(57)【要約】本発明は、上気道の開存性を生成し及び／または維持するためのデバイス及び方法を提供する。本デバイスは、首の前頸三角に関連する対象の内部軟組織にほぼ対応した外部位置で、対象の顎の下に収まるように構成されている。デバイスは、治療チャンバ内に治療レベルの負圧が印加されたときに形状を維持する治療チャンバの能力を最適化するために、チャンバベーススパンに対する特定の治療チャンバ高さの範囲を含む多半径幾何学的形状を有した可撓性の自己支持形チャンバ構造を含む。【選択図】図３
2020529883.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
個体の外面に負圧をかけるのに適した自己支持形可撓性チャンバ構造であって、
ａ）ほぼ球面円筒形のセグメント形状をした圧力容器であって、アーチの高さ、弦スパン、厚さを定義する前記圧力容器の可撓性の中央領域を含み、前記圧力容器に囲まれた内部容積が、頸部角度の範囲にわたって負圧下に維持されるように、最小限の曲げ剛性を提供するように選択された材料で構成され、
アーチ部分は、約０．６５〜０．８５の１／２弦スパン長に対する高さの比を有し、
垂直荷重ベクトル（ＦＡｙ）は、圧力に前記チャンバスパンの１／２を掛けたものであり、
ＦＡｙ＝Ｐ＊Ｓ
前記垂直荷重ベクトルは、前記チャンバ要素の頂点から前記弦スパンに向かって測定される荷重ベクトルであり、
水平荷重ベクトル（ＦＡｘ）は、前記チャンバ内の負圧の合計（Ｐ）に前記チャンバの高さ（Ｈ）を掛けたものを、総荷重ベクトル（ＦＢｘ）から引いたものであり、
ＦＡｘ＝ＦＢｘ−（Ｐ＊Ｈ）
前記総荷重ベクトル（ＦＢｘ）は、次の方程式で定義され、
ＦＢｘ＝Ｐ（（Ｓ２）＋（Ｈ２））／２Ｈ
上式で、Ｐは前記チャンバ内の負圧であり、Ｓは前記チャンバの前記弦スパンの長さの１／２であり、Ｈは前記アーチの上部から前記弦スパン線までを測定した前記チャンバの高さであり、
前記チャンバの前記個体の皮膚への接触点で、総荷重ベクトル角度（α）は約６５〜７９度であり、頸部から弦スパン線への角度（β）は約−１８〜−２４度であり、前記総荷重ベクトル（ＦＢｘ）の平行移動した外向き荷重ベクトルに対する比率は０〜−０．３の範囲であり、前記アーチの内向きの撓みは０〜０．４インチであり、
前記総荷重ベクトル角度（α）は次の方程式で定義され、
α＝ａｒｃｔａｎ（ＦＡｙ／ＦＡｘ）
平行移動した横方向荷重ベクトル（Ｆａｌ）は次の方程式で定義され、
Ｆａｌ＝ＦＢｘ＊ＣＯＳ（α−β）
上式でβは、前記弦スパン線に対する頸部の角度である、
前記圧力容器と、
ｂ）前記自己支持形可撓性チャンバ要素を通る開口部と、
ｃ）前記チャンバ要素内に治療レベルの負圧を生成するために、前記開口部を介して、前記チャンバ要素に動作可能に接続された空気ポンプと
を備えた、前記自己支持形可撓性チャンバ構造。
【請求項２】
前記アーチの起拱点は、前記個体の皮膚に対する前記チャンバ要素の接触面であり、前記個体に結合したときに、封止面を形成するように適合されており、
前記チャンバ要素の前記接触面は、前記個体の下顎体の片側にある第１の下顎角点に対応する第１の位置、前記個体のオトガイ隆起に対応する第２の位置、前記個体の下顎体の反対側にある第２の下顎角点に対応する第３の位置、及び前記個体の甲状軟骨に対応する第４の位置によって定義される前記個体の連続的な接触領域にほぼ一致するように構成されている、
請求項１に記載の自己支持形可撓性チャンバ構造。
【請求項３】
約１．０２インチの高さのアーチ部分、約１．３９インチの１／２スパン長、約０．１７インチの厚さ、ショアＡデュロメータで約０．１４６Ｎ／ｍｍのチャンバ剛性を提供する４０シリコ−ンゴム材料組成物であり、約０．４３ｐｓｉの負圧下で、個体外面に適用され、
前記総荷重ベクトルは約７２度であり、
前記チャンバの前記個体の皮膚への前記接触点で、約−１８〜−２４度の頸部角度が出現し、前記総荷重ベクトルの前記平行移動した外向き荷重ベクトルに対する比率は０〜−０．３の範囲であり、前記アーチの内向きの撓みは０〜０．４インチである、
請求項１及び請求項２に記載の自己支持形可撓性チャンバ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１７年８月３日に出願された米国仮出願第６２／５４１，０６５号の利益を主張するものであり、この米国仮出願は、全ての表、図、及び請求項を含むその全体が参照により本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
本発明の背景に関する以下の説明は、読者が本発明を理解するのを助長するために提供されるものでしかなく、本発明に対する先行技術を記述しまたはこれを構成することを認めるものではない。
【０００３】
緩和または治療の目的のために、患者に外部から負圧をかけることは、医学の分野では十分に確立されている。
【０００４】
米国特許第５，３４３，８７８号、第７，１８２，０８２号、及び第７，７６２，２６３号は、患者の頸部外面に外部から負圧をかけることを利用するとされている種々のデバイスを記載している。典型的には、上部呼吸経路の一部の上に覆い被さって、喉（本明細書で使用される「喉」という用語は、おおよそ下顎から胸骨の最上部まで、かつ横に外頸静脈の後方の箇所まで延在する頸部前方部分を指す）の外部領域を囲むように構成された表面を有する治療用器具が提供される。特定の実施形態では、これらの器具は、チャンバ要素（例えば、空気分子で満たされた空洞）（チャンバ要素の内面と喉との間に位置する）を提供し得る。治療器具は、このチャンバ要素内に部分的な負圧を発生させるように構成された空気ポンプに動作可能に接続されている。チャンバ要素に治療レベルの負圧を加えると、上気道の動きが誘発され、いびき、睡眠時無呼吸、及び完全または部分的な気道虚脱などの状態が緩和される可能性がある。
【０００５】
これらの「負圧」治療の装置及び方法では、装置と患者との間に適切で快適なフィット性を確保して、患者の所望の位置で（例えば大気圧に対して）負の差圧を作り出しこれを維持することは困難である。このことは、このデバイスが、長時間にわたる毎日の着用を意図されているために、特に当てはまる。これらの負圧装置の効果は、様々な解剖学的特徴に対応する（収縮する、湾曲する、流動するなど）デバイスの能力（すなわち、デバイスコンプライアンス）によって最適化され、様々な負圧下で治療的に有効な形状を維持する構造的に弾力性に富む幾何学的形状に形作られた可撓性材料を使用することによって達成される。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の目的は、顔、頸部、傷を囲む領域などの患者の外部組織に取り付けて封止することが意図された、可撓性のある自己支持形の封止チャンバ要素を備えた治療デバイスを提供することである。この治療デバイスは、個体の外部組織に対する標的治療のための負圧を管理するよう構成される封止チャンバ要素を形成するのに特に適している。
【０００７】
第１の態様では、本発明は、個体の外面に負圧をかけるように構成された治療デバイスを提供する。このような治療デバイスは、
個体の外面に負圧をかけるのに適した自己支持形可撓性チャンバ構造であって、
ａ）ほぼ球面円筒形のセグメント形状をした圧力容器であって、アーチの高さ、弦スパン、厚さを定義する圧力容器の可撓性の中央領域を含み、圧力容器に囲まれた内部容積が、頸部角度の範囲にわたって負圧下に維持されるように、最小限の曲げ剛性を提供するように選択された材料で構成され、
アーチ部分は、約０．６５〜０．８５の１／２弦スパン長に対する高さの比を有し、
垂直荷重ベクトル（ＦＡｙ）は、圧力にチャンバスパンの１／２を掛けたものであり、
ＦＡｙ＝Ｐ＊Ｓ
垂直荷重ベクトルは、チャンバ要素の頂点から弦スパンに向かう測定値としての荷重ベクトルであり、
水平荷重ベクトル（ＦＡｘ）は、チャンバ内の負圧の合計（Ｐ）にチャンバの高さ（Ｈ）を掛けたものを、総荷重ベクトル（ＦＢｘ）から引いたものであり、
ＦＡｘ＝ＦＢｘ−（Ｐ＊Ｈ）
総荷重ベクトル（ＦＢｘ）は、次の方程式で定義され、
ＦＢｘ＝Ｐ（（Ｓ２）＋（Ｈ２））／２Ｈ
上式で、Ｐはチャンバ内の負圧であり、Ｓはチャンバの弦スパンの長さの１／２であり、Ｈはアーチの上部から弦スパン線までを測定したチャンバの高さであり、
チャンバの個体の皮膚への接触点で、総荷重ベクトル角度（α）は約６５〜７９度であり、頸部から弦スパン線への角度（β）は約−１８〜−２４度であり、総荷重ベクトル（ＦＢｘ）の平行移動した外向き荷重ベクトルに対する比率は０〜−０．３の範囲であり、アーチの内向きの撓みは０〜０．４インチであり、
総荷重ベクトル角度（α）は次の方程式で定義され、
α＝ａｒｃｔａｎ（ＦＡｙ／ＦＡｘ）
平行移動した横方向荷重ベクトル（Ｆａｌ）は次の方程式で定義され、
Ｆａｌ＝ＦＢｘ＊ＣＯＳ（α−β）
上式でαは、弦スパン線に対する頸部の角度である、
圧力容器と、
ｂ）自己支持形可撓性チャンバ要素を通る開口部と、
ｃ）チャンバ要素内に治療レベルの負圧を生成するために、開口部を介して、チャンバ要素に動作可能に接続された空気ポンプと
を備える。
【０００８】
本明細書で使用される個体の「外部領域」及び「外面」という用語は、個体の外部皮膚表面の一部を指す。様々な実施形態では、治療デバイスは、最適化された取り付けパラメータ、例えば、全ての接触点にわたって、シール、快適性、及び局所的デバイスコンプライアンスを提供するように構成される。これは、好ましくは、フランジ要素の設計特徴及び負圧治療デバイスの封止チャンバ要素の設計特徴を通して、患者の皮膚上のある接触点から別の接触点への接触圧力差を最小化することにより達成される。
【０００９】
種々の実施形態において、チャンバ要素は、一体構造として、単一構造として、または別個の構造としてフランジ要素に取り付けられる。
【００１０】
特定の実施形態では、フランジ要素は、接触領域の全部または一部に固有の、または接触領域の全部または一部の上に配置された粘着性材料を含む。ほんの一例として、粘着性材料は室温加硫（ＲＴＶ）シリコーンを含んでもよい。粘着性材料は、単層であってもよく、または接触領域の全部または一部の上に配置された材料の積層スタックの構成要素であってもよい。
【００１１】
特定の実施形態では、フランジ要素は、フランジ要素の縁端部での厚さに対して、フランジ要素とチャンバ要素との間に形成される接合部の厚さが増加する。この厚さは、フランジ要素の様々な点で変えることができる。例として、第１の位置及び第３の位置では、フランジ要素とチャンバ要素との間に形成される接合部でのフランジ要素の厚さは、約０．０５インチ〜約０．１２０インチであってもよい。縁端部のフランジ要素の厚さは、約０．００５インチ〜約０．０２５インチである。一方、第２の位置では、フランジ要素とチャンバ要素との間に形成される接合部のフランジ要素の厚さは、約０．０５インチ〜約０．２０インチである。縁端部でのフランジ要素の厚さは、約０．０５インチ〜約０．１２０インチである。第４の位置では、フランジ要素とチャンバ要素との間に形成される接合部でのフランジ要素の厚さは、約０．０２０インチ〜約０．１００インチである。縁端部のフランジ要素の厚さは、約０．００５インチ〜約０．０２０インチである。
【００１２】
好適な実施形態では、フランジ要素は、その上面に湾曲した輪郭を有し、その底面に平坦な輪郭を有する。このタイプの輪郭は、フランジ要素とチャンバ要素との間に形成される接合部の厚さを、その縁端部に比べて厚くする。
【００１３】
ポンプによって負圧の治療レベルを達成できるという条件で、あらゆるタイプの空気ポンプが本発明に使用される。特定の実施形態では、空気ポンプは、ホースまたはチューブを介して装置に接続される。好ましくは、空気ポンプは患者によって着用可能であり、電池式であり、最も好ましくは、空気ポンプが、装置と一体的に構成される。特定の実施形態では、空気ポンプは、手動圧搾バルブであってもよいし、または電動であってもよく、振動ポンプ運動を提供するように構成された圧電材料を含んでもよい。振動ポンプ運動は、５００Ｈｚを超える周波数で動作することが最も好ましい。
【００１４】
空気ポンプが装置と一体的に構成されるそれらの実施形態では、チャンバ要素は、空気ポンプが係合する開口部を含むことができ、係合すると、開口部の周囲が空気ポンプと気密シールを形成する。空気ポンプが係合する開口部内には、コンプライアントシールリングを設けることができる。このコンプライアントシールリングは、チャンバ要素と一体的に設けられてもよく、最も好ましくはチャンバ要素との一体構造として提供されてもよい。代替形態として、コンプライアントシールリング及びチャンバ要素は、別個の構造であり、シールリングは、例えば、別個のＯリングの形態であってもよい。チャンバ要素の構成要素として、コンプライアントシールリングを提供する代わりに、空気ポンプの構成要素としてコンプライアントシールリングを提供してもよい。コンプライアントシールリングは、リップシールを提供しかつ受容するように設計された表面を介して作成されてもよい。本明細書で使用するとき、リップ型シールは、実質的に円筒形のコンプライアントフランジまたはタングからなり、一致する実質的に円筒形の表面に対して静的に受けて密封するように設計されている。例えば、リップシールは、チャンバ要素に組み込まれ、空気ポンプのハウジングは、チャンバ要素内に挿入されると気密シールを形成する。本明細書で使用するとき、実質的に円筒形とは、限定されるものではないが、円形の円筒形、楕円形の円筒形、及び鋭利な縁端部を欠く形状を含み、鋭利な縁端部とは、２つのベクトルが交差して角状の要素を作る点として定義することができる形状を指す。
【００１５】
特定の実施形態では、チャンバ要素は、治療デバイスが個体に結合され、治療レベルの負圧が加えられたときに、チャンバ内に空気流を提供する通気要素を生成する１つ以上の開口を含む。ポンプ要素の吸入口の遠位に位置する開口部は、チャンバを通る空気の流れを提供し、これは、チャンバ内の温度と湿度とを下げるのに役立ち得る。好ましくは約１０ｍＬ／分〜約３００ｍＬ／分、最も好ましくは約２０ｍＬ／分〜約１５０ｍＬ／分、さらにより好ましくは約３０ｍＬ／分〜約１００ｍＬ／分の空気流を提供する開口部（複数可）。最も好ましくは、気流は少なくとも約４０ｍＬ／分以上である。
【００１６】
いくつかの実施形態では、通気要素は、開口部と開口部内のフィルタ要素とを含むことができ、フィルタ要素は、約０．７μｍの孔径など、約１．０μｍ以下の孔径を含む。フィルタ要素は、交換可能な要素として構成し、サイズを調整して、好ましくは約１０ｍＬ／分〜約３００ｍＬ／分、最も好ましくは約２０ｍＬ／分〜約１５０ｍＬ／分、さらにより好ましくは約３０ｍＬ／分〜約１００ｍＬ／分の気流を提供することができる。
【００１７】
さらに別の実施形態では、通気要素は、ポンプ要素の吸気口の遠位にあり、デブリがチャンバに入るのを排除するのに十分小さいサイズの１つまたは複数の孔を備えることができる。孔のサイズはさらに、好ましくは約１０ｍＬ／分〜約３００ｍＬ／分、最も好ましくは、約２０ｍＬ／分〜約１５０ｍＬ／分、さらにより好ましくは、約３０ｍＬ／分〜約１００ｍＬ／分の所望の気流を可能にし、孔のサイズは約２５ｕｍ〜約２００ｕｍの間である。より好ましくは、少なくとも約４０ｍＬ／分の空気流を可能にし、孔サイズは約７０ミクロン〜約９０ミクロン、より好ましくは約７５ミクロン〜約８５ミクロンである。
【００１８】
代替形態として、気流のレベルは様々であってもよい。特定の実施形態では、空気流のレベルは、治療圧の負圧に関連付けられている。すなわち、より高いレベルの負圧は、通気要素の大気側とチャンバの内部との間の圧力差により、より高いレベルの空気流を伴うことができる。特定の実施形態では、負圧源は、単一の値ではなく特定の範囲内の負圧の治療レベルを維持するために可変的に使用されてもよく、空気流のレベルは負圧のレベルに合わせて変化してもよい。
【００１９】
チャンバ要素は、チャンバ要素が個体に結合され、治療レベルの負圧がチャンバ要素内に加えられたときに得られる間隔よりも狭い、第１の位置と第３の位置との間で測定される無荷重間隔を含むことが好ましい。この無負荷の間隔は、負圧をかける前に、チャンバ要素によって個体に予荷重を与えることができる。
【００２０】
関連する態様では、本発明は、負圧治療を必要とする個体に負圧治療を適用する方法に関し、本明細書に記載の治療デバイスを個体に結合させること、及びチャンバ要素内に治療レベルの負圧を印加し、それによって、その個体の気道の開存性を増加させることを含む。そのような方法は、睡眠時無呼吸の治療のため、いびきの治療のため、完全または部分的な上気道虚脱の治療のため、完全または部分的な上気道閉塞の治療のため、例えば、負傷または手術によって引き起こされる創傷の陰圧治療のため等のものであり得る。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】自己支持形可撓性膜１００、フランジの外面１１０、自己支持形可撓性膜の周辺端部１１５、チャンバを通る開口部１２０、及び下顎カップ要素の外表面／フランジの外表面１３０を含む治療デバイスの例示的実施形態の側面図である。
【図２】自己支持形可撓性膜１００、フランジの外面１１０、チャンバを通る開口部１２０、図３の目的のためにチャンバを二分する線１２５、及び下顎カップ要素の内表面／フランジ要素の内表面１３５を含む治療デバイスの例示的実施形態の背面図である。
【図３】自己支持形可撓性膜１００、フランジ要素の下顎カップの内表面１３５及びチャンバの高さの測定点を示す破線１４５、チャンバの弦スパン／弦スパン線１４０、ならびにチャンバのアーチの上部起拱点１４７及び下部起拱点１４９を含む、図２の線１２５に沿って二分されたほぼ半分のデバイスの側面図である。
【図４】図２の線１２５に沿って二分されたデバイスの約半分の向きを変えた側面図であり、チャンバ要素の高さ１４５をＹ軸に、チャンバ要素の弦スパン１４０をＸ軸に配置し、自己支持形可撓性膜１００と、下顎カップに対応するフランジの内表面１３５と、チャンバの高さの測定点を示す破線１４５、チャンバ１４０の弦スパン／弦スパン線、及びチャンバの弦スパン／弦スパン線の約１／２を示す破線１４０とを含む。
【図５Ａ】フランジ要素１３７が取り外された、図４、１４３に示されているデバイスの約半分の部分断面図であり、自己支持形可撓性膜１００の一部と、弦スパン線を示す破線１４０と、おおよその垂直荷重ベクトル成分を示すＹ軸上の実線矢印１６０と、おおよその水平荷重ベクトル成分を示すＸ軸上の実線矢印１６５とを含み、Ｘ軸及びＹ軸は、チャンバの高さ１４５、及び弦スパン線１４０に対して相対的である。
【図５Ｂ】フランジ要素１３７が取り外された、図４、１４３に示されるデバイスのほぼ半分の部分断面図であり、自立型可撓性膜１００の一部と、弦スパン線を示す破線１４０と、図５Ａ、１６０及び１６５のベクトル成分の合計としてのおおよその総荷重ベクトルを示す実線矢印１５０と、弦スパン線１４０に対する総荷重ベクトル角（α）を示す曲線矢印１５５とを含む。
【図６】図２の線１２５に沿って二分されたデバイスのほぼ半分の断面図であり、自己支持性可撓性膜１００の一部と、弦スパン線１４０を示す破線と、おおよその垂直荷重ベクトルを示す実線矢印１６０と、おおよその横方向荷重ベクトルを示す実線矢印１６５と、頸部角度（β）１７５を測定する目的で、個体のおおよその接触面に平行で対応する線を示す破線１７０と、弦スパン線１４０と個体１７０との接触面に平行な線との間の尺度として、おおよその頸部角度（β）を示す実線のアーチ形の矢印１７５とを含む。Ｐ軸及びＬ軸のマーキングは、それぞれ皮膚の表面に対する垂直及び横方向の力ベクトルの方向を示す。
【図７】チャンバエッジ／起拱点にほぼ対応する位置でチャンバエッジが撓む傾向対頸部角度（β）のグラフ表示であり、頸部角度は、チャンバの縁が使用者の皮膚と接触する点で測定される。総荷重ベクトルに対する横方向荷重ベクトルの比率はＹ軸上にあり、度単位の、弦スパン線に対して測定された頸部角度（β）はＸ軸上にある。影付きのボックスは、チャンバエッジが撓む傾向が外側であるパラメータを示し、影のない領域は、チャンバエッジが撓む傾向が内側であるパラメータを示す。
【図８】点線１８０で囲まれる甲状軟骨にほぼ対応する領域、点線１８５で囲まれる下顎角点にほぼ対応する領域、及び点線１９０で囲まれるオトガイ隆起にほぼ対応する領域を示す図である。
【図９】球面円筒２００の２次元図を示し、中央円筒セグメント２０５と球形先端セグメント２１０とを破線が分離している図である。
【図１０】球面円筒２００の２次元図を示し、図１１の目的のために、その長手方向軸２１５を破線が二分している図である。
【図１１】図１０の２１５で二分された球面円筒のほぼ半分の２次元図を示し、破線が、中央のほぼ半円筒のセグメント２０５と、ほぼ４分の１球形の先端セグメント２１０とを分離している図である。
【図１２】チャンバの長手方向軸に垂直な凹面湾曲、ほぼ半円筒のセグメント２０５、ほぼ４分の１球形の先端セグメント２１０、及びチャンバの内側を示す２２０を含む、図１０の２１５で二分された、ほぼ半分の球面円筒２００の３次元図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明及びその種々の特徴及び有利な詳細は、添付の図面に示され、かつ以下の説明で詳述される非限定的な実施形態を参照しながら、より詳細に説明される。図面に示されている特徴は必ずしも縮尺通りに描かれていないことに留意すべきである。周知の構成要素及び加工技術の説明は、本発明を不必要に不明瞭にしないために省略されている。本明細書で用いられる例は、本発明を実施することができる方法の理解を容易にし、さらにまた、当業者が本発明を実施できるようにすることを単に意図しているものにすぎない。したがって、実施例は、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。図面中、同様の参照番号は、いくつかの図全体を通して対応する部分を示している。
【００２３】
本発明では、負圧治療デバイスは、快適性及びシール性を最大化し、最終的にデバイスの有効性及び使用者コンプライアンスを最適化するように設計されている。本負圧治療デバイスは、対象の上気道にほぼ対応する表面にわたり、対象の頸部上に置かれたときに、上気道を開く使用について、以下で説明される。この本技術の例示的な用途は、限定することを意図していない。本明細書に記載される、チャンバ要素と、チャンバ要素と使用者との間の接触面となるように構成されたフランジ要素とからなる治療デバイスは、負圧治療デバイスと使用者の３次元的に変化する皮膚表面との間の境界面上で、この不均一表面にわたりほぼ均一な接触圧力を維持するように、局所的な荷重均等化を提供する構成となっている。
【００２４】
具体的には、本明細書にいう治療デバイスは、上気道閉塞を軽減するための外部治療器具に関するが、これに限定されない。全ての表、図、及び請求項を含む全体が参照により本明細書に援用される米国特許出願第１２／００２，５１５号、第１２／９９３，３１１号、第１３／８８１，８３６号、及び第１５／３６０，４１９号には、気道閉塞を軽減するための治療器具が記載されている。個体の上気道の開存性を向上させることで、いびき、睡眠時無呼吸、完全または部分的な上気道虚脱などの状態が改善される。そこに記載されているように、頸部の上部呼吸経路の上に覆い被さる軟組織に対応する外部位置で、デバイスが使用者の下顎の下に収まるように構成されている。
【００２５】
本特許出願において、「約」という用語は、与えられた任意の値の＋／−１０％を指す。
【００２６】
本発明の治療デバイスは、少なくともチャンバ要素を備え、さらにまた、フランジ要素を備え得る。このフランジ要素は、フランジ要素とチャンバ要素との間に気密接合を形成するように、フランジ要素の周囲寸法に沿って、チャンバ要素の縁端部に取り付けられている。本明細書では、フランジ要素とチャンバ要素との間の接合部は、接合部の「付け根」と呼ばれる。フランジ要素上のこの付け根の位置は、接触圧力を均衡化させる目的で、フランジ要素の周囲寸法に沿って変えることができる。
【００２７】
本明細書で使用するとき、用語「周囲寸法」は、場合によっては、例えば、チャンバ要素がフランジ要素と連続的に接触する場合には、フランジ要素の幅に沿った連続した位置のことを指す。本明細書で使用するとき、「付け根」は、チャンバ要素がフランジ要素に接触する位置であり、チャンバ要素の厚さによって囲まれた幅である。チャンバ要素は、一体構造、単一構造、または別個の構造としてフランジ要素に取り付けられてもよい。「一体構造」とは、接合された後はデバイスを破壊せずには分離できない一体品となった、２つ以上の構成要素を接合することによって形成された完成品である構造のことをいう。「単一構造」とは、単一品として形成されまたは成形された１つだけの構造体である構造のことをいう。２つ（またはそれ以上）の構造体が、単一の作業構造体を形成するが、個々の特性を保持し、単一の作業構造体の通常の使用過程では分離し、その後、再組み立てすることができる場合、２つの要素は「別個の構造」である。
【００２８】
治療部位の表面変化は、永続的なこともあれば時折のこともあり（すなわち、下顎骨の形状、頸部から下顎骨への移行点、組織の種類、傷痕、顔の毛及び／または肌の染み、着用者の動きによって引き起こされる封止材の様々な部分に加わる力の差など）、両方共に、負圧治療デバイスと使用者との間の封止を、不必要に中断させる可能性がある。本発明は、様々な顔の輪郭／特徴に対応し、かつ動きに適応することができるデバイス、システム、及び使用方法を提供し、快適さの増大、負圧の漏れの減少、及び治療効果の改善をもたらし得る。
【００２９】
本発明の治療デバイスは、患者の標的治療領域の外側に仲介して機能する構造部材（複数可）を備える。好ましい実施形態では、治療領域は上気道の領域である。治療デバイスは、器具の内面と上頚／上顎領域の皮膚との間に負圧を作り出すのに使用されるチャンバ要素１００（図１）を含む。チャンバ要素１００は、全てのフランジ要素にわたって力を均等に分散させる、フランジ要素１１０の背面に至るチャンバ１１５の周辺端部に沿った単一の点で、フランジ要素１１０に固定され得る。さらに、フランジ要素１１０は、使用者に接して、治療デバイスの位置調整、方向付け、取り付け、及びまたは位置決定のための特徴的な機能を含んでもよい。例として、図１は、下顎カップ１３０の外面を示す。また、チャンバ要素１００は、負圧源を挿入するための開口部１２０をも有し得る。本デバイスは、任意好適な材料または材料の組み合わせから形成し、成形し、または製造することができる。治療器具の構築に適しているそのような材料の非限定的な例としては、プラスチック、金属、天然織物、合成織物などが挙げられる。本デバイスはまた、シリコーン、ゴム、またはウレタンなどであるがこれらに限定されない弾性記憶を有する材料から構築することもできる。
【００３０】
特定の実施形態では、チャンバ要素は、ほぼ半分または部分的な球面円筒２００を形成するように、その長手方向軸２１５（図１０）に沿って二分されたほぼ球面円筒の形をしている。本明細書で使用するとき、球面円筒は、ほぼ４分の１の球体２１０（図９）で各遠位端に覆いを被せられた半円筒状の中央セグメント２０５（図９）によって画定される３次元幾何学的形状である。本明細書で使用するとき、長手方向軸は、球面円筒の４分の１球体の両遠位端で始まって終わる、球面円筒の長軸と定義されている。本明細書で使用するとき、半円筒は、平行な側面と半円形または半楕円形の断面とを有する３次元幾何学的図形と定義されている。ほぼ４分の１の球体は、おおよそ４分の１に二分される近似的な球体の形をした３次元幾何学的図形を含む。ほぼ４分の１の球体の平らな表面は、半円筒状中央セグメントの端部に一致するように適合されており、球面円筒セグメントが長手方向軸２１５（図１１）に沿って二分されるとき、チャンバ要素の縁端部は、使用者の表面とデバイスとの間に封止された空洞を形成する標的治療領域に一致するように設計されている。図１２は、中央円筒形セグメント２０５と、四分された球状の端部２１０とを備える、長手方向軸２１５に沿って二分された部分的な球面円筒２００を示す。
【００３１】
追加の実施形態では、チャンバ要素は、ほぼ球面円筒形の形状である。本明細書で使用するとき、ほぼ球面円筒形の形状は、正確に平面ではなく、凹面または凸面のチャンバを画定し得る。図１２は、２１５（図１０）で二分された球面円筒２００を示しており、チャンバの長手方向軸にほぼ垂直な湾曲を設けている。
【００３２】
好適な実施形態では、チャンバ要素は、可撓性があり、自己支持形である。本明細書で使用するとき、可撓性とは、デバイスと使用者との間でより快適なフィット性及び境界面を可能にするチャンバの移動機能、ねじれ機能、及び伸縮機能を指す。本明細書で使用するとき、自己支持形とは、負圧のある範囲にわたって形状を実質的に維持し、チャンバ要素が、チャンバのへこみまたは他の形状変化を引き起こす事象の後に、元の形状に戻る方向に付勢されるような弾性記憶を有するチャンバの特性を指す。本明細書で使用するとき、実質的に形状を維持するとは、チャンバ要素の０％〜１０％の撓みと定義されている。本明細書で使用するとき、チャンバ要素の撓み及びまたはアーチの撓みは、チャンバ要素の円筒形部分のアーチ及びまたは周辺端部の移動と定義されている。内向きの撓みは、弦スパン１４０の減少及びまたはチャンバ要素の内向きのへこみを引き起こす可能性があり、外向きの撓みは、弦スパン１４０の増大及びまたはチャンバ要素の外向きのへこみを引き起こす可能性がある。
【００３３】
アーチ状のチャンバ要素の部分的な円筒状中央セグメントは、自己支持形特性をもたらす高さ１４５（図３、図４）及び弦スパン１４０（図３、図４）を含み得る。本明細書で使用するとき、アーチは、負圧の範囲にわたって負圧の力を支持する、チャンバ要素の部分的な円筒の近似断面の湾曲形状と定義されている。本明細書で使用するとき、負圧は、チャンバ要素外部の大気圧と比べたチャンバ要素内部の負圧と定義されている。アーチの高さは、アーチのおおよその頂点から弦スパンの線１４５（図３／図４）までの測定値である。アーチの弦スパン１４５（図３／図４）は、アーチの一方の起拱点から反対側の起拱点までの測定値であり、起拱点は、チャンバ要素の周辺端部に沿った点にあるアーチの基部と定義されている。本明細書で用いられる弦スパン線は、一方の起拱点から他方にかけてまたがり、高さの線に垂直な線である。例えば、１４７、１４９（図３／図４）は、それぞれ上部及び下部の起拱点を示しており、上部起拱点は下顎カップに最も近く、下部起拱点は喉頭隆起及び弦スパン／弦スパン線１４０に最も近い。
【００３４】
特定の実施形態では、アーチの高さとアーチの１／２スパンとは同等であり、対称的な半筒を作り出す。また一方、好適な実施形態では、アーチの高さのアーチの１／２スパンに対する比は、約０．６５〜０．８５の範囲であり、より好ましくは０．７５にほぼ等しい。
【００３５】
さらに、チャンバ要素は、可撓性を持つが最小限の曲げ剛性を有するように選択される材料組成物を含んでもよい。本明細書で使用するとき、最小曲げ剛性は、少なくとも治療レベルの負圧が加えられたときの曲げ、変形、及びまたはへこみに対するチャンバの抵抗と定義されている。可撓性材料は、例えば、シリコーンゴム、ＰＶＣ、ポリスチレンなどの任意好適な組成物であってもよく、チャンバの厚さは、使用される材料の曲げ剛性に従って変えてもよい。
【００３６】
チャンバ要素は、使用者の上の治療領域にほぼ一致するように設計されている。解剖学的位置に「ほぼ一致する」という用語は、実際の位置、形状、または大きさに密接に接触することを指すが、必ずしも完全に、正確に、または厳密に接触するとは限らない。特定の実施形態では、チャンバ要素は、個体の下顎体の片側にある第１の下顎角点に対応するほぼ第１の位置から、個体のオトガイ隆起に対応する第２の位置、個体の下顎体の反対側にある第２の下顎角点に対応する第３の位置、及び個体の甲状軟骨に対応する第４の位置まで、個体にほぼ一致するように設計され、さらにまた第１の下顎角点に対応するほぼ第１の位置に戻るように構成された治療デバイスの輪郭に従うように構成される。
【００３７】
本明細書で使用するとき、下顎角点は、下顎角における個体の下顎の各側面上のおおよその位置を表す。本明細書で使用するとき、下顎隆起は、顎のおおよその位置を表し、その中心は凹んでいるが、オトガイ結節を形成する両側で隆起し得る。本明細書で使用するとき、甲状軟骨は、ヒトの喉頭の大きな軟骨のおおよその位置を表す。甲状軟骨にほぼ対応する領域が、図８の点線１８０によって示される。下顎角点にほぼ対応する領域が、図５の点線１８５によって示される。オトガイ隆起にほぼ対応する領域が、図８の点線１９０によって示される。なお、図８は、右側の横顔を示しており、左側の横顔にも同様の領域が存在する。
【００３８】
チャンバ要素は、おおよその標的治療領域を囲みながら、チャンバ要素の周辺端部に沿って使用者の皮膚に接触する。使用者の様々な表面の特徴は、チャンバ要素と使用者上の接触点との間で観測される角度の範囲を提供する。チャンバ要素の内側から使用者の皮膚まで得られるこの測定値は、本明細書では頸部角度１７５（図６）と定義されている。好適な実施形態では、チャンバ要素は、おおよその標的治療領域を囲み、−１８〜−２４度の頸部角度測定値を提供するように設計されている。
【００３９】
治療デバイスが、封止面、例えば使用者のおおよその標的治療部位に適用されるときに、チャンバ要素内に負圧をかけることにより、チャンバ要素の周辺端部と使用者の皮膚との間の接触圧力として使用者が知覚し、チャンバ要素がフランジ要素に取り付けられたときは、フランジ要素と使用者の皮膚との境界面に沿って使用者が知覚する、測定可能な力ベクトル範囲がもたらされる。本明細書で用いられる荷重／力ベクトルは、観測される力、及び力の方向偏りである。荷重ベクトルの偏りは、チャンバ要素の形状、チャンバ要素またはフランジ要素に取り付けられたチャンバ要素が使用者の表面に接触する角度、及び使用者の皮膚に対するチャンバ要素の接触点での頸部角度によって決定づけられる。力ベクトルの例は、図５Ｂに見ることができ、１５０は、おおよその総チャンバ荷重ベクトルを示す。本明細書で使用するとき、おおよその総チャンバ荷重ベクトルは、力の全大きさ、及び力が加えられる方向と定義されている。
【００４０】
力の全大きさは、垂直及び水平の力ベクトルから計算できる。図５Ｂは、フランジ要素を排除した、図４の１４３に示されるようなデバイスのおおよそ半分の部分側面図を示す。（図５ＡのＹ軸上の）垂直力ベクトル１６０は、チャンバ高さ測定線１４５の線に平行な力ベクトルと定義され、（図５ＡのＸ軸上の）水平力ベクトル１６５は、弦スパン線１４０に平行な力ベクトルと定義されている。本発明では、チャンバの形状は、治療レベルの負圧が加えられたときに、（図５Ａの１６０、１６５に見られるように）垂直力ベクトル１６０の大きさが、水平力ベクトル１６５の大きさよりも大きくなるような形状である。より大きな垂直力ベクトル１６０は、主に垂直方向に偏った総荷重ベクトルを提供する。図５Ｂは、弦スパン線１４０から測定される合力ベクトル角度（α）１５５を提供する垂直及び水平の力ベクトルの合計として計算された総荷重ベクトル１５０を示す。本発明の実施形態では、弦スパン線１４０から測定される総荷重ベクトル角度（α）１５５は、約６５〜約９０度、約６５〜約７９度、約７０〜約７４度、及び好ましくは約７２．５度である。
【００４１】
荷重ベクトルの偏りにより、負圧の範囲内で、チャンバの撓みが引き起こされる可能性がある。本明細書で用いられる撓みは、負圧印加時のチャンバ要素の内側または外側への移動である。特定の実施形態では、チャンバの撓みは、非常に剛性の高い特性を有する材料によって最小限に抑えることができるが、本発明の目的は、より良好な快適さ及びコンプライアンスのために、最小の曲げ剛性を有する可撓性チャンバを提供することである。また、これらのチャンバは、材料の節約、軽量化、及びより柔軟なデバイスを可能にするために、より薄くすることもできる。さらに、背を高くしたチャンバ／アーチは、負圧がかかったときに、組織がより大きな容積に入り込むことを可能にし得るが、この背を高くした形状は、アーチの弦スパン寸法を介してチャンバのへこみを促す荷重ベクトルを内向きに偏らせる場合がある。チャンバ／アーチが浅くなると、荷重ベクトルが外向きに偏り、チャンバ内に組織が十分に移動しなくなる可能性がある代わりに、弦スパン寸法が大きくなる傾向がある。
【００４２】
チャンバアーチの撓もうとする傾向は、総荷重ベクトル１５０（図５Ｃ）の横方向荷重ベクトル１６５（図６）に対する比として計算でき、総荷重ベクトル（ＦＢｘ）は次の方程式で定義される。
ＦＢｘ＝Ｐ（（Ｓ２）＋（Ｈ２））／２Ｈ
上式で、Ｐはチャンバ内の負圧であり、Ｓはチャンバアーチの弦スパンの長さ（図４、１４０）の１／２であり、Ｈは弦スパン線（図４、１４０）の垂直線から測定されるチャンバアーチの高さ（図４、１４５）である。
横方向荷重ベクトル（Ｆａｌ）は、Ｐ軸上の皮膚１７０（図６）の接触面に平行な平面上で観測される力ベクトルである。横方向荷重ベクトル（Ｆａｌ）は、次の方程式で定義される。
Ｆａｌ＝ＦＢｘ＊ＣＯＳ（α−β）
上式で、αは、垂直荷重ベクトル（図５Ａ、１６０）を水平荷重ベクトル（図５Ａ、１６５）で除算したもののアークタンジェントによって計算された合成合力ベクトル角度（図５、１５０、１５５）である。
上式で、βは、皮膚１７０の接触面に平行な線から弦スパン線１４０の間で測定される頸部の角度（図６、１７５）である。
ただし、垂直荷重ベクトル（ＦＡｙ）１６０（図５Ａ）は、負圧に弦スパン（図４、１４０）の１／２を掛けたものである。
水平荷重ベクトル（ＦＡｘ）は、チャンバ内の負圧の合計（Ｐ）にチャンバアーチの高さ（Ｈ）を掛けたものを、総荷重ベクトル（ＦＢｘ）から引いたものである。
ＦＡｘ＝ＦＢｘ−（Ｐ＊Ｈ）
【００４３】
特定の実施形態では、チャンバ要素１００、またはチャンバ要素の周縁エッジに沿ってチャンバ要素に取り付けられたフランジ要素１３７は、個体の上気道に対応するおおよその位置で個体と接触する。個体の皮膚に対するチャンバ要素の接触点は、１つまたはある範囲の頸部角度（ｂ）１７５（図６）を含み得る。本明細書で使用するとき、頸部角度（β）１７５（図６）は、弦スパン１４０からの、皮膚に対するチャンバ要素の接触点または接触面に平行で一致する線、すなわちチャンバ要素の周縁エッジに取り付けられているフランジ及び皮膚に平行で一致する線への角度である。特定の実施形態では、頸部角度、または頸部角度の範囲は、約−１８°〜−２４°の間に存在する。本明細書で使用するとき、頸部角度は、弦スパン１４０（図６）の線と個体１７０の接触面に平行な線との間で測定される角度と定義されている。
【００４４】
チャンバ要素内に少なくとも治療レベルの負圧を加えると、チャンバ要素の移動傾向に関して測定可能な値が生じ、アーチの撓みが引き起こされる場合がある。アーチの撓み、及び撓み傾向は、使用者上のチャンバ要素のアーチを介した荷重ベクトルの平行移動によって引き起こされる。本明細書で使用するとき、撓み傾向は、総荷重ベクトルの、平行移動する外向き荷重ベクトルに対する比と定義されている。本明細書で使用するとき、撓みは、チャンバの周辺端部の、またはチャンバの周辺端部に最も近い、チャンバ要素のアーチの、内側または外側への移動である。移動傾向は、一例としては、剛性チャンバ及び可撓性チャンバの両方共に撓む傾向があるので、チャンバの移動を常に示すわけではないが、剛性チャンバの材料特性のために、剛性チャンバの撓みはほとんど、または全くないことが見込まれる。本発明の目的は、自己支持形であり、撓み及び／またはへこみに耐性を示す可撓性チャンバ要素を提供することである。好適な実施形態では、移動の傾向は、約０〜約−０．３の範囲であり、アーチの内向きの撓みは、約０〜約０．４インチである。
【００４５】
一例として、図７に示すように、図７は、Ｘ軸上に頸部角度の範囲、及びＹ軸上に総荷重ベクトルの平行移動荷重ベクトルに対する比を示し、部分的な円筒の可撓性中央領域を備えた可撓性チャンバ要素が、アーチ部分が約１．０２インチの高さ、１／２弦スパン長が約１．３９インチ、厚さが約０．１７インチ、材料組成物がショアＡデュロメータで約０．１４６Ｎ／ｍｍのチャンバ剛性を提供する４０シリコ−ンゴムであり、約０．４３ｐｓｉの負圧下で、個体外面に適用される。チャンバと個体の皮膚との接触点では、約−１８°〜−２４°の頸部角度が出現し、頸部角度は、約０〜約−０．３の範囲である、総荷重ベクトルの平行移動した外向き荷重ベクトルに対する比の範囲をもたらし、アーチの内向きの撓みは約０〜約０．４インチである。
【００４６】
フランジ要素は、厚さ及び幅が均一であるが、治療デバイスの接触面に沿った位置で所望の構造特性を達成するように、厚さ及び幅を変えることもできる可撓性の弾性材料を含むことが好ましい。フランジ要素は、上面には湾曲した輪郭を、底面には平らな輪郭をさらに含み得る。フランジ要素の上面は、チャンバ要素と接触するものであり、フランジ要素の底面は、使用者の皮膚と接触するものである。本明細書で使用するとき、「湾曲した輪郭」は、フランジ要素とチャンバ要素との間の接合部では厚くし、その外縁に向かって薄くしたフランジ要素の形状を表す。フランジ要素は、硬く鋭い縁端部に伴う皮膚の変形及び切断を回避するために、外側に向かって先細になる縁端部を含んでもよい。
【００４７】
任意選択で、使用者と接触するフランジ要素の表面に接して接着剤層が設置される。これらの要素は、患者上の治療デバイスの全ての接触点を介した、個体の皮膚に沿った圧力変動を最小にして、ほぼ均一な接触圧力を維持するように構成される。「圧力変動を最小にして」とは、フランジ要素の接触面と患者の組織との間の任意の点での圧力が、接触面全体にわたる平均圧力から、多くとも約２０％、好ましくは約１０％または約５％しか変化しないことを意味する。本明細書で使用するとき、外側接触面は、個体の皮膚と接触して、治療デバイスの接触面及び封止面を形成する、治療デバイスのフランジ要素の表面である。
【００４８】
特定の実施形態では、本発明のフランジ要素は、頸部の前頸三角にほぼ対応する頸部の外部領域での個体の連続接触領域に一致させるように構成された負圧治療デバイスの接触界面を提供する。解剖学的位置に「ほぼ対応する」という用語は、実際の位置、形状、または大きさに密接に接触することを指すが、必ずしも完全に、正確に、または厳密に接触するとは限らない。
【００４９】
最も好ましくは、フランジ要素は、個体の下顎体の片側にある第１の下顎角点に対応するほぼ第１の位置から、個体のオトガイ隆起に対応する第２の位置、個体の下顎体の反対側にある第２の下顎角点に対応する第３の位置、及び個体の甲状軟骨に対応する第４の位置まで、個体にほぼ一致するように設計され、さらにまた第１の下顎角点に対応するほぼ第１の位置に戻るように構成された治療デバイスの輪郭に従うように構成される。
【００５０】
特定の実施形態では、本発明の負圧治療デバイスは、個体の上気道上の領域を覆うためのカラーを作り出すチャンバの中央部からの湾曲を有する、近似的に引き伸ばしたような半球体で、楕円形の外観のチャンバ要素である。好適な実施形態では、負圧治療デバイスは、使用者上でデバイスの正しい配置及び向きを案内するように適合された構造要素、例えば下顎カップ要素を含む。本明細書で使用するとき、「下顎カップ」は、負圧治療デバイスが、適切に着用者に結合されたときに、着用者の顎を受け入れるように構成された凹部を提供する負圧治療デバイスの個別の特徴を指す。負圧治療デバイスの適用中、下顎カップは、負圧治療デバイスが着用者と結合することができる確実な基準点を提供する。下顎カップの形状は、患者の解剖学的変化を考慮に入れて変えることもできる。例えば、下顎カップは、顎前突症を有する対象での使用の場合はいくらか深くし、下顎後退症を有する対象での使用の場合はいくらか浅くし、または大下顎症を有する対象の場合は容積をいくらか大きくしてもよい。
【００５１】
様々な実施形態では、本発明は、平坦な均一表面に装着し、負圧が加えられたときに全ての接触点にわたって最小の圧力変動をもたらすように適合された平坦な接触面を有する対称型負圧チャンバ要素を備える。他の様々な実施形態では、本発明は、個体の顔の固有の解剖学的変化に適合するように構成された接触面を有する負圧チャンバ要素を備える。負圧治療デバイスが想定しなければならない湾曲した「ラップアラウンド」形状は、本明細書に記載される設計特徴の不在下でも、異なる接触点を介した「ステーション荷重」を変化させる可能性がある。例えば、ステーション荷重変動に対応するように設計される１つまたは複数の特徴がない場合、治療デバイスのチャンバの中心から最も遠い点で、楕円の狭い端部に向かって、接触点（複数可）上の負圧断面積が小さくなるため、ステーション荷重が減少する。本明細書で使用するとき、「ステーション荷重」は、デバイスが個体に結合され、治療レベルの負圧が印加されたときに、個体皮膚上のデバイスの個別の接触領域（「ステーション」）に加えられる力または圧力である。
【００５２】
特定の実施形態では、本発明は、無荷重のとき、すなわち患者上にないときに、第１の位置と第３の位置との間の間隔が、チャンバ要素が個体に結合され、治療レベルの負圧が加えられたときに得られる間隔よりも狭い形状を有するチャンバ要素を備える。無荷重デバイスの間隔が狭くなると、負圧をかける前にチャンバ要素によって個体に加えられる予荷重力が生じる。
【００５３】
本明細書で既に述べたように、本発明のフランジ要素は、治療デバイスのチャンバ要素と個体の接触面との間に境界面を形成する。本発明のチャンバ要素は、治療デバイスの半球体／チャンバ要素を形成する。これらの要素は、解剖学的変化、組織変化、固有の治療デバイス設計、及びまたは使用中の移動の結果として、接触圧力変化が起こり得るステーションで、圧力変化を最小化する構造的特徴を含む。フランジ要素及びチャンバ要素は、効果的な封止を実現するために治療レベルの負圧が加えられるときに、それによって、ピーク接触圧力値を最小化し、ステーション間の差異を最小化し、治療デバイスの接触圧力を均等化する機能を治療デバイスにもたらす。
【００５４】
これに関連して使用される「封止」という用語は、治療デバイスと個体の接触面との間に完全な封止が形成されることを必ずしも意味するものではない。それよりも、「封止」とは、着用者に結合して、治療レベルの負圧を維持するデバイスの一部である。所望の負圧を達成し、これを維持できる限り、封止における一定量の漏れは許容されてよい。好ましい動作負圧レベルは、７．６ｃｍ〜約６１ｃｍの水の範囲にある。上気道の開通を支援するために使用者の頸部組織に加えられる好ましい力は、約０．５キログラム〜約６．６８キログラムの範囲である。任意の値に関して本明細書で使用される「約」及び「おおよそ」という用語は、その値の＋／−１０％のことをいう。
【００５５】
細長い半球体／チャンバ要素は、所望の部分的負圧レベルを実現するために排気されなければならない有限体積を提供する。生成されると、部分的負圧は、封止を通過するチャンバ要素への空気の漏れ、及びまたは空気流を提供するためにチャンバ要素に組み込まれた機能によって主に制御される速度で減衰する。特定の実施形態において、チャンバ要素は、約８．２ｍｌ〜１９６．６ｍｌの間の体積を封入する。好ましくは、漏れは多くとも約０．０８ｍｌ／分〜８．２ｍｌ／分であり、最も好ましくは約０．１６ｍｌ／分〜１．６ｍｌ／分を超えないほどである。
【００５６】
治療デバイスは、１つ以上の通気要素を備えてもよい。本明細書で使用するとき、通気要素は、チャンバ要素が個体に結合され、チャンバ要素内に治療レベルの負圧が加えられたときに、チャンバ要素に空気流を提供する治療デバイスを通る開口部である。開口部（複数可）は、デバイス上の任意好適な位置にあってもよいが、いくつかの実施形態では、開口部（複数可）は、個体上の位置１及び位置３により近いチャンバ要素の上部に設置されてもよい。通気要素（複数可）は、単に、チャンバ要素が個体に結合され、治療レベルの負圧が印加される場合に、約１０ｍＬ／分〜約６０ｍＬ／分の空気流が達成されるような開口部であってもよく、またはチャンバ要素が個体に結合され、治療レベルの負圧が印加される場合に、約１０ｍＬ／分〜約６０ｍＬ／分の空気流が達成されるように、フィルタ要素が濾過された空気流を生成するために挿入され得る開口部であってもよい。フィルタ要素は、交換可能な要素であってもよく、チャンバ要素が個体と結合され、治療レベルの負圧が加えられたときに、約１０ｍＬ／分〜約６０ｍＬ／分の空気流が達成されるような、約０．２５μｍ〜０．１μｍ以下の孔径を備えてもよい。
【００５７】
本発明は、荷重の下でデバイスの局所的なボトミング／局所的なへこみが生じないように、治療デバイスの十分な局所的及び全体的なコンプライアンスの両方を提供する。本明細書で使用するとき、デバイスの「局所的なコンプライアンス」とは、デバイスの個々のステーションが、そのステーションでの完全な圧縮なしに治療レベルの負圧に適応する能力を指す。本明細書で使用するとき、デバイスの「全体的なコンプライアンス」とは、デバイスを完全に圧縮することなく治療レベルの負圧に適応するデバイスの能力を指す。さらに、本明細書で使用されるボトミングまたは「局所的なへこみ」は、さらなる圧縮に対する抵抗がもはや不可能であるデバイスの完全またはほぼ完全な圧縮と定義されている。その結果、重い荷重の下でデバイスの可撓性部分によって支持構造（複数可）が硬化し、着用者の快適さが失われる。
【００５８】
フランジ要素及びチャンバ要素は、治療レベルの負圧が加えられたときに、使用者の皮膚に均一な接触圧力を作り出すように設計されている。フランジ要素は、所望の接触圧力特性を達成するために、垂直な幅（幅広及び幅狭）及び厚さであることが好ましい。垂直な幅の構成要素は、フランジ要素の外側縁端部の先端から付け根を通り、フランジ要素の内側縁端部の先端に至るまでのフランジ要素の全部の幅である。フランジ要素の幅は、治療デバイスの不均一な形状に起因するステーション荷重変化に適応するために、フランジ要素の接触領域の周辺軸に沿って変化し得る。この治療デバイスの不均一な形状は、楕円形のチャンバ要素を含み、さらに、おおよそ上気道に対応する患者の頸部の接合面を収容し、負圧治療デバイスの一定の接触圧力を維持するための中央屈曲部を含む。
【００５９】
様々な実施形態では、本デバイスのフランジ要素上の位置は、他の位置よりも実質的に広くてもよい。一態様では、フランジ要素の全幅は、約２８．０ミリメートル〜約１７．０ミリメートルで変化し得る。本明細書で使用される「実質的により広い」とは、ある位置から別の位置へ、少なくとも約１０％、より好ましくは少なくとも約２０％、さらにより好ましくは少なくとも約３０％以上の幅が増加することを指す。例えば、本発明の実施形態では、使用者の頸部のほぼ中央に対応する第４の位置におけるフランジ要素の幅は、使用者の下顎骨及び下顎角点の領域に対応する第１の位置及び第３の位置よりも約３９％広い。より広い部分は、例えば、第２の位置及び第４の位置でより大きな荷重変位が必要とされる領域に見られ得、より狭い部分は、例えば、使用者の第１の位置及び第３の位置でより小さな荷重変位が必要とされる領域に見られ得る。
【００６０】
また、フランジ要素の厚さは、解剖学的変化及び変化する負圧断面に対応するために、治療デバイスの接触面の周囲に沿った垂直の幅に沿って変化させてもよい。本明細書で使用するとき、厚いまたは薄いは、個体に接触するフランジ要素の表面と、負圧治療デバイスの負圧チャンバ要素のチャンバ要素に接触するフランジ要素の（遠位）表面との間の距離を表す。付け根のフランジ要素の厚さは、付け根の内側で約４．５ミリメートル〜１．０ミリメートル、付け根の外側で３．０ミリメートル〜１．２ミリメートルであり、異なり得る。例えば、使用者上の第１の位置及び第３の位置の接合部におけるフランジ要素の厚さは、付け根の内側で約１．６ミリメートル、付け根の外側で２．１０ミリメートルであってもよい。これらの例示的な測定値は、選択した材料のデュロメータ、この場合は約３０〜約５０のショアＡデュロメータにある程度依存する。当業者は、フランジ要素及びチャンバ要素を構成する異なる材料に、これらの測定値を適合させることを理解するであろう。
【００６１】
特定の態様では、デバイスのフランジ要素上の位置は、一部の部分が他の部分よりも実質的に厚くなるように厚さが変化してもよい。例えば、フランジ要素の位置は、その位置が別の位置よりも実質的に厚くなるように厚さが変わっていてもよい。本明細書で使用するとき、「実質的により厚くなる」とは、少なくとも約２０％、より好ましくは少なくとも約３０％、さらにより好ましくは少なくとも約５０％以上の厚さの増加を指す。例えば、本発明の実施形態では、ほぼ第２の位置の厚さは、第１の位置及び第３の位置よりも約６４％厚く、第１の位置及び第３の位置は、第４の位置よりも約３０％厚い。
【００６２】
さらに、フランジ要素の厚さは、約０．７ミリメートル〜約０．１ミリメートルの最終的なフランジ要素の厚さまで、付け根位置から外側に向かってテーパを付けてもよい。テーパは、フランジ要素の内側縁端部もしくは外側縁端部に続く付け根から開始してもよく、またはテーパは、同様に、フランジ要素の先端から約１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、もしくは９５％離れた点で開始し、フランジ要素の内側縁端部もしくは外側縁端部まで続いて、約０．７〜０．１ミリメートルの所望の最終的な厚さになってもよい。フランジ要素のその内縁及び外縁におけるテーパは、エッジ効果の除去を支援し、組織の炎症及び損傷を最小限にするよう対処する。本明細書で使用するとき、「エッジ効果」とは、皮膚上の鋭いエッジの長時間にわたる接触圧力により引き起こされる組織の炎症（赤み、腫れ）を指す。エッジにテーパを付けることで、フランジ要素のエッジをより柔軟でソフトにすることができる。
【００６３】
チャンバ要素はその長さに沿って堅く、フランジ要素は長手方向に感知できるほどには撓まない。したがって、標的治療領域の動的形状に対処する際に、治療デバイスの領域は、例えば、フランジ要素の幅及び厚さの変動である、収容可能な設計特徴を含み、これは、高圧点を最小限に抑え、使用者上に置かれ、治療レベルの負圧をかけられたときに、その接触面に沿った治療デバイスの接触圧変動を排除するように設計されている。
【００６４】
フランジ要素が使用者のほぼ平坦な表面に接触する領域では、チャンバ要素及びフランジ要素は、フランジ要素が使用者に及ぼす力が、より直線的な下向きの力であり、カンチレバーのようなものである「Ｉビーム」として機能することができる。チャンバ要素の付け根点の内側及び外側のフランジ要素は、材料の厚さに応じて曲がり、フランジ要素のテーパを付した端部が最大限に曲がることで、使用者の肌にソフトな移行を生じさせ、上記の通り、エッジ効果を排除する。本明細書で使用するとき、カンチレバー状の力は、チャンバ要素の下向きの力の測定値を、所与の点でのフランジ要素の面積で割ったものである。例として、フランジ要素が皮膚を横切って平坦に配置される領域では、フランジ要素の幅と厚さとを変えることにより、カンチレバー力をバランスさせることができる。例えば、高い負圧断面積があり、より大きな荷重分布（すなわち、より低い接触圧力）が望まれる場合、より大きな垂直幅を有するフランジ要素を利用することができ、より小さな荷重分布（すなわち、より高い接触圧力）が望まれる領域では同様に、より小さな垂直幅を有するフランジ要素を利用することができる。
【００６５】
フランジ要素の厚さ寸法は、デバイスの一部でフランジ要素が薄すぎる場合、非常に柔軟であるが荷重分散特性がほとんどまたは全くないように、フランジ要素の特性を与えることができ、フランジ要素の厚さの寸法が底に達すると、チャンバ要素の付け根から高い接触圧力の点（複数可）が生じ、漏れ及び／または不快感が生じ得る。フランジ要素が厚すぎる場合、方向を変える能力に影響を及ぼし、例えば、首の表面から下顎骨を越えて、例えば耳に向かう急激な変化に順応できず、さらに、望ましくないレベルのせん断または横方向の動きを可能にする。ここで、せん断または横方向の動きは、チャンバ要素またはフランジ要素を含むチャンバ要素が接触する使用者の皮膚に平行な平面に沿った動きと定義されている。同様に、フランジ要素の幅が小さすぎると、高い接触圧力の点（複数可）が形成され、幅が広すぎると、不必要なかさばりが生じ、フィット感と効果的な治療領域とに影響を与える可能性がある。幅の変化は徐々に細くなり、アスペクト比は位置の不安定性を最小限に抑え、柔軟性を最適化する。
【００６６】
下顎の周りや下顎骨上など、フランジ要素が使用者の曲面に接触する領域では、フランジ要素がそれらの特徴の周りで曲がるときに、観測される力は追加のフープ状の力成分を含む。本明細書で使用される「フープ状の力」は、例えば、フランジ要素が使用者の位置４の周りを移動するときに、チャンバ要素の付け根の内側及び外側で湾曲がフランジ要素に追加の剛性を加えるように、円周方向に加えられる力の分布を表す。フープ荷重の付加力成分が存在するこれらの領域では、フランジ要素の厚さを減少させることができ、フランジ要素の垂直幅を増加させて、チャンバ要素の荷重を効果的に分散させ、治療レベルの負圧が印加されたときに、ステーション間の接触圧力の変化を最小にすることができる。
【００６７】
本明細書で使用される「接触圧力」という用語は、デバイスの接触面によって皮膚表面に加えられる圧力を指す。その値は、接触面の垂直方向の幅や表面積などのフランジ要素の構造特性だけでなく、負圧にも依存する可能性があり、フランジ要素の様々な位置で変化し得る。
【００６８】
同じ負圧下では、接触面の「垂直幅」（接触面の最長軸に垂直な方向を意味し、最長軸は湾曲している場合がある）が大きくなると、接触面の特定のステーションでの表面積の増加により、接触面の垂直幅が狭くなるために、全体の接触圧が低くなる。したがって、チャンバステーションの圧力荷重が低い領域では、フランジ要素の接触面を垂直幅がより小さくなるように設計して、接触圧力を効果的に増加させ、「バランス」をとることができ、チャンバステーションの圧力が高い領域では、フランジ要素の接触面を垂直幅がより大きくなるように設計して、チャンバステーションの荷重が高い場合に接触圧力を効果的に減少させ、バランスさせることができる。
【００６９】
特定の実施形態では、治療レベルの負圧が適用されたときに、使用者に対する治療デバイスの接触圧力の均等化をさらに支援するために、フランジ要素上のチャンバ要素の位置（付け根の位置）を、使用者のフランジ要素のバランス点を作成し維持しながら、中間点から、内側または外側に変化させてもよい。例えば、フランジ要素の中間点から外側に向かってフランジ要素上のチャンバ要素のエッジの付け根を移動させることにより、負圧断面積が効果的に増加し、したがって治療レベルの負圧が加えられたときに、その点における治療デバイスの有効接触圧が効果的に増加する。チャンバ要素の縁端部の内側への移動は反対の効果を有し、フランジ要素のより大きな部分を付け根位置及び治療領域の外側に露出させて、負圧断面積を減少させる。より高い接触圧力が必要とされる領域、例えば、デバイスが使用者の耳に接近する領域では、チャンバ要素の位置をフランジ要素の外縁に向かって偏らせて、その点での負圧断面積及び有効接触圧力を増加させることができる。
【００７０】
特定の実施形態では、チャンバ要素は、局所的なへこみ、ボトミング、及び治療デバイスのある領域から別の領域への力の伝達を防ぐのにさらに役立つ特徴を含んでもよい。局所的な可撓性ポイントがない場合、剛性のあるチャンバ要素は、外力により、例えば例えば枕に転がり込むことなどによりデバイス上で力が加えられたときに、高接触圧力ポイントを引き起こしてボトミング事象が発生し得る状況を経験する可能性があり、または、さらに、剛性のあるチャンバ要素は、デバイスの片側からの外部圧力によって、デバイスの反対側に力が伝達される状況を経験する場合がある。このような事象は、不快感、デバイスの取り外し、またはその両方を引き起こす可能性がある。
【００７１】
一態様では、チャンバ要素は、その中に１つ以上の凹部が配置された状態で形成される。好適な実施形態では、チャンバ要素は、いくつかの凹部を含み得る。本明細書で使用するとき、凹部は、チャンバ要素の一部を周囲の材料よりも薄く成形することによって作られる空間のことを指し、力が加えられたときに、その薄い材料が曲がり、屈曲し、圧縮し、反発できるようにするものとする。凹部は、治療レベルの負圧が加えられたときに、チャンバ要素の破裂またはへこみを引き起こすことなく、所望の特性を提供する厚さであることが好ましい。
【００７２】
特定の実施形態では、フランジ要素が使用者に接触する点荷重を減らすために、デバイスのさらなる柔軟性が必要な治療デバイスのチャンバ要素の点、例えば、急速に方向を変え、または特に硬い解剖学的特徴にデバイスが追従する必要がある領域に、１つ以上の凹部が設置される。例として、使用者上の第２の位置及び第４の位置にそれぞれ最も近い喉頭隆起の、またはその周辺の、下顎の特徴、オトガイ結節及びまたは下頸部の特徴は、そのような特徴を表す。凹部は、任意の適切な形状とすることができるが、いくつかの実施形態では、圧縮性凹部の形状はほぼ三日月形である。本明細書で使用するとき、「三日月形」は、一般に、円形ディスクで、ほぼ別の円形ディスクの部分がその縁端部から除去され、その結果残っているものが、２つの点で交差する異なる直径の２つの円弧によって囲まれた形状であるようにしたときに生成される形状として説明される。この特徴により、より大きな圧縮が必要な領域（三日月の中央）から、より小さな圧縮が必要な領域（三日月の外側の点）まで先細になる圧縮性の領域が提供される。
【００７３】
特定の実施形態では、治療デバイスは、使用者のオトガイ結節近くのチャンバ要素の下顎特徴のほぼ側面で、フランジ要素とチャンバ要素との間に形成された接合部にほぼ位置し、第１のヒンジ領域を提供する他の位置のいずれよりも使用者の第２の位置に近い点に近い、１つ以上の第１の凹部を含むことができる。本明細書で使用するとき、接合部にほぼ位置するとは、他と比べてある地点により近いが、おそらくその地点ではない場所を表す。例えば、「フランジ要素と第２の位置に対応するチャンバ要素との間に形成される接合部にほぼ位置する１つ以上の第１の凹部」は、チャンバ要素がフランジ要素と接触する点の近くにあるが、正確には上記の接合部ではない凹部の位置を示す。本明細書で使用するとき、「下顎の側面」は、使用者の顔の前面から曲がり、下顎骨に沿って下顎角点に向かって後方に進む下顎の点を表す。曲げることによって、圧縮性の凹部が有益であり得る解剖学的特徴を作り出す。本明細書で使用するとき、第１のヒンジ領域は、デバイスの一方の側をデバイスの他方の側から分離して旋回することができる治療デバイス上の点と定義されている。
【００７４】
特定の態様では、凹部は、三日月の先端から先端までの長さが約０．７５インチであり、三日月の中心で幅が約０．１２５インチであってもよい。さらに、圧縮可能な凹部がデバイスの顎の特徴の側面にあるとき、圧縮性の凹部は、デバイスの垂直中心から約０．５６３５インチの位置から始まり、チャンバ要素の縁端部とフランジ要素の接触面との形状及び輪郭にほぼ沿って進むことができる。
【００７５】
特定の実施形態では、治療デバイスは、チャンバ要素内に第２のヒンジ領域を提供する使用者の第４の位置に最も近いチャンバ要素のほぼ下顎部においてフランジ要素とチャンバ要素との間に形成された接合部にほぼ位置決めされたチャンバ要素内に１つ以上の第２の圧縮性凹部を含むことができる。圧縮可能な凹部は、チャンバ要素の縁端部と、フランジ要素の接触面の半径／輪郭とにほぼ追従する三日月形であってもよい。圧縮性凹部は、三日月の先端から先端までの長さが約１インチであり、三日月の中心で幅が約０．２５インチであってもよい。
【００７６】
特定の実施形態では、第１の圧縮性凹部及び第２の圧縮性凹部は、第１のヒンジ領域及び第２のヒンジ領域を欠くチャンバ要素に対して、チャンバ要素内の変形歪みの伝達を低減するように構成される第１のヒンジ領域及び第２のヒンジ領域を提供する。本明細書で使用するとき、ヒンジ領域は、一方の側が反対側とは無関係に屈曲または旋回できるデバイスの領域を表す。本明細書で使用される「変形歪み」という用語は、使用中に、チャンバ要素のへこみまたは個体からのデバイスの係合解除を引き起こす治療デバイスに加えられる力を指す。例として、使用者がデバイスの一方の側の枕の上に転がると、変形歪みが他方の側に伝わり、デバイスが顔から浮き上がることがある。ヒンジ領域（複数可）は、単独で、または本明細書で説明する他の設計機能と組み合わせて、デバイスの片側からの力の分離を効果的に可能にし、使用者及び治療に対するデバイスの位置を維持する。
【００７７】
本明細書で使用される「バランス」という用語は、治療デバイスの接触圧力が接触面の各ステーションでほぼ等しいことを指す。この接触圧力は、治療デバイスの接触面積に対する治療負圧レベルに比例する。例えば、比較では、同じ治療負圧レベルの下で、より小さな接触面積に対するより大きな接触面積は、それぞれ治療デバイスのより低い接触圧を提供する。本発明の実施形態では、治療領域に対するフランジ要素の接触領域は、負圧レベルの約０．９〜約１．５倍の範囲であり得る接触圧力を提供し、好ましい実施形態では、フランジ要素の接触圧力は、治療負圧レベルよりも約１．２倍大きい。
【００７８】
チャンバ要素は、チャンバ要素内に治療レベルの負圧を生成するために、空気ポンプに動作可能に接続されている。空気ポンプは、手動圧搾バルブ、回転ポンプ、ローブポンプ、振動ポンプなどを含むことができる容積型ポンプ、インパルスポンプ、速度ポンプなどの治療レベルの負圧を生成するのに適した任意のタイプのものであり得る。特定の実施形態では、空気ポンプは、振動ポンピング動作を提供するように構成された圧電材料を含み、振動ポンピング運動は、５００Ｈｚを超える周波数で動作する。
【００７９】
空気ポンプは、ホースまたはチューブを介してチャンバ要素に接続された別個の構成要素であってもよく、またはチャンバ要素に一体的に構成されてもよい。空気ポンプは、任意の適切な方法でチャンバ要素に接続することができ、例えば、空気ポンプは、チャンバ要素の外部にあり、例えばベッドサイドなどの固定式、またはバッテリ駆動で患者が装着可能で、ホースまたはチューブを介して接続できる。特定の着用可能な態様では、空気ポンプは、チャンバ要素と一体化するように構成される。例えば、空気ポンプは、チャンバ要素上の封止可能な開口部に挿入するように構成されてもよく、空気ポンプは、開口部をしっかりと嵌合して、封止を形成する。本明細書で使用するとき、封止可能な開口部は、装置の要素を通る開口であり、装置の別の要素が一方の側または他方から密閉しまたは封止することができ、気密シールまたは水密シールを形成する。
【００８０】
好ましい実施形態では、Ｏリングを受けるように設計された表面を介してシールが作成される。本明細書で使用するとき、Ｏリングは、組み立て中に圧縮されて境界面にシールを形成するように設計された可撓性材料で作られたコンプライアントシールリングの形態のガスケットである。特定の態様では、コンプライアンスシールリング機構は、空気ポンプ、チャンバ要素、またはその両方の一体部分、単一部分、または個別部分であってもよい。特定の実施形態では、コンプライアントシールリングは、空気ポンプの構成要素として提供される。好ましい実施形態では、コンプライアントシールリング機構は、チャンバ要素の開口部の内周上の成形された機構である。好ましい実施形態では、コンプライアントシールリング機構はリップシールを含む。
【００８１】
本発明の特定の態様では、治療デバイスのチャンバ要素、フランジ要素、及びまたは空気ポンプ要素に１つ以上のタング、タブ、及びまたは凹部が存在し、これらは、１つ以上のデバイス要素の適切な方向付けまたは嵌合を保証するための１つ以上のガイダンス機能（複数可）を提供する。タング、タブ、及びまたは凹部は、治療デバイスの使用に関連する様々なパラメータを決定するために、センサシステムの一部として利用することができる。これらのパラメータには、特定の空気ポンプ要素の治療デバイス要素（例えば、認識機能として機能する）との適合性、及び空気ポンプ要素のチャンバ要素開口部への正しい配置が含まれるが、これらに限定されない。例えば、これらのタング、タブ、または凹部の１つ以上は、空気ポンプ要素が正しい方向でシール可能な開口部を通って挿入される場合にのみ、空気ポンプ要素またはチャンバ要素上の凹部が、チャンバ要素または空気ポンプ要素上のタングまたはタブ要素を受け入れるように、空気ポンプ要素用の案内機構としてチャンバ要素上に配置してもよい。このリストは限定的なものではない。
【００８２】
特定の実施形態では、前に述べた１つ以上とともに、治療デバイスのフランジ要素と使用者との間の接着剤層として作用する材料が、フランジ要素の外側接触面に被着される。接着剤層の目的は、フランジ要素に、シーリング要素、緩衝要素、及びまたはせん断吸収要素を提供することである。本明細書で使用するとき、せん断とは、平行な表面、例えば、フランジ要素と使用者の皮膚との接触面が互いにすべることができる材料の変形であるせん断歪みのことをいう。
【００８３】
接着剤層はさらに、負圧治療デバイスの外側接触面に優先的に接着し、治療デバイスの使用者の皮膚への解放可能な機械的固定が達成されるように、十分なレベルの「粘着性」を提供しなければならない。本明細書で使用するとき、粘着性とは、接着剤層とデバイスとの間に作成される境界面における材料の特性、及び使用者の皮膚とデバイスとの間に作成される他の境界面における材料の特性を指す。
【００８４】
接着剤層は、例えば、厚さ、硬度、及び粘着性を含むがこれらに限定されない所望の緩衝特性及びシーリング特性を達成するために、単層または複層で、噴霧、塗装、配置などを含むがこれらに限定されない任意の適切な方法で、負圧治療デバイスの接触面領域に被着され得る。追加の実施形態では、接着剤層は、負圧治療デバイスの接触面を覆う、均一な厚さの単一層、または不均一な厚さの単一層であってもよい。さらなる実施形態では、接着剤層は、負圧治療デバイスの接触面の周囲に広がる一連の平行な接着ビーズを含んでもよい。ビーズは、均一または不均一な厚さであってもよく、同様のまたは様々な接着剤及びまたはゲル状材料のものであってもよく、所望の緩衝特性及びシーリング特性を達成し得る。
【００８５】
特定の実施形態では、接着剤層は、約０．００５〜０．０６０インチの範囲に含まれる厚さで、負圧治療デバイスの接触面上に存在する。特定の実施形態では、接着剤層は、約０．０１０〜０．０５０インチの範囲に含まれる厚さで、負圧治療デバイスの接触面上に存在する。さらなる実施形態では、接着剤層は、約０．０２０〜０．０４０インチの範囲に含まれる厚さで、負圧治療デバイスの接触面上に存在する。
【００８６】
接着剤層は、ゲル、エラストマ、粘性溶液、発泡体、及び同様の材料などであるがこれらに限定されない様々な材料を使用することによって達成され得る。これらの材料は、必要な最終用途特性（すなわち、粘着性、硬さ、医療クリアランスなど）を提供する任意の化学組成のものであり得る。これらの材料には、ポリウレタン、シリコーン、アクロイルニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ヒドロゲルなどが含まれるが、これらに限定されない。好適な実施形態では、接着剤層は、ＡＳＴＭ−Ｄ２２４０−００（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｆｏｒ  Ｔｅｓｔｉｎｇ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ）で測定された０〜５０、より好ましくは５〜３０、最も好ましくは５〜１５の硬度を有するべきである。特定の実施形態では、接着剤層は、シリコーンゲル材料で作られている。シリコーンは、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）がしばしば選択されるが、所望の特性をもたらす任意の有機シリコーンであってもよい。
【００８７】
接着剤層は、フランジ要素の外側接触面に所望の厚さまで直接に、または１つ以上のプライマ層及びまたは１つ以上のプライマ層と組み合わせて、１つ以上の接着促進剤層または結合促進剤層と組み合わせて被着させて、材料の積層スタックを所望の厚さに作成することができる。本明細書で使用するとき、「プライマ」は、予備コーティングとして使用される物質であり、負圧治療デバイスの接触面と接着剤層との間、または接着促進剤層と接着剤層との間の接合面として作用する。さらに、接着促進剤層は、負圧治療デバイスの接触面及びまたは負圧治療デバイスの外面に適用されるプライマ層に接着剤層を優先的に接着させるためのコーティングとして使用される物質である。
【００８８】
例として、負圧治療デバイスの接触面に約０．００５インチの厚さでプライマ層を、続いて約０．００５インチの厚さで接着促進剤層を被着し、その後に約０．０４０インチの厚さの接着剤層の被着が続いて、最終的に約０．０５０インチの厚さを達成してもよい。プライマ層を負圧治療デバイスの外側接触面に直接被着させ、続いて接着剤層をプライマに直接被着させて、約０．０５０インチの所望の厚さにすることができる。追加の実施形態では、接着促進剤を負圧治療デバイスの接触面に被着し、続いて接着剤層を約０．０５０インチの所望の厚さに塗布することができる。
【００８９】
特定の実施形態では、接着剤層はゲル層である。本明細書で使用するとき、ゲル層は、ほとんど液体であるが、その構造の架橋された性質のために固体のように挙動する特性を有することができる材料の層である。ゲル層のために選択される材料は、例えば皮膚の欠陥などの複雑な形状に合わせて適合するように、特定の粘着性の柔軟な粘稠度のものであってもよい。本明細書で使用するとき、ゲル層の粘着性の柔軟な粘稠度、弾性、または堅さは、表面に適用されない場合、ゲル層が流動し、成形し、伸張し、その元の形状に実質的に戻す能力と定義されている。ゲル層のために選択される材料は、接触領域に機械的に固定するために、特定の粘着性のものであってもよい。本明細書で使用するとき、粘着性（ｔａｃｋ）はゲルの「粘性（ｓｔｉｃｋｉｎｅｓｓ）」と定義されており、これは、別の表面と接触するとすぐに結合を形成できる特性である。
【００９０】
接着剤層の材料は、使用者の皮膚からデバイスが取り外される際に、デバイスに付着したままとなるように、治療デバイスに十分に接着する必要がある。さらに、使用者の皮膚境界面で適切なパフォーマンスが得られるように選択された粘着性レベルが必要である。つまり、粘着性のレベルが大きすぎると、デバイスを皮膚から取り外すのが困難であり、痛みを伴い、または有害な場合がある。しかし一方、粘着性が不十分な場合は、使用中にデバイスが移動したり、皮膚のシールが開いて負圧が失われる可能性がある。粘着性のレベルは、テクスチャアナライザで測定できる。例えば、半径７ｍｍ、直径１インチの球状ヘッドを備えたＴＡ．ＸＴプラスを使用すると、ピーク接着値は、２００〜４００グラムのピーク力、より好ましくは２５０〜３５０グラムのピーク力、最も好ましくは２７５〜３２５グラムのピーク力の範囲にあるべきである。
【００９１】
上記のように、接着剤層の粘着性は、治療デバイスを解放可能に達成するが、患者に対して機械的に固定するように最適化されている。特定の実施形態では、フランジ要素の接触面をプライマでコーティングして、接着剤層を使用者の接触領域上で負圧治療デバイスに優先的に固定する。
【００９２】
特定の実施形態では、接着剤層は、洗浄して乾燥させたときに、接着剤層が初期粘着性に戻るように、洗浄可能なシリコーンゲルから形成される。特定の実施形態では、シリコーンゲルは、限定されるものではないが、断面厚さ、架橋度（それに伴う硬さ及び粘着性）、及び（所望の条件下で加工可能であるように）粘度を含む、制御可能な特性を有する群から選択される。本明細書で使用するとき、粘度は、センチポアズ（ｃｐｓ）が１ｃｐｓ＝０．０１ｇ／ｃｍ／ｓであることを基準とするｃｐｓで測定される。
【００９３】
本発明の実施形態では、ゲル層は、約３０，０００ｃｐｓの無触媒粘度を有したシリコーンゲル基剤、及び約３０，０００ｃｐｓの無触媒粘度を有する架橋剤と同等の特性を有した二液型白金硬化有機シリコーン混合物から調製される。硬化ゲルの最終的な硬さ（ｃｐｓ）は、混合物中の架橋剤の割合を増やすことにより増加させるか、または混合物中の架橋剤の割合を低下させることによって減少させることができる。材料の粘着性は、混合物中の架橋剤の割合を減らすことにより増加させるか、または混合物中の架橋剤の割合を増やすことにより減少させることができる。３０，０００ｃｐｓのシリコーンゲル基剤と３０，０００ｃｐｓの架橋剤とを使用して望ましい特性を達成するために、シリコーンゲル基剤と架橋剤との比率は（重量部で）約１０：１〜約０．５：１、好ましくは約３：１〜約０．７：１、より好ましくは約１：１〜約０．８：１の範囲であり得る。
【００９４】
本発明の実施形態では、２０，０００ｃｐｓのシリコーンゲル基剤と３００ｃｐｓの架橋剤との比は、さらに約１０．０：０．０１〜約１０．０：０．５の範囲であり得る。本発明の他の実施形態では、２０，０００ｃｐｓのシリコーンゲル基剤と３００ｃｐｓの架橋剤との比は、約１０．０：０．０１〜約１０：０．１の範囲であり得る。そして、本発明のさらなる実施形態では、２０，０００ｃｐｓのシリコーンゲル基剤と３００ｃｐｓの架橋剤との比は、約１０．０：０．０６〜約１０：０．２０の範囲であり得る。
【００９５】
本発明の例によれば、シリコーンゲル基剤と架橋剤とを所望の比率で混合し、真空下に置いて混合溶液中の気泡を除去する（脱気）。脱気後、シリコーンゲル溶液をフランジ要素の接触面に塗布し、硬化させる。ゲルと架橋剤とが分注チューブに調製されている場合には、脱気は不要である。混合物は室温約２４時間で完全硬化を達成できるが、いくつかの実施形態では、シリコーンゲル層を含む治療デバイスを約１５０℃に置くことにより、シリコーンゲルの完全硬化を約５分で達成できる。硬化温度は、治療デバイスの制限要素、例えば他の治療デバイス要素のより低い融点に適合するように調整されてもよい。
【００９６】
特定の実施形態では、接着剤層はヒドロゲルでできている。ヒドロゲルは、物理的または化学的に架橋され得る架橋親水性ポリマ鎖の３次元ネットワークである。ヒドロゲル材料はかなりの水分含量を有するため、ヒドロゲルは他の種類の高分子生体材料よりも天然の軟組織に似ている。さらなる実施形態では、ヒドロゲル層は、コロイド粒子が水中に分散された親水性ポリマであるヒドロコロイドとして見出され得る。
【００９７】
特定の実施形態では、接着剤層は、流体的に封止されたチャンバ要素の外側接触面上に並べて被着させた材料の組み合わせでできている。例として、流体封止されたチャンバ要素の外側接触面の中央部分の周囲にヒドロゲル材料を被着させることができ、ヒドロゲル材料の周囲のどちらの側にもシリコーンゲル材料を被着させることができる。材料の組み合わせがフランジ要素の外側接触面に並んで適用されるさらなる実施形態では、シリコーンゲル層は、流体的に封止されたチャンバ要素の外側接触面の中央部分の周囲に被着されてもよく、ヒドロゲル材料は、シリコーンゲル材料の周辺のいずれかの側に被着され、その後、ヒドロゲル材料の周辺にシリコーンゲル材料が最終的に被着されてもよい。
【００９８】
本明細書で使用するとき、「使用者コンプライアンス」とは、治療デバイスが処方される使用法、例えば睡眠サイクル全体にわたるデバイスの使用法に対する患者の順守を指す。
【００９９】
本明細書で使用するとき、「デバイスコンプライアンス」とは、デバイスの用途及び患者の解剖学的変化を含む使用に応答して、デバイスの変化、例えば、曲げ、ねじれ、圧縮、及びまたは膨張に対応するデバイスまたはデバイスの要素の能力のことを指す。
【０１００】
デバイスの側面は、概ね硬い材料でできていてもよい。本明細書で使用される「概ね剛性」という用語は、問題の特定の要素の完全性を維持するのに十分な剛性を有する材料を指す。当業者は、熱可塑性樹脂、いくつかの熱硬化性樹脂、及びエラストマを含む多くのポリマを使用できることを理解するであろう。熱可塑性材料は、加熱すると流動液体になり、冷却すると固体になるが、多くの場合、機械的特性を失うことなく複数の加熱／冷却サイクルを行うことができる。熱硬化性材料はプレポリマでできており、反応により硬化して不可逆的に固体ポリマネットワークになる。エラストマは、弾性及び粘性の両方の特性を示す粘弾性材料であり、熱可塑性または熱硬化性のいずれかであり得る。一般的な熱可塑性樹脂としては、ＰＭＭＡ、環状オレフィンコポリマ、エチレンビニルアセテート、ポリアクリレート、ポリアリールエーテルケトン、ポリブタジエン、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリエーテルイミド、ポリスルホン、ナイロン、ポリエチレン、及びポリスチレンがある。一般的な熱硬化性樹脂としては、ポリエステル、ポリウレタン、デュロプラスト、エポキシ樹脂、及びポリイミドがある。このリストは限定的なものではない。タルクや炭素繊維などの機能性フィラー材料は、剛性、加工温度、及び成形品収縮を改善する目的で含めることができる。
【０１０１】
デバイスの態様は、射出成形、液体射出成形機械加工、エッチング、３Ｄ印刷などを含むがこれらに限定されない、当業者に知られている多くの方法を使用して形成することができる。好ましい実施形態では、試験装置ベースは、熱可塑性及び熱硬化性材料を、高い生産速度、かつ良好な寸法精度で複雑な形状の成形製品に形成するプロセスである、液体射出成形である。このプロセスは、通常、高圧下で、計量された量の加熱され可塑化された材料を、プラスチック材料が凝固する比較的低温の金型に注入することを伴う。樹脂ペレットは、高圧下に加熱されたスクリューとバレルとを通して供給される。液化した材料は、ランナーシステムを通って金型に移動する。金型のキャビティによって製品の外部形状が決まり、コアによって内部の形状が決まる。材料が冷却されたキャビティに入ると、材料は再可塑化し始め、固体状態及び完成部品の構成に戻る。その後、機械は完成部品または製品を排出する。
【０１０２】
当業者は、本開示の基礎となる概念が、本発明のいくつかの目的を実行するための他の構造、方法、及びシステムの設計の基礎として容易に利用できることを理解するであろう。したがって、特許請求の範囲は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱しない限り、そのような同等の構成を含むものと見なされることが重要である。
【０１０３】
装置の構造的実施形態は、デバイスのサイズに基づいて変わる場合があり、本明細書で提供される説明は、機能的態様及び手段へのガイドである。
【０１０４】
当業者は、本発明が目的を実行し、言及された結果及び利点、ならびにそれらに固有の結果及び利点を得るようによく適合されていることを容易に理解する。本明細書で提供される例は、好ましい実施形態の代表であり、例示であり、本発明の範囲に対する制限としては意図されていない。
【０１０５】
本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、本明細書に開示された本発明に対して様々な置換及び修正を行うことができることは、当業者には容易に明らかであろう。
【０１０６】
本明細書で言及されている全ての特許及び刊行物は、本発明が関係する当業者のレベルを示している。全ての特許及び刊行物は、個々の刊行物が参照により組み込まれることが具体的かつ個別に示されているかのように、参照により本明細書に組み込まれている。
【０１０７】
本明細書に例示的に記載された本発明は、本明細書に具体的に開示されていない任意の１つまたは複数の要素、１つまたは複数の制限がない場合にも適切に実施することができる。したがって、例えば、本明細書の各例において、用語「含む」、「本質的に〜からなる」、及び「〜からなる」のいずれかは、他の２つの用語のいずれかで置き換えられ得る。使用されている用語及び表現は、説明の用語として使用され、限定の用語として使用されておらず、そのような用語及び表現の使用において、示され、説明された特徴またはその一部の均等物を除外する意図はないが、請求項に係る本発明の範囲内で様々な修正が可能であることが認められる。したがって、本発明は好ましい実施形態及び任意の特徴によって具体的に開示されたが、本明細書に開示された概念の修正及び変形は、当業者によって行われてもよく、そのような修正及び変形は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内であると考えられることを理解されたい。
【０１０８】
他の実施形態は、添付の特許請求の範囲内に記載されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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