(57)【要約】実施形態は、深部静脈（ＤＶ）血栓（ＤＶＴ）を予防するためのデバイス、システム、および方法を提供する。一実施形態は、患者の脚を覆って適合するカフと、内側カフ表面に結合された圧平装置と、圧平装置に結合された拡張可能部材（ＥＭ）と、ＥＭに流体的に結合された圧力源と、ＥＭの膨張を制御するためのコントローラとを備えているＤＶＴ予防デバイスを提供する。ＥＭが拡張されると、ＥＭは、力を圧平装置に加え、力は、圧平装置によって脚表面への力として伝達され、それは、カフ下のＤＶが圧迫され、ＤＶを通した血流を最小化することを引き起こす。ＥＭは、次いで、収縮させられ、ＤＶ圧迫を停止し、血流は、再開される。ＥＭは、パルス化膨張、膨張保持、および弛緩を含むサイクルにおいて膨張させられることができる。サイクルは、ＤＶ内の流量／速度の所望の増加を達成するために、繰り返され、調節されることができる。
2020529902.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者における深部静脈血栓（ＤＶＴ）を予防するためのデバイスであって、前記デバイスは、
前記患者の脚を覆って適合するように構成されたカフと、
前記カフの内面に結合された圧平装置であって、前記圧平装置は、湾曲形状を有する組織接触面を有し、前記組織接触面は、前記脚の表面に圧力を加え、前記脚内の深部静脈を圧迫するように構成されている、圧平装置と、
前記圧平装置に力を加えるために前記圧平装置に結合された拡張デバイスと
を備え、
前記拡張デバイスが拡張されると、前記拡張デバイスは、前記圧平装置に力を加え、前記力は、前記圧平装置の前記組織接触面によって前記脚の前記表面に伝達され、前記深部静脈が圧迫され、前記深部静脈を通した血流を最小化することを引き起こす、デバイス。
【請求項２】
前記カフは、弾性またはエラストマ材料を備え、前記弾性またはエラストマ材料は、前記患者の脚を覆って適合するように伸び、次いで、収縮し、前記カフを定位置に保持するように構成されている、請求項１に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項３】
前記カフは、締め付け手段を含み、前記締め付け手段は、前記カフが前記ユーザの脚の周囲に巻き付けられ、次いで、前記締め付け手段を使用してそれ自体に締め付けられることを可能にする、請求項１に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項４】
前記締め付け手段は、前記カフの第１および第２の部分を備え、前記カフの前記第１および第２の部分は、それぞれ、ＶＥＬＣＲＯ（登録商標）フックおよびＶＥＬＣＲＯ（登録商標）締め具を備えている、請求項３に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項５】
前記拡張デバイスは、拡張可能部材である、請求項１に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項６】
前記拡張可能部材は、拡張可能バルーンである、請求項５に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項７】
前記拡張可能部材に流体的に結合された圧力源をさらに備えている、請求項５に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項８】
前記圧力源は、ポンプ、空気圧ポンプ、または機械的ポンプである、請求項７に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項９】
前記拡張可能部材内の圧力を測定するために、前記拡張可能部材または前記圧力源のうちの少なくとも１つに流体的に結合された圧力センサをさらに備えている、請求項５または７のいずれかに記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項１０】
前記拡張可能部材内の圧力を維持および／または解放するために、前記拡張可能部材に流体的に結合された弁をさらに備えている、請求項５または７のいずれかに記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項１１】
前記拡張デバイスは、電気デバイス、圧電デバイス、またはソレノイドを備えている、請求項１に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項１２】
前記拡張デバイスに動作可能に結合されたコントローラをさらに備え、前記コントローラは、前記拡張デバイスの拡張を制御するように構成されている、請求項１に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項１３】
前記コントローラは、前記拡張デバイスの拡張を制御するためのモジュールを含む、請求項１２に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項１４】
信号を外部デバイスに送信および受信するために、前記コントローラに動作可能に結合された送信機をさらに備えている、請求項１２に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項１５】
前記送信機は、ＲＦ送信機またはＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）応答機である、請求項１４に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項１６】
前記送信機または前記コントローラのうちの少なくとも１つは、前記外部デバイスから信号を送信および受信するためにＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）プロトコルを使用するように構成されている、請求項１４に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項１７】
前記外部デバイスは、携帯電話またはタブレットである、請求項１４に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項１８】
前記カフに結合され、前記カフと前記拡張デバイスとの間に位置付けられた支持構造をさらに備え、前記支持構造は、前記拡張デバイスによって生成された力を前記圧平装置上に内向きに向けるように構成されている、請求項１に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項１９】
前記支持構造は、前記拡張デバイスによって生成された力を前記圧平装置上に内向きに向けるように構成された堅さを有する、請求項１８に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項２０】
前記カフは、前記患者の膝を覆って位置付けられるように構成され、前記圧平装置は、前記カフ上に位置しており、前記カフが前記膝にかぶせられると、前記膝の後面を覆って位置付けられる、請求項１に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項２１】
前記デバイスは、大腿静脈、総大腿静脈、膝窩静脈、または脛骨静脈のうちの少なくとも１つを圧迫するように構成されている、請求項１に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項２２】
前記圧平装置は、前記脚の前記表面に力を加えることにより、前記深部静脈を実質的に平坦にするように構成されている、請求項１に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項２３】
前記デバイスは、前記患者が歩行活動に従事しているときに機能するように構成されている、請求項１に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項２４】
前記歩行活動は、ウォーキングまたはランニングである、請求項２３に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項２５】
患者における深部静脈血栓（ＤＶＴ）を予防するためのデバイスであって、前記デバイスは、
前記患者の脚を覆って適合するように構成されたカフと、
前記カフの内面に結合された圧平装置であって、前記圧平装置は、湾曲形状を有する組織接触面を有し、前記組織接触面は、前記脚の表面に圧力を加え、前記脚内の深部静脈を圧迫するように構成されている、圧平装置と、
前記圧平装置に力を加えるために前記圧平装置に結合された拡張可能部材と、
前記膨張可能部材を膨張させるために前記拡張可能部材に流体的に結合された圧力源と、
前記拡張可能部材または前記圧力源のうちの少なくとも１つに流体的に結合された弁と、
前記圧力源または前記弁のうちの少なくとも１つに動作可能に結合されたコントローラと
を備え、
前記コントローラは、前記拡張可能部材の膨張を制御するように構成され、
前記拡張可能部材が拡張されると、前記拡張可能部材は、前記圧平装置に力を加え、前記力は、前記圧平装置の前記組織接触面によって前記脚の前記表面に伝達され、前記深部静脈が圧迫され、前記深部静脈を通した血流を最小化することを引き起こす、デバイス。
【請求項２６】
前記デバイスは、大腿静脈、総大腿静脈、膝窩静脈、または脛骨静脈のうちの少なくとも１つを圧迫するように構成されている、請求項２５に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項２７】
前記コントローラまたは前記圧力源のうちの少なくとも１つに動作可能に結合された電源をさらに備えている、請求項２５に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項２８】
前記電源は、電気化学バッテリ、リチウムバッテリ、またはリチウムイオンバッテリである、請求項２７に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項２９】
信号を外部デバイスに送信および受信するために、前記コントローラに動作可能に結合された送信機をさらに備えている、請求項２５に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項３０】
前記外部デバイスは、携帯電話またはタブレットデバイスである、請求項２９に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項３１】
前記送信機は、前記外部デバイスから信号を送信および受信するためにＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）プロトコルを使用するように構成されている、請求項２９に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項３２】
前記送信機は、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）応答機を備えている、請求項３１に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項３３】
前記送信機は、ＲＦ送信機を備えている、請求項２９に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項３４】
前記圧力源は、ポンプ、空気圧ポンプ、機械的ポンプ、または圧縮ガス源である、請求項２５に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項３５】
前記拡張可能部材内または前記圧力源の圧力を測定するために、前記拡張可能部材または前記圧力源のうちの少なくとも１つに流体的に結合された圧力センサをさらに備えている、請求項２５に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項３６】
前記コントローラは、少なくとも１つのソフトウェアモジュールを備えている、請求項２５に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項３７】
前記少なくとも１つのソフトウェアモジュールは、前記拡張可能部材の膨張を制御するためのモジュールを備えている、請求項３６に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項３８】
前記膨張制御モジュールは、ポンプ駆動装置または弁駆動装置のうちの少なくとも１つを含む、請求項３７に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項３９】
前記少なくとも１つのソフトウェアモジュールは、バッテリ充電レベルを監視すること、またはバッテリを充電することを行うための電力制御モジュールを備えている、請求項３６に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項４０】
前記少なくとも１つのソフトウェアモジュールは、外部デバイスとの無線通信を制御するための通信モジュールを備えている、請求項３６に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項４１】
前記コントローラは、あるサイクルに従って前記膨張デバイスを膨張させるように構成されている、請求項２５に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項４２】
前記サイクルは、ｉ）断続的膨張の期間、ｉｉ）一定膨張の保持期間、および、ｉｉｉ）膨張が殆どまたは全くない弛緩期間を含む、請求項４１に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項４３】
前記断続的膨張の前記期間は、前記膨張デバイスへの一連の圧力パルスを含む、請求項４２に記載のＤＶＴ予防デバイス。
【請求項４４】
患者における深部静脈血栓（ＤＶＴ）を予防するためのデバイスであって、前記デバイスは、
前記患者の脚を覆って適合するように構成されたカフと、
前記カフの内面に結合された圧平装置であって、前記圧平装置は、湾曲形状を有する組織接触面を有し、前記組織接触面は、前記脚の表面に圧力を加え、前記脚内の深部静脈を圧迫するように構成されている、圧平装置と、
前記圧平装置に力を加えるために前記圧平装置に結合された拡張デバイスであって、前記拡張デバイスが拡張されると、前記拡張デバイスは、前記圧平装置に力を加え、前記力
は、前記圧平装置の組織接触面によって前記脚の前記表面に伝達され、前記深部静脈が圧迫され、前記深部静脈を通した血流を最小化することを引き起こす、拡張デバイスと、
前記拡張デバイスに動作可能に結合されたコントローラであって、前記コントローラは、前記拡張デバイスの拡張を制御するように構成されている、コントローラと、
信号を外部デバイスに送信および受信するために、前記コントローラに動作可能に結合された送信機と
を備えている、デバイス。
【請求項４５】
患者における深部静脈血栓の予防のためのシステムであって、前記システムは、
請求項４５に記載の前記ＤＶＴ予防デバイスと、
前記ＤＶＴ予防デバイスと通信するように構成された外部デバイスと
を備えている、システム。
【請求項４６】
前記外部デバイスは、前記拡張デバイスの膨張に関連付けられたパラメータを無線で調節するためのソフトウェアモジュールを含む、請求項４５に記載のＤＶＴ予防システム。
【請求項４７】
前記パラメータは、膨張圧力、膨張時間、または膨張の間の間隔のうちの少なくとも１つである、請求項４６に記載のＤＶＴ予防システム。
【請求項４８】
前記外部デバイスは、携帯電話またはタブレットデバイスを備えている、請求項４５に記載のＤＶＴ予防システム。
【請求項４９】
前記外部デバイスは、前記拡張デバイスの膨張に関連付けられたパラメータを表示するように構成されている、請求項４５に記載のＤＶＴ予防システム。
【請求項５０】
前記外部デバイスは、ユーザが前記膨張パラメータを調節することを可能にするように構成されている、請求項４９に記載のＤＶＴ予防システム。
【請求項５１】
前記膨張パラメータは、膨張圧力、膨張時間、または膨張サイクルにおける残り時間のうちの少なくとも１つである、請求項４９に記載のＤＶＴ予防システム。
【請求項５２】
患者における深部静脈血栓（ＤＶＴ）を予防する方法であって、前記方法は、圧平装置からの力を前記患者の脚の表面に加え、前記脚内の深部静脈を圧迫し、前記深部静脈を通した血流を最小化することを含み、前記力は、圧迫サイクルにおいて加えられ、前記圧迫サイクルは、
ｉ）一連の力パルスを含むパルス期間であって、前記一連の力パルスは、前記パルスの間に弛緩の間隔を伴う、パルス期間、
ｉｉ）一定加力の保持期間、および、
ｉｉｉ）加力が殆どまたは全くない弛緩期間
を含み、
前記サイクルが完了すると、延長された期間にわたって、前記圧迫された静脈内の血液速度は、加力に先立つ前記圧迫された静脈内の血液速度と比較して、少なくとも約１００％だけ上昇したままである、方法。
【請求項５３】
前記力は、圧平装置から加えられる、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記圧平装置は、カフの内面上に位置付けられており、前記方法は、前記圧平装置が前記選択された深部静脈を覆って位置付けられるように、前記患者の脚の一部を覆って前記カフを位置付けることをさらに含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
前記パルス期間は、約１〜２０秒の範囲内である、請求項５２に記載の方法。
【請求項５６】
前記弛緩間隔は、約１〜２０秒の範囲内である、請求項５２に記載の方法。
【請求項５７】
前記保持期間は、約１〜５分の範囲内である、請求項５２に記載の方法。
【請求項５８】
前記一連の力パルスは、５つのパルスを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５９】
前記圧迫サイクルを繰り返すことをさらに含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項６０】
前記圧迫サイクルは、少なくとも２回繰り返される、請求項６０に記載の方法。
【請求項６１】
前記深部静脈は、大腿静脈、総大腿静脈、膝窩静脈、後脛骨静脈、前脛骨静脈、または腓骨静脈である、請求項５２に記載の方法。
【請求項６２】
前記延長された期間は、少なくとも約１５分である、請求項５２に記載の方法。
【請求項６３】
前記延長された期間は、最大約１時間である、請求項５２に記載の方法。
【請求項６４】
前記血液速度は、少なくとも約２００％だけ増加させられる、請求項５２に記載の方法。
【請求項６５】
前記血液速度は、少なくとも約３００％だけ増加させられる、請求項５２に記載の方法。
【請求項６６】
前記血液速度は、約４８４〜５０６％の範囲内で増加させられる、請求項５２に記載の方法。
【請求項６７】
前記血液速度は、約３５５〜６３３％の範囲内で増加させられる、請求項５２に記載の方法。
【請求項６８】
前記血液速度は、ピーク速度である、請求項５２に記載の方法。
【請求項６９】
前記血液速度の増加は、前記患者の膝が曲げられているときに起こる、請求項５２に記載の方法。
【請求項７０】
前記血液速度の増加は、前記患者の膝が真っ直ぐであるときに起こる、請求項５２に記載の方法。
【請求項７１】
ＤＶＴによって引き起こされる塞栓の発生が、予防される、請求項５２に記載の方法。
【請求項７２】
ＤＶＴによって引き起こされる肺塞栓の発生が、予防される、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
前記圧迫サイクルは、前記患者が歩行活動に従事しているときに実施される、請求項５２に記載の方法。
【請求項７４】
前記歩行活動は、ウォーキングまたはランニングである、請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
前記圧平装置からの前記加えられる力は、前記圧迫された静脈内の静脈弁を損傷させない、請求項５２に記載の方法。
【請求項７６】
前記圧平装置からの前記加えられる力は、前記選択された脚内の静脈弁を損傷させない、請求項５２に記載の方法。
【請求項７７】
患者における深部静脈血栓（ＤＶＴ）を予防する方法であって、前記方法は、圧平装置からの力を前記患者の脚の表面に加え、前記脚内の深部静脈を圧迫し、前記深部静脈を通した血流を最小化することを含み、
前記力は、一連の力パルスにおいて加えられ、前記一連の力パルスは、前記パルスの間に弛緩の間隔を伴い、
前記一連の力パルスが完了すると、前記圧迫された静脈内の血液速度は、加力に先立つ前記圧迫された静脈内の血液速度と比較して、約２８１〜４８３％の範囲内で上昇させられている、方法。
【請求項７８】
前記圧迫サイクルは、前記患者が歩行活動に従事しているときに実施される、請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
患者において深部静脈血栓（ＤＶＴ）を予防する方法であって、前記方法は、圧平装置からの力を前記患者の脚の表面に加え、前記脚内の深部静脈を圧迫し、前記深部静脈を通した血流を最小化することを含み、前記力は、圧迫サイクルにおいて加えられ、前記圧迫サイクルは、
ｉ）一連の力パルスを含むパルス期間であって、前記一連の力パルスは、前記パルスの間に弛緩の間隔を伴う、パルス期間、
ｉｉ）一定加力の保持期間、および、
ｉｉｉ）加力が殆どまたは全くない弛緩期間
を含み、
前記サイクルが完了すると、前記圧迫された静脈内の血液速度は、延長された期間にわたって上昇したままである、方法。
【請求項８０】
前記血液速度の上昇は、加力に先立つ前記圧迫された静脈内の血液速度と比較して、少なくとも約１００％分である、請求項７９に記載の方法。
【請求項８１】
前記延長された期間は、少なくとも約１５分である、請求項７９に記載の方法。
【請求項８２】
前記延長された期間は、最大約１時間である、請求項７９に記載の方法。
【請求項８３】
前記圧迫サイクルは、前記患者が歩行身体活動に従事しているときに実施される、請求項７９に記載の方法。
【請求項８４】
前記圧平装置からの前記加えられる力は、前記圧迫された静脈内の静脈弁を損傷させない、請求項７９に記載の方法。
【請求項８５】
前記圧平装置からの前記加えられる力は、前記選択された脚内の静脈弁を損傷させない、請求項７９に記載の方法。
【請求項８６】
患者の静脈系内の血流を増加させる方法であって、前記方法は、圧平装置からの力を前記患者の付属器官の表面に加え、前記付属器官内の少なくとも１つの静脈を圧迫し、前記少なくとも１つの静脈を通した血流を最小化することを含み、前記力は、圧迫サイクルにおいて加えられ、
前記圧迫サイクルは、
ｉ）一連の力パルスを含むパルス期間であって、前記一連の力パルスは、前記パルスの間に弛緩の間隔を伴う、パルス期間、
ｉｉ）一定加力の保持期間、および、
ｉｉｉ）加力が殆どまたは全くない弛緩期間
を含み、
前記サイクルが完了すると、前記少なくとも１つの圧迫された静脈内の血液速度は、延長された期間にわたって上昇したままである、方法。
【請求項８７】
前記血液速度の上昇は、加力に先立つ前記少なくとも１つの圧迫された静脈内の血液速度と比較して、少なくとも約１００％分である、請求項８６に記載の方法。
【請求項８８】
前記延長された期間は、少なくとも約１５分である、請求項８６に記載の方法。
【請求項８９】
前記延長された期間は、最大約１時間である、請求項８６に記載の方法。
【請求項９０】
前記付属器官は、脚である、請求項８６に記載の方法。
【請求項９１】
前記少なくとも１つの静脈は、深部静脈、大腿静脈、総大腿静脈、膝窩静脈、後脛骨静脈、前脛骨静脈、または腓骨静脈である、請求項９０に記載の方法。
【請求項９２】
前記増加させられた血流は、生理学的利益を生む、請求項８６に記載の方法。
【請求項９３】
前記生理学的利益は、深部静脈血栓の予防である、請求項８６に記載の方法。
【請求項９４】
前記生理学的利益は、肺塞栓の予防である、請求項８６に記載の方法。
【請求項９５】
前記生理学的利益は、前記患者の心臓への増加させられた静脈還流である、請求項８６に記載の方法。
【請求項９６】
前記生理学的利益は、増加させられた心拍出量である、請求項８６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本願は、その全内容が、本明細書に完全に組み込まれる、２０１７年８月７日に出願された米国仮出願第６２／５４１，７８４号（弁理士整理番号第５４８００−７０３．１０１号）の優先権の利益を主張する。
【０００２】
（１．発明の分野）
本明細書に説明される実施形態は、血管系における血栓の予防に関する。より具体的には、本発明の実施形態は、静脈系における血栓の予防のためのデバイス、システム、および方法に関する。さらにより具体的には、本発明の実施形態は、脚および腕内を含む深部静脈血栓の予防のためのデバイス、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
深部静脈血栓（ＤＶＴ）は、身体の深部静脈内での血栓（血塊）の形成である。典型的には、ＤＶＴは、下肢において遭遇されるが、それらは、いかなる静脈構造においても生じ得る。臨床的に、ＤＶＴは、限局性血栓静脈炎または痛み、腫れ、紅斑、および温熱をもたらす。ＤＶＴが、肺動脈循環の中に塞栓形成すると、それは、肺塞栓をもたらす。肺塞栓は、ＤＶＴの最も危険な合併症であり、肺梗塞、心不全、および突然死をもたらし得る。生理学的に、ＤＶＴは、フィルヒョーの３主徴として公知のものをもたらす条件の集まりからもたらされる。フィルヒョーの３主徴は、静脈鬱血、血管壁傷害、または凝固性亢進と要約されることができる。ＣＤＣは、ＤＶＴが毎年２００，０００〜６００，０００人に発生し、年間で肺塞栓により６０，０００〜１００，０００人が死亡していると推定している。肺塞栓は、最も一般的だが、予防可能な死因として挙げられている。Ｓｕｒｇｅｏｎ  Ｇｅｎｅｒａｌ’ｓ  Ｅｘｅｃｕｔｉｖｅ  ＲｅｐｏｒｔおよびＣＤＣは、ＤＶＴの発生率および有病率が増加し続けていると報告しており、１，０００人の患者あたり１〜２件の割合であり、高リスク集団において１００人あたり１件と同程度に高い割合を挙げている。「Ｓｕｒｇｅｏｎ  Ｇｅｎｅｒａｌｓ  Ｃａｌｌ  ｔｏ  Ａｃｔｉｏｎ  Ｔｏ  Ｐｒｅｖｅｎｔ  ＤＶＴｓ  ａｎｄ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｅｍｂｏｌｉｓｍ」と併せたＣｅｎｔｅｒｓ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｒｅ  ａｎｄ  Ｍｅｄｉｃａｉｄは、ＤＶＴおよび肺塞栓を「ネバーイベント」と見なしており、ＤＶＴまたは肺塞栓から起こる長期入院に対する支払いを拒否している。
【０００４】
ＤＶＴおよび肺塞栓の現在の管理に対するアプローチは、３つのステップに要約されることができる：予防、診断、および処置。予防方略は、抗凝血薬品と静脈血を再循環させるように試みるデバイスとに分割されることができる。ＤＶＴは、デュプレックス超音波を使用して診断される。超音波技師は、圧迫性および開存性に関して各静脈を評価し、次いで、解釈のために画像を放射線医師に送る。ＤＶＴの大部分は、それらが、病院外で、自宅または養護施設のいずれかにおいて起こるので、決して診断されない。ＤＶＴと診断された患者のための治療選択肢は、カテーテル指向血栓溶解、二次凝血塊の形成を予防するための抗凝固療法、および患者が抗凝固されることができない場合、肺塞栓（ＰＥ）を予防するためのＩＶＣフィルタ設置を含む。加えて、種々の予防策が、比較的に高リスクの二次ＤＶＴ形成を低減させるために講じられている。
【０００５】
抗凝血薬品がＤＶＴ／ＰＥのリスクを低減させるために示されているが、これらの薬品は、出血のリスクの増加を伴う。出血リスクは、これらの薬品が高リスクのＤＶＴ患者において使用されるとき、これらの患者が、通常、高齢患者、術後患者、および癌患者であるので、有意に増加する。静脈血を再循環させるように試みるデバイスは、総大腿静脈内の血液の速度を増加させ、それによって、静脈鬱血を予防することによって機能すると理解される。
【０００６】
静脈血を再循環させる現在利用可能なデバイスは、連続圧迫デバイス（ＳＣＤ）および圧迫ストッキングを含む。しかしながら、両方のデバイスが、有意な欠点を有する。特に、ＳＣＤは、大型バッテリ源を要求し、足首、脹脛、または腿静脈に対して外部圧力を及ぼす。典型的には、ＳＣＤは、脛骨および腓骨脹脛静脈に対して機能する。脛骨および腓骨静脈は、２つの大きい筋肉、すなわち、ヒラメ筋および腓腹筋によって包囲される。健康な個人では、歩行運動時、これらの大きい筋肉は、脹脛静脈を圧搾し、血液の静脈還流を促進する。これらの患者における一方向静脈弁は、静脈血が重力に対して流動し、血液の逆流または貯留を予防することを確実にする。動けない、または寝たきりの患者では、ＳＣＤは、この機構を外部から再現しようと試みる。脹脛静脈を圧迫し、静脈血流を促進するために十分に大きい力を及ぼすために、ＳＣＤは、脹脛の筋肉に対して機能する必要性があり、それは、望ましくない下肢に非常に大きい圧力を加えることをもたらす。特に、本高圧は、結果として、静脈弁を損傷させ、将来のＤＶＴ／ＰＥの発生率を増加させる。ＤＶＴの形成を予防するために大きい圧力を及ぼすために、これらの大型の嵩張るデバイスは、通常、大型バッテリパックおよび圧力生成機構を組み込む。この嵩張る構造は、患者の歩行運動を困難にし、ＤＶＴの形成を促進するフィルヒョーの３主徴の要素のうちの１つである静脈鬱血に影響する。
【０００７】
圧迫ストッキングは、血液の静脈還流を促進するための別のアプローチである。しかしながら、それらは、使用することが困難であり、その結果、不良なコンプライアンス率を有する。さらに、研究は、圧迫ストッキングがＤＶＴ／ＰＥを予防するために十分なレベルの圧迫を取得しないことを示している。
【０００８】
したがって、ＤＶＴ予防のための最新技術の多くの欠点により、深部静脈血栓および肺塞栓等の関連付けられた病状の予防のための改良されたデバイスおよび方法の必要性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
（発明の簡単な説明）
本発明の種々の実施形態は、腕および脚等の付属器官における深部静脈血栓（ＤＶＴ）の予防のためのデバイス、システム、および方法を提供する。多くの実施形態は、例えば、大腿、膝窩、および脛骨静脈を含む脚の静脈内の深部静脈血栓の予防のためのデバイス、システム、および方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
ＤＶＴ予防デバイスの特定の実施形態は、患者の脚を覆って適合するカフ様デバイスを提供し、脚深部静脈を通した血流が実質的に閉塞されるように、力を脚の表面に加え、膝窩静脈を含む脚内の深部静脈を平坦にする、または別様に圧迫する圧平装置を含む。力は、次いで、解放され、血流が、再開される。力は、典型的には、圧平装置に取り付けられる膨張可能バルーンを使用して生成されるが、他の膨張デバイスも、考慮される。好ましい実施形態では、カフは、膝を覆って適合するように構成され、圧平装置は、遠位総大腿静脈、膝窩静脈、後脛骨静脈、前脛骨静脈、および腓骨静脈のうちの１つ以上のものを圧迫するために十分な力を膝の後ろに加えるためにカフ上に位置付けられる。とりわけ、ＤＶＴの９０％以上は、このエリアで起こる。しかしながら、カフの実施形態は、脹脛または上腿等の脚の任意の部分ならびに腕を覆って適合するように適合され得ることを理解されたい。さらに、種々の実施形態が、圧平装置／ＤＶＴ予防デバイスによって圧迫される静脈として膝窩静脈を指すが、本発明の種々の実施形態は、腕または脚内の任意の深部静脈ならびに同一または異なる場所における表在静脈を含む任意の静脈の圧迫を考慮することを理解されたい。
【００１１】
本発明の多くの実施形態では、圧平装置からの力は、圧迫レジメンとしても公知の圧力／膨張サイクルに従って加えられる。典型的には、圧迫レジメンは、レジメンが完了された後、延長された期間にわたって、圧迫された静脈を通して増加させられた血流をもたらす、抑留力パルス（圧迫パルスまたは圧力パルスとしても本明細書に説明される）のパターンを含む。カフが膝を覆って位置付けられるものを含む特定の実施形態では、圧迫レジメンは、膝の領域内の膝窩静脈または他の深部静脈の直接断続的圧迫および弛緩を生成するように構成されることができる。これは、膝窩静脈の周期的開放および閉鎖を引き起こし、それは、次に、増加させられた静脈循環、総大腿静脈速度をもたらし、それは、下腿の静脈も間接的に排出させる。
【００１２】
圧迫レジメンは、選択された期間にわたって複数回繰り返され、圧迫された深部静脈を含む組織の圧迫されたエリアを通した静脈血流および速度の長期（例えば、約５〜６０分）の増加をもたらすことができる。そのようなレジメンを使用して、１つ以上の圧迫された深部静脈内の平均血液速度／流量は、延長された期間にわたって１００、２００、３００、４００％を上回って、またはさらには５００％を上回って増加させられることができる。そのようなレジメンを使用するデバイスの特定の実施形態は、総大腿静脈等の深部静脈内の血液速度／流量の３８７％〜５０６％の平均増加を実証した。影響を受けた静脈を通した血流のそのような増加の結果として、血栓形成のリスクは、実質的に低減させられる。本発明の実施形態は、寝たきりである、または不良な循環、特に、不良な静脈循環を有する患者においてＤＶＴを予防するために有用である。さらに、本発明の実施形態は、入院している、または別様に任意の長さの時間にわたって寝たきりである患者、ならびに車椅子に乗らなければならない、または別様に長時間の飛行機フライトをするそれらの患者等の任意の長さの時間にわたって動けない、もしくは座位にある患者における大腿および膝窩静脈等の脚の深部静脈におけるＤＶＴを予防するために特に有用である。
【００１３】
ＤＶＴ予防デバイスおよびデバイスを使用する関連付けられる方法の実施形態は、末梢および中心静脈還流の流率および効率を大いに改良することによって、深部静脈血栓（ＤＶＴ）を発達させる患者のリスクを低減させる。このリスク低減の背後にある理由は、以下の通りである。鬱血および静脈血貯留は、ＤＶＴの形成に関する周知のリスク因子である。一時的または恒久的な不動状態をもたらし、患者の静脈鬱血を発達させやすくし、続けて、ＤＶＴまたは肺塞栓（ＰＥ）および／または他の肺塞栓事象（ＰＥＥ）の形成を起こしやすくし得る多数の条件が存在する。動脈は、血液の循環を制限および促進し得る筋肉壁を有する一方、静脈は、非常に薄い筋肉層を有し、それ自体では、血液の再循環を促進することがあまり可能ではない。しかしながら、静脈は、心臓への一方向性静脈血還流を促進する一方向静脈弁を含む。静脈弁は、重力に対して血流を再循環させる身体の能力における重要な構成要素である。最近の研究は、静脈弁の解剖学的場所を正確に描写している。静脈弁は、脹脛の静脈および上腿の静脈内に最も多い。脹脛の深部静脈および腿の深部静脈は、大きい腿および脹脛の筋肉によって包囲され、これらの静脈を包囲するこれらの筋肉は、静脈還流の追加の機構を提供する。歩行運動中の筋肉収縮は、脹脛および腿の深部静脈の周囲に円周方向の力をもたらす。これは、減少された静脈鬱血および増加させられた静脈血速度をもたらし、それによって、ＤＶＴのリスクを低減させる。脹脛および腿の静脈を圧迫するために、連続圧迫デバイス（ＳＣＤ）は、大きい筋肉を貫通し、深部静脈に到達するために、大きい力を及ぼさなければならない。これらの大きい力は、多くの場合、静脈弁を損傷させ、静脈の機能不全および鬱血につながる。静脈弁への損傷は、静脈血の適切な再循環を妨害し、静脈鬱血をもたらす。これは、ＤＶＴおよび後続ＰＥＥの形成を促進する。深部静脈を含む静脈への損傷は、外傷後または術後のいずれかの状態において起こり得るが、しかしながら、主として、足静脈、脹脛静脈、または腿静脈に対して機能する標準的連続圧迫デバイスの使用は、静脈弁損傷ももたらし、続けて、静脈弁機能不全および静脈鬱血、その結果、ＤＶＴおよびＰＥをもたらす。解剖学的研究は、膝窩静脈弁が、血管および神経が内転筋群の真下から出現する内転筋裂孔において、またはそのすぐ遠位に識別されることを実証している。内転筋裂孔は、遠位腿の後方側面内で膝窩の上方に位置する。ＤＶＴ予防デバイスの実施形態は、末梢および中心静脈速度を増加させ、心臓への静脈血の効率的な還流を促進することによって、ＤＶＴを発達させる患者のリスクを低減させる。
【００１４】
標準的連続圧迫デバイス（ＳＣＤＳ）と比較すると、本明細書に説明されるＤＶＴ予防デバイスおよび関連付けられる方法の実施形態は、多くの潜在的利点を提供する。第１に、デバイスは、軽量であり、バッテリ給電され、大型電源または大型空気圧力生成デバイスを要求しない。これは、デバイスがポータブルであることを可能にし、患者がデバイスを装着しながら歩行することを可能にする。これは、デバイスが病院環境の外側で快適に使用されることも可能にする。第２に、標準的連続圧迫デバイスは、静脈構造を圧迫するために要求される力を増加させることによって、筋肉抵抗ならびに脹脛および腿における深部静脈構造の深さを克服するように試みる一方、本明細書に説明されるデバイスおよび方法の実施形態は、膝窩静脈を断続的に閉鎖するために解剖学的知識を活用する。膝窩静脈の断続的圧迫は、上で言及されるように、膝窩静脈が断続的に圧迫するためにはるかに少ない力を要求する表在構造であるので、脹脛および腿の深部静脈構造よりも好ましい。加えて、上で言及されるように、膝窩静脈弁の解剖学的場所は、内転筋裂孔のすぐ遠位にあるので、デバイスは、静脈弁を損傷させない。さらに、膝窩静脈は、脹脛の静脈と腿の深部静脈との間の主要な静脈導管であるので、膝窩静脈の断続的圧迫は、脹脛静脈の背圧の蓄積ももたらし、それは、ベンチュリ効果によって脹脛および足静脈の間接的排液をもたらす。
【００１５】
第３に、標準的連続圧迫デバイスが、深部静脈に対する段階的圧迫力を生成すること、または断続的力を生成することによって機能する一方、デバイスの実施形態は、末梢および中心静脈血流を増加させるために２つの異なる機構を同時に使用することによって機能する。種々の実施形態では、それは、バルーンまたは他の拡張デバイスから、圧平装置、順に、患者の膝の後ろの処置エリアまたは他の選択された処置エリア、例えば、腕もしくは脚の他のエリアに圧力を膨張および加えるための特定の圧力または膨張サイクルの使用を通して達成されることができる。特定の実施形態では、圧力または膨張サイクルは、圧迫レジメンとしても公知である特有の複雑な断続的圧迫、保持、および弛緩サイクルを含む。対照的に、伝統的な連続圧迫デバイスは、段階的圧迫力を生成する。１つ以上の実施形態によると、サイクルは、ＤＶＴデバイスによって処置される患者の脚または他の付属器官の領域内の静脈流率および速度の増加を最適化するように、各患者の特有の生理機能（例えば、それらの血液動態パラメータ、ＤＶＴの病歴等）に調整または別様に調節されることができる。
【００１６】
圧力サイクル／圧迫レジメンの一実施形態は、以下を含む。第１に、膝窩静脈の可変断続的圧迫は、断続的に膨張および収縮する膨張可能バルーンによって達成される。このバルーンは、皮膚を通して膝窩静脈に対して力を加えるために圧平装置に対して作用する。圧平装置は、バルーンの全ての力を周辺組織の代わりに膝窩静脈上に分配し、それは、総大腿静脈速度の持続的上昇をもたらす。
【００１７】
第２に、可変断続的圧迫期間の終了時、デバイスは、可変量の時間にわたって膝窩静脈を閉鎖された状態に保ち、足および脹脛の静脈内に背圧を生成する。デバイスが弛緩し、膝窩静脈が開放されると、背圧は、足、脹脛、および膝窩静脈からの血液の強制排出をもたらす。これは、末梢および中心静脈血速度も増加させられる第２の機構をもたらす。これは、順に、デバイスがオフにされた後に約５〜６０分にわたって上昇した静脈血流率をもたらし、断続的圧迫および生成の両方の組み合わせが、デバイスによって圧迫される領域内の静脈循環の増加を生成することにおいて非常に有効であることを示唆する。
【００１８】
デバイスの実施形態は、それがちょうど弾性膝バンドのように膝を覆って容易に適合する点において、使用が単純である。それは、自動化され、多くの実施形態では、それは、ユーザまたは医師が、例えば、ユーザの膝のサイズおよび筋肉緊張（選択される圧力に影響を及ぼす）、血行動態条件、身体的条件（例えば、寝たきり、対歩行運動）、および活動プロファイルを含む具体的ユーザの個々の属性にデバイスパラメータを設定することを可能にする、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）または他の無線接続性を有し得る。第５に、デバイスの実施形態は、仰臥位、半横臥位（脚を伸ばして着座する）、座位、または立位におけるユーザとともに使用されることができる。
【００１９】
第１の側面では、本発明は、患者の脚を覆って適合するように構成されたカフと、カフの内面に結合された圧平装置と、圧平装置に結合された拡張可能部材または他の拡張デバイスと、拡張デバイスに流体的または別様に結合された圧力源と、拡張可能部材の膨張を制御するために圧力源に動作可能に結合されたコントローラとを備えている患者における深部静脈血栓（ＤＶＴ）を予防するためのデバイスを提供する。バルーンまたは他の拡張可能部材が拡張されると、それは、力を圧平装置に加え、それは、圧平装置の組織接触面によって力／圧力として脚の表面に伝達され、それは、深部静脈を通した血流を最小化するように、深部静脈が平坦にされ、または別様に圧迫されるようにする。拡張可能部材が収縮させられると、圧平装置から脚に加えられる圧力は、中止され、静脈は、血流の再開を伴って拡張する。本明細書に説明されるように、拡張可能バルーンは、圧迫された静脈を通して血流を増進するために、圧力サイクルに従って周期的に膨張および収縮させられる。
【００２０】
カフは、望ましくは、膝エリア等のユーザの脚の所望のエリアにかぶせられ、それを覆って位置付けられるために十分に弾性である。故に、カフは、シリコーン、ポリウレタン等の当技術分野で公知の種々のエラストマを備え得る。追加のまたは代替実施形態では、カフは、脚を覆って、その周囲に巻き付けられ、次いで、ＶＥＬＣＲＯ（登録商標）等の締め付け手段によって定位置に保持されるように構成されることができる。
【００２１】
圧平装置は、選択された静脈を平坦にし、または別様に圧迫し、脚を通した血流を断続的に実質的に停止させるように、膝の後方のそれ等の脚の外面に力を加えるように構成される。したがって、本明細書で使用されるように、用語「圧平装置」は、身体の外部組織面から力を加え、深部静脈等の組織面の真下の静脈を平坦にし、または別様に圧迫するためのデバイスもしくは構造を意味する。圧平装置の実施形態は、典型的には、膝窩静脈等の脚内の深部静脈を圧迫するために十分な力（単位面積あたり）を脚の表面に加えるように構成される湾曲または他の形状を有する組織接触面を有するであろう。力は、約０．５〜１０ポンドの範囲内であり、具体的実施形態では、１、２、３、５、６、７、８、および９ポンドであり得る。故に、圧平装置は、所望の量の力を加えるために十分な堅さを有する種々の材料から製作され得る。好適な材料は、種々の熱硬化性ポリマーならびに堅い金属を含む。典型的には、圧平装置の組織接触面は、選択された深部静脈を含む脚の中心または他のエリアに対して力を集中させるように、半円形形状を有するであろう。膝窩静脈の場合、圧平装置直径は、静脈が圧迫されることを確実にするために、膝窩静脈の直径の約１〜３倍であり得る。関連する実施形態では、組織接触面の直径は、膝窩静脈の両側の２つの主要な腱の間の距離にもほぼ対応し得る。種々の実施形態では、圧平装置は、個々の患者に（例えば、処置される面積に応じて、これらまたは他の測定に基づいて）カスタム適合し得る。そのようなカスタム適合は、例えば、成形、ＣＭＣ機械加工、および３Ｄ印刷方法のうちの１つ以上のものを含むポリマーおよび機械加工技術において公知の種々の方法を使用するカスタム製作によって達成され得る。さらに、圧平装置は、望ましくは、圧迫される選択された深部静脈の上に中心を置かれるようにカフ上に位置付けられる。膝窩静脈のこの場合、それは、膝の後ろの中心に対応する。
【００２２】
種々の実施形態では、圧平装置は、典型的には、長方形または正方形形状を有する基部部分と、基部部分に取り付けられるか、またはそれに一体的である湾曲組織接触部分とを含むであろう。上で説明されるように、組織接触部分は、典型的には、半円形または他の凸状形状を有し、凸状部分は、組織と接触するであろう。多くの実施形態では、圧平装置の基部部分は、カフに直接または間接的のいずれかで取り付けられるヒンジ板に取り付けられる。ヒンジ板は、圧平装置上の対応するヒンジ要素に係合するヒンジ要素を一方の側に含み、バルーンまたは他の拡張可能部材が膨張させられるとき、圧平装置が組織の中へ上に旋回することを可能にする。ヒンジの基部部分は、バルーンが膨張させられるとき、バルーンを定位置に保持するように、バルーンのそれの少なくとも一部に近い輪郭を有する、窪み部分をその中心エリア内に有し得る。さらに、望ましくは、支持構造に関して下で説明されるように、ヒンジ板は、それがバルーンの膨張時に目立って変形せず、支持構造と類似する方法で、カフの拡張を防止し、バルーン膨張力を圧平装置に、順に、圧平装置によって圧迫される下層組織に向けるように機械的に機能するように十分な剛性を有する。
【００２３】
１つ以上の実施形態によると、ＤＶＴデバイスは、カフに取り付けられ、カフとヒンジ板との間に位置付けられた支持構造も含み得る。支持構造は、例えば、その形状および剛性の観点から、バルーンまたは他の拡張デバイスによって生成される力を、カフの拡張を引き起こすことによってそれが放散されるのではなく、圧平装置上に内向きに向けるように機械的に構築される。望ましくは、支持構造は、バルーンが膨張させられるときに変形しない熱硬化性プラスチック等の十分に堅い材料から作製される。
【００２４】
特定の実施形態では、支持構造は、平坦面を備えているか、または、２つの部分、すなわち、窪み部分と、窪み平坦部分を包囲するより大きい平坦部分とを備え得る。ヒンジ板と同様に、窪み部分は、バルーンが膨張させられるときにバルーンを部分的に保持するように、膨張させられたバルーンのものの少なくとも一部に対応する輪郭を有し得る。より大きい平坦部分は、カフに対する圧力、したがって、バルーン膨張からもたらされるカフ拡張の量を低減させるように、カフのより大きいエリアのバルーン拡張からの力を分散する役割を果たす。これは、順に、それらにカフの拡張またはカフ上のＶＥＬＣＲＯ（登録商標）締め付け部分の解放を引き起こさせることによるバルーン拡張からの力の放散を低減させる。順に、それは、より多い量のバルーン拡張の力が、圧平装置に、順に、組織面に伝達されることをもたらし、膝窩静脈等の圧平装置の真下の選択された深部静脈の圧迫／平坦化を引き起こす。そのような実施形態は、弾性カフの実施形態またはカフが拡張するバルーンからの加力によって解かれた状態になり得るＶＥＬＣＲＯ（登録商標）締め付け部分を使用するもののために特に有用である。さらに、望ましくは、支持構造平坦部分は、カフ拡張を引き起こす傾向があるバルーン拡張からの力へのさらなる機械的抵抗を提供し、ならびにカフのより大きいエリアにわたってそれらの力を分散し、したがって、カフ拡張の量および可能性を低減させるように、上層ヒンジ板よりも大きい表面積を有する。
【００２５】
拡張デバイスは、典型的には、バルーンカテーテル技術を含む医療デバイス技術において公知の種々の拡張可能バルーンまたは他の拡張可能部材に対応するであろう。種々の実施形態によると、拡張可能バルーンは、例えば、シリコーン、ポリウレタン、およびそれらのコポリマーを含む医療技術において公知の種々の拡張可能バルーン材料のうちの１つから製作され得る。好ましい実施形態では、拡張可能バルーンまたは他の拡張可能部材は、バルーンがその膨張形状を越えて外向きに拡張し続けるのではなく、固定された拡張形状を保持し、力を圧平装置に加えることが可能であるように、ＰＥＴ、ポリエチレン（例えば、ＨＤＰＥ）、放射ポリエチレン、および他のポリマー、ならびにそれらのコポリマー等の比較的に非柔軟性の材料から作製される。代替または追加の実施形態では、拡張デバイスは、例えば、圧電材料ベースのデバイス、ソレノイド、電気モータ等を含む電気機械的ベースで拡張されるデバイスを備え得る。電気機械的ベースのデバイスを使用する実施形態に関して、圧力源は、要求されず、単に、当技術分野で公知のポータブルバッテリ、例えば、アルカリまたはリチウムイオンバッテリ等の電力源による。
【００２６】
圧力源は、典型的には、本明細書に説明されるように組織面の真下の選択された深部静脈を平坦にする／圧迫するために十分な圧迫力を圧平装置から標的組織面に加えるように、拡張可能部材のために十分な圧力を生成するように選択および構成される空気圧ポンプまたは機械的ポンプ等のポンプに対応するであろう。生成される圧力は、約０．５〜２０気圧の範囲内であり、具体的実施形態では、２、５、７、１０、および１５気圧であり得る。種々の実施形態では、圧力源は、空気圧または機械的ポンプに対応し得る。代替または追加の実施形態では、圧力源は、圧縮空気または不活性ガスを含む圧縮ガス源に対応し得る。
【００２７】
１つ以上の実施形態によると、圧力源は、バルーンまたは拡張可能部材に直接接続され得る。追加のまたは代替実施形態では、それらは、圧力源または拡張可能部材のうちの少なくとも１つに流体的に結合される弁を用いて間接的に接続され得る。弁は、圧力源からバルーンまたは他の拡張可能部材に解放される圧力を制御するように構成され、位置付けられる。典型的には、弁は、圧力源と拡張可能部材との間に位置付けられる外部弁であろうが、これらの要素に対する他の場所に同様に位置付けられ得る。他の実施形態では、弁は、圧力源またはバルーンの一方もしくは両方に一体的であり得る。
【００２８】
弁は、例えば、ソレノイド弁を含む種々の電子的に制御される弁を含む当技術分野で公知の１つ以上の制御弁に対応し得る。後者の実施形態に関して、弁は、制御装置が信号を送信および受信することが可能であり、特定の時間系列に従って、および／または圧力測定に基づいて弁を開放するように、コントローラに動作可能に結合され得る。後者の実施形態では、デバイスは、圧力源および／または拡張可能部材のうちの１つ以上のものに流体的に結合され、測定された圧力に対応する信号をコントローラに送信するようにコントローラに動作可能に結合される圧力センサも含むことができる。圧力センサは、当技術分野で公知の種々の電子および／またはソリッドステート圧力センサに対応し得る。
【００２９】
コントローラは、本明細書に説明される圧力源および／または制御弁の実施形態のうちの１つ以上のものを制御することによって、拡張可能バルーンまたは他の拡張可能部材の膨張を制御するように構成される。種々の実施形態によると、コントローラは、本明細書に説明される選択された圧力サイクルおよび／または圧迫レジメンを生成するように、拡張可能部材の膨張を制御するように構成される。多くの実施形態では、それは、これらのタスクを実施するためのアルゴリズムの電子命令の組を含むモジュール（典型的には、ソフトウェアモジュール）の使用を通して達成されることができる。コントローラは、典型的には、既製品であるかまたはＡＳＩＣに組み込まれ得るマイクロプロセッサに対応するであろう。他の場合、コントローラは、種々の状態デバイスを含む種々のアナログデバイスに対応し得るハードウェアデバイスに対応し得る。
【００３０】
多くの実施形態では、ＤＶＴ予防デバイスは、コントローラ、圧力源、または電子デバイス、もしくはＤＶＴ予防デバイス内に含まれる構成要素のうちの１つ以上のものに給電するための内部電源も含むであろう。好適な電源は、アルカリ、リチウム、またはリチウムイオンバッテリ等の種々の電気化学貯蔵バッテリを含み、他のバッテリ化学も、考慮される。再充電可能バッテリの使用も、考慮される。これらおよび関連する実施形態では、デバイスは、デバイスに給電し、ならびにバッテリを再充電するために、外部電源にプラグ接続されるように構成され得る。種々の実施形態では、外部電源は、壁コンセントまたはＵＳＢ源を備え得、他の電源も、考慮される。使用時、外部電源を採用する実施形態は、バッテリ電力の節約ならびにバッテリを再充電する手段およびそれらを交換する手段を可能にする。バッテリ電源を使用する実施形態に関して、バッテリ充電の状態を検出し、ユーザにアラートするための回路および／またはアルゴリズムの使用も、考慮される。
【００３１】
多くの実施形態では、ＤＶＴ予防デバイスは、外部デバイス（例えば、携帯電話）、ネットワーク、またはクラウドとの無線通信のための送信機も含むであろう。典型的には、送信機は、小型ＲＦ送信機を備え、少なくともコントローラに動作可能に結合されるであろう。ＲＦまたは他の送信機は、携帯電話、タブレットデバイス、または他の同様のデバイス等の外部デバイスから信号を送信および受信し、コントローラを含むＤＶＴデバイスがこれらの外部デバイスと無線で通信することを可能にするようにさらに構成される。ＲＦ送信機は、コントローラに接続されるか、または、それと一体的であり得る。典型的には、送信機および／またはコントローラは、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）プロトコルを介して通信するように構成されるであろうが、当技術分野で公知の他の無線プロトコルも、考慮される。ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）実施形態に関して、応答機は、当技術分野で公知のＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）応答機を備え得る。使用時、そのような無線通信能力は、ユーザまたは医師が、以下のうちの１つ以上のものを行うこと、すなわち、１）（例えば、特定の圧力サイクルを含めるために）個々のユーザに関してＤＶＴデバイスをカスタムプログラムすること、２）デバイス性能に関するデータ（例えば、実装される圧力サイクルの数、生成される圧力、圧迫保持時間、バッテリ寿命データ等）を受信すること、３）クラウドまたは他のネットワークを経由してデータを他者（例えば、医師）と共有すること、および、４）日付または患者のステータスもしくは移動性ステータスの変化に応じて、必要に応じてデバイスを再プログラムすることを可能にする。例えば、後者の場合、デバイスは、ユーザが長い期間（例えば、３〜１４時間）にわたって着席するであろう航空機での長期旅行に関する特有の圧迫レジメンを用いて具体的にプログラムされることができる。
【００３２】
代替または追加の実施形態では、ＤＶＴ予防デバイスは、プッシュボタンおよび同等物、ディスプレイ、ならびにオーディオアラームのうちの１つ以上のものも含み得、そのうちの１つ以上のものは、コントローラに結合され得る。プッシュボタンは、ユーザが、以下を行うこと、すなわち、１）デバイスをオンおよびオフにすること、２）圧迫レジメンおよび／または圧力サイクルを選択もしくは調節すること、および、３）圧力レベルを選択または調節することを可能にするように構成されることができる。ディスプレイは、使用されている圧力レベル、圧力サイクルに関する情報（例えば、圧力対時間のグラフ、選択されたおよび／または実装されている特定のサイクル／圧力レジメン、ならびにサイクルにおける残り時間）、およびバッテリ寿命に関する情報を含む種々の情報を表示することができる。種々の実施形態では、ディスプレイは、ユーザが、情報を入力すること、および／または別様にデバイスと相互作用し、プッシュボタンに関して説明されるもの等の種々の機能を実施することを可能にするタッチ画面であり得る。オーディオアラームは、例えば、圧力サイクルの開始または終了、圧力サイクルの中断、ならびにバッテリ充電および／またはバッテリ寿命の量についてのアラームを含む種々のイベントおよび／または情報をユーザにアラートするように構成されることができる。さらに他の情報およびイベントも、考慮される。種々の実施形態では、コントローラは、アラームイベントに関する情報を外部デバイスに、および／またはクラウドを経由して送信するようにも構成されることができ、それは、外部デバイス上でオーディオアラームを作成する、および／またはクラウドを経由して監視する医師へのオーディオアラームを作成する。
【００３３】
第２の側面では、本発明は、本明細書に説明されるＤＶＴ予防デバイスの実施形態と、ＤＶＴ予防デバイスと通信するように構成された携帯電話、タブレットデバイス等の外部デバイスとを備えている深部静脈血栓（ＤＶＴ）を予防するためのシステムを提供する。多くの実施形態では、外部デバイスおよびＤＶＴデバイスは、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）通信プロトコルを使用して互いに通信するように構成され、そのような実施形態では、各デバイスは、当技術分野で公知のＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）応答機を含むであろう。
【００３４】
外部デバイスは、典型的には、例えば、設定バルーン膨張圧力、実際のバルーン膨張圧力、バルーン膨張時間、膨張の間の間隔、および現在のバルーン膨張または本明細書に説明される膨張サイクルにおける残り時間を含むバルーン膨張プロセスの１つ以上のパラメータ、ならびに関連するパラメータおよびメトリックを表示および／または無線で調節するためのソフトウェアモジュールを含むであろう。外部デバイスのディスプレイは、ユーザが、ＤＶＴデバイスによって使用されるそのようなパラメータを選択、表示、または無線で変更することも可能にするように構成され得る。したがって、使用時、外部デバイス上のソフトウェアモジュールは、キメラアプリケーションとして機能し、患者または医師が、ＤＶＴデバイスの種々のパラメータおよびメトリックを無線で表示し、制御することを可能にする。
【００３５】
別の側面では、本発明は、深部静脈血栓および関連する肺塞栓事象（ＰＥＥ）を予防する方法を提供する。一実施形態では、方法は、本明細書に説明されるＤＶＴ予防デバイスの実施形態を、不良な循環に起因してＤＶＴを発達させるリスクが存在する脚等の患者の肢の周囲に設置することを含む。特定の実施形態では、デバイスは、膝窩、大腿、総大腿、または脛骨静脈のうちの１つ以上のものを圧迫するように、患者の膝の周囲に設置される。デバイスは、膝にかぶせられ、または膝の周囲に巻き付けられ得る。次いで、バルーンまたは他の拡張デバイスは、圧力サイクルまたは圧迫レジメンに従って拡張される。そのようなレジメンまたは圧力サイクルの一実施形態は、断続的バルーン膨張および結果として生じる脚の下の組織への断続的圧迫加力の期間を含み、バルーン膨張および一定の加えられる圧迫力の保持の期間、次いで、バルーンの収縮および脚に加えられる圧迫力の弛緩が続く。断続圧迫加力期間は、いくつかの実施形態では、それらの間に弛緩の期間を伴う一連の圧迫パルスに対応し得る。パルスは、例えば、１〜２０秒の範囲内、具体的実施形態では、５、１０、および１５秒の選択された持続時間を有し得る。より長い持続時間も、考慮される。圧迫パルス、圧迫保持、および弛緩期間を含むサイクルは、選択された期間にわたって複数回繰り返されることができる。実施例の節に示されるように、そのような圧力サイクルの使用は、対象が自身の膝を曲げて座っていたか、横臥位にあったかに応じて、約３８８〜５０６％の総大腿静脈におけるピーク血液速度の平均増加をもたらした。最も大きい増加は、圧力保持期間後に取得された。サイクルの完了後、ベースラインピーク速度は、５〜６０分の期間にわたって上昇したままであり、２つの特定の個々のベースラインレベルは、それぞれ、１５および６０分にわたって上昇したままであり、したがって、圧平装置によって圧迫された組織領域または脚もしくは他の肢における静脈循環の上昇したレベルを維持することにおけるサイクルの長期の効果を実証した。
【００３６】
種々の実施形態では、バルーン膨張圧力、パルス持続時間、パルスの間の持続時間、ならびに保持時間および圧力のうちの１つ以上のものを含む圧力サイクルのパラメータは、実施例の節に説明される超音波撮像および血液速度測定アプローチを使用して、個々の患者のために選択および／または調節されることができる。さらに、これらのパラメータは、本明細書に説明される外部デバイスの実施形態を使用して、患者の身体的条件、活動レベル、または薬品（例えば、抗凝固薬または血圧薬）のうちの１つ以上のものの変化に応答して、患者または医師によって調節され得る。それらは、患者が飛行機のフライトまたは乗車の間等の限定された移動性を伴う長い期間の着席を行うことが予期されるときにも調節され得る。
【００３７】
本発明の他の側面では、ＤＶＴ予防デバイスの実施形態は、ＤＶＴおよび関連付けられるＰＥ予防に加えて、１つ以上の生理学的利益を生むように、静脈血速度および流量を増加させるために使用されることができる。そのような利益は、例えば、増加させられた静脈還流、増加させられた心拍出量、または低減させられた乳酸蓄積（例えば、ＤＶＴ防止デバイスの実施形態によって圧迫される脚、腕、または組織部位における）を含み得る。特定の実施形態では、デバイスおよび圧力レジメンは、静脈機能不全または関連する病状を患う患者の静脈還流を増加させるように、静脈血速度および流量を増加させるように適合されることができる。他の実施形態では、デバイスおよび圧力レジメンは、１つ以上の形態の心不全、特に、左心不全を患う患者の心拍出量を増加させるように、静脈血速度および流量を増加させるように適合されることができる。
【００３８】
ＤＶＴ予防デバイスおよびレジメンの実施形態は、例えば、心拍出量を増加させる、および／または運動している筋肉内の乳酸の蓄積および／またはＣＯ２レベルを低減させることによって、向上した運動性能を提供するように、上記の生理学的利益のうちの１つ以上のものを生成するようにも構成されることができる。向上した運動性能は、ランニング、水泳、重量挙げ、または他の有酸素もしくは無酸素運動における向上した性能を含み得る。特定の実施形態では、圧力レジメンは、ランニングまたはサイクリング等の選択された運動もしくは活動における向上した性能のために調整された増加させられた静脈速度および血流の量を生成するように適合されることができる。
【００３９】
深部静脈予防デバイス、装置、およびシステムのこれらおよび他の実施形態のさらなる詳細が、添付される図を参照して下でより完全に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】図１は、深部静脈血栓予防デバイスおよびシステムの実施形態を図示する概略図である。
【００４１】
【図２】図２は、深部静脈血栓予防デバイスの実施形態の断面図である。
【００４２】
【図３Ａ】図３ａは、非展開状態における圧平装置を示す深部静脈血栓予防デバイスの実施形態の斜視図である。
【００４３】
【図３Ｂ】図３ｂは、展開状態における圧平装置を示す深部静脈血栓予防デバイスの実施形態の斜視図である。
【００４４】
【図４Ａ】図４ａは、非展開状態におけるデバイスを示すＤＶＴ防止デバイスが膝の周囲に位置付けられる膝エリアの軸方向図である。
【００４５】
【図４Ｂ】図４ｂは、圧平装置が組織に対して押し、膝窩静脈を平坦にする／圧迫し、閉鎖する展開日付におけるデバイスを示すＤＶＴ予防デバイスが膝の周囲に位置付けられる膝エリアの軸方向図である。
【００４６】
【図５−１】図５ａおよび５ｂは、値対時間のグラフであり、図５ａでは、圧力サイクルの実施形態を示し、図５ｂでは、総大腿静脈ピーク速度の一般化された結果として生じる増加を示す。
【００４７】
【図５−２】図５ｃおよび５ｄは、圧力サイクルにおいて使用される圧力パルスに関する異なる波形を描写する圧力対時間のグラフであり、図５ｃは、方形波形状を有する圧力パルスを描写する一方、図５ｄは、正弦波形状を有する圧力パルスを描写する。
【００４８】
【図６】図６ａおよび６ｂは、値対時間のグラフであり、図６ｂでは、圧力サイクルの実施形態を示し、図６ｂでは、その総大腿静脈速度が測定された特定の個人に関する総大腿静脈速度の結果として生じる増加を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
（発明の詳細な説明）
本発明の種々の実施形態は、腕および脚等の付属器官における深部静脈血栓（ＤＶＴ）の予防のためのデバイス、システム、および方法を提供する。多くの実施形態は、例えば、大腿静脈、膝窩静脈、または脛骨静脈を含む脚の静脈内の深部静脈血栓（ＤＶＴ）の予防のためのデバイス、システム、および方法を提供する。特定の実施形態は、遠位総大腿静脈、膝窩静脈、後脛骨静脈、前脛骨静脈、および腓骨静脈のうちの１つ以上のものにおけるＤＶＴを予防するように、患者の膝の上に適合するように構成されたＤＶＴ予防（ＤＶＴＰ）デバイスを提供する。名称に関して、本明細書で使用されるように、用語「予防する（ｐｒｅｖｅｎｔ）」（および関連用語「予防（ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ）」または「予防すること（ｐｒｅｖｅｎｔｉｎｇ）」）は、以下のうちの１つ以上のものを意味する：医学的病状または事象（例えば、深部静脈血栓）の発生の可能性を低減させること、医学的病状または事象の発生の回数を低減させること、医学的病状または事象の重症度を低減させること、または、医学的病状または事象の持続時間を低減させること。そのような医学的病状または事象は、限定ではないが、血管血栓、静脈血栓、および深部静脈血栓と、関連する病状または事象（塞栓、肺塞栓、および脳塞栓、虚血、および、浮腫等）とを含み得る。用語「約」は、測定値、特性、パラメータ、または性質に関するものを含む記載される値の１０％以内、より好ましくは、そのような記載される値の５％以内を意味する。同様に、用語「実質的に」は、記載される性質、条件、または状態の１０％以内、より好ましくは、そのような性質、条件、または状態の５％以内を意味する。
【００５０】
ここで図１−６を参照すると、深部静脈血栓予防デバイス１０の実施形態が、カフ２０と、圧平装置３０と、拡張可能バルーンまたは他の拡張可能部材等の拡張デバイス４０と、圧力源５０と、コントローラ６０とを備えていることができる。圧平装置３０は、典型的には、カフの内面２５に結合される。バルーンまたは他の拡張可能部材４０は、本明細書に説明される圧平装置３０とヒンジ板７１との間に位置付けられる。圧力源５０は、拡張可能部材４０に流体的に結合される。
【００５１】
図４ａおよび４ｂは、膝窩静脈ＰＶまたは他の深部静脈ＤＶを圧迫するためのデバイス１０の使用を図示する軸方向図である。図は、膨張／非展開状態（図４ａ）および展開状態（図４ｂ）におけるバルーンとともに、膝エリアＫＡの周囲に巻き付けられるカフを示す。バルーンまたは他の拡張可能部材４０が拡張されると、それは、力を圧平装置３０に加え、それは、圧平装置の組織接触面３５によって力／圧力として脚の表面（この場合、膝の後方部分ＰＰ）に伝達され、それは、深部静脈ＤＶを通した血流を最小化するように、膝窩静脈ＰＶ等の深部静脈ＤＶが平坦にされるように、または別様に圧迫されるようにする。拡張可能バルーン４０が収縮させられると、圧平装置から脚に加えられる圧力は、中止され、静脈は、血流の再開を伴って拡張する。
【００５２】
カフ２０は、望ましくは、膝エリアＫＡ等のユーザの脚Ｌの所望のエリアにかぶせられ、それを覆って位置付けられるために十分に弾性である。故に、それは、シリコーン、ポリウレタン等のポリマー技術で公知の種々のエラストマを備え得る。追加のまたは代替実施形態では、カフ２０は、脚Ｌ（または腕等の他の付属器官）を覆い、かつその周囲に巻き付けられ、次いで、締め付け手段２８によって定位置に保持されるように構成されることができる。種々の実施形態では、締め付け手段２８は、ＶＥＬＣＲＯ（登録商標）、クランプ、クリップ、バンド、ストラップ、または当技術分野で公知の他の締め具のうちの１つ以上のものに対応し得る。
【００５３】
圧平装置３０は、（例えば、選択された深部静脈ＤＶを平坦にする、または別様に圧迫し、脚を通した血流を断続的に実質的に停止または低減させるように）膝の後方のそれ等、脚の外面に力を加えるように構成される。したがって、本明細書で使用されるように、用語「圧平装置」は、身体の外部組織面に力を加え、組織面の真下の静脈、典型的には、深部静脈を平坦にすること、または別様に圧迫することを行うためのデバイスもしくは構造を意味する。圧平装置３０の実施形態は、膝窩静脈等の脚内の深部静脈を圧迫するために十分な力（単位面積あたり）を脚の表面に加えるように構成された湾曲した、または他の形状３９を有する組織接触面３５を有する。典型的には、その形状３９は、半円形または他の凸状形状であろう。力は、約０．５〜１０ポンドの範囲内であり、具体的実施形態では、１、２、３、５、６、７、８、および９ポンドであり得る。故に、圧平装置３０は、望ましくは、そのような力を加えるために十分な剛性を有する材料から製作されるであろう。好適な材料は、当技術分野で公知の種々の熱硬化性ポリマーのみならず、堅い金属も含む。典型的には、圧平装置の組織接触面３５は、選択された深部静脈を含む脚の中心または他のエリアに対して力を集中させるために半円形形状を有するであろう。膝窩静脈ＰＶの場合、圧平装置直径３８は、ＰＶが位置する内側腹筋および腱と外側腓腹筋および腱との間に力を集中させるように構成される。故に、そのような実施形態では、組織接触面３５の直径３８も、膝窩静脈の両側の外側腓腹筋、腱／靭帯と内側腓腹筋、腱／靭帯との間の距離、またはその距離の２分の１、３分の１、もしくは４分の１等のその除数にほぼ対応し得る。種々の実施形態では、圧平装置３０は、個々の患者に（例えば、処置される面積に応じて、これらまたは他の測定に基づいて）カスタム適合され、および／または３Ｄ印刷方法を使用してカスタム製作され得る。さらに、圧平装置３０は、望ましくは、圧迫される選択された深部静脈の上に中心を置かれるようにカフ上に位置付けられる。膝窩静脈の場合、それは、膝の後ろの中心にほぼ対応する。
【００５４】
圧平装置３０は、典型的には、長方形または正方形形状を有する基部部分３６と、基部部分に取り付けられるか、またはそれに一体的である湾曲組織接触部分３５とを含むであろう。上で説明されるように、圧平装置３０の組織接触部分３５は、典型的には、半円形または他の凸状形状を有し、凸状部分は、組織と接触するであろう。多くの実施形態では、圧平装置の基部部分３６は、カフ２０に直接または間接的のいずれかで取り付けられるヒンジ板７１（基部部分７１としても公知である）を含むヒンジ７０に取り付けられる。図３Ａおよび３Ｂに示されるように、ヒンジ７０は、圧平装置３０上の対応するヒンジ要素３７に係合するヒンジ要素７７も板７１の一方の側に含み、バルーンまたは他の拡張可能部材４０が膨張させられるとき、圧平装置が組織の中へ上に旋回することを可能にする。ヒンジ７０の基部部分７１は、バルーンが膨張させられるとき、バルーン４０を定位置に保持するように、バルーンのそれの少なくとも一部に近い輪郭を有する窪み部分７５をその中心エリア内に有し得る。さらに、望ましくは、支持構造に関して下で説明されるように、ヒンジ板は、それがバルーンの膨張時に目立って変形せず、支持構造と類似する方法で、カフ２０の拡張を防止し、バルーン膨張力を圧平装置３０に、順に、圧平装置によって圧迫される下層組織に向けることを機械的に実施するように十分な剛性を有する。
【００５５】
１つ以上の実施形態によると、図３ａおよび３ｂに示されるように、ＤＶＴデバイス１０は、カフ２０に取り付けられ、カフとヒンジ板７１との間に位置付けられた支持構造８０も含み得る。支持構造８０は、例えば、その形状および剛性の観点から、バルーンまたは他の拡張デバイス４０によって生成される力がカフ２０の拡張を引き起こすことによって放散されるのではなく、それを圧平装置３０上に内向きに向けるように機械的に構築される。望ましくは、支持構造８０は、バルーンが膨張させられるときに変形しない熱硬化性プラスチックまたは金属等の十分に堅い材料から作製される。
【００５６】
特定の実施形態では、支持構造８０は、平坦面を備え得るか、または、２つの部分を備え得る：窪み部分、および窪み平坦部分を包囲するより大きい平坦部分（それらは、示されないが、ヒンジ７０の基部７１（例えば、ヒンジ板）および輪郭部分７５に概ね対応し得る）。ヒンジ板と同様に、窪み部分は、バルーンが膨張させられるときにバルーンを部分的に保持するように、膨張させられたバルーンのそれの少なくとも一部に対応する輪郭を有し得る。より大きい平坦部分は、カフに対する圧力、したがって、バルーン膨張からもたらされるカフ拡張の量を低減させるように、カフのより大きい面積にバルーン拡張からの力を分配する役割を果たす。これは、順に、それらにカフの拡張またはカフ上のＶＥＬＣＲＯ（登録商標）締め付け部分の解放を引き起こさせることによるバルーン拡張からの力の放散を低減させる。順に、それは、より多い量のバルーン拡張の力が、圧平装置４０に、順に、組織面に伝達されることをもたらし、膝窩静脈等の圧平装置の真下の選択された深部静脈の圧迫／平坦化を引き起こす。そのような実施形態は、弾性カフの実施形態またはＶＥＬＣＲＯ（登録商標）締め付け部分を使用するそれらのために特に有用であり、ＶＥＬＣＲＯ（登録商標）締め付け部分は、カフが拡張するバルーンからの加力によって解かれた状態になり得る。さらに、望ましくは、上にあるヒンジ板よりも大きい表面積を有し、支持構造平坦部分は、カフ拡張を引き起こす傾向があるバルーン拡張からの力に対するさらなる機械的抵抗を提供し、その上、カフのより大きい面積にわたってそれらの力を分配し、したがって、カフ拡張の量および可能性を低減させる。
【００５７】
拡張デバイス４０は、典型的には、バルーンカテーテル技術を含む医療デバイス技術において公知の種々の拡張可能バルーンまたは他の拡張可能部材に対応するであろう。容易な議論のために、拡張デバイス４０は、ここでは、拡張可能部材４０またはバルーンのいずれかと称されるであろう。種々の実施形態によると、拡張可能バルーン４０は、例えば、シリコーン、ポリウレタン、およびそれらのコポリマーを含む医療技術において公知の種々の拡張可能バルーン材料のうちの１つから製作され得る。好ましい実施形態では、拡張可能バルーンまたは他の拡張可能部材は、バルーンがその膨張形状を越えて外向きに拡張し続けるのではなく、固定された拡張形状を保持し、力を圧平装置に加えることが可能であるように、ＰＥＴ、ポリエチレン（例えば、ＨＤＰＥ）、放射ポリエチレン（例えば、電子ビーム技術を介して）、および他のポリマー、ならびにそれらのコポリマー等の比較的に非柔軟性の材料から作製される。代替または追加の実施形態では、拡張デバイスは、例えば、圧電材料ベースのデバイス、ソレノイド、電気モータ等を含む電気機械的ベースの拡張デバイスを備え得る。電気機械的ベースのデバイスを使用する実施形態に関して、圧力源は、要求されず、単に、当技術分野で公知のポータブルバッテリ、例えば、アルカリまたはリチウムイオンバッテリ等の電力源でよい。
【００５８】
圧力源５０は、典型的には、空気圧ホースまたは管類もしくはコネクタ５５を用いてバルーン４０に流体的に接続され得る空気圧ポンプ等のポンプ５１に対応するであろう。ポンプは、本明細書に説明されるように組織面の真下の選択された深部静脈を平坦にする／圧迫するために十分な圧迫力を圧平装置から標的組織面に加えるために、拡張可能部材のために十分な圧力を生成するように選択および構成される。生成される圧力は、約０．５〜２０気圧の範囲内であり、具体的実施形態では、２、５、７、１０、および１５気圧であり得る。より高い範囲も、考慮される。種々の実施形態では、圧力源は、空気圧または機械的ポンプに対応し得る。代替または追加の実施形態では、圧力源５０は、圧縮ガスまたは不活性ガスを含む圧縮ガス源に対応し得る。種々の実施形態では、ポンプ５１（もしくは他の圧力源５０）および／または管類もしくはバルーン４０への他の接続５５は、バルーン４０または他の拡張可能部材４０の膨張が比較的に静かであるように、および／またはユーザに感知できないように、音響絶縁体５２を用いて音響的に絶縁されるか、または別様に音響的に減衰させられ得る。ポンプ５１の周囲に位置付けられるそのような音響絶縁体５２の一構成が、図１に示される。種々の実施形態では、音響絶縁体５２は、連続気泡フォームゴム、ポリマー繊維、およびポリマーシーラント（例えば、シリコーン）に対応し得る。音響減衰も、ポンプ５１および管類５５の全てまたは一部を被覆するカフ２０内の音響絶縁体（例えば、フォーム）の使用を通して達成され得る。ポンプ５１および／または管類５５の音響減衰の他の手段は、コントローラ６０によって制御され得る当技術分野で公知の雑音消去発生器を含み得る。種々の実施形態では、デバイス１０は、ポンプ５１または他の圧力源５０による拡張可能部材４０の膨張の音量が、約４０デシベル未満、より好ましくは、約３０デシベル未満、さらにより好ましくは、約２０デシベル未満、さらにより好ましくは、約１０デシベル未満であるように構成されることができる。
【００５９】
１つ以上の実施形態によると、圧力源５０は、バルーン４０または他の拡張可能部材４０に直接接続され得る。この場合の直接接続は、任意のコネクタ管類５５を含み得る。追加のまたは代替実施形態では、バルーンまたは他の拡張可能部材４０は、圧力源５０または拡張可能部材４０のうちの少なくとも１つに流体的に結合される弁５６を用いて圧力源に間接的に接続され得る。弁５６は、圧力源５０からバルーンまたは他の拡張可能部材４０に解放された圧力を制御するように構成され、位置付けられる。典型的には、弁５６は、圧力源５０と拡張可能部材４０との間に位置付けられるであろうが、これらの要素に対する他の場所にも同様に位置付けられ得る。他の実施形態では、弁５６は、圧力源またはバルーンの一方もしくは両方に一体的であり得る。
【００６０】
種々の実施形態では、弁５６は、例えば、ソレノイド弁を含む種々の電子的に制御される弁５７を含む当技術分野で公知の１つ以上の制御弁に対応し得る。後者の実施形態に関して、弁５６は、特定の時系列に従って、および／または圧力測定値に基づいて弁を開放するように、コントローラが信号を送信および受信することが可能であるようにコントローラ６０に動作可能に結合され得る。後者の実施形態では、デバイス１０はまた、圧力源５０および／または拡張可能部材４０のうちの１つ以上のものに流体的に結合され、測定された圧力に対応する信号をコントローラに送信するようにコントローラ６０に動作可能に結合される圧力センサ５８を含むことができる。圧力センサ５８は、当技術分野で公知の種々の電子および／またはソリッドステート圧力センサに対応し得る。
【００６１】
コントローラ６０は、本明細書に説明される圧力源および／または制御弁の実施形態のうちの１つ以上のものを制御することによって、拡張可能バルーンまたは他の拡張可能部材の膨張を制御するように構成される。種々の実施形態によると、コントローラは、選択された圧力サイクルおよび／または本明細書に説明される圧迫レジメンを生成するように、拡張可能部材４０の膨張を制御するように構成される。多くの実施形態では、それは、これらのタスクを実施するためのアルゴリズムの電子命令の組を含むモジュール６１（典型的には、ソフトウェアモジュール）の使用を通して達成されることができる。モジュール６１は、圧力の生成とバルーン４０の後続の膨張とを制御するために、ポンプ駆動モジュール６４と、弁駆動モジュール６５とも含み得る。コントローラ６０は、典型的には、既製品であるかまたはＡＳＩＣに組み込まれ得るマイクロプロセッサに対応するであろう。他の場合、コントローラは、種々の状態デバイスを含む種々のアナログデバイスに対応し得るハードウェアデバイスに対応し得る。マイクロプロセッサおよびアナログデバイスベースのコントローラの組み合わせも、考慮される。特定の実施形態では、コントローラ６０は、異なる機能を実施するための第１のコントローラ６３および第２のコントローラ６４に対応し得る。例えば、コントローラ６３は、送信機９５を介したデバイス１０と外部デバイス１１０との間の通信を取り扱い得る一方、第２のコントローラ６４は、バルーン４０の膨張および圧力サイクル２００の制御ならびに電力管理機能（例えば、バッテリ監視）に関連する種々の測定および制御機能を実施する。特定の実施形態では、コントローラ６３は、Ｌｉｌｌｙｐａｄマイクロコントローラ基板に対応し得る一方、第２のコントローラ６４は、１つ以上の回路またはデバイスを含む電子基板６４に対応し得、１つ以上の回路またはデバイスは、例えば、弁５６の制御、センサ５８による膨張圧力の測定、ならびにバッテリ監視および充電回路９１によるバッテリ９０の充電の監視および制御を含む制御および測定機能に関する。基板６４は、ユーザアクセス可能オン−オフスイッチまたはボタン６６も含むか、またはそれにも動作可能に結合され得る。
【００６２】
多くの実施形態では、ＤＶＴ予防デバイス１０は、コントローラ６０、圧力源５０、またはＤＶＴ予防デバイス１０内に含まれる他の電子デバイスもしくは構成要素の１つ以上のものに給電するための内部電源９０も含むであろう。好適な電源９０は、超コンデンサと、アルカリ、リチウム、またはリチウムイオンバッテリ等の種々の電気化学貯蔵バッテリとを含み、他のバッテリ化学も、考慮される。バッテリ給電実施形態に関して、デバイス１０は、バッテリ監視回路９１を含み得る。再充電可能バッテリの使用も、考慮される。そのような実施形態では、デバイス１０は、バッテリ監視回路を含み得、バッテリ充電回路も同様に備え得る。これらおよび関連する実施形態では、デバイスは、デバイスに給電し、ならびにバッテリを再充電するために、外部電源にプラグ接続されるように構成され得る。種々の実施形態では、外部電源は、壁コンセントまたはＵＳＢ源を備え得る。これらの実施形態では、デバイス１０は、ＵＳＢ充電ポートまたは充電ポート９３を含み得る。使用時、外部電源を採用する実施形態は、バッテリ電力の節約ならびにバッテリを再充電する手段およびそれらを交換する手段を提供することを可能にする。バッテリ電源を使用する実施形態に関して、バッテリ充電の状態を検出し、ユーザにアラートするための回路および／またはアルゴリズムの使用も、考慮される。
【００６３】
多くの実施形態では、ＤＶＴ予防デバイス１０は、外部デバイス、ネットワーク、またはクラウドとの無線通信のための送信機９５も含むであろう。典型的には、送信機は、小型ＲＦ送信機９５を備え、少なくともコントローラに動作可能に結合されるであろう。ＲＦまたは他の送信機９６は、携帯電話、タブレットデバイス、または他の同様のデバイス等の外部デバイスから信号を送信および受信し、コントローラを含むＤＶＴデバイスがこれらの外部デバイスと無線で通信することを可能にするようにさらに構成される。ＲＦ送信機９５は、コントローラに接続されるか、またはそれと一体的であり得る。典型的には、送信機および／またはコントローラは、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）プロトコルを介して通信するように構成されるであろうが、当技術分野で公知の他の無線プロトコルも、考慮される。ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）実施形態に関して、応答機９５は、当技術分野で公知のＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）応答機９６を備え得る。使用時、そのような無線通信能力は、ユーザまたは医師が、以下のうちの１つ以上のものを行うことを可能にする：１）個々のユーザに関してＤＶＴデバイス（例えば、特定の圧力サイクル）をカスタムプログラムすること、２）デバイス性能に関するデータ（例えば、実装される圧力サイクルの数、生成される圧力、圧迫保持時間、バッテリ寿命データ）を受信すること、３）クラウドまたは他のネットワークを経由してデータを他者（例えば、医師）と共有すること、４）日付または患者のステータスもしくは移動性ステータスの変化に応じて、必要に応じてデバイスを再プログラムすること。例えば、後者の場合、デバイスは、ユーザが長い期間（例えば、３〜１４時間）にわたって着席するであろう航空機での長期旅行に関する特有の圧迫レジメンを用いて具体的にプログラムされることができる。
【００６４】
代替または追加の実施形態では、ＤＶＴ予防デバイス１０は、プッシュボタン６６等、ディスプレイ６７、ならびにオーディオアラーム６８のうちの１つ以上のものも含み得、そのうちの１つ以上のものは、コントローラ６０に結合され得、特定の実施形態では、コントローラ６４に結合され得る。プッシュボタン６６は、ユーザが、以下のうちの１つ以上のものを行うことを可能にするように構成されることができる：１）デバイスをオンおよびオフにすること、２）圧迫レジメンおよび／または圧力サイクルを選択もしくは調節すること、３）圧力レベルを選択または調節すること。ディスプレイ６７は、使用されている圧力レベル、圧力サイクルに関する情報（例えば、圧力対時間のグラフ、選択されたおよび／または実装されている特定のサイクル／圧力レジメン、ならびにサイクルにおける残り時間）、およびバッテリ寿命に関する情報を含む種々の情報を表示することができる。種々の実施形態では、ディスプレイ６７は、ユーザが、情報を入力すること、および／または、別様にデバイスと相互作用し、プッシュボタンに関して説明されるもの等の種々の機能を実施することを可能にするタッチ画面であり得る。オーディオアラーム６８は、例えば、圧力サイクルの開始または終了、圧力サイクルの中断、ならびにバッテリ充電／バッテリ寿命についてのアラームを含む種々のイベントおよび／または情報をユーザにアラートするように構成されることができる。さらに他の情報およびイベントも、アラーム６８によるアラートに関して考慮される。種々の実施形態では、コントローラは、アラームイベントに関する情報を外部デバイスに、および／またはクラウドを経由して送信するようにも構成されることができ、それは、外部デバイス上でオーディオアラームを作成し、および／またはクラウドを経由して監視する医師へのオーディオアラームを作成する。
【００６５】
本発明の種々の実施形態は、本明細書に説明されるＤＶＴ予防デバイス１０の実施形態と、図１に示されるようなＤＶＴ予防デバイスと通信するように構成される携帯電話、タブレットデバイス等の外部デバイス１５０とを備えている深部静脈血栓（ＤＶＴ）を予防するためのシステム１００も提供する。多くの実施形態では、外部デバイス１００とＤＶＴデバイス１０とは、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）通信プロトコルを使用して相互に通信するように構成され、そのような実施形態では、各デバイスは、当技術分野で公知のＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）応答機を含むであろう。典型的には、デバイス１５０は、ディスプレイ１６０を有し、１つ以上のボタンまたはスイッチもしくは他のユーザアクティブ化アクチュエータ１５５も有し得る。
【００６６】
外部デバイス１５０は、典型的には、例えば、設定バルーン膨張圧力、実際のバルーン膨張圧力、バルーン膨張時間、膨張の間の間隔、および現在のバルーン膨張または本明細書に説明される膨張サイクルにおける残り時間を含むバルーン膨張プロセスの１つ以上のパラメータ、ならびに関連するパラメータおよびメトリックを表示および／または無線で調節するためのソフトウェアモジュール（図示せず）を含むであろう。これは、現実または仮想であり得る（例えば、ディスプレイ１６０を通してアクセス可能である）ボタンまたはスイッチ１５５を用いて遂行されることができる。外部デバイス１５０のディスプレイ１６０はまた、ユーザが、ＤＶＴデバイスによって使用される上記または他のパラメータのうちの１つ以上のものを選択、表示、または無線で変更することを可能にするように構成され得る。したがって、使用時、外部デバイス１５０上のソフトウェアモジュールは、キメラアプリケーションとして機能し、患者または医師が、ＤＶＴデバイスの種々のパラメータおよびメトリックを無線で表示し、制御することを可能にする。
【００６７】
深部静脈血栓および肺塞栓事象（ＰＥＥ）等の関連する塞栓事象を予防するための深部静脈予防デバイス１０の実施形態を使用する種々の方法が、ここで説明されるであろう。一実施形態では、方法は、本明細書に説明されるＤＶＴ予防デバイス１０の実施形態を、不良な循環に起因してＤＶＴを発達させるリスクが存在する脚等の患者の肢の周囲に設置することを含む。特定の実施形態では、デバイスは、膝窩、大腿、または脛骨静脈のうちの１つ以上のものを圧迫するように、患者の膝の周囲に設置される。デバイスは、膝にかぶせられ、または膝の周囲に巻き付けられ得る。次いで、バルーンまたは他の拡張デバイスは、圧力サイクルまたは圧迫レジメンに従って拡張される。
【００６８】
図５Ａに描写されるそのような圧力サイクルまたは圧迫レジメン２００の一実施形態は、断続的なバルーン膨張の期間２１０および脚の下の組織への圧迫加力（本明細書では、加力期間２２０）と、その後のバルーン膨張および加えられる圧迫力の保持期間２２０（本明細書では、圧迫保持期間２２０）と、それに次ぐ図５Ａおよび６Ａに示されるようなバルーン収縮および圧迫力が殆どまたは全くないことに対応する弛緩期間２３０と断続的膨張圧迫加力期間２１０は、いくつかの実施形態では、図５Ａ、５Ｃ、５Ｄ、および６Ａに示されるように、それらの間に弛緩２１７（バルーン収縮に対応する）の間隔を伴う一連の圧迫パルス２１５（バルーン膨張に対応する）に対応し得る。図５Ａおよび６Ａに描写される圧力サイクル２００の実施形態では、連続圧力パルス２１５は、１、２、３、４、５と付番され、圧迫保持期間２２０は、点Ａから点Ｂまで延びている水平線によって示される。各圧力パルス２１５後の静脈血速度（例えば、総大腿静脈のそれ）の対応する増加は、図５Ｂおよび６Ｂの点１、２、３、４、および５によって示される。圧迫保持期間２３からの対応する増加は、点ＡからＢに進む増加速度によって図５Ｂおよび６Ｂに示される。圧迫保持期間２３０の終了は、図５Ａおよび５Ｂに点Ｃによって示される。ベースライン静脈血速度は、図５Ａおよび５Ｂに点ＶＢによって示される。圧力サイクル２００の完了後の静脈速度ベースラインの増加も、図５Ａに点Ｃによって示される。
【００６９】
種々の実施形態では、圧迫パルス２１５（本明細書では、圧力パルスまたは力パルスとしても説明される）は、図５Ｃに示されるような方形波または図５Ｄに示されるような正弦波の形態であり得るが、鋸歯等の他の形状も、同様に考慮される。追加のまたは代替実施形態では、パルス２１５のパルス振幅は、選択された圧迫される静脈における血液速度の結果として生じる増加を最適化するように、選択された様式（例えば、線形、幾何学的、一次、二次等）で連続的に増加（または減少）させられることができる。圧迫パルス２１５のタイミング、配列、数、形態（すなわち、波形）、または他の特性のうちの１つ以上のものは、コントローラ６０によって、例えば、ポンプ駆動モジュール６４および／または弁駆動モジュール６５もしくは他のモジュール６１の使用を通して制御され得る。
【００７０】
さらに、追加のまたは代替実施形態では、圧迫パルス２１５は、ユーザの心拍に同期または逆同期され得る。そのような実施形態は、コントローラ６０に動作可能に結合されるパルス検出手段を通して実装されることができる。例示的パルス検出手段は、限定ではないが、当技術分野で公知のパルスオキシメトリデバイス、音響感知デバイス、およびＥＫＧ感知デバイスを含み得る。
【００７１】
圧迫パルス２１５、圧迫保持期間２２０、および弛緩期間２３０を含むサイクル２００は、選択された期間にわたって複数回（例えば、２、３、４、５回等）繰り返されることができる。図５ｂおよび６ｂに示されるように、大腿血液速度は、第１の圧迫パルス２１５とともにベースラインを直ちに上回って増加し、各後続圧迫パルス２１５（例えば、パルス数１、２、３、４、５等）とともに着実に増加するのみならず、保持期間２２０が増加し続けた後、点Ｃ｀における新しいベースライン速度に到達する。実際の患者に関する静脈血速度を描写する図６ｂでは、第１のパルス２１５後のベースラインＶＢを上回る血液速度の増加は、劇的であり、ほぼ３倍の増加であり、次いで、各後続圧迫パルスが続き、保持期間２３０の開始時に６倍の増加（点Ａによって示される）および保持期間の終了時に８倍の増加（点Ｂによって示される）をもたらした。
【００７２】
実施例の節に示されるように、試験対象に対するそのような圧力サイクル２００の使用は、試験対象が自身の膝を曲げられて座っていたか、自身の膝を真っ直ぐにして横臥位にあったかに応じて、約３８８〜５０６％の総大腿静脈におけるピーク血液速度の平均増加をもたらした。最も大きい増加は、圧力保持期間２２０後に取得された。サイクルの完了後、ベースラインピーク速度は、５〜６０分の期間にわたって上昇したままであり、２つの特定の個々のベースラインレベルは、それぞれ、１５および６０分にわたって上昇したままであり、したがって、圧平装置によって圧迫された脚または他の肢の組織領域における静脈循環の上昇したレベルを維持することにおけるサイクル２００の長期の効果を実証した。静脈血速度のそのような長期の増加は、影響を受ける静脈におけるＤＶＴの予防のみならず、ＤＶＴによって引き起こされる肺塞栓または関連する血栓事象の予防ももたらす。いくつかの実施形態では、サイクル２００は、それらの間に弛緩２１７の間隔を伴う一連の圧迫力パルス２１５のみを含み得る。実施例の節に示されるように、そのようなサイクルは、２８１〜４８３％の範囲内のピーク静脈速度の増加をもたらした。
【００７３】
上で議論されるサイクルパラメータ（例えば、パルス持続時間等）に関する値の議論が、ここで提示されるであろう。種々の実施形態では、圧迫パルス２１５の数は、約２〜２０個の範囲内であり、具体的実施形態では、４、５、１０、１２、１５、および２０個であり得る。実施例に説明される実施形態では、５つの圧力パルスが、使用され、２８１〜４８３％の範囲内のピーク静脈速度の増加をもたらした。増加させられた数のパルスが、より高い後続血液速度を取得するために使用され得る。さらに、圧力パルス２１５は、例えば、約１〜２０秒の範囲内、具体的実施形態では、５、１０、および１５秒の選択された持続時間２１６を有し得る。より長い持続時間も、考慮される。パルスの間の弛緩２１７の間隔は、約１〜２０秒の範囲内であり、具体的実施形態では、５、１０、および１５秒であり得る。より長い持続時間も、考慮される。圧迫保持期間２２０は、約３０秒〜５分の範囲内であり、具体的実施形態では、１、２、３、および４分であり得、さらに長い期間も、考慮される。本明細書に議論されるように、上記のパラメータのうちの１つ以上のものは、その年齢、体重、深部静脈血栓の前病歴、抗凝固処置（例えば、ＺＡＲＥＬＴＯ、ＷＡＲＦＡＲＩＮ等の所与の薬物投薬量のタイプおよび量）、および種々の血液動態パラメータ（例えば、選択された静脈に関する平均血液速度、ピーク静脈血速度、血圧およびパルス）のうちの１つ以上のものに応じて、個々の患者のために調節されることができる。特定の実施形態では、上記のパラメータのうちの１つ以上のものは、実施例の節に説明され、および／または当技術分野で公知の超音波撮像およびドプラ血液速度測定アプローチを使用して取得されることができる。このように、患者は、処置されるエリア内で静脈血速度よび流量を増加させ、順に、ＤＶＴのリスクを低減させるために、デバイスの使用において最適化された、または別様に改良された応答を取得することが可能である。さらに、これらのパラメータは、本明細書に説明される外部デバイスの実施形態を使用して、患者の身体的条件、活動レベル、または薬品（例えば、抗凝固薬または血圧薬）のうちの１つ以上のものの変化に応答して、ユーザまたは医師によって調節され得る。関連する実施形態では、それらは、その期間の間にＤＶＴの発生を予防するように、患者が（例えば、航空機のフライトまたは乗車等の）限定された移動性を伴う座位にあることが予期される持続時間に基づいて調節され得る。
【００７４】
本発明の他の側面では、ＤＶＴ予防デバイスの実施形態は、１つ以上の生理学的利益を生むために、静脈血速度および流量を増加させるために使用されることができる。そのような利益（ＤＶＴおよび関連付けられるＰＥ予防に加えて）は、例えば、増加させられた静脈還流、増加させられた心拍出量、または低減させられた乳酸および／またはＣＯ２レベル（デバイス１０の実施形態によって圧迫される脚、腕、または他の肢もしくは組織部位における）を含み得る。特定の実施形態では、デバイス１０および圧力レジメン２００は、静脈機能不全を患う患者の静脈還流を増加させるように、静脈血速度および流量を増加させるように適合されることができる。他の実施形態では、デバイス１０および圧力レジメン２００は、１つ以上の形態の心不全、特に、左心不全を患う患者の心拍出量を増加させるために、静脈血速度および流量を増加させるために適合されることができる。フランクスターリング機構（循環生理学における当業者に公知である）の下で、静脈還流の増加は、（特に、心室充填体積の増加に起因する）心拍出量の同等またはほぼ同等の増加をもたらすので、デバイス１０および圧力レジメンの実施形態は、デバイス１０および特定の圧力サイクル２００によって生成される静脈血流の増加に対応する心拍出量の増加を生成するために使用されることができる。特定の実施形態では、当技術分野で公知の心拍出量監視方法および器具類が、増加させられた静脈血速度と心拍出量の増加との間の相関を開発するために使用され得る。これらの相関は、次いで、圧力サイクルによって生成される静脈血速度の増加を調節し、心拍出量の所望の量の増加をもたらすために使用され得る。
【００７５】
特定の実施形態では、増加させられた心拍出量を必要とする患者（例えば、左心室心不全を患う患者）は、１日の経過にわたって複数の圧力サイクルを受け、所望のレベルにおけるそれらの心拍出量（例えば、５リットル／分）を維持するためにデバイス１０を使用し得る。患者は、所望の数の圧力サイクルを受けるために、連続的にデバイス１０を装着することによってそのように行い得るか、または設定間隔において（例えば、１時間、２時間等に一度）デバイスを装着し得る。患者は、デバイス１０を複数回にわたって、例えば、各脚上で一度装着し、静脈還流の増進させられた増加および結果として生じる心拍出量の増加を生成し得る。このアプローチは、低減させられた数の圧力サイクルがその日にわたって実施されることも可能にし得る。
【００７６】
デバイス１０およびレジメン２００の実施形態は、例えば、心拍出量を増加させること、および／または運動している筋肉内の乳酸の蓄積および／またはＣＯ２レベルを低減させることによって、向上した運動性能を提供するように、上記の生理学的利益のうちの１つ以上のものを生成するように構成されることもできる。向上した運動性能は、ランニング、水泳、重量挙げ、または他の有酸素もしくは無酸素運動における向上した性能を含み得る。特定の実施形態では、圧力レジメン２００は、ランニングまたはサイクリング等の選択された運動もしくは活動における向上した性能のために調整された増加させられた静脈速度および血流の量を生成するように適合されることができる。最大酸素摂取量および種々の血液ガス測定（例えば、ＰＣＯ２、ＰＯ２、ＰＨ、およびＨＣＯ３等）等の運動性能の特定のメトリックが、所与の運動（例えば、ランニング、サイクリング、水泳、重量挙げ等）における、ならびに所与の強度レベルおよび運動の期間（短距離走対より長い距離）におけるユーザ性能を最適化するように、または別様に増加させるように、圧力サイクル２００を調整または微調整するために使用されることができる。所与の運動および運動持続時間に関する最適化された圧力サイクル２００は、次いで、（例えば、モジュール６１の形態における）コントローラ６０上のメモリまたはコントローラに結合されるメモリリソース内に記憶されることができる。所与の運動における性能を増進するためにデバイス１０を使用するための１つ以上の方法では、ユーザは、１つ以上のデバイス１０を（例えば、脚または腕上に）装着し、特定の圧力サイクル２００を選択し、所与の運動（例えば、ランニング）の前に選択された期間において１つ以上の圧力サイクル１０を受け得る。いくつかの実施形態では、ユーザは、ユーザが運動している間に増進させられた静脈血を維持するように、ユーザが運動している間、デバイス１０を装着し、１つ以上の圧力サイクル２００を受け得る。ユーザは、運動後に増加させられた静脈血流を維持するように、運動が完了された後に選択された期間までデバイス１０を保つか、またはその後にそれを装着し得る。使用時、そのような実施形態は、筋肉痛および疲労を引き起こす運動後の組織中の代謝物のレベルを減少させる役割を果たす。これは、次に、運動、特に、短距離走、重量挙げ等の激しい無酸素運動または長距離ランニング、サイクリング、水泳等の長時間の有酸素運動からの筋肉回復時間を短縮する。
【００７７】
（実施例）
【００７８】
本発明の種々の実施形態が、ここで、以下の実施例を参照してさらに例証されるであろう。しかしながら、これらの実施例は、例証の目的のために提示され、本発明は、これらの具体的実施例またはそれらにおける詳細によって限定されるものではないことを理解されたい。
【００７９】
実験設計：ＤＶＴデバイスの実施形態が末梢および中心静脈還流の効率を向上させ、既承認デバイスと同等であることを実証するために、簡潔な研究が、ＤＶＴ予防デバイスの実施形態を使用して、末梢および中心静脈速度の増加の量を評価するために実施された。ＤＶＴまたは肺塞栓の病歴を伴わない５人の健康な成人志願者が、研究のために選択された。
【００８０】
研究プロトコル：研究プロトコルは、以下の通りであった。第１に、表在、深部、かつ総大腿静脈が、座位および半横臥位における志願者に関して撮像された。半横臥位では、対象の膝は、真っ直ぐであり、その脚は、延びており、その胴体は、直立であった。座位では、対象の膝は、曲げられた。ベースラインピーク総大腿静脈血速度が、測定された。第２に、膝窩静脈が、撮像され、超音波プローブを用いて圧迫可能であることが実証され、実験の時点でいかなるＤＶＴも膝窩静脈内に存在しないことを証明した。第３に、デバイスは、志願者上に設置され、ライブ超音波撮像下で、デバイスによる膝窩静脈の閉塞が、実証された。第４に、超音波プローブが、総大腿静脈上に設置され、ピーク総大腿静脈血速度が、デバイスサイクル中に測定された。デバイスは、上で説明されるように、次いで、５つの圧迫パルス期間を繰り返すことを可能にされ、圧迫力の保持期間が続いた。第５に、デバイスは、オフにされ、５分後、ピーク総大腿静脈血速度が、ドプラ超音波を使用して測定された。
【００８１】
（結果）
【００８２】
研究の結果が、表１および２に示され、対象は、その膝を真っ直ぐにして半横臥位にある（表１）、またはその膝を曲げて座位にある（表２）。いずれの位置に関する結果も、劇的かつ予想外であった。真っ直ぐの膝の半横臥位に関して、デバイスは、デバイスパルシング後のピーク総大腿静脈血速度（ＰＣＶＶ）の約３８８％の平均増加およびサイクルの背圧発達段階後のピーク総大腿静脈血速度の約４８４％の平均増加を実証した。曲げられた膝の座位に関して、デバイスは、デバイスパルス化後のピーク総大腿静脈血速度（ＰＣＦＶＶ）の約３８７％の平均増進およびサイクルの背圧発達段階後のピーク総大腿静脈血速度の約５０６％の平均増進を実証した。さらに、サイクルの完了後、ベースラインＰＣＦＶＶは、長い期間、例えば、１５〜６０分にわたって上昇したままであり、総大腿静脈における上昇した速度を維持することにおけるデバイスおよび手技の長期の効果を実証した。
【表１】
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【表２】
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【００８３】
本発明の種々の実施形態の前述の説明は、例証および説明の目的のために提示されている。本発明を開示される精密な形態に限定することは、意図していない。多くの修正、変形例、および精緻化が、当業者に明白となるであろう。例えば、ＤＶＴ予防デバイスの種々の実施形態は、腕を含む脚以外の付属器官のために適合されることができる。それらは、種々の小児用途のためにもサイズを決定され、および別様に適合され得る。さらに、それらは、ユーザが座ること、横になること、または立つことを可能にするように適合され得る。なおもさらに、それらは、ユーザが歩行することを可能にするように適合され得る。これは、ウォーキング、ランニング、またはサイクリング、および同様の活動を含む、種々の歩行活動に従事することを含む。これは、種々のエリプティカル運動マシン等のこれらの活動のうちの１つ以上のものをシミュレートするデバイス上の種々の運動を含む。これらおよび関連する実施形態では、カフは、増加させられた可撓性を有し、ユーザがその膝を容易に曲げること、および撓ませることを可能にするように構成されることができる。加えて、ＤＶＴ予防デバイスの実施形態は、例えば、増加させられた静脈還流、増加させられた心拍出量、ＤＶＴ予防デバイス１０の実施形態によってそのように圧迫される脚、腕、または他の肢もしくは組織部位における低減させられた乳酸蓄積および／またはＣＯ２レベルを含む（ＤＶＴまたはＰＥ予防に加えて）１つ以上の他の生理学的利益を生むために、静脈血を増加させるために使用および／または適合されることができる。これらの利益のうちの１つ以上のものは、ウォーキング、ランニング、水泳、またはサイクリング等の運動もしくは活動におけるユーザ性能を向上させるために選択され得る。
【００８４】
一実施形態からの要素、特性、または行為は、本発明の範囲内の多数の追加の実施形態を形成するために、他の実施形態からの１つ以上の要素、特性、または行為と容易に組み替えられ、またはそれを用いて代用されることができる。さらに、他の要素と組み合わせられるものとして示され、または説明される要素は、種々の実施形態では、独立要素として存在することができる。さらに、本発明の実施形態は、ある要素、行為、または特性が肯定的に列挙されるとき、その要素、行為、または特性等の除外を具体的に考慮する。したがって、本発明の範囲は、説明される実施形態の詳細に限定されず、代わりに、添付される請求項によってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５−１】
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【図５−２】
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【図６】
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【国際調査報告】
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