(57)【要約】【課題】カテーテルを患者に埋め込まれている間に安全且つ効率的に消毒する装置及び方法の提供。【解決手段】本開示の方法及び装置は、患者身体の体腔内に存在するカテーテルの内部、面上又は周囲の感染性病原体を不活性化し及び／又は正常細胞の成長を促進するために治療用電磁放射（ＥＭＲ）を供給する。この方法は、カテーテル本体の管腔内の光学素子及び／又はカテーテル本体に沿って実質的に軸方向に非紫外線治療用ＥＭＲを伝送することを含む。治療用ＥＭＲを特定の感染領域及び／又は治癒を必要とする領域に送達することにより、本開示の方法及び装置はカテーテルの内部、面上又は周囲の主たる感染源を不活性化し及び／又は正常細胞の成長を促進する。
2020532395.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者身体の体腔内への挿入、及び前記患者身体への流体の送達及び／又は前記患者身体からの流体の回収のための医療機器アセンブリであって、
少なくとも０．１Ｊ／ｃｍ2〜１．０ｋＪ／ｃｍ2の放射曝露量を有しており１又は複数の感染性病原体の不活性化及び正常細胞の成長の促進の少なくとも一方の治療効果をもたらすのに充分な強度、及び少なくとも０．００５ｍＷ〜１ワットのパワーを有する非紫外線治療用ＥＭＲを供給するための電磁放射線（ＥＭＲ）線源と、
少なくとも一つの内部管腔を備える細長いカテーテル本体、結合端及び前記患者身体の前記体腔内に挿入可能な遠位端を有するカテーテルであって、前記カテーテル本体は前記流体及び前記治療用ＥＭＲの両方を前記カテーテル本体に対し軸方向に向け、前記カテーテル本体内の前記流体の軸方向の流れは前記患者身体内への流体の送達及び前記患者身体からの流体の回収の少なくとも一方を促進するカテーテルと、
前記治療用ＥＭＲの前記カテーテル本体に対する軸方向伝播に寄与する光学素子であって、前記カテーテルの内部、面上又は前記カテーテル本体の壁の内部の少なくとも一つであり且つ前記カテーテル本体の少なくとも一つの内部管腔の内部にある、前記カテーテル本体に対する位置を有する光学素子と、及び
前記ＥＭＲ線源を前記カテーテル本体に接続する少なくとも一つのカップリングと、を備える医療機器アセンブリ。
【請求項２】
前記カテーテル本体は、静脈、動脈、消化器、腹部、泌尿器、呼吸器、頭蓋、及び脊椎腔の少なくとも一つである前記患者身体の少なくとも一つの体腔へのアクセス用に構成されている、請求項１に記載の医療機器アセンブリ。
【請求項３】
前記少なくとも一つの内部管腔は、前記カテーテル本体に対する前記治療用ＥＭＲの軸方向伝播のための伝播管腔を含む、請求項１に記載の医療機器アセンブリ。
【請求項４】
前記光学素子は、反射面、レンズ、光ファイバフィラメント、及びそれらの任意の組み合わせを含む光学素子のグループから選択される、請求項１に記載の医療機器アセンブリ。
【請求項５】
前記光学素子の少なくとも一つの部分は、前記少なくとも一つの内部管腔内の配置用の光学ファイバフィラメントを備え、前記光ファイバフィラメントは裸ファイバ本体及びクラッド被覆ファイバ本体の少なくとも一方として構成された部分を少なくとも有するファイバ本体を備え、前記ファイバ本体は外面、結合端、遠位端、及びコアを有し、前記光ファイバフィラメントは前記コア内の治療用ＥＭＲの軸方向伝播に寄与する、請求項１に記載の医療機器アセンブリ。
【請求項６】
前記光ファイバフィラメントは更に、前記ファイバ本体の前記カップリング端と前記ファイバ本体の前記遠位端との間の外面上に少なくとも一つの径方向放射部を備え、前記径方向放射部は前記ファイバ本体から前記カテーテルの前記管腔内への治療用ＥＭＲの放射を可能にする、請求項５に記載の医療機器アセンブリ。
【請求項７】
少なくとも一つの径方向放射部は、各径方向放射部を介し且つ各径方向放射部の全長に渡り、所望の強度の治療用ＥＭＲを前記カテーテルの前記内部管腔に径方向に向ける、請求項６に記載の医療機器アセンブリ。
【請求項８】
前記径方向放射部はアブレーション面を備え、前記径方向放射部からの治療用ＥＭＲの径方向の放射が均一な強度を有するような勾配パターンを有するように前記アブレーション面は勾配付アブレーションを有する、請求項７に記載の医療機器アセンブリ。
【請求項９】
前記治療用ＥＭＲは約３８０ｎｍ〜約９０４ｎｍの範囲に渡る波長を有する、請求項１に記載の医療機器アセンブリ。
【請求項１０】
前記内部管腔は内径を有し、前記ファイバ本体は外径を有し、前記内部管腔の前記内径は、前記ファイバ本体の前記外径より大きく、前記内部管腔内に前記ファイバ本体の前記外面の外側にある空隙を規定する、請求項５に記載の医療機器アセンブリ。
【請求項１１】
前記空隙は、前記患者身体への流体の送達及び前記患者身体からの流体の回収の少なくとも一方による前記空隙を通る流体の流れを促進し、この時、前記ファイバ本体の少なくとも一部は前記内部管腔内に配置される、請求項１０に記載の医療機器アセンブリ。
【請求項１２】
前記光学素子の少なくとも一部が前記内部管腔内に取り外し可能に挿入可能である、請求項１０に記載の医療機器アセンブリ。
【請求項１３】
前記カテーテルは尿道カテーテルである、請求項１に記載の医療機器アセンブリ。
【請求項１４】
患者身体の体腔内への挿入、及び前記患者身体への流体の送達及び／又は前記患者身体からの流体の回収のための医療機器アセンブリであって、
固体レーザ、半導体レーザ、ダイオードレーザ、及び発光ダイオードを含むグループから選択される電磁放射（ＥＭＲ）線源であって、３８０ｎｍ〜９０４ｎｍの範囲の波長を有し、且つ１又は複数の感染性病原体の不活性化及び正常細胞の成長の促進の少なくとも一方の治療効果をもたらすのに充分である少なくとも０．１Ｊ／ｃｍ2〜１．０ｋＪ／ｃｍ2の放射曝露量を有する強度と、少なくとも０．００５ｍＷ〜１ワットのパワーとを有する非紫外線治療用ＥＭＲを供給する電磁放射（ＥＭＲ）線源と、
少なくとも一つの内部管腔を備える細長いカテーテル本体、結合端、及び前記患者身体の前記体腔内に挿入可能な遠位端を有するカテーテルであって、前記カテーテル本体は前記患者身体への流体の送達及び前記患者身体からの流体の回収の少なくとも一方のために前記流体及び前記治療用ＥＭＲの両方を前記カテーテル本体に対し軸方向に向けるカテーテルと、
前記治療用ＥＭＲの前記カテーテル本体に対する軸方向伝播に寄与する光学素子であって、前記カテーテルの内部、面上又は前記カテーテル本体の壁の内部の少なくとも一つであり且つ前記カテーテル本体の少なくとも一つの内部管腔の内部にある、前記カテーテル本体に対する位置を有する光学素子と、及び
前記放射線源を前記カテーテル本体に接続する少なくとも一つのカップリングと、を備える医療機器アセンブリ。
【請求項１５】
前記治療用ＥＭＲの波長は、約４００ｎｍ、４０５ｎｍ、４１５ｎｍ、４３０ｎｍ、４４０ｎｍ、４４５ｎｍ、４５５ｎｍ、４７０ｎｍ、４７５ｎｍ、６３２ｎｍ、６３２．８ｎｍ、６４０ｎｍ、６５０ｎｍ、６６０ｎｍ、６７０ｎｍ、６８０ｎｍ、７８０ｎｍ、８０８ｎｍ、８３０ｎｍ、及び９０４ｎｍを中心とする波長のグループから選択される、請求項１４に記載の医療機器アセンブリ。
【請求項１６】
前記治療用ＥＭＲは、交互する治療パターン及び互いに平行な治療パターンの少なくとも一方で放射される１又は複数の前記選択された波長を有する、請求項１５に記載の医療機器アセンブリ。
【請求項１７】
前記治療用ＥＭＲ線源は調整可能なデューティサイクル長を有する、請求項１４に記載の医療機器アセンブリ。
【請求項１８】
患者身体の体腔内に配置されたカテーテルの内部管腔内に、前記カテーテル及び／又は前記患者身体内に治療効果をもたらすため、治療用電磁放射（ＥＭＲ）を送達する方法であって、
細長いカテーテル本体を有する前記カテーテルの前記内部管腔内に、治療用ＥＭＲの前記カテーテル本体に対する軸方向伝播に寄与する光学素子の少なくとも一部を配置する工程と、
１又は複数の感染性病原体の不活性化及び正常細胞の成長の促進の少なくとも一方の治療効果をもたらすのに充分である少なくとも０．１Ｊ／ｃｍ2〜１．０ｋＪ／ｃｍ2の放射曝露量を有する強度と、少なくとも０．００５ｍＷ〜１ワットのパワーとを有する非紫外線治療用ＥＭＲを供給するためのＥＭＲ線源を前記光学素子に接続する工程と、及び
前記患者身体の前記体腔内に前記治療効果をもたらすために前記ＥＭＲ線源を作動させる工程と、を含む方法。
【請求項１９】
前記光学素子は、前記光学素子の外面上に少なくとも一つの径方向放射部を備え、前記方法は更に前記光学素子の前記径方向放射部から前記カテーテルの前記管腔内に治療用ＥＭＲを径方向に放射する工程を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記径方向放射部は勾配付アブレーションを有するアブレーション面を備え、前記方法は更に、前記径方向放射部からの径方向のＥＭＲの放射が所望の強度を有するように前記光学素子の前記外面を勾配パターンでアブレーションすることにより前記勾配付アブレーションを生成する工程を含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、体腔内に存在するカテーテルの面上の感染性病原体を不活性化する方法及び装置との名称で２０１３年３月１３日に出願された米国特許出願第１３／８０１，７５０号の一部継続出願であり、また、取り外し可能カテーテル可視光線治療システムのための方法及び装置との名称で２０１７年２月３日に出願された米国特許出願第１５／４２４，７３２号の一部継続出願である。本願はまた、ＨＩＮＳレーザ光カテーテルとの名称で２０１２年４月５日に出願された米国仮特許出願第６１／６８６，４３２号の利益を主張するものであり、引用によりその全体がここに記載されるものとして組み込まれる。
【０００２】
本発明は、カテーテルが体腔内に存在する間に該カテーテルの面上、内部又は一般的には周囲に存在する感染性病原体を不活性化し及び／又は正常細胞の成長を促進し、治癒効果をもたらす治療量の非紫外線光（non-ultraviolet light）を供給する方法及び装置に関する。特に、本開示は、治癒効果をもたらす正常細胞の成長を促進し及び／又は体腔内に存在するカテーテルの内部、面上及び周囲の感染性病原体を減少又は除去するのに充分に高い強度の非紫外線可視治療用電磁放射（ＥＭＲ）を利用する医療機器アセンブリに関する。
【０００３】
本発明の好ましい様々な実施形態を以下に記載する。「好ましい」との用語の使用は、実例の又は一例として、を意味するものであり、また、ここでの「発明」との記述は、発明を本明細書に開示される任意の１又は複数の好ましい実施形態の厳密な機能や工程に限定することを意図するものではない。「好ましい実施形態」、「一つの実施形態」、「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「様々な実施形態」などの記述は、記載された発明の実施形態は特定の機能、構造又は特徴を含んでも良いということを示し得るものであって、必ずしも全ての実施形態がこの特定の機能、構造又は特徴を含むものではない。更に、「一つの実施形態」又は「好ましい実施形態」との表現の反復使用は、必ずしも同じ実施形態を指すものではないが、そうであっても良い。
【背景技術】
【０００４】
カテーテルは、一般に、薬剤を注入するため又は患者内の液状試料を回収するための導管として使用される。各カテーテルは、通常、シリコーン、ポリウレタンなどのプラスチック又は他のポリマーからなるチューブを備え、このチューブは身体の領域内に挿入され、これらの液体が注入又は回収される１又は複数の別々のラインを含み得る。「管腔」は身体の外部から身体の内部に至るカテーテル内の経路を指す。カテーテルは、血管内、腹部、泌尿器、消化管、眼、呼吸器官内、頭蓋腔内、脊柱内などの様々な用途に使用される。全ての場合において、カテーテルは身体内の空間の内部に置かれ、ここではカテーテルが存在する空間を「体腔」と呼ぶ。これらの装置はしばしば、カテーテルの内部、面上及び周囲に存在する感染性病原体の増殖によって生じる感染を引き起こす。感染性病原体は、身体内に入って患者の疾病を引き起こす、バクテリア、菌、ウィルスなどを含み得る。カテーテルの設置位置によっては、こういった感染は、尿路感染、血流感染、軟部組織感染などの形態で生じ得る。
【０００５】
カテーテル関連感染症（ＣＲＩｓ）は、医療における大きな問題であり、高い罹病率及び死亡率につながる。カテーテルの内部及びカテーテルの面上の感染性病原体の数を減少又は除去する現状の方法は有効性が低い。通常、感染性病原体が宿っていると疑われる場合、カテーテルは抜去されるが、これは治療関連のコスト及び患者の不快感の両方を増大させる。カテーテル内の感染性病原体の増殖を抑制又は無くす様々な方法、例えば滅菌処理技術の使用、抗生物質、感染が疑われる場合にカテーテルを交換することなど、が試みられている。このような技術にもかかわらず、カテーテルから生じる感染は依然として大きな問題のままである。アメリカ疾病管理予防センターによると、２０１０年には３１，０００人以上が特にカテーテル関連の血流感染により死亡している。こういった感染は、尿路感染、消化管感染及びカテーテルからの他の感染と共に医療コスト及び患者の不快感の両方を増大させる。
【０００６】
カテーテルのサイズは様々である。直径が小さいもの、例えば多くのＰＩＣＣライン（末梢挿入中心静脈カテーテル）は小径管腔を有する。こういった小径カテーテルは長期挿入に適している場合がある。したがって、小径カテーテルでは、カテーテル壁の厚みが滅菌及び／又は健全成長促進注入システムを運ぶには不十分となる可能性がある。
【０００７】
いくつか例を挙げると、感染の広がりを抑えるために紫外線（ＵＶ）光、殺菌薬品、薬物を満たしたカテーテルの使用が試みられた。多くの特許がカテーテルを消毒するためにＵＶ光を利用することを試みた。残念ながらＵＶ光は生体細胞に損傷を引き起こすことが良く知られている。消毒用電磁放射（ＥＭＲ）を用いてコネクタ、栓及びバルブを消毒する方法が、これらの箇所を滅菌するために４０５ｎｍの光を用いて試みられたが、これらの方法はカテーテルの先端だけでなくカテーテル本体の消毒をも無視している。
【０００８】
現状の治療法に抵抗力を有する感染性病原体、例えばメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）の出現は、ＣＲＩｓの他の治療法の必要性をより大きくしている。患者からカテーテルを抜去して交換しなくてはならないということに関連するコストを低減するために、患者内に存在する間に滅菌可能なカテーテルの必要性が存在する。更に、留置カテーテルを介して治療用ＥＭＲを提供することにより、正常細胞の成長を促進できれば有利である。
【０００９】
設置後の即刻の消毒は、カテーテル面上に生物膜が成長することを防ぐことができる。生物膜は面に付着した微生物により生成される細胞外高分子物質からなる。生物膜は感染性病原体の増殖を促進するものであり、一旦増殖し始めると壊すことは非常に困難である。
【００１０】
感染性病原体の増殖は、患者外部からの（カテーテルが皮膚を横断する際のアクセスポイントにおける、あるいはカテーテルハブからの）又は患者内部からの病原体によって起こり得るものであり、既に身体内にある感染性病原体はカテーテル面に付着して急速に増殖する。学術文献は、ＣＲＩの約６５パーセントは患者の皮膚に存在する感染性病原体に由来することを示している（非特許文献１）。これらの病原体はカテーテル外部を降りてゆき、カテーテル先端にコロニーを作る。短期間のカテーテル挿入の場合、これが最も可能性の高い感染メカニズムであると見られている（非特許文献２）。ＣＲＩの３０パーセントは、汚染されたハブに由来すると見られ、そこでは感染性病原体がカテーテル内部を降りていく（非特許文献１）。これが長期間のカテーテル挿入における、最も可能性の高い感染メカニズムであると見られている（非特許文献２）。
【００１１】
３８０〜９００ｎｍの範囲のＥＭＲは、感染性病原体を殺すことに有効であることが示された。ストラスクライド大学でグループによってなされた研究は、この範囲の光が患者を傷つけることなく火傷病棟内の表面バクテリアを殺すことに有効であることを示している（非特許文献３）。この研究を行ったメンバーにより記載された特許文献１（米国特許出願公開第２０１０／０２４６１６９号明細書）は、広い周辺エリアを消毒するために環境光を利用する。
このチームにより提案されるメカニズムは、この範囲の光がバクテリア内の内因性ポルフィリンの光増感性をもたらし、これが一重項酸素の生成を引き起こしてバクテリアの死をもたらすことを示唆している（非特許文献４）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１０／０２４６１６９号明細書
【非特許文献】
【００１３】
【非特許文献１】S. Oncu, 「Central Venous Catheter - Related Infections: An Overview with Special Emphasis on Diagnosis, Prevention and Management（中心静脈カテーテル関連感染症：診断、予防、および管理を特に重視した概要）」 The Internet Journal of Anesthesiology. 2003 Volume 7 Number 1
【非特許文献２】Crump, 「Intravascular Catheter-Associated Infections（血管内カテーテル関連感染症）」 Eur J Clin Microbiol Dis (2000) 19:1-8
【非特許文献３】「Environmental decontamination of a hospital isolation room using high-intensity light（高輝度光を使用した病院隔離室の環境除染）」 J Hosp Infect. 2010 Nov;76(3):247-51
【非特許文献４】「Inactivation of Bacterial Pathogens following Exposure to Light from a 405-Nanometer Light-Emitting Diode Array（405ナノメートル発光ダイオードアレイからの光線への曝露後の細菌病原体の不活性化）」 Appl Environ Microbiol. 2009 Apr;75(7):1932-7
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
しかしながら、カテーテルを患者に埋め込まれている間に安全且つ効率的に消毒する装置や、そのような装置を作る又は使用する方法はこれまで存在しない。したがって、非抗生物質による生体内殺菌治療を実行するように設計された方法及び装置の必要性が存在する。そのような方法及び装置は、新規な技術を用いることにより、安全、効率的且つ再生可能な消毒の取り外し可能な実施を提供し及び／又は正常細胞の成長を促進し得る。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本開示の好ましい実施形態は、患者の体腔内への挿入用及び流体の送達及び回収用の医療機器アセンブリに関する。このアセンブリは、１又は複数の感染性病原体を不活性化し及び／又は正常細胞の成長を促進するのに充分な強度を有する非紫外線治療用ＥＭＲを供給するための電磁放射（ＥＭＲ）線源を備える。このカテーテルは、少なくとも一つの内部管腔、結合端及び遠位端を含む細長いカテーテル本体を有する。この遠位端は、静脈、動脈、消化器、腹部、泌尿器、呼吸器、頭蓋、脊柱などであるかどうかにかかわらず、患者の体腔内に挿入可能であり、患者の身体内への径方向送達のためにカテーテル本体に対して及び／又は遠位端において、留置カテーテル本体は流体及び治療用ＥＭＲの伝播の両方を軸方向に向ける。カテーテル本体の管腔内及び／又はカテーテル本体内に配置された光学素子は、カテーテル本体に対する治療用ＥＭＲの軸方向伝播に寄与する。ＥＭＲコンポーネントを挿入可能カテーテルコンポーネントに接続するための少なくとも一つの結合素子を介する治療用ＥＭＲの伝播に寄与するように、この光学素子あるいは他の光学素子を配置しても良い。
【００１６】
本開示では、用語「治療用」とは疾患治療を意味する、あるいはそれに関連するものと理解されるべきであり、これは感染性病原体を減少又は除去すること、更に、正常細胞の成長を促進することを含む健康維持のために提供又は実施されることも含む。
【００１７】
好ましい医療機器アセンブリは、ＥＭＲ線源と、ＥＭＲ伝導システムと、ＥＭＲ線源をＥＭＲ伝導システムに接続するための少なくとも一つのカップリングとを備える。ＥＭＲ線源は、１又は複数の感染性病原体を不活性化し及び／又は正常細胞の成長を促進するのに充分な強度を有する非紫外線治療用ＥＭＲを提供する。少なくとも一つの好ましい実施形態においては、ＥＭＲ伝導システムは少なくとも部分的に留置カテーテル内に挿入可能であり、留置カテーテルの管腔から取り外し可能で合っても良い。
【００１８】
いくつかの好ましい実施形態においては、体腔内にある間にカテーテル及び周辺領域を効率的に滅菌するための方法及び装置及びが実現される。このような医療機器アセンブリは、カテーテルの内部、面上又は周囲に存在する感染性病原体を体腔内にある間に減少又は除去するために、滅菌ＥＭＲを使用する。
【００１９】
ＥＭＲ線源は、単一又は一群のＥＭＲ線源からなっても良く、それは、以下に限定されるものではないが、発光ダイオード、半導体レーザ、ダイオードレーザ、白熱（フィルタあり又はフィルタなし）及び蛍光（フィルタあり又はフィルタなし）光源を含む。このＥＭＲ線源は、３８０ｎｍ〜約９０４ｎｍの範囲の１又は複数の波長を提供する、非紫外線治療用ＥＭＲを供給する。感染性病原体の充分な不活性化及び／又は正常細胞の成長の促進を実現するために、各ＥＭＲ波長はスペクトルが狭く、且つグループからの一つの波長を中心とすべきである。強度は、１又は複数の感染性病原体を不活性化し及び／又は治癒効果をもたらす正常細胞の成長を促進するのに充分であるべきである。このグループは、４００ｎｍ、４０５ｎｍ、４１５ｎｍ、４３０ｎｍ、４４０ｎｍ、４４５ｎｍ、４５５ｎｍ、４７０ｎｍ、４７５ｎｍ、６３２ｎｍ、６３２．８ｎｍ、６４０ｎｍ、６５０ｎｍ、６６０ｎｍ、６７０ｎｍ、６８０ｎｍ、７８０ｎｍ、８０８ｎｍ、８３０ｎｍ及び９０４ｎｍを中心とするいくつかの波長を含む。
【００２０】
ＥＭＲ線源は、充分な機能性を得るためにドライバ及び電子的支援を必要とする場合がある。支援ハードウェア及び／又はソフトウェアの収容を考慮すべきであり、これはＥＭＲ線源の機能性及び効率の重要な部分を包含する。ＥＭＲ線源は熱を発生し得るが、これはＥＭＲ線源にとって有害であり、抑制する必要がある場合もある。
【００２１】
本開示は、少なくとも一つの内部管腔、結合端及び遠位端を含む細長いカテーテル本体を有するカテーテルを記載し、この遠位端は患者の体腔内に挿入可能である。カテーテル本体は、遠位端における患者の身体内への送達のために、流体及び治療用ＥＭＲの両方をカテーテル本体に対して軸方向に向けるように意図される。本開示は、カテーテル本体内に配置され、治療用ＥＭＲのカテーテル本体を経由する軸方向伝播に寄与する光学素子を含む。更に本開示は、放射線源をカテーテル本体に接続するための少なくとも一つの結合素子を記載する。
【００２２】
滅菌用ＥＭＲは、光の軸方向伝播に寄与する光学素子を介し、カテーテル内の専用の経路を伝送される。カテーテルに対する光の軸方向伝播を促進するための様々な方法、例えばカテーテルのライン内部の反射コーティング、光ファイバケーブル、レンズ、導波管などを使用することができる。光源は、発光ダイオード（ＬＥＤ）、レーザ、光ファイバフィラメントなどであっても良い。
【００２３】
ＥＭＲ線源及び支援コンポーネントの一つの好ましい実施形態は、ＥＭＲ線源及び必須のコンポーネントのみを含むように単純化される。ＥＭＲ伝導システムの他の好ましい実施形態では、発生した熱を周囲環境に拡散させるための受動ヒートシンクが必要とされる。ＥＭＲ線源の更に他の好ましい実施形態では、ＥＭＲ線源により生じた熱を能動的に放散するため、ヒートシンクを少なくとも一つのファンに結合しても良い。
【００２４】
本開示の特に興味深い事柄は、３８０ｎｍ〜約９００ｎｍの間の波長の光の使用である。更に、放射される光の強度及びパワーは、感染性病原体の不活性化に大きく影響し、０．１Ｊ／ｃｍ2〜１ｋＪ／ｃｍ2をカバーする放射曝露量範囲、０．００５ｍＷ〜１Ｗのパワー範囲、及び１ｍＷ／ｃｍ2〜１Ｗ／ｃｍ2をカバーするパワー密度範囲がこれらの好ましい機器アセンブリ及び方法にとって興味深いものである。これらの波長、パワー密度及び放射曝露量の範囲は、組織治癒に抗菌効果あるいは好ましい生物学的効果をもたらすことが示された。これらの好ましい生物学的効果は、炎症細胞の減少、繊維芽細胞増殖の増加、コラーゲン合成の刺激、血管新生の誘導及び肉芽組織形成を含む。
【００２５】
ここに記載の各好ましい実施形態では、ＥＭＲ伝導システム及び消毒／治癒の方法は、調整可能な又は所定のデューティサイクルで利用可能である。滅菌処置が開始された直後に治療が始まる場合には、機器関連感染を抑制し得る。これは、機器関連生物膜成長を含む。
【００２６】
治療は、１又は複数のターゲット有機体を滅菌するように選択され且つ約４００ｎｍ、４０５ｎｍ、４１５ｎｍ、４３０ｎｍ、４４０ｎｍ、４４５ｎｍ、４５５ｎｍ、４７０ｎｍ、４７５ｎｍ、６６０ｎｍ及び８０８ｎｍを中心とする波長のグループから選択される主波長として作用する、少なくとも一つの治療用ＥＭＲの波長を含んでも良い。あるいは、治癒及び正常細胞の成長を促進するように選択される主波長は、６３２ｎｍ、６３２．８ｎｍ、６４０ｎｍ、６５０ｎｍ、６６０ｎｍ、６７０ｎｍ、６８０ｎｍ、７８０ｎｍ、８０８ｎｍ、８３０ｎｍ及び９０４ｎｍ中心とする波長のグループから選択されても良い。他の治療は、選択された治療パターンに従って主波長を第１の主波長と第２の主波長（第１の主波長と異なる）との間で交互させても良い。更に、滅菌ＥＭＲ及び正常細胞の成長を刺激するＥＭＲは同時に、あるいは交互に伝送されても良い。
【００２７】
患者の体腔内への挿入用、及び流体の患者身体への送達又は患者身体からの回収用の好ましい医療機器を組み立てる方法は、少なくとも一つの内部管腔、結合端及び患者の体腔内に挿入可能な遠位端を含む細長いカテーテル本体を提供する工程と、前記カテーテル本体の少なくとも一つの管腔内及び／又は前記カテーテル本体の壁内に、前記カテーテル本体に対する治療用ＥＭＲの軸方向伝播に寄与する光学素子を取付ける工程と、及び１又は複数の感染性病原体を不活性化し及び／又は正常細胞の成長を促進するのに充分な強度を有する非紫外線治療用ＥＭＲを供給するためのＥＭＲ線源を前記カテーテル本体に結合する工程とを含む。
【００２８】
一つの好ましい実施形態では、前記機器は患者の身体の体腔内に挿入されるカテーテルを使用し、前記カテーテルは流体及び治療用ＥＭＲの両方が前記カテーテル本体に対し軸方向に進むことを可能にする。前記カテーテルはまた、少なくとも一つの結合用管腔を含み、治療用ＥＭＲを伝送するＥＭＲ線源をこの結合用管腔を介しカテーテルラインに対して軸方向に接続する。これに関連する結合素子は、通常、治療用ＥＭＲ線源上の標準的なハブを指す。
【００２９】
少なくとも一つの好ましい実施形態では、取り外し可能に挿入可能なＥＭＲ伝導システムは、細長い本体を有する少なくとも一つの光学素子を含んでも良く、これは治療用ＥＭＲの細長い本体を介する軸方向伝播に寄与する。この細長い本体は結合端と遠位端との間に外面を有しても良い。この外面は少なくとも一つの径方向放射部を有しても良く、径方向放射は、各径方向放射部に隣接する細長い本体からの治療用ＥＭＲの径方向放射を促進する
【００３０】
少なくとも一つのカップリングは、放射線源をＥＭＲ伝導システムに接続し、いくつかの好ましい実施形態では、ＥＭＲ伝導システムからカップリングを容易に取外すことを可能にする少なくとも一つの機能を含んでも良い。好ましいカップリングは、独自設計の接続、組み込み式の結合システム、又は結合効率及び作業性を最大にするそれらの任意の組み合わせを利用することにより実現できる。更に、このようなカップリングは取り外し可能に挿入可能なＥＭＲ伝導システムをＥＭＲ線源に接続し、ＥＭＲの伝播を延長するのに最適化された中間部を有する一つ以上のカップリングを備えても良い。一つの好ましい実施形態では、ＥＭＲ線源はパッチケーブル又はＥＭＲ伝導延長セグメントに結合され、そして正規の取り外し可能に挿入可能なＥＭＲ伝導システムに結合されても良い。
【００３１】
光学素子は更に、反射面、光学伝導性材料、レンズ、光ファイバフィラメント、及びそれらの任意の組み合わせなどの光学的機能のグループから選択される少なくとも一つの光学的機能を備えても良い。光学素子はまた、一つ以上の波長又は強度のＥＭＲを伝送可能である。複数の波長を、同時に、順次又はタンデムに、あるいはそれらの組み合わせで（例えば、一方を連続的に他方をパルス波長で）伝送することが可能である。複数の強度を同じ素子を介し同時に伝送することが可能である。光治療の交番パターンも伝送可能である。
【００３２】
ＥＭＲ伝導システムは、少なくとも部分的に任意の数のカテーテルの一つに挿入されるように構成されても良く、以下に限定されるものではないが、カテーテルには例えば中心静脈カテーテル、末梢挿入カテーテル、末梢挿入中心カテーテル、ミッドラインカテーテル、頸静脈カテーテル、鎖骨下静脈カテーテル、大腿カテーテル、心臓カテーテル、心血管カテーテル、尿路フォーリーカテーテル（図１３及び図１４を参照）、間欠式尿道カテーテル、気管内チューブ、透析用カテーテル（血液透析用又は腹膜透析用）、消化管カテーテル、経鼻胃管カテーテル、創部ドレナージ カテーテル、流体又は試料を送達又は回収するために患者の内部に挿入される任意の類似の医療用アクセスカテーテル又はチューブがある。
【００３３】
ＥＭＲ伝導システムの一つの好ましい実施形態は、単一の挿入可能な光ファイバを備える光学素子を有する。単一の光ファイバでは、単一のファイバは、その全長に渡り、光が様々なセクションで径方向又は軸方向に伝わることを可能にする。光が径方向に伝搬するセクションでは、光学素子の外面はＥＭＲの径方向放射を促進するように処理されても良い。外面の処理は、光ファイバの全長に渡る様々な径方向放射部を生成するための化学エッチング、物理エッチング又はプラズマやレーザによる電磁アブレーション（electromagnetic ablation）により実現可能である。径方向放射部は、光が光ファイバから径方向に放射することを可能にする。
【００３４】
本開示では、光が径方向に放射されることは、光が径方向成分を有することを意味する。したがって、径方向に放射される光は、放射の軸点における光学素子の中心軸に対し、垂直に及び／又は斜めに放射し得る。
【００３５】
径方向放射セクションを有する実施形態においては、光ファイバを構成する材料は、プラスチック、シリカ、フッ化物ガラス、リン酸ガラス、カルコゲナイドガラス、及び軸方向光伝播及び径方向の放射を実現するための表面処理が可能な任意の他の適切な材料を含む、光ファイバを構成する材料のグループから選択されても良い。更に、光ファイバは、化学エッチング、物理エッチング又は電磁製造処理プロセスを用いて最適化され得る、シングルモード、マルチモード又はプラスチックの光ファイバであっても良い。
光ファイバは、仕上げ工程処理に最適化されても良い。
【００３６】
更に他の好ましい実施形態は、少なくとも一つの光ファイバからなるＥＭＲ伝導システムを修飾（modify）するための物理的研磨（物理的摩耗、physical abrasion）方法を使用することができる。このファイバは、物理的研磨プロセスに対するその最適な光学応答に基づいて利用される。このプロセスは、以下に限定するものではないが、サンド研磨、メディアブラスト研磨、グラインド研磨、バフ研磨、又は光ファイバの少なくとも一つのセクションをメディアブラスト研磨することを含む。物理的研磨プロセスは、適切な径方向のＥＭＲ放射又はその不足を最適化するために、物理的研磨の程度の点で最適化する必要がある。これは、光ファイバを修飾する際の速度、加速度、圧力、修飾時間、又は摩耗材料の少なくとも一つを調整することにより達成可能である。
【００３７】
更に他の好ましい実施形態は、光の径方向伝搬を実現するために光ファイバ内に懸濁する微小多孔質構造を使用する。これらの微小構造は、光ファイバのコア及び／又はコア‐クラッド境界内に位置しても良い。微小構造は微小構造の無い部位よりも低い屈折率を有する。微小構造は、光ファイバコア又はコア‐クラッド境界に添加された金属、ゴム、ガラス、プラスチックなどの材料であっても良い。微小構造はまた、光ファイバコア又はコア‐クラッド境界内に収差を生成する材料の欠乏であっても良い。例えば、光ファイバコア内における微小気泡の存在は、材料の屈折率を変化させる収差又は欠陥を生成し、その結果、ＥＭＲを光ファイバから径方向に放射させる。
【００３８】
他の好ましい実施形態は、ＥＭＲの径方向又は軸方向の伝播を最適化するように処理されたクラッドを有する少なくとも一つの光ファイバを備える。例えば、ＥＭＲの部分的径方向伝搬を実現するためにクラッドは少なくとも部分的にクラッドを除去する又は細くするよう処理されても良い。他の例は、特定の部分だけがクラッド被覆を有する光ファイバを含み、ＥＭＲはクラッド部内を軸方向に伝搬し、そして非クラッド部内を少なくとも部分的に軸方向及び径方向に伝搬する。
【００３９】
更に他の好ましい実施形態は、光ファイバの径方向放射部は、光ファイバに沿った径方向放射部の全長に渡る実質的に均等な強度を有する、均一径方向伝搬を実現する。これは、勾配(gradient)パターンでの化学エッチング、物理エッチング、プラズマアブレーション又はレーザアブレーションにより行うことができる。速度、加速度、圧力勾配、フロー、修飾時間、又は修飾材料あるいはプロセスの少なくとも一つを変更することにより、修飾された光ファイバの各部分又は全長に渡る径方向伝搬の均等性を実現できる。製造中、勾配パターン内のコア及び／又はコア‐クラッド境界内に配置される微小構造の添加により、勾配付均一性も実現可能である。また、勾配クラッド又はコア機能により実現される径方向伝搬均一性は、実質的に部の全長に渡り均一であるか所望通りに変化するかに関わらず、所望の径方向放射を実現するために考慮される。
【００４０】
更に他の好ましい実施形態は、光ファイバの少なくとも一つの部が勾配分布をもってＥＭＲを径方向に放射する、勾配径方向伝搬を実現する。勾配分布もまた、均一又は勾配パターンでの化学エッチング、物理エッチング、プラズマあるいはレーザアブレーションにより達成できる。速度、加速度、圧力勾配、フロー、修飾時間、又は修飾材料あるいはプロセスの少なくとも一つを変更することにより、光ファイバの部分全体の勾配径方向伝搬を実現できる。これはまた、コア及び／又はコア‐クラッド境界内に配置される微小構造の添加により実現可能である。
【００４１】
取り外し可能に挿入可能なＥＭＲ伝導システムの更なる好ましい実施形態は、例えば少なくとも一つのＬＥＤなどの光学素子、その関連の配線用コンポーネント及び台を備える。ＬＥＤは、ＬＥＤ固有の配光分布に基づきＥＭＲを放射可能であり、あるいはレンズ又はミラーなどの別の光学素子を利用可能であり、ＥＭＲを注目方向に拡散させる。更に、最大限の治療効果を得るようにＥＭＲを適切に放射するため、一つ以上のＬＥＤをアレイとして配列できる。ＬＥＤは、関連の配線コンポーネントとともに、恒久的に又は取り外し可能に台に取付けられても良く、ＥＭＲ伝導システムのカテーテル内への取り外し可能な挿入を可能にする。この台は、剛性、半剛性、柔軟性、伸縮性、可撓性、又はそれらの任意の組み合わせを有しても良い。
【００４２】
他の好ましい実施形態では、流体の注入又は回収用の複数の管腔を有するカテーテルは、治療用ＥＭＲの伝送のための別個の管腔を含む。各管腔は、別個の近位カテーテルハブアセンブリを有しても良い。これらの内部管腔は集合チャンバに集合し、個々の内部管腔は、それらの個々の内部経路を保持しつつ単一の細長いカテーテル本体内に集まる。このような好ましい機器は、集合チャンバと軸方向につながる指定のカテーテル内部管腔との間で放射方向を転換する光学的方法を使用することができる。
【００４３】
遠位端から回収される試料は、しばしば感染の種類を明らかにするために使用される。本開示の一つの好ましい実施形態は、カテーテルに対する光の軸方向伝播を維持すること、及びカテーテルの遠位端にそこに存在する感染性病原体の数を減らす又は除去するために充分な強度の治療用の光を送達することに重点を置いている。
【００４４】
更に他の好ましい実施形態では、上記の医療機器アセンブリは泌尿器用に使用される。カテーテル（例えばフォーリーカテーテル）は、尿道及び膀胱内に置かれる。
【００４５】
更に別の好ましい実施形態では、上記の医療機器アセンブリは消化器用に使用される。
【００４６】
更に別の好ましい実施形態では、上記の医療機器アセンブリは血管内用に使用される。
【００４７】
更に別の好ましい実施形態では、上記の医療機器アセンブリは患者の頭蓋腔内に使用される。
【００４８】
更に別の好ましい実施形態では、上記の医療機器アセンブリは患者の脊椎腔内に使用される。
【００４９】
更に別の好ましい実施形態では、上記の医療機器アセンブリは患者の眼腔に使用される。
【００５０】
更に別の好ましい実施形態では、上記の医療機器アセンブリは透析カテーテル（血液透析用又は腹膜透析用）内に使用される。
【００５１】
本発明の好ましい実施形態は、添付の図面と合わせ、以下の記載及び添付の特許請求の範囲からより明確となる。これらの図面は好ましい実施形態を図示するのみであり、本発明の範囲を限定するものと考えるべきではなく、以下に説明する添付図面を用いて本開示の好ましい実施形態の付加的特性及び細部について記載する。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】図１は、二重管腔カテーテル及びＥＭＲ線源のカテーテルへの接続を説明するために分解立体図に示した接続を有するＥＭＲコンポーネントの好ましい実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、患者の胸部の切開部から体腔内に挿入されたトンネル型三重管腔カテーテルの他の好ましい実施形態の概略図である。
【図３】図３は、トンネル型三重管腔カテーテル、挿入可能光学素子、及びＥＭＲコンポーネントの更に他の好ましい実施形態の概略図であり、患者の腕部の切開部から体腔内に挿入されたトンネル型三重管腔カテーテル、及びＥＭＲ線源のカテーテルへの接続及びカテーテル内に部分的に挿入された光学素子の挿入を説明する分解立体図として示している。
【図４】図４は、カテーテルの外部に配置された挿入可能光学素子を有する二重管腔カテーテルの更に他の好ましい実施形態、及び中間カップリングを示す斜視一部分解立体図である。
【図５】図５は、部分的にカテーテルの内部に配置される挿入可能コンポーネントを有する図４の好ましい二重管腔カテーテルの斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａは、カテーテルラインチューブの管腔内で芯出しされたクラッド被覆光学素子の好ましい実施形態を示す図５のＢ−Ｂラインに沿った断面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、カテーテルラインチューブの管腔内で芯ずれしているクラッド被覆光学素子の好ましい実施形態を示す図５のＢ−Ｂラインに沿った断面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、カテーテルラインチューブの管腔内で芯出しされた裸光学素子の他の好ましい実施形態を示す図５のＢ−Ｂラインに沿った断面図（図６Ａ〜Ｃは、単一管腔カテーテル内に配置された代替光学素子の説明断面図である）である。
【図７】図７は、部分的にカテーテルの内部に配置された挿入可能コンポーネントを有する好ましい二重管腔カテーテル、及び中間カップリングを示す斜視一部分解立体図である。
【図８Ａ】図８Ａは、異なる位置、長さ及び処理の程度を有し、仮想線で示される内部機能を分かり易く説明するために透明に示された光学素子コネクタを有する挿入可能光学素子のいくつかの好ましい実施形態の一組の立面図８Ａ〜Ｃにおける、方向放射部を持たない光学素子の好ましい実施形態の立面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、結合端と遠位端との間の中間セグメント上に配置された単一の径方向放射部を有する光学素子の他の好ましい実施形態の立面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、実質的に結合端と遠位端との間の全長に渡って配置された単一の径方向放射部を有する光学素子の更に他の好ましい実施形態の立面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、複数の径方向放射部を有する光学素子の更に他の好ましい実施形態の立面図であり、一方の径方向放射部は光学素子の結合端と遠位端との間の中間セグメント上に配置され、他方の径方向放射部は遠位端の近くに配置されている。
【図９】図９は、異なるＥＭＲ径方向勾配放射レベルを有する好ましい挿入可能光学素子（図８Ｃに示すものに類似）の複数の部分の断面図を示す。
【図１０】図１０は、内部反射のＥＭＲ図のセクションを示す図９の様々な勾配放射、及び相対的径方向放射の断面図を示す。
【図１１】図１１は、光ファイバのコア、クラッド、及びコア／クラッド境界内の微小構造（例えば小片や気泡）の好ましい分散の断面図を示す。
【図１２】図１２は、挿入可能光学素子の遠位端に加えられる処理の概略図である。
【図１３】図１３は、部分的に投入口に挿入された挿入可能光学素子、及び膨らんだバルーンカフを有する尿道カテーテルの好ましい実施形態の斜視一部分解立体図である。
【図１４】図１４は、尿を排出し治療用ＥＭＲを供給するように配置された尿道カテーテルの他の好ましい実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
同等の部分は同じ符号により示されている図面を参照することにより、本開示の好ましい実施形態を最も良く理解することができる。好ましい実施形態のコンポーネントは、概ね図面に記載され説明されているように、多種多様の異なる構造に配置及び設計可能であることを理解されたい。したがって、図１から１１に表されている本開示の装置、システム及び方法の好ましい実施形態の以下のより詳細な説明は、特許請求された本発明の範囲を限定することを意図するものではなく、単に好ましい実施形態の典型例である。
【００５４】
「取付けられる」、「固定される」、及び「装着される」との表現は、取付けられた、固定された、又は装着された物体間の相対的並進又は回転を制限する機械的結合の形をそれぞれ表す。「摺動自在に取付けられる」との表現は、他の相対的運動を制限しつつ相対的並進を許容する機械結合の形を表す。「直接取り付けられる」との表現は、固定された物品が直接に接触しており、この固定状態に保持される固定の形を表す。
【００５５】
「当接する」との表現は、相互に取り付けられていなくても良いが、互いに物理的に接触している物品を表す。「把持する」との表現は、他方をしっかりと保持している物品の一方に直接物理的に接触している物品を表す。「一体に形成される」との表現は、構成要素のアセンブリを必要とすることなく、単品として形成される物体を表す。複数の要素は、単一のワークピースを形成するように互いに直接に取り付けられる場合、互いに一体に形成できる。したがって、互いに「結合される」要素は単品として一つに形成可能である。
【００５６】
「好ましい」との用語は「一例、事例、実例として」機能することを意味する。ここに「好ましい」と記載される実施形態は、必ずしも他の実施形態よりも望ましい、あるいは有利であるとは解釈されない。実施形態の様々な態様が提供されるが、特に指示されない限り、図面は必ずしも同じスケールで表されてはいない。
【００５７】
図１を参照すると、カテーテル１０は患者身体１２内に挿入可能である。本開示のアセンブリは、非紫外線電磁放射（ＥＭＲ）コンポーネント２０及び挿入可能カテーテルコンポーネント２２を備える。非紫外線ＥＭＲコンポーネント２０は、概してＥＭＲ線源２６を収容するために使用される細長い本体２４、及びアセンブリの二つのコンポーネントを結合する結合素子２８を備える。使用されるＥＭＲは、１又は複数の感染性病原体及び／又は正常細胞の成長を促進するなどの治療効果をもたらすのに充分な高強度を有する、３８０ｎｍ〜９０４ｎｍの範囲で放射される可視光として現れる。いくつかの実施形態では、ＥＭＲが最も効果的な時点且つ有益な期間に適切な所望の強度で供給されるように、ＥＭＲ線源２６は調整可能なデューティサイクル長を有する。
【００５８】
図１〜５に示されるカテーテル１０は好ましい多重管腔カテーテルであり、その各々はまた、ラインチューブ１６と、１又は複数（図１、図４及び図５では二つが示され、図２及び図３では三つが示されている）の近位カテーテルハブアセンブリ３２と、細長いカテーテル本体３６と、内部管腔３０に開口する１又は複数の開口３５を有する遠位端３４と、集合チャンバ４０とを備える。各内部管腔３０は、内径（即ち、内側面の寸法、例えば図６Ａの外径７６を参照）を有しており、近位カテーテルハブアセンブリ３２からラインチューブ１６と集合チャンバ４０と細長いカテーテル本体３６とを通り遠位端３４に至るカテーテル１０の全長に渡る。流体が管腔３０内に注入され、開口３５から患者身体１２内に出ることが可能であり、又は流体が患者身体１２から開口３５を通り管腔３０内に吸い込まれることが可能である。更に、いくつかのカテーテル１０は、カテーテル１０を患者身体１２のカテーテル１０が挿入される体腔壁に対してシールすることができる膨張性バルーンカフ３７（図１３及び図１４参照）を有しても良い。光学素子１４は細長く、反射コーティングであっても良く、あるいは内部管腔３０の少なくとも一つに挿入可能であるように充分に小さい外径（即ち、外面の寸法、例えば図６Ａの外径７６を参照）を有する光ファイバであってもよく、光学素子の末端４２として少なくともカテーテル１０内まで延びても良いが、挿入は所望の場合にはその長さより小であっても良い。
【００５９】
挿入可能光学素子１４と共に使用することに適するカテーテル１０は、いくつかの異なる種類、サイズ及び機能を有しても良い。例えば、患者の尿道３９を通り患者の膀胱４１に挿入される尿道カテーテル１０（図１３及び図１４を参照）は、投入口４３、取出口４５、及び流体が患者身体１２内に注入されることを許容しつつ（又は本開示の治療用ＥＭＲの場合）患者の膀胱４１からの尿の排出を促進するための膨張性バルーンカフ３７を有しても良い。他の例として、透光性のカテーテル１０は、カテーテル壁８４（図６Ａ〜Ｃの好ましいカテーテル壁８４を参照）を通ってカテーテル１０を囲む組織に径方向に放射されるＥＭＲの通過を可能にすることに特に適する場合がある。挿入可能な光学素子１４の外面寸法（外径７６）より充分に大きい内面寸法（内径７４）を有するカテーテル１０は、この光学素子１４がカテーテル１０内に存在する間にカテーテル１０を介しての流体（液体又はガス）の注入又は回収を許容する空隙７８あるいは通路（図６Ａ〜Ｃ参照）を生成する。
【００６０】
また、いくつかのカテーテル１０は、カテーテル１０が位置する患者身体１２内の場所の画像を特定できるようにカテーテル１０の壁の中に埋め込まれた放射線乳白剤を有しても良い。しかしながら、いくつかのカテーテル１０はそのような放射線乳白剤を有していない。何れの場合でも、本開示により、カテーテル１０が放射線乳白剤を有していない時に患者身体１２内部におけるカテーテル１０の位置の検出を提供するためには、また、カテーテル１０が放射線乳白剤を有するか否かにかかわらずカテーテル１０内部に配置された挿入可能光学素子１４の位置の検出を提供する（これはいくつかの例では、カテーテル１０と挿入可能光学素子１４とが識別できるように異なる放射線乳白剤を必要とする）ためには、放射線乳白剤が挿入可能光学素子１４の内部又は光学素子１４上に収容しても良いと考えられる。
【００６１】
いくつかの好ましい実施形態では、近位カテーテルハブアセンブリ３２の少なくとも一つは、光学素子コネクタ９４と挿入可能光学素子１４とを芯出しする光ファイバ素子アラインメントシャフト９８を有しても良い。
【００６２】
図２及び図３は、挿入箇所Ａにおいて患者身体１２の胸部（図２）内に、及び患者身体１２の腕部（図３）内にそれぞれ挿入されたカテーテル１０を示す。この図示は、挿入箇所Ａ及び患者身体１２内の他の箇所に非紫外線治療用ＥＭＲがどのように送達されるかを示している。非紫外線治療用ＥＭＲは、挿入箇所Ａにおいて経皮領域４８内の感染性病原体を不活性化し、挿入箇所Ａの治癒を促進するためにこの領域に送達されても良い。同様に、非紫外線治療用ＥＭＲは、遠位端３４の近くに、この場合は大静脈内であるが、その近辺における感染性病原体を不活性化し治癒を促進するために送達されても良い。
【００６３】
特に本開示の図２を参照すると、医療機器アセンブリの他の実施形態の概略図は、非紫外線ＥＭＲコンポーネント２０、及び挿入可能カテーテルコンポーネント２２を備える。示される実施形態は具体的には、本開示のトンネル型三重管腔中心線のバリエーションであるが、カテーテルは、本発明の範囲及び精神から逸脱しないあらゆる種類のアクセスカテーテル１０（例えば血管、消化器など）を包含し得る。非紫外線ＥＭＲコンポーネント２０は、挿入可能カテーテルコンポーネント２２の近位カテーテルハブアセンブリ３２に結合される。他の結合ハブ３２は、流体の軸方向伝播（注入又は回収）に使用できる。指定された各内部管腔３０は、その近位カテーテルハブアセンブリ３２と遠位端３４との間でＥＭＲ又は流体を伝播させる。
【００６４】
図２及び図３の三重管腔カテーテル１０は、三重管腔カテーテル１０の特定の用途を表すものであるが、三重管腔の実施形態は、複数の流体送達又は抽出が同時に必要とされる領域における望ましい選択肢であり得ることを理解されたい。例えば、血液透析では、静脈血及び動脈血が同時に交換される。同様に、腹膜透析では、流体及び溶質（電解質、尿素、グルコース、アルブミン、及び他の小さな分子）が患者の腹部の腹膜を通してのカテーテルアクセスにより血液から交換される。この好ましい、三重管腔の実施形態は、治療用ＥＭＲの送達をこのような透析機能と同時に可能にする。
【００６５】
切開箇所Ａ及び挿入可能カテーテル本体３６の近位経皮部位は、しばしば感染の大きな原因となる。この箇所及びこの部位における感染を減少させるために、特定の領域４８が細長いカテーテル本体３６内の光学素子１４からの治療用ＥＭＲを径方向放射を促進する部位である。これは、挿入箇所Ａにおける及びこの部位の経皮性の感染性病原体に治療用ＥＭＲを照射し、不活性化することを可能にする。
【００６６】
細長いカテーテル本体３６の遠位端３４の近くにおいて、治療用ＥＭＲがカテーテル１０の遠位端３４及び周囲の体腔領域を通して照射できるように光学素子１４は末端４２で不連続になっている。
【００６７】
ＥＭＲコンポーネント２０は、ＥＭＲ線源２６（図２〜５）、光源（不図示、例えばレーザなど）、電気回路（不図示）、及び光学要素（不図示であるが光源に依存する）を備え、これらは細長い本体２４に収容される。結合素子２８は、ＥＭＲコンポーネント２０を光学アセンブリ５０に接続する。光学アセンブリ５０は、挿入可能光学素子１４及び光学素子コネクタ９４を備える。ＥＭＲコンポーネント２０、結合素子２８、及び光学素子コネクタ９４と挿入可能光学素子１４とを備える光学アセンブリ５０の組み合わせを、ここではＥＭＲ伝導システム１８と呼ぶ。いくつかの実施形態では、ＥＭＲ伝導システム１８はカテーテル１０内のその挿入配置から取り外すことが可能である。ＥＭＲ伝導システム１８が挿入可能に取り外し可能である場合、治療用ＥＭＲを使用中の留置カテーテル１０に追加的に向かわせることができる。
【００６８】
３８０ｎｍ以上の範囲及び約９０４ｎｍの波長を有する光の使用は、各実施形態に特に興味深い。更に、放射される光の強度及びパワーは感染性病原体を不活性化し及び／又は治癒を促進する働きをする。０．１Ｊ／ｃｍ2〜１ｋＪ／ｃｍ2をカバーする放射曝露量範囲、０．００５ｍＷ〜１Ｗのパワー範囲、及び１ｍＷ／ｃｍ2及び１Ｗ／ｃｍ2をカバーするパワー密度範囲は、これらの好ましい機器アセンブリ及び方法にとって興味深い。これらの波長、パワー密度、及び放射曝露量の範囲は、組織の治癒に抗菌効果又は好ましい生物学的効果をもたらすことが示された。これらの好ましい生物学的効果は、炎症細胞の減少、繊維芽細胞増殖の増加、コラーゲン合成、血管新生及び肉芽組織形成の刺激を含む。
【００６９】
ここに記載する各好ましい実施形態では、ＥＭＲ伝導システム１８及び殺菌／治癒方法を調整可能な又は所定のデューティサイクルで利用することができる。滅菌処置の後、直ちに治療が開始される場合、機器関連の感染を抑制できる。これは機器関連生物膜成長を含む。
【００７０】
更に、充分な強度での３８０ｎｍ〜９０４ｎｍの範囲の波長は、１又は複数の感染性病原体を不活性化し及び／又は正常細胞の成長を促進するが、より厳密な波長は、特定の感染性の病原体に対して又は所望の治癒目的にとって具体的効果を有する。４００ｎｍ、４０５ｎｍ、４１５ｎｍ、４３０ｎｍ、４４０ｎｍ、４５５ｍ、４７０ｎｍ、４７５ｎｍ、６６０ｎｍ、及び８０８ｎｍを中心とする波長を含む治療用ＥＭＲの波長は特定の効果を有する。治癒及び正常細胞の成長を促進するために選択される波長は、６３２ｎｍ、６３２．８ｎｍ、６４０ｎｍ、６５０ｎｍ、６６０ｎｍ、６７０ｎｍ、６８０ｎｍ、７８０ｎｍ、８０８ｎｍ、８３０ｎｍ、及び９０４ｎｍを中心とする波長のグループから選択しても良い。
【００７１】
挿入可能なカテーテルコンポーネント２２は、非紫外線治療用ＥＭＲを送達するために少なくとも部分的に患者身体１２の体腔内に挿入可能であり、少なくとも一つの内部管腔３０、近位カテーテルハブアセンブリ３２、及び遠位端３４を備える。内部管腔３０は、単純には流体又はＥＭＲが進むことができる内部経路と定義できる。単一又は多重管腔カテーテル１０の場合、図面中の類似する機能には同じ番号を付している。多重管腔カテーテルの例は、上記の特定の参照により本願に組み込まれる親出願（２０１３年３月１３日に出願された米国特許出願第１３／８０１，７５０号）に記載され図示されている。多重管腔の実施形態において、ＥＭＲの軸方向伝播のために専用の単一管腔を指定し、流体の軸方向注入又は回収のために各追加の管腔を指定しても良い。このようにして、流体及びＥＭＲの両方をそれらの個別のラインを介し、同時に軸方向に伝播させることが可能であり、ＥＭＲ送達用光学素子１４及び流体が同じ管腔を使用する必要はない。
【００７２】
遠位端３４は、所定の切開箇所Ａにおいて患者身体１２の体腔内に挿入可能であり、患者身体１２内への送達のために、細長いカテーテル本体３６が流体及び治療用ＥＭＲの送達及び／又は回収を細長いカテーテル本体３６に対し軸方向に向けることを可能にする。細長いカテーテル本体３６は、少なくとも一つの内部管腔３０を有する細長いカテーテル１０として記載される。本開示の他の実施形態は、カテーテル１０の外部の取り外し可能なＥＭＲ伝導システム１８を有する二重管腔カテーテル１０の斜視図を示す図４に図示されている。この図示のカテーテル１０の部分は、近位カテーテルハブアセンブリ３２のラインチューブ１６との結合を保護し、また、ラインクランプ４６による摩擦からラインチューブ１６を保護する可撓保護チューブ４４を示している。
【００７３】
治療用ＥＭＲは、特定の要求に応じて可変長３８であっても良いカテーテル１０に対し、軸方向に進む。内部管腔３０を通過する流体は、注入可能であって薬理化合物（例えば薬品）を含んでも良く、あるいは回収された生体液（例えば血液、尿、又は脳脊髄液）であっても良い。
【００７４】
この図は本開示の多重管腔実施形態を表している。各多重管腔実施形態は、個別の内部管腔３０がそれらの個別の内部経路を保持しつつ単一の細長いカテーテル本体３６に集まる点に集合チャンバ４０を含んでも良い。細長いカテーテル本体３６の遠位端３４において、治療用ＥＭＲがカテーテル１０の遠位端３４及び周囲の体腔領域を通して照射できるように光学素子１４は末端４２で不連続になっている。
【００７５】
この実施形態はまた、近位カテーテルハブアセンブリ３２において、及び近位カテーテルハブアセンブリ３２と集合チャンバ４０との間において管腔を保護するための可撓保護チューブ４４が取り付けられている。手動によりラインを閉塞する必要がある場合には、ラインクランプ４６を用いて行うことができる。
【００７６】
図５は、カテーテル１０の管腔３０の一つに部分的に挿入されている、取り外し可能に挿入可能なＥＭＲ伝導システム１８を有する図４の二重管腔カテーテル１０を示す。
【００７７】
図７は、近位カテーテルハブアセンブリ３２及び内部管腔３０内に部分的に挿入されている好ましいＥＭＲ伝導システム１８の分解立体斜視図である。この好ましい実施形態では中間カップリング５２が示されている。このような中間カップリング５２は、光強度の大きな損失を伴うことなくＥＭＲ線源２６と挿入可能光学素子１４の光学素子コネクタ９４との間の距離を延長するために使用されるパッチケーブル５４又はＥＭＲ伝導延長セグメント５６を備える。パッチケーブル５４又はＥＭＲ伝導拡張セグメント５６のそれぞれは、結合素子２８を確実にかみ合わせるための前部コネクタ５８及び光学素子コネクタ９４を確実にかみ合わせるための後部コネクタ６０を有しても良い。それにより、パッチケーブル５４又はＥＭＲ伝導拡張セグメント５６を使用することにより、ノイズや熱の懸念を減少させる及び／又はＥＭＲ線源２６をコンセントやバッテリパックなどの電源（不図示）に近づけるために、ＥＭＲ線源２６を患者からある程度の望ましい距離を置いて操作することができる。
【００７８】
図６Ａ〜Ｃは、好ましい単一管腔カテーテル１０内に配置された代替の光学素子１４の一組の説明断面図である。言うまでもなく多重管腔カテーテル１０もまた本開示により検討され、図６Ａ〜Ｃの状況は１又は複数の光学素子１４が１又は複数の多重管腔３０内に存在する多重管腔カテーテル１０にも同様に当てはまることは当業者であれば容易に理解できる。説明を簡明にするため、単一管腔カテーテル１０の断面の図示が提供される。しかしながら、多重管腔カテーテルの例は、上記の特定の参照により本願に組み込まれる親出願（２０１３年３月１３日に出願された米国特許出願第１３／８０１，７５０号）に記載され図示されている。
【００７９】
図６Ａはカテーテルラインチューブ１６の管腔３０内で芯出しされたクラッド被覆光学素子７０の好ましい実施形態を示す図５のＢ−Ｂラインに沿った断面図である。しかしながら図６Ａはまた、単一管腔カテーテル１０の断面を図示しても良い。断面図に図示された単一管腔ラインチューブ１６／カテーテル１０は内径７４及びカテーテル壁８４を有する。クラッド被覆光ファイバ７０は光学素子１４であり、外径７６、コア‐クラッド境界８０及びクラッド外側境界８２を有する。クラッド被覆光ファイバ７０が図６Ａに図示されるように芯出しされると、カテーテル壁８４の内径７４がクラッド被覆光ファイバ７０の外径７６より大である場合、環状の空隙７８がクラッド外側境界８２とカテーテル壁８４との間に生成される。クラッド被覆光ファイバ７０が単一管腔カテーテル１０の管腔３０（又は多重管腔カテーテル１０内のＥＭＲ指定された管腔３０）内に存在する場合、流体は注入であるか回収であるかにかかわらずこの空隙７８を通って進むことができる。
【００８０】
図６Ｂは、カテーテルラインチューブ１６の管腔３０内で芯ずれしたクラッド被覆光学素子７０の好ましい実施形態を示す図５のＢ−Ｂラインに沿った断面図である。同様に、図６Ｂはまた、単一管腔カテーテル１０の断面を図示しても良い。しかしながら、管腔３０内に形成される空隙７８は環状ではなく、クラッド被覆光学素子７０を軸心位置に保持するための構造を有しないと、光学素子１４がカテーテル１０の管腔３０内に取り外し可能に挿入される場合には芯ずれ配置が生じ得る。そのため、光学素子１４から径方向に放射される治療用ＥＭＲは、カテーテル壁８４に達し通過する前に空隙７８を通過しなければならない。特に、空隙７８内に流体が存在する場合、カテーテル壁８４から出る治療用ＥＭＲが留置カテーテル１０を囲む組織における感染性病原体を不活性化し及び／又は正常細胞の成長を促進するのに充分であるためには、治療用ＥＭＲの強度を大きくする必要がある。
【００８１】
図６Ｃは、カテーテルラインチューブ１６の管腔３０内で芯出しされた裸光学素子７２の他の好ましい実施形態を示す図５のＢ−Ｂラインに沿った断面図である。この実施形態では、空隙７８はカテーテル壁８４と裸光学素子７２の外面６２との間に形成される。
【００８２】
図８Ａ〜Ｄは、挿入可能な光学素子１４の外面６２の処理の程度に勾配を有する様々な箇所を示す光学アセンブリ５０のいくつかの好ましい実施形態の一組の立面図である。この一組の図のそれぞれは、光学素子コネクタ９４に接続された挿入可能光学素子１４内の光学アセンブリ５０を示している。光学素子コネクタ９４（図７及び９も参照）は接続素子８８、ＥＭＲハブ接続９０、コリメートレンズ９２、及びアラインメントシャフト９８を有する。
【００８３】
一組の図の最初の図（最も上の図８Ａ）は、挿入可能光学素子１４の径方向分散を伴わない（即ち、挿入可能光学素子１４は、挿入可能光学素子１４の本体からの光の径方向放射を提供するための処理や変更がなされていない）未処理光学スパン１００を示している。この実施形態では、治療用非紫外線ＥＭＲは、光学素子１４の遠位端６４以外では光学スパン１００からの径方向放射を伴うことなく遠位端６４に供給されても良い。
【００８４】
一組の図の二番目の図（一つ下の図８Ｂ）は、径方向に分散した光をセグメント修飾光学スパン１０２から供給する径方向放射部１０３の好ましい径方向伝搬均等性（即ち、図示された径方向放射部１０３は、放射されたＥＭＲが径方向放射部１０３の全長に渡り実質的に均一な強度及びパワーを有するよう、勾配付修飾(gradient modification)を有する）を示す。この例では、単一の径方向放射部１０３の位置は、挿入可能光学素子１４がカテーテル１０内に充分に挿入される場合にはカテーテル１０が挿入箇所Ａに入る位置に対応する。この実施形態では、径方向に放射される可視光は、挿入箇所Ａ及び経皮領域４８又は患者身体１２内の所定の箇所における、滅菌及び／又は正常細胞の成長を促進することができる。
【００８５】
図８Ｂ〜Ｄの各図は、強度及びパワーを径方向放射部の全長に渡り実質的に均一にするパターンでのＥＭＲの放射を促進するための勾配付修飾を図示している。各図は均一な強度及びパワーのＥＭＲを図示するものであるが、アブレーション量が少なければＥＭＲの放射が少なくなりアブレーション量が多ければＥＭＲの放射が多くなるので、径方向放射部内の修飾の程度を変えることにより任意の所望のＥＭＲ放射パターンを実現できることに留意されたい。例えば、各端部付近でアブレーション量が少なく中央でアブレーション量が多い径方向放射部は、各端部で強度及びパワーの小さいＥＭＲを放射し中央部では大きい強度及びパワーで放射する。そのため、径方向放射部のアブレーションパターンを調整することにより、任意の所望のＥＭＲの放射パターンを作ることができる。
【００８６】
一組の図の三番目の図（図８Ｃ）は、完全に修飾された光学スパン１０４の大部分に沿って延びる光学素子１４からの径方向に分散されたＥＭＲを供給する単一径方向放射部１０５の好ましい実施形態を示す。単一径方向放射部１０５の位置は、ほぼカテーテル１０の挿入可能カテーテルコンポーネント２２の全長に対応する。この実施形態では、治療用ＥＭＲは実質的に患者身体１２内に挿入されるカテーテル１０の全長に渡って供給され得る。
【００８７】
一組の図の四番目の図（図８Ｄ）は、複数箇所における径方向放射の均一性の例を示す。単一径方向放射部１０３及び追加的な遠位端部位径方向放射部１０７は、複数修飾の光学スパン１０６に沿って間隔を置いて配置される。単一径方向放射部１０３及び遠位端部位径方向放射部１０７の位置は、例えば滅菌及び／又は治癒のために非紫外線治療用ＥＭＲの送達が所望される挿入箇所Ａを含む、身体の領域に対応する。複数修飾の光学スパン１０６の全長に渡って配置された一つ以上の径方向放射部１０３が存在し、そして／又は各径方向放射部１０３は他の径方向放射部１０３とは別個のものであり、それぞれ異なる長さを有し得ることに留意すべきである。
【００８８】
また、これらの図のそれぞれにおいて、図示の径方向放射部は、挿入可能光学素子１４外面６２の修飾以外の修飾、例えば挿入可能光学素子１４内に埋め込まれ、挿入可能光学素子１４からの光の径方向放射を可能にする微小構造を含む修飾であっても良いことに留意すべきである。更に、このような径方向放射部１０３、１０５、１０７は、各径方向放射部１０３、１０５、１０７の全長に渡り、全体的に実質的均一の光の分配を可能にする勾配パターンを有しても良い。
【００８９】
図９は、光学素子コネクタ９４に結合された挿入可能光学素子１４を有する光学アセンブリ５０の概略図である。挿入可能光学素子１４は完全修飾の光学スパン１０４を有する。挿入可能光学素子１４に沿った複数の箇所が拡大断面図に示されている。好ましい挿入可能光学素子１４の各位置における性質を説明することを助けるために、これらの箇所は挿入可能光学素子１４に沿って軸方向に間隔を置いて位置している。図示のように、四つの断面箇所、即ち、第１セクション１０８、第２セクション１１０、第３セクション１１２、第４セクション１１４がある。説明を簡明にするため、これら四つのセクションにおける挿入可能光学素子１４の面上及び可能光学素子１４内の修飾が図９にまとめて図示されている。言うまでもなく、挿入可能光学素子１４の径方向放射部は一つだけであっても複数であっても良く、長さや勾配は任意であり、また、同じ場所にあっても良く、重なっていてもいなくても良い。
【００９０】
第１セクション１０８は挿入可能光学素子１４の内部反射部位を表す。第１セクション１０８に示されるように、挿入可能光学素子１４のコア６６の内部には、アブレーション（又は他の修飾）や微小構造は存在しない。第１セクション１０８においては、非紫外線治療用ＥＭＲは挿入可能光学素子１４から径方向に放射されることはない。
【００９１】
第２セクション１１０は、挿入可能光学素子１４の最小量放射部位を表す。第２セクション１１０に示されるように、挿入可能光学素子１４の外面６２への最小量のアブレーション（又は他の修飾）、及び挿入可能光学素子１４のコア６６内の最小量の微小構造１１７が存在する。第２セクション１１０からは、最小量の非紫外線治療用ＥＭＲが挿入可能光学素子１４から径方向に放射される。しかしながら、放射されるＥＭＲの量は、感染性病原体を不活性化し及び／又は第２セクション１１０近くの治癒を促進するのに充分な強度及びパワーを有するべきである。
【００９２】
第３セクション１１２は、挿入可能光学素子１４の中程度量放射部位を表す。第３セクション１１２に示されるように、挿入可能光学素子１４の外面６２への中程度量のアブレーション（又は他の修飾）、及び挿入可能光学素子１４のコア６６内の中程度量の微小構造１１７が存在する。第３セクション１１２からは、中程度量の非紫外線治療用ＥＭＲが第３セクション１１２近くの挿入可能光学素子１４から径方向に放射される。しかしながら、挿入可能光学素子１４に沿って軸方向に進む光の量は、例えば第２セクション１１０における光のいくらかの径方向放射に起因し、第３セクション１１２に到達する前に減少する。そのため、修飾の勾配の程度は、第３セクション１１２において径方向に放射されるＥＭＲの量が第２セクション１１０における径方向放射と実質的に同じになるように選択される。したがって、放射されるＥＭＲの強度及びパワーは、第２セクション１１０において放射される強度及びパワーと実質的に同じにすることが可能であり、感染性病原体を不活性化し及び／又は治癒を促進するのに充分な強度及びパワーを有する。
【００９３】
第４セクション１１４は挿入可能光学素子１４の最大量放射部位を表す。第４セクション１１４に示されるように、挿入可能光学素子１４の外面６２への最大量のアブレーション（又は他の修飾）、及び挿入可能光学素子１４のコア６６内の最大量の微小構造１１７が存在する。第４セクション１１４からは、最大量の非紫外線治療用ＥＭＲが第４セクション１１４近くの挿入可能光学素子１４から径方向に放射される。前述したように、挿入可能光学素子１４に沿って軸方向に進んで行く光の量は、第２セクション１１０及び第３セクション１１２などにおける光のいくらかの径方向放射に起因し、第４セクション１１４に到達する前に減少する。そのため、修飾の勾配の程度は、第４セクション１１４において径方向に放射されるＥＭＲの量が第２セクション１１０及び第３セクション１１２における径方向放射と実質的に同じになるように選択される。放射されるＥＭＲの強度及びパワーは、第２セクション１１０及び第３セクション１１２において放射される強度及びパワーと実質的に同じで合っても良く、感染性病原体を不活性化し及び／又は治癒を促進するのに充分な強度及びパワーを有する。
【００９４】
径方向放射部は、光を径方向に放射することを可能にするのに充分な程度に臨界角を変えるために、化学的、物理的、又は他のクラッド修飾（例えばアブレーション）により修飾されても良い。更に又は代替として、径方向放射部は、挿入可能光学素子１４のコア６６内部の勾配濃度を変える微小構造１１７を分散させることにより修飾されても良い。図９に示すコア６内の微小構造１１７の勾配付濃度は、微小構造非存在領域１０９から、微小構造１１７の最小量濃度１１１、微小構造１１７の中程度の濃度１１３、微小構造１１７の最大量濃度１１５に及ぶ。
【００９５】
コア６６内の微小構造１１７の濃度は、コア６６及びコア‐クラッド境界８０の屈折率に影響する。微小構造１１７（例えば、気泡などのボイド又は反射フレーク）は、光が挿入可能光学素子１４を通過する際にこの光の入射角を変化させる。特定の入射角において光は光学素子クラッド６８から出て行き、クラッド外側境界８２から径方向に放射する。
【００９６】
図１０は、光線を矢として図示する図９の断面図の概略図である。挿入可能光学素子１４の同じ断面図、即ち、第１セクション１０８（内部反射される）、第２セクション１１０（最小量の径方向放射可能）、第３セクション１１２（中程度量の径方向放射可能）、及び第４セクション１１４（最大量の径方向放射可能）が示されている。これらの図は、また、コア６６に沿って軸方向に進み、光学素子クラッド６８を通過する入射角で微小構造１１７に衝突する光線を示している。第１セクション１０８（ピクシレーションなし）から第２セクション１１０（最小量ピクシレーション）、第３セクション１１２（中程度量ピクシレーション）、第４セクション１１４（最大量ピクシレーション）へと増加していくピクシレーション勾配(pixilated gradient)がクラッド境界８２に示されており、クラッド境界８２における物理的、化学的又は他のクラッド修飾（例えばアブレーション）を表している。このような挿入可能光学素子１４の修飾は、光が径方向に放射することを許容するのに充分なだけ臨界角を変える。概略的に図示したように、光が近位端から遠位端に進むにつれコア６６内の光線の量は減少していくが光学素子クラッド６８から出る光線の量は各箇所において実質的に均等である。微小構造の存在しない領域１０９から最小濃度１１１、中程度濃度１１３、最大濃度１１５へと勾配付濃度を変える微小構造１１７はまた、コア６６の内部に示されている。各微小構造１１７は、コア６６及び光学素子クラッド６８とは異なる屈折率を有する。微小構造１１７（例えば、気泡などのボイド、反射小片）は、光が挿入可能光学素子１４を通過する際にその入射角の変化をもたらす。特定の入射角では、光は光学素子クラッド６８を出て径方向に放射する。
【００９７】
図１１は、光ファイバコア６６内の微小構造１１７（例えば、小片、気泡）、クラッド６８、及びコア／クラッド境界８０の様々の好ましい分散の断面図を示す。図示の各実施形態では、光の径方向放射を実現するために微小構造１１７は挿入可能光学素子１４（この場合、光ファイバ）内に分散されている。これらの微小構造１１７は、コア６６内及び／又はコア‐クラッド境界８０において及び／又は光ファイバ１４のクラッド６８内に配置されても良い。微小構造１１７は、微小構造１１７の無い部位より小さな屈折率を有する。微小構造１１７は、光ファイバコア６６又はコア‐クラッド境界８０に添加された材料、例えば金属、ゴム、ガラスビーズ、又はプラスチックであっても良い。微小構造１１７は、光ファイバコア６６及び／又はコア‐クラッド境界８０内及び／又はクラッド６８内の収差を生成する材料の不足であっても良い。例えば、光ファイバコア６６内の微小構造１１７（気泡など）の存在は、材料屈折率を変え、ＥＭＲが光ファイバ（挿入可能光学素子１４）から径方向に放射されることとなる収差又は欠陥を生成する。
【００９８】
図１１に、三つの好ましい分散、第１の分散１２１、第２の分散１２３、及び第３の分散１２５が図示されている。第１の分散１２１は、コア６６の外側部位１２７内にのみ分散された微小構造１１７（小片、気泡など）を有する。第２の分散１２３は、コア６６の外側部位１２７内のみならず、クラッド６８の内側部位１２９内にも分散された微小構造１１７を有する。第３の分散１２５は、コア／クラッド境界８０の近くに分散された微小構造１１７を有し、コア６６の外側部位１２７及びクラッド６８の内側部位１２９よりも薄い境界部位１３１を規定するように図示される。これらの好ましい分散では、挿入可能光学素子１４（光ファイバ）の全長を進む光の少なくともいくらかは微小構造１１７と遭遇せず、この光の残りは少なくとも一つの微小構造１１７と遭遇し、方向を変えて挿入可能光学素子１４から径方向に放射する。
【００９９】
図１２は、挿入可能光学素子１４の外面６２上に勾配付修飾を生成するための好ましい光学素子修飾方法の概略図である。コア６６又は光学素子クラッド６８のこのような修飾は、内部反射を維持するのに必要とされる臨界角とは異なるように光線の臨界角を変える。図１２には、挿入可能光学素子１４をエッチングするためのアシッドスプレー１２６を送達するワンド１２４を有する制御装置１２２が図示されている。
【０１００】
この勾配付修飾を実現するいくつかの方法が存在する。化学的には、フッ化水素酸、又は硫酸及び過酸化水素などの強酸を使用して挿入可能光学素子１４をエッチングすることができる。また、通常、フッ素化化合物を含む、石英パウダー、フッ化カルシウム又はエッチングクリームを使用しても良い。物理的には、挿入可能光学素子１４を加熱すること、又はサンドアブレーション、メディアブラストアブレーション、グラインドアブレーションあるいはレーザアブレーション修飾することもまた勾配付修飾を生成する方法である。更に、レーザ修飾によるプラズマアブレーションは挿入可能光学素子１４の外面６２の分子のイオン化及び変化を引き起こす。勾配付アブレーションを生成するための公知の方法は本開示により検討される。修飾であるか又は製造プロセスであるかにかかわらず、現在知られているか否かにかかわらず、挿入可能光学素子１４は所望の長さに渡って実質的に均等な径方向放射光を有するように修飾され得る。この径方向放射光の均一性は、感染性病原体の不活性化及び／又は治癒促進のためのより正確な治療線量を可能にする。
【０１０１】
本開示の図８Ａ〜Ｄ、９、及び１２に、接続素子８８、ＥＭＲハブ接続９０、コリメートレンズ９２、及びアラインメントシャフト９８を備える光学素子コネクタ９４の透視図が図示されている。挿入可能光学素子１４は、光を小径のコア６６又は１又は複数の光ファイバにコリメートするために光学素子コネクタ９４の芯出し穴に挿入可能である。
【０１０２】
好ましい開示は、単一のコリメートレンズ９２などの光方向転換素子を図示するが、他の光向転換素子、例えば複数のレンズ又異なる種類のレンズを光をコリメートするために使用しても良い。光学素子１４の直径、開口数、及び反射率によっては、光の損失を低減するために光方向転換素子としての特定のレンズが必要となる。
【０１０３】
図１３を参照すると、尿道カテーテルアセンブリが図示されている。尿道カテーテルアセンブリは、電磁放射線コンポーネント２０及び挿入可能カテーテルコンポーネント２２を備える。挿入可能カテーテルコンポーネントは、近位カテーテルハブアセンブリ３２、細長いカテーテル本体３６及び遠位端３４部位を備える。近位カテーテルハブアセンブリ３２は投入口４３として機能する（矢印は流体の流れ及び／又は治療用ＥＭＲの伝播１６２の方向を示す）。細長いカテーテル本体３６はまた、患者からの尿を排出するための取出口４５（矢印は尿流１６４の方向を示す）、膨張性バルーンカフ３７（膨張した状態を示す）、及び開口３５を備え、バルーンカフ３７及び開口３５は遠位端３４部位内に配置される。挿入可能カテーテルコンポーネント２２は、通常、男性用カテーテルより短く、可変の長さに作られる女性用尿道カテーテルとして可変長さ３８を有するように作られても良い。
【０１０４】
電磁放射線コンポーネント２０は、ＥＭＲ線源２６、結合素子２８、及び光学素子１４を備える。図示のように、部分的に細長いカテーテル本体３６の管腔内に挿入される光学素子１４が露出するように、結合素子２８はカテーテルハブアセンブリ３２から離間している。結合素子２８がカテーテルハブアセンブリ３２に接続されるとき、光学素子は完全に挿入され、膨張性バルーンカフ３７又は開口３５と干渉しないように光学素子１４の遠位端は末端４２まで延びる。この完全に挿入された配置において、光学素子１４は、切開箇所Ａにおいて経皮領域４８内に治療用ＥＭＲを径方向に放射することができる。
【０１０５】
図１４は、男性患者内に配置された他の好ましい尿道カテーテル１０を図示する。図示されているように、尿道カテーテル１０は尿道３９を通り患者の膀胱４１内に挿入され、膀胱４１を尿道カテーテル１０のまわりからの漏れからシールするためバルーンカフ３７は膨らませる。この好ましい尿道カテーテル１０は細長いカテーテル本体３６、アダプタ１５０、固定スリーブ１５２、及びドレーンチューブ１５４を備える。アダプタ１５０は投入口４３及び取出口４５を備える。ＥＭＲコンポーネント２０は、感染性病原体を不活性化し及び／又は正常細胞の成長を促進するため、治療用ＥＭＲを尿道３９に沿って及び膀胱４１内に供給するために好ましい尿道カテーテル１０と共に利用されても良い。ＥＭＲコンポーネント２０はＥＭＲ線源２６を収容する制御装置１５４、操作制御機能１５６及びディスプレイ１５８、光学素子１４、及び光学ジャック１６０を備える。
【０１０６】
図１４に示すように配置された場合には、光学素子１４はアダプタ１５０を通され固定スリーブ１５２によって固定され、尿は尿ドレンバッグ（不図示）内に入るよう、細長い本体３６を介してドレーンチューブ１５４内に自由に流れ出る。尿道カテーテル１０は、しばしば長期間に渡り留置され、したがって尿道カテーテル１０の内部及び周辺における感染性病原体の蓄積及び増殖の懸念がある。感染性病原体の増殖の防止、低減又は除去、及び／又は正常細胞の成長を促進すべく治療用ＥＭＲを供給するために、光学ジャック１６０は制御装置１５４に差し込まれて光学素子１４をＥＭＲ線源２６に接続し、そして１又は複数の周波数、強度、パワー、デューティサイクル及び他の操作パラメータを設定するために操作制御機能１５６が作動し、そして光学素子１４へのＥＭＲ送達をオンにする。操作機能の設定及びパラメータのモニタリングはディスプレイ１５８に表示可能である。
【０１０７】
本発明のプロセスの好ましい方法としてここに記載する工程のシーケンス及び／又は配列は、説明のためのものであり、限定するものではない。したがって、様々なプロセス又は方法の工程は、シーケンス又は時間的配列として示され記載され得るが、特段の指示がない限り、この様なプロセス又は方法の工程はいかなる特定のシーケンス又は配列に限定されない。実際、この様なプロセス又は方法の工程は、本発明の範囲内の様々な異なるシーケンス及び配列で実行できる。
【０１０８】
更に、本発明の利点、利益、予期しない結果、又は操作性についての言及は、本発明がすでに実用化されていること又は試験が実施されていることを断言するものではない。同様に、過去形（現在完了時制又は過去時制）の動詞の使用は、特段の指示がない限り、本発明がすでに実用化されたこと、又は試験が実施されたことを示すことを意図又は暗示するものではない。
【０１０９】
本発明の好ましい実施形態が上に記載されている。この記載に使用されている原理、動作又は教示は、その旨の記載がない限り、本発明にとって重要、必要、決定的、又は不可欠なものであると解釈すべきではない。いくつかの好ましい実施形態をここに詳細に記載したが、当業者であれば、本発明の新規な教示及び利点から大きく離れることなくこれらの実施形態に多くの変更をなし得ることは容易に理解できる。したがって、すべてのこのような実施形態は添付の特許請求の範囲に定義される範囲に含まれるものと意図される。
【０１１０】
請求項において、ミーンズプラスファンクション（means-plus-function）の節は、記載された機能を実行する構成を包含することを意図しており、構成上均等であるものだけでなく均等な構成も含む。したがって、釘は木のパーツを相互に固定するために円柱状の面を使用するのに対し、ねじは螺旋状の面を使用することから、釘とねじとは構成上均等ではないと言えるが、木のパーツを結びつけるという状況では釘とねじとは均等な構成であると言える。請求項において「ための手段」（特定の機能又は工程を実行する）との厳密な言い回しが記載される場合を除き、１１２条、第６項に該当する構成を意図するものではない。更に、本発明に与えられる特許権の保護の範囲は、いずれかの請求項を読み込むことにより、その請求項それ自体に明示的には表されていない限定に定義されることを意図するものではない。
【０１１１】
本発明の特定の実施形態及び応用例を説明し記載したが、本発明はここに開示された厳密な構成及びコンポーネントに限定されないことを理解されたい。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、ここに開示される本発明の方法及びシステムの配列、操作、及び詳細に対し、当業者に明らかな様々な修正、変更及び変形をなし得る。
【符号の説明】
【０１１２】
１０  カテーテル
１２  患者身体
１４  光学素子
１６  ラインチューブ
１８  ＥＭＲ伝導システム
２０  電磁放射線コンポーネント
２２  挿入可能カテーテルコンポーネント
２４  細長い本体
２６  電磁放射線源
２８  結合素子
３０  内部管腔
３２  近位カテーテルハブアセンブリ
３４  遠位端
３５  開口
３６  細長いカテーテル本体
３７  バルーンカフ
３８  可変長カテーテル
３９  尿道
４０  集合チャンバ
４１  膀胱
４２  光学素子末端
４３  投入口
４４  可撓保護チューブ
４５  取出口
４６  ラインクランプ
４８  経皮領域
５０  光学アセンブリ
５２  中間カップリング
５４  パッチケーブル
５６  ＥＭＲ伝導延長セグメント
５８  前部コネクタ
６０  後部コネクタ
６２  外面
６４  遠位端
６６  コア
６８  クラッド
７０  クラッド被覆光ファイバ
７２  裸光ファイバ
７４  内径
７６  外径
７８  空隙
８０  コア‐クラッド境界
８２  クラッド外側境界
８４  カテーテル壁
８８  接続素子
９０  ＥＭＲハブコネクタ
９２  コリメートレンズ
９４  光学素子コネクタ
９８  アラインメントシャフト
９９  芯出し穴
１００  非修飾光学スパン
１０２  セグメント修飾光学スパン
１０３  径方向放射部
１０４  完全修飾光学スパン
１０５  細長い径方向放射部
１０６  複数修飾光学スパン
１０７  修飾先端部
１０８  第１セクション
１０９  微小構造非存在領域
１１０  第２セクション
１１１  最小濃度
１１２  第３セクション
１１３  中程度濃度
１１４  第４セクション
１１５  最大濃度
１１７  微小構造
１２１  第１の分散
１２２  制御装置
１２３  第２の分散
１２４  ワンド
１２５  第３の分散
１２６  アシッドスプレー
１２７  外側部位
１２９  内側部位
１３１  境界部位
１５０  アダプタ
１５２  固定スリーブ
１５４  ドレーンチューブ
１５６  操作制御機能
１５８  ディスプレイ
１６０  光学ジャック
１６２  流体流／ＥＭＲ伝播
１６４  尿流
Ａ  挿入箇所
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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