(57)【要約】腸骨動脈などの狭い天然血管（６０）の管腔を漸進的に拡張し、拡張した管腔を介して後続の処置を行うように該拡張した管腔を介したアクセスを可能にする、管状器具（２４０）を植え込む装置は、管状器具内に少なくとも部分的に配置可能である膨張可能な一体型バルーン（２４５）を含み、該管状器具（２４０）は、ステント（２４４）を含む少なくとも一部（２５０）を有する自己拡張型管状体を提供する長さＬ１を有し、一体型バルーン（２４５）を除去すると、天然血管（６０）の拡張された管腔は、拡張されたまま、管状器具（２４０）によって支持される。【選択図】図２４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
取り外し可能なシース（２３０，２４１）内のコンパクトな形態で天然血管（６０）の管腔に挿入するように構成されている自己拡張型管状体（１，３１，２４３）を含む、管腔拡張器具と；前記天然血管（６０）の管腔を拡張するように構成されている送達システムと、を含み、前記送達システムが、送達シャフト（２４９）と、少なくとも部分的に前記管状体（１，３１，２４３）内に配置可能である一体型バルーン（１５，２４５）と、を含み、前記一体型バルーン（１５，２４５）もまた、前記取り外し可能なシース（２３０，２４１）内のコンパクトな形態で前記天然血管（６０）の管腔に挿入するように構成されている、装置。
【請求項２】
前記一体型バルーン（１５，２４５）が、前記管状体（１，３１，２４３）の潜在的な最大拡張寸法に対して小さいものである、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記管状体（１，３１，２４３）が拡張可能であり、該管状体（１，３１，２４３）が挿入される前記標的の天然血管（６０）の管腔よりも幅寸法の大きい管腔を提供する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記管状体（１，３１，２４３）が長さＬを有し、その少なくとも１つの血管内管状長さ部分Ｌ１は、シース（２３０，２４１）を取り外すと拡張可能であり、血管系の前記天然血管の管腔を拡張し、当該血管内管状長さ部分Ｌ１の拡張形態を支持するための複数のリングステント（１１，４１，２４４）を含み、前記管状体の少なくとも１つのさらなる管状長さ部分Ｌ２にはステントがない、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記管状体（３１，２４３）は、前記さらなる管状長さ部分Ｌ２が２つのステント無しブランチ（３４，３６）を含むように分岐している、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記ステント無しブランチの一方が、前記天然血管（６０）に吻合される灌流ブランチ（３６）として使用するように構成されており、前記ステント無しブランチのもう一方（３４）が、送達システムのためのアクセスを提供するように構成されている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記さらなる管状長さ部分Ｌ２が、流体の流れを制御するための内部バルブを含む、請求項４〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記バルブは、流体の有害な漏れなしに、送達システムコンポーネントの前記管状体への挿入を可能にするイントロデューサシールを含む、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記送達システムコンポーネントが、送達シャフト（２４９）および拡張可能バルーン（２４５）を含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記管状長さ部分Ｌ２が捲縮布を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記管状長さ部分Ｌ２の少なくとも一部が、外面に取り付けられた複数のタブまたはリボンループを有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記血管系の前記天然血管の管腔の拡張を維持するように拡張可能である前記血管内管状長さ部分Ｌ１が、サドル型のリングステント（２４４）を含み、その各々がピーク（２５２）およびバレー部分（２５３）を有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記血管内管状長さ部分Ｌ１が、低摩擦または滑り促進材料で裏打ちされている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記管状体の少なくとも一部が先細になっている、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
任意の血管内送達システムの通過に必要な血管系の一部のための補強グラフトとしての、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置の使用。
【請求項１６】
請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置で使用するための送達システムであって、可鍛性または可撓性の送達シャフトと、前記可鍛性または可撓性の送達シャフト上またはその周囲に嵌合するように構成されたスロット付きハウジングと、前記可鍛性または可撓性のシャフト上に取り付けられた一体型バルーンと、前記一体型バルーンを覆う血管内管状体を内包するための取り外し可能なシースと、シース取り外し機構と、前記取り外し可能なシースに取り付けられたプルストラップと、を含む、送達システム。
【請求項１７】
前記シース取り外し機構が少なくとも１つのシーススプリッタを含む、請求項１６に記載の送達システム。
【請求項１８】
前記プルストラップを引っ張って前記シースを前記スリッタ要素に接触させるたびに取り外し可能なシースが長手方向に分割される、少なくとも１つのスリッタ要素を含む、請求項１６に記載の送達システム。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのスリッタ要素が、細長い可鍛性送達シャフト上に取り外し可能に取り付けられたハブ上またはハブ内に配置されている、請求項１６に記載の送達システム。
【請求項２０】
少なくとも一対のスリッタ要素が、前記ハブ上またはハブ内に設けられている、請求項１６に記載の送達システム。
【請求項２１】
取り外し可能なシース（２３０，２４１）内のコンパクトな形態で血管系の天然血管の管腔内に挿入されるように構成されている自己拡張型管状体（１，３１，２４３）を含む、血管内拡張器具と、前記天然血管の管腔を拡張するように構成されている送達システムと、を含み、前記送達システムが、送達シャフトと、少なくとも部分的に前記管状体（１，３１，２４３）内に配置可能である一体型バルーン（１５，２４５）と、を含み、前記一体型バルーン（１５，２４５）もまた、前記取り外し可能なシース内のコンパクトな形態で前記血管系の天然血管の管腔に挿入するように構成されており、前記一体型バルーン（１５，２４５）が、前記管状体（１，３１，２４３）の潜在的な最大拡張寸法に対して小さく；前記管状体（１，３１，２４３）を拡張する際に連続して使用するための異なる拡張サイズの複数の拡張可能バルーンを含み、各拡張可能バルーンが、前記管状体（１，３１，２４３）を漸進的に拡張する際に使用する目的で、送達シャフト上のコンパクトな形態で前記天然血管の管腔に順に挿入可能である、キット形式の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療器具、特には、血管系における欠陥のある天然の部分を治療する際に使用するための、グラフトおよびそのようなグラフトの送達システムに関する。本開示は、天然の血管（天然血管）の狭い管腔で有用な手法、送達システム、および器具に関するが、便宜上、そのような手法および器具の重要かつ従来対処されていない必要性が存在する血管系に関連して制限なく説明する。
【背景技術】
【０００２】
動脈は、動脈内の管腔が経時的に異常に狭くなる狭窄症の影響を受けることがある。そのような狭窄症は、動脈の閉塞、組織への血液供給の制限、および血圧上昇を含む悪影響をもたらす可能性がある。特に、腸骨動脈は、曲がりくねっており、管腔が狭いために困難を呈し、高齢患者のこれらの動脈は、アテローム性動脈硬化または石灰化による疾患または狭窄症の影響を受けやすくなっている。腸骨動脈閉塞は、運動性の低下、疲労、脚の痙攣などの下肢の問題につながる可能性があり、また、放置されている場合や糖尿病患者の場合、腫瘍および組織壊死につながる可能性がある。血管再生やバイパス手術などの外科的介入が可能な場合もあるが、低侵襲的手法である血管内治療は、多くの場合、患者へのリスクが少なく、より効果的な治療アプローチを提供する。
【０００３】
典型的な血管内治療は、血管内動脈瘤修復（ＥＶＡＲ）である。通常、当該処置には、送達システム上のエンドグラフトを、鼠径部の切開部を介して、大腿動脈に挿入されたガイドワイヤまたはカテーテルに沿って挿入することにより、最終的に、血管系の主要血管の１つにおける動脈瘤部位にアクセスするステップが含まれる。しかしながら、送達に使用する血管経路の一部が閉塞されていたり、過度に曲がりくねっていたり、あるいは腸骨動脈の狭窄の場合のように開通性が制限されていたりする場合、このような手法は、阻害され、または妨げられ得る。
【０００４】
血管内治療では、管状形状の部品を含む製造された医療器具を、天然血管の疾患部分または虚弱部分の代用移植片（グラフト）として、または天然血管の疾患部分または虚弱部分の補綴支持体（サポート）として、脈管構造の一部を形成する天然または生来の血管に挿入する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本開示は、血管系の欠陥および虚弱に苦しむ患者の治療に有用であり得る血管内器具に関し、特に、総腸骨動脈、内腸骨動脈および外腸骨動脈を含む天然の腸骨血管における狭窄症の治療を必要とする患者を対象としている。
【０００６】
腸骨動脈は、通常、管腔の直径が小さいため、血管内へのアクセスが制限され、血管内治療を行うには薄型の器具が必要である。そのような治療は、多くの場合、イントロデューサシースの使用を伴う。イントロデューサシースは、カテーテル、イントロデューサ、またはアクセスガイドワイヤを誘導し、血管系内の標的部位に器具を送達する。そのような血管内治療の目的は、管状器具を挿入して動脈の疾患部分または虚弱部分を架橋するバイパスを提供し、動脈の残りの健康な部分の間に代用の管腔を提供することにより、血液の貫流を可能にすることである。しかしながら、腸骨動脈は、シース誘発裂傷などの損傷を特に受けやすいことが観察されている。イントロデューサシースの取り外しが、腸骨動脈を意図せずに破裂させたり、または剥離によって破裂可能な弱点を露出させたりすることについては知られていない。したがって、天然の腸骨血管を介して血管系内の標的部位に器具を送達するアクセスは困難である。
【０００７】
そのような管状器具は、典型的には、管状スリーブに形成された生理学的に許容される織物から作られている。管状スリーブは、送達システム内で折り畳まれた構成またはコンパクトな構成で搬送され、拡張可能なバルーン装置または付属の弾性ステントを使用して標的部位で拡張され得る。拡張可能なバルーン装置または付属の弾性ステントは、管状スリーブを支持し、その管腔を開いた状態に維持して、該管状スリーブを通る流体の流れを可能にすることができる。
【０００８】
天然の腸骨血管へのアクセスおよび天然の腸骨血管を介したアクセスが制限されることが予想されるため、適切なグラフトを移植するための撮像および準備による予備段階のアセスメントでは、適切な治療には、標的の血管を介し、かつ該標的の血管を越えたアクセスを改善するための、連続的な拡張ステップが必要であることが示される場合がある。連続的な拡張ステップは、それぞれのステップで徐々に標的の血管を拡大させることを目的とするものである。拡張は、膨張可能なバルーン装置を使用して実現することができる。しかしながら、そのようなバルーン装置を血管系の血管に挿入するには、複数のイントロデューサシース／カテーテルを使用する必要があり、これらも連続して挿入および除去する必要がある。これらの動作により、貫通した血管壁が損傷する可能性がある。注意深く拡張した場合でさえ、達成可能な拡張が、意図されたグラフトおよびその関連する送達システムのアクセスを可能にするのには不十分な場合がある。そのような場合、外科的切開により、標的の血管を意図的に破ることが依然として必要な場合がある。これらの問題の少なくとも一部を軽減または緩和できたら有益であろう。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本開示は、天然血管の管腔を拡張して該天然血管の拡張された管腔を介したアクセスを提供する、管状器具を植え込むことにより、天然血管の管腔を通る器具の操作に起因する有害事象のリスクを低減し、拡張された管腔を介した後続の処置のためのアクセスを可能にする装置に関する。
【００１０】
天然血管の管腔を拡張する装置は、膨張可能なバルーンなどの取り除くことができる拡張コンポーネントを含む拡張器具と、ステントが挿入された少なくとも一部を有する自己拡張型管状体などの、拡張された管腔を支持する支持コンポーネントと、を備える。これにより、拡張コンポーネントが取り除かれたときに、残された管腔支持コンポーネントによって天然血管の拡張された管腔は拡張されたままになる。
【００１１】
天然血管は、血管系、特には腸骨動脈などの狭いか、あるいは捻じれた天然血管の部分であり得る。したがって、本開示は、管状形態である改良された血管内拡張器具、該血管内拡張管状器具の送達システム、および血管系の狭く捻じれた管腔を有する天然血管に関連した問題に対処するための手法にも関する。管状形態の植え込まれた血管内拡張器具は、取り外し可能なシース内にある最初のコンパクトな構成から拡張して、後続の血管内治療の（例えば、器具、機器、および材料を、植え込まれた管状の血管内拡張器具を越えた別の治療部位へ前進させる）ためのアクセスを提供する。
【００１２】
現在開示されている管状器具、例えば血管内管状器具用の送達システムは、送達シャフトおよび一体型バルーンを含む。一体型バルーンもまた、管状の器具内のコンパクトな形態であり、取り外し可能なシース内のコンパクトな形態で血管内拡張器具内を送達され得る。当該システムおよび管状器具の典型的な使用の一実施形態では、拡張可能な管状器具および一体型バルーンの両方が、天然血管の最初の拡張を開始するために使用され、取り外し可能なシース内のコンパクトな形態で、同じ送達シャフトで同時に搬送される。管状器具には、ステントが挿入された少なくとも一部を有する自己拡張型管状体が含まれているので、取り外し可能なシースが取り外されると、管状器具はすぐに拡張し、一体型バルーンの膨張によって天然血管が拡張された範囲によってのみ制限される。したがって、使用中に、天然血管の血管内腔の拡張は、一体型バルーンによって開始され、一体型バルーンが取り除かれると管状器具によって維持される。
【００１３】
血管内管状器具は、ファブリックスリーブと、該ファブリックスリーブの少なくとも長さ部分に取り付けられた複数のリングステントと、を含み得る。
【００１４】
拡張器具を使用した天然血管の管腔寸法の拡張は、連続したステップ；まず、一体型バルーンを拡張させ、その後、その送達シャフト上の一体型バルーンを取り除き、拡張能力がより高いバルーンを支える少なくとも１つのさらなる送達シャフトを挿入すること、により達成され得る。天然血管の、狭く、細く、おそらく捻じれた管腔では、管腔の所望の拡張中に、有害事象を回避するために注意を払わなければならないことが理解されよう。連続したステップで拡張能力を高める複数のバルーンを使用した慎重なアプローチにより、必要な複雑な処置に関連するリスクを最小限に抑えることができる。
【００１５】
この連続的な拡張手順を達成するための装置は、拡張可能な管状器具と、一体型バルーンを備えた送達シャフトを含む送達システムと、一体型バルーンが使用されて引き出された後にそれぞれ送達シャフト上で送達可能である、拡張可能なサイズが増大する、複数の拡張可能なバルーンと、を含むキットの形態であり得る。このようにして、捻じれた狭い管腔を有する天然血管は、任意の血管内治療（ＥＶＡＲ、ＴＥＶＥＲ、ＴＡＶＲおよびそれらの改良版など）に必要とされるような送達システム上の器具の送達に適した許容可能な管腔寸法になるまで、連続したステップで拡張され得る。適切なアクセスを得るために、捻じれた狭い管腔を有する天然血管を割いて開く必要がある場合でさえも、管状器具は、拡張処置を通して、天然血管の割けた部分の代用として機能し、拡張処置後も留まったままで、拡張された天然血管の割けた部分を架橋し、それにより、器具が送達され処置が実行される連続した管腔を提供する。したがって、本開示は、そうでなければ開腹術による外科的介入なしには使用することが困難である天然管腔を介したアクセスを提供し、例えば、捻じれた狭い管腔を有する天然血管の部位に、開腹術による外科的介入を必要とすることなく血管内治療を遂行する目的で、捻じれた狭い管腔を強化し、あるいは置換することが理解されよう。
【００１６】
実施形態において、拡張された天然血管を支持し、該拡張された天然血管の開通性を維持するために使用される管状器具は、例えば形状記憶材料で作られた自己拡張型ステントを含むステントが組み込まれた、完全な管腔内管状体とすることができる。
【００１７】
いくつかの代替的な実施形態において、拡張された天然血管を支持し、該拡張された天然血管の開通性を維持するために使用される管状器具は、天然血管を拡張するために使用されるバルーンの制御下で受動的に拡張される、完全な管腔内管状体とすることができる。
【００１８】
実施形態において、拡張された天然血管を支持し、該拡張された天然血管の開通性を維持するために使用される管状器具は、管状器具の長さ部分だけが、例えば形状記憶材料で作られた自己拡張型ステントを含むステントが組み込まれた管腔内管状体である、ハイブリッドデバイスであってもよい。
【００１９】
実施形態において、血管内での用途に適したキット形態の装置は、取り外し可能なシース内のコンパクトな形態で血管系の天然血管の管腔内に挿入するように構成された管状体を組み合わせて含む、血管内拡張器具と；送達シャフト、および取り外し可能な同一シース内のコンパクトな形態で血管系の天然血管の管腔内に挿入されるように構成された一体型バルーンを含む送達システムであって、一体型バルーンが管状体の潜在的な最大拡張寸法に比べて小さい、送達システムと；管状体を拡張するのに連続して使用するための、異なる拡張サイズを有する複数の拡張可能なバルーンであって、各拡張可能なバルーンが、血管系の天然血管の管腔を徐々に拡張する際に使用するために、送達シャフト上のコンパクトな形態で管腔内に順に挿入可能であるバルーンと、を含む。キットは、可鍛性の送達シャフト、可撓性の送達シャフト、および任意でガイドワイヤまたはカテーテルを含んでいてもよい。
【００２０】
一体型バルーンまたは任意の後続のバルーンと同時に拡張する管状体を使用して、天然血管の管腔を拡張するので、バルーンを取り除いた後における天然血管の崩壊を防ぎ、天然血管の拡張された管腔の開通性を維持することができる。あるいは、一体型バルーンが管状体を介して作用し、その組み合わせが管腔内拡張装置における血管内拡張器具として機能すると考えることができる。
【００２１】
実施形態において、管状体は、送達シャフト上で一体型バルーンとともに送達されるように、取り外し可能なシース内に完全に圧縮されていてもよく、また、管状体は、血管内治療によって完全に留置されるように構成されていてもよい。管状体は、血管内留置術後、送達システムおよび任意の管腔拡張バルーンが取り除かれたときに完全に自己展開するように、その全長にわたって十分な数の自己拡張型ステントで完全にステント留置され得る。
【００２２】
本明細書に開示される血管内拡張器具としての使用に適した管状器具は、取り外し可能なシース内のコンパクトな形態で血管系の天然血管の管腔に挿入するように構成されている管状体を含む。該管状体は、長さＬを有し、その少なくとも１つの管状長さ部分Ｌ１は、最初は覆われているが、その後、血管系の天然血管の管腔内で拡張可能であり、少なくとも１つのさらなる管状長さ部分Ｌ２は、管状体の配置に弾性支持体を使用できるように、弾性支持体上に配置されている。これにより、管状体の管状長さ部分Ｌ１を、天然血管の管腔内に配置し、取り外し可能なシースから解放して、血管系の天然血管の管腔内に開放開口を提供することができる。
【００２３】
弾性支持体は、細長いカテーテル、細長い可撓性シャフト、または細長いガイドワイヤを含んでいてもよい。弾性支持体に可鍛性材料を使用して金属ロッドを形成してもよく、あるいは柔軟なポリマー樹脂または柔軟な複合樹脂コーティングと共押出しされた金属ロッドまたはコイルを使用して、送達シャフトを形成してもよい。送達シャフトは、天然血管または天然血管に隣接する組織の一部への位置決めまたはアクセスを支援するために、処置中に、ユーザによって成形することが可能である。可鍛性材料は、ステンレス鋼または形状記憶合金などの金属材料とすることができる。
【００２４】
実施形態において、管状長さ部分Ｌ２は、管状器具の送達システムの一部を形成するか、あるいはそれに関連する細長いカテーテル、細長い可撓性シャフト、または細長いガイドワイヤの周りに液密シールを提供する、内部バルブを有する。管状長さ部分Ｌ２は、天然の血管、例えば血管系の血管の劣化した部分を修復することを目的とした外科的処置の血管内ステップで必要とされる、送達システムのためのアクセスルートを提供する。
【００２５】
任意に、外部ツールを使用して長さ部分Ｌ２をクランプし、例えば、治療されている天然血管内の管状体の中にある、あるいはそれを通る器具の配置、展開、または操作などの手順のあらゆる段階での失血を最小限に抑える止血バルブまたは止水バルブとして、流量制御を提供することができる、
【００２６】
管状長さ部分Ｌ２は、その全長にわたってステントなどのいずれの内部支持体も必要としないが、流体不透過性または無視できる透過性のファブリックの波形付きまたはひだ付きスリーブを含んでいてもよい。
【００２７】
ステント無しの管状長さ部分Ｌ２は、取り扱い易くするために、外面に取り付けたタブまたはリボンループを有していてもよい。
【００２８】
実施形態において、長さ部分Ｌ２は、天然血管の管腔内に配置可能な管状長さＬ１よりも著しく短くてもよい。
【００２９】
送達システムまたは送達器具のシース内に適切に圧縮されている場合、天然血管の管腔内に適合する外部幅寸法は、３ｍｍ〜６ｍｍの範囲であり得る。実施形態において、管状器具、および天然血管の管腔内への送達のために管状器具をコンパクトな形態に維持するために使用されるシースは、約６〜１８フレンチの範囲であり得る。
【００３０】
取り外し可能なシースは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの生理学的に良性の低摩擦または滑りやすい高分子材料から作ることができる。あるいは、取り外し可能なシースは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から形成されていてもよい。選択される材料は、生態適合性があり、粘着することなく天然血管または人工管腔を容易に通過することができるものでなければならない。取り外し可能なシースは、表面処理されていてもよく、例えば、親水性を付与または強化するために親水性コーティングが施されていてもよい。
【００３１】
取り外し可能なシースに適した高分子可撓性材料は、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、およびポリブチレンテレフタレートなどの、熱可塑性ポリマー、エラストマー、およびコポリマーから選択され得る。
【００３２】
シースは、シースに取り付けられた、ハンドル、ドローワイヤ、またはストラップを使用して引っ張ることにより取り外し可能である。
【００３３】
シースは、適切に加えられた力の適用下で、予測可能かつ制御可能な方法で裂ける（破れる）ように設計され得る。そのような力は、送達システムに組み込まれ得るスリッティングツールを使用して加えられる。そのような力を加えることにより、シースは、その長さに沿って破れて分離し、管状体を解放することができる。
【００３４】
実施形態において、分裂可能なシースは、天然血管内に配置された後に、ステント付き管状部分から後退したシースの取り外しを容易にするスプリッタ機構を含むハブに対して格納可能である。
【００３５】
実施形態において、スプリッタ機構は、管状体の近位−遠位軸方向にスリッタブレードエッジを提示するように配置された、１つまたは複数の受動（静的）スリッタ要素を含んでいてもよく、それにより、シースは、受動スリッタ要素のこれらのスリッタブレードエッジに対して後退することにより分裂される。
【００３６】
実施形態において、スプリッタ機構は、ハブ上またはハブ内に設けられ得る少なくとも一対のスリッタ要素を含んでいてもよい。
【００３７】
スプリッタ機構は、分裂可能なシースを１つまたは複数の場所で分離し、少なくとも１つの縦方向スリットを形成して、シースを一体に、または任意で複数の部分に、例えば縦に半分に分裂できるようにすることができる。
【００３８】
スリッタ要素は、ポリアミドなどのプラスチック材料（例えば、ナイロン）で作られていてもよい。
【００３９】
代替的な実施形態において、分裂可能なシースは、引き裂き線、ミシン目、プリカット部分を組み込むか、あるいは制御された方法で分離を促進する縫合糸を導入することにより、引き剥がされるか、あるいは引き離されるように設計され得る。
【００４０】
そのような実施形態の選択肢は、回収可能であり、分裂可能なシース内を通過し、該分割可能なシースの遠位端に例えば縫合により取り付け可能である、細いプルストランドを提供するものである。プルストランドは、分割可能なシース上を近位端に戻り、分裂可能なシース上で引き出されるときに、該分裂可能なシースを分裂するのに十分なほど薄い。ユーザは、プルストランドの近位端から外側にプルストランドを引っ張ると、プルストランドの遠位端が持ち上がり、プルストランドによる分裂可能なシースの分裂が開始する。ユーザがプルストランドを外部から引き続けると、分裂可能なシースが遠位端から近位端に分割される。分裂可能なシースの近位端は、分割されたシース回収のために、プルワイヤまたはプルストラップに取り付けられていてもよい。
【００４１】
管状体は、標的の天然血管内に解放されると、血流のための回復された管腔を形成し、天然血管を通る器具の通過を容易にする。
【００４２】
管状体の長さ部分Ｌ１は、拡張ステップ後に拡張された寸法を保持するために、永久的に拡張可能な材料で形成され得る。
【００４３】
実施形態において、管状体の長さ部分Ｌ１は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）またはポリエステルファブリックで形成され得る。
【００４４】
ポリエステルなどの任意の生理学的に不活性または良性である材料を使用して、空気を含む流体および体液を実質的に透過させない管状体を形成してもよい。
【００４５】
そのような置換に通常使用される補綴グラフトは、典型的には、織地または編地であり得るポリエステルファブリックからできており、例えばゼラチンまたはコラーゲンなどのシーラントで密封されていてもよい。
【００４６】
管状体は、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥまたはポリエステル、ポリエチレンまたはポリプロピレンのファブリック（通常は、編地または織地）でできていてもよく、また、摩擦を減らすために、あるいは凝固を防いで医薬品を送達するために、必要に応じてコーティングされていてもよい。ファブリックは、一般に、細胞の内部成長を可能にするために、少なくとも１つの表面が多孔質であろう。
【００４７】
天然血管の管腔を拡張するためにバルーン装置を使用すると、管状体の長さ部分Ｌ１が拡張され得る。バルーン装置は、米国特許第５９２５０７４号、欧州特許出願公開第０８５５７１（Ａ２）号、および欧州特許出願公開第２６７６６３９（Ａ１）号に記載されているように、当技術分野で知られている。適切な器具を代表するバルーン装置は、Atrium Internationalから入手することができる。典型的には、送達シャフトまたはカテーテル上に提示されることになるバルーン拡張可能グラフトなどの、器具の拡張に使用されるバルーンは、テーパー状の端部を備えた折り畳み可能な管状形状を有している。したがって、管状形状は、真っ直ぐな管状プロファイルセクションの遠位端および近位端に、円錐台形のテーパーセクションを提示することができ、このテーパーセクションは、管状要素の上にあるか、または管状要素に固定されており、通常、そのような管状要素内への送達ワイヤ、シャフトまたはカテーテルの通過を受け入れる。真っ直ぐな管状プロファイルセクションは、中空の円筒形状に拡張され得る。グラフトなどのバルーン拡張可能器具は、真っ直ぐな管状セクションの外面に取り付けられる。このような器具は、本明細書に記載された管状体の展開に関連して、天然血管の狭窄部位を越えてアクセスするための明確な通路を提供する、天然血管の管腔を拡張する目的に有用である。
【００４８】
管状体の長さ部分Ｌ１は、送達システムに関連するバルーンを受容するように設計されていてもよく、このバルーンは、送達システムとともに取り除くことができる。例えば、バルーン拡張可能コンポーネントを備えた管状体グラフトなどの器具、その器具の送達システム、およびバルーンが、リリースワイヤによって接続されたアセンブリとして一緒に患者に挿入されるように、バルーンが送達システムの一体化部分であってもよい。送達システムおよびバルーンは、器具の送達、配置、および解放後に取り除かれる。
【００４９】
管状体の長さ部分Ｌ１は、１つまたは複数のステント要素によって、拡張されたプロファイルで支持され得るので、それにより、バルーンが取り除かれた後も大きくなった管腔幅寸法が維持される。長さ部分Ｌ１は、天然血管の管腔に最初に挿入可能である管状体の部分であるため、以下では「内部セクション」として説明される場合がある。
【００５０】
ステント要素は、リングステントを含んでいてもよく、その少なくともいくつかは、サドル形状であってもよい。適切なステントは、国際公開第２０１２／１６４２９２（Ａ１）号に記載されている。
【００５１】
管状体の長さ部分Ｌ１は、正常な天然血管、すなわちくびれておらず、病気、弱化または狭窄症の影響を受けていない天然血管の管腔のサイズを超える幅寸法まで拡張可能であってもよい。管状体の長さ部分Ｌ１を使用して、腸骨血管を拡張することができ、また、腸骨血管内に補強グラフトを提供することができる。そのような補強グラフトは、腸骨などの脆弱な血管に対する保護を提供し、また、送達システム、さらなる拡張を可能にするバルーンなどのコンポーネント、またはグラフトなどの物品をその後通過させる機会を提供する。
【００５２】
実施形態において、管状体の長さ部分Ｌ１は、６ｍｍ〜１４ｍｍの範囲内の寸法に拡張可能であってもよい。
【００５３】
使用中、管状体の長さ部分Ｌ１は、管状器具のユーザに対して遠位部分である。
【００５４】
長さ部分Ｌ２の開口管腔は、通常の天然血管、すなわち、くびれていない、疾患のない、弱化していない、または狭窄症でない天然の血管の管腔と少なくとも実質的に等しいサイズとすることができ、送達システムコンポーネントまたはコンパクトデバイスが通過できるように寸法設定することができる。長さ部分Ｌ２の開口管腔は、６ｍｍ〜１４ｍｍの範囲内の幅寸法を有し得る。
【００５５】
使用中、管状体の長さ部分Ｌ２は、管状器具のユーザに対して近位部分である
【００５６】
管状体は、例えば典型的なＥＶＡＲ治療のように、管状体の管腔を通る送達システムコンポーネントの繰り返しの通過から生じる摩擦または物理的接触に耐性のある材料とすることができる。材料は、管状体の管腔を通して送達システムを挿入して引き抜くための、少なくとも３回、または４回、または５回、または６回以上の連続的処置に耐えるように設計され得る。
【００５７】
適切な材料には、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）またはポリエステルファブリックが含まれる。
【００５８】
ポリエステルなどの生理的に不活性または良性の材料を使用することができる。
【００５９】
そのような置換に通常使用される補綴グラフトは、典型的には、織地または編地であり得るポリエステルファブリックでできており、例えばゼラチンまたはコラーゲンなどのシーラントで密封されていてもよい。
【００６０】
管状体は、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥまたはポリエステル、ポリエチレンまたはポリプロピレンのファブリック（通常は、織地または編地）でできていてもよく、また、摩擦を減らすために、あるいは凝固を防いで医薬品を送達するために、必要に応じてコーティングされていてもよい。ファブリックは、細胞の内部成長を可能にするために、少なくとも１つの表面が多孔質であってもよい。
【００６１】
実施形態において、材料は、織地または編地であり得るポリエステルファブリックとすることができ、例えばゼラチンまたはコラーゲンなどのシーラントで密封されていてもよい。
【００６２】
管状体を形成する材料の少なくとも一部は、ひだ付きであっても、あるいはプリーツ加工されていてもよい。ひだ付きのファブリックスリーブを使用して管状体の少なくとも一部を形成すると、長さが調整可能になり、管状体を縦方向に引き伸ばし、必要に応じて所望の方向に湾曲させることができる。
【００６３】
本開示で使用される「ひだ付き」という用語は、側面から見たときに、ほぼジグザグの輪郭または正弦曲線のプロファイルを有する、周方向の波形または螺旋プロファイルを有し、外面が、管状体の捲縮部分の実質的な長さにわたって最大寸法から最小寸法まで繰り返しうねっているファブリックに関する。そのようなひだ付きプロファイルによれば、縦方向に伸張させることにより、管状体のひだ付き部分に追加の長さを得ることを可能にする。あるいは、縦方向に圧縮させることにより、より短い長さを得ることができる。さらに、ひだ付きの表面は、ひだ付き部分の曲げにも対応し、管状体の、天然血管との接続および患者の血管の変動に対応するために必要な直線プロファイルから曲線プロファイルへの方向転換に対応する。さらに、ひだ付きの表面は、ひだ付き部分の曲げにも対応している。これは、天然血管との接続に必要であり得る直線プロファイルから曲線プロファイルへの管状体の方向転換に対応し、患者の血管の変動を考慮するためである。
【００６４】
実施形態において、管状体の一部は、一連のセクションを含む長さを有し、各セクションは、管状体のその部分の長さをトリミングし易くするためにグリップされ得るタブを有する。
【００６５】
実施形態において、各セクションは、タブの代わりに保持ループを有しており、体液の存在に起因する外科的処置の滑りやすい条件下でトリミングするために、管状体を把持および保持する能力を改善する。
【００６６】
タブまたはループは、管状体に使用される材料と同じまたは異なる生体適合材料で作ることができる。
【００６７】
実施形態において、管状体は、該管状体を通る送達システムコンポーネントまたは器具の通過を容易にするために、その内部が低摩擦または滑り促進材料で裏打ちまたはコーティングされていてもよい。この目的には、ＰＴＦＥライナー、コーティングまたはレイヤーが適切であり得る。
【００６８】
管状体を形成する材料の厚さは、０．０５ｍｍ〜１．０ｍｍの範囲内とすることができ、好ましくは、０．７ｍｍ±０．２ｍｍである。
【００６９】
管状体は、ステントまたは一連のステント要素であり得る弾性支持体によって、少なくとも部分的に支持され得る。適切なステントタイプは、リングステントであってもよいが、螺旋、Ｚ型またはジグザグ、および管状メッシュタイプ、ならびにリングステントの有無に関わらずこれらのタイプの任意の組み合わせも適切であり得る。
【００７０】
実施形態において、管状体は、長さＬを有し、その少なくとも１つの長さ部分Ｌ２はステントによって支持されておらず、少なくとも１つのさらなる長さ部分Ｌ１がステントによって外部または内部で支持されている。ステントは、自己拡張型ステントであり得る。ステントは、形状記憶材料でできていてもよい。
【００７１】
実施形態において、管状体は、長さＬを有し、その少なくとも１つの長さ部分Ｌ１が少なくとも１つのさらなる長さ部分Ｌ２よりも短い。
【００７２】
実施形態において、管状体は、長さＬを有し、その少なくとも１つの長さ部分Ｌ１が少なくとも１つのさらなる長さ部分Ｌ２よりも長い。
【００７３】
実施形態において、管状体は、長さＬを有し、その少なくとも１つの長さ部分Ｌ１が少なくとも１つのさらなる長さ部分Ｌ２とほぼ同じ長さである。
【００７４】
実施形態において、管状体の少なくとも一部は先細（テーパー）になっている。
【００７５】
実施形態において、少なくとも１つのさらなる長さ部分Ｌ２は、天然血管の幅寸法に一致するように先細になっている。
【００７６】
実施形態において、管状体は、少なくとも１つの長さ部分Ｌ１と、少なくとも１つのさらなる長さ部分Ｌ２と、必要な湾曲度を保持するために任意選択で縫い付けられた、湾曲した、例えばプリーツ状のファブリック材料を導入するように構成された少なくとも１つの長さ部分Ｌ３と、を含む長さＬを有する。実施形態において、少なくとも１つの長さ部分Ｌ３は、少なくとも１つの長さ部分Ｌ１と、少なくとも１つの長さ部分Ｌ２との間に位置する。実施形態において、少なくとも１つの長さ部分Ｌ３は、少なくとも１つの長さ部分Ｌ１と、Ｌ１タイプの少なくとも１つのさらなる長さ部分と、の間に位置する。
【００７７】
実施形態において、管状体は、その全長Ｌの各端部にＬ２タイプの長さ部分を含み、かつ該全長Ｌは、それらの間にある少なくとも１つの長さ部分Ｌ１で構成されている；あるいは、管状体は、その全長Ｌの各端部にＬ２タイプの長さ部分を含み、かつ該全長Ｌは、少なくとも１つの長さ部分Ｌ１と少なくとも１つの長さ部分Ｌ３とが交互に連続して構成されているため、全長Ｌは少なくとも１つの拡張可能部分および少なくとも１つの曲線を含んでいる。
【００７８】
管状体には、該管状体から横方向に延びる灌流ブランチを設けることができる。
【００７９】
灌流ブランチは、管状の本体に取り付けられたファブリックで形成され、全体として二股の「Ｙ」構成を形成し得る。灌流ブランチは、管状体を形成するのに使用される材料と同じ材料で作ることができる。灌流ブランチは、外科的処置の実施において、天然血管に吻合され得る。
【００８０】
使用中、管状体は、典型的には脆弱な天然血管に対する永続的な補強材として作用するため、アクセスのための、拡張もしくは膨張、または閉塞もしくは管腔制限の除去を必要とする標的の天然血管内に留められる。このようにして、追加の手順または介入のための後続のアクセスが容易になり、アクセス可能な標的の天然血管への損傷のリスクが低減される。
【００８１】
例えば、大動脈の疾患のある部分または機能不全の部分を治療するための、その後の血管内動脈瘤修復（ＥＶＡＲ）は、常在の管状体を介して、該常在の管状体が位置する天然血管を損傷するリスクを低減して行われ得る。
【００８２】
注目すべきは、いったん標的の天然血管内に配置された前述の管状体は、膨張能力がより高い異なるバルーン拡張器具を使用して、連続した天然血管拡張ステップで、より大きな管腔寸法に拡張され得る。実施形態において、管状体は、自己拡張型ステントを有し、送達シャフトが取り除かれると、天然血管の範囲によってのみ抑制される。このようにして、バルーン拡張器具が天然血管を拡張するとき、管状体は、自己拡張型ステントからの支持により拡張寸法を保持する。
【００８３】
従って、拡張可能な管状体内でバルーンを使用して天然血管を拡大する拡張手順は、所望の管腔寸法を達成するために複数回繰り返すことができる。最初のステップでは、一体型バルーンを備えた送達システムを使用して天然血管の寸法に初期拡張をもたらし、支持管状体を配置および展開して天然血管の初期拡張を維持する。天然血管の初期拡張がその後の所望のＥＶＡＲ治療には不十分である場合、一体型バルーンを備えた送達システムを取り出し、拡張能力がより高い別のバルーンを送達システム上に導入して膨張させ、天然血管の第２の拡張を引き起こす。このステップは、所望の管腔寸法を達成するために繰り返すことができる。状況によっては、腸骨血管などの重度に損傷または閉塞した天然血管を割き、ＥＶＡＲ送達システムを受け入れるための所望の管腔寸法に管状体を十分に拡張することが望ましいか、あるいは必要でさえある。拡張された管状体は、拡張されるか、あるいは割かれた天然血管内に留まって、損傷部分を代替し、管腔の開通性を維持する。
【００８４】
本開示の管状器具用の手持ち式送達システムは、その上で管状器具を支えて送達することができる、細長い、可鍛性の、「送達」シャフト、（またはカテーテルもしくはワイヤなどの機能的同等物）を含んでいてもよい。送達シャフトは、ステント無しセクション（管状長さ部分Ｌ２）を介して、管状器具の管腔に挿入することができる。送達シャフトは、体液の漏れと空気の進入を防ぐために、イントロデューサドライシール／バルブを通過することができる。
【００８５】
細長い、可鍛性の送達シャフトは、その上に取り付けられた一体型バルーンを有していてもよい。
【００８６】
使用中、血管内拡張器具として使用される管状体は、細長い、可鍛性の送達シャフト上の一体型バルーン上に配置され、器具およびバルーンは、該器具およびバルーン上に取り外し可能なシースを適用することにより、薄型のコンパクトな送達可能形態に抑制される。
【００８７】
送達システムは、遠位先端から離れた送達シャフトの一端に取り付けられたユーザ操作制御ハンドルをさらに含み、ユーザが、送達システムおよびそこから展開される管状器具の位置を移動、操作、および制御できるようにする。
【００８８】
ハンドルは、細長い送達シャフトの上および周囲に嵌合するように構成されたスロット付きハウジングを含んでいてもよく、その上に器具を取り付けて、取り外し可能なシース内にコンパクトな形態で拘束してもよい。スロット付きハウジングは、送達シャフト上に配置されたときに、管状器具の少なくとも一部を覆う。
【００８９】
取り外し可能なシースは、取り外し時にシースを縦方向に分割するために、例えば、所定の引き裂き線に沿って分割することができ、これは、取り外し可能なシースがプラーを使用して引っ張られるときに、スリッタ要素またはカッター刃との接触によって穿孔されたり、スリットが入れられたり、あるいは切断されたりする。
【００９０】
送達システムの一実施形態は、シースを縦方向に分割して、管状器具の血管内セクションの拘束されたステント付き管状部分を展開構成に拡張できるようにするための少なくとも１つのスリッタ要素と、シースの取り外しを可能にするために該シースに接続された、プルストラップ、コード、テープ、ワイヤなどのシース取り外し要素と、を含む、シース取り外し機構を含んでいてもよい。プルストラップを引っ張ってシースがスリッタ要素に接触させると、シースがスリットされ得る。
【００９１】
スリッタ要素は、シースの直線的な均等分割を可能にし得る。
【００９２】
スリッタ要素は、細長い、可鍛性の送達シャフトに取り外し可能に取り付けられたハブに固定されるか、あるいはハブ内に配置され得る。
【００９３】
ハブは、細長い送達シャフト（および使用する場合はガイドワイヤ）の周りに嵌合し、クリップ止めされるか、あるいは取り外し可能に一緒に固定されるようになっている、２つの部分円筒部品を含んでいてもよい。
【００９４】
実施形態において、ハブは、シースの後退中にシースを分割して、内部人工血管器具のステント付き管状部分の展開を可能にするスリッタ要素を提供する、スリット縁部を有するように形成された突出部を有し得る。
【００９５】
ハブは、シースの尾部の両側に接続されたプルストラップを、シースを取り外すためにユーザによって使用されるプルハンドルに通すことができる、一対のスリットを有していてもよい。
【００９６】
以下の説明では、添付の図面を参照して、実施形態の追加の詳細を例示的な例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００９７】
【図１】ステント無しセクションに接続されたステント付き留置セクションを含む、植込み型の管状体の側面図である。
【図２】バルーン拡張器を使用してステント付き留置セクションを拡張した後の、図１に示す植込み型の管状体の側面図である。
【図３】植込み型の管状体の別の実施形態の上方からの側面図である。
【図４】図３の植込み型の管状体の側面図である。
【図５】図３の植込み型の管状体の上面図である。
【図６】図３の左から長手方向に見た、図３の植込み型の管状体の端面図である。
【図７】前部上腸骨棘から恥骨結節まで延びる鼠径靱帯を参照して、天然血管、例えば腸骨に関する血管の位置を特定するための、外科的処置の最初のステップを模式的に示す図である。
【図８】最初の外科的切開部位をすべての外科医の側方に引き込み、アクセスポイントを提供するために、腸骨に関する血管などの天然血管を露出し、（結紮により）結び、切開した、外科的処置における後続のステップを模式的に示す図である。
【図９】送達システムの導入を準備するための、ガイドワイヤ（セルディンガーワイヤ法）の導入を模式的に示す図である。
【図１０】特に送達システムによって運ばれる管状器具の灌流ブランチへの止血クランプの適用、および切開アクセスポイントを介した天然血管への送達システムの前進を模式的に示す図である。
【図１１】天然血管への灌流ブランチの吻合を模式的に示す図である。
【図１２】管状器具の管状部分に関連する内部バルブを介して送達システムから空気を排出し、管状器具が配置された送達システムにより運ばれる一体型バルーンによって、該バルーンの拡張中に管状器具の留置部分を天然血管内に展開する、手順のステップを模式的に示す図である。
【図１３】外部の流体供給器具（注射器が示されている）から一体型バルーン（後に、取り出すために収縮させることができる）を膨張させることによる、配置された管状器具の拡張を模式的に示す図である。
【図１４】管状器具の管状部分内に配置されたバルブを介した、一体型バルーンを備える送達システムの除去を模式的に示す図である。
【図１５】管状器具内に配置されたバルブを介して挿入されたより大型のバルーンの膨張、および管状器具がより大きな管腔寸法に拡張された後の収縮を模式的に示す図である。
【図１６】収縮したより大型のバルーンの除去を模式的に示す図である。
【図１７】管状器具を通り、血管系を通ってエンドグラフトの展開を必要とする部位へと続く、バルブを介したその後の導入のための、ガイドワイヤへのＥＶＡＲシステムのねじ込み（セルディンガーガイドワイヤ法）を模式的に示す図である。
【図１８】ＥＶＡＲシステムによって導入された展開された分岐グラフトを模式的に示す図である。システムは、引き込まれている（後退している）。
【図１９】バルブおよび管状器具の余分な長さの切断を可能にするための、ガイドワイヤの除去、ならびに送達システムが血管系にアクセスするために通過した管状体の一部の縫合閉鎖を模式的に示す図である。
【図２０】後退した切開部位内の最終的な管状器具の配置を模式的に示す図である。
【図２１】切開部を縫合する最終の外科的ステップを模式的に示す図である。
【図２２】送達システムの一実施形態のハンドル部分を示す図である。
【図２３】取り外し可能なシース内に、薄型のコンパクトな形態である管状器具を搭載した、送達システムの一実施形態を示す図である。
【図２４】取り外し可能なシース内に、薄型のコンパクトな形態である管状器具および一体型バルーンを搭載した、送達システムの一実施形態の部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００９８】
図１および２に示す実施形態において、植込み型グラフトは、例えば縫合糸１２によって互いに固定されて血液密封シールを形成する、２つの管状セクションを含む。この２つの管状セクションは、管状長さ部分Ｌ１およびさらなる管状長さ部分Ｌ２を含む長さ寸法Ｌを有する、中空管状体１を形成している。管状長さ部分Ｌ１は、血管内セクション１０を形成しており、複数のステント１１を有する。複数のステント１１は、コンパクトな形態に圧縮可能であり、かつ拡張（膨張）構成で管状長さＬ１を支持するように拡張可能である。取り外し可能なシースの使用により、送達用にコンパクトな形態を保持することができる。
【００９９】
植込み型グラフトは、折り畳み可能なスリーブの形態の布地で作られており、その少なくとも一部が、ひだ付きであっても、あるいはプリーツ加工されていてもよい。管状の長さ部分Ｌ１およびさらなる管状の長さ部分Ｌ２はそれぞれ、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥまたはポリエステル、ポリエチレンまたはポリプロピレンの編地または織地などの、生理学的に許容される材料または良性の材料から選択された、同一または異なる流体不透過性のファブリックで作られていてもよい。生地は、例えばゼラチンまたはコラーゲンなどのシーラントで密封されていてもよい。
【０１００】
ステント１１は、ファブリックスリーブに個別に取り付けられた、別個の変形可能なリングステントである。これらのステント１１の少なくともいくつか、任意にすべては、自己拡張するように、形状記憶金属またはプラスチック材料で作られていてもよい。リングステント１１の各々は、ステンレス鋼などの弾性材料、またはニチノール（ニッケルチタン合金）などの形状記憶金属合金、またはポリエーテルエーテルケトンＰＥＥＫなどの高弾性率ポリマーの連続ループでできていてもよく、縫合糸、接着剤、または必要に応じて熱接着によって、血管内セクション１０に取り付けられていてもよい。各リングステント１１は、血管内セクション１０の外面に対してヒートセットされ得る形状記憶材料から形成されていてもよい。図示の例では、各リングステント１１の起伏のある輪郭は、使用中に「サドル型」のリングステントを形成するために２つのピーク２０および２つのバレー２２を容易に形成する圧縮可能な形状記憶材料を含んでいる。ニチノールワイヤの複数の巻線の連続ループの使用は、この目的のために有利である。
【０１０１】
本明細書に記載される植込み可能なグラフトに適した送達システムは、とりわけ、シースのない血管内セクション１０の拡張を支援し、少なくとも天然血管の拡張を開始するための一体型バルーン拡張器を含む。一例のバルーン１５は、テーパー状の端部を備えた、折り畳み可能な管状形状である。管状形状は、直管状の輪郭部１８の遠位および近位端上にそれぞれ、円錐台形のテーパーセクション１６、１７を有し、このテーパーセクション１６、１７は、管状要素１９に固定されて、それらの間に膨張容積を画定する。膨張容積は、その最大限の膨張で、狭い管腔の標的の天然血管の対応する長さの初期の天然の容積を超える場合がある。
【０１０２】
狭い管腔の標的の天然血管は、腸骨動脈などの元から狭く捻じれた血管系の一部、または狭窄（stenosis）、狭窄（stricture）もしくは石灰化によりくびれた天然血管の管腔であり得る。
【０１０３】
本実施形態の使用においては、一体型バルーン１５によって少なくとも部分的に拡張された天然血管の管腔に支持を提供するために、植込み型グラフトが該バルーンの膨張中に拡張可能であるように、また、取り外し可能なシース内での送達用にパッケージ化されるように、特には、血管内セクション１０が血管系の標的の狭い天然血管内への送達用にコンパクトに覆われ、かつ少なくとも血管内セクション１０が標的の天然血管内の所定の位置にあるときに覆いが取り払われるように、植込み型グラフトは、一体型バルーン１５を十分に覆っている。シースの除去後、バルーン１５は、天然血管を少なくとも第１の程度まで拡張するために、拡張または部分的に拡張された血管内セクション１０内で膨張する。
【０１０４】
例えば、ＥＶＡＲシステムを収容するために追加の拡張が必要な場合、送達システムおよび一体型バルーン拡張器を撤収し、拡張容量の大きい別のバルーンを適切なさらなる送達システムで送達し、該バルーンを膨張させて天然血管をさらに拡張し、血管内セクション１０の追加の拡張を可能にし、その後、バルーンの収縮後に、さらなる送達システムおよびバルーンを除去する。この手順は、天然血管が完全に拡張されるまで、あるいは天然血管は破裂する一方で、完全に拡張された血管内セクションが所望の管腔開通性を有する植込み型グラフトとして機能するまで、さらなるバルーンの置換により繰り返すことができる。
【０１０５】
図３〜６に示す一実施形態において、まず図３を参照すると、植込み型グラフトは、分岐（Ｙ）構成を有し、管状長さ部分Ｌ１およびさらなる管状長さ部分Ｌ２を含む長さ寸法Ｌを有する、管状体３１を含む。管状長さ部分Ｌ１は、血管内セクション３０を形成し、複数のステント４１を有する。当該複数のステント４１は、コンパクトな形態に圧縮可能であり、かつ拡張（膨張）構成において管状長さ部分Ｌ１を支持するように拡張可能である。使用中、血管内セクション３０は、脈管構造の標的の天然血管内に送達するために被覆される。
【０１０６】
分岐した肢の１つは、外科手術の実施において天然血管６０（図１１）に吻合される灌流ブランチ３６として機能する。
【０１０７】
分岐した肢のもう一方は、送達システムコンポーネントの導入または除去のための、ならびにＥＶＡＲ手術を実施するための、アクセスブランチ３４として機能する。
【０１０８】
アクセスブランチ３４の少なくとも一部は、一連のセクション３７を含むトリミング可能な長さを有し、各セクションは、管状体３１のそのブランチリムの長さのトリミングを容易にするために把持され得るタブまたはループ３８を有している。
【０１０９】
植込み型グラフトは、折り畳み可能なスリーブの形態のファブリックでできている。管状長さ部分Ｌ１およびさらなる管状長さ部分Ｌ２はそれぞれ、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥまたはポリエステル、ポリエチレンまたはポリプロピレンの編地または織地などの、生理学的に許容される材料または良性の材料から選択された、同一または異なる流体不透過性のファブリックで作られていてもよい。生地は、例えばゼラチンまたはコラーゲンなどのシーラントで密封されていてもよい。
【０１１０】
血管内セクション３０は、別個のリングステントであるステント４１を含む。ステント４１は、ファブリックスリーブに個別に取り付けられており、ピーク４２およびバレー４３部分を有する「サドル」形状のステントとして、拡張されたファブリックスリーブを支持する最終用途向けに構成されている。
【０１１１】
リングステント４１の各々は、ステンレス鋼などの弾性材料、またはニチノール（ニッケルチタン合金）などの形状記憶金属合金、またはポリエーテルエーテルケトンＰＥＥＫなどの高弾性率ポリマーの連続ループでできていてもよく、縫合糸、接着剤、または必要に応じて熱接着によって、ファブリックスリーブに取り付けられていてもよい。
【０１１２】
各リングステント４１は、血管内セクション３０の外面に対してヒートセットされ得る形状記憶材料から形成されていてもよい。図示の例（図３）では、各リングステント４１の起伏のある輪郭は、使用中に「サドル型」のリングステントを形成するために２つのピーク４２および２つのバレー４３を容易に形成する圧縮可能な形状記憶材料を含んでいる。ニチノールワイヤの複数の巻線の連続ループの使用は、この目的のために有利である。
【０１１３】
このように、ステント付き血管内セクションは自己拡張型であり、標的の天然血管がバルーンによって完全に拡張された後、完全に開いた管腔寸法をとることができる。
【０１１４】
使用中、図７〜２１を参照すると、図３〜６の実施形態を使用した外科的処置が「ストーリーボード」形式で示されている。この外科的処置は、以下のように実施され得る。
【０１１５】
現在推奨されている医療慣行に従って手術野を準備した後、前部上腸骨棘から恥骨結節まで延びる鼠径靱帯を参照して、天然血管、例えば腸骨血管の位置を特定する。
【０１１６】
つぎに、適切に切開して後退させ、（結紮により）結ばれた標的の腸骨血管を露出させ、該腸骨血管を切開し、灌流に使用するのに適したブランチを含む分岐式血管内管状器具を挿入するためのアクセスポイントを提供する。
【０１１７】
ガイドワイヤを腸骨血管に導入し（セルディンガーワイヤ法）、血管内管状器具を備えた送達システムの導入を準備する。血管内管状器具の留置セクションは、ガイドワイヤを介して腸骨血管に通され、ガイドされる。
【０１１８】
送達システムによって運ばれる管状器具の灌流ブランチを含む器具に適切な止血クランプを適用し、最初の挿入切開ポイントから離れた地点で灌流ブランチを腸骨血管に提示するのに十分になるまで、送達システムを。切開アクセスポイントを介して腸骨血管内へと前進させる。
【０１１９】
つぎに、灌流ブランチを腸骨血管に吻合して、血管内管状器具を通る灌流バイパス経路を完成させる。
【０１２０】
手順のこの段階で、管状器具の管状部分に関連付けられた内部バルブを介して、送達システムから空気を排気することが可能であり、管状器具のステント付き留置部分は、送達システムによって運ばれた一体型バルーン（その上に管状器具が配置されている）によって少なくとも部分的に拡張される天然血管内に展開される。
【０１２１】
展開された管状器具の膨張は、外部の流体供給器具（例えば、図１３に示される注射器）からの一体型バルーンの膨らみとともに進行し、その後、バルーンは、除去のために収縮させることができる。
【０１２２】
腸骨血管の拡張部分を支持する管状器具の膨張したステント付き血管内部分を残して、管状器具の管状部分内に配置されたバルブを通して、バルーンが組み込まれた送達システムを引き抜く。
【０１２３】
例えば、ＥＶＡＲシステムの通過を可能にするなどの目的で、腸骨血管の拡張部分をさらに拡張する必要がある場合は、別の送達システムのより大型のバルーンを、管状器具内に配置されたバルブを介して挿入し、続いて膨張させて、先に膨らませた管状器具のステント付き血管内部分をさらに膨張させることができる。その後、２番目のバルーンを収縮させて、その送達システムで撤収し、管状器具のステント付き留置部分をさらに拡張した状態のままにして、すでに拡張した腸骨血管をより大きな管腔寸法に拡大することができる。上記のような繰り返しステップで膨張容量が増加し続けるさらなるバルーンの使用は、天然血管が十分に拡張されるか、あるいは天然の血管が破裂する一方で血管内ステント付き管状体部分Ｌ１が適切に拡張してＥＶＡＲシステムがアクセスできるようになるまで実施することができる。管状器具は、破裂した可能性のある腸骨血管の代わりとなり、腸骨血管における管状グラフト移植部を越えて血管系にアクセスするのに十分な管腔寸法を有する、常駐管状グラフトとして移植されたままにされる。
【０１２４】
バルーンの連続使用によって腸骨血管が十分に拡張されたと仮定すると、常駐の膨張された管状器具は、ＥＶＡＲシステムをガイドワイヤに通して（セルディンガーガイドワイヤ法）、エンドグラフトの配置を必要とする部位への、管状器具を介し、血管系を介したその後の導入のための十分な開通性を維持する。
【０１２５】
送達システムを取り除いて、通常の優良な慣行に従って外科的処置を完了することができる。
【０１２６】
図２２を参照すると、送達システムは、システムを操作および制御するためのオペレータハンドル２２０を有する。ハンドル２２０は、部品で構成されており、送達する管状器具の少なくとも一部の上に重なるように設計された長さを有し、ワイヤ、カテーテルまたは可撓性もしくは可鍛性シャフトを通過させることができる長手方向の軸貫通孔を備えている。ハンドル部品には、取り外し可能なシースに通されるプルハンドルストラップを受け入れるための第１のハンドル部分２２１、ハブ２２２、およびスロット付きテーパーグリップ２２３が含まれる。シーススリッター器具２２４は、ハンドル内に、任意にハブ上に組み込むことができるが、スロット付きテーパーグリップ２２３の遠位面でハンドル２２０の前面に設けると便利である。
【０１２７】
図２３は、取り外し可能なシース２３０内に薄型でコンパクトな形態で入っている管状器具２３１が装填された、送達システムの一実施形態を示している。Ｕ字形のプルハンドル２３２は、ストラップ２３３により、オペレータハンドル２２０を介して、取り外し可能なシース２３０に接続されている。使用中、オペレータは、オペレータハンドル２２０を使用して送達システムを操作し、挿入されたガイドワイヤに対して送達システムを前進または後退させて（セルディンガー法）、天然の腸骨血管内に管状器具２３１を配置することができる。管状器具２３１を適切に配置したら、Ｕ字形のプルハンドル２３２を使用してシース２３０を後退させ、天然の腸骨血管内に管状器具２３１を展開することができる。適切なバルーン膨張ステップ後に、オペレータハンドル２２０を使用して、管状器具のステント無しの肢に組み込まれたドライシール／バルブ（図１４）を介して収縮させた一体型バルーンを含む、送達システムの挿入部分を後退させることができる。
【０１２８】
図２４は、取り外し可能なシース２４１内に薄型でコンパクトな形態で構成された管状器具２４０および一体型バルーン２４５が装填された、送達システムを含む装置の一実施形態の部分断面図を示す。
【０１２９】
管状器具２４０は、上述したような管状器具３１、２３１と同様の植込み型グラフトを提供する。管状器具２４０は、例えば縫合糸２４２によって互いに固定されて血液密封シールを形成する２つの管状セクションを含み、これらは、管状長さ部分Ｌ１およびさらなる管状長さ部分Ｌ２を含む長さ寸法Ｌを有する中空の管状体２４３を形成している。管状長さ部分Ｌ１は、血管内セクション２５０を形成しており、複数のステント２４４を有する。複数のステント２４４は、コンパクトな形態に圧縮可能であり、かつ拡張（膨張）構成で管状長さＬ１を支持するように拡張可能である。図示するように、取り外し可能なシースの使用により、送達用にコンパクトな形態を保持することができる。植込み型グラフトは、血管内セクション２５０がシースで被覆されていないときに該セクション２５０を拡張することができる、一体型バルーン２４５を含む。バルーン２４５は、テーパー状の端部を備えた折り畳み可能な管状形状を有する。管状形状は、直管状の輪郭部２４８の遠位および近位端上にそれぞれ、円錐台形のテーパーセクション２４６、２４７を有し、このテーパーセクション２４６、２４７は、管状要素２４９に固定されて、それらの間に膨張容積を画定する。膨張容積は、標的の天然血管の対応する長さの天然の容積を超える場合がある。血管内セクション２５０は、別個のリングステントであるステント２４４を含む。該ステント２４４は、ファブリックスリーブに個別に取り付けられており、ピーク２５２およびバレー２５３部分を有する「サドル」形状のステントとして、拡張されたファブリックスリーブを支持する、最終用途向けに構成されている。
【０１３０】
送達システムは、図２３を参照して説明したタイプのものであり、システムを操作および制御するためのオペレータハンドル２６０を有する。ハンドル２６０は、部品で構成されており、送達する管状器具の少なくとも一部の上に重なるように設計された長さを有し、ワイヤ、カテーテルまたは可撓性もしくは可鍛性シャフトを通過させることができる長手方向の軸貫通孔を備えている。ハンドル部品には：取り外し可能なシースに通されるプルハンドルストラップを受け入れるための第１のハンドル部分２６１、ハブ２６２、およびスロット付きテーパーグリップ２６３が含まれる。シーススリッター器具２６４は、ハンドル２６９内に、任意にハブ上に組み込むことができるが、スロット付きテーパーグリップ２６３の遠位面でハンドル２６０の前面に設けると便利である。
【０１３１】
図２４の実施形態は、図３〜６の実施形態について説明したものと類似に使用され、図７〜２１を参照して説明したような外科的処置で使用される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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