(57)【要約】  本発明は、微生物学的試験のための濾過アセンブリ、および、その目的のための濾過アセンブリを使用する方法に関する。濾過アセンブリ（１）は、濾過膜（１１）を保持するリング状膜支持体（１０）、互いに反対側の軸端が開口部を有し、および、一方の軸方向開口部が、膜支持体（１０）の軸方向一側の濾過膜（１１）に隣接したサンプル容量を定義するために膜支持体（１０）に取り外し可能かつ液密に取り付けられることができる、円筒形のリザーバー（２０）；および、膜支持体（１０）の軸方向反対側の濾過膜（１１）に隣接したドレン通路空間を定義するために膜支持体（１０）に取り外し可能かつ液密に取り付けられることができるドレン部材（３０）を含む。
2020532311.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
濾過膜（１１）を保持するリング状膜支持体（１０）；
互いに反対側の軸端が開口部を有し、および、一方の軸方向開口部が、膜支持体（１０）の軸方向一側の濾過膜（１１）に隣接したサンプル容量を定義するために膜支持体（１０）に取り外し可能かつ液密に取り付けられることができる、円筒形のリザーバー（２０）；および
膜支持体（１０）の軸方向反対側の濾過膜（１１）に隣接したドレン通路空間を定義するために膜支持体（１０）に取り外し可能かつ液密に取り付けられることができるドレン部材（３０）
を含む、微生物学的試験のための濾過アセンブリ（１）。
【請求項２】
リザーバー（２０）の他方の軸方向開口部に取り外し可能かつ液密に取り付けられ、該開口部を閉鎖することができる蓋デバイス（４０）をさらに含み、
蓋デバイス（４０）は、膜支持体（１０）の軸方向一側を環境からシールするように、膜支持体（１０）に取り外し可能かつ液密に取り付けられることができ、
蓋デバイス（４０）は、予め定義された動きでの蓋デバイス（４０）の選択的な開口を許容するように蓋部（４０ａ）を支持するためのヒンジ（４１）を有し、
ヒンジ（４１）は、蓋デバイス（４０）に包含されるか、または、ヒンジ（４１）の一部がリザーバー（２０）の上および／または膜支持体（１０）の上に提供され、かつ、ヒンジ（４１）の別の部分が蓋デバイス（４０）の上に提供されるか、のいずれかである、
請求項１に記載の濾過アセンブリ（１）。
【請求項３】
蓋デバイス（４０）が、蓋部（４０ａ）の少なくとも３つの定義された位置を提供するように形成され、これには蓋部（４０ａ）が開口部をシールするもの、開口部がアクセス可能でありかつ蓋部（４０ａ）が好ましくは機械的なストッパーによって制限されるもの、および蓋部が開口部を閉鎖するが開口部の中への定義された通気を許容するもの、が包含される、
請求項１または２に記載の濾過アセンブリ（１）。
【請求項４】
ドレン部材（３０）が、摩擦および／またはフォームロッキング係合によって、好ましくはスナップフィット係合によって、取り外し可能に膜支持体（１０）に取り付けられることができる、
請求項１〜３のいずれか一項に記載の濾過アセンブリ（１）。
【請求項５】
ドレン部材（３０）が、膜支持体（１０）の軸方向反対側を取り囲むスカート部に受け入れられる、
請求項４に記載の濾過アセンブリ（１）。
【請求項６】
ドレン部材（３０）が、以下：
膜支持体（１０）上に形成された、膜（１１）を通過した流体を収集するための、膜（１１）と対面する収集面（３０ａ）であって、ここで収集面が、好ましくは、ドレン部材（３０）が膜支持体（１０）に取り付けられているときに頂部が膜（１１）から間隔を隔てられている凹状である、前記収集面（３０ａ）、
収集面（３０ａ）上に形成された１以上のラジアル流路（単数または複数）（３１）、および
収集面（３０ａ）上に収集された流体を収集面とは反対の側へ排出するための排出ポート（３３）、を含む、
請求項１〜５のいずれか一項に記載の濾過アセンブリ（１）。
【請求項７】
ドレン部材（３０）が、さらに：
外気が収集面（３０ａ）に、好ましくは、膜（１１）と対面して収集面を取り囲んでそのラジアル流路（単数または複数）（３１）と連通してドレン部材（３０）の表面に形成された円状空気溝（３４）を介して、供給されることを許容するために、収集面（３０ａ）とは反対の側から収集面（３０ａ）の側へとドレン部材（３０）を貫通する通気開口部（３２）、を含む、
請求項６に記載の濾過アセンブリ（１）。
【請求項８】
ドレン部材（３０）の収集面（３０ａ）が、膜支持体（１０）中に保持された膜（１１）よりも小さい半径を有し、および膜（１１）の外周から間隔を空けられている、
請求項６または７に記載の濾過アセンブリ（１）。
【請求項９】
リザーバー（２０）が、摩擦および／またはフォームロッキング係合によって、好ましくはスナップフィット接続によって、取り外し可能に膜支持体（１０）に取り付けられることができる、
請求項１〜８のいずれか一項に記載の濾過アセンブリ（１）。
【請求項１０】
リザーバー（２０）の軸方向に直交する、リザーバー（２０）のサンプル容量（１２）を定義する断面積が、リザーバー（２０）の膜支持体（１０）に取り付けられるリザーバー（２０）の開口部に隣接した少なくとも一部分において、リザーバー（２０）の他方の開口部へ向かって徐々に増加するように変化する、
請求項１〜９のいずれか一項に記載の濾過アセンブリ（１）。
【請求項１１】
リザーバー（２０）が、膜支持体（１０）に取り付けられるリザーバー（２０）の開口部でラジアル方向に内向きに突出している鋭い先端を備えたリップ部（２０ａ）を有する、
請求項１０に記載の濾過アセンブリ（１）。
【請求項１２】
栄養媒体（５１）を保持するように構成された媒体カセット（５０）をさらに含み、媒体カセット（５０）は、ドレン部材（３０）が取り付けられる側で、ただしドレン部材（３０）が取り付けられていない状態で、膜支持体（１０）に取り外し可能かつ気密に、好ましくは摩擦および／またはフォームロッキング係合によって取り付けられることができ、それによって膜（１１）が栄養媒体（５１）と接触することができるようになっている、
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の濾過アセンブリ（１）。
【請求項１３】
栄養媒体（５１）、好ましくは寒天栄養培地が、媒体カセット（５０）の内部に、中央部に上向きの膨らみを有するように、および、媒体カセットが膜支持体（１０）に取り付けられたときに優先的に膜（１１）の中央部に接触するように、設けられる、
請求項１２に記載の濾過アセンブリ（１）。
【請求項１４】
請求項１２または１３に記載の濾過アセンブリ（１）を使用した流体を濾過する方法であって、以下のステップ：
リザーバー（２０）の一方の開口部を膜支持体（１０）の軸方向一側に取り付けられ、蓋デバイス（４０）をリザーバー（２０）の他方の開口部に取り付けられ、およびドレン部材（３０）を膜支持体（１０）の軸方向他方側に取り付けられた濾過アセンブリを準備すること、
ドレン部材（３０）を備えた膜支持体（１０）の反対側を吸引デバイス上に載せること、
ある量の濾過される流体をリザーバー（２０）のサンプル容量中へと満たすこと、
蓋部を、定義された通気を許容するような位置へと動かすこと、
所望の量の流体が膜（１１）を通過するまで吸引デバイスを操作すること、
膜支持体（１０）をドレン部材（３０）から取り外すこと、
膜（１１）が栄養媒体（５１）と接触するように膜支持体（１０）を媒体カセット（５０）に取り付けること、
リザーバー（２０）を膜支持体（１０）から取り外し、およびリザーバー（２０）を蓋デバイス（４０）から取り外すこと、
蓋デバイス（４０）を膜支持体（１０）の開口部へ再度取り付けること、および
蓋デバイス（４０）の蓋部（４０ａ）を、定義された通気を許容するかまたは膜支持体（１０）の開口部をシールするような位置へと動かすこと、
を含む、前記方法。
【請求項１５】
吸引デバイスを操作するステップの間に、以下のステップ：
蓋デバイス（４０）を、それがリザーバー（２０）の他方の開口部をシールする位置へと動かすこと、および
膜（１１）を乾燥させるために膜（１１）とドレン部材（３０）の収集面（３０ａ）との間に外気を通すことを許容すること
をさらに含む、請求項１４に記載の流体を濾過する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、微生物学的試験のための濾過アセンブリ、および、その目的のための濾過アセンブリを使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
濾過アセンブリは既知であり、例えば、製薬、バイオ医薬品、バイオテクノロジー、病院、食品および飲料業界での製造プロセスの制御や最終製品の試験に関連するだけでなく、診断、ヘルスケアおよび研究、および粒子や生物学的要素のための他の試験タスクに関連する、無菌性およびバイオバーデン試験を含む微生物学的試験によく使用される。
【０００３】
かかる試験の間、試験される流体は、典型的には、対象とする微生物を捕捉することができるフィルター要素、例としてフィルター膜を通過する。濾過プロセスの完了後、微生物の成長を促進する栄養溶液は、例えばインキュベーターの助けを借りて、分析可能なサイズの微生物コロニーが得られるまで微生物の成長を支持するために、フィルター要素に捕捉された微生物と接触させられる。
【０００４】
背景
慣用の濾過アセンブリは、大気圧以下の気圧または真空、すなわち負圧が濾過アセンブリの下流側に適用されている間に、試験される流体をフィルター要素に通過させるように、配置されている。
【０００５】
米国特許出願公開２００４／００６３１６９  Ａ１に開示された濾過アセンブリは、その軸端に２つの開口部を有する円筒形のリザーバーと、フィルター支持体、およびフィルター要素を支持するための排水表面、およびフィルター要素を通過した流体のための流体ポートをベースと一体的に形成されて有するベースと、リザーバーの上部軸端の開口部に、開口部を閉鎖して液密にシールするために取り外し可能に取り付けることができる蓋とを包含する。リザーバーの下方開口部は、サンプル流体がフィルター要素を通過し、排水表面で収集され、および流体ポートから流れ出るように、ベースに取り外し可能に取り付けることができる。フィルター要素は、ベースに取り外し可能に支持されるか、または永久に固定される。フィルター支持体表面は、皿状、弓なり、または波のような形状である。濾過プロセスの完了後に、リザーバーがベースから取り外され、および、フィルター要素が、次いで手作業でベースから取り外され、およびフィルター要素上に捕捉された微生物を栄養溶液中で培養するためにペトリ皿へと移される。代替的なやり方において、フィルター要素は、ベースの頂部に取り残され、および、栄養溶液が、濾過に先立ってフィルター要素の下に置かれた吸着パッドに適用される。
【０００６】
米国特許出願公開２０１０／００２８９３３  Ａ１に開示された濾過アセンブリは、その２つの軸端に開口部を有する漏斗形リザーバーを包含し、リザーバーの下方開口部を備えた下端は、ベース上に配置されたフィルター要素に下方開口部のリムを接触させるために、ベースに取り外し可能に取り付けることができる。フィルター要素は、開口部のリムとの接触部分の外に位置する部分に接着ボンドを有する。ベースは、フィルター要素を通過した流体を排出するための一体的排水ブロックおよび中央流体ポートを有する。濾過の後、リザーバーは、ベースから取り外され、および、フィルター要素は、フィルター要素が蓋に接着するように固定エッジを備えた蓋がフィルター要素の接着ボンドと接触させられるという点で、ベースから持ち上げられ、および次いで、蓋は、ペトリ皿または寒天プレートとして形成され栄養溶液を保持する皿状の分離された外部容器の上に移されて置かれる。インキュベーションの間、蓋は、外部容器のカバーとして保持される。
【０００７】
国際公開ＷＯ  ２０１４／１９７８３１  Ａ１に開示された濾過アセンブリは、円錐状のより狭い上の部分および下端の開口部を備えた円筒形のリザーバーと、フィルター膜を保持する円状の膜ホルダーとを包含する。膜ホルダーの頂端は、バヨネットコネクターの手段によって、リザーバーの下方開口部に取り外し可能にかつ強固に取り付けることができる。リザーバーの頂端は、サンプル流体のための入り口接続および疎水性ベントを除き、閉鎖されている。円状の膜ホルダーの下端は、真空バーまたはポンプと培地カートリッジとを嵌め合わせるようにデザインされている。濾過後、膜ホルダーは真空バー／ポンプから外され、リザーバーは膜ホルダーから取り外され、膜ホルダーの下端は、フィルター膜を栄養溶液と接触させるために培地カートリッジに取り付けられ、および膜ホルダーの上端は、必要に応じて、キャップのいずれの側が膜ホルダーに差し込まれているかに依存してサンプルを好気性または嫌気性条件下でインキュベートすることを許容するキャップで閉じられ、それはサンプルをより簡単に積み重ねできるようにする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
解決する課題
上述した微生物学的試験のための濾過アセンブリを使用するにはフィルター要素を養分容器に移すためまたは栄養溶液をフィルターホルダーに適用するための複数の手作業の取り扱いステップを要する。フィルター要素は、多かれ少なかれ保護されずおよび支持されないので（米国特許出願公開２００４／００６３１６９  Ａ１および米国特許出願公開２０１０／００２８９３３  Ａ１において）、これらのステップの間、取り扱いの過誤が起こり得、フィルター要素のコンタミネーション（例として、サンプルの）を潜在的にもたらし得る。さらにまた、複数の取り扱いおよび移送ステップに起因して、一連の試験をまったく同じ条件下で繰り返すことは不可能である。
【０００９】
国際公開ＷＯ  ２０１４／１９７８３１  Ａ１に開示された濾過アセンブリを用いることで、濾過およびインキュベーションのステップの間にフィルター膜が円状の膜ホルダー中に保たれるので、フィルター膜のまたは栄養溶液の手作業での取り扱いは回避されるが、しかし、濾過手順および微生物濃度および膜上の収集は劣り、および、アセンブリがフィルター膜の下にドレン部材を有しないため１つの試験から他の試験にかけてかなり大きな変動が生じやすい。 
【００１０】
バイオバーデン試験中の取り扱いの過誤または不正確性は、長くてコストのかかる調査を要し得るので、本発明の目的は、取り扱いのミスを回避するために明瞭で透明性のある一連のステップで単純かつ直感的に操作され得、外部コンタミネーションを回避することを可能とし、試験プロセスおよび試験結果の高い再現性および比較可能性を確保する、コスト効率のよい濾過アセンブリを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
課題を解決するための手段
課題を解決するために、本発明は、請求項１に定義されたとおりの濾過アセンブリ、および、請求項１４に定義されたとおりのサンプル流体を濾過する方法を提供する。濾過アセンブリおよび濾過の方法の好ましい態様は、従属請求項に定義されている。
【００１２】
本発明による微生物学的試験のための濾過アセンブリは、濾過膜を保持するリング状膜支持体、互いに反対側の軸端が開口部を有し、および、一方の軸方向開口部が、膜支持体の軸方向一側の濾過膜に隣接したサンプル容量を定義するために膜支持体に取り外し可能かつ液密に取り付けられることができる、円筒形のリザーバー、ならびに、リザーバーの他方の軸方向開口部に取り外し可能かつ液密に取り付けられ、該開口部を閉鎖することができる蓋デバイスを含み、ここで蓋デバイスは、膜支持体の軸方向一側を環境からシールするように、膜支持体に取り外し可能かつ液密に取り付けられることができる。
【００１３】
ドレン部材は、膜支持体と接続されているので、それは単一のステップまたは操作でポンプヘッドまたは真空バーへ移されることができる。ドレン部材は、膜に適用された負圧をコントロールして膜上への微生物の堆積を方向づけることによって、改善された排水管理、改善された膜乾燥、および再現性のある微生物コロニー再分配を確保する。濾過の後、膜を備えた膜支持体は、ポンプヘッドまたは真空バーから引っ張って外すことができ、ヘッドまたはバーによって保持されたドレン部材から離れる。さらにまた、ドレン部材およびリザーバーが両方とも膜支持体から取外し可能であるので、濾過プロセス全体の間、膜が膜支持体に保持されたままでありながら、膜は軸方向両側から完全にアクセス可能であり、かつ、設備およびコンタミネーション源との意図しない接触から保護される。
【００１４】
好ましくは、濾過アセンブリは、リザーバーの他方の軸方向開口部に取り外し可能かつ液密に取り付けられ、該開口部を閉鎖することができる蓋デバイスをさらに含み、ここで蓋デバイスは、膜支持体の軸方向一側を環境からシールするように、膜支持体に取り外し可能かつ液密に取り付けられることができる。
【００１５】
この好ましい態様において、蓋デバイスは、膜支持体とリザーバーとの両方へ選択的に取り付けられ得、濾過のステップまでおよびそれを包含する濾過プロセス中で使用されることができ、および、再びインキュベーションのステップで再利用されることができる。これは、濾過アセンブリ中の異なる要素の個数を低減する。膜支持体またはリザーバーに取り付けられているとき、各々がそれに取り付けられた蓋を有する複数の膜支持体または複数のリザーバーは、互いの上に積み重ねられ得る。さらに、膜は、蓋が取り付けられた軸方向側から損傷または汚染されることから保護される。加えて、蓋は、インキュベーションプロセスの間、定義された条件を確保し得る。
【００１６】
好ましくは、蓋デバイスは、予め定義された動きでの蓋デバイスの選択的な開口を許容するように蓋部を支持するためのヒンジを有する。
ヒンジの提供に起因して、蓋部が膜支持体またはリザーバーのいずれかに取り付けられたまま、蓋部は予め定義された関節状の様式で開けられて複数の別個の位置へ案内され得る。これは、ユーザーが蓋を一時的にアセンブリから分離して置かなくてもよいため、不慮の蓋部の脱落または取り扱いの間のコンタミネーションを回避する。さらに、ユーザーは常に両手を他の操作のために空けておくことができる。
【００１７】
好ましくは、ヒンジは蓋デバイスに包含される。ヒンジの一部は、リザーバーの上および／または膜支持体の上に提供されていてもよく、および、ヒンジの別の部分は、蓋デバイスの上に提供されていてもよい。ヒンジ全体が蓋デバイスの上に提供されている場合には、リザーバーおよび膜支持体は、ヒンジの構成部品を包含せずに単純かつ普遍的な構造を有することができる。これは、蓋部の関節状接続のために要求される全ての要素を包含する蓋デバイスを持つ既存のデザインの改造を可能にする。ヒンジの関節状部分が分離可能である場合、蓋デバイスの取り付け位置が予め定義され、および、蓋デバイスの構造化を単純化することができる。
【００１８】
好ましくは、蓋デバイスのヒンジは、蓋部の少なくとも３つの定義された位置を提供するように形成され、これには蓋部が開口部をシールする、すなわち液密に閉鎖するもの、開口部がアクセス可能でありかつ蓋部が好ましくは機械的なストッパーによって制限されるもの、および蓋部が開口部を閉鎖するが開口部の中への定義された通気を許容するもの、が包含される。
【００１９】
したがって、リザーバーへのサンプル充填のための安定した開位置および安定した通気位置が確保され、およびユーザーによって直感的に設定されることができる。通気を許容する定義された位置では、例として真空濾過ステップの間、リザーバーまたは膜支持体の開口部は閉鎖されて外部夾雑物から保護されるが、誤って閉鎖するリスクなしに通気されたままである。機械的なストッパーの提供は、リザーバーの充填および／またはフィルター膜へのアクセスのための蓋部の適切な開く位置を定義する。
【００２０】
好ましくは、ドレン部材は、摩擦および／またはフォームロッキング係合によって、好ましくはスナップフィット係合によって、取り外し可能に膜支持体に取り付けられることができる。
したがって、ドレン部材は、予め定義された力または動きにより、膜支持体から簡単に取り外されることができ、およびこれに取り付けられることができ、それによって２つの要素の意図しない分離を回避する。
【００２１】
好ましくは、ドレン部材は、膜支持体の軸方向反対側を取り囲むスカート部に受け入れられる。この構造により、ドレン部材は、外部接触から保護され、および、濾過ステップの終了時に、膜支持体がドレン部材から分離させられてドレン部材を伴わずにインキュベーションステップに移される間に、ドレン部材はポンプまたは真空バーによって保持されるという点で、取り外されることができる。
【００２２】
好ましくは、ドレン部材は、膜支持体上に形成された、膜を通過した流体を収集するための、膜と対面する収集面であって、ここで収集面が、好ましくは、ドレン部材が膜支持体に取り付けられているときに頂部が膜から間隔を隔てられている凹状である、前記収集面、収集面上に形成された１以上のラジアル流路（単数または複数）、および、収集面上に収集された流体を収集面とは反対の側へ排出するための排出ポートを含む。
【００２３】
ドレン部材の凹状の収集面は、膜が湿っているとき、すなわち濾過が始まった後、膜が均一に、および実質的にその表面全体にわたって、支持されることを許容する。これは、膜が下へ向かって拡張する可能性があるので、いわゆる「飲み込み効果（swallowing effect）」に起因して、膜の膨張により作り出される、膜における折れ目形成を回避する。乾燥した膜の中央部から間隔を隔てられている頂部を備えた凹状の形状は、リザーバーの中でわずかな超過気圧が作り出されたときに膜が凸状の膨らみまたはこぶの形をとることを許容する。この中央部での膜の凸状の膨らみまたはこぶは、それが膜を中央で栄養媒体と優先的に接触すること、およびその後の、膜と栄養媒体との間の気泡の閉じ込めを回避するためにラジアル方向の押圧および接触ゾーンの拡張を、許容することから、結果として、膜を備えた膜支持体が後述の栄養媒体を備えた媒体カセットに取り付けられるときに利点を提供する。さらに、ラジアル流体流路が、膜の表面にわたって膜を通過した流体を均等に分布させ、および流体を中央の排出ポートへ案内する。
【００２４】
好ましくは、ドレン部材は、外気が収集面に、好ましくは、膜と対面して収集面を取り囲んでそのラジアル流路（単数または複数）と連通してドレン部材の表面に形成された円状空気溝を介して、供給されることを許容するために、収集面とは反対の側から収集面の側へとドレン部材を貫通する通気開口部を含む。
【００２５】
円状空気溝を介してラジアル流路または分布通路（単数または複数）と連通した通気開口部を提供することによって、膜とドレン部材との間の領域が、濾過ステップの間もしくは終了時に通気開口部を通じて供給された空気で選択的にパージされ得るので、流体の排水および膜の乾燥プロセスが改善される。
【００２６】
好ましくは、ドレン部材の収集面は、膜支持体中に保持された膜よりも小さい半径を有し、および、膜の外周から間隔を空けられる。
この構成は、膜と膜支持体との間の周辺連結部から十分に間隔が空けられた膜の一部分に微生物が捕捉されおよび集中するという利点を提供し、それによって、円環状に微生物が広がることのリスクを回避する。これはまた、微生物を、後述する媒体カセット中の栄養媒体と優先的に接触することになる膜の部分へと集中させることを助ける。
【００２７】
好ましくは、リザーバーは、摩擦および／またはフォームロッキング係合によって、好ましくはスナップフィット接続によって、取り外し可能に膜支持体に取り付けられることができる。
したがって、リザーバーは、直感的かつ簡単に膜支持体から取り外されおよびこれに取り付けられることができ、および、両方の要素をユニットとして取り扱うことができる。
【００２８】
好ましくは、リザーバーの軸方向に直交する、リザーバーのサンプル容量を定義する断面積は、少なくとも膜支持体に取り付けられるリザーバーの開口部に隣接する部分において、リザーバーの他方の開口部へ向かって徐々に増加する。さらに好ましくは、リザーバーは、膜支持体に取り付けられるリザーバーの開口部でラジアル方向に内向きに突出している鋭い先端を備えたリップ部を有する。
【００２９】
したがって、下方開口部に向けたリザーバーの断面の、少なくとも部分的に円錐状であるか、または丸められた制限に起因して、試験される流体は、膜へ向かって均等に流れることができる。さらに、リザーバーが膜支持体から取り外されたときの膜および／または周辺の作業空間のコンタミネーションが防止されるように、リザーバーが膜支持体から分離されたとき、リザーバーの下端側で、とりわけ、リザーバーの下端の鋭い突出した先端との繋がりで、液滴形成が回避される。
【００３０】
好ましくは、濾過アセンブリは、栄養媒体を保持するように構成された媒体カセットをさらに含み、媒体カセットは、ドレン部材が取り付けられる側で、ただしドレン部材が取り付けられていない状態で、膜支持体に取り外し可能かつ気密に、好ましくは摩擦および／またはフォームロッキング係合によって取り付けられることができ、それによって膜が栄養媒体と接触することができるようになっている。
【００３１】
膜支持体に取り付けられることができる媒体カセットの提供は、濾過アセンブリを、最小の数の適合可能な構成部品を有するアセンブリで、インキュベーションフェーズを包含する濾過プロセス全体を行うのに好適なものにする。膜が取り付けられたままである膜ホルダー（すなわち、膜支持体）が媒体カセットと組み合わせられているので、特に、そのような膜を手作業で、ペトリ皿のようなインキュベーション容器にそれを移すために、例としてピンセットで、取り扱うかまたは取り外す必要がない。ゆえに、膜のコンタミネーションの、または膜の取り扱いにおける過誤のリスクは、低減または防止される。さらに、膜支持体が媒体カセットに取り付けられる前にドレン部材が膜支持体から脱着可能なので、膜の下面全体がアクセス可能であり、および栄養媒体に露出されることができる。
【００３２】
好ましくは、栄養媒体、好ましくは寒天栄養培地が、媒体カセットの内部に、中央部に上向きの膨らみを有するように、および、媒体カセットが膜支持体に取り付けられたときに優先的に膜の中央部に接触するように設けられる。
【００３３】
したがって、媒体カセット中の栄養媒体の中央の上向きの膨らみまたはこぶは、栄養媒体が好ましくは下向きに膨らんだ膜の中央部との当初の接触に続いて、膜支持体の媒体カセットへの取り付けプロセスの間の進んでいく膜との接触ゾーンにより、ラジアル方向に外向きに、媒体カセットの周囲に向かって押されるという効果を、さらに支持する。それにより、膜と栄養媒体との間の気泡の封入が回避され、および膜と栄養媒体との間の十分な接触面積が確保される。
【００３４】
媒体カセットを包含する本発明の濾過アセンブリを使用した流体を濾過する方法は、以下のステップを含む：
リザーバーの一方の開口部を膜支持体の軸方向一側に取り付けられ、蓋デバイスをリザーバーの他方の開口部に取り付けられ、およびドレン部材を膜支持体の軸方向他方側に取り付けられた濾過アセンブリを準備すること、
ドレン部材を備えた膜支持体の反対側を吸引デバイス上に載せること、
ある量の濾過される流体をリザーバーのサンプル容量中へと満たすこと、
蓋部を、定義された通気を許容するような位置へと動かすこと、
所望の量の流体が膜を通過するまで吸引デバイスを操作すること、
膜支持体をドレン部材から取り外すこと、
膜が栄養媒体と接触するように膜支持体を媒体カセットに取り付けること、
リザーバーを膜支持体から取り外し、およびリザーバーを蓋デバイスから取り外すこと、
蓋デバイスを膜支持体の開口部へ再度取り付けること、および
蓋デバイスの蓋部を、定義された通気を許容するかまたは膜支持体の開口部をシールするような位置へと動かすこと。
【００３５】
流体を濾過する方法は、吸引デバイスを操作するステップの間に、以下のステップをさらに含む：
蓋デバイスを、それがリザーバーの他方の開口部をシールする位置へと動かすこと、および
膜を乾燥させるために膜とドレン部材の収集面との間に外気を通すことを許容すること。
【００３６】
そのように濾過後に膜を手作業で取り扱いおよび移す必要がないので、また、インキュベーションのために媒体カセットに膜ホルダーを取り付ける前にドレンデバイスが膜ホルダーから取り外されるので、直感的にかつ安全に、試験条件の改善された再現性および反復性で過誤なしに、膜上の高収率の微生物捕捉および成長で、および低減されたコンタミネーションのリスクで、プロセス全体を行うことができる。
【００３７】
膜が栄養媒体と接触させられる前の膜とドレン部材との間の空間の特定の通気による膜の乾燥は、微生物の成長をさらに改善および加速させる。
【００３８】
図面の簡単な記載
本発明による濾過アセンブリの好ましい態様は、添付の図面への参照により記載され、その中で：
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】図１は、ある態様による濾過アセンブリを示す上からの斜視断面図である；
【図２】図２は、態様による濾過アセンブリを示す底からの斜視断面図である；
【図３Ａ−３Ｃ】図３Ａ〜３Ｃは、３つの異なる定義された姿勢での蓋部を有する態様による濾過アセンブリを示す側面図である；
【図４Ａ−４Ｂ】図４Ａは、定義された姿勢での蓋部を有する態様による濾過アセンブリを示す上面図である；図４Ｂは、定義された姿勢での蓋部を有する態様による濾過アセンブリを示す側面図である；
【００４０】
【図５Ａ】図５Ａは、態様による濾過アセンブリを示す斜視断面側面図である;
【図５Ｂ】図５Ｂは、真空ポンプのポンプヘッドへ移される前の図５Ａの濾過デバイスの斜視断面図である；
【図６Ａ】図６Ａは、濾過ステップの間に吸引デバイス上に載せられたときの態様によるフィルターアセンブリの一部を示す拡大斜視断面図である；
【図６Ｂ】図６Ｂは、膜乾燥ステップの間に吸引デバイス上に載せられたときの態様による濾過アセンブリの一部を示す拡大斜視断面図である；
【図７】図７は、リザーバーを備えた膜ホルダーが濾過ヘッドから引っ張られてヘッドによって保持されたドレン部材から離れるときの態様による濾過アセンブリの斜視断面図である；
【００４１】
【図８】図８は、態様による濾過アセンブリのドレン部材を示す斜視断面図である；
【図９】図９は、その軸方向側に蓋デバイスを有する濾過アセンブリの膜支持体を示す斜視図である；
【図１０】図１０は、膜支持体の軸方向一側に取り付けられた蓋デバイスと軸方向他方側に取り付けられた媒体カセットとを有する濾過アセンブリの膜支持体を示す斜視図である；および
【図１１】図１１は、媒体カセットへの取り付け前および取り付け後の、リザーバーを備えるがドレンデバイスを備えていない膜支持体を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
態様の詳細な説明
本発明の態様による濾過アセンブリ１は、図１および図２に上および底からの模式的な斜視図表現で示される。本発明の濾過アセンブリ１は、濾過膜１１を保持するリング状膜支持体１０と、互いに反対側の軸端が開口部を有し、および、その一方の軸方向開口部（下方開口部）が、膜支持体１０の軸方向一側の濾過膜に隣接したサンプル容量１２を定義するために膜支持体１０の一側に取り外し可能かつ液密に取り付けられることができる、円筒形の漏斗状のリザーバー２０と、膜支持体１０の軸方向反対側の濾過膜１１に隣接したドレン通路空間１３を定義するために膜支持体１０に取り外し可能かつ液密に取り付けられることができるドレン部材３０と、を含む。
【００４３】
膜支持体１０は、その軸方向側の開口部１５ａ、１５ｂを定義する周囲スカート１４を包含し、輪のような形をしている。スカート１４は、上部開口部１５ａが底部開口部１５ｂよりも小さな径を有するように、中心軸方向を包含する面を通る断面において段差状のプロファイルを有する。段差状のプロファイルは、しかしながら、本質的な側面ではなく、および、スカートは、外周上で連続的であることができ、またはあらゆる他の形状または構造を有することができる。
【００４４】
膜支持体１０は、自立式の部材であり、および、膜１１を、例えば、クランプ手段、接着剤、ピンやネジのような固定手段、またはそれらの組み合わせによって、膜が膜支持体に固定される平面向きに保持するように適合されている。膜はまた、膜支持体を形成する２つの部材の間にクランプされることもでき、または膜支持体の材料へと、その外周で一体的に成形されることもできる。さらにまた、膜支持体１０は、追加で機械的に平面向きに膜１１を支持するための、メッシュのような要素を包含してもよい。
【００４５】
膜１１は、通常、製造の間に膜支持体１０の中へと組み込まれるが、膜支持体１０は、使用時に膜１１が膜支持体１０へ取り付けられるようにデザインされることもできる。膜１１は、対象とする微生物を捕捉することができる慣用の単層または多層のフィルター膜であり得る。
【００４６】
リザーバー２０は、アセンブリで試験するサンプル流体の所望の容積を保持させることができるいかなる構造を有してもよい。例示された態様において、リザーバー２０は、概して円筒形であり、かつ、使用の間の通常の垂直な向きにおいて直径がリザーバー２０の上部に向かって増加する漏斗形であり、および、それは軸方向上端および下端に開口部２０ａ、２０ｂを有する。さらに、リザーバー２０は、例えば、サンプル調製プロセスのために必要な物質を保持するための追加のチャンバー（図示せず）を有し得る。リザーバー２０は、サンプル容量１２中のサンプル流体およびプロセスを外側からモニターすることを許容するために一部または完全に透明であり得る。
【００４７】
サンプル容量１２を定義するリザーバー２０の外周壁は、その内および／または外壁面上の、リザーバー２０によって受け入れられたサンプル流体の量をユーザーが決定することを補助するためのマーキングを包含し得る。
【００４８】
内壁面の内径は、膜支持体１０に取り付けられることが意図される下方開口部２０ａに隣接したリザーバー２０の高さの少なくとも一部分にわたって、その軸方向に直交するリザーバー２０の断面積がリザーバー２０の下方開口部２０ａからリザーバー２０の他方の軸端にある上部開口部２０ｂへ向かって徐々に増加するように変化し得る。好ましくは、サンプル容量１２の断面積の増加は、線形（すなわち、断面プロファイルが円錐形であるように）または非線形（すなわち、断面プロファイルが丸められたように）か、または２つのあらゆる組み合わせである。換言すれば、リザーバー２０の内壁は、膜１１に向かって流体の流れを作り出すために、少なくともリザーバー２０の下流部分で、ラジアル方向に内向きに、すなわちリザーバー２０の垂直軸に向かって、傾斜して漏斗状になっている。ただし、リザーバー２０の内壁面の傾斜した形状は、リザーバー２０の高さ全体にわたって提供されていてもよい。
【００４９】
例えば、図６Ａに示す好ましい態様によると、リザーバー２０は、リザーバー２０と膜支持体との間のスナップフィット接続２２の上端をカバーするように膜支持体１０に取り付けられるリザーバー２０の下方開口部２０ａでラジアル方向に内向きに突出している鋭い先端を備えたリップ部２１を有する。リザーバー２０の係合リムまたは突起２３がラジアル方向外側に位置する一方で、対応する膜支持体１０の係合リムまたは突起２４がスナップフィット接続２２のラジアル方向内側に位置するように形成されたスナップフィット接続２２との組み合わせで、この構成は、リザーバー２０が膜支持体１０から取り外されたときの液滴の形成を回避する。
【００５０】
リザーバー２０と膜支持体１０との間のスナップフィット接続２２は、取り外し可能で液密かつ気密な摩擦および／またはフォームロッキング取り付けの一例であるが、バヨネットフィット、ねじ込み式の係合、圧入またはファスナーもしくはクランプを使用した接続のような、リザーバー２０と膜支持体１０との間の他の結合も、それらがユーザーにより解除可能であり、濾過プロセスの間、意図しない分離なしでユニットとしての組み合わせられた要素の意図された取り扱いおよび運搬を許容するような十分に硬く強い接続を作り出し、および、流体の漏出が防止されるようにリザーバー２０からの膜支持体１０への流体の供給を提供するのであれば、可能である。
【００５１】
ドレン部材３０は、製造の間または使用時に、膜支持体１０に取り外し可能、液密かつ気密に取り付けられるようにデザインされており、それによって濾過される流体が全て濾過膜１１を通過し、およびドレン部材３０によって収集され、および、排出ポート３３へ向けられ、その間流体の漏出が、とりわけドレン部材３０と膜支持体１０との間の接続部を通じたものが、防止されるようになっている。ドレン部材３０は、バヨネットフィット、ねじ込み式の係合、圧入またはスナップフィット係合などの、摩擦および／またはフォームロッキング係合により、膜支持体１０に取り外し可能に取り付けることができる。好ましくは、ドレン部材３０は、膜支持体１０のスカート部１４の内部に挿入されおよび同心状に保持される外部スカート３５を有する。膜支持体１０のスカート部１４およびドレン部材１０のスカート３４は、膜支持体１０とドレン部材３０との間の、下にさらに記載されるとおりの濾過プロセスにおける２つの要素の十分な支持（意図しない分離を回避する）と選択的な分離とを両方とも可能にする、所望の液密な解除可能接続を確立するように構成された、係合機能部を含んでもよい。
【００５２】
ドレン部材３０が、膜支持体に取り付けられるとき、これは結果的に自立式のユニットを形成するためにリザーバーに取り付けられるが、ドレン部材３０、とりわけスカート３５および排出ポート３３は、膜１１の上流側に隣接するリザーバー２０のサンプル容量１２中の当初受け入れたサンプル流体を、膜１１を通過するように後押しし、および、膜１１を通過した流体を収集するために膜支持体１０上に膜１１と対面するように形成されている収集面３０ａ中に収集するように、膜１１の下流側に真空または負圧を適用するために、当該技術分野において既知の吸引デバイス／ポンプのヘッドまたは真空バーに接続されるように構成される。収集面３０ａは、好ましくは、膜支持体１０の中心軸の頂部または底部が排出ポート３３と並んでいる凹状であるが、ドレン部材３０が膜支持体１０に取り付けられているとき、当初、膜１１から間隔を隔てられている。収集面３０ａは、流体を分布させ、および排出ポート３３（それを通じて収集面３０ａとは反対の側へ流体が排出される）へと向かわせるように、収集面３０ａ上に形成された１以上のラジアル流路（単数または複数）３１のパターンを有する。
【００５３】
膜１１の周囲部が膜支持体１０で保持されたままであることに加えて、ドレン部材３０の凹状の収集面３０ａは、膜１１の中心部分を、湿った状態で支持することができる。それはつまり、膜１１が水和されたとき、それが平面状態から拡張され、膨張に起因して凹状の収集面３０ａに近づくということである。よって、凹状の収集面３０ａは、膜１１のより大きな寸法を収容することができ、および、膜１１が凹状面３０ａ（本明細書において、以下、凹状面または収集面ともいう）上に均等に敷かれることができるという点で、折れ目の形成を防止することができる。
【００５４】
図８に示すとおり、凹状面３０ａには、凹状面３０ａにわたって規則的に分布した複数のラジアル流路３１のパターンが提供されている。ラジアル流路３１は、凹状面３０ａからの表面の隆起した部分によって定義された凹部として形成され得、およびそれらは、膜１１を通過した流体を受け入れて排出ポート３３へ向かって案内する。好ましくは、排出ポート３３は、ドレン部材３０の中央に設けられ、および、流路（単数または複数）３１を包含する凹状面３０ａによって定義される膜１１の下流の空間に負圧を適用するために吸引デバイスに気密に接続されるように構成されている。
【００５５】
さらに、１以上の通気孔（単数または複数）または開口部（単数または複数）３２が、ドレン部材３０の軸方向一側から他方の側へとドレン部材３０を貫通するように、およびそれを通じて外気を、ドレン部材３０が膜支持体１０に取り付けられたときのドレン部材３０の膜１１と対面する表面に形成されラジアル流路（単数または複数）３１ともまた連通している円状空気溝３４へ、供給することができるように、ドレン部材３０にラジアル方向外側の位置で形成されている。
【００５６】
通気開口部（単数または複数）３２は、ラジアル流路（単数または複数）３１が設けられている収集面３０ａを取り囲むように配置された円状空気溝３４へ、外気を送るように構成される。通気開口部（単数または複数）３２は、膜１１の下流側に負圧が真空ポンプに接続された排出ポート３３を介して適用されている間に、ポンプのヘッドとドレン部材３０の外側周囲スカート３５との間の通常濾過プロセスの間に確立されている気密な接続が、一時的に選択的に解除されることで、外気がスカートとヘッドとの間を、ドレン部材３０の収集面３０ａを有する側とは反対の側へ、およびそこから通気開口部（単数または複数）３２を通じて収集面３０ａへ、通過することができるものとなっている。
【００５７】
通気開口部３２を通じて円状空気溝３４へ送られた外気は、続いてラジアル流路３１へ分布させられ、および排出ポート３３へと吸引されて吸引デバイスに向かって排出される。膜１１の下流の表面に沿って通過する空気は、膜１１を乾燥させて、および、濾過プロセス後の膜１１と膜支持体３０との間の領域（図を参照、６Ｂにおける通気開口部３２を通じて流れる外気を模式的に表示する２つの小さな矢印）をパージするために、潜在的に残っている膜１１とドレン部材３０との間に閉じ込められた流体の残りを排出ポート３３へと排出させる。パージ効果は、例えばリザーバー２０の上部開口部を後述する蓋デバイスの手段によってシールすることにより、サンプル容量の側方からの空気供給を防止することによってさらに増強し得る。
【００５８】
好ましくは、ドレン部材３０の収集面３０ａは、膜支持体１０中に保持された膜１１よりも小さい半径を有し、および、膜１１が膜支持体１０と繋がれている膜１１の外周から間隔を空けられ、それによって、ある周囲のゾーン３６を流路なしのまま残しておく。円状空気溝３４およびラジアル流路（単数または複数）３１が、ドレン部材３０の一部分に提供され、および、空気溝３４は、収集面３０ａの外周部を区切る。結果として、膜１１を通して濾過される流体に潜在的に含有される微生物は、捕捉されて、膜１１の主に収集面３０ａに対応する領域上に集中させられ、および、膜１１の周縁から十分に間隔を空けられる。
【００５９】
さらなる代替的な態様において、ラジアル流路（単数または複数）３１に加えてまたは代えて、収集面３０ａに、凹状面に関して様々なパターンで分布する個別の窪みもしくは刻み目を、またはさらなる円環状の溝、好ましくは同心配置のものを、あるいはそれらの組み合わせを提供することができる。
【００６０】
上で述べた通り、ドレン部材３０と膜支持体１０との間の接続は解除可能であり、かつ、それはまたさらに、濾過アセンブリ１がドレン部材３０を介して真空ポンプのヘッドまたは真空バー（吸引デバイス）上に保持されるとき、ドレン部材３０が膜支持体１０から分離されるという点で、ドレン部材３０が吸引デバイス上に取り付けられたままでありながら、相互に取り付けられた膜支持体１０とリザーバー２０とを含む濾過アセンブリ１の残りがユニットとして吸引デバイスから取り外されることができるように、構成されている。
【００６１】
特に有利な構造において、濾過アセンブリ１は、リザーバー２０の上部の軸方向開口部２０ｂに取り外し可能かつ液密に取り付けられ、該開口部を閉鎖することができる蓋デバイス４０を含む。蓋デバイス４０は、環境から膜支持体１０の１つの（上部の）軸方向開口部１５ｂをシールするように、膜支持体１０に取り外し可能に液密に取り付けられることができるようにもまた構成されている。これは、リザーバー２０および膜支持体１０の上部開口部２０ｂ、１５ｂが、それを取り囲むリムまたはエッジの実質的に同様である寸法および構成を有し、それがシールに影響を与える蓋デバイス４０の嵌合凹部と係合することができるという点、あるいは、開口部２０ｂ、１５ｂを取り囲むリムの構成および／または寸法が異なるものの、蓋デバイス４０が、それらの１つとそれぞれ係合するようにそれぞれサイズ設定され配置された２つの嵌合凹部を有するという点で、実現することができる。
【００６２】
態様において、蓋デバイス４０は、形作られて、リザーバー２０の上部軸端の開口部２０ｂを取り囲むリムの頂上部に脱着可能に配置されるように構成された凹部を提供されている。蓋デバイス４０は、スナップフィット、バヨネットフィット、ねじ込み式の係合、または圧入または緩嵌合を保持デバイスと組み合わせたものを包含するさまざまな様式で、リザーバー２０の頂端と係合され得る。係合は、いずれの場合においても、蓋デバイス４０とリザーバー２０との間の実質的に気密なシールの可能性を提供し、および、係合は、濾過およびインキュベーションおよび分析の手順（すなわち、蓋デバイス４０と支持部材１０とが一緒にインキュベーション容器として使用されるとき）の前および間の取り扱いおよび移動の間の、リザーバー２０または膜支持体１０の上部開口部１５ｂからの不慮の脱離に対する十分な抵抗性をそれが提供するようになっている。
【００６３】
好ましくは、蓋デバイス４０は、予め定義された動きでの蓋デバイス４０の選択的な開口を許容するように蓋部４０ａ（それは、それぞれの上記凹部を提供された部分である）を支持するためのヒンジ４１を有する。換言すれば、蓋デバイス４０の蓋部４０ａは、取り付けられるとリザーバー２０と膜支持体１０とのいずれか一方または両方へ関節状接続される。加えて、蓋デバイス４０には、蓋部４０ａが誤って開いてしまうことを防止するための蓋ロックが提供されている。蓋ロックは、蓋デバイス４０およびリザーバー２０（および／または膜支持体１０）上に形成された、ある力または動きが適用されただけで脱離させることができる２つの相補的に係合された部分の係合によって提供され得る。
【００６４】
本発明の態様によると、ヒンジ機構４１全体が蓋デバイス４０に包含されており、これは結果として、機能的ユニットとしてのリザーバー／膜支持体に取り付けられることが（すなわち、スナップフィットまたは他の解除可能接続として）できる。それはつまり、この場合におけるリザーバー２０および／または膜支持体１０は、ヒンジを関節状接続するための相補要素を要求せず、よって、単純なデザインのものにできるということである。
【００６５】
図に示される別の態様によると、ヒンジ機構４１の１つの部分は、リザーバー２０および／または膜支持体１０の上に提供され、およびヒンジ機構４１の他の部分は、蓋デバイス４０の上に提供される。それはつまり、ヒンジの関節状接続のための相補部分が、蓋４０の上、およびリザーバー２０および／または膜支持体１０の上に、提供されるということである。これらの相補部分は、嵌合凹部へと挿入される突起を備えた単純な関節状のジョイントの形態であり得、および、濾過アセンブリの中心軸に直交する平面内に位置する回転軸を定義し、好ましくは蓋デバイス４０によって閉鎖されるそれぞれの開口部に実質的に接線をなす。
【００６６】
ヒンジ機構４１の場所および構造からは独立して、蓋デバイス４０は、好ましくは、図３Ａ〜３Ｃに示すとおりの少なくとも３つの定義された蓋部４０ａの位置を提供するように形成され、これには蓋部４０ａが開口部を（液密に）シールするもの、開口部がアクセス可能でありかつ蓋部４０ａがその最も開いた状態にある、好ましくは機械的なストッパーによって制限されるもの、および蓋部があらゆる粒子または夾雑物の侵入を防止するために開口部を閉鎖するが開口部の中への定義された通気を許容するもの、が包含される。
【００６７】
追加的な蓋部４０ａの位置、例えば、開状態の蓋部４０ａが水平面（図３Ａ、４Ａおよび４Ｂを参照）と特定の角度、例えば実質的に４５度を囲む１つの位置などが可能である。
【００６８】
ユーザーにリザーバー２０の容積１２にアクセスすることを許容する位置、例として、蓋部４０ａが水平面と９０度またはそれ以下の角度を囲む位置で蓋部４０ａが保持されているとき、そこには、濾過アセンブリ１がクリーンルーム内で（例えば慣用的に知られている「クリーンベンチ」内で）使用されるとき、傾斜した蓋部４０ａが開口部の一部を遮蔽し、よってクリーンベンチ内部の作業ゾーン中で生成され垂直方向および／または水平方向に向けられる（図４Ａおよび図４Ｂ中の平行な矢印を参照）、浄化された（purified）空気流れの多くの部分を濾過アセンブリ１内へと直接進入することから防止するので、蓋デバイス４０が配置されている開口部（リザーバーまたは支持部材の）に夾雑物が侵入するリスクが有意に低減される、という利点がある。加えて、クリーンベンチの内部が、クリーンベンチの外部の環境と比較してわずかな圧力超過を有するようにすることができる。
【００６９】
最大開口のためのストッパーは、ピボット回転方向のさらなる動きをブロックする、蓋デバイス４０またはリザーバー／膜支持体のいずれかまたは両方に提供された機械的な止め具、例として、突起とすることができる。ストッパーはまた、蓋部４０ａを最大開位置から傾けて戻すのに要求される力を増加させるためにある種の係合を作り出すように、および／またはユーザーに最大開位置に到達したことを知らせるための「クリックする感覚」を作り出すように、デザインされることもできる。
【００７０】
ヒンジ機構４１は、要求される蓋部４０ａのシール係合が実現される限り、リザーバー２０および膜支持体１０の一方のみのための作動要素として提供することができるが、他方のための機能を有しないものとすることができる。
【００７１】
濾過アセンブリ１は、対象とする微生物の成長を促進するために選択された栄養媒体５１で満たされるように構成されているかまたは既にそれを提供されている、媒体カセット５０をさらなる要素として含み得る。媒体カセット５０は、取り外し可能かつ気密に、好ましくは摩擦および／またはフォームロッキング係合、例えば、バヨネットフィット、ねじ込み式の係合、圧入またはスナップフィットにより、膜支持体１０に底側で、すなわち、ドレン部材が取り付けられる側で、ただしドレン部材３０がもはや取り付けられていない状態で、膜１１が栄養媒体５１と接触することができるように、取り付けられることができる。媒体カセット５０と膜支持体１０との間の結合は、それが媒体カセット５０の膜支持体１０からの脱離に対する十分な抵抗性を提供するようにデザインされなければならず、それによって、媒体カセット５０が膜支持体１０から脱落することなしに、組み合わせられた要素を取り扱いおよび運搬しながら、それでもなお媒体カセット５０をプロセス中に望ましい場合に膜支持体１０から容易に取り外すことを可能にする。
【００７２】
媒体カセット５０は、ペトリ皿に類似する一体的に閉鎖した底部を備えた容器であり得、および栄養媒体５１を受け入れるための容量を定義する。媒体カセット５０は、よって、上部に単一の開口部５０ａを有する。上部の開口部５０ａは、当初、製造後に保護カバー（図示せず）によって閉鎖されていることで、運搬の間、栄養媒体５１のまたは事前滅菌された状態のあらゆるコンタミネーションを防止する。
任意に、図１０に示すとおり、媒体カセット５０は、媒体カセット５０の底部に、取り外すことができるように底部閉鎖部５２でカバーされた開口部５０ｂを有する。底部閉鎖部５２は、蓋デバイス４０の上側に置かれるように構成され、および蓋デバイス４０の上側の対応する凹部４３に挿入されるように構成された１以上の突起（単数または複数）５２によって横方向の動きについて制限されることで、下に記載されるとおり、媒体カセット５０は、蓋デバイス４０および膜支持体１０が取り付けられた別の媒体カセット５０の上へと安定して積み上げられることができる。インキュベーションの準備をするために膜支持体１０が媒体カセット５０に取り付けられるとき、保護カバーは、取り外され、および廃棄される。
【００７３】
栄養媒体５１、好ましくは寒天栄養培地が、媒体カセット５０の内部に、中央部に上向きの膨らみまたはこぶを有するように、および、媒体カセットが膜支持体１０に取り付けられたときに優先的に膜１１の中央部に接触するように、設けられる。よって、膜１１を備えた膜支持体１０が上から垂直な下向きの動きで媒体カセット５０に取り付けられるとき、栄養媒体５１は、最初に膜１１の中央部と接触し、および、取り付けが完了するまでさらなる垂直な動きの際に、ラジアル方向外向きに、媒体カセット５０の周辺へ向かって押される。この中央部から周囲への進んでいく接触は、膜１１と栄養媒体５１との間の良好な接触を確実にし、および、栄養媒体５１と膜１１との間の気泡の閉じ込めを回避する。栄養媒体の中央の上向きの膨らみまたはこぶは、例えば、媒体のための支持面のわずかな湾曲によって達成することができる。
【００７４】
この膜１１と栄養媒体５１との間の進んでいく径方向への接触の効果は、上に記載したとおりの凹状の収集面３０ａが提供されているドレン部材３０を使用した濾過ステップに続いて、膜１１が中央の下向きの湾曲を有する場合に増強される。さらに、クリーンルームの外側と比較してわずかな超過気圧を有するクリーンルーム内で濾過プロセスが遂行される場合には、過アセンブリ１のリザーバー２０のサンプル容量１２は、濾過ステップの終了時に同様の超過気圧を有することになる。濾過アセンブリがクリーンルームから取り出される前に、蓋デバイス４０がリザーバー２０の上部開口部を（液密に）シールする位置へ動かされた場合、リザーバー２０の内部の超過気圧は、濾過アセンブリがドレン部材から取り外される前にある時間保存され、膜１１の外向きの膨らみを増強させることになる。
【００７５】
リザーバー２０が、インキュベーションステップの準備において膜支持体１０から取り外されたとき、蓋デバイス４０は、リザーバー２０から取り外されて膜支持体１０の上部開口部へと再度取り付けられることができる。ヒンジに起因する取り付け後の蓋デバイス４０は、選択的に、それが開口部を閉鎖するが開口部の中への定義された通気を許容する位置に、またはそれが膜支持体１０の開口部を液密に閉鎖する位置に持ち込まれる。よって、所望のインキュベーション条件が、すなわち、嫌気性または好気性で、設定され得る。蓋デバイス４０の通気位置が設定されているとしても、シール位置への不慮の完全閉鎖は防止され、および、インキュベーションユニットは互いの上に積み重ねられることができる。
【００７６】
濾過アセンブリ１の、膜支持体１０、リザーバー２０、蓋デバイス４０、ドレン部材３０および媒体カセット５０を包含するケーシング関連または支持体関連の構成要素は、好ましくは熱可塑性樹脂から、好ましくはポリプロピレンから作られるが、特定デザイン（使い捨て使用または複数回使用）に依存して他の好適な材料から作ることもできる。ある要素または要素の一部を、異なる材料から作ることもまた可能である。
【００７７】
濾過アセンブリの少なくともいくつかの、しかし好ましくは全ての構成要素は、製造の間に事前滅菌され、および続く使用のためにシールされる。さらにまた、膜支持体１０、リザーバー２０、ドレン部材３０および蓋デバイス４０は、すぐに使用できるユニットを形成するために、予め組み立てられていてもよい。
濾過および培養される対象とする微生物に依存して、媒体カセット５０中に提供され得る様々な栄養溶液があり、および様々な使用される濾過膜がある。
【００７８】
栄養溶液および濾過媒体を選択しおよびマッチさせるうえでの過誤を回避するためにそれぞれの栄養溶液および濾過媒体を明確に同定し区別するために、膜支持体１０および媒体カセット５０は、同定をしやすくするためのカラーコーディングを提供され得る。
【００７９】
本明細書において以下、本発明の上記の態様による濾過アセンブリ１を使用する方法が記載される。濾過が開始される前に、リザーバー２０の下方開口部を膜支持体１０の軸方向上側に取り付けられ、蓋デバイス４０をリザーバー２０の上部開口部に取り付けられ、およびドレン部材３０を膜支持体１０の軸方向下側に取り付けられた濾過アセンブリ１が準備される。濾過アセンブリ１は、事前滅菌されたパッキング中でユニットとして実質的に予め組み立てられたものとすることができ、または、個別の要素から作業空間で組み立てられることができる。パックを解いた後、濾過アセンブリ１は、外部吸引または真空デバイス（すなわち、潜在的にクリーンベンチの内部に位置し得る真空ポンプまたは真空バー）のヘッドへと、ユニットとして単一のステップで移され、および、ユニットは、膜支持体１０中に保持されたドレン部材３０を介してヘッドに載せられる。この関係で、ポンプヘッドは、ドレン部材３０のスカート３５の内周面をシール状態で係合させてドレン部材３０の排出ポート３３との流体接続を確立するために、ラジアル方向に拡張されている。
【００８０】
次のステップにおいて、ある量の濾過される流体が、リザーバー２０のサンプル容量１２中へと満たされ、蓋部４０ａが、定義された通気を許容するような位置に持ち込まれ、および次いで、吸引デバイスが操作されることで、所望の量の流体が膜１１を通過するまで、膜１１の下流側に低減された圧力が排出ポート３３を介して適用される。吸引デバイスの操作が停止され、膜支持体１０およびリザーバー２０を包含する濾過アセンブリは、吸引デバイスのヘッドをドレン部材３０に取り付けたまま残しておきつつヘッドから取り外され、それによって膜支持体１０をドレン部材３０から取り外される。続いて、濾過アセンブリの膜支持体１０が、膜１１が栄養媒体５１と接触するように媒体カセット５０に取り付けられ、リザーバー２０が、膜支持体１０から取り外され、および、蓋デバイス４０が、リザーバー２０から取り外され、定義された通気を許容するかまたは膜支持体の上部開口部の完全な液密シールを作り出す蓋デバイス４０の位置に依存して、媒体カセット５０を閉鎖するかまたはシールさえするように、膜支持体１０の上部開口部へ再度取り付けられる。
【００８１】
濾過方法は、吸引デバイスを操作するステップの間に、膜１１を乾燥させて膜１１の下側とドレン部材３０の収集面３０ａとの間の空間を残存する流体からパージするために、蓋デバイス４０をそれがリザーバー２０の上部開口部をシールする位置へと動かすこと、および、図６との関係で上に記載したとおり排出ポート３３を通じて吸引力を適用させながら通気開口部（単数または複数）３２、円状空気溝３４およびラジアル流路（単数または複数）３１を介して膜１１とドレン部材３０の収集面３０ａとの間の空間へと外気が通ることを許容すること、をさらに含み得る。
【符号の説明】
【００８２】
参照符号
１    濾過アセンブリ
１０    リング状膜支持体
１１    濾過膜
１２    サンプル容量
１３    ドレン通路空間
１４    スカート
１５ａ、１５ｂ  膜支持体の開口部
２０    リザーバー
２０ａ、２０ｂ  リザーバーの開口部
２１    リップ部
２２    スナップフィット接続
２３    リザーバーの係合リムまたは突起
２４    膜支持体の係合リムまたは突起
３０    ドレン部材
３０ａ  収集面または収集ゾーン
３１    ラジアル流路
３２    通気開口部
３３    排出ポート
３４    円状空気溝
３５    スカート
３６    周囲のゾーン
４０    蓋デバイス
４１    ヒンジ
４０ａ  蓋部
４３    凹部
５０    媒体カセット
５０ａ  上部開口部
５０ｂ  底部開口部
５１    栄養媒体
５２    底部閉鎖部
５３    突起
【図１】
2020532311.tif 000003
【図２】
2020532311.tif 000004
【図３Ａ−３Ｃ】
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【図４Ａ−４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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