(57)【要約】採取される血液サンプル中の汚染物質を低減又は排除し、その結果、採取される血液サンプルの血液培養又は他の検査における偽陽性の判断を減少又は排除する血液サンプル最適化システム及び方法が記載されている。血液サンプル最適化システムは、患者針とサンプル針との間に配置された血液隔離デバイスを含むことができる。血液隔離デバイスは、汚染されている可能性のある最初のアリコートの血液を隔離するための隔離チャンバを含むことができ、最初のアリコートの血液が隔離チャンバ内に隔離された後に隔離チャンバを迂回して患者針とサンプル針との間で非汚染血液を運ぶサンプリング流路をさらに含むことができる。
2020513906.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液隔離デバイスであって、
入口ポートと、
出口ポートと、
分岐点を介して前記入口ポートと接続された隔離チャンバと、
前記分岐点を介して前記入口ポートと接続された近位端と、前記出口ポートと接続された遠位端とを有するサンプリング流路と
を含み、
前記隔離チャンバは空気透過性血液バリアを含む通気口を有し、
前記通気口は前記空気透過性血液バリアを少なくとも部分的に囲みかつ１つ以上の空気孔を含む外壁によって画定され、
前記通気口は、前記壁を少なくとも部分的に覆うキャップと、空気が前記隔離チャンバに入るのを阻止する前記空気透過性の血液バリアと接する一方向シールとをさらに含み、
前記隔離チャンバ、前記サンプリング流路及び前記分岐点は、血液の第１の部分が前記隔離チャンバ内への隔離のために前記空気透過性血液バリアに向かって前記隔離チャンバに流れ込み、血液の第２の部分が前記隔離チャンバ及び前記隔離チャンバ内に隔離された血液の第１の部分を迂回し、前記出口ポートに向かって前記サンプリング流路に導かれるように寸法設定されかつ構成される、血液隔離デバイス。
【請求項２】
前記入口ポート、前記出口ポート、前記隔離チャンバ、及び前記サンプリング流路を収容し画定するハウジングをさらに含む、請求項１に記載の血液隔離デバイス。
【請求項３】
前記通気口は、前記外壁内にあって前記空気透過性血液バリアを含む内壁をさらに含む、請求項１に記載の血液隔離デバイス。
【請求項４】
前記一方向シールは、前記通気口の前記内壁を覆って前記外壁内に配置される、請求項１に記載の血液隔離デバイス。
【請求項５】
前記キャップは、前記空気透過性血液バリアに面する内面を含み、
前記キャップの内面は支点を含み、空気が前記隔離チャンバから漏れ出ること可能にするために、前記支点に対して前記シールを前記空気透過性血液バリアから柔軟に開封することができる、請求項４に記載の血液隔離デバイス。
【請求項６】
前記空気透過性血液バリアは、血液と接触すると前記通気口を封止する封止材料を含む、請求項１に記載の血液隔離デバイス。
【請求項７】
前記空気透過性血液バリアは、第１の層と第２の層とを有するフィルタを含み、前記フィルタの前記第２の層は血液をはじくための疎水性材料を有する、請求項１に記載の血液隔離デバイス。
【請求項８】
血液隔離及びサンプリングシステムであって、
近位端に患者針を、遠位端にサンプル採取デバイスを有する採血経路と、
前記採血経路の近位端と遠位端との間で前記採血経路に取り付けられた血液隔離デバイスと
を含み、
前記血液隔離デバイスは、
前記患者針の方を向いて前記血液採取経路と連結された入口ポートと、
前記サンプル採取デバイスの方を向いて前記血液採取経路と連結された出口ポート、
分岐点を介して前記入口ポートと接続された隔離チャンバと、
前記分岐点を介して前記入口ポートと接続された近位端と、前記出口ポートと接続された遠位端とを有するサンプリング流路と
を含み、
前記隔離チャンバは空気透過性血液バリアを含む通気口を有し、
前記通気口は前記空気透過性血液バリアを少なくとも部分的に囲みかつ１つ以上の空気孔を含む外壁によって画定され、
前記通気口は、前記壁を少なくとも部分的に覆うキャップと、空気が前記隔離チャンバに入るのを阻止する前記空気透過性血液バリアに隣接する一方向シールとをさらに含み、
前記隔離チャンバ、前記サンプリング流路及び前記分岐点は、血液の第１の部分が前記隔離チャンバ内への隔離のために前記空気透過性血液バリアに向かって前記隔離チャンバに流れ込み、血液の第２の部分が前記隔離チャンバ及び前記隔離チャンバ内に隔離された血液の第１の部分を迂回し、前記出口ポートに向かって前記サンプリング流路に導かれるように寸法設定されかつ構成される、血液隔離及びサンプリングシステム。
【請求項９】
前記血液隔離デバイスは、前記入口ポート、前記出口ポート、前記隔離チャンバ、及び前記サンプリング流路を収容し画定するハウジングをさらに含む、請求項８に記載の血液隔離システム。
【請求項１０】
前記血液隔離デバイスの前記通気口は、前記外壁内にあって前記空気透過性血液バリアを含む内壁をさらに含む、請求項８に記載の血液隔離システム。
【請求項１１】
前記通気口の前記一方向シールは、前記通気口の前記内壁を覆って前記外壁内に配置される、請求項８に記載の血液隔離システム。
【請求項１２】
前記キャップは、前記空気透過性血液バリアに面する内面を含み、
前記キャップの内面は支点を含み、空気が前記隔離チャンバから漏れ出ること可能にするために、前記支点に対して前記シールを前記空気透過性血液バリアから柔軟に開封することができる、請求項１１に記載の血液隔離システム。
【請求項１３】
前記血液隔離デバイスの前記空気透過性血液バリアは、血液と接触すると前記通気口を封止するシール材料を含む、請求項８に記載の血液隔離システム。
【請求項１４】
前記血液隔離デバイスの前記空気透過性血液バリアは、第１の層と第２の層とを有するフィルタを含み、前記フィルタの前記第２の層は、血液をはじくための疎水性材料を有する、請求項８に記載の血液隔離システム。
【請求項１５】
血液隔離デバイスであって、
入口ポートと、
出口ポートと、
分岐点を介して前記入口ポートと接続された隔離チャンバと、
前記分岐点を介して前記入口ポートと接続された近位端と、前記出口ポートと接続された遠位端とを有するサンプリング流路と
を含み、
前記隔離チャンバは空気透過性血液バリアを含む通気口を有し、
前記通気口は前記空気透過性血液バリアを少なくとも部分的に囲みかつ１つ以上の空気孔を含む外壁によって画定され、
前記通気口は、前記壁を少なくとも部分的に覆うキャップと、空気が前記隔離チャンバに入るのを阻止する前記空気透過性血液バリアと接する一方向シールとをさらに含み、
前記隔離チャンバ、前記サンプリング流路、及び前記分岐点は、血液の第１の部分が前記隔離チャンバに流れ込んで前記隔離チャンバを満たし、前記通気口を通して前記隔離チャンバ内の空気を追い出すように、及び、血液の第２の部分が前記隔離チャンバ及び前記隔離チャンバ内に隔離された血液の第１の部分を迂回し、前記出口ポートに向かって前記サンプリング流路に導かれるように寸法設定されかつ構成される、血液隔離デバイス。
【請求項１６】
前記入口ポート、前記出口ポート、前記隔離チャンバ、及び前記サンプリング流路を収容し画定するハウジングをさらに含む、請求項１５に記載の血液隔離デバイス。
【請求項１７】
前記通気口は、前記外壁内にあって前記空気透過性血液バリアを含む内壁をさらに含む、請求項１５に記載の血液隔離デバイス。
【請求項１８】
前記一方向シールは、前記通気口の前記内壁を覆って前記外壁内に配置される、請求項１５に記載の血液隔離デバイス。
【請求項１９】
前記キャップは、前記空気透過性血液バリアに面する内面を含み、
前記キャップの内面は支点を含み、空気が前記隔離チャンバから漏れ出ること可能にするために、前記支点に対して前記シールを前記空気透過性血液バリアから柔軟に開封することができる、請求項１８に記載の血液隔離デバイス。
【請求項２０】
前記空気透過性血液バリアは、血液と接触すると前記通気口を封止する封止材料を含む、請求項１５に記載の血液隔離デバイス。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
菌血症は、血液中に微生物が存在することである。一方、敗血症は、発熱、頻脈、頻呼吸及び低血圧などの臨床症状及び臨床兆候がある場合の菌血症である。菌血症及び敗血症は、高い死亡率、入院発生率及び入院期間と関連する費用の増加とを伴う。多くの菌血症、敗血症、真菌血症及び他の病原体が実際に病院又は他の医療施設内で発生し、カテーテル及び静脈穿刺がこれらの病原体の潜在的なキャリアとしての汚染源である。
【０００２】
血液培養は、患者の血液中の菌血症及び敗血症に関連する微生物病原体を検出するのに使用される標準検査である。血液培養という用語は、血液が１つ以上の血液培養ボトル又は容器に接種される、末梢部位又は中心ライン又は動脈ラインからの１回の静脈穿刺を指す。１つのボトルが１つの血液培養と見なされ、２つ以上がセットと見なされる。複数のセットは複数の静脈穿刺から得られ、患者の異なる部位に関連する。
【０００３】
これらの方法は、敗血症を管理する上で重要な要素である微生物同定及び感受性検査を可能にするが、迅速な結果が得られないことと厄介な病原体に対する感度が低いことが、改良されたシステムの開発及び補助的な分子検査又はプロテオミクス検査につながっている。
【０００４】
血液培養を行うための血液サンプルの採取は、現代の患者ケアの重要な要素であり、正確な診断を提供することによって患者の結果に良い影響を与えることも、不必要な抗菌療法を長引かせ、入院期間を長くし、コストを増加させることによって結果に悪影響を与えることもある。
【０００５】
血液培養の採取の１つの結果は、汚染である。血液培養の汚染は、偽陽性の培養結果及び／又は医療関連コストの著しい増加につながる可能性がある。血液培養の汚染の原因は、不適切な皮膚消毒、不適切な採取管の消毒、最初の採血の汚染を含み、これらは結果を歪める可能性がある。
【０００６】
血液培養採取キットは、一般に、ＢＤ、スミス、ビー・ブラウンなどの会社によって提供される「バタフライ」セット、輸液セット、又は他のタイプの静脈穿刺デバイスと、好気性血液培養ボトル及び嫌気性血液培養ボトルとで構成される。様々な異なるボトルも検査要件に応じて利用可能である。これらのボトルは、好気性生物と嫌気性生物の両方の回収を最適化するように特別に設計されている。従来のキットでは、使用されるボトルは一般に「バキュテナー（登録商標）」として知られており、これは、所定の量の血液などの液体の採取を容易にするべく管の内部に真空を作り出すために排気される蓋を備える滅菌ガラス管又は滅菌プラスチック管から形成される採血管である。
【０００７】
偽陽性の血液培養は、一般的に、不十分なサンプリング技術の結果である。それらは、必要でないときに抗生物質を使用させ、病院費及び患者の不安を増大させる。血液培養は、皮膚内への針刺しから採取され、その後で血液のサンプルを取り込むためにバキュテナー（登録商標）が取り付けられる。汚染は、穿刺部位及びその周辺の皮膚領域の不適切又は不完全な消毒によって生じ得る。それはまた、挿入中の針による皮膚のくりぬきから、くりぬかれた皮膚細胞と関連する汚染物質とがサンプル中に引き込まれることで生じることもある。
【０００８】
皮下注射針を通る血流は層流であり、このため、皮下注射針に圧力降下が加えられるときに流管にわたって流速勾配が発生する。血液を強く吸引するか又は非常に小さな皮下注射針を使用すると、溶解及び赤血球からのカリウムの放出が起こり、それにより血液サンプルが異常になる可能性がある。
【０００９】
他の例では、一部の患者は繊細な静脈を有し、繊細な静脈は、特に患者の状態に対してあまりにも急速に引き出される注射器のプランジャによって加えられるような圧力低下又は真空の下で崩壊し得る。このような状態は事前に知ることが不可能であるため、このような静脈崩壊は危険であり、制御することは非常に困難である。
【００１０】
血液培養の汚染率を低下させるために、例えば、無菌採取技術に関するスタッフの訓練、汚染率に関するフィードバック、及び血液培養採取キットの導入など、様々な戦略が実施されている。皮膚消毒は汚染の心配を減らすことができるが、２０％以上の皮膚の微生物は真皮の深部に位置し、消毒の影響を受けない。ボトル接種の前に針を交換することは、汚染率を低下させることなく針刺し損傷を受ける危険性を高めるので推奨されない。
【００１１】
血液培養の汚染を低減するための一部の従来のシステム及び技術は、中心静脈カテーテル、静脈穿刺及び他の血管アクセスシステムから採取された最初のアリコートの血液を捨てることを含む。しかしながら、これらのシステムは、ユーザーが血管内デバイスを機械的に操作することを必要とするか又は確実にすることが困難な複雑な一連のステップを踏むこと必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本明細書は、血液培養の汚染、細胞の溶解、及び静脈崩壊を低減するためのシステム及び方法を提示する。一部の実施では、システム及び方法は、ユーザーの消毒のばらつきをなくし、また皮膚細胞が血液培養サンプルに入り込む危険性をなくすこともできる。本明細書に開示されたシステム及び方法は、汚染物質のない血液サンプルを採取するためにバキュテナー（登録商標）又は他の採血デバイス（すなわち、注射器）をいつ取り付けるべきかを潜在的に示す以外は、既存の臨床プロセスの変更を必要としない。
【００１３】
本明細書に開示されたシステム及び方法の一部の実施では、採血は、患者自身の血圧の使用によって受動的に成し遂げられ、それによって静脈崩壊の危険性を低減し、現行の実務を超える更なるユーザーのステップを排除する。システム及び方法は、短経路の直接刺し又はバタフライ静脈穿刺システムに適合するように適用されることができる。カテーテルを通して採取されたサンプルと共に使用されることもできる。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
一態様では、血液隔離デバイスが提示されている。血液隔離デバイスは、入口ポートと出口ポートとを含む。血液隔離デバイスは、入口ポートと接続される隔離チャンバであって、空気透過性血液バリアを含む通気口を有する隔離チャンバをさらに含む。血液隔離デバイスは、入口ポートと接続される近位端と、出口ポートと接続される遠位端とを有する、サンプリング流路をさらに含む。
【００１５】
別の態様では、採血経路と接続される血液隔離デバイスが記載されている。採血経路は、患者針とサンプル採取デバイスとを有する。血液隔離デバイスは、患者針と接続される入口ポートと、入口ポートと接続される隔離チャンバであって、空気透過性血液バリアを含む通気口を有する隔離チャンバとを含む。血液隔離デバイスは、入口ポートと接続される近位端を有するサンプリング流路と、サンプリング流路の遠位端及びサンプル採取デバイスと接続される出口ポートとをさらに含む。
【００１６】
さらに別の態様では、採血システムと接続される血液隔離デバイスが記載されている。採血システムは、患者から血液サンプルを取り出せるようにするための患者針と、密封されかつ真空採血管を受け入れるように適合されたサンプル針とを含む。血液隔離デバイスは、患者からの血液サンプルを受け入れるために患者針と接続される入口ポートを含む。血液隔離デバイスは、入口ポートと接続されかつ空気透過性血液バリアを含む通気口を有する隔離チャンバであって、サンプル針が真空採血管によって開封されるより前に血液サンプルの最初の部分を受け入れかつ隔離する隔離チャンバをさらに含む。血液隔離デバイスは、入口ポートと接続される近位端を有するサンプリング流路であって、真空採血管によってサンプル針が開封されると血液サンプルの後続の部分を運ぶサンプリング流路をさらに含む。血液隔離デバイスは、血液サンプルの後続の部分をサンプル針に運ぶためにサンプリング流路の遠位端と接続される出口ポートをさらに含む。
【００１７】
さらに別の態様では、血液サンプル最適化システムが開示され、記載されている。血液サンプル最適化システムは、患者の血液の１つ以上のサンプルを取り出せるようにしかつ得るための採血システムと、静脈穿刺プロセスによって汚染されている恐れがありかつ患者の血液中の病原体の偽陽性同定をもたらす可能性がある患者の血液の１つ以上のサンプルの最初の部分を受け入れかつ隔離するための血液隔離デバイスとを含む。
【００１８】
採血システムは、患者の血液のサンプルを取り出せるようにするために患者の静脈穿刺用に構成された患者針と、血液サンプルを運ぶために患者針と接続される採血経路と、血液サンプルの後続の部分を採取しかつ収容するために真空採血容器を受け入れるように構成されたサンプル針とを含む。
【００１９】
さらに別の態様では、血液隔離デバイスが開示され、記載されている。一部の実施では、血液隔離デバイスは、入口ポートと、入口ポートと接続される出口ポートと、入口ポートと接続される隔離チャンバとを含むことができる。隔離チャンバは、空気透過性血液バリアを含む通気口を有することができる。
【００２０】
一態様における血液隔離デバイスは、入口ポートと、出口ポートと、分岐点を介して入口ポートと接続された隔離チャンバと、分岐点を介して入口ポートと接続された近位端と出口ポートと接続された遠位端とを有するサンプリング流路とを含むことができ、隔離チャンバは空気透過性血液バリアを含む通気口を有し、通気口は空気透過性血液バリアを少なくとも部分的に囲みかつ１つ以上の空気孔を含む外壁によって画定され、通気口は、壁を少なくとも部分的に覆うキャップと、隔離チャンバに空気が入るのを阻止する空気透過性血液バリアに隣接する一方向シールとをさらに含む。特定の関連する態様では、隔離チャンバ、サンプリング流路及び分岐点は、血液の第１の部分が隔離チャンバへの隔離のために空気透過性血液バリアに向かって隔離チャンバに流れ込み、血液の第２の部分が隔離チャンバ及び隔離チャンバ内に隔離された血液の第１の部分を迂回し、出口ポートに向かってサンプリング流路に導かれるように寸法設定されかつ構成される。
【００２１】
別の態様では、サンプリング流路及び分岐点は、血液の第１の部分が隔離チャンバに流入して隔離チャンバを満たし、通気口を通して隔離チャンバ内の空気を追い出し、血液の第２の部分が隔離チャンバ及び隔離チャンバ内に隔離された血液の第１の部分を迂回し、出口ポートに向かってサンプリング流路に導かれるように寸法設定されかつ構成される。
【００２２】
特定の態様における血液隔離及びサンプリングシステム隔離デバイスは、近位端に患者針を、遠位端にサンプル採取デバイスを有する採血経路と、採血経路の近位端と遠位端との間で採血経路に取り付けられた血液隔離デバイスとを含むことができる。一態様における血液隔離デバイスは、患者針の方を向いて採血経路に連結された入口ポートと、サンプル採取デバイスの方を向いて採血経路に連結された出口ポートと、分岐点を介して入口ポートと接続された隔離チャンバと、分岐点を介して入口ポートと接続された近位端と出口ポートと接続された遠位端とを有するサンプリング流路とを含むことができ、隔離チャンバは空気透過性血液バリアを含む通気口を有し、通気口は、空気透過性血液バリアを少なくとも部分的に囲みかつ１つ以上の空気孔を含む外壁によって画定され、通気口は、壁を少なくとも部分的に覆うキャップと、空気が隔離チャンバに入るのを阻止する空気透過性血液バリアに隣接する一方向シールとをさらに含む。特定の関連する態様では、隔離チャンバ、サンプリング流路及び分岐点は、血液の第１の部分が隔離チャンバへの隔離のために空気透過性血液バリアに向かって隔離チャンバに流れ込み、血液の第２の部分が隔離チャンバ及び隔離チャンバ内に隔離された血液の第１の部分を迂回し、出口ポートに向かってサンプリング流路に導かれるように寸法設定されかつ構成されることができる。
【００２３】
血液隔離デバイスは、患者針とサンプル針との間で採血経路に沿って接続され、血液のサンプルを受け入れるための入口ポートを含む。血液隔離デバイスは、血液サンプルの最初の量を受け入れるために入口ポートと接続される隔離チャンバであって、血液サンプルの最初の量の少なくとも最初の部分を隔離するために空気透過性血液バリアを含む通気口を有する隔離チャンバをさらに含む。血液隔離デバイスは、入口ポートと接続される近位端を有するサンプリング流路であって、隔離チャンバが血液サンプルの最初の量の少なくとも最初の部分を隔離すると血液サンプルの後続の量を真空採血容器に運ぶサンプリング流路をさらに含む。血液隔離デバイスは、サンプリング流路の遠位端と接続される出口ポートであって、血液サンプルの後続の量を出力する出口ポートをさらに含む。
【００２４】
１つ以上の実施形態の詳細が、添付の図面及び以下の説明に記載されている。他の特徴及び利点は、明細書及び図面並びに特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
以下、これら及び他の態様について、以下の図面を参照して詳細に説明する。
【００２６】
【図１】血液サンプル最適化システムを示す。
【００２７】
【図２】代替的な実施に従う血液サンプル最適化システムを示す。
【００２８】
【図３】別の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システムを示す。
【００２９】
【図４】別の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システムを示す。
【００３０】
【図５】別の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システムを示す。
【００３１】
【図６】代替的な実施に従う血液サンプル最適化システムを示す。
【００３２】
【図７】血液培養の質を最適化するための方法のフローチャートである。
【００３３】
【図８Ａ】一部の実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。
【図８Ｂ】一部の実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。
【図８Ｃ】一部の実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。
【図８Ｄ】一部の実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。
【図８Ｅ】一部の実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。
【００３４】
【図９】血液隔離システムに用いる経路スプリッタを示す。
【００３５】
【図１０Ａ】代替的な実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。
【図１０Ｂ】代替的な実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。
【図１０Ｃ】代替的な実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。
【図１０Ｄ】代替的な実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。
【００３６】
【図１１Ａ】他の代替的な実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。
【図１１Ｂ】他の代替的な実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。
【図１１Ｃ】他の代替的な実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。
【図１１Ｄ】他の代替的な実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。
【図１１Ｅ】他の代替的な実施に従う非汚染採血用の血液隔離システムを示す。
【００３７】
【図１２】図１２Ａ〜１２Ｄは、さらに他の代替的な実施に従う血液隔離デバイスを含む血液サンプル最適化システムを示す。
【００３８】
【図１３Ａ】さらに別の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システム１３００を示す。
【図１３Ｂ】さらに別の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システム１３００を示す。
【図１３Ｃ】さらに別の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システム１３００を示す。
【図１３Ｄ】さらに別の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システム１３００を示す。
【００３９】
【図１４Ａ】患者の血液サンプルに対して実施される血液培養又は検査における偽陽性を低減するために最初のアリコート又はサンプルの汚染物質を隔離する採血システムのさらに別の実施を示す。
【図１４Ｂ】患者の血液サンプルに対して実施される血液培養又は検査における偽陽性を低減するために最初のアリコート又はサンプルの汚染物質を隔離する採血システムのさらに別の実施を示す。
【図１４Ｃ】患者の血液サンプルに対して実施される血液培養又は検査における偽陽性を低減するために最初のアリコート又はサンプルの汚染物質を隔離する採血システムのさらに別の実施を示す。
【図１４Ｄ】患者の血液サンプルに対して実施される血液培養又は検査における偽陽性を低減するために最初のアリコート又はサンプルの汚染物質を隔離する採血システムのさらに別の実施を示す。
【図１４Ｅ】患者の血液サンプルに対して実施される血液培養又は検査における偽陽性を低減するために最初のアリコート又はサンプルの汚染物質を隔離する採血システムのさらに別の実施を示す。
【００４０】
【図１５Ａ】さらに別の実施に従う血液隔離デバイス及びそれを使用する方法を示す。
【図１５Ｂ】さらに別の実施に従う血液隔離デバイス及びそれを使用する方法を示す。
【図１５Ｃ】さらに別の実施に従う血液隔離デバイス及びそれを使用する方法を示す。
【図１５Ｄ】さらに別の実施に従う血液隔離デバイス及びそれを使用する方法を示す。
【図１５Ｅ】さらに別の実施に従う血液隔離デバイス及びそれを使用する方法を示す。
【図１５Ｆ】さらに別の実施に従う血液隔離デバイス及びそれを使用する方法を示す。
【図１５Ｇ】さらに別の実施に従う血液隔離デバイス及びそれを使用する方法を示す。
【００４１】
【図１６Ａ】さらに別の実施に従う血液隔離デバイスを示す。
【図１６Ｂ】さらに別の実施に従う血液隔離デバイスを示す。
【図１６Ｃ】さらに別の実施に従う血液隔離デバイスを示す。
【図１６Ｄ】さらに別の実施に従う血液隔離デバイスを示す。
【００４２】
【図１７】図１７Ａ〜１７Ｅは、血液隔離デバイス用のハウジングの下部部材を示す。
【００４３】
【図１８】図１８Ａ〜１８Ｆは、血液隔離デバイス用のハウジングの上部部材を示す。
【００４４】
【図１９Ａ】下部部材と嵌合する上部部材を有する血液隔離デバイスを示す。
【図１９Ｂ】下部部材と嵌合する上部部材を有する血液隔離デバイスを示す。
【００４５】
【図２０】血液隔離デバイスを含む血液サンプル最適化システムを示す。
【００４６】
【図２１】ウィッキング材料チャンバを使用する通気口付きでない血液隔離デバイスを示す。
【００４７】
【図２２Ａ】血液隔離デバイスの隔離チャンバ内の血液を隔離するためのフィルタの材料構成を示す。
【図２２Ｂ】血液隔離デバイスの隔離チャンバ内の血液を隔離するためのフィルタの材料構成を示す。
【００４８】
【図２３Ａ】採血デバイスによる真空力を使用する血液隔離デバイスの別の実施を示す。
【図２３Ｂ】採血デバイスによる真空力を使用する血液隔離デバイスの別の実施を示す。
【図２３Ｃ】採血デバイスによる真空力を使用する血液隔離デバイスの別の実施を示す。
【図２３Ｄ】採血デバイスによる真空力を使用する血液隔離デバイスの別の実施を示す。
【図２３Ｅ】採血デバイスによる真空力を使用する血液隔離デバイスの別の実施を示す。
【００４９】
【図２４Ａ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２４Ｂ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２４Ｃ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２４Ｄ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【００５０】
【図２５Ａ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２５Ｂ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２５Ｃ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２５Ｄ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【００５１】
【図２６Ａ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２６Ｂ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２６Ｃ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２６Ｄ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２６Ｅ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【００５２】
【図２７Ａ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２７Ｂ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２７Ｃ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２７Ｄ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【００５３】
【図２８Ａ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２８Ｂ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２８Ｃ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２８Ｄ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２８Ｅ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２８Ｆ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【００５４】
【図２９Ａ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２９Ｂ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図２９Ｃ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【００５５】
【図３０Ａ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図３０Ｂ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図３０Ｃ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図３０Ｄ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図３０Ｅ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図３０Ｆ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【図３０Ｇ】血液最適化システム及び血液隔離デバイスの他の実施を示す。
【００５６】
様々な図面における同様の符号は同様の要素を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５７】
本明細書は、採取される血液サンプル中の汚染物質を低減又は排除し、その結果、採取される血液サンプルの血液培養又は他の検査における偽陽性の判断を減少又は排除する血液サンプル最適化システム及び方法を記載している。一部の実施では、血液サンプル最適化システムは、患者の血流への血管アクセスのための患者針と、バキュテナー（登録商標）のような真空採血容器又は真空採血管などの採血容器か又は他のサンプリングデバイスに血液サンプルを供給するためのサンプル針と、患者針とサンプル針との間に位置する血液隔離デバイスとを含む。血液隔離デバイスは、汚染されている可能性のある最初のアリコートの血液を隔離するための隔離チャンバを含み、最初のアリコートの血液が隔離チャンバ内に隔離された後に患者針とサンプル針との間の汚染されていない可能性のある血液を運ぶために隔離チャンバを迂回するサンプリング流路をさらに含むことができる。
【００５８】
図１は、一部の実施に従う血液サンプル最適化システムを示す。システムは、患者の皮膚を穿刺してその中の患者の静脈及び静脈内の血液にアクセスするための患者針１を含む。システムは、再密封可能なブーツ１０、ルアー作動弁、又は別の採取インターフェース又はデバイス内に収容されかつ再密封可能なブーツ１０、ルアー作動弁、又は別の採取インターフェース又はデバイスによって当初は密封されていることができる、サンプル針（すなわち、バキュテナー（登録商標）などと共に使用するための再密封可能に密封された針）５をさらに含む。再密封可能なブーツ１０は、患者の血液を採取するためのバキュテナー（登録商標）ボトル（図示せず）を用いることによって、サンプル針５のそばに又はサンプル針５の周りに押し付けることができる。システムは、サンプル針５に通じる低容量チャンバ３０をさらに含むことができるが、ハウジング５０によって形成される隔離チャンバ５５に通じる穴又は１つ以上の流路４５も含む。
【００５９】
隔離チャンバ５５は、隔離チャンバ５５の容積に応じて、所定の又は測定された量であることができる、患者の血液の最初のアリコートを受け入れかつ保持するためのチャンバ、流路、通路、ロック、又は他の構造である。最初の採血は、一般的に、後続の採血に比べて菌血症及び敗血症を引き起こす微生物又は他の病原体を含有しているか又はより含有の影響を受けやすい。隔離チャンバ５５は、硬いハウジング内に収容されるか、ハウジング自体に形成され又はハウジング自体によって画定された容器であることができ、或いはチューブ又は内腔として実現されることができる。隔離チャンバ５５は、どのように形成されかつ実施されるかにかかわらず、所定の容積を有することができる。一部の実施では、所定の容積は、患者針の容積に基づくこと、すなわち、患者針の容積よりも少ない容積から任意の容積から患者針の容積の２０倍以上大きい容積までの範囲であることができる。隔離チャンバ５５の所定の容積は、隔離されかつ処分される血液の量を節約又は最小化するように設定されることもできる。
【００６０】
隔離チャンバ５５は、チャンバハウジング５０内に形成、包含、又は収容されることができ、プラスチック、ゴム、鋼、アルミニウム又は他の適切な材料で作られることができる。例えば、隔離チャンバ５５は、可撓性チューブ又は他のエラストマー材料から形成されることができる。隔離チャンバ５５は、空気が隔離チャンバ５５から出ることを可能にする空気透過性血液バリア２０をさらに含む。本明細書で使用される「空気透過性血液バリア」という用語は、空気透過性だが実質的に血液不透過性の物質、材料又は構造体を意味する。代表的な例は、疎水性膜及び疎水性コーティング、疎水性膜又は疎水性コーティングと組み合わせた親水性膜又は親水性コーティング、メッシュ、フィルタ、機械的弁、抗菌性材料、又は隔離チャンバ５５が血液で満たされるときに隔離チャンバ５５から空気を追い出すことができる他の任意の手段を含むことができる。様々な例示的な実施形態において、空気透過性血液バリアは、空気が液体と接触するまで通過することを可能にする１つ以上の材料によって形成されることができ、このような材料は、空気及び／又は液体の通過を防止又は阻止するために完全に又は部分的に密封される。言い換えれば、液体との接触より前に、材料は空気透過性のバリアを形成している。液体との接触後、材料は、空気及び／又は液体の更なる通過を実質的に又は完全に防止する。
【００６１】
穴又は流路４５は、任意の所望の長さ、断面形状又はサイズであることができ、かつ／又は任意の所望の角度又は向きで低容量チャンバ３０から離れるように形成されることができる。穴又は流路４５はまた、最初のアリコートの血液サンプルを隔離チャンバ５５内に保持する一方向フラップ又は一方向弁６０を含むことができる。一部の特定の実施では、穴又は流路４５は、低容量チャンバ３０から隔離チャンバ５５への一方向の血液の流れのための「ダックビル」弁又はフラッパ弁６０などを含むことができる。空気透過性血液バリア２０は、空気が出ることを可能にするが血液と接触すると密封する材料で構成することもでき、それによって外気が隔離チャンバ５５に入ることを許容しない。この密封は弁を不要にする。
【００６２】
弁６０は、任意のタイプの弁又は開閉機構であることができる。チャンバ３０は、実質的に残留血液を保持しないように設計されており、特定の容積又は割合の血液を隔離チャンバ５５に保持し又は通過させるように設計することができる。同様に、隔離チャンバ５５は、抗菌コーティングのような任意のタイプのコーティング、又は隔離された最初の採血の成分の同定及び／又は診断を支援するコーティングも含むことができる。
【００６３】
ハウジング５０及び４０は、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）又は他の熱可塑性材料又はポリマー材料などのプラスチック、ゴム、鋼、又はアルミニウムを含む任意の適切な材料から形成されることができる。空気透過性血液バリア２０は、最初の採血による血液と接触すると又は空気の追い出しが停止されたときに、又は事象と隔離チャンバ５５内の血液との任意の組み合わせの場合に活性化される、色提供物質又は他の信号伝達機構を含むことができる。空気透過性バリアはまた、外部流体源、しぶき等によるフィルタの不注意による又は早過ぎる密封を阻止又は防止する疎水性膜又はカバーなどの外層を含むことができる。隔離チャンバ５５はまた、チャンバが充填されたことをユーザーが視覚的に確認することを可能にするために半透明又は透明であることができる。
【００６４】
図２は、一部の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システムを示す。図２に示す実施では、隔離チャンバ５５又は廃棄チャンバが患者針１を取り囲み、端部が開放されたカフ又はハウジングが廃棄チャンバと接続され、サンプル針ハウジングベース及びハウジングを取り囲んでいる。患者針１とサンプル針５とは、ブーツ５６によって互いと接続されており、ブーツ５６は、それを貫通する連続的な採血流路を形成している。ブーツ５６は、採血流路から隔離チャンバ５５に通じる単一の穴又は流路を含む。デバイスは、他の実施では、複数の穴又は流路を含むことができる。各穴又は流路は、一方向弁を含むことができ、所定の量の血流のために寸法設定されかつ適合されることができる。
【００６５】
隔離チャンバ５５は、空気透過性血液バリアを含む。フィルタは、所定容積の血液が隔離チャンバ５５に集められたときに、それぞれ、感知及び／又は指示するためのセンサ又はインジケータをさらに含むことができる。その指示は、バキュテナー（登録商標）などの真空採血管又はボトルをサンプル針５に取り付けるようにユーザーに警告する。隔離チャンバ５５用のハウジングは、任意のサイズ又は形状であることができ、ハウジング内の内部空間又は容積を画定するために任意のタイプの材料を含むことができる。内部空間は、最初は空気のみで満たされているが、汚染除去剤、凝固剤などの薬剤又は物質でコーティングされることもできる。真空採血管がサンプル針５に取り付けられると、血液は自動的に患者針１に、採血流路及びサンプル針５を通ってボトルに流入する。サンプル針５は、採血ボトルがサンプル針に取り付けられていないときにサンプル針を密封する再密封可能なブーツ、コーティング又は膜によって覆われている。
【００６６】
図３は、一部の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システムを示す。図示の実施では、サンプル針５は、再密封可能なブーツ又は膜によって取り囲まれ、さらに患者針１と接続される。サンプル針及び患者針を通って血液流路が形成される。サンプル針と患者針との間の接続は、主血液流路から隔離チャンバ１０４へと導く流路、ポート又は開口部を含む「Ｔ」又は「Ｙ」コネクタ１０２を含む。
【００６７】
Ｔ又はＹコネクタ１０２は、フラップ又は一方向弁を含み、所定の流量の血液のために寸法設定されかつ適合された穴を有する。隔離チャンバ１０４は、チューブから形成され又は硬いハウジングによって形成されることができ、最初は空気で満たされている。隔離チャンバ１０４は、自動的に、すなわち、患者自身の血圧による圧力下で患者から流出する血液を受け入れる。隔離チャンバ１０４は、好ましくは隔離チャンバ１０４を形成しかつ近位端がＴ又はＹコネクタ１０２に接続されたチューブの遠位端に、空気透過性血液バリア１０６を含む。Ｔ又はＹコネクタ１０２は、最も効率的な血流のために任意の所望の角度で分岐することができ、最初のアリコートの血液と主要な採血サンプルとの混合を最小限に抑え又は排除するために、開口部及び流路と主血液流路との間の接合部分を最小化するように形成されることができる。
【００６８】
一部の代替的な実施では、サンプル針は、図４に示すように、その反対側の端部がＴ又はＹコネクタ１０２と接続している任意の長さのチューブに取り付けられることができる。隔離チャンバ１０４は、最初のアリコートに所定量の血液サンプルを含む限り、任意の形状又は容積であることができる。Ｔ又はＹコネクタ１０２はまた、主血液流路に対して平行な開口部又は流路を含むことができる。空気透過性血液バリアは、所定量の血液が隔離チャンバに集められたとき、又は放出される空気が特定の閾値、すなわちゼロに達したときを示すインジケータ１０７又は他の機構をさらに含むことができる。チューブはまた、挟んでチューブを通る流体の流れを防止するのに使用することができるクリップ１０９を含むことができる。
【００６９】
ひとたび空気透過性血液バリア及び一次チャンバが密封されると、最初のアリコートの血液が隔離チャンバ１０４に閉じ込められ、サンプルを得るためにバキュテナー（登録商標）ボトルのような真空採血管がサンプル針５に取り付けられる。採血管は取り外すことができ、サンプル針５は再密封される。更なる採血又はサンプルのために、任意の数の後続の採血管を取り付けることができる。全ての採血が完了すると、最初のアリコートの血液が隔離チャンバ１０４に閉じ込められたまま、システムを廃棄することができる。
【００７０】
図５は、一部の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システムを示す。図示の実施では、サンプル針５が患者針とチューブによって接続されている。「Ｔ」又は「Ｙ」コネクタ１２０が、チューブに沿って任意の所望の位置に追加され、実質的に上記のように、隔離チャンバ２０４に通じる開口部、ポート又は流路を含む。
【００７１】
図６は、一次採取流路として形成された隔離チャンバ３０４が最初のアリコートの血液を受け入れ、採血流路に隣接して設けられている、一部の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システムを示す。隔離チャンバ３０４は、採血流路、患者針１及び／又はサンプル針５を取り囲むことができる。一次採取流路は、Ｔ又はＹコネクタ１２０、又は他のタイプの開口部又は流路を含むことができる。隔離チャンバ３０４は空気透過性血液バリアを含み、空気透過性血液バリアは、上記のように、血液などの流体が接触したことのインジケータを含むこともできる。
【００７２】
一部の実施では、患者針１又はサンプル針５のいずれか又は両方をルアーロック雄コネクタ又はルアーロック雌コネクタで置き換えることができる。しかしながら、様々な実施で、血液サンプル最適化システムのサンプル針端部にあるコネクタは、周囲空気圧で加圧されかつ空気透過性血液バリアの空気出口を含む隔離チャンバへ最初のアリコートの血液をそらすことを可能にするために最初に密封される。このようにして、システムは受動的かつ自動的に患者自身の血圧を用いて隔離チャンバの周囲空気圧に打ち勝ち、空気透過性血液バリアを通して空気を押し出し、隔離チャンバ内の空気を血液に置き換える。
【００７３】
図７は、血液培養の質を最適化するための例示的な方法のフローチャートである。７０２において、臨床医が患者の静脈に針を挿入する。７０４において、血液が隔離チャンバに流れ込み、空気透過性血液バリアを通して隔離チャンバ内の空気を隔離チャンバから押し出す。一部の実施では、隔離チャンバの容積は、０．１立方センチメートル（ｃｃ）未満から５立方センチメートル（ｃｃ）以上である。隔離チャンバは、血液サンプルの第２部分及び他の後続の部分又は後続の採取よりも汚染しやすい血液サンプルの第１部分を採取するように寸法設定されかつ適合されている。隔離チャンバは空気透過性血液バリアを有し、この血液バリアを通して空気を患者の静脈から押し出された血液で追い出すことができるので、このような血液は、血液サンプルを受け入れかつ保管するためのバキュテナー（登録商標）又は他のボトルに引き込まれるか又は他の方法で入る前に、必然的にかつ自動的に隔離チャンバに流入する。
【００７４】
隔離チャンバがいっぱいになると、血液は、血液が通過するのを阻止又は防止する空気透過性血液バリアに集まるか、さもなければ接触する。７０６において、血液が空気透過性血液バリアの全内部表面積と接触すると、空気透過性血液バリアは閉じられ、空気はもはや流出又は流入しない。７０８において、臨床医は、バキュテナー（登録商標）などの真空採血管を取り付けることができることを示すインジケータを提供されるか又は満杯のチャンバを見ることができる。インジケータは、一次チャンバがいっぱいであるか否かを確認するための一次チャンバの可視性、例えば、色を変える血液バリア、又は他のインジケータを含むことができる。隔離チャンバの充填時間は、実質的に瞬間的であり得るので、このようなインジケータは、存在する場合、隔離チャンバが満たされているというだけである可能性がある。
【００７５】
真空採血管が取り付けられる前、針、サンプリング流路、及び隔離チャンバの間の連通は、隔離チャンバの血液バリアの密封によって制限され、従って隔離によって空気がシステムに再び入ることを可能にしない。連通経路の密封は、機械的にねじること又は他の動作、小さな穴又は曲がりくねった経路によって達成され、別個の弁又は機械的な動作又は臨床医による操作の必要性をなくす。７１０において、真空採血管を取り外すと、自己密封式の膜がサンプル針を密封し、７１２において、更なる後続の真空採血管を取り付けることができる。７１４において、サンプルが採取されると、デバイスが患者から取り外され、廃棄される。
【００７６】
図８Ａ〜８Ｅは、一部の実施に従う、非汚染採血用の例示的な血液サンプル最適化システム８００を示す。血液サンプル最適化システム８００は、チューブ、患者針（又は両方）、又は他の血管又は静脈アクセスデバイスに接続されることができる入口ポート８０２と、隔離チャンバチューブ８０６への第１出口とサンプル採取チューブ８０８への第２出口とを有する経路スプリッタ８０４とを含む。隔離チャンバチューブ８０６及びサンプル採取チューブ８０８の一方又は両方は、チューブから形成されることができる。一部の実施では、隔離チャンバチューブ８０６は、特定の量の当初血液サンプルを収容するように寸法設定される。サンプル採取チューブ８０８は、ひとたび隔離チャンバチューブ８０６が満たされると、血液サンプルを受け入れる。サンプル採取チューブ８０８は、バキュテナー（登録商標）ベース又はハウジング８１０、又は他の血液サンプル採取デバイスに接続されることができる。
【００７７】
血液隔離システム８００は血液隔離デバイス８１２をさらに含み、血液隔離デバイス８１２は、図８Ｂ〜８Ｄにより詳細に示すようにハウジング８１８を含み、ハウジング８１８は、非汚染サンプル採取チューブ８０８用の経路を画定するか又はいずれかの端部が非汚染サンプル採取チューブ８０８と接続されるサンプリング流路８２０を含む。サンプリング流路８２０は、非汚染サンプル採取チューブ８０８に沿った位置でハウジング８１８をより良好に固定しかつ安定させるように、ハウジング８１８を通って曲線状であることができる。
【００７８】
血液隔離デバイス８１２は、隔離チャンバチューブ８０６又は他のチャンバと接続される隔離チャンバ８２２をさらに含む。隔離チャンバ８２２は、空気透過性血液バリア８２４で終端している。空気透過性血液バリア８２４はまた、血液サンプル（すなわち、非汚染血液サンプル）の正式な採取を開始することができるインジケータとして、血液との完全な接触時に異なる色に変わる着色剤を含むことができる。小さい光、音発生機構などの他のインジケータを使用することができる。一部の実施では、空気透過性血液バリアは、隔離チャンバ８２２の方向から直角に配置されているが、ハウジング８１８に使用される空間及び材料を節約するために任意の距離又は向きに配置されることができる。ハウジング８１８及びその内容物は、任意の剛性材料又は半剛性材料又は一連の材料から形成されることができる。
【００７９】
図９は、例えば、図８Ａ〜８Ｅに示すような血液隔離システムに用いる経路スプリッタ９００を示す。経路スプリッタ９００は、入口ポート９０２と、主管路出口ポート９０４と、隔離流路出口ポート９０６とを含む。入口ポート９０２は、同様に患者針システムに接続される主チューブに、又は直接患者針に接続されることができる。主管路出口ポート９０４は、バキュテナー（登録商標）ベース又はハウジングなどの採血システムへの主管路チューブに、又は直接そのような採血システムに接続されることができる。隔離流路出口ポート９０６は、測定された量又は所定の閾値まで血液の第１サンプルを受け入れかつ隔離するための隔離チューブに接続されることができる。代わりに、隔離流路出口ポート９０６は、隔離チャンバに接続されることができる。隔離流路出口ポート９０６は、好ましくは、主管路出口ポート９０４から２０〜７０度の角度に曲げられ、一方、主管路出口ポート９０４は、好ましくは、入口ポート９０２と一直線である。本明細書に記載された機構及び技術に従って、所定の量の最初の血液サンプルが隔離チューブ又は隔離チャンバ内に隔離されると、後続の血液サンプルは、入口ポート９０２に流入し、障害物なしで主管路出口ポート９０４から直接流出する。
【００８０】
図１０Ａ〜１０Ｄは、別の実施に従う血液隔離デバイス１０００を示す。血液隔離デバイス１０００は、入口ポート１００２と、主出口ポート１００４と、隔離流路ポート１００６とを含む。入口ポート１００２は、患者針又は関連するチューブと接続されることができる。主出口ポート１００４は、バキュテナー（登録商標）、関連するチューブ、又はルアー作動弁などの血液サンプル採取デバイスに接続されることができる。隔離流路ポート１００６は、主出口ポート１００４から隔離チャンバ１００８へと分離する。一部の実施では、隔離チャンバ１００８は、ハウジング又は他の容器１００１内に螺旋流路として形成される。
【００８１】
隔離チャンバ１００８は、実質的に上記のように、遠位端が空気透過性血液バリア１０１０に接続される。隔離チャンバ１００８内の空気は、空気透過性血液バリア１０１０を通して、隔離流路ポート１００６内に案内される最初のアリコートの血液によって追い出される。ひとたび隔離チャンバ１００８が満たされると、主出口ポート１００４を通して更なる採血を行うことができ、これらのサンプルは汚染されていない。
【００８２】
図１１Ａ〜１１Ｅは、他の代替的な実施に従う血液隔離デバイス１１００を示す。血液隔離デバイス１１００は、上述の入口ポートと同様の入口ポート１１０２と、主出口ポート１１０４と、主出口ポート１１０４及び入口ポート１１０２から分離する隔離流路ポート１１０６とを含む。隔離流路ポートは、隔離チャンバ１１０８に接続されている。図１１Ａ〜１１Ｅに示す実施では、血液隔離デバイスは、隔離チャンバ１１０８として機能する流路を内部に有するベース部材１１０１を含む。流路は、ベース部材１１０１を通る曲がりくねった経路として形成されることができ、一方、ベース部材１１０１は、患者の四肢に載るように成形されかつ形成される。
【００８３】
隔離チャンバ１１０８の一部は、血液隔離インジケータ１１０９として機能するように、空気透過性血液バリア１１１０に出る直前に、ベース部材から又はベース部材の上面付近に突出することができる。インジケータ１１０９は、透明な材料、又は血液と接触すると変色する材料で形成されることができる。
【００８４】
一部の実施では、血液隔離デバイス１１００は、常時閉じている針、バキュテナー（登録商標）シールド又は他の採取デバイスなどの採血デバイス１１２０を含むことができる。採血デバイス１１２０は、効率及び利便性のために血液隔離デバイス１１００と共に製造及び販売されることができ、それにより患者針の挿入プロセスによって汚染される恐れがある最初のアリコートの血液を隔離することができる。従って、採血デバイス１１２０は、非汚染血液サンプルを採取して偽陽性の検査のリスクを低減しかつ非汚染サンプルを確実にすることができる。
【００８５】
図１２Ａ〜１２Ｄは、さらに他の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システム１２００を示す。システム１２００は、バキュテナー（登録商標）又は他の採取及びサンプリングデバイスのような採血デバイス１２０４に取り付けるための血液隔離デバイス１２０２を含む。血液隔離デバイス１２０２は、バキュテナー（登録商標）容器又はバイアルが採血デバイス１２０４の採取針に取り付けられる前に最初のアリコート又は量の血液を受け入れ、かつその最初のアリコート又は量を血液隔離デバイス１２０２の隔離流路内に隔離するように構成されかつ配置されている。
【００８６】
一部の実施では、血液隔離デバイス１２０２は、入口ポート１２１２と、主出口ポートと、隔離流路ポートとを含むことができる。入口ポート１２１２は、患者針又は関連するチューブに接続されることができる。主出口ポート１２１４は、真空採血容器又はバキュテナー（登録商標）などの他の採取デバイス、関連するチューブ、ルアーコネクタ、注射器、ルアー作動弁などとの接続を可能にするために、常時閉じている針又はデバイスに接続されることができる。隔離流路ポートは、主出口ポートから隔離チャンバ１２１８へと分離する。
【００８７】
一部の実施では、隔離チャンバ１２１８は、隔離デバイス１２０２の本体内の流路として形成される。隔離チャンバ１２１８は、Ｕ字形流路、Ｓ字形流路、螺旋流路、又は任意の他の曲がりくねった流路などの曲がりくねった流路であることができる。隔離デバイス１２０２は、ハウジング又は他の収容体と、その中に形成された１つ以上の流路とを含むことができる。図１２Ａ及び１２Ｂに示すように、隔離デバイス１２０２は、本体１２０６とキャップ１２０８とを含む。本体１２０６には１つ以上の空洞又は流路が形成され、空洞又は流路にはキャップ１２０８から延びる１つ以上のアーム１２１０がさらに形成され、１つ以上のアーム１２１０は、本体１２０６の空洞又は流路に当接して一次採取ポート及び主出口ポートを形成している。
【００８８】
図１３Ａ〜１３Ｄは、さらに他の代替的な実施に従う血液サンプル最適化システム１３００を示す。システム１３００は、バキュテナー（登録商標）などの採血デバイス１３０４又は他の体液採取及びサンプリングデバイスに取り付けるための血液隔離デバイス１３０２を含む。血液隔離デバイス１３０２は、バキュテナー（登録商標）容器又はバイアルが採血デバイス１３０４の採取針に取り付けられる前に最初のアリコート又は量の血液を受け入れ、かつその最初のアリコート又は量の血液又は他の体液を血液隔離デバイス１３０２の隔離流路内に隔離するように構成されかつ配置されている。
【００８９】
血液隔離デバイス１３０２は、入口ポート１３１４と、主出口ポート１３１２と、隔離流路ポート１３１６とを有するハウジング１３０１を含む。入口ポート１３１４は、患者針又は関連するチューブに接続されることができる。主出口ポート１３１２は、真空採血容器又はバキュテナー（登録商標）などの他の採取デバイス、関連するチューブ、ルアーコネクタ、注射器、ルアー作動弁などとの接続を可能にするために、常時閉じている針又はデバイスに接続されることができる。隔離流路ポート１３１６は、主入口ポート１３１４から隔離チャンバ１３１８へと分離する。
【００９０】
図１３Ａ〜１３Ｄに示す実施では、隔離チャンバ１３１８は、ハウジング１３０１内の空洞又はチャンバとして形成されるか又はハウジング１３０１を画定する壁によって形成される。隔離チャンバ１３１８は、Ｕ字形流路、Ｓ字形流路、螺旋流路などの曲がりくねった流路、又はハウジング１３０１とキャップ１３０７との協働及び接続によって画定される任意の他の曲がりくねった流路であることができ、キャップ１３０７は、隔離チャンバ１３１８内の曲がりくねった流路のための１つ以上の壁又はディレクタを提供する突出部１３０５を含むことができる。キャップ１３０７からの突出部１３０５は、真っ直ぐであるか湾曲していることができ、突出部１３０５に埋め込まれた様々な流路、開口部又は溝を有することができ、キャップ１３０７から任意の角度又は向きで延びることができる。隔離チャンバ１３１８の形成を完了するためにキャップ１３０７がハウジング１３０１と接続されると、突出部１３０５は曲がりくねった流路の少なくとも一部を形成し、隔離チャンバ１３１８内に曲がりくねった流路によって形成される隔離流路に最初のアリコート又は量の血液又は他の体液を隔離する。
【００９１】
隔離チャンバ１３１８は、実質的に上記のように空気透過性血液バリア１３１０を含む。隔離チャンバ１３１８内の空気は、患者の血圧によって隔離チャンバ１３１８内に供給される最初のアリコートの血液によって空気透過性血液バリア１３１０を通して追い出される。隔離チャンバ１３１８が満たされ、隔離チャンバ１３１８内の空気が追い出されると、バキュテナー（登録商標）のような血液サンプル採取デバイスによって提供されるような真空又は他の圧力のような力が次のアリコート又は量の血液又は体液を引き抜くために提供されるまで、患者の血圧は、血液隔離デバイス１３０２、特に、出口ポート１３１２に更なる血液を追い込み又は供給するのには不十分である。主出口ポート１３１２を通して更なる採血を行うことができ、あらゆる汚染物質が最初のアリコートの血液と共に隔離チャンバ１３１８内に隔離されているので、これらのサンプルは汚染されない。
【００９２】
図１４Ａ〜１４Ｅは、患者の血液サンプルに対して実施される血液培養又は検査における偽陽性を低減するために最初のアリコート又はサンプルの汚染物質を隔離する採血システム１４００のさらに別の実施を示す。採血システム１４００は、血液サンプル採取デバイス１４０３と患者針（図示せず）との間に接続されることができる血液隔離デバイス１４０１を含む。血液サンプル採取デバイス１４０３は、バキュテナー（登録商標）などであることができる。血液隔離デバイス１４０１は、血液サンプルへのアクセス及び血液サンプルの採取のために患者の血管系に挿入される患者針と接続されることができる入口ポート１４０２を含む。入口ポート１４０２は、同様に患者針と接続されるチューブ又は他の導管と接続されることもできる。
【００９３】
入口ポート１４０２は、血液隔離デバイス１４０１への開口部を画定し、この開口部は、患者針と接続されるチューブもしくは他の導管又は患者針自体と同じ断面寸法であることができる。例えば、開口部は、約０．０４５インチ（１．１４３ｍｍ）の直径を有する円形であることができるが、０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）以下から０．２インチ（５．０８ｍｍ）以上の直径を有することができる。血液隔離デバイス１４０１は、血液隔離デバイス１４０１から及び血液サンプル採取デバイス１４０３への開口部を画定する出口ポート１４０４をさらに含む。出口ポート１４０４は、同様に血液隔離デバイス１４０３と接続されるチューブ又は他の導管と接続されることもできる。出口ポート１４０４は、チューブなどを含むがそれらに限定されない様々なデバイスの取り付け用の、ねじ付きキャップ、ルアーコネクタ（雄型又は雌型）、ねじが切られていない締め代又は接着継手などのコネクタデバイスをさらに含むことができる。
【００９４】
血液隔離デバイス１４０１は、入口ポート１４０２と出口ポート１４０４との間にサンプリング流路１４０６をさらに含み、サンプリング流路１４０６は、最初のアリコートの血液が隔離されると血液サンプル経路として機能する。サンプリング流路１４０６は、任意のサイズ、形状又は構成の流路又は導管であることができる。一部の実施では、サンプリング流路１４０６は、入口ポート１４０２の開口部と実質的に同様の断面積を有する。他の実施では、サンプリング流路１４０６は、入口ポート１４０２から出口ポート１４０４まで徐々に広がることができる。
【００９５】
血液隔離デバイス１４０１は隔離チャンバ１４０８をさらに含み、隔離チャンバ１４０８は、入口ポート１４０２と出口ポート１４０４との間の任意の位置でサンプリング流路１４０６に接続されかつサンプリング流路１４０６から分離又は方向転換されるが、好ましくは入口ポート１４０２の近くのサンプリング流路１４０６の近位端に接続されかつ近位端から分離又は方向転換される。隔離チャンバ１４０８は、最初は大気圧に維持され、サンプリング流路１４０６からの方向転換点と反対側の隔離チャンバ１４０８の遠位端又はその近傍に空気出口１４１２を含む。空気出口１４１２は、空気透過性血液バリア１４１２を含む。図１４Ｂに示すように、空気透過性血液バリア１４１２は、保護カバー１４１６で覆われていることができる。保護カバー１４１６は、患者自身の血圧によって隔離チャンバ１４０８内に強制的に血液が供給されることによって空気が隔離チャンバから追い出されるときに空気が空気透過性血液バリア１４１２から出ることを依然として可能にしながら、ユーザーが彼らの指又は他の外部器具で空気透過性血液バリア１４１２に触れるのを妨げるように寸法設定されかつ構成されることができる。また、保護カバー１４１６は、空気透過性血液バリアが周囲の流体又は飛沫に偶発的に曝されるのを阻止又は防止するように構成されることができる。これは、保護カバーに疎水性膜を追加することを含むがそれに限定されない、様々な機械的方法で行うことができる。
【００９６】
図１４Ｃ及び１４Ｄに示すように、サンプリング流路１４０６は、赤血球を溶解する可能性を最小限に抑えるために、より小さい直径からより大きい直径になる円筒形又は円錐台形であることができる。同様に、サンプリング流路１４０６は、赤血球を溶解する可能性がある急カーブ又は鋭角が最小限の量で又はなしで形成される。サンプリング流路１４０６は、迂回経路１４０９を通して入口ポート１４０２の近くで隔離チャンバ１４０８へと分離する。迂回経路１４０９は、任意の断面形状又はサイズを有することができるが、好ましくは、入口ポート１４０２の少なくとも一部の断面形状と同様である。
【００９７】
一部の実施では、サンプリング流路１４０６及び隔離チャンバ１４０８は、ハウジング１４１４に形成された溝、流路、ロック又は他の経路によって形成される。ハウジング１４１４は、プラスチック、金属又は他の剛性又は半剛性材料で作られることができる。ハウジング１４１４は、上部部材と密封可能に嵌合する下部部材を有することができる。下部部材及び上部部材の一方又は両方は、サンプリング流路１４０６及び隔離チャンバ１４０８、並びに迂回経路１４０９、入口ポート１４０２、及び出口ポート１４０４を含むことができる。一部の他の実施では、迂回経路１４０９、入口ポート１４０２、及び／又は出口ポート１４０４のうちの１つ以上が、ハウジング１４１４のいずれかの端部に接続されるキャップ部材によって少なくとも部分的に形成されることができる。一部の実施では、上部部材及び下部部材、並びにキャップ部材は、レーザー溶接、ヒートシール、接着、スナップ止め、ねじ止め、ボルト止めなどによって互いに連結されることができる。他の実施では、迂回経路１４０９及び／又は隔離チャンバ１４０８の内面の一部又は全部が、汚染除去剤、凝固剤などの薬剤又は物質でコーティング又は充填されることができる。例えば、隔離チャンバ１４０８が満たされて最初のアリコートの血液が迂回経路１４０９に戻るとき、隔離された血液の最後の量が凝固し、隔離チャンバ１４０８とサンプリング流路１４０６との間に障壁を作り出すように、迂回経路１４０９に凝固剤を提供することができる。
【００９８】
図１５Ａ〜１５Ｇは、血液隔離デバイス１５００を示す。血液隔離デバイス１５００は、真空採血容器又はバキュテナー（登録商標）などの他の採取デバイス、関連するチューブ、ルアーコネクタ、注射器、ルアー作動弁などとの接続を可能にするために常時閉じている針又はデバイスに接続されることができる。
【００９９】
血液隔離デバイス１５００は、血液サンプルへのアクセス及び血液サンプルの採取のために患者の血管系に挿入される患者針と接続されることができる入口ポート１５０２を含む。入口ポート１５０２は、同様に患者針と接続されるチューブ又は他の導管と接続されることもできる。入口ポート１５０２は、血液隔離デバイス１５００への開口部を画定し、この開口部は、患者針と接続されるチューブもしくは他の導管又は患者針自体と同じ断面寸法であることができる。例えば、開口部は、約０．０４５インチ（１．１４３ｍｍ）の直径を有する円形であることができるが、０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）以下から０．２インチ（５．０８ｍｍ）以上の直径を有することができる。
【０１００】
入口ポート１５０２はまた、ねじ切り又はルアーフィッティングなどのような密封又は流体密封のコネクタ又は接続部を含むことができる。一部の実施では、患者針に結合されているチューブ又は他の導管は、部品同士の共成形、接着、レーザー溶接、又は熱接合などによって、入口ポート１５０２と一体化されることができる。これによって、血液隔離デバイス１５００は、患者針と共に単一ユニットとして製造及び販売され、採血又はサンプリングの際に患者針を血液隔離デバイス１５００に接続する必要性をなくすことができる。
【０１０１】
血液隔離デバイス１５００は、血液隔離デバイス１５００から及び血液サンプル採取デバイスへの開口部を画定する出口ポート１５０４をさらに含む。出口ポート１５０４は、同様に血液隔離デバイスと接続されるチューブ又は他の導管と接続されることもでき、ねじ切り又はルアーフィッティングなどの密封又は流体密封コネクタ又は接続部を含むことができる。したがって、上記のように、血液隔離デバイス１５００は、患者針及び／又はチューブ及び血液サンプル採取デバイスと共に単一ユニットとして製造及び販売され、採血又はサンプリングの際に患者針及び血液サンプル採取デバイスを血液隔離デバイス１５００に接続する必要性をなくすことができる。
【０１０２】
血液隔離デバイス１５００は、入口ポート１５０２と出口ポート１５０４との間にサンプリング流路１５０６をさらに含み、サンプリング流路１５０６は、最初のアリコートの血液が隔離されると血液サンプル経路として機能する。サンプリング流路１５０６は、任意のサイズ、形状、又は構成の流路又は導管であることができる。一部の実施では、サンプリング流路１５０６は、入口ポート１５０２の開口部と実質的に同様の断面積を有する。他の実施では、サンプリング流路１５０６は、入口ポート１５０２から出口ポート１５０４まで徐々に広がることができる。
【０１０３】
血液隔離デバイス１５００は隔離チャンバ１５０８をさらに含み、隔離チャンバ１５０８は、入口ポート１５０２と出口ポート１５０４との間の任意の位置でサンプリング流路１５０６に接続されかつサンプリング流路１５０６から分離又は方向転換されるが、好ましくは入口ポート１５０２の近くのサンプリング流路１５０６の近位端に接続されかつ近位端から分離又は方向転換される。一部の実施では、迂回路はＹ字分岐点を含む。隔離チャンバ１５０８は、好ましくは大気圧に維持され、隔離チャンバ１５０８の遠位端又はその近傍に通気口１５１０を含む。通気口１５１０は、空気透過性血液バリア１５１２を含む。図１５Ｃは、隔離チャンバ１５０８が患者からの血液の最初のアリコート又はサンプルで満たされた血液隔離デバイス１５００を示す。
【０１０４】
空気透過性血液バリア１５１２は、保護カバー１５１６で覆われていることができる。保護カバー１５１６は、患者自身の血圧によって隔離チャンバ１５０８内に強制的に血液が供給されることによって空気が隔離チャンバから追い出されるときに空気が空気透過性血液バリア１５１２から出ることを依然として可能にしながら、ユーザーが彼らの指又は他の外部器具で空気透過性血液バリア１５１２に触れるのを妨げるように寸法設定されかつ構成されることができる。保護カバー１５１６は、フィルタが周囲の流体又は飛沫に偶発的に曝されるのを阻止又は防止するように構成されることができる。これは、保護カバーに疎水性膜を追加することを含むがそれに限定されない、様々な機械的方法で行うことができる。
【０１０５】
図１５Ｂは、血液隔離デバイス１５００の出口ポート１５０４及び通気口１５１０を含むハウジング１５０１の上面からの血液隔離デバイス１５００の斜視図であり、サンプル採取デバイスが起動される前、サンプリング流路１５０６が空である間に最初のアリコートの血液が隔離チャンバ１５０８を満たすことを示す。図１５Ｇは、血液隔離デバイス１５００の出口ポート１５０４及びハウジング１５０１の底面からの血液隔離デバイス１５００の斜視図であり、サンプル採取デバイスが起動される前、サンプリング流路１５０６が空である間に最初のアリコートの血液が隔離チャンバ１５０８を満たすことを示す。図１５Ｃは、血液隔離デバイス１５００の入口ポート１５０２及び通気口１５１０を含むハウジング１５０１の上面からの血液隔離デバイス１５００の別の斜視図であり、隔離された血液が実質的に隔離チャンバ１５０８内にとどまっている間に血液がサンプリング流路１５０６を通って採取されることを示す。
【０１０６】
図１５Ｄは、一部の実施に従う血液隔離デバイス１５００の断面図であり、サンプリング流路１５０６及び隔離チャンバ１５０８を画定するハウジング１５０１を示す。図１５Ｅ及び１５Ｆは、本明細書に記載される１つ以上の実施に従う血液隔離デバイス用のハウジングの様々なフォームファクタを示す。
【０１０７】
隔離チャンバ１５０８は、サンプリング流路１５０６よりも大きい断面積を有することができ、断面積又は長さは、所定の又は特定の血液量が隔離又はロックされるように構成されることができる。サンプリング流路１５０６は、患者針のチューブ又は採血デバイスのチューブのいずれか又は両方のためのチューブに適合するように寸法設定されることができる。
【０１０８】
ハウジング１５０１は、複数の部品又は単一の一体部品から形成されることができる。一部の実施では、図１５Ｄに示すように、ハウジング１５０１は、互いに嵌合する上部部材１５２０と下部部材１５２２とを含み、それらの一方又は両方は、例えば、射出成形プロセスによって又はエッチング、切削、穿孔などによって予め形成された溝、流路、ロック、導管又は他の経路を有する。上部部材１５２０は、レーザー溶接、熱接合、超音波溶接、接着、ねじ、リベット、ボルトなどを使用することなどの任意の嵌合又は接続機構によって、又はラッチ、溝、舌状部、ピン、フランジなどの他の嵌合機構によって、下部部材１５２２と接続されることができる。
【０１０９】
図１５Ｄに示すような一部の実施では、上部部材１５２０は、溝、流路、ロック、導管又は他の経路を含むことができ、一方、下部部材１５２２は、上部部材１５２０の溝、流路、ロック又は他の経路のうちの少なくとも１つに嵌合するように寸法設定されかつ適合された突出部１５２４を含むことができる。突出部１５２４は、例えば、サンプリング流路１５０６及び／又は隔離チャンバ１５０８のいずれかの形成を完了させるために、部分的な溝又は部分的な流路などの表面特徴を提供することができる。一部の実施では、突出部１５２４は、対応する溝、流路、ロック又は他の経路内によりぴったりと嵌合するために、１つ以上の傾斜した側面又は面を形成されることができる。さらに他の実施では、上部部材１５２０と下部部材の両方が、溝、流路、ロック又は他の経路、並びに１つ以上の突出部１５２４を含むことができる。
【０１１０】
一部の実施では、サンプリング流路１５０６及び隔離チャンバ１５０８は、ハウジング１５０１に形成された溝、流路、ロック又は他の経路によって形成される。ハウジング１５０１は、ゴム、プラスチック、金属又は他の材料を含む任意の適切な材料で作られることができる。ハウジング１５０１は、透明もしくは半透明の材料から、又は不透明もしくは非半透明の材料から形成されることができる。他の実施では、ハウジング１５０１は、大部分が不透明又は非透明であることができるが、サンプリング流路１５０６及び／又は隔離チャンバ１５０８に直接隣接するハウジング表面は、透明又は半透明であり、最初に隔離チャンバ１５０８が必要な又は所望の程度まで満たされているという視覚的な合図又はサイン、及び／又は、次に汚染されていない血液サンプルがサンプリング流路１５０６を通して採取される間、隔離された血液が隔離されたままであるという視覚的な合図又はサインを施術者に与える。隔離の他の視覚的な合図又はサインは、以下に限定されるものではないが、血液の接触、浸透、又は部分的な浸透で空気透過性血液バリア１５１２が異なる色に変わること、隔離チャンバに沿った又は隔離チャンバに隣接する任意の位置にある色分けされたタブ又はインジケータ、可聴信号、振動信号、又は他の信号を含むことができる。
【０１１１】
患者の皮膚から多数の病原体を集める可能性がある患者の患者針（図示せず）による静脈穿刺の後、患者自身の血圧が隔離チャンバ１５０８内の大気圧に打ち勝って空気透過性血液バリア１５１２を通して隔離チャンバ１５０８内の空気を追い出すときに、これらの病原体を有する患者の血液の最初の量が、血液隔離デバイス１５００入口ポート１５０２に入り、最も抵抗の少ない経路をたどることによって隔離チャンバ１５０８に流入する。患者の血圧は、密封されたサンプリング流路１５０６内で高まっている空気圧に打ち勝つのに十分ではない。最終的に、所定の容積を有する隔離チャンバ１５０８は、空気透過性血液バリア１５１２を通して空気を追い出す血液で満たされる。血液が空気透過性血液バリアに衝突すると、血液は空気透過性血液バリア１５１２の材料と相互作用して、通気口１５１０を完全に又は部分的に密封する。施術者がいまやバキュテナー（登録商標）カプセル又は他の血液サンプル採取デバイスを利用してサンプリングのために患者の血液の次の量を得ることができるという信号又は表示が提供されることができる。隔離チャンバ１５０８内の血液は、このとき隔離チャンバ内で事実上隔離されている。
【０１１２】
血液隔離経路１５０８を満たした後、バキュテナー（登録商標）又は他の血液サンプル採取デバイスの使用より前に、患者の血圧は、サンプリング流路１５０６内の空気の圧縮を引き起こし、場合によっては少量の血液が隔離チャンバ１５０８への方向転換点を過ぎてサンプリング流路１５０６に移動し、サンプリング流路１５０６を通して採取される汚染されていない血液を待ち行列に入れる。
【０１１３】
場合によっては、図１５Ｈに示すように、入口ポート１５３２は、取り外し可能な患者針に接続するための雄型ルアーコネクタを含むことができ、出口ポート１１５３４は、注射器と接続するための雌型ルアーコネクタを含むことができる。入口ポート及び出口ポートのこの実施は、バキュテナー（登録商標）型デバイスの患者の静脈をつぶす傾向を回避するために、本明細書に記載の任意のデバイスと共に使用されることができる。この実施では、臨床医は、調整された方法で注射器を使用して血液サンプルを採取することができる。動作中、注射器は出口ポート１００４に取り付けられ、針は入口ポート１００２に取り付けられる。静脈穿刺は、針を用いて、臨床医が注射器を引っ張ることなく行われる。血液の最初のアリコートが隔離チャンバを満たし、その後、注射器を使用して、隔離チャンバ内に隔離された血液を迂回して、採取流路を通して血液のサンプルを採取することができる。
【０１１４】
図１６〜１９は、血液隔離デバイスのさらに別の実施を示す。図１６Ａ〜１６Ｄは、バキュテナー（登録商標）（図示せず）のような真空採血容器などの血液サンプル採取デバイスと患者針（図示せず）及び／又は関連するチューブとの間に接続されることができる血液隔離デバイス１６００を示す。図１７は、血液隔離デバイスの下部部材を示し、図１８は、血液隔離デバイスの上部部材を示し、上部部材及び下部部材は、以下でより詳しく説明するように、相互に嵌合して、入口ポート、出口ポート、隔離チャンバ及びサンプリング流路を形成することができる。図１９Ａ及び１９Ｂは、互いに嵌合する上部部材及び下部部材を示す。図１６〜１９は本明細書に記載される血液隔離デバイスを構成する１つの例示的な方法を示しており、他の形態の構成も可能であることを理解されたい。
【０１１５】
図１６Ａ〜１６Ｄを参照すると、血液隔離デバイス１６００は、血液サンプルへのアクセス及び血液サンプルの採取のために患者の血管系に挿入される患者針と接続されることができる入口ポート１６０２を含む。入口ポート１６０２は、同様に患者針と接続されるチューブ又は他の導管と接続されることもできる。入口ポート１６０２は、血液隔離デバイス１６００への開口部を画定し、この開口部は、患者針と接続されるチューブもしくは他の導管又は患者針自体と同じ断面寸法であることができる。例えば、開口部は、約０．０４５インチ（１．１４３ｍｍ）の直径を有する円形であることができるが、０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）以下から０．２インチ（５．０８ｍｍ）以上の直径を有することができる。
【０１１６】
入口ポート１６０２はまた、ねじ切り又はルアーフィッティングなどのような密封又は流体密封コネクタ又は接続部を含むことができる。一部の実施では、患者針に結合されているチューブ又は他の導管は、部品同士の共成形、接着、レーザー溶接、又は熱接合などによって、入口ポート１６０２と一体化されることができる。これによって、血液隔離デバイス１６００は、患者針及び／又はチューブと共に単一ユニットとして製造及び販売され、採血又はサンプリングの際に患者針を血液隔離デバイス１６００に接続する必要性をなくすことができる。
【０１１７】
血液隔離デバイス１６００は、血液隔離デバイス１６００から及び血液サンプル採取デバイスへの開口部を画定する出口ポート１６０４をさらに含む。出口ポート１６０４は、同様に血液隔離デバイスと接続されるチューブ又は他の導管と接続されることもでき、ねじ切り又はルアーフィッティングなどの密封又は流体密封コネクタ又は接続部を含むこともできる。したがって、上記のように、血液隔離デバイス１６００は、患者針及び／又はチューブ及び血液サンプル採取デバイスと共に単一ユニットとして製造及び販売され、採血又はサンプリングの際に患者針及び血液サンプル採取デバイスを血液隔離デバイス１６００に接続する必要性をなくすことができる。
【０１１８】
血液隔離デバイス１６００は、入口ポート１６０２と出口ポート１６０４との間のサンプリング流路１６０６と、入口ポート１６０２と出口ポート１６０４との間の任意の位置でサンプリング流路１６０６に接続されかつサンプリング流路１６０６から分離又は方向転換される隔離チャンバ１６０８とをさらに含む。サンプリング流路１６０６は、ひとたび最初のアリコートの血液が隔離チャンバ１６０８内に隔離されると、採血経路として機能する。サンプリング流路１６０６は、任意のサイズ、形状又は構成の流路又は導管であることができる。一部の実施では、サンプリング流路１６０６は、入口ポート１６０２の開口部と実質的に同様の断面積を有する。他の実施では、サンプリング流路１６０６は、入口ポート１６０２から出口ポート１６０４まで徐々に広がることができる。隔離チャンバ１６０８は、図１７及び１９により詳しく示すように、血液がサンプリング流路１６０６のより小さい直径に入るのに対して、まずリザーバに入ろうとするように、隔離流路の経路に向かって大きいリザーバを形成するべくより大きい断面を有することができる。
【０１１９】
一部の例示的な実施では、サンプリング流路１６０６と隔離チャンバ１６０８との間の方向転換は、ダイバータ分岐点１６０７によるものである。ダイバータ分岐点１６０７は、実質的にＹ字形、Ｔ字形、又はＵ字形であることができる。一部の好ましい例示的な実施では、図１７Ａ〜１７Ｂに示すように、ダイバータ分岐点１６０７は、入口ポート１６０２からの流れが優先的に隔離チャンバ１６０８に向けられるように構成される。隔離チャンバ１６０８は、最初の血液流を隔離チャンバ１６０８の方へ及び隔離チャンバ１６０８内に向けるための湾曲部又は傾斜路を含むか又は形成することもできる。
【０１２０】
隔離チャンバ１６０８は、好ましくは大気圧に維持され、隔離チャンバ１６０８の遠位端又はその近傍に通気口１６１０を含む。通気口１６１０は、上記のように空気透過性血液バリア１６１２を含むことができる。
【０１２１】
血液隔離デバイス１６００は、複数の部品又は単一の一体部品から形成されることができるハウジング１６０１を含むことができる。一部の実施では、図１７Ａ〜１７Ｅ及び図１８Ａ〜１８Ｆに示すように、ハウジング１６０１は、互いに嵌合する上部部材１６２０と下部部材１６２２とを含む。血液隔離デバイス１６００は、上部部材１６２０が下部部材１６２２に機械的に取り付けられたときに、両者の間の接合部分がガスケット又は密封部材によって密封されるように、ガスケット又は他の密封部材（図示せず）を含むこともできる。図１７Ａ〜１７Ｅは、血液隔離デバイス１６００用のハウジングの下部部材１６２２を示す。下部部材１６２２は、サンプリング流路１６０６、隔離チャンバ１６０８、及びダイバータ分岐点１６０７を形成するために、射出成形プロセスによって又はエッチング、切削、穿孔などによって下部部材１６２２に予め形成された溝、流路、ロック、導管又は他の経路を含むことができる。
【０１２２】
隔離チャンバ１６０８は、血液がサンプリング流路１６０６のより小さい直径に入るのに対して、まず隔離チャンバ内に優先的に移動するように、サンプリング流路１６０６よりも大きい断面を有することができる。
【０１２３】
図１８Ａ〜１８Ｆは、レーザー溶接、熱接合、接着、ねじ、リベット、ボルトなどを使用することなどの任意の嵌合又は接続機構によって、又はラッチ、溝、舌状部、ピン、フランジなどの他の嵌合機構によって、下部部材１６２２と接続可能な上部部材１６２０を示す。上部部材１６２０は、サンプリング流路１６０６、隔離チャンバ１６０８、及びダイバータ分岐点１６０７を形成するために、溝、流路、ロック、導管又は他の経路の一部又はすべてを含むことができる。さらに他の実施では、上部部材１６２０と下部部材１６２２の両方が、溝、流路、ロック又は他の経路を含むことができる。
【０１２４】
一部の実施では、サンプリング流路１６０６及び隔離チャンバ１６０８は、ハウジング１６０１に形成された溝、流路、ロック又は他の経路によって形成される。ハウジング１６０１は、ゴム、プラスチック、金属又は任意の他の適切な材料で作られることができる。ハウジング１６０１は、透明もしくは半透明の材料から、又は不透明もしくは非半透明の材料から形成されることができる。他の実施では、ハウジング１６０１は、大部分が不透明又は非半透明であることができるが、サンプリング流路１６０６及び／又は隔離チャンバ１６０８に直接隣接するハウジング表面は、透明又は半透明であることができ、最初に隔離チャンバ１６０８が必要な又は所望の程度まで満たされているという視覚的な合図又はサイン、及び／又は、次に汚染されていない血液サンプルがサンプリング流路１６０６を通して採取される間、隔離された血液が隔離されたままであるという視覚的な合図又はサインを施術者に与える。隔離の他の視覚的な合図又はサインは、以下に限定されるものではないが、血液の接触、浸透、又は部分的な浸透で空気透過性血液バリア１６１２が異なる色に変わること、隔離チャンバに沿った又は隔離チャンバに隣接する任意の位置にある色分けされたタブ又はインジケータ、可聴信号、振動信号、又は他の信号を含むことができる。
【０１２５】
図１８Ａ〜１８Ｆに示すように、空気透過性血液バリア１６１２は、保護部材１６１６で覆われているか又は保護部材１６１６によって包囲されていることができる。保護部材１６１６は、空気が隔離チャンバ１６０８から追い出されるときに空気が空気透過性血液バリア１６１２から出ることを依然として可能にしながら、ユーザーが彼らの指又は他の外部器具で空気透過性血液バリア１６１２に触れるのを妨げるように寸法設定されかつ構成されることができる。一部の実施では、保護部材１６１６は、上部部材１６２０の上面から上に空気透過性血液バリア１６１２の周りに延びる突出部を含む。保護部材１６１６は、フィルタが周囲の流体又は飛沫に偶発的に曝されるのを阻止又は防止するように構成されることができる。これは、保護カバーに疎水性膜を追加することを含むがそれに限定されない、様々な機械的方法で行うことができる。
【０１２６】
使用時、血液隔離デバイス１６００は、サンプリング流路１６０６と隔離チャンバ１６０８とを含む。両方の経路が最初は大気圧の空気で満たされているが、サンプリング流路１６０６は、バキュテナー（登録商標）又は他のこのような密封された採血デバイスによって最初は密封されている出口ポート１６０４に向けられ、隔離チャンバ１６０８は、空気透過性血液バリア１６１２を含む大気への通気口１６１０で終端している。
【０１２７】
患者の皮膚から多数の病原体を集める可能性がある患者針（図示せず）による静脈穿刺の後、これらの病原体を有する患者の血液の最初の量が、血液隔離デバイス１６００の入口ポート１６０２を通過する。この汚染されている可能性のある血液の最初の量は、最も抵抗の少ない経路を見出すことによって、隔離チャンバ１６０８に優先的に流入する。患者自身の血圧は、通気口付きの隔離チャンバ１６０８内の大気圧に打ち勝ち、空気透過性血液バリア１６１２を通して隔離チャンバ１６０８内の空気を追い出すが、密封されたサンプリング流路１６０６内で高まっている空気圧に打ち勝つには不十分である。様々な例示的な実施形態では、隔離チャンバ１６０８及びサンプリング流路１６０６は、患者の血圧によって生じた力が、血液隔離デバイスの向きに関わらず、重力の影響に打ち勝つのに十分であるように構成されることができる。
【０１２８】
最終的に、隔離チャンバ１６０８は、空気透過性血液バリア１６１２を通して空気を追い出す血液で満たされる。ひとたび血液が空気透過性血液バリアと接触すると、血液は空気透過性血液バリア１６１２の材料と相互作用して通気口１６１０を完全に又は部分的に密封する。施術者がいまやバキュテナー（登録商標）又は他の採血デバイスを利用することができるという信号又は表示を提供することができる。
【０１２９】
血液隔離経路１６０８を満たした後、バキュテナー（登録商標）又は他の血液サンプル採取デバイスの使用より前に、患者の血圧は、サンプリング流路１６０６内の空気の圧縮を引き起こし、場合によっては少量の血液が方向転換点を過ぎてサンプリング流路１６０６に移動し、サンプリング流路１６０６を通して採取される汚染されていない血液を待ち行列に入れる。
【０１３０】
図１９Ａは、血液隔離デバイス１６００の側面図であり、図１９Ｂは、血液隔離デバイス１６００の断面図であり、下部部材１６２２と嵌合する上部部材１６２０を示す。
【０１３１】
図２０は、患者の血流への血管アクセスのための患者針２００２と、１つ以上の血液サンプルの採取を容易にする血液サンプル採取デバイス２００４と、患者針２００２と血液サンプル採取デバイス２００４との間の流体接続を提供する導管２００６とを含む血液サンプル最適化システム２０００を示す。一部の実施では、血液サンプル採取デバイス２００４は、密封された真空容器がその上に配置される密封された採取針を含む保護シールドを含み、真空容器はひとたび採取針によって穿孔されると、患者針２００２から導管２００６を通して真空圧力又は真空力で血液サンプルを吸い込む。
【０１３２】
血液サンプル最適化システム２０００は、本明細書で説明するように、患者針２００２と血液サンプル採取デバイス２００４との間の導管２００６上の任意の点に位置する血液隔離デバイス２００８をさらに含む。
【０１３３】
図２１は、ウィッキング材料チャンバを使用する通気口付きでない血液隔離デバイス２１００を示す。血液隔離デバイス２１００は、ウィッキング材料で満たされた隔離チャンバ２１０２によって少なくとも部分的に囲まれ又は当接されるサンプリング流路２１０４を有するハウジング２１０１を含む。最初のアリコートの血液が患者針からサンプリング流路２１０４に引き込まれ、サンプリング流路２１０４において隔離チャンバ２１０２のウィッキング材料の中に直ちに逃がされる。ウィッキング材料及び／又は隔離チャンバ２１０２は、後続の又はそれ以降の採血がウィッキング材料を通り過ぎ、サンプリング流路２１０４を通って直接バキュテナー（登録商標）などのサンプリングデバイスに流れるように、所定量の血液を受け入れかつ保持するように寸法設定されかつ適合されている。ウィッキング材料は、固化剤、汚染除去剤、又は他の添加剤などの物質を含むことができる。
【０１３４】
本明細書に記載されるように、空気透過性血液バリアは、多種多様な異なる構造及び材料を用いて作られることができる。図２２Ａ及び２２Ｂに示すように、血液隔離デバイス２２００の空気透過性血液バリア２２０２は、少なくとも一部のビーズが親水性になるように処理されたポリマービーズマトリックス２２０４を含むことができる。空気透過性血液バリア２２０２は、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）又はセルロースガムなどの自己密封材料２２０６、又は他の密封材料をさらに含む。空気透過性血液バリア２２０２は、血液などの流体との接触前又は部分接触中の空気の流れを可能にする空隙２２０８をさらに含むことができる。図２２Ｂに示すように、流体と接触すると、自己密封材料２２０６が膨張して空隙２２０８を閉鎖し、空隙２２０８を通る空気の流れを閉塞し、完全に又は部分的に密封する。
【０１３５】
図２３Ａ及び２３Ｂは、患者針と接続するための入口ポート２３０２と、血液サンプル採取デバイスと接続するための出口ポート２３０４と、隔離チャンバ２３０６と、隔離するべき汚染されている可能性のある血液の最初のアリコートまで隔離チャンバが満たされると隔離チャンバ２３０６を迂回するサンプリング流路２３０８とを有する血液隔離デバイス２３００のさらに別の実施を示している。隔離チャンバ２３０６は、入口ポート２３０２から最も遠い隔離チャンバ２３０６の遠位端に疎水性プラグ２３１２を含む。バキュテナー（登録商標）などからのような、出口ポート２３０４から加えられる真空力又は他の吸引力は、血液を入口ポート２３０２内に、そして隔離チャンバ２３０６内に直接吸い込み、そこで最初のアリコートの血液が疎水性プラグ２３１２に接触し、最初のアリコートの血液を隔離チャンバ２３０６に戻して隔離チャンバ２３０６に隔離する。少量の血液が、最初は弁２３０８によって閉鎖されているサンプリング流路２３０８に入ることができる。弁２３０８が解放されると、真空の更なる力又は他の力の下で、後続の量の血液が入口ポート２３０２に流れ、隔離チャンバ２３０６を迂回し、サンプリング流路２３０８を通り抜けて出口ポート２３０４に向かって流れ、採取デバイスに送られる。
【０１３６】
サンプリング流路２３０８は、任意の適切な幾何学的形状を有することができ、プラスチックチューブ又は任意の他の適切な材料から形成されることができる。弁２３０８は、最初のアリコートの血液が隔離チャンバ２３０６内に隔離される前にサンプリング流路を挟み、脇へそらし、曲げ、又は他の方法で閉じるためにクリップ又は他の封入デバイスであることができる。例えば、弁２３０８は、サンプリング流路２３０８内のフラップ、ドア又は閉鎖可能な窓又は障壁として形成されることもできる。
【０１３７】
図２３Ｃ〜２３Ｅは、血液隔離デバイス２３００’の代替的な実施を示しており、血液隔離デバイス２３００’において、隔離チャンバ２３２０は、患者針と接続するための入口ポート２３１６とバキュテナー（登録商標）、注射器などの血液サンプル採取デバイスと接続する出口ポート２３１８との間で主採取流路２３２２から分岐している。隔離チャンバ２３２０は、例えば、材料の疎水性プラグ、又は１つ以上の層で形成されたフィルタなどの空気透過性で血液不透過性の血液バリア２３２４を含む。弁２３２４が採取流路２３２２を開閉し、デバイス２３００’を上記と同様に使用することができる。
【０１３８】
図２４Ａ〜２４Ｄは、患者の血流への血管アクセスのための患者針２４０２と、血液検査又は血液培養のための１つ以上の血液サンプルの採取を容易にする血液サンプル採取デバイス２４０４と、患者針２４０２と血液サンプル採取デバイス２４０４との間の流体接続を提供する導管２４０６とを含む血液サンプル最適化システム２４００を示す。一部の実施では、血液サンプル採取デバイス２４０４は、密封された真空容器がその上に配置される密封された採取針を含む保護シールドを含み、真空容器はひとたび採取針によって穿孔されると、患者針２４０２から導管２００６を通して真空圧力又は真空力で血液サンプルを吸い込む。
【０１３９】
血液サンプル最適化システム２４００は、患者針２４０２と血液サンプル採取デバイス２４０４との間の導管２４０６上の任意の点に位置する血液隔離デバイス２４０８をさらに含む。血液隔離デバイス２４０８の位置は、血液隔離デバイス２４０８と患者針２４０２との間の導管の長さ、及びその長さが提供する関連する容積に基づくことができる。
【０１４０】
血液隔離デバイス２４０８は、患者針２４０２の方を向いて導管２４０６に接続される入口ポート２４１２と、血液サンプル採取デバイス２４０４の方を向いて導管２４０６に接続される出口ポート２４１４と、ハウジング２４１６とを含む。ハウジング２４１６は、図２４Ａ〜２４Ｄには実質的に円筒形であるように示されているが、任意の形状であることができ、ハウジング２４１６の両端に位置するように示されているが、ハウジングのどこにでも位置することができる入口ポート２４１２と出口ポート２４１４とを含む。
【０１４１】
血液隔離デバイス２４０８は、入口ポート２４１２と接続される血液隔離チャンバ２４１８をさらに含む。血液隔離チャンバ２４１８は、内側チャンバハウジング２４１９によって画定され、内側チャンバハウジング２４１９は、最初のアリコートの血液を受け入れて隔離する第１の位置から、血液が内側チャンバハウジング２４１９の周りで内側チャンバハウジング２４１９の外側表面とハウジング２４１６の内側表面とによって画定される血液サンプル流路２４２２を通って迂回しかつ／又は流れることを可能にするために内部チャンバハウジング２４１９の近位端にある１つ以上の開口部２４２４を露出させる第２の位置まで移動可能である。血液隔離チャンバ２４１８は、血液隔離チャンバ２４１８の遠位端に空気透過性血液バリア２４２０を含む。
【０１４２】
動作中、１つ以上の開口部２４２４が閉じられ、血液隔離チャンバ２４１８が患者針からの直接経路にあるように、内部チャンバハウジング２４１９は入口ポート２４１２に向かう第１の位置にある。患者の静脈穿刺、及び注射器もしくはバキュテナー（登録商標）又は他の採血デバイス２４０４による採血の際に、最初のアリコートの血液は血液隔離チャンバ２４１８に流れ込む。最初のアリコートの血液が血液隔離チャンバに流れ込むと、血液は血液隔離チャンバ内の空気に取って代わり、最終的に血液は血液バリア２４２０に接触し、内側チャンバハウジングを第２の位置に押しやる。内側チャンバハウジング２４１９及び／又はハウジング２４１６は、血液隔離チャンバ２４１８が満たされ、ロック機構に打ち勝つ力をもたらし、内側チャンバハウジング２４１９の第２の位置への移動を可能にするまで、内側チャンバハウジング２４１９を第１の位置に維持するために、１つ以上の小さなタブ、溝、戻り止め、隆起部、隆起線などのロック機構を含むことができる。ひとたび第２の位置になると、最初のアリコートの血液は血液隔離チャンバ２４１８に隔離され、１つ以上の開口部２４２４が開かれて、血液隔離チャンバ２４１８を迂回しかつ／又は血液隔離チャンバ２４１８の周りを流れる入口ポート２４１２から採血流路２４２２への経路を生じる。
【０１４３】
上記のように、ハウジング２４１６及び／又は内側チャンバハウジング２４１９は、円筒形及び同心円として形成されることができるが、正方形、長方形、楕円形、長円形、又は他の断面形状などの任意の形状であることができる。内側チャンバハウジング２４１９の遠位端の外面は、それらの間に間隙を有する１つ以上の外向きに突出するタング（突起部）２４２１を有することができる。タング２４２１は、ハウジング２４１６の内面に接触して、それらの間に採血流路２４２２を画定するのを助け、そして内側チャンバハウジング２４１９を第２の位置に停止させるのを助ける。タング２４２１間の間隙は、血液が採血流路２４２２を通って出口ポート２４１４に流れることを可能にする。内側チャンバハウジング２４１９が第２の位置にあり、血液隔離チャンバ２４１８が血液の第１のアリコートで満たされているとき、さらなる血液サンプルが、入口ポート２４１２を通って、１つ以上の開口部２４２４を通って、採血流路を通って、タング２４２１間の間隙を通って、最終的に出口ポート２４１４を通って自動的に流れ、採血デバイス２４０４によって集められる。
【０１４４】
図２５Ａ〜２５Ｄは、実質的に図１５、１６、１７、１８及び１９に記載したように形成されるが、ユーザー又は他の物体が血液隔離チャンバ２５２０からの空気抜き機構に触れ又は空気抜き機構を塞ぐのを阻止するように形成される、血液最適化システム２５００及び血液隔離デバイス２５０２を示す。最初に血液隔離チャンバ２５２０内の空気が、患者の血圧が血液隔離チャンバ２５２０内の周囲空気圧に打ち勝つ静脈穿刺の際に最初のアリコートの血液によって追い出される。空気抜き機構は、空気が逃げることを可能にするが血液が血液隔離チャンバ２５２０から出るのを阻止する多孔質材料又は材料のセットなどの空気透過性血液バリア２５０６を含む。
【０１４５】
空気抜き機構は、空気透過性血液バリア２５０６を少なくとも部分的に囲むか又は取り囲む内壁２５１６と、内壁２５１６から離間した外壁２５０４とを含む。外壁２５０４は、外壁２５０４内に形成された１つ以上の空気孔２５１４を有することができる。外壁２５０４は、キャップ、プラグ、カバーなどのような蓋２５１０を外壁２５０４に取り付け、内壁２５１６の頂部からわずかな距離だけ移動させることができるように、内壁２５１６よりも上方に高く延びている。シリコンウエハー又は他のエラストマー材料の形態のシール２５０８が、外壁２５０４内に嵌合して空気透過性血液バリア２５０６を覆い、内壁２５１６の頂部に当接する。シール２５０８は、空気透過性血液バリア２５０６を覆って密封し、空気が空気透過性血液バリア２５０６を通って血液隔離チャンバ２５２０に入るのを阻止する。蓋２５１０の下側の支点２５１２が、シール２５０８が血液隔離チャンバ２５２０から押し出された空気によって押されたときに内壁２５１６の頂部から柔軟に外れることを可能にし、空気が外壁２５０４の１つ以上の空気孔２５１４を通って空気透過性血液バリア２５０６から出ることを可能にする。
【０１４６】
図２６Ａ〜２６Ｅは、患者の血流への血管アクセスのための患者針２６０２と、血液検査又は血液培養のための１つ以上の血液サンプルの採取を容易にする血液サンプル採取デバイス２６０４と、患者針２６０２と血液サンプル採取デバイス２６０４との間の流体接続を提供する導管２６０６とを含む血液サンプル最適化システム２６００を示す。導管２６０６は可撓性チューブを含むことができる。好ましい実施では、血液サンプル採取デバイス２６０４は、密封された真空容器がその上に配置される密封された採取針を含む保護シールド２６０５を含み、真空容器はひとたび採取針によって穿孔されると、患者針２６０２から導管２００６を通して真空圧力又は真空力で血液サンプルを吸い込む。
【０１４７】
血液サンプル最適化システム２６００は、患者針２６０２と血液サンプル採取デバイス２６０４との間の導管２６０６上の任意の点に位置する血液隔離デバイス２６０８をさらに含む。血液隔離デバイス２６０８の位置は、血液隔離デバイス２６０８と患者針２６０２との間の導管の長さ、及びその長さが提供する関連する容積に基づくことができる。
【０１４８】
血液隔離デバイス２６０８は、患者針２６０２の方を向いて導管２６０６に接続される入口ポート２６１２と、血液サンプル採取デバイス２６０４の方を向いて導管２６０６に接続される出口ポート２６１４とを含む。血液隔離デバイス２６０８は、いずれも円筒形であり、同心円状に接続されている、外側ハウジング２６１６及び内側ハウジング２６１７を含む。外側ハウジング２６１６は、外壁２６１８と、採血流路２６２２を画定する内側導管２６２０とを含み、導管２６０６を通して採血デバイス２６０４に血液を運ぶ。内側ハウジング２６１７は、外側ハウジングの内側導管２６２０と外壁２６１８との間にぴったりと嵌まり、外側ハウジング２６１６に対して回転可能である。外側ハウジング２６１６と内側ハウジング２６１７との間の嵌合は、ハウジングを特定の位置に維持する摩擦嵌めであることができる。内側ハウジング２６１７は、血液隔離チャンバ２６２４、好ましくは外側ハウジング２６１６の内側導管２６２０の外側表面の周りのらせん形又は旋回形の流路を画定し、図２６Ｅに示すように、空気透過性血液バリアを有する空気孔２６２８で終端している。
【０１４９】
血液隔離チャンバ２６２４は、図２６Ｃに示すように、血液隔離デバイスが第１の状態にあるとき、内側導管２６２０に形成された迂回路分岐点２６２４を介して採血流路２６２２と接続されている。採取針２６０４上の保護シールド２６０６は空気又は血液用の障害物を提供し、患者の血圧が血液隔離チャネル２６２４内の周囲空気圧に打ち勝って血液隔離チャネル２６２４から空気孔２６２８を通して空気を追い出すときに、最初のアリコートの血液を血液隔離チャンバ２６２４へ向けることを可能にする。
【０１５０】
図２６Ｄに示されるように、内側ハウジング２６１７を外側ハウジング２６１６に対して又はその逆に第２の状態へ回転させると、血液隔離チャンバ２６２４は迂回路分岐点２６２４から遮断され、採血流路２６２２によって、患者針から導管２６０６を通って採取針２６０４までの直接経路が可能になる。外側ハウジング２６１６及び／又は内側ハウジング２６１７は、第１の状態から第２の状態への相対回転を容易にするために、それらの表面の一部に形成された隆起線又は溝を含むことができる。
【０１５１】
図２７Ａ〜２７Ｄは、実質的に少なくとも図１５、１６、１７、１８、１９及び２５を参照して説明したように形成されるが、ユーザー又は他の物体が血液隔離チャンバ２７２０からの空気抜き機構に触れ又は空気抜き機構を塞ぐのを阻止するように形成される、血液最適化システム２７００及び血液隔離デバイス２７０２を示す。最初に血液隔離チャンバ２７２０内の空気が、患者の血圧が血液隔離チャンバ２７２０内の周囲空気圧に打ち勝つ静脈穿刺の際に最初のアリコートの血液によって追い出される。空気抜き機構は、空気が逃げることを可能にするが血液が血液隔離チャンバ２７２０から出るのを阻止する多孔質材料又は材料のセットなどの空気透過性血液バリア２７０６を含む。
【０１５２】
空気抜き機構は、空気透過性血液バリア２７０６を少なくとも部分的に囲むか又は取り囲む内壁２７１６と、内壁２７１６から離間した外壁２７０４とを含む。キャップ２７２２が、好ましくは空気抜き機構の内壁２７１６と外壁２７０４との間に嵌合し、内壁２７１６又は外壁２７０４又はそれらの両方に摩擦接触する下部キャップ壁２７２８を有することによって、空気抜き機構に配置される。キャップ２７２２は、下方に延びるプラグ２７２６の周りでキャップ２７２２の上面を通って延びる、１つ以上の通気孔２７２４又はスリット、開口部、穴などをさらに含む。プラグ２７２６は、内壁２７１６によって画定された空間内にぴったりと嵌まるように寸法設定されかつ適合されている。
【０１５３】
図２７Ｃに示すように、第１の位置において、キャップ２７２２は、血液隔離チャンバ２７２０からの空気が空気透過性血液バリア２７０６を通って及び１つ以上の通気孔２７２４を通って出ることを可能にするために空気抜き機構から延ばされている。ひとたび血液隔離チャンバ２７２０からの空気が追い出されると、すなわち、血液隔離チャンバ２７２０が患者からの潜在的に汚染された血液の最初のアリコートで満たされると、キャップ２７２２は、図２７Ｄに示すように、第２の位置において空気抜き機構上に押し下げられることができ、その結果、プラグ２７２６は、空気透過性血液バリア２７０６上の内壁２７１６内に嵌合し、空気抜き機構を密閉する。第１の位置又は第２の位置のいずれにおいても、キャップ２７２２は、空気透過性血液バリア２７０６を外気から又はユーザーが触れないように保護する。
【０１５４】
図２８Ａ〜２８Ｆは、実質的に少なくとも図１５、１６、１７、１８、１９、２５及び２６を参照して説明したように形成されるが、多層フィルタと、一部の実施では、空気透過性血液バリア用の閉じ込められた反応物質を有するフィルタとを利用する、血液最適化システム２８００及び血液隔離デバイス２８０２を示す。図２８Ｃ及び２８Ｄに示すように、空気透過性血液バリア２８０３は、空気が両方の層を通過できるようにしながら血液をはじくために、空気透過性だが血液不透過性の材料の第１の層２８０４と、疎水性材料などの反応物質を含む第２の層２８０６とを含む。図２８Ｅ及び２８Ｆに示すように、空気透過性血液バリア２８０３は、第１の層２８０４と同じ空気透過性だが血液不透過性の材料から形成される第３の層２８０８などの任意の数の層を含むことができ、一方、第２の層２８０６は、閉じ込められ又は埋め込まれた血液反応物質を含む。
【０１５５】
図２９Ａ〜２９Ｃは、実質的に少なくとも図１５、１６、１７、１８、１９、２５及び２６を参照して説明したように形成されるが、血液隔離チャンバ  ２９０４が少なくとも部分的に血液吸収材料２９０６で満たされている、血液最適化システム２９００及び血液隔離デバイス２９０２を示す。血液吸収材料２９０６は、患者の静脈穿刺の際に及びバキュテナー（登録商標）又は注射器などの採血デバイスを使用する前に、隔離される血液をさらに吸い込むためのウィッキング材料として働くことができる。
【０１５６】
図３０Ａ〜３０Ｇは、実質的に少なくとも図１５、１６、１７、１８、１９、２５及び２６を参照して説明したように形成される、血液最適化システム３０００及び血液隔離デバイス３００２を示す。血液隔離デバイス３０００は、血液サンプルへのアクセス及び血液サンプルの取り出しのために患者の血管系に挿入される患者針と接続されることができる入口ポート３００２を含む。入口ポート３００２は、同様に患者針と接続されるチューブ又は他の導管と接続されることもできる。入口ポート３００２は、血液隔離デバイス３０００への開口部を画定し、この開口部は、患者針と接続されるチューブもしくは他の導管又は患者針自体と同じ断面寸法であることができる。例えば、開口部は、約０．０４５インチ（１．１４３ｍｍ）の直径を有する円形であることができるが、０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）以下から０．２インチ（５．０８ｍｍ）以上の直径を有することができる。
【０１５７】
入口ポート３００２はまた、ねじ切り又はルアーフィッティングなどのような、密封又は流体密封コネクタ又は接続部を含み得る。一部の実施では、患者針に結合されているチューブ又は他の導管は、部品同士の共成形、接着、レーザー溶接、又は熱接合などによって、入口ポート３００２と一体化されることができる。これによって、血液隔離デバイス３０００は、患者針及び／又はチューブと共に単一ユニットとして製造及び販売され、採血又はサンプリングの際に患者針を血液隔離デバイス３０００に接続する必要性をなくすことができる。
【０１５８】
血液隔離デバイス３０００は、血液隔離デバイス３０００から及び血液サンプル採取デバイスへの開口部を画定する出口ポート３００４をさらに含む。出口ポート３００４は、同様に血液隔離デバイスと接続されるチューブ又は他の導管と接続されることもでき、ねじ切り又はルアーフィッティングなどの密封又は流体密封コネクタ又は接続部を含むことができる。したがって、上記のように、血液隔離デバイス３０００は、患者針及び／又はチューブ及び血液サンプル採取デバイスと共に単一ユニットとして製造及び販売され、採血又はサンプリングの際に患者針及び血液サンプル採取デバイスを血液隔離デバイス３０００に接続する必要性をなくすことができる。
【０１５９】
血液隔離デバイス３０００は、入口ポート３００２と出口ポート３００４との間のサンプリング流路３００６と、入口ポート３００２と出口ポート３００４との間の任意の位置でサンプリング流路３００６に接続されかつサンプリング流路３００６から分離又は方向転換される隔離チャンバ３００８とをさらに含む。サンプリング流路３００６は、ひとたび最初のアリコートの血液が隔離チャンバ３００８内に隔離されると、採血経路として機能する。サンプリング流路３００６は、任意のサイズ、形状又は構成の流路又は導管であることができる。一部の実施では、サンプリング流路３００６は、入口ポート１４０２の開口部と実質的に同様の断面積を有する。他の実施では、サンプリング流路３００６は、入口ポート３００２から出口ポート３００４まで徐々に広がることができる。隔離チャンバ３００８は、血液がサンプリング流路３００６のより小さい直径に入るのに対して、まずリザーバに入ろうとするように、隔離流路の経路に向かって大きいリザーバを形成するべくより大きい断面を有することができる。
【０１６０】
一部の例示的な実施では、サンプリング流路３００６と隔離チャンバ３００８との間の方向転換は、ダイバータ分岐点３００７によるものである。ダイバータ分岐点３００７は、実質的にＹ字形、Ｔ字形、又はＵ字形であることができる。一部の好ましい例示的な実施では、図１７Ａ〜１７Ｂに示すように、ダイバータ分岐点３００７は、入口ポート３００２からの流れが優先的に隔離チャンバ３００８に向けられるように構成される。隔離チャンバ３００８は、最初の血液流を隔離チャンバ３００８の方へ及び隔離チャンバ３００８内に向けるための湾曲部又は傾斜路を含むか又は形成することもできる。
【０１６１】
隔離チャンバ３００８は、好ましくは大気圧に維持され、隔離チャンバ３００８の遠位端又はその近傍に通気口３０１０を含む。通気口３０１０は、上記のように空気透過性血液バリア３０１２を含むことができる。
【０１６２】
血液隔離デバイス３０００は、複数の部品又は単一の一体部品から形成されることができるハウジング３００１を含むことができる。一部の実施では、図３０Ｆに示すように、ハウジング３００１は、互いに嵌合する上部部材３０２０と下部部材３０２２とを含む。血液隔離デバイス３０００は、上部部材３０２０が下部部材３０２２に機械的に取り付けられたときに、両者の間の接合部分がガスケット又は密封部材によって密封されるように、ガスケット又は他の密封部材（図示せず）を含むこともできる。下部部材３０２２は、サンプリング流路３００６、隔離チャンバ３００８、及びダイバータ分岐点３００７を形成するために、射出成形プロセスによって又はエッチング、切削、穿孔などによって下部部材３０２２に予め形成された溝、流路、ロック、導管又は他の経路を含むことができる。
【０１６３】
隔離チャンバ３００８は、血液がサンプリング流路３００６のより小さい直径に入るのに対して、まず隔離チャンバ内に優先的に移動するように、サンプリング流路３００６よりも大きい断面を有することができる。
【０１６４】
一部の実施では、サンプリング流路３００６及び隔離チャンバ３００８は、ハウジング３００１に形成された溝、流路、ロック又は他の経路によって形成される。ハウジング３００１は、ゴム、プラスチック、金属又は任意の他の適切な材料で作られることができる。ハウジング３００１は、透明もしくは半透明の材料から、又は不透明もしくは非半透明の材料から形成されることができる。他の実施では、ハウジング３００１は、大部分が不透明又は非半透明であることができるが、サンプリング流路３００６及び／又は隔離チャンバ３００８に直接隣接するハウジング表面は、透明又は半透明であることができ、最初に隔離チャンバ３００８が必要な又は所望の程度まで満たされているという視覚的な合図又はサイン、及び／又は、次に汚染されていない血液サンプルがサンプリング流路３００６を通して採取される間、隔離された血液が隔離されたままであるという視覚的な合図又はサインを施術者に与える。隔離の他の視覚的な合図又はサインは、以下に限定されるものではないが、血液の接触、浸透、又は部分的な浸透で空気透過性血液バリア３０１２が異なる色に変わること、隔離チャンバに沿った又は隔離チャンバに隣接する任意の位置にある色分けされたタブ又はインジケータ、可聴信号、振動信号、又は他の信号を含むことができる。
【０１６５】
空気透過性血液バリア３０１２は、キャップ３０３２で覆われるか又はキャップ３０３２によって囲まれることができる。キャップ３０３２は、空気が隔離チャンバ３００８から追い出されるときに空気が空気透過性血液バリア３０１２から出ることを依然として可能にしながら、ユーザーが彼らの指又は他の外部器具で空気透過性血液バリア３０１２に触れるのを妨げるように寸法設定されかつ構成されることができる。キャップ３０３２は、フィルタが周囲の流体又は飛沫に偶発的に曝されるのを阻止又は防止するように構成されることができる。これは、保護カバーに疎水性膜を追加することを含むがそれに限定されない、様々な機械的方法で行うことができる。
【０１６６】
空気抜き機構は、空気透過性血液バリア３０１２を少なくとも部分的に囲むか又は取り囲む壁３０３０を含む。壁３０３０は、壁３０３０内に形成された１つ以上の空気孔を有することができる。キャップ３０３２は壁３０３０を覆い、スナップ留め、接着、又は他の方法で所定の位置に取り付けることができる。シリコンウエハー又は他のエラストマー材料の形態のシール３０１７が、壁３０３０内に嵌合して空気透過性血液バリア３０１２を覆い、壁３０３０の頂部に当接する。シール３０１７は、空気透過性血液バリア３０１２を覆って密封し、空気が空気透過性血液バリア３０１２を通って血液隔離チャンバ３００８に入るのを阻止する。キャップ３０３２の下側の支点３０１２が、シール３００８が血液隔離チャンバ３００８から押し出された空気によって押されたときに内壁３０１６の頂部から柔軟に外れることを可能にし、空気が壁３０３０及び／又はキャップ３０３２内の１つ以上の空気孔を通って空気透過性血液バリア３０１２から出ることを可能にする。
【０１６７】
使用時、血液隔離デバイス３０００は、サンプリング流路３００６と隔離チャンバ３００８とを含む。両方の経路が最初は大気圧の空気で満たされているが、サンプリング流路３００６は、バキュテナー（登録商標）又は他のこのような密封された採血デバイスによって最初は密封されている出口ポート３００４に向けられ、隔離チャンバ３００８は、空気透過性血液バリア３０１２を含む大気への通気口３０１０で終端している。
【０１６８】
患者の皮膚から多数の病原体を集める可能性がある患者針（図示せず）による静脈穿刺の後、これらの病原体を有する患者の血液の最初の量が、血液隔離デバイス３０００の入口ポート３００２を通過する。この汚染されている可能性のある血液の最初の量は、最も抵抗の少ない経路を見出すことによって、隔離チャンバ３００８に優先的に流入する。患者自身の血圧は、通気口付きの隔離チャンバ３００８内の大気圧に打ち勝ち、空気透過性血液バリア３０１２を通して隔離チャンバ３００８内の空気を追い出すが、密封されたサンプリング流路３００６内で高まっている空気圧に打ち勝つには不十分である。様々な例示的な実施形態では、隔離チャンバ３００８及びサンプリング流路３００６は、患者の血圧によって生じた力が、血液隔離デバイスの向きに関わらず、重力の影響に打ち勝つのに十分であるように構成されることができる。
【０１６９】
最終的に、隔離チャンバ３００８は、空気透過性血液バリア３０１２を通して空気を追い出す血液で満たされる。ひとたび血液が空気透過性血液バリアと接触すると、血液は空気透過性血液バリア３０１２の材料と相互作用して通気口３０１０を完全に又は部分的に密封する。施術者がいまやバキュテナー（登録商標）又は他の採血デバイスを利用することができるという信号又は表示を提供することができる。
【０１７０】
血液隔離経路３００８を満たした後、バキュテナー（登録商標）又は他の血液サンプル採取デバイスの使用より前に、患者の血圧は、サンプリング流路３００６内の空気の圧縮を引き起こし、場合によっては少量の血液が方向転換点を過ぎてサンプリング流路３００６に移動し、サンプリング流路３００６を通して採取される汚染されていない血液を待ち行列に入れる。
【０１７１】
さらに別の態様では、本明細書に記載の実施のいずれかの血液隔離チャンバ及び／又は採血流路又は他のコンポーネントは、視覚的に識別可能な警告を提供するか、又は患者の血管内への静脈内カテーテル用の導入器のフラッシュ室との動作可能な流体連通に適したコンポーネントをもたらし得る。デバイス及び方法は、患者からの血液が連通した血漿に反応する検査コンポーネントと連通して視覚的に変化したときに視覚的に識別可能な警告を提供する。血液又は血漿との反応は、血液の内容物、物質、又はその閾値の高レベルもしくは低レベルについて試験するように構成され、結果に応じて外観が視覚的に変化するように構成された、血液又は血漿内に配置される１つ以上の試薬に応じて発生する。
【０１７２】
さらに他の態様では、血液隔離チャンバ及び／又は採血流路は、隔離プロセス及び／又はサンプリングプロセス中に、血液の特定の体積流量を提供するように寸法設定されかつ適合されることができる。
【０１７３】
様々な実施形態を上記で詳細に説明してきたが、他の変更も可能である。他の実施形態は、添付の特許請求の範囲内に含まれ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１５Ｇ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ−２４Ｄ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ−２６Ｄ】
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【図２６Ｅ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２８Ｅ】
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【図２８Ｆ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３０Ｅ】
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【図３０Ｆ】
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【図３０Ｇ】
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【国際調査報告】
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