(57)【要約】  拡張された実施のために人工心臓弁装置を心腔に送達するための送達システム、装置および方法の実施形態が開示されている。より具体的には、送達中に左心室、生来の僧帽弁弁尖または上部環状面の環状組織下流の係合のない状態で、また、いくつかの実施形態では、送達され、位置決めされ、拡張された人工僧帽弁装置による心室、僧帽弁弁尖および／または上部環状面の下流に位置する環状組織の係合がない状態で、自己拡張型人工僧帽弁装置を左心房に送達するための方法、システムおよび装置が開示されている。【選択図】  図５Ａ
2020505117.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工僧帽弁弁尖を含む自己拡張型人工僧帽弁装置を患者の心臓の左心房内の移植部位に送達する方法であって、
近位端部と遠位端部とそこを通る管腔とを有する送達カテーテルを用いて前記左心房にアクセスすることと、
前記自己拡張型人工僧帽弁装置を前記送達カテーテルの前記管腔内にその前記近位端部で折り畳み構成で装填することであって、前記人工僧帽弁装置の前記折り畳み構成はそれに取り付けられた人工僧帽弁を含むことと、
折り畳まれた前記人工弁を前記移植部位に近接した場所で前記送達カテーテルの前記遠位端部から前記左心房内に送達することと、
送達された前記自己拡張型人工僧帽弁装置が前記移植部位の前記左心房内で拡張することを許容することであって、拡張された前記装置の少なくとも一部は前記左心房内の上部環状面の少なくとも一部と係合することと、
生来の僧帽弁弁尖が、拡張された前記人工僧帽弁装置によっていかなる点でも接触されないことを確実にすることと
を含む、方法。
【請求項２】
経心尖アクセス、経大腿アクセス、経心房アクセス、および経中隔アクセスのうちの１つのアクセス経路によって前記左心房への経皮的アクセスを得ることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記人工僧帽弁装置の前記送達および拡張の間に、左心室がいかなる点でも接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記上部環状面の下および下流の環状組織が、拡張された前記人工僧帽弁装置によっていかなる点でも接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
拡張された前記人工弁が前記左心房の前記上部環状面の上方に配置されることを確実にすることをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項６】
拡張された前記人工僧帽弁装置が、前記左心房内の前記上部環状面の少なくとも一部と係合する、請求項２に記載の方法。
【請求項７】
人工僧帽弁弁尖を含む自己拡張型人工僧帽弁装置を患者の心臓の左心房内の移植部位に送達する方法であって、
近位端部と遠位端部とそこを通る管腔とを有する送達カテーテルを用いて前記左心房にアクセスすることと、
前記自己拡張型人工僧帽弁装置を前記送達カテーテルの前記管腔内にその前記近位端部で折り畳み構成で装填することであって、前記人工僧帽弁装置の前記折り畳み構成はそれに取り付けられた人工僧帽弁を含むことと、
折り畳まれた前記人工弁を前記移植部位に近接した場所で前記送達カテーテルの前記遠位端部から前記左心房内に送達することと、
送達された前記自己拡張型人工僧帽弁装置が前記移植部位の前記左心房内で拡張することを許容することであって、拡張された前記装置の少なくとも一部は前記左心房内の上部環状面の少なくとも一部と係合することと、
送達された前記自己拡張型人工僧帽弁装置が前記左心房内で拡張できる前に、前記自己拡張型人工僧帽弁装置の送達のいかなる点においても、左心室、前記上部環状面の下または下流の環状組織、および心臓の生来の僧帽弁弁尖が接触されないことを確実にすることと
を含む、方法。
【請求項８】
前記左心室および前記生来の僧帽弁弁尖が、拡張された前記人工僧帽弁装置によっていかなる点でも接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記生来の僧帽弁弁尖が、拡張された前記人工僧帽弁装置によっていかなる点でも接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記上部環状面の下および下流の前記環状組織が、拡張された前記人工僧帽弁装置によっていかなる点でも接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
拡張された前記人工僧帽弁装置が、前記左心房内の前記上部環状面の少なくとも一部と係合する、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記左心房は、右心房と前記左心房との間の隔壁を通してアクセスされる、請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
前記カテーテルの前記管腔を通して整合ワイヤを並進させ、前記人工僧帽弁装置の開放フレーム部分に係合させることと、
前記人工僧帽弁装置を前記整合ワイヤに沿って前記左心房内に送達する前に、左上肺静脈の管腔を前記整合ワイヤの遠位端部と係合させることと
をさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１４】
前記カテーテルの前記管腔を通って配設され、左心耳と係合する整合ガイドワイヤをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記送達カテーテルが、前記自己拡張型人工僧帽弁装置の前記移植部位の近くへの位置決めを容易にするために予め湾曲した遠位部分を備える、請求項７に記載の方法。
【請求項１６】
前記送達カテーテルの前記遠位端部に取り付けられ、前記送達カテーテルの前記近位端部から近位方向に延出するプルワイヤを提供することと、
前記送達カテーテルの遠位端部への前記プルワイヤの取り付けに近位および近接して、前記送達カテーテルの遠位部分に弱化セクションを提供することと、
少なくとも前記人工僧帽弁装置の送達中に前記プルワイヤを近位方向に引くことによって、前記送達カテーテルの前記遠位端部を湾曲させることと、
前記人工僧帽弁装置を前記左心房内に位置的に配向することと
をさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１７】
折り畳まれた前記自己拡張型人工僧帽弁装置の側部に取り付けられたプラグを提供することと、
前記プラグを左心耳に整合させることと、
前記自己拡張型人工僧帽弁装置が拡張したときに前記左心耳を前記プラグと係合させることと
をさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１８】
前記プラグがフランジをさらに備え、前記フランジは左心耳の周囲で心房壁と係合し前記心房壁を封止する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
折り畳まれた前記自己拡張型人工僧帽弁装置が近位部分と遠位部分とをさらに含み、前記人工僧帽弁弁尖が前記遠位部分内に配設され、
前記カテーテル管腔内に内側シースを装填することであって、前記内側シースは折り畳まれた前記自己拡張型人工僧帽弁と係合する遠位端部を有し、前記カテーテル管腔を介した前記内側シースの並進は、前記カテーテル管腔を介した折り畳まれた前記自己拡張型ステント付き弁の並進をもたらす、
請求項７に記載の方法。
【請求項２０】
前記内側シースが、折り畳まれた前記自己拡張型人工僧帽弁装置の前記近位部分を受容するようにサイズ決めされた、前記内側シースを通る管腔を備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記内側シースの前記遠位端部が、折り畳まれた前記自己拡張型人工僧帽弁装置の前記遠位部分と係合し、前記遠位部分が前記内側シースの前記管腔内に受容されない、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記遠位部分が送達され、前記移植部位に近接して位置決めされ、折り畳まれた前記自己拡張型人工僧帽弁装置の前記近位部分が送達され拡張される前に拡張される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
折り畳まれた前記自己拡張型人工僧帽弁装置の前記遠位部分の側部に取り付けられたプラグを提供することと、
前記プラグを左心耳に整合させることと、
前記自己拡張型人工僧帽弁装置が拡張したときに前記左心耳を前記プラグと係合させることと
をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記プラグがフランジをさらに備え、前記フランジは左心耳の周囲で心房壁と係合し心房壁を封止する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
折り畳まれた前記人工僧帽弁装置に接続されるプッシュロッドを提供することと、
前記左心房内での送達および拡張のために前記送達カテーテルの前記管腔を通して前記プッシュロッドを用いて、折り畳まれた前記人工僧帽弁装置を押すことと
をさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項２６】
前記プッシュロッドを近位方向に引くことによって、前記送達カテーテルの前記管腔内で拡張された前記人工僧帽弁を少なくとも部分的に折り畳むことをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記カテーテルの前記管腔を通して配置要素を並進させることと、
前記人工僧帽弁装置の開放フレーム部分を前記配置要素と係合させることと、
前記人工僧帽弁装置を前記左心房に送達する前に、左上肺静脈の前記管腔を前記配置要素の遠位端部と係合させることと
をさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記配置要素が前記人工僧帽弁装置の開放フレームセクションを通って延出する、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記近位部分と前記遠位部分との間に配設された中央部分をさらに含み、前記中央部分は前記近位部分の最大直径および前記遠位部分の最大直径よりも小さい最大直径を有する、請求項１９に記載の方法。
【請求項３０】
前記中央部分にヒンジを設けることと、
前記ヒンジを前記左心房に露出させるために前記送達カテーテル管腔の前記遠位端部から前記中央部分を送達することと、
前記遠位部分を前記左心房の前記上部環状面に向かって回転させることと、
前記近位部分を前記送達カテーテル管腔の前記遠位端部から前記左心房に送達することと
をさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記送達カテーテルの前記管腔を通して配設された整合ワイヤを並進させることと、
前記人工僧帽弁装置の開放フレーム部分を前記整合ワイヤに係合させることと、
前記人工僧帽弁装置を前記整合ワイヤに沿って前記左心房内に送達する前に、左上肺静脈を前記整合ワイヤに係合させることと
をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項３２】
前記送達カテーテル管腔を通って延在し、前記装置の前記拡張を部分的に拡張された構成に拘束するように適合された前記自己拡張型人工僧帽弁装置と係合する少なくとも１本の捕捉ワイヤをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項３３】
前記送達カテーテルの前記近位端部で前記少なくとも１本の捕捉ワイヤを操作することによって、前記部分的に拡張された装置を位置的に配向するようにさらに適合された前記少なくとも１本の捕捉ワイヤをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記部分的に拡張された装置を前記左心房内に位置的に配向することと、
前記部分的に拡張された装置の正しい配向を確認することと、
前記少なくとも１本の捕捉ワイヤを取り外すことと、
前記部分的に拡張された装置が完全に拡張できるようにすることと
をさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記部分的に拡張された装置を位置的に配向するのを補助するように適合された前記送達カテーテルの前記管腔を通るプッシュ／プル道路を提供することをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記送達カテーテルの前記近位端部で操作されるように適合された前記人工僧帽弁装置に取り付けられた投げ縄要素と、
位置的に配向し、前記人工僧帽弁装置の完全な拡張を防止し、および／または前記左心房内での前記人工僧帽弁装置の完全な拡張を許容するために前記投げ縄要素を操作することと
をさらに備える、請求項７に記載の方法。
【請求項３７】
前記自己拡張型人工僧帽弁装置が、少なくとも２組の対向する小区分を含むステントから形成された上部をさらに含み、前記対向する小区分の少なくとも１組が布地カバーを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項３８】
前記自己拡張型人工僧帽弁装置を位置決めするために血流を捕捉するために前記布地カバーを使用し、前記位置決めされた自己拡張型人工僧帽弁装置を拡張することをさらに含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
左上肺静脈または左下肺静脈のうちの少なくとも１つの管腔の位置からの支持案内を用いて左心房に医療装置を送達するための案内器具であって、
近位端部と遠位端部とそこを通る管腔とを含む送達カテーテルと、
前記遠位端部に近接して前記送達カテーテルに取り付けられ、そこから延出する案内器具であって、前記案内器具は前記送達カテーテルが左心房内に配設されたときに左肺静脈の管腔の一部と係合するように適合されている、案内器具と
を含む、案内器具。
【請求項４０】
前記医療装置が人工僧帽弁装置を含む、請求項３９に記載の案内器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［発明者］
Ｊｅｆｆｒｅｙ  Ｗ．Ｃｈａｍｂｅｒｓ、ミネソタ州メープルグローブ、アメリカ合衆国の市民；
Ｇｒｅｇｏｒｙ  Ｇ．Ｂｒｕｃｋｅｒ、ミネソタ州ミネアポリス、アメリカ合衆国の市民；
Ｊｏｓｅｐｈ  Ｐ．Ｈｉｇｇｉｎｓ、ミネソタ州ミネトンカ、アメリカ合衆国の市民；
Ｓａｒａｖａｎａ  Ｂ．Ｋｕｍａｒ、ミネソタ州ミネトンカ、インドの市民；
Ｊａｓｏｎ  Ｓ．Ｄｉｅｄｅｒｉｎｇ、ミネソタ州ミネアポリス、アメリカ合衆国の市民；
Ｋａｒｌ  Ａ．Ｋａｂａｒｏｗｓｋｉ、ミネソタ州メープルグローブ、アメリカ合衆国の市民；
Ｒｏｂｅｒｔ  Ｊ．Ｔｈａｔｃｈｅｒ、ミネソタ州ブレイン、アメリカ合衆国の市民；
Ｊａｍｅｓ  Ｅ．Ｆｌａｈｅｒｔｙ、ミネソタ州ミネトンカ、アメリカ合衆国の市民；
Ｊｅｆｆｒｅｙ  Ｒ．Ｓｔｏｎｅ、ミネソタ州ミネトンカ、アメリカ合衆国の市民。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１７年１月１９日に出願され、「人工心臓弁を埋め込むための送達システム、方法および装置のためのシステム、方法および装置」と題される米国仮特許出願第６２／４４８０３６号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
［連邦政府による資金提供を受けた研究開発の記載］
非該当
【０００４】
［参照による組み込み］
本明細書で言及される刊行物、特許出願および特許を含むがこれらに限定されない全ての参考文献は、あたかも各参考文献が具体的かつ個別に参考として組み込まれることが示されるのと同じ程度および同じ効果で参照により本明細書に組み込まれる。
【０００５】
［技術分野］
本明細書に記載の発明は、心臓弁を送達および／または位置決めするための送達システム、装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００６】
ヒトの心臓は、心臓を通る血液の順方向（順行性）の流れを補助する４つの腔および４つの心臓弁を含む。腔は、左心房、左心室、右心房および左心室を含む。４つの心臓弁は、僧帽弁（ｍｉｔｒａｌ  ｖａｌｖｅ）、三尖弁（ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ  ｖａｌｖｅ）、大動脈弁（ａｏｒｔｉｃ  ｖａｌｖｅ）および肺動脈弁（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｖａｌｖｅ）を含む。
【０００７】
僧帽弁は、左心房と左心室との間に配置され、左心房への逆流を防ぐための一方向弁として作用することによって左心房から左心室への血流の制御を助ける。同様に、三尖弁は右心房と右心室との間に配置され、一方、大動脈弁および肺動脈弁は心臓から血液を流し出す動脈内に配置された半月弁である。弁は全て一方向弁であり、順方向（順行性）の血流を許容するために開く弁尖を有する。正常に機能している弁尖は、逆流した血液によって加えられた圧力の下で閉じて、血液が流出したばかりの腔に血液が逆流（逆行）することを防止する。
【０００８】
生来の心臓弁は、疾患、外傷、先天性奇形、および加齢を含むがこれらに限定されない様々な理由および／または状態のために機能不全であり得るか、または機能不全になり得る。これらの種類の状態は、弁構造が適切に開くことができない（狭窄障害）および／または適切に閉じることができない（逆流）ことを引き起こし得る。
【０００９】
僧帽弁逆流は、機能不全の僧帽弁に起因する特定の問題である。僧帽弁逆流は、僧帽弁に起因し、少なくともいくらかの逆行性血流が右心房から左心房に逆流することを許容する。この血液の逆流は、僧帽弁逆流症の長期の臨床経過の間にかなり変化する心室腔のサイズおよび形状の改造を含む一連の左心室代償適応および調節につながり得る体積負荷で左心室に負担をかける。
【００１０】
したがって、一般的に、例えば僧帽弁などの生来の心臓弁は、部分的または完全な置換を含む機能的修復および／または補助を必要とすることがある。そのような介入は、開心術および置換用心臓弁の開心移植を含むいくつかの形態を取り得る。例えば、侵襲性が高く、患者の危険をはらみ、長期の入院だけでなく非常に痛みを伴う回復期間も必要とする処置については、米国特許第４，１０６，１２９号（Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒ）を参照のこと。
【００１１】
機能不全の心臓弁を置換するためのより侵襲性の少ない方法および装置も知られており、経皮的アクセスおよび置換弁のカテーテル媒介送達を含む。これらの解決法のほとんどは、当技術分野で一般的に知られているステント、または送達カテーテルからの解放時に拡張するように設計された他の形態のワイヤネットワークなどの構造支持体に取り付けられる置換用心臓弁を含む。例えば、米国特許第３，６５７，７４４号（Ｅｒｓｅｋ）、米国特許第５，４１１，５５２号（Ａｎｄｅｒｓｅｎ）を参照のこと。支持ステントの自己拡張型の変形例は、弁を位置決めし、拡張した装置を対象の心腔または血管内の所定の位置に保持するのを補助する。この自己拡張形態はまた、よくあることだが装置が最初の位置決めの試みで適切に位置決めされず、したがって再捕捉され、位置的に調整されなければならない場合に問題を呈する。完全にまたは部分的に拡張された装置の場合におけるこの再捕捉プロセスは、操作者が折り畳まれた装置を送達シースまたはカテーテル内に引き戻し、装置の到着位置を調整し、次いで位置的に調整された装置を送達シースまたはカテーテルから遠位に再展開することによって適切な位置に再拡張できる地点まで装置を再び折り畳むことを必要とする。拡張されたステントまたはワイヤネットワークは一般に、収縮力または折り畳み力にも抗する拡張状態を達成するように設計されているため、既に拡張された装置を折り畳むことは困難である。
【００１２】
上述の開心術手法に加えて、対象の弁へのアクセスを得ることは、少なくとも経心尖、経大腿、経心房および経中隔送達技術の既知のアクセス経路のうちの１つを介して経皮的に達成される。
【００１３】
一般に、当技術分野は、上述の公知のアクセス経路のうちの１つを使用して、折り畳まれた弁装置の部分的送達を許容するシステムおよび方法に焦点を合わせており、装置の一端が送達シースまたはカテーテルから解放され、初期位置決めのために拡張され、その後適切な位置決めが達成されると完全に解放され拡張される。例えば、米国特許第８，８５２，２７１号（Ｍｕｒｒａｙ、ＩＩＩ）、第８，７４７，４５９号（Ｎｇｕｙｅｎ）、第８，８１４，９３１号（Ｗａｎｇ）、第９，４０２，７２０号（Ｒｉｃｈｔｅｒ）、第８，９８６，３７２号（Ｍｕｒｒａｙ、ＩＩＩ）、および第９，２７７，９９１号（Ｓａｌａｈｉｅｈ）、および米国特許公開第２０１５／０２７２７３１号（Ｒａｃｃｈｉｎｉ）、および第２０１６／０２３５５３１号（Ｃｉｏｂａｎｕ）を参照のこと。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】米国特許第４，１０６，１２９号
【特許文献２】米国特許第３，６５７，７４４号
【特許文献３】米国特許第５，４１１，５５２号
【特許文献４】米国特許第８，８５２，２７１号
【特許文献５】米国特許第８，７４７，４５９号
【特許文献６】米国特許第８，８１４，９３１号
【特許文献７】米国特許第９，４０２，７２０号
【特許文献８】米国特許第８，９８６，３７２号
【特許文献９】米国特許第９，２７７，９９１号
【特許文献１０】米国特許公開第２０１５／０２７２７３１号
【特許文献１１】米国特許公開第２０１６／０２３５５３１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
しかしながら、既知の送達システム、装置および方法は、とりわけ位置決めおよび再捕捉能力および効率を含む送達方法論における重大な欠陥を依然として有する。
【００１６】
さらに、既知の「置換用（ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）」心臓弁は、生来の心臓弁の完全置換を意図している。したがって、これらの置換用心臓弁は、環状スロート部および／または弁尖に物理的に係合し、それによって生来の弁の残りの機能を全て排除し、患者が置換用弁に完全に頼るようにする。一般的に言って、心臓弁の生来の機能を維持および／または保持するのが好ましい解決法であり、したがって完全置換よりも弁の補完が好ましい。明らかに、生来の弁が介入性移植処置前に実質的に完全に機能性を失っているか、または生来の弁が移植処置後に機能性を失い続ける場合はあるであろう。好ましい解決法は、補助機能弁として機能するだけでなくその機能の大部分または全部を失った弁の生来の機能を完全に置換することができる弁装置の送達および移植である。しかしながら、以下に記載される本発明の解決法は、他に特定されない限り、概して全ての種類および形態の心臓弁装置に適用される。
【００１７】
最後に、例えば僧帽弁置換システム、装置および方法のための既知の解決法は、２腔の解決法を必要とし、すなわち、埋め込まれた置換弁装置が左心房および左心室に関与し係合している。一般に、これらの解決法は、左心房内に放射状に拡張するステントを含み、左心室、左心室腱索、さらには左心室壁面内の副環状面を用いて、ステント装置から環状スロートを通って下方に接続された（環状貫通部を通って下方に配設された）固定または係留を有する。
【００１８】
そのような２腔の解決法は不必要に嵩張り、それ故厳密に構造的な観点から送達することおよび位置決めする／再捕捉する／再位置決めすることがより困難である。さらに、２腔の解決法（２−ｃｈａｍｂｅｒ  ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ）は、位置を保持するために心室の固定および／または係留接続を必要とする点で困難をもたらす。さらに、左心室内に配設されている装置部分は弁輪、環状スロートおよび生来の僧帽弁を通って導かれなければならず、それによって生来の弁尖の残りの接合能力を乱すため、これらの解決法は上述のように生来の弁の機能性を妨げる。加えて、２腔の解決法は、一般に、いくつかの生来の組織の侵襲的固定を必要とし、その結果、不必要な外傷および潜在的な合併症をもたらす。
【００１９】
さらに、装置の心房部分がそれ自体を心腔および／または弁輪の上部に適切に固定できないため、２腔の僧帽弁の解決法は、アンカー、テザーなどとの副環状および／または心室の係合を必要とすることが認識されるであろう。なお、本明細書中に記載される本発明の解決法は、他に示されない限り、単一または２腔の解決法に容易に適用可能である。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
本明細書に開示されているいくつかの発明の様々な実施形態は、とりわけこれらの問題に対処する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態の側面図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図４】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図６Ｃ】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図７Ａ】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図８Ａ】本発明の一実施形態の上面図である。
【図８Ｂ】本発明の一実施形態の側面部分分解図である。
【図９Ａ】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図９Ｂ】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図９Ｃ】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図９Ｄ】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図１０Ｂ】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図１０Ｃ】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図１１】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図１２】本発明の一実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
少なくとも経心尖、経大腿、経心房および経中隔送達技術の既知のアクセス経路のうちの１つを介して対象の弁への経皮的アクセスを提供するための本発明の様々な実施形態が図面に開示されている。これらのアクセス経路の各々は、本明細書に開示されている実施形態に使用することができる。
【００２３】
したがって、図１は、折り畳み構成の２部分フレームを有する人工弁装置１００の一実施形態を示す。折り畳まれた装置の遠位部分１０２は、支持フレームの一部分を有する人工弁尖を有する弁を含み、第１の外径Ｄを有する外側シース１０４の管腔内に長手方向に並進可能（ｔｒａｎｓｌａｔａｂｌｙ）かつ回転可能（ｒｏｔａｔａｂｌｙ）に閉じ込められている。折り畳まれた装置１００の近位部分１０６は残りの支持フレームを含み、残りの支持フレームは、折り畳まれた装置１００の遠位部分１０２と動作可能に接続され、外側シース１０４に対して少なくとも長手方向に並進可能である内側シース１０８の管腔内に長手方向に並進可能かつ回転可能に閉じ込められ、外側シース１０４は内側シース１０８に対して少なくとも長手方向に並進可能である。内側シース１０８および／または外側シース１０４はまた、他方のシースに対して回転方向に並進可能であり得る。内側シース１０８は、外側シース１０４の管腔内に配設され、したがって、内側シース１０８は、外側シースの外径Ｄよりも小さい第２の外径Ｄ’を含む。
【００２４】
図１の装置の好ましい構成は、図示のように近位部分１０６および遠位部分１０２を有する１つのユニットで構成されている折り畳まれた装置１００を含む。外側シース１０４を後退させて、最初に遠位部分１０２を外側シース１０４の遠位端部１１０から解放露出させ、最初の拡張および心臓の対象腔内への位置決めを行ってもよい。あるいは、装置１００の遠位部分１０２は、例えば、内側シース１０８の遠位方向への並進運動（ｄｉｓｔａｌ  ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎ）に応答して、または装置１００の近位部分１０６を押すプッシュロッドに応答して、遠位方向に押されて外側シース１０４の遠位端部１１０から解放されてもよい。プッシュロッドの場合、近位部分１０６は、最終的には内側シース１０６の小さい管腔から外側シース１０４の大きい管腔へと遠位方向に押し出され、そこで近位部分１０６の暫定的な二次拡張が起こり、続いて近位部分１０６が最終的に外側シース１０４の遠位端部１１０から解放されるときに二次位置決め拡張が起こる。
【００２５】
人工僧帽弁に関連して左心房内で拡張される場合、遠位部分１０２の下部は、左心房内の弁輪の上面に対して位置決めされてもよい。
【００２６】
この構成では、遠位部分１０２が適切に位置決めされ、解放／拡張された場合、装置１００の近位部分１０６の二次解放および拡張は、遠位部分１０２の初期解放および拡張に関して上述した代替方法に従って開始および達成されてもよい。当業者であれば、遠位部分１０２の初期位置決め拡張が完了すると、次に近位部分１０６の二次位置決め拡張も適切に配置され位置決めされることを認識するであろう。
【００２７】
図１の構成は、その様々な実施形態において、２段階フレーム位置決め拡張方法によって、例えば心房などの腔の寸法に対してわずかに大きすぎる可能性があるフレームを含む装置１００の送達を可能にする。折り畳まれた形態のいくつかのフレームは、例えば心房などの任意の腔の寸法よりも長手方向の長さが２倍にもなり得る。そのため、送達には段階的位置決め拡張方法が必要である。
【００２８】
ここで図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、内部に人工弁が取り付けられている、および／または内部に人工弁が支持された、支持ステントフレームを備える人工弁装置２００が提供され、この設計は、中央部分２０３によって接続されている拡張直径を有する２つの部分（遠位２０２および近位２０６、ここで弁尖２０５を有する人工弁は遠位部分２０２内に保持／支持されている）を含み、中央部分２０３は２つの部分２０２、２０６の拡張直径よりも小さい直径を有する。図示のように、２つの部分２０２、２０６は、変形していない完全に拡張された球形を備えるが、当業者には容易に理解されるように他の形状も使用できる。特定の実施形態は、拡張固定を許容するために、対象腔の寸法、例えば左心房寸法よりもわずかに大きい拡張サイズを有する近位部分２０６および遠位部分２０２のうちの少なくとも１つを含み得る。さらに、２つの部分２０６、２０２の各々のアスペクト比は変わり得る。
【００２９】
図示のように、弁を有する折り畳まれたステントは送達シース２０４の管腔内に保持され、その中に装置２００を保持または支持する遠位部分は送達シース２０４の端部２１０から解放されて、その後、対象腔内、例えば左心房内で位置決め拡張される。適切な位置決めが確認されると、残りの中央部分２０３（遠位部分２０２と共に以前に解放されていない場合）および／または近位部分２０６が解放され、上述の内側シース、および／または外側送達シース２０４の遠位端部２１０から装置２００を並進させるためのプッシュロッドの使用を含む図１に関連して説明した方法によって位置決め拡張され得る。図１と同様に、この実施形態は２段階または段階的送達機構を含む。図１および図２Ａ／図２Ｂの実施形態のセットの両方は、遠位部分２０２上のコーティングまたはカバーを含み得る一方で、近位部分２０６は、例えばステントセルから形成された開放フレーム（ｏｐｅｎ  ｆｒａｍｅ）を含み得る。図２Ａ／図２Ｂの場合、中央部分２０２はまた、開放セル構造を含み、かつ覆われていなくてもよい。図２Ｂの破線は代替の実施形態を示し、拡張された送達部分２０２は、遠位部分２０２内の人工弁および弁尖を生来の弁に向かって下方に向けるのを補助するためのヒンジ点２１２を含む。
【００３０】
図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ、図５Ａおよび図５Ｂは、例えばステント付きなどの支持手段を有する例示的な人工弁装置のさらなる開示と関連する例示的な送達方法を提供する。したがって、図３Ａは、装置操作者によって作動されるプッシュ／プルロッド３０８と動作可能に連通している送達シース３０４の管腔内の折り畳まれた装置３００を示し、この装置は、位置決め拡張のために送達シース３０４の遠位端部３１０から図３Ａのように折り畳まれた装置３００を遠位方向に並進させることができ、また逆に、必要に応じて、図３Ｂに示すように拡張された装置３００を送達シース３０４の遠位端部３１０内に引き戻すことができる。また、特定の実施形態では、プッシュ／プルロッド３０８によって、折り畳まれた装置３００は送達シース３１０の管腔内で回転することができ、解放および拡張の前の位置決めを助けることができる。さらに、プッシュ／プルロッド３０８と折り畳まれた装置３００との動作可能な連通は、折り畳まれた装置３００の最も近位の部分に接続されたねじまたはクリップ解放機構３１１を含み得る。装置３００の基部または下部は、組織または他の生体適合性材料で覆われていてもよく、装置の上部は開放セル構造を含んでいてもよい。
【００３１】
一般に、折り畳まれた装置３００は、図示のように弁部分３０５が下方位置に向けられた状態で送達シース３０４内に装填され位置決めされる。これにより、折り畳まれた弁装置３０５を送達シース３０４から図示のように横方向に押し出すことができ、送達シースからの解放時に拡張される弁装置３００を生来の弁および対象腔、例えば僧帽弁および左心房に正しく向けることができる。
【００３２】
場合によっては、装置３００の位置決めおよび送達を補助するために、整合ワイヤ（ａｌｉｇｎｍｅｎｔ  ｗｉｒｅ）３１５を送達シース３０４から例えば左上肺静脈ＰＶなどの肺静脈内に並進させることができる。
【００３３】
図４は、拡張中および送達シース３０４の外側端部３１０から送達された直後の装置３００の横方向送達を示し、送達された装置は実質的に垂直に配向され、生来の弁上に位置決めするために整合される。
【００３４】
したがって、図５Ａおよび図５Ｂに最もよく示されるように、人工弁装置５００は、（図示のように弁部分５０５が底部に配向されて）横方向に非対称的に送達され得、人工弁装置５００と動作可能に接続する配置要素（ｌｏｃａｔｉｎｇ  ｅｌｅｍｅｎｔ）５１５を含み得、配置要素５１５は、配置要素５１５またはプッシュチューブの少なくとも遠位端部が肺静脈ＰＶ、例えば図示のように左上肺静脈内に配設された状態で送達シース５０３から延出する。このシステムは、折り畳まれた人工弁装置５００を送達シース５０４の遠位端部５１０から解放／並進させると拡張することができる自動調心システムを提供する。図示のように、プッシュチューブ５０８および関連する連結部５１１は、人工弁装置５００が送達シース５０４の遠位端部５１０から送達されると、人工弁装置５００の向きを操作するのを補助するために使用され得る。
【００３５】
ここで図６Ａ〜図６Ｃを参照すると、人工弁装置６００は、心房内で予め湾曲した遠位部分６２０、または実質的に直線の遠位端セクションを呈するように湾曲した６２０になることができるように適合された遠位部分を含む送達カテーテルまたはシース６０４を使用して送達される。図６Ａは、送達カテーテルまたはシースの予め湾曲した遠位部分６２０の遠位端部６１０から、より具体的には予め湾曲した遠位部分６２０の遠位にある直線状になった遠位セクションから解放されると、弁付き底部６０５を適切な位置に置く構成で人工弁装置６００の装填を可能にするように湾曲した、予め湾曲した実施形態を提供する。したがって、図示のように、折り畳まれて拡張可能なフレーム／ステントの弁支持部分６０５は、送達カテーテル／シース６０４の管腔内で最も遠位にある。予め湾曲した部分６２０は、例示的な僧帽弁および／またはその弁輪の上面を有する弁付き部分６０５の容易な配向を可能にする。
【００３６】
したがって、図６Ａのように湾曲した遠位部分を有する送達システムは、人工弁装置６００を弁輪および生来の弁尖の上に位置決めすることを可能にする。弁輪および生来の弁尖の上に位置決めされると、湾曲した送達カテーテルまたはシース６０４は、単独でまたは人工弁装置６００の近位側のプッシュロッド６０８または同様の装置と組み合わせて近位に引き抜かれ、人工弁装置６００を左心房内に解放および送達し、送達された装置６００を拡張させることができる。湾曲した送達カテーテルまたはシース６０４は、いくつかの実施形態では、左心房内にあり、かつ湾曲部６２０の遠位に位置する直線状の遠位端部を含み、圧縮された人工弁装置６００は、湾曲した送達カテーテルまたはシース６０４の湾曲部分６２０の周りで並進および操作されることは注目に値する。圧縮された人工弁装置６００は、インプラントの遠位端部への縫合糸取り付け、送達カテーテルまたはシースの近位端部に延出するインプラントの遠位端部へ取り付けられたプルワイヤを含むことによって、または人工弁装置の近位部分と遠位部分との間の図１の配置における自然の屈曲点を利用することによって、および／または図２のようなヒンジ点によって、湾曲した送達カテーテルまたはシースの湾曲部分６２０の周りを並進するのを補助することができる。
【００３７】
図６Ｂおよび図６Ｃは、シースまたはカテーテルの底部表面に沿って曲がりやすい弱い領域となる一連の切り込みまたは鋸歯状部６０９を設けることによって、送達シースまたはカテーテル６０４の遠位部分の湾曲を可能にすることによって湾曲部分６２０を作成する代替手法を含む。図示のように、プルワイヤ６２５は、この底部の弱い切り込みまたは鋸歯状領域に沿ってカテーテル６０４の遠位端部６１０に取り付けられ、操作者に対してカテーテル／シース管腔を通して配設され、操作者は、力Ｆでワイヤを近位方向に引っ張って、折り畳まれた人工弁構造６００を解放する前に所望の曲率を得ることができ、折り畳まれた人工弁構造６００は、図６Ａのように折り畳まれた形態で配向され、対象弁または上部環状面上に実質的に直接位置決め拡張するように解放される。切り込み６０９は、カテーテル／シース壁を完全に貫通して延在してもよく、またはカテーテル／シース壁の残りの部分よりも薄いカテーテル／シース壁を有するセクションのみであってもよい。図示の切り込み６０９は、均一で一般的に正方形であるが、任意の深さ、形状およびその均一または不均一な間隔を使用して弱化領域（ｗｅａｋｅｎｅｄ  ｒｅｇｉｏｎ）を達成してもよい。
【００３８】
図７Ａおよび図７Ｂは、図７Ａに示すような送達カテーテルまたはシース７０４を経中隔アクセスで使用し、かつ本明細書に記載の方法または装置を使用して拡張されている弁付き装置（図示せず）がカテーテルまたはシース７０４の遠位端部７１０から解放される際に装置を案内するのを助けるために使用される追加の案内器具７２８と組み合わせて、例えば僧帽弁の置換または補完などの例示的な人工弁を例えば左心房などの心腔に送達するシステムを示す。追加の案内器具７２８は、例えば、上肺静脈ＰＶ内に配設することができる。案内器具７２８は、器具７２８が定位置に回転することを可能にするように、カテーテルまたはシース７０４にヒンジ式または回転式に取り付けられてもよい。図６Ｂおよび図６Ｃに示すものと同様のプルワイヤを使用して器具７２８に接続し、器具７２８を所定の位置に操作することができる。
【００３９】
図７Ｂは、整合および配設のための第１の送達システム８００と、必要に応じて再捕捉および再位置決めを行うための第２の送達システム８５０の２つの送達システムを示す。第１の送達システム８００または第２の送達システム８５０のうちの一方は、経大腿アクセス方法を介して対象の心腔にアクセスすることができ、他方の送達システムは、別の経静脈アクセス方法を介して対象の心腔にアクセスすることができる。したがって、第１の送達システム８００は、本明細書の他の箇所に記載するように送達カテーテルまたはシース８０４を含み得、第２の送達システムは送達カテーテル／シース８０４と同様の構造の再捕捉および再位置決めカテーテルまたはシース８５４を含み得る。
【００４０】
図８Ａおよび図８Ｂは、例えば左心房などの腔内の人工心臓弁の正確な位置決めを容易にするように設計された実施形態を示しており、これには自動調心および蛍光透視技術が含まれるがこれらに限定されない。人工ステント付き弁装置９００のこの実施形態では、人工弁および弁尖９０５が弁装置の底部付近に支持されているため、装置９００の上部９０９は、図８Ａにおいて上から示すように小区分に分割され得る。図示の場合は４つの小区分が提供されているが、他の数の小区分も確かに有用であり得、本発明の範囲内である。図示のように、対向する小区分は、開放セル構造または開放ワイヤ構造９０７のいずれかであるか、あるいはある種の帆９０８の形態の布地で構成される。この装置９００を対象の心腔に送達すると、布地の帆９０８は自然な血流の力を捕らえ使用して装置フレーム９００を適切な位置に操作し、その後、位置決めが確認されたときに解放および拡張する。
【００４１】
図８Ｂは関連概念であるが、本明細書で前述したように送達カテーテル／シースを介して最初に送達することができる環状スペーサ９１９も含み、特定の実施形態では、スペーサは送達カテーテル／シースの管腔内に位置決めされたガイドワイヤと共に所定の位置に向けられてもよく、さらに、送達カテーテル／シースの遠位端部から出て腔上部環状面の（近位側に）近接するか、または環状スロート内の少なくとも途中に配設されてもよい。送達カテーテル／シースの管腔および遠位端部から解放されると、環状スペーサ９１９は送達された折り畳み形態から拡張し、上部環状面上に位置決めされてもよく、上部環状面から人工弁および弁尖９０５を離間させてもよい。続いて、本明細書に記載され、図７Ａのように帆９０８を含んでも含まなくてもよい人工弁装置が送達カテーテル／シースから送達され、位置的に拡張されて以前に位置決めされたスペーサ９１９と接続する。
【００４２】
次に、図９Ａ〜図９Ｄにおいて位置的配向送達構造を説明する。一般に、これらの人工弁付き装置の各々は、左心房での使用のために設計されており、配向機構として左心耳（ＬＡＡ）を利用する。したがって、図９Ａは、送達シース１００４の管腔内の折り畳まれた装置１００の側面に配設されたＬＡＡプラグ１００６を含み、図９Ｂでは、ＬＡＡプラグ１００６は少なくとも部分的にＬＡＡ内に位置決めされている。ＬＡＡがＬＡＡプラグ１００６によって係合されると、操作者は、弁付き人工装置１０００が正しい位置にあることを確認する。この装置は、段階的２段階送達装置および方法を含むがこれらに限定されない前述の装置および方法のいずれかと組み合わせて使用することができ、それによって初期位置決め拡張はＬＡＡプラグをＬＡＡ内に配向させ、次いで装置の残りの部分の二次位置決め拡張は送達シースの遠位端部からの解放によって開始される、
【００４３】
図９Ａおよび図９Ｂの特定の実施形態のさらなる利点は、ＬＡＡ内の凝固を防止するための装置としてＬＡＡプラグ１００６を使用することであり、ＬＡＡプラグ１００６はＬＡＡを完全に満たし、および／または外側フランジ１００８がＬＡＡ開口部を完全に覆って、何らかの血栓が形成される、および／または心臓の外に出て潜在的に脳卒中の原因となることを防止する。
【００４４】
図９Ｄはわずかに異なる機構を示し、これによりガイドワイヤ１０２０が送達シース１００４を通ってＬＡＡ内に配設されて、送達シース１００４の管腔内の折り畳まれた人工弁付き装置（図示せず）を（１段階または段階的）位置決め拡張するための配向案内を提供する。拡張を位置決めするためにシース１００４を引き戻して、弁付き装置（図示せず）をシース１００４の遠位端部から展開／解放することができ、あるいはプッシュロッドを使用して前述のように弁付き装置をシースの遠位端部から押し出すことができる。これらの場合、ＬＡＡ内に位置決めされたガイドワイヤ１０２０は、拡張時に位置決めが適切になるであろうことを操作者が知るように、重要な配向案内パラメータを提供する。ガイドワイヤ１０２０は、ＬＡＡの組織を傷つけないようにするための非外傷性先端部を含んでもよい。
【００４５】
図９Ｃは別の整合／配向システムを示し、送達カテーテル／シース１００４は肺静脈ＰＶ、例えば上肺静脈を介して左心房内に導入され、ガイドワイヤ１０２０は送達カテーテル／シース１００４の管腔を通して、送達される弁付き装置（図示しないが、前述のように圧縮され自己膨張する）のためのガイドとして弁輪、すなわち環状スロートの中に、またはそれに近接して配設される。シース１００４が引き戻されるか、またはプッシュロッドが、折り畳まれた弁付き装置を送達カテーテルまたはシース１００４の遠位端部から押し出すために使用されるとき、拡張している弁付き装置は予め位置決めされたガイドワイヤ１０２０上を滑り落ち、完全に拡張したときに適切な位置になる。
【００４６】
図１０Ａは、送達カテーテルシースから解放された部分的に拡張されたステント付き弁装置１１００を示す。少なくとも１本の捕捉ワイヤ（ｃａｐｔｕｒｅ  ｗｉｒｅ）１０３０（装置１１００の周りに放射状に巻き付けて示されているが、他の巻き付け位置をとってもよい）が示されており、これは拡張可能装置１１００が対象の心腔、例えば左心房内に適切に位置決めされるまで完全に拡張するのを妨げる。適切な位置が確認されると、捕捉ワイヤ１０３０は、送達シース１００４の管腔を通して遠位方向に切断および引き出すことによって、あるいは適切な位置的場所で装置１１００を完全に拡張できるように連結ピンもしくはラッチ１０３２または同等物を切り離すことによって取り外すことができる。図１０Ｂは同様に整合ワイヤ１１３０を有し、整合ワイヤ１１３０は、適切な位置が確認されるまで２つまたは３つ以上の安定化点１０３４で部分的に拡張するシースと接続しながら、送達カテーテル／シース１１０４の遠位端部から送り出されるときに位置的配向を補助する。安定化点１１３４の接続部は、適切な位置が確認されるまで部分的に拡張された装置をその状態に保持し、次いで（解放可能な縫合糸の場合のように）切断することによって、または適切な位置的場所で完全な拡張を可能にするために連結ピンまたはラッチを切り離すことによって、または整合ワイヤ１１３０をクリップするために送達カテーテル／シース１１０４を介して導入されたワイヤカッタの上に二次的なものを設けることによって、接続部を取り外すことができる。
【００４７】
図１０Ｃは、送達カテーテル／シース１１０４の遠位端部から解放された後の位置的に拡張された位置で示された代替の人工心臓弁装置を提供し、ステント付き心臓弁装置内に配置された少なくとも１つの取り付け点１０３２と、第１の端部が少なくとも１つの取り付け点１０３２に接続され、第２の端部がステントフレームの周囲の点１０３３に取り付けられた２つ以上のプル／プッシュワイヤ１１３０とを含む。この配置は、再捕捉、再位置決めおよび／または再展開を容易にするためにいくつかの異なる方法で機能することができる。
【００４８】
第一に、一実施形態は、適切な位置決めを確実にするために、腔（例えば左心房）の寸法よりもわずかに短い長さの２つ以上のプル／プッシュワイヤ１１３０を備えることができる。位置が適切であると確認されると、プル／プッシュワイヤ１１３０は、例えばワイヤカッタの上の二次的なもの、または他の手段によって解放されて、少なくとも１つの取り付け点１０３２と２本以上のプル／プッシュワイヤ１１３０との間のプル／プッシュワイヤの接続を外すことができ、それによって腔内で適切に位置決めされたフレームの完全な拡張を可能にする。本明細書に記載の他の実施形態と同様に、完全に拡張されたフレームは、固定を容易にするために少なくとも１つの寸法よりもわずかに大きくてもよい。
【００４９】
別の実施形態は、送達カテーテル／シース１１０４の管腔内で並進的に配設されたプッシュロッドをさらに含み、また、適切な位置決めが確認された後少なくとも１つの取り付け点１０３２と２本以上のプッシュ／プルワイヤ１１３０との間の取り付けを外すためにステント付き心臓弁フレーム内の少なくとも１つの取り付け点１０３２に取り付けられた、遠位方向に延出する解放可能な連結部をさらに提供する。この実施形態は、遠位方向に延出する解放可能な連結器具を使用して少なくとも１つの取り付け点を近位方向に引っ張るというさらなる利点を提供し、取り付け点およびプッシュ／プルワイヤはステントフレーム上の点に接続され、近位方向の力が取り付け点に加えられるとステントフレームがわずかにまたは完全に折り畳まれて再位置決めが可能になる。一旦再位置決めされると、解放可能な連結器具に遠位方向の力が加えられて、人工弁フレームを完全に拡張させる。
【００５０】
さらに別の実施形態は、短時間で溶解する材料で形成されるステントフレームへの取り付け点１１３２、プッシュ／プルワイヤ１１３０、および／またはプッシュ／プルワイヤの接続を含み得る。
【００５１】
図１１は、人工弁を有する支持フレーム（ソケットまたは部分ソケット）と、その中に配設された弁尖１２５３（ボールまたは部分ボール）との間のボールとソケットの関係を含む人工弁装置１２００を示す。この実施形態では、図示のように、外側フレーム１２５０は、丸みを帯びた中心点１２５２を有する部分球であり、中心点１２５２は、一般的に生来の弁および弁輪の周囲に配設されている。外側フレーム１２５０は、上部環状面と接続して封止するための半径方向に延出するフランジ１２５４を含み得、腔（例えば左心房）の壁と接続し封止するために半径方向に延出するフランジ１２５２の少なくとも一部から上方に延出する壁要素１２５６をさらに含み得る。半径方向に延出するフランジ１２５２は、装置１２００を固定するのを補助するために半径方向の拡張力を提供するための拡張可能なステント様構造を含み得る。代替構造は、例えば、限定ではないが、組織で覆われた下部拡張可能フレームを伴う上部開放拡張可能フレームなど、本明細書に記載の人工ステント付き弁フレームのいずれかを含んでもよい。
【００５２】
人工弁は内側部分球１２５３をさらに含み、内側部分球１２５３は、外側フレームの部分球１２５０の半径と一致するか、またはそれと相補的な半径を有するが、内側部分球１２５３は外側フレームの部分球１２５０の内側に存在するため、外側フレーム１２５０よりも小さい半径を有する。人工弁尖は、内側部分球１２５３内に支持されている。内側部分球１２５３は、生来の弁および／または弁輪に対する適切な弁位置を失うことなく回転を含む何らかの移動が全ての寸法で可能であるように、外側フレームの部分球１２５０との摩擦嵌合を含んでもよい。別の方法では、より緩い摩擦嵌合を許容し、内側部分球が外側フレームの部分球内で本質的に浮遊することによって、より緊密な摩擦嵌合よりも広い範囲の運動を許容することができる。
【００５３】
図１２は、連結要素１３０２を介して投げ縄構造（ｌａｓｓｏ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）１３０４に連結された人工弁装置１３００が取り付けられたインプラントフレームを示し、投げ縄構造１３０４は次に操作ワイヤ１３０６に動作可能に連結され、操作ワイヤ１３０６は単一のワイヤまたは２本のワイヤを備えていてもよく、操作者の近位方向に延出し、次いで操作者は投げ縄１３０４および連結要素１３０２を操作することができる。投げ縄構造１３０４は、連結要素１３０２と動作可能に連結された２本の遠位ワイヤＷ１、Ｗ２、または３本以上の遠位ワイヤを備えていてもよい。操作ワイヤ１３０６が２本のワイヤＷ１、Ｗ２を含む場合、２本のワイヤのうちの第１のワイヤをワイヤ１と接続し、２本のワイヤのうちの第２のワイヤをワイヤ１と接続することができる。操作者が操作ワイヤＷ１、Ｗ２の一方または両方を引くことによって、ワイヤＷ１、Ｗ２を連結要素１３０２から切り離すことができる。投げ縄構造１３０４は、図示のように、カテーテル１３０５の管腔の内径よりも大きい直径まで拡張可能であり得、投げ縄１３０４および一般にインプラント構造の中央にある装置フレーム１３００と動作可能に連結されている連結要素１３０２と共にインプラントフレーム構造を通して配設される。この構成によって操作者は展開中に投げ縄構造１３０４で装置１３００を操縦することができ、また必要であればカテーテル１３０５の管腔内に回収することもできる。連結要素１３０２を装置１３００のフレーム構造と共に構成して、装置１３００のフレーム構造の折り畳みを可能にして、装置１３００の構造をカテーテル１３０５の管腔に引き戻すことができるようにしてもよい。連結要素１３０２はまた、操作者によって装置１３００のフレームから切り離されてもよく、それによってワイヤＷ１、Ｗ２の一方または両方が切り離され、投げ縄構造１３０４がカテーテル１３０５を通って近位方向に後退する。他の実施形態では、操作者がワイヤＷ１、Ｗ２を連結要素１３０２から切り離し、投げ縄構造１３０４をカテーテルシース１３０５を通して近位方向に引っ張ったときに、連結要素１３０２は装置１３００のフレーム構造に取り付けられたままであってもよい。
【００５４】
本明細書に記載の様々な発明、その実施形態および用途の説明は例示的なものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。様々な実施形態の特徴は、これらの発明の企図内で他の実施形態と組み合わせることができる。本明細書に開示された実施形態の変形および修正が可能であり、実施形態の様々な要素に対する実際的な代替および均等物は、この特許文書を検討すれば当業者には理解されよう。本明細書に開示された実施形態のこれらおよび他の変形および修正は、本発明の範囲および精神から逸脱することなくなされ得る。
【図１】
2020505117.tif 000003
【図２Ａ】
2020505117.tif 000004
【図２Ｂ】
2020505117.tif 000005
【図３Ａ】
2020505117.tif 000006
【図３Ｂ】
2020505117.tif 000007
【図４】
2020505117.tif 000008
【図５Ａ】
2020505117.tif 000009
【図５Ｂ】
2020505117.tif 000010
【図６Ａ】
2020505117.tif 000011
【図６Ｂ】
2020505117.tif 000012
【図６Ｃ】
2020505117.tif 000013
【図７Ａ】
2020505117.tif 000014
【図７Ｂ】
2020505117.tif 000015
【図８Ａ】
2020505117.tif 000016
【図８Ｂ】
2020505117.tif 000017
【図９Ａ】
2020505117.tif 000018
【図９Ｂ】
2020505117.tif 000019
【図９Ｃ】
2020505117.tif 000020
【図９Ｄ】
2020505117.tif 000021
【図１０Ａ】
2020505117.tif 000022
【図１０Ｂ】
2020505117.tif 000023
【図１０Ｃ】
2020505117.tif 000024
【図１１】
2020505117.tif 000025
【図１２】
2020505117.tif 000026
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月23日(2019.12.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工僧帽弁弁尖を含む自己拡張型人工僧帽弁装置を患者の心臓の左心房内の移植部位に送達する方法であって、
近位端部と遠位端部とそこを通る管腔とを有する送達カテーテルを用いて前記左心房にアクセスすることと、
前記自己拡張型人工僧帽弁装置を前記送達カテーテルの前記管腔内にその前記近位端部で折り畳み構成で装填することであって、前記人工僧帽弁装置の前記折り畳み構成はそれに取り付けられた人工僧帽弁を含むことと、
折り畳まれた前記人工弁を前記移植部位に近接した場所で前記送達カテーテルの前記遠位端部から前記左心房内に送達することと、
送達された前記自己拡張型人工僧帽弁装置が前記移植部位の前記左心房内で拡張することを許容することであって、拡張された前記装置の少なくとも一部は前記左心房内の上部環状面の少なくとも一部と係合することと、
送達された前記自己拡張型人工僧帽弁装置が前記左心房内で拡張できる前に、前記自己拡張型人工僧帽弁装置の送達のいかなる点においても、左心室、前記上部環状面の下または下流の環状組織、および心臓の生来の僧帽弁弁尖が接触されないことを確実にすることと、
折り畳まれた前記自己拡張型人工僧帽弁装置の側部に取り付けられたプラグを提供することと、
前記プラグを左心耳に整合させることと、
前記自己拡張型人工僧帽弁装置が拡張したときに前記左心耳を前記プラグと係合させることと
を含み、
前記プラグがフランジをさらに含み、前記フランジは左心耳の周囲で心房壁と係合し前記心房壁を封止する、方法。
【請求項２】
折り畳まれた前記自己拡張型人工僧帽弁装置が近位部分と遠位部分とをさらに含み、前記人工僧帽弁弁尖が前記遠位部分内に配設され、
前記カテーテル管腔内に内側シースを装填することであって、前記内側シースは折り畳まれた前記自己拡張型人工僧帽弁と係合する遠位端部を有し、前記カテーテル管腔を介した前記内側シースの並進は、前記カテーテル管腔を介した折り畳まれた前記自己拡張型ステント付き弁の並進をもたらす、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記内側シースが、折り畳まれた前記自己拡張型人工僧帽弁装置の前記近位部分を受容するようにサイズ決めされた、前記内側シースを通る管腔を備える、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記内側シースの前記遠位端部が、折り畳まれた前記自己拡張型人工僧帽弁装置の前記遠位部分と係合し、前記遠位部分が前記内側シースの前記管腔内に受容されない、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記遠位部分が送達され、前記移植部位に近接して位置決めされ、折り畳まれた前記自己拡張型人工僧帽弁装置の前記近位部分が送達され拡張される前に拡張される、請求項２に記載の方法。
【請求項６】
折り畳まれた前記自己拡張型人工僧帽弁装置の前記遠位部分の側部に取り付けられたプラグを提供することと、
前記プラグを左心耳に整合させることと、
前記自己拡張型人工僧帽弁装置が拡張したときに前記左心耳を前記プラグと係合させることと
をさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項７】
前記プラグがフランジをさらに備え、前記フランジは左心耳の周囲で心房壁と係合し心房壁を封止する、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
折り畳まれた前記人工僧帽弁装置に接続されるプッシュロッドを提供することと、
前記左心房内での送達および拡張のために前記送達カテーテルの前記管腔を通して前記プッシュロッドを用いて、折り畳まれた前記人工僧帽弁装置を押すことと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記プッシュロッドを近位方向に引くことによって、前記送達カテーテルの前記管腔内で拡張された前記人工僧帽弁を少なくとも部分的に折り畳むことをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記カテーテルの前記管腔を通して配置要素を並進させることと、
前記人工僧帽弁装置の開放フレーム部分を前記配置要素と係合させることと、
前記人工僧帽弁装置を前記左心房に送達する前に、左上肺静脈の前記管腔を前記配置要素の遠位端部と係合させることと
をさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記配置要素が前記人工僧帽弁装置の開放フレーム部分を通って延出する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記近位部分と前記遠位部分との間に配設された中央部分をさらに含み、前記中央部分は前記近位部分の最大直径および前記遠位部分の最大直径よりも小さい最大直径を有する、請求項２に記載の方法。
【請求項１３】
前記中央部分にヒンジを設けることと、
前記ヒンジを前記左心房に露出させるために前記送達カテーテル管腔の前記遠位端部から前記中央部分を送達することと、
前記遠位部分を前記左心房の前記上部環状面に向かって回転させることと、
前記近位部分を前記送達カテーテル管腔の前記遠位端部から前記左心房に送達することと
をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記送達カテーテルの前記管腔を通して配設された整合ワイヤを並進させることと、
前記人工僧帽弁装置の開放フレーム部分を前記整合ワイヤに係合させることと、
前記人工僧帽弁装置を前記整合ワイヤに沿って前記左心房内に送達する前に、左上肺静脈を前記整合ワイヤに係合させることと
をさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項１５】
前記送達カテーテル管腔を通って延在し、前記装置の前記拡張を部分的に拡張された構成に拘束するように適合された前記自己拡張型人工僧帽弁装置と係合する少なくとも１本の捕捉ワイヤをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記送達カテーテルの前記近位端部で前記少なくとも１本の捕捉ワイヤを操作することによって、前記部分的に拡張された装置を位置的に配向するようにさらに適合された前記少なくとも１本の捕捉ワイヤをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記部分的に拡張された装置を前記左心房内に位置的に配向することと、
前記部分的に拡張された装置の正しい配向を確認することと、
前記少なくとも１本の捕捉ワイヤを取り外すことと、
前記部分的に拡張された装置が完全に拡張できるようにすることと
をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記部分的に拡張された装置を位置的に配向するのを補助するように適合された前記送達カテーテルの前記管腔を通るプッシュ／プル道路を提供することをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記送達カテーテルの前記近位端部で操作されるように適合された前記人工僧帽弁装置に取り付けられた投げ縄要素と、
位置的に配向し、前記人工僧帽弁装置の完全な拡張を防止し、および／または前記左心房内での前記人工僧帽弁装置の完全な拡張を許容するために前記投げ縄要素を操作することと
をさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記自己拡張型人工僧帽弁装置が、少なくとも２組の対向する小区分を含むステントから形成された上部をさらに含み、前記対向する小区分の少なくとも１組が布地カバーを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
前記自己拡張型人工僧帽弁装置を位置決めするために血流を捕捉するために前記布地カバーを使用し、前記位置決めされた自己拡張型人工僧帽弁装置を拡張することをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【国際調査報告】
2020505117.tif 000027