(57)【要約】  本発明は、具体的には血液透析に備えて、とりわけ挿管ロボットを用いて、患者の血管に接続されたカテーテルを自動的に脱気して血液を充填する装置及び方法に関する。とりわけ、本発明は、カテーテルに流体的に接続された流路を脱気装置によって脱気して充填し、流路の脱気及び／又は充填に関する情報を含む測定信号を生成するセンサ装置によって流路の脱気及び／又は充填を検出し、電気回路を含む制御装置により、測定信号に応じて、流路及びカテーテルの自動脱気及び／又は充填を行うように脱気装置を制御するステップとによってこれを実行する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
特に血液透析の準備として、患者の血管に接続されたカテーテル（２５、２５’）を自動的に脱気して血液を充填する器具（１、１’、１００）であって、
流体流を導くための流路部分（２、２’、１０２）と、
前記カテーテルを脱気するための脱気装置（３、５０）と、を備え、
前記流路部分は、
流体が流れることができる少なくとも１つの流路（４、４’、１０４、１０４’）と、
カテーテルに取り付けられて前記流路に流体的に接続されるように構成された血液流入路（５、５’）と、
前記流路及び前記脱気装置に流体的に接続されるように構成された空気流出路（６、６’、１０６）であって、前記血液流入路に接続された前記カテーテル及び前記流路から前記脱気装置によって前記空気流出路を介して空気を搬出できることによって、前記血管に接続された前記カテーテル及び前記流路に血液を充填できるようにする、空気流出路と、を含み、
前記器具は、前記流路の前記脱気及び／又は充填を測定して、前記流路の前記脱気及び／又は充填に関する情報を含む測定信号を生成するように設計されたセンサ装置（７、１０７、１０７’）を備え、
前記器具は、前記測定信号に応じて前記流路の脱気及び／又は充填を行うように前記脱気装置を自動的に制御するように構成された電気回路を有する制御装置（８）を備える、
ことを特徴とする器具。
【請求項２】
前記血液を前記流路から体外血液誘導システムに送出するように設計された血液流出路（９ａ、１１２、１１２’）を備える、
請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記流路部分は、前記センサ装置（７）によって前記流路への血液の流入を検出するように設計されたセンサ部分Ｓを含む、
請求項１又は２に記載の器具。
【請求項４】
前記センサ装置（７）及び／又は前記脱気装置（４）は、前記流路部分の一部である、
請求項１から３の１項に記載の器具。
【請求項５】
前記流路部分は、前記流路を通じて生理的すすぎ液を供給して流すように設計されたすすぎ液流入路（２１ａ、２１ｂ、２１ｃ）を含む、
請求項１から４の１項に記載の器具。
【請求項６】
前記流路部分は、前記流路を通る前記空気流を変化させることができる第１の弁（１１、１１１、１１１’）と、特に前記流路を通る前記すすぎ液の流れを変化させることができる第２の弁（１２’、１１１、１１１’）とを含む、
請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記流路部分は、前記血液を前記流路から体外血液誘導システムに送出できるように前記流路に流体的に接続された血液流出路（９）と、特に前記血液流出路内の流体流を変化させることができる第３の弁（１２’、１１４、１１４’）とを含む、
請求項５又は６に記載の器具。
【請求項８】
前記流路部分は、
第２の流路（１０４’）と、
前記第２の流路に第２のカテーテルを接続して、前記第２のカテーテルと前記第２の流路との間に流体接続を形成する第２の血液流入路と、
を含む、請求項５から７の１項に記載の器具。
【請求項９】
前記第２の流路内への血液の流入を第２のセンサ装置によって検出するように設計された第２のセンサ部分Ｓを備える、
請求項８に記載の器具。
【請求項１０】
特に前記第２のセンサ部分を利用して前記第２の流路の前記脱気及び／又は充填を測定し、前記第２の流路の前記脱気及び／又は充填に関する情報を含む第２の測定信号を生成するように設計された第２のセンサ装置（１０７’）を備え、とりわけ前記制御装置は、前記第２の測定信号に応じて前記第２の流路を脱気及び／又は充填するように前記脱気装置（３、５０）を自動的に制御するように設計される、
請求項８又は９に記載の器具。
【請求項１１】
前記空気流出路が、前記第２の流路の前記脱気のために前記第２の流路に流体的に接続されることにより、前記脱気装置が、前記血液流入路に接続された前記第２のカテーテル及び前記第２の流路から前記空気流出路を介して空気を搬出できるようになり、これによって前記血管に接続された前記第２のカテーテル及び前記流路に血液を充填できるようになり、前記流路部分は、とりわけ前記第２の流路を通る前記空気流を変化させることができる第４の弁を示し、
前記第２の流路（１０４’）が、前記すすぎ液流入路（１０８）に流体的に接続されることにより、前記第２の流路に前記生理的すすぎ液が供給されて流れることができるようになり、前記流路部分は、とりわけ前記第２の流路を通る前記すすぎ液の流れを変化させることができる第５の弁を示す、
請求項５、及び請求項８から１０の１項に記載の器具。
【請求項１２】
前記流路部分、及び／又は特に前記流路部分に接続された少なくとも１つのカテーテルは、使い捨て品として設計される、
請求項１から１１の１項に記載の器具。
【請求項１３】
前記脱気装置は、ポンプ又は変位装置（５０）、具体的にはシリンジを含み、前記変位装置は、中空シリンダ（５２）内に配置されて該中空シリンダの流体チャンバ（５４）に前記流体を引き込む、又は前記中空シリンダの開口部（５３）を通じて前記流体チャンバから前記流体を排出する変位プランジャ（５１）を含む、
請求項１から１２の１項に記載の器具。
【請求項１４】
前記器具は、前記カテーテルに充填される前記生理的すすぎ液を含むリザーバ（２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、３１８、５０）であって、該リザーバを前記流路部分の前記空気流出路に流体的に接続する接続流路を含むリザーバを備え、これに加えて前記制御装置及び前記脱気装置は、
ａ）前記カテーテルを脱気するために、前記脱気装置によって、前記リザーバに含まれる前記生理的すすぎ液に前記接続流路を通じて空気を搬送し、ここで前記空気が前記接続流路から浮力によって退出して前記生理的すすぎ液の表面に上昇し、
ｂ）任意に前記カテーテル及び前記流路を通じて前記リザーバに血液を搬送し、ここで前記血液が、前記リザーバに含まれる前記生理的すすぎ液と混ざり合い、
ｃ）具体的には前記脱気装置によって前記生理的すすぎ液を脱気した後に、該生理的すすぎ液を前記リザーバから前記接続流路及び前記流路部分を通じて前記カテーテルに搬送する、
ように設計される、請求項１から１３の１項に記載の器具。
【請求項１５】
前記脱気装置は、中空シリンダ内に配置されて該中空シリンダの開口部を通じて該中空シリンダの前記流体チャンバに前記流体を引き込む、又は前記流体チャンバから前記開口部を通じて前記流体を排出する変位プランジャを含む変位装置（５０）、具体的にはシリンジによって形成され、前記リザーバは前記変位装置の前記流体チャンバによって形成される、
請求項１４に記載の器具。
【請求項１６】
前記患者の前記血管にカニューレを自動的に挿管する挿管ロボット（３００）であって、請求項１から１５の１項に記載の器具を備え、該器具による前記血管の前記自動挿管の後に、特に血液透析の準備として、前記カニューレに接続されたカテーテルを自動的に脱気して血液を充填するように設計される、
ことを特徴とする挿管ロボット。
【請求項１７】
システム、具体的には透析システムであって、体外流路システムと、請求項１から１６の１項に記載の器具とを備え、前記制御装置は、前記カテーテル及び少なくとも１つの流路の前記脱気及び／又は血液の充填を自動的に実行し、前記血液が前記流路部分に流入した後に、前記血液流出路を介して前記血液を前記体外流路システムに自動的に導くように設計される、
ことを特徴とするシステム。
【請求項１８】
特に血液透析の準備として、患者の血管に接続されたカテーテルを自動的に脱気して血液を充填する方法（２００）であって、
脱気装置によって、前記カテーテルに流体的に接続された流路の脱気及び充填を行うステップ（２０１）と、
前記流路の前記脱気及び／又は充填に関する情報を含む測定信号を生成するセンサ装置によって、前記流路の前記脱気及び／又は充填を検出するステップ（２０２）と、
電気回路を含む制御装置によって、前記測定信号に応じて、前記流路及び前記カテーテルの前記自動脱気及び／又は充填を達成するように前記脱気装置を制御するステップ（２０３）と、
を含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に血液透析の準備として、患者の血管に接続されたカテーテルを自動的に脱気して血液を充填する器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルを通じて抜き取った血液をその後に気泡のない状態で患者の血液循環に戻すべき場合には、カテーテルの脱気がとりわけ必要である。典型的な用途は、血液透析である。脱気は、空気塞栓のリスクを最小化する役割を果たす。血管に導入される空気量の危機的限界は１０〜２５ｍｌである。これと同等及びそれよりも多くの空気量は、生命を脅かす空気塞栓の発症に関して特に危険であると考えられる。
【０００３】
慢性腎疾患の場合には、腎臓の血液浄化機能を透析装置で代用する血液透析が検討される。現在のところ、通常、このような透析は手動で行われ、材料、時間及び介護の面で比較的高額の出費が必要になる。体外血液透析では、血管の第１の穿刺部位において体から血液が抜き取られ、透析装置の体外血液循環において浄化され、血管の第２の穿刺部位において体内血液循環に戻される。血液循環内に気泡の形成を伴わない信頼できる体外及び体内血液循環の接続を行うには複数のステップが必要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２０１０／０２９５２１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、特に血液透析の準備として、患者の血管に接続されたカテーテルを自動的に脱気して血液を充填する効率的な器具及び効率的な方法を提供するという課題に基づくものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、独立請求項１の教示による器具、及び独立請求項１７の教示による方法によってこの課題を解決する。とりわけ、好ましい実施形態、さらなる発展形態又は変形形態が独立請求項の主題を構成する。
【０００７】
本発明による、特に血液透析の準備として、患者の血管に接続されたカテーテルを自動的に脱気して血液を充填する器具は、流体流を導くための流路部分と、カテーテルを脱気するための脱気装置とを備え、流路部分は、流体が流れることができる少なくとも１つの流路と、カテーテルに取り付けられて流路に流体的に接続されるように構成された血液流入路と、流路及び脱気装置に流体的に接続されるように構成された空気流出路とを含み、脱気装置が、血液流入路に接続されたカテーテル及び流路から空気流出路を介して空気を搬出できることにより、血管に接続されたカテーテル及び流路に血液を充填できるようになり、この器具は、流路の脱気及び／又は充填を測定して、流路の脱気及び／又は充填に関する情報を含む測定信号を生成するように設計されたセンサ装置を備えるとともに、測定信号に応じて流路の脱気及び／又は充填を行うように脱気装置を自動的に制御するように構成された電気回路を有する制御装置を備える。
【０００８】
流路の脱気及び／又は充填の測定は、上記流路の脱気及び／又は充填の確実な自動化の達成を可能にする。これにより、抽出された血液内への脱気前にカテーテル及び流路内で見られる空気の含有をとりわけ確実に最小化することができる。
【０００９】
センサ装置は、光センサと、とりわけ流路内に設けられた測定ゾーンとを含むことが好ましい。測定ゾーンに入り込んだ血液は、具体的には色及び／又は輝度である光学パラメータの変化によって検出することができ、光センサは、連続測定又は定期的に行われる測定を検出することができる。光センサは、光検出器を含むことができる。光検出器は、光電効果を用いて光を電気信号に変換し、又は入射放射線に応じて電気抵抗を示す電子的要素である。流路部分は、測定ゾーンから放出された光が入射して、好ましくは流路の外部に配置された光センサによって測定できる透明なセンサ部分を含むことが好ましい。センサ装置は、測定ゾーンの影響下で、及び／又は測定ゾーン内に配置された、とりわけ伝送された、回折された、散乱した及び／又は反射された流体に応じて測定ゾーン内に光を放射する光源を含むこともできる。光学測定は、流路の脱気及び／又は充填の特に確実な測定を可能にする。
【００１０】
センサ装置は、圧力センサと、とりわけ流路の接触領域において流路に流体的に接続する圧力吸収体とを含むことが好ましい。圧力センサは、連続測定中又は定期的に行われる測定中に、接触領域に入り込んだ血液を圧力の変化によって直接検出することができる。圧力吸収体は、圧力の変化によって機械的に変形する可撓性膜を含むことが好ましい。この変形は、具体的には圧電素子である機械的／電気的変換器によって測定され、出力測定信号は電気的である。センサ部分は、可撓性膜であることが好ましい。圧力測定は、とりわけ流路の脱気及び／又は充填の測定を可能にする。
【００１１】
センサ装置は、正確に１つのセンサ又は複数のセンサを示すことができる。流路の流れ方向に沿って複数のセンサを配置することにより、特に血液の取り込みの進行を判断し、特に経時的に区別し、とりわけ流入速度を測定することができる。制御装置は、この及び／又はその他の情報を使用して、流路内への血液の取り入れを正確に判断することができる。具体的に言えば、制御装置は、血液が第１のセンサ及び／又は第２のセンサに達した時に、或いは血液が第１のセンサには達したが第２のセンサには未だ達していない時に、通気装置を通じて流路の充填を停止することができる。とりわけ脱気装置が真空ポンプとして実現された時に特に望ましい、気泡がなく血液が脱気装置内に侵入できない状態で制御装置が血液を血液流出路内に誘導できるように、第１のセンサは血液流出路に隣接して配置し、第２のセンサは空気流出路に隣接して配置することができる。
【００１２】
測定信号は、アナログ又はデジタルとすることができる。センサ装置が測定信号データを出力する場合、測定する測定は、とりわけ測定信号データを含むことができる。
【００１３】
センサ装置及び／又は制御回路の電気回路は、測定信号を分析することができる。制御装置は、とりわけ測定信号を評価するように設計される。制御装置は、測定信号から取得された測定信号データを基準データと比較し、この基準データに応じて、流路に血液を充填することが決定されたという結果、及び／又は流路に血液を充填することが決定されなかったという結果を出力するように設計することができる。
【００１４】
制御装置は、脱気装置及び／又は装置の少なくとも１つの弁を制御するための、具体的にはＣＰＵであるデータプロセッサによって実行可能な制御プログラムを含むとともに分析プログラムを含むことができ、この分析プログラムを実行するように設計することができる。
【００１５】
流路部分は、内部に少なくとも流路が配置されたハウジングを含むことができる。少なくとも１つの血液流入路は、ハウジングの外部に位置する別のカテーテルコネクタ内にそれぞれ開口することができる。少なくとも１つの血液流出路は、ハウジングの外部に位置する別のラインコネクタ内にそれぞれ開口することができる。空気流出路は、ハウジングの外部に位置するラインコネクタ内に開口することができる。少なくとも１つの空気出口路は、ハウジングの外部に位置する別のラインコネクタ内にそれぞれ開口することができる。ハウジング内には、脱気装置及び／又は少なくとも１つのセンサ装置及び／又は少なくとも１つの弁を配置することができる。流路部分、特にそのハウジングは、高分子化合物から成ることが好ましく、射出成型を通じて製造されて特に接合された少なくとも１つ又は２つの、とりわけ正確に２つの部品を含むことが好ましい。
【００１６】
とりわけ、本発明の文脈における使い捨て品は、好ましくは少なくとも１つの高分子から成るという事実によって特徴付けられる。このことは、実質的に金属から成るカニューレには当てはまらないことが好ましい。
【００１７】
カテーテルコネクタ、とりわけ同様にラインコネクタは、特にカテーテルコネクタ／ラインコネクタに対するカテーテル／ラインの嵌合的接続及び／又は圧力嵌め接続を確立するように構成することができ、とりわけ連動するように、具体的にはルアーロック接続として設計することができる。ルアーロック接続は、技術的に標準化された接続である。
【００１８】
器具は、流路から体外血液誘導システムに血液を送出するように設計された血液流出路を含むことが好ましい。
【００１９】
流路部分、特に流路は、流路内への血液の流入をセンサ装置によって検出するように設計されたセンサ部分を含むことが好ましい。
【００２０】
センサ装置及び／又は脱気装置は、流路部分の一部であることが好ましい。
【００２１】
器具は、（単一の）流路部分を含むが、２又は３以上の同様に又は別様に構成された流路部分も含むことが好ましい。
【００２２】
流路部分は、特にカテーテルと脱気装置との間、或いはカテーテルとフラッシング装置との間に配置された離間用スペーサとしての役割を果たす。間隔を設けることにより、カテーテルが汚染されるリスクが低下して無菌性が保たれる。
【００２３】
流路部分は、流路を通じて生理的すすぎ液を供給して流すように設計されたすすぎ液流入路を含むことが好ましい。すすぎ液は、好ましくは生理食塩水であり、とりわけ薬剤、例えば活性な抗凝血物質、特にヘパリンを含むことができる。生理食塩水の塩分濃度は、血漿中の典型的な生理学的塩分濃度に少なくとも部分的に対応することが好ましい。脱気中に血液がカテーテル及び流路に接触すると血栓症のリスクが生じ得るので、流路及びカテーテルの好ましくは１回の又は繰り返されるフラッシングは血栓形成を抑制するように作用し、このリスクはすすぎ工程によって低下する。従って、フラッシングにより、特に血液透析の準備として、体内及び体外の血液循環が確実に接続される。空気流出路とすすぎ液流入路とを含む流路部分は、カテーテルの手動プライミング時に必要となる、最初にカテーテルを真空ポンプに接続することを必要とするステップ、次にカテーテルのホースクリップを閉じた時点で再びカテーテルを切断することを必要とするステップ、すすぎ液供給部を連結することを必要とするステップの省略を可能にする。具体的には、好ましくは流路部分に設けられた少なくとも１つの弁が、カテーテルのホースクリップに機能的に取って代わる役割を果たす。流路部分に異なる機能を統合することにより、流路部分の自動化操作及び自動化プライミングにおける高効率及び高信頼性が達成される。
【００２４】
器具、特に流路部分は、生理的すすぎ液を圧送するための搬送装置、具体的にはポンプを含むことが好ましい。制御装置は、生理的すすぎ液が流路及びカテーテルを通じて移動するように搬送装置を制御するように設計されることが好ましい。
【００２５】
特に、生理的すすぎ液は、脱気装置によって流路及びカテーテルを通じて移動することができる。制御装置は、生理的すすぎ液が流路及びカテーテルを通じて移動するように脱気装置を制御するように設計されることが好ましい。このことは、空気を搬送する際の支配的搬送方向とは逆の搬送方向に、従ってカテーテルに向かって脱気装置が動作することによって達成することができる。例えば、蠕動ポンプの回転方向を逆にし、或いは変位装置、特にシリンジのプランジャの並進方向を逆にすることができる。
【００２６】
流路部分は、液体活性薬剤、特にヘパリン溶液又はベータブロッカ溶液を流路内に、好ましくはこれと同様に又はこれに加えて第２の流路にも供給するための少なくとも１つの流入路を含むことが好ましい。この流入路は流路部分に配置することができ、ハウジング上に外部的に配置されて液体活性薬剤のリザーバに接続するように設計された入口接続部に開口することができる。
【００２７】
流入路及び／又は空気流出路及び／又は血液流入路及び／又は血液流出路及び／又は少なくとも１つの流路は、いずれの場合にも少なくとも１つの弁、具体的には逆止弁、特に流体がそれぞれの流路を一方向にのみ流れるようにする逆止弁と、それぞれの流路を通る流体流を方向とは無関係に容認又は遮断する、具体的には弁開口部の断面積を連続的に又は徐々に変化させるために測定できる、制御装置によって制御可能な逆止弁とを含むことができる。
【００２８】
逆止弁は、具体的にはダックビル弁又は膜逆止弁又はボール逆止弁とすることができる。逆止弁は、制御装置によって制御可能な電動弁アクチュエータを含むことができる。
【００２９】
逆止弁は、流路部分に、具体的にはそのハウジング上に移動可能に支持されたピンを含み、このピンの第１の端部は、閉じるべき流路上に配置され、他端は、器具のアクチュエータ装置によって動かされることが特に好ましい。流路は、それぞれの位置において弾性変形可能な設計である場合には、ピンによって圧迫されて開口断面が減少及び／又は閉鎖することができる。この目的のために、制御装置は、弁を予め定めた通りに制御するように、又は制御プログラムを制御するようにアクチュエータ装置を自動的に制御するように設計される。特に、アクチュエータ装置は流路部分の構成部品ではなく、従って、とりわけピンを使い捨て品にすることを含めて特に効率的に設計することができる。しかしながら、ピンはアクチュエータ装置の可動部品とすることもできる。
【００３０】
流路部分は、流路を通る空気流を変化させることができる第１の弁を含むことが好ましい。第１の弁は、空気流出路上又は空気流出路内に配置することができる。流路部分は、流路を通るすすぎ液の流れを変化させることができる第２の弁を含むことが好ましい。第２の弁は、すすぎ液流入路上又はすすぎ液流入路内に配置することができる。
【００３１】
流路部分は、流路から体外血液誘導システムに血液を送出できるように流路に流体接続された血液流出路と、とりわけ血液流出路内の血液の流れを変化させることができる第３の弁とを含むことが好ましい。第３の弁は、血液流出路上又は血液流出路内に配置することができる。
【００３２】
流路部分は、−  第２の流路と、−  第２の流路に第２のカテーテルを接続して第２のカテーテルと第２の流路との間に流体接続を形成する第２の血液流入路とを含むことが好ましい。血液透析では、体内及び体外の血液循環を接続するために２つのコネクタ及び２つのカテーテルが必要である。これらの２つのカテーテルの通気に必要な接続部は、１つの（単一の）流路部分に組み込まれることが好ましく有利である。
【００３３】
器具は、第２のセンサ装置によって第２の流路内への血液の流入を検出するように設計された、とりわけ第１のセンサ部分と同様に流路部分に組み込まれた第２のセンサ部分を含むことが好ましい。第１の及び第２のセンサ部分は同一構成であることが好ましいが、異なる構成とすることもできる。第１の及び第２のセンサ装置は同一構成であることが好ましいが、異なる構成とすることもできる。
【００３４】
器具、特に流路部分は、とりわけ第２のセンサ部分を利用して第２の流路の脱気及び／又は充填を測定し、第２の流路の脱気及び／又は充填に関する情報を含む第２の測定信号を生成するように設計された第２のセンサ装置を含み、これにより、とりわけ制御装置は、第２の流路を脱気及び／又は充填するための脱気装置を第２の測定信号に応じて自動的に制御するように設計されることが好ましい。
【００３５】
空気流出路、具体的には流路部分の１つの（唯一の）空気流出路は、第２の流路の脱気のために第２の流路に流体的に接続され、これによって脱気装置が、血液流入路に接続された第２のカテーテル及び第２の流路から空気流出路を介して空気を搬出できることにより、血管に接続された第２のカテーテル及び流路に血液を充填できるようになり、流路部分は、とりわけ第２の流路を通る空気流を変化させることができる第４の弁を含むことが好ましい。第４の弁は、第２の流路上又は第２の流路内に配置することができる。
【００３６】
第２の流路は、とりわけ流路部分の１つの（唯一の）すすぎ液流入路に流体的に接続され、これによって生理的すすぎ液が第２の流路に供給されてそこを流れ、これによって流路部分が、とりわけ第２の流路を通るすすぎ液の流れを変化させることができる第５の弁を含むことが好ましい。第５の弁は、第２の流路上又は第２の流路内に配置することができる。
【００３７】
カテーテルの脱気のために設けられたすすぎ液流入路、及び空気流出路は、物質が流れることができる流路をカテーテル方向の空気流及びすすぎ液の流れに使用できるという点で同じものとすることができる。流路部分は、両方向に流れることができる第１及び第２の流路が一方の側において開口し、１つの（唯一の）すすぎ液流入路と、これから離れて導かれる１つの（唯一の）空気流出路とが他方の側において開口する流路交点を示す。これにより、流路部分を効率的に形成できるとともに、器具が流路部分を効率的に操作できるようになる。
【００３８】
流路部分及び／又は特にこの流路部分に接続された少なくとも１つのカテーテルは、器具の無菌性を確実にするように使い捨て品として設計されることが好ましい。流路部分には、とりわけ無菌条件下で生理的すすぎ液を充填されて最初に無菌密封され、特に使い捨て品として設計された少なくとも１つのカテーテル、具体的には管カテーテルが接続されることが好ましい。無菌充填を行うと、特に脱気労力をほとんど又は全く必要とせずに、体内血液循環と流路との、及びとりわけ体外血液循環との低気泡接続を達成することができる。
【００３９】
脱気装置は、ポンプ又は変位装置、具体的にはシリンジを含み、変位装置は、とりわけ中空シリンダ内に配置されて中空シリンダの流体チャンバに流体を引き込む、又は中空シリンダの開口部を通じて流体チャンバから流体を排出する変位プランジャを含むことが好ましい。流体チャンバには、とりわけ無菌条件下で生理的すすぎ液を充填し、最初に無菌密封することができる。
【００４０】
器具は、とりわけ無菌条件下でカテーテルに充填される生理的すすぎ液を含んで最初に無菌密封されたリザーバであって、リザーバを流路部分の空気流出路に流体的に接続する又は接続できる接続流路を含むリザーバを備え、これに加えて制御装置及び脱気装置は、
ａ）カテーテルを脱気するために、脱気装置によって、リザーバに含まれる生理的すすぎ液に接続流路を通じて空気を搬送し、ここで空気が接続流路から浮力によって退出して生理的すすぎ液の表面に上昇し、
ｂ）任意にカテーテル及び流路を通じてリザーバに血液を搬送し、ここで血液が、リザーバに含まれる生理的すすぎ液と混ざり合い、
ｃ）具体的には脱気装置によって生理的すすぎ液を脱気した後に、生理的すすぎ液をリザーバから接続流路及び流路部分を通じてカテーテルに搬送する、
ように設計されることが好ましい。
【００４１】
脱気装置は、中空シリンダ内に配置されて中空シリンダの開口部を通じて中空シリンダの流体チャンバに流体を引き込む、又は流体チャンバから開口部を通じて流体を排出する変位プランジャを含む変位装置、具体的にはシリンジによって形成され、リザーバはとりわけ変位装置の流体チャンバによって形成されることが好ましい。
【００４２】
本発明は、患者の血管にカニューレを自動的に挿管する挿管ロボットであって、本発明による器具を備え、好ましくはこの器具による血管の自動挿管の後に、特に血液透析の準備として、カニューレに接続されたカテーテルを自動的に脱気して血液を充填するように設計された挿管ロボットにさらに関する。
【００４３】
本発明は、システム、具体的には透析システムであって、体外流路システムと、本発明による器具とを備え、好ましくは制御装置が、（少なくとも１つの）カテーテル及び（少なくとも１つの）流路の脱気及び／又は血液の充填を自動的に実行し、とりわけ血液が流路部分に流入した後に、血液流出路を介して血液を体外流路システムに自動的に導くように設計された、システムにさらに関する。
【００４４】
本発明は、特に血液透析の準備として、患者の血管に接続されたカテーテルを自動的に脱気して血液を充填する方法であって、
−  脱気装置によって、カテーテルに流体的に接続された流路の脱気及び充填を行うステップと、
−  流路の脱気及び／又は充填に関する情報を含む測定信号を生成するセンサ装置によって、流路の脱気及び／又は充填を検出するステップと、
−  電気回路を含む制御装置によって、測定信号に応じて、流路及びカテーテルの自動脱気及び／又は充填を達成するように脱気装置を制御するステップと、
を含む方法にさらに関する。
【００４５】
特に血液透析の準備として、患者の血管に接続されたカテーテルの自動脱気中及び血液充填中に流体流を導く本発明の流路であって、
−  カテーテルに接続されて流路に流体的に接続されるように設計された血液流入路と、
−  流路及び脱気装置に流体的に接続されるように構成された空気流出路であって、脱気装置が、血液流入路に接続されたカテーテル及び流路から空気流出路を介して空気を搬出できることにより、血管に接続されたカテーテル及び流路に血液を充填できるようになる空気流出路と、
−  好ましくはセンサ装置によって流路内への血液の流入を検出するように設計されたセンサ部分と、
−  好ましくは流路内への血液の流入を検出するためのセンサ装置と、
−  好ましくは流路から体外血液誘導システムに血液を送出するように設計された血液流出路と、
−  好ましくは流路を通じて生理的すすぎ液が供給されて流れるように設計されたすすぎ液流入路と、
−  好ましくは流路を通る空気流を変化させることができる第１の弁と、特に流路を通るすすぎ液の流れを変化させることができる第２の弁と、
−  好ましくは流路から体外血液誘導システムに血液を送出するように設計されて流路に流体的に接続された血液流出路と、特に血液流出路内の血液の流れを変化させることができる第３の弁と、
−  好ましくは第２の流路と、第２のカテーテルを第２の流路に接続して第２の流路に対する第２のカテーテルの流体接続を形成するための第２の血液流入路と、
−  好ましくはセンサ装置によって第２の流路内への血液の流入を検出するように設計された第２のセンサ部分と、
−  好ましくは（第１の）流路と、特に第２の流路とを脱気するための脱気装置と、を示し、
−  好ましくは流路部分、及び／又は特にこの流路部分に接続された少なくとも１つのカテーテルが、使い捨て品として設計され、
−  好ましくは空気流出路が第２の流路の脱気のために第２の流路に流体的に接続されることによって、脱気装置が、血液流入路に接続された第２のカテーテル及び第２の流路から空気流出路を介して空気を搬出できることにより、血管に接続された第２のカテーテル及び流路に血液を充填できるようになり、流路部分が、とりわけ第２の流路を通る空気流を変化させることができる第４の弁を示し、第２の流路がすすぎ液流入路に流体的に接続されることによって、第２の流路に生理的すすぎ液が供給されて流れることができるようになり、流路部分が、とりわけ第２の流路を通るすすぎ液の流れを変化させることができる第５の弁を示す、
流路も発明と考えられる。
【００４６】
本発明の器具の流路部分は、本発明による流路部分であることが好ましい。本発明の器具及び方法の説明、並びにその実施形態からは、本発明の流路部分のさらなる可能な好ましい実施形態を導出することができる。
【００４７】
制御装置は、流路の脱気及び／又は充填を電子制御によって達成するように設計されることが好ましい。
【００４８】
挿管としても知られている血管の穿刺は、患者の血液循環と外部流体システムと間に流体接続、具体的にはカニューレが設定されている多くの患者の治療における日常的な処置ステップである。通常、挿管は、医師又は訓練を受けた職員によって行われる。このため、挿管によって生じる血管アクセスの質は、とりわけ医療従事者の個々の能力及び時間的に変化する能力、治療すべき患者の身体的特徴、並びに挿管において使用される技術的計器の多様性の影響を受ける複数のパラメータに依存する。
【００４９】
挿管は、多くの治療における日常的な処置であるため頻繁に行われる。このため、挿管を標準化し、財源及び人材を効率的に活用して、高治療品質を確実に保証するために、好適なセンサ技術及びモータ機能を用いて患者に対して自律的に挿管手順を実行する挿管ロボットが開発された。このような挿管ロボット及びこのロボットによって使用される技術的資源は、国際公開第２の０１０／０２９５２１（Ａ２）号から公知である。
【００５０】
本発明の器具は、好ましくは器具の全てのコンポーネント、特に流路部分が取り付けられた基部を含むことが好ましい。基部は、血管の穿刺及びカテーテルの脱気を行うべき患者の四肢を支持するための支持装置とすることができる。基部は、アームレストとして設計することができる。
【００５１】
器具は、特に治療装置に、とりわけ挿管ロボットに一体化できる部分的に取り囲まれた又は開いた空間領域とすることができる治療チャンバを含むことが好ましい。治療チャンバは、皮下血管を有する患者の身体部位を少なくとも部分的に収容する役割を果たす。この身体部位は、腕又は脚であることが好ましい。
【００５２】
治療チャンバは、身体部分を支持するための支持装置、具体的には１又は複数の台を含むことが好ましい。治療装置は、治療チャンバ内で患者の身体部分、とりわけ腕又は脚を固定する固定装置を含むことが好ましい。
【００５３】
制御装置は、所定の時間内で、具体的には６０秒未満の、好ましくは３０秒未満の、好ましくは２０秒未満の、好ましくは１０秒未満の、好ましくは５秒未満の時間内で脱気及び／又は充填、及び／又は１回の又は繰り返される流路及びカテーテルのフラッシングを実行するように設計されることが好ましい。
【００５４】
本発明による、又は本明細書で説明する本発明の実施形態のうちの１つによる器具は、治療装置の、具体的には挿管ロボットの構成部品であることが好ましい。従って、挿管ロボット、又は挿管ロボットの制御装置は、血管の挿管と、特に流路の脱気及び／又は充填とを自動的に実行するように設計されることが好ましい。治療装置は、非侵襲的血管治療をさらに行うことができる。
【００５５】
器具、又はその制御装置は、過去の挿管手順に関する情報を求めるために、記憶されている患者データ、とりわけ患者データベースにアクセスするように設計することができる。これにより、挿管ロボットは、このような患者データ（履歴データ）から患者の血管の挿管における好適な挿管処置ステップを決定し、好ましくは実行すべき挿管において、具体的にはプログラム制御による自動挿管において使用されるプログラムパラメータを患者履歴データに応じて決定できるように設計することができる。このような履歴データは、とりわけ患者データとして利用できる、特に患者の１又は２以上の皮膚部分の位置を含む。特に、このような履歴データは、とりわけ患者データとして利用できる、患者の身体部分の以前の穿刺部位の位置及び状態に関する情報を含む。
【００５６】
本発明における「カニューレ」は、血管挿管での使用に適した幾何学的形状及び外部寸法の管腔を有する管状体、具体的には剛性又は可撓性の注射針を意味する。カニューレは、中空針とコネクタ部品とを含むことが好ましい。
【００５７】
上述した本発明の潜在的利点及び実施形態、さらなる展開例又は変形例は、本発明の挿管ロボットにも適宜に当てはまる。
【００５８】
挿管ロボットは、患者血管における少なくとも１回の挿管工程ステップ、或いは複数回の又は全ての意図される工程ステップを、医療従事者などの人間のオペレータの介在を伴わずに自動的に、すなわち少なくとも断続的又は連続的に実行する器具である。従って、この工程ステップは、とりわけシステム及び／又はユーザが自動挿管のプログラムパラメータを適宜に選択することによって行われる。挿管における１つの工程ステップは、その工程ステップのために特異的に構成されたツール装置などの挿管ロボットのコンポーネントによって技術的に実施され、以下の考えられる工程ステップＰ１、Ｐ２、Ｐ３…を含む群から選択されるが、この番号付けは順番を定めるものではない。
【００５９】
Ｐ１：自動挿管の開始前に登録患者識別子に基づいて選択された付属品キットを使用して挿管を実行するステップ。この選択は、付属品キットの選択及び／又は具体的には付属品ボックスである付属品ホルダの設置を行うシステムの任意のピックアンドプレースシステムを用いて事前に行っておくことができる。付属品キットは、付属品を保存するシステムの任意の保存装置から付属品キットに含まれる付属品を選択するシステムの任意の分類器具によって、登録患者識別子に応じて予め提供しておくことができる。付属品キットは、具体的にはガーゼ、綿棒、粘着テープである１又は２以上の医療用付属品を含むことができる。この付属品キットの付属品は、登録患者識別子に応じて、及び／又は登録患者識別子から導出される患者固有の治療データに応じて収集することができる。挿管ロボットによるこの付属品キットの使用は自動挿管の工程ステップであり、具体的には抽出に適した適切なプログラムパラメータが登録患者識別子に応じて選択されることによって、付属品キットの付属品が付属品ホルダ／ボックスの所定の位置から自動的に抽出されるようにすることができる。とりわけこの目的では、付属品ホルダから付属品を抽出するように、及び／又は挿管ロボットの１又は２以上の任意のツール装置を設置するように構成された挿管ロボットの任意のピックアンドプレース装置が使用される。
【００６０】
Ｐ２：血管を、具体的には動静脈瘻を含む患者の身体部位を空間的に固定するステップ。ここでは、自動挿管のプログラムパラメータを登録患者識別子に応じて選択することができ、従ってこれらのプログラムパラメータは各患者に固有のものであり、これらのパラメータは、好適な固定が行われるように、以前に決定された位置又は患者の身体部分における所定の間隔に基づいて挿管ロボットの１又は２以上の任意の固定装置の位置又は間隔を事前に設定する。固定は、少なくとも１回の次の挿管のために患者の身体部分が配置される挿管ロボットの治療チャンバ内で行われる。
【００６１】
Ｐ３：患者の血管系における過去の挿管工程ステップに関する情報（履歴データ）を求め、好ましくはこの履歴データに基づいて、行うべき挿管、具体的にはこの挿管に使用されるプログラムパラメータを規定するために、具体的には患者データベースに記憶された患者データを使用するステップ。このような履歴データは、具体的には患者の皮下の少なくとも１つの血管の位置及び／又は寸法を測定するための挿管ロボットの任意の測定装置（血管構造測定装置）によって以前に測定された１又は２以上の患者の血管の位置を含み、とりわけこれらを患者データとして提供する。とりわけ、このような履歴データは、特に患者データとして提供された患者の身体部分におけるさらなる穿刺部位の位置及び状態に関する情報を含む。血管構造測定装置は、患者の皮下の少なくとも１つの血管の位置及び／又は寸法を超音波又は光放射によって検出するように設計することができる。
【００６２】
Ｐ４：患者の皮下の採血に適した血管を識別し、具体的にはこの血管の挿管に適した挿入部位を選択するステップ。ここでは、自動挿管のプログラムパラメータを、登録患者に計画される挿管を少なくとも１つの患者固有の治療パラメータに基づいて選択することによって登録患者識別子に応じて選択することができ、従ってこれらのプログラムパラメータは特定の患者に固有のものである。例えば、血液透析を計画された患者では、治療パラメータが患者の血液透析の必要性をコード化することができる。この治療パラメータを評価することによって、動静脈血管の挿管を計画し、動静脈血管を識別することができる。この識別は、血管構造測定装置によって取得された画像のプログラム制御による分析によって、例えば制御システム内で行うことができる。
【００６３】
Ｐ５：血管を含む患者の身体部分の皮膚を消毒するステップ。ここでは、自動挿管のプログラムパラメータを、例えば治療の長さ、又は採用される消毒工程の量及び質によって特徴付けられる患者の皮膚タイプ又は皮膚形態に合わせて消毒工程を特異的に選択することによって登録患者識別子に応じて選択することができ、従ってこれらのプログラムパラメータは患者に固有のものである。患者固有の治療データを考慮することもできる。上述した消毒には、挿管ロボットの任意の、又は挿管ロボットから分離した、上述した機能を実行するために備えられた消毒装置を使用することができる。患者の皮膚タイプ又は皮膚形態は、とりわけ患者データベース内の患者データとして知られることが好ましい。
【００６４】
Ｐ６：血管を含む患者の身体部分を物理的に治療するステップであって、具体的には身体部分の血流をせき止め、身体部分に圧力を付与し、身体部分の温度を制御し、固定された身体部分を配置するステップ。ここでは、自動挿管のプログラムパラメータを、例えば血液透析などの計画された患者治療に固有の準備データを利用することによって登録患者識別子に応じて選択し、或いは既知の準備データとして患者データベースから取得することができ、従ってこれらのプログラムパラメータは患者に固有のものである。とりわけ、この身体部分の挿管準備は、この目的で対応して構成された挿管ロボットの任意に設けられる準備装置によって行われる。
【００６５】
Ｐ７：血管を、具体的には動静脈瘻を穿刺するステップ。とりわけ血液透析の場合には、血管からの採血のために第１の静脈穿刺及び挿管が自動的に行われ、血液を戻すために第２の静脈穿刺及び挿管が自動的に行われることが好ましい。ここでは、自動挿管のプログラムパラメータを、例えば事前に患者に対して特異的に選択されて準備された注射針などの医療用付属品をツールアームなどによって把持して身体部分上に配置することができる、挿管ロボット内に任意に設けられたロボットツールアームの患者依存型の動作制御を定めるプログラムパラメータによって、登録患者識別子に応じて選択することができ、従ってこれらのプログラムパラメータは特定の患者に固有のものである。例えば第１の挿管ロボットを腕の挿管のために構成し、第２の挿管ロボットを脚の挿管のために構成することにより、体の異なる部分の血管を穿刺する２つの挿管ロボットを設けることができる。適切な挿管ロボットの選択は、患者に特化した形及び／又は治療に特化した形で行うことができる。
【００６６】
Ｐ８：挿管された血管から採血を行い、この血液を少なくとも１つの血液移送装置又は少なくとも１つのサンプル容器に移送するステップ。ここでは、自動挿管のプログラムパラメータを、患者固有の治療データに応じて適切な血液移送装置又は適切なサンプル容器を予め選択した後で挿管ロボットが好適に利用することによって登録患者識別子に応じて選択することができ、従ってこれらのプログラムパラメータは特定の患者に固有のものである。挿管ロボット及び制御システムは、その後の、好ましくは自動的なシステム制御による治療の治療データ、具体的には診断に基づいて少なくとも１つのサンプル容器を提供するようにプログラムパラメータを適切に選択することによってそのように構成することができる、
【００６７】
Ｐ９：挿管ロボットのグリッパ装置によってカニューレを把持するステップ。
【００６８】
「挿管」という用語は、皮膚を穿刺して血管壁を静脈穿刺することによって、カニューレの遠位端が血管内に配置されてカニューレの近位端が身体部分の外側に配置されるように患者の身体部分の血管にカニューレを挿入し、これによってカニューレと血管との間に、流体、具体的には血液及び／又は流体媒体を交換できる流体接続を確立できるようにする処置を意味する。この文脈における流体の「交換」とは、患者の血液循環からの流体が、具体的には流体の保存又は流体の誘導のために体外流体システム、すなわち患者の体の外部に位置する流体システムに運ばれることを意味し、及び／又は体外システムから血液循環内に流体を運ぶことを含む。
【００６９】
慢性疾患患者は、必要な治療を確実にするために定期的に繰り返される血管挿管を必要とする。とりわけ、１つのこのような慢性疾患に、血液の自然な浄化機能が失われるようになる腎不全がある。この失われた浄化機能を技術的解決策で代用することができる。血液透析装置は、患者の血液を装置内部に誘導し、浄化して処理した後で患者の血液循環に戻す人工腎臓として機能する体外濾過装置である。通常、血液は、患者の腕又は脚の静脈と動脈との間に外科的に形成された人工的な皮下接続を介して採取され、戻される。この接続は、このために準備された患者自身の血管系の一部又は人工物で構成することができ、それぞれ瘻孔又は動静脈瘻（ＡＶ瘻孔、ＡＶＦ）と呼ばれる。
【００７０】
長期血液透析患者において一般に最も使用されている恒久的血管アクセスは、自己動静脈瘻である。自己動静脈瘻は、配置後に血流が増大することによって強度が増し、これによって透析治療のための挿管の繰り返しが容易になる。
【００７１】
血液透析は、通常は２、３日の間隔を空けて定期的に行わなければならない。血液透析は、血管又は動静脈瘻にそれぞれ高い機械的ストレスをもたらす。挿管の繰り返しにわたってできるだけ血管をいたわることを目的として、血管又は動静脈瘻へのアクセスをそれぞれ形成する異なる方法も知られている。ｒｏｐｅ  ｌａｄｄｅｒ（縄梯子）挿管法では、以前の部位から例えば約２ｃｍなどの一定距離に位置する新たな挿管部位を治療毎に探し求める。この方法では、通常は一連の穿刺が血管の下端から開始して上端に達するまで上向きに継続され、その後に再び下方から開始する。従って、施術者は、静脈穿刺された血管部位が癒えるように正確に位置決めパターンに従わなければならない。対照的に、ボタンホール法では、常に正確に同じ箇所に正確に同じ角度で針が挿入される。これによって、時間と共に瘢痕のトンネルが成長し、これによって挿管時に生じる血栓が持続的に変位し、従って弾力性が高まる。常に同じ治療従事者が挿管を行った場合には、ボタンホール法の結果を改善できることが分かっている。このため、挿管ロボットの使用が特に有利である。
【００７２】
一般に、動静脈瘻は、血液透析患者の挿管頻度に起因して静脈穿刺法とは無関係に高ストレスを受け、そのため皮膚表面、並びに動静脈瘻の状態及びその経過に変化が生じることがある。本発明は、とりわけ優しい、素早い、効率的な自動挿管を実現できるように、血管の位置及び／又は寸法を調整的に最適化することができる。
【００７３】
特に慢性疾患を治療する場合、とりわけ血液透析患者の場合には、自動挿管によって医療従事者の作業負荷が低減され、及び／又は一貫して高い挿管精度を実現することができ、これによって特に治療の質及び／又は治療の安全性を高めることができるという点で、自動消毒機を含む挿管ロボットの１つの利点がさらに分かる。
【００７４】
上述した本発明の態様の潜在的利点及び実施形態、さらなる展開例又は変形例は、本発明の方法にも適宜に当てはまる。逆に、方法の潜在的利点及び実施形態、さらなる展開例又は変形例は、上述した本発明の態様にも適宜に当てはまる。
【００７５】
本発明によって定義される「構成される（ｃｏｎｆｉｇｕｒｅｄ）」は、ある器具が、例えば特定のプログラムコードがロードされた後、すなわち器具がプログラムされた後又は器具が特定の方法で形成された後にのみ原理的に特定の機能を満たすのに適しているだけでなく、実際にその機能を満たすために必要な全ての手段を既に所有していることを意味する。この目的のために、器具は、上記機能のためのプログラムコードを既にプログラムされており、及び／又は既に構成及び／又は準備されており、及び／又は実際にその機能を満たすような構成を示すことが好ましい。
【００７６】
本発明における「患者の治療」は、患者の体及び／又は健康に変化をもたらす、或いは患者の健康状態を判断できる少なくとも１つの医療的な、具体的には治療的、診断的又は美容的な処置を意味する。具体的に言えば、治療は、医薬品の投与、挿管、透析などの血液浄化処置、患者の手術及び／又は検査である。
【００７７】
本発明における「治療群」は、それぞれの特定の手術、特定の疾患の治療、患者の初期検査、或いは下位群、具体的には血液透析、血液濾過、血液透析濾過、血液灌流又は腹膜透析治療をさらに含むことができる透析治療とすることができる。
【００７８】
本発明によって定義される「治療に関与する個人」は、具体的には医師などの担当者、又は看護師などの治療補助を行う個人として理解することができる。とりわけ、治療される患者自身も、治療に関与する個人又は担当者とすることができる。
【００７９】
検出装置及び／又は挿管ロボットの制御装置は、データ処理装置を含むことが好ましく、従ってデータ処理制御装置であることが好ましい。
【００８０】
「データ処理装置」は、データを処理するように構成された、すなわち具体的にはデータを受け取り、受け取ったデータを記憶し、記憶されたデータを読み出し、受け取られた及び／又は記憶された及び／又は読み出されたデータを論理的及び／又は数学的操作によって変換し、変換されたデータを記憶し、及び／又は変換された及び／又は読み出されたデータを出力するように構成された装置であると理解されたい。このようなデータ処理装置は、プログラム可能であることが好ましく、すなわち特にプログラムコードがデータの処理方法を少なくとも部分的に指定し、このプログラムコードの少なくとも一部が修正可能であることが好ましい。この目的のために、プログラムコードは、装置及び／又は脱気装置又は搬送装置を自動的に制御し、及び／又は測定信号データを評価するように構成することができる。
【００８１】
データ処理装置は、市販のマイクロプロセッサ又はコンピュータであることが好ましい。データ処理装置は、少なくとも１つのデータプロセッサ、すなわち中央処理装置と、不揮発性の、すなわち特に永続的データ記憶装置、具体的にはハードディスク、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、又はデータ媒体を含むドライブと、少なくとも１つのハードウェアインターフェイスとを含むことがさらに好ましい。データ処理装置は、とりわけメインメモリとしての揮発性電子データストレージ、具体的にはダイナミックＲＡＭ又はスタティックＲＡＭなどのデータ記憶のための統合型キャパシタ及び／又はフリップフロップ（双安定マルチバイブレータ）を含む好ましくは半導体メモリも含むことが好ましい。
【００８２】
本発明における「データ記憶装置」又は「データ記憶デバイス」は、データを記憶するための装置である。これらは、とりわけさらなる装置、特にデータ処理装置との間にデータリンクを形成し、及び／又はさらなる装置へのデータリンクを含むように設計され、データリンクによってさらなる装置からデータ記憶装置にデータを送信して記憶し、及び／又はデータ記憶装置からさらなる装置にデータを送信して読み出すことができる。データ記憶装置は、少なくとも１つの不揮発性データストレージを含むことが好ましい。データ記憶装置は、少なくとも１つの揮発性電気データストレージも含むことが好ましい。
【００８３】
データリンクは、装置間における一方向又は双方向でのデータ交換を可能にするように、とりわけ２つのデータ処理装置、具体的には２つのデータ処理デバイス又は装置を接続する。データリンクは、有線又は無線で、とりわけ無線リンクとして実現することができる。上述した装置が独立ユニットとして実現される場合、遠隔データリンクは、とりわけ互いに離れて配置され、従って同じ装置、具体的には同じユーザインターフェイス装置又は同じ制御システムの構成部品ではない２つのデータ処理装置、具体的には２つのデータ処理デバイスを接続する。１つの装置から別の装置へのデータリンク、具体的には遠隔データリンクは、２つの装置間の直接的な接続によって、或いはデータを転送するために２つの装置間に第３の装置が接続されたような、２つの装置の間接的な接続によって実現されることが好ましい。遠隔データリンクは、とりわけこの遠隔データリンクによって接続された装置を相互接続するコンピュータのネットワークによって実現することができる。このネットワークは、例えばイントラネット、又はグローバルネットワーク、具体的にはＷＡＮ及び／又はインターネットなどの制限付きネットワークとすることができる。
【００８４】
本発明における「インターフェイス装置」は、２つのユニットを、具体的にはそれぞれ信号、とりわけ情報、特にデータを処理し、従って特に送信及び／又は受信が可能な、特にこのようなユニットを有するシステム、装置、デバイス又は機構を含む２つのユニットを接続する役割を果たす。インターフェイス装置は、少なくとも１つのハードウェアインターフェイスを含み、とりわけ物理的装置ユニットに構成部品として統合することができる。
【００８５】
「試験室試料の取り扱い」という用語は、とりわけ試験室試料、具体的には血液試料又は血液容量を移動させ、及び／又は移送し、及び／又は検査し、及び／又は物理的、化学的、生化学的に、又は他のいずれかの方法で、特にその成分に関して変化させることを意味する。本発明の器具は、特に血液流出路を介した血液出力がとりわけ試料容器内に誘導される実験室試料の取得に使用することができる。
【００８６】
本発明による器具、具体的には本発明の器具を含む治療装置は、制御装置又はそのプログラムコードによって処理される少なくとも１つのデータをユーザが入力することができる、及び／又はユーザに情報を出力することができる、具体的にはタッチ画面であるディスプレイ、スピーカ及び／又はキーボードなどの入力装置を含むことができるユーザインターフェイス装置と、ハウジングと、とりわけ時間データに応じて測定信号を記録するための記録装置と、器具の構成部品又はそのうちの少なくとも１つを支持する支持枠を有する基部と、器具の電気部品に電力を供給するための給電システムと、とりわけ遠隔データリンクを介して外部データ処理装置との間でデータを交換するための通信装置と、のうちの少なくとも１つを含むことが好ましい。
【００８７】
本発明は、本明細書による器具を含むシステム、及び／又は、上記器具置、具体的には挿管ロボットと、とりわけデータリンク又は遠隔データリンクを介してデータ交換のために装置及び／又は治療装置にリンクされた少なくとも１つの外部データ処理装置とを含む治療装置にさらに関する。システムは、コンポーネントとしてのデータ記憶装置をさらに含み、このデータ記憶装置は、データ交換のために少なくとも１つの他のシステムコンポーネントにリンクされる。データ記憶装置は、患者データの記憶及び検索を行うことができる患者データベースを含むことができる。この目的のために、システムは、証明データを取得して記憶し、とりわけデータ記憶装置に保存するように設計することができる。特に、証明データは、測定信号、及び／又は、従ってとりわけ相関する時間データを含むことができる。
【００８８】
本発明は、患者の血管の自動挿管方法、具体的には挿管ロボット、とりわけ本発明による挿管ロボットの操作方法であって、カテーテルを自動的に脱気及び／又は充填する本発明の方法のステップと、−  血管の自動挿管を行うステップと、−  任意に所定の制限時間内に挿管及びカテーテルの脱気を実行するステップとを含む方法にも関する。
【００８９】
以下の少なくとも１つの実施形態例の詳細な説明及び／又は図によって、本発明のさらなる利点、特徴及び考えられる応用を示す。別途記載がない限り、又は文脈的にそうでないと示していない限り、実施形態では実質的に同じ参照数字を用いて同等の構成要素を識別する。図には、本発明の以下の実施形態例を示す。
【図面の簡単な説明】
【００９０】
【図１】第１の実施形態例による本発明の器具の概略図である。
【図２ａ】第２の実施形態例による本発明の器具の概略図である。
【図２ｂ】図２ａの器具と共に使用される過充填防護具の概略図である。
【図２ｃ】図２ａの器具と共に使用される逆止弁の概略図である。
【図３】第３の実施形態例による本発明の器具の概略図である。
【図４】図１、図２ａ又は図３の装置と共に使用される複合型脱気及びフラッシングシステムの４つの異なる段階の概略図である。
【図５】本発明による器具を含む挿管ロボットの実施形態例の概略図である。
【図６】患者の血管に接続されたカテーテルの自動脱気及び充填のための本発明の方法の実施形態例の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００９１】
図１に、患者の血管に接続されたカテーテル２５及びカニューレ２６を自動的に脱気して血液を充填する器具１を示す。この器具は、血液透析の準備において使用される。この器具は、流体流を導くための流路部分２と、カテーテルを脱気するための脱気装置３とを含み、流路部分は、流体が流れることができる流路４と、カテーテルに取り付けられて流路に流体的に接続されるように構成された血液流入路５と、流路及び脱気装置に流体的に接続されるように構成された空気流出路６とを含み、脱気装置が、血液流入路に接続されたカテーテル及び流路から空気流出路を介して空気を搬出できることにより、血管に接続されたカテーテル及び流路に血液を充填できるようになる。これにより、装置は、流路の充填を測定し、流路の充填に関する情報を含む測定信号を生成するように設計されたセンサ装置７を含む。装置１は、測定信号に応じて流路の脱気及び／又は充填を行うように脱気装置３を自動的に制御するように構成された電気回路を有する制御装置８をさらに含む。
【００９２】
流路部分２のセンサ部分「Ｓ」には、センサ装置７が配置される。制御装置８は、測定信号を受け取るためにセンサ装置５に接続される。制御装置８は、その制御によって空気流出路６から流路コネクタ６ａ及び空気ダクト１５を介して脱気装置に空気を搬送させるために、ここでは蠕動ポンプである脱気装置３にも接続される。
【００９３】
ここでは、流路部分２が、流路コネクタ６ａを有する空気流出路６をさらに含む。弁１１は、流路４を通じて脱気装置３に向かう空気の通過を、制御装置８によって制御される形で可能にし、防ぎ、又は調整するように、流路４の遮断又は開放を行うように設計された逆止弁である。弁１１は、流路を通る空気流を変化させることができる第１の弁としての役割を果たす。
【００９４】
ここでは、流路部分２が、流路コネクタ９ａを有する血液流出路９をさらに含む。弁１２は、流路コネクタ９ａに向かう血液の通過を、制御装置８によって制御される形で可能にし、防ぎ、又は調整するように、血液流出路９の遮断又は開放を行うように設計された逆止弁である。弁１２は、流路を通る空気流を変化させることができる第３の弁としての役割を果たす。
【００９５】
具体的には、流路コネクタ５ａ、６ａ及び９ａはルアーロック接続部である。
【００９６】
図２ａに、血液透析の準備において使用される、患者の血管に接続されたカテーテル２５及びカニューレ２６を自動的に脱気して血液を充填する器具１’を示す。この器具は、流体流を導くための流路部分２’と、カテーテルを脱気するための脱気装置３（図１又は図２ｂを参照）とを含み、流路部分は、流体が流れることができる流路４’と、カテーテルに取り付けられて流路４’に流体的に接続されるように構成された血液流入路５と、流路及び脱気装置に流体的に接続されるように構成された空気流出路６’とを含み、脱気装置３が、血液流入路に接続されたカテーテル２５及び流路４’から空気流出路６’を介して空気を搬出できることにより、血管に接続されたカテーテル及び流路に血液を充填できるようになる。これにより、器具は、流路の充填を測定し、流路の充填に関する情報を含む測定信号を生成するように設計されたセンサ装置７、具体的には光学測定装置を含む。器具１’は、測定信号に応じて流路の脱気及び／又は充填を行うように脱気装置３を自動的に制御するように構成された電気回路を有する制御装置８（図示せず）をさらに含む。制御装置８による制御は、脱気装置３による脱気中にセンサ７の測定ゾーンへの血液の流入が検出され、このような流入が検出されると、脱気装置３が直ちに停止してさらなる空気が搬送されなくなり、制御装置８が逆止弁１１’を閉じるようになるようなものであることが好ましい。この状態では、リザーバ２１ｃに貯蔵された生理的すすぎ液が流路４’に引き込まれた血液と混ざり合う流路交点９を介して、流路４’にすすぎ液を導入することができる。具体的には、流路交点９、又は別の流路１７、或いはリザーバ２１ａ、２１ｂ、２１ｃに、特に遮断可能な流路１７が逆止弁１３’及び逆止弁１２’によってそれぞれ開いている限りリザーバ２１ａ、２１ｂ、２１ｃから流体を圧送できる蠕動ポンプなどのポンプである搬送装置を設けることができる。ここでは、制御装置が、ヘパリンなどの第１の薬液であるすすぎ液と、ベータブロッカなどの第２の薬液とを必要に応じて同時に又は同じ期間中に流路４’に供給して、それぞれの流体と流路４’に含まれる血液とが混ざり合うようにするために、必要に応じて逆止弁１２’を開くように設計されることが好ましい。
【００９７】
図２ｂに、脱気装置３と流路部分の流路コネクタ６ａ’との間の接続可能性を示す。従って、具体的にはルアーロック接続部を介して流路コネクタ６ａ’に接続できる流路コネクタ４１ａが流路によって脱気装置に接続されることにより、コネクタ４１ａを通じて浸潤する可能性があるあらゆる液体を回収する過充填防護リザーバ４１ｂを含むバイパス流路が設けられる。これにより、真空ポンプを含むことができる脱気装置が液体の流入から保護される。
【００９８】
図２ｃに、本発明による器具で使用できる逆止弁の実施形態例を示す。逆止弁は、弾性変形可能な管路１７を圧迫して閉じることができるピン１９を含む。ピンは、左側の画像では偏向しておらず、右側の画像では流路を塞ぐために偏向している。
【００９９】
或いは、図２ｃの流路部分２’は、ピンのための開口部を有する上側プレート部分１６と、上側プレート部分との間に配置された弾性変形可能な膜で覆われた凹部を定める下側プレート部分１８とを含むこともできる。流路の閉鎖部分においてピンが膜を下向きに押して、凹部及び膜で形成された流路を遮断する。ピンは、制御装置によって制御される電動アクチュエータ装置によって偏向させることができる。
【０１００】
図３に、患者の血管に接続された第１のカテーテル２５及びカニューレ２６を自動的に脱気し、充填してフラッシングし、患者の別の血管に接続された第２のカテーテル２５’及びカニューレ２６’を自動的に脱気し、血液を充填してフラッシングする装置１００を示す。血液は、カテーテルの「プライミング」とも呼ばれる第１の及び第２のカテーテルの脱気、充填及びフラッシング後に、体外透析装置（図示せず）によって浄化される。装置１００は、 流体流を導くための流路部分１０２と、空気流出路の流路コネクタ１０６ａに接続される脱気装置３（図１又は図２ｂを参照）と、具体的にはポンプ（図示せず）である搬送装置が搬送できるすすぎ液を含む流体がすすぎ液で満たされたリザーバから流路コネクタ１０８ａを介して流れることができるすすぎ液流入路１０８と含む。いずれの場合にも、流路部分の測定ゾーン「Ｓ」への血液の流入は、光センサを含むことができるセンサ装置１０７、１０７’によって検出される。
【０１０１】
すすぎ液は、第１の流路１０４及び第２の流路１０４’内に同時に又は時間差間隔で搬送することができる。第１の流路１０４と空気流出路１０６との間の空気の流体流は、第１の流路１０４に配置された弁１１１によって制御することができ、すすぎ液流入路１０８と第１の流路１０４との間のすすぎ液の流体流は、制御装置によってさらに制御することができる。第１の流路１０４’と空気流出路１０６との間の空気の流体流は、第２の流路１０４’に配置された弁１１１’によってさらに制御することができ、制御装置は、すすぎ液流入路１０８と第２の流路１０４’との間のすすぎ液の流体流をさらに制御することができる。逆止弁１１３は、制御装置によって制御される空気流出路１０６の閉鎖において機能する。弁１１４は、第１の流路１０４から延びて流路コネクタ１１２に開口する血液流出路を遮断し、弁１１４’は、第２の流路１０４’から延びて流路コネクタ１１２’に開口する血液流出路を遮断する。ここでは、すすぎ液流入路と、各カテーテルの脱気のために設けられた空気流出路１１５、１１５’とが、物質が両方向に流れることができる流路１１５、１１５’が空気の流動とカテーテルに向かうすすぎ液の流動とに使用されるという点で同じものである。流路部分は、流体が両方向に流れることができる第１及び第２の流路１１５、１１５’が一方の側において開口し、１つの（唯一の）すすぎ液流入路１０８と、これから離れて導かれる１つの（唯一の）空気流出路１０６とが他方の側において開口する流路交点１０９を示す。これによって、流路部分１０２を効率的に形成できるとともに、装置１００が流路部分１０２を効率的に操作できるようになる。
【０１０２】
図４は、図１、図２ａ又は図３の器具と共に使用される複合型脱気及びフラッシング装置５０の、制御装置がプランジャ５１の偏向を制御することによってそれぞれ制御される４つの異なる段階の概略図である。脱気及びフラッシング装置５０は、中空シリンダ５２内を移動可能な、装置のアクチュエータ装置（図示せず）によって駆動できるように構成された変位プランジャ５１を有する変位装置５０、具体的にはシリンジ５０である。シリンジ５０は、シリンジの流路コネクタ６ａ又は６ａ’に開口ポート５３が接続されて無菌の生理的すすぎ液が配置される接続位置に器具によって自動的に、又は手動で押し込まれる、無菌状態で充填されるリザーバである。第２段階では、流路及びカテーテルを脱気するために、プランジャ５１を偏向させて流体チャンバ５４を拡大する。これにより、段階ＩＩにおいてシリンジの開口ポート５３を通じて流体チャンバに空気６１が入り込み、空気とすすぎ液との密度差に起因してすすぎ液６０を押し分けて上向きに進むことによって空気が開口ポート５３から分離される。ここでの脱気は、血液がセンサ装置の測定ゾーンＳに到達した瞬間には未だ停止せず、むしろ段階ＩＩＩにおいてさらなる所定量の血液６３がさらに搬送されることにより、シリンジの流体チャンバ５４内のすすぎ液に特定量の血液６３が到達するようになる。段階ＩＶにおいて、流路及びカテーテルをフラッシングするためにすすぎ液と血液の混合物を流路及びカテーテルに戻す。プランジャの動き、従ってフラッシングプロセスは、必要に応じて繰り返すことができる。
【０１０３】
図５は、本発明による器具１、１’、１００を含む挿管ロボット３００の実施形態例の概略図である。患者の腕を治療チャンバ３０８内に配置し、固定ストラップ３１１、３１２によって固定する。器具のコンポーネントは、とりわけ支持枠３０６を含む基部３０７によって支持される。
【０１０４】
挿管ロボット３００は、患者の血管の自動挿管において役立ち、器具１、１’又は１００を含む。この結果、挿管ロボットは、特に血液透析の準備として、器具１、１’、１００による血管の自動挿管後に、カニューレに接続されたカテーテルを自動的に脱気して血液を充填するように構成される。挿管ロボット３００は、挿管ロボットの可動ロボットアーム３１５の駆動及び制御を行うことができる制御駆動装置３１５ａを含む。ここでは、挿管ロボットの制御装置２が本発明の器具の制御装置を含み、とりわけセンサ装置から測定信号を受け取るために、流路部分に組み込まれた（見えない）脱気装置と、流路部分に配置された（見えない）センサ装置と、流路部分に組み込まれた（見えない）逆止弁とに電気的に接続される。ここでは、本発明の器具の流路部分３２０が、カテーテル２５に接続されたカニューレ２６を血管の自動挿管のために配置する、ロボットアーム３１５によって制御されるツールヘッドに接続される。すすぎ液は、挿管ロボットの貯蔵リザーバ３１８からフラッシング管３２１を通じ、流路部分３２０のフラッシング用流路コネクタ３２２を介して流路部分３２０の（見えない）流路に搬入され、血液は、流路部分３２０の流路コネクタ３２４を介し、血液管３２３を通じて体外透析システムに搬送される。この透析システムは、体外流路システムと、本発明の挿管ロボット３００とを含み、この結果、制御装置２は、カテーテル及び少なくとも１つの流路の脱気及び／又は血液の充填を自動的に実行し、血液が流路部分に流入した後に血液流出路を介して血液を自動的に体外流路システムに導くように設計される。
【０１０５】
図６は、患者の血管に接続されたカテーテルの自動脱気及び充填のための本発明の方法２００の実施形態例の概略図であり、この方法は、
−  脱気装置によって、カテーテルに流体的に接続された流路の脱気及び充填を行うステップ（２０１）と、
−  上記流路の脱気及び／又は充填に関する情報を含む測定信号を生成するセンサ装置によって流路の脱気及び／又は充填を検出するステップ（２０２）と、
−  流路及びカテーテルの自動脱気及び／又は充填を達成するために、電気回路を有する制御装置によって、測定信号に応じて脱気装置を制御するステップ（２０３）と、
を含む。
【符号の説明】
【０１０６】
１  器具
２  流路部分
３  脱気装置
４  流路
５  血液流入路
５ａ  流路コネクタ
６  空気流出路
６ａ  流路コネクタ
７  センサ装置
８  制御装置
９  血液流出路
９ａ  流路コネクタ
１１  弁
１２  弁
１５  空気ダクト
２５  カテーテル
２６  カニューレ
【図１】
2020505162.tif 000003
【図２ａ−２ｃ】
2020505162.tif 000004
【図３】
2020505162.tif 000005
【図４】
2020505162.tif 000006
【図５】
2020505162.tif 000007
【図６】
2020505162.tif 000008
【国際調査報告】
2020505162.tif 000009
2020505162.tif 000010
2020505162.tif 000011
2020505162.tif 000012
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