(57)【要約】  診断カートリッジまたは湿式／乾式試薬を保管する包装組立体を本明細書に記載する。実施形態によっては、組立体は第１の容積と第２の容積を規定するトレイ部材、およびトレイ部材に結合されることで第１の容積と第２の容積を覆う被覆部材を含む。トレイ部材は第１の容積を第２の容積から分離する中央部を含む。第１の容積は乾燥剤袋と、第１の試薬が入っている試料容器を受け入れるようになっている。第１の試薬は固形形態を持つ。第２の容積は第２の試薬が入っている試薬モジュールを受け入れるようになっている。第２の試薬は液状形態を持つ。被覆部材とトレイ部材の中央部は第１の容積を第２の容積から隔離するように構成される。
2020520658.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の容積と第２の容積を規定するトレイ部材であって、前記トレイ部材の中央部が前記第１の容積と前記第２の容積を分離し、前記第１の容積は乾燥剤袋と、固形形態の第１の試薬が入っている試料容器とを受け入れるように構成され、前記第２の容積は液状形態の第２の試薬が入っている試薬モジュールを受け入れるように構成されている、前記トレイ部材；および
前記トレイ部材に取り付けられ、前記第１の容積と前記第２の容積を覆う被覆部材であって、前記被覆部材と前記トレイ部材の前記中央部が前記第１の容積を前記第２の容積から隔離するように構成される、前記被覆部材
を含む、組立体。
【請求項２】
前記第１の容積内に前記乾燥剤袋をさらに含み、前記トレイ部材が最大４０℃の温度および最大７５％の相対湿度で保存されてから１８０日後の前記第１の容積への予想水蒸気進入総量が前記乾燥剤袋の吸着容量未満になるように、前記被覆部材および前記トレイ部材は集合的に構成される、請求項１に記載の組立体。
【請求項３】
前記乾燥剤袋の前記吸着容量は前記乾燥剤袋の質量の１５％〜２０％である、請求項２に記載の組立体。
【請求項４】
前記トレイ部材は環状オレフィン共重合体フィルムで一体的に構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項５】
前記トレイ部材の厚みは約０．０６ｍｍ〜約０．６ｍｍである、請求項４に記載の組立体。
【請求項６】
前記被覆部材はポリオレフィン材料で構成され、前記トレイ部材のフランジに結合され、前記フランジは前記第１の容積と前記第２の容積をとり囲み、前記フランジの中央部は前記第１の容積と前記第２の容積の間にある、請求項１〜５のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項７】
前記トレイ部材は前記第１の容積内の第１の保持部と前記第２の容積内の第２の保持部を含み、前記第１の保持部は前記試料容器を前記第１の容積内の第１の定位置に保持するようになっており、前記第２の保持部は前記試薬モジュールを前記第２の容積内の第２の定位置に保持するようになっている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項８】
前記第２の容積内に前記試薬モジュールをさらに含み、前記試薬モジュールは証印を持つラベルを含み、前記トレイ部材は前記第２の容積内に保持部を含み、前記保持部は前記試薬モジュールを前記第２の容積内の定位置に保持し、前記トレイ部材の一部は前記証印を前記トレイ部材の前記一部から透視できるように透明である前記第２の容積を規定する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項９】
第１の容積と第２の容積を規定するトレイ部材であって、前記トレイ部材の中央部は前記第１の容積と前記第２の容積を分離するトレイ部材、
前記第１の容積内に配置され、固形形態の第１の試薬が入っている試料容器、
前記第１の容積内に配置される乾燥剤袋、
前記第２の容積内に配置され、液状形態の第２の試薬が入っている試薬モジュール、および
前記トレイ部材に取り付けられ、前記第１の容積と前記第２の容積を覆う被覆部材であって、前記トレイ部材が最大４０℃の温度および最大７５％の相対湿度で保存されてから１８０日後の前記第１の容積への予想水蒸気進入総量が前記乾燥剤袋の吸着容量未満になるように、前記被覆部材と前記トレイ部材が構成される、前記被覆部材
を含む、組立体。
【請求項１０】
前記乾燥剤袋の前記吸着容量は前記乾燥剤袋の質量の１５％〜２０％である、請求項９に記載の組立体。
【請求項１１】
前記トレイ部材は前記第１の容積内に保持部を含み、前記保持部は前記試料容器と前記乾燥剤袋を前記第１の容積内の定位置に保持するように構成されており、
前記第１の容積を規定する前記トレイ部材の一部は、前記試料容器が前記第１の定位置にあって取り出し容積を規定するときに前記試料容器から離れている、請求項９または１０に記載の組立体。
【請求項１２】
前記トレイ部材は環状オレフィン共重合体フィルムで一体的に構成され、前記トレイ部材の厚みは約０．０６ｍｍ〜約０．６ｍｍである、請求項９〜１１のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項１３】
前記被覆部材はポリオレフィン材料で構成され、前記トレイ部材のフランジに結合され、前記フランジは前記第１の容積と前記第２の容積をとり囲み、前記フランジの中央部は前記第１の容積と前記第２の容積の間にある、請求項９〜１２のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項１４】
前記試薬モジュールは証印を持つラベルを含み、前記トレイ部材は前記第２の容積内に保持部を含み、前記保持部は前記試薬モジュールを前記第２の容積内の定位置に保持し、前記トレイ部材の一部は、前記証印を前記トレイ部材の前記一部から透視できるように透明である前記第２の容積を規定する、請求項９〜１３のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項１５】
固形形態の第１の試薬が入っている試料容器と乾燥剤袋をトレイ部材で規定された第１の容積内に置く工程、
液状形態の第２の試薬が入っている試薬モジュールを前記トレイ部材で規定された第２の容積内に置く工程であって、ここで前記トレイ部材の中央部は前記第１の容積と前記第２の容積を分離しており、および
前記第１の容積と前記第２の容積の周りで被覆部材を前記トレイ部材に熱封止する工程を含み、
方法。
【請求項１６】
約１６３℃（３２５°Ｆ）〜約１７１℃（３４０°Ｆ）の温度、少なくとも４８０ｋＰａ（７０ｐｓｉ）の圧力、および少なくとも２秒の時間で熱封止する工程を実行する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記試料容器および前記乾燥剤袋を置く工程は前記乾燥剤袋を前記第１の容積内に置く工程と、前記試料容器を前記第１の容積内の前記乾燥剤袋の上に置く工程を含み、前記方法は、力を加えることで前記試料容器を前記第１の容積内の保持部と係合させる工程をさらに含み、前記保持部は前記試料容器と前記乾燥剤袋を前記第１の容積内の定位置に保持する、請求項１５または１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の試薬は細胞の生存能力もしくは成長を阻害もしくは向上させる化合物を含有する抗生物質、または液状形態で不安定であり、かつ乾いた形態で安定する試薬であり、前記第２の試薬は、標的細胞にレポーター分子を生成させるように処方されたタンパク質または核酸分子を含有する液体製剤、および前記レポーター分子に検出可能な信号を生成させるように処方された分子を含有する液体製剤のうちのいずれか一方である、請求項１５〜１７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１の試薬は細胞の生存能力または成長を阻害または向上させる抗生物質または試薬のうちの一方を含有し、前記第２の試薬は試料中の標的細胞に発光反応に関連するレポーター分子を生成させるように処方された形質導入粒子および発光反応を触媒するように処方された試薬組成物のうちのいずれか一方である、請求項１５〜１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
前記第２の試薬は脂肪アルデヒドである、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に記載する実施形態は分子診断用のカートリッジおよび装置の長期保管（例えば６ヶ月以上）を容易にする包装組立体に関する。具体的には、本明細書に記載する実施形態は「湿式」または液状の試薬を保存するのに適した区画と、「乾式」試薬（例えば、固形形態または粉体形態の試薬）を保存するのに適したもう一つの別個の区画を含む。
【０００２】
環境に敏感な製品、例えば医療機器、診断カートリッジ、試薬容器、または医薬組成物とともに用いるのに適した包装組立体は包装内部およびその中の内容物に無菌でかつ安定した保管環境を提供する様々な機構を採用する。無菌でかつ安定した保管環境の提供に加えて、既知の包装システムおよび包装方法には包装内の湿度を管理する機構を含むものがある。例えば、既知の包装システムおよび包装方法には（例えば、放射線法、エチレンオキシド法のような方法、または他の殺菌法を用いて）包装の内容物を殺菌する前に包装から酸素を除去することを含むものがある。他の既知のシステムは殺菌前および殺菌中に包装内の気体が構成部品間を移動することができる気体透過性容器を採用する小袋を含む。そのような既知のシステムは、例えば包装全体の湿度を吸収することができる乾燥剤袋を含む場合がある。他の既知のシステムは密封試薬容器あるいは「ブリスター包装」を採用し、試薬の配送が要求されるまで試薬および／または試料を分離する。
【０００３】
しかし、既知の包装解決法は乾いた部分（例えば凍結乾燥試薬）と湿った部分（例えば液状試薬）の両方を含む試薬カートリッジまたは他の構成部品を格納しない。したがって、そのような試薬カートリッジおよびシステムでは、既知の包装解決法は長期の保管（例えば、最低でも６ヶ月の保存可能期間）を支持するのに足りる十分に低い水蒸気透過率を提供するには満足できるものではない。さらに、試薬カートリッジによっては慎重に測った量の乾いた試薬および湿った試薬の両方を含む。そのようなシステムでは、乾燥剤を含むことで湿性試薬に好ましくない影響を及ぼし、（吸着作用により）湿った試薬の量を減らしてしまう可能性がある。したがって、湿度管理用の既知のシステムは乾いた部分と湿った部分の両方を含む試薬カートリッジまたは他の構成部品に適さない場合がある。さらに、既知の包装システムは多くの場合に様々な異なる環境条件（例えば航空便での発送中に曝される低い環境気圧、あるいは保管中の極端な熱など）に曝露された後の長期保管室を提供していない。
【０００４】
したがって、湿った試薬と乾いた試薬を格納する診断カートリッジを保管する高度な包装組立体および方法が求められている。特に、医療装置、診断カートリッジ、および湿った／乾いた試薬の包装をそのような組立体内で封止する高度な組立体および方法が求められている。試薬および分子診断カートリッジを効率的に保管および移動する高度な組立体および方法が求められている。
【発明の概要】
【０００５】
診断カートリッジまたは湿式／乾式試薬を保管する包装組立体を本明細書に記載する。実施形態によっては、組立体は第１の容積と第２の容積を規定するトレイ部材、およびトレイ部材に結合されることで第１の容積と第２の容積を覆う被覆部材を含む。トレイ部材は第１の容積を第２の容積から分離する中央部を含む。第１の容積は乾燥剤袋と、第１の試薬が入っている試料容器を受け入れるようになっている。第１の試薬は固形形態を持つ。第２の容積は第２の試薬が入っている試薬モジュールを受け入れるようになっている。第２の試薬は液状形態を持つ。被覆部材とトレイ部材の中央部は第１の容積を第２の容積から隔離するようになっている。
【０００６】
一側面では、第１の容積と第２の容積を規定するトレイ部材、およびトレイ部材に結合されることで第１の容積と第２の容積を覆う被覆部材を含む組立体が提供される。トレイ部材の中央部は第１の容積と第２の容積を分離し、第１の容積は乾燥剤袋と、固形形態の第１の試薬が入っている試料容器を受け入れるようになっており、第２の容積は液状形態の第２の試薬が入っている試薬モジュールを受け入れるようになっており、被覆部材とトレイ部材の中央部は第１の容積を第２の容積から隔離するようになっている。一態様では、組立体は第１の容積内に乾燥剤袋をさらに含む。一態様では、組立体は第１の容積内に乾燥剤袋をさらに含み、トレイ部材が最大４０℃の温度および最大７５％の相対湿度で保存されてから１８０日後の第１の容積への予想水蒸気進入総量が乾燥剤袋の吸着容量未満になるように、被覆部材およびトレイ部材は集合的に構成される。態様によっては、乾燥剤袋の吸着容量は乾燥剤袋の質量の１５％〜２０％である。態様によっては、乾燥剤袋はシリカゲル、粘土、および分子篩のうちのいずれか１つを含む。態様によっては、トレイ部材は環状オレフィン共重合体フィルムで一体的に構成される。特定の態様では、トレイ部材の厚みは約０．０６ｍｍ〜約０．６ｍｍである。態様によっては、被覆部材はポリオレフィン材料で構成され、トレイ部材のフランジに結合され、フランジは第１の容積と第２の容積をとり囲み、フランジの中央部は第１の容積と第２の容積の間にある。態様によっては、トレイ部材は第１の容積内の第１の保持部と第２の容積内の第２の保持部を含み、第１の保持部は試料容器を第１の容積内の第１の定位置に保持するようになっており、第２の保持部は試薬モジュールを第２の容積内の第２の定位置に保持するようになっている。特定の態様では、第１の保持部は試料容器が第１の定位置にあるときに試料容器を係合するようになっている突出部を含み、第１の容積を規定するトレイ部材の一部は、試料容器が第１の定位置にあって取り出し容積を規定するときに試料容器から離れている。特定の態様では、第２の保持部は試薬モジュールが第２の定位置にあるときに試薬モジュールを係合するようになっている突出部を含み、第２の容積を規定するトレイ部材の一部は、試薬モジュールが第２の定位置にあって取り出し容積を規定するときに試薬モジュールから離れている。態様によっては、組立体は第２の容積内に試薬モジュールをさらに含み、試薬モジュールは証印を持つラベルを含み、トレイ部材は第２の容積内に保持部を含み、保持部は試薬モジュールを第２の容積内の定位置に保持し、トレイ部材の一部は証印をトレイ部材の一部から透視できるように透明である第２の容積を規定する。
【０００７】
別の側面では、第１の容積と第２の容積を規定するトレイ部材、第１の容積内に配置され、固形形態の第１の試薬が入っている試料容器、第１の容積内に配置される乾燥剤袋、第２の容積内に配置され、液状形態の第２の試薬が入っている試薬モジュール、およびトレイ部材に結合されることで第１の容積と第２の容積を覆う被覆部材を含む組立体が提供される。トレイ部材の中央部は第１の容積と第２の容積を分離している。トレイ部材が最大４０℃の温度および最大７５％の相対湿度で保存されてから１８０日後の第１の容積への予想水蒸気進入総量が乾燥剤袋の吸着容量未満になるように、被覆部材とトレイ部材は構成される。態様によっては、トレイ部材が最大４０℃の温度および最大７５％の相対湿度で保存されてから１年後の第１の容積への予想水蒸気進入総量が乾燥剤袋の吸着容量未満になるように、被覆部材とトレイ部材は構成される。態様によっては、乾燥剤袋の吸着容量は乾燥剤袋の質量の１５％〜２０％である。態様によっては、トレイ部材は第１の容積内に保持部を含み、保持部は試料容器と乾燥剤袋を第１の容積内の定位置に保持するようになっており、第１の容積を規定するトレイ部材の一部は、試料容器が第１の定位置にあって取り出し容積を規定するときに試料容器から離れている。特定の態様では、乾燥剤袋は少なくとも部分的に取り出し容積の内部にある。態様によっては、トレイ部材は環状オレフィン共重合体フィルムで一体的に構成される。態様によっては、トレイ部材の厚みは約０．０６ｍｍ〜約０．６ｍｍである。態様によっては、被覆部材はポリオレフィン材料で構成され、トレイ部材のフランジに結合され、フランジは前記第１の容積と前記第２の容積をとり囲み、フランジの中央部は第１の容積と第２の容積の間にある。態様によっては、試薬モジュールは証印を持つラベルを含み、トレイ部材は第２の容積内に保持部を含み、保持部は試薬モジュールを第２の容積内の定位置に保持し、トレイ部材の一部は、証印をトレイ部材の一部から透視できるように透明である第２の容積を規定する。特定の態様では、トレイ部材の一部は第１の部分であり、第２の容積を規定するトレイ部材の第２の部分は、試料容器が第１の定位置にあって取り出し容積を規定するときには試料容器から離れている。
【０００８】
別の側面では、固形形態の第１の試薬が入っている試料容器と乾燥剤袋をトレイ部材で規定された第１の容積内に置く工程、液状形態の第２の試薬が入っている試薬モジュールをトレイ部材で規定された第２の容積内に置く工程、および第１の容積と第２の容積の周りで被覆部材をトレイ部材に熱封止する工程を含み、トレイ部材の中央部は第１の容積と第２の容積を分離している、方法が提供される。態様によっては、約１５０℃（３０２°Ｆ）〜約１８０℃（３５６°Ｆ）の温度、少なくとも４８０ｋＰａ（７０ｐｓｉ）の圧力、および少なくとも２秒の時間で熱封止する工程を実行する。特定の態様では、約１６０℃（３２０°Ｆ）〜約１７５℃（３４７°Ｆ）の温度、少なくとも４８０ｋＰａ（７０ｐｓｉ）の圧力、および少なくとも２秒の時間で熱封止する工程を実行する。特定の態様では、約１６３℃（３２５°Ｆ）〜約１７１℃（３４０°Ｆ）の温度、少なくとも４８０ｋＰａ（７０ｐｓｉ）の圧力、および少なくとも２秒の時間で熱封止する工程を実行する。特定の態様では、約１６８℃（３３５°Ｆ）の温度および少なくとも６２０ｋＰａ（９０ｐｓｉ）の圧力で熱封止する工程を実行する。態様によっては、トレイ部材が最大４０℃の温度および最大７５％の相対湿度で保存されてから１８０日後の第１の容積への予想水蒸気進入総量が乾燥剤袋の吸着容量未満になるように、被覆部材とトレイ部材は構成される。態様によっては、試料容器および乾燥剤袋を置く工程は乾燥剤袋を第１の容積内に置く工程と、試料容器を第１の容積内の乾燥剤袋の上に置く工程を含み、方法は、力を加えることで試料容器を第１の容積内の保持部と係合させる工程をさらに含み、保持部は試料容器と乾燥剤袋を第１の容積内の定位置に保持する。特定の態様では、トレイ部材が最大４０℃の温度および最大７５％の相対湿度で保存されてから１８０日後の第１の容積への予想水蒸気進入総量が乾燥剤袋の吸着容量未満になるように、被覆部材とトレイ部材は構成される。吸着容量は乾燥剤袋の質量の１５％〜２０％である。態様によっては、第１の容積を規定するトレイ部材の一部は、試料容器が定位置にあって取り出し容積を規定するときに試料容器から離れている。乾燥剤袋を第１の容積内に置く工程は乾燥剤袋の一部を取り出し容積内に置く工程も含む。態様によっては、保持部は第１の保持部である。力は第１の力である。試薬モジュールを置く工程は第２の力を加えることで試薬モジュールを第２の容積内の第２の保持部に係合させる工程を含む。第２の保持部は試薬モジュールを第２の容積内の試薬モジュールの定位置に保持する。態様によっては、試薬モジュールを置く工程は、試薬モジュール表面の証印をトレイ部材の透明な部分から透視できるように所定の向きに試薬モジュールを置く工程を含む。
【０００９】
態様によっては、第１の試薬は細胞の生存能力もしくは成長を阻害もしくは向上させる化合物を含有する抗生物質、または液状形態で不安定でかつ乾いた形態で安定な試薬であり、第２の試薬は標的細胞にレポーター分子を生成させるように処方されたタンパク質または核酸分子を含有する液体製剤、およびレポーター分子に検出可能な信号を生成させるように処方された分子を含有する液体製剤のうちのいずれか一方である。態様によっては、第１の試薬は細胞の生存能力または成長を阻害または向上させる抗生物質または試薬のうちの一方を含有し、第２の試薬は試料中の標的細胞に発光反応に関連するレポーター分子を生成させるように処方された形質導入粒子、および発光反応を触媒するように処方された試薬組成物のうちのいずれか一方である。特定の態様では、第２の試薬は脂肪アルデヒドである。特定の態様では、抗生物質はベータラクタム、広域スペクトルベータラクタム、アミノグリコシド、アンサマイシン、カルバセフェム、カルバペネム、任意の世代のセファロスポリン、グリコペプチド、リンコサミド、リポペプチド、マクロライド、モノバクタム、ニトロフラン、オキサゾリドノン、ペニシリン、ポリペプチド、キノロン、フルオロキノロン、スルホンアミド、テトラサイクリン、マイコバクテリア抗生物質、クロラムフェニコール、およびムピロシンのうちのいずれか１つである。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】実施形態による包装組立体の模式図であり、包装組立体のトレイ部材の上面図を示す。
【図２】図１に示す包装組立体の模式図であり、被覆部材をトレイ部材から取り外しているときの包装組立体のトレイ部材の側面図を示す。
【図３】実施形態による包装組立体の分解模式図である。
【図４】図３に示す包装組立体の上面図であり、トレイ部材、試料管組立体、乾燥剤袋、および試薬モジュールを示す。
【図５】図３に示す包装組立体の側面図である。
【図６】図３に示す包装組立体の上面模式図であり、第１の容積に格納される試料管組立体と、第２の容積に格納される試薬モジュールを含むトレイ部材を示す。
【図７】図３に示す包装組立体のトレイ部材の上面図である。
【図８】図７に示すトレイ部材の線Ａ−Ａに沿った側断面図である。
【図９】図７に示すトレイ部材の線Ｂ−Ｂに沿った側断面図である。
【図１０】図３に示す包装組立体のトレイ部材の上面模式図である。
【図１１】図３に示す包装組立体の上面視写真であり、包装組立体の被覆部材に貼り付けられたラベルを示す。
【図１２】図３に示す包装組立体の底面視写真であり、使用者が包装組立体の第２の容積内の試薬モジュールに貼り付けられたラベルをトレイ部材を透視できるように透明なトレイ部材を示す。
【図１３】図３に示す包装組立体の一部の側面視写真であり、トレイ部材の第２の容積内の試薬モジュールを示す。試薬モジュールはトレイ部材を透視できるラベルを含む。
【図１４】実施形態による包装組立体の上面図であり、トレイ部材の厚みの測定値を採取するトレイ部材表面の様々な地点を示す。
【図１５】実施形態による診断試験カートリッジを包装する方法の流れ図である。
【図１６】様々な実施形態による包装組立体の底面視写真であり、トレイ部材と被覆部材の間に形成された界面を示す。
【図１７】様々な実施形態による包装組立体の底面視写真であり、トレイ部材と被覆部材の間に形成された界面を示す。
【図１８】様々な実施形態による包装組立体の底面視写真であり、それぞれ３２５°Ｆ、３３０°Ｆ、３３５°Ｆ、３４０°Ｆ、および３４５°Ｆの熱封止温度でトレイ部材と被覆部材の間に形成された界面を示す。
【図１９】様々な実施形態による包装組立体の底面視写真であり、それぞれ３２５°Ｆ、３３０°Ｆ、３３５°Ｆ、３４０°Ｆ、および３４５°Ｆの熱封止温度でトレイ部材と被覆部材の間に形成された界面を示す。
【図２０】様々な実施形態による包装組立体の底面視写真であり、それぞれ３２５°Ｆ、３３０°Ｆ、３３５°Ｆ、３４０°Ｆ、および３４５°Ｆの熱封止温度でトレイ部材と被覆部材の間に形成された界面を示す。
【図２１】様々な実施形態による包装組立体の底面視写真であり、それぞれ３２５°Ｆ、３３０°Ｆ、３３５°Ｆ、３４０°Ｆ、および３４５°Ｆの熱封止温度でトレイ部材と被覆部材の間に形成された界面を示す。
【図２２】様々な実施形態による包装組立体の底面視写真であり、それぞれ３２５°Ｆ、３３０°Ｆ、３３５°Ｆ、３４０°Ｆ、および３４５°Ｆの熱封止温度でトレイ部材と被覆部材の間に形成された界面を示す。
【図２３】実施形態による包装組立体内に含まれる乾燥剤袋の水蒸気吸着容量を示すグラフである。
【図２４】実施形態による包装組立体における時間の関数としての重量増加（水蒸気透過による）を示すグラフである。
【図２５】様々な実施形態による異なる被覆部材を含む包装組立体における時間の関数としての重量増加（水蒸気透過による）を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
診断カートリッジまたは湿性／乾性試薬を保管する包装組立体を本明細書に記載する。実施形態によっては、組立体は第１の容積と第２の容積を規定するトレイ部材、およびトレイ部材に結合され、第１の容積と第２の容積を覆う被覆部材を含む。トレイ部材は第１の容積を第２の容積から分離する中央部を含む。第１の容積は乾燥剤包装と、固形形態を持つ第１の試薬を格納する試料容器を受け入れるようになっている。第２の容積は液状形態を持つ第２の試薬を格納する試薬モジュールを受け入れるようになっている。被覆部材とトレイ部材の中央部は第１の容積を第２の容積から分離するようになっている。
【００１２】
実施形態によっては、組立体はトレイ部材、試料容器、乾燥剤袋、試薬モジュール、および被覆部材を含む。トレイ部材は第１の容積と第２の容積を規定し、第１の容積を第２の容積から分離する中央部を含む。試料容器は第１の容積内に配置されており、第１の試薬が入っている。第１の試薬は固形形態である。乾燥剤袋は第１の容積内に配置されている。試薬モジュールは第２の容積内に配置されており、第２の試薬が入っている。第２の試薬は液状形態である。被覆部材はトレイ部材に結合され、第１の容積と第２の容積を覆う。被覆部材とトレイ部材は、トレイ部材が最大４０℃の温度および最大７５％の相対湿度で保存されてから１８０日後の第１の容積内への予想水蒸気進入総量が乾燥剤袋の吸着容量よりも低くなるようになっている。
【００１３】
湿性試薬および乾性試薬の両方を格納する診断カートリッジまたは組立体を包装する方法を本明細書に記載する。実施形態によっては、本方法はトレイ部材が規定する第１の容積内に試料容器と乾燥剤袋を置く工程を含む。試料容器は固形形態の第１の試薬を含む。本方法はトレイ部材が規定する第２の容積内に試薬モジュールを載置する工程をさらに含む。トレイ部材の中央部は第１の容積と第２の容積を分離している。試薬モジュールは液状形態の第２の試薬を含む。本方法は第１の容積および第２の容積の周りで被覆部材をトレイ部材に熱封止する工程をさらに含む。実施形態によっては、熱封止する工程を約１６３℃（３２５°Ｆ）〜約１７１℃（３４０°Ｆ）の温度、少なくとも４８０ｋＰａ（７０ｐｓｉ）の圧力、および少なくとも２秒の時間で実行してもよい。
【００１４】
実施形態によっては、（本明細書に記載する複数の包装組立体のいずれかを含む）包装組立体は保管される試薬、容器、および構成部品の長期保管を行うようになっていてもよい。例えば、本明細書に記載する複数の包装組立体のいずれかは内容物が劣化することなく少なくとも６か月の期間、内容物を内部に保存するようになっていてもよい。例えば、本明細書に記載する複数の包装組立体のいずれかは内容物が劣化することなく少なくとも１年の期間、内容物を内部に保存するようになっていてもよい。
【００１５】
実施形態によっては、（本明細書に記載する包装組立体のいずれかを含む）包装組立体はトレイ部材と乾燥剤袋を含んでもよい。包装組立体は、トレイ部材が最大４０℃の温度および最大７５％の相対湿度で保存されてから１８０日後のトレイ部材内への予想水蒸気進入総量が乾燥剤袋の吸着容量よりも低くなるようになっている。
【００１６】
本明細書で用いるように、単数形の「a」、「an」、および「the」は、文脈で明示的に指示がない限り、複数の参照対象を含む。したがって、例えば「a member（１つの部材）」という用語は単一の部材または複数の部材の組み合わせを意味することを意図しており、「a material（１つの材料）」という用語は１つ以上の材料またはそれらの組み合わせを意味することを意図している。
【００１７】
本明細書で用いるように、複数の構成部品またはその一部を指す用語は、文脈で明示的に指示がない限り、第１の構成部品またはその第１の部分、および／あるいは第２の構成部品またはその第２の部分を指すことを意図する。したがって、例えば「reagents（複数の試薬）」という用語は「第１の試薬」および／または「第２の試薬」を指すことを意図する。
【００１８】
本明細書で用いるように、「一組」という用語は複数の構成または複数の部品を含む単数の構成を指す場合がある。例えば一組の壁に言及する場合、当該一組の壁は別々の部分を持つ１つの壁と考えることができる。あるいは当該一組の壁は複数の壁と考えることもできる。
【００１９】
本明細書で使用されるように、「約」および「およそ」という用語は、参照数値表記に関して用いられる場合には、記載される値の参照数値表記の±１０％を意味する。例えば、約０．５であれば０．４５と０．５５を含み、約１０であれば９〜１１を含み、約１０００であれば９００〜１１００を含む。
【００２０】
「液密」という用語は気密封止（すなわち、気体不透過性封止）と液体不透過性封止の両方を包含するものとして理解される。「実質的に」という用語は、「液密」、「気体不透過性」、および／または「液体不透過性」に関して用いられる場合、全体的な流体不透過性が望ましいが、製造上の公差または他の実際的な考慮（例えば、封止に加えられる、および／または流体内の圧力）による若干の最低限の漏れが「実質的に液密な」封止でも生じる可能性があることを表すことを意図する。したがって、「実質的に液密な」封止は、封止が一定の位置かつ約５ｐｓｉｇ未満の流圧で保持された場合に流体（気体、液体、および／または 懸濁液を含む）が通過するのを防止する封止を含む。同様に、「実質的に液密な」封止は、封止が一定の位置に保持され、約５ｐｓｉｇ未満の液体圧に晒された場合に液体（例えば、液状の試料または試薬）が通過するのを防止する封止を含む。
【００２１】
図１および図２に実施形態による包装組立体１００２の模式図を示す。包装組立体１００２を用いて内容物の保管、搬送、および適切な取り扱いのために分子診断試験システムの構成部品を格納する。例えば、包装組立体１００２に試薬モジュール、試薬容器、試料容器、試験カートリッジなどを入れることができる。包装組立体１００２およびその内部の構成部品を、本明細書および「Systems and Methods for Detection of Cells using Engineered Transduction Particles（遺伝子操作した形質導入粒子を用いて細胞を検出するシステムおよび方法）」という名称の米国特許第９，４８１，９０３号（「第９０３号特許」）に記載される器具および／または構成部品のいずれかとともに用いて、かつこれらのいずれかで操作することができる。このように、包装組立体１００２および本明細書に記載する複数の包装組立体のいずれかを用いて本明細書および第９０３号特許に記載される方法のいずれかにより試料中の標的細胞（例えば、細菌）を検出および／または特定することができる。
【００２２】
包装組立体１００２はトレイ部材１８１０と被覆部材１８４０を含む。図１にトレイ部材１８１０の上面図を示す（トレイ部材１８１０の内容物と構造が見えるように被覆部材１８４０が除かれている）。図２にトレイ部材１８１０の上面から取り外されている被覆部材１８４０を示す。図１に示すように、トレイ部材１８１０は第１の容積１８１２と第２の容積１８２２を規定する。第１の容積１８１２と第２の容積１８２２はトレイ部材１８１０の中央部１８１１により分離されている。中央部１８１１は第１の容積１８１２を第２の容積１８２２から分離および／または隔離する任意の適した構造体を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態に示すように、中央部１８１１は第１の容積１８１２の境界の一部を形成する第１の側面と、第２の容積１８２２の境界の一部を形成する第２の側面を持つ壁を含んでもよい。他の実施形態では、中央部１８１１は第１の容積１８１２または第２の容積１８２２の側面の長さに沿って延びていない壁を含んでもよい。さらに他の実施形態では、中央部１８１１は１つ以上の中空を規定し、第１の容積１８１２を第２の容積１８２２から分離および／または隔離する１組の壁を含んでもよい。
【００２３】
第１の容積１８１２は試料容器１７３２と乾燥剤袋１８５０を含み、格納し、または保管するようになっている。試料容器１７３２は第１の試薬１７３７を格納する。トレイ部材１８１０は第１の容積１８１２の形状を規定し、試料容器１７３２を受け入れ、および／または保持する１つ以上の壁を含んでもよい。第１の試薬１７３７は固形形態の乾いた試薬である。第１の試薬１７３７は粉末、フィルム、ビーズなどであってもよい。例えば、第１の試薬１７３７は抗生物質を含有するビーズであってもよい。抗生物質はベータラクタム、広域スペクトル(extended spectrum)ベータラクタム、アミノグリコシド、アンサマイシン、カルバセフェム、カルバペネム、任意の世代のセファロスポリン、グリコペプチド、リンコサミド、リポペプチド、マクロライド、モノバクタム、ニトロフラン、オキサゾリドノン、ペニシリン、ポリペプチド、キノロン、フルオロキノロン、スルホンアミド、テトラサイクリン、マイコバクテリア抗生物質、クロラムフェニコール、およびムピロシンのいずれか１つであってもよい。他の実施形態では、第１の試薬１７３７は細胞の生存能力または成長を阻害または向上させる試薬であってもよい。他の実施形態では、第１の試薬１７３７は液状形態で不安定であり、かつ乾いた形態で安定する試薬であってもよい。
【００２４】
乾燥剤袋１８５０には任意の非毒性で米国食品医薬品局に認可された吸着剤、例えばシリカゲルまたは粘土が入っていてもよい。適している乾燥剤袋の一例はMiniPax（登録商標）吸着剤袋である。乾燥剤袋１８５０は第１の容積１８１２内の湿気を吸着することで第１の試薬１７３７の湿気防止を提供する。このように、乾燥剤袋１８５０と第１の容積１８１２は第１の試薬１７３７を含む試料容器１７３２の長期的保管のための環境を作り出す。すなわち、乾燥剤袋１８５０とトレイ部材１８１０は第１の試薬が曝露される水蒸気を除去し、および／または水蒸気量を低減することで長期的保管（例えば、少なくとも６か月まで）中に第１の試薬１７３７の生存能力と性質を維持する。
【００２５】
乾燥剤袋１８５０は任意の形状または大きさであってもよい。例えば、実施形態によっては、乾燥剤袋１８５０は平坦な正方形または円筒形であってもよい。あるいは乾燥剤袋１８５０はシートまたはフィルム層に組み込まれてもよい。実施形態によっては、乾燥剤袋１８５０は、乾燥剤袋１８５０の質量の約１５％〜約２０％の水蒸気吸着容量を持っていてもよい。したがって、乾燥剤袋１８５０（および第１の容積１８１２）は、製品を保管するのに望ましい期間にわたって望ましい総体的水準の水蒸気吸着を提供する大きさにしてもよい。例えば、実施形態によっては、乾燥剤袋１８５０は約２グラム〜約５グラムの質量を持っていてもよい。他の実施形態では、乾燥剤袋１８５０は約３グラム〜約３．５グラムの質量を持っていてもよい。
【００２６】
乾燥剤袋１８５０は第１の容積１８１２内に任意の形で配置されてもよい。例えば、図１には試料容器１７３２の傍ら（または離れた）位置にある乾燥剤袋１８５０を示す。しかし、他の実施形態では乾燥剤袋１８５０を試料容器１７３２の上面または下方に配置してもよい。さらに別の実施形態では、乾燥剤袋１８５０は試料容器１７３２の少なくとも一部をとり囲む。
【００２７】
トレイ部材１８１０の第２の容積１８２２は第２の（液状）試薬１７８３を含む試薬モジュール１７１０を格納するようになっている。試薬モジュールは任意の適した試薬モジュールまたは試薬容器、例えば「Systems and Methods for Detection of Cells using Engineered Transduction Particles（遺伝子操作した形質導入粒子を用いて細胞を検出するシステムおよび方法）」という名称の米国特許第９，４８１，９０３号および「Reagent Cartridge and Methods for Detection of Cells（細胞を検出するための試薬カートリッジおよび方法）」という名称の米国特許第９，５４０，６７５号に記載される試薬モジュールのいずれかであってもよい。試薬モジュール１７１０は第２の容積１８２２の実質的内部に配置される形状および大きさにしてもよい。すなわち、トレイ部材１８１０は第２の容積１８２２の形状を規定し、試薬モジュールを受け入れ、および／または保持する１つ以上の壁を含んでもよい。
【００２８】
液状試薬１７８３は任意の適した試薬であってもよい。例えば、実施形態によっては、液状試薬１７８３は試料中の標的細胞に発光反応に関連するレポーター分子を生成させるように処方された形質導入粒子溶液および発光反応を触媒するように処方された試薬組成物のいずれかであってもよい。例えば、レポーター分子はルシフェラーゼであってもよく、液状試薬１７８３は信号の生成により検出することができる発光反応を誘発、開始および／または触媒するように処方されたアルデヒド試薬であってもよい。言い換えれば、液状試薬１７８３は標的細胞にレポーター分子を生成させるように処方されたタンパク質もしくは核酸分子、またはレポーター分子に検出可能な信号を生成させるように処方された分子を含有する液体製剤であってもよい。実施形態によっては、液状試薬１７８３は６個の炭素原子を持つアルデヒド（ヘキサナール）、１３個の炭素原子を持つアルデヒド（トリデカナール）、および／または１４個の炭素原子を持つアルデヒド（テトラデカナール）を含んでもよく、これらのアルデヒドはその間の炭素鎖長が様々であるすべてのアルデヒドを含む。他の実施形態では、液状試薬１７８３は脂肪アルデヒドであってもよい。
【００２９】
図２は包装組立体１００２の模式図であり、包装組立体１００２が第１の構成（被覆部材１８４０が取り付けられている）から第２の構成（被覆部材１８４０が取り外されている）に移行した際に被覆部材１８４０がトレイ部材１８１０から取り外されたときのトレイ部材１８１０の側面図を示す。したがって、包装組立体１００２が第１の構成にある場合、被覆部材１８４０はトレイ部材１８１０に結合され、第１の容積１８１２と第２の容積１８２２を覆う。すなわち、被覆部材１８４０とトレイ部材１８１０は第１の容積１８１２をとり囲み、トレイ部材１８１０は第１の容積１８１２を第２の容積１８２２から隔離する。実施形態によっては、本明細書に記載するように被覆部材１８４０と、第１の容積１８１２を第２の容積１８２２から隔離するトレイ部材１８１０の中央部１８１１の間には結合部（例えば、接着剤結合部、熱封止結合部など）があってもよい。このように、第１の容積１８１２内の乾燥剤袋１８５０が生成する水蒸気吸着力は第２の容積１８２２内の試薬モジュール１７１０および／または第２の試薬１７８３に影響を及ぼさない。例えば、実施形態によっては、試薬モジュール１７１０は所定量内の体積の第２の（液状）試薬１７８３を含んでもよい。第１の容積１８１２と第２の容積１８２２の間の隔離を維持することで乾燥剤袋１８５０による第２の（液状）試薬１７８３の不測の吸着を無くし、あるいは最小限に抑えることができる。
【００３０】
実施形態によっては、被覆部材１８４０、トレイ部材１８１０、および乾燥剤袋１８５０は、包装組立体１００２が最大４０℃の温度と最大７５％の相対湿度を持つ環境で保存されてから１８０日後に乾燥剤袋１８５０の吸着容量未満の第１の容積１８１２内への予想水蒸気進入総量を集合的に提供するようになっている。例えば、実施形態によっては、被覆部材１８４０とトレイ部材１８１０が集合的に１８０日後に約０．３グラム未満の第１の容積１８１２内への予想水蒸気進入総量を提供するようになっている。そのような実施形態では、乾燥剤袋１８５０の吸着容量が少なくとも０．３グラムの場合、第１の容積１８１２内への水蒸気進入が第１の（乾式）試薬１７３７に対して持つ影響は（もしあったとしても）限定的である。さらに、第１の容積１８１２は第２の容積１８２２から隔離されているので、乾燥剤袋１８５０の吸着容量は第２の容積１８２２内の水蒸気により損なわれない（つまり減少しない）。液状試薬１７８３の量も乾燥剤袋１８５０により損なわれない（つまり減少しない）。実施形態によっては、被覆部材１８４０、トレイ部材１８１０、および乾燥剤袋１８５０は集合的に１８０日後に乾燥剤袋１８５０の吸着容量の約半分未満の第１の容積１８１２内への予想水蒸気進入総量を提供するようになっている。上記のように、実施形態によっては、乾燥剤袋１８５０の吸着容量は乾燥剤袋１８５０の質量の１５％〜２０％である。したがって実施形態によっては、約３グラムの質量を持つ乾燥剤袋は約０．６グラムの吸着容量を提供する。したがって、被覆部材１８４０とトレイ部材１８１０が集合的に１８０日後に約０．３グラム未満の第１の容積１８１２内への予想水蒸気進入総量を提供するようになっている実施形態では、包装組立体１００２は少なくとも１８０日（５０％の安全裕度を取っている）という長期の保存可能期間を持つことができる。他の実施形態では、被覆部材１８４０、トレイ部材１８１０、および乾燥剤袋１８５０が集合的に少なくとも１年という長期の保存可能期間を可能にする予想水蒸気進入総量を提供するようになっている。
【００３１】
本明細書に記載するように、被覆部材１８４０とトレイ部材１８１０は（例えば、水蒸気進入を抑える）環境的安定性を提供する任意の１つ以上の材料で構成されていてもよい。例えば、実施形態によっては、被覆部材１８４０はTeknilid WPSPPEなどのポリオレフィン材料で構成されている。この材料を本明細書に記載する複数の方法のいずれかでトレイ部材１８１０の上部に結合してもよい。
【００３２】
実施形態によっては、トレイ部材１８１０は環状オレフィン共重合体フィルム、例えばTekniflex COC P12P-1、ACLAR（登録商標）フッ素系重合体フィルム、または高温に耐えられる任意の他の重合体フィルムで構成されていてもよい。実施形態によっては、トレイ部材１８１０は一体的に構成されていてもよい。例えば、トレイ部材１８１０を以下の製造方法、すなわち射出成形、熱成形、加圧成形、ブロー成形、冷間成形、型抜き、打ち抜き、押出し、機械加工、引抜き、鋳造、または積層法で製造してもよい。本明細書に記載するように、トレイ部材１８１０の全体的な厚みはトレイを構成する材料と連携して望ましい（例えば、水蒸気進入を抑える）環境的安定性を作り出す任意の適切な値であってもよい。例えば、実施形態によっては、トレイ部材１８１０の厚みは約０．０６ｍｍ〜約０．６ｍｍである。
【００３３】
実施形態によっては、トレイ部材１８１０は使用者がトレイ部材１８１０を透視して第１の容積１８１２および／または第２の容積１８２２に入っている内部の構成部品を見ることができるように透明な材料で構成されていてもよい。このようにして、使用者はトレイ部材１８１０を透視して内部の構成部品に貼り付けられた任意のラベルを読み取ることができる。
【００３４】
図３〜図１３に実施形態による包装組立体２００２の模式図、断面図、および写真を示す。図３は内容物の保管、搬送、および適切な取り扱いのために分子診断試験システムの構成部品を入れるべく用いられる包装組立体２００２の分解模式図である。例えば、包装組立体２００２には試薬モジュール、試薬容器、試料容器、試験カートリッジなどを入れることができる。包装組立体２００２とその内部の構成部品を、本明細書および「Systems and Methods for Detection of Cells using Engineered Transduction Particles（遺伝子操作した形質導入粒子を用いて細胞を検出するシステムおよび方法）」という名称の米国特許第９，４８１，９０３号（「第９０３号特許」）に記載される器具および／または構成部品のいずれかとともに用いて、かつこれらのいずれかで操作することができる。このように、包装組立体２００２および本明細書に記載する包装組立体のいずれかを用いて本明細書および第９０３号特許に記載された方法のいずれかにより試料中の標的細胞（例えば、細菌）を検出および／または特定することができる。
【００３５】
包装組立体２００２は被覆部材２８４０とトレイ部材２８１０を含む。図３に示すように、トレイ部材２８１０は第１の容積２８１２と第２の容積２８２２を規定する。第１の容積２８１２と第２の容積２８２２はトレイ部材２８１０の中央部２８１１により分離されている。中央部２８１１は第１の容積２８１２を第２の容積２８２２から分離および／または隔離する任意の適した構造体を含んでもよい。例えば、示すように、実施形態によっては中央部２８１１は第１の容積２８１２の境界の一部を形成する第１の側面と、第２の容積２８２２の境界の一部を形成する第２の側面を持つ壁を含んでもよい。他の実施形態では、中央部２８１１は第１の容積２８１２または第２の容積２８２２の側面の長さに沿って延びていない壁を含んでもよい。さらに他の実施形態では、中央部２８１１は１つ以上の中空を規定し、第１の容積２８１２を第２の容積２８２２から分離および／または隔離する１組の壁を含んでもよい。
【００３６】
第１の容積２８１２は試料管組立体２７３０と乾燥剤袋２８５０を含み、格納し、あるいは保管するようになっている。試料管組立体２７３０（分析容器組立体とも呼ばれる）には試料容器２７３２（反応管とも呼ばれる）と取り外し可能な蓋２７３３が入っている。試料容器２７３２には第１の試薬（図示せず）が入っている。第１の試薬は固形形態の乾いた試薬である。第１の試薬は粉末、フィルム、ビーズなどであってもよい。例えば、第１の試薬は抗生物質を含有するビーズであってもよい。抗生物質はベータラクタム、広域スペクトルベータラクタム、アミノグリコシド、アンサマイシン、カルバセフェム、カルバペネム、任意の世代のセファロスポリン、グリコペプチド、リンコサミド、リポペプチド、マクロライド、モノバクタム、ニトロフラン、オキサゾリドノン、ペニシリン、ポリペプチド、キノロン、フルオロキノロン、スルホンアミド、テトラサイクリン、マイコバクテリア抗生物質、クロラムフェニコール、およびムピロシンのいずれか１つであってもよい。他の実施形態では、第１の試薬は細胞の生存能力または成長を阻害または向上させる試薬であってもよい。他の実施形態では、第１の試薬は液状形態で不安定であり、かつ乾いた形態で安定する試薬であってもよい。
【００３７】
トレイ部材２８１０は第１の容積２８１２の形状を規定し、試料容器２７３２を受け入れ、および／または保持する１つ以上の壁を含んでもよい。したがって、試料容器２７３２を定位置に確実に保持するために、第１の容積２８１２は第１の保持部２８１３と第２の保持部２８１５を含む。保持部２８１３および２８１５は試料容器２７３２を第１の容積２８１２内の定位置に保持する。トレイ部材２８１０は保持部を規定する１つ以上の壁を含んでもよい。図１０に示すように、保持部２８１３は１対の突出部２８１４を含み、保持部２８１５は１対の突出部２８１６を含む（第１の保持部２８１３の突出部２８１４については図８も参照）。図６に示すように、これらの突出部は試料容器２７３２が第１の容積２８１２内の定位置に固定されるときに試料容器２７３２を係合する。
【００３８】
第１の容積２８１２内のトレイ部材２８１０の一部は試料容器２７３２が定位置にあって取り出し容積２８１７を規定するときには試料容器２７３２から離れている。図４および図１０に示すように、取り出し容積２８１７は試料容器２７３２を囲む第１の容積２８１２内の空間である。取り出し容積２８１７は試料容器２７３２とトレイの間の第１の容積２８１２内にある空間であり、この中に使用者は物体（例えば、指、道具など）を挿入して試料容器２７３２を第１の容積２８１２から取り出す。図４に示すように、試料容器２７３２が第１の容積２８１２内に固定されているとき、トレイ部材２８１０は第１の取り出し容積２８１７と第２の取り出し容積２８１８を規定する。使用者は指または他の物体を取り出し容積２８１７および／または取り出し容積２８１８の中に入れて試料容器２７３２をつかみ、試料容器２７３２を第１の容積２８１２から取り出してもよい。
【００３９】
乾燥剤袋２８５０は任意の非毒性で米国食品医薬品局に認証された吸着剤、例えば分子篩、シリカゲル、活性アルミナ、または粘土を含有してもよい。好適な乾燥剤袋の一例はMiniPax（登録商標）吸着剤袋である。乾燥剤袋２８５０は第１の容積２８１２内の水蒸気を吸着することで第１の試薬に湿気防止を提供する。このようにして、乾燥剤袋２８５０と第１の容積２８１２は第１の試薬を含む試料容器２７３２の長期的保管のための環境を作り出す。すなわち、乾燥剤袋２８５０とトレイ部材２８１０は第１の試薬が曝露される水蒸気を除去し、および／または水蒸気量を低減することで長期的保管（例えば、少なくとも６か月まで）中に第１の試薬の生存能力と性質を維持する。
【００４０】
乾燥剤袋２８５０は任意の形状または大きさであってもよい。例えば、実施形態によっては、乾燥剤袋２８５０は平坦な正方形または円筒形であってもよい。あるいは乾燥剤袋２８５０はシートまたはフィルム層に組み込まれてもよい。実施形態によっては、乾燥剤袋２８５０は、乾燥剤袋２８５０の質量の約１５％〜約２０％の水蒸気吸着容量を持っていてもよい。したがって、乾燥剤袋２８５０（および第１の容積２８１２）は、製品を保管するのに望ましい期間にわたって望ましい総体的水準の水蒸気吸着を提供する大きさにしてもよい。例えば、実施形態によっては、乾燥剤袋２８５０は約２グラム〜約５グラムの質量を持っていてもよい。他の実施形態では、乾燥剤袋２８５０は約３グラム〜約３．５グラムの質量を持っていてもよい。
【００４１】
図２３は分子篩で構成され、および／または分子篩を含む実施形態による乾燥剤袋の水蒸気吸着容量を示すグラフである。このグラフは時間の関数としての吸着水蒸気量（乾燥剤重量の百分率）を示す。このグラフに示すように、分子篩乾燥剤袋はその重量の約１５％〜約２０％の吸着容量を持つ。したがって、吸着することができる水蒸気の総量は水蒸気吸着容量と乾燥剤重量の積である。
【００４２】
乾燥剤袋２８５０を任意の形で第１の容積２８１２内に配置してもよい。図３に示すように、包装組立体２００２内の乾燥剤袋２８５０を試料管組立体２７３０の下方に配置してもよい。しかし、他の実施形態では乾燥剤袋２８５０を試料管組立体２７３０に平行かつ離れた位置に配置してもよい。他の実施形態では、乾燥剤袋２８５０は試料管組立体２７３０の上方に配置してもよい。さらに別の実施形態では、乾燥剤袋２８５０は試料管組立体２７３０の少なくとも一部をとり囲む。例えば、実施形態によっては、乾燥剤袋２８５０の全体または一部が試料管組立体２７３０を囲み、取り出し容積２８１７および／または取り出し容積２８１８の内部にあってもよい。
【００４３】
トレイ部材２８１０の第２の容積２８２２は第２の（液状）試薬（図示せず）を含む試薬モジュール２７１０を格納するようになっている。試薬モジュール２７１０は任意の適した試薬モジュールまたは試薬容器、例えば「Systems and Methods for Detection of Cells using Engineered Transduction Particles（遺伝子操作した形質導入粒子を用いて細胞を検出するシステムおよび方法）」という名称の米国特許第９，４８１，９０３号および「Reagent Cartridge and Methods for Detection of Cells（細胞を検出するための試薬カートリッジおよび方法）」という名称の米国特許第９，５４０，６７５号に記載される試薬モジュールのいずれかであってもよい。試薬モジュール２７１０は第２の容積２８２２の実質的内部に配置される形状および大きさにしてもよい。すなわち、トレイ部材２８１０は第２の容積２８２２の形状を規定し、試薬モジュールを受け入れ、および／または保持する１つ以上の壁を含んでもよい。
【００４４】
液状試薬は任意の適した試薬であってもよい。例えば、実施形態によっては、液状試薬は試料中の標的細胞に発光反応に関連するレポーター分子を生成させるように処方された形質導入粒子溶液および発光反応を触媒するように処方された試薬組成物のいずれかであってもよい。例えば、レポーター分子はルシフェラーゼであってもよく、液状試薬は信号の生成により検出することができる発光反応を誘発、開始および／または触媒する処方されたアルデヒド試薬処方であってもよい。言い換えれば、液状試薬は標的細胞にレポーター分子を生成させるように処方されたタンパク質もしくは核酸分子、またはレポーター分子に検出可能な信号を生成させるように処方された分子を含有する液体製剤であってもよい。実施形態によっては、液状試薬は６個の炭素原子を持つアルデヒド（ヘキサナール）、１３個の炭素原子を持つアルデヒド（トリデカナール）、および／または１４個の炭素原子を持つアルデヒド（テトラデカナール）を含んでもよく、これらのアルデヒドはその間の炭素鎖長が様々であるすべてのアルデヒドを含む。他の実施形態では、液状試薬は脂肪アルデヒドであってもよい。
【００４５】
試薬モジュール２７１０を定位置に確実に保持するために、第２の容積２８２２は第１の保持部２８２３と第２の保持部２８２５を含む。第１の保持部２８２３と第２の保持部２８２５は第２の容積２８２２内の定位置に試薬モジュール２７１０を保持する。トレイ部材２８１０は第１の保持部２８２３と第２の保持部２８２５を規定する１つ以上の壁を含んでもよい。図１０に示すように、第１の保持部２８２３と第２の保持部２８２５はそれぞれ突出部を持つ。例えば、図１０に突出部２８２６を示す。突出部２８２６は第２の保持部２８２５の一部を構成する。図６に示すように、これらの突出部は、試薬モジュール２７１０が第２の容積２８２２内の定位置に固定されると、試薬モジュール２７１０を係合する。
【００４６】
第２の容積２８２２内のトレイ部材２８１０の一部は試薬モジュール２７１０が定位置にあって取り出し容積２８２７と取り出し容積２８２８を規定するときには試薬モジュール２７１０から離れている。図４および図１０に示すように、取り出し容積２８２７と取り出し容積２８２８は試薬モジュール２７１０をとり囲む第２の容積２８２２内の空間である。取り出し容積２８２７および２８２８は試薬モジュール２７１０とトレイの間の第２の容積２８２２内の空間であり、この中に使用者は物体（例えば、指、道具など）を挿入して試薬モジュール２７１０を第２の容積２８２２から取り出す。具体的には、使用者は指または他の物体を取り出し容積２８２７および／または取り出し容積２８２８の内側に入れて試薬モジュール２７１０をつかみ、試薬モジュール２７１０を第２の容積２８２２から取り出してもよい。
【００４７】
図１０に示すように、トレイ部材２８１０の上部はフランジ２８３０を含む。フランジ２８３０は第１の容積２８１２と第２の容積２８２２をとり囲む平坦面を持つ。さらに、フランジ２８３０は中央部２８１１の上面と同一平面上にあり、および／または中央部２８１１を含む。このように、フランジ２８３０は被覆部材２８４０で封止することができる表面積を提供する。さらに、（中央部２８１１の上面を含む）フランジ２８３０は十分な幅および／または表面積を持つことで水蒸気進入や密閉剤の気泡などを抑えるように被覆部材２８４０で密閉することができる。
【００４８】
実施形態によっては、フランジ２８３０は１つ以上の「段部」（すなわち、封止区域と非平面の部分、図示せず）を含んでもよい。そのような段部は全体的な封止区域を小さくすることができるが、段部はさらなる利点、例えば使用者が被覆部材２８４０を容易に剥がすことができるようにする被覆部材２８４０とトレイ部材２８１０の間の切れ目も提供することができる。さらに、トレイ部材２８１０のフランジ２８３０はトレイ部材２８１０の上面の横隅に少なくとも１つの剥がし突出部２８３２を含む。剥がし突出部２８３２により使用者は包装組立体２００２の内容物を取り出すために被覆部材２８４０の隅をつかみ、被覆部材２８４０をトレイ部材２８１０の上面から剥がすことができる。
【００４９】
本明細書に記載するように、トレイ部材２８１０は（例えば、水蒸気進入を抑える）環境的安定性を提供する任意の１つ以上の材料で構成されていてもよい。実施形態によっては、トレイ部材２８１０は環状オレフィン共重合体フィルム、例えばTekniflex COC P12P-1、ACLAR（登録商標）フッ素系重合体フィルム、または高温に耐えられる任意の適切な重合体フィルムで構成されていてもよい。実施形態によっては、トレイ部材２８１０は使用者がトレイ部材２８１０を透視して第１の容積２８１２および／または第２の容積２８２２の中に入っている内部の構成部品を見ることができるように透明な材料で構成されていてもよい。このようにして、使用者（または装置）は構成部品に貼り付けられたラベル、情報、および／または証印をトレイ部材２８１０を透視して読み取ることができる。例えば、図１２および図１３にトレイ部材２８１０の底面視写真を示す。トレイ部材は透明であり、試薬モジュール２７１０のラベル２７２１を使用者は読み取ることができる。図１３には試薬モジュール２７１０に貼り付けられ、トレイ部材２８１０から透視することができる機械可読コード２７２２（または証印）も示す。このように、機械可読コード２７２２は透明なトレイ部材２８１０を通して走査され、試薬モジュール２７１０の内容物を特定することができる。機械可読コードは任意の適切なコード、例えばクイック・レスポンス（QR）コードやバーコードなどであってもよい。
【００５０】
実施形態によっては、トレイ部材２８１０（または本明細書に記載される複数のトレイ部材のいずれか）は後で接合される複数の部品から構成されていてもよい。このように、トレイ部材２８１０の特定部分は、望ましい水蒸気進入速度を生成する望ましい特性（例えば、厚み、材料仕様など）を持つことができる。しかし、他の実施形態ではトレイ部材２８１０は一体的に構成されてもよい。例えば、トレイ部材２８１０（または本明細書に記載される複数のトレイ部材のいずれか）を以下の製造方法、すなわち射出成形、熱成形、加圧成形、ブロー成形、冷間成形、型抜き、打ち抜き、押出し、機械加工、引抜き、鋳造、または積層法で製造してもよい。
【００５１】
製造方法にかかわらず、トレイ部材２８１０は水蒸気進入を抑えるのに望ましい厚みを持っていてもよい。すなわち、トレイ部材２８１０（または本明細書に記載する複数のトレイ部材のいずれか）の全体的な厚みはトレイを構成する材料と連携して、本明細書に記載する望ましい（例えば、水蒸気進入を抑える）環境的安定性を作り出す任意の適切な値であってもよい。さらに、厚みの空間的ばらつきを望ましい範囲内に維持することで過度な水蒸気進入を許す「薄い地点」を抑えることができる。例えば、実施形態によってはトレイ部材２８１０の厚みは約０．０６ｍｍ（０．００２４インチ）〜約０．６ｍｍ（０．０２４インチ）である。
【００５２】
図１４に１３か所の異なる空間的位置に符号を付けたトレイ部材２８１０の上面図を示す。一連の２０個のトレイ部材２８１０を付番した位置のそれぞれで測定して各位置のトレイの厚みを求めた。このように、例えば実験結果はより小さい（または大きい）厚みの区域を特定することができた。下記の表１に要約するように、実験結果に基づいてトレー部材はおよそ０．０５ｍｍ（０．００２インチ）〜およそ０．１９ｍｍ（０．００７４インチ）の範囲の厚みを持つことが分かった。
【表１】
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【００５３】
図３に示すように、被覆部材２８４０は第１の表面（または外面）２８４１と第２の表面（または内面）２８４５を持つ。第１の表面２８４１は外部環境に曝される。第１の表面２８４１は包装組立体２００２内の内容物を示すためにラベルを貼り付ける表面である。例えば、図１１に被覆部材２７４０の外面２７４１にラベル２７２０を含む包装組立体２００２の写真を示す。実施形態によっては、外面２７４１は被覆部材２７４０をトレイ部材２８１０に結合する前に情報、証印、またはラベルを事前印刷できる材料を含んでもよい。実施形態によっては、外面２７４１はラベルまたは事前印刷情報を覆う保護皮膜を含んでもよい。そのような皮膜としては、例えばポリプロピレンまたはポリエチレンが挙げられる。さらに実施形態によっては、外面２７４１は組み立て後の印刷または指示も受け取ることができる（例えば、被覆部材２７４０をトレイ部材２８１０に結合した後に外面２７４１表面に置かれる情報または図形）。そのような事後印刷情報としては、例えば製造日、満了期限、ロット番号などが挙げられる。
【００５４】
第２の表面２８４５は、包装組立体２００２が第１の構成にある際にトレイ部材２８１０の中央部２８１１を含むトレイ部材２８１０の上部に結合される被覆部材２８４０の表面である。被覆部材２８４０は本明細書に記載する（例えば、水蒸気進入を抑える）環境的安定性を提供する任意の１つ以上の材料で構成されていてもよい。例えば、実施形態によっては、被覆部材２８４０はTeknilid WPSPPEなどのポリオレフィン材料で構成されている。他の実施形態では、被覆部材はWPSUnipeel製であってもよい。被覆部材２８４０は本明細書に記載する複数の方法のいずれかでトレイ部材２８１０の上部に結合されてもよい。
【００５５】
包装組立体２００２または本明細書に記載する複数の包装組立体のいずれかを任意の適切な工程により組み立てることができる。そのような工程としては、例えば包装組立体２００２への水蒸気進入を抑える条件下で被覆部材２８４０をトレイ部材２８１０に熱封止することが挙げられる。例えば、図１５に実施形態による包装組立体の組立方法１０を示す。この方法は試料容器と乾燥剤袋をトレイ部材が規定する第１の容積内に置く工程を含む（工程１２）。本明細書では、試料容器に第１の試薬が入っている。第１の試薬は固形形態である。トレイ部材は本明細書に図示および記載する複数のトレイ部材のいずれか、例えばトレイ部材２８１０であってもよい。
【００５６】
試料容器と乾燥剤袋を任意の適切な方法で第１の容積に入れてもよい。例えば、実施形態によっては、方法１０は必要であれば、最初に乾燥剤袋を第１の容積に挿入し、次に試料容器を第１の容積内の乾燥剤袋の上に置く工程を含む（工程１４）。試料容器が第１の容積内に置かれると、力が加えられることで試料容器は第１の容積内の保持部を係合する。保持部は第１の容積内の定位置に試料容器と乾燥剤袋を保持する。保持部は本明細書に図示および記載する複数の保持部のいずれかであってもよい。
【００５７】
試薬モジュールをトレイ部材が規定する第２の容積内に置く（工程１６）。試薬モジュールには液状形態の第２の試薬が入っている。トレイ部材の中央部は第１の容積と第２の容積を分離している。上記にように、中央部は第２の容積から第１の容積への水蒸気進入を抑えることができる。
【００５８】
次に第１の容積および第２の容積の周りで被覆部材をトレイ部材に熱封止する（工程１８）。被覆部材は本明細書に記載する複数の被覆部材のいずれかであってもよい。１６３℃（３２５°Ｆ）〜約１７１℃（３４０°Ｆ）の温度、少なくとも４８０ｋＰａ（７０ｐｓｉ）の圧力で少なくとも２秒間、熱封止を行ってもよい。熱封止作業の条件範囲は、様々な異なる組立て条件で熱封止した組立体に対して実行した性能試験に基づいて決定された。例えば、熱封止の信頼性を判断する１つの方法は熱封止された区域の気泡を検査することである。気泡または他の目に見える明らかな欠陥があれば、当該封止が欠陥が少ない封止よりも水蒸気進入を許してしまう可能性が高いことを示し得る。言い換えれば、小さい最小限の通気ポケットがあるか、気泡がなければ封止に成功している。例えば、図１６および図１７は本明細書に記載するようにトレイに熱封止された被覆部材を含む実施形態による２個のトレイ組立体２８１０’の底面視写真である。特に、図１６に被覆部材の左側縁部に沿った気泡の線ＢＢが示す不成功の封止を図示する。図１７にも被覆部材の下方左側縁部の小さい通気ポケットＢＢが示す不成功の封止を図示する。これらの例示は望ましい水蒸気進入抑制を提供しない可能性がある封止を示す欠陥を図示するために提供される。すなわち、これらの欠陥により、最大４０℃の温度および最大７５％の相対湿度で保存してから１８０日後の第１の容積への予想水蒸気進入総量が乾燥剤袋の吸着容量未満にならない可能性がある。したがって、図１６および図１７の組立体２８１０’は望ましい長期的保管を達成しない可能性がある。
試験結果
【００５９】
熱封止作業の性能を評価するために異なる熱封止温度による一連の試験を実行した。熱封止温度を２９０°Ｆから最大で３４５°Ｆまで変化させながら試験を実行した。圧力を９０ｐｓｉで維持し、熱封止時間は２．０秒とした。同じ標本の大きさの８個のトレイ組立体を各温度で封止し、結果を目視（気泡および封止の欠陥の検査）および被覆部材の剥離強度測定の両方により分析した。試験結果を図１８〜図２２および下記の表２に示す。図１８に３２５°Ｆの温度および９０ｐｓｉの圧力で２．０秒間封止した包装組立体を示す。被覆部材の上方縁部に気泡ＢＢがあるのでこの封止は不成功であった。しかし、表２に示すように８個の標本のうちの１個のみにこの望ましくない気泡が発生した。さらに剥離強度は望ましい値である４ｌｂ／インチを超えた。逆に、３２５°Ｆ未満の温度で実行された試験では相当に低い剥離強度と、気泡および封止欠陥のより高い発生率を示した。したがって、実施形態によっては、組立の方法は約３２５°Ｆの温度および少なくとも９０ｐｓｉの圧力で少なくとも２秒間、第１の容積と第２の容積の周りで被覆部材をトレイ部材に熱封止する工程を含む。
【表２】
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【００６０】
図１９に３３０°Ｆの温度および９０ｐｓｉの圧力で２．０秒間熱封止した包装組立体を示す。被覆部材の上方縁部に気泡ＢＢがあるのでこの封止は不成功であった。しかし、表２に示すようにこの気泡が発生したのは８個の試料のうちの１個のみであった。さらに剥離強度は望ましい値である４ｌｂ／インチを超えた。したがって、実施形態によっては、組立の方法は約３３０°Ｆの温度および少なくとも９０ｐｓｉの圧力で少なくとも２秒間、第１の容積と第２の容積の周りで被覆部材をトレイ部材に熱封止する工程を含む。
【００６１】
図２０に３３５°Ｆの温度および９０ｐｓｉの圧力で２．０秒間の熱封止に成功した包装組立体を示す。示すように、封止に目に見える欠陥はない。さらに、表２に記載したように試験した８個の試料すべてに望ましくない気泡はなかった。さらに、剥離強度は望ましい値である４ｌｂ／インチを超えた。したがって、実施形態によっては、組立の方法は約３３５°Ｆの温度および少なくとも９０ｐｓｉの圧力で少なくとも２秒間、第１の容積と第２の容積の周りで被覆部材をトレイ部材に熱封止する工程を含む。
【００６２】
しかし、熱封止温度をさらに高くしても継続的な向上には至らなかった。具体的には、３４０°Ｆの熱封止温度で８個の試料のうちの２個が望ましくない気泡を持っていた。例えば、図２１に３４０°Ｆの温度および９０ｐｓｉの圧力で２．０秒間熱封止した包装組立体を示す。図２２に３４５°Ｆの温度および９０ｐｓｉの圧力で２．０秒間熱封止した包装組立体を示す。この温度で、トレイは曲がり始め、多くの気泡が下方縁部に形成された。したがって、実施形態によっては、組立の方法は約３４０°Ｆ以下の温度および少なくとも９０ｐｓｉの圧力で少なくとも２秒間、第１の容積および第２の容積の周りで被覆部材をトレイ部材に熱封止する工程を含む。
【００６３】
もう一つの調査では、様々な実施形態による２０個の包装組立体の水蒸気透過率を５週間の期間にわたって測定した。４個の異なる包装組立体を試験した。すなわち（１）４０℃の温度および７５％の相対湿度を持つ環境でのTeknilid WPSPPE製の被覆部材およびTekniflex COC P12P-1製のトレイ部材を含む組立体（WPSPPE/COC P12P-1, 40°C/75%RHとして識別）、（２）４０℃の温度および７５％の相対湿度を持つ環境でのWPSUnipeel製の被覆部材およびTekniflex COC P12P-1製のトレイ部材を含む組立体（WPSUnipeel/COC P12P-1, 40°C/75%RHとして識別）、（３）周囲環境でのTeknilid WPSPPE製の被覆部材およびTekniflex COC P12P-1製のトレイ部材を含む組立体（WPSPPE／COC P12P-1、周囲環境として識別）、および（４）周囲環境でのWPSUnipeel製の被覆部材およびTekniflex COC P12P-1製のトレイ部材を含む組立体（WPSUnipeel／COC P12P-1、周囲環境として識別）である。図２４に５週間の期間にわたる包装組立体の重量増加を示す。４０℃および７５％の相対湿度で試験した２つの型を「昇温」と呼ぶ。元データを表３に提供する。５週間の期間にわたる重量増加は組立体への水蒸気進入によるものと仮定した。これらの試験結果を用いて水蒸気透過率を求め、次にこの水蒸気透過率を用いて６か月と１２か月の水蒸気進入総量を外挿した。こうして、各包装組立体の保存可能期間を求めることができた。
【表３】
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【００６４】
図２４および表３に示すように、周囲環境にあるTeknilid製の包装組立体の平均重量増加量は４．４０ｍｇ／７日であった。昇温環境にあるTeknilid製の包装組立体の平均重量増加量は５０．０４ｍｇ／７日であった。包装組立体の総表面積が２３．５４平方インチであることを特定した（第１の容積の表面積は１３．４７平方インチであり、第２の容積の表面積は１０．０７平方インチである）。したがって、Teknilid製の包装組立体の水蒸気透過率を周囲環境条件では０．０００６ｇ／１００平方インチ／日、昇温環境条件では０．００７１ｇ／１００平方インチ／日と計算した。これに基づいて、表４は６か月および１２か月の外挿水蒸気進入量を含む。
【００６５】
包装組立体内の乾燥剤を０．５７ｇの吸着容量を持つものとして計算した。この計算は、吸着率（室温で１９％）との積である３ｇの乾燥剤質量を基礎とした。水蒸気進入総量は乾燥剤の吸着容量未満なので、この計算は試験した包装組立体が周囲環境条件と昇温環境条件（例えば、４０℃、７５％の相対湿度）の両方で少なくとも６か月の保存可能期間を持つことを示す。実施形態によっては、包装組立体は最大１２か月の保存可能期間を持つことができる。
【表４】
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【００６６】
図２５に様々な包装組立体の重量増加を示すさらなる試験のグラフを示す。
【００６７】
なお、様々な実施形態を上記したが、実施形態は限定ではなく例示として提示されている。上記の方法および／または模式図は特定の順序で行われる特定の事象を示すが、特定の事象の順序は変更してもよい。さらに、可能な場合には特定の事象を並列処理で同時に行ってもよく、連続的に行ってもよい。なお、実施形態を具体的に図示および記載しているが、形式および詳細に様々な変更を行ってもよい。
【００６８】
例えば、試料容器１７３２および２７３２を含む本明細書に記載する複数の試料容器のいずれかを任意の適切な材料、例えばガラス、プラスチック（例えばポリプロピレン）、アクリルなどで形成してもよい。実施形態によっては、試料容器１７３２および２７３２を含む本明細書に記載する複数の試料容器のいずれかを軽量、剛性、および／または不活性の材料で形成してもよい。試料容器の少なくとも一部（例えば、遠位端部）を少なくとも部分的に透明にすることで試料容器の内部容積の表示、光学的アクセス、および／または検出を可能にしてもよい。実施形態によっては、試料容器１７３２および２７３２を含む本明細書に記載する複数の試料容器のいずれかの遠位端部を研磨することで遠位端部を通る光の最適な透過を促進してもよい。さらに、特定の形状を持つものとして試料容器を本明細書に示しているが（例えば、試料容器２７３２は実質的円筒形として示している）、本明細書に記載する複数の試料容器のいずれかは任意の形状、例えば円筒形、正方形、卵形、多角形、楕円形、円錐形などの形状を持っていてもよい。例えば、実施形態によっては、試料容器は実質的に平坦な底面を持っていてもよい。実施形態によっては、試料容器（試料容器１７３２または試料容器２７３２を含む）は試験管であってもよい。
【００６９】
試薬モジュール１７１０および試薬モジュール２７１０を含む本明細書に記載する複数の試薬モジュールのいずれかを含有物質および外部環境に対して不透過性および／または実質的に化学的不活性な材料で構成してもよい。実施形態によっては、試薬モジュール１７１０および試薬モジュール２７１０を含む本明細書に記載する複数の試薬モジュールのいずれかは軽量、剛性、および／または不活性な材料で形成されてもよい。実施形態によっては、試薬モジュールの少なくとも一部を、特定の温度にわたって望ましい特性および信頼性を維持するように特定の温度特性を持つ材料（例えば、任意の形態のポリプロピレンなどの重合体フィルム）で形成してもよい。例えば、場合によっては、試薬および／または基質を入れた試薬モジュール（試薬モジュール１７１０および試薬モジュール２７１０を含む）を冷凍状態で保存するのが好ましい場合がある。実施形態によっては、試薬モジュール１７１０および試薬モジュール２７１０を含む本明細書に記載する複数の試薬モジュールのいずれかの一部を二軸配向ポリプロピレン（ＢＯＰ）で構成してもよい。実施形態によっては、試薬モジュール１７１０および試薬モジュール２７１０を含む本明細書に記載する複数の試薬モジュールのいずれかの一部をアルミニウムで構成してもよい。実施形態によっては、試薬モジュール１７１０および試薬モジュール２７１０を含む本明細書に記載する複数の試薬モジュールのいずれかの一部をポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、ポリエチレン（ＰＥ）、および／またはポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥまたはＰＴＦＣＥ）で構成してもよい。
【００７０】
トレイ部材１８１０の第２の容積１８２２には第２の（液状）試薬１７８３を格納する試薬モジュール１７１０が入っているものとして図示および記載しているが、他の実施形態では第２の容積１８２２（および本明細書に記載する複数の第２の容積のいずれか）および／または試薬モジュール１７１０（および本明細書に記載する複数の試薬モジュールのいずれか）は任意の形態で任意の適切な数の試薬を含んでもよい。例えば、実施形態によっては、試薬モジュール１７１０または試薬モジュール２７１０（および本明細書に記載する複数の試薬モジュールのいずれか）は２つ以上の液状試薬を含んでもよい。実施形態によっては、第２の容積１８２２と第２の容積２８２２（および本明細書に記載する複数の第２の容積のいずれか）に乾いた試薬も入れてもよい。
【００７１】
実施形態によっては、包装組立体２００２（または本明細書に記載する複数の包装組立体のいずれか）は患者試料を試料捕集容器から反応管（例えば、試料容器２７３２または類似の分析容器）に移動するのに用いられる注入器または他の適切な装置を含んでもよい。
【００７２】
包装組立体２００２を、単一の試料容器または反応管２７３２を含む試料管組立体（または分析容器組立体）２７３０を含むものとして示しているが、他の実施形態では包装組立体は元の試料を捕集するために用いられる試料容器と（例えば、分析容器組立体２７３０に類似する）分析容器組立体を含んでもよい。
【００７３】
様々な実施形態を特定の特徴および／または構成要素の組み合わせを持つものとして記載しているが、上記で考察された複数の実施形態のいずれかの任意の特徴および／または構成要素の組み合わせを持つ実施形態が考えられる。実施形態を分子診断装置の一般的文脈で記載しているが、本発明の実施形態は分子診断、健康管理、および／または医療装置での使用に必ずしも限定されない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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