(57)【要約】  本発明は、循環補助システム（１）に関し、ルーローの三角形の形状のロータ（１０）；およびロータ（１０）のハウジング内に収容され、回転軸（Ｘ）の周りでロータ（１０）を回転させるように設計されたカムシャフト（２０）；を有する。ロータ（１０）のハウジングの内壁（１５）は、カム（２４）とロータ（１０）とによって形成されるアセンブリがデッドスペースを欠くように、カム（２４）の外面と全ての点で接触する。
2020511203.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
循環補助システムであって：
−  ルーローの三角形の形状を有する曲線を定める外面と、内壁によって区切られたハウジングとを有するロータと；
−  カムが確実に固定された中心シャフトを有するカムシャフトであって、前記カムシャフトは、前記ロータの前記ハウジング内に収容され、回転軸周りに前記ロータを回転可能に駆動するように構成され、前記カムシャフトの前記回転軸は前記ロータの対称中心からオフセットされている、カムシャフトと；
を有し、
前記カムの外面は、前記内壁が前記カムの前記外面と全ての点において接触し、且つ、前記カムと前記ロータとによって形成されるアセンブリがデッドスペースを欠くように、前記ハウジングの前記内壁と実質的に相補的なシェルを画定する、
循環補助システム。
【請求項２】
前記カムの前記外面が滑らかである、
請求項１に記載の循環補助システム。
【請求項３】
前記カムの前記外面は円形である、
請求項１又は２に記載の循環補助システム。
【請求項４】
−  前記ロータを収容するキャビティが形成されたステータであって、前記キャビティの側壁は、前記ルーローの三角形の頂点に対応する前記ロータの頂部が通過する曲線によって定められるトロコイド形状を有し、前記キャビティは、前記カムシャフトの前記回転軸を通過する平面に対して対称な第１のチャンバ及び第２のチャンバに分割される、ステータと、
−  それぞれ前記第１のチャンバに開口する第１の吸入ポートおよび第１の排出ポートと、
−  それぞれ前記第２のチャンバに開口する第２の吸入ポートおよび第２の排出ポートと、
をさらに有し、
一方では、前記第１の吸入ポートおよび前記第２の吸入ポート、他方では、前記第１の排出ポート及び前記第２の吸入ポートが、前記平面に対して対称である、
請求項１乃至３のいずれか１項に記載の循環補助システム。
【請求項５】
−  前記ロータの各前記頂部は、前記回転軸に平行な方向に沿って予め定められた高さを有し、
−  前記第１及び前記第２の吸入ポート並びに前記第１及び前記第２の排出ポートは、それぞれ、前記回転軸に平行な方向に沿った高さを有し、
各前記ポートの前記高さは、前記ロータの各前記頂部の前記予め定められた高さよりも小さい、
請求項４に記載の循環補助システム。
【請求項６】
前記ステータは、さらに、前記回転軸に実質的に垂直な下壁及び上壁を有し、各前記ポートは、前記キャビティの前記側壁が前記ステータの前記下壁および／または前記上壁において実質的に連続するように、前記ステータの前記下壁および／または前記上壁から離れて広がる、
請求項５に記載の循環補助システム。
【請求項７】
各前記ポートは、実質的に矩形断面を有する、
請求項４乃至６のいずれか１項に記載の循環補助システム。
【請求項８】
前記チャンバの１つについて、前記吸入ポートの直下流の前記側壁の領域と前記排出ポートの直上流の前記側壁の領域との間の距離は、前記ロータと前記ステータとの間のクリアランスを形成するように、前記ロータの２つの前記頂部間の距離と活性化血小板の最大寸法の和よりも大きい、
請求項４乃至７のいずれか１項に記載の循環補助システム。
【請求項９】
前記ステータは、さらに、前記キャビティの前記側壁に接続する上壁および下壁を有し、前記上壁と前記ロータとの間および前記下壁と前記ロータとの間の最小距離は、前記ロータの最大高さよりも大きい、
請求項４乃至８のいずれか１項に記載の循環補助システム。
【請求項１０】
前記下壁および前記上壁は、前記システム内に局所的に乱流を生成するように構成された表面凹凸を有する、
請求項９に記載の循環補助システム。
【請求項１１】
前記ロータは、前記ステータの前記壁から少なくとも７マイクロメートル離れて延在する、
請求項８乃至１０のいずれか１項に記載の循環補助システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋め込み可能な人工臓器の分野に関し、より詳細には、心臓ポンプなどの循環補助システムの分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
心不全は、約５７０万人の米国人が罹患し、年間６７万人の患者が発生するくらい先進国における公衆衛生上の重大な問題である。罹病率および死亡率に関するその影響は、年間３０万人の死亡および２４０−３５０万人の入院と推定される。
【０００３】
これらの患者の１−１０％は、心臓がもはや身体の循環機能を確保するのに十分ではなく、多臓器不全を引き起こす「末期」と呼ばれる進行型に苦しんでいる。医学的治療は緩和治療オプションにすぎず、一方、根治的治療は限られている。
【０００４】
今日、標準治療は心臓移植である。しかし、十分な数の臓器提供者がいないため、この集団のニーズを満たすことはできない。従って、循環補助システムは、移植に対する一時的または恒久的な代替物を提供することにより、その位置を見いだしている。
【０００５】
機能不全の心臓を補助または完全に置換するためにヒトに埋め込み可能である人工心臓（例えば、遠心ポンプ、異所性空気室、電気機械的埋め込み可能心室、連続フローポンプまたは完全置換型人工心臓を含む）は、すでに提案されている。人工心臓は、回復不能の心不全の人の治療に用いられる人工的および／または生物学的材料から作られた人工臓器である。
【０００６】
しかし、今日まで、提案された人工心臓のいずれも、完全な満足を与えることができなかった。なぜなら、いずれも、故障のリスクにおいて人工心臓によって絶対的に満たされなければならない非常に厳しい条件を満たさないからである。
【０００７】
これらの条件の中で、拒絶現象を引き起こすことなく、また非常に拘束性のある不快感をもたらすことなく、人工心臓が患者に埋め込まれ、持ち運ばれるように、人工心臓の空間要件が十分に低減されることが最初に必要である。
【０００８】
もう１つの条件は、循環補助システムが、各々が拍動性吸引流および拍動性排出流を有する、すなわち、流れが両方最大を通過し、次いで互いにキャンセルしなければならない、体循環を確保する部分と肺循環を確保する部分とを有することである。
【０００９】
加えて、血液が圧迫されるときの血液の溶血を防ぐために、吸引損失は低く、ごくわずかにさえなければならない。同じ目的のために、圧力変化、特に減圧を引き起こす可能性のある乱流を避けることが必要である。したがって、呼吸補助システムは層流を保持し、等容性気圧ストレスを避けなければならない。
【００１０】
また、血小板蓄積の領域および血液と接触する部品の数、さらには赤血球を損傷し溶血を誘発する恐れのある摩擦領域を制限することにより、血栓症（血栓形成）のリスクを回避する必要がある。
【００１１】
最後に、呼吸補助システムは頑強でなければならない。
【００１２】
従って、特許文献１には、その直線断面がトロコイドであり、体内で回転可能に移動可能である回転ピストンを有する心臓ポンプが提案されている。ロータのこの特定の形状は、実際に、均一な回転速度を有するポンプを得ることを可能にし、その吸引流および排出流は、拍動状態を有し、その空間要件は、患者の胸腔へのその埋め込みを可能にする。しかし、この装置は、血液が停滞して血栓を形成する可能性が高い死腔、ならびに赤血球の溶血を導く摩擦領域を有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】ＦＲ  ２  ３８９  ３８２
【発明の概要】
【００１４】
従って、本発明の目的は、血液の溶血および血栓症のリスクを制限する生体に埋め込み可能な循環補助システムを提案することであり、この循環補助システムはまた、拍動性であり、製造が容易であり、患者の体内で患者の形態または年齢に関係なくそれを調節することが可能であるように適応が容易である。
【００１５】
このために、本発明は、循環補助システムであって：
−  ルーローの三角形の形状を有する曲線を定める外面と、内壁によって区切られたハウジングとを有するロータと；
−  カムが確実に固定された中心シャフトを有するカムシャフトであって、カムシャフトは、ロータのハウジング内に収容され、回転軸周りにロータを回転可能に駆動するように構成され、カムシャフトの回転軸はロータの対称中心からオフセットされている、カムシャフトと；
を有する循環補助システムを提案する。
【００１６】
カムの外面は、前記内壁がカムの外面と全ての点において接触し、且つ、カムとロータによって形成されるアセンブリがデッドスペースを欠くように、ハウジングの内壁と実質的に相補的なシェルを画定する。
【００１７】
このようなシステムは、有利には、単独で、または技術的に可能なすべての組み合わせで、異なる下記の特性によって完成される：
・  カムの外面が滑らかである；
・  カムの外面は円形である：
・  システムはさらに、以下を有する：
○  ロータを収容するキャビティが形成されたステータであって、前記キャビティの側壁は、ルーローの三角形の頂点に対応するロータの頂部が通過する曲線によって定められるトロコイド形状を有し、キャビティは、カムシャフトの回転軸を通過する平面に対して対称な第１のチャンバ及び第２のチャンバに分割される、ステータと、
○  それぞれ第１のチャンバに開口する第１の吸入ポートおよび第１の排出ポートと、
○  それぞれ第２のチャンバに開口する第２の吸入ポートおよび第２の排出ポートと、
○  一方では、第１の吸入ポートおよび第２の吸入ポート、他方では、第１の排出ポート及び第２の吸入ポートが、平面に対して対称であり、
・  提案されたシステムでは、
○  ロータの各頂部は、回転軸に平行な方向に沿って予め定められた高さを有し、
○  第１及び第２の吸入ポート並びに第１及び第２の排出ポートは、それぞれ、回転軸に平行な方向に沿った高さを有し、
○  各ポートの高さは、ロータの各頂部の予め定められた高さよりも小さく；
・  ステータは、さらに、回転軸に実質的に垂直な下壁及び上壁を有し、各ポートは、キャビティの側壁がステータの下壁および／または上壁において実質的に連続するように、ステータの下壁および／または上壁から離れて広がり；
・  各ポートは、実質的に矩形断面を有し；
・  チャンバの１つについて、吸入ポートの直下流の側壁の領域と排出ポートの直上流の側壁の領域との間の距離は、ロータとステータとの間のクリアランスを形成するように、ロータの２つの頂部間の距離と活性化血小板の最大寸法の和よりも大きく；
・  ステータは、さらに、キャビティの側壁に接続する上壁および下壁を有し、上壁とロータとの間及び下壁とロータとの間の最小距離は、ロータの最大高さよりも大きく；
・  下壁および上壁は、システム内に局所的に乱流を生成するように構成された表面凹凸を有し；
・  ロータは、ステータ壁から少なくとも７マイクロメートル離れて延在する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明の他の特徴、目的、および利点は、以下の詳細な説明を読み、非限定的な実施例として与えられる添付図面を参照すると、より明白になるであろう。
【００１９】
【図１】第１の心室チャンバへの吸入のフェーズおよび第２の心室チャンバからの排出のフェーズを示す本発明による循環補助システムの例示的な実施形態の上面図である。
【図２】第１の心室チャンバの中立時間を示す図１の循環補助システムの上面図である。
【図３】第１の心室チャンバからの排出のフェーズおよび第２の心室チャンバへの吸入のフェーズを示す図１の循環補助システムの上面図である。
【図４】第２の心室チャンバの中立時間を示す図１の循環補助システムの上面図である。
【図５】吸入ポートおよび排出ポートが透明に見える、本発明による循環補助システムの例示的な実施形態の部分斜視図である。
【図６】本システムの吸入ポートおよび排出ポートのシャント領域を図示している、本発明による循環補助システムの例示的な実施の形態の部分上面図である。
【図７】本発明による循環補助システムの前面の例示的な実施形態の上面図である。
【図８】図７の前面の断面図である。
【図９】本発明による循環補助システムの例示的な実施形態のロータの高さに応じた部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明による循環補助システム１は、ロータ１０、カムシャフト２０およびステータ３０を有する。
【００２１】
ロータ１０は、ルーローの三角形の形状を有する曲線を定める外面と、内壁によって区切られたハウジングとを有する。
【００２２】
ルーローの三角形は、一定の幅の曲線、すなわちすべての直径が同じ長さの曲線である。より正確には、ルーローの三角形は閉じた平面曲線であり、それに接する２つの対向する平行な直線間の距離によって測定されるその幅は、これらの直線の向きのいかんにかかわらず、同じである。従って、ロータ１０は、３つの湾曲面によって隔てられたルーローの三角形の頂点に対応する３つの頂部１２を有する。また、ロータ１０の半径Ｒによって、ロータ１０の対称中心とロータ１０の頂部１２との間の距離も意味する。
【００２３】
カムシャフト２０は、カム２４がしっかりと固定された中心シャフト２２を有する。カムシャフト２０は、ロータ１０のハウジング内に収容され、中心シャフト２２の延長軸に対応する回転軸Ｘ周りにロータ１０を回転可能に駆動するように構成されている。ロータ１０はカム２４に固定されており、カム２４は、ロータ１０の対称中心Ｃの中心が中心シャフト２２の回転軸Ｘからカム２４の偏心量に対応する距離ｅだけオフセットされるように構成されている。
【００２４】
カムシャフト２０の中心シャフト２２は、決定された速度で中心シャフト２２を回転可能に駆動することができるモータに接続されるように構成されている。中心シャフト２２の回転速度は特に、とりわけ患者の体表面に依存する、循環補助システム１における所望の流れに従って調整することができる。
【００２５】
カム２４の外面２５は、ロータ１０の内壁１５がカム２４の外面２５と全ての点で接触し、カム２４とロータ１０によって形成されるアセンブリがデッドスペースを欠くように、ハウジングの内壁と実質的に相補的なシェルを画定する。換言すれば、カム２４の外面２５の形状は、ロータ１０のハウジングの内壁の形状と相補的であり、カム２４の高さは、ハウジングの高さと実質的に等しい。
【００２６】
ここで、高さは、回転軸Ｘに実質的に平行な方向に沿った（特に、カムシャフト２０、ロータ１０またはステータ３０の）寸法を意味する。
【００２７】
表面の連続性は、それがシステム１における血栓症および溶血のリスクを有意に減少させる限り、真の利点を提供する。実際、血液は、ロータ１０の内壁１５とカム２４の壁２５との間で停滞するまたはロータ１０の運動中にこれらの部品の間ですりつぶされる可能性は低い。
【００２８】
カム２４の外面２５およびハウジングの内壁１５は、例えば、滑らかであってもよく、すなわち、突出部またはかみ合い手段を欠いてもよい。本出願人は、実際、心臓ポンプ型の循環補助システム１の場合、カム２４の外面２５とハウジングの内壁１５との間の単純な摩擦によるロータ１０への力の伝達が十分であることに気付いた。
【００２９】
例えば、カム２４の外面２５は、円形断面を有し得る。
【００３０】
代替的には、カムシャフト２０のカム２４とロータ１０（および場合によりその中心シャフト２２）は、一体であってもよく、即ち、一体にワンピースで形成されるか、または接合によって一緒に固定されてもよい。
【００３１】
ロータ１０は、ステータ３０内に形成されたキャビティ３１内に収容される。
【００３２】
キャビティ３１の側壁３２は、ロータ１０の頂部１２が移動する曲線によって定められるトロコイド形状を有する。換言すれば、ロータ１０の頂部１２は、ステータ３０内のロータ１０の回転中、キャビティ３１の側壁３２を実質的に連続的にさっとかすめる（スイープする）。従って、ロータ１０の半径Ｒと偏心量ｅとの間の比は、キャビティ３１の側壁３２の形状を規定する。
【００３３】
ステータ３０はさらに、互いに実質的に平行で、カムシャフト２０の回転軸Ｘに垂直な上壁３３および下壁３４を有し、これらはロータ１０の上面１４及び下面１６にそれぞれ面して広がっている。
【００３４】
ステータ３０のキャビティ３１は、カムシャフト２０の中心シャフト２２の回転軸Ｘを通過する第１の平面Ｐ１に対して対称に広がる第１の心室チャンバ３５と第２の心室チャンバ３８とに分割される。
【００３５】
循環補助システム１における体循環および肺循環を可能にするために、第１のチャンバ３５内および第２のチャンバ３８内に開口する吸入ポート３６、３９および排出ポート３７、４０がステータ３０の側壁３２に形成される。より具体的には、第１のチャンバ３５は、第１の吸入ポート３６および第１の排出ポート３７を有し、一方、第２のチャンバ３８は、第２の吸入ポート３９および第２の排出ポート４０を有する。一方では、第１の吸入ポート３６と第２の排出ポート４０、他方では、第１の排出ポート３７と第２の吸入ポート３９は、２つの拍動チャンバによる吸入流および排出流を可能にするために、第１の平面Ｐ１に対して対称であることに留意されたい。それらはまた、第１の平面Ｐ１に垂直に延び且つシャフトの回転中心を通過する第２の平面Ｐ２に対して対称である。
【００３６】
循環補助システム１の動作サイクルの４つのフェーズを図１−４に示す。図では、ロータ１０は反時計方向に回転する。しかし、これは限定するものではなく、ロータ１０は時計方向に回転可能である。
【００３７】
第１のフェーズ（図１）の間、ロータ１０は、第１のチャンバ３５の第１の吸入ポート３６を解放するとともに第１の排出ポート３７を閉じ、第２のチャンバ３８の第２の吸入ポート３９を閉じるとともに第２の排出ポート４０を解放するように配置される。従って、ロータ１０の反時計回り方向の回転運動は、第１のチャンバ３５の排出経路及び第２のチャンバ３８の吸入経路を閉じることによって、第１の吸入ポート３６を通して流体を吸引し、第２の排出ポート４０によって流体を排出する効果を有する。
【００３８】
第２のフェーズ（図２）の間、ロータ１０は、第１の吸入ポート３６および第１の排出ポート３７を閉鎖し、第２のチャンバ３８の第２の吸入ポート３９および第２の排出ポート４０を解放するように配置される。したがって、この第２のフェーズは、第１のチャンバ３５の中立時間（ゼロ流れ（流量））に対応する。さらに、ロータ１０の反時計回り方向の回転運動は、第２の吸入ポート３９を通して流体を吸引し、第２の排出ポート４０を通した流体の排出を完了させる効果を有する。
【００３９】
第３のフェーズ（図３）の間、ロータ１０は、第２のチャンバ３８の第２の吸入ポート３９を開いたままにするとともに第２の排出ポート４０を閉じ、第１のチャンバ３５の第１の排出ポート３７を解放するとともに第１の吸入ポート３６を閉じるように配置される。従って、ロータ１０の反時計回り方向の回転運動は、第２の吸入ポート３９を通る流体の吸引を継続し、第２のチャンバ３８の排出経路および第１のチャンバ３５の吸入経路を閉じることによって、第１の排出ポート３７を通って第１のフェーズの間に吸引された流体を排出し始める効果を有する。
【００４０】
第４のフェーズ（図４）の間、ロータ１０は、第２のチャンバ３８の第２の吸入ポート３９および第２の排出ポート４０を閉鎖し、第１のチャンバ３５の第１の吸入ポート３６を解放するとともに第１の排出ポート３７を開いたままにするように配置される。従って、この第４のフェーズは、第２のチャンバ３８の中立時間（ゼロ流れ（流量））に対応する。さらに、ロータ１０の反時計回り方向の回転運動は、第１の吸入ポート３６を通して流体を吸引し、第１の排出ポート３７を通して流体の排出を完了させる効果を有する。
【００４１】
サイクルの第１、第２、第３、および第４のフェーズは、連続的に起こり、継続する。所与のサイクルの第４のフェーズの終わりに、新しいサイクルが、第１のフェーズから第４のフェーズまでを繰り返すことによって始まる。
【００４２】
従って、拍動循環補助システム１が十分に得られ、各チャンバ３５、３８の流れが最大を通過し、次いで、交互にキャンセルされる。
【００４３】
一実施形態では、各ポート３６、３７、３９、４０は、矩形断面を有し、矩形の長さは、ステータ３０の高さに沿って延在する（図５参照）。このような断面は、ポートの近傍であってもシステム１の層流を保持し、従って、一定のせん断応力を維持することにより、血液に印加される可能性のある摩擦力を制限することを可能にし、従って溶血のリスクを低減する。さらに、断面の寸法（特にその幅）は、システム１が提供しなければならない流れ（流量）によって決まる。
【００４４】
ポート３６、３７、３９、４０においてロータ１０をブロックするリスクを低減するために、ポート３６、３７、３９、４０の高さ（それらの矩形断面の長さに対応する）は、ロータ１０の頂部１２の高さよりも小さく、従ってステータ３０の側壁３２の高さよりも小さい。従って、側壁３２は、ポート３６、３７、３９、４０においてさえも、キャビティ３１の周囲に連続シェルを形成し、従って、ポート３６、３７、３９、４０の上および／または下の領域を形成し、ロータ１０の頂部１２のためのスライド部４２を形成し、それらがポート３６、３７、３９、４０に入るのを防ぎ、ロータ１０を回転ブロックするのを防ぐ。
【００４５】
図面に示される例示的な実施形態では、ポート３６、３７、３９、４０は、スライド部４２がポート３６、３７、３９、４０の両側に形成されるように、ステータ３０の上壁３３及び下壁３４から離れて広がる。
【００４６】
各スライド部４２の高さは、数ミリメートルのオーダーであり得る。
【００４７】
血小板凝集の領域を制限し、従って血栓（又は血餅）の形成を制限するために、キャビティ３１の側壁３２は、システム１の動作フェーズに関係なく、側壁３２とロータ１０の頂部１２との間の最小クリアランス（好ましくは側壁３２の全高にわたる）を維持するように寸法決めされる（図６）。しかし、ロータ１０の回転の間、前記ロータ１０は、その傾動を強制するために、少なくとも１点で側壁３２といつでも接触したままであることに留意されたい。
【００４８】
従って、この最小クリアランスは、中立時間の間であっても、ステータ３０内のロータ１０の回転中に、第１のチャンバ３５と第２のチャンバ３８とを連続的に撹拌することを可能にする洗浄流を生成し、それにより、血栓形成のリスクを大幅に低減する。
【００４９】
中立時間の間の第１のチャンバ３５と第２のチャンバ３８との間の流れの永久通過は、このようなシャント領域がヒトの心臓にも存在する限り、患者にとって不快でないことに留意されたい。
【００５０】
一実施形態では、最小クリアランスは、血小板がロータ１０とステータ３０のキャビティ３１の側壁３２との間で破砕されないまたは少なくとも応力が加わらないようにするために、活性化血小板の寸法（すなわち、約７マイクロメートル）よりも大きい。例えば、側壁３２とロータ１０の頂部１２との間のクリアランスは、数ミリメートルのオーダーであり得る。次に、ロータ１０の頂部１２がキャビティ３１の側壁３２から短い距離にあるシステム１の領域は、応力を受ける可能性が低く、これは血液の溶血のリスクを有意に低減する。
【００５１】
このために、ステータ３０のキャビティ３１の側壁３２の寸法及び形状は、所望の最小クリアランスを得るために、吸入ポート３６（それぞれ３９）の直下流の側壁３２の領域Ｚａと排出ポート３７（それぞれ４０）の直上流の領域Ｚｂとの間の距離Ｄ１（上流及び下流は、ステータ３０内のロータ１０の回転方向に対して規定される）が、ロータ１０の２つの頂部１２間の距離Ｄ２と活性化血小板の寸法（７マイクロメートル程度）との和よりも大きいように選択される。好ましくは、ロータ１０は、距離Ｄ１が距離Ｄ２と数ミリメートルとの和よりも小さいままであるように選択される。
【００５２】
距離Ｄ２は一般に２・Ｒ・ｃｏｓ（３０）に等しく、ここでＲはロータ１０の半径Ｒに対応する。
【００５３】
従って、例えば、図６は、シャント領域が排出ポート３７および吸入ポート３８に形成される場合を示しており、これは限定するものではなく、シャント領域は、代替的には、排出ポート４０および吸入ポート３９に形成されてもよい。
【００５４】
また、ステータ３０の上部壁３３および下部壁３４と、ロータ１０の対向する面１４、１６との間に、部品のこれらの部分の間の血液の蓄積および／またはこれらの部分によって血液に加えられる応力の結果として、血栓および溶血の形成のリスクがある。従って、ステータ３０の上部壁３３および下部壁３４と、ロータ１０の対向する面１４、１６との間に、最小クリアランスを形成することもできる（図９）。
【００５５】
一実施形態では、ステータ３０の上部壁３３および下部壁３４とロータ１０の対向する面１４、１６との間の最小クリアランスは、例えば、１ミリメートル（２マイクロメートル以内）のオーダーで、血液の溶血のリスクを制限するために、血小板の寸法（約７マイクロメートル）よりも大きい。
【００５６】
ロータ１０に面するステータ３０の上部壁３３および下部壁３４の表面は、さらに、システム１に局所的に乱流を引き起こし、従って、前記壁３３、３４に不可避的に蓄積される赤血球の排出を強制するように構成された表面凹凸４４を有し得る。この目的のために、表面凹凸４４は、下面１６及び上面１４に近づくときの血液の層流を乱流に変換するように選択され、それによって血栓形成のリスクを制限する。
【００５７】
表面凹凸４４は、特に、回転軸Ｘから側壁３２に向かって半径方向にフレア状に広がるフィンの形態を有し得る。従って、フィン４４は、実質的に三角形の断面を有する。一実施形態では、各フィン４４は、乱流の生成を促進するために、上流から下流に（ステータ３０内のロータ１０の回転方向に対して）可変高さを有する。従って、プロフィールは、その厚さがフィン４４の上流縁部４５から中間頂部４６まで増加している上流断面と、その厚さがフィン４４の頂部１２から下流縁部４７まで減少する下流断面とを有することができる。上流断面の勾配は、下流断面の勾配よりも滑らかである。例えば、所与のフィン４４の上流縁部４５と頂部４６との間の角度は、前記フィン４４のこの頂部１２と下流縁部４７との間の角度の少なくとも２倍大きい。
【００５８】
フィン４４は、好ましくは、回転軸Ｘ周りに対称的なレリーフを形成するように、互いに隣接している。従って、所与のフィン４４の上流縁部４５は、直上流に延びるフィン４４の下流縁部４７に対応する。
【００５９】
この方法では、ステータ３０に対するロータ１０の回転は、各フィン４４において、赤血球を排出し、従ってそれらの停滞を回避するクリーンな流れを生成する。
【００６０】
一実施形態では、表面凹凸３５の高さは、凹凸の間の活性化血小板の停滞を防止するために、活性化血小板のサイズよりも小さく、すなわち７マイクロメートルよりも小さい。従って、フィン４４を有する表面凹凸３５の場合、所与のフィン４４の頂部４６とこのフィン４４の下流縁部４７との間の高さは、７マイクロメートル未満であることが好ましい。
【００６１】
循環補助システム１の寸法は、システム１を受け入れることを意図される患者の解剖学的構造、特に彼の心拍出量に依存する。
【００６２】
患者の心拍出量は、例えば、患者の体表面積に従って決定することができる。このような決定は、当業者には知られており、ここでは詳述しない。
【００６３】
したがって、心拍出量の知識により、一方ではキャビティ３１およびロータ１０の寸法を、他方ではカムシャフト２０の回転速度を決定することが可能になる。
【００６４】
キャビティ３１の寸法は、実際には、カム２４の偏心量ｅ、ロータ１０の半径Ｒおよびステータ３０の高さから決定される。特に、Ｒ／ｅ比は、キャビティ３１のトロコイド曲線、従って、ステータ３０の各チャンバ３５、３８の形状を画定することを可能にし、一方、ステータ３０の高さは、チャンバの容積を画定する。Ｒ／ｅ比は、特に、５．０から６．５の間で構成することができる。
【００６５】
実際、キャビティ３１のトロコイド形状の幾何学的形状は、カム２４の偏心量ｅおよびロータ１０の半径Ｒに依存する以下の三角関数の式によって定義される：
ｘ＝ｅ×ｃｏｓ（３α）＋Ｒ×ｃｏｓ（α）
ｙ＝ｅ×ｓｉｎ（３α）＋Ｒ×ｓｉｎ（α）
【００６６】
例えば、ロータ１０の半径Ｒと偏心量ｅとの比は、５．６７８に等しい。
【００６７】
従って、システム１は単純であり、可動部品（ロータ１０及びカムシャフト２０）を少ししか有さないので、信頼性が高くし、摩擦を大幅に低減することができ、従って、エネルギ要求並びに血栓症及び溶血のリスクを大幅に低減することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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