(57)【要約】  本発明は、心臓切開手術を必要とすることなく心臓の右側から心臓の左側の構造にアクセスするように構成された経中隔穿刺デバイスを提供する。本デバイスは、柔軟な、非外傷的な方法で血管系に入るように調整可能なスチフネスを有し、その後、卵円窩を貫通するために安定したプラットフォームを提供するように適所で再度剛性を有するようになる。デバイスは、ＦＯを穿刺するように針を制御可能に且つ安定して伸長させるようにさらに構成される。本デバイスは、卵円窩の近くの配置の精度を向上させるようにデバイスから垂直に延在することができる留置される鈍いスタイラスを含む。
2020511291.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空内部と、遠位端と、近位端と、前記遠位端の近くに位置決めされた前記中空内部への少なくとも１つの窓とを有する長尺状管状部材と、
前記管状部材の前記中空内部内に位置決めされた長尺状スタイラスであって、遠位端と、近位端と、内部を通る内腔とを有するスタイラスと、
前記管状部材の前記近位端に位置決めされたハンドルであって、前記スタイラスに機械的に連結され、且つ、前記スタイラスの前記遠位端を前記管状部材の前記少なくとも１つの窓から出るように曲げるように構成されたハンドルと、
を備える経中隔穿刺デバイス。
【請求項２】
前記ハンドルと前記スタイラスとの間の前記機械的連結が、前記スタイラスの前記遠位端に取り付けられた少なくとも１つのプルケーブルを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記ハンドルと前記スタイラスとの間の前記機械的連結が、前記管状部材内で前記スタイラスを前進させ且つ後退させるようにさらに構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記ハンドルと前記スタイラスとの間の前記機械的連結が、前記スタイラスを補剛し且つ弛緩させるようにさらに構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記スタイラスの前記内腔が、ガイドワイヤを有する中空針に適合するようなサイズであり、前記針及び前記ガイドワイヤが前記ハンドルに機械的に連結されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記管状部材が、約５ｍｍ〜７ｍｍの直径を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記管状部材が、潤滑剤コーティング、抗凝固剤コーティング又は両方を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
スタイレットが、その遠位端に関節接合部分を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記関節接合部分の長さが、約２ｃｍ〜４ｃｍである、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記スタイラスの前記遠位端が、前記管状部材から約０度〜９０度の角度で曲がる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記管状部材、前記スタイラス又は両方の前記遠位端に位置決めされた少なくとも１つの放射線不透過性又は高エコーマーカをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記スタイラスの前記内腔が、長尺状管状の扁平型エンドエフェクタ先端部材に適合するようなサイズであり、前記扁平型エンドエフェクタ先端部材が、ガイドワイヤを有する中空針に適合するようなサイズである、内部を通って延びる内腔を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記扁平型エンドエフェクタ先端部材が、約８ｍｍ〜１５ｍｍの開放直径と、約５ｍｍ〜７ｍｍの折畳可能な直径とを有する、波状のベル状先端部を備える、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記扁平型エンドエフェクタ先端部材が、曲げ可能部材の遠位端に位置決めされたシース内に引き込まれることによって折り畳まれるように構成されている、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記管状部材が、緩い背骨部とプルケーブルとを有する内腔を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記プルケーブルが、引っ張られると前記背骨部を補剛するように構成されている、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
遠位端と近位端の間に延びる少なくとも１つの内腔を有する長尺状管状部材と、
複数の連結する中空セグメントであって、各セグメントが、玉継手によって隣接するセグメントに接続して長尺状中空関節接合部材を形成するように構成された、中空セグメントと、
最遠位セグメントに取り付けられた前記関節接合部材を通して延びる少なくとも３本のプルケーブルであって、放射状パターンで互いから等距離に配置されているプルケーブルと、
前記管状部材の前記近位端に位置決めされたハンドルであって、前記少なくとも３本のプルケーブルの各々を引っ張り且つ解放するように構成された少なくとも３つのつまみを備えるハンドルと、
を備え、
前記少なくとも３本のプルケーブルは、引っ張られると、前記関節接合部材の前記遠位端を前記引っ張られたケーブルの方向において曲げるように構成されている、経中隔穿刺デバイス。
【請求項１８】
前記中空関節接合部材が、ガイドワイヤを有する中空針を備える、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記管状部材が、ガイドワイヤを有する中空針を備える第２内腔を備える、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２０】
左心房にアクセスする方法であって、
請求項１に記載の経中隔穿刺デバイスを提供するステップと、
前記経中隔穿刺デバイスを患者の大静脈内に、少なくとも１つの窓が前記患者の卵円窩に隣接するように位置決めするステップと、
前記経中隔穿刺デバイスの前記少なくとも１つの窓を通してスタイラスを前記卵円窩に接触するように伸長させるステップと、
前記スタイラスを通して針を前進させて前記卵円窩に孔をあけるステップと、
前記針を通して前記卵円窩を通過してガイドワイヤを前進させるステップと、
前記針及び前記スタイラスを前記経中隔穿刺デバイス内に後退させるステップと、
前記大静脈から前記経中隔穿刺デバイスを後退させるステップと、
を含む方法。
【請求項２１】
前記経中隔穿刺デバイスの遠位端が、上大静脈の上方に位置決めされる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
スタイラスを伸長させる前記ステップの前に、前記経中隔穿刺デバイスのカニューレを、プルケーブルを使用して前記カニューレ内の背骨部を圧縮することにより補剛するステップを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
針を前進させる前記ステップの前に、ベル状先端部材を伸長させて前記卵円窩に接触させるステップを含む、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年３月２２日に出願された米国仮特許出願第６２／４７４，９３９号と、２０１７年１１月１日に出願された米国仮特許出願第６２／５８０，１６５号に対する優先権を主張し、それらの内容は各々その全体が参照により本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
心房細動（ＡＦ）及び僧帽弁（ＭＶ）疾患は、心臓の左側に影響を及ぼす２つの一般的な障害である。ＡＦでは、心臓の上部室の律動性収縮の障害により、血栓の形成及び脳卒中に至る可能性がある。ＡＦは、２７０万〜６１０万人の米国の成人に影響を及ぼし、２０５０年までに約１５９０万人に影響を及ぼすと見込まれている。４０歳を超える白色人種の男性におけるＡＦ発症の生涯リスクは、２６％であり、ＡＦは、年間９９，０００人を超える死亡の一因となっている。ＡＦの患者は、ＡＦのない患者より、頻繁に入院し、脳卒中の５倍以上のリスク、認知症の２倍のリスク、及び２倍の死亡率を有する。ＡＦの診断は、個々の治療費に８，７００ドル／年を可算し、米国において医療に対して推定される影響は２６０億ドル／年である。ＡＦの治療のために、カテーテルベースのアブレーション技術の使用が、毎年約１５％の割合で増加しており、米国では、心調律管理デバイス及びアブレーション処置に対して、毎年約３００億ドルが費やされている。
【０００３】
ＭＶ疾患は、最も一般的な心臓病変であり、米国の成人人口の１．７％（７５歳以上の人の９．３％）に影響を及ぼし、入院毎に推定費用は５１，４１５ドルである。症候性ＭＶ心臓疾患により、米国において１年の医療費が７６億ドル増加し、心臓弁膜症に対する全体的な総増分費用は２３４憶ドルである。カテーテルベースデバイス（MitraClip、Abbot Vascular）による高リスク集団における僧帽弁逆流の治療は、２５，０００人を超える患者に使用されてきており、Edwards LifeSciencesは、経カテーテル弁製品が２０１７年の歳入の約１／４（２３億７３１０万ドル）を占めると見積もっている。
【０００４】
入手可能なカテーテルベースの心血管デバイスの急増は、デバイス送達を強化し改善するための技術の開発に関して莫大な可能性のある分野を表す。心臓の左側へのアクセスは、困難であり、リスクがないわけではない。現行のカテーテルベースの処置は、デバイス送達用のプラットフォームとして旧式の技術に頼り、その処置は、多くの場合、経中隔穿刺（ＴＳＰ）を介して開始し、そこでは、シースで覆われた針を収容するカテーテルが、鼠径部の大腿静脈から心臓の右心房（ＲＡ）を通って上大静脈まで進められる。カテーテルアセンブリは、チップが卵円窩（ＦＯ）、すなわち、左心房（ＬＡ）からＲＡを分離する小さい薄い膜内に位置するまで、徐々にＳＶＣからＲＡ内に引き込まれる。ＦＯの位置は、超音波及び蛍光透視法によって求められ、それらの下で、カテーテルアセンブリは２回の「ジャンプ」を、ＳＶＣからＲＡ内に引き戻され（ジャンプ１）、その後ＦＯに着地する（ジャンプ２）際に行うことが観察される。カテーテルアセンブリは、ＦＯに押し付けられ、傷つきやすい組織を明らかに「テント状に覆い」、その後、針が展開され、ＦＯが貫通される。カテーテルがＬＡに入ると、針は除去され、所望のデバイス（たとえば、ＡＦアブレーションデバイス）を挿入し使用することができる。理論上は単純であるが、処置のいくつかの構成要素は、特別な難題を提示し、それは、新規の技術によって対処することができる。
【０００５】
典型的なカテーテル（Mullins TS introducer、Medtronic、Minneapolis, MN）及び針（Brockenbrough、Medtronic）アセンブリは、１９６０年代にRoss、Braunwald及びMorrowによって作製された最初のシステム（図１）からほとんど変更されていない。このカテーテルは、端部に湾曲部を有する。このカテーテルは、極めて可撓性があり、ＳＶＣ内でそれほど安定せず、特に通常の動的な心臓活動中、位置が外れるように容易に操作される。カテーテル及び針アセンブリは、密に嵌合するが、連結はしていない。針／アセンブリの位置が意図的に維持されていない場合、偶発的な針の露出が発生する可能性がある。この処置をさらに複雑にするのは、大動脈又はＭＶ疾患に起因する潜在的に歪んだ解剖学的構造であり、ＦＯの位置の変化及び典型的な解剖学的ランドマークの不明瞭化をもたらす。反復処置を受ける患者の場合、ＦＯは厚くなり且つきずになる可能性があり、より大きい穿刺力を加えることが必要になり、意図しない構造に対する損傷の可能性が増大する（Katritsis GD et al., International journal of cardiology, 2013, 168(6):5352-5354）。さらに、針が遠位端における永久的な曲がりにより比較的剛直であるため、針が拡張器を通過する際に針が強制的にまっすぐになることにより、拡張期の内側から針がこするプラスチック削り屑が生じる可能性がある（Han S-W et al., International Journal of Arrhythmia, 2010, 11(4):4-17; Hsu JC et al., Journal of the American Heart Association, 2013, 2(5):e000428）。
【０００６】
意図されない又は位置がずれたＦＯ穿刺により、大動脈基部、冠静脈洞、又はＲＡの後方自由壁を不注意で穿孔することになる可能性があり、それらのすべてが致命的である可能性がある（Katritsis GD et al., International journal of cardiology, 2013, 168(6): 5352-5354）。経中隔処置の失敗率は、８％程度に高い可能性があり、機器関連の原因が穿刺の失敗の約１０％の一因となっている。反復処置を受けている患者に対する医療費の増加は約４６％であり、反復処置の割合を１％のみ低減させることにより、米国医療制度を約３０００万ドル節約することができる。経中隔処置に関連する急勾配の学習曲線があり（技能を取得するために少なくとも２９回の処置が必要である）、不適切な穿刺の大部分が、最低量の経験の人において発生し（Katritsis GD et al., International journal of cardiology, 2013, 168(6):5352-5354）、手術例数の多い施設ほど高い処置成功率が見られる。過去には、ＴＳＰの大部分は、電気生理学検査室において医師によって行われていた。近年、より多くの心臓専門医及び心臓外科医がこれらの処置を実施するようになってきており、したがって、より短い期間で操作することができるより直観的なデバイスを必要としている。実際に、ＴＳＰを実施するために必要な時間の長さが、現行のカテーテルベースのインターベンションに対する著しい制限因子である。Eleidらは、自身の最初の７５のMitraClip処置について述べる際、処置開始からＴＳＰまでの時間が平均して４０分間であり、７５の症例の過程にわたって著しい処置時間の短縮がないことが分かった（ｒ＝０．０３）（Eleid MF et al., JACC Cardiovascular interventions, 2015, 8(7):el 17-9）。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本技術分野において、安定性の向上と、卵円窩の適切な視覚化と、正確且つ適時の展開とを提供する、改善された経中隔アクセスデバイスが必要とされている。本発明はこの必要に対処する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
発明の概要
一態様では、本発明は、中空内部と、遠位端と、近位端と、遠位端の近くに位置決めされた中空内部への少なくとも１つの窓とを有する長尺状管状部材と、管状部材の中空内部内に位置決めされた長尺状スタイラスであって、遠位端と、近位端と、内部を通る内腔とを有するスタイラスと、管状部材の近位端に位置決めされたハンドルであって、スタイラスに機械的に連結され、且つ、スタイラスの遠位端を管状部材の少なくとも１つの窓から出るように曲げるように構成されたハンドルとを備える経中隔穿刺デバイスを提供する。
【０００９】
一実施形態では、ハンドルとスタイラスとの間の機械的連結は、スタイラスの遠位端に取り付けられた少なくとも１つのプルケーブルを含む。一実施形態では、ハンドルとスタイラスとの間の機械的連結は、管状部材内でスタイラスを前進させ且つ後退させるようにさらに構成されている。一実施形態では、ハンドルとスタイラスとの間の機械的連結は、スタイラスを補剛し且つ弛緩させるようにさらに構成されている。
【００１０】
一実施形態では、スタイラスの内腔は、ガイドワイヤを有する中空針に適合するようなサイズであり、針及びガイドワイヤはハンドルに機械的に連結されている。一実施形態では、管状部材は、約５ｍｍ〜７ｍｍの直径を有する。一実施形態では、管状部材は、潤滑剤コーティング、抗凝固剤コーティング又は両方を有する。一実施形態では、スタイレットが、その遠位端に関節接合部分を有する。一実施形態では、関節接合部分の長さは、約２ｃｍ〜４ｃｍである。一実施形態では、スタイラスの遠位端は、管状部材から約０度〜９０度の角度で曲がる。一実施形態では、本デバイスは、管状部材、スタイラス又は両方の遠位端に位置決めされた少なくとも１つの放射線不透過性又は高エコー（echo-bright）マーカをさらに備える。
【００１１】
一実施形態では、スタイラスの内腔は、長尺状管状の扁平型エンドエフェクタ先端部材に適合するようなサイズであり、扁平型エンドエフェクタ先端部材は、ガイドワイヤを有する中空針に適合するようなサイズである、内部を通って延びる内腔を有する。一実施形態では、扁平型エンドエフェクタ先端部材は、約８ｍｍ〜１５ｍｍの開放直径と、約５ｍｍ〜７ｍｍの折畳可能な直径とを有する、波状のベル状先端部を備える。一実施形態では、扁平型エンドエフェクタ先端部材は、曲げ可能部材の遠位端に位置決めされたシース内に引き込まれることによって折り畳まれるように構成されている。
【００１２】
一実施形態では、管状部材は、緩い背骨部とプルケーブルとを有する内腔を備える。一実施形態では、プルケーブルは、引っ張られると背骨部を補剛するように構成されている。
【００１３】
別の態様では、本発明は、遠位端と近位端の間に延びる少なくとも１つの内腔を有する長尺状管状部材と、複数の連結する中空セグメントであって、各セグメントが、玉継手によって隣接するセグメントに接続して長尺状中空関節接合部材を形成する、中空セグメントと、最遠位セグメントに取り付けられた関節接合部材を通して延びる少なくとも３本のプルケーブルであって、放射状パターンで互いから等距離に配置されているプルケーブルと、管状部材の近位端に位置決めされたハンドルであって、少なくとも３本のプルケーブルの各々を引っ張り且つ解放するように構成された少なくとも３つのつまみを備えるハンドルとを備え、少なくとも３本のプルケーブルが、引っ張られると、関節接合部材の遠位端を引っ張られたケーブルの方向において曲げるように構成されている、経中隔穿刺デバイスを提供する。
【００１４】
一実施形態では、中空関節接合部材は、ガイドワイヤを有する中空針を備える。一実施形態では、管状部材は、ガイドワイヤを有する中空針を備える第２内腔を備える。
【００１５】
別の態様では、本発明は、左心房にアクセスする方法であって、本発明の経中隔穿刺デバイスを提供するステップと、経中隔穿刺デバイスを患者の大静脈内に、少なくとも１つの窓が患者の卵円窩に隣接するように位置決めするステップと、経中隔穿刺デバイスの少なくとも１つの窓を通してスタイラスを伸長させて卵円窩に接触させるステップと、スタイラスを通して針を前進させて卵円窩に孔をあけるステップと、針を通して卵円窩を通過してガイドワイヤを前進させるステップと、針及びスタイラスを経中隔穿刺デバイス内に後退させるステップと、大静脈から経中隔穿刺デバイスを後退させるステップとを含む方法を提供する。
【００１６】
一実施形態では、経中隔穿刺デバイスの遠位端が、上大静脈の上方に位置決めされる。一実施形態では、スタイラスを伸長させるステップの前に、経中隔穿刺デバイスのカニューレを、プルケーブルを使用してカニューレ内の背骨部を圧縮することにより補剛するステップが行われる。一実施形態では、針を前進させるステップの前に、ベル状先端部材を伸長させて卵円窩に接触させるステップが行われる。
【００１７】
図面の簡単な説明
本発明の実施形態の以下の詳細な説明は、添付図面と併せて読むときにより理解されよう。しかしながら、本発明は、図面に示す実施形態の厳密な配置及び手段に限定されないことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】典型的な経中隔穿刺デバイスの例と、卵円窩（ＦＯ）を示す心臓の断面図とを示す。
【図２Ａ】本発明の例示的な経中隔穿刺デバイスを示し、デバイスの側断面図である。
【図２Ｂ】本発明の例示的な経中隔穿刺デバイスを示し、デバイスの正面断面図である。
【図２Ｃ】本発明の例示的な経中隔穿刺デバイスを示し、デバイスの例示的なスタイラス構造を示す。
【図２Ｄ】本発明の例示的な経中隔穿刺デバイスを示し、デバイスの例示的なハンドルを示す。
【図３Ａ】例示的な経中隔穿刺デバイスの展開の範囲を示す。
【図３Ｂ】例示的な経中隔穿刺デバイスの展開の範囲を示す。
【図３Ｃ】例示的な経中隔穿刺デバイスの展開の範囲を示す。
【図３Ｄ】例示的な経中隔穿刺デバイスの展開の範囲を示す。
【図４Ａ】非外傷性支持体を有する例示的な経中隔穿刺デバイスを示す。
【図４Ｂ】デバイスの側断面図を示す。
【図５】非外傷性支持体を有する別の例示的な経中隔穿刺デバイスを示す。
【図６Ａ】例示的な経中隔穿刺デバイスの非外傷性支持体の格納及び展開を示し、デバイスの遠位端におけるシース内に格納された非外傷性支持体を示す。
【図６Ｂ】例示的な経中隔穿刺デバイスの非外傷性支持体の格納及び展開を示し、デバイスの遠位端におけるシース内に格納された非外傷性支持体を示す。
【図６Ｃ】例示的な経中隔穿刺デバイスの非外傷性支持体の格納及び展開を示し、シースから展開された非外傷性支持体を示す。
【図６Ｄ】例示的な経中隔穿刺デバイスの非外傷性支持体の格納及び展開を示し、シースから展開された非外傷性支持体を示す。
【図７Ａ】カニューレ補剛構成要素を有する例示的な経中隔穿刺デバイスを示し、デバイスの側断面図である。
【図７Ｂ】カニューレ補剛構成要素を有する例示的な経中隔穿刺デバイスを示し、デバイスの正面断面図である。
【図８Ａ】例示的なセグメント化経中隔穿刺デバイスを示し、デバイスの遠位部分を示す。
【図８Ｂ】例示的なセグメント化経中隔穿刺デバイスを示し、デバイスの一部の側面図を示す。
【図８Ｃ】例示的なセグメント化経中隔穿刺デバイスを示し、デバイスの一部の側断面図を示す。
【図８Ｄ】例示的なセグメント化経中隔穿刺デバイスを示し、デバイスの正面断面図を示す。
【図９Ａ】セグメント化経中隔穿刺デバイスの例示的な構成を示し、カニューレ内に位置決めされたセグメント化部分とセグメント化部分内に位置決めされた針とを有するデバイスの一部の側面図である。
【図９Ｂ】セグメント化経中隔穿刺デバイスの例示的な構成を示し、カニューレ内に位置決めされたセグメントコア部分とセグメント化部分内に位置決めされた針とを有するデバイスの一部の正面断面図である。
【図９Ｃ】セグメント化経中隔穿刺デバイスの例示的な構成を示し、針を収容する内腔に隣接してカニューレ内に位置決めされたセグメント化部分を有するデバイスの一部の側面図である。
【図９Ｄ】セグメント化経中隔穿刺デバイスの例示的な構成を示し、針を収容する内腔に隣接してカニューレ内に位置決めされたセグメント化部分を有するデバイスの一部の正面断面図である。
【図１０Ａ】例示的な拡張経中隔穿刺デバイスを示し、非拡張形態にあるデバイスを示す。
【図１０Ｂ】例示的な拡張経中隔穿刺デバイスを示し、拡張形態にあるデバイスを示す。
【図１０Ｃ】例示的な拡張経中隔穿刺デバイスを示し、スタイラスがデバイスの側部を通って延在している、拡張形態にあるデバイスを示す。
【図１０Ｄ】例示的な拡張経中隔穿刺デバイスを示し、針が伸長したスタイラスを通って延在している、拡張形態にあるデバイスを示す。
【図１１Ａ】さらなる例示的な拡張経中隔穿刺デバイスを示し、非拡張形態にあるデバイスを示す。
【図１１Ｂ】さらなる例示的な拡張経中隔穿刺デバイスを示し、デバイスがデバイスの端部を後退させることにより拡張されている状態を示す。
【図１１Ｃ】さらなる例示的な拡張経中隔穿刺デバイスを示し、６つのアームを有する例示的なデバイスを示す。
【図１１Ｄ】さらなる例示的な拡張経中隔穿刺デバイスを示し、３つのアームを有する例示的なデバイスを示す。
【図１１Ｅ】さらなる例示的な拡張経中隔穿刺デバイスを示し、３つのアームの周囲に固定されたバンドを有する例示的なデバイスを示す。
【図１１Ｆ】さらなる例示的な拡張経中隔穿刺デバイスを示し、４つのアームの周囲に固定されたバンドを有する例示的なデバイスを示す。
【図１１Ｇ】さらなる例示的な拡張経中隔穿刺デバイスを示し、拡張したアームの組（不可視）の上にカバーを有する例示的なデバイスを示す。
【図１１Ｈ】さらなる例示的な拡張経中隔穿刺デバイスを示し、患者の右心房に固定された拡張したアームの組の上のカバーを有する例示的なデバイスを示し、伸長したスタイラスがカバーを貫通し、伸長した針が卵円窩を貫通している。
【図１２Ａ】さらなる例示的な拡張経中隔デバイスを示し、ループが１つのアームに取り付けられている、拡張形態にあるデバイスを示し、ループは伸長したスタイラスに固定され、スタイラスを１つのアームに固定している。
【図１２Ｂ】さらなる例示的な拡張経中隔デバイスを示し、針が、ループによって伸長したアームに固定されているスタイラスを通って延在している、デバイスを示す。
【図１３Ａ】例示的なヒンジ式経中隔穿刺デバイスを示し、ヒンジ式アームがカニューレ内で同一平面にある、デバイスを示す。
【図１３Ｂ】例示的なヒンジ式経中隔穿刺デバイスを示し、ヒンジ式アームがスタイラスをカニューレから出るように回転させている、デバイスを示す。
【図１３Ｃ】例示的なヒンジ式経中隔穿刺デバイスを示し、スタイラスをカニューレから出るように回転させる２つのヒンジ式アームを有するデバイスを示す。
【図１４】患者の卵円窩を穿刺する例示的な方法のフローチャートである。
【図１５Ａ】プロトタイプ経中隔穿刺デバイスを検査する実験装置の一連の画像を示し、実験用下大静脈及び実験用上大静脈内に位置決めされたデバイスを示し、スタイラスがデバイスから実験用卵円窩に向かって延在している。
【図１５Ｂ】プロトタイプ経中隔穿刺デバイスを検査する実験装置の一連の画像を示し、スタイラスが、実験用卵円窩に対して完全に延在し、膜をテント状に覆っている状態を示す。
【図１５Ｃ】プロトタイプ経中隔穿刺デバイスを検査する実験装置の一連の画像を示し、適切な穿刺の後の実験用卵円窩を通るガイドワイヤの挿入を示す。
【図１５Ｄ】プロトタイプ経中隔穿刺デバイスを検査する実験装置の一連の画像を示し、スタイラスがデバイス内に部分的に後退した状態を示す。
【図１５Ｅ】プロトタイプ経中隔穿刺デバイスを検査する実験装置の一連の画像を示し、デバイスが、実験用卵円窩を横切るガイドワイヤを残して完全に引き抜かれた状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
詳細な説明
本発明は、心臓切開手術を必要とすることなく心臓の右側から心臓の左側の構造にアクセスするように構成された経中隔穿刺デバイスを提供する。本デバイスは、柔軟な、非外傷的な方法で血管系に入るように調整可能なスチフネスを有し、その後、卵円窩を貫通するために安定したプラットフォームを提供するように適所で再度剛性を有するようになる。デバイスは、ＦＯを穿刺するように針を制御可能に且つ安定して伸長させるようにさらに構成されている。本デバイスは、卵円窩の近くの配置の精度を向上させるようにデバイスから垂直に延在することができる留置される鈍いスタイラスを含む。
【００２０】
定義
本発明の図及び説明は、本発明の明確な理解のために適切である要素を例示するために簡略化しており、一方で、明確にするために、本技術分野において通常見いだされる他の多くの要素を排除していることが理解されるべきである。当業者であれば、本発明を実施するために他の要素及び／又はステップが望ましい及び／又は必要とされることを理解することができる。しかしながら、こうした要素及びステップは、本技術分野において周知であるため、且つ、それらが本発明のよりよい理解を促進しないため、こうした要素及びステップの考察は本明細書では提供しない。本明細書における開示は、当業者には既知であるこうした要素及び方法に対するこうした変形形態及び変更形態のすべてに関する。
【００２１】
他の場所で定義されない限り、本明細書で使用するすべての技術用語及び科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。本発明の実施又は試験において、本明細書に記載するものと同様の又は均等の任意の方法及び材料を使用することができるが、例示的な方法及び材料について記載する。
【００２２】
本明細書において、以下の用語の各々は、このセクションにおいてそれに関連付けられる意味を有する。
【００２３】
本明細書では、「１つの（a）」及び「１つの（an）」という冠詞を使用して、その冠詞の文法的対象の１つ又は２つ以上（すなわち、少なくとも１つ）を指す。例として、「要素」は、１つの要素又は２つ以上の要素を意味する。
【００２４】
本明細書において「約」は、量、時間的持続時間等の測定可能値を指す場合、指定された値から±２０％、±１０％、±５％及び±０．１％の変動を、こうした変動が適切である際、包含するように意図される。
【００２５】
本開示を通して、本発明のさまざまな態様を範囲形式で提示する場合がある。範囲形式での記載は、単に便宜上且つ簡潔のためであり、本発明の範囲に対する柔軟性のない限定として解釈されるべきではないことが理解されるべきである。したがって、範囲の記載は、あり得る部分範囲のすべてとともに、その範囲内の個々の数値を具体的に開示したものとみなされるべきである。たとえば、１〜６等の範囲の記載は、１〜３、１〜４、１〜５、２〜４、２〜６、３〜６等の部分範囲とともに、その範囲内の個々の数字、たとえば、１、２、２．７、３、４、５、５．３、６並びにそれらの間の任意の全体的な及び部分的な増分を具体的に開示したものとみなされるべきである。これは、範囲の広さとは無関係に適用される。
【００２６】
経中隔穿刺デバイス
本発明は、経中隔穿刺中の卵円窩の標的化を改善し、経中隔穿刺に対する全体的な処置時間を短縮する、デバイスを提供する。本デバイスは、安定したプラットフォームとしての役割を果たすように選択的に補剛することができ、そのプラットフォームから、アームが制御された方法で延在して卵円窩に孔をあける。本デバイスは、電気生理学検査室で行われる低侵襲性処置が心臓切開手術のための外科検査室に移される必要がある可能性を低減させて、経中隔穿刺の安全性を向上させる。本デバイスは、インターベンション心臓専門医、電気生理学者及び心臓外科医が、経カテーテル弁置換、心房細動アブレーション、低侵襲性左心室補助人工心臓等を含む低侵襲性又は経皮的処置を強化するために有用である。
【００２７】
ここで図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、例示的な経中隔穿刺デバイス１０が示されている。デバイス１０は、遠位端１２から近位端１４に延在するカニューレ１６を備える。カニューレ１６は、内部を通って延びる内腔を有する長尺状の中空管状の形状を有する。カニューレ１６は、その遠位端１２の開口部と、その遠位端１２に隣接する少なくとも１つの長尺状窓１８とを備え、開口部及び少なくとも１つの窓１８はともに、カニューレ１６の内腔に流体的に接続されている。カニューレ１６は、任意の好適な寸法を有することができる。たとえば、カニューレ１６は、約１４〜２２フレンチ（約５ｍｍ〜７ｍｍ）の外径を有することができる。いくつかの実施形態では、カニューレ１６は１つ又は複数の表面コーティングを有することができる。好適な表面コーティングは、摩擦又は刺激を低減させることができ、限定されないが、ヘパリン、ＥＤＴＡ、シュウ酸塩等の抗凝固剤を含むことができる。
【００２８】
デバイス１０は、カニューレ１６の内腔内に嵌まるようなサイズである長尺状の、可撓性のある円筒状スタイラス２０をさらに備える。いくつかの実施形態では、スタイラス２０は、図２Ｃにおけるように、関節接合構造を有する。関節接合は、スタイラス２０の全長に、又はスタイラス２０の一部にのみ延在することができる。いくつかの実施形態では、スタイラス２０は、遠位端１２から約２ｃｍ〜４ｃｍの長さにわたって関節接合されている。スタイラス２０は、中空針２２に適合するようなサイズである第１内腔を備える。中空針２２もまた、内部を通って延びる内腔を有し、この内腔は、０．０３５インチガイドワイヤ等、任意の好適なガイドワイヤ２４に適合するようなサイズである。さまざまな実施形態において、スタイラス２０は、１つ又は複数の追加の内腔を備え、各追加の内腔はケーブル２６に適合するようなサイズである。
【００２９】
デバイス１０は、その近位端１４にハンドル２８をさらに備える。ハンドル２８は、伸長つまみ３０と少なくとも１つの角度形成ねじ３２とを備える。伸長つまみ３０は、スタイラス２０の近位端に接続され、カニューレ１６内でスタイラス２０を伸長させ且つ後退させるように作動可能である。少なくとも１つの角度形成ねじの各々は、ケーブル２６の近位端に接続され、スタイラス２０内で接続されたケーブル２６を伸長させ且つ後退させるように作動可能である。いくつかの実施形態では、ハンドル２８は、針２２及びガイドワイヤ２４に接続可能な１つ又は複数の作動可能つまみ又はねじをさらに備え、その結果、スタイラス２０内の針２２及びガイドワイヤ２４の伸長及び後退を正確に達成することができる。
【００３０】
ここで図３Ａ〜図３Ｄを参照すると、デバイス１０がスタイラス２０の展開のいくつかの段階で示されている。図３Ａにおいて、スタイラス２０は、カニューレ１６内で同一平面に位置し、窓１８から突出していない。この形態では、カニューレ１６は、スタイラス２０によって妨げられることなく所望の位置まで操作することができる。図３Ｂ〜図３Ｄにおいて、ケーブル２６は、ハンドル２８上の接続された角度形成ねじ３２等により、スタイラス２０内で後退する。ケーブル２６を後退させることにより、スタイラス２０は、後退したケーブル２６の方向において窓１８から出るように角度を形成する。たとえば、２本以上のケーブル２６を有するスタイラス２０は、１本又は複数本のケーブル２６を後退させることにより、その遠位先端部をケーブル２６のうちの任意のものの方向において角度が形成されるようにすることができる。角度形成の程度は、接続された角度形成ねじ３２においてケーブル２６の後退の量を調整することにより、カニューレ１６の軸に対して約０度〜９０度で変化させることができる。さまざまな実施形態において、図３Ｄにおけるように、伸長つまみ３０を調整することにより、カニューレ１６内でスタイラス２０を再配置することができる。カニューレ１６に対するスタイラス２０の角度形成制御及び位置制御の組合せにより、デバイス１０は、針２２を正確に卵円窩に向けることができる。いくつかの実施形態では、デバイス１０は、卵円窩の所定位置に向けることができる。卵円窩は象限に分割することができ、各象限における穿刺が所定の処置に対して有利である。たとえば、デバイス１０は、典型的なMitraclipデバイスの場合は、わずかに高位に、後方に、且つ僧帽弁の約３．５ｃｍ〜４．５ｃｍ上方を穿刺するように向けることができ、典型的な左心耳閉鎖デバイスの場合は、卵円窩内の後方に且つわずかに低位に穿刺するようにさらに構成される。
【００３１】
さまざまな実施形態において、デバイス１０は、その性能を向上させるように１つ又は複数の変更形態をさらに含むことができる。たとえば、いくつかの実施形態において、デバイス１０は、内視鏡アセンブリ、超音波トランスデューサ、温度センサ、酸素プローブ、流量センサ、焼灼器等、スタイラス２０の内腔内に位置決めされる１つ又は複数の追加の器具を含むことができる。別の例では、デバイス１０は、カニューレ１６、スタイラス２０又は両方の上に位置決めされる１つ又は複数のＸ線不透過性又は高エコーマーカを備えることができる。マーカにより、蛍光透視法又は心エコー法を介してデバイス１０の位置をモニタリングすることができ、マーカは、限定されないが、カニューレ１６及びスタイラス２０の遠位先端部及び少なくとも１つの窓１８を含む、対象となる構造に又はその近くに配置することができる。
【００３２】
いくつかの実施形態において、デバイス１０は、図４Ａ及び図４Ｂに示すように非外傷性支持体３４を含むことができる。非外傷性支持体３４は、長尺状の管状の形状を有し、スタイラス２０の第１内腔内で針２２の周囲に嵌まることができる。非外傷性支持体３４は、その遠位端に鈍先端部をさらに備える。いくつかの実施形態では、鈍先端部は、膨張式バルーンを含む。さらに別の実施形態では、鈍先端部は、扁平型エンドエフェクタである。さらに別の実施形態では、鈍先端部はリング状エンドエフェクタである。非外傷性支持体３４の鈍先端部は、卵円窩等の組織表面に接して配置されたときに均一な圧力を与えることにより、創傷を最小限にし且つ安定性を向上させるように、スタイラス２０の遠位端に対してより広い表面積を与える。図５において、スタイラス２０の遠位端に取り付けられたシース３８内に折畳可能且つ引込可能であるように構成された、ベル状先端部を備えた非外傷性支持体３６を有するデバイス１０が示されている。非外傷性支持体３４と同様に、非外傷性支持体３６は、概して、組織に対する圧力を低下させ且つ早まった穿刺及び／又は損傷の可能性を低減させるか又は防止するように、（卵円窩を穿刺する前に）卵円窩組織と接触するスタイラス２０の表面積を増大させるように構成される。折畳可能な設計により、デバイス１０は、カニューレ１６の境界内に、約８ｍｍ〜１５ｍｍの幅等の幅広のベル状先端部を支持することができる。ここで図６Ａ〜図６Ｄを参照すると、非外傷性支持体３６の形状が詳細に示されている。非外傷性支持体３６は、その遠位端に、複数の波状折目を有するベル状先端部を備える。非外傷性支持体３６をシース３８内に引き込むことにより、ベル状先端部は制御された方法で合わせて束ねられて、針２２が通過するための空間を維持しながら、シース３８内に嵌まる。針２２は、それにより、非外傷性支持体３６のベル状先端部が折畳形態にあるか開放形態にあるかに関わらず、ベル状先端部を通過して伸長及び後退することができる。
【００３３】
いくつかの実施形態において、デバイス１０は、デバイス１０の一部の剛性を変化させるように構成された補剛要素を含むことができる。少なくとも１つの窓１８を備えるカニューレ１６の部分等、デバイス１０の一部のスチフネスを増大させることにより、デバイス１０に対して安定した支柱が与えられ、その支柱に対して、伸長したスタイラス２０及び針２２を、組織を貫通するために押し当てることができる。ここで図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、背骨部４０及びケーブル４２を備える補剛要素があるデバイス１０が示されている。背骨部４０は、カニューレ１６の第２内腔内に位置決めされ、少なくとも、少なくとも１つの窓１８の位置まで延在している。背骨部４０は、緩められると可撓性があり圧縮されると剛直であるように構成されている。たとえば、一実施形態では、背骨部４０は、圧縮性ポリマーから構成された長尺状管状部材である。他の実施形態では、背骨部４０は、連結するセグメントの長い鎖から、又はプラスチック若しくは金属から構成された、互いに隣接して緩く位置決めされた一連の中空細管から作製される。ケーブル４２は、背骨部４０の全長を通して延び、その遠位端において背骨部４０より幅広い先端部を備える。ケーブル４２を後退させることにより、その先端部を背骨部４０の遠位端に押し当て、それにより、背骨部４０の全長を圧縮し、背骨部４０と背骨部４０が存在するカニューレ１６の長さ部分とを補剛する。ケーブル４２を伸長させることにより、その先端部が背骨部４０の遠位端にかける圧力が軽減され、それにより、背骨部４０と背骨部４０が存在するカニューレ１６の長さ部分とが弛緩する。
【００３４】
ここで図８Ａ〜図８Ｃを参照すると、例示的なセグメント化経中隔穿刺デバイス５０が示されている。デバイス５０は、遠位端５２と近位端５４との間に複数の連結セグメント５６を備える。連結セグメント５６は、長尺状可撓性部材を形成するように任意の好適な構造を有することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、各連結セグメント５６は、小さい中空球状の形状を有する第１端と、大きい中空球状の形状を有する第２端とを備え、１つの連結セグメント５６の第１端は、別の連結セグメント５６の第２端内に同一平面で嵌まり、玉継手を形成する。それにより、このように接続された複数の連結セグメント５６は、長尺状の関節接合する一連の玉継手を形成する。他の例では、連結セグメント５６は、グースネック部材、スネークチェーン部材等を形成することができる。デバイス５０は、その全長を通して延びる、少なくとも第１ケーブル５８ａ、第２ケーブル５８ｂ及び第３ケーブル５８ｃをさらに備え、各ケーブル５８ａ、５８ｂ及び５８ｃは、放射状パターンで互いから等距離に配置されている。各ケーブル５８ａ、５８ｂ及び５８ｃは、最遠位の連結セグメント５６に取り付けられ、その結果、ケーブル５８ａ、５８ｂ又は５８ｃのうちの任意の１本又は２本を後退させることにより、デバイス５０の遠位端５２が後退したケーブルの方向において丸くなる。ケーブル５８ａ、５８ｂ及び５８ｃのすべてを同じ大きさの力で後退させることにより、デバイス５０は、剛直になり且つその瞬間の形状を維持する。
【００３５】
ここで図９Ａ〜図９Ｄを参照すると、デバイス５０の２つの例示的な構成が示されている。図９Ａ及び図９Ｂにおいて、デバイス５０は、カニューレ６２の内腔内に嵌まり、その中空内部を通して延びる針６０を備える。図９Ｃ及び図９Ｄにおいて、デバイス５０は、カニューレ６２の第１内腔内に嵌まり、針６０は、カニューレ６２の第２内腔内に嵌まる。この構成では、デバイス５０の中空内部を使用して、限定されないが、内視鏡アセンブリ、アブレーションデバイス、超音波トランスデューサ、任意の数のセンサプローブ（温度プローブ、酸素センサ、流量センサを含む）等を含む追加の器具を収容することができる。
【００３６】
ここで図１０Ａ〜図１０Ｄを参照すると、例示的な拡張型経中隔穿刺デバイス７０が示されている。デバイス７０は、遠位端７１と、近位端７２と、内部を通して延びるカニューレ７４とを有する。デバイス７０は、その遠位端７１の近くに位置決めされた、カニューレ７４の周囲に均一に分散された複数のスリット７５を有し、その結果、隣接するスリット７５の間に複数のアーム７６が形成されている。複数のスリット７５の両側においてカニューレ７４を圧縮することにより、アーム７６が外向きに拡張し、カニューレ７４を通って延びるカテーテル部分７８が現われる。カテーテル部分７８は、硬質プラスチック又は金属のいずれかによって形成された剛性構造を有し、カニューレ７４の少なくとも遠位端７１がカテーテル部分７８の上を近位側に前進してアーム７６の拡張を達成するのを可能にする。いくつかの実施形態において、カニューレ７４の遠位端７１は、デバイス７０の長さを通して延びる１本又は複数本のプルケーブルを使用して操作される。たとえば、１本又は複数本のプルケーブルは、各アーム７６を均一に拡張させ、且つ各アーム７６の間に等しいサイズの開口部を形成するように、等しく後退させることができる。別の例では、大きい張力を受けるプルケーブルほどそれらプルケーブルに最も近いアーム７６において大きい拡張をもたらし、各アーム７６間の開口部の形状を変化させるように、１本又は複数本のプルケーブルを選択的に後退させることができる。拡張したアーム７６は、スタイレット８０がカテーテル部分７８から出て伸長するための隙間を提供し、中空針８２がスタイレット８０から出て任意の所望のガイドワイヤが中空針８２から出て伸長するための隙間も提供する。
【００３７】
上述したように、デバイス７０は、薄い輪郭である弛緩状態（図１０Ａ）と拡張状態（図１０Ｂ）とを有する。弛緩状態により、デバイス７０の遠位端が患者の上大静脈に位置するように、デバイス７０を患者の心臓の右心房内に誘導することができる。拡張状態では、複数のアーム７６は、卵円窩に隣接する右心房の壁を選択的に押圧して、安定性（たとえば、横方向安定性）を向上させるように構成される。それにより、デバイス７０は、スタイレット８０を使用する経中隔穿刺に対して少なくとも２つの安定したプラットフォームを提供する。すなわち、心臓組織を直接押圧する複数のアーム７６と、複数のアーム７６の間に掛けられたカテーテル部分７８とである。いくつかの状況では、デバイス７０を非均一に拡張させるためにデバイス７０内のプルケーブルを選択的に後退させることが望ましい場合がある。たとえば、スタイレット８０に隣接するアーム７６が大きく拡張して卵円窩アクセスのために相対的に広い隙間を提供する一方で、スタイレット８０の後方のアーム７６をより小さい程度で拡張させてスタイレット８０のすぐ後方の領域における安定性を増大させるように、デバイス７０を拡張させることができる。
【００３８】
ここで図１１Ａ〜図１１Ｈを参照すると、デバイス７０のさらなる構成が示されている。例示的なデバイス７０は、３つ及び６つのアーム７６があるように示されているが、デバイス７０は、約３〜１０のアーム等、任意の好適な数のアーム７６を有することができることが理解されるべきである。いくつかの実施形態では、図１１Ｅ及び図１１Ｆに示すように、複数のアーム７６は、各々、１つ又は複数のバンド８６によって連結することができる。各アーム７６をその隣接するアーム７６に連結することにより、バンド８６は、各アーム７６の横方向の動きを軽減することによりデバイス７０の安定性を増大させ、アーム７６の過剰な拡張からの創傷を防止する。いくつかの実施形態では、図１１Ｇ及び図１１Ｈに示すように、複数のアーム７６をカバー８８内に入れることができる。カバー８８は、弾性を有し、デバイス７０を弛緩状態に滑らかに誘導し、且つ、拡張状態で、圧力を分散させ外傷を低減させるより広い表面積を提供するように、防水性であり得る。カバー８８はまた、アーム７６の横方向の動き及び過剰な拡張を軽減して安定性を向上させるという点で、バンド８６と同じ利益も提供する。図１１Ｈにおいて、スタイレット８０及び針８２は、卵円窩にアクセスしそれを穿刺するためにカバー８８に孔をあけることができるように示されている。
【００３９】
ここで図１２Ａ及び図１２Ｂを参照すると、ループガイド８９を有する例示的なデバイス７０が示されている。ループガイド８９は、伸長したスタイラス８０を拡張したアーム７６に連結することにより、追加の安定性を提供する。いくつかの実施形態では、ループガイド８９はスタイラス８０の遠位端に取り付けられ、その結果、複数のアーム７６を拡張させた後、スタイラス８０は、ループガイド８９が拡張したアーム７６の上を摺動する際に、拡張したアーム７６に沿って伸長することができる。他の実施形態では、ループガイド８９は、スタイラス８０の遠位端及び拡張したアーム７６の両方に溶接され、その結果、アーム７６の拡張作用は、同時に、スタイラス８０を伸長させ、スタイラス８０を卵円窩に向かって湾曲させる。
【００４０】
ここで図１３Ａ〜図１３Ｃを参照すると、例示的なヒンジ式経中隔穿刺デバイス９０が示されている。デバイス９０は、遠位端９１と、近位端９２と、内部を通って延びるカニューレ９４とを有する。デバイス９０は、その遠位端９１の近くにヒンジ式アーム９５を有し、ヒンジ式アーム９５は、カニューレ９４内で窓９６に隣接して位置している。ヒンジ式アーム９５は、スタイラス９８の遠位端に取り付けられており、その結果、ヒンジ式アーム９５を窓９６から出るように回転させることにより、スタイラス９８がカニューレ９４から延出して卵円窩の方に面する。図１３Ｂ及び図１３Ｃそれぞれにおいて、１つの関節接合点及び２つの関節接合点があるデバイス９０の例示的な実施形態を示すが、ヒンジ式アーム９５は、約１つ〜１０等、任意の好適な数の関節接合点を有することができることが理解されるべきである。ヒンジ式アーム９５は、限定されないが、１本又は複数本のプルケーブル、１つ又は複数のサーボモータ、１つ又は複数の液圧ピストン等を含む、任意の好適な手段を使用して回転させることができる。
【００４１】
上述した本発明のさまざまな構成要素は、本技術分野において既知である任意の好適な方法を使用して構成することができる。作製する方法は、使用される材料に応じて変更することができる。たとえば、実質的に金属を含む構成要素は、より大きい金属の塊からフライス加工することができ、又は、溶融金属から鋳造することができる。同様に、実質的にプラスチック又はポリマーを含む構成要素は、より大きい塊からフライス加工するか、鋳造するか、又は射出成形することができる。いくつかの実施形態において、本技術分野において一般的に使用される３Ｄ印刷又は他の付加製造技法を使用してデバイスを作製することができる。
【００４２】
経中隔穿刺方法
本発明は、本発明の経中隔穿刺デバイスを使用する方法をさらに含む。ここで図１４を参照すると、例示的な方法１００が示されている。方法１００はステップ１０２で開始し、そこでは、本発明の経中隔穿刺デバイスを提示する。ステップ１０４において、経中隔穿刺デバイスの少なくとも１つの窓が患者の卵円窩に隣接するように、経中隔穿刺デバイスを患者の大静脈内に位置決めする。ステップ１０６において、経中隔穿刺デバイスの少なくとも１つの窓を通ってスタイラスを伸長させ、卵円窩に接触させる。ステップ１０８において、スタイラスを通って針を前進させて卵円窩に孔をあける。ステップ１１０において、針を通して卵円窩を通過してガイドワイヤを前進させる。ステップ１１２において、針及びスタイラスを経中隔穿刺デバイス内に後退させる。ステップ１１４において、ガイドワイヤを残して、大静脈から経中隔穿刺デバイスを後退させる。
【００４３】
経中隔穿刺デバイスは、任意の好適な方法を使用して大静脈内に挿入することができる。たとえば、典型的な方法は、蛍光透視法等の下で、中空穿刺デバイス（針）によって大腿静脈を穿刺して大腿静脈内にガイドワイヤ（たとえば、０．０３５インチガイドワイヤ）を配置することにより、典型的な処置に従って大腿静脈内にカテーテルを配置する。デバイスは、ガイドワイヤにより上大静脈のレベルまで挿入される。カニューレの遠位端は、少なくとも１つの窓の開口部が概して位置合せされ卵円窩に面していることを確実にするために、カニューレの頭側又は尾側操作を可能にするのに十分な長さで、上大静脈の上方に（たとえば、無名分岐のレベルにおいて）位置することができる。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの窓の位置及び配置（すなわち、卵円窩に隣接する位置及び配置）は、心エコー法及び蛍光透視法で確認することができる。ハンドル及び調整つまみを含むデバイスの近位端は、鼠径部において外面化している。
【００４４】
いくつかの実施形態では、カニューレ内に埋め込まれた背骨部を圧縮するようにケーブルを後退させること等により、スタイラスを展開する前にカニューレを補剛することができる。カニューレを補剛することにより、展開されたスタイラスに、卵円窩を穿刺するために押し当てる剛性があり且つ安定した骨組みが提供される。いくつかの実施形態では、創傷を最小限にし、且つ、卵円窩穿刺に対して追加の支持を提供するために、スタイラスによって非外傷性支持体を有する経中隔穿刺デバイスを展開することができる。卵円窩に対して非外傷性支持体を押圧することにより、卵円窩に対する圧力が分散され、針の穿刺デバイスから直接卵円窩までの誘導された経路が提供される。
【００４５】
いくつかの実施形態では、針は、穿刺のために卵円窩の所定領域に向けることができる。本明細書の別の場所に記載したように、卵円窩は象限に分割することができ、各象限における穿刺が所定の処置に有利である。それにより、針は、Mitraclipデバイスの場合は、わずかに高位に、後方に、且つ僧帽弁の約３．５ｃｍ〜４．５ｃｍ上方に穿刺するように、又は、典型的な左心耳閉鎖デバイスの場合は、卵円窩内で後方に且つわずかに低位に穿刺するように、向けることができる。適切な穿刺とガイドワイヤの挿入の後、経中隔穿刺デバイスを完全に除去して、心房細動アブレーション、左心耳閉鎖及び弁置換等、所望の処置を実施するために、任意の好適な器具又はデバイスが心臓の左心房内に誘導されるように道を作ることができる。
【実施例】
【００４６】
実験的実施例
本発明について、以下の実験的実施例を参照することによりさらに詳細に説明する。これらの実施例は、単に例示の目的で提供されており、別段の指定がない限り、限定するように意図されていない。したがって、本発明は、以下の実施例に限定されるものとして決して解釈されるべきではなく、むしろ、本明細書に提供する教示の結果として明らかとなるありとあらゆる変形形態を包含するように解釈されるべきである。
【００４７】
更なる説明なしに、当業者は、先行する説明及び以下の例示的な実施例を使用して、本発明の複合物を作製して利用し、請求項に係る方法を実施することができると考えられる。したがって、以下の実施例は、具体的に、本発明の例示的な実施形態を示し、本開示の残りの部分をいかなるようにも限定するものとして解釈されるべきではない。
【００４８】
実施例１：モデル卵円窩穿刺の論証
図１５Ａ〜図１５Ｅは、プロトタイプ経中隔穿刺デバイス１０を使用する一連のモデル卵円窩穿刺を示す。図示する実験装置２００は、下大静脈２０２を表す管と、上大静脈２０４を表す管と、右心房空間の一部を表す、下大静脈２０２と上大静脈２０４との間の間隙と、卵円窩２０６を表す吊り下げられた膜とを含む。図１５Ａにおいて、プロトタイプデバイス１０は、カニューレ１６の窓を卵円窩２０６に隣接して位置決めするように、下大静脈２０２を通して前進している。１本のカニューレ１６が、安定性を向上させるように上大静脈２０４内に位置している。スタイラス２０の展開が開始しており、それにより、スタイラス２０はカニューレ１６の窓から出て角度を形成している。図１５Ｂにおいて、完全に展開されたスタイラス２０が、卵円窩２０６に押圧され、テント状に覆うのが見える。図１５Ｃにおいて、卵円窩２０６は針（不可視）によって穿刺されており、それにより、ガイドワイヤ２４は、卵円窩２０６を通ってモデル左心房空間内に前進することができる。図１５Ｄにおいて、モデル左心房空間へのアクセスは、十分な長さのガイドワイヤ２４によって確立されており、デバイス１０を引き抜くことができる。スタイラス２０の引抜きが開始しており、それにより、スタイラス２０はカニューレ１６の窓内に角度を形成する。図１５Ｅにおいて、デバイス１０は下大静脈２０２及び上大静脈２０４から完全に引き抜かれており、任意の所望の器具を誘導するためにガイドワイヤ２４のみが残されている。
【００４９】
概して、意図されない構造の穿刺の発生率により、安全性が比較される（たとえば、成功＝ゼロ発生率）。経中隔穿刺を実施するための時間は、概して、プロトタイプ及び従来の経中隔穿刺デバイスとの間の時間と精度の組合せとである。時間は、概して、定量化され、精度−速度トレードオフモデルを使用して比較される。したがって、卵円窩を穿刺するためにデバイスを使用する方法は、概して、穿刺位置の精度を向上させることにより安全性を増大させ、典型的なデバイスと比較して処置時間を短縮する。
【００５０】
いくつかの手順では、典型的なデバイスとの比較は、（１）経中隔穿刺を実施しピグテールワイヤを挿入するための時間と、（２）従来の技術と比較したプロトタイプの精度（期待された穿刺位置対観察された穿刺位置）と、（３）従来の技術と比較したプロトタイプの安全性（有害事象の割合／結果）と、（４）速度及び精度の組合せ（すなわち、学習曲線）とを含む、エンドポイントによって決定される。さらに、デバイスとデバイスを使用する方法とは、未熟な医師（たとえば、約２０回未満の処置を実施した医師）と熟練した医師（たとえば、約２０回を超える処置を実施した医師）とに対してさらに比較することができる。
【００５１】
デバイスはまた、生体外で静的心臓においても試験され、デバイスが、大静脈（上及び下）内に適切に嵌まることと、卵円窩のレベルまで前進させることができることとが示された。デバイスはまた、左心耳閉鎖又はアブレーションデバイスの送達、並びに、人工弁の大動脈及び僧帽弁部位への経皮送達も可能にする。さらに、デバイス及び方法は、たとえば、電気生理学（ＥＰ）検査室で使用されるために高周波発生先端部を可能にする。
【００５２】
本明細書に引用したありとあらゆる特許、特許出願及び刊行物の開示は、その全体が参照により本明細書に援用される。所定の実施形態に関して本発明を開示したが、本発明の真の趣旨及び範囲から逸脱することなく、当業者によって本発明の他の実施形態及び変形形態を考案することができることが明らかである。添付の特許請求の範囲は、こうした実施形態及び均等な変形形態のすべてを含むように解釈されるように意図されている。
【図１】
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【図２Ａ−２Ｂ】
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【図２Ｃ−２Ｄ】
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【図３Ａ−３Ｄ】
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【図４Ａ−４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ−６Ｄ】
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【図７Ａ−７Ｂ】
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【図８Ａ−８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ−９Ｄ】
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【図１０Ａ−１０Ｄ】
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【図１１Ａ−１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１１Ｇ】
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【図１１Ｈ】
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【図１２Ａ−１２Ｂ】
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【図１３Ａ−１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５Ａ−１５Ｂ】
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【図１５Ｃ−１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【国際調査報告】
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