(57)【要約】  本発明の主題は、低侵襲手術（ＭＩＳ）で使用するための医療工学デバイスである。これまでのところ、、デバイスソリューションとしての低侵襲手術（ＭＩＳ）は、手術室のネットワーク化された構成要素から孤立している。医療専門家は、支援システムによって、ＭＩＳに使用されるデバイス（送気器、ポンプ、カメラ、モニターなど）を全手術プロセスにおいてより良く統合させることによって、並びに情報収集、情報評価、情報に基づくプロセス最適化のための、製造業者に依存しないオープンなアプローチによって、デバイスの設定において支援を受ける。  早くも術前段階、実際の外科的介入の前には、術中段階で利用可能にするために、多数の情報を収集又は取得することができる。同時に、このデータに基づいて、まず最初に診断又は治療法を各患者に対して個別化することができる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
低侵襲手術（ＭＩＳ）で使用するための医療工学デバイスであって、
−少なくとも１つの他の医療デバイスに対して測定データ及び／又は患者データを送信する少なくとも１つのインターフェースと、
−測定データ及び／又は患者データに基づき、前記インターフェースを介して取得した操作パラメータを保存し、かつさらにフォールバックレベルとして前記操作パラメータの少なくとも１つのデータセットを永続的に含む、少なくとも１つのストレージユニットと、
−前記測定データ及び／又は前記患者データに基づいて前記医療デバイスの前記操作パラメータを計算する、前記他の医療デバイスの前記インターフェースを介して接続される少なくとも１つの計算ユニットとを備え、
前記操作パラメータの前記計算は、所定の基準に従って選択された先験的データを考慮して行われ、前記医療デバイスの前記操作パラメータの規制が、前記計算された操作パラメータを使用して行われる、デバイス。
【請求項２】
前記医療工学デバイスが流体ポンプである、請求項１に記載の医療工学デバイス。
【請求項３】
前記流体ポンプが、送気器又は液体ポンプである、請求項２に記載の医療工学デバイス。
【請求項４】
前記少なくとも１つのインターフェースが、血圧測定デバイスの測定データ及び／又は前記患者の他の生体パラメータ及び／又は電子患者記録の患者データを送信する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療工学デバイス。
【請求項５】
操作パラメータとして、流体圧力、流体流量、及び／又は流体温度が制御される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療工学デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
適用分野は、低侵襲手術におけるネットワーク化されたデバイスからのデータ、患者データ、及び／又はデータベースからの過去の経験を使用して、デバイスの設定及びデータを用いたデバイスの継続的な制御において外科医を支援することである。
【０００２】
本発明によるソリューションは、診断又は治療法のための外科的介入の臨床環境における包括的なネットワーク化のデバイス内部使用の概念に関する。
【０００３】
ここで、「ネットワーク化」とは、手術室に存在するすべての関連データの情報を包括的に使用することを意味する。「医療デバイス」とは、ヒト又は動物の身体との診断的又は治療的相互作用に使用される、すべてのエネルギー操作型又は非エネルギー操作型の技術的デバイスである。
【背景技術】
【０００４】
低侵襲手術（ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｓｕｒｇｅｒｙ：ＭＩＳ）の分野に関連する先行技術では、現在、いくつかの個々の構成要素のデバイスシステムを備える。患者の手術部位への医療デバイスへのアクセスは、トロカールと光学部品との組み合わせによって実現される。トロカールは、器具に対してアクセスが規定されている身体の外部の密閉部を表し、バルブによってしっかりと閉じることができる。トロカールは、ホースシステムを用いてポンプデバイスに接続される。このポンプデバイス又は流体ポンプを用いて、身体の関節又は他の体腔（例えば、膀胱、直腸、子宮、関節、腹部、他の人工的に作られたもの、又はヒトの身体の自然な開口部）への外科的介入中に、拡張させるために、ホース接続を介して手術部位に向かって洗浄媒体（液体又は気体）をポンプ輸送する。
【０００５】
液体を洗浄媒体として使用する場合、シェーバーなどの手術器具は、患者への別のアクセスを介して導入される。多くの場合、ドレインが接続されており、ドレインは、血液及び組織の残留物と共に洗浄液を患者から除去する。
【０００６】
ＭＩＳの分野での別の介入では、気体媒体により腹腔を拡張させる必要がある。ここでも、器具のアクセスにはトロカールが使用され、そのうちの少なくとも１つは気体媒体の供給に使用され、別の１つは、気体媒体の排出に使用される。供給及び排出のこれら２つの機能は、単一のデバイスに結合し得る。供給及び排出はいずれもホースシステムを介して行われ、ポンプデバイス又は送気器によって制御される。
【０００７】
前述の２種類のポンプデバイスのデバイス内部制御の目的は、手術部位において、規定圧力を構築し、それを維持すること、及び所望の体積流量を設定できることである。ポンプデバイスを制御するためには、いくつかの純粋に技術的な測定量が利用可能である。したがって、現在の課題は、個々の患者にとって最適な様態で手術部位の圧力を調整すること、及び障害が起こった場合にその圧力を維持することである。
【０００８】
ポンプ及び送気器の制御は、すでに高度な技術レベルに到達しており、ネットワーク化されたインターフェースを介したさらなるデータの関与及びパラメータへの影響を排して改善することは困難である。
【０００９】
一般に、治療を受けた患者のデータを使用するための明白なソリューションは、医療デバイスのコントロールパネルに手動で入力することである。これには、誤りが発生しやすく、時間を要する。手術室でのプロセスでは、患者は同様に装備された他の手術室で急な治療を受けることもあるために、時間効率的であると考えられる医療デバイスへの事前の入力を行うことはない。
【００１０】
あらゆる時間の節約が、直接コストの節約となり得、それにより病院、及び最終的には医療制度の財政的な負担も取り除かれる。
【００１１】
本発明による追加のデータインターフェースの実装により、医療デバイスは、機能性、有用性、性能だけでなく安全性も得ることになる。
【００１２】
医療ネットワーク化の分野において先行技術として存在するアプローチは、デバイスをネットワーク化するための通信構造に関するものであるが、医療デバイスによるデータの使用に関するものではない。ＯＲ．Ｎｅｔ下でのネットワーク化に関してまとめられた活動は、医療デバイス間の相互通信に関するオープンインターフェース標準の開発に対応している。類似のアプローチが、ＭＤ  ＰｎＰという用語で米国において開始されている。手術室では、現在も様々なデバイスが自律的に操作しているが、これは主に、様々な医療製品製造業者のインターフェースが一様でないことが原因である。これらのオープンインターフェースは、製造業者に依存することのない、デバイスオープン様態で、基礎となる定義により達成できる拡張性を表している。ＳｔｒｙｋｅｒのＳＩＤＮＥ、Ｒｉｃｈａｒｄ  ＷｏｌｆのＣｏｒｅ  Ｎｏｖａ、ＳｔｏｒｚのＯＲ−１、ＤｒaｇｅｒのＩｎｆｉｎｉｔｙ、ＯｌｙｍｐｕｓのＥｎｄｏａｌｐｈａ、ＭａｑｕｅｔのＴｅｇｒｉｓ、及びすべての通信プロトコルを提示せず、データを公開していない他のものなど、製造業者のクローズドプロプライエタリ通信ソリューションは異なる。
【００１３】
国際公開第２００９／０３２  １３４号（特許文献１）では、サーバー、外科医ステーション、及びプログラミングステーションが接続されているネットワークに対して、無線接続を介して、移植された医療デバイスのデータを輸送するための方法及びデバイスについて記載している。この参考文献は、いくつかの発明から構成され、その方法が請求項３８〜４１に開示されており、携帯型患者通信デバイスとリモートサーバーの相互認証、及び認証成功後のデータ交換が実行される。こうした機能の実装は、本発明によるソリューションの一部ではなく、本発明によるソリューションを制限することなく、先行技術による異なる方法で可能になり得る。
【００１４】
国際公開第２０１４／０４０１７５号（特許文献２）では、特徴抽出及び自己学習又は教師あり学習機能を備えたサーバーベースの生体信号伝送（不特定起源）、並びにサーバーベースのサービスを備えた方法及びインターネット接続ネットワークについて記載している。これらは、この仕様では、少なくともブレインコンピュータインターフェースからのデータを含むように制限されている。本発明によるソリューションでは、サーバーの使用は提供していないが、それとは反対に、交換及びデータ管理のために、サーバーと称される上位制御コンピュータの機能を有さない相互間でのネットワーク化が提供される。
【００１５】
不利益な点は、主にイメージング方法の分野での医療デバイス、オープンと定義されたインターフェース、患者データ及び画像データを送信できる手段、すなわちＨＬ７及びＤＩＣＯＭが存在することによっても引き起こされる。これらは、技術的には、手術室でのデバイスの操作を可能にすること、又はデバイスの情報を交換することを意図するものではない。タイムクリティカルなデータ提供、又はリアルタイム機能、アラーム管理などの項目は実装されていない。
【００１６】
情報技術に関係することとすれば、デバイスシステムは、これまで、その操作環境において互いに孤立していたことである。すべての構成要素のネットワーク化は、以下の理由から、患者の治療法の改善に大きい利点をもたらす。
−より多くのデータが利用可能である、
−重複データにより、センサー障害に対する安全性が向上する、
−センサーが保存され得る、
−患者の個々のニーズに合わせてデバイス設定を使用できる。
【００１７】
こうしたネットワーク化では、必要なインターフェース及び通信プロトコルが医療デバイス内に存在している必要がある。
【００１８】
ＭＩＳの分野では、現在、術前段階において、手術プロセスで使用されるすべてのデバイスが手動で検出され、文書化されている。現在のところ、デバイスの構成及び設定値の調節は、個人の経験又は製造業者の指示書に基づいて、臨床従事者によって純粋に手動で行われている。
【００１９】
現在のところ、これらの設定は、手術室内で医療処置中、デバイスにおいて直接行われる。しかし、デバイスの位置が手術台の近くにあるのと同時に、手術室の非無菌エリアにあることにより、本デバイスの操作を実行するのが困難である。デバイスを物理的に操作することができていたスタッフは、手術室の無菌エリアの近くにいるため、手術要素に到達するには十分でない。一方で、無菌従事者は、医療デバイスはほとんどの場合無菌ではなく、無菌エリアの無菌性は無菌コーティングによって保証されているため、デバイスの操作要素に到達するには十分ではない。したがって、現在では、しばしば正しい設定が無視され、標準のパラメータが使用されている。無菌エリアにいる外科看護師への無菌外科医のデバイス操作の指示は明らかである。これは、テクニカルプロセスによる医療処置の進行を妨げ、また設定の変更がうまくいくかは、外科医／看護師チームの知識及び理解に強く依存する。
【００２０】
既往歴データは、各手術前に収集され記録される。これまで、これらの先験的データの使用は、例えば、高齢患者又は若年患者について、ターゲットを絞った方法でデバイスパラメータを変更することにより、臨床従事者が手動でのみ実行していた。分類法による自動評価は、治療法を個々の患者により合わせて調整するために、現在は使用されていない。
【００２１】
ＭＩＳに関する問題に焦点を合わせると、従来の方法とは対照的な手術技術では、傷が最も小さい切開により、患者へのアクセスが得られ、また皮膚層の小さい病変により、患者に多くの利点がもたらされ、かつ外傷、瘢痕、又は感染などの合併症を軽減し、回復期間の短縮が得られると共に、身体内及び関節内の内圧の規制が不十分になり、術中に発生する腫れ、術後及び術中の合併症、並びに介入中の外科医の視野が不十分となることなどによる不利益な点も引き起こされる。
【００２２】
現在、ＭＩＳを実施するための患者に関する事前情報又は患者の状態に関する現在の情報は、デバイスパラメータ又は設定を主観的に適応する形態で、医療専門家のみが使用している。ＭＩＳと手術室の他の構成要素との間での自動データ交換は行われない。そのため、外科医は、経験値に基づいて多数の技術設定を行う必要がある。
【００２３】
国際公開第２０１５／０６９，１８２号（Ａ１）（特許文献３）では、体腔内の圧力（可能な限り低いが、損傷血管からの血液漏れを防ぐには十分に高い圧力である）の制御を改善する目的で、装置内の血圧測定デバイスによってポンプデバイスの制御デバイスを補足することについて記載している。この明細書に記載されているソリューションでは、特定の実施形態において、ネットワーク化されている別個の装置、例えば生体モニターのデータを使用することが記載されており、ここでは、同様の目的で、ローラーポンプなどのポンプデバイスを備えた装置において血圧などのデータを使用できる。
【００２４】
さらに、国際公開第２０１５／０６９，１８２号（特許文献４）では、ポンプデバイスの供給圧力を制御する方法について記載されており、この方法では、手術部位において血管の血圧（真の灌流圧）を決定するために、測定された血圧値に相関係数を掛ける。
【００２５】
したがって、本明細書に記載されている本発明によるソリューションとの違いは、国際公開第２０１５／０６９，１８２号（特許文献４）の教示に対応するこうした制御を行うためにデータを交換する２つの独立した医療デバイス（同じ製造業者である必要はない）の間の通信層にある。本明細書に記載の本発明によるソリューションは、医療処置の過程で、こうした接続がないか、又は接続が分離されている機能性の可能性も含む。
【００２６】
外科医又は外科看護師がデバイスの設定を変更することによりこれらの不利益を回避する試みでは、通信労力の増大、注意散漫、高い作業負荷が生じ、最終的には外科医の集中障害が生じる。
【００２７】
優れたネットワーク化、様々なデータソース及びセンサーを組み込むことにより、保守的な制御技術及び従来の非自動化情報管理を備えた先行技術よりも低侵襲手術の利点がもたらされる。
【００２８】
これらの利点としては、
−医療デバイスの規制及び制御の改善、
−患者への治療法の適応、
−患者及び手術データの自動記録及び評価、
−医療従事者のための支援システムの実装、
−デバイス及び患者モニタリング用の障害検出が挙げられる。
【００２９】
患者の治療法は、実際の外科的介入の間、関連する生理学的状態の量を以前の状態と比較して患者ごとに制御することにより、改善される。同時に、合併症のリスクが最小限に抑えられ、介入時間が短縮される。別の方法では手動で行うことができる事前の設定を自動化することにより、手術時間が短縮される。これらは、専門知識、患者情報、手術データが組み合わされていることに基づく。
【００３０】
臨床処置中、いくつかの医療デバイスが同じ手術部位で直接又は間接的に作用し、互いに影響を及ぼす。これは体腔への介入の分野において最も顕著であり、そこでは、体腔は媒体によって拡張され、したがって圧力を受ける。拡張用の医療デバイスは、ポンプ又は送気器である。材料を除去することを目的とする医療デバイスは、この加圧された媒体を吸い取るか、又は媒体が漏出し得る漏れ経路を形成する。したがって、媒体の導入及び漏出又は吸引のための流体抵抗は、制御に影響を与える量であるが、医療デバイスにより検出されるセンサーデータの現在の医療ルーチンでは、常に互いに明確に連結されているわけではない。
【００３１】
現在、医療デバイスを体腔に導入する前の人工的な状況では、こうした流体抵抗は、自由環境に出る流体の圧力及び体積、すなわち静圧／流量特性から測定され、そこから体腔に対する既存の流体抵抗に関する仮定が決定される。この仮定により、体腔内の状況は、ポンプデバイスでの医療処置中に検出された技術パラメータを使用して計算され、外科医に表示される。
【００３２】
この方法の不利益な点は、比較的時間を要することであり、外科医にとってはこの期間を恩恵で補うことができないため、多くの場合、こうした事前認識を行わない。
【００３３】
デバイス構成の補助又は状況に応じた行動に関する推奨事項を発することができる警告表示は、医療デバイスにおいて可能であるが非常に限定的である。デバイスの構成は、身体領域及び処置の種類など、使用シナリオの追加選択、例えば膝の手術及び治療介入に使用されるデバイス内での選択、によってのみ行われ得る。センサーを使用し、これにより状況を認識するシステムは他の分野において知られているが、状況が複雑であるために、医学では使用できない。行動に関する警告又は推奨を生成するためにデバイスの外部で検出された生体パラメータを使用することは公知でない。
【００３４】
自己組織化ネットワーク化については、医療工学の分野ではこれまでに使用されてはいないが、関連する例が知られている。
【００３５】
さらなる先行技術は、次の文書に記載されている：
欧州特許第２６６２１０６（Ｂ１）号明細書（特許文献５）では、切開モード及び送気モードを備える送気器について記載している。送気デバイスは、送気器と、ガスの排出を制御し、規制するための測定、制御及び規制デバイスと、を備える。送気器は、ガス供給ラインを介して空気圧式組織切開プローブに流体接続されている。組織切開プローブは、測定、制御、及び規制デバイスに電子的に接続されている。規制及び制御されたガス流の組織切開プローブ又は送気カニューレのガス出力への切り替えをもたらすように構成されている切り替えデバイスが提供される。ガスを体腔内に交互に吹き込み、同時に送気デバイスで空気圧切開するための方法に関する独立請求項が含まれている。
【００３６】
国際公開第２０１５／１６１，９６５号（特許文献６）では、センサーデータに基づく異なる操作モードによる医療デバイスの制御について記載している。この発明は、ユーザインターフェース、並びに制御デバイス（５）の少なくとも一部にいくつかの異なる配向又は配置の操作要素を備えたハウジング（１０）を備える携帯型操作ユニットを備えているモバイル医療デバイス（１）に関する。実質的な支援をユーザーに提供するために、操作ユニットは、参照値に対するハウジング（１０）の配向（ｘ、ｙ、ｚ）を検出し、それに応じてセンサーデータを生成する位置センサーデバイス（３）を備える。配向及び様々な操作モードにより、センサーデータは制御デバイス（５）によって選択的にアクティブ化され得る。
【００３７】
国際公開第２００７／０６５，２３７号（特許文献７）では、定期的なモニタリング信号がない場合に自動的に安全モードに切り替わる送気器の操作について記載している（５ページ、１〜３行目）。
【００３８】
独国特許第１９９０４０９０号明細書（特許文献８）では、プログラム制御された医療デバイスの自動制御及び管理（文書化する目的でも）のための方法及びデバイスについて記載している。この特許では、バスシステム（ＣＡＮｏｐｅｎ）を用いたデバイスのネットワーク化及び通信に焦点を置いている。ここで、医療デバイスはスレーブとして機能し、メインコンピュータは、すべての医療デバイスを制御できるマスターとして機能する。ここに記載した本発明によるソリューションとは異なり、デバイスは互いに制御すること、又はデータを交換することはできない。デバイスの連携を定義するためのマクロレコーダー、システム起動時のメンテナンス及びサービス分析、特定の文書化機能のためのログインファイル、障害プロトコル及び処置などの機能が記載されている。また、二重リング構造、リングスター構造、又はリングリング構造の構築物も記載されている。
【００３９】
欧州特許第１９９５６７９号（特許文献９）では、ネットワーク化及び中央操作のためのデバイス及び方法、並びに医療介入中に使用される少なくとも１つのデバイスの文書化の目的のための、及び／又は制御又はパラメータ調整のためのデータ送信について記載している。中央データベースは、制御ユニット、ネットワーク経由でアクセス可能な外部サーバー、又は読み取り専用のデータキャリアに保持されている。
【００４０】
欧州特許第１９９５６７９号明細書（特許文献１０）の段落［００１６］には、センサーによって自動的に生成される信号によってデバイスパラメータ又はデバイスの行動が開始することが記載されている。しかし、デバイスの事前設定が自動的に採用されることを除いて、いかなる技術的な教示についても言及されておらず、このことが発生するセンサー及びその影響に基づいて言及されてもいない。特に、本明細書に提示される本発明によるソリューションのように、センサー値によるデバイスパラメータの規制については記載されておらず、明らかではない。
【００４１】
欧州特許公開第１９９５６７９号明細書（特許文献１０）では、データベースコンテンツのデバイスへの各転送は、外科医の承認、すなわち確認要素の作動に強制的に連携されている。
【００４２】
欧州特許公開第１９９５６７９号明細書（特許文献１０）の段落［００２８］では、患者のデータ（年齢、身長、体重、現在検出されているか、又は既に検出された疾患、解剖学的特性）では、変更されたパラメータ値が必要であること、並びにデバイスの構成及び最適なパラメータは、使用するデバイス及び製造業者に依存することについて記載している。段落［００２９］では、データベースへのその提供について記載され、異なる患者依存データセット又は患者依存パラメータを計算するための式について記載している。技術的な教示では、一例として、内挿又は外挿が言及されている。本発明によるソリューションでは、エビデンスに基づいたアプローチを提供する。すなわち、このことは、そこには記載されておらず、明らかではない。
【００４３】
欧州特許出願公開第２７６３０６４（Ａ２）号明細書（特許文献１１）では、インスリンポンプの操作パラメータを設定するためのコンフィギュレータを備えたインスリンポンプについて記載している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００４４】
【特許文献１】国際公開第２００９／０３２  １３４号
【特許文献２】国際公開第２０１４／０４０１７５号
【特許文献３】国際公開第２０１５／０６９，１８２号（Ａ１）
【特許文献４】国際公開第２０１５／０６９，１８２号
【特許文献５】欧州特許第２６６２１０６（Ｂ１）号明細書
【特許文献６】国際公開第２０１５／１６１，９６５号
【特許文献７】国際公開第２００７／０６５，２３７号
【特許文献８】独国特許第１９９０４０９０号明細書
【特許文献９】欧州特許第１９９５６７９号
【特許文献１０】欧州特許第１９９５６７９号明細書
【特許文献１１】欧州特許出願公開第２７６３０６４（Ａ２）号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００４５】
すでに提示されている課題及び現在の欠点に対処するために、本発明によるソリューションでは、手術室内での他のデバイスシステムによってすでに利用可能になっている医療測定値及び技術測定値の使用を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００４６】
本発明は、
−少なくとも１つの他の医療デバイスに対して測定データ及び／又は患者データを送信する少なくとも１つのインターフェースと、
−測定データ及び／又は患者データに基づき、インターフェースを介して取得した操作パラメータを保存する、かつさらにフォールバックレベルとして操作パラメータの少なくとも１つのデータセットを永続的に含む少なくとも１つのストレージユニットと、
−測定データ及び／又は患者データに基づいて医療デバイスの操作パラメータを計算する、他の医療デバイスのインターフェースを介して接続される少なくとも１つの計算ユニットとを備え、
操作パラメータの計算は、所定の基準に従って選択された先験的データを考慮して行われ、医療デバイスの操作パラメータの規制は、計算された操作パラメータを使用して行われる、低侵襲手術（ＭＩＳ）で使用するための医療デバイスについて教示する。
【００４７】
本発明によるソリューションによって解決する目的は、中央制御デバイスを備えずに、相互間の医療デバイスをネットワーク化することであり、ここでは、より良い制御又は規制、手術従事者の負担の削減の特定、並びにデバイスのパラメータ、付属品、及び簡略化された文書を選択するときの支援の意味で、デバイスの性能を改善するために使用される、先行技術に対応しているプロトコルを使用する。
【００４８】
本発明によるソリューションは、以下の医療デバイス（流体ポンプ）を提供することして解釈することもでき、これにより、状況に応じて理想的な手術支援が保証される。
−理想的な手術支援は、最適な操作モードとそれぞれ関連する使い捨て品との組み合わせで構成されている。
−操作モードは、それぞれ圧力、流量、制御パラメータ、及び設定範囲によって規定される。
−最適モードの選択が、患者又は介入のいずれかに依存した様態で実行される。
−記録されたマトリックスが使用される。このマトリックスでは、患者のタイプ及び介入の種類が列挙され、重み付けされ、相互に連携されていて、除外基準（許可されない組み合わせ）が記載されている。
−アルゴリズムにより、マトリックス要素を考慮して理想モードが決定又は提示される。
−使用済みの使い捨て品又は他の医療デバイスの調整及び／又は認識が行われる。
−システムを外した結果に応じて、代替的提案が計算されるか、又はシステムがブロックされる。
【００４９】
純粋な吸引ポンプ又は圧力負荷リザーバとしての流体ポンプの実施形態も本発明の対象とする。
【００５０】
自動モード選択又は新規穏やかなモードは、まずユーザーにとっての次の利点に関連している。
【００５１】
ａ）ユーザーフレンドリー
【００５２】
自動モード選択により、自分で設定を実行する必要があるユーザーの負担が削減される。さらに、動作不良リスクが最小限に抑えられる。
【００５３】
ｂ）痛みの軽減
【００５４】
送気による拡張が減少することで、穏やかな治療となり、この結果、患者の痛みの最適な回避となる。
【００５５】
ｃ）医療的付加価値
【００５６】
本明細書に記載のモードを使用することにより、患者のストレスが最大限に軽減され、かつリスクのある患者の治療の基礎ともなり得る。
【００５７】
本発明の基本的な考え方は、
−患者データに反応するデバイス制御、
−支援システム（技術設定パラメータの負担の削減、重大な状態の警告、プロセス及び残りのマージンの可視化）に分けられ得る。
【００５８】
前提条件は、病院の情報システム又は麻酔システム、及び関連情報ソースの仕様及びインターフェースの仕様など、手術環境における情報ソースにデータインターフェースを提供することである。
【００５９】
本発明によるソリューションは、
−手術中のデバイスをネットワーク化するためのデータ通信層、
−先験的既往歴データのデータ分類、
−採用されるデバイスを術前段階で自動認識するための識別方法、
−先験的知識に基づくコントローラーの事前設定のための特性曲線のセット、
−先験的知識に基づく設定値推奨事項、
−支援システムにおいて術前段階からのデータ送信、を含む。
−さらに、最適な送気を行うために、特定の個々の症例において選択された使い捨て品が計算されたモードと調和するか否か、比較を行なう必要がある。
−また、外科医が必要に応じて、特に感受性の高い症例（乳児／高齢者）に対して、患者のウェルビーイングに関してデバイスの性能を最適化することができるように、穏やかなモードを提供する。
【００６０】
データクラス（患者のタイプ、手術の種類など）が作成され、それぞれの既往歴データが分析される。データ分析から導出された設定値の推奨事項及び医療デバイスのコントローラーの事前設定は、患者の治療法を改善し、臨床従事者を支援するための支援システムで使用される。患者の治療法は、例えば、出血が減少すること、及び／又は手術部位の圧力が高すぎることによる望ましくない組織損傷が防止されることにより、大幅に改善される。支援システムは、患者データ及び技術的測定値に基づいて個別に適応した推奨事項により外科医をサポートする。
【００６１】
本発明によれば、低侵襲手術における送気器及びポンプの起源及び規制パラメータは、医療デバイスにおいてデータ入力によって直接的又は間接的に変更され、それにより、機器性能の改善が保証され、その結果、手術部位での視野が改善され、出血を減少させ、患者の循環の負担が最小限になる。
【００６２】
本発明によるソリューションとして提示されている手術前、手術中の患者及び手術のあらゆるの連携により、外科医又は臨床従事者の、使用するデバイスを技術的に構成する処置の負担が削減され得る。
【００６３】
定義された問題の解決のために、本発明によれば、新しいデータの分析及び取得は、データからのデバイス構成の導出と同様に術前段階で行われる。
【００６４】
実際の外科的介入が実行されている間、ＭＩＳのデバイスはこれまでは孤立されておらず、手術中の外科医による適応を介して臨床情報とのみ連携される。このことにより、様々なデータソースからのすべての利用可能な医療データ及び技術データが自動的に検討され、デバイスのパラメータ及び設定の適用が行われ、かつ手術に関連するパラメータのより良い規制及び事前設定が実装されるものとする。術前段階からのすべての先験的データは、自動デバイス構成に使用されるものとする。その際、コントローラーパラメータの形態でのデバイス構成及び設定値の入力が自動的に行われる。
【００６５】
これらには、以下を含む：
−非侵襲的測定方法を採用する場合のパラメータの規制、
−医療デバイスの機能に影響を与えるデバイスの活動を包含していること、
−手術を最適な様態でサポートする医療デバイス又は使い捨て品（ホースセットなど）の提案、
−手術を最適な様態でサポートする操作モードの事前選択、
−患者への規制パラメータの適応、
−モニタリングレイヤー及びフォールバックレベルの使用、
−自動データ処理及び分類のための方法、
−自動デバイス認識の方法、
−先駆的コントローラーの設定方法及び設定値の推奨方法、
−手術室に存在するが現在までに含まれていない情報ソースの包含方法及びその使用方法。
【００６６】
術中段階における患者間及び患者内の変動性の問題を解決するために、現在の生体パラメータを考慮した患者への規制の継続的な適応が行われる。
【００６７】
本発明によれば、現在の患者データを以前の知識と連携する自動化された既往歴評価が提供される。介入中に使用されるデバイスシステムは、識別方法によって自動的に検出されるものである。さらに、利用可能なすべての先験的データから、外科医の行動の推奨事項が形成される。
【００６８】
本発明によれば、使用されるデバイスの自己調整ももたらされ、これにより、医療従事者に対する技術的プロセスの負担が削減され、患者の個々のニーズに合わせて治療法が最適化される。収集されたすべての情報、設定値の推奨事項、及び設定は、術中段階に向かって転送される。
【００６９】
これまで、手術前のアルゴリズムに基づく情報分析はほとんど注目されていなかった。こうした術前段階では、多数の患者データ及び手術関連データがすでに生成されており、分析できる。詳細には、術前段階では以下が可能である：
−患者管理システムに対するデータインターフェースによる情報の取得、
−既往症評価の実施、
−自動デバイス認識の実施、
−外科的介入のためのコントローラーの事前設定、
−手術を最適な様態でサポートする操作モードの事前選択、
−手術を最適な様態でサポートする医療デバイス又は使い捨て品（ホースセットなど）の提案、
−外科的介入に関する設定値の推奨事項を発すること、及び
−推奨事項及びコントローラーの事前設定の簡単な転送。
【００７０】
臨床手術環境におけるデバイスシステム間での拡張された情報交換は、個々の医療デバイスの制御技術を最適化するために直接使用される。
【００７１】
自動情報処理では、患者及びデバイスのデータを分析かつ分類し、そこからデバイスのパラメータ及びデバイスの挙動を導出する。分類プロセスは、確立されている方法に対応しており、好適な分類子構造が各適用分野において作成される。分類子のトレーニング及び検証は、医療デバイス内に実装する前、又は医療処置中、又は医療処置後に、例えば、臨床環境からのデータによる学習システムなどにより行われる。
【００７２】
既存の情報の使用に加えて、プロセス情報が、収集、分析され、かつ他のネットワーク化された医療部分システムに提供される。
【００７３】
計画されたエキスパートシステムの適用分野では、手術室内にさらなる機能ユニットを含み得る。最も重要な領域として、麻酔は、自身を継続的に更新する経験のシステム、及び他の臨床デバイス及びシステムへの結合から多大な利益を得る。
【００７４】
既往歴及びデバイス認識からのデータにより、デバイス構成は自動的に選択できる。これらの設定は、それぞれの治療法に対する患者の個々のニーズに合わせて最適化することができ、その結果、早くも術前に低侵襲手術が改善されている。同じことは、手術部位の圧力などの設定値入力にも適応される。
【００７５】
現在、流体システムに接続されている医療デバイス（シェーバー、ホースセット、トロカールなど）を識別する場合には、関連する量（流れ抵抗）を決定するか、又は以前に測定した量と比較するために異なる操作状態（流体ポンプの流量及び供給圧力）を用いることによって、関連するデバイスパラメータが使用される。この方法は、手術従事者の協力に基づき、多くの時間を有する。本発明によれば、手術計画システムからのデバイス識別、ＲＦＩＤチップによる医療デバイスのラベル付け（無線データ伝送）、又は接続されたデバイスの画像処理又は他の方法による視覚認識を提供することができ、これにより、使用することにより得られるデバイスの設定を実施するようになる。
【００７６】
医療工学では、あらゆる製品開発の核となる要素は、患者の安全性が保証されることである。本発明によれば、患者の重大な状態が検出され、不良である場合、システムは安全な操作モードにされる。この目的は、フォールバックレベルによって達成される。
【００７７】
医療デバイスでのフォールバックレベルにより、処置中にデータ入力が行われないか、又は失敗しても、安全な状態が確保される。その際、特定の数量が保持され、適用可能な場合、他の数値はセーフモードに変更される。
【００７８】
すべての情報、及び術前のコントローラー設定、及び設定値の推奨事項が、支援システムで利用可能である。この支援システムは、術前段階及び術中段階において医療従事者が利用可能であり、技術プロセスの負担を削減する。
【００７９】
とりわけ、既往歴データ、介入の種類、患者のタイプ、及び患者の現在の生体パラメータに基づいて、行動の推奨事項が本発明による支援システムによって臨床従事者に発行される。これにより、初期設定圧力の推奨事項など、設定圧力を高めるための推奨事項、及び／又は、高圧へのより長時間の曝露又は体内における液体の高吸収などの重大な状況へのヒントが付与される。同様に、これからの手術に最も適した特別な操作モード又は特別なホース（例えば、湿潤又は加熱付き）を提案することができる。
【発明を実施するための形態】
【００８０】
患者管理システムへのデータインターフェースは、内蔵デバイス又はミドルウェアにより提供され得、これにより、手術室において様々なデータソース間の通信を提供し、管理することができる。したがって、ＭＩＳのデバイスを、自己組織化通信ネットワークに組み込む。臨床の専門知識に基づく事前分類プロセスは、先駆的データをデータクラス（患者のタイプ、手術の種類など）に分ける。この目的のために、コントローラーの事前設定に関する規則のコンパイルが圧力の規制に利用される。潜在的な先験的知識とは、例えば、手術の種類、匿名化された患者の年齢、身長、体重などの特徴、又は採用されたデバイスの物理的特性である。デバイス及び患者のシステムの特性が変わることにより、コントローラーの選択を行う必要がある。これは、一般的なコントローラー構造の代わりに、特殊なコントローラー構造（すなわち、現在の対象にパラメータをそれぞれ適応させている一般的に有用な制御アルゴリズムではなく、制御タスクに対して明示的に調整された制御アルゴリズム）を用いるためである。
【００８１】
自動情報処理の実施形態では、患者の生体パラメータについて分析デバイス又は分析方法によって処置中に生成されたデータを評価する。目的は、例えば、手術部位の圧力を周囲組織内での血圧に正確に調整することであり、これは臨床的な観点から理想的なものとなる。理想的とは、圧力差がゼロであることにより、制御領域での出血、又は膨張若しくは洗浄媒体により、望ましくない液体の体内への流入がいずれも発生しないことを意味する。同時に、組織の腫脹（関節鏡検査）の傾向を低下させるためには手術部位での可能な限り低い圧力、手術部位での出血を減らすためには圧力の上昇（関節鏡検査及び一般的に内視鏡検査）が望まれる。手術部位の圧力の最適な設定値は、外科的介入前に患者の生体パラメータから決定される。ここでは、例えば、患者の年齢は、関節包の圧力抵抗、すなわち亀裂が生じる前の充填圧力、などの一般的な生体力学的状況から手術部位での圧力の設定値を決定するための影響量である。
【００８２】
外科的介入の間も、例えば、手術部位での圧力の設定値を決定するために、例えば拡張期血圧又はそれに連携する別の値からの患者の生体パラメータが使用される。
【００８３】
関節内部の視野及び洗浄などの必要な境界条件と、高すぎる圧力による急性又は潜行性の損傷との間のバランスを達成するために、制御ループのコア要素、すなわち個々の患者に適応させるための方法は、ネットワーク化されたデータによって利用可能になる状況情報を含むことである。デュアルローラーポンプによる圧力の規制を伴う特定の手術の状況では、境界条件は、手術部位での外科医が必要とする体積流量を維持することである。この両方が、例えば、医療デバイスの制御概念においてネットワークを介して提供される患者の現在の生体パラメータを含むようなアプローチにより実現される。
【００８４】
１つの態様は、手術部位での圧力の設定値調整である。術中に測定された血圧値、体温、心拍数又は麻酔によるデータなどの生体パラメータが考慮される。さらに、設定値の推奨事項は、手術中にも個々の状態に合わせて継続的に調整される。
【００８５】
別の態様は、制御量を観測又は推定するための生体パラメータを考慮することである。現在の概念は、純粋に技術的な測定量に基づいている。生体データを用いる場合には、制御概念内の生物学的信号が使用される。これは、生体パラメータが変化することにより、制御量の推定が影響を受け、それによって追加情報が制御量として含まれることを意味する。この目的のために、パラメータ推定の方法に加えて、多変量回帰分析も使用される。生体パラメータに加えて、情報は、医療デバイスの相互ネットワーク化、及びそれらと病院内で共通の既存データソースとの組み合わせからも生じる。含めた追加のデータソースは、多数の制御構造の普遍的様態で使用され得る。
【００８６】
術前に実施されるコントローラーの事前設定の規定を確認し、最適な治療法を確保するために、必要に応じて調整する必要がある。医療デバイスの制御の最適化は、コントローラーの事前設定及び設定値の推奨事項の形態で行われる。
【００８７】
これまで、コントローラーの設定は、メンテナンス作業の状況において技術専門家によってのみ行われていた。本発明によれば、これが、エビデンスに基づくパラメータセットの選択が最適化されている自己学習システム及び／又は中央データセットによって達成することができる。様々なタイプの患者及び手術の種類に対する制御構造のパラメータ化は、検証済みのインシリコモデル、又は十分なプロセスデータによってさらに改善されているＨＩＬ構造として利用可能なプロセスモデルによって行われる。ＨＩＬとは、ハードウェアインライン（ｈａｒｄｗａｒｅ−ｉｎ−ｌｉｎｅ）、すなわち、手術状況及びデバイスの行動に対する反応を可能な限り同じようにバックグラウンドコピーで操作するコントローラーを有する稼働要素による操作環境の技術的表現を意味する。これにより、環境条件の制御及び文書化が可能になり、それに関連して、デバイス制御を再現可能なように最適化できる。
【００８８】
これまで、技術的プロセスのパラメータが、臨床結果（臨床転帰）の状況で分析及び評価されることはまれであった。本発明によれば、情報収集、評価、及び情報ベースのプロセス最適化は、匿名化された様態で行われ、それにもかかわらず、患者の個々のニーズに合わせて調整される。したがって、術前の知識を術中の介入と自動連携させることは、個々の過剰適合のリスクを伴うことになる。データ及びモデル構造の決定、並びに非線形最適化は、使用されるデータセット及び選択された構造に依存し、特に過剰適合のリスクを有する。このリスクは、例えば、先行技術によれば、トレーニングデータと検証データとの分離（一個抜き交差検証：ｌｅａｖｅ−ｏｎｅ−ｏｕｔ−ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ）により回避される。過剰適合を防止するための先行技術による別の有望なソリューションは、統計学習理論によるサポートベクターマシン（ｓｕｐｐｏｒｔ  ｖｅｃｔｏｒ  ｍａｃｈｉｎｅ：ＳＶＭ）によって提供される。ここで、個々のデータセットは、未知の基本母集団からの無作為サンプルと見なす。この目的は、データセットに対してではなく、基本母集団に対して最適な記述を見出すことである。したがって、ＳＶＭは、以前用いられていたアプローチよりも大幅に優れた一般化挙動を有する。
【００８９】
患者への制御の適応には、安全性及び経済性の理由から、閉ループでの識別方法を使用する必要がある。識別のための十分なプロセス励起及び制御によるプロセス励起の減衰は、先行技術に従って設計されている。
【００９０】
病院環境で使用するための標準的なコンピュータシステムは、現在、現実世界と仮想世界との厳密な分離によって特徴付けられている。将来的なＭＩＳシステムソリューションは、ネットワーク化されたシステム構成要素、インテリジェントセンサー、アクチュエーターを備えたインテリジェント手術ユニットを備えることになる。現在広く使用されている組み込み型システムは、これらの要件を満たすものではない。将来的なＭＩＳシステムソリューションにより、様々な単一の物理的及び仮想的システムのネットワーク化インテリジェント制御が増強される。これは、中央管理されたプロセスの全体的なアプローチへのパラダイム変更が、入手可能であり、かつ利用可能なすべての情報ソースを含めて実行された場合にのみ成功する。
【００９１】
本発明によるソリューションは、サイバーフィジカルシステムに基づく。組み込み型システムとは異なり、サイバーフィジカルシステムは、それら自体が自律的に協調するネットワーク化システム構成要素で構成されている。これらの構成要素は、自動的に相互作用するインテリジェントシステム環境に統合され、現実と統合的に融合する。定義上、これらは複雑であり、多くの異種で部分的に自律的に操作する構成要素及びモジュールで構成されている。したがって、統合された管理技術を介してＭＩＳ用の医療デバイスシステムを安全かつ成功裏に操作するには、ＭＩＳの統一された定義、標準、並びにインテリジェントインターフェースを作成する必要がある。
【００９２】
また、本発明によれば、手術のために使用される医療デバイスを識別するための、信頼性があり、かつ時間効率の良い方法が提供される。例えば、関節鏡検査の分野では、採用されたデュアルローラーポンプ、ホースユニット、及びトロカールと光学部品との組み合わせの流れ特性を決定する必要があり、それにより、例えば、識別された医療デバイスの既知のフロー特性の使用など、先験的な知識を考慮することによって、術中段階での制御性能の向上が生じる。現在、使用されるデバイスの認識は、医療従事者が主に手動で行っている。先行技術によれば、製造業者は、ＲＦＩＤなどの好適なデバイスによって製造業者独自の付属品を識別する。使用可能なすべての医療デバイスの自動デバイス認識には、信頼性があるセンサー情報及び堅牢な識別アルゴリズムを必要とする。認識は、多くの場合、安全面のために、術前段階でのみ可能である。識別アルゴリズムの認識の誤り又は収束の欠落により、デバイスを制御するための仮定が誤り得る。本発明によれば、閉ループ内でシステムの識別を目的とするパラメータ推定が行われる。さらに、先行技術によれば、間接的な識別及び直接的な識別が可能である。
【００９３】
これまで、個々の患者へのデバイス内部制御の適応は、医療専門家によって専ら主観的にかつ手動で行われていた。設定値の入力は、医療従事者が個々の経験を用いて手動で行う。行動に関する推奨事項を導き出すためには、関連する臨床プロセスパラメータと臨床結果との相関関係を特定し、特定された相関関係から因果関係を導き出すことが絶対的に必要である。これが成功しなかった場合、行動に関する誤った推奨事項を導き出すリスクがある。本発明によれば、決定された因果関係は、医療デバイスにおける機器適応（とりわけ、設定値入力、付属品の推奨、制御方法の選択、行動に関する推奨事項）で使用するために提供される。
【００９４】
本発明によれば、低侵襲手術分野におけるあらゆる介入中に外科医が利用可能な支援システムが提供される。この概念は、臨床環境のさらなる領域に高い可能性を提供し、麻酔、リハビリテーション療法、又は透析などの分野に使用されるようになる。支援システムの拡張としては、情報のフィードバックが想定され得る。すなわち、例えば、関節内の圧力は、麻酔医に対して、生体データモニターに血圧調整に関する設定値／ガイド情報として表示される。
【００９５】
ネットワーク化された医療デバイスは、タイムクリティカル性の低い手術を文書化するためにも使用され得る。この背景は、行われた手術に関する経験の評価、文書化、及び公開が十分に行われていないことにある。これは、また、ネットワーク化された医療デバイスでは、後に評価するためにストレージユニットに出力できるデータが欠落していることが原因である。
【００９６】
一実施形態では、本発明によるデバイスは、病院のネットワークへのインターフェース（例えば、手術エリア内の医療デバイスとの安全なネットワーク接続）を介して、センサーの測定データ、医療デバイスによる治療を受けている患者に関する情報、及び医療デバイスの操作パラメータを交換できる医療デバイスから構成されている。この医療デバイスは、ストレージユニットを備える。ストレージユニットでは、治療症例にそれぞれ割り当てられたデータが構造化された様態で収集され、記録される。操作パラメータ又は患者データが、例えば接続の問題が原因で一部のみ送信された場合、こうした場合にフォールバックレベルとして使用できるデータセットがデバイスに保持されており、データを送信した医療デバイスを安全に操作することが可能となる。接続が失われるか又は中断された場合にも、医療デバイスは、このフォールバックレベルに頼ることになる。医療デバイスは、上位ルール及び／又はインターフェースを介して入力されたデータの評価のために、操作パラメータを計算し、制御／規制に使用する計算ユニットを備える。こうした計算の１つの種類は、医療デバイス内に存在する受信データセットの単純な相関関係であり得る。本発明によれば、医療デバイスのさらなる操作のための操作パラメータを提供する先行技術による他の連携及び計算も提供される。あるいは、外部データベース又はエキスパートシステムに送信されたデータ、すなわちインターフェースを介してアクセス可能なデータ、及び操作パラメータは、返送可能である。
【００９７】
こうした医療製品の特定の実施形態は、拡張するために人工的体腔であるか、又は作製された体腔に圧力を供給する流体ポンプである。この体腔は、例えば泌尿器科、子宮鏡検査、関節鏡検査における場合、及び特定の領域へのアクセスを可能にし、移植を導入するために組織が開かれている処置、例えば、全腹膜外ヘルニア形成術における場合では、液体が充填されている体腔であり得る。本発明によれば、液体が充填されている体腔内では、組織を除去する吸引器具又は治療デバイスを使用することにより腔内圧力を迅速に低下させることができ、これにより体腔が小さくなる。前述のインターフェースを介する、吸引療法デバイスを作動させるための通信により、液体ポンプは迅速に応答できるようになり、その他の場合には、吸引状況の遅延によってのみ、圧力の低下が行われる。さらに、本発明によれば、使用デバイスの識別及びその既知のパラメータによって、又はポンプへのインターフェースを介したデバイス活動の強度によって、吸引強度の送信又は照会がもたらされる。
【００９８】
別の実施形態では、流体ポンプの目的は、例えば、開放血管及び毛細血管による出血から視野を自由に保つことである。これは、タンポナーデ効果によって、すなわち、開放血管内の局所血圧に対して生じた流体の逆圧によって達成され得る。同時に、血管内への過剰圧力によって膨張流体が押されるのを防止するものとする。したがって、本発明によれば、測定デバイスにより血圧を検出し（例えば、こうした測定デバイスを備える生体モニターを用いて麻酔医によって行われる）、かつこの情報、及び医療デバイスへのインターフェースを介して他のものを送信するために、これらが提供される。このように、流体ポンプにより患者の測定血圧を得るときには、体腔での局所血圧が計算され、局所血圧及び／又は送信された血圧は、体腔内での血圧の制御パラメータとして直接処理される。
【００９９】
本発明によれば、例えば、流体ポンプの最大許容圧力値に対して患者の年齢を含むこと、又は身長及び体重から計算され、設定圧力を上昇させるためのパラメータとして腹腔の拡張のために腹壁の重量（腹腔鏡検査）と共に考慮されるボディマスインデックスを含むことなど、他の生体パラメータ又は患者データの計算も提供される。
【０１００】
本発明に従って処理される医療デバイスの操作パラメータは、液体ポンプの場合、ポンプによって生じる流体圧力及び／又は生じる流体の流れ、すなわち単位時間当たりの供給量である。本発明によれば、流体温度の制御がさらに提供され、この制御は、送気器においては特別な加熱ホースによって、及び洗浄媒体に熱を加える付属品により流体ポンプにおいて起こり得る。これらの付属品は、例えば生体モニターにも接続されているものなどの外部センサーによって決定された温度値によっても制御され得る。
【国際調査報告】
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