(57)【要約】弁輪形成インプラントが開示され、弁輪形成インプラントは、第一及び第二の支持リングを有し、第一及び第二の支持リングは、軸方向の周りにコイル状の形状で配置され、本来の心臓弁尖の対向する面に配置されて、弁尖を挟持するように適合される。少なくとも第一及び第二の支持リングの一部は、カーボン繊維材料から形成される。第一及び第二の支持リングは、前記軸方向に沿って、互いに対して反対の方向に弾性的に移動可能である。弁輪形成インプラントを製造する方法もまた、開示される。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁輪形成インプラント（１００）であって、
前記弁輪形成インプラントは、第一（１０１）及び第二（１０２）の支持リングを有し、
前記第一及び第二の支持リングは、
軸方向（１０３）の周りにコイル状の形状で配置され、
本来の心臓弁尖（１０４）の対向する面に配置されて、前記心臓弁尖を挟持するように適合され、
少なくとも前記第一及び第二の支持リングの一部は、カーボン繊維材料（１０５）から形成され、
前記第一及び第二の支持リングは、前記軸方向に沿って、互いに対して反対の方向（１０６、１０６'）に弾性的に移動可能である、
弁輪形成インプラント。
【請求項２】
請求項１に記載の弁輪形成インプラントであって、前記カーボン繊維材料は、第一の複数のカーボン繊維（１０５）を含み、前記第一の複数のカーボン繊維は、前記第一及び／又は第二の支持リングの、その環状周囲部（１１４）に沿って、長手方向（１０７）に実質的に延在し、それによって、前記第一及び第二の支持リングは、前記カーボン繊維の前記長手方向に対して垂直な方向に弾性的に移動可能である、弁輪形成インプラント。
【請求項３】
請求項２に記載の弁輪形成インプラントであって、前記カーボン繊維材料は、カーボン繊維の織物（１０９）を含み、それによって、第二の複数のカーボン繊維（１０５'）は、前記長手方向に対して垂直な半径方向（１０８）に実質的に延在する、弁輪形成インプラント。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載の弁輪形成インプラントであって、前記カーボン繊維材料は、前記第一及び第二の支持リングに沿って延在するカーボン繊維の管状編組（１１０）を含む、弁輪形成インプラント。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の弁輪形成インプラントであって、前記第一及び／又は第二の支持リングは、ポリマー材料又は金属合金のコア材料（１１１）を含み、前記カーボン繊維材料は、前記コア材料の周りの周囲部（１１２）に少なくとも部分的に配置される、弁輪形成インプラント。
【請求項６】
請求項１〜４のいずれかに記載の弁輪形成インプラントであって、前記第一及び／又は第二の支持リングは、カーボン繊維材料のカーボンコア（１０５、１０５'、１０９、１１０）を含み、第二の材料（１１１'）は、ポリマー材料及び／又は金属合金を含み、前記第二の材料は、前記カーボンコア材料の周りの周囲部（１１２）に少なくとも部分的に配置される、弁輪形成インプラント。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載の弁輪形成インプラントであって、前記カーボン繊維材料は、ポリマー材料又は金属合金の第二の繊維（１１５）と共に織り込まれている、弁輪形成インプラント。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載の弁輪形成インプラントであって、前記カーボン繊維材料は、複数のカーボン層（１１３、１１３'）の３Ｄプリントによって形成される層状カーボン構造を含む、弁輪形成インプラント。
【請求項９】
請求項８に記載の弁輪形成インプラントであって、前記複数のカーボン層の間に挟まれた複数の第二の層（１１６、１１６'）を有する積層構造を含む、弁輪形成インプラント。
【請求項１０】
弁輪形成インプラントを製造する方法（２００）であって、
軸方向（１０３）の周りにコイル状の形状で配置された第一（１０１）及び第二（１０２）支持リングを形成する工程（２０１）、及び、
前記第一及び第二の支持リングの少なくとも一部をカーボン繊維材料（１０５、１０５'）から形成する工程（２０２）
を含む、方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法であって、前記第一及び第二の支持リングを形成する工程は、
３Ｄプリントによる層堆積によって、材料を層状に堆積する工程（２０３）を含む、
方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法であって、前記材料を堆積する工程は、前記カーボン繊維材料の層（１１３、１１３'）を堆積する工程（２０４）を含む、方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法であって、前記材料を堆積する工程は、カーボン繊維材料の前記層の間に、第二の材料（１１６、１１６'）を堆積する工程（２０５）を含む、方法。
【請求項１４】
請求項１０〜１３のいずれかに記載の方法であって、
カーボン繊維材料のカーボンコア（１０５、１０５'、１０９、１１０）の前記第一及び第二の支持リングを形成する工程（２０６）、及び、
第二の材料のコアの外側に層（１１１'）を形成する工程（２０７）
を含む、方法。
【請求項１５】
請求項１０〜１４のいずれかに記載の方法であって、
第二の材料のコア（１１１）の前記第一及び第二の支持リングを形成する工程（２０８）、及び、
前記カーボン繊維材料のコアの外側に、カーボン層（１０５、１０５'、１０９、１１０）を形成する工程（２０９）
を含む、方法。
【請求項１６】
請求項１０〜１５のいずれかに記載の方法であって、
前記第一及び第二の支持リングを形成する工程は、
前記カーボン繊維材料の細長い部材を提供する工程（２１０）、
金型上に第一及び第二の支持リングを有するコイル状形状を形成する工程（２１１）、
前記コイル状形状を固定する工程（２１２）、及び、
前記金型を取り外す工程（２１３）、
を含む、方法。
【請求項１７】
請求項１０〜１６のいずれかに記載の方法であって、
患者の医療画像データから決定される心臓弁の三次元再構成に基づいて、前記弁輪形成インプラントの寸法を決定する工程（２１４）、及び、
前記寸法に応じて、患者特有の弁輪形成インプラントを製造するために、３Ｄプリントによって、前記第一及び第二のリングを形成する工程（２１５）、
を含む、方法。
【請求項１８】
方法（３００）であって、
患者の医療画像データから決定された心臓弁の三次元再構成に基づいて弁輪形成インプラントの寸法を決定する工程（３０１）、及び、
前記寸法に応じて、前記寸法に応じて患者特有に弁輪形成インプラントを製造するために、３Ｄプリントによって、軸方向（１０３）の周りにコイル状の形状に配置された第一（１０１）及び第二（１０２）の支持リングを形成する工程（３０２）
を含み、
前記第一及び第二の支持リングの少なくとも一部は、前記３Ｄプリントによる層堆積により、カーボン繊維材料（１０５、１０５'）を層状に堆積する工程（３０３）によって形成される、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、心臓弁置換術及び修復術の分野に関する。より詳細には、本発明は、心臓弁輪に配置するための、弁輪形成リング又は弁輪形成らせん等の弁輪形成インプラント、及び弁輪形成インプラントの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
疾患のある僧帽弁及び三尖弁は、頻繁に置換及び修復の必要がある。僧帽弁尖及び三尖弁尖又は支持腱索は、変性して弱体化する場合があり、又は、弁輪が広がって弁漏れに至る場合がある。僧帽弁及び三尖弁の置換及び修復は、弁輪形成リングの補助を伴い頻繁に行われ、これは弁輪の直径を小さくするために用いられるか、又は他の任意の方法で弁輪の形状を変更するために用いられるか、又は弁置換中若しくは修復処置中に、概して支持構造として補助するために用いられる。
【０００３】
従来技術の弁輪形成インプラントの問題は、特定の状況におけるインプラントの柔軟性の欠如であり、それにより、動いている心臓に移植されるときの最適な機能が、又は異なる解剖学的構造に対する適応性が、妨げられる。弾性特性が重要である一方、弁輪形成インプラントは、長年に渡って機能することを意図されてもおり、そのため、長期間の安定性が重要である。それにもかかわらず、材料の疲労は材料の破断につながる可能性があり、これは予期できず、制御できない場合がある。これは患者にとってより高いリスクを伴い、したがって先行技術のデバイスのさらなる問題である。
【０００４】
先行技術の弁輪形成インプラントに関するさらなる問題は、その複雑な製造工程である。弁輪形成インプラントは、時間のかかるミリングプロセスによって製造する必要がある場合がある。そのような製造プロセスは、インプラントを患者特有に調整することを妨げる場合もあった。従って、弁輪形成インプラントは、特定の患者の解剖学的構造に対して最適化することが困難であった。これは、患者にとってより高いリスクを伴い、したがって先行技術のデバイスのさらなる問題である。
【０００５】
上記の問題は、患者と医療システムにとって悲惨な結果をもたらす可能性があり、患者のリスクが増大する。
【０００６】
したがって、改善された弁輪形成インプラントは利点を有するものであり、特に、上記の問題と妥協の多くを回避することを可能にし、とりわけ、心臓弁に対する改善された適合、確実な長期間の機能性、様々な解剖学的構造に対して弁輪形成インプラントを容易に製造し、調整することを可能とする。関連する製造方法もまた、利点を有するものである。
【発明の概要】
【０００７】
したがって、本発明の例は、好ましくは、添付の特許請求の範囲に係るデバイスを提供することにより、当技術分野の１つ又は複数の欠陥、欠点又は問題、例えば上記で特定されたようなものの単独又は任意の組み合わせを、軽減、緩和又は排除しようとする。
【０００８】
第一形態によれば、弁輪形成インプラントが提供され、弁輪形成インプラントは、第一及び第二の支持リングを有し、第一及び第二の支持リングは、軸方向のまわりにコイル状の形状で配置され、本来の心臓弁尖の対向する面に配置されて、前記弁尖を挟持するように適合される。前記第一及び第二の支持リングの少なくとも一部は、カーボン繊維材料から形成される。第一及び第二の支持リングは、前記軸方向に沿って、互いに対して反対の方向に弾性的に移動可能である。
【０００９】
第二形態によれば、弁輪形成インプラントを製造する方法が提供され、方法は、軸方向の周りにコイル状の形状に配置された第一及び第二の支持リングを形成する工程、及び、前記第一及び第二の支持リングの少なくともの一部をカーボン繊維材料から形成する工程を含む。
【００１０】
第三の形態によれば、弁輪形成インプラントを製造する方法が提供され、方法は、患者の医療画像データから決定される心臓弁の三次元再構成に基づいて、弁輪形成インプラントの寸法を決定する工程、前記寸法に応じて、患者特有の弁輪形成インプラントを製造するために、３Ｄプリントによって、軸方向の周りにコイル状の形状に配置された第一及び第二の支持リングを形成する工程を含み、前記第一及び第二の支持リングの少なくとも一部は、前記３Ｄプリントによる層堆積により、カーボン繊維材料を層状に堆積する工程によって形成される。
【００１１】
本発明のさらなる例は、従属項に規定され、第二及び後続の形態の特徴は、第一形態に必要な変更を加えたものである。
【００１２】
本開示のいくつかの例は、材料の疲労及び破断の場合の、安全性の向上を提供する。
【００１３】
本開示のいくつかの例は、弁輪形成インプラントの長期的な機能及び位置の確保を提供する。
【００１４】
本開示のいくつかの例は、より柔軟性のあるインプラントを提供する。
【００１５】
本開示のいくつかの例は、様々な解剖学的構造に対する改善された適合性の弁輪形成インプラントを提供する。
【００１６】
本開示のいくつかの例により、患者特有の解剖学的構造に対して弁輪形成インプラントを容易に調整することが可能となる。
【００１７】
本開示のいくつかの例は、容易な弁輪形成インプラントの製造方法を提供する。
【００１８】
本開示のいくつかの例は、より低コストな弁輪形成インプラントの製造方法を提供する。
【００１９】
「含む／有する」という用語は、この明細書で用いられるとき、述べられた特徴、整数、ステップ又は構成要素の存在を示すために用いられるが、１つ又は複数の他の特徴、整数、ステップ、構成要素、又はそれらのグループの存在又は追加を排除するものではないことが強調されなければならない。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
本発明の例における、これら及び他の態様、特徴及び利点は、添付される図面を参照して本発明の実施形態の以下の説明から明らかになり、理解されるであろう。
【図１】図１は、一例に係る弁輪形成インプラントの概略図である。
【図２】図２は、心臓弁に配置された、一例に係る弁輪形成インプラントの概略図である。
【図３】図３は、一例に係る弁輪形成インプラントの概略図である。
【図４】図４は、一例に係る弁輪形成インプラントの概略図である。
【図５】図５は、一例に係る弁輪形成インプラントの製造方法の概略図である。
【図６ａ】図６ａは、一例に係る弁輪形成インプラントの断面の概略図である。
【図６ｂ】図６ｂは、一例に係る弁輪形成インプラントの断面の概略図である。
【図７ａ】図７ａは、本開示の例による弁輪形成インプラントの断面の概略図である。
【図７ｂ】図７ｂは、本開示の例による弁輪形成インプラントの断面の概略図である。
【図７ｃ】図７ｃは、本開示の例による弁輪形成インプラントの断面の概略図である。
【図８ａ】図８ａは、本開示の例による弁輪形成インプラントの断面の概略図である。
【図８ｂ】図８ｂは、本開示の例による弁輪形成インプラントの断面の概略図である。
【図９】図９は、一例に係る弁輪形成インプラントの製造方法の概略図である。
【図１０ａ】図１０ａは、一例に係る弁輪形成インプラントの概略図であり、側面図である。
【図１０ｂ】図１０ｂは、一例に係る、弁輪形成インプラントの概略図であり、上面図である。
【図１１】図１１は、一例に係る弁輪形成インプラントの詳細の概略図である。
【図１２】図１２は、一例に係る弁輪形成インプラントの製造方法のフローチャートである。
【図１３】図１３は、一例に係る弁輪形成インプラントの製造方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
実施形態の説明
以下、本発明の具体的な実施形態について添付図面を参照して説明する。しかし、本発明は、多くの異なる形態で具体化することができ、本明細書に記載の実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が徹底的かつ完全であろうように、本発明の範囲を当業者に完全に伝えるように提供されている。添付図面に示されている実施形態の詳細な説明で用いられている用語は、本発明を限定することを意図したものではない。図面において、同様の番号は同様の要素を指す。
【００２２】
以下の説明は、弁輪形成リング等の心臓弁インプラントに適用可能な、本発明の一実施形態に焦点を当てるものである。しかしながら、本発明はこの用途に限定されるものではなく、他の多くの弁輪形成インプラント、及び、例えば置換弁を含む心臓弁インプラント、及び他の医療用移植可能デバイスに適用可能であることが理解されよう。
【００２３】
図１は、第一の支持リング１０１及び第二の支持リング１０２を含む弁輪形成インプラント１００を概略的に示し、これは、軸方向１０３の周りにコイル状の形状で配置されている。第一及び第二の支持リング１０２、１０３は、本来の心臓弁尖１０４の対向する面に配置され、前記弁尖を矜持するように適合される。図２は、弁尖１０４の各面に配置された、第一及び第二の支持リング１０２、１０３を示す。第一及び第二の支持リング１０２、１０３の少なくとも一部は、カーボン繊維材料１０５から形成される。図２に示すように、第一及び第二の支持リング１０２、１０３は、前記軸方向１０３に沿って、互いに対して反対の方向１０６、１０６'に、弾性的に移動可能である。カーボン繊維材料１０５から形成された第一及び第二の支持リング１０２、１０３の少なくとも一部を有することにより、方向１０６及び１０６'における第一及び第二の支持リング１０２、１０３間の柔軟な特性という利点がもらされる。これによって、必要に応じて拍動する心臓の動きに適合するのに十分な柔軟性を持ち、それにより周囲の組織との有害な干渉を最小限に抑えながら、リング１０２、１０３の間の組織を、それらの確実な固定のために、確実に挟持することが可能となる。したがって、組織又は弁輪形成インプラント１００自体に対する損傷のリスクを最小限に抑えて、長期的な機能を改善することができる。カーボン繊維材料１０５から形成された第一及び第二の支持リング１０２、１０３の少なくとも一部を有することはまた、重量が減少した弁輪形成インプラント１００をも提供し、それにより慣性が減少し、結果として、弁と心臓にかかる力が減少し、周囲の組織の動きのダイナミクスとの適合の改善がもたらされる。心臓への有害な干渉を最小限に抑えることに加えて、軽量化によって、心臓弁に対して弁輪形成インプラント１００を確実に固定することが容易にもなり、これは、弁に固定されているとき、弁輪形成インプラント１００の動きに関連する力が減少するためである。よって、少なくとも部分的にカーボン繊維材料１０５から形成されたコイル形状又はらせん形状の弁輪形成インプラント１００を有することにより、改善された矜持効果及び軽量化を介した安全な固定、心臓における改善された動的適合、及び長時間の安定性を提供することについて、特に相乗的な効果がもたらされる。カーボン繊維材料１０５、１０５'は形状記憶特性を有すると想定され、そのため、第一及び第二の支持体１０２、１０３は、カテーテルで送達されるとき、細長い形状を取ることができ、その後、第一及び第二の支持体１０２、１０３は、送達カテーテルから排出されると、コイル状の形状をとることができる。
【００２４】
図１に概略的に示すように、カーボン繊維材料１０５は、第一の複数のカーボン繊維１０５を含み、これは、実質的に、第一及び／又は第二の支持リング１０２、１０３の長手方向１０７に、その環状周囲部１１４に沿って、延在する。第一及び第二の支持リング１０２、１０３は、カーボン繊維１０５の長手方向１０７に垂直な方向に弾性的に移動可能であるように適合されている。すなわち、カーボン繊維１０５は、長手方向１０７を横断する方向に曲がることができる。したがって、カーボン繊維１０５を長手方向１０７に延在させることにより、例えば、長手方向１０７に実質的に垂直な軸方向１０３に沿う、反対の方向１０６、１０６'における、弁輪形成インプラント１００の弾性及び可撓性の特性をさらに改善することができる。第一の複数のカーボン繊維１０５は、第一及び第二の支持リング１０２、１０３の両方、又は、第一及び第二の支持リング１０２、１０３のうちの一方のみの長手方向１０７に実質的に延在することができる。前者の場合は、上記のような利点を備えた改善された特性を提供することができる。
【００２５】
図４に概略的に示すように、カーボン繊維材料１０５は、カーボン繊維の織物１０９を含むことができ、それにより、第二の複数のカーボン繊維１０５'は、長手方向１０７に垂直である半径方向１０８に実質的に延在する。カーボン繊維１０５、１０５'の織物１０９を有することにより、弁輪形成インプラント１００の機械的特性をさらに改善することができる。例えば、弁輪形成インプラントの剛性は、第一及び第二の複数のカーボン繊維１０５、１０５'が、織り交ぜられるため、向上させることができる。あるいは、図３に模式的に示すように、第二の複数のカーボン繊維１０５'は、第一の複数のカーボン繊維１０５と共に織られずに、実質的に半径方向１０８に延在する。すなわち、長手方向に延在する繊維１０５の第一の層と、半径方向に延在する繊維１０５'の第二の層とを有するカーボン繊維の層状構造を提供する。織物１０９又はカーボン繊維１０５、１０５'の層状構造は、第一及び第二の支持リング１０２、１０３の両方に、又は第一及び第二の支持リング１０２、１０３の一方のみに設けることができる。
【００２６】
カーボン繊維材料１０５は、第一及び第二の支持リング１０２、１０３に沿って延在するカーボン繊維の管状編組１１０を含むことができる。編組１１０の管状形態は、第一及び第二の支持リング１０２、１０３の構造的一体性を提供するのに特に有利である場合がある。編組１１０は、複数の管状編組が、連続的に減少する直径の中に同心円状に配置される層状形状に形成することもできる。管状編組１１０の層の数は、特定の用途へのカスタマイズのために、弁輪形成インプラント１００の所望の機械的特性を達成するように変更することができる。
【００２７】
第一及び／又は第二の支持リング１０２、１０３は、ポリマー材料又は金属合金のコア材料１１１を含むことができる。次いで、図８ａに模式的に示すように、カーボン繊維材料１０５を、コア材料１１１の周囲１１２の周りに少なくとも部分的に配置することができる。カーボン繊維材料１０５は、長手方向に延在する繊維１０５、又は半径方向に延在する繊維１０５'、又はカーボン繊維の織物１０９、又はカーボン繊維の管状編組１１０を含むことができる。ポリマー材料又は金属合金等の第二の材料のコア１１１を有することにより、弁輪形成インプラント１００の機械的特性を、特定の用途に適合するよう、所望のように、さらに最適化することができる。第二の材料のコア１１１を有することにより、例えば、弁輪形成インプラント１００の構造的一体性及び剛性を向上することができる。コア材料１１１はまた、カーボン繊維材料１０５よりも柔らかく及び／又はしなやかなものとすることができ、カーボン繊維材料１０５を用いて、コア１１１を強化して所望の特性を達成することができる。第一及び第二の支持体１０２、１０３が、カテーテル内で送達されるときに細長い形状をとることができ、その後、第一及び第二の支持体１０２、１０３が、送達カテーテルから排出されるとコイル状の形状をとることができるように、コア材料１１１は、形状記憶特性を有するものとできる。カーボン繊維材料１０５は、第一及び第二の支持体１０２、１０３の両方に沿って、又は第一及び第二の支持体１０２、１０３のうちの一方のみに沿って、周囲部１１２の周りに周方向に配置することができる。カーボン繊維材料１０５は、周囲部１１２の一部のみの周りにのみ配置する場合があるとも考えられる。カーボン繊維材料１０５は、
【００２８】
図８ｂに示すように、第一及び／又は第二の支持リング１０２、１０３は、カーボン繊維材料のカーボンコア１０５、１０５'、１０９、１１０を含むことができる。第二の材料１１１'は、ポリマー材料及び／又は金属合金を含み、少なくとも部分的にカーボンコア材料の周囲部１１２の周囲に配置することができる。したがって、カーボン材料１０５は、長手方向に延在する繊維１０５、又は半径方向に延在する繊維１０５'、又はカーボン繊維の織物１０９、又はカーボン繊維の管状編組１１０を含むことができ、支持コア１１１として構成することができ、その上に第二の材料１１１'が配置される。第二の材料１１１'は、生分解性材料とすることができ、一時的なコーティング等の、ある程度の時間の後体内に吸収されるものと想定できる。第二の材料１１１'は、弁輪形成インプラント１００を組織に対して留めるために、多孔性ものであるか、又はそうでなければ、縫合糸又はクリップ等が貫通するように構成することもでき、例えば、織物又はポリマー材料等が挙げられる。第二の材料１１１'は、テフロン（登録商標）のような材料等の、特に低い摩擦係数を有し、カテーテルを通る送達を容易にするように構成することもできる。第二の材料１１１'は、ダクロン（登録商標）又は類似の材料を含むことができる。第二の材料１１１'は、支持リング１０２、１０３の中心に対して半径方向内側及び／又は外側に延在するフランジ又はカラーを有することができ、インプラント１００を位置に縫合するために用いることができる面を提供し、及び／又は、インプラント１００と組織との間のシールを提供し、及び／又は、上記したように半径方向内側に延在する場合において、弁尖に対する支持フランジを提供する。
【００２９】
弁輪形成インプラント１００の一部を示す図１１に模式的に示すように、カーボン繊維材料１０５は、ポリマー材料又は金属合金の第二の繊維１１５と共に織り込まれてもよい。すなわち、弁輪形成インプラント１００の織られた部分の一部は、カーボン繊維１０５と第二の繊維１１５とが織り合わされている。第二の繊維１１５は、ＮｉＴｉｎｏｌストランド又は他の生体適合材料とすることができる。カーボン繊維１０５と第二の材料１１５の組み合わせは、耐久性と柔軟性の点で、弁輪形成インプラント１００の有利な特性をもたらす。
【００３０】
カーボン繊維材料１０５は、複数のカーボン層１１３、１１３'の３Ｄプリントによって形成された層状カーボン構造を含むことができる。図５は、３Ｄプリントユニット４００による３Ｄプリントプロセスを模式的に示しており、カーボン層１１３、１１３'は互いの上に堆積する。カーボン層１１３、１１３'は、図６ａに模式的に示されており、弁輪形成リング１００の形状を徐々に構築している。第一及び第二の支持体１０２、１０３を形成する層状カーボン構造の３Ｄプリントによって、様々な解剖学的構造に容易に適合でき、要望に応じて容易に製造できる、高度にカスタマイズ可能な弁輪形成インプラント１００の達成がもたらされる。弁輪形成インプラント１００を形成するカーボン層１１３、１１３'は、様々な形状で堆積し、配置することができる。図５は、各層１１３、１１３'の周囲を規定する弁輪形成インプラント１００の断面が、支持リング１０２の長手方向に対して特定の角度で位置合わせされた一例を示しているにすぎない。この場合、断面は、支持リング１０２の長手方向の幅と比較して、比較的小さい。他の極端な場合、各層１１３、１１３'が支持リング１０２の長手方向の幅の実質的な部分に沿って延在するように、断面が長手方向１０７と実質的に平行な角度で位置合わせされることが考えられる。図７ａは、層１１３、１１３'の面内において、異なる向きにカーボン繊維１０５、１０５'を堆積することにより、層１１３、１１３'が形成され得る一例を示す。図７ａは、層１１３を形成するために、カーボン繊維材料１０５を同心環状パターンで堆積する一例を示し、一方、図７ｃは、堆積が、図７ｂに示す同心パターンからずれた例を示す。これらは、カーボン堆積パターンの単なる例であり、カーボン材料１０５は、様々な形状で堆積させて、弁輪形成インプラント１００の層１１３、１１３'を構築することができると想定される。
【００３１】
図６ｂに示すように、弁輪形成インプラント１００は、前記複数のカーボン層１１３、１１３'の間に挟まれた、複数の第二の層１１６、１１６'を有する積層構造を含むことができる。積層構造は、３Ｄプリント又は他の層堆積プロセスによって供され得る。積層構造により、弁輪形成インプラント１００の強度の改善がもたらされ、弁輪形成インプラント１００に対し異なる材料の有利な特性を組み合わせることができるようになる。第二の層１１６、１１６'は、ポリマー材料又は金属合金から形成することができる。
【００３２】
上記の弁輪形成インプラント１００は、主に、コイル状の形状の第一及び第二の支持リング１０２、１０３を含むものとして説明してきたが、カーボン材料１０５によってもたらされる有利な特性及び効果は、Ｄ形状のリング等の閉じた単一ループリング、又はＣ形状の弁輪形成リング等の開いた単一ループリングを含む弁輪形成リングにおいても、有用であると考えられる。カーボン繊維材料１０５を含む支持リング１０１を有する単一ループリング１００'は、それぞれ側面図及び上面図で、図１０ａ−ｂに模式的に示されている。第一及び第二の支持リング１０２、１０３を含む弁輪形成インプラント１００に関する上述した特徴は、単一のループリング１００'にも適用される。例えば、リング１００'は、長手方向に配置されたカーボン繊維１０５、又は半径方向に配置されたカーボン繊維１０５'、又はカーボン繊維の織物１０９、又はカーボン繊維の管状編組１１０、第二の材料１００のコア１１１、又は第二の材料の外側カバー１１１'、３Ｄプリントによって堆積することができる複数の層１１３、１１３'、複数のカーボン層の間に挟まれた第二の層１１６、１１６'等を含むことができる。
【００３３】
図１２は、弁輪形成インプラント１００を製造する方法２００を示している。方法２００のステップが示される順序は、限定するものとして解釈されるべきではなく、方法２００のステップが実行される順序は変更され得ると考えられる。方法２００は、軸方向１０３の周りにコイル状の形状に配置された第一の１０１及び第二の１０２の支持リングを形成する工程２０１、及び前記第一と第二の支持リング１０２、１０３の少なくとも一部をカーボン繊維材料１０５、１０５'から形成する工程２０２を含む。したがって、方法２００は、図１〜図１０に関して上記で説明した有利な効果を有する弁輪形成インプラント１００を提供する。
【００３４】
第一及び第二の支持リング１０２、１０３を形成する工程は、上述のように、３Ｄプリントによる層堆積によって、材料を層状に堆積する工程２０３を含むことができる。したがって、上記でさらに説明したように、効率的な高度にカスタマイズ可能な方法で、弁輪形成インプラント１００を製造することができる。材料を堆積する工程は、上記の有利な効果を提供するために、前記カーボン繊維材料１０５の層１１３、１１３'を堆積する工程２０４を含むことができる。図６ｂに関連して説明したように、材料を堆積する工程は、カーボン繊維材料の層間に第二の材料１１６、１１６'を堆積させる工程２０５を含むことができる。第二の材料１１６、１１６'は、ポリマー材料又は合金を含むことができる。
【００３５】
方法２００は、上記の図８ｂに関連して説明したように、カーボン繊維材料のカーボンコア１０５、１０５'、１０９、１１０の第一及び第二の支持リング１０２、１０３を形成する工程２０６と、第二の材料の前記コアの外側に層１１１'を形成する工程２０７とを含むことができる。第二の材料は、ポリマー又は金属合金とすることができる。
【００３６】
方法２００は、第二の材料のコア１１１の第一及び第二の支持リング１０２、１０３を形成する工程２０８、及びカーボン繊維材料のコアの外側にカーボン層１０５、１０５'、１０９、１１０を形成する工程２０９を含むことができる。上述のように、第二の材料はポリマー又は金属合金とすることができ、カーボン層は、長手方向１０７に、縦に延在するカーボン繊維１０５、又は半径方向１０８に延在するカーボン繊維１０５'、又はカーボン繊維の織物１０９、又はカーボン繊維の管状編組１１０を含んでもよい。
【００３７】
第一及び第二の支持リング１０２、１０３を形成する工程は、カーボン繊維材料の細長い部材を提供する工程２１０と、金型（図示せず）上に第一及び第二の支持リング１０２、１０３を有するコイル状形状を形成する工程２１１とを含むことができる。この方法は、続いて、硬化プロセス等によってコイル状形状を固定する工程２１２、及び金型を取り外す工程２１３を含むことができる。
【００３８】
方法２００は、ＭＲＩ又はＣＴスキャン医療画像データ等の患者の医療画像データから決定される、僧帽弁等の心臓弁の三次元再構成に基づいて、弁輪形成インプラント１００の寸法を決定する工程２１４を含むことができる。次いで、方法２００は、前記寸法に応じて、患者特有の弁輪形成インプラント１００を製造するために、３Ｄプリントによって、第一及び第二のリング１０１、１０２を形成する工程２１５をさらに含むことができる。したがって、方法２００は、上記で説明した利点を有する、高度にカスタマイズ可能な弁輪形成インプラント１００を個々の患者に提供する迅速なプロセスを提供する。
【００３９】
したがって、図１３に模式的に示された方法３００もまた提供され、方法３００は、患者の医療画像データから決定された心臓弁の三次元再構成に基づいて弁輪形成インプラント１００の寸法を決定する工程３０１、及び前記寸法に応じて、患者特有の弁輪形成インプラント１００を製造するために、３Ｄプリントによって、軸方向１０３の周りにコイル状の形状に配置された第一の１０１及び第二の１０２の支持リングを形成する工程３０２を含む。前記第一及び第二の支持リング１０１、１０２の少なくとも一部は、前記３Ｄプリントによる層堆積によって、層状にカーボン繊維材料１０５、１０５を堆積する工程３０３により形成される。したがって、インプラント１００を製造する高度にカスタマイズ可能な方法３００を達成しながら、上述のカーボン繊維材料を有する利点をもたらすことができる。図５及び９は、方法２００又は３００のいずれかに従って製造されている弁輪形成インプラントの概略図である。
【００４０】
本発明は、特定の実施形態について上記に説明した。しかしながら、発明の範囲内で、上記以外の他の実施形態も同様に可能である。発明のさまざまな特徴と手順は、説明したもの以外の、他の組み合わせで組み合わせることが可能である。発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ制限される。
【００４１】
より一般的には、当業者は、本明細書に記載のすべてのパラメータ、寸法、材料、及び構成が例示的なものを意味すること、及び、実際のパラメータ、寸法、材料、及び／又は構成は、特定の用途、又は本発明の教示が用いられるための用途に応じるものであることを容易に理解するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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