(57)【要約】  血管のナビゲーション、評価及び／又は診断を行うための機器及び方法が開示されており、ここで、場所検出システムは、一般的に、長尺状本体を含み、長尺状本体は、長尺状本体の長さに沿って少なくとも部分的にルーメンを規定する。１つ以上のセンサーが、長尺状本体の遠位先端部に又はその近くに位置決めされ、及び１つ以上の開口部が、１つ以上のセンサーに近接して、長尺状本体に沿って規定されている。１つ以上の開口部は、１つ以上のセンサーと、１つ以上の開口部から放出されるときに公知の初期値のパラメータを有する流体との間の境界距離を制御するように構成されている。コントローラが、１つ以上のセンサーと通信し、且つ１つ以上のセンサーの上側を覆う濃度に関するパラメータの変化を追跡し且つ体内での１つ以上のセンサーの位置を決定するように構成される。
2020532351.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状本体の長さに沿って少なくとも部分的にルーメンを規定する、長尺状本体；
前記長尺状本体の遠位先端部に又はその近くに位置決めされた１つ以上のセンサー；
前記１つ以上のセンサーに近接して前記長尺状本体に沿って規定された１つ以上の開口部であって、前記１つ以上のセンサーと、前記１つ以上の開口部から放出されるときに公知の初期値のパラメータを有する流体との間の境界距離を制御するように構成されている、１つ以上の開口部；及び
前記１つ以上のセンサーと通信するコントローラであって、前記１つ以上のセンサーの上側を覆う濃度に関する前記パラメータの変化を追跡し且つ対象者の体内での前記１つ以上のセンサーの位置を決定するように構成されている、コントローラ
を含む、場所検出システム。
【請求項２】
前記１つ以上の開口部は拡散出口ポートを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記１つ以上の開口部は、互いに隣接する複数の開口部を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
さらに、少なくとも部分的に前記ルーメンを通って延在する補剛用部材を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記長尺状本体の内径対前記補剛用部材の外径の比は、０．１〜０．７の範囲にある、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記１つ以上の開口部は、前記出口ポート開口部の総面積対前記長尺状本体の前記内径と前記補剛用部材の外径との間の断面積の比が１．２〜３０の範囲になるように、規定されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記１つ以上の開口部は、前記出口ポート開口部の総面積対前記長尺状本体の前記内径の断面積の比が１．２〜３０の範囲になるように、規定されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項８】
さらに、前記１つ以上のセンサーに近接して位置決めされたスリーブを含んで、前記１つ以上の開口部が、環状又は円周方向の開口部を規定するようにする、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記１つ以上の開口部は、前記１つ以上のセンサーに対して小径の部分に沿って規定されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
さらに、前記１つ以上のセンサーに近接して位置決めされたスリーブを含んで、前記１つ以上の開口部が、前記小径に沿って環状又は円周方向の開口部を規定するようにする、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記流体の前記公知の初期値は伝導率を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記流体の前記伝導率は、前記１つ以上のセンサーの周囲の第２の流体の伝導率よりも低くなるように選択される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記１つ以上のセンサーは少なくとも２つのセンサーを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記１つ以上の開口部は、前記長尺状本体に沿って少なくとも２つのセンサーの間に位置決めされている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記流体が、予め決められた流量で放出されるとき、前記１つ以上の開口部は、前記境界距離を最小にするようなサイズにされ且つそのように位置決めされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
長尺状本体の長さに沿って少なくとも部分的にルーメンを規定する、長尺状本体；
前記長尺状本体の遠位先端部に又はその近くに位置決めされた１つ以上のセンサー；
前記１つ以上のセンサーに近接して前記長尺状本体に沿って規定された１つ以上の開口部であって、前記１つ以上のセンサーと、流体が予め決められた流量で放出されるときに公知の初期値のパラメータを有する前記流体との間の境界距離を制御するようなサイズにされている、１つ以上の開口部；及び
前記１つ以上のセンサーと通信するコントローラであって、前記１つ以上のセンサーの上側を覆う濃度に関する前記パラメータの変化を追跡し且つ対象者の体内での前記１つ以上のセンサーの位置を決定するように構成されているコントローラ
を含む、場所検出システム。
【請求項１７】
前記１つ以上の開口部は拡散出口ポートを含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記１つ以上の開口部は、互いに隣接する複数の開口部を含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
さらに、少なくとも部分的に前記ルーメンを通って延在する補剛用部材を含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記長尺状本体の内径対前記補剛用部材の外径の比は、０．１〜０．７の範囲にある、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記１つ以上の開口部は、前記出口ポート開口部の総面積対前記長尺状本体の前記内径と前記補剛用部材の外径との間の断面積の比が１．２〜３０の範囲となるように、規定される、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記１つ以上の開口部は、前記出口ポート開口部の総面積対前記長尺状本体の前記内径の断面積の比が１．２〜３０の範囲となるように、規定される、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】
さらに、前記１つ以上のセンサーに近接して位置決めされたスリーブを含んで、前記１つ以上の開口部が環状又は円周方向の開口部を規定するようにする、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２４】
前記１つ以上の開口部は、前記１つ以上のセンサーに対して小径の部分に沿って規定される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２５】
さらに、前記１つ以上のセンサーに近接して位置決めされたスリーブを含んで、前記１つ以上の開口部は、前記小径に沿って環状又は円周方向の開口部を規定する、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記流体の前記公知の初期値は伝導率を含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２７】
前記流体の前記伝導率は、前記１つ以上のセンサーの周囲の第２の流体の伝導率よりも低くなるように選択される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記１つ以上のセンサーは少なくとも２つのセンサーを含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２９】
前記１つ以上の開口部は、前記長尺状本体に沿って少なくとも２つのセンサーの間に位置決めされている、請求項１６に記載のシステム。
【請求項３０】
前記流体が、予め決められた流量で放出されるとき、前記１つ以上の開口部は、前記境界距離を最小にするようなサイズにされ且つそのように位置決めされる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項３１】
対象者の体内の場所を決定する方法であって：
長尺状本体に沿って規定された１つ以上の開口部を通して、公知の初期値のパラメータの流体を放出すること；
前記長尺状本体の遠位先端部に又はその近くに位置決めされた１つ以上のセンサーを介して、及び前記１つ以上の開口部に近接する濃度に関する前記流体の前記パラメータの変化を感知することであって、前記１つ以上の開口部は、前記１つ以上のセンサーと、前記１つ以上の開口部から放出されるときに前記パラメータを有する前記流体との間の境界距離を制御するように構成されていること；及び
前記流体の希釈に基づいて、前記対象者の前記体内での前記１つ以上のセンサーの位置を決定すること
を含む、方法。
【請求項３２】
さらに、前記長尺状本体を、前記対象者の前記体内の血管内で前進させることを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
流体を放出することは、前記１つ以上の開口部を通して放出されるときに前記流体が拡散するように前記流体を放出することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
流体を放出することは、環状又は円周方向の開口部を規定する前記１つ以上の開口部を通して前記流体を放出することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
流体を放出することは、前記１つ以上のセンサーに対して小径の部分に沿って位置決めされる前記１つ以上の開口部を通して前記流体を放出することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３６】
前記パラメータの変化を感知することは、伝導率の変化を感知することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３７】
希釈を感知することは、少なくとも２つのセンサーを介して感知することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３８】
流体を放出することは、前記境界距離を最小にするようなサイズにされ且つそのように位置決めされた前記１つ以上の開口部を通して、予め決められた流量で前記流体を放出することを含む、請求項３１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年８月３１日出願の米国仮特許出願第６２／５５３，０２３号明細書、２０１７年９月２６日出願の米国仮特許出願第６２／５６３，６０４号明細書、及び２０１７年１１月１日出願の米国仮特許出願第６２／５８０，２３８号明細書の優先権の利益を主張し、それらそれぞれの全体を本願明細書に援用する。
【０００２】
本発明は、血管のナビゲーション、評価、及び／又は診断を行うための機器及び方法に関する。
【０００３】
参照による引用
本明細書で述べる全ての文献及び特許出願は、あたかも、そのような個別の文献又は特許出願それぞれが具体的に且つ個別に示されて、参照することによりそのように援用されているのと同じ程度に、参照することにより本書に援用する。
【背景技術】
【０００４】
中心ライン、中心静脈ライン又は中心静脈アクセスカテーテルとしても公知の中心血管カテーテル（ｃｅｎｔｒａｌ  ｖａｓｃｕｌａｒ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）（血管カテーテル）は、首（内頸静脈）、胸（鎖骨下静脈又は腋窩静脈）、腕又は鼡径部（大腿静脈）にある大静脈に設置されるカテーテルである。主に、薬物又は流体を投与し、血液検査値（中心静脈酸素飽和度など）を獲得し、及び中心静脈圧力を測定するために使用される。
【０００５】
末梢挿入中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ：ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ  ｉｎｓｅｒｔｅｄ  ｃｅｎｔｒａｌ  ｃａｔｈｅｔｅｒ又はＰＩＣライン）は、長期間及び／又は物質の投与に使用され得る血管カテーテルの形態である。これは、末梢部位で皮膚を通って（経皮的に）体内に入り、上大静脈（中心静脈幹（ｃｅｎｔｒａｌ  ｖｅｉｎ  ｔｒｕｎｋ））に延在するカテーテルであり、及び数日又は数週間、適所に留まり得る。
【０００６】
カテーテル（本明細書では「血管カテーテル」又は「カテーテル」と呼ばれるＰＩＣＣ、中心血管カテーテル又は関連の血管カテーテル）を理想的な場所に設置することは、困難であり得る。カテーテルは、静脈の代わりに誤って動脈に、又は間違った静脈又は間違った静脈枝に挿入されたり、又は行き過ぎたり又は血管壁に／それに沿って前進されたりすることがある。理想的には、カテーテル先端部は、上大静脈／大静脈心房接合部（ｃａｖｏ−ａｔｒｉａｌ  ｊｕｎｃｔｉｏｎ）（ＳＶＣ−ＣＡＪ又はＣＡＪ）に、又は上大静脈の下方３分の１に設置される。
【０００７】
正しい設置は、現在のところ、カテーテル入口点から上大静脈又はＣＡＪの下方３分の１の推定場所までの距離の、物理的な測定を行うことによって決定される。現在の技術にはいくつかの課題がある。第１に、カテーテルは、静脈の代わりに動脈に入ることもある。第２に、カテーテルは、静脈の樹状構造（ｖｅｉｎ  ｔｒｅｅ）の間違った枝を下方に前進させられることもある。カテーテルは、奇静脈、胸静脈、頸静脈、又は枝にある任意の数の追加的な静脈を下方に前進させられることもある。第３に、カテーテルは、上大静脈を通り過ぎて、心臓内へ又は下大静脈内へと前進させられることもある。これは、危険な状況とし得る。第４に、カテーテルは、血管壁に当たるように前進させられたり、又はそこに埋め込まれたりするかもしれず、これは、流体の送給又は流体の採取を防止し得る。第５に、カテーテル設置の判断基準は実質的に目に見えないため、胸部ｘ線で設置の検証を裏付ける必要があり、これは、実質的に追加的なコスト及び時間がかかる。第６に、上大静脈又はＣＡＪの下方３分の１までの推定距離は不正確なこともある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
その標的の場所まで前進させられるときに、カテーテルの先端部の場所を正確に特定することによって、血管カテーテルにナビゲーションを行うための比較的簡単且つ正確な方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、測定可能なパラメータ（温度、光反射、音反射、コンダクタンス、インピーダンスなど）を有する媒質（又は注入液）の導入を使用して、及びカテーテルが、流れている流体、例えば血管中の血液の流れ内で前進させられるときに測定可能なパラメータを感知及び測定して、血管カテーテルの先端部の場所を決定する、血管カテーテル場所特定及びナビゲーション機器及び方法を含む。パラメータの測定は、経時的に追跡され、記録され、且つ分析される。パラメータの値及び／又はパラメータ値対時間の曲線の形状が、分析において使用され得る。例えば、曲線の振幅、変動性、拍動性、位相、標準偏差、傾斜（ｓｌｏｐｅ）などが、カテーテルの場所の分析において使用され得る。
【００１０】
カテーテル及びカテーテル先端部に対する、流れの方向、特性、プロファイル、及びタイプは、設置の間、初期の設置後又は設置に続いて、カテーテルがある期間適所に置かれた後、及び／又はカテーテルを引き出す際、カテーテルの位置決めに関する広範囲の情報を提供し得る。
【００１１】
本明細書で開示する機器及び方法を使用して、ユーザに、以下の条件の１つ以上を知らせ得る：静脈ではなく動脈へのカテーテルの挿入、設置又は前進；望ましくない静脈枝へのカテーテルの挿入、設置又は前進；心臓に近すぎる、心臓内への、又は心臓を通り過ぎてのカテーテルの設置又は前進；又は血管の壁に当たるような、又はそこに埋め込まれるようなカテーテル先端部の設置、又はカテーテルの不十分な前進。これらの状況のそれぞれについて、本明細書で詳細に説明する。
【００１２】
血流の特性及び方向は、カテーテルが動脈にあるか又は静脈にあるかを決定するのを助け得る。静脈の場合、血液は、一般的に、心臓の方へよりゆっくりと流れているが、動脈では、血液は、一般的に、心臓から離れるように、より迅速に流れている。少なくともカテーテルに対する血流の方向及び速度は、カテーテルが動脈にあるか又は静脈にあるかに依存して、異なる。他のフローパラメータも異なり得る（乱流、拍動性など）。さらに、血管のより細い枝内にある血液の流動特性は、より太い血管における流動特性とは異なる。例えば、静脈枝内の血流は、カテーテル先端部が全体的に又は部分的に静脈枝を閉塞する箇所で、完全に又は実質的に止まり得る。カテーテル先端部が血管壁に載置される場合、カテーテルの周りのフローパターンは、カテーテル先端部が血液で自由に浮いているときとは、異なる。
【００１３】
カテーテル先端部が上大静脈に入り、及び右心房又は右心室の近くを通過するか又はそこに入る状況では、血液の流動特性が変化する。例えば、血流は、乱流が多くなったり又は少なくなったりすることもある。乱流が多い又は少ないことは、異なる流動特性、プロファイル、及び流れのタイプを生じ、及び様々なタイプのセンサーによって検出され得る。
【００１４】
これらの流れのプロファイルの変化は、本明細書で開示する機器及び方法を使用して測定され得る。
【００１５】
本明細書で開示する機器は、カテーテル、ガイドワイヤ、スタイレット、コントローラ、通信装置、輸液機構、媒質源、１つ又は複数の媒質センサーなどを含み得る。
【００１６】
本明細書で開示する機器及び方法は、測定可能なパラメータ（温度、伝導率、インピーダンス、不透明度、光反射性、音反射性、密度、粘度、光を吸収する能力、音を吸収する能力、振幅など）を有する媒質又は注入液（食塩水、流体、光、音など）の導入を含み得、測定可能なパラメータは、センサー（センサー、熱電対、電極、光センサー、音センサー、マイクロフォンなど）を使用して検出され得る。カテーテルの先端部に又はその近くに媒質を導入することによって、及び経時的に、及びおそらくは距離にわたって、媒質の１つ以上のパラメータを測定することによって、フローパラメータ、例えば流れの方向、流速（ｒａｔｅ）、量及びタイプ、乱流又は層流が、決定され得る。これらの決定に基づいて、ユーザは、カテーテル先端部が所望の経路を経由して血管系内の所望の位置まで進んでいるかどうかを特定できる。血管は、タイプ（静脈対動脈、対心臓など）、サイズ、形状などによって特定され得る。
【００１７】
注入液媒質の測定可能なパラメータは、血液のものとは異なり、より高いか又はより低いかのいずれかである。いくつかの実施形態では、注入液媒質又は血液の測定可能なパラメータは、ゼロ又は実質的にゼロとし得る。例えば、パラメータが伝導率である場合、注入液媒質は、ゼロ伝導率の流体、例えば蒸留水又は同様のものとし得る。
【００１８】
媒質は、カテーテル設置の全て又は一部の期間中に周期的に、カテーテル設置の全て又は一部の期間中に継続的に、又はカテーテル設置の全て又は一部の期間中に規則的な間隔で、ボーラス又は滴下で注入又は導入され得る。媒質は、手動で、又はコントローラによって自動的に、又はＩＶポンプを用いて若しくは用いずに静脈内（ＩＶ）バッグによって自動的に、又はＩＶを用いて受動的に、導入され得る。
【００１９】
１つ以上の媒質パラメータの測定は、媒質導入の前、その期間中及び／又はその後に行われ得る。例えば、室温又は他の非体温の食塩水（又は他の流体）が、設置の間にカテーテル又はスタイレットを通して注入され得る。カテーテル／スタイレットの遠位先端部にある又はそこの近くにある１つ以上のセンサーが、機器が前進する／移動するにつれて、経時的に、センサーを直接取り囲む流体の温度を測定し得る。方向、拍動性及び乱流を含む血流の特性に基づいて、経時的な温度プロファイルは、異なる場所において異なり、異なる流れのタイプに、ある温度（又はパラメータ）プロファイル又はシグニチャー、それゆえ、異なるカテーテル／スタイレット先端部の場所のシナリオを生じる。
【００２０】
機器が、例えば血管内の流体の流れで使用される実施形態では、媒質は、測定可能なパラメータを有する流体（第１の流体）とし得、このパラメータは、血管内の流体（血液とし得る第２の流体）とは異なり得る。本明細書で開示する実施形態のいずれかにおけるセンサーは、機器の場所を決定するために、経時的な及び異なる場所での、第１の流体と第２の流体の混合物のパラメータを測定し得る。いくつかの実施形態では、媒質パラメータレベルは、無視できる程度とし得、及び第１の流体と第２の流体の混合物のパラメータを希釈する働きをし得ることに留意されたい。例えば、パラメータが電気伝導率すなわち導電率である場合、媒質、又は注入液は、蒸留水、又は別の注入液としてもよく、これは、無視できる程度の伝導率を有し、ここでは、血液はより高い伝導率を有する。これらの実施形態では、センサーは、注入された媒質／血液混合物の伝導率を測定して、機器の場所を決定し得る。
【００２１】
温度センサーは、熱電対又は他の温度センサー、例えば、光ファイバー、抵抗、バイメタル、温度計、状態変化、シリコンダイオード、サーミスタ、光学温度測定（赤外線又は他のもの）、水銀温度計、圧力計などを含み得る。１つ又は複数のセンサーはコントローラと通信し、コントローラは、センサーからの信号を記録及び／又は分析する。センサーとコントローラとの間の通信は、有線としても又は無線としてもよい。
【００２２】
カテーテル上に又はそれを通して、熱電対、サーミスタ、又は他の温度感知機器、又は温度感知機器のアレイを設置することによって、血流に注入される室温の流体ボーラスの流れの方向を決定できる。血液温度は約３７℃であるため、温度が約２０〜２５℃又は１５〜３０℃又は０〜３５℃、又は全体的に３７℃よりも冷たい食塩水（又は他のもの）の流体ボーラス又は流体輸液は、体温と区別でき、及び血流の方向及び特性、それゆえ、機器の場所を検出するために使用され得る。
【００２３】
或いは、流体は、体温を上回り、最適には約４０℃とし得るが、約３９℃〜４２℃又は約３７℃〜約４５℃の範囲にあってもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、光学的感知が使用され得る。光センサーは、光学特性が異なる食塩水などの別の流体との血液の希釈量を測定することによって、流れの方向を検出するために使用され得る。
【００２５】
或いは、ソナー又は音が、血流の方向、速度及び他の血流特性を検出するためのパラメータとして使用され得る。音波は、コントローラによって生じ、及びカテーテルの先端部へ、又は先端部の近くへ伝えられ得る。音検出器、又はマイクロフォンは、赤血球又は血液の他の成分によって反射される音波を記録する。食塩水も導入されて、検出される音波に変化を生じ得る。
【００２６】
いくつかの実施形態では、様々な媒質及び／又はパラメータが組み合わせて使用され得る。例えば、光（可視及び／又は非可視）及び温度が双方とも使用され得る。さらに、心電図（ＥＣＧ）、超音波、ドップラー、ｘ線などを含む他のセンサーが、カテーテルの場所設定を支援するために使用され得る。圧力も、これらの実施形態代わりに、又はそれらと組み合わせて使用され得る。
【００２７】
２つ以上のタイプのセンサーを組み込む実施形態は、各状況のいずれか（静脈対動脈、血管枝、血管壁、心臓内の又は心臓を越えたカテーテル）において使用され得、又は異なるセンサーは、異なる状況において使用され得る。例えば、圧力は、カテーテル先端部が心臓にあるときを決定するために使用され得、ここで、温度は、カテーテルが動脈にあるかどうかを決定するために使用され得る。又は、例えば、ＥＣＧは、カテーテルが大静脈心房接合部にあるかどうかを決定するために使用され得るが、温度は、カテーテルが奇静脈又は望ましくない静脈枝を下方に進んだかどうかを決定するために使用され得る。
【００２８】
いくつかの実施形態では、カメラが使用されて、赤血球の存在、及びおそらくは密度、又は数を光学的に決定し得る。より多数の赤血球が通り過ぎる場合、流れはより強い。赤血球が反対方向に流れる場合、流れは逆の方向になり、カテーテルは、間違った方向に進んでいる。
【００２９】
これらの感知モダリティはまた、１つ以上の（ＥＣＧ）センサーと組み合わせられて、カテーテルの設置を検出し得る。ＥＣＧ電極は、カテーテル先端部の標的の場所に（例えば、大静脈の上方１／３）、又は心臓自体の上側のいずれかに正確に設置されて、カテーテルの不必要な過伸展を検出し得る。或いは、１つ以上のＥＣＧセンサーが、機器自体に、例えばガイドワイヤ／スタイレットに組み込まれ得る。或いは、ＥＣＧ信号は、伝導率、温度又は他のパラメータを測定するために使用される同じセンサー又は電極で集められ得る。受信した信号は、例えばＥＣＧと伝導率とで交互とし得、それらの間に中断があったり又はなかったりする。
【００３０】
本明細書で開示する実施形態のいずれかにおいて、センサーは、血管カテーテルを通過するガイドワイヤ又はスタイレットの遠位先端部に又はその近くに、又はその長さに沿って置かれ得る。
【００３１】
本明細書で開示する実施形態のいくつかのうちの１つの目的は、ｘ線及び／又は蛍光透視、及び／又は超音波及び／又は磁場、及び／又は他の画像診断法を使用せずに、血管系内で機器を場所設定することにある。
【００３２】
本明細書で開示するいくつかの実施形態は、座っている患者、又はペースメーカを入れている患者、又は特定の状態にある患者などで使用されるように、特別に設計され得る。
【００３３】
場所検出システムの一実施形態は、一般的に、長尺状本体の長さに沿って少なくとも部分的にルーメンを規定する、長尺状本体を含み得る。１つ以上のセンサーが、長尺状本体の遠位先端部に又はその近くに位置決めされ得、及び１つ以上の開口部が、１つ以上のセンサーに近接して、長尺状本体に沿って規定され得、ここで、１つ以上の開口部は、１つ以上のセンサーと、１つ以上の開口部から放出されるときに公知の初期値のパラメータを有する流体との間の境界距離を制御するように構成されている。コントローラが、１つ以上のセンサーと通信し得、ここで、コントローラは、１つ以上のセンサーの上側を覆う濃度に関するパラメータの変化を追跡し且つ対象者の体内での１つ以上のセンサーの位置を決定するように構成されている。
【００３４】
場所検出システムの別の実施形態はまた、一般的に、長尺状本体の長さに沿って少なくとも部分的にルーメンを規定する、長尺状本体を含み得る。１つ以上のセンサーが、長尺状本体の遠位先端部に又はその近くに位置決めされ得、及び１つ以上の開口部が、１つ以上のセンサーに近接して、長尺状本体に沿って規定され得、ここで、１つ以上の開口部は、１つ以上のセンサーと、流体が予め決められた流量で放出されるときに公知の初期値のパラメータを有する流体との間の境界距離を制御するようなサイズにされている。コントローラが、１つ以上のセンサーと通信し得、ここで、コントローラは、１つ以上のセンサーの上側を覆う濃度に関するパラメータの変化を追跡し且つ対象者の体内での１つ以上のセンサーの位置を決定するように構成されている。
【００３５】
対象者の体内の場所を決定する方法の一例では、方法は、一般的に、長尺状本体に沿って規定された１つ以上の開口部を通して、公知の初期値のパラメータの流体を放出すること、及び長尺状本体の遠位先端部に又はその近くに位置決めされた１つ以上のセンサーを経由し且つ１つ以上の開口部に近接する濃度に関する流体のパラメータの変化を感知することであって、１つ以上の開口部は、１つ以上のセンサーと、１つ以上の開口部から放出されるときにパラメータを有する流体との間の境界距離を制御するように構成されていることを含み得る。対象者の体内の１つ以上のセンサーの位置は、流体の希釈に基づいて決定され得る。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】ヒトの解剖学的構造のナビゲーションを行う血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図２】ヒトの解剖学的構造に設置された血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図３】血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図４Ａ】注入前、その間及びその後の、カテーテル先端部に対する、注入された流体ボーラスの流動性への流体の流れの方向の影響を示す。
【図４Ｂ】注入前、その間及びその後の、カテーテル先端部に対する、注入された流体ボーラスの流動性への流体の流れの方向の影響を示す。
【図４Ｃ】注入前、その間及びその後の、カテーテル先端部に対する、注入された流体ボーラスの流動性への流体の流れの方向の影響を示す。
【図４Ｄ】注入前、その間及びその後の、カテーテル先端部に対する、注入された流体ボーラスの流動性への流体の流れの方向の影響を示す。
【図４Ｅ】注入前、その間及びその後の、カテーテル先端部に対する、注入された流体ボーラスの流動性への流体の流れの方向の影響を示す。
【図４Ｆ】注入前、その間及びその後の、カテーテル先端部に対する、注入された流体ボーラスの流動性への流体の流れの方向の影響を示す。
【図５Ａ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図５Ｂ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図５Ｃ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図５Ｄ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図５Ｅ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図６Ａ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図６Ｂ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図６Ｃ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図６Ｄ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図６Ｅ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図７】２つのセンサーを備え、及び２つのセンサー間に複数の開口部が設けられた、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図８】血管系の異なる領域における流体の流れを示す概略図である。
【図９Ａ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図９Ｂ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図９Ｃ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図９Ｄ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図９Ｅ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図９Ｆ】流体ポートとセンサーとの間の距離を示す。
【図９Ｇ】流体ポートとセンサーとの間の距離を示す。
【図９Ｈ】流体ポートとセンサーとの間の距離を示す。
【図９Ｉ】流体ポートとセンサーとの間の距離を示す。
【図９Ｊ】流体ポートとセンサーとの間の距離を示す。
【図１０】任意のカテーテルと一緒に使用され得る血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図１１Ａ】血管カテーテルナビゲーション機器のスタイレット／ガイドワイヤのバージョンの様々な実施形態の様々な図を示す。
【図１１Ｂ】血管カテーテルナビゲーション機器のスタイレット／ガイドワイヤのバージョンの様々な実施形態の様々な図を示す。
【図１１Ｃ】血管カテーテルナビゲーション機器のスタイレット／ガイドワイヤのバージョンの様々な実施形態の様々な図を示す。
【図１１Ｄ】血管カテーテルナビゲーション機器のスタイレット／ガイドワイヤのバージョンの様々な実施形態の様々な図を示す。
【図１１Ｅ】血管カテーテルナビゲーション機器のスタイレット／ガイドワイヤのバージョンの様々な実施形態の様々な図を示す。
【図１１Ｆ】血管カテーテルナビゲーション機器のスタイレット／ガイドワイヤのバージョンの様々な実施形態の様々な図を示す。
【図１１Ｇ】血管カテーテルナビゲーション機器のスタイレット／ガイドワイヤのバージョンの様々な実施形態の様々な図を示す。
【図１１Ｈ】血管カテーテルナビゲーション機器のスタイレット／ガイドワイヤのバージョンの様々な実施形態の様々な図を示す。
【図１１Ｉ】血管カテーテルナビゲーション機器のスタイレット／ガイドワイヤのバージョンの様々な実施形態の様々な図を示す。
【図１２】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図１３】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図１４】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図１５】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図１６】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図１７】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図１８Ａ】導流体（ｆｌｏｗ  ｄｉｒｅｃｔｏｒ）の２つの考えられる実施形態を示す。
【図１８Ｂ】導流体（ｆｌｏｗ  ｄｉｒｅｃｔｏｒ）の２つの考えられる実施形態を示す。
【図１９Ａ】血管カテーテルナビゲーション機器の注入液ルーメンの他の実施形態を示す。
【図１９Ｂ】血管カテーテルナビゲーション機器の注入液ルーメンの他の実施形態を示す。
【図１９Ｃ】血管カテーテルナビゲーション機器の注入液ルーメンの他の実施形態を示す。
【図２０】血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図２１】乱流の制御を強化する特徴を示す。
【図２２】制御された層流（又はより乱流の少ない）の流れを生じる特徴を示す。
【図２３Ａ】機器の考えられるグラフィカルユーザインターフェースを示す。
【図２３Ｂ】機器の考えられるグラフィカルユーザインターフェースを示す。
【図２３Ｃ】機器の考えられるグラフィカルユーザインターフェースを示す。
【図２３Ｄ】機器の考えられるグラフィカルユーザインターフェースを示す。
【図２３Ｅ】機器の考えられるグラフィカルユーザインターフェースを示す。
【図２４Ａ】機器の考えられるグラフィカルユーザインターフェースを示す。
【図２４Ｂ】機器の考えられるグラフィカルユーザインターフェースを示す。
【図２４Ｃ】機器の考えられるグラフィカルユーザインターフェースを示す。
【図２４Ｄ】機器の考えられるグラフィカルユーザインターフェースを示す。
【図２４Ｅ】機器の考えられるグラフィカルユーザインターフェースを示す。
【図２５Ａ】機器から流出する流体の流れを制御するために導管を含む、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図２５Ｂ】機器から流出する流体の流れを制御するために導管を含む、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図２５Ｃ】機器から流出する流体の流れを制御するために導管を含む、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図２６】流路がガイドワイヤ／スタイレット構成要素自体の内部にある、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図２７】近位フランジを含む、導管の変形例を示す。
【図２８】導管が近位フランジ及び遠位フランジの双方を有する、図２７に示す実施形態の変形例を示す。
【図２９Ａ】導管が薄壁の可膨張性構造を含む、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図２９Ｂ】導管が薄壁の可膨張性構造を含む、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図２９Ｃ】導管が薄壁の可膨張性構造を含む、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図３０】薄壁の「スカート」を含む実施形態を示す。
【図３１】導管が、導管から流出する流体の流れを方向付けるのを支援する特徴を含む、実施形態を示す。
【図３２】導管が、導管から流出する流体の流れを方向付けるのを支援する特徴を含む、実施形態を示す。
【図３３】導管が、導管から流出する流体の流れを方向付けるのを支援する特徴を含む、実施形態を示す。
【図３４】デフレクタを備える実施形態を示す。
【図３５】円錐形状の導管の実施形態を示す。
【図３６Ａ】圧縮性導管を含む血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図３６Ｂ】圧縮性導管を含む血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図３６Ｃ】圧縮性導管を含む血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図３７】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態の２つの異なる断面図を示す。
【図３８Ａ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図３８Ｂ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図３８Ｃ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図３８Ｄ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図３８Ｅ】血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図３９Ａ】血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態の縦断面図である。
【図３９Ｂ】血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態の縦断面図である。
【図３９Ｃ】血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態の縦断面図である。
【図３９Ｄ】血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態の縦断面図である。
【図３９Ｅ】血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態の半径方向断面図である。
【図３９Ｆ】血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態の半径方向断面図である。
【図３９Ｇ】血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態の半径方向断面図である。
【図３９Ｈ】固定式導管を備える血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態の断面図である。
【図３９Ｉ】固定式導管を備える血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態の断面図である。
【図３９Ｊ】固定式導管を備える血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態の断面図である。
【図３９Ｋ】カテーテルの長さ、又は実質的に全長に延びる導管を備える、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図４０】血管カテーテルルーメンの異なる構成、及びそれらと一緒に働く血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態の変形例を示す。
【図４１Ａ】血管カテーテルナビゲーション機器のガイドワイヤ／スタイレットの構成要素の様々な実施形態を示す。
【図４１Ｂ】血管カテーテルナビゲーション機器のガイドワイヤ／スタイレットの構成要素の様々な実施形態を示す。
【図４１Ｃ】血管カテーテルナビゲーション機器のガイドワイヤ／スタイレットの構成要素の様々な実施形態を示す。
【図４１Ｄ】血管カテーテルナビゲーション機器のガイドワイヤ／スタイレットの構成要素の様々な実施形態を示す。
【図４１Ｅ】血管カテーテルナビゲーション機器のガイドワイヤ／スタイレットの構成要素の様々な実施形態を示す。
【図４１Ｆ】血管カテーテルナビゲーション機器のガイドワイヤ／スタイレットの構成要素の様々な実施形態を示す。
【図４２Ａ】血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図４２Ｂ】血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図４２Ｃ】血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図４３】光学的反射を使用する血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態のデータを示す。
【図４４】光学的反射を使用する血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図４５】２本の光ファイバーケーブルを備える、トリプルルーメン機器を示す。
【図４６】２本の光ファイバーケーブルを備える、ダブルルーメン機器を示す。
【図４７】血液の方向を検出するために、ソナー及び音波を使用する実施形態を示す。
【図４８】乱流誘発装置を用いて、流れの方向性を決定するために、１つ以上の圧力センサーを使用する実施形態を示す。
【図４９】乱流誘発装置を用いて、流れの方向性を決定するために、１つ以上の圧力センサーを使用する実施形態を示す。
【図５０】コントローラ及び媒質導入機構を含む実施形態を示す。
【図５１】注入機構の実施形態を示す。
【図５２】本発明の任意の実施形態と一緒に使用され得るデータ処理システムのブロック図である。
【図５３】伝導率を測定するための、センサー、又は電極、及び拡散出口ポートを含む、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図５４】１対の電極センサー、及び拡散出口ポートの実施形態を示す。
【図５５】拡散出口ポートが設けられている実施形態を示し、ここでは、媒質輸液ルーメンは、ガイドワイヤ／スタイレットの長さに延びている。
【図５６】拡散流体出口点の構成要素としてメッシュ又は編組を含む、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図５７】拡散出口ポートが設けられ且つスペーサを含む実施形態を示す。
【図５８】拡散出口ポートが設けられ且つスペーサを含む実施形態を示す。
【図５９Ａ】電極対のいくつかの考えられる実施形態を示す。
【図５９Ｂ】電極対のいくつかの考えられる実施形態を示す。
【図６０】図６０Ａは、拡散出口ポート領域を備える血管カテーテルナビゲーション機器の遠位端部を示し、図６０Ｂは、拡散出口ポート領域を備えるカテーテルの実施形態を製造するために使用される多孔質シートを示し、図６０Ｃは、拡散出口ポート領域を備える血管カテーテルナビゲーション機器の遠位端部を示す。
【図６１Ａ】拡散出口ポートデザインを備えるいくつかの例を示す。
【図６１Ｂ】拡散出口ポートデザインを備えるいくつかの例を示す。
【図６１Ｃ】拡散出口ポートデザインを備えるいくつかの例を示す。
【図６１Ｄ】拡散出口ポートデザインを備えるいくつかの例を示す。
【図６１Ｅ】拡散出口ポートデザインを備えるいくつかの例を示す。
【図６２Ａ】拡散出口ポートデザインを備えるさらにいくつかの例を示す。
【図６２Ｂ】拡散出口ポートデザインを備えるさらにいくつかの例を示す。
【図６２Ｃ】拡散出口ポートデザインを備えるさらにいくつかの例を示す。
【図６３】注入液の出口流速が、血管の血流内の注入液パラメータを感知するセンサーの能力にどのように影響を及ぼすかを示す。
【図６４Ａ】電極がカテーテルに組み込まれている、トリミング可能な血管カテーテルのいくつかの実施形態を示す。
【図６４Ｂ】電極がカテーテルに組み込まれている、トリミング可能な血管カテーテルのいくつかの実施形態を示す。
【図６４Ｃ】電極がカテーテルに組み込まれている、トリミング可能な血管カテーテルのいくつかの実施形態を示す。
【図６５】血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図６６】異なる血流の方向に関する圧力プロファイルを示す。
【図６７】血管ナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図６８】血管ナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図６９】血管ナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図７０】血管ナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図７１】血管ナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図７２】血管ナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図７３】血管ナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図７４】血管ナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【図７５】いくつかの実施形態における圧力バルーンプライミング方法を表すグラフを示す。
【図７６】いくつかの実施形態における圧力バルーンプライミング方法を表すグラフを示す。
【図７７】本発明の様々な実施形態において取り得る論理のフローチャートを示す。
【図７８】本発明の様々な実施形態において取り得る論理のフローチャートを示す。
【図７９】本発明の様々な実施形態において取り得る論理のフローチャートを示す。
【図８０】ブラダーレス圧力感知機能を含む、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図８１】ブラダーレス圧力感知機能を含む、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図８２】ブラダーレス圧力感知機能を含む、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図８３】ブラダーレス圧力感知機能を含む、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図８４】ブラダーレス圧力感知機能を含む、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図８５】ブラダーレス圧力感知機能を含む、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図８６】センサーとして電極を使用する、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図８７】補剛材が末端プラグを越えて延在する、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図８８】補剛材が湾曲部分で終端する、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図８９】小径の出口ポート領域を備える、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図９０Ａ】スリーブ型出口ポート領域を備える、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図９０Ｂ】スリーブ型出口ポート領域を備える、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図９１】二重層出口ポート領域を備える、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図９２】コア、又は補剛材が、センサー／電極用のリード線を含む、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図９３】補剛材が遠位端部で露出されて、最も遠位の電極を形成している、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。
【図９４】解剖学的構造内のセンサー信号の大きさを示す。
【図９５】遠位及び近位センサーからの信号の相対的な大きさ、並びに信号の拍動性を示す。
【図９６】遠位及び近位センサーからの信号の相対的な大きさ、並びに信号の拍動性を示す。
【図９７】機器の遠位端部の場所を決定するために、信号の大きさ、相対的な信号の大きさ、及び／又は信号の拍動性が、血管ナビゲーションシステムのコントローラによって使用され得ることを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
図１は、ヒトの解剖学的構造のナビゲーションを行う血管カテーテルナビゲーション機器又はシステムの実施形態を示す。血管カテーテルナビゲーション機器１０２は、患者の静脈１０４内に示されている。血管カテーテルナビゲーション機器は、挿入点１０６を経由して患者に挿入されている。挿入点は、ここでは患者の胸部にあると示しているが、挿入点は、その代わりに、患者の脚、腕又は首又は他の場所としてもよい。標準的な血管カテーテルをその所望の場所までナビゲーションするために、いくつかの望ましくない障害を回避し及び／又は克服する必要がある。例えば、血管カテーテルが、静脈の代わりに誤って動脈に設置されたり、血管カテーテルは、血管系の間違った枝を下方に又は上方に進まされたり（ｖｅｎｔｕｒｅ）、血管カテーテルが、血管の壁に引っかかったり、血管カテーテルは、心臓に近すぎる、心臓内へ又は心臓を越えてのいずれかで行き過ぎて前進させられたり、又は血管カテーテルが、その所望の場所に到達するように十分に遠くまで前進させられない、又はあまり望ましくない場所までしか移動しないこともある。これらの危険領域のいくつかに、符号１１６を付した。血管カテーテルナビゲーション機器の遠位先端部は、１０８として示されている。血管カテーテルナビゲーション機器の近位端部には、血管カテーテルナビゲーション機器の遠位端部にある又はその近くにある１つ又は複数の開口部と流体連通する輸液又はサンプリングルーメン１１０が示されている。コントローラ１１４と通信する感知ポート１１２も示されている。感知ポート１１２は、血管カテーテルナビゲーション機器１０２の遠位先端部１０８にある又はその近くにある１つ以上のセンサー（ここでは図示しない）と通信している。ここでは１つの輸液／サンプリングルーメン及び１つの感知ポートを示すが、複数の輸液／サンプリング及び／又は感知ポートが存在してもよい。輸液ルーメン１１０はまた、コントローラ１１４と通信し得る。
【００３８】
図２は、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示し、ここでは、遠位先端部は、上大静脈／大静脈心房接合部（ＳＶＣ−ＣＡＪ）２０２に設置されている。
【００３９】
図３は、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。血管カテーテルナビゲーション機器の遠位端部が、適切なアクセス静脈に挿入され、及び静脈に沿ってその標的の場所まで前進させられる。血管カテーテルナビゲーション機器が血管に挿入された後、一般的に、感知素子３０２が、針、カテーテル又はシースを通して、血管内を通る血流のパラメータを感知する。温度、又は伝導率などの測定可能なパラメータを伴う流体などの媒質が、機器を通して、及び血管内に、注入される。センサー信号は、コントローラに戻すように通信され、そこで、センサー信号が、データの曲線の傾斜（ｓｌｏｐｅ）、大きさ、値、長さ、ばらつき、拍動性、位相、標準偏差、形状、拍動性／フーリエ分析などを含む経時的なセンサーデータに基づいて分析される。例えば、コントローラは、測定可能なパラメータを測定及び分析することによって、血管カテーテルナビゲーション機器の周りの血流の大きさ及び方向に基づいて、血管カテーテルナビゲーション機器の遠位端部が静脈の代わりに動脈内にあるかどうかを決定し得る。コントローラが、血管カテーテルナビゲーション機器の遠位端部が望ましくない位置にあると決定する場合、警報又は他のインジケータでユーザに伝え得る。例えば、コントローラが、カテーテルが静脈の代わりに動脈にあると決定する場合、可聴、視覚信号などを含む特定の識別信号が合図して、ユーザに、血管カテーテルナビゲーション機器、及び任意の他の機器、例えばシース、カテーテルなどを除去し、及び血管に圧力を加えるように指示し得る。
【００４０】
同様に、血管カテーテルナビゲーション機器は、流れの方向、おそらくは流れのプロファイル及び大きさに基づいて、遠位端部が静脈の間違った枝にあるときを感知できる。血管カテーテルナビゲーション機器を正しい方向に及び正しい血管に（静脈内のＳＶＣ−ＣＡＪの方へ）前進させるとき、血液は、より近位端部から遠位端部へと血管カテーテルナビゲーション機器の上側を流れる。
【００４１】
図３は、１つのセンサー３０２、１つのセンサーポート１１２及び１つの輸液／サンプリングルーメン１１０を示す。しかしながら、２つ以上の輸液／サンプリングルーメン及び／又は２つ以上のセンサーが存在してもよい。さらに、コントローラへのポート及びサンプリングルーメンは、同じルーメンとし、及びシングルルーメン機器に組み込まれ得る。輸液及び／又はサンプリングルーメンはまた、コントローラに接続され得る。
【００４２】
図４Ａ〜Ｆは、流体ボーラスの注入前、注入中及び注入後の、カテーテル先端部に関する流動性に及ぼす流体の流れの方向の影響を示す。時点＝０では、機器１０２は血管４０４内にある。機器１０２はセンサー３０２を含む。センサー３０２は、血液及び／又は注入媒質のパラメータを測定するように設計されている。コントローラ（図示せず）は、コネクタ又はリード４０２を介してセンサー３０２と通信し、このコネクタは、この例では、コントローラまでのカテーテルの長さに延びている。センサー３０２及びコネクタ４０２は、血管カテーテルに組み込まれ得るか、又はカテーテルを通って延びているスタイレットに組み込まれ得る。媒質４１０は、時点＝ｘで血管に導入される。例えば、媒質は、体温とは異なる温度の食塩水とし得る。この例では、センサーによって測定されるパラメータは、温度であるが、任意のパラメータ、例えば伝導率としてもよい。注入後、Ｔ＝ｘ＋１において、血流は、媒質を血流と混合する。図４Ａ〜Ｃは、インライン血流（ｉｎ−ｌｉｎｅ  ｂｌｏｏｄ  ｆｌｏｗ）状態の機器を示す。血流４０６がカテーテルから離れるように流れるとき、媒質４０４のボーラスは、カテーテル先端部から離れるように及びセンサーから離れるように移動する。図４Ｄ〜４Ｆは、動脈内などの、血流が逆流する状態にある機器を示す。血流４０８がカテーテルの方へ流れるとき、媒質４１０のボーラスは、カテーテル先端部の方へ及びその上側を流れる。この例は、流体のボーラスを示すが、流体のストリームも使用され得る。
【００４３】
センサーの場所に依存して、経時的な／場所で、異なる温度、又はパラメータ、又はプロファイルが測定され得る。流量、方向、乱流などの変動が、血液と媒質との混合に影響を及ぼし、及びパラメータのプロファイル、この例では経時的な温度に影響を及ぼす。このようにして、システムは、カテーテル先端部における又はその近くの血流方向及び特徴を決定し得る。
【００４４】
図５Ａ〜５Ｅ及び図６Ａ〜６Ｅは、血管カテーテルナビゲーション機器のいくつかの例示的な実施形態を示す。図５Ａは、センサー３０２がカテーテル先端部にある実施形態を示す。図５Ｂは、センサーがカテーテル先端部ではなく、そこの近くにある実施形態を示す。この構成は、カテーテル先端部から媒質を導入する際にセンサーがパラメータを測定するのを防止し、流れの方向をより良好に区別できるようにし得る。図５Ｃは、２つのセンサーを備え、１つはカテーテル先端部にあり、及び１つは、カテーテル先端部ではなく、そこの近くにある実施形態を示す。異なる位置でのセンサー読取値は、流体の流れの方向、特徴、プロファイルなどによって変わり得る。カテーテル先端部ではなく、そこの近くにあるセンサーは、先端部から約０．０５ｃｍ〜約２．０ｃｍ戻ったところにあり得る。或いは、カテーテル先端部ではなく、そこの近くにあるセンサーは、先端部から約０．７５ｃｍ〜約１．２５ｃｍ戻ったところにあり得る。図５Ｄは、センサーがガイドワイヤ又はスタイレット５０２上にある実施形態を示す。スタイレット５０２は、カテーテル内で自由に動いて、１つ以上のセンサーをカテーテル先端部から、ある距離に設置できるようにし得る。さらに、ガイドワイヤ／スタイレットは、カテーテルの設置後に除去され得る。この実施形態では、カテーテルはまた、ここで示すように、センサーを含み得る。図５Ｅは、開口部５０４がカテーテル先端部ではなく、そこの近くにある実施形態を示す。この開口部は、別個の媒質導入ルーメン若しくは輸液ルーメンと、又は遠位開口部と同じルーメンと、流体連通し得る。この特定の媒質導入ルーメンは、カテーテル先端部で出てもよい。カテーテル先端部ではなく、そこの近くにある開口部は、先端部から約０．２５ｃｍ〜約２．０ｃｍ戻ったところにあり得る。或いは、カテーテル先端部ではなく、そこの近くにある開口部は、先端部から約０．７５ｃｍ〜約１．２５ｃｍ戻ったところにあり得る。２種以上の注入液媒質が、機器の同じルーメン又は別個のルーメンのいずれかに導入され得る。
【００４５】
図６Ａは、２つのセンサー間に開口部があり、両センサーは、カテーテル先端部ではなく、そこの近くにある実施形態を示す。図６Ｂは、２つ以上のセンサーがカテーテルの先端部ではなく、そこの近くにある実施形態を示す。図６Ｃは、２つのセンサー間に開口部を備え、センサーの一方がカテーテル先端部にある実施形態を示す。図６Ｄは、２つのセンサーに近接して開口部を含む実施形態を示す。図６Ｅは、チャンネル６０２を備える実施形態を示す。チャンネル６０２は、流体がカテーテル内を、カテーテル内のセンサーに近接して流れることができるようにする。
【００４６】
図７は、２つのセンサーを備え、２つのセンサー間に複数の開口部が設けられた、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。
【００４７】
血管カテーテルナビゲーション機器のこれら及び他の実施形態の多数の変形例が想定されることは明らかである。例えば、センサー、開口部、チャンネルなどは、カテーテル及び／又はガイドワイヤ／スタイレットの異なる側面にあってもよい。センサー、開口部及びチャンネルは、ここでは、カテーテル先端部にある又はその近くにあると示しているが、それらは、カテーテル及び／又はガイドワイヤ／スタイレットに沿ったいずれの箇所に置かれてもよい。
【００４８】
異なるセンサー構成は、異なる血管の場所において異なるパラメータ曲線のシグニチャーを生じる。例えば、単一のセンサーは、２つのセンサーを備えるシステムとは異なる組の曲線を与える。輸液出口部位からのセンサーの距離も、異なる曲線を提供する。異なる輸液流量（ｉｎｆｕｓｉｏｎ  ｒａｔｅｓ）、輸液量、輸液タイプ（ボーラス対ストリーム）、輸液圧力、輸液速度（ｉｎｆｕｓｉｏｎ  ｖｅｌｏｃｉｔｉｅｓ）なども、異なる曲線、それゆえ異なる解剖学的特徴を提供する。曲線の異なる局面がコントローラによって分析されて、血管の場所を決定し得る。これらは、限定されるものではないが、傾斜、大きさ、値、長さ、ばらつき、拍動性、位相、標準偏差、形状、曲線の下側の領域、フーリエ変換、周波数、高調波などを含み得る。いくつかの実施形態では、心拍、システム雑音、組織コンダクタンスなどに関するものを含む、データ中のいくつかの周波数が、除去され得る。
【００４９】
いくつかの実施形態では、１つのセンサーがあるため、１つのパラメータ対時間／場所の曲線がある。いくつかの実施形態では、２つ以上のセンサーがあるため、２つ以上のパラメータ対時間／場所の曲線がある。いくつかの実施形態では、輸液出口ポートは、より近位の１つ又は複数のセンサーの近くにある。いくつかの実施形態では、輸液出口ポートは、１つ又は複数のセンサーよりも近位又は遠位にある。いくつかの実施形態では、輸液出口ポートはセンサー間にある。いくつかの実施形態では、１つ又は３つ以上のセンサーを使用してもよい。
【００５０】
曲線は、異なる解剖学的構造では、及び血管カテーテルナビゲーション機器の設計に基づいて、異なって見えることもあることに留意されたい。例えば、曲線は、流体出口ポートに対して異なるセンサーの場所では、異なり得る。曲線は、センサーのタイプ又は流体注入速度に依存し得る。曲線は、注入流体の初期パラメータレベルに依存し得る。他の設計要因も、異なるパラメータ対時間／場所の曲線の形状となり得る。
【００５１】
さらに、パラメータ対時間／場所の曲線の較正は、コントローラによって実施され得る。例えば、基準測定は、システムの挿入後、又はシステムの使用中の他の時点で導き出され得る。例えば、基準測定は、いずれかの注入流体が注入される前に、又は特定の注入速度で、血管において行われ得る。基準測定（システムに流体を全く注入せずに取られた測定値）は、解剖学的構造内での血管カテーテルナビゲーション機器の場所を決定するために、コントローラでのデータの分析に使用され得る。
【００５２】
パラメータ対時間の曲線の様々な特性が、血管カテーテルナビゲーション機器の場所を決定するために、分析され得る。例えば、１つ以上の曲線の曲線振幅、雑音、標準偏差、形状、傾斜、値、曲線の下側の領域、フーリエ変換、周波数、高調波などが、血管系内での血管カテーテルナビゲーション機器の場所を決定するために、使用され得る。これらの同じパラメータが、複数のパラメータ対時間／場所の曲線間で比較されて、血管カテーテルナビゲーション機器の設置場所を決定し得る。例えば、曲線の位置、相対的位置、大きさ、及び／又はピークの相対的な大きさ（正又は負）が、血管カテーテルナビゲーション機器の場所を決定するために、使用され得る。さらに、複数のセンサーからのデータの振幅、雑音、標準偏差、形状、傾斜、値、曲線の下側の領域、及び／又はフーリエ変換、高調波、周波数間の差を使用して、血管の場所を決定し得る。液滴サイズ及び／又は輸液流量に依存して、曲線の下側の領域又はフーリエ変換を使用して、パラメータ対時間の曲線、それゆえ血管の場所を分析し得る。さらに、最大値、又はいくつもの最大値が、意味があるとし得る。
【００５３】
本明細書では、用語「液滴」は、注入液に言及するときの、滴、ボーラス、ストリーム、間欠的なストリームなどを意味し得る。
【００５４】
図８は、所望の（正しい）及び望ましくない（間違った）機器の設置を表す、血管系の異なる領域における流体の流れを示す概略図である。矢印８０２は血流方向を示す。領域８０４は、流体（食塩水など）の輸液を示す。異なる解剖学的な場所がどのように流体輸液の異なる流動状態、それゆえ異なる散逸パターンを生じるかに留意されたい。ここでは１つのセンサー８０６を示すが、本明細書で開示するこの及び任意の他の実施形態においては、２個、又は３個、又は４個又は５個又は６個又はそれよりも多いセンサーが使用されてもよい。
【００５５】
本明細書で開示するいくつかの実施形態は、特定のタイプのセンサー及び測定されたパラメータ、例えばセンサー測定温度について述べ得ることに留意されたい。しかしながら、本明細書で開示する実施形態のいずれかは、センサーのパラメータを測定する任意のタイプのセンサー（又は２つ以上のタイプのセンサー）を使用し得る。例えば、温度を測定するセンサーを開示する実施形態は、その代わりに、又はそれに加えて、伝導率を測定する伝導率センサーを含み得る。特定のタイプのセンサーからのデータを使用するコントローラについて説明する実施形態は、その代わりに、又はそれに加えて、別のタイプのセンサーからのデータを使用し得る。
【００５６】
図９Ａ〜９Ｅは、２つのセンサー、又は他のタイプのセンサーがガイドワイヤ／スタイレット上にある、血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。図９Ａは、近位センサー９０２及び遠位センサー９０４を備えるスタイレット９１０を示す。この実施形態では、注入液９０６は、近位センサー９０２の近位にある又はそれに近いカテーテル９０８の遠位先端部で流出する。或いは、注入液は、ガイドワイヤ／スタイレットのルーメンを通して注入され得る。ここでは２つのセンサーを示すが、１つ、又は３つ以上のセンサーも使用され得る。
【００５７】
図９Ｂは、注入液がスタイレット／ガイドワイヤを通して注入され、且つ２つのセンサー間で流出する実施形態を示す。図９Ｃは、注入液がスタイレット／ガイドワイヤを通して注入され、且つ遠位センサーの近く又はそれよりも遠位で流出する実施形態を示す。１つのセンサーが使用される場合、流体注入出口ポートは、センサーよりも近位、又は遠位のいずれかにあるとし得る。
【００５８】
図９Ｄ及び図９Ｅは、スタイレット／ガイドワイヤ上に２つのセンサーがあり、ガイドワイヤが、カテーテルの端部に対して動かされることができる実施形態を示す。この実施形態は、感知及び／又はカテーテルの先端部に対する注入液出口の場所を変更するために使用され得る。
【００５９】
例えば、いくつかの実施形態では、スタイレット／ガイドワイヤは、注入ルーメン（すなわちスタイレット／ガイドワイヤは中空とし得る）及びセンサーの双方を含み得るため、解剖学的構造内に最初に及び／又は血管カテーテルとは無関係に位置決めされ得る。例えば頸静脈アクセスがカテーテル挿入に使用されるとき。ひとたびスタイレット／ガイドワイヤが設置されたら、血管カテーテルは前進され得るため、カテーテルの遠位先端部は、スタイレット／ガイドワイヤの遠位先端部に対して公知の位置にある。その後、スタイレット／ガイドワイヤは除去され得る。
【００６０】
図９Ｆ〜９Ｈは、流体出口ポートとセンサーとの間の距離、及びカテーテル／スタイレット先端部とセンサー／ポートとの間の距離を示す。図９Ｆは、注入液出口又はポートと、遠位又は単一のセンサーとの間の軸方向距離ａａを示す。軸方向距離ｂｂは、流体出口ポートと近位センサーとの間の距離である。軸方向距離ｃｃは、遠位センサーと近位センサーとの間の距離である。これらの距離は、正でも又は負でもよい。ここでは２つのセンサーを示すが、機器は、１つのセンサー又は３つ以上のセンサーを有してもよい。
【００６１】
距離ａａは約０ｍｍとし得る。或いは、距離ａａは、約０ｍｍ〜約０．５ｍｍ、又は約０ｍｍ〜約１ｍｍの範囲にあるとし得る。或いは、距離ａａは約０ｍｍ〜約２ｍｍの範囲にあるとし得る。或いは、距離ａａは約０ｍｍ〜約３ｍｍの範囲にあるとし得る。或いは、距離ａａは約３ｍｍ〜約５ｍｍとし得る。或いは、距離ａａは約５ｍｍ〜約１０ｍｍとし得る。或いは、距離ａａは約０ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲にあるとし得る。或いは、これらの距離は負でもよい。例えば、距離ａａは、約１ｍｍとしても、又は約−１ｍｍとしてもよい。１ｍｍの場合、遠位センサーは、流体出口ポートよりも遠位にある。−１ｍｍの場合、流体出口ポートは、遠位センサーよりも遠位にある。これは、図９Ｆ〜９Ｈに関連して提供されるあらゆる寸法において真である。
【００６２】
距離ｂｂは約１０ｍｍとし得る。或いは、距離ｂｂは約０ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲にあるとし得る。或いは、距離ｂｂは約８ｍｍ〜約１２ｍｍの範囲にあるとし得る。或いは、距離ｂｂは約５ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲にあるとし得る。或いは、距離ｂｂは約１ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲にあるとし得る。或いは、距離ｂｂは約３ｍｍ〜約５ｍｍとし得る。或いは、距離ｂｂは約５ｍｍ〜約１０ｍｍとし得る。或いは、距離ｂｂは約０ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲にあるとし得る。これらの範囲も負の距離としてもよい。
【００６３】
距離ｃｃは約１０ｍｍとし得る。或いは、距離ｃｃは約０．０ｍｍ〜約５ｍｍの範囲にあるとしても、或いは、距離ｃｃは約５ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲にあるとしてもよい。或いは、距離ｃｃは約１５ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲にあるとし得る。或いは、距離ｃｃは約１ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲にあるとし得る。
【００６４】
図９Ｇの距離ｄｄは、流体出口ポートと、遠位センサー又は近位センサーのいずれかとの間の距離である。距離は、ここでは近位センサーに対して示されるが、距離ｄｄはいずれかに適用され得る。或いは、センサーは１つのみ存在し得る。距離ｄｄは約０．７５ｍｍとし得る。或いは、距離ｄｄは約０．２５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲にあるとし得る。或いは、距離ｄｄは約０．１ｍｍ〜５ｍｍの範囲にあるとし得る。
【００６５】
図９Ｈは、流体出口ポートとカテーテル及び／又はスタイレットの端部との間の軸方向距離ｅｅを示す。距離ｅｅは約０ｍｍとし得る。或いは、距離ｅｅは約０ｍｍ〜約１ｍｍの範囲にあるとし得る。或いは、距離ｅｅは約０ｍｍ〜約３ｍｍの範囲にあるとし得る。或いは、距離ｅｅは約０ｍｍ〜約５ｍｍの範囲にあるとし得る。或いは、距離ｅｅは約５ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲にあるとし得る。或いは、距離ｅｅは約０ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲にあるとし得る。これらの距離は正でも又は負でもよい。
【００６６】
図９Ｉは、センサーを１つのみ含み且つシステム内に導管９０２を含む、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。導管を含むシステムの様々な実施形態は、本明細書の他の箇所でより詳細に説明する。導管９０２は、Ｘで示す注入液出口ポートを組み込む。ここで示す距離ｆｆは、導管の流体注入液出口ポートとセンサーとの間の長手方向距離である。
【００６７】
図９Ｊは、図９Ｉのものと同様の、距離ｇｇが導管の流体注入液出口ポートとセンサーとの間の半径方向距離を表す実施形態を示す。
【００６８】
図１０は、任意のカテーテルと一緒に使用され得る、又は換言すると、センサー、注入液ルーメン、コントローラ、及びロッキング機構がスタイレット／ガイドワイヤに含まれる、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。図１０は、２つの熱電対、遠位センサー１０１２及び近位センサー１０１０、及びガイドワイヤ／スタイレット１００１の一部として注入液出口ポート１００２を備える実施形態を示す。或いは、スタイレット／ガイドワイヤは、１つのセンサーしか有しなくてもよく、又は３つ以上のセンサーを有してもよい。スタイレット／ガイドワイヤは、スタイレット／ガイドワイヤとカテーテルを位置合わせするのを支援するための特徴１０１４を含み得る。この実施形態は、センサーを埋め込むために、先端部分１００６、例えば成形されたウレタン、ナイロン、シリコーン、又は他のポリマー部分を含み得る。同様にここに、任意選択的なガイドワイヤ／スタイレットコイル１００８、及びカテーテル１０１８の遠位先端部を示す。断面図では、注入ルーメン１０１６も示され得る。
【００６９】
この実施形態はトルク又はロッキング機器１０２２を含み得、トルク又はロッキング機器は、例えばカテーテル１０１８の近位端部にあるルアーロック１０２０を使用して、スタイレットをカテーテルの近位端部にロックするために使用され得る。トルク／ロッキング機器はスタイレット／ガイドワイヤにロックされるため、スタイレット／ガイドワイヤは血管カテーテルに対して動かない。コントローラ（図示せず）は、輸液機構を含み及び／又は流体ポート１０２６を介してそれを制御し、並びにポート１００４を介してセンサーからのデータを読み取り得る。コントローラは、スタイレットの近位端部の近くに置かれてもよいし、又はスタイレットの近位端部から数インチ又は数フィートに置かれてもよい。センサーリード線１０２４も示されている。輸液は、定常でも、又は間欠的でも、又はボーラスからなってもよい。
【００７０】
図１１Ａ〜１１Ｉは、血管カテーテルナビゲーション機器のスタイレット／ガイドワイヤのバージョンの様々な実施形態の様々な図を示す。
【００７１】
１１Ａ〜１１Ｉ及びいくつかの他の実施形態に示すスタイレットは：１）挿入を支援するためのカテーテルの補剛、２）流体送給のための媒質の提供、及び３）１つ又は複数のセンサーのリードのためのチャンネルの提供を含む、いくつかの機能を果たす。図１１Ａは、図１０の実施形態に示すものなどのスタイレットの断面である。ここでは２つのセンサーを示すが、機器は、１つ、又は３つ以上のセンサーを含んでもよい。
【００７２】
図１１Ｂは、トリプルルーメンの熱収縮及び／又はチューブのハウジング１１０２に３つの構成要素を含むスタイレットの実施形態を示し、そこに、２つのセンサー１１０４及び流体ルーメン１０１６を入れている。或いは、１つ又は３つ以上のセンサーが存在してもよい。
【００７３】
図１１Ｃは、スタイレットコイルの全て、又は一部が、センサーワイヤ又はリードから作製される実施形態を示す。図１１Ｄは、図１１Ｃに示す実施形態の側面図である。
【００７４】
図１１Ｅは、２つのセンサー並びに流体ルーメンを収納する押出品、すなわちチューブ（金属又はプラスチック）を含む実施形態を示す。或いは、１つ又は３つ以上のセンサーが存在してもよい。
【００７５】
図１１Ｆは、ひとまとめに束ねた複数のセンサーリード、並びに流体ルーメンを収納する押出品、すなわちチューブ（金属又はプラスチック）を含む実施形態を示す。
【００７６】
図１１Ｇは、センサーリードが流体ルーメンによって囲まれている、薄壁の押出品、すなわちチューブを含む実施形態を示す。１つ、２つ、又は３つ以上のセンサーが存在してもよい。
【００７７】
図１１Ｈは、複数のセンサー、流体ルーメン、並びにワイヤやロッドとし得る補剛材１１０８を含む、押出品、すなわちチューブ（プラスチック又は金属）を含む実施形態を示す。１つ、２つ、又は３つ以上のセンサーが存在してもよい。
【００７８】
図１１Ｉは、センサーリード束並びに流体ルーメンを含む、押出品、すなわちチューブ（プラスチック又は金属）を含む実施形態を示す。センサーリード束の外面は、外側押出品と同様の材料で作製され、これにより、任意選択的な化学的に又は熱で形成される接着又は溶接１１０６を可能にし得る。１つ、２つ、又は３つ以上のセンサーが存在してもよい。
【００７９】
いくつかの実施形態では、カテーテル先端部とガイドワイヤ／スタイレットとの間の距離を固定する、又は正確に制御すること、又はカテーテル先端部とガイドワイヤ／スタイレットとの間の距離を決定できるようにすることのいずれかが重要である。センサーに対する注入の場所を固定できるようにすること、又は注入出口ポートの場所とセンサーとの間の距離を知ることができるようにすることも重要とし得る。出口ポートとセンサーとの間の距離は、流体輸液の期間中のパラメータプロファイルに対する影響を有し得る。これらの距離は、複数の患者及びシナリオで固定されても、又は異なる患者のタイプ及び異なるシナリオに対して異なってもよい。例えば、距離は、アクセス中の血管系に依存して異なってもよい。距離は、異なる重量、サイズ、体重指数、健康状態、年齢、性別、心臓の症状（ｈｅａｒｔ  ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ）、又は他の患者特性を有する患者に対して異なってもよい。距離は、カテーテルルーメンの数及び形状が異なるカテーテルなど、異なるカテーテルサイズに対して異なってもよい。
【００８０】
いくつかの実施形態では、スタイレット／ガイドワイヤは、図１０に示すようなカテーテルの近位端部の近くにあるトルク機器を使用して、カテーテル先端部に対して固定又はロックされる。
【００８１】
いくつかの実施形態では、ユーザは、目で確認することによって、カテーテルとスタイレット／ガイドワイヤとの相対的な位置合わせを決定してから、２つの値から相対距離を測定する。
【００８２】
図１２〜１７は、スタイレット上の１つ又は複数のセンサーと、カテーテル先端部又は流体注入点との間の距離を固定するか、又は知るための、様々な登録技術を含む血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態を示す。
【００８３】
図１２は、センサーから固定された公知の距離に、スタイレット／ガイドワイヤ上にインジケータを備える実施形態を示す。この実施形態では、ユーザは、患者に挿入する前に、カテーテル１２０２の先端部と、スタイレット１２０６上のインジケータ、すなわち印１２０４を位置合わせする。スタイレットの先端部に対するカテーテル先端部の相対距離１２０８は、カテーテルが患者に挿入される前に、好ましくは近位端部において、トルク機器、ロッキング・ローテーティング（ｌｏｃｋｉｎｇ  ｒｏｔａｔｉｎｇ）止血弁、トゥーイ・ボースト（ｔｕｏｈｙ−ｂｏｒｓｔ）弁、又は他のロッキング機構を使用してロックされ得る。ガイドワイヤ／スタイレット上のインジケータは、可視的な印、例えば赤色のストライプ又はドット、又は触覚的な印、例えば突起や溝、又は他のタイプのインジケータとし得る。
【００８４】
図１３は、遠位センサーから固定された公知の距離に、スタイレット上に隆起部、又は突起１３０２を備える実施形態を示す。これにより、ユーザは、可視的に、又は手触りによってのいずれかで、カテーテルの先端部をスタイレット上の突起と位置合わせすることができる。この位置合わせは、体外又は体内で行われ得る。いくつかの実施形態では、突起は、解剖学的構造内に設置した後でスタイレットがカテーテルから除去され得るように、十分に小さいか又は柔らかい。
【００８５】
図１４は、図１３に示すものと同様の、センサー１１０４がスタイレット上の突起の機能を果たす実施形態を示す。
【００８６】
図１５は、治具、又はブロック、又はアライナー１５０２を使用して、カテーテルの先端部を、スタイレットの先端部から固定された公知の距離に位置合わせする実施形態を示す。そのため、スタイレットに対するカテーテルの相対的位置は、トルク機器、ロッキング・ローテーティング止血弁、トゥーイ・ボースト弁、又は他のロッキング機構を使用して近位端部において、及び／又は固定式導管（本明細書の他の箇所で詳細に開示する）を使用して遠位端部において、又はそれら双方で、ロックされる。治具又はブロック１５０２は、それ自体、調整可能とし得るため、流体出口ポート（ここではカテーテルの遠位端部）を様々な異なる長さでセンサーと位置合わせできる。
【００８７】
図１６は、可膨張性のバルーン１６０２を突起として使用して、カテーテルとスタイレットを位置合わせする、図１３に示すものと同様の実施形態を示す。バルーンは、環状としてもよいし、又はスタイレットの１つ以上の側面上にあってもよい。バルーンは、位置合わせの際に使用するために膨張され、及び設置の期間中に膨張されたままにされて、カテーテルに対してスタイレットを適所にロックするか、又は設置の期間中にしぼまされる（カテーテル及びスタイレットが、トルク又は弁を使用して互いにロックされる箇所）かのいずれかとし得る。この実施形態では、スタイレット又はカテーテルは膨張ルーメンを含み、バルーンを膨張させ、且つしぼませる。バルーンは、カテーテルの設置後にスタイレットを除去するために、しぼまされ得る。
【００８８】
図１７は、使用中にカテーテル先端部の内側にあるときを感知し得るセンサー１７０２を含む、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。例えば、センサーは、磁気、超音波、光、温度などとし得る。いくつかの実施形態では、近位センサー１７０４は、近位センサーがカテーテル先端部の内側にあるときを決定するセンサーとして使用される。注入液の注入後のパラメータ対時間／場所の曲線の形状は、センサーがカテーテル先端部のすぐ内側にあるときの特定のプロファイルを示し、及びこの位置合わせを特定するために使用され得る。この実施形態は、１つ、２つ、又はそれよりも多いセンサーを含み得る。
【００８９】
いくつかの実施形態では、注入液出口のフローパターンの制御が、一貫した結果を達成するために、重要とし得る。注入液の流れを、血管系／心臓内の血流の流れと対比することも重要とし得る。注入液の流れは、これらの目標を達成するために、より層流又はより乱流のいずれかに意図的にされ得る。いくつかの実施形態は、流れを方向付け且つカテーテル又はスタイレットの一部である特徴を含み得る。これらの特徴は、ディンプリング、又はカテーテル又はスタイレットの表面仕上げを変化させるオレンジピール仕上げのような表面特徴とし得る。これらの特徴は、スタイレット／温度センサーのＯＤの一部、又は流体ルーメンのＩＤ、又はそれら双方とし得る。
【００９０】
図１８Ａ及び図１８Ｂは、血管カテーテルナビゲーション機器の注入液ルーメン１０１６にある、（層流又は乱流の流れを生じるための）導流体（ｆｌｏｗ  ｄｉｒｅｃｔｏｒ）に対する２つの考えられる実施形態を示す。導流体１８０２は、図１８Ａに示すように、注入液ルーメンの端部にあってもよいし、又は図１８Ｂに示すように、ルーメン出口の先端部から奥まったところにあってもよい。
【００９１】
図１９Ａ〜１９Ｃは、注入液ルーメンの形状が、ルーメンから流出する流体の流れのタイプを制御する、血管カテーテルナビゲーション機器の他の実施形態を示す。変更され得るパラメータのいくつかは、注入液ルーメンの開口部の面積、形状、表面状態などを含み得る。センサーリード及び／又は補剛材１９０２も示されている。
【００９２】
いくつかの実施形態は、スタイレット及び／又はカテーテルを振動させて、注入液ルーメンから注入液の乱流を生じる。
【００９３】
図２０は、注入ルーメンのないスタイレットの実施形態を示す。流体は、カテーテル先端部の上流の、挿入部位により近い、又はどこか他の箇所にある、別のカテーテルルーメン（おそらくは、別個のカテーテル上にある）を通って導入され得る。例えば、流体は、ここでは、血管カテーテルと一緒に示される「相棒」カテーテル２００２によって注入され得る。流体はまた、カテーテル又は「相棒」カテーテル上にある加熱／冷却素子によって加熱又は冷却され得る。輸液用の「相棒」ガイドワイヤ／スタイレットも想定される。
【００９４】
図２１は、乱流制御を強化する注入液ルーメン内の特徴２１０２を示す。
【００９５】
図２２は、層流（又は乱流が少ない）制御を生じ得る注入液ルーメン内の特徴２２０２を示す。
【００９６】
本明細書で開示するいくつかの実施形態は、２つのセンサーを示すことに留意されたい。これらの実施形態のいずれかでは、１つ、２つ、又はそれよりも多いセンサーが使用され得る。
【００９７】
いくつかの実施形態では、スタイレットの外径（ＯＤ）は約１ｍｍ以下である。いくつかの実施形態では、スタイレットのＯＤは約０．５ｍｍ以下である。いくつかの実施形態では、スタイレットのＯＤは約１．５ｍｍ以下である。いくつかの実施形態では、スタイレットのＯＤは約０．２ｍｍ〜約５ｍｍの範囲内にあるとし得る。
【００９８】
カテーテルがダブル又はトリプルルーメンであるいくつかの実施形態では、スタイレットの機能性は別々の部分に分割され（流体、補剛材、感知リードなど）、及び複数のスタイレットが、カテーテルの複数のルーメン内で使用され得る。
【００９９】
熱電対、光ファイバー、抵抗、バイメタル、温度計、状態変化、シリコンダイオード、サーミスタ、光学温度測定（赤外線又は別の方法）、水銀温度計、圧力計などを含む、多くのタイプの温度センサーが、本明細書で開示する実施形態のいずれかにおいて使用され得る。
【０１００】
流体を輸液することに加え、本明細書の他の箇所で開示しているように、カテーテル／スタイレットの先端部で又はその近くで熱変化を生じる他の方法が、使用され得る。体温よりも高い温度の流体が導入され得、抵抗加熱素子、又は圧電冷却素子などが、カテーテル内、カテーテル上、ガイドワイヤ／スタイレット上、又は注入器に、体外に、含まれ得る。或いは、注入される流体は、体温とは異なるが、厳しく制御されてはいない温度にあるとしてもよく、及び（体温と注入液の温度との間の）この温度差が、コントローラによって測定され、且つ追跡される。
【０１０１】
抵抗加熱素子を用いる実施形態では、抵抗加熱素子は、カテーテル上に、又はスタイレット上にあるとし得る。カテーテル上にある実施形態では、カテーテルの外部に、又はカテーテルの１つ以上のルーメン内にあるとし得る。或いは、ガイドワイヤ／スタイレット上にあってもよい。ガイドワイヤ／スタイレット上にある実施形態では、カテーテルルーメン内に、部分的にカテーテルルーメン内に、又は血液に曝されるカテーテルルーメンの外部にあってもよい。血液を加熱／冷却する実施形態は、注入流体（ｉｎｊｅｃｔａｔｅ  ｆｌｕｉｄ）を必要としないこともある。
【０１０２】
図２３Ａ〜２３Ｅ及び図２４Ａ〜２４Ｅに示すように、グラフィカルユーザインターフェースが、小型スクリーン／ディスプレイ２３１４、大型スクリーン、投影の形態で、仮想現実又は拡張現実ゴーグルなどで、表示され得る。ユーザインタラクションの主な分類は、ユーザ警報：１）アイコン、２）アイコンの色又は警告灯、３）警報を伴う聴覚トーン、４）カテーテル先端部の場所に適合し且つ警報のタイプを用いる視覚的な身体マップ、５）ステータス又は警報、振動などを示す、ディスプレイ上に書かれた語句又は言葉のいずれかの組み合わせを有し得る。分類は、以下とし得る：１）「前進続行」、これは、カテーテル先端部が末梢静脈を通って前進していること、又はカーブを曲がって上大静脈に到達していることを意味する。このモードは、緑色の点灯及び図像及びポジティブなトーンなどのポジティブな状態を示す視覚及び聴覚フィードバックを伴う。２）チェックマーク図像を用いる「正しい設置」は、先端部が適切な場所−ＰＩＣＣラインに対しては大静脈心房接合部、又は別のタイプのカテーテル挿入に関してはおそらくは別の場所に、到達したことを示す。この状態にも、ポジティブなトーン及び点灯が伴い得る。３）カテーテルが、対向する流れに直面する場合、警告、「向きの変更」が現れ得る。これは、カテーテルが奇静脈枝を下方に前進する、ＩＶＣ内へ前進する、又は動脈内に設置された場合の警告である。これはポジティブな状態ではないため、この状態は、赤色、黄色又はオレンジ色の点灯又は図像を、好ましくない状態が実施されていることを示すトーンと一緒に、伴い得る。不快な周波数、ピッチ及びトーンが伴い得る。４）カテーテルが心臓内に、心房又は心室のいずれかにある場合、ユーザは、心臓のアイコン及び／又は「心臓内」の警告によって、注意喚起され得る。この状態にはネガティブな色及びトーンが伴い得る。５）カテーテル先端部が、静脈の壁に当たる場合、又はある種の障害物を有する場合、「調整」の警告が表示され得る。この状態にはネガティブな色及びトーンが伴い得る。また、図２３Ａ〜２３Ｅ及び図２４Ａ〜２４Ｅには、カテーテル２３０２、スタイレット２３０４、センサーアダプター２３０６、流体アダプター２３０８、主ボタン２３１０、及び挿入／追跡ボタン２３１２が示されている。
【０１０３】
グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）は、リアルタイムで、３次元空間に関するカテーテルの先端部の場所を表示し、それによってナビゲーションし得る。図２３Ａ〜２３Ｅ及び図２４Ａ〜２４Ｅに示すグラフィカルユーザインターフェースは２次元であるが、いくつかの実施形態は、３次元でも情報を通信し得る３次元ディスプレイを含む。
【０１０４】
本明細書で開示するいくつかの実施形態は、血管カテーテルにセンサーを組み込むが、血管カテーテルナビゲーション機器は、血管カテーテル内に収まり、且つひとたび血管カテーテルの設置が完了したら除去され得るスタンドアロン機器とし得ることに留意されたい。血管カテーテルナビゲーション機器は、例えば、標準的な血管カテーテルのスタイレット又はガイドワイヤの機能を果たし得る。
【０１０５】
図２５Ａ〜２５Ｃは、機器の流体出口点から流出する流体の流れを制御するための導管を含む血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。この実施形態では、導管２５０２は、ガイドワイヤ／スタイレット２５０４に取り付けられ、スタイラス／導管複合機器を形成する。導管２５０２は、血管カテーテル２５０８の輸液ルーメン２５０６のＩＤ内に収まるように設計される。この図面では、血管カテーテル２５０８のみが、１つのルーメン、輸液ルーメンを含むが、輸液ルーメンに加えて、複数のルーメンが血管カテーテル内に存在してもよい。
【０１０６】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ／スタイレット２５０４は、コア２５１０、コイル２５１２、エンドキャップ２５１４及びセンサー２５１６を含む。コア２５１０は補剛ワイヤを含み得、補剛ワイヤは、テーパが付けられていてもよく、且つセンサーに至る。センサーは、エンドキャップに組み込まれても、又は別個としてもよい。１つ以上のセンサーが存在してもよい。センサーは熱電対とし得る。センサーのより大きな断面寸法はパラメータ測定値を減衰し、ここでは、熱電対のより小さな断面寸法は、より迅速な応答時間を可能にし得る。センサーの直径又は断面寸法２５２６は約０．２ｍｍ〜０．３ｍｍとし得る。或いは、熱電対の直径又は断面寸法２５２６は約．０２ｍｍ〜約．５ｍｍとし得る。
【０１０７】
いくつかの実施形態では、導管２５０２は、長さ２５２０を有し、及び直径又は断面寸法２５２２の１つ又は複数の流体流路２５１８を含む。流路は、断面形状が円形、又は卵形、又は任意の形状とし得る。流路は、直径又は断面寸法が約０．４〜０．６ｍｍとし得る。或いは、流路は、直径又は断面寸法が約０．１〜１．０ｍｍとし得る。或いは、流路は、直径又は断面寸法が約０．０１〜２．０ｍｍとし得る。導管長２５２０は約４〜８ｍｍとし得る。或いは、導管長２５２０は約０．５ｍｍ〜２０ｍｍとし得る。
【０１０８】
流路の断面の面積及び形状は、少なくとも部分的に、導管から流出する流速を決定する。流路の数も、導管から流出する流体のフローパラメータに影響を及ぼす。好ましくは、流体の輸液流量は約２〜３ｍｌ／分とし得る。或いは、流体の輸液流量は約３〜５ｍｌ／分とし得る。或いは、流体の輸液流量は約５〜１０ｍｌ／分とし得る。或いは、流体の輸液流量は約１〜５ｍｌ／分とし得る。或いは、流体の輸液流量は約０．５〜７ｍｌ／分とし得る。導管出口の流速は、好ましくは、約６０〜１００ｃｍ／秒である。或いは、導管出口の流速は約１〜３００ｃｍ／秒である。
【０１０９】
導管２５０２は、いくつかの目的を果たし得る：
１）  流体がカテーテルの輸液ルーメンを通して輸液されると、流体の大部分が流路２５１８を経由して血管カテーテルから流出するように、導管を通り／それを越える流体の流れを可能にしながら、血管カテーテルの輸液ルーメンの遠位端部を実質的に密閉する。導管は、カテーテルの輸液ルーメンを十分に閉塞せず、流体がそこを通過できるようにし、及び場合によっては、その周りにあるチャンネルを通過できるようにすることに留意することが重要である。
【０１１０】
２）  流体出口点２５０３とガイドワイヤ／スタイレット上のセンサーとの間の距離２５２４を、血管系内でのより制御されたパラメータ測定のために、分かるようにし及び固定できるようにする。流体出口点は、導管が部分的にカテーテルの遠位端部から突き出ているかどうかに依存して、導管の流路の遠位端部の出口点としても、又はカテーテルの遠位端部としてもよい。距離２５２４は約０．０〜１．０ｍｍとし得る。或いは、距離２５２４は約０．５〜１．０ｍｍとし得る。或いは、距離２５２４は約０．０〜２．０ｍｍとし得る。或いは、距離２５２４は約０．０〜５．０ｍｍとし得る。或いは、距離２５２４は約０．０〜１０．０ｍｍとし得る。本明細書では、「約０．０」又は「実質的にゼロ」はプラスマイナス１ｍｍを意味し、又は「実質的にゼロ」はプラスマイナス２ｍｍを意味し、又は「実質的にゼロ」はプラスマイナス３ｍｍ意味し得る。これは、本明細書で開示する実施形態のいずれかに当てはまるとし得る。
【０１１１】
３）  導管の流体出口点を温度センサーとセンタリングする又は他の方法で位置合わせする。
【０１１２】
４）  流体出口点をカテーテル先端部とセンタリングする又は他の方法で位置合わせする。
【０１１３】
５）  出口点から流出する流体の流動特性を制御する。例えば、出口ポートのサイズ、形状及び数は、少なくとも部分的に、ポートから流出する流体の流動特性を制御する。乱流、流速、体積流量、流量（ｆｌｏｗ  ｖｏｌｕｍｅ）などのパラメータが制御され得る。流路２５１８の断面は、流体の輸液流量に加えて、流路２５１８から流出する輸液流量の速度を決定する。輸液流量の速度は、血流の速度に適合され得る。
【０１１４】
ガイドワイヤ／スタイレットを血管カテーテルと完璧に位置合わせする必要なく、導管の外表面を血管カテーテルの輸液ルーメンの内表面によって実質的に密閉できるようにする。血管カテーテルは、スタイレットよりも大きく、及びより圧縮性があるため、それぞれの遠位先端部の相対的な位置合わせは、処置の期間中に変化し得る。導管の長さがこの変化した値よりも長い場合、導管は、依然として、スタイレット／導管のコンボの遠位先端部及び血管カテーテルが互いに対して動く場合でも、血管カテーテルの輸液ルーメンを密閉する。その代わりに又はそれに加えて、導管は、ガイドワイヤ／スタイレットを血管カテーテルに固定するため、一方は、実質的に他方に対して少なくとも長手方向に動かない。
【０１１５】
導管の断面寸法／直径は約０．５〜１．５ｍｍとし得る。或いは、導管の断面寸法／直径は約０．１〜３ｍｍとし得る。いくつかの実施形態では、導管の外側と血管カテーテルの輸液ルーメンの内側との間の隙間は、導管の外側と血管カテーテルの輸液ルーメンの内側との間を実質的に密閉できるほど、十分に小さい。これにより、輸液された流体の本質的に全てが、流体出口と温度センサーとの間の距離を制御する流路２５１８から流出できるように促す。導管の外側と、血管カテーテルの輸液ルーメンの内側との間の隙間はまた、スタイレット／導管の組み合わせが、位置決め及び／又は除去のために、血管カテーテルの輸液ルーメン内で動くことができるほど、十分に大きくし得る。導管の外表面は、潤滑性材料、例えばＰＴＦＥ、疎水性材料、親水性材料などで被覆されても、又はそれらから製造されてもよい。導管の外側と、血管カテーテルの輸液ルーメンの内側との間の隙間は約０．０７０〜０．０８０ｍｍとし得る。或いは、導管の外側と血管カテーテルの輸液ルーメンの内側との間の隙間は約０．０５〜０．１ｍｍとし得る。或いは、導管の外側と血管カテーテルの輸液ルーメンの内側との間の隙間は約０．００１〜１．００ｍｍとし得る。
【０１１６】
導管の外側と血管カテーテルの輸液ルーメンの内側との間の隙間は、図２７、図２８、図２９Ａ〜２９Ｃ、図３０、図３６Ａ〜３６Ｃに示すものなどの拡張／収縮する導管、又は拡張／収縮する特徴を有する導管の実施形態によって異なり得ることに留意されたい。例えば、収縮状態での隙間は、拡張／収縮しない導管のものよりも大きいとし、及び拡張状態での隙間は、拡張／収縮しない導管のものよりも小さいとし得る。例えば、拡張状態での隙間は、実質的にゼロとし得る。
【０１１７】
図２５Ａは、カテーテル２５０８の遠位端部と実質的に位置合わせされる導管２５０２の遠位端部を示す（本明細書では、「遠位」は、血管カテーテルナビゲーション機器の、体内に入る端部を意味することに留意されたい。本明細書では、「近位」は、血管カテーテルナビゲーション機器の、体内に入らない端部を意味する）。図２５Ｂは、導管の遠位端部が、輸液のために、カテーテルの輸液ルーメンの遠位端部の内側に載置されるように設計される実施形態を示す。図２５Ｃは、導管の遠位端部が、輸液のためのカテーテルの輸液ルーメンの遠位端部の遠位端部の外側に載置されるように設計される実施形態を示す。いくつかの実施形態は、２つ以上の位置に載置されるように設計され得ることに留意されたい。
【０１１８】
流体出口点２５０３は、図２５Ａ〜２５Ｃ及び他の図面における機器に対して示されている。出口点は、導管とカテーテルの遠位端部との位置合わせに依存して、導管の遠位端部、又はカテーテルの遠位端部とし得ることに留意されたい。
【０１１９】
使用中、スタイレット／導管複合機器が、血管カテーテルの輸液ルーメン内に挿入される（又は挿入されるようになる）。その後、カテーテルは、血管系に挿入され、そこを通して前進される。機器が前進されるとき、流体は、輸液ルーメンを通して輸液される。導管は、カテーテルの輸液ルーメンを実質的に密閉するため、流体は、システムから導管の流路を通って流出し、且つ流体は血管系を通って流れ、及び血管系の血液／流体の感知されるパラメータは、センサーによって感知される。流体の出口点とセンサーとの間の距離は、固定／知られており、及びパラメータ対時間／場所の曲線は、血管内の流動特性に関連する。これらの曲線の異なるシグニチャーを使用して、血管カテーテルナビゲーション機器の先端部の場所を特定し得る。システムがその所望の場所までナビゲーションされた後、スタイレット／導管複合機器は除去され、及び血管カテーテルの輸液ルーメンは標準的な輸液ルーメンの機能を果たす。スタイレット／導管複合機器は、血管カテーテルの先端部の場所を確認するために、後で血管カテーテルの輸液ルーメンに再挿入され得る。
【０１２０】
図２６は、流路がガイドワイヤ／スタイレット構成要素自体の内部にある、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。この実施形態では、導管は、カテーテルの輸液ルーメンの端部を実質的に密閉する働きをするが、流路は、スタイレットコア２５１０とスタイレットコイル２５１２との間を流れ、及びコイル間の開口部２６０２を経由して出る。
【０１２１】
いくつかの実施形態では、導管とカテーテルとの間のシールは、Ｏリング、膨らみ、フランジ、フレア、バルーン、圧縮シール、親水性材料、又は他の封止機構とし得る。シールは、導管の一部、例えばフレア、膨らみ、又はフランジとしても、又はシールは、別個の構成要素、例えばＯリングとしてもよい。シールは、射出成形を含む任意の好適な方法で製造され得る。いくつかの実施形態では、シールは、スタイレット／導管上にあるが、いくつかの実施形態では、シールはカテーテル上にある。いくつかの実施形態では、シールは、スタイレット／導管とカテーテルの組み合わせ上にある。
【０１２２】
図２７は、近位フランジ２７０２を含む導管の変形例を示す。フランジは、シールの機能を果たし、流体が一定の圧力を上回ってカテーテルの輸液ルーメンを通して注入されると、導管をカテーテルの輸液ルーメンのＩＤに対して実質的に密閉し得る。フランジは、剛体、半剛体、又は可撓性とし得る。流体がもはや輸液ルーメンを通して輸液されないと、又は輸液圧力が一定の圧力未満に低減されると、フランジ２７０２はわずかに潰れて、フランジにおける導管の直径又は断面積を減少させ、それにより、血管カテーテルの場所が確立された後で、スタイレット／導管複合機器を血管カテーテルから除去できるようにする。或いは、フランジは、引き出す動きの間に、内側に折り畳まれて方向反転して、スタイレット／導管複合機器を簡単に除去できるようにする。
【０１２３】
図２８は、導管が近位フランジ及び遠位フランジの双方を有する、図２７に示す実施形態の変形例を示す。本明細書で開示するこれらの並びに他の実施形態では、使用中、すなわち、カテーテルナビゲーションの期間中、導管の遠位端部は、カテーテルの遠位先端部と同一平面に、カテーテルの遠位端部よりも遠位に、又はカテーテルの遠位端部よりも近位になり得ることに留意されたい。
【０１２４】
図２９Ａ〜２９Ｃは、導管が薄壁の可膨張性構造を含む血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。図２９Ａは、薄壁の、可膨張性の近位部分２９０２及び遠位部分２９０４を備える導管を示し、遠位部分は、スタイレットにボンディングされるか、又は他の方法で取り付けられる。導管の近位部分２９０２は、開口部２９０６を含む。近位導管部分２９０２は、流体がカテーテルの輸液ルーメンを通して輸液されると、拡張し、可膨張性部分を輸液ルーメンの内壁に当てて実質的に密閉する。輸液流体はまた、カテーテルから開口部２９０６を経由して流出し得る。開口部は、部分２９０２内の圧力が増大してこの部分が輸液ルーメン内で「膨張」できるようにするように、十分に小さい必要がある。開口部は、適切な流体が血流内へと逃げて、有意義なパラメータ測定を行うことができるように、十分に大きい必要がある。開口部の直径又は断面寸法は約０．４〜．０６ｍｍとし得る。或いは、開口部の直径又は断面寸法は約０．０５〜１．０ｍｍとし得る。導管の近位セクション２９０２の長さ２９１０は約０．３〜０．５ｍｍとし得る。或いは、導管の近位セクション２９０２の長さ２９１０は約０．３〜２０ｍｍとし得る。
【０１２５】
血管カテーテルからスタイレット／導管構成要素を除去するために、流体輸液は減少されるか又は逆転されて導管の近位セクション２９０２を「しぼませる」ため、スタイレット／導管が除去され得る。これは、図２９Ｂに示されている。いくつかの実施形態では、しぼませることは必須ではなく、及びスタイレット／導管は、流体輸液を行っている間に、血管カテーテルから除去され得る。
【０１２６】
図２９Ｃは、流体の流れが導管から流出するときにそれを方向付けるのを支援し得るカラー２９１２を備える可膨張性導管の変形例を示す。
【０１２７】
「可膨張性」導管の利点の１つは、導管の形状が、丸い、半円形、三角形、卵形などに関わらず、任意の形状の輸液ルーメンに一致し得ることである。展開した導管対非展開導管の断面積の差は、かなり大きいとし得、これは、より小さい輸液ルーメン機器では有用である。
【０１２８】
図３０は、薄壁の「スカート」３００２を有する導管の実施形態を示す。この「スカート」は、図２９Ａ及び図２９Ｂに示す実施形態の「可膨張性」部分と同様に、拡張し、且つ収縮する。
【０１２９】
図３１は、導管から流出する流体の流れを方向付けるのを支援する、特徴３１０２を含む導管の実施形態を示す。特徴は、流れを、図３１に示すように平行に、図３２に示すように内向きに、図３３に示すように外向きに、又は任意の他の方法で方向付け得る。
【０１３０】
図３４は、システムを血管の壁から離れるように保つのを支援するデフレクタ３４０２を備える実施形態を示す。デフレクタは、球形、又は実質的に球形又は任意の他の形状とし得る。デフレクタの直径又は断面寸法は約０．３〜０．４ｍｍとし得る。或いは、デフレクタの直径又は断面寸法は約０．０１〜１．０ｍｍとし得る。
【０１３１】
図３５は、注入の期間中にカテーテルの輸液ルーメン内を密閉するのを支援する円錐形状の導管の実施形態を示す。
【０１３２】
図３６Ａ〜３６Ｃは、圧縮性導管３６０６を含む血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。圧縮性導管は、シリコーン、ポリマー、又は他の好適な材料で作製され得る。図３６Ａは、導管をその圧縮状態において示す。この状態では、導管は、カテーテルの輸液ルーメンを実質的に密閉する。図３６Ｂは、圧縮性導管をその非圧縮状態において示し、これは、直径／断面寸法を減少させるため、再位置決め及び／又は除去され得る。導管の圧縮／非圧縮は、ロッド又はハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）又はチューブ３６０２によって行われ得、これは、圧縮性導管の近位端部に接続され、且つカテーテルの近位端部から操作されて（押される、引かれる、ねじられるなど）、導管を圧縮及び復元し得る。図３６Ｃは、導管と係合するねじ山を有するロッド／ハイポチューブ／チューブ３６０４を回転させることによって、ユーザが導管を圧縮／復元できるようにするシステムの変形例を示す。
【０１３３】
図３７Ａ〜３７Ｆは、血管カテーテルナビゲーション機器のいくつかの実施形態の２つの異なる断面図を示す。図３７Ａは、ガイドワイヤ／スタイレット２５０４が、血管カテーテル２５０８の輸液ルーメン内の導管２５０２内でほぼ中心にされる実施形態を示す。流路２５１８は、異なる断面形状、例えば、球形、三角形、ここで示すもの及び他のものを有し得る。１つ、２つ、又はそれよりも多い流路が存在してもよい。ガイドワイヤ／スタイレットは、センサーリード線３７０２を含み得る。リード線は、直径約０．００１インチ〜約０．００５インチ（約０．０２５４ｍｍ乃至約０．１２７ｍｍ）の、例えば、銅マグネットワイヤとし得る。
【０１３４】
図３７Ｂは、ガイドワイヤ／スタイレットが中心を外れている血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。断面図は、ガイドワイヤ／スタイレット及び流路の様々な考えられる構成を示す。流路は、円形、三日月形などとし得、本明細書で開示する実施形態のいずれかにおいて、１つ、２つ、又はそれよりも多い流路が存在してもよい。導管は、３７０４によって示すように、単なるチューブとしてもよいことに留意されたい。
【０１３５】
図３７Ｃは、ガイドワイヤ／スタイレットが中心を外れており、及びガイドワイヤ／スタイレットの先端部が、導管内の流路と位置合わせするために角度が付けられているため、センサー２５１６が流路とほぼ位置合わせされている、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。ガイドワイヤ／スタイレットの先端部は、例えば、流路間に位置するように又は単にカテーテルの中心の近くになるように、他の方法で位置合わせされてもよい。断面図は、ガイドワイヤ／スタイレット及び流路の様々な考えられる構成を示す。流路は、円形、三日月形などとし得る。導管は、単なるチューブとし得る。
【０１３６】
図３７Ｄは、導管が単なるチューブであり、及びガイドワイヤ／スタイレットが、導管のＩＤ内で浮いているか（ここで、導管のＩＤは、導管の流路と同じである）、又は導管の内壁に取り付けられているかのいずれかである、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。ガイドワイヤ／スタイレットは角度が付けられ得るため、センサーは、導管流路の中心とより位置合わせされるか、又は直線、又は何らかの他の方法で曲がっている若しくは湾曲している。
【０１３７】
図３７Ｅは、センサー２５１６を導管内の中心流路にわたって中心に置くケージ又は足場３７０６を含む血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。ケージ／足場は、金属ワイヤ、ポリマーから作製されても、多孔質材料などから作製されてもよい。ケージ／足場は、導管に埋め込まれ得るか又は取り付けられ得る。
【０１３８】
図３７Ｆは、導管２５０２が外表面を有しない血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。この実施形態では、流路は、カテーテル２５０８のＩＤと直接接触している。
【０１３９】
図３８Ａ〜３８Ｅは、血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態のいくつかの考えられるアーキテクチャを示す。図３８Ａは、血管カテーテル２５０８、ガイドワイヤ／スタイレット２５０４及び導管２５０２を、輸液ポンプ３８０４を任意選択的に備えるＩＶバッグ３８０２と一緒に示し、ここで、輸液バッグは、血管カテーテルの流体輸液ポート２８０６に接続されている。ガイドワイヤ／スタイレットは、スタイレットポート３８０８を経由してカテーテルに挿入／除去される。いくつかの実施形態では、カテーテルのスタイレットポートは、輸液ポートと同じポートとし得る。スタイレット／感知コネクタ３８１０は、ディスプレイ３８１４、並びに１つ以上の制御部３８１６を含み得るコントローラ３８１２に接続する。この実施形態では、血管カテーテル、及び導管の流路を通る流体輸液は、ＩＶバッグ／輸液ポンプによって制御される。ＩＶバッグは、一貫した滴下、流れに設定され得、及び／又は輸液ポンプによって制御され得る。この実施形態では、ＩＶバッグ及び／又は輸液ポンプは、コントローラを経ずに、血管カテーテルに接続される。図３８Ｂは、ＩＶバッグからのＩＶ流体の流れがコントローラによって制御されることを除いて、同様の実施形態を示す。ＩＶバッグ３８０２は、ＩＶ流体ライン３８１８を経由してコントローラに接続される。コントローラは、ＩＶバッグからの流体輸液を制御し、及びカテーテル流体ライン３８２０を経由して、その流体をカテーテルへ送給する。コントローラは廃棄可能とも、又は再使用可能ともし得る。キットも、ＩＶバッグ又は病院の輸液ポンプに取り付けられる廃棄可能ラインに付いてくる。
【０１４０】
図３８Ｃは、シリンジポンプなどの流体ポンプ３８２２を含む、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。流体ポンプは標準的な既製の流体ポンプとし得る。これは、蠕動ポンプ、又は主ねじによって駆動されるポンプとし得る。この実施形態では、流体ポンプはコントローラに接続しないことに留意されたい。
【０１４１】
図３８Ｄは、流体ポンプ３８２４がコントローラに接続するため、コントローラが流体ポンプを介してカテーテルへの流体送給を制御できる実施形態を示す。コントローラは、ユーザが既製の流体ポンプを取り付けることができるモジュールを有し得るか、又はコントローラは、特定の流体ポンプを必要とし得る。接続は、電気的接続によるものとし得るか、又はコントローラが、無線プロトコル、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉなどによって輸液又は流体ポンプを制御し得る。流体ポンプ及び／又は流体ポンプ内のシリンジカートリッジは、廃棄可能とし得る。
【０１４２】
図３８Ｅは、流体ポンプがコントローラ３８１２に組み込まれる実施形態を示す。流体ポンプ及び／又は流体ポンプ内のシリンジカートリッジは廃棄可能とし得る。
【０１４３】
図３９Ａは、導管２５０２、ガイドワイヤ／スタイレット２５０４、センサー２５１６及び血管カテーテル２５０８を含む、血管カテーテルナビゲーション機器の縦断面図である。
【０１４４】
図３９Ｂは、ガイドワイヤ／スタイレットの長さに沿って複数の導管を備える血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。０個、１個、２個、３個、４個、５個、６個又はそれよりも多い導管がある。
【０１４５】
図３９Ｃは、導管２５０２並びに固定式導管３９０２を備える、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。いくつかの実施形態では、これらの固定式導管は、バルーンなど可膨張性であるが、圧縮性、例えばシリコーン又は別の軟質／適合性材料、例えば任意の好適なポリマーともし得る。或いは、固定式導管は、より硬質の材料、例えばエポキシ、又は金属、又はポリマーなどから作製されてもよい。好ましくは、固定式導管は、ガイドワイヤ／スタイレットをカテーテルの内側ルーメンに固定するため、スタイレットは、カテーテルに対して長手方向に有意義な動きはしない。その結果、流体出口点とセンサーとの間の距離は実質的に固定される。流体出口点に対するセンサーの動きは、プラスマイナス１ｍｍに制限され得る。又は流体出口点に対するセンサーの動きは、プラスマイナス２ｍｍに制限され得る。又は流体出口点に対するセンサーの動きは、プラスマイナス３ｍｍに制限され得る。好ましくは、固定式導管はまた、流体を、固定している導管を通り過ぎて、及び輸液中のカテーテルルーメンを通って、流れることができるようにする。０個、１個、２個、３個、４個、５個、６個又はそれよりも多い固定式導管があってもよい。ガイドワイヤ／スタイレットがバルーンを含む実施形態では、膨張ルーメンも含む。バルーンは、比較的不適合性としても、又は比較的適合性としてもよい。不適合性バルーンの利点は、臨界圧を超えて膨張されるときに、その形状、又は丸みを保持できることである。これにより、バルーンが輸液ルーメンに一致してルーメンを塞がないようにする。その代わりに、不適合性バルーンは膨張時に比較的円形のままとなり、及び図３９Ｇに示すように、流体の流れルーメンが、カテーテル輸液ルーメンの内壁、補剛材／電極、及び固定式導管の間で利用可能となる。
【０１４６】
図３９Ｄは、固定式導管３９０２を備える血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。この実施形態では、固定式導管は導管の機能を果たし得る。固定式導管は、カテーテルの先端部にあってもよいし、又は長さ３９０４だけ、カテーテルの先端部から近位方向にさらに戻った位置にあってもよい。長さ３９０４は約０〜０．５ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０４は約０〜１．０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０４は約０．５〜１．０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０４は約０〜５ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０４は約０〜１０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０４は約０〜２０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０４は約０〜３０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０４は約０〜４０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０４は約０〜５０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０４は約０〜６０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０４は約０〜７０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０４は約０〜８０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０４は約０〜９０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０４は約０〜１００ｍｍとし得る。
【０１４７】
長さ３９０５は、センサーと、この実施形態では流体出口点であるカテーテルの先端部との間の長さである。固定式導管は、ガイドワイヤ／スタイレットをカテーテルの輸液ルーメンに固定し、設置の期間中は長さ３９０５を実質的に固定する。長さ３９０５は約０〜０．５ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０５は約０〜１．０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０５は約０．５〜１．０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０５は約０〜５ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０５は約０〜１０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０５は約０〜２０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０５は約０〜３０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０５は約０〜４０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０５は約０〜５０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０５は約０〜６０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０５は約０〜７０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０５は約０〜８０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０５は約０〜９０ｍｍとし得る。或いは、長さ３９０５は約０〜１００ｍｍとし得る。
【０１４８】
固定式導管３９０２の長さは約１ｍｍとし得る。或いは、固定式導管３９０２の長さは約１〜２ｍｍとし得る。或いは、固定式導管３９０２の長さは約１〜３ｍｍとし得る。或いは、固定式導管３９０２の長さは約１〜４ｍｍとし得る。或いは、固定式導管３９０２の長さは約０．５〜５ｍｍとし得る。
【０１４９】
図３９Ｅ〜３９Ｇは、固定式導管３９０２の実施形態のいくつかを明らかにする半径方向断面図を示す。図３９Ｅには、ガイドワイヤ／スタイレット２５０４の周りに３つのバルーン、又は軟質の隆起がある。図３９Ｆは、２つのバルーン／隆起を示し、及び図３９Ｇは、１つのみのバルーン／隆起を示す。これらの固定式導管の流路３９０６は、固定式導管とカテーテル２５０８の内側ルーメンとの間の空間であり、及び図３７Ｆに示す導管と同様に、外表面を有しないことに留意されたい。これらの実施形態のいくつかでは、流路は、カテーテル２５０８のＩＤと直接接触している。
【０１５０】
一実施形態では、固定式導管３９０２は、スタイレット／ガイドワイヤの遠位端部の近くにある小さなシリコーンの隆起又は可膨張性のバルーンであり、及びそのようなものとして、導管の機能を果たし得る。挿入前、ガイドワイヤ／スタイレットは、所望の位置に設置されるため、センサーは、カテーテルの遠位先端部に対して正しく位置決めされる。この点において、固定式導管は、例えば、バルーンを膨張させることによって、「起動され得る」。固定式導管は、設置プロセスの期間中、ガイドワイヤ／スタイレット及びカテーテルの相対位置を保持する。設置プロセスの期間中、流体が、カテーテルを通して注入され、固定式導管を通り過ぎて、及びカテーテルの遠位先端部から流出する。固定式導管は、除去するために、しぼまされるか、又は十分に可撓性があるかのいずれかであり、その場合に、ガイドワイヤ／スタイレットをカテーテルから除去が可能となる。密閉式導管３９０２は、起動されると、ガイドワイヤ／スタイレット２５０４のものよりも大きい断面寸法になるとし得る。導管の断面寸法は、ガイドワイヤ／スタイレットよりも約０．０５ｍｍ大きいとし得る。或いは、導管の断面寸法は、ガイドワイヤ／スタイレットのものより約０．０５〜０．１ｍｍ大きいとし得る。或いは、導管の断面寸法は、ガイドワイヤ／スタイレットのものより約０．０５〜０．５ｍｍ大きいとし得る。或いは、導管の断面寸法は、ガイドワイヤ／スタイレットのものより約０．５〜１．０ｍｍ大きいとし得る。或いは、導管の断面寸法は、ガイドワイヤ／スタイレットのものより約１．０〜２．０ｍｍ大きいとし得る。
【０１５１】
図３９Ｈは、複数の固定式導管３９０２を含む血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。複数の固定式導管は、ガイドワイヤ／スタイレットとカテーテルとの間を、それぞれの遠位端部の近くで長手方向により良好に固着できるとし得る。この例では、長さ３９０５は実質的にゼロであり、これは、センサー２５１６が実施的にカテーテルの遠位先端部にあるときの場合であることに留意されたい。「実質的にゼロ」はプラスマイナス１ｍｍを意味しても、又は「実質的にゼロ」はプラスマイナス２ｍｍを意味しても、又は「実質的にゼロ」はプラスマイナス３ｍｍを意味してもよい。これは、本明細書で開示する実施形態のいずれかの場合とし得る。
【０１５２】
図３９Ｉは、固定式導管がらせん形である血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。らせん形導管は、ガイドワイヤ／スタイレットを、カテーテルの輸液ルーメン内で、安定化させ且つ中心に置く一方で、流体が導管を通り過ぎて流れることができるようにする。らせん形導管は、好ましくは、端部で開口して、流体がそこを通って流れることができるようにする。
【０１５３】
図３９Ｊは、固定式導管３９０２が１本以上の金属ワイヤ又はフィラメントであり、これが、外向きの機械力によってスタイレットをカテーテルルーメンに対して固定する、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。フィラメントは、ガイドワイヤ／スタイレットの長さに延び、及びガイドワイヤ／スタイレットの近位端部にある機構を使用して、拡張され得る／引っ込まされ得る。フィラメントは、１本の金属としてもよいし、又はケージとしても、又はスパイラルなどとしてもよい。
【０１５４】
図３９Ｋは、導管２５０２がカテーテル２５０８の長さ、又は実質的に全長に延びる血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。ここでは、任意選択的な固定機構３９０８を示す。固定機構は、導管をカテーテルに固定するため、一方は、他方に対して実質的に長手方向に動かない。この実施形態では、固定機構は、注入ルーメンが導管に組み込まれているため、流体を、固定機構を通り過ぎて流れることができるようにする必要はない。
【０１５５】
印又は任意の他の機構を使用して、カテーテルナビゲーションのために導管をカテーテルの遠位端部と位置合わせし得る。例えば、可動マーカが、ガイドワイヤ／スタイレットの近位端部上に存在し得るため、血管カテーテルの遠位先端部（おそらくは、ある長さに切断された後）は、体外で導管と位置合わせされ得、可動マーカは血管カテーテルの近位端部とぴったり合うように動かされ、その後、カテーテルが体内に挿入され得る。他の機構は、トゥーイ・ボースト弁などの弁、又はクランプ、トルク機器などを含む。導管の長さは十分に長いため、カテーテルの遠位先端部と導管との間の正確な位置合わせは必要ではないこともある。例えば、血管カテーテルは、設置処置の期間中は、ガイドワイヤ／スタイレットに対して約０〜２ｍｍ動き得る。或いは、血管カテーテルは、設置処置の期間中は、ガイドワイヤ／スタイレットに対して約０〜４ｍｍ動き得る。導管は、これよりも長く、例えば約２〜１２ｍｍ、位置合わせにおけるこれらの変化に対応し、且つ導管が確実にカテーテルの遠位先端部に広がるようにする。
【０１５６】
血管カテーテルナビゲーション機器のいくつかの実施形態は、導管が血管カテーテルの遠位端部から出るのを抑制し得る。いくつかの実施形態は、導管が血管カテーテルの遠位端部から出るのを可能にする。導管の近位端部は、近位方向により小さい断面積となるようにテーパが付けられているため、導管は、捉えられずに、カテーテルに引き戻され得る。
【０１５７】
図４０Ａ〜４０Ｃは、血管カテーテルルーメンのいくつかの異なる構成、及びそれらと一緒に働く血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態の変形例を示す。血管カテーテルは、１個、２個、３個、４個、５個又はそれよりも多いルーメンを有し得る。図４０Ａは、２ルーメン血管カテーテルのいくつかの例示的な構成を示す。これらの構成は、輸液ルーメン２５０６及び補助ルーメン４００２を含む。補助ルーメンは、追加的な輸液ルーメン、サンプリングルーメン、圧力ルーメン、ガイドワイヤ／スタイレットルーメン、器具ルーメン、又は任意の他の目的のために使用されるルーメンとし得る。ここでは、ガイドワイヤ／スタイレット２５０４、導管２５０２、流路２５１８及び血管カテーテル２５０８を示す。スタイレット、導管、及び流路を含む、血管カテーテルナビゲーション機器の様々な構成要素は、異なる断面形状を有して、異なる形状の血管カテーテルルーメンに対応し得る。いくつかの例がここで示されているが、他も想定される。導管の形状は、例えばポリマー導管の形態に前もって作られてもよいし、又は、例えば図２７、図２８、図２９Ａ〜２９Ｃ、図３０、及び図３６Ａ〜３６Ｃに示すような、例えば可膨張性の又は適合可能な導管を経由するルーメンの形状を取ってもよい。
【０１５８】
図４０Ｂは、３ルーメン血管カテーテルの構成のいくつかの例を示す。図４０Ｃは、４ルーメン血管カテーテルの構成の例を示す。
【０１５９】
マルチルーメンカテーテルでは、ここで示す血管ナビゲーション機器のいくつかの実施形態は、ルーメンの形状に一致する血管ナビゲーション機器を示すが、血管ナビゲーションは、丸を含む、異なる断面形状を有し得る。
【０１６０】
本明細書で開示する実施形態は、血管カテーテルの輸液ルーメンにおける血管カテーテルナビゲーション機器を示すが、血管カテーテルナビゲーション機器が、血管カテーテルのいずれかのルーメン、例えばサンプリングルーメンにおいて使用され得ることも可能であることに留意されたい。２つ以上のルーメンにおいて一度に２つ以上の血管カテーテルナビゲーション機器が使用され得ることも可能である。
【０１６１】
図４１Ａ〜４１Ｆは、血管カテーテルナビゲーション機器のガイドワイヤ／スタイレット構成要素の様々な実施形態を示す。図４１Ａは、コア２５１０、コイル２５１２、エンドキャップ２５１４及びセンサー２５１６を含む、ガイドワイヤ／スタイレット２５０４を示す。また、ここでは、センサーリード線４１０２、センサーリード線絶縁層４１０４、補剛材４１０８及びコアのエンクロージャ４１０６を示す。センサーリード線は、機器の遠位端部上にあるセンサーを、機器の近位端部上にあるコントローラに接続する。１つ、２つ又はそれよりも多いリード線があってもよい。例えば、熱電対は、通常、２つのリード線を有する。しかしながら、いくつかの熱電対は、リード線のうちの１つがアース線である場合には、３つのリード線を有し得る。リード線は、好ましくは金属で作製される。リード線は、各リード線を囲む絶縁層４１０４によって絶縁され得る。いくつかの実施形態では、リード線のうちの１つのみが絶縁される。絶縁材は、ポリエチレン又はＰＴＦＥ又はポリイミド又は他の好適な材料などのポリマーから作製され得、及び熱収縮可能であっても又はそうでなくてもよい。リード線は、金属、例えば銅、ステンレス鋼又は他の好適な材料から作製され得る。補剛材は、金属（ニチノール又はステンレス鋼など）から作製され得、及び遠位先端部において、より小さい断面寸法へとテーパが付けられてもよく、又は補剛材は、その長さにわたって一定の断面を有してもよい。補剛材は、断面積が丸くても、又は任意の他の形状でもよい。或いは、補剛材はポリマーとし得る。その場合、リード線が補剛材の機能を果たし得、及び追加的な補剛材は存在しない。
【０１６２】
リード線及び追加的な補剛材を含むコアは、存在する場合、エンクロージャ４１０６によって封入され得る。エンクロージャ４１０６は、ポリイミド、ポリエチレン、ＰＴＦＥなどのポリマー、又は金属又は他の好適な材料から作製されたチューブとし得る。或いは、エンクロージャは、浸漬又はスプレー塗装され得る。エンクロージャは熱収縮可能チューブとし得る。
【０１６３】
図４１Ａは、リード線がスタイレットの遠位端部まで移動し、そこでは、センサー２５１６がエンドキャップ２５１４とは別個に及びエンドキャップよりも近位方向に存在する、ガイドワイヤ／スタイレットを示す。図４１Ｂは、エンドキャップ及びセンサーが組み合わせられている実施形態を示す。図４１Ｃは、センサーがエンドキャップよりも遠位にある実施形態を示す。
【０１６４】
図４１Ｄは、コイルがリード線の機能を果たすスタイレット／ガイドワイヤの実施形態を示す。この実施形態では、リード線は、コアから出て、センサーよりも近位のコイルに組み込まれる。
【０１６５】
図４１Ｅは、リード線４１０２が導電性インクで作製される実施形態を示す。この実施形態では、リード線は、エンクロージャ４１０６の外部にあってもよい。インクは、エンクロージャ上に堆積され得る。導電性インクのリード線は、２つのエンクロージャの間に挟まれ得る。導電性インクは、コンダクタンスセンサー、熱電対、ＥＣＧ、センサーなどを含むセンサーのいずれかのために使用され得、及びスタイレット及び／又はカテーテル及び／又は導管に印刷され得るか、又はフレキシブル回路に印刷され、且つ機器に巻き付けられ得る、若しくは適用され得ることに留意されたい。
【０１６６】
図４１Ｆは、コイルがスタイレット／ガイドワイヤの全長、又は実質的に全長にわたって存在する、スタイレット／ガイドワイヤの実施形態を示す。
【０１６７】
図４２Ａは、リード線４１０２が補剛材の機能も果たすスタイレット／ガイドワイヤの実施形態を示す。リード線はエンクロージャ４１０６に入れられ、且つセンサー２５１６に接続される。より太いリード線、より厚い／剛性の高いエンクロージャ、例えば、金属編組線又はコイル又はフィラメント強化ポリイミド又はポリマーチューブなどを使用することによって、追加的な剛性がこの実施形態に加えられる。或いは、エンクロージャとリード線との間の間隙は、エポキシ又は接着剤で埋められ得る。リード線は、互いに又はエンクロージャに溶接され得るか又はボンディングされ得る。エンクロージャは、図４２Ｂに示すように、リード線の絶縁層の１つ以上と同時押出され得る。熱硬化性ポリマー及び／又は金属がエンクロージャ、絶縁材及び／又はリード線において使用され得る。例えば接着剤又はエポキシがスタイレットを補剛するために使用される実施形態では、各リード線が絶縁層を含んでもよいし、又は１つのみのリード線が絶縁層を有してもよいし、又はいずれのリード線も絶縁層を含まなくてもよい。そのような実施形態では、リード線の直径、断面設計、及び材料は、補剛材の所望の剛性に適合するように設計され得る。リード線の１つ以上は、所望の補剛材の機械的特性を達成するために、スパイラル形状に、コイル状に、又は編組され得る。
【０１６８】
図４２Ｃは、コイルを追加した、図４２Ａに示す実施形態を示す。
【０１６９】
本明細書で開示するガイドワイヤ／スタイラスのいずれかは、導管の実施形態のいずれかを含む、本明細書で開示する実施形態のいずれかと一緒に使用され得る。
【０１７０】
本明細書で「センサー」又は「センサー」を使用する場合、温度、不透明度、光反射性、音反射性、密度、粘度、光を吸収する能力、音を吸収する能力、圧力などを含む任意の測定可能なパラメータを含む、他のタイプのセンサーが使用されてもよい。
【０１７１】
図４３は、光信号が血流の方向及び他の血流パラメータの情報を提供し得ることを示す。この実施形態では、媒質は光であり、及び測定されるパラメータは、光強度及び／又は反射光である。曲線４３０２は、血流が機器の方に向かっている血管内での経時的な反射光の測定値を表す。
【０１７２】
図４４は、光センサーを使用する機器の実施形態を示す。光ファイバーケーブル４４０２及び４４０４は、光の透過及び検出のために使用され得る。一方のケーブルが媒質（光）を導入するために使用され、且つ他方のケーブルが、媒質のパラメータ（光強度／波長）のセンサーの機能を果たし得る。検出器及びエミッターの組み合わせが使用され得るか、又は１本のファイバーのみを必要とする、エミッターのない光検出器が使用され得る。いくつかの実施形態では、特定の波長の光が使用され得る。例えば、約６２０ｎｍ〜７５０ｎｍの赤色光が放出され得、これは、食塩水、又は食塩水で希釈された血液によるよりも、赤血球によって多く反射される。それゆえ、応答は、流れの方向又は特性を示し得る。この同じ実施形態は、約３５０ｎｍ〜８００ｎｍの他のタイプの可視光及び約４００〜１４００ｎｍの近赤外光によって、より広範に可能にされ得る。この実施形態は、測定点に置かれた検出器及び／又はエミッターを用いて達成され得、及びフレックス回路と組み合わせて使用され得る可能性がある。光測定実施形態はまた、光ファイバー（プラスチック、ガラス又は他のもの）又はライトパイプの使用と一緒に使用され得、ここでは、実際の検出器及びエミッターはコントローラ及びライトパイプ内に置かれるか、又は光ファイバーは、カテーテル先端部で又はその近くで収集される情報を、患者の体外に置かれるコントローラに通信する。これは、直径約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍ又は直径約０．５ｍｍ〜約４ｍｍの光ファイバーラインによって実施され得る。光ファイバーケーブルは、絶縁被覆を有し得る。いくつかの実施形態では、単一の光ファイバーが使用され得る。
【０１７３】
図４５及び図４６は、２つの光ファイバーケーブルを備える、トリプルルーメン機器及びダブルルーメン機器をそれぞれ示す。
【０１７４】
図４７は、血液の方向を検出するためにソナー及び／又は音波を使用する実施形態を示す。この実施形態では、導入される媒質は音であり、及びセンサーによって測定されるパラメータは、反射音の強度及び／又は波長である。音は、機器を介して導入され、血管内へ透過される音波４７０２を生じる。いくつかの音波は、反射された音波４７０４として戻るように反射され、及び機器上にある、マイクロフォンなどのセンサーによって測定され得る。
【０１７５】
図４８及び図４９は、乱流誘発装置を用いて流れの方向性を決定するために、１つ以上の圧力センサーを使用する実施形態を示す。単一の圧力センサー４８０４又は複数の圧力センサーを使用して、カテーテル又は圧力センサーに対する流れの方向を検出し得る。この実施形態は、乱流４８０８を誘発して、流れ分断特徴が圧力センサーの上流にあるか又は下流にあるかに依存して、読取場所において異なる圧力を生じる機構４８０２を含み得る。圧力センサー４８０４によって測定された圧力データは、コネクタ４８０６を介してコントローラ（図示せず）に通信される。この乱流誘発装置はスタイレット上に含まれ、及び傘のように展開され、その後引っ込められ得る。この乱流誘発装置は、機器が心臓に到達するときに、展開され、且つ血管系を通して押し進められ得るか、又は乱流誘発装置は、機器の場所を決定する必要があるときに、特定の時点で展開され得る。これは、予め決められた間隔、例えば、約３秒毎（又は１秒〜５秒の範囲内）であるか、又は、単にオペレータが測定を行いたいときはいつでも展開されるかのいずれかとし得る。或いは、乱流誘発装置は、十分に小さいとし得るため、永久的に展開されてもよい。
【０１７６】
図５０は、コントローラ１１４と、レバー又は機構５００４を介してコントローラによって制御される媒質導入機構５００２とを含む実施形態を示す。媒質導入機構は、食塩水又は他の流体を入れているシリンジとしてもよく、及び機構５００４は、コントローラ内のモータによって制御されるレバーとし得る。或いは、コントローラは、媒質導入機構から離れたところにあってもよい。或いは、媒質導入機構は手動で駆動されてもよい。コントローラは、患者のベッドのそばにあっても、又は離れたところにあってもよい。コントローラは、安全性の問題になんらかの変化がある場合には、リアルタイムのフィードバックを提供し得る。ブランドに関わらず、標準的なＰＩＣＣ、鎖骨下、及び頚静脈孔内カテーテル、中心カテーテルを使用し得る。
【０１７７】
コントローラ
コントローラは、媒質の送給、及び血流中での媒質パラメータの検出を制御し得る。さらに、コントローラは、１つ以上のセンサーから情報を受信し、且つ情報を解釈して、血管系内の場所、相対的位置、及び／又は危険区域を評価する。センサー信号は、ワイヤ、光ファイバーケーブル、又は他の手段を介して、コントローラに戻るように通信され、そこで、測定されたパラメータ、パラメータプロファイル、２つ以上のセンサーのパラメータ、又は経時的なパラメータの変化、及び／又は距離に基づいて、信号が分析される。例えば、コントローラは、血管カテーテルナビゲーション機器の近くの血流の大きさ及び方向、及び／又は他のフローパラメータに基づいて、血管カテーテルナビゲーション機器の遠位端部が静脈の代わりに動脈内にあるかどうかを決定し得る。例えば、コントローラが、血管カテーテルナビゲーション機器の遠位端部が静脈の代わりに動脈内にあると決定する場合、可聴、視覚信号などを含む特定の識別信号が合図して、ユーザに、血管カテーテルナビゲーション機器、及び任意の他の機器、例えばシース、カテーテルなどを除去し、及び血管に圧力を加えるように、指示する。例えば、血管カテーテルナビゲーション機器の前進、後退、向きの変更、停止又は除去の指示は、コントローラによって、コントローラのいずれかに接続されたスクリーン上に表示され得る。接続は有線でも又は無線でもよく、及びスクリーンは、ローカルでも又はリモートでもよい。コントローラからの信号は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、又は他の無線プロトコルで、ラップトップ、タブレット、電話、腕時計、又は他の周辺機器などのコンピュータへ伝送され得る。
【０１７８】
コントローラは、食塩水などの温度制御された溶液の注入、音の導入、光の導入、あるレベルのパラメータを含む流体の導入などを含む、媒質の導入を制御し得る。温度制御されたとは、体温とは異なる温度を意味し得る。
【０１７９】
注入機構及び流体特性
カテーテルの場所を検出するために使用される輸液の滴下、ボーラス、液滴、ストリームなどは、特定のパラメータを有し得る。輸液は滴下としてもよいし、又はストリームとしてもよい。好ましい間欠的な量のサイズ（滴下、滴、ボーラス、間欠的なストリーム）は約０．５ｃｃ〜約３ｃｃとし得るが、約０．１ｃｃ〜約１０ｃｃの範囲ともし得る。或いは、量は約０．５ｃｃ〜約１ｃｃの範囲ともし得る。或いは、量は約０．５ｃｃ〜約２ｃｃの範囲ともし得る。
【０１８０】
好ましい滴下間隔は、約０．５秒毎〜約４秒毎、より広い範囲では約０．２５秒毎〜約１０秒毎とし得る。輸液が連続的なストリームである場合、好ましい流量は約４ｃｃ／分であるが、約０．２５ｃｃ／分〜約１５ｃｃ／分又は約０．１ｃｃ／分〜約３０ｃｃ／分又は約０．１ｃｃ／分〜約６０ｃｃ／分の範囲とし得る。
【０１８１】
注入のために注入機構（例えばシリンジ）に加えられる圧力は約３ｐｓｉ（約３０．６８４ｋＰａ）とし得るが、約１ｐｓｉ〜約５ｐｓｉ（約６．８９４ｋＰａ〜約３４．４７３ｋＰａ）の範囲としてもよいし、又は範囲は約０．１ｐｓｉ〜約２００ｐｓｉ（約６．８９４ｋＰａ〜約１３７９．３１ｋＰａ）としてもよい。
【０１８２】
コントローラは、注入機器、又は容量移動機器、例えばシリンジを制御し得るため、注入機器は、カテーテル又はスタイレット／ガイドワイヤに流体を、制御した量及び／又は流速で導入し得る。流体の固定量及び／又は流速は、血液温度（約３７℃）を上回る又は下回る、又は測定される公知の温度のいずれかの、制御された温度にあるとし得る。注入機器は、予め決められた間隔で、又は他の間隔で、又は連続的に、流体を制御した量及び／又は流速で注入し得る。制御した量及び／又は流速の流体は、処置を通して同じままとしても、又は量及び／又は流速は、患者、血管系内のカテーテル／システムの場所などに依存して、変化してもよい。例えば、注入される流体の量及び／又は流速は、カテーテルの先端部が心臓に近くなるほど、増加され得る。量及び／又は流速は、異なるサイズの血管カテーテル又は血管カテーテルの異なるサイズのルーメン、例えば複数のルーメンを備えるカテーテルでは、異なり得る。
【０１８３】
注入される流体の量及び／又は流速は、主ねじ、カム、リニアアクチュエータモータ、蠕動ポンプなどによって制御され得る。注入要件の力も制御及び／又は監視され得る。例えば、非常に高い力が流体の注入に必要とされる場合、警報によって、カテーテルのねじれ、血餅、カテーテル先端部が血管壁に当たっている、又は細い血管内にある、又は他のカテーテル開存性状況を含む、カテーテル遮断状況が存在する可能性があることをユーザに示す。より高い又はより低い力での注入は、解剖学的構造の異なる領域において、又は解剖学的構造内の場所を確認するために、使用され得る。例えば、より少ない量及び／又は流速での、より高い力での注入は、より低い力の、より多い量及び／又は流速での注入とは異なる温度曲線情報を提供し得る。より高い頻度での少量の注入は、より低い頻度でのより多い量の注入などとは異なる情報を提供し得る。
【０１８４】
流体注入器はまた、注入ルーメン／先端部の開存性を決定するために、カテーテル／スタイレット／ガイドワイヤを通して流体を引き出すように構成され得る。コントローラは、流体がカテーテル／スタイレット／ガイドワイヤを通って自由に流れていることを決定するために、流体を引き出す力を評価し得る。流体が自由に流れていない場合、開存性警報によってユーザに注意喚起し得る。或いは、コントローラは、注入器がカテーテル／スタイレット／ガイドワイヤを通して流体を引き出すときに、システム内に血液が存在することを感知するセンサーを有し得る。これは、光学的に又は他の方法で行われ得る。
【０１８５】
注入機構の実施形態を図５１に示す。この実施形態は、モータ駆動式主ねじとし得る、カートリッジ／シリンジ／溜め部用の自動注入システムを含み得る。コントローラは、圧力、量、頻度、流速などを含む輸液送給パラメータを制御する。コントローラはまた、ＧＵＩを制御し得る。図５１に示すボタンは、機器のスイッチをオン及びオフにし、挿入前にカテーテルから空気を追放してもよいし、及び／又は感知した問題の状況の場合、機器の動作を停止させてもよい。ユニットは、完全に廃棄可能としても、部分的に廃棄可能としても、又は廃棄不能としてもよく、及び処置の際に滅菌野にあっても又は非滅菌野にあってもよい。
【０１８６】
システムは、プレフィルド（ｐｒｅｆｉｌｌｅｄ）注入機器、又は充填可能な注入機器と一緒に梱包され得る。食塩水は、流体として使用され得る。造影剤が使用され得る（これは、食塩水よりも粘度が高い）。異なる粘度の流体が使用され得る、又は流体が混合されて（例えば造影剤及び食塩水）、所望の粘度又は他の所望の特性を達成し得る。異なる表面張力、異なる比熱容量、異なる酸性度又は他の異なる属性の流体が使用され得る。血液のものとは異なる特性の流体は、異なる温度、又はパラメータ、曲線を提供し、それゆえ、血管系におけるカテーテル／ガイドワイヤ／スタイレット先端部の場所に関して、異なる情報を提供する。いくつかの流体は、血液に溶解し、及び他のものはあまり溶解しないとし得る。注入流体は、血流に注入されるため、使用される流体は、好ましくは生体適合性である。
【０１８７】
異なる結果のために、添加剤が注入流体に添加され得る。例えば、ＮａＣｌなどの塩が添加され得る。ＥＣＧ電極を含む実施形態では、異なる塩又は他の添加剤は、ＥＣＧ信号を改善し得る。異なる流体（液体又は気体）は、主流体と一緒に導入されて、流体特性を修正し得る。例えば、生体適合性の液体又は気体は、食塩水中で「泡立たせられ」得る。
【０１８８】
２種以上の注入流体が、混合され且つ同じルーメン及び出口ポートを通して注入されるか、又は異なるルーメン及び異なる出口ポートを通して別々に注入されるかのいずれかで、使用され得る。注入流体の１種以上は、薬剤又は薬物を含み得る。
【０１８９】
コントローラによって制御されるユーザインターフェースは、ディスプレイ、警報（可聴、可視、光、振動など）及び他の情報を含み得る。ユーザインターフェースは、解剖学的構造内でのカテーテル／ガイドワイヤ／スタイレット先端部の場所の仮想現実インジケータを用いる、解剖学的構造のディスプレイを含み得る。例えば、ディスプレイは、ヒトの血管系の画像とし得、及び動的インジケータ、例えば光は、解剖学的構造内のカテーテル／ガイドワイヤ／スタイレット先端部がある個所を示し得る。ディスプレイは、実寸法とし、及びおそらくは患者に投影されてもよく、又はより小さい又はより大きいサイズとし、例えば、コントローラ、タブレット上に表示されても、又は壁に投影されてもよい。コントローラ及び／又はディスプレイは、コンピュータ、ラップトップ、タブレット、携帯電話、仮想現実／拡張現実眼鏡などを含み得る。
【０１９０】
システムは完全に廃棄可能とし得る。完全に廃棄可能なシステムの主なパッケージは：シリンジと、シリンジポンプと、選択した流体が充填されたシリンジと、コントローラと、ディスプレイ、警報、及び光のいずれかの組み合わせとして存在し得るユーザインターフェースと、カテーテルと、スタイレット／ガイドワイヤと、導入機構とを含む。これらの要素は全て、完全に廃棄可能とし得る。そうすることによって、感染の機会が減少される。
【０１９１】
別の実施形態は、上記でリストしたアイテムを全て含み、ディスプレイは廃棄不能である。ディスプレイは、非滅菌野内にあって、及びケーブル又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの無線通信プロトコルを介して通信し得る。或いは、ディスプレイは、有線又は無線接続を使用して、滅菌野内にあってもよい。それに加えて／その代わりに、ディスプレイは、眼鏡−仮想現実眼鏡又は拡張現実眼鏡のいずれかに投影されてもよい。眼鏡は、滅菌にあっても又は非滅菌野内にあってもよい。さらに、プロジェクターが、ディスプレイを選択した面上に映してもよく、及びプロジェクターは、滅菌野にあっても又は非滅菌野にあってもよい。
【０１９２】
別の実施形態は、２つのサブシステムからなる。廃棄可能要素は、カテーテル、スタイレット／ガイドワイヤ、及び流体が充填された体積変位機器、例えばシリンジを含み得る。廃棄不能要素は、ハウジング内のコントローラ、シリンジ／カートリッジ上の主ねじを押すためのメカニック／モータ、ディスプレイ、オーディオ、及び視覚要素、並びにユーザインタラクションボタンなどを含み得る。
【０１９３】
本明細書で開示するカテーテル／スタイレット／ガイドワイヤの設置及び／又は開存性の技術のいずれかは、血管系内に機器を設置する間に、並びに設置後に、機器が経時的にその設置場所から著しく外れていないかを決定するために使用され得る。
【０１９４】
本明細書で開示する実施形態のいずれかは、中心ビーナスライン、鎖骨ライン、正中線などを含む、任意のタイプの中心血管カテーテルと一緒に使用され得る。さらに、本明細書で開示する実施形態のいずれかは：冠動脈、卵円孔開存、心房中隔欠損などに使用されるカテーテルを含む、末梢血管カテーテル、透析カテーテル、及び心臓カテーテルと一緒に使用され得る。本明細書で開示する実施形態のいずれかは、任意のタイプの尿カテーテルと一緒に使用され得る。同様の技術が、水中ナビゲーション、採鉱、オイル及びガスの輸出、公共施設の製作又は修繕、交通インフラストラクチャーの製作及び修繕などにおいて使用され得る。
【０１９５】
他の技術はまた、血管カテーテルからのセンサー読取値と併せて使用され得る。例えばＥＣＧ読取値、超音波読取値、ドップラー読取値、ｘ線読取値、誘導電流技術、圧力読取値など。いくつかの読取値、全ての読取値が、乱流誘発装置によって増大されても、又は読取値は増大されなくてもよい。これらの、及び他の、他のタイプの読取値は、コントローラによってセンサー読取値と併せて使用されて、血管カテーテルナビゲーション機器の遠位先端部の場所を決定し得る。特定のモダリティは、特定の血管の目標又は条件を特定するのに、より良好とし得る。
【０１９６】
例えば、血管ナビゲーション機器の導電性構成要素のいずれかが、ＥＣＧリード線として使用され得る。別のＥＣＧリード線は、患者の皮膚に設置され得る。例えば、ガイドワイヤスタイレット補剛材、コイル、エンクロージャ、熱電対リード線、センサーリード線、熱電対、エンドキャップ、導管などは、１つ又は複数のＥＣＧリード線として使用され得る。或いは、別個のＥＣＧリード線がシステムに追加され得る。
【０１９７】
血管ナビゲーション機器の実施形態は、心拍出量又は心臓流量を測定する能力を含み得る。パラメータ対時間／場所の曲線は、コントローラによって分析され、同時に又は別の時点でのいずれかで、血管の場所に加えて心拍出量を決定し得る。心拍出量はまた、血管系内での血管ナビゲーション機器の場所を確立するのを支援するために使用され得る。
【０１９８】
血管ナビゲーション機器の実施形態は、体／血管系の他の領域の血流量を測定する能力を含み得る。
【０１９９】
いくつかの実施形態を本明細書で開示した。実施形態のいずれかの特徴のいずれかは、任意の実施形態と組み合わせられ得ることが理解される。
【０２００】
血管アクセス又は血管ナビゲーション機器のいくつかの実施形態は、他の適用例において使用され得る。例えば、機器のコントローラは、様々な血管又は他の解剖学的構造のナビゲーションを行う、それらを特定する、及びそれらの健康状態を評価するための論理を備え得る。例えば、いくつかの実施形態は、末梢血管（例えば、静脈）系内の弁の場所を特定するように構成され得る。弁の場所は、弁の近くの及びその内部の流動特性に基づいて特定され得る。弁の健康状態は、弁の近くの及びその内部の流動特性に基づいて評価され得る。弁の機能は、弁の近くの及びその内部の流動特性に基づいて評価され得る。弁の閉鎖は、弁の近くの及びその内部の流動特性に基づいて評価され得る。血管の流動特性は、システムによって、弁の近くに、その内部に、及び／又はそれを通り過ぎてナビゲーションするために使用され得る。血管ナビゲーション機器のいくつかの実施形態は、治療処置と併せて使用され得る。例えば、システムは、人工弁（ｖａｌｖｅ  ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃｓ）の設置、弁の修復などを支援するために使用され得る。システムは、流動特性、設置場所などに基づいて、そのような処置の成功を評価するために使用され得る。システムはまた、血管ステント留置場所をナビゲーションし、及び処置の前後に、血管の機能を評価するために使用され得る。システムは、プロテーゼ（ステント、弁など）の機能及び／又は場所及び／又は健康状態を、その設置の前後に評価するために使用され得る。
【０２０１】
いくつかの実施形態では、システムは、流動特性に基づいて、血管の狭窄（ｓｔｅｎｏｓｉｓ）、閉塞（ｂｌｏｃｋａｇｅ）、狭窄（ｎａｒｒｏｗｉｎｇｓ）又は疾患を診断するために使用され得る。システムは、流動特性に基づいて、血管の狭窄（ｓｔｅｎｏｓｉｓ）、遮断、狭窄（ｎａｒｒｏｗｉｎｇｓ）又は疾患を分類するために使用され得る。システムは、髄液の漏れの場所及び量を特定するために使用され得る。
【０２０２】
システムのいくつかの実施形態では、血管系は、脚、腕、鼡径部などを経由して末梢からアクセスされる。
【０２０３】
システムのいくつかの実施形態は、血管又は他の器官（例えば嚢、肺など）の流動特性に基づいて他の疾患又は健康状態を診断するために使用され得る。
【０２０４】
システムのいくつかの実施形態は、脳内にあるものなどの、他の血管の健康状態を評価し、且つ、それを通ってナビゲーションするために使用され得る。例えば、システムは、脳の及び体内の他の箇所の動脈瘤、閉塞、狭窄（ｎａｒｒｏｗｉｎｇｓ、ｓｔｅｎｏｓｉｓ）を特定し、そこまでナビゲーションし、及びその健康状態を評価するために使用され得る。
【０２０５】
システムの実施形態は、血管造影、動静脈奇形（ＡＶＭ）、バルーン血管形成術、胆管ドレナージ及びステント留置、内出血（Ｂｌｅｅｄｉｎｇ  Ｉｎｔｅｒｎａｌｌｙ）、中心静脈アクセス（Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｖｅｎｏｕｓ  Ａｃｃｅｓｓ）、化学塞栓療法、塞栓形成、胃造瘻チューブ、血液透析アクセス維持、高血圧、感染及び膿瘍ドレナージ、針生検、ラジオ波焼灼法、ステント、ステントグラフト、血栓崩壊、ＴＩＰＳ（経頸静脈肝内門脈静脈短絡術）、尿路閉塞、子宮動脈塞栓術、子宮筋腫塞栓術、精索静脈瘤塞栓術、静脈瘤治療、大静脈フィルタ、椎体形成術、深部静脈血栓症などを含む、任意のインターベンショナルラジオロジー処置に使用され得る。
【０２０６】
システムのいくつかの実施形態は、血流の方向、速さ、流動特性などを特定するために使用され得る。これは、静脈系のナビゲーションだけでなく、心疾患、慢性静脈障害、静脈流出路閉塞（ｖｅｎｏｕｓ  ｏｕｔｆｌｏｗ  ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎ）などを特定するのに有用である静脈又は動脈の流動状態の評価にも有用とし得る。
【０２０７】
システムのいくつかの実施形態は、抗凝血剤（ｂｌｏｏｄ  ｔｈｉｎｎｅｒ）（ヘパリンなど）などの薬剤に急性的に又は時間が経つにつれて応答するときの、血液の流動特性の変化を特定するために使用され得る。例えば、血液の薄さ、粘度、又は他の特性は、流動特性に基づいて評価され得る。
【０２０８】
マルチセンサー技術のいくつかの実施形態はまた、一時的な機器として使用されるのではなく、体内の永久インプラントに含まれ得る。経時的な心血管系のパフォーマンス又は健康状態を測定し、経時的な介入後のパフォーマンスを測定するためなどに使用され得る。このタイプの介入は、バイパス術において使用されるときなど、手術のみとし得、且つまた、結果及び／又はパフォーマンス、及び／又は例えば機械弁、ステント、バルーンなどの介入の成功を監視することを含み得る。また、介入に必要な評価に使用され得る。
【０２０９】
本明細書で開示する実施形態のいずれかでは、注入される流体のボーラス又はストリームの温度の測定に加えて又はその代わりに、システムは、流体のボーラス又はストリームの電気伝導率を測定し得る。流体のストリーム又はボーラスは様々な流動状態及び流れの方向で変動するため、電気伝導率の変動が検出され得る。さらに、流体は、電気伝導率を最適にするために注入され得る。例えば、１種以上の塩を含有する流体が、流体をより電気伝導性すなわち導電性にするために使用され得るか、又は、例えば、蒸留水、又はブドウ糖液など、血液よりも伝導性が劣る流体が使用され得る。
【０２１０】
この技術はまた、体外で、１つ以上の静脈に近接した皮膚表面上で使用されてもよい。これは、皮膚上で又は皮膚のすぐ下で、皮膚を横切って又は皮膚内で行われ得る。例えば、温度センサーは、皮膚の上部又は静脈のいくつかの場所に設置され得る。加熱又は冷却事象は、血管内に投与されて、閉塞、流れ、又はナビゲーション要件を検出し得る。反対に、加熱及び又は冷却事象は、システムが血管内の温度を感知している間に、皮膚の外部で発生し得る。或いは、圧力、又は電気伝導率が使用され得る。いくつかの実施形態はまた、急性又は慢性のいずれかの事象で、流動特性を検出し、静脈又は動脈の疾患、課題、及び障害を診断し得る。体表面又は静脈にある機器の実施形態は、一時的な評価ツールとしてもよいし、又はより永久的に装着されるバイオセンサー、例えば腕時計、指輪、リストバンド、ネックレス、イアリング、コンタクトレンズなどとしてもよい。
【０２１１】
データ処理システムの例
図５２は、本発明の任意の実施形態と一緒に使用され得るデータ処理システムのブロック図である。例えば、システム５２００は、コントローラの一部として使用され得る。図５２は、コンピュータシステムの様々な構成要素を示すが、構成要素を相互接続するいずれかの特定のアーキテクチャ又は方法を表すものではないことに留意されたい；そのようなものとして、詳細は本発明に直接関係するものではない。ネットワークコンピュータ、ハンドヘルドコンピュータ、モバイル機器、タブレット、セル方式の携帯電話、及びより少数の構成要素又はおそらくはより多数の構成要素を有する他のデータ処理システムも、本発明と一緒に使用され得ることも理解されたい。
【０２１２】
図５２に示すように、データ処理システムの形態にあるコンピュータシステム５２００は、１つ以上のマイクロプロセッサー５２０３及びＲＯＭ５２０７、揮発性ＲＡＭ５２０５、及び不揮発性メモリ５２０６に結合されるバス又はインターコネクト５２０２を含む。マイクロプロセッサー５２０３はキャッシュメモリ５２０４に結合される。バス５２０２は、これらの様々な構成要素を相互接続し、且つまた、これらの構成要素５２０３、５２０７、５２０５、及び５２０６を、ディスプレイコントローラ及びディスプレイ機器５２０８に、並びにマウス、キーボード、モデム、ネットワークインターフェース、プリンター、及び当業界で周知の他の機器とし得る入力／出力（Ｉ／Ｏ）機器５２１０に相互接続する。
【０２１３】
一般に、入力／出力機器５２１０は、入力／出力コントローラ５２０９によってシステムに結合される。揮発性ＲＡＭ５２０５は、一般に、ダイナミックＲＡＭ（ＤＲＡＭ）として実装され、これは、メモリ内のデータをリフレッシュする又は維持するために、絶えず電力を必要とする。不揮発性メモリ５２０６は、一般に、磁気ディスクドライブ、磁気オプティカルドライブ、オプティカルドライブ、又はＤＶＤ  ＲＡＭ、又はシステムから電力が除去された後でもデータを維持する他のタイプのメモリシステムである。一般に、不揮発性メモリはまた、ランダムアクセスメモリであるが、これは必須ではない。
【０２１４】
図５２は、不揮発性メモリは、データ処理システムの構成要素の残りのものに直接結合されるローカルデバイスであることを示すが、本発明は、システムから離れたところにある不揮発性メモリ；例えば、モデム又はイーサネットインターフェースなどのネットワークインターフェースによってデータ処理システムに結合されるネットワーク記憶機器を用いてもよい。バス５２０２は、当業界で周知なような様々なブリッジ、コントローラ、及び／又はアダプターによって互いに接続される１つ以上のバスを含み得る。一実施形態では、Ｉ／Ｏコントローラ５２０９は、ＵＳＢ周辺機器を制御するために、ＵＳＢ（ユニバーサル・シリアルバス）アダプターを含む。或いは、Ｉ／Ｏコントローラ５２０９は、ＦｉｒｅＷｉｒｅ（登録商標）機器を制御するための、ＦｉｒｅＷｉｒｅ（登録商標）アダプターとしても公知のＩＥＥＥ−１３９４アダプター、ＳＰＩ（シリアル周辺機器インターフェース）、Ｉ２Ｃ（集積回路間通信（ｉｎｔｅｒ−ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｃｉｒｃｕｉｔ））又はＵＡＲＴ（非同期受信機送信機（ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  ａｓｙｎｃｈｒｏｎｏｕｓ  ｒｅｃｅｉｖｅｒ／ｔｒａｎｓｍｉｔｔｅｒ））、又は任意の他の好適な技術を含み得る。無線通信プロトコルは、Ｗｉ−Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＺｉｇＢｅｅ（登録商標）、近距離、セルラー及び他のプロトコルを含み得る。
【０２１５】
先の詳細な説明のいくつかの部分は、コンピュータメモリ内でのデータビットのオペレーションのアルゴリズム及び象徴の観点から提示された。これらのアルゴリズムの説明及び表示は、仕事の本質を他の当業者に最も効果的に伝えるために、データ処理業界の当業者によって使用される方法である。アルゴリズムは、ここでは、及び全体的に、所望の結果に至るオペレーションの首尾一貫したシーケンスであると想像される。これらのオペレーションは、物理量の物理的操作を必要とするものである。
【０２１６】
しかしながら、これら及び同様の用語は全て、適切な物理量に関連付けられること、及び単にこれらの量に適用される便利なラベルにすぎないことを心に留める必要がある。特に具体的に明記しない限り、上記の説明から明らかなように、説明を通して、下記の特許請求の範囲で説明されるものなどの用語を使用する説明は、コンピュータシステム又は同様の電子計算機器のアクション及び処理を指し、コンピュータシステムのレジスタ及びメモリ内で物理（電子）量として表わされるデータを操作し、且つそれを、コンピュータシステムメモリ又はレジスタ又は他のそのような情報記憶、伝送又は表示機器内で同様に物理量として表わされる他のデータに変換することが理解される。
【０２１７】
図面に示される技術は、１つ以上の電子デバイスで記憶及び実行されるコード及びデータを使用して実装され得る。そのような電子デバイスは、コンピュータ可読媒体、例えば非一時的なコンピュータ可読記憶媒体（例えば、磁気ディスク；光ディスク；ランダムアクセスメモリ；リードオンリーメモリ；フラッシュメモリ素子；相変化メモリ）及び一時的なコンピュータ可読伝送媒体（例えば、電気、光、音響又は他の形態の伝搬信号−例えば搬送波、赤外線信号、デジタル信号）を使用して、コード及びデータを記憶して通信する（内部的に及び／又はネットワークによって他の電子デバイスと）。
【０２１８】
先の図面に示すプロセス又は方法は、ハードウェア（例えば回路部品、専用の論理など）、ファームウェア、ソフトウェア（例えば、非一時的なコンピュータ可読媒体に実装されている）、又はそれら双方の組み合わせを含む論理を処理することによって実行され得る。プロセス又は方法は、いくつかの連続的なオペレーションの観点で、上記で説明されたが、説明したオペレーションのいくつかは、異なる順序で実施され得ることを理解されるべきである。さらに、いくつかのオペレーションは、連続的にではなく、並行して実施されてもよい。
【０２１９】
本明細書で述べるように、流体注入を使用する血管の場所特定はまた、例えば、センサーが１つ以上の電極を含む箇所での、伝導率すなわち導電率の感知によって決定され得る。これらの実施形態では、センサー、又は電極は、血液／媒質混合物の伝導率（又はインピーダンス）を測定し、ここで、媒質は、血液の伝導率とは異なる伝導率を有する。例えば、血管に輸液される媒質は、血液よりも高い又は低い伝導率を有し得る。
【０２２０】
塩は、伝導性であるため、血液／媒質混合物の塩分濃度は、一対の電極間での電圧降下によって決定され得る。例えば、血液よりも伝導性が劣る流体（塩分濃度がより低い食塩水（例えば、０．４５％のＮａＣｌ食塩水）、又はＨ２Ｏやブドウ糖溶液などの塩を含有しない溶液）が、血流に導入される媒質である場合、伝導率センサーは、血流内の血液／媒質混合物の伝導率を測定することによって、血流におけるその流体の存在を測定し得る。経時的な／血管内の機器の位置での伝導率の測定を使用して、機器の先端部における又はセンサーの場所における、層流、乱流、流れの方向などを決定し得る。参照として、血液の塩分濃度は約０．９％である。
【０２２１】
或いは、血液よりも伝導率が高い媒質が使用され得る。例えば、３％のＮａＣｌ溶液が使用されて、流体の流動特性を検出し得る。さらに、高張液が、測定されたＥＣＧ信号の信号強度を高め得る。或いは、温度センサー又は他のセンサーを使用する本明細書で説明する構成の全ては、伝導率又はインピーダンスセンサーを使用し得る。いくつかの実施形態では、センサーとしての機能を果たす電極は、外面（すなわち皮膚）接地電極を用いずに、ＥＣＧ信号を検出し得る。
【０２２２】
図５３は、伝導率を測定するために、センサー、又は電極を含む血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。ここには、遠位電極対５３０２、近位電極対５３０４、流体出口点２５０３、導管５２０２、シール５３０６、カテーテル２５０８、及びガイドワイヤ／スタイレット２５０４を示す。単一のセンサーが一対の電極を含み得る。例えば、遠位電極対５３０２は遠位センサーを表し得、及び近位電極対５３０４は近位センサーを表し得る。シール５３０６は、導管とカテーテルとの間に実質的に流体密封シールを提供し得る。電極は、機器の表面上にあってもよいし、又はいくつかの実施形態ではソリッドディスクとしてもよい。いくつかの実施形態では、流体出口点２５０３は、導管に複数の小さな開口部を含み得る。流体出口点は、本明細書のいくつかの実施形態に示すように前向きとしても、又は本明細書で示すように側面／横向きとしてもよい。複数の小さな開口部は、単一の開口部によって生じ得るより方向性の強いストリームとは対照的に、媒質流体をより拡散した輸液にし得る。複数の開口部は、機器の実質的に円周方向（３６０度）に延びても、又は機器の周囲の実質的に３６０度未満に存在してもよい。図５３は、２対の電極を備え且つ拡散出口ポートが設けられている実施形態を示す。図５４は、電極を１対のみ備える実施形態を示す。いくつかの実施形態では、センサー、又は電極対は、センサーの感度を高めるため、流体出口ポート／孔の近くにある（０．０５ｍｍ〜１ｍｍ）。
【０２２３】
血管ナビゲーション機器の場所を決定するために伝導率又はインピーダンスを使用する実施形態では、電流がセンサーの電極に印加され、及び２つの電極間の血液／媒質混合物の伝導率又はインピーダンスが、センサーの第２の電極によって感知される。信号の駆動周波数は、約１０，０００Ｈｚとし得る。或いは、駆動周波数は、約５００Ｈｚ〜約１００，０００Ｈｚとし得る。或いは、駆動周波数は、約１００，０００Ｈｚよりも高いとし得る。サンプリング周波数は約５０Ｈｚとし得る。或いは、サンプリング周波数は約２５Ｈｚ〜約１００Ｈｚとし得る。サンプリング周波数は、固定されていても、又は可変で、及び検出された伝導率又はインピーダンス信号内の周波数に依存してもよい。
【０２２４】
図５５は、媒質輸液ルーメンがガイドワイヤ／スタイレットの長さに延びる実施形態を示す。
【０２２５】
図５６は、流体出口点の構成要素としてオープンメッシュ又は編組５７０２を含む、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。メッシュ／編組は、導管の実質的に３６０度を包み得るか、又は、導管の実質的に３６０度未満を包み得る。メッシュ／編組は、金属、ポリマー又は他の好適な材料とし得る。
【０２２６】
図５７及び図５８は、血管壁と電極センサーとの間の空間を維持して、センサーが血管壁に直接触れないようにするスペーサ５８０２を含む実施形態を示す。スペーサは、ここで示すように単純なワイヤループとし得るか、又は泡立て器のように２つ以上のループを有し得るか、又は他の好適な構成のものとし得る。好ましくは、スペーサは、血管への導入及びそこからの除去のために圧縮され得る。例えば、スペーサは、図５８に示すように、ガイドワイヤ／スタイレットをカテーテルに引き入れることによって、圧縮され得る。
【０２２７】
図５９Ａ及び図５９Ｂは、機器の遠位端部にある電極対のいくつかの考えられる実施形態を示す。図５９Ａでは、ヘビのような又は他の好適なパターンを示して、電極対中の２つの電極の表面積を大きくしている。電極対内の電極間の距離も、信号を最適にするために変更され得る。コネクタ５９０２を使用して、電極を、コントローラに戻るワイヤ／リード線又は機器内の他の伝導機構に接続し得る。例えば、コネクタ５９０２は、電極の下にあるワイヤに接続し、このワイヤは、コントローラに戻るように機器の長さに延び得る。或いは、コネクタ５９０２は、機器の内部又は外部にあるトレーシングに接続し得る。
【０２２８】
本明細書では、血流への注入液、又は媒質の注入に依存する、血管カテーテルナビゲーション機器の様々な実施形態が開示されており、ここでは、注入液は、血液とは値が異なるパラメータを有する。例えば、注入液の温度又はコンダクタンス又はインピーダンスは、血液の温度、コンダクタンス又はインピーダンスとは異なる。これらの実施形態は、血管内の血液の流動特性を決定するために注入液のパラメータを感知及び分析しているため、注入液の流動特性が、再現性があり且つ有意義であることが重要である。注入液出口ポートデザインが異なると、異なる注入液流動特性を生じ、及びコントローラによって収集され且つ分析されるデータに影響を及ぼす。
【０２２９】
注入液が、機器上のセンサーに近接して流れて、センサーが、感知したパラメータの変化を測定できるようにすることも望ましい。注入液の流れが、特に層流の、又はあまり乱流でない血流で、ナビゲーション機器を実質的に３６０度又は可能な限り３６０度に近く囲むことが望ましいとし得る。
【０２３０】
これを達成するために、いくつかの実施形態は、注入液の出口の流れを拡散させる注入液出口又はポートを含み、注入液の出口流速を制御する及び／又は最小限にする。これらのタイプの注入液ポート出口設計は、「拡散」出口ポートデザインと呼ばれる。そのような拡散出口ポートは、図５３〜５９Ｂに示すものと同様の複数の開口部又はメッシュを組み込み得る。このタイプの流体出口点又はポートをさらに説明するために、図６０Ａ〜６０Ｃを参照されたい。
【０２３１】
図６０Ａは、拡散出口ポート領域６００２を備える、血管カテーテルナビゲーション機器の遠位端部を示す。出口ポートは、開口部６００４を含み、及びこの実施形態では、それぞれが一対の電極とし得る２つのセンサー６００６の間にある。この実施形態で示す出口ポート６００２は、薄い穴あきシートを機器の開口部に巻き付けて拡散出口ポートを生じることによって、製造される。シートの例は、図６０Ｂに示す。シートは、ポリイミド又は任意の他の好適な薄くて強度のある材料、例えばポリマー、金属などから作製され得る。
【０２３２】
図６０Ｃは、開口部６００４が導管の表面に組み込まれている実施形態を示す。導管は、カテーテル内側ルーメンの実質的に全長又はカテーテル内側ルーメンの一部分を通って延び得る。例えば、血管アクセス機器は、長尺状のポリイミド、又は他の材料製のチューブを含み得、チューブの遠位端部の近くでチューブの壁に開口部６００４が切り込まれている。センサーは、ここで示すように、チューブに巻き付けられるシートとし得るか、又は本明細書で開示するような他のタイプのセンサーとし得る。センサーリード線（図示せず）は、チューブの内側又は外側のいずれかにあるワイヤ又はトレーシングとし得る。
【０２３３】
平らにした拡散出口ポートを示すことによって、出口ポートが表面積、Ｘ×Ｙを有することが分かる。シートの表面積から開口部の全表面積を引いたものである、開口部面積の割合も有し得る。開口部が円形である場合、各開口部の面積はπＲ２である。開口部が円形である場合、開口部の全表面積は、ｎ×πＲ２である。ここで示すシートはまた、ｚとして示す厚さを有する。いくつかの実施形態では、出口ポートでの流れに対する抵抗はまた、注入液出口ポートでの速度を最小にする及び／又は制御するために、増大され得る。流れ抵抗は、開口部の数を増やすこと（所与の開口面積に対して）及び／又は開口部の外周を大きくすること（所与の開口面積に対して）、及び／又は開口部の厚さ（ｚ）を厚くすること（所与の開口面積に対して）によって、増大され得る。例えば、小さい開口部のメッシュは、流れに対して、同じ開口部面積の単一の開口部よりも高い抵抗を有する。
【０２３４】
拡散出口ポートデザインは、導管にある複数の孔、導管に取り付けられる二次原料にある孔、導管に組み込まれるメッシュ（ポリマー、金属など）、心線などの他の構造によって支持される導管内の中断部又は開口部、スポンジ（ポリマー、焼結又は３Ｄ印刷金属又はポリマー）を含み得る。
【０２３５】
図６１Ａ〜６１Ｄは、メッシュ（図６１Ａ）、多孔質ポリマー（図６１Ｂ）、ストラット６１０２が渡されている大きな出口ポート開口部（図６１Ｃ）、中心心線６１０４が渡されている大きな出口ポート開口部（図６１Ｄ）、及びスパイラル状出口ポート開口部（図６１Ｅ）を含む、拡散出口ポートデザインのいくつかの実施形態を示す。出口ポート領域の材料は、剛体、可撓性、又は半剛体とし得る。
【０２３６】
出口ポートデザイン及びポートからセンサーまでの距離は、設計における変数であり、及びセンサーが、ある範囲の血流の速度（両方向において１ｃｍ／秒〜２００ｃｍ／秒）、大小の双方を含む広範な血管及び器官の直径（０．５ｍｍの直径〜１００ｍｍの直径）、及び注入液の広範な輸液流量（０．００１ｃｃ／分〜１００ｃｃ／分、又はより最適には０．５ｃｃ／分〜５ｃｃ／分）などを含め、広範な条件で上手く機能するように、最適にされる。
【０２３７】
いくつかの実施形態では、注入液出口ポートを出るときの注入液の速度を制限することが望ましいとし得る。これは、機器の近位端部の注入液流量（ｉｎｊｅｃｔａｔｅ  ｒａｔｅ）を制限することによって、行われ得、且つまた、注入液出口ポートの開口部の面積を増大させることによって、行われ得る。出口ポートの開口部の面積の増大は、注入液出口ポート内で開放している面積の割合を増大させることによって、及び／又は注入液出口ポートの表面積を増大させることによって、行われ得る。
【０２３８】
拡散注入液出口ポートのいくつかの実施形態は、円周方向に複数の開口部を含み得る。図６２Ａ〜６２Ｃは、拡散出口ポート領域６２０２、電極対又は他のセンサーとし得るセンサー６２０６、拡散出口ポート領域長さ部分６２０４、及び開口部６２０８を含む、血管カテーテルナビゲーション機器の実施形態を示す。点線で輪郭を描かれた開口部は、機器の裏面にあることに留意されたい。図６２Ａは、例えば、出口ポート領域長さ部分６２０４内の円周方向にある２つの開口部を示す。図６２Ｂはまた、出口ポート領域長さ部分６２０４内の円周方向にある２つの開口部を示すが、図６２Ｂでは、開口部は、円周方向に位置合わせされている一方で、図６２Ａでは、開口部は、円周方向にずらされている。
【０２３９】
例として、出口ポートは、約０．５ｃｍの長さ内に２つ以上の開口部を有し得る。別の例として、出口ポートは、出口ポート内で円周方向に位置合わせされた２つ以上の開口部を有し得る。例として、出口ポートは、約０．５ｃｍの長さ内に３つ以上の開口部を有し得る。別の例として、出口ポートは、出口ポート内で円周方向に位置合わせされた３つ以上の開口部を有し得る。
【０２４０】
図６２Ｃは、出口ポート開口部が拡散出口ポートの円周の４０％超を占める実施形態を示す。他の実施形態では、出口ポート開口部が拡散出口ポートの円周の３０％超を占める。他の実施形態では、出口ポート開口部が拡散出口ポートの円周の５０％超を占める。他の実施形態では、出口ポート開口部が拡散出口ポートの面積の３０％超を占める。他の実施形態では、出口ポート開口部が拡散出口ポートの面積の４０％超を占める。他の実施形態では、出口ポート開口部が拡散出口ポートの面積の５０％超を占める。他の実施形態では、出口ポート開口部が拡散出口ポートの面積の６０％超を占める。拡散出口ポートの開口面積の割合は、１０％〜９９％の範囲とし得るが、より最適には、面積で３０％〜８０％の範囲とし得る。
【０２４１】
いくつかの実施形態では、拡散出口ポートの長さ部分６２０４は、約０．１０ｃｍを上回る。いくつかの実施形態では、拡散出口ポートの長さ部分６２０４は、約０．２５ｃｍを上回る。いくつかの実施形態では、拡散出口ポートの長さ部分６２０４は、約０．５ｃｍを上回る。いくつかの実施形態では、拡散出口ポートの長さ部分６２０４は、約０．７５ｃｍを上回る。いくつかの実施形態では、拡散出口ポートの長さ部分６２０４は、約１．０ｃｍを上回る。
【０２４２】
図６３Ａ〜６３Ｄは、注入液の出口流速が、血管の血流内の注入液パラメータを感知するセンサーの能力に影響を及ぼすことを示す。図６３Ａ及び図６３Ｂは、より高速の出口流速で注入液出口ポート領域６３０４から出るときの注入流体６３０２の流動特性の２次元表示を示す。図６３Ａ及び６３Ｂは、反対方向の血流のシナリオでの、所与の輸液流量での注入流体の流れを示す。距離λは、流出する注入流体とセンサーの平面内でのセンサー６３０６との間の近似距離である。この距離は、境界距離とも称し得る。図６３Ｃ及び図６３Ｄは、より低速の注入液の出口流速で、例えば拡散出口ポートを経由して、機器から流出する同じ輸液流量での注入液の流体の流れを示す。境界距離λは、低速の注入液の出口流速のシナリオでは遥かに短いことに留意されたい。センサーの感度を最適にするために、λが、層流の又はあまり乱流でない血流の状況ではゼロ又はほぼゼロであり、及び乱流の血流の状況ではゼロを上回り得るように、出口ポートを設計することが望ましい。図６３Ｃ及び図６３Ｄに示すような拡散出口ポートデザインを用いることによって、任意の所与の近位の注入液注入率に関して境界距離λを制御できるようにし、並びに、層流又は低乱流の血流の状況では、境界距離をゼロに近くする。所与の注入液注入速度（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  ｒａｔｅ）に関して適切な出口ポート構成を選択することによって、センサーは、ある範囲の血流流速下で実行し得る。センサーは、コントローラの分析能力と共に、インラインの及び対向する流れを検出でき、及び層流の血流条件と乱流の血流条件との間の差を検出できる。
【０２４３】
例えば、３ｍｌ／分の注入液の輸液流量（ｉｎｆｕｓｉｏｎ  ｒａｔｅ）において、注入液の入口流速は、約６ｃｍ／秒とし得、及び出口ポートから出る注入液の出口流速は、約１．５ｃｍ／秒とし得る。これは、約４の入口流速：出口流速の比を表す。或いは、５ｍｌ／分の注入輸液流量では、注入液の入口流速は、約１０ｃｍ／秒とし得、及び出口ポートから流出する注入液の出口流速は、約２．５ｃｍ／秒とし得る。これは、約４の入口流速：出口流速の比を表す。或いは、出口流速は、約０〜１ｃｍ／秒の範囲にあるとし得る。或いは、出口流速は、約１〜３ｃｍ／秒の範囲にあるとし得る。或いは、出口流速は、約１〜４ｃｍ／秒の範囲にあるとし得る。或いは、出口流速は、約１〜６ｃｍ／秒の範囲にあるとし得る。或いは、出口流速は、約１〜８ｃｍ／秒の範囲にあるとし得る。入口流速：出口流速の比は、約４とし得る。或いは、入口流速：出口流速の比は、約２〜５とし得る。或いは、入口流速：出口流速の比は、約１〜６とし得る。或いは、入口流速：出口流速の比は、約５〜１０とし得る。或いは、入口流速：出口流速の比は、約２を上回り得る。或いは、入口流速：出口流速の比は、約５を上回り得る。或いは、入口流速：出口流速の比は、約１０を上回り得る。
【０２４４】
拡散出口ポートを含む実施形態では、出口ポートとセンサーとの間の距離は、最も近い開口部からセンサーまで測定され得る。例えば、図６３Ｄでは、出口ポートと遠位センサーとの間の距離は、長さ部分６３０８である。
【０２４５】
血管カテーテルナビゲーション機器のいくつかの実施形態では、センサーを血管カテーテル自体内に又はその上に組み込むことが望ましい。この特徴は、ガイドワイヤ／スタイレットが除去された後でも、ユーザが、時間が経つにつれてカテーテルが移動したかどうかを検出できるようにする。カテーテル自体にセンサー及び輸液ポートを含むことによって、ガイドワイヤ又はスタイレットの必要性も必須ではなくなる可能性がある。これらの実施形態のいくつかでは、電極は、電極及び／又はセンサー機能を犠牲にすることなく、血管カテーテルが遠位端部においてトリミングされ得るように、設計される。例えば、電極が３Ｄ印刷技術によってカテーテルに印刷されても、導電性インクが使用されても、金属帯が取り付けられても、又はフレックス回路がカテーテルに固着されてもよい。導電性プラスチックはまた、同時押出されて、別個のトレース又は電極を生じ得る。
【０２４６】
図６４Ａ〜６４Ｃは、電極がカテーテルに組み込まれた、トリミング可能な血管カテーテルのいくつかの実施形態を示す。図６４Ａは、カテーテルの長さに沿って延びる電極６４０２及び電極６４０４を示す。図６４Ｂは、センサーとしての機能を果たし得る複数の電極対領域を備える血管カテーテルを示す。図６４Ｃは、矢印の箇所においてトリミングされた後の図６４Ｂのカテーテルを示す。最も遠位の１つ又は複数のセンサーは、カテーテル設置の最中に、それに続く注入液パラメータ感知のために使用され得る。コントローラは、センサーループの抵抗に基づいて、どのセンサーが最も遠位であるかを決定し得る。血管カテーテルは、長さが約４２〜約５３ｃｍの範囲にあるとし得、及び遠位端部でトリミングされた長さは、約６ｃｍまでとし得る。
【０２４７】
本明細書で開示する伝導率センサー／電極のいずれかは、丸められた印刷回路基板に組み込まれ得、この印刷回路基板は、機器に巻き付けられて取り付けられ得る。メッキ、マスキング、リソグラフィー、スタンピング、はんだ付けなどを含む異なる製造技術が、単独で又は組み合わせて、使用され得る。
【０２４８】
伝導率センサーはまた、患者のＥＣＧ信号を測定するために使用され得る。２つの技術が一緒に使用されて、解剖学的構造内での機器の遠位先端部の場所を特定し得る。
【０２４９】
図６５は、血管をナビゲーションするために圧力を使用する、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。血管ナビゲーション機器の遠位端部は、適切なアクセス静脈に挿入され、及び静脈に沿ってその標的の場所まで前進させられる。これらの実施形態は、機器の場所を決定するために、輸液媒質又は注入液を用いなくてもよい。或いは、圧力ベースの血管のナビゲーションの実施形態は、本明細書で開示する他の実施形態と組み合わせられ得る。
【０２５０】
血管ナビゲーション機器が、一般的に、針又はシースによって、血管に挿入された後、圧力感知素子、バルーン又はブラダー６５０２が、血管内の圧力を感知する。圧力信号は、コントローラに戻すように通信され、そこで、圧力信号が、圧力トランスデューサを使用して、圧力、圧力プロファイル、２つ以上の圧力ブラダーの圧力、又は経時的な圧力及び／又は距離の変化に基づいて分析される。例えば、コントローラは、血管ナビゲーション機器の周りの血流の大きさ及び方向に基づいて、血管ナビゲーション機器の遠位端部が静脈の代わりに動脈内にあるかどうかを決定し得る。コントローラが、血管ナビゲーション機器の遠位端部が静脈の代わりに動脈にあると決定する場合、可聴、視覚信号などを含む特定の識別信号が合図して、ユーザに、血管ナビゲーション機器、及び任意の他の機器、例えばシース、カテーテルなどを除去し、及び血管に圧力を加えるように指示し得る。
【０２５１】
同様に、圧力ベースの血管ナビゲーション機器は、流れの方向、及びおそらくは流れのプロファイル及び大きさに基づいて、遠位端部が静脈の間違った枝にあるときを感知できる。圧力ベースの血管ナビゲーション機器を正しい方向に（静脈内のＳＶＣ−ＣＡＪの方へ）前進させるとき、圧力パルスは、より近位端部から遠位端部へと血管ナビゲーション機器の上側を前進する。反対に、機器をＳＶＣ−ＣＡＪから離れるように動かすとき、圧力パルスは、遠位端部からより近位端部へと血管ナビゲーション機器の上側を前進する。本明細書で説明するいくつかの実施形態は、複数の圧力ブラダーを利用して、流れの方向性を検出する。図６６Ａ及び図６６Ｂは、これら２つの流れの異なるシナリオに関する圧力プロファイルを示す。図示の圧力は、差圧トランスデューサによって測定された、感知ブラダーの圧力（基準ブラダーに対して近位）と基準ブラダー（血管ナビゲーション機器の遠位先端部に最も近い）との間の圧力差である。図６６Ａでは、圧力ベースの血管ナビゲーション機器が、流れと同じ方向に前進するため、感知ブラダーは、基準ブラダーの前に圧力波を生じるので、圧力に正の初期スパイクを生じる。図６６Ｂでは、カテーテルは、流れに逆らって前進しているため、初期スパイクは負である。このようにして、血管での設置は、流れの方向に前進させられていることを保証するために、監視され得る。
【０２５２】
図６６Ａ及び図６６Ｂは、２つの圧力センサー間、又は２つの圧力ルーメン間の圧力差測定値を示すが、１つのルーメンが使用され得ること、及び各圧力センサーからの読取値を分離するためにデータが分析されることが可能である。図８０〜８２に示すような圧力開口部も、使用され得る。
【０２５３】
血管ナビゲーション機器は、１つ以上の圧力ブラダーによって感知される圧力の変化に基づいて、遠位端部が血管壁に当たるときを感知できる。
【０２５４】
圧力信号の空間分解能は、差圧センサー又は圧力開口部の位置に依存する。いくつかの実施形態では、空間分解能は、約１〜２ｃｍとし得る。圧力読取値は、約１秒毎に取られ得る。或いは、圧力読取値は、約０．５秒毎に取られ得る。或いは、圧力読取値は、約０．５〜１．５秒毎に取られ得る。
【０２５５】
圧力ベースの血管ナビゲーション機器は、心拍の形状及び大きさを検出できる。心拍の大きさは、心臓への近接性を、それゆえ血管ナビゲーション機器の先端部の場所を決定するために使用され得る。
【０２５６】
図６５は、１つの圧力ブラダー６５０２、１つの圧力ルーメン６５０４及び１つの輸液／サンプリングルーメン６５０６を示す。しかしながら、２つ以上の輸液／サンプリングルーメン及び／又は２つ以上の圧力ルーメン／ブラダーが存在し得る。
【０２５７】
図６７〜７４は、圧力ベースの血管ナビゲーション機器の様々な実施形態の遠位端部を示す。図６７は、圧力ブラダー６７０４が、圧力ベースの血管ナビゲーション機器６７０２の外部にあり、血管ナビゲーション機器の遠位端部にある又はその近くにある、圧力ベースの血管ナビゲーション機器を示す。輸液／サンプリングルーメン開口部６７０６は、流体を血管に輸液できるようにするか、又は血管からサンプルを採取できるようにする。
【０２５８】
図６８は、圧力ブラダー６８０２が機器の遠位端部の近くにある、圧力ベースの血管ナビゲーション機器を示す。この実施形態では、圧力ブラダーは、血管ナビゲーション機器の遠位端部から約１ｍｍ〜約１０ｍｍだけ奥まったところにあってもよい。或いは、圧力ブラダーは、血管ナビゲーション機器の遠位端部から約１０ｍｍ〜約３０ｍｍだけ奥まったところにあってもよい。
【０２５９】
図６９は、血管ナビゲーション機器の遠位端部にある又はその近くにある遠位圧力ブラダー６９０２、並びに遠位圧力ブラダー６９０２から約１ｍｍ〜約１０ｍｍだけ離れている第２の圧力ブラダー６９０４を含む、２つ以上の圧力ブラダーを備える圧力ベースの血管ナビゲーション機器を示す。或いは、第２の圧力ブラダー６９０４は、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍだけ遠位圧力ブラダー６９０２から離れていてもよい。ここでは２つの圧力ブラダーを示すが、３つ以上の圧力ブラダーが存在してもよい。これらは、同じ距離だけ互いに離間されても、すなわち規則的に離間されても、又は互いに異なる距離だけ離間されても、すなわち不規則に離間されてもよい。圧力ブラダー間の間隔は、約１ｍｍ〜約５０ｍｍとし得る。各圧力ブラダーは、別個の圧力ルーメンと連通し得る。
【０２６０】
図７０は、２つ以上の圧力ブラダーを備える圧力ベースの血管ナビゲーション機器を示し、ここで、圧力ブラダーは、異なる長さ及び／又は直径及び／又は体積を含め、異なるサイズである。或いは、圧力ブラダーは、図６９に示すように、同じサイズとしてもよい。より遠位の圧力ブラダー７００２は、より近位の圧力ブラダー７００４よりも大きくても、又は小さくてもよい。
【０２６１】
図７１は、圧力ブラダー７１０２が、血管ナビゲーション機器の内部にあり、機器の遠位端部にある又はその近くにある、圧力ベースの血管ナビゲーション機器を示す。この構成は、血管壁に接触する圧力ブラダーによって生じる干渉が少ない状態で、圧力ブラダーが血管内の圧力を感知できるようにする。さらに、第２の圧力ブラダーは、血管ナビゲーション機器の外部にあって、血管壁との接触及び／又は他の圧力を検出してもよい。
【０２６２】
図７２は、シャフト７２０４に圧力ブラダー７２０２を含む、圧力ベースの血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。シャフト７２０４は、血管カテーテルの内側ルーメンを通過し得るガイドワイヤ、他のワイヤ、細いチューブ、スタイレット、細いマルチルーメンチューブ、又は他の長尺状部材とし得る。シャフト７２０４は、ブラダー７２０２と組み合わせて、互いに一体化されていても、及び血管カテーテルから分離されており、血管カテーテルの挿入前又は必要な時のいずれかに、血管カテーテルに挿入されてもよい。シャフト／ブラダーの組み合わせは、血管カテーテルのルーメン内で可動としても、又は血管カテーテル内に固定されていてもよい。
【０２６３】
図７３は、血管カテーテルの遠位開口部内に置かれたシャフト／ブラダーの組み合わせを示す。この配置構成は、血管カテーテル内でシャフト／ブラダーの組み合わせを動かすことによって達成され得るか、又はこの位置若しくは別の位置において血管カテーテルに固定され得るシャフト／ブラダーの組み合わせとし得る。図７２に示すような遠位先端部の外部とは対照的に、遠位先端部内のこの位置は、血管壁に接触する圧力ブラダーによって生じる干渉が少ない状態で、圧力ブラダーが血管内の圧力を感知できるようにし得る。さらに、第２の圧力ブラダーが、血管ナビゲーション機器の外部にあって、血管壁との接触及び／又は他の圧力を検出してもよい。
【０２６４】
図７４は、圧力ブラダー７４０４に加えて、スペーサ、又はケージ７４０２を組み込む、圧力ベースの血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。スペーサ７４０２は、機器を通り過ぎる血液の流れを邪魔することなく、血管内で血管ナビゲーション機器を中心にするのを支援し得る。ケージ７４０２は、ここでは、圧力ブラダー７４０４の近位に示すが、他の実施形態は、圧力ブラダーのより遠位にあるケージ、及び／又は複数のケージ及び／又は複数の圧力ブラダーを含み得る。ここで図７４に示す実施形態は、血液が流れることができるようにするケージを示すが、いくつかの実施形態は、中実、穴あき、溝付きなどのような異なる構成にあるスペーサを含み得る。異なるスペーサ構成は、予測可能な方法で血流に影響を及ぼすように設計され得る。スペーサはまた、可膨張性又は折り畳み式とし得るため、血管ナビゲーション機器は、患者の体内への導入では、より小さい直径を有する。圧力ブラダーも、スペーサ内に置かれ得る。
【０２６５】
いくつかの実施形態では、スペーサ及び／又は圧力ブラダーは、血管ナビゲーション機器シャフトの外部又は内部の長手方向軸に沿って摺動可能である。いくつかの実施形態では、スペーサ及び／又は圧力ブラダーは、血管ナビゲーション機器シャフトの外部又は内部の周りで回転できる。
【０２６６】
プライミング
圧力ブラダーを含み、圧力ブラダーから、感度が高く、高解像度及び正確な圧力測定値を得る実施形態では、圧力ブラダーが適切に「プライミングされる」ことが重要である。これは、圧力ブラダーが最適な圧力へと加圧されて、血流、血圧及び血管圧力から最大の大きさの圧力読取値を得ることを意味する。圧力ブラダーの膜の両側での圧力の均衡の継続的な調整及び維持が、必要であり、且つコントローラによって制御され得る。この圧力の均衡は、圧力差と呼ばれ得る。いくつかの実施形態では、好ましい圧力差は、ゼロ又はほぼゼロである。いくつかの実施形態では、好ましい圧力差は、異なる値とし得る。圧力ブラダーの外部インターフェース（血管の内面に対面する）に作用する圧力は、患者の生理機能に従って変化を受けやすい。圧力ブラダーの内部インターフェース（コントローラと流体連通している血管ナビゲーション機器内の流体柱と流体連通している）への圧力は、流体の漏れ及び不完全なシールのために、低下することがある。
【０２６７】
血管ナビゲーション機器を最初に挿入すると、外圧が、一般に、流体柱に、及び圧力インターフェースに対して、血管内から圧力インターフェースに加えられる第１の近似圧力まで、加えられる。圧力インターフェースの前後で測定されるような圧力信号は、圧力差がほぼゼロであるとき、最大振幅を有する。従って、圧力信号の振幅は、流体柱から圧力インターフェースに対して加えられている圧力に調整するために使用され得る。インターフェースに対して適切な量の圧力を加えるこのプロセスは、流体柱をプライミングする、又は圧力ブラダーをプライミングすると呼ばれ得る。上述の通り、圧力インターフェースの両側の圧力は変化し得るために、流体柱は、時々、再プライミングされる又は再び調整される必要があることもある。再プライミングの必要性は、圧力信号プロファイルの最大振幅を達成するために圧力の小さな変化を検査することによって、監視され得る。或いは、プライミングは、定期的に、コントローラを介して自動的に発生し得る。
【０２６８】
開示のシステム及び方法の実施形態は、コントローラによる自動圧力調整を含む。従って、調整システムは、最適な標的圧力及び体積を検出して、感知した圧力信号を監視し且つ空気又は流体の体積を必要に応じて追加又は除去することによって圧力ブラダーを膨張させることができる。例えば、血管ナビゲーション機器を挿入すると、圧力ブラダーの体積及び圧力を調整する圧力調整回路は、心拍などの生理学的要因による圧力レート（ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｒａｔｅ）を検出するまで、ブラダーを膨張させ得る。そのレートを感知すると、圧力調整コントローラは、感知した波の振幅が最大になるまで、ルーチン化したシーケンスで微量の空気を追加し得る又は差し引き得る。最適に調整された圧力（圧力ブラダーの圧力及び体積として現れる）と感知した生理学的な圧力プロファイルとの間の制御フィードバックループが、連続的に及び／又は必要に応じて繰り返して、生理学的データの高忠実度測定を保証する。いくつかの実施形態では、自動圧力調整は、見かけの背景（ａｐｐａｒｅｎｔ  ｂａｃｋｇｒｏｕｎｄ）で実施され得るが、生理学的データは、送信及び表示されている；他の実施形態では、システムは、圧力調整シーケンスの最中、生理学的データの送信を一時停止し得る。
【０２６９】
開示の技術の実施形態は、プライミング動作においてガスを送給できるガス送給システムを含み、それにより、圧力が、圧力インターフェースの近位側に面した面に近位の流体柱に加えられ得る。圧縮空気などのガス、又は液体の供給源は、貯蔵タンクに保持される。ＣＯ２を例として使用して、ＣＯ２は、タンク内の圧力（例えば、約８５０ｐｓｉ（約５８６２．０６８９ｋＰａ）の圧力）を約１ｐｓｉ〜約２ｐｓｉ（約６．８９６ｋＰａ乃至約１３．７９３ｋＰａ）の範囲に下げ得る圧力調整器によって、貯蔵タンクから制御式に放出される。放出されたガスは、フィルタ、及び約２．５ｐｓｉ（約１７．２４１ｋＰａ）に設定された圧力逃し弁を通過する。圧力逃し弁は、上流の調整器が故障する場合に、２．５ｐｓｉ（約１７．２４１ｋＰａ）を上回るレベルのガスが流れるのを防止する安全特徴である。次いで、圧力逃し弁から流出するＣＯ２は、第１の電磁充填弁を通過して、カテーテルラインに入り、最終的には、圧力感知インターフェースを含む圧力ブラダーを充填する。圧力ブラダー内の圧力は、３０ｍｍＨｇ（約３．９９９ｋＰａ）の高さのレベルまで上昇できるようにされ、するとすぐに、第１の電磁弁が閉鎖する。第１の弁の遠位にある第２の電磁弁は、ドレン弁として動作し、これは、標的圧力へと圧力を放出できる。或いは、ドレン弁は、圧力波形が検出されるまで、起動され得、その後、圧力ブラダーは、最適にプライミングされ、且つ弁は閉鎖される。ドレン弁は、電圧又はパルス幅変調（ＰＷＭ）に基づいて、動作可能に比例制御されてもよく、これにより、標的圧力が達成され、及び弁がオーバーシュート前に閉鎖され得るように、ドレン速度（ｄｒａｉｎ  ｒａｔｅ）を十分に減速させることが可能となる。或いは、蠕動又は他の空気ポンプが、室内の空気によって圧力ブラダーを充填するために用いられ得る。
【０２７０】
図７５は、いくつかの実施形態における圧力ブラダーのプライミング方法を表すグラフを示す。ここでは、少量のバースト（およそ約０．３ｃｃ）の流体量が、圧力ブラダーに追加され、及びブラダー内の圧力が測定される。流体の少量のバーストは、ブラダー内の測定された圧力が安定圧力７５０１に落ち着くまで、導入される。この推移は変曲点７５０２に示される。複数の量のバーストが、この点を過ぎて、測定された圧力が急速に上昇し始めるまで（例えば曲線の傾斜７５０４が約２ｍｍＨｇ／１０ｍｓを上回る場合）、導入される。この変曲点を７５０６に示す。この時点で、ブラダー内の圧力は、ほぼ安定圧力７５０１であるか又はわずかにそれを上回る圧力まで低下される。この圧力は、いくつかの実施形態において圧力を測定するプライム圧力を表す。このプロセスはまた、図７８のフローチャートに説明されている。
【０２７１】
流体の少量のバーストは、約０．２ｃｃ〜約０．４ｃｃとし得る。流体の少量のバーストは、約０．１ｃｃ〜約０．５ｃｃとし得る。流体の少量のバーストは、約０．５ｃｃまでとし得る。流体の少量のバーストは、約１．０ｃｃまでとし得る。
【０２７２】
図７６は、いくつかの実施形態における圧力ブラダーのプライミング方法を表すグラフを示す。この方法は、図７５に示すバーストがなく、圧力が圧力ブラダー内でより滑らかに上昇されることを除いて、図７５に示すものと同様である。流体量が圧力ブラダーに追加され、及びブラダー内の圧力が測定される。ブラダー圧力は、圧力ブラダー内の測定された圧力が安定圧力７６０５に落ち着くまで、上昇される。この推移は、変曲点７６０６に示されている。ブラダー圧力は、この点を過ぎると、測定された圧力が急速に上昇し始めるまで（例えば曲線の傾斜７６１０が約２ｍｍＨｇ／１０ｍｓを上回る場合）、上昇される。この変曲点を７６０８に示す。この時点で、ブラダー内の圧力は、ほぼ安定圧力７６０５であるか又はわずかにそれを上回る圧力まで低下される。この圧力は、いくつかの実施形態において圧力を測定するプライム圧力を表す。このプロセスはまた、図７９のフローチャートに表されている。
【０２７３】
図７７は、いくつかの実施形態の圧力ブラダーのプライミングプロセスのフローチャートを示す。開示のシステム及び方法の実施形態は、コントローラによる自動圧力調整を含む。従って、調整システムは、感知した圧力信号を監視し、且つ必要に応じて空気の量を追加又は除去することによって、ブラダーを膨張させるために最適な標的圧力及び体積を検出できる。例えば、血管ナビゲーション機器を挿入すると、圧力ブラダーの体積及び圧力を調整する圧力調整回路は、生理学的要因による圧力レートを検出するまで、ブラダーを膨張させる。そのレートを感知すると、圧力調整コントローラは、ルーチン化したシーケンスにおいて、感知した波の振幅が最大になるまで、微量の空気又は流体（およそ約０．３ｃｃ）を追加するか又は引く。最適に調整された圧力（圧力ブラダーの圧力及び体積として現れる）と感知された生理学的な圧力プロファイルとの間の制御フィードバックループは、連続的に及び／又は必要に応じて繰り返して、生理学的データの高忠実度測定を保証する。いくつかの実施形態では、生理学的データが送信及び表示されている間、自動圧力調整は、見かけの背景において実施され得る；他の実施形態では、システムは、圧力調整シーケンスの最中、生理学的データの送信を一時停止し得る。
【０２７４】
微量の空気又は流体は、約０．２ｃｃ〜約０．４ｃｃとし得る。微量の空気又は流体は、約０．１ｃｃ〜約０．５ｃｃとし得る。微量の空気又は流体は、約０．５ｃｃまでとし得る。微量の空気又は流体は、約１．０ｃｃまでとし得る。
【０２７５】
図８０〜８５は、ブラダーレス圧力感知機能を含む、圧力ベースの血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。これらの実施形態はまた、圧力ブラダーを含んでもよい。ブラダーレス圧力感知機能の１つの利点は、プライミングが必要ではないかもしれないことである。図８０は、輸液又はサンプリングルーメンへの開口部８００２が設けられた、血管ナビゲーション機器の遠位端部を示す。開口部８００４及び開口部８００６は、２つの別々の圧力ルーメンにつながり、これらルーメンは、流体柱を介して差圧トランスデューサにつながっている。他の実施形態に示すような圧力ブラダーの代わりに、図８０の実施形態は、開口部８００４及び８００６に圧力インターフェースを含む。このインターフェースは、空気と血液などの気体と液体との間のメニスカスとし得る。或いは、このインターフェースは、２種の異なる流体間のメニスカスとし得る。その代わりに又はそれに加えて、このインターフェースは、２種の流体を分離する膜を含み得る。膜は緩み得るため、２種の流体間のインターフェースは、それが曝される圧力に依存して、自由に動く。膜は、関連する流体の一方又は双方に対して不透過性とし得る。
【０２７６】
例えば、気体が、圧力ベースの血管ナビゲーション機器の圧力ルーメンに使用され、及びルーメンが十分に細い場合、気体は、ルーメンから漏れて血流に入らない。その代わりに、血液と気体との間のインターフェースはメニスカスを形成し、メニスカスは、本明細書で開示する圧力ブラダーと同様であるが、プライミングを必要としない圧力インターフェースとしての機能を果たす。或いは、液体、好ましくは血液とは粘度が異なるなどの異なる特性を備える液体が、圧力ルーメンにおいて使用され得る。
【０２７７】
図８１は、２つの圧力ルーメンと、血管内で機器の心合わせを支援し得るケージ８１０２とを備える、圧力ベースの血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。他のセンタリング機構、例えばループ、ワイヤ、バルーン、バンパーなどが使用されてもよい。
【０２７８】
図８２は、２つの圧力ルーメン及び圧力ブラダー８２０２を備える圧力ベースの血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。圧力ブラダーは、血管内で機器を心合わせすること、且つまたナビゲーションを支援するために、血管壁によって加えられた圧力を感知することの双方の働きをし得る。この実施形態では、３つの圧力ルーメンが機器に存在してもよい。
【０２７９】
或いは、膜は、本明細書で開示する他の圧力ブラダーと同様の圧力ブラダーとしての機能を果たし得る。これらの実施形態では、プライミングは依然として必要なこともある。
【０２８０】
図８３〜８５は、圧力ベースの血管ナビゲーション機器の様々な断面を示す。これらの構成は、本明細書で開示する実施形態のいずれかによって用いられ得る。図８３は、輸液／サンプリングルーメン８３０２、及び圧力ルーメン８３０４、８３０６及び８３０８を示す。この構成は、カテーテル壁の側に２つの圧力ルーメンを互いに近くに有することが好都合とし得る図８０〜８２に示す実施形態においては、特に有用とし得る。例えば、２つ以上の圧力インターフェース開口部は、血管ナビゲーション機器カテーテルシャフトの円周の同じ半分の部分にあるとし得る。これにより、カテーテルの一方の側に沿った圧力対カテーテルの異なる側間の圧力の圧力差を検出できるようにする。例えば、ルーメン８３０４は、１つの圧力インターフェース開口部につながり、及びルーメン８３０６は、別の圧力インターフェース開口部につながり得る。任意選択的に、圧力ルーメン８３０８は、図８２に示すものなどの、圧力ブラダーにつながり得る。或いは、３つ以上の圧力インターフェースが血管ナビゲーション機器に存在してもよい。
【０２８１】
小さい断面積及び／又は少容量の圧力ルーメンにとって利点がある。容量が少ないほど、カテーテル先端部で感知された圧力を、機器内の流体柱を通って、コントローラに接続された又はそれに統合された圧力トランスデューサへ伝えるために動かす必要のある流体／気体が少なくなる。さらに、圧力インターフェース開口部が小さいほど、圧力ルーメンの流体と血管内の血液との間にメニスカスが形成される可能性が高くなる。明確にするために言うと、「流体」は、気体又は液体のいずれかを含み得る。
【０２８２】
図８４は、輸液／サンプリングルーメン８４０２、及び圧力ルーメン８４０４、８４０６及び８４０８を示す。この例では、圧力ルーメン８４０４及び８４０８は、圧力インターフェース開口部に接続され得、及び圧力ルーメン８４０６は、圧力ブラダーに接続され得る。この構成では、ルーメン８４０４及び８４０８は、図８３の構成よりも大きな断面積及び容量を有するが、依然として、カテーテル壁の側で２つの圧力インターフェース開口部を互いに近くにすることができる。
【０２８３】
図８５は、本明細書で開示する実施形態のいずれかによって使用され得る別の断面図を示す。この実施形態は、輸液／サンプリングルーメン８５０２、及び圧力ルーメン８５０４、８５０６及び８５０８を示す。
【０２８４】
ここに示す多くの図面は、血管カテーテルに圧力ルーメンを組み込んでいるが、血管ナビゲーション機器は、血管カテーテル内に収まり、且つひとたび血管カテーテルの設置が完了したら除去され得る、スタンドアロン機器としてもよいことに留意されたい。血管ナビゲーション機器は、例えば、標準的な血管カテーテル用のスタイレットとしての機能を果たし得る。
【０２８５】
圧力ベースの血管ナビゲーション機器のいくつかの実施形態では、１つ又は複数の圧力ブラダーが使用され得る、１つ以上の圧力インターフェース開口部が使用され得る、圧力ブラダーと圧力インターフェース開口部との組み合わせが使用され得るなど。カテーテル上の小型の圧力トランスデューサ、圧電式圧力センサーなどを含む、他の圧力測定機構も使用され得る。
【０２８６】
異なるタイプのセンサーを備える実施形態が、本明細書で開示される。任意のタイプのセンサーが、本明細書で開示する実施形態のいずれかによって用いられ得ることが理解される。例えば、本明細書で開示する実施形態のいずれかは、コンダクタンス又は抵抗などの電気特性を感知するセンサーを用い得る。
【０２８７】
図８６は、センサーとして電極を使用して、電極対間を流れる血液及び／又は血液／注入液の混合物のコンダクタンスを感知し、ここで、電極対は１つのセンサーとみなされ得る、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。この実施形態では、スタイレット８６０４は、カテーテル８６０２に収まるように構成されている。スタイレット８６０４は、近位電極対すなわちセンサー８６０６、及び遠位電極対すなわちセンサー８６０８を含む。注入液が、カテーテル又はスタイレットのルーメンを通して注入され、及び拡散出口ポート領域８６１２にある開口部８６１０を経由してスタイレットから流出する。この実施形態では、電極リード線８６１４が、スタイレットの補剛材８６１６に巻き付けられている。スタイレット末端プラグ８６１８も示されている。スタイレット末端プラグは、ここに示すように丸い先端を有しても、又は軟質の隆起を組み込んでもよい。４本の電極リード線をここで示すが、より少数のリード線が使用されてもよい。例えば、単一のリード線が、２つのセンサーの接地電極の双方に接続して、４本の代わりに３本のリード線としてもよい。
【０２８８】
図８７は、補剛材８６１６が末端プラグ９６１８を通り過ぎて出る、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。補剛材は、血管系を通る機器の案内を支援し得る。末端プラグは、接着剤、ポリマー、金属又は他の好適な材料から作製され得る。
【０２８９】
図８８は、補剛材８６１６が湾曲部分で終端している、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。湾曲部分は、剛性としても、又は補剛材のより近位のセクションよりも可撓性としてもよい。湾曲部分は、受動的としても、すなわち機器の設定湾曲部としてもよく、又は湾曲部分は、能動的としてもよく、ここでは、ユーザが、血管系をナビゲーションするのを支援するために、機器の先端部の湾曲の形状又は曲率の量を変更できる。湾曲の変更は、処置の最中に近位端部から行われ得るか、又は処置の前に行われ得る。湾曲は、滑らかでも、又は急でも、すなわち屈曲でもよい。湾曲は、任意の好適な角度、例えば、約１２０度、又は約１００度〜約１４０度とし得る。
【０２９０】
図８９は、小径の出口ポート領域８６１２を備える、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。例えば、出口ポート領域８６１２の外径は、機器の電極／センサー領域の外径よりも小さいとし得る。この実施形態は、出口ポートから開口部を経由して流出する注入液の異なる流体の流動力学を可能にする。或いは、出口ポート領域の外径は、機器の電極／センサー領域の外径よりも大きいとし得る。
【０２９１】
図９０Ａは、スリーブ型出口ポート領域を備える、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。この実施形態では、注入液は、スタイレットから近位開口部９００２及び／又は遠位開口部９００４を経由して出る。開口部は、環状としてもよく、又は機器の円周に１つ以上の開口部を含んでもよい。この実施形態は、出口ポートから開口部を経由して出る注入液の異なる流体の流動力学を可能にする。他の実施形態は、開口部に隣接してバッフル又はスカートを含み、出口ポートから出るときに注入液の流れを方向付け得る。
【０２９２】
図９０Ｂは、小径のスリーブ型出口ポート領域を備える、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。この実施形態では、出口ポートは凹んでいる。換言すると、出口ポートから流出する流体は、機器の外表面の凹部内に流出する。図８９及び図９０Ａに示す実施形態と同様に、これにより、機器が血管の壁に当たる状況で、又は他の拘束状況で、注入流体が機器から出ることができるようにする。凹んだ出口ポートが設けられている実施形態はまた、図６３Ａ〜６３Ｄに示すような境界距離λを短くするのを支援し得る。拡散出口ポート、スリーブ出口ポート及び凹んだ出口ポートが設けられている実施形態は、境界距離λを短くし得る。
【０２９３】
図９１は、二重層出口ポート領域を備える、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。この実施形態では、内側出口ポート領域９１０２は、外側出口ポート領域９１０４と同軸であり、且つその内側にある。この実施形態は、出口ポート領域から流出する注入液の異なる流動力学を可能にする。
【０２９４】
図９２は、コアすなわち補剛材がセンサー／電極用のリード線を含む、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。ここでは、外側シース９２０４内の４本の絶縁されたリード線９２０２を示す。追加的な補剛用コアが、補剛材を構成する束に含まれても又は含まれなくてもよい。いくつかの実施形態では、絶縁されたリード線は、それらの遠位端部において剥がされ、且つ巻き付けられて、スタイレットの外部にコイル状電極９２０６を生じる。
【０２９５】
図９３は、遠位端部において補剛材が露出されて、最も遠位の電極９３０２を形成する、血管ナビゲーション機器の実施形態を示す。
【０２９６】
これらの、及び他の実施形態では、補剛用心線のＯＤ９３０４と機器の外側チューブのＩＤ９３０６との間の空間が重要とし得る。これは、少なくとも機器の一部分に沿って、流体注入用の注入領域を規定する。チューブＩＤ対補剛材ＯＤの比は、約０．４とし得る。或いは、チューブＩＤ対補剛材ＯＤの比は、約０．３〜０．５とし得る。或いは、チューブＩＤ対補剛材ＯＤの比は、約０．２〜０．６とし得る。或いは、チューブＩＤ対補剛材ＯＤの比は、約０．１〜０．７とし得る。いくつかの実施形態では、補剛用心線のＯＤは、ゼロ又は実質的にゼロであり、これにより、この比を無限大に又はそれに近くする。
【０２９７】
これらの及び他の実施形態では、出口ポート開口部の総面積（例えば、ポートの長さ部分６２０４＊％ポート開口面積＊チューブＩＤ９３０６＊π）対補剛材ＯＤとチューブＩＤとの間の空間を規定する断面積（π（チューブＩＤ９３０６／２）２−π（補剛材ＯＤ９３０４／２）２）の比は、重要とし得る。この比は、約４．５とし得る。或いは、この比は、約１．８〜１４とし得る。或いは、この比は、約１．４〜２０とし得る。或いは、この比は、約１．２〜３０とし得る。補剛材ＯＤがゼロである実施形態では、この比は約４とし得る。或いは、補剛材ＯＤがゼロである実施形態では、この比は約１．６〜１３とし得る。或いは、補剛材ＯＤがゼロである実施形態では、この比は約１．２〜３０とし得る。
【０２９８】
図９４は、センサー信号の大きさと、ナビゲーション機器の場所との関係を示す。図９４は、伝導率センサーを含む血管ナビゲーション機器の遠位センサーから収集された伝導率データを示す。これらのデータは、注入流体の間欠的な又はボーラスの輸液とは対照的に、注入流体の一定輸液の最中の、血管ナビゲーション機器からの信号を表す。この場合、注入流体の伝導率は、血液よりも低い。
【０２９９】
この信号は、ナビゲーション機器が血管系を通ってナビゲーションされるときに、信号の大きさをより明白に示すために、減衰／フィルタリングされている。機器の遠位先端部は、ＳＶＣを通って、ＣＡＪ内へ、心臓内へナビゲーションされ、その後、ＣＡＪ及びＳＶＣを通って引っ込まされる。注入液媒質の輸液のない、基準の伝導率信号は、点線によって表示されている。これは、一般的に、注入液を全く注入せずに機器が血管系を通して前進させられた場合に、伝導率信号がどうなるかである。しかしながら、注入液が、機器を通して連続的に輸液されて、遠位先端部の近くの機器開口部から流出するようにするとき、センサー（この場合電極）は、解剖学的構造の機器の場所に依存して、異なる伝導率信号を検出する。
【０３００】
機器がＳＶＣの上部にある間、伝導率は、血液よりも伝導率が低い注入液の輸液であるため、一般的に基準を下回る。乱流が少なく、且つ血管系のこの領域での混合が少ないため、信号の大きさ、又は信号と基準との差は、この領域において比較的大きい。この信号の大きさは、血管のサイズ及び／又は解剖学的構造で変化し得る。ここに示すように、機器がＣＡＪに入るときには、かなり大きい大きさの信号もある。機器が上大静脈／大静脈心房接合部（ＳＶＣ−ＣＡＪ）を横断し、且つ右心房に入るとき、信号の大きさは小さくなる。換言すると、信号は基準に到達する。これは、流量、乱流及び心房での血液の混合が増大するためであり、これにより、迅速に希釈し、且つより低い伝導率の注入液を排除するため、センサーは、注入液の存在を感知しない。カテーテル先端部の理想的な場所はＣＡＪ内であるため、ユーザは、一般的に曲線で「Ｘ」によって表される点まで伝導率信号の大きさが再度増大するまで、カテーテルを引き出す。このようにして、伝導率信号の大きさは、ＣＡＪ内にナビゲーション機器を場所設定するために使用され得る。
【０３０１】
図９５及び図９６は、近位センサー及び近位センサーからの信号の相対的な大きさが、血流の方向を決定するためにどのように使用され得るかを示す。図９５は、豚の外頸静脈の血管ナビゲーション機器の伝導率信号を示す。図９６は、豚の腕頭静脈の血管ナビゲーション機器の伝導率信号を示す。遠位センサー及び近位センサーの双方からの信号を示す。血液は、腕頭静脈内で機器の前進と同じ方向に、機器と一緒に、及び外頸静脈内で機器に逆らって、流れることに留意されたい。機器に逆らって流れる血液は、機器が間違った血管内にあり且つ引っ込められる必要があることを指示するため、この状況を特定できることが重要である。
【０３０２】
機器が、血液が機器に逆らって流れる、間違った場所にある状況では、近位センサーからの信号は、遠位信号からの信号よりも、基準からの大きさが大きい（より低い伝導率）。これを図９５に示す。機器が、血液が機器と一緒に流れる、血管内にある状況では、近位センサーからの信号は、遠位信号からの信号よりも、基準からの大きさが小さい（より高い伝導率）。これを図９６に示す。遠位センサー及び近位センサーの相対的な大きさを分析することによって、コントローラは、機器が、血液が間違った方向に流れている血管（間違った静脈又は動脈のいずれか）内にあるかどうかを決定し得る。
【０３０３】
図９６はまた、血管系内のいくつかの場所での信号の拍動性を明白に示す。ここで、腕頭静脈では、近位センサー信号及び遠位センサー信号の双方の拍動性が見られ得る。呼吸パルス及び心臓パルスの双方がこれらの信号に見られ得、それぞれ、それ自体の周波数を有する。心拍周波数はパルス長９６０２を有し、及び呼吸周波数はパルス長９６０４を有する。フーリエ変換又は他の数学的方法がコントローラによって使用されて、センサー信号から様々な周波数を抽出し、センサー信号の大きさ及び相対的な大きさに加えて、心拍及び呼吸数を決定し得る。
【０３０４】
注入液の定常注入は、豚におけるこれらのデータを得るために使用された。注入液の定常、可変又は間欠的な注入が使用され得る。
【０３０５】
センサー信号の拍動性は、血管系内での機器の場所に依存する。例えば、より細い血管は、非常に太い血管又は心臓よりも拍動する信号を生じ得る。それゆえ、センサー信号の拍動性はまた、血管ナビゲーション機器を場所設定するために使用され得る。信号の拍動性、信号の大きさ及び／又は相対的な信号の大きさは、解剖学的構造内で機器を場所設定するために使用され得る。
【０３０６】
図９７は、血管カテーテルを設置するときに、血管系内で直面し得る異なるタイプの流れを示す：インライン流、逆流、高乱流の二方向の流れ、及び高乱流の多方向の流れ。図９７はまた、血管ナビゲーション機器が感知又は監視し得る異なるタイプの信号を示す：信号の大きさ、信号の拍動性、電気的活動に起因する信号、及び他の信号タイプを含む。血管ナビゲーションシステムのコントローラは、これらの信号タイプの１つ以上を使用して、機器が解剖学的構造内にある箇所を特定し、且つまた感知した場所に基づいて、ユーザに指示を通信する。
【０３０７】
本明細書ではいくつかの例が提供されるが、信号シグニチャーは、例とは異なってもよいこと、及びより少数若しくは多数の、又は異なる信号タイプを組み込み得ることが理解される。コントローラは、絶対値、又は相対値として、１つ以上の信号タイプを組み込み得る。相対値は、別の時点に対するものとしても、又は別の信号タイプに対するものとしても、又は異なるセンサーからの同じ信号タイプに対するものとしてもよい。例えば、血管ナビゲーション機器のコントローラは、近位センサー信号の大きさが高いことに基づいて、機器の遠位先端部が動脈にあることを決定し得る。その代わりに又はそれに加えて、決定は、機器の以前の時点／場所からの近位センサー信号の大きさの増大に基づき得る。その代わりに又はそれに加えて、決定は、遠位センサー信号の大きさに対する近位センサー信号の大きさに基づき得、そこでは、近位センサー信号の大きさは、動脈においてより高いとし得る。本明細書で開示する信号タイプのいずれかは、絶対若しくは相対のいずれか、又はそれら双方で、同様に分析され得る。
【０３０８】
解剖図は、入口静脈（Ａ）、ＳＶＣ（Ｂ）、対側の血流のある静脈（Ｃ）、動脈（Ｄ）、ＣＡＪ（Ｅ）、及び右心房（Ｆ）の場所を示す。機器は血管系を前進させられるため、理想的には、入口静脈を通過して、ＳＶＣ内、ＣＡＪ内に入る。血管ナビゲーションシステムは、１つ以上の信号シグニチャーに基づいて機器の先端部がある箇所を検出し得る。血管ナビゲーションシステムはまた、ある解剖学的領域から別の解剖学的領域への機器の場所の推移を検出できるとし得る。例えば、血管ナビゲーションシステムは、機器が、ＣＡＪを通り過ぎて移動し、且つＣＡＪから前進させられるために右心房に入った時点を検出し、且つユーザに、カテーテル／機器が再度ＣＡＪ内に又はその近くになるように、カテーテル／機器をわずかに引っ込めるように指示し得る。ナビゲーションシステムは、機器が、ＣＡＪ内に又はその近くに戻るように通過した時点を検出し、且つユーザに、機器が今は所望の場所にあることを指示し得る。
【０３０９】
ナビゲーションの最中、カテーテル／機器が、場所（Ｃ）又は（Ｄ）などの動脈又は対側の血流のある静脈のいずれかに入り得ることも可能である。これが発生するとき、システムは、１つ以上の信号シグニチャーに基づいて、機器が間違った場所にあることを検出し、且つユーザに、機器はもはや間違った場所にはないという信号をシステムが送るまで、ユーザが機器を引っ込める必要があることを指示し得る。
【０３１０】
血管ナビゲーション機器の表示を、カテーテル９７０２、近位センサー９７０４、遠位センサー９７０６及び輸液ポート領域９７０８と一緒に示す。
【０３１１】
図９７の表は、血管系の異なる場所においてセンサーによって感知され且つシステムのコントローラによって受信された、いくつかの異なるタイプの信号を示す。これらの信号タイプは、以下のものを含む：
１．信号の大きさ
信号の大きさは、基準に対するセンサー信号の大きさである。コントローラによって使用される信号の大きさは、絶対的な信号の大きさとしても、又は相対的な信号の大きさとしてもよい。相対的な信号の大きさは、血管系内の別の時点／場所の信号の大きさに対するとしても、又は別のセンサーの大きさ信号に対するとしてもよい。例えば、コントローラは、絶対的な信号、すなわち機器が血管系を前進させられるときの信号の増減を使用し得る。その代わりに、又はそれに加えて、コントローラは、遠位センサーと近位センサーとの間の信号の相対的な大きさ−換言すると、一方が他方よりも高い大きさの信号であるかどうか、及びどの程度だけ高いかを使用し得る。
２．信号の拍動性
コントローラによって使用される信号の拍動性は、絶対的な信号の拍動性としても、又は相対的な信号の拍動性としてもよい。相対的な信号の拍動性は、血管系内の別の時点／場所での信号の拍動性に対するとしても、又は別のセンサーの拍動性信号に対するとしてもよい。
３．心臓の電気的活動に起因する信号
心臓の電気的活動に起因する信号は、センサーによって感知され得る。１つのセンサー又は２つ以上のセンサーのいずれかが、心臓の電気的活動を拾い上げ得る。心臓の電気的活動に起因する相対的な信号は、時間／場所に対するとしても、又は２つのセンサー間の相対的な信号としてもよい。概して、心臓の電気的活動に起因する信号は、心臓への通路にある洞房結節のより近くではより強くなる。
【０３１２】
他の信号タイプは、その代わりに又は同様に、使用され得る。例えば、信号位相（例えば、２つのセンサー間の信号の相対的な位相）が、使用され得る。
【０３１３】
以下は、血管アクセス機器が、解剖学的構造内で機器を場所設定するために、どのように信号シグニチャーを使用し得るかの例である。機器／カテーテルが静脈及びＳＶＣを通って適切に前進させられているとき、血流はインラインであり、近位センサー信号の大きさは、小さいか又は無視できる程度とし得、及び遠位センサー信号の大きさは、比較的大きいとし得る（これは、静脈のサイズに依存して変化し得るが）。換言すると、遠位信号の大きさと近位信号の大きさとの比は、一般的に、１超の比へシフトする。センサー信号の拍動性も、比較的大きいとし得る。心臓の電気的活動に起因する信号は、比較的低いとし得る。コントローラは、これらの信号タイプの一方又はそれらの２つ以上の組み合わせから、機器が適切な静脈内にあることを決定し、且つユーザに機器の前進続行を指示し得る。
【０３１４】
機器が、動脈又は対側の血流のある静脈などの間違った血管に入るとき、近位センサー信号の大きさは、比較的大きくなり得る一方で、遠位センサー信号の大きさは、比較的小さくなり得る、換言すると、遠位信号の大きさと近位信号の大きさの比は、一般的に１未満の比へシフトする。信号の拍動性は、機器が動脈内にある場合には大きい、又は機器が対側流の静脈にある場合には小さいとし得る。心臓の電気的活動に起因する信号は、比較的低いままとし得る。これらの信号の１つ以上に基づいて、血管ナビゲーションシステムのコントローラは、機器が間違った場所にあると決定し得、及び機器が動脈内又は静脈内のどちらにあるかを決定することができる。コントローラは、ユーザに、機器はさらに前進されるべきではないこと、及びセンサー信号が再度、機器がインライン血流のある静脈にあることを示すまで、機器は引っ込められる必要があることを指示する。
【０３１５】
ユーザが、ＳＶＣを通ってＣＡＪ内へ機器を前進させ続けるとき、システムは、ＣＡＪ又は右心房が検出されるまで、ユーザに前進続行を指示する。ＣＡＪでは、遠位センサー信号の大きさは比較的高いとし得る一方で、近位センサー信号の大きさは変化し得る。信号の拍動性は比較的高いとし得、及び心臓の電気的活動に起因する信号は比較的高いとし得る。コントローラは、機器がこの時点でＣＡＪ内にあることを特定することができ、且つユーザに、前進をやめることを指示し得る。或いは、ユーザは、機器が右心房に入るために、機器の前進続行を指示され得る。
【０３１６】
右心房内の血流は、高度に乱流であり且つ多方向であり、注入液のかなりの混合及び迅速な希釈を引き起こす。この領域では、遠位センサー及び近位センサーの双方の信号の大きさは、小さくされ、及び信号の拍動性は低減され得る。心臓の電気的活動に起因する信号は比較的低いとし得る。これらの信号の１つ以上は、コントローラによって使用されて、機器が心臓に入ったことを決定し得る。この時点で、コントローラは、ユーザに、機器の前進をやめて、コントローラが、機器が再度ほぼＣＡＪの箇所に又はその近くにあると検出するまで、機器を引っ込めるという信号を送る。血管ナビゲーションシステムは、ＣＡＪ内又はその近くの遠位カテーテル先端部の適切な場所を保証するために、機器／カテーテルが引っ込められる距離を自動的に制御し得る。いくつかの実施形態では、血管ナビゲーション機器は、カテーテルの先端部を越えて、公知の距離延在し、及びこの場合、血管ナビゲーション機器の遠位先端部が心臓内にあるときには、カテーテルの遠位先端部はＣＡＪ内にあるとし得るため、機器／カテーテルは引っ込められる必要はないとし得る。
【０３１７】
ナビゲーション機器／カテーテルが適切に設置された後、ナビゲーション機器は、カテーテルのルーメンから係合解除され、及び除去され得る。
【０３１８】
コントローラは、信号シグニチャーに基づいて、血管系内の機器の場所を決定し得る。信号タイプの１つ又は２つ以上が、機器を場所設定するために使用され得る。ある場所で使用される信号タイプ又は信号タイプの組み合わせは、解剖学的構造の別の場所で使用されるものとは異なり得る。コントローラは、同様に、又はそれに加えて、心拍、呼吸数又は他の要因を表す特定の周波数に関する信号を分析し得る。この情報はまた、機器を場所設定するために又は他の目的で使用されるコントローラ論理に、要因としておりこまれ得る。
【０３１９】
血管ナビゲーション機器の実施形態は、解剖学的構造、患者、解剖学的構造内の場所などに依存して、注入液の一定の輸液流量、間欠的な注入、可変輸液流量、又は様々な輸液流量を使用し得る。例えば、定常注入率は、機器が乱流を検出するまで、ナビゲーションのために使用され得る。その後、機器は、ユーザに信号を送るか、又は自動的にのいずれかで、注入液の輸液流量を増加するか又は他の方法で変更する。結果として生じるセンサーデータは、心臓内の機器の場所対解剖学的構造内の胸部移行部（ｔｈｏｒａｃｉｃ  ｊｕｎｃｔｉｏｎ）又は他の分岐部又は他の箇所を確認するために使用され得る。
【０３２０】
いくつかの実施形態では、注入液の輸液流量は、異なる注入率でのより多くのデータが絶えず収集され且つ分析されるように、絶えず変更され得る。例えば、注入率は、正弦波、一定の増加若しくは一定の減少、又は他の関数で変化し得る。
【０３２１】
いくつかの実施形態では、注入液の輸液流量は、センサー信号が最大にされるように、自動的に調整され得る。この「調整された」輸液流量は、患者によって、解剖学的構造によって、解剖学的構造内の場所によって、又はこれらの任意の組み合わせによって、決定され得る。
【０３２２】
いくつかの実施形態では、注入液の輸液流量は、センサーからの信号が一定となるように、変更され且つ追跡され得る。このようにして、輸液流量は、直径を含む血管のパラメータ、機器の場所などを決定するために使用され得る。
【０３２３】
いくつかの実施形態では、信号シグニチャー、及び／又は信号の大きさは、血管の直径を決定するために使用され得、ここでは、より大きな信号の大きさは、一般的に、直径がより小さい血管を示す。
【０３２４】
いくつかの実施形態では、血管の健康状態は、センサー信号、輸液流量、又はそれら双方に基づいて決定され得る。
【０３２５】
いくつかの実施形態では、血管ナビゲーションシステムのコントローラは、センサーデータを使用して、患者の健康データを収集し得る。例えば、システムは、患者の血液の塩分濃度に基づいて、患者の水分補給レベルを評価できる。機器はまた、センサーデータに基づいて、呼吸数、心拍、血流量を決定できる。
【０３２６】
血管ナビゲーションシステムのいくつかの実施形態は、収集されたデータを使用して、患者の健康状態、例えば、心臓不整脈、弁の問題、肺高血圧症、深部静脈血栓症、徐脈若しくはヒートブロック、様々な種類の先天性心疾患、心室性不整脈、上室性頻拍症、心房細動、心房粗動、頻脈、リエントリー性頻脈（ｔｒｅ−ｅｎｔｒａｎｔ  ｔａｃｈｙｃａｒｄｉａ）、心房性期外収縮（ＰＡＣｓ）、心室性期外収縮、接合部不整脈（ｊｕｎｃｔｉｏｎａｌ  ａｒｒｈｙｔｈｍｉａｓ）、三尖弁閉鎖不全、三尖弁狭窄、肺動脈弁閉鎖不全、肺動脈弁狭窄、僧帽弁若しくは大動脈弁狭窄、僧帽弁若しくは大動脈弁閉鎖不全、心房中隔欠損、動脈管開存（ｐａｔｉｅｎｔ  ｄｕｃｔｕｓ  ａｒｔｅｒｉｏｓｕｓ）、収縮期心不全（又はＨＦｒＥＦ）、拡張期心不全（ＨＦｐＥＦ）、右心不全、心原性ショック、血液分布異常性ショック（ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｖｅ  ｓｈｏｃｋ）、血液量減少性ショック、閉塞・拘束性ショック（ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  ｓｈｏｃｋ）、肺塞栓症、心浸出液（ｃａｒｄｉａｃ  ｅｆｆｕｓｉｏｎ）、心タンポナーデ、弁周囲逆流、鎖骨下狭窄、頸静脈狭窄、肺血管シャント、肝腎症候群、低カリウム血症、高カリウム血症、ジギタリス中毒、上大静脈症候群、下大静脈症候群、気胸、肺若しくは縦隔腫瘤、胸膜疾患若しくは浸出液、横隔膜麻痺、コンパートメント症候群、肝硬変、血管形成、大動脈瘤、動脈バイパス、心臓カテーテル法、心臓装置監視（ｃａｒｄｉａｃ  ｄｅｖｉｃ  ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ）、心筋症、頸動脈ステント留置、頚動脈内膜切除術、コンピュータ断層撮影、うっ血性心不全（ＣＨＦ）、収縮性心膜炎、冠動脈バイパス手術、拡張型心筋症、心エコー検査、心臓移植、肥大型心筋症、植え込み型除細動器（ＩＣＤ）、静脈瘤治療、僧帽弁逸脱症、心膜液、拘束型心筋症、卒中、血栓摘出、心室補助装置（ＶＡＤ）などの有無又はステータスを評価し得る。機械学習及び／又は神経回路網は、一人の患者内で使用され得るか、又はコントローラによって受信及び分析されたシグニチャー信号を特定の疾患状態又はリスクと相関させるために、２人以上の患者からのデータを使用し得る。
【０３２７】
血管ナビゲーションシステムのいくつかの実施形態は、例えば、ペースメーカ、ＥＣＭＯ（対外膜型人工肺）回路、大動脈内バルーンポンプ、インペラー（ｉｍｐｅｌｌｏｒ）ベースの心臓ポンプ、ＩＶＣフィルタ留置、臍血管カテーテルなどの機器の位置又は位置異常を特定するのを支援し得る。
【０３２８】
血管ナビゲーションシステムのいくつかの実施形態は、システムを自動的に較正するように設計されている。例えば、最初に挿入されるとき、機器は、患者の血液の相対的な塩分濃度、患者の相対的な血管系のサイズ、血流量、血液粘度などを評価できてもよい。システムは、自動的に、ある範囲の注入液輸液流量で運転して、所与の患者でのセンサー信号を最大にし得る。システムは、ゼロ注入液輸液で、及び注入液輸液の設定された又は可変の流量で、センサーデータを収集し得る。較正プロセスは、処置の初めに、又は処置の最中の任意の時点で、実行され得る。較正プロセスはまた、手動で、コントローラからのプロンプトによって又はプロンプトなしで、実行され得る。
【０３２９】
血管ナビゲーションシステムのいくつかの実施形態は、機器の振動データを使用して、機器の場所を決定するのを支援する。いくつかの実施形態は、機器の振動を制御する。
【０３３０】
本明細書で開示するいくつかの実施形態は、患者の流体レベル、又は水分補給レベルを決定するために使用され得る。流体レベルは、患者がうっ血心の問題を抱えているとき、特に重要である。流体レベルが低いと、血流中の振幅パルスが低くなる可能性があり、流体レベルが高いと、大きな振幅の血流パルスとなる可能性がある。他のフローパターンは、水分補給した患者と、水分補給がより少ない患者との間で異なり得る。これらのフローパターンは、本明細書で開示する実施形態を使用して検出され得る。水分補給レベルは、経時的に患者において監視され得るか、又は患者間で比較され得る。
【０３３１】
血管ナビゲーションシステムのいくつかの実施形態は、コントローラ論理を使用して、機器のセンサー領域が血管の壁に当たっている又は血管の湾曲部にある条件を含む、ある条件に特有の信号シグニチャーを特定する。この条件では、センサーは適切に又は円周方向に注入流体に曝されない可能性がある。センサーが、血管内の流体の代わりに、血管自体の壁の組織を感知し得ることも可能である。コントローラは、本明細書で開示するセンサー信号のいずれかの変化に基づいて、これらの状況を特定し得、及び条件を変更するためにいくつかの機能、例えば：ユーザに、機器を前方、後方又は回転して動かすように指示する、機器を自動的に動かす、機器をカテーテルに対して動かす、注入液の輸液流量を増加又は減少させる、注入液の輸液流量を拍動性から連続的へ又は連続的から拍動性へ変更する、サンプリング及び／又は駆動周波数を変更するなどのうちの１つ以上を実行し得る。
【０３３２】
血管ナビゲーションシステムのいくつかの実施形態は、他の患者パラメータを感知するためのセンサー、例えば化学センサー（Ｏ２、グルコース、電解質など）、温度センサー、粘度センサー、血液粘度センサー、圧力センサー、ＥＣＧなどを含む。例えば、血液凝固時間は、抗凝血剤の導入後に決定されることができてもよい。これらのセンサーは、リアルタイムでこれらのパラメータを感知し得る。
【０３３３】
血管ナビゲーションシステムのいくつかの実施形態は、異なるタイプの信号及び／又は決定を使用するアルゴリズムを含み得る。例えば、血管の直径及び血流量を測定すること、並びに機器の位置を決定することによって、いくつかの実施形態は、どの程度良好に薬剤が血流に混合されているか、又は血流に輸液されているかのリアルタイムの推定を実行し得る。いくつかの実施形態では、薬剤を注入流体とし得る。正中線カテーテル設置は、ＰＩＣＣＳ及び中心カテーテルラインよりも手ごろ且つ簡単な設置とし得るが、ＰＩＣＣＳ及び中心カテーテルラインは、ＣＡＪには設置されない点で、ＰＩＣＣラインとは異なる。２種の輸液媒質の混合率、又は混合結果を決定することによって、血管ナビゲーションシステムは、ＣＡＪ外でのこの混合に基づいて、機器の場所を決定し得る。
【０３３４】
コンダクタンス／抵抗センサー／電極を使用する実施形態における輸液流体は、血液よりも高い又は低い塩分濃度（すなわちより高い又は低い伝導率）とし得る。例えば、輸液流体は、蒸留水、５％のブドウ糖液（Ｄ５Ｗ）などとし得る。
【０３３５】
コントローラはまた、他のシステム、例えば電子医療システム、電子健康システムなどと統合され得る。この統合は、有線でも又は無線でもよく、及びローカルでも又はリモートでもよい。統合は、「ＥＭＲスニッファー」を介してもよい。
【０３３６】
上記から、本発明の特定の実施形態を説明のために本明細書に記載したが、様々な修正が、本発明の様々な実施形態の趣旨及び範囲を逸脱することなく、なされ得ることが理解される。例えば、いくつかの実施形態は、本明細書で説明する実施形態のいずれかからの構成要素、機器及び／又はシステムの様々な好適な組み合わせを含み得る。さらに、本発明のいくつかの実施形態に関連する様々な利点を、それらの実施形態に照らして説明したが、他の実施形態もそのような利点を示してもよく、及び全ての実施形態が、必ずしも、本発明の範囲に入るために、そのような利点を示す必要はない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図９Ｉ】
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【図９Ｊ】
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【図１０】
2020532351.tif 000034
【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
2020532351.tif 000036
【図１１Ｃ】
2020532351.tif 000037
【図１１Ｄ】
2020532351.tif 000038
【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１１Ｇ】
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【図１１Ｈ】
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【図１１Ｉ】
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【図１２】
2020532351.tif 000044
【図１３】
2020532351.tif 000045
【図１４】
2020532351.tif 000046
【図１５】
2020532351.tif 000047
【図１６】
2020532351.tif 000048
【図１７】
2020532351.tif 000049
【図１８Ａ】
2020532351.tif 000050
【図１８Ｂ】
2020532351.tif 000051
【図１９Ａ】
2020532351.tif 000052
【図１９Ｂ】
2020532351.tif 000053
【図１９Ｃ】
2020532351.tif 000054
【図２０】
2020532351.tif 000055
【図２１】
2020532351.tif 000056
【図２２】
2020532351.tif 000057
【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
2020532351.tif 000059
【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２４Ｅ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６】
2020532351.tif 000071
【図２７】
2020532351.tif 000072
【図２８】
2020532351.tif 000073
【図２９Ａ】
2020532351.tif 000074
【図２９Ｂ】
2020532351.tif 000075
【図２９Ｃ】
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【図３０】
2020532351.tif 000077
【図３１】
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【図３２】
2020532351.tif 000079
【図３３】
2020532351.tif 000080
【図３４】
2020532351.tif 000081
【図３５】
2020532351.tif 000082
【図３６Ａ】
2020532351.tif 000083
【図３６Ｂ】
2020532351.tif 000084
【図３６Ｃ】
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【図３７Ａ−３７Ｆ】
2020532351.tif 000086
【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
2020532351.tif 000088
【図３８Ｃ】
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【図３８Ｄ】
2020532351.tif 000090
【図３８Ｅ】
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【図３９Ａ】
2020532351.tif 000092
【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図３９Ｄ】
2020532351.tif 000095
【図３９Ｅ】
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【図３９Ｆ】
2020532351.tif 000097
【図３９Ｇ】
2020532351.tif 000098
【図３９Ｈ】
2020532351.tif 000099
【図３９Ｉ】
2020532351.tif 000100
【図３９Ｊ】
2020532351.tif 000101
【図３９Ｋ】
2020532351.tif 000102
【図４０】
2020532351.tif 000103
【図４１Ａ】
2020532351.tif 000104
【図４１Ｂ】
2020532351.tif 000105
【図４１Ｃ】
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【図４１Ｄ】
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【図４１Ｅ】
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【図４１Ｆ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４２Ｃ】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
2020532351.tif 000120
【図５１】
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【図５２】
2020532351.tif 000122
【図５３】
2020532351.tif 000123
【図５４】
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【図５５】
2020532351.tif 000125
【図５６】
2020532351.tif 000126
【図５７】
2020532351.tif 000127
【図５８】
2020532351.tif 000128
【図５９Ａ】
2020532351.tif 000129
【図５９Ｂ】
2020532351.tif 000130
【図６０】
2020532351.tif 000131
【図６１Ａ】
2020532351.tif 000132
【図６１Ｂ】
2020532351.tif 000133
【図６１Ｃ】
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【図６１Ｄ】
2020532351.tif 000135
【図６１Ｅ】
2020532351.tif 000136
【図６２Ａ】
2020532351.tif 000137
【図６２Ｂ】
2020532351.tif 000138
【図６２Ｃ】
2020532351.tif 000139
【図６３】
2020532351.tif 000140
【図６４Ａ】
2020532351.tif 000141
【図６４Ｂ】
2020532351.tif 000142
【図６４Ｃ】
2020532351.tif 000143
【図６５】
2020532351.tif 000144
【図６６】
2020532351.tif 000145
【図６７】
2020532351.tif 000146
【図６８】
2020532351.tif 000147
【図６９】
2020532351.tif 000148
【図７０】
2020532351.tif 000149
【図７１】
2020532351.tif 000150
【図７２】
2020532351.tif 000151
【図７３】
2020532351.tif 000152
【図７４】
2020532351.tif 000153
【図７５】
2020532351.tif 000154
【図７６】
2020532351.tif 000155
【図７７】
2020532351.tif 000156
【図７８】
2020532351.tif 000157
【図７９】
2020532351.tif 000158
【図８０】
2020532351.tif 000159
【図８１】
2020532351.tif 000160
【図８２】
2020532351.tif 000161
【図８３】
2020532351.tif 000162
【図８４】
2020532351.tif 000163
【図８５】
2020532351.tif 000164
【図８６】
2020532351.tif 000165
【図８７】
2020532351.tif 000166
【図８８】
2020532351.tif 000167
【図８９】
2020532351.tif 000168
【図９０Ａ】
2020532351.tif 000169
【図９０Ｂ】
2020532351.tif 000170
【図９１】
2020532351.tif 000171
【図９２】
2020532351.tif 000172
【図９３】
2020532351.tif 000173
【図９４】
2020532351.tif 000174
【図９５】
2020532351.tif 000175
【図９６】
2020532351.tif 000176
【図９７】
2020532351.tif 000177
【国際調査報告】
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