(57)【要約】  血管内カテーテルシステム（２１０）用のバルーンカテーテル（２１８）は、外側の膨張性バルーン（２３８）と外側の膨張性バルーン（２３８）の内部に実質的に配置される内側の膨張性バルーン（２３６）とを含む。公称の作動バルーン圧力において、外側の膨張性バルーン（２３８）は、外側バルーン直径（２４９）を有し、内側の膨張性バルーン（２３６）は、公称の作動バルーン圧で外側バルーン直径（２４９）よりも大きな内側バルーン直径（２４７）を有する。内側バルーン直径（２４７）は、外側バルーンの直径（２４９）より少なくとも約５％、１０％、１５％、２０％、２５％、又は３０％大きくてよい。内側バルーンの直径（２４７）は、約２９〜３５ｍｍの間であり、外側バルーンの直径（２４９）は、約２３〜２９ｍｍである。内側の膨張性バルーン（２３６）は、外側の膨張性バルーン（２３８）よりも小さな弾性を有し得る。外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性より少なくとも約２％、５％、８％、１０％、１５％、又は２０％大きくてもよい。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
公称の作動バルーン圧力で計測される外側バルーン直径を有する外側の膨張性バルーンと、
前記外側の膨張性バルーン内に配置され、前記公称の作動バルーン圧力で計測される内側バルーン直径を有する内側の膨張性バルーンと、
を備え、
前記内側バルーン直径は、前記外側バルーン直径よりも大きい血管内カテーテルシステム用バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記内側バルーン直径は、前記外側バルーン直径より少なくとも約５％大きい、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記内側バルーン直径は、前記外側バルーン直径より少なくとも約１０％大きい、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記内側バルーン直径は、前記外側バルーン直径より少なくとも約１５％大きい、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記内側バルーン直径は、前記外側バルーン直径より少なくとも約２０％大きい、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記内側バルーン直径は、前記外側バルーン直径より少なくとも約２５％大きい、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記内側バルーン直径は、前記外側バルーン直径より少なくとも約３０％大きい、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記内側バルーン直径は、約２９〜３５ミリメートルであり、前記外側バルーン直径は、約２３〜２９ミリメートルである、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記内側の膨張性バルーンは、前記外側の膨張性バルーンよりも弾性が小さい、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記内側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記外側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成される、請求項１０に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記外側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記バルーンカテーテルを拡張する間、前記内側の膨張性バルーンの外面の少なくとも一部は拡張して、前記外側の膨張性バルーンの内面の一部に実質的に直接的に隣接して配置される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
前記外側の膨張性バルーンは、作動範囲にわたって外側のバルーンの弾性を有し、前記内側の膨張性バルーンは、前記作動範囲にわたって内側のバルーン弾性を有し、前記内側のバルーンの弾性は、前記外側のバルーンの弾性よりも小さい、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
前記外側のバルーンの弾性は、前記内側のバルーンの弾性より少なくとも約２％大きい、請求項１４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１６】
前記外側のバルーンの弾性は、前記内側のバルーンの弾性より少なくとも約５％大きい、請求項１４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１７】
前記外側のバルーンの弾性は、前記内側のバルーンの弾性より少なくとも約８％大きい、請求項１４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１８】
前記外側のバルーンの弾性は、前記内側のバルーンの弾性より少なくとも約１０％大きい、請求項１４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１９】
前記外側のバルーンの弾性は、前記内側のバルーンの弾性より少なくとも約１５％大きい、請求項１４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２０】
前記外側のバルーンの弾性は、前記内側のバルーンの弾性より少なくとも約２０％大きい、請求項１４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２１】
前記内側の膨張性バルーンは、非弾性と半弾性のいずれか一方であり、前記外側の膨張性バルーンは、半弾性と弾性のいずれか一方である、請求項１４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２２】
作動範囲にわたって外側のバルーンの弾性を有する外側の膨張性バルーンと、
前記外側の膨張性バルーンの内部に実質的に配置され、前記作動範囲にわたって内側のバルーンの弾性を有する内側の膨張性バルーンとを備え、前記内側のバルーンの弾性は、前記外側のバルーンの弾性よりも小さい、血管内カテーテルシステム用バルーンカテーテル。
【請求項２３】
前記外側のバルーンの弾性は、前記内側のバルーンの弾性より少なくとも約２％大きい、請求項２２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２４】
前記外側のバルーンの弾性は、前記内側のバルーンの弾性より少なくとも約５％大きい、請求項２２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２５】
前記外側のバルーンの弾性は、前記内側のバルーンの弾性より少なくとも約８％大きい、請求項２２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２６】
前記外側のバルーンの弾性は、前記内側のバルーンの弾性より少なくとも約１０％大きい、請求項２２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２７】
前記外側のバルーンの弾性は、前記内側のバルーンの弾性よりも少なくとも約１５％大きい、請求項２２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２８】
前記外側のバルーンの弾性は、前記内側のバルーンの弾性より少なくとも約２０％大きい、請求項２２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２９】
前記内側の膨張性バルーンは、非弾性及び半弾性のいずれか一方であり、前記外側の膨張性バルーンは、半弾性及び弾性のいずれか一方である、請求項２２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３０】
前記外側の膨張性バルーンは、公称の作動バルーン圧力で計測される外側バルーン直径を有し、前記内側の膨張性バルーンは、前記公称の作動バルーン圧力で計測される内側バルーン直径を有し、前記内側バルーン直径は、前記外側バルーン直径より少なくとも約５％大きい、請求項２２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３１】
前記内側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成される、請求項２２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３２】
前記外側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成される、請求項３１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３３】
前記外側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成される、請求項２２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３４】
前記バルーンカテーテルを拡張する間、前記内側の膨張性バルーンの外面の少なくとも一部は拡張して、前記外側の膨張性バルーンの内面の一部に実質的に直接的に隣接して配置される、請求項２２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３５】
公称の作動バルーン圧力で計測される外側バルーン直径を有し、作動範囲にわたって外側のバルーンの弾性をさらに備える外側の膨張性バルーンと、
前記外側の膨張性バルーンの内部に実質的に配置され、前記公称の作動バルーン圧力で計測される内側バルーン直径を有し、前記作動範囲にわたって内側のバルーンの弾性をさらに備える、内側の膨張性バルーンと、
を備え、
前記内側バルーン直径は、前記外側バルーン直径より大きく、且つ、前記外側のバルーンの弾性は、前記内側のバルーンの弾性よりも大きい血管内カテーテルシステム用バルーンカテーテル。
【請求項３６】
前記内側バルーン直径は、前記外側バルーン直径よりも少なくとも約５％大きい、請求項３５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３７】
前記内側バルーン直径は、前記外側バルーン直径よりも少なくとも約１０％大きい、請求項３５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３８】
前記内側バルーン直径は、前記外側バルーン直径よりも少なくとも約１５％大きい、請求項３５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３９】
前記内側バルーン直径は、前記外側バルーン直径よりも少なくとも約２０％大きい、請求項３５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４０】
前記内側バルーン直径は、前記外側バルーン直径よりも少なくとも約２５％大きい、請求項３５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４１】
前記内側バルーン直径は、前記外側バルーン直径よりも少なくとも約３０％大きい、請求項３５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４２】
前記内側バルーン直径は、約２９ｍｍ〜３５ｍｍであり、前記外側バルーン直径は、約２３ｍｍ〜２９ｍｍである、請求項３５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４３】
前記外側のバルーンの弾性は、前記内側のバルーンの弾性より少なくとも約２％大きい、請求項３５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４４】
前記外側のバルーンの弾性は、前記内側のバルーンの弾性より少なくとも約５％大きい、請求項３５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４５】
前記外側のバルーンの弾性は、前記内側のバルーンの弾性より少なくとも約８％大きい、請求項３５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４６】
前記外側のバルーンの弾性は、前記内側のバルーンの弾性より少なくとも約１０％大きい、請求項３５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４７】
前記外側のバルーンの弾性は、前記内側のバルーンの弾性より少なくとも約１５％大きい、請求項３５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４８】
前記外側のバルーンの弾性は、前記内側のバルーンの弾性より少なくとも約２０％大きい、請求項３５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４９】
前記内側の膨張性バルーンは、非弾性及び半弾性のいずれか一方であり、前記外側の膨張性バルーンは、半弾性及び弾性のいずれか一方である、請求項３５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５０】
前記内側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成される、請求項３５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５１】
前記外側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成される、請求項３５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５２】
前記外側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成される、請求項３５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５３】
前記バルーンカテーテルが拡張する間、前記内側の膨張性バルーンの外面の少なくとも一部は、前記外側の膨張性バルーンの内面の一部に実質的に直接的に隣接して配置される、請求項３５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５４】
カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに結合された内側の膨張性バルーンと、
前記カテーテルシャフトに結合された外側の膨張性バルーンと、
を備え、
前記内側の膨張性バルーンと前記外側の膨張性バルーンとは、互いに熱結合される、血管内カテーテルシステム用バルーンカテーテル。
【請求項５５】
前記内側の膨張性バルーンは、前記カテーテルシャフトに熱結合される、請求項５４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５６】
前記外側の膨張性バルーンは、前記カテーテルシャフトに熱結合される、請求項５４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５７】
前記カテーテルシャフトの内部に少なくとも部分的に配置されるガイドワイヤルーメンをさらに備え、前記内側の膨張性バルーンは、前記ガイドワイヤルーメンに熱結合される、請求項５４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５８】
前記カテーテルシャフト内に少なくとも部分的に配置されるガイドワイヤルーメンをさらに備え、前記外側の膨張性バルーンは、前記ガイドワイヤルーメンに結合される、請求項５４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５９】
前記内側の膨張性バルーンは、非弾性材料と半弾性材料のいずれか一方から形成される、請求項５４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６０】
前記外側の膨張性バルーンは、前記内側の拡張バルーンを形成する前記材料よりも大きな弾性を有する材料から形成される、請求項５９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６１】
前記外側の膨張性バルーンと前記内側の膨張性バルーンとは、デュアルバルーンアセンブリを形成し、前記デュアルバルーンアセンブリは、先端部を欠く遠位ネック部を有する、請求項５４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６２】
内側の膨張性バルーンと外側の膨張性バルーンとを互いに熱結合する工程を備える、血管内カテーテルシステム用バルーンカテーテルを製造する為の方法。
【請求項６３】
前記熱結合する工程は、前記外側の膨張性バルーンより小さな弾性を有する前記内側の膨張性バルーンを備える、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記内側の膨張性バルーンを前記バルーンカテーテルのカテーテルシャフトに熱結合する工程をさらに備える、請求項６２に記載の方法。
【請求項６５】
前記外側の膨張性バルーンを前記バルーンカテーテルのカテーテルシャフトに熱結合する工程をさらに備える、請求項６２に記載の方法。
【請求項６６】
前記外側の膨張性バルーンは、前記内側の膨張性バルーンの破裂圧力よりも小さな破裂圧力を有する、請求項６２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内カテーテルシステム用のバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心不整脈は、心臓の電気的な伝導の異常をともない、心臓発作や心疾患や心臓突然死の主な原因となっている。不整脈を抱える患者の治療の選択肢には、薬物治療、埋込式装置、心臓組織のカテーテルアブレーションが含まれる。
【０００３】
カテーテルアブレーションには、心臓内部の組織に対してアブレーションエネルギーを送達して、心臓の正常な伝達パターンとの同調性を逸脱して心筋細胞を脱分極することに起因する異常な電気的活動をブロックすることが含まれる。システムのエネルギー送達要素は、一般にカテーテルの最遠位部（装置操作者から最も離れた部位）又はその近傍にあり、装置の先端部に設けられることが多い。異常な心臓組織にアブレーションを行う為に、多様な形態のエネルギーが用いられる。そのような例には、２，３例を挙げるとすると、高周波、クライオバルーンを用いる凍結治療、超音波、エレクトロポレーション（パルス状のＤＣ電場）、レーザーエネルギーなどが含まれる。カテーテルの先端部は、標的組織に隣接して配置され、組織の壊死を引き起こすために時間エネルギー（ｔｉｍｅ  ｅｎｅｒｇｙ）が送達されて、アブレーションを受けた組織は電気信号伝達を不能にされる。搬送されるエネルギーの量は、治療した組織が、永久的に電気伝達が不能になる可能性を高める重要な因子である。それと同時に、アブレーションを行う領域の周辺にある食道や、気管支や、横隔神経等の繊細な付帯組織は損傷される可能性があり望まない事態を引き起こす可能性もある。したがって、装置操作者は、目的とする組織の壊死を達成する治療レベルのエネルギーを送達することと、付帯組織の損傷をもたらす過剰なエネルギーを防止することとの間で細かく調整をしなければならない。
【０００４】
心房細動（ＡＦ）は、最も一般的な不整脈の１つであり、バルーン凍結療法を用いて治療される。病気の最も初期のステージである発作性の心房細動では、治療戦略には心臓の左心房から肺静脈を隔離することが含まれる。近年では、心房細胞の治療にバルーン凍結術が用いられることが増えている。部分的には、これは、使用が容易であり、施術時間が短く、患者の予後が良好であるためである。心臓の心房の中にあり肺静脈の小孔（または開口部）に隣接する心筋組織のアブレーションは、クライオバルーンアブレーション治療術を用いて行われる。クライオバルーンが、肺静脈隔離術中に用いられる場合には、クライオバルーンは、隔離する肺静脈からの血流を完全に塞ぐことが重要である。これができれば、クライオエネルギーの付与により合理的に肺静脈を電気的に隔離し得る。
【０００５】
患者の予後を改善するために、心臓の左心房にある凹凸のある表面形状によりよく適合するクライオバルーンカテーテルを開発する試みはいまだ完全には達成されていない。この試みは、カテーテルシャフトに圧力を付与して左心房の組織にバルーンアセンブリを押し付けることによって、凹凸のある表面構造によりよく適合するバルーンカテーテルを用いることが含まれる。
【０００６】
クライオバルーンカテーテルは一般に、内側の膨張性バルーンと外側の膨張性バルーンとを備える。所与のバルーン材料では、バルーンが破裂する圧力は、バルーンの壁の厚みに関係する。バルーンの壁の厚みは、収縮したバルーンの外形に直接的に関係し得る。バルーンカテーテルの収縮後のバルーンの形状は、心臓内に配置される為にバルーンカテーテルが内部を貫通して挿入される搬送シースの内径（ＩＤ）を決めることが多い。アブレーション術を実施するのに使用される搬送シースの内径をさらに小さくする為にバルーンカテーテルのバルーンの壁を薄くすることが望ましい。よって、改善された施術を提供しつつ、さらに小さな直径の搬送装置に適合し得る収縮時外形（生体内により小さなアクセス孔を設ける為に）を備えたデュアルバルーンカテーテルに対するニーズがまだ満たされないまま残されている。
【０００７】
クライオバルーンカテーテルの内側の膨張性バルーンと外側の膨張性バルーンは、多様な方法で結合できる。しかしながら、そのような構造のいずれも、適合可能な薄型のデュアルバルーンカテーテルとなっていない。この場合の薄型とは、生体内へのアクセス穴をより小さくし得る、より小さな外径（ＯＤ）を意味する。
【０００８】
従来、市販の入手可能なクライオデュアルバルーンカテーテルは、接着結合された内側の膨張性バルーンと外側の膨張性バルーンとを用いていた。外側の膨張性バルーンを内側の膨張性バルーンに固定するために熱結合を用いることは理論的には可能であるが、内側の膨張性バルーンと外側の膨張性バルーンそれぞれに求められる機能的な必要条件は必然的に妥協される。この望ましくない結果は、内側の膨張性バルーンと外側の膨張性バルーンとが全く異なる機能を有する為である。したがって、最適なバルーンの機能性を提供する薄型のデュアルバルーンアセンブリに対するニーズはまだ満たされていないままである。
【０００９】
２つのバルーンの間に堅固な接着結合を形成するためには、長い結合接合部長と、内側の膨張性バルーンと外側の膨張性バルーンの間の係合表面と、結合面が清潔であることが必要である。接着結合による接合部は弾性に欠け、熱結合による接合部よりも直径が大きくなる傾向がある。これらの物理的な帰結により、カテーテルを左心房内で操作することが困難となる。その結果、接着結合したバルーンカテーテルは、操作性を犠牲にして治療の成功率を下げる可能性がある。
【００１０】
更に、一般的な血管内カテーテルシステムでは、クライオバルーンは、比較的非弾性的（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）であり、アブレーションモードの時の直径は単一である。しかしながら、人間の肺静脈の直径と形状とは、患者内及び患者間において非常に多様である。このため、現在のクライオバルーンは、肺静脈隔離術において肺静脈の処置ができるか全くできないかのいずれか一方となっている。
【００１１】
したがって、より多くの患者に対して肺静脈の閉塞と隔離とができるように、人間の肺静脈の多様な直径と形状により適合し得るクライオバルーンが望まれている。加えて、同一のバルーンを用いてバルーンの外径をある大きさから別の大きさに予測可能な方法で、繰り返し、変更できることが求められている。この特徴によれば、装置使用者は、バルーンカテーテルをある肺静脈から別の肺静脈の移動し、肺静脈を塞ぐ為にバルーンの外径を変更して、治療を行って良好な結果を達成したあと、別の肺静脈に移動してその工程を繰り返し行うことが可能になる。
【発明の概要】
【００１２】
本発明は、血管内カテーテルシステム用のバルーンカテーテルに関する。ある実施形態では、バルーンカテーテルは、外側の膨張性バルーンと内側の膨張性バルーンとを備える。外側の膨張性バルーンは、公称の作業バルーン圧力で計測される外側のバルーンの直径を備える。内側の膨張性バルーンは、外側の膨張性バルーンの概ね内側に配置される。内側の膨張性バルーンは、公称の作業バルーン圧力で計測される内側のバルーンの直径を有する。いくつかの実施形態において、内側のバルーンの直径は、公称の作業バルーン圧力で外側のバルーンの直径よりも大きい。
【００１３】
いくつかの排他的でない実施形態では、内側のバルーンの直径は、外側のバルーンの直径より少なくとも約５％、１０％、１５％、２０％、２５％、又は３０％大きい。
特定の実施形態では、内側のバルーンの直径は、約２９〜３５ｍｍであり、外側のバルーンの直径は、約２３〜２９ｍｍであり得る。
【００１４】
様々な実施形態では、内側の膨張性バルーンは、外側の膨張性バルーンよりも弾性が小さい。
特定の実施形態では、内側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成される。そのような実施形態では、外側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成され得る。
【００１５】
いくつかの実施形態では、バルーンカテーテルが拡張する間、内側のバルーンの外面の少なくとも一部が拡張して、外側の膨張性バルーンの内面の一部にほぼ直接的に隣接して配置される。
【００１６】
様々な実施形態では、外側の膨張性バルーンは、作動範囲にわたって外側のバルーンの弾性（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）を備え、内側の膨張性バルーンは、作動範囲にわたって内側のバルーンの弾性を備える。いくつかのそのような実施形態では、内側のバルーンの弾性は、外側のバルーンの弾性よりも小さい。
【００１７】
特定の排他的でない実施形態では、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性より少なくとも約２％、５％、８％、１０％、１５％、又は２０％大きい。
いくつかの実施形態では、内側の膨張性バルーンは、非弾性（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）材料及び半弾性（ｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）材料のいずれか一方から形成され、外側の膨張性バルーンは、半弾性材料及び弾性（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）材料のいずれか一方から形成され得る。
【００１８】
別の実施形態では、バルーンカテーテルは、作動範囲にわたって外側のバルーンの弾性を有する外側の膨張性バルーンと、実質的に外側の膨張性バルーン内に配置される内側の膨張性バルーンとを含む。内側の膨張性バルーンは、作動範囲にわたって内側のバルーン弾性を備え、それは、外側の膨張性バルーンの弾性よりも低い。
【００１９】
さらに別の実施形態では、本発明は、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに結合された内側の膨張性バルーンと、カテーテルシャフトに結合された外側の膨張性バルーンとに関する。特定の実施形態において、内側の膨張性バン−ンと外側の膨張性バルーンとは、互いに熱結合される。
【００２０】
いくつかの実施形態では、内側の膨張性バルーンは、カテーテルシャフトに熱結合される。特定の実施形態では、外側の膨張性バルーンは、カテーテルシャフトに熱結合される。
【００２１】
様々な実施形態では、バルーンカテーテルは、カテーテルシャフト内に少なくとも部分的に配置されたガイドワイヤルーメンも含むことができる。いくつかのそのような実施形態では、内側の膨張性バルーンは、ガイドワイヤルーメンに熱結合され得る。特定の実施形態では、外側の膨張性バルーンも又は代替的にガイドワイヤルーメンに熱結合され得る。特定の実施形態では、外側のバルーンは、内側のバルーンに熱結合され得る。
【００２２】
特定の実施形態では、内側の膨張性バルーンは、非弾性材料及び半弾性材料のいずれか一方から形成される。いくつかのそのような実施形態では、外側の膨張性バルーンは、内側の膨張性バルーンを形成する材料よりもより大きな弾性を備える材料から形成される。
【００２３】
外側の膨張性バルーンと内側の膨張性バルーンとは、デュアルバルーンアセンブリを形成する。いくつかのそのような実施形態では、デュアルバルーンアセンブリは、先端を欠く遠位ネック部を備える。
【００２４】
本発明は、血管内カテーテルシステム用のバルーンカテーテルの製造方法にも関する。特定の実施形態では、方法は、内側の膨張性バルーンと外側の膨張性バルーンとを互いに熱結合する工程を含む。
【００２５】
いくつかの実施形態では、熱結合の工程は、外側の膨張性バルーンよりも低い弾性を有する内側の膨張性バルーンを備える。
方法は、内側の膨張性バルーンをバルーンカテーテルのカテーテルシャフトに熱結合する工程も含みうる。
【００２６】
いくつかの実施形態では、方法は、外側の膨張性バルーンをバルーンカテーテルのカテーテルシャフトに熱結合する工程を含みうる。
様々な実施形態では、外側の膨張性バルーンは、内側の膨張性バルーンの破裂圧力よりも低い破裂圧力を有し得る。
【００２７】
本発明の新規な特徴及び発明自体は、その構造と動作の双方に関して、添付の説明とあわせて添付の図面から理解できる。図面では、類似する参照符号は、類似する部分を示す。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】患者と本発明の要素を備える血管内カテーテルシステムの一実施形態とを示す概略図。
【図２】バルーンカテーテルを含む血管内カテーテルシステムの一実施形態の一部を示す側面図。
【図３Ａ】デュアルバルーンアセンブリを含むバルーンカテーテルの一部の一実施形態を延伸時形態で示す断面図。
【図３Ｂ】図３Ａに示すデュアルバルーンアセンブリを含むバルーンカテーテルの一部を後退時形態で示す断面図。
【図３Ｃ】デュアルバルーンアセンブリを含むバルーンカテーテルの一部の別の実施形態を延伸時形態で示す断面図。
【図３Ｄ】図３Ｃに示すデュアルバルーンアセンブリを含むバルーンカテーテルの一部を後退時形態で示す断面図。
【図４Ａ】体の解剖学的構造の部位と、後退時形態のデュアルバルーンアセンブリの実施形態とを示す概略側面図。
【図４Ｂ】体の別の解剖学的部位と、後退時形態の図４Ａに示すデュアルバルーンアセンブリとを示す概略側面図。
【図４Ｃ】体のさらに別の解剖学的部位と、後退時形態の図４Ａに示すデュアルバルーンアセンブリとを示す概略側面図。
【図５Ａ】代表的な一実施形態にかかるグラフであって、外径などのバルーンカテーテルの弾性を圧力の関数として示すグラフ。
【図５Ｂ】代表的な一実施形態にかかる表であって、外径などのバルーンカテーテルの弾性を圧力の関数として示す表。
【図６Ａ】代表的な一実施形態にかかるグラフであって、外径などの５サイクル後のバルーンの弾性の計測値を圧力の関数として示すグラフ。
【図６Ｂ】代表的な一実施形態に係るグラフであって、外径などの１０サイクル後のバルーンの弾性の計測値を圧力の関数として示すグラフ。
【図６Ｃ】代表的な一実施形態に係るグラフであって、外径などのポストヒステリシスサイクリング弾性の計測値を圧力の関数として示すグラフ。
【図６Ｄ】５サイクル後と１０サイクル後のポストヒステリシスサイクリングバルーン弾性の計測値を示す表。
【図７Ａ】代表的な一実施形態に係るグラフであって、外径などのカテーテル１６１の外径ヒステリシス比較を圧力の関数として示すグラフ。
【図７Ｂ】代表的な一実施形態に係るグラフであって、外径などのカテーテル１６２の外径ヒステリシス比較を圧力の関数として示すグラフ。
【図７Ｃ】代表的な一実施形態に係るグラフであって、外径などのカテーテル１６３の外径ヒステリシス比較を圧力の関数として示すグラフ。
【図７Ｄ】代表的な一実施形態にかかるグラフであって、外径の相違などの外径ヒステリシス相違を圧力の関数として示すグラフ。
【図７Ｅ】代表的な一実施形態に係る表であって、外径などのヒステリシスの計測値を圧力の関数として示す表。
【図７Ｆ】代表的な一実施形態に係る表であって、外径の相違などの外径の相違を圧力の関数として示す表。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本明細書では、本発明の実施形態を、血管内カテーテルシステム用の変更可能な直径を備える弾性バルーンの文脈で説明する。より詳細には、様々な実施形態において、血管内カテーテルシステム内で使用されるクライオバルーンは、異なる寸法の肺静脈内でより効果的に使用できるようにクライオバルーンの直径を選択的に調整可能に構成される。
【００３０】
当業者であれば、本発明の以下の詳細な説明は例示に過ぎず、如何なる方法によっても限定することを意図するものでないことがわかる。本発明の別の実施形態は、本発明の利益を享受する当業者であれば容易に推察し得る。以下において、添付の図面に示した本発明の実施形態について詳細に説明する。
【００３１】
明確にすることを目的として、本明細書で説明する実施形態の一般的な特徴の必ずしも全ては示され説明されているわけではない。言うまでもないが、そのような実際の実施形態の開発では、用途関連、及びビジネス関連の制約の順守など開発者の特定の目標を達成するために多くの実施形態に固有の決定を行う必要があり、これらの具体的な目標は、実施形態ごと、及び、開発者ごとに異なる。更に、そのような開発努力は、複雑であり時間を要するかもしれないが、本発明の利益を享受する当業者にとっては日常の開発業務であることが理解できる。
【００３２】
本明細書で提供する開示は、主に極低温に焦点を合わせているが、疾患のある心臓組織をアブレーションする為に、様々な他の形態のエネルギーが使用できることが理解できる。それらには、排他的でない例として、無線周波数（ＲＦ）、超音波、ＤＣパルスエレクトロポレーション、レーザーエネルギーなどが含まれ得る。本発明は、これらの形態及び別の形態のエネルギーのいずれか又は全てに有用であることが目的とされている。
【００３３】
図１は、人間または動物である患者１２に対して使用する血管内カテーテルシステム１０の実施形態を示す概略側面図である。血管内カテーテルシステム１０の設計は、変更できる。図１に示す実施形態などの特定の実施形態では、血管内カテーテルシステム１０は、制御システム１４（点線で示す）、流体源１６（点線で示す）、バルーンカテーテル１８、ハンドルアセンブリ２０、制御コンソール２２、及びグラフィックディスプレイ２４のうちの１つ以上を備えることができる。
【００３４】
図１は、特定の位置や配列や順序において血管内カテーテルシステム１０の構造を示し、これらの構造は、図１に示すものとは異なる任意の好適な位置や配列や順序で配置できる。また、血管内カテーテルシステム１０は、本明細書で具体的に図示及び説明されているものよりも少ない構成要素又は追加の構成要素を含むことができることも理解できる。
【００３５】
様々な実施形態では、制御システム１４は、アブレーション術の様々な工程を監視及び制御するように構成される。より具体的には、制御システム１４は、バルーンカテーテル１８への冷却流体２６（例えば極低温流体）の放出やバルーンカテーテル１８からの冷却流体２６の回収を監視して制御できる。制御システム１４は、凍結アブレーション処置中にバルーンカテーテル１８に対して放出される極低温流体２６の流量や圧力を維持したり調節したりする役割を果たす様々な構造体を制御することもできる。そのような実施形態では、血管内カテーテルシステム１０は、患者１２の心臓組織に対して極低温流体２６の形態でアブレーションエネルギーを送達して、組織の壊死を形成して、アブレーションされた組織が電気信号を伝達できないようにする。さらに、様々な実施形態において、制御システム１４は、バルーンカテーテル１８の１つ以上の別の工程の起動や停止を制御できる。さらに又は代替的に、制御システム１４は、血管内カテーテルシステム１０内の様々な構造体からデータや他の情報（以降では、「センサ出力」と呼ぶことがある）を受信できる。いくつかの実施形態では、制御システム１４は、バルーンカテーテル１８の動作を制御するために血管内カテーテルシステム１０内の任意の構造体から受信したセンサ出力や他のデータ又は情報を受信したり、監視したり、同化したり、統合したりすることができる。本明細書で提供されているように、様々な実施形態において、制御システム１４は、センサ出力に基づいて、バルーンカテーテル１８への極低温流体２６の流れを開始したり終了したりすることができる。さらには、または代替的には、制御システム１４は、患者１２の体内でのバルーンカテーテル１８の一部の位置決めや、バルーンカテーテル１８の任意の別の好適な機能を制御できる。
【００３６】
流体源１６は、凍結アブレーション術中に、制御システム１４から入力の有無にかかわらず、バルーンカテーテル１８に送達される極低温流体２６を収容する。アブレーション術が開始されると、極低温流体２６が搬送されて、相変化後に生成する気体は、バルーンカテーテル１８から回収されて排気されるか又は排気として廃棄され得る。加えて、凍結アブレーション術中に使用される極低温流体２６の種類は、様々であり得る。排他的でない一実施形態では、極低温流体２６は、液体亜酸化窒素を含むことができる。しかしながら、任意の別の好適な極低温流体２６を使用することもできる。例えば、排他的でない代替的な一実施形態では、極低温流体２６は、液体窒素を含むことができる。
【００３７】
バルーンカテーテル１８の設計は、血管内カテーテルシステム１０の特定の設計要件に適合するように変更できる。図に示すように、バルーンカテーテル１８は、凍結アブレーション術中、すなわち血管内カテーテルシステム１０使用中に、患者１２の体内に挿入されるように構成される。一実施形態では、バルーンカテーテル１８は、制御システム１４を用いて患者１２の体内に配置することができる。言い換えれば、制御システム１４は、患者１２の体内でバルーンカテーテル１８の位置決めを制御できる。代替的には、バルーンカテーテル１８は、医療専門家（ここでは「装置操作者」とも呼ばれる）によって、患者１２の体内に手動で配置され得る。本明細書で用いられているように、医療専門家や装置操作者には、医師や、医師の助手や、看護師や、他の適切な人や個人が含まれ得る。特定の実施形態では、バルーンカテーテル１８は、制御システム１４が受信するセンサ出力の少なくとも一部を用いて患者１２の体内に配置される。例えば、様々な実施形態では、センサ出力は、制御システム１４によって受信され、制御システム１４は、バルーンカテーテル１８の位置決めに関する情報を装置使用者に提供し得る。制御システム１４が受信したセンサ出力フィードバックに少なくとも部分的に基づいて、装置使用者は、確実にバルーンカテーテル１８を標的の心臓組織（図示略）に適切に配置する為に、患者１２の体内でバルーンカテーテル１８の位置を調整し得る。
【００３８】
ハンドルアセンブリ２０は、バルーンカテーテル１８を操作、配置、及び制御するために装置操作者によって取り扱われ且つ使用される。ハンドルアセンブリ２０の設計や具体的な特徴は、血管内カテーテルシステム１０の設計要件に合わせて変更できる。図１に示す実施形態では、ハンドルアセンブリ２０は、制御システム１４、流体源１６、グラフィックディスプレイ２４とは別体であるが、電気的及び流体的のうちの少なくともいずれか一方で連通している。いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ２０は、ハンドルアセンブリ２０の内部に制御システム１４の少なくとも一部を統合したり含んだりすることができる。ハンドルアセンブリ２０は、具体的に図示され本明細書で説明されているよりも少ない構成要素、又は追加の構成要素を含むことができることが理解できる。
【００３９】
様々な実施形態において、ハンドルアセンブリ２０は、凍結アブレーション工程を開始したり終了したりする為に、例えば、患者１２の特定の標的心臓組織をアブレーションする為にバルーンカテーテル１８への極低温流体２６の流入を開始する為に、装置使用者によって使用され得る。特定の実施形態では、制御システム１４は、装置使用者によるハンドルアセンブリ２０の使用を無効にすることができる。言い換えれば、いくつかの実施形態では、制御システム１４は、装置使用者がハンドルアセンブリ２０を使用しなくとも、凍結アブレーション工程を終了することができる。
【００４０】
制御コンソール２２は、バルーンカテーテル１８およびハンドルアセンブリ２０に連結される。追加的には、図１に示す実施形態では、制御コンソール２２は、制御システム１４の少なくとも一部と、流体源１６と、グラフィカルシステム２４とを含む。しかしながら、代替的な実施形態では、制御コンソール２２は、本明細書に示されていない、又は説明されていない追加の構造を含むことができる。さらに代替的に、制御コンソール２２は、図１の制御コンソール２２内に示す様々な構造を備えなくともよい。例えば、特定の排他的でない代替的な実施形態では、制御コンソール２２は、グラフィカルディスプレイ２４を含まない。
【００４１】
さまざまな実施形態では、グラフィカルディスプレイ２４は、制御システム１４に電気的に接続される。さらに、グラフィカルディスプレイ２４は、血管内カテーテルシステム１０の操作者に凍結アブレーション術の前、術中、及び術後に使用し得る情報を提供できる。例えば、グラフィカルディスプレイ２４は、センサ出力に基づく情報、及び凍結アブレーションの術前、術中、及び術後に使用し得る任意の他の関連情報を操作者に提供できる。グラフィカルディスプレイ２４の詳細は、血管内カテーテルシステム１０の設計要件、又は特定のニーズ、仕様や操作者の要望によって変わり得る。
【００４２】
一実施形態では、グラフィカルディスプレイ２４は、静的な視覚データや情報を装置操作者に提供できる。追加的に又は代替的に、グラフィカルディスプレイ２４は、例えばアブレーション術中に時間とともに変化するビデオデータや他のデータ等の動的な視覚データや情報を装置操作者に提供できる。さらに、様々な実施形態では、グラフィカルディスプレイ２４は、例えば、１つ以上の色、異なるサイズ、変動する輝度などを備えることができ、これらは、装置操作者への警告として機能し得る。追加的に又は代替的に、グラフィカルディスプレイ２４は、装置操作者に音声データ又は情報を提供できる。
【００４３】
図２は、患者２１２の一部と血管内カテーテルシステム２１０の一実施形態の一部とを示す概略側面図である。この実施形態では、血管内カテーテルシステム２１０は、バルーンカテーテル２１８を含む。概要で示し且つ本明細書でさらに詳細に説明するように、様々な実施形態では、血管内カテーテルシステム２１０は、結果と安全性を高める為に、心房細動の治療の為に１つ以上の肺静脈の周囲の組織を凍結又は加熱してアブレーションするために、薄型であり且つ解剖学的構造に適合するバルーンカテーテル２１８（以降では、「バルーンカテーテル」と呼ぶ）を備え得る。血管内カテーテルシステム２１０の特定の実施形態は、追加的に又は代替的に、小さな外形の搬送装置の中を貫通して搬送可能な構造を提供することができる。
【００４４】
バルーンカテーテル２１８の設計は、血管内カテーテルシステム２１０の設計要件に適合するように変更できる。図２に示す実施形態では、バルーンカテーテル２１８は、ガイドワイヤ２２８と、ガイドワイヤルーメン２３０と、カテーテルシャフト２３２と、内側の膨張性バルーン２３６（図２に仮想線で示され、本明細書では「第１の膨張性バルーン」とも呼ばれる）と外側の膨張性バルーン２３８（本明細書では、「第２の膨張性バルーン」とも呼ばれる）とを備えるデュアルバルーンアセンブリ２３４とを備える。本明細書で使用されているように、膨張性バルーン２３６，２３８のいずれか一方が、第１の膨張性バルーン又は第２の膨張性バルーンとして説明され得ることが理解できる。更に、バルーンカテーテル２１８は、別の構造も備え得ることが理解できる。しかしながら、簡潔性の為に、それらの別の構造は、図から省略されている。図２に示す実施形態に示されているように、バルーンカテーテル２１８は、患者２１２の循環系２４０内に配置されるように構成される。ガイドワイヤ２２８とガイドワイヤルーメン２３０とは、患者２１２の肺静脈２４２の中に挿入されて、カテーテルシャフト２３２と膨張性バルーン２３６，２３８とは、肺静脈２４２の小孔２４４の近くまでガイドワイヤ２２８やガイドワイヤルーメン２３０に沿って移動される。
【００４５】
様々な実施形態において、内側の膨張性バルーン２３６と外側の膨張性バルーン２３８とは、も目的とする機能を実施したり、いくらか類似する物理的なフットプリント（ｆｏｏｔｐｉｎｔ）を有したりするように構成され得る。少なくともいくつかの実施形態では、これは、接着結合技術ではなく、熱融合技術を用いて達成される。これらの技術は、各バルーン２３６，２３８の融合適合性を高めるとともに互いに異なる各バルーン２３６，２３８のそれぞれの機能的な要件を保持するように、内側の膨張性バルーン２３６と外側の膨張性バルーン２３８の双方に材料を使用するため可能である。
【００４６】
少なくともいくつかの実施形態では、外側の膨張性バルーン２３８と内側の膨張性バルーン２３６とは、熱結合できる。外側の膨張性バルーン２３８は、膨張時に、内側の膨張性バルーン２３６よりも著しく大きな体積を提供することができる。血管内カテーテルシステム２１０は、バルーンカテーテル２１８を備え、バルーンカテーテル２１８は、外側の膨張性バルーン２３８が内側の膨張性バルーン２３６よりもかなり大きな体積まで拡張できるために、内側の膨張性バルーン２３６の破裂圧力と同等又はそれよりも低い破裂圧力を有する外側の膨張可能なバルーン２３８を用いることによってより安全な動作を提供する。
【００４７】
様々な実施形態では、内側の膨張性バルーン２３６は、比較的非弾性又は半弾性であり得る。非弾性又は半弾性のバルーンは、本明細書では、所定の形状に膨張し、且つ、この形状への変化は、内部膨張圧に対して比較的影響を受けないと定義される。内側の膨張性バルーン２３６は、バルーンカテーテル２１８に一般的に使用される様々な材料から形成することができる。この用途に好適な材料の例には、ナイロン、ペバックス（Ｐｅｂａｘ（登録商標））、ポリウレタン、ＰＥＴ，ハイトレル（Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標））などがある。ナイロン−１２（Ｖｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）、ＭＬ−２１）やグレード６３３３，７０３３，７２３３のペバックスがこの用途に好適である。
【００４８】
様々な実施形態では、カテーテルシャフト２３２の外径を小さくするために、例えば、内側の膨張性バルーン２３６は、レーザーやクラムシェル加熱ダイセット（ｃｌａｍ  ｓｈｅｌｌ  ｈｅａｔｅｄ  ｄｉｅ  ｓｅｔ）などを用いて、カテーテルシャフト２３２に熱結合される。熱結合を促進するために、カテーテルシャフト２３２と、内側の膨張性バルーン２３６は、熱結合に適合し得るように選択される。したがって、カテーテルシャフト２３２の遠位端２３２Ｄがペバックス３５３３で形成される場合には、内側の膨張性バルーンや外側の膨張性バルーン２３８の材料の選択には、このタイプのカテーテルシャフト２３２に熱結合するのに適した材料が含まれる。特定の実施形態では、任意のペバックスまたはナイロンがバルーンの材料の候補となり得る。ペバックスは、ナイロンブロックコポリマーであり、ナイロンより柔らかいがナイロンに熱結合し得る。
【００４９】
内側の膨張性バルーン２３６の材料は、加圧された時に設計された形状からの変化に抵抗する薄壁のバルーンを提供するように選択できる。非弾性又は半弾性の内側の膨張性バルーン２３６の利点の一つは、非常に薄い壁厚で形成することができ且つ破裂するまで形状がわずかに変化するだけで高い内圧に耐えることができることである。非弾性又は半弾性の内側の膨張性バルーン２３６は、破裂するまでに高い圧力に耐えることができる為、破裂に対して安全性の追加的なマージンを提供できる。約２５ｐｓｉ（約１７２ｘ１０３Ｎ／ｍ２）の公称のバルーン破裂圧がこの用途に適しているが、より高い設計破裂圧力やより低い設計破裂圧力も使用し得る。
【００５０】
高い破裂圧力と薄い壁に加えて、内側の膨張性バルーン２３６には、別の顕著な特徴がある。それらの特徴には、一貫性、堅牢性、ピンホール抵抗性、低ヒステリシス、小さなバルーン巻き形状、小さなバルーン再巻き形状が含まれ得る。本明細書で提供される内側の膨張性バルーン２３６は、このような様々な特性を兼ね備える為、最終的なデュアルバルーンカテーテル２３３は、改善された性能特性を備える。
【００５１】
一実施形態では、内側の膨張性バルーン２３６は、以下のように製造できる。ナイロン−１２などの候補材料を、一般に医療装置の重要な考慮事項である原材料のトレーサビリティを提供する単一のロット番号から４４ポンドの袋で供給元から購入する。材料は、小さなペレットで提供される（図示略）。ペレットは、華氏０℃（摂氏−１７．８℃）をはるかに下回る露点を達成するために、高温で循環空気がペレットの中に通過する間に乾燥床付きの密封チャンバー（図示略）の中で乾燥される。これにより、内側の膨張性バルーン２３６の製造に使用される原材料を乾燥して、チューブ押出プロセス中に水分が存在しない可能性を高める。
【００５２】
ペレットは、ホッパー（図示せず）を用いて押出システム（図示せず）の中に投入される。当業者であれば、そのような押出システムは様々であって、内側の膨張性バルーン２３６に適合する仕様を作成し得るバルーンチューブを製造できることが理解できる。押出システムは、バレル内で回転するらせん要素を備えたスクリュー、即ち金属性のロッドを使用する。直径４分の３インチ（１．９１ｃｍ）のスクリューまたは直径１インチ（２．５４ｃｍ）のスクリューを用いることにより、この用途の内側の膨張性バルーン２３６を形成するために適したきれいな押出チューブが得られる。
【００５３】
ポリマーペレットは押出スクリューに供給されて、押出スクリューは、ペレットを回転して溶融物にする。ペレットが進む経路に沿って多数のヒーターバンドが配置される。加熱されたペレットは、融点に接近する温度まで上昇される。次に、ヒータとスクリューの作用により、ペレットが混合されて溶融物が均一化されるため、比較的欠陥のないきれいなフィルム溶融物が得られる。内側の膨張可能なバルーン２３６は、非常に薄い壁を有するように設計されるため、早期のバルーンの破裂圧力又は他の望ましくない欠陥をもたらすフィルムの不良を防止するために溶融物には優れた均一性が求められる。
【００５４】
溶融ポリマーの混合物は、押出ダイセットを出る。押出ダイセットは、バルーンチューブを成形する器具であり、バルーンチューブは、小さなエアギャップを横切って引っ張られて、水で満たされたトラフの中に通される。水で満たされたトラフは、チューブを急速に固化して、バルーン形成工程を促進するチューブの寸法と特性とを形成するのに役立つ。外側の膨張性バルーン２３８用のチューブは、外側の膨張性バルーン２３８の機能的なニーズに適する選択された材料を用いて同様に形成される。
【００５５】
様々な押出システムと押出パラメータとを使用して、所望の特性を有するバルーンチューブを得ることができる。押出ダイセットの直径は、チューブの内径と外径の寸法を適切に形成するように選択されるため、バルーン形成に適したチューブの延伸にするドローダウン比を提供できる。押出システムは、溶融物と押出チューブの均一な背圧を形成するクロスヘッド設計を備えてもよい。ハイポチューブを介して提供される空気圧は、押し出されたチューブの内径を支えるのに役立つ。同様に、複数のミクロンサイズの開口部の開いた金属スクリーンのスタックであるスクリーンパックは、汚染を捕捉し、且つ、追加的な背圧を形成する。最後に、プラー（ｐｕｌｌｅｒ）と連携して動作するレーザー顕微鏡を組み込んだプーリーシステムは、設計されたバルーンの壁の厚さを確実に満たすために、外側のチューブの寸法を達成し且つ制御することができる。この工程を変更することにより、所望する内側の膨張性バルーン２３６や外側の膨張性バルーン２３８に適したチューブを作ることができる。
【００５６】
一実施形態では、外側の膨張性バルーン２３８は、内側の膨張性バルーン２３６といくらか類似する方法で形成される。しかしながら、従来では熱結合できない材料の混合物から形成される。これらの異種材料を大きく異なるポリマー組成物と混合することにより、特定の特性を有し、且つ特定の特性を有する内側の膨張性バルーン２３８に熱結合できる外側の膨張性バルーン２３６を形成できる。この方法でバルーンチューブから形成された外側の膨張性バルーン２３８は、外側の膨張性バルーン２３８を内側の膨張成バルーン２３６又はカテーテルシャフト２３２に熱融合するのに役立つ。材料のこの組み合わせからデュアルバルーンアセンブリ２３４を形成する際には、比較的小さな外径、より短い結合接合部の長さ、及びより柔らかな結合接合部を作ることができる。このデュアルバルーンアセンブリ２３４の利点は、送達シースへのバルーンカテーテルの引き込み力が小さいこと、バルーン結合の信頼性が向上すること、及び製造コストが低いことである。
【００５７】
一実施形態では、外側の膨張性バルーン２３８は、ペレタン（登録商標）（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）２３６３−９０Ａ  ＴＰＵ  （ルブリゾルライフサイエンス社，Ｌｕｂｒｉｚｏｌ  Ｌｉｆｅ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ）、及びペバックス６３３３などのポリウレタン、ポリアミドブロックコポリマーの混合物から形成される。ポリウレタンのポリアミドブロックコポリマーに対する割合は、約１０対９０（１０％のポリウレタンと９０％のポリアミドブロックコポリマー）から、約２０対８０（２０％のポリウレタンと８０％のポリアミドブロックコポリマー）であり得る。混合物の比率は、約２０〜４０％のポリウレタンと約６０〜８０％のポリアミドブロックコポリマーで調整可能である。混合物の割合は、各材料の約４０〜６０％に調整できる。代替的には、混合物の割合を各材料の約５０％に調整することもできる。外側の膨張性バルーン２３６と内側の膨張性バルーン２３８の熱融合を可能にしつつ、様々なバルーンの性能パラメータを改善する為に様々な混合比が選択される。これらの材料で形成された膨張性バルーン２３６，２３８は、接着剤を使用せずに接着できる。
【００５８】
内側の膨張性バルーン２３６と外側の膨張性バルーン２３８は、バルーン形成装置（図示せず）を用いて形成できる。はじめに、バルーンチューブは、ネッキング（ｎｅｃｋｉｎｇ）と呼ばれる伸張工程に進みうる。１８インチ（約４５．７ｃｍ）のバルーンチューブのセグメントが伸張される（ｎｅｃｋｅｄ）。バルーンチューブの２つの端部は、チューブを軟かくする温度に加熱されて、加熱されていない中間セグメントを伸張することなく加熱された部分を伸張可能にする。したがって、チューブの中央部の小さなセグメントは、伸張されずに維持される。この伸張されない中間セグメントは、パリソン（ｐａｒｉｓｏｎ）と呼ばれ、バルーンにブロー成形される。
【００５９】
ネッキングされたバルーンチューブは、バルーン形成装置を用いてバルーンにブロー成形される。バルーン形成装置は、バルーンモールド、可動クランプ、加圧ライン、及びバルーンチューブの内側の気体圧とモールドの温度を調節し且つ制御する制御システムを備える。チューブの伸張された部分は、直径が小さくなるため、バルーン形成装置内のモールドの端部を容易に貫通できる。形成工程は、バルーンチューブを加熱し且つ軟化すること、及びチューブを伸張し且つ加圧してパリソンを膨張性バルーン２３６，２３８のいずれか一方に拡張することの為に、様々な温度と圧力を循環する。形成された膨張性バルーン２３６，２３８は、次に、バルーンのサイズを安定化する為に、最終工程で熱処理される。最後に、膨張性バルーン２３６，２３８は、望ましくない収縮を防ぐために加圧されたまま華氏１００℃（摂氏３７．８℃）以下に冷却される。膨張性バルーン２３６，２３８が、華氏１００℃（摂氏３７．８℃）以下に迄冷却されると、モールドが開かれて、膨張性バルーン２３６，２３８の内部の圧力が解放される。その後、膨張性バルーン２３６，２３８は、モールドから取り出される。
【００６０】
特定の実施形態では、外側の膨張性バルーン２３８は、内側の膨張性バルーン２３６とぴったりと一致するため、内側の膨張性バルーン２３６と外側の膨張性バルーン２３８との間に間隙又は空間は存在しない。これは、２つの膨張性バルーン２３６，２３８の間に望ましくない空隙又はしわを減らして、確実に外側の膨張性バルーン２３８と組織の間の熱の伝導性を最大にすることに役立つ。内側の膨張性バルーン２３６と外側の膨張性バルーン２３８の間の空隙としわを減らす技術は、熱工程を用いて外側の膨張性バルーン２３８を完成された内側の膨張性バルーン２３６の上で収縮することである。このアセンブリを製造する為の工程を以下に示す。外側の膨張性バルーン２３８は、最終の加熱工程を行うことなく形成される。この工程は、バルーンアニーリングとして知られ、一般的なバルーン形成工程ではバルーンを収縮から安定化するために使用される工程である。最終のアニーリング工程を行わないため、外側の膨張性バルーン２３８は、熱を使用して、完全に形成され且つ完成された内側の膨張性バルーン２３６の構成要素の上に収縮される。外側の膨張性バルーン２３８を内側の膨張性バルーン２３６の上に収縮させたあと、内側の膨張性バルーン２３６と外側の膨張性バルーン２３８の双方は、バルーンの直径を安定化するためにアニーリング工程を用いてモールドの中で共にアニールされるため、好ましくは、外側の膨張性バルーン２３８だけを安定した収縮抵抗性を有る内側の膨張性バルーン２３６の上に収縮することができる。このアニーリング工程によりバルーンアセンブリのサイズが安定化するため、バルーンアセンブリは、エチレンオキサイド滅菌などの後続の製造工程における温度変動に耐えることができる。これらの工程のいくつかにおいて、内側の膨張性バルーン２３６は、収縮を防止するために、内部から加圧することができる。
【００６１】
バルーンカテーテル２１８の有用性を高める為に、内側の膨張性バルーン２３６や外側の膨張性バルーン２３８の形状やサイズは変更できる。予想される形状には、約２６〜３２ｍｍの直径を有するディスク状の形状が含まれる。さらに大きな直径及び小さな直径も使用できる。加えて、管状、洋ナシ状、及びその他のバルーン形状も本発明に含めることができる。
【００６２】
本明細書で記載されているバルーンカテーテル２１８は、内側の膨張性バルーン２３６、や外側の膨張性バルーン２３８に固定された電極（図示せず）も含みうる。一実施形態では、電極は、フレックス回路アレイの一部として構成され得る。フレックス回路アレイは、電極が、均等に間隔をあけて配置されるか、又は双極ペア又は四極アレイで間隔をあけて配置され、２つ又は４つの電極が互いに比較的近接して取り付けられた後、比較的大きな間隔をあけて配置される。一実施形態では、間隔の構成は、２ｍｍの中心と中心を結ぶ電極間の距離、中心と中心、又は１ｍｍの端部と端部を結ぶ距離とすることができる。電極の双極ペア間の間隔は、３，４，又は５ｍｍであり得る。同一の間隔パターンを四極アレイにも適用できる。電極を内側の膨張性バルーン２３６の上に取り付ける例では、外側の膨張性バルーン２３８は、導電性にされる。導電性バルーンは、バルーン材料に一般に使用される非導電性ポリマーに、カーボンなどの導電性添加剤を用いて形成できる。加えて、一実施形態では、外側のバルーンは、Ｚ軸方向にのみ導電性であることができる。これは、外側バルーンのフィルム内、又は電極上に局所的直接的に使用される異方性の導電材料を用いて実現できる。
【００６３】
本明細書で提供されるように、より広い範囲の解剖学的構造を治療するための１つの方法は、肺静脈２４２の直径を取り囲んだり一致したりするようにバルーンカテーテル２１８の膨張性バルーン２３６，２３８のサイズを調整することである。一般に、血流を塞ぐために肺静脈２４２を密閉することがバルーンカテーテル２１８の目的である。閉塞が達成された場合にのみ、極低温エネルギー、例えば、極低温流体２６（図１に示す）は、組織の壊死を引き起こし、心房細動の引き金となる異常な電気信号を電気的にブロックし得る。上記のように、人体の解剖学的構造は多様であるため、肺静脈の直径は、所与の患者において、及び患者間で、様々である。
【００６４】
概要として、本明細書で詳細に説明する様々な実施形態において、様々な肺静脈の直径を処置するための１つの方法は、全体の直径２４５の範囲を設けるように選択的に調整できる膨張性バルーン２３６，２３８を備えるバルーンカテーテル２１８を提供することである。人体の肺静脈の多様な直径に基づいて、拡張されたデュアルバルーンアセンブリ２３４の全体の直径２４５の理想的な範囲は、約２６〜３２ｍｍであるが、所与の肺静脈の直径の実際の値は正常なパラメータの外側で変化する可能性があるため、３２ｍｍより大きい又は２６ｍｍより小さい直径２４５が必要になる可能性がある。しかし、全体の直径２４５の所望される範囲を達成することは簡単ではない。現在使用されている従来の膨張性バルーンでは、クライオバルーンに求められる性能と安全性の要件を全て満たし、且つ、有用な範囲の全体の直径２４５を可能にする膨張性バルーン用の材料はない。例えば、一般的に使用される非弾性膨張性バルーン（本明細書では、作動範囲にわたって約６％未満の弾性を備えると説明した）、又は半弾性バルーン（本明細書では、作動範囲にわたって約６〜１２％の弾性を備えると説明した）は、臨床のニーズを満たす十分に広い範囲の全直径２４５を提供するものとなっていない。逆に、非常に柔軟な材料から形成された弾性膨張性バルーン（本明細書では、作動範囲にわたって約１２％以上の弾性を有する膨張成バルーンであると説明した）は、容易に膨張して解剖学的構造に適合するが、ヒステリシスの影響を大きく受け、且つ、破裂圧力が低く、適切なレベルの安全性を提供することができない。
【００６５】
したがって、様々な実施形態では、本発明は、外側の膨張性バルーン２３８よりも弾性が小さな内側の膨張性バルーン２３６を含むバルーンカテーテル２１８に関する。本明細書で説明する様々な実施形態では、内側の膨張性バルーン２３６は、内側バルーン直径２４７を有し、外側の膨張性バルーン２３８は、外側バルーン直径２４９を有する。（デュアルバルーンアセンブリ２３４としてではなく）別々にした様々な実施形態では、内側バルーン直径２４７は、公称の作動バルーン圧力で外側バルーン直径２４９よりも大きい。言い換えれば、膨張性バルーン２３６，２３８は、互いに離間されて、デュアルバルーンアセンブリ２３４に組み立てられていない場合には、所与の公称の圧力で、内側バルーン直径２４７は、外側バルーン直径２４９よりも大きい。膨張性バルーンがデュアルバルーンアセンブリ２３４に組み立てられた場合には、バルーン２３６，２３８が膨張された際には、外側の膨張性バルーン２３８は内側の膨張性バルーンの形状やサイズに適合するため、内側バルーン直径２４７は、外側バルーン直径２４９とほぼ同一になる。本明細書で使用されているように、特定の用途では、公称の作動バルーン圧力は、約１．５ｐｓｉ（約１０ｘ１０３Ｎ／ｍ２）〜３．５ｐｓｉ（約２４ｘ１０３Ｎ／ｍ２）の間であり得る。より具体的には、一用途では、公称の作動バルーン圧力は、約２．５ｐｓｉ（約１７ｘ１０３Ｎ／ｍ２）である。代替的には、別の用途では、公称の作動バルーン圧力は、３．５ｐｓｉ（約２４ｘ１０３Ｎ／ｍ２）より大きい、又は１．５ｐｓｉ（約１０ｘ１０３Ｎ／ｍ２）より小さくてもよい。
【００６６】
例えば、いくつかのそのような実施形態では、内側の膨張性バルーン２３６は、非弾性、又は半弾性であり、公称の作動バルーン圧力で約２９ｍｍ〜３５ｍｍの間の内側バルーン直径２４７を有し、外側の膨張性バルーン２３８は、より大きな弾性を有して、公称の作動バルーン圧力で約２３ｍｍ〜２９ｍｍの外側バルーン直径２４９を有する。上記のように、様々な実施形態では、内側の膨張性バルーン２３６は、外側の膨張性バルーン２３８よりも弾性が小さかったり、公称の作動バルーン圧力で内側バルーン直径２４７が外側バルーン直径２４９より大きかったりする。
【００６７】
特定の排他的でない実施形態では、内側バルーン直径２４７は、同一の公称の作動バルーン圧力で外側バルーン直径２４９よりも約０％〜３０％の間で大きくなり得る。例えば、公称作動バルーン圧力における内側バルーン直径２４７は、同一の公称の作動バルーン圧力における外側バルーン直径２４９よりも少なくとも約１％、２％、３％、５％、７％、１０％、１２％、１５％、１７％、２０％、２２％、２５％、２７％、又は３０％大きくなり得る。代替的には、所与の公称の作動バルーン圧力における内側バルーン直径２４７は、同一の公称の動作バルーン圧力における外側バルーン直径２４９よりも３０％大きくなり得る。
【００６８】
加えて、いくつかの排他的でない実施形態では、内側の膨張性バルーン２３６は、比較的非弾性又は半弾性であり、公称の作動範囲にわたって約１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、１６％、１７％、１８％、１９％、又は２０％未満の弾性を有することができる。更に、特定の排他的でない実施形態では、外側の膨張性バルーン２３８は、比較的半弾性又は弾性であり、公称の作動範囲にわたって少なくとも約６％、７％、８％、９％、１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、１６％、１７％、１８％、１９％、２０％、２１％、２２％、２３％、２４％、２５％、２６％、２７％、２８％、２９％、又は３０％の弾性を有することができる。
【００６９】
さらに、いくつかの排他的でない実施形態では、外側の膨張性バルーン２３８の弾性は、内側の膨張性バルーン２３６の弾性よりも約１％〜２０％大きくてよい。例えば、そのような実施形態では、外側の膨張性バルーン２３８の弾性は、内側の膨張性バルーン２３６の弾性よりも少なくとも約１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、１６％、１７％、１８％、１９％、又は２０％大きくてよい。代替的には、外側の膨張性バルーン２３８の弾性は、内側の膨張性バルーン２３６の弾性よりも２０％以上大きくてもよい。
【００７０】
そのような実施形態では、比較的大きな内側バルーン直径２４７、例えば、約２．５ｐｓｉ（約１７ｘ１０３Ｎ／ｍ２）の公称の作動圧力で３２ｍｍの直径を有する弾性の小さな内側の膨張性バルーン２３６と内側のバルーンの直径２４７と比較して比較的小さな直径２４９、例えば、約２．５ｐｓｉ（約１７ｘ１０３Ｎ／ｍ２）の公称の作動圧力で２６ｍｍの直径を有するより大きな弾性を有する外側の膨張性バルーン２３８とを組み合わせることにより、外側の膨張性バルーン２３８は、拡張する間と拡張後において内側の膨張性バルーン２３６の拡張をいくらか制限することができる。この組み合わせにより、バルーンカテーテル２１８は、安全性を高める為に狭い作動圧力の範囲内で、すなわち患者の負傷や死に繋がり得るバルーンの破裂可能性を減らす低圧操作の範囲内で、多様な大きさの全体の直径２４５を有することが可能になる。
【００７１】
この設計により、達成可能な全体の直径２４５の範囲は大きくなる。加えて、デュアルバルーンアセンブリ２３４の全体の直径２４５を弾性の小さな内側拡張バルーン２３６で制限することによって、全体の直径２４５の増加に対して効果的に天井を設置できる。さらに、内側拡張バルーン２３６は、より高い破裂圧力を有するため不注意による破裂からの保護により大きく寄与する。
【００７２】
図示のように、内側の膨張性バルーン２３６は、完全でないにしても外側の膨張性バルーン２３８内にほぼ配置される。内側の膨張性バルーン２３６の比較的大きな直径２４７は、比較的小さな外側の膨張性バルーン２３８の内部に適合するように折り畳まれ、又は操作されなければならない場合があることが理解できる。しかしながら、膨張性バルーン２３６，２３８は拡張されると、例えば、内側の膨張性バルーン２３６が直接的に膨張されると、外側の膨張性バルーン２３８のサイズは間接的に増大するが、内側の膨張性バルーン２３６の折畳みや操作は、内側の膨張性バルーン２３６の所望される操作に悪影響を与えることがないか、有っても一時的であり得る。
【００７３】
上記のように、より小さな外側の膨張性バルーン２３８は、比較的小さな直径２４９を有することにより、内側の膨張性バルーン２３６が低圧で公称の寸法まで拡張することを制限する。高い圧力の時にのみ、内側の膨張性バルーン２３６内部のフープ応力（ｈｏｏｐ  ｓｔｒｅｓｓ）が外側の膨張性バルーン２３８の制限する圧力に打ち勝ってデュアルバルーンアセンブリ２３４の全体の直径２４５を増加させる。任意には、内側の膨張性バルーン２３６と外側の膨張性バルーン２３８のそれぞれの特性、例えば、内側バルーン直径２４７、外側バルーン直径２４９、内側の膨張性バルーン２３６と外側の膨張性バルーン２３８のそれぞれのバルーン壁の厚み、及び、内側の膨張性バルーン２３６と外側の膨張性バルーン２３８のそれぞれの材料は、バルーンのヒステリシスを抑えて、適切な範囲の拡張性を付与し、且つ、血管内カテーテルシステム２１０の作動圧力の範囲に対して高い破裂圧力を設けるように選択される。
【００７４】
内側の膨張性バルーン２３６と外側の膨張性バルーン２３８それぞれのデザイン及び使用される材料は、変更可能である。特定の実施形態では、内側の膨張性バルーン２３６は、比較的非弾性材料又は半弾性材料から形成することができる。加えて、内側の膨張性バルーン２３６は、一般に作動直径の範囲の上端まで形成される。例えば、排他的でない一実施形態では、２６ｍｍ〜３２ｍｍの範囲が可能な血管内カテーテルシステムでは、公称の作動バルーン圧力における内側の膨張性バルーン２３６の直径は、約３２ｍｍであるが、所望とする直径の範囲を達成することができ、且つ、バルーンを収縮する可能性のある滅菌などのバルーン形成後の工程を対応するために、より大きくてもよいし、より小さくてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、内側の膨張性バルーン２３６は、カテーテルシャフト２３２のシャフトの遠位端２３２Ｄに、且つ、ガイドワイヤルーメン２３０のルーメンの遠位端２３０Ｄの近位に結合される。様々な結合技術が用いられ、様々な結合技術には、熱結合や接着結合が含まれ得る。
【００７５】
制限する外側の膨張性バルーン２３８に対抗して自由に膨張可能にする為に、グリース等の潤滑性の生体適合性材料を膨張性バルーン２３６，２３８の間に挿入してもよい。代替的には、別の好適な潤滑剤が使用されてもよい。さらに代替的には、拡張する間、２つの膨張性バルーン２３６，２３８の間の摩擦を低減して所与の圧力で予測可能であり且つ再現可能なバルーンの直径をよりよく実現する為に、内側の膨張性バルーンのチューブ又は外側の膨張性バルーンチューブのいずれかの一方に潤滑性の添加剤を混合してもよい。潤滑材により、作動範囲を画定する様々な圧力で、意図したバルーンの直径、例えば２６〜３２ｍｍ等の拡張されたバルーンの直径などが達成できる可能性が高くなる。潤滑材は、可能な限り作動圧力を低下することもできる為、バルーンの直径の全作動範囲は、デュアルバルーンアセンブリ２３４の破裂圧力より数倍以下になり得る。例えば、デュアルバルーンアセンブリ２３４は、平均３０ｐｓｉ（約２０７ｘ１０３Ｎ／ｍ２）の破裂圧力を有する。２．５ｐｓｉ（約１７ｘ１０３Ｎ／ｍ２）〜１１ｐｓｉ（約７６ｘ１０３Ｎ／ｍ２）のなどの作動圧力範囲は、バルーンの破裂圧力と装置操作者が所望するバルーンの直径の全範囲を提供するために必要とされる圧力範囲との間に大きな安全性マージンを確保する。
【００７６】
２つの膨張性バルーン２３６，２３８がカテーテルシャフト２３２に結合されると、血管内カテーテルシステム２１０が完成される。組み立て後、膨張性バルーン２３６，２３８は、システム内のヒステリシスを低減するために少なくとも１回拡張サイクルに付されてもよい。完成された装置は、次に、エチレンオキサイドガス（ＥＴＯ）を用いて滅菌される。更に、一実施形態では、膨張性バルーン２３６，２３８のいずれか一方は、導電性の金属又は他の導電性物質で形成された材料をドープすることによって導電性を付与することができる。そのような実施形態では、導電性の膨張性バルーンは、外側の膨張性バルーン２３８に特に好適であり得る。
【００７７】
使用中には、内側の膨張性バルーン２３６の少なくとも一部が外側の膨張性バルーン２３８の少なくとも一部を膨張するように、内側の膨張性バルーン２３６を部分的又は完全に膨張させることができる。言い換えれば、バルーンカテーテル２１８の使用中に、内側の膨張性バルーン２３６の外面２３６Ａの少なくとも一部が膨張して、外側の膨張性バルーン２３８の内面２３８Ａの一部に対して実質的に直接的に配置される。血管内カテーテルシステム２１０の使用中の特定の時点には、内側の膨張性バルーン２３６と外側の膨張性バルーン２３８とは、膨張性バルーン２３６，２３８の間にバルーン間のスペース２４６、すなわち間隙を形成する。バルーン間のスペース２４６は、簡潔性を目的として内側の膨張性バルーン２３６と外側の膨張性バルーン２３８の間に示されているが、血管内カテーテルシステム２１０の使用中の特定の時点では、バルーン間のスペース２４６の容積は非常に小さいことが理解できる。本明細書で説明されているように、内側の膨張性バルーン２３６が十分に膨張されると、外側の膨張性バルーン２３８の外面２３８Ｂは、患者２１２の循環系２４０内に配置されて、治療すべき肺静脈２４２の小孔２４４に当接し、実質的に密閉を形成し得る。
【００７８】
図３Ａは、血管内カテーテルシステム３１０Ａの一部の一実施形態を示す断面図である。血管内カテーテルシステム３１０Ａは、図２に示すバルーンカテーテル２１８にいくらか類似するバルーンカテーテル３１８Ａの一部を含む。この実施形態では、バルーンカテーテル３１８は、延伸時形態で示されたデュアルバルーンアセンブリ３３４Ａを含む。明確性の為に、本明細書に開示されているバルーンカテーテルは、図に示されていなかったり説明されていない追加の構造も含んでもよいし、図に示されたり説明されている様々な構造は省略されてもよい。
【００７９】
デュアルバルーンアセンブリ３３４Ａは、本明細書の上記したものに実質的に類似する内側の膨張性バルーン３３６Ａと外側の膨張性バルーン３３８Ａとを含む。図３Ａに示す実施形態では、内側の膨張性バルーン３３６Ａと外側の膨張性バルーン３３８Ａとが形成されると、バルーン３３６Ａ，３３８Ａは、様々な方法でカテーテルシャフト３３２Ａに熱結合される。内側の膨張性バルーン３３６Ａの近位ネック部３４８Ａがカテーテルシャフト３３２Ａに直接的に熱結合され得る。図３Ａに示す実施形態では、外側の膨張性バルーン３３８Ａの近位ネック部３５０Ａは、内側の膨張性バルーン３３６Ａの近位ネック部３４８Ａに熱結合され得る。更に、この実施形態では、内側の膨張性バルーン３３６Ａの遠位ネック部３５２Ａは、ガイドワイヤルーメン３３０Ａに熱結合され得る。図３Ａに示す実施形態では、外側の膨張性バルーン３３８Ａの遠位ネック部３５４Ａは、内側の膨張性バルーン３３６Ａの遠位ネック部３５２Ａに熱結合され得る。延伸時形態では、外側の膨張性バルーン３３８Ａの遠位ネック部３５４Ａは、バルーンカテーテル３１８Ａの遠位端３５６Ａを形成するために外方に延伸される。ガイドワイヤルーメン３３０Ａは、遠位方向に移動されて（患者１２の体内のさらに奥に）、ガイドワイヤルーメン３３０Ａと共にデュアルバルーンアセンブリ３３４Ａが引っ張られて遠位端３５６Ａが形成される。
【００８０】
内側の膨張性バルーン３３６Ａ及び外側の膨張性バルーン３３８Ａのいずれか一方又は双方の結合方法のうちの好ましい方法は、クラムシェル型の加熱ダイセット又はレーザー結合装置（ｌａｓｅｒ  ｂｏｎｄｅｒ）を用いる熱結合である。別の好適な熱結合技術も使用できる。全体の厚さが増大するため望ましくないが、内側の膨張性バルーン３３６Ａや外側の膨張性バルーン３３８Ａは、接着結合等のより伝統的な方法を使用して結合することもできる。この用途には、シアノアクリレート、紫外線（ＵＶ）又はＬＥＤ硬化性ポリオリゴマー接着剤、２液性エポキシ接着剤など、様々な接着剤が適している。接着剤の１つの排他的でない例は、Ｄｙｍａｘ  ２０４  ＣＴＨである。
【００８１】
図３Ｂは、図３Ａに示すデュアルバルーンアセンブリ３３４Ａを含むバルーンカテーテル３１８Ａの一部を後退時形態で示す断面図である。デュアルバルーンアセンブリ３３４Ａは、内側の膨張性バルーン３３６Ａと外側の膨張性バルーン３３８Ａとを含む。バルーンカテーテル３１８Ａで熱結合されたデュアルバルーンアセンブリ３３４Ａを使用する利点の１つは、その本来有する弾性により、遠位端３５６Ａを非常に小さくすること又は存在しないようにしなくとも、後退して遠位カテーテル端３５８Ａを形成することにより、デュアルバルーンアセンブリ３３４Ａを後退時形態に移行できることである。先端３５６Ａの追加された長さによりバルーンカテーテル３１８Ａを心臓の左心房内に配置することや移動することが困難になる場合があるため、後退時形態のデュアルバルーンアセンブリ３３４Ａは、延伸時形態のデュアルバルーンアセンブリ３３４Ａや後退時形態に移行できない別のタイプのバルーンカテーテルに比べて左心房の解剖学的構造（又は心臓内及び心臓周囲の別の部位）においてより簡単に操作することができ、左心房の解剖学的構造（又は心臓内及び心臓周囲の別の部位）によりよく適合させたり一致させたりすることができる。
【００８２】
代替的な実施形態では、デジュアルバルーンアセンブリ３３４Ａは、常に後退時形態にあり、延伸時形態に移動することができない。このタイプのデュアルバルーンアセンブリ３３４Ａは、本明細書では、「チップレスデュアルバルーンアセンブリ」とも呼ばれる。一実施形態では、チップレスデュアルバルーンアセンブリ３３４Ａは、カテーテルシャフト３３２Ａやガイドワイヤルーメン３３０Ａに直列に又は別個に組み立てられる上記の内側の膨張性バルーン３３６Ａと外側の膨張性バルーン３３８Ａを用いて形成される。ガイドワイヤルーメン３３０Ａは、カテーテルシャフト３３２Ａの中に引き込まれて、クライオバルーンのハンドルの中に固定されるため、バルーンが膨張されると、遠位カテーテル端３５８Ａは、外側の膨張性バルーン３５８Ａの遠位ネック部３４５Ａに整合する。遠位カテーテル端３５８Ａの整合部は、外側の膨張性バルーン３３８Ａや内側の膨張性バルーン３３６Ａの中に完全に引き込まれ得る。この構造は、比較的にコンパクトな形状を形成するため、デュアルバルーンアセンブリ３３４Ａの全長から約８〜１３ｍｍの先端を削除する。さらに、遠位先端部３５６Ａや遠位カテーテル端３５８Ａを減少したり削除したりすることにより、遠位端３５６Ａが外側の膨張性バルーン３３８Ａと患者１２の心臓組織の間の接触を阻害する可能性のある肺静脈以外の部位での治療が可能になる（図１に示す）。
【００８３】
図３Ｃは、血管内カテーテルシステム３１０Ｃの一実施形態の断面図である。血管内カテーテルシステム３１０Ｃは、延伸時形態で示すデュアルバルーンアセンブリ３３４Ｃを含むバルーンカテーテル３１８Ｃの一部を有する。デュアルバルーンアセンブリ３３４Ｃは、内側の膨張性バルーン３３６Ｃと外側の膨張性バルーン３３８Ｃとを含む。図３Ｃに示す実施形態では、内側の膨張性バルーン３３６Ｃと外側の膨張性バルーン３３８Ｃが形成されると、バルーン３３６Ｃとバルーン３３８Ｃは様々な方法でカテーテルシャフト３３２Ｃに熱結合される。内側の膨張性バルーン３３６Ｃの近位ネック部３４８Ｃは、カテーテルシャフト３３２Ｃに対して直接的に熱結合され得る。図３Ｃに示す実施形態では、外側の膨張性バルーン３３８Ｃの近位ネック部３５０Ｃは、内側の膨張性バルーン３３６Ｃの近位ネック部３４８Ｃやカテーテルシャフト３３２Ｃに対して直接的に熱結合され得る。更に、この実施形態では、内側の膨張性バルーン３３６Ｃの遠位ネック部３５２Ｃは、ガイドワイヤルーメン３３０Ｃに熱結合され得る。外側の膨張性バルーン３３８の遠位ネック部３５４Ｃは、内側の膨張性バルーン３３６Ｃの遠位ネック部３５２Ｃやガイドワイヤルーメン３３０Ｃに対して直接的に熱結合できる。延伸時形態では、外側の膨張性バルーン３３８Ｃの遠位ネック部３５４Ｃは、バルーンカテーテル３１８Ｃの遠位端３５６Ｃを形成するために外方に拡張される。ガイドワイヤルーメン３３０Ｃが遠位方向に移動されると（さらに患者１２の体内に）、ガイドワイヤルーメン３３０Ｃとデュアルバルーンアセンブリ３３４Ｃが引っ張られて、遠位先端部３５６Ｃが形成される。
【００８４】
図３Ｄは、図３Ｃに示すデュアルバルーンアセンブリ３３４Ｃを含むバルーンカテーテル３１８の一部を後退時形態で示す断面図である。本明細書の上記したものといくらか類似して、遠位先端部３５６Ｃの追加の長さによってバルーンカテーテル３１８Ｃが心臓の左心房内に配置することや移動することが困難になる場合があるため、後退時形態のデュアルバルーンアセンブリ３３４Ｃは、延伸時形態のデュアルバルーンアセンブリ３３４Ｃや後退時形態に移行できない別のタイプのバルーンカテーテルと比べて左心房の解剖学的構造においてより簡単に操作することができる。代替の実施形態では、デュアルバルーンアセンブリ３３４Ｃは常に後退時形態にあり、延伸時形態に移行することができない。
【００８５】
図４Ａ〜４Ｃは、後退時形態（例えば、図３Ｂ，３Ｃに示す）のデュアルバルーンアセンブリ４３４を有するバルーンカテーテル４１８がどのように患者１２（図１に示す）の心臓や血管の解剖学的構造４６０の一部に適合することができるかを示す。例えば、排他的でない例として、左心房の後壁の一部、左心房の屋根線（ｒｏｏｆｌｉｎｅ）、左心房の前壁の一部は、よりよくアブレーションできる。本明細書で図示し且つ説明したデュアルバルーンアセンブリ４３４は、上記の肺静脈以外の部位でスポットアブレーションが実施できる。代替的には、直線状アブレーション、左心房内の一部から左心房内の別の部位に延びる一連のつながったアブレーションがよりよく達成できる。右心房と左心室と右心室などの他の心臓のチャンバーも図に示し且つ説明したデュアルバルーンアセンブリ４３４を用いて治療できる。
【００８６】
図５Ａは、デュアルバルーンアセンブリの代表的な一実施形態について、バルーンカテーテルの弾性を示すグラフであって、３つの別個のデュアルバルーンアセンブリ（１６１，１６２，１６３として示す）について、バルーンの圧力（ｐｓｉｇ）の関数としてミリメートル単位の外径（本明細書では全体の直径とも呼ばれる）を示すグラフである。図５Ａのグラフは、デュアルバルーンアセンブリの全体の直径の平均が、２．５ｐｓｉｇ（約１７ｘ１０３Ｎｇ／ｍ２）で約２８ｍｍであること及び１２ｐｓｉｇ（約８３ｘ１０３Ｎｇ／ｍ２）で約３２ｍｍに増加することを示す。
【００８７】
図５Ｂは、デュアルバルーンアセンブリの代表的な一実施形態についてバルーンカテーテルの弾性を示す表であって、３つの別個のデュアルバルーンアセンブリ（１６１，１６２，１６３で示す）について、バルーンの圧力（ｐｓｉｇ）の関数として、ミリメートル単位の外径（本明細書では全体の直径とも呼ばれる）を示す表である。図５Ｂの表は、デュアルバルーンアセンブリの全体の直径の平均が、約２．５ｐｓｉｇ（約１７ｘ１０３Ｎｇ／ｍ２）で約２８ｍｍであること、及び、約１２ｐｓｉｇ（約８３ｘ１０３Ｎｇ／ｍ２）で約３２ｍｍに増加することを示す。
【００８８】
図６Ａは、デュアルバルーンアセンブリの代表的な一実施形態について、膨張−収縮サイクルを５回行った後のバルーンカテーテルの弾性を示すグラフであって、バルーンの圧力（ｐｓｉｇ）の関数として全体の直径（ミリメートル）を示すグラフである。図６Ａのグラフは、デュアルバルーンアセンブリの全体の直径の平均が、約２．５ｐｓｉｇ（約１７ｘ１０３Ｎｇ／ｍ２）で約２９．５ｍｍであること、及び、約１１ｐｓｉｇ（約７６ｘ１０３Ｎｇ／ｍ２）で約３２ｍｍに増加することを示す。
【００８９】
図６Ｂは、デュアルバルーンアセンブリの代表的な一実施形態について、拡張−収縮サイクルを１０回行った後のバルーンカテーテルの弾性を示すグラフであって、バルーンの圧力（ｐｓｉｇ）の関数として全体の直径（ミリメートル）を示すグラフである。図６Ｂのグラフは、デュアルバルーンアセンブリの全体の直径の平均が、約２．５ｐｓｉｇ（約１７ｘ１０３Ｎｇ／ｍ２）で２９．５〜３０ｍｍであること、及び、約１１ｐｓｉｇ（約７６ｘ１０３Ｎｇ／ｍ２）で約３２ｍｍに増加することを示す。
【００９０】
図６Ｃは、デュアルバルーンアセンブリの代表的な一実施形態について、ポストヒステリシスサイクリング（ｐｏｓｔ−ｈｙｓｔｅｒｅｓｉｓ  ｃｙｃｌｉｎｇ）弾性の計測値を示すグラフであって、バルーンの圧力（ｐｓｉｇ）の関数として、外径（ミリ単位）と、元の弾性と、５サイクル後の弾性の平均と、１０サイクル後の弾性の平均とを示すグラフである。
【００９１】
図６Ｄは、３回の別個のデュアルバルーンアセンブリ（１６１，１６２，１６３で表示）について、５サイクル後、１０サイクル後のポストヒステリシスサイクリングバルーン弾性の測定値を示す代表的な一実施形態の表であって、平均と標準偏差とを含む表である。
【００９２】
図７Ａは、デュアルバルーンアセンブリ１６１の外径のヒステリシス比較（ｏｕｔｅｒ  ｄｉａｍｅｔｅｒ  ｈｙｓｔｅｒｅｓｉｓ  ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ）を示す代表的な一実施形態のグラフであって、バルーンの圧力の関数（ｐｓｉｇ）として外径（ミリメートル）を示すグラフである。
【００９３】
図７Ｂは、デュアルバルーンアセンブリ１６２の外径のヒステリシス比較を示す代表的な一実施形態のグラフであって、バルーンの圧力（ｐｓｉｇ）の関数として外径（ミリメートル）を示すグラフである。
【００９４】
図７Ｃは、デュアルバルーンアセンブリ１６３の外径のヒステリシス比較を示す代表的な一実施形態のグラフであって、バルーンの圧力（ｐｓｉｇ）の関数として外径（ミリメートル）を示すグラフである。
【００９５】
図７Ｄは、外径のヒステリシス相違（ｏｕｔｅｒ  ｄｉａｍｅｔｅｒ  ｈｙｓｔｅｒｅｓｉｓ  ｄｉｓｃｒｅｐａｎｃｙ）を示す代表的な一実施形態のグラフであって、３つの別個のデュアルバルーンアセンブリ（１６１、１６２、１６３で表示）のバルーンの圧力（ｐｓｉｇ）の関数として外径の相違（ミリメートル）を示すグラフである。
【００９６】
図７Ｅは、３つの別個のデュアルバルーンアセンブリ（１６１、１６２、および１６３として識別される）のバルーン圧力（ｐｓｉｇ）の関数としての外径（ミリメートル）を含むヒステリシスの計測値を示す代表的な一実施形態の表であり、平均と標準偏差を含む表である。
【００９７】
図７Ｆは、３つの別個のデュアルバルーンアセンブリ（１６１、１６２、および１６３として識別される）について外径の相違を示す代表的な一実施形態のグラフであって、バルーン圧力（ｐｓｉｇ）の関数として外径の相違（ミリメートル）を示すグラフであり、平均と標準偏差とを含む。
【００９８】
血管内カテーテルシステム１０の多くの異なる実施形態が本明細書に図示および説明されているが、任意の一実施形態の１つ以上の特徴は、１つ以上の他の実施形態の１つ以上の特徴と組み合わせることができることが理解できる。そのような組み合わせは、本発明の目的を満たす。
【００９９】
血管内カテーテルシステム１０のいくつかの例示的な態様および実施形態が上記で議論されたが、当業者はそれらの一定の修正、変更、追加、及びサブコンビネーションが理解できる。したがって、以下に添付され導入される特許請求の範囲は、特許請求の範囲の趣旨及び範囲に入る全てのそのような修正、変更、追加及びサブコンビネーションを含むと理解されることが意図されている。
【図１】
2020520785.tif 000003
【図２】
2020520785.tif 000004
【図３Ａ】
2020520785.tif 000005
【図３Ｂ】
2020520785.tif 000006
【図３Ｃ】
2020520785.tif 000007
【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
2020520785.tif 000010
【図４Ｃ】
2020520785.tif 000011
【図５Ａ】
2020520785.tif 000012
【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
2020520785.tif 000021
【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年12月26日(2019.12.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに結合された内側の膨張性バルーンと、
前記カテーテルシャフトに結合された外側の膨張性バルーンと、を備え、前記内側の膨張性バルーンは、ポリウレタン又はポリエーテルブロックアミドから形成され、前記外側の膨張性バルーンは、ポリウレタンとポリエーテルブロックアミドのブレンドから形成され、
前記内側の膨張性バルーンと前記外側の膨張性バルーンとは、互い熱結合される血管内カテーテルシステム用のバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記内側の膨張性バルーンは、前記カテーテルシャフトに熱結合される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記外側の膨張性バルーンは、前記カテーテルシャフトに熱結合される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記内側の膨張性バルーンは、ポリアミドブロックコポリマーから形成される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記外側の膨張性バルーンにおけるポリウレタンのポリエーテルブロックアミドに対する割合は、１０対９０と２０対８０の間である、請求項４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルシャフト内に少なくとも部分的に配置されたガイドワイヤルーメンをさらに備え、前記内側の膨張性バルーンは、前記ガイドワイヤルーメンに熱結合される、請求項４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記内側の膨張性バルーンは、近位ネック部と遠位ネック部とを備え、前記外側の膨張性バルーンは、近位ネック部と遠位ネック部とを備え、前記内側の膨張性バルーンの近位ネック部と前記外側の膨張性バルーンの近位ネック部は、前記カテーテルシャフトに熱結合され、前記外側の膨張性バルーンの遠位ネック部と前記内側の膨張性バルーンの遠位ネック部は、前記ガイドワイヤルーメンに熱結合される、請求項６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記内側の膨張性バルーンは、近位ネック部と遠位ネック部とを備え、前記外側の膨張性バルーンは、近位ネック部と遠位ネック部とを備え、前記内側の膨張性バルーンの近位ネック部は、前記カテーテルシャフトに熱結合され、前記外側の膨張性バルーンの近位ネック部は、前記内側の膨張性バルーンの近位ネック部に熱結合される、請求項６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記外側の膨張性バルーンの遠位ネック部は、前記内側の膨張性バルーンの遠位ネック部に熱結合され、前記内側の膨張性バルーンの遠位ネック部は、前記ガイドワイヤルーメンに熱結合される、請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記外側の膨張性バルーンは、作動バルーン圧力範囲にわたって外側のバルーン弾性を有し、前記内側の膨張性バルーンは、前記作業バルーン圧力範囲にわたって内側のバルーン弾性を有し、前記外側のバルーン弾性は、前記内側のバルーン弾性よりも大きい、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記外側のバルーン弾性は、前記作業圧力範囲にわたって、前記内側のバルーン弾性より２％〜２０％大きい、請求項１０に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
膨張状態において、前記内側の膨張性バルーンの外面の少なくとも一部は、前記外側の膨張性バルーンの内面の一部に実質的に直接隣接して配置される、請求項１０に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記内側の膨張性バルーンの前記外面と前記外側の膨張性バルーンの前記内面の間に生体適合性を有する潤滑性物質をさらに備える、請求項１２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
潤滑性の添加剤は、前記内側の膨張性バルーンと前記外側の膨張性バルーンの一方又は双方を形成する材料の中に混合される、請求項１２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
前記外側の膨張性バルーンと、前記内側の膨張性バルーンとは、デュアルバルーンアセンブリを形成し、前記デュアルバルーンアセンブリは、前記バルーンが完全に膨張された状態において、先端部を欠く遠位ネック部を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９８】
血管内カテーテルシステム１０の多くの異なる実施形態が本明細書に図示および説明されているが、任意の一実施形態の１つ以上の特徴は、１つ以上の他の実施形態の１つ以上の特徴と組み合わせることができることが理解できる。そのような組み合わせは、本発明の目的を満たす。
第１の態様では、血管内カテーテルシステム用のバルーンカテーテルは、公称の作動バルーン圧力で計測される外側バルーン直径を有する外側の膨張性バルーンと、外側の膨張性バルーン内に配置され、公称の作動バルーン圧力で計測される内側バルーン直径を有する内側の膨張性バルーンと、を備え、内側バルーン直径は、外側バルーン直径よりも大きいことを要旨とする。
第２の態様では、第１の態様において、内側バルーン直径は、外側バルーン直径より少なくとも約５％大きい。
第３の態様では、第１の態様において、内側バルーン直径は、外側バルーン直径より少なくとも約１０％大きい。
第４の態様では、第１の態様において、内側バルーン直径は、外側バルーン直径より少なくとも約１５％大きい。
第５の態様では、第１の態様において、内側バルーン直径は、外側バルーン直径より少なくとも約２０％大きい。
第６の態様では、第１の態様において、内側バルーン直径は、外側バルーン直径より少なくとも約２５％大きい。
第７の態様では、第１の態様において、内側バルーン直径は、外側バルーン直径より少なくとも約３０％大きい。
第８の態様では、第１の態様において、内側バルーン直径は、約２９〜３５ミリメートルであり、外側バルーン直径は、約２３〜２９ミリメートルである。
第９の態様では、第１の態様において、内側の膨張性バルーンは、外側の膨張性バルーンよりも弾性が小さい。
第１０の態様では、第１の態様において、内側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成される。
第１１の態様では、第１０の態様において、外側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成される。
第１２の態様では、第１の態様において、外側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成される。
第１３の態様では、第１の態様において、バルーンカテーテルを拡張する間、内側の膨張性バルーンの外面の少なくとも一部は拡張して、外側の膨張性バルーンの内面の一部に実質的に直接的に隣接して配置される。
第１４の態様では、第１の態様において、外側の膨張性バルーンは、作動範囲にわたって外側のバルーンの弾性を有し、内側の膨張性バルーンは、作動範囲にわたって内側のバルーン弾性を有し、内側のバルーンの弾性は、外側のバルーンの弾性よりも小さい。
第１５の態様では、第１４の態様において、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性より少なくとも約２％大きい。
第１６の態様では、第１４の態様において、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性より少なくとも約５％大きい。
第１７の態様では、第１４の態様において、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性より少なくとも約８％大きい。
第１８の態様では、第１４の態様において、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性より少なくとも約１０％大きい。
第１９の態様では、第１４の態様において、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性より少なくとも約１５％大きい。
第２０の態様では、第１４の態様において、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性より少なくとも約２０％大きい。
第２１の態様では、第１４の態様において、内側の膨張性バルーンは、非弾性と半弾性のいずれか一方であり、外側の膨張性バルーンは、半弾性と弾性のいずれか一方である。
第２２の態様では、血管内カテーテル用のバルーンシステムは、作動範囲にわたって外側のバルーンの弾性を有する外側の膨張性バルーンと、外側の膨張性バルーンの内部に実質的に配置され、作動範囲にわたって内側のバルーンの弾性を有する内側の膨張性バルーンとを備え、内側のバルーンの弾性は、外側のバルーンの弾性よりも小さいことを要旨とする。
第２３の態様では、第２２の態様において、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性より少なくとも約２％大きい。
第２４の態様では、第２２の態様において、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性より少なくとも約５％大きい。
第２５の態様では、第２２の態様において、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性より少なくとも約８％大きい。
第２６の態様では、第２２の態様において、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性より少なくとも約１０％大きい。
第２７の態様では、第２２の態様において、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性よりも少なくとも約１５％大きい。
第２８の態様では、第２２の態様において、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性より少なくとも約２０％大きい。
第２９の態様では、第２２の態様において、内側の膨張性バルーンは、非弾性及び半弾性のいずれか一方であり、外側の膨張性バルーンは、半弾性及び弾性のいずれか一方である。
第３０の態様では、第２２の態様において、外側の膨張性バルーンは、公称の作動バルーン圧力で計測される外側バルーン直径を有し、内側の膨張性バルーンは、公称の作動バルーン圧力で計測される内側バルーン直径を有し、内側バルーン直径は、外側バルーン直径より少なくとも約５％大きい。
第３１の態様では、第２２の態様において、内側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成される。
第３２の態様では、第３１の態様において、外側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成される。
第３３の態様では、第２２の態様において、外側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成される。
第３４の態様では、第２２の態様において、バルーンカテーテルを拡張する間、内側の膨張性バルーンの外面の少なくとも一部は拡張して、外側の膨張性バルーンの内面の一部に実質的に直接的に隣接して配置される。
第３５の態様では、血管内カテーテル用のバルーンカテーテルは、公称の作動バルーン圧力で計測される外側バルーン直径を有し、作動範囲にわたって外側のバルーンの弾性をさらに備える外側の膨張性バルーンと、外側の膨張性バルーンの内部に実質的に配置され、公称の作動バルーン圧力で計測される内側バルーン直径を有し、作動範囲にわたって内側のバルーンの弾性をさらに備える、内側の膨張性バルーンと、を備え、内側バルーン直径は、外側バルーン直径より大きく、且つ、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性よりも大きいことを要旨とする。
第３６の態様では、第３５の態様において、内側バルーン直径は、外側バルーン直径よりも少なくとも約５％大きい。
第３７の態様では、第３５の態様において、内側バルーン直径は、外側バルーン直径よりも少なくとも約１０％大きい。
第３８の態様では、第３５の態様において、内側バルーン直径は、外側バルーン直径よりも少なくとも約１５％大きい。
第３９の態様では、第３５の態様において、内側バルーン直径は、外側バルーン直径よりも少なくとも約２０％大きい。
第４０の態様では、第３５の態様において、内側バルーン直径は、外側バルーン直径よりも少なくとも約２５％大きい。
第４１の態様では、第３５の態様において、内側バルーン直径は、外側バルーン直径よりも少なくとも約３０％大きい。
第４２の態様では、第３５の態様において、内側バルーン直径は、約２９ｍｍ〜３５ｍｍであり、外側バルーン直径は、約２３ｍｍ〜２９ｍｍである。
第４３の態様では、第３５の態様において、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性より少なくとも約２％大きい。
第４４の態様では、第３５の態様において、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性より少なくとも約５％大きい。
第４５の態様では、第３５の態様において、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性より少なくとも約８％大きい。
第４６の態様では、第３５の態様において、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性より少なくとも約１０％大きい。
第４７の態様では、第３５の態様において、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性より少なくとも約１５％大きい。
第４８の態様では、第３５の態様において、外側のバルーンの弾性は、内側のバルーンの弾性より少なくとも約２０％大きい。
第４９の態様では、第３５の態様において、内側の膨張性バルーンは、非弾性及び半弾性のいずれか一方であり、外側の膨張性バルーンは、半弾性及び弾性のいずれか一方である。
第５０の態様では、第３５の態様において、内側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成される。
第５１の態様では、第３５の態様において、外側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成される。
第５２の態様では、第３５の態様において、外側の膨張性バルーンは、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンのうちの１つ以上から形成される。
第５３の態様では、第３５の態様において、バルーンカテーテルが拡張する間、内側の膨張性バルーンの外面の少なくとも一部は、外側の膨張性バルーンの内面の一部に実質的に直接的に隣接して配置される。
第５４の態様では、血管内カテーテルシステム用のバルーンカテーテルは、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに結合された内側の膨張性バルーンと、カテーテルシャフトに結合された外側の膨張性バルーンと、を備え、内側の膨張性バルーンと外側の膨張性バルーンとは、互いに熱結合されることを要旨とする。
第５５の態様では、第５４の態様において、内側の膨張性バルーンは、カテーテルシャフトに熱結合される。
第５６の態様では、第５４の態様において、外側の膨張性バルーンは、カテーテルシャフトに熱結合される。
第５７の態様では、第５４の態様において、カテーテルシャフトの内部に少なくとも部分的に配置されるガイドワイヤルーメンをさらに備え、内側の膨張性バルーンは、ガイドワイヤルーメンに熱結合される。
第５８の態様では、第５４の態様において、カテーテルシャフトの内部に少なくとも部分的に配置されるガイドワイヤルーメンをさらに備え、外側の膨張性バルーンは、ガイドワイヤルーメンに結合される。
第５９の態様では、第５４の態様において、内側の膨張性バルーンは、非弾性材料と半弾性材料のいずれか一方から形成される。
第６０の態様では、第５９の態様において、外側の膨張性バルーンは、内側の拡張バルーンを形成する材料よりも大きな弾性を有する材料から形成される。
第６１の態様では、第５４の態様において、外側の膨張性バルーンと内側の膨張性バルーンとは、デュアルバルーンアセンブリを形成し、デュアルバルーンアセンブリは、先端部を欠く遠位ネック部を有する。
第６２の態様は、血管内カテーテルシステム用バルーンカテーテルを製造する為の方法が、内側の膨張性バルーンと外側の膨張性バルーンとを互いに熱結合する工程を備えることを要旨とする。
第６３の態様では、第６２の態様において、熱結合する工程は、外側の膨張性バルーンより小さな弾性を有する内側の膨張性バルーンを備える。
第６４の態様では、第６２の態様において、内側の膨張性バルーンをバルーンカテーテルのカテーテルシャフトに熱結合する工程をさらに備える。
第６５の態様では、第６２の態様において、外側の膨張性バルーンをバルーンカテーテルのカテーテルシャフトに熱結合する工程をさらに備える。
第６６の態様では、第６２の態様において、外側の膨張性バルーンは、内側の膨張性バルーンの破裂圧力よりも小さな破裂圧力を有する。
【国際調査報告】
2020520785.tif 000024
2020520785.tif 000025
2020520785.tif 000026