(57)【要約】針（１０）を導入して周囲ＴＶカテーテルなどのカテーテル（２８）を患者に配置するためのカテーテルアセンブリおよび方法が、カテーテルの末端から延びる針で静脈（２６）を穿刺することを含む。針は、角度をつけて静脈を穿刺する構成を備えた末端先端（２２）を有し、静脈の刺し貫き、静脈の内面の損傷または静脈の側壁の不注意な通過の発生を低減して、貫通する。針の末端先端（２２）は、傾斜して静脈のルーメン（３２）に導入され、末端先端は、（２２）静脈の内面（３４）から間隔を空けていて、末端先端のベベル面（２０）は、静脈への針の進入点の反対側の静脈の内面（３４）に向いている。針（１０）上のカテーテル（２８）は、針の末端先端から静脈のルーメン内に進められる。
2020529887.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針を患者の静脈に導入する方法であって、
基端および末端と、第１長手側面および前記第１長手側面の反対側の第２長手側面とを備えた本体を有する針を提供するステップであって、前記末端は、前記第１長手側面と前記第２長手側面との間に延びるベベル面を有していて前記第２長手側面で末端先端を画定している、ステップと、
前記針を、前記ベベル面が前記静脈の外面を向いて前記末端先端が角度を有して前記静脈の外面に接触する第１角度に配向させて、前記静脈を穿刺するステップと、
実質的に直線的な挿入力を前記針に加えて前記静脈を穿刺し、前記針を前記静脈の長手方向寸法に対して第２傾斜角度で配向させ、前記ベベル面が前記静脈の内面に向いた状態で、前記針による挿入位置と反対の位置で、前記針を前記静脈のルーメン内に導入するステップと、を含む方法。
【請求項２】
前記針の前記第２側面が、前記針と前記カテーテルとの間の血液フラッシュバック通路を画定するノッチを有し、前記ノッチが前記ベベル面の反対側に配向されている、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ベベル面を前記静脈の長手方向寸法に対して配向させて、挿入中に前記第１位置から前記第２位置への角度をつけた移動を促進することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記針は、前記針の外周面と前記ベベルによって形成された複数の切断エッジとの間に延びる湾曲した末端部分を有し、前記複数の切断エッジは、前記針の外周面に対して半径方向内向きに間隔を空けられている、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記末端先端を、前記挿入部位の反対側の前記静脈の内壁面から間隔を空けた位置で前記静脈のルーメンに挿入し、前記静脈の長手方向寸法に実質的に平行な方向を指すことを更に含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
カテーテルを患者の静脈に導入する方法であって、前記方法が、
カテーテルと針を、静脈の長手方向寸法に対して第１傾斜角度で配置するステップであって、前記針は、基端、末端、第１長手方向側面および前記第１側面と反対の第２長手方向側面を備えた本体を有し、前記末端が、前記第１長手方向側面と前記第２長手方向側面との間に延びる第１ベベル面を有していて、前記第２長手方向側面で前記第２側面から外向きに向いていて前記第１長手方向側面上の前記第１ベベル面にある末端先端を画定し、前記第１長手方向側面が、前記針のルーメンと前記カテーテルとの間の血液フラッシュバック通路を画定するノッチを有し、前記ノッチが前記第１ベベル面の反対側に配向され、ガイドワイヤが前記針を通って延びている、ステップと、
前記静脈を、前記ベベル面が前記静脈を向いている前記第１傾斜角度で、前記末端先端が前記静脈の表面を貫通する第１傾斜角度で、穿刺するステップと、
前記針およびカテーテルを前記静脈のルーメンに、前記ベベル面が前記針およびカテーテルの貫通の地点と反対の位置で前記静脈の内壁面に向いた第２角度で、挿入するステップと、を含む方法。
【請求項７】
前記ベベル面を前記静脈の前記長手方向寸法に対して前記傾斜角度で配向して、前記挿入ステップ中に前記第１配向から前記第２配向への角度をつけた移動を促進することをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記ベベル面を、前記針の前記静脈への進入点とは反対の位置の前記静脈の前記反対の壁面の内面に向けて、配向させることをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記静脈への挿入中に、前記末端先端を傾斜して配向させて、前記ベベル面を、前記静脈の前記反対の壁の前記内面から間隔を空けることをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
前記針に対して前記カテーテルを前記静脈内に進めることをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
前記針は、前記第１ベベル面に収束する第２逆ベベルおよび第３逆ベベルを有していて、前記第１ベベル、前記第２逆ベベル、および第３逆ベベルの間に切断エッジを形成し、前記第２逆ベベルおよび第３逆ベベルが収束して前記先端から前記針の外面へ前記第１ベベル面の反対方向に延びる切断エッジを形成している、請求項６に記載の方法。
【請求項１２】
前記針本体が、前記針の外周面から前記第２逆ベベルと前記第３逆ベベルとの間で前記切断エッジまで延びる湾曲した末端部分を有し、前記切断エッジが前記周外エッジから半径方向内向きに間隔を空けており、前記方法は前記針を前記患者に挿入することを含み、前記湾曲した末端部分が、前記静脈の表面に接触し、前記針の前記静脈への内向きの移動を促進させる、請求項６に記載の方法。
【請求項１３】
カテーテルアセンブリが、
長手方向寸法を有する針本体を有する針であって、基端および末端、第１長手方向側面、前記第１長手方向側面の反対側の第２長手方向側面、および前記第１長手方向側面と前記第２長手方向側面との間で延びるベベル面を備えていて、前記第２長手方向側面で末端先端を画定しており、前記ベベル面が前記針の前記第１長手方向側面に関して外向きに向いて、前記第２長手方向側面が前記ベベル面と反対の血液フラッシュバック通路を画定するノッチを有する、針と、
前記針に配置されたカテーテルであって、前記針が前記カテーテルから取り外し可能である、カテーテルと、
前記カテーテルを収容するカテーテルハブであって、前記カテーテルハブは、使用者により前記カテーテルアセンブリを操作するために構成された第１長手方向側面と、患者の皮膚に向けるように構成された第２長手方向側面とを有し、前記針の前記ベベル面が、前記カテーテルハブの第２長手方向側面に対して外向きに向いている、カテーテルハブと、
を含むカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記カテーテルがＩＶカテーテルであり、前記針本体が血液制御部材と連通する血液フラッシュバック通路と、前記針を通って延びるガイドワイヤとを有する、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記針本体は、前記針本体と前記カテーテルとの間に血液フラッシュバック通路を有する、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記血液フラッシュバック通路は、前記針本体のルーメンと連通する前記針本体の外側上のノッチであり、前記カテーテルハブは前記血液制御部材に接続されている、請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記針本体は、前記血液フラッシュバック通路を形成するルーメンを含み、前記カテーテルハブは、前記針から血液を受け取るための前記血液制御部材に接続された針ハブに連結されている、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針、カテーテル挿入装置、および針を患者に導入する方法の分野にあり、針は、静脈または動脈への挿入を支援して、静脈または動脈の内面を通過または損傷することによって引き起こされる静脈または動脈の刺し貫き（ｔｒａｎｓｆｉｘ）の発生を低減する形状および構成を備えた先端を有する。本発明はまた、患者に針を導入する方法にも向けられていて、患者に薬物または薬剤を送達するために、静脈内へのカテーテル装置の挿入および位置付けの、改善された容易性を有する。一実施形態において、本発明はカテーテル挿入装置に向けられていて、これは、導入針およびカテーテルの適切な配置の繰り返し試行の必要性を低減および最小化しながら、患者へのカテーテル挿入の効率を改善する方式で操作されることが可能である。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の説明
カテーテルは、一般に、非経口栄養、ＩＶ補液、および鎮痛薬および抗生物質の投与に使用される。カテーテルは、滅菌技術を使用してベッド脇で挿入され得、数週間その場に留置されることがある。挿入（静脈穿刺）は、頭蓋静脈、脳底静脈、または上腕静脈の肘前窩の上および下で行われる。カテーテルの先端が静脈に挿入され、カテーテルの全長まで進めることができる。
【０００３】
最初の試行でＩＶカテーテルを挿入して適切に配置するには、通常、一部の医療者が所有していないレベルのスキルが必要である。最初の試みでのカテーテルと静脈内の挿入デバイスの正確な配置は、静脈および／または周囲組織への損傷の発生率を減らすための大きな利点である。カテーテルと挿入針の適切な配置は、患者の不快感と痛みを最小限に抑えるだけでなく、静脈へ損傷または損害を減らすために重要である。静脈カテーテルの挿入および留置中に静脈に生じた損傷は、凝固および血栓症の加速を引き起こす可能性がある。
【０００４】
特定のカテーテルのいくつかの利点は、実験室／再開のための反復静脈穿刺の頻度の減少、カテーテル関連感染の発生率の減少、インプラント／留置期間の延長、臨床アウトカムの改善、患者満足度および関連するコストの削減である。カテーテルの先端を小さな静脈と比較して上腕の大きな直径の静脈に配置すると、薬物送達療法と血液希釈が改善される。カテーテルは、一般的にＰＩＣＣアプリケーションなどのＣＶカテーテルで行われる、より高い流量でのコントラクトメディアの注入に使用できる。
【０００５】
特定の従来のカテーテル装置は、針が静脈にアクセスした後、針のルーメンを通って静脈内に進められる一体型ガイドワイヤを含むことができる。しばしば超音波プローブまたはイメージングデバイスが使用され、針を所望の位置に位置付ける。カテーテルは次にガイドワイヤを越えて静脈に進められる。針とガイドワイヤは次に取り外されて、静脈内の所定の位置に留置するカテーテルから分離される。
【０００６】
挿入針または他の挿入装置は、典型的には、患者の痛みを最小限に抑えるために、最小限の抵抗で患者の皮膚および静脈を刺すための鋭い先端を必要とする。挿入針は、一般に穿刺される皮膚の表面および静脈の長手方向寸法に対して鋭角な傾斜角度で配置され、皮膚および静脈の壁の貫通を可能にする。挿入針の先端が静脈の壁を穿刺した後、挿入の角度が下げられ、カテーテルを静脈内に適切に配置するのに十分な距離だけ針とカテーテルを静脈にスライドできるようにする。挿入の最初の急角度は、針または挿入デバイスの鋭い先端が侵入点と反対の位置で静脈の壁の内面を突き刺すか、または損傷させる結果となり得る。
【０００７】
従来の装置は意図された用途に一般に適しているが、薬物または薬剤を送達するための針またはカニューレの貫通を制御するための装置を導入する改良された装置および方法への必要性が常に存在する。特に、皮膚および静脈に効果的に穴を開けることができる一方で、静脈の損傷または損傷のリスクを減らすことができる挿入装置への必要性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】国際公開第２０１５／１６１２９４号
【特許文献２】米国特許第２０１７／００４３１３４号
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、静脈の壁を通る導入針の刺し貫きのリスクを低減した、ガイドワイヤおよび／またはカテーテルを挿入するための針および方法と、患者の選択された位置へのＩＶカテーテルの配置のための装置とに向けられている。本発明は、特に、カテーテルのための針を皮膚の表面に対して選択された位置および角度に配向させ、カテーテルまたはガイドワイヤを患者の静脈または動脈に挿入して配置する方法に向けられている。針は、プロセス中に静脈を損傷、刺し貫き、または傷つけるリスクを低減した状態で、カテーテルまたはガイドワイヤを選択した場所に配置することができる。針は、患者にガイドワイヤを挿入するために、ＩＶカテーテルまたはＰＩＣＣカテーテルなどのカテーテルを進めるためのガイドワイヤとともに使用できる。
【００１０】
本発明の特徴は、患者の静脈に針を導入する方法を提供することであり、針は、カテーテルの挿入中に皮膚および静脈を穿刺するのに有効な構成および配向を有し、刺し貫きにより引き起こされる静脈の内表面の穿刺及び損傷のリスクを低減又は最小化する。本発明の針は、静脈への挿入中に皮膚の表面および静脈の長手方向寸法に対してある角度で針を配置するのを支援するように構成および配向され、針の鋭い先端によって引き起こされる可能性のある静脈の内面を損傷するリスクを低減する。
【００１１】
本発明の１つの特徴は、挿入中の静脈または動脈への損傷または損害の発生を低減しながら、皮膚および静脈または動脈を貫通する構成を有する鋭い先端を備えた末端を有する針を提供することである。針は、患者に液体を導入するためのカニューレであるか、またはカテーテルのための挿入針として使用できる。針は中実の針であるか、またはルーメンを含むことができる。針がカテーテルまたはガイドワイヤ用の挿入針である実施形態では、針が開口部または溝を含んで、針が静脈または動脈を貫通するときに血液のフラッシュバックを提供することができる。
【００１２】
本発明の方法は、針を静脈内に導入し、針は、皮膚を貫通し、患者の静脈または動脈を貫通するための鋭い点を備えた末端先端を含み、刺し貫き、貫通、または静脈または動脈の内面の損傷のリスクを最小限にする配向で導入する。針は、針の軌道が、挿入後の針の角度が静脈または動脈の長手方向に対してより低い角度へ平坦化することを促進するような構成を有する。
【００１３】
患者への不快感を最小限に抑えて皮膚および静脈または動脈を貫通し、静脈または動脈にカテーテルを効果的に配置できる構成の末端先端を有するカテーテル挿入装置を導入する方法も提供される。末端先端は、適切な角度で静脈または動脈を容易に貫通することができ、末端先端と、鋭い先端による貫通点の反対の位置での静脈または動脈の内面との接触が、回避される。
【００１４】
一実施形態における針は、基端および末端を備えた長手方向寸法を有する本体を含む。一実施形態における本体は、中実または中空であり得る実質的にシリンダ形状を有して針を通るルーメンまたは通路であり得る。本体は、第１長手方向側面と、第１長手方向側面の反対側の第２長手方向側面とを有する。第２長手方向側面は、末端先端に向かって収束するベベル面を有する。一実施形態では、針は、患者の皮膚の表面に対して傾斜した角度に配向され、そこでベベル面は患者の皮膚の表面に向いていて、ベベル面が静脈の長手方向寸法に対して針の実質的に前方への動きを促進する角度で、患者に導入される。
【００１５】
一実施形態では、本発明の挿入針は、静脈または動脈を貫通するように構成された末端先端を含み、末端先端は、貫通点とは反対の静脈の反対の壁に向いて配向された湾曲した面を有する。針は、鋭い末端先端よりも湾曲した表面と静脈または動脈の内面との接触が生じるように配向された湾曲した面で患者の体内に挿入され、挿入の間に静脈または動脈の内面への損傷または貫通を低減する。湾曲した表面は、針の角度の平坦化を促進して、静脈または動脈の長手方向寸法に実質的に平行な方向に針を挿入するのを助ける。
【００１６】
本発明の様々な態様および特徴は、挿入針などの針を患者に導入する方法を提供することにより達成され、針の末端は、末端先端に向かって収束する傾斜またはベベル面を有する。針は、ベベル面が患者の皮膚の表面を向くように患者に挿入され、静脈への挿入時にベベル面は針の進入点とは反対の位置で静脈の壁に向くようになっていて、ベベル面と静脈の内面との接触が針の末端先端による挿入中の静脈への刺し貫きまたは損傷を低減するようになっている。
【００１７】
本発明の特徴は、カテーテルを患者の静脈に導入する方法によってさらに提供され、導入針は、基端および末端、第１長手方向側面および前記第１長手方向側面の反対の第２長手方向側面を備えた長手方向寸法の本体を有する。第２長手方向側面は、末端先端に収束するベベル面を備えた末端を有する。カテーテルが静脈への挿入のために導入針に配置される。導入針およびカテーテルは、挿入中にベベル面が皮膚および静脈に向かい静脈の長手方向寸法に対して第１傾斜角度で、皮膚および静脈を穿刺する。針の末端先端は、末端先端が静脈の内面および血管の末端に接触しないように、およびカテーテルが静脈のルーメン内に配置されるように、ベベル面が入口の地点の反対の位置で静脈の内面に向く状態で、静脈に導入される。カテーテルは次に針の末端先端を越えて前方に進み、静脈内に配置される。他の実施形態において、ガイドワイヤは、針のルーメンを通して進めることができる。
【００１８】
様々な実施形態の好ましいまたは任意の特徴のそれぞれは、他の特徴と組み合わせてもよく、１つまたは複数の特定の特徴と組み合わせて説明された特徴は、他の実施形態の１つまたは複数の他の特徴と組み合わせてもよいことが理解されよう。
【００１９】
本発明のこれらおよび他の特徴は、本発明の様々な実施形態を開示した図面と併せて、本発明の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【００２０】
以下は図面の簡単な説明である。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、標準的な針およびカテーテルの側面斜視図であり、ベベル面が患者と離れた方向を向いた状態で患者の皮膚を穿刺する針を示している。
【図２】図２は、挿入ステップ中に静脈内に部分的に位置付けられた静脈とカテーテルの末端を貫通する図１の針の側面図である。
【図３】図３は、静脈の内面を穿刺する鋭い末端先端を示す側面図である。
【図４】図４は、本発明の実施の形態における、患者への針の貫通前の針の配向と針の角度を示す側面図である。
【図５】図５は、患者への針の貫通の配向と初期角度を示す側面図である。
【図６】図６は、静脈内で前方へ移動する本発明の針とカテーテルを示す側面図である。
【図７】図７は、静脈内に位置付けられた針およびカテーテルの側面図である。
【図８】図８は、針の端部を越えて進むカテーテルを示す図７の針の側面図である。
【図９】図９は、針のフラッシュバックノッチを示す針およびカテーテルの斜視図である。
【図１０】図１０は、患者にカテーテルを導入するためのカテーテルアセンブリの斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０のカテーテルアセンブリの分解図である。
【図１２】図１２は、カテーテルアセンブリの部分横断面図である。
【図１３】図１３は、フラッシュバック機能を示すカテーテルアセンブリの斜視図である。
【図１４】図１４は、針の先端の形状および患者への挿入の配向を示す別の実施形態の針の側面図である。そして
【図１５】図１５は、図１４の針と患者への挿入中の針の配向の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
カテーテル挿入針またはガイドワイヤなどの針が、患者にカテーテルを配置して患者に薬物または他の物質を送達するために提供される。本明細書では、用語「針」および「カニューレ」は、ここでは対象の注射部位に挿入するための鋭いまたは斜めの端部を有し得る部材を指すために互換的に使用することができる。一実施形態では、針は細い中空管状部材であり得る。他の実施形態では、針は中実部材であり得る。ここで使用される場合、「末端」方向は患者および注射部位に向かう方向であり、「基端」方向はその反対方向である。「軸方向」とは、針または他の部材の長手方向軸に沿ってまたは平行であることを意味し、「半径方向」は軸方向に垂直な方向である。
【００２３】
本発明は、患者に物質を導入するために単独で使用できる、またはカテーテルを患者の静脈または動脈へ挿入および配置するためにカテーテルと共に使用できる、針、カニューレまたはガイドワイヤを患者に導入するための方法および装置に関する。例示された実施形態では、針は、患者の静脈内にカテーテルを配置するためにカテーテルとともに使用されるが、針はカテーテルとの使用に限定されない。針は、静脈または動脈が穿刺されたとき、物質を送達しフラッシュバックを提供するためのルーメンを含むことができる。他の実施形態では、針は、フラッシュバック機能を備えたまたは備えていない中実体であり得る。さらなる実施形態において、装置はカテーテルを患者に導入するためのガイドワイヤとともに使用され得る。以下の説明において、針は、一般に患者の選択された場所にカテーテルまたはガイドワイヤを配置するのに適した中空または中実の部材をいう。
【００２４】
図面を参照すると、図１および図２に示される針１０は、第１長手方向側面４０および第２長手方向側面４２を備えた針本体１２と、基端１６および末端１８の間に延びるルーメン１４とを有する。ベベル２０は、本体１２の長手方向寸法に対して傾斜角度で主面を提供するように形成され、針本体１２の第１長手方向側面４０の末端で本体の外縁から、針本体１２の直径を横切って、針本体の第２長手方向側面４２に延びている。示される実施形態では、単一のベベル面２０が形成されていて鋭い末端先端２２に収束しており、そこでベベル面２０は第１長手方向側面４０から外向きに向いている。ベベル面２０は、針の長手方向軸に対して約１２°−２２°および通常は約１５−１７°の傾斜角度で形成され得る。鋭い末端先端２２が図示の実施形態において第２長手方向側面４２に形成されている。ベベル面２０は、図示のように実質的に平坦か、凸面または凹面であり得る。代替的な実施形態では、第２逆ベベル面と第３逆ベベル面がベベル面２０の反対側に形成され得る。逆ベベル面は互いに傾斜して形成され、ベベル面２０で収束して鋭い末端先端を形成することができる。血液フラッシュバックを提供するためのノッチ２４または他の開口部は、ベベル面２０の反対側の針本体の壁に提供され、ベベル面２０が皮膚および静脈の表面に向いているとき、挿入中のフラッシュバックの改善された視認性を提供する。
【００２５】
針１０は、一般にカテーテルアセンブリ１１２と共に使用され、血液フラッシュバック機能を含んでいて針の末端が静脈内に配置されていることの表示を提供する。フラッシュバック機能が図９に示されていて、ルーメンが、ベベル面２０から針１０を通って、針とカテーテルの間で、血液が針およびカテーテルの挿入中に施術者により視覚化され得る場所および／または装置まで、延びている。フラッシュバック機能は、図９に示す針の側壁に開口部１１０を形成するノッチとすることができ、血液が針を出てカテーテル２８と針の間を通過できるようにし、そこで血液が医療者に視覚化されて針の末端先端２２が静脈２６のルーメン３２に入ったことの示唆を提供し得る。カテーテルは、カテーテルの末端が針の末端の周りの１１５で絞られていて、隙間または通路１１３が絞り端部１１５の基部に形成されてノッチを通過する血液を受容し、そこで血液が医療者に見えるように構成されている。示された実施形態では、ノッチ１１０は、ベベル面２０の反対側の針の長手方向側面に形成され、カテーテルの配置および挿入中に針のベベルが患者の皮膚の表面に向くように配向されたときにフラッシュバックの視認性を改善している。
【００２６】
カテーテルアセンブリ１１２は、図１０〜１３に示されるように、導入針として機能する針１０、カテーテルハブ１１４、および針ハブ１１６を含む。針１０は、カテーテルハブ１１４を通って延在する鋭い末端１８を有することができる。血液フラッシュバック機能を有するカテーテルハブアセンブリの例は、国際公開第２０１５／１６１２９４号に開示されており、その全体が参照によりここに組み込まれる。柔軟なカテーテル２８は、カテーテルハブ１１４の末端から延びており、カテーテル２８を貫通する針１０を備えている。最初に、針１０が患者の静脈に挿入される。カテーテル２８は、カテーテルハブ上のタブによって針１０に沿って、針１０に続いて静脈に押し込まれる。カテーテル２８を挿入した後、針１０は、患者の静脈およびカテーテルハブ１１４から取り外され、カテーテル２８を患者に残す。針１０は、カテーテルから引き抜かれた後に廃棄される。
【００２７】
カテーテルハブ１１４は、末端、基端、および外面を有する。末端はカテーテル開口部を含み、基端はルアーコネクタと連結するための突起を備えたルアーコネクタ開口部を含む。図１２に示される通路１１７は、カテーテルハブ１１４を通る流体の通過を可能にする。カテーテルハブ１１４の第１長手方向側面１１８の外面は、患者への挿入中にカテーテルハブ１１４を手動で操作するための親指または指タブなどの１つ以上の突起１２０を含む。突起は、医療者が使用中にカテーテルアセンブリ１１２を保持および操作するのを支援する親指タブであり得る。図示の実施形態の第１長手方向側面１１８と反対の第２長手方向側面１２２は、突起、タブなどの干渉なしに使用中に患者の皮膚に容易に横たわるように実質的に平坦である。カテーテルハブ１１４は、カテーテルハブを通る流体の流れが使用者によって観察されるように透明または半透明のポリマー材料から作られてもよく、または不透明な材料から作られてもよい。図示の実施形態では、針１０の第１長手方向側面４０がカテーテルハブ１１２の第２長手方向側面１２２から外向きに向いた状態で針１０が配向され、カテーテルハブ１１２の使用中に平坦なベベル２０が第２長手方向側面１２２から外向きに向くようになっている。鋭い末端先端２２は、カテーテルハブ１１２の第１長手方向側面１１８および突起１２０と整列している。
【００２８】
可撓性カテーテル２８は、カテーテル開口部を通って延びていてカテーテルハブ１１４に固定されている。前スリット弾性セプタム１２４が通路に配置されていて液密シールを形成し、可撓性カテーテル２８へのまたはからの流体を選択的に受け入れる。セプタムは、可撓性カテーテル２８を通る流体の流れを選択的に許可または遮断する。
【００２９】
セプタム１２４は、セプタム１２４の外周に複数の軸方向流路１２６を含む。流路１２６は、セプタム１２４が開かれていないときにカテーテルハブの前部のセプタム１２４の空間基端に血液が入って空気が逃げることができるような、適切な幅および深さを有する。同時に、流路１２６は、一定期間血液がセプタムを通過するのを防ぐのに十分な大きさである。カテーテル２８が最初に患者に挿入され、導入針１０が取り外されると、セプタム１２４は、血液が通路を通って末端から流出するのを防ぐ。セプタム１２４は、例えばシリコンゴムなどの弾性材料で作られている。他の弾性材料が使用されてもよく、非弾性材料が必要に応じてセプタム１２４に組み込まれてもよい。
【００３０】
アクチュエータ１２８は、通路内に位置付けられていて、セプタム１２４のスリットに係合して開くように通路内で軸方向に移動可能である。アクチュエータは、実質的に管状の部材であり、セプタム１２４がアクチュエータ１２８によって開かれたときまたは貫通されたとき、流体がアクチュエータ１２８を通っておよびセプタム１２４を通って流れることを可能にする内部通路を有する。
【００３１】
図１３は、カテーテルアセンブリ１１２内の血液フラッシュバック機能の例示的な実施形態を示す。フラッシュバックは、針先の静脈への進入を確認する血液の可視性である。図１３に示される参照符号１３０によって示される一次フラッシュバックは、血液が中空針１０の開いた末端に移動し、針先端近くの針１０のノッチまたは開口部から出て、針１０とカテーテル２８の内側との間の内部環状空間を通って上昇するときに、カテーテル５８を通して見られる。二次フラッシュバック１３２は、血液が針１０の背部から出て針ハブ／グリップ１３４内のフラッシュチャンバに入るときに、血液制御部材を形成する針ハブ／グリップ１３４内に見られる。空気は、多孔質膜またはマイクロ溝によって針ハブ／グリップ１３２の後ろにあるプラグによって排気される。三次フラッシュバック１３６は、一次フラッシュバックからの血液がカテーテルハブに流れ込んで血液制御セプタムで止まるとき、カテーテルハブ１１４内に見える。バネクリップまたは他のブロッキング部材のような、図１３に示される安全機構１３８は、針の端部を捕捉して偶発的な針刺しおよび針の再使用を防止するために提供される。安全機構および針保護部材の例は、米国特許公開第２０１７／００４３１３４号明細書に開示されており、その全体が参照によりここに組み込まれる。
【００３２】
図示の実施形態では、カテーテル２８は、カテーテルアセンブリ１１２内の針本体１２に配置され、針本体１２の末端に配置されたカテーテル２８の末端３０を備えている。針本体１２の末端は、針が静脈を突き刺してカテーテルを静脈のルーメンに配置できるようにする距離、カテーテルから延びている。図１３に示されるようなガイドワイヤ１０２は、アセンブリ１１２と共に使用して、患者の静脈内にカテーテルを配置する間に針を通過させることができる。
【００３３】
図１〜３は、針１０およびカテーテル２８を患者の静脈２６に挿入する方法を示し、針１０のベベル２０は、参照符号５０で一般に示される皮膚の表面に対して一般的に上方向に患者から離れて向くように配向されている。図１に示すように、針１２およびカテーテル２８は、皮膚の表面および静脈２６または動脈の長手方向寸法に対して第１傾斜角度で配置され、静脈を向いた鋭い末端先端２２と、皮膚５０の表面から離れた上方向に静脈から離れて向いたベベル面２０を備えている。針１０は、図２に示すように静脈２６の長手方向寸法に対して第１傾斜角度で静脈２６を穿刺するために実質的に直線方向に進められ、そこで末端先端２２は静脈２６のルーメン３２に配置されている。図２に示すように、末端先端２２がルーメン３２に配置され、ベベル面２０が静脈２６の遠い側３４の内面から離れて向いているとき、カテーテル２８の末端３０が静脈２６のルーメン３２に完全に収容される前に、末端先端２２は静脈２６の遠い側３４で静脈の表面に接触する。
【００３４】
フラッシュバック機能を備えたときの図２に示す位置にある針１０およびカテーテル２８は、カテーテル２８が針の端から容易にスライドできないときの、静脈２６内の針１０およびカテーテル２８の適切な位置付けの不正確表示を提供する。図２に示されるように、末端先端２２は、静脈２６を損傷し外傷または血栓症を引き起こし得る静脈２６の遠い側３４に接触し得る。さらに、カテーテル２８の末端の上部は、静脈２６のルーメン３２内に配置されていないため、針１０からカテーテル２８をスライドさせる試みは、カテーテル２８の末端が挿入および貫通部位の静脈２６の壁の外面に直接接触することにより妨げられるようになっている。カテーテル２８と静脈２６の壁の外面との干渉が、カテーテル２８のねじりおよび／または針１０から静脈２６のルーメン３２内にスライドしにくくなること、および患者への不快感を与える可能性がある。示される実施形態では、血液フラッシュバック機能は、針１０のルーメン１４によって提供され、これは、カテーテル２８の末端が静脈２６のルーメン３２に完全に収容される前に、血液を視覚化できる点まである量の血液を運ぶことができる。カテーテルの端全体が静脈または動脈に配置される前の時期尚早のフラッシュバックは、静脈内のカテーテル位置の不正確表示を医療者に提供する。時期尚早のフラッシュバックは、カテーテル２８が静脈２６のルーメンに適切に進められるところでカテーテルが静脈２６のルーメンに配置されているという不適切指示を与える。
【００３５】
図３に示すように、針１０およびカテーテル２８をさらに進めると、末端先端２２が、穿刺部位とは反対側の静脈２６の遠い側３４で静脈２６の内面を突き刺すまたは損傷する可能性がある。カテーテル２８は、静脈２６の内面に押し付けられて、静脈２６内にカテーテル２８の末端３０を適切に配置し、そこで末端端部３４が静脈２６内に完全に配置される。図３に示す位置において、カテーテル２８は針１０の端部から容易にスライドせず、貫通部位とは反対側の静脈２６の内面の遠い側３４の壁に対して力を加える。加えて、針の角度は、カテーテルを鋭い末端先端２２の周りで曲げる必要があり、そこで鋭い末端先端２２はカテーテル２８の内面への剥ぎ取りおよび損傷を引き起こす可能性があり、及び／又は針１０から静脈へのカテーテル２８のスライド移動を妨げる可能性がある。
【００３６】
図４〜８は、信頼性を高め、静脈の刺し貫きや誤ったフラッシュバック表示の機会を減らして、静脈内の不適切な配置のリスクを減らす、針およびカテーテルを静脈に導入する方法の一実施形態を示す。図４に示されるように、針１０およびカテーテル２８は、皮膚および静脈２６の表面に対して配向されていて、静脈２６および皮膚５０の表面に向かって下方に向いたベベル２０を備える。一実施形態では、針は１８から２２ゲージであり、ベベル面のベベル角度は約１０°から２０°である。他の実施形態では、針は約１２°から１５°のベベル角度を有することができる。針１０は、図５に示す位置に配向することにより静脈２６に導入され、そこで末端１８の先端２２が静脈２６に接触し、ベベル２０が静脈２６の上面または外面に向く。挿入力は、皮膚の表面および静脈の長手方向寸法に対して第１傾斜角度で、矢印３６の方向で針１０およびカテーテル２８に加えられ、図５に示すように皮膚および静脈２６の表面を穿刺する。一実施形態では、挿入力は、針の長手方向寸法に対して直線方向に加えられる。ベベル面２０は、静脈２６の長手方向寸法に対して傾斜していて、医療者による針およびカテーテルの挿入方向に対して針１０が静脈の実質的に前方の長手方向にスライドするのを支援する。挿入力およびベベル２０は、図６および図７に示すように、静脈２６に形成された入口３３でスリットまたはカットを通る実質的に前方の長手方向にスライドするベベルによって針の角度の平坦化を促進する。示された実施形態では、最初の穿刺時の静脈の外面および皮膚の表面に対するベベル面の配向は、約５５°から６５°、典型的には約６０°の角度で傾斜して配向された針の長手方向軸によって、傾斜角度にあり、皮膚の表面に対して皮膚および静脈の穿孔を提供する。図６に示すように先端２２が静脈を突き通すと、ベベル角度は、静脈の長手方向寸法に対する針およびベベル面の傾斜角度の変化を促進する。静脈の貫通後、針の角度は、静脈の長手方向寸法に対して約２５°〜３５°、典型的には約３０°に減少する。
【００３７】
図７を参照すると、針１０およびカテーテル２８を更に進めることにより、針１０およびカテーテル２８が静脈２６を貫通し、カテーテル２８のベベル２０および末端３０が、末端先端が侵入点から末端側で静脈を突き刺したり固定したりするリスクを低減した状態で、静脈２６のルーメン３２内に完全に位置付けられる。図７に示されるように、末端先端１８およびベベル２０は、入口点で静脈２６の壁を貫通することができ、挿入ステップ中に末端先端２２が静脈２６の末端側３４を貫通することなく、ルーメン３２内に完全に配置されることができ、その発生を低減し、針１０による刺し貫きを防止する。ベベル２０は、静脈の内面への損傷の発生を減少させながら、針の有効な配置で静脈２６の内面におよびルーメン３２内のカテーテル２８の末端に、接触することができる。図７に示すように、カテーテル２８の末端は静脈２６のルーメン３２内に完全にあるため、矢印３８で示すような針１０のルーメン１４を通る血液フラッシュバックは、カテーテル２８の末端が静脈２６のルーメン３２に適切に配置されていることを正確に示す。
【００３８】
針１０およびカテーテル２８が静脈２６のルーメン３２内に配置されると、カテーテル２８は前方方向に進められ、カテーテルを針から静脈２６内にスライドさせ、従来の方法および静脈の長手方向寸法に対する針のベベル面の配向と比較して、抵抗および干渉を低減することができる。可撓性カテーテル２８は、鋭い末端先端２２を越えてスライドしたり曲がったりすることなく、最小限の抵抗でベベル２０を越えてスライドして、剥ぎ取りまたはカテーテル２８への損傷を回避することができる。示された実施形態では、針の該表面でベベル面の基端は鈍角を形成するため、カテーテルの内面は、ベベル面と針の外面との間の交差部を越えてスライドすることができ、カテーテルの内面を損傷しない。ベベル面は、先端２２が静脈の長手方向寸法に対して角度をなす角度で配向されて、静脈の内面への損傷または損害を防止または最小化することができる。針１０は次に通常の方法でカテーテル２８から取り外され得る。
【００３９】
図１４および図１５に示される別の実施形態では、針６０は、基端および末端６６を備えた長手方向のシリンダ状本体６２を有する。末端６６は、角度が約１６〜２２°で切断された第１主ベベル６８と、両側の２つの逆ベベル７０を備え、それぞれのベベル間の３つの切断エッジによって形成される鋭い先端７２を形成している。逆ベベル７０は、第１ベベル６８で収束して先端７２を形成する。ベベル７０は、第１ベベル６８で鋭角で収束して、先端７２から延びる角度のついた複数の切断エッジ７４を形成する。複数の切断エッジ７４は、互いに対して約７５〜８５°の角度で形成されている。逆ベベル７０は、互いに収束して傾斜した切断エッジ７６を形成し、これは先端７２から針本体の外面に向かう方向に延びており、ベベル６６とは反対側で針本体の基端に向かっている。丸く湾曲した末端部分７８は、本体６２の外周面から切断エッジ７６まで延びており、切断エッジ７６が本体の外周面に対して半径方向内向きに間隔を空けられるようになっている。
【００４０】
針６０は、前述の実施形態と同様の方法でカテーテル８２を支持する。針およびカテーテルを患者に挿入する方法は、ベベル６８が患者の皮膚および静脈８０の表面に向くように針６０を配向させる。針は、末端部分の湾曲面７８が図１５に示すように静脈８０の壁に接触するまで、切断エッジが静脈８０を突き刺した状態で、実質的に直線方向に静脈に進める。湾曲面７８は、静脈に接触し、さらに切断することなく静脈に形成された開口を通ってスライドする。切断エッジから半径方向外向きに間隔を置いて配置された曲面は、患者への不快感を軽減しながら、針先の静脈内へのスライド移動を促進する。カテーテル８２は、次いでベベル６８の端部を越えて静脈内にスライドする。他の実施形態では、ガイドワイヤを針と組み合わせて使用することができる。
【００４１】
フラッシュバック機能の他の例は、針の外面上の実質的にＶ字形の溝または凹部を含む。一実施形態では、針の壁が波型にされて、針の軸方向通路内に延びる溝および突出部分を形成することができる。突出部分は、針の内径を減らす表面を形成して患者の皮膚および静脈への挿入中のコアリングの発生を減らすことができる。
【００４２】
図示および説明された実施形態では、針はカテーテルと組み合わせて使用され、静脈を刺し、静脈へのカテーテルの挿入と位置付けを補完する位置または配向に針を配置して、凝血および/または血栓症を引き起こす可能性のある刺し貫きおよび静脈への損傷または損害を減少させて、カテーテルを静脈に配置する。他の実施形態において、針は、血液を引き込むかまたは流体を患者に導入するためのカテーテルなしで、単独で使用され得る。あるいは、針は、血液フラッシュバックを提供するための溝またはルーメンを備えたまたは備えていない中実のコアであってもよい。
【００４３】
好ましい実施形態の上記の説明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明を限定するものと見なされるべきではない。本開示は、当業者が、本発明の範囲から逸脱することなく、記載された本発明の変形を実施できるようにすることを意図している。明細書および特許請求の範囲において、ここでの数値の制限は、「約」という修飾語によって制限されると理解され、同等の結果をもたらすわずかな逸脱は本発明の範囲内である。一実施形態または独立請求項に関連して開示される特徴または従属請求項の制限は、本発明の範囲から逸脱することなく、別の実施形態または異なる独立請求項と組み合わせることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年4月6日(2020.4.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針を患者の静脈に導入する方法であって、
基端および末端と、第１長手側面および前記第１長手側面の反対側の第２長手側面とを備えた本体を有する針を提供するステップであって、前記末端は、前記第１長手側面と前記第２長手側面との間に延びるベベル面を有していて前記第２長手側面で末端先端を画定している、ステップと、
前記針を、前記ベベル面が前記静脈の外面を向いて前記末端先端が角度を有して前記静脈の外面に接触する第１角度に配向させて、前記静脈を穿刺するステップと、
実質的に直線的な挿入力を前記針に加えて前記静脈を穿刺し、前記針を前記静脈の長手方向寸法に対して第２傾斜角度で配向させ、前記ベベル面が前記静脈の内面に向いた状態で、前記針による挿入位置と反対の位置で、前記針を前記静脈のルーメン内に導入するステップと、を含む方法。
【請求項２】
前記針の前記第２側面が、前記針と前記カテーテルとの間の血液フラッシュバック通路を画定するノッチを有し、前記ノッチが前記ベベル面の反対側に配向されている、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ベベル面を前記静脈の長手方向寸法に対して配向させて、挿入中に前記第１位置から前記第２位置への角度をつけた移動を促進することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記針は、前記針の外周面と前記ベベルによって形成された複数の切断エッジとの間に延びる湾曲した末端部分を有し、前記複数の切断エッジは、前記針の外周面に対して半径方向内向きに間隔を空けられている、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記末端先端を、前記挿入部位の反対側の前記静脈の内壁面から間隔を空けた位置で前記静脈のルーメンに挿入し、前記静脈の長手方向寸法に実質的に平行な方向を指すことを更に含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
カテーテルを患者の静脈に導入する方法であって、前記方法が、
カテーテルと針を、静脈の長手方向寸法に対して第１傾斜角度で配置するステップであって、前記針は、基端、末端、第１長手方向側面および前記第１側面と反対の第２長手方向側面を備えた本体を有し、前記末端が、前記第１長手方向側面と前記第２長手方向側面との間に延びる第１ベベル面を有していて、前記第２長手方向側面で前記第２側面から外向きに向いていて前記第１長手方向側面上の前記第１ベベル面にある末端先端を画定し、前記第２長手方向側面が、前記針のルーメンと前記カテーテルとの間の血液フラッシュバック通路を画定するノッチを有し、前記ノッチが前記第１ベベル面の反対側に配向され、ガイドワイヤが前記針を通って延びている、ステップと、
前記静脈を、前記ベベル面が前記静脈を向いている前記第１傾斜角度で、前記末端先端が前記静脈の表面を貫通する第１傾斜角度で、穿刺するステップと、
前記針およびカテーテルを前記静脈のルーメンに、前記ベベル面が前記針およびカテーテルの貫通の地点と反対の位置で前記静脈の内壁面に向いた第２角度で、挿入するステップと、を含む方法。
【請求項７】
前記ベベル面を前記静脈の前記長手方向寸法に対して前記傾斜角度で配向して、前記挿入ステップ中に前記第１配向から前記第２配向への角度をつけた移動を促進することをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記ベベル面を、前記針の前記静脈への進入点とは反対の位置の前記静脈の前記反対の壁面の内面に向けて、配向させることをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記静脈への挿入中に、前記末端先端を傾斜して配向させて、前記ベベル面を、前記静脈の前記反対の壁の前記内面から間隔を空けることをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
前記針に対して前記カテーテルを前記静脈内に進めることをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
前記針は、前記第１ベベル面に収束する第２逆ベベルおよび第３逆ベベルを有していて、前記第１ベベル、前記第２逆ベベル、および第３逆ベベルの間に切断エッジを形成し、前記第２逆ベベルおよび第３逆ベベルが収束して前記先端から前記針の外面へ前記第１ベベル面の反対方向に延びる切断エッジを形成している、請求項６に記載の方法。
【請求項１２】
前記針本体が、前記針の外周面から前記第２逆ベベルと前記第３逆ベベルとの間で前記切断エッジまで延びる湾曲した末端部分を有し、前記切断エッジが前記周外エッジから半径方向内向きに間隔を空けており、前記方法は前記針を前記患者に挿入することを含み、前記湾曲した末端部分が、前記静脈の表面に接触し、前記針の前記静脈への内向きの移動を促進させる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
カテーテルアセンブリが、
長手方向寸法を有する針本体を有する針であって、基端および末端、第１長手方向側面、前記第１長手方向側面の反対側の第２長手方向側面、および前記第１長手方向側面と前記第２長手方向側面との間で延びるベベル面を備えていて、前記第２長手方向側面で末端先端を画定しており、前記ベベル面が前記針の前記第１長手方向側面に関して外向きに向いて、前記第２長手方向側面が前記ベベル面と反対の血液フラッシュバック通路を画定するノッチを有する、針と、
前記針に配置されたカテーテルであって、前記針が前記カテーテルから取り外し可能である、カテーテルと、
前記カテーテルを収容するカテーテルハブであって、前記カテーテルハブは、使用者により前記カテーテルアセンブリを操作するために構成された第１長手方向側面と、患者の皮膚に向けるように構成された第２長手方向側面とを有し、前記針の前記ベベル面が、前記カテーテルハブの第２長手方向側面に対して外向きに向いている、カテーテルハブと、
を含むカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記カテーテルがＩＶカテーテルであり、前記針本体が血液制御部材と連通する血液フラッシュバック通路と、前記針を通って延びるガイドワイヤとを有する、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記針本体は、前記針本体と前記カテーテルとの間に血液フラッシュバック通路を有する、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記血液フラッシュバック通路は、前記針本体のルーメンと連通する前記針本体の外側上のノッチであり、前記カテーテルハブは前記血液制御部材に接続されている、請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記針本体は、前記血液フラッシュバック通路を形成するルーメンを含み、前記カテーテルハブは、前記針から血液を受け取るための前記血液制御部材に接続された針ハブに連結されている、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【国際調査報告】
2020529887.tif 000018
2020529887.tif 000019
2020529887.tif 000020