(57)【要約】一定範囲の外力およびこれらの外力による著しい横方向の伸延にもかかわらず、胸骨切開部を横切って（所望の範囲内で）適切な骨性圧迫を維持することができる締結機構を用いて胸骨切開縫合術が適切に行われる。胸骨断片は、並列な配置で配列されて長手方向の継ぎ目の周りに配置され、弾性要素で固定される。弾性要素は、胸骨を所望の圧縮範囲まで圧縮するために所望の張力に引っ張られる。次いで、弾性要素は、骨の治癒に十分な時間長さの間、長手方向の継ぎ目を横切る接触圧力を所望の範囲内に維持しながら、胸骨を横切る生理的伸延力の複数サイクルを許容しながら伸縮する。弾性要素は、超高分子量ポリエチレンストランドで織られた鞘によって同軸で囲まれた細長い弾性ポリマーコアを含むポリマーケーブルであることが好ましい。【選択図】図５
2020505129.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分割された胸骨を治療期間中に固定するための方法において、
長手方向の継ぎ目の周りに並列に配置されるように胸骨断片どうしを並べるステップと、
前記胸骨断片どうしを弾性要素で固定するステップと、
前記胸骨断片どうしを所望の圧縮範囲で圧縮させるために、前記弾性要素を所望の張力で引っ張るステップと、
骨の治癒に十分な時間長さの間、前記長手方向の継ぎ目を横切る接触圧力を所望の範囲内に維持しながら、前記胸骨を横切って複数サイクルの生理的伸延力を受けながら前記弾性要素を伸縮させるステップとを含む、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、前記胸骨断片どうしを弾性要素で固定する前記ステップは、前記胸骨断片どうしを包むことを含み、前記弾性要素は、超高分子量ポリエチレンストランドで織られた鞘によって同軸で囲まれた細長い弾性ポリマーコアを含むポリマーケーブルである、方法。
【請求項３】
治療期間中に分割された胸骨を固定するための方法において、
長手方向の継ぎ目の周りに並列で配置されるように胸骨断片どうしを並べるステップと、
前記胸骨断片どうしを弾性要素で固定するステップと、
前記胸骨断片どうしの間の前記長手方向の継ぎ目に少なくとも１つの圧力センサを挿入するステップと、
引張工具を用いて前記弾性要素に可変張力を加えながら、前記圧力センサによって感知された圧力を監視するステップと、
前記可変張力と前記圧力センサによって感知された圧力との関係を検出するステップと、
前記圧力センサを取り外すステップと、
前記胸骨断片どうしの間の前記長手方向の継ぎ目に所望の圧力を生じさせるために、可変張力と圧力との検出された関係に基づいて、前記弾性要素を所望の張力で引っ張るステップとを含む、方法。
【請求項４】
請求項３に記載の方法において、前記胸骨断片どうしの周りに前記ケーブルを固定するステップをさらに含む、方法。
【請求項５】
請求項３に記載の方法において、前記少なくとも１つの圧力センサは、少なくとも２つの圧力センサを含み、前記少なくとも２つの圧力センサは、前記長手方向の継ぎ目に沿った異なる位置で、前記胸骨断片どうしの間に配置され、
前記圧力を監視するステップは、前記少なくとも２つの圧力センサを独立して監視して、各圧力センサによって感知された前記圧力を判断する、方法。
【請求項６】
請求項３に記載の方法において、前記所望の圧力範囲は、０．７メガパスカル以上４．９メガパスカル以下である、方法。
【請求項７】
請求項３に記載の方法において、前記可変張力と前記圧力センサによって感知された圧力との間の関係を検出する前記ステップは、前記圧力センサからの張力データおよび圧力データを電子データプロセッサで処理して、加えられた張力と得られた圧力とに関する関係関数を判断することを含む、方法。
【請求項８】
請求項３に記載の方法において、可変張力と圧力との間の検出された関係に基づいて前記弾性要素を所望の張力で引っ張るステップを電子データプロセッサで自動的に制御して、前記胸骨断片どうしの間の前記長手方向の継ぎ目に所望の圧力を生じさせるステップをさらに含む、方法。
【請求項９】
請求項３に記載の方法において、前記弾性部材は、超高分子量ポリエチレンストランドで織られた鞘によって同軸で囲まれた細長い弾性ポリマーコアを含むポリマーケーブルである、方法。
【請求項１０】
外科的に切断された胸骨を治療中に固定するための装置において、
少なくとも２つの断片に切断された胸骨の前記断片どうしの間に挿入することのできる圧力変換器と、
骨の治癒を促進するために適切な位置に並列に配置して前記胸骨断片を固定することができる弾性部材と、
前記圧力変換器に結合され、前記変換器によって感知された圧力を測定するように構成された圧力監視システムと、
使用者の操作またはプログラムされたデジタルコンピュータに応じて前記弾性部材に可変張力を加えることができる引張工具とを備え、これにより前記使用者は、前記可変張力と前記胸骨どうしの間に生じた圧力との間の関係を判断するために、前記圧力監視システムによって測定された圧力を監視しながら前記引張工具を操作可能であり、所望の圧力の発生を得るように固定するために前記弾性部材に加えられるべき所望の張力を判断する、装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置において、前記圧力変換器は、胸骨の前記断片どうしの間の異なる点に配置可能な少なくとも２つの圧力変換器を備え、
前記少なくとも２つの圧力変換器の各々は、独立して前記圧力監視システムに結合されており、
前記圧力監視システムは、前記少なくとも２つの圧力変換器の各々を独立して監視するように構成された、装置。
【請求項１２】
請求項１０に記載の装置において、前記可変張力と前記胸骨断片どうしの間に生じた圧力との間の前記関係に応じて自動的に張力を制御するようにプログラムされたデジタルコンピュータをさらに備えた、装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置において、前記張力は、前記少なくとも１つの締結ケーブルを固定するために加えられる張力を変化させるように自動的に制御される、装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置において、前記張力は、０．７メガパスカル以上４．９メガパスカル以下の範囲の所望の圧力を得るように自動的に制御される、装置。
【請求項１５】
請求項１０に記載の装置において、前記弾性部材は、超高分子量ポリエチレンストランドで織られた鞘によって同軸で囲まれた細長い弾性ポリマーコアを含む少なくとも１つのポリマーケーブルを含み、前記少なくとも１本のポリマーケーブルは、前記胸骨断片を骨の治癒を促進するために適切な位置に並列に配置して固定することができる、装置。
【請求項１６】
分割された胸骨を治療中に固定するための装置において、
骨の治癒を促進させるために、胸骨断片どうしを適切な位置に並列に配置して固定するように配置された弾性部材を備え、
前記弾性部材は、骨の治癒に十分な時間長さの間、前記長手方向の継ぎ目を横切る接触圧力を所望の範囲内に維持しながら、前記胸骨を横切る複数サイクルの生理的伸延力を受けるのに十分な弾性延長が可能である、装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置において、前記ケーブルは、前記骨の治癒に十分な時間長さの間、０．７メガパスカル以上４．９メガパスカル以下の所望の範囲内に接触圧力を維持するように構成された、装置。
【請求項１８】
請求項１６に記載の装置において、前記弾性部材は、超高分子量ポリエチレンストランドで織られた鞘によって同軸で囲まれた細長い弾性ポリマーコアを含む少なくとも１本の締結ケーブルであり、前記少なくとも１本のケーブルは、骨の治癒を促進するために、胸骨断片を適切な位置に並列に配置して固定するように配置された、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
［０００１］  本出願は、２０１７年１月１９日に出願されたＣ．Ｐｒａｔｔらの仮特許出願第６２／４４８，３０９号の利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
［０００２］  心臓やその他の胸部構造を含む多くの手術では、胸の内側の領域に完全にアクセスする必要がある。一般に、このアクセスは、胸骨を全長にかけて、のこぎりを使用して胸骨をその上極から下極に分割する、骨切り術によって分割することによって得られる。胸骨のこの骨切り術は一般に胸骨正中切開術と呼ばれている。米国では、毎年およそ７００，０００の胸骨の骨切り術（すなわち、胸骨切開術）が行われている。
【０００３】
［０００３］  心臓切開手術（または、例えば肺移植などの胸腔へのアクセスを必要とする他の手術）が完了すると、胸骨を縫合しなければならない。通常、これは胸骨の２つの分割された半分どうしを、締結技術を使用して一緒に結合することを含む。この目的は、それらが治癒されて筋骨格系において胸骨の正常な機能を再び提供することができるように、２つの骨セグメントを適切に並置することである。望ましい結果は、胸骨がその手術前の状態に可能な限り近い状態まで回復するような完全な骨結合である。この目的を達成するために、縫合は、完全な骨形成および治癒が胸骨切開部を横切って起こり得るように十分に頑強でなければならない。
【０００４】
［０００４］  大部分の胸骨切開縫合術は、ステンレススチールまたは他の金属合金ワイヤを使用して、ワイヤ締付具およびワイヤカッターなどの器具を用いて行われる。編組金属ケーブルは、単独で、またはプレート、ねじなどの骨固定装置と組み合わせて使用されることができる。
【０００５】
［０００５］  従来の方法では、質の高い骨性の癒合を達成できないことがよくあった。信頼性のある骨の治癒には、骨片の良好な安定と最小限のギャップ拡大での断片の厳密な接近が必要である。低い安定性および過度のギャップ拡大は、癒着不能、線維性骨癒合、または部分的骨癒合を引き起こす可能性がある。胸骨正中切開術後の低い安定性および骨治癒は、非常に高い治療費用ならびに高い患者罹患率および死亡率を伴い、長期の患者の不快感から急性裂開および深部胸骨創傷感染（縦隔炎）までの範囲の多数の潜在的な合併症の原因となってしまう。
【０００６】
［０００６］  多くの要因は胸骨縫合の成功に悪影響を及ぼす。これらの要因には、分割された骨に渡って制御された締め付け力（荷重）を正確に定量化して適用することの失敗、骨の並置を正しい位置に維持することの失敗、過度の（または少な過ぎる）動きの許容、治癒期間中の骨切り術における荷重の伝達の失敗を含んでいる。さらなる要因としては、動きおよび／または力によってワイヤまたは金属ケーブルが骨および軟組織を切り開いてしまう傾向、金属ワイヤまたはケーブルの疲労による固定の喪失、または疲労による金属ワイヤまたはケーブル自体の破損を含んでいる。さらにまた、患者の創傷治癒または全身健康状態は、金属製の、ワイヤ、ケーブル、プレート、およびネジから放出される金属イオンによって影響を受ける可能性がある。
【０００７】
［０００７］  最良の治癒のためには、骨の並置、動きの制限、および骨切り術の面を横切る力の伝達からなる、３つの要因が存在しなければならない。全ての場合において、適度な血液供給が治癒のためになければならない。
【０００８】
［０００８］  再組み立てされた（分割された）胸骨を安定させるためには、治癒過程中に起こる通常の活動中にそれらが一緒に保持されるように骨部分に力が加えられなければならない。これは、呼吸、咳、移動、横になる、起き上がる、および他の日常生活の活動などの活動中に、胸骨が肋骨または他の組織を介して伝達される変動的なおよびしばしば過渡的な力を経験するので特に困難である。例えば、くしゃみは、胸骨に最大８１４ニュートンの横方向伸延力を発生させることが示されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
［０００９］  上述した目的の多くを達成することのできるポリマーケーブルを用いた胸骨切開縫合術が提案されている。この技術は、ある範囲の外力およびこれらの外力による著しい横方向の伸延にも関わらず、胸骨切開部を横切って適切な骨圧縮（所望の範囲内）を維持することができる本明細書に記載の締結機構によって適切に実施されている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
［００１０］  本方法は、分割された胸骨を治癒期間中に固定する。胸骨断片どうしは、長手方向の継ぎ目の周りに配置され、弾性要素で固定されて、並置で配列される。弾性要素は、胸骨の半分を所望の圧縮範囲まで圧縮するために所望の張力まで引っ張られる。次いで、弾性要素は、骨の治癒に十分な時間長さの間、長手方向の継ぎ目を横切る接触圧力を所望の範囲内に維持しながら、胸骨を横切る複数サイクルの生理的伸延力を許容しながら伸縮する。弾性要素は、超高分子量ポリエチレンストランドで織られた鞘によって同軸で囲まれた細長い弾性ポリマーコアを含むポリマーケーブルであることが好ましい。
【００１１】
［００１１］  本発明のこれらおよび他の特徴、態様、および利点は、以下の図面、説明、および特許請求の範囲を参照してよりよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】［００１２］  １）本発明による、２）スチールケーブル、および３）スチールワイヤ、によって固定された解剖学的胸骨切開術モデルについての、時間に対する伸びを示すグラフである。
【図２】［００１３］  胸骨傍／経胸骨の「８の字」ラッピング技術を使用して胸骨切開術モデルに取り付けられた４本のステンレススチール胸骨ケーブルを示す写真である。
【図３】［００１４］  スーパーケーブル、金属ケーブル、および金属ワイヤループについて胸骨切開術モデルに周期的で時変の横方向伸延力を適用する間の力を時間の関数として示すグラフである。
【図４】［００１５］  ２つのスーパーケーブル構成、ワイヤケーブル、およびワイヤループについての胸骨切開術モデルに沿った位置の関数としての残留力を示すグラフである。
【図５】［００１６］  本明細書に記載の技術を実施するときに採用されることのできる装置の１つの可能な実施形態を、分割された胸骨と共に示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
［００１７］  鋼または他の金属製のワイヤまたはケーブルよりもむしろ、本胸骨切開部縫合技術は、カリフォルニア州カマリロにあるＫｉｎａｍｅｄ、Ｉｎｃ．から入手可能であり、「スーパーケーブル（ＳｕｐｅｒＣａｂｌｅ）」という名称で販売されているポリマー加工ケーブルを使用するのが好ましい。ケーブルは、超高分子量ポリエチレンストランドで織られた鞘によって同軸で囲まれた細長い弾性ポリマーコア、適切にはナイロンから構成されている。この「スーパーケーブル」のさらなる情報および説明は、Ｍａｔｔｃｈｅｎの米国特許第６，５８９，２４６号（参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。このケーブルは非常に柔軟で弾力性があり、高い疲労強度と引張強度を有している。このようなケーブルは、骨切り術面を横切って圧縮荷重を提供する能力を維持しながら、治癒段階中に伸張／収縮のサイクルを繰り返すことができる。
【００１４】
［００１８］  図１は、本発明に従ってケーブルによって固定された解剖学的胸骨切開術モデルについての時間に対する伸張の周期的挙動を示す。下側の曲線は、たった４本の（それぞれが円周ループとして二重になっている）スーパーケーブルによる試験のための、「スーパーケーブル」アセンブリ（スーパーケーブルで固定された胸骨切開モデル）を表している。比較のために、スチールモノフィラメントワイヤ（７ループ、頂部が湾曲）、および編組スチールケーブル（４ループ、中央が湾曲）について同様の曲線が示されている。いずれの場合も、Ｃｈａｔｉｌｌｏｎ  ＬＲＸ材料試験システムを使用して、５回のサイクルで、胸骨の半分どうしを、ゼロニュートン以上１０００を丁度超えたニュートン以下の周期的に変動する周期的な力で強制的に横方向に伸延している。試験における半分の胸骨の全てが、力の付与に応じて伸延を示すことが分かる。しかしながら、スチールケーブルとスチールワイヤーモデルは、元の位置に戻ることができず、スーパーケーブル構造と比較して、数サイクル後に一定の力に対してより大きな胸骨変位を示す。この現象は、不可逆的な金属ケーブルの伸張（または金属ワイヤの巻き戻し）と骨モデルへの切り開きを含む効果の組み合わせから生じると考えられている。どちらもスチールワイヤとスチールケーブルのモデルの弛みに寄与すると考えられている。対照的に、スーパーケーブルの構成は、複数サイクルの伸びとたるみの後でも、元の位置に繰り返し戻る。この試験では、スチールワイヤ（Ｅｔｈｉｃｏｎ製の５番スチールワイヤ）およびスチールケーブル（現在はＦｕｓｉｏｎ  Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓである、Ｐｉｏｎｅｅｒ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）は胸骨モデルを無傷に保てなかったが、スーパーケーブルは胸骨モデルを無傷に保った。負荷サイクルの後、スチールケーブルとスチールワイヤとの両方が負荷サイクル後の胸骨の固定を完全に失敗した。
【００１５】
［００１９］  スチール製のワイヤおよびケーブルは、少なくとも２つの要因により、分割された胸骨を横切って信頼性のある圧縮力を維持することができないと考えられる。第一に、それらは高い剛性を有し、初期の骨接触長さを失うことなく広範囲の伸縮に対応できない。完全なモデルアセンブリの弾性の大部分は、ワイヤやケーブルではなく、骨モデルにあると考えられている。金属製のケーブルやワイヤはわずかにほどけることがあり、それによって不可逆的に長くなる。第二に、そのようなケーブルは骨に噛み付くかまたは切り込む傾向があり、締結に緩みの可能性をさらに生じさせる傾向がある。これはさらに、骨切り術面にわたって不可逆的な緩みを生じさせる傾向がある。金属ワイヤおよび金属ケーブルは両方とも胸骨を完全に切断することがあると知られており、胸骨正中切開を固定することができないだけでなく、分割された胸骨を半分に二分することも後の再建を著しく複雑にする。
【００１６】
［００２０］  「スーパーケーブル」のようなより弾力性のあるポリマーケーブルが胸骨の半分どうしの間の圧力をより良好に維持し、それによって安定性を維持するという考えを裏付けるために追加の試験が行われた。
【００１７】
［００２１］  解剖学的合成胸骨モデル（２０ｌｂ／ｆｔ３フォーム、モデル番号：１０２５−２、Ｓａｗｂｏｎｅｓ（登録商標）、Ｖａｓｈｏｎ、ＷＡ、ＵＳＡ）を試験に使用した［Ｔｒｕｍｂｌｅ、Ｄ．Ｒ．、ＭｃＧｒｅｇｏｒ、Ｗ．Ｅ  ＆  Ｍａｇｏｖｅｒｎ，  Ｊ．  Ａ．  （２００２）．  Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｂｏｎｅ  Ａｎａｌｏｇ  Ｍｏｄｅｌ  ｆｏｒ  Ｓｔｕｄｉｅｓ  ｏｆ  Ｓｔｅｒｎａｌ  Ｃｌｏｓｕｒｅ．Ｔｈｅ  Ａｎｎａｌｓ  ｏｆ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，７４（３）：７３９−７４５］。胸骨モデルを鉢植えにし、それらの正中線に沿って分け、そして以下のように固定した。
【００１８】
１．  第１、第２、第４、および第５の肋間間隙における胸骨傍ラッピング技術における４つのスーパーケーブル（Ｋｉｎａｍｅｄ（登録商標））で、それぞれ約３６．３ｋｇ（約８０１ｂｓ）で張力をかけた。
【００１９】
２．  ７本の５番のステンレススチール製外科用ワイヤ（Ａ＆ＥまたはＥｔｈｉｃｏｎ（登録商標））で、そのうちの５本は、第１から第５の肋間間隙で胸骨傍ラッピング技術において使用され、１本は胸骨柄内で横方向に配置され、１本は剣状突起内で横方向に配置されている。製造者の指示に従ってすべてを引っ張られ、余分なツイストワイヤは切断され、切断端を胸骨の表面に向かって下に向けられた。
【００２０】
３．  図２に示すように、４つのステンレススチール製胸骨ケーブル（Ｐｉｏｎｅｅｒ（登録商標））は胸骨傍／経胸骨の「８の字」ラッピング技術が用いられ、メーカーの推奨手順に従って張力が与えられている。
【００２１】
［００２２］  試験前に、すべての力センサ（ＳｉｎｇｌｅＴａｃｔ、モデル番号：ＣＳ１５−４５０Ｎ、圧力プロファイルシステム、Ｌｏｓ  Ａｎｇｅｌｅｓ、ＣＡ、ＵＳＡ）を、材料試験システム（Ｃｈａｔｉｌｌｏｎ、モデル番号：ＬＲＸ）で０Ｎ以上４００Ｎ以下の１０サイクルである標準的な周期の実行により較正した。これらの校正値は、構造試験中に力センサによって得られた生データを校正するために使用された。
【００２２】
［００２３］  単一の能動型力センサを、全ての試験サンプル上の胸骨切開面内に、金属製のワイヤまたはケーブルの配置による干渉を回避するのに十分なオフセットをもって第３肋間間隙に隣接して一貫して配置した。同じ種類の他の４つの非能動的センサを、胸骨切開面に沿って等間隔に配置して、均等な負荷を確実にした。
【００２３】
［００２４］  くしゃみは胸骨に８１４ニュートンの横方向伸延力を発生させることができるため［Ａｄａｍｓ、Ｊ．  ｅｔ  ａｌ。（  ２０１４）．  Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ  ｏｆ  Ｆｏｒｃｅ  Ｅｘｅｒｔｅｄ  ｏｎ  ｔｈｅ  Ｓｔｅｒｎｕｍ  Ｄｕｒｉｎｇ  ａ  Ｓｎｅｅｚｅ  Ｖｅｒｓｕｓ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｌｏｗ−，  Ｍｏｄｅｒａｔｅ−，  ａｎｄ  Ｈｉｇｈ−Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ  Ｂｅｎｃｈ  Ｐｒｅｓｓ  Ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ  Ｅｘｅｒｃｉｓｅ  Ｗｉｔｈ  ａｎｄ  Ｗｉｔｈｏｕｔ  ｔｈｅ  Ｖａｌｓａｌｖａ  Ｍａｎｅｕｖｅｒ  ｉｎ  Ｈｅａｌｔｈｙ  Ｖｏｌｕｎｔｅｅｒｓ．  Ｔｈｅ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ、１１３（６）：１０４５−１０４８］、材料試験システム（Ｃｈａｔｉｌｌｏｎ、モデル番号：ＬＲＸ）を用いて、胸骨の半分どうしは、材料試験システム（Ｃｈａｔｉｌｌｏｎ、モデル番号：ＬＲＸ）を用いて、１０サイクルの０ニュートン以上８００ニュートン以下の範囲の周期的な力により横方向に伸延された。周期的な荷重の付与を通して、さらに周期的な荷重が完了した後に（すなわち、荷重が加えられていない状態で）胸骨断片を横切って力を測定及び記録しながら、試験をビデオ上にキャプチャーした。
【００２４】
［００２５］  図３は結果を示している。グラフは、周期的で時間的に変化する横方向の伸延力の適用中の時間の関数としての（圧力センサによって測定された）力を示している。結果は、スーパーケーブル、金属ケーブル、および金属ワイヤループについて示されている。
【００２５】
［００２６］  表１は、３つのケーブルシステムの全てについて、残留力、力を保持するパーセント、および回復される力の大きさをまとめたものである。
【００２６】
【表１】
2020505129.tif 000003
［００２７］  追加の試験では、金属製ワイヤおよび金属製コンストラクトと比較してスーパーケーブルの構造がどのように機能するかについての重要な違いがさらに示されている。上記の試験は、２つの重要な変更を加えて繰り返された。第１に、第２及び第４肋間間隙での胸骨傍ラッピング技法における２つのスーパーケーブルと、第１及び第５肋間間隙で胸骨柄及び剣状突起内（図２の上および下のケーブルと同様）で横方向の胸骨傍／経胸骨の「８の字」ラッピング技法における２つのスーパーケーブルとを含む追加の固定モデルが追加された。各ケーブルは、分割された胸骨を横切る３６．３ｋｇ（８０１ｂｓ）の圧縮力になるように張力がかけられた。第２に、それぞれモデルの上縁および下縁に隣接して、それぞれ１つを胸骨柄及び剣状突起内に、２つ以上の能動的力センサが胸骨モデル内に配置された。他のすべての設定および較正の詳細は一貫していた。図４は、結果を示している。グラフは、胸骨切開術モデルに沿った位置の関数として（圧力センサによって測定された）残留力を示している。結果は、両方のスーパーケーブル構成、金属製パイオニアケーブル、および金属製ワイヤループについて示されている。スーパーケーブル構成の両方とも、胸骨切開術モデルの全長を表す３つのセンサ位置すべてにおいて、金属製のケーブルまたはワイヤループよりも高い残留力をもたらした。
【００２７】
［００２８］  胸骨の半分どうしの間のより高い残留力は、周期的な負荷状況（くしゃみまたは咳き込みなど）後の安定性の尺度であり、骨の治癒を促進するための胸骨の半分どうしの継続的な近似を予測することができる。より高いパーセントの力の保持は、追加のサイクルが治癒過程を通して適用されても、周期的負荷後の残留力が持続し続けるかどうかの尺度である。より大きな力の回復は、胸骨の半分どうしに伝達されるのではなく、どの程度の力が胸骨縫合構造によって吸収されたかの尺度である（骨への切り開きにつながる）。この力の吸収は、それがまた胸骨の半分に加えられる応力を最小にするので、ワイヤ／ケーブルの潜在的な切り開きを論理的に最小にする。
【００２８】
［００２９］  これらのパラメータの好ましい組み合わせは、固定の安定性を高め、そして治癒過程を通して胸骨の半分どうしの密接な接近を確実にし、治癒の改善、患者の痛みの軽減、および合併症の可能性の軽減をもたらす。この試験は、スーパーケーブル構成が３つのパラメータすべてにおいて優れた性能を発揮することを実証しており、スーパーケーブルの使用は、金属製のワイヤまたはケーブルと比較して改善された胸骨癒合を得るのに有利であることを示している。さらなる研究は、縦方向せん断、横方向せん断、または胸骨が受ける全ての生体力学的力の組み合わせの効果を評価する試験について同様の結果を示すことが期待される。
【００２９】
［００３０］  要約すると、試験の結果は、スーパーケーブル構成が金属製ワイヤおよび金属製ケーブル構成と比較してどのように機能するかについて、少なくとも３つの重要な違いを示している。これらの違いは、（１）周期的な負荷後の胸骨の半分どうしの間の残留力、（２）胸骨の半分どうし間の圧縮力の保持率、および（３）回復した力の大きさである。これらのパラメータについて計算した値を表１に要約する。
【００３０】
［００３１］  したがって、第１の態様では、本発明は、縦方向の継ぎ目の周りに並置により配置された胸骨断片を整列させ、超高分子量ポリエチレンストランドで織られた鞘によって同軸に囲まれた、細長い弾性ポリマーコアを含むポリマーケーブルで包むことによって断片を固定し、骨の治癒に十分な時間的長さにかけて、長手方向の継ぎ目を横切る接触圧力を所望の範囲内に維持して見込まれる切り開きを最小限に抑える一方で、胸骨を横切る生理的伸延力の複数サイクルを許容することができるように、所望の圧縮範囲で胸骨を圧縮するために所望の張力になるようにストランドを引っ張ることを含む、分割された胸骨を治癒期間中に固定するための方法である。必要な時間的長さは、手術手技や患者のコンプライアンスなどの変化によって大きく異なるが、通常、骨の治癒には６から１２週間かかるとされている。
【００３１】
［００３２］  「スーパーケーブル」の弾性特性は、衝撃を吸収し、胸骨に伝達される負荷を均等にし、したがってケーブルが骨を切断する傾向を減らすのに有利であると考えられている。
【００３２】
［００３３］  本明細書に記載の技術を胸骨と共に実施するときに採用されることができるような装置の１つの可能な実施形態を、胸骨とともに図５に示す。この構成は、「圧力較正方法」を実行するために適切に使用される。接合部を横切る圧力（胸骨の断片どうしの間）と縫合ケーブルにかかる張力との間の関係を較正するための外科的技術によって優れた結果が得られた。この技術では、ポリマー製の「スーパーケーブル」が引張工具に使用される。引張工具は、好ましくは、カタログ番号３５−８００−７０００でＫｉｎａｍｅｄ、Ｉｎｃから市販されている、スーパーケーブルのＣｅｒｃｌａｇｅ  Ｔｅｎｓｉｎｇｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ、ｗ／６０°角度である。引張工具は、３６０Ｎ以上５３０Ｎ以下（８０ｌｂｓ以上から１２０ｌｂｓ以下）の圧縮力をケーブルによって胸骨切開面を横切って加えることを可能にする。本発明から逸脱することなく、引張工具の改良および変形を含めることができる。
【００３３】
［００３４］  圧力較正方法によれば、本発明は、治癒期間中に分割された胸骨１０を固定するための方法であって、長手方向継ぎ目の周りに並置で配置された胸骨断片を配列し、胸骨断片の間の長手方向の継ぎ目に少なくとも１つの薄い圧力センサ１２を挿入し、超高分子量ポリエチレンストランドで織られた鞘によって同軸で囲まれた細長い弾性ポリマーコアを含むポリマーケーブル１４でラッピングすることによって断片を固定し、引張工具１８を用いてポリマーケーブルに可変張力をかけながら、圧力センサ１６によって検知された圧力を監視するために圧力モニタ１６を使用し、前記可変張力と前記圧力センサによって感知された圧力との間の関係を検出し、前記圧力センサを除去し、胸骨断片間の継ぎ目に所望の圧力を生じさせるために、可変張力と圧力との間の検出された関係に基づいて、ポリマーケーブルを所望の張力に引っ張り、治癒の間、前記圧力を維持することを含んでいる。
【００３４】
［００３５］  より一般化された方法によれば、圧力較正方法は、ばねなどを含む、十分に弾性のあるケーブルまたは他の弾性要素を使用して実行してもよい。しかしながら、「スーパーケーブル」（超高分子量ポリエチレンストランドで織られた鞘で同軸に囲まれた細長い弾性ポリマーコアを含むポリマーケーブル）の使用は非常に有利であり、独立した新規な供給源を提供すると考えられる。
【００３５】
［００３６］  加えられた圧力を決定するのに十分薄くそして正確な圧力センサが利用可能である。例えば、４５０Ｎ（１００ｌｂ）の薄膜容量力センサは、Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｐｒｏｆｉｌｅｓ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ｉｎｃ．からカタログ番号ＣＳ１５−４５０Ｎで市販されている。それらはＳｉｎｇｌｅＴａｃｔセンサとしてサブブランド化されており、追加情報はｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｓｉｎｇｌｅｔａｃｔ．ｃｏｍ／ｍｉｃｒｏ−ｆｏｒｃｅ−ｓｅｎｓｏｒ／ｃａｌｉｂｒａｔｅｄ−ｓｅｎｓｏｒｓ／１５ｍｍ−４５０−ｎｅｗｔｏｎ／で見つけることができる。センサは、データキャプチャーのためのオープンソースソフトウェアとともに校正されて供給される。他の薄いセンサを使用することもできる。好ましい実施形態では、一般に骨の上極（胸骨柄）から下極（剣状突起）まで、胸骨切開部（継ぎ目）の軸などの軸に沿って、またはその軸のかなりの部分に沿って、変化する、複数のセンサが使用される、または、圧力プロファイルを測定することができるセンサである。
【００３６】
［００３７］  好ましい実施形態では、上述の圧力較正方法は上述の第１の態様と一緒に実行される。
【００３７】
［００３８］  圧力調整法は、張力（締結部の中の）と圧力（骨の継ぎ目を横切る）の間の関係が、患者の特定の解剖学的比率、年齢、性別、および患者の体重や、骨の構成および胸骨内の組織の健康状態や、外科医によって選択された特定の数とラッピング方法を含むいくつかの変数に依存するため有利である。本発明者らは、骨切り術にわたる圧力は、ケーブル内の張力と比較して、最適な固定のより信頼できる指標であると考えており、これは、金属製縫合システムについて報告されている唯一の力の測定基準であることが多い。経験的データに基づいて、０．７メガパスカル以上４．９メガパスカル以下の圧力範囲（皮質骨に適用されるとき）が適切であると考えられ、理想的な圧力は上述の変数のいくつかまたはすべてに依存する。
【００３８】
［００３９］  圧力較正方法はまた、経験的データを取得するための手段として使用されてもよく、これにより、圧力センサを必要とせずに、胸骨縫合手術中に張力のガイドを提供するために使用され得る。例えば、異なる年齢、体重、性別、骨質などの患者に適用される適切な負荷を決定するのに、圧力センサを使用する経験的試験を実行することができる。別の方法では、骨切り面に対して垂直に作成された術前ＣＴスキャン切片を使用して、胸骨の高さに存在する骨の量を定量化することができ、ここでＣＴ「スライス」は各患者についてとられる。存在する骨の量は、スライス位置で患者によってスライス位置に加えられた荷重と相関するので、骨切り面にわたって信頼性の高い安定性を保証するために加えられるべき所望の荷重は推定されることができる。あるいは、ＤＥＸＡ（二重エネルギＸ線吸光光度法）スキャンは、骨密度、したがって骨強度を評価するために日常的に利用されているので使用されることができる。次いで、このデータは、本明細書に記載されているように胸骨縫合を行うときに（対応する圧力センサ情報を必要とすることなく）加えられる適切な張力または圧縮力を決定するために使用される。
【００３９】
［００４０］  本発明では、ポリマーケーブルは、米国特許第７，２０７，０９０号に記載されているようなケーブルロックのような既知の方法によって適切に引っ張られて接合されることができる。このケーブル固定装置は、維持可能な所望の張力でポリマーケーブルを確実な固定をもたらすため、および構成要素が磁気共鳴画像法、Ｘ線、およびコンピュータ断層撮影法などの画像技術を最小限に妨げる材料から適切に製造されるため、現在は好まれている。
【００４０】
［００４１］  本発明のさらに別の態様によれば、ポリマーケーブルの締結は、複数のケーブル、すなわち少なくとも上部、下部、および中央の締結として適用される。各ケーブルは、胸骨傍構成または経胸骨構成のいずれかで、ループまたは「８の字」配列で適用されることが好ましい。次いで、各セクションは、潜在的に好ましい順序で、好ましくは切断した胸骨を横切って所望の圧力プロファイルを達成または近似するために異なる張力で引っ張られる。第１の変形例では、引張工具を用いて複数のケーブルを単純に異なるように引っ張ることによって、異なる張力を達成することができる。別の変形例では、３つ（またはそれ以上）のポリマーケーブルのうちの少なくとも１つは、異なる張力／伸張特性を供給するように設計されてもよい。例えば、胸骨を固定している少なくとも１つのポリマー縫合ケーブルは、コア径を変化させる、鞘を織る角度を変化させる、及び／またはケーブルの合計サイズを変化させることの組み合わせによって、他のものとは異なる強度、剛性、および／または大きさに設計されてもよい。
【００４１】
［００４２］  様々な数の締結ケーブルを使用することができるが、好ましい実施形態は、６つよりも少ない異なる締結ケーブルを使用する。これは、従来の金属製ワイヤで使用される一般的な構成よりも少ない数であり、スーパーケーブルを使用して許容されるより低い個数は、ケーブルを骨に切断する危険性を高めることなく、便利で時間効率の良い縫合を容易にするのに効果的であり、ポリマーケーブルは、金属製のワイヤまたはケーブルと比較して、摩耗して弾性である骨表面に切り込まれる傾向が少ないと考えられる。
【００４２】
［００４３］  その方法の態様に加えて、本発明は装置の態様を含む。装置として考えると、本発明は、少なくとも２つの断片に切断された胸骨１０の断片どうしの間に挿入可能な薄い圧力変換器１２と、超高分子量ポリエチレンストランドで織られた鞘によって同軸で囲まれた細長い弾性ポリマーコアを含むポリマーケーブルを含む少なくとも１本の締結ケーブル１４であって、前記少なくとも１つのケーブルは、骨の治癒を促進するために、前記胸骨の断片どうしを適切な位置に並置するように固定する、少なくとも１本の締結ケーブル１４と、前記圧力変換器に結合され、前記変換器によって感知された圧力を表示するように構成された圧力監視システム１６と、前記締結用ケーブルを胸骨の断片の周りの位置に固定するための留め具２０のような装置と、ユーザの操作またはプログラミングに応じて、前記少なくとも１つの締結ケーブルに可変張力を加えることができる引張工具１８とを含んでおり、これにより、使用者は、前記圧力監視システムによって表示される圧力を監視しながら前記引張工具を操作して、可変張力と結果として生じる胸骨の断片間の圧力との間の関係を判断することができるため、結果としての所望の圧力を得るために、固定するための前記少なくとも１つの締結ケーブルに適用される所望の張力を判断する。
【００４３】
［００４４］  方法の態様と同様に、装置は複数のポリマー集束ケーブルを含むことが好ましく、少なくとも３つ（上部、下部、中央）が好ましい。ケーブルを固定するための装置は、適切には、米国特許第７，２０７，０９０号に記載されているようなものであってもよい。他の可能な固定装置は、例えば、構造全体が放射線透過性であるように、使い捨てテンショナ、またはプラスチック製の留め具を含んでいる。固定具は、米国特許第９，１０７，７２０号または米国特許第８，４６９，９６７号に記載されているか、または上述のようにＫｉｎａｍｅｄ、Ｉｎｃ．から入手可能なもの、またはそのような器具の変形または改良であることが適切である。本発明の範囲内でさらなる改良および変形が考えられる。例えば、いくつかの実施形態では、引張工具は、圧力監視システムに機械的または電気的に結合されて（２２）、張力に関連した圧力の較正を自動化することを補助することができる。これに関連して、「較正」は、加えられたケーブル張力と骨切り術の切断面間に結果として生じる圧力との間の関係を確立する動作を意味すると理解されるべきである。この目的のために、張力センサ（ケーブル張力または工具トルクに応答する電子変換器）が設けられて圧力監視システムまたは他のデータ処理システムに結合されことができる。圧力監視システムは、ケーブル張力に対する圧力の較正を容易にして表示するために（アナログ処理またはデジタルデータ処理による）張力監視および／またはデータ処理能力を含んでいてもよい。圧力監視システムは、所望の圧力がユーザによってプログラムされると、機械的にまたは自動的に張力を調整すること含んでいてもよい。そのような変形もまた本発明の範囲内であり、独立した新規性の根拠を有していてもよい。
【００４４】
［００４５］  本明細書に記載された本発明の実施形態は例示であり、実質的に同等の結果を達成するために様々な修正、変形、および再構成が容易に想定され、それらの全ては添付の請求項に定義される本発明の精神および範囲内に包含されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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