(57)【要約】  本発明は、結合状態において計量された手法で使用者に対して物質を分注するためのポンプを形成するために再使用可能なモジュール（１０）に結合され得る使い捨てモジュール（２０）に関する。この使い捨てモジュール（２０）はハウジングを備える。このハウジングは、分注されるべき前記物質を受け取るためのリザーバ（２２）と、少なくとも挿入後に、または、恒久的、すなわち、挿入前に前記リザーバ（２２）に流体接続される伸長可能なカニューレ（２３）と、を包囲する。伸長可能なカニューレ（２３）はハードカニューレおよび／またはソフトカニューレである。【選択図】図１
2020529302.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
結合状態において計量された手法で使用者に対して物質を分注するためのポンプを形成するために再使用可能なモジュール（１０）に結合され得る使い捨てモジュール（２０）であって、該使い捨てモジュール（２０）は、
分注されるべき前記物質を受け取るためのリザーバ（２２）と、
少なくとも挿入後にまたは恒久的に前記リザーバ（２２）に流体接続される、具体的にはハードカニューレおよび／またはソフトカニューレである、伸長可能なカニューレ（２３）と、
を包囲するハウジングを備える、使い捨てモジュール（２０）。
【請求項２】
請求項１に記載の使い捨てモジュール（２０）において、前記使い捨てモジュールのハウジング内に、カニューレ挿入機構（２４）が設けられ、前記カニューレ挿入機構（２４）が、挿入のために前記カニューレ（２３）を駆動することができ、または前記カニューレ（２３）を前記ハウジングから外へ移動させることができる、例えばばねなどの、エネルギー貯蔵装置を含む、使い捨てモジュール（２０）。
【請求項３】
請求項１または２に記載の使い捨てモジュール（２０）において、前記カニューレ挿入機構（２４）が、自動でもしくは独立して、前記使い捨てモジュール（２０）から前記カニューレ（２３）を押し出すことができ、および／または、自動でもしくは独立して、使用者の中への前記カニューレ（２３）の挿入手順を実行することができる、使い捨てモジュール（２０）。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか一項に記載の使い捨てモジュール（２０）において、例えば前記リザーバ（２２）から前記物質を分注するために必要な電気エネルギーを前記再使用可能なモジュール（１０）に提供するバッテリ（２１）を備える、使い捨てモジュール（２０）。
【請求項５】
請求項４に記載の使い捨てモジュール（２０）において、前記バッテリ（２１）が、前記使い捨てモジュール（２０）に固定的にまたは着脱自在に接続される、使い捨てモジュール（２０）。
【請求項６】
請求項４または５に記載の使い捨てモジュールにおいて、前記バッテリ（２１）が、１つまたは複数の使い捨てバッテリまたはボタンセルから成る、使い捨てモジュール。
【請求項７】
充電式のエネルギー貯蔵要素または充電式バッテリ（１１）と、駆動装置（１２）と、前記充電式バッテリ（１１）により電気エネルギーを供給され得る制御装置（１３）と、カニューレ（２２）を挿入するためにカニューレ挿入機構（２４）を始動させるために、請求項３から６のいずれか一項に記載の使い捨てモジュール（２０）に接続されるための機械的インターフェースまたは電気インターフェースと、を備える、再使用可能なモジュール（１０）。
【請求項８】
請求項７に記載の再使用可能なモジュールにおいて、前記充電式バッテリ（１１）が、前記再使用可能なモジュール（１０）に固定的にまたは交換可能に接続される、再使用可能なモジュール。
【請求項９】
請求項７または８に記載の再使用可能なモジュールにおいて、前記制御装置（１３）が、制御信号の交換のために外部制御デバイス（３０）とワイヤレスでつまり無線で通信することができる、再使用可能なモジュール。
【請求項１０】
請求項１から６のいずれか一項に記載の使い捨てモジュール（２０）と、請求項７から９のいずれか一項に記載の再使用可能なモジュール（１０）と、を備えるポンプ。
【請求項１１】
請求項１０に記載のポンプにおいて、前記ポンプがパッチポンプである、ポンプ。
【請求項１２】
請求項１から６のいずれか一項に記載の使い捨てモジュール（２０）と、請求項７から９のいずれか一項に記載の再使用可能なモジュール（１０）との間のインターフェースであって、前記インターフェースが、前記再使用可能なモジュール（１０）内の電気エネルギー貯蔵装置または充電式バッテリ（１１）を充電するために前記使い捨てモジュール（２０）から電気エネルギーまたは充電電流を伝達することができるように設計され、前記再使用可能なモジュール（１０）のために必要な電気エネルギーが、前記使い捨てモジュール（２０）および前記充電式バッテリ（１１）の両方から取得され得、その結果、通常の動作中、無欠陥の充電式バッテリ（１１）の場合には、前記再使用可能なモジュール（１０）のために必要な電気エネルギーが前記充電式バッテリ（１１）から取得され得、前記充電式バッテリ（１１）から電流が不安定にまたは断続的に供給される場合には、前記再使用可能なモジュール（１０）のために必要な電気エネルギーが、電流供給の余剰性を保証するために、前記使い捨てモジュール（２０）から、または前記使い捨てモジュール（２０）の使い捨てバッテリ（２１）から取得され得る、インターフェース。
【請求項１３】
請求項１０または請求項１１に記載のポンプを動作させるための方法であって、前記使い捨てモジュール（２０）のバッテリ（２１）が、前記再使用可能なモジュール（１０）の充電式バッテリ（１１）に結合され、前記充電式バッテリ（１１）を充電し、機能する充電式バッテリ（１１）の場合には、エネルギー供給が前記充電式バッテリによって実現され、機能しない充電式バッテリ（１１）の場合には、エネルギー供給が前記使い捨てモジュール（２０）または前記使い捨てモジュール（２０）のバッテリ（２１）により実現される、方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法において、前記使い捨てモジュール（２０）の前記バッテリ（２１）に含まれるエネルギー量が、前記使い捨てモジュール（２０）の前記リザーバ（２２）内に含まれる前記物質を完全に分注するのに必要なエネルギー量より大きい、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、計量された手法で使用者に対して例えばインスリンなどの物質を分注するためのパッチポンプに関する。ポンプは、例えば、分注されるべき物質のためのリザーバ、カニューレ、バッテリ、および絆創膏または付着表面などの、消耗要素を備える、使い捨て構成要素（使い捨てモジュールとも称される）と、例えば、ポンプ形式の投薬機構または分注機構、エネルギー供給装置、および制御ユニットなど電子部品を含む、再使用可能な構成要素（再使用可能なモジュールとも称される）とを有する。
【背景技術】
【０００２】
一定の病気は、患者の身体に対して物質を制御下で分注することによって治療され得、ここでは、物質の分注が、制御下で、例えば、連続的に、または所定の時間にもしくは所定の間隔で行われる。例えば、糖尿病は、患者の身体内にインスリンを制御下で分注することによって治療され得る。物質を制御下で分注することの１つの考えられる形は、例えば、患者に着用されるか、または患者の皮膚に付着される外部ポンプにより患者に対して分注を行うことから成り、ここでは、分注されるべき物質が、ポンプから、患者の身体内に導入されたカテーテルを通して、分注される。
【０００３】
ＷＯ２００６／１２１９２１Ａ２から、ハウジング部分と、分離可能な使い捨て部分とから成る送達デバイスが知られており、ここでは、使い捨て部分が、患者に対して取り付けられ得、注入剤を含んでおり、一方で、ハウジング部分内には、例えば全体制御用電子機器、バッテリ、および駆動装置などの、他の構成要素が存在する。
【０００４】
ＷＯ２００９／１２５３９８Ａ２は、コントローラおよび駆動機構を備える再使用可能な部分と、流体のためのリザーバを有する使い捨て部分とを備える流体分注デバイスを開示しており、再使用可能な部分と使い捨て部分とが互いに結合され得る。
【０００５】
米国特許第８，９０５，９７２（Ｂ２）号は、ベースプレートと、カートリッジと、再使用可能な部分とから構成され得る輸液ポンプを開示しており、ここでは、ポンプの通過孔を通してカニューレを通過させるために、組み立てられたポンプの上に挿入装置が配置される。
定義
使い捨てモジュール
使い捨てハウジング内での開始状態において、使い捨てモジュール（使い捨て構成要素とも称される）が好適には、例えば最大２ｍＬの容積を有するような、例えば、分注されるべき物質（例えば、インスリン）のための充填可能であるかまたは予め充填されるリザーバなどの、消耗物品と、物質を分注するために患者の中に導入され得る移動可能であるかまたは弾性のカニューレと、例えば患者の皮膚に対して使い捨て構成要素を付けるのを可能するための、ハウジングの外側表面上にある、接着領域または絆創膏とを備える。任意選択で、使い捨てモジュールが、例えば、ソフトカニューレであってよいかあるいは例として使い捨てバッテリまたはボタンセルなどのエネルギー源であってよいカニューレのための例えば穿刺機構または挿入機構などの、追加の構成要素を備える。
【０００６】
ソフトカニューレのための挿入機構または注入機構が、例えば引張ばねまたは圧縮ばねの形態である、例えば挿入のために必要なエネルギーをさらに保存する自動挿入機構として、使い捨てハウジング内に形成され得る。例えば保存される挿入エネルギーを解放するのを制御することができるかまたは引き起こすことができる、挿入のための始動機構が、例えば使い捨てモジュール内に設けられ得、例えば再使用可能なモジュールによって制御され得る。
【０００７】
任意選択で、圧力補償膜が使い捨てモジュール内に設けられ得、これが例えば、望ましくない排出を引き起こすような圧力変化を補償することを目的とする。
言及したように、電気エネルギーのための充電式保存要素を充電するのに使用される例として１つもしくは複数のボタンセルといったような、例えば１つもしくは複数の非充電式の使い捨てバッテリなどの、または再使用可能なモジュール内にある充電式バッテリなどの、バッテリが、使い捨てモジュール内に設けられ得る。バッテリが使い捨てモジュールに固定的に組み込まれ得、例えば、バッテリが前記使い捨てモジュールに非着脱自在に接続され得、その結果、バッテリが使い捨てモジュールから分離されたり交換されたりされ得ないようになる。
【０００８】
使い捨てモジュールまたはその構成要素が例えば使い捨てハウジング内に収容され、使い捨てモジュールが、使い捨てモジュールとのまたは再使用可能なモジュールとの接続インターフェースを備える。ここでは、ハウジングの下側が、引き剥がされ得る保護フィルムで例えば覆われる接着領域または絆創膏を備えることができる。
再使用可能なモジュール
再使用可能なモジュールが、好適には、複数回の分注プロセスで使用され得る消耗し得ない構成要素を備える。好適には、再使用可能なモジュールが、再使用可能なモジュールに結合または接続され得る使い捨てモジュールと併せて、計量された手法で物質を分注するのを可能にする構成要素を装備する。ここでは、例えば分注されるべき物質および電気エネルギーなどの、使い捨てモジュール内に含まれる消耗要素が、再使用可能なモジュールによって利用され得、ならびに／または再使用可能な構成要素によって利用され得るかもしくは分注され得、これが、再使用可能なモジュールの場合、複数の再使用可能な構成要素を再使用可能なモジュールに順番に結合することができる。例えば、再使用可能なモジュールが使い捨てモジュールから電気エネルギーを受け取ることができ、使い捨てモジュール内に含まれる物質を、再使用可能なモジュールにより制御下で使い捨てモジュールから例えばカニューレを通して使用者まで分注するのを可能にするような形で、使い捨てモジュールに作用することができる。再使用可能なモジュールは、好適には、複数の使い捨てモジュールを順番に結合するのを可能にするようにおよび各々の事例においてオペレーションのためまたは使い捨てモジュールからの計量された手法での分注のために必要なエネルギーの伝達を受け取るのを可能にするように、設計されなければならず、ここでは、使い捨てモジュール内に含まれる物質が、再使用可能なモジュール内に存在する駆動装置またはモータにより使い捨てモジュールから例えばカニューレを通す形で、使い捨てモジュールから直接に分注されるか、またはあるいは再使用可能なモジュールまで移送されて再使用可能なモジュールから分注される。
【０００９】
再使用可能なモジュールが、好適には、例えばモータまたは電気モータとして形成され得る駆動装置を含む。ここでは、モータが、例えば伝達装置（ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ）および／もしくはピストンロッドを介してならびに／または例えばフィードスレッド（ｆｅｅｄ  ｔｈｒｅａｄ）などの計量機構を介して、分注されるべき物質のリザーバに、また例としてアンプルの可動ストッパに、直接にまたは間接的に作用することができ、ここでは、例えば、再使用可能なモジュールが使い捨てモジュールに結合されるときに、物質が制御下でまたは計量される手法で、分注され得る。例えば、モータの作動により、所定の量の物質が、例えば、再使用可能なモジュールによって決定される速度で継続的におよび／または再使用可能なモジュールによって予め決定される時間に、リザーバから分注され得る。
【００１０】
好適には、再使用可能なモジュールが、駆動装置またはモータを制御するための電子部品を備える。さらに、任意選択で、保存要素および／またはデータ伝送デバイスもしくは無線接続要素が再使用可能なモジュール内に設けられ得、これらが、例えば、携帯電話、コンピュータ、またはデバイス上で動作するポンプ制御アプリケーションなどの、外部制御要素とデータを、例えば交換することができる。
【００１１】
同様に、再使用可能なモジュールが例えば、例えばカニューレに作用するエネルギー貯蔵装置などの、使い捨てモジュールの挿入デバイスを作動または始動させることができるか、あるいは自動のカニューレ挿入を実行するために力またはばねを解放することができる。
【００１２】
再使用可能なモジュールが、使い捨てモジュール内に含まれるバッテリによって例えば充電され得る、例えば充填可能要素または充電式バッテリなどのエネルギー供給装置を有し、使い捨てモジュールが再使用可能なモジュールに結合される。例えば、エネルギー供給装置が、言及した電気モータおよび任意選択で存在する電子部品に電流を供給することができる。充電可能要素または充電式バッテリが、例えば非交換可能な形でまたは交換可能な形で、再使用可能なモジュールに固定的に組み込まれ得る。
【００１３】
任意選択で、圧力補償膜が設けられ得る。
再使用可能なモジュールまたはその構成要素が、使い捨てモジュールとの接続インターフェースを備える例えば再使用可能なモジュールのハウジング内に収容される。
接続インターフェース
再使用可能なモジュールが、インターフェースを介して、使い捨てモジュールに機械的におよび／または電気的に接続または結合され得る。同様に、例えば、再使用可能なモジュールと使い捨てモジュールとの間でのデータ交換が、例えば無線接続または電気インターフェースを介して、可能となる。
【００１４】
使い捨てモジュールと再使用可能なモジュールとの間の機械的インターフェースまたは接続部または結合部が、例えばバイオネットクロージャの形態の、着脱自在の機械的接続部であってよい。ここでは、機械的接続インターフェースが、例えば、バイオネット接続などの、接続領域において、例えば、使い捨てモジュールおよび再使用可能なモジュールである２つの構成要素を、互いに適切なアライメントとするのを使用者が行うのを必要とするように、設計され得るか、または使用者が前記構成要素を回すこと、つまり前記構成要素を互いに係合させて次いで捻じるまたはモジュールを互いにロックさせるまで前記構成要素を互いに対して所定の角度だけ捻じることを行うことを必要とするように、設計され得る。再使用可能なモジュールおよび使い捨てモジュールが、例えば、互いに対しての相対的回転が実施された後で互いに対して自動でロックまたはスナップ嵌合され得、任意選択でロッキング接続またはスナップ嵌合接続後に電気的接触を確立する。ねじ形の幾何形状を使用することにより、バイオネットクロージャまたはねじ式のクロージャが、再使用可能なモジュールおよび使い捨てモジュールの接続中またはクロージング中に再使用可能なモジュールおよび使い捨てモジュールを引き合わせるのを可能にすることができ、それにより力をほとんど加えることがないような形で使用者によって確立され得るような遊びのない接続を実現することができる。
【００１５】
好適には、使い捨てモジュールおよび再使用可能なモジュールが互いに掛合されるときのみ、使い捨てモジュールと再使用可能なモジュールとの間に電気的接続部が存在する。例えば、再使用可能なモジュールおよび使い捨てモジュールの上の電気接点が、電気接続を依然として実現しないように寸法決定され得、つまり、例えば、強固な接続またはロッキングあるいは掛合を確立するために使い捨てモジュールおよび再使用可能なモジュールが十分に引き合わされるかまたは例えば一体にねじ留めされるときにも、それらの間には隙間が存在する。
【００１６】
機械的接続または掛合を再び解放するのを可能にするために、例えば摺動要素などの、固定要素または解放要素が設けられ得、これが、構成要素のロッキングまたは掛合を固定するようにまたは再び解放するように作動され得、その結果、例えば、構成要素が互いを基準として閉じる方向とは反対に捻じられ得るようになり、それにより機械的結合部または接続部を解放し、その結果、使い捨てモジュールおよび再使用可能なモジュールが互いから分離され得る。例えば摺動要素などの、固定要素または解放要素が電子的に掛合され得、その結果、機械的掛合の解放が例えば制御アプリケーションにより電子的に制御され得る。
【００１７】
再使用可能なモジュールと使い捨てモジュールとの間の接続部を固定またはロックするための固定要素が、例えば再使用可能なモジュール上に、またはあるいは使い捨てモジュール上に、設けられ得る。ここでは、例えばスライドスイッチなどの固定要素が、ばねにより所定の位置で保持され得、その結果、固定要素が、例えば開始位置において、再使用可能なモジュールと使い捨てモジュールとの間の係合を可能にし、ばねの予張力により、この接続部が意図されず切り離されることを防止する。使用者が固定力またはばね力に逆らって固定要素またはスライドスイッチを意図的に移動させる必要があり、ねじ接続またはバイオネット接続が同時に成されている場合、使い捨てモジュールと再使用可能なモジュールとの間の接続部を切り離すためには、使用者がさらに回転も同時に実行する必要がある。
【００１８】
再使用可能なモジュールと使い捨てモジュールとの間の機械的インターフェースが遊びのないものとなるように設計され得る。このことは、例えばポンプの動作中に、再使用可能なモジュールと使い捨てモジュールとの間の機械的接続部がシリンジポンプまたはモータの排出力を受けることを理由として、有利である。遊びのない機械的接続により、分注されるべき物質の量が正確に制御され得て、外から加えられる力の影響を不適切に受けないようにすることが保証され得る。
【００１９】
好適には、インターフェースが、少なくとも計量機構または排出機構の領域において液密である。
再使用可能なモジュールが、好適には、全体として、または使い捨てモジュールとの機械的インターフェースまたは結合インターフェースのところで、例えば硬質プラスチックおよび／または金属などの、低摩耗材料および／または比較的硬質の材料から作られる。使い捨てモジュールが、好適には、再使用可能なモジュールとの機械的インターフェース上で、塑性変形により公差補償を実現することができ、かつ再使用可能なモジュールとの遊びのない接続を可能にする比較的柔らかい材料から作られる。使い捨てモジュールの残りの部分がやはり硬質金属から作られてよい。
【００２０】
接続部が、例えばシリコーンなどの例えば軟質成分で作られるガスケットを備えることができ、このガスケットが、例えば、ハウジング部分に直接に固着される。ガスケットが使い捨てモジュールに取り付けられる場合、使い捨てモジュールの各々の交換時にこのガスケットが新しいガスケットに交換されることを理由として、高い機能信頼性が保証され得る。
【００２１】
再使用可能なモジュールと使い捨てモジュールとの間の電子インターフェースが以下の機能のうちの１つまたは複数の機能を実行することができる。
１．使い捨てモジュールとの接続中に再使用可能なモジュールの電子機器を保管状態から起動すること、
２．例えば使い捨てバッテリを含む使い捨てモジュールから再使用可能なモジュールまで、充電式バッテリを充電するための電気エネルギーを伝達すること、
３．再使用可能なモジュール上での使い捨てモジュールの存在を確認すること、
４．例えば、接続された使い捨てモジュールの有効期限を読み取るおよび／または確認する、再使用可能なモジュールによりまたは再使用可能なモジュールのソフトウェアにより使い捨てモジュールの種類（例えば、バージョン、リザーバサイズ）を確認する、などといったように、使い捨てモジュールの情報を読み取るおよび書き込むこと（ここでは、任意選択で、その機能として、排出の調整が実行され得る）、
５．再使用可能なモジュールから使い捨てモジュールへのカニューレの挿入機能または穿刺機構を始動させるかまたは解放するための信号を送ること、
６．再使用可能なモジュールから使い捨てモジュールへの挿入機構または穿刺機構を始動させるための電気エネルギーを伝達すること、
７．再使用可能なモジュールにより使い捨てモジュール内でカニューレまたはニードルの挿入が実施されているかどうかの判定を確認すること。
【００２２】
電子インターフェースが例えば電気接点により形成され得る。これは、好適には、例えば再使用可能なモジュールの充電式バッテリを充電するために、使い捨てモジュールから再使用可能なモジュールまで電気エネルギーを伝達するような場合に当てはまる。さらに、制御コマンドが、例えば、電気接点を介して、または例えば無線通信を介するといったようにワイヤレスで、伝送され得る。
カニューレ
カニューレが、例えば、非弾性のまたは弾性の高い剛性を有するチューブ、ニードル、またはホースなどの、流体接続部であり、この流体接続部を通して、物質または流体が運ばれ得る。カニューレが、好適には、少なくとも挿入後に、つまりポンプからカニューレが押し出される後で、つまり例えばポンプの使い捨てモジュールのハウジングから出される後で、または患者の中にカニューレ先端部が刺し入れられる後で、分注されるべき物質を含むリザーバに流体接続される。ここでは、本発明の実施形態によると、カニューレがさらにリザーバに恒久的にまたは継続的に流体接続され得、言い換えると、例えば、挿入プロセスを実施する前に既にリザーバに流体接続され得る。したがって、例えば、カニューレに対してのリザーバの流体接続が挿入中にのみ確立されるというわけではない。
【００２３】
カニューレは、例えば、金属で作られるハードカニューレであってよく、例えば、このハードカニューレを通して物質が運搬され得る。好適には、ハードカニューレが、通路開口部（ｐａｓｓａｇｅ  ｏｐｅｎｉｎｇ）を用いて挿入されるのに適する尖った先端部を有し、この尖った先端部が、例えば公知のシリンジのように皮膚を通して突き刺され得、この尖った先端部を通して物質が分注され得る。
【００２４】
一実施形態によると、カニューレは、ソフトカニューレとして形成され得、つまり、カニューレは、柔らかい変形可能な材料または曲げられ得る弾性材料から作られ得、この材料は、例えば、それ自体が公知である手法でプリッキングによって挿入され得、これが、ソフトカニューレ内に、挿入ニードルが設けられることによるか、またはソフトカニューレの前方開口部から突出してそれ自体で挿入を実行するようなハードカニューレが設けられることによるものであり、ハードカニューレは言い換えると、例えば、患者の皮膚を穿孔するものであり、また、挿入プロセスまたは穿刺プロセス中に、ハードカニューレの周囲のソフトカニューレも移動させるものであり、その結果、ソフトカニューレも同様に挿入または導入されるようになる。挿入が行われた後、ソフトカニューレが、例えば、ソフトカニューレが後方に引かれることが防止されることによるものである点で、または例えば、ソフトカニューレがハウジングに掛合されることによる点で公知の手法で挿入部位のところに留まることができ、ここでは、ニードルまたはハードカニューレがソフトカニューレから出るように後方に引かれ得、その結果、ニードルまたはハードカニューレが挿入されていなくなる。
【００２５】
一実施形態によると、さらに、ハードカニューレがソフトカニューレの中に挿入された後で後方に引かれた状態で留まることができ、その結果、例えばリザーバ内に含まれる物質がハードカニューレを通って流れることができ、ハードカニューレがリザーバに例えば固定的に接続されているかまたは流体接続されており、ハードカニューレがその前方出口開口部のところで物質を、ハードカニューレを囲んでいるソフトカニューレまで送達し、挿入後にハードカニューレがソフトカニューレの中に留まっており、その結果、物質が挿入部位のところでソフトカニューレを通して運ばれ得、さらには例えば患者の皮膚表面を通して運ばれ得、それにより例えば患者の中への挿入後にソフトカニューレの出口開口部のところで分注されるようになる。
【００２６】
実施形態の例（ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ  ｅｘａｍｐｌｅ）によると、挿入後、ハードカニューレおよびソフトカニューレの両方がリザーバに流体接続された状態を維持し、ここでは、挿入が行われた後で、ハードカニューレがソフトカニューレを基準として移動させられ、言い換えると例えば、前記ソフトカニューレ内で後方に引かれるかまたは前記ソフトカニューレの中へと引き入れられる。
【００２７】
あるいは、ソフトカニューレとの、さらには任意選択でハードカニューレとの、リザーバの流体接続が、挿入時にまたは挿入が行われた後でのみ確立される、ということも可能である。
【００２８】
挿入後、つまりカニューレの導入前（ハードカニューレおよび／またはソフトカニューレ）、カニューレを通した物質の注入つまり計量された手法での分注が開始され得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００２９】
一態様によると、本発明が、組立状態において物質を計量された手法で分注するための機能的なポンプを得るように再使用可能なモジュールに結合され得る使い捨てモジュールに関連する。使い捨てモジュールが駆動装置またはモータを有さず、さらに、例えば、使い捨てモジュールが、例えば、専ら、再使用可能なモジュール内に設けられるような、制御電子ユニットを有さないかまたは完全ではない制御電子ユニットを有し、使い捨てモジュールが、好適には、計量される手法で分注されるための、例えば医学上の有効物質などの、物質を受け取るかまたは保管するための、予め充填されるかまたは充填可能であるリザーバを使い捨てモジュールのハウジング内に含む。さらに、具体的には上述のソフトカニューレおよび／またはハードカニューレなどの、カニューレがハウジング内に設けられ、カニューレが、少なくとも挿入後にまたは恒久的に、リザーバに流体接続される。結果として、カニューレが使い捨てモジュールに対して外部から追加されるのではなく、代わりに、使い捨てモジュール内に既に存在するものとなり、例えば、やはりハウジング内に全体として含まれる適切な挿入機構により使い捨てモジュールから移動させられ得るかまたは押し出され得、それにより挿入を実行する。
【００３０】
本発明によると、カニューレが使い捨てモジュールのハウジング内でリザーバと共に既に存在し得ることにより、カニューレが、例えば、高い信頼性で無菌状態に維持され得る。これは、使用者が挿入前または挿入中にカニューレに触れることができないことが理由である。
【００３１】
任意選択で、完全な挿入機構がハウジング内に設けられてもよく、この完全な挿入機構によりカニューレがハウジングから外へ移動させられ得る。あるいは、挿入機構が部分的にまたは全体としてハウジングの外部に置かれてもよく、例えば、外部から、つまりハウジングの外側から、力を提供することができ、この力が使い捨てモジュールのハウジング内のカニューレに伝達され、それにより挿入を実行する。一実施形態によると、リザーバ、ならびに例えば上述のソフトカニューレおよびハードカニューレから成るカニューレと共に、挿入機構が、使い捨てモジュールのハウジング内に設けられる。挿入機構が、例えば引張ばねまたは圧縮ばねなどの、例えばエネルギー貯蔵要素であってよいかまたはこのようなエネルギー貯蔵要素を含むことができ、エネルギー貯蔵要素が例えば保持要素によって保持され、その結果、保持要素の解放後、エネルギー貯蔵装置に含まれるエネルギーがカニューレに伝達され得、それにより前記カニューレを使い捨てハウジングから押し出す。例えば、保持接続が解放されて圧縮ばねが解放された後で、その結果、記カニューレがばね力により使い捨てモジュールのハウジングから押し出されるようにして、機械的要素によって保持される圧縮ばねがカニューレに作用することができ、つまり例えば、ハードカニューレおよび／またはソフトカニューレに作用することができる。挿入機構からカニューレへの力伝達が、例えば、米国特許第８，９０５，９７２（Ｂ２）号で説明されるように、機械的に、構成され得るが、例えば、ばね要素が、使い捨てモジュールのハウジング内で例えば水平となるように配置され得る。
【００３２】
任意選択で、ハウジング内で、例えば使い捨てバッテリまたはボタンセルなどの、充電バッテリまたは電流源がさらに設けられ得、再使用可能なモジュールに対して使い捨てモジュールが電気的に接続または結合されている場合に、この充電バッテリまたは電流源が再使用可能なモジュールの充電可能な電気素子または充電式バッテリを充電するのに使用され得る。
【００３３】
再使用可能なモジュールに結合され得さらに一定時間の経過後に交換され得る使い捨てモジュールにバッテリを一体化することにより、再使用可能なモジュールでバッテリを交換することの必要性がなくなる。したがって、再使用可能なモジュールが既成の例えば閉鎖・密閉状態において閉じられた状態を維持することができ、また、再使用可能なモジュールが、好適には、使い捨てモジュールから、使い捨てモジュール内に存在して使い捨てモジュールによって送達される物質を分注するために必要な電気エネルギーを供給される。使い捨てモジュールが完全に空であるかまたは部分的に空であるバッテリと共に交換され得、また用途によっては、使用期間後に部分的に空であるかまたは完全に空である物質リザーバと共に交換され得る。
【００３４】
使い捨てモジュールのバッテリが使い捨てバッテリであってよく、つまり例えば、１つの、２つの、またはそれ以上のボタンセルなどの、例えば非充填式バッテリであってよく、この使い捨てバッテリが、例えば、使い捨てモジュールに固定的に組み込まれ、つまり例えば、使い捨てモジュールのハウジングに固定的に接続される。
【００３５】
使い捨てモジュールが、例えば使い捨てモジュール内に存在するソフトカニューレなどの、カニューレのための挿入機構を備えることができる。ここでは、さらに、挿入のために必要となる挿入エネルギーが、例えば１つまたは複数の引張ばねの形態として、使い捨てモジュール内で保存され得、引張ばねが固定要素によって固定され、その結果、挿入が始動されていない状態のままとなる。固定要素が、例えば、使用者により、再使用可能なモジュール内にあるかまたは再使用可能なモジュールに接続される制御デバイスのところでの信号入力により、解放され得、ここでは、再使用可能なモジュールが使い捨てモジュールに解放信号を伝送し、それにより自動挿入機構を始動させる。ここでは、使い捨てモジュールが再使用可能なモジュールに結合されるべきであり、患者の適切な部位に取り付けられるべきであるかまたは付着されるべきである。あるいは、挿入解放信号が再使用可能なモジュールに直接に入力され得るかまたは使い捨てモジュールに直接に入力され得る。
【００３６】
使い捨てモジュールが、好適には、例えば使用者の皮膚などの、表面に対して使い捨てモジュールを固着するのに使用される付着表面を有する。付着表面が保護フィルムによって覆われ得、その結果、公知の絆創膏の場合と同様に、保護フィルムを取り除くことのみによりこの付着表面が露出され、これは好適には取り付けの直前である。使い捨てモジュールのベースプレートが、使い捨てモジュール上のみに絆創膏を固着するかまたは取り付けるような形となるように、形成され得る
追加の態様によると、本発明が使い捨てモジュールに関連するか、あるいは電気エネルギーを機械的エネルギーに変換することができる駆動装置またはモータを有する再使用可能なモジュールに関連し、駆動装置またはモータが、例えば再使用可能なモジュールに対して接続される使い捨てモジュールの分注されるべき物質のリザーバに作用することを目的としており、その結果、物質が制御下で計量される手法で分注され得るようになる。さらに、再使用可能なモジュールが、例えば充電式バッテリなどの、充電式電気保存装置を備え、充電式電気保存装置が、再使用可能なモジュールに対して使い捨てモジュールが結合されているかまたは結合されるときに、例えば使い捨てモジュール内に含まれるバッテリにより、充填され得る。
【００３７】
好適には、再使用可能なモジュールのモータまたは駆動装置が、制御下でリザーバから物質を分注するために使い捨てモジュールのリザーバに作用することができるピストンまたはねじ棒を駆動する。例えば、ピストンまたはねじ棒がリザーバの移動可能ストッパに作用して例えば前記ストッパを例えばアンプルなどのリザーバの中まで摺動させることができ、それによりその中に含まれる物質を変位させてリザーバ分注開口部を通して物質を分注する。リザーバ分注開口部は、例えば、物質を分注するために、カニューレであってよいかまたはカニューレに接続されるものであってよい。
【００３８】
充電式の電気エネルギー貯蔵要素または充電式バッテリが例えば、例として再使用可能なモジュールのハウジングといったように、再使用可能なモジュールに固定的に接続され得るか、または再使用可能なモジュールに交換可能に接続され得る。
【００３９】
再使用可能なモジュール内には、追加の電気部品または電子部品が存在してよく、これらの電気部品または電子部品が好適にはエネルギー貯蔵装置または充電式バッテリから電流の供給を受けることができ、例えばモータを制御するのに使用され得、例えばコンピュータまたは携帯電話などの、使用者の外部操作モジュールとの直接の通信または無線通信を可能にし、その結果、使用者が再使用可能なモジュールおよび／または使い捨てモジュールに関する情報を取得ことができるようになり、前記情報が前記使用者のために表示され得るようになり、さらには、使用者が、再使用可能なモジュールまで、または前記再使用可能なモジュールから制御コマンドを使い捨てモジュールまで、制御コマンドを伝送することができる。再使用可能なモジュール内に含まれる制御装置が、例えば、再使用可能なモジュール内に含まれるモータを作動させることができ、再使用可能なモジュールに対して使い捨てモジュールが接続されている場合に、モータがさらに例えば使い捨てモジュール内の自動挿入機構のカニューレの挿入を始動させることができるかまたは解放することができる。
【００４０】
追加の態様によると、本発明が、上述した使い捨てモジュールに結合または接続される上述した再使用可能なモジュールを用いて物質を分注するためのポンプまたは分注デバイスに関連する。
【００４１】
追加の態様によると、本発明が、上述の再使用可能なモジュールと上述の使い捨てモジュールとの間のインターフェースに関連し、このインターフェースが、再使用可能なモジュール内の電気エネルギー貯蔵装置または充電式バッテリを充電するために使い捨てモジュールから電気エネルギーまたは充填電流を伝達するのを可能にするように構成されている。ここでは、好適には、少なくとも２つの別個のラインから成る電気接点が提供される。
【００４２】
インターフェースがさらに、再使用可能なモジュールと使い捨てモジュールとの間でのデータの伝送または交換を可能にするように設計され得る。
有利には、流体がインターフェースに到達することができないようにするために、また好適には、流体がインターフェースを通して使い捨てモジュールまたは再使用可能なモジュールの電気部品に到達することができないようにするために、電気接点が密閉される。
【００４３】
追加の態様によると、本発明が、上述した再使用可能なモジュールおよび上述した使い捨てモジュールから成る、物質のための分注デバイスまたはポンプを提供するためのまたは動作させるための方法に関連し、ここでは、使い捨てモジュールが再使用可能なモジュールに結合され得るかまたは再使用可能なモジュールに結合されており、結合状態において、電気エネルギーが使い捨てモジュールから再使用可能なモジュールまで伝達される。
【００４４】
以下で、本発明の実施形態を示す添付図を参照して、本発明を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】一実施形態による、使い捨てモジュールと再使用可能なモジュールとから成るポンプの構成要素の概略図である。
【図２】一実施形態による、使い捨てモジュールと再使用可能なモジュールとの組立体を示す図である。
【図３】使い捨てモジュールと再使用可能なモジュールとから成るパッチポンプの一実施形態を示す図である。
【図４】電気接点へのインターフェースを備える使い捨てモジュールの一実施形態の概略図である。
【図５】本発明の一実施形態によるエネルギー供給デザインを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
図１は、予め充填され得るかまたは充填開口部を通して充填可能となるように設計される、分注されるべき物質のためのリザーバ２２を備える使い捨てモジュール２０の実施形態の例を概略図で示している。リザーバ２２が既に、挿入前の開始状態において、恒久的につまり中断されることなく、カニューレ２３に流体接続されており、その結果、物質がリザーバ２２からカニューレ２３を通して分注され得る。
【００４７】
カニューレ２３が、挿入を実行するために、使い捨てモジュール２０のハウジング内に設けられるカニューレ挿入機構２４により、例えば使い捨てモジュールのハウジングから押され得るかまたは排出され得、カニューレ２３が、例えば使用者の皮膚を穿刺することにより例えば挿入され得る。
【００４８】
使い捨てモジュール２０内で、つまり例えば使い捨てモジュールのハウジングによって囲まれる状態でおよび／または鋳造により使い捨てモジュールのハウジング内に例えば埋設されるなどして使い捨てモジュールのハウジングに固定的に接続される状態で、例えば使い捨てバッテリまたはボタンセルの形態であるバッテリ２１が設けられる。
【００４９】
示される実施形態では、再使用可能なモジュール１０が、充電式バッテリ１１の形態の電気エネルギー貯蔵装置を備え、使い捨てモジュール２０および再使用可能なモジュール１０が互いに電気的に接続される場合に、充電式バッテリ１１が使い捨てモジュール２０のバッテリ２１によって充電され得る。充電式バッテリ１１は、再使用可能なモジュール１０内に含まれるモータ１２の電流供給のために、およびモータ１２の制御に使用されて例えば無線接続を介して外部制御デバイス３０とデータを交換することができる制御装置１３のために、使用される。外部制御デバイス３０には、例えば、ソフトウェア（制御アプリケーション）が実装され得、このソフトウェアが、再使用可能なモジュール１０および再使用可能なモジュール１０に結合される使い捨てモジュール２０との無接触の相互作用に使用者を従事させるのを可能にする。
【００５０】
例えば外部制御デバイス３０上で動作する制御アプリケーションを介して、対応する信号が制御装置１３に伝達されてそれに応じて制御装置１３がモータ１２を作動させる場合に、モータ１２が、リザーバに含まれる物質を一掃するためにリザーバ２２に機械的に作用することができる。
【００５１】
図２Ａから図２Ｃは、バイオネットクロージャの実施形態の例における再使用可能なモジュール１０に対しての使い捨てモジュール２０の接続部を示している。ここでは、まず、図２Ａに示されるように、構成要素が再使用可能なモジュール１０および使い捨てモジュール２０として別個に存在しており、図２Ｂに示されるように、これらの構成要素が組み立てられ、次いで、図２Ｃに示されるように、これらの構成要素が、互いに面一の形で接触するようになるまで強固な遊びのない接続を成すためにバイオネットクロージャを中心として互いに対して回される。
【００５２】
図３は、使い捨てモジュール２０と、組み立てられたポンプに付着されるための付着表面を備える使い捨てモジュール２０の底側に対して絆創膏要素２５を用いて取り付けられる再使用可能なモジュール１０と、から成るパッチポンプの実施形態の例を上面図で示している。
【００５３】
一実施形態によると、使い捨てモジュール２０が、再使用可能なモジュール１０に組み付けられる前にまたはその後で、充填され得る。ここでは、例えば、それ自体は公知なものであるシリンジが移充填の補助器具（ｔｒａｎｓｆｅｒ  ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｉｄ）として使用され得る。例えば、例としては薬剤などの分注されるべき物質が、主パッケージ手段（バイアル）からシリンジの中へ充填される。充填されたシリンジから、物質または薬剤が充填開口部を通して使い捨てモジュール２０のリザーバ２２の中へ分注される。
【００５４】
再使用可能なモジュール１０および使い捨てモジュール２０を組み立てた後で、または充填プロセスを行った後で、例えば、リザーバ２２の充填量が判断され得る。この目的のために、例えばピストンロッドをストッパの方向に配備するようにモータ１２を作動させることにより、例えばリザーバ２２の充填プロセスによって移動させられたリザーバ２２のストッパがどこに位置しているかを判断することができ、さらに、例えばモータ電流を測定することにより、ピストンロッドがストッパに衝突するタイミングを観察することができる。
【００５５】
使用者がパッチポンプを皮膚に付けることができ、ニードルの挿入を始動させることができ、次いでインスリンの送達をさらに始動させることができる。
図４が、再使用可能なモジュール２０と、再使用可能なモジュール１０とのインターフェースのところにある再使用可能なモジュール２０の電気接点１から４と、の実施形態の例を概略的に示している。
【００５６】
電気接点が例えば、使い捨てモジュール２０のハウジング内で射出成形される。インターフェースの接触部位が好適には組立状態において密閉され、それにより汚れおよび水からの保護を実現する。再使用可能なモジュール１０に、例えば、堅牢な接触表面が提供され得る。使い捨てモジュール２０に、例えば、接触ばねが実装され得、この接触ばねが使い捨てモジュール２０の各々の交換時に交換される。
【００５７】
使い捨てモジュール２０が再使用可能なモジュール１０に結合されるとすぐに、図４に示される接続部１のところで印加される使い捨てバッテリの電圧により、再使用可能なモジュール１０内のマイクロプロセッサ１３が起動される。再使用可能なモジュール１０の起動は、例えば、部分的に放電されたバッテリ２１を用いても可能となる。完全に放電されたバッテリ２１を備える使い捨てモジュール２０が再使用可能なモジュール１０に接続されている場合、起動が可能とはならない。
【００５８】
再使用可能なモジュール１０の充電式バッテリ１１が、使い捨てモジュール２０のバッテリ２１を介して充電または放電される。充電式バッテリ１１の充電が、通常では、可能な限り一定の充電電流を用いて行われ、ここではバッテリ２１から排除され得る容量が最大となる。充電電流が、例えば、充電式バッテリ１１の充電状態となるように、調整される。さらに、印加されるバッテリ電圧を介して、再使用可能なモジュール１０上での使い捨てモジュール２０の存在が確認され得る。
【００５９】
使い捨てモジュール２０が、例えば、挿入機構２４のバージョン、状態、リザーバのサイズ、またはリザーバ２２に含まれる物質の有効期限などの、使い捨てモジュール２０に関する情報を読み取るようにおよび書き込むように設計されるマイクロコントローラＭＣＵを含む。マイクロコントローラＭＣＵが、接続部２または４を介して、インターフェースに結合されている再使用可能なモジュール１０と通信することができる。
【００６０】
任意選択で、例えば１回もしくは複数回の充填状態の検出が既に実行されている場合、または例えば挿入機構２４が始動された後でのみ、いつでも、使い捨てモジュール２０が無効にされてよい。無効にされた使い捨てモジュール２０が再使用可能なモジュール１０によって検出される場合、再使用可能なモジュール１が拒否され、つまり再使用可能なモジュール１０が、無効であると判断された使い捨てモジュール２０に対しての、例えばモータ１２を動作させることなどの、任意の分注機能を利用可能としない。
【００６１】
カニューレまたはニードル挿入機構２４を始動させるための信号が、例えば接続部４のところにある、通信インターフェースを介して、ＭＣＵに伝送され得、ＭＣＵがニードル挿入機構２４を制御することができる。
【００６２】
使い捨てモジュール内のバッテリ２１が、任意選択で、ニードル挿入機構２４を始動させるためのエネルギーを供給するように設計され得る。このエネルギーは、例えば、再使用可能なモジュール１０の充電式バッテリ１１の接続部２を介して、供給され得る。
【００６３】
保管状態において、ニードル挿入機構２４に対して供給を行うためのスイッチＳが閉じられる。ニードルまたはカニューレ２３の挿入中、カニューレに接続されるかまたは機械的に結合され、ニードル位置Ｎの変更に伴って切り換えられ得るスイッチＳが、開けられる。ニードル挿入機構２４とスイッチＳとの間の電圧測定に基づいて、一方においてニードルまたはカニューレ２３の始動前の接続部２における電圧が確認され得、他方においてスイッチＳの状態が判断され得る。スイッチＳが閉じられている場合、ニードルまたはカニューレ挿入機構２４がオンに切り換えられる場合に電圧降下が起こる。開状態では、電圧が測定され得ない。ＭＣＵが状態を記憶し、再使用可能なモジュール１０が接続部４を介して常に状態を読み取ることができる。
【００６４】
図５はポンプのエネルギー供給のデザインを概略的に示しており、これが、例えば再使用可能なモジュール１０の制御装置１３などの、電子ユニットの動作が、再使用可能なモジュール１０内の充電式バッテリ１１によって保証され得る、ことを示している。使い捨てモジュール２０内のバッテリ２１が、充電電流ｌ１を用いて、再使用可能なモジュール１０の充電式バッテリ１１を充電するのにまたは補充的に充電するのに使用される。ここでは、充電用の電子ユニット（ｃｈａｒｇｉｎｇ  ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ  ｕｎｉｔ）１４を用いることにより、例えば、電圧適合システムまたは自動充電システムが実装され得る。例えば、充電用の電子ユニット１４の動作の種類に応じて、バッテリ１２によって供給される充電電流ｌ１が、充電式バッテリ１１を充電するために提供される充電電流ｌ２より大きくてよいか、充電電流ｌ２と等しくてよいか、または充電電流ｌ２より小さくてよい。したがって、例えばインスリン運搬のためのモータ１２または駆動装置、任意選択で設けられるブザーまたは信号装置、あるいはカニューレ挿入機構２４の始動などの、高エネルギー消費のすべての消費物が、再使用可能なモジュール１０の充電式バッテリ１１によって電気エネルギーを供給されることができる。使い捨てモジュール２０のバッテリ２１が、充電式バッテリ１１を充電するために、低損失の形で継続的に放電され得る。
【００６５】
充電式バッテリ１１が例えば計画的な治療のためには不十分であるような程度で充電されている場合、まず、充電式バッテリ１１が急速充電によりさらに充電され得る。充電式バッテリ１１の最小充電状態に達した後で、バッテリ２１が、接続された使い捨てモジュール２０の所望のリザーブ量を供給するのに十分な程度には充電されない場合、使い捨てモジュール２０を交換することが必要となる可能性がある。
【００６６】
好適には、バッテリ２１の容量は、例えば３日間の継続期間の所定の治療のためにおよびリザーバ２２の最大充填量のために必要な容量より、大きい。それにより、充電式バッテリ１１の充電状態が、各々の再使用可能なモジュール２０または各々の新しいバッテリ２１ごとに、向上し得る。
【００６７】
例えば、再使用可能なモジュール１０内の充電式バッテリ１１が故障している場合、使い捨てモジュール２０内のバッテリ２１が使用者に警告するための、例えばスマートフォン３０を介して警告を発するためのエネルギーを提供するためのエネルギー源として使用されることが可能である。
ＳｍａｒｔＳｗａｐ機能
上述のポンプに関連して、または概して少なくとも２つのポンプが使用される場合に、２つのポンプ間でのシームレスな切り替え中に使用者を補助するために、ポンプの制御または通信に交換機能または継続機能が統合され得る。
【００６８】
プロセス中、１つのポンプが依然として動作している間に、第２のポンプが、例えば、充填され、起動され、身体に付けられ得る。第１のポンプが空である場合、このことが第１のポンプによって検出され、例えば直近の動作している第１のポンプの最新の基本速度、ボーラス投与量、および任意選択の他の設定などの、すべての関連の動作パラメータが、新たな第２のポンプに伝送され得、この伝送されたデータに基づいて可能な限りシームレスな形でまたは中断のない形で物質の分注を継続するための信号が前記第２のポンプに与えられる。
【００６９】
したがって、例えば、ポンプ内に含まれる物質が実質的に完全に消耗するまで使用され得、また、一方のポンプからもう一方のポンプへの機能の移行を開始するために、使用者の介入の必要性をなくして、一方のポンプからもう一方のポンプへと個別に切り替えることが可能となり得る。
【図１】
2020529302.tif 000003
【図２Ａ】
2020529302.tif 000004
【図２Ｂ】
2020529302.tif 000005
【図２Ｃ】
2020529302.tif 000006
【図３】
2020529302.tif 000007
【図４】
2020529302.tif 000008
【図５】
2020529302.tif 000009
【国際調査報告】
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2020529302.tif 000011
2020529302.tif 000012
2020529302.tif 000013
2020529302.tif 000014
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