(57)【要約】患者体内の弁接合を助長するための方法であって、前記方法は、前記患者体内に移植された人工弁の中の欠陥のある人工尖を識別することと、前記欠陥のある人工尖の上面にわたって、弁補助デバイスの単一人工弁補助尖を移植することとを含み、前記単一弁補助尖は、前記欠陥のある人工尖と連動して移動し、前記人工弁を通る血流に応答して、前記欠陥のある人工尖の反対の機能している人工弁尖に接合する。一実施形態では、前記人工弁は、前記患者体内の心臓弁の中に移植される。【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者体内の弁接合を助長するための方法であって、前記方法は、
前記患者体内に移植された人工弁の中の欠陥のある人工尖を識別することと、
前記欠陥のある人工尖の上面にわたって、弁補助デバイスの単一人工弁補助尖を移植することと
を含み、
前記単一弁補助尖は、前記欠陥のある人工尖と連動して移動し、前記人工弁を通る血流に応答して、前記欠陥のある人工尖の反対の機能している人工弁尖に接合する、方法。
【請求項２】
前記人工弁は、前記患者体内の心臓弁の中に移植される、請求項１に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項３】
前記心臓弁は、僧帽弁または大動脈弁である、請求項２に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項４】
前記人工弁は、前記患者体内の静脈弁の中に移植される、請求項１に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項５】
移植することは、観血外科手術手技において前記単一人工弁尖を移植することを含む、請求項１に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項６】
移植することは、前記単一人工弁尖を血管内に前進させることを含む、請求項１に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項７】
移植することは、前記単一人工弁尖を経中隔で前進させることを含む、請求項１に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項８】
移植することは、前記単一人工弁尖を経心尖で前進させることを含む、請求項１に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項９】
移植することは、前記人工弁内で、前記単一人工弁尖に結合されるアンカを自己拡張させることを含む、請求項１に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項１０】
アンカは、前記人工弁を完全に囲むように拡張される、請求項９に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項１１】
アンカは、前記人工弁を部分的に囲むように拡張される、請求項１０に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項１２】
アンカは、前記アンカが拡張するにつれて前記人工弁を穿通する１つ以上の返しを含む、請求項１０に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項１３】
移植することは、前記単一人工弁尖に結合されたアンカを前記人工弁に縫合することを含む、請求項１に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項１４】
アンカは、前記人工弁を完全に囲むように縫合される、請求項１３に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項１５】
アンカは、前記人工弁を部分的に囲むように縫合される、請求項１に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項１６】
前記弁補助デバイスは、補剛要素を備える、請求項１に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項１７】
前記補剛要素は、方向感受性である、請求項１に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項１８】
患者体内の弁接合を助長するための方法であって、前記方法は、
前記患者の天然弁内で脱出している弁尖に隣接して位置付けられる人工弁輪を識別することと、
前記脱出している尖の上面にわたって、弁補助デバイスの単一人工弁補助尖を移植することと
を含み、
前記単一弁補助尖は、前記脱出している尖と連動して移動し、前記天然弁を通る血流に応答して、前記脱出している人工尖の反対の第２の弁尖に接合する、方法。
【請求項１９】
前記天然弁は、心臓弁である、請求項１８に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項２０】
前記心臓弁は、僧帽弁または大動脈弁である、請求項１９に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項２１】
前記天然弁は、静脈弁である、請求項１８に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項２２】
移植することは、観血外科手術手技において前記単一人工弁尖を移植することを含む、請求項１８に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項２３】
移植することは、前記単一人工弁尖を血管内に前進させることを含む、請求項１８に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項２４】
移植することは、前記単一人工弁尖を経中隔で前進させることを含む、請求項１８に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項２５】
移植することは、前記単一人工弁尖を経心尖で前進させることを含む、請求項１８に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項２６】
移植することは、前記天然弁内で、前記単一人工弁尖に結合されるアンカを自己拡張させ、それによって、前記アンカを前記人工弁輪に結合させることを含む、請求項１８に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項２７】
アンカは、前記人工弁輪を完全に囲むように拡張される、請求項２６に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項２８】
アンカは、前記人工弁輪を部分的に囲むように拡張される、請求項２６に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項２９】
アンカは、前記アンカが拡張するにつれて前記人工弁輪を穿通する１つ以上の返しを含む、請求項２６に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項３０】
移植することは、前記単一人工弁尖に結合されたアンカを前記人工弁輪に縫合することを含む、請求項１８に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項３１】
アンカは、前記人工弁輪を完全に囲むように縫合される、請求項３０に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項３２】
アンカは、前記人工弁輪を部分的に囲むように縫合される、請求項１８に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項３３】
前記弁補助デバイスは、補剛要素を備える、請求項１８に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項３４】
前記補剛要素は、方向感受性である、請求項３３に記載の弁接合を助長するための方法。
【請求項３５】
人工弁接合補助デバイスを天然弁部位に送達するための方法であって、前記方法は、
アンカと、送達デバイス内に拘束された単一人工弁補助尖とを有する、前記人工弁接合補助デバイスを提供することと、
前記送達デバイスを前記天然弁部位に前進させることであって、前記天然弁部位は、その中に移植された人工弁を有する、ことと、
前記送達デバイスから前記人工弁接合補助デバイスを前記天然弁部位に展開することであって、前記人工弁接合補助デバイスは、前記人工弁の欠陥のある人工尖の上面にわたって前記単一人工弁補助尖を配置するために、前記人工弁に結合するコネクタを有する、ことと
を含み、
前記単一弁補助尖は、前記欠陥のある人工尖と連動して移動し、前記人工弁を通る血流に応答して、前記欠陥のある人工尖と反対の機能している人工弁尖に接合する、方法。
【請求項３６】
前記天然弁は、心臓弁である、請求項３５に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項３７】
前記心臓弁は、僧帽弁または大動脈弁である、請求項３５に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項３８】
前記天然弁は、静脈弁である、請求項３５に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項３９】
前記単一人工弁尖は、血管内に前進される、請求項３５に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項４０】
前記単一人工弁尖は、経中隔で前進される、請求項３５に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項４１】
前記単一人工弁尖は、経心尖で前進される、請求項３５に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項４２】
前記展開させることは、前記コネクタが、前記人工弁内で自己拡張し、前記欠陥のある人工尖にわたって前記単一人工弁尖を定位置に保持するように、前記人工弁接合補助デバイスを拘束から解放することを含む、請求項３５に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項４３】
前記コネクタは、前記人工弁を完全に囲むように自己拡張する、請求項４２に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項４４】
前記コネクタは、前記人工弁を部分的に囲むように自己拡張する、請求項４２に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項４５】
前記コネクタは、前記コネクタが自己拡張するにつれて前記人工弁を穿通する１つ以上の返しを含む、請求項４２に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項４６】
前記弁補助デバイスは、補剛要素を備える、請求項３８に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項４７】
前記補剛要素は、方向感受性である、請求項４６に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項４８】
人工弁接合補助デバイスを天然弁部位に送達するための方法であって、前記方法は、
アンカと、送達デバイス内に拘束された単一人工弁補助尖とを有する、前記人工弁接合補助デバイスを提供することと、
前記送達デバイスを前記天然弁部位に前進させることであって、前記天然弁部位は、その中に移植された人工弁輪を有する、ことと、
前記送達デバイスから前記人工弁接合補助デバイスを前記天然弁部位に展開することであって、前記人工弁接合補助デバイスは、第１の天然弁尖の上面にわたって前記単一人工弁補助尖を配置するために、前記人工弁輪に結合するコネクタを有する、ことと
を含み、
前記単一弁補助尖は、前記第１の天然弁尖と連動して移動し、前記弁を通る血流に応答して、第２の天然弁尖に接合する、方法。
【請求項４９】
前記天然弁は、心臓弁である、請求項４８に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項５０】
前記心臓弁は、僧帽弁または大動脈弁である、請求項４８に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項５１】
前記天然弁は、静脈弁である、請求項４８に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項５２】
前記単一人工弁尖は、血管内に前進される、請求項４８に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項５３】
前記単一人工弁尖は、経中隔で前進される、請求項４８に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項５４】
前記単一人工弁尖は、経心尖で前進される、請求項４８に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項５５】
展開させることは、前記コネクタが、前記人工弁輪内で自己拡張し、前記第１の天然弁尖にわたって前記単一人工弁尖を定位置に保持するように、前記人工弁接合補助デバイスを拘束から解放することを含む、請求項４８に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項５６】
前記コネクタは、前記人工弁輪を完全に囲むように自己拡張する、請求項５５に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項５７】
前記コネクタは、前記人工弁輪を部分的に囲むように自己拡張する、請求項５６に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項５８】
前記コネクタは、前記コネクタが自己拡張するにつれて前記人工弁輪を穿通する、１つ以上の返しを含む、請求項５７に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項５９】
前記人工弁接合補助デバイスは、補剛要素を備える、請求項４８に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【請求項６０】
前記補剛要素は、方向感受性である、請求項５９に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６２／５７０，３３６号（代理人管理番号４９７９２−７０４．１０２），出願日２０１７年１０月１０日，および第６２／４５５，４２７号（代理人管理番号４９７９２−７０４．１０１），出願日２０１７年２月６日に対する優先権を主張するものであり、これらの全開示は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本願の主題は、米国特許出願第１４／９０１，４６８号（代理人管理番号４９７９２−７０２．２０１），出願日２０１５年１２月２８日の主題に関連しており、これは、ＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＩＢ２０１４／００２１５５（代理人管理番号４９７９２−７０３．６０１），出願日２０１４年６月１３日の米国国内移行であり、これは、米国仮特許出願第６１／９５６，６８３号（代理人管理番号４９７９２−７０３．１０１），出願日２０１３年６月１４日；第６１／９６３，３３０号（代理人管理番号４９７９２−７０３．１０２），出願日２０１３年１２月２日；および第６１／９８２，３０７号（代理人管理番号４９７９２−７０３．１０３），出願日２０１４年４月２１日の利益を主張するものであり、これらの全開示は、参照により本明細書中に援用される。
【０００３】
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、脱出している心臓および他の循環弁の機能を改善するための人工デバイスおよび方法に関する。
【０００４】
限定ではないが、脱出、逆流、および偏位等の器質性（一次性）または機能性（二次性）の一方の僧帽弁機能不全（ＭＶＩ）は、個々の弁尖の接合不良および背圧に対する弁の漏出をもたらし得る、収縮期の間の異常に肥厚した僧帽弁尖の左心房の中への変位によって特徴付けられる弁膜性心疾患である。古典的と、非古典的とに大まかに分類される種々のタイプのＭＶＩが、存在する。非古典的形態では、ＭＶＩは、合併症のリスクが低く、多くの場合、食事の配慮によって最小限に保たれることができる。古典的ＭＶＩの重症例では、合併症は、僧帽弁逆流、感染性心内膜炎、鬱血性心不全、および稀な状況では、通常、突然死をもたらす心不全を含む。大動脈弁もまた、脱出を患い得、静脈循環弁は、接合不良によって特徴付けられる損傷したまたは「機能不全の」弁によって結果として生じる慢性静脈不全につながり得る、類似の症状を患い得る。
【０００５】
上記に識別される症状のうちの任意のものを患う患者体内の弁機能を改善するための、特に、僧帽弁および大動脈弁の両方を含む心臓弁および静脈弁の接合を改善するための装置および方法を提供することが望まれるであろう。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、下記に説明される本発明によって達成されるであろう。
【背景技術】
【０００６】
米国特許第６，４１９，６９５号、第６，８６９，４４４号、および第７，１６０，３２２号および米国特許公開第２０１２／０１９７３８８号および第２０１３／００２３９８５号は全て、本発明に関する開示を有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６，４１９，６９５号明細書
【特許文献２】米国特許第６，８６９，４４４号明細書
【特許文献３】米国特許第７，１６０，３２２号明細書
【特許文献４】米国特許公開第２０１２／０１９７３８８号明細書
【特許文献５】米国特許公開第２０１３／００２３９８５号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
人工弁デバイスおよび移植方法の説明が、提供される。本発明は、概して、多くの場合、僧帽弁逆流および三尖弁逆流を含む他の弁膜疾患の治療のために使用される、医療用デバイス、システム、および方法を提供する。
【０００９】
人工弁デバイスは、支持リングフレーム、留め具、または弧状構造に縫合される単一尖から成る。リングフレーム（以降、デバイスリングと称される）は、心房壁に対して拡張し得るように、半径方向に自己拡張可能である。弁デバイス尖（以降、デバイス本体と称される）は、心膜または他の生物学的または人工材料から作製され、天然標的弁尖の様に成型される。デバイス本体は、移植の後、デバイス本体の有意な重複部が生じるように、標的尖より大きく定寸される。
【００１０】
本明細書に記載される発明は、概して、経皮経カテーテル送達システムから成り、接合補助デバイスおよび移植可能なデバイス本体は、送達および動作構成の両方を呈することが可能であり、送達構成は、経皮経カテーテルを介して移植部位に送達することを可能にするために十分に小さいサイズである。
【００１１】
デバイスリングは、概して、金属（例えば、ニチノール）、ポリマー（例えば、ポリウレタン）、または有機物（例えば、心膜）から作製される。治療部位において、デバイスリングは、概して、デバイス自体の一部であるまたはそれと別個であり得るアンカによって、標的弁の環状基部に固定される。
【００１２】
デバイス本体は、概して、金属、合成物質、または有機物から作製される埋込骨格を伴ういくつかの実施形態では、およびデバイス本体の収縮脱出を防止するために特別に設計された下部段部を伴ういくつかの実施形態では、合成物質（例えば、Ｄａｃｒｏｎまたはポリウレタン）または有機物（例えば、心膜）から作製される。
【００１３】
デバイス本体は、概して、開弁構成と閉弁構成との間で往復して移動するために、天然弁の尖の様に、血流経路に沿って房室の方向に設置される。
【００１４】
移植の間、デバイスリングは、（例えば、経中隔アプローチによって）心房側から標的弁の小孔上に接近して位置付けられるべきである。本デバイスの挿入後、デバイス本体の尖は、血流内で標的弁尖と同期して移動する。標的弁の閉鎖後の収縮期において、デバイス本体の重複部が、標的弁の反対の尖の縁によって止められるであろう。それによって、本デバイスは、有効逆流面積（ＥＲＯ）と重複し、弁の逆流を最小限にまたは排除する。
【００１５】
天然尖の接合不良によって引き起こされる間隙を閉鎖または縮小させるために、デバイス本体は、天然尖の間に配置され、それによって、天然尖のうちの少なくとも１つに対して接合される表面を提供する一方、効果的に弁の面積内の第２の天然尖の機能に取って代わり、これが、収縮期の間、閉塞するであろう。
【００１６】
他の使用法の中でもとりわけ、本明細書に説明される接合補助デバイス、デバイス本体移植片、および方法が、天然僧帽弁尖のうちの少なくとも１つがシールし得る人工接合区域を生成することによって、機能性および／または変性の僧帽弁逆流（ＭＲ）を治療するように構成されてもよい。本明細書における構造および方法は、本用途に合わせて大いに調整されるであろうが、代替実施形態が、三尖弁、末梢血管系弁、下大動脈、または同等物を含む、心臓および／または身体の他の弁における使用のために構成されてもよい。
【００１７】
第１の具体的側面では、本発明は、天然弁輪に取り付けられるように構成される、アンカと、アンカに取り付けられ、アンカが天然弁輪に取り付けられるとき、第１の天然弁尖の上面にわたって置かれるように構成される、単一弁補助尖とを含む、人工弁接合補助デバイスを備える。単一弁補助尖は、第１の天然弁尖と連動して移動し、弁を通る血流に応答して、第２の天然弁尖に接合するように、十分に可撓性である。このように、弁の脱出は、減少され、漏洩は、最小限にされることができる。
【００１８】
人工弁接合補助デバイスのいくつかの実施形態では、アンカは、天然弁輪に取り付けられるように自己拡張するように構成される。他の実施形態では、アンカは、天然弁輪に縫合されるように構成されてもよい。自己拡張することと、縫合されることとの両方を伴うアンカに関して、アンカはさらに、完全または部分的にのいずれかで弁輪を囲むように構成されてもよい。弁輪を部分的に囲むアンカは、頻繁に、アンカを定位置に保持することに役立つ返しまたは他の組織穿通要素を有するであろうが、返しは、同様に、完全に囲んでいるアンカ上に含まれてもよい。
【００１９】
アンカは、移植後の無期限にわたって弁輪に取り付けられたままであるように十分な強度を有する金属、ポリマー、または他の生体適合性材料から形成されてもよい。弁補助尖は、典型的には、安定化を助長するために処理されている組織、例えば、心筋および種々の合成ポリマー等の人工心臓弁内で使用されるタイプであり得る、可撓性材料から形成されるであろう。弁補助尖はまた、尖の一方または両方の表面の全体または一部にわたって取り付けられる、金属またはポリマーの補強構造で補強されてもよい。
【００２０】
本発明の第２の具体的側面では、患者体内の弁接合を助長するための方法は、例えば、従来の超音波または他の撮像技法等を使用して、患者体内の脱出している弁を識別するステップを含む。単一人工弁補助尖が、脱出している弁の第１の天然尖の上面にわたって移植される。単一弁補助尖は、第１の天然弁尖と連動して移動し、弁を通る血流に応答して、第２の天然弁尖に接合するであろう。このように、弁の脱出は、減少され、漏洩は、最小限にされることができる。
【００２１】
本発明の弁接合を助長するための方法のいくつかの実施形態では、天然弁は、僧帽弁または大動脈弁等の心臓弁であってもよい。他の実施形態では、天然弁は、静脈弁、典型的には、末梢静脈弁であってもよい。
【００２２】
移植するステップは、観血外科手術手技において、単一人工弁尖を移植するステップを含んでもよいが、より典型的には、下記に詳細に例証されるように、単一人工弁尖を、血管内に、経中隔で、または経心尖で前進させるステップを含むであろう。
【００２３】
血管内に、経中隔で、または経心尖で導入されるとき、移植するステップは、通常、天然弁輪内で、単一人工弁尖に結合されるアンカを自己拡張させるステップを含む。アンカは、弁輪を完全に囲むように拡張されてもよい、または弁輪を部分的に囲むように拡張されてもよい。両方の場合において、特に、アンカが輪を部分的に囲むとき、アンカは、アンカがアンカを輪に固定することを補助するように拡張するにつれて天然弁輪を穿通する、１つ以上の返しまたは他の組織穿通要素を含んでもよい。代替として、ある場合では、移植するステップは、単一人工弁尖に結合されるアンカを天然弁輪に縫合するステップを含んでもよい。
【００２４】
本発明の第３の具体的側面では、人工弁接合補助デバイスを天然弁部位に送達するための方法は、アンカと、送達デバイス内に拘束された単一人工弁補助尖とを有する、人工弁接合補助デバイスを提供するステップを含む。送達デバイスは、天然弁部位に前進され、人工弁接合補助デバイスは、送達デバイスから天然弁部位に展開される。人工弁接合補助デバイスは、天然弁尖の上面にわたって単一人工弁補助尖を位置させるために天然弁輪内で拡張する、アンカを有する。単一弁補助尖は、第１の天然弁尖と連動して移動し、弁を通る血流に応答して、第２の天然弁尖に接合するであろう。このように、弁の脱出は、減少され、漏洩は、最小限にされることができる。
【００２５】
人工弁接合補助デバイスを送達するための方法のいくつかの実施形態では、天然弁は、僧帽弁または大動脈弁等の心臓弁であってもよい。他の実施形態では、天然弁は、静脈弁、典型的には、末梢静脈弁であってもよい。
【００２６】
前進させるステップは、下記に詳細に例証されるように、単一人工弁尖を、血管内に、経中隔で、または経心尖で前進させるステップを含んでもよい。
【００２７】
展開させるステップは、典型的には、アンカが、天然弁輪内で自己拡張し、第１の天然弁尖にわたって単一人工弁尖を定位置に保持するように、人工弁接合補助デバイスを拘束から解放するステップを含むであろう。アンカは、弁輪を完全に囲むように自己拡張してもよい。代替として、アンカは、弁輪を部分的に囲むように自己拡張してもよい。いずれの場合でも、特に、部分的拡張の場合、アンカは、アンカが自己拡張するにつれて天然弁輪を穿通する、１つ以上の返しを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
本願の図面は、以下の参照番号を使用する。
【化１】
2020506007.tif 000002
【化２】
2020506007.tif 000003
【００２９】
【図１】図１は、本発明の原理に従って構成される、人工尖補助デバイスの第１の実施形態を図示する。
【００３０】
【図２Ａ】図２Ａおよび図２Ｂは、拡張中期（図２Ａ）および収縮中期（図２Ｂ）の間、左心房から見られるような、僧帽弁の僧帽弁位置に移植される人工尖補助デバイスを図示する。
【図２Ｂ】図２Ａおよび図２Ｂは、拡張中期（図２Ａ）および収縮中期（図２Ｂ）の間、左心房から見られるような、僧帽弁の僧帽弁位置に移植される人工尖補助デバイスを図示する。
【００３１】
【図３】図３は、拡張中期の間、左心房から見られるような、僧帽弁内に移植される人工尖補助デバイスを側景から図示する。
【００３２】
【図４】図４は、ポリマーから加工された一対の僧帽弁補助デバイスのプロトタイプの斜視図である。
【００３３】
【図５Ａ】図５Ａおよび図５Ｂは、シミュレートされた収縮中期（図５Ａ）および拡張中期（図５Ｂ）の間、ブタの左心房から得られる、補強されたポリマー製人工尖補助デバイスの斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａおよび図５Ｂは、シミュレートされた収縮中期（図５Ａ）および拡張中期（図５Ｂ）の間、ブタの左心房から得られる、補強されたポリマー製人工尖補助デバイスの斜視図である。
【００３４】
【図６Ａ】図６Ａは、尖補助デバイスを僧帽弁輪に添着するためのストラップを図示する。
【００３５】
【図６Ｂ】図６Ｂは、経皮送達のためカテーテル内に圧縮される、図６Ａの尖補助デバイスを図示する。
【００３６】
【図７Ａ】図７Ａは、送達のために送達カテーテル内に構成される、弁補助デバイスの遠位部を図示する。
【００３７】
【図７Ｂ】図７Ｂは、その展開構成における、図７Ａの尖補助デバイスを図示する。
【００３８】
【図８】図８は、アンカストラップ上に正中アンカ要素および側方アンカ要素を伴う、デバイスストラップを図示する。
【００３９】
【図９】図９、１０Ａ、１０Ｂ、および１１は、代替デバイスストラップの設計を図示する。
【図１０Ａ】図９、１０Ａ、１０Ｂ、および１１は、代替デバイスストラップの設計を図示する。
【図１０Ｂ】図９、１０Ａ、１０Ｂ、および１１は、代替デバイスストラップの設計を図示する。
【図１１】図９、１０Ａ、１０Ｂ、および１１は、代替デバイスストラップの設計を図示する。
【００４０】
【図１２】図１２は、ブタの心臓の中への展開後、左心房から見られる、代替僧帽弁補助デバイスの斜視図である。
【００４１】
【図１３】図１３は、図１１に示されるものに類似する、さらなる代替僧帽弁補助デバイスの展開された状態で示される斜視図である。
【００４２】
【図１４】図１４、１５、および１６は、さらに別の代替尖補助デバイスおよび誘導カテーテルを含む展開システムの側面を描写する。
【図１５】図１４、１５、および１６は、さらに別の代替尖補助デバイスおよび誘導カテーテルを含む展開システムの側面を描写する。
【図１６】図１４、１５、および１６は、さらに別の代替尖補助デバイスおよび誘導カテーテルを含む展開システムの側面を描写する。
【００４３】
【図１７Ａ】図１７Ａは、補助デバイスが送達カテーテルから解放された後であるが、アンカの始動に先立った、僧帽弁補助デバイスの係留部分の側面断面図を図示する。
【００４４】
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、アンカの展開後の図１７Ａのデバイスを図示する。
【００４５】
【図１８】図１８は、図１４から図１７Ａおよび図１７Ｂの実施例とともに有用である係留部分の完全に展開された構成で図示される断面図である。
【００４６】
【図１９Ａ】図１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃ、および１９Ｄは、送達サイクルの間、種々の段階で可視化される、別の代替僧帽弁補助デバイスおよび送達カテーテルを含む送達システムを図示する。
【図１９Ｂ】図１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃ、および１９Ｄは、送達サイクルの間、種々の段階で可視化される、別の代替僧帽弁補助デバイスおよび送達カテーテルを含む送達システムを図示する。
【図１９Ｃ】図１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃ、および１９Ｄは、送達サイクルの間、種々の段階で可視化される、別の代替僧帽弁補助デバイスおよび送達カテーテルを含む送達システムを図示する。
【図１９Ｄ】図１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃ、および１９Ｄは、送達サイクルの間、種々の段階で可視化される、別の代替僧帽弁補助デバイスおよび送達カテーテルを含む送達システムを図示する。
【００４７】
【図２０】図２０は、図１９のものに類似するが、３つの結合送達カテーテル上に担持される、僧帽弁補助デバイスを図示する。
【００４８】
【図２１Ａ】図２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、および２１Ｄは、僧帽弁補助デバイスを心筋に添着するために使用される、係留機構内で終端する結合要素の代替実施形態を図示する。
【図２１Ｂ】図２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、および２１Ｄは、僧帽弁補助デバイスを心筋に添着するために使用される、係留機構内で終端する結合要素の代替実施形態を図示する。
【図２１Ｃ】図２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、および２１Ｄは、僧帽弁補助デバイスを心筋に添着するために使用される、係留機構内で終端する結合要素の代替実施形態を図示する。
【図２１Ｄ】図２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、および２１Ｄは、僧帽弁補助デバイスを心筋に添着するために使用される、係留機構内で終端する結合要素の代替実施形態を図示する。
【００４９】
【図２２】図２２は、周辺補剛材を有する成型物から形成される、デバイスを図示する。
【００５０】
【図２３Ａ】図２３Ａおよび２３Ｂは、ねじアンカシステムの断面を示す。
【図２３Ｂ】図２３Ａおよび２３Ｂは、ねじアンカシステムの断面を示す。
【００５１】
【図２３Ｃ】図２３Ｃおよび２３Ｄは、それぞれ、図２３Ａおよび図２３Ｂのねじアンカ要素の送達および動作構成を図示する。
【図２３Ｄ】図２３Ｃおよび２３Ｄは、それぞれ、図２３Ａおよび図２３Ｂのねじアンカ要素の送達および動作構成を図示する。
【００５２】
【図２４】図２４は、結合要素のための操向可能送達カテーテルのある実施形態を示す。
【００５３】
【図２５】図２５は、下大動脈からの血管内経中隔アプローチを介して標的面積にデバイスを送達する、操向可能送達カテーテルを示す。
【００５４】
【図２６】図２６は、血管内動脈送達アプローチを介して標的面積にデバイスを送達する、操向可能送達カテーテルを示す。
【００５５】
【図２７】図２７は、経心尖アプローチを介して標的面積にデバイスを送達する、操向可能送達カテーテルを示す。
【００５６】
【図２８】図２８は、僧帽弁閉鎖の間、僧帽弁補助デバイスの上向き変位を最小限にするための僧帽弁補助デバイス本体の周内に存在する可撓性補剛材を有する、僧帽弁補助デバイスを図示する。
【００５７】
【図２９】図２９は、多くの実施形態による、欠陥のある人工尖を補助または修復するためにその中に設置された尖補助または修復デバイスを有する、心臓の断面図を示す。
【００５８】
【図３０】図３０は、多くの実施形態による、以前に設置された人工弁輪を補助するためにその中に設置された尖補助デバイスを有する、心臓の断面図を示す。
【００５９】
【図３１Ａ】図３１Ａ、３１Ｂ、３１Ｃ、および３１Ｄは、それぞれ、多くの実施形態による、尖補助デバイスの背面斜視図、正面斜視図、および側面図を示す。
【図３１Ｂ】図３１Ａ、３１Ｂ、３１Ｃ、および３１Ｄは、それぞれ、多くの実施形態による、尖補助デバイスの背面斜視図、正面斜視図、および側面図を示す。
【図３１Ｃ】図３１Ａ、３１Ｂ、３１Ｃ、および３１Ｄは、それぞれ、多くの実施形態による、尖補助デバイスの背面斜視図、正面斜視図、および側面図を示す。
【図３１Ｄ】図３１Ａ、３１Ｂ、３１Ｃ、および３１Ｄは、それぞれ、多くの実施形態による、尖補助デバイスの背面斜視図、正面斜視図、および側面図を示す。
【００６０】
【図３２Ａ】図３２Ａおよび３２Ｂは、多くの実施形態による、そこに取り付けられた尖固定デバイスと、尖補助デバイスとを有する、僧帽弁および僧帽弁輪の上面図を示す。
【図３２Ｂ】図３２Ａおよび３２Ｂは、多くの実施形態による、そこに取り付けられた尖固定デバイスと、尖補助デバイスとを有する、僧帽弁および僧帽弁輪の上面図を示す。
【００６１】
【図３３Ａ】図３３Ａおよび３３Ｂは、多くの実施形態による、そこに取り付けられた尖固定デバイスと、尖補助デバイスとを有する、僧帽弁および僧帽弁輪の上面図を示す。
【図３３Ｂ】図３３Ａおよび３３Ｂは、多くの実施形態による、そこに取り付けられた尖固定デバイスと、尖補助デバイスとを有する、僧帽弁および僧帽弁輪の上面図を示す。
【００６２】
【図３４】図３４は、多くの実施形態による、尖補助または修復デバイスの斜視図を示す。
【００６３】
【図３５】図３５は、多くの実施形態による、それにわたって設置された半可撓性尖補助デバイスを伴う、僧帽弁の断面を示す。
【００６４】
【図３６】図３６は、多くの実施形態による、尖補助デバイスのための尖を示す。
【００６５】
【図３７】図３７、３８、３９、および４０は、多くの実施形態による、尖補助デバイスが取り付けられた僧帽弁の上面図を示す。
【図３８】図３７、３８、３９、および４０は、多くの実施形態による、尖補助デバイスが取り付けられた僧帽弁の上面図を示す。
【図３９】図３７、３８、３９、および４０は、多くの実施形態による、尖補助デバイスが取り付けられた僧帽弁の上面図を示す。
【図４０】図３７、３８、３９、および４０は、多くの実施形態による、尖補助デバイスが取り付けられた僧帽弁の上面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００６６】
図１は、僧帽弁輪または他の弁輪の近傍のまたはそこにおける組織に取り付けられるためのアンカとしての役割を果たす、デバイスリング１０１と、天然（例えば、僧帽弁）尖の機能を改善するための、デバイス本体または人工尖１０２とを有する、外科手術によっておよび／または経皮的に送達可能な人工尖補助デバイス１００を描写する。尖材料は、Ｄａｃｒｏｎまたはポリウレタン等の合成生体適合性ポリマーまたは心膜等の処理された天然固定材料または／および移植可能弁における使用に関して当技術分野で公知である他の材料のいずれかから選択されてもよい。デバイスリングは、概して、金属（例えば、ニチノール）またはポリウレタン等のポリマーから作製される。いくつかの実施形態では、尖は、尖が天然固定材料から成るとき、リングに縫合される。尖がポリマー材料から成るとき、デバイスリングに縫合、成型、または接着剤の使用を通して添着されてもよい。代替として、デバイスリングは、尖に挿通されてもよい。可撓性尖１０２は、天然尖と界面接触する。
【００６７】
図２Ａは、拡張中期の間、左心房から見られるような、僧帽弁位置内の本デバイスを描写する。デバイスリング２０１は、僧帽弁前尖２０４の周において左線維輪と界面接触し、左心室２０５は、開放弁を通して見られることができる。デバイス尖２０２は、後尖２０３の反対および僧帽弁前尖２０４にわたって着座する。図２Ｂは、収縮中期の間の本デバイスを描写する。
【００６８】
図３は、拡張中期の間の僧帽弁位置内の本デバイスを側景から図示する。左心房３０６内のデバイスリング３０１は、僧帽弁後尖３０３の反対に、かつ僧帽弁前尖３０４にわたって、デバイス本体または尖３０２を保持し、尖３０２は、左心室３０５の中に延在し、２つの僧帽弁尖の間の重複部３０７で捕捉される。腱索および乳頭筋３０８は、自然尖を抑制する。心房中隔３０９および心室中隔３１０もまた、図示される。
【００６９】
図４は、ポリマーから加工された僧帽弁補助デバイスの２つのモックアップの変形例を示す。描写されるように、デバイス本体４０２は、ポリマーリング４０１に添着される。代替として、デバイスリング４０１およびデバイス本体４０２は、完全なデバイスとして成型されてもよい。図示されるように、デバイス本体は、異なるサイズの天然僧帽弁に適応するために、２つの異なるサイズに作られる。
【００７０】
図５Ａは、ブタの心臓の僧帽弁尖５０４の上方の僧帽弁左線維輪の中に縫合される、デバイスリング４０１と、デバイス本体４０２とを備える、僧帽弁補助デバイスの拡張中期の間の左心房からの上面図を示す。僧帽弁補助デバイスは、デバイス本体が僧帽弁後尖５０３の反対の僧帽弁前尖にわたって着座するように配向される。左心室５０５は、開放弁を通して視認可能である。図５Ｂは、拡張中期の間の同一の弁を示す。
【００７１】
図６Ａは、尖補助デバイスを僧帽弁輪に添着させるための代替手段を提供する、デバイスストラップ６１１を図示する。本配列は、弁リングが輪に縫合されることを要求せず、それによって、尖補助デバイスを取り付けるより簡素な経皮的手段を促進する。デバイスストラップ６１１は、正中または中間アンカ６２２と、２つの側方アンカ６２３とから成る。アンカは、心臓組織を穿刺し、デバイスストラップを定位置に係止するように設計される、「返し付き」構造である。図６Ｂは、アンカストラップ６１１を備える、経皮送達のために構成される尖補助デバイス６００を描写する。デバイス本体６０２は、正中アンカ６２２で半分に折曲されたデバイスストラップ６１１の周囲に巻着される。僧帽弁補助デバイスは、送達カテーテル６１３内に拘束され、誘導カテーテル６１２に添着される、またはそこから分離し得る、送達カテーテルの遠位端にある。添着されると、動脈ステントの解放に関して当技術分野において公知であるような電気分解可能接合点の使用等の取外手段が、提供される。ストラップは、ニチロールまたは適切な弾力性のある他の材料から成る。心房への送達に応じて、デバイス６００は、送達カテーテル６１３内から押動され、誘導カテーテル６１２は、正中アンカ６２２を僧帽弁輪組織の中に押進させる。送達カテーテルは、次いで、側方アンカ６２３および弁本体６０２を解放するために、近位に移動される。側方アンカは、解放時に伸展するにつれて、それら自体を輪組織の中に埋没させる。
【００７２】
図７Ａは、送達のために送達カテーテル７１３内に構成されるような弁補助デバイス７００の遠位部を図示する。デバイスストラップ７１３は、送達の間、正中アンカ７２２を備える２つの鋭突起の間のその中間点で屈曲される。本デバイスが心筋７２１の中に押進され、送達カテーテル７１３から解放されるにつれて、正中アンカの鋭突起７２２は、正中アンカを心筋７２１の中に係止するように広がり、側方鋭突起７２３が、心筋を穿刺する。図７Ｂは、その展開された構成における、尖補助デバイス７００を図示する。
【００７３】
図８は、正中アンカ要素８２２および側方アンカ要素８２３がアンカストラップ８１１上に備えられる、デバイスストラップのあるバージョンを図示する。図８のデバイスストラップは、輪に合致する湾曲形状を要求しないほど十分に短い。
【００７４】
図９、１０Ａ、１０Ｂ、および１１は、デバイスストラップに関する代替設計を表す。図９は、ワイヤ（ニチロールまたは高歪みに耐えることが可能な類似材料等）から加工される、デバイスストラップを備える。正中アンカ要素９２２は、ばね要素９２７上のアンカストラップ９１１上に備えられる。送達構成にあるとき、側方アンカ９２３は、互いに背き合うようにともに引動され、ばね要素９２７は、中間アンカ要素を開放するように圧縮される。送達の間、開放正中アンカは、心筋に対して押動され、次いで、送達カテーテルは、側方アンカ９２３を解放するように後方に引動され、これは、ひいては、正中アンカ要素が閉鎖し、それによって、組織を把持することを可能にする。送達カテーテルからの解放に応じて、側方アンカ９２３は、加えて、心筋組織の中に穿通するような位置に向かってスイングする。
【００７５】
図１０Ａおよび１０Ｂは、図１０Ａにおけるような送達された構成および図１０Ｂにおけるような送達可能な構成における、代替デバイスストラップ１０１１を描写する。デバイスストラップ１０１１は、正中アンカ要素１０２２の中心に、ヒンジ要素１０２８を備える。いくつかの実施形態におけるヒンジ要素は、図１０Ｂの展開可能な構成から図１０Ａの展開された構成への偏移に応じて、ストラップが、正中アンカが握持構成に係止される、展開された構成内に係止されるように、ある係止機構を備える。いくつかの実施形態では、ばねが、送達カテーテルからの解放に応じて、デバイスストラップを展開された構成の中に押勢するために使用される。他の実施形態では、デバイスストラップ１０１１は、送達カテーテルからの解放に応じて、操作され、展開された構成の中に係止される。
【００７６】
図１１は、プロトタイプの僧帽弁補助デバイス１１００の画像である。デバイス本体１１０２は、Ｄａｃｒｏｎフェルトから加工され、デバイスストラップ１１１１は、ステンレスワイヤから加工される。画像では、中間アンカ１１２２が、見やすさのためにそれらの送達構成から側方に９０°屈曲されている。Ｄａｃｒｏｎ層の間の定位置に保持されるデバイスストラップ１１１１は、示されるように糊によって添着される。代替実施形態では、層は、縫合、溶剤溶接、熱溶接、超音波溶接、または他の好適な手段で処理されてもよい。
【００７７】
図１２では、代替僧帽弁補助デバイス１２００が、展開後に左心房から見られるように示される。本実施形態では、デバイスストラップは、図１１のものに類似するステンレス鋼ワイヤから成る。本構成では、側方アンカは、アンカストラップ１２１１の各端上の一対のアンカと、下向きに指向された一対の正中アンカ１２２２とから成り、それらは全て、心筋組織１２２１の中に掛止される。本実施形態では、デバイス本体１２０２は、デバイス本体の一部をデバイスストラップの周囲に巻着し、それを縫合糸を用いて定位置に係止することによって、デバイスストラップ１２１１に添着される。側方アンカ１２２３は、影響を及ぼされる心筋組織の運動を抑制することに及ぼすそれらの影響を最小限にするために、ともに圧縮されている。
【００７８】
図１３では、図１１に示されるものに類似する、別の代替僧帽弁補助デバイスが、展開された状態で示される。僧帽弁補助デバイス１３００は、１つのみの正中アンカ１３２２が存在し、心筋の中へのそれらの掛かりを増加させるために、側方アンカ１３２３が広げられている点で、図１２のものと異なる。
【００７９】
図１４から１６は、誘導カテーテル１４１２内に備えられる、さらに別の代替尖補助デバイス１４００および展開システムの側面を描写する。図１４は、送達システムを組み込む誘導カテーテル１４１２の遠位端に添着される、送達カテーテル１４１３内の送達構成における僧帽弁補助デバイス１４００を図示する。弁本体１４０２は、送達カテーテル１４１３内での装填を促進するために、襞が付けられている。誘導カテーテルおよび送達システム１４１２は、中央区分またはデバイスストラップ１４１１に添着される。図１５は、送達カテーテル１４１３からの解放後の、展開の間の僧帽弁補助デバイス１４００を描写する。図１５は、送達カテーテルからの解放後の、弁本体１４０２もまた開かれた、その広げられた展開構成におけるデバイスストラップ１４１１を描写する。デバイスストラップは、誘導カテーテルおよび送達システム１４１２にまだ添着されて、側面から見られる。図１６は、デバイスストラップ１４１１の中央係留部分および係留特徴を図示する。デバイスストラップの本区分は、送達の間、僧帽弁補助デバイス１４００を誘導カテーテルに添着し、展開時に、僧帽弁補助デバイスを心筋に係留するために使用される。デバイスストラップの係留部分は、アンカポート１４１４と、誘導カテーテル取付特徴１４１５とを備える。
【００８０】
図１７Ａは、補助デバイスが送達カテーテルから解放され、デバイス本体が開かれた後であるが、アンカの始動に先立って構成されるような僧帽弁補助デバイス１４００の係留部分の側面断面図を図示する。補助デバイスの係留部分は、上記に説明されるように、デバイスストラップ１４１１から成り、始動可能なアンカ機構は、以下の特徴、すなわち、釘誘導駆動部１４１８と、１つ以上のアンカ釘１４１７と、釘誘導部１４１９と、アンカ釘駆動部１４１６とから成る。図示された本区分は、アンカ釘が誘導部を通過する、ある区分を備える。これらは全て、誘導カテーテル取付特徴１４１５において、デバイスストラップ１４１１に添着される誘導カテーテル１４２０の中に備えられてもよい。図示されるように、誘導カテーテルは、機構を、僧帽弁輪の近傍のまたはそこの地点の心筋１７２１に向かって向けるように操作されている。図１７Ｂは、アンカの展開後の本デバイスを図示する。図１７に描写されるような適切な整合後のアンカの展開は、以下のように達成される。アンカ誘導釘駆動部１４１８およびアンカ釘駆動部１４１６が、同時に、誘導カテーテル１４２０から外に、心筋組織の中に、誘導釘１４１９がデバイスストラップ１４１１に対して着座するまで押動される。アンカ釘駆動部１４１６は、次いで、遠位に押動され、アンカ釘を釘誘導部１４１９を通して前方に、かつ心筋の中に押進させる。アンカ釘は、釘誘導部を通過するにつれて変形され、それによって、アンカ釘を心筋組織内に係止する。
【００８１】
図１４から１７Ａおよび１７Ｂのものに類似するある実施形態の係留部分の断面が、図１８に完全に展開された構成で図示される。本実施形態では、１つのみの駆動部が、誘導釘およびアンカ釘の両方を作動させるために要求される。本機構は、アンカアセンブリを用いた心筋の穿通に対して、アンカ釘を作動させるために要求される、増加される力に依拠する。展開の間、釘誘導部１８１９と、アンカ釘１８１７とから成る、アンカアセンブリは、アンカアセンブリがデバイスストラップ１８１１の上面に対してそれ自身を着座させるまで、心筋の中に押動される。この時点で、アンカ釘の鋭突起は、直線であり、釘誘導部の直線部分の中に含有される。着座、したがって、心筋の穿通に応じて、作動力が、増加され、アンカ釘１８１７は、釘誘導部を通して押動され、それによって、図１８に示されるように、アンカ釘の遠位端を変形させる。図１８に示される断面は、送達カテーテルのための取付場所を組み込む断面からずらして回転されている。
【００８２】
図１９Ａから１９Ｄは、送達サイクルの間の種々の段階で可視化される、送達カテーテルの中に備えられる別の代替僧帽弁補助デバイスおよび送達システムを図示する。図１９Ａは、一式の送達結合要素（視認不可能）の周囲に巻き付けられ、部分的に送達カテーテル１９１３から外に押動された僧帽弁補助デバイス本体１９０２を伴う、送達システムの遠位端を図示する。図１９Ｂでは、僧帽弁補助デバイス本体１９０２は、完全に送達カテーテル１９１３の外に押動され、部分的に広げられている。図１９Ｃでは、図示される僧帽弁補助デバイス１９００は、完全に広げられ、結合要素１９２４に繋留される。僧帽弁補助デバイス１９００は、本時点で送達カテーテルに対して９０°配向され、送達結合要素１９２４が、視認可能である。図１９Ｄでは、僧帽弁補助デバイス１９００は、送達カテーテルを僧帽弁補助デバイスに対して牽引する、または結合要素を送達カテーテルからさらに外に押動し、次いで、送達カテーテルから送達される結合要素の長さを均等にすることによって、９０°回転されている。本方式では、僧帽弁補助デバイスの配向は、定位置への添着に先立って、僧帽弁輪との整合をより良好に促進するための角度範囲を通して調整されてもよい。
【００８３】
図２０は、図１９のものに類似するが、３つの結合送達カテーテル２０２４上に担持される、僧帽弁補助デバイスを図示し、本デバイスは、次いで、アンカ取付ツール（図示せず）を使用して、アンカ場所２０２９に、係留要素を介して定位置に添着される。
【００８４】
図１９および２０のデバイスは、いくつかの異なる手段によって定位置に添着されてもよい。これらは、限定ではないが、以下のいずれかを含む。本デバイスが、僧帽弁内に適切に設置され、僧帽弁形成帯（図示せず）の設置が続いてもよい。弁形成帯が、次いで、弁形成帯と僧帽弁壁との間に僧帽弁補助デバイスを係止するように定位置に添着される。本方式で使用可能な１つのそのような帯は、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ  Ｃｏｒｐ．（Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ）から入手可能であるＶａｌｔｅｃｈ  Ｃａｒｄｉｏｂａｎｄである。代替として、係留要素が、第２の送達カテーテルを介して送達され、僧帽弁補助デバイスの取付縁を心筋に係留するために使用されてもよい。アンカ要素は、限定ではないが、以下の構成、すなわち、Ｒｏｓｅｎｍａｎの米国特許第６，４７８，７７６号に説明されるが、キャップを含む、螺旋状アンカと、Ｇｒｏｓｓの米国特許第７，９８８，７２５号に説明されるような螺旋状アンカと、本明細書に説明されるような拡張可能釘アンカと、Ｍｏｒａｌｅｓの米国特許第６，９８６，７７５号に説明されるようなステープルアンカとのうちのいずれかであってもよい。
【００８５】
代替実施形態では、結合要素は、係留機構内で終端されてもよく、これは、次いで、僧帽弁補助デバイスを心筋に添着するために使用される。図２１は、そのようなデバイスを図示する。図２１Ｃは、僧帽弁補助デバイス２１００が送達カテーテル２１１３内から送達された後の状態として図示され、デバイス本体は、広げられ、操向可能結合要素２１３０は、送達カテーテルの縦軸に平行な平面に対して操作されている。展開の間、本デバイスの結合場所が、僧帽弁輪またはその近傍に整合され、それらが心筋と相対するように操向されるであろう。そのような構成では、終端の係留機構は、本明細書の前述で説明される係留手段のうちのいずれかを備えてもよい。
【００８６】
デバイス本体が図２２に示されるような成型物から成るとき、周辺補剛材２２３０が、デバイス本体２２０２内に成型されてもよい。周辺補剛材２２３０に加えて、曲げ補剛材２２３１が、デバイス本体内に組み込まれてもよい。代替として、曲げ補剛材は、デバイス本体のある縦方向断面に沿って備えられてもよい。いくつかの実施形態におけるそのような補剛材は、デバイス本体の近位表面と遠位表面との間に挟み込まれるであろう。僧帽弁補助デバイス２２００は、デバイス本体２２０２と、アンカ駆動部２２２５によって展開されるアンカ要素２２３８を伴う、デバイスストラップ２２１１とから成る。螺旋状係留ねじ２２３９が心筋組織の中に添着された後、誘導シース２２３２および誘導係止部２２３３が、除去され、アンカ要素駆動部２２２５の回収を可能にする。
【００８７】
図２３Ａおよび２３Ｂは、ねじアンカ要素２３３４と、ねじアンカ誘導要素２３３３および２３３２と、ねじアンカ駆動部２３３５とを備える、ねじアンカシステム２３４２の断面を示す。図２３Ａは、アンカ駆動スロット２３３８に位置するが、それと係合されない、ねじアンカ駆動部２３３５を示し、図２３Ｂは、駆動スロットと係合される、駆動要素を示す。誘導要素係止部２３３３と、誘導要素シース２３３２とから成るある誘導システムは、駆動スロットへの駆動部の整合および係合を促進する。これらの誘導要素は、駆動要素の長さを横断する管腔に沿って、ねじ駆動アンカ２３３５を通り、誘導係止部２３３３を除去し、ひいては、誘導シース２３３２を解放し、誘導および駆動要素が係留要素から除去されることを可能にすることによって、係留要素を展開した後、アセンブリから除去される。図２３Ｃおよび２３Ｄは、それぞれ、ねじアンカ要素２３３４の送達および動作構成を図示し、螺旋状ねじ要素２３３９は、図２３Ａおよび２３Ｂで上記に説明されるように、ねじアンカ駆動部２３３５を使用して展開される。
【００８８】
図２４は、結合要素のための操向可能送達カテーテルの一実施形態を表す。操向するステップは、カテーテル２４２５を屈曲させる、操向ワイヤ２４４１を引動することによって達成される。当業者に公知である代替カテーテル操向システムもまた、採用されてもよい。
【００８９】
図２５から２７は、３つの異なるアプローチを使用する、本明細書に説明されるような尖補助デバイスの送達を描写する。図２５は、下大動脈から送達される血管内経中隔アプローチを介して標的面積にデバイスを送達する、操向可能送達カテーテルを示す。示されるように、送達カテーテル２５１３の遠位端が、左右の心房の間の中隔を通して通過されている。その後、僧帽弁補助デバイスが、送達カテーテルから送達され、次いで、僧帽弁補助デバイス本体が、僧帽弁後尖２５０３にわたって、かつ僧帽弁前尖と僧帽弁後尖との間に位置付けられるように配向される。デバイスストラップ２５１１が、僧帽弁後尖２５０４の周において、左線維輪と整合される。ねじアンカシステム２５４２が、次いで、僧帽弁補助デバイスを定位置に添着するために使用される。図２５に描写されるような送達カテーテル２５１３は、当技術分野において公知であるような操向可能カテーテルである。図２６は、血管内動脈送達アプローチを描写し、図２７は、経心尖アプローチを描写する。
【００９０】
図２８は、僧帽弁閉鎖の間、僧帽弁補助デバイスの上向き変位を最小限にするために、僧帽弁補助デバイス本体２８０２の周に可撓性補剛要素２８３１が備えられている、僧帽弁補助デバイスを図示する。デバイス本体２８０２は、繊維、ポリマーシート、または組織から成り、補剛機構が、示されるように定位置に縫合されてもよい。ある場合では、補剛要素を被覆するための付勢性材料が、採用されてもよい。補剛要素は、ポリマー材料、超弾性材料、またはそのような材料の組み合わせから成ってもよい。
【００９１】
図２９を参照すると、尖補助または修復デバイス２９００が、機能不全の人工尖ＦＰＬを補助または修復するために使用されてもよい。天然僧帽弁ＮＭＶにわたって送達される、経皮的に送達される人工僧帽弁ＰＭＶが、尖補助または修復デバイス２９００をコネクタ２９０１を介して人工弁の支持構造に添着することによって修復され得る、１つのそのような修復が、図２９に図示される。そのようなコネクタ２９０１は、いくつか挙げると、アンカまたはアンカ要素６２２、７２２、８２２、９２２、９２３、１１２２、１２２２、１２２３、１３２２、１３２３、２２３８、２３３４、２３３２、２３３３、２２３５、および２５４２等の本明細書に説明されるもののうちの任意のものから選定されてもよい。尖補助または修復デバイス２９００は、デバイス１００等の本明細書に説明される人工尖補助デバイスのうちの任意のものに類似してもよい。例えば、尖補助または修復デバイス２９００は、機能している人工尖が接合し得る、ある表面を提供してもよい。
【００９２】
図３０を参照すると、尖補助または修復デバイス３０００が、心臓の中に以前に設置された人工弁輪ＡＰＲへの尖補助または修復デバイス３０００の取付を介して機能不全の自然尖を補助または修復するために使用されてもよい。経皮的に送達される人工弁輪ＡＰＲが僧帽弁ＭＶの性能を改善するために使用されている、１つのそのような修復が、図３０に図示される。僧帽弁ＭＶの１つの尖はさらに、尖補助または修復デバイス３０００をコネクタ３００１を介して支持人工弁輪ＡＰＲに添着することによって支持されてもよい。そのようなコネクタ３００１は、いくつか挙げると、アンカまたはアンカ要素６２２、７２２、８２２、９２２、９２３、１１２２、１２２２、１２２３、１３２２、１３２３、２２３８、２３３４、２３３２、２３３３、２２３５、および２５４２等の本明細書に説明されるもののうちの任意のものから選定されてもよい。尖補助または修復デバイス３０００は、デバイス１００等の本明細書に説明される人工尖補助デバイスのうちの任意のものに類似してもよい。例えば、尖補助または修復デバイス３０００は、機能している自然尖が接合し得る、ある表面を提供してもよい。
【００９３】
図２９および３０は、加えて、右心房ＲＡ、左心房ＬＡ、肺動脈弁ＰＶ、三尖弁ＴＶ、僧帽弁ＭＶ、腱索ＣＴ、右心室ＲＶ、左心室ＬＶ、および隔膜ＳＴ等の心臓の種々の天然解剖学的特徴を示す。
【００９４】
図３１Ａから３１Ｄは、方向感受性補剛材、すなわち、２つの方向感受性縁補剛材３１０５と、１つの方向感受性中央補剛材３１１０とを備え得る、尖補助デバイス３１００の特徴を図示する。補剛材３１０５、３１１０は、方向感受性補剛材３１０５、３１１０が、図３１Ｃに示されるような弾性方向３１２１に屈曲されるとき（力が矢印３１０３によって示される方向に印加されるとき等）、スペースまたはスライス３１２０が開放し、本デバイスに湾曲区分３１０１をもたらし、したがって、剛度が本デバイスの尖の膜部分によって提供されるように、複数の上昇区分３１２０の間の複数のスライスまたはスペース３１１５から成り得るという点を除いて、本明細書に上記に説明されるものに類似してもよい。対照的に、尖が剛性方向３１２５に屈曲されるとき（力が矢印３１２３によって示される方向に印加されるとき等）、図３１Ｄに示されるように、スペースは、閉鎖し、上昇区分は、付加的な剛度を提供する。
【００９５】
図３２Ａおよび３２Ｂは、（図３２Ａ、３２Ｂに示されるような）僧帽弁クリップＭＣまたは縫合糸等の尖固定デバイスを用いて修復されている、僧帽弁ＭＶの僧帽弁輪ＭＶＡに取り付けられる、尖補助デバイス３２００を図示する。ある場合には、僧帽弁クリップＭＣまたはそのようなデバイスが使用されるとき、接合の改善、したがって、逆流の低減が、十分および／または経時的ではない場合があり、僧帽弁クリップＭＣの使用から結果として生じる改善が、低減され得る。そのような場合、僧帽弁クリップＭＣと併せて、尖補助デバイス３２００が、使用されてもよい。図示される構成では、尖補助デバイス３２００は、コネクタ３２０１によって尖の接合軸に対して垂直に搭載されてもよい。図３２Ａは、尖補助デバイスが下向きに折曲され、弁ＭＶを通る血流を可能にするときの拡張期における、弁ＭＶを図示する。図３２Ｂは、尖補助デバイス３２００が上方に押動され、天然尖がさらに上方に移動しないように停止させ、それによって、接合を向上させるための棚部を提供し得る、収縮期における僧帽弁ＭＶを図示する。
【００９６】
図３３Ａおよび３３Ｂは、尖補助デバイス３３００が接合軸に平行な僧帽弁輪ＭＶＡに取り付けられるように構成される、尖固定デバイス、本場合では、僧帽弁クリップＭＣを用いて以前に処置された天然僧帽弁ＭＶ内での使用のための、尖補助デバイス３３００に関する別の実施形態を図示する。示されるように、接合デバイス３３００は、１つの尖が尖固定デバイスの各側上にあるように、２つの尖３３０１を備えてもよい。いくつかの実施形態では、尖補助デバイス３３００は、接合部の半分を処置するための１つのみの尖３３０１を備える。図３３Ａは、拡張期における弁ＭＶを図示し、図３３Ｂは、収縮期における弁ＭＶを図示する。
【００９７】
図３４は、方向感受性中心補剛材３４０３と、２つの尖、すなわち、第１の尖３４０１ａおよび第２の尖３４０１ｂとを備える、３３Ｂに図示されるものに類似する、尖補助デバイス３４００のある実施形態を図示する。方向感受性中心補剛材３４０３は、本明細書に説明される他の方向感受性補剛材に類似してもよく、逆もまた、同様である（例えば、これは、片側上に複数のスライスまたはスペースを有し、一方向への屈曲を促進し、他の反対の方向への屈曲に耐えてもよい）。
【００９８】
図３５は、僧帽弁前尖（ＡＭＬ）に接合するように、僧帽弁後尖（ＰＭＬ）にわたって設置される、半可撓性尖補助デバイス３５００を伴う僧帽弁の断面を図示する。尖補助デバイス３５００は、僧帽弁輪に沿って係留され、本明細書の他所に説明される方法のうちの任意のものによって係留されることができる。破線３５０１は、弁が閉鎖されるとき、曲げレベルとして本明細書に説明される、天然尖の最も上の自然および／または所望される撓曲のレベルを表す。僧帽弁では、本レベルは、輪の最大心房レベルまたはその近傍にあるであろう。
【００９９】
そのような尖補助デバイスは、心膜、人工組織、または他の合成材料（すなわち、Ｄａｃｒｏｎ）から成ってもよい。尖補助デバイス３５００は、より剛性の周辺部３５３０を備える。周辺部３５３０は、縁に適用される縫目によって補剛されてもよい。いくつかの実施形態では、補剛材は、ニチノールワイヤ等の縁に適用される縫目の中に備えられてもよい。いくつかの実施形態では、尖補助デバイス３５００は、２つの層と、２つの層を取り付けるために使用される、周辺部３５３０の周囲の縫目とから成ってもよい。図３６は、補剛された周辺部３６３０においてともに縫合された心膜の２つの層から成る、そのような尖３６００を図示する。
【０１００】
図３７から４０は、僧帽弁の曲げレベルにまたはその近傍にあるパッチまたは障壁を設置することによって、（接合面積ＣＡによって示されるような）接合を向上させる、尖補助デバイスの実施形態を図示する。典型的には、これらのデバイスは、それらが曲げレベルのまたはそれ未満のレベルに自然尖の移動を限定するように設定されるであろう。そのようなデバイスは、図３６のデバイスまたは本明細書に説明される他の尖補助デバイスと組み合わせてまたは独立して使用されてもよい。そのようなデバイスは、ねじ、ステープル、縫合糸、または本明細書に前述に説明される任意のものを含む、任意の他の好適な手段によって取り付けられてもよい。
【０１０１】
図３７は、僧帽弁の曲げレベルの真下に設置される長方形シート３７１０から成る、尖補助デバイス３７００を図示する。そのようなデバイスは、天然および／または他の僧帽弁補助デバイスの移動を、その設置のレベルまでに限定するであろう。図示されるように、尖補助デバイス３７００の付着部３７２０が、４つの角にある。これは、より良好な接合部を押進し、接合不良の面積を被覆することによって、弁の接合を向上させるであろう。
【０１０２】
図３８および図３９の実施形態は、容積充填構成要素を備える、それぞれ、代替接合デバイス３８００および３９００を図示する。本明細書に図示されるような容積充填構成要素は、図３８の紡錘形ビーズ３８５０および図３９の球形ビーズ３９５０である。そのような容積充填構成要素は、本明細書の他所に説明されるような手段によって、繋留部３８４０および３９４０上に係留される。いくつかの実施形態では、容積充填構成要素は、原位置で膨張される、弾性バルーンであり、他の実施形態では、それらは、自己膨張性であってもよい。接合デバイス３８００はさらに、図３７に説明されるデバイス３７００におけるように、シート３８１０と、付着部３８２０とを備えてもよい。接合デバイス３９００はさらに、図３７に説明されるデバイス３７００におけるように、付着部３９２０を備えてもよい。
【０１０３】
図４０は、図３６に説明されるもの等の尖３６００が、図３７に説明されるもの等の尖補助デバイス３７００と組み合わされて使用される、ある実施形態を図示する。
【０１０４】
本明細書に説明される尖補助デバイスは、概して、僧帽弁に関連して説明されるが、それらは、循環器系における任意のものの性能を向上させるために、使用されることができる。
【０１０５】
本発明の好ましい実施形態が、本明細書に示され、説明されているが、そのような実施形態は、実施例としてのみ提供されることが、当業者に明白となるであろう。多数の変形例、変更、および代用が、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態への種々の代替物が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびそれらの均等物の範囲内の方法および構造は、それによって網羅されることが意図される。
【図１】
2020506007.tif 000004
【図２Ａ】
2020506007.tif 000005
【図２Ｂ】
2020506007.tif 000006
【図３】
2020506007.tif 000007
【図４】
2020506007.tif 000008
【図５Ａ】
2020506007.tif 000009
【図５Ｂ】
2020506007.tif 000010
【図６Ａ】
2020506007.tif 000011
【図６Ｂ】
2020506007.tif 000012
【図７Ａ】
2020506007.tif 000013
【図７Ｂ】
2020506007.tif 000014
【図８】
2020506007.tif 000015
【図９】
2020506007.tif 000016
【図１０Ａ】
2020506007.tif 000017
【図１０Ｂ】
2020506007.tif 000018
【図１１】
2020506007.tif 000019
【図１２】
2020506007.tif 000020
【図１３】
2020506007.tif 000021
【図１４】
2020506007.tif 000022
【図１５】
2020506007.tif 000023
【図１６】
2020506007.tif 000024
【図１７Ａ】
2020506007.tif 000025
【図１７Ｂ】
2020506007.tif 000026
【図１８】
2020506007.tif 000027
【図１９Ａ】
2020506007.tif 000028
【図１９Ｂ】
2020506007.tif 000029
【図１９Ｃ】
2020506007.tif 000030
【図１９Ｄ】
2020506007.tif 000031
【図２０】
2020506007.tif 000032
【図２１Ａ】
2020506007.tif 000033
【図２１Ｂ】
2020506007.tif 000034
【図２１Ｃ】
2020506007.tif 000035
【図２１Ｄ】
2020506007.tif 000036
【図２２】
2020506007.tif 000037
【図２３Ａ】
2020506007.tif 000038
【図２３Ｂ】
2020506007.tif 000039
【図２３Ｃ】
2020506007.tif 000040
【図２３Ｄ】
2020506007.tif 000041
【図２４】
2020506007.tif 000042
【図２５】
2020506007.tif 000043
【図２６】
2020506007.tif 000044
【図２７】
2020506007.tif 000045
【図２８】
2020506007.tif 000046
【図２９】
2020506007.tif 000047
【図３０】
2020506007.tif 000048
【図３１Ａ】
2020506007.tif 000049
【図３１Ｂ】
2020506007.tif 000050
【図３１Ｃ】
2020506007.tif 000051
【図３１Ｄ】
2020506007.tif 000052
【図３２Ａ】
2020506007.tif 000053
【図３２Ｂ】
2020506007.tif 000054
【図３３Ａ】
2020506007.tif 000055
【図３３Ｂ】
2020506007.tif 000056
【図３４】
2020506007.tif 000057
【図３５】
2020506007.tif 000058
【図３６】
2020506007.tif 000059
【図３７】
2020506007.tif 000060
【図３８】
2020506007.tif 000061
【図３９】
2020506007.tif 000062
【図４０】
2020506007.tif 000063
【手続補正書】
【提出日】令和1年11月6日(2019.11.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
天然心臓弁または天然静脈弁において使用するための尖補助デバイスであって、前記尖補助デバイスは、２つの人工尖を備え、前記尖補助デバイスは、使用時、天然弁輪または人工弁輪に取り付けられるように構成され、かつ、前記２つの人工尖が相互に隣接するように位置付けられ、両方の人工尖が、同一の単一の天然弁尖または欠陥のある人工尖の上面に置かれる、尖補助デバイス。
【請求項２】
前記尖補助デバイスは、尖固定デバイスを用いて以前に処置された天然心臓弁または天然静脈弁において使用するためのものである、請求項１に記載の尖補助デバイス。
【請求項３】
前記２つの人工尖に結合されるアンカをさらに備え、前記アンカは、前記２つの人工尖を僧帽弁輪に取り付けるように構成される、請求項１に記載の尖補助デバイス。
【請求項４】
前記アンカは、自己拡張している、請求項３に記載の尖補助デバイス。
【請求項５】
前記アンカは、前記天然弁輪または人工弁輪を完全に囲むように構成される、請求項３に記載の尖補助デバイス。
【請求項６】
前記アンカは、前記天然弁輪または人工弁輪を部分的に囲むように構成される、請求項３に記載の尖補助デバイス。
【請求項７】
前記アンカは、前記天然弁輪または人工弁輪を穿通するように構成される１つ以上の返しを備える、請求項３に記載の尖補助デバイス。
【請求項８】
前記２つの人工尖のうちの少なくとも１つは、補剛要素を備える、請求項１に記載の尖補助デバイス。
【請求項９】
前記補剛要素は、方向感受性を有する、請求項８に記載の尖補助デバイス。
【請求項１０】
前記天然心臓弁は、僧帽弁または大動脈弁である、請求項１に記載の尖補助デバイス。
【請求項１１】
前記２つの人工尖は、各々、固定端と自由心室端とを備え、各人工尖は、前記自由心室端が、自由に移動可能でありかつ前記天然弁尖または欠陥のある人工尖と連動し、前記天然弁尖または欠陥のある人工尖を通る血流に応答して反対の天然弁尖または反対の人工尖と接合するように、十分に可撓性を有する、請求項１に記載の尖補助デバイス。
【請求項１２】
前記２つの人工尖のうちの少なくとも１つは、組織または合成ポリマーから形成される本体を備える、請求項１に記載の尖補助デバイス。
【請求項１３】
前記補剛要素は、複数の上昇区分の間の複数のスライスまたはスペースを備える、請求項８に記載の尖補助デバイス。
【請求項１４】
前記尖固定デバイスは、僧帽弁クリップを備える、請求項１に記載の尖補助デバイス。
【請求項１５】
前記補剛要素は、前記２つの人工尖の各々の内側において提供される、請求項８に記載の尖補助デバイス。
【請求項１６】
僧帽弁の曲げレベルにまたはその近傍に設置される障壁をさらに備え、前記障壁は、前記曲げレベルのまたは前記曲げレベル未満のレベルに天然尖の移動を限定する、請求項１に記載の尖補助デバイス。
【請求項１７】
前記障壁は、前記僧帽弁の前記曲げレベルの真下に設置される長方形シートを備える、請求項１６に記載の尖補助デバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
展開させるステップは、典型的には、アンカが、天然弁輪内で自己拡張し、第１の天然弁尖にわたって単一人工弁尖を定位置に保持するように、人工弁接合補助デバイスを拘束から解放するステップを含むであろう。アンカは、弁輪を完全に囲むように自己拡張してもよい。代替として、アンカは、弁輪を部分的に囲むように自己拡張してもよい。いずれの場合でも、特に、部分的拡張の場合、アンカは、アンカが自己拡張するにつれて天然弁輪を穿通する、１つ以上の返しを含んでもよい。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者体内の弁接合を助長するための方法であって、前記方法は、
前記患者体内に移植された人工弁の中の欠陥のある人工尖を識別することと、
前記欠陥のある人工尖の上面にわたって、弁補助デバイスの単一人工弁補助尖を移植することと
を含み、
前記単一弁補助尖は、前記欠陥のある人工尖と連動して移動し、前記人工弁を通る血流に応答して、前記欠陥のある人工尖の反対の機能している人工弁尖に接合する、方法。
（項目２）
前記人工弁は、前記患者体内の心臓弁の中に移植される、項目１に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目３）
前記心臓弁は、僧帽弁または大動脈弁である、項目２に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目４）
前記人工弁は、前記患者体内の静脈弁の中に移植される、項目１に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目５）
移植することは、観血外科手術手技において前記単一人工弁尖を移植することを含む、項目１に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目６）
移植することは、前記単一人工弁尖を血管内に前進させることを含む、項目１に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目７）
移植することは、前記単一人工弁尖を経中隔で前進させることを含む、項目１に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目８）
移植することは、前記単一人工弁尖を経心尖で前進させることを含む、項目１に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目９）
移植することは、前記人工弁内で、前記単一人工弁尖に結合されるアンカを自己拡張させることを含む、項目１に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目１０）
アンカは、前記人工弁を完全に囲むように拡張される、項目９に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目１１）
アンカは、前記人工弁を部分的に囲むように拡張される、項目１０に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目１２）
アンカは、前記アンカが拡張するにつれて前記人工弁を穿通する１つ以上の返しを含む、項目１０に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目１３）
移植することは、前記単一人工弁尖に結合されたアンカを前記人工弁に縫合することを含む、項目１に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目１４）
アンカは、前記人工弁を完全に囲むように縫合される、項目１３に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目１５）
アンカは、前記人工弁を部分的に囲むように縫合される、項目１に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目１６）
前記弁補助デバイスは、補剛要素を備える、項目１に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目１７）
前記補剛要素は、方向感受性である、項目１に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目１８）
患者体内の弁接合を助長するための方法であって、前記方法は、
前記患者の天然弁内で脱出している弁尖に隣接して位置付けられる人工弁輪を識別することと、
前記脱出している尖の上面にわたって、弁補助デバイスの単一人工弁補助尖を移植することと
を含み、
前記単一弁補助尖は、前記脱出している尖と連動して移動し、前記天然弁を通る血流に応答して、前記脱出している人工尖の反対の第２の弁尖に接合する、方法。
（項目１９）
前記天然弁は、心臓弁である、項目１８に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目２０）
前記心臓弁は、僧帽弁または大動脈弁である、項目１９に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目２１）
前記天然弁は、静脈弁である、項目１８に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目２２）
移植することは、観血外科手術手技において前記単一人工弁尖を移植することを含む、項目１８に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目２３）
移植することは、前記単一人工弁尖を血管内に前進させることを含む、項目１８に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目２４）
移植することは、前記単一人工弁尖を経中隔で前進させることを含む、項目１８に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目２５）
移植することは、前記単一人工弁尖を経心尖で前進させることを含む、項目１８に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目２６）
移植することは、前記天然弁内で、前記単一人工弁尖に結合されるアンカを自己拡張させ、それによって、前記アンカを前記人工弁輪に結合させることを含む、項目１８に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目２７）
アンカは、前記人工弁輪を完全に囲むように拡張される、項目２６に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目２８）
アンカは、前記人工弁輪を部分的に囲むように拡張される、項目２６に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目２９）
アンカは、前記アンカが拡張するにつれて前記人工弁輪を穿通する１つ以上の返しを含む、項目２６に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目３０）
移植することは、前記単一人工弁尖に結合されたアンカを前記人工弁輪に縫合することを含む、項目１８に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目３１）
アンカは、前記人工弁輪を完全に囲むように縫合される、項目３０に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目３２）
アンカは、前記人工弁輪を部分的に囲むように縫合される、項目１８に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目３３）
前記弁補助デバイスは、補剛要素を備える、項目１８に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目３４）
前記補剛要素は、方向感受性である、項目３３に記載の弁接合を助長するための方法。
（項目３５）
人工弁接合補助デバイスを天然弁部位に送達するための方法であって、前記方法は、
アンカと、送達デバイス内に拘束された単一人工弁補助尖とを有する、前記人工弁接合補助デバイスを提供することと、
前記送達デバイスを前記天然弁部位に前進させることであって、前記天然弁部位は、その中に移植された人工弁を有する、ことと、
前記送達デバイスから前記人工弁接合補助デバイスを前記天然弁部位に展開することであって、前記人工弁接合補助デバイスは、前記人工弁の欠陥のある人工尖の上面にわたって前記単一人工弁補助尖を配置するために、前記人工弁に結合するコネクタを有する、ことと
を含み、
前記単一弁補助尖は、前記欠陥のある人工尖と連動して移動し、前記人工弁を通る血流に応答して、前記欠陥のある人工尖と反対の機能している人工弁尖に接合する、方法。
（項目３６）
前記天然弁は、心臓弁である、項目３５に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目３７）
前記心臓弁は、僧帽弁または大動脈弁である、項目３５に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目３８）
前記天然弁は、静脈弁である、項目３５に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目３９）
前記単一人工弁尖は、血管内に前進される、項目３５に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目４０）
前記単一人工弁尖は、経中隔で前進される、項目３５に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目４１）
前記単一人工弁尖は、経心尖で前進される、項目３５に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目４２）
前記展開させることは、前記コネクタが、前記人工弁内で自己拡張し、前記欠陥のある人工尖にわたって前記単一人工弁尖を定位置に保持するように、前記人工弁接合補助デバイスを拘束から解放することを含む、項目３５に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目４３）
前記コネクタは、前記人工弁を完全に囲むように自己拡張する、項目４２に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目４４）
前記コネクタは、前記人工弁を部分的に囲むように自己拡張する、項目４２に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目４５）
前記コネクタは、前記コネクタが自己拡張するにつれて前記人工弁を穿通する１つ以上の返しを含む、項目４２に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目４６）
前記弁補助デバイスは、補剛要素を備える、項目３８に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目４７）
前記補剛要素は、方向感受性である、項目４６に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目４８）
人工弁接合補助デバイスを天然弁部位に送達するための方法であって、前記方法は、
アンカと、送達デバイス内に拘束された単一人工弁補助尖とを有する、前記人工弁接合補助デバイスを提供することと、
前記送達デバイスを前記天然弁部位に前進させることであって、前記天然弁部位は、その中に移植された人工弁輪を有する、ことと、
前記送達デバイスから前記人工弁接合補助デバイスを前記天然弁部位に展開することであって、前記人工弁接合補助デバイスは、第１の天然弁尖の上面にわたって前記単一人工弁補助尖を配置するために、前記人工弁輪に結合するコネクタを有する、ことと
を含み、
前記単一弁補助尖は、前記第１の天然弁尖と連動して移動し、前記弁を通る血流に応答して、第２の天然弁尖に接合する、方法。
（項目４９）
前記天然弁は、心臓弁である、項目４８に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目５０）
前記心臓弁は、僧帽弁または大動脈弁である、項目４８に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目５１）
前記天然弁は、静脈弁である、項目４８に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目５２）
前記単一人工弁尖は、血管内に前進される、項目４８に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目５３）
前記単一人工弁尖は、経中隔で前進される、項目４８に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目５４）
前記単一人工弁尖は、経心尖で前進される、項目４８に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目５５）
展開させることは、前記コネクタが、前記人工弁輪内で自己拡張し、前記第１の天然弁尖にわたって前記単一人工弁尖を定位置に保持するように、前記人工弁接合補助デバイスを拘束から解放することを含む、項目４８に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目５６）
前記コネクタは、前記人工弁輪を完全に囲むように自己拡張する、項目５５に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目５７）
前記コネクタは、前記人工弁輪を部分的に囲むように自己拡張する、項目５６に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目５８）
前記コネクタは、前記コネクタが自己拡張するにつれて前記人工弁輪を穿通する、１つ以上の返しを含む、項目５７に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目５９）
前記人工弁接合補助デバイスは、補剛要素を備える、項目４８に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。
（項目６０）
前記補剛要素は、方向感受性である、項目５９に記載の人工弁接合補助デバイスを送達するための方法。