(57)【要約】  ガイドワイヤが、遠位の閉じた先端を形成するために、芯材および金属コイルをそれ自体の長手方向の長さに沿って包み込む親水性表面被覆を備え、金属コイルは所定の長さに沿って芯材を囲み、芯材は、近位方向と遠位方向との両方において長手方向で金属コイルを越えて延び、ガイドワイヤの近位部分が疎水性表面被覆を含む。
2020520751.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤであって、
前記ガイドワイヤは、遠位の閉じた先端を形成するために、芯材および金属コイルを親水性表面被覆の長手方向の長さに沿って包み込む親水性表面被覆を備え、
前記金属コイルは所定の長さに沿って前記芯材を囲み、
前記芯材は、近位方向と遠位方向との両方において長手方向で前記金属コイルを越えて延び、前記ガイドワイヤの近位部分が疎水性表面被覆を含む、ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記遠位方向において前記金属コイルを越えて延びる前記芯材の少なくとも一部分がシラン被覆を含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記芯材は前記遠位方向において前記金属コイルを越えて延びる円錐台形を含む、請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記シラン被覆は熱可塑性ポリマ層によって前記親水性表面被覆から分離される、請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記熱可塑性ポリマ層は放射線不透過性である、請求項４に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記熱可塑性ポリマ層は、ポリカプロラクトン系ポリウレタンエラストマを含む、請求項５に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記ポリカプロラクトン系ポリウレタンエラストマは、タングステンが装填されたペレセンを含む、請求項６に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記芯材はエポキシプライマで被覆される、請求項１から７のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記エポキシプライマは、エポキシ樹脂、エポキシポリアミン付加物、およびグリシジルエステルの混合物を含む、請求項８に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記エポキシプライマは前記疎水性表面被覆に隣接する、請求項８に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記ガイドワイヤの全長は１０インチから２００インチの間である、請求項１から１０のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記芯材はおおよそ０．０３５インチから０．０３８インチの間の中位径を有する、請求項１から１１のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記遠位の閉じた先端は非侵襲的である、請求項１から１２のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記芯材は中実および中空の少なくとも一方である、請求項１から１３のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記芯材は、ニッケル、チタン、およびコバルトの合金を含む、請求項１から１４のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記芯材は、円形、楕円形、および長方形の少なくとも１つを備える断面形状を含む、請求項１から１５のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記芯材は先細り部分を含む、請求項１から１６のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記芯材は円錐台部分を含む、請求項１から１７のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記芯材と前記親水性表面被覆との間に介在するシラン被覆をさらに備える、請求項１から１８のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項２０】
前記シラン被覆は熱可塑性ポリマ層によって前記親水性表面被覆から離間される、請求項１９に記載のガイドワイヤ。
【請求項２１】
前記熱可塑性ポリマ層は放射線不透過性である、請求項２０に記載のガイドワイヤ。
【請求項２２】
前記熱可塑性ポリマ層は、ポリカプロラクトン系ポリウレタンエラストマを含む、請求項２１に記載のガイドワイヤ。
【請求項２３】
前記ポリカプロラクトン系ポリウレタンエラストマは、タングステンが装填されたペレセンを含む、請求項２２に記載のガイドワイヤ。
【請求項２４】
前記芯材は、互いから離間された２つの輪の形状とされた被覆の形態においてエポキシプライマで被覆される、請求項１から２３のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項２５】
前記２つの輪の形状とされた被覆の各々は長さが１０インチ以下である、請求項２４に記載のガイドワイヤ。
【請求項２６】
前記金属コイルはステンレス鋼を備える、請求項１から２５のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項２７】
前記金属コイルは、形が長方形である径方向断面を有する、請求項１から２６のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項２８】
芯材、親水性層、および、前記芯材と前記親水性層との間に介在するポリマ層を備える第１の部分と、
前記芯材、前記親水性層、および、前記芯材と前記親水性層との間に介在する金属コイルを備える第２の部分と、
前記芯材および疎水性層を備える第３の部分と、
を備え、
前記親水性層および前記疎水性層は前記ガイドワイヤの外面を備え、
前記疎水性層は前記外面のうちの９０％超を含む、ガイドワイヤ。
【請求項２９】
ガイドワイヤを製作する方法であって、
金属コイルが所定の長さに沿って芯材を囲むように前記芯材にわたって前記金属コイルを備え付けるステップであって、前記芯材は、近位方向と遠位方向との両方において長手方向で前記金属コイルを越えて延びる、ステップと、
前記ガイドワイヤの遠位先端が閉じられるように、前記金属コイルおよび前記芯材の大部分を親水性外面層で包み込むステップと、
前記芯材の小部分にわたって疎水性外面を形成するステップと
を含む、方法。
【請求項３０】
先細り遠位区分を作り出すために前記芯材を成形するステップをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
先細り遠位区分を作り出すために前記芯材を成形するステップは、材料を前記芯材から除去するために前記芯材を研磨することを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記芯材の前記小部分にわたって前記疎水性外面を形成するステップは、前記芯材の前記小部分にわたって疎水性管を熱収縮させることを含む、請求項２９から３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３３】
前記疎水性管は前記芯材の最も近位の部分にわたって熱収縮される、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記疎水性管はポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記芯材と前記金属コイルとの間に介在させるようにエポキシプライマを前記芯材に適用するステップをさらに含む、請求項２９から３４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３６】
前記エポキシプライマは、互いから離間される２つの輪を前記芯材の周りに形成するために適用される、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記金属コイルを、前記エポキシプライマが適用された前記芯材に接合させるために、適用された前記エポキシプライマを熱処理するステップをさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
シランプライマを前記芯材の最も遠位の部分に適用するステップをさらに含む、請求項２９から３７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３９】
適用された前記シランプライマを、熱処理を介して硬化させるステップをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記金属コイルおよび前記芯材の大部分を前記親水性被覆で包み込むステップは、前記シランプライマを包み込むことも含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
ガイドワイヤを使用する方法であって、
ガイドワイヤの閉じた遠位先端を身体の管腔へと挿入するステップであって、前記ガイドワイヤは、遠位の閉じた先端を形成するために、芯材および金属コイルをそれ自体の長手方向の長さに沿って包み込む親水性表面被覆を備え、前記金属コイルは所定の長さに沿って前記芯材を囲み、前記芯材は、近位方向と遠位方向との両方において長手方向で前記金属コイルを越えて延び、前記ガイドワイヤの近位部分が疎水性表面被覆を含む、ステップと、
前記身体の管腔の部分に対する前記遠位先端の相対位置を描写する放射線撮像装置からリアルタイム画像を受信する間に前記閉じた遠位先端についての端位置に達するために、前記ガイドワイヤを前記身体の管腔内で再位置決めするステップと、
前記遠位先端が前記端位置に達した後、医療器具を前記ガイドワイヤにわたって挿入するステップと、
前記医療器具を使用して医療処置を実行するステップと、
前記医療器具の挿入の後に前記ガイドワイヤを前記身体の管腔から引き抜くステップと
を含む、方法。
【請求項４２】
ここで記載されたステップのうちの１つまたは複数を含む、ガイドワイヤを使用する方法。
【請求項４３】
ここで記載された構造および特徴のうちの１つまたは複数を含むガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１７年５月２５日に出願された「ＧＵＩＤＥＷＩＲＥ」という名称の米国非仮特許出願第１５／６０４，９４９号の便益を主張し、その開示は本明細書において参照により組み込まれている。
【０００２】
本出願は、ガイドワイヤと、ガイドワイヤを製作する方法と、ガイドワイヤを使用する方法とを対象にしている。
【背景技術】
【０００３】
ガイドワイヤは、医療処置の一部として蛇行した身体の管腔にアクセスして通すために当該技術で使用されている。例えば、ガイドワイヤは尿路にアクセスして通すために使用できる。身体の管腔内の意図された位置に到達した後、さらなる手術装置が沿って滑らされる経路としてガイドワイヤを用いて、そのさらなる手術装置は管腔へと挿入され得る。しかしながら、蛇行した身体の管腔により容易に通し、手術装置をより容易に（つまり、装置とガイドワイヤとの間のより小さい摩擦で）滑らせることができる一方で、身体の管腔内でのガイドワイヤの適切な制御および配置を可能にするために使用者に触覚性を提供するガイドワイヤに対する要求が当該技術で存在することが判っている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本開示の実施形態は、触覚性のフィードバックと容易な装置の通過との両方を提供するために、両方における業界標準のガイドワイヤの種類の弱点に対処している。これらの特徴の特徴を提供する現在利用可能なガイドワイヤはない。むしろ、混成のガイドワイヤは、身体の管腔内での制御および位置決め精度を向上させるために、向上した触覚性のフィードバックを提供するが、手術装置の容易な通過を可能にしていない。他方で、親水性のガイドワイヤは、手術装置の容易な通過を提供するが、触覚性のフィードバックを欠いている。結果として、本開示の実施形態は、現在満たされていない当該技術における要求に対処している。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
遠位の閉じた先端を形成するために、芯材および金属コイルをそれ自体の長手方向の長さに沿って包み込む親水性表面被覆を備えるガイドワイヤであって、金属コイルは所定の長さに沿って芯材を囲み、芯材は、近位方向と遠位方向との両方において長手方向で金属コイルを越えて延び、ガイドワイヤの近位部分が疎水性表面被覆を含む、ガイドワイヤを提供することが、本発明の第１の態様である。
【０００６】
第１の態様のより詳細な実施形態では、遠位方向において金属コイルを越えて延びる芯材の少なくとも一部分がシラン被覆を含む。なおも別のより詳細な実施形態では、芯材は遠位方向において金属コイルを越えて延びる円錐台形を含む。さらに詳細な実施形態では、シラン被覆は熱可塑性ポリマ層によって親水性表面被覆から分離される。なおもさらに詳細な実施形態では、熱可塑性ポリマ層は放射線不透過性である。より詳細な実施形態では、熱可塑性ポリマ層は、ポリカプロラクトン系ポリウレタンエラストマを含む。より詳細な実施形態では、ポリカプロラクトン系ポリウレタンエラストマは、タングステンが装填されたペレセンを含む。別のより詳細な実施形態では、芯材はエポキシプライマで被覆されている。なおも別のより詳細な実施形態では、エポキシプライマは、エポキシ樹脂、エポキシポリアミン付加物、およびグリシジルエステルの混合物を含む。なおも別のより詳細な実施形態では、エポキシプライマは疎水性表面被覆に隣接する。
【０００７】
第１の態様のなおも別のより詳細な実施形態では、ガイドワイヤの全長は１０インチから２００インチの間である。なおも別のより詳細な実施形態では、芯材はおおよそ０．０３５インチから０．０３８インチの間の中位径（ｍｅｄｉａｎ  ｄｉａｍｅｔｅｒ）を有する。さらに詳細な実施形態では、遠位の閉じた先端は非侵襲的である。なおもさらなる詳細な実施形態では、芯材は中実および中空の少なくとも一方である。より詳細な実施形態では、芯材は、ニッケル、チタン、およびコバルトの合金を含む。より詳細な実施形態では、芯材は、円形、楕円形、および長方形の少なくとも１つを備える断面形状を含む。別のより詳細な実施形態では、芯材は先細り部分を含む。なおも別のより詳細な実施形態では、芯材は円錐台部分を含む。なおも別のより詳細な実施形態では、ガイドワイヤは、芯材と親水性表面被覆との間に介在するシラン被覆をさらに含む。
【０００８】
第１の態様のより詳細な実施形態では、シラン被覆は熱可塑性ポリマ層によって親水性表面被覆から離間される。なおも別のさらに詳細な実施形態では、熱可塑性ポリマ層は放射線不透過性である。さらに詳細な実施形態では、熱可塑性ポリマ層は、ポリカプロラクトン系ポリウレタンエラストマを含む。なおもさらなる詳細な実施形態では、ポリカプロラクトン系ポリウレタンエラストマは、タングステンが装填されたペレセンを含む。より詳細な実施形態では、芯材は、互いから離間された２つの輪の形状とされた被覆の形態においてエポキシプライマで被覆される。より詳細な実施形態では、２つの輪の形状とされた被覆の各々は長さが１０インチ以下である。別のより詳細な実施形態では、金属コイルはステンレス鋼を備える。なおも別のより詳細な実施形態では、金属コイルは、形が長方形である径方向断面を有する。
【０００９】
（ａ）芯材、親水性層、および、芯材と親水性層との間に介在するポリマ層を備える第１の部分と、（ｂ）芯材、親水性層、および、芯材と親水性層との間に介在する金属コイルを備える第２の部分と、（ｃ）芯材および疎水性層を備える第３の部分とを備え、親水性層および疎水性層はガイドワイヤの外面を備え、疎水性層は外面のうちの９０％超を含む、ガイドワイヤを提供することが、本発明の第２の態様である。
【００１０】
ガイドワイヤを製作する方法であって、（ａ）金属コイルが所定の長さに沿って芯材を囲むように芯材にわたって金属コイルを備え付けるステップであって、芯材は、近位方向と遠位方向との両方において長手方向で金属コイルを越えて延びる、ステップと、（ｂ）ガイドワイヤの遠位先端が閉じられるように、金属コイルおよび芯材の大部分を親水性外面層で包み込むステップと、（ｃ）芯材の小部分にわたって疎水性外面を形成するステップとを含む、方法を提供することが、本発明の第３の態様である。
【００１１】
第３の態様のより詳細な実施形態では、方法は、先細り遠位区分を作り出すために芯材を成形するステップをさらに含む。なおも別のより詳細な実施形態では、先細り遠位区分を作り出すために芯材を成形するステップは、材料を芯材から除去するために芯材を研磨することを含む。さらなる詳細な実施形態では、芯材の小部分にわたって疎水性外面を形成するステップは、芯材の小部分にわたって疎水性管を熱収縮させることを含む。なおもさらなる詳細な実施形態では、疎水性管は芯材の最も近位の部分にわたって熱収縮される。より詳細な実施形態では、疎水性管はポリテトラフルオロエチレンを含む。より詳細な実施形態では、方法は、芯材と金属コイルとの間に介在させるようにエポキシプライマを芯材に適用するステップをさらに含む。別のより詳細な実施形態では、エポキシプライマは、互いから離間される２つの輪を芯材の周りに形成するために適用される。なおも別のより詳細な実施形態では、方法は、金属コイルを、エポキシプライマが適用された芯材に接合させるために、適用されたエポキシプライマを熱処理するステップをさらに含む。なおも別のより詳細な実施形態では、方法は、シランプライマを芯材の最も遠位の部分に適用するステップをさらに含む。
【００１２】
第３の態様のなおも別のより詳細な実施形態では、方法は、適用されたシランプライマを、熱処理を介して硬化させるステップをさらに含む。なおも別のより詳細な実施形態では、金属コイルおよび芯材の大部分を親水性被覆で包み込むステップは、シランプライマを包み込むことも含む。
【００１３】
ガイドワイヤを使用する方法であって、（ａ）ガイドワイヤの閉じた遠位先端を身体の管腔へと挿入するステップであって、ガイドワイヤは、遠位の閉じた先端を形成するために、芯材および金属コイルをそれ自体の長手方向の長さに沿って包み込む親水性表面被覆を備え、金属コイルは所定の長さに沿って芯材を囲み、芯材は、近位方向と遠位方向との両方において長手方向で金属コイルを越えて延び、ガイドワイヤの近位部分が疎水性表面被覆を含む、ステップと、（ｂ）身体の管腔の部分に対する遠位先端の相対位置を描写する放射線撮像装置からリアルタイム画像を受信する間に閉じた遠位先端についての端位置に達するために、ガイドワイヤを身体の管腔内で再位置決めするステップと、（ｃ）遠位先端が端位置に達した後、医療器具をガイドワイヤにわたって挿入するステップと、（ｄ）医療器具を使用して医療処置を実行するステップと、（ｅ）医療器具の挿入の後にガイドワイヤを身体の管腔から引き抜くステップとを含む、方法を提供することが、本発明の第４の態様である。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本開示によって製作された例示のガイドワイヤの外部輪郭の図である。
【図２】図１の例示のガイドワイヤの長手方向に沿って切り取られた断面図である。
【図３】図１の例示のガイドワイヤの第１の部分の長手方向の断面図である。
【図４】線Ａ−Ａで切り取られた図１の例示のガイドワイヤの第１の部分の径方向の断面図である。
【図５】図１の例示のガイドワイヤの第２の部分の長手方向の断面図である。
【図６】線Ｂ−Ｂで切り取られた図１の例示のガイドワイヤの第２の部分の径方向の断面図である。
【図７】図１の例示のガイドワイヤの第３の部分の一部分の長手方向の断面図である。
【図８】線Ｃ−Ｃで切り取られた図１の例示のガイドワイヤの第３の部分の一部分の径方向の断面図である。
【図９】図１の例示のガイドワイヤの第３の部分の一部分の長手方向の断面図である。
【図１０】線Ｄ−Ｄで切り取られた図１の例示のガイドワイヤの第３の部分の一部分の径方向の断面図である。
【図１１】図１の例示のガイドワイヤの第３の部分の一部分の長手方向の断面図である。
【図１２】線Ｅ−Ｅで切り取られた図１の例示のガイドワイヤの第３の部分の一部分の径方向の断面図である。
【図１３】本開示による例示のガイドワイヤを製作するための例示の工程流れ図である。
【図１４】本開示により本明細書で開示されている例示のガイドワイヤを使用するための例示の工程流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本開示の例示の実施形態は、例示のガイドワイヤと、ガイドワイヤを製作する方法と、ガイドワイヤを使用する方法とを包含するように以下で記載および図示されている。当然ながら、以下に詳述されている実施形態は、本質的に例示であり、本発明の範囲および精神から逸脱することなく再構成され得ることは、当業者には明らかである。しかしながら、明確性および正確性のために、以下において詳述されるような例示の実施形態は、本発明の範囲内にあるための必要条件ではないとして当業者が当然ながら認識する任意選択のステップ、方法、および特徴を含み得る。
【００１６】
図１および図２を参照すると、第１の例示のガイドワイヤ１００は、限定されることなく、尿管などの身体の管腔への挿入のために構成される。この例示の実施形態では、ガイドワイヤ１００は、１０インチから２００インチの間の全長を有し得る。例示の説明の目的だけのために、ガイドワイヤ１００は、おおよそ５９インチの全長を有するとして記載される。ガイドワイヤ１００は、支配的な長手方向の寸法（つまり、長さの寸法）に対して垂直に取られる円形または丸い形の断面の輪郭（つまり、軸方向の輪郭）を有し得る。例として、ガイドワイヤ１００の外径は、０．０２５〜０．１０インチの間とすることができ、より明確には、０．０３４５インチから０．０３８５インチの間の範囲とすることができる。例示の説明の目的だけのために、ガイドワイヤ１００は、おおよそ０．０３５〜０．０３８インチの間の外径を伴う円形の軸方向の輪郭を概して有するとして記載される。例として、ガイドワイヤ１００は、その長さに沿って、ガイドワイヤの断面構造を対応するように変化させ得る異なる層および構成要素から成ることができる。結果として、ガイドワイヤ１００の構成要素の以下の詳述は、遠位先端（最初に身体の管腔へと挿入される）と近位端との間で互いに途切れなく結合される一連のガイドワイヤ部分へと分解される。
【００１７】
図１〜図４を具体的に参照すると、第１の部分１１０が遠位先端１１２を含み、先端から離れて近位へと延びる所定の長さを含む。例として、必要不可欠ではないが、遠位先端は非侵襲的な先端を備え得る。第１の部分１１０は、中実または部分的に中空であり得る芯材１１４を備える。例示の形態では、芯材１１４は、ニッケル、チタン、およびコバルトの合金を含み、第１の部分１１０の軸方向長さに沿って一定である必要のない円形の軸方向の輪郭を有する。より明確には、芯材１１４は、円形または丸い形の軸方向の輪郭の場合に、芯材の材料の外側周囲が第１の部分１１０の近位部分と遠位先端１１２との間で縮小するように、形が先細りであり得る。さらなる例として、芯材１１４は、鈍い遠位端１１６に達するまで徐々に先細りとなり、それによって円錐台形を具現化する円形の軸方向の輪郭を有してもよい。
【００１８】
第１の部分１１０の第２の構成要素は、遠位端１１６を封入するように機能する芯材１１４の外部にわたって適用されるシラン被覆１２０を備える。この例示の実施形態では、芯材１１４は、硬化して被覆１２０を形成する液体シランに浸漬され得る。代替で、芯材１１４は、乾燥して被覆１２０を形成する液体シランで噴霧され得る。当業者は、芯材１１４にわたってシラン被覆１２０を形成するために使用され得る多くの技術を理解するものであり、このような技術は簡潔性の推進において省略されているだけであり、それら技術の各々は本開示の範囲内にある。例として、シラン被覆１２０は、芯材１１４と上部被覆１２４との間の接着を促進するように機能する任意のシラン組成物を含み得る。
【００１９】
例として、上部被覆１２４は、芯材の材料の遠位端１１６とシラン被覆１２０とを封入するように機能する放射線不透過性熱可塑性ポリマを含み得る。さらなる例として、上部被覆１２４は、限定されることなく、Ｌｕｂｒｉｚｏｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なタングステンが装填されたペレセンなど、ポリエステルポリカプロラクトン系ポリウレタンエラストマを含み得る。上部被覆１２４を放射線不透過性とすることで、第１の部分１１０は放射線に対して比較的不透過であり、したがって、Ｘ線、蛍光透視法、ＣＴ、または他の放射線撮像技術の視野内にあるとき、はっきりと視認可能な暗くなった像を作り出す。
【００２０】
上部被覆１２４は、それ自体が表面被覆１２６によって封入されている。例示の形態では、表面被覆１２６は、被覆の遠位端がガイドワイヤの遠位先端１１２を備える親水性の被覆を備え得る。例示の形態では、第１の部分１１０はおおよそ２インチの長さを有し得る。
【００２１】
図１、図２、図５、および図６を参照すると、第１の部分１１０は、第３の部分１５０と第１の部分１１０との間の移行部を形成するように機能する第２の部分１３０に途切れなく接合され得る。第２の部分１３０は、上部被覆１２４に隣接して位置決めされる金属コイル１３２に加えて、第１の部分１１０と同じ構成要素のうちの３つ、つまり、芯材１１４と、上部被覆１２４と、表面被覆１２６とを含み得る。例示の形態では、金属コイル１３２は、上部被覆１２４によって覆われるときに微小な山部と谷部とを提供し、これは、第１の部分と比較して増加した静止摩擦または大きい摩擦係数を提供するように機能する。以後においてより詳細に議論されているように、熱処理がガイドワイヤ１００に適用されてもよく、結果として、上部被覆１２４の一部分が第１の部分１１０を越えて、コイル１３２の巻回と芯材１１４との間の第２の部分１３０へと拡散する。この手法では、熱処理の後、上部被覆１２４の薄い部分がコイル１３２の巻回の上に位置する、および／または、それら巻回の間に飛び出す。
【００２２】
この例示の実施形態において、金属コイル１３２は、ステンレス鋼（３０４Ｖ合金など）、または、任意の他の生物学的に不活性／適合可能もしくは許容可能な金属もしくは金属合金を含み得る。金属コイル１３２の巻回は、実質的に一定で０．０２５〜０．１０インチの間の範囲にあり、より明確には、０．０３４５インチから０．０３８５インチの間の範囲である外径を伴う螺旋形を有する。金属を含むコイル１３２の巻回は、円形、丸い形、または他の形状とされた断面を有し得る。例として、コイル巻回は正方形または長方形の断面を有してもよい。別の言い方をすれば、コイル１３２を備える金属ワイヤは、渦巻にされる前、正方形または長方形の断面を有してもよい。例示の形態では、第２の部分１３０はおおよそ０．２インチの長さを有し得る。
【００２３】
図１、図２、図７、および図８を参照すると、第２の部分１３０の後は第３の部分１５０である。第３の部分１５０は、芯材１１４を備えてもよく、第１の部分１１０などでシラン被覆１２０を有するのではなく、遠位部分の所定の長さと最も近位の部分の所定の長さとに沿って芯材１１４の上にわたってエポキシプライマ被覆１６０を含み得る。例として、この所定の長さは、遠位部分が０．５インチの長さのエポキシプライマ被覆１６０を有し、最も近位の０．５インチの長さがエポキシプライマ被覆１６０を芯材１１４にわたって直接的に含むように、０．５インチとすることができる。例示の形態では、エポキシプライマ被覆１６０は、エポキシ樹脂、エポキシポリアミン付加物、およびグリシジルエステルの混合物を備え得る。第２の部分１３０に存在し得る同じ金属コイル１３２が、第３の部分１５０に存在し、エポキシプライマ被覆１６０（存在する場合）に重なってもよく、そうでない場合、芯材１１４に重なって直接的に接触してもよい。同じ表面被覆１２６が金属コイル１３２にわたって適用されてもよい。
【００２４】
図９および図１０を参照すると、第３の部分１５０の長さのかなりの大部分がエポキシプライマ被覆１６０を省略し得る。このような構成では、芯材１１４は金属コイル１３２によって囲まれており、金属コイル１３２自体は、金属コイルおよび芯材材料を封入するために表面被覆１２６で覆われている。この構成では、金属コイル１３２は芯材１１４に対して自由に動くことができ、それによって芯材１１４から独立して金属コイルを移動させることができる。例示の形態では、第３の部分１５０はおおよそ５１インチの長さを有し得る。
【００２５】
図１、図２、図１１、および図１２を参照すると、第４の部分１８０が、第２の部分１３０の反対で第３の部分１５０に途切れなく隣接している。第４の部分１８０は、同じ芯材１１４を含み、エポキシプライマ被覆１６０、金属コイル１３２、および表面被覆１２６をなおも省略してもよい。例示の形態では、この第４の部分の芯材１１４は疎水性被覆１９０を含み得る。この疎水性被覆１９０は、限定されることなく、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの疎水性材料を任意の数で含み得る。例示の形態では、疎水性被覆１９０は、隣接する芯材１１４を正確に囲んで接触するために熱収縮させられるＰＴＦＥ管の形態で適用され得る。この例示の実施形態では、第４の部分は４．９インチの長さを有し得る。さらなる例として、第１の部分１１０は第２の部分１３０より小さい摩擦係数を有し、第２の部分は第４の部分１８０より小さい摩擦係数を有する。
【００２６】
図１３を見ると、例示のガイドワイヤ１００を作成するための例示の工程２００が提供されている。明確には、前述のガイドワイヤ１００の製作が、芯材１１４を所望の形へと形成することでステップ２０２において開始できる。例として、ガイドワイヤの所望の長さに依存して変わり得る芯材１１４の所定の長さ（５９インチなど）が、芯材材料の巻いたものから巻き解され得る。芯材１１４は、円形、楕円形、または他の形であり得るその支配的な長手方向の長さに沿って概して一定の断面を有し得る。例示の形態では、芯材の一定の断面は、直径が０．０１５インチから０．０９０インチの間の範囲とすることができ、より明確には、直径が０．０２４０〜０．０２７５インチの間の範囲とすることができる。この概して一定の断面は、ガイドワイヤ１００の全体の幅を変えるために、および／または、芯材１１４によって占められる断面の釣り合いを変えるために、先細りまたは変化させられる長手方向の長さによって補完され得る。さらなる例として、芯材１１４は、円錐台の先端を提供するために所定の長さに沿って先細りとされる円形の軸方向の輪郭を有する円筒形を備えてもよい。この先細り工程はステップ２０２の一部とすることができ、研磨または任意の他の材料除去工程によって実行され得る。例示の形態では、先細りは、芯材１１４の２インチの遠位端において行われ得る。
【００２７】
ステップ２０２において芯材１１４を所望の形へと形成した後、続いてのステップ２０４が、芯材材料の近位端における疎水性被覆１９０の形成を含み得る。明確には、ＰＴＦＥの疎水性管が芯材１１４の近位部分（または端）を囲むように位置決めされ得る。芯材１１４の周りでのＰＴＦＥ管の位置決めの後、熱が管に加えられ、これは管を収縮させ、芯材１１４の外部にぴったりと合わせ、それによって疎水性被覆１９０を提供する。例示の形態では、結果生じる疎水性被覆１９０は、０．００５インチから０．０５インチの間の範囲である径方向厚さを有し得る。より明確には、疎水性被覆はおおよそ０．０１３インチの径方向厚さを有し得る。
【００２８】
芯材１１４についての疎水性被覆１９０の形成の前、最中、または後に、ステップ２０６において、金属コイル１３２は、金属コイルの近位端が疎水性被覆１９０の意図された遠位端または実際の遠位端に隣接するまで、芯材１１４の遠位端において滑らされる。金属コイル１３２の長さは、芯材１１４の遠位部分がコイルによって囲まれないように選択されてもよい。例示の形態において、金属コイル１３２は、限定されることなく、ステンレス鋼３０４Ｖを含め、任意の生態適合性の金属または金属合金を含み得る。コイルを形成するために巻かれる各々の金属螺旋構造の断面が円形または楕円形以外の断面形状を有してもよいことも、承知されるべきである。例えば、金属螺旋構造は正方形または長方形の断面形状を有してもよい。
【００２９】
芯材１１４の周りでの金属コイル１３２の位置決めの前、最中、または後に、ステップ２０８において、エポキシプライマ被覆１６０が芯材１１４の所定の部分に適用されて、結果的に芯材と金属コイルとの間に介在する。ステップ２０８の間、エポキシプライマが、疎水性被覆１９０の意図された端位置または実際の端位置のすぐ遠位における芯材１１４の所定の長さ（限定されることなく、０．５インチなど）と、芯材の遠位先端から約６インチ（約１５センチメートル）に位置付けられるより遠位の位置とに適用され得る。エポキシプライマ被覆１６０および金属コイル１３２の適用の後、熱処理ステップ２１０が、エポキシプライマ被覆１６０を硬化させることで金属コイル１３２を芯材１１４に接合するために実行され得る。
【００３０】
ステップ２１２において、芯材１１４の最も遠位の部分（例えば、約２インチ）は、シランプライマにおいて浸漬されてもよい、または、その部分に適用されるシランプライマの噴霧を有し得る。熱が、シランを硬化させ、遠位の芯材１１４にわたって被覆１２０を形成するために、適用の後に濡れたシラン組成物に加えられる。
【００３１】
シラン被覆１２０がステップ２１２において形成された後、上部被覆ステップ２１４が実行され得る。このステップ２１４において、ポリマ被覆１２４が、芯材１１４の最も遠位の部分（例えば、約２インチ）への液体ポリマ組成物の浸漬または噴霧によって、シラン被覆１２０にわたって適用され得る。代替で、ポリマ被覆１２４は、使い捨ての剥ぎ取り熱収縮管で覆われた管の形態であってもよく、それらが両方でシラン被覆１２０にわたって適用される。例示の形態では、ポリマ組成物は、限定されることなく、タングステンが装填されたペレセンなど、硬化されたとき、放射線不透過性材料を含み得る。シラン被覆１２０にわたるポリマ被覆１２４の適用の後、熱処理が、ポリマ被覆１２４をシラン被覆１２０および芯材１１４に接合するために実行され得る。このような熱処理の間、ポリマ被覆１２４の部分は、金属コイル１３２と連通して金属コイル１３２の下へと流れることができ、コイル内に取り込まれることになり、それによってポリマ被覆１２４を金属コイル１３２に接合させる。熱処理の後、剥ぎ取り熱収縮管が利用されるという状況において、ポリマ被覆１２４だけをガイドワイヤ１００の最も外側の面として残すために、使い捨ての熱収縮管が剥ぎ取られ得る。
【００３２】
ステップ２１６において、親水性表面被覆１２６がポリマ上部被覆１２４および金属コイル１３２の完全な長さにわたって適用されるが、疎水性被覆１９０にわたって適用される必要はない。親水性表面被覆の適用と、任意の結果生じる硬化の下位ステップとは、非侵襲的な遠位先端１１２を伴うガイドワイヤに到着するように適合され得る。例示の形態では、親水性表面被覆は、０．０００１インチから０．００１インチの間の径方向の厚さを有することができ、より明確には、おおよそ０．０００５インチの径方向の厚さを有することができる。
【００３３】
図１４を見ると、例示のガイドワイヤ１００を使用するための例示の工程３００が開示されている。明確には、遠位先端１１２は、ステップ３０２において哺乳動物の身体の管腔へと挿入され得る。遠位先端１１２の挿入の後、ガイドワイヤ１００の操作者は、ステップ３０４において、遠位先端が身体の管腔内の所望の位置に達するまで、ガイドワイヤのより多くを身体の管腔へとより深く押し込むために、ガイドワイヤを捩じって操作することができる。ガイドワイヤを捩じって操作することの一部として、蛍光透視装置（当業者には知られている）が、身体の管腔に対する遠位先端１１２の位置の視覚的な指示を提供するために、ステップ３０６において操作者によって利用され得る。
【００３４】
先に記載されているように、ガイドワイヤ１００の第１の部分１１０は、蛍光透視法または他の放射線に基づく撮像装置において、身体の管腔のより明るい影に対して対照を成す暗い影とされたものとして現れる放射線不透過性のポリマ被覆１２４（例えば、タングステンが装填されたペレセン）を含む。結果として、ガイドワイヤ１００の操作者は、放射線に基づく撮像装置から生成されるリアルタイム画像に応答して、リアルタイムでガイドワイヤの方向を直すことができる。この同じ画像装置は、遠位先端についての適切な終結位置を識別するために操作者によって使用され得る。身体の管腔内で遠位先端の適切な終結位置に達すると、操作者は、ステップ３０８へと移り、適切な手術器具をガイドワイヤ１００に沿って導入することができる。
【００３５】
例示の形態では、ガイドワイヤ１００に沿って導入された手術器具は、ガイドワイヤが内部で位置付けられる身体の管腔と、意図されている手術処置とに依存して大きく変わる可能性がある。結果として、ガイドワイヤに沿って導入され得る任意の手術装置は、本明細書において、本ガイドワイヤ１００に沿って導入されるという意図された使用の範囲内で、含意され得る。例として、尿管を含む身体の管腔の状況において、手術器具は尿管鏡を備え得る。さらなる例として、尿管を含む身体の管腔の状況において、手術器具は、尿管ステントおよび尿管アクセスシースの少なくとも一方を備え得る。例示のガイドワイヤ１００が尿管の用途に限定されないことは理解されるべきである。代わりに、例示のガイドワイヤ１００は、限定されることなく、血管形成術を含む循環系の処置で使用されてもよい。従来の見識に反して、親水性表面被覆１２６が、同等の疎水性被覆より手術器具を滑らせることに対して小さい摩擦係数を提供することは、留意されるべきである。
【００３６】
手術処置の前、最中、または後に、ガイドワイヤ１００の操作者は、ステップ３１２において、身体の管腔のからの遠位先端１１２の引き抜きを含め、ガイドワイヤを身体の管腔を通じて引っ張るかまたは引き抜くことができる。
【００３７】
例示のガイドワイヤ１００は、使い捨てでもよい、または、同じまたは異なる手術処置のために繰り返し使用されてもよい。
【００３８】
先の記載から続いて、本明細書に記載されている方法および装置が本発明の例示の実施形態を構成している一方で、本明細書に記載されている本発明は、任意の正確な実施形態に限定されないことと、請求項によって定められているような本発明の範囲から逸脱することなくこのような実施形態に変更が行われ得ることとは、当業者には明らかであるべきである。また、本発明は請求項によって定められ、本明細書において明記されている例示の実施形態を記載するあらゆる限定または要素が、このような限定または要素が明示的に述べられていない場合、任意の請求要素の解釈に組み込まれることが意図されていないことは、理解されるものである。同様に、本発明が請求項によって定められるため、および、本発明の固有の利点および／または予期しない利点が、本明細書において明示的に詳述されていなかったとしても存在し得るため、任意の請求項の範囲内になるために、本明細書で開示されている本発明の特定された利点または目的のいずれかまたは全部を満たすことが必要ではないことは、理解されるものである。
【符号の説明】
【００３９】
１００  ガイドワイヤ
１１０  第１の部分
１１２  遠位先端
１１４  芯材
１１６  遠位端
１２０  シラン被覆
１２４  被覆
１２６  表面被覆
１３０  第２の部分
１３２  金属コイル
１５０  第３の部分
１６０  エポキシプライマ被覆
１８０  第４の部分
１９０  疎水性被覆
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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