(57)【要約】  手足の一部が切断された者の残肢と接触する熱可塑性弾性（ＴＰＥ）層を有する人工装具ソケットとともに使用する人工装具ライナである。ＴＰＥ層は、厚みが均一ではないが、ＴＰＥ層の周りに円周状に延びる突起部を有する。ファブリック層は、突起部に合うＴＰＥ層の外側表面を覆い、外側シール層と機械的接合を形成する基板として使用される。外側シール層は、未硬化材料を突起部の周囲のファブリックに塗布することで形成され、それによってソケットに挿入したときに気密境界層を生成する。真空が与えられたとき、シール層下の空気の体積は排出される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
残肢と人工装具ソケットとの間に真空を形成するように構成された懸架ライナスリーブであって、
熱可塑性弾性材料で形成され、管状の厚みと垂直軸とを有し、開放近位領域と閉鎖遠位領域を定め、少なくとも一つの凸型シーリング部を有する、細長い、管状本体部と、
前記垂直軸に沿って環状に突出し、前記管状の厚みよりも大きな厚みを有する前記凸型シーリング部と、
前記管状本体部に接合されたファブリック外装層と、
少なくとも前記凸型シーリング部上に形成された弾性材料で形成され、複合材料を形成するように前記ファブリック外装層に接合された外側シーリング層とを備える、懸架ライナスリーブ。
【請求項２】
前記管状本体部はさらに、前記管状の厚みよりも小さな厚みを有し、前記垂直軸に沿って各凸型シーリング部の近くの位置に配置された少なくとも環状の一つの凹部を備える、請求項１に記載の懸架ライナ。
【請求項３】
前記ファブリック外装層は、均一な厚みを有する、請求項１に記載の懸架ライナ。
【請求項４】
前記開放近位領域は、前記閉鎖遠位領域よりも大きな外周および容量を有する、請求項１に記載の懸架ライナ。
【請求項５】
前記管状本体部は、シリコーン、ポリウレタン、ブロック共重合体、スチレンブロック共重合体ゲル、制御された分布型ポリマ、結晶性ポリマから構成されたグループから選択された材料から形成された、請求項１に記載の懸架ライナ。
【請求項６】
前記管状本体部は、２ｍｍから９ｍｍの間の厚みを有する、請求項５に記載の懸架ライナ。
【請求項７】
各凸型シーリング部は、３ｍｍから２０ｍｍの間の厚みを有する、請求項１に記載の懸架ライナ。
【請求項８】
前記外側シーリング層は、天然ゴム、シリコーン、ポリウレタン、ラテックス、多硫化物、ビニル、ポリイソプレンまたはスチレンブロック共重合体ゲルから構成されたグループから選択された材料で形成された、請求項１に記載の懸架ライナ。
【請求項９】
前記外側シーリング層は、前記ファブリック外装層に浸透する、請求項１に記載の懸架ライナ。
【請求項１０】
前記外側シーリング層は、前記管状本体の前記閉鎖遠位領域の近くに配置されている、請求項１に記載の懸架ライナ。
【請求項１１】
前記外側シーリング層は、前記管状本体の前記開放近位領域の近くに配置されている、請求項１に記載の懸架ライナ。
【請求項１２】
残肢と人工装具ソケットとの間に真空を形成するように構成された懸架ライナスリーブであって、
熱可塑性弾性材料で形成され、軸を有し、開放近位領域と閉鎖遠位領域を定める、細長い、管状本体部と、
前記軸に沿って環状に延び、遠位位置および近位位置を有する少なくとも一つの凸型シーリング部であって、前記凸型シーリング部はさらに、厚みを有し、前記厚みは、前記遠位位置と前記近位位置との間で最も大きい、少なくとも一つの凸型シーリング部と、
ファブリック外装層で覆われた前記管状本体部と、
弾性材料で形成され、各凸型シーリング部を覆うシーリング領域を定める外側シーリング層とを備える、懸架ライナスリーブ。
【請求項１３】
前記管状本体部はさらに、前記管状本体部よりも小さな厚みを有し且つ前記軸に沿って前記凸型シーリング部の近くの位置に配置された少なくとも一つの環状凹部を備える、請求項１２に記載の懸架ライナ。
【請求項１４】
前記ファブリック外装層は、均一な厚みを有する、請求項１２に記載の懸架ライナ。
【請求項１５】
前記開放近位領域は、前記閉鎖近位領域よりも大きな外周および容量を有する、請求項１２に記載の懸架ライナ。
【請求項１６】
前記管状本体部は、シリコーン  ポリウレタン、ブロック共重合体、スチレンブロック共重合体ゲル、制御された分布型ポリマ、結晶性ポリマから構成されたグループから選択された材料から形成された、請求項１２に記載の懸架ライナ。
【請求項１７】
前記外側シーリング層は、前記ファブリック外装層に浸透する、請求項１２に記載の懸架ライナ。
【請求項１８】
前記管状本体部は、２ｍｍから９ｍｍの間の厚みを有する、請求項１２に記載の懸架ライナ。
【請求項１９】
各凸型シーリング部は、３ｍｍから２０ｍｍの間の厚みを有する、請求項１２に記載の懸架ライナ。
【請求項２０】
前記外側層は、天然ゴム、シリコーン、ポリウレタン、ラテックス、多硫化物、ビニル、ポリイソプレンまたはスチレンブロック共重合体ゲルから構成されたグループから選択された材料で形成された、請求項１２に記載の懸架ライナ。
【請求項２１】
前記シーリング領域は、前記管状本体の前記閉鎖遠位領域の近くに配置されている、請求項１２に記載の懸架ライナ。
【請求項２２】
前記シーリング領域は、前記管状本体の前記開放近位領域の近くに配置されている、請求項１１に記載の懸架ライナ。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、２０１７年９月５日に出願された係属中の米国仮特許出願第６２／５５４，３７０号の優先権を主張し、本件明細書の一部を構成するものとしてその開示全体を本件明細書に援用する。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、人工装具アセンブリに使用されるライナに関する。より具体的には、本発明は、人工装具ソケットとシーリングライナとの間の領域内に真空が適用されたときに、気密シールが形成されるようなシーリング突起部を備える熱可塑性弾性層を有する真空シーリングライナに関する。
【背景技術】
【０００３】
近年、Ｅｇｉｌｓｓｏｎによる米国特許第８，０９７，０４３号（本件明細書の一部を構成するものとしてその開示全体を本件明細書に援用する）に示されているような、残肢と人工装具ソケットとの間にシーリング手段を提供するために、懸架ライナが構成され得る。そのようなライナスリーブは典型的には、シリコーンなどの空気不透過性の弾性材料で作られる。そして、ライナスリーブ本体部の内面と外面の中間またはその外側に補強層を含んでいてもよく、ライナスリーブ本体を構成するエラストマの軸方向伸長に対する抵抗力を提供する。そのような補強は典型的には、径方向の膨張または伸張を制限しない。
【０００４】
ユーザの歩行により典型的に、人工装具がユーザの残肢から離れるように小刻みに動くため、頑強な人工装具ソケット内に確実に残すために懸架ライナを構成する際、様々な配置が検討されてきた。ライナと人工装具との間の空間から任意の残っている空気を除去する歩行ポンピング機構など様々な方法の中で、最も効果的な方法は、ライナの周りにシールを準備することである。このシール懸架ライナは、編み層に取り付けられた弾性材料を有し、ライナ自体に摩擦誘発特性を与える。ユーザが懸架ライナを取り付けた状態で自身の残肢を挿入したとき、ユーザは実質的に、自身の手足を人工装具ソケットへと押し込み、懸架ライナより大きな外周を有するリング状シールが人工装具内へと押し込まれる。
【０００５】
別の出願において、ハードソケットの遠位端とソケットに挿入された懸架ライナスリーブの遠位端の中に低（真空）圧を作ることで、ライナスリーブをソケット内へより積極的に固定することが望まれる場合がある。低圧は、ハードソケットの遠位端で維持されてもよく、その遠位端でソケットの内部は、ソケット内でスリーブライナを通常に保持している間は大気から隔離されるだろう。ソケットの遠位端を大気へと開放すると、ソケット内の真空または低圧が解放され、ソケットからのライナスリーブを備えた残肢の単純な引き出しが可能となる。ポンプまたは他の装置が、ライナスリーブの遠位端とソケットの遠位端との間にソケットの遠位端を真空状態にするように利用されてもよい。バルブまたは他の適切な装置が典型的に、周辺の大気へとソケットの遠位端を開閉するために使用される。
【０００６】
ハードソケットの近位端と隣接するライナスリーブ本体との間の結合領域を覆う外部空気不透過性スリーブを含むライナスリーブの外部とハードソケットの内部との間に適切なシールを提供する、他の配置が当業者に知られている。
【０００７】
したがって、本発明の目的は、従来技術の装置の前述の欠点を克服する改善を提供し、ライナ技術の進歩に著しく貢献する改善を提供することである。
【０００８】
本発明の別の目的は、弾性ライナスリーブと人工装具ソケットの内部との間に便利で、改善されたシーリング構成を作ることである。
【０００９】
前述のものは、本発明の関連のある目的のいくつかの概要を述べている。これらの目的は、対象とする発明のより顕著な特徴および利用のいくつかの単なる例示と理解されるべきである。異なる方法で開示された発明を利用することで、または開示された範囲の発明を改良することで、多くの他の有益な結果が実現される。したがって、本発明の他の目的およびより完全な理解は、添付図面と併せて、請求項によって定められている本発明の範囲に加えて、発明の概要および好ましい実施形態の詳細な説明を参照することで得ることができる。
【発明の概要】
【００１０】
本発明は概して、人工装具アセンブリで使用する突起部を備える層構造ライナに関する。特に、本発明は、弾性層ファブリック外装、およびシーリング層を有するライナに関する。弾性層は、複数の突起部を有する。ファブリック外装は、弾性層の外側面に接合されており、シーリング層用の適切な基板を形成する。シーリング層は、塗布された領域でシーリング層を「濡らす」ことができるような粘度を備えさせる目的で未硬化状態でファブリックに塗布され、一旦硬化すると、シーリング層がファブリックとソケットとの間に気密シールを形成することができる。
【００１１】
典型的に、シーリング突起部は、弾性層の成形プロセスとは別の成形プロセスによって形成される。すなわち、弾性層は、シーリング突起部が基本的に、編み層または弾性層との接合手段を介して埋め込まれるため、任意のシーリング突起部を有さない。この場合、シーリング突起部が弾性層に埋め込まれると、凸部と称される。しかしながら、本発明において、複数のシーリング突起部を含むように成形されるように構成された弾性層を有することにより、類似の技術を超える利点を提供する。凸部は、補強層だけでなく、シーリング突起部のみを覆う外側層によっても保護されているため耐久性がある。したがって、外側層が長年に亘る継続的な使用によって最終的に除去された場合、懸架ライナは、凸部がまだ弾性層内にあるため、まだ小さなシーリング効果を有するだろう。
【００１２】
上記は、本技術に対する本貢献がより十分に理解できるように以下に記載する本発明の詳細な説明がより理解され得るようにするために、本発明のより適切かつ重要な特徴についてかなり広く概要を述べた。発明の特許請求の範囲の主題を形成する、本発明の付加的な特徴が、以下に記載されるだろう。開示された着想および特定の実施形態が、本発明と同じ目的を実行するために他の構造を改良または設計するための基礎として容易に利用されることを、当業者は理解するだろう。また、そのような同等の構成は、添付の特許請求の範囲に記載されている本発明の趣旨および範囲から逸脱しないことを、当業者は分かるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本開示およびその利点をより完全に理解するために、添付図面と併せて、以下の記載を参照する。
【００１４】
【図１】図１は、熱可塑性弾性層の断面図である。
【図２】図２は、懸架スリーブライナの好ましい実施形態の断面図である。
【図３】図３は、凹凸部の代替的な実施形態が示されている、図２に対応する懸架スリーブライナの断面図である。
【図４】図４は、凹凸部の代替的な実施形態が示されている、図２に対応する懸架スリーブライナの断面図である。
【図５】図５は、凹凸部の代替的な実施形態が示されている、図２に対応する懸架スリーブライナの断面図である。
【図６】図６は、凹凸部の代替的な実施形態が示されている、図２に対応する懸架スリーブライナの断面図である。
【図７】図７は、凹凸部の代替的な実施形態が示されている、図２に対応する懸架スリーブライナの断面図である。
【図８】図８は、凹凸部の代替的な実施形態が示されている、図２に対応する懸架スリーブライナの断面図である。
【図９】図９は、凹凸部の代替的な実施形態が示されている、図２に対応する懸架スリーブライナの断面図である。
【図１０】図１０は、凹凸部の代替的な実施形態が示されている、図２に対応する懸架スリーブライナの断面図である。
【図１１】図１１は、凹凸部の代替的な実施形態が示されている、図２に対応する懸架スリーブライナの断面図である。
【図１２】図１２は、凸部の代替的な実施形態が示されている、懸架スリーブライナの断面図である。
【図１３】図１３は、凸部の代替的な実施形態が示されている、懸架スリーブライナの断面図である。
【００１５】
類似の符号は、図面の複数の図を通じて、類似の部分を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下の記載は、本発明を実行するために現在考えられてる最良の方法のものである。当該記載は、限定的な意味でとられるべきでなく、単に本発明の一つ以上の好ましい実施形態を説明するために為される。本発明の範囲は、特許請求の範囲を参照して決定されるべきである。
【００１７】
図１は、シールライナ１００の熱可塑性弾性層４００を示す。内側弾性表面４１０および外側弾性表面４２０を有する熱可塑性弾性層４００（ＴＰＥとしても知られている）は、型の内部で形成され、２ｍｍから９ｍｍの間の壁の厚みを有する。ライナ１００は好ましくは、閉鎖遠位端１４０よりも大きな外周および容量を備える開放近位端１２０を有する。
【００１８】
図２は、シールライナ１００の好ましい実施形態を示す。熱可塑性弾性層４００はさらに、熱可塑性弾性層４００の内側表面４１０から外側に向かって３ｍｍから２０ｍｍの間で好適に延び且つ少なくとも一つの凸部４４０を含む、少なくとも一つのシーリング領域４３０を備える。一つより多くの凸部４４０がシーリング領域４３０内に含まれている場合、複数の凸部４４０は、少なくとも一つの凹部４５０を伴う。したがって、二つの凸部４４０がある場合、三つの凹部４５０が図１に示されているように分布されるだろう。代替的に、シーリング領域４３０は、凹部４５０の代わりに凸部４４０で始まってもよい。この場合、分布は、凸部４４０、凹部４５０、凸部４４０といったようになるだろう。したがって、凹部４５０は、常にシーリング領域４３０の遠位端および近位端を囲む必要があるわけではない。
【００１９】
ファブリック外装３００は、「補強層」と同義であり、熱可塑性弾性層４００の外側弾性表面４２０に接合されており、少なくとも一つのシーリング領域４３０と合っている。ファブリック外装３００は好適には、シール層２００を接合するための適切な基板を形成する。シール層２００は、ファブリック外装３００および熱可塑性弾性層４００の形状に適合する。シール層２００は、未硬化状態でファブリックに塗布され、一旦硬化すると気密シールを形成し、したがってシール層上のファブリック（示されていない）をシール層２００下のファブリック外装３００から分離できるように当該領域内でファブリックを「濡らす」ことができるような粘性を備える。したがって、ファブリック外装３００へ外側シーリング層２００を当該塗布することで、熱可塑性弾性層４００とライナ１００の周囲外装領域との間に空気不透過性界面が提供される。外側シーリング層２００は好ましくは、補強層３００に浸透させて複合材料を形成するように、塗布される。
【００２０】
当該外側シーリング層２００は、天然ゴム、シリコーン、ポリウレタン、ラテックス、多硫化物、ビニル、ポリイソプレンまたはスチレンブロック共重合体ゲルで構成されてもよいが、高い耐摩耗性と高い伸縮力により、好ましい材料はゴムである。当該層の伸縮力は、シーリング材料の弾性係数にシーリング材料の断面積を乗算して決定される。
【００２１】
熱可塑性弾性層４００は好ましくは、長い期間での動的な着用による接触に対応するタイプのものである。そのような材料は当業者には周知であり、下記のポリマ、およびそれらを含むゲル、シリコーン  ポリウレタン、ブロック共重合体を含むことができる。スチレンブロック共重合体ゲルなどのブロック共重合体は、スチレンブロック共重合体ゲルの一般的な非限定的な例として、ＳＥＢＳ−、ＳＥＰＳ−、ＳＥＥＰＳ−、ＳＥＥＢＳ−、および他の種類のスチレンブロック共重合体ゲルを含んでもよい。本発明のライナで有益なスチレンブロック共重合体ゲルのさらなる非限定的な例は、例えば、米国特許第７，２２６，４８４号公報、米国特許公開第２００７０２３８８３５号公報、および米国特許公開第２００５０００８６６９号公報で開示されたものなど、いわゆる「制御された分布型ポリマ」を含み、本件明細書の一部を構成するものとしてその開示全体を本件明細書に援用する。他の想定される有益なポリマは、例えば、米国特許第５，９５２，３９６号、第６，４２０，４７５号および第６，１４８，８３０号で開示されている特定のいわゆる「結晶性」ポリマを含んでもよく、本件明細書の一部を構成するものとしてその開示全体を本件明細書に援用する。上記リストは、非限定的であり、概して、許容可能なポリマおよびゲルのリストは、人工装具ライナの製造に有益である当業者に周知のものを含む。用語「ゲル」は、可塑剤を混合されたポリマであると定められる。そのようなゲルを使用する最新のライナの例は、「ＥＺ−Ｇｅｌ」（商標）ライナであり、Ａｌｐｓ  Ｓｏｕｔｈ  ＬＬＣから入手できる。
【００２２】
用語「シーリング領域」４３０は、凸部４４０を一つのみ含んでもよいし、複数含んでもよい。複数の凸部４４０を含む場合、シーリング領域４３０は、任意の他の凸部４４０と隣接するそれぞれの凸部４４０を有するだろう。しかしながら、複数の凸部４４０が管状本体部の遠位端の近くに集合的にある場合、および複数の凸部４４０が管状本体部の近位端の近くに集合的にある場合、それぞれの集団の中で連続する長さのみを有する二つのシーリング領域４３０が生じるだろう。すなわち、遠位端のシーリング領域４３０は、材料の一つの連続する長さを有するが、近位端のシーリング領域４３０は、材料のそれ自体の連続する長さを有するだろう。材料の連続する長さは、耐久性と柔軟性があるシーリング領域４３０を作るために使用される弾性材料を指す。
【００２３】
図２〜図１１は、弾性材料内の凸部４４０が、本発明の垂直軸に対して複数の異なる幾何学的形状を有することができることを示す。例えば、凸部４４０は、正方形／長方形（図２〜図４、図６）、放物線型（図１１）、三角形、卵形、やり状、平行四辺形状（図５）、ドーム状（図１１）、リップル（図７および図９）、または当業者が物体を別の物体にグリップするために使用するであろう「グリッピング」機構若しくは形状に似ている突起を有することができる。例えば、指状の突起（図８および図１０）であり、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標）で使用されるように構成された「面ファスナ（ｈｏｏｋ  ａｎｄ  ｌｏｏｐ）」の「フック（ｈｏｏｋ）」部に類似したフックに似ている。それぞれの凸部４４０は好ましくは、関連図面に示されているように、ファブリック外装層３００と同一直線上にはない。
【００２４】
図１２および図１３は、弾性層４００に凹部４５０を有さないシールライナ１００を示す。凸部４４０は、凸部４４０の間、中または近くに凹部４５０を有さずに弾性層４００から突出している。シールライナ１００の本実施形態は、製造の容易性および細い輪郭により、有用である。補強層２００およびファブリック外装層３００のみが、各凸部４４０の間のくぼみ４６０に相当する凹部４５０を有する。
【００２５】
手足の一部が切断された者によって着られ、真空システムで使用するためにソケットへと挿入されたとき、ソケット内かつシール層下の空気の体積は排出され、それによってソケット内の残肢を固定する。本発明はそれによって好ましくは、真空処理によって止血帯のような効果が生成されるあらゆる可能性を軽減し、高い耐摩耗性を提供する。
【００２６】
本開示は、添付の特許請求の範囲に包含されるものに加えて上記明細書のものも含む。本発明は、ある程度の特殊性を有する好ましい形態で記載されてきたが、好ましい形態の本開示は、例としてのみなされており、構成の詳細並びに部品の組み合わせおよび配置の多くの変更が本発明の趣旨と範囲から逸脱することなく行われ得ることが理解される。
【００２７】
以上、本発明は記載された。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2020532350.tif 000009
【図８】
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【図９】
2020532350.tif 000011
【図１０】
2020532350.tif 000012
【図１１】
2020532350.tif 000013
【図１２】
2020532350.tif 000014
【図１３】
2020532350.tif 000015
【国際調査報告】
2020532350.tif 000016
2020532350.tif 000017
2020532350.tif 000018