(57)【要約】  ユーザの腹腔鏡下外科的手技を訓練するためのセンサ装備型（sensorized）外科用器械が提供される。この器械は、ひずみ計、加速度計、磁石計、およびジャイロスコープから成る群から選択された少なくとも１つのセンサを有する。センサは、器械のハンドルに直接取り付けられる。ツール先端部を含むシャフト組立体がハンドルに交換可能に連結可能である。センサは、ユーザの外科的スキルを向上させるのに有用なフィードバックをユーザに提供するよう構成されたコンピュータに接続される。フィードバックとしては、手技を完了するまでの時間、動作の無駄のなさ、動作の滑らかさおよびツール先端部のところで及ぼされる力が挙げられる。
2020506436.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的訓練のための器械であって、
ハンドル組立体に取り外し可能に連結されたシャフト組立体を有し、前記ハンドル組立体は、遠位端部およびハンドルに作動可能に連結された近位端部を有する運動アームを含み、前記シャフト組立体は、前記シャフト組立体の遠位端部のところに位置するツール要素、ルーメン、および近位端部および前記ツール要素に連結された遠位端部を有するロッドを含み、前記ロッドは、前記ルーメン内に設けられ、前記シャフト組立体の前記近位端部は、前記ロッドの前記近位端部が前記運動アームの前記遠位端部に連結されるよう前記ハンドル組立体に取り外し可能に連結され、前記ハンドルのところでの作動により、前記運動アームおよび前記ロッドは、前記ツール要素を作動させ、
前記ハンドル組立体に直接取り付けられるとともに訓練手技中、訓練環境に関する前記器械の少なくとも１つの関連データを収集して伝送するよう構成された少なくとも１つのセンサを有し、
前記少なくとも１つのセンサに接続されていて、前記データを受け取り、記憶し、そして処理するとともに前記訓練手技後に少なくとも１つのフィードバックをユーザに出力するよう構成されたコンピュータシステムを有する、器械。
【請求項２】
前記少なくとも１つのセンサは、前記運動アームに設けられたひずみ計を含む、請求項１記載の器械。
【請求項３】
前記ひずみ計は、前記ツール要素のところで前記ユーザによって加えられた力を前記訓練環境との関係で測定するよう構成されている、請求項１または２記載の器械。
【請求項４】
前記少なくとも１つのセンサは、加速度計、ジャイロスコープおよび磁石計を含む、請求項１〜３のうちいずれか一に記載の器械。
【請求項５】
前記ロッドの前記近位端部は、前記運動アームの前記遠位端部のところに設けられた球形スロットに連結されるよう構成されたボール端部を含む、請求項１〜４のうちいずれか一に記載の器械。
【請求項６】
前記ツール要素は、鋏、把持器、または切開用器として構成されている、請求項１〜５のうちいずれか一に記載の器械。
【請求項７】
前記訓練環境は、内部を備えた腹腔鏡訓練装置および前記腹腔鏡訓練装置の前記内部に納められた少なくとも１つの模擬組織を含む、請求項１〜６のうちいずれか一に記載の器械。
【請求項８】
前記少なくとも１つのフィードバックは、前記ユーザによって前記訓練手技を完了させるまでの時間、熟練者によって前記訓練手技を完了させるまでの時間、前記訓練を完了させるまでの平均時間、前記訓練手技に関するユーザの動作の無駄のなさ、前記訓練手技に関する熟練者の動作の無駄のなさ、前記訓練手技に関する全てのユーザの動作の無駄のなさの平均、前記訓練手技に関する熟練者の器械先端部の経路長を前記ユーザの経路長さで除算して得られる値、前記訓練手技に関して１人または２人以上の熟練ユーザの前記器械先端部の経路長を全てのユーザの平均経路長で除算して得られる値、前記訓練手技に関する前記ユーザの動作の滑らかさ、前記訓練手技に関する熟練者の動作の滑らかさ、前記訓練手技に関して全てのユーザの平均の動作の滑らかさから成る群から選択される、請求項１〜７のうちいずれか一に記載の器械。
【請求項９】
前記少なくとも１つのフィードバックは、前記ユーザによって前記訓練手技を完了させるまでの時間であり、該完了させるまでの時間は、前記器械の空き時間を含まない、請求項１〜８のうちいずれか一に記載の器械。
【請求項１０】
前記訓練手技は、前記コンピュータ上に表示される複数の既定の訓練手技からユーザによって選択される、請求項１〜９のうちいずれか一に記載の器械。
【請求項１１】
外科的訓練のための方法であって、
互換性のあるシャフト組立体に連結されたハンドル組立体を有する少なくとも１つの外科用器械を用意するステップを含み、前記外科用器械は、全て前記ハンドル組立体に直接取り付けられるとともにコンピュータに作動可能に接続されかつ少なくとも１つのデータを収集するよう構成されたひずみ計、加速度計、ジャイロスコープおよび磁石計を有し、
腹腔鏡訓練装置および前記腹腔鏡訓練装置内に配置された少なくとも１つの模擬組織を用意するステップを含み、
一群の既定の外科的手技を前記コンピュータ上に用意するステップを含み、
前記一群の既定の外科的手技から既定の外科的手技を選択するステップを含み、
前記少なくとも１つの外科用器械を用いた少なくとも１人のユーザによって前記選択された既定の外科的手技を前記腹腔鏡訓練装置内に配置された前記少なくとも１つの模擬組織に対して実施するステップを含み、
前記ひずみ計、前記加速度計、前記ジャイロスコープ、および前記磁石計のうちの１つまたは２つ以上からデータを収集するステップを含み、前記データは、前記選択された既定の外科的手技に関連付けられ、
前記データから少なくとも１つの情報を計算するステップを含み、
前記選択された既定の外科的手技の完了時、前記少なくとも１つの情報および／またはデータを前記コンピュータ上で前記ユーザに提供するステップを含み、前記少なくとも１つの情報および／またはデータは、前記少なくとも１人のユーザについて収集されたデータに基づいている、方法。
【請求項１２】
前記コンピュータ上で前記選択された既定の外科的手技のプレビューを前記ユーザに提供するステップをさらに含み、前記プレビューは、入門的ビデオ、模範的ビデオ、外科用器械のリスト、および学習目的のリストのうちの１つまたは２つ以上を含む、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
前記ユーザによって実行されている間における前記既定外科的手技のライブビデオ画像をコンピュータ上で提供するステップをさらに含む、請求項１１または１２記載の方法。
【請求項１４】
ライブビデオ画像を提供する前記ステップは、前記ライブビデオ画像と同一のスクリーン上で前記選択された既定外科的手技を実施するための各外科的ステップを順次提供するステップを含む、請求項１１〜１３のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの情報および／またはデータを提供する前記ステップは、前記選択された既定の外科的手技の完了時におけるかつ前記選択された既定の外科的手技に関連付けられたユーザに関する前記少なくとも１つの情報および／またはデータと少なくとも１人の他のユーザに関する前記少なくとも１つの情報および／またはデータの比較結果を提供するステップを含む、請求項１１〜１４のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項１６】
腹腔鏡訓練装置であって、
底部と、
前記底部を包囲した少なくとも１つの側壁と、
頂部の少なくとも一部分を画定する穿通可能な模擬腹壁とを有し、前記頂部は、前記少なくとも１つの側壁によって境界付けられた内部を画定するよう前記底部から間隔を置いて配置され、
前記少なくとも１つの側壁は、前記内部へのアクセスを可能にするために開閉するよう構成された扉を含み、前記扉は、前記訓練装置の外部から内部に延びる孔を有し、それにより前記孔を経て前記内部への接近が可能であり、前記扉は、前記頂部と前記底部との間に延びかつ前記孔の開設場所において前記訓練装置に固定的でありながら取り外し可能に連結された互換性のあるアダプタを有する、腹腔鏡訓練装置。
【請求項１７】
前記アダプタは、前記扉が閉じ位置にあるときに扉の前記孔と一致する孔を有し、前記アダプタは、ルーメンを有する管状模擬組織構造体を取り付けて前記扉の前記孔を介して前記模擬組織構造体の前記ルーメンの内部への接近を可能にするよう構成されている、請求項１６記載の腹腔鏡訓練装置。
【請求項１８】
前記アダプタは、前記扉の前記孔を閉塞するとともに光がキャビティに入るのを阻止するよう寸法決めされるとともに形作られている、請求項１６または１７記載の腹腔鏡訓練装置。
【請求項１９】
ベースを有する互換性のあるトレーを摺動可能に受け入れて支持するための１対のレールをさらに有し、前記ベースは、前記訓練装置の前記底部から間隔を置いて配置されている、請求項１６〜１８のうちいずれか一に記載の腹腔鏡訓練装置。
【請求項２０】
前記訓練装置の底部に連結されかつ該底部から下方に延びる足部をさらに有し、前記足部は、前記訓練装置の振動を減衰させるとともに／あるいは前記訓練装置を自己水平化するよう軟質シリコーン組成物を有する、請求項１６〜１９のうちいずれか一に記載の腹腔鏡訓練装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、外科的訓練、特に模擬胴が外科的手技および技術を練習するために用いられ、評価システムがユーザの腕前に関するフィードバックを提供する腹腔鏡訓練に関する。
【０００２】
〔関連出願の参照〕
本願は、２０１７年２月１４日に出願された米国特許仮出願第６２／４５８，９７２号（発明の名称：Laparoscopic training system）の優先権および権益主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
腹腔鏡下手術は、直径が約５〜１０ミリメートルのトロカールまたは細い円筒形管の挿入を可能にするために腹部に幾つかの小さな切開創を必要とし、この切開創を通って、外科用器械および腹腔鏡を腹腔中に配置する。腹腔鏡は、術野を照明して拡大像を体の内部から、外科医に臓器および組織の拡大ビューを与えるビデオモニタに送る。外科医は、ライブビデオフィードを観察してトロカールを通って配置された外科用器械を操作することによって手術を行う。
【０００４】
腹腔鏡下で実施される低侵襲外科的技術は、体への外傷が大幅に減少するので患者の手術結果を大幅に向上させることができる。しかしながら、低侵襲手術と関連した急峻な学習曲線が存在し、これは、これらの難易度の高い技術に関して外科医を訓練する方法を必要とする。市場に多くの腹腔鏡シミュレータが存在し、これらシミュレータの大部分は、ある形式のエンクロージャとある形式のバリヤとから成り、かかるバリヤを外科用器械によって穿通して内部への接近を得ることができる。模擬臓器または練習ステーションが内部に配置され、外科技術が模擬臓器または練習ステーションで練習される。
【発明の概要】
【０００５】
本発明の一観点によれば、外科的訓練のための器械が提供される。器械は、ハンドル組立体およびシャフト組立体を有する。ハンドル組立体は、遠位端部およびハンドル、トリガ、または他の適当な制御機構体に機械的に連結された近位端部を有する運動アームを含む。シャフト組立体は、取り外し可能であってハンドル組立体と互換性がある。シャフト組立体は、近位端部および遠位端部を含むとともに近位端部と遠位端部との間にルーメンを備えている。シャフト組立体は、遠位端部のところに位置するツール要素と、近位端部およびツール要素に機械的に連結された遠位端部を有するロッドとを含む。ロッドは、ルーメン内に配置されている。シャフト組立体の近位端部は、ロッドの近位端部が運動アームの遠位端部に連結されるようハンドル組立体に取り外し可能に連結可能である。ハンドル組立体のところでの作動により、運動アームおよびロッドは、ツール要素を作動させる。少なくとも１つのセンサがハンドル組立体に直接取り付けられており、かかる少なくとも１つのセンサは、訓練手技中、訓練環境に関する器械の少なくとも１つの関連データを収集して伝送するよう構成されている。コンピュータシステムが、少なくとも１つのセンサに接続されており、このコンピュータシステムは、データを受け取り、記憶し、そして処理するとともに訓練手技を完了させた後、少なくとも１つのフィードバック情報をコンピュータ上でユーザに出力するよう構成されている。
【０００６】
本発明の別の観点によれば、外科的訓練のための方法が提供される。この方法は、互換性のあるシャフト組立体に連結されたハンドル組立体を有する少なくとも１つの外科用器械を用意するステップを含む。外科用器械は、全てハンドル組立体に直接取り付けられるとともにコンピュータに作動可能に接続されかつ少なくとも１つのデータを収集するよう構成されたひずみ計、加速度計、ジャイロスコープおよび磁石計を有する。本方法は、腹腔鏡訓練装置および腹腔鏡訓練装置内に配置された少なくとも１つの模擬組織を用意するステップを含む。本方法は、一群の既定の外科的手技をコンピュータ上に用意するステップを含む。本方法は、一群の既定の外科的手技から既定の外科的手技を選択するステップを含む。本方法は、少なくとも１つの外科用器械を用いた少なくとも１人のユーザによって選択された既定の外科的手技を腹腔鏡訓練装置内に配置された少なくとも１つの模擬組織に対して実施するステップを含む。本方法は、ひずみ計、加速度計、ジャイロスコープ、および磁石計のうちの１つまたは２つ以上からデータを収集するステップを含む。データは、選択された既定の外科的手技に関連付けられる。本方法は、データから少なくとも１つの情報を計算するステップを含む。本方法は、選択された既定の外科的手技の完了時、少なくとも１つの情報および／またはデータをコンピュータ上でユーザに提供するステップを含む。少なくとも１つの情報および／またはデータは、少なくとも１人のユーザについて収集されたデータに基づいている。
【０００７】
本発明の別の観点によれば、腹腔鏡訓練装置が提供される。この訓練装置は、底部と、底部を包囲した少なくとも１つの側壁と、頂部の少なくとも一部分を画定する穿通可能な模擬腹壁とを有する。頂部は、少なくとも１つの側壁によって境界付けられた内部を画定するよう底部から間隔を置いて配置されている。少なくとも１つの側壁は、内部へのアクセスを可能にするために開閉するよう構成された扉を含む。扉は、訓練装置の外部から内部に延びる孔を有し、それにより孔を経て内部への接近が可能であり、扉は、頂部と底部との間に延びかつ孔の開設場所において訓練装置に固定的でありながら取り外し可能に連結された互換性のあるアダプタを有する。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明による外科的訓練装置の斜視図である。
【図２】本発明による外科的訓練装置の斜視図である。
【図３】本発明による外科的訓練装置の斜視図である。
【図４】誰かが腹腔鏡訓練装置において模擬手技を実施している状態を示す側面図である。
【図５】一方向にのみ湾曲した表面の上から見た斜視図である。
【図６】二方向に湾曲した表面の上から見た斜視図である。
【図７】本発明によるネガ型キャビティ真空モールドの上から見た分解組立斜視図である。
【図８】本発明のネガ型キャビティ真空モールドの上から見た分解組立断面斜視図である。
【図９】本発明のネガ型キャビティ真空モールドの上から見た断面斜視図である。
【図１０】本発明のフレーム、フォーム片および真空モールドの上から見た分解組立断面斜視図である。
【図１１Ａ】本発明の真空モールド上の定位置にあるフォーム片の上から見た斜視図である。
【図１１Ｂ】本発明の真空モールド上に形成されたフォーム片の上から見た斜視図である。
【図１２】本発明のフレーム、非形成層、形成層および真空モールドの上から見た分解組立断面斜視図である。
【図１３Ａ】本発明による形成前における真空モールド上の定位置にあるフォーム片の上から見た断面斜視図である。
【図１３Ｂ】本発明の形成後における真空モールド上のフォームの層の上から見た断面斜視図である。
【図１４】本発明によるフレーム、形成前におけるフォーム層、形成後における複数のフォーム層、および真空モールドの上から見た分解組立断面斜視図である。
【図１５Ａ】本発明によるフレーム、形成前におけるフォーム層、形成後における複数のフォーム層、および真空モールドの上から見た断面斜視図である。
【図１５Ｂ】本発明によるフレーム、形成後における複数のフォーム層、および真空モールドの上から見た断面斜視図である。
【図１６】本発明によるフォーム層および人工皮膚層を形成するためのシリコーンの未硬化シートの上から見た斜視図である。
【図１７Ａ】本発明に従って人工皮膚層を形成するためのシリコーンの層上の定位置に位置したフォーム層の上から見た斜視図である。
【図１７Ｂ】本発明に従って人工皮膚層を形成するシリコーンの耳切り層にくっつけられたフォーム層の上から見た斜視図である。
【図１８】本発明による重り付きプラグ、形成後における複数のくっつけられた状態のフォーム層、フレーム、平たい人工皮膚層および真空モールドの上から見た分解組立断面斜視図である。
【図１９Ａ】本発明による重り付きプラグ、形成後における複数のくっつけられた状態のフォーム層、およびフレームの下のかつ真空モールド上の定位置に形成される前における皮膚層の上から見た分解組立断面斜視図である。
【図１９Ｂ】本発明による重り付きプラグ、形成後における複数のくっつけられた状態のフォーム層、およびフレームの下のかつ真空モールド上の定位置に形成された後における皮膚層の上から見た分解組立断面斜視図である。
【図１９Ｃ】本発明による重り付きプラグ、形成後における複数のくっつけられた状態のフォーム層、およびフレームの下のかつ真空モールド上の定位置に形成された後における皮膚層の上から見た分解組立断面斜視図である。
【図１９Ｄ】本発明による重り付きプラグ、形成後における複数のくっつけられた状態のフォーム層、およびフレームの下のかつ真空モールド上の定位置に形成された後における皮膚層の上から見た断面斜視図である。
【図２０Ａ】本発明による模擬腹壁の上から見た斜視図である。
【図２０Ｂ】本発明による模擬腹壁の下から見た斜視図である。
【図２１】本発明による模擬腹壁およびフレームの上から見た斜視図である。
【図２２】本発明による２つのフレーム半部相互間の模擬腹壁の上から見た分解組立斜視図である。
【図２３】角度付きチャネルを示す模擬腹壁および２つのフレーム半部の断面斜視図である。
【図２４Ａ】本発明による保持突出部を示す底部フレーム半部の上から見た断面斜視図である。
【図２４Ｂ】本発明による模擬腹壁およびフレームの断面図である。
【図２５】本発明によるシミュレータにより実施される典型的な腹腔鏡下外科手技の側面図である。
【図２６Ａ】本発明の器械としての腹腔鏡的把持器の側面図である。
【図２６Ｂ】本発明の器械としての腹腔鏡的鋏の側面図である。
【図２６Ｃ】本発明の器械としての腹腔鏡的切開用器の側面図である。
【図２７】本発明に従ってハンドルから取り外された器械としての腹腔鏡的切開用器のシャフトの側面図である。
【図２８】本発明に従って使用中、人工臓器および外部マイクロプロセッサに接続された２つの腹腔鏡的外科用器械を収容した腹腔鏡訓練装置の略図である。
【図２９】本発明による回路板の平面図である。
【図３０】本発明によるひずみ計形態の電気的略図である。
【図３１Ａ】本発明による器械ハンドル組立体およびシャフト組立体の断面側面図である。
【図３１Ｂ】本発明による外科用器械の運動アームの端面図およびロッドの断面図である。
【図３１Ｃ】本発明による外科用器械の運動アームおよびロッドの平面断面図である。
【図３１Ｄ】本発明による外科用器械の運動アームの端面図およびロッドの断面図である。
【図３１Ｅ】本発明による外科用器械の運動アームおよびロッドの平面断面図である。
【図３２】本発明による腹腔鏡訓練装置内における腹腔鏡的外科用器械、トロカールおよび模擬臓器の上から見た斜視図である。
【図３３】本発明によるハンドル組立体上に設けられた慣性動作ユニットを有する腹腔鏡器械の側面図である。
【図３４】本発明のシステムにより実施されるステップの流れ図である。
【図３５】本発明に従って両方の正の方向と負の方向におけるにおける全ての軸線に関する加速度計較正方法および方程式の略図である。
【図３６】本発明による磁石計較正モデルの略図である。
【図３７】本発明による較正のためのロードセルによって測定された実際の力に対する測定電圧のひずみ計較正プロットを示す図である。
【図３８】本発明に従ってタイミングを計算するトリミングおよびセグメンテーション方法を示す図である。
【図３９】本発明によるＭＡＲＧアルゴリズム、ＩＭＵ方向推定アルゴリズムにおけるデータの流れ図である。
【図４０】本発明による曲率計算のために用いられる平滑度アルゴリズムおよび方程式を示す図である。
【図４１】本発明による動作の無駄のなさのアルゴリズムおよび方程式を示す略図である。
【図４２】本発明によるユーザインターフェース開始頁のコンピュータスクリーンショット図である。
【図４３Ａ】本発明によるユーザインターフェース較正スクリーンのコンピュータスクリーンショット図である。
【図４３Ｂ】本発明によるユーザインターフェース較正スクリーンのコンピュータスクリーンショット図である。
【図４３Ｃ】本発明によるユーザインターフェース較正スクリーンのコンピュータスクリーンショット図である。
【図４３Ｄ】本発明によるユーザインターフェース較正スクリーンのコンピュータスクリーンショット図である。
【図４４】本発明によるユーザインターフェースレッスン選択スクリーンのコンピュータスクリーンショット図である。
【図４５】本発明によるユーザインターフェースプレビュースクリーンのコンピュータスクリーンショット図である。
【図４６】本発明によるユーザインターフェースアンケート調査クリーンのコンピュータスクリーンショット図である。
【図４７】本発明によるユーザインターフェース学習モジュールスクリーンのコンピュータスクリーンショット図である。
【図４８】本発明によるユーザインターフェースユーザフィードバックスクリーンのコンピュータスクリーンショット図である。
【図４９】本発明によるデータフロー経路を示す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
今図１〜図３を参照すると、訓練生が安全でありかつ安価な環境内で複雑な外科的手技を練習することができるようにする外科的訓練装置１０が示されている。装置１０は、一般に、患者の胴、特に腹部領域を真似るよう構成されている。外科的訓練装置１０は、ユーザから実質的に覆い隠された体腔（本明細書では「体キャビティ」または単に「キャビティ」ともいう）１２を模擬するためのエンクロージャを提供している。体キャビティ１２は、模擬組織または本物の組織またはモデル臓器あるいは皮膚訓練モデルなどを受け入れるよう寸法決めされるとともに形作られている。体キャビティ１２および包囲された状態の模擬臓器および／またはモデルへの接近は、穿通可能な組織模擬領域１４を介して行われ、この穿通可能な組織模擬領域１４は、本物の外科用器械、例えば把持器、切開用器、鋏、およびエネルギーを利用した溶融および切断器具（これらには限定されない）を用いて体キャビティ１２内に配置された状態で見受けられる模擬組織またはモデルに対して用いる外科的技術および手技を練習するためにユーザが例えばトロカールのような器具を用いることによって穿通される。外科的訓練装置１０は、腹腔鏡的または他の低侵襲外科的手技を訓練するのに特に好適である。
【００１０】
依然として図１を参照すると、外科的訓練装置１０は、ベース１８に連結された状態でこれから間隔を置いて配置された頂部カバー１６を有する。頂部カバー１６は、一体的に形成された垂下部分を有し、ベース１８は、上方に延びる部分を有し、これらの部分の両方は、外科的訓練装置１０の側壁および後壁を形成するよう互いに協働する。外科的訓練装置１０は、体キャビティ１２に開口した扉を形成するようベース１８にヒンジ留めされている前壁２０を有する。前壁２０は、体キャビティ１２に対して外側からの側部接近を可能にする前側開口部２２を有し、この前側開口部は、膣式子宮摘出術および経肛門手技を練習するのに有用である。前壁２０は、図１では閉鎖位置で示され、図２および図３では開放位置で示されている。ラッチ２４が組織模擬領域１４を頂部カバー１４から解除するために設けられているとともに構成されている。別の解除ボタンが扉を開くよう構成されている。組織模擬領域１４は、患者の前面を表わしており、頂部カバー１６とベース１８との間の体キャビティ１２は、臓器が存在する患者の内部腹部領域を表わしている。頂部カバー１６は、組織模擬領域１４を受け入れるよう構成された開口部を有する。組織模擬領域１４は、吹送状態の腹部を模擬するよう外側から見て凸状である。組織模擬領域１４は、アプライド・メディカル・リソーシーズ・コーポレーションに付与された米国特許第８，７６４，４５２号明細書に記載されているような筋、脂肪および他の層を表わす多くの層を有し、この米国特許出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。組織模擬領域１４については以下に詳細に説明する。ベース１８は、図３に示されたレール２６を有し、レール２６は、体キャビティ１２内で底面から上方に延びている。レール２６は、模擬のまたは本物の組織を運ぶトレー（図示せず）を受け入れるよう構成されている。トレーは、複数の臓器を含むとともに／あるいは流体またはヒドロゲルなどで作られた模擬臓器を保持する構造に有用である。トレーは、前側開口部を通ってレール上に配置され、トレーは、これらレール上で体キャビティ１２中に滑り込むことができる。トレーは、人工臓器を支持するベースを有する。このベースは、腹腔鏡訓練装置の底部フロアの上方に配置される。ある特定の深さを有するカスタマイズされたトレーにより、選択された外科的手技の要求に応じて適当な深さのトレーを選択することによって臓器の高さをレールに対して調節することができる。レールは、有利には、深いトレーが多くの人工臓器を運びまたは人工臓器の頂部と模擬腹壁との間の距離をカスタマイズすることができるようにする。例えば、浅いトレーによって提供される短い距離は、外科用器械のための狭い作業空間を提供して手技の困難さを増大させることができるとともに／あるいはこの手技のリアル感を増すことができる。それ故、レールは、人工臓器のための第１のプラットフォームとみなされる訓練装置の底部床以外の人工臓器用の第２のプラットフォームの実現を可能にする。第２のプラットフォームは、人工臓器を収容したトレーを交換してトレーをレール２６上に滑らせることによって調節可能である。光、例えば全体が参照符号２８で示された発光ダイオード（ＬＥＤ）、センサおよびビデオカメラのストリップもまた、体キャビティ１２内に配置されるのが良い。外科的訓練装置１０は、取り外し可能なアダプタ３０をさらに備えている。アダプタ３０は、頂部カバー１６とベース１８との間に延びるとともにこれらと結合している。アダプタ３０は、形状が円筒形である孔３２を有し、この孔は、模擬臓器、例えば模擬膣または結腸と結合するよう寸法決めされるとともに形作られており、かかる孔は、外側からの接近手技に特に有用であり、かかる手技としては、膣式子宮摘出術および経肛門手技が挙げられるが、これらには限定されない。ルーメンの形をした人工臓器をアダプタに連結すると、孔３２は、ルーメン内部と連通関係をなす。前壁２０の開口部２２もまた、ルーメン内部と連通関係を成し、それにより訓練装置の外部からのルーメン中への接近が可能である。アダプタ３０は、頂部カバー１６とベース１８の両方の枝部に連結される。連結されると、アダプタ３０の孔は、前壁２０の開口部２２と整列しかつ前壁２０の後ろに配置される。前壁２０の後側は、アダプタ３０を受け入れるよう寸法決めされるとともに形作られた凹部を有するのが良く、それにより凹部は、前壁２０の前側と実質的に面一をなす。前壁２０はまた、閉鎖されてロックされると、特に手技が相当大きな力を人工臓器に加えることを必要とする場合、アダプタを固定状態に保つのを助ける。アダプタ３０は、孔３２を備えていないアダプタと互換性があり、このアダプタは、これを外科的訓練装置に連結したとき、前壁２０の開口部２２が覆われて光が体キャビティに入らないようにするよう空である。空のアダプタは、模擬が体キャビティへの外側からの接近を必要としないときに採用される。ベース１８は、ありふれた患者の位置決め、患者の高さおよび角度に対応するよう高さ調節可能な脚部３４をさらに有する。一形態では、脚部３４は、ハードウェア周りに成形された軟質シリコーンで作られている。ハードウェアは、キャップスクリュー、Ｔナットおよびスペーサを含む。ナイロンで作られたスペーサは、脚部がいったんねじ込まれるとベースの底部に接触するハードストップとなり、その結果、各脚部は、同一の長さのものである。Ｔナットは、シリコーン足部を把持してこれがキャップスクリューとは別個に回るのを阻止するために用いられる。脚部の各々の遠位端部は、シリコーン成形足部を備えている。シリコーン足部は、半球形であり、かかるシリコーン足部により、ユニットは、軟質シリコーンの組成により自己水平化するとともに振動を減衰させることができる。
【００１１】
外科的訓練装置１０は、種々の形式の体、例えば高い体重指数を持つ患者を模擬することができる優美かつ簡単な設計を有する。訓練装置１０は、同時に１人または２人以上の人で使用でき、この訓練装置は、種々のありふれた手技のためのトロカール／ポート配置に対応するよう組織模擬領域に広い領域を有する。訓練装置１０は、吹送状態の腹部に似るように構成され、したがって、この訓練装置は、単にボックス状でありまたは吹送状態の腹部を模擬するよう湾曲した広い組織模擬領域を備えていない他の訓練装置よりも解剖学的に正確である。内部キャビティ１２は、レール２０上で摺動して体キャビティ１２中に入ることができるトレーを受け入れるよう構成され、湿り気のある／濡れた本物の臓器またはヒドロゲル材料で作られた模擬臓器を電気外科的技術の実施の際に利用することができるようになっている。レール２６はまた、有利には、挿入されたトレーのフロアが組織模擬領域の近くに位置することができるようにし、それによりトレーと組織模擬領域との間の垂直距離が減少する。訓練装置１０はまた、好都合には、１人で携帯可能である。
【００１２】
外科的訓練装置１０は、外科的手技を受けている患者のシミュレーションの際に種々の外科的手技およびこれらの関連器械を教示し、練習し、そして実証する上で有用なツールである。外科用器械を組織模擬領域１４中に通して体キャビティ１２中に挿入する。種々のツールおよび技術が頂部カバー１６とベース１８との間に配置された模擬臓器または練習用モデルに対して模擬手技を実施するために頂部カバー１６を穿通するために使用できる。画像をモニタに送るために種々の視覚システムに接続可能な外部ビデオディスプレイモニタを設けるのが良い。例えば、組織模擬領域１４を通って挿入され、ビデオモニタまたはコンピュータに接続された腹腔鏡を用いて模擬手技を観察し、記録し、そして分析するために使用されるのが良い。この手技で用いられる外科用器械はまた、センサ装備型であってコンピュータに接続されるのが良い。また、模擬手技を記録するために腹腔鏡を介してビデオ記録が行われる。
【００１３】
組織模擬領域を作ることができる多くのやり方が存在する。例示の１つの形態は、組織模擬領域が腹壁として模擬されるということである。従来の形態では、人の腹壁に存在する種々の形式の組織の見た目および／または手触りを模擬するよう種々の形式の扁平なフォームおよび／またはシリコーンシートの層が用いられた。腹壁を模擬したシートは、１つまたは２つ以上の方向に湾曲している。
【００１４】
従来の形態に関する１つの問題は、模擬腹壁が使用中に模擬腹壁の潰れまたは腰折れを阻止するためにある形式の支持構造体を必要とするということにある。模擬腹壁を保持する支持構造体は、一般に、模擬腹壁の全体的な手触りおよび視覚的効果を損ねており、多くの場合、模擬手技中、特にトロカール配置中、邪魔になる。
【００１５】
この形式の模擬腹壁の審美的欠点は、フォームをこれが一方向に湾曲するようにしか作ることができず、それによりそのリアル感が大幅に損なわれるということにある。実際の吹送状態の腹部は、多数の方向に湾曲しており、本発明の目的は、実物そっくりな模擬物を作ることにある。
【００１６】
リアルな曲率およびランドマークを備えた腹壁は、適正なポート配置の訓練にとって望ましい。適正なポート配置により、模擬外科的手技全体を通じて、腹腔への安全な接近および重要な解剖学的構造に接近するための適正な三角測量法の実施が可能である。
【００１７】
次に、外科的訓練装置１０に用いられる模擬腹壁およびその製造方法について詳細に説明する。模擬腹壁は、追加の内部または外部支持構造体を必要とせず、しかも適正なランドマークを備えた真に凸状表面の視覚的アピールを有する層状フォーム腹壁である。模擬腹壁の製作方法では、接着剤の使用によりフォームの多数の層を積層する。次の各フォーム層を追加すると、全体的構造は、より剛性になる。数個の層を追加した後においては、模擬腹壁は、激しく変型した後でさえもその元の形状にスプリングバックし、トロカールによるリアルな穿通を可能にするのに足るほどの剛性を保持する傾向がある。模擬腹壁は、吹送状態の人の腹部の凸状の視覚的外観を有する。また、本発明の模擬腹壁により、ユーザは、リアル感のない下に位置する支持構造体からの干渉なくその表面を通ってどこかの場所にトロカールを配置することができる。模擬腹壁は、くり返し使用に耐えることができる。従来の模擬腹部は、支持フォーム材料に結合されないゴム状皮膚層を有し、その結果、模擬腹壁は、１回または２回の使用だけで摩耗状態に見える。下に位置するフォーム層に機械的に結合されたシリコーンから成る皮膚層を作って模擬腹壁中に一体化していた。シリコーンは、下に位置するフォームにしっかりと結合されるので、より耐久性のある皮膚層が実現され、腹壁交換の頻度を減少させることによってコストを下げている。さらに、外側皮膚層が下に位置する層に結合されない従来形態では、リアル感のない空間が、ポート配置中、模擬腹壁層相互間に開く。本発明は、この問題をなくしている。模擬腹壁に形状を与える方法が開発された。この方法は、上述の目的に合っており、これについて図を参照して説明する。
【００１８】
この方法では、真空モールドを用いて凸状フォームシートを形成してこれらを接合する。この方法では、フォームシートを真空モールド上に配置してフレームで定位置に保持する。次に、真空ポンプをターンオンして熱をフォームに加える。熱は、フォームを弛緩させ、それによりフォームは、真空の吸引に起因して撓んでモールドキャビティの形状になるよう伸び、そしてこのモールドキャビティの形状に合致することができる。接着スプレーをモールド内のフォームおよび／またはフォームの新たなシートに付ける。次に、多くの孔をフォームの第１の層中に開けて真空が第１の層を通ってフォームの第２の層に作用することができるようにする。穴あけとグルー塗布の順序を逆にしても良く、この方法は、依然として功を奏する。フレームを取り出し、グルー側を下にしてフォームの次のシートを真空モールド上に配置し（グルー側を上にして第１のフォーム層が依然として定位置にある状態で）、フレームを交換する。次に、真空ポンプをターンオンして熱を頂部フォーム層に加える。２つのフォーム層が互いに接触すると、これらは、互いに結合される。次にこの方法を所望の各フォーム層について繰り返す。各フォーム層の追加により、模擬腹壁は、強度を得る。
【００１９】
所望のフォーム層形態がいったん完了すると、次に、模擬腹壁を腹壁フレーム中に挿入する。腹壁フレームは、模擬腹壁を頂部フレーム部品と底部フレーム部品との間で圧縮することによって模擬腹壁を周囲周りに固定し、ユーザが壁を容易に取り付けたり外科的シミュレータエンクロージャから取り出したりすることができるようにする２部品コンポーネントである。腹壁フレームの幾何学的形状は、模擬腹壁を圧縮する周囲に沿って角度付きチャネルを利用することによって模擬腹壁の凸状の形態および手触りに対して別途支持作用を追加する。
【００２０】
以下に説明する方法は、部分的に湾曲するよう作られた表面を互いに連続して接着することによって形成される曲げ積層機構体を利用する。所望の湾曲を維持する構造体は、各追加の層とともに出現する。
【００２１】
この方法は、湾曲表面を達成するために真空成形を用いる。この第２の方法では、フォームの扁平なシートをネガ型キャビティ真空モールド上に配置し、フレームをフォーム上にかぶせて機密シールを形成し、真空モールドを排気する。真空を引いているときに熱をフォームに加え、それによりフォームが撓んで伸びてモールドキャビティ中に入ることができる。新たな層が追加されるべき場合、多数の穴を先に形成されたフォーム層中にあける。接着剤を層相互間に塗布してこれら層が湾曲表面全体にわたって結合部を形成するようにする。
【００２２】
フォームの幾つかの層を互いに積層した後、加工物は、モールドの湾曲形状を維持し始める。層を追加しまたは取り除くことによって、フォーム層の触覚応答をより実物そっくりな手触りが得られるよう個別調整することができる。
【００２３】
所望のフォーム層形態がいったん完了すると、次に、模擬腹壁を腹壁フレーム中に挿入し、この腹壁フレームは、頂部および底部フレームコンポーネントにより作られた角度付きチャネル内でフォーム層を摩擦嵌めまたは圧縮嵌め係合方式などによって圧縮することにより模擬腹壁を周囲に沿って固定する頂部および底部フレームから成る２部品系である。フレームの設計により、ユーザは、フレームの周囲を外科的シミュレータエンクロージャにスナップ装着することによってフレームを容易に取り付けたり、これを外科的シミュレータエンクロージャから取り外したりすることができる。腹壁フレームの幾何学的形状は、模擬腹壁を圧縮する周囲に沿って角度付きチャネルを利用することにより模擬腹壁の凸状形態に別途支持作用を追加する。フレームの角度付きチャネルは、模擬腹壁の自然な形状にならう。模擬腹壁を２つの扁平なフレーム部品相互間で単に圧縮すると、その結果として、凸状形態のための著しく増大した支持作用が得られるとともに模擬腹壁のリアルな手触りが生じ、有利には、通常の使用中における模擬腹壁の望ましくない反転が阻止される。
【００２４】
図４を参照すると、腹腔鏡下手技のためのトレーナまたは外科的シミュレータとも呼ばれる外科的訓練装置１０が示されており、それにより、訓練生は、安全かつ安価な環境内で複雑な外科的操作を練習することができる。これらシミュレータ１０は、全体として、上述したような照明環境を有するエンクロージャ１１１から成り、トロカール１１２と通称されている外科的接近器具を通ってかかる照明環境に接近することができる。エンクロージャは、外科的環境を再現するよう寸法決めされるとともに形作られている。例えば、シミュレータは、吹送状態の腹腔であるように見えるのが良く、このシミュレータは、本物の外科用器械１１４、例えば把持器、切開用器、鋏およびさらにエネルギーを利用した融解および切断器具（これらには限定されない）を用いて操作されるとともに「手術される」ことが可能な模擬臓器１１３を収容するのが良い。加うるに、エンクロージャ１０は、模擬のリアル感を向上させるよう模擬腹壁１１５を収容するのが良い。模擬腹壁１１５は、最初のエントリの実施およびトロカール１１２の配置を容易にし、有利には、模擬腹壁を通って動く器械のためのリアルな手触りを提供する。
【００２５】
図５を参照すると、一方向に湾曲した表面１１６が示されている。市場に出ている現行の製品の多くは、図５に示されているように一方向にのみ湾曲した模擬腹壁を利用している。この形状は、数個の方向に湾曲した吹送状態の腹部の本物の形状に似た形状である。さらに、図５に示されているように一方向に湾曲した模擬腹壁は、二方向に湾曲した形状ほどは構造的に堅固ではない。一方向にのみ湾曲した模擬腹壁設計例は、多くの場合、周囲フレーム、例えば十字形補強脊柱状態またはバットレスのような周囲を越える追加の内部支持構造体の使用を必要とする。図６は、よりリアル感がありしかもさらに一方向にのみ湾曲した表面よりも構造的に堅固である二方向に湾曲した表面１１６を示している。本発明の模擬腹壁１４は、図６に示されているように二方向に湾曲している。
【００２６】
上記のことを考慮して、本発明は、内部支持構造体の必要性をなくす一方で、本物の腹壁に酷似する見た目および手触りを有する形状を作ることを目的としている。
【００２７】
次に図７を参照すると、ネガ型キャビティ真空モールドの分解組立図が示されており、このネガ型キャビティ真空モールドは、ベース１２３と、空気出口１２４と、フレーム１２５と、本体１２６とから成る。図８は、同じ真空モールドの分解組立断面図である。この図では、空気穴１２７がキャビティ１２８を穿通したように見える。図９は、真空モールドの組立断面図であり、ベース１２３と本体１２６との間に形成されたプレナム１２９、ベース１２３と本体１２６との間に位置したフレームシール１３０、ならびに本体１２６とフレーム１２５との間に位置したプレナムシール１３１を示している。
【００２８】
次に図１０を参照すると、真空モールドが示されており、フォームシート１３２がいつでも本体１２６上に配置されてフレーム１２５により定位置に保持される状態にある。図１１Ａは、成形に先立って、本体内に配置されてフレーム１２５によって覆われた扁平なフォームシート１３２を示している。図１１Ｂは、プレナムを横切って真空を効かせた後における成形フォームシート１３３を示している。成形プロセス中、出口１２４を通って空気を排出し、それによりプレナム１２９内に負圧を生じさせる。この負圧は、空気穴１２７を通って作用し、扁平なフォームシート１３２をキャビティ１２８の内面に向かって吸い寄せる。空気が出口２４を通って排出されている間、熱をフォームの頂部に加え、それによりフォームは、伸びてキャビティの表面と完全接触関係をなすことができる。
【００２９】
図１２は、加工物に追加されているフォーム層１３２の分解組立断面図である。真空モールドないでの成形に先立って、多くの穴１４２を成形されたフォーム層１３３にあけて吸引力がその厚さを通って作用することができるようにし、かくして、扁平なフォームシート１３２をキャビティ中に引き込まなければならない。また、真空モールド内への配置に先立って、接着剤を成形フォーム層１３３の頂部側ならびに扁平なフォームシート１３３の下側に塗布しなければならない。図１３Ａおよび図１３Ｂは、同時に形成されて成形フォームシート１３３に積層されており、かくしてあらかじめ作られた（予備製作）フォーム層１３４を形成し始めている扁平なフォームシート１３２を示している。この場合もまた、種々の形式および種々の色のフォームを用いて本物の腹壁に存在している色およびテキスチャを模擬するのが良い。
【００３０】
この方法の分解組立図が、図１４に数回のくり返し後の状態で示されており、扁平なフォームシート１３２がフレーム１２５を用いて複数の予備製作フォーム層１３４に圧接される。図１５Ａは、真空形成前における上述のセットアップの圧縮取り付け状態図であり、図１５Ｂは、真空成形後における上述のセットアップの圧縮取り付け状態図である。この場合もまた、追加層相互間において、複数の小さな穴１４２を予備製作フォーム層１３４にあけるとともに接着剤を予備製作フォーム層１３４の頂部および次の扁平なフォーム層１３２の下側に塗布することが必要不可欠である。
【００３１】
次に図１６を参照すると、皮膚層の分解組立図が見え、この分解組立図は、皮膚フォーム層１３７および未硬化シリコーン層１３８を示している。図１７Ａは、未硬化シリコーン層１３８上の定位置にある皮膚フォーム層１３７を示している。シリコーンがフォーム上で硬化すると、このシリコーンは、僅かに多孔性のフォーム材料と機械的結合部を作る。シリコーンをいったん完全に硬化させると、過剰分を耳切りし、その結果、図１７Ｂに示されている耳切りされた皮膚層１３９が得られる。
【００３２】
図１８は、真空モールド本体１２６、シリコーン側が本体１２６に向いた状態の耳切りされた皮膚層１３９、フレーム１２５、予備製作フォーム層１３４、およびこれらの層を互いに加圧するために用いられる重り付きプラグ１４０の分解組立図である。図１９Ａは、モールド内の空気の排出に先立って、フレーム１２５によって真空モールドの本体１２６上の定位置に保持された耳切された皮膚層１３９を示している。図１９Ｂは、真空モールドのキャビティ中に引き込まれた耳切り皮膚層１３９を示しており、予備製作フォーム層１３４は、接着剤が塗布された状態でまたは接着剤が塗布されていない状態で、重り付きプラグ１４０によってキャビティ中にいつでも押し下げられる状態にある。図１９Ｃは、耳切り皮膚層１３９の頂部上でキャビティ中に配置された予備製作フォームインサート１３４を示している。図１９Ｄは、この方法の最終ステップを示しており、すなわち、予備製作フォームインサート１３４の頂部上への重り付きプラグ１４０の配置の状態を示している。
【００３３】
図２０Ａおよび図２０Ｂは、最終の模擬腹壁１４１をその最終状態で示す表を上にした断面図および逆さまにした状態の断面図であり、その後において、そのエッジが模擬腹壁フレームの頂半部および底半部１４３，１４４によって結合される。模擬腹壁１４１は、幅が約１２〜１５センチメートル、長さが約１５〜１８センチメートルであり、ドーム状模擬腹壁の面積は、約２５０〜２８０平方センチメートルである。大きな面積により、多数のトロカールポートを配置することができるだけでなく、これらトロカールポートを模擬腹壁上のどの場所にも配置することができる。模擬腹壁はまた、肥満患者および小児患者向きに構成された模擬腹壁を含む他の模擬腹壁と互換性がある。さらに、大きな模擬腹壁は、腹腔鏡的手技、低侵襲手技の練習に限定されず、また有利には、模擬腹壁を貫通して開放手技を実施することができるようにする。
【００３４】
図２１は、模擬腹壁フレーム１４３，１４４中に設置された模擬腹壁１４１を示している。次に、このユニットを腹腔鏡トレーナ中に固定する。図２２は、模擬腹壁１４１ならびに頂部フレーム１４３および底部フレーム１４４を含むフレーム組立体の分解組立図である。頂部フレーム１４３と底部フレーム１４４を再使用可能フレームシステムの場合にはねじにより互いに組み立てることができまたはヒートステーキングまたは他の安価な組み立て方法により互いにスナップ嵌めすることができる。
【００３５】
図２３を参照すると、模擬腹壁フレーム１４５の重要な特徴のうちの１つは、模擬腹壁１４１を圧縮する角度付きチャネル１４６である。チャネル１４６の角度は、模擬腹壁１４１の輪郭をたどり、そして凸状模擬腹壁１４１の支持作用を著しく増大させるとともにその形態を非常に堅固にする。これとは対照的に、２つの扁平なフレーム相互間で圧縮されるとともに保持される模擬腹壁１４１は、比較的弱く、しかも使用中に反転／圧壊する恐れがある。
【００３６】
図２４Ａは、底部フレーム１４４の周囲周りに間隔を置いて配置された突出部１４７を示している。この保持突出部１４７は、頂部フレーム１４３上にも存在しまたは両方のフレーム半部１４３，１４４上に存在するのが良い。これら保持突出部１４７は、模擬腹壁をフレーム頂部１４３とフレーム底部１４４との間で圧縮しているときに模擬腹壁を加圧しまたはこれに食い込むことによって模擬腹壁フレーム１４５内における模擬腹壁１４１の追加の保持を提供する。図２４Ｂを参照すると、模擬腹壁１４１は、２つのフレーム半部１４３，１４４の間で圧縮され、保持突出部１４７によって穿通される。
【００３７】
注目されるべきこととして、構造的健全性を備えた湾曲平面を作るために予備製作フォームシートを層状化するための一方法を本明細書において説明したが、他の方法もまた、本発明の範囲に含まれ、かかる方法としては、ユーザが表面全体にわたって互いにくっつけられる多数の湾曲した層を順次構成することができるようにする注型用モールドの使用が挙げられる。
【００３８】
外科的訓練装置１０をトレーナ上の定位置にある模擬腹部器械と組み立てた後、腹腔鏡または内視鏡器械を用いて本発明の外科的訓練装置１０を用いて模擬手術を実施する。一般に、実際の解剖学的特徴部、実技用モデルまたは１つもしくは２つ以上の実技練習ステーションを表わすよう寸法決めされるとともに形作られた人工組織構造体および臓器をトレーナ１０内に配置する。外科用シミュレータ、例えば本発明の外科的訓練装置１０は、これらがユーザにとってフィードバックを含む場合に特に有用である。模擬手技では、ユーザの腕前を模擬環境中への種々の検出技術の組み込みによりユーザフィードバックの形態でモニタし、記録し、そして解釈する。本発明は、トレーナキャイビティ内に配置された模擬組織などにユーザによって加えられる動作および力をモニタすることができる安価なセンサ装備型器械を提供する。センサ装備型器械は、マイクロプロセッサ、メモリおよびビデオディスプレイに接続され、かかるセンサ装備型器械は、外科用器械上に配置されたセンサを含む（これには限定されない）種々のセンサからデータを受け取り、このデータを分析し、そして適切なフィードバックを提供してユーザを教示するとともに訓練するのを助ける。本発明を多数の外科用器械およびアクセサリとともに採用するのが良く、かかる器械およびアクセサリとしては、把持器、切開用器、鋏、および持針器が挙げられるが、これらには限定されない。模擬手術から集められたデータを用いて訓練生の腕前を熟練外科医または他の訓練生の腕前と比較して適当なフィードバックを提供するのが良い。かかるシステムは、訓練生の技能収集率を向上させることができ、その結果、外科的成果および技能を向上させることができる。
【００３９】
本発明は、種々の基本的検出原理および技術、例えばひずみ計を利用する多くの検出システムを利用する。例えば、ひずみ計は通常、可撓性支持材によって支持された金属製箔パターンから成る。関心のある構造体に適切に取り付けられると、構造体の受ける応力およびひずみを金属製箔パターンに加わる張力、圧縮力またはねじり力としてひずみ計に伝達される。これら機械的刺激は、箔パターンの幾何学的形状を変え、その結果、箔パターンの測定可能な電気抵抗の変化を引き起こす。ひずみ計の使用にとって重要な追加の観点は、ひずみ計を利用する形態である。ひずみ計は、典型的には、２つの並列分圧器から成るホイートストンブリッジと通称されている電気回路中に配線される。この形態では、この電気回路の分圧器の中心のところの電気的ノード相互間の差を増幅して測定する。ひずみ計が電気回路中に配線されるとともに関心のある物体に取り付けられる形態は、センサシステムが実際にどの荷重を測定するかを決定する。例えば、軸方向ひずみを測定するため、２つのひずみ計をコンポーネントの互いに反対側に整列させ、そしてさらにブリッジ回路の互いに反対側に配線し、その結果、これらひずみ計がノードを共有しないようにする。
【００４０】
次に図２５を参照すると、腹腔鏡下手技のための外科用シミュレータ１０が開発されており、かかる外科用シミュレータにより、訓練生は、安全かつ安価な環境中において複雑な外科的操作を練習することができる。これらシミュレータは、一般に、トロカール２１２，２１３と通称されている外科用接近器具を通って接近できる照明環境を有するキャビティ１２から成る。エンクロージャは、外科的環境、例えば吹送状態の腹腔を再現するよう寸法決めされるとともに形作られ、吹送状態の腹腔は、本物の外科用器械２１６，２１７、例えば把持器、切開用器、鋏およびさらにエネルギーを利用した融解および切断器具（これらには限定されない）を用いて操作されるとともに「手術される」ことが可能な模擬臓器２１４を収容するのが良い。腹腔鏡／内視鏡または他のカメラ２１５を模擬腹壁に通してキャビティ中に挿入する。最新式のシミュレータもまた、ユーザの腕前を記録してフィードバックを提供するために種々のセンサを利用するのが良い。これら最新式システムは、本明細書ではメトリクスと称する種々のパラメータを記録することができ、かかるパラメータとしては、動作経路長、動作の滑らかさ、動作の無駄のなさ、力などが挙げられるがこれらには限定されない。
【００４１】
上記のことを考慮すると、本発明は、訓練生によって加えられる力をモニタし、集めた情報を解釈し、そしてこれを用いてフィードバックおよび適切な教示によりユーザの腕前を向上させることを目的としている。本発明はそれ自体、ユーザによって加えられた力をモニタして集める方法に焦点を当てている。
【００４２】
図２６Ａ、図２６Ｂ、および図２６Ｃを参照すると、種々の腹腔鏡器械が示されており、かかる腹腔鏡器械は、把持器２１８、切開用器２１９および鋏２２０をそれぞれ含む。これら器具は、機能において互いに異なっているが、一般に、ある特定の重要な特徴部を共有している。各器械は、器械の操作可能な遠位端部を制御するハンドル２２１を含む。ハンドルの作動により、ジョー状先端部が開閉して用いられる器械の形式に応じて把持、切開または切断が実施される。加うるに、この器械は、ユーザの指の届く範囲内において調節可能なコンポーネント２２２によりシャフト２２７の回転を可能にするよう構成されている。また、外科医／訓練生が所与の位置で器械のジョーを維持することができるようにするためのロック機構体２２３がハンドルのところに設けられている。
【００４３】
さらに図２７を参照すると、本発明は、各外科的手技の実施後に再使用できる鋏型ハンドル２２１を利用している。ハンドル２２１は、各々が互いに異なる先端部要素２１８〜２２０を備えた種々の使い捨てシャフト２２７を同一のハンドル２２１に固定することができるよう設計されている。本発明のシステムでは、使い捨てシャフト２２７は、ロッド２３０に連結されたボール端部２２９を有し、ロッド２３０は、器械の先端部２１８に関節連結されている。この部品は、ハンドル２２１の内部に設けられた運動アーム２３２の端のところで球形スロット２３１に嵌まり込んでおり、この運動アームは、グリップ２２５，２２６に連結されている。親指グリップ２２５の運動により、ロッド２３２が器械先端部２１８を開きまたは閉じる。シャフト２２７を交換するかかるシステムの能力により、有利には、単一のハンドル２２１が必要なエレクトロニクスを収容することができる一方で、多種多様な器械シャフトおよび先端部と互換性があるようにすることができる。
【００４４】
図２８に示されているように、エレクトロニクス、例えば力検出のための回路板およびセンサがハウジング２４０内に収納されるとともに器械のハンドル２２１に接続されている。エレクトロニクスは、ＵＳＢコード２３８，２４２により外部コンピュータ２３９に電子的に接続されている。以下の説明は、リポーザブル（reposable）システム２２１に関する。従来、シャフトに設けられたセンサ付きの器械は、使い捨てであり、必要な場合に滅菌することが極めて困難であった。しかしながら、センサがハンドルに設けられた状態では、シャフト組立体を交換して必要に応じて破棄することができる。リポーザブルハンドル２２１は、カスタム回路板２４１のためのハウジング２４０を備えるよう改造されている。
【００４５】
回路板２４１は、図２９に示されている。回路板２４１は、外部コンピュータ２３９と通信可能に構成されたセンサ２４４、マイクロプロセッサ２４７および通信ポート２４２を有する。回路板２４１は、９自由度の慣性計測装置またはユニット（９‐ＤＯＦ  ＩＭＵ）２４４および高解像度アナログ‐ディジタル変換器（ＡＤＣ）２４３を有する。ＩＭＵ２４４は、３軸加速度計、３軸ジャイロスコープ、および３軸磁石計で構成されている。本装置が電気ショックに曝されたときに電気的故障を阻止するためにＡＤＣと大地との間に配置された静電気放電（ＥＳＤ）ダイオードが設けられている。適当な計算式と一緒に利用されると、ユーザの動作に関する情報を求めることができる。
【００４６】
ＡＤＣ２４３は、図３０に見えるひずみ計ブリッジ回路の電圧を互いに比較する。図３０で理解できるように、ひずみ計３１３，３１４は、軸方向に加えられた荷重がひずみ計３１３，３１４に応力を及ぼし、その結果、ひずみ計および各ノード３１７，３１８を形成している付随の抵抗器３１５，３１６相互間の抵抗の変化が生じるよう構成されている。各ひずみ計は、抵抗のこの変化の結果として各ノード３１７，３１８を形成している抵抗コンポーネント相互間の測定可能な差が得られ、その結果、ノード３１７，３１８相互間で測定された電圧３１９が得られるよう抵抗器３１５，３１６に接続されている。ＡＤＣ２４３は、この差を測定し、そして適当な計算式の使用により、器械先端部のところに加えられた力を求めることができる。外部コンピュータとの通信に関し、図２８で理解できるように、ハウジング２４０内に配置された回路板２４１は、外部コンピュータ２３９に接続され、そしてマイクロＵＳＢ２．０コネクタ２３８，２４２により電力供給される。
【００４７】
次に図３１Ａを参照すると、ハンドル２２１に結合されていてひずみ計２５５を利用する力検出技術が設けられている。本発明は、ひずみ計２５５をハンドル２２１内の運動アーム２３２上に位置決めする。ひずみ計に接続された電線２５６がハンドル２２１を通ってハウジング２４０内の回路板２４１に至っている。本発明がひずみ計をハーフブリッジ形態で運動アーム上に配置していることは注目に値する。ひずみ計がハンドル組立体に取り付けられた状態では、ハンドルからシャフトを交換したときにひずみ計および接続電線に応力が加えられないので、器械の寿命が長くなる。シャフトの交換中、電線は、有利には、ハンドル組立体内に隠されて保護された状態のままであるので、センサがシャフト上に配置されている場合におけるように不用意に露出されまたは引き伸ばされることはない。センサをハンドル組立体内に配置することにより、有利には、短い電線の使用が可能である。しかしながら、ハンドル内の可動部品は、電線を擦って摩滅させる場合がある。したがって、電線は、ハンドル内で生じる摩滅から守ってこれに起因して生じる摩耗を阻止するためにポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で被覆されている。僅かな厚さの電線およびＰＥＥＫ被膜は、リード線が摩耗するのを阻止するとともに長い寿命を提供するとともに正確なデータを提供する。
【００４８】
図３１Ｂおよび図３１Ｃで理解できるように、ひずみ計２５５は、運動アーム２３２の互いに反対側の側部に貼付されており、ひずみ計２５５を適当な仕方で互いに接続することによってハーフブリッジを形成することができるようになっている。このやり方では、加えられた力は、使用中における運動アーム２３２の軸方向変形の関数としてモニタされる。この検出セットアップの感度は、１つには運動アームの２３２の構成材料を変えることによって制御可能である。運動アーム２３２を弾性モジュラスの低い材料、例えば焼き入れ鋼で作ることによって広い検出範囲が実現される。他方、弾性モジュラスの高い材料、例えばアルミニウムの使用の結果として、運動アーム２３２よりも全体的検出範囲が狭くかつ感度が高くなり、その結果、ひずみ計２５５は、軸方向加重下においてより大きく変形する。また、アルミニウムの使用により、大きな把持力にさらされたときに後部ウェビングおよびソケットのところでの運動アームの破損の恐れが高くなる。変形を軽減するため後部タブの厚さを増大させ、ソケットの前側の厚さもまた増大させた。
【００４９】
図３１Ｄおよび図３１Ｅを参照すると、運動アーム２３２に設けられたひずみ計２５５は、先端部のところでの物体との相互作用中に生じる軸方向荷重に対して敏感であるだけでなく、器械シャフト２２７に加えられた力２５８から運動アーム２３２に伝達される曲げ応力２５７についても敏感である。運動アーム２３２は、好ましくは、アルミニウム７７５で作られる。ひずみ計は、器械の先端部のところの力を出力するために較正される。この出力を特定の手技に関して組織を傷つけまたは損傷させるようあらかじめ定められた力の値と比較する。力の適切な使用および組織に関する考慮のレベルに関するかかる情報は、本明細書において後で説明するように手技の終わりにフィードバックとしてユーザに提供される。
【００５０】
ユーザにより加えられた力を測定することに加えて、ユーザの動作および器械の位置もまた、複雑な外科的手技または練習の際にモニタされるのが良い。模擬臓器モデルを用いて訓練しながら器械の位置およびユーザの運動を追跡するためのシステムおよび方法が提供される。ユーザに対するフィードバックは、ユーザを教示したり訓練したりするのを助けるために収拾されるとともに分析されたデータに基づいて提供される。種々のかつ多数の外科用器械およびアクセサリを運動追跡のために本明細書において説明するシステムとともに採用することができ、かかる器械およびアクセサリとしては、把持器、切開用器、鋏、持針器などが挙げられるが、これらには限定されない。センサ装備型外科用器械から集められたデータを用いて未熟な訓練生の腕前を熟練外科医の腕前と比較することができ、そして適切なフィードバックを提供することができる。このようにして得られた技量は、訓練生の技量習得率を向上させることができ、その結果、外科的成果を向上させることができる。
【００５１】
図３２を参照すると、訓練生が安全かつ安価な環境内において複雑な外科的操作を減少することができるようにする腹腔鏡下手技のための外科用シミュレータ１０が示されている。シミュレータ１０は、主要構成要素として、トロカール４１２と通称されている外科用接近器具を通って接近できる照明環境を含むキャビティ１２から成る。エンクロージャは、外科的環境を再現するよう寸法決めされるとともに形作られている。例えば、シミュレータは、吹送状態の腹腔であるように見えるのが良く、このシミュレータは、本物の外科用器械４１４、例えば把持器、切開用器、鋏およびさらにエネルギーを利用した融解および切断器具（これらには限定されない）を用いて操作されるとともに「手術される」ことが可能な模擬臓器４１３を収容するのが良い。加うるに、エンクロージャは、多くの場合、内部カメラ４１５および外部ビデオモニタを利用する。
【００５２】
より最新式のシミュレータもまた、ユーザの腕前を記録するとともにフィードバックを提供するよう種々のセンサを利用するのが良い。これら最新式システムは、本明細書ではメトリクスと称する種々のパラメータを記録することができ、かかるパラメータとしては、動作経路長、動作の滑らかさ、動作の無駄のなさ、力などが挙げられるがこれらには限定されない。本発明は、ユーザの運動および利用される器械の位置を追跡し、集めた情報を解釈し、そしてこれを用いてフィードバックおよび適当な教示命令によりユーザの腕前を向上させるよう構成されている。以下、動作および位置データをモニタして収集するための種々の方法について説明する。
【００５３】
図３３を参照すると、磁石計、ジャイロスコープ、および加速度計から成る慣性動作ユニット（ＩＭＵ）４１７を含む腹腔鏡的把持器４１６が示されている。ＩＭＵ４１７から収集されたデータ、例えば加速度、角度などがメトリックス、例えば動作の滑らかさ、動作の無駄のなさおよび経路長（これらには限定されない）を求めるために利用される。この情報は、生のＩＭＵデータ（例えば、加速度、角速度、およびアジマス）をリアルタイムで収集してこれを接続状態のコンピュータ上で解析することによって得られる。
【００５４】
種々のデータを上述の１つまたは２つ以上のセンサから収集した後、これらデータを処理して建設的なユーザフィードバックを提供するために有意な外科用腹腔鏡技量評価メトリックスを抽出する。ユーザフィードバックを個別調整して第三者の主観的評価に頼らないで強度および弱さを識別するのが良い。ユーザは、訓練システムでモジュール、タスクまたは手技を完了した後に自分たちのフィードバックを見ることができる。腕前のフィードバックに関してコンピュータ計算されたメトリックスの幾つかの例としては、（ｉ）手技を完了させるまでの全時間、（ｉｉ）ツール先端部の動作の平均的な滑らかさ、（ｉｉｉ）動作の平均的な無駄のなさ（すなわち、効率）、（ｉｖ）ツール先端部のところにおける動作の平均速度、（ｖ）行われた平均仕事、および（ｖｉ）ツール先端部のところでの平均的エネルギー効率が挙げられるが、これらには限定されない。
【００５５】
９自由度（ＤＯＦ）慣性計測ユニット（ＩＭＵ）は、動作追跡のための手段として用いられる。ＩＭＵは、センサの組み合わせから成り、かかるセンサとしては、加速度計、磁石計、およびジャイロスコープが挙げられる。生のアナログ電圧測定値をこれらの特定のセンサに適した単位で生のディジタル値に変換する。加速度計は、加速度の単位（ｍ／ｓ2）に変換された重力に関してｘ軸、ｙ軸、およびｚ軸上で（正の方向と負の方向の両方向で）器具の加速度を測定する。磁石計は、地球の磁界をガウス単位で測定する。ジャイロスコープは、３本全ての軸線回りの器具の加速度を毎秒ラジアン（ｒａｄ／ｓ）で測定する。全部で９つの値をサンプル１つあたりＩＭＵから収集する。力測定に関し、２つのひずみ計を把持器内に位置した金属ストラットに取り付け、この金属ストラットは、主として、把持器の作動を把持器先端部に伝えるために用いられる。各形式のセンサは、データが集められる前に較正される。サンプルは、約２０ミリ秒ごとに受け取られ、データベースアップストリーム中にセーブされ、そしてデータ解析ユーティリティに送られる。データ解析ユーティリティは、データ予備処理、配向分析、およびメトリックス分析を含む。
【００５６】
生データをいったん収集して較正すると、データを予備処理し、何らかの予備分析を実施し、その後メトリックスを計算する。シミュレータにおいてユーザの腕前を測定するための３つの信頼性がありかつ十分に試験されたメトリックスは、（１）タスクを完了させるのに要する時間、（２）動作の滑らかさ、および（３）動作の無駄のなさである。データ解析アルゴリズムは、以下に詳細に説明するようにこれらのメトリックスを定量化することを目的としている。他のメトリックス、例えば、ツール先端部の平均速度およびエネルギー効率もまた、解析中に追加される。メトリックスコンピュータ計算がいったん完了すると、結果を腕前フィードバックのために図表でユーザに伝える。データ処理および解析のこの概観が図３４に示されている。
【００５７】
任意の形式の分析がデータについて実施される前に、データを予備処理してデータそれ自体が可能な限り真の値に近い値を反映するようにする。２つのセンサが完全には同一ではなく、これらの信号応答は、固有のハードウェアのばらつきに起因して僅かな誤差の範囲を常時示す。センサを較正することによって、生のセンサ信号出力と真の値との差をその関係が線形であるかまたは非線形であるかに応じて、定数または関数として特徴付ける。各センサは、各特定のセンサから生じた信号の全てに存在する誤差を補償するために用いられる独特の較正定数または１組の係数を有する。本発明に関し、較正を必要とする全部で４つの形式のセンサ（加速度計、磁石計、ジャイロスコープ、ひずみ計）が存在し、これらは各々、異なる較正方法を必要とする。
【００５８】
次に図３５を参照すると、加速度計５０１は、その基準として重力を用いることにより較正される。ＩＭＵ装置は、３本の軸線のうちの１本が地面に垂直でありかつその向きに保持されている状態で配向され、その後、信号を数秒の期間にわたって記録して平均する。同じことを逆の方向（同一軸線）にも行う。これを全部で３本の軸線について繰り返す。すなわち、各ｘ軸、ｙ軸、およびｚ軸について２つずつの全部で６つの重力加速度値を測定する。２つの値の平均値５１８は、各軸線についてのオフセットである。（なお、以下の方程式において、下付きの“callibrated”は、較正済みを意味し、下付きの“raw”は、生を示し、下付きの“positive”は、正を示し、下付きの“negative”は、負を示す。）
【００５９】
2020506436.tif 000003
【００６０】
地球の磁界をその基準として用いて磁石計を較正する。磁気測定値は、ひずみを受ける。これらのひずみは、２つのカテゴリ、すなわち、ハードアイロンまたはソフトアイロンのうちの一方に属する。ハードアイロンひずみは、関心のある物体と同一の基準座標系にある物体によって作られる磁界オフセットである。１片の鉄鋼材または磁気材料がセンサと同一の基準座標系に物理的に取り付けられた場合、この種のハードアイロンひずみは、センサ出力に永続的バイアスを生じさせる。このバイアスは、電気コンポーネント、ＰＣＢ板、および回路板が取り付けられている把持器ハンドルによっても生じる。ソフトアイロンひずみは、磁界中の偏りまたは偏向とみなされる。これらひずみは、磁界がセンサに対してどの方向に作用するかに応じて磁界を引き伸ばしまたは歪める。
【００６１】
次に図３６を参照すると、ＩＭＵを較正するため、ＩＭＵは、地球の磁界の球面表現をモデル化するための偶数量のデータ点を得るよう可能な限り多くの角度および方向で配向される。生の磁石計データ５０２をいったん記録すると、当てはめアルゴリズムを用いてこれを楕円体中に当てはめられる。楕円体中心および係数を計算する。中心値は、装置のハードアイロンバイアスを反映し、係数は、ソフトアイロンひずみ（すなわち、装置を包囲したひずみのある磁界の形状）を特徴付ける。地球の磁界が原点にあり、そして完全に球形であると仮定すると、中心オフセットおよび変換行列を以下のように以下のように計算することができる（以下の方程式において、下付きの“center”は、中心を意味し、下付きの“transform”は、変換を示し、下付きの“calibrated”は、較正済みを示し、下付きの“raw ”は、生を示す）。
【００６２】
2020506436.tif 000004
【００６３】
ジャイロスコープは、角速度を測定し、このことは、装置が完全に静止しているときに完全なジャイロスコープの出力は０ｒａｄ／ｓであることを意味する。ジャイロスコープを較正するため、生のジャイロスコープ信号を記録している間、装置を完全に静止状態にする。全部で３つの値を測定し、これらを用いて誤差およびノイズを補償する。（以下の等式において、“atRest”は、休止状態を示す）。
【００６４】
2020506436.tif 000005
【００６５】
ひずみ計は、基準としてロードセルを用いて較正される。各把持器ハンドルは、図３１Ｂに示されているように金属ストラットの互いに反対側に配置された２つのひずみ計を有する。ストラットは、軸方向に荷重が加えられ、ひずみ計は、各々、ホイートストンブリッジに相互接続され、ホイートストンブリッジは、金属バーの圧縮または伸長に起因したひずみ計の抵抗の変化を測定する。伝統的に、ロードセルを用いると、荷重に応答したひずみ計信号を直接特徴付けることができる。金属バーをハンドルに組み込む仕方は、これによりロードセルを用いた正確な値から測定を阻止する問題が引き起こされる場合があるので重要である。金属バーの一端部は、把持器が保持されているアクチュエータに連結され、他端部は、把持器先端部を作動させるロッドに連結される。金属バーの各端部とこれらのそれぞれの作動側との間には、多くの接合部品が設けられ、これら接合部品は、力をハンドルから把持器先端部に伝達するために協働する。これら接合部品は、運動を可能にするために、あそびを持って設計されている。荷重方向に変化が存在する場合（例えば、把持器を開くやいなや把持器を閉じるとき）、別々の部品は、これらこのボイドを通って移動しなければならず、その後にこれら部品は、これらの分析した部品に再び接触する。この現象により、逆方向に（すなわち、圧縮または引っ張り）加えられた同一荷重について互いに異なる力の読みが生じ、これは、バックラッシュと呼ばれている。較正は、把持器に負荷をかけたとき（把持したとき）にひずみ計およびロードセルに応答して差を観察することによって行われる。図３７は、ひずみ計応答が力をかけているときにかつバックラッシュに起因して力が抜けているときに異なる傾向線をたどる。上側傾向線５０３と下側傾向線５０４との両方に対して最も近い多項式当てはめを自動的に推定するアルゴリズムが書かれており、その結果、２組の多項式係数が得られる。このアルゴリズムは、最初に全てのデータ点を当てはめて関心のある頂部傾向線と底部傾向線との間を通る単一の傾向線を作ることによって２本の傾向線を互いに分離し、この単一の傾向線は、頂部傾向線に属するデータ点を底部傾向線に属するデータ点から分離するためのしきい線としての役目を果たす。このしきい線は、データを経時的にスイープし、そして把持器が一方の方向にまたは他方の方向に負荷が加えられているかどうかを推定する。次に、アルゴリズムは、把持器先端部のところで加えられている真の力の値を求めるために対応の多項式係数を用いる。
【００６６】
分析ができるだけ実際の手術に関連したものとなるようにするために、ユーザの支配的な手の運動と非支配的な手の運動の両方を同時に追跡する。センサの各々を正確に較正した後かつなんらかの解析を実施する前に、時間は、得ることができる１つの測定基準である。残念ながら、ある特定の外科的シミュレーション手技の性状に起因して、ユーザは、場合によっては、器具の中間セッションを切り詰めることが必要とされる。器具がこの形態で不作動状態のままである時間の長さがユーザの技量に直接反映しないので、このアイドル要因は、一形態では解析からなくされる。これらアイドル部分５０５を切り取るアルゴリズムが図３８に示されている。このようにする手段としては、加速度計データの軸線の各々をスイープして偏差を経時的に計算する。偏差がゼロまたはゼロに近い場合、軸線に沿う運動がないとみなされる。６秒を超える時間の間、偏差がゼロまたはゼロに近い状態のままである場合、この偏差は無視されると見なされる。約３秒のバッファ５０６がアイドル開始および終了時間５０５の終わりの各々に追加され、それにより装置をピックアップしまたは置くことに関する運動を考慮に入れる。最終の開始および最後のアイドル時間は、データがセグメント化される場所を識別するためにダウンストリーム処理のための基準として用いられる。中間アイドル領域により隔てられた有用なデータは、セグメント化されてオーだ５０７によって分離されたアレイリストに記憶される（すなわち、３アイドル期間を持つデータセットは、４つのデータセグメントを有する）。単一のデータセットに属するセグメントは、個別的に連続して分析され（５０７）、そしてタスクを完了するための全作動時間を見出すために追加される。タスクを完了させるための全作動時間は、ツールのうちの少なくとも１つがアイドルではないときであり、ユーザは、タスクを能動的に実行しているとみなされる。データがいったんセグメント化され、較正が生のデータに適応されると、この情報を用いて装置の配向状態を経時的に計算することができる。加速度計、磁石計、およびジャイロスコープのデータを組み合わせて装置の配向状態を経時的に推定するために開発されたセンサ融合アルゴリズムは、図３９に示されているセバスチャン・マッジウィック社によって開発されたマグネティック・アンギュラー・アンド・グラビティ（Magnetic, Angular Rate, and Gravity：ＭＡＲＧ）フィルタである。
【００６７】
アルゴリズムをどのように実行するかを理解するためは、最初に、ＩＭＵの各コンポーネントが装置の配向状態の全体的推定にどのように寄与するかを理解しなければならない。ジャイロスコープは、３本全ての軸線において軸線の角速度を測定するので、理論的には、これらの値は、角変位を得るためには積分されるのが良い。残念ながら、大抵のセンサおよび別々のディジタル信号に関する場合と同様、積分および量子化は、ほぼ避けられないのが常である。その結果として、推定変位のこれら僅かな誤差は、経時的に迅速に累積し、ついには、推定された配向状態が著しく「ドリフト」し、もはや配向状態を正確には推定しないことになる。したがって、加速度計および磁石計は、ジャイロスコープのための基準を提供するよう設けられる。加速度計は、３本全ての軸線に沿う加速度を測定するので、加速度計はまた、重力がそれ自体の向きに対して向いている方向を検出することが可能である。装置が角度をなして僅かに傾けられている場合、装置の配向状態に対する重力の方向もまた、同一であるが傾動運動とは逆の角度をなして僅かに傾く。何らかの基本的な三角法により、装置のロールおよびピッチを推定することができる。ロールおよびピッチは、装置が地面に平行な平面上で軸線回りに回転する角度である。配向状態を推定するためにもっぱら加速度計を用いることについては幾つかの制限がある。第１に、加速度計は、重力以外の加速力にも敏感であるので、データは、装置の直線運動が存在する場合に誤差の影響を受けやすい。第２に地面に垂直な軸線回りの回転角度であるヨーは、装置の配向状態に対する重力の方向が装置を例えば北にまたは東に向けた場合には変化しないので推定できない。その代わり、ヨーは、磁石計を用いて推定される。磁石計は、本質的には、ヨー角に変換できる装置の機首磁方位に関する情報を提供するディジタルコンパスである。加速度計および磁石計の推定は、アルゴリズムによるジャイロスコープ配向状態推定と組み合わされると、ジャイロスコープ中の積分誤差の影響を減衰させるのを助けるフィルタとしての役目を果たす。
【００６８】
アルゴリズムにおいて配向を取り扱う際、幾つかのありふれた数学的表現としては、オイラー角および四元数表現が挙げられる。図３９を参照すると、ＭＡＲＧフィルタは、四元数表現を使用しており、傾斜降下を適用してジャイロスコープデータに合わせて加速度計および磁石計データを最適化し、そしてジャイロスコープの測定誤差を四元数導関数として推定する。四元数の結果を配向データの直感的な事後処理のためにオイラー角５００９に変換して戻される。
【００６９】
依然として図３９を参照すると、オイラー角（ロール５１０、ピッチ５１１、およびヨー５１２）は、元の配向状態からそれぞれｘ軸、ｙ軸、およびｚ軸上で移動した角度を表わしている。各オイラー角表示を配向状態を表わす単位ベクトル表示に変換することができる。配向ベクトルをいったんコンピュータ計算すると、解析は、メトリックスコンピュータ計算に進む。
【００７０】
配向分析の開始に先立って、全作動時間を既に推定している。考えるべき他のメトリックスとしては、動作の無駄のなさや滑らかさが挙げられる。図４１を参照すると、測定基準としての動作の無駄のなさは、ユーザがツール先端部の経路をどのように良く選択して特定の手技を完了させるかを測定する。理論上、最適な経路は、手技を完了させる上で考えられる限り最も短い経路であり、動作の無駄のなさは、最も短い最も効率的な経路とユーザの測定された経路長の比である。実際には、最適経路は、これが主として手技の形式および外科医の中でも最も優れた外科医のうちであっても存在する場合のある様々な方式で決まるので、推定するのが非常に困難である。この問題を解決するため、推定および測定経路長と最短経路長の比較ではなく、推定経路長５１５を熟練外科医の一集団の平均経路長５１６と比較する。経路長を計算するにあたり、最初に、データシーケンス中の隣り合う配向ベクトルのドット積を得て、それにより配向の際の変化角が与えられる。データシーケンス中の各角度にツールの長さを乗算すると、先端部が動く円弧長が得られる。全経路長は、この一連の円弧長の和である。この方法を用いて計算された経路長は、この方法が、深さ軸線に沿う移動（すなわち、把持器はトロカールを通って軸方向に出入りする）が存在しないことを仮定しているので、絶対的な経路長ではない。この制限の理由は、本来的に、ＩＭＵが３Ｄ位置を追跡することができないということに起因している。ＩＭＵは、追跡配向情報を正確に追跡することしかできない。３Ｄ位置を追跡する唯一の手段は、加速度計データを２回積分することによってである。これは、数学的に正確な方式である場合があるが、現実には、加速度計は、極めてノイズが高い。フィルタリング処理後であっても、ノイズは、これを積分するたびに増幅される。各データ点をデータシリーズに沿って順次２回積分することにより、誤差が指数的に累積する。換言すると、三次元位置追跡は、推定がその真の３Ｄ位置から遠ざかり、ドリフトする前に数秒間にわたって達成できるに過ぎない。それにもかかわらず、熟練者の経路長とユーザの経路長の比５１７は、誤差がある場合であっても、これらの真の経路長を用いた実際の比に比例すると推定され、そして動作の無駄のなさを測定するために用いることができる。
【００７１】
図４０を参照すると、滑らかさは、動作の頻度および分散を測定する。熟練者データが代表的には熟練度の低い外科医よりも滑らかな動作経路を示していると仮定される。動作の滑らかさに影響を及ぼす場合のある要因としては、ためらい、標的までの先端部の側方および深さ距離の判断ミス、ツール先端部の衝突および、速度および／または力制御の欠如が挙げられ、これらは全て、未熟者に現れる。はじめに、ツール先端部の位置を推定する。先の段落で説明したように、絶対的３Ｄ位置追跡は、ＩＭＵを使用しながらは可能ではない。その代わりに、疑似２Ｄ位置が把持器がエントリーポイントのところで回動する側方スイーピング動作によって投影され、この疑似２Ｄ位置は、深さ方向の運動がないことを仮定している。この２Ｄ位置座標は、先端部が移動する経路を表わしている。方程式５１３を用いて経時的な経路の曲率Ｋを最初に経時的に計算する。曲率により、経路中の変更の急峻さの尺度が与えられる。動作が滑らかであればあるほど、１つの曲率値から次の曲率値への変化がそれだけ一層小さくなる。次に、滑らかさを変化の平均値に対する曲率の変化の標準偏差に対して統計学的に定量化するのが良い（５１４）。結果として得られる滑らかさの値が小さければ小さいほど、動作におけるばらつきがそれだけ一層小さくなり、動作経路がそれだけ一層滑らかになり、しかもユーザの熟練度がそれだけ一層高くなる。
【００７２】
試験されまたは考慮された他の滑らかさアルゴリズムとしては、加速度計データシリーズの各々に滑らかさ方程式を適用し、そして滑らかさの値の全ての平均値をとったアルゴリズム、位置座標の各々の滑らかさの値を適用し、そして結果としての滑らかさの値の平均値をとったアルゴリズム、および曲率の自己相関を実施したアルゴリズムが挙げられる。自己相関は、オフセット時間でそれ自体との信号の類似性を計算する手法である。これは、一サンプル点から次のサンプル点への滑らかな移行があるかどうかをもう１回だけオフセットすることによりまたはオフセット信号が元の信号にどれほど類似しているかを判定することによる単一のデータ点への滑らかな移行が存在するかどうかを見出すのに有用である。
【００７３】
考察される他のメトリックスとしては、ツール先端部の平均速度およびエネルギー効率が挙げられる。平均速度は、単に、経時的に移動した距離である。平均速度は、信頼性および手技との親密性を計測するために他のメトリックスと組み合わせて用いられるのが良い。一サンプルから次のサンプルへの経路長は、ツール先端部が移動する全経路長を求めながら既にコンピュータ計算されている。各サンプル増分相互間の時間増分を生のデータに記録し、そして先のタイムスタンプを逐次分析に沿って最新のタイムスタンプから差し引くことによって計算できる。速度は、各サンプル増分相互間で計算され、平均がとられる。
【００７４】
最後に、ひずみ計から収集した力データを用いてエネルギー効率をコンピュータ計算する。力に関する情報は、ユーザがタスクを行う際に過度の力を用いているかどうか、それ故に不必要な組織損傷を生じさせているかどうかを判定する上で重要である。各データセットをセグメント化したということに起因して、これらアルゴリズムの各々を各セグメントに順次実行し、データセット中に存在するセグメントと同数のメトリックスを生じさせる。これら個々のメトリックスを平均してそのデータセットについて全体的メトリックスを求める。シミュレーションセッションで必要な個々の装置各々には、コンピュータメトリックスが関連付けられ、これらメトリックスを分析のために全体的に組み合わせる。
【００７５】
データをコンピュータまたは他のマイクロプロセッシング装置にインストールされた対話型アプリケーションにより収集して分析する。アプリケーションは、例えば特定の腹腔鏡下手技に関する種々の学習モジュールを提供するとともにセンサ装備型器械からの収集されたメトリックスに関するユーザフィードバックを提供する対話型のグラフィカルユーザインターフェースを介して存在する。ソフトウェアアプリケーションは、学習モジュールを選択することによりユーザを案内し、そしてユーザにユーザが外科用器械取り扱い技量を強化して手先の器用さを高めるのを助ける建設的なフィードバックを提供する。
【００７６】
ソフトウェアは、種々の技術、言語およびフレームワークを採用して対話型ソフトウェアシステムを構築することができる。特に、クロスプラットフォームサポートを有するＪａｖａＦＸ（登録商標）ソフトウェアプラットフォームを用いると、デスクトップアプリケーションを作ることができる。ＪａｖａＦＸ（登録商標）アプリケーションは、Ｊａｖａに書き込まれており、これは、ネイティブシステム能力にアクセスするためにＪａｖａ（登録商標）ＡＰＩライブラリを使用することができる。ＪａｖａＦＸ（登録商標）はまた、ユーザインターフェースのスタイリングのためのカスケーディングスタイリングシートの使用をサポートする。ＳＱＬｉｔｅ（登録商標）ソフトウェアライブラリもまた、自蔵式、サーバレス、トランザクションＳＱＬデータベースエンジンとして本発明において使用できる。このデータベースエンジンは、各学習モジュールに関するデータを作って、これをデータベースならびに後で分析されるべきユーザから集められたデータ中に挿入するために用いられる。アプリケーションの各スクリーンにＳＱＬデータベース中に記憶された学習モジュールデータを実装する。オープンソースウェブブラウザエンジンであるＪａｖａＦＸ（登録商標）埋め込み型ブラウザＷｅｂＫｉｔ（登録商標）もまた採用できる。このブラウザは、大抵のウェブブラウザ技術をサポートし、かかるウェブブラウザ技術としては、ＨＴＭＬ５、JavaScript（登録商標）、ドキュメント・オブジェクト・モジュール（Document Object Module）、およびカスケーディング・スタイル・シーツ（Cascading Style Sheets）が挙げられる。腹腔鏡下手技の各ステップは、学習モジュールスクリーン内で埋め込み型ウェブブラウザ内に表示される。データ駆動型ドキュメント（Ｄ３）JavaScript（登録商標）ライブラリはまた、データの動的対話型視覚化をもたらすよう利用できる。Ｄ３は、Ｄ３変換を利用することができるウェブブラウザ技術であるドキュメント・オブジェクト・モデル（Document Object Model）にデータを結合する。次に、学習モジュール中に収集された分析済みデータを用いるＤ３視覚化をフィードバックスクリーン内の埋め込み型ブラウザで表示するのが良い。Webcam Capture Java （登録商標）ＡＰＩもまた、接続された腹腔鏡からの画像を捕捉してユーザに表示するよう採用されるのが良い。腹腔鏡からのライブフィードは、学習モジュールスクリーン中に埋め込まれる。
【００７７】
次に図４２を参照すると、ユーザインターフェースのモジュール装置スクリーンページは、接続された装置６０１の全てを表示している。グラフィカルユーザインターフェースは、各器械上の磁石計を較正したかどうかを表示する仮想ボタンを含む。各特定の器械に隣接して位置する「較正」ボタンを選択することにより、ユーザは、その器械からの磁石計データを較正のために能動的に記録して記憶する較正スクリーンページに移る。
【００７８】
図４３Ａ〜図４３Ｄを参照すると、装置較正スクリーンページが示されている。較正スクリーンページは、磁石計較正プロセス６０２の３つのステップ６０２を表示している。ステップ６０２は、プロット磁石計データをＸＹ平面、ＸＺ平面、ＹＺ平面上に得るために３本の軸線回りの配向を含む。アプリケーションは、ユーザをこれらステップに案内して磁石計をこれらの特定のセンサについて適正に較正するアニメーションを表示する。特に、ユーザは、較正スクリーンによって器械を回転させるよう命令される。アプリケーションが所与の数の四分円内における平面上にプロットされた点の数に基づいて十分な量の磁石計データをいったん収集すると、磁石計データを解析アルゴリズムで用いられるべきデータベース６３０に記憶させる。解析アルゴリズムは、楕円体当てはめアルゴリズムを用いて磁界源に当たることに起因して生じる磁石計バイアスを補正する。他のセンサもまた、図４９に示されている流れ図のステップ６００のところで較正される。
【００７９】
次に図４４および図４９を参照すると、次のステップ６５０では、訓練モジュールの形式を、仮想ボタンを用いてモジュール選択スクリーンページ上で選択する。このスクリーンは、ユーザが選択するための利用可能な学習モジュールを表示している。モジュール選択スクリーン６０４上には、例えば「全腹腔鏡下子宮摘出術」という表題がついた選択可能なレッスン６０３が表示されており、この選択可能なレッスンは、学習モジュールのタイトルおよび短い説明を含む。レッスンモジュールスクリーンは、記憶された学習モジュールタイトルおよび説明についてＳＱＬデータベースに問い合わせることによってポピュレートされる。訓練モジュールの例としては、以下の外科的手技、すなわち、腹腔鏡下胆嚢切除術、腹腔鏡下右結腸切除術、および全腹腔鏡下子宮摘出術が挙げられる。
【００８０】
図４５および図４９を参照すると、次のステップ６５２では、学習モジュールをモジュール選択ページ６０４上で選択した後、選択された学習モジュールに対応したモジュールプレビュースクリーンページ６１４を表示する。モジュール学習目的６０５および所要の器械６０６がスクリーン上に含まれていてユーザに表示される。選択されたモジュールのプレビュービデオ６０７もまた、スクリーンページ中に埋め込まれている。モジュールプレビュースクリーンの各部分に関する情報が選択されたモジュールの説明、目的、所要の器具およびプレビュービデオについてＳＱＬデータベースに問い合わせることによってポピュレートされる。例えば、腹腔鏡下胆嚢切除術モジュールが選択された場合、ビデオ６０７は、ステップ６５２において、腹腔鏡下胆嚢切除術がどんなものであるかおよび他の非腹腔鏡下手技と比較した場合のその利点を説明する。ビデオは、関与する主要な解剖学的領域およびこの手技を完了させるのに必要な技術および技量についての簡潔な概観を提供する。所要の器械６０６がこの実施例に関しては４つのトロカール、１つの把持器、２つの切開用器、１本の鋏であることが表示され、さらに１つのクリップアプライヤおよび１つのオプションとしての回収バッグを含む場合がある。ステップバイステップ命令が内蔵ビデオ６０７により提供される。他の学習モジュールの例としては、腹腔鏡下右結腸切除術および全腹腔鏡下子宮摘出術が挙げられる。
【００８１】
各練習モジュールは、医師に手技のステップおよび関連の解剖学的構造を習熟させるよう構成されている。また、それによりユーザは、外科的技術を練習して手技を安全にかつ効率的に完了させる際に上達しようと努力することができる。腕前を追跡するのを助けるため、手術効率を測定するメトリックス測定もまたコンピュータ計算されて手技の終わりに表示される。
【００８２】
図４６および図４９を参照すると、次のステップ６５４では、人口統計学的アンケートがユーザに提示されている。各質問が対応の組をなす答えとともに選択されたモジュールの調査質問および答え６０８についてＳＱＬデータベース６２０に問い合わせることによってポピュレートされる。次に、選択した答えをＳＱＬデータベース６３０に記憶させる。質問としては、ユーザの肩書き、経験レベル、手技の実施回数、補助した手技の回数、およびユーザの利き手が挙げられる。
【００８３】
図４７および図４９を参照すると、次のステップ６５６では、選択したモジュールに関する学習モジュールスクリーンがユーザに提示される。特に図４７を参照すると、グラフィカルユーザインターフェースの左側６０９は、ユーザに提示されたトレーナのキャビティのライブ腹腔鏡画像フィードの埋め込みビデオである。右側では、腹腔鏡下手技の各外科的ステップ６１０が外科的ステップの簡潔な命令およびこのステップの上出来な腕前の一例を示す埋め込み命令ビデオ６１１を伴ってユーザに順次表示される。学習モジュール中に用いられている腹腔鏡器械がライブ腹腔鏡画像フィードの底部６１２上に示されている。腹腔鏡器械からのデータをシリアルポートからストリーミングしてＳＱＬデータベース６３０に記憶させる。例えば、腹腔鏡下胆嚢切除術が学習モジュールとして選択された場合、ユーザに表示される外科的ステップ６１０は、以下のとおりである。（１）最初のエントリ：あなたの第１のポートを配置して異常および関連の解剖学的構造があるかどうかについて腹腔を調査する。（２）補助ポートを配置：直接的視覚化においてあなたの補助ポートを配置する。（３）胆嚢をレトラクト：あなたの把持器が胆嚢の底を掴んだ状態で患者を位置決めし、頭方にかつ同側にレトラクトして胆嚢管、胆嚢動脈および総胆管の領域を露出状態に保つ。（４）カロー三角を切開：あなたの把持器を用いて胆嚢のロートを把持し、そして下方‐側方にレトラクトしてカロー三角を露出させ、あなたの切開容器を用いてカロー三角を素っ気なく切開し、ついには、クリティカル・ビュー・オブ・セーフティ（Critical View of Safety ）が達成され、２つの構造体だけが見え、胆嚢に入る。（５）胆嚢管および胆嚢動脈を結紮して分割：あなたのクリップアプライヤを用いて３つのクリップを各構造体上に、２つを近位側に、１つを遠位側に配置することによって胆嚢管および胆嚢動脈を結紮し、そしてあなたの鋏を用いて胆嚢管および胆嚢動脈を分割する。（６）胆嚢を肝床から切開：ロートを保持するあなたの把持器および電気外科手術の有無を問わず鋏を用いて胆嚢を上方‐側方向にレトラクトし、変形例として、専用エネルギー装置を用いて注意深く胆嚢を肝床から完全に切開する。（７）検体抽出：検体をあなたのポートのうちの１つを通って取り出す。（８）ポート抜去：あなたのポートを抜去する前に腹腔を最後に１回調査する。
【００８４】
次に図４８および図４９を参照すると、次のステップ６５８では、学習モジュール中、接続状態の腹腔鏡器械から集めて記憶させたデータにデータベース６３０から問い合わせ、そして解析アルゴリズムを介して実行して結果としてのメトリックスデータを出力する。解析から結果として得られたメトリックスデータを、フィードバックスクリーン６１３中に埋め込まれているウェブブラウザのＤ３視覚化を用いてスクリーン６１３上でユーザに表示する。図４８に示されているように、ユーザの時間を、モジュールを完了させるための平均時間および熟練者の時間と一緒に表示し、比較による腕前の分析をユーザに提供する。動きの滑らかさおよび動きの無駄のなさもまた、表示し、これらを平均および熟練者の結果と比較する。ステップ６５４のところの調査で集められた情報に基づいて、モジュール結果をそれに従って熟練者データまたは非熟練者データとして分類する。結果を熟練者および非熟練者について平均して図示のように提示する。
【００８５】
本明細書において開示した実施形態に対して種々の改造を行うことができることは言うまでもない。したがって、上述の説明は、本発明を限定するものと解されるべきではなく、単に好ましい実施形態の例示とみなされるべきである。当業者であれば本発明の範囲および精神に含まれる他の改造例を想到するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３１Ｄ】
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【図３１Ｅ】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４３Ｃ】
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【図４３Ｄ】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【国際調査報告】
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