(57)【要約】  心臓弁に関連する弁葉逸脱および／または弁逆流を改善するための方法は、心臓の心室内に腱索捕捉デバイスを導入するステップであって、腱索捕捉デバイスが中央ハブ構成要素および複数のスポークを備える、ステップと、中央ハブ構成要素から外方に複数のスポークを延在させるステップと、心室内に配設された腱索の１つまたは複数の腱と物理的接触状態に複数のスポークの中の少なくとも１つを置くために、第１の方向に腱索捕捉デバイスを回転させるステップと、中央ハブ構成要素に向かって内方に１つまたは複数の腱を位置させるために、第１の方向に腱索捕捉デバイスをさらに回転させるステップと、１つまたは複数の腱を固定するために１つまたは複数の腱を少なくとも部分的に覆って複数のスポークを閉じるステップとを含む。
2020505136.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁を治療するための方法であって、
心臓の心室内に腱索捕捉デバイスを導入するステップであって、前記腱索捕捉デバイスは、中央ハブ構成要素および複数のスポークを備える、ステップと、
前記中央ハブ構成要素から外方に前記複数のスポークを延在させるステップと、
前記心室内に配設された腱索の１つまたは複数の腱と物理的接触状態に前記複数のスポークの中の少なくとも１つを置くために、第１の方向に前記腱索捕捉デバイスを回転させるステップと、
前記中央ハブ構成要素に向かって内方に前記１つまたは複数の腱を位置させるために、前記第１の方向に前記腱索捕捉デバイスをさらに回転させるステップと、
前記１つまたは複数の腱を固定するために前記１つまたは複数の腱を少なくとも部分的に覆って前記複数のスポークを閉じるステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記方法を実施することにより、前記心臓弁の第１の弁葉および第２の弁葉の逸脱と、前記心臓弁の逆流との少なくとも一方が改善される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記腱索捕捉デバイスを導入する前記ステップは、経カテーテル手技を利用して実施される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記複数のスポークを延在させる前記ステップ、前記第１の方向に前記腱索捕捉デバイスを回転させる前記ステップ、前記第１の方向に前記腱索捕捉デバイスをさらに回転させる前記ステップ、および前記複数のスポークを閉じる前記ステップは、送達カテーテルを使用して実施される、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記複数のスポークを閉じる前記ステップの後に、前記送達カテーテルから前記腱索捕捉デバイスを解放するステップをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記腱索捕捉デバイスは、ディスク形状である、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記中央ハブ構成要素は、円筒形状である、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記複数のスポークは、前記中央ハブ構成要素の長手方向軸に対して相互からオフセットされた第１のスポークおよび第２のスポークを備える、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記中央ハブ構成要素は、スプールを備え、前記複数のスポークは、前記スプールの周囲に少なくとも部分的に巻き付けられるように構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記複数のスポークは、２つのスポークから構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記複数のスポークは、４つのスポークから構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記複数のスポークは、形状記憶金属を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１の方向に前記腱索捕捉デバイスを回転させる前記ステップの後に、前記複数のスポークから前記１つまたは複数の腱を解放するために前記第１の方向とは実質的に逆の第２の方向に前記腱索捕捉デバイスを回転させるステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１の方向に前記腱索捕捉デバイスをさらに回転させる前記ステップの後に、前記複数のスポークを閉じる前記ステップの前に前記心臓弁の性能が十分なものであるか否かを判定するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記心臓弁の前記性能が十分ではないと判定された場合に、前記第１の方向とは実質的に逆の第２の方向に前記腱索捕捉デバイスを回転させるステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１の方向に前記腱索捕捉デバイスをさらに回転させる前記ステップの後に、前記複数のスポークを閉じる前記ステップの前に前記腱索の位置が十分であるか否かを判定するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記腱索の前記位置が十分ではないと判定された場合に、前記第１の方向とは実質的に逆の第２の方向に前記腱索捕捉デバイスを回転させるステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の方向に前記腱索捕捉デバイスを回転させる前記ステップの後に、前記第１の方向に前記腱索捕捉デバイスをさらに回転させる前記ステップの前に十分な個数の腱が前記複数のスポークにより捕捉されているか否かを判定するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
腱索捕捉デバイスであって、
ハブ構成要素と、
前記ハブ構成要素に対して装着された複数のスポークであって、
前記ハブ構成要素から径方向外方に延在し、
心臓の腱索の１つまたは複数の腱を覆って径方向内方に閉じることにより、前記ハブ構成要素の近傍に前記１つまたは複数の腱を固定する
ように構成された、スポークと、
を備える、腱索捕捉デバイス。
【請求項２０】
前記ハブ構成要素は、ディスク形状である、請求項１９に記載の腱索捕捉デバイス。
【請求項２１】
前記ハブ構成要素は、円筒形状を有する、請求項１９に記載の腱索捕捉デバイス。
【請求項２２】
前記複数のスポークは、前記ハブ構成要素の長手方向軸に対して相互からオフセットされた第１のスポークおよび第２のスポークを備える、請求項２１に記載の腱索捕捉デバイス。
【請求項２３】
前記ハブ構成要素は、スプールを備え、前記複数のスポークは、前記スプールの周囲に少なくとも部分的に巻き付けられるように構成される、請求項１９に記載の腱索捕捉デバイス。
【請求項２４】
前記複数のスポークは、２つのスポークから構成される、請求項１９に記載の腱索捕捉デバイス。
【請求項２５】
前記複数のスポークは、４つのスポークから構成される、請求項１９に記載の腱索捕捉デバイス。
【請求項２６】
前記腱索捕捉デバイスは、カテーテル送達システムを使用して心室内に導入され、植え込まれた状態にある前記カテーテル送達システムから切り離されるように構成される、請求項１９に記載の腱索捕捉デバイス。
【請求項２７】
前記複数のスポークは、形状記憶金属を含む、請求項１９に記載の腱索捕捉デバイス。
【請求項２８】
心臓弁を治療するための方法であって、
心臓の心室内にカテーテル送達システムを導入するステップと、
前記心室内に配設された腱索の高さに前記カテーテル送達システムを位置決めするステップであって、前記腱索は、前記心室に関連する房室弁の各弁葉に対して乳頭筋を連結する、ステップと、
前記腱索の周囲におよび前記カテーテル送達システムの近傍に前記カテーテル送達システムからガイドワイヤを前進させることにより、前記ガイドワイヤ内に前記腱索の少なくとも一部分を捕えるステップと、
前記ガイドワイヤ上で前記カテーテル送達システムから腱索スネアデバイスを前進させるステップであって、前記腱索スネアデバイスは、前記腱索の少なくとも一部分の周囲に馬蹄形状形態を形成し、それにより前記房室弁の中心流軸に向かって前記腱索を集束させる、ステップと、
前記心室から前記カテーテル送達システムを引き抜くステップと、
を含む、方法。
【請求項２９】
前記ガイドワイヤを前進させる前記ステップの後でかつ前記腱索スネアデバイスを前進させる前記ステップの前に、前記ガイドワイヤよりも比較的剛直性の高いワイヤへと前記ガイドワイヤを交換するステップをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記ガイドワイヤを前進させる前記ステップの後でかつ前記腱索スネアデバイスを前進させる前記ステップの前に、前記ガイドワイヤ上で導入器シースを前進させるステップをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記腱索スネアデバイスは、１〜２ｃｍの直径を有する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
前記腱索スネアデバイスは、可撓性カテーテルと、体温で馬蹄形状を形成するように事前形状設定された形状記憶金属ストラットとを備える、請求項２８に記載の方法。
【請求項３３】
前記ガイドワイヤ上で前記腱索スネアデバイスを前進させる前記ステップは、少なくとも部分的には前記カテーテル送達システムからプッシャデバイスを前進させることにより実施される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３４】
前記腱索スネアデバイスを前進させる前記ステップの後に、しかし前記カテーテル送達システムを引き抜く前記ステップの前に、前記心臓弁の性能が十分なものであるか否かを判定するステップをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３５】
前記心臓弁の前記性能が十分なものではないと判定された場合に、前記カテーテル送達システム内に前記腱索スネアデバイスを少なくとも部分的に引き込むステップをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記腱索スネアデバイスを前進させる前記ステップの後に、しかし前記カテーテル送達システムを引き抜く前記ステップの前に、前記腱索の位置が十分なものであるか否かを判定するステップをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３７】
前記腱索の前記位置が十分なものではないと判定された場合に、前記カテーテル送達システム内に前記腱索スネアデバイスを少なくとも部分的に引き込むステップをさらに含む、請求項３６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的には心臓弁矯正の分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁機能障害は、弁葉同士が適切に接合できないことによる弁逸脱に起因する逆流および他の併発症を結果としてもたらし得る。房室弁に関しては、腱索の位置および／または張力が、弁葉が適切に機能する能力に影響を及ぼし得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
いくつかの実装形態では、本開示は、心臓弁を治療するための方法に関する。この方法は、心臓の心室内に腱索捕捉デバイスを導入するステップであって、腱索捕捉デバイスが中央ハブ構成要素および複数のスポークを備える、ステップと、中央ハブ構成要素から外方に複数のスポークを延在させるステップと、心室内に配設された腱索の１つまたは複数の腱と物理的接触状態に複数のスポークの中の少なくとも１つを置くために、第１の方向に腱索捕捉デバイスを回転させるステップと、中央ハブ構成要素に向かって内方に１つまたは複数の腱を位置させるために、第１の方向に腱索捕捉デバイスをさらに回転させるステップと、１つまたは複数の腱を固定するために１つまたは複数の腱を少なくとも部分的に覆って複数のスポークを閉じるステップと、を含む。この方法を実施することにより、心臓弁の第１の弁葉および第２の弁葉の逸脱と、心臓弁の逆流との少なくとも一方が改善され得る。
【０００４】
特定の実施形態では、腱索捕捉デバイスを導入するステップは、経カテーテル手技を利用して実施される。複数のスポークを延在させるステップ、第１の方向に腱索捕捉デバイスを回転させるステップ、第１の方向に腱索捕捉デバイスをさらに回転させるステップ、および複数のスポークを閉じるステップは、送達カテーテルを使用して実施される。この方法は、複数のスポークを閉じる前記ステップの後に、送達カテーテルから腱索捕捉デバイスを解放するステップをさらに含み得る。
【０００５】
腱索捕捉デバイスは、ディスク形状であってもよい。特定の実施形態では、中央ハブ構成要素は、円筒形状である。複数のスポークは、中央ハブ構成要素の長手方向軸に対して相互からオフセットされた第１のスポークおよび第２のスポークを備え得る。中央ハブ構成要素は、スプールを備え得、複数のスポークは、スプールの周囲に少なくとも部分的に巻き付けられるように構成される。特定の実施形態では、複数のスポークは、２つのスポークから構成される。代替的には、複数のスポークは、４つのスポークから構成され得る。さらに、複数のスポークは、形状記憶金属を含み得る。
【０００６】
この方法は、第１の方向に腱索捕捉デバイスを回転させるステップの後に、複数のスポークから１つまたは複数の腱を解放するために第１の方向とは実質的に逆の第２の方向に腱索捕捉デバイスを回転させるステップをさらに含み得る。特定の実施形態では、この方法は、第１の方向に腱索捕捉デバイスをさらに回転させるステップの後に、複数のスポークを閉じる前記ステップの前に心臓弁の性能が十分なものであるか否かを判定するステップをさらに含む。心臓弁の性能が十分ではないと判定された場合に、この方法は、第１の方向とは実質的に逆の第２の方向に腱索捕捉デバイスを回転させるステップをさらに含み得る。特定の実施形態では、この方法は、第１の方向に腱索捕捉デバイスをさらに回転させるステップの後に、複数のスポークを閉じる前記ステップの前に腱索の位置が十分であるか否かを判定するステップをさらに含む。腱索の位置が十分ではないと判定された場合に、この方法は、第１の方向とは実質的に逆の第２の方向に腱索捕捉デバイスを回転させるステップをさらに含み得る。特定の実施形態では、この方法は、第１の方向に腱索捕捉デバイスを回転させる前記ステップの後に、第１の方向に腱索捕捉デバイスをさらに回転させる前記ステップの前に十分な個数の腱が複数のスポークにより捕捉されているか否かを判定するステップをさらに含む。
【０００７】
いくつかの実装形態では、本開示は、腱索捕捉デバイスであって、ハブ構成要素と、ハブ構成要素に対して装着された複数のスポークであって、ハブ構成要素から径方向外方に延在し、心臓の腱索の１つまたは複数の腱を覆って径方向内方に閉じることにより、ハブ構成要素の近傍に１つまたは複数の腱を固定するように構成された、スポークとを備える、腱索捕捉デバイスに関する。
【０００８】
特定の実施形態では、ハブは、ディスク形状である。代替的には、ハブ構成要素は、円筒形状を有し得る。複数のスポークは、ハブ構成要素の長手方向軸に対して相互からオフセットされた第１のスポークおよび第２のスポークを備え得る。特定の実施形態では、ハブ構成要素は、スプールを備え、複数のスポークは、スプールの周囲に少なくとも部分的に巻き付けられるように構成される。複数のスポークは、２つのスポークから構成され得る。複数のスポークは、４つのスポークから構成され得る。複数のスポークは、形状記憶金属を含み得る。特定の実施形態では、腱索捕捉デバイスは、カテーテル送達システムを使用して心室内に導入され、植え込まれた状態にあるカテーテル送達システムから切り離されるように構成される。
【０００９】
いくつかの実装形態では、本開示は、心臓弁を治療するための方法に関する。この方法は、心臓の心室内にカテーテル送達システムを導入するステップと、心室内に配設された腱索の高さにカテーテル送達システムを位置決めするステップであって、腱索が心室に関連する房室弁の各弁葉に対して乳頭筋を連結する、ステップと、腱索の周囲におよびカテーテル送達システムの近傍にカテーテル送達システムからガイドワイヤを前進させることにより、ガイドワイヤ内に腱索の少なくとも一部分を捕えるステップと、ガイドワイヤ上でカテーテル送達システムから腱索スネアデバイスを前進させるステップであって、腱索スネアデバイスが腱索の少なくとも一部分の周囲に馬蹄形状形態を形成し、それにより房室弁の中心流軸に向かって腱索を集束させる、ステップと、心室からカテーテル送達システムを引き抜くステップとを含む。
【００１０】
この方法は、ガイドワイヤを前進させるステップの後でかつ腱索スネアデバイスを前進させるステップの前に、ガイドワイヤよりも比較的剛直性の高いワイヤへとガイドワイヤを交換するステップをさらに含み得る。この方法は、ガイドワイヤを前進させるステップの後でかつ腱索スネアデバイスを前進させるステップの前に、ガイドワイヤ上で導入器シースを前進させるステップをさらに含み得る。
【００１１】
特定の実施形態では、腱索スネアデバイスは、１〜２ｃｍの直径を有する。特定の実施形態では、腱索スネアデバイスは、２〜４ｃｍの直径を有する。腱索スネアデバイスは、可撓性カテーテルと、体温で馬蹄形状を形成するように事前形状設定された形状記憶金属ストラットとを備え得る。特定の実施形態では、ガイドワイヤ上で腱索スネアデバイスを前進させるステップは、少なくとも部分的にはカテーテル送達システムからプッシャデバイスを前進させることにより実施される。
【００１２】
この方法は、腱索スネアデバイスを前進させるステップの後に、しかしカテーテル送達システムを引き抜く前記ステップの前に、心臓弁の性能が十分なものであるか否かを判定するステップを含み得る。心臓弁の性能が十分なものではないと判定された場合に、この方法は、カテーテル送達システム内に腱索スネアデバイスを少なくとも部分的に引き込むステップを含み得る。特定の実施形態では、この方法は、腱索スネアデバイスを前進させるステップの後に、しかしカテーテル送達システムを引き抜くステップの前に、腱索の位置が十分なものであるか否かを判定するステップを含む。腱索の位置が十分なものではないと判定された場合に、この方法は、カテーテル送達システム内に腱索スネアデバイスを少なくとも部分的に引き込むステップを含み得る。
【００１３】
様々な実施形態が、例示を目的として添付の図面に示されるが、本発明の範囲を限定するものとして決して解釈されるべきではない。さらに、個々の開示される実施形態の様々な特徴は、組み合わされることによりさらなる実施形態を形成することが可能であり、これらもまた本開示の一部である。図面全体を通じて、参照番号は、参照要素同士の間における対応関係を示すために再度使用される場合がある。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】ヒトの心臓の断面図である。
【図２】一例の心臓の左心室および左心房の断面図である。
【図３】僧帽弁逆流を被っている心臓の断面図である。
【図４】図３に示す心臓の一部分を示す図である。
【図５】１つまたは複数の実施形態による腱索捕捉デバイスが中に実装された心臓弁の一部分を示す図である。
【図６】本明細書において開示される１つまたは複数の実施形態による腱索を捕捉するためのプロセスを表す流れ図である。
【図７】１つまたは複数の実施形態による心臓内で実施される図６に示すような腱索を捕捉するためのプロセスの様々な段階の例を示す図である。
【図８】１つまたは複数の実施形態による腱索位置を調節するためのプロセスの流れ図である。
【図９】１つまたは複数の実施形態による腱索捕捉デバイスの斜視図である。
【図１０】本明細書において開示される１つまたは複数の実施形態による腱索を捕捉するためのプロセスを表す流れ図である。
【図１１】１つまたは複数の実施形態による心臓内において実施される図１０に示すような腱索を捕捉するためのプロセスの様々な段階の例を示す図である。
【図１２】１つまたは複数の実施形態による腱索位置を調節するためのプロセスの流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本明細書で使用される見出しは、便宜上の理由によるものにすぎず、特許請求される本発明の範囲または意味に対して必ずしも影響を及ぼすものではない。
【００１６】
以降において、特定の好ましい実施形態および例が開示されるが、本発明の主題は、具体的に開示される実施形態に留まらず他の代替的な実施形態および／または使用にまで、ならびに修正形態およびその均等物にまで範囲が及ぶ。したがって、本明細書から生じ得る特許請求の範囲は、以下に説明される特定の実施形態のいずれによっても限定されない。例えば、本明細書において開示される任意の方法またはプロセスに関して、その方法またはプロセスの行為または動作は、任意の適切な順序で実施されてもよく、いかなる特定の開示される順序へも必ずしも限定されない。さらに、様々な動作が、特定の実施形態の理解に役立ち得る様式で複数の個別の動作として説明される場合があるが、その説明の順序は、これらの動作が順序従属的であるということを示唆するものとして解釈されるべきではない。さらに、本明細書において説明される構造、システム、および／または装置／デバイスは、一体化された構成要素としてまたは別個の構成要素として具現化され得る。様々な実施形態の比較を目的として、これらの実施形態の特定の態様および利点が説明される。
【００１７】
必ずしも全てのかかる態様または利点が、任意の特定の実施形態によって実現されるわけではない。したがって、例えば、様々な実施形態は、本明細書において教示されるようなある利点または利点群を実現または最適化する様式で実施され得るが、必ずしも本明細書において教示または示唆され得るような他の態様または利点を実現するとは限らない。類似の参照番号が、別個の図面および／または実施形態に対して使用される場合があり、かかる類似または同一の参照番号の使用は、同一の構成要素を必ず同定するものとして解釈されるべきではなく、別個の特徴を指す場合がある。
【００１８】
概要
ヒトまたは他の脊椎動物において、心臓は、一般的には４つのポンプ動作心腔を有する筋肉性の器官を備え、その流れは、様々な心臓弁、すなわち大動脈弁、僧帽弁（または二尖弁）、三尖弁、および肺動脈弁により少なくとも部分的に制御される。これらの弁は、心周期の様々な段階（例えば弛緩および収縮）の最中に存在する圧力勾配に応答して開閉することにより、心臓の各領域および／または血管（例えば肺動脈、大動脈等）への血流を少なくとも部分的に制御するように構成され得る。
【００１９】
図１は、本発明の開示の特定の実施形態に関連する様々な特徴を有する心臓１の一例の図を示す。心臓１は、４つの心腔、すなわち左心房２、左心室３、右心室４、および右心房５を備える。中隔と呼ばれる筋壁１７が、左心房２と右心房５とを、および左心室３と右心室４とを隔てる。心臓１は、内部の血液循環を補助するための４つの弁をさらに備え、右心室４から右心房５を隔てる三尖弁８がこれらの弁に含まれる。三尖弁８は、一般的には３つの弁尖または弁葉を有し、一般的には心室収縮（すなわち収縮期）の最中には閉じ、心室拡張（すなわち拡張期）の最中には開き得る。心臓１のこれらの弁には、肺動脈弁９がさらに含まれ、この肺動脈弁９は、肺動脈１１から右心室４を隔て、収縮期の最中には血液が肺に向かいポンプ送給され得るように開き、拡張期の最中には肺動脈から心臓内に血液が漏れ戻るのを防止するために閉じるように構成され得る。肺動脈弁９は、一般的には３つの弁尖／弁葉を有し、各弁尖／弁葉は、三日月タイプの形状を有し得る。心臓１は、僧帽弁６をさらに備え、僧帽弁６は、一般的には２つの弁尖／弁葉を有し、左心室３から左心房２を隔てる。僧帽弁６は、一般的には、拡張期の最中には左心房２内の血液が左心室３内に流れ得るように開き、有利には収縮期の最中には左心房２内へと血液が漏れ戻るのを防止するように閉じるように構成され得る。大動脈弁７は、大動脈１２から左心室３を隔てる。大動脈弁７は、収縮期の最中には血液が左心室３から出て大動脈１２に進入するのを可能にするために開き、拡張期の最中には血液が左心室３内に漏れ戻るのを防止するために閉じるように構成される。
【００２０】
心臓弁は、本明細書において弁輪と呼ばれる比較的高密度の線維リングと、この弁輪に装着された複数の弁葉または弁尖とを一般的に備え得る。一般的には、弁葉または弁尖のサイズおよび位置は、心臓が収縮した場合に、対応する心腔内で生じ結果的に得られる血圧上昇が、心腔からの流れを可能にするように少なくとも部分的に弁葉を開状態へと付勢するようなサイズおよび位置であり得る。心腔内の圧力が降下すると、後に続く心腔または血管内の圧力が優勢になり、弁葉を押圧して戻し得る。結果として、弁葉／弁尖同士は、接合することにより流通路を閉じるように、相互に対して近接並置状態になる。
【００２１】
房室心臓弁（すなわち僧帽弁６および三尖弁８）は、弁葉同士の適切な接合を促進および／または助長しそれらの逸脱を防止するために各弁の弁葉を固定するための、腱索（１６、１１）および乳頭筋（１５、１０）の各集合体をさらに備える。乳頭筋（１５、１０）は、心室壁からのフィンガ状突出部を一般的に備え、一方で腱索（１６、１１）は、弁葉に対して乳頭筋を連結するコード状腱を備え得る。
【００２２】
僧帽弁６に関して、正常な僧帽弁は、２つの弁葉（前方および後方の）と、２つの対応する乳頭筋１５に対して弁葉を連結する腱索１６とを備え得る。乳頭筋１５は、左心室壁中において起始し、左心室３内に突出する。僧帽弁６の弁葉は、乳頭筋１５に対して弁葉を連結する腱索１６の腱の作用により左心房２内への逸脱を防止され得る。比較的非弾性的である腱索１６は、一方の端部にて乳頭筋１５に対しておよび他方の端部にて弁葉に対して装着され、各乳頭筋１５からの腱索は、僧帽弁６の各弁葉に対して装着される。したがって、左心室３が収縮すると、心室内圧力により弁は閉じるように付勢されることが可能であり、一方で腱索１６は、弁葉同士を共に接合した状態に保持し、弁が誤った方向へと開くのを防止することにより、血液が左心房２へと流れ戻るのを防止し得る。腱索の個々の腱は、それぞれ異なる太さを有することがあり、比較的細い腱は、弁葉の自由縁に対して装着され、比較的太い腱（例えば支柱腱）は、自由縁からさらに離れた位置に装着される。
【００２３】
三尖弁８に関して、正常な三尖弁は、３つの弁葉（図１では２つが図示される）と、３つの対応する乳頭筋１０（図１では２つが図示される）とを備え得る。三尖弁８の弁葉は、それぞれ前方弁葉、後方弁葉、および中隔弁葉と呼ばれ得る。これらの弁葉は、腱索１１により乳頭筋に対して連結され、腱索１１は、乳頭筋１０と共に右心室４内に配設される。三尖弁は、本明細書においては３つの弁葉を備えるものとして説明されるが、三尖弁は、ある患者および／または条件では２つまたは４つの弁葉を有する場合がある点を理解されたい。本明細書において開示される乳頭筋のバインディングおよび／または調節に関する原理は、任意の個数の弁葉および／または腱索あるいはそれらに関連する乳頭筋を有する房室弁に対して適用可能である。右心室乳頭筋１０は、右心室壁中において起始し、腱索１１を介して三尖弁の前方弁葉、後方弁葉、および中隔弁葉にそれぞれ装着される。乳頭筋１０は、心室収縮期の最中に右心房５内への弁葉の逸脱を防止するために三尖弁８の弁葉を固定する役割を果たし得る。三尖弁逆流は、乳頭機能障害または腱索断裂の結果であり得る。
【００２４】
図２は、一例の心臓１の左心室３および左心房２の断面図である。図２の概略図は、僧帽弁６を示し、この弁６、乳頭筋１５、および／または腱索１６のこの配置が、有利に左心室３から左心房内へのおよびその逆の逆流および／または望ましくない流れを少なくとも部分的に防止するような弁葉６５の適切な接合を可能にするものとして示され得る。僧帽弁６が、本開示の特定の実施形態のコンテクストにおいて、本明細書に添付され本明細書で説明される図２および様々な他の図で示されるが、本明細書において開示される腱索捕捉原理および／または腱索調節原理は、三尖弁などの、任意の房室弁および関連する解剖学的構造体（例えば腱索、乳頭筋、心室壁等）に関して適用可能であり得る点を理解されたい。
【００２５】
上述のように、図２に示すような健康な心臓弁に関しては、弁葉６５は、弁輪から内方に延在し、流口内で弁葉同士が共に合わさり、それにより流出方向（例えば図２の下方向）への流れを可能にし、流入方向（例えば図２の上方向）への逆流（backflow or regurgitation）を防止し得る。例えば、心房収縮期の最中に、血液は心房２から心室３へと圧力勾配の低い方へと流れ、その結果として腱索１６は房室弁６が付勢されて開状態になることにより弛緩する。心室収縮期の最中に心室３が収縮すると、心房２および心室３の両心腔における血圧上昇が弁６を押して閉状態にして、心房２内への血液逆流を防止し得る。心室と比較した場合の心房内の血圧がより低いことにより、弁葉は心房に向かって引かれる傾向となり得る。腱索１６は、弁葉を繋留し、心室収縮期の最中に腱索１６が緊張状態になるとこれらの弁葉を閉位置に保持する役割を果たし得る。乳頭筋１５は、腱索１６を固定ししたがって腱索１６により弁葉６５を閉位置に保持することを可能にするための、心室内の構造体を形成する。乳頭筋１５は、例えば後方弁葉に対して繋留され得る前外側乳頭筋と、例えば前方弁葉に対して繋留され得る後内側乳頭筋とを備え得る。図２に示す心臓１の状態に関して、腱索１６の適切な位置および張力に部分的に起因し得る弁葉の適切な接合は、僧帽弁動作において実質的な漏れの無い状態を結果として有利にもたらし得る。
【００２６】
心臓弁膜症は、心臓の弁の中の１つまたは複数が適切に機能することができない症状を表す。罹患した心臓弁は、弁が弁を通過する十分な順方向血流を可能にするのに十分なだけ開かない狭窄症として、および／または弁が完全には閉鎖せずその結果として弁が閉状態にある場合に弁を通過する過剰な逆方向血流が引き起こされる閉鎖不全として分類され得る。特定の症状では、弁膜症は、不十分な治療で放置された場合には、重篤的に衰弱させるものとなりさらには致命的なものとなるおそれがある。閉鎖不全心臓弁に関しては、経時的におよび／または様々な生理学的症状により、腱索および／または乳頭筋の位置および／または張力が変化した状態になり、それにより弁葉が少なくとも部分的に開状態に引っ張られ得るため、これにより弁逆流が引き起こされる場合がある。例えば、機能性僧帽弁逆流は、心臓の左心室が歪んだまたは拡張した場合に生じて、僧帽弁葉を支持する乳頭筋およびそれに装着された腱索を変位させ得る。例えば、弁葉同士は、弁輪を閉じるために共に合わさった状態にはもはやならず、それにより結果として心房内に血流が戻ってしまう場合がある。治療されることなく放置された場合には、機能的僧帽弁逆流は、心臓に過負荷をかけるおそれがあり、心不全に至り得るまたは心不全を加速させ得る。自然なおよび健康な位置に従って弁輪の流軸のより近くに腱索を移動または引っ張ることが、場合によっては弁逆流の発生を低下させ得る。
【００２７】
図３は、左心室の拡張により少なくとも部分的に引き起こされ得る機能的僧帽弁逆流２１を被りつつある心臓１の断面図を示す。左心室拡張は、乳頭筋１５の位置に変化を引き起こし、それにより心室３から心房２への逆流２１を可能にし得る。左心室拡張は、限局性心筋梗塞、心筋組織の全虚血、または特発性拡張型心筋症などの任意数の症状によって引き起こされ、結果として、その弁に関連する乳頭筋と他の構成要素との間の幾何学的関係に変化をもたらす場合があり、これが弁逆流を引き起こし得る。弁構成要素が病理学的に正常であり得るにもかかわらず周囲環境変化に起因して適切に機能することができない場合でも、機能的逆流がさらに存在する場合がある。かかる変化の例としては、１つまたは複数の心腔の幾何学的変化、および／または心筋収縮性の低下が含まれる。いずれの場合でも、弁が不十分である結果として起こり得る結果的な体積過負荷により、心腔壁応力が上昇し、これは最終的には、乳頭筋および／または腱索に変化を引き起こし、結果として弁の機能障害および心臓効率低下を引き起こす拡張効果をもたらし得る。
【００２８】
腱索１６が、弁６の流軸から離れるように引かれた場合には、装着されている弁葉６５は、弁輪を閉じ血流が心房２内へと逆流するのを防止するのに十分には共に合わさった状態にはもはやならない場合がある。本明細書において示される解決策は、腱索１６をそれらの以前の位置のより近くへと位置させるためのデバイスおよび方法を提供し、これは、僧帽弁逆流の発生を有利に軽減することができる。図３に示すように、僧帽弁（または三尖弁）の弁葉６５が接合状態になることができない結果として、心周期の収縮期の時期の最中に僧帽弁葉６５同士の間に開口が生じ得ることにより、漏れ流体流２１が心房２内に逆流するのを可能にする。流出方向（例えば図３の上方向）への望ましくない流れ２１に加えて、弁葉６５同士が適切に接合できない結果として、特定の症状では流入方向（例えば図３の下方向）への望ましくない逆流も生じ得る。
【００２９】
罹患した弁の外科的修復もしくは外科的置換または患者の内科的管理を含む僧帽弁機能障害治療のための、いくつかの欠点を被る様々な技術が実施される場合があり、これらの技術は、逆流レベルが比較的低いものとなり得る主に弁機能障害の初期段階においては適切／有効であり得る。例えば、かかる内科的管理は、例えば血管拡張剤など、利尿または後負荷軽減薬などの体積削減に一般的には焦点を置き得る。また、弁置換手術が、弁機能障害による逆流を治療するために利用される場合がある。しかし、かかる手術は、結果として術後の心室の機能障害または機能不全をもたらすおそれがある。弁置換による解決策に対するさらなる制約としては、人工弁インプラントの血栓閉塞症の可能性を緩和するために強力な抗凝固薬による長期のまたは生涯にわたる治療が潜在的に必要であることが含まれ得る。さらに、僧帽弁置換物として使用されるものなどの生体由来デバイスの場合には、長期耐久性が限定され得る。もう１つの一般的に採用される修復技術は、僧帽弁機能を改善するために弁形成リングの使用を伴う。弁形成リングは、このリングに対して縫い付けられるまたは他の方法で固定される弁輪および弁輪組織中に配置され得る。弁形成リングは、弁輪周囲長の縮小および／または弁葉接合面積の増大をもたらし得る。しかし、弁形成リングは、弁のサドル状形状を平坦化し得る、および／または弁輪の天然の収縮性を阻害し得る。さらに、様々な外科的技術が、弁機能障害の治療のために利用される場合がある。しかし、かかる技術は、弁および弁輪への直接的なアクセスを獲得するために開心を必要とするなど、様々な制約を被り得る。したがって、心肺バイパスが必要となる場合があり、これは外科手技に対して罹患率および死亡率の上昇をもたらす場合がある。さらに、外科手技の場合には、手術の完了前に修復の有効度を評価することが困難または不可能となり得る。
【００３０】
本明細書において開示される様々な解決策は、実質的に正常な弁葉の解剖学的構造を維持しつつ逆流を軽減するために、腱索の一部または全てを捕捉および調節することにより関連する心臓弁の対応する弁葉に対する腱索の腱の引張度合いおよび／または引張方向を変化させる受動的技術の利用などを介した、心肺バイパスの必要性を伴わず、機能障害のある弁の大掛りな再成形の必要性を伴わない、弁機能障害を治療するためのデバイスおよび方法に関する。さらに、本明細書において開示される様々な実施形態は、拍動中の心臓に対して実行され得る弁機能障害治療を可能にし、これにより、乳頭筋整復治療の有効性を評価し、場合によってはバイパス支援の必要性を伴わないこの整復治療に対する修正を行うことが可能となる。
【００３１】
本明細書において開示される特定の実施形態は、弁の流軸に対して内方向に腱を調節し引くために腱索の中の１つまたは複数の腱を捕捉するために植え込まれる捕捉デバイスを使用することを伴う、閉鎖不全の心臓弁に対する解決策を提供する。「腱」という用語は、本明細書ではその広範かつ通常の意味に従って使用され、腱索のコンテクストにおいて、心臓弁またはその弁葉に関連する腱索を集合的に含む索または腱の群の中の個別の索または腱の１つまたは複数のあるいは全てを指すように理解され得る。本明細書において示される解決策は、僧帽弁逆流などの逆流の発生および／または重篤性を軽減するために、腱索の中の１つまたは複数の腱の位置を少なくとも部分的に変更するために利用され得る。
【００３２】
腱索の捕捉／調節
上記で言及したように、本明細書において開示される特定の実施形態は、心室収縮期の最中の弁接合を改善するために心臓の左心室および／または右心室内の腱索（ＣＴ：  ｃｈｏｒｄａｅ  ｔｅｎｄｉｎｅａｅ）を捕捉するおよび／またはその位置を調節するためのシステム、デバイス、および方法を可能にするものである。例えば、心臓のこれらの心室の一方の中に独立的に植え込まれ得るＣＴ捕捉／調節デバイスが開示される。かかるデバイスは、外科手段によりまたは有利には低侵襲手段により患者の系統内に導入され得る。
【００３３】
図４は、図３に示すおよび上述の心臓１の一部分を示す。特に、図４は、閉状態における弁葉６５ａ、６５ｂを示し、各腱索により弁葉に対して印加された望ましくない張力および／または外方牽引力により、結果として流体を逆流方向に流し得る開口２３が生じる。図示するように、ＣＴ１６ａ、１６ｂは、弁葉の縁が心室収縮期の最中に適切な接合状態にならないような位置において弁葉６５ａ、６５ｂを繋留し得る。ＣＴ１６ａ、１６ｂが、適切な接合を妨げる外方牽引力を弁葉６５ａ、６５ｂに対して印加する位置にあることにより、逆流が存在し得る。
【００３４】
本明細書において開示される腱索捕捉方法および／または腱索捕捉デバイスは、ＣＴの有利な整復を実現するために１つまたは複数の腱を捕えるおよび／または引き締めるための構造体を備え得る。心室収縮期の最中に関連する弁の適切な閉鎖を可能にするために腱索を捕捉および／または整復するための様々な解決策が、図５を参照として理解されよう。図５は、各腱索（ＣＴ）１６ａ、１６ｂに対して結合された弁葉６５ａ、６５ｂを備える心臓弁５００を示し、ＣＴは、ＣＴ捕捉デバイス２０により少なくとも部分的に捕捉される。デバイス２０は、例えば僧帽弁逆流などを治療するために実装され得る。特定の実施形態では、デバイス２０の植込みにより、心室内の中心軸または中心点に向かうＣＴ１６ａ、１６ｂの中の１つまたは複数の腱の集束化が実現されることによって、弁（例えば僧帽弁）の再成形が可能となる。したがって、弁の弁葉６５ａ、６５ｂは、共により近くに引っ張られ得ることとなり、これが、弁葉接合の改善による機能的改善および／または逆流軽減を結果的に有利にもたらし得る。
【００３５】
デバイス２０は、任意の適切なまたは望ましい形態、形状、または構成を備え得、任意の個数のパーツまたは構成要素を備え得る。例えば、本明細書では、１つまたは複数のハブ、スポーク、バンド、ワイヤ、または形状物等を備えるデバイス２０の実施形態が開示される。本開示によるＣＴ捕捉デバイスを植え込むための手順および方法は、経大腿、経中隔、経心尖、または他のタイプの経カテーテル手技などの経カテーテル送達を伴い得る。
【００３６】
図６は、本明細書において開示される１つまたは複数の実施形態によるＣＴ捕捉デバイス３０を使用して腱索（ＣＴ）を捕捉するためのプロセスを表す流れ図である。図７は、図６に示すような腱索を捕捉するためのプロセスの様々な段階の例を示す。
【００３７】
ブロック６０２で、プロセス６００は、心臓のある心室の腱索の近傍にてこの心室内にＣＴ捕捉デバイス３０を導入することを含む。例えば、段階７０２は、関連する心室内の腱索の中の複数の腱７６の近傍に配設されたＣＴ捕捉デバイス３０の上から見下ろした図を示す。ある特定の個数および構成の腱と、ＣＴ捕捉デバイス３０のある特定の位置決めとが図示されるが、プロセス６００は、任意の個数もしくは構成の腱、および／またはＣＴ捕捉デバイスにより１つまたは複数の腱を捕捉するために有効となり得る近接範囲内におけるＣＴ捕捉デバイスの任意の位置決めに関連して実施され得るものである点に理解されたい。
【００３８】
特定の実施形態では、完全な展開の前に、デバイス３０は、１つまたは複数のスポーク３５または延長部を有する比較的小型のディスクまたはハブ構成要素３２の形態をとることができ、この１つまたは複数のスポーク３５または延長部は、ハブ３２および／またはスポーク３５の回転または他の作動などにより中央ハブから外方に放射状に広がるまたは延在するように構成され得る。最初に腱７６の近傍に配設される時には、スポーク３５は、中央ハブ３２の周囲に少なくとも部分的に巻き付けられるなどの収納状態にあり得る。ハブは、ディスク形状、円筒状、球状、楕円状、または他の形状とされ得る。さらに、ハブ３２は、スポーク３５が少なくとも部分的に周囲に巻き付けられ得るスプールまたは他の形態もしくは構成要素を備えてもよい。特定の実施形態では、ＣＴ捕捉デバイス３０の形状は、ミルキーウェイなどの渦状銀河の形状といくつかの点において少なくとも部分的に同様であってもよい。
【００３９】
特定の実施形態では、スポーク３５は、形状記憶金属ワイヤ（例えばニチノール）などのワイヤを備え得る。スポーク３５は、展開中にはスポーク３５自体を同心状に少なくとも部分的に閉じて、中央ハブの周囲に巻き付くように設計され得る。デバイス３０は、例えば円筒タイプの形状などに少なくとも部分的に折り畳み可能であるように構成され得る。折畳み／収納状態では、デバイス３０は、ガイドカテーテルおよび／または導入器シースを介した導入に適したものとなり得る。
【００４０】
ブロック６０４で、プロセス６００は、スポーク／延長部３５を延在させることと、スポーク／延長部３５の中の１つまたは複数が段階７０４に示すように腱索の中の１つまたは複数の腱７６と接触状態になるおよび／または捕捉もしくは把持するように、ある量だけデバイス３０を回転させることとを含む。例示を目的として４つのスポーク３５が図示されるが、本開示の実施形態によるＣＴ捕捉デバイスは、任意の適切なもしくは望ましい個数のスポークもしくは延長部を有してもよく、任意の個数の腱を捕捉するように構成されてもよい点を理解されたい。延在がなされると、プロセス６００は、第１の方向（例えば図示するように上から見下ろした図においては時計回り方向）にまたは逆方向（例えば反時計回り方向）にデバイス３０を回転させることによりスポーク３５の中の１つまたは複数を使用して１つまたは複数の腱７６を捕捉するまたは接触することを含み得る。
【００４１】
段階７０４に示すように、スポーク３５の中の１つまたは複数は、最初にスポークの遠位端部部分にてまたはその付近にて１つまたは複数の腱７６に接触し得るまたは把持し得る。スポーク３５は、スポーク３５の凹側方向にデバイス３０を回転させることが、内方向に捕捉された腱７６を中央ハブ３２に向かって引っ張る役割を果たし得るように、図示するように少なくとも部分的に湾曲形状を有し得る。図７の図は、１つの腱を捕捉または把持するようなデバイス３０の各スポークを示すが、プロセス６００は、デバイス３０の任意の所与のスポークを用いて２つ以上の腱を把持／捕捉することを、または腱をまったく把持／捕捉しないことを含み得る点を理解されたい。
【００４２】
ブロック６０６で、プロセス６００は、デバイス３０をさらに回転させて捕捉された腱を内方に位置させることにより関連する弁葉同士を有利に共により近くに引き、それによって逆流を軽減するまたは他の点において弁機能を改善することを含む。上記で言及したように、スポーク３５の凹側または他の特徴により、捕捉された腱７６は中央ハブ３２に向かって内方に引かれ得る。
【００４３】
ブロック６０８で、プロセス６００は、捕捉された腱７６を所望の位置に固定するために中央ハブ３２の周囲においてまたは中央ハブ３２に向かってスポーク３５を少なくとも部分的にラチェット状態にするまたは他の方法で折り畳むことを含み得る。特定の実施形態では、ＣＴ捕捉デバイス３０の中央ハブ３２は、スポークのアンカー点としての役割を果たしてもよく、図示するようにスポークをラチェット状態にするためのラチェット機構をさらに備えてもよい。デバイス３０は、図７に示す位置までデバイス３０を送達するために使用される送達システムに対して装着および／または送達システムから切り離すための手段または機構をさらに備え得る。例えば、ラチェット機構は、デバイスの最終展開前に、スポーク３５を完全開構成（例えばらせん構成）に拘束する役割を果たし得る。形状記憶金属ワイヤスポークを備える実施形態に関して、これらのスポークは、延在位置において張力下に置かれてもよく、ラチェット機構が作動されると、スポークは、事前形成された形状記憶位置へと戻り得る（例えば徐々に）。例えば、これらのスポークの形状記憶位置は、段階７０２に示すものと同様の位置にあってもよく、その場合にはスポーク３５は、巻きらせん構成においてハブ３２の周囲に巻き付けられる。
【００４４】
特定の実施形態では、図７に示すおよび図６のプロセス６００に関連して説明される腱７６の捕捉が、少なくとも部分的に可逆的であってもよい。例えば、プロセス６００、および／またはデバイス３０および／または関連する送達システムの構成は、スポーク３５の開閉を可能にすることにより、最終展開前のデバイス３０の再位置決めおよび／または除去、あるいはさらには最終展開後のデバイスの回収および／または再位置決めを可能にし得る。
【００４５】
段階７０８は、最終展開状態にあるＣＴ捕捉デバイス３０を示し、捕捉された腱７６は、折り曲げられたまたは収納されたスポーク３５により拘束される。捕捉されたＣＴの周囲でスポークがラチェット状態にされるまたは締め付けられる度合いは、ＣＴの結果的な移動量、および／または関連する弁の逆流の軽減量により決定され得る。完全展開状態で、デバイス３０は、心室（例えば左心室）内部で無期限に定位置に留まって、弁機能の継続的改善を実現してもよい。特定の実施形態では、展開されたデバイス３０および／またはその中央ハブ３２は、ボタンまたは同様の形態に少なくとも部分的に類似する形状または形態を有し得る。
【００４６】
図８は、１つまたは複数の実施形態による腱索位置を調節するためのプロセスに関する流れ図である。ブロック８０２で、プロセス８００は、心臓の心室内に腱索（ＣＴ）捕捉デバイスを導入し、心室内に配設されその房室弁に対して装着された腱索の１つまたは複数の腱の近傍にＣＴ捕捉デバイスを位置決めすることを含む。ＣＴ捕捉デバイスは、経大腿、経心尖、経中隔、または他の経カテーテル手技などの経カテーテル手技を利用して心室内に導入され得る。特定の実装形態では、プロセス８００は、開心術の最中に心室内にＣＴ捕捉デバイスを導入することか、または混成的な外科／経カテーテル方法を利用することを含み得る。ＣＴ捕捉デバイスは、デバイスを収容する導入器シースを使用して所望の位置へと導入されてもよく、この導入器シースは、例えば左心室などの中に前進され得る。
【００４７】
特定の実施形態では、ＣＴ捕捉デバイスは、関連する房室弁（例えば僧帽弁）の下方におよび乳頭筋の上方に、少なくとも部分的には弁に装着された腱索の高さにてまたはその周囲にて位置決めされる。シースが引き抜かれ得るか、またはＣＴ捕捉デバイスが他の方法で露出され得る。特定の実施形態では、ＣＴ捕捉デバイスは、らせん形状スポーク等の１つまたは複数のスポークまたは延長部を備え得る。
【００４８】
ブロック８０４で、プロセス８００は、ＣＴ捕捉デバイスの１つまたは複数のスポークまたは延長部を延在させることを含む。例えば、これらのスポークは、弁輪に対して平行または実質的に平行な面内で展開され得る。ＣＴ捕捉デバイスを位置決めするために使用される送達システムは、ＣＴとほぼ平行かつスポークの展開面に対して垂直な位置に配設され得る。
【００４９】
ブロック８０４にさらに示すように、プロセス８００は、ＣＴの１つまたは複数の腱に接触するおよび／または捕捉するために第１の方向にＣＴ捕捉デバイスを回転させることを含む。デバイスの回転により、スポークの中の１つまたは複数が１つまたは複数の腱と接触状態に置かれ、ここでこれらのスポークの形状または構成は、接触されさらに回転された場合に腱の捕捉を助長し得る。例えば、これらのスポークは、ＣＴ捕捉デバイスが凹側方向に回転された場合に、スポークに接触する腱を内方に引かせる凹状形状を利用し得る。
【００５０】
判定ブロック８０５で、プロセス８００は、以前に実施されたステップの結果として所望のＣＴ捕捉が実現されたか否かを判定することを含み得る。例えば、所望の腱または所望の個数の腱が捕捉されたか否かが、および／または所望のスポークが腱を捕捉したか否かが判定され得る。特定の実施形態では、ＣＴ捕捉評価が、心エコー図検査法または他の手段を利用して実施され得る。
【００５１】
所望のＣＴ捕捉が達成されていないと判定される場合には、プロセス８００は、ブロック８０６で、第１の方向に対して逆方向であり得る第２の方向にＣＴ捕捉デバイスを回転させることを含み得る。第２の方向への回転により、捕捉されたＣＴからスポークが少なくとも部分的に解放されて、ブロック８０８に示すようにＣＴ捕捉デバイスの調節／再位置決めを可能にし得る。特定の実施形態では、第２の方向への回転により、捕捉されたＣＴの全てが解放され得る。特定の実装形態では、十分な結果が達成されないことがブロック８０５で判定された場合には、ＣＴ捕捉デバイスは、導入器シース内にＣＴ捕捉デバイスを引き込むことによりこの段階で完全に回収され得る。ブロック８０８でＣＴデバイスを再位置決めすることが望ましい場合には、このデバイスは再位置決めされ、ＣＴを捕捉するプロセスが繰り返されてブロック８０４に戻り開始され得る。
【００５２】
所望の捕捉がブロック８０５で達成される場合には、プロセス８００はブロック８１０に進み、ＣＴ捕捉デバイスは、捕捉されたＣＴを内方向に位置させるために第１の方向へとさらに回転され得る。特定の実施形態では、回転を継続すると、ＣＴ捕捉デバイスのらせん状／凹形状スポークが、把持された腱をデバイスの中央ハブまたは中心部分のより近くへと移動させるように動作し、これにより各弁葉に対するＣＴの装着を介して弁葉同士が共により近くに引っ張られ得る。
【００５３】
判定ブロック８１１で、プロセス８００は、前出のステップが結果としてＣＴの所望の整復がもたらされたか否かを判定することを含む。例えば、ＣＴデバイスおよびＣＴが所望の位置にあるか否か、および／または結果的に得られた心臓弁の機能が十分なものであるか否かに関する評価がなされ得る。ブロック８１１での評価は、心エコー図検査法または他の手段を利用して実施され得る。ブロック８１１で評価された結果が十分なものであるか否かは、結果的に得られたＣＴの移動量および／または弁に関する逆流の軽減量によって判定され得る。例えば、弁機能は、弁の許容し得る閉鎖が達成されているか否かを判定するように評価され得る。これが達成されていない場合には、プロセス８００は、ブロック８１２に進み、そこでＣＴ捕捉デバイスは、捕捉されたＣＴをさらに締め付けるまたは内方に位置させるために第１の方向へとさらに回転され得るか、あるいは代替的には、ＣＴ捕捉デバイスは、ＣＴを解放するまたは弛緩させるために第１の方向とは逆の第２の方向に回転され得る。ブロック８１２のステップの目的は、ＣＴの所望の捕捉を達成することであり得るため、したがってブロック８１２で実施される修正ステップは、所望の特定の修正／再位置決めによって指示され得る。ブロック８１１および８１２は、所望の結果が達成されるまで評価および後の調節を介して所望の結果を適応的に生じさせるためのループを形成し得る。
【００５４】
ＣＴ捕捉デバイスの構成／調節の結果は、関連する弁の閉鎖に関係する心周期の時期の最中に（例えば僧帽弁の場合であれば収縮期の最中に）おいて弁の閉鎖における所望の改善が実現されるのに十分なだけＣＴが整復された時点を判定するために、継続的にまたは選択された間隔を置いて監視され得る。したがって、プロセス８００、および／または本明細書において開示される他のプロセス、デバイス、およびシステムは、エコーガイドまたは他の視覚化ガイドの利用などによりシステムの効果をモニタリングしながら調整され得る、調整可能なＣＴ調節システムを有利に実現し得る。特定の実施形態では、ブロック８１１で十分な結果が達成されない場合に、プロセス８００は、導入器シース内への引込みによりＣＴ捕捉デバイスを完全に回収することを含み得る。
【００５５】
ブロック８１１で示されるように十分な結果が達成されている場合には、ブロック８１４で、プロセス８００は、捕捉されたＣＴを所望の位置に少なくとも部分的に固定するためにＣＴ捕捉デバイスのスポークをラチェット状態にするまたは閉じることを含む。例えば、ＣＴ捕捉デバイスおよび／または関連する送達システムは、ラチェットシステムを備え、このラチェットシステムは、デバイスの中央ハブまたは中心部分の周囲に少なくとも部分的にＣＴ捕捉デバイスのスポークを巻き付かせ、したがって把持された腱を中央ハブまたは中心部分の近傍に保持するように構成され得る。特定の実施形態では、プロセス８００のいずれのステップが可逆的であってもよい点を理解されたい。
【００５６】
ブロック８１５で、プロセス８００は、心室内において構成されるような状態に最終インプラントを保持するために、送達システムからＣＴ捕捉デバイスを切り離すまたは他の様式で分離させることを含み得る。
【００５７】
図９は、１つまたは複数の実施形態による腱索（ＣＴ）捕捉デバイス９３０の斜視図である。デバイス９３０は、図示するように略円筒形状であり得る中央ハブ部分９３２を備える。デバイス９３０は、複数のスポークまたは延長部９１〜９４を備えてもよく、これらのスポークまたは延長部９１〜９４は、いくつかの実施形態では垂直方向にスタッガ状をなし得る。例えば、スポークの中の１つまたは複数（例えばスポーク９１、９３）が、デバイス９３０の円筒状ハブ９３２の長手方向軸に沿って垂直方向にオフセットされ得る。特定の実施形態では、２つ以上のスポークが、第１の垂直方向位置に配設され得、２つ以上の他のスポークが、第１の垂直方向位置からオフセットされた第２の垂直方向位置に配設される。これらのスポークの垂直方向スタッガリング／オフセットにより、デバイス９３０は、比較的小サイズ化された導入器またはカテーテル内により容易に装填されることが可能となり得る。デバイス９３０は、本明細書において開示される任意のプロセスまたは動作に従って心臓の心室内に植え込まれ得る。
【００５８】
腱索スネア
本開示による腱索（ＣＴ）を捕捉および／または調節するためのデバイスおよび方法は、任意の適切なまたは望ましい形態を有するデバイスを利用し得る。本明細書において開示される特定の実施形態は、スネアまたは同様のデバイスを使用したＣＴの捕捉を可能にする。特定の実施形態では、スネアが、心室内のＣＴの周囲に少なくとも部分的に巻き付けられて、中心点に向かって集束するようにＣＴを付勢するまたは押すことによって、僧帽弁葉の接合を改善し得る。例えば、中心点は、巻き付けられたＣＴに関連する心臓弁の流軸とまたはその近傍に整列され得る。
【００５９】
図１０は、本明細書において開示される１つまたは複数の実施形態による腱索を捕捉するためのプロセス１０００を表す流れ図である。図１１は、図１０に示すように腱索を捕捉するためのプロセス１０００の様々な段階の例を示す。
【００６０】
プロセス１０００は、ブロック１００２において、経カテーテル手技を利用して心室内にカテーテル４０を挿入することを含み得る。カテーテル４０は、ＣＴスネアデバイス用の送達システムの一部として挿入され得るものであり、ＣＴスネアデバイスおよび／またはガイドカテーテルを保持することが可能である。このシステムは、経心尖アプローチ、経中隔アプローチ、または場合によっては経大腿アプローチにより導入され得る。特定の実施形態では、送達システムは、心尖を経由して左心室内に前進され得る。カテーテル４０の遠位端部は、送達システムの作業端部を形成し、ＣＴの高さにてまたはその直下にてなど、ＣＴ１６の近傍に配置され得る。
【００６１】
ブロック１００４で、プロセス１０００は、カテーテル４０からガイドワイヤ５３を前進させ、さらにカテーテル４０からＣＴスネアデバイス５０を前進させて、ＣＴ１６の周囲に部分ループを形成することを含む。例えば、特殊湾曲カテーテルおよびガイドワイヤ５３が、送達システムから外へと前進され得る。ワイヤ５３およびカテーテルは、心室の内壁に沿った曲線をたどり得るように形状設定され得る。ワイヤ５３は、弁１３の弁輪（図示せず）に対して略平行な面内にておよび／またはＣＴ１６の高さにてＣＴ１６の周囲に湾曲状になされ得る。カテーテルおよびワイヤは、心室の壁部に沿った略円形を完成させるまで、曲線に沿ってさらに前進および操縦されて、少なくとも部分的なループを形成し、送達システムの近傍にて終端し得る。有利には、ＣＴ１６の複数の腱が、ループ内に捕捉され得る。
【００６２】
ワイヤ５３の端部は、把持されシステムから引き出されることにより、ワイヤの両端部が送達システムの外部におよびオペレータの近傍に位置する状態となる、複数の腱の外部の周囲にループを成す二重貫通ワイヤを結果としてもたらし得る。特定の実施形態では、ワイヤ５３は、ワイヤ５３上における１つまたは複数の構成要素の前進を助長するために、交換カテーテルの使用などによってより剛直性の高いワイヤと交換され得る。例えば、導入器シースが、ＣＴを越えるまで、送達システムと同軸状にワイヤの上を前進され得る。特定の実施形態では、ガイドワイヤは、柔軟なワイヤとさらに交換され得る。
【００６３】
ガイドワイヤ５３が、ＣＴ１６の周囲にループを形成すると、スネアデバイス５０は、送達システムの別のルーメンからなど、カテーテル４０から心室内に前進され得る。デバイス５０は、比較的短い馬蹄形状または破断フープ形状のチューブの形態をとってもよい。特定の実施形態では、スネアデバイス５０は、約１〜２ｃｍの直径であってもよく、または約２〜４ｃｍの直径であってもよい。スネアデバイス５０は、ループ内部にＣＴ１６を拘束するのに十分な剛性を有するが、ガイドワイヤ５３上を比較的直線状の構成で前進されるのに十分な可撓性を有する材料を含み得る。特定の実施形態では、スネアデバイス５０は、体温まで加熱された場合に馬蹄構成またはフープ構成を形成するように事前形状設定されている形状記憶金属（例えばニチノール）ストラットにより補強された可撓性カテーテル材料の組合せを使用して製造され得る。
【００６４】
スネアデバイス５０は、ワイヤ５３上へ、ガイドカテーテル内部に、および比較的剛性の直線状カテーテルなどのプッシャ構成要素が後続する状態で導入され得る。プッシャ構成要素（図示せず）は、デバイス５０がＣＴ１６の高さに位置するまで前進され、展開された場合にＣＴ１６の周囲に比較的緊密なループを形成するための位置に配設され得る。スネアデバイス５０は、プッシャ構成要素および／または内部ガイドカテーテル／導入器が引き抜かれると露出され得る。ガイドカテーテルが引き抜かれると、スネアデバイス５０は、最終フープ形状をとり、仮想中心点の方向などにＣＴ１６を拘束するように動作し得る。特定の実施形態では、プロセス１０００は、弁１３（例えば僧帽弁）の動作に関してスネアデバイス５０の性能、位置、および／または機能を評価することを含み得る。
【００６５】
ブロック１００６で、プロセス１０００は、ＣＴスネアデバイスを用いてループを形成することを含む。有利には、このループは、弁葉６５に接合位置をとらせる位置にＣＴ１６を拘束するように比較的緊密であってもよい。スネアデバイス５０が図１１の段階１１０６に示すような位置にある場合に、ＣＴ１６は、特定の他の実施形態におけるように内部からではなく外部から捕えられ得る。結果的に得られた位置および／または弁性能が十分である場合には、スネアデバイス５０は、少なくとも部分的にはガイドワイヤ５３を除去することにより完全に展開され得る。展開前のデバイス回収が推奨され得るまたは望ましい場合には、回収は、少なくとも部分的にはガイドカテーテル内部にデバイス５０を再収容しデバイス５０を引き抜くことにより実現され得る。特定の実施形態では、回収は、ワイヤの除去前の実質的に任意の時点で可能となり得る。
【００６６】
腱索調節の可調整性
図１２は、１つまたは複数の実施形態による腱索（ＣＴ）位置を調節するためのプロセス１２００の流れ図である。ブロック１２０２で、プロセス１２００は、経カテーテル手技を利用して心室内に、本明細書においてさらに詳細に説明されるようなハブ−スポークデバイスまたはスネアデバイスなどのＣＴ捕捉デバイスを挿入することを含む。図１２は、経カテーテル手技について説明しているが、特定の実施形態では、ＣＴ捕捉デバイスは、開心外科手技の最中などに外科手段を使用して心室内に導入されてもよい。
【００６７】
ブロック１２０４で、プロセス１２００は、心臓弁に関連するＣＴの複数の腱を捕捉するためにＣＴ捕捉デバイスを使用することを含む。例えば、腱の捕捉は、本明細書において詳細に説明されるように弁葉が適切な接合状態になるのを可能にするように、何らかの様式で腱を内方に引っ張ることを含み得る。ブロック１２０６で、プロセス１２００は、捕捉されたＣＴの位置を変更するためにＣＴ捕捉デバイスを締め付ける、巻き付ける、または他の方法で調節することを含む。
【００６８】
ブロック１２０６においてＣＴ捕捉デバイスが調節される度合いは、ＣＴの結果的な移動量および／またはそれにより得られる逆流の軽減量により判定され得る。ブロック１２０８で、プロセス１２００は、ＣＴの位置評価および／または逆流性能評価／測定値が十分なまたは望ましいものであるか否かを判定することなどによりＣＴ捕捉デバイスの有効性を判定するために、ＣＴの捕捉／調節の結果として得られるＣＴ位置および／または弁逆流を評価することを含む。
【００６９】
判定ブロック１２１０で、プロセス１２００は、ブロック１２０８でのＣＴの位置評価および／または逆流性能評価／測定値が十分なまたは望ましいものであるか否かを判定することを含む。これが十分なまたは望ましいものでない場合には、プロセス１２００は、ブロック１２０６に戻り、ＣＴ捕捉デバイスは、ＣＴに対するデバイスの効果をさらに変更するために、ＣＴ捕捉デバイスを締め付ける、弛緩させる、および／または再位置決めすることによりさらに調節され得る。特定の実施形態では、オペレータは、リアルタイムなどで弁葉の移動を観察するために心エコー図検査法または任意の他の適切な手段を利用し得る。ＣＴ捕捉デバイスの位置決め／構成の結果は、関連する弁の閉鎖に関係する心周期の時期の最中に（例えば僧帽弁の場合であれば収縮期の最中に）おいて弁の閉鎖における所望の改善が実現されるのに十分なだけＣＴが整復された時点を判定するために、継続的にまたは選択された間隔を置いて監視され得る。したがって、プロセス１２００、および／または本明細書において開示される他のプロセス、デバイス、およびシステムは、エコーガイドまたは他の視覚化ガイドの利用などによりデバイスの効果をモニタリングしながら調整され得る、調整可能なデバイスを有利に実現し得る。
【００７０】
ブロック１２１０で判定されたように所望の結果が達成される場合には、プロセス１２００は、ブロック１２１２へと続き、ＣＴ捕捉デバイスは、所望位置に固定および／またはロックされ、ならびに／あるいは送達システムから解放されて、心臓弁機能を改善するために継続ベースで継続的なＣＴ位置決めを実施することが可能となり得る。
【００７１】
さらなる実施形態
実施形態に応じて、本明細書において説明されるプロセスまたはアルゴリズムの中の任意のものの特定の行為、事象、または機能が、異なる順序で実施されることが可能であり、追加、統合、または完全に省略されてもよい。したがって、特定の実施形態では、これらのプロセスの実施のために全ての説明された行為または事象が必須であるわけではない。さらに、特定の実施形態では、行為または事象は、連続的にではなく、例えばマルチスレッド処理、割り込み処理、または複数のプロセッサもしくはプロセッサコアを介してなど同時的に実施されてもよい。
【００７２】
本明細書において使用される条件語、中でもとりわけ「可能である（can）」、「あり得る（could, might）」、「してもよい（may）」、「例えば（e.g.）」などは、別様のことが明示されない限りまたは用いられるようなコンテクスト内で別様に理解されない限り、その通常の意味において意図され、特定の特徴、要素、および／またはステップを特定の実施形態は備えるが他の実施形態は備えないことを伝えるように概して意図される。したがって、かかる条件語は、特徴、要素、および／またはステップが１つまたは複数の実施形態に対して幾分なりとも必要とされることを、あるいは１つまたは複数の実施形態が、これらの特徴、要素、および／またはステップが任意の特定の実施形態において含まれるか否かまたは実施されることとなるか否かを、筆者による情報提供または指示を用いてまたは用いずに判定するための論理を必ず備えることを示唆するように一般的には意図されない。「備えている」、「含んでいる」、および「有している」等の用語は、同義的であり、通常の意味で使用され、オープンエンドで包括的に使用され、追加の要素、特徴、行為、および動作等を排除しない。また、「または」という用語は、例えば列挙された要素を繋ぐためなどに使用される場合に、その列挙中の要素の中の１つ、いくつか、または全てを意味するように、包括的な意味で（および非排他的な意味で）使用される。「Ｘ、Ｙ、およびＺの中の少なくとも１つ」という表現などの接続語は、別様のことが明示されない限り、アイテム、項、要素等がＸ、Ｙ、またはＺのいずれかであり得ることを伝えるために一般的に使用されるようなコンテクストで理解される。したがって、かかる接続語は、特定の実施形態が、Ｘの少なくとも１つ、Ｙの少なくとも１つ、およびＺの少なくとも１つのそれぞれが存在することを必要とすることを示唆するように一般的には意図されない。
【００７３】
実施形態の上述の説明において、様々な特徴は、本開示の簡素化と、様々な本発明の態様の中の１つまたは複数の理解の補助とを目的として、単一の実施形態、その図、またはその説明において時として共にグループ化される点を理解されたい。しかし、この開示方法は、任意の請求項がその請求項内で明示的に引用されるもの以上の特徴を必要とするという意味を反映するものとして解釈されるべきではない。さらに、本明細書において特定の実施形態内で図示および／または説明される構成要素、特徴、またはステップはいずれも、任意の他の実施形態に対して適用されるまたは任意の他の実施形態と共に使用されることが可能である。さらに、いずれの構成要素、特徴、ステップ、またはそれらの群も、各実施形態にとって必須でもまたは不可欠でもない。したがって、本明細書において開示され添付により特許請求される本発明の範囲は、上述の特定の実施形態により限定されず、添付の特許請求の範囲の正当な読解のみによって決定されるべきであることが意図される。
【符号の説明】
【００７４】
１  心臓
２  左心房
３  左心室
４  右心室
５  右心房
６  僧帽弁、房室弁
７  大動脈弁
８  三尖弁
９  肺動脈弁
１０  乳頭筋、右心室乳頭筋
１１  肺動脈、腱索
１２  大動脈
１３  弁
１５  乳頭筋
１６  腱索、ＣＴ
１６ａ  腱索（ＣＴ）
１６ｂ  腱索（ＣＴ）
１７  筋壁
２０  ＣＴ捕捉デバイス
２１  機能的僧帽弁逆流、逆流、漏れ流体流、流れ
２３  開口
３０  ＣＴ捕捉デバイス
３２  ハブ構成要素、ハブ、中央ハブ
３５  スポーク、スポーク／延長部
４０  カテーテル
５０  ＣＴスネアデバイス、ＣＴ捕捉デバイス
５３  ガイドワイヤ、ワイヤ
６５  弁葉
６５ａ  弁葉
６５ｂ  弁葉
７６  腱
９１〜９４  スポーク、延長部
５００  心臓弁
９３０  腱索（ＣＴ）捕捉デバイス
９３２  中央ハブ部分、円筒状ハブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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