(57)【要約】  身体内に配置するためのインプラント、インプラントを送達するためのツール、ならびにインプラントおよびツールを使用して身体内に配置するためのシステムおよび方法が開示され、より詳細には、鼻インプラント、鼻インプラントを送達するためのツール、ならびにこうしたインプラントおよびツールを使用するためのシステムおよび方法が開示される。
2020504656.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
鼻インプラントであって、
近位端部および遠位端部を有する中央本体と、
前記遠位端部に配設された第１のアームであって、前記中央本体の前記遠位端部に固定された近位端部、および前記本体に固定されていない遠位端部を有し、前記第１のアームの前記遠位端部が、送達構成から展開構成に向かって前記中央本体の中央長手方向軸から離れていくように適合された、第１のアームと、
前記中央本体の前記遠位端部に固定された近位端部、および前記本体に固定されていない遠位端部を有する第２のアームであって、前記第２のアームの前記遠位端部が、送達構成から展開構成に向かって前記中央本体の中央長手方向軸から離れていくように適合された、第２のアームと、
前記鼻インプラントが展開されたときに組織に係合するように構成された、前記インプラント上の複数の返しと
を備える、鼻インプラント。
【請求項２】
前記複数の返しが、前記中央本体から延在している、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記複数の返しが、前記中央本体の前記遠位端部から延在し、前記中央本体の前記近位端部の方を指している、請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記複数の返しが、前記中央本体に対して１５度以上の角度で延在している、請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
２つの返しが存在し、前記２つの返しが、前記中央本体の両表面から延在している、請求項３に記載のインプラント。
【請求項６】
前記両表面のそれぞれから下向きに延在する複数の返しが存在し、それぞれの表面の前記複数の返しが、前記中央本体に沿ってジグザグの構成を有する、請求項５に記載のインプラント。
【請求項７】
前記複数の返しが、前記第１のアームおよび前記第２のアームから延在している、請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
前記複数の返しが、前記第１のアームの外側表面および前記第２のアームの外側表面から、前記中央本体の前記中央長手方向軸から離れるように延在している、請求項７に記載のインプラント。
【請求項９】
前記複数の返しが、前記第１のアームの内側表面および前記第２のアームの内側表面から、前記中央本体の前記中央長手方向軸に向かって延在している、請求項７に記載のインプラント。
【請求項１０】
各アームの前記複数の返しが、ジグザグの構成を有する、請求項９に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記複数の返しが、前記展開構成の前記第１のアームと前記第２のアームによって形成される平面と同一直線上に、またはそれに平行に延在している、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記複数の返しが、前記展開構成の前記第１のアームと前記第２のアームによって形成される平面に対して横方向に延在している、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記複数の返しが、それぞれ、前記中央本体または前記第１および第２のアームの複数の開口部に対して相補的な形状を有し、これによって、前記鼻インプラントが前記送達構成の際に、前記複数の返しが、前記中央本体または前記第１および第２のアームの前記開口部に係合する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記複数の返しが、ノッチまたは歯の構成を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１５】
組織の内方成長を可能にするように適合された複数の開口部を、前記中央本体部分にさらに備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１６】
組織の内方成長を可能にするように適合された複数の開口部を、前記第１および第２のアームにさらに備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記中央本体が、前記インプラントの中央長手方向軸に沿って中空のまたは開口した構造を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記中央本体が、前記インプラントの中央長手方向軸に沿って中実の構造を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記中央本体が、閉じたピッチの渦巻き形構造を備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２０】
前記中央本体が、一方向のらせん状の渦巻き形構造を備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２１】
前記中央本体が、二方向のらせん状の渦巻き形構造を備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２２】
前記中央本体が、オープンコイル構成を備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２３】
前記中央本体が、渦巻き形に切られた外側表面を有する中実のシャフトを備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２４】
前記中央本体が、二重の二方向の渦巻き形に切られた外側表面を有する中実のシャフトを備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２５】
前記第１のアームの前記遠位端部の第１の小面付き先端と、前記第２のアームの前記遠位端部の第２の小面付き先端とをさらに備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２６】
前記第１のアームの前記遠位端部の第１の鋭利な先端と、前記第２のアームの前記遠位端部の第２の鋭利な先端とをさらに備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２７】
前記小面付き先端または鋭利な先端が、４５度以下の角度の平面カットから形成された表面を含む、請求項２６に記載のインプラント。
【請求項２８】
前記小面付き先端または鋭利な先端が、３５度以下の角度の平面カットから形成された表面を含む、請求項２６に記載のインプラント。
【請求項２９】
前記小面付き先端または鋭利な先端が、平面カットから形成された２つ以上の表面を含む、請求項２６に記載のインプラント。
【請求項３０】
前記第１のアームおよび前記第２のアームは、前記送達構成において、前記第１のアームと第２のアームが前記本体の前記中央長手方向軸に沿って、またはその軸に隣接して、互いに重なるように、オフセットした構成を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３１】
前記本体が、本質的に生体吸収性材料からなる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３２】
前記インプラントの少なくとも一部分が、生体吸収性材料から構成されている、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３３】
前記鼻インプラントが、２つ以上の異なる材料を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３４】
前記インプラントが、ポリ（ラクチド）、ポリ（グリコリド）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）、ポリ（ラクチド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（グリコリド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（乳酸）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（グリコール酸）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（カプロラクトン）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（オルトエステル）、ポリ（ホスファゼン）、ポリ（ヒドロキシブチレート）もしくはポリ（ヒドロキシブチレート）を含むコポリマー、ポリ（ラクチド−コ−カプロラクトン）、ポリカーボネート、ポリエステルアミド、ポリ無水物、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（アルキレンアルキレート）、ポリエチレングリコールとポリオルトエステルのコポリマー、生分解性ポリウレタン、ポリ（アミノ酸）、ポリエーテルエステル、ポリアセタール、ポリシアノアクリレート、ポリ（オキシエチレン）／ポリ（オキシプロピレン）コポリマー、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−乳酸（ＰＤＬＡ）、ポリ−Ｄ，Ｌ−乳酸（ＰＬＤＬＬＡ）、またはこれらの混合物もしくはコポリマーからなる群より選択される材料から作製される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３５】
前記近位端部が、非外傷性の丸い先端を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３６】
前記鼻インプラントの外側表面が、プラズマ処理された部分を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３７】
前記プラズマ処理された部分が、高い親水性を有する、請求項３６に記載のインプラント。
【請求項３８】
前記プラズマ処理された部分が、高い疎水性を有する、請求項３６に記載のインプラント。
【請求項３９】
鼻インプラントであって、
近位端部および遠位端部を有する中央本体と、
前記遠位端部に配設された第１のアームであって、前記中央本体の前記遠位端部に固定された近位端部、および前記本体に固定されていない遠位端部を有し、前記第１のアームの前記遠位端部が、送達構成から展開構成に向かって前記中央本体の中央長手方向軸から離れていくように適合された、第１のアームと、
前記中央本体の前記遠位端部に固定された近位端部、および前記本体に固定されていない遠位端部を有する第２のアームであって、前記第２のアームの前記遠位端部が、送達構成から展開構成に向かって前記中央本体の中央長手方向軸から離れていくように適合された、第２のアームと
を備え
前記インプラントが、前記中央本体の第１の平面に沿った第１の剛性、および前記中央本体の第２の平面に沿った第２の剛性を有する、鼻インプラント。
【請求項４０】
前記第１の平面が、前記展開構成の前記第１のアームと前記第２のアームによって形成される、請求項３９に記載の鼻インプラント。
【請求項４１】
前記第２の剛性が前記第１の剛性よりも低い、請求項４０に記載のインプラント。
【請求項４２】
前記第１の剛性または前記第２の剛性が、約７０Ｎ＊ｍｍ２〜約１５０Ｎ＊ｍｍ２である、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項４３】
前記第１の剛性または前記第２の剛性が、約９０Ｎ＊ｍｍ２〜約１０５Ｎ＊ｍｍ２である、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項４４】
前記第２の平面が、前記第１の平面に直交する、請求項３９に記載の鼻インプラント。
【請求項４５】
前記第１の剛性および前記第２の剛性を提供するように適合された剛性修正部をさらに備える、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項４６】
前記剛性修正部が、前記中央本体の長手方向長さの少なくとも一部分に沿った１つまたは複数のノッチもしくは溝を含む、請求項４５に記載のインプラント。
【請求項４７】
前記剛性修正部が、前記中央本体の両側の平らな表面を含む、請求項４５に記載のインプラント。
【請求項４８】
前記剛性修正部が、前記平らな表面の長さに沿った応力分散リブを含む、請求項４７に記載のインプラント。
【請求項４９】
前記剛性修正部が、前記中央本体に沿った１つまたは複数の開口部を含む、請求項４５に記載のインプラント。
【請求項５０】
前記剛性修正部が、前記中央本体に沿った中空のコアを含む、請求項４５に記載のインプラント。
【請求項５１】
前記剛性修正部が、前記遠位端部に隣接した断面が大きく前記近位端部に向かってその大きさが小さくなるテーパ付き断面を、前記中央本体の軸に沿って含む、請求項４５に記載のインプラント。
【請求項５２】
前記剛性修正部が、前記中央本体の前記遠位端部に隣接した第１の断面、前記第１の断面に隣接した第２の断面、前記第２の断面および前記中央本体の前記近位端部に隣接した第３の断面を含む複数の異なる断面サイズを有する前記中央本体を含み、前記第１の断面は前記第２の断面より大きく、前記第２の断面は前記第３の断面より大きい、請求項４５に記載のインプラント。
【請求項５３】
前記剛性修正部が、前記中央本体の外側表面にスカラップ状のパターンを含む、請求項４５に記載のインプラント。
【請求項５４】
前記剛性修正部が、剛性の高い内側の材料と、より可撓性の高い外側の材料を含む、請求項４５に記載のインプラント。
【請求項５５】
前記剛性修正部が、周波の異なる波形のパターン付き外側表面を有する前記中央本体を含む、請求項４５に記載のインプラント。
【請求項５６】
前記剛性修正部が、前記インプラント内に複数の方向性繊維を含む、請求項４５に記載のインプラント。
【請求項５７】
前記剛性修正部が、前記中央本体の外側表面にパターン付きの第２の材料を含む、請求項４５に記載のインプラント。
【請求項５８】
前記剛性修正部が、大きい第１の断面と小さい第２の断面を有する反復的なパターンを、前記中央本体の外側表面に含む、請求項４５に記載のインプラント。
【請求項５９】
前記剛性修正部が、前記展開構成の前記第１のアームと前記第２のアームによって画成される前記平面に直交する平面に沿って可撓性を与える複数の関節区間を含む、請求項４５に記載のインプラント。
【請求項６０】
前記中央本体が、前記遠位端部から前記近位端部に向かって小さくなるテーパ付き外径を有する、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項６１】
前記中央本体が、その中に複数の波形部を含む、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項６２】
前記波形部の直径が、前記遠位端部から前記近位端部に向かって大きくなる、請求項６１に記載のインプラント。
【請求項６３】
前記中央本体が、その中にテーパ付きコアを含み、これによって前記内側コアの直径が前記遠位端部から前記近位端部に向かって小さくなる、請求項６２に記載のインプラント。
【請求項６４】
前記中央本体の全長に沿って６〜２４個の波形部がある、請求項６１に記載のインプラント。
【請求項６５】
組織の内方成長を可能にするように適合された複数の開口部を、前記中央本体部分にさらに備える、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項６６】
組織の内方成長を可能にするように適合された複数の開口部を、前記第１および第２のアームにさらに備える、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項６７】
前記中央本体が、前記インプラントの中央長手方向軸に沿って中空のまたは開口した構造を含む、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項６８】
前記中央本体が、前記インプラントの中央長手方向軸に沿って中実の構造を含む、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項６９】
前記中央本体が、閉じたピッチの渦巻き形構造を備える、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項７０】
前記中央本体が、一方向のらせん状の渦巻き形構造を備える、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項７１】
前記中央本体が、二方向のらせん状の渦巻き形構造を備える、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項７２】
前記中央本体が、オープンコイル構成を備える、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項７３】
前記中央本体が、渦巻き形に切られた外側表面を有する中実のシャフトを備える、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項７４】
前記中央本体が、二重の二方向の渦巻き形に切られた外側表面を有する中実のシャフトを備える、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項７５】
前記第１のアームの前記遠位端部の第１の小面付き先端と、前記第２のアームの前記遠位端部の第２の小面付き先端とをさらに備える、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項７６】
前記第１のアームの前記遠位端部の第１の鋭利な先端と、前記第２のアームの前記遠位端部の第２の鋭利な先端とをさらに備える、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項７７】
前記小面付き先端または鋭利な先端が、４５度以下の角度の平面カットから形成された表面を含む、請求項７６に記載のインプラント。
【請求項７８】
前記小面付き先端または鋭利な先端が、３５度以下の角度の平面カットから形成された表面を含む、請求項７６に記載のインプラント。
【請求項７９】
前記小面付き先端または鋭利な先端が、平面カットから形成された２つ以上の表面を含む、請求項７６に記載のインプラント。
【請求項８０】
前記第１のアームおよび前記第２のアームは、前記送達構成において、前記第１のアームと第２のアームが前記本体の前記中央長手方向軸に沿って、またはその軸に隣接して、互いに重なるように、オフセットした構成を有する、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項８１】
前記本体が、本質的に生体吸収性材料からなる、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項８２】
前記インプラントの少なくとも一部分が、生体吸収性材料から構成されている、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項８３】
前記鼻インプラントが、２つ以上の異なる材料を含む、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項８４】
前記インプラントが、ポリ（ラクチド）、ポリ（グリコリド）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）、ポリ（ラクチド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（グリコリド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（乳酸）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（グリコール酸）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（カプロラクトン）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（オルトエステル）、ポリ（ホスファゼン）、ポリ（ヒドロキシブチレート）もしくはポリ（ヒドロキシブチレート）を含むコポリマー、ポリ（ラクチド−コ−カプロラクトン）、ポリカーボネート、ポリエステルアミド、ポリ無水物、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（アルキレンアルキレート）、ポリエチレングリコールとポリオルトエステルのコポリマー、生分解性ポリウレタン、ポリ（アミノ酸）、ポリエーテルエステル、ポリアセタール、ポリシアノアクリレート、ポリ（オキシエチレン）／ポリ（オキシプロピレン）コポリマー、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−乳酸（ＰＤＬＡ）、ポリ−Ｄ，Ｌ−乳酸（ＰＬＤＬＬＡ）、またはこれらの混合物もしくはコポリマーからなる群より選択される材料から作製される、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項８５】
前記近位端部が、非外傷性の丸い先端を含む、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項８６】
前記鼻インプラントの外側表面が、プラズマ処理された部分を含む、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項８７】
前記プラズマ処理された部分が、高い親水性を有する、請求項８６に記載のインプラント。
【請求項８８】
前記プラズマ処理された部分が、高い疎水性を有する、請求項８６に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１６年１２月３０日出願の米国特許仮出願第６２／４４０９２０号明細書、名称「ＮＡＳＡＬ  ＩＭＰＬＡＮＴＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＯＦ  ＵＳＥ」の優先権を主張し、この全体を参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
［参照による組込み］
本明細書にて言及するすべての出版物および特許出願は、それぞれ個々の出版物または特許出願が参照及び引用により組み込まれると具体的かつ個別に示されるのと同程度に、それらの全体は参照及び引用することにより本明細書の一部を成す。
【０００３】
本発明は、身体内に配置するためのインプラント、インプラントを送達するためのツール、ならびにインプラントおよびツールを使用して身体内に配置するためのシステムおよび方法に関し、より具体的には、鼻インプラント、鼻インプラントを送達するためのツール、ならびにこれらのインプラントおよびツールを使用するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
個人の特有の鼻の解剖学的形態は、外見の不安、呼吸困難、睡眠時無呼吸、またはいびきなど、様々な問題を引き起こし、またはそれに寄与することがあり、個人の健康に影響を及ぼして、生活の質を低下させる恐れがある。例えば、外鼻弁または内鼻弁の構造は、鼻から肺への空気流を妨げて、個人が十分な酸素を血液に取り込めないようにする恐れがある。
【０００５】
鼻弁の虚脱(collapse)は、鼻気道の詰まりを頻繁に引き起こし、これは典型的には、鼻形成術、鼻外傷の後に、または高齢患者にみられる外側鼻軟骨(lateral nasal cartilage)の支持が失われることを特徴とする。正常に機能する鼻軟骨は、鼻腔を開いた状態に保つように働く。外側軟骨が弱くなると、人が呼吸したときに、空気流による負圧が原因で外側軟骨が内向きに虚脱する。現状の修復技法が複雑であること、および結果のばらつきが大きいことに加えて、患者の多くが高齢者または鼻の手術経験のある人であることから、この問題は現状ほとんど治療されていない。これらの複雑な手術手順は、外側軟骨を補強することによって弁の虚脱を補正し、これにより十分な支持によって弁が開放されるようにし、このように鼻気道の詰まりをなくすことができるように発展してきている。
【０００６】
全体的に、鼻弁の虚脱は、非常に少数の外科医により実施される非常に複雑な無数の手順による一貫性のない結果が原因で、治療されないことが多い問題である。したがって、簡単な一貫したやり方で鼻弁を修復するための内視鏡的な方法の必要性が、依然として存在している。
【０００７】
米国特許第８１３３２７６号明細書、米国特許第７７８０７３０号明細書、および米国特許出願公開第２０１２／０１０９２９８号明細書は、個人の鼻弁を治療するための非外科的な注入技法を使用して、個人の鼻領域に導入することができるインプラントについて記載している。さらに、米国特許出願公開第２０１６／００５８５５６号明細書は、個人の鼻弁を治療するために使用することができる鼻インプラントについて記載している。
【０００８】
しかしながら、鼻の解剖学的形態に起因する問題に対処するために、より簡単に使用でき、より長く継続し、侵襲性の低い、製造にそれほど費用がかからず、よりよく働く改善策が引き続き必要とされている。
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、個人の鼻弁を支持するための鼻インプラント、鼻インプラントを送達するためのシステム、および鼻インプラントを送達する方法に関する。
【００１０】
全体的に、一実施形態において、鼻インプラントは、近位端部および遠位端部を有する中央本体と、中央本体の遠位端部に配設された第１および第２のアームとを含む。第１のアームは、中央本体の遠位端部に固定された近位端部と、本体に固定されていない遠位端部とを有する。第１のアームの遠位端部は、送達構成から展開構成に向かって中央本体の中央長手方向軸から離れていくように適合される。第２のアームは、中央本体の遠位端部に固定された近位端部と、本体に固定されていない遠位端部とを有する。第２のアームの遠位端部は、送達構成から展開構成に向かって中央本体の中央長手方向軸から離れていくように適合される。鼻インプラントは、鼻インプラントが展開されたときに組織に係合するように構成された複数の返し(barb)をさらに含む。
【００１１】
上記の他、その他の実施形態では、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含んでもよい。複数の返しは、中央本体から延在してもよい。複数の返しは、中央本体の遠位端部から延在し、中央本体の近位端部の方を指していてもよい。複数の返しは、中央本体に対して１５度以上の角度で延在してもよい。２つの返しが存在してもよく、この２つの返しは、中央本体の両表面から延在してもよい。両表面のそれぞれから下向きに延在する複数の返しが存在してもよく、それぞれの表面の複数の返しは、中央本体に沿ってジグザグの構成を有してもよい。複数の返しは、第１のアームおよび第２のアームから延在してもよい。複数の返しは、第１のアームの外側表面および第２のアームの外側表面から、中央本体の中央長手方向軸から離れるように延在してもよい。複数の返しは、第１のアームの内側表面および第２のアームの内側表面から、中央本体の中央長手方向軸に向かって延在してもよい。各アームの複数の返しは、ジグザグの構成を有してもよい。複数の返しは、展開構成の第１のアームと第２のアームによって形成される平面と同一直線上に、またはそれに平行に延在してもよい。複数の返しは、展開構成の第１のアームと第２のアームによって形成される平面に対して横方向に延在してもよい。複数の返しはそれぞれ、中央本体または第１および第２のアームの複数の開口部に対して相補的な形状を有し、これにより、鼻インプラントが送達構成のときに、複数の返しが、中央本体または第１および第２のアームの開口部に係合することができる。前記複数の返しは、ノッチまたは歯の構成を有してもよい。インプラントはさらに、組織の内方成長を可能にするように適合された複数の開口部を中央本体部分に含んでもよい。インプラントはさらに、組織の内方成長を可能にするように適合された複数の開口部を、第１および第２のアームに含んでもよい。中央本体は、インプラントの中央長手方向軸に沿って中空のまたは開口した構造(hollow or open structure)を含んでもよい。中央本体は、インプラントの中央長手方向軸に沿って中実の構造(solid structure)を含んでもよい。中央本体は、閉じたピッチの渦巻き形構造(closed pitch spiral configuration)を含んでもよい。中央本体は、一方向のらせん状の渦巻き形構造(uni-directional helix spiral configuration)を含んでもよい。中央本体は、二方向のらせん状の渦巻き形構造(bi-directional helix spiral configuration)を含んでもよい。中央本体は、オープンコイル構成を含んでもよい。中央本体は、渦巻き形に切られた外側表面を有する中実のシャフトを含んでもよい。中央本体は、二重の二方向の渦巻き形に切られた外側表面を有する中実のシャフトを含んでもよい。インプラントはさらに、第１のアームの遠位端部の第１の小面付き先端(faceted tip)と、第２のアームの遠位端部の第２の小面付き先端とを含んでもよい。インプラントはさらに、第１のアームの遠位端部の第１の鋭利な先端と、第２のアームの遠位端部の第２の鋭利な先端とを備えてもよい。小面付き先端または鋭利な先端は、４５度以下の角度の平面カットから形成された表面を含んでもよい。小面付き先端または鋭利な先端は、３５度以下の角度の平面カットから形成された表面を含んでもよい。小面付き先端または鋭利な先端は、平面��ットから形成された２つ以上の表面を含んでもよい。第１のアームおよび第２のアームは、送達構成において、第１のアームと第２のアームが本体の中央長手方向軸に沿って、またはその軸に隣接して、互いに重なるように、オフセットした構成を有してもよい。本体は、本質的に生体吸収性材料からなってもよい。インプラントの少なくとも一部分は、生体吸収性材料から構成されてもよい。鼻インプラントは、２つ以上の異なる材料を含んでもよい。インプラントは、ポリ（ラクチド）、ポリ（グリコリド）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）、ポリ（ラクチド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（グリコリド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（乳酸）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（グリコール酸）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（カプロラクトン）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（オルトエステル）、ポリ（ホスファゼン）、ポリ（ヒドロキシブチレート）もしくはポリ（ヒドロキシブチレート）を含むコポリマー、ポリ（ラクチド−コ−カプロラクトン）、ポリカーボネート、ポリエステルアミド、ポリ無水物、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（アルキレンアルキレート）、ポリエチレングリコールとポリオルトエステルのコポリマー、生分解性ポリウレタン、ポリ（アミノ酸）、ポリエーテルエステル、ポリアセタール、ポリシアノアクリレート、ポリ（オキシエチレン）／ポリ（オキシプロピレン）コポリマー、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−乳酸（ＰＤＬＡ）、ポリ−Ｄ，Ｌ−乳酸（ＰＬＤＬＬＡ）、またはこれらの混合物もしくはコポリマーからなる群より選択される材料から作製されてもよい。近位端部は、非外傷性の丸い先端を含んでもよい。鼻インプラントの外側表面は、プラズマ処理された部分を含んでもよい。プラズマ処理された部分は高い親水性を有してもよい。プラズマ処理された部分は高い疎水性を有してもよい。
【００１２】
また、全体的に、一実施形態において、鼻インプラントは、近位端部および遠位端部を有する中央本体と、遠位端部に配設された第１および第２のアームとを含む。第１のアームは、中央本体の遠位端部に固定された近位端部と、本体に固定されていない遠位端部とを有する。この遠位端部は、送達構成から展開構成に向かって中央本体の中央長手方向軸から離れていくように適合される。第２のアームは、中央本体の遠位端部に固定された近位端部と、本体に固定されていない遠位端部とを有する。第２のアームの遠位端部は、送達構成から展開構成に向かって中央本体の中央長手方向軸から離れていくように適合される。インプラントは、中央本体の第１の平面に沿った第１の剛性、および中央本体の第２の平面に沿った第２の剛性を有する。
【００１３】
上記の他、その他の実施形態では、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含んでもよい。第１の平面は、展開構成の第１のアームと第２のアームによって形成されてもよい。第２の剛性は、第１の剛性よりも小さくてもよい。第１の剛性または第２の剛性は、約７０Ｎ＊ｍｍ２〜約１５０Ｎ＊ｍｍ２であってもよい。第１の剛性または第２の剛性は、約９０Ｎ＊ｍｍ２〜約１０５Ｎ＊ｍｍ２であってもよい。第２の平面は、第１の平面に直交してもよい。インプラントはさらに、第１の剛性および第２の剛性を提供するように適合された剛性修正部を備えてもよい。剛性修正部は、中央本体の長手方向長さの少なくとも一部分に沿った１つまたは複数のノッチもしくは溝を含んでもよい。剛性修正部は、中央本体の両側の平らな表面を含んでもよい。剛性修正部は、平らな表面の長さに沿った応力分散リブを含んでもよい。剛性修正部は、中央本体に沿った１つまたは複数の開口部を含んでもよい。剛性修正部は、中央本体に沿った中空のコアを含んでもよい。剛性修正部は、遠位端部に隣接した断面が大きく近位端部に向かってその大きさが小さくなるテーパ付き断面を、中央本体の軸に沿って含んでもよい。剛性修正部は、中央本体の遠位端部に隣接した第１の断面、第１の断面に隣接した第２の断面、ならびに第２の断面および中央本体の近位端部に隣接した第３の断面を含む複数の異なる断面サイズを有する中央本体を含んでもよく、第１の断面は第２の断面より大きくてもよく、第２の断面は第３の断面より大きくてもよい。剛性修正部は、中央本体の外側表面にスカラップ状のパターンを含んでもよい。剛性修正部は、剛性の高い内側の材料と、より可撓性の高い外側の材料を含んでもよい。剛性修正部は、周波の異なる波形のパターン付き外側表面を有する中央本体を含んでもよい。剛性修正部は、インプラント内に複数の方向性繊維を含んでもよい。剛性修正部は、中央本体の外側表面にパターン付きの第２の材料を含んでもよい。剛性修正部は、大きい第１の断面と小さい第２の断面を有する反復的なパターンを中央本体の外側表面に含んでもよい。剛性修正部は、展開構成の第１のアームと第２のアームによって画成される平面に直交する平面に沿って可撓性を与える複数の関節区間を含んでもよい。中央本体は、遠位端部から近位端部に向かって小さくなるテーパ付き外径を有してもよい。中央本体は、その中に複数の波形部を含んでもよい。波形部の直径は、遠位端部から近位端部に向かって大きくなってもよい。中央本体は、その中にテーパ付きコアを含み、これにより内側コアの直径が遠位端部から近位端部に向かって小さくなってもよい。中央本体の全長に沿って６〜２４個の波形部があってもよい。インプラントはさらに、組織の内方成長を可能にするように適合された複数の開口部を中央本体部分に含んでもよい。インプラントはさらに、組織の内方成長を可能にするように適合された複数の開口部を、第１および第２のアームに含んでもよい。中央本体は、インプラントの中央長手方向軸に沿って中空のまたは開口した構造を含んでもよい。中央本体は、インプラントの中央長手方向軸に沿って中実の構造を含んでもよい。中央本体は、閉じたピッチの渦巻き形構造を含んでもよい。中央本体は、一方向のらせん状の渦巻き形構造を含んでもよい。中央本体は、二方向のらせん状の渦巻き形構造を含んでもよい。中央本体は、オープンコイル構成を含んでもよい。中央本体は、渦巻き形に切られた外側表面を有する中実のシャフトを含んでもよい。中央本体は、二重の二方向の渦巻き形に切られた外側表面を有する中実のシャフトを含んでもよい。インプラントはさらに、第１のアームの遠位端部の第１の小面付き先端と、第２のアームの遠位端部の第２の小面付き先端とを備えてもよい。インプラントはさらに、第１のアームの遠位端部の第１の鋭利な先端と、第２のアームの遠位端部の第２の鋭利な先端とを備えてもよい。小面付き先端または鋭利な先端は、４５度以下の角度の平面カットから形成された表面を含んでもよい。小面付き先端または鋭利な先端は、平面カットから形成された２つ以上の表面を含んでもよい。第１のアームおよび第２のアームは、送達構成において、第１のアームと第２のアームが本体の中央長手方向軸に沿って、またはその軸に隣接して、互いに重なるように、オフセットした構成を有してもよい。本体は、本質的に生体吸収性材料からなってもよい。インプラントの少なくとも一部分は、生体吸収性材料から構成されてもよい。鼻インプラントは、２つ以上の異なる材料を含んでもよい。インプラントは、ポリ（ラクチド）、ポリ（グリコリド）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）、ポリ（ラクチド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（グリコリド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（乳酸）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（グリコール酸）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（カプロラクトン）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（オルトエステル）、ポリ（ホスファゼン）、ポリ（ヒドロキシブチレート）もしくはポリ（ヒドロキシブチレート）を含むコポリマー、ポリ（ラクチド−コ−カプロラクトン）、ポリカーボネート、ポリエステルアミド、ポリ無水物、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（アルキレンアルキレート）、ポリエチレングリコールとポリオルトエステルのコポリマー、生分解性ポリウレタン、ポリ（アミノ酸）、ポリエーテルエステル、ポリアセタール、ポリシアノアクリレート、ポリ（オキシエチレン）／ポリ（オキシプロピレン）コポリマー、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−乳酸（ＰＤＬＡ）、ポリ−Ｄ，Ｌ−乳酸（ＰＬＤＬＬＡ）、またはこれらの混合物もしくはコポリマーからなる群より選択される材料から作製されてもよい。近位端部は、非外傷性の丸い先端を含んでもよい。鼻インプラントの外側表面は、プラズマ処理された部分を含んでもよい。プラズマ処理された部分は高い親水性を有してもよい。プラズマ処理された部分は高い疎水性を有してもよい。
【００１４】
本発明に係る新規の特徴を、以下の特許請求の範囲において詳細に述べる。本発明に係る特徴ならびに利点は、本発明の原理を利用する例示的な実施形態について述べる以下の詳細な説明および添付図面を参照することによって、よりよく理解することができよう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】顔の構造解剖学的形態および組織の図である。
【図２Ａ−２Ｂ】患者の鼻の解剖学的形態内にある例示的なインプラントを示す正面図および側面図である。
【図３Ａ−３Ｂ】剛性を修正するように構成された溝を有する鼻インプラントを示す図である。
【図４Ａ−４Ｃ】材料の断面プロファイルと慣性モーメントとの関係を示す図である。
【図５Ａ−５Ｂ】剛性を修正するテーパ付き断面を有する鼻インプラントを示す図である。
【図６】剛性を修正する貫通穴を中央本体に沿って有する鼻インプラントを示す図である。
【図７Ａ−７Ｄ】剛性を修正するための異なる表面修正部および断面形状を有する鼻インプラントの様々な実施形態を示す図である。
【図８Ａ−８Ｂ】剛性を修正することができる鼻インプラントのさらなる実施形態を示す図である。
【図９Ａ−９Ｃ】剛性を修正することができる鼻インプラントのさらなる実施形態を示す図である。
【図１０Ａ−１０Ｂ】剛性を修正するように複合構造部から作製された鼻インプラントの実施形態を示す図である。
【図１１】インプラントの分解プロファイルを調整するために使用することができる不連続なコーティングを有する鼻インプラントを示す図である。
【図１２】図１１のインプラントにコーティングを生成する例示的な方法を示す図である。
【図１３】縫合糸によって展開される固定特徴部を有する鼻インプラントを示す図である。
【図１４】インプラントを固定するためのパターン付き表面を有する鼻インプラントを示す図である。
【図１５】インプラントを固定するために組織の内方成長をもたらす中空区間を有する鼻インプラントを示す図である。
【図１６】インプラントの移動を防止するように構成された返しを有する鼻インプラントを示す図である。
【図１７】剛性を修正するためのエッチングされたパターンを有する鼻インプラントを示す図である。
【図１８】溝と返しの組合せを含む鼻インプラントの中央本体を示す図である。
【図１９】剛性を修正するためのスカラップ状の特徴部を含む鼻インプラントを示す図である。
【図２０Ａ−２０Ｂ】図２０Ａは、２つの丸い非外傷性の端部を有する鼻インプラントを示す図である。図２０Ｂは、鼻の解剖学的形態内に位置付けられた図２０Ａのインプラントを示す図である。
【図２１】剛性を修正するオーバーモールドされたパターンを有する鼻インプラントを示す図である。
【図２２Ａ−２２Ｃ】関節区間を含む鼻インプラントを示す図である。
【図２３】返しの付いた区間を含む鼻インプラントを示す図である。
【図２４Ａ−２４Ｂ】剛性を修正するためのレーザ切断された円筒パターンを有する鼻インプラントを示す図である。
【図２５】らせん状の溝付きスカラップが周りに延在している鼻インプラントを示す図である。
【図２６Ａ−２６Ｆ】鼻インプラントのさらなる実施形態を示す図である。
【図２７Ａ−２７Ｆ】鼻インプラントのさらなる実施形態を示す図である。
【図２８】閉じたピッチの渦巻き形シャフトを含む鼻インプラントの中央本体を示す図である。
【図２９】一方向のらせん状の渦巻き形シャフトを有する鼻インプラントの中央本体を示す図である。
【図３０】オープンコイルのシャフトを有する鼻インプラントの中央本体を示す図である。
【図３１】中実のシャフトおよび表面の渦巻き形の外側切込みを有する鼻インプラントの中央本体を示す図である。
【図３２】二重の二方向の渦巻き形切込みを有する中実のシャフトを含む鼻インプラントの中央本体を示す図である。
【図３３】二方向のらせん状の渦巻き形シャフトを含む鼻インプラントの中央本体を示す図である。
【図３４Ａ−３４Ｂ】剛性を修正するための、平坦な表面とその間のスカラップ状または隆起した表面とを有する鼻インプラントを示す図である。
【図３５Ａ−３５Ｃ】インプラントのアームの内側部分に返しを有する鼻インプラントを示す図である。
【図３６】中央本体から開くことができるように設計された返しを有する鼻インプラントを示す図である。
【図３７】中央本体の両側から突出した返しを有する鼻インプラントを示す図である。
【図３８】中央本体の両側から突出した返しを有する鼻インプラントを示す図である。
【図３９Ａ−３９Ｄ】返しを有する鼻インプラントのさらなる実施形態を示す図である。
【図４０Ａ−４０Ｂ】ノッチを有する鼻インプラントを示す図である。
【図４１Ａ−４１Ｂ】複数の横方向のノッチ入り突起をアームに有する鼻インプラントを示す図である。
【図４２Ａ−４２Ｂ】アームから外向きに延在する返しを有する鼻インプラントを示す図である。
【図４３Ａ−４３Ｂ】インプラントのネック状領域に２つの返しを有する鼻インプラントを示す図である。
【図４４Ａ−４４Ｂ】インプラントのネック状領域に２つの返しを有する別の鼻インプラントを示す図である。
【図４５Ａ−４５Ｂ】アームから外向きに延在する複数の返しを有する鼻インプラントを示す図である。
【図４６Ａ−４６Ｂ】アームから外向きに延在する複数の返しを有する別の鼻インプラントを示す図である。
【図４７Ａ−４７Ｂ】それぞれのアームの内側表面から延在する複数の小さい返しを有する鼻インプラントを示す図である。
【図４８Ａ−４８Ｂ】それぞれのアームの内側表面から延在する複数の小さい返しを有する別の鼻インプラントを示す図である。
【図４９Ａ−４９Ｂ】それぞれのアームの内側表面から延在する複数の小さい返しを有する別の鼻インプラントを示す図である。
【図５０Ａ−５０Ｂ】インプラントのネック状領域に２つの返しを有する別の鼻インプラントを示す図である。
【図５１Ａ−５１Ｂ】インプラントのネック状領域に２つの返しを有する別の鼻インプラントを示す図である。
【図５２Ａ−５２Ｂ】インプラントのネック状領域に２つの返しを有する別の鼻インプラントを示す図である。
【図５３Ａ−５３Ｂ】鋭利な小面付き先端をアームに含む鼻インプラントのフォーク状遠位端部を示す図である。
【図５４Ａ−５４Ｂ】鋭利な小面付き先端をアームに含む鼻インプラントの別のフォーク状遠位端部を示す図である。
【図５５Ａ−５５Ｂ】アームが互いにオフセットした鼻インプラントのフォーク状遠位端部を示す図である。
【図５６Ａ−５６Ｃ】剛性を修正するための外側波形パターンを有する鼻インプラントを示す図である。
【図５７Ａ−５７Ｂ】中央本体に沿って応力分散リブを有する鼻インプラントを示す図である。
【図５７Ｃ−５７Ｄ】中央本体に沿って応力分散リブを有する鼻インプラントを示す図である。
【図５８Ａ−５８Ｃ】テーパ付き外径を有する鼻インプラントを示す図である。
【図５９Ａ−５９Ｂ】返しを有する鼻インプラントを示す図である。
【図６０Ａ−６０Ｂ】インプラントのネック状領域に２つの返しを有する別の鼻インプラントを示す図である。
【図６１Ａ−６１Ｃ】インプラントのネック状領域に２つの返しを有する別の鼻インプラントを示す図である。
【図６２】鼻インプラントで使用することができる圧縮ウイングを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本明細書では鼻弁を浮かせるように構成された装置を説明する。具体的には、本明細書では、上部の外側軟骨を支持するために使用されるインプラントを説明する。
【００１７】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の鼻インプラントは、中央本体、２つのアーム、およびインプラントと鼻の解剖学的形態との係合を強化するための返し等の１つまたは複数の組織係合構造部を含んでもよい。組織係合構造部は、中央本体および／またはアームにあってもよい。いくつかの実施形態では、返しは、インプラントの引き抜きを防止することができる複数の微小な返しを含んでもよい。微小な返しは、インプラントの外側の小さい切込みまたはスリットで形成することができる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の鼻インプラントは、インプラントの異なる寸法に沿って、また異なる区域において、選択的な曲げまたは剛性を有する区間を含んでもよい。インプラントは、鼻弁を支持するためのいくつかの方向には比較的剛性を高くすることができる一方で、鼻の解剖学的形態の動きを改善するために、他の方向では曲がることができる。
【００１９】
いくつかの実施形態では、鼻インプラントは、鼻の組織に穿孔する鼻インプラントの性能を改善するために、鋭利な表面も含むことができる。一例では、インプラントは小面付き先端を含む。
【００２０】
本明細書に記載の鼻インプラントの大きさ、形状、および構成は、所望のインプラント位置に隣接する身体組織に所望の支持量を提供するように選択することができる。例えば、鼻インプラントは、鼻弁に隣接する区域では比較的剛性を高くすることができる一方で、鼻組織のより可撓性の高い部分とともに動くように、インプラントの近位部分に沿って比較的可撓性を高くすることができる。
【００２１】
図１に、顔の下の構造解剖学的形態および組織を示す。上の皮膚および筋肉の外側層は、構造を提供する下の軟骨および骨をよりよく示すために除去してある。鼻は顔の中央にあり、嗅覚作用（においをかぐ）および呼吸を制御する重要な役割を担っている。鼻は、空気の流れを制限することによって呼吸を制御する。鼻は、鼻の各側に１つの（それぞれの鼻孔から始まる）２つの空気流経路を有し、これらが組み合わさって、身体内に入る一本の空気流経路が形成される。鼻からの空気は、気管を通って肺に流入し、ここで空気が肺の小葉で広がり、酸素が吸収されて全身で使用される。鼻の２つの空気流経路のそれぞれは、（外鼻弁および内鼻弁と呼ばれる）２種類の鼻弁を含むいくつかの区間を鼻の各空気流経路に沿って有し、これらの区間は鼻を通る空気流を制御するように働き、これにより外部弁と内部弁とともに、身体内に出入りする空気流を制御する。弁により生じる空気流抵抗の量は、「ちょうどよい(just right)」量でなくてはならず、多すぎる抵抗も少なすぎる抵抗も、呼吸および他の問題を引き起こす。弁は空気流を囲む組織であり、弁が空気流に与える抵抗の量は、主にその形状およびその大きさ（その内部断面積）によって決まる。各経路の内鼻弁は、鼻の経路のうちの最も狭い区間であり、概ね抵抗のほとんどを生成する。空気流を制御するという重要な機能に加えて、内鼻弁は、鼻にそれ独自の形状を与えるのを補助する。鼻弁は、鼻および顔の様々な構造部によって形成および支持されており、上部外側軟骨が、その形状および機能において重要な役割を果たす。内鼻弁の構造が大きく、またわずかに変化するだけでも、鼻呼吸をしづらくするとともに、鼻の外観を変えることがある。これらの変化は、一般的に内鼻弁の断面積を小さくするように働き、手術、別の医療処置、または顔への外傷によって引き起こされることがある。さらに、鼻弁の構造は個人間で異なっており、軟骨が弱くなる、または変形することにより、著しく狭まった弁を有する人もおり、これは一般的に鼻閉と認められる。狭い弁領域は、空気流の加速度を増大させ、同時に管腔内圧を低下させて、弁の虚脱を生じさせる。通常の鼻弁でも、呼吸圧力が大きければ虚脱することがあるが、機能障害のある内鼻弁は、通常の呼吸中にも虚脱することがあり、望ましくない結果として酸素流の低下、いびき、口呼吸が生じる。
【００２２】
鼻は、顔から突出している外鼻、および外鼻の下の鼻腔を含む。外鼻は、上から下に、鼻根、鼻梁、鼻背（鼻筋）、鼻尖（鼻先）、および鼻柱を有する。外鼻は、梨状口に付いており、この梨状口は、頭蓋骨にある鼻腔の梨形開口部の連続した自由縁部であり、鼻骨と上顎骨によって形成される。図１に示すように、鼻は顔の中央にあり、鼻の上方に前頭骨２がある頭骨、その外側にある外側上顎骨前頭突起６、およびその下にある上顎骨の前鼻棘２０によって構成されている（鼻の他方の側のもう１つの外側上顎骨前頭突起は、この図では見えない）。外鼻は、大まかに３つの層に分けることができ、これらは外側から内側に、上を覆う皮膚および筋肉の層（この図では除去してある）、中央の軟骨および骨格の層、ならびに内側の粘膜層（この図ではよく見えない）である。
【００２３】
中央の軟骨および骨格の層は、鼻の形状、構造、および支持を提供しながら、その一方で、鼻が柔軟で、異なる方向に揺れ、曲がることができるようにも組織される。また軟骨および骨格の層は、大まかに３つの区間に分けることもでき、それらは上から下に、上（上方）３分の１の骨質部分、ならびに中および下（下方）３分の２の軟骨質の部分である。上３分の１は、対を成す左鼻骨４ａと右鼻骨４ｂを含み、これらは鼻の中央で接合され、鼻の鼻梁の上（または上方）部分を形成する。鼻骨４ａは（外側上顎骨前頭突起６とともに）、上方で前頭骨２と接合して前頭鼻骨（ナジオン）縫合線５を形成する。外側方向では、鼻骨４ａは、上顎にその前頭突起６で接合されて、上顎鼻骨縫合線７（または鼻骨上顎縫合線）において線維性連結を形成する。中３分の１の軟骨および骨格の層は、中隔軟骨１０を含み、この中隔軟骨１０は、鼻の中隔の一部を形成し、鼻孔同士および２つの空気流経路を内部で隔てている。中隔軟骨１０の外側突起８は、上方で上部外側軟骨１１につながる（鼻の他方の側で上部外側軟骨につながる、鼻の他方の側にある別の外側突起は、この図では見えない）。図１は小鼻翼軟骨２４も示し、この小鼻翼軟骨２４は、鼻を支持し動くようにするいくつかの副軟骨のうちの１つであり、鼻の複雑な３次元形状に影響を及ぼすものである。上部外側軟骨１１は、通常かなり剛性が高く、鼻の側部を支持する役割のほとんどを担っている。中隔軟骨組織とともに、上部外側軟骨１１は、内鼻弁の形成を補助し、内鼻弁は鼻の中の上部外側軟骨の下にあり、この図ではよく見えない。上で述べたように、２つの内鼻弁が（鼻の各側に１つずつ）存在する。各内鼻弁は、中央が中隔軟骨１０により、外側が上部外側軟骨の尾側縁１３により、下方が下鼻甲介の上部（この図では見えない）により形成され、それらによって境界が画成されており、空気流が通る開口部を囲んでいる。上部外側軟骨と中隔（中隔軟骨）の付着部は、内鼻弁の角度（単に「弁角度」とも呼ぶ）を画成する角度を形成する。内鼻弁の角度は、鼻気道の最も狭い部分であり、中を通る空気流を制御する抵抗を生成する。鼻弁角度は、個人間でいくらか自然なばらつきがあり、加齢の自然な結果として弁角度は経時的に変化することがある。弁角度は、部分的には遺伝によって決まり、ある民族群には、それに関連した特定の平均弁角度がある。特定の民族群内であっても、弁角度には個人間でばらつきがあり、個人の左右の弁でもばらつきがある。鼻弁角度は、手術、外傷、または別の介入の結果、変化することもある。弁角度が約１０度未満の弁は、虚脱して、吸引時に鼻側壁の虚脱により鼻気道の詰まりが生じると考えられてもよく、本明細書に記載の処置を受けるに値し得る。１０度より大きい弁角度も、いくらかの気道の詰まり、外見の不安、または別の不安が生じることがあり、処置を受けるに値し得るが、その機能障害は、虚脱した弁ほど深刻ではない。処置が必要な弁は、本明細書に記載のインプラント、装置、システム、および方法を使用した処置の候補にすることができる。
【００２４】
下３分の１の軟骨および骨格の層は、鼻孔および鼻尖の形成を補助する大鼻翼軟骨（その位置に基づき、上部外側軟骨と区別するために、下部外側軟骨または下方外側軟骨とも呼ばれる）を含む。この軟骨は、上部外側軟骨よりも柔らかく、より動きやすく、鼻尖が動くことを可能にする。大鼻翼軟骨１４はＵ字形状であり、外側脚１６および内側脚１８を含む。大鼻翼軟骨１４は、鼻孔１７（鼻穴とも呼ぶ）の周りの外鼻弁の一部を形成するが、外側の骨にまでは届いていない。下３分の１の軟骨および骨格の層は、外側脚１６と骨の間の隙間を埋める、鼻翼の翼状部線維性脂肪組織２６も含む。また図１は、軟骨および骨格の層の大鼻翼軟骨と外側軟骨８をつなぐ小さい副鼻翼軟骨１２も示す。
【００２５】
上述したように、鼻は、複雑な３次元構造である。鼻の機能または外見（美容面）を改善または維持するために、その形状を変えたり、その構造をよりよく支持したりすることが望ましい場合もあるが、鼻の一部分を、他の部分に悪影響を及ぼすことなく変えることは困難であり得る。実際、前の外科的介入が、鼻弁機能の変化の一因であり、この鼻弁機能の変化は、本明細書に記載のシステムおよび方法を使用して処置することができる。本明細書では、鼻を含む身体構造または形状の一部分を変えるまたは支持するように機能するインプラント、装置、システム、および方法を説明する。
【００２６】
図２Ａ〜図２Ｂに、患者の鼻に埋入され、患者の鼻の組織区間を支持する例示的なインプラント３２のそれぞれ正面図および側面図を示す。インプラント３２は、近位端部３４、遠位端部３６、および近位端部と遠位端部の間の中央本体３８をもつ本体を有する。インプラント３２の遠位端部３６は、第１のアーム４０および第２のアーム４２がフォークの歯を形成するフォーク状である。各アーム４０、４２は、インプラント本体の中央本体３８に固定された近位端部と、中央本体３８に固定されていない遠位自由端部とを有する。さらに、中央本体３８は、そこに１つまたは複数のリブ８０（隆起とも呼ぶ）を含んでもよい。インプラント３２は、１つもしくは複数のリブ８０、またはベベル、スカラップ、もしくはウイングなどの他の本体特徴部を有してもよい。
【００２７】
インプラント３２は、鼻の機能または外見を維持もしくは改善するのに有用なことがある。図２Ａ〜図２Ｂには、内鼻弁を支持するまたは変化させるための位置にあるインプラント３２を示す。インプラント３２は、皮膚および筋肉の下の軟骨および骨格の層の構造に並置することができる。中央本体３８は、鼻軟骨と患者の皮膚または筋肉との間の位置にあり、上部外側軟骨１１および下部外側軟骨５１に並置される。したがって、中央本体３８は、上部外側軟骨１１の尾方端４８に並置することができ、これにより内鼻弁の壁に重なり、またはそれに作用して、内鼻弁を支持し、またはその形状を変える。インプラント３２の遠位端部３６は、軟骨および骨格の層の上部分の構造に並置される。さらにこの例では、アーム４０、４２が、鼻骨４ａ、上顎骨の前頭突起６、および上顎鼻骨縫合線７（鼻骨上顎縫合線）に並置される。リブ８０は、リブ、谷部、その他に接触させて組織を捕捉すること等によって、インプラントを定位置に固定しやすくすることができる。いくつかの変形形態では、インプラント３２の遠位端部は、上部層の１つもしくは複数の構造、あるいは中間層または下部軟骨および骨格の層の任意の構造もしくは組織（例えば副軟骨、大鼻翼軟骨、小鼻翼軟骨、中隔軟骨、上顎骨等）に並置されてもよく、またはそれらに近接していてもよい。
【００２８】
鼻インプラント３２は、鼻の鼻骨／上顎骨の構造に固定され、それらと平行に保たれるフォーク状端部を有してもよい。この形状特徴部は、埋入後に鼻インプラント３２が確実に既知の向きのまま残るように補助することができる。返し等、インプラント３２のさらなる特徴部は、鼻弁虚脱のたわみと同じ平面において支持を提供するようにインプラント特徴部を設計できるようにする配向特徴部として使用することができる。
【００２９】
インプラント３２は、インプラントの正確な配置および向きを可能にする特徴部を有するので、特に選択された向きで好ましい剛性を有するインプラント形状を設計することが可能である。したがって鼻インプラント３２は、設計者が選択した平面または向きに選択的な剛性または可撓性をもたせるように設計することができる。インプラント３２は、１つの向きでは剛性が高く、別の向きではそれほど剛性が高くない、または可撓であるように（例えば、下部外側軟骨または上部外側軟骨に垂直な向きでは剛性が高く、これらの構造に平行な向きではより可撓性が高く、軟骨および鼻弁をより良好に支持するように）選択的に作製することができる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、丸みのない断面、異なる分子量の層状材料、固有粘度、および異なる組成のポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ−ラクチド）（ＰＤＬＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ−ラクチド）（ＰＬＤＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＬＤＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＤＬＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ（ジオキサノン）（ＰＤＳ）、これらのコポリマーおよびこれらの組合せなどのインプラント特徴部を使用して、インプラント３２の１つの平面に選択的な剛性を付与し、他の平面には付与しないことが可能である。
【００３１】
いくつかの実施形態では、インプラント３２の長さに沿った溝またはスカラップによって、インプラントを１つの平面では選択的にそれほど剛性を高くなくし、別の平面ではより剛性を高くすることができる。溝またはスカラップは、インプラント３２の異なる部分で異なる剛性を実現するように、不均等に離間していてもよい。例えば、インプラント３２は、鼻弁を開状態に保つが、鼻組織は動かせるようにするために、１つの方向で剛性が高くなるように設計することができる。さらに別の例では、鼻インプラント３２の別個の部材を切り込んで選択的な剛性を与えることができる。さらに別の例では、インプラント３２に関節区間を使用してもよく、この関節区間は、特定のポイントに到達し、次いで動きが止まるまで自由な動きを可能にする。別の例では、鼻インプラント３２は、繊維が配向された剛性の高いコア、および剛性の高いそのコアに射出成形加工することから作製されてもよい。別の例では、剛性を修正するように、例えばレーザ切断によって鼻インプラント３２にパターンが形成されてもよい。別の例では、インプラント３２の選択的な剛性を実現するように１つの平面において異なる厚さでモールド成形するモールド成形パターンが使用されてもよい。
【００３２】
いくつかの実施形態では、インプラント３２は、展開構成の第１のアームと第２のアームによって形成される平面に沿って、第１の曲げこわさまたは第１の剛性を有してもよい。インプラント３２は、展開構成の第１のアームと第２のアームによって形成される平面以外の平面に沿って、第２の曲げこわさまたは第２の剛性を有してもよい。第２の曲げこわさまたは第２の剛性は、第１の曲げこわさまたは第１の剛性よりも小さくてもよい。鼻インプラント３２の曲げこわさは、アームにより形成される平面と、インプラントの他の平面との間で、０〜３００％またはそれ以上異なるように設計されてもよい。展開構成の第１のアームと第２のアームによって形成される平面以外の平面は、展開構成の第１のアームと第２のアームによって形成される平面に直交してもよい。いくつかの実施形態では、鼻インプラント３２は、３つ以上の異なる平面／区間において３つ以上の異なる曲げこわさを有してもよい。
【００３３】
いくつかの実施形態では、曲げこわさは、鼻インプラント３２の軸方向長さに沿って変わってもよい。曲げこわさは、例えばテーパ付きプロファイルまたは構成を有する鼻インプラント３２の軸方向長さに沿って、徐々に変わってもよい。
【００３４】
いくつかの実施形態では、鼻インプラント３２の軸方向長さに沿った特定のポイントにおける曲げこわさまたは剛性は、無方向性、非平面的、または対称的であってもよい。対称的な断面を有する鼻インプラントについては、鼻インプラント３２の特定のポイントにおいて曲げこわさが無方向性であってもよい。
【００３５】
いくつかの実施形態では、インプラント３２は、中央本体の第１の部分において、第１の曲げこわさまたは第１の剛性を有してもよい。中央本体の第１の部分における第１の曲げこわさまたは第１の剛性は、対称的または無方向性であってもよい。いくつかの実施形態では、インプラント３２は、中央本体の第２の部分において、第２の曲げこわさまたは第２の剛性を有してもよい。中央本体の第２の部分における第２の曲げこわさまたは第２の剛性は、対称的または無方向性であってもよい。
【００３６】
いくつかの実施形態では、インプラント３２の鼻インプラント形状は、鼻インプラントの軸に沿って段階的にまたは徐々に増大または減少する曲げこわさを有する曲げこわさの領域を、アームにより形成される平面に対して形成してもよい。これらの形状は、装置に沿って通る平行な細長い特徴部を含んでもよく、これがテーパ化し曲げこわさを徐々に変化させる。この形状は、ひだまたは溝などの、大きさおよび形状の異なる内包物も含むことができ、これらは、装置の有効断面積をその軸に沿って変化させることによって、その軸に沿って装置の相対的なこわさを変化させる。
【００３７】
鼻インプラント３２の任意の曲げこわさが互いに組み合わされてもよく、または置換されてもよい。例えば、鼻インプラント３２は、テーパ付き長手方向の構成を有するフォークのアームによって画成される平面において、フォーク状端部に隣接した曲げこわさを有してもよく、ここでフォーク状端部から近位端部に向かって曲げこわさが減少する。
【００３８】
鼻インプラント３２の特定の曲げこわさプロファイルは、所望の臨床用途に特性を適合させるように前もって選択されてもよい。例えば、剛性または曲げこわさは、一部のインプラント区域で、外側鼻軟骨のような鼻組織を支持し、その特性に適合するように選択することができる。曲げこわさおよび剛性は、インプラントの長さに沿って応力の集中および分散を最小限に抑えながら、屈曲中の最大応力も最小限に抑えるように選択することもできる。
【００３９】
インプラント３２の剛性は、元の鼻軟骨の剛性に適合させることに基づいて、選択されてもよい。しかし鼻インプラント３２の目的に応じて、インプラントの設計は、元の鼻軟骨より意図的に可撓性を高くまたは低くするものであってもよい。例えば、外側壁を支持することを目的としたインプラントは、約７０Ｎ＊ｍｍ２〜約１５０Ｎ＊ｍｍ２、または９０Ｎ＊ｍｍ２〜約１０５Ｎ＊ｍｍ２の曲げこわさを有してもよい。いくつかの実施形態では、装置は、約９０Ｎ＊ｍｍ２〜約１０５Ｎ＊ｍｍ２等、約７０Ｎ＊ｍｍ２〜約１５０Ｎ＊ｍｍ２の第１の曲げこわさを有してもよい。いくつかの実施形態では、装置は、約９０Ｎ＊ｍｍ２〜約１０５Ｎ＊ｍｍ２等、約７０Ｎ＊ｍｍ２〜約１５０Ｎ＊ｍｍ２の第２の曲げこわさを有してもよい。元の鼻軟骨の剛性は、下部外側軟骨の１．５Ｎ＊ｍｍ２から、中隔軟骨移植の２２０Ｎ＊ｍｍ２の範囲にあり得る。したがって、実施形態は、インプラントの所望の目的に応じて、この範囲内の第１および第２の曲げこわさを有すると想定することができる。
【００４０】
いくつかの実施形態では、曲げこわさまたは剛性プロファイルは、鼻インプラント３２の剛性修正部、特に鼻インプラントの中央本体のプロファイルおよび構成によって、前もって選択されてもよく、実装されてもよい。一例では、剛性修正部は、第１の曲げこわさまたは第１の剛性、および第２の曲げこわさまたは第２の剛性を実現するように適合されてもよい。
【００４１】
多数の異なる剛性修正部を、本明細書で例示し説明する。
【００４２】
一例では、剛性修正部は、中央本体の長手方向長さの全体または一部分に沿った１つまたは複数のノッチもしくは溝を含む。溝およびノッチの例を、図３Ａ〜図３Ｂ、および図７Ａ〜図７Ｃに示す。
【００４３】
一例では、剛性修正部は、中央本体の両側の平らな表面を含む。平らな表面の例を、図３４Ａ〜図３４Ｂに示す。
【００４４】
一例では、剛性修正部は、中央本体に沿った１つまたは複数の開口部を含む。１つまたは複数の開口部を有する鼻インプラントの例を、図６および図１５に示す。
【００４５】
一例では、剛性修正部は、中央本体の全体または一部分に沿った中空のコアを含む。場合によっては、インプラントは、中央本体に複数の不連続な中空部分を有してもよい。
【００４６】
一例では、剛性修正部は、遠位端部に隣接した断面が大きく近位端部に向かって断面の大きさが小さくなるテーパ付き断面を、本体の軸に沿って含む。テーパ付き鼻インプラントの例を、図５Ａ〜図５Ｂ、および図７Ａ〜図７Ｃに示す。
【００４７】
一例では、剛性修正部は、遠位端部から近位端部に向かって全体的にテーパ付き外径を有する中央本体を含んでもよい。全体的にテーパ付き外径を有する鼻インプラントの例を、図５７Ａ〜図５７Ｄ、および図５８Ａ〜図５８Ｃに示す。
【００４８】
一例では、剛性修正部は、中央本体の長さの一部分に沿って応力分散リブまたは隆起を含む。応力分散リブまたは隆起は、鼻インプラントの両側にあってもよい。応力分散リブまたは隆起は、インプラントの中央本体の両側の平らな表面に配置されてもよい。応力分散リブを有する鼻インプラントの例を、図５７Ａ〜図５７Ｄに示す。
【００４９】
いくつかの実施形態では、剛性修正部は、中央本体の一部分に沿っていてもよい。例えば、中央本体が、内径および外径をもつ複数の波形部を含む場合には、剛性修正部は、この波形部の内径によって全体的に画成されるテーパ付きコア区間を有する中央本体を含んでもよい。テーパ付きコア区部は、波形部の外径から所定のオフセット距離で始まってもよい。こうした鼻インプラントの例を、図５７Ａ〜図５７Ｄに示す。
【００５０】
一例では、剛性修正部は、中央本体の遠位端部に隣接した第１の断面、この第１の断面に隣接した第２の断面、ならびにこの第２の断面および中央本体の近位端部に隣接した第３の断面を含む複数の異なる断面サイズを有する中央本体を含む。第１の断面は、第２の断面より大きくてもよく、第２の断面は第３の断面より大きくてもよい。例を、図７Ａ〜図７Ｄに示す。いくつかの実施形態では、断面は近位端部から遠位端部に向かって増大してもよい。
【００５１】
一例では、剛性修正部は、中央本体の外側表面にスカラップ状のパターンを含む。例を図１９および図２５に示す。
【００５２】
一例では、剛性修正部は、剛性の高い内側の材料と、より可撓性の高い外側の材料を含む。例を図１４に示す。
【００５３】
一例では、剛性修正部は、周波の異なる波形のパターン付き外側表面を有する中央本体を含む。例を図７Ａ〜図７Ｄ、および図２６Ａ〜図２６Ｆに示す。
【００５４】
一例では、剛性修正部は、インプラント内に複数の方向性繊維を含む。方向性繊維は、別の材料によってコーティングされてもよく、またはインプラントの外側区域の一部分にあってもよい。例を、図１０Ａ〜図１０Ｂに示す。
【００５５】
一例では、剛性修正部は、中央本体の外側表面にパターン付きの第２の材料を含む。インプラントの剛性は、パターン付き材料のある領域で増大してもよい。例を図１７に示す。
【００５６】
一例では、剛性修正部は、大きい第１の断面と小さい第２の断面を有する中央本体の外側表面の反復的なパターンを含む。例を図１６に示す。
【００５７】
一例では、剛性修正部は、展開構成の第１のアームと第２のアームによって画成される平面に直交する平面に沿って可撓性を与える複数の関節区間を含む。例を図１６、図２２Ａ〜図２２Ｃ、および図２３に示す。
【００５８】
多数の異なるインプラント特徴部を、本明細書で例示し説明する。
【００５９】
いくつかの実施形態では、中央本体は、本体の中央長手方向軸に沿って中空のまたは開口した構造を含む。中央本体は、図２８に示す構成等、閉じたピッチの渦巻き形構造を含んでもよい。中央本体は、図２９に示す構成等、一方向のらせん状の渦巻き形構造を含んでもよい。中央本体は、図３３に示す構成等、二方向のらせん状の渦巻き形構造を含んでもよい。中央本体は、図３０に示す構成等、オープンコイル構成を含んでもよい。これらの構成のうちの任意の構成の組合せを使用して、中央本体の軸に沿った所望の剛性プロファイルとともに、所望の量の組織内方成長を実現することができる。
【００６０】
いくつかの実施形態では、中央本体は、本体の中央長手方向軸に沿って中実のまたは閉じた構造を含む。中央本体は、図３１に示す構成等、渦巻き形に切られた外側表面を有する中実のシャフトを含んでもよい。中央本体は、図３２に示す構成等、二重の二方向の渦巻き形に切られた外側表面を有する中実のシャフトを含んでもよい。
【００６１】
インプラントのアームの遠位端部は、鋭利なまたは小面付きの先端を含んでもよい。図５３Ａ〜図５５Ｂに、小面付き先端のいくつかの例を示す。アームの鋭利なまたは多面付きの遠位端部は、少なくとも２方向にベベル面を含んでもよい。複数の縁部を有する鋭利なまたは小面付きの先端によって、縁部に１つの平面しかない場合の単なる切込み刃ではなく、組織に穿孔するための点を得ることができる。いくつかの実施形態では、小面付き先端または鋭利な先端は、４５度以下の角度の平面カットから形成された表面を含む。いくつかの実施形態では、小面付き先端または鋭利な先端は、３５度以下の角度の平面カットから形成された表面を含む。いくつかの実施形態では、小面付き先端または鋭利な先端は、平面カットから形成された２つ以上の表面を含む。
【００６２】
いくつかの実施形態では、第１のアームおよび第２のアームは、送達構成において第１のアームと第２のアームが本体の中央長手方向軸に沿って、またはその軸に隣接して、互いに重なるように、オフセットした構成を有する。例えば、２つのアームは、図５５Ａ〜図５５Ｂに示す構成等、送達構成においてアームのプロファイルを減らすために、はさみ状の構成を有することができる。
【００６３】
本明細書に記載の鼻インプラントは、組織の係合を強化するための１つまたは複数の返しを含んでもよい。返しは、インプラントが遠位方向には容易に動くが、近位方向には動かないように全体的に方向付けられてもよい。例えば、返しは、近位方向への移動に抵抗するために、インプラントの近位端部に向かって外向きに突出してもよい。全体的に、インプラントが近位方向に引かれると、フォーク同士が離れるように動き、引くのをより困難にすることができる。インプラントが近位方向に引かれると、返しも広がって、近位への動きに抵抗することができる。例えば、返しがフォーク内側に配置されると、インプラントが近位方向に引かれるにつれて返しはさらに組織に係合して、引くのをより困難にすることができる。
【００６４】
いくつかの実施形態では、返しは、ノッチまたは歯の構成を有する。返しは、インプラントが患者の鼻組織の一部分に係合するとき、組織の内方成長を促進するように適合されてもよい。
【００６５】
一例では、返しのあるインプラントは、突出部のあるインプラントをモールド成形し、次いで成形後にその突起を切り込んでヒンジを形成することによって作製されてもよい。別の例では、返しは、削ることによって形成されてもよい。一例では、返しは、展開後に開くことができるように設計された、図３６の構成等のリビングヒンジによって形成されてもよい。別の例では、返しは、インプラントの外側の小さい切込みまたはスリットで形成されてもよい。
【００６６】
いくつかの実施形態では、返しは、インプラントの中央本体から延在する。返しは、それぞれが中央本体の複数の開口部に対して相補的な形状を有してもよく、これにより鼻インプラントが送達構成のときに、返しが中央本体の開口部に係合し、こうして中央本体と面一になる。返しは、中央本体部分の両表面から延在してもよい。いくつかの実施形態では、中央本体部分の両表面にある返しは、この中央本体部分に沿ってジグザグの構成を有する。
【００６７】
いくつかの実施形態では、返しは、インプラントの本体の遠位端部から延在する。例えば、返しは、第１のアームおよび第２のアームから延在してもよい。返しは、本体の中央長手方向軸から離れるように、第１のアームの外側表面および第２のアームの外側表面から延在してもよく、または複数の返しは、本体の中央長手方向軸に向かうように、第１のアームの内側表面および第２のアームの内側表面から延在してもよい。いくつかの実施形態では、返しは、送達構成においてインプラントの直径を大きくしないように、アームの内側でジグザグ状であってもよい。例えば、返しは、より小さいカニューレまたは送達装置で使用することができるように、はさみ状にオフセットしてもよい。
【００６８】
いくつかの実施形態では、複数の返しは、展開構成の第１のアームと第２のアームによって形成される平面と同一直線上に、またはそれに平行に延在する。いくつかの実施形態では、複数の返しは、展開構成の第１のアームと第２のアームによって形成される平面に対して横向きに延在する。返しは、インプラントに対して他の向きに延在してもよい。
【００６９】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の鼻インプラントは、インプラントが患者内で展開された後に、組織の内方成長を促進するための複数の開口部を含んでもよい。開口部は、例えば中央本体部分またはアームにあってもよい。
【００７０】
インプラントの多数の異なる例および修正形態を、本明細書で説明する。任意の実施形態の特徴は、他の任意の実施形態の特徴と組み合わされてもよく、またはそれと置換されてもよい。
【００７１】
本明細書に記載のインプラントは、様々な平面、軸、および／または位置に沿って所望の特性を提供するように、剛性および／または可撓性を修正することができる。
【００７２】
図３Ａ〜図３Ｂに、中央本体３３８、非外傷性の近位端部３３４、および２つのフォーク状アーム３４０、３４２をもつ遠位端部３３６を有する、剛性が修正されたインプラント３３２を示す。長手方向の溝３３３が中央本体３３８の長さに沿って延在して、鼻インプラントを１つの平面では選択的にそれほど剛性を高くなくし、別の平面ではより剛性を高くする。本明細書で使用されるとき、剛性ｋは、加えられる力に反応してインプラントが変形に抵抗する程度、ｋ＝Ｆ／δとして定義することができ、ここでＦは、本体に加えられる力であり、δは、その力によって生じる変位である。図４Ａ〜図４Ｃは、材料の断面プロファイルと慣性モーメントとの関係を示す。矩形の材料については、慣性モーメント（Ｉｘ）は、Ｉｘ＝（ｂｈ３）／１２として表すことができる。楕円の断面については、慣性モーメントは、Ｉｘ＝πｒ４／４により表すことができる。環状の材料については、慣性モーメントは、Ｉｘ＝π（ｒｏ４−ｒｉ４）／４として表すことができる。慣性モーメントは、断面寸法の指数乗(multiple powers)に相関するので、溝３３３を使用するなど断面寸法を少し変えると、慣性モーメント、したがって剛性に大きい影響を及ぼすことができる。
【００７３】
図５Ａ〜図５Ｂに、中央本体５３８、非外傷性の近位端部５３４、および２つのフォーク状アーム５４０、５４２をもつ遠位端部５３６を有する鼻インプラント５３２を示す。中央本体５３８は、遠位端部５３６から近位端部５３４に向かって直径が小さくなるテーパ付き断面（図５Ｂに示す）を含み、近位端部５３４よりも遠位端部５３６において剛性を増大させる。
【００７４】
図６に、中央本体６３８、非外傷性の近位端部６３４、および２つのフォーク状アーム６４０、６４２をもつ遠位端部６３６を有する鼻インプラント６３２を示す。複数の貫通穴６６６が、中央本体６３８の長手方向軸６６１に沿って延在している。いくつかの実施形態では、穴６６６は、遠位端部６３６から近位端部６３４に向かって直径が小さくなってもよい。貫通穴６６６は、特定の方向においてインプラント６３２の剛性を低減し、組織の内方成長を増進することができる。
【００７５】
図７Ａ〜図７Ｄに、異なる表面修正部および断面形状を有する鼻インプラントの実施形態を示す。図７Ａに示すように、鼻インプラント７３２ａは、中央本体７３８ａ、非外傷性の近位端部７３４ａ、および２つのフォーク状アーム７４０ａ、７４２ａをもつ遠位端部７３６ａを有してもよい。中央本体７３８ａは、遠位端部７３６ａから近位端部７３４ａに向かって小さくなる滑らかなテーパ付き断面を有してもよい。図７Ｂに示すように、鼻インプラント７３２ｂは、中央本体７３８ｂ、非外傷性の近位端部７３４ｂ、および２つのフォーク状アーム７４０ｂ、７４２ａをもつ遠位端部７３６ｂを有してもよい。中央本体７３８ｂは、リブまたはスカラップなどの、中央本体７３８ｂ周りに周方向に延在する複数の波形部７７７を有してもよい。波形部７７７の周波は、遠位端部７３６ｂから近位端部７３４ｂに向かって増大してもよい。波形部７７７の高い周波によって、鼻インプラントの可撓性を近位端部７３４ｂの近くで大きくすることができる。図７Ｃに示すように、鼻インプラント７３２ｃは、中央本体７３８ｃ、非外傷性の近位端部７３４ｃ、および２つのフォーク状アーム７４０ｃ、７４２ｃをもつ遠位端部７３６ｃを有してもよい。中央本体７３８ｃは、遠位端部７３６ｃから近位端部７３４ｃに向かって面積が小さくなり、これにより近位端部７３４ｃにおいて剛性が低減するように、断面積が段階的に変化してもよい。図７Ｄに示すように、中央本体７３８ｄ、および２つのアーム７４０ｄ、７４２ｄを有する鼻インプラント７３２ｄは、一続きのスプライン７７１、溝、またはノッチを中央本体７３８ｄに有して、剛性を変え、かつ／または低減させてもよい。
【００７６】
図８Ａ〜図８Ｂに、鼻インプラントのさらなる実施形態を示す。図８Ａに示すように、鼻インプラント８３２ａは、中央本体８３８ａ、非外傷性の近位端部８３４ａ、および２つのフォーク状アーム８４０ａ、８４２ａをもつ遠位端部８３６ｂを有してもよい。中央本体８３８ａは、その長手方向軸に沿って湾曲部を有してもよい。したがって、フォーク状遠位端部８３６ａを、鼻骨に重なるように適合することができ、湾曲した中央本体８３８ａを、上部外側軟骨（ＵＬＣ）に重なるように適合することができ、近位端部８３４ａを、下部外側軟骨（ＬＬＣ）に係合するように適合させて、鼻弁をステント開き、それをさらに支持することができる。図８Ｂに示すように、鼻インプラント８３２ｂは、中央本体８３８ｂ、非外傷性の近位端部８３４ｂ、および２つのフォーク状アーム８４０ｂ、８４２ｂをもつ遠位端部８３６ｂを有してもよい。中央本体８３８ｂは、網またはフラップなどの組織の内方成長特徴部８８８を有してもよい。いくつかの実施形態では、特徴部８８８の先端は、環状および／または中空であってもよい。内方成長特徴部８８８は、インプラント８３２ｂが身体内に埋入されたときに、組織の素早い内方成長を可能にすることができる。さらに、インプラント８３２ａ、ｂの剛性は、インプラントの特定の位置から材料を除去することによって調整することができる。
【００７７】
図９Ａ〜図９Ｃに、鼻インプラントのさらなる実施形態を示す。図９Ａに示すように、鼻インプラント９３２ａは、中央本体９３８ａ、非外傷性の近位端部９３４ａ、および２つのフォーク状アーム９４０ａ、９４２ａをもつ遠位端部９３６ａを有してもよい。中央本体９３８は、遠位端部９３６ａ近くの中に第１の貫通穴９９９ａと、近位端部近くの中に第２の貫通穴９９９ｂとを有してもよい。いくつかの実施形態では、開放スリットまたは穴が、穴９９９ａ、ｂ間に延在してもよい。他の実施形態では、穴９９９ａ、ｂを使用して、縫合線で引張りを生じさせることができる。いくつかの実施形態では、穴９９９ａ、ｂを通して、また穴９９９ａ、ｂ間に、異なる材料がオーバーモールドされてもよい。図９Ｂおよび図９Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、鼻インプラントは複合構造を有してもよい。図９Ｂに示すように、中央本体９３８ｂは、第１の材料９９３ｂを有してもよく、この第１の材料９９３ｂが、第２の材料９９５ｂの間で層状であってもよい。第１の材料９９３ｂは、第２の材料９９５ｂより剛性が高くてもよい。図９Ｂに示すように、第１の材料９９３ｂの層は矩形または平坦であってもよく、インプラントの２つのアームと同じ平面９９２ｂに延在してもよい。図９Ｃに示すように、いくつかの実施形態では、第１の材料９９３ｃ（例えば、より剛性の高い材料）は、第２の材料９９５ｃの間で砂時計の形状であってもよい。いくつかの実施形態では、第２の材料９９５ｂ、ｃは、第１の材料９９３ｂ、ｃよりも早く分解するように構成されてもよい。
【００７８】
図１０Ａ〜図１０に、複合構造から作られた鼻インプラントの実施形態を示す。図１０Ａに示すように、鼻インプラント１０３２ａは、中央本体１０３８ａ、非外傷性の近位端部１０３４ａ、および２つのフォーク状アーム１０４０ａ、１０４２ａをもつ遠位端部１０３６ａを有してもよい。インプラント１０３２ａは、インプラントの長さに（例えば長手方向軸に沿って）延在する中央コア１０１０ａをさらに含んでもよく、この中央コア１０１０ａは、インプラント１０３２ａの残りの部分とは異なる材料で充填され、またはそれから作られる。例えば、中央コア１０１０ａは、一方向に配向された繊維、または中に挿入されたより剛性の高い材料を含むコアのピン材料であってもよい。インプラント１０３２ａの剛性は、所望の剛性を有する所望のコア材料を選択することによって変えることができる。図１０Ｂに示すように、いくつかの実施形態では、コア１０１０ｂは、中央部分１０３８ｂの周りに、かつ／またはそれを通って斜めに巻き付けられてもよい。コア１０１０ｂの位置および角度によって、鼻インプラント１０３２ｂの剛性を変えることができる。
【００７９】
図１７に、インプラントの中央長手方向部分に沿って剛性が変わる鼻インプラントを示す。インプラント１７３２は、中央本体１７３８、非外傷性の近位端部（図示せず）、および２つのフォーク状アーム１７４０、１７４２をもつ遠位端部１７３６を有してもよい。中央本体１７３８は、剛性の異なる近位部分１７７１と遠位部分１７７２を有してもよい。近位部分１７７１は中実であってもよく、遠位部分１７７２はその上にパターンを有してもよい。パターン付きの遠位端部１７７２は、中央本体１７３８から除去される材料を含んでもよい。パターン付き区間が、中央本体１７３８から除去される、またはエッチングされる材料から構成されている場合、遠位部分１７７２の剛性は、近位部分１７７１の剛性に対して低減されることになる。場合によっては、パターン付き区間は、パターン付き区域に沿ってモールド成形される材料を有し、インプラントの他の部分における厚さＤよりも大きい厚さを生成してもよい。パターンの厚さがオーバーモールドされる、または増大することによって、部分１７７１の剛性に比べて部分１７７２の剛性を増大させることができる。場合によっては、オーバーモールドされる材料は、鼻インプラント１７３２の大部分とは異なる材料であってもよい。したがって、２つ以上の異なる材料を有する複合材のインプラントを使用することができる。鼻インプラント１７３２のパターン付き部分の材料は、インプラント１７３２の所望の剛性および／または分解速度を実現するように選択することができる。
【００８０】
図１８に、溝と返し状の特徴部の組合せを有する選択的な剛性をもつ鼻インプラントの中央本体を示す。中央本体１８３８は、斜めの溝１８１８が貫通して延在している平坦な形状を有する。斜めの溝１８１８の角度によって、細長い本体１８３８の縁部に鋭利な返し１８８１を形成することができる。示される中央本体１８３８は、鼻インプラントのフォーク／アームに平行な平面において最大の剛性を有することができる一方で、フォーク／アームに対して垂直な平面において可撓性を増大させることができる。また、溝１８１８および返し１８８１は、鼻インプラントの動きやすさを低減し、組織の内方成長を増進することもできる。
【００８１】
図１９に、少なくとも１つの軸に沿って剛性が修正された鼻インプラントを示す。インプラント１９３２は、中央本体１９３８、非外傷性の近位端部１９３４、および２つのフォーク状アーム１９４０、１９４２をもつ遠位端部１９３６を有してもよい。中央本体１９３８は、縁部に沿って一続きのスカラップ状特徴部１９１９をもつ平坦な形状を有する。スカラップ状特徴部１９１９は、アーム１９４０、１９４２の平面に平行な軸等、１つの軸に沿ってインプラントの剛性を低減することができる。また、スカラップ状特徴部１９１９は、鼻インプラントの動きやすさを低減することもできる。
【００８２】
図２１に、剛性が修正された鼻インプラントを示す。インプラント２１３２は、中央本体２１３８、非外傷性の近位端部２１３４、および２つのフォーク状アーム２１４０、２１４２をもつ遠位端部２１３６を有してもよい。さらに中央本体２１３８は、オーバーモールドされたパターンをその上に有する中央コア２１９２、例えばポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）コアを有してもよい。パターンは、返し２１９３、およびそれらの間の溝２１９４を含んでもよい。返し２１９３は、コア２１９２に対して圧縮可能であってもよい。中央本体２１３８は、隣接する返し同士間の隙間（すなわち溝）が閉じ、隣接する返し２１９３同士が互いに接触するまで、溝２１９４において関節接合することができ、または曲がることができる。隣接する返し２１９３同士が互いに接触すると、鼻インプラント２１３１の剛性は大きく増大する。インプラント２１３２のオーバーモールド設計によって、物理特性および分解速度の異なる複数の材料を使用することが可能になる。
【００８３】
図２２Ａ〜図２２Ｃに、剛性が修正された別の鼻インプラントを示す。鼻インプラント２２３２は、中央本体２２３８、非外傷性の近位端部２２３４、および２つのフォーク状アーム２２４０、２２４２をもつ遠位端部２２３６を有してもよい。中央本体２２３８は、コア２２９９、およびその上に延在する複数の区間２２９６を含む不均等な軸方向厚さを有する。区間２２９６は、それらの間に溝２２９７または隙間を含んでもよい。中央本体２２３８は、隣接する区間２２９６同士間の隙間が閉じるまで曲がることができる。したがって、溝２２９７によって、一部の方向にいく分かの関節接続が可能になり、またはそれらの方向において剛性を低減することが可能になる。インプラント２２３２は、大きいたわみによって、隣接する区間２２９６同士間の隙間を閉じるようにインプラントが曲げられたときに、弾性変形の領域内にとどまることができ、この領域では有効直径がより細くなる。隙間が閉じると、剛性を著しく増大させて、さらなる曲げを防止、または低減することができる。
【００８４】
図２３に、剛性が修正された別の鼻インプラントを示す。インプラント２３３２は、中央本体２３３８、非外傷性の近位端部２３３４、および２つのフォーク状アーム２３４０、２３４２をもつ遠位端部２３３６を有してもよい。中央本体２３３８は、本体２３３８の可撓性を助長することができるつながった円錐形状の区間２３９７を含む。さらに、区間２３９７の近位端部は、そこから延在する返しを有し、組織係合を強化し、インプラントの移動を低減することができる。
【００８５】
図２４Ａ〜図２４Ｂに、剛性が修正された別の鼻インプラントを示す。インプラント２４３２は、中央本体２４３８、非外傷性の近位端部２４３４、および２つのフォーク状アーム２４４０、２４４２をもつ遠位端部２４３６を有してもよい。中央本体２４３８は、その上にレーザ切断された円筒形のパターンを有してもよい。レーザ切断は、軸方向の圧縮性および剛性など調整された物理特性をもつ固有の形状を、鼻インプラント２４３２に形成するのを容易にすることができる。示されるパターンによって、鼻インプラント２４３２の円筒形中央本体２２３８の曲げ性能を損なうことなく、軸方向の圧縮を可能にすることができる。
【００８６】
図２５に、剛性が修正された別の鼻インプラントを示す。インプラント２５３２は、中央本体２５３８、非外傷性の近位端部２５３４、および２つのフォーク状アーム２５４０、２５４２をもつ遠位端部２５３６を有してもよい。中央本体２５３８は、その回りにらせん状の溝付きスカラップ２５５２が通っている円筒形であり、これにより中央本体２５３８の可撓性を増大させることができる。
【００８７】
図２６Ａ〜図２６Ｆに、剛性を修正するための異なるパターンおよび異なるテクスチャをもつ中央本体を有するさらなる鼻インプラントを示す。例えば、図２６Ａ〜図２６Ｂのインプラント２６３２ａは、中央本体２６３８ａ、非外傷性の近位端部２６３４ａ、および２つのフォーク状アーム２６４０ａ、２６４２ａをもつ遠位端部２６３６ａを有してもよい。中央本体２６３８ａは、近位端部２６３４ａの近くの移行区域２６６２ａ以外は、リブがなく滑らかである。移行区域２６６２ａは、インプラント２６３２ａの近位部分の可撓性に寄与する段付きのテーパ付き区間、および一続きの溝を含む。図２６Ｃ〜図２６Ｄのインプラント２６３２ｂは、中央本体２６３８ｂ、非外傷性の近位端部２６３４ｂ、および２つのフォーク状アーム２６４０ｂ、２６４２ｂをもつ遠位端部２６３６ｂを有してもよい。中央本体２６３８ｂは、その上に滑らかな波として構成された一続きのスカラップ２６６６ｂを有する。スカラップ２６６６ｂは、インプラント２６３２にさらなる可撓性を与えることできる。図２６Ｅ〜図２６Ｆに示すインプラント２６３２ｃは、中央本体２６３８ｃ、非外傷性の近位端部２６３４ｃ、および２つのフォーク状アーム２６４０ｃ、２６４２ｃをもつ遠位端部２６３６ｃを有している。中央本体２６３８ｃは、その上に一続きのスカラップ２６６６ｃを有する。スカラップ２６６６ｃは、スカラップ２６６６ｂよりも角度が急であり、中央本体２６３８ｃに可撓性を与えることができる。
【００８８】
図２７Ａ〜図２７Ｆに、剛性を修正するための異なるパターンおよび異なるテクスチャをもつ中央本体を有する鼻インプラントのさらなる実施形態を示す。例えば、図２７Ａ〜図２７Ｂのインプラント２７３２ａは、中央本体２７３８ａ、非外傷性の近位端部２７３４ａ、および２つのフォーク状アーム２７４０ａ、２７４２ａをもつ遠位端部２７３６ａを有してもよい。中央本体２７３８ａは、滑らかな外側表面をもつ中央領域２７７３によって隔てられた２つのスカラップ領域２７７２ａ、ｂを有する。スカラップ領域２７７２ａ、ｂは、より剛性の高い中央領域２７７３を維持しながら、近位および遠位の端部２７３４ａ、２７３６ａに向かって可撓性を与えることができる。図２７Ｃ〜図２７Ｄのインプラント２７３２ｂは、中央本体２７３８ｂ、非外傷性の近位端部２７３４ｂ、および２つのフォーク状アーム２７４０ｂ、２７４２ｂをもつ遠位端部２７３６ｂを有する。インプラント２７３２ｂは、滑らかな外側表面をもつ２つの領域２７７５ａ、ｃによって隔てられた３つのスカラップ区間２７７４ａ、ｂ、ｃを含むこと以外は、インプラント２７３２ａと同様である。３つのスカラップ区間２７７４ａ、ｂ、ｃは、２つの領域２７７５ａ、ｃによりも高い可撓性を実現することができる。図２７Ｅ〜図２７Ｆのインプラント２７３２ｃは、中央本体２７３８ｃ、非外傷性の近位端部２７３４ｃ、および２つのフォーク状アーム２７４０ｃ、２７４２ｃをもつ遠位端部２７３６ｃを有する。中央本体２７３８ｃは、スカラップ領域を含む一方で、中央本体２７３８ｃから近位端部２７３４ｃに向かう移行部は滑らかであり、（本明細書に記載の多くのインプラント設計のようにテーパ化されるのではなく）実質的に直径が一定であり、その結果、インプラント２７３２ｃの近位部分の剛性がより高くなる。
【００８９】
図３４Ａ〜図３４Ｂに、剛性が修正された別の鼻インプラントを示す。鼻インプラント３４３２は、中央本体３４３８、非外傷性の近位端部３４３４、および２つのフォーク状アーム３４４０、３４４２をもつ遠位端部３４３６を有してもよい。中央本体３４３８は、２つの（両方の）側の平らな表面３４４３と、それらの間のスカラップ状のまたは隆起した表面３４４４とを有する。平らな表面３４４３は、インプラント３４３２の厚さを、その寸法／軸に沿って効果的に減らし、これによりその軸周りに、鼻インプラントの可撓性をより高くすることができる。鼻インプラント３４３２は、曲げられるように軸に沿って一定の厚さを有し、これによって、インプラントが曲げられたときに応力をより均一に分散させることができるようになる。いくつかの実施形態では、１つの平らな表面、３つ以上の平らな表面、または隣り合う側部にある平らな表面など、他の構成が使用されてもよい。
【００９０】
図２８〜図３３に、本明細書に記載の鼻インプラントの中央本体として使用されて、鼻インプラントのその部分に所望の剛性および可撓性を与えることができる様々な構造を示す。図２８は、閉じたピッチの渦巻き形シャフトを有する鼻インプラントの中央本体２８３８を示す。図２９は、一方向のらせん状の渦巻き形シャフトを有する鼻インプラントの中央本体２９３８を示す。図３０は、オープンコイルのシャフトを有する鼻インプラントの中央本体３０３８を示し、これは可撓性を増大させるだけではなく、中央本体内で組織の内方成長を促進することもできる。図３１は、中実のシャフト、および中央本体３１３８の外側表面の渦巻き形の外側切込みを有する鼻インプラントの中央本体３１３８を示す図である。図３２は、二重の二方向の渦巻き形切込みを有する中実のシャフトを含む鼻インプラントの中央本体３２３８を示す。図３３は、二方向のらせん状渦巻き形シャフトを含む鼻インプラントの中央本体３３３８を示し、これは可撓性を増大させるだけではなく、中央本体内で組織の内方成長を促進することもできる。いくつかの実施形態では、選択された中央本体の構成によって、インプラントの分解プロファイルを調整することもできる。
【００９１】
図５６Ａ〜図５６Ｃに、中央本体の別の実施形態を有する鼻インプラントを示す。鼻インプラント５６３２は、中央本体５６３８、非外傷性の近位端部５６３４、および２つのフォーク状アーム５６４０、５６４２をもつ遠位端部５６３６を有してもよい。中央本体５６３８は、内側コア上の外側材料において、そのコアの長さに沿ってテーパ化された実質的に一定の反復的な波形のパターンを有してもよい。様々なテーパ角度を内側コア材料とともに使用して、インプラントの剛性を最適化し、インプラントの屈曲中の応力を最小にすることができる。さらに、テーパが異なる位置から始まって、インプラントの屈曲中の応力を最小にすることができる。テーパ角度、内側コア構成、およびオフセットは、インプラントの屈曲中の所望の剛性プロファイルおよび応力プロファイルを実現するように選択することができる。
【００９２】
図５７Ａ〜図５７Ｄに、複数のテーパ付き構成を有する鼻インプラントの実施形態を示す。鼻インプラント５７３２は、中央本体５７３８、非外傷性の近位端部５７３４、および２つのフォーク状アーム５７４０、５７４２をもつ遠位端部５７３６を含む。中央本体５７３８は、１つの平面の平坦なテーパと、第２の平面のテーパ付きコアと、インプラントの第１の平面の上部と下部の、インプラントの長さに沿った応力分散リブ５７５７とを含む。さらに、応力分散リブ５７５７を、平坦なテーパに沿って使用して、インプラントの長さに沿って応力分散を向上させることができる。応力分散リブ５７５７は、インプラントの複数の部分に沿っていてもよい。場合によっては、応力分散リブ５７５７は、インプラントの長さの両表面で使用されてもよい。応力分散リブ５７５７は、不連続な構成を有してもよい。示される応力分散リブ５７５７は、その間に１つまたは複数のベアリング特徴部５７７５を有してもよい。ベアリング特徴部５７７５は、送達および展開など、送達ツールの相互作用を容易にすることができる。多数のテーパ角度、テーパオフセットの開始部、およびリブ形状を使用して、所望の、または前もって選択されたインプラントの剛性が実現されるとともに、屈曲中の応力を最小に抑えることもできる。図５７Ｃは、右面テーパ角度を示す側面プロファイルであり、図５７Ｄは、上面テーパ付きコア角度を示す、上方から見た図である。
【００９３】
図５８Ａ〜図５８Ｃに、全体的にテーパ付き外径をもつ鼻インプラントの実施形態を示す。鼻インプラント５８３２は、中央本体５８３８、非外傷性の近位端部５８３４、および２つのフォーク状アーム５８４０、５８４２をもつ遠位端部５８３６を含む。中央本体５８３８は、その長さに沿ったテーパと、テーパ付き内側コアとを有する。内側コアおよび外側材料は、整合されたテーパ角度を有してもよく、または異なるテーパ角度を有してもよい。様々な異なるテーパ角度を使用して、インプラントの所望の剛性および曲げ特性を実現することができる。多数のテーパ角度、およびテーパオフセットの開始部を使用して、所望の、または前もって選択されたインプラントの剛性が実現されるとともに、屈曲中の応力を最小に抑えることもできる。ベアリング特徴部５８７５は、送達および展開など、送達ツールの相互作用を容易にすることができる。図５８Ｃは、インプラント５８３２の外径テーパ角度を示す。
【００９４】
いくつかの実施形態では、処理を用いて、本明細書に記載の鼻インプラントの外側の特性を修正することができる。例えば、鼻インプラントの表面にプラズマ処理を施すことによって、インプラントに親水特性を持たせることができる。プラズマ処理を用いて、官能基を付加または吸着させて、水の侵入、したがって鼻インプラントの分解プロファイルを変えることもできる。さらに、プラズマ処理を用いて、インプラントの表面上のポリマーを架橋結合して、鼻インプラントの分解プロファイル、組織反応、組織接着、および疎水性のうちの１つまたは複数を選択的に変えることができる。また、プラズマ処理を用いて、バルクの生体吸収性材料に対する保護層として働くように鼻インプラントの表面を修正することができる。別の例として、プラズマ重合を用いて、鼻により高い分子量の層を堆積させることができる。プラズマを用いて、インプラントのプラズマ励起された表面に、機能性ポリマーまたは末端基を付加することができる。いくつかの実施形態では、プラズマ処理を用いて、パリレンコーティング等のコーティングのために鼻インプラントの表面を準備して、内部の生体吸収性ポリマーと、パリレンコーティングとの接着を強化することができる。
【００９５】
図１１に、中央本体１１３８、非外傷性の近位端部１１３４、および２つのフォーク状アーム１１４０、１１４２をもつ遠位端部１１３６を有する鼻インプラント１１３２を示す。インプラント１１３２は、パリレンコーティング等の不連続なコーティングをその外側に有してもよく、これを用いてインプラント１１３２の分解プロファイルを調整することができる。いくつかの実施形態では、コーティングは、近位部分１１３４の開口部１１１１を除き、インプラント１１３２全体を覆ってもよい。開口部は、インプラント１１３２の分解を促進するために流体の侵入を可能にすることができる。図１２に、開口部１１１１を形成する例示的な方法を示す。示されるように、送達ツール１２００は、その中に針１２１２を含んでもよい。針１２１２を使用して近位端部１１３４に穿孔することができ、これにより外部コーティングが穿孔され、これによってインプラント１１３２の分解を調整することができる。
【００９６】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の鼻インプラントは、組織の内方成長を促進することによって、埋入後の最初の数週間にインプラントの排出、移動、および動きの起こりやすさを低減するように修正されてもよい。例えば、プラズマ処理等の処置をインプラントの外側表面に施して、鼻インプラントの埋入中にインプラントの排出、移動、および動きの起こりやすさを低減することができる。別の例として、インプラントは、組織の内方成長を実現するように構成された中空の区間を有してもよい。別の例として、広がる返しまたはウイングを使用して、組織に食い込む、かつ／または組織の内方成長を促進することができる。
【００９７】
返しが使用される場合には、返しは、本明細書に開示するうちの任意の返し等、異なる形状および構成を有してもよい。返しは、埋入後に鼻インプラントと組織との係合を強化するとともに、組織の内方成長を増進することができる。返しは様々大きさを有してもよい。いくつかの実施形態では、返しは微小であってもよく、組織係合を強化して埋入後に鼻インプラントの引き抜きを防止することができる。鼻インプラントは、上部外側軟骨の一部分を通って挿入されるか、上部外側軟骨の外側もしくはその上に挿入されるか、または上部外側軟骨の下に挿入されるように構成することができる。埋入後の拡張構成の鼻インプラントの特徴部によって、鼻インプラントの回転方向の位置合わせを保持することができ、これによりインプラントの異なる平面に沿った剛性および可撓性が、鼻の解剖学的形態に対していく分か固定され、所望のレベルの支持が鼻弁に適用される。
【００９８】
返しは、上部外側軟骨に近接した骨組織に重なる軟組織に係合するよう構成されてもよい。いくつかの実施形態では、複数の返しが、上部外側軟骨に近接した骨組織に重なる軟組織に係合する場合、インプラントの一部分は患者の上部外側軟骨に係合するように構成されてもよい。
【００９９】
鼻インプラントの返しは、返しが送達ツールのカニューレ内で圧縮された送達構成を有し、次いで鼻インプラントが組織に送達された後に返しが開くまたは広がって、目的とする解剖学的形態の部分に係合するように、設計することができる。返しは、全体的にインプラントのフォーク状端部から離れてインプラントの近位端部または非外傷性の端部に向かうように延在して、組織の移動を防止してもよい。
【０１００】
返しは異なる大きさおよび構成を有してもよい。場合によっては、返しの長さは、インプラントの一部分の直径に関して表されてもよい。例えば、インプラントの一部分の直径は、インプラントの中央長手方向部分の直径に対応してもよい。中央長手方向部分の軸方向長さに沿って直径の変わる鼻インプラントの実施形態では、中央長手方向部分の最も大きい直径が使用されてもよい。場合によっては、直径は、鼻インプラントが送達装置のカニューレ内にあるとき等、圧縮された送達構成のインプラントの直径に対応してもよい。いくつかの実施形態では、返しは、インプラントの一部分の直径の約９０％未満の距離だけ鼻インプラントの表面から延在するような長さを有する。いくつかの実施形態では、返しは、インプラントの一部分の直径の約８０％未満の距離だけ鼻インプラントの表面から延在するような長さを有する。いくつかの実施形態では、返しは、インプラントの一部分の直径の約７０％未満の距離だけ鼻インプラントの表面から延在するような長さを有する。いくつかの実施形態では、返しは、インプラントの一部分の直径の約６０％未満の距離だけ鼻インプラントの表面から延在するような長さを有する。いくつかの実施形態では、返しは、インプラントの一部分の直径の約５０％未満の距離だけ鼻インプラントの表面から延在するような長さを有する。いくつかの実施形態では、返しは、インプラントの一部分の直径の約４０％未満の距離だけ鼻インプラントの表面から延在するような長さを有する。いくつかの実施形態では、返しは、インプラントの一部分の直径の約３０％未満の距離だけ鼻インプラントの表面から延在するような長さを有する。いくつかの実施形態では、返しは、インプラントの一部分の直径の約２５％未満の距離だけ鼻インプラントの表面から延在するような長さを有する。いくつかの実施形態では、返しは、インプラントの一部分の直径の約２０％未満の距離だけ鼻インプラントの表面から延在するような長さを有する。いくつかの実施形態では、返しは、インプラントの一部分の直径の約５％からインプラントの一部分の直径の約９０％までの距離だけ鼻インプラントの表面から延在するような長さを有する。いくつかの実施形態では、返しは、インプラントの一部分の直径の約２５％からインプラントの一部分の直径の約４０％までの距離だけ鼻インプラントの表面から延在するような長さを有する。いくつかの実施形態では、返しは、インプラントの一部分の直径の約５％からインプラントの一部分の直径の約１０％までの距離だけ鼻インプラントの表面から延在するような長さを有する。
【０１０１】
図１３に、固定特徴部を有する例示的なインプラントを示す。インプラント１３３２は、中央本体１３３８、非外傷性の近位端部１３３４、および２つのフォーク状アーム１３４０、１３４２をもつ遠位端部１３３６を含む。インプラント１３３２はさらに、アーム１３４０、１３４２から延在する縫糸１３１３を含む（例えば、はと目１３３１ａ、ｂによってアーム１３４０、１３４２に取り付けられる）。縫糸１３１３を近位方向に引いて、フォーク状アーム１３４０を組織に係合させることができる。いくつかの実施形態では、インプラント１３３２は、縫糸１３１３を引くことによって展開されるリビングヒンジを有し、固定を補助してもよい。
【０１０２】
図１４に、固定特徴部を有する別の例示的なインプラントを示す。インプラント１４３２は、その上にパターン付き表面１４１４を有する中央本体１４３８を含む。パターン付き表面１４１４は、組織の内方成長または組織との係合を可能にすることができるいくつかの開放空間を含む。さらに、パターン付き表面１４１４を使用して、鼻インプラント１４３２の剛性および機械的特性を修正することができる。外側のパターン付き表面１４１４は、鼻インプラント１４３２の内側コア１４４１に連結されてもよい。内側コア１４４１の構成および材料は、異なる平面に沿ってインプラント１４３２の所望の剛性および可撓性を提供するように選択されてもよい。
【０１０３】
図１５に、固定特徴部を有する別の例示的なインプラントを示す。インプラント１５３２は、中央本体１５３８、２つのフォーク状アーム１５４０、１５４２をもつ遠位端部１５３６、および非外傷性の近位端部（図１５には示さず）を含む。中央本体１５３８は、中空区間１５５１を中に有する一続きの波形部１５１５を含んでもよい。波形部１５１５および中空区間１５５１は、鼻インプラント１５３２の長さに沿って延在してもよい。中空区間１５５１は、インプラント１５３８の長さに沿った組織の内方成長を可能にする。さらに、波形部１５１５は、インプラントの両側に延在し、それらの間に平坦なまたは実質的に滑らかな表面があってもよい。したがって波形部１５１５は、いくつかの平面で、他の平面に比べて高い剛性を提供することができる。鼻インプラント１５３２は、鼻弁組織を支持するためにより高い剛性を提供する一方で、他の平面に沿って低い剛性／より高い可撓性を提供することによって、鼻弁組織の支持を強化することができる。
【０１０４】
図１６に、固定特徴部を有する別の例示的なインプラントを示す。インプラント１６３２は、中央本体１６３８、２つのフォーク状アーム１６４０、１６４２をもつ遠位端部１６３６、および非外傷性の近位端部（図示せず）を含む。中央本体１６３８は反復的な外面パターンを含み、区間１６６５は断面が大きく、返し１６１６がそこから（例えば中央本体１６３８の両側に）突出しており、区間１６６４は区間１６６５よりも断面が小さい（例えば、表面にくぼみが生成される）。区間１６６５内の返し１６１６は、組織係合を強化し、鼻インプラントの移動を低減または防止することができる。さらに、区間１６６４は断面が小さいことから、鼻インプラントの可撓性を改善することができる。
【０１０５】
図３５Ａ〜図３５Ｃに、インプラントの固定を補助するように構成された返しを有する鼻インプラントを示す。インプラント３５３２は、中央本体３５３８、２つのフォーク状アーム３５４０、３５４２をもつ遠位端部３５３６、および非外傷性の近位端部（図示せず）を含む。アーム３５４０、３５４２は、両方ともその上に返し３５３５ａ、ｂを有してもよい。さらに、返し３５３５ａ、ｂは、一方のアーム３５４０の返し３５３５ａが、別のアーム３５４２の返し３５３５ｂの方を指すように、アーム３５４０、３５４２の内側部分に延在してもよい。返し３５３５ａは返し３５３５ｂに対して互い違いであってもよく、これによって、図３５Ｂおよび図３５Ｃに示すように、インプラント３５３２が（例えば送達中に）折りたたまれたときに、返し３５３５ａ、ｂが重ならずに送達プロファイルを薄くすることができる。
【０１０６】
図３６に、固定用の複数の返しをもつ別の鼻インプラントを示す。鼻インプラント３６３２は、中央本体３６３８、２つのフォーク状アーム３６４０、３６４２をもつ遠位端部３６３６、および非外傷性の近位端部３６３４を含む。中央本体３６３８はその上に返し３６３５を含み、この返しは、中央本体３６３８から開くことができるように設計されて、埋入後に鼻インプラント３６３２の移動を防止する。また、折りたたみ可能な返し３６３５は、組織の内方成長を促進し、鼻弁組織を支持するための負荷を拡散することができる。図３６に示す返し３６３５は、返し３６３５が、中央本体３６３８の本体に沿った対応する凹所に相補的な構造を有するように、鼻インプラントの中央本体３６３８の一部分から切り出される。さらに、非外傷性の近位端部３６３４は、非外傷性の端部を有する２つの平行な特徴部を含む。これらの特徴部間の空間は、有利には、組織の内方成長を可能にすることができる。
【０１０７】
図３７に、固定用の複数の返しをもつ別の鼻インプラントを示す。インプラント３７３２は、中央本体３７３８、２つのフォーク状アーム３７４０、３７４２をもつ遠位端部３７３６、および非外傷性の近位端部３７３４を含む。鼻インプラント３７３２は、鼻インプラントの中央本体３７３８の両側から突出した複数の返し３７３５を含む。示される返し３７３５は、中央本体３７３８の軸に沿って異なる大きさを有する。返し３７３５の長さは、鼻インプラントのフォーク状端部からの距離に伴って長くなる。また、返し３７３５は、中央本体３７３８の軸に対して異なる角度で突出してもよい。図３７に示す返しの構成によって、組織を支持するための表面積が大きくなるとともに、専有面積が大きくなり、鼻弁の支持が拡大される。また、示される構成によって、組織内でのインプラント３７３２のねじれに対するねじれ抵抗が増大する。
【０１０８】
図３８に、固定用の複数の返しをもつ別の鼻インプラントを示す。インプラント３８３２は、中央本体３８３８、２つのフォーク状アーム３８４０、３８４２をもつ遠位端部３８３６、および非外傷性の近位端部３８３４を含む。中央本体３８３８は、その長さに沿って複数の返し３８３５を含む。示される構成は、鼻インプラントの両側のそれぞれから突出した２つの返し３８３５を有する。返し３８３５は、中央本体３８３８の長さに沿って互い違いになっている。さらに中央本体は、それぞれの返し３８３５に隣接し、それに対応した形状を有する複数の凹所３８８３を有し、これによって、返し３８３５は、鼻インプラント３８３２が送達用カニューレを通って目的の組織まで進められるときの圧縮構成を有することができる。
【０１０９】
図３９Ａ〜図３９Ｄに、返し付きの固定特徴部を有するインプラントのさらに２つの実施形態を示す。図３９Ａ〜図３９Ｂに示されたように、インプラント３９３２ａは、中央本体３９３８ａ、２つのフォーク状アーム３９４０ａ、３９４２ａをもつ遠位端部３９３６ａ、および非外傷性の近位端部３９３４ａを有する。返し３９３５ａは、アーム３９４２ａ、ｂのそれぞれから外向きに延在する小さいこぶとして構成されてもよい。図３９Ｃ〜図３９Ｄを参照すると、インプラント３９３２ｂは、中央本体３９３８ｂ、２つのフォーク状アーム３９４０ｂ、３９４２ｂをもつ遠位端部３９３６ｂ、および非外傷性の近位端部３９３４ｂを有する。アーム３９４０ｂ、３９４２ｂは、そこから延在する大きい返し３９３５ｂを含む。各返し３９３５ｂは、インプラント３９３２ｂが圧縮されたときに返し３９３５ｂを中に保持するように構成された対応する凹所３９８３ｂを含んでもよい。
【０１１０】
図４０Ａ〜図４０Ｂに、固定特徴部をもつ別のインプラントを示す。インプラント４０３２は、中央本体４０３８、２つのフォーク状アーム４０４０、４０４２をもつ遠位端部４０３６、および非外傷性の近位端部４０３４を含む。アーム４０４０、４０４２の一方または両方は、その外側表面に、固定特徴部として働く小さいノッチ４００４を含んでもよい。ノッチ４００４は、モールド成形されてもよく、または削り出されてもよい。さらに、中央本体４０３８は、固定特徴部として働くことができる一連の隆起したリング４００５を周りに含んでもよい。
【０１１１】
図４１Ａ〜図４１Ｂに、固定特徴部をもつ別のインプラントを示す。インプラント４１３２は、中央本体４１３８、２つのフォーク状アーム４１４０、４１４２をもつ遠位端部４１３６、および非外傷性の近位端部４１３４を含む。アーム４１４２、４１４０は、例えば歯として構成されている複数の横方向に切り込まれた突起４１４１をその上に含んでもよい。突起４１４１は、それぞれのアーム４１４２上面と下面の両方に延在してもよい。さらに横方向の突起は、モールド成形されてもよく、または削り出されてもよい。さらに、中央本体４１３８は、固定特徴部として働くことができる一連の隆起したリング４１０５を周りに含んでもよい。
【０１１２】
図４２Ａ〜図４２Ｂに、固定特徴部をもつ別のインプラントを示す。インプラント４２３２は、中央本体４２３８、２つのフォーク状アーム４２４０、４２４２をもつ遠位端部４２３６、および非外傷性の近位端部４２３４を含む。インプラント４２３２は、アーム４２４０、４２４２の外面のそれぞれから外向きに延在する返し４２３５を含む。さらに、中央本体４２３８は、固定特徴部として働くことができる一連の隆起したリング４２０５を周りに含んでもよい。
【０１１３】
図４３Ａ〜図４３Ｂに、固定特徴部をもつ鼻インプラントを示す。インプラント４３３２は、中央本体４３３８、２つのフォーク状アーム４３４０、４３４２をもつ遠位端部４３３６、および非外傷性の近位端部４３３４を含む。インプラント４３３２は、アーム４３４０、４３４２が中央本体４３３８に合流するインプラント部分に、２つの返し４３３５を含む。返し４３３５は、フォーク状アーム４３４２、４３４０によって画成される平面を横切る方向に延在する。返し４３３５は、インプラントの両側から延在し、モールド成形されてもよく、または削り出されてもよい。さらに、中央本体４３３８は、固定特徴部として働くことができる一連の隆起したリング４３０５を周りに含んでもよい。
【０１１４】
図４４Ａ〜図４４Ｂに、固定特徴部をもつ別の鼻インプラントを示す。インプラント４４３２は、中央本体４４３８、２つのフォーク状アーム４４４０、４４４２をもつ遠位端部４４３６、および非外傷性の近位端部４４３４を含む。インプラント４４３２は、アーム４４４０、４４４２が中央本体４４３８に合流するインプラント部分に、２つの返し４４３５を含む。返し４４３５は、フォーク状アーム４４４２、４４４０によって画成される平面と同一線上に延在する。返し４４３５は、インプラントの両側から延在し、モールド成形される。さらに、中央本体４４３８は、固定特徴部として働くことができる一連の隆起したリング４４０５を周りに含んでもよい。３０〜３１個のリング、３０．５個のリング等、例えば、２８〜３２個のリング４４０５が存在してもよい。各リング４４０５は、深さおおよそ０．００４インチの谷部を形成してもよい。さらに、リング４４０５をもつ中央本体４４３８は、長さ０．５５インチ等、長さ０．５〜０．６インチであってもよい。中央本体４４３８の直径は、おおよそ１ｍｍであってもよい。さらに、インプラント４４３２は、長さおおよそ０．２４インチ等、例えば長さ０．０２０〜０．０２５インチである滑らかなネック部４４４８を遠位端部４４３６に含んでもよい。最後に、インプラント４４３２は、近位端部４４３４に滑らかな尾部４４４９を含んでもよく、この尾部４４４９はリング４４０５を含まず、長さ０．１９インチ等、おおよそ０．１８〜０．２０インチである。尾部は、球状の非外傷性端部を含んでもよい。
【０１１５】
図６０Ａ〜図６０Ｂに、鼻インプラント６０３２を示し、この鼻インプラント６０３２は、返し４４３５とは対照的に、返し６０３５が削り出されていること以外は、インプラント４４３２と同様である。したがってインプラント６０３２は、中央本体６０３８、２つのフォーク状アーム６０４０、６０４２をもつ遠位端部６０３６、および非外傷性の近位端部６０３４を含む。インプラント６０３２は、アーム６０４０、６０４２が中央本体６０３８に合流するインプラント部分に、２つの返し６０３５を含む。
【０１１６】
図４５Ａ〜図４５Ｂに、固定特徴部をもつ別の鼻インプラントを示す。インプラント４５３２は、中央本体４５３８、２つのフォーク状アーム４５４０、４５４２をもつ遠位端部４５３６、および非外傷性の近位端部４５３４を含む。インプラント４５３２は、それぞれのアーム４５４２、４５４０の外側に延在する複数の返し４５３５を含む。返し４５３５は、ギザギザにとがった歯として形成された突起であってもよく、モールド成形されても、または削り出されてもよい。さらに、中央本体４５３８は、固定特徴部として働くことができる一連の隆起したリング４５０５を周りに含んでもよい。
【０１１７】
図４６Ａ〜図４８Ｂに、インプラント４５３２と同様の鼻インプラントを示す。したがってインプラント４６３２は、中央本体４６３８、２つのフォーク状アーム４６４０、４６４２をもつ遠位端部４６３６、非外傷性の近位端部４６３４、および複数の返し４６３５を含み、この複数の返し４６３５は、外側表面の溝付き窓４６４６または開口部に返しが位置して、これらの両方によって、インプラントが圧縮されたときのコンパクトさが向上し、組織の内方成長を増進しやすくなることを除き、インプラント４５３２の返しと同様に構成されている。
【０１１８】
図４７Ａ〜図４７Ｂに、固定特徴部をもつ別のインプラントを示す。インプラント４７３２は、中央本体４７３８、２つのフォーク状アーム４７４０、４７４２をもつ遠位端部４７３６、および非外傷性の近位端部４７３４を含む。インプラント４７３２は、アーム４７４０、４７４２のそれぞれの内側表面から延在する複数の小さい返し４７３５を含む。小さいノッチタイプの返し４７３５は、アーム４７４０、４７４２のそれぞれから反対側のアームに向かって延在する。小さい返し４７３５は、ギザギザのサメの歯のタイプの突起として示される。返し４７３５は、モールド成形されてもよく、または削り出されてもよい。
【０１１９】
図４８Ａ〜図４８Ｂに、固定特徴部をもつ別のインプラントを示す。インプラント４８３２は、中央本体４８３８、２つのフォーク状アーム４８４０、４８４２をもつ遠位端部４８３６、および非外傷性の近位端部４８３４を含む。インプラント４８３２は、アーム４８４０、４８４２のそれぞれの内側表面から反対側のアーム４８４０、４８４２に向かって延在する小さい返し４８３５を含む。返し４８３５は、削り出される。さらに、中央本体４８３８は、固定特徴部として働くことができる一連の隆起したリング４８０５を周りに含んでもよい。
【０１２０】
図４９Ａ〜図４９Ｂに、固定特徴部をもつ別のインプラントを示す。インプラント４９３２は、中央本体４９３８、２つのフォーク状アーム４９４０、４９４２をもつ遠位端部４９３６、および非外傷性の近位端部４９３４を含む。インプラント４９３２は、アーム４９４０、４９４２のそれぞれの内側表面から延在する小さい返し４９３５を含む。小さい返し４９３５は、アーム４９４２、４９４０のそれぞれから他方のアームに向かって延在する。示される返し４９３５は、インプラントの本体とともにモールド成形され、次いで下がくり抜かれる(undercut)。さらに、中央本体４９３８は、固定特徴部として働くことができる一連の隆起したリング４９０５を周りに含んでもよい。
【０１２１】
図５０Ａ〜図５０Ｂに、固定特徴部をもつ別のインプラントを示す。インプラント５０３２は、中央本体５０３８、２つのフォーク状アーム５０４０、５０４２をもつ遠位端部５０３６、および非外傷性の近位端部（図示せず）を含む。インプラント５０３２は、フォーク状端部がインプラントの中央本体に合流するインプラント部分に、２つの返し５０３５を含む。返し５０３５は、インプラントのアーム５０４２、５０４０によって画成される平面と同一直線上に延在する。返し５０３５は、インプラント５０３２の両側から延在する。示される返し５０３５は、インプラント５０３２の本体とともにモールド成形され、次いで下がくり抜かれる。さらに、中央本体５０３８は、固定特徴部として働くことができる一連の隆起したリング５００５を周りに含んでもよい。
【０１２２】
図５１Ａ〜図５１Ｂに、固定特徴部をもつ別のインプラントを示す。インプラント５１３２は、中央本体５１３８、２つのフォーク状アーム５１４０、５１４２をもつ遠位端部５１３６、および非外傷性の近位端部５１３４を含む。インプラント５１３２は、フォーク状アーム５１４２、５１４０がインプラントの中央本体５１３８に合流するインプラント部分に、２つの返し５１３５を含む。返し５１３５は、インプラントのアーム５１４２、５１４０によって画成される平面と同一直線上に延在する。返し５１３５は、インプラント５１３２の両側から延在する。さらに、インプラント５０３２とは対照的に、インプラント５１３２は、中央部分５１３８と、返し５１３５がその上に延在している遠位端部５１３６との間に、狭まったまたはテーパ付き区間５１５１を有する。一例では、返し５１３５は、下のくり抜かれた部分の内側で、モールド成形されてよい。さらに、中央本体５１３８は、固定特徴部として働くことができる一連の隆起したリング５１０５を周りに含んでもよい。
【０１２３】
図５２Ａ〜図５２Ｂに、固定特徴部をもつ別のインプラントを示す。インプラント５２３２は、中央本体５２３８、２つのフォーク状アーム５２４０、５２４２をもつ遠位端部５２３６、および非外傷性の近位端部５２３４を含む。インプラント５２３２は、フォーク状アーム５２４２、５２４０が中央本体５２３８に合流する（また、狭まった区間５２４０にわたって延在する）インプラント部分に、２つの返し５２３５を含む。返し５２３５は、インプラント５１３２の返しよりも長く、細い。返し５２３５は、アーム５２４０、５２４２によって画成される平面と同一直線上に延在し、インプラント５２３２の両側から延在する。ネック部の返し５２３５は、下のくり抜かれた部分の内側で、モールド成形されてよい。さらに、中央本体５２３８は、インプラントを組織に固定するのを補助することができる波形部を含んでもよい。
【０１２４】
図５９Ａ〜図５９Ｂに、１つまたは複数の返し、もしくは返し特徴部をもつ鼻インプラントの実施形態を示す。インプラント５９３２は、中央本体５９３８、２つのフォーク状アーム５９４０、５９４２をもつ遠位端部５９３６、および非外傷性の近位端部５９３４を含む。インプラント５９３２はさらに、遠位端部５９３６の遠位先端と中央部分５９３８との間に返し５９３５を有する。基部における返しの厚さ、返しの長さ、返しがインプラント表面からどのくらいオフセットするか、および返しそれ自体の厚さを変えることなどによって、異なる返し形状が使用されてもよい。さらに、返し５９３５は、インプラント５３９２の周囲の全３６０度周りに配置される任意の配向平面にあってよい。返しの寸法および形状は、インプラントの所望の、または前もって選択された固定性能を実現するように設計することができる。
【０１２５】
図６１Ａ〜図６１Ｂに、フォーク状アーム６１４２、６１４０が中央本体６１３８に合流するインプラントの部分に、返し６１３５をもつ鼻インプラント６１３２を示す。返し６１３５は、６１４０、６１４２によって画成される平面と同一直線上に延在する。返し６１３５は、インプラントの両側から延在する。図６１に示す返し６１３５は、下のくり抜かれた部分とともにモールド成形される。図６１Ｃに示すように、返し６１３５は、遠位端部６１３６のネック部に対して１５度超等、１０度よりも大きい角度で傾斜してもよい。他の実施形態では、返しは、遠位端部のネック部に対して（例えば、ネック部に対して１０〜２０度の角度で、またはネック部に対して２０度超の角度で）配置される。さらに、中央本体６１３８は、固定特徴部として働くことができる一連の隆起したリング６１０５を周りに含んでもよい。１５個のリング６１０５等、例えば、１２〜１８個のリング６１０５が存在してもよい。さらに、リング６１０５間の谷部は、遠位端部６１３６から近位端部６１３４に向かって深さが増大してもよい（例えばおおよそ０．００２７インチ〜おおよそ０．００４インチ）。したがって、中央部分６１３８のコアは、遠位端部６１３６から近位端部６１３４に向かって（例えば、５度のテーパで）テーパ化させることができる。中央本体６１３８のリング６１０５における直径は、おおよそ１ｍｍであってもよく、中央本体６１３８の長さは、おおよそ０．５５インチ等、０．５インチ〜０．６インチであってもよい。さらに、インプラント６１３２は、長さ０．０２５インチ等、長さおおよそ０．０２インチ〜０．０３インチである滑らかなネック部６１４８を遠位端部６１３６に含んでもよい。インプラント６１３２は、近位端部６１３４に滑らかな尾部６１４９を含んでもよく、この尾部６１４９はリング６１０５を含まず、長さ０．１８インチ等、おおよそ０．１５〜０．１９インチである。尾部は、球状の非外傷性端部を含んでもよい。インプラント６１３２の設計は、有利には、埋入時にインプラントにかかる最大応力を低減するように最適化されてもよい。
【０１２６】
図６２に、シート状の構成を有する圧縮ウイング６２６２ａ、ｂを含む軸方向断面図の例を示し、このシート状の構成は、本明細書に記載のインプラントの一部分として、例えば移動を防止するように組織に係合するための固定特徴部として使用することができる。またウイング６２６２ａ、ｂは、インプラントの特定の平面において剛性を増大させることができる。
【０１２７】
いくつかの実施形態では、鼻インプラントはフォーク状アームを含まなくてもよい。例えば、図２０Ａは、１つの丸い非外傷性の端部と、アームまたはフォークを有するもう１つの端部ではなく、中央本体２０３８と、２つの丸い非外傷性の端部２０３４Ａ、ｂをもつ鼻インプラント２０３２を示す。図２０Ｂは、鼻弁を支持するために、鼻の解剖学的形態に対して鼻インプラント２０３２をどのように埋入することができるかという例を示す。図２０Ｂに示すように、鼻インプラント２０３２は、一方の丸い端部２０３４ａが下部外側軟骨（ＬＬＣ）にあり、鼻インプラントの他方の丸い端部２０３４ｂが、上顎骨（ＭＢ）に隣接する状態で、埋入される。
【０１２８】
いくつかの実施形態では、インプラントのフォーク状アームは、鋭利な縁部を有してもよい。
【０１２９】
例えば、図５３Ａ〜図５３Ｂに、鼻インプラントのフォーク状遠位端部５３３６の実施形態を示す。遠位端部５３３６のアーム５３４２、５３４０のそれぞれは、組織の穿孔、ならびに、粘膜および軟骨などの鼻組織の、またはそれに隣接した組織の分離を容易にするように、とがった鋭利な小面付き先端を含む。図５３Ａ〜図５３Ｂに示す小面付き先端の設計は、本明細書に記載の鼻インプラントのうちの任意のインプラントに使用することができる。小面付き先端設計は、ベベル付き切込み先端をフォークの歯にモールド成形することによって、形成することができる。小面は、この部分の分割線の平面上にあり、これによりモールド成形がより容易になる。この設計によって、軟組織の穿孔およびスライスを改善することができ、これにより、インプラントを目的の組織に送達するのに使用される穿孔力および固定力を低減させることができる。またベベルの外向きの角度によって、展開中にアームを広げて拡張構成にしやすくすることもできる。
【０１３０】
別の例として、図５４Ａ〜図５４Ｂに、鼻インプラントのフォーク状遠位端部５４３６の実施形態を示す。各アーム５４４２、５４４０は、３０度の角度に切られた小面付き先端を含み、これにより、穿孔力を低減しやすくすることができる。図５４Ａ〜図５４Ｂに示す小面付き先端の設計は、本明細書に記載の鼻インプラントのうちの任意の鼻インプラントに使用することができる。図５４Ａ〜図５４Ｂに示す設計は、一方向の分割線の平面から３０度の角度でフォークのアームを切り取ることによって形成することができる。切取り工程は、歯とともにブリッジの一部分を切断してもよい。トリミング取付具によって作られる円形切取りを使用する実施形態では、図５４に示す、結果として得られる先端は、２つの平坦な面と、１つの丸い表面とをもつ点を形成することができる。また１つの角度によって、アーム５４４０、５４４２の方向を鼻骨に向かって偏らせるという潜在的な利益が提供され、これにより、フォークが患者の皮膚に穿孔することを潜在的に防止することができる。
【０１３１】
いくつかの実施形態では、鼻インプラントのアームは、軸方向に互いにオフセットしていてもよい。
【０１３２】
例えば、図５５Ａ〜図５５Ｂに、軸方向にオフセットしたアーム５５４０、５５４２を有する鼻インプラントのフォーク状遠位端部５５３６の実施形態を示す。各アーム５５４０、５５４２は、小面付き先端を含む。さらに、アーム５５４０、５５４２のそれぞれは、外向きに突出する複数の歯５５３５を含む。オフセットしたアーム５５４０、５５４２は、インプラント５５３２が圧縮構成のときにアーム５５４０、５５４２のプロファイルをより薄くすることができる。図５５に示す設計は、オフセットしたはさみ状の設計でフォークアーム５５４０、５５４２をモールド成形することによって形成することができ、これにより、アーム５５４０、５５４２を、インプラントのプロファイルの直径内に完全に内向きに折りたたむことが可能になる。インプラントのプロファイルが大きくなると、カニューレ内での抗力が増大することになるので、フォークアーム５５４０、５５４２の完全な折りたたみを可能にすることによって、圧縮構成のインプラント５５３２の全体的なプロファイルを大きくすることなく、複数の外側に面した歯を加えることができる。アーム５５４０、５５４２の遠位端部の小面は、軟組織内に穿孔しやすくすることもできる。
【０１３３】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の鼻インプラントは、中空の針またはカニューレをもつ送達ツールを使用して、目的の解剖学的形態に送達されてもよい。送達ツールは、患者の解剖学的形態に穿孔して、中空の針またはカニューレの先端を目的の組織に隣接するように位置付けることができる。中空の針またはカニューレを使用して、送達構成（例えば圧縮構成）の鼻インプラントを前進させることができる。鼻インプラントは、針から鼻インプラントを押し出すことによって、インプラントに対して針を引き抜くことによって、またはこれらの組合せによって配置されてもよい。中空の針またはカニューレは、非円形の断面等、鼻インプラントの向きを制御するための配向特徴部を有してもよく、それより、インプラントの第１のアームと第２のアームの拡張構成を、目的の組織に所望の配置および向きで展開することができる。目的の組織に鼻インプラントを配向および送達するための送達ツールおよび送達方法の例は、米国特許出願第１５／２７４９８６号明細書、名称「Ｎａｓａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｅ」、および米国特許出願公開第２０１６／００５８５５６号明細書に開示されており、これらそれぞれの開示全体を、参照及びにより組み込む。
【０１３４】
いくつかの変形形態では、本明細書に記載のインプラントは、少なくとも１つの寸法（長さ、幅、高さ）において相対的に薄いプロファイル（例えば、低い高さ）を有してもよい。インプラントの高さは、例えば、１ｍｍ未満、２ｍｍ未満、３ｍｍ未満、４ｍｍ未満、５ｍｍ未満、１０ｍｍ未満、２０ｍｍ未満、または、これらの間の任意の大きさ、例えば１ｍｍ〜２ｍｍ、１〜５ｍｍ、２ｍｍ〜４ｍｍなどであってもよい。薄いプロファイルのインプラントは、容易に治癒する比較的小さいインプラント穴に挿入することができ、埋入される空間の解剖学的形態にフィットする望ましい形状であることができ、かつ／または埋入されたときにはっきり見えるわけではないので、特に有益であり得る。インプラントの高さは、インプラントの環境およびインプラントの所望の効果に基づいて選択されてもよい。例えば、顔および鼻では、筋肉および皮膚もその役割を担うが、概ね下にある軟骨および骨によって、顔および鼻の形状が決まる。下にある軟骨および骨を覆う筋肉、皮膚、および関連する組織は、それらが覆っている下の構造部の形状を帯びる傾向にある。肌および筋肉の厚さは、個人間で異なる。皮膚および筋肉が比較的厚い人もいれば、皮膚および筋肉が薄い人もいる。比較的高さの高いインプラントが軟骨または骨の上に位置付けられると、重なっている薄い筋肉および皮膚に明らかな隆起または突出部が生じる恐れがあり、これはその人を見れば容易に気づかれることがあり、その人は注目されることによって不快に感じたり、人目が気になったりする恐れがあるが、インプラントをよりうまく収容する、または隠すことができる厚い筋肉および皮膚をもつ人では、明らかな隆起または突出部はできないことがある。比較的高さの低いインプラントは、比較的薄いプロファイルを形成することができ、これはインプラントが鼻に配置されたときに、皮膚を通して明らかには見えない。薄いプロファイルのインプラントは、場合によっては、詳細な検査または触診によって検出可能な小さい隆起または突出部を形成することがある。インプラントの本体は、湾曲していても、または曲がっていてもよい（また、まっすぐではない様々な特徴部を有してもよい）が、全体的に、比較的まっすぐであってもよく、曲がるまたは曲げることが可能であってもよい。例えば、インプラントは、最小曲げ半径１５ｍｍ±０．５ｍｍまで曲がってもよい。
【０１３５】
本明細書に記載のインプラントは、インプラントの所望の支持特性および成形特性を実現する任意の生体適合性材料から作製されてもよい。インプラントは、任意のポリマー、金属、または形状記憶材料など、当技術分野で知られている非生分解性の材料から部分的にまたは全体的に作製されてもよい。インプラントは、有機および／または無機の材料から作製されてもよい。インプラントの材料は、ソリッド（例えば、チタン、ニチノール、またはゴアテックス）であってもよく、単一の材料（チタン、またはポリエチレンテレフタレート、または材料の組合せなど）から編まれてもよく、織られてもよい。織り材料から作製される場合には、織り材料は、埋入後に組織の内方成長を可能にする孔を有してもよい。代表的な合成ポリマーには、アルキルセルロース、セルロースエステル、セルロースエーテル、ヒドロキシアルキルセルロース、ニトロセルロース、ポリアルキレングリコール、ポリアルキレンオキシド、ポリアルキレンテレフタレート、ポリアルキレン、ポリアミド、ポリ無水物、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリグリコリド、アクリル酸エステルとメタアクリル酸エステルのポリマー、ポリアクリルアミド、ポリオルトエステル、ポリフェアゼン、ポリシロキサン、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、ポリビニルエステル、ポリビニルエーテル、ポリハロゲン化ビニル、ポリビニルピロリドン、ポリ（エーテルケトン）、シリコン系ポリマー、ならびにこれらの混合物およびコポリマーが含まれる。
【０１３６】
これらの広範なクラスのポリマーの具体的な例には、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリ（エチルメタクリレート）、ポリ（ブチルメタクリレート）、ポリ（イソブチルメタクリレート）、ポリ（ヘキシルメタクリレート）、ポリ（イソデシルメタクリレート）、ポリ（ラウリルメタクリレート）、ポリ（フェニルメタクリレート）、ポリ（メチルアクリレート）、ポリ（イソプロピルアクリレート）、ポリ（イソブチルアクリレート）、ポリ（オクタデシルアクリレート）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（エチレンオキシド）、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリ（ビニルアルコール）、ポリ（ビニルアセテート）、ポリ（塩化ビニル）、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリ（乳酸）、ポリ（酪酸）、ポリ（吉草酸）、ポリ［ラクチド−コ−グリコリド］、ポリ（フマル酸）、ポリ（マレイン酸）、ポリ（カプロラクトン）またはポリ（乳酸）と、ポリエチレングリコールのコポリマー、およびこれらの混合物が含まれる。
【０１３７】
本明細書に記載のインプラントに使用されるポリマーは、非生分解性であってもよい。使用することができる非生分解性ポリマーの例には、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、ポリ（メタ）アクリル酸、ポリアミド、シリコン系のポリマーおよびコポリマー、ならびにこれらの混合物が含まれる。
【０１３８】
いくつかの実施形態では、インプラントは、非吸収性材料と組み合わされた１つまたは複数の生体吸収性材料を含んでもよい。例えば、場合によっては、遠位端部、近位端部、または中央本体のうちの少なくとも１つが、非吸収性または吸収性の材料から作製されたコアから構成されている。この場合、インプラントは、コアとは異なる非吸収性または吸収性の材料から作製された外側層を含んでもよい。いくつかの例では、コアおよび外側層は互いに固定して積層される。他の例では、コアおよび外側層は互いにスライド可能に係合される。
【０１３９】
いくつかの実施形態では、インプラントの第１および第２のアームは、展開構成に向けて自己拡張するように構成されている。いくつかの実施形態では、インプラントの第１および第２のアームは、組織または送達ツールの一部分との係合により、展開構成へと動くように構成されている。
【０１４０】
例えば、インプラント、またはインプラントのアームもしくは特徴部は、形状記憶材料を含んでもよい。いくつかの変形形態では、インプラントは、生体吸収性ポリマー等、生体適合性で、生体吸収性の材料を含む。生体吸収性または生分解性のインプラントは、一時的な期間にわたり、鼻組織等の身体組織に構造部および支持を提供することができ、インプラントが分解された後を含め長期間にわたって身体組織に構造部および支持を提供する瘢痕組織または他の組織の形成を誘発し、またはそれを引き起こすことができる。生物学的に形成された瘢痕組織または他の組織は、インプラントよりも快適であり、長期の支持を提供し、良好に定位置にとどまること等が可能であることから、有益であり得る。インプラントの一部または全部が、生体内で細かい部分に分解可能であってもよく（生分解性であるともいう）、生体吸収性であってもよい。インプラントまたはインプラント本体は、本質的に生体吸収性材料から構成されてもよい。インプラントまたはインプラント本体は、２つ以上の異なる生体吸収性材料を含んでもよい。本明細書に記載の方法は、インプラントを、またはインプラントが生体吸収性部分と非生体吸収性部分の両方を含む場合には、インプラントの一部分だけを、生分解し、生体吸収させるステップを含んでもよい。生体吸収は、組織および器官によって促進されてもよい。生体吸収する組織および器官は、血液、リンパ液、粘液、唾液等の体液を含んでもよい。バクテリアが、材料の生体吸収を補助してもよい。インプラントは、自然発生または合成のポリマーなど、１つまたは複数の生体適合性で生分解性の材料から、部分的または全体的に作製されてもよい。生分解性インプラントは、ポリ（ラクチド）、ポリ（グリコリド）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）、ポリ（ラクチド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（グリコリド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（乳酸）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（グリコール酸）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（カプロラクトン）／ポリ（エチレングリコール）コポリマー、ポリ（オルトエステル）、ポリ（ホスファゼン）、ポリ（ヒドロキシブチレート）もしくはポリ（ヒドロキシブチレート）を含むコポリマー、ポリ（ラクチド−コ−カプロラクトン）、ポリカーボネート、ポリエステルアミド、ポリ無水物、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（アルキレンアルキレート）、ポリエチレングリコールとポリオルトエステルのコポリマー、生分解性ポリウレタン、ポリ（アミノ酸）、ポリエーテルエステル、ポリアセタール、ポリシアノアクリレート、ポリ（オキシエチレン）／ポリ（オキシプロピレン）コポリマー、またはこれらの混合物もしくはコポリマーから作製されてもよい。いくつかの例では、インプラントは、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−乳酸（ＰＤＬＡ）、ポリ−Ｄ，Ｌ−乳酸（ＰＬＤＬＬＡ）、またはこれら２つの組合せを含む。いくつかの例では、インプラントは、９０：１０、８０：２０、７０：３０、６０：４０、５０：５０のＰＬＬＡ／ＰＤＬＡのコポリマー、またはこれらの値のうちの任意の値間にあるＰＬＬＡ／ＰＤＬＡのコポリマーである。いくつかの例では、インプラントは、７０：３０±１０％のＰＬＬＡ／ＰＤＬＡのコポリマーである。いくつかの例では、インプラントは、７０：３０±１０％のＰＬＬＡ／ＰＤＬＬＡである。
【０１４１】
本明細書に記載のインプラントは、抗生物質、別の抗菌剤、抗真菌剤、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、軟骨成長誘導物質、充血除去剤、薬物、成長因子、微粒子、粘液溶解剤、放射線不透過性材料、ステロイド、ビタミン等、追加の材料を含んでもよい。こうした材料は、インプラントに付着されても、接着されても、コーティングされても、組み込まれてもよい。こうした材料は、インプラントとともに身体組織に挿入されてもよい。こうした材料は、異なるタイミングで必要とされてもよく、時間依存性または徐放性であってもよい。例えば、抗炎症剤は、あまりに早期の炎症および痛みを防ぐために埋入直後には有用であり得るが、インプラント除去時の組織を支持するための新しい組織を生成する治癒プロセスを妨げることがあるので、その後の瘢痕形成および治癒の段階では望ましくない場合がある。例えばインプラントは、早期の不適正なまたは望ましくない反応を防ぐために、数日または数週間後に、線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ；塩基性線維芽細胞成長因子、すなわちＦＧＦ２等）または形質転換成長因子（ＴＧＦ；ＴＧＦβ１等）などの軟骨成長誘導物質を放出するように構成されてもよい。
【０１４２】
本明細書で開示するインプラントは、インプラントの剛性、外側の固さ／柔らかさ、生体適合性、およびインプラントの吸収プロファイルを調整するために複数の材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、インプラントは、疎水性の外側コーティングとともに分解可能な内側構造部を含んでもよい。分解性材料は、加水分解によって生体内で分解することができる。分解は、インプラントの分解を制御および調整するために、疎水性コーティング等のコーティングを用いて分解性材料をコーティングすることによって、遅延させることができる。疎水性コーティングは、水の侵入を遅延させ、したがって、インプラントの分解性部分の加水分解を遅延させることができる。使用することができる疎水性材料の例は、ポリカプロラクトンであり、ポリカプロラクトンは、疎水性、結晶質で、弾性の高い吸収性の材料であり、コーティングによく適している。コーティングは、下のポリマー構造部への影響を最小限に抑えるために、特に選択された溶剤の混合物とともに適用されてもよい。いくつかの実施形態では、シリコン、エポキシアクリレート、またはパリレン（商標）などの非吸収性の生体適合性コーティングを使用して、下のポリマーに水が吸収されるのを遅延させることができる。
【０１４３】
生体分解速度、プロファイル、および／またはインプラントの期間は、調整することができる。例えば、上部および下部の外側鼻軟骨を支持するために必要な機械的特性をすでに呈する下のインプラント構造部に、吸収性と非吸収性の両方の複数のコーティングを適用してもよい。ポリカプロラクトン、シリコン、フルオロポリマー、ビニルアルコール、アクリレートなどを含む多くの考えられるコーティングが存在する。いくつかの実施形態では、コーティングはパリレン（商標）とすることができる。例示的な疎水性コーティング組成物、パリレン（商標）（ポリ（ジクロロ−パラ−キシリレン））は、以下の構造式を有する。
【化１】
2020504656.tif 000003
パリレン（商標）Ｎは、この族の基本的なメンバーであり、典型的には最も水分透過性が高い。パリレン（商標）ＣおよびＤは、典型的には防湿特性のために使用される。パリレン（商標）の既存の形態は、典型的にはピンポールフリーのコーティング特性があることから、電子機器および医療用インプラントの完全な防湿材として主に使用されてきた。場合によっては、パリレン（商標）は、コーティング下の材料から放出される薬物の放出制御剤として使用することができる。例えば、薬物は、パリレン（商標）コーティングの下の層または材料内にあってもよい。コーティングの他の形態では、パリレン（商標）は、ガイドワイヤおよびカテーテルの潤滑コーティングを付加するために使用することもできる。本開示ではパリレン（商標）は、従来の用途とは異なるやり方で使用される。一実施形態では、極めて薄いコーティング層の半透過性を有利に使用して、薄いコーティングを通して水が侵入し、下のインプラント構造部に接触するのを制御することができる。インプラントの生分解速度は、パリレン（商標）コーティング等のコーティングの厚さおよび共形性(conformality)を選択および制御することによって、制御することができる。
【０１４４】
パリレン（商標）の共形コーティング工程によって、インプラント基材上のコーティングの厚さを制御することが可能になる。パリレン（商標）コーティングを通る水の透過性をいく分か促進し、加水分解を開始させるために、インプラントは、約０．１〜約１０ミクロンの範囲、好ましくは０．１〜５ミクロンの範囲の厚さでコーティングされて、半透過性の設計を可能にしてもよい。半透過性コーティングの設計によって、インプラントの吸収速度を選択的に調整することが実現され、ここで透過の度合は、コーティングの厚さおよび共形性によって決まる。
【０１４５】
疎水性コーティングの厚さは、インプラントの吸収プロファイルを修正するように選択することができる。いくつかの実施形態では、疎水性コーティングの厚さは、約０．１ミクロン〜約１０ミクロンであってもよい。いくつかの実施形態では、疎水性コーティングの厚さは、約０．１ミクロン〜約５ミクロンであってもよい。いくつかの実施形態では、疎水性コーティングの厚さは、約０．１ミクロン〜約１ミクロンであってもよい。いくつかの実施形態では、疎水性コーティングは、１０ミクロン未満の厚さを有する。いくつかの実施形態では、疎水性コーティングは、５ミクロン未満の厚さを有する。いくつかの実施形態では、疎水性コーティングは、１ミクロン未満の厚さを有する。コーティングの厚さは、水がコーティングを通ってインプラントのコアに侵入する速度を制御するように選択することができる。
【０１４６】
疎水性コーティングは、インプラントの外側表面全体に、またはインプラント外側表面の一部分に適用されてもよい。いくつかの実施形態では、疎水性コーティングは、インプラントの中央ロッド部分に適用される。別の実施形態では、疎水性コーティングは、端部を除いてインプラントに適用される。例えば、近位端部または先端は、水の侵入する部位として働くように、コーティングされなくてもよい。
【０１４７】
疎水性コーティングの共形性も、インプラントの吸収プロファイルを修正するように選択することができる。いくつかの実施形態では、疎水性コーティングの共形性は、水が疎水性コーティングを通ってインプラントのコアに侵入する速度を制御するように選択される。いくつかの実施形態では、疎水性コーティングは、コーティングされた区間およびむき出しの区間とのパターン付き共形性を有する。パターン付き疎水性コーティングは、インプラントの外側表面全体にわたって、またはインプラントの一部分に適用されてもよい。いくつかの実施形態では、疎水性コーティングは多孔質構造を有してもよい。
【０１４８】
いくつかの実施形態では、疎水性コーティングは複数の材料から作られる積層構造を有してもよい。例えば、生体吸収性の層と非生体吸収性の層との組合せをいくつかの実施形態で使用して、鼻組織に埋入後のインプラントの分解速度またはプロファイルを調整することできる。コーティングは、蒸着、浸漬コーティング、噴霧コーティング、スパッタコーティング、ブラシ積層(brush layering)等、様々なプロセスを用いることにより適用されてもよい。
【０１４９】
いくつかの実施形態では、疎水性コーティングは生体吸収性である。ポリカプロラクトンの場合、コーティング自体が疎水性および生体吸収性であり、時間の経過とともに完全に吸収されることが可能になる。浸漬コーティング法を使用すると、０．１〜１０ミクロンのコーティング厚さを実現して所望の結果を得ることができる。さらに、インプラントの基材に０．００１〜２０重量パーセントのポリカプロラクトンを堆積させることによって、同じ効果を実現することができる。ポリカプロラクトンは、シクロアルカン、有機エステル、クロロホルム、および他のこのような有機溶媒からなるが、これらに限定されない様々な溶媒の混合液内で容易に溶解される。
【０１５０】
本明細書に記載のインプラントは、おおよそ１ｍｍ等、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの外径を有してもよい。
【０１５１】
本明細書に記載のインプラントの分解プロファイル速度は、インプラントのコアまたはインプラントのベースポリマー基材の寿命を最大２０倍に延ばすことができるように選択的に調整することができる。
【０１５２】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の鼻インプラントを埋入するために使用される送達装置は、インプラントの組織内方成長特徴部および／または鋭利な組織付着特徴部を収容するために、一例では楕円形等、非円形の断面を有する針を含んでもよい。
【０１５３】
特徴部もしくは要素が本明細書において別の特徴部もしくは要素の「上に(on)」あるといわれるとき、その特徴部もしくは要素は、他の特徴部もしくは要素の直接上にあってもよく、または介在する特徴部および／もしくは要素が存在してもよい。一方に、特徴部または要素が本明細書において別の特徴部または要素の「直接上に」あるといわれるとき、介在する特徴部または要素は存在しないことを意図している。また、特徴部もしくは要素が別の特徴部もしくは要素に「接続される(connected)」、「付着する(attached)」または「結合する(coupled)」といわれるとき、その特徴部もしくは要素は、他の特徴部もしくは要素に直接接続されてもよく、付着しても、結合してもよく、または介在する特徴部もしくは要素が存在してもよいことが理解されよう。一方、特徴部もしくは要素が別の特徴部もしくは要素に「直接接続される」、「直接付着する」、または「直接結合する」といわれるとき、介在する特徴部もしくは要素は存在しないことを意図している。一実施形態に関して説明または図示しているが、このように説明および図示した特徴部および要素は、他の実施形態に適用されてもよい。また、当業者であれば、別の特徴部に「隣接して(adjacent)」配設された構造部または特徴部を参照することは、その隣接特徴部に重なった、またはその下にある部分を有し得ることが理解されよう。
【０１５４】
本明細書で使用する用語は、特定の実施形態を説明することをのみを目的としており、本発明を限定することは意図していない。例えば、本明細書で使用するとき、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈上別段に明記されていないかぎり、複数形も含むことを意図している。この明細書で使用されるとき「備える(comprises)」および／または「備える(comprising)」という用語は、述べた特徴部、ステップ、動作、要素、および／または構成要素の存在を明示するが、１つまたは複数の他の特徴部、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはそれらの群の存在もしくは追加を除外するものではないことが、さらに理解されよう。本明細書で使用するとき、「および(ならびに)／または(もしくは)」(and/or)という用語は、関連する列挙した項目のうちの１つまたは複数の項目のありとあらゆる組合せを含み、「／」として省略されてもよい。
【０１５５】
「下(under)」、「〜の下(below)」、「下部(lower)」、「〜の上(over)」、「上部(upper)」等の空間的に相対的な用語は、１つの要素または特徴部の、図に示す別の要素または特徴部に対する関係を述べるのに説明を容易にするために使用されてもよい。空間的に相対的な用語は、図に描かれた向きに加えて、使用中または操作中の装置の異なる向きを包含するものであることが理解されよう。例えば、図の装置を逆にした場合、他の要素または特徴部の「下」または「その下にある」として説明された要素は、その他の要素または特徴部「の上」に配向されることになる。したがって、例示的な用語「下」は、上下両方の向きを包含することができる。装置は他のやり方で（９０度回転させる、または他の向きで）配向されてもよく、本明細書で使用する空間的に相対的な説明は、それに応じて解釈される。同様に、「上方(upwardly)」、「下方(downwardly)」、「垂直方向(vertical)」、「水平方向(horizontal)」等の用語は、別段に明示されないかぎり、単に説明を目的として本明細書で使用される。
【０１５６】
「第１の(first)」および「第２の(second)」という用語を本明細書で使用して、様々な特徴部／要素を説明することがある。これらの特徴部／要素は、文脈上別段に明示されないかぎり、これらの用語によって限定されるべきではない。これらの用語は、１つの特徴部／要素を、別の特徴部／要素から区別するために使用することができる。したがって、本発明に係る教示から逸脱することなく、以下で議論する第１の特徴部／要素は、第２の特徴部／要素と呼ばれてもよく、同様に以下で議論する第２の特徴部／要素は、第１の特徴部／要素と呼ばれてもよい。
【０１５７】
例での使用を含め、別段に明示されないかぎり、本明細書および特許請求の範囲において使用するとき、すべての数は、「約(about)」または「おおよそ(approximately)」という語が明示的に表されなくても、それらの語が前にあるかのように読むことができる。「約」または「おおよそ」という表現は、記載される値および／または位置が、値および／または位置の予想される妥当な範囲内にあることを示すために、大きさおよび／または位置を説明するときに使用されてもよい。例えば、数値は、述べた値（または値の範囲）の±０．１％、述べた値（または値の範囲）の±１％、述べた値（または値の範囲）の±２％、述べた値（または値の範囲）の±５％、述べた値（または値の範囲）の±１０％等の値を有してもよい。本明細書に記載の任意の数値範囲は、そこに包含されるすべての部分的な範囲を含むものとする。
【０１５８】
様々な例示的実施形態を上で説明したが、特許請求の範囲に記載される本発明の範囲から逸脱することなく、様々な実施形態に多数の変更が加えられてもよい。例えば、説明した様々な方法ステップが実行される順番は、代替実施形態ではたびたび変更されてもよく、他の代替実施形態では、１つまたは複数の方法ステップがまとめて省略されてもよい。様々な装置およびシステムの実施形態の任意選択の特徴部は、一部の実施形態に含まれてもよく、他の実施形態には含まれなくてもよい。したがって、上の説明は主に例示を目的として提供されており、特許請求の範囲に述べる本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【０１５９】
本明細書に含まれる例および図は、限定ではなく例として、主題を実施することができる特定の実施形態を示す。述べたように、他の実施形態を利用し、そこから派生させてもよく、これにより、本開示の範囲から逸脱することなく、構造的および論理的な置換および変更を行なうことができる。本発明の主題のこうした実施形態は、本明細書において、単に便宜上、個々にまたは集合的に「発明」という用語で呼ばれてもよく、実際２つ以上が開示される場合、任意の１つの発明、または発明の概念に、本明細書の範囲を自主的に限定することは意図していない。したがって、本明細書では特定の実施形態を図示し説明してきたが、同じ目的を達成するように計算された任意の構成は、特定の示された実施形態と置き換えられてもよい。本開示は、様々な実施形態のあらゆる適応形態または変形形態を網羅するものである。上の実施形態の組合せ、および本明細書には具体的に記載していない他の実施形態の組合せは、上の説明を精査すれば、当業者には明らかであろう。
【図１】
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【図２Ａ−２Ｂ】
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【図３Ａ−３Ｂ】
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【図４Ａ−４Ｃ】
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【図５Ａ−５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ−７Ｄ】
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【図８Ａ−８Ｂ】
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【図９Ａ−９Ｃ】
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【図１０Ａ−１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ−２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２Ａ−２２Ｃ】
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【図２３】
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【図２４Ａ−２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６Ａ−２６Ｆ】
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【図２７Ａ−２７Ｆ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４Ａ−３４Ｂ】
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【図３５Ａ−３５Ｃ】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９Ａ−３９Ｄ】
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【図４０Ａ−４０Ｂ】
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【図４１Ａ−４１Ｂ】
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【図４２Ａ−４２Ｂ】
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【図４３Ａ−４３Ｂ】
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【図４４Ａ−４４Ｂ】
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【図４５Ａ−４５Ｂ】
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【図４６Ａ−４６Ｂ】
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【図４７Ａ−４７Ｂ】
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【図４８Ａ−４８Ｂ】
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【図４９Ａ−４９Ｂ】
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【図５０Ａ−５０Ｂ】
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【図５１Ａ−５１Ｂ】
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【図５２Ａ−５２Ｂ】
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【図５３Ａ−５３Ｂ】
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【図５４Ａ−５４Ｂ】
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【図５５Ａ−５５Ｂ】
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【図５６Ａ−５６Ｃ】
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【図５７Ａ−５７Ｂ】
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【図５７Ｃ−５７Ｄ】
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【図５８Ａ−５８Ｃ】
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【図５９Ａ−５９Ｂ】
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【図６０Ａ−６０Ｂ】
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【図６１Ａ−６１Ｃ】
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【図６２】
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【国際調査報告】
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