(57)【要約】  本発明は、輸液ポンプ（１）用のポンプモジュール（２）に関し、前記モジュールは、流体供給ライン（１２）から、患者への流体ドレインライン（１３）に流体を送出するために、該輸液ポンプ（１）に結合することができるプランジャシリンダユニット（１１）を有し、該プランジャシリンダユニット（１１）は、該流体供給ライン（１２）および該流体ドレインライン（１３）に流体的に接続されている送出チャンバ（２１）を有し、該送出チャンバは、該シリンダ（１４）と、該軸方向Ｌにおいて、直線状に／前後に移動することができる該プランジャ（１５）と、該シリンダ（１４）に関して該プランジャ（１５）を密封するプランジャシール（２０、６９）とによって画定され、該プランジャシール（２０、６９）が、該プランジャ（１５）の該前後動中にその上を通る、該シリンダ（１４）の該壁部の部分は、周囲に関して滅菌的に密封されている。【特許請求の範囲】
【請求項１】
輸液ポンプ（１）との選択的な／変更可能な結合に適合された、流体供給ライン（１２）から、患者への流体ドレインライン（１３）へ流体を送出するための独立したピストン・シリンダユニット（１１）を有する輸液ポンプ（１）用ポンプモジュール（２）であって、
該ピストン・シリンダユニット（１１）が、前記流体供給ライン（１２）および前記流体ドレインライン（１３）に流体的に接続され／該流体ドレインラインに接続可能であり、およびシリンダ（１４）と、軸方向Ｌにおいて、平行に／前後に移動可能であるように中に配置されたピストン（１５）と、該ピストン（１５）を該シリンダ（１４）に対して滑動可能に密封するピストンシール（２０、６９）と、によって画定される送出チャンバ（２１）を備える、輸液ポンプ用のポンプモジュールであって、
前記ピストンシール（２０、６９）は、前記ピストン（１５）に沿って延在し、および該ピストンを取り囲んでいるスリーブ部（７３）を備え、該スリーブ部（７３）は、該ピストン（１５）に対して移動可能であるように、および前記シリンダ（１４）の周囲／壁部と該ピストン（１５）との間に緩く保持されるように、および前記送出チャンバ（２１）から離れて対向している該シリンダ（１４）の端部または端部領域に密封固定されるように形成され、その結果、
前記ピストン（１５）の前後運動中に前記ピストンシール（２０、６９）が通る前記シリンダ（１４）の周辺周囲／壁部は、環境に対して滅菌的に密封されることを特徴とする輸液ポンプ用のポンプモジュール。
【請求項２】
前記送出チャンバ（２１）の反対側の、前記ピストンシール（２０、６９）の側部に位置しているピストン移動部（７１）は、中に配置され、および一方においては、該ピストン（１５）の近位端に配置されているスリーブ部、具体的には、前記ピストンシール（２０、６９）を構成し、および他方においては、前記シリンダ（１４）の近位端を構成している弾性シーリング要素（７２）、具体的には、膜（７２）によって滅菌的に密封され、前記弾性シーリング要素（７２）は、好ましくは、前記シリンダ（１４）の前記近位端を越えて突出していないことを特徴とする、請求項１に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項３】
弾性シーリング要素（７２）は、ベローズ（７３）としてデザインされ、および特に前記軸方向に延び、および特に前記シリンダ（１４）の内部に配置される軸方向部分を有することを特徴とする、請求項１または２に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項４】
弾性シーリング要素（７２）は、前記ピストン（１５）から離れて対向しているその側部に、前記シリンダ（１４）上でのシーリング構成／該シリンダへの接続のための特定の環状結合部（７４）を有し、前記環状結合部（７４）は、特に前記シリンダ（１４）の境界部（７４）によって、該シリンダ（１４）に密封接続されること、および／またはその側部が該ピストン（１５）に対向している前記弾性シーリング要素（７２）は、前記ピストン（１５）の前面に密封接続され、例えば、特にワンピースで前記ピストン（１５）と材料固定的に接続され、前記環状結合部（７４）は、特にシーリングプレート（７４）として形成されることを特徴とする、請求項１〜３の何れか一項に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項５】
前記ピストン（１５）は、前記輸液ポンプ（１）の駆動機構（２６）の対応する結合要素（１６）と解放可能に結合する結合構造（７７）を備えることを特徴とする、請求項１〜４の何れか一項に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項６】
前記結合構造（７７）は、弾性シーリング要素（７２）の径方向内側に形成され、具体的には、ベローズ（７３）として形成された前記弾性シーリング要素（７２）の前記壁部の径方向内側に形成されることを特徴とする、請求項５に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項７】
前記結合構造（７７）は、前記軸方向Ｌにおいて、前記ピストン（１５）の近位前面（７６）に導入される止め穴（７７）を有し、および特に、前記駆動機構（２６）のピストンロッド（１６）のラッチ収容のための内部ラッチ構造（７８）を有することを特徴とする、請求項５または６に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項８】
ピストンシリンダユニット（１１）は、ともに前記ピストン（１５）と前記シリンダ（１４）との間を密封して、前記送出チャンバ（２１）の滅菌性を確保する、近位ピストンシール（７０）および遠位ピストンシール（６９）を備えることを特徴とする、請求項１〜７の何れか一項に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項９】
前記近位ピストンシール（７０）および前記遠位ピストンシール（６９）は、互いに面平行に配置され、および／または前記近位ピストンシール（７０）と前記遠位ピストンシール（６９）との間の長手方向軸Ｌの前記方向における距離は、前記シリンダ（１４）内の前記ピストンシリンダユニット（１１）／前記ピストン（１５）の送出行程よりも大きいことを特徴とする、請求項８に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項１０】
前記近位ピストンシール（７０）および／または前記遠位ピストンシール（６９）は、特に２−Ｋテクノロジーによって、前記ピストン（１５）とともにワンピースで形成されることを特徴とする、請求項８または９に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項１１】
前記シリンダ（１４）には、前記ピストン（１５）に対向しているその内側面に、中の格納位置／休止位置で前記ピストンシール（２０、６９）を受け入れるための周囲環状溝（６７、６８）が、具体的には、近位周囲環状溝（６８）および遠位周囲環状溝（６７）が設けられ、それらの互いの長手方向Ｌにおける距離は、該長手方向Ｌにおける前記近位ピストンシール（７０）と前記遠位ピストンシール（６９）の互いの距離に等しいことを特徴とする、請求項８〜１０の何れか一項に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項１２】
前記シリンダ（１４）は、その遠位端に、前記送出チャンバ（２１）を前記流体供給ライン（１２）および／または前記流体ドレインライン（１３）に流体的に接続するために、少なくとも一つの流路（２２、２３）がその中に形成されているシリンダヘッド（６６）を有することを特徴とする、請求項１〜１１の何れか一項に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項１３】
前記輸液ポンプ（１）との結合中および該輸液ポンプとの結合が解除されている間の前記ポンプモジュール（２）を取り扱うために、ハンドル部材（５４、５５）が、前記シリンダ（１４）の遠位に、具体的には、そのシリンダヘッド（６６）に設けられることを特徴とする、請求項１〜１２の何れか一項に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項１４】
請求項１〜１３の何れか一項に記載のポンプモジュール（２）を備える、流体を流体源から患者へ送出する輸液ポンプ（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液ポンプ（１）との選択的な／変更可能な結合に適合された、流体供給ラインから、患者への流体ドレインラインへ流体を送出するための独立したピストンシリンダユニットを備えている輸液ポンプ用ポンプモジュールに関し、この場合、該ピストンシリンダユニットは、該流体供給ラインおよび該流体ドレインラインに流体的に接続され、および該シリンダと、軸方向において、平行に／前後に移動可能であるように中に配置されている該ピストンと、該ピストンを該シリンダに対して密封するピストンシールと、によって画定されている送出チャンバを備えている。さらに、本発明は、このようなポンプモジュールを備えている、流体を流体源から患者まで送出する輸液ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
全般的な技術的背景
インフュージョンテクノロジーにおいて、フレキシブルチューブポンプおよびシリンジポンプは、一般的に、流体を患者へ送出するために知られている。投薬精度に関して多くの要求を突き付ける用途の場合、シリンジポンプは、所定の流体送出を容易に実現するため、一般的に使用されている。より多くの量の流体を必要とする用途の場合は、フレキシブルチューブポンプは、該ポンプの送出技術により不連続の送出量を伴うことなく、連続して大量に送出するため適合している。
【０００３】
従来技術
輸液ポンプのこのような用途は従来から知られており、この場合、比較的多くの送出量を、高い送出精度と合わせなければならず、このことは、深刻な問題をもたらす。シリンジポンプには、該シリンジポンプによって送出できる流体量が、使用する該シリンジの容積によって制限されるという欠点がある。一方、フレキシブルチューブポンプは、比較的大量の送出量を実現することができるが、該ポンプには、送出精度が低いという欠点がある。特に、小さな供給速度の場合、該ポンプの送出精度は、一般的に用いられている蠕動により、保証されていない。さらに、フレキシブルチューブポンプの駆動部は、通常、比較的大きくかつ重く、および該蠕動駆動によるポンプホースの屈曲により、比較的大量の電力を消費する。
【０００４】
本出願人の輸液ポンプは、ピストンシリンダユニットをポンプユニットとして備えたポンプモジュールを用いた、比較的大量の送出量および高精度の送出作業を伴うこのような用途のために特別に開発した。該輸液ポンプは、電動モータと、該電動モータの回転運動を、該シリンダ内で移動可能に設けられた該ピストンの平行／前後運動に変換するための伝動装置とから成る該輸液ポンプの駆動機構によって作動するように構成されている。該駆動機構は、好ましくは、該輸液ポンプの制御／調節ユニットによって制御される。また、該ポンプモジュールは、好ましくは、該制御／調節ユニットに接続され、および必要に応じて、調節された／制御された方法で、ポンプ送出行程の場合には、流体中間貯蔵部としての該ピストンシリンダユニットと、独立した大量の流体への送出ターミナルとの間の接続を妨げるように、および該ピストンシリンダユニットと患者ポートとの間の接続を開くように、また、ポンプ吸入行程の場合には、該ピストンシリンダユニットと、該独立した大量の流体への該送出ターミナルとの間の該接続を開くように、および該ピストンシリンダユニットと、該患者ポートとの間の該接続を遮断するように適合されているバルブ装置も含む。
【０００５】
特許文献１（米国特許第３，９０１，２３１号明細書）により、静脈内輸液を従来のシリンジから患者へ送出する輸液ポンプが公知になっている。該ポンプは、シリンジストロークの振幅を調整して、ある時間にわたって患者に送出された流体の量を判断するように適合可能になっている。
【０００６】
特許文献２（米国特許第３，９８５，１３３号明細書）により、ピストンシリンダユニットを備えたポンプモジュールが公知であり、該ポンプモジュールのピストンは、ポンプ駆動部と結合して、流体を流体リザーバから、患者の血流中に注入することができる。同様のポンプモジュールは、特許文献３（米国特許第４，３９６，３８５号明細書）により公知であり、この場合、シリンダチャンバは、一方においては、シリンダ上に配置され、他方においては、ピストン上に配置されたカバーによって閉じられている。このポンプモジュールの欠点は、該カバーは、該シリンダから保護されずに突出しており、容易に損傷する可能性があるため、該シリンダチャンバに異物が混入する可能性があるということである。別の欠点は、使用されている回転バルブが、作動に関して比較的複雑であり、およびそれほど信頼できないということである。
【０００７】
特に、該ポンプモジュールが、投与すべき液体、具体的には、輸液剤または薬剤との接触の領域において、絶対的に無菌であることが重要である。この種の確立されたピストンポンプには、それらの往復するピストンが、例えば、周囲の空気によって汚染される可能性があり、および病原菌が、送出される該液体に混入する可能性があり、該患者に投与される可能性があるという欠点がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第３，９０１，２３１号明細書
【特許文献２】米国特許第３，９８５，１３３号明細書
【特許文献３】米国特許第４，３９６，３８５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
発明の簡単な説明
本発明は、上記の問題に基づいて、前述の欠点をなくすという目的に基づいており、具体的には、公知のシステムと置き換えることができ、特に、大量の送出および高い送出精度を伴う用途において広く適用可能であり、および患者に投与される流体と接触する領域における使用中に、絶対的に無菌でありかつ無菌のままであるポンプモジュールおよび医療用輸液ポンプを提供するという目的に基づいている。具体的には、無菌性が保証される。さらに、該ポンプモジュールは、特に簡単な方法で該ポンプ内に取り付け可能であり、この場合、該ポンプモジュールの該無菌性は、該ポンプモジュールの取扱中、使用中または保管中に危うくならない。好ましくは、サイズは、公知のシステムと比較して小さくなるであろう。さらに、該ポンプモジュールは、充電式バッテリにより、シンプルかつ安価になり、および好ましくは操作可能になるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この目的は、ポンプモジュールにより、具体的には、請求項１に記載の特徴を有する、流体を流体源から患者へ送出する医療用輸液ポンプ用の輸液／シリンジポンプモジュールにより、および請求項１４に記載の該特徴を有する輸液ポンプによって、本発明に従って解決される。本発明の有利な構成は、従属項の対象である。
【００１１】
上記目的は、特に、輸液ポンプに結合することができるピストンシリンダユニット、具体的には、輸液ポンプ（１）との選択的な／変更可能な結合に適合された、流体供給ラインから、患者への流体ドレインラインへ流体を送出するための独立したピストンシリンダユニットを有する輸液ポンプ用ポンプモジュールによって解決され、この場合、該ピストンシリンダユニットは、該流体供給ラインおよび該流体ドレインラインに流体的に接続され、および該シリンダと、軸方向において、具体的には、該ピストンシリンダユニットの該軸方向において、平行に／前後に移動可能であるように中に配置されているピストンと、該ピストンを該シリンダに対して密封するピストンシールとによって画定される送出チャンバを備え、この場合、該ピストンの該前後運動中に該ピストンシールが通る該シリンダの壁部は、環境に対して滅菌的に密封され、具体的には、該ピストンシールは、該ピストンに沿って延在し、かつそれを相対的な移動可能に取り囲んでいるスリーブ部を有し、該スリーブ部は、該ピストンに対して移動可能であるように構成され、および該シリンダの周囲部／壁部と該ピストンとの間で緩く保持され、および該送出チャンバから離れて対向する該シリンダの端部または端部領域において該シリンダに密封して取付けられ、その結果、該ピストンの該前後運動中に該ピストンシールが通る該シリンダの該周囲部／壁部は、該環境に対して滅菌的に密封される。また、上記目的は、本発明による、具体的には、本説明および添付クレームによるポンプモジュールを備えた輸液ポンプによって解決される。従来技術に優るこの発明の利点および効果は、ここでは該ピストンシリンダユニットの形態の該往復するポンプ要素が、特に、患者に投与される該流体と接触する該領域において、該シーリング要素によって病原菌から保護されているということである。それらの領域は、特に、該ピストン行程中に該ピストンシールが通過する該シリンダ壁の部分である。該ピストンシリンダユニットは、好ましくは、作動力を低く保つために、および高い送出精度を実現するために、円滑に作動するユニットである。
【００１２】
本発明の有利な実施形態は、該従属項にクレームされており、および以下に詳細に記載されている。
【００１３】
本発明の実施形態によれば、該送出チャンバに対向する該ピストンシールの側に位置するピストン移動、具体的には、ピストン移動全体は、該ピストン移動の内側に配置された弾性シーリング要素によって、該環境に対して滅菌的に密封することができる。具体的には、該シーリング要素は、特に、近位のピストン移動を該環境から滅菌的に密封する膜とすることができ、その弾性の結果として、該シーリング要素は、該ピストンを前後に動かすことによって引き起こされる、該ピストンと該シリンダとの間の相対的位置変化を補償することができる。また、該シーリング要素は、一方においては、該ピストンの該近位端に、および他方においては、該シリンダの該近位端に配設してもよく、および／またはそれに堅固に接続してもよい。この文脈における近位とは、該ポンプの両側部における、該送出チャンバの両側部における遠位を意味する。好適な実施形態において、該シーリング要素は、特に該シリンダ内での該ピストンの該それぞれの位置に関係なく、該シリンダの該近位端を越えて突出しないように、該シリンダおよび該ピストン上に構成されて配置されている。このようにして、該シーリング要素は、該ポンプモジュールの保管中、組立て中および／または使用中の偶発的なダメージを安全に防ぐことができるように保護された方法で、該シリンダ内部に配置されている。このことは、患者に投与される流体と接触する該ポンプモジュールの該領域の該滅菌性を確保することを支援する。
【００１４】
本発明の該範囲内で、該シーリング要素は、ベローズとして形成され、および特に該軸方向に延在している壁部を有していてもよい。該壁部は、好ましくは、ダメージから守るために該シリンダ内部に配置することができる。このようなベローズは、スペースをあまり取らず、また、強いられる変形により、該ポンプモジュールの動作中に、比較的少ない負荷を受けるため、該ポンプモジュールを小さくかつロバストに形成することができる。
【００１５】
本発明の特にロバストな実施形態は、その該ピストンから離れて対向している側の該シーリング要素が、該シリンダにおける構成を密封するおよび／または該シリンダへの接続を密封するための特に環状の結合部を有することを実現できる。これは、境界部によって該シリンダに接続することができ、具体的には、それをしっかりと接続することができる。該境界部は、例えば、該シリンダの近位端部分、具体的には、該シリンダ壁にフランジを付けることによって形成することができる。別法として、または追加的に、該シーリング要素は、その側部が該ピストンに対向している状態で該ピストンに密封して接続することができる。具体的には、該シーリング要素は、該ピストンの前側に接続することができる。例えば、該シーリング要素は、材料接続によって該ピストンに接続されている。具体的には、該シーリング要素は、例えば、該ピストンおよび該シーリング要素を２Ｋテクノロジーを用いて製造することにより、該ピストンとともにワンピースで設計することができる。該結合部は、特にシーリングプレートとして形成することができる。
【００１６】
特にユーザーフレンドリーな実施形態によれば、該ピストンは、該輸液ポンプの該駆動機構の対応する結合要素との着脱可能な結合のための結合構造を有することができる。特に有利には、該結合構造は、該シーリング要素の径方向内側に、具体的には、ベローズとして形成された該シーリング要素の該壁部の径方向内側に形成することができる。例えば、該結合構造は、該軸方向において、該ピストンの該近位前面に挿入された止り穴、具体的には、中央止り穴を有していてもよい。このことは、該ピストンの、すなわち、該ポンプモジュールの特に短い構造長を可能にする。ポンプモジュールと輸液ポンプの特にシンプルな結合を可能にするために、該結合構造は、該駆動機構のピストンロッドのラッチ挿入用の内部ラッチング構造を有することができる。該ピストンは、該結合構造により、具体的には、該輸液ポンプのピストンロッド上に配置され、または、該ロッド上に配置することができる。該結合要素は、例えば、プラグインカップリングとして形成することができ、および該ポンプモジュールが、意図的に該輸液ポンプ内に配置されるときに、自動的または必然的に該駆動部に接続することができる。該カップリングは、好ましくは、二つの結合要素を一緒に保持するラッチング構造を有し、および具体的には、該二つの結合要素が、オペレータに聞こえるようにおよび／またはオペレータに見えるように係合することを可能にしている。
【００１７】
本発明の一つの実施形態は、該ピストンシリンダユニットが、近位ピストンシールおよび遠位ピストンシールを備えていることを特徴とする。これらのシールはともに、該ピストンと該シリンダとの間を密封し、および該送出チャンバの該滅菌性を確保している。特に、該ポンプモジュールが、近位および遠位のピストンシールのみを有し、および該ピストンおよび該シリンダに接続されたシーリング要素は有していないことは本発明の範囲内である。好ましくは、該近位ピストンシールおよび該遠位ピストンシールは、互いに面平行に配置される。別法として、または追加的に、該近位ピストンシールと該遠位ピストンシールとの間の長手方向軸の方向における距離は、該ピストンシリンダユニットの／該シリンダ内の該ピストンの該送出行程よりも大きい。好ましくは、該二つのピストンシール間の距離は、該ピストンポンプの該ストロークよりも（すなわち、該シリンダ内の該ピストンの該ストロークよりも）、少なくとも１ｍｍから３ｍｍ、具体的には、２ｍｍ以上大きい。このことは、投与される該流体に接触している該領域が常に滅菌状態であることを確実にする。該近位ピストンシールおよび／または該遠位ピストンシールは、例えば、２Ｋテクノロジーを用いて、該ピストン上に成形されることにより、該ピストンとともにワンピースで形成することができる。該ピストンシールは、基本的に、本発明の範囲内にあるフレキシブルシーリングリップまたはシーリングリップの形態で設計することができる。近位および遠位のピストンシールに関する上述した該実施形態の具体的な利点は、該ピストンシリンダユニットが円滑に作動し、および作用力が低く、そのため、高い送出精度および効率を実現することができるということである。また、該ピストンと、該軸方向における該二つのピストンシール間の該距離は、該シリンダの最大充填レベルよりも長く、このことが、本質的に該シリンダの外部にある周囲空気が該シリンダの内部の媒剤と混ざることを、または、送出される該流体と接触する該ピストンシリンダユニットの領域を汚染することを防ぐと言える。二つのピストンシール／シーリングリップと、ピストン／シリンダ長の組合せは、侵入する病原菌に対する有効なバリアをもたらす。さらなる利点は、二つのピストンシールを備えたこの実施形態は、ポンピングされる該流体および／または空気が、ピストンとシリンダとの間の該シール／シーリングリップに打ち勝つことなく、流体送出中の比較的高い圧力差に耐えることができるということである。そのため、該ピストンは、過剰な圧力に対して密閉するための一つのシール／シーリングリップと、低い圧力に対して密閉する一つのシール／シーリングリップとを有しているとも言える。したがって、該ピストンの低圧運動および高圧運動は、流体スペース／投薬スペース、すなわち、送出される該流体が該シリンダ内に配置されているスペースの滅菌性を確保するように密封されている。このようにして、該ポンプは、医療環境における清潔性に対する高い要件を満たしている。該ピストンは、好ましくは、ほぼリング状のピストンシールを生じる本質的に丸い断面を有している。
【００１８】
該ピストンシールの密封効果が著しく損なわれることなく、該ポンプモジュールの比較的長期の保管を可能にする、本発明の特に保管が簡単な実施形態において、その内側面の一つのピストンシールのみが、一つの周囲環状溝のみを有する該ピストンに対向している場合、該ピストンシールを、該シリンダ内の格納／休止位置に受け入れるために、該シリンダには、ピストンシールの数に対応する数の環状溝が設けられている。近位および遠位のピストンシールを備えたピストンの場合、該シリンダは、近位の周囲環状溝および遠位の周囲環状溝を備えた該ピストンに対向するその内側面に設けられ、該長手方向における互いの距離は、該長手方向における該近位ピストンシールと該遠位ピストンシールの距離に等しい。該環状溝は、好ましくは、該ピストンの動作範囲の外側にあるように配置される。
【００１９】
本発明の一つの実施形態は、該シリンダが、その遠位端に、該送出チャンバを該流体供給ラインにおよび／または該流体ドレインラインに流体的に接続するように少なくとも一つの流路が形成されているシリンダヘッドを有していることを特徴とする。該シリンダヘッドは、特に、遠位において該送出チャンバを画定することができる。該輸液ポンプに容易に結合できる、本発明の特にユーザーフレンドリーな実施形態は、該輸液ポンプと結合するとき、および該輸液ポンプから取り外すときの該ポンプモジュールの取扱いのために、ハンドル部またはハンドル部材が、該シリンダ上の遠位に、具体的には、そのシリンダヘッド上に設けられていることを実現することができる。
【００２０】
本発明の実施形態によれば、該ピストンシリンダユニットには、流入供給ライン／流体供給ラインとしての第一のチューブ部と、患者側の流出供給ライン／流体ドレインラインとしての第二のチューブ部とを設けることができる。少なくとも一方のまたは両方のチューブ部は、例えば、プラスチック部品の場合には射出により、例えば、ワンピースの押し込み式でまたは材料固定式で、該ピストンシリンダユニットに、具体的には、該シリンダヘッドに堅固に接続することができる。
【００２１】
該流体供給ラインまたはそれぞれの該第一のチューブ部には、該ピストンシリンダユニットの反対側の端部に、ルアーロック結合部材を設けることができる。これは、特に、ルアーロック内円錐として形成することができる。別法として、または追加的に、該流体ドレインラインまたはそれぞれの該第二のチューブ部には、該ピストンシリンダユニットの反対側の端部に、ルアーロック結合部材を設けることができる。これは、具体的には、ルアーロック外円錐として形成することができる。このことは、該ポンプモジュール、または、それに収容されているそれぞれの流体導管システムと、操作が特に容易である体外ラインまたは導管システムとの接続を可能にする。したがって、本発明は、現存の幅広く使用されている医療技術機器とともに、容易にかつ周知の方法で用いることができる。ルアーロック接続に対する代替例として、該患者に接続されたドリップチャンバを設けることができ、または、該第二のチューブ部は、閉端部を備えたバッグラインとして設計され、および挿入スパイクと接続することができる。くわえて、または別法として、適用の領域における柔軟性、または、該ポンプのコンパクト性を向上させるためのスパイク／注入スパイクの構成も可能である。
【００２２】
一つの実施形態によれば、該ポンプモジュールは、調節可能である、すなわち、特に該第一および／または第二のチューブ部内において、選択的に、流体フローを該ピストンシリンダユニットから吐出し、または、該ユニットへの流体フローを遮断するように移動可能である滑動クランプを有することができる。該滑動クランプは、該ポンプモジュールを始動させた後に気泡が形成されないように調節することができる。該滑動クランプは、好ましくは、該ポンプモジュールの残りの部分とは異なる材料で容易に形成できるように、該ポンプモジュールの該ハンドル部または該ハンドル部材上にクリップ式で留めることができる。
【００２３】
本発明の有利な実施形態は、スリーブ／リングが、該滑動クランプから離れて対向している該ポンプモジュールまたは該ハンドル部／ハンドル部材の一方の端部に配置されるという点で識別される。このスリーブは、該流体供給ラインおよび／または該流体ドレインラインおよび／または該第一および／または該第二のチューブ部を固定することができ、したがって、輸液ラインと該ポンプモジュールの安全な結合を可能にする。そのため、該スリーブは、該輸液ラインをそこに挿通することができる保持リングとして作用する。
【００２４】
該ピストンシリンダユニットは、特に、駆動機構によって、具体的には、例えば、電動モータと、該駆動モータの回転運動を、該シリンダ内で移動可能に設けられた該ピストンの平行運動／前後運動に変換するための伝動装置とから成る、本発明による該輸液ポンプの駆動機構によって作動されるように適合させることができる。また、該駆動機構は、該輸液ポンプの制御／調節ユニットによって制御することができる。さらに、バルブ装置を設けてもよく、例えば、該輸液ポンプは、該制御／調節ユニットに接続されたバルブ装置を有していてもよく、およびポンプ送出行程の場合は、該流体中間貯蔵部としての該ピストンシリンダユニットと、独立した大量の流体への送出ターミナルとの間の接続を（必要に応じて、調節／制御して）妨げるように、ならびに該ピストンシリンダユニットと患者ポートとの間の接続を解放するように、およびポンプ吸入行程の場合には、該ピストンシリンダユニットと、該独立した大量の流体への該送出ターミナルとの間の該接続を開くように、および該ピストンシリンダユニットと該患者ポートとの間の該接続を遮断するように構成することができる。
【００２５】
最もシンプルなケースでは、該バルブ装置は、受動的に動作可能なバルブ要素を有し、すなわち、該バルブ装置は、好ましくは、該輸液ポンプに挿入することができる、（使い捨てアイテムとしてデザインされている独立した）該患者ポートへの接続ラインおよび大量の流体への接続ラインに収容される二つの逆止弁を有している。このことには、該バルブ装置を、特に安価に製造することができ、したがって、流体導管システムとともに使い捨てアイテムとして処分することができるという利点がある。
【００２６】
別法として、該バルブ装置に、能動的に作動可能なバルブ要素を、密封圧縮のために該二つの接続ラインの弾力的に変形可能な部分に作用することができ、および好ましくは、該輸液ポンプ（または、ポンプモジュール）内に収容される、好ましくは、二つのチューブピンチャー／コンプレッサを装備するように設けてもよい。そのため、具体的には、好ましくは、使い捨て物品としてデザインされている該流体導管システムは、（大きな流体リザーバから中間リザーバへ）流体を供給するための第一の、好ましくは弾性変形可能なチューブ部と、（該中間リザーバから、該患者へ向かう方向に）流体を吐出するための第二の、好ましくは弾性変形可能なチューブ部とを有し、この場合、該二つのチューブ部は、該輸液ポンプへの挿入用の中間液体リザーバと、該第一のチューブ部から該中間液体リザーバに流体を吸入するための該ピストンシリンダユニットへの接続用の中間液体リザーバとを有する。該チューブピンチャー／コンプレッサは、好ましくは、パンチャー／タッパーとして、または、該輸液ポンプ内で移動可能に取付けられている（したがって、該輸液ポンプの一部になっている）シザークランプまたは同様の機械的クランプ装置として構成することができ、およびそれぞれ、該制御／調節ユニットに接続されている駆動部によって作動させることができる。この変形例は、制御された、すなわち、該それぞれの液体／流体ラインおよび安価に製造することができる流体導管システムの安全な開閉を可能にする。ここでの特徴的な形状構成は、該流入口および流出口に配設された該二つのチューブピンチャー／コンプレッサが、少なくとも一方の側が該ホースを確実に締め付けるように、互いに機械的に結合されているということである。該チューブピンチャー／コンプレッサは、流入口と流出口との間が変化したときに、漏れ位置が生じないように別の漏れ位置に結合するように、例えば、ばねによって予圧がかけられている。別法として、該バルブの制御時間は、例えば、カムディスクを介して、または、モータを使用する独立した駆動部により、設定することもできる。
【００２７】
該流出口内の該ホース、すなわち、該第二のチューブ部は、該ピストンシリンダユニット／シリンジが引っ込められるときに、例えば、モータ駆動のバルブ制御システムの形態で実装することができる制御ユニットを介して、遮断することができ、好ましくは、押し潰すことができる。さらに、該流入口内の該ホース、すなわち、該第一のチューブ部は、該ピストンシリンダユニット／シリンジが押し出されるときに、遮断することができ、好ましくは、押し潰すことができる。該ピストンシリンダユニット／シリンジを、ピストンポンプのように駆動できることが特徴的である。概して、本発明は、高精度のピストンポンプ／シリンジポンプを用いて、最も幅広い意味において、輸液用途における大量／大容積の流体を送出することを可能にする。該送出は、該ピストンシリンダユニットによって実行されるため、高い精度は、送出レート／流量が非常に正確であるということによるものである。送出量の変更、すなわち、該シリンダチャンバの容積の変更は、厳密に調節することができ、および広範な供給レート範囲にわたって制御することができる。漏洩流は、このデザインによって、本質的に完全に防ぐことができる。ピストンポンプによって通常呈される限定された流量の欠点は、本発明の意義において、該ピストンシリンダユニットが、継続的に交互に充填されて空になり、このことは、該ピストンシリンダユニットへの流入および該ユニットからの流出という本発明による該制御によって可能になっているという点でなくなる。一定の大量の供給量を実現する一つの方法は、本発明による二つのポンプを組み合わせることであり、または、位相シフトによって作動される二つのピストンシリンダユニットおよびそれらに付随する制御ユニットを該ポンプに設けることである。
【００２８】
本発明による該輸液ポンプの好適な実施形態は、該制御ユニットおよび該駆動部が、該輸液ポンプの収容部に、または該収容部内に配置されていることを特徴とする。該ポンプモジュールは、該ユーザが交換できるように、特に該収容部上に配置することができる。該ポンプモジュールは、好ましくは、特別な工具または装置を用いることなく、該ポンプの内部に配置し、および／または該ポンプから取り外すべきである。本発明による該ポンプモジュールは、特に使い捨て物品として設計することができ、および該ポンプ内での一回だけの使用を対象とすることができる。このことは、滅菌状態に関して特に有利であり、かつユーザーフレンドリーである。例えば、これは、該二つのチューブ部が該送出量開口部と流体的に接続されている使い捨てシリンジの形で実施することができる。このことは、該二つのチューブ部が、該ピストンシリンダユニット、具体的には、使い捨てシリンジに接続するための、変形箇所間の領域の分岐部が設けられている連続流体ラインを構成するような方法で実現することができる。別法として、該ピストンシリンダユニット／該使い捨てシリンジは、それぞれが、対応するチューブ部に流体的に接続されている、二つのフロー開口部と、流出口と、流入口とを有することができる。
【００２９】
該ピストンシリンダユニットの該駆動部が、該ピストンの動作の軸内に配設されたリニアドライブ／モータである場合は、特に有利である。該ドライブが、該ドライブから該ピストンに作用する力が、該軸方向において中心に印加されるように配置し、および設計されている場合は、特に好適である。特有な利点は、該ピストンに作用する力を、（集中していない力の導入と比較して）最小限にすることができ、したがって、該ピストンシリンダユニットを作動させるのに、少量のエネルギーのみが必要であるということである。その結果として、該ドライブ、すなわち、該ポンプは小さくすることができ、このことは、重量、コストおよび設置スペースに関する削減をもたらす。さらに、高い精度は、該ピストンの作動力の中心印加によって実現することができる。小さなシリンジをピストンシリンダユニットとして用いることは、リニアドライブを直接該シリンジピストンの該軸に配置できるようにし、それによって、該精度に影響を与える横方向の力が該シリンジピストンに作用しないことが保証される。さらに、該シリンジの小さな断面は、小さな力のみを生じさせて、シンプルで費用効果の高いドライブ、例えば、リニアステッパーモータの利用を可能にする。そのため、該ポンプの構造サイズは、公知の輸液ポンプよりも著しく小さくすることができる。
【００３０】
また、本発明による該ポンプは、該制御ユニット用の第二の駆動部、具体的には、リニアドライブ／モータを有することもできる。該ピストンシリンダユニットおよび該制御ユニット用の二つの駆動部は、上述した制御機能が、該二つのチューブ部を潰して閉じることによって実行されるように、制御目的のために一緒に結合することができる。
【００３１】
さらなる実施形態によれば、該ポンプは、該ポンプモジュール用のレセプタクルを有していてもよい。これは、例えば、ポンプハウジング内の凹部の形態とすることができ、具体的には、（例えば、該ポンプ上に、具体的には、そのハウジング上に旋回可能に設けられたカバーフラップの形態の）クロージャによって閉じることができる。具体的には、該クロージャは、該レセプタクルを閉じる位置の固定ユニットを介して、該ハウジング部に対して固定することができる。該クロージャ、該レセプタクルおよび該ポンプモジュールは、該クロージャの閉塞（および必要に応じて、固定）は、該ポンプモジュールが、正しい方法で意図されているように配置されて接続された場合にのみ可能であるように、互いに適合させることができる。このようにして、ユーザには、該ポンプの間違いのない設置および使用に関するフィードバックを与えることができ、このことは、有利な方法で患者の安全性を向上させる。さらに、該カバーフラップを閉じることにより、該駆動部を備えた該ピストンシリンダユニットの自動結合を実現することができ、このことは、特にシンプルで安全な操作である。該ポンプのハウジングは、特に、機構および電子装置全体をその上に配置して保持することができる下方ハウジング部と、特に、ディスプレイおよびさまざまなスイッチング素子を有することができる上方ハウジング部とで構成することができる。該ハウジングの内部には、該カバーフラップ用の固定機構がある。
【００３２】
該輸液ポンプの一つの実施形態は、該制御ユニットが、モータ駆動の傾斜レバーユニットを有しているということによって特徴付けられている。このことは、第一の傾斜位置において、該ユニットが該第一のチューブ部を潰して、該第二のチューブ部を開き、第二の傾斜位置では、該ユニットは、該第二のチューブ部を潰して、該第一のチューブ部を開くように設計し、および作動させることができる。
【００３３】
具体的には、該制御ユニットは、該傾斜レバーユニット上に旋回可能に取付けられた圧力ラムを有することができる。該圧力ラムは、該第一のチューブ部と相互に作用するインレットラムおよび／または該第二のチューブ部と相互に作用するアウトレットラムを含んでいてもよい。少なくとも一方の圧力ラムは、プレストレスユニットを用いて、具体的には、圧縮ばねを用いて、該各チューブ部を開く、具体的には、該チューブ部に非接触の位置に予め圧縮応力を印加することができる。このようにして、該ポンプが作動中でないときに、該圧力ラムが、該対応するチューブ部の該領域内に位置していないことを確保することができる。このことは、特に、本発明による該ポンプモジュールの容易な変更、挿入および取外しを可能にしている。
【００３４】
該ポンプの一つの駆動部／複数の駆動部を小さくすることができるため、該ポンプが、電力貯蔵ユニット、具体的には、充電式バッテリを備えること、および該ポンプを直接的な電力供給装置なしで作動させることができることが有利に可能である。該電力貯蔵ユニットは、例えば、ＵＳＢインタフェースの形態の規格化されたコネクタを介して充電することができる、例えば、標準的なリチウム電池とすることができる。また、これは、ポンプ制御部にデータを読み込むのに、および／または該ポンプ制御部からデータを読み出すのに用いることもできる。
【００３５】
要約すると、本発明は、著しく低い電力要件と、低減されたサイズと、低い製造コストとを伴う、シリンジポンプの該精度と、フレキシブルチューブポンプの該送出量または容積リザーバを備えた輸液ポンプシステムを可能にしていると言える。具体的には、本発明は、行程制御式のピストンシステムを有するピストンポンプ用のポンプモジュールを提供する。該ポンプモジュール／ポンプ要素自体は、該輸液剤が配置される該領域内において、特に有利な方法で絶対的な滅菌状態になっている。以下の利点は、特にこの発明を通して実現することができる。
【００３６】
・「ワン・フィッツ・オール」：幅広い（ほとんどすべてが公知の）輸液療法を、単一のポンプで実行することができる。
・費用効果が高くかつ小さな輸液ポンプ。
・該ポンプは、任意の場所で（どこでも）、特に、電力供給装置を要することなく（可動、長いバッテリ寿命）使用することができ、このことは、特に屋外での使用、または、発展途上地域での使用に適応させることができる。
・該ポンプは、標準的な輸液ポンプよりも正確な投薬を可能にする。
・特に、使い捨て物品として設計された該ポンプモジュールの該ポンプへの堅固な接続。
・該ポンプモジュールは、異なる種類の輸液ラインと結合することができる。
・該ポンプモジュールおよび該輸液ポンプはともに、非常に使い易く、かつユーザーフレンドリーである。
・該システムは、低い供給レートおよび高い供給レートを、ともに正確な投薬で可能にする。
・該システムは、絶対的に滅菌状態である。
【００３７】
該ピストンシリンダユニットの該駆動部は、図示されていない回転モニタを備えることができる。このことは、患者への流体の供給の妨害、例えば、該流出口における障害を検出することを可能にする。このような妨害は、該駆動部の挙動の通常値からの逸脱により、例えば、該モータを遮断または減速させることにより検出することができる。このような回転モニタリングにより、他の必要な高価な圧力センサの使用を不要にすることができる。
【００３８】
本発明のさらなる特徴および利点は、図を用いた本発明に関する以下の例示的かつ非限定的な説明から導き出すことができる。それらは、本質的に概略にすぎず、および本発明を理解することのみに役に立つものである。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】挿入されたポンプモジュールを備えた、本発明による輸液ポンプの斜視図である。
【図２】部分的に切開したポンプハウジングを備えた、挿入されたポンプモジュールを有する、本発明による輸液ポンプの斜視図である。
【図３】接続されたホースを備えた、本発明によるポンプモジュールの斜視図である。
【図４】該ポンプモジュールを該ポンプに挿入しているときの本発明による輸液ポンプおよびポンプモジュールの斜視図である。
【図５】一体化された滑動クランプを備えたポンプモジュールの詳細図である。
【図６】ドリップチャンバがポンプモジュールに接続された状態の該ポンプモジュールを示す図である。
【図７】スパイクがポンプモジュールに接続された状態の該ポンプモジュールを示す図である。
【図８】ルアーロック内円錐がポンプモジュールに接続された状態の該ポンプモジュールを示す図である。
【図９】図７のスパイクが、本発明による該輸液ポンプに挿入された状態の該ポンプモジュールを示す図である。
【図１０】該軸方向における該ピストンシリンダユニットの断面図である。
【図１１】本発明による該ポンプモジュールの実施形態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
図１は、挿入されたポンプモジュール２を備えた、本発明による輸液ポンプ１の実施形態例を示す。該ポンプ１は、好ましくは、ハウジング蓋５およびカバーフラップ６を備えた下方ハウジング部４から本質的に成るハウジング３を有している。該下方ハウジング部４と該ハウジング蓋５は、例えば、該図には図示されていないラッチ接続部またはねじを介して互いに接続可能であり、組立てられたときに該ハウジング３を形成する。該下方ハウジング部４は、ハウジング底部７を有している。該ハウジング蓋５の中または上には、以下に記載されているポンプ１のユニット／要素が配置されている。すなわち、
・表示素子８
・操作要素９、および
・ディスプレイ１０。
【００４１】
該ポンプモジュール２は、図３に単独で概略的に図示されている。該ポンプモジュール２のより詳細な実施形態を、図５に見出すことができる。図６から図８も該ポンプモジュール２を示している。該ポンプモジュールは、ピストンシリンダユニット１１と、第一の弾性変形可能なチューブ部１２と、第二の弾性変形可能なチューブ部１３とを有している。該ポンプモジュール２は、使い捨て物品（シングルユース商品、使い捨て商品）としてデザインされている。該チューブ部１２、１３は、具体的には、ＰＶＣチューブとしてデザインすることができる。
【００４２】
該ピストンシリンダユニット１１は、具体的には、プラスチックから成っていてもよい、および／または射出成型部として形成することができるシリンダ１４と、中で往復動可能であり、および具体的には、プラスチックから成っていてもよく、および／または射出成型部として形成することができるピストン１５とを有している。該ピストン１５は、ピストンロッド１６上にまたは該ロッドに配置され、および少なくとも該軸方向の定位置に固定されている。該シリンダ１４は、底部壁１７と、周辺壁１８と、蓋壁部１９とを有している。該ピストンロッド１６は、該シリンダ１４から抜け出して、該軸方向Ｌの該蓋壁部１９に形成された開口部を貫通して突出している。該ピストン１５は、該ピストンシリンダユニット１１が、流体スペース／投薬スペース２１を有するように、好ましくは、両側部に配置されたシール２０によって、該周辺壁１８に対して密封されている。該底部壁１７には、流入穴２２および流出穴２３が形成されている。該流体スペース２１は、該流入穴２２を介して該第一のチューブ部１２に、および該流出穴２３を介して該第二のチューブ部１３に流体的に接続されている。該チューブ部１２、１３は、具体的には、該シリンダ１４上に成形することができる。具体的には、それらのチューブ部は、一般的な輸液チューブのように形成することができる。図３の該実施形態において、該第一のチューブ部１２には、該ピストンシリンダユニット１１から離れて対向しているその端部に、インレットルアーロック接続部２４が設けられ、該インレットルアーロック接続部２４は、この場合、図８の場合のように、ルアーロック内円錐として形成されている。図３の該実施形態および図６から図９の該実施形態において、該第二のチューブ部１３には、該ピストンシリンダユニット１１から離れて対向しているその端部に、アウトレットルアーロック接続部２５が設けられ、該ルアーロック接続部２５は、この場合、ルアーロック外円錐として形成されている。したがって、該ポンプモジュール２は、一般的な輸液ユニットに容易に接続することができる。
【００４３】
図２および図５は、該ポンプ１が、ここでは、リニアモータ２６の形態の該ピストンシリンダユニット１１用の（該ポンプ内の）駆動部２６を有していることを示している。該モータ２６は、該ピストン１５の往復駆動用の力を、捩じれ／横方向の力を伴うことなく中心に伝えることができるように、該ピストンロッド１６の（該ピストンシリンダユニット１１の）該長手方向軸Ｌに一致している。該駆動部２６は、該下方ハウジング部４への適切な位置に固定された中間壁部２７に取付けられている。該ピストンロッド１６は、それの上に配置された、またはそれの上に形成されている結合要素４６によって、およびそれと係合するように形成されたカウンタ要素４７によって該駆動部２６に接続することができる。そのため、該結合要素４７は、該ドライブ／リニアモータ２６用のレセプタクルとして作用する。
【００４４】
図２はさらに、該ポンプ１が、該チューブ部１２、１３を一緒に少なくとも制御可能に潰すための（該ポンプ内の）制御ユニット２８を有することを示している。該制御ユニット２８は、該第一のチューブ部１２および該第二のチューブ部１３に操作可能に接続することができ、および別の中間壁部２９を介して該下方ハウジング部４に配置されている。該制御ユニットは、傾斜レバー３１と、二つの圧力ラム（バルブ装置）３２、３３がその上に旋回可能に設けられている、（駆動／調節）ドライブ３０、ここではリニアモータ３０によって駆動されるモータ駆動の傾斜レバーユニットを有している。該傾斜レバー３１は、図２の図面の平面に直交し、かつ該図には図示されていない傾斜軸周りに旋回することができるように、キャリア３４を介して該リニアモータ３０に接続され、および傾斜ベアリング３５に取付けられている。該圧力ラム３２、３３は、旋回ベアリング３６、３７によって、傾斜レバー３１の横方向アーム３８に旋回可能に取付けられ、および直線状に位置決め可能になるように、該下方ハウジング部４上に案内されている。それらは、圧力ばね３９、４０の張力が、それらのラムを該二つのチューブ部１２、１３から離すように、該圧力ばね３９、４０によって、予め圧縮応力がかけられている。
【００４５】
図２は、該圧力ラム３２、３３が、該チューブ部１２、１３に直交して配置されていることを示している。それらのラムはさらに、該チューブ部１２、１３に直交する方向において、直線状に位置決め可能になっている。該圧力ラム３２、３３は、該第一のチューブ部１２を一緒に潰すように、および該第二のチューブ部１３を、図２に示す第一の傾斜位置で解放するように形成されて配置され、および設けられている。どの図にも図示されていない第二の傾斜位置では、該流入チューブ側の該圧力ラム３２は、図２に示す位置から該第一のチューブ部１２から離れて配置され、すなわち、該モータ２６の方向において、ある程度、ずらされているが、該ドレインチューブ部側の該圧力ラム３３は、該第二のチューブ部の方向においてずらされ、およびそれを一緒に潰す。この位置では、該第一のチューブ部１２は、もはや該圧力ラム３２によって潰されず、およびそのフロー断面は解放されている。該リニアモータ３０は、該第一のチューブ部が潰される、図２に示す状況においては、突出されている。該第二のチューブ部１３が潰される、上述したおよび図示されていない機能位置においては、該モータは引っ込められている。往復動して該モータ３０を突出させ、および引込めることにより、該傾斜レバー３１は、そのベアリング３５周りの傾斜運動に刺激され、このことが、該圧力ラム３２、３３の説明したシフトを引き起こす。
【００４６】
図１、図２、図４および図９は、該カバーフラップ６が、開いた位置（図４および図９）と、閉じた位置（図１および図２）の間で旋回可能であるように、該下方ハウジング部４上に設けられていることを示している。該カバーフラップ６は、ロッキング機構４１によって、該ハウジング３に固定することができ、およびこの目的のために、該機構４１と相互に作用するラッチピン４２を有している。また、該フラップには、該第二のチューブ部１３と相互に作用し、および該カバーフラップ６が閉じられるときに、該フラップが、エアセンサ４４に対して目的通りに確実に配置する位置決めピン４３も設けられている。該ポンプの該駆動部２６、２８は、ＵＳＢポート４９を介して充電することができる充電式バッテリ４８によって動力が供給される。
【００４７】
該ポンプ１を使用するために、オペレータは、まず、例えば、この目的のために設けられた穴に、特別なキーを横方向に挿入して、それを用いて該フラップ６を解除することにより、該ポンプ１の該カバーフラップ６を開く。例えば、輸液装置は、図１から図４ならびに図８から、該ポンプモジュール２の該ルアーロック接続部２４に接続することができる。さらに、該ポンプモジュール２には、ドリップチャンバ５０（図６）が、または、注入スパイク６３（図７および図９）が備えられ、これらは、使い捨てとしてデザインされた輸液ラインの構成要素とすることもできる。該二つのチューブ部１２、１３を含む該輸液ラインが、気泡が無い状態で、該流出口のルアーロック接続部２５／該ドリップチャンバ５０／該注入スパイク６３まで充填された後、該第一のチューブ部１２（図３）または該第二のチューブ部１３（図５から図９）は、滑動クランプ４５を用いて、流体を密封して閉じられる。次に、該オペレータは、該ピストンロッド１６の該結合要素４６が、該駆動部２６の該カウンタ要素４７に可聴的におよび／または目で分かるように係合して、該ピストンシリンダユニット１１が該駆動部２６に接続されるまで、該ポンプモジュール２を、該ポンプ１の指定されたレセプタクルに押し込む。その後、該カバーフラップ６は閉じられる。該上方ハウジング部５に配設された該ロッキング機構４１は、該フラップ６の確かなロッキングを確実にする。同時に、該第二のチューブ部１３は、該エアセンサに関して、目的通りに配置され、例えば、該第二のチューブ部は、該センサに押し付けられる。このことは、輸液中に存在するまたは導入されるいかなる気泡も検出されて、それに応じて情報が伝達される。
【００４８】
ここで、該オペレータは、該表示要素８および該操作要素９を介して、所望の供給量を入力する。それらは、ディスプレイ１０を介して入力も実行できるように、一つの実施形態に従って、タッチスクリーンとして設計することができるディスプレイ１０を介して表示される（携帯電話またはタブレット内のアプリケーションを介しての操作も可能であり、該操作も本発明の範囲内にある）。認可の直後、該ポンプ１は始動する。該リニアモータ３０は、図２に示す位置から引っ込められ、アウトレットラム３３が該第二のチューブ部１３を流体的に密封してクランプする。同時に、インレットラム３２が、該第一のチューブ部１２を開く。次いで、該ピストン１５用の該リニアモータ２６が、図２に示す位置から後へ移動して、該第一のチューブ部１２を介して輸液溶液を該ピストンシリンダユニット１１の該流体チャンバ２１内に吸引する。設定された投薬量に達するとすぐに、該リニアモータ３０は、図２に示す前方位置まで戻り、該インレットラム３２が、該第一のチューブ部１２を流体的に密封して閉じる。同時に、該アウトレットラム３３が、該第二のチューブ部１３を開く。そして、該リニアモータ２６は、止め部まで、図２に示す該位置まで前方へ移動し、および該流体チャンバ２１内に存在する該輸液流体を、該第二のチューブ部１３内に押し込む。このプロセスは、該指定された投薬量に達するまで続く。該輸液が終了すると、該カバーフラップ６が、該特別なキーによって再び開かれる。また、該特別なキーは、駆動部２６とピストンロッド１６の結合を解除するのにも用いることができる。この時点で、該ポンプモジュール２は、該ポンプ１の該ハウジング３から取り外すことができる。
【００４９】
該ポンプモジュールの詳細な構造は、図５を見れば分かる。
【００５０】
該蓋壁部１９の領域内に配設された（または、それの上に形成された）環状の丸縁５２は、好ましくは、該ピストンロッド１６と一体化して設計された制限プレート５３のための軸方向止め具を表している。したがって、該ピストンシリンダユニット１１の最大行程は、該制限プレート５３によって決められ、および該シリンダ１４からの該ピストン１５の抜けは、フォームフィッティングによって防止される。該シリンダ１４の該底部壁１７に対向している該ピストンロッド１６の端部側には、好ましくは、該ピストン１５が、円滑に作動するピストンとして構成され／形成され／取付けられている。さらに、該ピストンは、好ましくは、特定のスリーブ長を有するピストンスリーブとして、または、二つの軸方向に離間されたピストンプレート（図示せず）備えた二重ピストンとしてデザインされている。その遠位端において、およびその近位端において（または、それぞれの遠位ピストンプレートおよび近位ピストンプレートにおいて）、該ピストンは、移動可能なシーリングリップとしてデザインされたシール２０を有している。図５は、好適な実施形態例において、それらのシール２０が、周囲方向において、リングシールとして連続的にデザインされ、それにより、低圧および高圧の運動が確保されることを示している。該ピストン１５の該遠位および近位のシール２０の間の該長手方向Ｌに沿った距離は、図示されている該実施形態例においては、該ピストンシリンダユニット１１の該ピストン行程を越えている。このことは、該流体スペース／投薬スペース２１のシリンダ壁部のみが該一方の遠位シール２０に接触し、したがって、その滅菌性が確保されることを保証する。好ましくは、該ピストン１５の該遠位および近位のシール２０の間の該長手方向Ｌに沿った距離と、該ピストン行程との間の超過分は、少なくとも２ｍｍである。
【００５１】
該ポンプモジュール２は、ハンドルプレート５４も有している。該プレートは、Ｔ字状の断面プロファイルを有し、このことが、ある種のハンドルストリップまたはハンドル領域５５をもたらし、それによって、該ポンプモジュール２は、握るのが容易であり、およびハウジング３に挿入することができ、または、該ハウジングから取り外すことができる。具体的には、該ハンドルストリップ５５は、該シリンダの長手方向軸Ｌに対して横方向に、好ましくは、該軸に直角に、およびさらに好ましくは、該チューブ部１２、１３に平行に延びているように、該ピストンシリンダユニット１１の該遠位端に設けられている。該ハンドルストリップ／プレート５４には、該第一のチューブ部１２に対向している／該チューブ部に配置されたその端部に、スリーブまたは小穴５６が設けられ、該スリーブは、該ハンドルストリップ／プレートに対して横方向に突出し、およびその長手方向軸は、該ハンドルストリップ／プレートに平行に延びている。該スリーブ／小穴５６は、好ましくは、該ハンドルストリップ／プレート５４と一体化してデザインされ、および該スリーブを通って案内される輸液ライン（例えば、該チューブ部１２）を固定するように作用する。このようにして、該スリーブは、該輸液ラインが中にある、該輸液ラインが、その導入後に挿入される円形の中空部分を画定している。該ハンドルストリップ／プレート５４は、該第二のチューブ部１３の側部に対向している／配置されたその端部において、該滑動クランプ４５に機械的に結合されている。この目的のために、ラッチ突起５７を備えた移動止めカムまたはフレキシブル舌部が、該ハンドルストリップ／プレート５４に取付けられ／形成され、それに対して、挿入シュートが該滑動クランプ４５に形成されている。該移動止めカム５７は、例えば、該カムを所定の位置で該ハンドルストリップ／プレート５４に結合するために、該滑動クランプ４５の該挿入シュートまたはその周辺壁において、対応するカウンタ小穴／オフセット／凹部に係合する矩形状または球状の突出要素である。この接続は、該移動止めカム５７に該カウンタ小穴をスナップ式で嵌めることにより実現されるフォームクロージャである。
【００５２】
該滑動クランプ４５は、硬い部分またはフレーム５８と、該硬い部分またはフレーム５８に支持された移動可能な部分またはスライダ５９とを有している。該スライダ５９および該フレーム５８にはともに、それぞれ、第一の滑動位置において、適合して配置されているスルーホール／開口部が形成され、および該スライダおよび該フレームは、第二の滑動位置において、互いにシフトされる。該ポンプ１が送出しない、または、該ポンプモジュール２が該ハウジング３に挿入されていない該第二の滑動位置／状態において、該スライダおよび該フレームは、気泡がないことが保証されるように、該第一のチューブ部１３をクランプする。該第一の／別の滑動位置においては、該硬い部分５８によって形成された前記第一の開口部６０と、該滑動クランプ４５の該移動可能な部分５９によって形成された他方の第二の開口部６１が、互いに同一平面上にある（重なる）ように、該移動可能な部分５９が該硬い部分５８に対して移動され、それによって、該二つのスルーホール／開口部を通って案内される該第二のチューブ部１３を流れる流体フローが吐出される。
【００５３】
該輸液ポンプ１を、輸液のすべての用途に、すなわち、大量の送出量を伴う用途、および高精度要件を伴う用途に用いることができるという本発明による該利点は、すべての輸液セットを該ポンプに接続することができるという事実によってさらに強化される。図６は、該第一のチューブ部１２とドリップチャンバ５０の結合を実施例として示している。このようにして、該ポンプモジュール２とドリップチャンバ５０を結合し、その後、このユニットを該ハウジング３に挿入することが可能である。したがって、一般に、すべての輸液システムの一部である該ドリップチャンバ５０は、該ポンプモジュール２の下流に直接、配置することができ、このことは、該輸液システム全体のコンパクト性を必要に応じて向上させる。該ドリップチャンバは、投与される液体の液滴の生成を調節するように、および気泡の生成を防ぐように作用する。図１１は、該滑動クランプ４５が、該ピストンシリンダユニット１１上に直接配置されておらず、独立して配置されている点が異なる、非常に似た実施形態を示す。
【００５４】
図７は、異なる輸液セットを有するさらなる実施形態を示す。したがって、該輸液ラインは、ここでは、該ポンプモジュール２の下流のスパイク６２を示す。このスパイク６２は、外部の輸液容器と、該輸液ラインとの間に信頼性の高い接続をもたらす接続部材である。該スパイク６２は、注射スパイク６３と、保持シート６４に分けることができる。これらの間にスパイク止め６５が形成され、このことは、該スパイク６２の安全な配置を可能にする。
【００５５】
図８において、該第一のチューブ部１２には、図３の場合と同様に、該インレットルアーロック接続部／ルアーロック内円錐２４が設けられている。該滑動クランプ４５は、該第二のチューブ部１３を流れるフローを可能にするような状態になっている。流れが可能になっているこの状態で、該ポンプモジュール２は、図２および図９に示すように、該ハウジング３に挿入される。図９は、該スパイク６２が該第一のチューブ部１２に接続されている該実施形態を示す。
【００５６】
図１０は、該軸方向に沿って切り取った図における、該ポンプモジュール２の該ピストンシリンダユニット１１の実施形態を示す。該ユニットは、その遠位端にシリンダヘッド６６が設けられているシリンダ１４を備えている。その箇所には、流入路２２／流入穴２２と、流出路２３／流出穴２３が形成され、これらの各々は、それぞれ該流体供給ライン１２または該流体ドレインライン１３を結合するための接続ノズル７９、８０に流体的に結合されている。ハンドル部５５を備えた該ハンドル部材５４が、該シリンダヘッド６６上に配置され、ここでは形成されている。これは、特に、該ピストンシリンダユニット１１を該輸液ポンプ１に挿入するときに、該ピストンシリンダユニットを取り扱うのに用いられる。
【００５７】
該シリンダ１４の内部には、該ピストン１５を、該軸方向Ｌにおいて、平行に／前後に動かすことができるように、該ピストンが配置されている。周囲遠位環状溝６７と周囲近位環状溝６８が、該シリンダ１４の該壁部に形成されている。これらは、それぞれ、遠位ピストンシール６９または近位ピストンシール７０を受け入れるように作用する。該ピストンシール６９、７０は、ここでは、例えば、該２−Ｋテクノロジーを用いて、該ピストン１５上のフレキシブルシーリングリップとして形成されている。該長手方向軸Ｌの該方向（軸方向）における該環状溝６７、６８間の距離は、該ピストンシール６９、７０が休止または保管位置にある場合に、該二つのピストンシール６９、７０を、該シリンダ１４の該壁部による大きなプレテンションおよび負荷を伴うことなく、対応する該環状溝６７、６８に受け入れて支持することができるように、この方向における該ピストンシール６９、７０間の距離に等しくなっている。このことは、使用中に、それらが良好に密封していることを確保する。さらに、この実施形態例における該フレキシブルピストンシール６９、７０間の該距離は、該ピストンポンプの該行程よりも、すなわち、該シリンダ１４内の該ピストン１５の該行程よりも、約２ｍｍ大きい。このことが、該輸液溶液と接触する領域が常に絶対的に滅菌状態であることを確保する。
【００５８】
該ピストンシリンダユニット１１内には、該ユニットが、該流体供給ライン１２および該流体ドレインライン１３に流体的に接続されるように、送出チャンバ２１が形成され、前記送出チャンバ２１は、該シリンダ１４の該壁部と、該シリンダ内に配置された該ピストンと、該遠位ピストンシール６７とによって画定され、このことが、該ピストンを該シリンダから密封する。該送出チャンバ２１の反対側の、該ピストンシール６７の該側部に位置しているピストン移動部７１は、中に配置された弾性シーリング要素７２によって、該環境に対して滅菌的に密封されている。該シーリング要素７２は、一方においては、該ピストンの該近位端に、また他方においては、該シリンダの該近位端に配置され、および該シリンダ１４の近位端を越えて突出していない。また、該シーリング要素７２は、該シリンダ１４および近位環状結合部７４の内側の該軸方向に本質的に延びているベローズ７３を備えたポット状膜の形態を有している。該ベローズ７３は、その遠位側が、該ピストン１４の前側で該ピストン１４に対向している状態で密封して接続され、ここでは、材料固定的に接続されている。該リング状結合部７４は、該端部側において、境界部７５または各境界縁部７５によって、該シリンダ１４に堅固かつ流体密封的に接続されている。該ピストン１５には、図５に示す該実施形態とは違って、その近位前面７６に、中心止り穴７７の形態のピストンロッド収容部７７が設けられ、該穴は、該ピストン１５の該近位前面７６で該軸方向Ｌに導入され、および該駆動機構のピストンロッド１６のラッチ収容のための、ここでは、固定リング７８の形態の内部ラッチ構造７８を有している。
【００５９】
使用する場合、オペレータは、気泡が無い状態で輸液溶液が充填されている該ポンプモジュール２の該ピストンシリンダユニット１１を、該輸液ポンプ１の意図するデバイスに挿入する。該ピストンロッド１６は、ピストン１５の該ピストンロッド収容部７７に挿入されて、該ラッチ構造７８に係止する。該オペレータは、該輸液ポンプ１上で特定の供給量を設定して、該システムを始動させる。該ピストンロッド１６は、この時点で、例えば、１０ｍｍの行程で該ピストン１５を前後に動かして、該輸液溶液を該患者へ送出する。該ピストンシール６９、７０のより大きな距離、例えば、１２ｍｍの距離は、それらのシール間にある領域が常時、滅菌状態であることを確保している。また、該シーリング要素７２は、シリンダ１４の該近位領域も滅菌状態に保持する。
【符号の説明】
【００６０】
１    輸液ポンプ
２    ポンプモジュール
３    ハウジング
４    下方ハウジング部
５    ハウジング蓋
６    カバーフラップ
７    ハウジング底部
８    表示素子
９    操作要素
１０    ディスプレイ
１１    ピストンシリンダユニット
１２    流体供給ライン、第一のチューブ部
１３    流体ドレインライン、第二のチューブ部
１４    シリンダ
１５    ピストン
１６    ピストンロッド
１７    底部壁
１８    周辺壁
１９    蓋壁
２０    シール
２１    流体スペース／投薬スペース／送出チャンバ
２２    流入穴、流入路
２３    流出穴、流出路
２４    インレットルアーロック接続部、ルアーロック内円錐
２５    アウトレットルアーロック接続部、ルアーロック外円錐
２６    駆動部、リニアモータ
２７    中間壁部
２８    制御ユニット
２９    中間壁部
３０    駆動部、リニアモータ
３１    傾斜レバー
３２    圧力ラム
３３    圧力ラム
３４    キャリア
３５    傾斜ベアリング
３６    旋回ベアリング
３７    旋回ベアリング
３８    横方向アーム
３９    圧縮ばね
４０    圧縮ばね
４１    ロッキング機構
４２    ラッチピン
４３    位置決めピン
４４    エアセンサ
４５    滑動クランプ
４６    結合要素
４７    カウンタ要素
４８    アキュムレータ
４９    ＵＳＢインタフェース
５０    ドリップチャンバ
５１    スパイク
５２    環状の丸縁
５３    制限プレート
５４    ハンドルプレート、ハンドル部材
５５    ハンドル領域、ハンドル部
５６    スリーブ
５７    移動止めカム
５８    該滑動クランプの硬い部分
５９    該滑動クランプの移動可能な部分
６０    該滑動クランプの第一の開口部
６１    該滑動クランプの第二の開口部
６２    スパイク
６３    注射スパイク
６４    保持シート
６５    スパイク止め部
６６    シリンダヘッド
６７    環状溝
６８    環状溝
６９    遠位ピストンシール
７０    近位ピストンシール
７１    ピストン移動部
７２    シーリング要素
７３    ベローズ
７４    結合部
７５    境界部、境界エッジ
７６    前面
７７    ピストンロッド収容部、止り穴
７８    ラッチ構造、固定リング
７９    接続ノズル
８０    接続ノズル
Ｌ    長手方向、軸方向
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年1月23日(2020.1.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
輸液ポンプ（１）との選択的な／変更可能な結合に適合された、流体供給ライン（１２）から、患者への流体ドレインライン（１３）へ流体を送出するための独立したピストン・シリンダユニット（１１）を有する輸液ポンプ（１）用ポンプモジュール（２）であって、
該ピストン・シリンダユニット（１１）が、前記流体供給ライン（１２）および前記流体ドレインライン（１３）に流体的に接続され／該流体ドレインラインに接続可能であり、およびシリンダ（１４）と、軸方向Ｌにおいて、平行に／前後に移動可能であるように中に配置されたピストン（１５）と、該ピストン（１５）を該シリンダ（１４）に対して滑動可能に密封するピストンシール（２０、６９）と、によって画定される送出チャンバ（２１）を備え、
前記ピストンシール（２０、６９）は、前記ピストン（１５）に沿って延在し、および該ピストンを取り囲んでいるスリーブ部（７３）を備え、該スリーブ部（７３）は、該ピストン（１５）に対して移動可能であるように、および前記シリンダ（１４）の周囲／壁部と該ピストン（１５）との間に緩く保持されるように、および前記送出チャンバ（２１）から離れて対向している該シリンダ（１４）の端部または端部領域に密封固定されるように形成され、その結果、
前記ピストン（１５）の前後運動中に前記ピストンシール（２０、６９）が通る前記シリンダ（１４）の周辺周囲／壁部は、環境に対して滅菌的に密封される、輸液ポンプ用のポンプモジュールであって、
ストンシリンダユニット（１１）は、ともに前記ピストン（１５）と前記シリンダ（１４）との間を密封して、前記送出チャンバ（２１）の滅菌性を確保する、近位ピストンシール（７０）および遠位ピストンシール（６９）を備え、
前記シリンダ（１４）には、前記ピストン（１５）に対向しているその内側面に、中の格納位置／休止位置で前記ピストンシール（２０、６９）を受け入れるための周囲環状溝（６７、６８）が、具体的には、近位周囲環状溝（６８）および遠位周囲環状溝（６７）が設けられ、それらの互いの長手方向Ｌにおける距離は、該長手方向Ｌにおける前記近位ピストンシール（７０）と前記遠位ピストンシール（６９）の互いの距離に等しいことを特徴とする輸液ポンプ用のポンプモジュール。
【請求項２】
前記送出チャンバ（２１）の反対側の、前記ピストンシール（２０、６９）の側部に位置しているピストン移動部（７１）は、中に配置され、および一方においては、該ピストン（１５）の近位端に配置されているスリーブ部、具体的には、前記ピストンシール（２０、６９）を構成し、および他方においては、前記シリンダ（１４）の近位端を構成している弾性シーリング要素（７２）、具体的には、膜（７２）によって滅菌的に密封され、前記弾性シーリング要素（７２）は、好ましくは、前記シリンダ（１４）の前記近位端を越えて突出していないことを特徴とする、請求項１に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項３】
弾性シーリング要素（７２）は、ベローズ（７３）としてデザインされ、および特に前記軸方向に延び、および特に前記シリンダ（１４）の内部に配置される軸方向部分を有することを特徴とする、請求項１または２に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項４】
弾性シーリング要素（７２）は、前記ピストン（１５）から離れて対向しているその側部に、前記シリンダ（１４）上でのシーリング構成／該シリンダへの接続のための特定の環状結合部（７４）を有し、前記環状結合部（７４）は、特に前記シリンダ（１４）の境界部（７４）によって、該シリンダ（１４）に密封接続されること、および／またはその側部が該ピストン（１５）に対向している前記弾性シーリング要素（７２）は、前記ピストン（１５）の前面に密封接続され、例えば、特にワンピースで前記ピストン（１５）と材料固定的に接続され、前記環状結合部（７４）は、特にシーリングプレート（７４）として形成されることを特徴とする、請求項１〜３の何れか一項に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項５】
前記ピストン（１５）は、前記輸液ポンプ（１）の駆動機構（２６）の対応する結合要素（１６）と解放可能に結合する結合構造（７７）を備えることを特徴とする、請求項１〜４の何れか一項に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項６】
前記結合構造（７７）は、弾性シーリング要素（７２）の径方向内側に形成され、具体的には、ベローズ（７３）として形成された前記弾性シーリング要素（７２）の前記壁部の径方向内側に形成されることを特徴とする、請求項５に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項７】
前記結合構造（７７）は、前記軸方向Ｌにおいて、前記ピストン（１５）の近位前面（７６）に導入される止め穴（７７）を有し、および特に、前記駆動機構（２６）のピストンロッド（１６）のラッチ収容のための内部ラッチ構造（７８）を有することを特徴とする、請求項５または６に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項８】
前記近位ピストンシール（７０）および前記遠位ピストンシール（６９）は、互いに面平行に配置され、および／または前記近位ピストンシール（７０）と前記遠位ピストンシール（６９）との間の長手方向軸Ｌの前記方向における距離は、前記シリンダ（１４）内の前記ピストンシリンダユニット（１１）／前記ピストン（１５）の送出行程よりも大きいことを特徴とする、請求項１に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項９】
前記近位ピストンシール（７０）および／または前記遠位ピストンシール（６９）は、特に２−Ｋテクノロジーによって、前記ピストン（１５）とともにワンピースで形成されることを特徴とする、請求項１または８に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項１０】
前記シリンダ（１４）は、その遠位端に、前記送出チャンバ（２１）を前記流体供給ライン（１２）および／または前記流体ドレインライン（１３）に流体的に接続するために、少なくとも一つの流路（２２、２３）がその中に形成されているシリンダヘッド（６６）を有することを特徴とする、請求項１〜９の何れか一項に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項１１】
前記輸液ポンプ（１）との結合中および該輸液ポンプとの結合が解除されている間の前記ポンプモジュール（２）を取り扱うために、ハンドル部材（５４、５５）が、前記シリンダ（１４）の遠位に、具体的には、そのシリンダヘッド（６６）に設けられることを特徴とする、請求項１〜１０の何れか一項に記載のポンプモジュール（２）。
【請求項１２】
請求項１〜１１の何れか一項に記載のポンプモジュール（２）によって特徴付けられる、流体を流体源から患者へ送出する輸液ポンプ（１）。
【国際調査報告】
2020520747.tif 000013
2020520747.tif 000014
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