(57)【要約】  骨や他の組織内に少なくとも部分的に取り外し可能に植込み可能な電極装置が開示されている。電極装置は、ヘッド及びヘッドに接続されたシャフトを含む。シャフトは、ヘッドからシャフトの軸方向に遠位に延びるシャフト本体、及びシャフトの遠位端に導電性表面を含む導電性素子を有する。複数の別個のアンカー要素がシャフト本体の外面からシャフトの横方向に突出することができる。導電性ワイヤーは導電性素子の近位端面に恒久的に固定されることができ、その端面はヘッド内に、またはヘッドに隣接して配置されている。ヘッドは、凸状外面と凹状内面を有することができる。電極アレイ及びリーマーツールもまた開示されている。
2020506757.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨や他の組織の中に少なくとも部分的に取り外し可能に埋め込み可能な電極装置が、
ヘッド、及び
ヘッドに接続されているシャフトを含み、
シャフトが
ヘッドからシャフトの軸方向に遠位に延びるシャフト本体と、
シャフトの遠位端に導電性表面を含む導電性素子と、
シャフト本体の外面からシャフトの横方向に突出する複数の別個のアンカー要素と、
を備えている前記電極装置。
【請求項２】
前記アンカー要素が、前記電極装置の埋め込み位置からの取り外しの間に歪曲するように構成されている、請求項１に記載の電極装置。
【請求項３】
前記電極装置を凹部から取り外す間、及び取り外した後に、前記アンカー要素が無傷を維持するように構成されている、請求項１または２に記載の電極装置。
【請求項４】
前記シャフト本体が第１の材料で形成されており、前記アンカー要素が第２の材料で形成されており、前記第１の材料と前記第２の材料が異なる性質を有している、請求項１、２または３に記載の電極装置。
【請求項５】
前記第２の材料が前記第１の材料より軟らかい、請求項４に記載の電極装置。
【請求項６】
前記第１の材料及び第２の材料の一方または両方がエラストマー材料である、請求項４または５に記載の電極装置。
【請求項７】
前記エラストマー材料がシリコーンである、請求項６に記載の電極装置。
【請求項８】
前記第１の材料が第１のエラストマー材料であり、前記第２の材料が第２のエラストマー材料であり、前記第２のエラストマー材料が前記第１のエラストマー材料より低いデュロ硬度を有する、請求項４に記載の電極装置。
【請求項９】
前記ヘッドが第３の材料で形成されている、請求項４から８のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項１０】
前記第３の材料が前記第２の材料と同じものである、請求項９に記載の電極装置。
【請求項１１】
前記アンカー要素が前記シャフト本体と一体品で一体形成されている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項１２】
前記シャフト本体が前記ヘッドと一体品で一体形成されている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項１３】
前記アンカー要素が前記シャフト本体の外面上に千鳥状で配置されている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項１４】
前記複数のアンカー要素のうち少なくとも１つのアンカー要素が、前記シャフトの軸方向で、前記複数のアンカー要素のうち少なくとも１つの他のアンカー要素よりも前記シャフトの遠位端により近くに配置されている、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項１５】
前記複数のアンカー要素のうち第１の対のアンカー要素が、前記シャフトの軸方向で、前記シャフトの前記遠位端からの第１の距離に配置されており、前記複数のアンカー要素のうち第２の対のアンカー要素が、前記シャフトの軸方向で、前記シャフトの前記遠位端からの第２の距離に配置されており、前記第１の距離と前記第２の距離とが異なっている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項１６】
前記第１の対の前記アンカー要素が前記シャフトの第１の横軸に沿って前記シャフト本体の両側に配置されており、前記第２の対の前記アンカー要素が前記シャフトの第２の横軸に沿って前記シャフト本体の両側に配置されており、前記第１の横軸と前記第２の横軸とが実質的に互いに直交している、請求項１５に記載の電極装置。
【請求項１７】
前記複数のアンカー要素がそれぞれ楔形状を有する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項１８】
前記楔形状が前記シャフトの遠位端に向けて厚さがテーパ状になっている、請求項１７に記載の電極装置。
【請求項１９】
前記楔形状が、前記装置の前記ヘッドに面する後面、及び前記後面の外縁から前記装置の前記遠位端に向かって延びる側面によって画定されている、請求項１７または１８に記載の電極装置。
【請求項２０】
後面が前記電極装置の横断面に対して５°以上の角度を有する平面を横切って延びる、請求項１９に記載の電極装置。
【請求項２１】
前記側面が湾曲している、請求項１９または２０に記載の電極装置。
【請求項２２】
前記導電性素子が前記シャフト本体を前記電極装置の軸方向に少なくとも部分的に通って延びる、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項２３】
前記シャフト本体が実質的に円筒形または円錐台形の外形を有する、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項２４】
前記シャフト本体が内部チャンバーを含み、内部チャンバーの中で前記導電性素子が少なくとも部分的に配置されている、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項２５】
前記内部チャンバーが前記シャフト本体の壁によって画定されている、請求項２４に記載の電極装置。
【請求項２６】
前記壁の内面が円筒形である、請求項２５に記載の電極装置。
【請求項２７】
前記壁の厚さが前記シャフトの前記遠位端に向けてテーパ状になっている、請求項２５または２６に記載の電極装置。
【請求項２８】
前記内部チャンバーが遠位端開口を有し、そこを通って前記導電性素子が延びる、請求項２４〜２７のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項２９】
前記導電性素子が、前記内部チャンバーの中で前記遠位端開口の近位に配置された第１の部分、及び前記内部チャンバーの外で前記遠位端開口の遠位に配置された第２の部分を有する、請求項２８に記載の電極装置。
【請求項３０】
前記第１の部分が円筒形である、請求項２９に記載の電極装置。
【請求項３１】
前記第２の部分がドーム形状及び／または半球形である、請求項２９または３０に記載の電極装置。
【請求項３２】
前記導電性素子の前記第１の部分が前記シャフト本体を通り、前記シャフト本体の軸方向寸法の少なくとも５０％、または少なくとも６０％、または少なくとも７０％、または少なくとも８０％、または少なくとも９０％、またはそのすべてに沿って延びる、請求項２９、３０または３１に記載の電極装置。
【請求項３３】
前記導電性素子が、前記電極装置の製造中に前記シャフト本体の中に挿入されており、及び／または前記シャフト本体によって収容されている、請求項１〜３２のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項３４】
前記導電性素子が本来的に硬質であり、前記シャフト本体に補強コアを提供する、請求項１〜３３のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項３５】
前記シャフトの横断面を横切って、前記導電性素子が前記シャフト本体の直径の５０％を超える直径を有する、請求項１〜３４のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項３６】
前記ヘッドを通って延び、前記導電性素子に電気的に接続している導電性ワイヤーを含む、請求項１〜３５のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項３７】
前記導電性素子が近位端面を有し、前記導電性ワイヤーが前記近位端面に接触し、電気的に接続している、請求項３６に記載の電極装置。
【請求項３８】
前記導電性ワイヤーが前記近位端面に恒久的に固定されている、請求項３７に記載の電極装置。
【請求項３９】
前記導電性ワイヤーが前記近位端面に溶接、またははんだ付けされている、請求項３７または３８に記載の電極装置。
【請求項４０】
前記導電性素子の前記近位端面が前記導電性装置の前記ヘッドの内部に配置されている、請求項３７〜３９のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項４１】
前記導電性素子の前記近位端面が凹部を含み、そこで前記導電性ワイヤーが前記近位端面に接触し、電気的に接続している、請求項３７〜４０のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項４２】
前記凹部が、前記近位端面の直径全体を横切って延びるチャネルである、請求項４１に記載の電極装置。
【請求項４３】
前記凹部が溶接、またははんだ付けの間に溶融材料を保持する、請求項３９に従属する場合の請求項４１または４２に記載の電極装置。
【請求項４４】
前記ヘッドから延びるリードと、前記リードを通って延びる前記導電性ワイヤーを含む、請求項３６〜４３のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項４５】
前記リードが前記ヘッドと共に一体品として一体形成されている、請求項４４に記載の電極装置。
【請求項４６】
前記リードが前記ヘッドのストレインリリーフ部分においてヘッドから延びている、請求項４４または４５に記載の電極装置。
【請求項４７】
前記ストレインリリーフ部分が前記ヘッドの一部であり、前記ヘッドの一部が電極装置の横断面を横切り前記リードに向かって幅がテーパ状になっている、請求項４６に記載の電極装置。
【請求項４８】
前記ストレインリリーフ部分が頭蓋骨の湾曲に適合するように湾曲している、請求項４６または４７に記載の電極装置。
【請求項４９】
前記電極装置の横断面を横切って前記ストレインリリーフ部分を含む前記ヘッドがティアドロップ形状を有する、請求項４６、４７または４８に記載の電極装置。
【請求項５０】
前記ヘッドが凸状の近位に向いた面を有する、請求項１〜４９のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項５１】
前記ヘッドが凹状の遠位に向いた面を有する、請求項１〜５０のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項５２】
前記ヘッドの外側部分がシャフト本体の半径方向外側に前記ヘッドの外縁に向けて延びる、請求項１〜５１のいずれか一項に記載の電極装置。
【請求項５３】
前記ヘッドの前記外側部分が前記ヘッドの外縁に向けて延びるにつれて遠位に湾曲する、請求項５２に記載の電極装置。
【請求項５４】
前記ヘッドの前記外側部分が弾力性である、請求項５２または５３に記載の電極装置。
【請求項５５】
前記ヘッドが前記ヘッドの前記外縁に枠部分を含み、前記枠部分が実質的に平坦な遠位に面した表面を有している、請求項５２、５３または５４に記載の電極装置。
【請求項５６】
請求項１〜５５のいずれか一項による少なくとも１つの電極装置、及び前記少なくとも１つの電極装置に接続された処理装置を含む、電極アレイ。
【請求項５７】
前記少なくとも１つの電極装置が複数の前記電極装置を含む、請求項５６に記載の電極アレイ。
【請求項５８】
４つの電極装置を含む、請求項５７に記載の電極アレイ。
【請求項５９】
前記処理装置、及び前記少なくとも１つの電極装置が前記電極アレイ内に一体構造として形成されている、請求項５６、５７または５８に記載の電極アレイ。
【請求項６０】
前記処理装置と前記少なくとも１つの電極装置とが共に恒久的に固定されている、請求項５６〜５９のいずれか一項に記載の電極アレイ。
【請求項６１】
前記処理装置が埋め込み可能な処理装置である、請求項５６〜６０のいずれか一項に記載の電極アレイ。
【請求項６２】
骨や他の組織の中に少なくとも部分的に取り外し可能に埋め込み可能な電極装置が、
ヘッド、及び
ヘッドに接続されているシャフト
を含み、
前記シャフトが、
前記ヘッドから前記シャフトの軸方向に遠位に延びるシャフト本体と、
前記シャフト本体を軸方向に通って延びる導電性素子であって、導電性遠位端面、及び導電性近位端面を含み、前記導電性近位端面が前記ヘッド内に、または前記ヘッドに隣接して配置されている前記導電性素子と、を備えており、
導電性ワイヤーが前記近位端面に恒久的に固定されている、前記電極装置。
【請求項６３】
骨や他の組織の中に少なくとも部分的に取り外し可能に埋め込み可能な電極装置が、
凸状外面及び凹状内面を有するヘッドと、
前記ヘッドの前記凹状内面において前記ヘッドに接続されたシャフトと、
を含み、
前記シャフトが、前記ヘッドから前記シャフトの軸方向に遠位に延びるシャフト本体、及び導電性遠位端面を含む導電性素子を含んでいる、前記電極装置。
【請求項６４】
電極装置を外科的に埋め込む方法であって、前記電極装置が、ヘッド及び前記ヘッドに接続されたシャフトを含み、前記シャフトが、前記ヘッドから前記シャフトの軸方向に遠位に延びるシャフト本体、及び導電性素子を含み、前記導電性素子が前記シャフトの遠位端に導電性表面を含み、前記シャフトが頭蓋内に延びるが貫通しないように前記シャフトを前記頭蓋の凹部内に挿入することを含む方法。
【請求項６５】
リーマーツールの長手方向軸に沿って延びるハンドルと、
骨や組織の位置をリーミングするためのハンドルの長手方向端部に隣接して配置されたリーマービットであって、ハンドルの回転がリーマービットの回転を引き起こすようにハンドルに対して固定されているリーマービットと、
ハンドル及びリーマービットに対して回転可能なフットであって、リーマーツールを骨や組織に対して１つ以上のリーミング位置を囲む位置で固定するように構成されたフットと、
を含む、リーマーツール。
【請求項６６】
前記フットが前記リーミングのための深さ止めを提供する、請求項６５に記載のリーマーツール。
【請求項６７】
前記フットが前記ハンドル及びリーマービットに対して自在に回転可能である、請求項６５または６６に記載のリーマーツール。
【請求項６８】
前記フットが滑り軸受結合によって前記ハンドル及びリーマービットに対して自在に回転可能である、請求項６７に記載のリーマーツール。
【請求項６９】
前記滑り軸受結合が前記フットと前記リーマーツールのロックナットの間にあり、前記ロックナットが前記リーマービットを前記ハンドルに固定している、請求項６８に記載のリーマーツール。
【請求項７０】
前記フットが前記リーマーツールの前記長手方向軸に沿って前記リーマービットに向けて移動可能である、請求項６５または６６に記載のリーマーツール。
【請求項７１】
前記フットが前記ハンドル及び前記リーマービットに対して回転可能であり、且つねじ軸受結合によって前記リーマーツールの前記長手方向軸に沿って前記リーマービットに対して移動可能である、請求項７０に記載のリーマーツール。
【請求項７２】
前記ねじ軸受結合が前記フットと前記リーマーツールのロックナットとの間にあり、前記ロックナットが前記リーマービットを前記ハンドルに固定する、請求項７１に記載のリーマーツール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１月２５日に出願のオーストラリア仮特許出願第２０１７９００２２６号に対する優先権を主張し、その全体が、参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本開示は、てんかん事象、脳卒中または他の事象などの脳活動を監視するための電極装置を含む、治療対象内の活動を監視及び／または刺激するための電極装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
てんかんは、世界で最も一般的な深刻な脳障害と考えられており、世界中で推定５，０００万人の発症者がおり、毎年２４０万人の新たな症例が発生している。てんかんは、短時間のかろうじて検出可能な発作から発症者が激しく揺れるより顕著な発作まで様々であるてんかん発作として特徴付けられる脳の状態である。てんかん発作は誘発されるものでなく、再発し、説明できない原因によるものである。
【０００４】
虚血性脳卒中もまた、脳血流（ＣＢＦ）が損なわれて脳機能の変化をもたらす非常に一般的な病状である。重度の場合、これは梗塞を引き起こすことになる。梗塞周辺には機能が低下している半影領域がある。これらが一緒になると、運動機能や感覚機能などの機能が失われることになる。
【０００５】
安全で信頼でき、及び／または快適な脳活動監視手段を有することが望ましく、それは例えば、てんかん発作の発生を検出すること、てんかんの診断を観察することで発作頻度及び重症度を監視すること、及び／または適切な発作抑制方策を決定することを可能にすることを含み、及び／または、例えば、虚血性脳卒中の発症を検出することを含む。治療などを提供するための脳活動を刺激するための安全で信頼性があり、及び／または快適な手段を有することも望ましい。
【０００６】
てんかん発作などの脳活動を監視するための現在の技術は、通常、頭皮の外面に取り付けられたＥＥＧ電極を使用して、または外科的に埋め込まれた頭蓋内ＥＥＧ電極を介して行われるＥＥＧ記録に依存している。
【０００７】
本明細書に含まれている文書、行為、材料、装置、物品などのいずれの議論も、これらの事項の一部または全部が先行技術の基礎の一部を形成するか、または本出願の各請求項の優先日より前に存在していた本開示に関連する分野において一般常識であることを承認するものとしてみなされるべきではない。
【発明の概要】
【０００８】
一態様では、本開示は、骨や他の組織内に少なくとも部分的に取り外し可能に埋め込み可能である電極装置を提供し、電極装置は、
ヘッド、及び
ヘッドに接続されているシャフトを含み、シャフトは、
ヘッドからシャフトの軸方向に遠位に延びるシャフト本体と、
シャフトの遠位端に導電性表面を含む導電性素子と、
シャフト本体の外面からシャフトの横方向に突出する複数の別個のアンカー要素と、を備えている。
【０００９】
電極装置のシャフトは、骨や他の組織に形成された凹部内に配置するように構成され得る。凹部は、穿孔、切開、リーミング、または他の方法によって骨や組織に形成されている孔であり得る。アンカー要素は、シャフトを凹部に挿入すると歪曲することができ、シャフトと凹部を画定する表面との間の把持を補助することができる。アンカー要素は、例えば、一方向の棘として実質的に機能することができる。電極装置は、凹部内にシャフトの軸方向に、例えば、電極装置を凹部に圧入または差し込むことによって挿入されるように構成されることができる。従って、電極装置は、例えば、ねじ山を有していなくてもよい。
【００１０】
アンカー要素は、電極装置を凹部から取り外す間に著しく歪曲するように構成され得る。アンカー要素は、電極装置を凹部から取り外す間、及びその後に、無傷を維持する（例えば、全体的に破損していない及び／または損傷していない）ように構成され得る。アンカー要素は、電極装置を凹部から取り外している間、及びその後にシャフト本体の外面に接続維持され得る。アンカー要素は、電極装置を凹部から取り外した後に、それらの元の形状及び構成（それらの埋め込み前の形状及び構成）を実質的に保持することができるか、またはそれらへ実質的に戻ることができる。シャフト本体は第１の材料から形成されてもよく、アンカー要素は第２の材料から形成されてもよく、第１及び第２の材料は異なる特性を有する。第２の材料は第１の材料よりも柔らかくてもよい。第１及び第２の材料の一方または両方はエラストマー材料であり得る。エラストマー材料は、シリコーンまたは他の種類のエラストマー材料であり得る。いくつかの実施形態では、第１の材料は第１のエラストマー材料であってよく、第２の材料は第２のエラストマー材料であってよく、第２のエラストマー材料は第１のエラストマー材料より低いデュロ硬度を有する。
【００１１】
ヘッドは第３の材料から形成されてもよい。第３の材料は第２の材料と同じであってもよい。例えば、第３の材料はまた、例えば、シリコーン材料などのエラストマー材料であってよい。
【００１２】
アンカー要素は、シャフト本体との一体品として一体形成されてもよい。同様に、シャフト本体は、ヘッドの全部または一部との一体品として一体形成されてもよい。
【００１３】
アンカー要素は、シャフト本体の外面上に千鳥状に配置されることができる。従って、複数のアンカー要素のうちの少なくとも１つのアンカー要素は、シャフトの軸方向で、複数のアンカー要素のうちの１つ以上の他のアンカー要素よりもシャフトの遠位端の近くに配置され得る。いくつかの実施形態では、複数のアンカー要素のうちの第１の対のアンカー要素は、シャフトの軸方向において、シャフトの遠位端からの第１の距離に配置されることができ、複数のアンカー要素のうち第２の対のアンカー要素は、シャフトの軸方向において、シャフトの遠位端からの第２の距離に配置されることができ、これら第１の距離と第２の距離とは異なっている。第１の対のアンカー要素は、シャフトの第１の横軸に沿ってシャフト本体の両側に配置されることができ、第２の対のアンカー要素は、シャフトの第２の横軸に沿ってシャフト本体の両側に配置することができ、これら第１の横軸と第２の横軸とは互いに実質的に直交している。アンカー要素の千鳥状配置は、電極装置のシャフトを凹部内に挿入するために必要な挿入力を低減することができる。
【００１４】
いくつかの実施形態では、４つのアンカー要素が設けられ得る。しかし、代替的な実施形態では、様々な異なる数のアンカー要素が使用され得る。
【００１５】
各アンカー要素は楔形状を有することができる。楔形状は、シャフトの遠位端に向かって厚さがテーパ状になっていてもよい。楔形状は、装置のヘッドに面する後面、及び後面の外縁から装置の遠位端に向かって延びる側面によって少なくとも部分的に画定され得る。後面は、例えば、装置の横断面に対して５°以上の角度を有する平面を横切って延びてもよい。側面は湾曲していてもよい。
【００１６】
導電性素子は、少なくとも部分的にシャフト本体に沿って軸方向に延びることができる。シャフト本体は、実質的に円筒形または円錐台形の外形を有することができる。シャフト本体は、導電性素子が少なくとも部分的に配置されている内部チャンバーを備えることができる。内部チャンバーは、シャフト本体の壁によって画定されてもよい。壁の内面は円筒形であり得る。壁の厚さは、シャフトの遠位端に向かってテーパ状になっていてもよい。内部チャンバーは、そこを通って導電性素子が延びる遠位端開口を有することができる。導電性素子は、遠位端開口の近位で内部チャンバー内に配置された第１の部分、及び遠位端開口の遠位で内部チャンバー外に配置された第２の部分を有することができる。第１の部分は、例えば円筒形であり得る。第２の部分は、例えば、ドーム形状及び／または半球形状であり得る。
【００１７】
導電性素子の第１の部分は、シャフト本体を通って延びることができ、シャフト本体の軸方向寸法の少なくとも５０％、または少なくとも６０％、または少なくとも７０％、または少なくとも８０％、または少なくとも９０％、またはそのすべてに沿って延びることができる。導電性素子は、電極装置の製造中に（例えば、臨床医による電極装置の使用中とは対照的に）シャフト本体内に挿入されてもよく、及び／またはシャフト本体によって収容されてもよい。導電性素子は、本質的に剛性であり、シャフト本体に補強コアを提供し、そのことがシャフト本体の比較的低い圧縮でのシャフトの凹部への容易な挿入を可能にし得る。シャフトの横断面を横切って、導電性素子は、シャフト本体の直径の５０％より大きい、シャフト本体の直径の６０％より大きい、またはシャフト本体の直径の７０％より大きい直径を有することができる。
【００１８】
電極装置は、導電性素子に電気的に接続されている導電性ワイヤーを含むことができる。導電性ワイヤーは、電極装置のヘッドを通って延びることができる。導電性素子は近位端面を有してもよく、導電ワイヤーは近位端面に接触して電気的に接続する。導電性ワイヤーは、近位端面に恒久的に固定されてもよい。
【００１９】
一態様では、本開示は、骨や他の組織内に少なくとも部分的に取り外し可能に埋め込み可能である電極装置を提供し、電極装置は、
ヘッド、及び
ヘッドに接続されているシャフトを含み、
シャフトは、
ヘッドからシャフトの軸方向に遠位に延びるシャフト本体と、
シャフト本体を通って軸方向に延びる導電性素子であって、導電性遠位端面と導電性近位端面とを含み、近位端面はヘッド内に、またはヘッドに隣接して配置されている導電性素子と、を備え、
導電性ワイヤーが近位端面に恒久的に固定されている。
【００２０】
上述の態様のいずれにおいても、導電性ワイヤーを近位端面に恒久的に固定することによって、電極装置は密封配置で製造されることができ、起こり得る漏電または部品の損傷を低減する。導電性ワイヤーは、例えば、近位端面に溶接またははんだ付けされることができる。導電性素子の近位端面は、導電性装置のヘッドの内側に配置され得る。導電性素子の近位端面は、凹部を含むことができ、その中で導電性ワイヤーが近位端面に接触し電気的に接続する。凹部はチャネルであることができ、チャネルは近位端面の全直径を横切って延びることができる。凹部は１つ以上の機能を有することができる。例えば、凹部は、溶接またははんだ付けの間に溶融材料を保持することができる。さらに、電極装置のヘッドを形成する材料は、凹部内に延びることができ、例えば、製造中に流体状態にある間、導電性素子を定位置に固定することを補助し、導電性ワイヤーと導電性素子との間の接続を保護するのを補助する。
【００２１】
電極装置は、電極装置のヘッドに接続されたリードをさらに備えてもよく、導電性ワイヤーもまた装置のヘッドからリードを通って延びてもよい。代替的な実施形態では、電極装置は導電性ワイヤーを別のリードに接続するためのポートを含み得る。
【００２２】
リードは、ヘッドのストレインリリーフ部分においてヘッドから延びてもよい。ストレインリリーフ部分は、電極装置の横断面を横切ってリードに向かって幅がテーパ状となったヘッドの一部であり得る。ストレインリリーフ部分は、頭蓋骨の湾曲に合致するように湾曲していてもよい。電極装置の横断面を横切って、ストレインリリーフ部分を含むヘッドはティアドロップ形状を有することができる。
【００２３】
リードは、ヘッドと一体品として一体形成されてもよい。従って、リードは、同様にシャフト本体と一体品として一体形成されてもよい。シャフト本体、ヘッド、及びリードは、恒久的に固定されてもよい。リードは、導電性ワイヤーを囲む第４の材料を含み得る。第４の材料は、ヘッドに使用される第３の材料、及び／またはシャフト本体に使用される第２の材料と同一であってもよい。例えば、第４の材料はまた、例えば、シリコーン材料などのエラストマー材料であってもよい。従って、エラストマー材料の連続体がリード、ヘッド及びシャフト本体を横切って延びる電極装置に設けられることができる。製造後、電極装置のこれらの部分のいずれも外科医などのユーザによって互いに接続される必要をなくすことができる。このことが、電極装置の強度及び清浄度を高めることができ、操作性を向上させることもできる。
【００２４】
電極装置のヘッドは、凸状外面を有してもよく、凹状内面を有してもよい。
【００２５】
一態様では、本開示は、骨または他の組織内に少なくとも部分的に取り外し可能に埋め込み可能である電極装置を提供し、電極装置は、
凸状外面及び凹状内面を有するヘッドと、
ヘッドの内面でヘッドに接続されたシャフトであって、ヘッドからシャフトの軸方向に遠位に延びるシャフト本体、及び導電性遠位端面を含む導電性素子を含むシャフトと、を含んでいる。
【００２６】
上記態様のいずれにおいても、凸状外面は概して近位方向を向いていてもよく、凹状内面は概して遠位方向を向いていてもよい。ヘッドの外側部分は、シャフト本体の半径方向外側にヘッドの外縁まで延びることができる。外側部分は、外側縁部に向かって延びるにつれて遠位方向に湾曲してもよい。外側部分は、比較的薄く柔軟性があることができる。外側部分は、弾力性があり可撓性で、電極装置のシャフトが凹部内にあるときにアンカー要素に張力をかけるためのばねとして作用することができる。外縁は枠部を含むことができ、その枠部は、例えば、実質的に平坦な遠位面を有することによって、実質的に平坦であることができる。湾曲したヘッド構成は、例えば、電極装置が配置されている頭蓋骨など、組織の湾曲に適合することができ、著しい付着を伴わずに組織層がその外面上を滑動することを可能にし得る。ヘッドの枠部は、シャフトが配置されている凹部の周りを密封することができる。この密封は、組織を通る電気的漏出を減少させることができ、ヘッドの下で成長する組織を減少させ得る。ヘッドの可撓性外側部分は、シャフトがある範囲の深さまで凹部内に達することを可能にするように撓むことができる。
【００２７】
一態様では、本開示は、電極装置を外科的に埋め込む方法を提供し、電極装置は、ヘッド、及びヘッドに接続されたシャフトを有しており、シャフトは、ヘッドからシャフトの軸方向に遠位方向に延びるシャフト本体、及びシャフトの遠位端に導電性表面を含む導電性素子を備えており、この方法は、シャフトが頭蓋内を延びるが頭蓋を貫通しないように頭蓋の凹部にシャフトを挿入することを含む。シャフトの導電性表面は、頭蓋骨の下部骨板内の位置まで凹部内に挿入することができる。頭蓋の凹部は硬膜に対して開いていなくてもよい。
【００２８】
いずれの態様においても、電極装置は、てんかん性脳活動または虚血性脳卒中脳活動などの脳活動を監視するため、及び／または脳卒中からの回復、または慢性的な痛みの治療、発作抑制など様々な目的のために脳活動を刺激するために使用されることができる。
【００２９】
一態様では、本開示は、前述の態様のいずれか１つに記載の少なくとも１つの電極装置、及び少なくとも１つの電極装置に接続された処理装置を含む電極アレイを提供する。
【００３０】
少なくとも１つの電極装置は、複数の電極装置を含むことができる。少なくとも１つの電極装置は４つの電極装置を含むことができる。処理装置は埋め込み可能処理装置であり得る。
【００３１】
電極装置は、それぞれのリード及び／またはケーブル部分を介して処理装置に接続されることができる。リード及び／またはケーブル部分は、電極装置が頭蓋などの骨または組織の所望の間隔をあけた位置に埋め込まれることができるように可撓性であってもよい。例えば、電気的活動を監視及び／または刺激するために２つの対で構成された４つの電極装置が設けられることができ、それらは例えば、脳の左半球及び右半径における電気的活動をそれぞれ監視及び／または刺激するためのものである。
【００３２】
処理装置及び少なくとも１つの電極装置は、一体構造として電極アレイ内に形成されることができる。処理装置と少なくとも１つの電極装置は、共に恒久的に固定されることができる。製造後、電極アレイのいずれの部品も外科医などのユーザによって共に接続される必要をなくすことができる。このことが、電極アレイの強度及び清浄度を高めることができ、操作性も向上させることもできる。
【００３３】
処理装置は皮膚組織の下に埋め込み可能であり得る。処理装置は、電気増幅器、電池、送受信機、アナログ−デジタル変換器、及び電極装置から受信されたか、または電極装置に送信された電気信号を処理するためのプロセッサのうちの１つ以上を含み得る。処理装置は、信号処理データを記憶するためのメモリを含むことができる。他の構成も可能であるが、処理装置は、人工内耳で一般的に使用されるタイプの処理装置と同様であり得る。処理装置によって処理され記憶されたデータは、データを分析するために処理装置から無線で、またはワイヤーを介して外部のコンピューティングデバイスに送信されることができる。
【００３４】
上記の態様では、骨や他の組織のそれぞれの凹部内に配置するように構成されている電極装置が説明されている。図示されるように、凹部は、穿孔、切開、リーミングまたは他の方法で骨や組織に形成される孔であり得る。
【００３５】
本開示の一態様によれば、
リーマーツールの長手方向軸に沿って延びるハンドルと、
骨や組織の位置をリーミングするためのハンドルの長手方向端部に隣接して配置されたリーマービットであって、ハンドルの回転がリーマービットの回転を引き起こすようにハンドルに対して固定されているリーマービットと、
ハンドル及びリーマービットに対して回転可能なフットであって、リーマーツールを骨や組織に対してリーマーツールを１つ以上のリーミング位置を囲む位置で固定するように構成されたフットと、
を含むリーマーツールが提供されている。
【００３６】
固定することに加えて、フットはまた、リーミングのための深さ止めを提供することができる。
【００３７】
フットは、ハンドル及びリーマービットに対して自在に回転可能であることができる。滑り軸受結合により、フットはハンドル及びリーマービットに対して自在に回転可能であることができる。滑り軸受結合は、フットとリーマーツールのロックナットとの間にあることができ、ロックナットはリーマービットをハンドルに固定する。
【００３８】
フットは、リーマーツールの長手方向軸に沿ってリーマービットに対して移動不能または移動可能であってもよい。フットは、ハンドル及びリーマービットに対して回転可能であってよく、ねじ軸受結合によって、リーマーツールの長手方向軸に沿ってリーマービットに対して移動可能であってもよい。ねじ軸受結合は、フットとリーマーツールのロックナットとの間にあってもよく、ロックナットはリーマービットをハンドルに固定する。
【００３９】
本明細書を通して、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という語、または「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」または「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などの変形は、記載された要素、整数またはステップ、もしくは要素、整数またはステップの群を含むことを意味すると理解されるが、他の要素、整数またはステップ、もしくは要素、整数またはステップの群を除外することを意味するものではないと理解される。
【００４０】
例示のためだけに、ここで図面を参照して本開示の実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】図１ａ及び１ｂは、本開示の一実施形態による電極装置の側面図及び上面図をそれぞれ示し、電極装置の内部に配置された装備は破線を使用して表されている。
【図２】図１ａ及び１ｂの電極装置の透視斜視図を示す。
【図３】図１ａの領域Ｂにおける電極装置の拡大図を示す。
【図４】図１ａの線Ａ−−Ａに沿った電極装置の断面図を示す。
【図５】図１ａ及び１ｂの電極装置を受容するための凹部が形成されている頭蓋を含む頭皮の組織層の断面図を示す。
【図６】図１ａ及び図１ｂの電極装置を外科的に埋め込む方法におけるステップを示す。
【図７】本開示の一実施形態による電極アレイの上面図を示し、電極アレイは図１ａ及び図１ｂの複数の電極装置を含んでいる。
【図８】コンピューティングデバイスと組み合わせた図７の電極アレイの構成要素の概略図である。
【図９】図９ａ〜図９ｄは、本開示の一実施形態によるリーミング装置の斜視図、分解斜視図、側面図及び端面図をそれぞれ示す。
【図１０】図１０ａ〜図１０ｃは、本開示の別の実施形態によるリーミング装置の分解斜視図、第１の状態の側面図、及び第２の状態の側面図をそれぞれ示す。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
本開示の実施形態は、電極装置を用いた治療対象の体組織内の電気的活動の監視及び／または刺激に関する。例えば、てんかん性脳活動などの脳活動を監視し、及び／または様々な異なる目的のために脳活動を刺激するために電極装置が使用され得る。例えば、一実施形態では、電極装置は、脳卒中に関連する脳活動を監視及び／または刺激するために使用され得る。電極装置は慢性疼痛の治療や発作の抑制にも使用され得る。
【００４３】
図１ａ、図１ｂ、及び図２を参照すると、一実施形態では、ヘッド１１０とシャフト１２０を含む電極装置１００が提供されており、シャフト１２０はヘッド１１０に接続されている。シャフト１２０は、シャフト本体１２１、導電性素子１２２、及び複数の別個のアンカー要素１２４ａ〜１２４ｄを含む。シャフト１２０は、ヘッド１１０からシャフト１２０の軸方向Ｌに遠位に延びる。導電性素子１２２は、シャフト１２０の遠位端Ｄに導電性面１２３を有している。要素１２４ａ〜１２４ｄは、シャフト本体１２１の外面から軸方向Ｌに垂直であるシャフトの横方向Ｔに突出している。電極装置１００はまた、電極装置１００への電気的接続をもたらすリード１３０を含んでいる。電極装置は、リード１３０及びヘッド１１０を通って延びる導電性ワイヤー１０１を含み、導電性ワイヤー１０１は導電性素子１２２に電気的に接続されている。別の実施形態では、電極装置は別個のリードに接続するためのポートを含むことができる。
【００４４】
図５を参照すると、本実施形態の電極装置１００は、少なくとも部分的に治療対象の頭蓋２０４に埋め込まれるように構成されており、具体的にはそのようなシャフト１２０は頭蓋２０４に形成された凹部２０４２内に突出する。凹部２０４２は、例えば、硬膜２０５に露出されることなく、頭蓋２０４内に、例えば下部骨板の深さまでドリル加工及び／またはリーミングされ得る穿頭孔であり得る。図５は、頭蓋２０４に隣接する様々な組織層に対する装置１００の位置決めを示す。図示された組織層は、皮膚２０１、結合組織２０２、頭蓋骨膜２０３、頭蓋（骨）２０４の下部骨板２０４１を含む頭蓋２０４、及び硬膜２０５を含む。図から分かるように、電極装置１００のシャフト１２０の軸方向寸法のほぼ全体が凹部２０４２内に延び、同時にヘッド１１０の外縁の少なくとも縁部が頭蓋２０４の外面に頭蓋骨膜２０３の下のポケット内で当接する。シャフト１２０遠位端Ｄの導電性表面１２３は、頭蓋２０４の下部骨板２０４１内に配置されており、脳から発生する電気的脳信号を受信することができ、及び／または脳に対して電気的刺激信号を印加することができる。
【００４５】
電極装置１００は、シャフト１２０を少なくとも部分的に頭蓋２０４の凹部２０４２（または電気的監視及び／または刺激を行うことができる他の骨や組織構造の凹部）内に取り外し可能に固定するのを補助するためのいくつかの装備を含む。これらの装備は、とりわけ、アンカー要素１２４ａ〜１２４ｄを含む。アンカー要素１２４ａ〜１２４ｄは、一般に、可撓性及び／または圧縮可能な爪または棘の形態をしており、シャフト１２０が凹部２０４２内に挿入されるときに歪曲するように構成されており、アンカー要素１２４ａ〜１２４ｄが凹部２０４２を画定する内面に対して強く押さえ付け、それを把持する。
【００４６】
図１ａ及び図１ｂを参照すると、この実施形態では、複数の別個のアンカー要素１２４ａ〜１２４ｄは、シャフト本体１２１の外面の周りに均等に分布しているが、シャフト本体の軸方向Ｌにオフセットまたは千鳥状に配置されている４つの間隔を空けたアンカー要素１２４ａ〜１２４ｄを含んでいる。従って、いくつかのアンカー要素１２４ａ、１２４ｂは、軸方向Ｌにおいて、他のアンカー要素１２４ｃ、１２４ｄよりもシャフト１２０の遠位端Ｄの近くに配置されている。より具体的には、この実施形態では、アンカー要素１２４ａ、１２４ｂの第１の対は、軸方向Ｌにおいて、シャフト遠位端Ｄから第１の距離に配置されており、アンカー要素１２４ｃ、１２４ｄの第２の対は、軸方向Ｌにおいて、シャフトの遠位端Ｄから第２の距離に配置されており、第２の距離は第１の距離より長くなっている。アンカー要素１２４ａ〜１２４ｄのこの配置は、アンカー要素１２４ａ〜１２４ｄの対のうちの少なくとも１つが凹部２０４２の内面と接触することを確実にし、シャフトの凹部２０４２内へのより容易な挿入を可能にすることができる。図１ｂを参照すると、アンカー要素１２４ａ、１２４ｂの第１の対は、シャフト１２０の第１の横軸Ｔ１に沿ってシャフト本体１２１の両側に配置されており、アンカー要素１２４ｃ、１２４ｄの第２の対は、シャフト１２０の第２の横軸Ｔ２に沿ってシャフト本体１２１の両側に配置されており、第１の横軸Ｔ１及び第２の横軸Ｔ２は実質的に互いに直交している。
【００４７】
図１ａの領域Ｂにおける電極装置１００の一部の拡大図を示す図３を参照すると、各アンカー要素１２４ａ〜１２４ｄは楔形状を有している。楔形状は、シャフト１２０の遠位端Ｄに向かって厚さがテーパ状になっている。楔形状は、装置１００のヘッド１１０に面する後面１２４１、及び後面１２４１の外縁からシャフト１２０の遠位端Ｄに向かって延びる湾曲した側面１２４２によって画定されている。後面１２４１は、装置の横断面に対して５°以上の角度を有する平面を横切って延びる。アンカー要素１２４ａ〜１２４ｄのこの配置は、アンカー要素１２４ａ〜１２４ｄと凹部２０４２の内面との間の把持を補助する。
【００４８】
図１ａの線Ａ−−Ａに沿った装置１００の断面図を示す図４を参照すると、シャフト本体１２１は、その中に導電性素子１２２が部分的に配置されている内部チャンバー１２１１を含んでいる。内部チャンバー１２１１は、シャフト本体１２１の壁１２１２の内面によって画成されており、壁１２１２の内面は円筒形であり、軸方向Ｌに延びるシャフト１２０の中心軸ＬＣと同軸である。（シャフト本体１２１の外面を提供する）壁１２１２の外面は、中心軸線ＬＣに対して傾斜している。この実施形態では、外面は中心軸ＬＣに対して約２．７°で傾斜している。従って、壁１２１２の厚さは、シャフト１２０の遠位端Ｄに向けてテーパ状になっている。従って、シャフト本体１２１は、実質的に円錐台形の外形を有する。シャフト本体１２１の円錐台形状は、シャフト１２０の凹部２０４２内への挿入を補助し、シャフト１２０が凹部２０４２内に挿入されるにつれて、シャフト１２０と凹部２０４２の内面との間の漸進的により堅固な把持をもたらす。
【００４９】
内部チャンバー１２１１は、それを通って導電性素子１２２が延びる遠位端開口１２１３を有する。導電性素子１２２は、遠位端開口１２１３の近位側でチャンバー１２１１内に配置された第１の部分１２２ａ、及び遠位端開口１２１３の遠位側でチャンバー１２１１の外側に配置された第２の部分１２２ｂを有する。この実施形態では、第１の部分１２２ａは円筒形であり、第２の部分１２２ｂはドーム形状、またはより具体的には半球形状である。導電性素子１２２の第１の部分１２２ａは、シャフト本体１２１の軸方向寸法に沿ってヘッド１１０の中に延びる。シャフト１２０の横断面では、導電性素子１２２は、直径Ｄ１を有しており、直径Ｄ１はシャフト本体１２１の直径Ｄ２の５０％より大きく、この実施形態では具体的に、シャフト本体１２１の直径Ｄ２の約７５％である。導電性素子１２２は、導電性金属で形成されており、この実施形態では具体的に白金金属で形成されている。導電性素子１２２は本質的に硬質であり、従ってシャフト本体１２１に補強コアを提供し、使用中にシャフト１２０が比較的均等な形状を維持することを確実にする。
【００５０】
シャフト本体１２１は第１の材料から形成されており、第１の材料はエラストマー材料であり、この実施形態では、より具体的に第１のシリコーン材料である。アンカー要素１２４ａ〜１２４ｄは第２の材料から形成されており、第２の材料はエラストマー材料であり、この実施形態では、より具体的に第２のシリコーン材料である。第１及び第２の材料は異なる性質を有している。特に、第２の材料は第１の材料よりも低いデュロ硬度を有している。従って、第２の材料は第１の材料よりも柔らかく、従ってアンカー要素１２４ａ〜１２４ｄはシャフト本体１２１よりも柔らかい材料で形成される。シャフト本体１２１を比較的硬いエラストマー材料で形成することによって、シャフト本体は、可撓性かつ圧縮可能であることができるが、それでもなお、骨の凹部２０４２内への挿入時にその形状を実質的に維持する。導電性素子１２２によって提供される補強コアもまたこれに関して役立つ。一方で、アンカー要素１２４ａ〜１２４ｄを比較的軟質のエラストマー材料で形成することによって、アンカー要素はより可撓性で、且つ圧縮可能となり、このことが電極装置１００の使用後にシャフト１２０を凹部２０４２から容易に取り外すことができるようにする。実際、軟質材料は、シャフト１２０を凹部２０４２から取り外すとアンカー要素１２４ａ〜１２４ｄが著しく歪曲するように提供され得る。
【００５１】
アンカー要素１２４ａ〜１２４ｄは、シャフト１２０を凹部２０４２から取り外す間、無傷のままであるように構成されている。従って、電極装置のどの部分も、取り外し後に体内に残されないようになっている。アンカー要素１２４ａ〜１２４ｄは、取り外し中、及び取り外し後にシャフト本体１２１の外面に接続されたままである。さらに、アンカー要素は、電極装置を凹部２０４２から取り外した後も、それらの元の形状及び構成を実質的に保持する。
【００５２】
図４から明らかなように、異なる特性を有する材料で形成されているにもかかわらず、アンカー要素１２４ａ〜１２４ｄは、シャフト本体１２１と一体品として一体形成されている。さらに、シャフト本体１２１は、ヘッド１１０と一体品として一体形成されている。
【００５３】
上述のように、電極装置は、電極装置１００のヘッド１１０に接続されたリード１３０、及びリード１３０及びヘッド１１０を貫通して延び、導電性素子１２２に電気的に接続された導電性ワイヤー１０１を含む。図１ａ〜図２を参照すると、導電性ワイヤー１０１は、らせん状に配置されており、導電性ワイヤー１３０及びヘッド１１０を含む電極装置が撓むと伸縮するようになっている。導電性ワイヤー１０１は、導電性素子１２２の近位端面１２５に接触して電気的に接続する。導電性ワイヤー１０１は、例えば、近位端面１２５に溶接されるか、はんだ付けされることによって、近位端面１２５に恒久的に固定されている。この実施形態では、導電性素子１２２の近位端面１２５は、電極装置１００のヘッド１１０の内側に配置されている。導電性素子の近位端面１２５は、凹部１２５１を含み、その中では導電性ワイヤー１０１が近位端面１２５に接触して電気的に接続している。この実施形態では、凹部１２５１は、近位端面１２５の直径全体を横切って延びるチャネルである。凹部１２５１は、導電性ワイヤー１０１を近位端面１２５に溶接またははんだ付けしている間に溶融材料を保持することができる。さらに、電極装置のヘッド１１０を形成する材料は、チャネル内に延びることができ、例えば、製造中に流体状態にある間、導電性素子１２２を定位置に固定することを補助し、導電性ワイヤー１０１と導電性素子１２２との間の接続を保護することを補助する。
【００５４】
この実施形態では、シャフト本体１２１がヘッド１１０と一体品として一体形成されていることに加えて、リード１３０もまたヘッド１１０と一体品として一体形成されている。従って、エラストマー材料の連続体が電極装置１００内に設けられ、エラストマー材料の連続体がリード１３０、ヘッド１１０及びシャフト本体１２０を横切って延びている。エラストマー材料の連続体は、リード１３０及びヘッド１１０内の導電性ワイヤー１０１を覆い、ヘッド１１０内の導電性素子１２２の近位端面１２５を覆い、そしてシャフト１２０の導電性素子１２２の側面を囲む。この配置は、リード１３０、ヘッド１１０、及びシャフト１２０が共に恒久的に固定されており、通常の使用中に接続解除されないようになっている。製造後、電極装置１００のいかなる部分も外科医などのユーザによって互いに接続される必要がないようにされ得る。電極装置１００の一体型特性は、電極装置１００の強度及び清潔さを増すことができ、操作性をも向上させることができる。
【００５５】
図１ａ〜図２を参照すると、リード１３０は、ヘッド１１０のストレインリリーフ部分１１１で電極装置のヘッド１１０に接続されている。ストレインリリーフ部分１１１は、ヘッド１１０のテーパ状部分であり、ヘッド１１０からリード１３０への比較的滑らかな移行をもたらす。具体的には、ストレインリリーフ部分１１１は、概して電極装置の横断面を横切ってリード１３との接続部まで幅がテーパ状になっているヘッド１１０の部分である。図１ｂから明らかなように、ストレインリリーフ部分１１１を含むヘッド１１０はティアドロップ形状を有している。
【００５６】
ストレインリリーフ部分１１１は湾曲している。この湾曲は、頭蓋２０４の湾曲と一致するように提供されており、電極装置が所定の位置に埋め込まれたときに、低減された圧力または無圧力がストレインリリーフ部分１１１によって頭蓋骨に加えられるようになっている。
【００５７】
図１ａ及び図４から分かるように、ヘッド１１０は、凸状（近位に面した）外面１１２、及び凹状（遠位に面した）内面１１３を有する。シャフト本体１２１の半径方向外側に向かってヘッド１１０の外縁１１５まで延びるヘッド１１０の外側部分１１４は、外縁１１５に向かって延びるとともに遠位に湾曲している。それにもかかわらず、外縁１１５において、ヘッド１１０は、非外傷性当接及び組織との密封のための表面を提供する平坦化された枠部分１１６を含んでいる。ヘッド１１０の外側部分１１４は弾力性があり可撓性である。その弾力的な可撓性及び湾曲形状のために、ヘッド１２０の外側部分１１４は、シャフト１２０が凹部２０４２内にあるときにアンカー要素１２４ａ〜１２４ｄに張力をかけるためのばねとして作用することができる。一般に、湾曲したヘッド配置は、例えば、電極装置１００が配置されている頭蓋骨のような組織の湾曲に適合することができ、組織層が顕著な付着なしにその外側表面１１２上を滑動することを可能にすることができる。ヘッド１１０の枠部分１１６は、シャフト１２０が配置されている凹部２０４２の周りを密封することができる。この密封は、組織を通る電気の漏洩を低減することができ、ヘッド１００の下で成長する組織を低減することができる。ヘッド１１０の可撓性外側部分１１６はまた、シャフト１２０がある範囲の深さへ、凹部内まで達することを可能にするように撓むことができる。
【００５８】
電極装置１００を外科的に埋め込む方法を、ここで図６ａ〜図６ｆを参照して説明する。頭皮３００において、解剖刀３０２を使用して切開部３０１を形成して組織の皮膚弁を形成し、頭蓋の頭頂骨３０３を露出させる（図６ａ）。第１の直径、（例えば直径３ｍｍの）孔３０４ａが下部骨板の深さまで切開用バー３０５を使用して頭頂骨３０３に穿孔される（図６ｂ）。深さ止め３０６１を有するリーマ工具３０６を使用して、孔３０４ａを拡大して、第２の直径の（例えば４．５ｍｍの直径の）孔３０４ｂにする（図６ｃ）。ピンセット３０７を用いて電極１００のシャフト１２０を拡大した孔３０４ｂに挿入する（図６ｄ）。シャフト１２０の導電性表面１２３が、頭蓋の下部骨板内の位置まで孔３０４ｂ内に挿入されるが、孔３０４ｂは硬膜に対して開口していない。シャフトの挿入後、電極装置１００は、ピンセット３０７を使用してその軸を中心に回転され、例えば、電極装置１００のリード１３０のたるみを取るために約９０〜１２０度回転される（図６ｅ）。次いで、例えば、縫合３０８を用いて、交互積層処理において頭皮３００を閉じる（図６ｆ）。図６ｆに示されるように、リード１３０は頭皮３００の外面の下に配線することができる。
【００５９】
一実施形態では、ここで図７及び図８を参照して説明するように複数の電極装置１００が電極アレイ４００に設けられている。具体的には、この実施形態では、電極アレイ４００が設けられており、電極アレイ４００は、４つの電極装置１００ａ、１００ｂ、１００ｃ、１００ｄを含んでおり、それぞれのリード１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃ、１３０ｄを介して、そしてその先のケーブル部４０２を介して処理装置４０１に接続されている。
【００６０】
リード１３０ａ〜１３０ｄ及びケーブル部分４０２の可撓性により、４つの電極装置１００ａ〜１００ｄは頭蓋の間隔を空けた位置に埋め込まれることができる。４つの電極装置１００ａ〜１００ｄは、例えば、脳の左右半球における電気的活動をそれぞれ監視及び／または刺激するためなど、電気的活動を監視及び／または刺激するために２つの対４０３１、４０３２で構成することができる。
【００６１】
本実施形態では、処理装置４０１及び電極装置１００ａ〜１００ｄは、（それらのそれぞれのリード１３０ａ〜１３０ｄ及びケーブル部分４０２と共に）一体構造として電極アレイ４００内に形成される。この配置は、処理装置４０１と電極装置１００ａ〜１００ｄが（通常の動作と使用の目的のために）共に恒久的に固定されるようになっている。従って、外科医などのユーザが埋め込み前にこれらの電極アレイ４００の構成要素を互いに接続することを必要性はなく、その可能性も全くなく、従って電極アレイ４００の強度、清浄度及び操作性が増している。
【００６２】
処理装置４０１は皮膚組織の下に埋め込まれることができる。図８を参照すると、処理装置４０１は、電気増幅器４０１１、電池４０１２、送受信機４０１３、アナログ−デジタル変換器４０１４、及び電極装置１００ａ〜１００ｄとの間で送受信される電気信号を処理するためのプロセッサ４０１５を含むことができる。処理装置４０１は、信号処理データを格納するためのメモリ４０１６を含み得る。他の構成も可能であるが、処理装置４０１は、人工内耳で一般的に使用されるタイプの処理装置と同様であり得る。
【００６３】
処理装置４０１によって処理され記憶されたデータは、例えば、未処理のＥＥＧデータか、または部分的に処理された（例えば部分的または完全に圧縮された）ＥＥＧデータであってもよい。ＥＥＧデータは、データのさらなる処理及び分析のために、処理装置４０１から無線で、またはワイヤーを介して外部コンピューティングデバイス５００に送信されてもよい。コンピューティングデバイス５００は、標的事象が発生したかどうかを判定するためにＥＥＧ信号を分析することができる。事象に関するデータは、分析を基準にしてコンピューティングデバイス５００によって生成され得る。一例では、コンピューティングデバイス５００は、てんかん事象または脳卒中などの標的事象が発生したかどうかを判定するために脳活動信号を分析することができ、分析に基づいて、てんかん事象または脳卒中に関するデータがコンピューティングデバイス５００によって生成されることができる。
【００６４】
例えば、コンピューティングデバイス５００を使用して、電極アレイ４００の外部でデータ分析を実行することによって、電極アレイ４００内の電力消費が低減されることができ、電極アレイ４００がより小さな幾何学的形状を維持することを可能にする。さらに、コンピューティングデバイス５００は、電極アレイに含まれる任意のプロセッサで可能となるよりも著しく高い処理能力を有することができる。コンピューティングデバイス５００は、電極アレイ４００から受信した電気データを連続的に記録するソフトウェアを実行することができる。
【００６５】
処理装置４０１及び／またはコンピューティングデバイス５００は、信号処理を実行するためにデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、及び／または他の構成要素、及び／またはソフトウェアモジュールを備えることができる。一般に、使用される任意のプロセッサは、本開示の１つ以上の装備を制御するためのいくつかの制御または処理用モジュールを備えることができ、例えば、未処理、または処理済みのＥＥＧデータなどの所望のデータを格納するための１つ以上の記憶素子も含むことができると理解される。モジュール及び記憶素子は、１つ以上の処理装置及び１つ以上のデータ記憶ユニットを使用して実装されることができ、これらのモジュール及び／または記憶装置は、一箇所にあっても複数箇所に分散されてもよい。電極アレイ４００と共に使用されるコンピューティングデバイス５００は、マイクロプロセッサ、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレット、スマートフォン、携帯情報端末、及び本開示による方法を実行する目的で特別に製造されたデバイスを含む他の種類のデバイスを含むことができる。
【００６６】
さらに、処理モジュールは、プログラム命令を含むコンピュータプログラムまたはプログラムコードによって実行されることができる。コンピュータプログラム命令は、ソースコード、オブジェクトコード、マシンコード、または説明されたステップをプロセッサに実行させるように動作可能な他の任意の記憶されたデータを含むことができる。コンピュータプログラムは、コンパイル型言語またはインタプリタ型言語を含む任意の形態のプログラミング言語で記述されることができ、スタンドアロンプログラムとして、またはモジュール、コンポーネント、サブルーチンまたはコンピューティング環境で使用するのに適した他のユニットとして、を含む任意の形態で展開されることができる。データ記憶装置（複数可）は、揮発性（例えば、ＲＡＭ）及び／または不揮発性（例えば、ＲＯＭ、ディスク）メモリなどの適切なコンピュータ可読媒体を含むことができる。
【００６７】
図６ｂ及び図６ｃを参照して上述したように、骨（または他の）組織に凹部を形成するプロセスにおいて、リーマーツールが使用されることができる。本開示の一実施形態によるリーマーツール６００が、ここで図９ａ〜図９ｄを参照して説明されている。リーマーツールは、ハンドル６０１、ロックナット６０２、フット６０３、コレット６０４、及びリーマービット６０５を含む。
【００６８】
リーマービット６０５は近位端６０５１と遠位端６０５２を有する。骨や他の組織を切開するための周辺切開エッジ６０５３は、リーマービット６０５の遠位端６０５２に隣接する領域でリーマービット６０５の周りに延在する。リーマービット６０５の遠位端６０５２はこの実施形態では比較的平坦であり、骨や組織への不要な損傷を引き起こすリスクを低減する。シャフト６０５４がリーマービット６０５の近位端６０５１に隣接して設けられている。シャフト６０５４は、コレット６０４の遠位端開口６０４１内に受容される。コレット６０４のテーパ状近位端領域６０４２は、ハンドル６０１のテーパ状遠位端開口６０１１内に着座しており、ロックナット６０２によってハンドル開口６０１１内の適所に締め付けられている。締め付けを達成するために、ロックナット６０２はコレット６０４の近位端６０４２を囲み、ハンドル６０１の周囲のねじ山６０１２との係合を介してハンドル６０１の遠位端開口６０１１に結合する。ロックナット６０２の近位外面は、ロックナット６０２とハンドル６０１との間のねじ係合を有効にするときにユーザが握るための、及び／またはリーミングステップを実行する間にリーマーツール６００を保持するときに握るためのナーリング６０２１を含む。リーマーツール６００の構成要素の配置は、ハンドル６０１を回転させると、リーマービット６０５（及びそれに直接または間接的に固定されている他の構成要素６０２、６０４）が回転するようになっている。
【００６９】
しかし、リーマーツールのフット６０３は、ハンドル６０１、リーマービット６０５、及びリーマーツール６００の他の構成要素６０２、６０４に対して回転可能である。フット６０３は、リーミング中、骨や他の組織に対して堅固に固定することができ、静止したままであることができる。このことが、周囲の組織を傷つけたり損傷を与えたりすることなく、骨や他の組織に対するリーマーツール６００の安定性をもたらす。フット６０３はまた、リーミングのための深さ止めを提供することができる。本実施形態では、フット６０３は、滑り軸受結合によって、具体的には、フット６０３の滑らかな近位側内面６０３２とロックナット６０２の滑らかな遠位側外面６０２２との回転可能な結合によって、リーマーツール６００の他の構成要素に対して自在に回転可能である。
【００７０】
フット６０３は、リーミングされた領域を囲む点で骨や他の組織と接触するように構成されている。フット６０３は、多脚のフットであり、具体的には、本実施形態では、骨や他の組織と接触することになる３本の脚部６０３１を含む３本脚のフットである。脚部６０３１は間隔を空けており、脚部６０３１間のリーマービット６０５を視覚化することを可能にしている。
【００７１】
本実施形態では、リーマーツール６００の様々な構成要素が組み立てられると、リーマービット６０５２は、リーミングされる孔の所望の深さに対応する距離だけフット６０３（図９ｃ参照）から突出する。従って、フット６０３は、リーマービットが全リーム深さにあるか、またはその直ぐ近くにあるときに、リーミングされる孔を囲む骨や他の組織に対してだけを固定する。この深さにおいて、フット６０３は深さ止めを提供する。
【００７２】
代替的な実施形態では、フットは、異なるリーム深さ、またはリーマービットの全リーム深さで骨や他の組織を固定するように構成され得る。例えば、本開示の一実施形態では、ここで図１０ａ〜図１０ｃを参照して説明すると、ハンドル７０１、ロックナット７０２、フット７０３、コレット７０４、及びリーマービット７０５を含むリーマーツール７００が提供されており、フット７０３とロックナット７０２との間の回転可能結合を除いては、上述のリーマーツール６００とほぼ同一のものである。本実施形態では、フット７０３とロックナット７０２の滑らかな表面との間に滑り軸受結合を設けて、これら部品の自由回転を可能にするのではなく、ねじ軸受結合が設けられている。ねじ軸受は、相補的なフット７０３のねじ山７０３２とロックナット７０２のねじ山７０２２との間の係合によって得られる。ねじ軸受は、フット７０３が最初にねじ軸受上でロックナット７０２の遠位端に向かって位置決めされ得るようになっている。この初期位置では、図１０ｂに示すように、フット７０３の脚部７０３２の端部は、リーマービット７０５の遠位端部７０５２と実質的に同一平面上にある。従って、リーミングの開始時点でさえ、フット７０３は、リーマーツール７００を骨や他の組織に対して堅固に固定することができる。この配置はまた、その後、ハンドル７０１を回転させることによってリーミングが進行すると、フット７０３が自動的にロックナット７０２の近位端に向かって引き寄せられ、リーマービット７０５がフット７０３からより遠位に突出することを可能にし、フット７０３がリーマーツール７００を骨や他の組織に対して固定し続けている間に、リーム深さを増加させるようになっている。フット７０３は、図１０ｃに示すように、ロックナット７０２のショルダー部７０２３に当接するまでロックナット７０２の近位端に向かって移動を継続することができ、その点でフット７０３は深さ止めをもたらす。
【００７３】
代替的な実施形態では、ねじ軸受の代わりに、フットとロックナットとの間の相対運動が、ばね機構またはカム機構を使用することで制御されることができる。
【００７４】
本開示の広い一般的な範囲から逸脱することなく、上述の実施形態に対して多数の変形及び／または修正がなされてもよいことが当業者には理解されるであろう。従って、本実施形態は、あらゆる点で例示的であり限定的ではないと見なされるべきである。
【符号の説明】
【００７５】
１３  リード
１００  電極装置
１０１  導電性ワイヤー
１１０  ヘッド
１１１  ストレインリリーフ部分
１１２  凸状（近位に面した）外面
１１３  凹状（遠位に面した）内面
１１４  外側部分
１１５  外縁
１１６  枠部分、可撓性外側部分
１２０  シャフト
１２１  シャフト本体
１２２  導電性素子
１２３  導電性表面
１２４  アンカー要素
１２５  近位端面
１３０  リード
２０１  皮膚
２０２  結合組織
２０３  頭蓋骨膜
２０４  頭蓋
２０５  硬膜
３００  頭皮
３０１  切開部
３０２  解剖刀
３０３  頭頂骨
３０４  孔
３０５  切開用バー
３０６  リーマ工具
３０７  ピンセット
３０８  縫合
４００  電極アレイ
４０１  処理装置
４０２  ケーブル部分
５００  コンピューティングデバイス
６００  リーマーツール
６０１  ハンドル
６０２  ロックナット
６０３  フット
６０４  コレット
６０５  リーマービット
７００  リーマーツール
７０１  ハンドル
７０２  ロックナット
７０３  フット
７０４  コレット
７０５  リーマービット
１２１１  チャンバー
１２１２  壁
１２１３  遠位端開口
１２４１  後面
１２４２  側面
１２５１  凹部
２０４１  下部骨板
２０４２  凹部
４０１１  電気増幅器
４０１２  電池
４０１３  送受信機
４０１４  アナログ−デジタル変換器
４０１５  プロセッサ
４０１６  メモリ
６０１１  開口
６０１２  山
６０２１  ナーリング
６０２２  遠位側外面
６０３１  脚部
６０３２  近位側内面
６０４１  遠位端開口
６０４２  近位端
６０５１  近位端
６０５２  遠位端
６０５３  周辺切開エッジ
６０５４  シャフト
７０２２  ねじ山
７０２３  ショルダー部
７０３２  脚部、ねじ山
７０５２  遠位端部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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