(57)【要約】  弁口環内バンドを僧帽弁輪に埋め込むことによって、僧帽弁逸脱及び僧帽弁逆流を治療可能である。このバンドは、第1の端部と、第1の端部に近接して位置付けられた第1の固定部と、第2の端部と、第2の端部に近接して位置付けられた第2の固定部と、中央部と、を有する。中央部は、僧帽弁尖の閉鎖により形成された接合性縁を横切って延びるように位置決めされている。このバンドは、経管腔アクセス又は開胸により埋め込まれるようになっていてもよい。
2020501842.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラントを弁輪に送達して固定するためのシステムであって、
亜環状アンカーを患者の心臓の弁輪に送達するように構成されたアンカーカテーテルであり、前記アンカーカテーテルは、孔を前記弁輪に形成するように構成された部分を含み、前記孔を通じて前記アンカーカテーテルが前記亜環状アンカーを送達し、前記亜環状アンカーが第1の構成及び第2の構成を含み、前記第1の構成では、前記亜環状アンカーが前記孔を通じて送達される低プロファイルを有し、前記第2の構成では、前記亜環状アンカーが膨張され、前記亜環状アンカーが縫い目を含む、アンカーカテーテルと、
弁口バンドであり、前記弁口バンドは、前記弁口バンドを前記縫い目に沿って前記弁輪の方へ摺動させることにより送達されるように構成されており、前記弁口バンドが第1の固定部を含み、前記縫い目が前記第1の固定部を通って延びるように構成された、弁口バンドと、
を備えた、システム。
【請求項２】
前記システムは係止クリップをさらに備え、前記係止クリップは、前記係止クリップを前記縫い目に沿って前記弁輪の方へ摺動させることにより送達されるように構成されている、請求項1に記載のシステム。
【請求項３】
前記アンカーカテーテルが、複数の亜環状アンカーを送達するように構成された、請求項1に記載のシステム。
【請求項４】
前記アンカーカテーテルが、4つの亜環状アンカーを送達するように構成された、請求項1に記載のシステム。
【請求項５】
前記アンカーカテーテルが、各弁尖上で2つの亜環状アンカーを送達するように構成された、請求項1に記載のシステム。
【請求項６】
前記亜環状アンカーが、複数の突起が外方に折れた星形構成を有する、請求項1に記載のシステム。
【請求項７】
前記亜環状アンカーが、張力によって縮み、前記アンカーカテーテルが、張力の印加によって、前記亜環状アンカーを前記第1の構成に圧縮する、請求項1に記載のシステム。
【請求項８】
前記弁口バンドが、前記第1の固定部及び第2の固定部、並びに両者間の中央部を含み、前記中央部が、凸状の弓形形状を有するとともに、材料に包まれた複数の交差支柱を備えた、請求項1に記載のシステム。
【請求項９】
前記弁口バンドが、前記第1の固定部及び第2の固定部、並びに両者間の中央部を含み、各固定部が、それぞれを通って亜環状アンカーに接続された縫い目を受け入れるように構成された、請求項1に記載のシステム。
【請求項１０】
トリミングカテーテルをさらに備え、前記トリミングカテーテルが、前記弁口バンドが送達された後に前記縫い目に沿って摺動し、過剰な縫い目をトリミングするように構成された、請求項1に記載のシステム。
【請求項１１】
経中隔アクセスを可能にするように構成されたカテーテルをさらに備えた、請求項1に記載のシステム。
【請求項１２】
少なくとも1つのカテーテルが、操作可能である、請求項1に記載のシステム。
【請求項１３】
縫い目管理のための手段をさらに備えた、請求項1に記載のシステム。
【請求項１４】
前記アンカーカテーテルが、縫い目ごとの管腔をさらに含む、請求項1に記載のシステム。
【請求項１５】
前記アンカーカテーテルが、亜環状アンカーに接続された縫い目を受容するようにそれぞれ構成された4つの管腔を含む、請求項14に記載のシステム。
【請求項１６】
前記アンカーカテーテルが、縫い目ごとのスリーブを含む、請求項1に記載のシステム。
【請求項１７】
亜環状アンカーに接続された縫い目を受容するようにそれぞれ構成された4つのスリーブをさらに備えた、請求項1に記載のシステム。
【請求項１８】
前記アンカーカテーテルが、エネルギーの印加によって、前記孔を形成するように構成された、請求項1に記載のシステム。
【請求項１９】
インプラントを弁の弁輪に送達して固定する方法であって、
亜環状アンカーを送達する孔を前記弁輪に経皮的に形成するステップと、
低プロファイル構成において、前記弁輪の前記孔を通じて亜環状アンカーを送達するとともに、前記弁輪の心室側で前記亜環状アンカーを膨張させるステップであり、前記亜環状アンカーが、血流の方向に対して前記弁輪の上流側に延びた縫い目を含む、ステップと、
前記縫い目に沿って前記弁輪側に弁口バンドを摺動させることにより、前記弁口バンドを前記弁輪に送達するステップと、
を含む、方法。
【請求項２０】
前記縫い目に沿って前記弁輪側に係止クリップを摺動させることにより、前記係止クリップを送達するステップをさらに含む、請求項19に記載の方法。
【請求項２１】
前記係止クリップが、前記縫い目に沿って第1の方向に自由に摺動するものの、前記第1の方向と反対の第2の方向の移動に抗する、請求項20に記載の方法。
【請求項２２】
複数の亜環状アンカーを送達するステップをさらに含む、請求項19に記載の方法。
【請求項２３】
4つの亜環状アンカーを送達するステップをさらに含む、請求項19に記載の方法。
【請求項２４】
後尖上で2つの亜環状アンカーを送達し、前尖上で2つの亜環状アンカーを送達するステップをさらに含む、請求項19に記載の方法。
【請求項２５】
前記亜環状アンカーが、可逆的である、請求項19に記載の方法。
【請求項２６】
張力を印加して前記亜環状アンカーを圧縮するステップをさらに含む、請求項19に記載の方法。
【請求項２７】
前記孔を前記弁輪に形成するステップが、エネルギーを前記弁輪に印加することを含む、請求項19に記載の方法。
【請求項２８】
前記孔を前記弁輪に形成するステップが、前記弁輪を機械的に穿孔することを含む、請求項19に記載の方法。
【請求項２９】
前記弁が、僧帽弁である、請求項19に記載の方法。
【請求項３０】
第2の亜環状アンカーを送達する第2の孔を前記弁輪に形成するステップと、前記弁輪の前記第2の孔を通じて前記第2の亜環状アンカーを送達するステップであり、前記第1の孔及び前記第2の孔が離隔した、ステップと、をさらに含む、請求項19に記載の方法。
【請求項３１】
亜環状アンカーを用いて、インプラントを弁輪に経皮的に固定する方法であって、
亜環状アンカーを用意するステップであり、前記亜環状アンカーが、低プロファイルを当該亜環状アンカーが有する第1の構成及び当該亜環状アンカーが膨張する第2の構成を含み、前記亜環状アンカーが縫い目を含む、ステップと、
前記亜環状アンカーの前記縫い目を弁口バンドの固定部に通すステップと、
を含む、方法。
【請求項３２】
前記亜環状アンカーを送達するように構成されたアンカーカテーテルを用意するステップをさらに含む、請求項31に記載の方法。
【請求項３３】
前記アンカーカテーテルが、エネルギーを組織に印加するように構成された、請求項32に記載の方法。
【請求項３４】
前記弁口バンドを前記弁輪に送達するように構成された送達カテーテルを用意するステップをさらに含む、請求項31に記載の方法。
【請求項３５】
前記縫い目を前記弁口バンドの前記固定部に通した後、前記縫い目を前記送達カテーテルに通すステップをさらに含む、請求項34に記載の方法。
【請求項３６】
前記縫い目を前記弁口バンドの前記固定部に通した後、前記弁口バンドを圧縮するステップをさらに含む、請求項31に記載の方法。
【請求項３７】
前記亜環状アンカーの前記縫い目を係止クリップに通すステップをさらに含む、請求項31に記載の方法。
【請求項３８】
前記縫い目を前記係止クリップに通した後、前記縫い目を前記送達カテーテルに通すステップをさらに含む、請求項37に記載の方法。
【請求項３９】
前記縫い目を前記弁口バンドの前記固定部に通した後、前記縫い目を係止クリップに通すステップをさらに含む、請求項31に記載の方法。
【請求項４０】
前記縫い目をトリミングするように構成されたトリミングカテーテルを用意するステップをさらに含む、請求項31に記載の方法。
【請求項４１】
僧帽弁逆流を治療する方法であって、
第1の縫い目に結合された第1の亜環状アンカーを経皮的に送達するステップであり、前記第1の縫い目が弁輪を通って延びた、ステップと、
第2の縫い目に結合された第2の亜環状アンカーを経皮的に送達するステップであり、前記第2の縫い目が前記弁輪を通って延びた、ステップと、
前記第1の縫い目及び前記第2の縫い目を弁口インプラントで締結するステップと、
を含む、方法。
【請求項４２】
締結するステップが、後尖を前尖側に締結することを含む、請求項41に記載の方法。
【請求項４３】
締結するステップが、弁尖の適正な接合を促進する、請求項41に記載の方法。
【請求項４４】
前記第1の縫い目が、前記後尖のパイロット孔を通って直線経路に延びた、請求項41に記載の方法。
【請求項４５】
前記第2の縫い目が、前記前尖のパイロット孔を通って直線経路に延びた、請求項41に記載の方法。
【請求項４６】
第3の縫い目に結合された第3の亜環状アンカーを送達するステップであり、前記第3の縫い目が前記弁輪を通って延びた、ステップと、
第4の縫い目に結合された第4の亜環状アンカーを送達するステップであり、前記第4の縫い目が前記弁輪を通って延びた、ステップと、
をさらに含む、請求項41に記載の方法。
【請求項４７】
前記第1の縫い目及び前記第3の縫い目が、前記弁口インプラントの第1の端部に結合され、前記第2の縫い目及び前記第4の縫い目が、前記弁口インプラントの第2の端部に結合された、請求項46に記載の方法。
【請求項４８】
前記第1の縫い目及び前記第3の縫い目が、前記後尖に結合され、前記第2の縫い目及び前記第4の縫い目が、前記前尖に結合された、請求項46に記載の方法。
【請求項４９】
組織を除去して、前記第1のアンカーを亜環状的に送達するパイロット孔を形成するステップをさらに含む、請求項41に記載の方法。
【請求項５０】
前記第1の亜環状アンカー及び前記第2の亜環状アンカーを順次送達するステップをさらに含む、請求項41に記載の方法。
【請求項５１】
インプラントを弁輪に送達して固定するためのシステムであって、
亜環状アンカーを患者の心臓の弁輪に送達するように構成されたアンカーカテーテルであり、前記アンカーカテーテルは、孔を前記弁輪に形成するように構成された部分を含み、前記孔を通じて前記アンカーカテーテルが前記亜環状アンカーを送達し、前記亜環状アンカーが第1の構成及び第2の構成を含み、前記第1の構成では、前記亜環状アンカーが前記孔を通じて送達される低プロファイルを有し、前記第2の構成では、前記亜環状アンカーが膨張され、前記亜環状アンカーが縫い目を含む、アンカーカテーテルと、
弁口インプラントであり、前記弁口インプラントは、前記弁口インプラントを前記縫い目に沿って前記弁輪の方へ摺動させることにより送達されるように構成され、前記弁口インプラントが第1の固定部を含み、前記縫い目が前記第1の固定部を通って延びるように構成された、弁口インプラントと、
を備えた、システム。
【請求項５２】
前記システムは係止クリップをさらに備え、前記係止クリップは、前記係止クリップを前記縫い目に沿って前記弁輪の方へ摺動させることにより送達されるように構成されている、請求項51に記載のシステム。
【請求項５３】
前記アンカーカテーテルが、複数の亜環状アンカーを送達するように構成された、請求項51又は52に記載のシステム。
【請求項５４】
前記アンカーカテーテルが、4つの亜環状アンカーを送達するように構成された、請求項51から53のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５５】
前記アンカーカテーテルが、各弁尖上で2つの亜環状アンカーを送達するように構成された、請求項51から54のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５６】
前記亜環状アンカーが、複数の突起が外方に折れた星形構成を有する、請求項51から55のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５７】
前記亜環状アンカーが、張力によって縮み、前記アンカーカテーテルが、張力の印加によって、前記亜環状アンカーを前記第1の構成に圧縮する、請求項51から56のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５８】
前記弁口インプラントが、前記第1の固定部及び第2の固定部、並びに両者間の中央部を含み、前記中央部が、凸状の弓形形状を有するとともに、材料に包まれた複数の交差支柱を備えた、請求項51から57のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５９】
前記弁口インプラントが、前記第1の固定部及び第2の固定部、並びに両者間の中央部を含み、各固定部が、それぞれを通って亜環状アンカーに接続された縫い目を受け入れるように構成された、請求項51から58のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６０】
トリミングカテーテルをさらに備え、前記トリミングカテーテルが、前記弁口インプラントが送達された後に前記縫い目に沿って摺動し、過剰な縫い目をトリミングするように構成された、請求項51から59のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６１】
経中隔アクセスを可能にするように構成されたカテーテルをさらに備えた、請求項51から60のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６２】
少なくとも1つのカテーテルが、操作可能である、請求項51から61のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６３】
縫い目管理のための手段をさらに備えた、請求項51から62のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６４】
縫い目ごとの管腔をさらに備えた、請求項51から63のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６５】
亜環状アンカーに接続された縫い目を受容するようにそれぞれ構成された4つの管腔をさらに備えた、請求項51から64のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６６】
縫い目ごとのスリーブをさらに備えた、請求項51から65のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６７】
亜環状アンカーに接続された縫い目を受容するようにそれぞれ構成された4つのスリーブをさらに備えた、請求項51から66のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６８】
前記アンカーカテーテルが、エネルギーの印加によって、前記孔を形成するように構成された、請求項51から67のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第119条(e)の下、2016年12月22日に出願された米国仮特許出願第62/437,898号、2017年4月28日に出願された米国仮特許出願第62/491,750号、及び2017年8月23日に出願された米国仮特許出願第62/549,215号の本出願としての利益を主張する。これら優先出願それぞれの開示のすべては、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。本出願は、2016年10月13日に出願された米国特許出願第15/293,111号にも関連するが、これは、米国特許法第119条(e)の下、2015年10月14日に出願された米国仮特許出願第62/241,687号の本出願としての利益を主張する。本出願は、2015年2月20日に出願された米国特許出願第14/628,114号にも関連するが、これは、2012年10月12日に出願された米国特許出願第13/650,998号の継続(2015年2月24日に米国特許第8,961,597号として発行済み)であり、2009年10月14日に出願された米国特許出願第12/579,330号の継続(放棄済み)であり、2008年4月16日に出願された米国特許出願第12/104,011号の一部継続(2012年9月11日に米国特許第8,262,725号として発行済み)である。本出願は、2016年12月22日に出願された米国仮特許出願第62/437,898号及び2017年4月28日に出願された米国仮特許出願第62/491,750号に関連する。これら出願それぞれの開示のすべては、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明の実施形態は一般に、僧帽弁又は三尖弁逸脱及び僧帽弁逆流の治療に関し、より詳細には、弁口環内バンドの使用による僧帽弁逸脱及び僧帽弁逆流の治療に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓は、その各部が身体のすべての部分に血液を押し進めるために一斉に働く、二重(左側と右側)の、自己調節式の筋ポンプである。心臓の右側は、身体の上大静脈と下大静脈から酸素の乏しい(「静脈」)血液を受け取り、それを酸素化のために肺動脈を通じて肺へと送り出す。左側は、肺から肺静脈を通じて酸素に富む(「動脈」)血液を受け取り、それを身体に分配するために大動脈に送り出す。
【０００４】
心臓は、各側に2つ、すなわち右心房と左心房、右心室と左心室の4つの心腔を有する。心房は血液を受け取る心腔であり、心室に血液を送り出す。心房中隔と呼ばれる、膜性部及び筋性部から成る壁が、右心房と左心房とを分離する。心室は血液を吐出する心腔である。心室中隔と呼ばれる、膜性部及び筋性部から成る壁が、右心室と左心室とを分離する。
【０００５】
心臓の右側と左側の同期性のポンプ動作が心臓周期を構成する。周期は、心室拡張期と呼ばれる心室の弛緩期で始まる。周期は、心室収縮期と呼ばれる、心室収縮期で終わる。
【０００６】
心臓は、心臓周期の間に血液が間違った方向に流れないことを保証する、すなわち、血液が心室から対応する心房の中に逆流しないこと、又は動脈から対応する心室の中に逆流しないことを保証する、4つの弁を有する。左心房と左心室の間の弁が僧帽弁である。左心房と左心室の間の弁が三尖弁である。肺動脈弁は肺動脈の開口部にある。大動脈弁は大動脈の開口部にある。
【０００７】
さまざまな疾患過程が、これらの弁の1つ以上の適正な機能を損なうことがある。これらは、変性過程(例えば、バーロー疾患、線維弾性の欠乏)、炎症性過程(例えば、リューマチ性心疾患)及び感染過程(例えば、心内膜炎)を含む。さらに、以前の心臓発作による心室の損傷(すなわち、冠動脈疾患の二次的な心筋梗塞)又は他の心臓疾患(例えば、心筋症)は、弁の幾何学的形状を歪めて機能障害を引き起こすことがある。
【０００８】
僧帽弁は、前尖及び後尖から成る。弁尖の基部は、弁の離開を防止する円周方向の部分的に線維性の構造体である弁輪に固定されている。索及び乳頭筋の弁下組織は、弁が左心房の中に逸脱するのを防ぐ。僧帽弁疾患は、弁又は弁下構造の病理学的病変の複雑に変化したものとして表現できるが、弁の機能状態にも関連付けることができる。機能上、僧帽弁疾患は、増加した弁尖の動き、すなわち逆流につながる弁尖逸脱、又は減少した弁尖の動き、すなわち閉塞及び/又は血液の逆流につながる制約された弁尖の動きの、2つの異常に分類することができる。
【０００９】
弁尖逸脱は、心室収縮中に、弁尖の一部が口の平面を乗り越える時として定義される。僧帽弁逆流はまた、輪状心室組織の変化及び心室形状の幾何学形状の変化とそれに続く不完全な弁尖接合に続いて発現することがある。虚血性心不全において、これは乳頭又は側壁筋の機能障害が原因である可能性があり、虚血性ではない心不全では、輪状拡大及び腱索係留に起因する可能性があり、すべては機能不全のリモデリングの結果である。
【００１０】
僧帽弁の機能障害の主な原因は逆流であり、これは無効なポンプ機能を生じさせ、心室及び心房拡大、肺高血圧症、そして最終的には死亡といった幾つかの有害な状態を招く。
【００１１】
外科的矯正の主な目的は正常機能を取り戻すことであり、必ずしも解剖学的矯正ではない。これは、弁の交換又は弁の再構築によって達成される。どちらの処置も、心肺バイパスの使用が必要であり、無視できない早期罹患及び死亡率のリスクと、かなりの術後疼痛とともに何カ月もの術後リハビリを伴う大きな外科的手術である。従来、機能的僧帽弁逆流のある患者への外科的手法は、僧帽弁の交換であったが、血栓塞栓性合併症、抗凝固療法の必要性、弁の不十分な耐久性、心室機能及び幾何学的形状の損失などある種の不都合な結果を伴う。
【００１２】
従って、僧帽弁の再構築は僧帽弁逆流の矯正のための好ましい治療であり、典型的には、後弁の四角切除(弁形成)とリングを弁輪の上に縫合することによる僧帽弁輪の縮小(弁輪形成術)とが組み合わされたものである。これらの処置は、外科的に困難であり、最適な外科的結果のために、無血のよく露出された手術野が必要である。この技術には事実上、30年以上にわたって変化がない。
【００１３】
より最近では、弁の逸脱は、逸脱している弁尖の自由縁を、対向する弁尖の対応する自由縁に固定し、それにより必ずしも接合ではなく付着を復元することによって修復されている。この処置では、完全接合を得るためにリング弁輪形成術も必要とされる。
【００１４】
一般にエッジツーエッジ(edge-to-edge)又は「アルフィエリ(Alfier)」修復と呼ばれるこの方法はまた、二重孔弁の形成とそれによる有効口面積の減少など特定の欠点を有する。カテーテルを通じてクリップを配置して弁の縁を縫合することによって僧帽弁逆流を修復するための、エッジツーエッジ技術に関連するあまり侵襲的でない手法が幾つか提案されている。しかし、依然として弁輪形成処置を行うには、この弁輪形成処置はカテーテル技術によって未だ解決されていないために従来の外科手術によって実施されることになり、そのためこの方法は実際的でないものになっている。
【００１５】
現在利用可能なさまざまな外科的技術と、将来の有望なカテーテルベースの処置の存在にもかかわらず、僧帽弁逆流を減少させるために単純であるが有効な装置、及び対応する外科的で最小限に侵襲的な、又は経脈間処置が依然として求められている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明の特徴及び利点は、添付の図及び請求項とともに考慮した場合、以下の好ましい実施形態の詳細な説明を見れば当業者には明らかとなる。
【００１７】
本発明の一部の実施形態は、僧帽弁逸脱及び僧帽弁逆流を治療するための弁口環内バンドを対象としている。本明細書で使用される場合、「弁口」という用語は、何らかの方法で弁表面「を横切って」、「の上にある」、又は「を通りぬける」を包含し、「環内」は、生来の弁輪内又は弁輪内で機能する役割を果たす環状バンドに、軸方向の空間的基準を提供する。弁軸に関した軸方向とは、弁の軸に沿っているという意味であり、心房に関して「上の」、又は心室に対して「下の」位置を示す可能性がある。具体的には、それは平面が前述の軸によって貫通されている軸を作り、各心臓周期中の弁平面又は一連の平面での接合に対処するために環内であるが、心臓周期中に明らかに環下又は環上であり得る本発明の他の顕著な特徴を取り除かない実施形態を包含する。さらに、以下の説明の用語は、「渡環バンド」又は「バンド」を使用する場合があり、それはそれぞれの軸に関する説明用語の記載の有無にかかわらず、環下、環内、又は環上であり得るすべての特徴を含むことを意味する。また「オフセット」とは基準フレームから一方向に変位していることを指す。
【００１８】
一部の実施形態では、弁口環内インプラントの送達方法が開示されている。方法には、細長い本体を含む送達カテーテル、可動外鞘、及び縦軸を持ち固定部から少なくとも部分的に縦軸方向にオフセットされた弁尖支持部と固定部を含む弁口環内インプラントを提供するステップ、心臓弁輪の近辺に送達カテーテルを経皮的に送達するステップ、インプラントを半径方向に縮小された第1構成から半径方向に拡大された第2構成に変換するステップ、及びインプラントの縦軸が弁輪内に配置された心臓弁の接合縁に対して実質的に横方向に配向されるように、弁輪内にインプラントを配向するように、その第二の半径方向に拡大された構成でインプラントを心臓弁輪内に配置するステップを含む。心臓弁輪は、例えば、僧帽、大動脈、三尖、又は肺動脈弁輪であり得る。一部の実施形態では、インプラントを半径方向に縮小された第1構成から半径方向に拡大された第2構成に変換することには、送達カテーテルの可動外鞘を格納又は前方に押して、インプラントを露出させることを含む。送達カテーテルはさらに、例えば弁口インプラントに操作可能なように接続されたリング又はステントなど、自己拡張型支持構造を含み得る。弁輪の近辺への送達カテーテルの経皮的送達には、環上位置、環下位置、心房内又は心室内などの心中隔からのアプローチ、血管切開、又は胸腔鏡処置の1つ以上を含む。インプラントの固定部は、インプラントの固定部と弁輪の組織を通して組織アンカーを通過させるなど、弁輪の組織に固定し得る。一部の実施形態では、送達カテーテルの送達には、インプラントに操作可能なように取り付けられた制御ワイヤを提供することを含み、インプラントの配置には、インプラントを動かすために制御ワイヤに張力を加えることを含む。制御ワイヤは、一部の実施形態では、適切に配置した後インプラントから取り外すことができる。
【００１９】
また、本明細書には弁口環内送達システムも開示されている。システムには、細長い本体を含む経皮的送達カテーテル、可動外鞘、及び縦軸を持ち固定部から少なくとも部分的に縦軸方向にオフセットされた弁尖支持部と固定部を含む弁口環内インプラントを含み、ここで弁口インプラントは半径方向に縮小された第1構成から半径方向に拡大された第2構成に変換されるように構成され、弁口インプラントはその半径方向に縮小された第1構成で経皮的送達カテーテル内に収納されるように構成され、インプラントの縦軸が弁輪内に配置された心臓弁の接合縁に対して実質的に横方向に配向されるように、弁輪内にインプラントを配向するように、弁口インプラントはその第二の半径方向に拡大された構成で心臓弁輪内に配置されるように構成される。システムは、インプラントを心臓弁輪内に配置するために、インプラントに操作可能なように取り付けられた制御ワイヤも含み得る。一部の実施形態では、システムは、弁輪の組織にインプラントを取り付けるために、少なくとも1つの組織アンカーも含む。一部の実施形態では、システムは、インプラントを弁輪の組織に固定するために、弁口インプラントに操作可能に接続された自己拡張型支持構造も含む。本明細書においては、第1の端部と、第1の端部に近接して位置付けられた第1の固定部と、第2の端部と、第2の端部に近接して位置付けられた第2の固定部と、第1の端部及び第2の端部に接続された中央部を有する細長本体を含み得る弁口環内バンドも開示されている。一部の実施形態において、中央部は、凸状の弓形形状を有し、熱可塑性材料に包まれた複数の交差支柱を具備し得る。交差支柱は、交差ゾーンにおいて交差している。中央部は、僧帽弁輪を含み、バンドが弁輪に取り付けられた場合に血流の方向に直交する環内平面から横方向に変位している。中央部は、環内平面と垂直な第2の平面に大略沿って延びることができ、第2の平面は、第1の端部及び第2の端部を含む。第1の端部及び第2の端部は、環内平面内で僧帽弁輪に取り付けられるように構成されており、中央部は、心室の方向に凸状となって、環内平面から心室側に変位した点で僧帽弁尖を支持するように構成されている。第1の端部及び第2の端部は、バンドが僧帽弁輪に取り付けられた場合に、僧帽弁尖の接合性縁に直交する大略中隔横軸上に存在し得る。一部の実施形態において、このバンドは、弁形成リング、ステント弁、又は交換弁尖を備えるか、又は備えない。
【００２０】
一部の実施形態において、本明細書においては、インプラントを弁輪に送達して固定するシステムが開示されている。このシステムは、亜環状アンカーを患者の心臓の弁輪に送達するように構成されたアンカーカテーテルを備え得る。アンカーカテーテルは、孔を弁輪に形成するように構成された部分を含み、その孔を通じてアンカーカテーテルが亜環状アンカーを送達する。一部の実施形態において、亜環状アンカーは第1の構成及び第2の構成を含み、第1の構成では、亜環状アンカーが孔を通じて送達される低プロファイルを有し、第2の構成では、亜環状アンカーが膨張される。一部の実施形態において、亜環状アンカーは、縫い目を含む。このシステムは、弁口バンドを備え得、弁口バンドは、弁口バンドを縫い目に沿って弁輪の方へ摺動させることにより送達されるように構成されている。一部の実施形態においては、弁口バンドが第1の固定部を含み、縫い目は、第1の固定部を通って延びるように構成されている。
【００２１】
一部の実施形態において、このシステムは、係止クリップを備え得、係止クリップは、係止クリップを縫い目に沿って弁輪の方へ摺動させることにより送達されるように構成されている。一部の実施形態において、アンカーカテーテルは、複数の亜環状アンカーを送達するように構成されている。一部の実施形態において、アンカーカテーテルは、4つの亜環状アンカーを送達するように構成されている。一部の実施形態において、アンカーカテーテルは、各弁尖上で2つの亜環状アンカーを送達するように構成されている。一部の実施形態において、亜環状アンカーは、複数の突起が外方に折れた星形構成を有する。一部の実施形態において、亜環状アンカーは、張力によって縮み、アンカーカテーテルは、張力の印加によって、亜環状アンカーを第1の構成に圧縮する。一部の実施形態において、弁口バンドは、第1の固定部及び第2の固定部、並びに両者間の中央部を含む。一部の実施形態において、中央部は、凸状の弓形形状を有するとともに、材料に包まれた複数の交差支柱を備える。一部の実施形態において、弁口バンドは、第1の固定部及び第2の固定部、並びに両者間の中央部を含み、各固定部が、それぞれを通って亜環状アンカーに接続された縫い目を受け入れるように構成されている。一部の実施形態において、このシステムは、トリミングカテーテルを備え得る。トリミングカテーテルは、弁口バンドが送達された後に縫い目に沿って摺動し、過剰な縫い目をトリミングするように構成されている。一部の実施形態において、このシステムは、経中隔アクセスを可能にするように構成されたカテーテルを備え得る。一部の実施形態においては、少なくとも1つのカテーテルが操作可能である。一部の実施形態において、このシステムは、縫い目管理のための手段を備え得る。一部の実施形態において、アンカーカテーテルは、縫い目ごとの管腔をさらに含む。一部の実施形態において、アンカーカテーテルは、亜環状アンカーに接続された縫い目を受容するようにそれぞれ構成された4つの管腔を含む。一部の実施形態において、アンカーカテーテルは、縫い目ごとのスリーブを含む。一部の実施形態において、このシステムは、亜環状アンカーに接続された縫い目を受容するようにそれぞれ構成された4つのスリーブを備え得る。一部の実施形態において、アンカーカテーテルは、エネルギーの印加によって、孔を形成するように構成されている。
【００２２】
本明細書においては、インプラントを弁の弁輪に送達して固定する方法も開示されている。この方法は、亜環状アンカーを送達する孔を弁輪に経皮的に形成するステップを含み得る。この方法は、低プロファイル構成において、弁輪の孔を通じて亜環状アンカーを送達するとともに、弁輪の心室側で亜環状アンカーを膨張させるステップを含み得る。一部の実施形態において、亜環状アンカーは、血流の方向に対して弁輪の上流側に延びた縫い目を含む。この方法は、縫い目に沿って弁輪側に弁口バンドを摺動させることにより、弁口バンドを弁輪に送達するステップを含み得る。
【００２３】
一部の実施形態において、この方法は、縫い目に沿って弁輪側に係止クリップを摺動させることにより、係止クリップを送達するステップを含み得る。一部の実施形態において、係止クリップは、縫い目に沿って第1の方向に自由に摺動する一方、第1の方向と反対の第2の方向の移動に抗する。一部の実施形態において、この方法は、複数の亜環状アンカーを送達するステップを含み得る。一部の実施形態において、この方法は、4つの亜環状アンカーを送達するステップを含み得る。一部の実施形態において、この方法は、後尖上で2つの亜環状アンカーを送達し、前尖上で2つの亜環状アンカーを送達するステップを含み得る。一部の実施形態においては、亜環状アンカーが可逆的である。一部の実施形態において、この方法は、張力を印加して亜環状アンカーを圧縮するステップを含み得る。一部の実施形態において、孔を弁輪に形成するステップは、エネルギーを弁輪に印加することを含む。一部の実施形態において、孔を弁輪に形成するステップは、弁輪を機械的に穿孔することを含む。一部の実施形態において、弁は、僧帽弁である。一部の実施形態において、この方法は、第2の亜環状アンカーを送達する第2の孔を弁輪に形成するステップと、弁輪の第2の孔を通じて第2の亜環状アンカーを送達するステップであり、第1の孔及び第2の孔が離隔した、ステップを含み得る。
【００２４】
一部の実施形態において、本明細書においては、亜環状アンカーを用いて、インプラントを弁輪に経皮的に固定する方法が開示されている。この方法は、亜環状アンカーを用意するステップを含み得る。一部の実施形態において、亜環状アンカーは、低プロファイルを当該亜環状アンカーが有する第1の構成及び当該亜環状アンカーが膨張する第2の構成を含む。一部の実施形態において、亜環状アンカーは、縫い目を含む。この方法は、亜環状アンカーの縫い目を弁口バンドの固定部に通すステップを含み得る。
【００２５】
一部の実施形態において、この方法は、亜環状アンカーを送達するように構成されたアンカーカテーテルを用意するステップを含み得る。一部の実施形態において、アンカーカテーテルは、エネルギーを組織に印加するように構成されている。一部の実施形態において、この方法は、弁口バンドを弁輪に送達するように構成された送達カテーテルを用意するステップを含み得る。一部の実施形態において、この方法は、縫い目を弁口バンドの固定部に通した後、縫い目を送達カテーテルに通すステップを含み得る。一部の実施形態において、この方法は、縫い目を弁口バンドの固定部に通した後、弁口バンドを圧縮するステップを含み得る。一部の実施形態において、この方法は、亜環状アンカーの縫い目を係止クリップに通すステップを含み得る。一部の実施形態において、この方法は、縫い目を係止クリップに通した後、縫い目を送達カテーテルに通すステップを含み得る。一部の実施形態において、この方法は、縫い目を弁口バンドの固定部に通した後、縫い目を係止クリップに通すステップを含み得る。一部の実施形態において、この方法は、縫い目をトリミングするように構成されたトリミングカテーテルを用意するステップを含み得る。
【００２６】
一部の実施形態において、本明細書においては、僧帽弁逆流を治療する方法が開示されている。この方法は、第1の縫い目に結合された第1の亜環状アンカーを経皮的に送達するステップであり、第1の縫い目が弁輪を通って延びた、ステップを含み得る。この方法は、第2の縫い目に結合された第2の亜環状アンカーを経皮的に送達するステップであり、第2の縫い目が弁輪を通って延びた、ステップを含み得る。この方法は、第1の縫い目及び第2の縫い目を弁口インプラントで締結するステップを含み得る。
【００２７】
一部の実施形態において、締結するステップは、後尖を前尖側に締結することを含む。一部の実施形態において、締結するステップは、弁尖の適正な接合を促進する。一部の実施形態において、第1の縫い目は、後尖のパイロット孔を通って直線経路に延びている。一部の実施形態において、第2の縫い目は、前尖のパイロット孔を通って直線経路に延びている。一部の実施形態において、この方法は、第3の縫い目に結合された第3の亜環状アンカーを送達するステップであり、第3の縫い目が弁輪を通って延びた、ステップを含み得る。一部の実施形態において、この方法は、第4の縫い目に結合された第4の亜環状アンカーを送達するステップであり、第4の縫い目が弁輪を通って延びた、ステップを含み得る。一部の実施形態において、第1の縫い目及び第3の縫い目は、弁口インプラントの第1の端部に結合され、第2の縫い目及び第4の縫い目は、弁口インプラントの第2の端部に結合されている。一部の実施形態において、第1の縫い目及び第3の縫い目は、後尖に結合され、第2の縫い目及び第4の縫い目は、前尖に結合されている。一部の実施形態において、この方法は、組織を除去して、第1のアンカーを亜環状的に送達するパイロット孔を形成するステップを含み得る。一部の実施形態において、この方法は、第1の亜環状アンカー及び第2の亜環状アンカーを順次送達するステップを含み得る。
【００２８】
一部の実施形態において、本明細書においては、インプラントを弁輪に送達して固定するシステムが開示されている。このシステムは、亜環状アンカーを患者の心臓の弁輪に送達するように構成されたアンカーカテーテルを備え得る。一部の実施形態において、アンカーカテーテルは、孔を弁輪に形成するように構成された部分を含み、その孔を通じてアンカーカテーテルが亜環状アンカーを送達する。一部の実施形態において、亜環状アンカーは第1の構成及び第2の構成を含み、第1の構成では、亜環状アンカーが孔を通じて送達される低プロファイルを有し、第2の構成では、亜環状アンカーが膨張される。一部の実施形態において、亜環状アンカーは、縫い目を含む。このシステムは、弁口インプラントを備え得、弁口インプラントは、弁口インプラントを縫い目に沿って弁輪の方へ摺動させることにより送達されるように構成される。一部の実施形態において、弁口インプラントは、第1の固定部を含む。一部の実施形態においては、縫い目は、第1の固定部を通って延びるように構成されている。
【００２９】
一部の実施形態において、このシステムは、係止クリップを備え得、係止クリップは、係止クリップを縫い目に沿って弁輪の方へ摺動させることにより送達されている。一部の実施形態において、アンカーカテーテルは、複数の亜環状アンカーを送達するように構成されている。一部の実施形態において、アンカーカテーテルは、4つの亜環状アンカーを送達するように構成されている。一部の実施形態において、アンカーカテーテルは、各弁尖上で2つの亜環状アンカーを送達するように構成されている。一部の実施形態において、亜環状アンカーは、複数の突起が外方に折れた星形構成を有する。一部の実施形態において、亜環状アンカーは、張力によって縮み、アンカーカテーテルは、張力の印加によって、亜環状アンカーを第1の構成に圧縮する。一部の実施形態において、弁口インプラントは、第1の固定部及び第2の固定部、並びに両者間の中央部を含み、中央部は、凸状の弓形形状を有するとともに、材料に包まれた複数の交差支柱を備える。一部の実施形態において、弁口インプラントは、第1の固定部及び第2の固定部、並びに両者間の中央部を含み、各固定部が、それぞれを通って亜環状アンカーに接続された縫い目を受け入れるように構成されている。一部の実施形態において、このシステムは、トリミングカテーテルを備え得る。トリミングカテーテルは、弁口インプラントが送達された後に縫い目に沿って摺動し、過剰な縫い目をトリミングするように構成されている。一部の実施形態において、このシステムは、経中隔アクセスを可能にするように構成されたカテーテルを備え得る。一部の実施形態においては、少なくとも1つのカテーテルが操作可能である。一部の実施形態において、このシステムは、縫い目管理のための手段を備え得る。一部の実施形態において、このシステムは、縫い目ごとの管腔を備え得る。一部の実施形態において、このシステムは、亜環状アンカーに接続された縫い目を受容するようにそれぞれ構成された4つの管腔を備え得る。一部の実施形態において、このシステムは、縫い目ごとのスリーブを備え得る。一部の実施形態において、このシステムは、亜環状アンカーに接続された縫い目を受容するようにそれぞれ構成された4つのスリーブを備え得る。一部の実施形態において、アンカーカテーテルは、エネルギーの印加によって、孔を形成するように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】収縮期中の、正常な僧帽弁を有する心臓の簡易化した断面図である。環内平面は、環上及び環下に対して示されている。
【図２】拡張期中の、正常な僧帽弁を有する心臓の断面図である。僧帽弁の軸が図示されており、環内平面を貫通していることが示されている。
【図３】左心房から左心室を見た、収縮期中の図1の正常な僧帽弁の底面図である。
【図４】左心房から左心室を見た、拡張期中の図2の正常な僧帽弁の底面図である。
【図５】収縮期中の、図1の正常な僧帽弁の断面図であり、接合領域の深さを示している。
【図６】拡張期中の、図2の正常な僧帽弁の断面図である。
【図７】前尖に付着した腱索の断裂によって生じた逸脱前尖を有する僧帽弁を示した、収縮期の心臓の断面図である。
【図８】左心房から左心室を見た、逸脱前尖を有する図7の僧帽弁の底面図である。
【図９】後尖に付着した腱索の断裂によって生じた逸脱後尖を有する僧帽弁を示した、収縮期の心臓の断面図である。
【図１０】左心房から左心室を見た、逸脱後尖を有する図9の僧帽弁の底面図である。
【図１１】前尖逸脱を有する僧帽弁を示した、収縮期の心臓の断面図である。
【図１１Ａ】図11と同様の断面図で、後尖逸脱を示している。
【図１１Ｂ】図11と同様の断面図で、僧帽弁逆流を伴う二尖逸脱を示している。
【図１１Ｃ】虚血性心筋症において、両方の弁尖がほとんど又は全く接合していない拡張僧帽弁輪が、中央僧帽弁逆流を生じている様子を示す。
【図１２】弁口バンドの実施形態の上面図である。
【図１３】図12の弁口バンドの実施形態の側面図である。
【図１４】三角形の断面図を持つ弁口バンドの断面図である。
【図１５】楕円形の断面図を持つ弁口バンドの断面図である。
【図１６】円形の断面図を持つ弁口バンドの断面図である。
【図１７】長方形の断面図を持つ弁口バンドの断面図である。
【図１８】弁口バンドの別の実施形態の上面図である。
【図１９Ａ】接合性縁支持部が広がっている弁口バンドのまた別の実施形態の透視図である。
【図１９Ｂ】接合性縁支持部が広がっている弁口バンドのまた別の実施形態の透視図である。
【図２０】弁口バンドのその他の実施形態の上面図である。
【図２１】弁口バンドのその他の実施形態の上面図である。
【図２２】弁口バンドのその他の実施形態の上面図である。
【図２３】弁口バンドのその他の実施形態の上面図である。
【図２３Ａ】後弁形成リングを伴う僧帽弁口バンドの中央部を示す。
【図２３Ｂ】長いワイヤから形成された環内バンドを示す。
【図２４】弁口バンドのその他の実施形態の側面図である。
【図２５】弁口バンドのその他の実施形態の側面図である。
【図２６】弁口バンドのその他の実施形態の側面図である。
【図２７】弁口バンドのその他の実施形態の側面図である。
【図２８】僧帽弁輪に弁口バンドが植え込まれた状態の、収縮期の心臓の断面図である。
【図２９】左心房から左心室を見た、僧帽弁輪に弁口バンドが植え込まれた状態の、収縮期中の図28の僧帽弁の底面図である。
【図３０】僧帽弁輪に弁口バンドが植え込まれた状態の、拡張期の心臓の断面図である。
【図３１】左心房から左心室を見た、僧帽弁輪に弁口バンドが植え込まれた状態の、拡張期中の図30の僧帽弁の底面図である。
【図３２】僧帽弁輪に弁口バンドが植え込まれた状態の、収縮期中の図28の僧帽弁の断面図である。
【図３３】僧帽弁輪に弁口バンドが植え込まれていない状態の、収縮期中の図32の僧帽弁の断面図である。
【図３４】僧帽弁輪に弁口バンドが植え込まれた状態の、拡張期中の図30の僧帽弁の断面図である。
【図３５】僧帽弁輪に弁口バンドが植え込まれていない状態の、拡張期中の図34の僧帽弁の断面図である。
【図３６】左心房から左心室を見た、僧帽弁輪に別の実施形態の弁口バンドが植え込まれた状態の、収縮期の僧帽弁の底面図である。
【図３７】横方向の弁尖支持部を有する弁口バンドの断面図である。
【図３８】図37の弁口バンド及びアルフィエリ型の処置で治療された僧帽弁の断面概略図である。
【図３９】経中隔横断による僧帽弁への典型的順行性アプローチを示す、心臓の概略断面図である。
【図４０】図39と同様の断面図で、僧帽弁を通したガイドワイヤの配置を示している。
【図４１】大腿動脈アクセスによる僧帽弁への典型的逆行性アプローチを示す、心臓の断面図である。
【図４２】僧帽弁を横切ってガイドワイヤが配置されている、図41の逆行性アプローチを示す。
【図４３Ａ】その中に自己拡張型インプラントが配置されている、経皮的配備カテーテルの遠位端の概略図である。
【図４３Ｂ】インプラントがカテーテルから部分的に配備されている、図43Aと同様の概略図である。
【図４３Ｃ】配備部位で完全に拡張しているもののまだ配備カテーテルに繋がれているインプラントを示す、配備カテーテルの概略図である。
【図４３Ｄ】図43Cのインプラントの側面図である。
【図４３Ｅ】図43Dのライン43E-43Eに沿って得た端面図である。
【図４４Ａ】本発明によるアンカー配備カテーテルの側面斜視図である。
【図４４Ｂ】図44Aのライン44B-44Bに沿って得た断面図である。
【図４４Ｃ】図44Aのアンカー配備カテーテルの側断面図である。
【図４５Ａ】本発明による自己拡張型弁口バンドの概略平面図である。
【図４５Ｂ】縮小断面プロファイルの(折り畳まれた)構成で、3つの制御ワイヤに取り付けられていることを示す、図45Aの弁口バンドの側面図である。
【図４６Ａ】その中に自己拡張型インプラントが含まれている、配備カテーテルの遠位端の切断斜視図である。
【図４６Ｂ】インプラントが部分的に配備されている、図46Aと同様の配備カテーテルである。
【図４６Ｃ】配備カテーテルから解放されているものの、3つの制御ワイヤに接続されているインプラントを示す、図46Bと同様の図である。
【図４６Ｄ】組織アンカー配備カテーテルを有する図46Cと同様の図である。
【図４６Ｅ】インプラントアンカーが配置され、配備カテーテルが除去されている僧帽弁の断面図である。
【図４７Ａ】インプラントがそこから部分的に配備されている、配備カテーテルの遠位端の側面図である。
【図４７Ｂ】僧帽弁で植込み中の図47Aのカテーテルとインプラントの概略図である。
【図４７Ｃ】組織アンカー配備ガイドを取り外した、図47Bと同様の概略図である。
【図４７Ｄ】インプラントが接合を心臓周期の早期に移動させるように構成されている、図47Cと同様の概略図である。
【図４７Ｅ】配備カテーテルが取り外された、図47Dのインプラントの概略図である。
【図４８Ａ】僧帽弁を横切って配置された経心尖配備装置の概略断面図である。
【図４８Ｂ】僧帽弁輪に組織アンカーが噛合している、図48Aの装置の概略図である。
【図４８Ｃ】僧帽弁を通して配備カテーテルが引き戻されている、図48Bと同様の概略図である。
【図４８Ｄ】経心室支持部を有する実施形態の、図48Cと同様の概略図である。
【図４９Ａ】経心尖アクセスによる僧帽弁への弁口バンドの植込み順序を示す。
【図４９Ｂ】経心尖アクセスによる僧帽弁への弁口バンドの植込み順序を示す。
【図４９Ｃ】経心尖アクセスによる僧帽弁への弁口バンドの植込み順序を示す。
【図４９Ｄ】経心尖アクセスによる僧帽弁への弁口バンドの植込み順序を示す。
【図４９Ｅ】経心尖アクセスによる僧帽弁への弁口バンドの植込み順序を示す。
【図４９Ｆ】経心尖アクセスによる僧帽弁への弁口バンドの植込み順序を示す。
【図４９Ｇ】経心尖アクセスによる僧帽弁への弁口バンドの植込み順序を示す。
【図４９Ｈ】弁口バンドに経心室トラス及び心外膜アンカーが追加的に用意されている、代替的な終点を示す。
【図５０Ａ】その中に丸めた弁口バンドを有する配備カテーテルの遠位端の概略側面図である。
【図５０Ｂ】弁口バンドの遠位配備後の、図50Aと同様の図である。
【図５１Ａ】本発明による弁口バンドの上面図と側面図である。
【図５１Ｂ】本発明による弁口バンドの上面図と側面図である。
【図５１Ｃ】丸めた構成で送達心棒に取り付けられている弁口バンドの一実施形態の斜視図を示す。
【図５１Ｄ】図51Bの支柱の少なくとも非直線部分の図を示す。
【図５２Ａ】「Tタグ(t-tag)」配備システム及び縫合伸長機能を有する弁口バンドを示す。
【図５２Ｂ】「Tタグ(t-tag)」配備システム及び縫合伸長機能を有する弁口バンドを示す。
【図５２Ｃ】「Tタグ(t-tag)」配備システム及び縫合伸長機能を有する弁口バンドを示す。
【図５２Ｄ】縫い目上に一緒に輪になっている複数の組織アンカーの実施形態を示す。
【図５３】本発明による弁口バンドの側面斜視図である。
【図５４】本発明の弁口バンドに使用されるさまざまな縫合ロック構成の概略図である。
【図５５】その上に有刺組織アンカーを有する弁口バンドの側面斜視図である。
【図５６】その上に弓状組織アンカーを有する、本発明による弁口バンドの側面斜視図である。
【図５６Ａ】索の生理学的力の実験に関するデータを示すグラフである。
【図５６Ｂ】索の生理学的力の実験に関するデータを示すグラフである。
【図５７Ａ】弁口バンドの別の実施形態を示した図である。
【図５７Ｂ】弁口バンドの別の実施形態を示した図である。
【図５７Ｃ】弁口バンドの別の実施形態を示した図である。
【図５７Ｄ】弁口バンドの別の実施形態を示した図である。
【図５７Ｅ】一部の実施形態に係る、弁口バンドの下部骨格層を示した図である。
【図５７Ｆ】一部の実施形態に係る、弁口バンドの下部骨格層を示した図である。
【図５７Ｇ】一部の実施形態に係る、弁口バンドの下部骨格層を示した図である。
【図５７Ｈ】一部の実施形態に係る、弁口バンドの下部骨格層を示した図である。
【図５８】心臓の簡易断面図である。
【図５９Ａ】一部の実施形態に係る、カテーテルシステムの図である。
【図５９Ｂ】一部の実施形態に係る、カテーテルシステムの図である。
【図５９Ｃ】一部の実施形態に係る、カテーテルシステムの図である。
【図６０】アクセス場所の例を示した図である。
【図６１Ａ】一部の実施形態に係る、カテーテルシステムの特徴を示した図である。
【図６１Ｂ】一部の実施形態に係る、カテーテルシステムの特徴を示した図である。
【図６１Ｃ】一部の実施形態に係る、カテーテルシステムの特徴を示した図である。
【図６１Ｄ】一部の実施形態に係る、カテーテルシステムの特徴を示した図である。
【図６１Ｅ】一部の実施形態に係る、カテーテルシステムの特徴を示した図である。
【図６１Ｆ】一部の実施形態に係る、カテーテルシステムの特徴を示した図である。
【図６１Ｇ】一部の実施形態に係る、カテーテルシステムの特徴を示した図である。
【図６２】ニードルカテーテルの一実施形態の側面斜視図である。
【図６３Ａ】ニードル及びエネルギー先端の一実施形態の側面斜視図である。
【図６３Ｂ】図63Aのニードル及びエネルギー先端の前面斜視図である。
【図６３Ｃ】ニードル及びエネルギー先端の別の実施形態のさまざまな図である。
【図６４Ａ】一部の実施形態に係る、保持器の送達の斜視図である。
【図６４Ｂ】一部の実施形態に係る、保持器の送達の斜視図である。
【図６４Ｃ】一部の実施形態に係る、保持器の送達の斜視図である。
【図６４Ｄ】一部の実施形態に係る、保持器の送達の斜視図である。
【図６４Ｅ】一部の実施形態に係る、保持器の送達の斜視図である。
【図６５Ａ】一部の実施形態に係る、弁口ブリッジの送達の斜視図である。
【図６５Ｂ】一部の実施形態に係る、弁口ブリッジの送達の斜視図である。
【図６５Ｃ】一部の実施形態に係る、弁口ブリッジの送達の斜視図である。
【図６５Ｄ】一部の実施形態に係る、弁口ブリッジの送達の斜視図である。
【図６５Ｅ】一部の実施形態に係る、弁口ブリッジの送達の斜視図である。
【図６５Ｆ】一部の実施形態に係る、弁口ブリッジの送達の斜視図である。
【図６５Ｇ】一部の実施形態に係る、弁口ブリッジの送達の斜視図である。
【図６５Ｈ】一部の実施形態に係る、弁口ブリッジの送達の斜視図である。
【図６６Ａ】クリップの前面斜視図である。
【図６６Ｂ】一部の実施形態に係る、図66Aのクリップ及び縫い目の前面斜視図である。
【図６７Ａ】一部の実施形態に係る、ハンドルの側面斜視図である。
【図６７Ｂ】図67Aのハンドルの断面斜視図である。
【図６８Ａ】一部の実施形態に係る、操作可能なカテーテルの側面斜視図である。
【図６８Ｂ】一部の実施形態に係る、操作可能なカテーテルの側面斜視図である。
【図６８Ｃ】操作可能なニードルカテーテルの側面斜視図である。
【図６８Ｄ】操作可能なニードルカテーテルの側面斜視図である。
【図６８Ｅ】ニードルカテーテルの斜視図である。
【図６９Ａ】一部の実施形態に係る、ハンドルの斜視図である。
【図６９Ｂ】一部の実施形態に係る、ハンドルの斜視図である。
【図７０】一部の実施形態に係る、さまざまなアクセス場所の簡易図である。
【図７１】一部の実施形態に係る、心臓及び弁口バンドの場所の簡易図である。
【図７２】一部の実施形態に係る、心臓及び弁口バンドの場所の簡易図である。
【図７３】一部の実施形態に係る、心臓及び弁口バンドの場所の簡易図である。
【図７４】一部の実施形態に係る、弁口バンドの図である。
【図７５】一部の実施形態に係る、弁口バンドの図である。
【図７６】一部の実施形態に係る、弁口バンドの図である。
【図７７】一部の実施形態に係る、開放術式の図である。
【図７８】一部の実施形態に係る、開放術式の図である。
【図７９】一部の実施形態に係る、開放術式の図である。
【図８０】一部の実施形態に係る、開放術式の図である。
【図８１】一部の実施形態に係る、開放術式の図である。
【図８２】一部の実施形態に係る、開放術式の図である。
【図８３】一部の実施形態に係る、開放術式の図である。
【図８４】一部の実施形態に係る、低侵襲手術法の図である。
【図８５】一部の実施形態に係る、低侵襲手術法の図である。
【図８６】一部の実施形態に係る、低侵襲手術法の図である。
【図８７】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの図である。
【図８８】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの図である。
【図８９Ａ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの図であり、シース・ニードルカテーテルを示している。
【図８９Ｂ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの図であり、シース・ニードルカテーテルの遠位端を示している。
【図９０Ａ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの図であり、送達カテーテル・縫い目管理カテーテルを示している。
【図９０Ｂ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの図であり、送達カテーテル・縫い目管理カテーテルの遠位端を示している。
【図９１】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの図である。
【図９２】一部の実施形態に係る、亜環状固定の図である。
【図９３】一部の実施形態に係る、亜環状固定の図である。
【図９４】一部の実施形態に係る、経カテーテル手術の図である。
【図９５】一部の実施形態に係る、経カテーテル手術の図である。
【図９６】一部の実施形態に係る、経カテーテル手術の図である。
【図９７Ａ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの図である。
【図９７Ｂ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの図である。
【図９７Ｃ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの図である。
【図９７Ｄ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの図である。
【図９７Ｅ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの図である。
【図９８】図97A〜図97Eの経カテーテルシステムの経皮的挿入の図である。
【図９９Ａ】一部の実施形態に係る、亜環状固定及びアンカー配置の図である。
【図９９Ｂ】一部の実施形態に係る、亜環状固定及びアンカー配置の図である。
【図１００Ａ】一部の実施形態に係る、亜環状固定及びアンカー配置の図である。
【図１００Ｂ】一部の実施形態に係る、亜環状固定及びアンカー配置の図である。
【図１０１】一部の実施形態に係る、予備締結の図である。
【図１０２Ａ】一部の実施形態に係る、縫い目挿通及び弁口ブリッジの挿入の図である。
【図１０２Ｂ】一部の実施形態に係る、縫い目挿通及び弁口ブリッジの挿入の図である。
【図１０２Ｃ】一部の実施形態に係る、縫い目挿通及び弁口ブリッジの挿入の図である。
【図１０２Ｄ】一部の実施形態に係る、縫い目挿通及び弁口ブリッジの挿入の図である。
【図１０３Ａ】弁口ブリッジの一実施形態の図である。
【図１０３Ｂ】弁口ブリッジの一実施形態の図である。
【図１０３Ｃ】弁口ブリッジの一実施形態の図である。
【図１０３Ｄ】弁口ブリッジの一実施形態の図である。
【図１０４】一部の実施形態に係る、縫い目の挿通の模式図である。
【図１０５】一部の実施形態に係る、縫い目のトリミングの模式図である。
【図１０６Ａ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの図である。
【図１０６Ｂ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの図である。
【図１０６Ｃ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの図である。
【図１０６Ｄ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの図である。
【図１０６Ｅ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの図である。
【図１０７Ａ】一部の実施形態に係る、経中隔アクセスの図である。
【図１０７Ｂ】一部の実施形態に係る、経中隔アクセスの図である。
【図１０７Ｃ】一部の実施形態に係る、経中隔アクセスの図である。
【図１０８Ａ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの導入の図である。
【図１０８Ｂ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの導入の図である。
【図１０８Ｃ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの導入の図である。
【図１０９Ａ】一部の実施形態に係る、アンカー配備の図である。
【図１０９Ｂ】一部の実施形態に係る、アンカー配備の図である。
【図１０９Ｃ】一部の実施形態に係る、アンカー配備の図である。
【図１０９Ｄ】一部の実施形態に係る、アンカー配備の図である。
【図１１０Ａ】一部の実施形態に係る、アンカー配備の図である。
【図１１０Ｂ】一部の実施形態に係る、アンカー配備の図である。
【図１１１Ａ】一部の実施形態に係る、締結の図である。
【図１１１Ｂ】一部の実施形態に係る、締結の図である。
【図１１１Ｃ】一部の実施形態に係る、締結の図である。
【図１１２Ａ】一部の実施形態に係る、トランスデューサ位置及び心臓の平面の模式図である。
【図１１２Ｂ】一部の実施形態に係る、トランスデューサ位置及び心臓の平面の模式図である。
【図１１３Ａ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【図１１３Ｂ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【図１１３Ｃ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【図１１３Ｄ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【図１１３Ｅ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【図１１３Ｆ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【図１１３Ｇ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【図１１３Ｈ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【図１１３Ｉ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【図１１３Ｊ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【図１１３Ｋ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【図１１３Ｌ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【図１１３Ｍ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【図１１３Ｎ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【図１１３Ｏ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【図１１３Ｐ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【図１１３Ｑ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【図１１３Ｒ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【図１１３Ｓ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【図１１３Ｔ】一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図1は、正常な僧帽弁18を持つ心臓10の収縮期の断面図を示す。図示されるように、心臓10は、酸素化された血液を肺静脈14から受け取る左心房12及び左心房12から血液を受け取る左心室16を含む。僧帽弁18は、左心房12と左心室16の間に位置し、左心房12から左心室16への血流を制御する機能を果たす。心室拡張期には、僧帽弁18は開いて血液が左心室16を満たすことを可能にする。収縮期には、左心室16は収縮し、これは左心室16内の圧力の増加につながる。僧帽弁18は、左心室16内の圧力が左心房12内の圧力より増加した時に閉じる。左心室16内の圧力は、左心室16内の圧力が大動脈20内の圧力を超えるまで増加し続け、これによって大動脈弁22が開いて血液が左心室から排出されて大動脈20内に入る。
【００３２】
僧帽弁18は、僧帽弁輪28と呼ばれる線維性リングに付着した基部部分を持つ前尖24及び後尖26を含む。各弁尖24及び26は、それぞれ自由縁36及び38を有する。弁尖24及び26の心室側には、比較的弾力性のない腱索30が付着している。腱索30は、心室中隔34から延びる乳頭筋32に固定されている。腱索30及び乳頭筋32は、弁尖24及び26が逸脱するのを防ぐ働きをし、僧帽弁18の閉鎖中の弁尖24及び26の適正な接合を可能にする。環内平面を示す弁輪28を通るライン9も概略的に示されている。矢印8は、左心房12に向かって環上を指し示し、矢印7は左心室16に向かって環下を指し示す。
【００３３】
図2は、正常な僧帽弁18を持つ心臓10の拡張期の断面図を示す。左心室16が血液を大動脈に排出した後、左心室は弛緩して、これは左心室16内の圧力の低下を引き起こす。左心室16の圧力が大動脈20の圧力より低下した時、大動脈弁22が閉じる。左心室16内の圧力は、左心室16の圧力が左心房12の圧力より低くなるまで低下し続け、図2に示すように、その時点で僧帽弁18が開く。早期充満期中、血液は受動的に左心室16を満たし、これは個人の安静時の左心室16の充満の大部分を占める。充満期の終わりに、左心房12は収縮し、追加的な血液を左心室に排出する最終的反動を提供する。また、上述の環内平面9及び弁18の縦軸6を示すライン6が示されている。
【００３４】
図3は、左心房から左心室を見た、収縮期の正常な僧帽弁18の底面図を示す。示されるように、前尖24及び後尖26は適正に接合されており、これによって接合性縁40を形成し、僧帽弁逆流として知られる、僧帽弁18を通した血液の逆行を防止するシールを形成する。図4は、拡張期の正常な僧帽弁18の底面図を示す。図5は、収縮期の正常な僧帽弁18の垂直断面図を提供する。図5に示されるように、弁尖24及び26は通常、弁輪によって画定された平面Pを交差せず、自由縁36及び38は互いに接合して接合性縁40を形成する。
【００３５】
図5は、接合性領域41も示す。接合の深さ(弁尖24及び26が接触している、血流方向の区域41の長さ)は、好ましくは少なくとも約2mm又は5mmであり、僧帽弁の場合は好ましくは約7mmから約10mmの範囲内である。
【００３６】
従って、本発明による装置の植込みは、接合の深さの増加を達成することが好ましい。少なくとも約1mmの増加、好ましくは少なくとも約2mm、一部の場合は少なくとも約3mm〜5mm又はそれ以上の増加が達成され得る。
【００３７】
接合の深さの改善に加えて、本発明による装置の植込みは、接合平面に沿った接合の幅も増加させることが好ましい。これは、例えば下記の図19A及び図19Bに関連して示されるように、接合領域において弁尖と接触するために広がった部分を有するインプラントを利用して達成され得る。本発明によって達成される弁尖の接合性動作のさらなる修正は、早期接合を達成することである。これは、心室方向へのインプラントの湾曲又は他の隆起によって達成される。これにより、本発明による装置の植込み前の接合時点と比較して、心臓周期に対して早期の接合を達成することが本発明で可能となる。
【００３８】
図4及び図6は、拡張期の正常な僧帽弁18を示す。示されるように、前尖24及び後尖26は、血液が左心房から左心室に流れることを可能にする、完全に開かれた構成に存在する。
【００３９】
図7及び図8は、僧帽弁18の前尖24が逸脱している、収縮期の心臓10を示す。前尖24の逸脱は、さまざまな機構に起因することがある。例えば、図7に示されるように、前尖24に付着した腱索30の一部の断裂42は、僧帽弁18の閉鎖中、前尖24の自由縁36を反転させることがある。図8に示されるように、前尖24の反転44は、僧帽弁24及び26が適正に接合してシールを形成することを妨げることがある。前尖24の自由縁36が僧帽弁18の閉鎖中に左心房12の中に入るこの状況は、僧帽弁逆流につながることがある。
【００４０】
同様に、図9及び図10は、後尖26に付着した腱索30の断裂に起因する後尖26の逸脱を示す。この場合、後尖26は、僧帽弁18の閉鎖中、反転して左心房12の中に入ることがある。後尖26の反転は、僧帽弁尖24及び26が適正に接合してシールを形成するのを妨げ、僧帽弁逆流につながる可能性がある。
【００４１】
僧帽弁逆流はまた、細長い弁尖24及び26に起因することがある。例えば、図11に示されるような細長い前尖24は、僧帽弁18の閉鎖中に弁尖24及び26が適正に接合するのを妨げることがある。これは、左心房12の中への前尖24の過度の張り出しと、接合時の自由縁36及び38の位置合わせ不良につながることがあり、僧帽弁逆流を引き起こすことがある。
【００４２】
僧帽弁尖24及び26の接合を改善し、僧帽弁逆流を防止又は減少させる弁口バンド50の一実施形態が図12及び図13に示されている。図12は弁口バンド50の上面図を提供し、図13は弁口バンド50の側面図を提供する。この実施形態では、弁口バンド50は、第1端部52、第2端部54、2つの端部52及び54の間に配置された中央部64、及び弁輪を横切って延びることができる長さを持つ、細長い湾曲した構造を備える。図13に最もよく示されるように、弁尖接触表面56は、縦軸方向に沿って凸形である。他の実施形態では、弁尖接触表面56は、異なる形状及び輪郭を持つことができる。例えば、接触表面56は、凹形、直線形、凹形、凸形及び/又は直線形の組合せ、又は頂点で結合された2つの凹形部分又は直線形部分であり得る。図12に示されるように、弁口バンド50は、第1端部52と第2端部54の間に実質的に一定の幅を持つことができる。第1端部52は、第1固定部58を持ち、第2端部54は第2固定部60を持つ。
【００４３】
固定部58及び60は、弁口バンド50が弁輪に固定されるのを可能にする、縫合糸のための穴62を持つことができる。又は、他の実施形態では、固定部58及び60は、弁口バンド50を弁輪に固定するための他の手段を有することができる。例えば、固定部58及び60は、膜又はDacronやePTFEなどの他の布状の材料から作ることができる。縫合糸は、個別の穴62を必要とすることなく、直接布に通すことができる。布は、さまざまな技術で、弁口バンド50の他の部分に取り付けることができる。例えば、布は、接着剤を使用して、各部を互いに縫合、結束、クランプ止め、又は溶着することにより、弁口バンド50の他の部分に取り付けることができる。弁輪に弁口バンドを固定する別の非限定的技術は、可鍛金属素地を被覆することで、これはシリコンなどのポリマーで弁口バンドの骨格を固定するための構造を作り、望ましい時の総合的な組織内成長のために、PET(すなわちDacron)ベロアなどの材料を結合する。
【００４４】
弁口バンド50の中央部は、図14〜図17に示されるように、さまざまな断面形状を持つことができる。例えば、断面形状は、実質的に長方形、円形、楕円形又は三角形であり得る。弁口バンド50の縁は、弁口バンド50が弁尖に対して傷をつけない表面51となるように、丸みをつけるか又はその他の方法で構成され得る。一部の実施形態では、断面は、弁口バンド50の性能を強化するために特定の形式で方向付けることができる。例えば図14に示されるように、三角形の断面を持つ弁口バンド50は、三角形の比較的大きな表面56が弁尖に接触する一方、表面51とは反対側の三角形の低い方の前縁53が左心房に接触するように設計することができる。この構成は、より大きな表面積が僧帽弁尖と接触して支持する一方、左心房から左心室へ流れる血液に対する抵抗を減らす、より流線型の形状を与えることも可能にする。血流への抵抗を減らすことは、乱流を減少させ左心室の充満に対する弁口バンド50のインピーダンスを減少させるので、望ましい。同様に、楕円形又は長方形の断面を持つ弁口バンド50は、弁尖と接触する表面積を増加させるように方向付けるか、又は血流への抵抗を減少させるように方向付けることができる。
【００４５】
弁口バンド50の寸法は、バンド50の特定の構成及び対象とする患者によって異なる。一般的に、弁口バンド50は、約20mm〜約32mmの範囲内で、第1端部52から第2端部54までの軸方向の長さを持つ。典型的な成人男性を対象とした一実施形態では、弁口バンド50の軸方向の長さは約24mm〜26mmである。中央区域64の弁口バンド50の幅は、本明細書で説明されるように、望まれる性能に応じて変化し得る。一般的に、それに接して弁尖が据え付けられる後面51は、閉じた弁尖とインプラントとの間の反復接触により生じるびらんのリスクを最小化するのに十分なだけ大きいことが好ましい。前縁53の幅は、前述のように、乱流及び流れの閉塞を最小化するために、最小にされることが好ましい。一般的に、血液の流れに対して垂直方向に測定した表面51の幅は現在約5mm未満として考慮され、接合区域ではしばしば約5mm〜約10mmの範囲内である。
【００４６】
図18に示されるような一部の実施形態では、弁口バンド50の中央部64は、血流に対して垂直方向に測定した幅が第1及び第2固定部58及び60よりも狭いことがある。中央部64を狭くすることにより、血流への抵抗を減少させることができる。しかし、中央部64を狭くすることは、弁尖を支持する弁尖接触表面56の表面積を減少させる。
【００４７】
図18に示される実施形態では、狭くなった中央部64は、第1ショルダ57及び第2ショルダ59によって、第1固定部58及び第2固定部60から分離されている。第1ショルダ57と第2ショルダ59の間の中央部64の長さは、装置の全長の約50%未満、又は弁が閉じている時に弁尖を支持するためのより広い横方向の表面を提供しながら流路の中央の閉塞を最小にすることが望ましい場合は、装置の全長の約30%未満とすることができる。又は、中央区域64の長さは、インプラントの全長の50%より大きくてもよく、一部の実施形態では75%よりも大きい。
【００４８】
図19A、図19B、図21、及び図23に示されるような一部の実施形態では、弁口バンド50の中央部64の接合性縁支持部66は、第1及び第2固定部58及び60に至り、潜在的に前記固定部を含む弁口バンド50の隣接部分よりも広くすることができる。接合性縁支持部66の幅及び表面積を増加させることにより、接合性縁で弁尖にさらなる支持が提供され得る。この支持の増加により、弁尖接合の幅を増加させることができる。中央部64の他の部分は、血流への抵抗を減少させるために狭いままにすることができる。支持部66は固定位置に配置されるか、又は外科医がその位置を最適化した後に縫合などによって固定点に固定したり、又は必要ないと見なされる場合は除去できるように、弁口バンドに沿って調節可能でもあり得る。
【００４９】
本発明の1つの実施では、弁口バンドは一次減少のための第1構成要素と、微調節のための第2構成要素を含む。例えば、図19Aに示される装置は、調節可能な(例えばスライド可能な)支持部66を備え得る。弁口バンドは、本明細書に記述されているように弁輪を横切って配置することができ、弁の血液力学的機能を評価し得る。この後、支持部66は、接合区域を増加させることなどにより、残存する漏れを処理するため、又はインプラントの機能を最適化するために弁口バンドの長さに沿って調節され得る。第2構成要素(例えば支持部66)は、その後、縫合糸、クリップ、接着剤、又は当分野で知られている他の技術などによって、弁口バンドに対して固定され得る。又は、第2部分は、弁口バンドから分離されており、縫い合わせ、クリップ、縫合又は当技術分野で知られている他の技術などで弁口バンドに接続し得る。
【００５０】
さらに、接合性縁支持部66は、前尖と後尖の間の非対称性を反映させるために、弁口バンド50の中央からオフセットすることができる。例えば、接合性縁支持部66は、第2固定部60よりも第1固定部58の近くに配置することができる。特定の実施形態では、縁支持部66は、最も近い端部から全長の約20%〜約45%の範囲内の点を中心とする。
【００５１】
図20は、図18に示される弁口バンド50の修正である弁口バンド50の別の実施形態を示す。図20に示されるように、弁口バンド50は、血流に対して比較的低い抵抗をもたらす狭い中央部64を持つ。しかし、第1及び第2固定部58及び60は横方向にさらに延び、僧帽弁輪に適合するように弓状にすることができる。これらの横要綱に延びた固定部58及び60は、弁口バンド50の追加的固定を提供し、植込み後の装置の安定性の向上に役立つ。横方向に延びている固定部58及び60は、弁輪への固定を促進するためのさまざまな構造を備え得る。例えば、従来的な縫い合わせ又はさまざまなクリップ又は組織アンカーのいずれかを受け入れるための複数の孔61を備え得る。固定部は、代替的に、さまざまな止め又はホックを備えることができ、又は縫合を容易にするためにDacronスリーブなどの布カバーを備え得る。さらに、一部の実施形態では、この縫合リングは、インプラントを保持するためのより適合した構造を提供するために、その上にDacronを固定する弾性中心を持ち得る。円周方向に(インプラント50の縦軸を横断する方向に)測定した時に横方向に延びる固定部は約5mmより大きく一部の実施形態では約1cmより大きな円弧長さを持つ。望まれる臨床性能によって、及び少なくとも約2cm、一部の実施形態では少なくとも約3cmの円弧長さが利用されることがある。
【００５２】
図21は、延長した固定部58及び60と、より広いオフセット接合性縁支持部66を持つ弁口バンド50の別の実施形態を示す。この実施形態は、延長した固定部分58及び60と接合性縁の支持強化によって提供される追加的安定性という利点を持つ。
【００５３】
図22及び図23は、環状輪68と組み合わされた弁口バンド50の別の実施形態を示す。環状輪68は、弁口バンド50に対する支持として、また必要であれば、僧帽弁輪自体のサイズ及び形状を安定化させる助けとしての両方として使用できる。一部の実施形態では、環状輪68は、僧帽弁輪のサイズを減少させ、僧帽弁尖を互いに近づけるために使用することができる。これは、例えば、僧帽弁輪をより小さな直径の環状輪68に縫合することによって達成できる。さらに、環状輪68は、弁口バンド50に追加的指示と安定性を提供する。弁口バンド50の固定部58及び60は、環状輪68と一体に形成することができ、又は固定部58及び60は縫合、結合、接着剤、ステープル留め及び溶着などさまざまな手段で環状輪68に取り付けることができる。図22は、狭い中央部64を持つ実施形態を開示する一方、図23はより広いオフセット接合性縁支持部66を持つ実施形態を開示している。
【００５４】
図23Aは、後弁輪形成術で虚血性僧帽弁逆流を治療するために適合された、本発明のさらなる実施を示す。本明細書で記述されているように、弁尖接合平面にわたるような弁口バンド61が提供される。他の弁口バンドと関連して本明細書に記述された任意の特徴を、弁口バンド61に組み込み得る。
【００５５】
弓形の後弁輪形成支持部63が弁口バンド61に接続され、生来の弁輪に沿った円弧長さにわたって延びるように適合される。図示された実施形態では、支持63は、第1三角取付区域65から第2三角取付区域67に延びる約180°の円弧に広がる。取付区域は、組織への取付を容易にするための縫い孔、布カバー、又は他の構造を備え得る。一般的に、弁口バンド61は、本明細書の他の箇所で記述されたものと同様の寸法を持つ。第1三角区域65から第2三角区域67までの横方向の寸法は、生来の弁輪のサイズによって異なることがあるが、一般的に約35mm〜約45mmの範囲内となる。
【００５６】
図23Bを参照すると、単一の長さ又は幾つかの長さの柔軟ワイヤから形成された、本発明による弁口バンドが示されている。図示された実施形態の支柱の曲げ角及び向きは、特定の配備処置に対して望ましい所望の圧力軸に適合させるために、容易に変更し得る。
【００５７】
一般的に、弁口バンド71は、本明細書に記述されているように、弁尖の支持を提供するために、蛇行パターンに形成された細長い柔軟バンド73を含む。図23Bには示されていないが、本明細書の別の箇所で説明されたように早期閉鎖を達成するために、ワイヤ73は心室の方向に曲がるか又は傾斜するように形成され得る。ワイヤ73は、第1接続部分75及び第2接続部分77の中に延長し得る。接続部分75及び77のそれぞれは、インプラントを弁輪に取り付けるための縫合糸を受け入れるために、複数のアイレット79を備え得る。インプラントは、本明細書の他の箇所で記述されたさまざまなポリマー及び、チタン、チタン合金、ニチノール、ステンレス鋼、エルジロイ、MP35N、又は当技術分野で知られる他の金属を含む、種々の柔軟材料から形成され得る。この設計は、弁尖に対して比較的大きな支持占有面積を提供すると同時に、そこを通る血流が最大になるようにオープンスペース領域を最適化する利点を持つ。本設計は、血栓形成又は腐食などの有害作用を除外するために、シリコン又は他の適切な材料で処理又は被覆してもよい。処理は逐次的で、適切な材料の電解研磨、ハーパライジング、回転、酸洗い、めっき、封入又は物理的蒸着の1つ以上を含むことができるが、これに限定されない。
【００５８】
図24〜図27は、異なる傾斜を持つ弁口バンド50の側面図を示す。本発明の目的の1つは、収縮期の弁尖に支持を提供するだけでなく、接合平面を心室の方向に上昇させて、本明細書の他の箇所で説明したように心臓周期に対する早期接合(閉鎖)をもたらすことである。条件の変化及び患者間の他の変化は、所定のケースに適したインプラントを選択するための臨床的判断を下すことができるように、本発明の弁口バンドを数々のサイズ及び/構成で生産することの正当な理由となり得る。又は、弁口バンドは、臨床施設での手術中に望ましい構成のインプラントを構築又は修正できるように、調節可能な形式又はモジュール形式で提供され得る。図24〜図27に示されるような3つのセグメントの実施形態では、中央セグメントは、流路の中央内、又は弁尖の接合性縁を中心として配置するために提供され得る。組織アンカーに対して中央部分を支持するために、第1及び第2端部は中央部に接続され得る。第1及び第2端部は、さまざまな長さと湾曲で提供することができ、これにより特定の患者に対して望ましい、比較的カスタム化されたモジュール式インプラントを構築することが可能になる。
【００５９】
例えば、図24は、中央部64及び緩い角度のついた2つのアーム部70及び72を持つ弁口バンド50を示す。第1及び第2端部52及び54は、それぞれ高さh1及びh2分だけ中央部64から変位される。図24では、h1及びh2はほぼ等しく、約0mm〜約10mmの範囲であり得る。h1及びh2は、少なくとも約2mmで、しばしば少なくとも約4mm又は6mm又はそれ以上となるが、一般的に約10mm又は12mmを超えない。
【００６０】
図25は、中央部64及び鋭く角度のついた2つのアーム部70及び72を持つ弁口バンド50を示す。第1及び第2端部52及び54は、それぞれ高さh1及びh2分だけ中央部64から変位される。図25では、h1及びh2はほぼ等しく、約8mm〜約12mmの範囲であり得る。図26は、中央部64、大きく角度のついた第1アーム70、及び緩い角度のついたアーム部72を持つ弁口バンド50を示す。第1及び第2端部52及び54は、それぞれ高さh1及びh2分だけ中央部64から変位される。図26では、h1はh2より大きい。h1は約6mm〜約10mmの範囲である一方、h2は約2mm〜約6mの範囲である。図27は、中央部64、緩い角度のついた第1アーム70、及び大きく角度のついたアーム部72を持つ弁口バンド50を示す。第1及び第2端部52及び54は、それぞれ高さh1及びh2分だけ中央部64から変位される。図27は図26の鏡像であり得る。
【００６１】
弁口バンド50は、患者の身体内の植込みに適合するさまざまな材料の任意のものから作ることができ、僧帽弁尖を支持するために必要な構造一体性を有する。例えば、適切な材料には、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、ステンレス鋼合金、ニチノール、エルジロイ、MP35N、他の金属及び合金、セラミックス、及びPTFE、ポリカーボネート、ポリプロピレン、UHMWPE、HDPE、PEEK、PEBAXなどのようなポリマーを含む。
【００６２】
弁口バンド50の血栓形成性を減少させるために、弁口バンド50は滑らかな表面を備えるか、又は一部の実施形態では多孔質又は微孔性構造などで適切に表面に微小な質感を持たせることができる。バンドの表面を調整する上で、その場(in situ)でのニーズに適した表面の化学的性質、エネルギー、形態、マクロ的特長及び一般的材料特性を考慮することもできる。さらに、弁口バンド50は、血栓形成性を減少させるために、さまざまな物質で被覆することができる。例えば、弁口バンド50は、ヘパリンなどの抗血栓薬、PTFEなどのポリマー、又はヘパリン又は別の抗血栓薬と抱合したポリマーで被覆できる。ヘパリン被覆はさまざまな方法で達成でき、その中の1つはTDMAC-ヘパリン(トリドデシルメチルアンモニウムへパリナート)中で人工器官を被覆又は滴下することである。
【００６３】
図28〜図31に示されるように、弁口バンド50は、前尖26に付着した腱索30の断裂42に起因する前尖26の逸脱を患う患者の僧帽弁輪28の平面内に植え込まれる。逸脱した前尖26が図示されているが、当然のことながら、本明細書に記述された方法は、後尖逸脱や細長い弁尖24及び26に起因する後尖逸脱など、他のタイプの逸脱の治療にも適用できる。弁口バンド50は、縫合糸、アンカー、止め、ステープル、自己拡張ステント、又は当業者に知られているか又は明らかである他の技術などのさまざまな技術によって、弁口28に取り付けることができる。
【００６４】
図29及び図31に最もよく示されるように、弁口バンド50は、僧帽弁尖24及び26の閉鎖によって形成される接合性縁42に対して弁口バンド50がほぼ横方向に配置されるように、弁輪28の中で方向付けられる。弁口バンド50は、弁口バンド50が前尖24の逸脱部分を直接支持し、前尖24を僧帽弁輪28の平面よりも下方に保つように、すなわち心室の方向又は順行性の方向に持ち上げて、それにより逸脱及び僧帽弁逆流を防止又は減少させるように、前尖26の逸脱部分の上に配置することができる。
【００６５】
図28及び図29は、収縮期中の僧帽弁18に対する弁口バンド50の影響を示す。示されるように、前尖24及び後尖26は両方とも僧帽弁18の閉鎖中に弁口バンドによって支持される。弓形の弁口バンド50は、両方の弁尖24及び26を弁輪28の平面の下方に保つ働きをし、弁尖24及び26が接合性縁40を形成することを可能にする。単一の弁口バンド50が図示されているが、一部の実施形態では、僧帽弁尖24及び26に対して追加的支持を提供するために、2つ又は3つ又はそれ以上など複数の弁口バンド50を、弁輪28にわたって植え込むことができる。
【００６６】
図30及び図31は、拡張期の間の僧帽弁18に対する弁口バンド50の影響を示す。拡張期中、左心房12からの血液が左心室16に充満できるように、僧帽弁18が開く。図31に最もよく示されるように、弁口バンド50は僧帽弁18の開口部のほんの小さい部分を塞ぐため、血流に対して過度の抵抗を生じない。
【００６７】
図32〜図35は、弁口バンド50の支持がある場合とない場合の僧帽弁18の断面側面図である。収縮期中、僧帽弁18は閉じる。図33に示されるように、弁口バンド50なしでは、前尖24は僧帽弁輪28によって画定される平面Pを超えて逸脱し、僧帽弁逆流につながる。しかし、弓形の弁口バンド50が左心室に向かって弓なりになり、中央部64が平面Pから変位されるように弁口バンド50を弁輪28の中に植え込むことによって、前尖24が平面Pの上方に逸脱することが防止され、このため逆行性の流れが除去又は低減される(図33に示す)。弁尖24及び26は弁口バンド50の上にあり、血液によって弁尖24及び26の遠位部にかかる圧力が接合性縁40を形成する。図34及び図35に示されるように、拡張期中の僧帽弁18の性能は、弁口バンド50によって実質的に影響されない。
【００６８】
弁口バンド50の植込み及び配置の方法が、弁口バンド50の一実施形態で説明されているが、上述のような他の実施形態も使用できる。例えば、図36は、僧帽弁輪に植え込まれた、より広いオフセット接合性縁支持部66を持つ弁口バンド50を示す。図示されるように、接合性縁支持66は、僧帽弁18の接合性縁を支持するために配置されるようにオフセットされている。さらに、弁口バンド50は、上述のような別々に又は一体化して取り付けられた環状又は弁輪形成リングなどの他の装置又は処置と併せて使用することができる。さらに、弁口バンド50は、図38に示されるように、僧帽弁尖24及び26の先端が互いに縫合74される、アルフィエリ処置と併せて使用することができる。
【００６９】
図37を参照すると、心室の方向又は順行性と見なされ得る拡張期の血流の方向に延びている横方向の突出部又は支持部51を持つ弁口バンド50の斜視図が示されている。支持部51は、少なくとも約3mm、一部の実施形態では少なくとも約5mm、及び他の実施形態では少なくとも約1.0cmであり得る幅Wを持つ。突出部51は、僧帽弁の弁尖が突出部の対向する側壁53及び55に接触して閉じるように、アルフィエリ縫合なしで利用されてもよい。突出部51はそのようにして、弁尖の閉鎖が中心に来るように、また接合の幅を管理することを支援する。さらに、バンド50は、本明細書で説明されているような早期閉鎖を達成するために、心室の方向に凸形として示されている。
【００７０】
本発明による弁口バンドは、開腹外科手術、開胸術(例えば、経心尖的)によって、又は代替的には経管腔的植込み型の実施形態を使用した経皮的処置によって植え込むことができる。経管腔的植込み型の実施形態では、その拡張直径に対して比較的短い軸方向の長さを持つ自己拡張型リング又は自己拡張型ステントなどの自己拡張型支持構造に、1つ以上の弁口バンドを取り付けることができる。弁口バンド及び圧縮された自己拡張型支持構造は、経皮的に挿入されて、経管腔的に僧帽弁の中に又はこれを超えて前進させる引き込み可能な外鞘を持つカテーテルの中に装填される。引き込み可能な外鞘は、自己拡張型支持構造が弁輪に隣接して又はこれに接して拡張し、これによって僧帽弁の平面内に1つ以上の弁口バンドを配置することが可能になるように、引き込むことができる。各弁口バンドは、縦軸によって特徴付けることができ、弁口バンドは、弁口バンドの縦軸が僧帽弁の接合性縁に対して実質的に横方向に方向付けられるように、僧帽弁の中で方向付けられる。
【００７１】
「経皮的」とは、心臓から遠い血管系の位置に、例えば、セルジンガー技術などによる針のアクセスなどを使用して、皮膚を通してアクセスすることを意味する。しかし、外科的縮小処置又は低侵襲処置の使用も含み得る。遠位血管系に経皮的にアクセスできることはよく知られており、特許及び医学文献に記述されている。
【００７２】
血管系のアクセス点に応じて、僧帽弁へのアプローチは順行性となり、肺静脈を通して、又は心房中隔を横切ることによって、左心室に入ることが必要となり得る。又は、僧帽弁へのアプローチは、大動脈弁を通して左心室に入る逆行性であることもある。経皮的アクセスが達成されると、介入ツールと支持カテーテルは経脈管的に前に進められ、ここで本明細書の他の箇所に記述したようなさまざまな方法で、標的心臓弁に隣接して配置され得る。本方法は経皮的及び経脈管的であることが好ましいが、本明細書に記述のインプラントとカテーテルの多くも、心臓が拍動しているか停止され心臓弁に心筋組織を通してアクセスする、開腹外科技術の実施に対してもちろん有用である。装置の多くは低侵襲処置にも利用され、その場合、胸腔鏡によってアクセスが達成され、心臓は通常停止されるが一部の例では拍動し続けていることもある。
【００７３】
僧帽弁への典型的順行性アプローチが図39に示されている。僧帽弁MVには、標準的アプローチで下大静脈IVC又は上大静脈SVCから、右心房RAを通り、心房中隔IASを横切って、僧帽弁MVの上方の左心房LAに入ることによってアクセスできる。図示されるように、針122を持つカテーテル120を下大静脈IVCから右心房RA内へと進めることができる。カテーテル120が心房中隔IASに達すると、卵円窩FO又は卵円孔で針122が中隔を貫通して左心房LAに入るように、針を前に進めてもよい。この時点で、ガイドワイヤを針122から外へ前進させ、カテーテル120を引き戻すことができる。        
【００７４】
図40に示されるように、心房中隔IASを通してのアクセスは、典型的には上述のように配置されたガイドワイヤ124の上にガイドカテーテル125を配置することによって、通常維持される。ガイドカテーテル125は、下記に詳述する弁又は組織修正を実施するために使用されるツールの導入を可能にするその後のアクセスを提供する。
【００７５】
僧帽弁への典型的逆行性アプローチが図41に示されている。僧帽弁MVには、大動脈弓AAから、大動脈弁AVを横切って、僧帽弁MVの下の左心室内へのアプローチによってアクセスし得る。大動脈弓AAには、従来的な大腿動脈アクセス経路、及び上腕動脈、腋窩動脈、又は橈骨動脈又は頚動脈を介したより直接的なアプローチによってアクセスし得る。図42に示されるように、かかるアクセスはガイドワイヤ128の使用で達成され得る。一旦配置されると、ガイドカテーテル126は、ガイドワイヤ128上をたどることができる。ガイドカテーテル126は、下記に詳述する弁修正を実施するために使用されるツールの導入を可能にするその後のアクセスを提供する。
【００７６】
一部の例では、僧帽弁へのアクセス経路は、順行性及び逆行性の両方のアプローチ方向で確立され得る。これは、例えば、1つの経路から導入された特定の装置を使用して把握を行い、別の経路から導入された別の装置を使用して固定が達成される場合、有用であり得る。可能性のある1つの状況では、弁口バンドは逆行性アプローチで導入され得る。弁口バンドが定位置に保持しながら、固定ツールを順行性アプローチで導入して弁口バンドを定位置に配置し得る。弁口バンド及び固定ツールのためのアクセス経路は、もう1つの方法として、反対にすることができる。従って、さまざまなアクセス経路を個別に、又は本発明の方法と装置の組合せで使用し得る。
【００７７】
図43Aを参照すると、本発明の態様の1つによる経皮的に送達可能なインプラントの概略図を示す。配備システムには、配備カテーテル200を含み、その遠位端のみが本明細書に図示されている。配備カテーテル200は、従来的寸法及び本技術分野で知られている材料を利用して、僧帽弁にアクセスする既知の技術に従って構成されている。一般的に、配備カテーテル200は、近位端(図示せず)と遠位端204の間に延びる細長い柔軟管状体202を含む。近位端は、カテーテル200の各機能的管腔と連通しているルアーコネクタなどのアクセスポータルを含む、近位マニホールドを備えている。
【００７８】
遠位端204は、中央管腔206によって近位端と連通している、遠位に面した開口部208を備える。
【００７９】
中央管腔206内には折り畳まれたインプラント210が配置される。インプラント210は、配備カテーテル200内に配置するためなどの第1半径方向に縮小された構成と、治療部位で配置するための第2半径方向に拡大された構成(図43C参照)の間で転換できる。インプラントの第1構成から第2構成への転換は、バルーン拡張を介してなど、正の力の下で達成され得る。又は、本明細書に図示されるように、転換は管状体202によって提供される制約の除去に反応したインプラント210の自己拡張によって達成される。
【００８０】
一般的に、インプラント210は、フレーム又はアンカー要素212及び支持要素214を含む。弁尖支持要素214は、配備カテーテル内に配置するために環状バンドが半径方向に縮小され、その後僧帽弁に広がるために半径方向に拡大されるように構成又は再構成された環状バンドとして本明細書に上述したものと類似のさまざまな構造のうち任意のものを含み得る。インプラント210はさらに、治療部位で弁尖支持部214を固定するためのアンカー要素を含む。図示された実施形態では、アンカー212は、制約が排除された後に半径方向に拡大可能なジグザグのワイヤ又はフィラメント構造として概略的に示されている。しかし、さまざまな構成をアンカー212に対して利用できる。
【００８１】
図43Bを参照すると、外側管状可撓体202は、インプラントから部分的に引き戻され、インプラントの半径方向への拡大開始を可能にしていることが示されている。図43Cは、配備部位でアンカー212を完全に解放するための、管状体202のさらなる引き戻しを示す。図示されるように、アンカー212は左心房内で半径方向に拡大する。弁尖支持部214は、僧帽弁の接合性縁に対してほぼ横方向に延び、本明細書の他の箇所で記述されているように、僧帽弁尖の接合を心室の方向に進めるために、僧帽弁の方向に凸状であるか又は傾斜している。
【００８２】
図43Aに見られるように、インプラント210は少なくとも1つの制御ライン216で制御される。制御ライン216は、近位マニホールドの上又は近くの少なくとも1つのコントロールまで、配備カテーテル200の長さ全体にわたって延びる。これは、インプラント210に対する可撓体202の近位引き戻し、及び配備システムからの最終分離前のインプラント210の制御を可能にする。
【００８３】
図43Cを参照すると、少なくとも第1制御ワイヤ216、第2制御ワイヤ218、及び第3制御ワイヤ220が、アンカー212に接続して示されている。制御ワイヤ216、218及び220は、その所望する最終位置へのインプラントの操作を可能にし、最終分離前にインプラントを取り外すという判断がなされた場合で、必要であれば、配備カテーテル内でのインプラントの近位引き戻しを可能にする。
【００８４】
インプラント210の最終分離前に、インプラントをその所望する植込み位置に保持するため、追加的固定構造を噛合し得る。例えば、アンカー212は、僧帽弁輪又は弁尖の基部又は他の隣接する解剖学的構造を噛合するために、組織アンカー又は止めを備え得る。又は、別の組織アンカーを配備カテーテル200を通して前に進め、アンカー212を隣接組織に固定するために利用してもよい。適切なアンカーは、配備カテーテル200を通って移動し組織を貫通するための第1縮小断面構成から、組織からの除去に抵抗するための第2拡大構成に拡大できることが好ましい。図43Cに示される実施形態では、簡潔にするために第2固定構造は図示されていない。
【００８５】
インプラント210の位置が確認され容認可能であることが分かり、第2固定構造を導入するかどうかの決定が下されると、制御ワイヤ216、218及び220はアンカー212から取り外され、配備カテーテル200が患者から取り外される。インプラント210からの制御ワイヤの分離は、電解分離、軟化性又は可溶融性結合の温度上昇による分離、制御ワイヤのねじ端がアンカー212からねじ式に外れるように制御ワイヤを回転させるなどの機械的分離、又は所望の機能性及びシステムのプロファイルに応じた他の分離技術など、さまざまな方法のうち任意のもので達成され得る。
【００８６】
図43Dを参照すると、制約されていない(例えばベンチトップ)拡大した構成でのインプラント210の側面図が示されている。アンカー210は、時に「Zステント」構成と呼ばれるジグザグ構造を生成するために、第1端部で複数の頂点224により、第2端部で複数の頂点226によって結合している複数の支柱222を含む。任意のさまざまな構造を利用し得るが、この構成は便利で血管内インプラント技術ではよく理解されている。例えば、ジグザグのワイヤパターン、金網パターン、又は正弦ワイヤパターンを利用し得る。管ストックからなどのレーザー切断壁パターンも利用でき、多種多様な複雑な壁パターンを備え得る。一般的に、任意のさまざまなニチノール合金などのニッケルチタン合金が好ましい。しかし、壁パターンによっては、ステンレス鋼、エルジロイ、特定のポリマー又は他の材料も利用できる。ニチノールなどの合金を焼きなまして形状設定するには熱処理が必要な場合がある。他の合金は、その前の処理中に生じたストレスを取り除くために、焼きなましのみが必要であり得る。
【００８７】
図43Eを参照すると、インプラントの弁口バンド部分の横方向構成を示すために、図43Dに示されたインプラントの端面図が示されている。この図では、弁口バンドは、接合点232でアンカー212に接続されている複数の支柱230を含む。次に支柱230は、弁の接合性縁に沿って測定される有効占有面積を増加させながら、そこを通る血流に対する閉塞を最小化するために、弁口バンドの分岐セクション234又は他の構成に分割され得る。植え込まれた弁の接合性縁は、植え込まれたバンドの図43Eに示される横軸236にほぼ揃っていることが好ましい。僧帽弁の接合の軸は、植え込まれた構成において軸236に並行であることが好ましいが、軸236の約45°以内、好ましくは約20°以内、最も好ましくは約10°以内であってもよい。
【００８８】
図44A及び図44Bを参照すると、隣接組織への固定構造212の一次的又は二次的固定を提供するために利用され得るアンカー配備カテーテルを示している。アンカー配備カテーテル250は、僧帽弁の近傍にアクセスするように構成された細長い柔軟管状体252を含む。管状体252は、近位端254と遠位端256の間に延びる。遠位端256は遠位開口部258を備え、中央管腔260へのアクセスを可能にしている。細長い柔軟コアワイヤ262は、近位端254から管腔260の長さの大部分にわたって遠位表面264まで延びる。図44Cを参照のこと。コアワイヤ262の近位端は、中央管腔260内でのコアワイヤ262の軸方向の往復運動を可能にするコントロール266を備える。
【００８９】
組織アンカー268は、配備カテーテル250の遠位端内に配置され得る。使用中、管状体252に対しての遠位軸方向への前進などによるコントロール266の操作は、コアワイヤ262を遠位軸方向に前進させ遠位開口部258を通してアンカー268を排出する。遠位開口部258は、鋭い遠位先端270を提供するために傾斜又は角度のついた切断部を備えることが好ましい。これは、標的組織内にアンカー268のすべて又は一部を配備するためにコントロール266が操作されるように、遠位先端270を所望の部位で組織内へと遠位軸方向に前進させることを可能にする。
【００９０】
インプラント及びインプラントアンカー接合部分の所望の構成に応じて、任意のさまざまな組織アンカー268を利用し得る。図示されている実施形態では、アンカー268は二重「Tタグ」アンカーとして構成されている。第1組織噛合要素272は、フィラメント276により第2インプラント噛合要素274に接続される。使用中、遠位先端270は僧帽弁の組織内に配置される。コントロール266は第1要素272を組織表面の下に配備するように操作される。管状体252はその後、近位に引き戻され、第2要素274がインプラントに噛合し、それを隣接組織に接して保持することを可能にする。
【００９１】
アンカー送達カテーテル250は、配備カテーテル200を通して、及び/又はガイドワイヤ又は支持ワイヤなどのガイドに沿って前進させることができる。図示された実施形態では、アンカー配備カテーテル250は、アンカー配備カテーテルがガイドワイヤに沿ってたどることを可能にするガイド管腔278を備える。ガイド管腔278は管状壁280によって画定される。管状壁280は、カテーテル体を二重管腔押出しとして形成することなどにより、アンカー配備カテーテル250の長さ全体にわたって延び得る。又は、管状壁280は、長さが約3cm以下又は好ましくは約2cmなど、カテーテルの全体の長さと比較するとより短い軸方向長さを備える。これは、以下に説明されるようなモノレール又は急速交換の方法で、アンカー送達カテーテルがガイドワイヤに沿って進むことを可能にする。
【００９２】
図45A及び図45Bを参照すると、上記のアンカー送達カテーテルとの使用のために構成されたインプラントが示されている。一般的に、インプラントは、柔軟接続部296によって分離された第1弁尖支持部292及び第2弁尖支持部294を含む。柔軟接続部296は、配備カテーテル内でインプラント290が折り畳まれ、その後インプラント290が前述の弁口バンドとして機能できる方法で拡張されることを可能にする。インプラント290は、当業者には当然のことながら、ワイヤフレームの使用、又はシートストックからのレーザー切断などのさまざまな方法で製造され得る。
【００９３】
図示されている実施形態では、第1及び第2柔軟接続部296は、植え込まれた方向として接合の軸に実質的に平行であるように構成された平面上に位置する。第1弁尖支持部292と第2弁尖支持部294のそれぞれの外側縁は、組織アンカーを受け入れるために、少なくとも1つ、好ましくは2つ又は3つの穴298、布パッチ、又は他のアンカー取付構造を備える。
【００９４】
図45Bを参照すると、図45Aのインプラントは、柔軟接続部296の周囲で屈曲され部分的に折り畳まれた構成で図示されている。さらに、制御ワイヤ300、302及び304は、インプラント290に解放可能なように接続された状態で示されている。制御ワイヤ300、302及び304は、インプラント290を上述のカテーテル200などの配備カテーテルから前進させ、アンカーが完全に配備されるまでインプラントを操作するために利用され得る。従って、制御ワイヤ300、302及び304は、装置の望ましい機能に応じて、電解分離、ポリマー結合の溶融、ねじ止めを外すこと、又は他の分離機構などによって取り外すことができる。
【００９５】
図46A〜図46Eを参照すると、順行性方向から僧帽弁にインプラントを配備する順序を示している。インプラント290は、図45A及び図45Bに示されたものと類似しているか、又は本明細書の他の箇所で開示された他のインプラントの壁パターン又は特徴を持つ。一般的に、インプラント290は、図46A〜図46Cに示される順序でカテーテル200から配備される。簡単にするために、周辺の生体構造は除かれている。
【００９６】
図46Dを参照すると、アンカー送達カテーテル250は、制御ワイヤ300がガイド管腔278内に軸方向に移動可能な形で配置されるよう、制御ワイヤ300の1つの近位端へと前進する。これは、カテーテル技術で理解されているようなモノレール又は急速交換構成で、アンカー送達カテーテル250を制御ワイヤ300に沿って前進させることを可能にする。アンカー送達カテーテル250は、遠位先端270が穴298又は布タブ又は他の取付構造を通って、僧帽弁尖又は僧帽弁輪の基部の隣接組織へと前進するまで、制御ワイヤ300に沿って前に進められる。コントロール266は、図46Dに示されるように、第1アンカー要素272を遠位開口部258から組織内へと前進させるための遠位前進などによって操作される。
【００９７】
アンカー送達カテーテル250は、その後、遠位開口部258を穴298の装置近位側上に配置するために近位に引き抜かれ、アンカー送達カテーテル250の遠位開口部258から第2アンカー要素274を配備するために、コアワイヤ262がさらに遠位に前進される。アンカー送達カテーテル250はその後、患者から近位に引き抜かれ得る。その後、同じ又は異なるアンカー送達カテーテル250を第3制御ワイヤ304に沿って前進させ、図46Eに示したような別の組織アンカーの配備を可能にする。
【００９８】
図46Eではインプラント290は、本明細書の他の箇所で説明されているように、弁尖を支持するために心室の方向に傾いた中央部を持つものとして示されている。この構成は、インプラント290の構造及び材料に組み込まれている固有バイアスによって保持され得る。又は、心室の方向に傾いた構成は、機械的インターロック、容量放電/電気溶接によるその場(in situ)での熱溶接、制御ワイヤ302又は単に僧帽弁環に起因する機械的力によるクリップ又は他の固定構造の適用などにより、積極的介入によって保持され、これは、柔軟接続部296が心房の方向に反転するのに十分な装置の側方拡張を防止する。又は、下記の発明の経心尖実施に関連して記述されるように、柔軟接続部296の近傍などにあるインプラント290を心室の対向壁に接続するために、植込み可能な制御ワイヤ(図示せず)を導入し得る。
【００９９】
本発明のさらなる実施が、図47A〜図47Eに関連して図示されている。図47Aを参照すると、第1制御ライン300及び第3制御ライン304は、第1ガイドチューブ310及び第2ガイドチューブ312で置き換えられている。第1ガイドチューブ310及び第2ガイドチューブ312はそれぞれ、インプラントの配備の制御に加えて、それを通した組織アンカーの導入を可能にするという2つの機能を持つ。これにより、上述したような別の組織アンカー配備カテーテルの使用が回避される。
【０１００】
図47Bに示されるように、インプラントが僧帽弁の近傍に暫定的に配置されると、第1組織アンカー314が第1ガイドチューブ310を通して配備される。第2組織アンカー316は、第2ガイドチューブ312を通して配備される。組織アンカーは、「T」タグタイプの構造物、ピグテール又はコークスクリュー構造物、又は当技術分野で知られている他のさまざまな軟組織アンカーを含み得る。一般的に、本目的のために利用される組織アンカーは、小さな針を通した配備を可能にし、引き抜きに対して比較的大きな抵抗を提供するために、第1縮小断面構成から第2半径方向への拡大断面構成に転換できることが好ましい。半径方向の拡大は、アンカーの一部の角運動によって、又は半径方向の物理的拡張によって達成され得る。
【０１０１】
図47Cを参照すると、第1ガイドチューブ310及び第2ガイドチューブ312は、組織アンカーの配備の後に取り外されている。ガイドチューブは、本明細書の他の箇所に開示されたさまざまな分離技術の任意のものを使用して取り外し得る。ガイドチューブの取り外しの前又は後に、管状体202又は制御ワイヤ302のどちらかへの遠位圧力は、図47Cに示される構成から図47D及び図47Eに示される最終構成へとインプラントを反転させる。図47D及び図47Eの反転構成は、固定を通して僧帽弁に与えられる機械的バイアスによって、又は本明細書の他の箇所に記述されている技術を使用して保持され得る。その後、制御ワイヤ300は、図47Eに示されるように、インプラントから分離される。
【０１０２】
又は、本発明のさまざまなインプラントのすべては、経心尖アプローチなど、心室を横切って導入することもできる。本明細書に開示された見識から当業者には分かることであるが、僧帽弁への逆行性アプローチでは、インプラントと配備システムの両方に特定の変更が必要となる。
【０１０３】
例えば、経心室アプローチは図48A〜図48Dに示されている。配備カテーテル320は心室に導入され、心房内に遠位開口部208を配置するために僧帽弁を通して逆行する。本明細書の他の箇所で記述したように、インプラントは配備カテーテル320内で運ばれる。一般的に、インプラントは、柔軟区域又は枢着部で分離された、第1弁尖支持部292及び第2弁尖支持部294を含む。
【０１０４】
本発明の逆行性実施では、第1及び第2弁尖支持部は、制御ワイヤ300の軸に実質的に平行である第1構成と、図48A〜図48Dに示すように、制御ワイヤ300の縦軸から装置の近位方向に放射状に外側に向かって傾いている第2位置の間を移動できるように、柔軟又は制御ワイヤ300の縦軸に関して旋回可能である。従って、第1弁尖支持部292及び第2弁尖支持部294が第1縮小断面構成にあり、それぞれの組織アンカー314及び316が装置の近位方向に向いている時、インプラントは配備カテーテル320内に存在する。この実施形態では、組織アンカー314は、第1弁尖支持部292に恒久的に固定されるか又は一体化されており、第2アンカー316も同様に、第2弁尖支持部294によって支えられる。
【０１０５】
配備カテーテル320の遠位端が心房内に配置されると、アンカー314及び316を遠位開口部208を超えて前進させるために、制御ワイヤ300を遠位に前進することができる。これはインプラントを解放し、組織アンカー314及び316が望ましい組織アンカー標的部位に向くように、第1と第2弁尖支持部の間の角度の増加を可能にする。図48Bに示されるように、制御ワイヤ300の近位引き戻しは、組織アンカーを標的組織内に据え付けるために利用され得る。
【０１０６】
インプラントを図48Cに示した構成に反転するために、制御ワイヤ300のさらなる近位けん引を使用してもよい。本明細書の他の箇所で説明されているように、この時点で、制御ワイヤ300はインプラントから切断され得る。又は、制御ワイヤ300をインプラントに固定したままで、配備カテーテル320を近位に引き戻し、制御ワイヤの第2部分を、心室の心外膜面内又はその上の組織アンカー322に固定し得る。アンカー322は、綿撒糸、ボタン、又は心室への制御ワイヤ300の引き戻しに抵抗するための心外膜面に対する占有面積を提供する他の構造などのさまざまな構造を含み得る。その後、図48Dに示されるように、心室に広がり、インプラントの構成を保持するために、制御ワイヤ300及びアンカー322を配置したままで、制御ワイヤ300は、アンカー322へのその固定部近位で切断され得る。
【０１０７】
前述のすべての実施形態において、僧帽弁内のインプラントの最終構成は高度に概略化された形で示されており、心室方向への傾きの角度及び程度は、望ましい臨床成績によっては本明細書で図示されるよりかなり大きい場合がある。一部の実施形態では、弁口バンドの傾斜は、健康な自然弁で接合するように、弁尖によって作られる三次元特性をその表面が模倣し「生理学的接合」を好ましい方法で促進することから臨床的利益を提供するという点で非常に有利である。
【０１０８】
図49A〜図49Hを参照すると、僧帽弁への経心尖アプローチ、及び本発明による弁口バンドの配備が示されている。図49Aに示されるように、配備カテーテル320は開胸などで導入され、僧帽弁を通して逆行性に前進させた。弁口バンド324は、カテーテル320から遠位に配備され、左心房内における拡張構成で図49Aに示されている。カテーテル320内への配置のための縮小断面プロファイルから、図49Aに示されている拡大断面プロファイルへの弁口バンド324の拡張は、インフレータブルバルーンの拡張などによる機械的力の下で又は他の機械的機構のどちらかで達成され得る。しかし、弁口バンド324は、カテーテル320の遠位端から配備された時に、縮小プロファイルから拡大プロファイルへ自動的に転換するように、自己拡張型であることが好ましい。
【０１０９】
図示された実施形態では、弁口バンド324は、心室の方向に凸状の弓形の中央部325を含む。図49A及び図49Bを参照のこと。弁口バンド324は、第1取付構造326及び第2取付構造328を備える。取付構造326及び328は、ホック又は止めを含む組織アンカーなど、本明細書に開示の任意のさまざまな構造を含み得る。本発明の1つの実施では、第1取付構造326及び第2取付構造328はそれぞれ、以下に開示されるようなアンカーを受け入れるための標的を含む。本目的に適した標的には、織布又は不織布、ポリマー、又は他の材料又は下記のように、そこを通って針又は鋭いアンカーが貫通することを可能にする構造物が含まれる。本発明の1つの実施では、取付構造のそれぞれは、メッシュを支持しメッシュを弁口バンド324に固定するためのフレームを有するDacronメッシュを含む。
【０１１０】
図49Bを参照すると、図49Aに示される弁口バンド324の斜視図が示されている。弁口バンド324は、本明細書に記述されているように、弁尖の閉鎖に作用するための心室方向に凸状をした中央セクション325を含む。中央セクション325は、第1取付構造326と第2取付構造328の間に延びる、少なくとも1つの支柱329を含むフレーム327によって形成される。図示された実施形態では、3つの支柱が互いに概ね平行に延び、その間に少なくとも2つの細長い開口部を画定している。構造物の構造的完全性を強化するために、1つ又は2つ又は4つ又はそれ以上の横断要素331が提供され得る。図49Cに示されるような位置にバンドを操作できるように、少なくとも第1制御ワイヤ300と、随意に第2又は第3又は第4制御ワイヤ300が、弁口バンド324に取り外し可能なように取り付けられる。制御ワイヤ300は、接続点301で弁口バンド324に取り外し可能なように接続される。点301での接続は、ねじ噛合、電解で分離できる結合又は溶接、又は他の分離機構によって確立され得る。電解で分離できる配備システムは、その他の分野の中でも神経血管塞栓症コイル及びステント技術分野で知られており、適切なシステムが米国特許番号5,976,131(Guglielmi, et al)、6,168,618(Frantzen)及び6,468,266(Bashiri, et al)に開示されており、これらの開示の全体を参照により本明細書に取り込む。
【０１１１】
第1取付構造326は、フレーム327によって支えられる支持部333を含む。図示される実施形態では、支持部333はメッシュ337で塞ぐか又はカバーされた中央開口部を有する閉鎖ループを含む。又は支持部333は、単一直線要素、正弦又はジグザグパターンなど、望ましい性能に応じて任意のさまざまな構造を含む。図示された実施形態では、概して平面構成にメッシュ337を保持するのを容易にし、アンカー、縫合又は他の保持構造で穿刺され得るように、支持部333はループの形態で都合よく提供される。第2支持部335は、取付を容易にするために同様にメッシュ337を備える。メッシュ337は、Dacron又は他の材料(シリコンコアとDacronジャケットの統合など)の層又はパッドであるのが都合よく、これは取付構造による穿刺及び長期保持に対する組織の内部成長の両方を促進する。第1支持部333及び第2支持部335は、X線透視下でアンカー配備システムをメッシュ337内に向けられるように放射線不透過性材料を含むか、又は放射線不透過性マーカーを備える。
【０１１２】
弁口バンド324が図49Cに示される位置に運ばれると、さまざまなクリップ、ステープル、止め、縫合、又は都合よくメッシュ377を貫通する、及び/又は第1及び第2支持部333、335の周りでループにすることのできる他の構造のいずれかを使用して、第1取付構造326及び第2取付構造328を隣接組織に固定し得る。保持要素には、胸壁への低侵襲性貫通方法などによって、左心房、心室のどちら側からでも、又は心外膜からアプローチし得る。下記の方法の実施では、保持要素を左心室から前進させる例が説明される。
【０１１３】
図49Cを参照すると、カテーテル320及び制御ワイヤ300上の近位けん引は、第1取付構造326及び第2取付構造328が弁尖輪に接して据え付けられるように、弁口バンド324を僧帽弁の左心房側にぴったり沿って引き寄せる。
【０１１４】
図49Dを参照すると、第1アンカーガイド330及び第2アンカーガイド332は、カテーテル320の遠位端から遠位方向に前進させられている。又はアンカーガイド330及び332は、さまざまな方法でカテーテル320と関連付けられるか、又はそれによって支えられる。例えば、第1及び第2アンカーガイド330及び332は、遠位方向のカテーテルの縦軸から放射状に外側に向かって傾斜するように、カテーテル320によって枢動可能に支えられ得る。
【０１１５】
図示された実施形態では、第1及び第2アンカーガイドは、これから説明されるようにアンカーを方向付けるためのワイヤ又はチューブを含む。アンカーガイドのワイヤ又はチューブは、カテーテル320からの遠位前進時に図49Dに示されるものと類似の配置を取るように事前設定され得るニッケルチタン合金(例えば、ニチノール)などの任意のさまざまな材料を含み得る。第1及び第2アンカーガイドは、X線透視によるガイドを可能にするため、放射線不透過性マーカーを備えるか、又は放射線不透過性材料から作成し得る。図示された実施形態では、第1及び第2アンカーガイドは、その中に組織アンカー及び組織アンカー配備構造を軸方向にスライド可能なように受け入れるために、チューブの形態となっている。
【０１１６】
図49Eを参照すると、第1アンカー334の形態での保持要素が、第1アンカーガイド330から、僧帽弁の近傍の組織を通り、第1取付構造326を通って遠位に前進していることが示されている。第1取付構造326を通した第1アンカー334の貫通は、制御ワイヤ300を近位にけん引している間に達成され得る。
【０１１７】
第1アンカー334は、第1取付構造326に形成された開口部を通した第1アンカー334の近位引き戻しに抵抗するために、少なくとも1つ、好ましくは2つ又は4つ又はそれ以上の横断要素336を備える。横断要素又は表面336は、傘状構造、Tタグ、止め、又は第1取付構造326に形成された開口部を通して第1方向に通過できるが、第1取付構造326を通して戻る第2反対方向の引き戻しには抵抗する他の固定構成など、任意のさまざまな構造の上に備えられ得る。
【０１１８】
横断要素336は、隣接心筋組織を通して延長するフィラメント338によって支えられている。フィラメント338は、ポリプロピレンから作られた単一繊維又は多繊維構造、ポリエチレンなど他の既知の任意のさまざまな縫合材料、又はステンレス鋼などの金属、ニチノール、及び当技術分野で知られている他のものなど、任意のさまざまな材料を含み得る。フィラメント338は、望ましい臨床成績によっては、編み上げ又は織物の単一繊維構造又は多繊維構造であり得る。少なくとも第2類似のアンカー340が、僧帽弁の反対側に導入される。
【０１１９】
図49Fを参照すると、組織壁を通して弁口バンドをしっかりと固定するために、弁口バンド第2横断要素342がフィラメント338の心室端に固定されている、又はそれによって支えられていることが示されている。同様の構造が、僧帽弁の反対側に提供されている。第1及び第2固定システムのみが上述されているが、左右対称とするために典型的には偶数の合計4つ又は6つ又は8つ又はそれ以上の追加的固定システムを使用し得る。本明細書の開示を考慮すると当業者には明らかであるように、組織アンカーの数及び構成は、弁口バンドの構成に依存する。
【０１２０】
図49Fに示されるように、アンカーは完全に配備されており、第1アンカーガイド330及び第2アンカーガイド332はカテーテル320の中に近位に引き戻されている。
【０１２１】
図49Gを参照すると、制御ワイヤ300はその後、弁口バンドから分離されて除去され得る。制御ワイヤ300の分離は、本明細書の他の箇所に記述されているようなさまざまな方法のいずれかで達成し得る。
【０１２２】
又は、制御ワイヤ300は、図49Hに示されるように配置されたままにしてもよい。制御ワイヤ300は、上述のような経心室トラスを提供するために、心外膜アンカー322に固定される。
【０１２３】
図50A及び図50Bを参照すると、図49A〜図49Hの経心尖送達又は本明細書に記述の他の任意の送達モードのどちらかでの使用のために適合され得る、配備カテーテル360の遠位端の概略側面図が示されている。図示された実施形態では、配備カテーテル360は、中央管腔362を持ち、遠位端364で開いている、細長い管状体を含む。中央管腔362内には、丸められた構成の弁口バンド366がある。弁口バンド366は、配備カテーテル360によって課される制約によって丸められた構成に維持される。しかし、図50Bに示されるように、弁口バンド366を配備するための押出要素368を遠位端364を越えて遠位に前進させると、弁口バンド366は自然バイアス下で広がって、僧帽弁を横切る植込みのために予め定められた構成となる。
【０１２４】
弁口バンドの一構成が、図51Aの平面図に示されている。しかし、本明細書に開示された任意のさまざまな代替的弁口バンド構成を、図50A及び図50Bのカテーテルとともに利用できる。
【０１２５】
図51Aを参照すると、僧帽弁の接合性縁にわたるように中央部368を持つ弁口バンド366が示されている。第1取付区域370及び第2取付区域372は、中央部368の反対端上に提供されている。
【０１２６】
中央部は、上記のように僧帽弁にわたるように、少なくとも第1支柱374を含む。図示されている実施形態では、弁尖との接触占有面積の幅を増加させるものの、血流がそこを通れるように相隔たった第2支柱376及び第3支柱378が提供されている。支柱374、376及び378のそれぞれの第1端部は、第1取付区域370で接続されており、3つの支柱の第2端部は第2取付区域372で接続されている。
【０１２７】
第1及び第2取付区域は、長期取付を支援するために補強要素382を備える。弁口バンド366の使用目的が開腹外科手術である時に、手で縫合できるように提供することのできる孔380が示されている。又は、孔380の使用目的が経管腔又は経心尖配備である場合、アンカー配備カテーテルを使用して取付用に構成され得る。第1、第2及び第3リブは、ニチノール又はステンレス鋼ワイヤ又はリボンなどの中央コア、及び僧帽弁の擦り傷のリスクを減少させるための、シリコンなどの共重合体を持つ又は持たないポリカーボネートウレタン、シリコンコーティング、又はPET、ePTFE、ポリエチレンなどの布、又は例えば前述の材料を含浸させたシリコンコーティングのハイブリッドなどの外側コーティングを備え得る。図51Aの丸で囲まれた区域51Dの拡大図が図51Dに示されている。
【０１２８】
図51Dは、図51Dに示される支柱374、376、378の1つ、2つ又はそれ以上の近位端及び/又は遠位端の耐疲労性末端部の一実施形態を示す。末端部51Dは、非直線部378'及び頭部379を持ち得る。非直線部は、支柱に耐疲労性の増加を有利に提供する、らせん状、ジグザグ、又は概して非直線の他の形状を持つコイルであり得る。一部の実施形態では、末端部51Dの少なくとも一部が、疲労耐性をさらに向上させるために、シリコン、ポリカーボネート、ウレタン、又は類似のものなどがエラストマー中に埋め込まれている。一部の実施形態では、末端部51Dは、支柱の20%未満、15%未満、10%未満、5%未満又はそれ以下の長さの直線を持ち得る。一部の実施形態では、末端部51Dは、支柱の長さの少なくとも約5%、10%、15%、20%、25%、又はそれ以上の長さの直線を持つか、又は第1取付区域370から第2取付区域372までの1つ、2つ、又はそれ以上の支柱374、376、378の全長をも網羅し得る(例えば、直線部のない支柱)。頭部379は、非直線部378'に操作可能なように接続され、これらの部分は一体的に形成され得る。頭部379は、球状、卵形、正方形、長方形、三角形、又は他のさまざまな形であり得る。次に頭部379は、第1取付区域370及び/又は第2取付区域372に接続される。一部の実施形態では、頭部379は取付区域に取り付けられておらず、むしろ1つ又はそれ以上の支柱374、376、378の自由端として終わっている。
【０１２９】
図51Bは、図51Aの弁口バンド366の側面図であり、平面構成で示されている。しかし、本明細書の他の箇所で説明されているように、弁口バンドは典型的には、僧帽弁を心室の方向へ前進させ、生理学的接合を提供するように湾曲している。
【０１３０】
図51Cは、図50Bに示されるものと類似の、送達用に丸められた構成にある渡環バンド366の斜視図を示す。バンドは、バンド366を中央(363の近く)又はその近くで捕らえ、示されるように両端が内側に引き込まれるように丸めるなど、さまざまな方法で丸めることができる。一部の実施形態では、バンドは巻物のように丸めるか、又は「V」、「W」形又は他のさまざまな形に折り畳むことができる。一部の実施形態では、バンド366の少なくとも一部は、送達カテーテル内の心棒367又は他の伸長体の遠位端363上のスロット363又は可動式の顎様要素の1つ以上の中に存在する。バンド366を解放する顎様要素の作動、押出チューブの遠位への動き、別のカテーテルに対する心棒367の引き戻し、又は他の機構を利用してバンド366を配備することができる。一部の実施形態では、心棒を約90度など所望の距離だけ回転することは、配備のためのバンド366の展開を促進し得る。
【０１３１】
図52A〜図52Cを参照すると、経皮的使用又は開腹手術用に適合され得る組織取付システムを有する、本発明による弁口バンドが示されている。弁口バンドは、上述されているような第1取付区域370及び第2取付区域372を有する中央区域368を含む。
【０１３２】
「Tタグ」アンカーなどの組織アンカー390は、横断要素392及び細長い柔軟縫合糸394を含む。本明細書で使用される場合、「縫合糸」という用語はその通常の定義に限定されず、ポリマー、金属、その両方の組合せに加えて、単一繊維及び多繊維構造を含む、多種多様の細長い柔軟繊維も含む。多繊維構造は、望まれる性能に応じて、編み上げ、織物、又は他の構成であり得る。
【０１３３】
縫合糸394は、第2取付区域372の第1ガイド396を通って延長するように示されている。簡単にするために、本明細書では単一の固定システムのみが開示される。しかし、当然ながら、固定システムは、中央区域368の両端で使用でき、2つ又は3つ又はそれ以上など複数のアンカー390を各取付区域に使用し得る。
【０１３４】
縫合糸394は、第1ガイド396を通り、次に以下に記述されるロック398を通って延びるように示されている。縫合糸394の自由端402は、第2ガイド400を通ってさらに前進する。システムの使用目的によっては、自由端402は、配備カテーテルの長さ全体にわたって近位に延長し、ここで横断要素392に対して第2取付区域372を引き締めるために、近位けん引などによって操作され得る。この後、自由端402は第2取付区域372の近傍又はその他の場所で切断され得る。
【０１３５】
図52Cを参照すると、ロック398の詳細が分かる。一般的に、ロック398は、そこを通って縫合糸394が延びることのできる孔404を含む。噛合要素406は、縫合糸が孔404を通って第1方向には前進できるものの、孔404を通った反対方向の縫合糸394の動きには抵抗するように孔の内部に露出している。図示された実施形態では、噛合要素406は、縫合糸394を機械的に貫通又は噛合するように構成された尖状先端又はスパイクである。
【０１３６】
前述の構造は、横断要素392を第2取付区域372の近くに引き寄せる方法で、自由端402が第2取付区域372から離れて近位に引き戻されることを可能にする。しかし、横断要素392のけん引は、縫合糸394を噛合要素406に噛合させ、横断要素392が第2取付区域372から引き離されることを防止する。
【０１３７】
図52Dを参照すると、アンカーの1つ、2つ、又はそれ以上の横断要素392を通してループにできる縫合糸を示している。アンカーを通してループになった縫合糸394は滑車としての働きをし、縫合糸394の適切なけん引でアンカーを定位置に引き締めることができる。例えば、2、3、4、5、又はそれ以上のアンカーなど、示されているように1つのループに接続されている複数のアンカーを持つことは、1つの締め動作ですべてのアンカーを一度に引き締めることを可能にするので有利である。
【０１３８】
図52Aを再び参照すると、アンカー配備ツール408が示されている。配備ツール408は、近位端410及び遠位端412を持つ細長い柔軟ワイヤを含み得る。配備ツール408は、配備ツール408の軸方向の往復運動を可能にするように近位端410を露出させるか又はコントロールに取り付けて、経皮的経管腔カテーテルの長さ全体にわたって延長し得る。遠位端412は、横断要素392の第1端部上の孔414内に解放可能なように配置される。横断要素392の第2端部は、尖状先端416を備える。
【０１３９】
使用中、配備ツール408の遠位軸方向への前進は、横断要素392を標的組織の望ましい深さに推し進めるために利用される。望ましい深さに達したら、配備ツール408の近位引き戻しによって遠位端412が孔414から引き出され、配備ツール408の取り外しが可能になるが、横断要素392は標的組織内に残す。縫合糸394の自由端402の近位けん引は、横断要素392に対する弁口バンドの引き締めを可能にする。望ましいレベルの引き締めが達成されると、自由端402の解放は、噛合要素406がさらなる解放が起こらないように縫合糸394をロックし、それによって弁口バンドを定位置に保持することを可能にする。
【０１４０】
ロック398は閉鎖孔として図示されているが、代替的ロック実施形態は、インプラントの外側縁からのアクセスを伴い得る。これは、縫合糸をロックに側方から装填することを可能にし、これは一部の例では孔を通して縫合糸を端部装填する必要のある閉鎖孔よりも望ましいことがある。さまざまな代替的側方装填ロック構成が図53に示される。
【０１４１】
図54を参照すると、本発明による代替的弁口バンドの斜視図が示されている。この実施形態では、中央セクション368は、僧帽弁尖に非対称の支持を提供するために非対称の湾曲を備える。弁口バンドの幅又は中央部に沿って、これは健康な自然弁において接合した僧帽弁の三次元形状を模倣した輪郭を提供し、生理学的類似体を提供し、これによって接合の間に正しい生体構造を推進する。
【０１４２】
図55及び図56は、本発明による代替的弁口バンドを示す。これらの実施形態では、取付区域は、弁輪の組織を貫通するように構成された組織アンカーを備える。一般的に、組織アンカーはそれぞれ、組織を貫通するための尖状端部、及び組織からの組織アンカーの除去に抵抗するための保持構造を含む。図55の保持要素は、当業者であれば理解するように、第1又は第2止め又はショルダの形態である。図56に示される弁口バンドの保持機能は、組織貫通構造の弓形構成を含む。弁尖の閉鎖による中央区域の凸側に対する圧縮は、組織アンカーに円周方向の力を与える傾向があり、遠位点をそれ自身の弓形経路の方向にさらに前進させる。この構造は、僧帽弁の閉鎖の自然な力が隣接組織内の組織アンカーの保持を増加させることを可能にする傾向を持つ。一部の実施形態では、止めは、縮めることができるか又は他の方法で定位置に固定できる一次アンカーとして使用できる。他の実施形態では、止めは、位置を確認する間にバンドを一時的に定位置に保持する配置機能としての働きをし得る。バンドは次に、縮れ、ステープル、縫合糸、又は本明細書に開示の他のアンカーなどを使用して、第2ステップに固定され得る。一部の実施形態では、止めは、組織の貫通時の自動ロックであり得る。
【０１４３】
一部の実施形態では、粘弾性応答のように、索が接合に連続非線形的に抵抗を提供するのと同じ方法で接合に抵抗を提供する弁口バンドが開示されている。このバンドは、上記で説明及び図示されたような構成を持つことができ、接合に対する非線形抵抗を提供するための材料特性又は追加的機能を持つことができる。かかる実施形態は、接合した僧帽弁の自然の三次元表面を模倣する湾曲を保持できるが、適切な場合、逆行性方向に解剖学上正しい接合平面へと変位できる。例えば、僧帽弁に対する変位の方向は、収縮期の心房方向としてより良く説明でき、弁尖が突起のあるインプラント構造に衝突したり、線維化又は衝突縁の周りの薄化などの潜在的に有害な形で改造されるのとは対照的に、衝撃に対するクッションを弁尖に提供する。図56Aは、Nielsen et al, Circulation 2003;108:486-491, Influence of Anterior Mitral Leaflet Second-Order Chordae Tendineae on Left Ventricular Systolic Function(参照によりその全体が本明細書に組み込まれる)から再生され、等容性収縮中のLV圧力と索張力の間の双線形関係、排出中の高いLV圧力にもかかわらず見られる索張力の低下、及び等容性弛緩中のほぼ直線的減少を示している。図56Bは、Nielsen et al, J Thorac Cardiovasc Surg 2005;129:525-31, Imbalanced chordal force distribution causes acute ischemic mitral regurgitation: Mechanistic insights from chordae tendineae force measurements in pigsから再生され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。これらの図は、時間増加に対する索力及びその後の収縮期の非線形的減衰を示す。この性能を模倣するバンドは、その接合力をほぼ正常な状態に戻すために弁表面に利益をもたらす。一部の実施形態では、バンドは、接合性弁尖表面との反復接触によって生じる物理的ストレスを和らげる、又は生理学的に減少又は防止することができる。バンドは、流体などの媒体が充填されている場合もあれば充填されていない場合もある室のある支柱などの構造物のおかげでこれを達成できる。これらの室は取り囲まれており、血液又は生存期間中の血液成分浸透に対して不浸透性又は実質的に不浸透性である。接合の衝撃緩和に対する別の方法は、接合の間にいくらか屈曲できる装置である。この柔軟性は、支柱材料、厚み、幅、リプルなどの下側及び上側断面、又はエラストマー又は弾性発泡体などのカプセル化材料に基づいて設計され得る。発泡材料は、同等の全体的柔軟性の外部ポリマーで封入され得る。追加的実施形態は、(上記の図51Dに示されるような)コイル、又は固有の非線形変位特性を生成するためのコイル中コイル、又は随意にポリマーで充填できるニチノールレーザー切断チューブなどのチューブであり得る。また別の実施形態は、それ自体が心室交差部に向かってループをつくる支柱を含む。このループも、ばね力によって、接合に対するこの非線形抵抗を生み出す。他の実施形態では、バンドは索まで進むことができ、装置は、自然生理を達成するために縮小するか索を補強するように適合され得る。この方法の装置は、例えば、縮めたバンドの間にエラストマー体を有する縮めたバンドであり得る。エラストマー体は、接合中の正しい曲線を模倣するために、索の不完全部分を複製する。これは、苦痛緩和ケアを提供するか又はそれを消散させるために十分な利益を疾患の一部の等級に提供し得る。
【０１４４】
図57A〜図57Dは、本明細書において弁口ブリッジ(例えば、僧帽弁ブリッジ)とも称し得る弁口バンド500の別の実施形態を示している。図57Aは、本発明の一部の実施形態に係る、弁口ブリッジ500の斜視図である。弁口ブリッジ500は、当該ブリッジ500の第1の端部の第1の取付構造504及び当該ブリッジ500の第2の端部の第2の取付構造526を具備可能であり、両取付構造504、526とも、本明細書の他の箇所に記載の通り、弁輪に固定するための多様な構造を含み得る。図示のように、取付構造504、526は、メッシュを支持して弁口バンド500に固定する下部フレームを有するDacronメッシュ等のベロア材の1つ又は複数の層515を有し得る。一部の実施形態において、ベロアとしては、6111 Polyester Double Velour Fabricも可能である。一部の実施形態において、メッシュ材は、組織の内部成長を促進できて都合が良い。また、取付構造504、526は、縫合によって弁口ブリッジ500を弁輪に取り付けられるように構成可能な1つまた複数の開口部508を含み得る。
【０１４５】
引き続き図57Aを参照して、弁口ブリッジ500は、心室の方向に大略凸状をなし得る弓形の中央部502も含み得る。図示のように、中央部502は、交差ゾーン又は分岐点518において交差し、大略「X」字形状を構成する複数の支柱516を具備し得る。支柱516は、金属(例えば、ニチノール等の形状記憶金属)等の任意適当な材料で構成可能である。支柱516のほか、支柱516間の空間514は、本明細書の他の箇所に記載の通り、シリコーン又は別の適当な材料で処理又は被覆(例えば、包含)することによって、血栓形成又は腐食等の悪影響を取り除くことができる。
【０１４６】
図57Bは、図57Aの弁口ブリッジ500の上面図である。図示のように、中央部502は、第1の取付部504と第2の取付部526との間に広がっており、取付部504、526と実質的に同じ横方向幅を有し得るものの、交差ゾーン518に向かう中心側へと狭くなり得る。一部の実施形態において、中央交差ゾーン518の幅Cは、(血流と垂直に測定して)取付部504、526のごく近接で中央部502の幅のおよそ25%〜およそ50%又はおよそ20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、若しくは75%等、およそ20%〜およそ80%であり、図示のように、中心に向かって徐々に狭まり得る。一部の実施形態において、中央交差ゾーン518の幅Cとしては、およそ5mm〜およそ6mm又はおよそ5mm、およそ5.2mm、およそ5.4mm、およそ5.6mm、およそ5.8mm、若しくはおよそ6mm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲等、およそ4mm〜およそ7mmが可能である。中央部502を狭くすることにより、血流に対する抵抗が抑えられて都合が良い。
【０１４７】
図57Cは、図57A及び図57Bに関して図示及び説明した弁口ブリッジ500の側面図である。一部の実施形態において、中央部502の厚さT2は、支柱516及び当該支柱516を囲む包含層514によって規定可能である。一部の実施形態において、取付部504、526の厚さT1は、支柱516の端部、支柱516を囲む包含層514、及び/又は上述のベロア材層515によって規定可能である。取付部504、526の厚さは、中央部502の厚さよりも相対的に大きくすることができる。一部の実施形態において、取付部504、526は、中央部502の厚さよりもおよそ40%〜およそ60%又はおよそ25%、30%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、若しくは75%等、中央部502の厚さよりもおよそおよそ25%〜およそ75%大きな厚さを有し得る。一部の実施形態において、中央部502は、およそ0.6mm、0.7mm、0.8mm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲等、およそ0.5mm〜およそ1.0mmの厚さT1を有し得る。一部の実施形態において、取付部504、526は、およそ0.9mm、1.0mm、1.05mm、1.07mm、1.1mm、若しくは1.2mm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲等、およそ0.8mm〜およそ1.3mmの厚さを有し得る。
【０１４８】
引き続き図57Cを参照して、弁口ブリッジ500は、一部の実施形態において、患者の生体構造に応じておよそ20mm〜およそ32mm等、およそ15mm〜およそ40mmの軸方向全長Aを有し得る。一部の実施形態において、弁口ブリッジ500の中央部502は、およそ12mm〜およそ20mm等、一部の実施形態においておよそ8mm〜およそ24mmの軸方向長を有し得る。
【０１４９】
図57Dは、上記図57A〜図57Cに関して図示及び説明した弁口ブリッジ500の端面図であって、支柱516、シリコーン包含層514、及び取付部504を示している。一部の実施形態において、取付部504、526の幅Wとしては、およそ10mm〜およそ20mmが可能であり、一部の実施形態ではおよそ15mmが可能である。
【０１５０】
図57E〜図57Hは、弁口ブリッジ500の下部骨格層560の図であって、上述の通り心室の方向に凸状をなし得る形状設定ニチノール骨格で形成可能である。図57Eは、上述の通り交差ゾーン518で交差する支柱516を具備し得る弁口ブリッジ500の形状記憶骨格560の斜視図である。骨格560の外側端には、上述の通り縫合に利用可能な開口部508を規定するリング509を含み得る。弁口バンド500の中央部502に対する骨格層560の寄与には、第1の曲率を有する支柱516の外側湾曲移行ゾーン521と、これが接続され、第1の曲率と異なる第2の曲率を有する支柱516の内側湾曲移行ゾーン522と、弓形中央部502の頂点を含む交差ゾーン518とを含み得る。図57Fは、図57Eの骨格層560の上面図である。図示のように、一部の実施形態において、支柱516の外側湾曲移行ゾーン521は、図示のように下方に傾斜するように構成されているが、骨格560の長手方向軸(及び、弁口ブリッジ500の長手方向軸)と実質的に平行に延び得る一方、内側湾曲移行ゾーン522は、骨格560及び弁口ブリッジ500の長手方向軸に対して傾斜し得る。一部の実施形態において、骨格層560の軸長CCとしては、およそ13mm〜およそ25mmが可能であり、各支柱516の幅BBとしては、およそ1.3mm〜およそ2.0mm等、およそ1mm〜およそ2mmが可能である。図57G及び図57Hは、図57E及び図57Fの形状設定ニチノール骨格の側面図及び端面図である。
【０１５１】
上述の通り、僧帽弁及び支持構造は、弁輪、2つの弁尖、腱索、及び乳頭筋で構成される。中隔横方向に配向した前尖及び後尖は、心収縮時の開放弁の閉鎖を可能にする。心収縮時、弁輪及び弁表面は、湾曲による閉鎖時の力を最適化する鞍形状を生成する。腱索及び乳頭筋は、環内平面に対する弁尖の接合を制限するように、一体的に作用する。
【０１５２】
僧帽弁ブリッジの定性的運動及び負荷:僧帽弁は、鞍形状を有する。鞍が深くなると、継ぎ目が下がり、前後径が縮む。この収縮によって、弁口ブリッジに圧縮負荷が生じる。この収縮時に、弁尖の背後の圧力によって、弁尖は、弁口ブリッジの支柱を接触させる。一部の実施形態において、僧帽弁ブリッジは、一部の実施形態において心臓周期当たりおよそ又は少なくともおよそ0.35N、0.40N、0.45N、0.50N、又はおよそ0.368Nの総周方向力又は圧縮力の印加に耐えるように構成されている。一部の実施形態において、僧帽弁ブリッジは、心臓周期において、およそ又は少なくともおよそ0.4mm、0.5mm、又は0.6mmの中隔横方向変位を許容するように構成可能である。このため、僧帽弁ブリッジは、繰り返し疲労の負荷に損傷なく耐えて長期間機能し得るような構成、早期の接合に対してAP径又は中隔横方向径を維持することにより逆流を取り除くような構成、及び/又はAP径を維持することによりLV再モデル化を容易化するような構成が可能である。
【０１５３】
定量的な弁尖負荷:乳頭筋に作用する力としては、一部の実施形態において、通常は120〜200mmHgの範囲の心収縮期圧に応じて3.97〜6.42Nが可能である。乳頭筋は2つ存在する。両方の乳頭筋が機能していなければ、僧帽弁尖に作用する負荷は13Nとなる。僧帽弁ブリッジに移動する力は、僧帽弁ブリッジの支柱の面積に対する全口面積の比を用いて計算することができる。口面積及びMB支柱面積は通常、それぞれ1000mm2及び100mm2である。MB支柱に加わる結果的な負荷は、およそ1.3Nである。これは、腱索及び乳頭筋が負荷を一切吸収していない場合に僧帽弁ブリッジに加わることになる負荷である。従って、一部の実施形態においては、およそ1N〜およそ2N又はおよそ若しくは少なくともおよそ1.2N、1.3N、1.4N、若しくは1.5Nの弁尖負荷に僧帽弁ブリッジが耐えることにより、損傷なく負荷に耐えて長期間機能し得るように構成可能である。
【０１５４】
僧帽弁ブリッジの定量的運動:僧帽弁ブリッジの6カ月Chronic Porcine Studyに基づいて、当該研究のエコー分析より、中隔横(SL)平面からの装置の識別可能な変位は見られなかった。ただし、一部の実施形態において、僧帽弁ブリッジは、圧縮及び引っ張りにおいておよそ0.5mmの変位を許容するように構成可能である。装置を±0.5mm変位させる平均力は、引っ張り時のおよそ0.8358N等のおよそ0.80N〜およそ0.85N、圧縮時のおよそ0.63808N等のおよそ0.60N〜およそ0.70N等である。得られた力は、週方向力の2倍を超える。僧帽弁ブリッジは、埋め込まれた場合に、このような力に耐え、安定的に機能し続けることにより、上述のような損傷、変位、又は実質的な変位なく弁の接合を改善するように構成可能である。このため、僧帽弁ブリッジは、一部の実施形態において、およそ又は少なくともおよそ0.75N、0.80N、0.85N、0.90N、0.95N、1.00N以上の張力を許容するように構成可能である。このため、僧帽弁ブリッジは、一部の実施形態において、およそ又は少なくともおよそ0.55N、0.60N、0.65N、0.70N、0.75N、0.80N以上の圧縮力を許容するように構成可能である。
【０１５５】
図58〜図70は、本明細書に記載の僧帽弁装置と併用するように構成された送達カテーテル600のシステムを示している。本明細書においては、弁口ブリッジ500との併用の場合における送達カテーテル600のシステムを説明するが、本明細書に記載の僧帽弁装置のいずれも、本明細書に記載の装置及び方法と併用可能である。図57Aを再び参照して、弁口ブリッジ500は、当該ブリッジ500の第1の端部の第1の取付構造504及び当該ブリッジ500の第2の端部の第2の取付構造526を備える。弓形の中央部502によれば、弁口ブリッジ500は、折り畳み或いは圧縮によって配備カテーテル内で送達した後、上述の通り機能し得るように展開可能である。取付構造504、526は、縫合によって弁口ブリッジ500を弁輪に取り付けられるように構成可能な1つまた複数の開口部508を含み得る。図示の実施形態において、取付構造504、526はそれぞれ、2つの開口部508を含む。
【０１５６】
図58は、心臓の生体構造の特徴を示している。心臓血管カテーテル600のシステムの使用により、弁口ブリッジ500を経皮的に僧帽弁に送達して、僧帽弁を修復する。弁口ブリッジ500は、4つの点すなわちP1、P3、A1、及びA3において、僧帽弁輪にしっかりと取り付け可能である。場所A1及びA3は、前尖上に位置付け可能である。場所P1及びP3は、後尖上に位置付け可能である。場所P1、P3、A1、及びA3は、弁口ブリッジ500の取付構造504、526の開口部508に対応し得る。弁口ブリッジ500は、僧帽弁尖の接合をもたらすように固定可能である。接合は、さまざまな視覚化技術によって観察可能となり得る。
【０１５７】
図59A〜図59Cは、心臓血管カテーテル600の特徴を示している。本明細書に記載の心臓血管カテーテル600は、弁口ブリッジ500の経カテーテル埋め込みを意図したものである。この方法は、開放外科的埋め込みと対照をなす。弁口ブリッジ500の経カテーテル埋め込みの概要としては、以下のステップのうちの1つ又は複数を含み得る。患者は、麻酔可能である。代替静脈を通じて、導入カテーテル602を導入可能である。導入カテーテル602としては、市販の如何なる導入カテーテルも可能である。この方法は、導入カテーテル602を挿入するステップを含み得る。手順全体を通して撮像を使用することにより、適正な位置決めを保証することができる。撮像技術としては、蛍光透視法及び2D/3D/4D TTE撮像様式が挙げられる。一部の使用方法においては、ガイドカテーテル604を右心室に位置決め可能である。一部の使用方法においては、ガイドカテーテル604を右心房に位置決め可能である。ガイドカテーテル604としては、12Fが可能であるが、他の寸法も考えられる。ガイドカテーテル604を通じて、中隔ニードル606を挿入可能である。中隔ニードル606は、心房中隔を穿孔可能である。穿孔は、卵円窩に近接する12時位置に位置付け可能である。ガイドカテーテル604は、後で拡張及び前進可能となり得る。ガイドカテーテル604は、左心房に前進可能である。
【０１５８】
ガイドカテーテル604を通じて、ニードルカテーテル610を送達可能である。ニードルカテーテル610は、本明細書に記載の通り、複数の構成要素を具備し得る。ニードルカテーテル610は、保持器612を送達するように位置決め可能である。送達の位置は、略P3に位置付けられていてもよい。ニードルカテーテル610は、亜環状穿孔を介して保持器612を送達することができる。ニードルカテーテル610は、圧力又は力によって保持器612を送達することができる。ニードルカテーテル610は、電気エネルギーを印加して孔を形成することにより、保持器612を送達することができる。孔は、弁輪に形成可能である。孔は、弁尖に形成可能である。1つ又は複数の孔を形成可能である。ニードルカテーテル610又はその一部を孔に押し通すことができる。保持器612は、ニードルカテーテル610からの押出しによって、位置決め及び送達可能である。保持器612は、配備可能である。ニードルカテーテル610は、引き抜くことができる。静脈アクセスによって、保持器612の縫い目尾部を体外に出したままとすることができる。このプロセスは、1つ又は複数の付加的な保持器612を配備するのに繰り返し可能である。付加的な保持器612は、略P1、A1、及びA3に配置可能である。一部の使用方法においては、2つ以上の保持器612を同時に配備可能である。一部の使用方法においては、2つ以上の孔を同時に形成可能である。
【０１５９】
弁口ブリッジ500は、配備カテーテル614に押し込むことができる。弁口ブリッジ500は、配備カテーテル614に嵌合するように圧着可能である。配備カテーテル614は、弁輪の近くに送達可能である。弁口ブリッジ500は、配備可能である。配備カテーテル614を通じて、拡張器616を送達可能である。拡張器616によれば、縫い目管理及び締結が可能となり得る。
【０１６０】
弁口ブリッジ500は、クリップ620の前進によって固定可能である。クリップ620は、プッシャ622により前進可能である。クリップ620は、弁口ブリッジ500側に前進可能である。プッシャ622は、配備カテーテル614を通じて延伸可能である。縫い目は、トリミングカテーテル624によってトリミング可能である。トリミングカテーテル624は、配備カテーテル614を通じて延伸可能である。弁口ブリッジ500の埋め込みは、撮像技術によって視認可能である。心臓血管カテーテル600は、引き抜くことができる。切開部は、閉鎖可能である。
【０１６１】
一部の実施形態において、1つ又は複数のカテーテルとしては、経中隔(TS)カテーテルが可能である。経中隔カテーテルとしては、心房中隔を介して送達されるカテーテルが挙げられる。経中隔カテーテルには、導入カテーテル602を含み得る。導入カテーテル602としては、経大腿導入器が可能である。経中隔カテーテルには、ガイドカテーテル604を含み得る。経中隔カテーテルには、ニードルカテーテル610を含み得る。経中隔カテーテルには、配備カテーテル614を含み得る。経中隔カテーテルには、拡張器616を含み得る。1つ又は複数の経中隔カテーテルは、僧帽弁の心房側(言い換えると、心臓弁の血流方向の上流)に配備可能である。
【０１６２】
一部の実施形態において、システム600は、1つ又は複数の経心尖(TA)カテーテルを具備し得る。経心尖カテーテルには、導入器702を含み得る。経心尖カテーテルには、ガイドカテーテル704を含み得る。経心尖カテーテルには、アンビル送達カテーテル706を含み得る。経心尖カテーテルには、締結カテーテル708を含み得る。1つ又は複数の経心尖カテーテルは、僧帽弁の心室側(言い換えると、心臓弁の血流方向の下流)に配備可能である。1つ又は複数の経中隔カテーテル及び1つ又は複数の経心尖カテーテルは、弁輪の反対側に配備可能である。システム600の配置は、混成手法と考えられる。
【０１６３】
図60は、1つ又は複数の経中隔カテーテル及び1つ又は複数の経心尖カテーテルの挿入場所を示している。この方法は、以下のステップのうちの1つ又は複数を含み得る。導入カテーテル602は、経大腿手法によって挿入可能である。導入カテーテル602は、経中隔手法によって挿入可能である。導入器702は、経心尖手法によって挿入可能である。ガイドカテーテル604は、経大腿手法によって挿入可能である。ガイドカテーテル604は、経中隔手法によって挿入可能である。ガイドカテーテル704は、経心尖手法によって挿入可能である。配備カテーテル614は、経中隔手法によって挿入可能である。アンビル送達カテーテル706は、経心尖手法によって挿入可能である。ニードルカテーテル610は、経中隔手法によって挿入可能である。締結カテーテル708は、経心尖手法によって挿入可能である。拡張器616は、経中隔手法によって挿入可能である。
【０１６４】
縫い目の配備は、経中隔手法によって可能である。縫い目の回復は、経心尖手法によって可能である。縫い目の計数及び管理は、経心尖手法によって可能である。締結は、経心尖手法によって可能である。弁口ブリッジ500の配備は、経中隔手法によって可能である。結紮は、経心尖手法によって可能である。縫い目は、経心尖手法によって切断可能である。1つ又は複数のカテーテルの引き抜きは、経中隔手法によって可能である。1つ又は複数のカテーテルの引き抜きは、経心尖手法によって可能である。閉鎖は、経心尖手法及び/又は経中隔手法によって可能である。
【０１６５】
一部の実施形態において、送達は、1つの場所だけを通じて行われる。この方法は、1つ又は複数の経中隔カテーテルの送達を含み得る。導入カテーテル602は、本明細書に記載の通り挿入可能である。ガイドカテーテル604は、本明細書に記載の通り挿入可能である。心房において、ニードルカテーテル610を配備可能である。心房において、配備カテーテル614を配備可能である。弁下部領域において、アンビル送達カテーテル706を配備可能である。弁下部領域において、締結カテーテル708を配備可能である。アンビル送達カテーテル706は、経大動脈挿入可能である。アンビル送達カテーテル706は、経中隔アクセスにより、経僧帽弁手法によって挿入可能である。
【０１６６】
図61A〜図61Gは、混成手法の一例を示している。図61Aは、経中隔(TS)カテーテルの一実施形態を示している。ガイドカテーテル604は、シースとして示している。配備カテーテル614は、ガイドカテーテル604を通じて心房まで延び、弁口ブリッジ500を配備する。ニードルカテーテル610は、ガイドカテーテル604を通じて心房まで延伸可能である。図61Bを参照して、ニードルカテーテル610は、1つ又は複数のニードル628を配備可能である。図示の実施形態において、ニードルカテーテル610は、3つのニードル628を配備する。一部の実施形態においては、3つのニードル628によって3つの保持器612が配備される。一部の実施形態においては、6つの保持器612(例えば、3つの保持器612から成る2組)が配備される。一部の実施形態において、ニードルカテーテル610は、6つのニードル628を配備する。6つのニードル628は、6つの保持器612に対応し得る。
【０１６７】
配備カテーテル614は、ポート640を具備し得る。ポート640は、弁口ブリッジ500の配備を可能にし得る。弁口ブリッジ500は、ポート640を通って配備カテーテル614から退出し得る。ポート640は、配備カテーテル614の側面に位置付け可能である。保持器612は、弁口ブリッジ500の配備に先立って、弁口ブリッジ500に結合することができる。一部の実施形態においては、弁口ブリッジ500の開口部508を通って、保持器612の縫い目654が延びている。一部の実施形態においては、2つ以上の保持器に対応する2つ以上の縫い目が配備に先立って、弁口ブリッジ500に結合されている。
【０１６８】
1つ又は複数のニードル628は、アンビル710と相互作用するように設計可能である。アンビル710は、アンビル送達カテーテル706によって、亜環状場所に送達可能である。アンビル710は、1つ又は複数のスロット712を具備し得る。一部の実施形態において、スロット712の数は、ニードル628の数に対応し得る。図示の実施形態において、アンビル710は、3つのスロット712を含む。スロット712は、ニードル628を内部に受け入れるようにサイズ規定及び成形可能である。ニードル628は、アンビル710の長手方向軸714に直交する方向でアンビル710を通って延伸可能である。
【０１６９】
アンビル710は、配備されて弁輪を支持するように設計されている。アンビル710は、その長手方向軸714がアンビル送達カテーテル706の長手方向軸と大略平行な第1の構成を有し得る。アンビル710の長手方向軸714は、アンビル送達カテーテル706の長手方向軸と同軸にすることができる。第1の構成としては、低プロファイル構成が可能である。アンビル710は、左心室内で配備可能である。アンビル710は、枢動可能である。アンビル710は、その長手方向軸714がアンビル送達カテーテル706の長手方向軸と大略垂直な第2の構成を有し得る。アンビル710は、弁輪に対向して存在し得る。アンビル710は、弁輪を支持可能である。アンビル710のスロット712は、ニードル628を受け入れる位置に存在し得る。第2の構成としては、配備構成が可能である。アンビル710は、ロック716を具備し得る。ロック716は、アンビル710の位置を第2の構成に維持可能である。ロック716は、制御アーム718に対してアンビル710の位置を維持可能である。アンビル710は、制御アーム718に対してヒンジ可能である。一部の実施形態において、制御アーム718は、剛性である。一部の実施形態において、制御アーム718は、可撓性である。アンビル710と制御アーム718との間の角度としては、約90°が可能である。他の構成も考えられる(例えば、30°、40°、50°、60°、70°、80°、90°、100°、110°、120°等)。アンビル710は、290°で係止可能である。
【０１７０】
本明細書に記載の通り、保持器612は、ニードル628に押し込むことができる。保持器612は、綿撒糸652を含み得る。保持器612は、縫い目654を含み得る。ニードルは、アンビル710のスロット712を通じて保持器612を送達することができる。保持器612は、非圧着縫い目タグと考えられる。保持器612は、縫い目摘み点を含み得る。
【０１７１】
図61Cは、ニードル628の軌跡を示している。一部の実施形態において、1つ又は複数のニードル628は、ニードルカテーテル610を通り、直線経路に沿って延びる。一部の実施形態において、1つ又は複数のニードル628は、ニードルカテーテル610からの直線経路に延びる。ニードル628の軌跡としては、直線が可能である。一部の実施形態において、1つ又は複数のニードル628は、ニードルカテーテル610を通り、非直線の湾曲又は螺旋経路に沿って延びる。一部の実施形態において、1つ又は複数のニードル628は、ニードルカテーテル610からの非直線経路に延びる。ニードル628の軌跡としては、非直線が可能である。本明細書に記載の通り、ニードルカテーテル610は、操作可能とし得る。ニードルカテーテル610は、湾曲し得る。ニードルカテーテル610の曲率は、1つ又は複数のニードル628の軌跡をアンビル710のスロット712と位置合わせ可能である。一部の実施形態においては、2つ以上のニードル628が2つ以上のスロット712に同時に挿入されるように設計されている。一部の実施形態においては、2つ以上のニードル628が2つ以上のスロット712を通じて保持器712を同時に送達するように設計されている。
【０１７２】
図61D及び図61Eは、アンビル710を使用する方法を示している。アンビル710は、弁輪に対して適所に移動可能である。アンビル710は、制御アーム718に対して枢動可能である。アンビル710は、制御アーム718に対して係止可能である。係止構成において、アンビル710は、弁輪のより大きな断面を支持する。ニードル628は、アンビル710のスロット712と位置合わせ可能である。保持器612は、ニードル628内に配設可能である。保持器612の縫い目654は、弁口ブリッジ500に結合可能である。縫い目654は、ニードルカテーテル610から弁口ブリッジ500まで広がり得る。ニードルカテーテル610内には、プランジャ656を配設可能である。アンビル710は、保持器612の送達時に、ロック716によって適所に保持可能である。
【０１７３】
本明細書に記載の通り、ニードル628は、弁輪を穿孔するように前進可能である。本明細書に記載の通り、ニードル628は、弁輪に孔を開けるように前進可能である。ニードル628は、アンビル710のスロット712を通って前進可能である。ニードル628は、弁輪を通じて保持器612を送達可能である。プランジャ656は、ニードル628を通じて保持器612を押すように前進可能である。プランジャ656は、保持器612を左心室に進入させ得る。保持器612は、亜環状とすることができる。保持器612の縫い目654は、保持器612から弁口ブリッジ500まで広がり得る。保持器612の縫い目654は、左心室から左心房まで弁輪に広がり得る。
【０１７４】
図61Fは、締結カテーテル708を示している。弁口ブリッジ500は、弁輪に対して配備及び位置決め可能である。本明細書に記載の通り、弁口ブリッジ500は、保持器612の縫い目654に結合可能である。縫い目654は、綿撒糸から弁輪を通って延伸可能である。アンビル710は、保持器612が配備された後、弁輪から綿撒糸652を分離可能である。アンビル710は、アンビル送達カテーテル706へと後退可能である。アンビル710は、綿撒糸652をアンビル送達カテーテル706に向かって移動させる。締結カテーテル708は、アンビル送達カテーテル706を内方に移動させ得る。図示の実施形態において、締結カテーテル708は、2つのアンビル送達カテーテル706を制御する。締結カテーテル708は、2つのアンビル送達カテーテル706を互いに向かって移動させ得る。締結カテーテル708は、2つのアンビル送達カテーテル706がより直線又は真っ直ぐとなるようにし得る。締結カテーテル708は、弁口ブリッジ500を締結させ得る。締結カテーテル708は、弁口ブリッジ500の取付構造504、526を互いに向かって移動させ得る。
【０１７５】
図61Gは、方法を示している。この方法は、以下のステップのうちの1つ又は複数を含み得る。この方法は、縫い目654すべてを保持するステップを含み得る。アンビル710は、1つ又は複数の保持器612を保持可能とし得る。図示の実施形態において、3つの保持器612は、アンビル710により保持されている。この方法は、アンビル710の引き抜きを含み得る。アンビル710は、アンビル送達カテーテル706へと後退可能である。この方法は、アンビル送達カテーテル706の引き抜きを含み得る。アンビル送達カテーテル706は、締結カテーテル708へと引き抜くことができる。この方法は、綿撒糸652又はタグの除去を含み得る。綿撒糸652は、縫い目654が適所に保持されている間に除去可能である。一部の使用方法においては、弁輪の心室側から縫い目654が引っ張り保持される。一部の使用方法においては、弁輪の心房側から縫い目654が引っ張り保持される。この方法は、COR-KNOT装置(LSI Solutions, Inc.、Victor、NY)等の縫い目締め付けシステムを装備することを含み得る。この方法は、綿撒糸を装填することを含み得る。この方法は、締結することを含み得る。締結では、張力を弁口ブリッジ500に印加することができる。締結では、張力を綿撒糸652に印加することができる。締結では、張力を縫い目654に印加することができる。締結では、張力をアンビル712に印加することができる。締結では、システムの1つ又は複数の構成要素を適所に移動させることができる。この方法は、縫い目締め付けシステムを配備することを含み得る。
【０１７６】
図62は、ニードルカテーテル610を示している。ニードルカテーテル610は、ニードル628を具備し得る。図示の実施形態では、2つのニードル628を含むが、他の構成も考えられる(例えば、1つのニードル、2つのニードル、3つのニードル、4つのニードル、5つのニードル、6つのニードル等)。2つのニードル628としては、同様のものも可能であるし、同一のものも可能である。2つのニードル628は、鏡像となるように配向可能である。ニードル628は、弁輪を穿孔するように設計可能である。ニードル628は、尖った先端630を含み得る。尖った先端630は、穿孔を可能にする如何なる設計も可能である。図示の実施形態において、尖った先端630は、内側面から外側面までテーパ状になっている。ニードル628は、円筒状にすることができる。ニードル628は、管腔632を具備し得る。一部の実施形態において、弁口ブリッジ500は、ニードルカテーテル610内に配設可能である。一部の実施形態において、弁口ブリッジ500は、ニードル628間の距離に広がるように設計可能である。一部の実施形態において、弁口ブリッジ500は、ニードル628の端部を通って前進することにより配備されるように設計可能である。
【０１７７】
ニードルカテーテル610は、流体圧力を利用して、ニードル628を送達することができる。一部の使用方法において、ニードルカテーテル610は、ニードル628の油圧又は圧縮空気送達を可能にし得る。ニードルカテーテル610は、可撓性圧力容器634を具備し得る。可撓性圧力容器634としては、流体チャンバが挙げられる。流体としては、気体又は液体が可能である。流体としては、空気が可能である。可撓性圧力容器634は、ニードルカテーテル610が屈曲又は旋回し得るように可撓性とすることができる。可撓性圧力容器634によれば、ニードルカテーテル610において、構成要素が圧力又は力を他の構成要素に印加可能となり得る。ニードルカテーテル610は、内部プッシャ又はプランジャ用の圧力板636を具備し得る。圧力板636によれば、圧力又は力を内部プッシャ又はプランジャに印加することができる。例えば、圧力又は力の印加によって、保持器612を移動させることができる。例えば、圧力又は力の印加によって、弁口ブリッジ500を移動させることができる。ニードルカテーテル610は、ニードル628用の圧力板638を具備し得る。圧力板638によれば、圧力又は力をニードル628に印加可能となり得る。例えば、圧力又は力の印加によって、亜環状穿孔を行うことができる。ニードルカテーテル610は、カテーテルポート640を具備し得る。カテーテルポート640によれば、可撓性圧力容器634を流体で充填可能となり得る。
【０１７８】
図63A及び図63Bは、ニードル628の斜視図である。ニードル628は、エネルギー先端644を具備し得る。エネルギー先端644は、RFエネルギー等のエネルギーを組織に送達可能である。エネルギー先端644としては、電極が可能である。エネルギー先端644は、ニードル628に結合可能である。エネルギー先端644は、ニードル628と一体形成可能である。エネルギー先端644は、ニードル628の戻り止め646内に位置付け可能である。戻り止め646によれば、エネルギー先端644の一部又は全部を戻り止め646内に配設可能となり得る。戻り止め646は、図60Bに示すように、管腔632の断面形状を変更し得る。エネルギー先端644は、弁輪に孔を開けるように設計可能である。エネルギー先端644は、弁輪を穿孔するように設計可能である。エネルギー先端644は、ニードル628の最遠位縁に位置付け可能である。エネルギー先端644は、弁輪に最初に接触するように、ニードル628の最遠位縁から突出可能である。ニードル628は、スロット648を含み得る。
【０１７９】
図63Cは、ニードル628の種々付加的な図である。図60Cを参照して、エネルギー先端644としては、スリーブが可能である。エネルギー先端644は、ニードル628の一部を囲むことができる。エネルギー先端644は、エネルギー源(図示せず)に結合可能である。エネルギー源は、電気エネルギー等のエネルギーをエネルギー先端644に供給可能である。エネルギー先端644は、電気エネルギーをRFエネルギーに変換可能である。エネルギー先端644によれば、RF加熱が可能となり得る。エネルギー先端644によれば、弁輪等の生体組織に高周波又は無線周波電流を印加可能となり得る。エネルギー先端644によれば、組織を切断可能となり得る。また、エネルギー先端644は、血液若しくは血管の凝固又は組織の焼灼を行うことができる。ニードルカテーテル610は、送達時にニードル628を覆うシース(図示せず)を具備し得る。シースは、エネルギー先端644を覆うことができる。
【０１８０】
一部の使用方法において、ユーザは、ニードル628の位置を特定し、小さな力で貫通させる。一部の使用方法において、エネルギー先端644としては、切開ニードル628のガイドが可能である。エネルギー先端644は、ニードル628と同一線上に配置することができる。最初の貫通は、エネルギー先端644を用いて行うことができる。補助的な貫通は、ニードル628を用いて行うことができる。エネルギー先端644は、ニードルカテーテル610と同一線上に配置することができる。エネルギー先端644は、ニードルカテーテル610と同軸に配置することができる。一部の実施形態においては、吸引によって、穿孔対抗力の位置付け及び提供を行う。
【０１８１】
図64A及び図64Bは、保持器612の配備を示している。保持器612は、綿撒糸652を含み得る。綿撒糸652としては、円筒状又は当技術分野において知られている任意の形状(長方形、正方形、長円形、楕円形等)が可能である。綿撒糸652は、ニードル628の管腔632内に配設されるように成形可能である。綿撒糸652は、プラスチック又はポリマー材料により形成可能である。綿撒糸652は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)を含み得る。綿撒糸652は、無菌且つ非吸収性とすることができる。保持器612は、縫い目654を含み得る。綿撒糸652は、縫い目654を結合可能である。縫い目654は、プラスチック又はポリマー材料により形成可能である。縫い目654は、ポリエチレンテレフタレート(PET)を含み得る。縫い目654としては、当技術分野において知られている任意のサイズが可能である。図示の実施形態において、縫い目654は、サイズ2(2-0)である。保持器612は、弁輪において弁口ブリッジ500を固定することができる。保持器612は、開放インプラントを再現するのに使用可能である。保持器612は、ニードルカテーテル610内に配設可能である。保持器612としては、単一カラム用の自己係止スライスが可能である。保持器612は、クリップ620によって二重係止可能である。保持器612は、弁口ブリッジ500を適所に保持することができる。保持器612は、弁輪において、縫い目よりも高強度に保持可能である。
【０１８２】
図64Aを参照して、保持器612は、ニードル628の管腔632に押し込むことができる。縫い目654は、ニードル628に押し込まれる前に、綿撒糸652に取り付け可能である。保持器612は、第1の配向で配設可能である。第1の配向において、保持器612の綿撒糸652は、ニードル628の管腔632の長手方向軸に対して、長手方向軸を位置合わせすることができる。縫い目654は、ニードル628の遠位端から延伸可能である。縫い目654は、ニードル628のスロット648を通って延伸可能である。縫い目654は、ニードル628の近位端に向かって延伸可能である。縫い目654は、送達時にニードルカテーテル610内に保持可能である。保持器612は、弁輪を通る送達時に、ニードル628中に配設可能である。
【０１８３】
第1の配向において、保持器612の綿撒糸652は、ニードル628により形成された孔の長手方向軸に対して、長手方向軸を位置合わせすることができる。本明細書に記載の通り、エネルギー先端644は、弁輪に孔を開けることができる。ニードル628は、エネルギー先端により形成された孔を大きくすることができる。ニードル628は、弁輪を穿孔可能である。ニードル628は、孔を通って送達可能である。保持器612は、エネルギー先端644により形成された孔を通って送達可能である。保持器612は、ニードル628により形成された孔を通って送達可能である。
【０１８４】
図64Bを参照して、保持器612は、配備可能である。ニードルカテーテル610は、プランジャ656を具備し得る。プランジャ656は、ニードル628の管腔632に沿って前進可能である。プランジャは、ニードル628から保持器612を押し出すことができる。保持器612の綿撒糸652は、ニードル628から送り出すことができる。綿撒糸652は、弁輪の他方側に配設可能である。保持器612の縫い目654は、弁輪に広がり得る。保持器612は、第2の配向で配設可能である。第2の配向において、保持器612の綿撒糸652は、ニードル628の管腔632の長手方向軸に対して、長手方向軸を位置合わせしない。一部の使用方法において、綿撒糸652の長手方向軸は、ニードル628の管腔632の長手方向軸から90°である。一部の使用方法において、綿撒糸652の長手方向軸は、ニードル628の管腔632の長手方向軸に直交する。一部の使用方法において、綿撒糸652は、配備時に回転する。ニードルカテーテル610は、保持器612の配備後に引き抜くことができる。図60を再び参照して、圧力板636によれば、圧力又は力をプランジャ656に印加可能である。圧力板636によれば、プランジャ656が保持器612を配備可能となり得る。
【０１８５】
図62を参照して、ニードルカテーテル610は、2つの保持器612を送達可能である。一部の使用方法においては、ニードルカテーテル610は、別の場所に移動可能である。ニードルカテーテル610は、2つの付加的な保持器612を送達可能である。一部の使用方法においては、ニードルカテーテル610は、4つの保持器612を送達可能である。ニードルカテーテル610は、弁口ブリッジ500の開口部508の数に対応する数の孔を形成可能である。図示の実施形態において、ニードルカテーテル610は、弁口ブリッジ500の4つの開口部508に対応する4つの孔を形成可能である。保持器612が配備された後は、4つの表面654が弁輪に広がり得る。
【０１８６】
図64C〜図64Eは、単一のニードルカテーテル658を示している。単一のニードルカテーテル658は、ニードルカテーテル610の特徴のいずれかを含み得る。単一のニードルカテーテル658は、ニードル628を具備し得る。ニードル628は、尖った先端630を含み得る。ニードル628は、管腔632を具備し得る。単一のニードルカテーテル658は、エネルギー先端644を具備し得る。ニードル628は、戻り止め646を具備し得る。図64Dを参照して、単一のニードルカテーテル658は、保持器612を送達するように設計可能である。単一のニードルカテーテル658は、1つの保持器612を送達可能である。単一のニードルカテーテル658は、プランジャ656を具備し得る。プランジャ656は、ニードル628の管腔632を通って延伸することにより、保持器612を配備可能である。図64Eは、分離されたさまざまな構成要素を示している。
【０１８７】
図65A〜図65Gは、弁口ブリッジ500の配備を示している。弁口ブリッジ500は、配備カテーテル614によって配備可能である。一部の実施形態において、弁口ブリッジ500は、当該弁口ブリッジ500をシースで包み込む非対称な特徴を含み得る。弁口ブリッジ500は、締結によって、直径を小さくすることができる。弁口ブリッジ500は、配備カテーテル614の内径が他の装置の通過に利用できるように、配備カテーテル614内で折り畳むことができる。圧着の出力により、弁口ブリッジ500を包含するカプセルが形成される。弁口ブリッジ500は、拡張器616を用いて配備可能である。弁口ブリッジ500は、配備カテーテル614から露出可能である。弁口ブリッジ500は、当該弁口ブリッジ500の展開等によって配備可能である。図65Aを参照して、拡張器616は、弁口ブリッジ500を弁輪に向かって移動させることができる。拡張器616は、弁口ブリッジ500に対して、1つ又は複数の縫い目654の位置を維持することができる。拡張器616は、縫い目の管理ができるように機能し得る。拡張器616は、縫い目654を締結するように機能し得る。また、拡張器616は、弁口ブリッジ500を締結するように機能し得る。
【０１８８】
図65Bを参照して、配備カテーテル614は、弁口ブリッジ500から離れる方向に移動可能である。拡張器616は、配備カテーテル614中へと部分的に引き抜くことができる。配備カテーテル614は、複数のプッシャ622を具備し得る。各プッシャ622は、管腔660を具備し得る。一部の実施形態において、各保持器612は、単一の縫い目654を含み得る。一部の実施形態において、各保持器612は、2つ以上の縫い目654を含み得る。弁口ブリッジ500の送達に先立って、各縫い目654は、プッシャ622の管腔660を通過可能である。プッシャ622は、縫い目654の長さに沿って延伸可能である。配備カテーテル614は、1つ又は複数のプッシャ622を具備し得る。図示の実施形態において、拡張器616は、4つの縫い目654に対して4つのプッシャ622を具備し得る。プッシャ622の数は、配備された保持器612の数に対応し得る。プッシャ622の数は、配備された縫い目654の数に対応し得る。
【０１８９】
図65Cを参照して、プッシャ622は、弁口ブリッジ500に向かって移動可能である。一部の使用方法においては、2つ以上のプッシャ622が同時に移動可能である。一部の使用方法においては、1つ又は複数のプッシャ622が別のプッシャ622から独立して移動する。図65Dに示すように、1つ又は複数のプッシャ622は、弁口ブリッジ500に向かって移動する。プッシャ622は、弁口ブリッジ500に向かって移動した場合に外方へ屈折するように可撓性とすることができる。プッシャ622は、管腔660内に配設された縫い目654の経路に従い得る。プッシャ622が弁口ブリッジ500に向かって移動するため、縫い目654を管理可能である。縫い目654は、真っ直ぐにすることができる。縫い目654は、ほぐすことができる。プッシャ622は、縫い目654を締結可能である。1つ又は複数のプッシャ622は、弁口ブリッジ500を適所に移動させることができる。1つ又は複数のプッシャ622は、弁輪に対して弁口ブリッジ500を移動させることができる。1つ又は複数のプッシャ622は、ニードルカテーテル610により形成された孔と開口部508の位置が合うように、弁口ブリッジ500を移動させることができる。1つ又は複数のプッシャ622は、本明細書に記載のP1、P3、A1、及びA3と開口部508の位置が合うように、弁口ブリッジ500を移動させることができる。
【０１９０】
一部の実施形態において、各縫い目654は、単一のクリップ620を具備し得る。弁口ブリッジ500の送達に先立って、各縫い目654は、クリップ620を通過可能である。弁口ブリッジ500の送達に先立って、各縫い目654は、プッシャ622の管腔660を通過する前にクリップ620を通過可能である。クリップ620は、縫い目654上に配設可能である。図65B及び図65Cを再び参照して、クリップ620は、弁口ブリッジ500とプッシャ622の端部との間に配設可能である。クリップ620の数は、縫い目654の数に対応し得る。図示の実施形態においては、4つのクリップ620が配備されている。
【０１９１】
図65Dを参照して、プッシャ622は、クリップ620を前進させることができる。プッシャ622が弁口ブリッジ500に向かって前進するため、クリップ620が弁口ブリッジ500に向かって前進可能である。クリップ620は、プッシャ622が前進する場合のプッシャ622の遠位端付近に位置付け可能である。図65Eを参照して、クリップ620は、弁口ブリッジ500に対して押すことができる。プッシャ622は、引き抜くことができる。図65F及び図65Gは、弁口ブリッジ500を配備する他のさまざまな斜視図である。
【０１９２】
図66A及び図66Bは、クリップ620を示している。クリップ620は、円形、長円形、楕円形、又は他の丸形構成を含めて、任意の断面形状を有し得る。丸形の縁部では、周囲の組織の外傷が抑えられる。三角形、正方形、長方形、又は他の多角形形状を含む他の断面形状も考えられる。クリップ620は、第1の開口部662を含み得る。第1の開口部662としては、円形、長円形、楕円形、又は他の丸形構成が可能である。
【０１９３】
クリップ620は、第2の開口部664を含み得る。第2の開口部664は、丸形部668を含み得る。丸形部668としては、半円形、半長円形、半楕円形、又は他の丸形構成が可能である。丸形部668としては、円の略半分が可能である。丸形部668としては、第2の開口部664の略半分が可能である。第2の開口部664は、捕捉部670を含み得る。捕捉部670は、突起672を具備し得る。突起672は、第2の開口部664から内方に延伸可能である。突起672としては、三角形、正方形、長方形、又は他の多角形形状等、任意の断面形状が可能である。図示の実施形態において、突起672は、三角形である。捕捉部670としては、第2の開口部664の略半分が可能である。
【０１９４】
クリップ620は、第3の開口部674を含み得る。第3の開口部674は、丸形部676を含み得る。丸形部676としては、半円形、半長円形、半楕円形、又は他の丸形構成が可能である。丸形部676としては、円の略半分が可能である。丸形部676としては、第3の開口部674の略半分が可能である。第3の開口部674は、捕捉部678を含み得る。捕捉部678は、突起680を具備し得る。突起680は、第3の開口部674から内方に延伸可能である。突起680としては、三角形、正方形、長方形、又は他の多角形形状等、任意の断面形状が可能である。図示の実施形態において、突起680は、三角形である。捕捉部678としては、第3の開口部674の略半分が可能である。第2の開口部664及び第3の開口部674としては、同様のものが可能である。第2の開口部664及び第3の開口部674としては、同一のものが可能である。第2の開口部664及び第3の開口部674は、第2の開口部664の突起672が第3の開口部674の突起680と同軸になるように配向可能である。
【０１９５】
図66Bを参照して、縫い目654は、第1の開口部662、第2の開口部664、及び第3の開口部674を通過可能である。縫い目654は、第1の開口部662、第2の開口部664、及び第3の開口部674を順に通過可能である。縫い目654は、第1の開口部662を通過し、第2の開口部664を通過した後、第3の開口部674を通過可能である。縫い目654は、第1の開口部662と第2の開口部664との間でクリップ620の上を通過可能である。縫い目654は、第2の開口部664と第3の開口部674との間でクリップ620の下を通過可能である。
【０１９６】
縫い目654は、第1の方向1Dにクリップ620を通過可能である。縫い目654は、第1の開口部662を通って摺動する。縫い目654は、第2の開口部664の丸形部668を通って摺動する。縫い目654は、第3の開口部674の丸形部676を通って摺動する。第1の方向は、クリップ620を弁口ブリッジ500に向かって移動させることができる。
【０１９７】
縫い目654は、第2の方向2Dのクリップ620の通過を制限又は防止可能である。縫い目654が第2の方向に引っ張られると、第2の開口部664の突起672が縫い目654に埋め込まれ得る。縫い目654が第2の方向に引っ張られると、第3の開口部674の突起680が縫い目654に埋め込まれ得る。第2の方向は、クリップ620を弁口ブリッジ500から離れる方向に移動させることができる。
【０１９８】
クリップ620としては、一方向プッシュ・ロック装置が可能である。クリップ620によれば、縫い目654は、クリップ620を通って第1の方向に移動可能となり得る。クリップ620は、反対の第2の方向へのクリップ620を通る縫い目654の移動を制限し得る。クリップ620は、金属等の剛性材料から製造可能である。図示の実施形態において、クリップ620は、316ステンレス鋼を含む。クリップ620は、大きな引っ張り力を有し得る。クリップ620は、縫い目の強度を上回って破壊となり得る。クリップ620は、配備カテーテル614に嵌合し得る。
【０１９９】
図67A及び図67Bは、ハンドル684を示している。ハンドル684としては、ユーザによる把持を促進する任意の形状が可能である。ハンドル684は、ユーザの手に嵌合するように設計可能である。ハンドル684は、ユーザの右手、左手、又は左手若しくは右手で使用できるように設計可能である。ハンドル684は、ホイール686を具備する。ホイール686は、ユーザの手の指により作動し得る。ホイール686は、親指により作動し得る。ホイール686は、回転すると、ハンドル684内の1つ又は複数のギア688を作動し得る。ギア688は、取り付けられたカテーテルの捩り又は旋回運動等の動作を引き起こし得る。
【０２００】
図67Bを参照して、ハンドル684は、インサート690を具備し得る。インサート690は、ハンドル684に結合可能である。インサート690は、カテーテルに結合可能である。一部の実施形態において、ハンドル684は、2つ以上のインサートを受け入れ可能である。一部の実施形態において、ハンドル684は、2つ以上のカテーテルに結合するように設計可能である。本明細書に記載の各カテーテルは、インサートと結合するように設計可能である。ハンドル684は、ユニバーサルなハンドルと考えられる。ハンドル684は、本明細書に記載の各カテーテルに結合可能である。
【０２０１】
図67Bを参照して、ハンドル684は、断面で示している。インサート690は、複数の部品690A、690B、690C、690Dを含み得る。部品690Aは、鏡像部品690Cを有し得る。部品690Bは、鏡像部品690Dを有し得る。インサート690は、管腔692を含み得る。管腔692は、部品690A及び対応する鏡像部品690Cにより形成可能である。管腔692は、部品690B及び対応する鏡像部品690Dにより形成可能である。管腔692は、カテーテルを受け入れるようにサイズ規定可能である。
【０２０２】
図68A及び図68Bは、操作可能なカテーテル800を示している。操作可能なカテーテル800は、ハンドル684と併用可能である。操作可能なカテーテル800は、双方向性とすることができる。操作可能なカテーテル800は、少なくとも2つの方向に移動可能である。操作可能なカテーテル800は、操作ワイヤ802を具備し得る。図示の実施形態において、操作可能なカテーテル800は、2つの操作ワイヤ802を具備する。操作ワイヤ802は、互いに180°で配設可能である。操作ワイヤ802によれば、操作可能なカテーテル800は、操作ワイヤ802に沿って折り畳み可能となり得る。操作ワイヤ802は、先端を屈曲又は旋回させ得る。操作可能なカテーテル800は、2つの操作ワイヤ802によって、2つの方向に旋回し得る。各操作ワイヤ802は、操作ワイヤ取付部804を具備し得る。操作ワイヤ取付部804は、操作ワイヤ802を操作可能なカテーテル800に結合し得る。操作可能なカテーテル800は、遠位端806を含み得る。遠位端806は、操作可能と考えられる。ユーザは、操作ワイヤ802を作動させて、遠位端806を旋回させることができる。
【０２０３】
操作可能なカテーテル800は、ドッグボーンパターンを含み得る。操作可能なカテーテル800は、複数のリブ808を含み得る。リブ808は、2つの端部と、両者間に配設された狭隘な中間部とを含み得る。リブ808は、操作可能なカテーテル800を屈曲させ得る。操作可能なカテーテル800が屈曲すると、隣接リブ808間の空間が小さくなる。一部の実施形態において、2つの隣接リブ808の狭隘な中間部は、接触し得る。リブ808の設計は、操作可能なカテーテル800が屈曲又は回転する能力に影響を及ぼし得る。リブ808の設計は、操作可能なカテーテル800の曲率半径に影響を及ぼし得る。
【０２０４】
図68C及び図68Dは、操作可能なニードルカテーテル810を示している。本明細書に記載のカテーテルのいずれも、操作可能なカテーテル800の1つ又は複数の特徴を含み得る。操作可能なニードルカテーテル810は、双方向性とすることができる。操作可能なニードルカテーテル810は、少なくとも2つの方向に移動可能である。操作可能なニードルカテーテル810は、操作ワイヤ802を具備し得る。操作ワイヤ802によれば、操作可能なニードルカテーテル810は、操作ワイヤ802に沿って折り畳み可能となり得る。操作ワイヤ802は、先端を屈曲又は旋回させ得る。操作ワイヤ802は、操作可能なニードルカテーテル810に結合可能である。操作可能なニードルカテーテル810は、ドッグボーンパターンを含み得る。操作可能なニードルカテーテル810は、複数のリブ808を含み得る。
【０２０５】
操作可能なニードルカテーテル810は、曲率半径Rを有し得る。一部の実施形態において、操作可能なニードルカテーテル810は、移動方向から最大180°旋回可能となり得る。一部の実施形態において、操作可能なニードルカテーテル810は、移動方向から最大90°旋回可能である。リブ808は、操作可能なニードルカテーテル810の長さの一部に沿って生じ得る。リブ808によれば、操作可能なニードルカテーテル810の一部が湾曲可能となり得る。操作可能なニードルカテーテル810は、双方向性とすることができる。操作可能なニードルカテーテル810は、本明細書に記載の通り、単一のニードルカテーテル658を具備し得る。ニードル628は、シース812から突出し得る。ニードル628は、先鋭化可能である。ニードル628は、操作可能なニードルカテーテル810と同一線上に配置可能である。エネルギー先端644は、操作可能なニードルカテーテル810と同一線上に配置可能である。操作可能なニードルカテーテル810は、迅速な配備を促進し得る。図68Eには、ニードル628を備えた単一のニードルカテーテル658を示している。
【０２０６】
図69A及び図69Bは、ハンドル814の実施形態を示している。ハンドル814は、本明細書に記載の任意のカテーテルと相互作用するように設計可能である。ハンドル814は、操作可能なニードルカテーテル810と相互作用するように設計可能である。ハンドル814としては、ユーザによる把持を促進する任意の形状が可能である。ハンドル814は、ユーザの手に嵌合するように設計可能である。ハンドル814は、ユーザの右手、左手、又は左手若しくは右手で使用できるように設計可能である。
【０２０７】
ハンドル814は、1つ又は複数の機能を可能にし得る。ハンドル814は、シース812を制御するユーザインターフェース816を具備し得る。シース812は、本明細書に記載のカテーテルのいずれかを覆うことができる。シース812は、ニードル628を覆うことができる。ハンドル814は、配備するためのユーザインターフェース818を具備し得る。ユーザインターフェース818は、本明細書に記載の如何なるカテーテル又は如何なるカテーテル構成要素も配備可能である。一部の実施形態において、ユーザインターフェース818は、ニードル628に対する力を印加して、弁輪を穿孔することができる。一部の実施形態において、ユーザインターフェース818は、エネルギー先端644に対する力を印加して、エネルギーを弁輪に印加することができる。ハンドル818は、接合するためのユーザインターフェース820を具備し得る。ユーザインターフェース820は、本明細書に記載の如何なるカテーテル又は如何なるカテーテル構成要素も接合可能である。ユーザインターフェース820は、操作可能なニードルカテーテル810を接合可能である。ユーザインターフェース820は、操作可能なニードルカテーテル810を旋回させ得る。ユーザインターフェース816、818、820としてはそれぞれ、ボタン、スライド、ホイール、又は本明細書に記載の動きを可能にする他の装置が可能である。ユーザインターフェース816、818、820としてはそれぞれ、別のユーザインターフェースと同一又は同様のものが可能である。図示の実施形態において、ユーザインターフェース816、818、820は、スライドである。ハンドル814としては、耐久性があって人間工学的なものが可能である。
【０２０８】
図70は、さまざまなアクセス場所を示している。本明細書に記載のシステム及び方法は、如何なるアクセス場所にも使用可能である。術式手法及び送達システムとしては、経大腿、経大腿及び経心尖、経心尖、経心尖及び経心房、経心房、経鎖骨下部、経鎖骨下部及び経心尖、又は当技術分野において知られているその他任意の手法が可能である。
【０２０９】
利点としては、以下のいずれかが挙げられる。本明細書に記載のシステム及び方法は、開放術式を再現可能である。本明細書に記載のシステム及び方法は、弁口ブリッジ500の配置と関連する開放術式を再現可能である。本明細書に記載のシステム及び方法は、開放術式端部固定を再現可能である。本明細書に記載のシステム及び方法は、縫い目の配置を保証可能である。本明細書に記載のシステム及び方法は、外科医等のユーザに対して、最初の結紮前に縫い目の数を示すことができる。本明細書に記載のシステム及び方法は、弁の用語体系によって、縫い目の位置識別を可能にし得る。本明細書に記載のシステム及び方法は、本明細書に記載の装置と併用可能である。本明細書に記載のシステム及び方法は、弁口ブリッジ500と併用可能である。本明細書に記載のシステム及び方法は、鼓動を打つ心臓に対して実施可能である。本明細書に記載のシステム及び方法は、エコーを発生可能である。本明細書に記載のシステム及び方法は、閉塞を防止又は制限可能である。本明細書に記載のシステム及び方法は、弁尖の損傷を防止又は制限可能である。本明細書に記載のシステム及び方法は、腱索の損傷を防止又は制限可能である。本明細書に記載のシステム及び方法は、最初の縫い目が結紮されるまで、完全な救済を可能にし得る。本明細書に記載のシステム及び方法は、すべてのカテーテル送達構成要素の完全な識別及び計数を可能にし得る。本明細書に記載のシステム及び方法は、すべての縫い目尾部切断の完全な識別及び計数を可能にし得る。本明細書に記載のシステム及び方法は、1つ又は複数のニードル628の油圧又は圧縮空気送達を可能にし得る。本明細書に記載のシステム及び方法は、可撓性の圧力容器及びニードルを具備し得る。本明細書に記載のシステム及び方法は、保持システムの柔軟な配備を含み得る。本明細書に記載のシステム及び方法は、結紮又は継ぎ手係止装置による経皮的な固定を可能にし得る。本明細書に記載のシステム及び方法は、経心尖及び経中隔の混成送達を可能にし得る。本明細書に記載のシステム及び方法は、経中隔及び経大動脈の混成送達を可能にし得る。
【０２１０】
本明細書に記載のシステム及び方法は、単純な設計を有し得る。ニードルカテーテル610、配備カテーテル614、及びトリミングカテーテル624のうちの1つ又は複数が単純な設計を有し得る。ニードルカテーテル610、配備カテーテル614、及びトリミングカテーテル624のうちの1つ又は複数が単一の管腔を含み得る。ニードルカテーテル610、配備カテーテル614、及びトリミングカテーテル624のうちの1つ又は複数が、埋め込まれたカテーテルの特徴を含み得る。ニードルカテーテル610は、組み込みプランジャ656を具備し得る。配備カテーテル614は、組み込みプッシャ622を具備し得る。
【０２１１】
この方法は、亜環状保持器612を挿入するステップを含み得る。この方法は、心臓の組織を通じてエネルギー先端644を挿入するステップを含み得る。一部の使用方法において、エネルギー先端644は、弁輪を通じて挿入される。一部の使用方法において、エネルギー先端644は、前尖を通じて挿入される。一部の使用方法において、エネルギー先端644は、後尖を通じて挿入される。この方法は、エネルギー先端644を適所に保持するステップを含み得る。この方法は、エネルギー先端をガイドするステップを含み得る。この方法は、エネルギー先端644をニードルカテーテル610で追従するステップを含み得る。この方法は、綿撒糸652の管腔内配備のステップを含み得る。綿撒糸652は、縫い目654に結合可能である。この方法は、縫い目654を締結するステップを含み得る。
【０２１２】
この方法は、僧帽弁装置を位置決めするステップを含み得る。僧帽弁装置としては、本明細書に記載の任意の装置が可能である。一部の使用方法において、この方法は、弁口ブリッジ500を位置決めするステップを含み得る。この方法は、配備カテーテル614から弁口ブリッジ500を滑り出させるステップを含み得る。配備カテーテル614としては、単一の管腔カテーテルが可能である。この方法は、弁口ブリッジ500を拡張器616とともに降下させるステップを含み得る。この方法は、弁口ブリッジ500を弁輪に向かって移動させるステップを含み得る。この方法は、縫い目654を締結するステップを含み得る。
【０２１３】
この方法は、僧帽弁装置をしっかりと留めるステップを含み得る。この方法は、クリップ620を配備するステップを含み得る。この方法は、クリップ620をプッシャ622とともに移動させるステップを含み得る。この方法は、クリップ620を固定するステップを含み得る。クリップ620としては、自己係止クリップが可能である。この方法は、縫い目654をトリミングするステップを含み得る。
【０２１４】
図71〜図73は、心臓内に位置決めされた弁口ブリッジ500を示している。弁口ブリッジ500は、当該ブリッジ500の第1の端部の第1の取付構造504及び当該ブリッジ500の第2の端部の第2の取付構造526を具備し得る。弁口バンド500は、外科手術及びインターベンションの両市場に役立つ。両市場に対して、同じ弁口バンド500を使用可能である。弁口バンド500の設計を図74〜図76に示す。ツール及び経カテーテルシステムを含むシステム及び方法を図77〜図96に示す。
【０２１５】
僧帽弁逆流(MR)は、心臓の4つの弁のうちの1つ(僧帽弁)が適正に閉鎖しなくなって、血液が後方に漏れ得るようになった場合に発生する。僧帽弁逆流は、心臓弁膜症の最も一般的な形態である。僧帽弁逆流には、機能性僧帽弁逆流(FMR)及び変性性僧帽弁逆流(DMR)という2つの種類が存在する。弁口ブリッジ500は、機能性僧帽弁逆流(FMR)に使用可能である。弁口ブリッジ500は、変性性僧帽弁逆流(DMR)に使用可能である。僧帽弁逆流により呼吸が短くなって、最終的には、心不全に至る可能性がある。僧帽弁逆流は、米国人口のおよそ5%が罹る。ある推計によれば、米国においては、280万人が僧帽弁逆流を患っていることが示される。1年間に、約80,000回の僧帽弁手術が実行されている。ある推計によれば、41%がインターベンションを必要としていることが示される。ある推計によれば、機能性僧帽弁逆流(FMR)又は変性性僧帽弁逆流(DMR)によって、41%がインターベンションを必要としていることが示される。ある推計によれば、僧帽弁逆流の経皮的治療の5%の転換が示される。低侵襲技術に対する必要性が存在し得る。
【０２１６】
弁形成リングの場合、手技は侵襲的であって、開心術が必要となる可能性がある。この手技では、体外循環が必要となる可能性がある。この手技では、抗凝固剤が必要となる可能性がある。現行の装置及び手技には、不都合又は制約が存在する。弁形成リングは、人体に最適ではない可能性もある。弁形成リングは、自然な鞍形状の弁輪を平坦化させる。弁形成リングは、転帰に影響を及ぼす可能性がある。制約として、手技及びその後の転帰が外科医の技術によって決まり得る点が挙げられる。
【０２１７】
クリップの場合は、鼠径部の大腿静脈を通じてガイドカテーテルが挿入され、僧帽弁へとガイドされる。クリップ送達システムは、インプラントを送達して配備する。クリップは、弁の弁尖を一体的に保持して締め付ける。この手技においては通例、2つのクリップが送達される。現行の装置及び手技には、不都合又は制約が存在する。カテーテルの大きなサイズが問題となり得る。全長の手技は技術的に難しい。この装置の結果の長期永続性は未知である。この装置は、僧帽弁の病状が深刻な患者には使用できない。
【０２１８】
弁口バンド500は、他の装置の制約を克服し得る。弁口バンド500は、人体に最適となり得る。一部の実施形態において、弁口バンド500は、弁輪を平坦化させることはなく、むしろ自然に鞍形状に適合する。場合により、弁口バンド500は、外科医の技術によって決まらない。弁口バンド500の形状は、例えば複数のバンドからの弁口バンド500の選択によって、手術前に決定することができる。一部の使用方法において、弁口バンド500は、開放術式において埋め込み可能である。一部の使用方法において、弁口バンド500は、低侵襲手技において埋め込み可能である。一部の使用方法において、弁口バンド500は、体外循環なく実現可能である。一部の使用方法において、弁口バンド500は、抗凝固剤なく実現可能である。一部の使用方法において、弁口バンド500は、複数の固定場所で実現可能である。一部の使用方法において、弁口バンド500は、4つの固定場所で実現可能である。一部の使用方法において、弁口バンド500は、離隔した複数の固定場所で実現可能である。一部の使用方法において、弁口バンド500は、小さな小径カテーテルシステムにより実現可能である。一部の使用方法において、弁口バンド500は、技術的に難しくない短時間の手技により実現可能である。一部の使用方法において、弁口バンド500は、長期の永続性を有し得る。一部の使用方法において、弁口バンド500は、僧帽弁の病状が深刻な患者において実現可能である。一部の使用方法において、弁口バンド500の埋め込みは、簡単且つ効果的である。一部の使用方法において、弁口バンド500の埋め込みは、僧帽弁修復における弁形成の代替である。
【０２１９】
弁口バンド500は、僧帽弁逆流の治療用に開発された固有の技術と考えられる。場合により、弁口バンド500は、中隔横寸法における渡環ブリッジとして作用するように構成可能である。弁口バンド500は、環状寸法を正常な生理学的要求に戻すように構成可能である。一部の実施形態において、弁口バンド500は、その固有の設計により、外科手術(開放胸骨切開若しくはMIS)又は経カテーテル手法において使用可能となる。
【０２２０】
図71は、心臓に埋め込まれた弁口バンド500の場所を示している。弁口バンド500は、僧帽弁に広がるように位置決めされている。図72は、中隔横寸法の弁口バンド500を示している。図73は、弁口バンド500を示しており、弁口バンド500の位置の別の図である。弁口バンド500の位置は、回旋(Cx)冠動脈を避けている。弁口バンド500の位置は、房室(AV)結節を避けている。弁口バンド500の位置は、大動脈弁尖を避けている。
【０２２１】
一部の実施形態に係る、弁口バンド500の設計を図74〜図76に示す。弁口ブリッジ500は、当該ブリッジ500の第1の端部の第1の取付構造504及び当該ブリッジ500の第2の端部の第2の取付構造526を具備し得る。一部の実施形態において、第1の取付構造504は、ポリエチレンテレフタレート(PET)固定パッドである。一部の実施形態において、第2の取付構造526は、PET固定パッドである。一部の実施形態において、第1の取付構造504及び第2の取付構造526の形状としては、同様又は同一のものが可能である。一部の実施形態において、第1の取付構造504及び第2の取付構造526の材料としては、同様又は同一のものが可能である。図74は、弁口バンド500の底面図である。図75は、弁口バンド500の上面図又は環状図である。図76は、弁口バンド500の斜視図である。
【０２２２】
また、弁口ブリッジ500は、下方に湾曲し得る弓形の中央部502を含み得る。弁口ブリッジ500は、埋め込まれた場合に凹状である。弁口ブリッジ500は、複数の支柱516を具備し得る。支柱516は、弁口ブリッジ500を構造的に支持し得る。一部の実施形態において、支柱516は、大略X字状をなす。弓形の中央部502は、シリコンで形成可能である。弓形の中央部502は、ニチノールで形成可能である。一部の実施形態において、弓形の中央部502は、ニチノールで形成された支柱516を備えた、シリコンで形成された覆いを備え得る。弁口ブリッジ500は、環内湾曲を含み得る。弁口ブリッジ500は、第1及び第2の取付構造504、526間にシリコン-ニチノールブリッジを具備し得る。弁口ブリッジ500としては、シリコーン-ニチノールブリッジが可能である。一部の実施形態において、弁口ブリッジ500としては、単一の部品が可能である。一部の実施形態において、弁口ブリッジ500としては、一体的に結合された複数の部品が可能である。一部の実施形態において、弁口ブリッジ500は、可動部品を有し得ない。
【０２２３】
一部の実施形態において、弁口ブリッジ500は、複数のサイズ(例えば22mm、24mm、26mm、28mm、30mm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲が可能である。10mm、12mm、14mm、16mm、18mm、20mm、21mm、23mm、25mm、27mm、29mm、31mm、32mm、34mm、36mm、38mm、40mm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲等、他のサイズも考えられる。一部の実施形態においては、弁口ブリッジ500の2つ以上のサイズが提供される。一部の実施形態においては、弁口ブリッジ500の5つのサイズが提供される。弁口ブリッジ500は、中心環内湾曲を含み得る。弁口ブリッジ500は、対称とすることができる。弁口ブリッジ500は、1つの対称軸を有し得る。弁口ブリッジ500は、2つの対称軸を有し得る。弁口ブリッジ500は、3つの対称軸を有し得る。弁口ブリッジ500は、複数の対称軸を有し得る。
【０２２４】
弁口ブリッジ500は、連続した環内湾曲を構成し得る。弁口ブリッジ500の中点又は頂点を中心に置くことができる。第1及び第2の取付構造504、526間において、弁口ブリッジ500の中点又は頂点を中心に置くことができる。
【０２２５】
一部の使用方法において、弁口ブリッジ500は、中隔横寸法を小さくする。一部の使用方法において、弁口ブリッジ500は、PPMと弁尖との間の距離を短くする。一部の使用方法において、弁口ブリッジ500は、弁輪の鞍形状を維持する。一部の使用方法において、弁口ブリッジ500は、弁輪の早期接合を保証する。一部の使用方法において、弁口ブリッジ500は、環状変位に適合する。一部の使用方法において、弁口ブリッジ500は、耐久性を有する。一部の実施形態において、弁口ブリッジ500は、4億サイクルに耐え得る。一部の実施形態において、弁口ブリッジ500は、6億サイクルに耐え得る。一部の実施形態において、弁口ブリッジ500は、10億サイクルに耐え得る。一部の実施形態において、弁口ブリッジ500は、0.5mmの変位を伴うサイクルに耐え得る。一部の実施形態において、弁口ブリッジ500は、-0.5mmの変位を伴うサイクルに耐え得る。
【０２２６】
図77及び図78は、保持縫い目852を有するホルダー850上の弁口ブリッジ500を示している。ホルダー850は、弁口ブリッジ500に隣接するように設計された平坦領域を含み得る。ホルダー850は、第1及び第2の取付構造504、526間の距離に広がり得る。保持縫い目852は、弁口ブリッジ500をホルダー850に結合することができる。ホルダー850は、心臓に対して弁口ブリッジ500を位置決めするのに使用可能である。一部の使用方法においては、保持縫い目852の除去又は解放によって、ホルダー850が弁口ブリッジ500から離れる方向に移動可能となり得る。一部の使用方法において、保持縫い目852は、取付構造504、526を通って延伸可能である。一部の使用方法において、保持縫い目852は、取付構造504、526の複数の開口部508のうちの1つ又は複数を通って延伸可能である。
【０２２７】
図77〜図83は、開放術式を示している。図77は、ホルダー850上の弁口ブリッジ500の位置を示している。図78及び図79は、弁口ブリッジ500を位置決めする外科医を示している。ホルダー850は、弁口ブリッジ500の配置を容易化する。一部の使用方法においては、組織が後退して、僧帽弁へのアクセスを与える。図80は、弁口ブリッジ500から延びた縫い目654又は本明細書に記載の他の縫い目の位置を示している。本明細書に記載の通り、保持器612は、ニードル628に押し込むことができる。保持器612は、綿撒糸652及び縫い目654を含み得る。図81は、僧帽弁に対する弁口ブリッジ500の位置を示している。外科医は、弁口ブリッジ500が僧帽弁に広がるまで、弁口ブリッジ500を僧帽弁に向かって移動させる。ホルダー850は、除去可能である。図82は、弁口ブリッジ500の位置を示している。弁口ブリッジ500は、クリップ620の前進によって固定可能である。本明細書に記載の通り、クリップ620は、縫い目654に沿って押すことができる。図83は、弁口ブリッジ500の固定後の位置を示している。
【０２２８】
図84〜図86は、低侵襲外科手術を示している。図84は、小開胸を示している。弁口ブリッジ500は、送達可能である。図85は、弁輪に挿入中の弁口ブリッジ500を示している。図86は、弁口ブリッジ500の固定を示している。外科医は、ディスプレイ854を見ることにより、弁口ブリッジ500の送達を保証することができる。ディスプレイ854は、低侵襲外科手術中の弁口ブリッジ500の位置決めを示している。
【０２２９】
一部の使用方法において、弁口ブリッジ500は、中点A2〜P2間に配置される。一部の使用方法において、弁口ブリッジ500は、環状レベルに配置される。一部の使用方法において、弁口ブリッジ500の取付構造504、526は、弁輪のレベルに配置される。一部の使用方法において、弁口ブリッジ500は、標準的な縫い目とともに配置される。一部の使用方法において、弁口ブリッジ500は、本明細書に記載の縫い目654とともに配置される。一部の使用方法において、弁口ブリッジ500は、迅速に埋め込み可能である。一部の使用方法において、弁口ブリッジ500は、複数のサイズにて利用可能である。一部の使用方法において、弁口ブリッジ500は、22〜30mmの範囲である。一部の使用方法において、弁口ブリッジ500は、直接的な非平面中隔横寸法の低減を実現可能である。一部の使用方法において、弁口ブリッジ500は、環状鞍形状を復元可能である。一部の使用方法において、弁口ブリッジ500は、弁尖曲率の維持を促進し得る。一部の使用方法において、弁口ブリッジ500は、環状機能の維持を促進し得る。一部の使用方法において、弁口ブリッジ500は、早期の接合を促進し得る。一部の使用方法において、弁口ブリッジ500は、環状平面の下側に弁尖(逸脱)を保つことができる。
【０２３０】
一部の実施形態において、中隔横寸法は、10%だけ小さくなる。一部の実施形態において、中隔横寸法は、15%だけ小さくなる。一部の実施形態において、中隔横寸法は、20%だけ小さくなる。一部の実施形態において、中隔横寸法は、25%だけ小さくなる。一部の実施形態において、中隔横寸法は、30%だけ小さくなる。一部の実施形態において、中隔横寸法は、平均およそ25%小さくなる。一部の実施形態において、中隔横寸法は、およそ5mm小さくなる。一部の実施形態において、中隔横寸法は、およそ10mm小さくなる。一部の実施形態において、中隔横寸法は、およそ15mm小さくなる。一部の実施形態において、中隔横寸法は、およそ20mm小さくなる。一部の実施形態において、中隔横寸法は、平均およそ10mm小さくなる。一部の実施形態において、接合高さは、2mm大きくなる。一部の実施形態において、接合高さは、3mm大きくなる。一部の実施形態において、接合高さは、4mm大きくなる。一部の実施形態において、接合高さは、5mm大きくなる。一部の実施形態において、接合高さは、6mm大きくなる。一部の実施形態において、接合高さは、平均およそ4.5mm大きくなる。一部の実施形態において、平均勾配は、0.2mmHg大きくなる。一部の実施形態において、平均勾配は、0.4mmHg大きくなる。一部の実施形態において、平均勾配は、0.6mmHg大きくなる。一部の実施形態において、平均勾配は、0.8mmHg大きくなる。一部の実施形態において、平均勾配は、1.0mmHg大きくなる。一部の実施形態において、平均勾配は、平均およそ0.7mmHg大きくなる。基礎研究においては、埋め込み前に患者のおよそ60%が、中等度から重度の僧帽弁逆流を患っていた。基礎研究においては、埋め込み前に患者のおよそ40%が、重度の僧帽弁逆流を患っていた。埋め込み後は、患者のおよそ60%が逆流を患わず、およそ40%の逆流が軽度となった。ある推計によれば、弁形成リングを有する患者の50%超が2年で中等度から重度の逆流を患うことが示される。
【０２３１】
開放又はMIS手術に使用するのと同じ弁口ブリッジ500をカテーテルに取り付けて、経中隔送達することができる。送達、位置決め、及び固定は、経中隔送達及び埋め込みに対して最適化可能である。
【０２３２】
図87は、経カテーテルシステム900を示している。経カテーテルシステムは、弁口ブリッジ500又は本明細書に記載の任意のインプラントを送達可能である。経カテーテルシステム900は、本明細書に記載の送達カテーテル600のシステムの特徴のいずれかを含み得る。経カテーテルシステム900は、任意数の主カテーテルを具備し得る。一部の実施形態において、経カテーテルシステム900は、4つの主カテーテルを具備し得る。経カテーテルシステム900は、パイプラインカテーテル902を具備し得る。経カテーテルシステム900は、シース・ニードルカテーテル904を具備し得る。経カテーテルシステム900は、送達カテーテル・縫い目管理カテーテル906を具備し得る。経カテーテルシステム900は、トリミングカテーテル908を具備し得る。
【０２３３】
経カテーテルシステム900は、単一の管腔を含む1つ又は複数のカテーテルを具備し得る。経カテーテルシステム900は、複数の管腔を含む1つ又は複数のカテーテルを具備し得る。経カテーテルシステム900は、埋め込みカテーテルの特徴を含み得る。例えば、本明細書に記載のクリッププッシャは、送達カテーテル・縫い目管理カテーテル906に組み込むことができる。経カテーテルシステム900は、複雑さを抑えることができる。経カテーテルシステム900は、急速な進歩及び容易な試作を可能にし得る。経カテーテルシステム900は、開放術式を再現可能である。経カテーテルシステム900は、心臓が鼓動を打っている間の送達を可能にし得る。経カテーテルシステム900は、体外循環なく弁口ブリッジ500を送達可能である。
【０２３４】
図88は、一部の実施形態に係る、パイプラインカテーテル902を示している。パイプラインカテーテル902は、ガイドとして機能し得るとともに、主導管と考えられる。パイプラインカテーテル902は、外径及び長さが如何なるサイズでも可能である。一部の実施形態において、パイプラインカテーテル902は、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr、34Fr、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(20〜30Fr(およそ24Fr等))の外径を有する。一部の実施形態において、パイプラインカテーテル902は、70cm、80cm、90cm、100cm、110cm、120cm、130cm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(90〜110cm(およそ100cm等))の長さを有する。パイプラインカテーテル902は、単一の管腔を有し得る。パイプラインカテーテル902は、操作可能とし得る。例えば、パイプラインカテーテル902のハンドルが可撓性の先端を制御可能である。パイプラインカテーテル902としては、90°双方向カテーテルが可能である。パイプラインカテーテル902は、軸方向に強固とすることができる。パイプラインカテーテル902は、中隔位置を保持可能である。パイプラインカテーテル902としては、超可撓性の拡張器が可能である。一部の実施形態において、パイプラインカテーテル902は、送達時に外径を小さくすることができる。一部の実施形態において、パイプラインカテーテル902は、他の送達カテーテルと比較して、外径を小さくすることができる。
【０２３５】
図89Aは、シース・ニードルカテーテル940を示している。シース・ニードルカテーテル904は、シース910及びニードル912を具備し得る。図89Aにおいては、シース910及びニードル912が分離されている。図89Bは、シース・ニードルカテーテル940の遠位端を示している。図89Bにおいては、ニードル912がシース910内に配設されている。シース910は、LA操作が可能である。シース910は、外径及び長さが如何なるサイズでも可能である。一部の実施形態において、シース910は、2Fr、4Fr、6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(10〜20Fr(およそ8Fr等))の外径を有する。一部の実施形態において、シース910は、70cm、80cm、90cm、100cm、110cm、120cm、130cm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(100〜120cm(およそ110cm等))の長さを有する。シース910は、操作可能とし得る。シース910としては、180°双方向カテーテルが可能である。シース910は、任意の曲げ半径を有し得る。一部の実施形態において、シース910は、8mm、8.5mm、9mm、9.5mm、10mm、10.5mm、11mm、11.5mm、12mm、12.5mm、13mm、13.5mm、14mm、14.5mm、15mm、15.5mm、16mm、16.5mm、17mm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(10〜15mm(およそ12.5mm等))の曲げ半径を有する。
【０２３６】
ニードル912は、シース910内に配設されるように設計されている。ニードル912は、ニードル及びニードルシースを含み得る。ニードル912は、穿孔及び保持器の送達として機能し得る。一部の実施形態において、ニードル912は、1Fr、2Fr、3Fr、4Fr、5Fr、6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(1〜10Fr(およそ5Fr等))の外径を有する。一部の実施形態において、ニードル912は、70cm、80cm、90cm、100cm、110cm、120cm、130cm、140cm、150cm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(100〜130cm(およそ120cm等))の長さを有する。ニードル912は、軸方向に強固とすることができる。ニードル912としては、RFニードルが可能である。本明細書に記載の通り、ニードル912は、RFエネルギーの送達により、弁輪に孔を開けるように設計可能である。ニードル912は、柔軟なプッシャの配備を促進し得る。図89Bは、同軸のシース・ニードルカテーテル940を示している。
【０２３７】
図90Aは、送達カテーテル・縫い目管理カテーテル906を示している。送達カテーテル・縫い目管理カテーテル906は、弁口ブリッジ500又は本明細書に記載の任意のインプラントを配備するように機能し得る。送達カテーテル・縫い目管理カテーテル906は、縫い目管理及び締結を行うように機能し得る。一部の実施形態において、送達カテーテル・縫い目管理カテーテル906は、1Fr、2Fr、3Fr、4Fr、5Fr、6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(1〜10Fr(およそ8Fr等))の外径を有する。一部の実施形態において、送達カテーテル・縫い目管理カテーテル906は、70cm、80cm、90cm、100cm、110cm、120cm、130cm、140cm、150cm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(100〜130cm(およそ120cm等))の長さを有する。送達カテーテル・縫い目管理カテーテル906は、操作可能とし得る。送達カテーテル・縫い目管理カテーテル906としては、180°双方向カテーテルが可能である。送達カテーテル・縫い目管理カテーテル906は、任意の曲げ半径を有し得る。一部の実施形態において、送達カテーテル・縫い目管理カテーテル906は、8mm、8.5mm、9mm、9.5mm、10mm、10.5mm、11mm、11.5mm、12mm、12.5mm、13mm、13.5mm、14mm、14.5mm、15mm、15.5mm、16mm、16.5mm、17mm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(10〜15mm(およそ12.5mm等))の曲げ半径を有する。送達カテーテル・縫い目管理カテーテル906は、互いにほぐすことができる。送達カテーテル・縫い目管理カテーテル906は、縫い目654又は本明細書に記載の任意の縫い目をほぐすような機能又は絡みを防止するような機能が可能である。送達カテーテル・縫い目管理カテーテル906は、押圧可能となるように機能し得る。送達カテーテル・縫い目管理カテーテル906は、本明細書に記載の通り、クリップを押すことができる。図90Bは、送達カテーテル・縫い目管理カテーテル906の遠位端を示している。送達カテーテル・縫い目管理カテーテル906は、4つのポート
914を具備し得る。ポート914の数は、弁口ブリッジ500の開口部508の数に対応し得る。ポート914の数は、プッシャ622の数に対応し得る。
【０２３８】
図91は、シース910及びニードル912を備えたシース・ニードルカテーテル904を示している。ニードル912は、ニードル916及びニードルシース918を含み得る。ニードル916は、RFエネルギー等の熱エネルギーを送達可能である。本明細書に記載の通り、ニードル916は、弁輪に孔を開けることができる。ニードル916は、亜環状アンカー920を搬送し得る。亜環状アンカー920は、弁口ブリッジ500又は本明細書に記載の任意のインプラントを固定可能である。亜環状アンカー920は、星形設計を有し得る。亜環状アンカー920は、10N、12N、14N、16N、18N、20N、22N、24N、26N、28N、30N、32N、34N、36N、38N、40N、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(15〜30N、20〜26N等)の保持強度を有し得る。亜環状アンカー920は、張力で平坦になる。亜環状アンカー920は、外径を圧縮可能である。亜環状アンカー920の外径は、0.2mm、0.4mm、0.6mm、0.8mm、1.0mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、2.0mm、2.1mm、2.2mm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(1mm〜1.5mm(およそ1.2mm等))に圧縮可能である。亜環状アンカー920は、直径を拡大可能である。亜環状アンカー920の外径は、4.5mm、5mm、5.5mm、6mm、6.5mm、7mm、7.5mm、8mm、8.5mm、9mm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(6mm〜7mm(およそ6.5mm等))に拡大可能である。
【０２３９】
一部の実施形態において、亜環状アンカー920は、圧縮された場合に、円筒状も可能であるし、実質的な円筒状も可能である。一部の実施形態において、亜環状アンカー920は、圧縮又は張力印加時に、長さが大きくなり得る。一部の実施形態において、亜環状アンカー920は、予め形成された形状を有し得る。一部の実施形態において、亜環状アンカーは、張力が解除された場合に、予め形成された形状となり得る。一部の実施形態において、亜環状アンカーは、制約が除去された場合に、予め形成された形状となり得る。一部の実施形態において、亜環状アンカー920は、形状記憶材料を含む。一部の実施形態において、亜環状アンカー920は、ニチノールを含む。一部の実施形態において、亜環状アンカー920は、複数の支柱922を備え得る。一部の実施形態において、亜環状アンカー920は、4つの支柱922を備え得る。一部の実施形態において、亜環状アンカー920は、等間隔又は不等間隔の支柱922を備え得る。一部の実施形態において、支柱922は、膨張時に外方へ屈曲し得る。
【０２４０】
一部の実施形態においては、亜環状アンカー920が可逆的である。亜環状アンカー920は、圧縮可能である。亜環状アンカー920は、外径が拡大するように配備可能である。外科医の必要に応じて、張力を亜環状アンカー920に印加することができる。亜環状アンカー920は、外径を小さく圧縮可能である。亜環状アンカー920は、再位置決め及び再配備可能である。亜環状アンカー920は、可逆性を促進する。亜環状アンカー920は、弁口バンド500の配置後であっても可逆的(例えば、除去可能)とし得る。
【０２４１】
図92は、亜環状アンカー920の配備を示している。ニードル916は、組織に孔を形成することができる。一部の使用方法において、ニードル916は、弁口バンド500の開口部508を通過し得る。ニードル916は、下部組織を穿孔する。一部の使用方法において、ニードル916は、本明細書に記載の通り、RFエネルギーを印加する。亜環状アンカー920は、弁口バンド500の開口部508及び下部組織を通過する。亜環状アンカー920は、その外径が小さくなるように、送達時に圧縮構成となり得る。亜環状アンカー920は、ニードル916により弁輪を通って搬送可能である。亜環状アンカー920は、配備可能である。一部の使用方法において、亜環状アンカー920は、張力から解放される。亜環状アンカー920の支柱922は、膨張する。亜環状アンカー920は、弁輪の心室側に位置決め可能である。亜環状アンカー920は、左心室に位置決め可能である。図92には、配備された亜環状アンカー920を示している。
【０２４２】
亜環状アンカー920は、縫い目654又は本明細書に記載の他の縫い目に接続可能である。クリップ620は、送達カテーテル・縫い目管理カテーテル906を介して送達可能である。クリップ620は、縫い目654に沿って押すことができる。一部の実施形態において、クリップ620は、弁口バンド500に対して押すことができる。一部の実施形態においては、弁口バンド500に対してクリップ620が押された場合に、縫い目654を引くことができる。一部の実施形態においては、組織に対して亜環状アンカー920を位置決めするように、縫い目654を引くことができる。一部の実施形態において、亜環状アンカー920は、組織に対して引かれると、組織に対して水平方向に平坦となる。一部の実施形態において、亜環状アンカー920は、組織に対して引かれると、組織に埋め込まれる。図93は、弁口バンド500及びクリップ620の位置を示している。
【０２４３】
図94〜図96は、経カテーテルシステム900を示している。図94は、心臓の蛍光透視像を示している。パイプラインカテーテル902等のガイドカテーテルが中隔壁を通っている。拡張器が左心房を横断している。また、経食道エコー(TEE)プローブを示している。図94〜図96は、弁口バンド500の成功した配備を示している。
【０２４４】
図97A〜図97Eは、経カテーテルシステム1000の一実施形態の図である。経カテーテルシステム1000のカテーテルは、本明細書に記載のカテーテルの特徴のいずれかを含み得る。図97Aは、ガイドカテーテル1002を示している。ガイドカテーテル1002は、経中隔導管を左心房に提供可能である。図97Bは、操作カテーテル1004を示している。一部の実施形態において、操作カテーテル1004は、弁輪に対して操作可能とし得る。一部の実施形態において、操作カテーテル1004は、僧帽弁輪に対して操作可能とし得る。図97Cは、アンカーカテーテル1006を示している。アンカーカテーテル1006は、亜環状アンカーのうちの1つ又は複数を送達可能である。一部の実施形態において、図97A〜図97Cは、アンカーを配置する3つのカテーテルを示している。これら3つのカテーテルは、ガイドカテーテル1002、操作カテーテル1004、及びアンカーカテーテル1006である。図97Dは、送達カテーテル1008を示している。送達カテーテル1008は、弁口バンド500を送達して固定することができる。弁口バンド500は、僧帽弁ブリッジと考えられる。図97Eは、トリミングカテーテル1010を示している。トリミングカテーテル1010は、縫い目を切断して固定することができる。一部の実施形態において、図97D及び図97Eは、弁口バンド500を送達して固定する2つのカテーテルを示している。経カテーテルシステム1000は、開放術式を再現できる利点を有し得る。経カテーテルシステム1000は、鼓動を打つ心臓に対して弁口バンド500を送達可能となり得る。経カテーテルシステム1000は、鼓動を打つ心臓への送達に成功したことを証明し得る。
【０２４５】
経カテーテルシステム1000のカテーテルは、1つ又は複数の方法で利用可能である。一部の実施形態においては、以下のステップのうちの任意数で上記5つのカテーテルを利用可能である。そのステップには、1)ガイドカテーテル1002を経中隔的に配置するステップと、2)アンカーカテーテル1006を内側として操作カテーテル1004を挿入するステップと、3)操作カテーテル1004を位置決めしてアンカーを送達するステップと、4)送達カテーテル1008を挿入し、弁口バンド500を配備して締結するステップと、5)トリミングカテーテル1010を挿入して縫い目を切断するステップと、を含み得る。この方法は、経中隔ニードルによる経中隔的穿孔を含み得る。穿孔後、ユーザは、ガイドカテーテル1002を経中隔的に配置することができる。ガイドカテーテル1002は、導管を左心房に提供可能である。一部の実施形態において、ユーザは、ガイドカテーテル1002を通じて、操作カテーテル1004を挿入することができる。操作カテーテル1004は、弁輪に対して操作可能とし得る。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1006は、操作カテーテル1004の位置決め中、操作カテーテル1004の内側に配設可能である。ユーザは、操作カテーテル1004を位置決めすることにより、アンカーカテーテル1006を位置決めすることができる。ユーザは、アンカーカテーテル1006を介して、4つのアンカーを送達することができる。ユーザは、複数のアンカーを順次送達することができる。ユーザは、複数のアンカーを同時に送達することができる。アンカーカテーテル1006は、アンカーを亜環状的に送達し得る。アンカーカテーテル1006は、弁輪を穿孔してアンカーを送達し得る。ユーザは、送達カテーテル1008を挿入することができる。送達カテーテル1008は、弁口バンド500を送達することができる。ユーザは、例えば弁口バンド500の展開によって、弁口バンド500を配備することができる。弁口バンド500は、亜環状アンカーから延びた縫い目によりガイドし得る。送達カテーテル1008は、弁口バンド500を固定することができる。ユーザは、縫い目を締結して、弁口バンド500を位置決めすることができる。ユーザは、トリミングカテーテル1010を挿入することができる。ユーザは、トリミングカテーテル1010によって、縫い目を切断することができる。経カテーテルシステム1000のカテーテルは、引き抜くことができる。
【０２４６】
図98は、経カテーテルシステム1000の経皮的送達を示している。経カテーテルシステム1000は、アンカー及びインプラントの配置のために順次挿入可能である。一般的な経中隔的ステップには、右大腿静脈への導入器の配置を含み得る。導入器としては、26Fr又はアクセスを可能にするその他任意のサイズが可能である(例えば、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、28Fr、30Fr、32Fr、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(20〜30Fr、25〜27Fr等))。一般的な経中隔的ステップには、右心房を介した経中隔ニードルシステムによる経中隔的穿孔を含み得る。一般的な経中隔的ステップには、僧帽弁を通じた左心室へのガイドワイヤの配置を含み得る。一般的な経中隔的ステップには、経中隔ニードルシステムの除去を含み得る。一般的な経中隔的ステップには、ガイドワイヤの適所への残留を含み得る。
【０２４７】
この方法は、アンカー配置を含み得る。ガイドカテーテル1002、操作カテーテル1004、及び/又はアンカーカテーテル1006は、アンカー配置に利用可能である。この方法は、ガイドワイヤ上でのガイドカテーテル1002の経中隔的配置を含み得る。このステップには、およそ90°等の適当な角度への角度付けを含み得る。このステップには、拡張器の除去を含み得る。このステップには、ガイドワイヤの除去を含み得る。この方法は、ガイドカテーテル1002への操作カテーテル1004の挿入を含み得る。操作カテーテル1004は、内部にアンカーカテーテル1006を配設可能である。操作カテーテル1004は、経食道心エコー検査(TEE)及び/又は蛍光透視法等によって、当該操作カテーテル1004の先端が見えるまで、ガイドカテーテル1002を通って前進可能である。操作カテーテル1004は、ガイドカテーテル1002を越えて前進可能である。一部の実施形態において、操作カテーテル1004は、ガイドカテーテル1002を越えて、およそ5cm前進可能である。この方法は、操作カテーテル1004の位置決めによるアンカーカテーテル1006の送達を含み得る。一部の実施形態において、アンカーは、別々に送達される。一部の実施形態において、操作カテーテル1004は、各アンカーを送達するように移動し得る。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1006は、各アンカーを送達するように移動し得る。アンカーは、本明細書に記載の任意のアンカーの特徴を含み得る。
【０２４８】
図99〜図100は、一部の実施形態に係る、亜環状固定及びアンカー配置の図である。図99Aは、弁輪の位置を示している。操作カテーテル1004は、所望の場所(例えば、弁輪上の5時位置)に位置決め可能である。アンカーカテーテル1006は、弁輪に対して押すことができる。アンカーカテーテル1006は、RFニードル、マイクロ波チップ、超音波ツール等を含むことにより、弁輪を通る組織経路を除去することができる。アンカーカテーテル1006は、弁輪を通る通路を形成可能である。アンカーカテーテル1006は、アンカーを亜環状的に前進させ得る。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1006は、アンカーを亜環状的に、およそ5〜10mm前進させ得る。図99Bを参照して、アンカーカテーテル1006は、アンカー1012を配備可能である。アンカー1012は、プッシャの直線前進によって配備可能である。アンカーの配備後、プッシャ及びRFニードルは、引き抜くことができる。アンカーカテーテル1006は、引き抜くことができる。アンカーカテーテル1006は、再位置決め可能である。操作カテーテル1004は、弁輪上の7時位置に位置決め可能である。アンカーカテーテル1006は、弁輪に対して位置決め可能であり、RFニードルは、弁輪に孔を開けることができる。アンカーカテーテル1006は、アンカー1012を亜環状的に前進させて、アンカー1012を配備することができる。プッシャ、RFニードルは、7時位置から引き抜くことができる。操作カテーテル1004は、弁輪上の11時位置に位置決め可能である。アンカーカテーテル1006は、弁輪に対して位置決め可能であり、RFニードルは、弁輪に孔を形成することができる。アンカーカテーテル1006は、アンカー1012を亜環状的に前進させて、アンカー1012を配備することができる。プッシャ、RFニードルは、11時位置から引き抜くことができる。操作カテーテル1004は、弁輪上の1時位置に位置決め可能である。アンカーカテーテル1006は、弁輪に対して位置決め可能であり、RFニードルは、弁輪に孔を開ける。アンカーカテーテル1006は、アンカー1012を亜環状的に前進させて、アンカー1012を配備することができる。プッシャ、RFニードルは、1時位置から引き抜くことができる。アンカーは、如何なる順序でも配備可能である。アンカーは、弁輪上の5時、7時、11時、及び1時位置にも配備可能であるし、他の時間位置にも配備可能である。一部の実施形態においては、第1のアンカーが第2のアンカーに対して弁輪上で、円周方向におよそ180°離隔しており、第3のアンカーが第4のアンカーに対して弁輪上で、円周方向におよそ180°離隔しており、各アンカーが互いに離隔している。一部の実施形態においては、およそ45°〜およそ75°の離隔等、第1のアンカー及び第3のアンカー(並びに/又は、第2のアンカー及び第4のアンカー)が円周方向におよそ60°離隔可能である。前尖には、2つのアンカーを配備可能である。後尖には、2つのアンカーを配備可能である。アンカー配備は、対称とすることができる。アンカー配備によって、弁口バンド500が弁に広がり得る。他の位置のほか、4つ未満又は4つ超のアンカーも考えられる。
【０２４９】
図99Bは、一部の実施形態に係る、5時、7時、11時、及び1時位置に配備されたアンカーを示している。5時及び7時位置には、弁輪下の後側アンカーを含み得る。11時及び1時位置には、弁輪下の前側アンカーを含み得る。一部の実施形態においては、2つ以上のアンカーが同時に送達される。一部の実施形態においては、2つ以上のアンカーが順次送達される。一部の実施形態においては、4つのアンカーが送達される。各アンカー1012は、縫い目1014を含み得るため、4つのアンカー1012が4つの縫い目1014を含む。一部の使用方法において、4つの縫い目1014は、ガイドカテーテル1002を通じて、身体の外側(体外)を通過し得る。縫い目1014は、アンカー1012から経カテーテルシステム1000を通って延伸可能である。縫い目1014は、手技中、患者の身体の外側に残り得る。アンカー1012の送達後、縫い目1014は、弁口バンド500のサイズ規定のため、予め締結可能である。図100A及び図100Bは、一部の実施形態に係る、アンカー配置を示している。図100Aは、配備アンカーに接続された2つの配備縫い目1014、操作カテーテル1004、及びアンカーカテーテル1006を示している。配備縫い目1014は、操作カテーテル1004を通って、患者の身体の外側に延伸可能である。アンカーカテーテル1006は、適所に存在して、別のアンカー1012を送達することができる。図100Bは、一部の実施形態に係る、配備アンカー1012を示している。
【０２５０】
図101は、一部の実施形態に係る、予備締結の図である。4つの対応する縫い目が弁輪を通って延びるように、4つのアンカー1012を配備可能である。縫い目は、アンカーから操作カテーテル1004まで延伸可能である。一部の実施形態によれば、縫い目1014は、弁口バンド500の送達前に一体締結可能である。一部の実施形態においては、予め締結することによって、弁口バンド500のサイズ規定が可能となり得る。図101は、左心室の図である。一部の実施形態において、操作カテーテル1004は、弁輪に向かう動き等、操作カテーテル1004の動きによって縫い目1014を締結可能である。
【０２５１】
この方法は、一部の実施形態に係る、弁口バンド500又は本明細書に記載のその他任意のインプラントの送達を含み得る。送達カテーテル1008及び/又はトリミングカテーテル1010は、弁口バンド500の送達及び固定に利用可能である。この方法は、送達カテーテル1008の挿入、弁口バンド500の配備、及び締結のうちのいずれかを含み得る。弁口バンド500は、4つの体外縫い目1014に挿着することができる。各縫い目1014は、弁口バンド500の弁輪508に通すことができる。本明細書に記載の通り、4つの体外縫い目1014は、配備された亜環状アンカー1020に結合可能である。各縫い目は、弁口バンド500に通すことができる自由端を有し得る。一部の使用方法においては、係止クリップ1016を各縫い目1014に挿着できるように、弁口バンド500を装着した後、係止クリップ1016を縫い目1014に挿着することができる。一部の使用方法において、4つの縫い目1014は、弁口バンド500に通した後、送達カテーテル1008の遠位端に通すことができる。4つの縫い目1014の自由端は、送達カテーテル1008の近位端から引き出すことができる。弁口バンド500は、縫い目1014に挿着した後、ガイドカテーテル1002に押し込むことができる。一部の実施形態において、弁口バンド500は、ガイドカテーテル1002に嵌合するように巻回又は圧縮可能である。送達カテーテル1008は、ガイドカテーテル1002の管腔の下方に弁口バンド500を押し下げるように構成可能である。送達カテーテル1008は、縫い目1014に沿って弁口バンド500を押すように構成可能である。送達カテーテル1008は、ガイドカテーテル1002の遠位端を通って弁口バンド500を押すように構成可能である。送達カテーテル1008は、弁口バンド500を送達することができる。一部の実施形態において、弁口バンド500は、患者の心臓内で展開又は膨張可能である。弁口バンド500は、左心房へと配備可能である。送達カテーテル1008は、縫い目1014に沿って弁輪へと弁口バンド500を押すように構成可能である。弁口バンド500は、弁輪上の適所に締結可能である。弁口バンド500は、前尖から後尖まで弁に広がり得る。各係止クリップ1016は、クリッププッシャにより、対応する縫い目1014に沿って前進可能である。係止クリップ1016は、クリッププッシャの前進によって、弁口バンド500に固定することができる。弁口バンド500は、弁輪に対して押すとともに、係止クリップ1016によって固定することができる。送達カテーテル1008は、弁口バンド500が固定された後、除去可能である。
【０２５２】
この方法は、一部の実施形態に係る、縫い目1014のトリミングを含み得る。縫い目1014は、トリミングカテーテル1010に供給可能である。トリミングカテーテル1010は、ガイドカテーテル1002に挿入可能である。トリミングカテーテル1010は、弁口バンド500の表面及び係止クリップ1016へと前進可能である。トリミングカテーテル1010は、縫い目1014を切断するように構成可能である。一部の実施形態において、トリミングカテーテル1010は、縫い目1014をトリミングした後に除去可能である。別の縫い目をトリミングカテーテル1010に供給可能であるとともに、トリミングカテーテル1010は、ガイドカテーテル1002に挿入可能である。トリミングカテーテルは、弁口バンド500に向かって前進し、対応する縫い目1014を切断することができる。このシーケンスは、4つの縫い目1014すべてに繰り返し可能である。一部の実施形態においては、縫い目1014のトリミングの後、ガイドカテーテル1002を除去可能である。弁口バンド500を埋め込んで固定することができる。図71は、一部の実施形態に係る、係止クリップが弁口バンド500を固定した状態の当該弁口バンド500を示している。
【０２５３】
図102A〜図102Dは、一部の実施形態に係る、縫い目挿通及び弁口ブリッジ500の挿入の図である。図102Aは、一部の実施形態に係る、弁口バンド500に通された縫い目1014を示している。各縫い目1014は、弁口バンド500の弁輪508に通すことができる。図102Bは、一部の実施形態に係る、送達カテーテル1008に通された縫い目1014を示している。図102Cは、一部の実施形態に係る、ガイドカテーテル1002に押し込む前の弁口バンド500を示している。図102Dは、一部の実施形態に係る、ガイドカテーテル1002の下方に弁口バンド500を押すことを示している。
【０２５４】
図103A〜図103Dは、一部の実施形態に係る、弁口バンド500の図である。弁口バンド500は、ブリッジと考えられる。一部の実施形態において、弁口バンド500は、ガイドカテーテル1002に嵌合するように巻回可能である。弁口バンド500は、図103Aに示すように巻回可能である。弁口バンド500は、図103B〜図103Dに示すように、ガイドカテーテル1002からの押出しによって配備可能である。弁口バンド500は、ガイドカテーテル1002の内径に嵌合し得る。一部の実施形態において、弁口バンド500は、16Fr内径のカテーテルに嵌合し得る。他の構成も考えられる(例えば、およそ10Fr、およそ10Fr未満、若しくはおよそ10Fr超の内径、およそ12Fr、およそ12Fr未満、若しくはおよそ12Fr超の内径、およそ14Fr、およそ14Fr未満、若しくはおよそ14Fr超の内径、およそ18Fr、およそ18Fr未満、若しくはおよそ18Fr超の内径、およそ20Fr、およそ20Fr未満、若しくはおよそ20Fr超の内径、およそ22Fr、およそ22Fr未満、若しくはおよそ22Fr超の内径、又はこれらの値のいずれかを含む範囲のカテーテルに嵌合する)。弁口バンド500は、巻回されるように弾性を有し得る。一部の実施形態において、弁口バンド500は、5回の巻き取り・配備の7億5000万サイクル等、配備後のテストが行われたものである。弁口バンド500は、耐久性があると考えられ、前述のテスト中は、損傷又は摩耗の兆候が見られなかった。
【０２５５】
図104は、一部の実施形態に係る、縫い目1014の挿通の模式図である。アンカー1012は、その場で配備可能である。各アンカー1012は、縫い目1014に接続可能である。アンカーは、亜環状的に配置可能である。一部の実施形態において、縫い目1014は、弁輪を通って延伸可能である。縫い目1014は、その場のアンカー1012からガイドカテーテル1002を通って延伸可能である。縫い目1014は、ガイドカテーテル1002から弁口バンド500を通って延伸可能である。縫い目1014は、弁口バンド500から係止クリップ1016を通って延伸可能である。縫い目1014は、弁口バンド500及び係止クリップ1016に通すことができる。挿通・圧着された弁口バンド500は、本明細書に記載の通り、ガイドカテーテル1002を通過し得る。縫い目1014は、係止クリップ1016から送達カテーテル1008を通って延伸可能である。縫い目1014は、送達カテーテル1008から延びた自由端を有し得る。縫い目1014は、送達カテーテル1008の近位端から延出し得る。縫い目の端部は、体外に存在し得る。矢印は、縫い目の挿通方向の一例を示している。縫い目1014は、亜環状的に配置されたアンカー1012に取り付け可能である。縫い目1014は、ガイドカテーテル1002を通過し得る。縫い目1014は、弁口バンド500及び係止クリップ1016に通すことができる。一部の実施形態に係る、挿通・圧着された弁口バンド500を図104に示す。挿通・圧着された弁口バンド500は、ガイドカテーテル1002に嵌合するようにサイズ規定されている。縫い目1014は、送達カテーテル1008を通過し、送達カテーテル1008の近位端から退出し得る。
【０２５６】
図105は、一部の実施形態に係る、縫い目1014のトリミングの模式図である。アンカー1012は、その場で配備可能である。各アンカー1012は、縫い目1014に接続可能である。縫い目1014は、アンカー1012から、弁口バンド500及び係止クリップ1016を通って延伸可能である。縫い目1014は、弁口バンド500及び係止クリップ1016に通すことができる。弁口バンド500は、弁輪に隣接して位置決め可能であり、係止クリップ1016は、固定可能である。縫い目1014は、係止クリップ1016からガイドカテーテル1002を通って延伸可能である。縫い目1014は、ガイドカテーテル1002からトリミングカテーテル1010まで延伸可能である。トリミングカテーテル1010は、各縫い目1014に挿着することができる。縫い目1014は、トリミングカテーテル1010に供給される。トリミングカテーテル1010は、ガイドカテーテル1002を通って前進可能である。トリミングカテーテル1010は、弁口バンド500及び係止クリップ1016へと移動可能である。トリミングカテーテル1010は、弁口バンド500の表面及び係止クリップ1016において停止するように設計可能である。トリミングカテーテル1010は、縫い目1014を切断可能である。このシーケンスは、各縫い目1014がトリミングされるまで、さらに3回繰り返し可能である。赤色矢印は、縫い目の挿通方向の一例を示している。縫い目1014は、亜環状的に配置されたアンカー1012に取り付け可能である。縫い目1014は、弁口バンド500及び係止クリップ1016に通すことができる。縫い目1014は、ガイドカテーテル1002を通過し得る。縫い目1014は、トリミングカテーテル1010を通過する。緑色矢印は、トリミングカテーテル1010の方向を示している。縫い目1014は、トリミングカテーテル1010に供給される。トリミングカテーテル1010は、ガイドカテーテル1002を通って前進可能である。トリミングカテーテル1010は、弁口バンド500の表面及び係止クリップ1016において停止可能である。トリミングカテーテル1010は、縫い目1014を切断可能である。このシーケンスは、繰り返し可能である。
【０２５７】
図106A〜図106Eは、一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムの図である。図106Aは、一部の実施形態に係る、ガイドカテーテル1002を示している。ガイドカテーテル1002は、外径及び長さが如何なるサイズでも可能である。ガイドカテーテル1002は、24Frの外径を有し得る。ガイドカテーテル1002は、100cmの長さを有し得る。一部の実施形態において、ガイドカテーテル1002は、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr、34Fr、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(20〜30Fr(およそ24Fr等))の外径を有する。一部の実施形態において、ガイドカテーテル1002は、70cm、80cm、90cm、100cm、110cm、120cm、130cm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(90〜110cm(およそ100cm等))の長さを有する。ガイドカテーテル1002は、単一の管腔を有し得る。ガイドカテーテル1002は、操作可能とし得る。例えば、ガイドカテーテル1002のハンドルが可撓性の先端を制御可能である。ガイドカテーテル1002としては、90°双方向カテーテルが可能である。
【０２５８】
図106B及び図106Cは、一部の実施形態に係る、操作カテーテル1004を示している。操作カテーテル1004は、左心房を操作可能である。操作カテーテル1004は、外径及び長さが如何なるサイズでも可能である。操作カテーテル1004は、12Frの外径を有し得る。操作カテーテル1004は、110cmの長さを有し得る。一部の実施形態において、操作カテーテル1004は、2Fr、4Fr、6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(10〜20Fr(およそ8Fr等))の外径を有する。一部の実施形態において、操作カテーテル1004は、70cm、80cm、90cm、100cm、110cm、120cm、130cm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(100〜120cm(およそ110cm等))の長さを有する。操作カテーテル1004としては、180°双方向カテーテルが可能である。操作カテーテル1004は、任意の曲げ半径を有し得る。操作カテーテル1004は、12.5の曲げ半径を有し得る。一部の実施形態において、操作カテーテル1004は、8mm、8.5mm、9mm、9.5mm、10mm、10.5mm、11mm、11.5mm、12mm、12.5mm、13mm、13.5mm、14mm、14.5mm、15mm、15.5mm、16mm、16.5mm、17mm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(10〜15mm(およそ12.5mm等))の曲げ半径を有し得る。
【０２５９】
図106B及び図106Cは、一部の実施形態に係る、アンカーカテーテル1006を示している。アンカーカテーテル1006は、操作カテーテル1004内に配設されるようにサイズ規定可能である。アンカーカテーテル1006は、外径及び長さが如何なるサイズでも可能である。アンカーカテーテル1006は、5.3Frの外径を有し得る。アンカーカテーテル1006は、120cmの長さを有し得る。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1006は、1Fr、2Fr、3Fr、4Fr、5Fr、6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(1〜10Fr(およそ5Fr等))の外径を有し得る。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1006は、70cm、80cm、90cm、100cm、110cm、120cm、130cm、140cm、150cm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(100〜130cm(およそ120cm等))の長さを有し得る。アンカーカテーテル1006は、弁輪に通路を提供するように設計可能である。アンカーカテーテル1006は、RFエネルギーを送達して弁輪に孔を開けるように設計可能である。アンカーカテーテル1006は、弁輪を通ってアンカーを送達するように設計可能である。アンカーカテーテル1006は、アンカーのプッシャ配備を可能にする。図106Cは、一部の実施形態に係る、操作カテーテル1004の遠位端及びアンカーカテーテル1006を示している。アンカー1012は、星形設計を含み得る。アンカー1012は、例えば、およそ10N〜およそ26Nの保持強度を有し得る。アンカー1012は、張力で平坦になり得る。アンカー1012は、平坦構成にて弁輪に挿通可能である。アンカー1012は、張力の解除によって配備可能である。図106Cは、一部の実施形態に係る、アンカーカテーテル1006が内部に配設された操作カテーテル1004を示している。図示の実施形態において、アンカー1012は、一部の実施形態に係る、配備状態にて示されている。圧縮又は平坦化状態において、アンカーは、1mmの外径を有し得る。膨張又は配備状態において、アンカーは、6mmの外径を有し得る。0.5mmの外径、1.5mmの外径、2mmの外径、2.5mmの外径、3mmの外径、3.5mmの外径等を有する平坦化又は圧縮状態等、他の構成も考えられる。4.5mmの外径、5mmの外径、5.5mmの外径、6.5mmの外径、7mmの外径、7.5mmの外径、又はこれらの値のいずれかを含む範囲等を有する膨張又は配備状態等、他の構成も考えられる。アンカーカテーテル1006は、RFニードル1018を具備し得る。RFニードル1018は、アンカー1012の中心に配設可能である。アンカー1012は、RFニードル1018に対して配備可能である。RFニードル1018は、アンカー1012に対する摺動又は引き抜きが可能である。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1006は、RFニードル1018に対してアンカー1012を押すように構成されたプッシャを具備し得る。アンカー1012は、可逆的とし得る。アンカー1012は、圧縮状態から膨張状態に遷移可能であり、逆もまた同様である。アンカー1012は、弁口ブリッジ500の配置後に圧縮可能である。アンカー1012は、圧縮によって除去可能である。アンカー1012は、圧縮によって弁口ブリッジ500を除去可能である。
【０２６０】
図106Dは、一部の実施形態に係る、送達カテーテル1008を示している。送達カテーテル1008は、弁口ブリッジ500又は本明細書に記載の任意のインプラントを配備するように機能し得る。送達カテーテル1008は、縫い目管理及び/又は締結を行うように機能し得る。送達カテーテル1008は、外径及び長さが如何なるサイズでも可能である。送達カテーテル1008は、12Frの外径を有し得る。送達カテーテル1008は、120cmの長さを有し得る。一部の実施形態において、送達カテーテル1008は、1Fr、2Fr、3Fr、4Fr、5Fr、6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(1〜10Fr(およそ8Fr等))の外径を有する。一部の実施形態において、送達カテーテル1008は、70cm、80cm、90cm、100cm、110cm、120cm、130cm、140cm、150cm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(100〜130cm(およそ120cm等))の長さを有する。送達カテーテル1008は、操作可能とし得る。送達カテーテル1008としては、180°双方向カテーテルが可能である。送達カテーテル1008は、任意の曲げ半径を有し得る。送達カテーテル1008は、12.5の曲げ半径を有し得る。一部の実施形態において、送達カテーテル1008は、8mm、8.5mm、9mm、9.5mm、10mm、10.5mm、11mm、11.5mm、12mm、12.5mm、13mm、13.5mm、14mm、14.5mm、15mm、15.5mm、16mm、16.5mm、17mm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(10〜15mm(およそ12.5mm等))の曲げ半径を有し得る。送達カテーテル1008は、縫い目をほぐすように機能し得る。送達カテーテル1008は、本明細書に記載の任意の縫い目をほぐすような機能又は絡みを防止するような機能が可能である。送達カテーテル1008は、縫い目1014を管理する4つのポート1020(例えば、縫い目当たり1つのポート)を具備し得る。各縫い目1014は、送達カテーテル1008のポート1020に通すことができる。ポート1020の数は、弁口ブリッジ500の開口部508の数に対応し得る。ポー
ト1020の数は、縫い目1014の数に対応し得る。送達カテーテル1008は、1つ又は複数の構成要素を押すような機能又は移動させるような機能が可能である。送達カテーテル1008は、弁口バンド500に向かって係止クリップ1016を押すことができる。送達カテーテル1008は、本明細書に記載の通り、弁口バンド500に向かって係止クリップ1016を前進させる1つ又は複数のプッシャを具備し得る。
【０２６１】
図106Eは、一部の実施形態に係る、トリミングカテーテル1010を示している。トリミングカテーテル1010は、縫い目1014を所望の長さに切断するように機能し得る。トリミングカテーテル1010は、外径及び長さが如何なるサイズでも可能である。トリミングカテーテル1010は、12Frの外径を有し得る。トリミングカテーテル1010は、120cmの長さを有し得る。一部の実施形態において、トリミングカテーテル1010は、1Fr、2Fr、3Fr、4Fr、5Fr、6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(1〜10Fr(およそ8Fr等))の外径を有する。一部の実施形態において、トリミングカテーテル1010は、70cm、80cm、90cm、100cm、110cm、120cm、130cm、140cm、150cm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲(100〜130cm(およそ120cm等))の長さを有する。トリミングカテーテル1010は、縫い目1014上をガイド可能である。トリミングカテーテル1010は、ガイドカテーテル1002を通過し得る。トリミングカテーテル1010は、再現可能な縫い目の切断後長さを提供し得る。トリミングカテーテル1010は、縫い目を約5〜7mmに切断し得る。例えば1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲等、他の長さも考えられる。トリミングカテーテル1010は、縫い目用の単一の切断ポートを具備し得る。トリミングカテーテル1010は、一度に1つの縫い目を切断する設計又は複数の縫い目を同時に切断する設計が可能である。
【０２６２】
図107A〜図107Cは、一部の実施形態に係る、経中隔アクセスの図である。図107Aは、一部の実施形態に係る、経中隔アクセスの一般的なステップを示している。導入器は、右大腿静脈又は別のアクセス点に配置可能である。図107Bは、一部の実施形態に係る、心房中隔に挿通された拡張器による経中隔穿孔を示している。図107Cは、一部の実施形態に係る、経中隔アクセス後の後尖の図である。
【０２６３】
図108A〜図108Cは、一部の実施形態に係る、経カテーテルシステム1000の導入の図である。図108Aは、一部の実施形態に係る、導入器を示している。本明細書に記載の通り、導入器としては、24Frの導入カテーテルが可能である。ガイドカテーテル1002は、導入器に挿入可能である。図108B及び図108Cは、一部の実施形態に係る、操作カテーテル1004及びアンカーカテーテル1006を示している。後尖及び前尖も識別される。
【０２６４】
図109A〜図110Bは、一部の実施形態に係る、アンカー配備の図である。図109Aは、一部の実施形態に係る、ガイドカテーテル1002及び操作カテーテル1004を示している。図109Bは、一部の実施形態に係る、配備された2つの縫い目1014を示している。図109Cは、亜環状アンカー1012に結合された2つの配備縫い目1014の別の図である。図109Dは、3つの配備縫い目1014の図である。後尖及び前尖も識別される。図110Aは、一部の実施形態に係る、操作カテーテル1004及びアンカーカテーテル1006を示している。配備縫い目1014を示している。一部の実施形態に係る、4つのアンカーの最後を配備したアンカーカテーテル1006を示している。図110Bは、アンカー1012の別の図である。大動脈弁を示している。アンカー1012は、RFニードルが通路を形成した後に、弁輪を通じて押すことができる。アンカー1012は、弁輪を通過する場合に圧縮状態とすることができる。アンカー1012は、当該アンカー1012に対する張力の解除によって配備可能である。アンカーを配備する形状記憶材料又はアンカーを配備する機械力等、他の構成も考えられる。配備アンカー1012の外径を大きくすることにより、アンカー1012の弁輪を通じた戻りを防止又は制限することができる。
【０２６５】
図111A〜図111Cは、一部の実施形態に係る、締結の図である。図111Aは、一部の実施形態に係る、4つの配備縫い目1014を示している。縫い目1014は、亜環状アンカー1012に結合可能である。図111Bは、操作カテーテル1004、縫い目1014、及び縫い目1014のうちの1つに接続されたアンカー1012を示している。図111Cは、一部の実施形態に係る、完全に締結された縫い目1014を示している。後尖及び前尖も識別される。大動脈弁を示している。
【０２６６】
図112Aは、一部の実施形態に係る、トランスデューサ位置の模式図である。図112Bは、1つのトランスデューサ位置における3Dエコー全容積像を示している。心臓は、長軸すなわち矢状面、短軸すなわち横断面、及び4チャンバすなわち傾斜前頭面という3つの平面を有する。トランスデューサの位置は、心臓のさまざまな図を提供し得る。
【０２６７】
利点としては、1つ又は複数のカテーテルの配置及び同軸性と関連する以下のいずれかが挙げられる。経カテーテルシステム1000は、互いの内部に配設されるように構成されたカテーテルを提供し得る。本明細書に記載の通り、ガイドカテーテル1002は、経中隔導管を左心房に提供可能である。ガイドカテーテル1002は、1つ又は複数の他のカテーテルを受け入れるようにサイズ規定された内径を有し得る。例えば、ガイドカテーテル1002は、操作カテーテル1004を受け入れることができる。ガイドカテーテル1002は、アンカーカテーテル1006を受け入れることができる。一部の実施形態において、ガイドカテーテル1002は、操作カテーテル1004を受け入れることができ、操作カテーテル1004は、アンカーカテーテル1006を受け入れることができる。一部の実施形態において、操作カテーテル1004及びアンカーカテーテル1006は、1つ又は複数のアンカーの設置後に除去可能である。一部の使用方法において、操作カテーテル1004及びアンカーカテーテル1006は、4つのアンカーの設置後に除去可能である。ガイドカテーテル1002は、操作カテーテル1004及びアンカーカテーテル1006が除去された後、左心房への経中隔導管として適所に残存し得る。ガイドカテーテル1002は、送達カテーテル1008を受け入れることができる。一部の実施形態において、送達カテーテル1008は、弁口バンド500が位置決めされた後、除去可能である。一部の実施形態において、送達カテーテル1008は、弁口バンド500が係止クリップ1016により固定された後、除去可能である。ガイドカテーテル1002は、送達カテーテル1008が除去された後、左心房への経中隔導管として適所に残存し得る。ガイドカテーテル1002は、トリミングカテーテル1010を受け入れることができる。一部の実施形態において、トリミングカテーテル1010は、各縫い目1014を切断した後に除去可能である。一部の実施形態において、トリミングカテーテル1010は、複数の縫い目1014を切断した後に除去可能である。ガイドカテーテル1002は、縫い目1014が切断された後に除去可能である。
【０２６８】
また、利点としては、1つ又は複数のカテーテルの機能と関連する以下のいずれかが挙げられる。経カテーテルシステム1000は、アンカー送達と関連する以下の機能又は目的を提供し得る。ガイドカテーテル1002は、導管を左心房に提供するように設計可能である。一部の実施形態においては、導入器及び/又は拡張器が心房中隔を穿孔可能である。ガイドカテーテル1002は、弁へのアクセスを提供するように位置決め可能である。操作カテーテル1004は、弁輪に対して操作可能となるように設計可能である。操作カテーテル1004は、弁輪の近くの位置に先端を位置決め可能な曲げ半径を有し得る。操作カテーテル1004は、弁輪上のさまざまな場所にアンカーカテーテル1006をガイドすることができる。操作カテーテル1004は、5時位置にアンカーカテーテル1006を位置決めして、アンカー1012を送達することができる。操作カテーテル1004は、7時位置にアンカーカテーテル1006を位置決めして、アンカー1012を送達することができる。操作カテーテル1004は、11時位置にアンカーカテーテル1006を位置決めして、アンカー1012を送達することができる。操作カテーテル1004は、1時位置にアンカーカテーテル1006を位置決めして、アンカー1012を送達することができる。操作カテーテル1004は、弁輪上の任意の位置にアンカーカテーテル1006を位置決めして、アンカー1012を送達することができる。操作カテーテル1004は、後尖又は後弁輪上の2つの位置にアンカーカテーテル1006を位置決めして、2つのアンカー1012を送達することができる。操作カテーテル1004は、前尖又は前弁輪上の2つの位置にアンカーカテーテル1006を位置決めして、2つのアンカー1012を送達することができる。操作カテーテル1004は、弁輪上の4つの位置にアンカーカテーテル1006を位置決めして、4つアンカー1012を送達することができる。
【０２６９】
さらに、利点としては、1つ又は複数のカテーテルの機能と関連する以下のいずれかが挙げられる。経カテーテルシステム1000は、インプラント送達と関連する以下の機能又は目的を提供し得る。送達カテーテル1008は、弁口バンド500を送達することができる。送達カテーテル1008は、亜環状アンカー1012に取り付けられた縫い目1014に沿って弁口バンド500を摺動させ得る。ガイドカテーテル1002は、折り畳み構成で弁口バンド500を受け入れるようにサイズ規定可能である。送達カテーテル1008は、4つの縫い目1014を分離するように設計可能である。送達カテーテル1008は、ガイドカテーテル1002内の縫い目1014の絡みを制限又は防止するように設計可能である。送達カテーテル1008は、縫い目1014に沿った弁口バンド500の摺動を促進するように設計可能である。送達カテーテル1008は、縫い目1014に沿った弁輪への弁口バンド500の摺動を促進するように設計可能である。送達カテーテル1008は、縫い目1014に沿った弁口バンド500への係止クリップ1016の摺動を促進するように設計可能である。送達カテーテル1008は、各縫い目1014にクリッププッシャを収容することにより、縫い目1014に沿って係止クリップ1016を押すように設計可能である。送達カテーテル1008は、弁輪に対して弁口バンド500を位置決めするように設計可能である。送達カテーテル1008は、弁輪に対して弁口バンド500を固定するように設計可能である。トリミングカテーテル1010は、弁口バンド500の固定後に縫い目1014をトリミングするように設計可能である。トリミングカテーテル1010は、一度に1つの縫い目1014をトリミングするように設計可能である。トリミングカテーテル1010は、縫い目に沿って係止クリップ1016及び弁口バンド500へと摺動するように設計可能である。トリミングカテーテル1010は、係止クリップ1016の近くの縫い目又は実質的に近くの縫い目を切断するように設計可能である。
【０２７０】
さらに、利点としては、外科技術及び手技管理と関連する以下のいずれかが挙げられる。経カテーテルシステム1000は、弁口バンド500を送達する直感的で容易なシステムを提供し得る。各カテーテルは、方法のステップにおいて利用可能である。一部の使用方法において、心臓は、経中隔穿孔を介して、1つ又は複数の経中隔ニードルによりアクセス可能である。一部の実施形態に係る、第1のステップは、ガイドカテーテル1002の経中隔的配置を含み得る。一部の実施形態に係る、第2のステップは、アンカーカテーテル1006を内側とした操作カテーテル1004の挿入を含み得る。一部の実施形態に係る、第3のステップは、操作カテーテル1004の位置決め及びアンカー1012の送達を含み得る。一部の実施形態に係る、第4のステップは、送達カテーテルの挿入による弁口バンド500の配備及び締結を含み得る。一部の実施形態に係る、第5のステップは、トリミングカテーテル1010の挿入による縫い目1014の切断を含み得る。
【０２７１】
一部の実施形態において、利点としては、アンカー送達と関連する以下のいずれかが挙げられる。各アンカー1012は、縫い目1014に取り付け可能である。各アンカー1012は、弁輪への送達に先立って、縫い目1014に取り付け可能である。縫い目1014は、アンカー1012に対してしっかりと固く取り付け可能である。一部の実施形態において、縫い目1014は、アンカー1012の遠位端からアンカー1012の近位端まで延伸可能である。一部の実施形態において、縫い目1014は、アンカー1012の遠位端からアンカーカテーテル1006を通って延伸可能である。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1006は、単一のアンカー1012を送達するように設計可能である。アンカーカテーテル1006は、単一のアンカー1012に取り付けられた縫い目1014を管理するように設計可能である。縫い目1014は、アンカー1012から経カテーテルシステム1000の近位端まで延伸可能である。縫い目1014は、アンカー1012から患者の身体の外側まで延伸可能である。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1006は、操作可能とし得る。一部の実施形態において、操作カテーテル1004は、アンカーカテーテル1006を操作して位置決めするように設計可能である。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1006は、第2のアンカー1012を送達し得る。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1006は、4つすべてのアンカー1012を送達し得る。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1006は、アンカー1012の送達後に除去可能である。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1006は、アンカー1012の送達後に別のアンカー1012を再装填可能である。一部の実施形態においては、第2のアンカーカテーテル1006を操作カテーテル1004に挿入して、第2のアンカー1012を送達することができる。アンカーカテーテル1006は、そこから延びた1つ又は複数の縫い目1014を管理するように設計可能である。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1006は、縫い目1014を収容する1つ又は複数のチャネル又は溝を含み得る。
【０２７２】
さらに、利点としては、1つ又は複数のアンカーと関連する以下のいずれかが挙げられる。アンカー1012は、外径が小さくなる圧縮構成を有し得る。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1006は、アンカー1012に張力を印加して、アンカー1012を折り畳むことができる。アンカー1012は、外径が大きくなる膨張構成を有し得る。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1006は、アンカー1012の張力を解除して、アンカー1012を膨張させることができる。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1006は、アンカー1012の制約を除去して、アンカー1012を膨張させることができる。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1006は、その遠位端からアンカー1012を押して、アンカー1012を膨張させるように構成されている。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1006は、アンカー1012を膨張させる機構を具備し得る。この機構は、アンカー1012の遠位端及び近位端を互いの方へ移動させ得る。一部の実施形態において、アンカー1012は、可逆的とし得る。アンカー1012は、膨張、圧縮して、再び膨張可能である。一部の実施形態において、アンカー1012は、不可逆的とし得る。アンカー1012は、膨張後に再び圧縮することができない。経カテーテルシステム1000は、縫い目1014及びアンカー1012を組み合わせた小型システムを提供し得る。縫い目1014及びアンカー1012は、強固に結合可能である。縫い目1014及びアンカー1012は、亜環状的送達に先立って、強固に結合可能である。縫い目1014及びアンカー1012は、アンカー配備に耐えるように、強固に結合可能である。縫い目1014及びアンカー1012は、弁口バンド500のライフサイクルの間、強固に結合可能である。
【０２７３】
また、利点としては、亜環状固定と関連する以下のいずれかが挙げられる。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1006は、弁輪に通路を形成する機構を具備し得る。一部の実施形態において、この機構としては、RFニードル1018が可能である。RFニードル1018は、エネルギーを弁輪に印加して、弁輪に孔を開けることができる。RFニードル1018は、アンカー1012を通って延伸可能である。RFニードル1018は、中心に配置可能である。RFニードル1018は、圧縮されたアンカー1012の外径に等しい直径の通路を形成可能である。RFニードル1018は、圧縮されたアンカー1012の外径よりも大きい直径の通路を形成可能である。RFニードル1018は、膨張したアンカー1012の外径よりも小さい直径の通路を形成可能である。他の機構も考えられる。この機構は、パンチを具備し得る。パンチは、通路を形成可能である。パンチは、尖っているものも可能であるし、尖っていないものも可能である。この機構は、熱、光、又はエネルギーの印加を含んでいてもよい。アンカー1012の数は、弁口バンド500に対応し得る。弁口バンド500は、任意数のアンカーにより固定可能である。一部の実施形態において、弁口バンド500は、4つのアンカー1012で固定されるように設計可能である。従って、ユーザは、選択された弁口バンド500に基づいて、手術の前に縫い目の数を把握することができる。
【０２７４】
また、利点としては、インプラントの固定と関連する以下のいずれかが挙げられる。一部の実施形態において、経カテーテルシステム1000は、結び目のない固定を提供し得る。係止クリップ1016は、縫い目1014に沿って摺動するように設計可能である。係止クリップ1016は、亜環状固定の後に摺動し得る。係止クリップ1016は、弁口バンド500の配備後に摺動し得る。一部の実施形態において、係止クリップ1016は、縫い目1014に沿って、クリッププッシャにより押すことができる。クリッププッシャは、縫い目1014を管理するように設計可能である。各クリッププッシャは、縫い目1014を囲むことにより、縫い目1014の絡みを防止又は制限することができる。経カテーテルシステム1000は、可逆的なインプラント送達を提供し得る。一部の実施形態において、弁口バンド500は、係止クリップ1016が固定されるまで取り外し可能である。一部の実施形態において、アンカー1012は、係止クリップ1016が固定されるまで取り外し可能である。
【０２７５】
さらに、利点としては、縫い目管理と関連する以下のいずれかが挙げられる。アンカーカテーテル1006は、アンカー1012の送達時に、取り付けられた縫い目1014を管理するように設計可能である。4つの縫い目1014は、アンカー1012の亜環状配備の後、身体の外側に延伸可能である。弁口バンド500は、1つ又は複数の開口部508を含み得る。開口部508の数は、縫い目1014の数に対応し得る。図102Aに示すように、縫い目1014は、開口部508に通すことができる。一部の実施形態において、縫い目1014は、亜環状固定の後、開口部508に通すことができる。一部の実施形態において、縫い目1014は、患者の身体の外側で、開口部508に通すことができる。縫い目1014は、送達カテーテル1008のポート1020に通すことができる。ポート10120としては、縫い目1014の分離を促進するチャネル又は溝が可能である。一部の実施形態において、縫い目1014は、弁口バンド500に通した後、送達カテーテル1008のポート1020に通すことができる。一部の実施形態において、縫い目1014は、亜環状固定の後、送達カテーテル1008のポート1020に通すことができる。一部の実施形態において、縫い目1014は、患者の身体の外側で、送達カテーテル1008のポート1020に通すことができる。送達カテーテル1008は、弁口バンド500の送達時に、縫い目の絡みを防止又は抑制することができる。弁口バンド500は、ガイドカテーテル1002内で縫い目1014に沿って摺動し得る。係止クリップ1016は、ガイドカテーテル1002内で縫い目1014に沿って摺動し得る。トリミングカテーテル1010は、弁口バンド500の位置決め及び固定後に各縫い目1014に沿って摺動し得る。トリミングカテーテル1010は、1つの縫い目1014を受け入れるように設計された1つのポートを具備し得る。トリミングカテーテル1010は、縫い目1014に沿って摺動する場合に縫い目1014を管理するように設計可能である。一部の実施形態においては、縫い目管理が縫い目自体に関連する。一部の実施形態においては、2つ以上の縫い目1014として、同一又は同様のものが可能である。一部の実施形態においては、2つ以上の縫い目1014として、異なるものが可能である。縫い目1014は、識別子(例えば、色、ラベル、マーキング等)を含み得る。例えば、縫い目1014は、関連するアンカー1012の環状位置と関連する識別子を含み得る。
【０２７６】
また、利点としては、インプラント送達と関連する以下のいずれかが挙げられ、鼓動を打つ心臓へのインプラント送達が挙げられるが、これに限定されない。経カテーテルシステム1000は、開放術式を再現可能である。経カテーテルシステム1000は、経皮的に送達可能である。経カテーテルシステム1000は、低侵襲で送達可能である。経カテーテルシステム1000は、経中隔アクセスによって挿入可能である。経カテーテルシステム1000は、患者の身体の外側でのプロセスの完了を可能にし得る。縫い目1014は、アンカー1012の亜環状固定の後、患者の身体の外側に延伸可能である。経カテーテルシステム1000によれば、亜環状固定の後、患者の身体の外側で、縫い目1014を弁口ブリッジ500に通すことができる。経カテーテルシステム1000によれば、亜環状固定の後、患者の身体の外側で、縫い目1014を送達カテーテル1008に通すことができる。経カテーテルシステム1000によれば、亜環状固定の後、患者の身体の外側で、縫い目1014をトリミングカテーテル1010に通すことができる。経カテーテルシステム1000によれば、亜環状固定の後、患者の身体の外側で、縫い目尾部を回復可能となり得る。心臓弁としては、例えば僧帽弁、大動脈弁、三尖弁、又は肺動脈弁が可能である。心臓弁輪としては、例えば僧帽弁輪、大動脈弁輪、三尖弁輪、又は肺動脈弁輪が可能である。経カテーテルシステム1000は、人体の如何なる弁においても利用可能である。
【０２７７】
経カテーテルシステム及び方法は、従来技術に対して多くの特筆すべき特徴を含んでおり、本明細書に開示のものが挙げられるが、これらに限定されない。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、弁形成リングでもないし、弁形成リングを含むこともない。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、囲繞形状もリング形状も有さない。当技術分野において知られている通り、弁形成リングは、人体に最適ではない可能性もある。弁形成リングは、その自然な鞍形状の弁輪を平坦化させ得る。さらに、弁形成リングの場合は、手技及びその後の転帰が外科技術によって決まり得る。
【０２７８】
一部の実施形態において、弁口ブリッジとしては、細長構造が可能である。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、弁の包囲又は部分的包囲の代わりに、弁全体に広がるように成形可能である。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、弁を一体的に締結するように成形可能である。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、弁尖を互いに締結して、弁を閉鎖することができる。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、弁尖全体に広がるように設計可能である。弁口ブリッジは、第1の端部、第2の端部、並びに第1の端部及び第2の端部に接続された中央部を有する細長本体を具備し得る。一部の実施形態において、中央部は、第1の端部及び第2の端部から下方に変位するように構成された凸状の弓形形状を有し得る。
【０２７９】
一部の実施形態において、弁は、交換されない。一部の実施形態において、弁尖は、交換もされないし、機能停止ともされない。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、弁交換ではなく、弁尖支持と考えられる。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、弁を開放に保つようには設計されない。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、弁尖を分離に保つようには設計されない。一部の実施形態において、弁口ブリッジによれば、弁口ブリッジにより支持された弁尖を通常通りに接合可能となり得る。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、少なくとも部分的に弁を一体閉鎖又は締結して、弁尖間の接触を増やすことができる。
【０２８０】
一部の実施形態において、送達システム及び方法は、ガイドされて亜環状的に固定された縫い目に基づいて、弁口ブリッジの最適な配置を可能にし得る。一部の実施形態において、第1の端部及び第2の端部は、縫い目に沿って、僧帽弁輪まで送達可能である。一部の実施形態において、送達システム及び方法は、2つの縫い目間の最適な間隔のためのテンプレートを具備し得る。一部の実施形態において、送達システム及び方法は、4つの縫い目間の最適な間隔のためのテンプレートを具備し得る。一部の実施形態において、2つのアンカーは、後弁輪に位置決め可能である。一部の実施形態において、後弁輪上の2つのアンカー間の間隔は、弁口ブリッジの第1の端部の2つの開口部の間隔に対応し得る。一部の実施形態において、2つのアンカーは、前弁輪に位置決め可能である。一部の実施形態において、前弁輪上の2つのアンカー間の間隔は、弁口ブリッジの第2の端部の2つの開口部の間隔に対応し得る。一部の実施形態において、システム及び方法は、アンカーカテーテルを位置決めするガイドを具備し得る。一部の実施形態において、アンカーは、単一のアンカーカテーテルが繰り返し固定場所に位置決めされるように、順次送達される。一部の実施形態においては、2つ以上のアンカーを同時に送達可能である。
【０２８１】
一部の実施形態において、縫い目は、アンカーから直線又は実質的に直線で延伸可能である。一部の実施形態において、縫い目は、弁輪等の組織の孔等の開口を通って直線又は実質的に直線で延伸可能である。一部の実施形態において、縫い目は、弁口ブリッジを通って直線又は実質的に直線で延伸可能である。一部の実施形態において、縫い目は、弁輪の下方に位置決めされたアンカーから弁輪の上方に位置決めされた弁口ブリッジを通る直線経路を構成し得る。
【０２８２】
一部の実施形態において、弁口ブリッジは、弁輪に固定可能である。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、継ぎ目ではなく、弁輪の継ぎ目以外の部分に固定される。ただし、一部の実施形態においては、インプラントを継ぎ目に固定可能である。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、自然口に固定されない。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、弁輪の人工形成口を介して固定可能である。一部の実施形態において、弁輪は、固定用の堅牢な組織を提供する。弁輪は、後尖及び前尖に取り付けられた線維輪として表すことができる。弁輪は、張力が縫い目に印加された場合の弁輪を通じたアンカーの後退又は断裂を防止するのに十分な強度を提供し得る。弁輪は、鞍形状として表すことができるとともに、心臓周期において形状が変化するものとして表すことができる。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、弁輪の鞍形状に一致し、心臓周期において支持を与えるように成形可能である。
【０２８３】
一部の実施形態において、弁口ブリッジは、後弁輪及び前弁輪を締結するように設計可能である。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、弁尖を互いに合わすことができる。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、弁尖を締結して支持を与えることができる。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、弁尖を締結して、弁尖の形状を変更することができる。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、弁尖を締結して、接合点又はより大きな接合ゾーンにおける接触を強化することができる。
【０２８４】
一部の実施形態において、弁口ブリッジは、可逆的に固定可能である。一部の実施形態において、亜環状アンカーは、圧縮により孔を通じて送達されるように構成可能である。一部の実施形態において、亜環状アンカーは、弁輪の下面でより大径の形状となり得る。一部の実施形態において、亜環状アンカーは、張力の印加により、構成を変更し得る。一部の実施形態において、各亜環状アンカーは、弁輪の孔を通じて回復可能である。一部の実施形態において、各亜環状アンカーは、縫い目の締結後に回復可能である。一部の実施形態において、各亜環状アンカーは、弁口ブリッジの配備後に回復可能である。一部の実施形態において、各亜環状アンカーは、係止クリップの前進後に回復可能である。一部の実施形態において、各亜環状アンカーは、縫い目がトリミングされるまで回復可能である。一部の実施形態において、各亜環状アンカーは、弁口ブリッジが完全に埋め込まれた後に回復可能である。
【０２８５】
一部の実施形態において、亜環状アンカーに接続された縫い目は、弁口ブリッジのガイド部材として機能し得る。一部の実施形態において、このシステムは、弁口ブリッジの各端部に少なくとも1つずつ、複数のガイド部材を具備し得る。一部の実施形態において、このシステムは、弁口ブリッジの端部ごとに、2つのガイド部材を具備し得る。一部の実施形態において、本明細書に記載の縫い目は、異なる縫い目である。一部の実施形態において、各亜環状アンカーは、縫い目を1つだけ含み得る。一部の実施形態において、縫い目は、弁口ブリッジに通すことができる。一部の実施形態において、縫い目は、弁口ブリッジを通る真っ直ぐな経路を構成し得る。一部の実施形態において、縫い目は、弁口ブリッジを擦り抜けていない。
【０２８６】
一部の実施形態において、縫い目は、U字状構成を形成しない。一部の実施形態において、縫い目は、2つの自由端を含まない。一部の実施形態においては、縫い目の一端をアンカーに固定し、縫い目の一端を自由にすることができる。一部の実施形態において、縫い目は、ループを形成しない。一部の実施形態において、縫い目は、ループ状部を形成しない。一部の実施形態において、縫い目は、弁輪に縫い合わせられない。一部の実施形態において、縫い目は、自由端を1つしか有さない。一部の実施形態において、縫い目は、固定端において亜環状アンカーに接続されている。一部の実施形態において、縫い目は、アンカーから患者の身体を通る単一の経路を構成し得る。一部の実施形態において、縫い目は、弁輪を通る真っ直ぐな経路を構成し得る。一部の実施形態において、縫い目は、弁輪の孔を通る真っ直ぐな経路を構成し得る。一部の実施形態において、縫い目は、およそ0.02mm〜およそ0.8mm(例えば、0.02mm、0.03mm、0.05mm、0.07mm、0.1mm、0.15mm、0.2mm、0.3mm、0.35mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、又はこれらの値のいずれかを含む範囲)の直径を有する。
【０２８７】
一部の実施形態において、手技は、固定から始まり得る。一部の実施形態において、亜環状アンカーは、弁の弁輪に向かって前進可能である。一部の実施形態において、亜環状アンカーは、弁の第1及び第2の継ぎ目の近くには位置決めされない。一部の実施形態において、アンカーは、弁輪に向かって左心房へと前進可能である。一部の実施形態において、アンカーは、弁輪を通って、左心房から左心室へと前進可能である。一部の実施形態において、アンカーは、左心室から左心房へは前進しない。
【０２８８】
一部の実施形態においては、圧縮されたアンカーが通過する孔を弁輪に形成可能である。一部の実施形態において、孔は、エネルギーの印加による弁輪の除去によって形成可能である。一部の実施形態において、孔は、滑らかな縁部を含み得る。一部の実施形態において、孔は、大径のカテーテルを受け入れるように伸張/拡張可能である。一部の実施形態において、孔を形成する方法は、弁輪の断裂を防止し得る。一部の実施形態において、孔は、アンカーカテーテルよりも小さな直径を有し得る。一部の実施形態において、アンカーカテーテルは、孔の直径を拡大するタッパ又は拡張器等の機構を具備し得るか、又は、開口部を拡張するように構成されていない。一部の実施形態において、アンカーカテーテルは、孔を可逆的に伸張して、アンカーの送達を可能にし得る。一部の実施形態において、孔は、アンカーカテーテルが除去された場合に、その元の直径を保つことができる。一部の実施形態において、配備されたアンカーは、孔よりも大きな直径を有し得る。一部の実施形態において、配備されたアンカーは、孔よりも大きな断面を有し得る(例えば、直径の2倍、直径の3倍、直径の4倍、直径の5倍、又はこれらの値のいずれかを含む範囲)。
【０２８９】
一部の実施形態において、亜環状アンカー又はその表面は、弁輪の下面に寄り掛かり得る。一部の実施形態において、亜環状アンカーは、縫い目が締結されている間、弁輪の下面に対するその位置を維持し得る。一部の実施形態において、このシステムは、4つのアンカーを具備し得る。一部の実施形態において、このシステムは、後弁輪上に2つのアンカー、前弁輪上に2つのアンカーを具備し得る。一部の実施形態において、縫い目は、一度だけ弁輪を通過し得る。一部の実施形態において、縫い目は、縫いパターンで弁輪を通るループをなさない。一部の実施形態において、亜環状アンカーは、弁輪の心室側で膨張可能である。一部の実施形態において、縫い目は、弁輪の心室側から弁輪の孔を通って延伸可能である。一部の実施形態において、孔及び縫い目は、1対1の対応とし得る。一部の実施形態において、各縫い目は、弁輪を通る別個の孔を有し得る。一部の実施形態において、縫い目は、弁輪の心房側に延伸可能である。一部の実施形態において、縫い目は、可撓性とし得る。一部の実施形態において、縫い目は、半剛性となるように引くことができる。一部の実施形態において、半剛性の縫い目は、縫い目に沿った送達カテーテルの前進のためのガイドを可能にする。一部の実施形態において、半剛性の縫い目は、弁口ブリッジの前進のためのガイドを可能にする。一部の実施形態において、半剛性の縫い目は、係止クリップの前進のためのガイドを可能にする。
【０２９０】
一部の実施形態において、弁口ブリッジは、心室取付部を含まない。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、弁輪の平面に沿って延伸可能である。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、弁の鞍形状と類似し得る。一部の実施形態において、凸状の中央部は、弁尖の接合点又は接合ゾーンを越えて延びることはない。一部の実施形態において、凸状の中央部は、自然接合に干渉しない。
【０２９１】
一部の実施形態によれば、弁輪へのアクセスをさまざまな方法で提供可能である。一部の実施形態において、このシステムは、任意既知の左心房への進入点を用いることにより、血管系を通じて、弁輪側へと前進可能である。一部の実施形態において、本明細書に記載のカテーテルは、大腿静脈を介して、下大静脈、右心房、そして左心房に導入可能である。カテーテルは、経中隔的に送達可能である。カテーテルは、卵円窩を通じて送達可能である。一部の実施形態において、カテーテルは、尺側皮静脈を介して、鎖骨下静脈、上大静脈、右心房、そして左心房に導入可能である。一部の実施形態において、カテーテルは、外頸静脈を介して、鎖骨下静脈、上大静脈、右心房、そして左心房に導入可能である。一部の実施形態によれば、アクセスは、必要に応じて拡張器により提供可能である。一部の実施形態によれば、アクセスは、1つ又は複数のシースにより提供可能である。一部の実施形態によれば、アクセスは、1つ又は複数の操作可能なカテーテルにより提供可能である。一部の実施形態によれば、アクセスは、中隔を穿孔してアクセスを生成するように構成された1つ又は複数のカテーテル又はニードルにより提供可能である。
【０２９２】
一部の実施形態において、アンカーは、アンカーカテーテルによって適所にガイド可能である。一部の実施形態において、アンカーカテーテルは、テンプレートカテーテルによって適所にガイド可能である。一部の実施形態において、テンプレートカテーテルは、対応するバンドに適したアンカー間の間隔を保証し得る。一部の実施形態において、外科医は、弁輪に沿った離隔場所にアンカーカテーテルを位置決めすることができる。一部の実施形態においては、2つのアンカーを後弁輪上に位置決めし、2つのアンカーを前弁輪上に位置決めすることができる。一部の実施形態においては、2つのアンカーを後尖に隣接して位置決めし、2つのアンカーを前尖に隣接して位置決めすることができる。一部の方法においては、一組のアンカーが別の組のアンカーと平行である。
【０２９３】
一部の実施形態において、アンカーは、ニチノール又は他の弾性金属等の形状記憶材料を含み得る。一部の実施形態において、アンカーは、圧縮形状又は膨張形状となり得る可撓性材料を含み得る。一部の実施形態において、アンカーは、可逆的に膨張及び圧縮可能な1つ又は複数の半径方向に拡大可能な突起を備え得る。一部の実施形態において、アンカーは、結合の上、アンカーカテーテルにより弁輪の孔を通って搬送可能である。アンカーは、張力下に保たれて、圧縮形状となり得る。シース又は他の制約構造等、他の構成も考えられる。
【０２９４】
一部の実施形態において、アンカーは、孔を通って前進可能であるとともに、心室へと遠位方向に押すことができる。一部の実施形態において、弁輪の心室側では、アンカーカテーテルが亜環状アンカーの張力を解除することにより、アンカーは、孔に嵌合し得ないように膨張可能となる。一部の実施形態においては、アンカーは、張力から解放されると、膨張し得る。一部の実施形態において、アンカーの支柱は、半径方向に膨張するとともに長手方向に圧縮し得る。一部の実施形態において、アンカーは、膨張して星形形状となり得る。膨張した亜環状アンカーは、孔よりも大きな断面形状を形成し得る。膨張した亜環状アンカーは、圧縮されたアンカーよりも大きな表面積を形成し得る。一部の実施形態において、アンカーカテーテルは、アンカーの配置後に後退し得る。一部の実施形態において、アンカーは、可逆的とし得る。アンカーは、圧縮の上、孔を通じて引き戻すことができる。一部の実施形態において、アンカーは、張力の影響下で圧縮可能であるとともに、孔を通じて抜き出すことができる。一部の実施形態において、アンカーカテーテルは、アンカーに張力を印加して、アンカーを圧縮することができる。
【０２９５】
一部の実施形態において、縫い目は、弁輪の心室側に固定可能である。縫い目は、亜環状アンカーからカテーテルシステムを通って延伸可能である。縫い目の自由端は、患者の外部に配置可能である。体外の縫い目は、容易に管理可能である。トリミング後は、体外の縫い目を引くことにより、左心房から縫い目を回復可能である。一部の実施形態において、外科医は、4つすべての縫い目を回復して、縫い目の数を維持することができる。
【０２９６】
弁輪は、縫い目を固定する堅牢な組織を提供し得る。弁輪の領域の組織は、心臓の他の組織よりも厚いと考えられる。組織は、自然口も弱さも一切なく連続し得る。アンカーは、弁輪に形成された人工孔を通過可能である。一部の実施形態において、孔としては、完全な円形、長円形、又は他の形状が可能である。一部の実施形態において、孔は、熱又はエネルギーの印加等によって焼灼可能である。一部の実施形態において、孔は、穿孔可能である。一部の実施形態において、孔は、如何なる領域にも応力亀裂又は断裂が生じない方法で形成可能である。
【０２９７】
一部の実施形態においては、アンカーの配置後、弁口ブリッジが弁輪側に前進し得る。弁口ブリッジは、亜環状アンカーの膨張後、支柱に沿って前進可能である。弁口ブリッジは、1つ若しくは複数のガイド又は送達カテーテル自体によって、遠位方向に押すことができる。弁口ブリッジは、圧縮構成で前進可能である。弁口ブリッジは、圧縮構成となるように巻回可能であるが、依然、支柱に沿って摺動可能である。弁口ブリッジは、心臓の左心房内で膨張可能である。弁口ブリッジは、弁輪に近づいた際に膨張可能である。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、送達カテーテルから膨張した場合、予め設定された形状となり得る。中央部は、第1の端部及び第2の端部から下方に湾曲し得る。弁口ブリッジは、凸形状となり得る。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、制約を取り除くことにより膨張可能である。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、管状の覆い又はシースを取り除くことにより膨張可能である。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、遠位方向に押すことにより膨張可能である。
【０２９８】
一部の実施形態において、弁口ブリッジは、縫い目に沿った摺動可能な送達のための1つ又は複数の開口部を含み得る。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、縫い目に前もって装填可能である。製造業者は、縫い目を弁口ブリッジに通すことができる。一部の実施形態において、外科医は、縫い目を弁口ブリッジの開口部に通すことができる。縫い目は、患者の身体の外側で弁口ブリッジに通すことができる。一部の実施形態において、各縫い目は、弁口ブリッジの単一の開口部に対応し得る。一部の実施形態においては、弁口ブリッジの送達に先立って、縫い目を弁口ブリッジに通すことにより、弁口ブリッジが縫い目に沿って弁輪へと摺動し得るようにすることができる。弁口ブリッジは、弁を支持可能である。弁口ブリッジは、自然接合を可能にするように位置決め可能である。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、弁を強制的に開放しない。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、心室に延入しない。一部の実施形態において、弁口ブリッジは、ステントを備えない。
【０２９９】
一部の実施形態において、係止クリップは、縫い目に沿って摺動し得る。係止クリップは、弁輪に向かって遠位方向に押すことができる。係止クリップは、弁口ブリッジに対して位置決めされるように設計可能である。一部の実施形態において、縫い目によれば、外科医は、弁口ブリッジに対して係止クリップを正確に位置決めすることができる。一部の実施形態においては、係止クリップを弁口ブリッジに隣接させて係止クリップが固定された場合、外科医に触覚フィードバックを与えることができる。係止クリップは、単向性とすることにより、遠位方向移動が可能である一方、近位方向移動を防止することができる。
【０３００】
図113A〜図113Tは、一部の実施形態に係る、経カテーテルシステムを使用する方法の模式図である。システム及び方法は、僧帽弁等の弁の逆流の治療を革新し得る。簡単な手技において、外科医は、開心術の代替として、僧帽弁逆流を生体内で治療し得る。カテーテルシステムは、大腿静脈等のアクセス点を介して導入し、心臓に送達することができる。カテーテルシステムは、経中隔穿孔によって送達可能である。一部の実施形態においては、左心房にガイドワイヤを位置決め可能である。ガイドカテーテルは、ガイドワイヤに沿って心臓内へとナビゲート可能である。ガイドカテーテルは、僧帽弁にアクセス可能である。
【０３０１】
図113A〜図113Tは、一部の実施形態に係る、経カテーテルシステム1100及び使用方法の図である。経カテーテルシステム1100のカテーテルは、本明細書に記載のカテーテルの特徴のいずれかを含み得る。図113Aは、ガイドカテーテル1102を示している。ガイドカテーテル1102は、例えば左心房に経中隔導管を提供可能である。経カテーテルシステム1100は、ガイドワイヤ1104を具備し得る。ガイドワイヤ1104は、右心房と左心房との間に広がり得る。ガイドワイヤ1104は、左心房から弁輪を通って左心室へと延伸可能である。僧帽弁ブリッジの背景で一部の実施形態を説明したが、所望の臨床結果に応じて、弁輪に広がる他のインプラントも利用可能であり、三尖弁輪、大動脈弁輪、及び/又は肺動脈弁輪等の他の弁輪に対して上記方法が適応される。
【０３０２】
ガイドカテーテル1102は、経中隔アクセスによって、左心房に配置可能である。一部の実施形態においては、ガイドカテーテル1102の配置後、テンプレートカテーテル1106を利用可能である。図113Aにおいて、テンプレートカテーテル1106は、圧縮構成で送達可能である。テンプレートカテーテル1106は、左心房に配備することにより、僧帽弁に対してシステムを適当に案内することができる。
【０３０３】
図113Bは、一部の実施形態に係る、配備中のテンプレートカテーテル1106を示している。テンプレートカテーテル1106は、ガイドワイヤ1104に沿って、僧帽弁へと摺動し得る。テンプレートカテーテル1106は、1つ又は複数の支柱1108を具備し得る。一部の実施形態において、支柱1108の数は、本明細書に記載の通り、アンカーの数に対応し得る。テンプレートカテーテル1106は、ガイドワイヤ1104に沿って、僧帽弁側へと操作可能である。
【０３０４】
図113Cは、一部の実施形態に係る、配備されたテンプレートカテーテル1106を示している。支柱1108は、拡大断面となり得る。支柱1108は、半径方向に膨張し得る。支柱1108は、軸方向に短くなり得る。図示のように、支柱1108は、外方に折れ得る。一部の実施形態において、各支柱は、アンカーカテーテルの導管1112が通過する一対の開口部1110を含み得る。図示の実施形態において、テンプレートカテーテル1106は、4つの対応するアンカーカテーテル導管1112を備えた4つの支柱1108を具備し得る。一部の実施形態において、各支柱1108は、1つ、2つ、又はそれ以上のアンカーカテーテル導管1112を支持し得る。他の構成も考えられる(例えば、1つの支柱1108が2つのアンカーカテーテル導管1112を支持する、1つの支柱1108が3つのアンカーカテーテル導管1112を支持する、1つの支柱1108が4つのアンカーカテーテル導管1112を支持する等)。アンカーカテーテル導管1112としては、可撓性チューブが可能である。アンカーカテーテル導管1112としては、囲繞チャネル又は部分的囲繞チャネルが可能である。
【０３０５】
図113Dは、一部の実施形態に係る、僧帽弁側に移動中の配備されたテンプレートカテーテル1106を示している。テンプレートカテーテル1106は、前尖及び後尖の全体に位置決め可能である。テンプレートカテーテル1106は、アンカーカテーテル導管1112を介して、アンカーの適当な間隔を与え得る。テンプレートカテーテル1106は、ガイドワイヤ1104に対する回転によって、アンカーカテーテル導管1112を位置決め可能である。アンカーカテーテル導管1112は、5時、7時、11時、及び1時位置、又はそれぞれの近傍に位置決め可能である。一部の実施形態においては、対称軸に沿って、2つのアンカーを別の2つのアンカーから離隔可能である。5時及び7時位置としては、後弁輪上のアンカーの場所が可能である。11時及び1時位置としては、前弁輪上のアンカーの場所が可能である。他の位置も考えられる(例えば、1時、2時、3時、4時、5時、6時、7時、8時、9時、10時、11時、12時、又は2つ以上の値を含む任意の範囲)。図113Eは、一部の実施形態に係る、弁尖及び弁輪に対するテンプレートカテーテル1106の位置を示している。テンプレートカテーテル1106の一部が左心室に向かって、弁尖間で延伸可能である。支柱1108又はその一部は、弁輪に対して位置決め可能である。アンカーカテーテル導管1112は、弁輪に向かい下方等、適当な方向に延伸可能である。
【０３０６】
図113Fは、一部の実施形態に係る、アンカーカテーテル1116を示している。アンカーカテーテル1116は、弁輪に向かってアンカーカテーテル導管1112を通過するようにサイズ規定可能である。本明細書に記載の通り、支柱1108は、一対の開口部1110を含み得る。一対の開口部1110は、弁輪への通路を提供し得る。一対の開口部1110によれば、アンカーカテーテル1116は、弁輪に孔を形成することができる。アンカーカテーテル1116は、アンカーカテーテル導管1112を通過して、アンカーを亜環状的に送達可能である。アンカーカテーテル1116は、無線周波数ワイヤシステム又は他の電磁的エネルギー源、機械的エネルギー源等を使用することにより、小さなパイロット孔を弁輪に開けることができる。図113Fに示すように、アンカーカテーテル1116は、エネルギーを弁輪に印加し得る。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1116により形成された孔は、アンカーカテーテル1116よりも小さな直径を有し得る。一部の実施形態において、孔は、可逆的に伸張して、アンカーカテーテル1116を通すことができる。
【０３０７】
図113Gは、一部の実施形態に係る、弁輪の心室側のパイロット孔を通って延びたアンカーカテーテル1116を示している。アンカーカテーテル1116は、圧縮構成でパイロット孔を通じてアンカー1118を搬送し得る。アンカー1118は、圧縮状態で軸方向に長くなり得る。アンカーカテーテル1116の遠位先端には、孔の形成に用いられるワイヤ1120を具備し得る。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1116は、孔を形成するパンチを具備し得る。図113Hは、一部の実施形態に係る、弁輪の心室側に配備されたアンカー1118を示している。アンカーカテーテル1116は、パイロット孔を通って後退可能である。アンカー1118は、当該アンカー1118から延びた縫い目等のテザーを含み得る。縫い目1122は、アンカーカテーテル1116を通って延伸可能である。一部の実施形態において、アンカーカテーテル1116が後退した場合、縫い目1122は、本明細書に記載の通り、アンカー1118からパイロット孔を通って左心房まで延びた状態のままとなり得る。縫い目1122は、カテーテルシステムを通って、患者の外部まで延伸可能である。
【０３０８】
図113Iは、一部の実施形態に係る、同様に配備された複数のアンカー1118を示している。4つ又は異なる数のアンカー1118を用いて、僧帽弁ブリッジを固定することができる。複数のアンカー(例えば、4つのアンカー)は、亜環状的に送達可能である。一部の実施形態において、亜環状アンカー1118は、最小圧力で弁輪の下側にパイロット孔を通じて配置可能である。一部の実施形態において、アンカー1118は、4つすべてのアンカー1118が順次送達されるまで、アンカー送達後に1つのアンカーカテーテル導管1112からアンカーカテーテル1116を除去し、第2のアンカーカテーテル導管1112に挿入して第2のアンカーを送達できるように、順次送達可能である。他の実施形態においては、アンカーのうちの2つ以上を同時に送達可能である。図113Iは、一部の実施形態に係る、弁尖間でガイドワイヤ1104に沿って延びたテンプレートカテーテル1106の一部を示している。一部の実施形態において、アンカーは、配備後に除去可能である。アンカー1118は、圧縮して弁輪から回復可能である。テンプレートカテーテル1106は、再配備可能である。アンカーカテーテル1106は、亜環状アンカー用の1つ又は複数の付加的な孔を形成し得る。
【０３０９】
図113Jは、一部の実施形態に係る、4つのアンカー1118から延びた4つの支柱1122を示している。一部の実施形態においては、4つすべてのアンカー1118が送達された後、テンプレートカテーテル1106を除去可能である。図113Jは、一部の実施形態に係る、テンプレートカテーテル1106の除去を示している。テンプレートカテーテル1106は、圧縮して、ガイドカテーテル1102に通すことができる。一部の実施形態において、アンカーカテーテル導管1112を含むテンプレートカテーテル1106は、縫い目管理を提供し得る。各縫い目1122は、絡みが防止又は抑制されるように、アンカーカテーテル導管1112を通って延伸可能である。一部の実施形態において、縫い目1122は、別個の管腔を通って延伸可能である。一部の実施形態において、テンプレートカテーテル1106は、ガイドワイヤ1104に沿った摺動により後退可能である。一部の実施形態において、ガイドワイヤ1104は、テンプレートカテーテル1106の除去後も適所に残存し得る。
【０３１０】
図113Kは、一部の実施形態に係る、弁輪の締結を示している。図113Lは、一部の実施形態に係る、弁輪の別の締結を示している。一部の実施形態においては、アンカー1118が亜環状的な適所に存在し、縫い目が弁輪を通って延びた状態で、弁輪を締結可能である。言い換えると、弁輪の一部に沿って、弁輪の対向する両側を一体的に近づけることができる。締結により、亜環状アンカー1118の固定を強固にし得る。締結により、弁輪に対してアンカー1118を位置決め可能である。締結により、縫い目1122の如何なる緩みも抑制可能である。締結により、僧帽弁ブリッジの正しいサイズを確定し得る。締結により、後尖と関連付けられた一対の縫い目及び前尖と関連付けられた一対の縫い目間の所望の間隔又は長さを確定し得る。インプラント(例えば、僧帽弁ブリッジ)の長さは、弁輪の締結位置を維持するように選択可能である。一部の実施形態においては、ガイドカテーテル1102を弁輪に近づけて、縫い目1122を締結することができる。一部の実施形態においては、ガイドカテーテル1102が弁輪側に移動すると、縫い目1122が互いに向かって移動可能である。一部の実施形態においては、縫い目1122への張力の印加によって、縫い目1122を締結する。縫い目1122は、亜環状アンカー1118を介して弁輪に接続することにより、弁輪を移動させることができる。締結によって、後尖と前尖との間の係合が強まり、本明細書に記載の通り接合が改善する。
【０３１１】
図113Mは、本明細書の他の箇所に記載の通り、弁口バンド500等、本明細書に記載の任意のインプラントの特徴のいずれかを含み得る僧帽弁ブリッジ1130を示している。僧帽弁ブリッジ1130は、アンカーの配備後に配備可能である。僧帽弁ブリッジ1130は、亜環状アンカーに対して永続的に取り付けられた縫い目1122を介して、ガイドカテーテル1102を通じて適所にガイド可能である。僧帽弁ブリッジ1130は、縫い目1122が通過できる開口部1132を含み得る。一部の実施形態において、各開口部1132は、1つの縫い目1122を受け入れるように設計可能である。僧帽弁ブリッジ1130の第1の端部は、2つの縫い目1122を受け入れるように設計された2つの開口部1132を含み得る。僧帽弁ブリッジ1130は、圧縮の上、ガイドカテーテル1102を通じて送達可能である。図113Nは、一部の実施形態に係る、左心房に配備された僧帽弁ブリッジ1130を示している。僧帽弁ブリッジ1130は、固定された縫い目1122に沿って、弁輪の方へ摺動し得る。僧帽弁ブリッジ1130の第2の端部は、2つの縫い目1122を受け入れるように設計された2つの開口部1132を含み得る。4つの開口部1132が4つの縫い目1122に対応し得る。4つの開口部1132は、縫い目管理の提供により、送達時に縫い目1122の絡みを防止し得る。
【０３１２】
図113Oは、一部の実施形態に係る、送達カテーテル1134を示している。送達カテーテル1134は、僧帽弁ブリッジ1130を弁輪側に移動させることができる。位置決め後、固定された縫い目1122と併せて僧帽弁ブリッジ1130を使用することにより、後弁輪を前弁輪側へと締結して、弁尖の適正な接合を促進可能である。送達カテーテル1134は、係止クリップ1136を弁輪側に移動させることができる。各係止クリップ1136は、送達時に対応する縫い目1122に沿って摺動し得る。係止クリップ1136は、僧帽弁ブリッジ1130を固定し得る。縫い目1122を係止クリップ1136に通して、単方向の移動を可能とし得る。係止クリップ1136は、弁輪側への当該係止クリップ1136の移動を可能とする一方、弁輪から離れる方向の当該係止クリップ1136の移動を防止又は制限することができる。一部の実施形態において、僧帽弁ブリッジ1130及び係止クリップ1136は、同時に送達可能である。一部の実施形態においては、僧帽弁ブリッジ1130を最初に送達し、その後に係止クリップ1136を送達することができる。一部の実施形態において、係止クリップ1136は、順次送達可能である。一部の実施形態によれば、図113Pに示すように、送達カテーテル1134を除去可能である。
【０３１３】
図113Qは、一部の実施形態に係る、配備された僧帽弁ブリッジ1130を示している。僧帽弁ブリッジ1130は、縫い目1122の位置を維持するようにサイズ規定可能である。僧帽弁ブリッジ1130は、縫い目1122ひいては弁輪を締結するようにサイズ規定可能である。図113Rは、一部の実施形態に係る、トリミングカテーテル1138を示している。トリミングカテーテル1138は、縫い目1122に沿って、弁輪へと摺動し得る。図113Rは、一部の実施形態に係る、縫い目1122をトリミングするトリミングカテーテル1138を示している。図113Rは、一部の実施形態に係る、配備された僧帽弁ブリッジ1130を示している。一部の実施形態においては、トリミングカテーテル1138によって、4つすべての縫い目1122を順次トリミング可能である。トリミングカテーテル1138によれば、患者の身体から縫い目を引くことにより、縫い目1128を回復可能となり得る。
【０３１４】
一部の実施形態において、システム及び方法は、開心術を用いない僧帽弁ブリッジの配備を可能とし得る。一部の実施形態において、システム及び方法は、中隔横方向環状締結を容易化し得る。一部の実施形態において、システム及び方法は、拡張弁の閉鎖に使用可能である。一部の実施形態において、システム及び方法は、収縮期の早期に接合を促進し得る。一部の実施形態において、システム及び方法は、僧帽弁又は他の弁の自然な生体力学を復元し得る。一部の実施形態において、システム及び方法は、健康な弁の鞍形状を促進し得る。一部の実施形態において、システム及び方法は、心筋の位置合わせを促進し得る。
【０３１５】
任意の多種多様な特定の組織アンカー構造物を、本発明の弁口バンドと組み合わせて利用し得る。さらに、本発明のさまざまな実施と関連した実例としてさまざまな機能が記述されている。当業者には明らかなように、本発明から逸脱することなく、任意の上述の機能は、本明細書に開示された他の実施形態と再度組み合わせることができる。一部の実施形態において、弁口バンドは、完全若しくは部分的な弁形成リング、ステント弁、或いは部分的若しくは完全な交換弁若しくは交換弁尖の包含、並びに/又は、弁輪に対して動作可能に取り付けられた場合の弁輪のサイズ及び/若しくは形状に対する影響若しくは実質的な影響を伴わない。
【０３１６】
上記の詳細な説明は、本発明の装置及び方法の幾つかの例示的な実施形態を記載するが、上記の説明は単なる例示であって、開示された発明を限定するものではないことを理解されたい。開示された特定の寸法及び構成は、前述のものとは異なることがあり、説明された方法は、身体内のあらゆる生物学的導管内で用いることができることが分かるであろう。
【０３１７】
当然のことながら、上記教示内容に照らして、他の種々改良、適応、及び代替設計が可能である。従って、現時点では、添付の特許請求の範囲内において、本明細書の具体的説明以外に本発明を実施可能であることが了解されるものとする。上記開示の実施形態の具体的特徴及び態様の種々組合せ又は副組合せが可能であり、依然として、本発明のうちの1つ又は複数に含まれ得ると考えられる。さらに、一実施形態に関する任意特定の特徴、態様、方法、性質、特性、品質、属性、要素等に関する本明細書の開示内容は、本明細書に記載のその他すべての実施形態においても使用可能である。従って、開示の実施形態の種々特徴及び態様の相互組合せ又は相互置換によって、開示の発明の異なる形態を構成可能であることが了解されるものとする。このため、本明細書に開示の特許発明の範囲は、上述の特定の開示実施形態により制限されるべきではないことが意図される。さらに、本発明は、種々改良の影響を受けやすいが、その代替形態及び具体例を図面に示すとともに、本明細書において詳しく説明している。ただし、本発明は、開示の特定の形態又は方法に限定されるものではなく、逆に、上述の種々実施形態及び添付の特許請求の範囲の主旨及び範囲に含まれるすべての改良物、同等物、及び代替物を網羅するものであることが了解されるものとする。本明細書に開示の如何なる方法も、列挙した順序で実行する必要がない。本明細書に開示の方法は、実施者による特定の行為を含むが、明示的であれ暗示的であれ、これらの行為に関する任意の第三者命令も含み得る。例えば、「弁口ブリッジを僧帽弁輪に取り付ける」等の行為には、「弁口ブリッジの僧帽弁輪への取付を支持する」を含む。また、本明細書に開示の範囲は、ありとあらゆる重なり、部分的範囲、及びこれらの組合せを包含する。「最大(up to)」、「少なくとも(at least)」、「〜より大きい(greater than)」、「〜より小さい(less than)」、「〜の間(between)」等の表現には、列挙した数字を含む。本明細書において、「約(approximately)」、「およそ(about)」、及び「実質的に(substantially)」等の用語が先行する数字は、列挙した数字を含む(例えば、およそ10% = 10%)。また、所望の機能の実行又は所望の結果の実現を依然としてもたらす記載量に近い量を表す。例えば、用語「約(approximately)」、「およそ(about)」、及び「実質的に(substantially)」は、記載量の10%未満の範囲、5%未満の範囲、1%未満の範囲、0.1%未満の範囲、及び0.01%未満の範囲の量を表し得る。
【符号の説明】
【０３１８】
10  心臓
18  僧帽弁
50  弁口バンド
52  第1端部
54  第2端部
57  第1ショルダ
58  第1固定部
59  第2ショルダ
60  第2固定部
64  中央部
66  支持部
68  環状輪
500  弁口バンド(弁口ブリッジ、僧帽弁ブリッジ)
502  中央部
504  第1の取付部
508  開口部
509  リング
514  空間
515  ベロア材層
516  支柱
518  中央交差ゾーン
521  外側湾曲移行ゾーン
522  内側湾曲移行ゾーン
526  第2の取付部
560  下部骨格層
604  ガイドカテーテル
610  ニードルカテーテル
612  保持器
614  配備カテーテル
616  拡張器
620  クリップ
622  プッシャ
628  ニードル
630  先端
632  管腔
634  可撓性圧力容器
636  圧力板
638  圧力板
640  カテーテルポート
644  エネルギー先端
646  戻り止め
648  スロット
652  綿撒糸
654  縫い目
656  プランジャ
658  ニードルカテーテル
660  管腔
662  第1の開口部
664  第2の開口部
668  丸形部
670  捕捉部
672  突起
674  第3の開口部
676  丸形部
678  捕捉部
680  突起
684  ハンドル
686  ホイール
688  ギア
690  インサート
690A  インサート部品
690B  インサート部品
690C  インサート部品
690D  インサート部品
692  管腔
702  導入器
706  アンビル送達カテーテル
708  締結カテーテル
710  アンビル
712  スロット
714  長手方向軸
716  ロック
718  制御アーム
800  操作可能なカテーテル
802  操作ワイヤ
804  操作ワイヤ取付部
806  遠位端
808  リブ
810  ニードルカテーテル
812  シース
814  ハンドル
816  ユーザインターフェース
818  ユーザインターフェース
820  ユーザインターフェース
850  ホルダー
852  縫い目
854  ディスプレイ
900  経カテーテルシステム
902  パイプラインカテーテル
904  シース・ニードルカテーテル
906  送達カテーテル・縫い目管理カテーテル
910  シース
912  ニードル
914  ポート
916  ニードル
918  ニードルシース
920  亜環状アンカー
922  支柱
1000  経カテーテルシステム
1002  ガイドカテーテル
1004  操作カテーテル
1006  アンカーカテーテル
1008  送達カテーテル
1010  トリミングカテーテル
1012  アンカー
1014  縫い目
1016  係止クリップ
1018  RFニードル
1020  ポート
1102  ガイドカテーテル
1104  ガイドワイヤ
1106  テンプレートカテーテル
1108  支柱
1110  開口部
1112  アンカーカテーテル導管
1116  アンカーカテーテル
1118  アンカー
1120  ワイヤ
1122  縫い目
1130  僧帽弁ブリッジ
1132  開口部
1134  送達カテーテル
1136  係止クリップ
1138  トリミングカテーテル
【図１】
2020501842.tif 000003
【図２】
2020501842.tif 000004
【図３】
2020501842.tif 000005
【図４】
2020501842.tif 000006
【図５−６】
2020501842.tif 000007
【図７】
2020501842.tif 000008
【図８】
2020501842.tif 000009
【図９】
2020501842.tif 000010
【図１０】
2020501842.tif 000011
【図１１】
2020501842.tif 000012
【図１１Ａ】
2020501842.tif 000013
【図１１Ｂ】
2020501842.tif 000014
【図１１Ｃ】
2020501842.tif 000015
【図１２】
2020501842.tif 000016
【図１３】
2020501842.tif 000017
【図１４】
2020501842.tif 000018
【図１５】
2020501842.tif 000019
【図１６】
2020501842.tif 000020
【図１７】
2020501842.tif 000021
【図１８】
2020501842.tif 000022
【図１９Ａ】
2020501842.tif 000023
【図１９Ｂ】
2020501842.tif 000024
【図２０】
2020501842.tif 000025
【図２１】
2020501842.tif 000026
【図２２】
2020501842.tif 000027
【図２３】
2020501842.tif 000028
【図２３Ａ】
2020501842.tif 000029
【図２３Ｂ】
2020501842.tif 000030
【図２４】
2020501842.tif 000031
【図２５】
2020501842.tif 000032
【図２６】
2020501842.tif 000033
【図２７】
2020501842.tif 000034
【図２８】
2020501842.tif 000035
【図２９】
2020501842.tif 000036
【図３０】
2020501842.tif 000037
【図３１】
2020501842.tif 000038
【図３２−３３】
2020501842.tif 000039
【図３４−３５】
2020501842.tif 000040
【図３６】
2020501842.tif 000041
【図３７】
2020501842.tif 000042
【図３８】
2020501842.tif 000043
【図３９】
2020501842.tif 000044
【図４０】
2020501842.tif 000045
【図４１】
2020501842.tif 000046
【図４２】
2020501842.tif 000047
【図４３Ａ】
2020501842.tif 000048
【図４３Ｂ】
2020501842.tif 000049
【図４３Ｃ】
2020501842.tif 000050
【図４３Ｄ】
2020501842.tif 000051
【図４３Ｅ】
2020501842.tif 000052
【図４４Ａ】
2020501842.tif 000053
【図４４Ｂ】
2020501842.tif 000054
【図４４Ｃ】
2020501842.tif 000055
【図４５Ａ】
2020501842.tif 000056
【図４５Ｂ】
2020501842.tif 000057
【図４６Ａ】
2020501842.tif 000058
【図４６Ｂ】
2020501842.tif 000059
【図４６Ｃ】
2020501842.tif 000060
【図４６Ｄ】
2020501842.tif 000061
【図４６Ｅ】
2020501842.tif 000062
【図４７Ａ】
2020501842.tif 000063
【図４７Ｂ】
2020501842.tif 000064
【図４７Ｃ】
2020501842.tif 000065
【図４７Ｄ】
2020501842.tif 000066
【図４７Ｅ】
2020501842.tif 000067
【図４８Ａ】
2020501842.tif 000068
【図４８Ｂ】
2020501842.tif 000069
【図４８Ｃ】
2020501842.tif 000070
【図４８Ｄ】
2020501842.tif 000071
【図４９Ａ】
2020501842.tif 000072
【図４９Ｂ】
2020501842.tif 000073
【図４９Ｃ】
2020501842.tif 000074
【図４９Ｄ】
2020501842.tif 000075
【図４９Ｅ】
2020501842.tif 000076
【図４９Ｆ】
2020501842.tif 000077
【図４９Ｇ】
2020501842.tif 000078
【図４９Ｈ】
2020501842.tif 000079
【図５０Ａ】
2020501842.tif 000080
【図５０Ｂ】
2020501842.tif 000081
【図５１Ａ】
2020501842.tif 000082
【図５１Ｂ】
2020501842.tif 000083
【図５１Ｃ】
2020501842.tif 000084
【図５１Ｄ】
2020501842.tif 000085
【図５２Ａ】
2020501842.tif 000086
【図５２Ｂ】
2020501842.tif 000087
【図５２Ｃ】
2020501842.tif 000088
【図５２Ｄ】
2020501842.tif 000089
【図５３】
2020501842.tif 000090
【図５４】
2020501842.tif 000091
【図５５】
2020501842.tif 000092
【図５６】
2020501842.tif 000093
【図５６Ａ】
2020501842.tif 000094
【図５６Ｂ】
2020501842.tif 000095
【図５７Ａ】
2020501842.tif 000096
【図５７Ｂ】
2020501842.tif 000097
【図５７Ｃ】
2020501842.tif 000098
【図５７Ｄ】
2020501842.tif 000099
【図５７Ｅ】
2020501842.tif 000100
【図５７Ｆ】
2020501842.tif 000101
【図５７Ｇ】
2020501842.tif 000102
【図５７Ｈ】
2020501842.tif 000103
【図５８】
2020501842.tif 000104
【図５９Ａ】
2020501842.tif 000105
【図５９Ｂ】
2020501842.tif 000106
【図５９Ｃ】
2020501842.tif 000107
【図６０】
2020501842.tif 000108
【図６１Ａ】
2020501842.tif 000109
【図６１Ｂ】
2020501842.tif 000110
【図６１Ｃ】
2020501842.tif 000111
【図６１Ｄ】
2020501842.tif 000112
【図６１Ｅ】
2020501842.tif 000113
【図６１Ｆ】
2020501842.tif 000114
【図６１Ｇ】
2020501842.tif 000115
【図６２】
2020501842.tif 000116
【図６３Ａ】
2020501842.tif 000117
【図６３Ｂ】
2020501842.tif 000118
【図６３Ｃ】
2020501842.tif 000119
【図６４Ａ】
2020501842.tif 000120
【図６４Ｂ】
2020501842.tif 000121
【図６４Ｃ】
2020501842.tif 000122
【図６４Ｄ】
2020501842.tif 000123
【図６４Ｅ】
2020501842.tif 000124
【図６５Ａ】
2020501842.tif 000125
【図６５Ｂ】
2020501842.tif 000126
【図６５Ｃ】
2020501842.tif 000127
【図６５Ｄ】
2020501842.tif 000128
【図６５Ｅ】
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【図６５Ｆ】
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【図６５Ｇ】
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【図６５Ｈ】
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【図６６Ａ】
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【図６６Ｂ】
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【図６７Ａ】
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【図６７Ｂ】
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【図６８Ａ】
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【図６８Ｂ】
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【図６８Ｃ】
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【図６８Ｄ】
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【図６８Ｅ】
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【図６９Ａ】
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【図６９Ｂ】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５】
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【図８６】
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【図８７】
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【図８８】
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【図８９Ａ】
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【図８９Ｂ】
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【図９０Ａ】
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【図９０Ｂ】
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【図９１】
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【図９２】
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【図９３】
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【図９４】
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【図９５】
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【図９６】
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【図９７Ａ】
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【図９７Ｂ】
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【図９７Ｃ】
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【図９７Ｄ】
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【図９７Ｅ】
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【図９８】
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【図９９Ａ】
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【図９９Ｂ】
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【図１００Ａ】
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【図１００Ｂ】
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【図１０１】
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【図１０２Ａ】
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【図１０２Ｂ】
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【図１０２Ｃ】
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【図１０２Ｄ】
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【図１０３Ａ】
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【図１０３Ｂ】
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【図１０３Ｃ】
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【図１０３Ｄ】
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【図１０４】
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【図１０５】
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【図１０６Ａ】
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【図１０６Ｂ】
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【図１０６Ｃ】
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【図１０６Ｄ】
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【図１０６Ｅ】
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【図１０７Ａ】
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【図１０７Ｂ】
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【図１０７Ｃ】
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【図１０８Ａ】
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【図１０８Ｂ】
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【図１０８Ｃ】
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【図１０９Ａ】
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【図１０９Ｂ】
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【図１０９Ｃ】
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【図１０９Ｄ】
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【図１１０Ａ】
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【図１１０Ｂ】
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【図１１１Ａ】
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【図１１１Ｂ】
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【図１１１Ｃ】
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【図１１２Ａ】
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【図１１２Ｂ】
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【図１１３Ａ】
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【図１１３Ｂ】
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【図１１３Ｃ】
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【図１１３Ｄ】
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【図１１３Ｅ】
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【図１１３Ｆ】
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【図１１３Ｇ】
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【図１１３Ｈ】
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【図１１３Ｉ】
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【図１１３Ｊ】
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【図１１３Ｋ】
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【図１１３Ｌ】
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【図１１３Ｍ】
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【図１１３Ｎ】
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【図１１３Ｏ】
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【図１１３Ｐ】
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【図１１３Ｑ】
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【図１１３Ｒ】
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【図１１３Ｓ】
2020501842.tif 000234
【図１１３Ｔ】
2020501842.tif 000235
【国際調査報告】
2020501842.tif 000236
2020501842.tif 000237