(57)【要約】  無菌バイオプロセスパッケージがここに提供される。この無菌バイオプロセスパッケージは、２Ｄ可撓性容器であって、内部区画、上半分と下半分を有する高さ、２Ｄ可撓性容器の同じ半分に配置された注入口および排出口を含む２Ｄ可撓性容器と；その容器の内部区画内の通路形成特徴であって、その可撓性容器の内部区画を排出口と流体接続する流体流路を維持するように作られた通路形成特徴とを備える。
2020511977.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
無菌バイオプロセスパッケージにおいて、
２Ｄ可撓性容器であって、内部区画、上半分と下半分を有する高さ、該２Ｄ可撓性容器の同じ半分に配置された注入口および排出口を含む２Ｄ可撓性容器と；
前記容器の内部区画内の通路形成特徴であって、該可撓性容器の内部区画を前記排出口と流体接続する流体流路を維持するように作られた通路形成特徴と、
を備える無菌バイオプロセスパッケージ。
【請求項２】
前記２Ｄ可撓性容器が、２枚のシートであって、前記内部区画を形成するために該２枚のシートのエッジに沿って密封された２枚のシートを備えた、請求項１記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【請求項３】
前記２枚のシートが、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、およびその誘導体からなる群より選択される高分子材料から作られたフイルムまたは積層材を含む、請求項２記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【請求項４】
前記注入口および前記排出口が、前記可撓性容器の内部区画中へとそこからの流体および／または他の成分の流動を可能にする内部流体通路を有するコネクタを含む、請求項１から３いずれか１項記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【請求項５】
前記コネクタが面ポートを含む、請求項４記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【請求項６】
前記通路形成特徴が、中実の押出プラスチック部材を含む、請求項１から５いずれか１項記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【請求項７】
前記中実の押出プラスチック部材が前記可撓性容器の継ぎ目に溶接されている、請求項６記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【請求項８】
前記通路形成特徴が、管状プラスチック部材を含む、請求項１から５いずれか１項記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【請求項９】
少なくとも２つの内向きの面ポートをさらに含み、前記管状プラスチック部材の第１の端部が該少なくとも２つの内向きの面ポートの内の１つに取り付けられ、該管状プラスチック部材の第２の端部が該少なくとも２つの内向きの面ポートの別のものに取り付けられている、請求項８記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【請求項１０】
前記通路形成特徴が、前記２枚のシートの少なくとも一方の内面から延在する隆起部分を含む、請求項１から５いずれか１項記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【請求項１１】
マイクロキャリアバイオプロセスパッケージ内で乾燥マイクロキャリア材料を処理する方法において、
バイオプロセスパッケージに乾燥マイクロキャリア材料を充填する工程であって、該バイオプロセスパッケージは、
２Ｄ可撓性容器であって、内部区画、上半分と下半分を有する高さ、該２Ｄ可撓性容器の同じ半分に配置された注入口および排出口を含む２Ｄ可撓性容器と；
前記容器の内部区画内の通路形成特徴であって、該可撓性容器の内部区画を前記排出口と流体接続する流体流路を維持するように作られた通路形成特徴と、
を備える、工程
前記バイオプロセスパッケージ内の乾燥マイクロキャリア材料を殺菌する工程、
前記バイオプロセスパッケージ内の乾燥マイクロキャリア材料を水和させて、水和マイクロキャリア材料を形成する工程、
前記バイオプロセスパッケージ内で前記水和マイクロキャリア材料を洗浄する工程、および
前記水和マイクロキャリア材料を前記バイオプロセスパッケージから細胞培養容器に無菌移送する工程、
を有してなる方法。
【請求項１２】
前記バイオプロセスパッケージに乾燥マイクロキャリア材料を充填する工程が、前記バイオプロセスパッケージの内部区画に前記乾燥マイクロキャリア材料を加える工程を含む、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
前記バイオプロセスパッケージ内の乾燥マイクロキャリア材料を水和させる工程が、前記バイオプロセスパッケージに水和流体を加えて、前記乾燥マイクロキャリア材料を該水和流体と接触させる工程を含む、請求項１１または１２記載の方法。
【請求項１４】
前記水和マイクロキャリア材料を洗浄する工程が、前記バイオプロセスパッケージに流体および／または他の成分を加えて、前記水和マイクロキャリア材料を該流体および／または他の成分と接触させる工程を含む、請求項１１から１３いずれか１項記載の方法。
【請求項１５】
前記水和マイクロキャリア材料を無菌移送する工程が、重力により、前記バイオプロセスパッケージからの前記水和マイクロキャリア材料の除去が容易になるように、前記注入口および前記排出口を含む該バイオプロセスパッケージの半分が、該バイオプロセスパッケージの底部に位置するように該バイオプロセスパッケージを逆さにする工程を含む、請求項１１から１４いずれか１項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の説明】
【０００１】
本出願は、それらの内容がここに依拠され、下記に全て述べられているかのようにここに全て引用される、２０１７年３月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／４７７６４７号および２０１８年３月８日に出願された米国仮特許出願第６２／６４００９７号の優先権の恩恵を主張するものである。
【技術分野】
【０００２】
本開示は、広く、細胞培養のためのバイオプロセスバッグおよびそれを用いたシステムに関する。本開示は、詳しくは、バイオプロセスバッグであって、そのバイオプロセスバッグの内部区画からの流体および／または他の成分の除去を容易にする通路形成特徴を有するバイオプロセスバッグに関する。
【背景技術】
【０００３】
無菌状態で流体を収容するバッグが、無菌状態を維持しつつ、流体の配合、貯蔵、移送および輸送のために、バイオプロセス産業に使用されている。中に収容される製品の品質を保存するためのバッグの特徴のいくつかに、その製品との生体適合性、無菌性、および非発熱性がある。そのバッグは、通常、使用後に廃棄され、無菌流体を調製し貯蔵するのに有効な手段として認識されている。一般に、これらの使い捨てのバイオプロセスバッグは、可撓性であり、ガンマ線で殺菌された適合性プラスチックから製造される。そのバッグは、以下に限られないが、最終製品の配合、充填、貯蔵および輸送、低温貯蔵または低温凍結における医薬品の貯蔵を含む全てのバイオプロセス用途、および試料採取と分析目的のために使用することができる。そのバッグは、細胞培養のための環境を提供することもある。それに加え、そのバッグは、血清、緩衝剤、および超純水などの生体液に、また細胞培養物を増殖させて、細胞により産生される価値ある生物薬剤化合物を得るためにも使用されることがある。
【０００４】
細胞培養のためには、ほとんどの哺乳類細胞および特定の他の細胞は、増殖できるためには足場依存性であるので、従来、細胞を細胞接着表面上で増殖させている。接着細胞が高い培養密度に到達でき、それゆえ、細胞と細胞の接触阻止により細胞の増殖が制限され得る平らな表面上での細胞培養と対照的に、表面積／体積比が高い球状に形成されたマイクロキャリアは、収穫された細胞、細胞に基づく製品、または条件培地のいずれかが所望の製品であり得る、効率的な細胞培養の拡大または拡張のための魅力的な土台を提示する。プラスチック材料から形成されたマイクロキャリアが、細胞培養に以前は使用されてきたが、溶けるマイクロキャリア、またはマイクロキャリアの表面から細胞を分離するために酵素的に消化されるマイクロキャリアが、細胞培養用途において特定の利点を提供している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
マイクロキャリアを含む細胞培養材料が無菌であることが好ましい。しかしながら、バイオプロセス産業において無菌性に重点が置かれるために、無菌性を損なわずに予め殺菌されたマイクロキャリアをバイオリアクタに無菌移送し、閉鎖系で細胞増殖のほとんどの段階を行う能力の需要が生じてきた。ここに用いられているように、「閉鎖系」という用語は、その系の内容物の無菌性を確実にし、周囲の外気からの汚染物質の導入を制限するか防ぐように密封された系を称する。従来、マイクロキャリアは、マイクロキャリアをバイオリアクタに加える前に、高圧蒸気殺菌法によって殺菌される。プロセス効率および浸透深さのために、ガンマ線滅菌も、溶けるマイクロキャリアを消毒するための有用な方法であろう。しかしながら、ガンマ線滅菌中に水または湿気が存在すると、望ましくない遊離ラジカルが生じ、これにより、細胞が損傷を受け得る。それゆえ、溶けるマイクロキャリアは、殺菌前に乾燥し、殺菌後に再水和されることが考えられる。それゆえ、溶けるマイクロキャリアを再水和し、洗浄し、その再水和された溶けるマイクロキャリアを、無菌性を損なわずにバイオリアクタに無菌移送する能力の需要もある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の実施の形態によれば、無菌バイオプロセスパッケージが提供される。その無菌バイオプロセスパッケージは、２Ｄ可撓性容器であって、内部区画、上半分と下半分を有する高さ、２Ｄ可撓性容器の同じ半分に配置された注入口および排出口を含む２Ｄ可撓性容器と；その容器の内部区画内の通路形成特徴であって、その可撓性容器の内部区画を排出口と流体接続する流体流路を維持するように作られた通路形成特徴とを備える。
【０００７】
本開示の実施の形態によれば、無菌バイオプロセスパッケージ内で乾燥マイクロキャリア材料を処理する方法が提供される。その方法は、バイオプロセスパッケージに乾燥マイクロキャリア材料を充填する工程を含む。そのバイオプロセスパッケージは、２Ｄ可撓性容器であって、内部区画、上半分と下半分を有する高さ、２Ｄ可撓性容器の同じ半分に配置された注入口および排出口を含む２Ｄ可撓性容器と；その容器の内部区画内の通路形成特徴であって、その可撓性容器の内部区画を排出口と流体接続する流体流路を維持するように作られた通路形成特徴とを備える。この方法は、そのバイオプロセスパッケージ内の乾燥マイクロキャリア材料を殺菌する工程、そのバイオプロセスパッケージ内の乾燥マイクロキャリア材料を水和させて、水和マイクロキャリア材料を形成する工程、そのバイオプロセスパッケージ内で水和マイクロキャリア材料を洗浄する工程、およびその水和マイクロキャリア材料をバイオプロセスパッケージから細胞培養容器に無菌移送する工程をさらに含む。
【０００８】
先の一般的な説明および以下の詳細な説明の両方とも、例示に過ぎず、請求項の性質および特徴を理解するための概要または骨子を提供する目的であることを理解すべきである。添付図面は、さらなる理解を与えるために含まれ、本明細書に包含され、その一部を構成する。図面は、１つ以上の実施の形態を示しており、説明と共に、様々な実施の形態の原理および作動を説明する働きをする。
【０００９】
本開示は、以下の記載から、および非限定例によって純粋に与えられた添付図面からより明白に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本開示の実施の形態による通路形成特徴を有する例示のバイオプロセスバッグの概略図
【図２Ａ】本開示の実施の形態による通路形成特徴を有するバイオプロセスバッグの概略図
【図２Ｂ】図２Ａの通路形成特徴を有するバイオプロセスバッグの側面図
【図２Ｃ】図２Ｂの通路形成特徴を有するバイオプロセスバッグの拡大され誇張された上面図
【図３Ａ】本開示の実施の形態による通路形成特徴を有するバイオプロセスバッグの概略図
【図３Ｂ】本開示の実施の形態による通路形成特徴が取り付けられたポート取付具の概略図
【図３Ｃ】図３Ｂの線１−１’に沿って切断された図３Ｂのポート取付具の断面図
【図４Ａ】本開示の実施の形態による通路形成特徴を有するバイオプロセスバッグの概略図
【図４Ｂ】図４Ａの通路形成特徴を有するバイオプロセスバッグの側面図
【図５】本開示の実施の形態による例示のポート取付具の概略図
【図６】本開示の実施の形態による例示のポート取付具の断面図
【図７】本開示の実施の形態による例示の通路形成特徴延長部材の概略図
【図８】本開示の実施の形態による例示の通路形成特徴延長部材の概略図
【図９】本開示の実施の形態による例示の通路形成特徴延長部材の概略図
【図１０】本開示の実施の形態による方法を示す流れ図
【図１１Ａ】本開示の実施の形態による通路形成特徴を有するバイオプロセスバッグの概略図
【図１１Ｂ】図１１Ａの通路形成特徴を有するバイオプロセスバッグの側面図
【図１２】本開示の実施の形態による例示の面ポートの概略図
【発明を実施するための形態】
【００１１】
ここで、その例が添付図面に示された本実施の形態を詳しく参照する。できるときはいつでも、同じまたは同様の部分を指すときに、図面に亘り、同じ参照番号が使用される。
【００１２】
名詞は、文脈がそうではないと明白に示さない限り、複数の対象を含む。同じ特徴を記載する全ての範囲の端点は、独立して組み合わせることができ、列挙された端点を含む。全ての引例は、言及することによってここに含まれる。
【００１３】
ここに用いられているように、「有する」、「有している」、「含む」、「含んでいる」などの用語は、制約のない意味で使用され、一般に、「含むが、〜に限定されない」ことを意味する。
【００１４】
ここに使用される全ての科学用語と技術用語は、特に明記のない限り、当該技術分野で一般に使用されている意味を持つ。ここに与えられた定義は、この中に頻繁に使用される特定の用語の理解を促進するためであり、本開示の範囲を限定する意図はない。
【００１５】
本開示は、最初に一般的に、次に、いくつかの例示の実施の形態に基づいて詳細に、下記に記載される。個々の例示の実施の形態において互いに組み合わせて示された特徴は、全てが実現される必要はない。特に、個々の特徴は、省略されても、または同じ例示の実施の形態の、あるいは他の例示の実施の形態の、図示された他の特徴と、何か他のやり方で組み合わされてもよい。
【００１６】
本開示の実施の形態は、バイオプロセスバッグに関する。ここに記載されたバイオプロセスバッグは、可撓性材料から形成された２Ｄバッグである。ここに用いられているように、「２Ｄバッグ」という用語は、２枚の可撓性シートをとじ合わせることによって形成された平らな長方形の「枕型」バッグを称する。本開示の実施の形態によるバイオプロセスバッグは、使い捨て材料から形成され、１度使用した後に廃棄することができ、それによって、洗浄／殺菌操作、並びに従来の細胞培養容器に関連する保守管理がなくなる。ここに記載されたバイオプロセスバッグにより、マイクロキャリア材料の殺菌、殺菌されたマイクロキャリア材料の輸送、殺菌されたマイクロキャリア材料の水和、殺菌されたマイクロキャリア材料の洗浄、およびマイクロキャリア材料をバッグから、例えば、バイオリアクタなどの細胞培養容器への無菌移送の１つ以上が都合よく可能になる。ここに記載されたバイオプロセスバッグにより、マイクロキャリア材料を周囲の外気に暴露せずに、そのような処置を行うことができる。
【００１７】
図１は、本開示の実施の形態によるバイオプロセスバッグを示す。図から分かるように、バイオプロセスバッグ１００、１１００は、フイルムまたは積層材から形成された少なくとも２枚のシート１０２、１０４を備える。シート１０２、１０４は、シートのエッジに沿って密封されて（例えば、溶接により、または接着剤により）、流体を収容するための内部区画を有する枕型バッグを形成する。バイオプロセスバッグ１００、１１００が、流体および／または他の成分を処理する全ての段階に使用するための閉鎖系を提供することが好ましい。図１は、幅広いよりも長く、そのエッジに沿って取り付けられたときに、２つの側辺が頂辺と底辺の幅より長い、２つの側辺、頂辺および底辺を有するバイオプロセスバッグ１００、１１００を形成する、２枚のシート１０２、１０４から形成されたバイオプロセスバッグの例示の構造を示す。これは、例示の構造に過ぎず、ここに記載されたようなバイオプロセスバッグは、等しい長さの、頂辺、底辺および２つの側辺を有してもよいことを理解すべきである。バイオプロセスバッグ１００、１１００は、２つの側辺、頂辺および底辺を有するものとしてここに記載されている。しかしながら、「頂辺」、「底辺」、「側辺」などの用語は、記述目的のためにここに使用され、必ずしも永久的な相対位置を記載するためにここに使用されたのではないことを理解すべきである。そのように使用される用語は、本開示の実施の形態が、例えば、ここに示されたか、または他に記載されたものとは他の向きで作動できるように、適切な条件下で交換可能であることを理解すべきである。
【００１８】
ここに用いられているように、「流体」という用語は、制限なく、液体、液体懸濁液、気体、気体懸濁体などの流動することのできる任意の物質を称する。「流体および／または他の成分」という用語は、本開示に亘り、細胞増殖のための栄養素、細胞、細胞培養過程の副産物、およびバイオプロセス系において従来添加されるまたは形成されることのある任意の他の生体物質または成分を有する細胞培養培地を含むことがある流体を称する。ここに記載されたバイオプロセスバッグおよび他の容器は、１種類以上の細胞または試薬を含むことがある。そのバッグは緩衝剤も含むことがある。それに加え、そのバッグは、細胞培養培地も含むことがある。細胞培養培地は、例えば、以下に限られないが、糖類、塩、アミノ酸、血清（例えば、ウシ胎仔血清）、抗生物質、成長因子、分化因子、着色剤、または他の所望の因子であることがある。そのバッグ内に提供されることのある一般的な培地としては、ダルベッコ改変イーグル培地（ＤＭＥＭ）、ハムＦ１２栄養素混合物、最小必須培地（ＭＥＭ）、ＲＰＭＩ培地などが挙げられる。以下に限られないが、不死化細胞、初代培養細胞、癌細胞、幹細胞（例えば、胚または人工多能性）などを含むどのタイプの培養細胞がバッグに含まれてもよい。細胞は、哺乳類細胞、鳥の細胞、魚の細胞などであってよい。細胞は、以下に限られないが、腎臓、線維芽細胞、胸、皮膚、脳、卵巣、肺、骨、神経、筋肉、心臓、結腸直腸、膵臓、免疫（例えば、Ｂ細胞）、血液などを含むどの組織型のものであってもよい。細胞は、分散（例えば、播種されたばかりの）、密集、２次元、３次元、球状などを含む、バッグ内のどの培養形態にあってもよい。いくつかの実施の形態において、細胞は、培地のない状態で存在する（例えば、凍結乾燥、防腐剤中、凍結など）。以下にさらに詳しく記載されるように、ここに記載されたバイオプロセスバッグおよび他の容器は、マイクロキャリア材料も含むことがある。
【００１９】
バイオプロセスバッグ１００、１１００のシート１０２、１０４の各々は、同じまたは異なる材料の１つ以上から形成されることがある。そのような材料は、バイオプロセス用途のための使い捨て製品に従来関連するものである。バイオプロセスバッグ１００、１１００のシート１０２、１０４のいずれかまたは全ては、以下の群：ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、およびその誘導体からの少なくとも１種類のプラスチック材料を含むフイルムまたは積層材から形成されることがある。
【００２０】
相対寸法と絶対寸法の両方を含む、バイオプロセスバッグ１００、１１００の寸法は様々であり得ることを理解すべきである。例えば、そのバッグは、約１．０ｍＬ、または約５．０ｍＬ、または約１０ｍＬ、または約２５ｍＬ、または約５０ｍＬ、または約１００ｍＬ、または約２５０ｍＬ、または約５００ｍＬ、または約１．０Ｌ、または５．０Ｌ、または約１０Ｌ、または約５０Ｌ、または約１００Ｌ、または約１５０Ｌ、またさらには約２００Ｌ、並びにその間の全ての体積の流体および／または他の成分の体積を保持するように作ることができる。
【００２１】
前記フイルムまたは積層材の全厚は、例えば、バイオプロセスバッグ１００、１１００の所望のガス透過率に基づいて、またはバッグ１００、１１００の所望の剛性または可撓性に基づいて、選択してよい。例えば、シート１０２、１０４の厚さは、約０．００２インチ（約０．０５１ｍｍ）と約１．５インチ（約３８ｍｍ）の間であることがある。ここに記載されているように、シート１０２およびシート１０４の厚さは、同じであっても、異なってもよい。
【００２２】
バイオプロセスバッグ１００、１１００は、密封されており、流体および／または他の成分を導入または回収するための開口を１つ以上有することがある。バイオプロセスバッグ１００、１１００が１つ以上の開口を含む場合、その１つ以上の開口は、第１の形態において、その１つ以上の開口に、その開口を通じての外部容器とバッグの内部区画との間の無菌流体連結させるシールを含むことがある。第２の形態において、そのシールは、その１つ以上の開口を閉じ、開口を通じての、バッグの外部とバッグの内部区画との間の流体連結を阻むかまたは減少させる。そのシールは、以下に限られないが、クランプ、テープ、キャップ、溶接端を有する管部分、ジッパー、スライド式ジッパー、かみ合いまたは連結構造、無菌コネクタなどを含む、どのような所望の形態をとってもよい。
【００２３】
ここに記載されたようなバイオプロセスバッグ１００、１１００は、バイオプロセスバッグ１００、１１００の内部区画中へとそこからの流体および／または他の成分の流動を可能にする内部流体通路を含む少なくとも１つの接続装置を備える。さらに図１を参照すると、少なくとも１つの接続装置は、バイオプロセスバッグ１００の内部区画中へとそこからの流体および／または他の成分の流動を可能にする内部流体通路を含む少なくとも１つのコネクタ１４０であることがある。その少なくとも１つのコネクタ１４０は、近接端および遠位端を含み、バイオプロセスバッグ１００の密封エッジの一部に形成された開口を通じて延在する。少なくとも１つのコネクタ１４０の近接端は、その開口を通って、バイオプロセスバッグ１００の内部区画中に延在することがある。あるいは、バイオプロセスバッグ１００の内部区画中に延在せずに、少なくとも１つのコネクタ１４０の近接端は、バイオプロセスバッグ１００の内部区画中へとそこからの流体および／または他の成分の流動が可能になるように、開口内に位置していてもよい。シート１０２、１０４のフイルムまたは積層材の少なくとも一部は、バイオプロセスバッグ１００が密封されるように、少なくとも１つのコネクタ１４０の周りで、熱融着されているか、または他のやり方で接着されている。
【００２４】
図１１Ａおよび１１Ｂを参照すると、少なくとも１つの接続装置は、バイオプロセスバッグ１１００の内部区画中へとそこからの流体および／または他の成分の流動を可能にする内部流体通路を含む少なくとも１つの外向きの面ポート１１４０であることがある。外向きの面ポート１１４０は、シート１０２、１０４の少なくとも一方の面内に形成されることがある。図１２に示されるように、少なくとも１つの面ポート１１４０は、上面１１５２および底面１１５４を有するベースフランジ１１５０を備えることがある。シート１０２およびシート１０４の内の一方のフイルムまたは積層材の少なくとも一部は、バイオプロセスバッグ１１００が密封されるように、少なくとも１つの面ポート１１４０のベースフランジ１１５０に溶接、熱融着、または他のやり方で接着されている。少なくとも１つの面ポート１１４０は、ベースフランジ１１５０から所定の長さに亘り延在し、ある長さの管の開放端に結合するように作られた延長部１１４４をさらに備える。延長部１１４４は、管の開放端との係合を容易にするために、一端に、かかり(barb)１１６０などの連結器を備えることがある。本開示の実施の形態によれば、少なくとも１つの面ポート１１４０は、延長部１１４４がバイオプロセスバッグ１１００の内部区画中ではなくバイオプロセスバッグ１１００の外側に延在するように作られている。シート１０２およびシート１０４の内の一方は、ベースフランジ１１５０の上面１１５２に溶接、熱融着、または他のやり方で接着されることがある。あるいは、シート１０２およびシート１０４の内の一方は、ベースフランジ１１５０の底面１１５４に溶接、熱融着、または他のやり方で接着されることがある。ここに用いられているように、「面ポート」という用語は、バイオプロセスバッグ１００、１１００のエッジまたは継ぎ目ではなく、シート１０２およびシート１０４の内の少なくとも一方の面に位置しているポートを称する。ここに用いられているように、「外向きの面ポート」という用語は、シートから、バイオプロセスバッグの内部区画中ではなくバイオプロセスバッグの外側に延在する延長部を有する面ポートを称する。反対に、ここに用いられているように、「内向きの面ポート」という用語は、シートからバイオプロセスバッグの内部区画中に延在する延長部を有する面ポートを称する。
【００２５】
少なくとも１つのコネクタ１４０または少なくとも１つの面ポート１１４０は、例えば、以下に限られないが、高密度ポリプロピレン（ＨＤＰＰ）、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリエチレン、ＥＶＡ、ＬＤＰＥおよびＬＬＤＰＥから形成された比較的剛性のプラスチック部材であることがある。必要に応じて、少なくとも１つのコネクタ１４０は、可撓性プラスチック管であることがある。少なくとも１つのコネクタ１４０が比較的剛性のプラスチック部材である場合、少なくとも１つのコネクタ１４０の遠位端は、少なくとも１つのコネクタ１４０を別のある長さの管（すなわち、無菌コネクタを通じて）または外部容器の接続装置に無菌で流体接続するある長さの管の開放端と係合するように作られている。同様に、少なくとも１つの面ポート１１４０が比較的剛性のプラスチック部材である場合、延長部１１４４は、少なくとも１つの面ポート１１４０を別のある長さの管（すなわち、無菌コネクタを通じて）または外部容器の接続装置に無菌で流体接続するある長さの管の開放端と係合するように作られている。少なくとも１つのコネクタ１４０が可撓性プラスチック管である場合、少なくとも１つのコネクタ１４０は、別のある長さの管（すなわち、無菌コネクタを通じて）または外部容器の接続装置に無菌で流体接続されることがある。上述したシールは、バッグ１００、１１００の内部区画と外部容器との間の流体連結を選択的に可能にするまたは阻むために、少なくとも１つのコネクタ１４０、延長部１１４４および／または別のある長さの管と相互作用する、またはそれに接続されることがある。
【００２６】
バイオプロセスバッグ１００は、例えば、図１に示されたコネクタ１４０ａ、１４０ｂおよび１４０ｃなどの複数のコネクタ１４０を備えることがある。複数のコネクタ１４０の寸法は等しくても、複数のコネクタ１４０の各々の寸法は異なってもよい。複数のコネクタ１４０の少なくとも２つの寸法が等しく、複数のコネクタ１４０の少なくとも１つの他のものが複数のコネクタ１４０のその少なくとも２つの寸法と異なることも考えられる。少なくとも１つのコネクタ１４０が比較的剛性のプラスチックコネクタである場合、少なくとも１つのコネクタ１４０は、バイオプロセスバッグ１００内に少なくとも１つのコネクタ１４０を保持するように作られた連結器を備えることがある。その連結器は、シート１０２、１０４のフイルムまたは積層材の部分をその周りで熱融着することができる少なくとも１つのコネクタ１４０の外壁から延在するどのような形状を有する部分であってもよい。その連結器は、例えば、かかり、プラスチックリング、またはプラスチックフランジであることがある。その連結器は、少なくとも１つのコネクタ１４０と一体成形されても、または別に形成され、少なくとも１つのコネクタ１４０に取り付けられてもよい。バイオプロセスバッグ１００が複数のコネクタ１４０ａ、１４０ｂ、１４０ｃを備え、コネクタ１４０の第１のものが注入口であり、コネクタ１４０の第２のものが排出口である場合、その注入口と排出口は、バイオプロセスバッグ１００の同じ側（すなわち、バッグの上部）に配列されている。必要に応じて、３つ以上のコネクタ１４０を有するバイオプロセスバッグ１００は、コネクタ１４０の内の２つがバッグの同じ側に位置し、その２つのコネクタ１４０の第１のものが注入口であり、その２つのコネクタ１４０の第２のものが排出口である限り、バイオプロセスバッグ１００のどの側に配列されたいくつのコネクタ１４０を備えてもよい。一例として図１を再び参照すると、コネクタ１４０ａが注入口であり、コネクタ１４０ｃが排出口であることがある。
【００２７】
バイオプロセスバッグ１１００は、例えば、図１１Ａおよび１１Ｂに示された面ポート１１４０ａ、１１４０ｂおよび１１４０ｃなどの複数の面ポート１１４０を備えることがある。複数の面ポート１１４０の寸法は等しくても、複数の面ポート１１４０の各々の寸法は異なってもよい。複数の面ポート１１４０の少なくとも２つの寸法が等しく、複数の面ポート１１４０の少なくとも１つの他のものが複数の面ポート１１４０のその少なくとも２つの寸法と異なることも考えられる。バイオプロセスバッグ１１００が複数の面ポート１１４０ａ、１１４０ｂ、１１４０ｃを備え、面ポート１１４０の第１のものが注入口であり、面ポート１１４０の第２のものが排出口である場合、その注入口と排出口は、バイオプロセスバッグ１１００の高さの同じ半分（すなわち、そのバッグのシート１０２、１０４の上半分）に配列されている。必要に応じて、３つ以上の面ポート１１４０を有するバイオプロセスバッグ１１００は、面ポート１１４０の内の２つがバッグの同じ側に位置し、２つの面ポート１１４０の第１のものが注入口であり、２つの面ポート１１４０の第２のものが排出口である限り、バイオプロセスバッグ１１００のどの側に配列されたいくつの面ポート１１４０を備えてもよい。一例として図１１Ａおよび１１Ｂを再び参照すると、面ポート１１４０ａが注入口であり、面ポート１１４０ｂが排出口であることがある。
【００２８】
本開示の実施の形態によれば、少なくとも１つの接続装置は、バイオプロセスバッグ１００の内部区画中へとそこからの流体および／または他の成分の流動を可能にする少なくとも１つのポート４２を有する、図５に示されたポート取付具４０などのポート取付具４０であることがある。図６に示されるように、少なくとも１つのポート４２は、少なくとも１つのポート４２の開口から所定の長さに亘り延在し、ある長さの管の開放端と係合するように作られている延長部４４の内部通路と流体連結している。延長部４４は、管の開放端との係合を容易にするために、一端に、かかりなどの連結器を備えることがある。ポート取付具４０は、複数のポート４２を備えることがある。複数のポート４２の寸法は複数のポート４２の各々について等しくても、複数のポート４２の各々の寸法は異なってもよい。複数のポート４２の少なくとも２つの寸法が等しく、複数のポート４２の少なくとも１つの他のものが複数のポート４２のその少なくとも２つの寸法と異なることも考えられる。本開示の実施の形態によれば、ポート取付具４０は、どのような形状であってもよい。図面に示された例示のポート取付具４０は、ボート型のポート取付具であるが、ここに開示されたポート取付具４０はそのように限定されない。ポート取付具４０は、例えば、以下に限られないが、高密度ポリプロピレン（ＨＤＰＰ）、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリエチレン、ＥＶＡ、ＬＤＰＥおよびＬＬＤＰＥから形成されたプラスチックポート取付具であることがある。
【００２９】
バッグ１００とポート取付具４０との間に気密シールを形成するために、シート１０２、１０４のフイルムまたは積層材の高分子層とポート取付具４０との間に接続が形成される。図６に示されるように、ポート取付具４０は、外面５４および内面５２を備える。バイオプロセスバッグ１００とポート取付具４０との間の接続は、外面５４および内面５２のいずれの一方に沿ってもよい。その接続は、少なくとも１つのポート４２を除いて、ポート取付具４０とバイオプロセスバッグ１００との間に流体不浸透性シールが形成されるように、溶接またはどの他のタイプの取付けによって行われてもよい。
【００３０】
本開示の実施の形態によれば、バイオプロセスバッグ１００、１１００は通路形成特徴を備える。可撓性バッグの内容物を分注するときに遭遇する問題は、バッグの容積が収縮したときに、そのバッグのシートの部分が潰れて互いに接触して、密封ポケットを形成し得ることである。ここに記載された通路形成特徴は、バイオプロセスバッグ１００、１１００のシート１０２、１０４が、バッグ１００、１１００の部分を密封する、および／またはバッグ１００、１１００内の流体および／または他の成分が排出口に到達せずに孤立するのを防ぐ。この通路形成特徴は、バッグ１００、１１００がそれ自体で閉じるのを防ぎ、それゆえ、バッグ１００、１１００の内容物が排出口に到達するための流体流路を提供する。
【００３１】
図２Ａ〜２Ｃに示されるように、ここに記載されたような通路形成特徴は、第１の端部１７１から第２の端部１７２に延在する中実の押出プラスチック部材１２０であることがあり、第２の端部１７２はバイオプロセスバッグ１００の内部区画内に配置されている。中実の押出プラスチック部材１２０の第１の端部１７１は、バイオプロセスバッグ１００の継ぎ目中、例えば、バイオプロセスバッグ１００の上部の継ぎ目中に溶接されることがある。あるいは、中実の押出プラスチック部材１２０の第１の端部１７１は、複数のコネクタ１４０の内の１つの中に配置されることがある。同様に、少なくとも１つの接続装置がここに記載されたようなポート取付具４０である場合、中実の押出プラスチック部材１２０の第１の端部１７１は、複数のポート４２の内の１つの内部に配置されることがある。中実の押出プラスチック部材１２０は、バイオプロセスバッグ１００のシート１０２、１０４がバッグ１００の部分を密封する、および／またはバッグ１００内の流体および／または他の成分が排出口に到達せずに孤立するのを防ぐのに十分な距離だけ、バイオプロセスバッグ１００の内部区画中に延在する。本開示の実施の形態によれば、中実の押出プラスチック部材１２０は、バイオプロセスバッグ１００の上部とバイオプロセスバッグ１００の底部との間の距離の少なくとも約半分に亘るような長さを有することがある。言い換えると、中実の押出プラスチック部材１２０は、バイオプロセスバッグ１００のシート１０２、１０４の長さの少なくとも約半分であるが、バイオプロセスバッグ１００のシート１０２、１０４の全長未満であることが好ましい長さを有することがある。例えば、シート１０２、１０４の長さが「Ｌ」で表される場合、中実の押出プラスチック部材１２０は、約０．５Ｌと約０．９５Ｌの間、または約０．５Ｌと約０．８５Ｌの間、またさらには約０．５Ｌと約０．７５Ｌの間の長さを有することがある。中実の押出プラスチック部材１２０は、円形、正方形、または長方形などのどのような断面形状を有してもよい。中実の押出プラスチック部材１２０は、流体が中を通って流動できる追加の通路を都合よく提供する形状を有することもある。例えば、中実の押出プラスチック部材１２０は、星形断面を有することがある。
【００３２】
図３Ａ〜３Ｃに示されるように、ここに記載されたような通路形成特徴は、第１の端部１７３から第２の端部１７４に延在する管状プラスチック部材１２２（管の一部など）であることがあり、第２の端部１７４はバイオプロセスバッグ１００の内部区画内に配置されている。管状プラスチック部材１２２の第１の端部１７３は、バイオプロセスバッグ１００の継ぎ目中、例えば、バイオプロセスバッグ１００の上部の継ぎ目中に溶接されることがある。あるいは、図３Ａに示されるように、管状プラスチック部材１２２の第１の端部１７３は、複数のコネクタ１４０の内の１つに取り付けられる、またはその中に配置されることがある。同様に、図３Ｂおよび３Ｃに示されるように、少なくとも１つの接続装置がここに記載されたようなポート取付具４０である場合、その管状プラスチック部材の第１の端部１７３は、複数のポート４２の内の１つに取り付けられる、またはその中に配置されることがある。そのような配置によっても、通路形成特徴が、バイオプロセスバッグ１００が潰れたときにシート１０２、１０４への圧力の印加によって閉じられない導管を形成することができる。管状プラスチック部材１２２の第２の端部１７４は、閉鎖端であっても、または管状プラスチック部材１２２の内部をバイオプロセスバッグ１００の内部区画の内容物から隔離するために管状プラスチック部材１２２の端部に挿入された栓を備えてもよい。管状プラスチック部材１２２は、バイオプロセスバッグ１００のシート１０２、１０４がバッグ１００の部分を密封する、および／またはバッグ１００内の流体および／または他の成分が排出口に到達せずに孤立するのを防ぐのに十分な距離だけ、バイオプロセスバッグ１００の内部区画中に延在する。本開示の実施の形態によれば、管状プラスチック部材１２２は、バイオプロセスバッグ１００の上部とバイオプロセスバッグ１００の底部との間の距離の少なくとも約半分に亘るような長さを有することがある。言い換えると、管状プラスチック部材１２２は、バイオプロセスバッグ１００のシート１０２、１０４の長さの少なくとも約半分であるが、バイオプロセスバッグ１００のシート１０２、１０４の全長未満であることが好ましい長さを有することがある。例えば、シート１０２、１０４の長さが「Ｌ」で表される場合、管状プラスチック部材１２２は、約０．５Ｌと約０．９５Ｌの間、または約０．５Ｌと約０．８５Ｌの間、またさらには約０．５Ｌと約０．７５Ｌの間の長さを有することがある。
【００３３】
図４Ａおよび４Ｂに示されるように、ここに記載されたような通路形成特徴は、シート１０２とシート１０４の少なくとも一方の内面からバイオプロセスバッグ１００の内部区画中に延在する隆起部分１２４であることがある。隆起部分１２４は、シート１０２とシート１０４の少なくとも一方の内面のテクスチャ部分であることがある。ここに用いられているように、「テクスチャ」という用語は、表面変形（平らな非テクスチャシートに対して）、並びに表面の自然なトポグラフィー、表面汚染などのために表面に本質的に存在する単なるテクスチャではなく、表面に意図的に与えられた一軸または二軸折り畳み、成形などによって生じる多数の表面領域または面を称する。あるいは、隆起部分１２４は、接着剤の使用、または熱融着によって、シート１０２、１０４の内面に取り付けられた、シート１０２、１０４のフイルムまたは積層材よりも剛性であるプラスチック部材であることがある。そのようなプラスチック部材は、例えば、以下に限られないが、高密度ポリプロピレン（ＨＤＰＰ）、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリエチレン、ＥＶＡ、ＬＤＰＥおよびＬＬＤＰＥから形成されることがある。これらの材料は、比較的薄い部材を形成するために使用される場合、または中程度の曲げ力が印加された場合、ある程度の固有の可撓性を有するが、バイオプロセスバッグ１００の内容物を分注するために力が印加されたときに、隆起部分１２４が通常その形状を維持するという点で、隆起部分１２４はバイオプロセスバッグ１００の可撓性部分から区別される。
【００３４】
図４Ａおよび４Ｂに示されるように、隆起部分１２４は、バイオプロセスバッグ１００のシート１０２、１０４がバッグ１００の部分を密封する、および／またはバッグ１００内の流体および／または他の成分が排出口に到達せずに孤立するのを防ぐのに十分な距離だけ、シート１０２およびシート１０４の少なくとも一方の内面のどの部分に沿って延在してもよい。図４Ａおよび４Ｂに示された隆起部分１２４は、第１の端部１７５から第２の端部１７６まで、シート１０２およびシート１０４の内の少なくとも一方の内面に沿って、バイオプロセスバッグ１００のほぼ上部から、バイオプロセスバッグ１００の上部とバイオプロセスバッグ１００の底部との間の距離の少なくとも約半分まで延在する。図４Ａおよび４Ｂに示された隆起部分１２４は、シート１０２およびシート１０４の内の少なくとも一方の内面に沿って、バイオプロセスバッグ１００のほぼ上部から延在し、実質的に真っ直ぐである。しかしながら、隆起部分１２４はそのように制限されない。ここに記載されたような隆起部分１２４は、どの形状を有しても、またはシート１０２およびシート１０４の内の少なくとも一方の内面に沿ってバイオプロセスバッグ１００のほぼ上部から延在するどの経路をたどってもよい。例えば、隆起部分１２４は、バイオプロセスバッグ１００のほぼ上部から湾曲したまたは遠回りの経路で延在することがある。それに加え、図４Ａおよび４Ｂに示されたバイオプロセスバッグ１００は１つの隆起部分１２４を備えているが、ここに記載されたようなバイオプロセスバッグ１００は、どの寸法を有するいくつの複数の隆起部分１２４を備えてもよい。また、非限定例として、シート１０２およびシート１０４の内の少なくとも一方の内面は、シート１０２およびシート１０４の内の少なくとも一方の内面上にパターンを形成する同じまたは異なる寸法の複数の個々の個別の隆起部分１２４を備えることがある。そのようなパターンは、通常、バイオプロセスバッグ１００のほぼ上部から延在するであろう。
【００３５】
図１１Ａおよび１１Ｂに示されるように、ここに記載されたような通路形成特徴は、第１の端部１１７１から第２の端部１１７２まで延在する管状プラスチック部材１１２０（管の一部など）であることがある。バイオプロセスバッグ１１００は、例えば、図１１Ａおよび１１Ｂに示された面ポート１１８０ａおよび１１８０ｂなどの複数の内向きの面ポート１１８０を備えることがある。図１１Ｂは、内向きの面ポート１１８０をより明白に示すように、管状プラスチック部材１１２０を含まないバイオプロセスバッグ１１００を示している。内向きの面ポート１１８０は、図１２に示されたような外向きの面ポート１１４０と同じ特徴の全てを有する。外向きの面ポート１１４０とは対照的に、内向きの面ポート１１８０は、バイオプロセスバッグ１１００の内部区画中への延長部１１４４を提供するが、バイオプロセスバッグ１１００の内部区画中へとそこからの流体および／または他の成分の流動を可能にしない。必要に応じて、シート１０２およびシート１０４の内の一方は、面ポート１１８０の内部流体通路が、バイオプロセスバッグ１１００の外側に対して閉じているように、ベースフランジ１１５０の底面１１５４に溶接、熱融着、または他のやり方で接着されることがある。図１１Ａは、管状プラスチック部材１１２０を有するバイオプロセスバッグ１１００を示しており、図から分かるように、管状プラスチック部材１１２０の第１の端部１１７１は、面ポートの内の１つ１１８０ａの延長部１１４４に取り付けられているか、またはその中に配置されることがあり、管状プラスチック部材１１２０の第２の端部１１７２は、面ポートの内の別のもの１１８０ｂの延長部１１４４に取り付けられているか、またはその中に配置されることがある。必要に応じて、管状プラスチック部材１１２０の第１の端部１１７１は面ポート１１８０の内の１つの延長部１１４４に溶接または熱融着されることがあり、管状プラスチック部材１１２０の第２の端部１１７２は面ポート１１８０の内の別のものの延長部１１４４に溶接または熱融着されることがある。
【００３６】
図１１Ａおよび１１Ｂに示されるように、外向きの面ポート１１４０の内の少なくとも２つは、内向きの面ポート１１８０の間に配置されている。図１１Ａにおいて、外向きの面ポート１１４０ａ、１１４０ｂは、内向きの面ポート１１８０ａ、１１８０ｂと実質的に同じ線上に配置されているが、そのような配置は要求されないことを認識すべきである。外向きの面ポート１１４０ａ、１１４０ｂは、バイオプロセスバッグ１１００が潰れたときに、通路形成特徴が、シート１０２、１０４への圧力の印加によって閉じられない導管を形成する限り、バイオプロセスバッグ１１００の高さに沿って、面ポート１１８０ａと面ポート１１８０ｂの間のどこに配置されてもよい。面ポート１１８０ａと面ポート１１８０ｂの間の距離は、バイオプロセスバッグ１１００のシート１０２、１０４がバッグ１１００の部分を密封する、および／またはバッグ１１００内の流体および／または他の成分が排出口に到達せずに孤立するのを防ぐのに十分である。本開示の実施の形態によれば、面ポート１１８０ａと面ポート１１８０ｂの間の距離は、バイオプロセスバッグ１１００の高さの少なくとも約半分であることがある。言い換えると、面ポート１１８０ａと面ポート１１８０ｂの間の距離は、バイオプロセスバッグ１１００のシート１０２、１０４の長さの少なくとも約半分であることがあるが、バイオプロセスバッグ１１００のシート１０２、１０４の全長未満であることが好ましいであろう。例えば、シート１０２、１０４の長さが「Ｌ」で表される場合、面ポート１１８０ａと面ポート１１８０ｂの間の距離は、約０．５Ｌと約０．９５Ｌの間、または約０．５Ｌと約０．８５Ｌの間、またさらには約０．５Ｌと約０．７５Ｌの間であることがある。
【００３７】
図７〜９は、ここに記載されたような通路形成特徴を収容する、または他のやり方で関連するように作られた例示の通路形成特徴延長部を示している。図７〜９に示された通路形成特徴延長部の各々は、第１の端部から第２の端部まで延在するプラスチック部材であり、第２の端部はバイオプロセスバッグ１００の内部区画内に配置されている。延長部５００、６００、７００の第１の端部は、複数のコネクタ１４０の内の少なくとも１つに取り付けられたか、またはその中に配置される、もしくはポート取付具４０の複数のポート４２の内の少なくとも１つに取り付けられたか、またはその中に配置されるように作られている。延長部５００、６００、７００の各々は、通路形成特徴延長部５００、６００、７００の第１の端部と第２の端部の間に配置された開口５１０、６１０、７１０を備える。延長部５００、６００、７００の各々は、開口５１０、６１０、７１０と第２の端部との間に延在する下側延長部５２０、６２０、７２０も備える。下記により詳しく記載されるように、下側延長部５２０、６２０、７２０は、図１および２Ａ〜２Ｃに示された中実の押出プラスチック部材１２０、または図３Ａ〜３Ｃに示された管状プラスチック部材１２２などの通路形成特徴を収容する、または他のやり方で関連付けられるように作られている。延長部５００、６００、７００の各々は、開口５１０、６１０、７１０と第１の端部との間に延在し、開口５１０、６１０、７１０をバイオプロセスバッグ１００の少なくとも１つの接続装置に流体接続する内部通路を有する上側延長部５３０、６３０、７３０も備える。延長部６００、７００は、開口６１０、７１０および上側延長部６３０、７３０の内部通路を流体接続する内部通路を含む側方延長部６４０、７４０も備える。一般に、ここに記載されたような延長部は、バイオプロセスバッグ１００の内容物が排出口に到達するための流体流路の提供をさらに容易にする。
【００３８】
図７に示された通路形成特徴延長部５００は、側壁に形成された開口５１０を含む直線部材である。開口５１０は、下側延長部５２０と上側延長部５３０との間に配置されている。上側延長部５３０は、開口５１０をバイオプロセスバッグ１００の少なくとも１つの接続装置に流体接続する内部通路を備える。下側延長部５２０は、通路形成特徴延長部５００の中実部分であっても、内部通路を備えてもよい。管状プラスチック部材１２２などの通路形成特徴が下側延長部５２０に取り付けられてもよい。下側延長部５２０が内部通路を備える場合、開口５１０から離れた下側延長部５２０の端部は、閉鎖端であっても、流体および／または他の成分が内部通路中に流れ込むのを防ぐために、端部に挿入された栓を含んでもよい。必要に応じて、中実の押出プラスチック部材１２０などの通路形成特徴が、下側延長部５２０の内部通路内に配置されることがある。
【００３９】
図８に示された通路形成特徴延長部６００は、Ｙ字の脚部の一方が下側延長部６２０であり、Ｙ字の他方の脚部が側方延長部６４０である、Ｙ字形部材である。側方延長部６４０は、下側延長部６２０よりも長さが短いことがあり、側方延長部６４０の端部に形成された開口６１０を備える。上側延長部６３０は、側方延長部６４０の内部通路を通じて開口６１０をバイオプロセスバッグ１００の少なくとも１つの接続装置に流体接続する内部通路を備えている。下側延長部６２０は、通路形成特徴延長部６００の中実部分であっても、内部通路を備えてもよい。管状プラスチック部材１２２などの通路形成特徴を下側延長部６２０に取り付けることができる。下側延長部６２０が内部通路を備える場合、延長部６２０、６３０、６４０の交差点から離れた下側延長部６２０の端部は、閉鎖端であっても、流体および／または他の成分が内部通路中に流れ込むのを防ぐために、端部に挿入された栓を含んでもよい。必要に応じて、中実の押出プラスチック部材１２０などの通路形成特徴が、下側延長部６２０の内部通路内に配置されることがある。
【００４０】
図９に示された通路形成特徴延長部７００は、特徴延長部７００の直線部分を一緒に形成する下側延長部７２０および上側延長部７３０から９０度の角度で延在する側方延長部７４０を有するＴ字形部材である。側方延長部７４０は、側方延長部７４０の端部に形成された開口７１０を備える。上側延長部７３０は、側方延長部７４０の内部通路を通じて開口７１０をバイオプロセスバッグ１００の少なくとも１つの接続装置に流体接続する内部通路を備えている。下側延長部７２０は、通路形成特徴延長部７００の中実部分であっても、内部通路を備えてもよい。管状プラスチック部材１２２などの通路形成特徴を下側延長部７２０に取り付けることができる。下側延長部７２０が内部通路を備える場合、様々な延長部の交差点から離れた下側延長部７２０の端部は、閉鎖端であっても、流体および／または他の成分が内部通路中に流れ込むのを防ぐために、端部に挿入された栓を含んでもよい。必要に応じて、中実の押出プラスチック部材１２０などの通路形成特徴が、下側延長部７２０の内部通路内に配置されることがある。
【００４１】
本開示の実施の形態によれば、通路形成特徴により提供された流体流路が排出口と流体連結できるように、通路形成特徴がバイオプロセスバッグ１００、１１００内に配列されている。一例として図２Ａを再び参照すると、通路形成特徴、この場合には、中実の押出プラスチック部材１２０に最も近いコネクタ１４０ｃが排出口であることが好ましく、複数のコネクタの他のもののいずれか１４０ａ、１４０ｂが注入口であることがある。複数のコネクタ１４０の２つ以上が通路形成特徴から同様の距離に位置している場合、通路形成特徴が、バイオプロセスバッグ１００の内部区画と流体接続の状態に維持できる複数のコネクタ１４０のいずれが、排出口であってもよい。ここでの議論から理解されるように、通路形成特徴が、中実の押出プラスチック部材１２０、管状プラスチック部材１２２、隆起部分１２４、またはバイオプロセスバッグ１００がそれ自体で閉じるのを防ぎ、それゆえ、バッグ１００の内容物が排出口に到達するための流体流路を提供する任意の他の特徴のいずれかである場合、同様の配列が適用されることが認識されよう。図２Ｂに例示されたように、バイオプロセスバッグ１００が潰れるときに、通路形成特徴が、バイオプロセスバッグ１００のシート１０２、１０４への圧力の印加により閉じられない導管を形成する。それゆえ、バイオプロセスバッグ１００の内部区画全体が、常時、排出口と流体連結したままになる。同様に、図３Ａおよび３Ｂを参照すると、少なくとも１つの接続装置がここに記載されたようなポート取付具４０である場合、複数のポート４２の内の少なくとも１つが、ポート４２に取り付けられた、またはその中に配置された通路形成特徴を備える。そのような配列によっても、バイオプロセスバッグ１００が潰れるときに、シート１０２、１０４への圧力の印加によって閉じられない導管をその通路形成特徴が形成することができる。図２Ｃは、図２Ａおよび２Ｂに示されるような通路形成特徴を有するバイオプロセスバッグの上面図を示す概略図である。図２Ｃは、通路形成特徴、この図では、押出プラスチック部材１２０が、一方のシート１０２の全面が他方のシート１０４と接触する点までシート１０２、１０４が潰れるのを防ぎ、これにより、シート１０２、１０４がバッグ１００の部分を閉じる、および／またはバッグ１００内の流体および／または他の成分が排出口に到達せずに孤立するのを防ぐことを示している。図２Ｃに明白に示されているように、通路形成特徴の外側の周りの流体流路が、常に維持されている。
【００４２】
バイオプロセスバッグ１００、１１００は、バイオプロセスバッグ１００、１１００の上部溶接エッジに開けられた少なくとも１つの孔１５０およびバイオプロセスバッグ１００、１１００の底部溶接エッジに開けられた少なくとも１つの孔１５０も備える。孔１５０は、下記にさらに記載されるように、バイオプロセスバッグ１００、１１００を、バッグ１００、１１００の上部または底部のいずれかからの垂下位置に取り付けられるようにする。必要に応じて、バイオプロセスバッグ１００、１１００は、バイオプロセスバッグ１００、１１００の上部溶接エッジ内で封止された少なくとも１つの剛性ロッド（図示せず）およびバイオプロセスバッグ１００、１１００の底部溶接エッジ内で封止された少なくとも１つの剛性ロッド（図示せず）を備えることがある。孔１５０と同様に、剛性ロッドは、バイオプロセスバッグ１００、１１００を、バッグ１００、１１００の上部または底部のいずれかからの垂下位置に取り付けられるようにする。
【００４３】
本開示の実施の形態によれば、バイオプロセスバッグ１００は、バッグ１００の内部区画内に乾燥マイクロキャリア材料を含むことができる。ここに用いられているように、「乾燥マイクロキャリア材料」という用語は、多くとも１０質量％（例えば、下記の値のいずれかの間の範囲を含む、多くとも１、２、４、５または１０質量％）の含水率を有するマイクロキャリア材料を称する。その乾燥マイクロキャリア材料は、以下に限られないが、ペクチン酸(pectic acid)；ペクチニン酸(pectinic acid)；デキストラン、置換セルロース誘導体、アルギン酸、デンプン、グリコーゲン、アラビノキシラン、アガロースなどの多糖類；ヒアルロン酸およびコンドロイチン硫酸などのグリコサミノグリカン；エラスチン、フィブリン、絹フィブロイン、コラーゲンおよびその誘導体などの様々なタンパク質などの可消化材料であることがある。水和流体を乾燥マイクロキャリア材料に添加することによって形成される水和マイクロキャリア材料は、球状であることがあり、約１２５マイクロメートルから約３００マイクロメートルの直径を有することがある。水和流体は、例えば、以下に限られないが、脱イオン水、緩衝液、ポリエチレングリコール含有溶液、および希釈媒質であることがある。マイクロキャリアは、タンパク質、ペプチド、または荷電分子で被覆されることがある。
【００４４】
本開示の実施の形態によれば、バイオプロセスバッグ１００、１１００は、バッグ１００、１１００に乾燥マイクロキャリア材料を充填するために使用できる封止可能な開口１６０も備えることがある。例えば、図２Ａに示されているように、封止可能な開口１６０が、シート１０２、１０４の内の少なくとも一方の面に形成されることがある。封止可能な開口１６０は、封止キャップによって封止し、開封できるカラーを有するポートの形態にあることがある。封止可能な開口１６０は、当業者に公知の封止技術を使用して製造することができる。封止キャップは、キャップをカラーにねじ込むためのカラーの雄ネジと係合する雌ネジを有するネジ蓋であることがある。カラーとキャップとの間に流体密封シールを提供するために、ガスケットを設けてもよい。
【００４５】
ここに記載されたようなバイオプロセスバッグ内で乾燥マイクロキャリア材料を処理する方法も提供される。図１０は、ここに記載されたような方法８００を示す流れ図である。この方法は、バイオプロセスバッグ１００、１１００に乾燥マイクロキャリア材料を充填する工程８１０を含むことがある。バイオプロセスバッグ１００、１１００に充填する工程は、封止可能な開口１６０を開ける工程、および開口１６０を通じてバイオプロセスバッグ１００、１１００の内部区画中に乾燥マイクロキャリア材料を加える工程を含むことがある。一旦、乾燥マイクロキャリア材料が加えられ、封止可能な開口１６０が再び封止されたら、この方法は、バイオプロセスバッグ１００、１１００内の乾燥マイクロキャリア材料を殺菌する工程８２０をさらに含むことがある。そのような殺菌は、オートクレーブ処理、ガンマ線殺菌、または任意の他の公知の殺菌過程を使用して完了することができる。あるいは、乾燥マイクロキャリア材料およびバイオプロセスバッグ１００、１１００は、バイオプロセスバッグ１００、１１００に乾燥マイクロキャリア材料を充填する前に、別々に殺菌してもよい。乾燥マイクロキャリア材料が別々に殺菌される場合、その方法は、例えば、ＨＥＰＡフィルタを有する、クリーンフード、または他のやり方で無菌の雰囲気内での充填など、当業者に公知のプロトコルを使用して、バイオプロセスバッグ１００、１１００を無菌充填する工程を含むことが好ましい。バイオプロセスバッグ１００、１１００は、一旦充填されたら、無菌で貯蔵しても、または例えば、バイオリアクタなどの細胞培養容器の近くの場所に無菌で輸送してもよい。
【００４６】
前記方法は、バイオプロセスバッグ１００、１１００内の乾燥マイクロキャリア材料を水和して、水和マイクロキャリア材料を形成する工程８３０をさらに含むことがある。乾燥マイクロキャリア材料を水和させる工程は、接続装置の内の少なくとも１つを通じてバイオプロセスバッグ１００、１１００中に水和流体を加えて、その水和流体を乾燥マイクロキャリア材料と接触させる工程を含むことがある。水和流体との接触により、マイクロキャリア材料が膨潤して、約１２５マイクロメートルから約３００マイクロメートルの直径を有する球状マイクロキャリアを含む水和マイクロキャリア材料が形成される。水和流体と一旦接触したら、結果として得られた水和マイクロキャリア材料の密度のために、水和マイクロキャリア材料が沈降し、少なくとも２つの別々の相が形成され、その少なくとも２つの別々の相の最下相が水和マイクロキャリア材料を含有している。十分な量の沈降が生じた後、乾燥マイクロキャリア材料を水和させる工程は、接続装置の内の少なくとも１つを通じて緻密ではないほうの上相を分注する工程をさらに含むことがある。ここに用いられているように、「十分な量の沈降」という用語は、マイクロキャリア材料を含まない上側液相が形成されるまでの期間を称する。緻密ではないほうの上相を分注する工程は、蠕動ポンプを使用して、緻密ではないほうの上相をバイオプロセスバッグ１００、１１００から、そのバイオプロセスバッグ１００、１１００に無菌で接続された外部容器中に吸い出す工程を含む。あるいは、緻密ではないほうの上相を分注する工程は、バイオプロセスバッグ１００、１１００の外側に圧力を印加して、緻密ではないほうの上相をバイオプロセスバッグ１００、１１００から押し出す工程を含む。必要に応じて、水和流体を加える工程および緻密ではないほうの上相を分注する工程は、何回行ってもよい。
【００４７】
前記方法は、バイオプロセスバッグ１００、１１００内の水和マイクロキャリア材料を洗浄する工程８４０をさらに含むことがある。水和マイクロキャリア材料を洗浄すると、水和マイクロキャリア材料およびバッグ１００、１１００から、過剰な水和流体が除去される。水和マイクロキャリア材料を洗浄する工程は、接続装置の内の少なくとも１つを通じて流体および／または他の成分をバイオプロセスバッグ１００、１１００中に加えて、その流体および／または他の成分を水和マイクロキャリア材料と接触させる工程を含むことがある。流体および／または他の成分と一旦接触したら、結果として得られた水和マイクロキャリア材料の密度のために、水和マイクロキャリア材料が沈降し、少なくとも２つの別々の相が形成され、その少なくとも２つの別々の相の最下相が水和マイクロキャリア材料を含有している。十分な量の沈降が生じた後、乾燥マイクロキャリア材料を洗浄する工程は、接続装置の内の少なくとも１つを通じて緻密ではないほうの上相を分注する工程をさらに含むことがある。緻密ではないほうの上相を分注する工程は、蠕動ポンプを使用して、緻密ではないほうの上相をバイオプロセスバッグ１００、１１００から吸い出す工程を含む。あるいは、緻密ではないほうの上相を分注する工程は、バイオプロセスバッグ１００、１１００の外側に圧力を印加して、緻密ではないほうの上相をバイオプロセスバッグ１００、１１００から押し出す工程を含む。必要に応じて、流体および／または他の成分を加える工程および緻密ではないほうの上相を分注する工程は、何回行ってもよい。
【００４８】
前記方法は、マイクロキャリア材料をバイオプロセスバッグ１００、１１００から、例えば、バイオリアクタなどの細胞培養容器に無菌移送する工程８５０をさらに含むことがある。マイクロキャリア材料を無菌移送する工程は、バイオプロセスバッグ１００、１１００からのマイクロキャリア材料の除去を容易にするために重力を使用できるように、注入口であるコネクタ１４０および排出口であるコネクタ１４０、または注入口である面ポート１１４０および排出口である面ポート１１４０を有するバイオプロセスバッグ１００、１１００の半分が、バイオプロセスバッグ１００、１１００の底部に位置するようにバイオプロセスバッグ１００、１１００を逆さにする工程を含む。バイオプロセスバッグ１００、１１００を逆さにする工程は、例えば、バイオプロセスバッグ１００、１１００の上部と底部の両方に含まれる孔１５０および／または少なくとも１つの剛性ロッドによって、容易になる。少なくとも１つの接続装置は、例えば、当業者に公知の管および無菌コネクタを通じて、細胞培養容器の注入口に流体接続することができる。
【００４９】
本開示の態様（１）によれば、無菌バイオプロセスパッケージが提供される。その無菌バイオプロセスパッケージは、２Ｄ可撓性容器であって、内部区画、上半分と下半分を有する高さ、２Ｄ可撓性容器の同じ半分に配置された注入口および排出口を含む２Ｄ可撓性容器と；その容器の内部区画内の通路形成特徴であって、その可撓性容器の内部区画を排出口と流体接続する流体流路を維持するように作られた通路形成特徴とを備える。
【００５０】
本開示の態様（２）によれば、その２Ｄ可撓性容器が、２枚のシートであって、その内部区画を形成するためにその２枚のシートのエッジに沿って密封された２枚のシートを備えた、態様（１）の無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００５１】
本開示の態様（３）によれば、その２枚のシートが、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、およびその誘導体からなる群より選択される高分子材料から作られたフイルムまたは積層材を含む、態様（２）の無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００５２】
本開示の態様（４）によれば、その注入口および排出口が、可撓性容器の内部区画中へとそこからの流体および／または他の成分の流動を可能にする内部流体通路を有するコネクタを含む、態様（１）〜（３）のいずれかの無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００５３】
本開示の態様（５）によれば、そのコネクタが剛性プラスチックから作られる、態様（４）の無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００５４】
本開示の態様（６）によれば、そのコネクタが可撓性プラスチック管を含む、態様（４）の無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００５５】
本開示の態様（７）によれば、そのコネクタが面ポートを含む、態様（１）〜（６）のいずれかの無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００５６】
本開示の態様（８）によれば、少なくとも２つのポートを有するポート取付具を含み、その少なくとも２つのポートの内の１つが注入口であり、その少なくとも２つのポートの別のものが排出口である、態様（１）〜（３）のいずれかの無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００５７】
本開示の態様（９）によれば、その通路形成特徴が、中実の押出プラスチック部材を含む、態様（１）〜（８）のいずれかの無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００５８】
本開示の態様（１０）によれば、その中実の押出プラスチック部材が可撓性容器の継ぎ目に溶接されている、態様（９）の無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００５９】
本開示の態様（１１）によれば、複数のコネクタを含み、その複数のコネクタの第１のものが注入口であり、その複数のコネクタの第２のものが排出口であり、その中実の押出プラスチック部材が、その複数のコネクタの第３のものの中に配置されている、態様（９）の無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００６０】
本開示の態様（１２）によれば、少なくとも２つのポートを有するポート取付具を含み、その少なくとも２つのポートの第１のものが注入口であり、その少なくとも２つのポートの第２のものが排出口であり、その中実の押出プラスチック部材が複数のポートの第３のものの中に配置されている、態様（９）の無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００６１】
本開示の態様（１３）によれば、その通路形成特徴が、管状プラスチック部材を含む、態様（１）〜（８）のいずれかの無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００６２】
本開示の態様（１４）によれば、その管状プラスチック部材が可撓性容器の継ぎ目に溶接されている、態様（１３）の無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００６３】
本開示の態様（１５）によれば、少なくとも２つの内向きの面ポートをさらに含み、その管状プラスチック部材の第１の端部がその少なくとも２つの内向きの面ポートの内の１つに取り付けられ、その管状プラスチック部材の第２の端部がその少なくとも２つの内向きの面ポートの別のものに取り付けられている、態様（１３）の無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００６４】
本開示の態様（１６）によれば、複数のコネクタを含み、その複数のコネクタの第１のものが注入口であり、その複数のコネクタの第２のものが排出口であり、その管状プラスチック部材が、その複数のコネクタの第３のものの中に配置されている、態様（１３）の無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００６５】
本開示の態様（１７）によれば、少なくとも２つのポートを有するポート取付具を含み、その少なくとも２つのポートの第１のものが注入口であり、その少なくとも２つのポートの第２のものが排出口であり、その管状プラスチック部材が複数のポートの第３のものの中に配置されている、態様（１３）の無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００６６】
本開示の態様（１８）によれば、その通路形成特徴が、その２枚のシートの少なくとも一方の内面から延在する隆起部分を含む、態様（１）〜（８）のいずれかの無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００６７】
本開示の態様（１９）によれば、その隆起部分が、その２枚のシートの少なくとも一方の内面に取り付けられたプラスチック部材を含む、態様（１８）の無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００６８】
本開示の態様（２０）によれば、その隆起部分が、その２枚のシートの少なくとも一方の内面のテクスチャ部分を含む、態様（１８）の無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００６９】
本開示の態様（２１）によれば、下側延長部と上側延長部の間に配置された開口を有する通路形成特徴延長部をさらに含む、態様（１）〜（７）のいずれかの無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００７０】
本開示の態様（２２）によれば、その上側延長部が、その開口を排出口に流体接続する内部通路を含む、態様（２１）の無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００７１】
本開示の態様（２３）によれば、その開口をその上側延長部の内部通路に流体接続する内部通路を含む側方延長部をさらに含む、態様（２１）または（２２）の無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００７２】
本開示の態様（２４）によれば、その側方延長部とその上側延長部との間の角度が約９０度である、態様（２３）の無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００７３】
本開示の態様（２５）によれば、その側方延長部とその上側延長部との間の角度が約９０度より大きい、態様（２３）の無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００７４】
本開示の態様（２６）によれば、その容器の上部溶接エッジにある少なくとも１つの吊り下げ孔およびその容器の下部溶接エッジにある少なくとも１つの吊り下げ孔をさらに含む、態様（１）〜（２５）のいずれかの無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００７５】
本開示の態様（２７）によれば、その可撓性容器の２枚のシートの少なくとも一方の面にある封止可能な開口をさらに含む、態様（１）〜（２５）のいずれかの無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００７６】
本開示の態様（２８）によれば、その封止可能な開口が、カラーおよび封止キャップを含む、態様（２７）の無菌バイオプロセスパッケージが提供される。
【００７７】
本開示の態様（２９）によれば、マイクロキャリアバイオプロセスパッケージ内で乾燥マイクロキャリア材料を処理する方法が提供される。その方法は、バイオプロセスパッケージに乾燥マイクロキャリア材料を充填する工程を有してなり、そのバイオプロセスパッケージは、２Ｄ可撓性容器であって、内部区画、上半分と下半分を有する高さ、２Ｄ可撓性容器の同じ半分に配置された注入口および排出口を含む２Ｄ可撓性容器と；その容器の内部区画内の通路形成特徴であって、その可撓性容器の内部区画を排出口と流体接続する流体流路を維持するように作られた通路形成特徴とを備える。この方法は、そのバイオプロセスパッケージ内の乾燥マイクロキャリア材料を殺菌する工程、そのバイオプロセスパッケージ内の乾燥マイクロキャリア材料を水和させて、水和マイクロキャリア材料を形成する工程、そのバイオプロセスパッケージ内で水和マイクロキャリア材料を洗浄する工程、およびその水和マイクロキャリア材料をバイオプロセスパッケージから細胞培養容器に無菌移送する工程をさらに含む。
【００７８】
本開示の態様（３０）によれば、バイオプロセスパッケージに乾燥マイクロキャリア材料を充填する工程が、そのバイオプロセスパッケージの内部区画に乾燥マイクロキャリア材料を加える工程を含む、態様（２９）の方法が提供される。
【００７９】
本開示の態様（３１）によれば、バイオプロセスパッケージ内の乾燥マイクロキャリア材料を水和させる工程が、バイオプロセスパッケージに水和流体を加えて、乾燥マイクロキャリア材料をその水和流体と接触させる工程を含む、態様（２９）の方法が提供される。
【００８０】
本開示の態様（３２）によれば、バイオプロセスパッケージ内の乾燥マイクロキャリア材料を水和させる工程が、異なる密度を有する少なくとも２つの液相を形成する工程、および緻密ではないほうの上側の液相をバイオプロセスパッケージから分注する工程をさらに含む、態様（３１）の方法が提供される。
【００８１】
本開示の態様（３３）によれば、その水和マイクロキャリア材料を洗浄する工程が、バイオプロセスパッケージに流体および／または他の成分を加えて、水和マイクロキャリア材料をその流体および／または他の成分と接触させる工程を含む、態様（２９）の方法が提供される。
【００８２】
本開示の態様（３４）によれば、その水和マイクロキャリア材料を洗浄する工程が、異なる密度を有する少なくとも２つの液相を形成する工程、および緻密ではないほうの上側の液相をバイオプロセスパッケージから分注する工程をさらに含む、態様（３３）の方法が提供される。
【００８３】
本開示の態様（３５）によれば、その水和マイクロキャリア材料を無菌移送する工程が、重力により、バイオプロセスパッケージからの水和マイクロキャリア材料の除去が容易になるように、注入口および排出口を含むバイオプロセスパッケージの半分が、バイオプロセスパッケージの底部に位置するようにバイオプロセスパッケージを逆さにする工程を含む、態様（２９）の方法が提供される。
【００８４】
本開示の態様（３６）によれば、その水和マイクロキャリア材料を無菌移送する工程が、無菌コネクタを通じてそのバイオプロセスパッケージを細胞培養容器に流体接続する工程を含む、態様（２９）の方法が提供される。
【００８５】
本開示は、限定された数の実施の形態を含んでいるが、本開示の恩恵を受けた当業者には、本開示の範囲から逸脱しない他の実施の形態を想起できることが認識されるであろう。
【００８６】
以下、本発明の好ましい実施形態を項分け記載する。
【００８７】
実施形態１
無菌バイオプロセスパッケージにおいて、
２Ｄ可撓性容器であって、内部区画、上半分と下半分を有する高さ、該２Ｄ可撓性容器の同じ半分に配置された注入口および排出口を含む２Ｄ可撓性容器と；
前記容器の内部区画内の通路形成特徴であって、該可撓性容器の内部区画を前記排出口と流体接続する流体流路を維持するように作られた通路形成特徴と、
を備える無菌バイオプロセスパッケージ。
【００８８】
実施形態２
前記２Ｄ可撓性容器が、２枚のシートであって、前記内部区画を形成するために該２枚のシートのエッジに沿って密封された２枚のシートを備えた、実施形態１に記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【００８９】
実施形態３
前記２枚のシートが、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、およびその誘導体からなる群より選択される高分子材料から作られたフイルムまたは積層材を含む、実施形態２に記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【００９０】
実施形態４
前記注入口および前記排出口が、前記可撓性容器の内部区画中へとそこからの流体および／または他の成分の流動を可能にする内部流体通路を有するコネクタを含む、実施形態１から３いずれか１つに記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【００９１】
実施形態５
前記コネクタが剛性プラスチックから作られる、実施形態４に記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【００９２】
実施形態６
前記コネクタが可撓性プラスチック管を含む、実施形態４に記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【００９３】
実施形態７
前記コネクタが面ポートを含む、実施形態４から６いずれか１つに記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【００９４】
実施形態８
少なくとも２つのポートを有するポート取付具を含み、該少なくとも２つのポートの内の１つが前記注入口であり、該少なくとも２つのポートの別のものが前記排出口である、実施形態１から３いずれか１つに記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【００９５】
実施形態９
前記通路形成特徴が、中実の押出プラスチック部材を含む、実施形態１から８いずれか１つに記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【００９６】
実施形態１０
前記中実の押出プラスチック部材が前記可撓性容器の継ぎ目に溶接されている、実施形態９に記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【００９７】
実施形態１１
複数のコネクタを含み、該複数のコネクタの第１のものが前記注入口であり、該複数のコネクタの第２のものが前記排出口であり、前記中実の押出プラスチック部材が、該複数のコネクタの第３のものの中に配置されている、実施形態９に記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【００９８】
実施形態１２
少なくとも２つのポートを有するポート取付具を含み、該少なくとも２つのポートの第１のものが前記注入口であり、該少なくとも２つのポートの第２のものが前記排出口であり、前記中実の押出プラスチック部材が該複数のポートの第３のものの中に配置されている、実施形態９に記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【００９９】
実施形態１３
前記通路形成特徴が、管状プラスチック部材を含む、実施形態１から８いずれか１つに記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【０１００】
実施形態１４
前記管状プラスチック部材が前記可撓性容器の継ぎ目に溶接されている、実施形態１３に記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【０１０１】
実施形態１５
少なくとも２つの内向きの面ポートをさらに含み、前記管状プラスチック部材の第１の端部が該少なくとも２つの内向きの面ポートの内の１つに取り付けられ、該管状プラスチック部材の第２の端部が該少なくとも２つの内向きの面ポートの別のものに取り付けられている、実施形態１３に記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【０１０２】
実施形態１６
複数のコネクタを含み、該複数のコネクタの第１のものが前記注入口であり、該複数のコネクタの第２のものが前記排出口であり、前記管状プラスチック部材が、該複数のコネクタの第３のものの中に配置されている、実施形態１３に記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【０１０３】
実施形態１７
少なくとも２つのポートを有するポート取付具を含み、該少なくとも２つのポートの第１のものが前記注入口であり、該少なくとも２つのポートの第２のものが前記排出口であり、前記管状プラスチック部材が複数のポートの第３のものの中に配置されている、実施形態１３に記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【０１０４】
実施形態１８
前記通路形成特徴が、前記２枚のシートの少なくとも一方の内面から延在する隆起部分を含む、実施形態１から８いずれか１つに記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【０１０５】
実施形態１９
前記隆起部分が、前記２枚のシートの少なくとも一方の内面に取り付けられたプラスチック部材を含む、実施形態１８に記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【０１０６】
実施形態２０
前記隆起部分が、前記２枚のシートの少なくとも一方の内面のテクスチャ部分を含む、実施形態１８に記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【０１０７】
実施形態２１
下側延長部と上側延長部の間に配置された開口を有する通路形成特徴延長部をさらに含む、実施形態１から７いずれか１つに記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【０１０８】
実施形態２２
前記上側延長部が、前記開口を前記排出口に流体接続する内部通路を含む、実施形態２１に記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【０１０９】
実施形態２３
前記開口を前記上側延長部の内部通路に流体接続する内部通路を含む側方延長部をさらに含む、実施形態２１または２２に記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【０１１０】
実施形態２４
前記側方延長部と前記上側延長部との間の角度が約９０度である、実施形態２３に記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【０１１１】
実施形態２５
前記側方延長部と前記上側延長部との間の角度が約９０度より大きい、実施形態２３に記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【０１１２】
実施形態２６
前記容器の上部溶接エッジにある少なくとも１つの吊り下げ孔および該容器の下部溶接エッジにある少なくとも１つの吊り下げ孔をさらに含む、実施形態１から２５いずれか１つに記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【０１１３】
実施形態２７
前記可撓性容器の２枚のシートの少なくとも一方の面にある封止可能な開口をさらに含む、実施形態１から２６いずれか１つに記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【０１１４】
実施形態２８
前記封止可能な開口が、カラーおよび封止キャップを含む、実施形態２７に記載の無菌バイオプロセスパッケージ。
【０１１５】
実施形態２９
マイクロキャリアバイオプロセスパッケージ内で乾燥マイクロキャリア材料を処理する方法において、
バイオプロセスパッケージに乾燥マイクロキャリア材料を充填する工程であって、該バイオプロセスパッケージは、
２Ｄ可撓性容器であって、内部区画、上半分と下半分を有する高さ、該２Ｄ可撓性容器の同じ半分に配置された注入口および排出口を含む２Ｄ可撓性容器と；
前記容器の内部区画内の通路形成特徴であって、該可撓性容器の内部区画を前記排出口と流体接続する流体流路を維持するように作られた通路形成特徴と、
を備える、工程
前記バイオプロセスパッケージ内の乾燥マイクロキャリア材料を殺菌する工程、
前記バイオプロセスパッケージ内の乾燥マイクロキャリア材料を水和させて、水和マイクロキャリア材料を形成する工程、
前記バイオプロセスパッケージ内で前記水和マイクロキャリア材料を洗浄する工程、および
前記水和マイクロキャリア材料を前記バイオプロセスパッケージから細胞培養容器に無菌移送する工程、
を有してなる方法。
【０１１６】
実施形態３０
前記バイオプロセスパッケージに乾燥マイクロキャリア材料を充填する工程が、前記バイオプロセスパッケージの内部区画に前記乾燥マイクロキャリア材料を加える工程を含む、実施形態２９に記載の方法。
【０１１７】
実施形態３１
前記バイオプロセスパッケージ内の乾燥マイクロキャリア材料を水和させる工程が、前記バイオプロセスパッケージに水和流体を加えて、前記乾燥マイクロキャリア材料を該水和流体と接触させる工程を含む、実施形態２９に記載の方法。
【０１１８】
実施形態３２
前記バイオプロセスパッケージ内の乾燥マイクロキャリア材料を水和させる工程が、異なる密度を有する少なくとも２つの液相を形成する工程、および緻密ではないほうの上側の液相を前記バイオプロセスパッケージから分注する工程をさらに含む、実施形態３１に記載の方法。
【０１１９】
実施形態３３
前記水和マイクロキャリア材料を洗浄する工程が、前記バイオプロセスパッケージに流体および／または他の成分を加えて、前記水和マイクロキャリア材料を該流体および／または他の成分と接触させる工程を含む、実施形態２９に記載の方法。
【０１２０】
実施形態３４
前記水和マイクロキャリア材料を洗浄する工程が、異なる密度を有する少なくとも２つの液相を形成する工程、および緻密ではないほうの上側の液相を前記バイオプロセスパッケージから分注する工程をさらに含む、実施形態３３に記載の方法。
【０１２１】
実施形態３５
前記水和マイクロキャリア材料を無菌移送する工程が、重力により、前記バイオプロセスパッケージからの前記水和マイクロキャリア材料の除去が容易になるように、前記注入口および前記排出口を含む該バイオプロセスパッケージの半分が、該バイオプロセスパッケージの底部に位置するように該バイオプロセスパッケージを逆さにする工程を含む、実施形態２９に記載の方法。
【０１２２】
実施形態３６
前記水和マイクロキャリア材料を無菌移送する工程が、無菌コネクタを通じて前記バイオプロセスパッケージを細胞培養容器に流体接続する工程を含む、実施形態２９に記載の方法。
【符号の説明】
【０１２３】
４０    ポート取付具
４２    ポート
５２    内面
５４    外面
１００、１１００    バイオプロセスバッグ
１０２、１０４    シート
１２０    中実の押出プラスチック部材
１２２、１１２０    管状プラスチック部材
１２４    隆起部分
１４０、１４０ａ、１４０ｂ、１４０ｃ    コネクタ
１７１、１７３、１７５、１１７１    第１の端部
１７２、１７４、１７６、１１７２    第２の端部
５００、６００、７００、１１４４    延長部
５１０、６１０、７１０    開口
５２０、６２０、７２０    下側延長部
５３０、６３０、７３０    上側延長部
６４０、７４０    側方延長部
１１４０、１１４０ａ、１１４０ｂ    外向きの面ポート
１１８０、１１８０ａ、１１８０ｂ    内向きの面ポート
１１５０    ベースフランジ
１１５２    上面
１１５４    底面
１１６０    かかり
【図１】
2020511977.tif 000003
【図２Ａ】
2020511977.tif 000004
【図２Ｂ】
2020511977.tif 000005
【図２Ｃ】
2020511977.tif 000006
【図３Ａ】
2020511977.tif 000007
【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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