(57)【要約】  ガイドワイヤと取外し可能に嵌合可能な係止可能構造、流体がガイドワイヤ内腔内を流れて外に出ることを可能にする、カテーテル本体に設けられた部分流開口部及び、カテーテルの膨張体内に画定された部分流路のうちの少なくとも１つ又はこれらの任意の組み合わせを有する改善されたオーバーザワイヤバルーンカテーテルの実施形態を開示する。カテーテル実施形態と組み合わせた液圧検出装置を使用した、膨張体の遠位端の液圧を検出するための方法も開示する。
2020511242.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルであって、
（ａ）カテーテル本体と、
（ｂ）前記カテーテル本体の長さを通して画定されたガイドワイヤ内腔と、
（ｃ）前記カテーテル本体上に配置された膨張体と、
（ｄ）前記カテーテル本体の近位端に隣接して配置された係止可能構造であって、前記ガイドワイヤ内腔内に配置されたガイドワイヤと取外し可能に嵌合可能であるように構成及び配置されている係止可能構造と、
を備えるバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記係止可能構造が、係止可能なクランプ又は係止可能なカラーを含む、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記係止可能構造が、滑動可能な係止可能構造又は回転可能な係止可能構造を含む、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
バルーンカテーテルであって、
（ａ）カテーテル本体と、
（ｂ）前記カテーテル本体の長さを通して画定されたガイドワイヤ内腔と、
（ｃ）前記カテーテル本体上に配置された膨張体と、
（ｄ）前記カテーテル本体内に画定された少なくとも１つの開口部であって、前記ガイドワイヤ内腔と流体連通し、前記膨張体に対して近位側かつ前記カテーテル本体の近位端に対して遠位側にある少なくとも１つの開口部と、
を備えるバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記少なくとも１つの開口部がスリットである、請求項４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記少なくとも１つの開口部が少なくとも２つの開口部を含む、請求項４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
バルーンカテーテルであって、
（ａ）カテーテル本体と、
（ｂ）カテーテル本体の長さを通して画定されたガイドワイヤ内腔と、
（ｃ）カテーテル本体上に配置された膨張体と、
（ｄ）前記膨張体の膨張された形状内に画定された部分流路と、
（ｅ）前記膨張体と動作可能に結合された細長い張力部材であって、張力が最大限に加えられた位置と張力が全く加えられていない位置との間で可動である細長い張力部材と、
を備えるバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記部分流路が前記カテーテル本体の長手方向軸と平行な長手方向軸を有する、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記部分流路が前記膨張体の外表面によって画定される、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記部分流路が血管の内表面によって更に画定され、前記膨張体が前記血管内に配置されている、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記膨張体の長さに沿って配置された細長い構造を更に備える、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記部分流路が前記細長い構造によって部分的に形成されている、請求項１１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記細長い構造が、第１の端部で前記カテーテル本体に取り付けられ、かつ第２の端部で前記カテーテル本体に取り付けられている、請求項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
前記細長い構造の張力が調節可能であることにより、前記部分流路の大きさが調節可能である、請求項１１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
前記細長い張力部材が前記部分流路内に配置されている、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１６】
前記細長い張力部材を前記張力が最大限に加えられた位置へと動かすことによって前記部分流路の大きさが増加する、請求項１５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１７】
前記細長い張力部材を前記張力が全く加えられていない位置へと動かすことによって前記部分流路の大きさが減少する、請求項１５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１８】
前記細長い張力部材が、前記張力が最大限に加えられた位置から前記張力が全く加えられていない位置までの間の任意の位置で係止可能である、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１９】
心血管インターベンション手技の実施方法であって、
血管内にイントロデューサシースを配置することと、
前記イントロデューサシース内にバルーンカテーテルを配置することであって、ガイドワイヤが引込位置で前記カテーテル本体のガイドワイヤ内腔内に配置されることと、
前記ガイドワイヤを前記カテーテル本体の遠位端から遠位方向へと進行させることと、
前記ガイドワイヤを係止可能な構造によって前記カテーテル本体に係止することと、
前記バルーンカテーテル及び前記ガイドワイヤを遠位方向に所望の位置まで進行させることと、
前記カテーテル本体上に配置された膨張体を膨張させることと、
を含む方法。
【請求項２０】
障害物との遭遇時に前記ガイドワイヤの前記カテーテル本体への係止を解除することと、
前記ガイドワイヤを前記カテーテル本体から前記障害物を通り越して進行させることと、
前記ガイドワイヤが前記障害物を通り越して進行した後に、前記バルーンカテーテルを遠位方向へと進行させることと、
を更に含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
圧力測定装置を用いて前記膨張体の遠位端の血圧を測定することを更に含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記ガイドワイヤを前記ガイドワイヤ内腔から取り出すことと、
前記圧力測定装置を前記ガイドワイヤ内腔と連通させて配置することと、
を更に含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記圧力測定装置を前記カテーテル本体内に画定された第２の内腔と連通させて配置することを更に含む、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、その全体が本願中に引用をもって援用された、「オーバーザワイヤバルーンカテーテル」と題する２０１７年３月２２日出願の米国特許仮出願第６２／４７５，０１１号による優先権を主張するものである。
【背景技術】
【０００２】
発明の分野
本願中に開示又は企図されている様々な実施形態は、心肺インターベンション技術に関し、より詳細にはバルーンカテーテル並びに関連するシステム及び方法に関する。
【０００３】
発明の背景
医療用バルーンカテーテルは、閉塞、血管形成術、ステント送達、ステント拡張、薬剤送達、治療用又は診断用流体の送達、血栓除去並びに多くのその他の方法及び処置を含む様々な用途に使用される。
【０００４】
バルーンカテーテルの公知の設計の一つに、「オーバーザワイヤ」（又は「ＯＴＷ」）設計がある。ＯＴＷバルーンカテーテルは、カテーテルの長さに沿って画定された、ガイドワイヤを収容するカテーテル内腔であって、カテーテルをその中に通し、予め配置されたガイドワイヤに沿って脈管系内の所望の位置まで進行させることの可能なカテーテル内腔を有する。加えて、そのようなバルーンカテーテルは、拡張可能なバルーンと流体連通した膨張／収縮内腔であって、バルーンを膨張及び収縮させることの可能な膨張／収縮内腔を更に有する。
【０００５】
典型的にはバルーンカテーテルを使用して実施される公知の医療手技の一つに、大動脈の蘇生的血管内バルーン閉塞（「ＲＥＢＯＡ」）がある。ＲＥＢＯＡカテーテルは、緊急かつ重篤な治療環境において使用されるように設計されており、迅速で即時的な出血管理を補助するように最適化されている。カテーテルは、医用撮像を利用して、又は医用撮像が利用できない場合には利用せずに、安全かつ効果的に配置されるように設計されている。外傷による出血は、軍事的な及び非軍事的な状況における予防可能な死因の最多を占め、予防できた可能性のある死の９０％に上る。非軍事的な及び戦闘に関連する外傷出血による死の大多数は、医療機関での治療に到る前に起こる。従って、医療機関での外科的治療への橋渡しとしての早期出血管理は、生存率を大幅に向上させるであろう。
【０００６】
ＲＥＢＯＡは、蘇生処置に応答しない、又は応答が一過性である出血性ショック患者における横隔膜下の生命にかかわる出血に対して必要とされる。バルーンカテーテルを、重篤な腹腔内又は後腹膜出血、重篤な骨盤、関節又は近位下肢出血、あるいは外傷性停止を伴う出血の管理のために、遠位大動脈において膨張させることが可能である。膨張したバルーンカテーテルは、出血を抑えるために血流を閉塞させるが、同時に下流の重要な臓器への酸素及び栄養の供給を欠乏させてしまう。重要な臓器への虚血を最小限に抑える方法の一つに、バルーンを部分的に膨張させ、少量の血液がバルーンと動脈壁との間を流れることによりバルーンを迂回することを可能にすることがある。この方法では、腸骨脈管内でバルーンが完全に収縮しなかった場合又は再膨張した場合に、バルーンカテーテルが移動して内膜を傷つけてしまうおそれがある。
【０００７】
典型的には、手技は患者の失血死を防ぐために迅速に行われなければならない。ＲＥＢＯＡに使用される既知の装置には、従来のＯＴＷ閉塞バルーン、固定ワイヤバルーン又はワイヤを使用しないバルーンカテーテルが含まれる。既知のＯＴＷカテーテルの欠点の一つに、既知のＯＴＷカテーテルの使用が、既知のバルーンカテーテルを導入する前にガイドワイヤを大動脈内に配置する更なる手順を必要とするために、ＲＥＢＯＡ手技を有効に行うには時間がかかりすぎることが挙げられる。固定ワイヤカテーテル及びワイヤを使用しないカテーテルの欠点の一つに、これらが一般に、カテーテルが脈管内を進行するのに伴って、潜在的な石灰化及び屈曲をナビゲートしうる十分な「トラッカビリティ」を有さないことが挙げられる。ここで述べる「トラッカビリティ」とは、そのような石灰化及び屈曲を十分にナビゲートしうるカテーテルの剛性及び柔軟性の任意の組み合わせである。
【０００８】
当業において、改善されたバルーンカテーテル並びに関連するシステム及び方法が必要とされている。
【０００９】
発明の概要
本出願において、ガイドワイヤと取外し可能に嵌合可能な係止可能構造、流体がガイドワイヤ内腔内を流れて外に出ることを可能にする、カテーテル本体に設けられた部分流開口部及び／又は、カテーテルの膨張体内に画定された部分流路を含む様々な機構又は部品を有する様々なオーバーザワイヤバルーンカテーテルの実施形態を記載する。
【００１０】
実施例１では、バルーンカテーテルが、カテーテル本体、カテーテル本体の長さを通して画定されたガイドワイヤ内腔、カテーテル本体上に配置された膨張体及び、カテーテル本体の近位端に隣接して配置された係止可能構造であって、ガイドワイヤ内腔内に配置されたガイドワイヤと取外し可能に嵌合可能であるように構成及び配置されている係止可能構造を備えている。
【００１１】
実施例２は、係止可能構造が係止可能なクランプ又は係止可能なカラーを含む、実施例１に基づくバルーンカテーテルに関する。
【００１２】
実施例３は、係止可能構造が滑動可能な係止可能構造又は回転可能な係止可能構造を含む、実施例１に基づくバルーンカテーテルに関する。
【００１３】
実施例４では、バルーンカテーテルが、カテーテル本体、カテーテル本体の長さを通して画定されたガイドワイヤ内腔、カテーテル本体上に配置された膨張体及び、カテーテル本体内に画定された少なくとも１つの開口部であって、ガイドワイヤ内腔と流体連通し、膨張体に対して近位側かつカテーテル本体の近位端に対して遠位側にある少なくとも１つの開口部を備えている。
【００１４】
実施例５は、少なくとも１つの開口部がスリットである、実施例４に基づくバルーンカテーテルに関する。
【００１５】
実施例６は、少なくとも１つの開口部が少なくとも２つの開口部を含む、実施例４に基づくバルーンカテーテルに関する。
【００１６】
実施例７では、バルーンカテーテルが、カテーテル本体、カテーテル本体の長さを通して画定されたガイドワイヤ内腔、カテーテル本体上に配置された膨張体、膨張体の膨張された形状内に画定された部分流路及び、膨張体と動作可能に結合された細長い張力部材であって、張力が最大限に加えられた位置と張力が全く加えられていない位置との間で可動である細長い張力部材を備える。
【００１７】
実施例８は、部分流路がカテーテル本体の長手方向軸と平行な長手方向軸を有する、実施例７に基づくバルーンカテーテルに関する。
【００１８】
実施例９は、部分流路が膨張体の外表面によって画定される、実施例７に記載のバルーンカテーテルに関する。
【００１９】
実施例１０は、部分流路が血管の内表面によって更に画定され、膨張体が血管内に配置されている、実施例９に基づくバルーンカテーテルに関する。
【００２０】
実施例１１は、膨張体の長さに沿って配置された細長い構造を更に備える、実施例７に基づくバルーンカテーテルに関する。
【００２１】
実施例１２は、部分流路が細長い構造によって部分的に形成されている、実施例１１に基づくバルーンカテーテルに関する。
【００２２】
実施例１３は、細長い構造が、第１の端部でカテーテル本体に取り付けられ、かつ第２の端部でカテーテル本体に取り付けられている、実施例１１に基づくバルーンカテーテルに関する。
【００２３】
実施例１４は、細長い構造の張力が調節可能であることにより、部分流路の大きさが調節可能である、実施例１１に基づくバルーンカテーテルに関する。
【００２４】
実施例１５は、細長い張力部材が部分流路内に配置されている、実施例７に基づくバルーンカテーテルに関する。
【００２５】
実施例１６は、細長い張力部材を張力が最大限に加えられた位置へと動かすことによって部分流路の大きさが増加する、実施例１５に基づくバルーンカテーテルに関する。
【００２６】
実施例１７は、細長い張力部材を張力が全く加えられていない位置へと動かすことによって部分流路の大きさが減少する、実施例１５に基づくバルーンカテーテルに関する。
【００２７】
実施例１８は、細長い張力部材が、張力が最大限に加えられた位置から張力が全く加えられていない位置までの間の任意の位置で係止可能である、実施例７に基づくバルーンカテーテルに関する。
【００２８】
実施例１９では、心血管インターベンション手技の実施方法が、血管内にイントロデューサシースを配置することと、イントロデューサシース内にバルーンカテーテルを配置することであって、ガイドワイヤが引込位置でカテーテル本体のガイドワイヤ内腔内に配置されることと、ガイドワイヤをカテーテル本体の遠位端から遠位方向へと進行させることと、ガイドワイヤを係止可能な構造によってカテーテル本体に係止することと、バルーンカテーテル及びガイドワイヤを遠位方向に所望の位置まで進行させることと、カテーテル本体上に配置された膨張体を膨張させることと、を含む。
【００２９】
実施例２０は、障害物との遭遇時にガイドワイヤのカテーテル本体への係止を解除し、ガイドワイヤをカテーテル本体から障害物を通り越して進行させ、ガイドワイヤが障害物を通り越して進行した後に、バルーンカテーテルを遠位方向へと進行させることを更に含む、実施例１９に基づく方法に関する。
【００３０】
実施例２１は、圧力測定装置を用いて膨張体の遠位端の血圧を測定することを更に含む、実施例１９に基づく方法に関する。
【００３１】
実施例２２は、ガイドワイヤをガイドワイヤ内腔から取り出すこと及び圧力測定装置をガイドワイヤ内腔と連通させて配置することを更に含む、実施例２１に基づく方法に関する。
【００３２】
実施例２３は、圧力測定装置をカテーテル本体内に画定された第２の内腔と連通させて配置することを更に含む、実施例２１に基づく方法に関する。
【００３３】
複数の実施形態が開示されているが、本発明のその他の実施形態も、本発明の例示的な複数の実施形態を図示し記載する以下の詳細な説明から当業者に明らかとなろう。本発明の様々な自明の態様に、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく修正を加えてもよいことが理解されよう。従って、図面及び詳細な説明は、例示的なものであって、限定的なものではないと見なされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１Ａ】図１Ａは、一実施形態に基づくオーバーザワイヤバルーンカテーテルの側面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、一実施形態に基づく図１Ａのオーバーザワイヤバルーンカテーテルの近位端の拡大図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、一実施形態に基づく図１Ａのオーバーザワイヤバルーンカテーテルのガイドワイヤが引込位置にあることを示す側面図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、一実施形態に基づく図１Ａのオーバーザワイヤバルーンカテーテルの断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、更なる一実施形態に基づくオーバーザワイヤバルーンカテーテルの側面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、更なる一実施形態に基づくオーバーザワイヤバルーンカテーテルの一部分の拡大断面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、更なる一実施形態に基づくオーバーザワイヤバルーンカテーテルの近位部分の拡大側面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、一実施形態に基づくバルーンカテーテル上の拡張したバルーンの近位端の側面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、一実施形態に基づく図３Ａの拡張したバルーンの遠位端の側面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、一実施形態に基づく図３Ａのオーバーザワイヤバルーンカテーテルの近位部分の拡大側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
本明細書で開示又は企図されている様々な実施形態は、バルーンカテーテルのガイドワイヤ内腔内に配置された（又は組み込まれた）ガイドワイヤを有するＯＴＷバルーンカテーテルに関する。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤがバルーンカテーテルの近位端の係止可能なクランプによって固定されている。その他の実施形態では、バルーンカテーテルは、使用の際に、膨張したバルーンを超えて流体が部分的に流れることを可能にする機構を含む。当然のことながら、カテーテルの例のいくつかは、係止可能なクランプと部分流機構との双方を有する。いくつかの実施形態では、本明細書で開示又は企図されている様々なカテーテルの実施形態を、ＲＥＢＯＡ手技に使用することが可能である。
【００３６】
ＯＴＷバルーンカテーテル１０の一実施形態を図１Ａ〜図１Ｄに示す。カテーテル１０が、係止可能なクランプ１２、カテーテル本体３０の長さを通して画定された（図１Ｄに示す）ガイドワイヤ内腔２６を通して配置されたガイドワイヤ１４、ガイドワイヤ内腔２６に流体を導入するために本体３０に設けられた遠位開口部１６、ガイドワイヤ内腔２６への近位開口部１８、拡張可能なバルーン２０、バルーン２０の（図１Ｂに示す）近位膨張ポート３４から（図１Ｄに示す）膨張／収縮内腔２８までカテーテル１０の長さに沿って画定され、バルーン２０と流体連通している（図１Ｄに示す）膨張／収縮内腔２８及び、特定の実施形態における内腔３２の特定の機能に応じてカテーテル１０の長さの一部に沿って画定された（図１Ｄに示す）第３の内腔３２を有する。例示的な一実施形態においては、第３の内腔３２は、以下に更に詳細に説明する監視装置と組み合わせて使用することの可能な血圧監視内腔３２である。あるいは、第３の内腔３２が、以下に記載のその他の実施形態と関連させて以下により詳細に説明するように、バルーンに結合された張力構造と組み合わせて使用することの可能な細長い張力構造内腔３２であってもよい。あるいは、第３の内腔３２を、任意の既知の目的で、典型的にはカテーテル１０などのバルーンカテーテルと組み合わせて使用される任意の既知の部品又は装置と組み合わせて使用してもよい。膨張／収縮内腔２８は、バルーン２０を膨張及び収縮させるために使用され、ガイドワイヤ内腔２６は、カテーテルを患者の身体に挿入している間にガイドワイヤ１４を収容すると共に、トラッキング中のガイドワイヤの操作を容易にするために使用される。
【００３７】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１４が、ガイドワイヤ１４の操作又はトルキングを助けるためのハンドル２２をガイドワイヤ１４の近位端又はその近くに有してもよい。更に、ガイドワイヤ１４が様々な遠位端形状を有してもよいことが理解される。遠位端は、図１Ａ〜図１Ｃにおいては直線状であるが、「ｊ字」形状などの当業で周知の様々な所定形状であってもよい。あるいは、特定の血管系のための理想的な湾曲を付与する手順の間に、遠位端も形成されてもよい。形成されたガイドワイヤ先端は、ガイドワイヤにトルクを加えるか又はガイドワイヤをねじる能力との組み合わせにより、ガイドワイヤを特定の脈管位置へと選択的に操縦する最適な制御を提供する。
【００３８】
カテーテル１０の近位端及び係止可能なクランプ１２の拡大図を図１Ｂに示す。この実施形態では、クランプ１２がカテーテル１０の近位開口部１８又はその近くに配置されている。クランプ１２が、クランプ１２がガイドワイヤ１４をカテーテル１０に固定する係止形状と、必要に応じてガイドワイヤ１４がカテーテル１０の（図示されていない）内腔に対し、血管系に沿って（操作される、トルクを加えられる、再配置される、取り出されるなど）動かされるように緩められる係止解除形状との間で動かされてもよい。
【００３９】
図示される一実施形態では、クランプ１２が、ユーザがクランプ１２を（遠位方向／近位方向に）係止形状へと付勢してガイドワイヤ１４を固定することが可能であると共に、クランプ１２を（遠位方向／近位方向に）係止解除形状へと付勢してガイドワイヤ１４を緩めることの可能な、スライド可能な係止機能を有する。あるいは、クランプ１２が、回転する係止機能又は任意のその他のガイドワイヤ１４をカテーテル１０に固定するための公知の機構を有してもよい。いくつかの実施形態では、クランプ１２が公知のＴｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ又は止血弁コネクタ１２であってもよい。
【００４０】
いくつかの実施形態では、クランプ１２が係止形状である時にクランプ１２がカテーテル１０に対して旋回されるか又はねじられてもよく、これにより、ユーザがガイドワイヤ１４のカテーテル１０に対する長さ方向の動きを制限しながら、ガイドワイヤ１４にカテーテル１０に対するトルクを加えるか又はガイドワイヤ１４をねじることが可能であってもよい。ガイドワイヤ１４にトルクを加えるか又はガイドワイヤ１４をねじることが、カテーテル１０／ガイドワイヤ１４を特定の脈管位置へと選択的に操縦する制御を提供することが理解される。
【００４１】
いくつかの実施形態では、カテーテル１０が、図１Ａ及び図１Ｃに示すシャフトマーカ２４を更に有してもよい。マーカ２４が、ユーザが（例えばＸ線透視法などを含む）医療撮像技術の有無にかかわらずバルーンカテーテル１０を所望の脈管位置へと挿入及び進行させることを可能にするＸ線不透過性のマーカ２４であってもよい。この例では、マーカ２４は、カテーテル本体３０のシャフトに沿ってスライド可能／位置決め可能であり、挿入又は深さの目印を示すように配置可能である。本明細書に記載のいかなるカテーテル実施形態がシャフトマーカ２４を有してもよいことが理解される。
【００４２】
クランプ１２を使用してガイドワイヤ１４をカテーテル１０に固定することで、バルーンカテーテル１０及びガイドワイヤ１４が単一のアセンブリとして進行することが可能となる。止血弁を有するイントロデューサシース内にカテーテル１０を最初に挿入する際に、ガイドワイヤ１４の遠位端をカテーテル１０の（図示されていない）内腔内へと近位方向に引き込むことが便利であるか、又は必要であってもよい。図１Ｂ及び図１Ｃは、引込位置にあるガイドワイヤ１４を図示している。カテーテル１０／ガイドワイヤ１４アセンブリを最初に導入する際にガイドワイヤ１４をカテーテル１０の遠位端から露出させると、ガイドワイヤ１４がねじれたり破損したりするおそれがある。図１Ａに示すように、カテーテル１０の遠位端をイントロデューサシースの中へ、又はこれを通して進行させた後に、ガイドワイヤ１４を、ガイドワイヤ１４の遠位端がカテーテル１０の遠位端から外へと遠位方向に延伸する位置まで、カテーテル１０に対して遠位方向に付勢することが可能である。
【００４３】
別の一実施形態では、カテーテル１０のガイドワイヤ内腔２６が、例えば血圧の監視などの内腔を必要とする任意のその他の既知の手技の実施を可能にするために使用されてもよい。即ち、ユーザがクランプ１２の係止を解除して、カテーテル１０を、ガイドワイヤ１４が内腔２６から完全に取り出されるまで近位方向に引き込んでもよい。この血圧監視の例においては、ガイドワイヤ１４が取り出された後に、（図示されていない）血圧モニタを、モニタが内腔２６と連通するようにカテーテル１０の近位端に結合することにより、カテーテル１０の遠位端がその中に配置されている脈管内の血圧を測定することを可能としてもよい。あるいは、バルーンカテーテルの内腔を必要とするか又は使用する任意のその他の既知の装置又は手技を、本明細書のカテーテルの任意の実施形態と組み合わせて利用してもよい。
【００４４】
別の一実施形態では、本明細書において開示又は企図されている複数のカテーテルの実施形態が、脈管内に配置されたカテーテルの膨張したバルーンを流体が迂回することを可能にする部分流機構を有してもよい。
【００４５】
図２Ａ〜図２Ｃは、一実施形態に基づく部分流機構を有する、ＯＴＷバルーンカテーテル４０の別の一実施形態を図示したものである。より詳細には、図２Ａに示すこの実施形態では、部分流機構は、バルーン４６に近接するシャフト４２の長さに沿ってカテーテル４０のシャフト（又は「本体」）内に画定されたスリット（又は「スロット」）４４である。スリット４４は、カテーテル４０内に画定されている（図２Ｂに示す）ガイドワイヤ内腔５２及びカテーテル４０の遠位開口部４８と流体連通している。従って、矢印Ａで表されるように、カテーテル４０の遠位開口部４８内に入り、ガイドワイヤ内腔５２を通って近位方向へと流れる流体は、矢印Ｂによって表されるように、スリット４４でガイドワイヤ内腔５２から出る。あるいは、スリット４４が逆方向への流れを同様に可能としてもよい。即ち、流体がカテーテル４０の近位端から遠位端へと流れるように、カテーテル４０が流れに対して逆方向に挿入されると、流体は、スリット４４を通ってカテーテル４０のガイドワイヤ内腔５２に入り、ガイドワイヤ内腔５２内を通って、遠位開口部４８で内腔から出る。あるいは、カテーテル４０が２つ以上のスリットを有してもよい。あるいは、カテーテル４０が、任意の種類かつ任意の数の開口部を、バルーン４６に近接しているがカテーテル４０の近位端からは遠隔であるシャフト４２内の位置に、流体が開口部でガイドワイヤ内腔５２から出ることを可能とするように有してもよい。
【００４６】
カテーテル４０（及び以下のカテーテル６０）が、本明細書中で別段に記載する点を除いてはカテーテル１０に関して上述したのと同一の又は同様の部品、特徴及び機能を有してもよいことが理解される。
【００４７】
図２Ｃに示すように、いくつかの実施形態では、カテーテル４０が、係止可能なクランプ１２、ガイドワイヤ内腔５２への近位開口部（又は「ポート」５４、膨張／収縮内腔（図示せず）と流体連通した膨張／収縮ポート５５及び、圧力監視内腔（図示せず）と流体連通した圧力監視ポート５６を更に有してもよい。加えて、ガイドワイヤ５０がハンドル５１を有してもよい。あるいは、カテーテル４０が、本明細書に記載の様々な実施形態に記載されているカテーテル４０に組み込まれた様々な代替的な特徴に応じて、これらのポートの任意の組み合わせを有してもよい。
【００４８】
図２Ｂに示す一実施形態では、カテーテル４０のガイドワイヤ内腔５２内に配置されたガイドワイヤ５０が、ガイドワイヤ内腔５２内を通ってスリット４４から出る流体の部分流の制御を助けてもよい。より詳細には、ガイドワイヤ５０がカテーテル４０の遠位開口部４８から延伸するようにガイドワイヤ５０がガイドワイヤ５２内に配置されている場合には、図２Ｂに示すようにガイドワイヤ５０の遠位端がスリット４４の近位端に配置されるまでガイドワイヤ５０をガイドワイヤ内腔５２に沿って引き込む（近位方向に付勢する）ことにより、（矢印Ａで示されるように）より多くの量の流体がガイドワイヤ内腔５２内を近位方向に流れてスリット４４から出ることができるようにしてもよい。ガイドワイヤ５０が、ガイドワイヤ内腔５２内の流れを制限することによって迂回流をより良好に制御する、１つ以上の環状構造又はその他の同様の物理的機構（図示せず）を更に有してもよい。様々な実施形態において、環状構造が、円周形の凸状の段部、円周形のＯリング又はその他の、ガイドワイヤ５０とガイドワイヤ内腔５２の壁との間の隙間を最小化して流体の迂回を最小限にする設計から構成されていてもよい。
【００４９】
部分流機構を有するカテーテルの６０の別の一実施形態を、図３Ａ〜図３Ｃに示す。より詳細には、これらの図面におけるカテーテル６０は、（本明細書中で「部分流路」、「迂回路」、「部分流間隙」又は「迂回間隙」とも称する）チャネル６４又はその他の、膨張時のバルーン６２の周囲に画定され、その長手軸に沿って延伸する同様の機構を有する。換言すれば、バルーン６２は、バルーン６２の外表面が、バルーン６２がその中に配置されている脈管の内壁に周囲３６０度全体にわたって接触しないように膨張するように設計又は制限されている。更に換言すれば、この実施形態における膨張したバルーン６２は、（本明細書中で「部分流内腔」又は「迂回内腔」とも称する）小さな内腔６４を、バルーン６２と、カテーテル６０が使用中にその中に配置されている血管の内表面又は内壁との間に画定する。
【００５０】
図示するこの例示的な実施形態においては、バルーン６２が、バルーン６２の一方の側ではシャフト６８の一端に取り付けられ、その側からバルーン６２に沿って、バルーン６２がシャフト６８に取り付けられている他方の側まで延伸する細長い部材６６を有する。あるいは、以下により詳細に説明するように、バルーン６２の近傍で、細長い部材６６がカテーテル本体６８の開口部を通って張力部材内腔７０内へと入り、近位方向に延伸してカテーテル６０の近位端から出る。一実施形態では、細長い部材６６がワイヤ、リボン又はコードである。あるいは、細長い部材６６が、図示するようにバルーン６２が完全に拡張することを妨げるために使用可能ないかなる細長い部材であってもよい。別のいくつかの実施形態では、チャネル６４の大きさ（従ってそこから生じる迂回流の量）を調節するために、ユーザが細長い部材６６の張力を個別に制御してもよい。例えば、この実施形態では、以下により詳細に説明するように、細長い部材６６の近位端を近位方向又は遠位方向に付勢することによって、細長い張力部材６６を調節することが可能である。
【００５１】
あるいは、制限材料又は細長い部材をバルーン６２の構造内に組み込んでもよい。あるいは、本明細書に記載の任意の実施形態による２つ以上の細長い部材を使用してもよい。あるいは、例えばバルーン６２の外周を、カテーテル本体６８の長手軸に平行な長手軸に沿って連なる外周上の点でシャフト６８に接着するか又は取り付けるなどの、細長い部材以外の任意のその他の部分流路又は部分流内腔をもたらす構造又はバルーン設計も企図されている。
【００５２】
図３Ａに示すように、いくつかの実施形態では、カテーテル６０が、カテーテル本体６８の長さの一部を通って画定された３つの内腔７０、７２及び７４を有してもよい。例えば、この実施形態では、カテーテル６０が張力部材内腔７０、ガイドワイヤ内腔７２及び膨張／収縮内腔７４を有する。この実施形態では、上述のように、張力部材内腔７０は、その中に細長い張力部材６６が収容されているか、又はその中を通って配置されており、張力部材６６がバルーン６２から近位方向に内腔７０を通って延伸してカテーテル６０の近位端から出ることにより、ユーザが張力部材６６を近位方向又は遠位方向に付勢して部材６６の張力を制御することが可能であるような構成となっている。いくつかの実施形態では、張力部材６６がハンドル９０を有する。ガイドワイヤ内腔７２が、ハンドル８８を更に有してもよいガイドワイヤ８６を収容している。
【００５３】
図３Ｃに示すように、いくつかの実施形態によるカテーテル６０は、３つのポート７６、７８及び８０を有する近位端を有する。より詳細には、カテーテル６０が、張力部材ポート７６、ガイドワイヤポート又は開口部７８及び膨張／収縮ポート８０を有してもよい。ガイドワイヤポート７８はガイドワイヤ内腔７２と流体連通しており、張力部材ポート７６は張力部材内腔７０と流体連通しており、膨張／収縮ポート８０は膨張／収縮内腔７４と流体連通している。この実施形態では、張力構造ポート７６及びガイドワイヤポート７８の双方が、上述の係止可能なクランプと同様の、実質的に同様に動作する係止可能なクランプ８２及び８４を有する。あるいは、カテーテル６０が、本明細書の様々な実施形態で説明したカテーテル６０に組み込まれている様々な代替的な特徴に応じて、これらのポートのいかなる組み合わせを有してもよい。
【００５４】
使用に際しては、ユーザが張力部材６６（又はそのハンドル９０）を握り、張力部材６６を近位方向又は遠位方向に付勢して、バルーン６２内のチャネル６４の大きさを調節することが可能である。即ち、張力部材６６が張力を最大限にかけられた状態まで近位方向に付勢されると、張力部材６６がぴんと張った状態でバルーン６２と結合することにより、チャネル６４の大きさが最大まで増加し、この結果、最大量の流体が通過可能となる。張力部材６６が張力を全くかけられていない状態まで緩められるか又は遠位方向に付勢されると、張力部材６６が完全に緩んだ状態でバルーン６２と結合することにより、チャネル６４の大きさが最小まで減少するか又は完全に消滅し、チャネル６４が存在しなくなる。更に、ユーザが張力部材６６を張力を最大限にかけられた状態と張力を全くかけられていない状態との間の任意の点に配置して、チャネル６４の大きさを最大の大きさと最小の大きさとの間の任意の大きさに調節してもよい。一実施形態では、ユーザが係止可能なクランプ８２を使用して張力部材６６及びチャネル６４を所望の位置に固定してもよい。
【００５５】
本明細書で企図されている様々な実施形態が、係止可能なガイドワイヤクランプと部分流機構との双方を有することが理解される。従って、本明細書で開示又は企図されている複数の部品はいずれも、本明細書で開示又は企図されている任意のその他の部品と任意の方法又は組み合わせで組み合わせることが可能である。
【００５６】
ＲＥＢＯＡ手技で使用する場合には、本開示の様々なカテーテルの実施形態は、カテーテルの導入前にガイドワイヤを配置する必要がない。更に、これらの様々な実施形態が、あらゆる種類の脈管及びその中で発見される可能性のある障害物をナビゲートする「トラッカビリティ」を有する。
【００５７】
典型的には、ＲＥＢＯＡ手技のステップは、大動脈へのアクセスのためにイントロデューサシースを（典型的には患者の大腿動脈、上腕動脈又は橈骨動脈内に）既知の外科技術を使用して配置することから開始する。次に、本開示の任意の実施形態のバルーンカテーテルを、ガイドワイヤをバルーンカテーテルの遠位端内へと引き込み（又はガイドワイヤを引込位置に配置し）、バルーンカテーテルの先端を遠位方向に押してシース内に通すことによって、シース内に導入する。ここで、ガイドワイヤをカテーテルに対して遠位方向に進行させてバルーンカテーテルの遠位端から突出させ、係止可能なクランプを使用して係止する。次に、アセンブリ全体を所望の位置へと進行させる。カテーテルの進行が障害物あるいはその他の、石灰化又は動脈の分岐などの脈管機構によって妨げられた場合には、カテーテルを僅かに引き込み（近位方向に付勢し）、クランプを使用してガイドワイヤの係止を解除した後に、ガイドワイヤをカテーテルに対して遠位方向に付勢する。ガイドワイヤが障害物を通り越した後に、バルーンカテーテルを再び遠位方向に付勢してもよい。所定位置に達したバルーンを膨張させて血流を閉塞させ、所望の手技を実施する。あるいは、カテーテルの進行が妨げられた場合に、回転しているクランプに係止されているガイドワイヤにトルクを加えるか又はガイドワイヤをねじって、障害物を選択的に迂回又は通過するように操縦してもよい。
【００５８】
その他の代替的な方法を上述のように実施してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤを取り出し、カテーテルの近位端にモニタを結合させることで、血圧を監視してもよい。
【００５９】
カテーテルが、例えば図２Ａ及び図２Ｂに図示するようにバルーンに近接する開口部を有する更なる代替的な実施形態においては、ガイドワイヤを引き込んで、迂回流が閉塞されたバルーン領域を近位方向に迂回することを可能にしてもよい。カテーテルが、例えば図３Ａ及び図３Ｂに図示するようにバルーンの周囲に部分流路を有する更なる代替的な実施形態においては、閉塞されたバルーン領域を迂回する迂回路を上述のように生じさせてもよい。
【００６０】
本発明を好適な実施形態を参照しながら記載してきたが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく形状及び詳細に変更を加えうることが当業者に理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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