(57)【要約】  本発明の実施形態は、心臓の生来の弁輪に弁プロテーゼを送達する方法に関する。弁送達システムは、心臓の心室壁を介して心臓の心室に導入される。弁送達システムは、その遠位部分に変位構成要素（１８３０）を有する。弁プロテーゼ（１０１）は送達構成であり、変位構成要素は、変位構成要素が第１外径を有する送達状態である。弁プロテーゼが送達構成である間、弁送達システムの変位構成要素は半径方向に拡張され、変位構成要素が第１外径より大きい第２外径を有する拡張状態になる。弁送達システムは、拡張状態の変位構成要素と共に、心臓の生来の弁輪に向かって前進させられて、腱索を変位させる。
2020501633.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の生来の弁輪に弁プロテーゼを送達する方法であって、前記生来の弁が腱索を有し、前記方法が、
弁送達システムを、前記心臓の心室壁を介して前記心臓の心室に導入する工程であって、前記弁送達システムは、その遠位部分に前記弁プロテーゼと、前記その遠位部分に変位構成要素と、を有し、前記変位構成要素は、第１外径と第２外径との間で半径方向に拡張可能であるように構成されており、前記弁プロテーゼは送達構成であり、前記変位構成要素は、前記変位構成要素が前記第１外径を有する送達状態である、工程と、
前記弁送達システムの前記変位構成要素を半径方向に拡張して、前記変位構成要素が前記第１外径よりも大きい前記第２外径を有する拡張状態にする工程であって、前記弁プロテーゼは前記送達構成である、工程と、
前記弁送達システムを、前記拡張状態の前記変位構成要素と共に前記心臓の前記生来の弁輪に向かって前進させる工程であって、前記第２外径は、前記膨張状態の前記変位構成要素が前記弁送達システムから離れるように半径方向外向きに前記心室の索を押すように、前記変位構成要素が前記心室の索間の開口部を通過しないようにする寸法である、工程と、
前記弁プロテーゼを展開して、前記生来の弁輪と並置する工程と、を含む、方法。
【請求項２】
前記弁プロテーゼを展開する工程に先立って、前記変位構成要素を少なくとも部分的に半径方向に折り畳む工程、を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記弁プロテーゼを展開して前記生来の弁輪と並置する工程が、前記拡張状態の前記変位構成要素と共に生じる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第１外径は、前記外側シャフトの外径以下であり、前記第２外径は、前記外側シャフトの前記外径よりも大きい、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記変位構成要素は、バルーンを収容する中空チャンバを含み、前記バルーンは、収縮時に前記チャンバ内に収容され、それによって前記変位構成要素にその送達状態をもたらし、前記バルーンは、膨張時に前記チャンバの外側に配置され、それによって前記変位構成要素にその拡張状態をもたらし、前記中空チャンバは、前記弁送達システムの最遠位先端を形成する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記変位構成要素は、前記弁送達システムの内側シャフトに連結された第１バルーンを含み、前記第１バルーンは、前記弁送達システムの最遠位先端を形成し、膨張状態で円錐形状を有し、第２バルーンは、その遠位端において前記外側シャフトの外面で一体化され、前記第２バルーンは、その内部を通る中央内腔を画定する環状形状を有し、前記変位構成要素を画定する工程は、前記第１バルーン及び前記第２バルーンを膨張させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記外側シャフトは、前記内側シャフトの前記遠位部分に沿ってのみ延在する長さを有するカプセル構成要素である、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記変位構成要素は、その最遠位端において前記外側シャフトの外面に一体化された環状形状を有するバルーンを含み、前記変位構成要素を半径方向に拡張する工程が、前記バルーンを膨張させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記バルーンは、遠位端からその近位端まで減少する外径を有するテーパ状外形を有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記変位構成要素は、複数のスポークと、前記複数のスポークに取り付けられた平面構成要素と、を含み、前記複数のスポークは、前記変位構成要素が前記送達状態であるときに屈曲し、前記外側シャフト内に配置されており、前記変位構成要素を径方向に拡張する工程は、前記複数のスポークが前記拡張状態で前記外側シャフトの外側に配置されるように、前記複数のスポークを半径方向に拡張することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記平面構成要素は、血液が内部を通って流れることを可能にするためにメッシュ又は透過性材料で形成された構成要素である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記スポークは自己拡張性材料から形成される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記複数のスポークのそれぞれは、その中間点に接合部を有する関節アームである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記変位構成要素は、複数のスポークと、前記複数のスポークに取り付けられた環状構成要素と、を含み、前記複数のスポークは、前記変位構成要素が前記送達状態であるときに屈曲し、前記外側シャフト内に配置されており、前記変位構成要素を半径方向に拡張する工程は、前記複数のスポークが前記拡張状態で前記外側シャフトの外側に配置されるように、前記複数のスポークを半径方向に拡張することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記環状構成要素は、バルーン及び自己拡張性材料からなるリングのうちの１つである、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記変位構成要素が、自己拡張性材料からなる第１リングと、自己拡張性材料からなる第２リングと、を含み、前記第１及び第２自己拡張性リングは長手方向に離間され、複数の縫合糸を介して互いに連結されている、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１及び第２リングは、Ｏ字形又はＣ字形のうちの１つである、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１リングは、前記第２リングの遠位に位置付けられ、前記弁送達システムの前記変位構成要素を半径方向に拡張して拡張状態にする工程は、前記第２リングの半径方向への拡張に先立って、前記第１リングを半径方向に拡張することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記変位構成要素は、その遠位端において最外シースの外面に一体化された、環状形状を有するバルーンを含み、前記バルーンは、前記弁プロテーゼの遠位に配置され、前記変位構成要素を半径方向に拡張する工程は、前記バルーンを膨張させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記変位構成要素を半径方向に拡張する工程は、前記バルーンが第１期間にわたって膨張させられ、前記バルーンが第２期間にわたって部分的に収縮させられる脈動的な方法で、前記バルーンを繰り返し膨張させることを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記弁送達システムを、前記変位構成要素と共に前記心臓の前記生来の弁輪に向かって前進させる工程は、前記第２期間中に生じる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
弁プロテーゼを送達するための送達システムであって、
前記弁プロテーゼが圧縮された送達構成で装填される遠位部を有する内側シャフト構成要素と、
前記弁プロテーゼを前記圧縮された送達構成で保持するために、前記内側シャフト構成要素の前記遠位部の上に摺動自在に配置される外側シャフト構成要素と、
前記遠位部にある変位構成要素であって、前記変位構成要素は、バルーンを収容する中空チャンバを含み、前記バルーンは、収縮時に前記チャンバ内に収容され、それによって前記変位構成要素に送達状態をもたらし、前記バルーンは、膨張時に前記チャンバの外側に配置され、それによって前記変位構成要素に拡張状態をもたらし、前記中空チャンバは、前記弁送達システムの最遠位先端を形成する、変位構成要素と、を含む、送達システム。
【請求項２３】
弁プロテーゼを送達するための送達システムであって、
前記弁プロテーゼが圧縮された送達構成で装填される遠位部を有する内側シャフト構成要素と、
前記弁プロテーゼを前記圧縮された送達構成で保持するために、前記内側シャフト構成要素の前記遠位部の上に摺動自在に配置される外側シャフト構成要素と、
前記遠位部にある変位構成要素であって、前記変位構成要素は、自己拡張性材料からなる第１リングと、自己拡張性材料からなる第２リングと、を含み、前記第１及び第２自己拡張性リングは長手方向に離間され、複数の縫合糸を介して互いに連結されている、変位構成要素と、を含む、送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、弁プロテーゼに関し、より具体的には、弁プロテーゼの送達中に原位置で腱索を管理するように構成されている弁送達システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
「内腔内プロテーゼ」を用いる広範な医療処置が知られている。本明細書で使用するとき、内腔内プロテーゼは、自然発生的及び人工的に作製された内腔の両方を含む、体腔内での一時的又は永久的な埋め込みに適合している医療装置を含むことが意図される。内腔内プロテーゼが埋め込まれ得る内腔の例としては、動脈、静脈、胃腸管、胆管、尿道、気管、肝及び脳シャント、並びに卵管が挙げられるが、これらに限定されない。
【０００３】
ステントプロテーゼは、体腔を画定する壁組織に人工的な半径方向支持を提供するための体腔内での埋め込みで知られている。一般的に「血管形成術」、「ＰＴＡ」又は「ＰＴＣＡ」と呼ばれる経皮経管冠動脈形成術によって広げられた血管など血管への半径方向支持を提供するために、ステントは、処置と併用されて埋め込まれてよい。この処置において、ステントは挿入径に折り畳まれ、病変血管から離れた部位で脈管構造に挿入されてよい。次いで、ステントは、罹患した血管内の所望の治療部位に送達され、自己拡張又は半径方向拡張によって、治療のためにその所望の直径まで展開され得る。
【０００４】
最近では、カテーテルベースの送達システムを使用して経皮的に送達され得るステント構造によって支持される可撓性人工弁が、心臓及び静脈弁置換用に開発されている。これらの人工弁は、ステント構造の内部に配置された弁尖を有する自己拡張性又はバルーン拡張性ステント構造のいずれかを含んでよい。人工弁は、弁送達システムのシース構成要素内に収容されることによって、又はバルーンカテーテル上に圧着することによって直径を減少させ、静脈又は動脈血管系を通って前進できる。人工弁が処置部位、例えば、機能不全の生来の、又は以前埋め込まれた人工の弁内に位置付けられると、ステント構造は拡張されて、人工弁を定位置でしっかりと保持し得る。ステント構造を有する人工弁の一実施形態は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｓｔｅｎｔ」と題する米国特許第５，９５７，９４９号（Ｌｅｏｎｈａｒｄｔら）に開示されている。
【０００５】
ヒト心臓は、心房から心室へと血液が通って流れる２つの房室弁を含み、これらの弁は、血液が心房に戻らないように機能する。三尖弁は、右房室弁としても知られており、右房と右室との間に位置する三重フラップ弁である。二尖弁又は左房室弁としても知られる僧帽弁は、左房と左室との間に位置する二重フラップ弁であり、肺からの酸素を含む血液を、心臓の左側を通って大動脈内へと方向付けて、身体中に分配する機能を果たす。心臓の他の弁と同様に、僧帽弁は、それ自体がいかなるエネルギーも消費せず、いかなる能動的な収縮機能も行わない受動的な構造である。左房室弁は、弁の両側への差圧に応答してそれぞれ開閉する、２つの可動尖（前尖、後尖）を含む。理想的には、尖は、弁が開放位置にあるときに互いから離れるように移動し、弁が閉鎖位置にあるときに接触又は「接合」する。弁に関して生じ得る問題としては、弁が適切に開口しない狭窄、及び／又は弁が適切に閉鎖しない不全症若しくは逆流が挙げられる。狭窄及び不全症は、同一の弁内で付随して生じ得る。弁機能不全の影響は様々であり、僧帽弁逆流（regurgitation）又は逆流（backflow）は、通常、患者にとって比較的重大な生理学的影響をもたらす。
【０００６】
腱索は、僧帽弁の生来の尖と乳頭筋との間の左室内に延在する。腱索は、僧帽弁の後尖に内側乳頭筋を接続し、僧帽弁の前尖に外側乳頭筋を接続する、紐状腱である。僧帽弁プロテーゼを送達する１つの方法は、開胸して心尖部を直接通る経心尖アプローチによって送達することを含む。しかしながら、このような経心尖アプローチの間、腱索は、送達経路内の障害物として作用し得る。腱索は、全て同様に整列するわけではないため、僧帽弁への送達経路に関する課題がより多くなる。弁送達システムは、前進中に腱索内で絡まることがあり、それによって、解剖学的構造内での弁送達システムの移動が制限され、また、弁プロテーゼの正確な整列及び／又は展開が妨げられる。
【０００７】
僧帽弁は、他の弁と比較して異なる物理的特性を有するため、僧帽位置への弁の埋め込みは、独自の弁置換要件を有する。僧帽弁を経皮的に置換するための改善された装置及び方法を提供することによってなど、僧帽弁置換装置及び心臓の構造に適応する処置を改善することが引き続き所望されている。本発明の実施形態は、経心尖的弁置換処置中に腱索を管理するための方法及び装置に関する。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の実施形態は、心臓の生来の弁輪に弁プロテーゼを送達する方法に関し、生来の弁は腱索を有する。弁送達システムは、心臓の心室壁を介して心臓の心室に導入される。弁送達システムは、その遠位部分に弁プロテーゼ、及びその遠位部分に変位構成要素を有し、変位構成要素は、第１外径と第２外径との間で半径方向に拡張可能であるように構成されている。弁プロテーゼは送達構成であり、変位構成要素は、変位構成要素が第１外径を有する送達状態である。弁プロテーゼが送達構成である間、弁送達システムの変位構成要素は、変位構成要素が第１外径より大きい第２外径を有する拡張状態へと半径方向に拡張される。弁送達システムは、拡張状態の変位構成要素と共に心臓の生来の弁輪に向かって前進させられ、第２外径は、拡張状態の変位構成要素が弁送達システムから半径方向外向きに心室内の索を押し出すように、変位構成要素が心室内の索間の開口部を通過しないようにする寸法である。弁プロテーゼは、展開されて生来の弁と並置される。
【０００９】
本発明の前述及び他の特徴並びに利点は、添付図面において例示されるような本発明の実施形態の以下の説明から明らかになるであろう。本明細書に組み込まれており、明細書の一部を形成する添付図面は、本発明の原理を説明するために、かつ関連技術分野の技術者が本発明を実行かつ使用することを可能にするために更に役立つ。これらの図面は、原寸に比例していない。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の実施形態で使用するための例示的な経カテーテル心臓弁プロテーゼの斜視図であり、心臓弁プロテーゼはその拡張又は展開構成である。
【図２】生来の僧帽弁の解剖学的構造の断面図である。
【図３】生来の僧帽弁輪内に埋め込まれた図１の心臓弁プロテーゼの断面図である。
【図４】経カテーテル弁プロテーゼのための例示的な経心尖送達経路又はルートを示す、心臓の解剖学的構造の断面図である。
【図５】本発明の実施形態による、遠位端において変位構成要素を有する弁送達システムの図であり、変位構成要素は、送達又は非拡張状態である。
【図５Ａ】図５の線Ａ−Ａに沿って切り取られた断面図である。
【図６】図５の弁送達システムの遠位部分の拡大断面図であり、変位構成要素は送達又は非拡張状態である。
【図７】図５の弁送達システムの遠位部分の拡大断面図であり、変位構成要素は拡張又は膨張状態である。
【図８】本発明の別の実施形態による弁送達システムの遠位部分の拡大断面図であり、弁送達システムは、テーパ状ではない変位構成要素を含み、変位構成要素は拡張状態又は膨張状態である。
【図９】原位置での図５の弁送達システムの図であり、弁送達システムは、経心尖アプローチによって左室内に位置付けられており、弁送達システムの変位構成要素は、送達又は非拡張構成である。
【図１０】原位置での図５の弁送達システムの図であり、弁送達システムの変位構成要素は、展開又は拡張構成である。
【図１１】原位置での図５の弁送達システムの図であり、弁送達システムの変位構成要素は少なくとも部分的に非拡張構成にあり、弁送達システムは生来の僧帽弁まで前進している。
【図１２】原位置での図５の弁送達システムの図であり、図１の弁プロテーゼを展開するために弁送達システムのカプセルは後退させられている。
【図１３】原位置での図５の弁送達システムの図であり、弁送達システムのカプセルは、生来の僧帽弁内で図１の弁プロテーゼを展開するために後退させられている。
【図１４】本発明の別の実施形態による弁送達システムの遠位部分の拡大断面図であり、弁送達システムは、２つのバルーンを含む変位構成要素を含み、変位構成要素は拡張状態又は膨張状態である。
【図１５】図１４の弁送達システムの内側シャフトの断面図であり、内側シャフトは、例示目的のみで弁送達システムから取り出されて示されている。
【図１６】本発明の別の実施形態による弁送達システムの遠位部分の拡大断面図であり、弁送達システムは、上に変位構成要素を有するバルーン保護装置を含み、変位構成要素は拡張又は膨張状態である。
【図１７】図１６のバルーン保護装置の最外シャフトの断面図であり、最外シャフトは、例示目的のみで弁送達システムから取り外されて示されている。
【図１８】本発明の別の実施形態による弁送達システムの遠位部分の拡大断面図であり、弁送達システムは、中空遠位先端内に収容された変位構成要素を含み、変位構成要素は、非拡張又は非膨張状態である。
【図１９】図１８の弁送達システムの遠位部分の拡大断面図であり、変位構成要素は拡張又は膨張状態である。
【図２０】本発明の別の実施形態による弁送達システムの遠位部分の拡大断面図であり、弁送達システムは、中空遠位先端内に収容され、摺動可能な内側シャフトに取り付けられた変位構成要素を含み、変位構成要素は、非拡張又は非膨張状態である。
【図２１】図２０の弁送達システムの内側シャフトの断面図であり、内側シャフトは、例示目的のみで弁送達システムから取り出されて示されている。
【図２２】本発明の別の実施形態による弁送達システムの遠位部分の拡大断面図であり、弁送達システムは、複数のスポーク及び平面要素を含む変位構成要素を含み、変位構成要素は、非拡張又は送達状態である。
【図２３】図２２の弁送達システムの内側シャフトの断面図であり、内側シャフトは、例示目的のみで弁送達システムから取り出されて示されている。
【図２４】図２２の弁送達システムの側面断面図であり、変位構成要素は非拡張又は送達状態である。
【図２５】図２２の弁送達システムの側面断面図であり、変位構成要素は拡張又は展開状態である。
【図２６】図２２の弁送達システムの変位要素の端面図であり、変位構成要素は拡張又は展開状態であり、変位要素は、例示目的のみで弁送達システムから取り出されて示されている。
【図２７】原位置での図２２の弁送達システムの図であり、弁送達システムは、経心尖アプローチによって左室内に位置付けられており、弁送達システムの変位構成要素は、送達又は非拡張構成である。
【図２８】原位置での図２２の弁送達システムの図であり、弁送達システムの変位構成要素は、展開又は拡張構成である。
【図２９】原位置での図２２の弁送達システムの部分斜視図であり、弁送達システムの変位構成要素は、展開又は拡張構成である。
【図３０】原位置での図２２の弁送達システムの図であり、弁送達システムの変位構成要素は折り畳まれており、弁送達システムは生来の僧帽弁まで前進している。
【図３１】原位置での図２２の弁送達システムの図であり、弁送達システムのカプセルは、生来の僧帽弁内で図１の弁プロテーゼを展開するために後退させられている。
【図３２】本発明の別の実施形態による変位要素の端面図であり、変位構成要素は拡張又は展開状態であり、変位要素は、例示目的のみで弁送達システムから取り出されて示されている。
【図３３】本発明の別の実施形態による弁送達システムの遠位部分の拡大断面図であり、弁送達システムは、長手方向に離間された、２つの自己拡張性リングを含む変位構成要素を含み、変位構成要素は、非拡張又は送達状態である。
【図３４】図３３の弁送達システムの遠位部分の斜視図であり、変位構成要素は非拡張又は送達状態である。
【図３５】図３３の弁送達システムの変位要素の端面図であり、変位構成要素は拡張又は展開状態であり、変位要素は、例示目的のみで弁送達システムから取り出されて示されている。
【図３６】図３３の弁送達システムの遠位部分の斜視図であり、変位構成要素の第１リングは拡張又は展開状態にあり、変位構成要素の第２リングは非拡張又は送達状態である。
【図３７】図１６の実施形態で使用するための連結要素の斜視図であり、連結機構のピンは係合又は連結構成である。
【図３８】図３７の連結機構の斜視図であり、連結機構のピンは係合解除又は非連結構成である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の特定の実施形態が、図面を参照してここで説明され、図面では、同様な参照番号は、同等な又は機能的に類似した要素を示す。別途記載のない限り、「遠位」及び「近位」という用語は、治療している臨床医に対する位置又は方向に関して以下の説明で使用される。「遠位」及び「遠位に」は、臨床医から遠く離れているか、臨床医から離れる方向の位置を指し、「近位」及び「近位に」は、臨床医に近いか、又は臨床医に向かう方向の位置を指す。加えて、「自己拡張性」という用語は以下の説明で使用され、構造体が、圧縮又は収縮送達構成から拡張展開構成に構造体を戻すための機械的記憶を備え得る材料から成形又は形成されることを伝えることを意図する。非包括的な、例示的な自己拡張性材料としては、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金若しくはニチノールなど疑弾性金属、様々なポリマー、又はニッケル、コバルト、クロム、若しくは他の金属の卑金属を有し得る、いわゆる超合金が挙げられる。機械的記憶は、熱処理によってワイヤ又は骨格構造体に対して付与されて、例えば、ステンレス鋼においてスプリングテンパ−を達成するか、又は、ニチノールなど影響を受けやすい金属合金に形状記憶を設定することができる。形状記憶特性を有するように作製され得る様々なポリマーはまた、本発明の実施形態での使用に好適であり得、ポリノルボレン、トランス−ポリイソプレン、スチレン−ブタジエン、及びポリウレタンなどのポリマーを含む。同様に、ポリＬ−Ｄ乳酸コポリマー、オリゴカプリルラクトンコポリマー、及びポリシクロオクテンは、別々に、又は他の形状記憶ポリマーと共に使用され得る。
【００１２】
以下の詳細な説明は、本質的に例示にすぎず、本発明又は本発明の用途及び使用を限定することを意図しない。本発明の実施形態の説明は、生来の僧帽弁内に弁プロテーゼを送達するための送達システムの文脈であるが、本発明に記載の弁送達システムはまた、生来の三尖弁内に弁プロテーゼを送達するため、又は、故障した、以前に埋め込まれたプロテーゼ内に僧帽弁プロテーゼ若しくは三尖弁プロテーゼを送達するために、腱索を含む身体の他の弁に使用され得る。更に、先行技術分野、背景、簡単な要約、又は以下の詳細な説明に提示された明示又は暗示された理論に拘束されることを意図するものではない。
【００１３】
本発明の実施形態は、経カテーテル心臓弁埋め込み処置において心臓の生来の心臓弁内で展開するように構成されている弁プロテーゼに関連する。図１は、本発明の実施形態で使用するための例示的な経カテーテル弁プロテーゼ１０１の斜視図であり、弁プロテーゼは、本発明の実施形態による拡張展開構成である。弁プロテーゼ１０１は、本発明の実施形態による弁送達システムと共に用いられる索管理方法及び装置の説明を容易にするために、本明細書に図示される。任意の数の代替的な心臓弁プロテーゼが、本明細書に記載の方法及び装置で使用され得ることが理解される。弁プロテーゼ１０１は、単に例示的なものであり、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許第９，０３４，０３２号（ＭｃＬｅａｎら）により詳細に記載されている心臓弁プロテーゼに類似している。本開示のシステム及び方法に有用な経カテーテル弁プロテーゼの他の非限定的な例は、米国特許出願公開第２０１２／０１０１５７２号（Ｋｏｖａｌｓｋｙら）、同第２０１２／００３５７２２号（Ｔｕｖａｌ）、同第２００６／０２６５０５６号（Ｎｇｕｙｅｎら）、同第２００７／０５４０９２６６号（Ｂｉｒｄｓａｌｌ）、同第２００７／０５４０９２６９号（Ｄｏｌａｎら）、及び同第２００８／００７１３５４８号（Ｔｕｖａｌ）に記載されており、これらの特許のそれぞれは、その全体が参照により本明細書に組み込まれ、僧帽弁内に配置するように構成されている心臓弁プロテーゼを示す。
【００１４】
図１に示すように、心臓弁プロテーゼ１０１は、内側弁支持体１１０を少なくとも部分的に包囲し、連結する可撓性固定部材１０８を含む。心臓弁プロテーゼ１０１は、弁支持体１１０に連結される、その中に取り付けられる、又は別の方法でそれによって担持される人工弁構成要素１０４を更に含む。心臓弁プロテーゼ１０１はまた、１つ以上の封止部材１０６及び組織係合要素１１４を含む。例えば、組織係合要素１１４は、固定部材１０８の上流外周に配置され、上向き及び／又は半径方向外向き方向に延在して係合するスパイクであってよく、いくつかの実施形態では、所望の埋め込み位置における装置の保持又は維持を容易にするために、生来の組織を穿通する。別の特定の実施形態では、封止部材１４０は、固定部材１０８の内壁の周囲及び／又は弁支持体１１０の外面の周囲に延在して、心臓弁プロテーゼ１０１と生来の組織との間及び／又は固定部材１０８と弁支持体１１０との間の弁周囲漏出を防止してよい。組織係合要素１１４はまた、固定部材１０８の外壁の周囲に含まれてよく、外向きに延在して係合してよく、いくつかの実施形態では、生来の弁尖又は他の隣接組織を穿通してよい。更に、弁支持体１１０は、本明細書に更に記載されるように、上流端の周囲にアイレットなどの複数の連結機構１１２を有して、送達カテーテル（図示せず）内での、及びそこからの心臓弁プロテーゼ１０１の装填、保持、及び展開を容易にしてよい。
【００１５】
弁支持体１１０は、その内部に人工弁構成要素１０４を支持する、概ね円筒状のステント又はフレームである。同様に、固定部材１０８はまた、フレア状、漏斗状、又は双曲面形状を有するステント又はフレームである。いくつかの実施形態では、弁支持体１１０及び／又は固定部材１０８は、複数のストラット１０３によって周方向に接続された複数のポスト１０２を含む。ポスト１０２及びストラット１０３は、拡張し、人工弁構成要素１０４の完全性を維持するために十分な弾力性及び柱強度を提供し得る様々な幾何学的パターンで配置されてよい。例えば、ポスト１０２は、複数列のストラット１０３を横切って長手方向に延在して、弁支持体１１０にカラム強度を提供できる。概ね、複数のポスト１０２は、長手方向軸に概ね平行な軸方向に沿って延在してよく、ストラット１０３は、長手方向軸の周囲に、及びそれに対して直角に延在してもよい。当業者に理解されるように、弁プロテーゼのステント又はフレームは、金属、ポリマー、又はファブリックメッシュ若しくは織物構造など他の構成を有してよい。本発明の実施形態では、弁支持体１１０は、圧縮又は収縮送達状態から拡張展開状態に戻るように自己拡張性であり、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金若しくはニチノールなどの擬似弾性金属、又はニッケル、コバルト、クロム、若しくは他の金属の卑金属を有し得る、いわゆる超合金から作製され得る。本明細書で使用するとき、「自己拡張性」は、構造体／構成要素が、本明細書に記載されるように、拡張又は展開構成に戻る機械的記憶を有することを意味する。あるいは、弁プロテーゼ１０１は、当業者が理解するように、バルーン拡張型であってよい。弁支持体１１０が自己拡張性であるか、又はバルーン膨張型であるかにかかわらず、弁プロテーゼ１０１は、弁送達システム内に送達するための圧縮構成と、生来の弁部位の輪内で展開するための半径方向拡張構成と、を有する。いくつかの実施形態では、固定部材１０８及び／又は弁支持体１１０は、単一の金属管から所望の形状にレーザー切断されて、相互接続されたストラットのパイプ足場を形成することができる。次いで、固定部材１０８は、そのような材料の既知の形状設定技術を使用して、所望の構成、例えば、フレア状、漏斗状、又は双曲面形状に成形されてよい。
【００１６】
前述したように、弁プロテーゼ１０１は、弁支持体１１０の内部に人工弁構成要素１０４を含む。人工弁構成要素１０４は一方向弁として構成されており、一方向への血流を可能にし、それによって、そこを通る血流を調節する。人工弁構成要素１０４は、一方向への流れを遮断して、二尖又は三尖置換弁を形成し得る弁尖によって、その内部を通る流れを調節できる。より具体的には、弁プロテーゼ１０１が、僧帽弁などの２つの尖を有する生来の弁内に配置するように構成されている場合、人工弁構成要素１０４は、流出の圧力を受けると閉じ、流入の圧力を受けると開く二尖置換弁を形成する２つの弁尖を含む。本発明による他の実施形態では、人工弁構成要素は、三尖置換弁であってよい、又は単尖置換弁であってよい。弁尖は、人工組織弁構造の当業者に既知であるように、弁支持体１１０及び／又は弁支持体１１０を包囲する、若しくは補強する封止部材１０６の内周に縫合されるか、ないしは別の方法でしっかり封着される。
【００１７】
弁尖は、心膜材料で作製されてよいが、弁尖は、代わりに別の材料で作製されてよい。人工弁構成要素１０４で使用するための人工弁尖用の自然組織は、例えば、ヒト又は動物（例えば、ウシ、ウマ、又は豚由来）からの心臓弁、大動脈根、大動脈壁、大動脈尖、心膜組織（例えば、心膜パッチ、バイパス移植片、血管、腸粘膜下組織、臍帯組織）などから得られてよい。本発明の実施形態における人工弁尖として使用するのに好適な合成材料としては、Ｉｎｖｉｓｔａ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍｅｒｉｃａ  Ｓ．Ａ．Ｒ．Ｌ（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥ）から市販されているＤＡＣＲＯＮ（登録商標）ポリエステル、ポリウレタン、Ｇｏｒｅ−Ｔｅｘ又は他の布材料、ナイロンブレンド、ポリマー材料、及び真空蒸着ニチノール加工材料が挙げられる。置換弁尖が作製され得る１種類のポリマー材料は、Ｒｏｙａｌ  ＤＳＭ（Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓ）から商品名ＤＹＮＥＥＭＡで市販されている超高分子量ポリエチレン材料である。特定の人工尖材料では、過成長を防止又は最小限に抑える材料で置換弁尖の片側又は両側を被覆することが望ましい場合がある。人工尖材料に耐久性があり、また、伸張、変形、又は疲労を受けないことが更に望ましい。
【００１８】
封止部材１０６は、心膜又は腸粘膜下組織などの別の膜状組織など天然材料又は生物材料など好適な移植材料から形成される。あるいは、密封材料１０６は、ポリエステル、Ｄａｃｒｏｎファブリックなど低多孔性の織布、又はＰＴＦＥであってよく、これらは、ステントに取り付けられたときに一方向流体通路を形成する。一実施形態では、封止部材１０６は、ポリエステル又はＰＴＦＥニットなどニット又は織物ポリエステルであってよく、これらは、組織の内方成長のための媒体及び織布が伸張して曲面に適合する能力を提供することが望ましい場合に用いられ得る。一方の側に組織の内方成長のための媒体、及び他方の側に滑らかな表面を提供することが所望される場合などでは、ポリエステルベロアファブリックが、代わりに用いられ得る。これら及び他の適切な心血管ファブリックは、例えば、Ｂａｒｄ  Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  Ｖａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ．（Ｔｅｍｐｅ，Ａｒｉｚ．）から市販されている。
【００１９】
図２は、左房ＬＡと、左室ＬＶと、僧帽弁ＭＶと、大動脈弁ＡＶと、を含む心臓Ｈの断面図を示す。血流ＢＦは、左房ＬＡ内、左室ＬＶ内に入り、僧帽弁ＭＶを通り、大動脈弁ＡＶを通って大動脈内に入る図２の方向矢印で示される。僧帽弁ＭＶはサドル形状であり、２つの生来の尖（後尖ＰＬ及び前尖ＡＬ）を含み、腱索ＣＴは、僧帽弁ＭＶの生来の尖と乳頭筋との間の左室ＬＶ内に延在する。本明細書に前述したように、腱索ＣＴは、僧帽弁ＭＶの後尖ＰＬに内側乳頭筋ＭＰＭを接続し、僧帽弁ＭＶの前尖ＡＬに外側乳頭筋ＬＰＭを接続する紐状腱である。生来の僧帽弁が適切に動作している場合、生来の尖は、概して、尖が開放位置にあるときには、血液が左室ＬＶに向かって流れるように、また尖が閉鎖位置にあるときには、血液が左房ＬＡに向かって移動しないように機能する。収縮期中、生来の尖が閉鎖して、心房への血液の逆流を防止するとき、腱索ＣＴが張り詰めて生来の弁尖を閉鎖位置に保持することにより、生来の弁尖がめくれたり、心房内に脱出したりしないようにする。
【００２０】
図３は、生来の僧帽心臓弁内に埋め込まれた弁プロテーゼ１０１の図であり、断面で示されている。弁プロテーゼ１０１は、生来の僧帽弁内で展開されて示され、その上流端は左室内に延在し、その下流端は左房内に延在する。弁プロテーゼ１０１が生来の心臓弁の弁輪内で展開されるとき、弁支持体１１０及び固定部材１０８は、患者の欠陥のある弁の生来の弁尖（後尖ＰＬ及び前尖ＡＬ）内で拡張し、生来の弁尖を恒久的に開放状態で保持する。
【００２１】
僧帽弁プロテーゼ１０１を送達する１つの方法は、図４に最も良好に示されるように、開胸して心尖部を直接通る経心尖アプローチによって送達することを含む。図４は、弁プロテーゼ１０１を、左房と左室との間に位置する生来の僧帽弁に送達するための、方向矢印４１６によって表される例示的な経心尖送達経路又はルートを示す、心臓の解剖学的構造の断面図である。図４はまた、弁プロテーゼを、右房と右室との間に位置する生来の三尖弁に送達するための、方向矢印４１８によって表される例示的な経心尖送達経路又はルートを示す。経心尖アプローチでは、心臓へのアクセスは胸腔切開によって得られ、これは従来の開胸術若しくは胸骨切開術であり得る、又はより小さい肋間若しくは剣状突起切開若しくは穿刺であり得る。次いで、アクセスカニューレは、心尖部又はその近くの左室の壁内の穿刺部（巾着縫合によって封止される）を通って配置される。次いで、本明細書に記載の弁送達システムを、このアクセスカニューレを通って左室に導入してよい。経心尖アプローチは、僧帽弁又は三尖弁までのより短く、より直線的であり、より直接的な経路を提供するという特徴を有する。更に、血管内アクセスを伴わないため、経心尖的処置は、他の経皮的アプローチで必要とされるカテーテル法を実行するために介入心臓学において必要な訓練を有さない外科医によって行われ得る。送達中、自己拡張性の場合、弁プロテーゼは、標的の病変した生来の心臓弁に到達するまで圧縮されたままであり、弁プロテーゼは、到達時に弁送達システムから解放され、自己拡張によって原位置で拡張し得る。次いで、弁送達システムは取り出され、弁プロテーゼ１０１は、生来の標的心臓弁内に展開状態で留まる。あるいは、弁プロテーゼ１０１は、当業者が理解するように、バルーン拡張型であってよく、その送達は、バルーンカテーテルによって達成されてよい。
【００２２】
しかしながら、本明細書に前述したように、腱索は、弁プロテーゼ１０１が経心尖的に送達されると、送達経路４１６、４１８内の障害物として作用し得、弁送達システムは、前進中に腱索内で絡まる場合がある。本発明の実施形態は、経心尖的弁置換処置中に腱索を管理するための方法及び装置に関する。より具体的には、本発明の実施形態は、弁送達システム５２０内に又はその上で一体化された変位構成要素５３０を有し、腱索を変位させ、それによって弁送達システムの経路の障害物を除去する弁送達システムに関する。変位構成要素５３０は、尖部から僧帽又は三尖へのアクセスに干渉する腱索を再配置又は変位させるために、第１外径と第２外径との間で半径方向に拡張可能であるように構成されている。第１外径は、外側シャフトの外径以下であり、第２外径は外側シャフトの外径よりも大きい。第２外径は、変位構成要素５３０が左室の索間の開口部を通過しないようにする寸法であり、その結果、拡張状態の変位構成要素５３０は、弁送達システムから半径方向外向きに離れるように心室内の索を変位させる、又は押す。
【００２３】
図５は、本発明の実施形態による弁送達システム５２０の側面図であり、本明細書に開示される心臓弁プロテーゼ１０１を患者の心臓に送達し、展開するために使用され得る。弁送達システム５２０は、ガイドカテーテルＧＣと、弁送達カテーテル５２６と、を含む。ガイドカテーテルＧＣは、送達シャフト５２４に連結されたハンドル５２２を有し、一実施形態では、直径３４Ｆ以下、別の実施形態では２８Ｆ以下である。ガイドカテーテルＧＣは、標的弁への特定のアプローチに好適な構成で操縦可能であってよい、又は事前形成されてよい。弁送達カテーテル５２６は、ガイドカテーテルＧＣの近位端上の止血弁ＨＶを通って配置される。
【００２４】
弁送達カテーテル５２６は、図５及び６において送達構成で示されており、心臓弁プロテーゼ１０１は、送達システムの遠位送達シース又はカプセル５２９内に装填されている。図５Ａに示されるように、弁送達カテーテル５２６は、内部を通る管腔５２７を画定する管状外側シャフト５２８と、内部を通る管腔５３１を画定する管状内側シャフト５３２と、を含む。ノーズコーン、又は遠位先端５３４は、内側シャフト５３２の遠位端に連結されている。内側シャフト５３２は、外側シャフト５２８の内腔５２７内に同心円状に摺動自在に配置され、内側シャフト５３２の内腔５３１は、弁送達カテーテル５２６が心臓弁プロテーゼ１０１の送達中にガイドワイヤ上で追跡され得るように、ガイドワイヤ５３６を摺動自在に受容するサイズであってよい。内側シャフト５３２は、心臓弁プロテーゼ１０１を通って遠位先端５３４まで延在する。外側シャフト５２８は、送達シース又はカプセル５２９まで延在し、図５の送達構成では、送達シース又はカプセル５２９は、心臓弁プロテーゼ１０１の上に配置されて、心臓弁プロテーゼ１０１を折り畳み又は送達構成で圧縮保持し、内側シャフト５３２と圧着係合する。
【００２５】
心臓弁プロテーゼ１０１は、内側シャフト５３２に連結され、以下でより完全に説明されるように、解放ワイヤ５３８によって内側シャフト５３２から解放可能である。送達シース又はカプセル５２９は、送達中に、心臓弁プロテーゼ１０１をその折り畳み構成で保護し、固定できる。外側シャフト５２８は、弁送達カテーテル５２６のハンドル５４２上の後退機構部５４０に連結される。軸方向に摺動可能なレバー、回転可能なラック及びピニオンギア、又は他の既知の機構など、様々な後退機構５４０が使用されてよい。このようにして、外側シャフト５２８を内側シャフト５３２に対して後退させて、送達シース又はカプセル５２９から心臓弁プロテーゼ１０１を解放（例えば、展開）してよい。
【００２６】
図６は、心臓弁プロテーゼ１０１の内側シャフト５３２への連結を示すために送達シース又はカプセル５２９が切り取られた弁送達カテーテル５２６の遠位端を示す拡大断面図であり、これはまた、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている米国特許第９，０３４，０３２号（ＭｃＬｅａｎら）に更に詳細に記載されている。複数のロッキングフィンガ５４４は、ノーズコーン５３４に連結され、心臓弁プロテーゼ１０１の弁支持体１１０の内部を通って近位に延在する。心臓弁プロテーゼ１０１の弁支持体１１０の選択された数のポスト１０２は、その近位端において各ポスト１０２から切り出されたタブ５４６を含む連結要素５４８を有する。タブ５４６は、図６に示されるようにポスト１０２から内向きに偏向してよく、ロックフィンガー５４４内の窓又は開口部を通って延在するように構成されている。解放又は制御ワイヤ５３８は、心臓弁プロテーゼ１０１を内側シャフト５３２に固定するタブ５４６を通過する。解放又は制御ワイヤ５３８は、摩擦によって解放又は制御ワイヤ５３８の近位方向又は遠位方向への一時的な滑動を防止するように、タブ５４６とロッキングフィンガ５４４との間にぴったり挟まれ得る。このようにして、送達シース又はカプセル５２９は、心臓弁プロテーゼ１０１に対して後退させられて、心臓弁プロテーゼ１０１を拡張可能にしてよく、一方、内側シャフト５３２は、解剖学的構造に対して心臓弁プロテーゼ１０１の長手方向位置を維持する。解放又は制御ワイヤ５３８は、例えば、内側シャフト５３２と外側シャフト５２８との間、又は１つ以上の指定された内腔内で、ハンドル５４２に近位に延在してよい。ハンドル５４２上の好適な機構（図示せず）により、操作者は、解放又は制御ワイヤ５３８がタブ５４６から係合解除されるまでこれらを近位方向に後退できる。したがって、心臓弁プロテーゼ１０１は、ロッキングフィンガ５４４から解放され、拡張して標的部位で展開できる。
【００２７】
図５〜７の実施形態では、変位構成要素５３０は、送達シース又はカプセル５２９の外面に連結され、それを包囲するバルーンである。図５及び図６は、非拡張又は非膨張状態の変位構成要素５３０を示し、図７は、拡張状態又は膨張状態の変位構成要素５３０を示す。変位構成要素５３０は、その非拡張又は非膨張状態の第１外径Ｄ1と、その拡張又は膨張状態の第２外径Ｄ2との間で半径方向に拡張可能である。第１外径Ｄ1を有する非拡張又は非膨張状態では、変位構成要素５３０の幅は、弁送達カテーテル５２６の全体的なサイズ及び外形を増加させないように最小限である。図７に示すように、第２外径Ｄ2を有する拡張又は膨張状態では、変位構成要素５３０は、その外径が遠位端５５０からその近位端５５２へと減少するテーパ状外形又は構成を有してよい。外径が拡張又は膨張状態で変化する場合、本明細書で使用するとき、「第２外径」は、別途記載のない限り、拡張した又は膨張した変位構成要素の最も大きい、つまり最大寸法を指す。図８に示される別の実施形態では、その拡張又は膨張状態において、変位構成要素８３０は、テーパ状外形又は構成を有さない。膨張内腔５５４は、弁送達カテーテル５２６の長さに沿って延在して、膨張するために膨張流体を変位構成要素５３０に送達する。本発明のある実施形態では、膨張内腔５５４は、内側シャフト５３２の外側及び／又は外側シャフト５２８の内側に沿って変位構成要素５３０の近位端５５２内に延在する管状構成要素を画定する、一点膨張内腔である。本発明の別の実施形態（図示せず）では、膨張内腔は、外側シャフトの側壁に形成されてよい。膨張流体は、ハンドル５４２のルアーハブ５２５（図５に示される）、又は変位構成要素５３０に送達される膨張流体の供給源に接続され得る他のタイプの取り付け具を介して受容される。
【００２８】
変位構成要素５３０の近位端５５２及び遠位端５５０は、それぞれカプセル５２９の外面に封着される。近位端５５２に隣接して、変位構成要素５３０は、カプセル５２９の側壁を通って形成される膨張ポート又は開口部５５６を介して膨張内腔５５４に接続される。開口部５５６は、拡張内腔５５４及び変位構成要素５３０の一体化が送達カテーテルの全体的な外形及びサイズを増加させないように、内側シャフト５３２上の心臓弁プロテーゼ１０１の近位に位置する。
【００２９】
変位構成要素５３０は、ＰＥＢＡＸ、Ｇｒｉｌｉｍｉｄ、様々なグレードのナイロン、ラテックス、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアミド１２、又はポリエチレンブロックアミドコポリマーを含むがこれらに限定されない、膨張バルーンに一般的に使用され得るものなどポリマー材料で作製されてよい。弁送達カテーテル５２６の外側シャフト５２８及び内側シャフト５３２は、任意の好適な可撓性ポリマー材料で形成される。シャフト構成要素の材料の非包括的な例は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、ポリエチレン、ＰＥＢＡＸ、又はこれらのいずれかの組み合わせであり、ブレンド若しくは共押出のいずれかである。所望により、シャフト構成要素の一部は、強度、可撓性、及び／又は靱性を向上させるために、ポリマー本体内に組み込まれた補強材料を有する複合体として形成される。好適な補強層としては、組物、ワイヤメッシュ層、埋め込まれた軸方向ワイヤ、埋め込まれた螺旋状又は周方向ワイヤなどが挙げられる。ある実施形態では、外側シャフト５２８の近位部分は、いくつかの例では、ハイポチューブ、又は例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許第５，８２７，２４２号（Ｆｏｌｌｍｅｒら）に示され記載されているような強化ポリマーチューブなど金属チューブ類から形成されてよい。シャフト構成要素は、心臓内の標的位置まで延在する任意の好適な作業長を有してよい。
【００３０】
図９〜１３は、本発明の実施形態による、経心尖アプローチを使用した、心臓の生来の僧帽弁輪に心臓弁プロテーゼ１０１を送達する方法を示す、心臓の断面図である。図９を参照すると、弁送達カテーテル５２６は、ガイドカテーテルＧＣ（図示せず）を通ってガイドワイヤＧＷ上を前進させられ、ガイドカテーテルＧＣは、心尖部又はその付近にあり、巾着縫合によって封止される左室壁の穿刺部を通って心臓の左室ＬＶに入る。あるいは、弁送達カテーテル５２６は、ガイドカテーテルなしで巾着糸で封止された経心尖切開を通して直接配置されてよい。送達システムカテーテル５２６は、経心尖アプローチによって左室内に位置付けられ、心臓の左室内に弁送達カテーテル５２６を位置付けることは、心尖部にカテーテルを導入すること、並びに心尖部に隣接する心室壁を通してカテーテルを導入することを含む。換言すれば、本明細書で使用するとき、「経心尖アプローチ」は、心尖部のみを介した導入に限定されるものではなく、心尖部に隣接する心室壁も含む。これは、心臓の解剖学的構造が患者ごとに異なるためである。更に、上述したように、図９では生来の僧帽弁に関連する腱索の治療のために左室に導入されるものとして記載されているが、生来の三尖弁に関連する腱索を治療するために、弁送達カテーテル５２６を右室に同様に導入できる。心臓弁プロテーゼ１０１は、カプセル５２９内で送達又は折り畳み構成であり、変位構成要素５３０は、変位構成要素が第１外径Ｄ1を有する送達又は非拡張状態である。
【００３１】
心臓弁プロテーゼが依然として送達構成であると、弁送達カテーテル５２６の変位構成要素５３０は、その拡張又は膨張状態へと半径方向に拡張され、変位構成要素は第１外径Ｄ1よりも大きい第２外径Ｄ2を有する。次いで、弁送達カテーテル５２６が操作されて、図１０に示されるように、変位構成要素５３０（及び折り畳まれた心臓弁プロテーゼ１０１を収容する送達シース又はカプセル５２９）が生来の尖ＡＬとＰＬとの間の将来の僧帽弁輪内に位置付けられるまで、心臓の生来の僧帽弁輪に向かって前進させられ、変形構成要素５３０は拡張又は膨張状態である。変位構成要素５３０が膨張した状態では、変位構成要素５３０は、弁送達カテーテル５２６の前進中に、心室壁に向かって、かつ弁送達カテーテルから離れる方向で半径方向外向きに全ての腱索ＣＴ、小柱、及び心室バンドを変位させる、又は押す。膨張した変位構成要素５３０の第２外径Ｄ2は、変位構成要素が左室の索間の開口部を通過しないようにする寸法である。索腱索ＣＴの変位は腱索を損傷せず、むしろ、未閉塞の経路を生来の僧帽弁に提供する。本発明のある実施形態では、当業者には理解されるように、変位構成要素５３０は、内視鏡（図示せず）を用いて膨張させられてよい。変位構成要素５３０は、完全に膨張若しくは拡張してよく、又は部分的に膨張若しくは拡張してよく、又は必要に応じて拡張して、全ての索腱、小柱、及び心室バンドを心室壁に向かって半径方向外向きに押す。左室のサイズに対する変位構成要素５３０の幅及び長さは、図１０に示されるものとは異なり得る。寸法は用途に応じて異なり、未閉塞の経路を生来の僧帽弁に提供するように十分に腱索を外向きに押すように構成されている、又は変位構成要素５３０が前進中に絡まったというフィードバックをユーザに提供するように構成されていることのみが必須である。
【００３２】
変位構成要素５３０（及び折り畳まれた心臓弁プロテーゼ１０１を収容する送達シース又はカプセル５２９）が生来の尖ＡＬ、ＰＬの間の生来の僧帽弁輪内に位置付けられると、変位構成要素５３０は、図１１に示すように、心臓弁プロテーゼ１０１の展開前に少なくとも部分的に半径方向に折り畳まれる。次いで、心臓弁プロテーゼ１０１は、展開又は拡張されて、生来の僧帽弁輪と並置される。より具体的には、図１２を参照すると、カプセル５２９は近位に後退させられて、弁プロテーゼ１０１の全長を露出して解放する。弁プロテーゼ１０１は自己拡張して、周囲の生来の解剖学的構造、すなわち、生来の弁輪と並置される。解放又は制御ワイヤ５３８は近位方向に後退させられて、心臓弁プロテーゼ１０１を弁送達カテーテル５２６から解放してよく、図１３に示すように、弁送達システムを取り出して、生来の僧帽弁において、展開構成で装置を完全に埋め込むことができる。ある実施形態では、心臓弁プロテーゼ１０１は、所望の標的位置の上流で拡張されてよく、その後、弁送達カテーテル５２６から心臓弁プロテーゼ１０１を解放する前に標的位置へと下流に引かれてよい。あるいは、心臓弁プロテーゼ１０１は、心臓弁プロテーゼ１０１が展開し、弁送達カテーテル５２６から完全に解放されるように、弁送達カテーテルに接続されなくてよい。
【００３３】
本発明の別の実施形態では、弁プロテーゼは、変位構成要素５３０の収縮前に完全に展開される。換言すると、心臓弁プロテーゼ１０１を展開して生来の僧帽弁輪と並置する工程は、変位構成要素５３０の拡張状態で生じる。より具体的には、カプセル５２９は、近位に後退させられて、心臓弁プロテーゼ１０１の全長を露出し、解放してよく、変位構成要素５３０はその膨張状態である。変位構成要素５３０が膨張状態であると、腱索ＣＴは、展開中に心臓弁プロテーゼから離れるように押される。次いで、弁送達カテーテル５２６が後退させられ、患者から取り出され得るように、心臓弁プロテーゼの展開後に変位構成要素５３０を収縮させる。
【００３４】
図１４〜１５は、弁送達カテーテル１４２６で使用され得る変位構成要素１４３０の別の実施形態を示す。弁送達カテーテルは、上述の弁送達カテーテル５２６に類似する。しかしながら、この実施形態では、変位構成要素１４３０は、弁送達カテーテルの内側シャフト１４３２に連結された第１バルーン１４３０Ａと、変位構成要素８３０に類似であり、カプセル５２９の外面で一体化された第２バルーン１４３０Ｂとを含む。第１外径Ｄ1（図１４には示されていないが、図６には示される）を有する非拡張又は非膨張状態では、第１及び第２バルーン１４３０Ａ、１４３０Ｂの幅は、弁送達カテーテル１４２６の全体的なサイズ及び外形を増加させないようにそれぞれ最小限である。第１バルーン１４３０Ａは、弁送達カテーテル１４２６の最遠位先端を形成し、したがって、弁送達カテーテル５２６のノーズコーン又は遠位先端５３４の代わりとなる。第１バルーン１４３０Ａは、図１４に示されるように膨張状態時に概ね円錐形状であって、近位端１４６０からその遠位端１４６２まで狭くなる、又は減少する円錐部分１４５９よりも広い外径を有する縁部又は基部１４５８を有する。縁部又はベース１４５８は、第１外径Ｄ1よりも大きい第２外径Ｄ2を有する。膨張内腔１４５４Ａは、弁送達カテーテル１４２６の長さに沿って延在して、膨張するために膨張流体を第１バルーン１４３０Ａに送達する。例示目的のみで弁送達カテーテルから取り出された内側シャフト１４３２の断面である図１５に最も良好に示されるように、膨張内腔１４５４Ａは、内側シャフトの側壁に形成される。膨張内腔１４５４Ａは、図示されるように三日月形状であってよいが、他の形状も同様に好適である。内側シャフト１４３２は、弁送達カテーテル１４２６がガイドワイヤ上で追跡され得るように、ガイドワイヤ内腔１４３１を画定する。第１バルーン１４３０Ａは、内側シャフト１４３２の側壁を通って形成された膨張ポート又は開口部１４５６Ａを通って膨張内腔１４５４Ａに接続される。膨張流体は、ハンドル５４２の第２ルアーハブ（図示せず）、又は第１バルーン１４３０Ａに送達される膨張流体の供給源に接続され得る他のタイプの取り付け具を介して受容される。
【００３５】
第２バルーン１４５４Ｂの場合、膨張内腔１４５４Ｂは弁送達カテーテル１４２６の長さに沿って延在し、膨張するために膨張流体を第２バルーン１４３０Ｂに送達する。本発明のある実施形態では、膨張内腔１４５４Ｂは、内側シャフト１４３２の外側及び／又は外側シャフト５２８の内側に沿って第２バルーン１４３０Ｂの近位端へと延在する管状構成要素を画定する、一点膨張内腔である。その近位端に隣接して、第２バルーン１４３０Ｂは、カプセル５２９の側壁を通って形成された膨張ポート又は開口部１４５６Ｂを通して膨張内腔１４５４Ｂに接続されている。膨張流体は、ハンドル５４２のルアーハブ５２５（図１４には図示せず）、又は第２バルーン１４３０Ｂに送達される膨張流体の供給源に接続され得る他のタイプの取り付け具を介して受容される。
【００３６】
変位構成要素１４３０は、弁送達カテーテル１４２６の前進中に、心室壁に向かって、かつ弁送達カテーテルから離れる方向で半径方向外向きに全ての腱索ＣＴ、小柱、及び心室バンドを変位させる、又は押すために使用され得る。本明細書の図９〜１３に関連して説明されるように、弁送達カテーテル１４２６は、心尖部又はその付近にあり、巾着縫合によって封止される左室壁の穿刺部を通って心臓の心室に導入される。送達システムカテーテル１４２６は、上述のように経心尖アプローチによって左室内に位置付けられ、心臓の左室内に弁送達カテーテル１４２６を位置付けることは、心尖部にカテーテルを導入すること、並びに心尖部に隣接する心室壁を通してカテーテルを導入することを含む。心臓弁プロテーゼ１０１は、送達シース又はカプセル５２９内で送達又は折り畳み構成であり、変位構成要素１４３０は、変位構成要素が第１、つまり非拡張外径Ｄ1を有する送達又は非拡張状態である。心臓弁プロテーゼが依然として送達構成であると、変位構成要素１４３０の第１及び第２バルーン１４３０Ａ、１４３０Ｂの両方は、変位構成要素１４３０が第１外径Ｄ1よりも大きい第２外径Ｄ2を有する拡張又は膨張状態へと半径方向に拡張される。次いで、弁送達カテーテル１４２６が操作されて、心臓の生来の弁輪に向かって前進させられ、変位構成要素１４３０は拡張状態である。変位構成要素１４３０が膨張した状態では、変位構成要素１４３０は、弁送達カテーテル１４２６の前進中に、心室壁に向かって、かつ弁送達カテーテルから離れる方向で半径方向外向きに全ての腱索ＣＴ、小柱、及び心室バンドを変位させる、又は押す。膨張した変位構成要素１４３０の第２外径Ｄ2は、変位構成要素が左室の索間の開口部を通過しないようにする寸法である。変位構成要素１４３０の第１バルーン１４３０Ａは、弁送達カテーテル１４２６が追いかけるために腱索ＣＴを通る経路を形成し、一方、カプセル５２９の周囲に位置する第２バルーン１４３０Ｂは、その上の腱索ＣＴの絡み合い又はハングアップを回避する。折り畳まれた心臓弁プロテーゼ１０１を収容する送達シース又はカプセル５２９が生来の僧帽弁輪内に位置付けられると、変位構成要素１４３０は収縮されてよく、次いで、心臓弁プロテーゼ１０１は、展開又は拡張されて、生来の僧帽弁輪と並置される。あるいは、変位構成要素１４３０が依然として膨張状態であっても、心臓弁プロテーゼ１０１は展開されてよく、第１及び／又は第２バルーン１４３０Ａ、１４３０Ｂは、心臓弁プロテーゼの展開後に収縮させられてよい。更に、第１及び第２バルーン１４３０Ａ、１４３０Ｂの両方が示されているが、本発明の別の実施形態では、変位構成要素１４３０は、弁送達システムの前進中に腱索ＣＴを変位させるための第１バルーン１４３０Ａのみを含んでよい。
【００３７】
図１６〜１７は、弁送達カテーテル１６２６で使用され得る変位構成要素１６３０の別の実施形態を示す。弁送達カテーテル１６２６は、バルーン保護装置１６６４がその上に配置されていることを除いて、上記の弁送達カテーテル５２６に類似である。より具体的には、バルーン保護装置１６６４は、その内部を通る内腔１６６７を画定する最外シース１６６６を含み、また最外シース１６６６の遠位端に変位構成要素１６３０を含む。外側シャフト５２８及びカプセル５２９は、最外シース１６６６の内腔１６６７内に配置される。最外シース１６６６は、最外シース１６６６が、アセンブリとして弁送達カテーテル１６２６と同時に移動するように、カプセル５２９に連結される。バルーン保護装置１６６４は、弁送達カテーテル５２６の一体型サブアセンブリと見なされ得る。本明細書でより詳細に説明されるように、バルーン保護装置１６６４は、バルーン保護装置１６６４が弁送達カテーテル１６２６から選択的に取り外され得るように、連結機構３７９２（図３７及び３８に示される）を介して弁送達カテーテル１６２６に一時的かつ解放可能に取り付けられる。
【００３８】
図１６〜１７の実施形態では、変位構成要素１６３０は、バルーン保護装置１６６４の最外シース１６６６の外面に連結され、それを包囲するバルーンである。第１外径Ｄ1（図１６には示されていないが、図６には示される）を有する非拡張又は非膨張状態では、変位構成要素１６３０の幅は、弁送達カテーテル１６２６の全体的なサイズ及び外形を増加させないように最小限である。変位構成要素１６３０は、弁プロテーゼ１０１の遠位に配置され、当初は弁送達カテーテル１６２６のノーズコーン５３４の遠位にも配置され、その結果、変位構成要素１６３０は弁送達カテーテル１６２６の最遠位先端を形成する。膨張内腔１６５４は、バルーン保護装置１６６４の長さに沿って延在して、膨張するために膨張流体を変位構成要素１６３０に送達する。例示目的のみで弁送達カテーテルから取り出された最外シース１６６６の断面である図１７に最も良好に示されるように、膨張内腔１６５４は、最外シース１６６６の側壁に形成される。膨張内腔１６５４は、図示されるように三日月形状であってよいが、他の形状も同様に好適である。変位構成要素１６３０は、最外シース１６６６の側壁を通って形成される膨張ポート又は開口部１６５６を介して膨張内腔１６５４に接続される。膨張流体は、患者の外部に配置されたハンドルのルアーハブ（図示せず）、又は変位構成要素１６３０に送達される膨張流体の供給源に接続され得る他のタイプの取り付け具を介して受容される。
【００３９】
変位構成要素１６３０は、弁送達カテーテル１６２６の前進中に、心室壁に向かって、かつ弁送達カテーテルから離れる方向で半径方向外向きに全ての腱索ＣＴ、小柱、及び心室バンドを変位させる、又は押すために使用され得る。本明細書の図９〜１３に関連して説明されるように、弁送達カテーテル１６２６は、バルーン保護装置１６６４と同時に、心尖部又はその付近にあり、巾着縫合によって封止される左室壁の穿刺部を通って心臓の心室に導入される。バルーン保護装置１６６４の最外シース１６６６は、弁送達システム１６２６の外側シャフト５２８に当初取り付けられ、システム全体が１つになって前進させられる。より具体的には、図３７及び３８を更に参照すると、連結機構３７９２は、バルーン保護装置１６６４の最外シース１６６６を弁送達システム１６２６の外側シャフト５２８に解放可能に連結する。連結機構３７９２は、環状ハブ３７９８と、ハブ３７９８の内側表面に配置されたＯリング３７９９と、２つの対向するピン３７９４Ａ、３７９４Ｂと、２つの対向するユーザ接触ボタン３７９６Ａ、３７９６Ｂと、を含む。弁送達システム１６２６の外側シャフト５２８は、ハンドル５４２のすぐ遠位の、その外側表面に形成された第１セットの２つの凹部又は孔（図示せず）を含む。ハブ３７９８は、バルーン保護装置１６６４の最外シャフト１６６６の近位端（図示せず）に配置される。ハブ３７９８は、連結機構が、ハンドル５４２のすぐ遠位の外側シャフト５２８の近位端の上に位置付けられるか、又は配置されるように、外側シャフト５２８の第１セットの２つの孔の上に配置される。ピン３７９４Ａ、３７９４Ｂは、ハブ３７９８の側壁を通って摺動自在に延在する。ピン３７９４Ａ、３７９４Ｂは、手動で内向きに押され、それぞれユーザ接触ボタン３７９６Ａ、３７９６Ｂによって半径方向外向きに引かれてよい。ピン３７９４Ａ、３７９４Ｂが手動で半径方向内向きに押されると、これらは、弁送達システム１６２６の外側シャフト５２８上の対応する第１セットの孔内に延在する、又は位置するため、バルーン保護装置を弁送達システムに一時的に固定する、又は取り付ける。バルーン保護装置１６６４のハブ内のピン３７９４Ａ、３７９４Ｂが半径方向外向きに手動で引かれると、バルーン保護装置は、弁送達システムに取り付けられず、連結機構３７９２は、Ｏリング３７９９を介して外側シャフト５２８の外側表面に沿って長手方向に摺動し、その結果、バルーン保護装置は、本明細書に記載のように再配置されてよい。図３７は、ピン３７９４Ａ、３７９４Ｂが半径方向内向きに押され、外側シャフト５２８の第１セットの２つの孔内に配置されるように構成されている、係合又は連結構成のピンを示し、図３８は、ピン３７９４Ａ、３７９４Ｂが連結機構３７９２の内側表面と同一平面であり、したがって連結機構３７９２は弁送達システム１６２６の外側シャフト５２８にもはや取り付けられていない、係合解除又は非連結構成のピンを示す。
【００４０】
ピン３７９４Ａ、３７９４Ｂが係合又は連結構成であって、バルーン保護装置を弁送達システムに一時的に取り付けると、バルーン保護装置１６６４及び弁送達システム１６２６は、１つになって同時に前進させられる。弁送達カテーテル１６２６は、バルーン保護装置１６６４と同時に、上述のように経心尖アプローチによって左室内に位置付けられ、心臓の左室内に弁送達カテーテル１６２６を位置付けることは、心尖部にカテーテルを導入すること、並びに心尖部に隣接する心室壁を通してカテーテルを導入することを含む。心臓弁プロテーゼ１０１は、送達シース又はカプセル５２９内で送達又は折り畳み構成であり、バルーン保護装置１６６４の変位構成要素１６３０は、変位構成要素が第１、つまり非拡張外径Ｄ1を有する送達又は非拡張状態である。
【００４１】
弁送達システム１６２６及びバルーン保護装置１６６４が所望に応じて左室内に位置付けられた後、バルーン保護装置１６６４は、弁送達システム１６２６から接続解除される、又は分離される。弁送達システム１６２６からバルーン保護装置１６６４を接続解除する又は分離するために、ピン３７９４Ａ、３７９４Ｂは、ピンが連結機構３７９２の内側表面と同一平面であり、連結機構３７９２が弁送達システム１６２６の外側シャフト５２８にもはや取り付けられていない、係合解除又は非連結構成へ移る。ピン３７９４Ａ、３７９４Ｂは、ユーザ接触ボタン３７９６Ａ、３７９６Ｂを介して係合解除又は非連結構成に移り、これにより、バルーン保護装置と弁送達システムシースとの間の接続が切断する。
【００４２】
切断後、バルーン保護装置１６６４及び弁送達システム１６２６は、連結機構３７９２のＯリング３７９９を介して互いに対して長手方向に移動可能又は摺動自在である。次いで、バルーン保護装置１６６４は、弁送達システム１６２６とは無関係に、医師によって心臓内へと更に遠位に前進させられる。弁プロテーゼ１０１が弁送達システム１６２６内で依然として送達構成であると、バルーン保護装置１６６４の変位構成要素１６３０は、その拡張又は膨張状態へと半径方向に拡張され、変位構成要素は第１外径Ｄ1よりも大きい第２外径Ｄ2を有し、腱索を押しのけて移動し、弁送達システム１６２６が通過し得る経路を形成する。膨張した変位構成要素１６３０の第２外径Ｄ2は、変位構成要素が左室の索間の開口部を通過しないようにする寸法である。この時点で、バルーン保護装置１６６４は、更に前進させられず、その近位部分を体外に保持する医師によって定位置に保持される。次いで、弁送達システム１６２６は、バルーン保護装置１６６４の内腔１６６７を通って遠位に前進させられ、バルーン保護装置は、索を押しのけて定位置に留まる。送達シース又はカプセル５２９が、心臓弁プロテーゼ１０１を展開するために生来の僧帽弁輪内に位置付けられると、バルーン保護装置１６６４は、弁送達システム１６２６の外側シャフト５２８に再接続される。より具体的には、外側シャフト５２８は、第１セットの孔のすぐ遠位の、その外側表面に形成された第２セットの２つの凹部又は穴（図示せず）を含み、これにより、バルーン保護装置１６６４を弁送達システム１６２６の外側シャフト５２８に再接続できる。ピン３７９４Ａ、３７９４Ｂは、係合又は連結構成に戻されて、バルーン保護装置を弁送達システムに再度取り付ける。次いで、バルーン保護装置１６６４及び弁送達システム１６２６は、アセンブリとして同時に近位に後退させられて、心臓弁プロテーゼ１０１を展開又は拡張して生来の僧帽弁輪と並置できる。心臓弁プロテーゼ１０１の展開後、バルーン保護装置１６６４及び弁送達システム１６２６は依然として接続されており、したがって、同時に近位に後退させられて、体内から取り出される。
【００４３】
ある実施形態では、変位構成要素１６３０の膨張は、脈動的な方法で生じ得る。より具体的には、変位構成要素１６３０を半径方向に拡張する工程は、脈動的な方法で変位構成要素１６３０を繰り返し、又は体系的に膨張させることを含み、変位構成要素１６３０は、第１期間にわたって膨張させられ、変位構成要素１６３０は、第２期間にわたってわずかに又は部分的に収縮させられる。弁送達システム１６２６は、変位構成要素１６３０が少なくともわずかに又は部分的に収縮させられる第２期間中に操作されて、心臓の生来の僧帽弁輪に向かって前進させられる。したがって、弁送達システム１６２６が静止し、弁送達システムの移動前に腱索が変位させられる又は押し出されるとき、変位構成要素１６３０の完全な膨張が生じ、それによって、弁送達システム１６２６は、腱索から干渉されることなく、心室を安全に通過できる。
【００４４】
図１８〜１９は、弁送達カテーテル１８２６で使用され得る変位構成要素１８３０の別の実施形態を示す。弁送達カテーテル１８２６は、非拡張又は非膨張状態の変位構成要素１８３０が、ノーズコーン又は遠位先端１８３４内に収容されていることを除いて、上記の弁送達カテーテル５２６に類似である。より具体的には、ノーズコーン１８３４は、空間又はチャンバ１８６９を画定する中空ケーシング又はシェルである。変位構成要素１８３０は、内部を通る膨張内腔１８５４を画定する管状構成要素に連結されたバルーンである。膨張内腔１８５４は、弁送達カテーテル１８２６の長さに沿って延在して、膨張するために膨張流体を変位構成要素１８３０に送達する。膨張内腔１８５４は、内側シャフト５３２の外側に沿って延在する管状構成要素を画定する一点膨張内腔である。変位構成要素１８３０は、膨張内腔１８５４を画定する管状構成要素の遠位端に配置される。膨張流体は、ハンドル５４２のルアーハブ５２５（図１８に図示せず）、又は変位構成要素１８３０に送達される膨張流体の供給源に接続され得る他のタイプの取り付け具を介して受容される。
【００４５】
図１８に示される非拡張又は非膨張状態では、変位構成要素１８３０は、第１外径Ｄ1を有し、ノーズコーン１８３４によって画定されたチャンバ１８６９内に収容される、又は配置され、それによって変位構成要素にその送達状態をもたらす。非拡張又は非膨張状態の変位構成要素１８３０は、第２外径Ｄ2を有し、ノーズコーン１８３４の中心を通って延在する内側シャフト５３２の周囲に延在する。図１９に示す拡張又は膨張状態では、変位構成要素１８３０は、ノーズコーン１８３４を通って形成された開口部又はポート１８６８を通って延在し、チャンバ１８６９及びノーズコーン１８３４の外側で展開し、それによって、変位構成要素にその拡張状態をもたらす。
【００４６】
変位構成要素１８３０は、弁送達カテーテル１８２６の前進中に、心室壁に向かって、かつ弁送達カテーテルから離れる方向で半径方向外向きに全ての腱索ＣＴ、小柱、及び心室バンドを変位させる、又は押すために使用され得る。本明細書の図９〜１３に関連して説明されるように、弁送達カテーテル１８２６は、心尖部又はその付近にあり、巾着縫合によって封止される左室壁の穿刺部を通って心臓の心室に導入される。送達システムカテーテル１８２６は、上述のように経心尖アプローチによって左室内に位置付けられ、心臓の左室内に弁送達カテーテル１８２６を位置付けることは、心尖部にカテーテルを導入すること、並びに心尖部に隣接する心室壁を通ってカテーテルを導入することを含む。心臓弁プロテーゼ１０１は、送達シース又はカプセル５２９内で送達又は折り畳み構成であり、変位構成要素１８３０は、変位構成要素が第１、つまり非拡張外径Ｄ1を有する送達又は非拡張状態であり、ノーズコーン１８３４のチャンバ１８６９内に収容されている、又は配置されている。心臓弁プロテーゼ１０１が依然として送達構成であると、変位構成要素１８３０は、ノーズコーン１８３４を通って形成されたポート１８６８を通ってその拡張又は膨張状態へと半径方向に拡張され、変位構成要素は第１外径Ｄ1よりも大きい第２外径Ｄ2を有し、チャンバ１８６９及びノーズコーン１８３４の外側に配置される。次いで、弁送達カテーテル１８２６が操作されて、心臓の生来の弁輪に向かって前進させられ、変位構成要素１８３０は拡張状態である。変位構成要素１８３０が膨張させられ、ノーズコーン１８３４の外側に配置されると、変位構成要素１８３０は、弁送達カテーテル１８２６の前進中に、心室壁に向かって、かつ弁送達カテーテルから離れる方向で半径方向外向きに全ての腱索ＣＴ、小柱、及び心室バンドを変位させる、又は押す。膨張した変位構成要素１８３０の第２外径Ｄ2は、変位構成要素が左室の索間の開口部を通過しないようにする寸法である。折り畳まれた心臓弁プロテーゼ１０１を収容する送達シース又はカプセル５２９が生来の僧帽弁輪内に位置付けられると、変位構成要素１８３０は収縮されてよく、次いで、心臓弁プロテーゼ１０１は、展開又は拡張されて、生来の僧帽弁輪と並置される。収縮させられると、変位構成要素１８３０は、変位構成要素１８３０の内部から膨張流体を除去することによって生じる吸引力により、ノーズコーン１８３４のチャンバ１８６９内に後退してよい、又は戻ってよい。別の実施形態では、変位構成要素１８３０は、収縮後、ノーズコーン１８３４の外部又は外側に留まってよい。あるいは、心臓弁プロテーゼ１０１は、変位構成要素１８３０が膨張したままで展開されてよい。
【００４７】
図２０〜２１は、変位構成要素１８３０に類似の変位構成要素２０３０の別の実施形態を示す。この実施形態では、非拡張又は非膨張状態の変位構成要素２０３０は、ノーズコーン又は遠位先端１８３４内に収容されているが、外側シャフト５２８及びカプセル５２９内に摺動自在に配置される内側シャフト２０３２の遠位端の外面に連結され、これを包囲する。例示目的のみで弁送達カテーテル２０２６から取り出された内側シャフト２０３２の断面である図２１に最も良好に示されるように、膨張内腔２０５４は、内側シャフトの側壁に形成される。膨張内腔２０５４は、図示されるように三日月形状であってよいが、他の形状も同様に好適である。内側シャフト２０３２は、弁送達カテーテル２０２６がガイドワイヤ上で追跡され得るように、ガイドワイヤ内腔２０３１を画定する。変位構成要素２０３０は、内側シャフト２０３２の側壁を通って形成される膨張ポート又は開口部２０５６を介して膨張内腔２０５４に接続される。膨張流体は、ハンドル５４２のルアーハブ５２５（図２０に図示せず）、又は変位構成要素２０３０に送達される膨張流体の供給源に接続され得る他のタイプの取り付け具を介して受容される。
【００４８】
ノーズコーン１８３４に類似して、ノーズコーン２０３４は、空間又はチャンバ２０６９を画定する中空ケーシング又はシェルである。図２０に示される非拡張又は非膨張状態では、変位構成要素２０３０は、第１外径Ｄ1を有し、ノーズコーン２０３４によって画定されたチャンバ２０６９内に収容される、又は配置され、それによって変位構成要素にその送達状態をもたらす。変位構成要素２０３０の拡張又は膨張が所望される場合、内側シャフト２０３２は、変位構成要素２０３０がノーズコーン２０３４の外側又は外部に配置されるまで、ノーズコーン２０３４に形成された開口部又はポート２０６８を通って、方向矢印２０７０によって示されるように摺動自在に遠位に前進させられる。変位構成要素２０３０がノーズコーン２０３４の外部になると、変位構成要素２０３０は、図１８に示されるものに類似して拡張又は膨張状態へと膨張させられ得る。同様に、変位構成要素２０３０の収縮が所望される場合、変位構成要素２０３０は収縮させられ、次いで内側シャフト２０３２は、収縮した変位構成要素２０３０がノーズコーン２０３４内に配置されるまで、ノーズコーン２０３４に形成された開口部又はポート２０６８を通って摺動自在に近位に後退させられる。
【００４９】
図２２〜２６は、弁送達カテーテル２２２６で使用され得る変位構成要素２２３０の別の実施形態を示す。弁送達カテーテル２２２６は、変位構成要素２２３０が内側シャフト２２３２の遠位端に連結された、半径方向に拡張可能な遠位先端であることを除いて、上述の弁送達カテーテル５２６に類似である。より具体的には、例示目的のみで弁送達カテーテルから取り出された内側シャフト２２３２の断面である図２３に最も良好に示されるように、プルワイヤ内腔２２７８は、プルワイヤ２２８０を摺動自在に受容するために内側シャフトの側壁に形成される。プルワイヤ２２８０の近位端（図示せず）は、患者の外部のハンドル５４２まで延在し、当業者に理解されるように、プルワイヤ２２８０を押す及び／又は引くための作動機構（図示せず）が上に設けられている。プルワイヤ２２８０は、本明細書でより詳細に説明されるように、変位構成要素２２３０を半径方向に展開及び／又は折り畳むように機能する。内側シャフト２２３２は、弁送達カテーテル２２２６がガイドワイヤ上で追跡され得るように、ガイドワイヤ内腔２２３１を画定する。
【００５０】
図２６を更に参照すると、変位構成要素２２３０は、複数のスポーク２２７６Ａ、２２７６Ｂ、２２７６Ｃ（スポーク２２７６と総称される）と、複数の関節アーム又はスポーク２２７６に取り付けられた平面又は平坦構成要素２２７２と、を含む。スポーク２２７６Ａ、２２７６Ｂ、２２７６Ｃは、図２６に最も良好に示されるように、各スポークの中心点で互いに交差する。集合的に、スポーク２２７６は、平面構成要素２２７２の支持フレーム２２７４を形成し、平面構成要素に構造的支持をもたらす。各スポーク２２７６は、自己拡張性材料から形成される。図１３に示される実施形態では、支持フレーム２２７４は自己拡張性であり、これは、事前設定構成に戻るための機械的記憶を有することを意味する。機械的記憶は、支持フレーム２２７４を形成するスポーク２２７６に対して熱処理によって付与され、例えば、ステンレス鋼においてスプリングテンパ−を達成する、又は、ニチノールなど影響を受けやすい金属合金に形状記憶を設定することができる。各スポーク２２７６は、その上の中心点に接合部２２８２を有し、これにより、図２２及び図２４に示されるように、スポークが屈曲し、送達構成へと折り畳まれることを可能にする。スポーク２２７６を内側シャフト２２３２に取り付ける、又は接合するために、ピン（図示せず）は、各接合部２２８２を通って延在して、スポークを内側シャフトに連結し、スポークがピンに対して回転できるようにもし得る。
【００５１】
第１実施形態では、スポーク２２７６は、形状設定されている、又は機械的記憶を有して、その折り畳み又は送達構成に戻る。この第１実施形態では、プルワイヤ２２８０は、スポーク２２７６を上昇させて展開するために、これらに張力を加える。張力が解放されると、その機械的記憶は、スポーク２２７６を引き寄せて、図２２及び図２４に示されるその折り畳み又は送達構成にする。第２実施形態では、スポーク２２７６は、形状設定されている、又は機械的記憶を有して、その拡張又は展開構成に戻る。この第２実施形態では、プルワイヤ２２８０は、スポーク２２７６を図２２の送達又は折り畳み構成に保持するために、これらに張力を加える。張力が解放されると、その機械的記憶は、スポーク２２７６を引き寄せて、図２５及び図２６に示されるその展開又は拡張にする。両方の実施形態では、プルワイヤ２２８０は機械的記憶構成に対抗する能力を提供し、それにより、ユーザは、拡張する力、及びまた変位構成要素２２３０を折り畳む抵抗力を選択的に適用してよい。
【００５２】
平面構成要素２２７２はディスクであり、支持フレーム２２７４に取り付けられて、スポーク２２７６の最遠位表面上に延在する。平面構成要素２２７２は、血液がその内部を流れ得るように、透過性材料で形成された拡張可能なメッシュ又は編組構成要素である。例えば、平面構成要素２２７２は、一緒に織られた複数の金属ワイヤ若しくはフィラメントから構成される編組構造、又は複数の解放空間を画定する型打ちメッシュ２２７３から形成されてよい。平面構成要素２２７２の拡張時にメッシュによって画定された開放空間２２７３により、血液又は他の流体は、弁の置換／修復処置中にその内部を通って流れることができ、それによって血流が遮断されない、又は閉塞しない。
【００５３】
図２２及び図２４の側面図に示される非拡張又は送達状態では、各スポーク２２７６はその対応の継手２２８２において屈曲し、各スポーク２２７６の少なくとも取り付けられていない端部は、弁送達システム２２２６のカプセル５２９内に配置される。プルワイヤ２２８０は、プルワイヤ内腔２２７８を介して内側シャフト２２３２を通って延在し、次いで、図２４に示されるように、各スポーク２２７６の取り付けられていない各端部まで延在し、これに取り付けられる。図２５の側面図及び図２６の端面図に示される拡張又は展開状態では、複数のスポーク２２７６は、カプセル５２９の外側に配置されるように半径方向に拡張する。スポーク２２７６を拡張又は展開するために、プルワイヤ２２８０は近位に引き抜かれるか、又は引かれて、スポーク２２７６を傘と同様に半径方向に拡張させる。プルワイヤ２２８０が引き戻されると、各スポーク２２７６の取り付けられていない各端部まで延在するプルワイヤ２２８０の部分は、遠位方向に押し込まれ、それによって、図２５の方向矢印２２８１によって示されるようにスポーク２２７６が半径方向に拡張する。拡張状態又は展開状態にあるとき、各スポーク２２７６は実質的に真っ直ぐであり、その対応の継手２２８２でもはや屈曲しない。
【００５４】
変位構成要素２２３０は、弁送達カテーテル２２２６の前進中に、心室壁に向かって、かつ弁送達カテーテルから離れる方向で半径方向外向きに全ての腱索ＣＴ、小柱、及び心室バンドを変位させる、又は押すために使用され得る。より具体的には、図２７を参照すると、弁送達カテーテル２２２６は、心尖部又はその付近にあり、巾着縫合によって封止される左室壁の穿刺部を通って心臓の心室に導入される。送達システムカテーテル２２２６は、上述のように経心尖アプローチによって左室内に位置付けられ、心臓の左室内に弁送達カテーテル２２２６を位置付けることは、心尖部にカテーテルを導入すること、並びに心尖部に隣接する心室壁を通してカテーテルを導入することを含む。心臓弁プロテーゼ１０１は、送達シース又はカプセル５２９内で送達又は折り畳み構成であり、変位構成要素２２３０は、変位構成要素が第１、つまり非拡張外径Ｄ1を有する送達又は非拡張状態であり、各スポーク２２７６は、その対応の接合部２２８２において屈曲し、各スポーク２２７６の少なくとも取り付けられていない端部は、弁送達システム２２２６のカプセル５２９内に配置される。
【００５５】
心臓弁プロテーゼ１０１が依然として送達構成であると、変位構成要素２２３０は、プルワイヤ２２８０の操作によって半径方向に拡張される。より具体的には、変位構成要素２２３０のスポーク２２７６が形状設定されている、又は機械的記憶を有して、その折り畳み又は送達構成に戻る場合、スポーク２２７６を上昇させて、傘と同様に半径方向に拡張させるためにプルワイヤ２２８０に張力が加えられ、その結果、スポーク２２７６はカプセル５２９の外側に配置される。変位構成要素２２３０のスポーク２２７６が形状設定されている、又は機械的記憶を有して、その拡張又は展開構成に戻る場合、図２５及び２６に示されるように、スポーク２２７６がその拡張又は展開構成を回復できるようにするためにプルワイヤ２２８０への張力は解放される。図２９の部分斜視図に示されるように、展開時には、各スポーク２２７６は、実質的に真っ直ぐであり、変位構成要素２２３０の拡張又は展開時には、その対応の継手２２８２においてもはや屈曲していない。
【００５６】
次いで、弁送達カテーテル２２２６が操作されて、心臓の生来の弁輪に向かって前進させられ、変位構成要素２２３０は拡張状態である。変位構成要素２２３０が拡張し、カプセル５２９の外側に配置されると、図２８〜２９に示されるように、変位構成要素２２３０は、弁送達カテーテル２２２６の前進中に、心室壁に向かって、かつ弁送達カテーテルから離れる方向で半径方向外向きに全ての腱索ＣＴ、小柱、及び心室バンドを変位させる、又は押す。拡張時に、変位構成要素２２３０は、第１外径Ｄ1よりも大きい第２外径Ｄ2を有する。拡張した変位構成要素２２３０の第２外径Ｄ2は、変位構成要素が左室の索間の開口部を通過しないようにする寸法である。
【００５７】
変位構成要素２２３０が生来の僧帽弁の下側に近づくと、図３０に示すように、変位構成要素２２３０を半径方向に折り畳んで生来の僧帽弁を横断することが望ましい場合がある。変位構成要素２２３０のスポーク２２７６が形状設定されている、又は機械的記憶を有して、その折り畳み又は送達構成に戻る場合、図３０に示されるように、スポーク２２７６が屈曲し、その送達構成を回復できるようにするために、プルワイヤ２２８０への張力は解放される。変位構成要素２２３０のスポーク２２７６が形状設定されている、又は機械的記憶を有して、その拡張又は展開構成に戻る場合、図３０に示されるように、スポーク２２７６を折り畳む又は屈曲させてその送達構成にするために、プルワイヤ２２８０への張力が加えられる。折り畳まれた心臓弁プロテーゼ１０１を収容する送達シース又はカプセル５２９が生来の僧帽弁輪内に位置付けられると、次いで、図３１に示されるように、心臓弁プロテーゼ１０１は展開又は拡張されて、生来の僧帽弁輪と並置される。あるいは、生来の僧帽弁は、その拡張又は展開構成の変位構成要素２２３０と交差してよく、心臓弁プロテーゼ１０１は展開され、変位構成要素１８３０は依然として拡張していてよい。
【００５８】
平面構成要素２２７２の代わりとして、図３２に示されるように、複数の関節運動アーム又はスポーク３２７６Ａ、３２７６Ｂ、３２７６Ｃ（スポーク３２７６と総称される）と、スポーク３２７６の取り付けられていない端部を取り囲み、これらに取り付けられる環状構成要素３２８４とを、含む変位構成要素３２３０が用いられてよい。この実施形態では、スポーク３２７６Ａ、３２７６Ｂ、３２７６Ｃは同一構造を有し、スポーク２２７６Ａ、２２７６Ｂ、２２７６Ｃに類似の方法で展開される。環状構成要素３２８４は、自己拡張性材料からなるリング又は膨張可能なバルーンあり、弁送達カテーテルの前進中に、心室壁に向かって、かつ弁送達カテーテルから離れる方向で半径方向外向きに全ての腱索ＣＴ、小柱、及び心室バンドを変位させる、又は押すように機能する。スポーク３２７６Ａ、３２７６Ｂ、３２７６Ｃは、環状構成要素３２８４の構造的支持を提供する。
【００５９】
更に、図２２〜３１は、スポーク２２７６を機械的に展開するためにプルワイヤ２２８０を用いることについて説明しているが、他の展開機構を用いて、本明細書に記載のようにスポーク２２７６を半径方向に拡張させてよい。例えば、水圧式又は空気式手段を使用して、スポーク２２７６を拡張又は展開状態に展開してよい。
【００６０】
図３３〜３６は、弁送達カテーテル３３２６で使用され得る変位構成要素３３３０の別の実施形態を示す。図３３は、非拡張状態又は送達状態の変位構成要素３３３０を有する弁送達カテーテル３３２６の遠位部分の拡大断面図である。弁送達カテーテル３３２６は、変位構成要素３３３０が自己拡張性材料からなる第１リング３３８８と、自己拡張性材料からなる第２リング３３８６と、を含むことを除いて、上述の弁送達カテーテル５２６に類似しており、第１及び第２リング３３８８、３３８６は長手方向に離間され、複数の縫合糸又はテザー３３９０Ａ、３３９０Ｂを介して互いに互いに連結されている。変位構成要素３３３０は弁送達カテーテル３３２６上に組み込まれ、変位構成要素３３３０は弁プロテーゼ１０１の遠位に配置され、図３４に最も良好に示されるように、その送達中にカプセル５２９の最遠位端内で圧縮され、変位構成要素３３３０は弁プロテーゼ１０１に先立って展開される。
【００６１】
図３５は、拡張又は展開状態であり、例示目的のみで弁送達システムから取り出された変位要素３３３０を示す。第１及び第２リング３３８８、３３８６は、それぞれＯ字形の環状構成要素である。本発明の別の実施形態では、第１及び第２リング３３８８、３３８６の一方又は両方はＣ字形状であってよい。第１及び第２リング３３８８、３３８６は、その対向側部にある第１リングと第２リングとの間に延在する縫合糸又はテザー３３９０Ａ、３３９０Ｂを介して互いに取り付けられる。縫合糸３３９０Ａ、３３９０Ｂは、ポリプロピレンなどモノフィラメント又はプラスチック縫合材料から形成されてよい。第１及び第２リング３３８８、３３８６はまた、縫合糸又はテザー３３９０Ａ、３３９０Ｂを介して常に弁送達カテーテル３３２６に取り付けられる。縫合糸又はテザー３３９０Ａ、３３９０Ｂは、例えば、当該技術分野において既知のように多内腔押出によって形成され得る、内側シャフト５３２の側壁内に形成された対応する又は指定された内腔（図示せず）内で、ハンドル５４２の近位に延在する。ハンドル５４２上の好適な機構（図示せず）により、本明細書でより詳細に記載されるように、所望に応じて弁の展開後に変位構成要素３３３０を回収するために、操作者は、縫合糸又はテザー３３９０Ａ、３３９０Ｂを近位方向に後退させることができる。
【００６２】
図３６は、変位構成要素３３３０の展開中の弁送達カテーテル３３２６の遠位端の斜視図である。第１リング３３８８は、第２リング３３８６の遠位に配置され、したがって、第１リング３３８８は、第２リング３３８６に先立って展開される。図３６では、変位構成要素３３３０の第１リング３３８８は拡張又は展開状態であり、変位構成要素３３３０の第２リング３３８６は、非拡張又は送達状態である。変位構成要素３３３０の展開は２段階又は２工程プロセスである、すなわち、第１リング３３８８の展開又は拡張、次いで第２リング３３８６の展開又は拡張が行われ、変位構成要素の展開を完了する前に、変位構成要素３３３０の位置合わせを可能にする。リングの位置合わせは、リング展開手順工程間の弁送達カテーテル３３２６の操作によって調整され得る。
【００６３】
変位構成要素３３３０は、弁送達カテーテル３３２６の前進中に、心室壁に向かって、かつ弁送達カテーテルから離れる方向で半径方向外向きに全ての腱索ＣＴ、小柱、及び心室バンドを変位させる、又は押すために使用され得る。本明細書の図９〜１３に関連して説明されるように、弁送達カテーテル３３２６は、心尖部又はその付近にあり、巾着縫合によって封止される左室壁の穿刺部を通って心臓の心室に導入される。送達システムカテーテル３３２６は、上述のように経心尖アプローチによって左室内に位置付けられ、心臓の左室内に弁送達カテーテル３３２６を位置付けることは、心尖部にカテーテルを導入すること、並びに心尖部に隣接する心室壁を通してカテーテルを導入することを含む。心臓弁プロテーゼ１０１は、送達シース又はカプセル５２９内で送達又は折り畳み構成であり、変位構成要素３３３０は、変位構成要素が第１、つまり非拡張外径Ｄ1を有するその送達又は非拡張状態であり、カプセル５２９の最遠位端内に配置されている。心臓弁プロテーゼ１０１が依然として送達構成にあると、変位構成要素１８３０は、カプセル５２９の操作によって半径方向に拡張される。より具体的には、弁送達カテーテル３３２６のカプセル５２９は近位に後退させられて第１リング３３８８を露出し、その自己拡張を可能にする。第１リング３３８８の位置合わせの確認後、弁送達カテーテル３３２６のカプセル５２９は更に近位に後退させられて第２リング３３８６を露出し、その自己拡張を可能にする。変位構成要素３３００の第１及び第２リング３３８８、３３８６は、第１外径Ｄ1よりも大きい第２外径Ｄ2を有する。次いで、弁送達カテーテル３３２６が操作されて、心臓の生来の弁輪に向かって前進させられ、変位構成要素３３３０は拡張状態である。第１及び第２リング３３８８、３３８６が拡張し、カプセル５２９から解放されると、変位構成要素３３３０は、弁送達カテーテル３３２６の前進中に、心室壁に向かって、かつ弁送達カテーテルから離れる方向で半径方向外向きに全ての腱索ＣＴ、小柱、及び心室バンドを変位させる、又は押す。拡張した変位構成要素３３３０の第２外径Ｄ2は、変位構成要素が左室の索間の開口部を通過しないようにする寸法である。折り畳まれた心臓弁プロテーゼ１０１を収容する送達シース又はカプセル５２９が生来の僧帽弁輪内に位置付けられると、次いで、心臓弁プロテーゼ１０１は展開又は拡張されて、生来の僧帽弁輪と並置される。心臓弁プロテーゼ１０１の展開後、変位構成要素３３３０は、弁の展開後に変位構成要素３３３０を回収するために、縫合糸又はテザー３３９０Ａ、３３９０Ｂを引く又は近位に後退させることによって、カプセル５２９内へと後退させられる又は戻される。
【００６４】
本発明による様々な実施形態が上に記載されてきたが、それらは単に例示及び実施例として提示されたにすぎず、限定するものとして提示されたわけではないことを理解されたい。当業者には、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、形式及び詳細の様々な変更が可能であることは明らかであろう。したがって、本発明の広さ及び範囲は、上記の例示的な実施形態のいずれによっても限定されるべきではなく、添付の特許請求の範囲及びそれらの同等物に従ってのみ定義されるべきである。本明細書で論じられた各実施形態の各特徴部及び本明細書で引用された各参考文献は、他の実施形態の特徴部と組み合わせて使用し得ることも理解されたい。本明細書で論じる全ての特許及び刊行物は、参照によりこれらの全体が本明細書に援用されている。
【図１】
2020501633.tif 000003
【図２】
2020501633.tif 000004
【図３】
2020501633.tif 000005
【図４】
2020501633.tif 000006
【図５】
2020501633.tif 000007
【図５Ａ】
2020501633.tif 000008
【図６】
2020501633.tif 000009
【図７】
2020501633.tif 000010
【図８】
2020501633.tif 000011
【図９】
2020501633.tif 000012
【図１０】
2020501633.tif 000013
【図１１】
2020501633.tif 000014
【図１２】
2020501633.tif 000015
【図１３】
2020501633.tif 000016
【図１４】
2020501633.tif 000017
【図１５】
2020501633.tif 000018
【図１６】
2020501633.tif 000019
【図１７】
2020501633.tif 000020
【図１８】
2020501633.tif 000021
【図１９】
2020501633.tif 000022
【図２０】
2020501633.tif 000023
【図２１】
2020501633.tif 000024
【図２２】
2020501633.tif 000025
【図２３】
2020501633.tif 000026
【図２４】
2020501633.tif 000027
【図２５】
2020501633.tif 000028
【図２６】
2020501633.tif 000029
【図２７】
2020501633.tif 000030
【図２８】
2020501633.tif 000031
【図２９】
2020501633.tif 000032
【図３０】
2020501633.tif 000033
【図３１】
2020501633.tif 000034
【図３２】
2020501633.tif 000035
【図３３】
2020501633.tif 000036
【図３４】
2020501633.tif 000037
【図３５】
2020501633.tif 000038
【図３６】
2020501633.tif 000039
【図３７】
2020501633.tif 000040
【図３８】
2020501633.tif 000041
【国際調査報告】
2020501633.tif 000042
2020501633.tif 000043
2020501633.tif 000044
2020501633.tif 000045