(57)【要約】  針で患者から血液を採取するのを可能にし、さらに患者の循環系内にカテーテル管を配置するデバイス。【選択図】  図３８
2020529236.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液を容器内に採取するための、かつ静脈内チューブ類に接続するためのデバイスであって、
近位端および遠位端、ならびに第２の近位区画室と概ね整列された第１の遠位区画室を有するハウジングと、
針を支持する本体を含む針アセンブリであって、前記針が、第１の内腔を画定するとともに遠位端に鋭利な先端を有し、前記針アセンブリの一部が、前記第１の区画室内で、前記鋭利な先端が前記ハウジングの外部にある延伸位置と、前記鋭利な先端が前記第１の区画室内に位置する引っ込み位置との間で摺動可能である、針アセンブリと、
前記針アセンブリの前記本体を前記引っ込み位置まで偏倚させるばねと、
前記第１の内腔と流体連通し、前記針アセンブリの近位端から前記第１の遠位区画室を通って延び、前記第２の近位区画室内にまで延びるチューブと、
第１の前記チューブを内部に収容する硬質シースであって、前記針アセンブリと共に前記延伸位置から前記引っ込み位置まで摺動可能である硬質シースと、
第２の本体によって支持される可撓性の第２の内腔を有するカテーテルアセンブリであって、前記第２の内腔が前記針の少なくとも一部を取り囲む、カテーテルアセンブリと、
を備えるデバイス。
【請求項２】
前記針アセンブリ内の閉じ込められた気体の排出を可能にするガス抜き弁をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第１の内腔と流体連通する入口および前記チューブの前記入口と流体連通する出口を有するフィルタをさらに備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第２の区画室の近位端を覆う容易に取外し可能なキャップをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記ばねが、第１の前記針が前記延伸位置にあるときに圧縮されるコイルばねである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記カテーテルアセンブリが、静脈内チューブ類を容易に装着および解放するためのフィッティングを含む、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記ハウジングが、前記針アセンブリの前記引っ込み位置への摺動を制限する当接部を含み、前記当接部が、前記第２の区画室の遠位端にある、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記カテーテルアセンブリが、ユーザが把持するように適合および構成された１対の対向する可撓性ウイングを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記チューブが、可撓性材料を含み、前記針アセンブリの前記延伸位置と前記引っ込み位置との間の距離より小さい自由長を有し、前記チューブが、前記針アセンブリが前記延伸位置にあるときに前記自由長を超えて延伸される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記チューブが、可撓性材料を含み、前記針アセンブリの前記延伸位置と前記引っ込み位置との間の距離より大きい自由長を有し、前記チューブが、前記針アセンブリが前記延伸位置にあるときに、前記自由長から圧縮され、前記第２の区画室内に少なくとも部分的に収まる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記針アセンブリが前記延伸位置にあるときに前記第２の区画室の近位端に位置する、前記チューブの端部にフィッティングをさらに備え、前記フィッティングが、血液を採取するための前記容器を容易に装着および解放するように適合および構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記フィッティングが、血液を採取するための前記容器のシールを穿刺するように適合および構成された第２の針を含む、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
第１の前記針の前記鋭利な先端が、第１の前記針が前記延伸位置にあるときに前記第２の内腔の遠位端から延出する、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
血液を容器内に採取するための、かつ静脈内チューブ類に接続するためのデバイスであって、
第１の区画室および第２の区画室を有するハウジングと、
近位端および遠位端を有し、針を含む針アセンブリであって、前記針が、第１の内腔を画定するとともに前記遠位端に鋭利な先端を有し、前記針アセンブリが、前記第１の区画室内で、前記鋭利な先端が前記ハウジングの外部にある延伸位置と、前記鋭利な先端が前記第１の区画室内に位置する引っ込み位置との間で摺動可能である、針アセンブリと、
前記針アセンブリを前記引っ込み位置まで偏倚させるための手段と、
前記第１の内腔と流体連通し、前記針アセンブリの前記近位端から延び、前記第２の区画室内にまで延びるチューブと、
本体によって支持される可撓性の第２の内腔を有するカテーテルアセンブリであって、前記第２の内腔が、前記針の少なくとも一部を取り囲み、前記カテーテルアセンブリが、ユーザが把持するように適合および構成された１対の対向する可撓性ウイングを含む、カテーテルアセンブリと、
を備えるデバイス。
【請求項１５】
前記針アセンブリ内の閉じ込められた気体を排出するガス抜き弁をさらに備える、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記第１の内腔と流体連通し、前記チューブへの流体連通をもたらすフィルタをさらに備える、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記針アセンブリを前記延伸位置に保持するための手段をさらに備え、前記針アセンブリが、前記針アセンブリから前記カテーテルアセンブリを除去すると前記引っ込み位置まで自動的に移動する、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記第２の区画室の近位端を覆う容易に取外し可能なキャップをさらに備える、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記ばねがコイルばねである、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記カテーテルアセンブリが、静脈内チューブ類を装着するためのフィッティングを含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記針アセンブリが、前記引っ込み位置で前記第２の区画室の遠位端に当接する、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２２】
第１の前記チューブを内部に収容する硬質シースをさらに備え、前記硬質シースが、前記針アセンブリと共に前記延伸位置から前記引っ込み位置まで摺動可能である、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記チューブが、可撓性材料を含み、前記第２の区画室の長さより小さい自由長を有する、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記チューブが、可撓性材料を含み、前記第２の区画室の長さより大きい自由長を有する、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記チューブの近位端が、血液を採取するための前記容器を容易に装着および解放するように適合および構成されたフィッティングを有する、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記針が第１の針であり、前記デバイスが、前記チューブと流体連通し、かつ前記チューブから血液を受け取るように適合および構成された第２の針をさらに備え、前記第２の針が、前記ハウジングの近位端に位置する、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
第１の前記針が、軸線に沿って前記延伸位置から前記引っ込み位置まで直線的に摺動する、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２８】
血液を容器内に採取するための、かつ静脈内チューブ類に接続するためのデバイスであって、
内部および前記内部の当接面を有するハウジングと、
近位端および遠位端を有し、針を支持する本体を含む針アセンブリであって、前記針が、第１の内腔を画定するとともに遠位端に鋭利な先端を有し、前記針アセンブリが、前記内部で、前記鋭利な先端が前記ハウジングの外部にある延伸位置と、前記本体の近位端が前記当接面に接触する引っ込み位置との間で摺動可能である、針アセンブリと、
前記針アセンブリを前記引っ込み位置まで偏倚させるばねと、
前記第１の内腔と流体連通し、かつ前記針アセンブリの前記近位端から延びるチューブであって、前記チューブが概ね前記ハウジングの近位端まで延びる近位端を有し、前記チューブが、血液を採取するための前記容器を容易に装着および解放するように適合および構成されたフィッティングを有する、チューブと、
本体によって支持される可撓性の第２の内腔を有するカテーテルアセンブリであって、前記第２の内腔が、前記針の少なくとも一部を取り囲む、カテーテルアセンブリと、
を備えるデバイス。
【請求項２９】
前記針アセンブリ内の閉じ込められた気体の排出を可能にするガス抜き弁と、前記第１の内腔と流体連通する入口および前記チューブの入口と流体連通する出口を有するフィルタと、をさらに備える、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記針アセンブリを前記延伸位置に保持するための手段をさらに備え、前記保持手段が、前記針アセンブリの前記ハウジングへの摩擦嵌合を含み、前記カテーテルアセンブリが、前記延伸位置にあるときに前記保持手段を圧縮する、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記ハウジングの近位端を覆う容易に取外し可能なキャップをさらに備え、前記フィッティングが、前記キャップに装着される、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記フィッティングが、血液を採取するための前記容器のシールを穿刺するように適合および構成された第２の針を含み、前記キャップが、前記針アセンブリが前記延伸位置にあるときに前記第２の針を覆う、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３３】
第１の前記チューブを内部に収容する硬質シースをさらに備え、前記硬質シースが、前記針アセンブリと共に前記延伸位置から前記引っ込み位置まで摺動可能である、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記カテーテルアセンブリが、静脈内チューブ類を容易に装着および解放するためのフィッティングと、ユーザが把持するように適合および構成された１対の対向する可撓性ウイングと、を含む、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記チューブを取り囲む硬質シースをさらに備え、前記チューブの近位端および前記硬質シースの近位端が、前記針アセンブリが前記引っ込み位置にあるときに前記内部から延出する、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記チューブが、可撓性材料を含み、前記ハウジングの前記内部の長さより小さい自由長を有し、前記チューブが、前記針アセンブリが前記延伸位置にあるときに、前記自由長を超えて延伸される、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記チューブが、可撓性材料を含み、前記第２の区画室の長さより大きい自由長を有し、前記チューブが、前記針アセンブリが前記延伸位置にあるときに前記自由長から圧縮され、前記ハウジングの前記内部に収まる、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記針が第１の針であり、前記デバイスが、前記チューブと流体連通し、かつ前記チューブから血液を受け取るように適合および構成された第２の針をさらに備える、請求項２８に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる、２０１７年７月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／５３８，３８１号明細書の優先権の恩典を主張するものである。
【０００２】
本発明の諸実施形態は、一般に、血液を採取するための医療用カテーテル（ｃａｔｈｅｔｅｒｓ）およびデバイス（ｄｅｖｉｃｅｓ）に関し、特に、使用後に引っ込む針と血液採取バイアル（ｂｌｏｏｄ  ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ  ｖｉａｌ）に装着される供給物とを含むそのような組み合わせに関する。
【背景技術】
【０００３】
患者の脈管構造（ｖａｓｃｕｌａｔｕｒｅ）内への流体アクセスが、いくつかの異なる理由のいずれにも必要である、または望ましい場合がある。このようなアクセスが望ましい場合、流体流路が一般に体外流体源と脈管構造との間に確立される。さらに、定期的な注射を必要とする注入プロトコルが関与する場合、一連の異なる注射に繰り返し使用され得る確立された流体アクセスサイト（ｆｌｕｉｄ  ａｃｃｅｓｓ  ｓｉｔｅ）が必要になる場合がある。しかしながら、このようなアクセスサイトを確立するには問題があり得る。さらに、患者の血液のサンプルの取得は注入とは別に行われ、通常、血液採取および注入には、患者の皮膚の個別の穿通が必要である。
【０００４】
本明細書に示される本発明の様々な実施形態は、血液サンプルを提供するだけでなく、注入アクセスサイトの確立もする１回穿通を提供する。
【発明の概要】
【０００５】
本発明の様々な実施形態は、患者に１回の針刺しを使用して血液サンプルを取得すると共に、患者の循環系内へのカテーテルの挿入もするための改善された方法および装置（ａｐｐａｒａｔｕｓ）に関する。
【０００６】
本発明の様々な実施形態は、真空血液採取バイアルに適したフィッティング（ｆｉｔｔｉｎｇ）を経由して流体連通する引込み式針（ｒｅｔｒａｃｔａｂｌｅ  ｎｅｅｄｌｅ）と、針が引っ込められていない、すぐに使用できる構成であるときに針を取り囲む可撓性内腔を有するカテーテルと、を含む単一デバイスを含む。
【０００７】
本発明の様々な実施形態は、針アセンブリから血液採取バイアルフィッティングまでの可変長流体導管を含む。いくつかの実施形態では、この可変長流体導管は、可撓性チューブを引き延ばすまたは圧縮することによって達成される。他の実施形態では、可変長流体導管は、延伸された長さより大きい圧縮された保管長さを有するチューブによって達成される。他の実施形態では、流体導管は実質的に固定された長さを有し、導管は、針が引っ込められるときに摺動し、デバイスの近位端から近位方向に前進する。
【０００８】
本発明の様々な実施形態は、摺動する針本体を延伸位置に保持するが、針本体が針アセンブリとの接触から除去されるカテーテルアセンブリと共に引っ込むことを可能にするための手段を含む。いくつかの実施形態では、これは、摺動する針本体とデバイスのハウジングとの間に摩擦嵌合を確立することによって達成される。
【０００９】
この概要セクション、ならびに本出願の他の場所に記述されている様々な装置および方法は、多数の異なる組み合わせおよびサブコンビネーションとして表現され得ることが理解されるであろう。すべてのそのような有用で新規かつ発明的な組み合わせおよびサブコンビネーションが本明細書で検討されるが、これらの組み合わせのそれぞれの明示的な表現は不要であると認識されている。
【００１０】
本明細書に組み込まれかつ本明細書の一部を形成する添付図面は、本開示のいくつかの態様を示し、この説明とともに本発明の原理を説明するのに役立つが、既述の実施形態は、図示の正確な配置に限定されないことが理解されよう。添付図面では、第１組の参照番号が図１〜図２７に使用され、第２組の参照番号が図２８〜図３８に使用される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】安全カテーテルの一バージョンの側面図であり、シールドが安全カテーテルのホルダと係合した状態で示す。
【図２】ルアーアセンブリ、シャトルアセンブリ、およびホルダアセンブリを有する図１の安全カテーテルの分解斜視図である。
【図３】図２に示す安全カテーテルのルアーアセンブリの側面断面図である。
【図４】図２に示す安全カテーテルのシャトルアセンブリの側面断面図である。
【図５】図２に示す安全カテーテルのホルダアセンブリの側面断面図である。
【図６】図２に示すシールドの斜視図である。
【図７】図２に示すホルダの斜視図である。
【図８】図２に示すルアーまたは中空外側部分の斜視図である。
【図９】図２に示す本体上部の斜視図である。
【図１０】図２に示すシャトル本体の斜視図である。
【図１１】図２に示すスタイレットの側面図である。
【図１２】図２に示すアイレットの斜視図である。
【図１３】図２に示すばねの側図である。
【図１４】図２に示すカテーテルの側面図である。
【図１５】図２に示す一方向弁の斜視図である。
【図１６】図２に示すフィルタまたはストッパの斜視図である。
【図１７】図２に示すアクチュエータの斜視図である。
【図１８】シールドが所定の位置にある使用前の構成で示した図１の安全カテーテルの側面断面図である。
【図１９】９０度回転させて示した図１８の安全カテーテルの側面断面図である。
【図１９Ａ】図１９の安全カテーテルの側面図である。
【図２０】患者の脈管構造にアクセスするための構成でシールドを除去して示した図１の安全カテーテルの側面断面図である。
【図２１】９０度回転させて示した図２０の安全カテーテルの側面断面図である。
【図２１Ａ】図２０の安全カテーテルの側面図である。
【図２２】アクチュエータおよびルアーアセンブリを遠位に前進させて示した図１の安全カテーテルの側面断面図である。
【図２３】９０度回転させて示した図２２の安全カテーテルの側面断面図である。
【図２３Ａ】図２３の安全カテーテルの側面図である。
【図２４】シャトルアセンブリおよび柄アセンブリからルアーアセンブリを係合解除して示した図１の安全カテーテルの側面断面図である。
【図２５】９０度回転させて示した図２４の安全カテーテルの側面断面図である。
【図２５Ａ】図２５の安全カテーテルの側面図である。
【図２６】シャトルアセンブリを柄アセンブリ内に引っ込めて示した図１の安全カテーテルの側面断面図である。
【図２７】９０度回転させて示した図２６の安全カテーテルの側面断面図である。
【図２７Ａ】図２７の安全カテーテルの側面図である。
【図２８】完全延伸位置にある、本発明の一実施形態による血液採取デバイスと静脈内カテーテルの組み合わせの側面部分断面概略図である。
【図２９】図２８の針アセンブリの側面部分断面概略図である。
【図３０】図２８のカテーテルの上からの側面部分断面概略図である。
【図３１】図２８のアセンブリの一部の側面部分断面概略図である。
【図３２】針が完全延伸位置にあり、明瞭にするためにカテーテルおよびアダプタが除去された状態の図２８の装置の図である。
【図３３】針を完全引っ込み位置で示した図３２の装置の図である。
【図３４】針を延伸位置で示した、本発明の別の実施形態による血液採取およびカテーテルデバイスの側面部分断面概略図である。
【図３５】針を完全引っ込み位置で示した図３４の装置の図である。
【図３６】本発明の別の実施形態による、血液採取デバイスと静脈内カテーテルの組み合わせの側面部分断面概略図である。
【図３７】針を延伸位置で示した、明瞭にするためにいくつかの構成要素が除去されている図３６に示すデバイスによる血液採取およびカテーテルデバイスの側面部分断面概略図である。
【図３８】針を完全引っ込み位置で示した図３７の装置の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
［要素の番号付け、図１〜図２７］
以下は、要素番号およびその要素を説明するために使用される少なくとも１つの名詞のリストである。本明細書に開示される実施形態はいずれもこれらの名詞に限定されるものではなく、これらの要素番号は、本開示全体を読み検討する当業者によって理解されるはずの他の単語をさらに含み得ることが理解されよう。
【表１】
2020529236.tif 000003
【００１３】
［要素の番号付け、図２８〜図３８］
以下は、要素番号およびその要素を説明するために使用される少なくとも１つの名詞のリストである。本明細書に開示される実施形態はいずれもこれらの名詞に限定されるものではなく、これらの要素番号は、本開示全体を読み検討する当業者によって理解されるはずの他の単語をさらに含み得ることが理解されよう。
【表２】
2020529236.tif 000004
【００１４】
［１つまたは複数の実施形態の詳細な説明］
本発明の原理の理解を進めるために、次に図面に示されている実施形態が参照され、特定の言語が同実施形態を説明するために用いられる。それにもかかわらず、それにより本発明の範囲の制限が意図されるものではなく、例示したデバイスのそのような改変およびさらなる修正、ならびにそこに例示された本発明の原理のそのようなさらなる用途は、本発明が関連する当業者が通常想起するはずであると考えられることが理解されるであろう。本発明の少なくとも１つの実施形態が記述され図示され、本出願は、本発明の他の実施形態を図示および／または記述することがあり、さらに、当業者によって理解されるはずの他の実施形態の合理的かつ論理的な推論を可能にする。
【００１５】
「本発明（ｔｈｅ  ｉｎｖｅｎｔｉｏｎ）」への言及は発明のファミリの実施形態への言及であり、特に明記しない限り、すべての実施形態に含まれるべき装置、プロセス、または組成物を含む単一の実施形態ではないことが理解されよう。さらに、本発明のいくつかの実施形態によって提供される「利点（ａｄｖａｎｔａｇｅｓ）」に関する議論があり得るが、他の実施形態はそれらの同じ利点を含んでいなくてもよい、またはさらに異なる利点を含んでいてもよいことが理解されよう。本明細書に記載されている利点は、請求項のいずれかに限定するものと解釈されるべきではない。「好ましくは（ｐｒｅｆｅｒａｂｌｙ）」などの選好を示す単語の使用は、少なくとも１つの実施形態に存在する特徴および態様を指すが、これらの特徴および態様は、いくつかの実施形態ではオプションであり、したがって、「好ましくは」という単語の使用は「オプションの（ｏｐｔｉｏｎａｌ）」という用語を含意することが理解されよう。
【００１６】
様々な特定の量（空間次元、温度、圧力、時間、力、抵抗、電流、電圧、濃度、波長、周波数、熱伝達係数、無次元パラメータなど）が本明細書に示され得るが、そのような特定の量は、例として提示されているに過ぎず、特に明確に断りのない限り、近似値であり、「約（ａｂｏｕｔ）」という単語が各量の前に付くものとして見なされるべきである。さらに、特定の組成物に関する議論では、その説明は例示に過ぎず、その組成物の他の種の適用可能性を制限するものではなく、引用された組成物に関係のない他の組成物の適用可能性を制限するものでもない。
【００１７】
１つまたは複数の製造方法について様々な言及がされ得る。これらは例示に過ぎず、本発明の様々な実施形態は、例として、鋳造、焼結、スパッタリング、溶接、放電加工、フライス削りなどの多種多様な方法で製作され得ることが理解されよう。さらに、他の様々な実施形態が、様々な付加製造方法のいずれかによって製作されてもよく、その方法のいくつかは３Ｄ（３次元）印刷と呼ばれる。
【００１８】
この書類では、同じ要素番号を説明するために、または特徴の特定のファミリにおける要素番号を参照するために、異なる単語を使用することがある。そのような多重利用は、本明細書における任意の言語の再定義を提供するものではないことが理解されよう。そのような単語は、特定の特徴が様々な言語的方法で考慮され得ることを示しており、そのような方法は必ずしも付加的または排他的ではないことが理解されよう。
【００１９】
図に示すように、本明細書に示されているバージョンは、スタイレットおよび／または他の補剛または穿通要素を操作して、カテーテルを患者の脈管構造と流体連通した状態に配置し、その後、スタイレットを隠してスタイレットでの不用意な「突き刺さり（ｓｔｉｃｋｓ）」を防止するためのデバイスとして有用であり得る。一バージョンでは、スタイレットまたは針カニューレの引き込みは制御された方法で実行され、制御された引き込みは、臨床医からの入力なしに自動的に起こる無制御の引き込みに関連し得る組織損傷を制限または軽減することができる。
【００２０】
カテーテルが患者の脈管構造内への流体アクセスサイトを確立するために使用される場合、カテーテルは略可撓性である。可撓性カニューレは、いったん配置されると、患者の不快感を軽減するとともに、組織の損傷を最小限に抑えるのに役立つ。しかしながら、可撓性カテーテルは、カテーテルの遠位端、またはカニューレが組織に挿通され脈管構造内に配置され得るように、挿入のために補剛される必要があり得る。この補剛は、例えば、挿入中にカテーテルを補剛するためにカテーテルの内腔の中に選択的に挿入され得るスタイレットを使用することによって達成することができる。補剛済みカテーテルが脈管構造内に適切に配置された後、スタイレットをカテーテルから除去して、脈管構造から流体を送達または除去するために可撓性カテーテルを脈管構造と流体連通したままにすることができる。
【００２１】
本明細書に記載の安全カテーテルの各バージョンは、可撓性カテーテルが適切に配置された後、可撓性カテーテルから受動的に引っ込められるスタイレットまたは針カニューレを提供する。カテーテルを配置した後でスタイレットを受動的に引っ込めると、カテーテル挿入の完了時にスタイレットを安全に固定することにより偶発的な針刺しのリスクを低下させることができる。少なくとも１つのバージョンでは、受動的解放とは、引き込みのために針またはシャトルアセンブリを自動的に解放することを指す。しかしながら、受動的解放と同時に、針アセンブリは自由に固定位置にまで進むことができ、ユーザは制御された引き込みを提供するために実際の解放のタイミングを依然として制御できることが理解されるであろう。本明細書における各バージョンは、可撓性カテーテルを配置した後のスタイレットの制御された引き込みを提供し、制御された引き込みにより、スタイレットは、突然または無制御の引き込みに関連し得る組織損傷を引き起こさずに安全に固定されることを可能にすることができる。
【００２２】
本明細書に記載の各バージョンは、脈管構造内への流体薬剤の複数回注入のための単一流体アクセスサイトを確立するように配置され得るカテーテルデバイスおよびシステムを対象とする。安全カテーテルシステムはシングルステップ操作で構成されてもよく、したがって、可撓性カテーテルはスタイレットから自動化された態様で分離され、スタイレットは、偶発的な針刺しを防止するためにカテーテルの配置後に隠され、制御された引き込みを容易にするためにアクチュエータおよび／または他の解放デバイス、機構、もしくは構成要素を含んでいてもよい。
【００２３】
図１〜図２７は、２０１２年７月１０日に発行された米国特許第８，２１６，１８８号明細書で特許を取得した先行技術である。
【００２４】
図１および図２を参照すると、患者の脈管構造内に挿入するために構成された安全カテーテル１０の一バージョンが提供される。安全カテーテル１０は、以下に限定するものではないが、皮下シリンジやＩＶポンプ（図示せず）などの体外流体源によって繰り返しまたは連続的に使用され得る、患者の脈管構造内への単一流体アクセスサイトを確立するために使用され得る。一般に、安全カテーテル１０の各バージョンは、患者の脈管構造内に挿入するための可撓性カテーテルまたはカニューレ２２を補剛するように構成される。カニューレ２２が適切に配置されると、安全カテーテル１０は、カテーテルから引き抜くためのスタイレット３６または他の適切な補剛および／または穿通要素を受動的かつ／または自動的に解放するように構成される。一バージョンでは、スタイレット３６がカニューレ２２から受動的に解放されると、スタイレット３６は、スタイレット３６の鋭利な遠位先端４２が偶発的針刺しを防止するために隠されるように、アクチュエータ８０（図１７）を介して柄本体５２内への制御された引き込みのために構成される。カニューレ２２からの受動的解放後のスタイレット３６の制御された引き込みは、無制御または突然の引き込みに関連する組織損傷を低減または防止することができる。
【００２５】
図１を参照すると、安全カテーテル１０の一バージョンが、展開前または使用前の構成で示されている。より具体的には、テクスチャード加工表面１３付き柄１２とキャップまたはシールド１４とを有する安全カテーテル１０が示されている。図示のように、シールド１４は、安全カテーテル１０の露出および汚染を防止するために柄１２に係合する。シールド１４は、カニューレ２２およびスタイレット３６（図２）の露出を防止するように設計された任意の適切な構成を有してもよい。シールド１４は、任意の適切な形状またはグリップを備え、カニューレ２２およびスタイレット３６の視覚化を容易にするために透明または半透明であってもよい。図６を参照すると、シールド１４は、安全カテーテル１０が平面上で転がらないようにするとともに、柄１２との自動係合を容易にするために、平部１５を含んでいてもよい。シールド１４は、柄１２に係合して確実な連結をもたらすように構成された１つまたは複数の突出部１７または任意の他の適切な連結をさらに含んでいてもよい。柄１２は、任意の適切な対応する連結手段を含んでいてもよい。
【００２６】
図７を参照すると、柄１２は、取り扱い、シールドからの分離、操作などを容易にするために、テクスチャード加工表面１３などの任意の適切な把持表面を有してもよい。安全カテーテルの柄１２は、一バージョンでは、近位端７５および遠位端５９を有する細長い柄本体５２を含む。柄１２には内部室７７も形成される。操作中、カテーテルが患者の脈管構造内に挿入された後、柄本体５２は、スタイレットが引っ込むとシャトルアセンブリ５０（図４）を保持するように構成される。内部室７７は、偶発的な針刺しを防止するとともに再使用を防止するために、スタイレット３６用の区画室として機能する。
【００２７】
図１では、シールド１４は柄１２に係合して示されており、シールド１４と柄との間の任意の適切な連結（摩擦嵌合、スナップフィット、ねじ嵌合、シュリンクラップ、タンパーエビデント包装などがある）が検討される。一バージョンでは、シールド１４が安全カテーテル１０の残り部分から除去されると、シールド１４は柄１２に再び装着することができない。
【００２８】
図２は、安全カテーテル１０の一バージョンの様々な構成要素を示す安全カテーテル１０の分解図を示す。シールド１４に加えて、安全カテーテル１０は、ルアーもしくは中空本体部分２０、カニューレ２２、アイレット２４、および一方向弁２６を含む。これらの構成要素は組み合わせてルアーアセンブリ１６を備え、ルアーアセンブリ１６は図３を参照してより詳細に示され記述される。安全カテーテル１０は、スタイレット３６、フィルタ栓４０、およびシャトル本体３８を含むシャトル本体アセンブリ５０をさらに備え、シャトル本体アセンブリ５０は図４により詳細に示されている。図２は、ばね７０を内部に保持するように構成された、柄本体５２に係合する本体上部５４を備える柄アセンブリ６３の分解図をさらに示す。柄アセンブリ６３は、本体上部５４上に保持され、本体上部５４に対して長手方向に移動するために構成されたアクチュエータ８０をさらに備える。図示のバージョンでは、ルアーアセンブリ１６、シャトルアセンブリ５０、および柄アセンブリ６３は複数段で互いに相互作用して、患者の脈管構造に正確かつ効果的にアクセスし、脈管構造に適切にアクセスした後の偶発的な針刺しのリスクを低下させる方法を提供する。
【００２９】
図３は、ルアーアセンブリ１６のより詳細な断面図を示す。一バージョンでは、カニューレ２２は近位端３０および遠位端３４を備え、カニューレ２２の近位端３０は、アイレット２４に接合される、またはその他の方法で装着される。ルアーアセンブリ１６の組立中、カニューレ２２に装着されたアイレット２４は、カニューレ２２が図示のように本体部分２０の遠位端３２から延出するように、中空本体部分２０の近位端３３にはめ込まれる。カニューレ２２およびアイレット２４を本体部分２０に係合させた後、一方向弁２６が、中空本体部分２０の内側にアイレット２４に近接して配置され得る。一方向弁、または他の適切な阻止構成要素および／または選択的にアクセス可能な構成要素は、安全カテーテル１０の操作中にシャトルアセンブリ５０（図４）のスタイレット３６が上記構成要素を通過できるようにするが、スタイレット３６を除去すると、シリンジなどに適切に装着されるまで流体がルアーアセンブリ１６から流出するのを妨げるように密閉する。このようにして、ルアーアセンブリ１６は脈管構造内にとどまることができるが、流体送達または除去のために様々な構成要素が一方向弁を介してルアーアセンブリ１６に接続される。
【００３０】
カニューレ２２は、患者の脈管構造内への挿入に適した、可撓性生体適合性エラストマー材料などの任意の材料から構成され得る。カニューレ２２は、血液または他の流体の視覚化を可能にするために透明または半透明であり得、任意の適切な内径を有し得、特定の形状または構成への偏りを有し得、硬質もしくは半硬質であり得、かつ／またはカニューレ２２の遠位端３４に任意の適切な幾何学的形状を有し得ることが理解されるであろう。代替バージョンでは、カニューレ２２は、アイレット２４および／または一方向弁２６と一体である。ルアーアセンブリ１６の構成要素の連結は、接着剤、スナップフィット、摩擦嵌合などの任意の適切な係合手段で達成され得ることが理解されるであろう。
【００３１】
引き続き図３を参照すると、中空本体部分２０の図示のバージョンは、近位端３３から遠位端３２にかけて先細りになった略円錐台形状を有する。アイレット２４の近位端は、ルアーアセンブリ１６とシャトルアセンブリ５０が係合している間、スタイレット３６およびシャトル本体３８の遠位端４６を最初に受容するように構成される。ルアーまたは中空本体部分２０の外面は、安全カテーテル１０の操作中にユーザによって把持されるように構成された、刻み付き表面や隆起表面などのテクスチャード加工表面３５を含んでいてもよい。中空本体部分２０の図示のバージョンは、本体部分５４上の弾性フィンガ６６と係合するように構成された１対のガイド２８をさらに備える。中空本体部分２０は、カニューレ２２を保持し、ユーザによって遠位に前進させられ、かつ／または本体部分５４に関連する弾性フィンガ６６と係合するように設計された任意の適切な形状または構成を有し得ることが理解されるであろう。中空本体部分２０は、対応する１つまたは複数の弾性フィンガ６６と係合するように構成された、１つまたは複数のガイドなどの任意の適切な数のガイド２８を含んでいてもよいことが理解されるであろう。図２および図８を参照すると、中空本体部分２０は、図１８〜図２７ａを参照してより詳細に説明されるように、アクチュエータ８０（図２）と係合するように構成された１対の横フランジ８１をさらに備える。
【００３２】
ルアーアセンブリ１６は、安全カテーテル１０から除去するために構成され、患者の脈管構造内への流体アクセスのためのサイトを確立するように設計される。ルアーアセンブリが患者の脈管構造内に適切に配置された後、安全カテーテル１０の他の構成要素は、Ｉ．Ｖ．ラインなどがルアーアセンブリ１６に連結され得るように除去される。ルアーアセンブリ１６は、患者の脈管構造への任意の適切なアクセス手段および／または流体送達もしくは抽出手段に連結するための手段を含み得ることが理解されるであろう。
【００３３】
図４は、安全カテーテル１０に関連するシャトルアセンブリ５０の一バージョンの断面図を示す。シャトルアセンブリ５０は、近位端４５および遠位端４６を有するシャトル本体３８を備える。図示のバージョンでは、シャトル本体３８の遠位端４６は、近位端４４および遠位端４２を有する針またはスタイレット３６を保持するように構成されたチャネル４７を備える。チャネル４７は、シャトル本体３８の一部に沿ってシャトル本体３８の遠位端４６から近位に延び、例えば、接着剤、ボンディング、摩擦嵌合などの任意の適切な方法で、あるいは他の適切な機械的係合でスタイレット３６を保持するように構成され得る。一バージョンでは、スタイレット３６はシャトル本体３８と一体である。シャトル本体３８の近位端４５は横方向に突出する環状フランジ７２を備え、図１８〜図２７ａにより詳細に示すように、ばね７０は、環状フランジ７２と本体上部５４上の環状フランジ６１との間に保持される。
【００３４】
一バージョンでは、シャトル本体３８は、シャトル本体３８内の血液などの流体の視覚化を容易にするために、透明または半透明の材料から構成される。一バージョンでは、シャトル本体３８は、シャトル本体３８の外壁、チャネル４７の近位端、およびフィルタ栓４０によって画定された空洞４９をさらに備える。スタイレット３６は、一バージョンでは、遠位先端４２から近位端４６までの、かつ空洞４９内への血液または他の流体の流れを促進するために、スタイレット３６を通る内腔を有する。空洞４９に入った流体はフィルタ栓４０によって閉じ込められる。一バージョンでは、空洞４９を画定するシャトル本体３８の少なくとも一部が透明であり、患者の脈管構造にアクセスすると、血液がスタイレット３６の内腔を通過して空洞４９内に入り、したがって、臨床医は脈管構造に首尾よくアクセスしたことを見ることができる。スタイレット３６は、患者の脈管構造へのアクセスを容易にするために、勾配付き遠位先端４２などの任意の適切な構成を有してもよい。フィルタ栓４０は、流体がシャトル本体３８から流出するのを妨げるように構成され、シャトル本体と一体であってもよく、またはシャトル本体３８に接合されていてもよい。
【００３５】
さらに図４を参照すると、図示のバージョンでは、シャトル本体３８は、遠位端４６にまたは遠位端４６の近くに１対の対向するくぼみまたは平部４８を備える。平部４８は、本体部分５４に関連する弾性アーム６６上に配置された対応する１対の突出部６８（図５）と係合するように構成される。シャトル本体３８は、任意の適切な数の弾性アーム６６および／または突出部６８と係合するように構成された任意の適切な数の平部４８または他の連結特徴を含んでいてもよいことが理解されるであろう。図示の構成要素の特徴は単に例として提供され、本明細書に記載のバージョンおよび方法によるデバイスの操作を容易にするのに適した任意の構成要素が検討されることが理解されるであろう。
【００３６】
ルアーアセンブリ１６（図３）およびシャトルアセンブリ（図４）の組立中、スタイレット３６の遠位先端４２は、一方向弁２６および可撓性カニューレ２２を通り抜けて中空本体部分２０の近位端３３内に挿入される。このようにして、スタイレット３６はカニューレ２２を補剛するように動作して、カニューレ２２が患者の脈管構造内に挿入され得るようにする。スタイレット３６の外径は、カニューレ２２とスタイレット３６との間にシールが形成されるようにカニューレ２２の内径と略同じになるように構成され得るが、カニューレ２２とスタイレット３６との間の任意の適切な関係が検討される。スタイレット３６は、シャトル本体の遠位端４６が一方向弁２６の近位端に当接するか、または近位端に接近するまで、カニューレ２２を通り抜けて挿入され得る。安全カテーテル１０は、任意の適切な長さのカニューレ２２およびスタイレット３６を含んでいてもよい。一バージョンでは、カニューレ２２は、中空本体部分２０と最初に係合したときの露出したスタイレット３６の長さよりも約１センチメートル短い長さを有するが、任意の適切な寸法および関係が検討される。
【００３７】
一般に、シャトルアセンブリ５０は、ルアーアセンブリ１６が適切に配置されるまで、ルアーアセンブリ１６のカニューレ２２に十分な剛性を与えるように構成される。いったん配置されると、図１８〜図２７ａを参照してより詳細に示されるように、ルアーアセンブリ１６は、最初にルアーアセンブリ１６をアクチュエータ８０で前進させ、次いでルアーアセンブリ１６を安全カテーテル１０の残り部分から完全に手動で除去することにより、シャトルアセンブリから除去される。シャトルアセンブリ５０が除去されると、カニューレ２２は、カニューレ２２の可撓性を取り戻し、カニューレ２２の内腔は、内腔を通る流体の移動にとって透明になる。
【００３８】
図５を参照すると、柄本体５２、本体上部５４、アクチュエータ８０（図１７）、およびばね７０を備える柄アセンブリ６３の一バーションが示されている。図示のバージョンでは、本体上部５４は、柄本体５２の遠位端５９内に挿入されかつ遠位端５９に接合されるように構成された略円筒形近位端５８を有する。本体上部５４は、係合時に柄本体の遠位端５９に当接する外側部分６５を有する環状フランジ６１を備える。本体上部５４および柄本体５２は、ボンディング、スナップフィット、摩擦嵌合などの任意の適切な連結部を有していてもよく、代替実施形態では、一体構造として構成され得る。本体上部５４の環状フランジ６１は、柄本体５２内のばね７０をシャトルアセンブリ５０のシャトル本体３８と組み合わせて保持するように構成された内側部分６７をさらに備える（図１８〜図２７ａに示す）。より具体的には、安全カテーテル１０が組み立てられるとき、ばね７０は、シャトル本体３８上の環状フランジ７２（図４）と環状フランジ６１の内側部分６７との間に配置される。一バージョンでは、ばね７０は、操作中に柄アセンブリ６３に対してシャトルアセンブリ５０を並進させるように構成された原動力を選択的に与えるために使用される。
【００３９】
図９を参照すると、本体上部５４の遠位端６９は、本体上部５４から横方向外側に突出する１対のストッパ７１を備える。ストッパ７１は、ストッパ７１相互間に１対の隙間７３（図２）を画定する。アクチュエータ８０は、本体上部５４の遠位端６９に係合するように構成されるとともに、この遠位端６９に対して軸線方向に並進するように構成される。本体上部５４に対するアクチュエータ８０の動作について、図１７〜図２７ａを参照してより詳細に説明する。本体上部５４の遠位端６９から近位に突出するのが、本体上部５４の遠位端から横方向内側に突出する突出部６８を有する１対の弾性アーム６６である。弾性アーム６６は、図示のバージョンでは、弾性アーム６６と本体上部５４の遠位端６９との間の接続点を中心にリビングヒンジとして枢動するように構成される。突出部６８は、図１８〜図２７ａを参照してより詳細に説明するように、シャトルアセンブリ５０のシャトル本体３８上の平部４８と係合するように構成される。
【００４０】
さらに図５を参照すると、本体上部５４の一バージョンは、透明または半透明である本体上部５４の少なくとも一部を設けることを含む。一バージョンでは、柄アセンブリ６３がシャトルアセンブリ５０に係合するとき、本明細書でより詳細に説明するように、シャトル本体３８の空洞４９は本体上部５４の遠位部分に整列される。図２０〜図２１ａを参照すると、空洞４９を覆うシャトル本体３８の透明部分と整列する本体上部５４の透明な遠位部分６９を設けることにより、患者の脈管構造が適切にアクセスされていることを臨床医が見ることができるフラッシュ窓６２が作られる。フラッシュ窓６２を設けることにより、臨床医は患者内の安全カテーテル１０の適切な配置について推測する必要がなくなり得る。脈管構造へのアクセスが確認された後、安全カテーテル１０は、図１８〜図２７ａに従ってさらに操作され得る。ルアーアセンブリ１６、シャトルアセンブリ５０、および柄アセンブリ６３は単に例として記述されており、任意の適切な構成の任意の適切な構成要素が本明細書に記載のバージョンに従って提供され得ることが理解されるであろう。各構成要素は、別個のものでもよく一体のものでもよい。
【００４１】
図６は、シールド１４のより詳細な斜視図を示し、図７は、柄１２のより詳細な斜視図を示す。図８は、中空本体部分２０のより詳細な斜視図を示す。図９は、本体上部５４のより詳細な斜視図を示す。図１０は、シャトル本体３８のより詳細な斜視図を示し、一バージョンではシャトル本体３８は平部９０を備える。図１１は、スタイレット３６のより詳細な側面図を示す。図１２は、一バージョンでは円錐形ベベル１１５を有するアイレット２４のより詳細な斜視図を示す。図１３は、ばね７０のより詳細な側面図を示す。図１４は、カニューレ２２の側面図を示し、一バージョンではカニューレ２２はテーパを有する遠位端３４を備える。図１５は、一方向弁２６のより詳細な斜視図を示す。一方向弁は任意の適切な弁でよく、例えば、環状カラー９２と内部にスリット９６有する遠位弁部分９４とを含んでいてもよい。弁部分９４は、スリット９６が、例えばスタイレット３６あるいは他の脈管構造のアクセスもしくは送達デバイスまたは構成要素によって穿通されない限り正常に封止されるように、任意の適切な材料から構成され得る。流体の動きを選択的に制限する任意の適切な弁または構成要素が検討されることが理解されるであろう。図１６は、フィルタ栓４０のより詳細な斜視図を示す。フィルタ栓４０は、任意の適切な材料から構成されてもよく、空気または他の気体の移動を可能にしながら流体の流れを妨げるまたは阻止するために任意の適切な構成を有してもよいことが理解されるであろう。
【００４２】
図１７は、近位端９８および遠位端１００を有するアクチュエータ８０の一バージョンを示す。アクチュエータ８０は、背側親指パッド９７、１対の遠位に延びるレール１０２、および１対の横アーム１０４を有するベース９５を備える。横アーム１０４は、内方に突出する側方突出部１０８を有する１対の遠位保持ラッチ１０６と１対の近位リビングヒンジ１１０とをさらに備える。リビングヒンジ１１０の近位端は、アクチュエータ８０の近位端に部分的環状バンドを形成する１対の三日月形バンド１１２によって接合される。アクチュエータ８０の操作は、図１８〜図２７ａを参照してより詳細に記述される。
【００４３】
図１８〜図２７ａを参照すると、安全カテーテル１０の操作の一バージョンが示されている。一般に、安全カテーテルの操作は、シャトルアセンブリ５０を柄１２に対して遠位の第１の位置から柄１２の内部室７７内の第２の位置まで移行させることである。より具体的には、一バージョンでは、シャトルアセンブリ５０が柄１２上の第１の位置にあるとき、安全カテーテル１０は、患者の脈管構造内へのルアーアセンブリ１６の流体アクセスを確立するために使用され得る。この流体アクセスサイトを維持するために、ルアーアセンブリ１６は、安全カテーテル１０の残り部分から分離される。ルアーアセンブリ１６を安全カテーテル１０の残り部分から分離した後、シャトルアセンブリ５０は、柄１２内のルアーアセンブリ１６の第２の位置まで引っ込められる。第２の位置にあるとき、スタイレット３６の鋭利な遠位先端４２は、スタイレット３６による不用意または偶発的な「突き刺さり」を防止するために、柄１２の内部室７７内に効果的に隠される。
【００４４】
図１８〜図１９Ａを参照すると、安全カテーテル１０は、安全カテーテル１０の使用前の構成で示されており、シールド１４は、スタイレット３６を効果的に隠すように柄１２に係合している。安全カテーテル１０は、デバイス上での安全な移送および／または保管のために、任意の適切な方法でパッケージ化されてもよい。
【００４５】
図２０〜図２１Ａは、安全カテーテル１０が患者の脈管構造にアクセスするように設計された構成になるように、安全カテーテル１０からシールド１４を除去した後の安全カテーテル１０の一バージョンを示す。シャトルアセンブリ５０がシャトルアセンブリ５０の第１の位置にあるとき、ルアーアセンブリ１６、シャトルアセンブリ５０および柄アセンブリ６３はすべて互いに相互作用する。図示のように、シャトルアセンブリ５０のスタイレット３６はルアーアセンブリ１６のカニューレ２２内に保持され、シャトル本体３８の遠位端４６は、ガイド２８内に、ルアーアセンブリ１６の一方向弁２６の近位にかつこれに隣接して配置される。スタイレット３６は、シャトル本体３８から一方向弁２６およびカニューレ２２を通り抜けて遠位に延びる。図示の構成では、スタイレット３６は、患者の脈管構造内に挿入するためにカニューレ２２を補剛する。
【００４６】
同時に、ルアーアセンブリ１６の中空本体部分２０の近位端３３は、本体上部５４の弾性フィンガ６６の上に配置され、弾性フィンガ上の突出部６８は、図２１で最も良く分かるように、シャトル本体３８の平部４８に係合する。図２０および図２１に示すように、中空本体部分を弾性アーム６６の上に配置することにより、シャトルアセンブリ５０が柄アセンブリ６３に対して移動することができないように、突出部６８を平部４８内に保つ。ルアーアセンブリ１６とシャトルアセンブリ５０と柄アセンブリ６３との間のこの相互作用は、シャトルアセンブリ５０を柄１２に対するシャトルアセンブリ５０の第１の位置に効果的に保持する。図２０〜図２１ａに示すように、シャトルアセンブリ５０がシャトルアセンブリ５０の第１の位置にある間、ばね７０は、シャトル本体３８上の環状フランジ７２と本体上部５４上の環状フランジ６１との間で圧縮される。ばね７０は、シャトルアセンブリ５０をホルダ１２の中へ近位に偏倚させるように構成されるが、弾性アーム６６の突出部６８を平部４８内に保持することで、シャトルアセンブリ５０の近位への引き込みを妨げる。ばね７０は、シャトルアセンブリがルアーアセンブリ１６とアクチュエータ８０の両方から解放されるまで圧縮されたままである。
【００４７】
引き続き図２０〜図２１Ａを参照すると、アクチュエータ８０は、本体上部５４およびルアーアセンブリ１６の中空本体部分２０の近位端３３に係合して示されている。より具体的には、図示のバージョンでは、側方突出部１０８を有する保持ラッチ１０６は中空本体部分２０上の横フランジ８１に係合する。この構成では、ルアーアセンブリ１６は安全カテーテル１０の残り部分に固定される。図２１ａで最も良く分かるように、横アーム１０４のネックは、本体上部５４上のストッパ７１相互間の隙間７３に配置される。アクチュエータのバンド１１２は、環状フランジ６１に隣接する本体上部５４の遠位端を実質的に取り囲む。この位置では、アクチュエータ８０は本体上部５４に固定され、横アーム１０４のリビングヒンジ１１０は弛緩位置にあり、横アーム１０４のネックだけが本体上部５４のストッパ７１相互間の隙間７３内に配置される。
【００４８】
図２０〜図２１Ａに示すように、安全カテーテルは、患者の脈管構造内への挿入のために構成される。カニューレ２２およびスタイレット３６を患者の中に挿入すると、本明細書における各バージョンは、ルアーアセンブリ１６が患者の脈管構造と流体連通するように安全カテーテル１０が適切に配置されたことを確認することを含む。脈管構造に首尾よくアクセスした後、血液がスタイレット３６の内腔を通過し、シャトル本体３８内の空洞４９に入る。一バージョンでは、シャトル本体３８および周囲の本体上部５４が透明であるため、血液はこのフラッシュ窓を通して見える。フラッシュ窓６２を通して血液を視覚化すると、脈管構造が適切にアクセスされていることを臨床医に示す。フィルタ栓４０は、シャトルアセンブリ５０の空洞４９に入る血液を閉じ込め、血液媒介病原体が安全カテーテル１０から漏出するのを妨げる。
【００４９】
図２２〜図２３Ａを参照すると、患者の脈管構造がアクセスされた後、カニューレ２２は、スタイレット３６の遠位先端４２を越えてかつ／またはさらに脈管構造の中へ前進することができる。カニューレ２２を前進させるのは、臨床医が、例えば、臨床医の人差し指を背側パッド９７（図２３〜図２３ａ）上に置き、アクチュエータを遠位に前進させることによって達成される。アクチュエータ８０が前進するにつれて、保持ラッチ１０６は外側に曲がって、ルアーアセンブリ１６の中空本体部分２０上の横フランジ８１から側方突出部１０８との係合を解除する。この係合解除により、ルアーアセンブリ１６を解放して安全カテーテル１０の残り部分から除去される。同時に、アクチュエータ８０が前進すると、レール１０２がルアーアセンブリ１６を遠位に押し、したがってカニューレ２２を患者の血管の中へさらに前進させる。ルアーアセンブリ１６がアクチュエータ８０によって遠位に押されるにつれて、アクチュエータのベース９５が移動して本体上部５４の弾性アーム６６（図２３）を覆い、したがって、突出部６８はシャトル本体３８の平部４８内に依然として保持される。この位置では、ルアーアセンブリ１６の中空本体部分２０はもはや弾性アームを保持していないが、アクチュエータ８０は弾性アームが横方向に拡張するのを妨げてシャトルアセンブリ５０を解放し、シャトルアセンブリ５０の引き込みが可能になる。このようにして、カニューレ２２は、シャトルアセンブリの解放を可能にする前に、患者の脈管構造の中へさらに延伸される。この構成は、この構成により、スタイレット３６が柄１２の中に引き込まれる前に、カニューレ２２をある程度の剛性で前進させ、必要に応じて再配置することが可能になるので、有益であり得る。アクチュエータ８０が前進するにつれて、アクチュエータ上のリビングヒンジ１１０（図２３ａ）は、本体上部５４のストッパ７１相互間の隙間７３を通って引き出され収縮される。この収縮はアクチュエータ８０を近位方向に偏倚させ、この偏倚は、アクチュエータを解放すると、またはアクチュエータに対する遠位の力を減少させることにより、アクチュエータを近位に移動させる。
【００５０】
図２４〜図２５Ａを参照すると、カニューレ２２がさらに前進した後、ルアーアセンブリ１６は、安全カテーテル１０の残り部分から除去され、患者の脈管構造内にとどまることができる。臨床医の指が依然としてアクチュエータ８０上に配置され、スタイレット３６およびシャトルアセンブリ５０を第１の位置に保持している状態で、ルアーアセンブリ１６はスタイレット３６から離れるように案内され得る。図示のように、アクチュエータ８０（図２５）は、アクチュエータ８０が引っ込むことが可能になるまで弾性アーム６６の突出部６８を平部４８内に維持し、それによりスタイレットの解放が所望されるまでシャトルアセンブリを第１の位置に固定する。
【００５１】
図２６〜図２７Ａを参照すると、シャトルアセンブリ５０は、ルアーアセンブリ１６が前進した後、柄１２内への引き込みのためにいつでも解放され得る。ルアーアセンブリ１６は、シャトルアセンブリ５０が引っ込むのを可能にする前に、シャトルアセンブリ５０から部分的または完全に除去され得る。引き込みは、臨床医がアクチュエータ８０にかかる遠位圧力を解放することにより引き起こされ、したがって、リビングヒンジ１１０（図２７ａ）の近位偏倚がアクチュエータを近位に押しやる。アクチュエータ８０が近位に移動するにつれて、弾性アーム６６（図２７）は外方に偏倚させられて、もはや平部４８内には保持されない。弾性アーム６６が横方向に拡張できるようになると、弾性アーム上の突出部６８は平部４８との係合を解除する。シャトルアセンブリ５０のシャトル本体３８は、ホルダアセンブリ６３から係合解除されると、柄１２内に保持されたばね７０によって近位に移動するように押しやられる。ばね７０は、シャトルアセンブリ５０を柄１２の内部室７７内へ近位に押しやり、それによってスタイレットの遠位先端４２を柄１２の内部に隠す。このようにスタイレット３６を隠すことにより、偶発的な針刺しに関連するリスクを低下させることができる。シャトルアセンブリ５０が柄１２の中に保持されると、一バージョンでは、スタイレットの遠位先端４２は、本体上部５４のフラッシュ窓６２に整列される。このバージョンでは、臨床医は、遠位先端４２を見ることができ、スタイレット３６が適切に保持され、もはやリスクをもたらさないことを知ることができるようになる。
【００５２】
図２８〜図３８は、血液を採取し、同時に患者の中にカテーテルを挿入するためのデバイスの様々な側面部分断面概略図を提示する。当業者なら、図２８〜図３５の様々な態様および特徴が図１〜図２７に示した特徴との類似点を支承し、図２８〜図３５の実施形態はそのような類似した図の組み込みを企図することを認識するであろう。
【００５３】
図２８〜図３８の番号付けシステムは、図１〜図２７の番号付けシステムとは異なることに留意されたい。要素番号（ＮＸＸ．Ｘ）に「２」、「３」、または「４」の接頭辞を使用することは、図示され説明されている場合を除いて、接頭辞なしの要素（ＸＸ．Ｘ）と同じ要素を指す。一例として、要素３２０．１は、図示され記述された要素３２０．１の異なる特徴を除いて、要素２２０．１と同じであろう。さらに、関連する要素の共通要素および共通特徴は、異なる図で同様に描かれてもよく、かつ／または異なる図で同じ記号論を使用してもよい。したがって、これらの共通特徴は関連する技術分野の当業者には明らかであるので、同じ２２０．１と３２０．１の特徴を説明する必要はない。さらに、特徴２２０および４２０は下位互換性があってもよく、したがって、特徴（４ＸＸ．Ｘ）は、当業者なら理解するように、他の様々な実施形態（２ＸＸ．Ｘ）ならびに図１〜図２７に示した発明と互換性のある特徴を含み得ることが理解されよう。
【００５４】
図２８を参照すると、装置２２０の側面半断面図が示されている。一実施形態では、デバイス２２０は、カテーテル２３０、針アセンブリ２４０、およびハウジングアセンブリ２６０を含む。これらの３つの構成要素は、共通軸線に沿って直線的に整列されることが好ましいが、そのような直線的な配置は必須ではない。図２８の装置２２０は位置２２０．１に示されており、位置２２０．１は完全延伸位置である。鋭利な先端のカニューレが最遠位端から延出していることが分かる。カニューレ２４２は、デバイス２２０の近位端まで延びる内部可撓性チューブ２６２と流体連通する。図２８に示すように、保護キャップ１４は、鋭利な先端が露出されるように遠位端から除去されている。図２８に示すデバイス２２０は、ユーザによって生物学的単位の循環系の中に挿入される準備ができている。
【００５５】
図２８〜図３１を参照すると、デバイス２２０は、アダプタ２６１とカテーテル２３０の本体との複合作用によって延伸位置に保持されている針アセンブリ２４０を含む。カテーテル本体２３０は、アダプタ２６１の外面２６１．４の上を摺動する内面２３３を含み、１対のアーム２６１．２を本体２４１の外径に向かってわずかに曲げる。前述した方法と同様の方法で、アーム２６１．２はそれぞれ、本体２４０のノッチ２４１．１内に受容される突出部２６１．１を含む。突出部はノッチ内にぴったりと受容されていて、カテーテル２３０がデバイス２２０の遠位端上に保持されている間、針アセンブリ２４０の引き込みを制限するための手段となる。
【００５６】
完全に延伸した使用前構成２２０．１では、ノッチおよび突出部は、針アセンブリ２４０の移動を妨げるように互いに物理的に干渉し合う。この拘束はもっぱら干渉で達成され得るが、この干渉を維持する際のさらなる支援が、アダプタのアームの外径を覆うカテーテルアセンブリ２３０の内径がぴったり合うことによって提供される。しかし、他の様々な実施形態は、針アセンブリ２４０の相対運動を摩擦だけ（アダプタの内径に対する摩擦など）で制限することを企図しており、この制限は、さらに他の実施形態では、アダプタのアームの周りのカテーテル本体の内径による追加の摩擦（および圧縮）によって助勢されることが理解されよう。この保持は、弾性フィンガ６６の突出部６８がインデント４８内に配置されるのに関して前述したものと同様の方法である。本明細書に示され議論されるように、引き込みを制限する手段、ならびにある位置に保持する手段、および軸線方向に拘束する手段は、隣り合う構成要素の特徴相互間の干渉、または隣り合う構成要素相互間の摩擦、あるいは両方の組み合わせによるものとすることができる。
【００５７】
図２８に示すようにカテーテル２３０が所定の位置に保持される限り、可撓性アーム２６１．２は針アセンブリ２４０と連動する形で維持される。しかしながら、カテーテル２３０が除去されると、アーム２６１．２は自由に外方へわずかにたわみ、ノッチ２４１．１との連動係合および干渉から離脱する。さらに、いくつかの実施形態では、突出部２６１．１およびノッチ２４１．１が勾配付き前面および後面を有することが分かる。これらの表面は、アームが外方にたわむように事前偏倚していない場合でも、アダプタ２６１に対する針アセンブリ本体２４０の軸線方向の動きがアーム２６１．２を半径方向外向きに変位させようとする力をもたらすように、勾配を付けられる。
【００５８】
針アセンブリ２４０の引き込みを制限する（または軸線方向に拘束する）ための手段が示され記述されてきたが、引き込みを制限するさらに他の手段が検討される。例えば、アーム２６１．２は、半径方向内向きに（すなわち、デバイスの中心線に向かって）偏倚させられる、中立的に偏倚させられる（すなわち、針本体の外面に平行に方向付けられる）、または外方に偏倚させられる（すなわち、ノッチと突出部の係合から離れる向きに偏倚させられる）ことができる。さらに、勾配付き前縁および後縁が示され記述されてきたが、本発明は、半球ディンプル内に受容される半球突出部、正方形縁のノッチ内にはまる正方形縁の前縁および後縁、などのノッチおよび突出部用の任意のタイプの形状を含む。さらに、例えば、湾曲したノッチ、丸いノッチ、または半球状ノッチ内で正方形縁の突出部を使用するなど、突出部およびノッチの形状が相補的である必要はない。
【００５９】
図２９を参照すると、針アセンブリ２４０が示されており、針アセンブリ２４０は、カニューレ２４２の遠位先端から近位コネクタ２４３まで延びる内部流路２４２．１（部分的に示す）を含む。よく知られた方法では、循環系内への針アセンブリ２４０の挿入は、カニューレを通る循環流体用の経路を提供する。簡潔に図２８を参照すると、この流体経路は、チューブ２６２を通ってコネクタ２６３までずっと続く。カニューレ２４２から受け取った流体は、針本体２４１内を通り、アセンブリ２４０の近位端にあるケーシング２４５内に配置されたフィルタ２４５．１を通過する。このオプションのフィルタ２４５．１は、好ましくは、流路２４２．１内の微粒子が流体採取デバイスに到達しないようにする。さらに、針アセンブリ２４は、流路２４２．１から空気を取り除くのを支援する一方向弁２４５．２を含む。デバイス２４５．１は多孔質フィルタであり、好ましくは、フィルタが洪水に接触しない限りフィルタの多孔性が維持されるタイプのものであり、そのような材料の一例がＰｏｒｅｘ（登録商標）材料である。血液と接触すると、フィルタは多孔性を失い、したがって、デバイス２４５．２を通って閉じ込められた空気または血液がさらに漏れることはない。
【００６０】
図３０は、部分的に断面化されたカテーテルアセンブリ２３０の上面図を示す。カテーテルアセンブリ２３０は本体２３１を含み、本体２３１は、外部バタフライウイング２３６およびルアーフィッティング２３３を含む近位部分と、生物学的単位の循環系との流体連通をもたらすように適合および構成された可撓性内腔２３２を含む遠位部分と、を含む。
【００６１】
好ましくは、バタフライウイング２３６は、本体２３１の外径に装着され、アセンブリ２３０の両側に半径方向外向きに延びる。これらのウイング２３６は、ユーザの指がアセンブリ２３０を把持できるようにする柄として機能する。例えば、カニューレ２４２および内腔２３２の遠位先端が循環系内に挿入された後、ユーザは、針アセンブリ２４０およびハウジングアセンブリ２６０のアセンブリがカテーテル本体との係合を解いて移動されるときに、可撓性ウイングを（片手の親指と人差し指などで）互いにつまむかまたは折りたたみ、カテーテルを適所に保持することができる。この操作により、ユーザは、循環系と流体連通する可撓性内腔２３２を静的に維持し、同時に循環系からカニューレ２４２を除去することができる。
【００６２】
図３１は、本発明の一実施形態によるアダプタ２６１の断面図である。アダプタ２６１は、保護ケーシング２６５から針アセンブリ２４０およびカテーテルアセンブリ２３０の近位端へのインターフェースを提供する。前述のように、１対の可撓性アーム２６１．２（前述した弾性フィンガ６６と同様）は、近位端の円形フランジから軸線方向前方に延びる。このフランジは、好ましくは保護ケーシング２６５の遠位面２６５．４に装着される近位面を含む。アダプタ２６１の可撓性アームおよび他の特徴の配置は、様々な方法で装置２２０などの装置に組み込まれ得ることが理解されよう。そのような２つの例には、一緒に接着される、一緒にまたは別々に鋳造される、別々にまたは一緒に３Ｄ印刷されるなど、複数の別個の構成要素が含まれる。さらに、アダプタ２６１は前述の本体上部５４に類似しており、本体上部５４の様々な特徴はアダプタ２６１などのアダプタに組み込まれ得ることが理解されよう。さらに、アダプタ２６１、針アセンブリ２４０、およびカテーテルアセンブリ２３０のアセンブリは、引き込みを制限するための手段を提供するだけでなく、前に示し記述した本体上部５４およびアクチュエータ８０と同様の、軸線方向の動きを可能にするための手段も提供することが示され記述されている。本発明の様々な実施形態は、装置２２０などのデバイス内のアクチュエータ８０の特徴および態様を含む。
【００６３】
さらに、アダプタ２６１は、好ましくは、保護ケーシング２６５に装着される、または保護ケーシング２６５の一体部分であることが理解されよう。本明細書に記載の様々な実施形態では、針が内部の保護位置まで引っ込んだ後、カニューレの鋭利な先端を、ハウジングに装着されたままのデバイスの任意の部分の内部に引っ込めることにより、ユーザの保護が提供される。一例として、突出部２６１．１相互間に針を配置すると、鋭利な先端からの保護をユーザに提供するであろう。さらに、第１の遠位区画室、すなわち引っ込められた針を囲む区画室への言及は、可撓性アーム２６１．２の最遠位の前面までの内部空間を含む。
【００６４】
図３２は、図２８に示す装置の各部分の部分断面の側面図である。図３２では、カテーテルアセンブリ２３０が除去されている。これにより、アダプタ２６１のアーム２６１．２（明瞭にするために図３２から除去されている）は、針アセンブリ２４０の引き込みを制限する手段または針アセンブリ２４０の軸線方向拘束手段をもはや提供できなくなり、圧縮ばね２６６の力は、アセンブリ２４０の位置を維持しようとする摩擦力または干渉力より大きい。したがって、図３２の針アセンブリ２４０は、針アセンブリ２４０の第２の引っ込み位置にまでいつでも移動できる状態で示されている。この引き込みは、圧縮状態２６６．１で示されているばね２６６によって達成される。このばねの一端はケーシング２６５の内側の遠位面２６５．４を押し、このばねの他端は針アセンブリ２４０の肩部２４５．３の表面（図２９で最も良く分かる）を押す。圧縮状態のばね２６６は、針アセンブリ２４０を引っ込み位置まで偏倚させる。
【００６５】
図３２は、好ましくは第２の内部区画室２６５．２に軸線方向に整列される第１の区画室２６５．１を含むケーシング２６５を示す。一実施形態では、ケーシング２６５は略円筒形であり、第２のより小さい内部シリンダが第２の区画室２６５．２の長さを確立し、したがって、保護ケーシング２６５の残り部分は第１の区画室２６５．１として確立される。内部シリンダとして示され記述されるが、他の様々な実施形態は、ケーシング２６５の内径または内部の中に配置された単純な内部ストッパまたは当接部を含む、２つの区画室を線引きし分離する任意の方法を企図する。第１の区画室と第２の区画室との間のこの境界は、ケーシング２６５内の針アセンブリ２４０の引っ込み限界を確立する。
【００６６】
図３３に見られるように、両端が開放した厚い壁、または代替的に、別個の内部シリンダによって確立され、ケーシング２６５の近位端から支持される第２の区画室は、円筒形環状部材２４５．３と組み合わせて、使用済み針を収容する第１の区画室と開放した第２の区画室との間に物理的分離を提供することができる。この物理的分離は、第２の区画室の開放された近位端への（すなわち、ユーザへの）血液のはねかかりまたは放出をさらに最小限に抑える。いくつかの実施形態では、環状部材２４５．３の近位面と移動ストッパまたは近位端２６５．３との間に弾性シール（図示せず）があり、血液のはねかかりをさらに最小限に抑えることができる。
【００６７】
さらに、保護ケーシング２６０の様々な態様が円筒形であるものとして示され記述されているが、本発明の様々な実施形態は、一例として、つまみまたは握りとして働く隆起またはくぼみを含む外部形状を含む任意の外部または内部形状を企図することが理解されよう。
【００６８】
図３２はさらに、エンドキャップ２６７がケーシング２６５の近位端から除去されており、したがって、内部可撓性チューブ２６２は第２の区画室２６５．２から外側および後方に延伸され得ることをさらに示す。キャップ２６７が所定の位置にとどまっている限り、図２８に見られるように、可撓性チューブ２６２はわずかに圧縮された湾曲形状で配置される。好ましくは、チューブ２６２の自由長は、区画室２６５．１および２６５．２の複合長さよりも大きい。しかし、他の実施形態は、針アセンブリが完全延伸位置から完全引っ込み位置まで移動した距離と略同じ自由長を有するチューブを企図する。エンドキャップ２６７を除去することにより、この圧縮状態の軽減が可能になり、したがって、採取バイアルフィッティング２６３はユーザが操作するために外方に延びる。いくつかの実施形態では、フィッティング２６３は、ルアーフィッティングであるが、接続されたバイアルが生物学的単位の循環系から流路２６２．１を経由して流体を受け取る任意のタイプのフィッティングとすることができる。使用中、カニューレ２４２が循環系と流体連通している間に、挿入されたカテーテルアセンブリ２３０から針アセンブリ２４０を除去する前に、キャップ２６７は除去され、採取バイアルは経路２６２．１と流体連通して配置されることになる。様々な実施形態は、循環系からの流体の除去を容易にする任意のタイプのフィッティング２６３を企図する。
【００６９】
図３３は、完全引っ込み位置にある針アセンブリ２４０を概略的に示す。ばね２６６は、ばね２６６の完全解放状態２６６．２に拡張していて、ばね２６６の最終設置長さは、移動ストッパ２４５．３が移動ストッパ２６５．３に当接することによって確立される。好ましくは、ばね２６６の自由長は、針アセンブリを引っ込み位置に保持する正味の力を維持するように、第１の区画室２６５．１の長さよりも長い。カニューレ２４２の鋭利な先端は、好ましくは、ケーシング２６５の内部にかつ完全に第１の区画室２６５．１内に配置されるが、他の実施形態はそのようには制限されず、アダプタ２６１内や針の引き込みが起きた後でデバイスに装着されたままでいるその他の構成要素内など、任意の保護された空間内に第１の針の遠位端を維持することを企図する。図３３は、針アセンブリを完全に引っ込めた後および採取バイアルを除去した後の引っ込み状態２２０．３の装置を示す。これで、ユーザはアセンブリ２２０を廃棄することができる。所望であれば、延伸された可撓性チューブ２６２を空洞２６５．２の中に押し戻すことができ、キャップ２６７を近位端上に戻して、安全で便利な廃棄のためにチューブを区画室内に維持することができる。
【００７０】
図３４および図３５は、本発明の別の実施形態による装置３２０の図を示す。装置３２０は、装置２２０と共通の番号付けシステムを使用しており、同様の特徴は同様の数字ＸＸ．Ｘによって識別されることが認識される。さらに他の類似の特徴は、これらの図内で視覚的に識別することができる。次に、デバイス３２０とデバイス２２０との間の違いのうちのいくつかについて説明する。
【００７１】
図３４は、使用前の延伸位置にあるデバイス３２０を示す（図２８と同様）。アダプタ３６１は、保護ケーシング３６５の近位端に装着されて（または一体で）示されている。カテーテルアセンブリ２３０は、針アセンブリ３４０を完全延伸位置に維持するように、アーム３６１．２を半径方向に圧縮し、ノッチ３４０．１内に維持している。針アセンブリ３４０は、圧縮状態３６６．１のコイルばね３６６によって引っ込み位置まで偏倚されて示されている。
【００７２】
可撓性チューブ３６２が、コネクタポート３４３をコネクタ３６３上のバイアルチュービングポートに接続して示されている。装置３２０は、好ましくは、第１の区画室３６５．１および第２の区画室３６５．２の各部分内に延びるコイル状チューブ３６２を含む。図３４に示すように、チューブ３６２は完全に延伸され、張力状態にあり、コイル相互間の間隔が拡大され、コイルの直径が縮小される。延伸されたチューブ３６２は、針アセンブリ３４０および採取フィッティング３６３を互いに向かって偏倚させる力を加える。この引張力のために、採取ポート３６３は、採取ポートをケーシング３６５の近位端の適所に維持するために、ケーシング３６０の近位端に装着される。このとき、フィッティング３６３は、いくつかの実施形態では、ケーシング３６５の別な方法で開放した端部を横切る円形板として延びる。このとき、エンドキャップ３６７は、いくつかの実施形態ではサイズが小さくなっており、バイアルフィッティング（またはルアーフィッティング）自体、そのうえ内部に収容される任意の針３６２．２の先端のみを覆い保護する。
【００７３】
図３５は、完全引っ込み位置にある針アセンブリ３４０を示す。前に見たのと同様に、ばね３６６も同じくばね３６６の完全延伸状態にあり、ばね３６２の長さは移動ストッパによって制限される。チューブ３６２も同じく長さが変化しており、ここではチューブ３６２の引っ込み状態で示されている。コイル相互間の間隔は狭くなり、チューブの外径は増大している。いくつかの実施形態では、この引っ込み状態のチューブ３６２において張力の低減状態が依然として維持される。したがって、針アセンブリ２４０の引き込み中、針アセンブリは、ばね３６２によって押されるだけでなく、チューブ３６６によって引っ張られもすることが分かる。好ましくは、コイル状チューブ３６６の自由長は第２の区画室３６５．２の長さよりも短い。図３５に示すように、アセンブリ２３０は廃棄の準備ができている。
【００７４】
コイル状の可撓性チューブは、デバイス２２０などのデバイスに利用され得ることがさらに理解されよう。図２８を参照すると、かかるコイルばねは、デバイスが完全に延伸されると軽度の圧縮状態になる。いくつかの実施形態におけるこの代替コイルばねの自由長は、好ましくは、第１の区画室および第２の区画室の複合長さよりも大きいはずである。図３２を参照すると、エンドキャップが除去された場合、圧縮されたコイルばねはデバイスの近位端から延出するはずであり、したがって、デバイスのユーザがチューブを引き出すために第２の区画室内にまで手を伸ばさざるを得ない状況はなくなる。チューブ３６２とすぐに使用できる位置３６２．４と引っ込み位置３６２．７との間の長さの差は、針アセンブリの正味の引き込み距離と略同じであることに留意されたい。
【００７５】
図３６〜図３８は、本発明の別の実施形態による装置４２０の図を示す。装置４２０は、装置２２０または３２０と共通の番号付けシステムを使用しており、同様の特徴は同様の数字ＸＸ．Ｘによって識別されることが認識される。さらに他の類似の特徴は、これらの図内で視覚的に識別することができる。次に、デバイス４２０とデバイス３２０とデバイス２２０の間の違いのうちのいくつかについて説明する。
【００７６】
図３６は、完全に延伸された未使用状態の装置４２０を示す。装置４２０は、可撓性チューブ４６２が硬質保護シース４４６内に収容されることを除いて、装置２２０と同様である。シース４４６は、針アセンブリ４４０の端部に連結され、針アセンブリ４４０と同時に延伸位置から引っ込み位置まで移動する。図３６に完全延伸位置で示されているように、シース４４６は、ハウジングアセンブリ４６０の第１の区画室および第２の区画室内に完全に収容される。他の実施形態では、針４４２と針４６４との間の流体連通と、さらに針アセンブリの本体とフィッティング４６３との間の固定接続との両方を提供する単一のチューブがあることがさらに理解されよう。
【００７７】
シース４４６の近位端は、血液採取バイアルに対する容易な連結および分離のために適合および構成されたフィッティング４６３を組み込んでいる。いくつかの実施形態では、フィッティング４６３は、採取バイアルの入口上のシールに穴を開ける第２のカニューレ４６４を含む。この中空の第２のカニューレ４６４は、バイアルの内部（真空にされ得る）と中空カニューレ４４２との間の流体連通を確立する。図３７は、エンドキャップ４６７が除去された、延伸状態の装置４２０．２を示す。エンドキャップ４６７を除去した後、血液採取バイアルはフィッティング４６３に装着され得る。
【００７８】
図３７は、延伸位置にあるが、使用後のデバイス４２０を示す（図３２と同様）。さらに、明瞭にするためにアダプタ４６１は示されていない。針アセンブリ４４０は延伸位置に示されているが、圧縮状態４６６．１のコイルばね４６６によって引っ込み位置まで偏倚されている。
【００７９】
図３８は、完全に引っ込められた使用後の状態のデバイス４２０．３を示す。装置２２０．３で先に示したように、第１のカニューレ４４２は第１の区画室４６５．１内に完全に収容される。シース４４６を針アセンブリ４４０に接続しているため、この引っ込める動きによりシース４４６が後方に延び、このときフィッティング４６３はデバイス４２０．３の近位端で区画室４６５．２から延出する。いくつかの実施形態では、キャップ４６７は、第２のカニューレ４６４との不用意な接触を防止するように、フィッティング４６３上に戻すことができる。
【００８０】
本発明の異なる実施形態の様々な態様は、以下のようにＸ１項、Ｘ２項、およびＸ３項で表される。
【００８１】
Ｘ１．本発明の一態様は、血液を容器内に採取するための、かつ静脈内チューブ類に接続するためのデバイスに関する。デバイスは、好ましくは、第２の近位区画室と概ね整列された第１の遠位区画室を含む。デバイスは、好ましくは、近位端および遠位端を有し、第１の内腔を画定し、かつ遠位端に鋭利な先端を有する針を含む針アセンブリを含み、針アセンブリは第１の区画室内で摺動可能である。デバイスは、好ましくは、針アセンブリを引っ込み位置に向かって偏倚させるばねを含む。デバイスは、好ましくは、第１の内腔と流体連通する、第２の近位区画室に向かって延びるチューブを含む。デバイスは、好ましくは、チューブを内部に収容するシースであって、針アセンブリと共に摺動可能である、シースと、本体によって支持される可撓性の第２の内腔を有するカテーテルアセンブリであって、第２の内腔が針の少なくとも一部を取り囲む、カテーテルアセンブリと、を含む。
【００８２】
Ｘ２．本発明の別の態様は、血液を容器内に採取するための、かつ静脈内チューブ類に接続するためのデバイスに関する。デバイスは、好ましくは、第１の区画室および第２の区画室を含む。デバイスは、好ましくは、近位端および遠位端を有しかつ鋭利な先端がハウジングの外部にある延伸位置と引っ込み位置との間で摺動可能な針を含む針アセンブリを含む。デバイスは、好ましくは、針アセンブリを引っ込み位置か延伸位置のどちらかに偏倚させるための手段を含む。デバイスは、好ましくは、第１の内腔と流体連通する、デバイスの近位端に向かって延びる流体導管を含む。さらに、本体によって支持される可撓性の第２の内腔を有するカテーテルアセンブリであって、第２の内腔が針の少なくとも一部を取り囲み、カテーテルアセンブリが、ユーザが把持するように適合および構成された１対の対向する可撓性ウイングを含む、カテーテルアセンブリを含む。
【００８３】
Ｘ３．本発明の別の態様は、血液を容器内に採取するための、かつ静脈内チューブ類に接続するためのデバイスに関する。デバイスは、好ましくは、第１の区画室および第２の区画室を含む。デバイスは、好ましくは、第１の内腔を画定するとともに遠位端上に鋭利な先端を有する針を含み、針は２つの位置の間で摺動可能である。デバイスは、好ましくは、針アセンブリをある位置に向かって偏倚させる可撓性部材を含む。デバイスは、好ましくは、第１の内腔と流体連通するチューブであって、チューブの近位端が血液を採取するための容器を容易に装着および解放するように適合および構成されたフィッティングを有する、チューブと、本体によって支持される第２の可撓性内腔を有するカテーテルアセンブリであって、第２の内腔が針の少なくとも一部を取り囲む、カテーテルアセンブリと、を含む。
【００８４】
他の実施形態は、以下の他の態様のうちの１つまたは複数と組み合わされる、前述のステートメントＸ１、Ｘ２、またはＸ３のいずれかに関する。また、前述のＸ項のいずれかが、他のＸ項の個々の特徴と組み合わされ得る個々の特徴のリスティングを含むことが理解されよう。
【００８５】
一態様は、針アセンブリ内の閉じ込められた気体の放出を可能にするガス抜き弁をさらに備える。
【００８６】
一態様は、第１の内腔と流体連通する入口とチューブの入口と流体連通する出口とを有するフィルタをさらに備える。
【００８７】
一態様は、針アセンブリをすぐに使用できる位置に保持するための手段をさらに備える。
【００８８】
一態様は、デバイスの近位端を覆う容易に取外し可能なキャップをさらに備える。
【００８９】
ばねは、第１の針が延伸位置にあるときに圧縮されるか、第１の針が延伸位置にあるときに延伸されるか、のどちらかであるコイルばねである。
【００９０】
カテーテルアセンブリは、静脈内チューブ類を容易に装着および解放するためのフィッティングを含み、フィッティングとしては、ルアー型フィッティング、ねじ付きフィッティング、バヨネット型フィッティングなどがある。
【００９１】
ハウジングは、針アセンブリが引っ込み位置まで摺動するのを制限する当接部を含み、好ましくは、当接部は、摺動構成要素の表面、または摺動構成要素が滑り込む静止構成要素の表面である。
【００９２】
針アセンブリは、引っ込み位置で第２の区画室の遠位端に当接する。
【００９３】
カテーテルアセンブリは、ユーザが把持するように適合および構成された１対の対向する可撓性ウイングを含む。
【００９４】
一態様は、第１のチューブを内部に収容する硬質シースをさらに備え、硬質シースは、好ましくは、針アセンブリと共に延伸位置から引っ込み位置まで摺動可能である。好ましくは、硬質シースは、硬質シース内に収容されるチューブの長さと略同じ長さを有するが、他の実施形態は、内部に収容されるチューブよりも長いまたは短い硬質シースを企図する。
【００９５】
一態様は、チューブを取り囲む硬質シースをさらに備え、硬質シースおよびチューブは、針アセンブリが延伸位置にあるときにハウジング内に配置され、チューブの近位端および硬質シースの近位端は、針アセンブリが引っ込み位置にあるときに第２の区画室から延出する。
【００９６】
チューブは可撓性材料を備え、第２の区画室の長さより小さい自由長を有し、チューブは、針アセンブリが延伸位置にあるときに自由長を超えて延伸される。
【００９７】
チューブは可撓性材料を備え、第２の区画室の長さより大きい自由長を有し、チューブは、針アセンブリが延伸位置にあるときに自由長から圧縮され第２の区画室内に収まる。
【００９８】
チューブは、第１の区画室および第２の区画室の複合長さより大きい自由長を有する。
【００９９】
チューブは、デバイスの使用前に第１の長さを有し、デバイスが使用された後で第２の長さを有し、チューブはデバイスの遠位端で自由に延伸することができ、第１の長さと第２の長さの差は、延伸位置から引っ込み位置まで移動するときに摺動する針アセンブリが移動する距離と略同じである。
【０１００】
一態様は、さらに好ましくは、第２の区画室内のチューブの端部上にフィッティングを備え、フィッティングは、血液を採取するための容器を容易に装着および解放するように適合および構成される。フィッティングは、ねじ式、プレスツーフィット式、バヨネット式などの、血液採取バイアルに適した任意のタイプのものとすることができる。
【０１０１】
チューブの近位端は、血液を採取するための容器を容易に装着および解放するように適合および構成されたフィッティングを有する。
【０１０２】
フィッティングは、血液を採取するための容器のシールを穿刺するように適合および構成された第２の針を含む。好ましくは、第２の針は、フィッティングから短い距離だけ延出しており、針の先端は、デバイスがすぐに使用できる構成にあるときにエンドキャップによって安全に囲まれる。
【０１０３】
針は第１の針であり、チューブと流体連通する、チューブから血液を受け取るように適合および構成された第２の針をさらに備え、第２の針はデバイスの近位端に位置する。
【０１０４】
第１の針は、軸線に沿って延伸位置から引っ込み位置まで直線的に摺動する。
【０１０５】
第１の針の鋭利な先端は、第１の針が延伸位置にあるときに第２の内腔の遠位端から延出する。
【０１０６】
本発明について図面および先の記述において例示し説明してきたが、これは説明のためのものであり、特徴を限定するものではないと見なされるべきであり、特定の実施形態だけが示され記述されること、および、本発明の精神の範囲に収まるすべての変更および修正が保護されるように所望されることが理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図１９ａ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２１ａ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２３ａ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２５ａ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２７ａ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【国際調査報告】
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