(57)【要約】肺のガス交換の効率を測定することが高い頻度で必要であり、それは肺疾患を有する多くの患者、または高所で生活している正常な被験者または肺疾患を有する患者にとってもしばしば不可欠である。そのような場合、診断時に測定を行い、そして疾患の進行を追跡するためにその後の測定を行うことが一般的である。ガス交換を測定する従来の方法は、動脈血ガスを使用することによる。これは典型的には動脈のＰＯ２（酸素分圧）、ＰＣＯ２（二酸化炭素分圧）、およびｐＨ（血液の酸塩基平衡）を与える。しかしながら、そのような測定は、侵襲的であること、患者にとって不快であること、技術的熟練者を必要とすること、時折複雑になること、および高価であることなどのいくつかの欠点を有する。従って、患者によって十分に許容されそして容易に繰り返すことができるガス交換効率または非効率を測定する非侵襲的方法を得ることは価値がある。
2020513290.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のポートと、第２のポートと、制御ユニットとを有する医療デバイスによって使用される方法であって、
前記第１のポートを介して、第１の期間中の患者の末梢動脈血酸素飽和度のパルスオキシメトリ測定値（ＳｐＯ２）を受信すること、
前記第２のポートを介して、前記患者の呼吸試料を受け取ること、
前記制御ユニットによって、前記患者の呼吸試料を使用して、前記第１の期間中の患者の定常状態呼吸中の患者の呼気から酸素分圧測定値（ＰＡＯ２）および二酸化炭素分圧測定値（ＰＡＣＯ２）を決定すること、
前記制御ユニットによって、前記パルスオキシメトリ測定値（ＳｐＯ２）、前記酸素分圧測定値（ＰＡＯ２）、および前記二酸化炭素分圧測定値（ＰＡＣＯ２）を使用して、前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、および呼吸交換率（ＲＱ）を決定すること、
前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、前記酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、および前記呼吸交換率（ＲＱ）の決定に基づいて、前記制御ユニットによって、１つまたは複数の信号を生成すること
を含む方法。
【請求項２】
前記酸素分圧測定値（ＰＡＯ２）および前記二酸化炭素分圧測定値（ＰＡＣＯ２）は、呼気終末値である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記１つまたは複数の信号は、前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、または呼吸交換率（ＲＱ）のグラフまたは数値表現を表示するための信号を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記１つまたは複数の信号は、前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、二酸化炭素分圧（ＰＡＣＯ２）、動脈対肺胞分圧比（ＰａＯ２／ＰＡＯ２）、動脈対吸入酸素割合比（ＰａＯ２／ＦＩＯ２）、および呼吸交換率（ＲＱ）の決定に基づいて、前記患者または前記患者の介護者に通知するアラーム状態を引き起こす起動信号を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記アラーム状態は、前記酸素欠乏が所定のベースライン値を少なくとも第１の閾値量だけ超えているという判定に基づいて引き起こされる、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記第１の閾値量は、９０％から１５０％の間である、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
複数の肺機能検査を実行すること、各肺機能検査の間に、複数の肺機能検査パラメータを取得することをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記アラーム状態は、少なくとも第２の閾値数の肺機能検査パラメータが、それぞれの所定のベースライン値を少なくとも第３の閾値量だけ下回ったという決定に基づいて引き起こされる、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
パラメータの前記第２の閾値数は、少なくとも２つであり、前記第３の閾値量は、６０％から１００％の間である、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
複数の患者症状調査質問に対する応答を取得することをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項１１】
前記アラーム状態は、少なくとも第４の閾値数の症状が、少なくとも第５の閾値時間の間、悪化していると示されたことを決定することに基づいて引き起こされる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記１つまたは複数の信号に応答して、患者に酸素を供給することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記１つまたは複数の信号に応答して、患者に電気刺激を供給することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、および呼吸交換率（ＲＱ）の決定に基づいて、前記患者に対する健康上のリスクを軽減するために前記患者を治療することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
医療デバイスであって、
第１の期間中の患者の末梢動脈血酸素飽和度のパルスオキシメトリ測定値（ＳｐＯ２）を受信するように構成された第１のポートと、
前記患者の呼吸試料を受け取るように構成された第２のポートと、
制御ユニットであって、
前記患者の呼吸試料を使用して、前記第１の期間中の患者の定常状態呼吸中の患者の呼気から酸素分圧測定値（ＰＡＯ２）および二酸化炭素分圧測定値（ＰＡＣＯ２）を決定し、
前記パルスオキシメトリ測定値（ＳｐＯ２）、前記酸素分圧測定値（ＰＡＯ２）、および前記二酸化炭素分圧測定値（ＰＡＣＯ２）を使用して、前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、および呼吸交換率（ＲＱ）を決定し、
前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、前記酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、および前記呼吸交換率（ＲＱ）の決定に基づいて、１つまたは複数の信号を生成する
ように構成された前記制御ユニットと
を備える医療デバイス。
【請求項１６】
前記医療デバイスは、（ａ）前記１つまたは複数の信号に応答して前記患者に酸素を供給するか、または（ｂ）前記１つまたは複数の信号に応答して前記患者に電気刺激を供給する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
前記１つまたは複数の信号は、前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、二酸化炭素分圧（ＰＡＣＯ２）、動脈対肺胞分圧比（ＰａＯ２／ＰＡＯ２）、動脈対吸入酸素割合比（ＰａＯ２／ＦＩＯ２）、および呼吸交換率（ＲＱ）の決定に基づいて、前記患者または前記患者の介護者に通知するアラーム状態を引き起こす起動信号を含む、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項１８】
方法であって、
患者から呼気試料を非侵襲的に取得すること、
前記呼気試料から少なくとも第１のガスの量を測定すること、
前記患者の動脈血酸素飽和度レベルを非侵襲的に取得すること、
前記第１のガスの量と前記酸素飽和度レベルとを用いて動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）を決定すること、
前記動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）の決定に基づいて、１つまたは複数の信号を生成すること
を含む方法。
【請求項１９】
前記呼気試料から第２のガスの量を測定すること、前記動脈血酸素分圧と前記第２のガスの量との間の差として酸素欠乏を決定すること、前記酸素欠乏の決定に基づいて１つまたは複数の信号を生成することをさらに含む、請求項１８の方法。
【請求項２０】
前記第１のガスの量および第２のガスの量に基づいて前記患者の呼吸商（ＲＱ）を決定すること、前記患者の呼吸商（ＲＱ）の決定に基づいて１つまたは複数の信号を生成することをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
システムであって、
ディスプレイと、
制御ユニットと
を備え、前記制御ユニットは、
患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）を非侵襲的に決定し、
前記患者の二酸化炭素分圧（ＰＡＣＯ２）を非侵襲的に決定し、
前記患者の酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）を非侵襲的に決定し、
前記患者の呼吸交換率（ＲＱ）を非侵襲的に決定し、
前記ディスプレイ上に、前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、二酸化炭素分圧（ＰＡＣＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、および呼吸交換率（ＲＱ）をグラフィカルに表示する
ように構成されている、システム。
【請求項２２】
前記制御ユニットは、前記ディスプレイ上に、酸素分圧（ＰＯ２）によって定義されるＸ軸と、二酸化炭素分圧（ＰＣＯ２）によって定義されるＹ軸と、前記呼吸交換率（ＲＱ）を定義する勾配を有する、前記Ｘ軸および前記Ｙ軸の間のラインとを表示するようにさらに構成されている、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記制御ユニットは、前記ディスプレイ上に、前記Ｘ軸および前記Ｙ軸に沿って前記患者のＰＯ２および前記患者のＰＣＯ２を表示するようにさらに構成されており、前記制御ユニットは、前記患者の呼吸不全をタイプＩまたはタイプＩＩとして強調表示するようにさらに構成されている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記ラインの勾配は、血液の進行中の酸−塩基の不均衡（ｐＨ）、および／または生理学的代償機構の存在を示す、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記制御ユニットは、前記ディスプレイ上に、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）の呼吸に基づく測定値と動脈血ガス検査から測定された肺胞−動脈勾配との比較を、換気−血流ラインに沿って両方のポイントを表示することにより表示し、換気と血流との不均衡がない理想的なポイントと比較して低いＶＡ／Ｑ（換気血流の不均衡）を高いＶＡ／Ｑに対して強調するようにさらに構成されている、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記制御ユニットは、前記ディスプレイ上に、換気−血流不均衡ラインに沿ってＯ２欠乏およびＡ−ａ勾配ポイントの両方を表示することによって、酸素欠乏の呼吸に基づく測定値（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）と肺胞−動脈勾配との比較を表示するようにさらに構成されており、２つのポイント間の差および前記差の大きさは、換気および／または血流に基づく障害からの寄与を示している、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記制御ユニットは、前記ディスプレイ上に、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）と肺胞−動脈勾配（推定されたＰＡＯ２−ＰａＯ２）との比較、および前記ラインを表示し、換気および／または血流に基づく障害によってもたらされるガス交換を行うための肺の非効率性の方向を表示するようにさらに構成されている、請求項２２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
肺のガス交換の効率を測定することが高い頻度で必要であり、それは肺疾患を有する多くの患者、または高所で生活している正常な被験者または肺疾患を有する患者にとってもしばしば不可欠である。そのような場合、診断時に測定を行い、そして疾患の進行を追跡するためにその後の測定を行うことが一般的である。ガス交換を測定する従来の方法は、動脈血ガスを使用することによる。これは典型的には動脈のＰＯ２（酸素分圧）、ＰＣＯ２（二酸化炭素分圧）、およびｐＨ（血液の酸塩基平衡）を与える。しかしながら、そのような測定は、侵襲的であること、患者にとって不快であること、技術的熟練者を必要とすること、時折複雑になること、および高価であることなどのいくつかの欠点を有する。従って、患者によって十分に許容されそして容易に繰り返すことができるガス交換効率または非効率を測定する非侵襲的方法を得ることは価値があるだろう。
【発明の概要】
【０００２】
実質的に少なくとも１つの図に示されるように、および／またはそれに関連して説明されるように、そしてより完全に特許請求の範囲に記載されるように、呼吸ガス試料を使用する呼吸測定のためのシステムおよび方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【０００３】
【図１Ａ】本開示の一実装形態による、例示的なオキシモニターシステムを示す概略図である。
【図１Ｂ】本開示の一実装形態による、例示的なオキシモニターシステムを示す概略図である。
【図２】本開示の一実装形態による、オキシモニターシステムの例示的な構成要素を示す概略ブロック図である。
【図３Ａ】本開示の一実装形態による、ガス交換検査を実施するための例示的なプロセスを示す高レベルプロセスフロー図である。
【図３Ｂ】本開示の一実装形態による、ガス交換検査を実施するための例示的なプロセスを示す詳細なプロセスフロー図である。
【図３Ｃ】本開示の一実装形態による、ガス交換パラメータを計算するための例示的なプロセスを示す詳細な計算フロー図である。
【図４Ａ】本開示の一実装形態による、１回の呼吸中に測定された二酸化炭素を表す例示的な波形を示すグラフ図である。
【図４Ｂ】本開示の一実装形態による、経時的にプロットされた、測定された肺胞二酸化炭素分圧および測定された肺胞酸素分圧の例示的なグラフを示す図である。
【図４Ｃ】本開示の一実装形態による、酸素解離曲線の例示的なグラフを示し、かつ様々な生理学的変数の変化に応じた曲線のシフトを示す図である。
【図４Ｄ】本開示の一実装形態による、異なる酸素飽和度値で測定された酸素飽和度および計算された動脈分圧を示す表である。
【図４Ｅ】本開示の一実装形態による、換気−血流比ラインを示す酸素−二酸化炭素ダイアグラムである。
【図５Ａ】本開示の一実装形態による、オキシモニターデバイスを用いたガス交換検査の結果に基づいて表示された出力データの一例を示す図である。
【図５Ｂ】本開示の一実装形態による、一呼吸毎のＯ２波形およびＣＯ２波形ならびに様々な測定および計算された生理学的パラメータの値を示すグラフを含む例示的な出力表示を示す図である。
【図５Ｃ】本開示の一実装形態による、異なる時間に行われたガス交換検査から得られた呼気終末動脈血二酸化炭素分圧および呼気終末動脈血酸素分圧の傾向を示す例示的グラフを示す図である。
【図５Ｄ】本開示の一実装形態による、様々な異なる時間に行われたガス交換検査から得られた酸素欠乏傾向の例示的グラフを示す図である。
【図６Ａ】本開示の一実装形態による、単一の日付に行われた肺機能検査の例示的グラフを示す図である。
【図６Ｂ】本開示の一実装形態による、ベースラインに対して異なる日付に行われた検査に基づく肺機能検査の傾向の例示的なグラフを示す図である。
【図７】本開示の一実装形態による、例示的な患者症状ロガーインタフェースを示す図である。
【図８】本開示の一実装形態による、アラームを作動させるための例示的な条件を示すプロセス論理フロー図である。
【図９Ａ】本開示の一実装形態による、一呼吸毎の酸素分圧およびフォトプレチスモグラムにより測定された対応する血流量を示す波形のグラフ表示を示す図である。
【図９Ｂ】オキシモニターシステムを用いて得られたデータおよび測定値の異なるグラフィカル表現を示す図である。
【図１０】本開示の一実装形態による、例示的なコンピューティングデバイスを示す概略ブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【０００４】
以下の説明は、本開示における実装形態に関する特定の情報を含む。当業者は、本開示が本明細書で具体的に説明されたものとは異なる方法で実施されてもよいことを認識するであろう。本出願の図面およびそれらに付随する詳細な説明は、単に例示的な実装形態を対象としている。特記しない限り、図面中の類似または対応する要素は、類似または対応する参照番号によって示されることがある。さらに、本出願における図面およびイラストは、概して一定の縮尺ではなく、実際の相対寸法に対応することを意図していない。
【０００５】
体内の酸素（Ｏ２）と二酸化炭素（ＣＯ２）のレベルの測定は、身体が酸素を適切に受け取って処理し、血液から二酸化炭素を除去しているかどうかの有益な指標を提供し得る。そのような測定値は、呼吸機能障害、疾患、外傷、または他の呼吸器合併症を示している可能性もある。
【０００６】
医療分野では、一般に、患者の呼吸および酸素交換プロセスの有効性および効率を測定するために様々なメトリックが使用されている。生理学的には、患者が呼吸すると、空気が患者の肺および肺の肺胞、または肺の奥深くにある空気嚢に入り、そこで酸素が血液に吸収され、二酸化炭素が血液から除去される。肺から出る酸素化された血液は、患者の体全体に運ばれ、そこで酸素は細胞内のミトコンドリアによって使用される。
【０００７】
本明細書で使用されるとき、用語「患者」は、システムを使用している間、そのような人が医療ケアを受けているか否かにかかわらず、オキシモニターシステムの任意の人間のユーザを指すことができる。さらに、オキシモニターが獣医学的使用のために構成されている場合、用語「患者」は、システムを使用している非ヒト哺乳動物を含み得る。
【０００８】
肺胞で利用可能な酸素量と動脈血中で検出される量の差は、酸素を効果的に抽出、輸送、そして使用するための身体の能力を示し得る。従来、これは動脈血を採取し、典型的には動脈血ガス検査（ＡＢＧ）と呼ばれる動脈血ガス検査を用いて血液試料を検査することによって測定される。
【０００９】
血液試料を採取して検査する必要性は、そのような検査を実施することができる頻度を実質的に制限する。しかしながら、呼吸状態のより頻繁な監視は、喘息、気管支炎、気腫などを含み得る慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）などの慢性呼吸器疾患を有する人々に著しく有益である。このような疾患は、風邪やインフルエンザなど、その他の点では比較的小規模な変化によって急速に悪化する可能性がある。このような場合、悪化している症状が明らかになるまでに、状態が危険に損なわれている可能性がある。
【００１０】
非侵襲的に（すなわち、皮膚を貫通せずに）動脈酸素を定量化する能力は、呼吸に関連する状態を診断および監視するための実質的な機会を切り開くであろう。さらに、広範囲の呼吸メトリックを監視し、収集されたメトリックを報告するデータを定期的にリモートサーバーに送信する機能により、医師は長期的傾向の小さな変化を識別でき、これにより、危険なレベルに達する前に呼吸障害を診断したり、呼吸状態の悪化を検出する実質的に新たな機会を可能とする。
【００１１】
本開示のいくつかの実装形態は、動脈酸素含有量を非侵襲的に定量化するためのシステムおよび方法を提供する。いくつかの実装形態では、２つ以上の呼吸関連メトリックを同時に測定し、測定値を使用して特定の単純化された仮定によって修正された既知の関係に基づいて動脈酸素量を推定するためのシステムおよび方法が提供される。
【００１２】
本開示は、測定量および計算量を指すために様々な略語を使用する。例えば、略語ＰＡＯ２は、患者の肺の肺胞酸素分圧を指すために使用され、略語ＰＡＣＯ２は、患者の肺の肺胞の二酸化炭素分圧を指すために使用され、略語ＰａＯ２は、患者の血中の動脈血酸素分圧を指すのに使用され、略語ＰａＣＯ２は、患者の血中の動脈血二酸化炭素分圧を指すために使用される。場合によっては、略語ＰＯ２は、酸素分圧値を指すために使用されてもよく、ここで、値の性質についてのさらなる区別は、明確であり、または重要ではないと想定される。従って、略語ＰＯ２は、ＰａＯ２値、ＰＡＯ２値、または異なる酸素分圧値（例えば、動脈血ガス測定、周囲空気中の酸素分圧の測定、またはその他に基づく値）を指すことがある。
【００１３】
場合によっては、本明細書で使用される略語ＰＣＯ２は、動脈および肺胞の二酸化炭素分圧値がしばしば互いに十分に近いので、どちらか一方の単一の測定値が両方を表し得るという仮定に基づいて、ＰＡＣＯ２またはＰａＣＯ２のいずれかを指す。略語ＳｐＯ２は、典型的にはパルスオキシメータによってパーセントで測定される末梢酸素飽和度を指すために使用される。これらおよび他の一般的な略語は、より完全な説明または同じ値の名称と交換可能に使用され得る。
【００１４】
動脈血中の酸素分圧ＰａＯ２（または「酸素圧」と呼ばれることもある）は、動脈血中の酸素含有量の測定値である（ｍｍＨｇで表示）。血液中の酸素のような液体に溶け込んでいるガスを扱うとき、分圧は、血液が容器内のガス体積と平衡することが許される場合に溶存ガスが持つだろう圧力である。ＰａＯ２は、赤血球（ＲＢＣ）中のヘモグロビンに結合した酸素の比率を測定するＳｐＯ２（％で表される「Ｏ２ｓａｔ」または「酸素飽和度」）とは非常に異なる。条件にもよるが、赤血球が毛細血管を通過すると、ヘモグロビンはある割合の酸素分子を組織に放出する。これらの結合部位のいくつが酸素で飽和しているかを測定することが可能である。正常な患者は９５〜１００％の酸素飽和度を有し、そして酸素飽和度が９０％未満であるとき、患者は「低酸素」であるとみなされる。過去において、酸素飽和度は血液検査によって測定されていたが、今日では臨床医は、その便利で非侵襲的な性質のために高い頻度でパルスオキシメータを使用して酸素飽和度を監視する。酸素飽和度は依然として人の酸素化状態の代用であり、動脈血ガス検査（ＡＢＧ）からのＰａＯ２によって提供される血液中の実際の酸素含有量の測定値に代わることはできない。ＡＢＧ検査は、細い針と注射器で動脈を穿刺し、患者から少量の血液を採取することを含む。最も一般的な穿刺部位は手首の橈骨動脈である。血液は動脈カテーテルから採取することも可能である。ＡＢＧ検査は、動脈血酸素圧（ＰａＯ２、ｍｍＨｇ）、動脈血二酸化炭素圧（ＰａＣＯ２、ｍｍＨｇ）の血中ガス圧値を測定し、動脈血酸素飽和度（ＳａＯ２、％）を決定することもできる。ＡＢＧ検査は、呼吸−血液ガス状態（例えば、ＰａＯ２、ＰａＣＯ２）を決定するために集中治療室（ＩＣＵ）の患者に対して行われる最も一般的な検査の１つである。
【００１５】
用語「Ａ−ａ勾配」は、患者の肺胞（肺）中の酸素濃度と患者の動脈血中の酸素濃度との間の差の尺度を指す。Ａ−ａ勾配は、低酸素血症の程度または強度（低酸素レベル）および低酸素血症の原因を決定するために臨床医によって使用される。通常の患者では、Ａ−ａ勾配は１５ｍｍＨｇ以下でなければならない（患者の年齢による）。これより高いＡ−ａ勾配値は、臨床的状況において高いと考えられる。重症疾患または呼吸器疾患の患者をケアする場合、ＰａＯ２についてのＡＢＧ由来の結果とＡ−ａ勾配を別々に比較することが不可欠である。両方の測定値は、臨床評価において異なる役割を果たす。例えば、高地の設定では、動脈酸素ＰａＯ２は低いと予想できるが、それは、周囲空気中の酸素分圧が低いために肺胞酸素（ＰＡＯ２）も低いからであり、結果として得られるＡ−ａ勾配は通常であり、ＰａＯ２は低い。しかし、ＣＯＰＤ患者、肺塞栓症、または右左シャントでよく見られる換気−血流ミスマッチの状態では、酸素は肺胞から血液へ効果的に送られない。結果として、患者は正常なＰＡＯ２を有するが、高いＡ−ａ勾配を有する可能性がある。
【００１６】
本明細書で使用される際、略語「ＲＱ」は、呼吸商（ＲＱ）と時折呼ばれる呼吸交換率を指すことがある。呼吸商は、体内のＣＯ２生成量とそのＯ２消費量の比を測定し、呼吸状態、特に換気効率を評価するために使用される。方程式の形では、ＲＱ＝生成されたＣＯ２／消費されたＯ２、である。呼吸商は、定常状態における組織の代謝によって決定される。現在の慣例では、ＡＢＧ検査結果からＰＡＯ２などの値を計算するために、０．８または０．８５の仮定された「通常の」ＲＱ値を使用する。典型的な成人の場合、ＲＱは、安静時の約０．８から運動時の約１．０の範囲であり得る。この増加は、必要なエネルギーを生み出すために脂肪ではなく糖質に大きく依存していることを反映している。実際に、乳酸が嫌気的解糖によって生成される場合、ＲＱはしばしば激しい運動の非定常状態の間にさらにより高いレベルに達し、従って追加のＣＯ２が重炭酸塩から排除される。ＲＱは、患者の比率に異常がある（１．０を超えるか０．８５を下回る）かどうかを臨床医が迅速に評価するために使用する尺度である。ＣＯＰＤなどの呼吸器疾患のある患者は、安静時の健常成人よりも高いまたは低いＲＱ値を有することがある。これは、肺でのガス交換の非効率性を評価するための代用として使用されるもう１つの間接的な評価基準である。
【００１７】
現在の医療業務では、動脈血ガス検査（ＡＢＧ）から直接ＰａＯ２を測定し、肺胞ガス式を使用してＰＡＯ２を計算し、次いでＰａＯ２の測定値と、以下に示す肺胞ガス方程式からのＰＡＯ２の計算値とからＡ−ａ勾配を計算する。この式は、ＡＢＧまたはカプノグラフィからの値を使用して（ＰＣＯ２値を取得するため）ＰＡＯ２を計算するために使用できる。
【００１８】
【数１】
2020513290.tif 000003
ここで、ＰＩＯ２は吸気酸素レベル、ＲＱは呼吸交換率、ＦＩＯ２は吸気中の酸素の割合、ＰＡＣＯ２はカプノグラフィ呼気試料またはＡＢＧ検査の結果（ＰａＣＯ２）からの肺胞二酸化炭素の分圧である。
【００１９】
肺胞ガス式を使用してＰＡＯ２を計算する際に、ほとんどの臨床医はＲＱの期待値０．８５を使用し、これは通常では良い近似であるが、個々の生理機能を反映しないため正確ではないＰＡＯ２の値に導く可能性がある。オキシモニターシステムのいくつかの実装形態では、ＲＱ値は、呼吸試料から直接測定されることが可能であり、（以下でさらに説明するように）呼気ＣＯ２値および吸気Ｏ２値を考慮に入れることができる。
【００２０】
酸素飽和度（％）と酸素分圧（ｍｍＨｇ）との間の関係は、図４Ｃに示すように、動脈および静脈ガスレベルで予想される正常なアンカーポイントを有する酸素−ヘモグロビン解離曲線として知られる周知の医学的概念に従う。若年成人におけるＰａＯ２の正常値は、平均で約９５ｍｍＨｇ（８５から１００ｍｍＨｇの範囲）である。この予想される正常値は、年齢とともに着実に減少する。例えば、予想される平均値は、６０歳で約８５ｍｍＨｇである。１つの重要な違いは、この酸素−ヘモグロビン解離曲線が患者間で標準化されているのではなく、個々の生理的変化に応じて個人毎に個別化されていることである。例えば、赤血球内のＤＰＧ（２，３−ジホスホグリセレート）などの生化学化合物、血液温度、ＰＣＯ２、および血液ｐＨの増加によって、曲線は右にシフトする。
【００２１】
本明細書に記載の様々な方法およびデバイスは、呼気終末Ｏ２（ＰＥＴＯ２）、呼気終末ＣＯ２（ＰＥＴＣＯ２）、血中酸素飽和度ＳｐＯ２、心拍数、および呼吸数を含む呼吸メトリックの非侵襲的測定を提供することができる。様々な測定値を用いて、動脈血中の酸素分圧（ＰａＯ２）、本明細書で「酸素欠乏」と称される肺胞−動脈（Ａｌｖｅｏｌａｒ−ａｒｔｅｒｉａｌ）勾配（ｍｍＨｇでのＡ−ａ勾配）と実質的に同等の尺度、患者の変化する呼吸状態を監視するための呼吸商（ＲＱ）を含む様々な計算されたメトリックを決定することができる。方法およびデバイスは、流量ループを用いた肺機能検査（ＦＥＶ１、ＦＶＣ、ＦＥＶ１％）も可能にし得る。
【００２２】
測定され計算されたメトリックは、臨床医がリアルタイムで患者の呼吸状態を監視および評価するためのグラフおよび／または数値データとして表示され得る。出力は、レポート、記録データ、またはアラーム生成を含み得る。アラーム管理は、検出された不安定な呼吸変動および呼吸困難に関連した潜在的に危険な生理学的状態を患者、看護師、医師などに知らせるための音声アラーム、視覚アラート、またはプリントアウトを含む様々な出力をも含み得る。
【００２３】
特に、様々な実装形態は、低酸素血症、高カルシウム血症、ガス交換障害、急性呼吸器疾患、喘息、肺炎、呼吸不全、ＣＯＰＤ進行、上部呼吸器感染症、Ｏ２−ＣＯ２不均衡、および類似または関連する症状の検出を可能にする呼吸モニタリングシステムおよびソフトウェアアルゴリズムを提供する。様々な実装形態は、不必要な緊急治療室への訪問回数、または長期のクリティカルケアと入院の減少をもたらす、投薬、治療、または他の形態の管理を調整するために介入が必要とされるときに臨床医が患者の変化する呼吸状態を迅速に検出することを可能にする包括的な非侵襲的呼吸モニタリングを提供し得る。
【００２４】
図１Ａは、本開示の一実装形態による、例示的なオキシモニターシステム１００を示す。図１Ａのオキシモニターシステム１００は、医療デバイスとして利用することができるものであり、表示画面１０４と、様々な周辺デバイスを受け入れるための接続ポート１０６、１０８、１１０とを含むことができる制御ユニット１０２を含む。周辺デバイスは、輸送管１１４によって制御ユニット１０２のポート１０６に接続可能な定常状態呼吸管１１２、輸送管および／またはケーブル１１８によって制御ユニット１０２のポート１０８に接続可能な肺機能流管（ＰＦＴ）１１６、およびケーブル１２２によって制御ユニット１０２のポート１１０に接続可能な（または制御ユニット１０２に無線で接続された）パルスオキシメータクリップデバイス１２０を含むことができる。いくつかの実装形態では、患者は、検査中にノーズクリップ１２４を着用することがある。
【００２５】
いくつかの実装形態では、呼吸管１１２は、呼気の試料を収集するために、呼吸管を、患者に固定可能なデバイスに接合することによって、患者の呼吸を継続的または無人で監視するように構成することができる。例えば、呼吸管１１２は、図１Ｂに示されるようにフェイスマスク１３０と一体化されてもよく、またはフェイスマスク１３０によって置き換えられてもよい。いくつかの実装形態では、オキシモニターシステムとともに使用するように適合されたフェイスマスク１３０は、酸素マスク、ＣＰＡＰ（持続的気道陽圧）またはＢｉＰＡＰ（バイレベル気道陽圧）デバイス、または他の関連するフェイスマスク装置と共に使用するように設計されたフェイスマスクを含み得る。
【００２６】
フェイスマスク１３０は、マスクの内側をマスクの外側に接合する実質的に抵抗のない導管１１３を含むことによってオキシモニターシステムと共に使用するために適合されることができ、導管１１３を通して患者が、マスクなしの呼吸に対し実質的に最小限の空気の流れ抵抗で空気を吸い込んだり吐き出したりすることができる。輸送管１１４は、実質的に抵抗のない導管１１３をオキシモニターシステムの空気試料吸入部に接合することができる。いくつかの実装形態では、輸送管１１４をマスクに直接接合することができる。
【００２７】
同様に、いくつかの実装形態では、呼吸管１１２または他の抵抗のない導管１１３を、患者の鼻孔の一方または両方から呼吸空気の試料を引き出すことができる鼻腔カニューレと一体化することができる。他の実装形態では、抵抗のない導管１１３および輸送管１１４は、気管切開チューブ、気管内チューブ、または患者が呼吸することができる他の導管を介して呼吸空気の試料を得るように構成され得る。導管が適用されるＰＳＩが1つ以下の場合、その導管は「抵抗がない」と見なすことができる。
【００２８】
図２は、本開示の一実装形態による、オキシモニターシステム１００の例示的な構成要素を示す概略ブロック図である。オキシモニターシステム１００は、バッテリ２０４および／または電源２０６に接続されたコンピューティングデバイス２０２を備えることができる。コンピューティングデバイス２０２は、表示画面１０４、およびマイクロプロセッサまたはコントローラ２１０と双方向に通信するように構成され得る。測定サブシステムは、それぞれの接続を介してアナログおよび／またはデジタル信号をコントローラ２１０に通信するように構成され得る。
【００２９】
ガス交換測定サブシステムは、二酸化炭素（ＣＯ２）分析器２２２および酸素（Ｏ２）分析器２２４に接続された定常状態呼吸管１１２を含み得る。ポンプ２３２は、呼吸管１１２から、分析器２２２および２２４を通り、出口導管を通り、そして排出口２３６を通ってシステムの外へガス試料を取り出すために含まれ得る。分析器２２２および２２４からマイクロコントローラ２１０へ信号を送信するために、信号キャリア（例えば、ワイヤ、光ファイバケーブルなど）を提供することができる。
【００３０】
様々な異なる酸素検知デバイスをＯ２分析器２２４に採用することができるが、一実装形態では、酸素分析器２２４は、カリフォルニア州シティオブインダストリーのＴｅｌｅｄｙｎｅＡｎａｌｙｔｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓによって製造された超高速酸素（ＵＦＯ−３０−２）センサを含むことができる。ＣＯ２分析器２２２は、ＴｒｅｙｍｅｄＩｎｃ．によって製造されたＣＯ２ＷＦＡ二酸化炭素センサ、またはドイツ、ＨｏｅｃｈｂｅｒｇのＶＩＡＳＹＳＨｅａｌｔｈｃａｒｅ ＧｍｂＨによって製造されたＪａｅｇｅｒ ＨＣＳ ＣＯ２センサ、またはマサチューセッツ州ニーダムのＯｒｉｄｉｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｃ．によって製造されたＭｉｃｒｏｓｔｒｅａｍ（登録商標）ＣＯ２センサを含み得る。あるいは、他の任意のガスセンサを使用してもよい。
【００３１】
さらに、呼気および／または吸入空気または周囲空気中の追加のガスの量を測定するために他のガス分析器も含まれ得る。Ｏ２分析器２２４およびＣＯ２分析器２２２は、一般に、デジタルまたはアナログ信号をコントローラ２１０に通信するように構成されることができる。様々な実装形態において、分析器は、信号をコントローラ２１０に通信する前に何らかの信号処理または他の分析を実行するための集積された電子機器を含み得る。
【００３２】
図１Ａを参照すると、本開示のいくつかの実装形態では、ガス交換検査サブシステムは、呼吸管１１２から制御ユニット１０２上のポートにガス試料を輸送するように構成された１つまたは複数のガス輸送管１１４によって制御ユニット１０２に接続された呼吸管１１２を含み得る。いくつかの実装形態では、ガス試料輸送管１１４は、乾燥管を含み得る。適切な乾燥管は、ニュージャージー州トムズリバーのＰｅｒｍａＰｕｒｅ ＬＬＣから市販されているものを含み得る。乾燥管は、ガス分析器によって報告される分圧測定値の品質を向上させるために、ガス分析器に供給される周囲および／または呼気試料中に存在する水蒸気の一部または全部を除去するために含まれ得る。
【００３３】
図１Ａ、図１Ｂ、および図２に関連して、様々な実装形態において、空気導管１１３は、管、パイプ、またはバルク材料を通る通路などの任意の適切な構造を含み得る。ポンプ２３２は、ガス分析器２２２および２２４を通して空気試料を輸送するのに適した任意の種類のポンプを含み得る。適切なポンプタイプの例は、ダイヤフラムポンプ、ペリスタルティックポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ、シリンジポンプ、コンプレッサポンプ、およびピストンポンプを含み得る。導管を通る空気流を駆動するための他のポンプも使用することができる。いくつかの実装形態では、複数のポンプを使用することができる。
【００３４】
その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，５４５，４１５号（「’４１５特許」）は、肺胞ガスレベルを測定するためのシステムおよび方法を記載している。’４１５特許に記載されている構成要素、デバイス、および技術は、本明細書に記載されているようなガス交換検査サブシステムの様々な実装形態での使用に適合させることができる。
【００３５】
ガス交換測定サブシステムは、呼気中の１つまたは複数のガスの分圧を測定するように構成することができる。混合ガス試料中の特定のガスの分圧は、それが単独で同じ温度で混合ガス試料と同じ体積を占めている場合のその特定のガスの仮想圧力を表す。分圧は、典型的には水銀柱ミリメートル（ｍｍＨｇ）の単位で測定されるが、大気圧、バール、平方インチあたりのポンド数（ＰＳＩ）、パスカル（平方メートルあたりのニュートン数）のような他の任意の圧力単位で提示または使用することもできる。
【００３６】
様々な実装形態において、パルスオキシメータサブシステムは、酸素飽和度を測定するための任意の利用可能なパルスオキシメトリ法を使用する任意のパルスオキシメータデバイスを含み得る。「酸素飽和度」という用語は、血液中の総ヘモグロビン（不飽和＋飽和）に対する酸素飽和ヘモグロビンの割合を指す。酸素飽和度値は、典型的にはパーセント値として報告されるが、十進値（すなわちパーセント値を１００で割ったもの）として提示または使用することもできる。
【００３７】
図１、図１Ｂ、および図２に示す例では、パルスオキシメータサブシステムは、システムコントローラ２１０に接続することができるパルスオキシメトリ回路２１８に接続されるフィンガクリップ１２０を含むことができる。パルスオキシメトリは、人の酸素飽和度をモニタするための非侵襲的な方法である。ＳｐＯ２（末梢酸素飽和度）のパルスオキシメトリ読み取り値は、動脈血ガス分析から得られるＳａＯ２（動脈血酸素飽和度）の読み取り値と必ずしも同一ではないかもしれないが、これら２つは十分に類似しており、パルスオキシメトリは、本明細書に記載の種々のシステムおよび方法において酸素飽和度を測定するために使用されることができる。
【００３８】
パルスオキシメトリは、透過モードまたは反射モードで実行することができる。透過モードでは、センサデバイスは、指先、手、つま先、耳たぶ、鼻などの人の体の薄い部分、または乳児の場合は足と交差するように配置されてもよい。透過型パルスオキシメータは、送信機から、身体部分を通して２つの異なる波長の光を身体部分の反対側に位置する光検出器へ通過させるように構成され得る１つまたは複数の光送信機（例えば、レーザ、ＬＥＤ、または他の光源）を含み得る。光検出器に接続されたデジタルおよび／またはアナログ電子機器は、波長の各々で変化する吸光度を測定することができる。電子機器は、静脈血、皮膚、骨、筋肉、脂肪、爪、または透過光の一部を吸収し得る他の構造を除く、脈動する動脈血のみに起因する波長の各々での吸光度を決定するようにも構成され得る。
【００３９】
反射型パルスオキシメトリは、透過型パルスオキシメトリの代替として使用することができる。反射パルスオキシメトリは、人の体の薄い部分を必要とせず、従って、足、腕、脚、額、胴体、胸部など、より普遍的な用途に適している。組織を通過する光の波長を評価する代わりに、反射率パルスオキシメータは、所望の波長の反射光を受光して評価することができる。
【００４０】
図１Ａおよび図２に示す例では、肺機能測定サブシステムは、一般に流管１１６を含み、肺機能測定サブシステムは、システムコントローラ２１０に接続されることができる。いくつかの実装形態では、（例えば、肺機能測定コントローラが圧力センサまたは肺機能を評価するための他のデバイスを含む場合）流管１１６は、ガス輸送管によって制御ユニット１０２に接合され得る。他の実装形態では、肺機能を評価するためのセンサまたは他のデバイスは、流管１１６に一体化または取り付けられることができ、その場合、流管１１６は、電気信号または光信号を伝えるように構成されたケーブル１１８によって制御ユニット１０２に接続されることができる。いくつかの実装形態では、流管１１６は、ガス輸送管およびケーブルの両方によって制御ユニット１０２に接合されてもよい。肺機能測定サブシステムは、一般に、肺活量測定検査を実施するように構成された装置および電子機器を含み得る。
【００４１】
肺活量測定は、吐き出されることができる、および／または吸入されることができる空気の量および／または速度（流速）を測定する肺機能検査（ＰＦＴ）である。測定にいくつかの異なる方法（例えば、圧力変換器、超音波流量測定、水量計、機械的タービン、または他のデバイス）のうちの１つまたは複数を使用することができる様々な利用可能なタイプの肺活量計のうちの任意のものが使用され得る。いくつかの実装形態では、肺活量計の構成要素は、デバイス全体をより携帯可能とするものを優先して選択され得る。
【００４２】
いくつかの実装形態では、肺機能流管は、定常状態呼吸管と一体化することができ、それによって単一の呼吸管を使用して両方の機能を実行することが可能になる。いくつかの実装形態では、肺機能測定サブシステムは、オキシモニターシステム１００から省略され得る。
【００４３】
様々な実装形態では、表示画面１０４は、患者または他のユーザがシステム１００を制御し、画面に表示されたシステムからの出力を読み取ることを可能にするように構成されたタッチスクリーンとすることができる。システム１００は、必要に応じて他の任意のユーザインタフェースデバイスをも含み得る。例えば、システム１００は、任意の数のボタン、スイッチ、ノブ、スライダ、ダイヤル、レバー、または他のユーザインタフェース構造を含み得る。いくつかの実装形態では、システム１００は、音声出力デバイス２２６（例えば、スピーカ）、音声入力デバイス２２８（例えば、スピーカ）、および／または光学入力デバイス（例えば、カメラまたは他の光学センサ）も含み得る。
【００４４】
いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００は、心拍数モニタ、１つまたは複数の加速度計、または他の測定デバイスをも含み得る。
いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００は、患者の呼吸の状態、ガス交換、または心肺健康の他の態様に関するデータおよび／または情報を収集するために様々な検査を実行するように構成され得る。いくつかの実装形態では、これらの検査は、ガス交換検査、努力性呼気検査、症状調査、および／または他の検査を含み得る。
【００４５】
様々な実装形態では、実行されるべき検査は、ユーザインタフェースを使用して選択され得る。いくつかの実装形態では、いったん検査が選択されると、オキシモニターシステム１００は、患者がどのように検査を進めるべきかについての指示を表示し得る。代替的にまたは追加的に、オキシモニターシステム１００は、どの検査が行われているかを予測するために患者によって取られたアクションを検出するように構成されてもよい。例えば、加速度計または他の運動検出器が、定常状態の呼吸管および流管の一方または両方に配置されている場合、オキシモニターシステム１００のコンピューティングデバイスは、呼吸管の一方の運動を検出し、その呼吸管に関連する検査のデータを受信する準備をし得る。あるいは、オキシモニターシステム１００は、様々な測定サブシステムのうちの任意のものからの入力を受け入れる準備が整っているスタンバイモードで設定されてもよい。オキシモニターシステムは、１つまたは複数のセンサによって受信された信号の変化（例えば、呼吸管のうちの１つを通る流量の変化など）を検出し、そのセンサに関連する任意の検査に関するデータの格納および収集を開始し得る。
【００４６】
いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００は、定常状態呼吸検査とも呼ばれることがあるガス交換検査を実行するように構成され得る。図３Ａは、デバイスによって実行され得るガス交換検査プロセス３００の一例を示すプロセスフローチャートを提供する。
【００４７】
いくつかの実装形態では、プロセス３００は、一定期間にわたって通常の呼吸をするように患者に指示することによってブロック３０２で開始することができる。いくつかの実装形態では、ガス交換検査は、患者が定常状態で呼吸している間に、すなわち、定期的な間隔で吸い込んで吐き出す間に実行されることができる。いくつかの実装形態では、メトロノーム（登録商標）を使用して、患者が定期的な間隔で呼吸するのを補助することができる。他の実装形態では、メトロノーム機能が、オキシモニターシステム１００に組み込まれてもよい。
【００４８】
いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００は、患者が吸入し始めるべきであることを示す第１のトーンを発し、次に所定の期間の後に、患者が息を吐き始めるべきであることを示す第２のトーン（これは「吸入」音と同じまたは異なる音であり得る）を送信することによって患者に呼吸するように指示し得る。第１のトーンと第２のトーンとの間で繰り返し交替することによって、オキシモニターシステム１００は、所望の期間にわたって患者に定常的に呼吸するように指示することができる。いくつかの実装形態では、患者に通常呼吸するように指示するステップは省略されてもよい（例えば、マスクまたは鼻腔カニューレが使用されている場合）。そのような実装形態では、オキシモニターシステムは、定常状態の呼吸の期間を識別するように構成され得る。
【００４９】
いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００は、複数の呼吸サイクル（吸気／呼気サイクル）にわたってＯ２およびＣＯ２分圧値の一貫性を監視してもよい。例えば、オキシモニターシステム１００は、所定数の連続した呼吸サイクルにわたって、Ｏ２分圧値および／またはＣＯ２分圧値の変化の程度を決定することによって、定常状態呼吸が行われていると決定することができる。評価されたサイクルについての最大および最小Ｏ２分圧値および／またはＣＯ２分圧値の間の差が所定量未満である場合、オキシモニターシステム１００は、これらの呼吸サイクル中に呼吸が定常状態にあると結論づけることができる。
【００５０】
単一の呼吸サイクル（または呼吸周期）は、呼吸医学において一般に理解されているように、吸気とそれに続く一定量のガスの呼気（「一回換気量」と呼ばれることがある）からなる換気サイクルとして定義されることができる。呼吸サイクルの持続時間または全サイクル時間は、呼吸または換気期間として定義されてもよい。場合によっては、呼吸（ｂｒｅａｔｈｉｎｇ）サイクルはｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙサイクルと呼ばれることがある。
【００５１】
いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００は、非定常状態呼吸期間を含み得るはるかに大きいデータセットから定常状態呼吸期間を（すなわち、呼吸サイクルの期間または数に基づいて）識別し得る。次いで、オキシモニターシステム１００は、定常状態呼吸期間中の呼吸サイクルのみから呼気終末値を（本明細書の他の箇所に記載されるように）取得する。
【００５２】
いくつかの実装形態では、定常状態呼吸の期間は、酸素分析器によって検出された酸素レベルとＣＯ２分析器によって検出された二酸化炭素レベルとの間の関係に基づいて計算され得る呼吸交換率（ＲＥＲ）に基づいて決定され得る。そのような実装形態では、患者が定常状態で呼吸していると決定する前であっても、オキシモニターシステム１００は、ガス交換検査を開始するとすぐにＯ２およびＣＯ２分圧値を収集し始めることができる。
【００５３】
いくつかの実装形態では、呼吸数と組み合わせた心拍数は、定常状態の呼吸の期間を識別するために使用され得る。例えば、患者の心拍数は、パルスオキシメトリ信号に基づいて、または心電図（ＥＣＧ）などの別個の心拍数監視デバイスを用いて監視することができる。所定の範囲内の心拍数（これは患者に基づいて選択することができ、または普遍的に適用することができる）は、定常状態の呼吸を示すことができる。
【００５４】
いくつかの実装形態では、定常状態の呼吸状態を検出するために、上述の方法（または他の方法）のうちの２つ以上を組み合わせて使用することができる。
いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００は、ガス交換検査中に十分な期間の定常状態呼吸が達成されたかどうかを患者または他のユーザに示すように構成され得る。例えば、いくつかの実装形態では、システムが定常状態の呼吸を検出している間に緑色の光が点灯され、システムによって検出された呼吸が定常状態にないときに赤色の光が点灯され得る。
【００５５】
いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００が、図３Ａに示すプロセスのブロック３２０およびブロック３１６の検査に進む前に、患者が、一定期間（例えば、３０秒、１分、１．５分、２分など）、定常状態で呼吸することが望ましい場合がある。様々な実装形態では、患者の呼吸がある期間にわたって定常状態に達する前であっても、ガス分圧データおよび酸素飽和度データが収集され得る。そのような実装形態では、所望の定常状態呼吸期間に続く期間を表すデータが識別され、ブロック３２２および３２６における計算に使用され得る。
【００５６】
ブロック３２０において、オキシモニターシステム１００は、上述の酸素および二酸化炭素ガス分析器を使用して呼気終末分圧の計算を開始することができる。いくつかの実装形態では、ガス分圧測定と同時に、ブロック３１６において、呼気終末ガス測定値３２０と同じ期間にわたって血中酸素飽和度（ＳｐＯ２）測定値を、パルスオキシメータを用いて取得することができる。いくつかの実装形態では、ＰＡＣＯ２およびＰＡＯ２のうちの１つのみの測定は、ＳｐＯ２の測定と同時であり得る。動脈ＰａＯ２の計算および使用されるその後の反復プロセスへの環境ガス測定およびガスサンプリングが図３Ｂに示される。ガス交換測定サブシステムが開始し（３０２）、気圧が記録され（３０４）、システムが周囲空気に対して較正される（３０６）。ＰＩＯ２が計算され（３０８）、信号分離が、ＰＯ２（３１２）、ＰＣＯ２（３１４）、ＳｐＯ２（３１６）および脈拍数（ＨＲ）３１８を記録するために使用される。呼気終末値が計算されると（３２０）、変数がＰａＯ２の式にロードされ（３２２）、ＲＱ値が計算される（３２４）。システムがＰａＯ２を計算するとき（３２６）、期待値に対する初期計算値を使用する変動性チェックがチェックされ（３２８）、値が標準偏差目標内の許容範囲内にない場合、追加変数Ｖｉが逐次的に加算され（３３０）、ＰａＯ２が再計算される（３２６）。変動性チェックが確認され、許容されたベースライン目標内に入った（３２８）後、システムは、Ｏ２欠乏を計算し（３３２）、システムが定常状態呼吸パターンを記録したかどうかを決定する（３３４）。システムが定常状態呼吸パターンに到達した場合（３３４）、視覚的ディスプレイは、定常状態パターンに到達したことをテキスト通知とともに緑色でユーザに通知し、セッションは終了されることができる（３３６）。その後、ユーザは、スクリーン上の終了ボタンを押すことによってセッションを終了することができる（３４０）。
【００５７】
本明細書で使用されるように、２つ以上の測定を実行するという文脈での用語「同時」は、ほぼ同時に、または重複する期間中に起こる事象または検査を指す。本開示において同時に発生すると見なされるためには、イベントは同時であってもよいが、同時である必要はない。例えば、検査Ａの瞬間測定と検査Ｂの瞬間測定が共通の期間中に交互に行われる場合、検査Ａと検査Ｂは同時に発生すると説明されてもよい。言い換えれば、重複期間中にインターレース方式で収集された検査Ａおよび検査Ｂの瞬間データサンプルは、同時に発生していると説明することができる。さらに、相互に同時に収集された検査Ａおよび検査Ｂの瞬間データサンプルは、同時に発生していると説明されてもよい。
【００５８】
所与の呼吸と所与の呼吸時の肺内の血液を表す末梢パルスオキシメトリ測定との間には生理学的時間遅延が存在する。そのような時間遅延の期間は、患者の生理機能に基づいて変化する傾向があるかもしれないが、一般的には数秒程度である。様々な実装形態において、ＰＡＣＯ２および／またはＰＡＯ２の測定は、測定が互いに少なくとも同時に行われる（すなわち、生理学的時間遅延を無視する）場合、少なくとも予想される生理学的時間遅延と同じくらい長い期間にわたって、またはおおよその生理学的時間遅延によってシフトされた異なる時間でＳｐＯ２の測定と同時に行われ得る（例えば、時間「ｔ」に取得されたＰＡＣＯ２および／またはＰＡＯ２の測定値は、時間「ｔ＋ｄ」に行われたＳｐＯ２測定値と相関させることができ、ここで「ｄ」は生理学的時間遅延である）。
【００５９】
本明細書で使用されるとき、測定に関して使用される「瞬時」という用語は、単一のデジタルデータサンプル、または連続的または断続的なアナログ信号から取られたデジタルデータサンプルのグループの集約または正規化を指すことがある。本明細書で使用されるとき、測定値を「収集する」とは、デジタルデータサンプル値を非一時的揮発性または不揮発性メモリデバイスに格納することを指すことがある。規則的なサンプリング間隔での複数の瞬時データサンプルの収集は、アナログ信号の連続性または間欠性にかかわらず「連続的」測定として説明され得る。いくつかの実装形態では、（例えば）「連続的な」ガス交換測定は、複数の呼吸サイクル（吸息／吐息）にわたって持続し得る。
【００６０】
本明細書に記載の様々な例および実装形態は、１つまたは複数の測定値の「ベースライン」値に言及することがある。そのようなベースライン値は、オキシモニターシステムまたは他の適切なデバイスもしくは方法を使用して多数の方法のうちのいずれかで確立することができる。例えば、いくつかの実装形態において、ベースライン血液ガス量（例えば、ＰＣＯ２、ＰａＯ２、またはＡ−ａ勾配）は、ＡＢＧ検査の結果に基づいて確立され得る。いくつかの実装形態では、ベースライン量（例えば、ＰａＣＯ２、ＰａＯ２、ＳｐＯ２、ＰＡＯ２、ＰＡＣＯ２、酸素欠乏、Ａ−ａ勾配、肺機能量、または他の量のうちの１つまたは複数）は、母集団試験、臨床試験、または医師の判断に基づく平均値または「正常な」値または値の範囲であり得る。
【００６１】
いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００は、オキシモニターシステム自体によって行われる１つまたは複数の測定値および／または計算に基づいて、患者固有のベースライン量（例えば、ＰａＣＯ２、ＰａＯ２、ＳｐＯ２、ＰＡＯ２、ＰＡＣＯ２、酸素欠乏、Ａ−ａ勾配、肺機能量、または他の量）を確立するように構成され得る。
【００６２】
本明細書の他の箇所で説明されているように、オキシモニターシステムのいくつかの実装形態は、各吸息／吐息呼吸サイクル中にＰＡＣＯ２および／またはＰＡＯ２の「呼気終末値」を決定することができる。そのような測定値に基づいて、オキシモニターは、各呼吸サイクルについてＰａＯ２およびＯ２欠乏の値を計算することができる。従って、オキシモニターシステムは、所定の数の呼吸サイクルにわたって、または、所定の期間内に起こり得る任意の数の呼吸サイクルにわたって、任意の測定値または計算値（例えば、ＰＡＯ２、ＰＣＯ２、ＰａＯ２、またはＯ２欠乏量）の平均値、中央値、最大値、または最小値を計算することによってベースライン値を確立し得る。いくつかの実装形態では、オキシモニターシステムは、ベースライン値が決定されるべき測定期間（または呼吸サイクル数）をオペレータが指定することを可能にするように構成され得る。いくつかの実装形態では、平均値、中央値、最大値、または最小値は、後縁の期間または呼吸サイクルに基づいて連続的に更新され得る。
【００６３】
本明細書で使用されるとき、用語「後縁期間」は、循環バッファと同様に先入れ先出し方式で連続的に更新される定義された期間または定義された整数個の呼吸サイクルを指すことができる。例えば、３呼吸サイクルの後縁期間は、直近に完了した３呼吸サイクルとして定義することができる。新しい呼吸サイクルが完了するたびに、最初の呼吸サイクルに関連する情報は削除され、新しい呼吸サイクルに関連する情報に置き換えら得る。
【００６４】
ＰＩＯ２、ＰＡＯ２、ＰＡＣＯ２およびＳｐＯ２の測定値は、患者の最近の身体活動の量、酸素補給の存在、患者の最近の食事、患者の心拍数および／または呼吸数、患者の体位、または他の要因など、さまざまな複雑かつ相互に関連する要因によって異なり得る。いくつかの実装形態では、同時の期間（またはほぼ同じ期間）中に測定値を取得することは、測定値が同じ条件下で取得されることを保証し得る。従って、いくつかの実装形態では、同様の条件下での測定の必要性が緩和または排除され得る場合、ＰＩＯ２、ＰＡＯ２、ＰＡＣＯ２およびＳｐＯ２測定値は、同時ではない時間に取得され得る（例えば、測定値の１つまたは３つ全てが、測定間の時間、連続した時間など異なる時間に取得され得る）。
【００６５】
様々な実装形態では、ブロック３０４におけるガス分圧測定は、呼気ＣＯ２のみ、呼気Ｏ２のみ、または呼気Ｏ２および呼気ＣＯ２の両方の分圧を検出することを含み得る。いくつかの実装形態では、他のガス（例えば、Ｎ２または他のもの）が、ＣＯ２およびＯ２に加えてまたは代わりに測定されてもよい。
【００６６】
いくつかの実装形態では、ガス分圧測定値は、アナログガス分析器信号を所望のデジタルサンプリングレートでデジタルサンプリングし、そのデジタル試料を揮発性または不揮発性のメモリデバイスに格納することによって連続的に収集され得る。分析器がデジタルデータを出力する場合、デジタルサンプリングステップは省略され得る。いくつかの実装形態では、連続ガス分圧測定データは、ガス交換検査が始まるとき、定常状態の呼吸が検出されたとき、またはガス交換検査中の他のときに開始され得る期間中に収集することができる。連続ガス分圧測定データ収集のための期間は、患者が定常状態呼吸管１１２を通る呼吸を停止したことをオキシモニターシステム１００が検出したとき、またはガス交換検査が始まった後の別の時点で終了し得る。
【００６７】
他の実装形態では、ガス分圧測定は特定の間隔で行われる瞬時測定であり得る。あるいは、１つまたは複数の瞬時ガス分圧測定値は、定常状態呼吸が達成されたと判定した後の所定の時間、またはガス交換検査が始まった後の他の特定の時間に取得され得る。
【００６８】
同様に、酸素飽和度測定は、ある期間（例えば、ガス分圧の連続測定と同じ期間）にわたって連続的に、または１つまたは複数の所望の時点で瞬間的に行われ得る。いくつかの実装形態では、酸素飽和度測定値は、ガス交換検査が始まった後の開始時間からパルスオキシメトリ検査の終了時間まで実質的に連続的に取得され得る。
【００６９】
いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００は、収集された酸素飽和度サンプルデータの分析に基づいて、パルスオキシメトリ検査終了時間を自動的に決定するように構成され得る。いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００は、特定の色の光（例えば、緑色の光）を点灯することによって、または数字、テキスト、もしくは記号メッセージを表示画面に表示することによって、パルスオキシメトリ検査終了時間に達したことを示すように構成され得る。
【００７０】
プロセス３００のブロック３０６において、オキシモニターシステム１００は、連続的および／または瞬時デジタルデータサンプルに基づいて、呼気中の二酸化炭素の分圧の終末値を得ることができる。いくつかの実装形態では、システムは、呼気中の酸素分圧の終末値を決定してもよい。
【００７１】
図４Ａは、正常な呼吸と異常な（例えば閉塞した）呼吸についてのＣＯ２分圧を示す呼吸の様々なフェーズを示す。点線の曲線は、臨床データに基づく（例えば母集団研究からの）「平均的な」人についての正常な閉塞されていない呼吸を表すＰＣＯ２波形を表し、それは患者測定値を比較することが可能なベースラインとして扱うことができる。異なる臨床ベースラインが、患者の年齢、状態、または他の要因に基づいて使用され得る。実線の曲線は、喘息、気腫、または他の形態のＣＯＰＤなどによって閉塞されている呼吸を示すＰＣＯ２波形を表す。
【００７２】
呼気終末値の決定は、図４Ａ及び図４Ｂを参照することによって理解することができ、図４Ｂは、ある期間にわたって収集された例示的なＯ２およびＣＯ２の分圧データのグラフを示す。図４Ｂの点線曲線は、呼気ＣＯ２の分圧を表す。実線の曲線は、呼気酸素の分圧を表す。両方の曲線は、複数の吸気／呼気呼吸サイクルの間、示されている。各呼気サイクルの間に、ＰＣＯ２およびＰＯ２は上昇し、プラトー（上昇勾配を有し得る）に達し、次いで呼気サイクルが終了するにつれて降下する。
【００７３】
本明細書で使用されるとき、「呼気終末値」という用語は、呼気サイクルの終わり（すなわち、一回換気量の呼気の完了時）における測定変数の値を指す。従って、いくつかの実装形態では、ＣＯ２またはＯ２の呼気終末値は、各サイクルのサイクル終点を識別することによって、一連のデータ点から決定され得る。例えば、図４Ｂにおいて、各呼気サイクルの終わりのピーク４１０は、円で示され、これは呼気終末ＣＯ２に対応する。いくつかの実装形態では、各呼気サイクルの終わりのピーク４１０は、各サイクル中に極大分圧値を識別することによって識別され得る。あるいは、各呼気サイクルの終わりのピーク４１０は、勾配の突然の変化を検出し、勾配変化の直前のピークを識別することによって識別されてもよい。いくつかの実装形態では、ピーク検出および勾配変化検出の両方の組み合わせを使用して、各サイクルの局所的な呼気終末値を識別することができる。同一または類似の技術が、例えば各Ｏ２サイクルの底部の円４１２によって示されるような、各呼気サイクルについてＯ２の局所的な呼気終末値を決定するために使用され得る。
【００７４】
いくつかの実装形態では、局所的な呼気終末値は、複数のサイクルについて取得されてもよく、局所的な結果は平均化されて、正規化された呼気終末値を取得してもよい。あるいは、正規化された呼気終末値は、複数サイクルの最大値、複数サイクルの最小値、複数のサイクルの中央値、複数のサイクルの平均値（代表値）、または他の正規化方法に基づいて取得され得る。いくつかの実装形態では、正規化された呼気終末値は、所定の数の呼吸サイクル（例えば、２、３、４、５、６、またはそれ以上のサイクル）に基づいて取得され得る。他の実装形態では、正規化された呼気終末値は、所定の期間４２０内に発生する任意の数のサイクルに基づいて取得され得る。いくつかの実装形態では、正規化された呼気終末値は、計算で使用される呼気終末値、表示画面上で直接報告するために使用される呼気終末値、および／またはメモリデバイスに格納される呼気終末値であり得る。同一または類似の技術が、ＰＡＯ２およびＰＡＣＯ２の正規化された値を決定するために使用され得る。
【００７５】
プロセス３００のブロック３２６において、オキシモニターシステム１００は、ブロック３２０で決定された呼気終末ＣＯ２分圧（ＰＥＴＣＯ２）およびブロック３１６で測定された酸素飽和度（ＳｐＯ２）に基づいて、動脈血酸素分圧を計算することができる。様々な実装形態では、ブロック３１６での計算に使用されるＳｐＯ２の値は、所定の期間にわたって取得された複数のデータ点から取得された正規化された値（例えば、平均値、最大値、最小値、中央値、または他の正規化）であってよく、またはブロック３１６での計算に使用されるＳｐＯ２の値は、瞬時値である。ブロック３２６で実行される計算のさらなる詳細は以下に説明される。
【００７６】
いくつかの実装形態では、ガス分析器は、患者が定常状態の呼吸管を通して呼吸していないときに周囲の空気試料を収集するために使用され得る。そのような周囲空気試料を分析して、周囲空気中に存在するＯ２、ＣＯ２、および／または他のガスの分圧を決定することができる。いくつかのガスセンサは、（例えば、高度または他の変動による）周囲気圧の変化を自動的に調整することができ得る。例えば、いくつかのガスセンサは、周囲空気中のターゲットガスの濃度（または量）と比較して、呼気試料中のターゲットガスの濃度（または量）の差を検出することができる。いくつかの実装形態では（例えば、周囲の気圧が海抜での気圧よりも低くなると予想される高地での用途で使用するように構成されたシステムでは）、オキシモニターシステム１００は、搭載された気圧計を使用してトータルの周囲気圧を測定するように構成され得る。測定された周囲気圧は、様々な高度での大気の組成を表す一般的に認められている値に基づいて、ガス交換検査中に取得されたガス分圧測定値を調整するために用いられ得る。いくつかの実装形態では、周囲空気分圧測定値は、それらがガス交換検査値を調整するために使用されるかどうかにかかわらず、出力デバイス上に表示され得る。
【００７７】
様々な実装形態において、努力性呼気検査は、肺活量測定として一般に知られている様々な検査手順のうちの任意のものを含み得る。努力性呼気検査を実施するためのプロセスは、使用される機器に応じてわずかに異なり得る。一般に、患者は、可能な限り最も深く息を吸い込んでから、できるだけ長く（いくつかの実装形態では、好ましくは少なくとも６秒間）肺機能流管１１６に吐き出すように依頼され得る。患者が息を吐き出すと、肺機能測定コントローラは、吐き出された（および／または吸い込まれた）空気の体積流量および経過時間を監視し記録することができる。
【００７８】
このプロセスの直後に、患者に急速に吸い込むように指示することができる。これは、例えば、上気道閉塞の可能性を評価するときに役立ち得る。いくつかの実装形態では、努力性呼気検査は、本明細書に記載のガス交換検査の直後に有益に実施され得る。
【００７９】
努力性呼気検査中に、鼻を通って空気が逃げるのを防ぐために、柔らかいノーズクリップ１２４を使用することができる。フィルターマウスピースは、微生物の拡散を防ぐために使用され得る。
【００８０】
様々なパラメータのうちの任意のものが収集され、決定され、格納され、および／または出力ディスプレイ上に提示され得る。そのようなパラメータは、努力性肺活量測定値（ＦＶＣ、努力性呼気検査中に吐き出された空気の総量）、１秒間の努力性呼気量（ＦＥＶ１）、ＦＥＶ１／ＦＶＣの比率（ＦＥＶ１％）、離散時間で、連続的に、または所定の間隔で取得された努力性呼気流量（ＦＥＦ）、最大呼気流量（ＭＥＦ、流量曲線から得られた呼気流量のピーク）、ピーク呼気流量（ＰＥＦＲ）、または他のもののような既知の肺活量測定パラメータを含み得る。これらまたは他の尺度の数値および／またはグラフィカル表現は、後で見るために表示および／または格納され得る。
【００８１】
様々な実装形態において、オキシモニターシステム１００は、患者の症状に関する一連の質問に応答してユーザ入力を収集するように構成された調査ソフトウェアを含み得る。長期的な患者の症状は、さまざまな呼吸関連障害の進行を追跡するのに非常に役立つ。オキシモニターシステム１００は、いくつかの簡単な質問に答えることによって、数週間にわたって毎日の症状を記録することを患者に促すように構成され得る。例えば、質問は、咳は昨日よりひどいですか？喀痰または痰は昨日よりひどいですか？毎日の痰の量はどれくらいですか？昨日から呼吸は悪化しましたか？（他の質問やこれらの質問のバリエーションの中で）という質問を含み得る。いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００は、患者の運動耐性に関する質問をすることもあり得る。例えば、オキシモニターシステム１００は、ノンストップウォーキング能力が前日よりも優れているか悪くなっているかを示すように患者に促してもよく、これは典型的には臨床的状況における運動負荷検査として知られている。これらまたは同様の「はい」または「いいえ」の質問に対する収集された答えは、状態が時間の経過とともに改善しているのか悪化しているのかを正確に示し得る。
【００８２】
いくつかの実装形態では、「はい」または「いいえ」の応答を要求する質問の代わりに、またはそれらに加えて、オキシモニターシステム１００は、スケール上の変数の値などの可変の応答で回答され得る１つまたは複数の質問（例えば、「あなたの咳は１から５のスケールでどれくらい悪いですか？」）を提示するように構成され得る。他の実装形態では、患者が１つまたは複数の以前の質問に対する特定の回答を提供したことに応答して、いくつかの質問が提示され得る。例えば、痰が昨日より悪いかどうかを尋ねられたときに患者が「はい」と答えると、オキシモニターシステム１００は、痰の量を数値または他の尺度で評価するように患者に要求する質問を引き続き行うように構成され得る。
【００８３】
様々な実装形態において、オキシモニターシステム１００は、症状追跡質問に対する回答を患者に定期的な時間間隔で促すように構成されてもよい。
様々な実装形態において、オキシモニターシステム１００は、オキシモニターシステム１００によって実行される別の検査（例えば、ガス交換検査または肺機能検査）の後の所定の時間内に症状追跡質問に対する回答を患者に促すように構成され得る。代替的に、オキシモニターシステム１００は、オキシモニターシステム１００によって実行される別の検査の後の所定の時間ですぐに症状追跡質問に対する回答を患者に促すように構成されてもよい。例えば、オキシモニターシステム１００は、患者（または患者の介護者）が症状の質問に対する回答を入力すべきであることを示す可聴または可視プロンプトを生成してもよい。
【００８４】
いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００は、１日１回（例えば、２４時間ごとに同じ時間に）、１日２回、またはその他の任意の頻度または時間間隔で、症状追跡質問に対する回答を患者に促すように構成され得る。いくつかの実装形態では、患者または他のユーザは、リマインダ間隔を所望の頻度または時間間隔に設定し得る。
【００８５】
いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００は、答えが初期プロンプトの所定の時間内に提供されない場合、症状追跡質問に対する答えについてより短い間隔で患者に促すように構成され得る。例えば、オキシモニターシステム１００は、答えが提供されるまで患者または他のユーザに「しつこく知らせる」ように構成されてもよい。
【００８６】
いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００は、ガス交換検査、肺機能検査、または他の検査の結果に基づいて、質問を追加する、質問を削除する、または質問を修正するように構成され得る。
【００８７】
本開示の様々な実施形態において、動脈血酸素含有量（分圧）は、本明細書に記載されるように非侵襲的検査の結果に基づいて合理的に正確に推定され得る。
血中酸素飽和度（ＳｐＯ２）と動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）との間の関係は、酸素−ヘモグロビン解離曲線によってよく表される。この関係の数学的表現は、ヘモグロビンの酸素結合親和性が酸性度および血中の二酸化炭素濃度に反比例することを提示するボーア効果によって説明することができる。例えば、ＣＯ２の増加はｐＨを低下させ、その結果、ヘモグロビンタンパク質がそれらの酸素量を放出することになる。酸素結合曲線がＳ字形であることがデンマークの科学者ボーアによって実験的に発見された。ボーア効果は、ヘモグロビンへの酸素の結合を数学的に表す生化学で使用されるヒルの式によってさらに進歩する。数学的表現は「部分占有（Ｆｒａｃｔｉｏｎａｌｏｃｃｕｐａｎｃｙ）」という用語を使用することができ、Ｙは所与の分子（例えば酸素）を有するタンパク質受容体（例えばヘモグロビン）であり、これは分子が結合した結合部位の量を分子結合部位の総量で割ったものとして定義される。Ｙ＝０の場合は飽和しておらず、Ｙ＝１の場合は次のように完全に飽和している。
【００８８】
Ｙ＝結合部位／（結合部位＋非結合部位）
ヘモグロビンのような多部位タンパク質へのこの協同的結合は、酸素分子に対する親和性を増加させ、そして以下の形を有するヒルの式として知られている。
【００８９】
【数２】
2020513290.tif 000004
ここで、「ｎ」は「ヒル係数」であり、［Ｘ］は分子濃度を表し、Ｋは実験的解離定数を表す。ｎ＞１の場合、協調的結合は正である。この酸素−ヘモグロビンの関係は非線形の関係であるが、固定されているのではなく個別化されており、血中のＣＯ２分圧、血液のｐＨ、温度、赤血球で産生されるＤＰＧ（２，３−ＤＰＧは無機リン酸塩である）の存在によって変化する。
【００９０】
本開示の様々な実装形態において、動脈血酸素分圧（ＰａＯ２、ｍｍＨｇの単位で表される）は、酸素−ヘモグロビン解離曲線から導き出された関係および上記の仮定を使用して、大気圧、吸気酸素、呼気二酸化炭素、他の生理学的変数、および末梢動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２、１０進数で表される）の測定値に基づいて概算することができる。
【００９１】
酸素−ヘモグロビン解離曲線の個々の調整は、異なる生理学的変数に基づいて適切な動脈血分圧（ＰａＯ２）に到達するようになされ得る。本開示の様々な実装形態において、動脈血酸素分圧（ＰａＯ２、ｍｍＨｇの単位で表される）は、以下の式２に示される関係を使用していくつかの測定パラメータの直接測定に基づいて概算できる。
【００９２】
【数３】
2020513290.tif 000005
ここで、ｎは、約２．３〜３．０の範囲であり得るヒル係数であり、２．７が好ましい場合があり、Ａは、式３の関係から得られる。セバリングハウス（Ｓｅｖｅｒｉｎｇｈａｕｓ）（１９７９）らは、上で与えられたこの方程式が酸素解離曲線によく合うことを示した。例えば、９４および３０％の飽和の間で、計算されたＰＯ２における誤差は５ｍｍＨｇ未満である。
【００９３】
【数４】
2020513290.tif 000006
ここで、Ｃ０は実験的に導出された定数であり、Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、およびＣ７は、実験的に導出および／または公表されている研究結果から参照される係数である。Ｖ１〜Ｖ７は、各セッションで直接測定された、または直接測定から導出された入力変数である。変数Ｖ１〜Ｖ７は、以下の表１に示される測定可能なメトリックに対応する。
【００９４】
【表１】
2020513290.tif 000007
例えば、ＰＣＯ２のみによるヘモグロビンの酸素親和性の変化の影響を説明するために、Ａは、Ｐ５０として表すことができ、ＰＣＯ２とのその関係は、Ａ＝Ｂ１＋Ｂ２＊ＰＣＯ２としてケルマンサブルーチンに従って表すことができ、ここで、Ｂ１およびＢ２は、ケルマンサブルーチンから導出された定数であり、塩基過剰がゼロであると仮定して実験データから調整することができる。様々な実装形態において、定数Ｂ１は、約１６．５から約１９．０の間の値をとり得る。例えば、定数Ｂ１は、１６．５、１６．６、１６．７、１６．８、１６．９、１７．０、１７．１、１７．２、１７．３、１７．４、１７．５、１７．６、１７．７、１７．８、１７．９、１８．０、１８．１、１８．２、１８．３、１８．４、または１８．５の値を有することができる。いくつかの実装形態では、定数Ｂ１は、約１６．５未満または約１８．５を超える値をとり得る。
【００９５】
様々な実装形態において、定数Ｂ２は、約０．２１０から約０．２３０の間の値をとり得る。例えば、定数Ｂ２は、０．２１０、０．２１１、０．２１２、０．２１３、０．２１４、０．２１５、０．２１６、０．２１７、０．２１８、０．２１９、０．２２０、０．２２１、０．２２２、０．２２３、０．２２４、０．２２５、０．２２６、０．２２７、０．２２８、０．２２９、または０．２３０の値を有することができる。いくつかの実装形態では、定数Ｂ２は、約０．２１０未満または約０．２３０を超える値をとり得る。
【００９６】
動脈の値には、呼気終末ＰＣＯ２が使用される。Ｐ５０に対するＰＣＯ２の変化の影響は比較的小さい。例えば、４０から５０ｍｍＨｇへのＰＣＯ２の増加は、わずか約２ｍｍＨｇのＰ５０の変化をもたらす。重症ＣＯＰＤ患者では、肺胞死腔の寄与のために、呼気終末ＰＣＯ２は動脈の値よりかなり低くなる。しかし、このヘモグロビンの親和性は、直接測定値を用いて計算的に導出することができる他の要因によって影響を受ける可能性がある。
【００９７】
導出された値を計算するために、ソフトウェアは図３Ｃの計算アルゴリズム３５０を実行することができる。デバイスのハードウェアコンポーネントは、ＳｐＯ２、ＰＡＯ２、ＰＡＣＯ２、および温度を測定することができる。これらの値がいったん測定されると、それらは最終的なＰＯ２計算に影響を与える中間パラメータであると考えられる他の変数を計算するために使用される。Ａ（Ｐ５０）３６０の計算は、ＳｐＯ２３５２の測定およびＰＡＯ２３５４の測定に依存する。ＨＣＯ３−３６２の計算は、ＰＡＣＯ２３５６の測定に依存する。ｐＨ ３６４の計算は、ＨＣＯ３−の計算およびＰＡＣＯ２の測定に依存する。ＤＰＧ３６６の計算は、Ｐ５０の計算、ｐＨの計算、およびＰＡＣＯ２の測定に依存する。最後に、ＰａＯ２３６８の計算は、ＤＰＧの計算、ｐＨの計算、ＳｐＯ２の測定、および温度３５８の測定に依存する。
【００９８】
上記の計算は以下のように説明され、重炭酸塩の計算では次のようになる。
【００９９】
【数５】
2020513290.tif 000008
これらの関係に加えて、ΔＰＡＣＯ２とΔＨＣＯ３−が以下の比例関係を持つことが確立され、ここでβは疾患の種類によって異なる。
【０１００】
【数６】
2020513290.tif 000009
上記の３つの関係を代数的に操作すると、式３．１が得られる。
【０１０１】
【数７】
2020513290.tif 000010
以下の表に、式３．１の変数の既知の値と範囲を示す。
【０１０２】
【表２】
2020513290.tif 000011
ｐＨ計算のいくつかの実装形態では、式３．１のＨＣＯ３−の式がＨｅｎｄｅｒｓｏｎ−Ｈａｓｓｅｌｂａｌｃｈ式に挿入され、ｐＨ値が得られる（ｐＫＡは酸解離定数の負の対数であり、標準値は６．１である）。
【０１０３】
【数８】
2020513290.tif 000012
様々な実装形態において、Ｐ５０計算は２．７のヒル係数を使用し、Ｐ５０はＰＡＯ２およびＳｐＯ２の関数として表すことができる。
【０１０４】
【数９】
2020513290.tif 000013
いくつかの実装形態では、ヘモグロビンの値が正常として定義され、これが測定されたパラメータからは達成不可能であるので、ＤＰＧ計算は以下のように表すことができる。
【０１０５】
【数１０】
2020513290.tif 000014
ここで、ｐＨとＰ５０は式３．２と３．３から用いることができる。測定されていない定数の代表的な値の表を以下に示す。
【０１０６】
【表３】
2020513290.tif 000015
いくつかの実装形態では、パラメータは、分数として表現されてもよく、またはゼロパーセントから百パーセントの間のパーセントパラメータに変換されてもよい。しかしながら、他の実装形態では、パラメータは対数の変数入力（Ｖｉ）であってもよい。いくつかの実装形態では、ソフトウェアは出力を処理し、理論的ベースラインに対するデータの誤り率または変動性を低減するために任意の単一または複数の変数を使用する。
【０１０７】
いくつかの実装形態では、パラメータ入力は、ソフトウェアに既に含まれているかまたはＡＢＧ検査を使用して決定されたデフォルト値を使用することができ、値はＡＢＧ検査の結果または利用可能であれば他の検査情報に基づいて手動でまたは自動的にオキシモニターシステムに入力され得る。いくつかの実装形態では、非生理学的パラメータは、オキシモニターシステムとは独立した機器を使用して測定することもでき、そのような独立して測定されたパラメータは、手動でまたは自動的にオキシモニターシステムに入力され得る。
【０１０８】
Ｓ字形の酸素−ヘモグロビン解離曲線では、大部分のＯ２が移動したときに肺胞ガスと血液との間に大きな分圧差が存在し続ける。酸素−ヘモグロビン解離曲線のＳ字形の性質によって説明されるように、これは次に拡散プロセスを遅くする。海面レベルにおいて、大気圧が７６０ｍｍＨｇで室内の空気の設定で、若い成人のＰＯ２の標準値は平均約９５ｍｍＨｇであり、ＰａＯ２で約８５から約１００ｍｍＨｇの範囲にある（または飽和で９５％以上、ＳｐＯ２）。動脈ＰａＯ２のこの予想される正常値は、年齢と共に着実に減少するので、予想される平均値は、６０歳で約８５ｍｍＨｇである。酸素−ヘモグロビン解離曲線は、生理学的変化を考慮することによって一人一人に個別化することができる。例えば、解離曲線は、図４Ｃに示すように、赤血球内のＤＰＧ（２，３−ジホスホグリセレート）、温度、ＰＣＯ２の増加、およびＨ＋濃度の増加（ｐＨを下げる）によって右にシフトされる。いくつかの実装形態では、各追加の変数は、図３Ｂのアルゴリズム３３０に別々に追加されて、データの変動性が、予想される理論値３２８に対する計算されたデータセットの２つの標準偏差によって測定されるような許容範囲内にあると、ソフトウェアプロセスによって観察されるまで、ＰａＯ２計算３２６を強化することができる。一実装形態では、ＰａＯ２計算ステップ３２６は、入力値としてＶ４から開始して計算し、最初に計算された値が１シグマ内で２シグマ未満であれば、ソフトウェアは、計算された値が２シグマ値内に収まるまで、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ５、Ｖ６、そしてＶ７の順序で追加の変数を追加することによって改善し、ルーチンを停止する。
【０１０９】
測定値が利用可能でない場合、ソフトウェアは、ソフトウェア３２６によって提供されるような、または内蔵のルックアップテーブルを使用して、デフォルト値を取得する。
各１回の呼吸は、対応する呼吸測定値を生成し得る。多くの呼吸サイクルの期間にわたってそのような測定および計算を継続することは、「連続的な」時間変化するＰａＯ２の推定値を生成し得る。「連続的」という用語は、各ＰａＯ２値が基づいている各呼気終末値の間の経過時間にかかわらず、そのような連続的に計算されたＰａＯ２値を説明するために使用される。各呼気終末値の時間は、コントローラ２１０または他のプロセッサのクロック時間に基づいて知られているので、ＰａＯ２値は、連続波形グラフ上にプロットされ得る。いくつかの実装形態では、そのような連続波形グラフ上の各ＰａＯ２値の間に線が表示され得る。このような接続線は、経時的な傾向を示すために、必要に応じて直線状または曲線状とすることができる。
【０１１０】
いくつかの実装形態では、式２は、貧血患者の症例を反映するように修正する必要がある場合がある。貧血は、赤血球または血液中のヘモグロビンの欠乏によって特徴付けられる状態であり、これは解離曲線の左へのシフトをもたらし得る。曲線の左への移動は、酸素に対する結合親和性に影響を与える。
【０１１１】
異常型のヘモグロビンを有する貧血患者は、正常な肺および１００ｍｍＨｇの動脈ＰａＯ２を有し得るが、患者の総酸素結合能は、２０．８ｍｌ＊１００ｍｌ−１から１３．８ｍｌ＊１００ｍｌ−１に低減され、それにより血液のトータルの酸素含有量が低下する。この場合、この患者のＯ２飽和度は、（通常のｐＨ、ＰＣＯ２、および温度において）９７．５％で正常に見えるかもしれないが、ヘモグロビンと結合したＯ２は、通常よりも低くなり、おそらく１３．５ｍｌ＊１００ｍｌ−１である。血液の酸素濃度（ｍｌＯ２＊１００ｍｌ−１血液のＣａＯ２として表される）は、以下の関係式によって与えられる。
【０１１２】
【数１１】
2020513290.tif 000016
ここで、Ｈｂは血液１００ｍｌあたりのグラム単位のヘモグロビン濃度である。
【０１１３】
Ｈｂ濃度が低下すると紫色に見え、チアノーゼの臨床症状を呈するであろう。その認識は、皮膚の色素沈着や部屋の照明などの複数の変数に依存するため、必ずしも信頼できる指標とは限らない。貧血患者の場合、Ｈｂ濃度が利用可能であり提供されると仮定して、上記の関係を使用して値を修正するように式２は修正され得る。
【０１１４】
さらに、オキシモニターシステム１００は、特定の期間内に発生する呼吸サイクルの数を数えることによって呼吸数を決定することができる。呼吸数は、典型的には毎分呼吸数の単位で報告されるので、いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００は、６０秒の期間内に起こる完全な呼吸サイクルの数を数えることができる。あるいは、呼吸サイクルは、６０秒より短いまたは長い既知の期間中に数えられてもよく、合計数は数学的に調整されて、１分当たりの呼吸の呼吸数値が得られてもよい。
【０１１５】
本明細書で使用されるとき、用語「酸素欠乏」は、患者の肺胞内の酸素分圧（本明細書では「肺胞酸素」と呼ぶ）と患者の末梢動脈の酸素分圧（本明細書では「動脈酸素」と呼ぶ）との差に基づく、患者の肺のガス交換効率を表す定量的メトリックを指す。本明細書で使用されているように、酸素欠乏は、吸入空気からの酸素を血液中に吸収し、酸素を組織に輸送する際の患者の肺および体の非効率性の単一の数値尺度を提供する。酸素欠乏の値が大きいほど、酸素交換効率が低い（すなわち、酸素交換の非効率性が高い）ことを示す。方程式の形では、酸素欠乏（Ｄ）は肺胞酸素の測定量（ＰＡＯ２）と動脈酸素の測定量（ＰａＯ２）の差である。
【０１１６】
Ｄ＝ＰＡＯ２−ＰａＯ２  （式４）
医療専門家の間では、肺胞酸素（ＰＡＯ２）と動脈酸素（ＰａＯ２）の違いは、「肺胞−動脈勾配」または「Ａ−ａ」勾配として知られている。Ａ−ａ勾配は、ＡＢＧ検査および肺胞酸素レベルとＡＢＧ検査で測定可能な種々の量との間の固定関係を仮定する「肺胞ガス式」を使用して決定され得る。酸素欠乏（または「Ｏ２欠乏」）という用語は、本明細書では、血液検査に基づくＡ−ａ勾配とオキシモニターシステム１００を用いて得られる呼気に基づく推定値とを区別するために使用される。
【０１１７】
図４Ｅの酸素−二酸化炭素ダイアグラムは、混合静脈血の値であるゼロから吸気ガスの値である無限大までのすべての換気−血流比に対する肺単位のガス組成を示す（ＲａｈｎおよびＦｅｎｎ、１９５５）。簡略化のために、このダイアグラムは、吸い込まれたＰＯ２およびＰＣＯ２が海抜での空気のものであることを示し、混合静脈の点は、ＰＯ２が４０およびＰＣＯ２が４５ｍｍＨｇである正常な肺のそれである。ＶＡ／Ｑラインは、肺全体のＰＯ２とＰＣＯ２および肺単位のすべての可能な値を示している。
【０１１８】
図４Ｅにおいて番号１が付された導出（「Ａ−ａ勾配」）には、動脈血ガス試料（「ａ」とラベル付けされている）からの測定された動脈ＰＯ２およびＰＣＯ２を使用する。しかしながら、肺胞の値は、ＡＢＧ測定からは分からない。代わりに、いわゆる理想肺胞ＰＯ２が計算される。理想的な肺胞ガス組成は、換気−血流不均衡がなく、呼吸交換率が実際の肺と同じである場合に肺が有するであろうものである（「ｉ」とラベル付けされている）。この計算は、動脈試料のＰＣＯ２を取得し、理想的な肺胞ガスのＰＣＯ２が同じであると仮定することによって行われる。図に示すように、肺胞理想点と動脈点とを結ぶ線はほぼ水平であるため、これは合理的な仮定である。次に、肺胞ガス式を使用して、吸入されたＰＯ２と、測定または仮定された呼吸交換率とを使用して、理想的な肺胞ＰＯ２を計算する。
【０１１９】
今度は図４Ｅにおいて番号２が付された導出に目を向け（「Ｏ２欠乏」）、左側に動脈ＰＯ２があるが、これはＳｐＯ２から上述したように計算される。右側には肺胞ＰＯ２があり、これは呼気終末値（「Ａ」とラベル付けされている）により与えられる。新しいデバイスによって測定された肺胞と動脈のＰＯ２の間の差は、以前「Ａ−ａ勾配」として定義されていた、動脈血と理想的な肺胞ガスとの間の従来のＰＯ２の差よりも大きい。
【０１２０】
図４Ｅにおいて番号２が付された導出で示されたこの新しい値は、番号１が付された従来のＡＢＧ由来の値よりも有益であり得る。「Ａ−ａ勾配」は、低い換気−血流比を有する肺単位の寄与に大きく依存する。対照的に、図４Ｅにおいて番号２が付された導出で示された「Ｏ２欠乏」は、低い換気−血流比を有する肺単位の寄与と、異常に高い比を有する肺単位の寄与の両方を含む。従って、それは肺における換気−血流比の分布についてのより包括的なメトリックである。
【０１２１】
いくつかの実装形態は、呼吸に基づく酸素欠乏の測定値（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）を、肺胞−動脈勾配（動脈血ガス検査からの推定されたＰＡＯ２−ＰａＯ２）とさらに比較し、換気−血流ラインに沿って両方の点を表示し、肺の換気および血流の不均衡がない理想的な点（ｉ）と比較して、低いＶＡ／Ｑ（換気血流不均衡）を高いＶＡ／Ｑに対して強調する。２つの値の差と、差の大きさは、混合心肺状態に見られるような、肺の高いＶＡ／Ｑ単位からの、換気（空気流）から灌流（血流）ベースの障害のいずれかからの寄与を示す。
【０１２２】
いくつかの実装形態において、システムは、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）を、肺胞−動脈勾配（動脈血ガス検査からの推定されたＰＡＯ２−ＰａＯ２）およびＲＱ勾配とさらに比較し、換気（気流）または灌流（血流）または混合症例のいずれかが寄与するガス交換を行うための肺の非効率の方向を視覚的に示す。
【０１２３】
ＰＡＣＯ２値と同様に、式４の関係は、各呼吸サイクルについてＯ２欠乏の１つの値を生成することができる。Ｏ２欠乏は、直線であっても曲線であってもよい接続ラインの有無にかかわらず、経時的に連続波形として表示され得る。
【０１２４】
様々な実装形態では、オキシモニターシステム１００は、上記の検査の各々から経時的に得られたデータを収集するように構成され得る。オキシモニターシステム１００は、検査結果データおよび調査応答をデバイスに格納するための内部記憶デバイスを含み得る。追加的に又は代替的に、オキシモニターシステム１００は、遠隔での保存又は使用のために通信ネットワークを介して検査データ及び調査応答を送信するように構成されてもよい。例えば、オキシモニターシステム１００は、ＷｉＦｉ（登録商標）、ブルートゥース（登録商標）、イーサネット（登録商標）、ＳＭＳ、ＷＡＰ、ＨＴＭＬ、セルラネットワーク、または任意の他の有線もしくは無線ネットワーク通信プロトコルを介して通信するための電子機器およびソフトウェアを含み得る。遠隔サーバに格納されたデータは、患者を診断するため、または患者の状態をモニタするために医師によってアクセスされ、閲覧され、そして使用され得る。
【０１２５】
様々な実装形態では、検査データおよび調査応答は、オキシモニターシステム１００の表示画面上または遠隔ディスプレイ上に表示することができる。データは、英数字、グラフィック、またはグラフィックと英数字テキストの組み合わせとして表示され得る。いくつかの実装形態では、検査データおよび／または調査応答データは、検査が完了した直後に、または履歴データが要求されているときはいつでも、グラフィックおよび／または英数字で表示され得る。データは、短期間の傾向、長期間の傾向、母集団の平均との比較、または他のさまざまなメトリックを示すことができる、経時的なメトリックの時系列を示すために表示されることがある。
【０１２６】
例えば、いくつかの実装形態では、ガス交換検査が行われている間に、測定されたＣＯ２およびＯ２分圧値をリアルタイムで（またはできるだけリアルタイムに近いところで）表示することができる。いくつかの実装形態では、図４ＢのＣＯ２およびＯ２分圧曲線のいずれかまたは両方が、ガス交換検査中またはその後に表示されてもよい。いくつかの実装形態では、規格化された値、または呼気終末値などの分析結果が、テキストまたは水平線として表示され得る。
【０１２７】
図５Ａは、ガス交換検査の後に表示され得る出力の例を示す。ディスプレイの左側のグラフィックは、肺（「吸気」値により示される）から始まり、肺胞を通って進み、末梢動脈血管系で終わる、ガス交換システムを概略的に表している。「吸気」値によって示される周囲空気の分圧は、検出された高度または大気圧に基づく仮定された値であってもよく、または周囲空気の試料に基づいて直接測定された値であってもよい。「肺胞」値は、肺胞酸素の測定された分圧であり得る。「動脈」値は、「呼吸ＰａＯ２関係」と呼ぶことができる式２の関係を使用して計算された値であり得る。「酸素欠乏」は、上述した式４を用いて計算された値であり得る。いくつかの実装形態では、酸素欠乏の値の表示は、その値が患者に対して確立されたベースライン値を超えると点滅するようにすることができる。
【０１２８】
いくつかの実装形態では、システムは、ＰＡＯ２、ＰＡＣＯ２、およびＳｐＯ２を測定し、ＰａＯ２およびＲＱを計算することができる。それは、呼吸に基づく酸素欠乏の測定値（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）を、肺胞−動脈勾配（動脈血ガス検査からの推定されたＰＡＯ２−ＰａＯ２）と比較もし得る。これらのパラメータを使用して、患者が換気または血流に基づくガス交換の非効率性を有するかどうかを決定することができる。その結果は、図５Ａの左側の画像において、明滅または強調表示などの視覚的合図によって示されてもよい。ガス交換の非効率性の生理学的原因として換気障害が決定された場合、図５Ａの左側の画像の上部（肺を表す）は、様々な色のうちの１つで強調表示されてもよく、または欠陥の主な原因を医師に知らせるために点滅してもよい。一方、血流が非効率の主な原因であるとシステムが判断した場合、システムは、図５Ａの左側の画像の下部（血液および動脈を象徴する部分）を様々な色のうちの１つを用いて強調表示するか、または画像のその部分を点滅させ得る。これにより、換気−血流不均衡が存在する場合、その起源の判定をシステムが視覚的に容易にするので、医師および施術者が、患者が経験している可能性のある呼吸器系の問題の種類をより容易に検出することが可能になり得る。
【０１２９】
様々な実装形態において、表示または記録されたＰＡＯ２、ＰＡＣＯ２、ＰａＯ２、ＰａＣＯ２、または酸素欠乏の値は、単一呼吸サイクルからの呼気終末値、または数回の呼吸サイクルからの呼気終末値に基づく平均値であり得る。一例では、ＰＡＣＯ２およびＳｐＯ２の値は、所定の回数の呼吸サイクル（例えば、２〜１０回またはそれ以上）によって定義される期間中に、または所定の期間（例えば、３０秒〜１分、またはそれ以上）に得られ、次に、ＰａＯ２の値は、呼吸ＰａＯ２の関係を使用して各呼吸サイクルについて計算することができ、複数のＰａＯ２値が平均化されてその期間の平均ＰａＯ２値を得ることができる。別の例では、ＰＡＣＯ２およびＳｐＯ２の値は、ある期間（例えば、２〜１０回以上の呼吸サイクル、または３０秒〜１分以上）にわたり得られてもよく、その期間の平均ＰＡＣＯ２値は、その期間の呼吸サイクルからの呼気終末値を平均化することによって得ることができる。次いで、平均ＰＡＣＯ２値を用いて、その期間のＰａＯ２の平均値を得ることができる。どちらの方法を使用しても、平均値は後縁の固定長期間について定期的に更新することができる。同様に、酸素欠乏の値は、後縁の期間または呼吸サイクルにわたる平均として計算および更新され得る。
【０１３０】
図５Ｂは、検出された肺胞酸素レベルおよび二酸化炭素レベルの経時的傾向を示す、想定され得るオキシモニター出力の例を示す。示されるように、検出された肺胞酸素および肺胞二酸化炭素分圧は、データ点を有する別々の曲線で表示されることができる。データ点、曲線、または傾向線は、特定の患者について確立された肺胞酸素および肺胞二酸化炭素分圧のベースライン値と比較して示すことができる。
【０１３１】
図５Ｃは、動脈酸素分圧および二酸化炭素分圧の傾向を示す、想定され得るオキシモニター出力の一例を示す。図５Ｂに示す肺胞値と同様に、動脈酸素値は、データ点、曲線、および／または傾向線として示されてもよく、患者に対して確立されたベースライン値に対して示されてもよい。図示の例では、経時的な動脈血酸素分圧の減少は、患者にとってのガス交換能力の悪化を示している可能性がある。
【０１３２】
図５Ｄは、肺胞および動脈の酸素の傾向とともに酸素欠乏の傾向を示す、想定されるオキシモニター出力の一例を示す。上記のように、傾向は、患者に対して確立されたベースラインに対して示され得る。いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００が、ベースラインに対する望ましい範囲外で酸素欠乏、肺胞酸素、または動脈酸素の値を検出した場合に、オキシモニターシステム１００は、（例えば、ネットワークを介してメッセージを送信することによって）患者および／または患者の医師に警告するように構成され得る。例えば、酸素欠乏がベースラインを少なくとも所定の量だけ超えている場合、および／または動脈酸素がベースラインを所定の量だけ下回っている場合、オキシモニターシステムは、悪化している状態を医師に警告するメッセージを、患者の医師に送信することができる。医師または他の介護者は、警告が送信されるべきベースライン値および／または偏差の値を設定することができる。いくつかの実装形態では、急性事象（ＣＯＰＤ患者が肺炎に罹患するなど）によって引き起こされる変化は、酸素欠乏の急激な上昇をもたらし得る。酸素欠乏の頻繁な測定は、それらが危険に進行する前にそのような問題の発生を強調し得る。
【０１３３】
図６Ａは、肺機能検査（ＰＦＴ）からの結果を示す、想定され得るオキシモニター出力の一例を示す。ＰＦＴは、肺の機械的有効性を定量化する重要な指標を作成し得る。オキシモニターシステム１００は、努力性肺活量（ＦＶＣ、努力性呼気中に吐き出される空気または呼吸の総量）、１秒間の努力性呼気量（ＦＥＶ１、努力性呼気中１秒間に吐き出される空気または呼吸の量）、およびピーク呼気流量（ＰＥＦＲ、努力性呼気中の最大流量）を含む複数のパラメータを測定および表示し得る。いくつかの実装形態では、オキシモニターデバイスは、いくつかの閉塞欠陥の存在を示すことができる、ＦＶＣに対するＦＥＶ１の比を計算して表示することもできる。
【０１３４】
図６Ａの左側は、両方とも同じグラフに表示された「流量−容積ループ」５５２および「容積−時間曲線」５５０を示す。図６Ａの右側は、ＰＦＴから得られた測定値、計算値、予測値、および％予測値を示す列を有する表を含む。グラフおよび表の両方における「予測」値（他の方法によって決定された「ベースライン」値の代わりにまたはそれに加えて使用され得る）は、ＡｍｅｒｉｃａｎＴｈｏｒａｃｉｃ Ｓｏｃｉｅｔｙによって推奨されているＮＨＡＮＥＳ ＩＩＩスパイロメトリック参照標準の母集団ベースの標準などの適切な標準（またはその他の適切な標準）に基づいて確立され得る。他の実装形態では、オキシモニターシステム１００は、医師が肺機能ベースラインまたは予測値を設定することを可能にして、特定の患者の状況および治療ルーチンを反映するように構成され得る。％予測値は、確立された「予測」値またはベースライン値に対する測定値のパーセント変動を表す。
【０１３５】
図６Ｂは、点線で示されたベースライン値に対する数日間の期間にわたるＰＦＴ結果を示す肺機能の傾向を示す、想定され得るオキシモニター出力の一例を示す。図６Ｂは、ＰＦＴからの４つの重要な測定値を表示し、各測定値を経時的にプロットし、経時的な傾向を示す。
【０１３６】
図７は、４つのはい、またはいいえの質問が行われる、オキシモニター症状追跡装置のための例示的なユーザインタフェースを示す。示されているように、質問は、「昨日から呼吸は悪化しましたか？」、「咳は昨日よりひどいですか？」、「昨日から歩行耐久性は悪化しましたか？」、「喀痰や痰は昨日よりひどいですか？」を含む。質問は、患者または患者に代わる介護者による簡単な回答を容易にする、タッチセンシティブ表示画面上に提供され得る。
【０１３７】
様々な実装形態では、オキシモニターシステム１００によって行われる検査中に収集されたデータ、メトリック、および情報を使用して、様々な呼吸関連状態の治療を診断および／または処方することができる。
【０１３８】
上述したように、血液ガス量を決定するための既存の検査は侵襲的であり（すなわち、血液を採取するために皮膚穿刺を必要とする）そして時間がかかる。現在利用可能なＡＢＧ検査装置でさえ、単一の採取された血液試料に基づいて１つの測定値を得るために試料を処理するのに１／２時間程度を必要とする。ＡＢＧ検査はまた、血液が採取された時点での血液ガス量の単一のスナップショットのみを表す。ＡＢＧ検査法では血液ガス量の連続測定は不可能である。
【０１３９】
これらの制限にもかかわらず、ＡＢＧ検査は血液ガス測定のための業界で認められた標準として認識されている。一部のＡＢＧ検査システムは、血液ｐＨ測定、定量的ヘモグロビン測定などの追加情報も提供する。いくつかの実装形態では、ＡＢＧ検査からの1つまたは複数の結果を、オキシモニターシステムからの情報と組み合わせて使用することができる。例えば、いくつかの実装形態では、ＡＢＧ検査結果は、オキシモニターシステムからのより頻繁なまたは連続的な測定値と比較され得るベースラインとして使用され得る。
【０１４０】
多くの肺や呼吸器の状態は急速に悪化する傾向があるが、従来の検査方法ではすぐには認識できない可能性がある。例えば、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）を有する患者は、環境条件または患者の健康の他の態様への変化の結果として彼らの呼吸状態を突然悪化させることがある。そのような「悪化した」状態が診断も治療もされないままになると、患者の呼吸器系に恒久的な損傷が生じる可能性がある。そのような「悪化」は、従来の検査では検出が困難な場合がある。例えば、動脈酸素飽和度の低下は、呼吸状態の悪化を示している可能性があるが、そのような変化は、ＳｐＯ２を測定するためにパルスオキシメータを使用して確実に検出するには小さすぎる可能性がある。ＳｐＯ２のわずか２％から３％の低下は、悪化する状態を示している可能性があるが、そのような小さな変化は、より一般的にはパルスオキシメトリ測定の精度の通常の変動に起因し得る。
【０１４１】
従って、臨床医および患者は、状態が臨床的に危険なレベルに進行する前に、悪化する状態のより正確な診断を可能にし得る血液ガス量のより瞬間的かつ連続的な測定から大いに利益を得るであろう。ＳｐＯ２のわずか２％から３％の変化は、ＰａＯ２、ＰａＣＯ２、および／または酸素欠乏のはるかに大きい（従ってより検出可能な）変化に対応し得る。オキシモニターシステムは、血液ガス量を実質的に瞬間的かつ継続的に報告する能力を提供し、それによって呼吸検査の技術に実質的な改善を提供する。臨床医および患者は、呼吸、換気、およびガス交換に関連する広範囲の障害を診断する際の速度および正確さの向上から利益を得る可能性がある。
【０１４２】
オキシモニターシステム１００を使用することにより、医療従事者は投薬の変更または他の介入に関して早期の決定を下すことができ、その結果、呼吸器状態のための必要な入院が大幅に減少する。患者および臨床医は、迅速かつ非侵襲的に患者の酸素欠乏の近似値をＡ−ａ勾配測定の形で得る能力から利益を得ることもできる。継続的または頻繁に更新される酸素欠乏の尺度は、ＡＢＧ検査だけでは実際には得られない貴重な臨床情報を提供し得る。多くの場合、患者の状態は、ＡＢＧ検査を使用して実際に検出できるよりも早く変化する可能性がある。酸素欠乏の迅速な呼吸に基づく測定は、患者の呼吸状態が低下していることを臨床医に迅速に警告することができ、患者の状態が危険なレベルまで低下する前に臨床医が是正措置を講じることを可能にする。さらに、オキシモニターシステムは携帯可能に構成され得るので、ガス交換検査値は、ＡＢＧ検査が実用的ではないかまたは不可能である状況（例えば、血液検査室へ最低限のアクセスしかない交通または遠隔地）でも得ることが可能である。
【０１４３】
図８は、起動信号を生成するためのプロセス８００を示し、起動信号は、（１）８０８において患者および／または介護者への通知またはアラームをトリガすること、（２）８０９において酸素供給デバイスによる患者への酸素の供給を起動し、８１０において患者に電気刺激を供給すること、または（３）１つまたは複数の測定または計算された量を示す数値またはグラフィカル出力を表示デバイスに表示すること、のうちの１つまたは複数を引き起こす。通知またはアラームは、音、テキストまたはライトなどの視覚的表示、および／または患者または介護者が着用するリストバンドなどのデバイスの振動であってよい。いくつかの実装形態では、アラームトリガ条件は、オキシモニターシステム１００内の各検査サブシステムに対して確立され得る。例えば、オキシモニターシステム１００は、ガス交換検査アラームトリガ条件８０２、肺機能検査アラームトリガ条件８０４、および症状調査アラームトリガ条件８０６を含むことができる。介護者は、患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、および呼吸交換率（ＲＱ）の決定に基づいて、死亡リスクなどの患者に対する健康上のリスクを軽減するために患者を治療し得る。
【０１４４】
いくつかの実装形態では、１つ、２つ、または３つすべてのサブシステムトリガ条件（例えば、８０２、８０４、および／または８０６）が満たされると、８０７で（例えば、８０８、８０９、および／または８１０における）起動信号をアクティブ化することができる。他の実装形態では、アラームトリガ条件が、１つのみのサブシステムまたは２つのみのサブシステムについて満たされる場合に、アラームがトリガされてもよい。
【０１４５】
いくつかの実装形態では、トリガ条件が１つまたは複数のサブシステムによって満たされる場合、電気的性質の起動信号が生成され、全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，４１７，３５１号（「’３５１特許」）に記載されているもののような末梢酸素刺激装置（ｏｘｉｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ）を起動することができる。’３５１特許は、患者の血中酸素含有量を測定し、血中酸素含有量が選択されたレベルを下回った場合に、患者を刺激するためにミリアンペア電流の形態で末梢神経刺激を患者の手首に供給するシステムおよび方法を提供する。そのようなシステムは、図８のプロセスのステップ８１０において患者に電気刺激を提供するために使用され得る。
【０１４６】
他の実装形態では、トリガ条件がシステムによって満たされる場合、例えば、電磁弁を操作することによって、または鼻プロング／カニューレ、フェイスマスク、ベンチュリマスク、ネブライザー、ＣＰＡＰマスク、ＩＰＰＶ／ＮＩＰＰＶマスク、または経気管カテーテルなどのデバイスを介して、酸素を制御するソフトウェアインタフェースを使用することによって、８０９において、１つまたは複数の酸素供給デバイスを起動させるために、電気的性質の動作信号が生成され得る。
【０１４７】
様々な実装形態では、特定の病状の存在の可能性を示すために、１つまたは複数のアラームトリガ条件８０２、８０４、および／または８０６が定義され得る。医学的状態のいくつかの例および例示的なアラームトリガ条件８０２、８０４、および／または８０６を以下に説明する。
【０１４８】
様々な実装形態では、問題のある状態に達する前にアラームまたは警告をトリガするために、アラームトリガ条件の閾値を安全マージンに基づいて設定することができる。いくつかの実装形態では、複数レベルのアラームトリガ条件が使用され得る。例えば、第１のアラームトリガ条件（または閾値）は、「軽度」の状態を示し、第２のアラームトリガ条件（または閾値）は、「中等度」の状態を示し、第３のアラームトリガ条件（または閾値）は、「重度」の状態を示し、これらの各々は、条件が満たされたときに生成されるべき異なる起動信号に関連付けられ得る。
【０１４９】
いくつかの実装形態では、ガス交換検査アラームトリガ条件８０２は、単一のガス交換測定値、単一の呼吸サイクルに対する呼気終末測定値、２つ以上のガス交換測定値のブール値もしくは数学的組み合わせ、または２つ以上の個々の測定値から計算された１つまたは複数の値に基づき得る。上述のように、ガス交換測定システムのいくつかの実装形態は、ＰＡＯ２、ＰＣＯ２、およびＳｐＯ２を直接測定し、それらの測定からの値を使用してＰａＯ２およびＯ２欠乏を含む値を計算するように構成され得る。
【０１５０】
いくつかの実装形態では、ＰＡＯ２の単一の測定値が閾値を下回る場合に、ガス交換検査アラーム条件が満たされ得る。ＰＡＯ２の単一の測定値は、単一の呼吸サイクルからの呼気終末値または呼吸サイクル中の他の任意の測定値であり得る。例えば、１回の呼吸サイクルからのＰＡＯ２の単一の呼気終末値が、約９０または８０ｍｍＨｇを下回る場合に、ガス交換検査アラーム条件が満たされてもよい。
【０１５１】
いくつかの実装形態では、ＰＡＯ２の複数の測定値（例えば、複数の呼吸サイクルからの呼気終末値）が特定の期間内に閾値を下回る場合、ガス交換検査アラーム条件が満たされ得る。例えば、互いに約３０秒以内に得られた２つ以上のＰＡＯ２の測定値が閾値を下回る場合、ガス交換検査アラーム条件が満たされ得る。別の例では、患者のＰＡＯ２は、後縁の期間（例えば、１０秒から２分以上）または後縁の複数の呼吸（例えば、２から１０呼吸以上）にわたって測定されてもよく、平均ＰＡＯ２値は、後縁の期間について計算されてもよい。後縁の期間の平均ＰＡＯ２値が閾値を下回る場合に、ガス交換検査のアラーム条件が満たされてもよい。
【０１５２】
いくつかの実装形態では、ＰＣＯ２の単一の測定値が閾値よりも大きい場合に、ガス交換検査アラーム条件が満たされ得る。場合によっては、ＰＣＯ２の比較的小さな増加は不吉な徴候である可能性があり、多くの場合、医師またはその他の医療提供者に行動を起こすよう警告する。これは、投薬量を調整すること、あるいはさらなる調査のために患者を診療所または入院部門に来させることを意味し得る。ＰＣＯ２の単一の測定値は、単一の呼吸サイクルからの呼気終末値または呼吸サイクル中の他の任意の測定値であり得る。例えば、１回の呼吸サイクルからのＰＣＯ２の単一の呼気終末値が、約４５ｍｍＨｇより大きい場合に、ガス交換検査アラーム条件が満たされてもよい。
【０１５３】
高炭酸ガス血症（別名、高炭酸症）は、血中のＣＯ２レベルが異常に上昇した状態である。高炭酸ガス血症は、一般的に４５ｍｍＨｇを超える血液ガス二酸化炭素レベル（ＰａＣＯ２）として定義される。重度の高炭酸ガス血症は、７５ｍｍＨｇを超えるＰａＣＯ２レベルで発生する。呼気終末ＣＯ２の正常値は約３５〜３７ｍｍＨｇである。正常な肺では、呼気終末ＣＯ２は、呼気終末値よりほんの数ｍｍＨｇ高い傾向がある動脈のＣＯ２濃度を近似し得る。従って、いくつかの実装態様では、オキシモニターシステムを使用して測定された呼気終末ＰＡＣＯ２は、ＰａＣＯ２の近似値として扱われ得る。
【０１５４】
いくつかの実装形態では、オキシモニターシステムで得られたＰＡＣＯ２値は、ＰａＣＯ２の近似値を得るために、呼気終末ＰＡＣＯ２値に調整量、例えば、２、３、４、または５ｍｍＨｇを加えることによって調整され得る。いくつかの実装形態では、閾値は、呼気終末ＰＡＣＯ２とＰａＣＯ２との間のおおよその差に基づいて定義され得る。例えば、ＰＡＣＯ２（ＰＣＯ２）の閾値は、約４０ｍｍＨｇ以上であり得る。他の例では、ＰＡＣＯ２（ＰＣＯ２）の閾値は、約５０ｍｍＨｇ、６０ｍｍＨｇ、７０ｍｍＨｇ、またはそれ以上であり得る。
【０１５５】
いくつかの実装形態では、ＰＣＯ２の複数の測定値（例えば、複数の呼吸サイクルからの呼気終末値）が特定の期間内に閾値より大きい場合、ガス交換検査アラーム条件が満たされ得る。例えば、互いに約３０秒以内に得られた２つ以上のＰＣＯ２の測定値が閾値よりも大きい場合、ガス交換検査アラーム条件が満たされ得る。別の例では、患者のＰＣＯ２は、後縁の期間（例えば、１０秒から２分以上）または後縁の複数の呼吸（例えば、２から１０呼吸以上）にわたって測定されてもよく、平均ＰＣＯ２値は、後縁の期間について計算されてもよい。後縁の期間の平均ＰＣＯ２値が閾値を超える場合に、ガス交換検査のアラーム条件が満たされてもよい。
【０１５６】
いくつかの実装形態では、ＰａＯ２の単一の測定値が閾値を下回る場合に、ガス交換検査アラーム条件が満たされ得る。上述のように、いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００は、呼吸サイクルごとに１つのＰａＯ２値を計算することができる。一例では、１回の呼吸サイクルからのＰａＯ２の単一の呼気終末値が、約８０ｍｍＨｇを下回る場合に、ガス交換検査アラーム条件が満たされてもよい。他の例では、約６０ｍｍＨｇ未満、または約４０ｍｍＨｇ未満のＰａＯ２値は、ガス交換検査アラーム条件を満たし得る。
【０１５７】
いくつかの実装形態では、ガス交換検査アラーム条件は、複数のＰａＯ２値が特定の期間内に閾値を下回った場合に満たされ得る。例えば、互いに約３０秒以内に得られた２つ以上のＰａＯ２値が閾値を下回る場合、ガス交換検査アラーム条件が満たされ得る。別の例では、患者のＰａＯ２は、後縁の期間（例えば、１０秒から２分以上）または後縁の複数の呼吸（例えば、２から１０呼吸以上）にわたって測定されてもよく、平均ＰａＯ２値は、後縁の期間について計算されてもよい。後縁の期間の平均ＰａＯ２値が閾値を下回る場合に、ガス交換検査アラーム条件が満たされてもよい。
【０１５８】
いくつかの実装形態では、Ｏ２欠乏の単一の測定値が閾値よりも大きい場合に、ガス交換検査アラーム条件が満たされ得る。上述のように、いくつかの実装形態では、オキシモニターシステムは、呼吸サイクルごとにＯ２欠乏の１つの値を計算することができる。
【０１５９】
いくつかの実装形態では、Ｏ２欠乏の複数の測定値（例えば、複数の呼吸サイクルに基づく）が特定の期間内に閾値よりも大きい場合、ガス交換検査アラーム条件が満たされ得る。例えば、互いに約３０秒以内に得られたＯ２欠乏の２つ以上の測定値が閾値より大きい場合、ガス交換検査アラーム条件が満たされ得る。別の例では、患者のＯ２欠乏は、後縁の期間（例えば、１０秒から２分以上）または後縁の複数の呼吸（例えば、２から１０呼吸以上）にわたって測定されてもよく、平均Ｏ２欠乏値は、後縁の期間について計算されてもよい。後縁の期間の平均Ｏ２欠乏値が閾値を超える場合に、ガス交換検査のアラーム条件が満たされてもよい。いくつかの例では、ガス交換検査アラーム条件は、１つまたは複数の呼吸サイクルからのＯ２欠乏値が、以下に説明される年齢調整計算によって示されるように、約９（若い患者の場合）〜約３５（高齢患者の場合）より大きい場合に満たされ得る。
【０１６０】
一般的に認められている経験則は、「正常な」Ａ−ａ勾配は患者の年齢を４で割って４を加えることによって近似できることである。そのような計算された（または推定された）「正常な」値をベースラインＯ２欠乏として使用すると、ガス交換検査アラームトリガ条件８０２は、ベースライン値を閾値量だけ超える酸素欠乏を含むことができる。例えば、いくつかの実装形態では、酸素欠乏が、確立されたベースラインを約９０％〜約１５０％（ベースラインＯ２欠乏からのパーセント変化として）超える場合、ガス交換検査アラーム条件が満たされ得る。いくつかの実装形態では、酸素欠乏が、確立されたベースラインを約１１０％から約１３０％の間で超え、そして特定の一実装形態では約１２５％超える場合、ガス交換検査アラーム条件が満たされ得る。いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００は、入力として患者の年齢を取得し、入力された年齢に基づいて推定されたベースラインＯ２欠乏を計算するように構成され得る。
【０１６１】
いくつかの実装形態では、時間に対するガス交換量の変化率（例えば、ＰＡＯ２、ＰＣＯ２、ＳｐＯ２、ＰａＯ２、またはＯ２欠乏）が閾値を超えるかまたは下回る場合、ガス交換検査アラーム条件が満たされ得る。いくつかのガス交換量については、変化率が正であればアラーム条件が満たされ得るが、他では負の変化率がアラーム条件を満たし得る。さらに他の場合では、閾値よりも大きい変化（正または負）がアラーム条件を満たし得る。
【０１６２】
様々な実装形態では、所定の期間または所定の数の呼吸サイクル中の変化率がモニタおよび／または計算されて、アラーム条件が満たされているかどうかを判定することができる。いくつかの実装形態では、所定の期間または所定の数の呼吸サイクルにわたるトータルの変化が計算および／またはモニタされて、アラーム条件が満たされているかどうかを判定することができる。
【０１６３】
様々な実装形態では、測定されたガス交換量の時間に対する変化率を決定するためのプロセスは、（所定のまたは測定された）既知の期間内の（所定のまたは測定された）既知の数の呼吸サイクルの間、ガス交換量（例えば、ＰＡＯ２、ＰＣＯ２、ＳｐＯ２、ＰａＯ２、またはＯ２欠乏）の測定および／または計算を行い、各呼吸サイクルについてＰＡＯ２の呼気終末値を得ることによって開始され得る。変化率は、期間にわたる平均変化、または期間にわたる総変化を計算することによって計算することができる。いくつかの実装形態では、曲線より下の総面積は、測定期間にわたって測定データを積分することによって計算することができる。呼吸サイクル当たりのガス交換量の変化率を決定するために同様のプロセスが使用され得る。
【０１６４】
低酸素血症は、血液中の異常に低い濃度の酸素として定義される。低酸素血症の原因は様々であり得るが（例えば、他の原因の中でもとりわけ、喘息またはＣＯＰＤによる低換気）、状態自体は、「正常な」値を下回る動脈血酸素濃度として識別され得る。体内の未治療の低酸素レベルが最終的に臓器機能を損なう場合、呼吸性アシドーシスが起こり（ｐＨが７．４より異常に低い）、それが呼吸不全につながる可能性がある。
【０１６５】
さまざまな臨床試験に基づいて、臨床医は６０〜７９ｍｍＨｇのＰａＯ２値で「軽度の」低酸素血症を特定する。「中等度の」低酸素血症は、６０ｍｍＨｇ未満だが４０ｍｍＨｇを超えるＰａＯ２値によって示され、一方、４０ｍｍＨｇ未満のＰａＯ２値は、典型的には重度の低酸素血症と見なされる。様々な実装形態において、これらの値またはこれらの範囲内の値は、それぞれ軽度、中等度、または重度の低酸素血症を示すために、オキシモニターシステムにおけるアラーム条件として使用され得る。いくつかの実装形態において、低酸素血症は、閾値未満のＰａＯ２および閾値未満のＳｐＯ２値の組み合わせによって識別され得る。例えば、６０ｍｍＨｇ未満のＰａＯ２および９０％未満のＳｐＯ２は、低酸素血症の指標となり得る。
【０１６６】
過換気は、異常に速い速度で呼吸することと定義され、その結果、二酸化炭素濃度の低下と酸素濃度の上昇が起こり、失神、指やつま先のチクチク感、そして継続するとアルカローシス（血中ｐＨの上昇、＞７．４）と意識喪失を引き起こす。従って、いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００は、過換気を示すために選択されたガス交換検査アラームトリガ条件８０２を含み得る。そのようなアラーム条件は、約３５ｍｍＨｇ未満のＰＣＯ２の１つまたは複数の測定および約１００ｍｍＨｇを超えるＰａＯ２の１つまたは複数の同時測定によって満たされ得る。
【０１６７】
いくつかの実装形態では、オキシモニターシステム１００のアラームトリガ条件は、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）または喘息などの一般的な肺疾患を有する患者の進行を追跡し、問題が検出された場合にアラーム、通知またはアクションをトリガするように構成され得る。これらの患者の大多数は彼らの家に住んでおり、数ヵ月または数年の間、彼らの状態をフォローすることが医学的にしばしば必要である。これらの患者が、増悪として知られるもの、すなわち、上気道感染症または大気汚染物質への暴露の結果として、彼らの慢性的な状態の急性の状態への悪化を発症する場合、変化はオキシモニターシステム１００を用いて容易に認識され得る。疾患が進行するにつれて、動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）は低下するであろうが、多くの場合その変化は認識するには小さすぎる。しかしながら、（式４を参照して上述したように）酸素欠乏を測定する能力は、患者および彼らの介護者が疾患の進行をはるかに早く知ることを可能にする。典型的には、患者の状態が悪化している期間にわたって、患者の動脈血酸素飽和度はたった２％または３％低下する可能性があるが、それらの酸素欠乏は、はるかに大きいマージン（例えば１０ｍｍＨｇ）だけ増加する傾向があり、それははるかに容易に認識される変化である。
【０１６８】
いくつかの実装形態では、肺機能検査アラームトリガ条件８０４は、閾値数のＰＦＴ検査パラメータ（例えば、ＰＥＦＲ、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＦＥＶ１、およびＦＶＣを含む）がそれぞれのベースライン値から閾値レベル以下になるという判定を含み得る。例えば、様々な実装形態では、１つ、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上のＰＦＴパラメータがそれぞれのベースライン値を下回る閾値量を超えて低下した場合、アラームトリガ条件が満たされ得る。様々な実装形態では、閾値数のＰＦＴパラメータが、それらのそれぞれの閾値を約６０％から約１００％の間だけ下回る場合、アラームトリガ条件が満たされ得る。いくつかの実装形態では、閾値数のＰＦＴパラメータが、それらのそれぞれの閾値を約７０％から約９０％の間だけ、１つの特定の実装形態では約７５％だけ下回る場合、アラームトリガ条件が満たされ得る。
【０１６９】
いくつかの実装形態では、症状調査アラームトリガ条件８０６は、少なくとも閾値期間にわたって追跡された少なくとも閾値数の症状について症状の悪化を示す患者の応答の検出を含むことができる。いくつかの実装形態では、１つ、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上の追跡された症状が、約１日から約１週間（またはいくつかの実装形態ではそれ以上）の期間にわたって悪化する傾向を示す場合、アラームトリガ条件が満たされ得る。いくつかの実装形態では、１つ、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上の追跡された症状が、約２日から約５日の間、１つの特定の実装形態では約３日の間に悪化する傾向を示す場合、アラームトリガ条件が満たされ得る。他の様々な実装形態では、他のアラームトリガ値を使用することができ、または他のパラメータを使用することができる。
【０１７０】
一実装形態では、生成された起動信号は、可聴音、振動、ディスプレイ上の可視メッセージ、ライト、または任意の他の適切なアラームタイプのうちの１つまたは複数を含み得るアラームをトリガすることができる。いくつかの実装形態では、アラームメッセージは、電子メールシステム、患者管理システム、ＳＭＳメッセージングシステム、または任意の他のメッセージングシステムなどの通信ネットワークを介してメッセージを送信することによって、警告通知として医師に送信され得る。いくつかの実装形態では、医師に送信される警告メッセージは、関連する期間（例えば、アラームがトリガされる前の数日、数週間、または数ヶ月）の検査結果データを含み得る。他の例では、警告メッセージは、医師が患者および／またはアラーム状態に関連する検査データを検索することができるネットワークリソースを示すハイパーリンクまたは他のポインタを含むことができる。
【０１７１】
様々な実装形態では、オキシモニターシステムによって収集されたデータは、出力表示デバイス上に連続的または断続的に表示されてもよい。測定データおよび／または計算された測定データは、数値的またはグラフィック的に表示され得る。いくつかの実装形態では、いくつかの測定値は、例えば図９Ａに示されるように、時間に対して測定値の連続的に更新された波形として表示され得る。
【０１７２】
図９Ａは、整列されたタイムライン（水平）軸上に複数の波形を示す表示構成の一例を示す。第１のプロット９０２は、経時的なＯ２波形を示し、第２のプロット９０４は、経時的なフォトプレチスモグラム波形を示し、第３のプロット９０６は、経時的なフォトプレチスモグラムの二次微分の波形を示す。一実装形態では、波形は３０秒または１分の期間にわたって表示される。様々な実装形態において、より少ないまたはより多い呼吸サイクルが表示されてもよい。
【０１７３】
いくつかの実装形態では、波形プロットは、ベースライン値（例えば、表示された期間よりも長い期間からの後縁の平均値、母集団に基づく期待値、または臨床医の判断に基づく値もしくは波形）を示す線または波形も表示し得る。
【０１７４】
図９Ｂは、オキシモニターシステム１００を用いて測定および計算されたデータおよび測定値を表示するために使用され得る別の例示的なグラフィック出力を示す。図９Ｂは、ＰＣＯ２対ＰＯ２のグラフ９５０上の水平バー９５２、９５４を示す。バー９５２、９５４の位置は、（以下でさらに説明するように）オキシモニターシステム１００から得られた測定値に基づき得る。対角線９６０は、肺胞ガス式から導出された患者特有の肺胞ガスラインを表すために表示され得る。この例では、肺胞ガス式から導出されたＲＱ値は式５で与えられる。
【０１７５】
【数１２】
2020513290.tif 000017
ここで、ＰＡＣＯ２は、オキシモニターシステムによって得られた肺胞ＣＯ２の測定分圧であり、ＰＣＯ２は、以下の式６によって与えられる吸入空気中の酸素の分圧である。
【０１７６】
ＰＩＯ２＝ＦｉＯ２（ＰＡＴＭ−ｐＨ２Ｏ）  （式６）
ここで、ＦｉＯ２は、酸素である吸入空気の割合であり、ＰＡＴＭは、大気圧であり、ｐＨ２Ｏは、吸入酸素の分圧に影響する飽和蒸気圧である。多くの実装形態において、ＦｉＯ２およびｐＨ２Ｏの値は、地球上の最も典型的な環境において一定であると仮定することができる。従って、多くの実装形態において、ＰＩＯ２は、オキシモニターシステムによって直接測定されるかまたは仮定されることができる大気圧によってのみ変化し得る。
【０１７７】
呼吸商は、肺胞ガスラインの勾配を、患者によって消費されたＯ２に対する排出されたＣＯ２の比、および通常の期待値Ｒ＝０．８５として定義する。いくつかの実装形態では、呼吸商は、オキシモニターシステムによって得られた測定値に基づいて計算することができる。他の実装形態では、呼吸商は、ＡＢＧ検査を使用して決定されてもよく、呼吸商の値は手動でまたは自動的にオキシモニターシステムに入力されてもよい。
【０１７８】
上記の式１として提供される肺胞ガス式は、呼吸商ＲＱに等しい勾配を有する一次方程式である。ＲＱの値が与えられると、測定された肺胞ガス量ＰＡＣＯ２およびＰＡＯ２は肺胞ガスライン９６０に沿うはずである。様々な実装形態において、肺胞ガスライン９６０は、グラフ９５０上に表示されてもされなくてもよい。いくつかの実装形態では、システムは、３つの直接患者ガス測定値を１つのグラフに表示することができ、単一のコンピュータディスプレイ上に、Ｘ軸上の酸素分圧（ＰＯ２）、Ｙ軸上の二酸化炭素分圧（ＰＣＯ２）、および勾配としての患者の呼吸交換率（ＲＱ）に対して患者固有のデータがプロットされる。標準的なＲＱラインからの勾配の増加または減少は、血液の進行中の酸−塩基（ｐＨ）不均衡の存在および生理学的代償機構が存在することを示している可能性がある。例えば、標準参照からのＲＱラインの勾配の上昇は、代謝性アシドーシスの存在を示唆している可能性があり、その傾向は不均衡を修正するための代償の兆候を提供する可能性がある。
【０１７９】
図９Ｂに示すグラフでは、バー９５２および９５４などの水平バーが、４つの値を示すために使用されることができ、バー９５２または９５４の長手方向（水平）中心線は、（例えば、単一の呼吸サイクルからの、または複数の呼吸サイクルに基づく正規化された値からの）ＰＣＯ２の測定された呼気終末値に等しいＰＣＯ２の値に配置されることができ、バー９５２の左側端９６２（またはバー９５４の左側端９６６）は、呼吸ＰａＯ２関係を用いて計算された動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）に等しい点に配置されることができ、バー９５２の右側端９６４（またはバー９５４の右側端９６８）は、オキシモニターシステムにより測定された肺胞酸素分圧（ＰＡＯ２）に等しい点に配置されることができ、バー９５２または９５４の長さは、酸素欠乏（すなわち、ＰＡＯ２とＰａＯ２との間の差）を表すことができる。
【０１８０】
いくつかの実装形態では、表示されたグラフ９５０は、「最近」の測定値を表す第１のバー９５２と、「履歴」またはベースライン値を表す第２のバー９５４とを含み得る。様々な実装形態において、第２のバー９５４によって示される履歴値は、過去の期間（例えば、「現在」の測定の前の数時間、数日、または数週間）、または本明細書に記載されるような後縁の期間中に得られる値であり得る。他の実装形態では、履歴値またはベースライン値の他の定義が使用され得る。様々な実装形態では、１つまたは複数の数値が、バー９５２または９５４の１つまたは両方と共に表示されて、ＰＡＯ２、ＰａＯ２、Ｏ２欠乏などの１つまたは複数の値を示すことができる。
【０１８１】
様々な実装形態では、色を使用してバー９５２、９５４に関連する情報を示すこともできる。例えば、色を使用して、「履歴」バー９５４を「現在」バー９５２と区別することができる。別の例として、「現在」バー９５２が、「履歴」バー９５４よりも長く、酸素欠乏の増加を示す場合、「現在」バー９５２の過剰部分（すなわち、「履歴」バー９５４の長さを超える部分）、または「現在」バー９５２全体が、潜在的に危険な状態を示すために、異なる色（例えば、赤、黄色など）で表示され得る。
【０１８２】
いくつかの実装形態では、グラフ９５０は、さまざまな危険ゾーンを示す特徴を表示することができる。例えば、第１の垂直線９７２は、下限閾値レベルのＰＯ２の位置を示し、第２の垂直線９７４は、上限閾値レベルのＰＯ２の位置を示し、第１の水平線９７６は、ＰＣＯ２の上限閾値レベルの位置を示し、第２の水平線９７８は、ＰＣＯ２の下限閾値レベルの位置を示すことができる。ゾーンライン９７２、９７４、９７６、９７８の位置は、母集団の「通常」のベースラインまたは他のベースラインに基づいていてもよく、臨床医またはオキシモニターシステムの任意の他のオペレータによって事前に決定されるかまたは調整可能であってもよい。
【０１８３】
第１の危険ゾーン９８２は、その範囲内の測定値が、低酸素血症（すなわち、下限Ｏ２閾値ライン９７２より下のＯ２レベル）および正常または低レベルのＣＯ２によって特徴付けられるＩ型呼吸不全を示し得るゾーンを示すことができ、ここで、ＣＯ２の「低」レベルは、下限ＣＯ２閾値ライン９７８を下回るレベルである。第２の危険ゾーン９８４は、その範囲内の測定値が、上限閾値ライン９７６より上のＣＯ２レベルにより示されるような高炭酸ガス症に加えて、下限Ｏ２閾値ライン９７２より下のＯ２レベルにより示されるような低酸素症によって特徴付けられるＩＩ型呼吸不全を示し得るゾーンを示すことができる。第３の危険ゾーン９８６は、その範囲内の測定値が、上限Ｏ２閾値ライン９７４より上の酸素レベルおよび下限ＣＯ２閾値ライン９７８より下のＣＯ２レベルによって特徴付けられる過換気を示し得るゾーンを示すことができる。
【０１８４】
本明細書に記載の様々なコントローラ、コンピュータ、分析器、および同様のデバイスは、フィールドプログラマブルアレイ（ＦＰＧＡ）、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、プログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣ）、アナログ−デジタル変換器、電力管理回路またはコントローラ、フィルタ、増幅器、タイマ、カウンタ、または必要に応じて他のデバイスなどの任意の適切なアナログおよび／またはデジタル信号処理コンポーネントを含み得る。
【０１８５】
図１０は、例示的なコンピューティングマシン６００を示すブロックダイアグラムであり、マシン６００内において命令の１つまたは複数のセットまたはシーケンスが実行されて、マシン６００に様々な例示的な実装形態に従う本明細書に記載のプロセス、方法、または計算のうちの任意の１つを実行させる。いくつかの実装形態では、図１０に示すようなマシン６００は、独立型デバイスとして動作してもよく、または他のマシンに接続（例えばネットワーク化）されてもよい。ネットワーク化されたデプロイメントでは、マシン６００は、サーバ−クライアントネットワーク環境ではサーバまたはクライアントマシンのキャパシティで動作することができ、あるいはピアツーピア（または分散）ネットワーク環境ではピアマシンとして動作することができる。
【０１８６】
マシン６００は、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ、サーバコンピュータ、タブレットＰＣ、ハイブリッドタブレット、セットトップボックス（ＳＴＢ）、携帯情報端末（ＰＤＡ）、携帯電話、Ｗｅｂアプライアンス、ネットワークルータ、スイッチまたはブリッジ、またはそのマシンで実行されるアクションを指定する命令（順次またはその他）を実行できる任意のマシンであってよい。さらに、単一のマシンのみが示されているが、「マシン」という用語は、本明細書で論じられる方法のうちの任意の１つまたは複数を実行するための命令のセット（または複数のセット）を個別にまたは共同で実行するマシンの任意の集合も含むものと解釈されるべきである。例えば、場合によっては、物理マシンのリソースを複数の別々のプロセスに別個に割り当てることによって、単一の物理マシンが、複数の仮想マシンとして動作するように構成され得る。
【０１８７】
マシン６００は、少なくとも１つのプロセッサ６０２（例えば、中央処理装置（ＣＰＵ）、グラフィック処理装置（ＧＰＵ）またはその両方、プロセッサコア、計算ノード、１つまたは複数のクロックなど）、メインメモリ６０６、およびスタティックメモリ６０６を含むことができ、これらはリンク６０８（例えばバス）を介して相互に通信することができる。マシン６００は、ビデオ表示ユニット６１０、英数字入力デバイス６１２（例えば、キーボード、タッチスクリーンなど）、およびユーザインタフェース（ＵＩ）ナビゲーションデバイス６１４（例えば、マウス、タッチパッド、タッチスクリーンなど）をさらに含み得る。一実装形態では、ビデオ表示ユニット６１０、入力デバイス６１２、およびＵＩナビゲーションデバイス６１４は、タッチスクリーンディスプレイに組み込まれてもよい。
【０１８８】
マシン６００は、追加的に、１つまたは複数の記憶デバイス６１６（例えば、ドライブユニット）、信号生成デバイス６１８（例えば、スピーカ）、ネットワークインタフェースデバイス６２０、およびグローバルポジショニングシステム（ＧＰＳ）センサ、コンパス、加速度計、または他のセンサなどの１つまたは複数のセンサ（図示せず）を含むことができる。
【０１８９】
記憶デバイス６１６（または複数のデバイス）は、本明細書に記載のプロセス、モジュール、方法、または機能のうちの任意の１つまたは複数を具現化する、またはそれらによって利用される１つまたは複数の組のデータ構造および命令６２４（例えば、ソフトウェア）を格納できるマシン可読媒体６２２を含み得る。命令６２４は、完全にまたは少なくとも部分的に、メインメモリ６０４、スタティックメモリ６０６、および／またはマシン６００による実行中のプロセッサ６０２内に存在することもでき、メインメモリ６０４、スタティックメモリ６０６、およびプロセッサ６０２もまたマシン可読媒体を構成する。様々な実装形態では、別々のモジュールまたはプロセスのための命令は、１つまたは複数の記憶デバイス上の記憶領域に格納され得る。さらに、データベースまたは他のデータの集合の形態のデータストアは、１つまたは複数の記憶デバイス上の記憶領域に格納され得る。記憶領域は、１つまたは複数の記憶デバイス上で物理的に隣接していても隣接していなくてもよく、必要に応じて任意のサイズにすることができ、必要に応じて任意のファイル管理システム、データベース管理システム、またはデータ管理システムを使用できる。
【０１９０】
マシン可読媒体６２２は、単一の媒体であるように例示的な実装形態で示されているが、用語「マシン可読媒体」は、１つまたは複数の命令６２４を格納する単一の媒体または複数の媒体（例えば、集中型または分散型データベース、および／または関連するキャッシュおよびサーバ）を含み得る。「マシン可読媒体」という用語は、マシンによる実行のための命令を格納、符号化、または搬送することができ、本開示の方法のうちの任意の１つまたは複数をマシンに実行させるか、またはそのような命令によって利用される、または関連するデータ構造を格納、符号化、または搬送することができる任意の有形媒体を含むと解釈されるべきである。
【０１９１】
従って、「マシン可読媒体」という用語は、それだけに限らないが、固体メモリ、ならびに光および磁気媒体を含むと解釈されるべきである。マシン可読媒体の具体例は、限定ではないが例として、半導体メモリデバイス（例えば、電気的にプログラム可能な読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラム可能読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、およびフラッシュメモリデバイス）、内蔵ハードディスクおよびリムーバブルディスクなどの磁気ディスク、光磁気ディスク、およびＣＤ−ＲＯＭおよびＤＶＤ−ＲＯＭディスクを含む不揮発性メモリを含む。
【０１９２】
命令６２４は、さらに、複数の周知の転送プロトコル（例えば、ＨＴＴＰ、ＷＡＰなど）のうちの任意の１つを利用するネットワークインタフェースデバイス６２０を介して伝送媒体を使用して通信ネットワーク６２６を介して送信または受信され得る。通信ネットワークの例は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、インターネット、携帯電話ネットワーク、旧来の基本電話（ＰＯＴＳ）ネットワーク、および無線データネットワーク（例えば、Ｗｉ−Ｆｉ（登録商標）、３Ｇ、および４ＧＬＴＥ／ＬＴＥ−ＡまたはＷｉＭＡＸネットワーク）を含む。「伝送媒体」という用語は、マシンによる実行のための命令を格納、符号化、または搬送することができる有形または無形の媒体を含み、デジタルまたはアナログ通信信号またはそのようなソフトウェアの通信を容易にする他の媒体を含むと解釈されるべきである。
【０１９３】
本明細書の様々な実装形態で説明されているデバイス（例えば、ユーザデバイス）、モジュール、データストア、サーバ、または他のコンピューティングシステムのうちの任意のものは、図１０に示され、本明細書で説明されているマシン６００のいくつかまたはすべての要素を含み得る。例えば、コンピューティングデバイス２０２、コントローラ２１０、Ｏ２分析器２２４、ＣＯ２分析器２２２、コンピュータ２０２などのオキシモニターシステムの様々なコンポーネント、または他のコンポーネントは、図１０を参照して説明されたマシン６００のいくつかまたはすべての構成要素で実装されることができる。
【０１９４】
一実装形態では、医療デバイスは、酸素分析器および二酸化炭素分析器と流体連通するとともにコンピューティングデバイスと電子通信する呼吸管と、コンピューティングデバイスと電子通信するパルスオキシメータと、コンピューティングデバイスと電子通信する肺機能流管および肺機能コントローラとを含む。コンピューティングデバイスは、患者の症状調査の質問に対する応答を収集し、二酸化炭素分析器およびパルスオキシメータで得られた同時測定値に基づいて動脈血酸素分圧を計算するためのソフトウェアを含むことができる。
【０１９５】
さらなる実装形態では、コンピューティングデバイスは、少なくとも３つの悪化条件が満たされた場合に、患者および／または患者の責任を負う医師に通知するためのアラーム起動機構を含み得る。追加の実装形態では、計算された酸素欠乏が、所定のベースライン値を少なくとも第１の閾値量だけ超えたときにアラームが起動される。一実装形態では、第１の閾値量は、約９０％から約１５０％の間である。また、少なくとも第２の閾値数の肺機能検査パラメータが、それぞれの所定のベースライン値を少なくとも第３の閾値量だけ下回った場合にアラームを起動させることができる。一実装形態では、パラメータの第２の閾値数は、少なくとも２つであり、第３の閾値量は、約６０％から約１００％の間であり、少なくとも第４の閾値数の症状が、少なくとも第５の閾値時間の間、悪化すると示され他場合にアラームが起動され、症状の第４の閾値数は、少なくとも２つであり、第５の閾値時間は、約２日から約５日の間である。
【０１９６】
さらに別の実装形態では、呼吸関連メトリックを測定する方法が提供され、方法は、第１の期間中に患者の末梢動脈血酸素飽和度の時系列のパルスオキシメトリ測定値を生成すること、第１の期間中の患者の定常状態呼吸中の呼気からの酸素分圧および二酸化炭素分圧の時系列の測定値を生成することを含む。
【０１９７】
さらなる実装形態では、方法は、測定値を使用して追加のメトリックを計算することを含む。別の実装形態では、方法は、パルスオキシメトリ測定値の第１の選択されたセットと、二酸化炭素分圧測定値の第２の選択されたセットとから動脈血酸素分圧を計算することを含み、酸素分圧の測定値を表す値と動脈血酸素分圧との間の差として酸素欠乏を計算することも含み得る。
【０１９８】
さらなる実装形態において、動脈血中の酸素分圧を非侵襲的に決定する方法が提供される。方法は、パルスオキシメータを用いて患者の末梢動脈血酸素飽和度を同時に測定すること、患者の呼気中の二酸化炭素の分圧を測定すること、および血中酸素飽和度測定および二酸化炭素分圧測定の結果を用いて、患者から採血せずに動脈血酸素分圧を測定することを含む。
【０１９９】
他の実装形態では、患者の呼吸効率を非侵襲的に定量化する方法が提供される。方法は、パルスオキシメータを用いて患者の末梢動脈血酸素飽和度を同時に測定すること、患者の呼気中の二酸化炭素の分圧を測定すること、患者の呼気中の肺胞酸素分圧を測定すること、血中酸素飽和度測定および二酸化炭素分圧測定の結果を用いて、患者から採血せずに動脈血酸素分圧を測定すること、および動脈血酸素分圧と肺胞酸素分圧との間の差に基づいて患者の呼吸効率を定量化することを含む。
【０２００】
別の実装形態では、複数の患者の呼吸サイクル中に患者の末梢動脈血酸素飽和度のパルスオキシメトリ測定を実行すること、末梢動脈血酸素飽和度測定値を集約または正規化して、複数の呼吸サイクルについて平均末梢動脈血酸素飽和度を得ること、同じ複数の呼吸サイクル中に呼気から酸素分圧測定および二酸化炭素分圧測定を実行すること、各呼吸サイクルについて酸素分圧の呼気終末値および二酸化炭素分圧の呼気終末値を取得すること、酸素呼気終末値を集約または正規化して、複数の呼吸サイクルについての平均呼気終末酸素分圧を取得すること、二酸化炭素呼気終末値を集約または正規化して、複数の呼吸サイクルについての平均呼気終末二酸化炭素分圧を取得することを含む方法が提供される。
【０２０１】
方法は、平均末梢動脈血酸素飽和度および平均呼気終末二酸化炭素分圧を使用して、複数の呼吸サイクルについての平均動脈血酸素分圧を計算することをさらに含み得る。方法は、複数の呼吸サイクルについての平均動脈血酸素分圧と複数の呼吸サイクルについての平均肺胞酸素分圧との間の差として、複数の呼吸サイクルについての平均酸素欠乏を計算することをさらに含み得る。
【０２０２】
方法は、複数の呼吸サイクル後の追加の呼吸サイクル中に患者の末梢動脈血酸素飽和度のパルスオキシメトリ測定を実行すること、同じ追加の呼吸サイクル中に呼気から酸素分圧測定および二酸化炭素分圧測定を実行すること、複数の呼吸サイクルの最初サイクルからのデータを削除し、追加の呼吸サイクルからのデータを含めることによって、平均末梢動脈血酸素飽和度、平均呼気終末二酸化炭素分圧、平均呼気終末酸素分圧、平均動脈血酸素分圧、および平均酸素欠乏を更新することをさらに含み得る。
【０２０３】
方法は、追加の複数の呼吸サイクルの各々の後に先入れ先出し方式で、平均末梢動脈血酸素飽和度、平均呼気終末二酸化炭素分圧、平均呼気終末酸素分圧、平均動脈血酸素分圧、および平均酸素欠乏を連続的に更新することをさらに含み得る。方法は、測定された酸素分圧および測定された二酸化炭素分圧の連続波形画像を表示デバイスに表示することをさらに含み得る。方法は、動脈血酸素分圧もしくは酸素欠乏、またはその両方の連続波形を表示することをさらに含み得る。
【０２０４】
方法は、二酸化炭素分圧軸と酸素分圧軸とを有するグラフを表示することをさらに含むことができ、グラフは、平均呼気終末二酸化炭素分圧を示す二酸化炭素分圧軸に対する位置に第１のバーを含み、第１のバーの第１の端部は、平均動脈血酸素分圧を示す位置に配置され、第１のバーの第２の端部は、平均肺胞酸素分圧を示す位置に配置され、バーの長さは、平均酸素欠乏を示す。方法は、過去の呼気終末二酸化炭素分圧を示す二酸化炭素分圧軸に対する位置に第２のバーを表示することをさらに含むことができ、第１のバーの第１の端部は、過去の動脈血酸素分圧を示す位置に配置され、第１のバーの第２の端部は、過去の肺胞酸素分圧を示す位置に配置され、バーの長さは、過去の酸素欠乏を示し、過去の値（履歴値）は、複数の呼吸サイクルの前に実行された測定から得られたものである。
【０２０５】
方法は、グラフ上に肺胞ガスラインを表示することをさらに含み得る。方法は、Ｉ型呼吸不全を示すグラフの領域の標示を表示することをさらに含み得る。方法は、ＩＩ型呼吸不全を示すグラフの領域の標示を表示することをさらに含み得る。方法は、過換気を示すグラフの領域の標示を表示することをさらに含み得る。方法は、低酸素症、低酸素血症、高炭酸症、および低炭酸症のうちの１つまたは複数を示すグラフの領域を示すラインを表示することをさらに含み得る。
【０２０６】
別の実装形態では、マスクの内部をマスクの外部に結合する抵抗のない空気導管と、導管をガス分析器回路に結合する輸送管とを有する呼吸マスクが提供される。
上記の説明から、これらの概念の範囲から逸脱することなく、本出願に記載されている概念を実施するために様々な技術を使用できることは明らかである。さらに、特定の実装形態を特に参照して概念を説明してきたが、当業者であれば、それらの概念の範囲から逸脱することなく形式および詳細に変更を加えることができることを認識するであろう。このように、記載された実装形態は、あらゆる点で例示的であり限定的ではないと見なされるべきである。本出願は上述の特定の実装形態に限定されず、本開示の範囲から逸脱することなく多くの再構成、修正、および置換が可能であることも理解されるべきである。
【図１Ａ】
2020513290.tif 000018
【図１Ｂ】
2020513290.tif 000019
【図２】
2020513290.tif 000020
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2020513290.tif 000022
【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
2020513290.tif 000024
【図４Ｂ】
2020513290.tif 000025
【図４Ｃ】
2020513290.tif 000026
【図４Ｄ】
2020513290.tif 000027
【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
2020513290.tif 000029
【図５Ｂ】
2020513290.tif 000030
【図５Ｃ】
2020513290.tif 000031
【図５Ｄ】
2020513290.tif 000032
【図６Ａ】
2020513290.tif 000033
【図６Ｂ】
2020513290.tif 000034
【図７】
2020513290.tif 000035
【図８】
2020513290.tif 000036
【図９Ａ】
2020513290.tif 000037
【図９Ｂ】
2020513290.tif 000038
【図１０】
2020513290.tif 000039
【手続補正書】
【提出日】令和1年8月7日(2019.8.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のポートと、第２のポートと、制御ユニットとを有する医療デバイスによって使用される方法であって、
前記第１のポートを介して、第１の期間中の患者の末梢動脈血酸素飽和度のパルスオキシメトリ測定値（ＳｐＯ２）を受信すること、
前記第２のポートを介して、前記患者の呼吸試料を受け取ること、
前記制御ユニットによって、前記患者の呼吸試料を使用して、前記第１の期間中の患者の定常状態呼吸中の患者の呼気から酸素分圧測定値（ＰＡＯ２）および二酸化炭素分圧測定値（ＰＡＣＯ２）を決定すること、
前記制御ユニットによって、前記パルスオキシメトリ測定値（ＳｐＯ２）、前記酸素分圧測定値（ＰＡＯ２）、および前記二酸化炭素分圧測定値（ＰＡＣＯ２）を使用して、前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、および呼吸交換率（ＲＱ）を決定すること、
前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、前記酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、および前記呼吸交換率（ＲＱ）の決定に基づいて、前記制御ユニットによって、１つまたは複数の信号を生成すること
を含む方法。
【請求項２】
前記酸素分圧測定値（ＰＡＯ２）および前記二酸化炭素分圧測定値（ＰＡＣＯ２）は、呼気終末値である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記１つまたは複数の信号は、前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、または呼吸交換率（ＲＱ）のグラフまたは数値表現を表示するための信号を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記１つまたは複数の信号は、前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、二酸化炭素分圧（ＰＡＣＯ２）、動脈対肺胞分圧比（ＰａＯ２／ＰＡＯ２）、動脈対吸入酸素割合比（ＰａＯ２／ＦＩＯ２）、および呼吸交換率（ＲＱ）の決定に基づいて、前記患者または前記患者の介護者に通知するアラーム状態を引き起こす起動信号を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記アラーム状態は、前記酸素欠乏が所定のベースライン値を少なくとも第１の閾値量だけ超えているという判定に基づいて引き起こされる、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記第１の閾値量は、９０％から１５０％の間である、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
複数の肺機能検査を実行すること、各肺機能検査の間に、複数の肺機能検査パラメータを取得することをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記アラーム状態は、少なくとも第２の閾値数の肺機能検査パラメータが、それぞれの所定のベースライン値を少なくとも第３の閾値量だけ下回ったという決定に基づいて引き起こされる、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
パラメータの前記第２の閾値数は、少なくとも２つであり、前記第３の閾値量は、６０％から１００％の間である、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
複数の患者症状調査質問に対する応答を取得することをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項１１】
前記アラーム状態は、少なくとも第４の閾値数の症状が、少なくとも第５の閾値時間の間、悪化していると示されたことを決定することに基づいて引き起こされる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記１つまたは複数の信号に応答して、酸素の供給を起動することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記１つまたは複数の信号に応答して、電気刺激の供給を起動することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、および呼吸交換率（ＲＱ）の決定に基づいて、前記患者に対する健康上のリスクを軽減するために前記患者を治療するための治療ルーチンを展開することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
医療デバイスであって、
第１の期間中の患者の末梢動脈血酸素飽和度のパルスオキシメトリ測定値（ＳｐＯ２）を受信するように構成された第１のポートと、
前記患者の呼吸試料を受け取るように構成された第２のポートと、
制御ユニットであって、
前記患者の呼吸試料を使用して、前記第１の期間中の患者の定常状態呼吸中の患者の呼気から酸素分圧測定値（ＰＡＯ２）および二酸化炭素分圧測定値（ＰＡＣＯ２）を決定し、
前記パルスオキシメトリ測定値（ＳｐＯ２）、前記酸素分圧測定値（ＰＡＯ２）、および前記二酸化炭素分圧測定値（ＰＡＣＯ２）を使用して、前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、および呼吸交換率（ＲＱ）を決定し、
前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、前記酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、および前記呼吸交換率（ＲＱ）の決定に基づいて、１つまたは複数の信号を生成する
ように構成された前記制御ユニットと
を備える医療デバイス。
【請求項１６】
前記医療デバイスは、（ａ）前記１つまたは複数の信号に応答して前記患者に酸素を供給するか、または（ｂ）前記１つまたは複数の信号に応答して前記患者に電気刺激を供給する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
前記１つまたは複数の信号は、前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、二酸化炭素分圧（ＰＡＣＯ２）、動脈対肺胞分圧比（ＰａＯ２／ＰＡＯ２）、動脈対吸入酸素割合比（ＰａＯ２／ＦＩＯ２）、および呼吸交換率（ＲＱ）の決定に基づいて、前記患者または前記患者の介護者に通知するアラーム状態を引き起こす起動信号を含む、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項１８】
方法であって、
患者から呼気試料を非侵襲的に取得すること、
前記呼気試料から少なくとも第１のガスの量を測定すること、
前記患者の動脈血酸素飽和度レベルを非侵襲的に取得すること、
前記第１のガスの量と前記酸素飽和度レベルとを用いて動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）を決定すること、
前記動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）の決定に基づいて、１つまたは複数の信号を生成すること
を含む方法。
【請求項１９】
前記呼気試料から第２のガスの量を測定すること、前記動脈血酸素分圧と前記第２のガスの量との間の差として酸素欠乏を決定すること、前記酸素欠乏の決定に基づいて１つまたは複数の信号を生成することをさらに含む、請求項１８の方法。
【請求項２０】
前記第１のガスの量および第２のガスの量に基づいて前記患者の呼吸商（ＲＱ）を決定すること、前記患者の呼吸商（ＲＱ）の決定に基づいて１つまたは複数の信号を生成することをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
システムであって、
ディスプレイと、
制御ユニットと
を備え、前記制御ユニットは、
患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）を非侵襲的に決定し、
前記患者の二酸化炭素分圧（ＰＡＣＯ２）を非侵襲的に決定し、
前記患者の酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）を非侵襲的に決定し、
前記患者の呼吸交換率（ＲＱ）を非侵襲的に決定し、
前記ディスプレイ上に、前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、二酸化炭素分圧（ＰＡＣＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、および呼吸交換率（ＲＱ）をグラフィカルに表示する
ように構成されている、システム。
【請求項２２】
前記制御ユニットは、前記ディスプレイ上に、酸素分圧（ＰＯ２）によって定義されるＸ軸と、二酸化炭素分圧（ＰＣＯ２）によって定義されるＹ軸と、前記呼吸交換率（ＲＱ）を定義する勾配を有する、前記Ｘ軸および前記Ｙ軸の間のラインとを表示するようにさらに構成されている、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記制御ユニットは、前記ディスプレイ上に、前記Ｘ軸および前記Ｙ軸に沿って前記患者のＰＯ２および前記患者のＰＣＯ２を表示するようにさらに構成されており、前記制御ユニットは、前記患者の呼吸不全をタイプＩまたはタイプＩＩとして強調表示するようにさらに構成されている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記ラインの勾配は、血液の進行中の酸−塩基の不均衡（ｐＨ）、および／または生理学的代償機構の存在を示す、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記制御ユニットは、前記ディスプレイ上に、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）の呼吸に基づく測定値と動脈血ガス検査から測定された肺胞−動脈勾配との比較を、換気−血流ラインに沿って両方のポイントを表示することにより表示し、換気と血流との不均衡がない理想的なポイントと比較して低いＶＡ／Ｑ（換気血流の不均衡）を高いＶＡ／Ｑに対して強調するようにさらに構成されている、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記制御ユニットは、前記ディスプレイ上に、換気−血流不均衡ラインに沿ってＯ２欠乏およびＡ−ａ勾配ポイントの両方を表示することによって、酸素欠乏の呼吸に基づく測定値（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）と肺胞−動脈勾配との比較を表示するようにさらに構成されており、２つのポイント間の差および前記差の大きさは、換気および／または血流に基づく障害からの寄与を示している、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記制御ユニットは、前記ディスプレイ上に、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）と肺胞−動脈勾配（推定されたＰＡＯ２−ＰａＯ２）との比較、および前記ラインを表示し、換気および／または血流に基づく障害によってもたらされるガス交換を行うための肺の非効率性の方向を表示するようにさらに構成されている、請求項２２に記載のシステム。
【手続補正書】
【提出日】令和1年11月8日(2019.11.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のポートと、第２のポートと、制御ユニットとを有する医療デバイスによって使用される方法であって、
前記第１のポートを介して、第１の期間中の患者の末梢動脈血酸素飽和度のパルスオキシメトリ測定値（ＳｐＯ２）を受信すること、
前記第２のポートを介して、前記患者の呼吸試料を受け取ること、
前記制御ユニットによって、前記患者の呼吸試料を使用して、前記第１の期間中の患者の定常状態呼吸中の患者の呼気から酸素分圧測定値（ＰＡＯ２）および二酸化炭素分圧測定値（ＰＡＣＯ２）を決定すること、
前記制御ユニットによって、前記パルスオキシメトリ測定値（ＳｐＯ２）、前記酸素分圧測定値（ＰＡＯ２）、および前記二酸化炭素分圧測定値（ＰＡＣＯ２）を使用して、前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）および酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）のうちの少なくとも１つを決定すること、
前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）および前記酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）のうちの少なくとも１つの決定に基づいて、前記制御ユニットによって、１つまたは複数の信号を生成すること
を含む方法。
【請求項２】
前記酸素分圧測定値（ＰＡＯ２）および前記二酸化炭素分圧測定値（ＰＡＣＯ２）は、呼気終末値である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
吸入酸素分圧測定値（ＰＩＯ２）、吸入酸素割合測定値（ＦｉＯ２）、前記酸素分圧測定値（ＰＡＯ２）、および前記二酸化炭素分圧測定値（ＰＡＣＯ２）を使用して、前記患者の呼吸交換率（ＲＱ）を決定することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記１つまたは複数の信号は、前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、二酸化炭素分圧（ＰＡＣＯ２）、動脈対肺胞分圧比（ＰａＯ２／ＰＡＯ２）、動脈対吸入酸素割合比（ＰａＯ２／ＦｉＯ２）、および呼吸交換率（ＲＱ）の決定に基づいて、前記患者または前記患者の介護者に通知するアラーム状態を引き起こす起動信号を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記アラーム状態は、前記酸素欠乏が所定のベースライン値を少なくとも第１の閾値量だけ超えているという判定に基づいて引き起こされる、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記第１の閾値量は、前記患者のベースライン酸素欠乏を９０％から１５０％の間だけ超えるものである、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
複数の肺機能検査を実行すること、各肺機能検査の間に、複数の肺機能検査パラメータを取得することをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記アラーム状態は、少なくとも第２の閾値数の肺機能検査パラメータが、それぞれの所定のベースライン値を少なくとも第３の閾値量だけ下回ったという決定に基づいて引き起こされる、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
パラメータの前記第２の閾値数は、少なくとも２つであり、前記第３の閾値量は、６０％から１００％の間である、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
複数の患者症状調査質問に対する応答を取得することをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項１１】
前記アラーム状態は、少なくとも第４の閾値数の症状が、少なくとも第５の閾値時間の間、悪化していると示されたことを決定することに基づいて引き起こされる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記１つまたは複数の信号に応答して、患者に酸素を供給することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記１つまたは複数の信号に応答して、患者に電気刺激を供給することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、および呼吸交換率（ＲＱ）のうちの少なくとも１つの決定に基づいて、前記患者に対する健康上のリスクを軽減するために前記患者を治療することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
医療デバイスであって、
第１の期間中の患者の末梢動脈血酸素飽和度のパルスオキシメトリ測定値（ＳｐＯ２）を受信するように構成された第１のポートと、
前記患者の呼吸試料を受け取るように構成された第２のポートと、
制御ユニットであって、
前記患者の呼吸試料を使用して、前記第１の期間中の患者の定常状態呼吸中の患者の呼気から酸素分圧測定値（ＰＡＯ２）および二酸化炭素分圧測定値（ＰＡＣＯ２）を決定し、
前記パルスオキシメトリ測定値（ＳｐＯ２）、前記酸素分圧測定値（ＰＡＯ２）、および前記二酸化炭素分圧測定値（ＰＡＣＯ２）を使用して、前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）および酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）のうちの少なくとも１つを決定し、
前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）および前記酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）のうちの少なくとも１つの決定に基づいて、１つまたは複数の信号を生成する
ように構成された前記制御ユニットと
を備える医療デバイス。
【請求項１６】
前記医療デバイスは、（ａ）前記１つまたは複数の信号に応答して前記患者に酸素を供給するか、または（ｂ）前記１つまたは複数の信号に応答して前記患者に電気刺激を供給する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
前記制御ユニットは、吸入酸素分圧測定値（ＰＩＯ２）、吸入酸素割合測定値（ＦｉＯ２）、前記酸素分圧測定値（ＰＡＯ２）、および前記二酸化炭素分圧測定値（ＰＡＣＯ２）を使用して、前記患者の呼吸交換率（ＲＱ）を決定するようにさらに構成されており、前記１つまたは複数の信号は、前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、二酸化炭素分圧（ＰＡＣＯ２）、動脈対肺胞分圧比（ＰａＯ２／ＰＡＯ２）、動脈対吸入酸素割合比（ＰａＯ２／ＦｉＯ２）、および呼吸交換率（ＲＱ）の決定に基づいて、前記患者または前記患者の介護者に通知するアラーム状態を引き起こす起動信号を含む、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項１８】
前記酸素分圧測定値（ＰＡＯ２）および前記二酸化炭素分圧測定値（ＰＡＣＯ２）は、呼気終末値である、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項１９】
前記１つまたは複数の信号は、前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、二酸化炭素分圧（ＰＡＣＯ２）、動脈対肺胞分圧比（ＰａＯ２／ＰＡＯ２）、動脈対吸入酸素割合比（ＰａＯ２／ＦＩＯ２）、および呼吸交換率（ＲＱ）の決定に基づいて、前記患者または前記患者の介護者に通知するアラーム状態を引き起こす起動信号を含み、前記アラーム状態は、前記酸素欠乏が所定のベースライン値を少なくとも第１の閾値量だけ超えているという判定に基づいて引き起こされ、前記第１の閾値量は、前記患者のベースライン酸素欠乏を９０％から１５０％の間だけ超えるものである、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項２０】
前記患者は、前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）、および呼吸交換率（ＲＱ）のうちの少なくとも１つの決定に基づいて、前記患者に対する健康上のリスクを軽減するために治療される、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項２１】
システムであって、
ディスプレイと、
制御ユニットと
を備え、前記制御ユニットは、
患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）を非侵襲的に決定し、
前記患者の二酸化炭素分圧（ＰＡＣＯ２）を非侵襲的に決定し、
前記患者の酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）を非侵襲的に決定し、
前記ディスプレイ上に、前記患者の動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）、二酸化炭素分圧（ＰＡＣＯ２）、および酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）をグラフィカルに表示する
ように構成されている、システム。
【請求項２２】
前記制御ユニットは、前記ディスプレイ上に、酸素分圧（ＰＯ２）によって定義されるＸ軸と、二酸化炭素分圧（ＰＣＯ２）によって定義されるＹ軸と、呼吸交換率（ＲＱ）を定義する勾配を有する、前記Ｘ軸および前記Ｙ軸の間のラインとを表示するようにさらに構成されている、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記制御ユニットは、前記ディスプレイ上に、前記Ｘ軸および前記Ｙ軸に沿って前記患者のＰＯ２および前記患者のＰＣＯ２を表示するようにさらに構成されており、前記制御ユニットは、前記患者の呼吸不全をタイプＩまたはタイプＩＩとして強調表示するようにさらに構成されている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記ラインの勾配は、血液の進行中の酸−塩基の不均衡（ｐＨ）、および／または生理学的代償機構の存在を示す、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記制御ユニットは、前記ディスプレイ上に、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）の呼吸に基づく測定値と動脈血ガス検査から測定された肺胞−動脈勾配との比較を、換気−血流ラインに沿って両方のポイントを表示することにより表示し、換気と血流との不均衡がない理想的なポイントと比較して低いＶＡ／Ｑ（換気血流の不均衡）を高いＶＡ／Ｑに対して強調するようにさらに構成されている、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記制御ユニットは、前記ディスプレイ上に、換気−血流不均衡ラインに沿ってＯ２欠乏およびＡ−ａ勾配ポイントの両方を表示することによって、酸素欠乏の呼吸に基づく測定値（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）と肺胞−動脈勾配との比較を表示するようにさらに構成されており、２つのポイント間の差および前記差の大きさは、換気および／または血流に基づく障害からの寄与を示している、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記制御ユニットは、前記ディスプレイ上に、酸素欠乏（ＰＡＯ２−ＰａＯ２）と肺胞−動脈勾配（推定されたＰＡＯ２−ＰａＯ２）との比較、および前記ラインを表示し、換気および／または血流に基づく障害によってもたらされるガス交換を行うための肺の非効率性の方向を表示するようにさらに構成されている、請求項２２に記載のシステム。
【国際調査報告】
2020513290.tif 000040
2020513290.tif 000041
2020513290.tif 000042
2020513290.tif 000043