアーム（２２０、２２２）を収容するように構成されている遠位端（３０）の二分枝部（１１４）を有する細長い第１の管（１０２）を備える送達カテーテル（１１０）であって、二分枝部（１１４）に配置される長手方向のスリット（１４０）が二分枝ステント（２００）を解放可能に通すように構成されている送達カテーテル（１１０）を備える、送達システム（１００）が記載されている。送達システム（１００）を使用して二分枝ステントを治療部位に送達するための方法も記載されている。
2020506025.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステム（２２６）及び一対のアーム（２２０、２２２）を有する二分枝ステント（２００）用の送達システム（１００）であって、近位端（２０）及び遠位端（３０）、及び前記アーム（２２０、２２２）を収容するように構成されている前記遠位端（３０）の二分枝部（１１４）を有する細長い第１の管（１０２）を備える送達カテーテル（１１０）であって、前記二分枝部（１１４）に配置される長手方向のスリット（１４０）が前記二分枝ステント（２００）を解放可能に通すように構成されている送達カテーテル（１１０）を備える、送達システム（１００）。
【請求項２】
前記長手方向のスリットが、前記二分枝部（１１４）の第１の肢部（１２０）から第２の肢部（１２２）まで延びる、請求項１に記載の送達システム（１００）。
【請求項３】
前記第１の管（１０２）の前記二分枝部（１１４）が、二分枝の身体の血管の分岐部（４２２、４２４）を通るようにそれぞれ構成された第１（１２０）及び第２（１２２）の肢部を備える、請求項１又は２に記載の送達システム。
【請求項４】
前記第１（１２０）及び第２（１２２）の肢部はそれぞれ、前記二分枝ステント（２００）を半径方向に圧縮するように構成されている、請求項３に記載の送達システム。
【請求項５】
近位端（２０）と遠位端（３０）とを有し、前記第１の管（１０２）をスライド式で収容するように適合され、前記第１の管（１０２）と第２の管（３０２）のスライド式の相対移動に応答して前記第１の管（１０２）の前記二分枝部（１１４）を段階的に開く又は折り畳むのを制御するよう構成される第２の管腔（３３０）を備える細長い第２の管（３０２）を備えるアクセスカテーテル（３００）をさらに備える、請求項１から４のいずれかに記載の送達システム（１００）。
【請求項６】
前記送達カテーテル（１１０）が、オーバーワイヤ又は迅速交換動作モード用に構成されている、請求項５に記載の送達システム。
【請求項７】
自動拡張型の前記二分枝ステント（２００）をさらに備える、請求項１から６のいずれかに記載の送達システム（１００）。
【請求項８】
前記二分枝ステント（２００）が、場合により抗血栓性、抗凝固性、又は内皮化性を有する、又は細胞移動の促進剤、又は細胞増殖の促進剤である溶出可能な活性医薬成分を備えている、請求項７に記載の送達システム（１００）。
【請求項９】
前記二分枝ステント（２００）がレーザ切断又は編組によって準備される、請求項７又は８に記載の送達システム（１００）。
【請求項１０】
近位端（２０）及び遠位端（３０）を有する細長い可撓性ロッド（５１０）、及び半径方向に自動拡張して開放又は折り畳み構成をとる、その近位端（２０）での二分枝ステント（２００）への解放可能な取り付けのため前記遠位端（３０）にある捕捉要素（５２０）を備えるプッシャ（５００）をさらに備え、前記折り畳み構成は前記第１の管（１０２）の前記第１の管腔（２３０）内の通り道用に構成され、前記捕捉要素（５２０）の前記周縁部は、前記二分枝ステント（２００）の前記近位端（２０）を掴むために互いにより接近しており、前記開放構成は前記二分枝ステント（２００）を解放するよう構成されている、請求項１から９のいずれかに記載の送達システム（１００）。
【請求項１１】
近位端（２０）及び遠位端（３０）を有する、前記折り畳み構成で前記二分枝ステント（２００）をスライド式で収容するように適合される第３の管腔（６３０）を備える細長い第３の管（６０２）を備える、前記二分枝ステント（２００）を前記送達カテーテル（１１０）に装填するローダ（６００）をさらに備え、前記第３の管（６０２）の前記遠位端（３０）は、前記送達カテーテル（１１０）の前記近位末端と連結するように構成され、前記第１の管腔（１３０）及び第３の管腔（６３０）は、前記ローダ（６００）から前記送達カテーテル（１１０）まで前記折り畳み状態で前記二分枝ステント（２００）を前進させるための途切れない通り道を形成するように接続される、請求項１から１０のいずれかに記載の送達システム（１００）。
【請求項１２】
請求項１から４のいずれかに定義の前記送達カテーテル（１１０）と、
−請求項５又は６に定義のアクセスカテーテル（３００）、
−請求項７から９に定義の二分枝ステント（２００）、
−請求項１０に定義のプッシャ（５００）、
−請求項１１に定義のローダ（６００）、及び
−１本又はそれ以上のガイドワイヤ
のうちの１つ又はそれ以上とを備えるキット。
【請求項１３】
請求項１から１０のいずれかに定義の前記送達システム（１００）を使用して、二分枝ステントを治療部位に送達するための方法であって、
−前記二分枝ステント（２００）を装填した前記送達カテーテル（１１０）を、前記アクセスカテーテル（３００）を通して前記治療部位まで血管内に進めるステップ、
−前記アクセスカテーテル（３００）を引き込むことによって前記送達カテーテル（１１０）を徐々に開くステップ、及び
−前記送達カテーテル（１１０）を引き込むことによって、前記スリット（１４０）を通して前記二分枝ステント（２００）を展開するステップ
を含む方法。
【請求項１４】
動脈瘤又は動脈閉塞の治療のための、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
二分枝ステント用の送達システム、及び動脈の二分枝部に位置する動脈（例えば、動脈瘤又は閉塞）を治療するための方法が、本明細書に記載されている。このシステム及び方法は、頭蓋内又は頭蓋外に位置する二分枝部の動脈瘤又は閉塞（すなわち、大動脈瘤又は末梢動脈瘤）に対して実施することができる。
【背景技術】
【０００２】
頭蓋内動脈瘤は、動脈壁の組織学的構造変化による脳動脈の嚢状の拡張、又はよりまれに紡錘状の拡張である。それは、壁の弱る原因で、治療しないと破裂するリスクがあり、したがって頭蓋内出血（くも膜下出血及び／又は実質内）のリスクがある。若者集団では、頭蓋内動脈瘤性疾患が致死のリスクの最も一般的な素因であり、推定年間発生率は１００，０００人あたり５〜７例で、罹患率は２〜５％である。それは出血性脳卒中の主な原因であり、平均余命の低下及び生活の質に影響を及ぼす潜在的に重度の障害の原因である。頭蓋内動脈瘤の破裂に続発するくも膜下出血に関連する死亡率は、３０日で４５〜５０％と推定される。関連する罹患率は２５〜３０％と推定され、早期に適切に治療しても、１年後、患者の３０％程度が依存性を帯びる。未破裂の頭蓋内動脈瘤が破裂するリスクは推定が困難であり、５年後は０．４％から１７．８％の間で変動する。それは以下の要因、すなわち年齢、性別、高血圧、喫煙、動脈瘤の大きさ、及び後部循環での位置によって増加する。最後に、動脈瘤の破裂及びその合併症は、急性期の管理、神経学的欠損及び／又はその後の依存症に関連する費用の点で重大な経済的影響を有する。欧州だけで、３５００万〜３７００万人が頭蓋内動脈瘤を発症する可能性がある。フランスだけで、破裂した頭蓋内動脈瘤に続発する６０００の頭蓋内出血が、毎年生じている。
【０００３】
頭蓋内動脈瘤の治療の主な目的は、選択された方法が何であれ、血液循環から奇形の膨出を排除することである。頭蓋内動脈瘤を治療するための現在の実践の大半は、主に動脈瘤に充填材を充填すること（プラチナコイル及び／又は酢酸セルロースポリマーを伴ういわゆる「コイリング」技術）に代表される血管内カテーテルベースのアプローチに基づいている。動脈瘤内に充填材を展開することは、充填材の展開中の動脈内腔でのバルーンの膨張（「バルーンリモデリング法（balloon remodeling method)」と呼ばれる）、又は動脈内での突出を防ぐため動脈瘤の首を覆う動脈内のステントの展開（「ステントアシストコイリング法（stent assisted coiling method）」と呼ばれる）に関連し得る。それは動脈瘤の内側の血栓の形成、及び血液循環からの排除をもたらす。係る技術は、極めて急速に頭蓋内治療のためのゴールドスタンダードな方法になった。歴史的な外科的クリッピングアプローチは、動脈瘤への血流を防ぐために、動脈瘤を横切って動脈瘤クリップを配置することにある。この技術はより侵襲的であり、その高いリスクのために特に高齢者又は医学的に複雑な状態の患者に対して実行されることが少なくなっている。
【０００４】
上記の方法は、動脈瘤の治療のために体内に永続的に装置を留置すること、又は動脈の二分枝部の内腔で一時的に展開し、次いで動脈閉塞の治療のために回収することに関する。第１の目的に対し、生分解性ポリマーの最新の発明がこの問題を解決することができ、バイオポリマー自体を、時間をかけて溶解することにより、又は化学的な成分を使用することにより、装置を身体から除去できる。最後の目的に対し、動脈の狭窄の場合にはステントを展開して体内に永続的に留めることができ、それ故にそれは設計（編組メッシュの代わりのレーザカット）を除いて上記と同じ材料特性を示す。
【０００５】
著しい進歩がなされ、パラダイムシフトが血管内技術による頭蓋内動脈瘤の管理において生み出されたにもかかわらず、二分枝部の動脈瘤、特に、大きな頸部、又は分かれている枝部の一方又は両方を含む頸部を呈するものは、依然として治療が困難である。ステント技術はそれらの動脈瘤の代替の方法を表す。現在、頭蓋内の二分枝部の動脈瘤を現在利用可能なステント設計（レーザカット又は編組ステント）で治療するために多くの戦略が採用されており、ステントアシストコイリング、Ｙステント、Ｔステント又はクラッシュステント術を含む。ステントの場合、１つの一般的なアプローチは、動脈瘤嚢をコイリングする前（ジェイリング法（jailing method））又は後に、ステント（レーザカット又は編組ステント）を主な動脈とその分岐の１つ（より一般的には最大の分岐、又は動脈瘤によりいっそう影響を受ける分岐）に配置することである。展開された第１のステントが動脈腔部内へコイルが突出するのを防ぐのに十分に効率的ではない場合、第２のステントが第１のステント及び第２の分枝の内部に展開される（Ｙステント技術と呼ばれる）。この後者の技術は、動脈の解剖学的構造及びアクセスの難しさにより、最初の選択肢として使用され得る。しかし、これらの方法では、動脈腔部内にあり、まさに動脈分岐部を横切るある量の物質が、血栓塞栓性合併症の原因となり、Ｙステント、Ｔステント及びクラッシュステント術において増加する。最近では、親動脈内へのフローディバータステント（flow diverter stent）の展開に基づく分流技術、及び動脈瘤内への嚢内流れ分断装置の展開に基づく流れ分断技術もまた、それらの困難な動脈瘤のための選択肢となった。それらの設計では物質の量が多いため、フローディバータステントは、血栓塞栓性合併症の危険性が高い。加えて、動脈の二分枝部では、動脈内腔内にある展開されたフローディバータステントが、側面の穿孔器だけでなく、その開通性を長期的に損なう可能性がある分かれている枝部も覆う。流れ分断装置法は、編組ステントと同じ編組メッシュに基づいて、充填させるために動脈瘤嚢内に展開され、その後、動脈瘤嚢内の流れを止め、嚢内の血栓症を促すフレームからなる。このアプローチは、その頸部における動脈瘤の閉塞が不完全なこと、又は二次的な救助ステント留置を強いる動脈内腔へのフレームの膨らみのいずれかによって制限される。これらの制限は、ほとんどの場合、その柔軟性にもかかわらず、動脈瘤頸部及び壁に見合う装置の完全な形状を作り出せないフレームの設計によるものである。
【０００６】
当分野で遭遇する問題を克服することが本発明の目的である。現在の治療法が不十分であると広く考えられている動脈の二分枝部に位置する、ある種の頭蓋内動脈瘤のための新しい治療法を提供することがさらなる目的である。
【発明の概要】
【０００７】
本明細書に記載されているのは、ステム（２２６）及び一対のアーム（２２０、２２２）を有する二分枝ステント（２００）用の送達システム（１００）であって、近位端（２０）及び遠位端（３０）、及びアーム（２２０、２２２）を収容するように構成されている遠位端（３０）の二分枝部（１１４）を有する細長い第１の管（１０２）送達カテーテル（１１０）であって、二分枝部（１１４）に配置される長手方向のスリット（１４０）が二分枝ステント（２００）を解放可能に通すように構成されている送達カテーテル（１１０）を備える、送達システム（１００）である。
【０００８】
長手方向スリットは、二分枝部（１１４）の第１の肢部（１２０）から第２の肢部（１２２）まで延びることができる。
【０００９】
第１の管（１０２）の二分枝部（１１４）が、二分枝の身体の血管の分岐部（４２２、４２４）を通るようにそれぞれ構成された第１（１２０）及び第２（１２２）の肢部を備えることができる。
【００１０】
第１の肢部（１２０）及び第２の肢部（１２２）はそれぞれ、二分枝ステント（２００）を半径方向に圧縮するように構成されてもよい。
【００１１】
送達システム（１００）は近位端（２０）と遠位端（３０）とを有し、第１の管（１０２）をスライド式で収容するように適合され、第１の管（１０２）と第２の管（３０２）のスライド式の相対移動に応答して第１の管（１０２）の二分枝部（１１４）を段階的に開く又は折り畳むのを制御するよう構成される第２の管腔（３３０）を備える細長い第２の管（３０２）を備えるアクセスカテーテル（３００）をさらに備えることができる。
【００１２】
送達カテーテル（１１０）は、オーバーワイヤ又は迅速交換動作モード用に構成することができる。
【００１３】
送達システム（１００）は、自動拡張型の二分枝ステント（２００）をさらに備え得る。二分枝ステント（２００）は、場合により抗血栓性、又は抗凝固性、又は内皮化性を有する、又は細胞移動の促進剤、又は細胞増殖の促進剤である溶出可能な活性医薬成分を備えることができる。二分枝ステント（２００）は、レーザ切断又は編組によって準備することができる。
【００１４】
送達システム（１００）は、近位端（２０）及び遠位端（３０）を有する細長い可撓性ロッド（５１０）、及び半径方向に自動拡張して開放又は折り畳み構成をとる、その近位端（２０）での二分枝ステント（２００）への解放可能な取り付けのため遠位端（３０）にある捕捉要素（５２０）を備えるプッシャ（５００）をさらに備えることができ、折り畳み構成は第１の管（１０２）の第１の管腔（２３０）内の通り道用に構成され、捕捉要素（５２０）の周縁部は、二分枝ステント（２００）の近位端（２０）を掴むために互いにより接近しており、開放構成は二分枝ステント（２００）を解放するよう構成される。
【００１５】
送達システム（１００）は、近位端（２０）及び遠位端（３０）を有する、折り畳み構成で二分枝ステント（２００）をスライド式で収容するように適合される第３の管腔（６３０）を備える細長い第３の管（６０２）を備える、二分枝ステント（２００）を送達カテーテル（１１０）に装填するローダ（６００）をさらに備えることができ、第３の管（６０２）の遠位端（３０）は、送達カテーテル（１１０）の近位末端と連結するように構成され、第１の管腔（１３０）及び第３の管腔（６３０）は、ローダ（６００）から送達カテーテル（１１０）まで折り畳み状態で二分枝ステント（２００）を前進させるための途切れない通り道を形成するように接続される。
【００１６】
本明細書に定義の送達カテーテル（１１０）と、
−本明細書で定義されているアクセスカテーテル（３００）、
−本明細書で定義されるような二分枝ステント（２００）、
−本明細書で定義されるようなプッシャ（５００）、
−本明細書で定義されているローダ（６００）、及び
−１本以上のガイドワイヤ
の１つ又はそれ以上とを備えるキットが本明細書に記載されている。
【００１７】
本明細書に記載されるのは、本明細書に定義の送達システム（１００）を使用して、二分枝ステントを治療部位に送達するための方法であって、
−二分枝ステント（２００）を装填した送達カテーテル（１１０）を、アクセスカテーテル（３００）を通して治療部位まで血管内に進めるステップ、
−アクセスカテーテル（３００）を引き込むことによって送達カテーテル（１１０）を徐々に開くステップ、及び
−送達カテーテル（１１０）を引き込むことによって、スリット（１４０）を通して二分枝ステント（２００）を展開するステップ
を含む方法である。
治療は、動脈瘤又は動脈閉塞のものであり得る。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本明細書に記載の送達カテーテルの概略図である。パネルＡ、Ｂ、及びＢ’は、それぞれ平面Ｂ及びＢ’における肢部を通る横断面図、及び平面Ａにおける主要部分を示す。パネルＢ−１とＢ’−１は隣接する縁部を持つスリットを示し、パネルＢ−２とＢ’−２はオーバーラップする縁部を持つスリットを示す。
【図２】本明細書に記載の二分枝ステントの概略図である。
【図３】パネルＡ〜Ｃは、アクセスカテーテルのスライド式の作動によって送達カテーテルを徐々に広げる（開く）シーケンスである。
【図４Ａ−Ｂ】パネルＡ〜Ｄは治療部位での送達カテーテルの送達及び展開（開口）、並びに二分枝ステントの展開のシーケンスである。
【図４Ｃ−Ｄ】パネルＡ〜Ｄは治療部位での送達カテーテルの送達及び展開（開口）、並びに二分枝ステントの展開のシーケンスである。
【図５】開放構成の捕捉要素を有するプッシャを描写する。
【図６】二分枝ステントと隣接して整列している図５のプッシャを示す。
【図７】［図７Ａ］二分枝ステントを送達カテーテルの肢部に装填するための装填シーケンスを示す。［図７Ｂ］二分枝ステントを送達カテーテルの肢部に装填するための装填シーケンスを示す。［図７Ｃ］二分枝ステントを送達カテーテルの肢部に装填するための装填シーケンスを示す。
【図８】［図８Ａ］二分枝ステントを送達カテーテルの第１の管腔に装填するための装填シーケンスを示す。［図８Ｂ］二分枝ステントを送達カテーテルの第１の管腔に装填するための装填シーケンスを示す。［図８Ｃ］二分枝ステントを送達カテーテルの第１の管腔に装填するための装填シーケンスを示す。［図８Ｄ］二分枝ステントを送達カテーテルの第１の管腔に装填するための装填シーケンスを示す。［図８Ｅ］二分枝ステントを送達カテーテルの第１の管腔に装填するための装填シーケンスを示す。
【図９】パネルＡ及びＢは、プッシャを使用した二分枝ステントの展開のシーケンスを示す。
【図１０】パネルＡ〜Ｈは、様々な二分枝ステント構成を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明の本システム及び方法を説明する前に、本発明は説明した特定のシステム及び方法又はそれらの組み合わせに限定されないことが理解されるべきである。そのようなシステムと方法、及び組み合わせが、当然異なる場合があるためである。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるため、本明細書で使用される用語は限定することを意図するものではないことも、理解されるべきである。
【００２０】
本明細書で使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈が明らかにそうでないことを示していない限り、単数形及び複数形の両方の指示対象を含む。
【００２１】
本明細書で使用されるとき、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」、及び「ｃｏｍｐｒｉｓｅｄ  ｏｆ」という用語は、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」、「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」又は「ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ」、「ｃｏｎｔａｉｎｓ」と同義であり、包括的又はオープンエンドであり、追加の、列挙されていない部材、要素又は方法ステップを除外しない。本明細書で使用されるとき、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」、及び「ｃｏｍｐｒｉｓｅｄ  ｏｆ」という用語は、「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ」、「ｃｏｎｓｉｓｔｓ」、及び「ｃｏｎｓｉｓｔｓ  ｏｆ」という用語を含むことが理解されよう。
【００２２】
端点による数値範囲の列挙は、それぞれの範囲内に包含されるすべての数及び分数、並びに列挙された端点を含む。
【００２３】
「約」又は「およそ」という用語は、パラメータ、量、持続時間などの測定可能な値を指すときに本明細書で使用される場合、指定された値の＋／−１０％以下、好ましくは＋／−５％以下、より好ましくは＋／−１％以下、さらにより好ましくは＋／−０．１％以下の変動を包含することを意図しているが、このような変更が開示された発明において実施するのに適切である場合に限られる。「約」又は「およそ」という修飾語が示す値もそれ自体具体的に、また好ましくは開示されていることが理解されるべきである。
【００２４】
本明細書で使用される「１つ又はそれ以上」又は「少なくとも１つ」という用語、例えば一群の部材のうちの１つ又はそれ以上又は少なくとも１つの部材は、それ自体さらなる例示によって明らかであるが、その用語は当該の部材の任意の１つ、又は当該の部材の任意の２つ以上、例えば当該の部材の任意の≧３、≧４、≧５、≧６又は≧７など、及び当該の部材のすべてに至るまでに対する言及をとりわけ包含する。
【００２５】
本明細書において引用されたすべての参考文献は、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。特に、本明細書において具体的に言及されているすべての参考文献の教示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００２６】
他に定義されない限り、本発明の開示で使用されているすべての用語には、例えば専門用語や科学用語があり、それらは本発明が属する当分野の技術者によって一般的に理解されているものと同じ意味を有する。本発明の教示をよりよく理解するために、さらなる指針による用語の定義が含まれる。
【００２７】
以下の節では、本発明の様々な態様がより詳細に定義されている。そのように定義された各態様は、そうでないことが明確に示されていない限り、他のいずれかの態様と組み合わせることができる。特に、好ましい又は有利であると示された任意の特徴は、好ましい又は有利であると示された他の任意の１つ又はそれ以上の特徴と組み合わせることができる。
【００２８】
本明細書を通して「一実施形態」又は「実施形態」と言及した場合、その実施形態に関連して説明した特定の特徴、構造又は特性が、本発明の少なくとも一実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通じて様々な箇所で「一実施形態では」又は「実施形態では」という句が現れることは、必ずしもすべてが同じ実施形態を示すとは限らない。ただし、示している場合もある。さらに、本開示から当分野の技術者に明らかなように、１つ又はそれ以上の実施形態において、特定の特徴、構造又は特性を任意の適切な方法で組み合わせることができる。さらに、当分野の技術者によって理解されるように、本明細書に記載されるいくつかの実施形態が、他の実施形態に含まれる一部の特徴を含んでいるが他の特徴を含んでいない一方で、異なる実施形態の特徴の組み合わせは、本発明の範囲内にあり、異なる実施形態を形成することを意図している。例えば、添付の特許請求の範囲において、特許請求の範囲に記載の実施形態のいずれも、任意の組み合わせで使用することができる。
【００２９】
本発明の本説明では、本明細書の一部を形成する添付の図面を参照し、図面では、本発明を実施することができる特定の実施形態のみを例示として示す。各要素に付された括弧内又はボールドにした参照番号は、単に例として要素を例示するものであり、それによって各要素を限定することは意図されていない。本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用することができ、構造的又は論理的な変更を加えることができることを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明は限定的な意味で解釈されるべきではなく、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって定義される。
【００３０】
「遠位」、「遠位に」又は「の遠位に」及び「近位」、「近位に」又は「の近位に」という用語が本明細書を通して使用されているが、これらの用語は概して、当業界では、外科医の側から装置の方向に向かって（近位）、又は離れる方に（遠位）という意味であると解されている。したがって、「近位」、「近位に」又は「の近位に」とは、外科医の側に向かうこと、したがって患者の側から離れることを意味する。逆に、「遠位」、「遠位に」又は「の遠位に」とは、患者の側に向かうこと、したがって外科医の側から離れることを意味する。
【００３１】
第１の態様は、ステム（２２６）及び一対のアーム（２２０、２２２）を有する二分枝ステント（２００）用の送達システム（１００）であって、
−近位端（２０）及び遠位端（３０）、及びアーム（２２０、２２２）を収容するように構成されている遠位端（３０）の二分枝部（１１４）を有する細長い第１の管（１０２）を備える送達カテーテル（１１０）であって、二分枝部（１１４）に配置される長手方向のスリット（１４０）が二分枝ステント（２００）を解放可能に通すように構成されている送達カテーテル（１１０）
を備える、送達システム（１００）に関する。
【００３２】
身体の血管、特に動脈などの血管の治療に使用される。
【００３３】
二分枝ステント（２００）は、例えば図２に示すように、近位端（２０）と遠位端（３０）とを有し、近位端（２０）にステム部（２２６）を備えていて、一対のアーム（２２０、２２２）に遠位端で二分枝に別れるステントである。ステント管腔（２３０）は、ステムの近位端（２３２）から各アーム（２３４、２３６）の遠位端まで延びる。二分枝ステント（２００）の端部は、体液がインサイチュで通過するように開口していることが好ましい。二分枝ステント（２００）は可撓性であり、柔軟であり得る。
【００３４】
二分枝ステント（２００）は、身体の血管の二分枝部に位置する動脈瘤の治療に使用することができ、この身体の血管は壁と二分枝部とを有し、二分枝部は２つの分かれている枝部へ分割する。頸部を有する動脈瘤は、動脈の二分枝部に位置し、二分枝部で身体の血管の腔部と連通し、分かれている枝部の一方に優勢に又は両方と連通している、又は連通していない場合がある。動脈瘤は、一方又は両方の分かれている枝部を包含し得る。
【００３５】
二分枝ステント（２００）は血管壁に対する閉塞の治療に使用することができる。閉塞は一方又は両方の枝部を包含してもよい。
【００３６】
一態様によれば、閉塞物質（例えば、凝血塊、血栓、塞栓）が二分枝ステント（２００）のアームによって貫通され、二分枝ステント（２００）が引き込まれ、それによって閉塞物質の少なくとも一部が治療部位から除去される。
【００３７】
別の態様によれば、閉塞部は膨張可能なバルーンによって開かれる。開口部は、二分枝ステント（２００）の展開前にあっても、二分枝ステント（２００）の拡張と同時にあってもよい。それが同時である場合、送達カテーテルは、膨張式バルーンを膨張させるための追加の管又は管腔を収容してもよく、二分枝ステント（２００）はバルーン拡張型（非自動拡張型）であってよい。
【００３８】
二分枝ステント（２００）は、拡張構成又は圧縮構成をとることができる。圧縮構成は、ステントアーム（２２０、２２２）及びステム（２２６）が狭い横断面の外形を有する身体の血管を通って送達カテーテル（１１０）内を通過するためのものである。展開後に拡張構成がとられ、ステントアーム及びステムが、増大した横断面の外形を有する。拡張構成は、身体の血管の内腔壁内側と接触する。インサイチュで、二分枝ステント（２００）は完全には拡張されない可能性があることが理解される。それは一般に、完全に拡張された状態と完全に圧縮された状態との間の移行状態で配置され、二分枝ステント（２００）は血管壁に半径方向の力を加える。一般に、本明細書で論じるときの拡張構成は、完全拡張ではない前述の移行状態も意味すると解釈され得る。
【００３９】
二分枝ステントは、自動拡張型であることが好ましい。それは、拡張構成に付勢されることが好ましい。拡張構成を維持するために力を加える必要がない。半径方向外側の力が加えられると、二分枝ステントアーム（２２０、２２２）及びステム（２２６）はそれぞれ半径方向に圧縮でき、それによって圧縮構成におけるステントアーム及びステムの横断面の外形（例えば直径）を縮小する。後述するように、自動拡張型二分枝ステントは、第１の管（１０２）の第１の管腔（１３０）内に圧縮構成で保持されてもよい。圧縮構成の二分枝ステントが、図４のパネルＡに例示され、また拡張構成の二分枝ステントが、図４のパネルＤに例示されている。自動拡張型ステントは、ＮｉＴｉｎｏｌ、クロム−コバルト合金、又は生分解性材料などの形状記憶材料から、好ましくは形成される。
【００４０】
一態様によれば、二分枝ステントはバルーン拡張型（非自動拡張型）であり得る。バルーン拡張型二分枝ステントは、治療部位への送達及び拡張の作動のために、バルーンに取り付けることができる。
【００４１】
二分枝ステント（２００）は、開放構成又は折り畳み構成をさらにとることができる。折り畳み構成は、ステントアーム（２２０、２２２）が互いにより接近している、典型的には本質的に「Ｉ」字型の外形を有する、身体の血管を通ってアクセスカテーテル（３００）内を通るためのものである。身体の血管の内部に配置された後、開放構成が採用され、ステントアーム（２２０、２２２）はより広く離れて配置され、典型的には本質的に「Ｙ」字型の外形を有する。
【００４２】
二分枝ステント（２００）は、柔軟であり、開放（「Ｙ」字型）構成に付勢され得る。力を加えると、ステントは折り畳み構成に移行する。力が解放されると、二分枝ステント（２００）は開放（「Ｙ」字型）構成に戻る。二分枝ステント（２００）は、後述するように、第２の管（３０２）の第２の管腔（３３０）内に閉じた（「Ｉ」字形の外形）構成で保持することができる。閉じた構成の二分枝ステント（２００）は、図４のパネルＡに例示され、開放構成の二分枝ステントは図４のパネルＢに例示される。
【００４３】
二分枝ステント壁は、近位端（２０）のステム（２２６）に沿って、ステント内腔を画定する遠位端（３０）の各アーム（２２０、２２２）まで延びている。ステント管腔（２３０）は、体液、例えば血液の流れのために拡張構成で寸法決めされる。ステント管腔は、１つ又はそれ以上、好ましくは２つのガイドワイヤがスライド式に通るために圧縮構成で寸法決めされてもよい。より具体的には、ステム部（２２６）のステント管腔（２３２）は、２つのガイドワイヤがスライド可能に通るために圧縮構成で寸法決めされてもよく、アーム（２２０、２２２）のステント管腔（２３４、２３６）は、それぞれ１本のガイドワイヤのスライド可能な通り道のために圧縮構成で寸法決めされ得る。
【００４４】
二分枝ステントアームは、折り畳まれていない状態では等しい長さであり得る。或いは、二分枝ステントアームは、折り畳まれていない状態では長さが等しくなくてもよい。二分枝ステントの例示的な構成は、図１０のパネルＡからＧに示されている。
【００４５】
ステント壁は血流に対して透過性であってもなくてもよい。それはステントの長さに沿って可変の気孔率を示すことができ、動脈瘤を充填するための足場として、（例えば、ステントアシストコイリング術として）又はフローディバータステントとして、ステントを使用することを可能にする。気孔率は、展開中のその圧縮又は伸張によって変化し得る。可変の多孔率のアーム（２２４’）を有する二分枝ステントの例示的な構成は、図１０のパネルＨに示されている。
【００４６】
二分枝ステント（２００）は薬物溶出性であってもなくてもよい。一態様によれば、二分枝ステントは、抗血栓性、又は抗凝固性、又は内皮化性を有する、又は細胞移動の促進剤、又は細胞増殖の促進剤である活性医薬成分を備えている。活性医薬成分は、二分枝ステント（２００）の内面及び／又は外面に備えられてもよい。
【００４７】
二分枝ステント（２００）の外面と比較して異なる活性医薬成分を、内面に備えることができる。例えば、内面に血管の開通性を促進する活性医薬成分を備えることができ、一方、外面に血栓症、凝固又は治癒を促進する活性医薬成分を備えることができる。
【００４８】
一態様によれば、二分枝ステントは、その内面に抗血栓性、抗凝固性、又は内皮化促進性を有する、又は細胞移動の促進剤、又は細胞増殖の促進剤である活性医薬成分を備え、その外面には、血栓形成促進性、凝固促進性、又は内皮化促進性を有する、又は細胞遊走の促進剤、又は細胞増殖の促進剤である活性医薬成分を備える。
【００４９】
二分枝ステント（２００）は、当分野で公知のように、ワイヤを編組することによって、又はレーザ切断技術によって製造することができる。動脈瘤の治療のためには、ステントは血流の方向を変える（すなわち、転向）ことを可能にし、それ故、二分枝部の動脈瘤内の血栓形成及びそれらの閉塞を促進する。
【００５０】
典型的には、送達カテーテル（１１０）は、近位端（２０）及び遠位端（３０）、及び遠位端（３０）にある二分枝部（１１４）を有する細長い第１の管（１０２）を備える。二分枝部（１１４）は、第１の肢部（１２０）と第２の肢部（１２２）とを備える。第１の肢部（１２０）及び第２の肢部（１２２）は、二分枝点（１２４）及び二分枝点（１２４）に近位の第１の管（１０２）の残りの部分に互いに接続されている。二分枝部（１１４）に近位の第１の管（１０２）の残りの部分は、第１の管（１０２）の主要部分（１１２）としても公知のものである。
【００５１】
第１の管（１０２）は、第１の管腔（１３０）と共に配置されている。第１の管腔（１３０）は、第１の管（１０２）の主要部分（１１２）の近位端（２０）、及び第１の管（１２０）の二分枝部に対応する、遠位端（３０）にある二分枝部（１３４、１３６）と流体接続している。第１の管腔（１３４、１３６）の二分枝部（１１４）は、二分枝ステント（２００）のアーム（２２０、２２２）を収容するように構成されている。第１の管腔（２３２）の主要部分（１１２）は、二分枝ステント（２００）のステム（２２６）を収容するように、特に二分枝点（１２４）のすぐ遠位側に収容するように構成される。第１の管腔（２３２）の主要部分はさらに、１つ又はそれ以上のガイドワイヤ、好ましくは２つのガイドワイヤを通すように構成されてもよい。二分枝に別れる肢部（１２０、１２２）のそれぞれに１つガイドワイヤを通すように構成されてもよい。送達カテーテル（１１０）の端部は、１つ又はそれ以上のガイドワイヤが通るように好ましくは開口している。
【００５２】
第１の管（１０２）の二分枝部（１１４）は、二分枝ステント（２００）のアーム（２２０、２２２）を収容する。二分枝ステント（２００）が自動拡張型である場合、第１の管（１０２）は二分枝ステント（２００）を収縮状態に維持するように適合されている。特に二分枝部（１１４）における第１の管の壁の膨張に対する抵抗は、二分枝ステントの膨張を防ぎ、展開前の収縮状態に維持する。二分枝ステント（２００）がスリット（１４０、１４０’、１４０’’）を通って第１の管（１０２）から解放された後、ステントは拡張して二分枝の血管内腔を占める。
【００５３】
第１の管（１０２）の二分枝部（１１４）には、二分枝ステント（２００）を通すように構成されたスリット（１４０、１４０’、１４０’’）が設けられている。スリットは、第１の管腔（１３４、１３６）の二分枝部を第１の管（１０２）の外部と接続する。スリット（１４０、１４０’、１４０’’）は、各肢部の中心軸に対して放射状であり得る。第１の管（１０２）の二分枝部は、第１の肢部（１２０）及び第２の肢部（１２２）が身体の血管の二分枝部内に配置された後に、展開するために二分枝ステントを解放可能に保持する。スリット（１４０、１４０’、１４０’’）は、ガイドワイヤが通るようにさらに構成されてもよい。
【００５４】
好ましくは、スリット（１４０、１４０’、１４０’’）は、第１の肢部（１２０）から第２の肢部（１２２）まで延びる。より好ましくは、スリットは、第１の肢部（１２０）の遠位（３０）末端から近位（２０）方向に延び、第２の肢部（１２２）の遠位末端から近位（２０）方向に延びて接合し、その場所でそれぞれの肢部（１２０、１２２）が接続されている。スリット（１４０、１４０’、１４０’’）は、第１の管（１０２）の主要部分（１１２）の中心軸と交差してもよい。各肢部のスリット（１４０’、１４０’’）は互いに向かい合っていてもよい。スリット（１４０’、１４０’’）は、対応する肢部の中心軸に対して真っ直ぐかつ平行であっても、中心軸に対して傾斜していても、或いは部分的にらせん状であってもよい。スリットは連続的であり得る。
【００５５】
スリット（１４０、１４０’、１４０’’）は、本来の状態で開いていても閉じていてもよい。それが閉じられている場合、スリット縁部は柔軟で、それを通る二分枝ステントが通れるようにする。閉じた状態では、スリットの縁部は接触してもよく（例えば、図１のパネルＢ’−１が１４２’で、Ｂ−１が１４２’’）、重なってもよい（例えば、図１のパネルＢ’−２が１４４’で、Ｂ−２が１４４’’）。
【００５６】
スリットが開いている場合、スリットの幅は、自動拡張型二分枝ステントを閉じた状態に保持するために壁の拡張に対して十分な抵抗を付与しながら、二分枝ステントが通り易いように適合させることができる。スリット（１４０、１４０’、１４０’’）は、肢部（１２０、１２２）の周の１〜３０％を占めてもよい。
【００５７】
スリット（１４０、１４０’、１４０’’）は、二分枝ステントが外的な作用により通るのを防止するように、及び／又は自動拡張型二分枝ステントの拡張を防止するように構成される、１つ又はそれ以上の破断可能シールと共に配置され得る。送達カテーテル（１１０）を二分枝ステント（２００）から引き込むとき、又は二分枝ステント（２００）を、プッシャ（５００）を用いて前進させるときに、破断可能なシールを破断することができる。破断可能なシールは、第１の管（１０２）の壁の厚さが薄くなった領域によって形成することができる。壁の厚さが薄くなった領域は、スリット全体の一部に及ぶことがある。破断可能なシールは、スリットが途切れている領域、すなわちスリットの縁部が非切断部分によって架橋されている領域によって形成されてもよい。
【００５８】
スリットは、二分枝部（１１４）の第１の管の壁のレーザ切断、水での切断又はフライス削りによって形成することができ、これはまた、例えばある程度の深さまで部分的に切断すること、及び／又はスリットに中断部（ブリッジ）を設けることにより、破断可能なシールの形成を可能にする。
【００５９】
第１の管（１０２）の二分枝部（１１４）は柔軟であり、開放（Ｖ字型）構成に付勢される。外力が加えられると、二分枝部（１１４）は、第１の肢部（１２０）及び第２の肢部（１２２）のそれぞれの遠位端が互いにより接近する折り畳み構成に移行することができる。力が解放されると、二分枝部（１１４）は開放（Ｖ字型）構成に戻る。折り畳み可能な特性により、アクセスカテーテル（３００）の狭窄する管腔（３３０）を通ってスライド式に通れるようになる。閉じた構成の第１の管（１０２）の二分枝部（１１４）は、図３のパネルＡに例示され、開放構成の第１の管（１０２）の二分枝部（１１４）は図３のパネルＣに例示される。
【００６０】
第１の管の二分枝部（１１４）の制御された漸進的な開放及び／又は折り畳みは、以下により詳細に記載されるアクセスカテーテル（３００）の狭窄した第２の管腔（３３０）の引き込み又はそれを通る前進、すなわち、第１の管の二分枝部（１１４）の被覆又は被覆解除によって作動され得る。好ましくは、アクセスカテーテル（３００）は、第１の管（１０２）が治療部位に対して本質的に固定された関係に維持されている間に引き込まれる。有利には、第１の管の二分枝部（１１４）は、再被覆され、それが十分に展開又は配置されていない場所に再配置されてもよい。
【００６１】
第１の管（１０２）は、好ましくは、例えば内視鏡の作業チャネル又は第２の管の第２の管腔（以下に記載される）を通ってスライド式に通るように寸法が決定され得る。一般的な指針として、血管の用途の場合、第１の管（１０２）の主要部分（１１２）の最大外径は、０．１Ｆ〜０．３Ｆ（０．０５ｍｍ〜０．１０ｍｍ）以下であり得る。
【００６２】
一般的な指針として、第１の管（１０２）の主要部分（１１２）の第１の管腔（１３２）の最大直径は、０．１Ｆ〜０．２Ｆ（０．０４ｍｍ〜０．０７ｍｍ）以下であり得る。
【００６３】
一般的な指針として、第１の管（１０２）の主要部分（１１２）の長さは、用途に応じて１２０〜１６０ｃｍであり得る。それぞれの直径や長さは、進入点に対する位置、治療されるべき血管の寸法、例えば動脈の寸法、動脈瘤頸部の寸法、及び解剖学的構造に応じて適合させることができる。
【００６４】
第１の管（１０２）の主要部分（１１２）の最大外径は、第１（１２０）及び第２（１２２）の肢部の最大外径よりも大きくてもよい。第１の肢部（１２０）の最大外径は、第２の肢部（１２２）の最大外径と同じでも異なっていてもよい。それぞれの直径は、治療されるべき血管の寸法、例えば動脈の寸法、動脈瘤頸部の寸法に応じて適合させることができる。
【００６５】
一般的な指針として、血管の用途（例えば頭蓋内）の場合、第１の管（１０２）の第１の肢部（１２０）又は第２の肢部（１２２）の最大外径は、０．１Ｆ〜０．２Ｆ（０．０４ｍｍ〜０．０７ｍｍ）以下であり得る。
【００６６】
一般的な指針として、第１の管（１０２）の第１（１２０）又は第２（１２２）の肢部の第１の管腔（１３６、１３４）の最大直径は、０．０９Ｆ〜０．１８Ｆ（０．０３ｍｍ〜０．０６ｍｍ）以下であり得る。
【００６７】
第１の肢部（１２０）の長さは、第２の肢部（１２２）の長さと同じでも異なっていてもよい。それぞれの長さは、治療されるべき血管の寸法、例えば動脈の寸法、動脈瘤頸部の寸法に応じて適合させることができる。
【００６８】
第１の肢部（１２０）及び第２の肢部（１２２）の長さは、第１のアーム（２２０）及び第２のアーム（２２２）のそれぞれの長さよりも長くてもよい。
【００６９】
第１の管（１０２）は、押出成形法又は非押出成形法を用いて形成することができる。第１の管は、必要な柔軟性、押し込み性及び強度を備える生体適合性材料から形成され得る。それはまた低い半径方向の膨張を示すか、又はまったく半径方向の膨張を示さない。適切な生体適合性材料としては、ポリマー、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミドポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴ）、又はポリエステル及びそれらのコポリマー、金属とポリマーとを組み合わせた金属（ステンレス鋼、ＮｉＴｉｎｏｌ）が挙げられるが、それらに限定されない。好ましい実施形態では、それは、ポリアミド、ポリイミド、ステンレス鋼、又はＮｉＴｉｎｏｌ、又はこれらの組み合わせ又は混合物であるポリマー材料から形成される。第１の管は、ポリイミド壁内に配置された編組又はコイル状金属（ステンレス鋼又はＮｉＴｉｎｏｌ）で強化されたポリマー材料（例えばポリイミド）から形成されてもよい。押出成形によって形成された第１の管の場合、それは好ましくはポリアミドから形成される。非押出成形によって形成された第１の管の場合、それは好ましくはポリイミドから形成される。外部は、挿入又は引き込み中の摩擦を減らすためにコーティングを施してもよい。適切な摩擦低減コーティングの例はテフロン（登録商標）を含む。
【００７０】
第１の管（１０２）の主要部分（１１２）には、可撓性を維持しながら剛性及び押し込み性を高めるために長さに沿って少なくとも部分的に配置されたコイルばねが設けられてもよい。コイルばねは、第１の管腔の内壁に隣接して配置されるのが好ましい。コイルばねを保護するためにゴム層を設けてもよい。ゴム層には摩擦低減コーティング、例えばガイドワイヤが第１の管腔を通るのを容易にするための親水性ポリマーを施してもよい。第１の管の二分枝部がコイルばねを欠いている態様であり、二分枝ステントが存在していることによって剛性が付与される。
【００７１】
送達カテーテル（１１０）はさらに、１つ又はそれ以上の拡張可能なバルーンを備えていてもよい。拡張可能なバルーンは、閉塞の治療及び／又はバルーンが拡張可能な二分枝ステントの開放のために使用されてもよい。拡張可能なバルーンは、第１の管（１０２）の第１の管腔（２３０）を介して治療部位に向かって前進させることができる。拡張可能なバルーン及び関連するカテーテルは、送達カテーテル（１１０）に対してスライド可能であり得る。特定の例では、解剖学的な複雑さのために二分枝ステントが完全には展開されていない場合にステント内血管形成術を行うために、拡張可能なバルーンを使用することができる。二分枝ステントはバルーンに−各ステントアームにつき１つ−装着することができ、それによりバルーン拡張型ステントの展開が可能になる。
【００７２】
第１の管（１０２）は、例えば、ステント内血管形成術を実施するために使用することができる拡張可能なバルーンを展開するための１つ又はそれ以上の追加の管腔を備えることができる。
【００７３】
動脈閉塞の治療は、１）凝血塊（又は血栓）を通して二分枝ステントを展開すること、２）凝血塊が二分枝ステントの支柱を貫通することを可能にするために一時停止すること、及び３）支柱内へと突き進んだ凝血塊を伴う二分枝ステントを引き戻す（回収する）ことによって行うことができる。
【００７４】
送達カテーテル（１１０）は、例えば図５及び図６に示されるように、スリット（１４０）を通して二分枝ステントを分配するのを促すために可撓性で摺動可能なプッシャ（５００）をさらに備えることができる。プッシャ（５００）は、第１の管（１０２）の第１の管腔（１３０）を通るように構成された、近位端（２０）及び遠位端（３０）を有する細長い可撓性ロッド（５１０）を備える。プッシャ（５００）は、送達カテーテルに対してスライド可能であり得る。
【００７５】
プッシャロッド（５１０）は、必要な柔軟性、押し込み性及び強度を備える生体適合性材料から形成され得る。適切な生体適合性材料としては、ポリマー、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミドポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴ）又はポリエステル及びそれらのコポリマーが挙げられるが、これらに限定されない。ロッドの外側は、第１の管（１０２）の第１の管腔（２３０）を通る間の摩擦を減らすためにコーティングを施してもよい。適切な摩擦低減コーティングの例は、テフロンを含む。プッシャロッドは、中空管から形成されても、少なくとも部分的に、好ましくは完全に中実であってもよい。
【００７６】
一態様によれば、プッシャロッド（５００）の遠位端（３０）は、その近位端（２０）で二分枝ステント（２００）に永続的に取り付けられてもよい。例えば、閉塞ステントの一部を除去することによって血管の閉塞を治療するために二分枝ステントを使用する場合、二分枝ステント（２００）を解放する必要はない。
【００７７】
一態様によれば、プッシャロッド（５００）の遠位端（３０）には、その近位端（２０）で二分枝ステント（２００）に解放可能に取り付けるための捕捉要素（５２０）が設けられている。捕捉要素（５２０）は、プッシャロッドの遠位端に、固定のスライド式かつ好ましい回転関係で設けてもよい。捕捉要素（５２０）は、放射状に自動拡張することができる。例えば、開放又は折り畳み構成を採用することができ、半径方向に自動拡張する爪又はネットとすることができる。折り畳み構成は、第１の管（１０２）の第１の管腔（１３０）内を通過するためのものであり、捕捉要素（５２０）の周縁は互いにより接近しており、典型的には本質的に「Ｉ」字形の外形を有する。折り畳み構成の捕捉要素（５２０）は、二分枝ステント（２００）の近位端（２０）を掴むことができる。把持されると、プッシャロッドの並進、好ましくは回転が二分枝ステント（２００）に伝達される。二分枝ステント（２００）の展開後に開放構成が採用され、周縁はより広く離れて配置され、典型的には、本質的に円錐形又はドーム形の形態を有する。開放構成にある捕捉要素（５２０）は、二分枝ステント（２００）の近位端（２０）の把持を解放している。
【００７８】
捕捉要素（５２０）は、柔軟であり、開放（円錐形又はドーム形）構成に付勢できる。半径方向の力を加えると、捕捉要素（５２０）は折り畳み構成に移行する。捕捉要素（５２０）は、第１の管（１０２）の第１の管腔（１３０）内に閉じた（「Ｉ」字形の外形）構成で保持されてもよい。半径方向の力から解放すると、捕捉要素（５２０）は開放構成に戻る。捕捉要素（５２０）は、第１の管の二分枝部（１１４）のスリット（１４０）を通って前進した後に開放構成をとることができる。閉じた構成の捕捉要素（５２０）は、図７Ａ〜図７Ｃに例示されており、開放構成の捕捉要素（５２０）は、図５及び図６に例示されている。
【００７９】
送達カテーテル（１１０）の位置を維持しながらプッシャ（５００）を遠位（３０）方向に前進させるか、プッシャ（５００）の位置を維持しながら送達カテーテル（１１０）を引き込むことにより、二分枝ステント（２００）が展開される、すなわちスリットから排出される。図９のパネルＡ及びＢは、送達カテーテル（１１０）が近位に引き出され、それによって二分枝ステント（２００）を展開する間に、プッシャ（５００）が一定の位置に維持されるシーケンスを示す。
【００８０】
プッシャ（５００）は、二分枝ステント（２００）を送達カテーテル（１１０）の肢部（１２０、１２２）に装填するために利用され得ることに留意されたい。充填シーケンスは、例えば、図７Ａ〜図７Ｃに描かれている。折り畳み構成では、二分枝ステント（２００）は、第１の管（１０２）の主要部分（１１２）の第１の管腔（１３０）の近位端（２０）に導入されてもよい。この場合、図７Ａに示すように、閉じた構成の捕捉要素（５２０）は、主要部分（１１２）の第１の管腔（１３０）に沿って遠位（３０）方向に前進する。それが第１の管（１０２）の二分枝部（１１４）に達すると、二分枝ステント（２００）アーム（２２０、２２２）は、第１の管（１０２）の二分枝部（１１４）の管腔（１３４、１３６）へと展開してそれを占有する（図７Ｂ及び７Ｃ）。二分枝ステント（２００）の送達カテーテル（１１０）への装填は、一対のガイドワイヤを介して行われてもよいことが理解される。
【００８１】
二分枝ステント用の送達システム（１００）は、例えば図３のパネルＡからＣに示されるように、送達カテーテル（１１０）を治療部位に送達するためのアクセスカテーテル（３００）をさらに備え得る。
【００８２】
アクセスカテーテル（３００）は、送達カテーテル（１１０）又は第１の管（１０２）をスライド式に収容するように適合された第２の管腔（３３０）を備える、近位端（２０）及び遠位端（３０）を有する細長い第２の管（３０２）を備える。第２の管（３０２）は、折り畳み構成で第１の管（１０２）の二分枝部（１１４）をスライド式に収容するように構成されている。
【００８３】
第２の管（３０２）の近位端（２０）及び遠位端（３０）は開いている。第２の管（３０２）は、近位領域において概ね均一な外形を有する円筒形であり得る。開放近位端は、１つ又はそれ以上のハブへの接続のために構成されてもよいことが理解される。場合によりルアーフィッティングを伴う１つ又はそれ以上のハブ、例えばＹ型コネクタを、アクセスカテーテル又は第２の管の近位末端に取り付けて、第１の管又は送達カテーテル、ガイドワイヤ、第１の管を介してトルク／長手方向の力を付与する機器が通ることを容易にし得る。
【００８４】
当分野の技術者に理解されるように、第２の管（３０２）は、例えば内視鏡の作業チャネル又は体腔を通るスライド可能な通り道、特に（導入器を通る）脈管構造を通るスライド可能な通り道のために、好ましくは寸法決めされ得る。一般的な指針として、血管用途（例えば頭蓋内）の場合、遠位（インサイチュ）端に向かう第２の管（３０２）の最大外径は４Ｆ〜６Ｆ（１．３３ｍｍ〜２ｍｍ）以下であり得る。
【００８５】
一般的な指針として、遠位（インサイチュ）端の第２の管腔（３３０）の最大直径は、３．９Ｆ〜５．９Ｆ（１．３０ｍｍ〜１．９７ｍｍ）以下であり得る。
【００８６】
一般的な指針として、第２の管（３０２）の長さは用途に応じて１１０〜１５０ｃｍであり得る。
【００８７】
第２の管（３０２）は、押出成形法又は非押出成形法を用いて形成することができる。第２の管（３０２）は、必要な可撓性、押し込み性及び強度を備える生体適合性材料から形成され得る。適切な生体適合性材料としては、ポリマー、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミドポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴ）、又はポリエステル及びそれらのコポリマー、金属とポリマーとを組み合わせた金属（ステンレス鋼、ＮｉＴｉｎｏｌ）が挙げられるが、それらに限定されない。好ましい実施形態では、それは、ポリアミド、ポリイミド、ステンレス鋼、又はＮｉＴｉｎｏｌ、又はこれらの組み合わせ又は混合物であるポリマー材料から形成される。第２の管（３０２）は、ポリイミド壁内に配置された編組又はコイル状金属（ステンレス鋼又はＮｉＴｉｎｏｌ）で強化されたポリマー材料（例えばポリイミド）から形成されてもよい。押出しによって形成された第２の管（３０２）の場合、それは好ましくはポリアミドから形成される。非押出成形によって形成された第２の管（３０２）については、それは好ましくはポリイミドから形成される。外部は、挿入又は引き込み中の摩擦を減らすためにコーティングを施してもよい。適切な摩擦低減コーティングの例はテフロンを含む。
【００８８】
第２の管（３０２）には、柔軟性を損なわずに剛性及び押し込み性を高めるために長さに沿って少なくとも部分的に配置されたコイルばねが設けられてもよい。コイルばねは、好ましくは、第２の管腔の内壁に隣接して配置されている。コイルばねを保護するためにゴム層を設けてもよい。ゴム層には摩擦低減コーティング、例えば第１の管が第２の管腔を通るのを容易にするための親水性ポリマーを施してもよい。
【００８９】
第２の管（３０２）は、例えば、閉塞の治療のため、拡張可能なバルーンを展開するための、１つ又はそれ以上の追加の管腔を備えることができる。
【００９０】
送達システム（１００）は、例えば図８のパネルＡ〜Ｅに示されるように、二分枝ステント（２００）を送達カテーテル（１１０）内に装填するように構成されたローダ（６００）をさらに備え得る。
【００９１】
ローダ（６００）は、近位端（２０）と遠位端（３０）とを有し、二分枝ステント（２００）を折り畳み構成でスライド式に収容するように適合されている第３の管腔（６３０）を備えた細長い第３の管（６０２）を備える。
【００９２】
第３の管（６０２）の遠位端（３０）は、第１の管腔（１３０）及び第３の管腔（６３０）が折り畳み状態の二分枝ステント（２００）をローダ（６００）から送達カテーテル（１１０）へ前進させるための途切れない通り道を形成するよう接続されるように、送達カテーテル（１１０）の近位末端と連結するように構成される。第３の管（６０２）の近位端（２０）及び遠位端（３０）は開いている。第３の管（６０２）の遠位端（３０）には、ハブなどの第１の管（１０２）の近位端に設けられた相補的な連結（１４０）と接続するように構成された連結（６４０）（例えば、ルアーフィリング、プッシュコネクタ、第３の管（６０２）の狭窄領域）が設けられてもよい。
【００９３】
第３の管（６０２）は、遠位領域においてほぼ均一な外形を有する円筒形であり得る。
【００９４】
二分枝ステント（２００）の近位端（ステム部（２２６））を第３の管腔（６３０）の遠位端に挿入し、第３の管（６０２）がそれらを覆いながら、二分枝ステント（２００）を近位方向（２０）に引き込んで、アーム（２２０、２２２）を折り畳む（図８、パネルＡ〜Ｃ）。
【００９５】
続いて、第３の管（６０２）の遠位端（３０）を第１の管（１０２）の近位端に連結して、それぞれの管腔（６３０、１３０）が途切れない通り道を形成するようにする（図８、パネルＤ）。続いて、二分枝ステント（２００）は、それが第１の管（１０２）の第１の管腔（１３０）に入るように遠位方向（３０）に進められる（図８、パネルＥ）。したがって、ローダ（６００）は、送達カテーテル（１１０）の近位端からの二分枝ステント（２００）の装填を容易にし、その場合アーム（１２０、１２２）は遠位（３０）方向に配向される。
【００９６】
ローダ（６００）に対して二分枝ステント（２００）を前進及び後退させるためにプッシャ（５００）又は他の種類のロッドを使用することができることを理解されたい。
【００９７】
送達システム（１００）は、少なくとも１本のガイドワイヤ、好ましくは２本のガイドワイヤを備えることができる。ガイドワイヤは、管腔内ナビゲーションのために成形可能な遠位端を有してもよい。
【００９８】
一般的に使用されているカテーテルには、迅速交換（rapid exchange）（モノレール）とオーバーワイヤ（ＯＴＷ）（over the wire）の２つの主な種類がある。オーバーワイヤカテーテルは、カテーテルの近位端から遠位端まで長いガイドワイヤの管腔を使用する。迅速交換カテーテルは、ガイドワイヤが遠位端に向かって出るためのサイドポートを有する遠位ガイドワイヤ管腔を使用する。ガイドワイヤが遠位部内にのみ収容されるという事実は、ガイドワイヤエクステンダ又は過度に長いガイドワイヤを必要とせずにカテーテルを容易に交換することを可能にする。本送達システムは、どちらのモードを使用してもガイドワイヤの展開に容易に適合させることができる。図はＯＴＷモードを示しているが、それを迅速交換モードの動作に適合させることは、容易にも当業者の能力の範囲内である。
【００９９】
送達システム（１００）は、送達カテーテル（１１０）及び以下の要素のうちの１つ又はそれ以上を備え得る。
−二分枝ステント（２００）
−アクセスカテーテル（３００）
−１本又はそれ以上、好ましくは２本のガイドワイヤ。
【０１００】
送達システム（１００）は、送達カテーテル（１１０）及び以下の要素のうちの１つ又はそれ以上を備えるキットとして提供され得る。
−二分枝ステント（２００）
−アクセスカテーテル（３００）
−１本又はそれ以上、好ましくは２本のガイドワイヤ。
【０１０１】
送達システム（１００）は、送達カテーテル（１１０）及び以下の要素のうちの１つ以上を備え得る。
−二分枝ステント（２００）
−アクセスカテーテル（３００）
−プッシャ（５００）
−ローダ（６００）、及び
−１本又はそれ以上、好ましくは２本のガイドワイヤ。
【０１０２】
送達システム（１００）は、送達カテーテル（１１０）及び以下の要素のうちの１つ以上を備えるキットとして提供され得る。
−二分枝ステント（２００）
−アクセスカテーテル（３００）
−プッシャ（５００）
−ローダ（６００）、及び
−１本又はそれ以上、好ましくは２本のガイドワイヤ。
【０１０３】
送達システム（１００）又はキットが供給されてもよく、送達カテーテル（１１０）と１つ又はそれ以上の要素とが一緒に組み立てられていないことが理解される。
【０１０４】
本明細書に記載のさらなる態様は、本明細書に記載の送達システム（１００）を使用して、二分枝ステントを治療部位に送達するための方法であって、
−二分枝ステント（２００）を装填した送達カテーテル（１１０）を伴って配置したアクセスカテーテル（３００）を、治療部位までアクセスカテーテル（３００）を通して血管内に進めること、
−アクセスカテーテル（３００）を引き込むことによって送達カテーテル（１１０）を徐々に開くこと、及び
−送達カテーテル（１１０）を引き込むことによって、スリット（１４０）を通して二分枝ステント（２００）を展開すること
を含む方法に関する。
【０１０５】
送達システム（１００）は、１つ又はそれ以上、好ましくは一対のガイドワイヤに沿って血管内にて前進させることができる。通常、動脈分岐部ごとに１本のガイドワイヤがある。ガイドワイヤの配置は、送達システム（１００）の前進に先行する。
【０１０６】
本明細書に記載のさらなる態様は、本明細書に記載の送達システム（１００）を使用して血管二分枝部に位置する動脈瘤を治療するための方法であって、
−二分枝ステント（２００）を装填された送達カテーテル（１１０）を、アクセスカテーテル（３００）を通して動脈瘤の部位に血管内で進めること、
−送達カテーテル（１１０）の各肢部（１２０、１２２）が血管二分枝部の分枝部内に位置するように、アクセスカテーテル（３００）を引き出すことによって、送達カテーテル（１１０）を徐々に開くこと、
−二分枝ステント（２００）の各アーム（２２０、２２２）が血管二分枝部の分枝部内に位置するように、送達カテーテル（１１０）を引き出すことによって、スリットを通して二分枝ステント（２００）を展開すること
を含む方法に関する。
【０１０７】
展開後、二分枝ステント（２００）は送達システム（１００）、例えばプッシャ（５００）から取り外され、二分枝ステント（２００）はインサイチュに留まる。
【０１０８】
本明細書に記載のさらなる態様は、本明細書に記載の送達システム（１００）を使用して血管二分枝部に位置する動脈閉塞を治療するための方法であって、
−二分枝ステント（２００）を装填した送達カテーテル（１１０）を、アクセスカテーテル（３００）を通して閉塞部位まで血管内に進めること、
−アクセスカテーテル（３００）を引き込むことによって送達カテーテル（１００）を徐々に開き、送達カテーテル（１１０）の各肢部（１２０、１２２）が血管二分枝部の分枝部内に位置するようにすること、
−送達カテーテル（１１０）を引き込むことによって、スリット（１４０）を通して二分枝ステント（２００）を展開して、二分枝ステント（２００）の各アーム（２２０、２２２）が血管二分枝部の分枝部内に位置し、１つ又は双方のアーム（２２０、２２２）が閉塞物質（例えば、凝血塊、血栓、塞栓）内に位置するようにすること、及び
−閉塞物質の少なくとも一部と一緒に二分枝ステント（２００）を引き出すこと
を含む方法に関する。
【０１０９】
二分枝ステント（２００）の引き込みは、二分枝ステント（２００）に取り付けられたプッシャロッドによってもたらされ得る。
【０１１０】
動脈瘤又は動脈閉塞は頭蓋内であり得る。
【０１１１】
本明細書に記載のさらなる態様は、二分枝ステント（２００）を送達カテーテル（１１０）内に装填するための方法であって、
−二分枝ステント（２００）の近位端（２０）をローダ（６００）の第３の管腔（６３０）の遠位端（３０）の遠位端に挿入するステップ、
−第３の管（６０２）がそれらを覆いながらアーム（１２０、１２２）を折り畳むように、二分枝ステント（２００）を近位方向（２０）に引き出すステップ、
−それぞれの管腔（６３０、１３０）が途切れない通り道を形成するように、第３の管（６０２）の遠位端（３０）を第１の管（１０２）送達カテーテル（１１０）の近位端に連結するステップ、
−二分枝ステント（２００）を第１の管（１０２）の第１の管腔（１３０）に入るように遠位方向（３０）に前進させるステップ
を含む方法に関する。
【０１１２】
この方法の使用により、二分枝ステント（２００）は送達カテーテル（１１０）の近位端に装着され、アーム（１２０、１２２）はその後の展開のために遠位（３０）方向に向けられる。この方法は、ローダ（６００）に対して二分枝ステント（２００）を前進又は後退させるためにプッシャ（５００）を使用することができる。
【０１１３】
図面
図１は、第１の管腔（１３０、１３２、１３４、１３６）を伴う、配置された第１の管（１０２）を備える、近位端（２０）及び遠位端（３０）を有する開放構成の送達カテーテル（１１０）を示す。第１の管（１０２）は、二分枝点（１２４）で遠位端（３０）にて二分枝し、第１の管腔（１３２）と二分枝部（１１４）とを配置した近位主要部分（１１２）を形成する。そこでは、第１の管腔（１３４、１３６）は、二分枝部（１１４）の各肢部（１２０、１２２）内に前進する。二分枝部（１１４）には、二分枝ステント（２００）を通すための長手方向のスリット（１４０）が配置されている。
図１のパネルＢ及びＢ’は、それぞれのスリット（１４０’、１４０’’）及び第１の管腔（１３４、１３６）のそれぞれの部分と共に、それぞれ第１の肢部（１２０）及び第２の肢部（１２２）を通る横断面図を示す。パネルＡは、第１の管（１０２）の主要部分（１１２）を通る横断面図を示す。
図２は、近位端（２０）及び遠位端（３０）を有し、二分枝点（２２４）で遠位端（３０）の一対のアーム（２２０、２２２）へと二分枝に別れる近位端（２０）のステム部（２２６）を備え、開放（Ｙ）構成の二分枝ステント（２００）を示す。ステント管腔（２３０）は、ステム部（２２６）の近位端（２３２）から各アーム（２３４、２３６）の遠位端まで延びる。
図３のパネルＡ〜Ｃはそれぞれ、第２の管腔（３３０）を伴って配置された第２の管（３０２）を備える、近位端（２０）及び遠位端（３０）を有するアクセスカテーテル（３００）を示し、この場合第２の管腔（３３０）はスライド式に第１の管（１０２）を収容している。パネルＡでは、第１の管（１０２）の二分枝部（１１４）が第２の管腔（３３０）内に完全に引き込まれて、二分枝部（１１４）に折り畳み構成をとらせる。パネルＢでは、第１の管（１０２）の二分枝部（１１４）が第２の管腔（３３０）内に部分的に引き込まれて、二分枝部（１１４）が開放構成をとるようにする。パネルＣでは、第１の管（１０２）の二分枝部（１１４）は第２の管腔（３３０）に被覆が完全になく、二分枝部（１１４）に完全に開いた構成をとらせることができる。
【０１１４】
図４のパネルＡ〜Ｄは、近位端（２０）及び遠位端（３０）を有する動脈（４００）の一部への送達及び展開シーケンスを示す。それは、動脈の主要部分（４２６）から引き出されている２つの分岐部（４２２、４２４）へと遠位端（３０）で二分枝に別れている。動脈管腔（４３０）は、対応する管腔の主要部分（４３２）及び管腔分岐部（４３４、４３６）を有する。動脈瘤嚢（４３０）である異常が、分岐部（４２２、４２４）が二分枝している箇所に形成されている。パネルＡでは、送達システム（１００）は、動脈の主要部分（４２６）に沿ってかつ動脈の二分枝部（４００）に近接して前進している。送達システム（１００）は、送達カテーテル（１１０）の二分枝部に装填された二分枝ステント（２００）と、送達カテーテル（１１０）が引き込まれて肢部を折り畳み構成にて維持するアクセスカテーテル（３００）とを備える。典型的には、送達システム（１００）は、２つのガイドワイヤ（図示せず）に沿って進められ、二分枝ステントの各アームに１つのガイドワイヤがあり、それぞれの動脈分岐部に通される。パネルＢでは、アクセスカテーテル（３００）は送達カテーテル（１１０）に対して引き込まれており、それによって送達カテーテル（１１０）の被覆がなく、肢部（１２０、１２２）を開いており、それぞれが二分枝動脈（４００）の分岐部（４２２、４２４）管腔（４３４、４３６）に配置されている。実際に、被覆を外すことは徐々にまたポジショニングと並行して行われる。送達カテーテル（１１０）は、最適な配置のために再被覆と被覆の除去を繰り返してもよい。パネルＣでは、送達カテーテル（１１０）は、二分枝ステント（２００）に対して部分的に引き込まれており、それにより、スリット（１４０）を通して二分枝ステント（２００）を部分的に分配している。
【０１１５】
二分枝ステント（２００）の各アーム（２２０、２２２）は二分枝動脈（４００）の分岐部（４２２、４２４）管腔（４３４、４３６）に配置される。使用される場合、ガイドワイヤは分配中に固定されるのが好ましい。パネルＤにおいて、送達カテーテル（１１０）は二分枝ステント（２００）に対してさらに引き込まれている。二分枝ステント（２００）の各アーム（２２０、２２２）は動脈分岐部（４２２、４２４）管腔（４３４、４３６）内に完全に展開され、ステム（２２６）は部分的に展開される。ステントメッシュは動脈瘤嚢（４３０）の広い頸部を覆う。
【０１１６】
図５はプッシャ（５００）を示し、それは近位端（２０）及び遠位端（３０）を有し、捕捉要素（５２０）を伴った遠位端（３０）に配置された細長い可撓性ロッド（５１０）を備え、その近位端（２０）での二分枝ステント（２００）への解放可能な取り付けのために開放構成にある。
【０１１７】
図６は、開放構成にある捕捉要素（５２０）が二分枝ステント（２００）に隣接して捕捉される前の、図５のプッシャ（５００）を示す。
【０１１８】
図７Ａ〜図７Ｃは、二分枝ステント（２００）を送達カテーテル（１１０）の肢部（１２０、１２２）に装填するための装填シーケンスを示す。図７Ａでは、折り畳み構成の二分枝ステント（２００）は、閉じた構成の捕捉要素（５２０）によって掴まれて、細長い可撓性ロッド（５１０）を遠位方向に押すことによって第１の管（１０２）の主要部分（１１２）の第１の管腔（１３０）に沿って遠位（３０）方向に進められる。図７Ｂでは、二分枝ステント（２００）アーム（２２０、２２２）は、第１の管（１０２）の二分枝部（１１４）の管腔（１３４、１３６）内に展開してそこを占め始める。図７Ｃでは、二分枝ステント（２００）は第１の管（１０２）の二分枝部（１１４）内に完全に装填されている。
【０１１９】
図８のパネルＡ〜Ｅは、アーム（２２０、２２２）が遠位方向に整列するように二分枝ステント（２００）を送達カテーテル（１１０）内に装填するための装填シーケンスを示す。二分枝ステント（２００）の近位端（ステム部（２２６））は、開放構成（パネルＡ）でプッシャ（５００）の捕捉要素（５２０）に挿入される。捕捉要素（５２０）を折り畳んで二分枝ステント（２００）のステム部（２２６）を掴むように、プッシャ（５００）を第３の（６３０）管腔の遠位端内に近位方向（２０）に引き込む（パネルＢ）。第３の管（６０２）がそれらを覆っているときに二分枝ステント（２００）アーム（２２０、２２２）を折り畳むように、プッシャ（５００）はさらに近位方向（２０）に引き込まれる（図８、パネルＡ〜Ｃ）。二分枝ステント（２００）アーム（２２０、２２２）が閉じられた後、第３の管（６０２）の遠位端（３０）は、補完的な連結（１４０）を伴って配置される第１の管（１０２）の近位端に連結部（６４０）を介して連結され、それぞれの管腔（６３０、１３０）が途切れない通り道を形成するようにする（図８のパネルＤ）。続いて、二分枝ステント（２００）は、二分枝ステント（２００）が第１の管（１０２）の第１の管腔（１３０）に入るようにプッシャ（５００）を前方に押すことによって、遠位方向（３０）に前進する（図８のパネルＥ）。
【０１２０】
図９のパネルＡ及びＢは、図４に示したシーケンスと同様の動脈（４００）の一部への展開シーケンスを示しており、二分枝ステント（２００）は、プッシャ（５００）を使用して送達カテーテル（１１０）に対して維持又は前進する。パネルＡにおいて、送達カテーテル（１１０）の肢部（１２０、１２２）は、二分枝動脈（４００）の分岐部（４２２、４２４）管腔（４３４、４３６）内に配置されている。送達カテーテル（１１０）は、治療部位に対して固定されたプッシャロッド（５００）を維持する位置に維持されている二分枝ステント（２００）に対して部分的に引き込まれており、それによりスリット（１４０）を通して部分的に二分枝ステント（２００）を分配する。パネルＢでは、送達カテーテル（１１０）は、プッシャロッド（５００）及び二分枝ステント（２００）に対してさらに引き込まれている。二分枝ステント（２００）の各アーム（２２０、２２２）は動脈分岐部（４２２、４２４）管腔（４３４、４３６）内に完全に展開され、ステム（２２６）は部分的に展開される。ステントメッシュは動脈瘤嚢（４３０）の広い頸部を覆う。
【０１２１】
図１０のパネルＡ〜Ｈは、動脈分岐部（４２２、４２４）の寸法による、異なる二分枝ステント（２００）構成を示す。パネルＡと比較して、パネルＢ及びＣでは、二分枝ステントアームの長さが異なっている。パネルＤでは、二分枝ステントステムの長さが異なる。パネルＥでは、分枝部の角度が二分枝ステントの左の分枝の直径と同様に異なる。パネルＦでは、分枝部の角度が二分枝ステントの右の分枝の直径と同様に異なる。パネルＧでは、分枝部の角度が、分枝部の直径や長さと同様に異なる。パネルＨでは、パネルＧと同様に、右側ステントの分枝の気孔率が、領域２２４’で変化する。
【図１】
2020506025.tif 000003
【図２】
2020506025.tif 000004
【図３】
2020506025.tif 000005
【図４Ａ−Ｂ】
2020506025.tif 000006
【図４Ｃ−Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2020506025.tif 000013
【国際調査報告】
2020506025.tif 000014
2020506025.tif 000015
2020506025.tif 000016