(57)【要約】  ヒト又は動物の皮膚上で呼吸振動を測定するための方法であって、皮膚上の第１の位置で放出光を発する工程と、皮膚上の第２の位置で放出光からの拡散光を受け取る工程と、時間の経過につれて受け取られる拡散光の光強度を含む振動信号を記憶する工程であって、振動信号は、皮膚の機械的振動に対応する、工程と、振動信号から呼吸パラメータを抽出する工程とを含む方法。特に、第１の位置及び第２の位置のうちの少なくとも１つは、気管、頸部、又は胸部に近接する、又はそこにある。この方法を実施するためのシステムは、エミッタ、レシーバ、回路、及び処理ユニットを含む。センサ・モジュールと皮膚粘着パッチのセットもまた、提供される。
2020520265.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト又は動物の皮膚上で呼吸振動を測定するための方法において、
前記皮膚上の第１の位置で放出光を発する工程と、
前記皮膚上の第２の位置で前記放出光からの拡散光を受け取る工程であって、前記第２の位置は、前記第１の位置から離間した一定の距離にある、拡散光を受け取る工程と、
時間の経過につれて受け取られる前記拡散光の光強度を備える振動信号を記憶する工程であって、前記振動信号は、前記皮膚の機械的振動に対応する、振動信号を記憶する工程と、
前記振動信号から呼吸パラメータを抽出する工程と
を備える方法。
【請求項２】
前記振動信号にローパス・フィルタを適用する工程をさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
時間領域における前記振動信号から周波数領域におけるスペクトルを生成する工程をさらに備える、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記呼吸パラメータを抽出する工程は、呼吸サイクル数、頻度、速度、深さ、吸入−呼出率（ＩＥＲ）、吸入、停滞、呼出、休止の持続時間、一貫性、滑らかさ、遷移のうちの少なくとも１つを決定する工程を備える、請求項１乃至３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
前記呼吸パラメータを抽出する工程は、１つ以上の咳イベントを決定する工程を備える、請求項１乃至４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
前記呼吸パラメータを抽出する工程は、１つ以上の発語イベントを決定する工程を備える、請求項１乃至５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
前記第１の位置及び前記第２の位置のうちの少なくとも１つは、気管、頸部、又は胸部に近接する、又はそこにある、請求項１乃至６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
請求項１乃至７のいずれかに記載の方法を実施するためのシステムにおいて、
前記皮膚上の前記第１の位置で前記放出光を発するエミッタと、
前記皮膚上の前記第２の位置で前記放出光からの前記拡散光を受け取るレシーバであって、
前記第２の位置は、前記第１の位置から離間した一定の距離にある、レシーバと、
時間の経過につれて受け取られる前記拡散光の前記光強度に対応する前記振動信号を記憶する回路と、
前記振動信号から前記呼吸パラメータを抽出する処理ユニットと
を備えるシステム。
【請求項９】
前記時間は、少なくとも１つの呼吸サイクル以上である、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記システムは、センサ・モジュールを備え、前記センサ・モジュールは、前記エミッタ及び前記レシーバを備える、請求項８又は９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記センサ・モジュールは、ネックレス・ペンダント又はネックレスである、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記エミッタ及び前記レシーバは、実質的に同じ方向に面するように互いに相対的に位置決めされる、請求項８乃至１１のいずれかに記載のシステム。
【請求項１３】
前記センサ・モジュールは、前記回路を備え、任意選択で前記処理ユニットを備える、請求項１０又は１１に記載のシステム。
【請求項１４】
遠隔デバイスをさらに備え、前記回路及び前記処理ユニットのうちの少なくとも１つは、前記遠隔デバイス内に設けられる、請求項８乃至１２のいずれかに記載のシステム。
【請求項１５】
前記回路及び前記処理ユニットは、同じマイクロプロセッサ回路の一体部分である、請求項８乃至１４のいずれかに記載のシステム。
【請求項１６】
前記第１の位置及び前記第２の位置のうちの少なくとも１つは、気管、頸部、又は胸部に近接する、又はそこにある、請求項８乃至１５のいずれかに記載のシステム。
【請求項１７】
前記エミッタは、発光ダイオード又は発光レーザ・ダイオードを備える、請求項８乃至１６のいずれかに記載のシステム。
【請求項１８】
前記レシーバは、フォトディテクタを備える、請求項８乃至１７のいずれかに記載のシステム。
【請求項１９】
前記エミッタ及び前記レシーバのうちの少なくとも１つは、それぞれの光導波路を備える、請求項８乃至１８のいずれかに記載のシステム。
【請求項２０】
前記放出光は、皮膚を通って少なくとも部分的に拡散することが可能な波長を備える、請求項８乃至１９のいずれかに記載のシステム。
【請求項２１】
センサ・モジュールと皮膚粘着パッチのセットにおいて、
前記皮膚粘着パッチは、皮膚上に配置され得る第１の表面と、前記センサ・モジュールを前記パッチに固定するように前記センサ・モジュールと協働し得る第２の表面とを備え、
前記センサ・モジュールは、
前記皮膚上の第１の位置で放出光を発するように構成されたエミッタと、
前記皮膚上の第２の位置で前記放出光からの拡散光を受け取るレシーバであって、
前記第２の位置は、前記第１の位置から離れたある距離にある、レシーバと、
時間の経過につれて受け取られる前記拡散光の光強度に対応する振動信号を記憶する回路とを備え、
前記パッチは、前記皮膚に対する前記エミッタの、及び前記皮膚に対する前記レシーバの光結合を可能にする窓領域を備える、セット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の様々な態様は、ヒト又は動物の皮膚上で呼吸振動を測定するための方法に関する。本開示の様々な態様は、ヒト又は動物の皮膚上で呼吸振動を測定するための方法を実施するためのシステムに関する。本開示の様々な態様は、センサ・モジュールと皮膚粘着パッチのセットに関する。
【背景技術】
【０００２】
世界中のヘルスケア施設が、胸部の動きを計数し時間を計ることによって、依然として呼吸を手動で測定している。本質的に忙しく、患者数が多い、又はより正確な測定（たとえば、救急及び呼吸病棟）を必要とする臨床部門では、呼吸を計数する手動の方法は遅く、手間がかかり、非常に主観的なものになり得る。心電図検査（ＥＣＧ）及びカプノグラフィ（ＣＰＧ）など潜在的な解決策が呼吸をより客観的に監視するために調査されているが、これらは、患者及びシステムの準備を整えるためのセットアップ時間が長いこと、ならびに患者への接続の期間が長いことにより、十分に速いものではない。さらに、そのようなＥＣＧ／ＣＰＧベースの解決策は、コストがかかる可能性があり、一般に高依存度ユニット（ｈｉｇｈ  ｄｅｐｅｎｄｅｎｃｙ  ｕｎｉｔ）内の患者にとって十分なものであり、遠隔の環境で展開するには非実用的となることがある。臨床環境において呼吸を測定するために使用することができる公知の解決策は、電気的、音響的、及び二酸化炭素の濃度を測定すること（カプノグラフィ）に基づくものである。そのような技法の主な欠点は、それらが一般に大きな、特に救急部など大規模な臨床環境にて患者にとってアクセス可能でなく、扱いにくく、使用するためにあまり効率的でないことである。それらは長いセットアップ時間を必要とし、患者の動きは制限される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
したがって、呼吸測定のための好都合かつ正確な方法及び装置を提供することが求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
様々な実施形態は、ヒト又は動物の皮膚上で呼吸振動を測定するための方法を提供し得る。本方法は、皮膚上の第１の位置で放出光を発する工程と、皮膚上の第２の位置で放出光からの拡散光を受け取る工程とを含み得る。第２の位置は、第１の位置から離間した一定の距離にある。本方法は、振動信号を記憶する工程を含み得、この振動信号は、時間の経過につれて受け取られる拡散光の光強度を含み得る。この振動信号は、皮膚の機械的振動に対応し得る。本方法は、振動信号から呼吸パラメータを抽出する工程を含み得る。
【０００５】
様々な実施形態は、本開示による方法を実施するためのシステムを提供し得る。システムは、エミッタ及びレシーバを含み得る。エミッタは、皮膚上の第１の位置で放出光を発するように構成され得る。レシーバは、皮膚上の第２の位置で放出光からの拡散光を受け取るように構成され得る。第２の位置は、第１の位置から離れたある距離にある。システムは、回路を含み得る。回路は、時間の経過につれて受け取られる拡散光の光強度に対応する振動信号を記憶するように構成され得る。システムは、処理ユニットを含み得る。処理ユニットは、振動信号から呼吸パラメータを抽出するように構成され得る。
【０００６】
様々な実施形態は、センサ・モジュールと皮膚粘着パッチのセットを提供し得る。皮膚粘着パッチは、皮膚上に配置され得る第１の表面と、センサ・モジュールをパッチに固定するようにセンサ・モジュールと協働し得る第２の表面とを含み得る。センサ・モジュールは、エミッタ及びレシーバを含み得る。エミッタは、皮膚上の第１の位置で放出光を発するように構成され得る。レシーバは、皮膚上の第２の位置で放出光からの拡散光を受け取るように構成され得る。第２の位置は、第１の位置から離れたある距離にある。センサ・モジュールは、回路を含み得る。回路は、時間の経過につれて受け取られる拡散光の光強度に対応する振動信号を記憶するように構成され得る。皮膚粘着パッチは、皮膚に対するエミッタの、及び皮膚に対するレシーバの光結合を可能にするように構成された窓領域を含み得る。
【０００７】
本発明は、非限定的な例及び添付の図面と共に考察するとき、詳細な説明を参照してよりよく理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】様々な実施形態による方法１００のフローチャート。
【図２】様々な実施形態によるシステム２００、ならびに呼吸振動を測定するためにエミッタ２２０及びレシーバ２３０が位置決めされる皮膚断面１４の概略図。
【図３】いくつかの実施形態による、光ファイバ３２２，３３２が頸部エリア２０周りで皮膚１０に触れるシステム３００の概略図。
【図４Ａ】図３に示されているシステム３００で取得された経時的なレシーバ出力の形態にある振動信号４１０を示すグラフ。
【図４Ｂ】信号４１０の高速フーリエ変換（ＦＦＴ）のスペクトル４２０を示すグラフ。
【図５】光エミッタ及び光レシーバが皮膚に密接し得、したがって光ファイバが必要とされない、いくつかの実施形態による、頸部エリア２０周りで皮膚１０上に位置決めされたシステム５００の概略図。
【図６Ａ】様々な実施形態による、図５のシステム５００で取得された経時的なレシーバ出力の形態にある振動信号６１０のプロットを示すグラフ。
【図６Ｂ】信号６１０の高速フーリエ変換（ＦＦＴ）のスペクトル６２０を示すグラフ。
【図７Ａ】領域７１０内での呼吸ならびに咳イベント７２０，７３０を表す振動信号７００のプロットを示すグラフ。
【図７Ｂ】領域７６０内での発語によって変調された呼吸を表す振動信号７５０のプロットを示すグラフ。
【図８Ａ】個人の頸部２０に適用された、様々な実施形態による、センサ・モジュール８６０と皮膚粘着パッチ８７０の組み立てられたセットの図。
【図８Ｂ】粘着保護層８７２が部分的に除去された、図８Ａのセンサ・モジュール８６０と皮膚粘着パッチ８７０の組み立てられたセットのより近くで見た図。
【図８Ｃ】組み立てられていない状態にある図８Ａ及び図８Ｂの皮膚粘着パッチ８７０ならびにセンサ・モジュール８６０のより近くで見た図。
【図９Ａ】センサ・モジュール９６０と皮膚粘着パッチ９７０の組み立てられたセット９００の概略図。
【図９Ｂ】窓領域９７４の一例を示すための組み立てられたセット９００の断面図Ａ−Ａ。
【図１０】呼吸数を３分の連続する期間にわたって見ることができる振動信号の上のプロット１０１０、及び下のプロット１０２０を示すグラフ。
【図１１】下のプロット１１２０における、様々な実施形態に従って取得された呼吸数信号を、上のプロット１１１０における、異なる技法を使用して、市販製品で取得された呼吸数信号に対して比較した図。
【図１２】様々な実施形態による、センサ・モジュール１２００の電子構成要素の概略レイアウトの一例の図。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下の詳細な説明は、例として、特定の詳細及び本発明が実施され得る実施形態を示す添付の図面を参照する。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施することを可能にするために十分詳細に記載されている。他の実施形態が使用されてもよく、構造的及び論理的変更が、本発明の範囲から逸脱することなしに加えられ得る。いくつかの実施形態を１つ以上の他の実施形態と組み合わせ、新しい実施形態を形成することができるので、これらの様々な実施形態は、必ずしも相互排他的でない。
【００１０】
方法の文脈で記載されている実施形態は、システムについて同様に有効であり得、逆も同様である。同様に、システムの文脈で記載されている実施形態は、センサ・モジュールと皮膚粘着パッチのセットについて同様に有効であり得、逆も同様である。また、方法の文脈で記載されている実施形態は、センサ・モジュールと皮膚粘着パッチのセットについて同様に有効であり得、逆も同様である。
【００１１】
一実施形態の文脈で記載されている特徴は、それに対応して他の実施形態における同じ又は同様の特徴に適用可能であり得る。一実施形態の文脈で記載されている特徴は、それに対応して、他の実施形態において明示的に記載されていない場合でさえ、それらの他の実施形態に適用可能であり得る。さらに、一実施形態の文脈において特徴について記載されている追加及び／又は組合せ及び／又は代替は、それに対応して他の実施形態における同じ又は同様の特徴に適用可能であり得る。
【００１２】
様々な実施形態の文脈では、特徴又は要素に関して使用される冠詞「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、それらの特徴又は要素の１つ以上に対する参照を含む。
本明細書で使用されるとき、「及び／又は」という用語は、関連の列挙項目の１つ以上のいずれか、及びすべての組合せを含む。
【００１３】
様々な実施形態は、ヒト又は動物の皮膚上で呼吸振動を測定するための方法を提供し得る。様々な実施形態によれば、「呼吸振動」という用語は、気道によって皮膚、たとえば皮膚表面下で引き起こされる機械的振動を意味し得る。呼吸振動の原因の一例は、呼吸である。
【００１４】
様々な実施形態によれば、本方法は、皮膚上の第１の位置で放出光を発する工程と、皮膚上の第２の位置で放出光からの拡散光を受け取る工程とを含み得る。第２の位置は、第１の位置から離れたある距離にある。この距離は、２ｍｍ乃至２０ｍｍ、たとえば５ｍｍ乃至１５ｍｍから選択されてよい。例示的な距離は、５ｍｍ及び１０ｍｍである。この距離は、皮膚に近接して位置決めされることになるエミッタの端部の発光の中心と、皮膚に近接して位置決めされることになるレシーバの端部の光検出の中心との間の距離として測定されてよい。
【００１５】
本方法は、時間の経過につれて受け取られる拡散光の光強度に対応する振動信号を記憶する工程を含み得る。
様々な実施形態によれば、「振動信号」という用語は、皮膚の機械的振動に対応する、電子的な形態にある受け取られた信号を意味し得、皮膚の機械的振動は、呼吸振動信号を含み得る。時間の経過につれて得られる複数の光強度値は、振動信号を含み得、又はそれを形成し得る。たとえば、光強度は、レシーバ、たとえばフォトダイオードで受け取られ得、経時的なフォトダイオードからの電気信号は、振動信号と考えられ得る。別の例では、レシーバによって、たとえばフォトディテクタ又はフォトダイオードによって受け取られる光強度は、アナログ形態からデジタル形態に変換されてよく、さらにメモリ内に記憶されてもよい。デジタル形態で経時的に記憶された複数の光強度値は、デジタル形態の振動信号を形成し得る。
【００１６】
驚くべきことに、振動信号は、たとえば頸部エリアに沿って、又は胸部エリア周りで、気管に近接する機械的振動によるものであり、これらの機械的振動は、呼吸に起因することが判明した。様々な実施形態において得られる、呼吸による振動信号は、実際、光プレチスモグラム（ＰＰＧ）など他の光ベースの方法に比べてはるかに強い。ＰＰＧ法は、一般に、個人の身体の体肢で個人の心拍数を測定するためにパルスオキシメータ及びスマート腕時計において使用され、呼吸数を間接的に推測するために使用することができる。パルスオキシメータで呼吸を推測することも可能であるが、この方法は、間接的なものであり、臨床作業のためには正確でない。したがって、パルスオキシメータデバイスは、それぞれのＰＰＧ信号が取得され得る身体の体肢で使用されるように構成される。対照的に、本開示の方法は、気管エリア上における皮膚の直下の膜が、呼吸するとき膨張及び収縮しているということを使用する。膨張及び収縮により、光吸収が変化しており、したがって、振動信号を担持する拡散反射した光信号（拡散光）もまた変化している。振動信号は、呼吸の速度に対応するパターンを担持する。実際、呼吸変調は、レシーバにおいて測定された生のアナログ信号から観察され得ることが判明した。様々な実施形態による方法は、より直接的なものであり、呼吸数を観察するためにどのような形態の追加の信号処理技法をも必ずしも必要としないので、他の光ベースの方法に比べてより正確となり得る（ＰＰＧからの呼吸数計算は間接的な方法であることに留意されたい）。さらに、ＰＰＧベースの呼吸数を測定するための典型的なエリアである身体の体肢、たとえば腕、指、又は他のエリアにおける測定から離れることができる−これらのエリアのいくつかは、特にユーザ体験に関して関心事となり得る。測定される振動信号は、ＰＰＧ信号ではなく、皮膚の機械的振動による信号であることに留意することが重要である。
【００１７】
驚くべきことに、本明細書で使用される方法及びシステムは、非常に正確な呼吸情報を簡単に得るために使用され得ることが判明した。
様々な実施形態によれば、本方法は、振動信号から呼吸パラメータを抽出する工程を含み得る。様々な実施形態によれば、呼吸パラメータは、呼吸サイクル数、頻度又は速度、深さ、吸入−呼出率（ＩＥＲ）、吸入停滞（ｒｅｔｅｎｔｉｏｎ）、呼出、休止（ｈｏｌｄ）の持続時間、一貫性、滑らかさ、遷移であり得る。たとえば、呼吸パラメータは、呼吸頻度又は呼吸サイクル数であってよい。したがって、呼吸パラメータを抽出する工程は、呼吸頻度、呼吸サイクル数のうちの少なくとも１つを決定する工程を含み得る。呼吸パラメータは、周期的信号の呼吸パラメータであってよい。たとえば、呼吸パラメータ、すなわち呼吸サイクル数、頻度又は速度、深さ、吸入−呼出率（ＩＥＲ）、吸入、停滞、呼出、及び休止の持続時間、一貫性、滑らかさ、遷移は、周期的信号の呼吸パラメータであり得る。
【００１８】
様々な実施形態によれば、方法は、振動信号にローパス・フィルタを適用する工程をさらに含み得る。ローパス・フィルタは、呼吸パラメータを決定するため、特に周期的信号の呼吸パラメータを決定するために振動信号に適用され得る。ローパス・フィルタは、たとえばデジタル形態に変換する前にアナログ形態で振動信号をろ波するための電子アナログフィルタであってもよい。代替として、又は追加として、ローパス・フィルタは、デジタル形態で振動信号をろ波するためのデジタル・フィルタであってもよい。たとえば、ローパス・フィルタは、１Ｈｚ又は０．８Ｈｚのカットオフ周波数を有してもよい。カットオフ周波数は、−３ｄＢの電力半値点であってもよい。ローパス・フィルタを用いて、特に呼吸パラメータを決定するために、より良好な信号対雑音比が得られることが判明した。
【００１９】
様々な実施形態によれば、たとえば「呼吸サイクル数」における「呼吸」という用語は、肺内への空気取込み、及び次いでそれを吐き出すことのサイクルを指すことがある。
様々な実施形態によれば、本方法は、時間領域における振動信号から周波数領域におけるスペクトルを生成する工程を含み得る。たとえば、このスペクトルを得るために、ＦＦＴ変換が振動信号に適用されてもよい。一例では、呼吸頻度は、このスペクトル内のピークに対応する周波数から得られる。たとえば、ヒト呼吸については、呼吸頻度は、０．１５Ｈｚと１Ｈｚの周波数の間、たとえば０．２から０．８Ｈｚで得られる。呼吸速度は、呼吸頻度から直接計算され得る。
【００２０】
個人の呼吸を監視することの他に、提案されている方法は、個人の咳及び／又は発語を監視するためにも使用することができる。個人が咳をしたとき、フォトディテクタ出力からスパイクを観察することができる。同様に、個人が話をしたとき、呼吸信号は変調され、フォトディテクタ出力から観察することができる。そのような呼吸挙動を追跡することによって、１）喘息慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）など呼吸器疾患、２）閉塞性睡眠時無呼吸など睡眠障害、３）ストレス及び生活状態、４）発語コミュニケーション、ならびに５）フィットネスパフォーマンスを追跡するために提案されている方法を使用することが可能になり得る。
【００２１】
様々な実施形態によれば、様々な実施形態による方法は、０．１５Ｈｚと１Ｈｚの周波数の間、たとえば０．２から０．８Ｈｚの周波数範囲を有する信号を分離する工程を含み得る。
【００２２】
様々な実施形態によれば、呼吸パラメータは、咳イベント又は咳イベント数であってよい。したがって、呼吸パラメータを抽出する工程は、１つ以上の咳イベントを決定する工程を含み得る。たとえば、咳イベントは、より高い、たとえば平均的な呼吸振幅より２倍高い振幅、及び平均的な呼吸期間より短い、たとえば半分、３分の１以下の持続期間によって特徴付けられ得る。咳イベントは、非常に強い信号を有することが判明した。したがって、咳イベントもまた、ローパス・フィルタが設けられている場合、そのようなフィルタ前に振動信号から検出され得る。
【００２３】
様々な実施形態によれば、呼吸パラメータは、発語イベント又は発語イベントに関連する情報であってもよい。したがって、呼吸パラメータを抽出する工程は、１つ以上の発語イベントを決定する工程を含み得る。発語は、発語フィルタによって振動信号からろ波され得る。発語フィルタは、たとえば１００Ｈｚから１７ｋＨｚのバンド・パスを有するバンド・パス・フィルタであってもよい。したがって、発語は、他の呼吸パラメータから、特に周期的信号の呼吸パラメータから容易に区別され得る。
【００２４】
様々な実施形態は、本開示による方法を実施するためのシステムを提供し得る。システムは、エミッタ及びレシーバを含み得る。
本開示の文脈では、また様々な実施形態によれば、「システム」という用語は、装置として実装されるシステムを意味し得る。たとえば、ユーザがたとえばユーザの頸部エリアで着用し得る装置として。
【００２５】
様々な実施形態によれば、エミッタは、皮膚上の第１の位置で放出光を発するように構成され得る。様々な実施形態によれば、エミッタは、発光ダイオード又は発光レーザ・ダイオードなど発光デバイスを含み得る。エミッタは、光導波路、たとえば光ファイバを含み得る。光ファイバは、発光デバイスに光学的に結合され得る。エミッタは、６００ｎｍ乃至１０００ｎｍから選択された、たとえば８００ｎｍ乃至１０００ｎｍから選択された、たとえば８００ｎｍ乃至９００ｎｍから選択されたピーク波長を有する光を発するように構成され得る。したがって、発光デバイスは、６００ｎｍ乃至１０００ｎｍから選択された、たとえば８００ｎｍ乃至１０００ｎｍから選択された、たとえば８００ｎｍ乃至９００ｎｍから選択されたピーク波長を有する光を発するように構成され得る。発光デバイスは、たとえばレーザ・ダイオード、たとえば垂直共振器面発光レーザ（ＶＣＳＥＬ）であってよい。一例では、発光デバイスは、ＶＣＳＥＬ８５０ｎｍレーザ・ダイオードであってもよい。別の例では、エミッタは、光導波路に結合されたＶＣＳＥＬ８５０ｎｍレーザ・ダイオードであってもよい。レーザ・ダイオードを用いると、振動信号のために良好な信号対雑音比が得られることが判明した。また、振動信号は、８００ｎｍから９００ｎｍの波長範囲を含めて、８００ｎｍから１０００ｎｍの波長範囲内でより強いことが判明した。
【００２６】
様々な実施形態によれば、レシーバは、皮膚上の第２の位置で放出光からの拡散光を受け取るように構成され得る。様々な実施形態によれば、レシーバは、光検出器、たとえばフォトダイオード又はフォトトランジスタなどフォトディテクタを含み得る。フォトディテクタは、バイアス及び／又は増幅回路を含み得る。レシーバは、光導波路、たとえば光ファイバを含み得る。光ファイバは、光検出器に光学的に結合され得る。レシーバは、エミッタのピーク波長で光を検知するように構成され得る。一例では、レシーバは、ＶＩＳ−ＮＩＲをカバーする（たとえば、６００ｎｍから１０００ｎｍの波長範囲を有する）広帯域フォトダイオードであってよい。別の例では、レシーバは、光導波路に結合されたＶＩＳ−ＮＩＲをカバーする（たとえば、６００ｎｍから１０００ｎｍの波長範囲を有する）広帯域フォトダイオードであってよい。さらに別の例では、レシーバは、８００ｎｍから９００ｎｍの波長に応答するように構成され得、この範囲外ではるかに低い応答度を有しても、この範囲外で応答度がなくてもよい。
【００２７】
様々な実施形態によれば、エミッタ及びレシーバは、エミッタ及びレシーバが皮膚上で位置決めされているとき、エミッタが皮膚上の第１の位置で放出光を発するように構成され、レシーバが皮膚上の第２の位置で放出光からの拡散光を受け取るように構成されるように構成され得る。第２の位置は、第１の位置から離れたある距離にある。
【００２８】
様々な実施形態によれば、エミッタ及びレシーバは、皮膚と密接する、たとえば直接接触し得る。したがって、エミッタ及びレシーバは、皮膚と直接接触など密接するように構成され得る。「密接」における「密」という用語は、第１の位置と第２の位置の間の距離未満、たとえばその距離の１／１０未満、又はその距離の１／２０未満の、エミッタと皮膚及び／又はレシーバと皮膚の間の分離を指し得る。たとえば、この分離は、２から５ｍｍであり得、別の例では、この分離は、５ｍｍ以下であり得、さらに別の例では、この分離は、２ｍｍ未満であり得る。
【００２９】
様々な実施形態によれば、放出光は、皮膚を通って少なくとも部分的に拡散することが可能な波長を含み得る。放出光波長は、皮膚内で拡散経路長を測定することが可能であるように調整され得る。波長は、６００ｎｍから１０００ｎｍ、たとえば８００ｎｍから１０００ｎｍ、たとえば８００ｎｍから９００ｎｍの波長の範囲内にあり得る。様々な実施形態によれば、第１の端点から第２の端点と記載されている範囲は、第１の端点及び第２の端点を含み得る。
【００３０】
様々な実施形態によれば、エミッタ及びレシーバは、互いに相対的に位置決めされるように構成され、又は実質的に同じ方向に面するように互いに相対的に位置決めされる。この文脈における「面」という用語は、光学的に活性なレシーバ及びエミッタの側を意味する。たとえば、エミッタは、エミッタ優先方向で光を発することが可能であり、レシーバは、レシーバ優先方向から光を受け取ることが可能であり、エミッタ優先方向及びレシーバ優先方向は、実質的に平行である。たとえば、エミッタ及びレシーバは、実質的に同じ平面内に配置され得、その平面の同じ側とは反対側を向く。
【００３１】
様々な実施形態によれば、第１の位置及び第２の位置のうちの少なくとも１つは、頸部エリアに沿って、又は胸部エリア周りで気道に近接する、たとえば気管に近接する。振動信号は、これらのエリアにおいてより強い強度を有することが判明した。
【００３２】
様々な実施形態によれば、システムは、センサ・モジュールを含み得、センサ・モジュールは、エミッタ及びレシーバを含む。センサ・モジュールは、ケーシングを含み得る。エミッタ及びレシーバは、センサ・モジュールのケーシングに対して固定された位置に配置され得る。
【００３３】
様々な実施形態によれば、センサ・モジュールは、ネックレス・ペンダントであってよい。代替として、又は追加として、センサ・モジュールは、ネックレスであってもよい。ネックレスは、たとえば頸部に巻かれ得るバンド、チェイン、又は紐であってよい。ネックレス・ペンダントは、たとえばネックレスから吊されるように取り付けられ得る、たとえばペンダントであってもよい。
【００３４】
様々な実施形態によれば、センサ・モジュールは、振動信号を遠隔デバイスに送信するように構成された通信インターフェースを含み得る。
様々な実施形態によれば、時間は、少なくとも１つの呼吸サイクル以上であってよく、たとえば時間は、少なくとも１０秒、又はさらなる例では、少なくとも５秒であってもよい。
【００３５】
様々な実施形態によれば、システムは、回路を含み得る。回路は、時間の経過につれて受け取られる拡散光の光強度に対応する振動信号を記憶するように構成され得る。様々な実施形態によれば、システムは、処理ユニットを含み得る。処理ユニットは、振動信号から呼吸パラメータを抽出するように構成され得る。
【００３６】
様々な実施形態によれば、システムは、遠隔デバイスをさらに含み得る。センサ・モジュールは、振動信号を遠隔デバイスに送信するように構成され得る。遠隔デバイスは、センサ・モジュールから振動信号を受信するように構成され得る。いくつかの実施形態では、処理ユニットは、遠隔デバイス内に設けられ得る。また、処理ユニットは、遠隔デバイス内に設けられ得る。たとえば、遠隔デバイスは、コンピュータ、携帯電話、電子タブレットなど計算デバイスであり得る。
【００３７】
様々な実施形態によれば、回路及び処理ユニットは、同じマイクロプロセッサの一体部分であってもよい。たとえば、回路及び処理ユニットは、マイクロプロセッサのサブ回路及び／又はマイクロプロセッサに含まれてもよいメモリ内に少なくとも一時的に記憶されたプログラムされた部分として実装されてもよい。
【００３８】
本開示は、呼吸、たとえば直接接触を介したヒト呼吸の直接測定に対する光学的手法に関する。呼吸は、情報密度の高いデータ・ストリームである。すなわち、速度、深さ、吸入−呼出率（ＩＥＲ）、吸入、停滞、呼出、及び休止の持続時間、一貫性、滑らかさ、遷移など多くの成分を有する。図１は、様々な実施形態による方法１００のフローチャートを示す。第１のステップ１１０は、皮膚上の第１の位置で放出光を発する工程と、皮膚上の第２の位置で放出光からの拡散光を受け取る工程とを含み得る。第２のステップ１２０は、時間の経過につれて受け取られる拡散光の光強度に対応する振動信号を記憶する工程を含み得る。第３のステップ１３０は、振動信号から呼吸パラメータを抽出する工程を含み得る。
【００３９】
本手法の裏にある原理は、光拡散反射である。この方法では、光がエミッタから発せられ、放出光又は入射光（Ｉ０）とも称される。放出光は、第１の位置で皮膚表面組織に当たり、皮膚表面下で、経路長Ｌを有する経路（図２参照。経路２４０）上で第２の位置におけるレシーバに向かって拡散し、このレシーバは、拡散光（Ｉｒ）を収集する。拡散光は、反射光とも呼ばれることがある。拡散光と放出光の関係は、ベール・ランベルトの法則によって表される。
Ｉｒ＝Ｉ０ｅ−αＬ
この関係の重要な部分は、ネット・パス係数（Ｎｅｔ  Ｐａｔｈ  Ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ）又はαＬ（α×Ｌ）であり、ここでα（アルファ）は、経路損失係数（単位１／ｃｍ）であり、Ｌは経路長（ｃｍ）である。本明細書では呼吸振動とも呼ばれる呼吸するときの組織振動により、ネット・パス係数は変化し、拡散光（Ｉｒ）を変化させ、やがて振動する。拡散光強度のこの変化が、検出要素によって拾い上げられ、呼吸信号をもたらす。
【００４０】
図２は、システム２００、ならびに呼吸振動を測定するためにエミッタ２２０及びレシーバ２３０が位置決めされる皮膚断面１４の概略図である。エミッタ２２０は、皮膚上の第１の位置２２２で放出光を発するように構成され得る。レシーバ２３０は、皮膚上の第２の位置２３２で放出光からの拡散光を受け取るように構成され得る。第２の位置２３２は、第１の位置２２２から離れた距離Ｄにある。光拡散経路は、経路２４０によって概略的に示されている。経路２４０の長さは、距離Ｄに近似され得る。皮膚に沿って光が通る経路の長さは、たとえば最大５ｍｍの深さの中でたとえば１０ｍｍであり得る。様々な実施形態によれば、システムは、光が真皮層１６から受け取られるように構成される。真皮層の下は皮下脂肪層１８であり、ここでは、血液濃度が一般的により高い。様々な実施形態によれば、振動信号は、真皮層１６の機械的振動から得られる信号であり得、さらに層１８など下の層からの信号を除外し、信号ノイズの増大を回避し得る。本システム、エミッタ、及び／又はレシーバは、振動信号を真皮から得るために、それに応じて構成されてよい。理論に縛られることは望まないが、真皮によって変調される光からの振動信号は、他の皮膚層からのように高い信号対雑音比のものであり得ると考えられる。
【００４１】
図３は、いくつかの実施形態による、頸部エリア２０周りで皮膚１０上に位置決めされたシステム３００の概略図である。システムは、装置に結合された光ファイバの形態で実装され得、システムは、光ファイバ（３２２，３３２）を備え、これらの光ファイバは、たとえば図３に示されている位置３２６，３３６で皮膚に触れる。図３の例では、エミッタは、光エミッタ３２４と、光導波路としての光ファイバ３２２とを含み、レシーバは、光レシーバ３３４と、光導波路としての光ファイバ３３２とを含む。図３による、より具体的な例では、光ファイバ３２２が頸部エリア２０上で第１の位置３２６に配置された。光ファイバ３３２が頸部エリア２０上で第２の位置３３６に配置された。光ファイバ３２２は、８５０ｎｍにピーク発光波長を有する発光ダイオード３２４に結合された。光ファイバ３３２は、シリコン・アバランシェ・フォトダイオード３３４に結合された。フォトダイオード上での光相互作用によって生成された電気信号は、その電気信号をローパス・フィルタに通し、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を計算することによって後処理された。電気信号の例は、フォトダイオードの光電流であり、別の例は、たとえば抵抗器を通る光電流の流れにより生成される、対応する電圧である。アナログからデジタル信号への変換は、必要に応じて、たとえばＦＦＴの前、又はローパス・フィルタがデジタル・フィルタである場合、ローパス・フィルタの前に含まれてもよい。図４Ａ及び図４Ｂは、図３に示されているシステムで得られた後処理結果を表す。図４Ａは、この例では正常な呼吸条件下での明瞭な呼吸信号を含む、システム３００で取得された経時的なレシーバ出力の形態にある振動信号４１０、すなわち時間領域振動信号のプロットを示す。呼吸信号では、呼吸の速度での周期的な強度変調がわかる。振動信号４１０のＦＦＴ４２０が図４Ｂに示されており、０．２１Ｈｚの基本呼吸数（ピーク４２２）及び０．４Ｈｚの第２高調波（ピーク４２４）がわかる。これは、約４．７６秒の呼吸期間、及び１分当たり約１２．６回の呼吸に正しく対応する。様々な実施形態によれば、第２の、又はより高い調波、たとえば図４Ｂに示されているピーク４２４は、ローパス・フィルタを使用して除去され得る。
【００４２】
図５は、いくつかの実施形態による、頸部エリア２０周りで皮膚１０上に位置決めされたシステム５００の概略図である。図５の例では、エミッタ５２０は、光エミッタを含み、レシーバ５３０は、光レシーバを含む。システム５００は、直接接触装置として実装され得、たとえば光エミッタ及び光レシーバは、それぞれ皮膚と密接するように構成され得、それぞれ皮膚と密接し得る。
【００４３】
図６Ａは、この場合正常な呼吸条件下で明瞭な呼吸信号を含む、図５のシステム５００で取得された経時的なレシーバ出力の形態にある振動信号６１０、すなわち時間領域振動信号のプロットを示す。振動信号６１０のＦＦＴ６２０が図６Ｂに示されており、０．２１Ｈｚのピーク６２４で、基本呼吸数がわかる。図６Ａ及び図６Ｂの結果は、エミッタとしてＶＣＳＥＬ８５０ｎｍレーザ・ダイオード、及びレシーバとしてＶＩＳ−ＮＩＲ（６００〜１０００ｎｍ）をカバーする広帯域フォトダイオード検出器でとられた。８５０ｎｍダイオードとレシーバとの距離は、１０ｍｍであった。
【００４４】
図７Ａでは、振動信号７００の一例が、領域７１０内で正常な呼吸の条件下で表され、その後に２回の咳及び３回の咳が続く。この後処理信号は、図５によるシステムでとられたが、様々な実施形態による任意の他のシステム、たとえば図３によるシステムで同様の結果を得ることができる。領域７２０において２回の咳があったとき、２つのはっきり異なるスパイクが観察され、一方、領域７３０において３回の咳があったとき、３つのはっきり異なるスパイクが観察される。図７Ｂは、「Ｈｅｌｌｏ  Ｗｏｒｌｄ（ハロー・ワールド）」及び「Ｇｏｏｄ  ｍｏｒｎｉｎｇ（おはよう）」の発語によって変調された呼吸を表す振動信号７５０のプロットを示す。
【００４５】
様々な実施形態によれば、システムは、デバイス、たとえばウェアラブル・デバイスとして実装され得る。このデバイスは、呼吸速度及びパターンをヒト頸部エリア周りで迅速、容易、かつ正確に測定することができる。このデバイスの応用例は、臨床呼吸監視及び、たとえば測定呼吸パターンからストレス・レベルを測定する際の一般的な消費者ヘルスケアを含む。システム及びデバイスのさらなる実施形態及び例を図８Ａ〜図８Ｃに関連して示す。
【００４６】
図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃ、図９Ａ、図９Ｂ、図１０、図１１、及び図１２に示されている例では、たとえばすべての電子及び光学構成要素がウェアラブル装置として一体化され得る装置として実装されたシステムが使用された。
【００４７】
図８Ａは、様々な実施形態による、組み合わされた形態にあり個人の頸部２０に適用されたセンサ・モジュール８６０と皮膚粘着パッチ８７０の例示的なセットを示す。皮膚粘着パッチは、デバイスを対象者の頸部エリア上に接続するために提供され得る。センサ・モジュール８６０は、好適な締結手段、たとえばフック及びループ・ファスナによって皮膚粘着パッチ８７０へ組み立てられ得る。一例では、皮膚粘着パッチの一方の側が対象者頸部エリアに張り付く粘着性部であり、皮膚粘着パッチの他方の側は、センサ・モジュールに張り付くフック及びループ・ファスナを含んでもよい。図８Ｂは、依然として粘着保護層８７２が部分的に除去されている、図８Ａのセンサ・モジュール８６０と皮膚粘着パッチ８７０の組み立てられたセットのより近くで見た図を示す。図８Ｃは、組み立てられていない状態にある図８Ａ及び図８Ｂの皮膚粘着パッチ８７０ならびにセンサ・モジュール８６０のより近くで見た図を示す。皮膚粘着パッチ８７０は、皮膚に対するエミッタの、及び皮膚に対するレシーバの光結合を可能にするように構成された窓領域８７４を含み得る。窓領域は、たとえばセンサ・モジュールからの放出光が対象者に接触し、拡散光が検出されることを可能にする透明窓又は切抜きであってよい。皮膚粘着パッチは、使用後処分することができる使い捨てであってもよい。
【００４８】
図８Ａは、いくつかの実施形態による、システムがどのように頸部エリア周りで着用され得るかを強調する。他の実施形態では、センサ・モジュールは、ネックレス・ペンダントとして着用されてもよい。
【００４９】
図９Ａは、センサ・モジュール９６０と皮膚粘着パッチ９７０の組み立てられたセット９００の概略図である。皮膚粘着パッチ９７０は、皮膚粘着パッチ９７０を皮膚に粘着するように構成された粘着層９７２を含み得る。このセットは、センサ・モジュール９６０を皮膚粘着パッチ９７０に除去可能に締結するための締結手段９７６を含み得る。締結手段９７６は、たとえば単層であっても２層以上であってもよく、たとえば、フック及びループ・ファスナであってもよい。
【００５０】
図９Ｂは、窓領域９７４の一例を示すための組み立てられたセット９００の断面図Ａ−Ａである。図の例では、皮膚粘着パッチ９７０は、窓領域９７４を提供するための窓を含み、この窓は、切抜き又は透明領域であってもよい。また、窓領域９７４には、粘着層９７２がなくてもよく、締結手段９７６がなくてもよい。
【００５１】
図８Ａ〜図９Ｂは、センサ・モジュール８６０と皮膚粘着パッチ８７０のセットに関連して様々な実施形態について記載しているが、様々な実施形態により、これらの特徴の説明及び記載は、システムシステムにも適用され、逆も同様であり、方法にも適用され、逆も同様であることが強調される。
【００５２】
診療所又は病院で呼吸を測定するゴールドスタンダードは、手動計数である。調査が行われ、下記の表は、様々な実施形態によるシステムによって測定された呼吸速度と手動計数のゴールドスタンダードを比較する。調査は、広い年齢グループからの健康な対象者からなっていた。わかるように、１ｂｐｍ（ｂｐｍは１分当たりの呼吸数を意味する）未満の偏差を達成することができる。
【００５３】
【表１】
2020520265.tif 000003
【００５４】
また、概念実証が集中治療室における患者に対して行われた。ゴールドスタンダード（手動計数）の結果と様々な実施形態による方法及びシステムの比較の一例が図１０に示されている。それは、３分の連続する期間にわたって呼吸数がわかる振動信号の上のプロット１０１０及び下のプロット１０２０に示されている。プロット１０２０は、一回換気の深さ又は呼吸の深さを示す。これは、電気信号の最大から最小への変位として測定される。わかるように、一回換気の深さ及び呼吸パターンは、共に呼吸にわたって一貫している。図１０は、３分の連続する期間にわたる呼吸数の例示的なプロットを示し、１分の間隔での手動計数と比較している。手動計数は、２分のマークにおいて２１回、３分のマークにおいて別の２２回、及び４分のマークにおいて別の２１回である。非常に重症の疾病患者に関するこの調査の場合、手動計数及びＥＣＧリードからの平均偏差は、それぞれ１．５４ｂｐｍ及び１．２１ｂｐｍであった。
【００５５】
図１１は、下のプロット１１２０における様々な実施形態に従って取得された呼吸数信号を、上のプロット１１１０における異なる技法を使用して、市販製品（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社のＺｅｐｈｙｒ  Ｂｉｏｈａｒｎｅｓｓ）で取得された呼吸数信号に対して比較したものを示す。呼吸パターンを時間の経過につれてプロットする図１１からわかるように、市販製品との良好な一致を達成することができる。
【００５６】
図１０及び図１１の結果は、エミッタとしてＶＣＳＥＬ８５０ｎｍレーザ・ダイオード、及びレシーバとしてＶＩＳ−ＮＩＲ（６００〜１０００ｎｍ）をカバーする広帯域フォトダイオードでとられた。８５０ｎｍダイオードとレシーバの間の距離は、１０ｍｍであった。
【００５７】
センサ・モジュールは、様々なタスク、たとえば電源、スイッチング・モジュール、較正モジュール、光検知、信号処理、信号送信、ワイヤレスＢｌｕｅｔｏｏｔｈ送信、又はそれらの組合せのうちの少なくとも１つを実施する単一のチップを含み得る。
【００５８】
一例では、センサ・モジュールは、図１２に示されているように、いくつかの構成要素を含む。センサ・モジュール１２００は、たとえば第１の側１２１０に、１８０ｍＡｈバッテリなどバッテリ１２１１、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ送信機などワイヤレス送信機１２１２、ＵＳＢ充電コネクタなど充電回路及び／又は回路１２１４、エミッタの電力を調節する電圧チューナ１２１３のうちの少なくとも１つを含み得る。センサ・モジュール１２００は、たとえば第２の側１２２０に、ＬＥＤ又はレーザ・ダイオードなどエミッタ１２２１、集積フォトダイオードなどレシーバ１２２２、プログラマブル・マイクロプロセッサなどマイクロプロセッサ１２２３、３２ＭＢメモリなどメモリ１２２４、たとえばデバイスのオンとオフを切り替えるためのスイッチ１２２５のうちの少なくとも１つを含み得る。マイクロプロセッサは、必要とされるアナログ−デジタル変換及び信号処理を実施するように構成され得る。メモリは、たとえば関連のブートアップ・ソフトウェア・データ及び過去の履歴を記憶するように構成され得る。ワイヤレス送信機、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ送信機は、コンピュータ及び携帯電話などモバイル・プラットフォームにデータをワイヤレスで送受信するように構成され得る。
【００５９】
本発明について、特に特定の実施形態を参照して示され記載されているが、当業者なら、形態及び詳細における様々な変更が、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなしに加えられ得ることを理解されたい。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって示され、したがって、特許請求の範囲の均等物の意味及び範囲内に入るすべての変更が含まれることが意図されている。
【図１】
2020520265.tif 000004
【図２】
2020520265.tif 000005
【図３】
2020520265.tif 000006
【図４Ａ】
2020520265.tif 000007
【図４Ｂ】
2020520265.tif 000008
【図５】
2020520265.tif 000009
【図６Ａ】
2020520265.tif 000010
【図６Ｂ】
2020520265.tif 000011
【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2020520265.tif 000013
【図８Ａ】
2020520265.tif 000014
【図８Ｂ】
2020520265.tif 000015
【図８Ｃ】
2020520265.tif 000016
【図９Ａ】
2020520265.tif 000017
【図９Ｂ】
2020520265.tif 000018
【図１０】
2020520265.tif 000019
【図１１】
2020520265.tif 000020
【図１２】
2020520265.tif 000021
【国際調査報告】
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