(57)【要約】  張力システム（１０）が提供され、当該張力システム（１０）は、第１および第２の組織アンカー（２０Ａ，２０Ｂ）を含み、該第１および第２の組織アンカー（２０Ａ，２０Ｂ）は、それぞれ２つの標的部位に係留されるように構成され；かつ、第１および第２のテザー（２４Ａ，２４Ｂ）を含み、該第１および第２のテザー（２４Ａ，２４Ｂ）は、それぞれ第１および第２の組織アンカー（２０Ａ，２０Ｂ）に連結される。埋め込み可能なフォースゲージ（３０）が、第１および第２の部品（３１Ａ，３１Ｂ）を含み、該第１および第２の部品（３１Ａ，３１Ｂ）は、それぞれ第１および第２のテザー（２４Ａ，２４Ｂ）に固定され、かつ、互いに一体的ではなく、かつ、２つの標的部位の間に変動張力を加えるために第１および第２のテザー（２４Ａ，２４Ｂ）を介してその場で一緒に連結されて第１および第２の組織アンカー（２０Ａ，２０Ｂ）を一緒に連結するように構成される。埋め込み可能なフォースゲージ（３０）は、２つの標的部位の間の変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように構成され、張力の大きさの変化を放射線検査でモニタリングすることを可能にする。【選択図】図１
2020506010.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための張力システムであって、当該張力システムは：
第１および第２の組織アンカーを有し、該第１および第２の組織アンカーは、それぞれの第１および第２の組織連結用要素を有し、該それぞれの第１および第２の組織連結用要素は、それぞれ前記の２つの標的部位に係留されるように構成され；
第１および第２のテザーを有し、該第１および第２のテザーは、それぞれ前記の第１および前記の第２の組織アンカーに連結され；かつ、
埋め込み可能なフォースゲージを有し、該埋め込み可能なフォースゲージは、第１および第２の部品を有し、該第１および第２の部品は、それぞれ前記の第１および前記の第２のテザーに固定され、かつ、互いに一体的ではなく、かつ、その場で一緒に連結されて、前記の２つの標的部位の間に前記変動張力を加えるために前記の第１および前記の第２のテザーを介して前記の第１および前記の第２の組織アンカーを一緒に連結するように構成され、前記埋め込み可能なフォースゲージは、前記の２つの標的部位の間の前記変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように構成され、そのことによって、（ａ）前記の患者の身体の外側から、前記変動張力の印加の最中の前記変動張力の前記大きさを放射線検査で確認することと、（ｂ）前記の患者の身体の外側から、当該張力システムの埋め込み後に経時的に、前記変動張力の変化を放射線検査でモニタリングすることとを可能にする、
前記張力システム。
【請求項２】
前記の埋め込み可能なフォースゲージの前記の第１の部品が、長手方向に変形可能な要素を有する、請求項１に記載の張力システム。
【請求項３】
前記の長手方向に変形可能な要素がバネを有する、請求項２に記載の張力システム。
【請求項４】
前記の長手方向に変形可能な要素が長手方向に塑性変形可能である、請求項２に記載の張力システム。
【請求項５】
前記の埋め込み可能なフォースゲージが、複数の放射線検査で認識可能な基準マーカーと、放射線検査で認識可能なポインターとを有し、
前記の埋め込み可能なフォースゲージが、前記ポインターが、前記基準マーカーに対して長手方向に移動して、前記変動張力の前記大きさの前記の放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置され、かつ、
前記ポインターが、前記変動張力の前記大きさの異なるそれぞれの値において前記基準マーカーのうちの異なるものと長手方向に一致する、
請求項１〜４のいずれか一項に記載の張力システム。
【請求項６】
前記ポインターが、前記基準マーカーの放射線不透過性とは異なる放射線不透過性を有する、請求項５に記載の張力システム。
【請求項７】
患者の身体における第１および第２の標的部位の間に変動張力を加えるための張力システムであって、当該張力システムは：
（ａ）第１の組織アンカーを有し、該第１の組織アンカーは：
アンカーシャフトを有し；
第１の組織連結用要素を有し、該第１の組織連結用要素は、（ｉ）前記アンカーシャフトの遠位端から延び、かつ、（ｉｉ）ワイヤーを有し、該ワイヤーは、前記の第１の組織アンカーが配備ツールによって拘束されていないときには、開いた形状の形であり、かつ、前記の第１の標的部位に係留されるように構成され；かつ、
可撓性の細長い引張り部材を有し、該可撓性の細長い引張り部材は、（ｉ）前記の開いた形状上の部位に固定された遠位部を含み、（ｉｉ）近位部を含み、該近位部の少なくとも一部は、前記アンカーシャフトの少なくとも一部と並んで延び、かつ、（ｉｉｉ）交差部を含み、該交差部は、前記の第１の組織アンカーが前記配備ツールによって拘束されていないときには、前記の開いた形状上の前記部位から前記アンカーシャフトの前記遠位端へと延び、前記の第１の組織アンカーは、前記の第１の組織アンカーが前記配備ツールによって拘束されていないときには、前記アンカーシャフトの前記の少なくとも一部と前記の可撓性の細長い引張り部材の前記近位部の前記の少なくとも一部との間の相対的軸方向運動を可能にするように構成され；
（ｂ）第２の組織アンカーを有し、該第２の組織アンカーは、前記の第２の標的部位に係留されるように構成された第２の組織連結用要素を有し；
（ｃ）１つ以上のテザーを有し、該１つ以上のテザーは、前記の可撓性の細長い引張り部材を前記の第２の組織アンカーに連結し、かつ、前記の第１および前記の第２の標的部位の間に前記変動張力を加えるように構成され；かつ、
（ｄ）埋め込み可能なフォースゲージを有し、該埋め込み可能なフォースゲージは：
前記の可撓性の細長い引張り部材の前記近位部上に配置された、１つ以上の放射線検査で認識可能な基準マーカーと、
前記アンカーシャフト上に配置された、放射線検査で認識可能なポインターとを有し、
前記の埋め込み可能なフォースゲージは、前記の１つ以上の基準マーカーが前記ポインターに対して長手方向に移動して、前記の第１および前記の第２の標的部位の間の前記変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置され、そのことによって、（ａ）前記の患者の身体の外側から、前記変動張力の印加の最中の前記変動張力の前記大きさを放射線検査で確認することと、（ｂ）前記の患者の身体の外側から、当該張力システムの埋め込み後に経時的に、前記変動張力の変化を放射線検査でモニタリングすることとを可能にし、前記ポインターが前記変動張力の前記大きさの異なるそれぞれの値において前記基準マーカーのうちの異なるものと長手方向に一致する、
前記張力システム。
【請求項８】
患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための方法であって、当該方法は：
前記の２つの標的部位に、張力システムのそれぞれの第１および第２の組織アンカーの第１および第２の組織連結用要素をそれぞれ係留することを有し；
前記張力システムの埋め込み可能なフォースゲージの第１および第２の部品をその場で一緒に連結することによって前記の第１および前記の第２の組織アンカーにそれぞれ連結された前記張力システムの第１および第２のテザーを介してその場で前記の第１および前記の第２の組織アンカーを一緒に連結することを有し、前記の第１および前記の第２の部品は、互いに一体的ではなく、かつ、それぞれ前記の第１および前記の第２のテザーに固定され、かつ、前記の埋め込み可能なフォースゲージは、前記の２つの標的部位の間の前記変動張力の大きさの放射線で認識可能な指標を提供するように構成され；
前記の第１および前記の第２のテザーならびに前記の埋め込み可能なフォースゲージを介して前記の２つの標的部位の間に前記変動張力を加えることを有し；かつ、
前記変動張力の前記大きさの前記の放射線検査で認識可能な指標を放射線検査で観察することによって、前記の患者の身体の外側から、前記変動張力の印加の最中の前記変動張力の前記大きさを放射線検査で確認することを有する、
前記方法。
【請求項９】
前記の患者の身体の外側から、前記張力システムの埋め込み後に経時的に、前記変動張力の前記大きさの変化を放射線検査でモニタリングすることをさらに有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記の埋め込み可能なフォースゲージの前記の第１の部品が、長手方向に変形可能な要素を有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記の長手方向に変形可能な要素がバネを有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記の長手方向に変形可能な要素が長手方向に塑性変形可能である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記の埋め込み可能なフォースゲージが、複数の放射線検査で認識可能な基準マーカーと、放射線検査で認識可能なポインターとを有し、前記の埋め込み可能なフォースゲージが、前記ポインターが、前記基準マーカーに対して長手方向に移動して、前記変動張力の前記大きさの前記の放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置され、かつ、前記ポインターが、前記変動張力の前記大きさの異なるそれぞれの値において前記基準マーカーのうちの異なるものと長手方向に一致する、請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
前記ポインターが、前記基準マーカーの放射線不透過性とは異なる放射線不透過性を有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記の２つの標的部位が、それぞれ２つの心臓組織標的部位である、請求項８に記載の方法。
【請求項１６】
患者の身体における第１および第２の標的部位の間に変動張力を加えるための方法であって、当該方法は：
前記の第１の標的部位に、張力システムの第１の組織アンカーの第１の組織連結用要素のワイヤーを係留することを有し、前記の第１の組織アンカーはさらにアンカーシャフトを有し、前記の第１の組織連結用要素は、前記アンカーシャフトの遠位端から延び、前記ワイヤーは、前記の第１の組織アンカーが配備ツールによって拘束されていないときには開いた形状の形であり、かつ、第１の組織アンカーはさらに、可撓性の細長い引張り部材を有し、該可撓性の細長い引張り部材は、（ｉ）前記の開いた形状上の部位に固定された遠位部を含み、（ｉｉ）近位部を含み、該近位部の少なくとも一部は、前記アンカーシャフトの少なくとも一部と並んで延び、かつ、（ｉｉｉ）交差部を含み、該交差部は、前記の第１の組織アンカーが前記配備ツールによって拘束されていないときには、前記の開いた形状上の前記部位から前記アンカーシャフトの前記遠位端へと交差し、前記の第１の組織アンカーは、前記の第１の組織アンカーが前記配備ツールによって拘束されていないときには、前記アンカーシャフトの前記の少なくとも一部と前記の可撓性の細長い引張り部材の前記近位部の前記の少なくとも一部との間の相対的軸方向運動を可能にするように構成され；
前記の第２の標的部位に、前記張力システムの第２の組織アンカーの第２の組織連結用要素を係留することを有し、１つ以上のテザーが、前記の可撓性の細長い引張り部材を前記の第２の組織アンカーに連結し、かつ、前記の第１および前記の第２の標的部位の間に前記変動張力を加えるようになっており；かつ、
前記張力システムの埋め込み可能なフォースゲージにより提供される前記変動張力の前記大きさの放射線検査で認識可能な指標を放射線検査で観察することによって、前記の患者の身体の外側から、前記変動張力の印加の最中の前記変動張力の前記大きさを放射線検査で確認することを有し、前記埋め込み可能なフォースゲージは、（ａ）前記の可撓性の細長い引張り部材の前記近位部上に配置された、１つ以上の放射線検査で認識可能な基準マーカーと、（ｂ）前記アンカーシャフト上に配置された、放射線検査で認識可能なポインターとを有し、前記の埋め込み可能なフォースゲージは、前記の１つ以上の基準マーカーが前記ポインターに対して長手方向に移動して、前記の第１および前記の第２の標的部位の間の前記変動張力の前記大きさの前記の放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置され、かつ、前記ポインターは、前記変動張力の前記大きさの異なるそれぞれの値において前記基準マーカーのうちの異なるものと長手方向に一致する、
前記方法。
【請求項１７】
前記の患者の身体の外側から、前記張力システムの埋め込み後に経時的に、前記変動張力の前記大きさの変化を放射線検査で確認することをさらに有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記の第１および前記の第２の標的部位が、それぞれ２つの心臓組織標的部位である、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本願は、本願の譲受人に譲渡され、かつ、参照によって本明細書に組み込まれる、２０１７年２月８日付けで出願の米国仮出願第６２／４５６，２０６号からの優先権を主張する。
【０００２】
出願の分野
本願は、概して最小限に侵襲性である弁修復に関し、かつ、いっそう具体的には心臓弁を修復するための最小限に侵襲性である方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
出願の背景
機能的三尖弁逆流（ＦＴＲ）は、三尖弁輪の拡張、弁輪の形状、肺高血圧症、左または右心室機能不全、右心室の幾何学的形状および弁尖のテザリングのような、いくつかの病態生理学的異常によって影響を受ける。ＦＴＲについての治療の選択肢は、主に外科的である。
【０００４】
マイサノらへの米国特許第８，４７５，５２５号明細書には、患者の心臓弁付近における組織の第１の部分に少なくとも第１の組織係合用要素を埋め込むことと、患者の心臓の心房と接触する血管の一部に少なくとも第２の組織係合用要素を埋め込むことと、血管の一部と患者の心臓弁付近における組織の第１の部分との間の距離を調整することによって弁の少なくとも第１の弁尖を弁の少なくとも第２の弁尖に向けて引っ張ることとを含む方法が記載されている。１つの構成では、長手方向部材の近位端部が１つ以上の係合用要素（例えば、フックまたはバーブ）を定める形状であり、該１つ以上の係合用要素は、三尖弁を再構築するための長手方向部材に加えられる（ａｐｐｌｉｅｄ）張力を維持するためにステント部材のストラットと連結可能である。
【０００５】
シュヴァイヒ，ジュニアらへの米国特許第６，０４５，４９７号明細書には、不全心臓をその中の壁張力を減少させることによって治療するための装置が記載されている。該装置は、心腔の少なくとも２つの壁部を互いに向けて引っ張るための引張り部材を含んでいてもよい。引張り部材は、放射線不透過性であってもよく、心エコー適合性であってもよく、もしくは、ＭＲＩ適合性であってもよく、または、放射線透過性であるか、エコー適合性であるか、もしくはＭＲＩ適合性であるマーカーを含む。放射線透過性であるか、エコー適合性であるか、もしくはＭＲＩ適合性である引張り部材またはマーカーを提供することは、埋め込み後の引張り部材の追跡的で非侵襲的なモニタリングを可能にするであろう。引張り部材の存在は視覚化され得、かつ、２つ以上のマーカーの間の距離が測定される。さらに、引張り部材の上にはひずみゲージが配置されて、用時の部材の上の荷重をモニタリングしてもよい。
【発明の概要】
【０００６】
出願の概要
本発明のいくつかの応用例は、埋め込み可能なフォースゲージ（ｆｏｒｃｅ  ｇａｕｇｅ）を提供し、該埋め込み可能なフォースゲージは、２つの標的組織部位の間に加えられる変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように構成され、そのことによって、（ａ）患者の身体の外側から、変動張力の印加の最中の変動張力の大きさを放射線検査で確認することと、（ｂ）患者の身体の外側から、張力システムの埋め込み後に経時的に、変動張力の大きさの変化を放射線検査でモニタリングすることとを可能にする。埋め込み可能なフォースゲージは、したがって、いっそう複雑かつ侵襲的な測定技術の必要性を伴わず、埋め込み手順の最中および該手順後の経時的の両方で、変動張力をモニタリングするための単純で非侵襲的な方式を提供する。
【０００７】
したがって、本発明のある応用例によれば、患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための張力システムが提供され、当該張力システムは：
第１および第２の組織アンカーを含み、該第１および第２の組織アンカーは、それぞれの第１および第２の組織連結用要素を有し、該それぞれの第１および第２の組織連結用要素は、それぞれ２つの標的部位に係留されるように構成され；
第１および第２のテザーを含み、該第１および第２のテザーは、それぞれ第１および第２の組織アンカーに連結され；かつ、
埋め込み可能なフォースゲージを含み、該埋め込み可能なフォースゲージは、第１および第２の部品を含み、該第１および第２の部品は、それぞれ第１および第２のテザーに固定され、かつ、互いに一体的ではなく、かつ、その場で一緒に連結されるように構成され、２つの標的部位の間に変動張力を加えるために第１および第２のテザーを介して第１および第２の組織アンカーを一緒に連結し、埋め込み可能なフォースゲージは、２つの標的部位の間の変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように構成され、そのことによって、（ａ）患者の身体の外側から、変動張力の印加の最中の変動張力の大きさを放射線検査で確認することと、（ｂ）患者の身体の外側から、当該張力システムの埋め込み後に経時的に、変動張力の大きさの変化を放射線検査でモニタリングすることとを可能にする。
【０００８】
いくつかの応用例については、埋め込み可能なフォースゲージの第１の部品は、長手方向に変形可能な要素を含み、該長手方向に変形可能な要素は、バネを含むか、または、長手方向に塑性変形可能である。
【０００９】
いくつかの応用例については、埋め込み可能なフォースゲージは、複数の放射線検査で認識可能な基準マーカーと、放射線検査で認識可能なポインターとを含み、埋め込み可能なフォースゲージは、ポインターが基準マーカーに対して長手方向に移動して、変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置され、かつ、ポインターは、変動張力の大きさの異なるそれぞれの値において基準マーカーのうちの異なるものと長手方向に一致する。任意選択的には、ポインターは、基準マーカーの放射線不透過性とは異なる放射線不透過性を有する。
【００１０】
さらに、本発明のある応用例によれば、患者の身体における第１および第２の標的部位の間に変動張力を加えるための張力システムが提供され、当該張力システムは：
（ａ）第１の組織アンカーを含み、該第１の組織アンカーは：
アンカーシャフトを含み；
第１の組織連結用要素を含み、該第１の組織連結用要素は、（ｉ）アンカーシャフトの遠位端から延び、かつ、（ｉｉ）ワイヤーを含み、該ワイヤーは、第１の組織アンカーが配備ツールによって拘束されていないときには開いた形状の形であり、かつ、第１の標的部位に係留されるように構成され；かつ、
可撓性の細長い引張り部材を含み、該可撓性の細長い引張り部材は、（ｉ）開いた形状上の部位に固定された遠位部を含み、（ｉｉ）近位部を含み、該近位部の少なくとも一部は、アンカーシャフトの少なくとも一部と並んで延び、かつ、（ｉｉｉ）交差部を含み、該交差部は、第１の組織アンカーが配備ツールによって拘束されていないときには、開いた形状上の部位からアンカーシャフトの遠位端へと交差し、第１の組織アンカーは、第１の組織アンカーが配備ツールによって拘束されていないときには、アンカーシャフトの少なくとも一部と可撓性の細長い引張り部材の近位部の少なくとも一部との間の相対的軸方向運動を可能にするように構成され；
（ｂ）第２の組織アンカーを含み、該第２の組織アンカーは、第２の標的部位に係留されるように構成された第２の組織連結用要素を含み；
（ｃ）１つ以上のテザーを含み、該１つ以上のテザーは、可撓性の細長い引張り部材を第２の組織アンカーに連結し、かつ、第１および第２の標的部位の間に変動張力を加えるように構成され；かつ、
（ｄ）埋め込み可能なフォースゲージを含み、該埋め込み可能なフォースゲージは：
可撓性の細長い引張り部材の近位部上に配置された、１つ以上の放射線検査で認識可能な基準マーカーを含み；かつ、
アンカーシャフト上に配置された、放射線検査で認識可能なポインターを含み、
埋め込み可能なフォースゲージは、１つ以上の基準マーカーがポインターに対して長手方向に移動して、第１および第２の標的部位の間の変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置され、そのことによって、（ａ）患者の身体の外側から、変動張力の印加の最中の変動張力の大きさを放射線検査で確認することと、（ｂ）患者の身体の外側から、当該張力システムの埋め込み後に経時的に、変動張力の大きさの変化を放射線検査でモニタリングすることとを可能にし、ポインターは、変動張力の大きさの異なるそれぞれの値において基準マーカーのうちの異なるものと長手方向に一致する。
【００１１】
なおもさらに、本発明の応用例によれば、患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための方法が提供され、当該方法は：
２つの標的部位に、張力システムのそれぞれの第１および第２の組織アンカーの第１および第２の組織連結用要素をそれぞれ係留することを含み；
張力システムの埋め込み可能なフォースゲージの第１および第２の部品をその場で一緒に連結することによって、第１および第２の組織アンカーにそれぞれ連結された張力システムの第１および第２のテザーを介してその場で第１および第２の組織アンカーを一緒に連結することを含み、第１および第２の部品は、互いに一体的ではなく、かつ、第１および第２のテザーにそれぞれ固定され、かつ、埋め込み可能なフォースゲージは、２つの標的部位の間の変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように構成され；
第１および第２のテザーならびに埋め込み可能なフォースゲージを介して２つの標的部位の間に変動張力を加えることを含み；かつ、
変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を放射線検査で観察することによって、患者の身体の外側から、変動張力の印加の最中の変動張力の大きさを放射線検査で確認することを含む。
【００１２】
いくつかの応用例については、当該方法はさらに、患者の身体の外側から、張力システムの埋め込み後に経時的に、変動張力の大きさの変化を放射線検査でモニタリングすることを含む。
【００１３】
いくつかの応用例については、埋め込み可能なフォースゲージの第１の部品は、長手方向に変形可能な要素を含み、該長手方向に変形可能な要素は、バネを含むか、または、長手方向に塑性変形可能である。
【００１４】
いくつかの応用例については、埋め込み可能なフォースゲージは、複数の放射線検査で認識可能な基準マーカーと、放射線検査で認識可能なポインターとを含み、埋め込み可能なフォースゲージは、ポインターが基準マーカーに対して長手方向に移動して、変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置され、かつ、ポインターは、変動張力の大きさの異なるそれぞれの値において基準マーカーのうちの異なるものと長手方向に一致する。任意選択的には、ポインターは、基準マーカーの放射線不透過性とは異なる放射線不透過性を有する。
【００１５】
いくつかの応用例については、２つの標的部位は、それぞれ２つの心臓組織標的部位である。
【００１６】
追加的には、本発明のある応用例によれば、患者の身体における第１および第２の標的部位の間に変動張力を加えるための方法が提供され、当該方法は：
第１の標的部位に、張力システムの第１の組織アンカーの第１の組織連結用要素のワイヤーを係留することを含み、第１の組織アンカーはさらにアンカーシャフトを含み、第１の組織連結用要素は、アンカーシャフトの遠位端から延び、ワイヤーは、第１の組織アンカーが配備ツールによって拘束されていないときには、開いた形状の形であり、かつ、第１の組織アンカーはさらに、可撓性の細長い引張り部材を含み、該可撓性の細長い引張り部材は、（ｉ）開いた形状上の部位に固定された遠位部を含み、（ｉｉ）近位部を含み、該近位部の少なくとも一部は、アンカーシャフトの少なくとも一部と並んで延び、かつ、（ｉｉｉ）交差部を含み、該交差部は、第１の組織アンカーが配備ツールによって拘束されていないときには、開いた形状上の部位からアンカーシャフトの遠位端へと交差し、第１の組織アンカーは、第１の組織アンカーが配備ツールによって拘束されていないときには、アンカーシャフトの少なくとも一部と可撓性の細長い引張り部材の近位部の少なくとも一部との間の相対的軸方向運動を可能にするように構成され； 
第２の標的部位に、張力システムの第２の組織アンカーの第２の組織連結用要素を係留することを含み、１つ以上のテザーが、可撓性の細長い引張り部材を第２の組織アンカーに連結し、かつ、第１および第２の標的部位の間に張力を加えるようになっており；かつ、
張力システムの埋め込み可能なフォースゲージにより提供される変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を放射線検査で観察することによって、患者の身体の外側から、変動張力の印加の最中の変動張力の大きさを放射線検査で確認することを含み、埋め込み可能なフォースゲージは、（ａ）可撓性の細長い引張り部材の近位部上に配置された、１つ以上の放射線検査で認識可能な基準マーカーを含み、かつ、（ｂ）アンカーシャフト上に配置された、放射線検査で認識可能なポインターを含み、埋め込み可能なフォースゲージは、１つ以上の基準マーカーがポインターに対して長手方向に移動して、第１および第２の標的部位の間の変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置され、かつ、ポインターは、変動張力の大きさの異なるそれぞれの値において基準マーカーのうちの異なるものと長手方向に一致する。
【００１７】
いくつかの応用例については、当該方法はさらに、患者の身体の外側から、張力システムの埋め込み後に経時的に、変動張力の大きさの変化を放射線検査で確認することを含む。
【００１８】
いくつかの応用例については、第１および第２の標的部位は、それぞれ２つの心臓組織標的部位である。
【００１９】
本発明は、図面とともに考慮される、その実施形態の以下の詳細な説明からいっそう完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明のある応用例による、患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための張力システムの概略図である。
【図２Ａ】図２Ａ〜Ｃは、本発明のある応用例による、図１の張力システムを用いて患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための方法の概略図である。
【図２Ｂ】図２Ａ〜Ｃは、本発明のある応用例による、図１の張力システムを用いて患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための方法の概略図である。
【図２Ｃ】図２Ａ〜Ｃは、本発明のある応用例による、図１の張力システムを用いて患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための方法の概略図である。
【図３Ａ−Ｂ】図３Ａ〜Ｅは、本発明の各応用例による、患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための別の張力システム、および、張力システムを用いて患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための方法の概略図である。
【図３Ｃ】図３Ａ〜Ｅは、本発明の各応用例による、患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための別の張力システム、および、張力システムを用いて患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための方法の概略図である。
【図３Ｄ】図３Ａ〜Ｅは、本発明の各応用例による、患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための別の張力システム、および、張力システムを用いて患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための方法の概略図である。
【図３Ｅ】図３Ａ〜Ｅは、本発明の各応用例による、患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための別の張力システム、および、張力システムを用いて患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための方法の概略図である。
【図４Ａ】図４Ａ〜Ｂは、本発明の各応用例による、患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるためのさらに別の張力システムの各構成の概略図である。
【図４Ｂ】図４Ａ〜Ｂは、本発明の各応用例による、患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるためのさらに別の張力システムの各構成の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
応用例の詳細な説明
図１は、本発明のある応用例による、患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための張力システム１０の概略図である。張力システム１０は、第１および第２の組織アンカー２０Ａおよび２０Ｂを有し、該第１および第２の組織アンカー２０Ａおよび２０Ｂは、それぞれの第１および第２の組織連結用要素２２Ａおよび２２Ｂを有し、該それぞれの第１および第２の組織連結用要素２２Ａおよび２２Ｂは、それぞれ２つの標的部位に係留されるように構成される。張力システム１０はさらに、第１および第２のテザー２４Ａおよび２４Ｂを有し、該第１および第２のテザー２４Ａおよび２４Ｂは、それぞれ第１および第２の組織アンカー２０Ａおよび２０Ｂに連結される。
【００２２】
いくつかの応用例については、第１の組織連結用要素２２Ａは、図１に示されているようにらせん形であり（ｈｅｌｉｃａｌ）；その他の応用例については、第１の組織連結用要素２２Ａは、図３Ａ〜Ｅを参照して以下に記載される第１の組織連結用要素１２２Ａまたは別の組織連結用要素を有する。代替的または追加的には、いくつかの応用例については、図１に示されているように、第２の組織連結用要素２２Ｂは、複数のストラットを有するステントを有する。いくつかの応用例については、組織連結用要素のうちの一方または両方に線維性接着剤が適用され、アンカーを所定の位置に固定し、かつ、離脱を最小限にすることを補助する。任意選択的には、組織連結用要素のうちの一方または両方には組織成長助長コーティングもまた適用される。
【００２３】
張力システム１０はさらに、埋め込み可能なフォースゲージ３０を有し、該埋め込み可能なフォースゲージ３０は、第１および第２の部品３１Ａおよび３１Ｂを有し、該第１および第２の部品３１Ａおよび３１Ｂは、それぞれ第１および第２のテザー２４Ａおよび２４Ｂに固定される。第１および第２の部品３１Ａおよび３１Ｂは、互いに一体的ではなく、かつ、その場で一緒に連結されて、第１および第２のテザー２４Ａおよび２４Ｂを介して第１および第２の組織アンカーを一緒に連結するように構成され、そのことによって、２つの標的部位の間に変動張力を加える。典型的には、埋め込み可能なフォースゲージ３０は機械的であり、かつ、電力または任意の非機械的エネルギーを用いて作動しない。
【００２４】
埋め込み可能なフォースゲージ３０は、２つの標的部位の間の変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように構成され、そのことによって、（ａ）図１Ｂを参照して以下に記載されるように、患者の身体の外側から、張力システム１０の埋め込みの最中の変動張力の大きさを放射線検査で確認することを可能にし、（ｂ）図１Ｃを参照して以下に記載されるように、患者の身体の外側から、張力システム１０の埋め込み後に経時的に、変動張力の大きさの変化を放射線検査でモニタリングすることを可能にする。
【００２５】
いくつかの応用例については、埋め込み可能なフォースゲージ３０の第１の部品３１Ａは、長手方向に変形可能な要素３２を有する。いくつかの応用例については、長手方向に変形可能な要素３２は、特定の力までの力の印加の際に塑性変形するように構成されたバネを有する。その他の応用例については、長手方向に変形可能な要素３２は、特定の力を越える力の印加の際に長手方向に塑性変形可能であり、その場合、埋め込み可能なフォースゲージ３０は、２つの標的部位の間にこれまで加えられた最大の力を測定する。
【００２６】
いくつかの応用例については、埋め込み可能なフォースゲージ３０は、複数の放射線検査で認識可能な基準マーカー４０と、放射線検査で認識可能なポインター４２（例えば、多方向からの明瞭な撮像を可能にするためにディスクの形であってもよい）とを有する。埋め込み可能なフォースゲージ３０は、ポインター４２が基準マーカー４０に対して長手方向に移動して、変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置される。ポインター４２は、図２Ａ〜Ｃを参照して以下に記載されるように、変動張力の大きさの異なるそれぞれの値において基準マーカー４０のうちの異なるものと長手方向に一致する。任意選択的には、ポインター４２は、基準マーカー４０の放射線不透過性とは異なる放射線不透過性を有し、放射線画像における可視性を向上させる。
【００２７】
ここで図２Ａ〜Ｃを参照すると、該図は、本発明のある応用例による、張力システム１０を用いて患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための方法の概略図である。いくつかの応用例については、２つの標的部位は、それぞれ２つの心臓組織標的部位であり、かつ、張力システム１０は、患者の心臓を治療するために用いられる。いくつかの応用例については、図示されているように、張力システム１０は、例えば三尖弁逆流を減少させることによって三尖弁５０を治療するのに用いられる。
【００２８】
図２Ａおよび図２Ｂに示されているように、それぞれの第１および第２の組織アンカー２０Ａおよび２０Ｂの第１および第２の組織連結用要素２２Ａおよび２２Ｂは、それぞれ２つの標的部位５０Ａおよび５０Ｂに係留される（第１の組織アンカー２０Ａは、第２の組織アンカー２０Ｂが係留される前または係留された後に係留されてもよい）。例えば、第１の組織アンカー２０Ａは、患者の心臓組織（例えば、三尖弁５０付近）に埋め込まれてもよく、かつ、第２の組織アンカー２０Ｂは、第１の組織アンカー２０Ａを埋め込む前または埋め込んだ後のいずれかに、患者（例えば、上大静脈（ＳＶＣ）、下大静脈（ＩＶＣ）５４または冠状静脈洞５６）に埋め込まれてもよい。典型的には、第１および第２の組織アンカー２０Ａおよび２０Ｂは、参照によって以下で組み込まれる出願に記載されるように、カテーテルを介して経カテーテル的な手順（典型的には、経皮的のように血管内に）で埋め込まれる。埋め込み手順の最中、第１および第２の組織アンカー２０Ａおよび２０Ｂは、例えば以下で参照によって組み込まれる出願のうちの１つ以上に記載の技術を用いて（例えば、マイサノらへの米国特許第９，２４１，７０２号明細書における図２６〜２６、２９〜３０Ｄ、３１および／もしくは３２、ならびに／または、ギルモアらへの米国特許第９，３０７，９８０号明細書における図３３Ａ〜Ｂ、３４Ａ〜Ｅ、３５Ａ〜Ｃ、３６Ａ〜Ｂ、３７Ａ〜Ｂ、３８Ａ〜Ｃ、３９Ａ〜Ｂおよび／もしくは４０Ａ〜Ｅを参照して記載される技術を用いて）、埋め込み可能なフォースゲージ３０の第１および第２の部品３１Ａおよび３１Ｂをその場で一緒に連結することによって、第１および第２のテザー２４Ａおよび２４Ｂを介してその場で一緒に連結される。第１の組織アンカー２０Ａは、埋め込み可能なフォースゲージ３０の第１および第２の部品３１Ａおよび３１Ｂがその場で一緒に連結される前または連結された後に第１の標的部位５０Ａに係留されてもよく、かつ、第２の組織アンカー２０Ｂは、埋め込み可能なフォースゲージ３０の第１および第２の部品３１Ａおよび３１Ｂがその場で一緒に連結される前または連結された後に第２の標的部位５０Ｂに係留されてもよい。
【００２９】
図２Ａに示されているように、ポインター４２は、埋め込み手順のこのステージにて、比較的低い張力（例えば、張力なし）においては基準マーカー４０のうちの第１のものと長手方向に一致する。埋め込み手順のこのステージにおいては、テザー２４Ａおよび２４Ｂは、典型的には弛んでいる（すなわち、第１および第２の組織アンカー２０Ａおよび２０Ｂの間に張力を加えない）。基準マーカー４０に対するポインター４２の相対的位置は、変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供する。
【００３０】
図２Ｂに示されているように、変動張力は、第１および第２のテザー２４Ａおよび２４Ｂならびに埋め込み可能なフォースゲージ３０を介して第１および第２の標的部位５０Ａおよび５０Ｂの間に加えられる。張力の印加の際、ポインター４２は、ポインター４２が、図２Ａに示されている埋め込み手順のステージにおける張力より相対的に大きい張力において基準マーカー４０のうちの第２のものと長手方向に一致するまで、基準マーカー４０に対して長手方向に移動する（図面において右側に）。第１および第２の組織アンカーの埋め込みの最中の変動張力の大きさは、基準マーカー４０に対するポインター４２の相対的位置（すなわち、変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標）を放射線検査で観察することによって（例えば、蛍光透視またはＸ線によって）、患者の身体の外側から放射線検査で確認される。典型的には、埋め込み手順の最中、張力の大きさは、張力の所望の大きさが達成されるまで、張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標に基づいて、任意選択的には繰り返し調整される。
【００３１】
いくつかの応用例については、図２Ｃに示されているように、埋め込み手順の完了後（例えば、埋め込み手順の完了後少なくとも２４時間（例えば、少なくとも１週間、１か月または少なくとも１年））、変動張力の大きさの変化が、張力システム１０の埋め込み後に経時的に、患者の身体の外側から放射線検査でモニタリングする。（埋め込み手順の完了は、埋め込み手順の最中の第１および第２の標的部位５０Ａおよび５０Ｂの間の変動張力の印加から測定されてもよい。）例えば、図２Ｃでは、張力システム１０は、第１および第２の組織アンカー２０Ａおよび２０Ｂの間のあらゆる張力の印加を止めたものとして示されている（第１および第２のテザー２４Ａおよび２４Ｂは、弛んでいる）。代替的には、張力システム１０は、張力システム１１０について図３Ｅに示されるように、埋め込み手順の完了の際に張力を加えてもよいが、該張力は最初のものより小さい。医師は、侵襲的かつ／またはいっそう複雑な診断手順を実行する必要性を伴わず、放射線検査でモニタリングされる張力に基づいて、張力システム１０の持続的効果を評価し、かつ、必要であれば、追跡的な調整手順を実行することを決定するであろう。
【００３２】
ここで図３Ａ〜Ｅを参照すると、該図は、本発明のある応用例による、患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための張力システム１１０の概略図である。張力システム１１０は、典型的には第１および第２の組織アンカー１２０Ａおよび１２０Ｂを有し、該第１および第２の組織アンカー１２０Ａおよび１２０Ｂは、それぞれの第１および第２の組織連結用要素１２２Ａおよび１２２Ｂを有し、該それぞれの第１および第２の組織連結用要素１２２Ａおよび１２２Ｂは、それぞれ第１および第２の標的部位１５０Ａおよび１５０Ｂに係留されるように構成される。
【００３３】
第１の組織アンカー１２０Ａは、典型的にはさらにアンカーシャフト１６０を有する。第１の組織連結用要素１２２Ａは、典型的には、（ｉ）アンカーシャフト１６０の遠位端１６２から延び、かつ、（ｉｉ）ワイヤー１６４を有し、該ワイヤー１６４は、典型的には、第１の組織アンカー１２０Ａが配備ツール１１１によって拘束されていないときには、アンカーシャフト１６０と概して直交する開いた形状１６６（例えば、開いたコイル形状）の形である。
【００３４】
いくつかの応用例については、第１の組織アンカー１２０Ａはさらに、可撓性の細長い引張り部材１７０を有し、該可撓性の細長い引張り部材１７０は：
・  開いた形状１６６上の部位１７３に固定された遠位部１７２を含み、
・  近位部１７４を含み、該近位部１７４の少なくとも一部は、アンカーシャフト１６０の少なくとも一部と並んで延び（例えば、図示されているように、アンカーシャフト１６０の少なくとも一部の内側に）、かつ、
・  交差部１７６を含み、該交差部１７６は、第１の組織アンカー１２０Ａが配備ツール１１１によって拘束されていないときには、開いた形状１６６上の部位１７３からアンカーシャフト１６０の遠位端１６２へと交差する。
【００３５】
第１の組織アンカー１２０Ａは、第１の組織アンカー１２０Ａが配備ツール１１１によって拘束されていないときには、アンカーシャフト１６０の少なくとも一部と可撓性の細長い引張り部材１７０の近位部１７４の少なくとも一部との間の相対的軸方向を運動可能にするように構成される。
【００３６】
いくつかの応用例については、第１の組織アンカー１２０Ａは、国際公開第２０１６／０８７９３４号パンフレットに、例えばその図５Ａ〜Ｄ、６Ａ〜Ｂ、７Ａ〜Ｂ、８Ａ〜Ｂおよび／もしくは９Ａ〜Ｉを参照して記載の組織アンカー、ならびに／または、米国特許出願公開第２０１６／０２６２７４１号明細書に、例えば図１Ａ〜Ｄ、２Ａ〜Ｂ、３Ａ〜Ｄ、４Ａ〜Ｂ、７、８、９Ａ〜Ｆ、１０Ａ〜Ｂ、１０Ｈおよび／もしくは１３Ａ〜Ｅを参照して記載の組織アンカーの特徴のうちの１つ以上を実装する。
【００３７】
張力システム１１０はさらに、１つ以上のテザー２４を有し、該１つ以上のテザー２４は、可撓性の細長い引張り部材１７０を第２の組織アンカー１２０Ｂに連結し、かつ、第１および第２の標的部位１５０Ａおよび１５０Ｂの間に変動張力を加えるように構成される。
【００３８】
張力システム１１０はなおもさらに、埋め込み可能なフォースゲージ１３０を有し、該埋め込み可能なフォースゲージ１３０は、（ａ）可撓性の細長い引張り部材１７０の近位部１７４上に配置された、１つ以上の放射線検査で認識可能な基準マーカー１４０を有し、かつ、（ｂ）アンカーシャフト１６０上に配置された、放射線検査で認識可能なポインター１４２を有する。
【００３９】
埋め込み可能なフォースゲージ１３０は、１つ以上の基準マーカー１４０がポインター１４２に対して長手方向に移動して、第１および第２の標的部位１５０Ａおよび１５０Ｂの間の標的張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置され、そのことによって、（ａ）図３Ｃ〜Ｄを参照して以下に記載されるように、患者の身体の外側から、変動張力の印加の最中の変動張力の大きさを放射線検査で確認することを可能にし、かつ、（ｂ）図３Ｅを参照して以下に記載されるように、患者の身体の外側から、張力システム１１０の埋め込み後に経時的に、変動張力の大きさの変化を放射線検査でモニタリングすることを可能にする。ポインター１４２は、変動張力の大きさの異なるそれぞれの値において基準マーカー１４０のうちの異なるものと長手方向に一致する。典型的には、埋め込み可能なフォースゲージ１３０は機械的であり、かつ、電力または任意の非機械的エネルギーを用いて作動しない。いくつかの応用例については、１つ以上の基準マーカー１４０は、図示されているように複数の基準マーカー１４０（例えば、少なくとも３つの基準マーカー１４０）を有する。いくつかの応用例については、１つ以上の基準マーカー１４０はビーズの形状である。
【００４０】
図３Ａ〜Ｅをさらに参照すると、該図は、追加的には、本発明のある応用例による、張力システム１１０を用いて患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための方法を示している。いくつかの応用例については、２つの標的部位は、それぞれ２つの心臓組織標的部位であり、かつ、張力システム１１０は、患者の心臓を治療するために用いられる。いくつかの応用例については、図示されているように、張力システム１１０は、例えば三尖弁逆流を減少させることによって三尖弁５０を治療するのに用いられる。典型的には、第１および第２の組織アンカー１２０Ａおよび１２０Ｂは、参照によって以下で組み込まれる出願に記載されるように、カテーテルを介して経カテーテル的な手順（典型的には、経皮的のように血管内に）で埋め込まれる。
【００４１】
図３Ａ〜Ｂに示されているように、第１の組織アンカー１２０Ａの第１の組織連結用要素１２２Ａのワイヤー１６４は、第１の標的部位１５０Ａに係留される。いくつかの応用については、図３Ａに示されているように、第１の組織連結用要素１２２Ａは、中空針１１２を有する配備ツール１１１内では伸張していない概して細長い構成で第１の標的部位１５０Ａに送達される。心臓腔は、右心房１９４（図示されているように）であってもよく、右心室１９６（構成は図示せず）であってもよく、左心房（構成は図示せず）であってもよく、左心室（構成は図示せず）であってもよい。１つの応用例では、中空針１１２は、心筋組織壁１９０および臓側心膜１８２（心外膜の一部）の第１の側に穴を開けて、右冠状動脈（ＲＣＡ）１７８のような脈管構造を回避するのに用いられる。中空針１１２はその後、臓側心膜１８２と壁側心膜１８４との間の心膜腔１８０の中へとさらに方向付けられ、壁側心膜１８４および線維性心膜１８６に穴を開けることを慎重に回避する。
【００４２】
いくつかの応用例については、図３Ｂに示されているように、第１の組織連結用要素１２２Ａは、概して心膜組織と並んで、かつ、心膜組織に対して、心筋組織壁１９０を通して、かつ、心膜腔１８０の中へと送達される。第１の組織連結用要素１２２Ａは、心筋組織壁１９０の第２の側上で開いた形状へと伸長し、そのことによって、第１の組織連結用要素１２２Ａを心筋組織壁１９０に係留する。
【００４３】
代替的には、第１の組織連結用要素１２２Ａは、心筋組織壁１９０内を前進するか、そうでなければ、第１の標的部位１５０Ａにおいて心臓組織に係留される。
【００４４】
図３Ｃに示されているように、第２の組織アンカー１２０Ｂの第２の組織連結用要素１２２Ｂは、第２の標的部位１５０Ｂに係留され、１つ以上のテザー２４が、可撓性の細長い引張り部材１７０を第２の組織アンカー１２０Ｂに連結し、かつ、第１および第２の標的部位１５０Ａおよび１５０Ｂの間に変動張力を加えるようになっている。
【００４５】
また、図３Ｃに示されているように、ポインター１４２は、埋め込み手順のこのステージにて、比較的低い張力（例えば、張力なし）においては基準マーカー１４０のうちの第１のものと長手方向に一致する。埋め込み手順のこのステージにおいては、１つ以上のテザー２４は、典型的には弛んでいる（すなわち、第１および第２の組織アンカー１２０Ａおよび１２０Ｂの間に張力を加えない）。基準マーカー１４０に対するポインター１４２の相対的位置は、張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供する。
【００４６】
図３Ｄに示されているように、変動張力は、１つ以上のテザー２４を介して第１および第２の標的部位１５０Ａおよび１５０Ｂの間に加えられる。変動張力の印加の際、基準マーカー１４０は、ポインター１４２が、図３Ｃに示されている埋め込み手順のステージにおける張力より相対的に大きい張力において基準マーカー１４０のうちの第２のものと長手方向に一致するまで、ポインター１４２に対して長手方向に移動する（図面において左側に）。第１および第２の組織アンカーの埋め込みの最中の張力の大きさは、基準マーカー１４０に対するポインター１４２の相対的位置（すなわち、変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標）を放射線検査で観察することによって（例えば、蛍光透視またはＸ線によって）、患者の身体の外側から放射線検査で確認される。典型的には、埋め込み手順の最中、張力の大きさは、張力の所望の大きさが達成されるまで、張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標に基づいて、任意選択的には繰り返し調整される。
【００４７】
いくつかの応用例については、図３Ｅに示されているように、埋め込み手順の完了後（例えば、埋め込み手順の完了後少なくとも２４時間（例えば、少なくとも１週間、１か月または少なくとも１年））、変動張力の大きさの変化が、張力システム１１０の埋め込み後に経時的に、患者の身体の外側から放射線検査でモニタリングする。（埋め込み手順の完了は、埋め込み手順の最中の第１および第２の標的部位１５０Ａおよび１５０Ｂの間の張力の印加から測定されてもよい。）例えば、図３Ｅでは、張力システム１１０は、第１および第２の組織アンカー１２０Ａおよび１２０Ｂの間にいくぶんかの張力をまだ加えているものとして示されているが、該張力は、埋め込み手順の完了の際には最初のものより小さい。代替的には、張力システム１０は、張力システム１０について図２Ｃに示されているように、あらゆる張力の印加を止めていてもよい。医師は、侵襲的かつ／またはいっそう複雑な診断手順を実行する必要性を伴わず、放射線検査でモニタリングされる変動張力に基づいて、張力システム１１０の持続的効果を評価し、かつ、必要であれば、追跡的な調整手順を実行することを決定するであろう。
【００４８】
ワイヤー１６４は、図３Ｃ〜Ｄに示されているように張力の印加の最中および図３Ｅに示されているように張力の損失の最中の両方で埋め込み可能なフォースゲージ１３０用のバネとして役立つことが注目される。ワイヤー１６４は、したがって、２つの機能を提供する：（１）埋め込み可能なフォースゲージ１３０用のバネとして、および、（２）第１の組織連結用要素１２２Ａを心臓組織に係留するためのアンカーとして。
【００４９】
図３Ａ〜Ｅをさらに参照する。いくつかの応用例については、第１の組織アンカー１２０Ａは、国際公開第２０１６／０８７９３４号パンフレットに、例えば図１４Ａ〜Ｄおよび／もしくは１６を参照して記載の技術、ならびに／または、米国特許出願公開第２０１６／０２６２７４１号明細書に、例えば図１４−ＡＤ、１５Ａ〜Ｃおよび／もしくは１６を参照して記載の技術のうちの１つ以上を用いて埋め込まれる。
【００５０】
ここで図４Ａ〜Ｂを参照すると、該図は、本発明の各応用例による、患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための張力システム２１０の各構成の概略図である。張力システム２１０は、典型的には、（ａ）第１および第２の組織アンカー２２０Ａおよび２２０Ｂを有し、該第１および第２の組織アンカー２２０Ａおよび２２０Ｂは、それぞれ第１の組織連結用要素および第２の組織連結用要素２２２を有し、該第１の組織連結用要素および第２の組織連結用要素２２２は、それぞれ２つの標的部位に係留され、かつ、（ｂ）１つ以上のテザー２４を有し、該１つ以上のテザー２４は、第１および第２の組織アンカー２２０Ａおよび２２０Ｂを一緒に連結するように構成される。
【００５１】
いくつかの応用例については、図４Ａ〜Ｂに示されているように、第２の組織連結用要素２２２は、複数のストラットを有するステントを有する。代替的または追加的には、いくつかの応用例については、第１の組織連結用要素はらせん形であり；その他の応用例については、第１の組織連結用要素は、図３Ａ〜Ｅを参照して上記された第１の組織連結用要素１２２Ａまたは別の組織連結用要素を有する。いくつかの応用例については、組織連結用要素のうちの一方または両方に線維性接着剤が適用され、アンカーを所定の位置に固定し、かつ、離脱を最小限にすることを補助する。任意選択的には、組織連結用要素のうちの一方または両方には組織成長助長コーティングもまた適用される。
【００５２】
張力システム２１０はさらに、埋め込み可能なフォースゲージ２３０を有し、該埋め込み可能なフォースゲージ２３０は、１つ以上のテザー２４と第２の組織連結用要素２２２の間に連結される。典型的には、埋め込み可能なフォースゲージ２３０は機械的であり、かつ、電力または任意の非機械的エネルギーを用いて作動しない。
【００５３】
埋め込み可能なフォースゲージ２３０は、２つの標的組織部位の間の変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように構成され、そのことによって、（ａ）患者の身体の外側から、張力システム２１０の埋め込みの最中の変動張力の大きさを放射線検査で確認することと、（ｂ）患者の身体の外側から、張力システム２１０の埋め込み後に経時的に、変動張力の大きさの変化を放射線検査でモニタリングすることとを可能にする。
【００５４】
埋め込み可能なフォースゲージ２３０は、長手方向に変形可能な要素２３２を有する。いくつかの応用例については、長手方向に変形可能な要素２３２は、特定の力までの力の印加の際に塑性変形するように構成されたバネを有する。その他の応用例については、長手方向に変形可能な要素２３２は、特定の力を越える力の印加の際に長手方向に塑性変形可能であり、その場合、埋め込み可能なフォースゲージ２３０は、２つの標的部位の間にこれまで加えられた最大の力を測定する。
【００５５】
埋め込み可能なフォースゲージ２３０は、複数の放射線検査で認識可能な基準マーカー２４０と、放射線検査で認識可能なポインター２４２とを有する。埋め込み可能なフォースゲージ２３０は、ポインター２４２が基準マーカー２４０に対して長手方向に移動して、変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置される。ポインター２４２は、図４Ａにおける２つの拡大図および図４Ｂにおける２つの拡大図に示されているように、変動張力の大きさの異なるそれぞれの値において基準マーカー２４０のうちの異なるものと長手方向に一致する。任意選択的には、ポインター２４２は、基準マーカー２４０の放射線不透過性とは異なる放射線不透過性を有する。
【００５６】
いくつかの応用例については、図４Ａに示されているように、基準マーカー２４０は、第２の組織連結用要素２２２（例えば、ステントの１つ以上のストラット）に固定され、かつ、ポインター２４２は、長手方向に変形可能な要素２３２に固定される。その他の応用例については、図４Ｂに示されているように、ポインター２４２は、第２の組織連結用要素２２２（例えば、ステントの１つ以上のストラット）に固定され、かつ、基準マーカー２４０は、長手方向に変形可能な要素２３２に固定される。
【００５７】
埋め込み可能なフォースゲージ２３０は、必要な変更を加えて、図２Ａ〜Ｃおよび／または図３Ａ〜Ｅを参照して上記された技術を用いて埋め込まれ、かつ、用いられてもよい。
【００５８】
本発明のある応用例では、埋め込み送達ツールの外部ハンドルにフォースゲージが提供され、かつ、組織アンカーの埋め込みの最中および／または埋め込み後の２つ以上の組織アンカーの間に加えられる変動張力を測定するのに用いられる。
【００５９】
本願（請求の範囲を含む）で用いられるとき、「ポインター」は、いかなる特定の形状を有する必要もなく；例えば、ポインターは、矢のような長く薄い形状を有する必要がない。
【００６０】
本発明の範囲は、本願の譲受人に譲渡され、かつ、参照によって本明細書に組み込まれる以下の出願に記載の実施形態を含む。ある実施形態では、以下の出願のうちの１つ以上に記載の技術および装置が、本明細書に記載の技術および装置と組み合される：マイサノらへの米国特許第８，４７５，２２５号明細書；マイサノらへの米国特許第８，９６１，５９６号明細書；マイサノらへの米国特許第８，９６１，５９４号明細書；国際公開第２０１１／０８９６０１号パンフレット；マイサノらへの米国特許第９，２４１，７０２号明細書；国際公開第２０１３／０１１５０２号パンフレット；２０１３年１月９日付けで出願の米国仮出願第６１／７５０，４２７号；２０１３年３月１４日付けで出願の米国仮出願第６１／７８３，２２４号；国際公開第２０１３／１７９２９５号パンフレット；２０１３年１０月３０日付けで出願の米国仮出願第６１／８９７，４９１号；２０１３年１０月３０日付けで出願の米国仮出願第６１／８９７，５０９号；ギルモアらへの米国特許第９，３０７，９８０号明細書；国際公開第２０１４／１０８９０３号パンフレット；国際公開第２０１４／１４１２３９号パンフレット；２０１４年６月１９日付けで出願の米国仮出願第６２／０１４，３９７号；国際公開第２０１５／０６３５８０号パンフレット；米国特許出願公開第２０１５／０１１９９３６号明細書；２０１４年１２月２日付けで出願の米国仮出願第６２／０８６，２６９号；２０１５年３月１１日付けで出願の米国仮出願第６２／１３１，６３６号；２０１５年５月２８日付けで出願の米国仮出願第６２／１６７，６６０号；国際公開第２０１５／１９３７２８号パンフレット；国際公開第２０１６／０８７９３４号パンフレット；米国特許出願公開第２０１６／０２４２７６２号明細書；国際公開第２０１６／１８９３９１号パンフレット；米国特許出願公開第２０１６／０２６２７４１号明細書；および２０１６年８月１８日付けで出願の米国仮出願第６２／３７６，６８５号。
【００６１】
本発明は上記で具体的に示され、かつ、説明されたものに限定されないことが、当業者によって把握されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、上記された種々の特徴の組み合わせおよび部分的組み合わせの両方、ならびに、上記の説明を読んだ当業者が想起する、先行技術にはないその変形および修正を含む。
【図１】
2020506010.tif 000003
【図２Ａ】
2020506010.tif 000004
【図２Ｂ】
2020506010.tif 000005
【図２Ｃ】
2020506010.tif 000006
【図３Ａ−Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年11月19日(2018.11.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための張力システム（１０）であって、当該張力システム（１０）は：
第１および第２の組織アンカー（２０Ａ，２０Ｂ）を有し、該第１および第２の組織アンカーは、それぞれの第１および第２の組織連結用要素（２２Ａ，２２Ｂ）を有し、該それぞれの第１および第２の組織連結用要素は、それぞれ前記の２つの標的部位に係留されるように構成され；
第１および第２のテザー（２４Ａ，２４Ｂ）を有し、該第１および第２のテザーは、それぞれ前記の第１および前記の第２の組織アンカー（２０Ａ，２０Ｂ）に連結され；かつ、
埋め込み可能なフォースゲージ（３０）を有し、該埋め込み可能なフォースゲージは、前記の２つの標的部位の間の前記変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように構成され、そのことによって、（ａ）前記の患者の身体の外側から、前記変動張力の印加の最中の前記変動張力の前記大きさを放射線検査で確認することと、（ｂ）前記の患者の身体の外側から、当該張力システム（１０）の埋め込み後に経時的に、前記変動張力の変化を放射線検査でモニタリングすることとを可能にし、その特徴は：
前記の埋め込み可能なフォースゲージ（３０）が、第１および第２の部品（３１Ａ，３１Ｂ）を有し、該第１および第２の部品は、それぞれ前記の第１および前記の第２のテザー（２４Ａ，２４Ｂ）に固定され、かつ、互いに一体的ではなく、かつ、その場で一緒に連結されて、前記の２つの標的部位の間に前記変動張力を加えるために前記の第１および前記の第２のテザー（２４Ａ，２４Ｂ）を介して前記の第１および前記の第２の組織アンカー（２０Ａ，２０Ｂ）を一緒に連結するように構成されることである、
前記張力システム。
【請求項２】
前記の埋め込み可能なフォースゲージ（３０）の前記の第１の部品（３１Ａ）が、長手方向に変形可能な要素（３２）を有する、請求項１に記載の張力システム。
【請求項３】
前記の長手方向に変形可能な要素（３２）がバネを有する、請求項２に記載の張力システム。
【請求項４】
前記の長手方向に変形可能な要素（３２）が長手方向に塑性変形可能である、請求項２に記載の張力システム。
【請求項５】
前記の埋め込み可能なフォースゲージ（３０）が、複数の放射線検査で認識可能な基準マーカー（４０）と、放射線検査で認識可能なポインター（４２）とを有し、
前記の埋め込み可能なフォースゲージ（３０）が、前記ポインター（４２）が、前記基準マーカー（４０）に対して長手方向に移動して、前記変動張力の前記大きさの前記の放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置され、かつ、
前記ポインター（４２）が、前記変動張力の前記大きさの異なるそれぞれの値において前記基準マーカー（４０）のうちの異なるものと長手方向に一致する、
請求項１〜４のいずれか一項に記載の張力システム。
【請求項６】
前記ポインター（４２）が、前記基準マーカー（４０）の放射線不透過性とは異なる放射線不透過性を有する、請求項５に記載の張力システム。
【請求項７】
患者の身体における第１および第２の標的部位の間に変動張力を加えるための張力システムであって、当該張力システムは：
（ａ）第１の組織アンカーを有し、該第１の組織アンカーは：
アンカーシャフトを有し；
第１の組織連結用要素を有し、該第１の組織連結用要素は、（ｉ）前記アンカーシャフトの遠位端から延び、かつ、（ｉｉ）ワイヤーを有し、該ワイヤーは、前記の第１の組織アンカーが配備ツールによって拘束されていないときには、開いた形状の形であり、かつ、前記の第１の標的部位に係留されるように構成され；かつ、
可撓性の細長い引張り部材を有し、該可撓性の細長い引張り部材は、（ｉ）前記の開いた形状上の部位に固定された遠位部を含み、（ｉｉ）近位部を含み、該近位部の少なくとも一部は、前記アンカーシャフトの少なくとも一部と並んで延び、かつ、（ｉｉｉ）交差部を含み、該交差部は、前記の第１の組織アンカーが前記配備ツールによって拘束されていないときには、前記の開いた形状上の前記部位から前記アンカーシャフトの前記遠位端へと延び、前記の第１の組織アンカーは、前記の第１の組織アンカーが前記配備ツールによって拘束されていないときには、前記アンカーシャフトの前記の少なくとも一部と前記の可撓性の細長い引張り部材の前記近位部の前記の少なくとも一部との間の相対的軸方向運動を可能にするように構成され；
（ｂ）第２の組織アンカーを有し、該第２の組織アンカーは、前記の第２の標的部位に係留されるように構成された第２の組織連結用要素を有し；
（ｃ）１つ以上のテザーを有し、該１つ以上のテザーは、前記の可撓性の細長い引張り部材を前記の第２の組織アンカーに連結し、かつ、前記の第１および前記の第２の標的部位の間に前記変動張力を加えるように構成され；かつ、
（ｄ）埋め込み可能なフォースゲージを有し、該埋め込み可能なフォースゲージは：
前記の可撓性の細長い引張り部材の前記近位部上に配置された、１つ以上の放射線検査で認識可能な基準マーカーと、
前記アンカーシャフト上に配置された、放射線検査で認識可能なポインターとを有し、
前記の埋め込み可能なフォースゲージは、前記の１つ以上の基準マーカーが前記ポインターに対して長手方向に移動して、前記の第１および前記の第２の標的部位の間の前記変動張力の大きさの放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置され、そのことによって、（ａ）前記の患者の身体の外側から、前記変動張力の印加の最中の前記変動張力の前記大きさを放射線検査で確認することと、（ｂ）前記の患者の身体の外側から、当該張力システムの埋め込み後に経時的に、前記変動張力の変化を放射線検査でモニタリングすることとを可能にし、前記ポインターが前記変動張力の前記大きさの異なるそれぞれの値において前記基準マーカーのうちの異なるものと長手方向に一致する、
前記張力システム。
【請求項８】
患者の身体における２つの標的部位の間に変動張力を加えるための方法であって、当該方法は：
前記の２つの標的部位に、張力システムのそれぞれの第１および第２の組織アンカーの第１および第２の組織連結用要素をそれぞれ係留することを有し；
前記張力システムの埋め込み可能なフォースゲージの第１および第２の部品をその場で一緒に連結することによって前記の第１および前記の第２の組織アンカーにそれぞれ連結された前記張力システムの第１および第２のテザーを介してその場で前記の第１および前記の第２の組織アンカーを一緒に連結することを有し、前記の第１および前記の第２の部品は、互いに一体的ではなく、かつ、それぞれ前記の第１および前記の第２のテザーに固定され、かつ、前記の埋め込み可能なフォースゲージは、前記の２つの標的部位の間の前記変動張力の大きさの放射線で認識可能な指標を提供するように構成され；
前記の第１および前記の第２のテザーならびに前記の埋め込み可能なフォースゲージを介して前記の２つの標的部位の間に前記変動張力を加えることを有し；かつ、
前記変動張力の前記大きさの前記の放射線検査で認識可能な指標を放射線検査で観察することによって、前記の患者の身体の外側から、前記変動張力の印加の最中の前記変動張力の前記大きさを放射線検査で確認することを有する、
前記方法。
【請求項９】
前記の患者の身体の外側から、前記張力システムの埋め込み後に経時的に、前記変動張力の前記大きさの変化を放射線検査でモニタリングすることをさらに有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記の埋め込み可能なフォースゲージの前記の第１の部品が、長手方向に変形可能な要素を有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記の長手方向に変形可能な要素がバネを有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記の長手方向に変形可能な要素が長手方向に塑性変形可能である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記の埋め込み可能なフォースゲージが、複数の放射線検査で認識可能な基準マーカーと、放射線検査で認識可能なポインターとを有し、前記の埋め込み可能なフォースゲージが、前記ポインターが、前記基準マーカーに対して長手方向に移動して、前記変動張力の前記大きさの前記の放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置され、かつ、前記ポインターが、前記変動張力の前記大きさの異なるそれぞれの値において前記基準マーカーのうちの異なるものと長手方向に一致する、請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
前記ポインターが、前記基準マーカーの放射線不透過性とは異なる放射線不透過性を有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記の２つの標的部位が、それぞれ２つの心臓組織標的部位である、請求項８に記載の方法。
【請求項１６】
患者の身体における第１および第２の標的部位の間に変動張力を加えるための方法であって、当該方法は：
前記の第１の標的部位に、張力システムの第１の組織アンカーの第１の組織連結用要素のワイヤーを係留することを有し、前記の第１の組織アンカーはさらにアンカーシャフトを有し、前記の第１の組織連結用要素は、前記アンカーシャフトの遠位端から延び、前記ワイヤーは、前記の第１の組織アンカーが配備ツールによって拘束されていないときには開いた形状の形であり、かつ、第１の組織アンカーはさらに、可撓性の細長い引張り部材を有し、該可撓性の細長い引張り部材は、（ｉ）前記の開いた形状上の部位に固定された遠位部を含み、（ｉｉ）近位部を含み、該近位部の少なくとも一部は、前記アンカーシャフトの少なくとも一部と並んで延び、かつ、（ｉｉｉ）交差部を含み、該交差部は、前記の第１の組織アンカーが前記配備ツールによって拘束されていないときには、前記の開いた形状上の前記部位から前記アンカーシャフトの前記遠位端へと交差し、前記の第１の組織アンカーは、前記の第１の組織アンカーが前記配備ツールによって拘束されていないときには、前記アンカーシャフトの前記の少なくとも一部と前記の可撓性の細長い引張り部材の前記近位部の前記の少なくとも一部との間の相対的軸方向運動を可能にするように構成され；
前記の第２の標的部位に、前記張力システムの第２の組織アンカーの第２の組織連結用要素を係留することを有し、１つ以上のテザーが、前記の可撓性の細長い引張り部材を前記の第２の組織アンカーに連結し、かつ、前記の第１および前記の第２の標的部位の間に前記変動張力を加えるようになっており；かつ、
前記張力システムの埋め込み可能なフォースゲージにより提供される前記変動張力の前記大きさの放射線検査で認識可能な指標を放射線検査で観察することによって、前記の患者の身体の外側から、前記変動張力の印加の最中の前記変動張力の前記大きさを放射線検査で確認することを有し、前記埋め込み可能なフォースゲージは、（ａ）前記の可撓性の細長い引張り部材の前記近位部上に配置された、１つ以上の放射線検査で認識可能な基準マーカーと、（ｂ）前記アンカーシャフト上に配置された、放射線検査で認識可能なポインターとを有し、前記の埋め込み可能なフォースゲージは、前記の１つ以上の基準マーカーが前記ポインターに対して長手方向に移動して、前記の第１および前記の第２の標的部位の間の前記変動張力の前記大きさの前記の放射線検査で認識可能な指標を提供するように配置され、かつ、前記ポインターは、前記変動張力の前記大きさの異なるそれぞれの値において前記基準マーカーのうちの異なるものと長手方向に一致する、
前記方法。
【請求項１７】
前記の患者の身体の外側から、前記張力システムの埋め込み後に経時的に、前記変動張力の前記大きさの変化を放射線検査で確認することをさらに有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記の第１および前記の第２の標的部位が、それぞれ２つの心臓組織標的部位である、請求項１６に記載の方法。
【国際調査報告】
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