(57)【要約】  第１の液体品質管理流体を検査チャンバ上に装填する工程と、第１の実際の測定結果を得るためにセンサを用いて第１の液体品質管理流体を測定する工程とを含む、臨床現場即時検査システムを評価する方法であって、第１の液体品質管理流体は、検体の第１の既知の濃度を備えることができる。本方法はまた、少なくとも１つの検体の第２の既知の濃度を有する第２の液体品質管理流体を検査チャンバ内に装填する工程と、第２の実際の測定結果を得るためにセンサを用いて第２の液体品質管理流体を測定する工程とを含みもする。既知の濃度は、差分値を決定するために実際の測定結果に対して評価される。その値は、カートリッジ、カートリッジ製造ロット、臨床現場即時検査システム、又はユーザ習熟度が、品質管理期待の外側であるかどうかを決定するために、期待される液体品質管理値に対して比較される。
2020513218.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物サンプル内の少なくとも１つの検体の濃度を測定するために、使い捨てカートリッジの検査チャンバ内に位置決めされるセンサを有した臨床現場即時検査システムの評価方法において、
第１の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に装填する工程であって、前記第１の液体品質管理流体は、前記少なくとも１つの検体の第１の既知の濃度を有する、第１の液体品質管理流体を装填する工程と、
第１の実際の測定結果を得るために前記センサを用いて前記第１の液体品質管理流体を測定する工程と、
前記第１の液体品質管理流体を前記検査チャンバから移動させるために第２の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に装填する工程であって、前記第２の液体品質管理流体は、前記少なくとも１つの検体の第２の既知の濃度を有する、第２の液体品質管理流体を装填する工程と、
前記第２の実際の測定結果を前記第２の既知の濃度と比較する工程とを備える、臨床現場即時システムを評価する方法。
【請求項２】
前記第１の実際の測定結果を前記第１の既知の濃度と比較する工程と、
前記第２の実際の測定結果を前記第２の既知の濃度と比較する工程とをさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の実際の測定結果と前記第１の既知の濃度との間の第１の差分値を決定する工程と、
前記第２の実際の測定結果と前記第２の既知の濃度との間の第２の差分値を決定する工程と、
前記第１及び第２の差分値の少なくとも１つが所定のしきい値を超えるかどうかの通知を与える工程とをさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第１の既知の濃度は、前記生物サンプル内の前記少なくとも１つの検体について期待される測定範囲の下側境界に対応し、
前記第２の既知の濃度は、前記生物サンプル内の前記少なくとも１つの検体について前記期待される測定範囲の上側境界に対応する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
第３の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に装填する工程であって、前記第３の液体品質管理流体は、前記少なくとも１つの検体の第３の既知の濃度を有する、第３の液体品質管理流体を装填する工程と、
第３の実際の測定結果を得るために前記センサを用いて前記第３の液体品質管理流体を測定する工程とをさらに備える、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記第３の既知の濃度は、前記生物サンプル内の前記少なくとも１つの検体について前記期待される測定範囲内の中間点の量に対応する、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
第４の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に装填する工程であって、前記第４の液体品質管理流体は、前記少なくとも１つの検体の第４の既知の濃度を有する、第４の液体品質管理流体を装填する工程と、
第４の実際の測定結果を得るために前記センサを用いて前記第４の液体品質管理流体を測定する工程と、
第５の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に装填する工程であって、前記第５の液体品質管理流体は、前記少なくとも１つの検体の第５の既知の濃度を有する、第５の液体品質管理流体を装填する工程と、
第５の実際の測定結果を得るために前記センサを用いて前記第５の液体品質管理流体を測定する工程とをさらに備える、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記第１、第２、第３、第４、及び第５の実際の測定結果をプロットする工程と、
前記第１、第２、第３、第４、及び第５の実際の測定結果と交差する関数をプロットする工程と、
前記関数の線形性を評価する工程とをさらに備える、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記第２の液体品質管理流体は、上流の位置で前記検査チャンバと交差する流路内に供給される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
廃棄レセプタクルは、前記検査チャンバから流体を受け取るために前記検査チャンバの下流で前記流路上に位置決めされる、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記検査チャンバ及び前記センサは、前記センサによって収集された測定情報を提示するための表示部を有するＰＯＣシステムに対して動作可能に接続可能な使い捨てカートリッジ上に位置決めされる、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
他の流体の導入の前に前記検査チャンバを較正流体で満たす工程であって、前記較正流体は、既知の較正値を有する、工程と、
実際の較正測定結果を得るために前記センサを用いて前記較正流体を測定する工程とをさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
センサ・オフセットを決定するために前記実際の較正測定結果に対して前記既知の較正値を比較する工程をさらに備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記決定されたセンサ・オフセットに従って前記第１の実際の測定結果及び前記第２の実際の測定結果を補正する工程をさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１の液体品質管理流体又は前記第２の液体品質管理流体の少なくとも１つを前記検査チャンバから移動させるために生物サンプルを前記検査チャンバ内に装填する工程と、
前記生物サンプル内の前記少なくとも１つの検体の濃度を測定する工程とをさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記決定されたセンサ・オフセットに従って前記生物サンプル内の前記少なくとも１つの検体の前記測定された濃度を補正する工程をさらに備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの検体は、前記流体部分内に取り込まれた気体を備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
生物サンプル内の少なくとも１つの検体の濃度を測定するための臨床現場即時検査システムにおいて、
表示部を有する臨床現場即時検査システムと、
検査チャンバに対して交差する流路を画定する使い捨てカートリッジであって、前記検査チャンバ内に位置決めされるセンサを有する前記使い捨てカートリッジとを備え、
前記使い捨てカートリッジは、第１の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に受け取り、その後前記第１の液体品質管理流体を移動させるために第２の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に受け取るように構成される、臨床現場即時検査システム。
【請求項１９】
前記使い捨てカートリッジは、流体を前記検査チャンバ内に受け取るために前記検査チャンバの上流で前記流路に対して流体接続される供給ポートをさらに備える、請求項１８に記載の臨床現場即時検査システム。
【請求項２０】
前記使い捨てカートリッジは、前記検査チャンバから移動された流体を受け取るために前記検査チャンバの下流で前記流路に対して流体接続される廃棄チャンバを画定する、請求項１８に記載の臨床現場即時検査システム。
【請求項２１】
前記使い捨てカートリッジは、前記センサからのセンサ情報を前記システム回路構成にかつ最終的には前記表示部に伝達するために、対応するインターフェースに対して動作可能に接続されるインターフェースをさらに備える、請求項１８に記載の臨床現場即時検査システム。
【請求項２２】
較正流体は、最初に前記センサをカバーするために前記検査チャンバ内で受け取られ、
前記第１の液体品質管理を導入する工程は、前記較正流体を前記検査チャンバから移動させる、請求項１８に記載の臨床現場即時検査システム。
【請求項２３】
表示部をさらに備える、請求項１８に記載の臨床現場即時検査システム。
【請求項２４】
情報を交互式のデータ・シンクに対して提供するための通信システムをさらに備える、請求項１８に記載の臨床現場即時検査システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この文書は、一般に臨床現場即時検査デバイスを較正し、評価するための使い捨て検査カートリッジに関するが、しかし限定のためではない。
【背景技術】
【０００２】
ポイント・オブ・ケア（「ＰＯＣ」）検査、すなわち臨床現場即時検査（ＰＯＣＴ）デバイスは、サンプルの収集に続いてすぐに又は収集の直後に収集された生物サンプルを評価するために使用される。ＰＯＣ検査デバイスは、統合されたセンサを有する使い捨てカートリッジを受け取ることができ、その場合生物サンプルは、評価のために取り外し可能なカートリッジに装填される。
【０００３】
使い捨てデバイスであるセンサ・カートリッジは典型的には、大量に生産され、販売前の個々の検査を回避する。代わりに、各ロットは、製造業者において品質についてスポット・チェックされる。顧客はまたしばしば、出荷及び貯蔵条件が満たされたかどうか及びロットが期待通りに機能し続けていることを決定するために使用場所においてロット品質をチェックもする。使用場所チェックは、既知の結果を提供するように処方された試薬を含有する液体品質管理（「ＬＱＣ」）をカートリッジに装填することによって行われる。実際の結果に対して期待される結果を比較することによって、カートリッジの動作又はユーザの習熟度は、評価されることが可能である。
【０００４】
政府規制又は病院手順はしばしば、ＰＯＣ検査システムが、定期的に（例えば、毎日又は各シフトの開始時に）再評価されることを必要とする。１つ又は複数の検体について既知のセンサ測定結果を提供するように処方された液体品質管理（「ＬＱＣ」）流体は、生物サンプルの代わりに使い捨てカートリッジ内に供給される。典型的には、ＬＱＣ検査は、少なくとも３つの異なるＬＱＣ流体、すなわち、少なくとも１つの検体の低範囲境界に対応する「低」ＬＱＣ流体、検体の高範囲境界に対応する「高」ＬＱＣ流体、及び検体の範囲内のある値に対応する「中間」ＬＱＣ流体を評価することを伴う。ＬＱＣ流体の検査は、各ＬＱＣ流体測定が、結果を得るために完全なカートリッジ検査シーケンスを必要とするので、時間がかかる。加えて、各ＬＱＣ検査サイクルは、使い捨てセンサ・カートリッジを消費する。各消費されるセンサ・カートリッジはさもなければ、生物サンプルについて検査を行うために使用されることもあり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明者らは、とりわけ、解決されるべき問題が、ＰＯＣシステムの時間がかかる評価及びＰＯＣシステムを評価するための使い捨てカートリッジの消費を含む可能性があるということを認識した。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一例では、本主題は、センサがその中に位置決めされる検査チャンバを通って延びる流路を画定する使い捨てカートリッジなどによって、解決策をこの問題に対して提供することができる。センサは、検査チャンバ内で受け取られる流体内の少なくとも１つの検体を測定するように構成されてもよい。検査チャンバの流路構成は、較正流体、ＬＱＣ流体、及びそれらの組み合わせの多数のアリコートが、センサを用いた評価のために１つの使い捨てカートリッジを通されることを可能にする。この構成では、単一のカートリッジが、健康手順又は政府規制によって命じられるセンサ及びシステムの定期的較正及び品質管理評価を行うために使用されてもよい。
【０００７】
一例では、ＰＯＣシステムを評価する方法は、第１のＬＱＣ流体を検査チャンバに装填する工程及び第１の実際の測定結果を得るためにセンサを用いて第１のＬＱＣ流体を測定する工程を含むことができる。第１のＬＱＣ流体は、少なくとも１つの検体の第１の既知の濃度を備えることができる。第１の既知の濃度は、第１の差分値を決定するために第１の実際の測定結果に対して評価されてもよい。本方法は、少なくとも１つの検体の第２の既知の濃度を有する第２のＬＱＣ流体を検査チャンバ内に装填する工程と、第２の実際の測定結果を得るためにセンサを用いて第２のＬＱＣ流体を測定する工程とを含むことができる。第２の既知の濃度は、第２の差分値を決定するために第２の実際の測定結果に対して評価されてもよい。第１及び第２の差分値は、特定のカートリッジ、カートリッジ製造ロット、ＰＯＣシステム、又はユーザ習熟度が、品質管理期待内であるかどうかを決定するために、期待されるＬＱＣ値に対して比較される。
【０００８】
この概要は、本特許出願の主題の概要を提供することを意図されている。それは、本主題の排他的又は包括的説明を提供することを意図されていない。詳細な説明は、本特許出願についてのさらなる情報を提供するために含まれる。
【０００９】
必ずしも一定の縮尺で描かれているとは限らない図面では、類似の数字は、同様の構成要素を異なる見方で記述することもある。異なる文字の添え字を有する類似の数字は、同様の構成要素の異なる事例を表すこともある。図面は一般に、本文書で論じられる様々な実施形態を、例としてだが、しかし限定としてではなく、例示する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本開示の一例によるＰＯＣシステムの概略図。
【図２Ａ】本開示の一例による使い捨てカートリッジについての多数のＬＱＣ測定結果を取得する方法の概略図。
【図２Ｂ】本開示の一例による使い捨てカートリッジについての多数のＬＱＣ測定結果を取得する方法の概略図。
【図３】本開示の一例による使い捨てカートリッジについて取得される多数のＬＱＣ測定結果の代表的センサ応答チャート。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１で描写されるように、本開示の一例による、ポイント・オブ・ケア（「ＰＯＣ」）システム２０は、ＰＯＣシステム２４とインターフェースで接続するように構成される使い捨てカートリッジ２２を含むことができる。使い捨てカートリッジ２２は、少なくとも１つの流体を受け取り、流体内の少なくとも１つの検体の濃度を測定することができる。センサ情報は、センサ情報の評価、処理、及び表示のために使い捨てカートリッジ２２からＰＯＣシステム２４に対して伝えられてもよい。この構成では、使い捨てカートリッジ２２は、ＰＯＣシステム２４の対応する接点とインターフェースで接続するように構成される少なくとも１つのインターフェース接点を含むことができる。本出願で画定されるように、「使い捨て」カートリッジ２２は、単一のカートリッジ２２上で一連の検査を行うために流体の多数のアリコートを受け取るように構成されるカートリッジ２２を備えることができる。例えば、使い捨てカートリッジ２２は、カートリッジ２２のセンサを較正するための較正流体のアリコート及びセンサを評価するためのＬＱＣ流体の少なくとも１つのアリコートを受け取るように構成されてもよい。ある例では、ＬＱＣ流体の多数のアリコートは、センサの多数のパラメータを評価するために単一のカートリッジ２２に装填されてもよい。ある例では、生物流体のアリコートが、少なくともＬＱＣ流体を有する又は有さない較正流体に加えて使い捨てカートリッジ２２に装填されてもよい。
【００１２】
図１で描写されるように、使い捨てカートリッジ２２は、検査チャンバ２６を通って延び、検査チャンバ２６内に位置決めされる少なくとも１つのセンサ２８を含む流路を画定することができる。各センサ２８は、検査チャンバ２６内で受け取られる流体内に含有される少なくとも１つの検体を測定するように構成されてもよい。供給ポート３０は、検査チャンバ２６の上流で流路に対して流体接続されてもよい。動作中は、流体は、供給ポート３０を通って流路内にかつ検査チャンバ２６内に供給されてもよい。廃棄チャンバ３２は、検査チャンバ２６から移動された流体を受け取るために検査チャンバ２６の下流で流路に対して流体接続されてもよい。動作中は、流体を検査チャンバ２６内に装填する工程は、すでに検査チャンバ２６内にある流体を移動させ、移動された流体を廃棄チャンバ３２内に無理に追いやることができる。
【００１３】
図２Ａ〜Ｂで描写されるように、ＰＯＣシステム２０の評価のための方法は、１つの使い捨てカートリッジ２２を用いたセンサ２８の多数の較正及び／又は品質管理評価を含むことができる。特に、検査チャンバ２６の流路構成は、較正流体、ＬＱＣ流体、及びそれらの組み合わせの多数のアリコートが１つの使い捨てカートリッジ２２に通されることを可能にする。この構成では、より少ないカートリッジが、健康手順又は政府規制によって命じられるセンサ２８の定期的較正及び品質管理評価を行うために必要とされる。
【００１４】
一例では、図２Ａで描写されるように、本方法は、検査チャンバ２６に第１のＬＱＣ流体を装填する工程を備えることができる。第１のＬＱＣ流体は、少なくとも１つの検体の第１の既知の濃度を有することができる。第１の既知の濃度は、生物サンプル内の検体について期待される測定範囲の下側境界、期待される測定範囲の上側境界、又は期待される測定範囲内の中間点に対応してもよい。一例では、第１のＬＱＣ流体は、第１の既知の濃度をそれぞれ有する１つよりも多い検体を含むことができる。
【００１５】
本方法は、第１のＬＱＣ流体内の検体の実際の第１の測定結果を得るために使い捨てカートリッジ２２のセンサ２８を用いた第１のＬＱＣ流体の測定結果を取得する工程を備えることができる。
【００１６】
本方法は、検査チャンバ２６に第２のＬＱＣ流体を装填する工程を備えることができる。第２のＬＱＣ流体は、第１のＬＱＣ流体を検査チャンバ２６から廃棄チャンバ３２内に移動させることができる。第２のＬＱＣ流体は、少なくとも１つの検体の第２の既知の濃度を有することができる。第２の既知の濃度は、生物サンプル内の検体について期待される測定範囲の下側境界、期待される測定範囲の上側境界、又は期待される測定範囲内の中間点に対応してもよい。第２のＬＱＣ流体は、第２の既知の濃度が、期待される測定範囲の異なる部分に対応するように、第１のＬＱＣ流体の第１の既知の濃度とは異なる第２の既知の濃度を有することができる。一例では、ＬＱＣ流体は、既知の濃度をそれぞれ有する１つよりも多い検体を含むことができる。
【００１７】
本方法は、第２のＬＱＣ流体内の検体の実際の第２の測定結果を得るために使い捨てカートリッジ２２のセンサ２８を用いた第２のＬＱＣ流体の測定結果を取得する工程を備えることができる。
【００１８】
図２Ｂで例示されるように、本方法は、検査チャンバ２６に較正流体を装填する工程を備えることができる。較正流体は、検査チャンバ２６内に事前に装填される又は第１のＬＱＣ流体が、較正流体を検査チャンバ２６から廃棄チャンバ３２内に移動させるように、第１のＬＱＣ流体より前に装填されてもよい。別法として、較正流体は、第２のＬＱＣ流体を検査チャンバ２６から廃棄チャンバ３２内に移動させるために、第２のＬＱＣ流体の後に検査チャンバ２６内に装填されてもよい。較正流体は、使い捨てカートリッジ２２の特定のセンサ２８上の生物サンプルの少なくとも１つの検体について既知の較正値を提供するように処方されてもよい。較正流体は、センサ２８（又はセンサ２８の製造ロット）の特定の製造ばらつき、センサ２８の期待される保存可能期間、評価されるべき生物流体のタイプ、及び特定のセンサ２８の性能に影響を及ぼす他の要因を説明するように選択されかつ処方される。
【００１９】
較正流体の較正測定結果は、少なくとも１つの検体について実際の較正値を得るために取得されてもよい。実際の較正値は、実際の較正値と既知の基準較正値との間の差に対応するオフセット値を決定するために基準較正値に対して比較されてもよい。オフセット値は、第１及び第２のＬＱＣ流体それぞれの実際の第１及び第２の測定結果に対して適用されてもよい。
【００２０】
第１及び第２の実際の測定結果は、実際の測定結果と既知の濃度との間の第１の差分値及び第２の差分値を決定するために第１及び第２の既知の濃度と比較されてもよい。ＰＯＣシステムは、記録取得目的のために第１及び第２の測定結果及び差分値を表示するように構成されてもよい。ＰＯＣシステムは、第１又は第２の差分値が所定のしきい値を超えるかどうかの通知をＰＯＣシステムの表示部上に提供するように構成されてもよい。
【００２１】
一例では、図２Ｂで描写されるように、本方法は、検査チャンバ２６に較正流体を装填する工程を備えることができる。較正流体は、使い捨てカートリッジ２２の特定のセンサ２８上の生物サンプルの少なくとも１つの検体について既知の較正値を提供するように処方されてもよい。較正流体は、センサ２８（又はセンサ２８の製造ロット）の特定の製造ばらつき、センサ２８の期待される保存可能期間、評価されるべき生物流体のタイプ、及び特定のセンサ２８の性能に影響を及ぼす他の要因を説明するように選択されかつ処方される。一例では、使い捨てカートリッジ２２の検査チャンバ２６は、使い捨てカートリッジ２２の使用より前に使い捨てカートリッジ２２の輸送及び貯蔵中にセンサ２８を保護するために較正流体を事前に装填されてもよい。
【００２２】
本方法は、実際の較正測定結果を得るために使い捨てカートリッジ２２のセンサ２８を用いた較正流体の測定結果を取得する工程を備えることができる。実際の較正測定結果は、実際の較正測定結果と既知の較正値との間の差に対応するオフセット値を決定するために、既知の較正値と比較されてもよい。オフセット値は、センサ２８によって行われる測定結果を較正するために特定のセンサ２８によって行われるさらなる測定結果に対して適用されてもよい。一例では、もし実際の較正測定結果と既知の較正値との間の差が、ドリフト制限を超えるならば、ＰＯＣシステムは、ＰＯＣシステムの表示部上に通知を提供するように構成されてもよい。下限値及び上限値、ノイズ制限、又は較正時間制限についての追加の較正値は、センサ及びシステム性能品質についてしきい値を確立するために使用されてもよい。ＰＯＣシステムは、下限値及び上限値、ノイズ制限、又は較正時間制限についての追加の較正値に対応する通知をＰＯＣシステムの表示部上に提供するように構成されてもよい。
【００２３】
【表１】
2020513218.tif 000003
【００２４】
本方法は、検査チャンバ２６に第１のＬＱＣ流体を装填する工程を備えることができる。第１のＬＱＣ流体は、事前に装填された較正流体を検査チャンバ２６内に移動させ、較正流体を検査チャンバ２６から廃棄チャンバ３２内に無理に追いやることができる。第１のＬＱＣ流体は、少なくとも１つの検体の第１の既知の濃度を有することができる。第１の既知の濃度は、生物サンプル内の検体について期待される測定範囲の下側境界、期待される測定範囲の上側境界、又は期待される測定範囲内の中間点に対応してもよい。一例では、第１のＬＱＣ流体は、第１の既知の濃度をそれぞれ有する１つよりも多い検体を含むことができる。
【００２５】
本方法は、図３で例示されるように、第１のＬＱＣ流体内の検体の実際の第１の測定結果を得るために使い捨てカートリッジ２２のセンサ２８を用いた第１のＬＱＣ流体の測定結果を取得する工程を備えることができる。少なくとも１つの例では、オフセット値は、測定された濃度に対して適用されてもよい。第１の実際の測定結果は、第１の実際の測定結果と第１の既知の濃度との間の第１の差分値を決定するために、第１の既知の濃度と比較されてもよい。ＰＯＣシステムは、記録取得目的のために第１の測定値及び第１の差分値を表示するように構成されてもよい。ＰＯＣシステムは、第１の差分値が所定のしきい値を超えるかどうかの通知をＰＯＣシステムの表示部上に提供するように構成されてもよい。
【００２６】
本方法は、検査チャンバ２６に第２のＬＱＣ流体を装填する工程を備えることができる。第２のＬＱＣ流体は、第１のＬＱＣ流体を検査チャンバ２６から廃棄チャンバ３２内に移動させることができる。第２のＬＱＣ流体は、少なくとも１つの検体の第２の既知の濃度を有することができる。第２の既知の濃度は、生物サンプル内の検体について期待される測定範囲の下側境界、期待される測定範囲の上側境界、又は期待される測定範囲内の中間点に対応してもよい。第２のＬＱＣ流体は、第２の既知の濃度が、期待される測定範囲の異なる部分に対応するように、第１のＬＱＣ流体の第１の既知の濃度とは異なる第２の既知の濃度を有することができる。一例では、第１のＬＱＣ流体は、第１の既知の濃度をそれぞれ有する１つよりも多い検体を含むことができる。
【００２７】
本方法は、図３で例示されるように、第２のＬＱＣ流体内の検体の実際の第２の測定結果を得るために使い捨てカートリッジ２２のセンサ２８を用いた第２のＬＱＣ流体の測定結果を取得する工程を備えることができる。少なくとも１つの例では、オフセット値は、測定された濃度に対して適用されてもよい。第２の実際の測定結果は、第２の実際の測定結果と第２の既知の濃度との間の第２の差分値を決定するために第２の既知の濃度と比較されてもよい。ＰＯＣシステムは、記録取得目的のために第２の測定値及び第２の差分値を表示するように構成されてもよい。ＰＯＣシステムは、第２の差分値が所定のしきい値を超えるかどうかの通知をＰＯＣシステムの表示部上に提供するように構成されてもよい。
【００２８】
一例では、図２Ａで例示される方法又は図２Ｂで例示される方法は、検査チャンバ２６に第３のＬＱＣ流体を装填する工程をさらに備えることができる。第３のＬＱＣ流体は、第２のＬＱＣ流体を検査チャンバ２６から廃棄チャンバ３２内に移動させることができる。第３のＬＱＣ流体は、少なくとも１つの検体の第２の既知の濃度を有することができる。第３の既知の濃度は、生物サンプル内の検体について期待される測定範囲の下側境界、期待される測定範囲の上側境界、又は期待される測定範囲内の中間点に対応してもよい。第３のＬＱＣ流体は、第３の既知の濃度が、期待される測定範囲の異なる部分に対応するように、第１及び第２のＬＱＣ流体の第１及び第２の既知の濃度とは異なる第３の既知の濃度を有することができる。一例では、第３のＬＱＣ流体は、第１の既知の濃度をそれぞれ有する１つよりも多い検体を含むことができる。
【００２９】
本方法は、図３で例示されるように、第３のＬＱＣ流体内の検体の実際の第３の測定結果を得るために使い捨てカートリッジ２２のセンサ２８を用いた第３のＬＱＣ流体の測定結果を取得する工程を備えることができる。少なくとも１つの例では、オフセット値は、測定された濃度に対して適用されてもよい。第３の実際の測定結果は、第３の実際の測定結果と第３の既知の濃度との間の第３の差分値を決定するために第３の既知の濃度と比較されてもよい。ＰＯＣシステムは、記録取得目的のために第３の測定値及び第３の差分値を表示するように構成されてもよい。ＰＯＣシステムは、第３の差分値が所定のしきい値を超えるかどうかの通知をＰＯＣシステムの表示部上に提供するように構成されてもよい。
【００３０】
本方法は、少なくとも５つの異なる検体レベルが評価される線形性検査中に行われてもよい、第４、第５、及び追加のＬＱＣ流体の測定結果を取得する工程を備えることができる。
【００３１】
一例では、図２Ａで例示される方法又は図２Ｂで例示される方法は、検査チャンバ２６に生物サンプルを装填する工程をさらに備えることができる。生物サンプルは、較正流体、第１のＬＱＣ流体、及び第２のＬＱＣ流体を検査チャンバ２６から廃棄チャンバ３２内に移動させることができる。センサ２８は、生物サンプル内の少なくとも１つの検体の濃度を測定することができる。少なくとも１つの例では、オフセット値は、測定された濃度に対して適用されてもよい。
（様々な注記及び実施例）
実施例１は、生物サンプル内の少なくとも１つの検体の濃度を測定するために、使い捨てカートリッジの検査チャンバ内に位置決めされるセンサを有するポイント・オブ・ケア（「ＰＯＣ」）システムを評価する方法において、第１の液体品質管理（「ＬＱＣ」）流体を検査チャンバ内に装填する工程であって、第１のＬＱＣ流体は、少なくとも１つの検体の第１の既知の濃度を有する、工程と、第１の実際の測定結果を得るためにセンサを用いて第１のＬＱＣ流体を測定する工程と、第１のＬＱＣ流体を検査チャンバから移動させるために第２のＬＱＣ流体を検査チャンバ内に装填する工程であって、第２のＬＱＣ流体は、少なくとも１つの検体の第２の既知の濃度を有する、工程と、第２の実際の測定結果を第２の既知の濃度と比較する工程とを備える、ポイント・オブ・ケア（「ＰＯＣ」）システムを評価する方法である。
【００３２】
実施例２では、実施例１の主題がオプションとして、第１の実際の測定結果を第１の既知の濃度と比較する工程と、第２の実際の測定結果を第２の既知の濃度と比較する工程とを含む。
【００３３】
実施例３では、実施例１〜２の任意の１つ又は複数の主題がオプションとして、第１の実際の測定結果と第１の既知の濃度との間の第１の差分値を決定する工程と、第２の実際の測定結果と第２の既知の濃度との間の第２の差分値を決定する工程と、第１及び第２の差分値の少なくとも１つが所定のしきい値を超えるかどうかの通知を提供する工程とを含む。
【００３４】
実施例４では、実施例１〜３の任意の１つ又は複数の主題がオプションとして、第１の既知の濃度が、生物サンプル内の少なくとも１つの検体について期待される測定範囲の下側境界に対応し、第２の既知の濃度が、生物サンプル内の少なくとも１つの検体について期待される測定範囲の上側境界に対応する場合を含む。
【００３５】
実施例５では、実施例４の主題がオプションとして、第３のＬＱＣ流体を検査チャンバ内に装填する工程であって、第３のＬＱＣ流体は、少なくとも１つの検体の第３の既知の濃度を有する、工程と、第３の実際の測定結果を得るためにセンサを用いて第３のＬＱＣ流体を測定する工程とを含む。
【００３６】
実施例６では、実施例５の主題がオプションとして、第３の既知の濃度が、生物サンプル内の少なくとも１つの検体について期待される測定範囲内の中間点の量に対応する場合を含む。
【００３７】
実施例７では、実施例５〜６の任意の１つ又は複数の主題がオプションとして、第４のＬＱＣ流体を検査チャンバ内に装填する工程であって、第４のＬＱＣ流体は、少なくとも１つの検体の第４の既知の濃度を有する、工程と、第４の実際の測定結果を得るためにセンサを用いて第４のＬＱＣ流体を測定する工程と、第５のＬＱＣ流体を検査チャンバ内に装填する工程であって、第５のＬＱＣ流体は、少なくとも１つの検体の第５の既知の濃度を有する、工程と、第５の実際の測定結果を得るためにセンサを用いて第５のＬＱＣ流体を測定する工程とを含む。
【００３８】
実施例８では、実施例７の主題がオプションとして、第１、第２、第３、第４、及び第５の実際の測定結果をプロットする工程と、第１、第２、第３、第４、及び第５の実際の測定結果と交差する関数をプロットする工程と、関数の線形性を評価する工程とを含む。
【００３９】
実施例９では、実施例１〜８の任意の１つ又は複数の主題がオプションとして、第２のＬＱＣ流体が、上流の位置で検査チャンバと交差する流路内に供給される場合を含む。
実施例１０では、実施例９の主題がオプションとして、廃棄レセプタクルが、検査チャンバから流体を受け取るために検査チャンバの下流で流路上に位置決めされる場合を含む。
【００４０】
実施例１１では、実施例１〜１０の任意の１つ又は複数の主題がオプションとして、検査チャンバ及びセンサが、センサによって収集された測定情報を提示するための表示部を有するＰＯＣシステムに対して動作可能に接続可能な使い捨てカートリッジ上に位置決めされる場合を含む。
【００４１】
実施例１２では、実施例１〜１１の任意の１つ又は複数の主題がオプションとして、他の流体の導入の前に検査チャンバを較正流体で満たす工程であって、較正流体は既知の較正値を有する、工程と、実際の較正測定結果を得るためにセンサを用いて較正流体を測定する工程とを含む。
【００４２】
実施例１３では、実施例１２の主題がオプションとして、センサ・オフセットを決定するために実際の較正測定結果に対して既知の較正値を比較する工程を含む。
実施例１４では、実施例１３の主題がオプションとして、決定されたセンサ・オフセットに従って第１の実際の測定結果及び第２の実際の測定結果を補正する工程を含む。
【００４３】
実施例１５では、実施例１３〜１４の任意の１つ又は複数の主題がオプションとして、第１のＬＱＣ流体又は第２のＬＱＣ流体の少なくとも１つを検査チャンバから移動させるために生物サンプルを検査チャンバ内に装填する工程と、生物サンプル内の少なくとも１つの検体の濃度を測定する工程とを含む。
【００４４】
実施例１６では、実施例１５の主題がオプションとして、決定されたセンサ・オフセットに従って生物サンプル内の少なくとも１つの検体の測定された濃度を補正する工程を含む。
【００４５】
実施例１７では、実施例１６の主題がオプションとして、少なくとも１つの検体が、流体部分内に取り込まれた気体を備える場合を含む。
実施例１８は、生物サンプル内の少なくとも１つの検体の濃度を測定するためのＰＯＣシステムにおいて、表示部を有するＰＯＣシステムと、検査チャンバに対して交差する流路を画定する使い捨てカートリッジであって、検査チャンバ内に位置決めされるセンサを有する使い捨てカートリッジとを備え、使い捨てカートリッジは、第１のＬＱＣ流体を検査チャンバ内に受け取り、その後第１のＬＱＣ流体を移動させるために第２のＬＱＣ流体を検査チャンバ内に受け取るように構成される、ＰＯＣシステムである。
【００４６】
実施例１９では、実施例１８の主題がオプションとして、使い捨てカートリッジが、流体を検査チャンバ内に受け取るために検査チャンバの上流で流路に対して流体接続される供給ポートをさらに備える場合を含む。
【００４７】
実施例２０では、実施例１８〜１９の任意の１つ又は複数の主題がオプションとして、使い捨てカートリッジが、検査チャンバから移動された流体を受け取るために検査チャンバの下流で流路に対して流体接続される廃棄チャンバを画定する場合を含む。
【００４８】
実施例２１では、実施例１８〜２０の任意の１つ又は複数の主題がオプションとして、使い捨てカートリッジが、センサからのセンサ情報をシステム回路構成にかつ最終的に表示部に伝達するために、対応するインターフェースに対して動作可能に接続されるインターフェースをさらに備える場合を含む。
【００４９】
実施例２２では、実施例１８〜２１の任意の１つ又は複数の主題がオプションとして、較正流体が、最初にセンサをカバーするために検査チャンバ内で受け取られ、第１のＬＱＣを導入する工程が、較正流体を検査チャンバから移動させる場合を含む。
【００５０】
実施例２３では、実施例１８〜２２の任意の１つ又は複数の主題がオプションとして、表示部を含む。
実施例２４では、実施例１８〜２３の任意の１つ又は複数の主題がオプションとして、情報を交互式のデータ・シンクに対して提供するための通信システムを含む。
【００５１】
これらの限定されない実施例の各々は、自立することができ、又は他の実施例の任意の１つ又は複数との任意の置換又は組み合わせで組み合わされてもよい。
上の詳細な記述は、詳細な記述の一部を形成する添付の図面への言及を含む。図面は、本主題が実践されてもよい具体的な実施形態を実例として示す。これらの実施形態はまた、本明細書では「実施例」とも呼ばれる。そのような実施例は、図示される又は述べられるそれらに加えて要素を含むことができる。しかしながら、本発明者らはまた、図示される又は述べられるそれらの要素だけが提供される実施例も企図する。その上、本発明者らはまた、特定の実施例（又はそれらの１つもしくは複数の態様）に関してか、又は本明細書で図示される又は述べられる他の実施例（又はそれらの１つもしくは複数の態様）に関して、図示される又は述べられるそれらの要素（又はそれらの１つもしくは複数の態様）の任意の組み合わせ又は置換を使用する実施例も企図する。
【００５２】
この文書と参照によりそのように援用される任意の文書との間での矛盾した使用の場合には、この文書での使用が、コントロールする。
この文書では、用語「１つの（ａ）」又は「１つの（ａｎ）」は、特許文書で共通するように、任意の他の事例又は「少なくとも１つの」もしくは「１つもしくは複数の」の使用とは無関係に、１つ又は１つよりも多くを含むために使用される。この文書では、用語「又は」は、非排他的なことに対して言及するために、又は他に示されない限り、「Ａ又はＢ」が、「ＡだがＢではない」、「ＢだがＡではない」、ならびに「Ａ及びＢ」を含むように、使用される。この文書では、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「その中では（ｉｎ  ｗｈｉｃｈ）」は、それぞれの用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」及び「その中では（ｗｈｅｒｅｉｎ）」の平易な英語の等価物として使用される。また、次の請求項では、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、制約がなく、すなわち、請求項内でそのような用語の後に列挙されるそれらに加えて要素を含むシステム、デバイス、品目、組成物、処方、又はプロセスはなお、その請求項の範囲内に入ると見なされる。その上、次の請求項では、用語「第１の」、「第２の」、及び「第３の」、その他は、単にラベルとして使用され、それらの物に数値的要件を課すことを意図されていない。
【００５３】
本明細書で述べられる方法例は、少なくとも部分的に機械又はコンピュータ実装されてもよい。いくつかの例は、上の例で述べられるような方法を行うための電子デバイスを構成するために動作可能な命令を用いてエンコードされるコンピュータ可読媒体又は機械可読媒体を含むことができる。そのような方法の実装は、マイクロコード、アセンブリ言語コード、高水準言語コード、又は類似のものなどの、コードを含むことができる。そのようなコードは、様々な方法を行うためのコンピュータ可読命令を含むことができる。コードは、コンピュータ・プログラム製品の一部分を形成してもよい。さらに、一例では、コードは、実行中又は他の時間などに、１つ又は複数の揮発性、非一時的、又は不揮発性の有形コンピュータ可読媒体上に有形に記憶されてもよい。これらの有形コンピュータ可読媒体の例は、ハード・ディスク、取り外し可能な磁気ディスク、取り外し可能な光ディスク（例えば、コンパクト・ディスク及びデジタル・ビデオ・ディスク）、磁気カセット、メモリ・カード又はスティック、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、ならびに類似のものを含むことができるが、それらに限定はされない。
【００５４】
上の記述は、実例となることを意図されており、制約的ではない。例えば、上述の例（又はそれらの１つもしくは複数の態様）は、互いに組み合わせて使用されてもよい。他の実施形態は、上の記述を検討することで当業者などによって使用されてもよい。要約は、読者が技術的開示の本質をすぐに突き止めることを可能にすることに応じるために提供される。それは、請求項の範囲又は意味を解釈する又は限定するために使用されることがないという理解の下で提示される。また、上の詳細な説明では、様々な特徴が、本開示を合理化するために一緒にグループ化されてもよい。これは、特許請求されない開示された特徴が、どんな請求項にとっても必須であるということを意図していると解釈されるべきでない。むしろ、発明となる主題は、特定の開示される実施形態のすべてに満たない特徴にあってもよい。それ故に、次の特許請求の範囲はこれによって、例又は実施形態として詳細な説明に援用され、各請求項は、別個の実施形態として自立しており、そのような実施形態は、様々な組み合わせ又は置換で互いに組み合わされてもよいということが、企図される。本主題の範囲は、そのような特許請求の範囲が受ける権利がある等価物の完全な範囲と一緒に、添付の特許請求の範囲を参照して決定されるべきである。
【図１】
2020513218.tif 000004
【図２Ａ】
2020513218.tif 000005
【図２Ｂ】
2020513218.tif 000006
【図３】
2020513218.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成31年2月7日(2019.2.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物サンプル内の少なくとも１つの検体の濃度を測定するために、使い捨てカートリッジの検査チャンバ内に位置決めされるセンサを有した臨床現場即時検査システムの評価方法において、
第１の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に装填する工程であって、前記第１の液体品質管理流体は、前記少なくとも１つの検体の第１の既知の濃度を有する、第１の液体品質管理流体を装填する工程と、
第１の実際の測定結果を得るために前記センサを用いて前記第１の液体品質管理流体を測定する工程と、
前記第１の液体品質管理流体を前記検査チャンバから移動させるために第２の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に装填する工程であって、前記第２の液体品質管理流体は、前記少なくとも１つの検体の第２の既知の濃度を有し、かつ前記第２の既知の濃度は前記第１の液体品質管理流体の前記第１の既知の濃度とは異なる、第２の液体品質管理流体を装填する工程と、
前記第２の液体品質管理流体を前記センサで測定して実際の第２の測定結果を得る工程とを備える、臨床現場即時システムを評価する方法。
【請求項２】
前記第１の実際の測定結果を前記第１の既知の濃度と比較する工程と、
前記第２の実際の測定結果を前記第２の既知の濃度と比較する工程とをさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の実際の測定結果と前記第１の既知の濃度との間の第１の差分値を決定する工程と、
前記第２の実際の測定結果と前記第２の既知の濃度との間の第２の差分値を決定する工程と、
前記第１及び第２の差分値の少なくとも１つが所定のしきい値を超えるかどうかの通知を与える工程とをさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第１の既知の濃度は、前記生物サンプル内の前記少なくとも１つの検体について期待される測定範囲の下側境界に対応し、
前記第２の既知の濃度は、前記生物サンプル内の前記少なくとも１つの検体について前記期待される測定範囲の上側境界に対応する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
第３の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に装填する工程であって、前記第３の液体品質管理流体は、前記少なくとも１つの検体の第３の既知の濃度を有し、前記第３の既知の濃度は前記第１及び第２の液体品質管理流体の前記第１及び第２の既知の濃度とは異なる、第３の液体品質管理流体を装填する工程と、
第３の実際の測定結果を得るために前記センサを用いて前記第３の液体品質管理流体を測定する工程とをさらに備える、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記第３の既知の濃度は、前記生物サンプル内の前記少なくとも１つの検体について前記期待される測定範囲内の中間点の量に対応する、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
第４の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に装填する工程であって、前記第４の液体品質管理流体は、前記少なくとも１つの検体の第４の既知の濃度を有する、第４の液体品質管理流体を装填する工程と、
第４の実際の測定結果を得るために前記センサを用いて前記第４の液体品質管理流体を測定する工程と、
第５の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に装填する工程であって、前記第５の液体品質管理流体は、前記少なくとも１つの検体の第５の既知の濃度を有する、第５の液体品質管理流体を装填する工程と、
第５の実際の測定結果を得るために前記センサを用いて前記第５の液体品質管理流体を測定する工程とをさらに備える、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記第１、第２、第３、第４、及び第５の実際の測定結果をプロットする工程と、
前記第１、第２、第３、第４、及び第５の実際の測定結果と交差する関数をプロットする工程と、
前記関数の線形性を評価する工程とをさらに備える、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記第２の液体品質管理流体は、上流の位置で前記検査チャンバと交差する流路内に供給される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
廃棄レセプタクルは、前記検査チャンバから流体を受け取るために前記検査チャンバの下流で前記流路上に位置決めされる、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記検査チャンバ及び前記センサは、前記センサによって収集された測定情報を提示するための表示部を有するＰＯＣシステムに対して動作可能に接続可能な使い捨てカートリッジ上に位置決めされる、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
他の流体の導入の前に前記検査チャンバを較正流体で満たす工程であって、前記較正流体は、既知の較正値を有する、工程と、
実際の較正測定結果を得るために前記センサを用いて前記較正流体を測定する工程とをさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
センサ・オフセットを決定するために前記実際の較正測定結果に対して前記既知の較正値を比較する工程をさらに備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記決定されたセンサ・オフセットに従って前記第１の実際の測定結果及び前記第２の実際の測定結果を補正する工程をさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１の液体品質管理流体又は前記第２の液体品質管理流体の少なくとも１つを前記検査チャンバから移動させるために生物サンプルを前記検査チャンバ内に装填する工程と、
前記生物サンプル内の前記少なくとも１つの検体の濃度を測定する工程とをさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記決定されたセンサ・オフセットに従って前記生物サンプル内の前記少なくとも１つの検体の前記測定された濃度を補正する工程をさらに備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの検体は、前記流体部分内に取り込まれた気体を備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
生物サンプル内の少なくとも１つの検体の濃度を測定するための臨床現場即時検査システムにおいて、
表示部を有する臨床現場即時検査システムと、
検査チャンバに対して交差する流路を画定する使い捨てカートリッジであって、前記検査チャンバ内に位置決めされるセンサを有する前記使い捨てカートリッジとを備え、
前記使い捨てカートリッジは、第１の液体品質管理流体を前記少なくとも１つの検体の第１の既知の濃度を有した前記検査チャンバ内に受け取り、その後前記第１の液体品質管理流体を移動させるために第２の液体品質管理流体を前記検査チャンバ内に受け取り、前記第２の液体品質管理流体は前記少なくとも１つの検体の前記第１の既知の濃度とは異なる第２の既知の濃度を有するように構成される、臨床現場即時検査システム。
【請求項１９】
前記使い捨てカートリッジは、流体を前記検査チャンバ内に受け取るために前記検査チャンバの上流で前記流路に対して流体接続される供給ポートをさらに備える、請求項１８に記載の臨床現場即時検査システム。
【請求項２０】
前記使い捨てカートリッジは、前記検査チャンバから移動された流体を受け取るために前記検査チャンバの下流で前記流路に対して流体接続される廃棄チャンバを画定する、請求項１８に記載の臨床現場即時検査システム。
【請求項２１】
前記使い捨てカートリッジは、前記センサからのセンサ情報を前記システム回路構成にかつ最終的には前記表示部に伝達するために、対応するインターフェースに対して動作可能に接続されるインターフェースをさらに備える、請求項１８に記載の臨床現場即時検査システム。
【請求項２２】
較正流体は、最初に前記センサをカバーするために前記検査チャンバ内で受け取られ、
前記第１の液体品質管理を導入する工程は、前記較正流体を前記検査チャンバから移動させる、請求項１８に記載の臨床現場即時検査システム。
【請求項２３】
表示部をさらに備える、請求項１８に記載の臨床現場即時検査システム。
【請求項２４】
情報を交互式のデータ・シンクに対して提供するための通信システムをさらに備える、請求項１８に記載の臨床現場即時検査システム。
【国際調査報告】
2020513218.tif 000008
2020513218.tif 000009
2020513218.tif 000010
2020513218.tif 000011