(57)【要約】患者の皮膚に対する圧力によって作動され、また、患者の皮膚から針を引き抜いた後で針を自動的に遮蔽するトリガ作動システムを有する、薬物送達安全デバイス。
2020501674.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達安全デバイスであって、
遠位先端を有するカニューレを含む針ハブと、
前記針ハブに係合するように構成された本体であって、前記本体の側壁を貫く少なくとも１つのスロット内に係合される回転カムを備え、前記スロットが、近位傾斜リードランプ、前記回転カムを前記リードランプより遠位に据えつけるためのレッジ、および前記レッジより遠位の軸方向スロット部分を含む本体と、
前記カニューレの遠位端部がロッククリップより遠位に露出されるように、前記針カニューレを包囲して前記回転カムを前記針カニューレの前記遠位端部において前記ロッククリップに接続する可撓性ハウジングと、
前記回転カムを前記ロッククリップに接続する第１のばね、および、前記回転カムから前記針ハブに向かって近位に延在する第２のばねを含むトリガ機構であって、前記第２のばねが、遠位方向において前記回転カムを前記レッジ上に据えつけるのに十分な力を前記回転カムに印加するトリガ機構と
を備え、
前記第２のばねの前記遠位の力よりも大きい、前記ロッククリップに印加される近位に向けられた力が、前記第１のばねを圧縮し、前記可撓性ハウジングにかかる張力を解放して、前記回転カムを近位方向において前記レッジから外して前記傾斜リードランプに沿って移動させ、それにより前記回転カムの回転を生じさせ、
前記ロッククリップに印加される前記近位の力のその後の減少が、前記第１のばねを復元させ、前記第２のばねが、前記ロッククリップが遠位方向に移動して前記カニューレの前記遠位先端を覆うように、前記回転カムを前記軸方向スロット部分内で遠位に移動させる薬物送達安全デバイス。
【請求項２】
前記ロッククリップは、前記可撓性ハウジングに取り付けられるキャップ内に収容され、前記キャップは、前記カニューレがそれを通過することを可能にする開口を含む請求項１に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項３】
前記可撓性ハウジングは、ばねコイル、バタフライばね、フィルムチューブ、フィラメント、ジグザグコイル、伸縮式スリーブ、および巻きシートコイルから成る群から選択される請求項２に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項４】
前記可撓性ハウジングは、前記薬物送達安全デバイスが注射前構成にあるときには緩んだ状態である請求項２に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項５】
前記第１のばねおよび前記第２のばねは、前記回転カムを通して供給される単一のばねを含む請求項１乃至４のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項６】
前記少なくとも１つのスロットは、前記本体の対向する側上の２つのスロットである請求項１乃至５のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項７】
前記ロッククリップは、フッククリップまたは２部品クリップである請求項１乃至６のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項８】
前記針ハブを介してシリンジに取り付けられる請求項１乃至７のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項９】
前記本体上に嵌合して前記トリガ機構の始動を防ぐ取外し可能な始動防止スリーブをさらに備え、前記スリーブは、
内部表面を有する中空本体と、
前記本体の前記軸方向スロット部分に係合しそれにより前記回転カムの移動および回転を防ぐ前記内部表面上の突出部と
を備える請求項１乃至８のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項１０】
前記突出部はリブである請求項９に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項１１】
前記カニューレの前記露出した遠位先端を覆うフィルキャップをさらに備える請求項９に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項１２】
薬物送達安全デバイスであって、
遠位先端を有するカニューレを含む針ハブと、
前記針ハブを前記針カニューレの遠位端部においてロッククリップに接続するばねを含むトリガ機構と、
前記カニューレの前記遠位先端が露出されるように前記針カニューレを包囲しかつＹクリップを前記ロッククリップに接続する可撓性ハウジングと、
前記ハブに係合するように構成された本体であって、外部壁、近位端部および遠位端部を有する内側空洞、ならびに前記空洞内に配置されたＹクリップを含み、前記Ｙクリップが、傾斜した表面を有する第１のアームおよび第２のアームを含み、前記第１のアームおよび前記第２のアームが、前記内側空洞の前記遠位端部に位置する第１のポケットおよび第２のポケットとの係合ならびに前記ばねによって及ぼされる遠位の力により開いて保持される本体と
を備え、
前記ロッククリップに印加される近位に向けられた力が、前記ばねを圧縮して、前記可撓性ハウジングにかかる張力を解放し、それにより、前記Ｙクリップの前記第１のアームおよび前記第２のアームが前記第１のポケットおよび前記第２のポケットから解放され、前記Ｙクリップが近位に移動し、
前記ロッククリップに印加される前記近位の力のその後の減少が、前記ばねを復元させて、前記ロッククリップが前記カニューレの前記遠位先端を覆うように前記ロッククリップを遠位方向に移動させる薬物送達安全デバイス。
【請求項１３】
前記ロッククリップは、前記可撓性ハウジングに取り付けられるキャップ内に収容され、前記キャップは、前記カニューレがそれを通過することを可能にする開口を含む請求項１２に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項１４】
前記可撓性ハウジングは、ばねコイル、バタフライばね、ジグザグコイル、巻きシートコイル、フィルムチューブ、フィラメント、および伸縮式スリーブから成る群から選択される請求項１３に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項１５】
前記可撓性ハウジングは、前記薬物送達安全デバイスが注射前構成にあるときには緩んだ状態である請求項１３に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項１６】
前記ロッククリップは、フッククリップまたは２部品クリップである請求項１２乃至１５のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項１７】
前記針ハブを介してシリンジに取り付けられる請求項１２乃至１５のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項１８】
前記本体上に嵌合して前記トリガ機構の始動を防ぐ取外し可能な始動防止キャップをさらに備え、前記キャップは、
前記本体の前記外部壁上に嵌合する外壁と、
前記キャップが前記本体の前記外部壁上に嵌合されるときに前記Ｙクリップの前記第１のアームおよび前記第２のアームに係合し、それにより近位の力が印加されたときに前記第１のポケットおよび前記第２のポケットからの前記第１のアームおよび前記第２のアームの解放を防ぐ内部壁と
を備える請求項１２乃至１５のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項１９】
前記カニューレの前記露出した遠位先端を覆うフィルキャップをさらに備える請求項１８に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項２０】
薬物送達安全デバイスであって、
遠位先端を有するカニューレを含む針ハブと、
前記カニューレの遠位端部においてトリガハウジングを前記針ハブに接続する、前記針カニューレに隣接する少なくとも２つの可撓性アームであって、前記トリガハウジングは前記カニューレの前記遠位先端を露出させる開口を有する少なくとも２つの可撓性アームと、
前記トリガハウジングを前記可撓性アームに接続するばね、ならびに、前記トリガハウジングの遠位開口部に位置合わせされた開口部、前記可撓性アームに取外し可能に係合する第１のばね板、および前記トリガハウジングに係合する第２のばね板を含む２重板ばねロッククリップを備える、前記トリガハウジング内のトリガ機構であって、前記第２のばね板は、前記トリガハウジングおよび前記ロッククリップの前記開口からずらされて前記トリガハウジングの内側で前記針カニューレと接触している遠位針先端カバーを含むトリガ機構と
を備え、
前記トリガハウジングに印加される近位に向けられた力が、前記ばねを圧縮し、前記トリガハウジングを近位に移動させて、前記ロッククリップの前記第１のばね板を前記可撓性アームから係脱させ、
前記トリガハウジングに印加される前記近位の力のその後の減少が、前記ばねを復元させて、前記ロッククリップの前記第２のばね板の前記針先端カバーが前記針カニューレから係脱して前記カニューレの前記遠位先端を覆うように前記ロッククリップを遠位方向に移動させる薬物送達安全デバイス。
【請求項２１】
前記針ハブを介してシリンジに取り付けられる請求項２０に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項２２】
前記少なくとも２つの可撓性アームは、２つの可撓性アームである請求項２０または２１に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項２３】
前記ばねは、ばねコイルまたは板ばねである請求項２０乃至２２のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項２４】
前記少なくとも２つの可撓性アームを接続する端キャップをさらに備え、前記トリガハウジングは前記端キャップ上に嵌合する請求項２０乃至２３のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項２５】
前記ロッククリップの前記第１のばね板は、前記端キャップに取外し可能に係合する請求項２４に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項２６】
前記トリガハウジング上に嵌合して前記トリガ機構の始動を防ぐ取外し可能な始動防止キャップをさらに備え、前記キャップは、前記ロッククリップに係合して近位の力の印加時に前記ロッククリップの前記第１の部分の係脱を防ぐ内部リブを備える請求項２０乃至２５のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【請求項２７】
ブラケットおよびプルピンをさらに備え、前記ブラケットは、前記トリガハウジングのどちらかの側で前記薬物送達安全デバイスに係合して前記トリガハウジングの運動を抑制し、前記プルピンは、前記ブラケットの取外しを容易にして前記トリガハウジングの運動を可能にする請求項２０乃至２６のいずれか一項に記載の薬物送達安全デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は一般に、受動的トリガ作動システム（passive trigger activation system）、すなわち、薬物送達デバイスの使用に応じて係合されて使用者によるさらなる介入を伴わずに注射後針遮蔽を実現するトリガの作動のための構造を有する薬物送達安全デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
使用済みの針による偶発的な針刺しは、病気を伝播する恐れがある。そのため、従来技術のほとんどの針組立体は、針シールドを有する。従来技術の一部の針シールドは、使用後に針カニューレにわたって手動で伸縮または回転される剛体スリーブを画定する。この手順は、医療従事者に一方の手でシリンジ筒を保持し他方の手でシールドを保持するように要求することが多い。いくつかの医療処置は、針が取り出された後で貫入部位に圧力を印加することを必要とするので、医療従事者は、針カニューレを遮蔽するために両手を使用することができないことが多い。これらの状況では、従事者は、使用済みの針をより都合の良いときに遮蔽するつもりで、使用済みの医療用器具を手近な表面上に置くであろう。しかし、針が遮蔽されるかまたは適切に処分されるまで、それは、他の人々を害する恐れがある。
【０００３】
医療従事者へのさらなる危険性として、処置が片手を必要とするのか両手を必要とするのかにかかわらず、使用済みの針を手動で遮蔽するのに必要とされる追加的な注射後行動は、偶発的な針刺しの可能性を増大させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、患者を治療するための針の使用に応じて自動的に始動されて、それにより使用済みの針の安全な遮蔽を達成するために医療従事者が追加のステップを行うかまたは医療用デバイスをさらに操作する必要をなくす、針遮蔽のシステムおよびデバイスが必要とされている。そのような自動的な遮蔽デバイスおよび機構は、しばしば受動的医療用安全デバイス（passive medical safety device）または受動的遮蔽システム（passive shielding system）と呼ばれる。具体的には、遮蔽機構を始動させるのに必要な力がより少ない受動的針安全デバイスが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
第１の態様が、針ハブに取り付けられる本体を備える薬物送達安全デバイスに関する。本体は、本体の側壁を貫くスロット内に係合される回転カムを封入する。スロットは、３つのセグメント、すなわち、近位の傾斜リードランプ（angled lead ramp）と、回転カムを据えつけるための傾斜リードランプの遠位端部に位置するレッジと、レッジより遠位の軸方向スロット部分とを備える。針ハブは、可撓性ハウジングによって包囲される針カニューレを含む。可撓性ハウジングは、針カニューレが可撓性ハウジングによって実質的に覆われるがカニューレの遠位先端が露出されるように、本体を針カニューレの遠位端部の近くにあるロッククリップに接続する。受動的遮蔽システムは、回転カムをロッククリップに接続する第１のばねと、回転カムから針ハブに向かって近位に延在する本体内の第２のばねとを備えるトリガ機構によって作動される。第１のばねは、ロッククリップを遠位に付勢し、第２のばねは、回転カムを遠位に付勢する。第２のばねにより回転カムに印加される力は、回転カムをスロットのレッジに据えつけるのに十分であり、かつ、注射のためにカニューレを使用するのに先立ってその据えつけられた位置を維持するのに十分である。
【０００６】
１つまたは複数の実施形態では、第１のばねは、可撓性ハウジング内で針カニューレを包囲し得る。
【０００７】
１つまたは複数の実施形態では、ロッククリップは、可撓性ハウジングに取り付けられるキャップ内に収容される場合があり、キャップは、カニューレがそこを通過することを可能にする開口を含む。
【０００８】
薬物送達安全デバイスがシリンジに取り付けられて注射のために使用されるときに、第２のばねの遠位に向けられた力よりも大きい近位に向けられた力が、ロッククリップに印加される。したがって、第１のばねは圧縮され、可撓性ハウジングは近位に収縮する。近位の力はまた、ロッククリップをカニューレの軸に沿って近位に移動させる。この近位の力は、典型的には、針カニューレの露出した先端が注射を打つための所望の深さまで患者の皮膚に挿入されるときに印加される。近位の力は、第２のばねの付勢力を克服し、回転カムを近位方向に移動させ、レッジから外れさせて、傾斜リードランプを下らせる。傾斜リードランプの傾斜した表面は、回転カムが傾斜リードランプの近位端部へ移動するときに、それを回転させる。近位の力がその後に減少されると（注射の完了後に針カニューレが患者の皮膚から取り出されるとき）、第１のばねは復元して、回転された回転カムに第２のばねが十分な遠位の力を再度印加してそれを軸方向スロット部分に沿って遠位に移動させることを可能にする。この力は、遠位先端を覆うために、ロッククリップを針カニューレの遠位先端を越えて遠位方向に移動させる。
【０００９】
１つまたは複数の実施形態では、薬物送達安全デバイスの針ハブは、シリンジの筒に取り付けられ得る。
【００１０】
１つまたは複数の実施形態では、可撓性ハウジングは、ばねコイル（spring coil）、バタフライばね（butterfly spring）、ジグザグコイル、または巻きシートコイル（rolled-sheet coil）とされ得る。１つまたは複数の実施形態では、可撓性ハウジングは、注射前の延長された位置にあるときに、注射後の可撓性ハウジングのさらなる延長を可能にしてロッククリップが針カニューレの遠位先端を覆うことを可能にする緩みを有し得る。
【００１１】
１つまたは複数の実施形態では、第１のばねおよび第２のばねは、独立した２つのばねではなく、回転カムを通して供給される単一のばねで構成され得る。
【００１２】
１つまたは複数の実施形態では、本体には少なくとも２つのスロットが存在する。１つまたは複数の実施形態では、本体には、本体の対向する側上に２つのスロットが存在する。
【００１３】
１つまたは複数の実施形態では、ロッククリップは、遠位端部の近くで針カニューレの軸に接触しかつ針カニューレが患者の皮膚に挿入されて第１のばねが圧縮されるときにその長さに沿って近位に摺動する、フッククリップであり得る。処置のうちの受動的遮蔽部分中（患者の皮膚からの針カニューレの取出し後）、フッククリップは、フッククリップのフック部分が遠位先端を覆うように、針カニューレに沿って遠位に移動して、遠位先端を通り越える。
【００１４】
１つまたは複数の実施形態では、ロッククリップは、針カニューレの各側に１つがありまたそれぞれが針カニューレ表面との接点を有する、２つの部品で構成され得る。このロッククリップは、２部品クリップが針カニューレの遠位先端を越えて遠位に移動するときに２つの部品が接近して遠位先端を覆うことを除けば、フッククリップに関して上述されたように受動的薬物送達安全デバイスにおいて機能する。
【００１５】
１つまたは複数の実施形態では、薬物送達安全デバイスは、本体上に嵌合してトリガ機構の始動を防ぐ、取外し可能なスリーブをさらに備え得る。この特徴は、受動的遮蔽システムを作動させることなく注射に先立ってシリンジを充填するためにデバイスが使用されることを可能にする。取外し可能なスリーブは、受動的遮蔽システムが注射を打つために使用されるときに始動のために利用可能になるように、シリンジの充填後に取り外される。１つの実施形態では、始動防止スリーブは、本体上に嵌合し、かつ、スロットの軸方向スロット部分に係合しそれにより回転カムの移動および回転を防ぐ突出部（例えば、隆起部）を有する内部表面を含む。
【００１６】
始動防止システムは、針カニューレの露出した先端を覆う取外し可能なフィルキャップであるキャップをさらに備え得る。充填する前は、始動防止キャップおよびフィルキャップの両方が、デバイス上に存在し得る。シリンジを充填するために、フィルキャップが取り外される。始動防止スリーブが存在することにより、受動的安全機構を始動させることなく、シリンジが複数回充填され得る。充填されたシリンジを輸送することまたは遅延注射が望まれている場合、フィルキャップは、任意に再取付けされ得る。注射を打つことが望まれている場合、始動防止スリーブは（存在するのであればフィルキャップとともに）取り外されて、回転カムの移動および回転を可能にする。
【００１７】
第２の態様が、針ハブを針カニューレの遠位端部の近くにあるロッククリップに接続するトリガ機構を備える薬物送達安全デバイスに関する。可撓性ハウジングが、針カニューレを包囲し、かつ、針カニューレが可撓性ハウジングによって実質的に覆われるがカニューレの遠位先端が露出されるように針ハブをロッククリップに接続する。受動的遮蔽システムは、針ハブをロッククリップに接続するばねを備えるトリガ機構によって作動される。デバイスはまた、針ハブに係合する本体を含む。本体は、近位端部および遠位端部を含む内側空洞と、内側空洞内に配置されたＹクリップとを有する。Ｙクリップの第１のアームおよび第２のアームは、内側空洞の遠位端部に位置する第１のポケットおよび第２のポケットとの係合により、また、第１のアームおよび第２のアームを「外に広がった」位置または「開いた」位置に付勢するばねによって及ぼされる遠位の力により、開いて保持される。Ｙクリップの第１のアームおよび第２のアームは、それらが互いに向かって（内向きに、または「閉じた」位置に向かって）移動されるときに軸性ベクトル力（axial vector force）が生成されるように、傾斜した表面を有する。１つまたは複数の実施形態では、Ｙクリップは、移動止めとして機能してＹクリップが本体から離れるのを防止する少なくとも２つの突出部を含むことができ、それによりロッククリップの軸方向移動の距離を設定する。
【００１８】
１つまたは複数の実施形態では、ばねは、可撓性ハウジング内で針カニューレを包囲し得る。
【００１９】
１つまたは複数の実施形態では、ロッククリップは、可撓性ハウジングに取り付けられるキャップ内に収容される場合があり、キャップは、カニューレがそれを通過することを可能にする開口を含む。
【００２０】
注射を打つために薬物送達安全デバイスが使用される場合、ロッククリップに印加される近位に向けられた力が、ばねを遠位に圧縮する。ばねの圧縮が、可撓性ハウジングを近位方向に収縮させ、また、ロッククリップを針カニューレに沿って近位に移動させて針カニューレの遠位端部をさらに露出させる。この近位の力は、典型的には、針カニューレの露出した先端が注射を打つための所望の深さまで患者の皮膚に挿入されるときに印加される。圧縮したばねの近位の力は、可撓性ハウジングに緩みを生じさせ、これが、Ｙクリップが本体内で近位に移動して第１アームおよび第２のアームを本体の第１のポケットおよび第２のポケットから解放することを可能し、かつ、第１のアームおよび第２のアームが互いに向かって内向きに移動して軸性ベクトル力を生成することを可能にする。近位の力がその後に減少されると（注射の完了後に針カニューレが患者の皮膚から取り出されるとき）、ばねは復元し、軸性ベクトル力は、遠位先端を覆うために、ロッククリップを針カニューレの遠位先端を越えて遠位方向に移動させる。
【００２１】
１つまたは複数の実施形態では、薬物送達安全デバイスの針ハブは、シリンジの筒に取り付けられ得る。
【００２２】
１つまたは複数の実施形態では、可撓性ハウジングは、ばねコイル、バタフライばね、ジグザグコイル、または巻きシートコイルとされ得る。１つまたは複数の実施形態では、可撓性ハウジングは、注射前の延長された位置にあるときに、注射後の可撓性ハウジングのさらなる延長を可能にしてロッククリップが針カニューレの遠位先端を覆うことを可能にする緩みを有し得る。
【００２３】
１つまたは複数の実施形態では、ロッククリップは、遠位端部の近くで針カニューレに接触しかつ針カニューレが患者の皮膚に挿入されるときにその長さに沿って近位に摺動してばねを圧縮する、フッククリップであり得る。処置のうちの受動的遮蔽部分中（患者の皮膚からの針カニューレの取出し後）、フッククリップは、フックが遠位先端を覆うように、針カニューレに沿って遠位に移動して、遠位先端を通り越える。
【００２４】
１つまたは複数の実施形態では、ロッククリップは、針カニューレの各側に１つがありまたそれぞれが針カニューレの軸との接点を有する、２つの部品で構成され得る。このロッククリップは、２部品クリップが針カニューレの遠位先端を越えて遠位に移動するときに２つの部品が接近して遠位先端を覆うことを除けば、フッククリップに関して上述されたように受動的薬物送達安全デバイスにおいて機能する。
【００２５】
１つまたは複数の実施形態では、薬物送達安全デバイスは、本体上に嵌合してトリガ機構の始動を防ぐ、取外し可能な始動防止キャップをさらに備え得る。この特徴は、受動的遮蔽システムを作動させることなく注射に先立ってシリンジを充填するためにデバイスが使用されることを可能にする。取外し可能な始動防止キャップは、受動的遮蔽システムが注射を打つために使用されるときに始動のために利用可能になるように、シリンジの充填後に取り外される。１つの実施形態では、キャップは、本体の外部壁上に嵌合する外壁と、キャップが本体に被せられたときにＹクリップの第１の脚と第２の脚との間に位置決めされる内部壁とを有し得る。第１のアームと第２のアームとの間での内部壁の位置は、ばねが圧縮されたときでも「外に広がった」または「開いた」アームを維持し、したがって、近位の力が印加されるときに第１のポケットおよび第２のポケットからの第１のアームおよび第２のアームの解放を防ぐ。
【００２６】
始動防止システムは、針カニューレの露出した先端を覆う取外し可能なフィルキャップである第２のキャップをさらに備え得る。充填する前は、始動防止キャップおよびフィルキャップの両方が、デバイス上に存在する。シリンジを充填するために、フィルキャップが取り外される。始動防止キャップが存在することにより、受動的安全機構を始動させることなく、シリンジが複数回充填され得る。充填されたシリンジを輸送することまたは遅延注射が望まれている場合、フィルキャップは、任意に再取付けされ得る。注射を打つことが望まれている場合、始動防止キャップは（存在するのであればフィルキャップとともに）取り外されて、Ｙクリップのアームの移動を可能にする。
【００２７】
第３の態様が、針カニューレを含む針ハブと、針カニューレに軸方向に隣接してトリガハウジングをカニューレの遠位端部の近くで針ハブに接続する少なくとも２つの可撓性アームとを備える薬物送達安全デバイスに関する。トリガハウジングは、針カニューレがそれを通過することを可能にする開口を遠位の壁に含む。トリガハウジング内部のトリガ機構は、トリガハウジングを可撓性アームに接続するばねと、２重板ばねロッククリップとで構成される。ロッククリップは、針カニューレの先端がロッククリップの開口を通して露出されるように、針カニューレの遠位端部の近くに位置決めされる。ロッククリップの第１のばね板が、可撓性アームに取外し可能に係合し、ロッククリップの第２のばね板が、トリガハウジングに係合する。ロッククリップの第２のばね板は、遠位針先端カバーを含み、これは、始動の前にはその遠位端部の近くで針カニューレと接触しており、それにより針先端カバーをトリガハウジングおよびロッククリップの開口とずらして保持している。注射を打つための使用に先立ち、ばねは、トリガハウジングおよびロッククリップを遠位方向に付勢して、針カニューレの軸に沿ったトリガハウジングおよびロッククリップの近位移動を防ぎ、かつ、ロッククリップの第１のばね板と可撓性アームとの係合を維持する。
【００２８】
１つまたは複数の実施形態では、薬物送達安全デバイスの針ハブは、シリンジ筒のカラーへの針ハブの取付けにより、シリンジの筒に取り付けられ得る。
【００２９】
１つまたは複数の実施形態では、ばねは、ばねコイルまたは板ばねであり得る。
【００３０】
１つまたは複数の実施形態では、トリガハウジングは、少なくとも２つの可撓性アームを接続する端キャップ上に嵌合するように構成され得る。端キャップは、トリガハウジングおよびロッククリップの開口と位置合わせされた開口を含んで、針カニューレがそれを通過することを可能にする。１つまたは複数の実施形態では、端キャップは、少なくとも２つの可撓性アームと一体に成形され得る。
【００３１】
１つまたは複数の実施形態では、ばねは、端キャップを包囲することができ、かつ、使用に先立ち、トリガハウジングの遠位内部壁に接触して付勢され、それによりトリガハウジングおよびロッククリップを、ロッククリップの第１のばね板と少なくとも２つの可撓性アームとの係合を遠位で強制的に維持し得る。
【００３２】
１つまたは複数の実施形態では、ロッククリップの第１のばね板は、例えば端キャップ上の棚に係合する第１のばね板上の近位フックによる端キャップとの取外し可能な係合により、少なくとも２つのアームに取外し可能に係合し得る。
【００３３】
注射を打つために薬物送達安全デバイスが使用されるときに、トリガハウジングに印加される遠位に向けられた力が、ばねを圧縮して、トリガハウジングおよびロッククリップを少なくとも２つの可撓性アームに向かって近位に移動させる。この移動は、ロッククリップの第１のばね板が端キャップから係脱することを可能にする。ロッククリップの第１のばね板から解放された張力が、それが無負荷状態に曲がることを可能にし、したがって、トリガハウジングの連続的な近位移動中に、係脱された位置を維持する。係脱の後、針は、少なくとも２つの可撓性アームが外方に曲がっている状態で所望の深さまで挿入され得る。注射後の皮膚からの針カニューレの除去に応じて、ばねは完全に復元し、トリガハウジングは、針カニューレの軸に沿って遠位に移動して遠位先端を越える。この時点で、ロッククリップの第２のばね板の針先端キャップは、針カニューレとの接触から解放されて、針先端カバー位置へと曲がる。典型的には、トリガハウジングを移動させてロッククリップの第１のばね板を解放するために必要とされる力は、受動的遮蔽機構が注射中に短い距離内で始動されるように、２つ以上の可撓性アームを曲げるための力よりも小さい。
【００３４】
１つまたは複数の実施形態では、薬物安全送達デバイスは、注射を打つ前の受動的安全機構の始動を防ぐための構造をさらに備え得る。この特徴は、受動的遮蔽システムを作動させることなく注射に先立ってシリンジを充填するためにデバイスが使用されることを可能にする。始動防止構造は、注射中に受動的遮蔽システムが始動のために利用可能になるように、シリンジの充填後に取り外されるかまたは動作不能とされる。１つまたは複数の実施形態では、始動防止構造は、ロッククリップの第１のばね板を係合位置に保持しかつ充填中のトリガハウジングの近位運動を抑制するためのリブを含む、取外し可能なキャップまたはスリーブを備え得る。シリンジを充填した後、キャップは取り外されて、トリガハウジングの近位移動、および注射に応じた受動的遮蔽を可能にする。いくつかの実施形態では、始動防止構成要素は、シリンジの充填に先立って取外し可能なキャップまたはスリーブの遠位端部において露出された針カニューレを覆う取外し可能なフィルキャップを含む。
【００３５】
代替的実施形態では、始動防止構成要素は、ブラケットまたはプルピンを含み得る。ブラケット（例えば、「Ｕ」ブラケット）は、トリガハウジングのどちらかの側で薬物送達安全デバイスに係合して、シリンジ充填過程中のトリガハウジングの移動を抑制する。プルピンは、それを側方に引っ張ることによりブラケットの取外しを容易にする。これは、注射に応じたトリガハウジングの近位移動および受動的遮蔽を可能にする。この実施形態はまた、取外し可能なフィルキャップを備えて、シリンジを充填するのに先立って露出した針カニューレを覆うことができる。フィルキャップは、側部プルピン上への嵌合に適合するためのスロットを含み得る。
【００３６】
使用者は最初に、フィルキャップを取り外してシリンジを充填するが、シリンジの充填は、取外し可能なスリーブまたはキャップの始動防止抑制により、複数回行われ得る。使用者が注射を打つことを望む場合、始動防止機構の第２の構成要素（例えばスリーブ／キャップまたはブラケット／プルピン）が薬物送達安全デバイスから取り外されて、注射中の受動的安全機能の始動を可能にする。使用者が注射を打つための充填されたシリンジの使用を遅らせるつもりである場合、フィルキャップは、注射が望まれるときまで再び適用され得る。この場合、フィルキャップおよび第２の構成要素は、どちらも注射に先立って取り外されて、始動を可能にする。
【００３７】
これら３つの態様のいずれにおいても、針先端がロッキング機構のハウジングの遠位端部を通して露出され得ること、または針先端がロッククリップの遠位端部を通して露出されるのであればハウジングは針先端を覆い得ることが、理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】薬物安全送達デバイスの１つの実施形態の図である。
【図２】薬物安全送達デバイスの本体および回転カム組立体の１つの実施形態の図である。
【図３】薬物安全送達デバイスの１つの実施形態の図である。
【図４】回転カムの１つの実施形態の図である。
【図５】薬物安全送達デバイスの第２の実施形態の図である。
【図６】薬物安全送達デバイスの第２の実施形態の図である。
【図７】薬物安全送達デバイスのＹクリップの１つの実施形態の図である。
【図８】薬物安全送達デバイスとともに使用するための始動防止デバイスの１つの実施形態の図である。
【図９】薬物安全送達デバイスの第３の実施形態の図である。
【図１０】薬物安全送達デバイスの第３の実施形態の図である。
【図１１Ａ】薬物安全送達デバイスとの使用に適したトリガハウジングの１つの実施形態の図であって、注射の前のトリガハウジングの詳細を示す図である。
【図１１Ｂ】薬物安全送達デバイスとの使用に適したトリガハウジングの１つの実施形態の図であって、注射中の受動的安全機構の始動時のトリガハウジングの詳細を示す図である。
【図１１Ｃ】薬物安全送達デバイスとの使用に適したトリガハウジングの１つの実施形態の図であって、注射後の針保護ロック位置にあるトリガハウジングの詳細を示す図である。
【図１２】２重板ばねロッククリップの１つの実施形態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
本明細書において、薬物安全送達デバイスに関する「近位の」、「近位に向けられた」という用語および関連語は、薬物安全送達デバイスがシリンジに取り付けられたときの針ハブに向かう方向またはシリンジに向かう方向を意味する。
【００４０】
本明細書において、薬物安全送達デバイスに関する「遠位の」、「遠位に向けられた」という用語および関連語は、デバイスが注射を打つために使用されているときの針先端に向かう方向または患者の皮膚に向かう方向を意味する。
【００４１】
いくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は以下の説明に記載されている構造またはプロセスステップの詳細に限定されるものではないことが理解されるべきである。本開示は、他の実施形態が可能であり、かつ、様々な方法で実施または実行されることが可能である。
【００４２】
一般に、針カニューレが注射のために使用された後でその遠位先端を受動的に遮蔽するための安全デバイスが提供される。安全デバイスは、針カニューレの遠位端部に位置決めされたロッキングクリップに針ハブを直接的にまたは間接的に接続する、圧潰可能なまたは可撓性の構造を含む。最初に、使用に先立ち、ロッキングクリップから針先端が露出される。圧潰可能なまたは可撓性の構造は、針ハブとロッキングクリップとの間で長手方向に配向され、かつ、カニューレを包囲するかまたはカニューレに隣接して延びる。安全デバイスの使用に先立ち、安全デバイスには張力の形でエネルギーが蓄積されており、このエネルギーは、安全デバイスが始動するのを防ぎ、かつ、針先端を使用のために露出された状態に維持する。針先端が患者の皮膚内に挿入されるときに、システム内の蓄積エネルギーが解放されて、安全デバイスが作動または始動される。しかし、いったん作動が起きると、安全デバイスは、針が皮膚内に残っている限り、針を遮蔽することはない。これは、使用者が所望の深さまで針を挿入し続けることを可能にする。皮膚からの針の取出しが行われるのに応じてのみ、作動された安全デバイスが、針の先端を覆うようにロッキングクリップを自動的に前進させ、それにより注射が完了するやいなや自動的かつ受動的に針刺し事故を防ぐ。いくつかの実施形態では、安全デバイスは、注射に先立って受動的安全機構を始動させることなくシリンジの充填を可能にする追加の構成要素を含む。
【００４３】
これらの特徴は、安全デバイスのいくつかの実施形態によって実現され得る。使用済みの針の自動的かつ即時の遮蔽の利点に加えて、これらのいくつかの実施形態は、受動的安全機構を始動させるために注射中に患者の皮膚に対して必要とされる力が少なくなるという利点を提供する。様々な態様および実施形態はまた、より短い行程距離にわたって注射中に作動する、針を遮蔽するための受動的な機構を提供する。
【００４４】
回転力トリガ
図１に全体が示されている１つの実施形態は、本明細書では「回転力トリガ」と呼ばれる。回転力トリガ薬物送達安全デバイス１０は、シリンジへの薬物送達安全デバイス１０の取付けのための針ハブ１２を備え、針ハブ１２は、付属的な針カニューレ１４を有する。針ハブ１２に係合する本体１６が、回転カム１８を封入する。回転カム１８は、本体１６の側壁２０にあるスロットを通じて本体１６に係合する。図２により詳細に示されるように、スロットは、３つのセグメント、すなわち、近位の傾斜リードランプ２２と、回転カムを据えつけるための傾斜リードランプの遠位端部に位置するレッジ２４と、レッジより遠位の軸方向スロット部分２６とを備える。
【００４５】
図３に示されるように、針カニューレ１４は、針カニューレ１４が可撓性ハウジングによって実質的に覆われるがカニューレの遠位先端３２は露出されるように、回転カム１８を針カニューレ１４の遠位端部の近くにあるロッククリップ３０に接続する可撓性ハウジング２８によって包囲される。受動的遮蔽システムは、回転カム１８をロッククリップ３０に接続する第１のばね３４と、回転カム１８から針ハブ１２に向かって近位に延在する本体１６内の第２のばね３６とを備えるトリガ機構を含む。第１のばね３４は、ロッククリップ３０を遠位に付勢し、第２のばね３６は、回転カム１８を遠位に付勢する。ロッククリップ３０は、可撓性ハウジング２８に取り付けられるキャップ３８内に収容され得る。
【００４６】
本体１６内の互いに向かい合う２つのスロットと係合するように構成された回転カム１８の実施形態が、図４により詳細に示されている。タブ４０が、本体１６内のスロットに係合するように構成される。羽根４２が、本体１６の内部壁上のねじ山またはチャネルと係合して一方向のみへの滑らかな回転を促進するために、回転カム１８の周辺上に存在し得る。羽根４２は、撓んでいない状態から始まり、回転カム１８が回転するにつれて、羽根４２はハウジング１６の内側表面上のリブを乗り越えることができる。リブおよび羽根４２のヘッドは、歯止めが作り出されるように、付勢されたランプを有する。これは、タブ４０が遠位移動中に本体１６のレッジ２４と再係合するのを防ぐ。タブ４０は、傾斜リードランプ２２との線接触領域を実現させるために円筒状であってもよく、または、それらは、接触領域を増大させて拘束および運動への抵抗を減少させるために、調和する螺旋を有してもよい。
【００４７】
薬物送達安全デバイスとの使用に適した始動防止構成要素も、図１に示されている。始動防止構成要素は、中空でありかつ本体１６に係合するために薬物安全送達デバイス１０上に嵌合するように構成された、取外し可能な始動防止スリーブ４４である。始動防止構成スリーブ４４の内部表面４６は、スリーブ４４が所定の位置にあるときに軸方向スロット部分２６に係合して回転カム１８の回転を防ぐように構成されたリブ４８を含む。取外し可能なフィルキャップ５０が、始動防止スリーブ４４の遠位開口部を覆って、シリンジが充填されるべきときまで針カニューレ１４へのアクセスを防ぎ、シリンジが充填されるべきときには、それが取り外され、軸方向スロット部分２６内に係合されたスリーブ４４のリブ４８が、充填中の回転カム１８の回転を防ぐ。シリンジが充填されて注射が打たれるときには、取外し可能な始動防止スリーブ４４は、薬物送達安全デバイス１０から取り外される。この始動防止構成はまた、トリガ防止リブが輸送および保管（shelf storage）中の始動を防ぐので、使用時に超低力トリガ（very low force trigger）を可能にする。
【００４８】
直線距離トリガ
図５および６に全体が示された１つの実施形態は、本明細書では「直線距離トリガ」と呼ばれる。この薬物送達安全デバイス６０は、針ハブ１２を針カニューレ１４の遠位端部の近くにあるロッククリップ３０に接続するばね６２を備える。針ハブ１２は、シリンジ９４への薬物送達安全デバイス６０の取付けを実現する。可撓性ハウジング２８が、針カニューレ１４が可撓性ハウジング２８によって実質的に覆われるがカニューレ１４の遠位先端３２が露出されるように、針カニューレ１４を包囲しかつＹクリップ７２をロッククリップ３０に接続する。
【００４９】
本体６４が、針ハブ１２に適切に係合する。本体６４は、近位端部６８および遠位端部７０を含む内側空洞６６、ならびに内側空洞６６内に配置されたＹクリップ７２を有する。Ｙクリップ７２の第１のアーム７４および第２のアーム７６が、内側空洞の遠位端部に位置する第１のポケット７８および第２のポケット８０とのそれぞれの係合により、また、第１のアームおよび第２のアームを「外に広がった」位置または「開いた」位置に付勢するばね６２の力により、開いて保持される。Ｙクリップ７２の第１のアーム７４および第２のアーム７６は、図７により詳細に示されるように、傾斜した表面７３を有する。ロッククリップ３０は、可撓性ハウジング２８に取り付けられるキャップ８６内に収容される。
【００５０】
スリーブ８２を含むＹクリップ７２は、図７により詳細に示されており、スリーブ８２は、針ハブ１２に適切に係合し、かつ、針カニューレ１４が通過することができる開口８４を含む。移動止め８５は、Ｙクリップの遠位移動を制限するために本体６４の内側上のリップと係合する突出部材である。
【００５１】
図８は、薬物送達安全デバイス６０とともに使用するための始動防止構成要素を示す。取外し可能な始動防止キャップ８６が、本体６４の外側上に嵌合するように構成された外壁８８を備える。始動防止キャップ８６は、始動防止キャップ８６が所定の位置にあるときにＹクリップ７２の第１のアーム７４と第２のアーム７６との間に位置する内部壁９０をさらに備える。したがって、内部壁９０は、第１のポケット７８および第２のポケット８０からの第１のアーム７４および第２のアーム７６の解放を防ぐ。取外し可能なフィルキャップ９２が、シリンジ９４が充填されるべきときまで針カニューレ１４へのアクセスを防ぐために薬物送達安全デバイス６０の遠位端部を覆い、シリンジ９４が充填されるべきときには、それが取り外されて、Ｙクリップ７２が、充填中の第１のアーム７４および第２のアーム７６の移動を防ぐ。シリンジ９４が充填されて注射が打たれるときには、始動防止キャップ８６は、薬物送達安全デバイス６０から取り外される。
【００５２】
前端部トリガ
図９に全体が示された１つの実施形態は、「前端部トリガ」と呼ばれる。この薬物送達安全デバイス１００は、シリンジ９４への取付けのための針カニューレ１４を含む針ハブ１２と、針カニューレ１４に軸方向に隣接してトリガハウジング１０４を針ハブ１２に接続する少なくとも２つの可撓性アーム１０２とを備える。図１０および図１１に示されるように、トリガハウジング１０４は、その遠位壁１０８内に開口１０６を含み、それを通してカニューレ１４の遠位先端３２が露出される。トリガハウジング１０４内部のトリガ機構は、トリガハウジング１０４を可撓性アーム１０２に接続するばね１１０（図１１に示される）で構成される。トリガ機構はまた、可撓性アーム１０２に取外し可能に係合する第１のばね板１１４と、トリガハウジング１０４に係合してロッククリップ１１２をトリガハウジング１０４内に保持する第２のばね板１１６とを有する、図１２に詳細に示された２重板ばねロッククリップ１１２を含む。第２のばね板１１６は、遠位針先端カバー１１８を含み、これは、始動に先立って（図１１Ａ）針先端カバー１１８をトリガハウジング１０４の開口１０６およびロッククリップ１１２の開口１２０とずらして保持するために、針カニューレと接触している。
【００５３】
端キャップ１２２が、２つの可撓性アームの遠位端部を接続する。トリガハウジング１０４は、端キャップ１２２上に嵌合する。図１１Ａ〜Ｃに示されるように、ばね１１０は、端キャップ１２２との係合を介してロッククリップ１１２を可撓性アーム１０２に間接的に接続する。端キャップは、トリガハウジング１０４の開口１０６およびロッククリップ１１２の開口１２０に位置合わせされた開口１２４を含む。
【００５４】
図９はまた、薬物送達安全デバイス１００とともに使用するための始動防止構成要素を示す。取外し可能な始動防止スリーブ１２６は、中空であり、かつ、針ハブ１２に係合するために薬物安全送達デバイス１００上に嵌合するように構成される。始動防止スリーブ１２６は、ロッククリップ１１２の第１のばね板１１４を押し下げるように構成されたリブを含む。取外し可能な始動防止スリーブ１２６は、所定の位置にあるときにトリガハウジング１０４の運動を抑制する。取外し可能なフィルキャップ１２８が、シリンジが充填されるべきときまで針カニューレ１４へのアクセスを防ぐために始動防止スリーブ１２６の遠位開口部を覆い、シリンジが充填されるべきときには、それが取り外されて、始動防止スリーブ１２６のリブが、可撓性アーム１０２からの第１のばね板１１４の係脱を防ぐ。シリンジ９４が充填されて注射が打たれるときには、取外し可能なスリーブ１２６は、薬物送達安全デバイス１００から取り外される。
【００５５】
本明細書を通して「１つの実施形態」、「いくつかの実施形態」、「様々な実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」、または「一実施形態」への言及は、実施形態に関連して説明された具体的な特徴、構造、材料、または特性が本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通して様々な箇所での「１つまたは複数の実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「様々な実施形態において」、「１つの実施形態において」、または「一実施形態において」などの用語の出現は、必ずしも本開示の同一の実施形態に言及するものではない。さらに、具体的な特徴、構造、材料、または特性は、１つまたは複数の実施形態において任意の適切な態様で組み合わせられ得る。
【００５６】
本明細書において、本開示は、具体的な実施形態を参照して説明を提供したが、それらの実施形態は、本開示の原理および応用の例示になるものに過ぎないことが、理解されるべきである。その精神および範囲から逸脱することなく様々な修正および変更が本開示になされ得ることが、当業者には明らかであろう。したがって、本開示は添付の特許請求の範囲に記載の範囲に含まれる修正および変更ならびにそれらの均等物を含むことが、意図されている。
【図１】
2020501674.tif 000003
【図２】
2020501674.tif 000004
【図３】
2020501674.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2020501674.tif 000011
【図１０】
2020501674.tif 000012
【図１１Ａ】
2020501674.tif 000013
【図１１Ｂ】
2020501674.tif 000014
【図１１Ｃ】
2020501674.tif 000015
【図１２】
2020501674.tif 000016
【国際調査報告】
2020501674.tif 000017
2020501674.tif 000018
2020501674.tif 000019
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