(57)【要約】  複数の感知モダリティを使用して、非侵襲的に医学的状態を検出および監視するためのデバイス、システム、および方法は、対象上に配置されるように構成された少なくとも２つの電極と、対象上に配置されるように構成された音響センサと、電極間の第１のインピーダンスを測定するための、電極に接続された胸部インピーダンス測定モジュールと、音響センサからの心音を検出および測定するための、音響センサに接続された心臓音響測定モジュールと、を含む。
2020513942.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の感知モダリティを使用して、医学的状態を非侵襲的に検出および監視するためのデバイスであって、
対象上に配置されるように構成された少なくとも２つの電極と、
対象上に配置されるように構成された音響センサと、
前記少なくとも２つの電極間の第１のインピーダンスを測定するための、前記少なくとも２つの電極に接続された胸部インピーダンス測定モジュールと、
前記音響センサからの心音を検出および測定するための、前記音響センサに接続された心臓音響測定モジュールと、を含むデバイス。
【請求項２】
前記デバイスの配向を判定するためのセンサをさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記胸部インピーダンス測定モジュールは、前記デバイスが第１の配向にあるときに前記第１のインピーダンスを測定し、前記デバイスが第２の配向にあるときに前記少なくとも２つの電極間の第２のインピーダンスを測定する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第１の配向は、前記デバイスがほぼ水平であることを示し、前記第２の配向は、前記デバイスが水平面に対してある角度にあることを示す、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記胸部インピーダンス測定モジュールは、規則的な間隔で前記第１のインピーダンスを自動的に測定する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記少なくとも２つの電極間の電気的活動を測定するための、前記少なくとも２つの電極に接続された心電図測定モジュールをさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記音響センサは、超音波センサおよび圧電マイクロフォンのうちの１つである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記少なくとも２つの電極は、少なくとも２つの電極対を含み、各電極対は、前記対象に電流を印加するように構成された力電極と、印加された前記電流によって引き起こされる変化を感知するように構成された感知電極と、を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記心音は、Ｓ３心音である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
複数の感知モダリティを使用して、医学的状態を非侵襲的に検出および監視するためのシステムであって、
複数の表面センサと、前記複数の表面センサに接続され、マルチモダリティ感知データを収集するように構成された複数の感知モジュールと、を有する、対象上に配置されたデバイスであって、前記マルチモダリティ感知データは、
前記複数の表面センサのうちの少なくとも２つの間の第１のインピーダンスと、
前記複数の表面センサのうちの少なくとも１つからの心音と、を含む、デバイスと、
前記マルチモダリティ感知データのデータ分析、データ傾向分析、およびデータ整理のうちの少なくとも１つを実行するように動作可能なデータ分析器と、を含むシステム。
【請求項１１】
前記マルチモダリティ感知データのうちの少なくともいくつかを組み合わせるように構成されたデータ決定エンジンをさらに含み、組み合わされたマルチモダリティ感知データは、前記対象の医学的状態状況を示す、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
さらなる処理のため、前記組み合わされたマルチモダリティ感知データを、少なくとも１つの無線通信経路を介してクラウドに送信するように構成された送信機をさらに含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記デバイスは、前記デバイスの配向を判定するためのセンサをさらに含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記デバイスは、前記デバイスが第１の配向にあるときに前記第１のインピーダンスを測定し、前記デバイスが第２の配向にあるときに前記複数の表面センサのうちの前記少なくとも２つの間の第２のインピーダンスを測定するように構成された胸部インピーダンス測定モジュールを含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記デバイスは、前記複数の表面センサのうちの少なくとも２つの間の電気的活動を測定するための、前記複数の表面センサに接続された心電図測定モジュールをさらに含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１６】
前記複数の表面センサは、電極、心音センサ、超音波センサ、およびフォトプレチスモグラフィセンサのうちの少なくとも１つを含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１７】
複数の感知モダリティを使用して、医学的状態を非侵襲的に検出および監視するための方法であって、
対象上に配置された第１の電極から経皮的に電流を伝達することと、
前記対象上に配置された第２の電極において経皮的に電流を受け取ることと、
前記第１の電極と前記第２の電極との間の電圧を測定することと、
少なくとも前記電圧に基づいて、胸部インピーダンスを判定することと、
音響センサから音響信号を受信することと、
前記音響センサからの心音を測定することと、
胸部インピーダンスデータおよび心音測定値のデータ分析、データ傾向分析、およびデータ整理のうちの少なくとも１つを実行するように構成されたデータ分析器に、前記胸部インピーダンスデータおよび前記心音測定値を送信することと、を含む方法。
【請求項１８】
デバイスの配向を判定することをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記胸部インピーダンスは、前記デバイスが第１の配向にあるときに判定され、
前記デバイスが第２の配向にあるときに、前記第１の電極と前記第２の電極との間の第２のインピーダンス測定値を判定することをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１の電極と前記第２の電極との間の電気的活動を測定することと、
心電図を生成することと、をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１月２４日に出願された「Ｃｏｎｇｅｓｔｉｖｅ  Ｈｅａｒｔ  Ｆａｉｌｕｒｅ（ＣＨＦ）Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ：Ｍｕｌｔｉ−Ｓｅｎｓｏｒ  Ｍｏｄａｌｉｔｙ」と題する米国特許出願第６２／４４９，７４１号の米国特許法第１１９条の下での優先権の利益を主張する。先願の開示は、本出願の開示の一部とみなされ、参照により本出願に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、概して、ヒト対象における医学的状態または健康状態を管理するシステム、装置、および方法に関し、より具体的には、複数の感知モダリティを採用する、ヒト対象の鬱血性心不全（ＣＨＦ）および慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）のような医学的または健康状態を非侵襲的に検出および監視するためのシステム、装置、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
ヒト対象において、鬱血性心不全（ＣＨＦ）は、損傷を受けた心筋が身体の要求を満たすのに十分な量の血液を送り出す能力を失うことで知られている心臓病である。ＣＨＦの初期ステージでは、十分な量の血液を送り出すことができない機能低下は、ヒト対象が運動している間にのみ起こり得る。しかしながら、ＣＨＦのより進行したステージでは、そのように十分な量の血液を送り出すことができない機能低下は、ヒト対象が安静である間でさえも起こり得る。ＣＨＦは、６５歳を超える入院患者において最も一般的に診断されている心臓状態の１つであり、そのような患者が３０日以内に病院に再入院する最も一般的な理由の１つである。近年、ＣＨＦの３０日間の病院再入院費用は年間１８億ドルに増加し、２５％の再入院率で再入院ごとに約１３，０００ドルの支払いがされている。そのような患者の病院への再入院の理由のいくつかには、（１）患者の食事および投薬に関する順守不良により、肺内の過剰な水分または極度の脱水症を引き起こした可能性、（２）投薬量の滴定が不完全であり、患者が病院の環境から患者の自宅に戻るときにしばしば修正される必要がある場合、（３）患者が退院した後に発症した心房細動などが含まれるが、これらに限定されない。
【０００４】
退院後の患者におけるＣＨＦの管理は、伝統的に、植込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）、心臓再同期療法−除細動器（ＣＲＴ−Ｄ）、またはペースメーカーなどの植込み型心臓デバイスに組み込まれたセンサを用いた患者の体液貯留の監視に焦点を当ててきた。このような植え込み型心臓デバイスは、患者の胸部体液インピーダンスを測定することによって、患者の肺鬱血の進行を検出することができる。例えば、ＩＣＤ、ＣＲＴ−Ｄ、またはペースメーカーなどの植込み型心臓デバイスは、患者の肺に電流を流し、結果として生じる胸部インピーダンスを測定するように構成できる。患者の胸部体液が肺鬱血の間に蓄積するにつれて、患者の肺を横切るコンダクタンスが増加し、それに対応して胸部体液の蓄積のレベルを示すインピーダンスの減少が引き起こされる。このような植え込み型心臓デバイスは病院の臨床医によっても調査され、病院の臨床医が患者の体液状態を監視し、差し迫った体液過剰を知らせる可能性がある変化の早期警告を受けることが可能になる。次いで、患者の監視された体液状態に基づいて、病院の臨床医は、さらなる監視および／または治療のために患者を病院に再入院させることが適切であるかどうかを判定し得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
非侵襲的に医学的状態を検出および監視するためのシステム、方法、およびデバイスが開示されている。医学的状態は、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の１つであり得る。一実装態様によれば、複数の感知モダリティを使用して非侵襲的に医学的状態を検出および監視するためのデバイスは、対象上に配置されるように構成された少なくとも２つの電極と、対象上に配置されるように構成された音響センサと、少なくとも２つの電極間の第１のインピーダンスを測定するための、少なくとも２つの電極に接続された胸部インピーダンス測定モジュールと、音響センサからの心音を検出および測定するための、音響センサに接続された心臓音響測定モジュールと、を含む。いくつかの実装態様では、心音は、Ｓ３心音である。いくつかの実装態様では、心音は、Ｓ４心音である。様々な実装態様では、音響センサは、超音波センサおよび圧電マイクロフォンセンサのうちの少なくとも１つである。いくつかの実装態様では、少なくとも２つの電極は、２つの電極対を含み、各電極対は、力電極および感知電極を含む。力電極は、対象に電流を印加するように構成され、感知電極は、印加された電流によって引き起こされた変化を感知するように構成されている。変化は、測定電圧の変化を含み得る。
【０００６】
いくつかの実装態様では、デバイスは、デバイスの配向を判定するためのセンサを含む。一実装態様では、胸部インピーダンス測定モジュールは、デバイスが第１の配向にあるときに第１のインピーダンスを測定し、デバイスが第２の配向にあるときに表面センサのうちの少なくとも２つの間の第２のインピーダンスを測定する。一例では、第１の配向は、デバイスがほぼ水平であることを示し、第２の配向は、デバイスがほぼ垂直であることを示す。別の例では、第１の配向は、デバイスがほぼ水平であることを示し、第２の配向は、デバイスが水平面に対して約３０度〜約９０度の角度に配置されることを示す。別の例では、第１の配向は、デバイスがほぼ水平であることを示し、第２の配向は、デバイスが水平面に対して約３０度を超える角度で配置されていることを示す。一例では、第２の配向は、デバイスがファウラー位にあることを示す。いくつかの実装態様では、胸部インピーダンス測定モジュールは、規則的な間隔で自動的に第１のインピーダンスを測定する。
【０００７】
一実装態様では、デバイスは、電極間の電気的活動を測定するための電極に接続された心電図測定モジュールをさらに含む。
【０００８】
一実装態様によれば、複数の感知モダリティを使用して非侵襲的に医学的状態を検出および監視するためのシステムは、複数の表面センサと、複数の表面センサに接続され、マルチモダリティ感知データを収集するように構成された複数の感知モジュールと、を有する、対象上に配置されたデバイスと、マルチモダリティ感知データのデータ分析、データ傾向分析、およびデータ整理のうちの少なくとも１つを実行するように動作するデータ分析器と、を含む。マルチモダリティ感知データは、表面センサのうちの少なくとも２つの間の第１のインピーダンスと、複数の表面センサのうちの少なくとも１つからの心音と、を含む。様々な実装態様では、表面センサは、電極、心音センサ、超音波センサ、およびフォトプレチスモグラフィセンサのうちの少なくとも１つを含む。
【０００９】
いくつかの実装態様では、システムは、マルチモダリティ感知データのうちの少なくともいくつかを組み合わせるように構成されたデータ決定エンジンをさらに含み、組み合わされたモダリティ感知データは、対象の医学的状態状況を示す。いくつかの実装態様では、システムは、さらに処理するために、組み合わされたモダリティ感知データを、少なくとも１つのワイヤレス通信経路を介してクラウドに送信するように構成された送信機をさらに含む。
【００１０】
いくつかの実装態様では、システム内のデバイスは、デバイスの配向を判定するためのセンサをさらに含む。いくつかの実装態様では、デバイスが第１の配向にあるときに第１のインピーダンスを測定し、デバイスが第２の配向にあるときに表面センサのうちの少なくとも２つの間の第２のインピーダンスを測定するように構成された胸部インピーダンス測定モジュールを含む。いくつかの実装態様では、システム内のデバイスは、表面センサのうちの少なくとも２つの間の電気的活動を測定するための、複数の表面センサに接続された、心電図測定モジュールをさらに含む。
【００１１】
いくつかの実装態様によれば、複数の感知モダリティを使用して非侵襲的に医学的状態を検出および監視するための方法は、対象上に配置された第１の電極から経皮的に電流を伝達することと、対象上に配置された第２の電極で経皮的に電流を受け取ることと、第１の電極と第２の電極との間の電圧を測定することと、少なくともその電圧に基づいて、胸部インピーダンスを判定することと、音響センサから音響信号を受信することと、音響センサから心音を測定することと、胸部インピーダンスデータおよび心音測定値のデータ分析、データ傾向分析、およびデータ整理のうちの少なくとも１つを実行するように構成されたデータ分析器に、胸部インピーダンスデータおよび心音測定値を送信することと、を含む。いくつかの実施形態では、本方法は、第１の電極と第２の電極との間の電気的活動を測定することと、心電図を生成することと、をさらに含む。
【００１２】
いくつかの実装態様では、本方法は、デバイスの配向を判定することをさらに含む。いくつかの実装態様では、胸部インピーダンスは、デバイスが第１の配向にあるときに判定され、本方法は、バイスが第２の配向にあるときに、第１の電極と第２の電極との間の第２のインピーダンス測定値を判定することをさらに含む。
【００１３】
本出願によれば、これに限定されるものではないが、胸部インピーダンス感知、心電図（ＥＣＧ）感知、呼吸数感知、一回換気量感知、心音感知、パルスオキシメトリ感知、血圧（収縮期、拡張期）感知、心拍出量感知などを含む複数の感知モダリティを使用してヒト対象における鬱血性心不全（ＣＨＦ）状態などの医学的または健康状態を非侵襲的に検出および監視するためのシステム、装置および方法が開示される。開示されたシステム、装置、および方法は、感知の各モダリティからデータを非侵襲的に収集し、少なくとも部分的に分析、傾向分析、および／または整理し、ヒト対象におけるＣＨＦの発症を検出することおよび／またはその重症度を監視することにおいて有用なキュレーションされたデータを得るために、マルチモダリティ感知データのいくつかまたはすべてに対してデータ融合を実行することができる。開示されたシステム、装置、および方法はまた、そのようなマルチモダリティ感知データ（ヒト対象のＣＨＦの発症および／または重症度に関するその他の情報も同様に）を、通信ネットワークを介して直接「クラウド」に、またはスマートフォンや他の通信デバイスに送信し、次に、通信ネットワークを介してマルチモダリティ感知データおよび／またはその他の情報をクラウドに送信できる。マルチモダリティ感知データはまた、開示されたシステム、装置、および方法によって実行されるデータ分析、傾向分析、整理、および／または融合を増強または少なくとも部分的に置き換えるために、クラウドで分析、傾向分析、整理および／または融合することができる。その結果得たキュレーションされたマルチモダリティ感知データおよび／または他の情報は、その後、監視および／または追跡目的のために病院の臨床医によってクラウドから遠隔でダウンロードされてもよい。開示されるシステム、装置、および方法は、ＣＨＦの発症を検出するために複数の感知モダリティからデータを非侵襲的に収集および分析すること、および／またはヒト対象におけるその重症度を監視することによって、偽陽性を減少させながら潜在的に問題のあるＣＨＦ状態の陽性検出を高めることができ、不必要な病院への再入院の回数を減らし、入院期間を短縮し、病院費を削減できる。
【００１４】
特定の実施形態において、複数の感知モダリティを使用して、ヒト対象における鬱血性心不全（ＣＨＦ）状態などの医学的または健康状態を非侵襲的に検出および監視する方法は、ヒト対象上に非侵襲的ＣＨＦ検出および監視デバイスを、少なくとも複数の表面電極および／または心音センサ、超音波センサ、フォトプレチスモグラフィ（ＰＰＧ）センサなどの１つ以上のセンサを介して、ヒト対象の胴体、胸部上部、頸部領域、または身体の他の好適な部分と接触するように配置することを含む。ＣＨＦ検出および監視デバイスがヒト対象の胴体および胸部上部および頸部領域と接触して配置されると、ＣＨＦ検出および監視デバイスに含まれる複数のマルチモダリティ感知および測定モジュールが起動してマルチモダリティ感知データがヒト対象から得られる。マルチモダリティ感知データは、胸部インピーダンス感知データ、心電図（ＥＣＧ）感知データ、呼吸数および一回換気量感知データ、心拍数変動性／心音ベースの感知データ、およびパルスオキシメトリ感知データのうちの１つ以上を含むことができる。マルチモダリティ感知データは、少なくとも部分的にデータを分析、傾向分析、および／または整理するために、ＣＨＦ検出および監視デバイスに含まれるデータ分析器に提供される。次に、分析されたマルチモダリティ感知データは、ＣＨＦ検出および監視デバイスに含まれるデータ融合／決定エンジンによって少なくとも部分的に融合または組み合わされて、ヒト対象のＣＨＦ状態についての１つ以上の推論を行うために使用される。少なくとも部分的に融合または組み合わされたモダリティ感知データは、その後、可能なさらなるデータ分析、傾向分析、整理および／または、融合のため、ならびに監視および／または追跡目的のため病院の臨床医によるその後の遠隔ダウンロードは、１つ以上の無線通信経路を介してＣＨＦ検出および監視デバイスに含まれる送信機／受信機によって送信される。
【００１５】
特定のさらなる実施形態においては、複数の感知モダリティを使用して、ヒト対象における鬱血性心不全（ＣＨＦ）状態などの医学的または健康状態を非侵襲的に検出および監視するための装置は、少なくとも複数の表面電極および／または心音センサ、超音波センサ、フォトプレチスモグラフィ（ＰＰＧ）センサなどの１つ以上のセンサを介して、ヒト対象の胴体、胸部上部、頸部領域、または身体の他の好適な部分と接触することによって、ヒト対象上に配置するよう構成された、非侵襲的ＣＨＦ検出および監視デバイスを含む。ＣＨＦ検出および監視デバイスは、複数の感知マルチモダリティおよび測定モジュールと、データ分析器と、データ融合／決定エンジンと、送信機／受信機と、を含む。複数のマルチモダリティ感知および測定モジュールは、胸部インピーダンス感知データ、ＥＣＧ感知データ、呼吸数および一回換気量感知データ、心拍数変動性／心音ベースの感知データ、ならびにパルスオキシメトリ感知データのうちの１つ以上を含むが、これらに限定されない、マルチモダリティ感知データをヒト対象から取得するように動作する。データ分析器は、マルチモダリティ感知データに対して少なくとも部分的にデータ分析、データ傾向分析、および／またはデータ整理を実行するように動作する。データ融合／決定エンジンは、ヒト対象のＣＨＦ状態についての１つ以上の推論を行う際、後で使用するために、分析されたマルチモダリティ感知データを少なくとも部分的に融合または組み合わせるように動作する。送信機／受信機は、可能なさらなるデータ分析、傾向分析、整理および／または、融合のため、ならびに監視および／または追跡目的のための病院の臨床医によるその後の遠隔ダウンロードは、少なくとも部分的に融合または組み合わされたマルチモダリティ感知データを、１つ以上の無線通信経路を介してクラウドに送信するように動作する。
【００１６】
本発明の他の特徴、機能、および態様は、以下の詳細な説明から明らかになろう。
【００１７】
本開示に組み込まれその一部を構成する添付の図面は、本明細書に記載の１つ以上の実施形態を示し、詳細な説明と共にこれらの実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本開示のいくつかの実施形態による、複数のモダリティを使用して対象の医学的または健康状態を非侵襲的に検出および監視するための例示的なシステムを含む環境を示す図である。
【図２】本開示のいくつかの実施形態による、図１のシステムの例示的な機能構成要素を示す図である。
【図３Ａ】本開示のいくつかの実施形態による、対象における健康状態を検出および監視するためのデバイスを示す図である。
【図３Ｂ】本開示のいくつかの実施形態による、対象における健康状態を検出および監視するためのデバイスを示す図である。
【図３Ｃ】本開示のいくつかの実施形態による、対象における健康状態を検出および監視するためのデバイスを示す図である。
【図４】本開示のいくつかの実施形態による、対象における健康状態を検出および監視するための別のデバイスを示す図である。
【図５】本開示のいくつかの実施形態による、対象における健康状態を検出および監視するための別のデバイスを示す図である。
【図６】本開示のいくつかの実施形態による、医学的または健康状態の発症を検出するおよび／またはその重症度を監視する例示的な方法を示すフロー図である。
【図７】本開示のいくつかの実施形態による、対象における健康状態を検出および監視するための別のデバイスを示す図である。
【図８Ａ】本開示のいくつかの実施形態による、対象の健康状態を検出および監視するための胴体に配置する電極およびセンサの様々な例を示す図である。
【図８Ｂ】本開示のいくつかの実施形態による、対象の健康状態を検出および監視するための胴体に配置する電極およびセンサの様々な例を示す図である。
【図８Ｃ】本開示のいくつかの実施形態による、対象の健康状態を検出および監視するための胴体に配置する電極およびセンサの様々な例を示す図である。
【図８Ｄ】本開示のいくつかの実施形態による、対象の健康状態を検出および監視するための胴体に配置する電極およびセンサの様々な例を示す図である。
【図８Ｅ】本開示のいくつかの実施形態による、対象の健康状態を検出および監視するための胴体に配置する電極およびセンサの様々な例を示す図である。
【図９Ａ】例示的な心血管系フィードバックループを示す図である。
【図９Ｂ】例示的な心血管系フィードバックループを示す図である。
【図１０】心不全の医学的分類を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
複数の感知モダリティを使用して、ヒト対象における鬱血性心不全（ＣＨＦ）状態および慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）状態などの医学的または健康状態を非侵襲的に検出および監視するためのシステム、装置、および方法が開示される。具体的には、各モダリティ感知からのデータを非侵襲的に収集および分析し、傾向分析し、および／または整理するためのデバイスが開示される。デバイスは、マルチモダリティ感知データのいくつかまたはすべてに対してデータ融合を実行して、ヒト対象における健康状態の発症を検出すること、および／またはその重症度を監視することにおいて有用なキュレーションされたデータを取得し、そのようなマルチモダリティ感知データ（ヒト対象の健康状態の発症や重症度に関するその他の情報と同様に）を送信することができる。データは、通信ネットワークを介して「クラウド」に直接送信することも、スマートフォンや他の通信機器に送信することもできる。スマートフォンもしくは他の通信デバイスは、データをローカルで分析することができ、また、スマートフォンもしくは他の通信デバイスは、マルチモダリティ感知データおよび／または他の情報を通信ネットワークを介してクラウドに送信することができる。クラウドに送信されたデータは、開示されたシステム、装置、および方法によって実行されるデータ分析、傾向分析、整理、および／または融合を増強または少なくとも部分的に置き換えるために、遠隔で分析、傾向分析、整理および／または融合することができる。いくつかの例では、病院の臨床医は、得たキュレーションされたマルチモダリティ感知データおよび／または他の情報をクラウドから遠隔でダウンロードして、ヒト対象の健康状態を監視および／または追跡することができる。
【００２０】
複数の感知モダリティを使用してヒト対象のＣＨＦ状態を非侵襲的に検出および監視するための開示されたシステム、装置、および方法は、ヒト対象のＣＨＦを管理するための従来の植込み型心臓デバイス、植え込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）、心臓再同期療法−除細動器（ＣＲＴ−Ｄ）、ペースメーカーなどに対する改良を提供することができる。例えば、そのような従来の植込み型心臓デバイスは、典型的には、ヒト対象の体液貯留を検出するためのモダリティなどの単一または限定された数の感知モダリティを提供するように構成された１つ以上のセンサを含む。しかしながら、単一または限られた数の感知モダリティに基づいてヒト対象のＣＨＦ状態を監視および／または追跡することは、しばしば偽陽性を招き、不必要な再入院を招き、病院費を増大させる可能性がある。さらに、そのような従来の植込み型心臓デバイスは、一般に、マルチモダリティ感知データの相互関係を分析して、ヒト対象における潜在的に問題のあるＣＨＦ状態の陽性検出を得ることができない。さらに、そのような従来の植込み型心臓デバイスの性質は、外科的リスクおよび感染の発生率を増大させる可能性がある。加えて、このような従来の植込み型心臓デバイスの性質は、インプラントを挿入するための外科手術に適格な患者のみがデバイスを享受できるので、デバイスの利用可能性を患者のみに限定してしまう。
【００２１】
ヒト対象におけるＣＨＦおよびＣＯＰＤ状態などの医学的または健康状態を非侵襲的に検出および監視するための開示されたシステム、装置、および方法は、非侵襲的にデータを収集し、複数の感知モダリティから少なくとも部分的にデータを分析、傾向分析および／または整理することができる。加えて、システム、装置、および方法は、マルチモダリティ感知データのいくつかまたはすべてに対してデータ融合を実行し、ＣＨＦおよび／またはＣＯＰＤの発症を検出するのに有用なキュレーションされたデータを得ることが可能であり、また、ヒト対象におけるＣＨＦおよび／またはＣＯＰＤの重症度を監視するのにも有用である。開示されたシステム、装置、および方法は、それによって、偽陽性を減少させながら潜在的に問題のあるＣＨＦおよびＣＯＰＤ状態の陽性検出を増加させ、それは不必要な病院再入院の数を減らし、入院期間を短縮し、病院費を減らすことができる。さらに、ＣＨＦおよびＣＯＰＤ状態を非侵襲的に検出および監視するための開示されたシステム、装置、および方法は、外部デバイスで実施することができ、退院後のヒト対象によって便利に使用されることが可能であり、ヒト対象ならびに病院の臨床医は、外科手術および／または感染によるリスクを低減しながら、対象のＣＨＦおよび／またはＣＯＰＤ状態を監視することを可能にする。
【００２２】
心不全の悪化は、本明細書に開示されている非侵襲的システム、装置、および方法を使用して収集することができる複数の測定値における経時的な変化と相関している。特に、心不全の悪化は、Ｓ３心音の振幅の増加、安静時の急速で浅い呼吸、相対一回換気量の減少（肺の容積は、安静時における吸入と呼気の間に移動した空気の量で表す）、および胸部インピーダンスの減少と相関している。
【００２３】
図１は、本開示のいくつかの実施形態による、複数の感知モダリティを使用して、ヒト対象における鬱血性心不全（ＣＨＦ）状態などの医学的または健康状態を非侵襲的に検出および監視するための例示的システム１０２の例示的実施形態が使用され得る典型的な環境１００を示す。図１に示すように、システム１０２は、複数のマルチモダリティ感知および測定モジュール１１２（図２も参照）と、複数の表面電極／センサ１１４ａ〜１１４ｄ（例えば、４つの表面電極／センサ、または任意の他の好適な数の表面電極／センサ）と、を含む。例えば、表面電極のうちの１つ以上は、固体ゲル表面電極、または任意の他の好適な表面電極として実施され得る。さらに、センサのうちの１つ以上は、心音センサ、超音波センサ、フォトプレチスモグラフィ（ＰＰＧ）センサ、または他の任意の好適なセンサとして実施することができる。システム１０２は、少なくとも複数の表面電極／センサ１１４ａ〜１１４ｄを介して、ヒト対象１０４の胴体、胸部上部、頸部領域、または体の任意の他の好適な部分もしくは身領域のうちの１つ以上と接触するように動作可能な、略三角形状のデバイス、または他の任意の好適な形状のデバイスとして構成することができる。
【００２４】
様々な実装態様では、システム１０２は、複数のパッチ状デバイス、または他の任意の好適な構造もしくはデバイスとして、着用可能なベスト状の構造内で実施できる構成を有することができる。デバイス構成の様々な例を図３〜５および図７に示す。
【００２５】
典型的な環境１００では、システム１０２は、スマートフォン１０６と無線通信経路１１６を介して双方向通信を行うように動作し、次に、スマートフォン１０６は、通信ネットワーク１０８（例えばインターネット）と無線通信経路１１８を介して双方向通信を行うように動作する。スマートフォン１０６は、通信ネットワーク１０８を介して、クラウド１１０との無線通信経路１２０を介して双方向通信を行うようにさらに動作し、クラウドコンピューティング、データ処理、データ分析、データ傾向分析、データ整理、データ融合、データストレージ、およびその他の機能のためのリソースを含めることができる。システム１０２は、無線通信経路１２２を介してクラウド１１０と直接双方向通信を行うようにさらに動作する。
【００２６】
図２は、本開示のいくつかの実施形態による、ヒト対象におけるＣＨＦおよび／またはＣＯＰＤ状態などの医学的状態または健康状態を非侵襲的に検出および監視するためのシステム１０２の詳細図を示す。図２に示すように、システム１０２は、複数のマルチモダリティ感知および測定モジュール１１２、プロセッサ２０２およびその関連メモリ２０８、マルチモダリティ感知データを記憶するためのデータ記憶デバイス２０６、および送信機／受信機２０４を含む。送信機／受信機２０４は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信、ＷｉＦｉ通信、または任意の他の好適な近距離通信を、無線通信経路１１６を介してスマートフォン１０６（図１参照）と通信するために実行するよう構成され得る。送信機／受信機２０４は、無線通信経路１２２を介してクラウド１１０（図１参照）と通信するためにセルラ通信または他の任意の好適な長距離通信を実行するようにさらに構成され得る。
【００２７】
いくつかの実装態様では、複数のマルチモダリティ感知および測定モジュール１１２は、これらに限定されないが、胸部インピーダンス測定モジュール２１２、心電図（ＥＣＧ）測定モジュール２１４、呼吸数および一回換気量測定モジュール２１６、２１８、心音ベース測定モジュール２２０、およびパルスオキシメトリ測定モジュール２２２のうちの１つ以上を含むことができる。一実施形態では、システム１０２は、反射パルスオキシメトリ測定を実行するように構成することができる。別の実施形態では、システム１０２は、指でパルスオキシメトリ測定を実行するための指ポケットデバイス（図示せず）を含むことができる。複数のマルチモダリティ感知および測定モジュール１１２は、図１に示す複数の表面電極／センサ１１４ａ〜１１４ｄと切り替え可能に接続するための電極／センサ接続切換回路２２４をさらに含む。
【００２８】
プロセッサ２０２は、データ分析器２２６およびデータ融合／決定エンジン２２８などの複数の処理モジュールを含むことができる。送信機／受信機２０４は、無線通信経路１１６を介して、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＷｉＦｉ対応スマートフォンまたは他の任意の好適なスマートフォンであり得るスマートフォン１０６へ／からＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＷｉＦｉ信号などの無線信号を送信／受信するように動作する少なくとも１つのアンテナ２１０を含むことができる。アンテナ２１０は、無線通信経路１２２を介してクラウド１１０へ／からのセルラ信号などの無線信号を送信／受信するようにさらに動作する。
【００２９】
複数の感知モダリティを使用して、ヒト対象におけるＣＨＦおよびＣＯＰＤ状態などの医学的または健康状態を非侵襲的に検出および監視するためのシステム１０２の動作は、図１および図２とともに以下の例示としての例を参照してさらに理解される。この例においては、ヒト対象１０４が仰臥位または直立姿勢にある間、所定の日数の間、毎日一定の時間に（例えば、１日に２回）、複数の表面電極／センサ１１４ａ〜１１４ｄを介した、対象の胴体および胸部上部および頸部領域（または身体の他の任意の好適な部分もしくは領域）のうちの１つ以上と接触するように、ヒト対象１０４（図１参照）または助手が、略三角形状のデバイス（または他の好適な形状のデバイス）として構成されたシステム１０２を配置する。
【００３０】
システム１０２をヒト対象の胴体および／または胸部上部および／または頸部領域と接触するように配置した後、複数のマルチモダリティ感知および測定モジュール１１２を起動して、収集、回収、感知、測定、またはその他の方法でヒト対象１０４からのマルチモダリティ感知データを取得することができる。例えば、胸部インピーダンス測定モジュール２１２は、複数のベクトルを使用して胸部インピーダンス感知を実行して、ヒト対象の胸部体液インピーダンスの測定値、および肺内の体液鬱血の局在化を得る傾向を取得することができる。そのために、胸部インピーダンス測定モジュール２１２は、電極／センサ接続切換回路２２４を介して、表面電極１１４ａ〜１１４ｄのうちの２つ以上の間に好適な高周波低振幅電流を印加することができる。一例では、電流は、表面電極対１１４ａ、１１４ｂなどの、ヒト対象の頸部および胸部にある１１４ａ〜１１４ｄのうちの２つの電極の間に印加される。胸部インピーダンス測定モジュール２１２は、電極／センサ接続切換回路２２４を介して、表面電極１１４ａ〜１１４ｄのうちの２つの間の電位差を測定することによって胸部インピーダンス信号を取得する。いくつかの例では、表面電極１１４ａ〜１１４ｄの間に印加される高周波低振幅電流は、約５０ｋＨｚ〜約１００ｋＨｚの周波数を有し、約１ｍＡｒｍｓ〜４ｍＡｒｍｓの振幅を有する。他の例では、電流は、約５０ｋＨｚ以下または約１００ｋＨｚ以上の周波数を有する。いくつかの例では、電流は、約２０ｋＨｚ〜約２００ｋＨｚ、または約２０ｋＨｚ〜約１ＭＨｚの周波数を有する。
【００３１】
いくつかの実装態様では、胸部インピーダンス測定モジュール２１２は、表面電極の２対から得られた測定値を使用する。一実装態様では、インピーダンス測定に４つの電極が使用される。４つの電極は、２つの力電極と、２つの感知電極と、を含み、各力電極は、感知電極と対になっている。４つの電極の各群は、観測された変化を局所化するために空間内のベクトルを分解することができる。４つの電極のうちの２つが、ベクトルの各側にある。特に、力電極および感知電極が、ベクトルの各側にある。力電極は、身体に電流を印加（または注入）する（または身体に注入された電流を受け取る）。感知電極は、力電極によって身体に印加された電流によって引き起こされる外乱を測定する。様々な実装態様において、ベクトルの感知電極は、電圧および／または電流の印加を介して力電極による身体への電流の注入によって引き起こされる電流および／または電圧降下を感知する。電圧および電流はインピーダンス（Ｖ＝Ｚ＊ｉ）に関連するので、インピーダンスＺを測定するために、既知の電流ｉを印加し、その後の電圧降下Ｖを測定することができ、Ｚは、既知の電流ｉおよび測定された電圧Ｖの変化を使用して計算することができる。様々な実装態様によれば、電流を印加するための回路（力電極）の特性は、電圧を測定するための回路（感知電極）の特性とは異なる。様々な実装態様によれば、２組の異なる電極（力電極および感知電極）があり、各電極は、正および負の側面を有する。
【００３２】
４つの電極を使用して、注入波形の周波数を調整することによって、組織の異なる部分、および様々な深さの組織を走査することができる。インピーダンスは空間分解能なしで単一のベクトルで測定される。いくつかの実装態様では、４つ以上の電極が使用され、追加の電極対が複数のベクトルを追加し、それが追加の組織走査を追加する。いくつかの実装態様では、各対の感知電極および力電極は、複数のベクトルの一方の側にある。例えば、２対の感知電極と力電極が１つのベクトルを形成し、３対の感知電極と力電極が３つのベクトルを形成する。他の例では、より多くの電極対が使用され、より多くのベクトルが形成される。そのように、各ベクトルは選択された空間領域を監視する。
【００３３】
インピーダンスの測定は、呼吸数、一回換気量、および肺液を含む生理学的情報を判定するために使用することができる。インピーダンス測定値はまた、肺抵抗および肺液位置などの導出されたメトリックを判定するためにも使用され得る。呼吸数については、患者の呼吸によって空気が肺に入り込み、周囲の組織を圧迫する肺容量が増加する。これは、いくつかのベクトル（主に肺を横切るベクトル）上での増加および他のベクトル内での電流の出力先変更による他の減少と共にインピーダンスの変化をもたらす。呼吸数はインピーダンスの変化に基づいて判定され、それは呼吸と同じ周期性に従う。加えて、一回換気量は、一回換気量（肺容量の変化）に比例する変化の振幅を判定することによって監視することができる。波形の形状は呼吸パターンに関連しており、気道／肺抵抗を監視するために使用することができる。
【００３４】
肺内の体液と他の体液とを区別するために使用される複数の周波数および／または複数の空間ベクトルを走査することによって、肺内の体液を検出および／または監視することができる。肺液と他の体液との間の分離の特異性を追加するための別の方法は、姿勢によるインピーダンス変化を測定することである。姿勢の変化は、重力で肺液を移動させる可能性がある。体液中の動きは、様々なベクトル測定によって検出され、移動する肺液を他の体液から分離するのに役立つ。一例では、インピーダンスのベクトルは、５０ＫＨｚの単一周波数を使用して肺の底部で測定される。例えば、図１の電極１１４ｃと１１４ｄとの間のインピーダンスベクトルを測定することができる。人が仰向けになったとき（水平位置）にインピーダンスベクトルが測定され、その後患者が標準ファウラー位に移動した後に再び測定された場合、１オーム以上のインピーダンスの変化は肺内の流体の存在を示すことができる。鬱血性心不全患者においては、患者が症状をおぼえ始めるとき、典型的には、インピーダンスの変化は５オームを超える。
【００３５】
医学の分野では、ファウラー位は、患者が胴体を水平面に対して斜めにして半直立の座位で座る標準的な患者の位置である。様々な例において、ファウラー位は、患者の胴体が約１５度〜３０度の角度、患者の胴体が約３０度〜約４５度の角度、患者の胴体が約４５度〜約６０度の角度、および患者の胴体が約６０度〜約９０度の角度であることが含まれる。標準的なファウラー位では、患者の胴体は約４５度〜約６０度である。
【００３６】
様々な実装態様において、デバイスは、デバイスの位置を判定することができ、それによって患者が直立しているか仰向けであるかを含む患者の水平位置を示すことができるセンサを含む。デバイスは、患者の直立と仰向け位置の両方において胸部インピーダンスを自動的に測定し、これら２つの測定値を使用してＣＨＦを監視および／または検出する。
【００３７】
上述のように、デバイスは心電図（ＥＣＧ）測定モジュール２１４も含み、ヒト対象１０４の胴体、胸部上部、および／または頸部領域の皮膚と接触する複数の表面電極１１４ａ〜１１４ｄのうちのいくつかまたはすべてにおいてＥＣＧ測定を実行することができる。一実施形態では、パルスオキシメトリ測定モジュール２２２（または指によるパルスオキシメトリ測定を実行するための指ポケットデバイス）をＥＣＧ測定モジュール２１４と連携して採用し、さらなる測定値を得ることができる。呼吸活動は、測定された胸部インピーダンスに対応する変化を引き起こす可能性があるので、呼吸数測定モジュール２１６および一回換気量測定モジュール２１８のそれぞれは、胸部インピーダンス測定モジュール２１２と連携して動作し、ヒト対象の呼吸数／呼吸数の変動性および一回換気量の測定値をそれぞれ取得する。
【００３８】
心音ベース測定モジュール２２０は、心音変動データを取得し、心音（例えば、Ｓ１心音「ｌｕｂ」、Ｓ２心音「ｄｕｂ」）を取得してデータ分析器２２６によって、その後アルゴリズム的に分析することができる感知データに変換するための電子聴診器、聴診器、または任意の他の好適なデバイスを含み得、心室が急速に充填している間に、心拡張期の初期に聞こえ得るＳ３心音（別名プロト拡張期または心室ギャロップ）、および心拡張期の後期に聞こえ得るＳ４心音（別名心房ギャロップ）に関する情報を得る。一実装態様では、心音ベース測定モジュール２２０は、可聴以下の心音（約４０Ｈｚ未満の心音）を測定し、それによって、医師または他の健康管理専門家が聴診器を使用して聞くことができないＳ３およびＳ４心音を測定する。Ｓ３およびＳ４心音は病理学的なものであり、心不全を示す。可聴以下のＳ３およびＳ４心音に関する情報を使用して、ＣＨＦを検出および監視できる。心音は、心臓領域の上に置かれたセンサによって測定することができる。センサは音や振動を検出する。センサは、心臓の様々な領域に対するセンサ配置の位置に応じて異なる心音を検出する。例えば、Ｓ３に関連する信号を検出する可能性を最大にするために、センサは、第５肋間腔内にある心尖の上に配置される。心ポンプが危険にさらされると、異常なＳ３心音が発生する。Ｓ３心音は、心臓の問題の初期の指標であり、他の測定可能な心臓信号よりも先に変化する可能性がある。Ｓ３心音は、人間の耳には聞こえない低周波数で多くのエネルギーを持っており、Ｓ３心音は、医師では最初に検出不能である。自動化されたアルゴリズムと連結された低周波数に敏感な感知システムは、より早くＳ３心音を検出することができる。成人患者におけるＳ３またはＳ４心音の存在は、異常であり、Ｓ３またはＳ４と判定されたエネルギーの検出は、潜在的な問題にフラグを立てるために使用することができる。様々なセンサからのフラグをより高いレベルのロジックで組み合わせることにより、個々の測定値よりも具体的かつ高感度になるように設計することができる単一のメトリックを生成できる。
【００３９】
一実施形態では、パルスオキシメトリ測定モジュール２２２（または指によるパルスオキシメトリ測定を実行するための指ポケットデバイス）を心音ベース測定モジュール２２０と連携して採用し、さらなる測定値を得ることができる。パルスオキシメトリ測定モジュール２２２は、反射型または指によるパルスオキシメトリ測定を実行できることに留意されたい。一実施形態では、パルスオキシメトリ測定モジュール２２２は、脈拍数センサ、および血中酸素レベル（ＳｐＯ２）センサを含むことができる。
【００４０】
胸部インピーダンス測定、ＥＣＧ測定、呼吸数および一回換気量測定、心拍数変動性／心音ベースに基づく測定、ならびにパルスオキシメトリ測定を行った後、胸部インピーダンス測定モジュール２１２、心電図（ＥＣＧ）測定モジュール２１４、呼吸数および一回換気量測定モジュール２１６、２１８、心音ベース測定モジュール２２０、ならびにパルスオキシメトリ測定モジュール２２２は、少なくとも部分的なデータ分析、データ傾向分析、および／またはデータ整理のために、対応するマルチモダリティ感知データをデータ分析器２２６に提供する。一実施形態では、そのようなマルチモダリティ感知データはまた、「クラウド内」で分析、傾向分析、および／または整理され、様々なレベルの臨床介入で使用するための事前設定アラートと共にクラウドベースのデータストレージ１１０で利用可能にすることができる。例えば、データ分析器２２６は、（１）胸部インピーダンス測定データを分析して、ヒト対象の肺鬱血に関する情報を得て、（２）呼吸数および一回換気量測定データを分析して、ヒト対象の息切れに関する情報（例えば、呼吸困難、発作性夜間呼吸困難）を取得し、（３）心電図測定データおよび心拍数変動データを複数（例えば３）の投影で分析して、ヒト対象１０４において起こり得る心房細動および局在化に関する情報を取得し、（４）心音に基づく測定データを分析して、Ｓ３心音の増加可能性に関する情報を得る（拡張されたＣＨＦ状態に起因する、左心室の機能不全を示すことができる）。
【００４１】
データ分析器２２６は、少なくとも部分的に分析されたマルチモダリティ感知データをデータ融合／決定エンジン２２８に提供し、ヒト対象１０４のＣＨＦ状態について１つ以上の推論を行う際に、後で使用するための、１つ以上のアルゴリズムおよび／または判定基準に従って、マルチモダリティ感知データを少なくとも部分的に効果的に融合または組み合わせる。例えば、組み合わされたマルチモダリティ感知データは、ほぼ同時に、Ｓ３心音の増加、ヒト対象１０４が静止している間の急速な浅い呼吸の増加、相対一回換気量の減少、および胸部インピーダンスの減少を示し、これはヒト対象１０４における潜在的に問題のあるＣＨＦ状態の強力な予測因子であり得る。一実施形態では、データ融合／決定エンジン２２８において実施される、そのようなアルゴリズムおよび／または判定基準は、ヒト対象のＣＨＦ状態に関してデータ融合／決定エンジン２２８によってなされる推論を強化するための１つ以上の臨床試験を通して証明および／または改良され得る。プロセッサ２０２は次に、少なくとも部分的に組み合わされたマルチモダリティ感知データを送信機／受信機２０４に提供し、無線通信経路１２２を介してクラウド１１０に直接、または無線通信経路１１６を介してスマートフォン１０６に、連結されたマルチモダリティ感知データを送信する。次に、スマートフォン１０６は、通信ネットワーク１０８を介して、無線通信経路１１８、１２０を介して組み合わされたマルチモダリティ感知データをクラウド１１０に送信することができ、そこでさらに分析、傾向分析、整理、および／または融合することができる。得られたキュレーションされたマルチモダリティ感知データは、その後、監視および／または追跡目的のために病院の臨床医によって遠隔的にダウンロードされ得る。
【００４２】
図３Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、対象における健康状態を検出および監視するためのデバイス３００を示す図である。特に、デバイス３００は、ヒト対象におけるＣＨＦ状態を非侵襲的に検出および監視する。デバイス３００は、第１の電極対３０２ａ〜３０２ｂ、第２の電極対３０４ａ〜３０４ｂ、第３の電極３０６、および第４の電極３０８を含む。第１の電極対３０２ａ〜３０２ｂは、上述のように、１つの力電極と１つの感知電極とを含む。同様に、第２の電極対３０４ａ〜３０４ｂは、１つの力電極と１つの感知電極とを含む。第３の電極３０６および第４の電極３０８は、例えば、心音センサ、力電極、および感知電極のうちの１つを含む、任意の種類の電極であり得る。デバイス３００は、第１の端部に配置された第１の電極対３０２ａ〜３０２ｂと第２の端部に配置された第２の電極対３０４ａ〜３０４ｂとを含む細長い長方形の基部３１０を有する。様々な例において、細長い基部３１０の幅は、約１０ｃｍから約２０ｃｍの間、および約２ｃｍから約６ｃｍの間である。いくつかの例では、細長い基部３１０の厚さは、約１ｃｍから約４ｃｍの間である。長方形の基部３１０の長さの中央部分に沿って、湾曲した尾部３１２が長方形の基部３１０と同じ平面内に延在し、第１の電極対３０２ａ〜３０２ｂの方向に向かって弧を描く。湾曲した尾部３１２は、第３電極３０６と第４電極３０８とを含む。第３の電極３０６は湾曲した尾部３１２の端部に配置され、第４の電極３０８は湾曲した尾部３１２の中央に配置されている。様々な実装態様によれば、デバイス３００は、電極３０２ａ〜３０２ｂ、３０４ａ〜３０４ｂ、３０６、３０８が対象の皮膚と接触した状態で対象の胴体上に置かれる。
【００４３】
図３Ｂは、対象の胴体に配置されたデバイス３００を示す。細長い基部３１０は第６肋間腔の周囲に配置され、湾曲した尾部３１２は上向きに延在し、胴体の正中線に向かって内向きに湾曲する。いくつかの実装態様では、第４の電極３０８は、胴体の左側の第５肋間腔内に配置され、Ｓ３音を検出するために最適に配置される。他の実装態様では、湾曲した尾部３１２は胴体の正中線から離れるように外向きに湾曲する。
【００４４】
図３Ｃは、対象の胴体に配置されたデバイス３００を示す。細長い基部３１０は肩の高さより下に配置され、湾曲した尾部３１２は心臓の上で下方に延在し、胴体の正中線に向かって内側に湾曲する。他の実装態様では、湾曲した尾部３１２は胴体の正中線から離れるように外向きに湾曲する。
【００４５】
図４は、本開示のいくつかの実施形態による、対象における健康状態を検出および監視するためのデバイス４００を示す図である。特に、デバイス４００は、ヒト対象におけるＣＨＦ状態を非侵襲的に検出および監視する。デバイス４００は、第１の電極対４０２ａ〜４０２ｂ、第２の電極対４０４ａ〜４０４ｂ、およびセンサ４０６を含む。第１の電極対４０２ａ〜４０２ｂは、力電極と感知電極とを含む。同様に、第２の電極対４０４ａ〜４０４ｂは、力電極と感知電極とを含む。加えて、第１の電極対４０２ａ〜４０２ｂのうちの１つ、および第２の電極対４０４ａ〜４０４ｂのうちの１つが、ＥＣＧを測定する。センサ４０６は、音の振動を検出するための心音センサである。一実装態様では、センサ４０６は、圧電マイクロフォンである。突出したマイクロフォンの膜は、胴体に接触し、心音を検出する。第１の電極対４０２ａ〜４０２ｂは、第１の細長要素４０８を介して第２の電極対４０４ａ〜４０４ｂに接続されている。第２の電極対４０４ａ〜４０４ｂは、第２の細長要素４１０を介してセンサ４０６に接続されている。図４に示されるように、デバイス４００において、第１の細長要素４０８および第２の細長要素４１０は互いにほぼ垂直である。他の実装態様では、第１の細長要素４０８および第２の細長要素４１０は、互いに対して任意の選択された位置に配向することができる。デバイス４００は、電極４０２ａ〜４０２ｂおよび４０４ａ〜４０４ｂ、ならびにセンサ４０６が対象の皮膚と接触した状態で、対象の胴体上に置かれる。いくつかの実装態様では、電極４０２ａ〜４０２ｂおよび４０４ａ〜４０４ｂは、第６肋間腔に沿って配置され、センサ４０６は、心臓の心尖で第５肋間腔に沿って配置される。
【００４６】
図５は、本開示のいくつかの実施形態による、対象における健康状態を検出および監視するためのデバイス５００を示す図である。デバイス５００は、長方形の箱５１０から延在する３本の長い可撓性アーム５０８を含む。可撓性アーム５０８のそれぞれの先端には、一対の電極、すなわち第１の電極対５０２ａ〜５０２ｂ、第２の電極対５０４ａ〜５０４ｂ、および第３の電極対５０６ａ〜５０６ｂがある。電極対５０２ａ〜５０２ｂ、５０４ａ〜５０４ｂ、５０６ａ〜５０６ｂは、対象の身体に合うように配向されるように移動され、および適所に固定され得る。デバイス５００は、対象が身体上に置く携帯デバイスである。いくつかの例では、対象は、１日に２回以上など、定期的に身体上にデバイス５００を配置し、測定値を記録する。いくつかの実装態様によれば、デバイス５００は心音を記録するためのセンサを含む。心音センサはまた、長い可撓性アームを介してデバイスに取り付けられてもよい。心音センサは、マイクロフォンであり得、いくつかの例では、それは圧電マイクロフォンである。
【００４７】
他の実装態様では、電極および／または他のセンサは対象の皮下に配置される。皮下センサは長期間適所に留まることができ、測定のために外部デバイスに接続することができる。他の実装態様では、電極および／または他のセンサは、対象の皮膚に付着するパッチ内に配置されている。パッチは測定のために外部デバイスに接続される。
【００４８】
複数の感知モダリティを使用して、ヒト対象における医学的または健康状態を非侵襲的に検出および監視する例示的な方法が、図１および図２、ならびに図６を参照して以下に説明される。ブロック６０２において、好適に成形されたデバイスとして構成されたシステム１０２（図１および２参照）は、少なくとも複数の表面電極／センサ１１４ａ〜１１４ｄを介して身体の好適な部分または領域と接触するようにヒト対象１０４上に配置される。ブロック６０４において、システム１０２が身体の好適な部分または領域と接触して配置されると、複数のマルチモダリティ感知および測定モジュール１１２は、胸部インピーダンス感知データ、ＥＣＧ感知データ、呼吸数および一回換気量感知データ、心拍数変動性／心音ベースの感知データ、およびパルスオキシメトリ感知データのうちの１つ以上を含み、これらに限定されない、マルチモダリティ感知データをヒト対象１０４から取得するように起動する。ブロック３０６において、マルチモダリティ感知データは、少なくとも部分的なデータ分析、データ傾向分析、および／またはデータ整理のためにデータ分析器２２６に提供される。ブロック６０８において、分析されたマルチモダリティ感知データはデータ融合／決定エンジン２２８に提供され、ヒト対象１０４の医学的または健康状態についての１つ以上の推論を行う際に、後で使用するために、マルチモダリティ感知データを少なくとも部分的に効果的に融合または組み合わせる。ブロック６１０で、組み合わされたマルチモダリティ感知データは送信機／受信機２０４に提供され、可能なさらなるデータ分析、傾向分析、整理、および／または融合のために、少なくとも部分的に組み合わされたマルチモダリティ感知データを無線通信経路１２２を介してクラウド１１０に送信する。部分的に組み合わされたマルチモダリティ感知データはまた、監視および／または追跡目的で病院の臨床医による遠隔ダウンロードのために無線通信経路１２２を介してクラウド１１０に送信され得る。
【００４９】
図７は、本開示のいくつかの実施形態による、対象における健康状態を検出および監視するためのデバイス７００を示す図である。特に、デバイス７００は、ヒト対象におけるＣＯＰＤ状態を非侵襲的に検出および監視する。デバイス７００は、細長い長方形の要素７０４であり、第１の電極７０２ａ、第２の電極７０２ｂ、および第３の電極７０２ｃを含む。第１の電極７０２ａは、細長い長方形要素７０４の第１の端部に配置され、第２の電極７０２ｂは、細長い長方形要素７０４のほぼ中央に配置され、第３の電極７０２ｃは、細長い長方形の要素７０４の第２の端部に配置されている。使用中、デバイス７００は、電極７０２ａ〜７０２ｃが対象の皮膚と接触して配置された状態で対象の胴体上に配置される。図１のシステム１０２に関して上述したように、電極７０２ａ〜７０２ｃからのデータは、複数のマルチモダリティ感知および測定モジュール（図２に示すモジュール１１２など）に接続されており、対象からマルチモダリティ感知データを収集、回収、感知、測定、または他の方法で取得するために起動され得る。
【００５０】
ＣＯＰＤを検出および／または監視するために、心音センサは、肺音をよりよく検出するために胴体のより高い位置に配置される。ＣＯＰＤの測定値は、呼吸数を判定するためのインピーダンス、必要に応じてＥＣＧ、一回換気量を判定するためのインピーダンス、肺音（異常な肺レールの検出のため）、および肺容量変化の形状を測定するためのインピーダンスを含む。特に、インピーダンス変動の形状の変化は、肺／気道抵抗を示し、これはＣＯＰＤの存在を判定するために使用することができる。
【００５１】
図８Ａ〜８Ｅは、本開示のいくつかの実施形態による、対象の健康状態を検出および監視するための胴体に配置する電極およびセンサの様々な例を示す図である。図８Ａでは、４つの要素８０２ａ〜８０２ｄが、概して対象の心臓の上の、対象の胴体上に配置されている。一方の要素８０２ａは、第５肋間腔内の心尖に配置されている。いくつかの例によれば、第５肋間腔内の心尖における８０２ａの配置は、Ｓ３およびＳ４心音の検出に概して最適である。
【００５２】
図８Ｂでは、要素８０４ａ〜８０４ｄは、胴体の両側にまたがって配置され、それによって、両肺にまたがってインピーダンスを測定するように配置されている。要素８０６は心音を検出するためのマイクロフォンである。要素８０４ａ〜８０４ｄを含むデバイスは胴体の幅を横切って延在する。いくつかの実装態様では、胴体の周りのストラップで適所に固定されてもよい。要素８０４ａ〜８０４ｄはまた、ＥＣＧを測定するために使用され得る。
【００５３】
図８Ｃでは、要素８０８ａ〜８０８ｄが胴体の片側に配置され、片肺を横切るインピーダンスを測定する。要素８０６は心音を検出するためのマイクロフォンである。要素８０８ａ〜８０８ｄを含むデバイスは、胴体の一側面を横切って延在する。一例では、図３Ａのデバイス３００などのデバイスは、要素８０８ａ〜８０８ｄおよび８０６を含むことができる。要素８０８ａ〜８０８ｄはまた、ＥＣＧを測定するために使用され得る。
【００５４】
図８Ｄは、図８Ｃの要素８０８ａ〜８０８ｄと８０６、および追加の要素８１０を示す。要素８１０は、ＥＣＧを測定するために要素８０８ａ〜８０８ｄのいずれかと共に使用することができる。
【００５５】
図８Ｅは、要素８１２ａ〜８１２ｄ、８１４ａ〜８１４ｂ、および８０６を示す。要素８１２ａ〜８１２ｄおよび８１４ａ〜８１４ｂは、インピーダンスを測定し、およびＥＣＧを測定するために使用され得る。要素８１２ａ〜８１２ｄ、８１４ａ〜８１４ｂおよび８０６の構成は、ベストまたはシャツのようなデバイス内で実施することができる。
【００５６】
複数の感知モダリティを使用してヒト対象におけるＣＨＦ状態などの医学的または健康状態を非侵襲的に検出および監視するシステム、装置、および方法の上記の例示的な実施形態を説明した後、他の代替的な実施形態および／または変形形態を作製および／または実施し得る。例えば、本明細書で説明された、胸部インピーダンス測定モジュール２１２、ＥＣＧ測定モジュール２１４、呼吸数および一回換気量測定モジュール２１６、２１８、心音ベース測定モジュール２２０、およびパルスオキシメトリ測定モジュール２２２は、対応するマルチモダリティ感知データを、その後のデータ分析、データ傾向分析、および／またはデータ整理のためにデータ分析器２２６に提供できる。代替的な実施形態では、複数のマルチモダリティ感知および測定モジュール１１２のうちの１つ以上は、ヒト対象の胸部と指の間の非侵襲的な圧力波速度（ＰＷＶ）ベースの収縮期血圧および／または拡張期血圧、例えば、および／または少なくとも心臓収縮性の直接測定に基づく心拍出量データに関するマルチモダリティ感知データをさらに取得することができ、さらなるデータ分析、データ傾向分析、および／またはデータ整理のために、これらの追加の感知モダリティデータをデータ分析器２２６に提供できる。
【００５７】
本明細書に開示された発明の概念から逸脱することなく、上述のシステム、装置、および方法に対する修正および変形がなされてもよいことが当業者によって理解されるであろう。したがって、本出願は、重要な態様である付属の要約の範囲および趣旨によって、限定されるとみなされるべきではない。
【００５８】
付属書類
心血管フィードバックループ（図９Ａおよび図９Ｂ参照）。
神経系は、血圧が下がっているという信号を受信する。生存確保のため、脳は、心臓、腎臓、および動脈に信号を送り、それぞれが主要な臓器への血流の方向転換と血圧の維持に役割を果たしている。脳からの信号に反応して、心臓は、より速く、より強く鼓動する。これにより、身体への循環血圧が高まる。次に、脳にフィードバックを送り、変化がなされたことを知らせ、神経系の介入を止める。脳からの信号は、副腎（各腎臓の上にある内分泌系の一員）を刺激して、エピネフリン（一般にアドレナリンとして知られている）およびノルエピネフリンを血流に分泌させる。標的器官に到達すると、それらの活動が変わる。動脈は、脳からの信号に応答して、流れに対する動脈抵抗を変えることによって体内の血圧を助ける。血管の緊張の変化は、その健康状態が最も直接的に生存に影響を与えるので、血液を筋肉から内臓に移す。動脈は、脳にフィードバックを送り、変化を知らせる。
【００５９】
「心不全」とは何か。（図１０参照）
２０１３年ＡＣＣＦ／ＡＨＡ心不全ガイドラインは、心不全を「心室充満または血液排出の構造的または機能的障害から生じる複雑な臨床症候群」と定義した。症状をもたらす心ポンプの機能障害については、以下の通りである。
【００６０】
心臓：臨床的心不全のいかなる発生も、心臓の一次的または二次的関与を含まなければならないことが不可欠である。これが明白でない場合、我々の精査が十分でなかったか、心不全ではないかのどちらかである。
【００６１】
ポンプ：心臓の完全な説明は、電気的、ホルモン的、および構造的要素を含む複数の機能を含む。しかしながら、心不全が存在するということには、心臓が循環中に血液を移動させる能力に明白な影響がなければならない。
【００６２】
障害：障害は、一般的に完全な補充療法を必要としない程度の機能不全を意味する。活動またはストレスによって正体を現し得る。文字階級が与えられている場合、多くの患者の心機能は、ＦではなくＣ＋を評価する。それにもかかわらず、ある程度の機能低下は、個人が心不全を有するためには存在しなければならない。
【００６３】
結果：心臓への初期の障害は、心ポンプの機能障害への即時の深刻なまたは微妙な進行を経時的にのみもたらし得る。神経ホルモンメカニズムが活性化され、この症候群の一因となる可能性がある。これは、有害な構造的および生化学的リモデリングを含み得る。心臓に影響を与えるプロセスは、心不全を引き起こす個人の状態と因果関係がある必要がある。
【００６４】
ステージ：心不全のＡＣＣ／ＡＨＡ分類は、（１）心不全の危険因子、（２）無症候性心不全、（３）症候性心不全、および（４）進行性心不全から始まる４ステージの心不全を定義する。
【符号の説明】
【００６５】
１００  典型的な環境
１０２  システム
１０４  ヒト対象
１０６  スマートフォン
１０８  通信ネットワーク
１１０  クラウド
１１２  マルチモダリティ感知および測定モジュール
１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃ，１１４ｄ  表面電極／センサ
１１６，１１８，１２０，１２２  無線通信経路
２０２  プロセッサ
２０４  送信機／受信機
２０６  データ記憶デバイス
２０８  メモリ
２１０  アンテナ
２１２  胸部インピーダンス測定モジュール
２１４  心電図（ＥＣＧ）測定モジュール
２１６  呼吸数測定モジュール
２１８  一回換気量測定モジュール
２２０  心音ベース測定モジュール
２２２  パルスオキシメトリ測定モジュール
２２４  電極／センサ接続切換回路
２２６  データ分析器
２２８  データ融合／決定エンジン
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年7月23日(2019.7.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医学的状態を非侵襲的に検出および監視するためのデバイスであって、
対象上に配置されるべき第１の電極対であって、第１のベクトルに沿って外乱を測定する、第１の電極対と、
前記対象上に配置されるべき第２の電極対であって、第２のベクトルに沿って外乱を測定する、第２の電極対と、
前記第１の電極対および前記第２の電極対に接続されている胸部インピーダンス測定モジュールと、を含み、
前記胸部インピーダンス測定モジュールは、前記第１のベクトルに沿った前記外乱に基づいて前記第１のベクトルに沿ったインピーダンスと、前記第２のベクトルに沿った前記外乱に基づいて前記第２のベクトルに沿ったインピーダンスと、を判定し、前記対象に対する生理学的情報は、前記第１のベクトルに沿った前記インピーダンスと、前記第２のベクトルに前記沿ったインピーダンスと、に少なくとも基づいて判定される、デバイス。
【請求項２】
前記第１の電極対は、
前記対象に配置されるべき第１の力電極であって、第１の電流を前記対象に印加するように構成されている、第１の力電極と、
前記対象に配置されるべき第１の感知電極であって、前記第１の感知電極は、前記第１の電流によって引き起こされる第１のベクトルに沿って前記外乱を感知するように構成されており、前記第１のベクトルは、前記第１の力電極と前記第１の感知電極との間に前記対象を通って延在する、第１の感知電極と、を含み、
前記第２の電極対は、
前記対象に配置されるべき第２の力電極であって、第２の電流を前記対象に印加するように構成されている、第２の力電極と、
前記対象に配置されるべき第２の感知電極であって、前記第２の感知電極は、前記第２の電流によって引き起こされる第２のベクトルに沿って前記外乱を感知するように構成されており、前記第２のベクトルは、前記第２の力電極と前記第２の感知電極との間に前記対象を通って延在する、第２の感知電極と、を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記生理学的情報は、前記対象の肺液に関連する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第１の電極対は、前記対象の胴体上に配置されるべきものであり、前記第１のベクトルは、前記対象の前記胴体を通って延在し、前記第２の電極対は、前記対象の胸部上部に配置されるべきものであり、前記第２のベクトルは、前記対象の前記胸部上部を通って延在する、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１のベクトルに沿った前記外乱は、前記第１のベクトルに沿った測定電圧を含み、前記第２のベクトルに沿った前記外乱は、前記第２のベクトルに沿った測定電圧を含む、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１のベクトルに沿った前記外乱が感知され、かつ前記第２のベクトルに沿った前記外乱が感知されるときに、前記デバイスの配向を判定するためのセンサをさらに含み、前記生理学的情報は、前記デバイスの前記配向に基づいてさらに判定される、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第１の電極対に接続された心電図（ＥＣＧ）測定モジュールをさらに含み、
前記ＥＣＧ測定モジュールは、前記第１の電極対を利用してＥＣＧ測定を実行する、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記対象の心臓領域の上に配置されるべき心音センサであって、前記対象の１つ以上の心音を検出する、心音センサと、
前記心音センサに接続された心音ベース測定モジュールであって、分析のために前記１つ以上の心音を感知データに変換する、心音ベース測定モジュールと、をさらに含む、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
医学的状態を非侵襲的に検出および監視するためのシステムであって、
胸部インピーダンス測定モジュールであって、
対象上に配置されるべき第１の力電極から、前記対象上に配置されるべき第１の感知電極への第１のベクトルに沿ったインピーダンスを判定することと、
前記対象上に配置されるべき第２の力電極から、前記対象上に配置されるべき第２の感知電極への第２のベクトルに沿ったインピーダンスを判定することと、を行うように構成されている、胸部インピーダンス測定モジュールと、
前記胸部インピーダンス測定モジュールに接続されているデータ分析器であって、前記第１のベクトルに沿った前記インピーダンスおよび前記第２のベクトルに沿った前記インピーダンスを用いて、データ分析、データ傾向分析、またはデータ整理を実行するように構成されている、データ分析器と、を含む、システム。
【請求項１０】
前記第１の力電極および前記第２の感知電極は、前記対象の胴体上に配置されるべきものであり、前記第１のベクトルは、前記対象の前記胴体を通って延在し、前記第２の力電極および前記第２の感知電極は、前記対象の胸部上部に配置されるべきものであり、前記第２のベクトルは、前記対象の前記胸部上部を通って延在する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記データ分析器に接続された心音ベースの測定モジュールをさらに含み、
前記心音ベースの測定モジュールは、心音センサから受信した１つ以上の心音を感知データに変換するように構成されており、前記データ分析、前記データ傾向分析、または前記データ整理は、前記感知データを用いてさらに実行される、請求項９または請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記データ分析器に接続されたデータ融合／決定エンジンをさらに含み、
前記データ融合／決定エンジンは、
前記データ分析、前記データ傾向分析、または前記データ整理の結果を受け取ることと、
前記対象についての推論を行うための前記結果を融合することと、を行うように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
医学的状態を非侵襲的に検出および監視するための方法であって、
対象上に配置されている電極対を有するデバイスにより、前記デバイスが第１の配向にあるときに、前記対象に関する第１の胸部インピーダンスを判定することと、
前記デバイスにより、前記デバイスが第２の配向にあるときに、前記対象に関する第２の胸部インピーダンスを判定することと、
少なくとも前記第１の胸部インピーダンスおよび前記第２の胸部インピーダンスに基づいて、前記対象に関する生理学的情報を判定することと、を含む、方法。
【請求項１４】
前記第１の胸部インピーダンスを判定することは、
前記電極対の力電極により、前記デバイスが前記第１の配向にあるときに、第１の電流を前記対象に印加することと、
前記電極対の感知電極により、前記第１の電流が前記対象に印加されることによって引き起こされる第１の外乱を検出することと、を含み、
前記第２の胸部インピーダンスを判定することは、
前記力電極により、前記デバイスが前記第２の配向にあるときに、第２の電流を前記対象に印加することと、
前記感知電極により、前記第２の電流が前記対象に印加されることによって引き起こされる第２の外乱を検出することと、を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１の配向は、前記デバイスがほぼ水平であることを含み、
前記第２の配向は、前記デバイスがファウラー位にあることを含む、請求項１３または請求項１４に記載の方法。
【国際調査報告】
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