(57)【要約】  個人に付けられた圧力カフ１０を用いて組織圧信号ＴＰから少なくとも１つの血圧値ＳＡＰ１ｎｉ、ＭＡＰ１ｎｉ、ＤＡＰ１ｎｉを非侵襲的に決定する方法が詳述される。組織圧信号ＴＰは一連の組織圧脈拍曲線ＰＫｉを有する。この方法は、組織圧信号ＴＰ中で少なくとも２つの個別の組織圧脈拍曲線ＰＫｉを特定するステップ（Ｓ１２０）と、特定された組織圧脈拍曲線ＰＫｉごとに、少なくとも１つの振幅パラメータＴＰＰ及び１つの面積パラメータＴＰＡを決定するステップ（Ｓ１５０）であって、振幅パラメータＴＰＰが特定された組織圧脈拍曲線ＰＫｉの振幅を示し、面積パラメータＴＰＡが、組織圧脈拍曲線ＰＫｉによって囲まれた少なくとも１つの部分面積ＴＰＡ．ｔｏｐを示すステップと、特定された組織圧脈拍曲線ＰＫｉごとに、少なくとも振幅パラメータＴＰＰ及び面積パラメータＴＰＡに基づいて、組織圧脈拍曲線ＰＫｉの形状を記述する脈動力パラメータＴＰＷＰを決定するステップ（Ｓ１６０）と、組織圧脈拍曲線ＰＫｉの決定された脈動力パラメータＴＰＷＰと圧力カフ１０における対応付けられたクランプ圧ＴＰｃｌとの、又は測定時間ｔとの間の関数関係を記述するパラメータ関数ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅを生成するステップ（Ｓ１７０）と、パラメータ関数ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅに基づいて少なくとも１つの血圧値ＳＡＰ１ｎｉ、ＭＡＰ１ｎｉ、ＤＡＰ１ｎｉを確立するステップＳ１８０−Ｓ１９５とを含む。
2020520292.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
個人に付けられた圧力カフを使用して、組織圧信号から少なくとも１つの血圧値を非侵襲的に決定する方法であって、前記組織圧信号が一連の組織圧脈拍曲線を有し、前記方法は、
前記組織圧信号中で少なくとも２つの個別の組織圧脈拍曲線を特定するステップと、
特定された組織圧脈拍曲線ごとに、少なくとも１つの振幅パラメータ及び１つの面積パラメータを決定するステップであって、前記振幅パラメータが前記特定された組織圧脈拍曲線の振幅を示し、前記面積パラメータが、前記組織圧脈拍曲線によって囲まれた少なくとも１つの部分面積を示すステップと、
特定された組織圧脈拍曲線ごとに、少なくとも前記振幅パラメータ及び前記面積パラメータに基づいて、前記組織圧脈拍曲線の形状を示す脈動力パラメータを決定するステップと、
前記組織圧脈拍曲線の決定された前記脈動力パラメータと前記圧力カフにおける対応するクランプ圧との、又は測定時間との間の関数関係を示すパラメータ関数を生成するステップと、
前記パラメータ関数に基づいて少なくとも１つの血圧値を決定するステップとを有する、方法。
【請求項２】
前記血圧値が収縮期血圧値、平均血圧値及び／又は拡張期血圧値である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記組織圧信号が、低クランプ圧から開始して高クランプ圧に至る、及び／又は高クランプ圧から開始して低クランプ圧若しくはその一部分に至る圧力カフの圧力範囲について決定される、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記低クランプ圧が前記拡張期血圧値を下回り、前記高クランプ圧が前記収縮期血圧値を上回る、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記面積パラメータと前記振幅パラメータとが、前記振幅パラメータと前記面積パラメータとの乗算によって関連付けられる、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
組織圧脈拍曲線ごとに前記脈動力パラメータが、増強された面積パラメータ又は／及び３倍増強された振幅パラメータを関連付けることによって得られる、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
組織圧脈拍曲線ごとに決定された前記面積パラメータが、前記組織圧脈拍曲線と、所定の百分率振幅値において前記組織圧脈拍曲線に水平に交差する直線とによって囲まれている部分面積を示す、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
組織圧脈拍曲線ごとに決定された前記振幅パラメータが、組織圧拡張期最小値と組織圧収縮期最大値との差、又はクランプ圧がＴＰｃｌ＝０である圧力値と組織圧収縮期最大値との差を示す、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記パラメータ関数が、対応する組織圧脈拍曲線の各脈動力パラメータに、測定時間、又はクランプ圧を割り当てることによって生成される、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
平滑法又は曲線適合が、決定された前記パラメータ関数に適用される、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
第１の収縮期血圧値が、前記パラメータ関数に基づいて、
前記パラメータ関数の最大パラメータ関数値が決定されること、
低から高に向かうクランプ圧の圧力曲線の場合には、前記最大パラメータ関数値に続く、かつ前記最大パラメータ関数値に対して所定の比率だけ低減されたパラメータ関数値を有する、第１のパラメータ関数値と、対応する第１の測定時間又は対応する第１のクランプ圧とが決定されること、
高から低に向かうクランプ圧の圧力曲線の場合には、前記最大パラメータ関数値の直前の、かつ前記最大パラメータ関数値に対して所定の比率だけ低減されたパラメータ関数値を有する、第１のパラメータ関数値と、対応する第１の測定時間又は対応する第１のクランプ圧とが決定されること、
前記第１の測定時間又は前記第１のクランプ圧に対応する第１の収縮期血圧値が、前記組織圧信号又はこれに依存する信号、前記組織圧信号の上方包絡線から決定されることによって、
決定される、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
代替の第１の収縮期血圧値が、前記パラメータ関数に基づいて、
前記パラメータ関数の最大パラメータ関数値が決定されること、
前記最大パラメータ関数値のある時間におけるクランプ圧に対応する圧力値、又は前記最大パラメータ関数値のある時間における組織圧信号の上方包絡線に対応する圧力値が決定されること、
代替の第１の収縮期血圧値を決定するために、ある係数が、前記クランプ圧に対応する前記圧力値に適用される、又はある係数が、前記上方包絡線に対応する前記圧力値に適用されることによって、
決定される、請求項１から１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
第１の平均血圧値が、生成された前記パラメータ関数を用いて、
前記パラメータ関数の最大パラメータ関数値が決定されること、
低から高に向かうクランプ圧の圧力曲線の場合には、前記最大パラメータ関数値の直前の、かつ前記最大パラメータ関数値に対して所定の比率だけ低減されたパラメータ関数値を有する、第２のパラメータ関数値と、対応する第２の測定時間又は対応する第２のクランプ圧とが決定されること、
高から低に向かうクランプ圧の圧力曲線の場合には、前記最大パラメータ関数値に続く、かつ前記最大パラメータ関数値に対して所定の比率だけ低減されたパラメータ関数値を有する、第２のパラメータ関数値と、対応する第２の測定時間又は対応する第２のクランプ圧とが決定されること、
前記第２の測定時間又は前記第２のクランプ圧に対応する第１の平均血圧値が、前記組織圧信号又はこれに依存する信号、前記クランプ圧から決定されることによって、
決定される、請求項１から１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
第１の拡張期血圧値が、生成された前記パラメータ関数を用いて、
前記パラメータ関数の最大パラメータ関数値が決定されること、
低から高に向かうクランプ圧の圧力曲線の場合には、前記最大パラメータ関数値の直前の、かつ前記最大パラメータ関数値に対して所定の比率だけ低減されたパラメータ関数値を有する、第３のパラメータ関数値と、対応する第３の測定時間又は対応する第３のクランプ圧とが決定されること、
高から低に向かうクランプ圧の圧力曲線の場合には、前記最大パラメータ関数値に続く、かつ前記最大パラメータ関数値に対して所定の比率だけ低減されたパラメータ関数値を有する、第３のパラメータ関数値と、対応する第３の測定時間又は対応する第３のクランプ圧とが決定されること、
前記第３の測定時間又は前記第３のクランプ圧に対応する第１の拡張期血圧値が、前記組織圧信号又はこれに依存する信号、前記組織圧信号の下方包絡線から決定されることによって、
決定される、請求項１から１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
第２の拡張期血圧値が、前記第１の収縮期血圧値及び前記第１の平均血圧値から、推定式
ＤＡＰ１Ｂｎｉ＝ｋｌ×ＭＡＰ１Ａｎｉ−ｋ２×（ＳＡＰ１ｎｉ−ＭＡＰＩ  Ａｍ）−ｋ３ｍｍＨｇ
によって決定され、ここで、ｋｌ＝（０．６．．．１．１）、ｋ２＝（０．１５．．．０．４）、及びｋ３＝（−５．．．５）である、請求項１から１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記パラメータ関数によって生成された前記第１の拡張期血圧値と、前記推定式から決定された前記第２の拡張期血圧値とがそれぞれ、第３の平均化された平均拡張期血圧値を得るために重み付けされる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
第２の平均血圧値が、前記第１の収縮期血圧値及び前記第１の拡張期血圧値から、推定式
ＭＡＰ１Ｂｎｉ＝ｋ４×ＤＡＰ１Ａｎｉ＋ｋ５×（ＳＡＰ１ｎｉ−ＤＡＰ１Ａｎｉ）−ｋ６ｍｍＨｇ
によって得られ、ここで、ｋ４＝（０．８．．．１．３）、ｋ５＝（０．２５．．．０．５）、ｋ６＝（−５．．．５）である、請求項１から１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記パラメータ関数によって決定された前記第１の平均血圧値と、前記推定式から決定された前記第２の平均血圧値とがそれぞれ、第３の平均の平均拡張期血圧値を得るために重み付けされる、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
別の第２の収縮期血圧値が、一連の連続する組織圧脈拍曲線における収縮期通過中に、前記組織圧脈拍曲線の収縮期形状変化を検出することに基づいて決定される、請求項１から１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
個人に付けられた圧力カフを使用して、組織圧信号から収縮期血圧値を非侵襲的に決定する方法であって、前記組織圧信号が一連の組織圧脈拍曲線を有し、前記方法は、
前記組織圧信号中で少なくとも２つの組織圧脈拍曲線を特定するステップと、
組織圧脈拍曲線によってそれぞれ囲まれた２つの部分面積に基づいて少なくとも１つの面積比を決定するステップと、
前記面積比の最大変化を決定するステップと、
前記面積比が最大に変化する測定時間又はクランプ圧を決定するステップとを有し、
決定された前記測定時間又はクランプ圧に対応する圧力値が、第２の収縮期血圧値を表す前記組織圧信号又はこれに依存する信号から決定される、方法。
【請求項２１】
個数ｎの組織圧脈拍曲線についての前記面積比の移動平均値を決定するステップと、
前記面積比の前記移動平均値とｎ個の前記組織圧脈拍曲線のそれぞれの個別の面積比との差を決定するステップと、
前記ｎ個の組織圧脈拍曲線との差から標準偏差関数を生成し、前記標準偏差関数の現出ベル曲線形状の半値幅の中心を決定するステップと、
前記半値幅の前記中心において、前記組織圧信号又はこれに依存する信号に基づき前記第２の収縮期血圧値を決定するステップとをさらに有する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記パラメータ関数を用いて生成された前記第１の収縮期血圧値と、前記収縮期通過中の前記組織圧脈拍曲線の収縮期形状変化から決定された前記第２の収縮期血圧値とが重み付け及び平均化されて、第３の平均収縮期血圧値が得られる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
第４の平均血圧値が、
連続する組織圧脈拍曲線について、組織圧脈拍曲線から後続の組織圧脈拍曲線までのそれぞれの面積が計算されること、
計算された前記面積が２つの部分面積に分割され、面積比が決定されること、
前記連続する組織圧脈拍曲線の前記面積比の変化から第４の平均血圧値が、対応する組織圧信号又はこれに依存する信号、前記クランプ圧により決定されることによって、
決定される、請求項２０から２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
個人に付けられた圧力カフを使用して組織圧信号から平均血圧値を非侵襲的に決定する方法であって、前記組織圧信号が一連の組織圧脈拍曲線を有し、前記方法は、
前記組織圧信号中で個別の組織圧脈拍曲線を特定するステップと、
連続する組織圧脈拍曲線について、組織圧脈拍曲線から後続の組織圧脈拍曲線までのそれぞれの面積を計算するステップと、
計算された前記面積を分割することによって２つの部分面積を形成するステップと、
前記２つの部分面積から面積比を決定するステップと、
連続する組織圧脈拍曲線における前記面積比の最大変化を決定するステップと、
前記組織圧信号又はこれに依存する信号、前記クランプ圧に基づいて、前記面積比が最大に変化する時間における第４の平均血圧値を決定するステップとを有する、方法。
【請求項２５】
第５の重み付けされ平均化された平均血圧値が、前記第３の平均血圧値及び前記第４の平均血圧値から重み付け及び平均化によって決定される、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
組織圧脈拍曲線を特定する前記ステップが、少なくとも１つのクランプ圧部分を前記組織圧信号から減算又はフィルタリングすることによって前記組織圧脈拍曲線を抽出するステップ、及び／又は少なくとも２つの連続する組織圧脈拍曲線を特定するステップをさらに有する、請求項２４又は２５に記載の方法。
【請求項２７】
測定中、前記測定中に決定された圧力範囲が、少なくとも１つの所定の圧力変化速度、又は時間依存性の適応圧力変化速度で通される、請求項２４から２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
圧力カフを用いて個人において検出された組織圧信号から血圧値を非侵襲的に決定する測定デバイスであって、前記測定デバイスは、請求項１から２７のいずれか一項に記載の方法を実行する少なくとも１つの制御ユニットを備える、測定デバイス。
【請求項２９】
所定の圧力範囲又は前記測定中に決定された圧力範囲にわたって、前記圧力カフの圧力を増大及び／又は低減する圧力伝達装置をさらに備える、請求項２８に記載の測定デバイス。
【請求項３０】
個人の組織圧信号を検出するための少なくとも１つの圧力センサを有する圧力カフと、
前記検出された組織圧信号、又はこれより導出された信号から少なくとも１つの血圧値を決定するための、請求項２７又は２８に記載の測定デバイスと
を備える、非侵襲的に血圧値を決定するためのシステム。
【請求項３１】
前記圧力カフが、内側の耐キンク性シェルを備えるシェルラップカフとして形成されている、請求項３０に記載の非侵襲的に血圧値を決定するためのシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも１つの血圧値を非侵襲的に決定する方法に関する。本発明はさらに、少なくとも１つの血圧値を決定する測定デバイス及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
血圧を測定するには、侵襲的又は非侵襲的な測定方法を使用することができる。非侵襲的血圧測定方法では、動脈圧が１つの四肢の上の、通常は腕の上の血圧モニタによって測定される。この目的のために、空気充填圧力カフが個人の、好ましくは患者の、例えば上腕に付けられる。次に、その組織に作用するクランプ圧が圧力カフに与えられ、それにより、個人の動脈の圧力変化を検出することができる。圧力カフに与えられるクランプ圧は通常、高クランプ圧から低クランプ圧へ、又は低クランプ圧から高クランプ圧へと変化する。この種の測定では、一連の圧力振動を示す、組織圧信号から生じる振動圧信号を検出することができる。圧力曲線に応じて、増加又は減少するクランプ圧に基づいて、振動圧信号の増加率又は減少率をそれぞれ調べることができる。
【０００３】
圧力カフは空気で充填され、患者の手足の１つに巻き付けられ、増加又は減少する圧力が与えられて、その組織における血圧又は血圧の脈変動が検出され、個人の振動圧信号の振幅が分析されて、収縮期及び／又は拡張期の血圧値が決定される。圧力カフはまた、血圧カフと呼ばれることもある。
【０００４】
非侵襲的な血圧値の検出には、必要な血圧値を精密に分類するために、様々な測定環境のもとで振動圧信号をその振幅値の確実な検出が可能になるようにして検出する、適切に機能する測定装置が必要になる。圧力カフと動脈との間の組織強度及び組成、動脈径、動脈硬化度、及び血圧が患者ごとに異なるので、測定可能な振幅値もまた異なる。加えて、圧力カフは測定中、心臓の高さに保たれなければならない。これは、検出される振動圧信号が、測定環境及び患者の血圧によって異なって見えることを意味する。非侵襲的血圧測定が使用可能であるためには、検出される振動圧信号はまた、信号強度が十分でなければならない。従来の圧力カフを用いると、実際に液圧で経皮的に検出可能な組織圧脈拍曲線の９０〜９６％が失われる圧力振動しか測定されない。これらの圧力振動すなわち振動圧信号には、もはやいかなる脈拍輪郭もない。例えば、脈拍曲線輪郭が、組織圧信号を伝達するために使用される空気によって減衰され、したがってセンサによってもはや検出できないので、大動脈弁閉塞（重複隆起）を認識することがもはやできない。
【０００５】
一方で、血圧値の非侵襲的測定は、複雑ではない、速い、安全な、かつ費用対効果が大きい実施態様によって特徴付けられ、特に直接の侵襲的血圧測定と比べて患者に対するリスクがないので、日常的な医療手順に属する。
【０００６】
侵襲的血圧測定では、動脈が穿孔されカテーテルが挿入される。カテーテルは圧力センサに連結され、それにより、測定された動脈血圧曲線が直接記録され、モニタ上に表示される。侵襲的血圧測定は、非侵襲的血圧測定と比較して正確であり、危篤状態の患者及び／又は高リスクインターベンションの継続的監視に特に適している。しかし、直接測定は特に、出血、血栓閉栓症、偽動脈瘤、感染症、及び神経損傷のリスクを呈し、費用及び時間がかかり、したがって、主として手術中及び集中治療時に血圧を監視及び制御するために用いられる。
【０００７】
一般に、非侵襲的方法が精度、測定頻度、再現性、及び実行可能性の要件を満たすならば、リスクがあり時間及び費用がかかる侵襲的血圧測定方法よりも、非侵襲的でリスクがない血圧測定方法が選ばれる。加えて、侵襲的血圧測定方法を用いて血圧値を確実に検出するには、カテーテル先端に絶えず形成する最小の血栓を取り除き、影響を受けない血圧曲線を自由連通チューブ原理によって検出するために、侵襲的血圧測定用のカテーテルを絶えず洗浄する必要がある。臨床実施では、利用できる医療時間が足りないために、さらには医療専門知識が足りないために、記録された圧力曲線の特性に払われる注意があまりに少ないことがしばしばあり、そのため、侵襲的血圧測定方法でさえも、全く同じ元の血圧曲線に対して互いに全く異なる血圧値が決定されることになる。適切に用いられると、侵襲的血圧測定方法では一般に、非侵襲的血圧測定方法よりも正確な測定結果を得ることができる。しかし、非侵襲的血圧測定方法が、迅速な又は移動式の血圧監視には好ましい。
【０００８】
空気充填カフを使用する非侵襲的血圧測定方法では、四肢の組織厚さ及び組成、患者の動脈硬化度、並びに組織に対する血圧測定デバイスの結合特性に加えて、血圧の脈拍の相対的強度もまた重要である。すなわち、硬化動脈及び厚い組織厚と相まって血圧が非常に低い状況では、非侵襲的血圧測定方法を用いて正確な結果を得るのが困難である。概して、非常に低い血圧値が高くなりすぎ、非常に高い血圧レベルが低くなりすぎ、そのため、医師の判断を誤らせることになり、また患者を危険にさらすおそれがある。
【０００９】
知られている非侵襲的血圧測定方法におけるかなりの信頼性の欠如、又は精度及び比較可能性の不足の故に、侵襲的血圧測定方法に勝る非侵襲的血圧測定方法の、特に費用、時間消費、及びリスクがないことに関する優位点を保持するには、非侵襲的血圧測定方法に対して血圧値の決定の改善を実現することが必要である。理想的には、非侵襲的血圧測定方法が非常に正確で、迅速に再現可能であり、さらには継続的でさえあるはずなので、最小限の妥協で侵襲的血圧測定方法に取って代わることができる。
【００１０】
米国特許第８，９２６，５２１Ｂ２号により、例えば、従来の圧力カフを使用して振動圧測定を実行すること、並びに振動圧測定から収縮期血圧を推定するために上方及び下方包絡線を計算することが知られている。ここでは、正の振動包絡線曲線の最大値が平均血圧になる。したがって、空気充填カフを使用する従来のオシロメトリック血圧測定法では、最初に平均血圧を決定し、次に、この平均血圧から更なる値を導出する必要がある。
【００１１】
米国特許第５，６０６，９７７Ａ号は、患者に血圧測定を実施するために空気カフを使用する自動化血圧監視を開示している。平均血圧及び収縮期血圧が決定される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、少なくとも１つの血圧値を非侵襲的に決定するための改善された方法を提供することである。この目的は、独立請求項に記載の特徴によって解決される。有利な実施形態は、従属請求項に見出すことができる。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、圧力カフによって組織圧信号を検出することを提案し、この組織圧信号は一連の組織圧脈拍曲線を含む。本発明によれば、組織圧信号から少なくとも２つの組織圧脈拍曲線を識別し、これらの組織圧脈拍曲線を特性パラメータに基づいて分類することが実現される。
【００１４】
組織圧信号の検出は、ある期間にわたって、又はクランプ圧について行われる。この目的のために、圧力カフ内の圧力センサから供給された組織圧値が、関連する測定時間及び／又はクランプ圧と共に記録又は記憶される。対の値がこうして記憶されると、組織圧信号の更なる処理が行われる。
【００１５】
組織圧と測定時間又はクランプ圧との記憶された対の値は、更なる処理の前に、例えば傾向の外側の対の値を無視することによって事前処理することができる。生データに適用される様々なフィルタ関数を用いて、本発明によって非侵襲的に血圧値を決定するために使用されるデータベースを作成することができる。
【００１６】
ある期間にわたる圧力値、又はクランプ圧の検出に加えて、識別情報はまた、組織圧信号のグラフィック表示を個々の組織圧脈拍曲線と共に含む。１つ又は複数の組織圧脈拍曲線を組織圧信号から識別するために、循環パターンが組織圧信号の中、又は対の値の中で検出される。例えば、下方及び上方包絡線が、隣接する組織圧収縮期最大値又は組織圧拡張期最小値をそれぞれ連結することによって、組織圧信号の中で決定される。例えば、組織圧脈拍曲線が、組織圧拡張期最小値から次の組織圧拡張期最小値まで検出される。組織圧信号中の連続する組織圧拡張期最小値は、それぞれの拡張終期点（時間及び圧力）を表す。以下では、組織圧信号の一部分（１つの拡張終期から次の拡張終期まで延びる、又はその関連する値の対がこれらの点の間にある）が、組織圧脈拍曲線とみなされる。１つの拡張終期点から次の拡張終期点までの部分を組織圧脈拍曲線とみなす場合、収縮期はその間にあり、すなわち、組織圧脈拍曲線は、第１の拡張終期点から収縮期まで増加し、ここで組織圧信号値は、それぞれ局所最大値に達し、その後、次の拡張終期点まで降下する。組織圧脈拍曲線の増大する、及び大動脈弁閉鎖まで（切歯すなわち重複隆起を特徴とする）減少する部分は収縮期部分と呼ばれ、重複隆起の後にさらに減少する部分は拡張期部分と呼ばれる。
【００１７】
後で詳細に説明するように、検出された組織圧信号にはフィルタが適用され、この組織圧信号は、圧力領域において単調に、若しくは徐々に増大又は減少し、又は特定の時間一定に保持されて、クランプ圧が決定される。このクランプ圧は、更なる処理で組織圧信号から高周波成分をフィルタ除去するために、組織圧信号から減算され、それにより、検出された組織圧信号の交流成分だけが、本発明により血圧値を決定するために使用される。これにより、ゼロ圧力点のまわりで変動する信号が得られる。この方法で処理された信号により、正規化又は非正規化された更なる処理が可能になる。特に、この信号から、比較可能なパラメータを異なる組織圧脈拍曲線について決定することができ、これらの曲線は、血圧値の確実な決定を可能にする。
【００１８】
特定された個々の組織圧脈拍曲線に基づいて、特定された組織圧脈拍曲線ごとに少なくとも１つの振幅パラメータが決定される。振幅パラメータは、組織圧脈拍曲線の組織圧拡張期最小値と組織圧収縮期最大値との間の関係を表す。振幅パラメータは、組織圧脈拍曲線の組織圧拡張期最小値と組織圧収縮期最大値との間の一部分だけを含む。
【００１９】
さらに、特定された組織圧脈拍曲線ごとに面積パラメータが決定され、このパラメータは、組織圧脈拍曲線で囲まれた面積を示す。この面積は、組織圧脈拍曲線で囲まれた面積の部分面積、又は組織圧脈拍曲線で囲まれた面積の総面積であり得る。
【００２０】
決定された振幅パラメータ及び面積パラメータに基づいて、脈動力パラメータが決定される。脈動力パラメータは、組織圧脈拍曲線の特徴的な値を表す。
【００２１】
脈動力パラメータを得るために、振幅パラメータと面積パラメータが互いに関連付けされ、又は設定される。振幅パラメータと面積パラメータの組み合わせから得られる脈動力パラメータに基づいて、それぞれの特定された組織圧脈拍曲線の決定又は導出された脈動力パラメータと、圧力カフにおける関連するクランプ圧との、又は測定時間との関係を示すパラメータ関数が決定される。
【００２２】
パラメータ関数の形状に基づいて、本発明により血圧値を直接又は間接的に決定するために使用されるパラメータ関数の特性値を決定することができる。
【００２３】
本発明による方法を用いると、収縮期、平均、及び／又は拡張期の血圧値のうちの少なくとも１つを決定することができる。
【００２４】
組織圧信号を検出するために、圧力カフには、低クランプ圧から高クランプ圧まで、又は高クランプ圧から低クランプ圧までの所定の圧力範囲にわたって、あるクランプ圧が供給される。
【００２５】
さらに、低から高のクランプ圧までの、又は高から低のクランプ圧までの所定の圧力範囲の事前設定範囲又は部分だけに対して、組織圧信号を決定することが可能である。
【００２６】
好ましくは、低クランプ圧は拡張期血圧値よりも低く、高クランプ圧は収縮期血圧値よりも高い。拡張期及び収縮期の血圧値は個別の患者で異なるので、初期圧として用いられる低クランプ圧、及び終期圧として用いられる高クランプ圧は経験に基づいて設定される。好ましい実施形態では、圧力範囲は、第１の測定方法を用いて速く通される。これにより、予備の収縮期及び／又は拡張期血圧値が迅速に得られる。関連する拡張期又は収縮期血圧値は、決定された予備の血圧値に基づいて決定することができ、それにより、カバーされるべき圧力範囲、並びに関連するクランプ圧の開始値及び終値を速く決定することができる。後続の第２の測定では、次に、患者に対して画定された圧力範囲を、検出される組織圧信号に基づいた正確な測定を行うためにゆっくり通すことができる。高クランプ圧から低クランプ圧までの圧力範囲を通すときには、終値と開始値が逆にされる。
【００２７】
好ましい実施形態では、それぞれの脈動力パラメータを得るために、決定された組織圧脈拍曲線の振幅パラメータに、関連する面積パラメータが乗算される。
【００２８】
別の有利な実施形態では、脈動力パラメータは、面積パラメータ若しくは振幅パラメータ又は両方に好ましい指数を割り当てることによって、組織圧脈拍曲線ごとに決定することができる。ここでは、振幅パラメータを３の係数で増大させることが特に有利である。しかし、−５．．．５の範囲の指数もまた選択することができる。
【００２９】
本発明の別の特定の実施形態では、組織圧脈拍曲線で囲まれた部分面積だけが面積パラメータとして使用されることが提案される。組織圧脈拍曲線の形状変化が、収縮期圧力が通されたときに、それぞれの組織圧脈拍曲線の振幅及び絶対面積が減少し、脈拍曲線の上方１／２から１／１０の部分の形状が丸から先鋭端に変化すること、並びに組織圧収縮期最大値が後期収縮期から前期収縮期へ移動し得ることを示す。これらの変化は、組織圧脈拍曲線の上方収縮期部分に影響を及ぼす。したがって、収縮期部分面積が画定され、この面積は、収縮期圧力が通過することに特に影響を受ける。
【００３０】
好ましい実施形態では、収縮期上方部分面積が、所定の百分率振幅値と、好ましくは水平に延びる線とに基づいて決定され、この線は、（補正されたクランプ圧傾きによってまっすぐにされた）組織圧脈拍曲線と交差し、決定されるべき部分面積の下方境界を形成する。この場合、収縮期を特徴付ける部分面積は、その線と組織圧脈拍波形との間にある。
【００３１】
別の好ましい実施形態では、各脈動力パラメータが次に、測定時間又はクランプ圧を割り当てられ、これらの脈動力パラメータは、それぞれの組織圧脈拍曲線に割り当てられる。この割り当ては、以下ではパラメータ関数と呼ばれる。これは、パラメータ関数が脈動力パラメータを測定時間又はクランプ圧に対してマッピングすることを意味する。
【００３２】
処理可能な曲線プロファイルを得るために、決定されたパラメータ関数を平滑法に供すること、又は決定された脈動力パラメータに曲線適合を適用することもまた有利である。例えば、コーシー・ローレンツ曲線を使用することができる。
【００３３】
別の有利な実施形態では、決定されたパラメータ関数を使用して第１の収縮期血圧値を決定することが可能である。この目的のために、パラメータ関数の最大値が決定される。加えて、第１のパラメータ関数値が決定され、この値は、圧力曲線の場合では低から高のクランプ圧へとパラメータ関数の最大値に追従し、この最大値に対して所定の百分率だけ低減されているパラメータ関数値を有する。最大パラメータ関数値又は第１のパラメータ関数値に対し、対応する第１の測定時間、又は対応する第１のクランプ圧が決定される。
【００３４】
圧力曲線が高クランプ圧から低クランプ圧まで通されると、最大値の直前のパラメータ関数値が第１のパラメータ関数値として決定され、この関数値もまた、最大値に対して所定の比率だけ低減されている。ここでも、関連する第１の測定時間又は第１のクランプ圧が決定される。
【００３５】
対応する第１の血圧値が、このようにして記録された第１の測定時間又は第１のクランプ圧を用いて、組織圧信号から決定される。ここでは、第１の測定時間において第１の収縮期血圧値を決定するために、又は組織圧信号から第１のクランプ圧を決定するために、好ましくは組織圧信号の上方包絡線が使用される。
【００３６】
本発明による方法では、生成されたパラメータ関数を使用して第１の平均血圧値を決定できるようになる。再び、パラメータ関数の最大値が決定される。低から高のクランプ圧の圧力曲線の場合では、最大値の直前の、最大値に対して所定の比率だけ低減された第２のパラメータ関数値を有する第２のパラメータ関数値が決定される。さらに、関連する第２の測定時間、又は関連する第２のクランプ圧が決定される。この圧力が高から低のクランプ圧になる場合、最大値に続く、最大値に対して所定の比率だけ低減されたパラメータ関数値を有する第２のパラメータ関数値が決定され、関連する第２の測定時間及び／又は関連する第２のクランプ圧が決定される。
【００３７】
対応する第２の圧力値は、第２の測定時間又は第２のクランプ圧に基づいて、組織圧信号から決定され、又は読み取られる。ここでクランプ圧は、好ましくは、対応する第１の平均血圧値を決定するための組織圧信号に用いられる。
【００３８】
本発明による方法では、生成されたパラメータ関数値を使用して第１の拡張期血圧値を決定できるようになる。パラメータ関数の最大値が決定される。低から高のクランプ圧の圧力曲線の場合では、最大値の直前の、最大値に対して所定の比率だけ低減されたパラメータ関数値を有する第３のパラメータ関数値が決定され、関連する第３の測定時間及び／又は関連する第３のクランプ圧が決定される。
【００３９】
この圧力曲線が高から低のクランプ圧に延びる場合、最大値に続く、最大値に対して所定の比率だけ低減されたパラメータ関数値を有する第３のパラメータ関数値がパラメータ関数から決定され、関連する第３の測定時間又は関連する第３のクランプ圧が決定される。
【００４０】
決定された第３の測定時間、又は決定された第３のクランプ圧に基づいて、対応する圧力値が、組織圧信号又はこれに依存する信号から決定される。このようにして決定された圧力値は、第１の拡張期血圧値に対応する。好ましくは、第１の拡張期血圧値は、組織圧信号の下方包絡線から決定される。
【００４１】
パラメータ関数を使用して決定された第１の収縮期血圧値及び第１の平均血圧値に基づき、推定式を用いて第２の拡張期血圧値を決定することが可能である。この目的のために、第１の平均血圧値、及び第１の平均血圧値と第１の収縮期血圧値の差に、侵襲的血圧測定値から導出された各係数が乗算され、これらの差が形成され、侵襲的血圧測定値から導出された補正定数が減算される。
【００４２】
第１の収縮期血圧値及び第１の拡張期血圧値から、侵襲的血圧測定値から得られた別の推定式を用いて、第２の平均血圧値を決定することもまた可能である。この目的のために、第１の拡張期血圧値、及び第１の収縮期血圧値と第１の拡張期血圧値の差に、侵襲的血圧測定値から導出された各係数が乗算される。侵襲的血圧測定値から導出された第２の補正定数が、第２の平均血圧値を得るために用いられる。
【００４３】
したがって、好ましい実施形態では、第３の平均血圧値を得るために、パラメータ関数によって決定された第１の平均血圧値と、推定式によって決定された第２の平均血圧値とを、好ましくはこれらを重み付け及び平均化して組み合わせることが可能である。このようにして、直接測定された第１の平均血圧値と、第１の拡張期血圧値又は第１の収縮血圧値から導出された第２の平均血圧値との両方が決定され、これらは次に、より強靭な第３の平均血圧値が得られるように互いに関連付けられる。
【００４４】
同様に、パラメータ関数から決定された第１の拡張期血圧値と、推定式を用いて第１の平均血圧値又は第１の収縮期血圧値から決定された第２の拡張期血圧値とを重み付けして、平均化された第３の拡張期血圧値を得ることができる。
【００４５】
本発明の別の態様によれば、組織圧信号から、この組織圧信号中の特定された組織圧脈拍曲線を使用して、一連の組織圧脈拍曲線のうちの組織圧脈拍曲線に対してそれぞれの幅パラメータを決定することによって、第２の収縮期血圧値を得ることが可能である。幅パラメータは、収縮期通過中の組織圧脈拍曲線の収縮期形状変化を、特に組織圧脈拍曲線の収縮期の最大値すなわちピークに関して特徴付ける。収縮期血圧値は、収縮期形状の変化に基づいて決定することができる。この目的のために、幅パラメータは、以前の組織圧脈拍曲線の拡張終期点及び現在の組織圧脈拍曲線の最大値に基づいて決定される。或いは、現在の組織圧脈拍曲線の最大増加率及び現在の組織圧脈拍曲線の最大値に基づいて、幅パラメータを決定することが可能である。幅パラメータは、複数の、好ましくは連続する組織圧脈拍曲線について決定され、関連する測定時間又はクランプ圧が決定される。さらに、どの測定時間又はどのクランプ圧において幅パラメータが最大変化を示すかが決定される。幅パラメータがいくつかの組織圧脈拍曲線に対して最大変化を呈示する時間は、第２の収縮期血圧値が組織圧信号から、又はこれに依存する信号、好ましくはクランプ圧から決定される時間になる。これは、この幅パラメータが最も変化する測定時間又はクランプ圧において、第２の収縮期血圧値を組織圧信号から、好ましくは組織圧信号のクランプ圧から導出できることを意味する。
【００４６】
組織圧信号から第２の収縮期血圧値を決定するための好ましい変形形態では、上方部分面積は、クランプ圧が増加するときに現在の組織圧脈拍曲線の組織圧収縮期最大値の前（の時間）に位置する上方部分面積と、現在の組織圧脈拍曲線の組織圧収縮期最大値の後（の時間）に位置する上方部分面積とに分割される。この目的のために、各部分面積は三角形に形成される。これら２つの三角形を形成するために、組織圧脈拍曲線は下方の、好ましくは水平の、組織圧脈拍曲線と交差する直線によって範囲が定められ、組織圧脈拍曲線は、クランプ圧傾きをフィルタリング除去することによってまっすぐにされる。さらに、共通直線が、現在の組織圧脈拍曲線の組織圧収縮期最大値を通る垂直線として置かれ、それぞれの接続直線が、水平下方直線と組織圧脈拍曲線の交点と、現在の組織圧脈拍曲線の組織圧収縮期最大値との間に置かれる。このようにして、部分面積を決定するための２つの三角形が得られる。
【００４７】
この方法は、パラメータ関数に関して上述した方法とは別個に実行することができる。しかし、この方法はまた、一連の連続する組織圧脈拍曲線における組織圧脈拍曲線の収縮期内の組織圧収縮期最大値の時間シフトに基づいて第２の収縮期血圧値を決定することによって、上述の方法と組み合わせることもできる。２つの別々に決定された第１及び第２の収縮期血圧値から、重み付けされた平均の第３の収縮期血圧値を導出することができる。
【００４８】
組織圧脈拍曲線の収縮期内の組織圧収縮期最大値の時間シフトに基づいて第２の収縮期血圧値を決定するために、幅パラメータの移動平均値が所定の数の組織圧脈拍曲線について決定される。次に、幅パラメータの移動平均値と、各組織圧脈拍曲線の個々の幅パラメータとの差が決定される。これらの差に基づいて、標準偏差関数が個々の組織圧脈拍曲線について生成され、この標準偏差関数内で標準偏差関数の現出ベル形の半値幅の中心が決定され、これにより第２の収縮期血圧値を半値幅の中心で読み取ることができる。
【００４９】
２つの部分面積の面積比が用いられる場合、所定の数の組織圧脈拍曲線について２つの部分面積の面積比の移動平均値が決定される。次に、２つの部分面積の面積比の移動平均値と、各組織圧脈拍曲線の２つの部分面積の個々の面積比との差が決定される。これらの差に基づいて、標準偏差関数が個々の組織圧脈拍曲線について生成され、この標準偏差関数内で標準偏差関数の現出ベル形の半値幅の中心が決定され、これにより第２の収縮期血圧値を半値幅の中心で読み取ることができる。
【００５０】
本発明の別の態様では、組織圧信号から第４の平均血圧値を非侵襲的に決定する方法が提供される。複数の個別の組織圧脈拍曲線が組織圧信号において特定される。組織圧脈拍曲線は制限関数と共に、それぞれ表面を囲む。連続する組織圧脈拍曲線では、それぞれの面積が次の組織圧脈拍曲線まで計算される。計算される面積は２つの部分面積に、具体的には収縮期面積を含む部分面積と拡張期部分面積に、分割され、収縮期面積を含む部分面積は組織圧脈拍曲線の下にあり、拡張期部分面積は組織圧脈拍曲線の組織圧拡張期最小値の上にある。連続する組織圧脈拍曲線の収縮期部分面積と拡張期部分面積の面積比の変化に基づいて、第４の平均血圧値は、対応する組織圧信号から、好ましくはクランプ圧から決定することができる。
【００５１】
好ましくは、第４の平均血圧値を決定する方法を、面積比に基づいて、第３の平均血圧値と結び付けることが可能である。したがって第３の平均血圧値は、第４の平均血圧値で重み付け及び平均化することができ、それによって第５の重み付け平均血圧値を決定することができる。
【００５２】
組織圧脈拍曲線を特定するための上述の方法では、交流成分を組織圧信号から取得して、その組織圧信号を水平に伸びる信号曲線に変換するために、クランプ圧成分を組織圧信号から差し引く、又はフィルタリングすることが有利である。これにより、組織圧脈拍曲線のより良い比較可能性、及び個々のパラメータのより適切な分析が可能になる。
【００５３】
組織圧脈拍曲線を特定するステップでは、少なくとも２つの連続する組織圧脈拍曲線が特定される。血圧値に関する信頼性を向上させるために、特定及び分析される組織圧脈拍曲線の数を増加させることができる。
【００５４】
好ましくは、圧力範囲は、測定中に所定の圧力変化速度で通される。圧力範囲は、好ましくは測定中に決定することができる。しかし、圧力変化速度もまた経時的に調整することができ、それにより、例えば測定は、最初に速い圧力変化速度で、その後遅い圧力変化速度で行われる。
【００５５】
目的はまた、血圧値を非侵襲的に決定するための測定デバイスによって解決され、この場合、組織圧信号が、個人において圧力カフによって記録され、測定デバイスは、収縮期、平均及び／又は拡張期の血圧値を決定するための上述の方法を実行するように適合されている少なくとも１つの制御ユニットを備える。
【００５６】
好ましくは、圧力カフが組織圧信号を得るために使用され、圧力センサが圧力カフ内に配置され、組織に液圧的に結合される。
【００５７】
さらに、目的は、個人において組織圧信号を検出するように構成された少なくとも１つの圧力センサ付きの圧力カフを備える非侵襲的血圧決定システムによって解決され、このシステムは上述の、検出された組織圧信号から少なくとも１つの血圧値を決定するための測定デバイスを有する。好ましくは、システムは、検出された組織圧信号、及び特定された組織圧脈拍曲線を表示するための表示ユニットを含む。
【００５８】
別の構成では、測定デバイスは制御ユニットを含むことができ、この制御ユニットは、圧力が、測定中に決定された圧力範囲にわたって圧力カフにおいて動的に増大及び／又は低減されるような手法で圧力伝達装置を制御するように構成されている。
【００５９】
シェルラッピングカフが圧力カフとして使用される場合に、特に有利な測定結果を得ることができ、このカフは、測定中に四肢を密閉して囲み組織に液圧的に結合される、内側の耐キンク性シェルを有する。シェルラッピングカフでは、液圧的に結合された経皮的な組織圧脈拍曲線が、圧力カフの中／上にある圧力センサによって検出される。従来の圧力カフでは、圧力センサが空気充填カフの中に配置されていない。圧力は空気導管を経由して、圧力が測定される測定デバイスまで伝達される。空気による伝達の故に、組織圧信号の情報の多くが減衰され、したがって、もはや評価のために用いることができない。これは、高品質の測定には、可能な最高の分解能で組織圧信号を記録することが推奨されることを意味する。
【００６０】
皮膚の上の圧力カフの中に圧力センサを、皮膚と圧力センサとの間に、例えば空気クッションである減衰要素なしで（液圧的に結合）、配置することが有利である。皮膚とセンサとの間には保護膜又は、適合性の理由で特殊な物質が、これらは組織圧脈拍曲線の伝達を最小限にしか減衰させないので、可能である。代替的又は追加的に、センサが堅固及び／又は固い要素によって皮膚に押し付けられるならば、信号受信に有利である。組織圧脈拍曲線又は組織圧信号が、伝達のための減衰媒体を使用せずに、可能な限り直接的に液圧で検出されても有利である。
【００６１】
本発明による方法、又は異なる方法の組み合わせを用いると、非侵襲的な血圧値はまた、強い低張性及び高張性循環状況に対して、間欠的不整脈に対して、また信号伝達を強く減衰させる高い組織部分（例えば体脂肪）がある身体部分でも、また、含まれるか囲まれた、硬直性が非常に高い動脈に対して決定することもできる。
【００６２】
以下では、本発明について図を用いて詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】組織圧信号、これより導出される信号、及びアクチュエータ圧力を示すグラフである。
【図２Ａ−２Ｃ】本発明の第１の実施形態による組織圧脈拍曲線及びパラメータを示す図である。
【図３Ａ】図２Ａ〜２Ｃによる振幅パラメータ及び面積パラメータから導出された経時的なパラメータ曲線と、これより導出された血圧値とを示すグラフである。
【図３Ｂ】図２Ａ〜２Ｃによる振幅パラメータ及び面積パラメータから導出された、クランプ圧を超えるパラメータ曲線と、これより導出された血圧値とを示すグラフである。
【図３Ｃ】第１の実施形態による方法を実行するための流れ図である。
【図４Ａ−４Ｂ】推定式によって決定された血圧値と侵襲的に決定された血圧値との間の相関を示すグラフである。
【図５Ａ−５Ｃ】非侵襲的に決定された血圧値と侵襲的に決定された血圧値との間の相関を示すグラフである。
【図６Ａ】第２の実施形態による、収縮期通過中の組織圧脈拍曲線の収縮期形状変化を決定するための組織圧脈拍曲線を示すグラフである。
【図６Ｂ】第２の実施形態による、三角形面積比の変化に基づいて収縮期血圧値を決定するためのグラフ表示である。
【図６Ｃ】第２の実施形態による方法を実行するための流れ図である。
【図６Ｄ】第３の実施形態による、収縮期通過中の組織圧脈拍曲線の収縮期形状変化を決定するための組織圧脈拍曲線を示すグラフである。
【図６Ｅ】第３の実施形態のパラメータを決定するための組織圧脈拍曲線の拡大部分を示す図である。
【図６Ｆ】第３の実施形態による、幅パラメータの変化に基づいて収縮期血圧値を決定するためのグラフ表示である。
【図６Ｇ】第３の実施形態による方法を実施するための流れ図である。
【図７Ａ−７Ｃ】第４の実施形態による、部分面積が異なる組織圧脈拍曲線を示す図である。
【図７Ｄ】第４の実施形態による、部分面積比の変化に基づいて平均血圧値を決定するためのグラフ表示である。
【図７Ｅ】第４の実施形態による方法を実行するための流れ図である。
【図８Ａ】第１の実施形態に基づいた本発明の代替実施形態による組織圧脈拍曲線及びパラメータを示すグラフである。
【図８Ｂ】図８Ａによる振幅パラメータ及び面積パラメータから導出された経時的なパラメータ曲線と、これより導出された血圧値とを示すグラフである。
【図８Ｃ−８Ｅ】非侵襲的に決定された血圧値と、同時に侵襲的に決定された血圧値との間の回帰分析を示すグラフである。
【図９Ａ−９Ｂ】シェル圧力カフの断面図である。
【図１０】非侵襲的血圧決定のシステムの構成を示す図である。
【図１１】別々に決定された血圧値の組み合わせの概要を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００６４】
以下で、図１、図２Ａ〜図２Ｃ、及び図３Ａ〜図３Ｃは、血圧値を非侵襲的に決定する第１の実施形態を説明するために用いられる。
【００６５】
図１は、組織圧信号ＴＰを時間ｔに対して示す。圧力カフに加えられるアクチュエータ圧力Ｐａｃｔが図１に示されており、測定デバイスによって与えられるアクチュエータ圧力Ｐａｃｔを表す。この圧力は、０ｍｍＨｇの低い値から２１０ｍｍＨｇまで増加する（Ｓ１１０）。
【００６６】
組織圧範囲は通常、低いクランプ圧ＴＰｃｌ＝０〜２０ｍｍＨｇから高いクランプ圧ＴＰｃｌにまで及び、この高いクランプ圧ＴＰｃｌは、経験的な値、又はオンライン計算収縮期血圧値ＳＡＰ１ｎｉ、ＳＡＰ２ｎｉ若しくはＳＡＰ２ｎｉ＊及び／又はＳＡＰｎｉを確実に超える。
【００６７】
非侵襲的に測定された組織圧信号ＴＰは、一連の高解像度組織圧脈拍曲線ＰＫｉを含む。クランプ圧ＴＰｃｌは、組織圧信号ＴＰの曲線内にあり、組織圧信号ＴＰをローパスフィルタリングすることによって決定される。
【００６８】
その圧力範囲は、低から高のクランプ圧ＴＰｃｌに、又はその逆に及び得る（Ｓ１１０）。結果として得られる組織圧信号ＴＰは、圧力センサによって測定され（Ｓ１２０）、図１に示されており、振幅が変化する組織圧脈拍曲線ＰＫｉを示す。組織圧信号ＴＰに加えて、組織圧信号ＴＰに近似して増加するクランプ圧ＴＰｃｌが示されている。図１はまた、組織圧信号ＴＰから決定された二重交流成分ＴＰａｃも示す。フィルタリング（Ｓ１３０）によって得られるこの交流成分ＴＰａｃを用いると、組織圧脈拍曲線ＰＫｉはより適切に分析することができ、組織圧脈拍曲線ＰＫｉから決定されるパラメータのより良好な比較可能性が実現可能になる。交流成分ＴＰａｃは、好ましくは、組織圧信号ＴＰからクランプ圧ＴＰｃｌを減算することによって生成される。
【００６９】
図１に示されるように、クランプ圧ＴＰｃｌが増加するとき、使用可能な組織圧信号ＴＰが約３０ｍｍＨｇから得られ、この信号は、収縮期血圧値をはるかに超えて測定することができる。この範囲内で、組織圧脈拍曲線ＰＫｉが特定される（Ｓ１４０）。さらに、図１は、組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓから得られた組織圧信号ＴＰの上方包絡線ＴＰｓｙｓ−ｃｕｒｖｅを示す。組織圧拡張期最小値ＴＰｄｉａから得られた組織圧信号ＴＰの下方包絡線ＴＰｄｉａ−ｃｕｒｖｅもまた示されている。
【００７０】
図２Ａは、特定された組織圧脈拍曲線ＰＫｉを詳細に示す。組織圧脈拍曲線ＰＫｉは、拡張終期点から、好ましくは組織圧脈拍曲線ＰＫｉの局所最小値（組織圧最小値ＴＰｄｉａ）から始まり、組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓの最大値まで急峻に立ち上がる。拡張終期点から始まり組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓに達する立ち上がりエッジと、組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓから次の拡張終期点までの組織圧信号ＴＰの立ち下がりエッジとは、組織圧脈拍曲線ＰＫｉを含む。これは、組織圧脈拍曲線ＰＫｉが開始時間ｔ．ｓｔａｒｔから終止時間ｔ．ｓｔｏｐまで伸びていることを意味する。ここにわたる圧力範囲は、組織圧拡張期最小値ＴＰｄｉａと組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓとの間にある。組織圧脈拍曲線ＰＫｉの下の面積は面積パラメータＴＰＡと呼ばれ、組織圧脈拍曲線の下で、開始時間ｔ．ｓｔａｒｔの拡張終期点から終止時間ｔ．ｓｔｏｐまで伸びる直線によって範囲が定められる。好ましくは、この直線は水平である。組織圧信号ＴＰ又はその交流成分ＴＰａｃの場合、組織圧脈拍曲線ＰＫｉの下の面積を定めるための直線はまた、斜めに伸びることもできる。
【００７１】
図２Ｂは、図２Ａと類似している組織圧脈拍曲線ＰＫｉを示す。百分率振幅値ｘ％（ＴＰＰ）が示されており、この値は、組織圧拡張期最小値ＴＰｄｉａから組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓの百分率値までの範囲にある。ＴＰＰは、組織圧拡張期最小値ＴＰｄｉａから組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓまでの全振幅を示す。この百分率振幅値ｘ％（ＴＰＰ）の上の部分面積ＴＰＡ．ｔｏｐは、本発明の第１の実施形態において面積パラメータＴＰＡとして使用することができる。百分率振幅値ｘ％（ＴＰＰ）及び面積パラメータＴＰＡは、特定された組織圧脈拍曲線ＰＫｉと対応する値の対とに基づいて決定される（Ｓ１５０）。
【００７２】
図２Ｃは、組織圧脈拍曲線ＰＫｉの下の部分面積ＴＰＡ．ｔｏｐの計算の代替法を示す。図２Ａ又は図２Ｂによる振幅パラメータＴＰＰ及び面積パラメータＴＰＡを決定する方法の代替法として、この場合には、組織圧脈拍曲線ＰＫｉ中の組織圧信号ＴＰの最大増加率ｄＴＰ／ｄｔｍａｘ又は最大増加率の時間ｔ（ｄＴＰ／ｄｔｍａｘ）が決定される。この時点は、部分面積ＴＰＡ．ｔｏｐの下方境界線を決定するために用いられる。これは、最大増加率ｄＴＰ／ｄｔｍａｘの点にある直線及び組織圧脈拍曲線ＰＫｉによって取り囲まれた範囲が、面積パラメータＴＰＡとして、又は部分面積ＴＰＡ．ｔｏｐとして用いられて、第１の収縮期血圧値ＳＡＰ１ｎｉ、第１の平均血圧値ＭＡＰ１Ａｎｉ、及び第１の拡張期血圧値ＤＡＰ１Ａｎｉが計算されることを意味する。
【００７３】
図２Ａ、図２Ｂ又は図２Ｃによる方法に基づいて決定された血圧値を比較すると、図２Ｂ又は図２Ｃによる部分面積ＴＰＡ．ｔｏｐを用いることにより一般に、より正確な血圧値が得られることが示されており、図２Ｂによる振幅パラメータＴＰＰ及び部分面積ＴＰＡ．ｔｏｐを決定する方法を用いることで一般に、最も信頼性の高い血圧値が得られることになる。
【００７４】
組織圧信号ＴＰの経時的な圧力値をｍｍＨｇの単位で得るために、組織圧信号ＴＰは圧力センサによって記録され、測定デバイスにおいて高い解像度で記憶及び処理される。組織圧信号値が、設定解像度に応じてそれぞれの測定時間ｔ又はクランプ圧ＴＰｃｌにおいて検出され、これらの値が一緒に測定デバイスのメモリに値の対として記憶される。
【００７５】
第１の実施形態による方法についてさらに説明するために、図３Ａを参照する。図３Ａは、パラメータ関数ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅを示し、これは、組織圧脈拍曲線ＰＫｉごとに、振幅パラメータＴＰＰと面積パラメータＴＰＡとの、又は百分率振幅値ｘ％（ＴＰＰ）より上の部分面積ＴＰＡ．ｔｏｐとの積から決定される（Ｓ１７０）。
【００７６】
ＴＰＰの５０〜９０％の範囲、好ましくはＴＰＰの７５％が、第１の実施形態の百分率振幅値ｘ％（ＴＰＰ）として特に有利であることが判明した。
【００７７】
特定された組織圧脈拍曲線ＰＫｉごとに決定された振幅パラメータＴＰＰ、及び面積パラメータＴＰＡ又は部分面積ＴＰＡ．ｔｏｐに基づいて、振幅パラメータＴＰＰ又はその比率ｘ％（ＴＰＰ）を面積パラメータＴＰＡ又は部分面積ＴＰＡ．ｔｏｐと連結することによって、脈動力パラメータＴＰＷＰを計算することができる（Ｓ１６０）。
【００７８】
この目的のために、振幅パラメータＴＰＰ又はその割合ｘ％（ＴＰＰ）、及び面積パラメータＴＰＡ又は部分面積ＴＰＡ．ｔｏｐは、特定された組織圧脈拍曲線ＰＫｉごとに係数として用いられ、これらはそれぞれ１つのべき指数で重み付けされて脈動力パラメータＴＰＷＰを形成する。脈動力パラメータＴＰＷＰは、好ましくは次式に基づき、振幅パラメータＴＰＰと面積パラメータＴＰＡの積として最も簡単な形で与えられる。
ＴＰＷＰ＝ＴＰＡｅｘｐ１×ＴＰＰｅｘｐ２
ただしｅｘｐ１≠０、ｅｘｐ２≠０である。
【００７９】
或いは、脈動力パラメータＴＰＷＰはまた、次式によって計算することもできる。
ＴＰＷＰ＝ＴＰＡ．ｔｏｐｅｘｐｌ×ＴＰＰｅｘｐ２×（ｄＴＰ／ｄｔｍａｘ）ｅｘｐ３
ただし、ｅｘｐ１≠０、ｅｘｐ２≠０、ｅｘｐ３≠０である。
【００８０】
図３Ａ及び図３Ｂに示されたパラメータ関数ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅは、脈動力パラメータＴＰＷＰについて決定された値から導出される（Ｓ１７０）。この目的のために、決定された各脈動力パラメータＴＰＷＰは、対応する測定時間ｔ、又は特定された組織圧脈拍曲線ＰＫｉに属する組織圧信号ＴＰから導出された対応する値、に割り当てられる。これは、脈動力パラメータＴＰＷＰの各値には、関連する組織圧脈拍曲線ＰＫｉの時間又は組織圧信号値が割り当てられ、好ましくは、組織圧収縮期最大値の時間ｔ（ＴＰｓｙｓ）が時間として割り当てられ、或いは、クランプ圧ＴＰｃｌ、組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓ、又は組織圧拡張期最小値ＴＰｄｉａが割り当てられることを意味する。図３Ａ及び図３Ｂに示された滑らかなパラメータ関数ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅは、パラメータ関数のローパスフィルタリングによって、例えば、クランプ圧ＴＰｃｌにわたって多段及び連続平均することによって、又は、例えば６〜１０秒にわたって多段及び連続平均することによって、生成される。
【００８１】
このようにして生成されたパラメータ関数又はその値の対は分析することができ、本発明によって血圧値を決定するために使用される、パラメータ関数の特定の関数値を決定することができる。
【００８２】
パラメータ関数ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅは、最大パラメータ関数値ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅ．ｍａｘを有し、これが特定される（Ｓ１８０）。経験に基づいて、第１のパラメータ関数値ａｘに属する第１の測定時間ｔ（ａｘ）が決定され、このａｘは、最大パラメータ関数値ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅ．ｍａｘの所定の部分を含む（Ｓ１９０）。第１の測定時間ｔ（ａｘ）に基づいて、第１の収縮期血圧値ＳＡＰ１ｎｉが組織圧信号ＴＰの上方包絡線ＴＰｓｙｓ−ｃｕｒｖｅをベースに決定され（Ｓ１９１）、組織圧信号ＴＰについて第１の測定時間ｔ（ａｘ）に属する圧力値が決定され、又は読み取られる。図３Ａで、第１の測定時間ｔ（ａｘ）は５６ｓであり、５３．５ｓにある最大点の後ろの、増加する圧力曲線の上にある。第１の測定時間ｔ（ａｘ）は５６ｓであり、増加する圧力曲線に対して、５３．５ｓである最大点の後ろにある。５６ｓの第１の測定時間ｔ（ａｘ）に基づいて、対応する組織圧信号ＴＰが決定されて、第１の収縮期血圧値ＳＡＰ１ｎｉが決定され、その値は、この場合にはＴＰｓｙｓ−ｃｕｒｖｅ＝１３０ｍｍＨｇのところにある。
【００８３】
別法として、図３Ａに示されるように、圧力値ＴＰｃｌ＠ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅ．ｍａｘが、最大パラメータ関数値ｔ（ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅ．ｍａｘ）が生じたときに、組織圧信号ＴＰの割り当てられたクランプ圧ＴＰｃｌから、時間ｔ（ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅ．ｍａｘ）における図３Ａの縦座標で得られる。経験に基づいて、特定の係数ＴＰｃｌ％がＴＰｃｌ＠ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅ．ｍａｘに適用されて、代替の第１の収縮期血圧値ＳＡＰ１ｎｉ＊が決定される。
【００８４】
もう１つの別法では、図３Ａに示されるように、圧力値ＴＰｓｙｓ−ｃｕｒｖｅ＠ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅ．ｍａｘが、最大パラメータ関数値ｔ（ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅ．ｍａｘ）が生じる時間において組織圧信号ＴＰの上方包絡線（ＴＰｓｙｓ−ｃｕｒｖｅが図１に定義されている）に対応する、図３Ａの縦座標で得られる。経験に基づいて、特定の係数ＴＰｓｙｓ−ｃｕｒｖｅ％がＴＰｓｙｓ−ｃｕｒｖｅ＠ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅ．ｍａｘに適用されて、別の代替の第１の収縮期血圧値ＳＡＰ１ｎｉ＊＊が決定される。
【００８５】
パラメータ関数はまた、第１の平均血圧値ＭＡＰ１Ａｎｉを決定するために用いることもでき、増加する圧力曲線によって、パラメータ関数ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅの第２のパラメータ関数値ｂｘと、関連する第２の測定時間ｔ（ｂｘ）とが決定される（Ｓ１９２）。関連する第２の測定時間ｔ（ｂｘ）は、図３Ａで４３ｓである。対応する第１の平均血圧値ＭＡＰ１Ａｎｉは、クランプ圧ＴＰｃｌに基づいて決定され（１９３）、この場合には約９６ｍｍＨｇである。
【００８６】
第１の収縮期血圧値ＳＡＰ１ｎｉ及び第１の平均血圧値ＭＡＰ１Ａｎｉに類似して、拡張期血圧値ＤＡＰ１Ａｎｉは、パラメータ関数ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅに基づいて、所定の比率だけ低減された第３のパラメータ関数値ｃｘと、この場合には３６ｓである、関連する第３の測定時間ｔ（ｃｘ）とを決定することによって決定することができる（Ｓ１９４）。第３の測定時間ｔ（ｃｘ）に基づいて、組織圧信号ＴＰの、特に下方組織圧包絡線ＴＰｄｉａ−ｃｕｒｖｅの、対応する約８０ｍｍＨｇの圧力値が決定され、又は読み取られる（Ｓ１９５）。
【００８７】
図３Ｂでは、組織圧信号ＴＰがクランプ圧ＴＰｃｌの上に示され、これより決定された二重交流成分ＴＰａｃが図３Ｂの下方の領域に示されている。図３Ａによる方法に類似して、特定された組織圧脈拍曲線ＰＫｉ、振幅パラメータＴＰＰ、及びこれより決定された面積パラメータＴＰＡに基づいて、脈動力パラメータＴＰＷＰが組織圧脈拍曲線ＰＫｉごとに最初に決定され、脈動力パラメータＴＰＷＰからパラメータ曲線ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅが、クランプ圧ＴＰｃｌに対して図３Ｂに示されるように決定される。
【００８８】
図３Ａとは異なり、面積パラメータＴＰＡと振幅パラメータＴＰＰの組み合わせによる脈動力パラメータＴＰＷＰを表すパラメータ関数ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅは、図３Ｂでは時間ｔに対して表されているのではなく、クランプ圧ＴＰｃｌの関数として表されている。クランプ圧ＴＰｃｌは、例えば、覚醒している患者又は個人のモーションアーチファクト、筋振戦、又は緊張によって引き起こされる下方包絡線すなわちベースライン（ＴＰｄｉａ−ｃｕｒｖｅ）のドリフト又は擾乱の影響を受けにくい。
【００８９】
図３Ａによるパラメータ関数に類似して、図３Ｂのパラメータ関数ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅは、血圧値と、特に、対応するクランプ圧ＴＰｃｌ（ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅ．ｍａｘ）とを決定するために特定される最大値を有する（Ｓ１８０）。この最大値に応じて、第１、第２及び／又は第３のパラメータ関数値ａｘ、ｂｘ、ｃｘが決定され（Ｓ１９０、Ｓ１９２、Ｓ１９４）、これらは、クランプ圧ＴＰｃｌの圧力曲線に応じて、パラメータ曲線の最大値の前又は後にある。関連するクランプ圧ＴＰｃｌ（ａｘ）、ＴＰｃｌ（ｂｘ）及びＴＰｃｌ（ｃｘ）は、最大パラメータ関数値ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅ．ｍａｘの所定の割合をそれぞれが有する、これらのパラメータ関数値ａｘ、ｂｘ、ｃｘごとに決定され、その所定の割合は、経験的又は実験的に決定される。対応する血圧値（Ｓ１９１、Ｓ１９３、Ｓ１９５）は、３つのパラメータ関数値に対するこれらのクランプ圧値を用いて、組織圧信号ＴＰ又はこれに依存する信号（ＴＰｄｉａ−ｃｕｒｖｅ、ＴＰｓｙｓ−ｃｕｒｖｅ、ＴＰｃｌ）について決定される。
【００９０】
したがって、第１の収縮期血圧値ＳＡＰ１ｎｉは、第１のクランプ圧ＴＰｃｌ（ａｘ）を、対応する血圧値を組織圧信号ＴＰの上方包絡線ＴＰｓｙｓ−ｃｕｒｖｅを使用して決定するように用いて、決定することができる。図３Ｂに示された例では、１１８ｍｍＨｇのＴＰｃｌ（ａｘ）クランプ圧で、１３２ｍｍＨｇの収縮期血圧値が、上方包絡線ＴＰｓｙｓ曲線に基づいて第１の収縮期血圧値ＳＡＰ１ｎｉとして決定される。
【００９１】
図３Ａによる方法に類似して、第１の平均血圧値ＭＡＰ１Ａｎｉは、組織圧信号ＴＰのクランプ圧ＴＰｃｌで９２ｍｍＨｇの第２のクランプ圧ＴＰｃｌ（ｂｘ）に対して決定することができ、この例では９２ｍｍＨｇである。
【００９２】
拡張期血圧値ＤＡＰ１Ａｎｉは、第３のパラメータ関数値ｃｘを用いて決定され、その関連する第３のクランプ圧ＴＰｃｌ（ｃｘ）は７６ｍｍＨｇである。対応する拡張期血圧値ＤＡＰ１Ａｎｉは、組織圧信号ＴＰの下方包絡線ＴＰｄｉａ−ｃｕｒｖｅを使用して決定され、その結果、約７３ｍｍＨｇの拡張期血圧値ＤＡＰ１Ａｎｉが得られる。
【００９３】
第１から第３のパラメータ関数値ａｘ、ｂｘ及びｃｘの値を得るために、較正データセットが、様々な心臓血管状態の十分な数の個人についての同数の、同時の侵襲的及び非侵襲的血圧測定値から作成される。
【００９４】
第１の実施形態による方法の概要が図３Ｃに示されている。
【００９５】
図４Ａ及び図４Ｂは推定拡張期血圧値ＤＡＰｅｓｔ及び推定平均血圧値ＭＡＰｅｓｔを示し、これらは、侵襲的に決定された血圧値に基づいて推定式を使用して決定された。図４Ａで、推定値は、推定拡張期血圧値ＤＡＰｅｓｔの回帰直線まわりの点の組として示され、これらの推定値は、侵襲的に決定された平均血圧値ＭＡＰｉ、及び侵襲的に決定された収縮期血圧値ＳＡＰｉによる推定式を用いて、侵襲的に決定された拡張期血圧値ＤＡＰｉの関数として決定された。
【００９６】
すなわち、図４Ａは、侵襲的に決定された収縮期血圧値ＳＡＰｉ及び平均血圧値ＭＡＰｉに基づく推定拡張期血圧値ＤＡＰｅｓｔと、８０人の患者についての４８０個の測定値のデータセットに基づく、対応する侵襲的に測定された拡張期血圧値ＤＡＰｉとの間の相関を示す。推定拡張期血圧値ＤＡＰｅｓｔを決定するために、侵襲的血圧値の回帰分析によって決定された次式が適用された。
ＤＡＰｅｓｔ＝０．８７×ＭＡＰｉ−０．２６×（ＳＡＰｉ−ＭＡＰｉ）−０．６８ｍｍＨｇ
【００９７】
係数（０．８７及び０．２６）及び補正定数（０，６８ｍｍＨｇ）は、侵襲的血圧測定値の可能な限り大きいデータセットを統計的に評価することで多くの患者の収縮期血圧値ＳＡＰｉ及び平均血圧値ＭＡＰｉを決定することによって、実験的に決定された。
【００９８】
すなわち、拡張期血圧値ＤＡＰｓｅｔは、収縮期血圧値及び平均血圧値から確実に導出又は推定できることが判明した。すなわち、図４Ａによる表示は、拡張期血圧値の推定値ＤＡＰｅｓｔが、拡張期血圧値ＤＡＰｉの侵襲的に決定された比較値からわずかしか外れていないことを示しており、差ＤＡＰｓｅｔ−ＤＡＰｉの標準偏差ＳＤは２．２ｍｍＨｇであり、相関係数ｒは０．９７である。
【００９９】
図４Ｂは、図４Ａと類似して、侵襲的に決定された拡張期血圧値ＤＡＰｉ及び収縮期血圧値ＳＡＰｉに基づく、平均血圧値ＭＡＰｅｓｔの推定値の決定を示す。ここでは次式が使用される。
ＭＡＰｅｓｔ＝１．０５２×ＤＡＰｉ＋０．３４７×（ＳＡＰｉ−ＤＡＰｉ）−１．８ｍｍＨｇ
【０１００】
図４Ｂで分かるように、この推定は、補正係数ｒが０．９９であるので、図４Ａに示されたものよりもさらに正確である。平均血圧値に対する各推定値ＭＡＰｅｓｔの点は、図４Ａよりもさらに回帰直線に近接している。差ＭＡＰｅｓｔ−ＭＡＰｉの標準偏差ＳＤは１．４５ｍｍＨｇである。
【０１０１】
図５Ａ、図５Ｂ及び図５Ｃは、同時の侵襲的動脈測定と非侵襲的組織圧測定を比較したものを、収縮期、平均及び拡張期の血圧値の構造回帰図として示す。
【０１０２】
図５Ａは、パラメータ関数に基づき図３Ｃの第１の方法を使用して決定された血圧値ＳＡＰ１ｎｉを、同時に侵襲的に決定された血圧値ＳＡＰｉに対して示す。非侵襲的に決定された収縮期の値の様々な測定点が侵襲的に決定された値とわずかしか異ならないことを明確に見ることができる。
【０１０３】
図５Ｂもまた、パラメータ関数に基づき図３Ｃの第１の方法を使用して決定された第１の平均血圧値ＭＰＡｌＡｎｉを、対応する同時に決定された侵襲的な平均血圧値ＭＡＰｉに対して示す。ここでもまた、平均の非侵襲的に決定された値の様々な測定点が侵襲的に決定された値からわずかしか外れていないことが明らかである。
【０１０４】
図５Ｃは、推定拡張期血圧値ＤＡＰ１Ｂｎｉの値を、対応する同時に侵襲的に決定された拡張期血圧値ＤＡＰｉに対して示す。推定拡張期血圧値ＤＡＰ１Ｂｎｉは、図３Ｃによって決定された第１の収縮期血圧値ＳＡＰ１ｎｉと、第１の平均血圧値ＭＡＰ１Ａｎとからパラメータ関数に基づいて決定される。
【０１０５】
以下の推定式が用いられる。
ＤＡＰ１Ｂｎｉ＝ｋｌ×ＭＡＰ１Ａｎｉ−ｋ２×（ＳＡＰ１ｎｉ−ＭＡＰ１Ａｎｉ）−ｋ３ｍｍＨｇ
ここで、ｋ１＝（０．６．．．１，１）、ｋ２＝（０．１５．．．０．４）、及びｋ３＝（−５．．．５）である。
【０１０６】
図５Ｃは、推定拡張期血圧値ＤＡＰ１Ｂｎｉの様々な測定点が、侵襲的に決定された拡張期の値からわずかしか外れていないことを明確に示す。
【０１０７】
推定拡張期血圧値ＤＡＰ１Ｂｎｉを決定することと同様に、推定された第２の平均血圧値ＭＡＰ１Ｂｎｉを決定することができる。この目的のために、以下の推定式が用いられる。
ＭＡＰ１Ｂｎｉ＝ｋ４×ＤＡＰ１Ａｎｉ＋ｋ５×（ＳＡＰ１ｎｉ−ＤＡＰ１Ａｎｉ）−ｋ６ｍｍＨｇ
ここで、ｋ４＝（０．８．．．１．３）、ｋ５＝（０．２５．．．０．５）、ｋ６＝（−５．．．５）である。
【０１０８】
【表１】
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ここで、ｎｉ＝非侵襲的、ｉ＝侵襲的、ｎ＝５ｎｉ／ｉ測定／高リスク手術の患者、切片＝ｙ軸切片、ｒ＝補正係数、ａｘ＝ＴＰＷｍａｘの後の％ＴＰＷｍａｘ（クランプ圧が増加）、ｂｘ＝ＴＰＷｍａｘの前の％ＴＰＷｍａｘ（クランプ圧が増加）、平均＝非侵襲的と侵襲的の差の平均値、ＳＤ＝非侵襲的と侵襲的の差の標準偏差である。
【０１０９】
図６Ａ、図６Ｂ、及び図６Ｃは、第２の収縮期血圧値ＳＡＰ２ｎｉを決定する好ましい方法を示し、この方法は本質的に、収縮期通過中の組織圧脈拍曲線ＰＫｉの収縮期の形状変化を正確に認識することに基づいている。クランプ圧ＴＰｃｌが増加することにより、収縮期通過は、カフによって閉塞される動脈の閉鎖を示し、クランプ圧ＴＰｃｌが減少することにより、収縮期通過は、カフによって閉塞される動脈の開放を示す。
【０１１０】
図６Ａの上部は、侵襲的に測定された動脈血圧信号ＡＰ、及び非侵襲的に測定された組織圧信号ＴＰを示す。図６Ａの下部では、非侵襲的に測定された組織圧脈拍曲線ＰＫｉがフィルタリングされており、すなわち、増加するクランプ圧ＴＰｃｌがすでに除去されており、それにより、組織圧信号ＴＰの交流成分ＴＰａｃだけが示されている。経時的に、組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓのピークが右（後の収縮期）から左へ（初の収縮期）と移動していることを明確に見ることができる。６４Ｓにおける組織圧脈拍曲線ＰＫｉの組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓは、ほとんど中心にあるか右側に傾斜している。図６Ａの右側部では、組織圧脈拍曲線ＰＫｉの組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓは左側に強く傾斜している。
【０１１１】
図６Ａにおいて組織圧脈拍曲線ＰＫｉの形状変化を観察すると、収縮期圧力（カフによって閉塞される動脈の閉鎖）の全体にわたって、振幅及び絶対面積が減少し、特に、脈拍曲線の上方脈拍圧力部分の形状が丸から先鋭端に変化し、いくつかの場合では、目立つピークが常にある二重ピーク／先鋭端に変化することが示されている。調査したほとんどの事例において、組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓは、収縮期圧力が通過するときに、中央から後ないし前の収縮期の然るべき増大へと移動することもまた見ることができる。検査された患者での２番目に最もよくある事例では、組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓは中央から、動脈閉鎖中の後の収縮期からずっと後の収縮期まで移動して、そこに超拡張期クランプ圧範囲でとどまることが示された。まれな事例では、組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓは、動脈閉鎖中に中央から後期収縮期へ移動し、前と後の収縮期との間で前後にジャンプし、その後、組織圧脈拍曲線のほぼ中央の超収縮期クランプ圧範囲にとどまる。
【０１１２】
これらのすべての事例において、図６Ａ〜６Ｃの第２の実施形態で説明する方法を用いて、第２の収縮期血圧値ＳＡＰ２ｎｉを確実に決定することが可能である。
【０１１３】
この目的のために、面積比ＴＰＡ１．ｔｏｐ／ＴＰＡ２．ｔｏｐが得られ、これは、部分面積ＴＰＡ１．ｔｏｐとＴＰＡ２．ｔｏｐから得られる（Ｓ２５０）。最初に、部分面積ＴＰＡ．ｔｏｐが組織圧脈拍曲線ＰＫｉの下に得られる。この組織圧脈拍曲線ＰＫｉは、最大振幅測定値ＴＰＰの約５０％のところで好ましくは水平の直線によって横切られる。次に、垂直線が、現在の組織圧脈拍曲線ＰＫｉの組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓのところに置かれる。さらに、接続直線が左側及び右側に置かれ、これらの線は、組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓから、現在の組織圧脈拍曲線ＰＫｉが下方の直線と交差する点まで伸びる。このようにして、三角形部分面積ＴＰＡ１．ｔｏｐ及びＴＰＡ２．ｔｏｐを有する２つの三角形が形成される。２つの部分面積ＴＰＡ１．ｔｏｐ及びＴＰＡ２．ｔｏｐは計算することができ、それにより、面積比ＴＰＡ１．ｔｏｐ／ＴＰＡ２．ｔｏｐを得ることができる。面積比ＴＰＡ１．ｔｏｐ／ＴＰＡ２．ｔｏｐの変化を用いて、第２の収縮期血圧値ＳＡＰ２ｎｉが決定される。
【０１１４】
一連の複数の組織圧脈拍曲線ＰＫｉについて得られた面積比ＴＰＡ１．ｔｏｐ／ＴＰＡ２．ｔｏｐに基づいて、面積比ＴＰＡ１．ｔｏｐ／ＴＰＡ２．ｔｏｐ．ｍｅａｎの移動平均値が決定され（Ｓ２６０）、これは図６Ｂに示されている。好ましくは、この面積比ＴＰＡ１．ｔｏｐ／ＴＰＡ２．ｔｏｐ．ｍｅａｎの移動平均値は、５つの組織圧脈拍曲線ＰＫｉについて決定される。続いて、組織圧脈拍曲線ＰＫｉごとに、面積比ＴＰＡ１．ｔｏｐ／ＴＰＡ２．ｔｏｐ．ｍｅａｎの移動平均値と、面積比ＴＰＡ１．ｔｏｐ／ＴＰＡ２．ｔｏｐの個々の値との差ＴＰＡｌ．ｔｏｐ／ＴＰＡ２．ｔｏｐ．ｄｉｆｆが決定される（Ｓ２７０）。差ＴＰＡｌ．ｔｏｐ／ＴＰＡ２．ｔｏｐ．ｄｉｆｆは、収縮期通過中の方がその直前直後よりも強く分散するので、この分散を用いて収縮期血圧値を正確に決定することができる。分散の変化を検出するために、図６Ｂに示されるように、差ＴＰＡｌ．ｔｏｐ／ＴＰＡ２．ｔｏｐ．ｄｉｆｆの移動標準偏差ＴＰＡ１．ｔｏｐ／ＴＰＡ２．ｔｏｐ．ｓｄが通常は、３つから７つの、好ましくは５つの差ＴＰＡ１．ｔｏｐ／ＴＰＡ２．ｔｏｐ．ｄｉｆｆについて決定される（Ｓ２８０）。移動標準偏差ＴＰＡ１．ｔｏｐ／ＴＰＡ２．ｔｏｐ．ｓｄは、時間に対して、又は関連する組織圧脈拍曲線ＰＫｉのクランプ圧ＴＰｃｌに対して、好ましくは時間ｔに対してプロットされる。或いは、クランプ圧ＴＰｃｌ、又は組織圧信号ＴＰの上方包絡線ＴＰｓｙｓ−ｃｕｒｖｅ若しくは下方包絡線ＴＰｄｉａ−ｃｕｒｖｅを使用することができる。図６Ｂに示されるように、移動標準偏差ＴＰＡｌ．ｔｏｐ／ＴＰＡ２．ｔｏｐ．ｓｄは、収縮期通過中にベル形の増加が起こることを示す。さらに、移動標準偏差ＴＰＡｌ．ｔｏｐ／ＴＰＡ２．ｔｏｐ．ｓｄは、ベル形の上昇の前後には本質的に平坦であることを特徴とする。したがって、第２の実施形態の方法を用いて第２の収縮期血圧値ＳＡＰ２ｎｉを確実に決定するために、ベル形上昇の開始及び終止を決定することが可能である。好ましくは、半値幅の始点及び終点が決定され、始点と終点との間の中間の点で第２の収縮期血圧値ＳＡＰ２ｎｉの時間又はクランプ圧を決定することができ、又は移動標準偏差ＴＰＡ１．ｔｏｐ／ＴＰＡ２．ｔｏｐ．ｓｄの最大値において、それに基づいて、第２の収縮期血圧値ＳＡＰ２ｎｉが次に、組織圧信号ＴＰの上方組織圧包絡線ＴＰｓｙｓ−ｃｕｒｖｅに基づいて決定される（Ｓ２９０）。
【０１１５】
図６Ｄ〜図６Ｇは、本発明の第３の実施形態に基づいて、別の、又は代替の第２の収縮期血圧値ＳＡＰ２ｎｉ＊を決定する方法を示す。第１の実施形態の方法に類似して、組織圧信号ＴＰが、増加又は減少するクランプ圧ＴＰｃｌにおいて記録され（Ｓ３１０）、個々の組織圧脈拍曲線ＰＫｉが記録される。この組織圧信号ＴＰから交流成分ＴＰａｃが、フィルタリングによってフィルタリング取り出しされ、すなわち抽出され（Ｓ３３０）、更なる処理のために使用される。交流成分ＴＰａｃに基づいて、個々の組織圧脈拍曲線ＰＫｉが特定される（Ｓ３４０）。この態様では、第３の実施形態による方法は、実施形態１による方法に対応する。
【０１１６】
第３の実施形態による方法では、第２の収縮期血圧値ＳＡＰ２ｎｉ＊が決定され、組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓの時間シフトが決定される。
【０１１７】
図６Ｄは、動脈で測定された経時的な圧力信号ＡＰと比較した、非侵襲的に測定された組織圧信号ＴＰを示す。非侵襲的に測定された組織圧信号ＴＰの信号ストロークは、動脈で測定された圧力信号ＡＰのものよりも小さいことが明確に分かる。図６Ｄの上部で、組織圧信号ＴＰの波形は、組織圧脈拍曲線ＰＫｉ中の組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓが、収縮期血圧を通過するときに時間的に後期の収縮期から時間的に早期の収縮期へ移動することを示す。
【０１１８】
図６Ｄの下部は、非侵襲的組織圧信号ＴＰの拡大図を示し、交流成分ＴＰａｃだけが考慮されている。いくつかの組織圧脈拍曲線１〜７が示されている。ここでも、組織圧信号ＴＰ中の組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓが後期収縮期から早期収縮期へと移動していることを明確に見ることができる。この発見に基づいて、第２の収縮期血圧値ＳＡＰ２ｎｉ＊を決定することができ、ここで、収縮期又は組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓが後期収縮期から早期収縮期へと変化する時間が検出される。
【０１１９】
組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓの変化が収縮期血圧値を横切ることを検出するために、図６Ｄにより、いくつかの組織圧脈拍曲線ＰＫｉの幅パラメータＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｔが決定される（Ｓ３５０）。図６Ｄに示されるように、幅パラメータＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｔは、一連の組織圧脈拍曲線ＰＫｉの間で変化する。例えば、組織圧脈拍曲線３では、その幅パラメータＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｔは、組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓがすでに後期収縮期から早期収縮期へ変化している組織圧脈拍曲線５のものよりもはるかに大きい。
【０１２０】
幅パラメータＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｔを正確に決定するために、図６Ｅによると、組織圧脈拍曲線の収縮期立ち上がり斜面における最大増加率の時間ｔ（ｄＰＴ／ｄｔｍａｘ）が、１つの組織圧脈拍曲線ＰＫｉを特定した後に、それぞれが組織圧脈拍曲線の最小値である組織圧拡張期最小値ＴＰｄｉａを用いて決定される。組織圧脈拍曲線ＰＫｉの最大増加率の時間ｔ（ｄＰＴ／ｄｔｍａｘ）は、幅パラメータＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｔを計算するための開始パラメータを特徴付ける。幅パラメータＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｔの終点は、組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓによって定義される。
【０１２１】
いくつかの組織圧脈拍曲線ＰＫｉの列について決定された幅パラメータＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｔに基づいて、図６Ｆに示されている移動平均値ＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｍｅａｎが決定される（Ｓ３６０）。好ましくは、移動平均値ＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｍｅａｎは、５つの組織圧脈拍曲線ＰＫｉについて決定される。続いて、組織圧脈拍曲線ＰＫｉごとに、移動平均値ＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｍｅａｎと各脈拍曲線の個々の値ＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｔとの差ＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｄｉｆｆが決定される（Ｓ３７０）。差ＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｄｉｆｆは、収縮期通過時の方がその直前直後よりも強く分散するので、この分散を用いて収縮期血圧値を正確に決定することができる。
【０１２２】
分散の変化を判定するために、図６Ｆに示されるように、差ＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｄｉｆｆの移動標準偏差ＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｓｄが通常は、３つから７つの、好ましくは５つの差ＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｄｉｆｆについて決定される（Ｓ３８０）。移動標準偏差ＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｓｄは、経時的に、又は関連する組織圧脈拍曲線ＰＫｉのクランプ圧ＴＰｃｌに対して、好ましくは時間として組織圧収縮期最大値の時間ｔ（ＴＰｓｙｓ）を用いてマッピングされる。或いは、クランプ圧ＴＰｃｌ、又は組織圧信号ＴＰの上方包絡線ＴＰｓｙｓ−ｃｕｒｖｅ若しくは下方包絡線ＴＰｄｉａ−ｃｕｒｖｅを使用することができる。
【０１２３】
図６Ｆに示されるように、移動標準偏差ＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｓｄは、収縮期通過中にベル形の増加が起こることを示す。さらに、移動標準偏差ＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｓｄは、ベル形の上昇の前後には本質的に平坦であることが特徴的である。したがって、第３の実施形態で説明した方法を用いて第２の収縮期血圧値ＳＡＰ２ｎｉ＊を確実に決定するために、ベル形上昇の開始及び終止を決定することができる。好ましくは、半値幅の始点及び終点が決定され、始点と終点との間の中間の点で第２の収縮期血圧値ＳＡＰ２ｎｉ＊の時間を決定することができ、又は移動標準偏差ＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｓｄの最大値において、それによって、第２の収縮期血圧値ＳＡＰ２ｎｉ＊を次に、組織圧信号ＴＰの上方包絡線ＴＰｓｙｓ−ｃｕｒｖｅに基づいて決定することができる（Ｓ３９０）。
【０１２４】
組織圧信号ＴＰの上方包絡線ＴＰｓｙｓ−ｃｕｒｖｅの代替形態として、組織圧信号ＴＰのクランプ圧ＴＰｃｌ又は下方包絡線ＴＰｄｉａ−ｃｕｒｖｅを使用して第２の収縮期血圧値ＳＡＰ２ｎｉ＊を、始点と終点との間の中間における、又は移動標準偏差ＴＰｓｙｓＰｅａｋ．ｓｄの値のベル形増加の最大値における、時間又はクランプ圧に基づいて決定することができる。図６Ｇに、第３の実施形態による方法のシーケンスが流れ図として再び示されている。
【０１２５】
本発明の第４の実施形態による、第４の平均血圧値ＭＡＰ２ｎｉを決定する方法が図７Ａ〜７Ｄに基づいて決定され、この方法は、複数の組織圧脈拍曲線ＰＫｉの面積比の変化に基づいており、特に、組織圧脈拍曲線の収縮期面積Ａｒｅｇ．ｓｙｓと組織圧脈拍曲線の拡張期面積Ａｒｅｇ．ｄｉａの相対面積比が決定される。
【０１２６】
図７Ａに示されるように、組織圧脈拍曲線ＰＫｉは、収縮期部分面積Ａｒｅｇ．ｓｙｓ及び拡張期部分面積Ａｒｅｇ．ｄｉａを有する。収縮期部分面積Ａｒｅｇ．ｓｙｓとは一般に、２つの拡張期終点の間の組織圧脈拍曲線ＰＫｉの下にある面積のことである。拡張期部分面積Ａｒｅｇ．ｄｉａとは、組織圧脈拍曲線ＰＫｉ及びＰＫｉ＋１の上の、これらの組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓの間の面積のことである。
【０１２７】
本発明による方法では、面積Ａｒｅｇ．ｓｙｓ及び面積Ａｒｅｇ．ｄｉａは、上方直線ｇｏ及び下方直線ｇｕをそれぞれ決定することによって決定され、上方直線ｇｏは所定の百分率振幅値のところに置かれ、好ましくは水平に延びる。好ましくは、振幅パラメータＴＰＰの７５％の百分率振幅値が、各組織圧脈拍曲線の収縮期面積Ａｒｅｇ．ｓｙｓ及び拡張期面積Ａｒｅｇ．ｄｉａの範囲を上方に定めるために使用される。この目的のために、すべての組織圧脈拍曲線ＰＫｉの収縮期面積Ａｒｅｇ．ｓｙｓ及び拡張期面積Ａｒｅｇ．ｄｉａ（それぞれについて面積比Ａｒｅｇ．ｓｙｓ／Ａｒｅｇ．ｄｉａが決定される）の範囲を定めるための上方直線ｇｏが、同じ百分率振幅値のところに与えられることが必要である。
【０１２８】
下方直線ｇｕは、後続の組織圧脈拍曲線ＰＫｉ＋１の拡張期終点に置かれる。
【０１２９】
好ましくは、上方直線ｇｏは、それぞれの組織圧脈拍曲線ＰＫｉの組織圧拡張期最小値ＴＰｄｉａと組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓとの間にあり、好ましくは、組織圧拡張期最小値ＴＰｄｉａ＋７５％ＴＰＰの高さにある。
【０１３０】
下方直線ｇｕが、考慮されているすべての組織圧脈拍曲線ＰＫｉのそれぞれの後続の組織圧脈拍曲線ＰＫｉ＋１の同じ組織圧拡張期最小値ＴＰｄｉａのところにあることもまた必要である。
【０１３１】
上方直線ｇｏ及び下方直線ｇｕは、総面積Ａｒｅｇを画定する。後続のステップで、収縮期部分面積Ａｒｅｇ．ｓｙｓ．及び拡張期部分面積Ａｒｅｇ．ｄｉａ．から成る面積Ａｒｅｇは、組織圧脈拍曲線ＰＫｉの立ち下がり斜面に近似している回帰直線Ｒｅｇ．ｄｉａｌによって分割される。
【０１３２】
さらに、考慮されている組織圧脈拍曲線ＰＫｉに基づいた第１の回帰直線Ｒｅｇ．ｓｙｓ１が決定され、これは組織圧脈拍曲線ＰＫｉの増加部分を制限する。好ましくは、第１の回帰直線Ｒｅｇ．ｓｙｓ１は、振幅パラメータＴＰＰの２０〜８０％の範囲の値から得られる。さらに、後続の組織圧脈拍曲線ＰＫｉ＋１の増加部分をシミュレーションする第２の回帰直線Ｒｅｇ．ｓｙｓ２が決定され、これもまた振幅パラメータＴＰＰの２０〜８０％の範囲の値から得られる。第１の回帰直線Ｒｅｇ．ｓｙｓ１及び第２の回帰直線Ｒｅｇ．ｓｙｓ２の上方直線ｇｏ及び下方直線ｇｕと、組織圧脈拍曲線ＰＫｉとＰＫｉ＋１の領域Ａｒｅｇを収縮期部分面積Ａｒｅｇ．ｓｙｓと拡張期部分面積Ａｒｅｇ．ｄｉａに分割する立ち下がり直線Ｒｅｇ．ｄｉａｌ１とを使用することによって、収縮期部分面積Ａｒｅｇ．ｓｙｓと拡張期部分面積Ａｒｅｇ．ｄｉａの面積を計算すること、並びにこれらの部分面積を比較することが可能である。したがって、面積比Ａｒｅｇ．ｓｙｓ／Ａｒｅｇ．ｄｉａを組織圧脈拍曲線ＰＫｉごとに決定することができる。面積比Ａｒｅｇ．ｓｙｓ／Ａｒｅｇ．ｄｉａは、クランプ圧ＴＰｃｌが平均血圧ＭＡＰと交差する点で最も変化する。
【０１３３】
図７Ａ、図７Ｂ、及び図７Ｃは、拡張期部分面積Ａｒｅｇ．ｄｉａが、圧力カフの膨張中に、総面積Ａｒｅｇに対して図７Ａから図７Ｃに向かって増大することを示す。これは、面積比Ａｒｅｇ．ｓｙｓ／Ａｒｅｇ．ｄｉａが、圧力カフの膨張中に、拡張期部分面積Ａｒｅｇ．ｄｉａの面積が増加するにつれて減少することを意味する。クランプ圧ＴＰｃｌが図７Ａの平均血圧を通過する前に、＞１である面積比Ａｒｅｇ．ｓｙｓ／Ａｒｅｇ．ｄｉａが生じることが判明した。クランプ圧が平均血圧を通過する付近で（図７Ｂ）、収縮期部分面積Ａｒｅｇ．ｓｙｓと拡張期部分面積Ａｒｅｇ．ｄｉａの面積比Ａｒｅｇ．ｓｙｓ／Ａｒｅｇ．ｄｉａがほぼ１になる。クランプ圧が平均血圧ＭＡＰを通過した後で（図７Ｃ）、面積比Ａｒｅｇ．ｓｙｓ／Ａｒｅｇ．ｄｉａが＜１になる。
【０１３４】
圧力範囲が高から低のクランプ圧ＴＰｃｌになる場合、すなわち圧力カフが収縮する場合、それに応じて面積比Ａｒｅｇ．ｓｙｓ／Ａｒｅｇ．ｄｉａが増加する。
【０１３５】
図７Ｄに示されるように、面積比Ａｒｅｇ．ｓｙｓ／Ａｒｅｇ．ｄｉａを用いて、面積比Ａｒｅｇ．ｓｙｓ／Ａｒｅｇ．ｄｉａがいつ１に近くなるか、又はその最大変化をいつ示すかを決定することができる。この時間ｔｉにおいて、第４の平均血圧値ＭＡＰ２ｎｉを、組織圧信号ＴＰ又はこれに依存する信号（ＴＰｓｙｓ−ｃｕｒｖｅ、ＴＰｄｉａ−ｃｕｒｖｅ、ＴＰｃｌ）を用いて決定することができる。好ましくは、第４の平均血圧値ＭＡＰ２ｎｉは、組織圧信号ＴＰのクランプ圧ＴＰｃｌから決定され、又は読み取られる。図７Ｅで、第４の実施形態による方法のシーケンスが、流れ図として再び示されている。
【０１３６】
図８Ａ〜図８Ｅは、収縮期、平均、及び／又は拡張期の血圧値ＳＡＰｎｉ、ＭＡＰｎｉ、ＤＡＰｎｉが、別の脈動力パラメータＴＰＷＰに基づいて非侵襲的に決定される第５の実施形態を示す。第１の実施形態に類似して、脈動力パラメータＴＰＷＰは、振幅パラメータ及び面積パラメータに基づいて得られる。
【０１３７】
図８Ａに示されるように、組織圧脈拍曲線ＰＫｉが、以下で正振幅パラメータＴＰＰ＋と呼ばれる振幅パラメータを決定するために使用される。図２Ａ及び振幅パラメータＴＰＰが使用された第１の実施形態と比較して、この実施形態では、拡張期血圧と収縮期血圧との間の振幅ＴＰＰの正部分ＴＰＰ＋だけが使用される。これはすなわち、クランプ圧ＴＰｃｌ＝０と組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓとの間の一部分である。正振幅パラメータＴＰＰ＋は、ＴＰｃｌによってまっすぐにされ、傾斜に対して補正された組織圧信号ＴＰａｃにおいて、組織圧脈拍曲線ＰＫｉ中のＴＰＰの正部分である。ＴＰＰは、組織圧拡張期最小値ＴＰｄｉａから組織圧収縮期最大値ＴＰｓｙｓまでの全振幅である（図２Ｂに示す）。
【０１３８】
加えて、面積パラメータが、第１の実施形態に類似して組織圧曲線ＰＫｉから決定される。しかし、第５の実施形態では、第１の実施形態とは異なり、正面積パラメータＴＰＡ＋．ｔｏｐが組織圧曲線ＰＫｉから決定される。
【０１３９】
正面積パラメータＴＰＡ＋．ｔｏｐは、組織圧脈拍曲線ＰＫｉの面積を示し、この面積は、上部がＴＰｓｙｓによって範囲が定められ、下部が好ましくは、ＴＰａｃ≧０の範囲にある水平直線、例えばＴＰＰ＋のｘ％にある水平直線によって範囲が定められている。値ｘ％（ＴＰＰ＋）は、０〜９０％の範囲にすることができる。
【０１４０】
第５の実施形態による代替の脈動力パラメータは、面積パラメータＴＰＡ＋．ｔｏｐ及び振幅パラメータＴＰＰ＋に基づいて、すなわち次式により得られる。
ＴＰＷＰ＝ＴＰＡ＋．ｔｏｐｅｘｐ１×ＴＰＰ＋ｅｘｐ２
ここで、ｅｘｐ１≠０、ｅｘｐ２≠０であり、これらは実験的に決定される。
【０１４１】
脈動力パラメータＴＰＷＰは、複数の組織圧脈拍曲線ＰＫｉについて決定され、その結果、図８Ｂに示されたパラメータ関数ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅが得られる。面積パラメータＴＰＡ＋．ｔｏｐ及び振幅パラメータＴＰＰ＋は、組織圧脈拍曲線ＰＫｉ並びに対応する時間ごとに決定され、それによって、パラメータ関数ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅのベル形の形状が得られる。
【０１４２】
次に、以前に決定されたパラメータ関数値ａｘ、ｂｘ、及びｃｘに基づいて、対応する第６の収縮期、平均、及び／又は拡張期の血圧値ＳＡＰ４ｎｉ、ＭＡＰ４Ａｎｉ、及びＤＡＰ４Ａｎｉが、第１の実施形態のＳＡＰ１ｎｉ、ＭＡＰ１Ａｎｉ、及びＤＡＰ１Ａｎｉの代替として得られる。
【０１４３】
或いは、ＳＡＰ４ｎｉ＊及びＳＡＰ４ｎｉ＊＊が、ＳＡＰ１ｎｉ＊及びＳＰＡｌｎｉ＊＊に類似して、特定の係数ＴＰｃ１＋％をＴＰｃｌ＠ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅ．ｍａｘに適用することによって、又は特定の係数ＴＰｓｙｓ−ｃｕｒｖｅ＋％をＴＰｓｙｓ−ｃｕｒｖｅ＠ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅ．ｍａｘに適用することによって決定される。
【０１４４】
パラメータ関数値ａｘは、ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅの最大値に近い。時間ｔ（ａｘ）において、第６の収縮期血圧値ＳＡＰ４ｎｉがＴＰｓｙｓ−ｃｕｒｖｅから決定され、このＳＡＰ４ｎｉは、ｔ（ａｘ）とＴＰｓｙｓ−ｃｕｒｖｅの交点における圧力値に対応する。
【０１４５】
パラメータ関数ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅはまた、第４の平均血圧値ＭＡＰ４Ａｎｉを決定するために用いることもでき、増加する圧力曲線において、パラメータ関数ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅの第２のパラメータ関数値ｂｘ、及び関連する第２の測定時間ｔ（ｂｘ）が決定される。関連する第２の測定時間ｔ（ｂｘ）は、図８Ｂでは４２．５ｓである。対応する第６の血圧値ＭＡＰ４Ａｎｉは、クランプ圧ＴＰｃｌに基づいて決定され、この場合では約９６ｍｍＨｇである。
【０１４６】
第６の収縮期血圧値ＳＡＰ４ｎｉ及び第６の平均血圧値ＭＡＰ４Ａｎｉに類似して、第６の拡張期血圧値ＤＡＰ４Ａｎｉもまた、パラメータ関数ＴＰＷ  ｃｕｒｖｅに基づいて、所定の比率だけ低減された第３のパラメータ関数値ｃｘ、及び関連する第３の測定時間ｔ（ｃｘ）を決定することによって決定することができ、ここでは３２ｓになる。第３の測定時間ｔ（ｃｘ）に基づいて、対応する約７５ｍｍＨｇの圧力値が下方組織圧包絡線ＴＰｄｉａ−ｃｕｒｖｅから決定され、又は読み取られる。
【０１４７】
第１の実施形態、及びこの実施形態で決定された第２の拡張期血圧値ＤＡＰ１Ｂｎｉに類似して、第５の実施形態では、第７の拡張期血圧値ＤＡＰ４Ｂｎｉが、第６の平均血圧値ＭＡＰ４Ａｎｉ及び第６の収縮期血圧値ＳＡＰ４ｎｉに基づいて次式の通りに計算され、この第７の拡張期血圧値は以後、推定又は導出された第７の拡張期血圧値とも呼ばれる。
ＤＡＰ４Ｂｎｉ＝ｋ１×ＭＡＰ４Ａｎｉ−ｋ２×（ＳＡＰ４ｎｉ−ＭＡＰ４Ａｎｉ）−ｋ３ｍｍＨｇ
ここで、ｋｌ＝（０．６．．．１．１）、ｋ２＝（０，１５．．．０．４）、及びｋ３＝（−５．．．５）である。
【０１４８】
さらに、第１の実施形態、及びこの実施形態で決定された第２の平均血圧値ＭＡＰ１Ｂｎｉに類似して、第５の実施形態では、第７の平均血圧値ＭＡＰ４Ｂｎｉが、第６の拡張期血圧値ＤＡＰ４Ａｎｉ及び第６の収縮期血圧値ＳＡＰ４ｎｉに基づいて次式の通りに計算される。
ＭＡＰ１Ｂｎｉ＝ｋ４×ＤＡＰ４Ａｎｉ＋ｋ５×（ＳＡＰ４ｎｉ−ＤＡＰ４Ａｎｉ）−ｋ６ｍｍＨｇ
ここで、ｋ４＝（０．８．．．１．３）、ｋ５＝（０．２５．．．０．５）、ｋ６＝（−５．．．５）である。
【０１４９】
図８Ｂは、次式に基づいたパラメータ関数ＴＰＷ−ｃｕｒｖｅの一例を示す。
ＴＰＷＰ＝ＴＰＡ＋．ｔｏｐ０．５×ＴＰＰ＋１．０
【０１５０】
面積パラメータＴＰＡ＋．ｔｏｐは、ＴＰＰ＋の５０％にある水平線によって制限されており、対応する第６の血圧値ＳＡＰ４ｎｉ、ＭＡＰ４Ａｎｉ、及びＤＡＰ４Ａｎｉは次式の通りである。
ａｘ＝ＴＰＷｍａｘの９９．８％からＴＰＷｍａｘまで
ｂｘ＝ＴＰＷｍａｘの前のＴＰＷｍａｘの３６．５％
ｃｘ＝ＴＰＷｍａｘの前のＴＰＷｍａｘの９．５％
【０１５１】
図８Ｃ、図８Ｄ、図８Ｅは、第５の実施形態によって決定された、１１１人の患者の５３９個の測定値についての第６の血圧値ＳＡＰ４ｎｉ、ＭＡＰ４Ａｎｉ、及び導出された第７の拡張期血圧値ＤＡＰ４Ｂｎｉと、その対応する同時に決定された侵襲的な参照値ＳＡＰｉ、ＭＡＰｉ、及びＤＡＰｉとの回帰分析の結果を示す。
【０１５２】
図８ＣのＳＡＰ４ｎｉ、図８ＤのＭＡＰ４Ａｎｉ、及び導出された第７の拡張期血圧値ＤＡＰ４Ｂｎｉが、第１の実施形態によるＳＡＰ１ｎｉ、ＭＡＰ１Ａｎｉ、及びＤＡＰ１Ｂｎｉと同じ高い血圧値精度を達成できることが分かる。
【０１５３】
具体的には、図８Ｃは、図８Ｂのパラメータ関数に基づいて決定された第６の収縮期血圧値ＳＡＰ４ｎｉを、同時に侵襲的に決定された収縮期血圧値ＳＡＰｉに対して、第５の実施形態による方法に基づいて示している回帰分析を示す。図８Ｄは、図８Ｂのパラメータ関数に基づいて決定された第６の平均血圧値ＭＡＰ４ｎｉを、同時に侵襲的に決定された収縮期血圧値ＳＡＰｉに対して、第５の実施形態による方法に基づいて示している回帰分析を示す。
【０１５４】
図８Ｅには、第６の平均血圧値ＭＡＰ４Ａｎｉ及び第６の収縮期血圧値ＳＡＰ４ｎｉから導出又は推定された第７の拡張期血圧値ＤＡＰ４Ｂｎｉが、同時に侵襲的に決定された拡張期血圧値ＤＡＰｉに対して用いられる回帰分析が示されており、ＳＡＰ４ｎｉ及びＭＡＰ４Ａｎｉは、図８Ｂによるパラメータ関数に基づいて決定された。
【０１５５】
図９Ａ及び図９Ｂは、組織圧脈拍曲線ＰＫｉを記録する上述の方法に特に適しているシェル圧力カフを示す。図９Ａに、シェルラッピングカフとも呼ばれるシェル圧力カフが無圧力状態で示されており、図９Ｂにシェル圧力カフが、圧力を受けた状態で示されている。
【０１５６】
シェル圧力カフ１０は、シェル圧力カフ１０の内側に配置されている耐キンク性又は耐座屈性のシェル３０を有する。シェル３０は、圧力生成手段の下に、又は圧力生成手段と身体部分Ｅとの間に配置される。圧力生成手段は、流体密封シェル１４によって形成されている。空気圧が圧力生成手段に供給されると、耐キンク性シェル３０が身体部分Ｅに押し付けられる。織物層もまた、身体部分Ｅと耐キンク性シェル３０との間に配置することができる。組織圧信号ＴＰを記録するための圧力センサ（図示せず）が織物層２３の下のシェル３０の内周に配置され、それにより、織物層はセンサを身体部分Ｅから分離する。これにより、圧力センサが身体部分に直接載り、そこに液圧的に結合し、その間に他の減衰材料が何もないことが確実になる。
【０１５７】
圧力センサ（図示せず）は、流体ラインによって電気圧力受信機に連結され、この受信機は、流体ライン（図示せず）中の流体を介して伝達された圧力変化を受信し、これを電気信号（組織圧信号ＴＰ）に変換することができる。
【０１５８】
図１０は、シェル圧力カフ１０に接続される本発明の測定デバイス９０を示す。測定デバイス９０は、制御ユニット９２、メモリ９５、表示装置９３、及び圧力伝達装置９４を備える。さらに、表示及び操作デバイス９１が設けられ、これは、測定デバイスを制御するように構成され、設定調節器、オンオフボタン及び表示要素を備える。
【０１５９】
表示装置９３は、測定デバイス９０によって検出された組織圧信号ＴＰを示す。加えて、特定された組織圧脈拍曲線ＰＫｉの拡大視像を表示装置９３に示すことができる。制御ユニット９２は、組織圧信号ＴＰを経時的に、又はクランプ圧ＴＰｃｌに対して記録し、対応する値の対をメモリ９５に記憶する。
【０１６０】
記録されるべき血圧値に基づいて、本発明による説明された方法の１つが、検出された組織圧信号ＴＰ及び対応する時間又はクランプ圧ＴＰｃｌに基づいて、対応する組織圧脈拍曲線ＰＫｉ、及びそれに基づく対応するパラメータを決定することによって、実行される。
【０１６１】
制御ユニット９２はまた、アクチュエータ圧力Ｐａｃｔを圧力カフに加える、好ましくはシェル血圧カフ１０に加える圧力伝達装置９４を制御する。上述のように、組織圧信号ＴＰは、圧力センサ（図示せず）を用いて圧力カフ１０によって検出され、この圧力信号は、流体を介して電気圧力受信機（図示せず）へ伝達され、電気圧力信号が、組織圧信号ＴＰを表示及び評価するために測定デバイス９０に供給される。
【０１６２】
図１１は、安定した、又は強靭な血圧値を得るために、様々な方法で決定された血圧値がどのようにして互いに結び付けられるかを示す。上述のように、第１の収縮期血圧値ＳＡＰ１ｎｉ、第１の平均血圧値ＭＡＰ１Ａｎｉ、及び第１の拡張期血圧値ＤＡＰ１Ａｎｉは、第１の実施形態によるパラメータ関数を用いて決定することができる。
【０１６３】
これらの決定された値は、上述の実験的に決定された推定式を用いて関連付けることができ、これにより、第２の平均血圧値ＭＡＰ１Ｂｎｉと第２の拡張期血圧値ＤＡＰ１Ｂｎｉの両方を決定することができる。これは、第２の平均血圧値ＭＡＰ１Ｂｎｉが、推定式を用いて、パラメータ関数による第１の収縮期血圧値ＳＡＰ１ｎｉ、及びパラメータ関数による第１の拡張期血圧値ＤＡＰ１Ａｎｉから決定されることを意味する。第２の拡張期血圧値ＤＡＰ１Ｂｎｉは、推定式を用いて、第１の収縮期血圧値ＳＡＰ１ｎｉ、及び第１の平均血圧値ＭＡＰ１Ａｎｉから決定される。
【０１６４】
推定式によって決定された第２の平均血圧値ＭＡＰ１Ｂｎｉ、及びパラメータ関数に基づいた第１の平均血圧値ＭＡＰ１Ａｎｉから、重み付け及び平均化によって第３の平均血圧値ＭＡＰ１Ａｎｉを決定することができる。
【０１６５】
類似して、第３の拡張期血圧値ＤＡＰ１ｎｉが、推定式により決定された第２の拡張期血圧値ＤＡＰ１Ｂｎｉと、パラメータ関数により決定された第１の拡張期血圧値ＤＡＰ１Ａｎｉとの重み付け及び平均化によって得られる。
【０１６６】
重み付けによって、かつ特定の品質基準に従って、第３の平均血圧値ＭＡＰ１ｎｉ及び／又は第３の拡張期血圧値ＤＡＰ１ｎｉは、第２の平均血圧値ＭＡＰ１Ｂｎｉ及び／又は第２の拡張期血圧値ＤＡＰ１Ｂｎｉを精度に関して考慮に入れて、改善することができる。重み付けは、好ましくは、第１の平均血圧値ＭＡＰ１Ａｎｉと第２の平均血圧値ＭＡＰ１Ｂｎｉとの差の百分率の大きさに比例して、第１の平均血圧値ＭＡＰ１Ａｎｉの部分がより大きく重み付けされるようにして行うことができる。それに応じて、ＤＡＰ１Ａｎｉ及びＤＡＰ１Ｂｎｉの部分の重み付けを行うことができる。
【０１６７】
パラメータ関数によって得られた第１の収縮期血圧値ＳＡＰ１ｎｉは、第２又は第３の実施形態による収縮期シフトによって決定された第２の収縮期血圧値ＳＡＰ２ｎｉ又はＳＡＰ２ｎｉ＊に関連付けられる。ここでは、強靭な第３の収縮期血圧値ＳＡＰｎｉを得るために重み付け及び平均化が行われる。
【０１６８】
同様に、上述の第３の重み付けされ平均化された平均血圧値ＭＡＰ１ｎが、重み付け及び平均化によって、第３の実施形態による部分面積計算を用いて計算された第４の平均血圧値ＭＡＰ２ｎｉに関連付けされる。これにより、第５の平均血圧値ＭＡＰｎｉが得られる。
【０１６９】
重み付けによって、かつ特定の品質基準に従って、第３の収縮期血圧値ＳＡＰｎｉ及び／又は第５の平均血圧値ＭＡＰｎｉは、第２の収縮期血圧値ＳＡＰ２ｎｉ又はＳＡＰ２ｎｉ＊及び／又は第４の平均血圧値ＭＡＰ２ｎｉを精度に関して考慮に入れて、改善することができる。重み付けは、好ましくは、第１の収縮期血圧値ＳＡＰ１ｎｉと第２の収縮期血圧値ＳＡＰ２ｎｉ又はＳＡＰ２ｎｉ＊との差の百分率の大きさに比例して、第１の収縮期血圧値ＳＡＰ１ｎｉの部分がより大きく重み付けされるようにして行うことができる。それに応じて、ＭＡＰ１ｎｉ及びＭＡＰ２ｎｉの部分の重み付けを行うことができる。
【０１７０】
圧力カフ（特に血圧カフと呼ばれることもある）のサイズ及び物理的特性の差を補償するために、好ましくは特定の補正又は較正を行うことができる。特に、例えばシェルのサイズ、強度又は厚さに関して異なるシェルラッピングカフ設計の液圧調整の場合では、固有の係数を用いて補正を行うことができる。
【０１７１】
一例として、ＳＡＰ１ｎｉとＭＡＰ１Ａｎｉの組み合わせを用いて、このことを以下の従属関係によって示す。
ＳＡＰ１ｎｉ．ｃｏｒｒ＝ｃｏｅｆｆｌ×ＳＡＰ１ｎｉ＋ｃｏｎｓｔ１
ＭＡＰ１Ａｎｉ．ｃｏｒｒ＝ｃｏｅｆｆ２×ＭＡＰ１Ａｎｉ＋ｃｏｎｓｔ２
【０１７２】
補正係数ｃｏｅｆｆｌ、ｃｏｅｆｆ２、及び定数ｃｏｎｓｔｌ、ｃｏｎｓｔ２は、参照値と比較する、具体的には侵襲的参照値、好ましくはｃｏｅｆｆ１、２：０．７．．．１．５、及びｃｏｎｓｔ１、２：−２０．．．２０と比較する較正によって得ることができる。
【０１７３】
図５Ａ及び図５Ｂは、上述の方法により決定された値ＳＡＰ１ｎｉ．ｃｏｒｒ、ＭＡＰ１Ａｎｉ．ｃｏｒｒ（図ではＳＡＰ１ｎｉ及びＭＡＰ１Ａｎｉとして参照）と、臨床測定データの選択された広範なセットからの同時に侵襲的に測定された値ＳＡＰｉ及びＭＡＰｉとの比較を示している回帰図を示し、同時侵襲的測定値と非侵襲的測定値の個数はそれぞれ同じである。データは、７６人の患者についての３８０個の測定値に基づいている。図中の式は、回帰直線の式を表す。ｒは、それぞれの回帰の補正係数を示し、ＳＤは、標準偏差の差ＳＡＰ１ｎｉ−ＳＡＰｉ又はＭＡＰ１Ａｎｉ−ＭＡＰｉを示す。
【０１７４】
以下では、血圧カフにおけるクランプ圧増加及び／又はクランプ圧減少の制御について説明する。
【０１７５】
１つの実施形態では、血圧カフにかかるクランプ圧ＴＰｃｌは急速に増大させることができる。すでに上述したように、クランプ圧ＴＰｃｌは、急速な膨張の後に増加又は減少し得る。
【０１７６】
したがって、信号（組織圧信号ＴＰ）の取得は、増加及び／又は減少するクランプ圧ＴＰｃｌを用いて行うことができる。
【０１７７】
好ましくは、クランプ圧ＴＰｃｌは、急速に増加するクランプ圧であり、ＳＡＰ２ｎｉ＋５．．．ＳＡＰ２ｎｉ＋４０ｍｍＨｇまでの血圧、好ましくはＳＡＰ２ｎｉ＋２０ｍｍＨｇまでの血圧値が迅速に取得される。本発明による方法を用いると、第３の平均血圧値ＭＡＰ１ｎｉ及び第４の平均血圧値ＭＡＰ２ｎｉから方向付けオンライン決定の第５の平均血圧値ＭＡＰｎｉを得ること、並びに、第１の収縮期血圧値ＳＡＰ１ｎｉ及び第２の収縮期血圧値ＳＡＰ２ｎｉ又はＳＡＰ２ｎｉ＊から方向付けオンライン決定の第３の収縮期血圧値ＳＡＰｎｉを得ることが可能である。以下の速度の増加が用いられる。
ａ）最初の１〜２ｓの間に０〜３０ｍｍＨｇまで増加させ、その後、
ｂ）第４の平均血圧値ＭＡＰ２ｎｉの時間まで、どの特定の追従時間が必要とされるかを決定するために、５〜１０ｍｍＨｇ／脈拍、好ましくは８ｍｍＨｇ／脈拍で、その後、
ｃ）上方クランプ圧限界、好ましくはＳＡＰ２ｎｉ＋２０ｍｍＨｇの時間まで、３〜８ｍｍＨｇ、好ましくは６ｍｍＨｇ／脈拍で増加させる。
【０１７８】
次に、第３の収縮期血圧値ＳＡＰｎｉ（好ましくはＳＡＰ１ｎｉとＳＡＰ２ｎｉの平均で重み付け）、第５の平均血圧値ＭＡＰｎｉ（好ましくはＭＡＰ１ｎｉとＭＡＰ２ｎｉの平均で重み付け）及び第３の拡張期血圧値ＤＡＰ１ｎｉの即座の概算が実行され、その後クランプ圧が減少する。
【０１７９】
以下の速度がクランプ圧低減に用いられる。
ｄ）上方クランプ圧限度から、好ましくはＳＡＰｎｉ＋２０ｍｍＨｇから９０％ＤＡＰ１ｎｉまで、一定の減少速度が設定され、それにより、１０本から５０本までの間の組織圧脈拍曲線ＰＫｉ、好ましくは２５本の組織圧脈拍曲線ＰＫｉが、収縮期ＳＡＰｎｉと拡張期血圧値ＤＡＰ１ｎｉの９０％の間の範囲（＝ＳＡＰｎｉとＤＡＰ１ｎｉとの間の脈動血圧範囲を含む）において検出される。
ｅ）好ましくは、ＳＡＰｎｉ、ＭＡＰｎｉ及びＤＡＰ１ｎｉの同時微調整によって９０％ＤＡＰ１ｎｉに達した後に、クランプ圧の突然の低減が続く。
【０１８０】
説明した方法では、非侵襲的な測定によって様々な血圧値を得ることが可能になり、これらの値だけで、又は他の非侵襲的に決定された血圧値と共に、患者の血圧値に関しての信頼できる記載につながる。
【図１】
2020520292.tif 000004
【図２Ａ】
2020520292.tif 000005
【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
2020520292.tif 000010
【図４Ａ】
2020520292.tif 000011
【図４Ｂ】
2020520292.tif 000012
【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2020520292.tif 000014
【図５Ｃ】
2020520292.tif 000015
【図６Ａ】
2020520292.tif 000016
【図６Ｂ】
2020520292.tif 000017
【図６Ｃ】
2020520292.tif 000018
【図６Ｄ】
2020520292.tif 000019
【図６Ｅ】
2020520292.tif 000020
【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
2020520292.tif 000022
【図７Ａ】
2020520292.tif 000023
【図７Ｂ】
2020520292.tif 000024
【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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