(57)【要約】  いくつかの実施形態において、管状ファイバ層と、ファイバ層の上のポリマーバルーン層とを有する複合バルーンを備える装置が本明細書に提供される。また、いくつかの実施形態において、収縮したファイバチューブを拡張したポリマバルーン内に挿入することと、収縮したファイバチューブを拡張して、拡張したファイバチューブを提供することと、拡張したファイバチューブの外面を拡張したポリマバルーンの内面に固定することとを含む方法が本明細書に提供される。本方法は、細長いカテーテル本体の遠位部分を、複合バルーンの中心を通して挿入することと、複合バルーンを遠位部分に固定することとを更に含むことができる。それによって、本方法は、解剖学的血管における１つまたは複数の血管内病変を調整するために、複合バルーンの膨張状態において解剖学的血管の周囲壁に圧力を加えるように構成された複合バルーンを有するカテーテル本体を形成することを含むことができる。【選択図】図２Ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状ファイバ層と、
前記ファイバ層の上のポリマバルーン層と、
を含む複合バルーンであって、
前記複合バルーンは、解剖学的血管における１つまたは複数の血管内病変を調整するために、前記複合バルーンの膨張状態において前記解剖学的血管の周囲壁に圧力を加えるように構成される、複合バルーンを備える装置。
【請求項２】
前記ファイバ層は、超高分子量ポリエチレン、アラミド、またはそれらの組み合わせであり、
前記ファイバ層は、管状に編組されるかまたは編まれている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記バルーン層は、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、またはそれらの組み合わせである、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記複合バルーンは、前記バルーン層を前記ファイバ層に結合する接着剤または溶剤溶着部を更に含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記複合バルーンは、円筒セクションと、円錐セクションと、前記円筒セクションおよび前記円錐セクション間の肩部とを更に含み、
前記ファイバ層は、前記円筒セクションに沿って、少なくとも前記肩部を越えて前記円錐セクション内に延びる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記複合バルーンは、少なくとも２０ａｔｍの膨張圧力に耐えるように構成される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記複合バルーンは、前記複合バルーンが膨張状態にあるとき、前記複合バルーンの長さに沿って外方に集中した力を与えるように構成される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記複合バルーンは、前記複合バルーンが膨張状態にあるときに、湾曲した血管系における１つまたは複数の血管内病変を調整するのに十分な可撓性を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
遠位部分および近位部分を含む細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体内に配置された膨張管腔と、
前記遠位部分周りの複合バルーンであって、
管状に編組されたファイバ層と、
前記ファイバ層の上のポリマバルーン層と、
を含み、
前記複合バルーンは、解剖学的血管内の１つまたは複数の血管内病変を調整するために、前記複合バルーンの膨張状態において前記解剖学的血管の周囲壁に圧力を加えるように構成される、複合バルーンと、
を備える、装置。
【請求項１０】
前記ファイバ層は、超高分子量ポリエチレン、アラミド、またはそれらの組み合わせである、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記バルーン層は、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、またはそれらの組み合わせである、請求項９または１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記複合バルーンは、前記バルーン層を前記ファイバ層に結合する接着剤または溶剤溶着部を更に含む、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記複合バルーンは、円筒セクションと、円錐セクションと、前記円筒セクションおよび前記円錐セクション間の肩部とを更に含み、
前記ファイバ層は、前記円筒セクションに沿って、少なくとも前記肩部を越えて前記円錐セクション内に延びる、請求項９〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記複合バルーンは、少なくとも３０ａｔｍの膨張圧力に耐えるように構成される、請求項９〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
オーバー・ザ・ワイヤカテーテルにおけるガイドワイヤのための、前記近位部分に結合されたハブにおけるガイドワイヤポート、
ラピッドエクスチェンジカテーテルにおけるガイドワイヤのための、前記遠位部分および前記近位部分の間の前記カテーテル本体の中央部分におけるガイドワイヤポート、または、
ショートラピッドエクスチェンジカテーテルにおけるガイドワイヤのための、前記遠位部分に結合された先端におけるガイドワイヤポート、
を更に含む、請求項９〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記膨張管腔を通じて前記複合バルーンを膨張させるように構成された膨張デバイスであって、
前記膨張デバイスは、少なくとも３０ａｔｍの圧力を許容するように構成されたピストンポンプ、マノメータ、高圧チューブと、前記膨張デバイスを前記膨張管腔に流体的に結合するように構成されたアダプタとを含む、膨張デバイスを更に備える、請求項９〜１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
収縮したファイバチューブを拡張したポリマバルーン内に挿入するステップと、
前記収縮したファイバチューブを拡張して、拡張したファイバチューブを提供するステップであって、
前記拡張したファイバチューブの外面は、前記拡張したポリマバルーンの内面と接する、ステップと、
前記拡張したファイバチューブの前記外面を前記拡張したポリマバルーンの前記内面に固定するステップを含み、
これにより、解剖学的血管における１つまたは複数の血管内病変を調整するために、前記複合バルーンの膨張状態において前記解剖学的血管の周囲壁に圧力を加えるように構成された複合バルーンを形成する、
方法。
【請求項１８】
前記ファイバチューブは、管状に編組されるかまたは編まれており、
前記収縮したファイバチューブを拡張することは、前記収縮したファイバチューブの少なくとも一方の端部を、前記収縮したファイバチューブの中央に向かって押すことを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記ファイバチューブは、超高分子量ポリエチレン、アラミド、またはそれらの組み合わせであり、
前記ポリマバルーンは、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、またはそれらの組み合わせであり、
前記拡張したファイバチューブの前記外面を前記拡張したポリマバルーンの前記内面に固定するステップは、前記拡張したファイバチューブの前記外面を前記拡張したポリマバルーンの前記内面に結合する接着剤または溶剤を塗布することを含む、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２０】
長いカテーテル本体の遠位部分を、前記複合バルーンの中心を通して挿入するステップと、
前記複合バルーンを、前記カテーテル本体の前記遠位部分に固定するステップと、
を更に含む、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権
[0001]本出願は、２０１６年１２月１６日に出願された、米国仮特許出願第６２／４３５，２２６号の優先権の利益を主張する。当該出願は、その全体が参照により本出願に援用される。
技術分野
[0002]本出願は、包括的には、医用バルーン、バルーンカテーテルおよびその方法に関する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
[0003]アテローム性動脈硬化は、脂肪、コレステロールおよびカルシウム等の、血液で運ばれる物質を含むプラークから部分的に形成される１つまたは複数の血管内病変によって特徴付けられる。動脈病変等の血管内病変は、動脈管腔の壁上に形成され、管腔を横切って成長し、管腔の反対側の壁に達する可能性がある。最終的な開通箇所は、多くの場合、動脈病変と、動脈管腔の反対側の壁との間の境界に生じる。バルーン血管形成術等の、アテローム性動脈硬化のための外科的手技を用いて、１つまたは複数の血管内病変への損なわれた開通性および血流を回復することができる。しかしながら、低度のコンプライアンス、薄い壁、耐破壊性および改善された追跡可能性を有する血管形成術バルーン等の医用バルーンに対する需要が存在し続けている。本明細書では、いくつかの実施形態において、上記に対処するシステムおよび方法が提供される。
【課題を解決するための手段】
【０００３】
[0004]いくつかの実施形態において、管状ファイバ層と、ファイバ層の上のポリマバルーン層とを有する複合バルーンを備える装置が本明細書に提供される。複合バルーンは、解剖学的血管における１つまたは複数の血管内病変を調整する（ｍｏｄｉｆｙ）ために、複合バルーンの膨張状態において解剖学的血管の周囲壁に圧力を加えるように構成することができる。
【０００４】
[0005]また、いくつかの実施形態において、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体内に配置された膨張管腔と、複合バルーンとを備える装置が本明細書に提供される。細長いカテーテル本体は遠位部分および近位部分を含むことができ、複合バルーンは遠位部分周りにあることができる。複合バルーンは、管状に編組されたファイバ層と、ファイバ層の上のポリマバルーン層とを含むことができる。複合バルーンは、解剖学的血管内の１つまたは複数の血管内病変を調整するために、複合バルーンの膨張状態において解剖学的血管の周囲壁に圧力を加えるように構成することができる。
【０００５】
[0006]また、いくつかの実施形態において、収縮したファイバチューブを拡張したポリマバルーン内に挿入することと、収縮したファイバチューブを拡張して、拡張したファイバチューブを提供することと、拡張したファイバチューブを拡張したポリマバルーンに固定することとを含む方法が本明細書に提供される。拡張したファイバチューブは外面を含むことができ、拡張したポリマバルーンは内面を含むことができる。拡張したファイバチューブを拡張したポリマバルーンに固定することは、拡張したファイバチューブの外面を拡張したポリマバルーンの内面に固定することを含むことができる。したがって、本方法は、解剖学的血管における１つまたは複数の血管内病変を調整するために、複合バルーンの膨張状態において解剖学的血管の周囲壁に圧力を加えるように構成された複合バルーンを形成することを含むことができる。
【０００６】
[0007]本明細書において提供される概念のこれらのおよび他の特徴は、図面、説明および添付の特許請求の範囲を参照してより良好に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】[0008]いくつかの実施形態による複合バルーンを示す概略図を提供する。
【図１Ｂ】[0009]いくつかの実施形態による複合バルーンを示す概略図を提供する。
【図２Ａ】[0010]いくつかの実施形態による複合バルーンを製造する方法を示す概略図を提供する。
【図２Ｂ】[0011]いくつかの実施形態による複合バルーンを製造する方法を示す概略図を提供する。
【図３Ａ】[0012]いくつかの実施形態による複合バルーンを有するカテーテルを製造する方法を示す概略図を提供する。
【図３Ｂ】[0013]いくつかの実施形態による複合バルーンを有するカテーテルを製造する方法を示す概略図を提供する。
【図４Ａ】[0014]いくつかの実施形態による複合バルーンを含む、オーバー・ザ・ワイヤバルーンカテーテルを示す概略図を提供する。
【図４Ｂ】[0015]いくつかの実施形態による複合バルーンを含む、ラピッドエクスチェンジバルーンカテーテルを示す概略図を提供する。
【図４Ｃ】[0016]いくつかの実施形態による複合バルーンを含む、ショートラピッドエクスチェンジバルーンカテーテルを示す概略図を提供する。
【図５】[0017]いくつかの実施形態による血管内病変の調整を示す概略図を提供する。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
[0018]いくつかの特定の実施形態をより詳しく記載する前に、本明細書に提供される特定の実施形態は、本明細書において提供される概念の範囲を限定するものでないことが理解されるべきである。また、本願明細書において提供される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離され得るとともに、任意選択で、本明細書において提供されるいくつかの他の実施形態の任意のものの特徴と組み合わせられ得るか、またはこれと代用され得る特徴を有することができることが理解されるべきである。
【０００９】
[0019]本明細書において使用される用語に関して、これらの用語は、いくつかの特定の実施形態を記載するためのものであり、本明細書に提供される概念の範囲を限定するものではないことも理解されるべきである。別段の指示がない限り、序数（例えば、第１、第２、第３等）は、特徴またはステップの群における異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的な限定または数的な限定を与えない。例えば、「第１」、「第２」および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順で現われる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。また、別段の指示がない限り、「左」、「右」、「前」、「後」、「上部」、「底部」、「前方」、「逆」、「時計回り」、「反時計回り」、「上方」、「下方」といった任意の分類、または、「上側」、「下側」、「後側」、「前側」、「垂直」、「水平」、「近位」、「遠位」等の他の同様の用語は、簡便さのために使用されており、例えば任意の特定の固定された位置、方位または方向を示唆するよう意図されないということが理解されるべきである。代わりに、このような分類は例えば、相対的な位置、方位または方向を反映するために使用される。また、「ある」および「その」といった単数形は、文脈が明白に他の態様を示していない限り、複数の参照を含むということが理解されるべきである。
【００１０】
[0020]ノンコンプライアンスまたは低度のコンプライアンスとは、医用バルーンが、所定のサイズおよびプロファイルを越えて拡張することなく、圧力下で所定のサイズおよびプロファイルを実質的に維持する能力を指す。ノンコンプライアント医用バルーンは、医用バルーンが拡張するときに、解剖学的血管を破裂させるかまたは切断する可能性がより低い。
【００１１】
[0021]追跡可能性とは、医用バルーンが、解剖学的血管、体腔、閉塞部またはそれらの組み合わせを通る入り組んだ経路を辿る能力を指す。可撓性医用バルーンは、概して、より良好な追跡可能性を提供する。高度な追跡可能性が望ましい。
【００１２】
[0022]別段の規定がない限り、本明細書において用いられる全ての技術用語および科学用語は、当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。
[0023]アテローム性動脈硬化は、脂肪、コレステロールおよびカルシウム等の、血液で運ばれる物質を含むプラークから部分的に形成される１つまたは複数の血管内病変によって特徴付けられる。動脈病変等の血管内病変は、動脈管腔の壁上に形成され、管腔を横切って成長し、管腔の反対側の壁に達する可能性がある。最終的な開通箇所は、多くの場合、動脈病変と、動脈管腔の反対側の壁との間の境界に生じる。バルーン血管形成術等の、アテローム性動脈硬化のための外科的手技を用いて、１つまたは複数の血管内病変への損なわれた開通性および血流を回復することができる。しかしながら、低度のコンプライアンス、薄い壁、耐破壊性および改善された追跡可能性を有する血管形成術バルーン等の医用バルーンに対する需要が存在し続けている。本明細書では、いくつかの実施形態において、上記に対処するシステムおよび方法が提供される。
【００１３】
[0024]例えば、いくつかの実施形態では、管状ファイバ層と、ファイバ層上のポリマバルーン層とを有する複合バルーンを備える装置が提供される。複合バルーンは、解剖学的血管内の１つまたは複数の血管内病変を調整するために、複合バルーンの膨張状態において解剖学的血管の周囲壁に圧力を加えるように構成することができる。
【００１４】
[0025]図１Ａは、いくつかの実施形態による、複合バルーン１００Ａ等の複合バルーン１００を示す概略図を提供する。
[0026]図１Ａに示すように、複合バルーン１００Ａは、管状ファイバ層１１２Ａと、ファイバ層１１２Ａ上のポリマバルーン層１１４とを含むことができる。複合バルーン１００Ａは、円筒セクション１２２と、円錐セクション１２４ａおよび１２４ｂと、首セクション１２６ａおよび１２６ｂとを含むことができる。円錐セクション１２４ａは遠位円錐セクション１２４ａであり、円錐セクション１２４ｂは近位円錐セクション１２４ｂである。同様に、首セクション１２６ａは遠位首セクション１２６ａであり、首セクション１２６ｂは近位首セクション１２６ｂである。円錐セクション１２４ａおよび１２４ｂは、肩部１２３ａおよび１２３ｂを通じて円筒セクション１２２に接合することができ、肩部１２３ａは、遠位円錐セクション１２４ａを円筒セクション１２２に接合する遠位肩部１２３ａであり、肩部１２３ｂは、遠位円錐セクション１２４ｂを円筒セクション１２２に接合する近位肩部１２３ｂである。首セクション１２６ａおよび１２６ｂは、接合部１２５ａおよび１２５ｂを通じて円錐セクション１２４ａおよび１２４ｂに接合することができ、接合部１２５ａは、遠位首セクション１２６ａを遠位円錐セクション１２４ａに接合する遠位接合部１２５ａであり、接合部１２５ｂは、近位首セクション１２６ｂを近位円錐セクション１２４ｂに接合する近位接合部１２５ｂである。
【００１５】
[0027]複合バルーン１００Ａは、遠位部分（例えば、遠位円錐セクション１２４ａ、遠位首セクション１２６ａ、遠位肩部１２３ａおよび遠位接合部１２５ａ）および近位部分（例えば、近位円錐セクション１２４ｂ、近位首セクション１２６ｂ、近位肩部１２３ｂおよび近位接合部１２５ｂ）の観点から説明されているが、これは複合バルーン１００Ａが対称であり得ることによる便宜上のものにすぎない。複合バルーン１００Ａ等の対称なバルーンは、任意の適切な向きでカテーテル本体３３２（図３Ａを参照）等のカテーテル本体上に設置することができる。
【００１６】
[0028]図１Ｂは、いくつかの実施形態による、複合バルーン１００Ｂ等の複合バルーン１００を示す概略図を提供する。
[0029]図１Ｂに共通参照符号によって示すように、複合バルーン１００Ｂは、少なくとも図１Ａを参照して示し説明した複合バルーン１００Ａと同じ多くの特徴を含むことができるが、複合バルーン１００Ｂは、複合バルーン１００Ｂのファイバ層１１２Ｂが、円筒セクション１２２に沿って、少なくとも肩部１２３ａおよび１２３ｂを越えて円錐セクション１２４ａおよび１２４ｂ内へ延びる点が複合バルーン１００Ａと異なる。ファイバ層１１２Ｂが少なくとも肩部１２３ａおよび１２３ｂを越えて延びることは、限定ではないが、ファイバ層１１２Ｂが、円錐セクションｓ１２４ａおよび１２４ｂ内に、例えば接合部１２５ａおよび１２５ｂを含めてこれらまで延びることを含むことができる。
【００１７】
[0030]ファイバ層１１２Ａまたは１１２Ｂは、少なくとも１つのファイバ層１１２Ａまたは１１２Ｂを含むファイバチューブ２１２Ａの１つの層とすることができる（図２Ａを参照）。ファイバ層１１２Ａまたは１１２Ｂは、超高分子量ポリエチレン、アラミドまたはこれらの組み合わせとすることができる。
【００１８】
[0031]ファイバ層１１２Ａまたは１１２Ｂは、管状に編組するかまたは編むことができ、連続した壁により、ファイバ層を通る管腔を画定する。管状に編組されたファイバ層１１２Ａまたは１１２Ｂは、３つ以上の撚り合わされたファイバを含むことができ、ここでは、いずれか２つのファイバだけが互いに撚り合わされるということがない。管状に編組されたファイバ層１１２Ａまたは１１２Ｂ内におけるファイバは、互いに機械的に噛み合い、独自の負荷分散特性を提供することができる。管状に編まれたファイバ層１１２Ａまたは１１２Ｂは、一連の相互接続されたループの形で撚り合わされたファイバを含むことができる。管状に編まれたファイバ層１１２Ａまたは１１２Ｂにおけるファイバも、互いに機械的に噛み合い、独自の負荷分散特性を提供することができる。管状ファイバ層１１２Ａまたは１１２Ｂのファイバは連続し、機械的に互いにロックし合うことができるため、管状ファイバ層１１２Ａまたは１１２Ｂは、管状ファイバ層１１２Ａまたは１１２Ｂ全体にわたって負荷を均一に分散させる自然の機序により構成することができる。
【００１９】
[0032]バルーン層１１４は、少なくとも１つのバルーン層１１４を含むバルーン２１４（図２Ａを参照）の１つの層とすることができる。バルーン層１１４は、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルブロックアミド、ナイロンまたはそれらの組み合わせとすることができる。
【００２０】
[0033]ファイバチューブ２１２Ａ、またはそのファイバ層１１２Ａもしくは１１２Ｂは、複合バルーン１００Ａまたは１００Ｂにおけるバルーン２１４またはそのバルーン層１１４に固定されることができる。ファイバチューブ、またはそのファイバ層１１２Ａもしくは１１２Ｂは、外面を含むことができ、バルーン２１４またはそのバルーン層１１４は内面を含むことができ、その面同士は、複合バルーン１００Ａまたは１００Ｂにおいて接し（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）、互いに固定することができる。ポリウレタン等の接着剤または溶剤溶着を用いて、ファイバチューブ２１２Ａまたはそのファイバ層１１２Ａもしくは１１２Ｂの外面を、バルーン２１４またはそのバルーン層１１４の内面と固定することができる。複合バルーン１００Ｂは、円筒セクション１２２内よりも、円錐セクション１２４ａおよび１２４ｂ内並びにそれらに隣接した場所（例えば、肩部１２３ａおよび１２３ｂ、接合部１２５ａおよび１２５ｂ等）で、より強力な接着手段を含むことができる。より強力な接着手段は、より高強度の接着剤、より深い溶剤溶着、またはそれらの組み合わせを含み、より接着力が弱い手段の場合に生じ得る接着不良を未然に防ぐことができる。
【００２１】
[0034]複合バルーン１００Ａまたは１００Ｂは、少なくとも１０ａｔｍ、例えば少なくとも２０ａｔｍ、少なくとも３０ａｔｍ、少なくとも４０または５０ａｔｍの膨張圧力に耐えるように構成することができる。
【００２２】
[0035]図２Ａは、いくつかの実施形態による、複合バルーン１００Ａ等の複合バルーンを製造するための方法を示す概略図を提供する。
[0036]示すように、本方法は、ファイバチューブ２１２Ａ等の収縮したファイバチューブを、ポリマバルーン２１４等の拡張したポリマバルーン内に挿入し、入れ子構造の中間体２００Ａを提供することを含むことができる。ファイバチューブ２１２Ａはファイバ層１１２Ａを含むことができ、ポリマバルーン２１４はバルーン層１１４を含むことができ、層の各々は、少なくとも図１Ａを参照して示され、説明される。入れ子構造の中間体２００Ａの収縮したファイバチューブ２１２Ａは拡張し、入れ子構造の中間体２００Ａにおける拡張したファイバチューブ２１２Ａを提供することができる。収縮したファイバチューブ２１２Ａは、収縮したファイバチューブ２１２Ａの少なくとも一端（例えば、近位端または遠位端）を、収縮したファイバチューブ２１２Ａの他端（例えば、遠位端または近位端）が固定されるかまたは他の形で適所に保持された状態で、収縮したファイバチューブ２１２Ａの中央に向かって押すことによって拡張することができる。代替的に、収縮したファイバチューブ２１２Ａは、収縮したファイバチューブ２１２Ａの両端（例えば、近位端および遠位端）を、収縮したファイバチューブ２１２Ａの中央に向かって押すことによって拡張されてもよい。拡張したファイバチューブ２１２Ａは、その後、拡張したポリマバルーン２１４に固定され、複合バルーン１００Ａを提供することができる。拡張したファイバチューブ２１２Ａは外面を含むことができ、拡張したポリマバルーン２１４は内面を含むことができ、これらの面は入れ子構造の中間体２００において接することができる。拡張したファイバチューブ２１２Ａを拡張したポリマバルーン２１４に固定することは、拡張したファイバチューブ２１２Ａの外面を拡張したポリマバルーン２１４の内面に結合する接着剤または溶剤を塗布することにより、拡張したファイバチューブ２１２Ａの外面を拡張したポリマバルーン２１４の内面に固定することを含むことができる。
【００２３】
[0037]図２Ｂは、いくつかの実施形態による、複合バルーン１００Ｂ等の複合バルーンを製造するための方法を示す概略図を提供する。
[0038]共通の参照符号により図２Ｂに示すように、複合バルーン１００Ｂを製造するための方法は、少なくとも図２Ａを参照して示し説明した複合バルーン１００Ａを製造するための方法と同じ多くの特徴を含むことができるが、複合バルーン１００Ｂを製造するための方法は、ファイバ層１１２Ｂを含む収縮したファイバチューブ２１２Ｂが拡張したポリマバルーン２１４内に挿入され、入れ子構造の中間体２００Ｂが提供されるという点で、複合バルーン１００Ａを製造するための方法と異なる。少なくとも図１Ｂを参照して示され説明されるように、ファイバチューブ２１２Ｂのファイバ層１１２Ｂは、少なくとも肩部１２３ａおよび１２３ｂを越えて円筒セクション１２２に沿って延びることができる。
【００２４】
[0039]図３Ａは、いくつかの実施形態による、複合バルーン１００Ａ等の複合バルーンを有するカテーテルを製造するための方法を示す概略図を提供する。
[0040]示されるように、本方法は、複合バルーン１００Ａ等の複合バルーンの中心（例えば、中心軸に沿った中心）を通る細長いカテーテル本体３３２を挿入して、複合バルーン１００Ａおよびカテーテル本体３３２を含む入れ子構造の中間体を提供することを含むことができる。ここでもまた、複合バルーン１００Ａは対称とすることができる。したがって、複合バルーン１００Ａは、カテーテル本体３３２上に任意の適切な向きで設置することができる。複合バルーン１００Ａの首セクション１２６ａおよび１２６ｂは、その後、固定されたセクション１２９ａおよび１２９ｂにおいてそれぞれカテーテル本体３３２の遠位部分に固定され、オーバー・ザ・ワイヤカテーテル（over-the-wire catheter）（図４Ａを参照）、ラピッドエクスチェンジ（換言すれば、迅速交換）カテーテル（rapid-exchange catheter）（図４Ｂを参照）または短いショートラピッドエクスチェンジカテーテル（short rapid-exchange catheter）（図４Ｃを参照）等のカテーテルの少なくとも一部分を提供することができる。
【００２５】
[0041]図３Ｂは、いくつかの実施形態による、複合バルーン１００Ｂ等の複合バルーンを有するカテーテルを製造するための方法を示す概略図を提供する。
[0042]共通の参照符号により図３Ｂに示すように、複合バルーン１００Ｂを有するカテーテル製造するための方法は、少なくとも図３Ａを参照して示し説明した複合バルーン１００Ａを有するカテーテルを製造するための方法と同じ多くの特徴を含むことができるが、複合バルーン１００Ｂを有するカテーテルを製造するための方法は、複合バルーン１００Ｂ自体において、複合バルーン１００Ａを有するカテーテルを製造するための方法と異なる。
【００２６】
[0043]図４Ａは、いくつかの実施形態による、複合バルーン１００を含むオーバー・ザ・ワイヤバルーンカテーテル４００Ａを示す概略図を提供する。
[0044]図４Ａに示すように、オーバー・ザ・ワイヤバルーンカテーテル４００Ａは、カテーテル本体３３２と、カテーテル本体３３２の遠位部分の少なくともいくらかにわたる複合バルーン１００Ａまたは（図示される）複合バルーン１００Ｂ等の複合バルーン１００とを含むことができる。オーバー・ザ・ワイヤバルーンカテーテル４００Ａは、カテーテル本体３３２の遠位端の、またはそこに結合された先端４３４と、カテーテル本体３３２の近位端のハブ４４０Ａとを更に含むことができる。加えて、オーバー・ザ・ワイヤバルーンカテーテル４００Ａは、オーバー・ザ・ワイヤバルーンカテーテル４００Ａのハブ４４０Ａにおけるガイドワイヤポート４４２Ａを通ってオーバー・ザ・ワイヤバルーンカテーテル４００Ａに入るように示されるガイドワイヤＧで構成することができる。ハブ４４０Ａは、カテーテル本体３３２内に配置された流体連通された膨張管腔を通じた複合バルーン１００の制御された膨張および収縮のために膨張デバイスを取り付けるための膨張ポート４４４Ａも含むことができる。
【００２７】
[0045]図４Ｂは、いくつかの実施形態による複合バルーン１００を含むラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｂを示す概略図を提供する。
[0046]図４Ｂに示すように、ラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｂは、カテーテル本体３３２と、カテーテル本体３３２の遠位部分の少なくともいくらかにわたる複合バルーン１００Ａまたは（図示される）複合バルーン１００Ｂ等の複合バルーン１００とを含むことができる。ラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｂは、カテーテル本体３３２の遠位端の、またはそこに結合された先端４３４を更に含むことができる。ラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｂは、カテーテル本体３３２内に配置された流体連通された膨張管腔を通じた複合バルーン１００の制御された膨張および収縮のために膨張デバイスを取り付けるための、カテーテル本体３３２の近位端の膨張ポート４４４Ｂを有するハブ４４０Ｂを更に含むことができる。加えて、ラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｂは、ラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｂのガイドワイヤポート４４２Ｂを通ってラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｂに入るように示されるガイドワイヤＧで構成することができる。ガイドワイヤポート４４２Ｂは、複合バルーン１００とハブ４４０Ｂとの間のカテーテル本体３３２の中央部分に存在することができる。
【００２８】
[0047]図４Ｃは、いくつかの実施形態による、複合バルーン１００を含むショートラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｃを示す概略図を提供する。
[0048]図４Ｃに示すように、ラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｃは、カテーテル本体３３２と、カテーテル本体３３２の遠位部分の少なくともいくらかにわたる複合バルーン１００Ａまたは（図示される）複合バルーン１００Ｂ等の複合バルーン１００とを含むことができる。ショートラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｃは、カテーテル本体３３２の遠位端の、またはそこに結合された先端４３４を更に含むことができる。ショートラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｃは、カテーテル本体３３２内に配置された流体連通された膨張管腔を通じた複合バルーン１００の制御された膨張および収縮のために膨張デバイスを取り付けるための、カテーテル本体３３２の近位端の膨張ポート４４４Ｂを有するハブ４４０Ｂを更に含むことができる。加えて、ショートラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｃは、ショートラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｃのガイドワイヤポート４４２Ｃを通ってショートラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｃに入るように示されるガイドワイヤＧで構成することができる。ガイドワイヤポート４４２Ｃは、先端４３４と複合バルーン１００と間のカテーテル本体３３２の遠位部分に、または先端４３４自体に存在することができる。
【００２９】
[0049]オーバー・ザ・ワイヤバルーンカテーテル４００Ａ、ラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｂおよびショートラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｃの各バルーンカテーテルは、１つまたは複数の血管内病変の調整のために複合バルーン１００を膨張させるように構成された膨張デバイスを有するシステムにおいて用いることができる。そのような膨張デバイスは、少なくとも３０または４０ａｔｍの圧力を許容するように構成されたピストンポンプ、マノメータ、高圧チューブと、細長い本体３３２の近位端でハブ（例えば、ハブ４４０Ａまたはハブ４４０Ｂ）と接続するように構成されたアダプタとを含むことができる。いくつかの実施形態では、膨張デバイスは、アリゾナ州テンペ所在のＢａｒｄ  Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  Ｖａｓｃｕｌａｒ，  Ｉｎｃ．によるＣＡＬＩＢＥＲ（登録商標）膨張デバイスまたはＰＲＥＳＴＯ（登録商標）膨張デバイスである。
【００３０】
[0050]図５は、いくつかの実施形態による血管内病変の調整を示す概略図を提供する。
[0051]示すように、オーバー・ザ・ワイヤバルーンカテーテル４００Ａ、ラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｂまたはショートラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｃ等のバルーンカテーテルは、複合バルーン１００が血管内病変Ｌに沿った位置につくまで患者の血管系を通して前進させることができる。そのような位置における複合バルーン１００の膨張は、複合バルーン１００の長さに沿って病変Ｌに対し外方に集中した力を与え、それによって血管内Ｌに失われた開通性を回復することができる。外方に集中した力は、複合バルーン１００が膨張していないかまたは最小限に膨張した状態にある最小値から、複合バルーン１００が完全に膨張状態にある最大値まで増大することができる。上記は、様々なサイズおよび屈曲度の血管系において有効にすることができる。複合バルーン１００は、湾曲した血管系における血管内病変を調整するのに十分な可撓性を有することができる。
【００３１】
[0052]オーバー・ザ・ワイヤバルーンカテーテル４００Ａ、ラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｂまたはショートラピッドエクスチェンジバルーンカテーテル４００Ｃ等のバルーンカテーテルを用いて、腸骨、大腿骨、腸骨大腿骨、膝窩、膝窩動脈下および腎動脈における狭窄を拡張し、自然のまたは人工的な動静脈透析瘻の閉塞性病変を治療することができる。バルーンカテーテルは、末梢血管系におけるバルーン拡張可能ステント、自己拡張型ステント、ステントグラフトの後拡張にも用いることができる。
【００３２】
[0053]したがって、いくつかの実施形態において、管状ファイバ層と、ファイバ層の上のポリマーバルーン層とを有する複合バルーンを備える装置が本明細書に提供される。複合バルーンは、解剖学的血管における１つまたは複数の血管内病変を調整するために、複合バルーンの膨張状態において解剖学的血管の周囲壁に圧力を加えるように構成することができる。
【００３３】
[0054]そのような実施形態において、ファイバ層は、超高分子量ポリエチレン、アラミド、またはそれらの組み合わせとすることができ、ファイバ層は、管状に編組するかまたは編むことができる。そのような実施形態において、バルーン層は、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、またはそれらの組み合わせとすることができる。そのような実施形態において、複合バルーンは、バルーン層をファイバ層に接着する接着剤または溶剤溶着部を更に含むことができる。そのような実施形態において、複合バルーンは、円筒セクションと、円錐セクションと、円筒セクションおよび円錐セクション間の肩部とを更に含むことができ、ファイバ層は、円筒セクションに沿って、少なくとも肩部を越えて円錐セクション内に延びることができる。そのような実施形態において、複合バルーンは、少なくとも２０ａｔｍの膨張圧力に耐えるように構成することができる。そのような実施形態において、複合バルーンは、複合バルーンが膨張状態にあるとき、複合バルーンの長さに沿って外方に集中した力を与えるように構成することができる。そのような実施形態において、複合バルーンは、複合バルーンが膨張状態にあるときに、湾曲した血管系における１つまたは複数の血管内病変を調整するのに十分な可撓性を有することができる。
【００３４】
[0055]また、いくつかの実施形態において、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体内に配置された膨張管腔と、複合バルーンとを備える装置が本明細書に提供される。細長いカテーテル本体は遠位部分および近位部分を含むことができ、複合バルーンは遠位部分周りにあることができる。複合バルーンは、管状に編組されたファイバ層と、ファイバ層の上のポリマバルーン層とを含むことができる。複合バルーンは、解剖学的血管内の１つまたは複数の血管内病変を調整するために、複合バルーンの膨張状態において解剖学的血管の周囲壁に圧力を加えるように構成することができる。
【００３５】
[0056]そのような実施形態において、ファイバ層は、超高分子量ポリエチレン、アラミド、またはそれらの組み合わせとすることができる。そのような実施形態において、バルーン層は、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、またはそれらの組み合わせとすることができる。そのような実施形態において、複合バルーンは、バルーン層をファイバ層に接着する接着剤または溶剤溶着部を更に含むことができる。そのような実施形態において、複合バルーンは、円筒セクションと、円錐セクションと、円筒セクションおよび円錐セクション間の肩部とを更に含むことができ、ファイバ層は、円筒セクションに沿って、少なくとも肩部を越えて円錐セクション内に延びることができる。そのような実施形態において、複合バルーンは、少なくとも３０ａｔｍの膨張圧力に耐えるように構成することができる。そのような実施形態において、装置は、オーバー・ザ・ワイヤカテーテルにおけるガイドワイヤの場合、近位部分に結合されたハブにおけるガイドワイヤポートを更に含み、ラピッドエクスチェンジカテーテルにおけるガイドワイヤの場合、遠位部分および近位部分間のカテーテル本体の中央部分におけるガイドワイヤポートを更に含み、ショートラピッドエクスチェンジカテーテルにおけるガイドワイヤの場合、遠位部分に結合された先端におけるガイドワイヤポートを更に含むことができる。そのような実施形態において、装置は、膨張管腔を通じて複合バルーンを膨張させるように構成された膨張デバイスを更に備えることができ、膨張デバイスは、少なくとも３０ａｔｍの圧力を許容するように構成されたピストンポンプ、マノメータ、高圧チューブと、膨張デバイスを膨張管腔に流体的に結合するように構成されたアダプタとを含むことができる。
【００３６】
[0057]また、いくつかの実施形態において、収縮したファイバチューブを拡張したポリマバルーン内に挿入することと、収縮したファイバチューブを拡張して、拡張したファイバチューブを提供することと、拡張したファイバチューブを拡張したポリマバルーンに固定することとを含む方法が本明細書に提供される。拡張したファイバチューブは外面を含むことができ、拡張したポリマバルーンは内面を含むことができる。拡張したファイバチューブを拡張したポリマバルーンに固定することは、拡張したファイバチューブの外面を拡張したポリマバルーンの内面に固定することを含むことができる。したがって、本方法は、解剖学的血管における１つまたは複数の血管内病変を調整するために、複合バルーンの膨張状態において解剖学的血管の周囲壁に圧力を加えるように構成された複合バルーンを形成することを含むことができる。
【００３７】
[0058]そのような実施形態において、ファイバチューブは、管状に編組するかまたは編むことができ、収縮したファイバチューブを拡張することは、収縮したファイバチューブの少なくとも一方の端部を、収縮したファイバチューブの中央に向かって押すことを含むことができる。そのような実施形態において、ファイバチューブは、超高分子量ポリエチレン、アラミド、またはそれらの組み合わせとすることができる。そのような実施形態において、ポリマバルーンは、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、またはそれらの組み合わせとすることができる。そのような実施形態において、拡張したファイバチューブの外面を拡張したポリマバルーンの内面に固定することは、拡張したファイバチューブの外面を拡張したポリマバルーンの内面に接着する接着剤または溶剤を塗布することを更に含むことができる。そのような実施形態において、本方法は、細長いカテーテル本体の遠位部分を、複合バルーンの中心を通して挿入することと、複合バルーンを、カテーテル本体の遠位部分に固定することとを更に含むことができる。
【００３８】
[0059]いくつかの特定の実施形態が本明細書において提供され、それらの特定の実施形態が幾分詳細に提供されたが、それらの特定の実施形態は、本明細書に提示される概念の範囲を限定することを意図していない。当業者には、更なる適応および／または変更が明らかとなることができ、より広い態様においても、これらの適応および／または変更が包含される。したがって、本明細書において提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書において提供される特定の実施形態から離れることができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【国際調査報告】
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