(57)【要約】  移動注入デバイス駆動部（２）の動作を制御するための方法が開示される。移動注入デバイス駆動部（２）は、ステッパモータ（２１）を有するスピンドル駆動部と、駆動部材と作動的に結合している回転エンコーダ（２３）とを備え、本方法は、駆動制御シーケンスを繰り返し実行することを含み、駆動制御シーケンスは、ａ）ステッパモータ（２１）を作動させて、現在の駆動制御シーケンスにおける要求ステップ数を実行することと、ｂ）駆動部材位置を受信することであって、駆動部材位置は、作動後の駆動部材の実際の位置を示すことと、ｃ）駆動部材位置および要求ステップ数から、欠落ステップ数を、要求ステップ数と、現在の駆動制御シーケンスにおいて実行されたステップ数とのずれとして計算することと、ｄ）駆動制御シーケンスの履歴にわたる欠落ステップ数の時間分布の統計的評価に基づいて、駆動部（２）が閉塞しているか否かを判断することとを含む。本方法は、駆動部が閉塞していると判断される場合、閉塞警告信号を生成することを更に含む。
2020529245.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移動(ambulatory)注入デバイス駆動部（２）のための駆動制御ユニット（１１）であって、前記移動注入デバイス駆動部（２）はステッパモータ（２１）を備え、前記移動注入デバイス駆動部（２）は、駆動制御シーケンスを繰り返し実行するように構成され、前記駆動制御シーケンスは、
ａ）前記ステッパモータ（２１）を作動させて、現在の駆動制御シーケンスにおける要求ステップ数を実行するステップと、
ｂ）駆動部材位置を受信するステップであって、前記駆動部材位置は、前記作動後の駆動部材の実際の位置を示す、ステップと、
ｃ）前記駆動部材位置および前記要求ステップ数から、前記要求ステップ数と前記現在の駆動制御シーケンスにおいて実行されたステップ数とのずれとして欠落(missed)ステップ数を計算するステップと、
ｄ）駆動制御シーケンスの履歴にわたる前記欠落ステップ数の時間分布の統計的評価に基づいて、前記移動注入デバイス駆動部（２）が閉塞しているか否かを判断するステップと、
を含み、
前記駆動制御ユニット（１１）は、前記移動注入デバイス駆動部（２）が閉塞していると判断される場合、閉塞警告信号を生成するように更に構成される、駆動制御ユニット。
【請求項２】
前記駆動制御シーケンスの履歴は時間が制限されている、請求項１に記載の駆動制御ユニット（１１）。
【請求項３】
前記駆動制御ユニット（１１）は、実行されたステップ数および欠落ステップ数の対についてスコア値を記憶し、前記方法は、実行されたステップ数および欠落ステップ数によって決定されるスコア値を索出するステップと、所定の数の過去の、好ましくは継続的な連続シーケンスについてスコア値のスコア和を計算するステップと、前記スコア和をスコア和閾値と比較するステップとを含む、請求項１または２に記載の駆動制御ユニット（１１）。
【請求項４】
前記方法は、限られた履歴にわたる欠落ステップ数の分布の閾値分位点(threshold quantile)の推定量(estimator)が所定の欠落ステップ閾値を超えているか否かを判断するステップを含む、請求項１〜３のいずれかに記載の駆動制御ユニット（１１）。
【請求項５】
前記駆動部材位置は、前記駆動部材の絶対回転位置である、請求項１〜４のいずれかに記載の駆動制御ユニット（１１）。
【請求項６】
前記方法は、前記現在の駆動制御シーケンスが正しく実行されたか否かを判断するステップと、前記比較に基づいてカウンタ値を増減させるステップとを含み、前記移動注入デバイス駆動部（２）が閉塞しているか否かを判断するステップは、前記カウンタ値をカウンタ値閾値と比較するステップを含む、請求項１〜５のいずれかに記載の駆動制御ユニット（１１）。
【請求項７】
前記方法は、
ｄ’）欠落ステップ数が第１の欠落ステップ閾値を超えているか否かを判断し、
ｄ’１）前記欠落ステップ数が第１の欠落ステップ閾値を超えていない場合、スコア減少値だけスコア値を減少させ、
ｄ’２）または代替的に、前記欠落ステップ数が第１の欠落ステップ閾値を超えている場合、スコア増大値だけ前記スコア値を増大させるステップを含み、
前記移動注入デバイス駆動部（２）が閉塞しているか否かを判断するステップは、前記スコア値がスコア値閾値を超えているか否かを判断するステップを含む、請求項１〜６のいずれかに記載の駆動制御ユニット（１１）。
【請求項８】
前記スコア増大値は、第１のスコア増大値および第２のスコア増大値のいずれかとすることができ、前記駆動制御ユニット（１１）は、ステップ（ｄ’２）において、前記欠落ステップ数が第２の欠落ステップ閾値を超えるか否かを判断するように構成され、
ｄ’２ａ）前記欠落ステップ値が前記第２の欠落ステップ閾値を超えている場合、前記スコア値を前記第２のスコア増大値だけ増大させ、
ｄ’２ｂ）または代替的に、前記欠落ステップ値が前記第２の欠落ステップ閾値を超えていない場合、前記スコア値を、前記第１のスコア増大値だけ増大させる、請求項７に記載の駆動制御ユニット（１１）。
【請求項９】
前記方法は、前記欠落ステップ数の分布に基づいて、１次イベントの第１のレート、および２次イベントの第２のレートを計算するステップを含み、１次イベントは、前記第１の欠落ステップ閾値を超える駆動制御シーケンスの欠落ステップ数によって特徴付けられ、２次イベントは、前記第１の欠落ステップ閾値と異なる前記第２の欠落ステップ閾値を超える駆動制御シーケンスの欠落ステップ数によって特徴付けられ、前記方法は、１次イベントおよび２次イベントの加重和(weighted sum)を計算するステップを更に含み、前記移動注入デバイスドライブ（２）が閉塞しているか否かを判断するステップは、前記加重和を加重和閾値(weighted threshold)と比較するステップを含む、請求項８に記載の駆動制御ユニット（１１）。
【請求項１０】
前記方法は、前記欠落ステップ数の分布に基づいて、１次イベントの第１のレート、および２次イベントの第２のレートを計算するステップを含み、１次イベントは、前記第１の欠落ステップ閾値を超える駆動制御シーケンスの欠落ステップ数によって特徴付けられ、２次イベントは、前記第１の欠落ステップ閾値と異なる前記第２の欠落ステップ閾値を超える駆動制御シーケンスの欠落ステップ数によって特徴付けられ、前記方法は、１次イベントおよび２次イベントの加重和を計算するステップを更に含み、前記移動注入デバイスドライブ（２）が閉塞しているか否かを判断するステップは、前記加重和を加重和閾値と比較するステップを含む、請求項１〜６のいずれかに記載の駆動制御ユニット（１１）。
【請求項１１】
移動注入デバイスドライブ（２）のための駆動制御ユニット（１１）であって、前記駆動制御ユニット（１１）は位置決定ユニット（１２）を含み、前記位置決定ユニット（１２）は、
Ａ）駆動部材と作動的に結合したエンコーダ（２３）からエンコーダ信号を受信し、前記エンコーダ信号は前記駆動部材の移動を示し、
Ｂ）前記エンコーダ信号に基づいて駆動部材位置を決定するように構成され、前記エンコーダ信号は周期的バイナリ信号であり、前記位置決定ユニット（１２）はシフトレジスタを含み、前記位置決定ユニット（１２）は、
Ｂ１）前記エンコーダ信号を受信し、前記エンコーダ信号を前記シフトレジスタに入力し、
Ｂ２）予め計算された再構成ルックアップテーブルから循環(cyclic)駆動部材位置を決定し、前記再構成ルックアップテーブルは、シフトレジスタ値と、関連する循環駆動部材位置との対を含み、
Ｂ３）前記循環駆動部材位置および少なくとも１つの以前に再構成された駆動部材位置から、再構成された駆動部材位置を決定するように構成される、駆動制御ユニット（１１）。
【請求項１２】
前記位置決定ユニット（１２）は、移動平均計算によって、前記再構成された駆動部材位置および少なくとも１つの以前に再構成された駆動部材位置から、前記駆動部材位置を決定するように構成される、請求項１１に記載の駆動制御ユニット（１１）。
【請求項１３】
前記位置決定ユニット（１２）は、前記シフトレジスタ値が無効であるか否かを判断し、前記シフトレジスタ値が無効である場合、無効値カウンタ(invalid values counter)を増大させ、無効値カウンタが無効値閾値を超えている場合、警告信号を生成するように構成される、請求項１１または１２に記載の駆動制御ユニット（１１）。
【請求項１４】
移動注入デバイス駆動部（２）の動作を制御するための方法であって、前記移動注入デバイス駆動部（２）は、ステッパモータ（２１）を有するスピンドル駆動部と、駆動部材と、前記駆動部材と作動的に結合している回転エンコーダ（２３）とを備え、前記方法は、駆動制御シーケンスを繰り返し実行するステップを含み、前記駆動制御シーケンスは、
ａ）前記ステッパモータ（２１）を作動させて、現在の駆動制御シーケンスにおける要求ステップ数を実行するステップと、
ｂ）駆動部材位置を受信するステップであって、前記駆動部材位置は、前記作動後の駆動部材の実際の位置を示す、ステップと、
ｃ）前記駆動部材位置および前記要求ステップ数から、欠落ステップ数を、前記要求ステップ数と、前記現在の駆動制御シーケンスにおいて実行されたステップ数とのずれとして計算するステップと、
ｄ）駆動制御シーケンスの履歴にわたる前記欠落ステップ数の時間分布の統計的評価に基づいて、前記移動注入デバイス駆動部（２）が閉塞しているか否かを判断するステップと、
を含み、
前記方法は、前記移動注入デバイス駆動部（２）が閉塞していると判断される場合、閉塞警告信号を生成するステップを更に含む、方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法を実行し、かつ／または請求項１〜１３のいずれかに記載の駆動制御ユニット（１１）として動作するよう直接プロセッサに指示するように構成されたコンピュータプログラムコードが記憶された非一時的コンピュータ可読媒体を含むコンピュータプログラム製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は駆動部を有する移動注入デバイスの分野にある。より詳細には、本開示は、閉塞した駆動部の検出に関する。本開示は更に、エンコーダ信号に基づいて駆動部の駆動部材位置を決定することに関する。
【背景技術】
【０００２】
移動注入デバイスは、当該技術分野、例えば持続皮下インスリン注入（ＣＳＩＩ）による糖尿病の治療、ならびに疼痛治療またはがん治療において知られており、複数の供給元から入手可能である。本文書全体を通じて、ＣＳＩＩに特に適した設計は、例示的な目的で一般的に想定される。
【０００３】
ＣＳＩＩに用いられる移動注入デバイスは、「ユーザ」とも呼ばれる糖尿病患者（ＰｗＤ）によって、通常昼夜連続して保有されるように設計される。デバイスは、例えば、ベルトクリップにより、もしくはズボンのポケット内で見えないように隠されて保有されるように設計され、かつ／または、代替的に接着剤パッドにより身体に直接取り付けて保有されるように設計されてもよい。移動注入デバイスは、少なくとも２つの方式で、薬液、特にインスリンを注入するように設計される。第１に、移動注入デバイスは、通常予めプログラムされた時間と共に変動する基本注入スケジュールに従って自動的に、すなわち特定のユーザインタラクションまたは操作を必要とすることなく、実質的に継続して薬液を注入するように設計される。第２に、移動注入デバイスは、例えば、炭水化物の摂取を補償し、望ましくないほど高い血糖値を補正するために、オンデマンドでより大きな薬剤ボーラスを注入するように設計される。これらのおよび任意選択の更なる機能を制御するために、移動注入デバイスは、通常、１つまたは複数のマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラに基づいた電子制御ユニットを備える。本文書全体を通じて、「移動注入デバイス」または「移動注入システム」という表現は、少なくとも上記で説明した基本機能を有するデバイスまたはシステムを指す。そのようなデバイスを用いて実行される注入は、いずれの場合でも、分量が制御された定量注入である。
【０００４】
従来の確立された設計によれば、移動注入デバイスまたはシステムは、通常、シリンジドライバタイプであり、カートリッジピストンの制御されたインクリメンタル式変位によって薬液カートリッジから薬液が注入される。カートリッジピストンを変位させるために、電気モータを有するスピンドル駆動部が設けられる。通常のカートリッジ容量は、通常、例えば１ｍｌ〜３ｍｌの範囲内にあり、数日から最大で一週間以上にわたって薬液、特にインスリンを格納する。そのようなデバイスの複数の欠点が当該技術分野において知られている。特に、これらのデバイスは、ミリリットル範囲の全体薬剤容量を有する薬剤カートリッジから、通常ナノリットル範囲の非常に少量の薬剤量を送達することを伴うため、精度が限られている。
【０００５】
駆動部は、標準的なＤＣモータ、ブラシレスＤＣモータまたはステッパモータ等の様々なタイプのアクチュエータを用いることができる。ステッパモータは、制御または作動が比較的容易であり、カートリッジピストンの明確なインクリメンタル式変位に関連付けられた、したがって明確なインクリメンタル式の薬剤量の計量および注入に関連付けられた、定義されたステップ角を有するため、ステッパモータが一般的に適している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
移動注入デバイスに伴う重大な問題は、注入カニューレまたはチューブの潜在的なオクルージョンまたは閉塞である。そのようなオクルージョンの結果として、駆動部が機械的に閉塞することになる。閉塞した駆動部は、機械的欠陥等の他の理由により、または汚れに起因して生じる場合もある。本文書全体を通じて、「閉塞した」または閉塞という一般的な表現が、そのような状況のために用いられる。しかしながら、実際には、「オクルージョンされた」および「オクルージョン」という表現が、閉塞した駆動部のための最も一般的な原因として非常に同義的に用いられる。
【０００７】
特に、関与する液量が少量であること、および本来の順応性に関する複数の理由から、閉塞した駆動部は、多くの場合に検出が困難である。しかしながら、閉塞した駆動部は、結果として薬剤注入の中断を引き起こし、結果として深刻な、そして潜在的に致命的な内科的合併症を引き起こすため、検出は重要であり、可能な限り早期に行われるべきである。
【０００８】
閉塞した駆動部、特にオクルージョンを検出するために、ＤＣモータのためのモータ電流測定、モータ軸回転の監視、およびオクルージョンの場合に鋭く増大する軸方向の反力の測定等、様々な手法が提案され、様々な駆動システムについて実施された。
【０００９】
しかしながら、これらの手法は、必ずしも完全に十分な結果につながらず、かつ／または、例えば反力測定を実現するために、比較的複雑でコストの高い設計を必要とする。
ＷＯ２０１５／０３６３５９  Ａ１は、流体の自動吐出のための装置を開示する。この装置は、作動ステップ失敗数に応じて装置を制御するように構成された制御ユニットを有し、作動ステップ失敗数は、前回成功した駆動部列作動ステップからの失敗した駆動列作動ステップの数である。
【００１０】
本発明の全体的な目的は、特に、ステッパモータがアクチュエータとして用いられる場合の閉塞およびオクルージョンの検出に関する状況を改善することである。特に、比較的単純でコスト効率のよい設計を可能にしながら、十分短い検出時間で閉塞およびオクルージョンの検出を提供することが目的である。更に、ユーザにとって厄介で煩わしいことが知られる誤警告のリスクが好都合なことに小さい。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
目的全体は、独立請求項の主題によって一般的な方式で達成される。例示的で好都合な実施形態は、従属請求項および本文書の開示全体によって定義される。
第１の態様によれば、目的全体は、移動注入デバイス駆動部のための駆動制御ユニットによって達成される。移動注入デバイス駆動部はステッパモータを備え、この駆動部は、駆動制御シーケンスを繰り返し実行するように構成され、駆動制御シーケンスは、
ａ）ステッパモータを作動して、現在の駆動制御シーケンスにおける要求ステップ数を実行するステップと、
ｂ）駆動部材位置を受信するステップであって、駆動部材位置は、作動後の駆動部材の実際の位置を示す、ステップと、
ｃ）駆動部材位置および要求ステップ数から、要求ステップ数と現在の駆動制御シーケンスにおいて実行されたステップ数とのずれとして欠落ステップ数を計算するステップと、
ｄ）駆動制御シーケンスの履歴にわたる欠落ステップ数の時間分布の統計的評価に基づいて、移動注入デバイス駆動部が閉塞しているか否かを判断するステップと、
を含む。
【００１２】
駆動制御ユニットは、駆動部が閉塞していると判断される場合、閉塞警告信号を生成するように更に構成される。
更なる態様によれば、目的全体は、移動注入デバイス駆動部の動作を制御するための方法によって達成される。移動注入デバイス駆動部は、ステッパモータを有するスピンドル駆動部と、駆動部材と作動的に結合している回転エンコーダとを備える。本方法は、駆動制御シーケンスを繰り返し実行することを更に含み、駆動制御シーケンスは、
ａ）ステッパモータを作動させて、現在の駆動制御シーケンスにおける要求ステップ数を実行することと、
ｂ）駆動部材位置を受信することであって、駆動部材位置は、作動後の駆動部材の実際の位置を示すことと、
ｃ）駆動部材位置および要求ステップ数から、欠落ステップ数を、要求ステップ数と、現在の駆動制御シーケンスにおいて実行されたステップ数とのずれとして計算することと、
ｄ）駆動制御シーケンスの履歴にわたる欠落ステップ数の時間分布の統計的評価に基づいて、移動注入デバイス駆動部が閉塞しているか否かを判断することと、
を含む。
【００１３】
本方法は、移動注入デバイス駆動部が閉塞していると判断される場合、閉塞警告信号を生成することを更に含む。
駆動制御シーケンスのステップ（ａ）において注入される薬剤量は、要求ステップ数によって定義されることに留意されたい。この要求ステップ数は、医師の処方および／または特定の状況においてユーザによって要求されたボーラス注入に従って一般的に予めプログラムされた基本注入レジームによって定義される方法のための入力値としての役割を果たす。したがって、注入される薬剤の量およびユーザが受ける治療は、本方法のいかなるステップからも独立し、これに依拠しない。結果として、本方法はまた、薬剤注入に関する医師およびユーザの自由に影響を及ぼさない。本方法は、通常、対応するソフトウェアまたはファームウェアコードに基づいて、移動注入デバイスの駆動制御ユニットの設計により実施される。
【００１４】
また更なる態様によれば、目的全体は、コンピュータプログラム製品によって達成される。コンピュータプログラム製品は、上記で開示しかつ／または以下で更に開示される任意の実施形態による方法を実行するようプロセッサに指示するように構成されたコンピュータプログラムコードを記憶した非一次的コンピュータ可読媒体を含む。コードは、上記で検討し、かつ／または以下で検討される任意の実施形態による駆動制御ユニットとして動作するようにプロセッサを更に制御することができる。
【００１５】
また更なる態様によれば、目的全体は、移動注入デバイスによって達成される。移動注入デバイスは、開示される実施形態による駆動部および駆動制御ユニットを含む。本開示による移動注入デバイスの更なる態様は、例示的な実施形態の文脈において以下で更に検討される。
【００１６】
開示される方法、デバイスおよびコンピュータプログラム製品は、互いを反映し、特殊な対応する特徴を有することを理解されたい。したがって、明示しない場合であっても、デバイス、特に駆動制御ユニットの特定の実施形態も、対応する方法実施形態を開示し、逆もまた同様である。
【００１７】
駆動制御シーケンスにおける要求ステップ数は、継続的に、中断のないシーケンスで実行されるモータステップ数である。ステッパモータは、異なるステップについて異なる形で作動させることができる。特に、シーケンスは、初期加速段階、それに続く定常状態段階、それに続く減速段階を有することができる。単一のステップの持続時間、したがって、ステッパモータの単一のステータコイルが給電されるステップあたりの時間は、定常状態段階と比較して、加速および／または減速段階においてより長い場合があり、加速および／または減速段階にわたって更に変動する場合がある。
【００１８】
通常、駆動制御シーケンスにおける最大モータステップ数は限られている。例として、駆動制御シーケンスにおける最大モータステップ数は１８であり、そのようなシーケンスの持続時間は約２０ミリ秒である。しかしながら、他の値、特により多くのまたはより少ないステップも用いることができる。
【００１９】
単一のインクリメンタル式基本注入の場合特に、駆動制御シーケンスは、僅かな数のみのモータステップ、潜在的には１つのみのモータステップを有する場合がある。より大きなインクリメンタル式基本注入（より高い基本注入速度）の場合、ならびにオンデマンドボーラス注入の場合、および注入ラインおよび／または注入カニューレの初期充填（プライミング）の場合、制御ユニットは、通常、注入される量に従って次々と複数の駆動制御シーケンスの実行を制御するように構成され、単一の駆動制御シーケンスは、バッテリ回復目的で休止により隔てられる。
【００２０】
駆動部材位置は、駆動部材の絶対位置である。駆動部材は、位置が決定される駆動部の要素である。
駆動部材位置は、駆動部材の絶対回転位置とすることができる。ここで、および以下において、多くの場合、駆動部材が、ステッパモータのモータ軸を与えられ、駆動部材位置がその回転位置にあることが仮定される。しかしながら、代替的に、駆動部材は、減速ギアの軸等の別の駆動要素の回転位置でもあり得る。代替的に、駆動部材は、薬剤容器ピストンに係合するように設計され、駆動部が作動されるときに線形に変位される最後の要素（駆動部の出力要素）としてのプランジャロッドであり得る。そのような実施形態の場合、駆動部材位置は、基準位置に対する変位位置とすることができる。駆動部材位置が回転位置である場合、これは初期化時点からの角度として測定される。初期化時点は、例えば、薬剤容器が交換され、新たな薬剤容器が後続の使用のために初期化される時点によって決定することができる。したがって、回転駆動部材位置は、３６０°を超える角度、通常、３６０°×駆動部材、例えばモータ軸の回転数、に対応する値を有することができる。ここで、駆動部材位置は角度として与えられることが一般的に想定される。しかしながら、これはステッパモータのステップ角の倍数として表すこともできる。駆動部材位置は、最後に、または駆動制御シーケンスの実行に続いて決定される。
【００２１】
駆動部材位置を決定するために、駆動制御ユニットの一部として、または駆動制御ユニットと作動的に結合して、位置センサが提供される。上述したように、駆動部材位置が絶対変位位置または線形位置である場合、位置センサは、線形エンコーダ、または当該技術分野において一般的に知られている他のタイプの線形位置センサとすることができる。駆動部材位置が回転位置である場合、位置センサは、回転位置センサ、特に回転エンコーダとすることができる。
【００２２】
欠落ステップ数は、ステッパモータが実行するように命令および作動されるステップ数と、特定の駆動制御シーケンスにおいて実際に実行されたステップ数との差である。いくつかの欠落ステップは通常受容可能であり、オクルージョンまたは他の故障状態が存在しない場合であっても通常動作中に発生することが知られているが、過剰な欠落ステップ数、特に、欠落ステップ数の経時的増大または欠落ステップの累積は、流体のオクルージョンを示すか、または駆動部が他の理由で機械的に閉塞していることを示す。
【００２３】
駆動制御シーケンスの履歴にわたる欠落ステップ数の時間分布の統計的評価により、欠落ステップの増大または累積が判断される。統計的評価は、好ましくは、実際の駆動部の閉塞またはオクルージョンが、早期の時点で安全に検出される一方で、誤警告のリスクが低くなるように設計される。前者は、薬剤注入の中断の結果として生じる内科的合併症を防ぐための厳しい要件である一方で、後者は応用的見地から非常に望ましい。誤警告は、非常に煩わしく不都合であることが知られている。更に、誤警告の結果として多くの場合、ユーザが注入ライン、カニューレおよび／または更なる消耗品を不要に交換することとなり、それによって治療コストが増大する。
【００２４】
いくつかの実施形態では、駆動制御シーケンスの履歴は時間制限されている。例示的な実施形態では、統計的に評価される履歴の長さは、最近の１０個の駆動制御シーケンスに限定される。しかしながら、他の値も用いられてもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態では、駆動制御ユニットは、実行されたステップ数および欠落ステップ数の対についてスコア値を記憶する。本方法は、現在の駆動制御シーケンスにおいて実行されたステップの実行されたステップ数を決定するステップと、実行されたステップ数および欠落ステップ数によって決定されるスコア値を索出するステップと、所定の数の過去の、好ましくは継続的な連続シーケンスについてスコア値のスコア和を計算するステップと、スコア和をスコア和閾値と比較するステップとを含む。所定のスコア和閾値に達しているかまたはこれを超えている場合、駆動部が閉塞していると判断される。
【００２６】
スコア値は、好ましくは、予め計算され、メモリ、通常は駆動制御ユニットの不揮発性メモリまたは永久メモリによって記憶される。いくつかの実施形態では、スコア値は、ルックアップテーブルまたはマトリックスによって記憶される。理想的には、実行されたステップ数は、要求ステップ数に対応する。しかしながら、このステップ数は、欠落ステップならびに駆動部材のオーバーシュートまたはアンダーシュート、および駆動位置決定またはエンコーダ信号のノイズの結果として、要求ステップ数よりも大きくなる場合も小さくなる場合もある。スコア値は、好ましくは、高いスコア値が高い欠落ステップ数に割り当てられるように決定される。個々のスコア値を明示的に記憶する代わりに、スコア値は、実行されたステップ数および欠落ステップ数に依拠して定式から計算されてもよい。
【００２７】
いくつかの実施形態では、本方法は、限られた履歴にわたる欠落ステップ数の分布の閾値分位点の推定量が、所定の欠落ステップ閾値を超えるか否かを判断することを含む。本方法は、前記閾値分位点またはその推定量が欠落ステップ閾値に達しているかまたはこれを超えている場合に、駆動部が閉塞していると判断することを含むことができる。例として、閾値分位点は、上位２５％パーセンタイルとすることができる。一般則として、閉塞を検出するための方法の感度は、閾値分位点の増大および欠落ステップ閾値の減少と共に増大する。更に、感度は、検討される履歴長に依拠し、時間スパンの減少と共に増大する。履歴長は、限られた数の以前の駆動制御シーケンスをカバーするものと理解される。
【００２８】
基本的な実施態様において、このタイプの実施形態は、以下のように実施することができる。欠落ステップ数のリストは、所定の数の連続駆動制御シーケンスについて維持され、リストは欠落ステップ数に従ってソートされる。各駆動制御シーケンスにおいて、この駆動制御シーケンスの欠落ステップ数が、ソートされたリストに加えられる。同時に、値がリストから削除され、それによって、リストエントリ数は、一定に、例えば７つに留まる。各駆動制御シーケンスにおいて、削除される値は、記憶された過去の欠落ステップ数の最低値（最低ランクのリスト要素として記憶される）または最高値（最高ランクのリスト要素として記憶される）のいずれかである。しかしながら、最低値および最高値の削除は、厳密に交番順序で行われるのではなく、所定の比率に従って行われる。すなわち、最低値は、ａ個の駆動制御シーケンスごとに削除することができ、最高値は、ｂ個の駆動制御シーケンスごとに削除することができる。ａ個の駆動制御シーケンスにおける最低値の削除およびｂ個の駆動制御シーケンスにおける最高値の削除は、連続した順序で実行することができ、すなわち、複数のａ個の連続した駆動制御シーケンスについて最低値が削除され、その後、連続した複数のｂ個の駆動制御シーケンスについて最高値が削除され、以下同様である。しかしながら、代替的に、最低値の削除および最高値の削除は、それぞれ結果として最低値および最高値を削除するための所望の比となる異なるパターンに従って実行することができる。中位ランクの要素として記憶される値は、満足のいく方式で複数の駆動制御シーケンスまたは反復後のａおよびｂの関係によって決定されるパーセンタイル値に収束することがわかっている。例として、中位ランクの要素（例えば、７つの値のリストについてランク４を有する要素）は、ａ＝１およびｂ＝３について上位２５％パーセンタイルに向けて収束する。
【００２９】
いくつかの実施形態では、本方法は、欠落ステップ数の分布に基づいて、１次イベントの第１のレート、および２次イベントの第２のレートを計算するステップを含む。１次イベントは、第１の欠落ステップ閾値を超える駆動制御シーケンスの欠落ステップ数によって特徴付けられる。２次イベントは、第１の欠落ステップ閾値と異なる第２の欠落ステップ閾値を超える駆動制御シーケンスの欠落ステップ数によって特徴付けられる。本方法は、１次イベントおよび２次イベントの加重和を計算することを更に含む。ドライブが閉塞しているか否かを判断することは、加重和を加重和閾値と比較することを含む。加重和が加重和閾値に達しているかまたはこれを超えている場合に、駆動部が閉塞していると判断することができる。このタイプの実施形態は、１次および２次に限定されず、Ｍのための任意の所望の自然数について、次数ｍ＝１．．．Ｍの拡張イベントとすることができる。第ｍ次イベントについて、対応する第ｍのレートが計算され、対応する第ｍの欠落ステップ閾値が定義される。加重和は、Ｍ個全ての次数にわたって計算される。
【００３０】
基本的な実施態様において、このタイプの実施形態は、以下のように実施することができる。１次イベントの発生ごとに、発生時点が第１のシフトレジスタ、特に先入れ先出し（ＦＩＦＯ）シフトレジスタに入力される。同様に、２次イベントの発生ごとに、発生時点が別個の第２のシフトレジスタに入力される。上記で説明したように、発生時点として、好ましくは絶対時間が記憶されるのではなく、駆動制御シーケンスカウンタの値ｉが記憶され、駆動制御シーケンスカウンタは、初期化時点における初期化に続いて、各駆動制御シーケンスでインクリメントされる。一般性を損なうことなく、第１の欠落ステップ閾値ＭＳ１は、第２の欠落ステップ閾値ＭＳ２よりも小さく、例えばＭＳ１＝３およびＭＳ２＝７であることが仮定される。ｉを現在の時点における駆動制御シーケンスカウンタの値とし、Ｉ１を第１のシフトレジスタに記憶された最も古い１次イベントのための駆動制御シーケンスカウンタの値とし、Ｉ２を第２のシフトレジスタによって記憶された最も古い２次イベントのための駆動制御シーケンスカウンタの値とし、Ｌ１、Ｌ２をそれぞれ第１、第２のシフトレジスタの長さとして、１次イベントの第１のレートｒ１を以下のように計算することができる。
【００３１】
【数１】
2020529245.tif 000003
【００３２】
同様に、２次イベントの第２のレートｒ２を以下のように計算することができる。
【００３３】
【数２】
2020529245.tif 000004
【００３４】
加重和ＷＳは以下のように計算することができる。
ＷＳ＝Ｗ１・ｒ１＋Ｗ２・ｒ２
ここで、Ｗ１、Ｗ２は所定の加重係数である。
【００３５】
いくつかの実施形態では、本方法は、現在の駆動制御シーケンスが正しく実行されたか否かを判断することを含む。本方法は、比較に基づいてカウンタ値を増減させることを更に含む。駆動部が閉塞しているか否かを判断することは、カウンタ値をカウンタ値閾値と比較することを含む。比較は、現在の駆動制御シーケンスが正しく実行されたか否かの判断として理解される。
【００３６】
いくつかの実施形態では、本方法は、
ｄ’）欠落ステップ数が第１の欠落ステップ閾値を超えているか否かを判断し、
ｄ’１）欠落ステップ数が第１の欠落ステップ閾値を超えていない場合、スコア減少値だけスコア値を減少させ、
ｄ’２）または代替的に、欠落ステップ数が第１の欠落ステップ閾値を超えている場合、スコア増大値だけスコア値を増大させることを含む。
【００３７】
スコア値がスコア値閾値に達しているかまたはこれを超えている場合に、駆動部が閉塞していると判断することができる。このタイプの実施形態は、特に効率的な実施態様において、上記で説明した実施形態の特性および利点を組み合わせる。
【００３８】
いくつかの実施形態では、駆動制御ユニットは、ステップ（ｄ’１）において、スコア値をスコア減少値だけ減少させることにより、結果としてスコア値が負になる場合、スコア値をゼロに設定するように構成される。ステップ（ｄ’１）は、現在の駆動制御シーケンスにおいて第１の欠落ステップ閾値を超えておらず、現在の駆動制御シーケンスが実行されたことを示す場合に実行される。負のスコア値を可能にするのではなく、上記で示したようにスコア値をゼロに設定することにより、正しく実行されている駆動制御シーケンスの長いシーケンスの結果として、後のオクルージョンの検出を極度に遅延させるかまたは阻止することになるバッファが構築されないことを確実にする。
【００３９】
いくつかの実施形態では、スコア増大値は、第１のスコア増大値および第２のスコア増大値のいずれかとすることができる。駆動制御ユニットは、ステップ（ｄ’２）において、欠落ステップ数が第２の欠落ステップ閾値を超えるか否かを判断するように構成することができ、
ｄ’２ａ）欠落ステップ値が第２の欠落ステップ閾値を超えている場合、スコア値を第２のスコア増大値だけ増大させ、
ｄ’２ｂ）または代替的に、欠落ステップ値が第２の欠落ステップ閾値を超えていない場合、スコア値を、第１のスコア増大値だけ増大させる。
【００４０】
第１の欠落ステップ閾値および第２の欠落ステップ閾値は所定とすることができ、第２の欠落ステップ閾値は、第１の欠落ステップ閾値と異なる。第２の欠落ステップ閾値は、特に、第１の欠落ステップ閾値よりも大きくすることができる。第１の欠落ステップ閾値および第２の欠落ステップ閾値に関してここで説明される手法は、例えば第３の欠落ステップ閾値、第４の欠落ステップ閾値等を用いて類似した方式で、より多数の欠落ステップ閾値について一般化することができる。
【００４１】
いくつかの実施形態では、駆動制御ユニットは、欠落ステップ数が負の欠落ステップ閾値未満であるか、および／または欠落ステップ数が正の欠落ステップ閾値未満であるかのうちの少なくとも一方を判断し、肯定の場合に警告信号を生成するように構成される。これらのステップを介して、実行されたステップ数についての妥当性を実施することができる。実行されたステップ数が妥当な範囲内にあるか否か、または実行されたステップ数が明白に誤りであるか否かが判断される。警告信号は、閉塞警告システムと異なってもよく、一般的な駆動部またはデバイスの故障を示してもよい。ステップは、例えば、欠落ステップ数の計算に続いて駆動制御シーケンスごとに実行することができる。
【００４２】
いくつかの実施形態では、駆動制御ユニットは、複数の連続した駆動部の作動にわたる累積欠落ステップ数を計算し、累積欠落ステップ数が累積欠落ステップ閾値を超えている場合に警告信号を生成するように構成される。これらのステップを介して、実行されたステップ数についての別の妥当性チェックが実施される。ステップは、例えば、上記で説明した妥当性チェックの前または後に駆動制御シーケンスごとに実行することができる。
【００４３】
上述したように駆動部位置を決定するために使用した位置センサまたはエンコーダは、アブソリュートエンコーダまたはインクリメンタルエンコーダのいずれかとすることができる。アブソリュートエンコーダは、駆動部材の絶対線形位置または絶対回転位置に直接対応する信号を提供する。そのセンサは、駆動部材位置として直接用いることができる。インクリメンタルエンコーダ、例えば、磁気または光インクリメンタルエンコーダは、動いている駆動部材に周期的エンコーダ信号を提供する。回転エンコーダの場合、周期的エンコーダ信号の周期は、全回転に対応する３６０°であってもよく、またはそれより高くてもよく、すなわち、全回転あたり１サイクルより多くを有してもよい。ＣＳＣＩＩにおいて用いられるような例示的な移動注入デバイスの場合、モータ軸の回転位置としての駆動部材位置は、例えば、通常の例において、５００〜１０００の全回転をカバーすることができる。いずれの場合にも、インクリメンタルエンコーダの場合、絶対位置としての駆動部材位置は、エンコーダ信号から計算または再構成される必要がある。「絶対位置」という表現は、基準位置に対する位置を指すことに留意されたい。しかしながら、そのような基準位置は、必ずしも予め定義されておらず、機械的設計によって決まる。代わりに、任意の所望の位置が、原理的に基準位置としての役割を果たすことができる。例として、基準位置は、基本注入が行われている際に移動注入デバイスをアクティブ動作モード（「ＲＵＮ」モードと呼ばれることも多い）に切り替えるときの駆動部材の位置である。
【００４４】
いくつかの実施形態では、駆動制御ユニットは位置決定ユニットを含む。位置決定ユニットは、
Ａ）駆動部材と作動的に結合したエンコーダからエンコーダ信号を受信し、エンコーダ信号は駆動部材の移動を示し、
Ｂ）エンコーダ信号から駆動部材位置を決定する、
ように構成することができる。
【００４５】
駆動部材位置ユニットおよびその実施形態、ならびに駆動部位置を決定する方法は、別段の記載がない限り、本開示の他の態様、特に、閉塞した駆動部の検出と一般的に独立しており、移動システム制御の文脈および更なる適用形態において一般的に用いられ得る。
【００４６】
エンコーダ設計に依拠して、エンコーダによって提供されるエンコーダ未加工信号は、様々なタイプおよび形状をとることができる。特に光エンコーダのいくつかの実施形態において、エンコーダ未加工信号は、高いエッジ峻度のパルス信号または方形波信号とすることができる。エンコーダ未加工信号から、ハードウェアまたはソフトウェア／コンピュータコードにおけるシュミットトリガとしてバイナリエンコーダ信号を生成することができる。以下においても一般的に想定されるいくつかの実施形態において、エンコーダ信号が理想的には１８０°の周期を有する。
【００４７】
位置決定ユニットのいくつかの実施形態において、エンコーダ信号は周期的バイナリ信号である。位置決定ユニットは、シフトレジスタを含むことができる。位置決定ユニットは、
Ｂ１）エンコーダ信号を受信し、エンコーダ信号をシフトレジスタに入力し、
Ｂ２）予め計算された再構成ルックアップテーブルから循環駆動部材位置を決定し、再構成ルックアップテーブルは、シフトレジスタ値と、関連する循環駆動部材位置との対を含み、
Ｂ３）循環駆動部材位置および少なくとも１つの以前に再構成された駆動部材位置から、再構成された駆動部材位置を決定する、
ように構成することができる。
【００４８】
上記で説明したように、複数のモータステップを用いて駆動制御シーケンスを実行するようにステッパモータを作動させるとき、位置決定は、好ましくはモータステップごとに行われる。いくつかの実施形態では、位置決定は、作動中のモータステップごとに全体として行われ得る。しかしながら、リアルタイムの計算制約を鑑みて、計算効率のために、エンコーダ信号は、バッファメモリに連続してフィードすることができ、位置決定は、駆動制御シーケンスの終了時に全てのモータステップについて行われる。
【００４９】
「循環駆動部材位置」という表現は、駆動部材の位置、特にエンコーダ信号および再構成ルックアップテーブルから得られる駆動部材の回転位置を指す。循環駆動部材位置は、エンコーダ信号と同じ周期を有して周期的である。ここで想定される例示的設計について、循環駆動部材位置は、それに応じて、１８０°の周期を有して周期的であり、周期内の位置ごとに一意である。
【００５０】
このタイプの実施形態の場合、エンコーダ信号は、一連の「０」値および「１」値として、シフトレジスタ、特にＦＩＦＯレジスタに入力またはフィードされる。複数の連続した「０」または「１」値は、エンコーダ設計に加えて、回転速度に対するバイナリエンコーダ信号のサンプリング周波数に依拠する。例示の目的で、エンコーダ信号が最下位ビット（ＬＳＢ）としてシフトレジスタにフィードされ、最上位ビット（ＭＳＢ）に向けてシフトが行われることが想定される。サンプリング周波数は、２つ以上の「０」値または「１」値が一般的に連続して生じるように選択される。以下において同様に一般的に想定される例示的な設計において、エンコーダ信号は１８０°の周期を有して周期的であり、サンプリングは、モータステップごとに１つのサンプル、例えば、周期あたり１０サンプルで行われる。理想的には、これに応じて、エンコーダ信号は、駆動部の連続作動について、５つの連続した「高」または「１」値、それに続く５つの連続した「低」または「０」値、以下同様に続くシーケンスからなり、各一連の連続した「１」値または「０」値は、９０°の回転角度に対応する。
【００５１】
しかしながら、実際には、これは複数の理由から当てはまらない。第１に、上記で説明したように、シュミットトリガによってバイナリ信号を生成するとき、通常いくらかの「ジッタ」が存在し、「０」値および「１」値の数は、それぞれ上昇フランジおよび下降フランジのための未加工信号の（一般的に同一でない）閾値電圧にも依拠する。更に、駆動部作動の開始および終了は、駆動部材の回転位置に関して不確実に接続される。更に、ある量の欠落ステップが既知であり、発生することが許容可能である。
【００５２】
シフトレジスタの長さは、好ましくは、予期される連続した「０」値および「１」値の数よりも長いが、周期の総サンプル数よりも短くすることができる。例示的な実施態様において、シフトレジスタの長さは、１バイトに対応する８である。再構成ルックアップテーブルは、上述した不確実性および理想的な挙動からのずれを更に考慮に入れて、上述したエンコーダ信号に基づいて決定される。
【００５３】
再構成ルックアップテーブルは、基準位置信号を提供するエンコーダおよび追加の基準エンコーダが同期して評価される基準測定値によって決定することができる。更に、上記で説明した様々な再構成ルックアップテーブルを組み合わせて、再構成ルックアップテーブルを形成することができる。更に、再構成ルックアップテーブルは、再構成されたエンコーダ角と基準位置信号との間の誤差、例えば残差平方和を最小にすることによって数値的に最適化することができる。
【００５４】
上述したように、循環駆動部材位置は、エンコーダ信号に対応する周期、例えば、例示的な実施形態では１８０°を有して周期的である。対照的に、再構成された駆動部材位置は、絶対位置である。
【００５５】
現在の駆動制御シーケンスを示す、実行されたモータステップのインデックス値をｎとして、（回転）位置としての再構成された駆動部材位置θｎはステップＢ３において以下のように計算することができる。
【００５６】
θｎ＝θｎ−１−９０°＋ｍｏｄ（Ｔ−θｎ−１−９０°，１８０°）       （１）
ここで、Ｔは循環駆動部材位置であり、θｎ−１は先行するモータステップの再構成された駆動部材位置である。循環駆動部材位置が周期ｐｅｒを有して周期的である、より一般的な事例について、以下の一般的公式が適用され得る。
【００５７】
【数３】
2020529245.tif 000005
【００５８】
いくつかの実施形態では、再構成された駆動部材位置は、各駆動制御シーケンスの終了時に駆動部材位置として直接用いられる。更なる実施形態において、位置決定ユニットは、各駆動制御シーケンスにおいて、上記で説明したような再構成された駆動部材位置、および少なくとも１つの以前に再構成された駆動部材位置から、移動平均計算により駆動部材位置を決定するように構成される。
【００５９】
実施形態において、位置決定ユニットは、シフトレジスタ値が無効であるか否かを判断し、シフトレジスタ値が無効である場合、無効値カウンタを増大させ、無効値カウンタが無効値閾値を超えている場合、警告信号を生成するように構成される。
【００６０】
上記で説明したように、エンコーダ信号の結果として、シフトレジスタの全ての可能な値（「値」という表現はビットパターンを指す）が意味をもつわけではない。意味を有しない値は、「無効」と呼ばれる。例として、上述した例示的な設計について、パターン「０１０１０１０１」（ＭＳＢが最も左であり、ＬＳＢが最も右である）は、エンコーダによって生成される「０」値および「１」値のシーケンスから生じ得ないため、無効である。散在する無効値が発生する場合があるが、過度な発生は、デバイスの故障または一般的には危険な状況を示す。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】移動注入デバイス駆動ユニットを有する移動注入デバイスを概略機能図で示す。
【図２】閉塞またはオクルージョンを検出するための例示的な動作フローを示す。
【図３】駆動部材位置を決定するための例示的な動作フローを示す。
【発明を実施するための形態】
【００６２】
以下において、まず図１を参照する。図１は、本開示による移動注入デバイス１００を、関連する要素と共に概略機能図で示す。移動注入デバイス１００は、制御ユニット１および駆動部２を含む。
【００６３】
制御ユニット１は、通常、電子回路部によって実現され、一般的に、マイクロコンピュータおよび／またはマイクロコントローラ等の１つまたは複数のプロセッサに基づき、当該技術分野において周知の周辺コンポーネントおよび安全回路部を更に含むことができる。
【００６４】
１つまたは複数のプロセッサは、ソフトウェアおよび／またはファームウェアとして記憶されたコンピュータプログラムコードに従って実行および動作するように構成される。制御ユニット１は、特に、上記で説明したような基本薬剤注入および／またはオンデマンドボーラス注入のための移動デバイス１００の全体動作を制御するように構成される。本開示によれば、制御ユニット１は駆動制御ユニット１１を含み、駆動制御ユニット１１は位置決定ユニット１２を含む。制御ユニット１は、駆動制御ユニット１１と動作的に結合した警告デバイス１３を更に含み、警告デバイス１３は、音響または触覚インジケータのうちの１つまたは複数を含む。
【００６５】
移動注入デバイス１００は、作動構成において薬剤容器３と結合するように設計された駆動ユニット２を更に含む。駆動ユニット２は、駆動制御ユニット１１によって制御および作動される回転ステッパモータ２１を含む。ステッパモータ２１は、ギアユニット２２に作用し、ギアユニット２２は、作動構成において、薬剤カートリッジ３のカートリッジ本体に受けられて封止および摺動を行っているカートリッジピストンに作用し、薬剤カートリッジ３は薬液容器を形成する。ギアユニット２２は、１つまたは複数の減速ギアを含むことができる。ステッパモータ２１によって生成された回転モータをカートリッジピストンの線形変位に変換するために、ねじ切りされたスピンドルを有するスピンドル駆動ユニットが設けられる。駆動部のこの全体構成により、いわゆるシリンジドライバが形成される。
【００６６】
カートリッジピストンの変位に従って、カートリッジ３から、注入ライン８９０を介してユーザまたは患者９００の体内に、薬剤が制御され計量された方式で注入される。
実施形態において、移動注入デバイス１００は、好ましくは水密性のハウジングを有するコンパクトなデバイスであり、ハウジングは、カートリッジ区画においてカートリッジ３を更に受けるように設計される。そのような実施形態において、ハウジングは、好ましくは、例えば、ベルトクリップにより、またはズボンのポケットに入れて保有されるようなサイズおよび形状にされる。ここで、注入ライン８９０は、通常、注入カニューレを有する例えば０．５ｍ〜１．５ｍのカテーテルチューブを含む。通常、移動注入デバイスは、数年の使用時間のために設計される。
【００６７】
代替的な設計において、移動注入デバイス、特に制御ユニット１および駆動ユニット２は、使い捨て架台デバイスに取り外し可能に係合するように設計され、使い捨て架台デバイスは、接着剤パッドを介してユーザの皮膚に取り付けられるように設計される。更に、そのような実施形態のカートリッジ３は、並列構成で移動注入デバイス１００に確実に係合し、移動注入デバイス１００と共に架台デバイスに結合されるように設計することができる。結合時に、ギアユニット２２とカートリッジピストンとの間の作動的結合が確立される。スピンドル駆動部のねじ切りされたスピンドルは、カートリッジ３の一体部分とすることができ、ドライブナットはギアユニット２２の一部分とすることができ、逆もまた同様であり、それらの間に解放可能な結合を有する。そのような実施形態の場合、注入ライン８９０は、架台デバイスの皮膚に接触する表面から直接突出する注入カニューレで代用してもよい。そのような実施形態において、移動注入デバイス１００は、数週間から数年の使用時間を有することができるのに対し、架台デバイスおよびカートリッジ３は、数日から最大で例えば２週間の範囲の一般的な寿命を有することができる。したがって、移動注入デバイス１００は、順次複数の架台デバイスおよび容器と共に用いられ、したがって、損傷なく取り付けおよび取り外しされるように設計される。
【００６８】
更なる設計において、移動注入デバイス１００および容器３は、好ましくは水密方式で封止され、接着により身体に直接取り付けられるように設計された一般的なデバイスとして設計される。そのような設計の場合、デバイス全体は、数日から最大で数週間の限られた使用時間のために設計され、その後破棄されることになる。
【００６９】
通常は充電可能または非充電可能なバッテリの形態を取る電源を、移動注入デバイス１００の一部とすることができるか、またはカートリッジ３と一体のユニットとして形成することができる。移動注入デバイス１００は、当該技術分野において周知の、ユーザインタフェース、ディスプレイ、データ通信ユニット等の他のコンポーネントを更に含むことができる。移動注入デバイス１００は、別個の遠隔制御デバイスまたは糖尿病管理デバイスとデータを交換し、これらのデバイスによって遠隔制御されるように更に設計することができる。そのようなデバイスは、中でも、基本注入スケジュールをプログラムし、オンデマンド薬剤ボーラスの注入を要求するために用いることができる。
【００７０】
以下において、図２が更に参照される。図２は、駆動制御ユニット１１によって実行される、本開示による例示的な方法の動作フローを示す。
図２示す動作は、インクリメンタル式基本注入のための各駆動制御シーケンスの一部として、またはオンデマンドボーラス注入の一部として実行される。特に、オンデマンドボーラス注入は、要求されたボーラス量の総量が注入されるまで次々と実行される複数の駆動制御シーケンスによって実現されることに留意されたい。駆動部２は、開始ステップＳにおいて、または開始ステップの前に、要求ステップ数ＲＳを実行するように作動されており、ステッパモータ２１の作動は、現在の駆動制御シーケンスについて終了している。現在の駆動制御シーケンスは、インデックスｉで参照され、直前の駆動制御シーケンスはｉ−１で参照され、以下同様である。
【００７１】
後続のステップＳ０１において、駆動部材位置は、位置決定ユニット１２によって決定される。駆動部材はモータ軸であり、駆動部材位置は、上記で説明したように初期化から開始する絶対回転角度としてのその回転角度φである。したがって、駆動部材位置φの値範囲は、ｍ・３６０°であり、ｍは、カートリッジ３を空にするための回転数である。位置決定ユニット１２は、概説において上記で説明したように、エンコーダ１２から受信した信号および再構成ルックアップテーブルに基づき、駆動部材位置として回転角度φを決定する。
【００７２】
後続のステップＳ０２において、現在の駆動制御シーケンスの欠落ステップ数ＭＳｉが、要求ステップ数ＲＳと、実行されたステップ数との間の差として、現在の駆動制御シーケンスについて計算される。実行されたステップ数は、現在のシーケンスと先行するシーケンスの駆動部材位置の差φｉ−φｉ−１から計算することができる。この実施態様において、欠落ステップ数は回転角度である。これを例えば１８°のステップ角度で除算することによって、絶対数として計算することができる。しかしながら、ここで、および以下において、欠落ステップ数は、要求ステップ数ＲＳと同様に回転角度とみなされる。
【００７３】
後続のステップＳ０３において、現在の駆動制御シーケンスのための欠落ステップ数ＭＳｉが、負の欠落ステップ閾値および正の欠落ステップ閾値と比較される妥当性チェックが実行され、結果に依拠して動作フローが分岐する。負の欠落ステップ閾値は、例えば、−７２°の固定値とすることができ、正の欠落ステップ閾値は、要求ステップ数＋固定値、例えばＲＳ＋７２°とすることができる。欠落ステップ数ＭＳｉが負の欠落ステップ閾値よりも小さいか、または正の欠落ステップ閾値よりも大きい場合、動作フローはステップＳ０４に進み、ここで、警告信号が生成され、警告デバイス１３は、エラー警告を提供するように起動され、動作フローが終了する（ステップＥ）。
【００７４】
欠落ステップ数ＭＳｉがステップＳ０３において問題がないことがわかった場合、動作フローはステップＳ０５に進み、ステップＳ０５において更なる妥当性チェックが実行される。連続駆動制御シーケンスの履歴にわたって累積欠落ステップ数が計算される。５０の例示的な履歴長の場合、累積欠落ステップ数ＡＭＳは、それに応じてＡＭＳ＝ＭＳｉ＋ＭＳｉ−１＋…ＭＳｉ−４９として計算することができる。ステップＳ０５において、累積欠落ステップ閾値ＡＭＳが、累積欠落ステップ閾値と比較され、結果に依拠して動作フローが分岐する。累積欠落ステップ数ＡＭＳが、累積欠落ステップ閾値に達しているかまたはこれを超えている場合、動作フローはステップＳ０６に進み、ステップＳ０６において、ステップＳ０４と同様に警告信号が生成され、警告デバイス１３が起動され、エラー警告が提供され、動作フローが終了する（ステップＥ）。累積欠落ステップ閾値は、静的、すなわち、固定および所定の値であってもよく、または動的に適合されてもよい。欠落ステップ閾値が動的に適合される例示的な実施形態では、欠落ステップ閾値は、例えば、累積要求ステップ数ＲＳの２０％として、すなわち、５０の例示的な履歴長の場合、０．２＊（ＲＳｉ＋ＲＳｉ−１＋…ＲＳｉ−４９）として計算することができる。他の値も用いられてもよい。ステップＳ０３／Ｓ０４および／またはＳ０５／Ｓ０６は、必須ではなく、基本的な実施形態において省かれてもよいことに留意されたい。
【００７５】
累積欠落ステップ数ＡＭＳがステップＳ０５において問題がないことがわかった場合、動作フローはステップＳ０７に進み、ステップＳ０７および後続のステップにおいて、例示的な実施形態による閉塞した駆動部を検出するための方法のコアステップが実行される。
【００７６】
ステップＳ０７において、欠落ステップ数ＭＳｉが、所定の第１の欠落ステップ閾値Ｃ＿ＦＴ１と比較され、結果に依拠して動作フローが分岐する。欠落ステップ数ＭＳｉが第１の欠落ステップ閾値Ｃ＿ＦＴ１を超えていない場合、動作フローはステップＳ０８に進む。
【００７７】
ステップＳ０８において、スコア値ＯＤが、スコア減少値に対応する第１のオクルージョン重みＣ＿Ｗ１と比較され、結果に依拠して動作フローが分岐する。スコア値ＯＤが第１のオクルージョン重みＣ＿Ｗ１以上である場合、動作フローはステップＳ０９に進み、ステップＳ０９において、スコア値ＯＤが第１のオクルージョン重みＣ＿Ｗ１だけ減少される。そうでない場合、スコア値ＯＤはステップＳ１０においてゼロに設定される。これらのステップにより、スコア値ＯＤは、通常、第１のオクルージョン重みＣ＿Ｗ１だけ減少されるが、負にならない。双方の場合に、動作フローは、その後、現在の駆動制御シーケンスについて終了する（ステップＥ）。
【００７８】
ステップＳ０７において、欠落ステップ数ＭＳｉが第１の欠落ステップ閾値Ｃ＿ＦＴ１を超えていると判断される場合、動作フローは、ステップＳ０７の後、ステップＳ１１に進む。ステップＳ１１において、欠落ステップ数ＭＳｉが、第１の欠落ステップ閾値Ｃ＿ＦＴ１よりも高い第２の欠落ステップ閾値Ｃ＿ＦＴ２と比較され、結果に依拠して動作フローが再び分岐する。
【００７９】
欠落ステップ数ＭＳｉが第２の欠落ステップ閾値Ｃ＿ＦＴ２を超えていない場合、動作フローはステップＳ１２に進み、ステップＳ１２において、スコア値ＯＤが、第１のスコア増大値に対応する第２のオクルージョン重みＣ＿Ｗ２だけ増大する。欠落ステップ数ＭＳｉが第２の欠落ステップ閾値Ｃ＿ＦＴ２を超えていない場合、動作フローはステップＳ１３に進み、ステップＳ１３において、スコア値ＯＤは、第２のスコア増大値に対応し、第２のオクルージョン重みＣ＿Ｗ２よりも大きい、より大きな第３のオクルージョン重みＣ＿Ｗ３だけ増大する。
【００８０】
双方の場合に、動作フローは、その後ステップＳ１４に進み、ステップＳ１４において、スコア値ＯＤはスコア値の閾値Ｃ＿ＯＤと比較され、結果に依拠して動作フローが分岐する。
【００８１】
スコア値ＯＤがスコア値の閾値Ｃ＿ＯＤを超えている場合、動作フローはステップＳ１４に進み、ステップＳ１４において、閉塞警告が生成され、警告デバイス１３が起動されて閉塞またはオクルージョン警告を提供し、動作フローが終了する（ステップＥ）。そうでない場合、動作フローは、ステップＳ１４の後、現在の駆動制御シーケンスについて直接終了する。
【００８２】
上述したように、図２による手順は、通常、駆動制御シーケンスごとに実行される。しかしながら、警告が生成される場合（ステップＳ０４、Ｓ０６、Ｓ１５）、更なる駆動制御シーケンスは実行されない。代わりに、制御ユニット１は、全ての注入が停止されるエラーモードに切り替わるように移動注入デバイス１００を制御する。
【００８３】
以下において、図３が更に参照される。図３は、上記で説明したように、モータ軸の駆動部材位置または回転角度φを決定するための例示的な方法の動作フローを示す。本方法は、位置決定ユニット１２または駆動制御ユニット１１によって実行される。本方法は、Ｓで開始する、モータステップを実行するためのステッパモータ２１の各作動に続いて実行される。
【００８４】
ステップＲ０１において、回転エンコーダ２３からのエンコーダ信号ＰＩが、「０」値または「１」値を有するバイナリ信号として読み出される。後続のステップＲ０２において、ステップＲ０１において読み出された信号が、その直前の信号と等しいか否かが判断され、結果に依拠して動作フローが分岐する。
【００８５】
等しい場合、動作フローはステップＲ０３に進み、ステップＲ０３において、等値カウンタｃ＿ＥＲが１だけインクリメントされる。後続のステップＲ０４において、等値カウンタｃ＿ＥＲが所定の等値カウンタ閾値Ｃ＿ＥＲと比較され、結果に依拠して動作フローが分岐する。等しい場合、動作フローはステップＲ０５に進み、ステップＲ０５において、警告信号が生成され、警告デバイス１３が、エラー警告を提供するように起動され、動作フローが終了する（ステップＥ）。ここで、連続した「０」値または「１」値の数は、デバイス設計に従って可能であるものよりも高く、それによって、デバイスの誤動作および／または更には未検出の閉塞／オクルージョンを示す。ステップＲ０４において試験が否定である場合、以下で更に説明されるように、動作フローはステップＲ０７に進む。
【００８６】
ステップＲ０２において試験が否定である場合、すなわち、読み出し信号がその前の信号と異なる場合、動作フローはステップＲ０６に進み、ステップＲ０６において、等値カウンタｃ＿ＥＲがゼロに設定されるかまたはリセットされ、また、動作フローはステップＲ０７に進む。
【００８７】
ステップＲ０７において、エンコーダ信号ＰＩの読み値の総数のカウンタｃ＿Ｔが１だけインクリメントされる。更にステップＲ０７において、連続高カウンタｃ＿Ｈがエンコーダ信号ＰＩの値だけインクリメントされ、すなわち、エンコーダ信号ＰＩが「１」値である場合、１だけインクリメントされ、そうでない場合、変更されないままとなる。連続高カウンタｃ＿Ｈは、以下で更に説明されるような目的で、エンコーダ信号ＰＩの連続「１」値の数をカウントする。
【００８８】
Ｒ０７の後、動作フローはステップＲ０８に進み、ステップＲ０８において、カウンタｃ＿Ｔが所定のエンコーダ読み値閾値Ｃ＿Ｔと比較され、結果に依拠して動作フローが分岐する。カウンタｃ＿Ｔがエンコーダ読み値閾値Ｃ＿Ｔに等しい場合、動作フローはステップＲ０９に進む。ステップＲ０９において、過去のエンコーダ読み値の移動窓にわたって「１」値の和ＨＣが計算され、窓の長さは、連続高カウンタｃ＿Ｈによって決定される。
【００８９】
ステップＲ０９の後、動作フローはステップＲ１０に進み、ステップＲ１０において、ステップＲ０９において決定された和ＨＣは、所定の下側閾値Ｃ＿ＬＨおよび所定の上側閾値Ｃ＿ＬＨと比較される。和ＨＣが、下側閾値Ｃ＿ＬＨおよび上側閾値Ｃ＿ＬＨによって画定される範囲内にある場合、動作フローはステップＲ１１に進み、Ｒ１１において、連続高カウンタｃ＿Ｈおよびカウンタｃ＿Ｔがゼロに設定されるかまたはリセットされる。
【００９０】
組み合わせて、ステップＲ０８、Ｒ０９、Ｒ１０およびＲ１１は、最近の過去の高カウントおよび低カウントが理論的比と大幅に異なるか否かをチェックする統計的試験を実施する。原理的に、これは、移動和または移動平均フィルタにより達成され得る。しかしながら、大きな履歴サイズ（例えば、１０００個のデータ点）が検討される場合、そのような直接的な手法は、かなりの量のメモリを必要とし、駆動制御ユニットにおいて実施するのが不利である。上記で説明したようなステップＲ０８〜Ｒ１１の実施態様において、検討される履歴は、いくつかのサブグループ（例えばサイズ１００のデータ点）においてクラスタ化され、平均／移動和がこれらのクラスタの各々について計算される。その後、サブグループの複数の結果にわたる移動平均／移動和が計算される。この手法の結果として、元の意図を保持しながら、メモリ消費が劇的に低減する。
【００９１】
和ＨＣが下側閾値Ｃ＿ＬＨおよび上側閾値Ｃ＿ＬＨによって画定される範囲内にない場合、動作フローはステップＲ１２に進み、ステップＲ１２において、警告信号が生成され、警告デバイス１３がエラー警告を提供するように起動され、動作フローが終了する（ステップＥ）。Ｒ０７、Ｒ０８、Ｒ０９、Ｒ１０、Ｒ１１、Ｒ１２のステップを組み合わせて、読み値閾値ＣＴによって決定されるサイズのグループ内の「１」読み値の数を評価する。この値が、下側閾値Ｃ＿ＬＨおよび上側閾値Ｃ＿ＬＨによって画定される妥当な範囲内にない場合、警告が提供される。妥当でない値は、未検出の閉塞／オクルージョンの場合に、またはエンコーダ信号ＰＩが系統的に破損している場合に生じ得る。ステップＲ０７〜Ｒ１２は、妥当性チェック、またはモータステップの時間が制限された履歴にわたるエンコーダ信号の「０」の読み値および「１」の読み値の分布が等しい分布に従う（理想的にはこれが事実であるはずである）と仮定することができるか否かの統計的試験に関する。異なるエンコーダ設計について、シュミットトリガによるバイナリ信号の生成を検討すると、「０」値および「１」値の分布は系統的に等しくない場合があり、アルゴリズムはそれに応じて変更され得ることに留意されたい。
【００９２】
連続した数の等しいエンコーダ信号ＰＩ読み値ならびに「０」の読み値および「１」の読み値の分布の評価検出に関連するステップは、更なる安全手段であり、原理的には基本的実施形態において省かれてもよいことに留意されたい。
【００９３】
ステップＲ１３において、バイナリエンコーダ信号ＰＩは、ＬＳＢとして位置決定ユニット１２の１バイトシフトレジスタにフィードされる。後続のステップＲ１４において、概説において上記で説明した、シフトレジスタの値および事前に計算された再構成ルックアップテーブルから、循環駆動部材位置Ｔが決定される。この関連で用いることができる例示的なルックアップテーブルが付録Ｉとして提供される。
【００９４】
後続のステップＲ１５において、シフトレジスタの値が有効であるか否かが判断される。有効でない場合、動作フローはステップＲ１６に進み、Ｒ１６において、無効値カウンタｃ＿ＩＥＥが１だけインクリメントされ、動作フローがステップＲ１７に進む。ステップＲ１７において、無効値カウンタｃ＿ＩＥＥが無効値閾値Ｃ＿ＩＥＥを超えるか否かが判断される。超える場合、動作フローはステップＲ１８に進み、ステップＲ１８において、警告信号が生成され、警告デバイス１３が、エラー警告を提供するように起動され、動作フローが終了する（ステップＥ）。そうでない場合、動作フローはステップＲ１９に進み、Ｒ１９において、再構成された駆動部材位置θｎが、先行するモータステップについて決定されたその先行する値θｎ−１に設定される。
【００９５】
ステップＲ１５においてシフトレジスタの値が有効であると判断される場合、動作フローはステップＲ２０に進み、ステップＲ２０において、再構成された駆動部材位置θｎが、概説の式１に従って決定される。後続のステップＲ２１において、現在のモータステップのための駆動部材位置φｎが、最終的に、現在の複数の、例えば最後の４つまたは５つの以前に再構成された駆動部材位置にわたる移動平均として計算される。
【００９６】
【表１−１】
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【００９７】
【表１−２】
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【００９８】
【表１−３】
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【００９９】
【表１−４】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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