(57)【要約】【課題】本開示は、血管カテーテルに関し、特に、血液を撹拌するように構成されている血管カテーテルシステム（１００）に関する。【解決手段】態様は、血管カテーテル用の撹拌器シース（１１０）と、撹拌器シースを製造する方法と、カテーテルシースと、カテーテルと、血管カテーテルを展開する方法と、血管カテーテルを取り外す方法と、１つまたは複数の血液撹拌要素を展開する方法と、カテーテルシステムを使用する方法と、血液撹拌要素の展開を元に戻す方法と、に関する。撹拌器シースは、脆弱線（２１２）でパターン形成された壁を有するチューブを備え、脆弱線は、チューブに長手方向の圧縮力が加えられたときにチューブの壁の一部分を座屈させて、座屈前のチューブの壁の一部分の場所に対して半径方向外向きに延びる血液撹拌要素（１１１）を形成するように構成されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脆弱線でパターン形成された壁を有するチューブを備える血管カテーテル用の撹拌器シースであって、前記脆弱線は、前記チューブに長手方向の圧縮力が加えられたときに前記チューブの壁の一部分を座屈させて、座屈前の前記チューブの壁の前記一部分の場所に対して半径方向外向きに延びる血液撹拌要素を形成するように構成されている、撹拌器シース。
【請求項２】
前記脆弱線は前記チューブの壁の全厚さを通る切断線である、請求項１に記載の撹拌器シース。
【請求項３】
座屈していない状態では、前記脆弱線の、その長さの少なくとも一部は、前記チューブの軸線に対してゼロ以外の長手成分を有する方向に延びている、請求項１または２のいずれかに記載の撹拌器シース。
【請求項４】
前記脆弱線は、前記チューブに長手方向の圧縮力が加えられたときに、前記チューブの外面の一部が半径方向外向きに延びて前記撹拌要素を形成するよう前記チューブの壁の前記一部分を座屈させるように構成された、脆弱線の対の一方であり、前記撹拌要素は直径方向に対置された２つのフィンを備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の撹拌器シース。
【請求項５】
前記対を形成している前記脆弱線は、その長手方向への延伸において少なくとも部分的に重なり合う、請求項４に記載の撹拌器シース。
【請求項６】
座屈していない状態では、前記対を形成している前記脆弱線は、前記チューブの表面上の長手対称軸を中心とした、前記チューブ上への対称な像の投影である、請求項５に記載の撹拌器シース。
【請求項７】
前記脆弱線は、長手方向に延びるジグザグ部を実質的に形成している、請求項３または請求項３に従属する場合の請求項４から６のいずれか一項に記載の撹拌器シース。
【請求項８】
前記脆弱線は方向を４回変える、請求項７に記載の撹拌器シース。
【請求項９】
前記ジグザグ部の１つまたは複数の区域は、前記撹拌要素が湾曲した外縁部を有して形成されるように湾曲している、請求項７または８に記載の撹拌器シース。
【請求項１０】
前記脆弱線の対の一方から他方までの最小周方向距離は０．３ｍｍである、請求項４または請求項４に従属する場合の請求項５から９のいずれか一項に記載の撹拌器シース。
【請求項１１】
前記チューブに長手方向の圧縮力が加えられたときに前記チューブの壁の更なる部分を座屈させて、座屈前の前記チューブの壁の前記更なる部分の場所に対して半径方向外向きに延びる更なる血液撹拌要素を形成するように構成された、１つまたは複数の更なる脆弱線を備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載の撹拌器シース。
【請求項１２】
前記２つ以上の撹拌要素は静的な撹拌器を共に形成する、請求項１１に記載の撹拌器シース。
【請求項１３】
前記チューブの円周に沿って連続した角度位置に、長手方向に連続した脆弱線が配置され、この結果、前記チューブの壁が座屈すると、前記チューブの円周に沿って連続した角度で、長手方向に連続した撹拌要素が延びるようになっている、請求項１１または１２に記載の撹拌器シース。
【請求項１４】
各連続した角度位置は直前のものから９０°である、請求項４に従属する場合の請求項１３に記載の撹拌器シース。
【請求項１５】
前記脆弱線の厚さはその長さに沿って変化する、請求項１から１４のいずれか一項に記載の撹拌器シース。
【請求項１６】
前記撹拌器シースの近位端を前記カテーテルの近位端に対して軸線方向に移動させることによって長手方向の圧縮力を加えることができるように、前記撹拌器シースの遠位端を前記カテーテルの遠位端に固定するように構成された、カテーテルコネクタを備える、請求項１から１５のいずれか一項に記載の撹拌器シース。
【請求項１７】
前記チューブの壁の厚さは、前記撹拌器シースのある領域と別の領域との間で変化する、請求項１から１６のいずれか一項に記載の撹拌器シース。
【請求項１８】
長手方向に連続した脆弱線の場所における前記チューブの壁の前記厚さは、前記長手方向の圧縮力を加えたときに長手方向に連続した撹拌要素がその長手方向の場所に対応する順序で形成されるように、連続的により厚くなっていく、請求項１１に直接的または間接的に従属する場合の請求項１７に記載の撹拌器シース。
【請求項１９】
血流が前記チューブの壁を通ることを可能にするための入口ポートを備える、請求項１から１８のいずれか一項に記載の撹拌器シース。
【請求項２０】
前記脆弱線は、前記チューブが座屈したときに、前記撹拌要素の外縁部のチューブの軸線から半径方向への延びが３ｍｍ以内となるように構成されている、請求項１から１９のいずれか一項に記載の撹拌器シース。
【請求項２１】
前記チューブの壁の厚さは０．５ｍｍ以内である、請求項１から２０のいずれか一項に記載の撹拌器シース。
【請求項２２】
ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から形成される、請求項１から２１のいずれか一項に記載の撹拌器シース。
【請求項２３】
請求項１から２２のいずれか一項に記載の撹拌器シースを製造する方法であって、
前記チューブを形成することと、
レーザ微細加工を使用して前記脆弱線を形成することと、を含む、方法。
【請求項２４】
請求項６に直接的または間接的に従属する場合の請求項２３に記載の方法であって、前記チューブの形成後に、レーザ微細加工により、前記チューブの、前記微細加工を行うレーザの近位側および前記レーザの遠位側の両方に、前記脆弱線の対の両方を単一の動作で形成することを含む、方法。
【請求項２５】
前記脆弱線は前記チューブを形成する前に形成され、前記チューブは、シーム溶着を使用して、および／または、軸線方向に離れている２ヶ所以上の場所で前記チューブをカラーで取り囲むことによって、形成される、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
請求項１から２２のいずれか一項に記載の撹拌器シースと、前記撹拌器シースを少なくとも部分的に包囲するように構成された外側シースと、を備えるカテーテルシース。
【請求項２７】
請求項１から２２のいずれか一項に記載の撹拌器シースと、カテーテルと、を備え、前記撹拌器シースは前記カテーテルを少なくとも部分的に包囲するように構成されている、カテーテルシステム。
【請求項２８】
前記カテーテルは血液を抜き出すためのルーメンを備える採血用カテーテルであり、前記ルーメンは前記入口ポートと流体連通している、請求項１９に直接的または間接的に従属する場合の請求項２７に記載のカテーテルシステム。
【請求項２９】
前記撹拌器シースは１つまたは複数の更なる入口ポートを備え、前記カテーテルは血液を抜き出すための１つまたは複数の対応する更なるルーメンを備え、各入口ポートはそれぞれのルーメンと流体連通している、請求項２８に記載のカテーテルシステム。
【請求項３０】
請求項２６に記載の外側シースを更に備える、請求項２７から２９のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項３１】
血管カテーテルを展開する方法であって、
請求項２７から３０からのいずれか一項に記載のカテーテルシステムを血管を通して所望の場所へと送り出すことと、
次に、前記撹拌器シースに前記長手方向の圧縮力を加えるために、前記カテーテルを前記血管に対して実質的に動かないように保持しながら、前記撹拌器シースの近位端を押すことと、を含む、方法。
【請求項３２】
前記送り出すステップと前記押すステップとの間に、前記外側シースを後退させて、座屈して前記撹拌要素を形成するように構成されている前記脆弱線の近傍にある前記撹拌器シースの領域を露出させることを更に含む、請求項３０に従属する場合の請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
請求項３２に記載の後退させるステップは、座屈して１つの撹拌要素または撹拌要素の１つの群を形成するように構成されている前記チューブの壁の部分のみを露出させ、
前記押すステップの次に、前記外側シースを更に後退させて、座屈して前記更なる撹拌要素を形成するように構成されている前記チューブの壁の前記更なる部分を露出させることと、
次に、前記撹拌器シースに前記長手方向の圧縮力を再び加えるために、前記カテーテルを前記血管に対して実質的に動かないように保持しながら、前記撹拌器シースの前記近位端を押すことと、を更に含む、請求項１１に従属する場合の請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
血管カテーテルを取り外す方法であって、
血管内に展開された請求項２７から３０のいずれか一項に記載のカテーテルシステムに関して、前記撹拌器シースに長手方向の延伸力を加えるために、前記カテーテルを前記血管に対して実質的に動かないように保持しながら、前記撹拌器シースの近位端を引っ張ることと、
前記血管を通して前記カテーテルシステムを抜き出すことと、を含む、方法。
【請求項３５】
前記引っ張るステップと前記抜き出すステップとの間に、前記外側シースを前記撹拌器シースに沿わせてその遠位端に向かって摺動させることを更に含む、請求項３０に従属する場合の請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記撹拌器シースに長手方向の圧縮力を加えるために、前記カテーテルを実質的に動かないように保持しながら、請求項２７から３０のいずれか一項に記載のカテーテルシステムの前記撹拌器シースの近位端を押すことを含む、血液撹拌要素を展開する方法。
【請求項３７】
前記押すステップの前に、前記外側シースを後退させて、座屈して前記撹拌要素を形成するように構成されている前記脆弱線の近傍にある前記撹拌器シースの領域を露出させることを更に含む、請求項３０に従属する場合の請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
請求項１１に従属する場合の請求項３７に記載の方法を含み、請求項３７に記載の後退させるステップは、座屈して１つの撹拌要素または撹拌要素の１つの群を形成するように構成されている前記チューブの壁の部分のみを露出させる、血液撹拌要素を展開する方法であって、
前記押すステップの次に、前記外側シースを更に後退させて、座屈して前記更なる撹拌要素を形成するように構成されている前記チューブの壁の前記更なる部分を露出させることと、
次に、前記撹拌器シースに前記長手方向の圧縮力を再び加えるために、前記カテーテルを実質的に動かないように保持しながら、前記撹拌器シースの前記近位端を押すことと、を更に含む、方法。
【請求項３９】
請求項２８に直接的または間接的に従属する場合の、請求項３６から３８のいずれか一項に記載の方法と、その後で前記ルーメンを通して抜き出された血液を採血することと、を含む、カテーテルシステムを使用する方法。
【請求項４０】
血液撹拌要素の展開を元に戻す方法であって、請求項３６から３９のいずれか一項に記載の方法の次に実施され、前記撹拌器シースに長手方向の延伸力を加えるために、カテーテルを実質的に動かないように保持しながら請求項２７から３０のいずれか一項に記載のカテーテルシステムの前記撹拌器シースの前記近位端を引っ張ることを含む、方法。
【請求項４１】
前記引っ張るステップの後に、前記外側シースを前記撹拌器シースに沿わせてその遠位端に向かって摺動させることを更に含む、請求項３０に従属する場合の請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
請求項４０または４１に記載の方法を更に含む、請求項３９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、血管カテーテルに関し、特に、血液を撹拌するように構成されている血管カテーテルシステムに関する。
【０００２】
より詳細には、ある態様は、血管カテーテル用の撹拌器シースに関する。更なる態様は、かかる撹拌器シースを製造する方法と、かかる撹拌器シースを備えるカテーテルシースと、かかる撹拌器シースを備えるカテーテルシステムと、かかる撹拌器シースを有する血管カテーテルを展開する方法と、かかる撹拌器シースを有する血管カテーテルを取り外す方法と、かかる撹拌器シースの１つの血液撹拌要素を展開する方法と、かかる撹拌器シースの複数の血液撹拌要素を展開する方法と、かかる撹拌器シースを有するカテーテルシステムを使用する方法と、かかる撹拌器シースの血液撹拌要素の展開を元に戻す方法と、に関する。
【背景技術】
【０００３】
例えば、血液の加熱もしくは冷却を速めるためにまたは薬剤を循環系内により速く拡散させるために、血管内での血流の撹拌を引き起こすことが有用である場合がある。例えば、血管壁に隣接する境界層から血液を採血する必要がある場合、血管の半径方向外側の領域から中央に位置するカテーテルに向けて血液を撹拌することが望ましい場合もある。（例えば、血管壁上の脆いプラークから出るバイオマーカを検出するために）このように境界層の試料を採取するのに役立つ血液撹拌要素を有する採血用カテーテルが、欧州特許第ＥＰ２２５４６３７Ｂ１号に記載されている。
【０００４】
欧州特許第ＥＰ２２５４６３７Ｂ１号に説明されているように、カテーテルの挿入および取り外しを容易にするために、撹拌要素は好ましくは、カテーテルシステムの中心本体の近くでの非作用状態から、血管内の所定位置に入ってからの作用状態へと、展開可能である。このことにより、患者に害を及ぼす可能性のある、挿入または取り外し中に撹拌要素が血管壁を傷付けるリスクが低減される。
【０００５】
欧州特許第ＥＰ２２５４６３７Ｂ１号に記載されている撹拌要素は、その展開された作用状態へと付勢することができ、この場合、これらの撹拌要素は、拘束している外側シースを後退させると、撹拌要素の半径方向に（血管内のその場所の幾何形状が許す範囲内で）最大限に延びた状態へと開くようになっている。カテーテルを安全に取り外すために、撹拌要素を覆うように外側シースを引き戻すことができる。
【０００６】
しかしながら、これらのような付勢される撹拌要素を製造することおよびそれらをカテーテルの中心本体に取り付けることには、時間がかかることが分かっている。この製造工程は、使用中に撹拌要素がカテーテルの中央本体から剥離する（このことは患者にとって命に関わる可能性がある）リスクを事実上排除するのに十分な程度に良好に、撹拌要素がカテーテルの中心本体に固止されることを保証するために、注意深く品質制御する必要がある。更に、例えばポリマーフィルム層と接着剤層と金属箔層とを備える、多層複合構造体は、摺動する外側シース内に収容されると血管カテーテルの曲げ剛性を高めるように機能する場合があり、曲がりくねった血管、すなわち狭い屈曲部を有する複雑な幾何形状を呈する血管に容易に追随していく血管カテーテルの能力を、制限する可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】欧州特許第ＥＰ２２５４６３７Ｂ１号
【特許文献２】欧州特許第ＥＰ１９１２５５６Ｂ１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
好ましくは嵩がより小さく製造がより容易であるが患者の安全を犠牲にすることのない、血管カテーテル上に撹拌要素を展開する代替の手段を発見することが有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
第１の態様によれば、脆弱線でパターン形成された壁を有するチューブを備える血管カテーテル用の撹拌器シースであって、脆弱線は、チューブに長手方向の圧縮力が加えられたときにチューブの壁の一部分を座屈させて、座屈前のチューブの壁の一部分の場所に対して半径方向外向きに延びる血液撹拌要素を形成するように構成されている、撹拌器シース、が提供される。
【００１０】
脆弱線は、チューブの壁の全厚さを通る切断線であってもよい。
【００１１】
座屈していない状態では、脆弱線の、その長さの少なくとも一部は、チューブの軸線に対してゼロ以外の長手成分を有する方向に延びることができる。
【００１２】
脆弱線は、チューブに長手方向の圧縮力が加えられたときに、チューブの外面の一部が半径方向外向きに延びて撹拌要素を形成するようチューブの壁の一部分を座屈させるように構成された、脆弱線の対の一方であってもよく、撹拌要素は直径方向に対置された２つのフィンを備えてもよい。
【００１３】
対を形成している脆弱線は、その長手方向への延伸において少なくとも部分的に重なり合う。
【００１４】
座屈していない状態では、対を形成している脆弱線は、チューブの表面上の長手対称軸を中心とした、チューブ上への対称な像の投影であり得る。
【００１５】
脆弱線は、長手方向に延びるジグザグ部を実質的に形成し得る。
【００１６】
脆弱線は方向を４回変えてもよい。
【００１７】
撹拌要素が湾曲した外縁部を有して形成されるように、ジグザグ部の１つまたは複数の区域が湾曲していてもよい。
【００１８】
脆弱線の対の一方から他方までの最小周方向距離は、０．３ｍｍとすることができる。
【００１９】
撹拌器シースは、チューブに長手方向の圧縮力が加えられたときにチューブの壁の更なる部分を座屈させて、座屈前のチューブの壁の更なる部分の場所に対して半径方向外向きに延びる更なる血液撹拌要素を形成するように構成された、１つまたは複数の更なる脆弱線を備えてもよい。
【００２０】
２つ以上の撹拌要素は共に、静的な撹拌器を形成し得る。
【００２１】
チューブの円周に沿って連続した角度位置に、長手方向に連続した脆弱線を配置してもよく、この結果、チューブの壁が座屈すると、チューブの円周に沿って連続した角度で、長手方向に連続した撹拌要素が延びるようになっている。
【００２２】
各連続した角度位置は、直前のものから９０°であり得る。
【００２３】
脆弱線の厚さはその長さに沿って変化し得る。
【００２４】
撹拌器シースは、撹拌器シースの近位端をカテーテルの近位端に対して軸線方向に移動させることによって長手方向の圧縮力を加えることができるように、撹拌器シースの遠位端をカテーテルの遠位端に固定するように構成されたカテーテルコネクタを備えてもよい。
【００２５】
チューブの壁の厚さは、撹拌器シースのある領域と別の領域との間で変化してもよい。
【００２６】
長手方向に連続した脆弱線の場所におけるチューブの壁の厚さは、長手方向の圧縮力を加えたときに長手方向に連続した撹拌要素がその長手方向の場所に対応する順序で形成されるように、連続的により厚くなっていってもよい。
【００２７】
撹拌器シースは、血流がチューブの壁を通ることを可能にするための入口ポートを備えてもよい。
【００２８】
脆弱線は、チューブが座屈したときに、撹拌要素の外縁部のチューブの軸線から半径方向への延びが３ｍｍ以内となるように構成され得る。
【００２９】
チューブの壁の厚さは０．５ｍｍ以内とすることができる。
【００３０】
撹拌器シースは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から形成されてもよい。
【００３１】
第２の態様によれば、第１の態様の撹拌器シースを製造する方法であって、チューブを形成することと、レーザ微細加工を使用して脆弱線を形成することと、を含む、方法、が提供される。
【００３２】
方法は、チューブの形成後に、レーザ微細加工により、チューブの、微細加工を行うレーザの近位側およびこのレーザの遠位側の両方に、脆弱線の対の両方を単一の動作で形成することを含んでもよい。
【００３３】
脆弱線は、チューブを形成する前に形成されてもよく、チューブは、シーム溶着を使用して、および／または軸線方向に離れている２ヶ所以上の場所でチューブをカラーで取り囲むことによって、形成される。
【００３４】
第３の態様によれば、第１の態様の撹拌器シースと、撹拌器シースを少なくとも部分的に包囲するように構成された外側シースと、を備えるカテーテルシースが提供される。
【００３５】
第４の態様によれば、第１の態様の撹拌器シースと、カテーテルと、を備え、撹拌器シースはカテーテルを少なくとも部分的に包囲するように構成されている、カテーテルシステムが提供される。
【００３６】
カテーテルは、血液を抜き出すためのルーメンを備える採血用カテーテルであってもよく、ルーメンは入口ポートと流体連通していてもよい。
【００３７】
撹拌器シースは１つまたは複数の更なる入口ポートを備えてもよく、カテーテルは、血液を抜き出すための１つまたは複数の対応する更なるルーメンを備えてもよく、各入口ポートはそれぞれのルーメンと流体連通していてもよい。
【００３８】
カテーテルシステムは、第３の態様の外側シースを更に備えてもよい。
【００３９】
第５の態様によれば、血管カテーテルを展開する方法であって、第４の態様のカテーテルシステムを血管を通して所望の場所へと送り出すことと、次に、撹拌器シースに長手方向の圧縮力を加えるために、カテーテルを血管に対して実質的に動かないように保持しながら撹拌器シースの近位端を押すことと、を含む、方法、が提供される。
【００４０】
方法は、送り出すステップと押すステップとの間に、外側シースを後退させて、座屈して撹拌要素を形成するように構成されている脆弱線の近傍にある撹拌器シースの領域を露出させることを、更に含み得る。
【００４１】
後退させるステップは、座屈して１つの撹拌要素または撹拌要素の１つの群を形成するように構成されているチューブの壁の部分のみを露出させてもよく、方法は、押すステップの次に、外側シースを更に後退させて、座屈して更なる撹拌要素を形成するように構成されているチューブの壁の更なる部分を露出させることと、次に、撹拌器シースに長手方向の圧縮力を再び加えるために、血管に対して実質的に動かないようにカテーテルを保持しながら撹拌器シースの近位端を押すことと、を更に含む。
【００４２】
第６の態様によれば、血管カテーテルを取り外す方法であって、第４の態様のカテーテルシステムが血管内に展開された状態で、撹拌器シースに長手方向の延伸力を加えるために、カテーテルを血管に対して実質的に動かないように保持しながら撹拌器シースの近位端を引っ張ることと、血管を通してカテーテルシステムを抜き出すことと、を含む、方法、が提供される。
【００４３】
方法は、引っ張るステップと抜き出すステップとの間に、外側シースを撹拌器シースに沿わせてその遠位端に向かって摺動させることを、更に含んでもよい。
【００４４】
第７の態様によれば、血液撹拌要素を展開する方法であって撹拌器シースに長手方向の圧縮力を加えるためにカテーテルを実質的に動かないように保持しながら、第４の態様のカテーテルシステムの撹拌器シースの近位端を押すことを含む、方法、が提供される。
【００４５】
方法は、押すステップの前に、外側シースを後退させて、座屈して撹拌要素を形成するように構成されている脆弱線の近傍にある撹拌器シースの領域を露出させることを、更に含んでもよい。
【００４６】
第８の態様によれば、血液撹拌要素を展開する方法であって、方法は第７の態様の方法を含み、後退させるステップは、座屈して１つの撹拌要素または撹拌要素の１つの群を形成するように構成されているチューブの壁の部分のみを露出させ、方法は、押すステップの次に、外側シースを更に後退させて、座屈して更なる撹拌要素を形成するように構成されているチューブの壁の更なる部分を露出させることと、次に、撹拌器シースに長手方向の圧縮力を再び加えるために、カテーテルを実質的に動かないように保持しながら撹拌器シースの近位端を押すことと、を更に含む、方法、が提供される。
【００４７】
第９の態様によれば、カテーテルシステムを使用する方法であって、第７または第８の態様の方法と、その後でルーメンを通して抜き出された血液を採血することと、を含む、方法、が提供される。
【００４８】
第１０の態様によれば、血液撹拌要素の展開を元に戻す方法であって、第７から第９の態様のいずれか１つの方法の次に実施され、かつ、撹拌器シースに長手方向の延伸力を加えるためにカテーテルを実質的に動かないように保持しながら、第４の態様のカテーテルシステムの撹拌器シースの近位端を引っ張ることを含む、方法、が提供される。
【００４９】
方法は、引っ張るステップとの間に、外側シースを撹拌器シースに沿わせてその遠位端に向かって摺動させることを、更に含んでもよい。
【００５０】
方法は第９の態様の方法を更に含んでもよい。
【００５１】
ここで本開示の態様について、添付の図面を参照して、例として記載する。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】例としてのカテーテルシステムを示す図である。
【図２】図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃは、図１のものと類似した例としてのカテーテルシステムを血管内にどのように配設できるかを示す図である。
【図３】図３Ａから図３Ｅは、図１および図２Ａから図２Ｃに示すタイプのカテーテルシステムについての、例としての座屈過程を示す図である。
【図４】図４Ａおよび図４Ｂは、例としての撹拌器シースの平坦にした部分上の、脆弱線の対のパターンを示す図である。
【図５】図４Ｂのパターンを撹拌器シースの長さに沿ってどのように繰り返していくことができるかを示す図である。
【図６】代替例としてのカテーテルシステムを示す図である。
【図７】図７Ａおよび図７Ｂは、例としての、撹拌器シースを製造するための方法を示すフローチャートである。
【図８】図８Ａは、撹拌器シースを有する血管カテーテルを展開する方法を説明するフローチャートである。図８Ｂは、血管カテーテルを取り外す方法８５０を説明するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
以下の記載は、任意の当業者がこのシステムを製作および使用できるようにするために提示されており、特定の用途の文脈で提供されている。開示される実施形態に対する様々な修正が、当業者には容易に明らかになるであろう。
【００５４】
用語「頂部」、「底部」、「側部」、および特徴の位置関係を説明する他の用語は、限定的であることを意図しておらず、純粋に添付の図面の状況においてこれらの特徴の相対的な位置の説明を容易にするにために用いられている。使用時、または保管中、これらの特徴は他の位置関係で配置される場合がある。
【００５５】
展開可能な外側撹拌要素を血管カテーテル上に提供するために、「撹拌器シース」を採用することが提案される。撹拌器シースは、少なくとも１本の脆弱線でパターン形成された壁を有するチューブを備え、この場合、チューブが長手方向に圧縮されたとき、チューブの壁は座屈して、チューブの壁の一部がその以前の場所に対して半径方向外向きに延びて、血液撹拌要素を形成するような構成となる。血液撹拌要素は、使用中にこれに当たる血流の一部を偏向させるのに好適なサイズおよび形状のものである。これは例えば、フィン、邪魔板、ブレード、またはベーンと記載される場合がある。
【００５６】
図１は、撹拌要素１１１が血管１２０内で展開されている、かかる撹拌器シース１１０を有する例としてのカテーテルシステム１００を示す。撹拌器シース１１０は、その遠位端に先端部１１３を備える。先端部１１３は、撹拌器シース１１０の遠位端を撹拌器シース内のカテーテルの遠位端（図示せず）に固止する、カテーテルコネクタ（図示せず）を備えてもよい。（本明細書でカテーテルシステムに関連して使用される場合、「遠位」は、自由端を意味するように解されるものとし、自由端は患者の血管系の中を移動する距離が最も長い。同様に、本明細書でカテーテルシステムに関連して使用される場合、「近位」は直接制御される端部を意味するように解されるものとし、この端部は患者の血管系の中を移動する距離が最も短く、患者の血管系に全く入らない場合さえある）。任意選択的な外側シース１３０が示されており、これについて図２Ａから図２Ｃに関連させて更に記載する。カテーテルシステムは例えば、血管１２０内の要求されるカテーテルの場所に達するまで、介入するガイドワイヤ１４０に沿ってカテーテルが移動できるようにするための、中央ルーメンを有するように設計することができる。ガイドワイヤはまた、例えばＸ線透視撮影下で、精確な場所を可視化するための、放射線不透過性マーカのバンドまたは充填材を備えてもよい。
【００５７】
この例では、撹拌要素は直径方向に対置された対として現れ、各対を形成する２つの要素の間には軸線方向の小さいずれがあり、隣接する対の間には軸線方向のより大きいずれがある。連続した撹拌要素の対は、円周方向に連続した場所に配置される。この場合、連続した対の間の角度のずれは９０°であるが、他の角度のずれを採用することもできる。このタイプの構成により、流れの分割（層化）と半径方向の撹拌とを介して血液を撹拌する、静的な撹拌器が作り出される。
【００５８】
図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃは、図１のものと類似した例としてのカテーテルシステムを血管２２０内にどのように展開できるかを示す。最初に、カテーテルシステム２００をガイドワイヤ２４０に沿わせて操作し、血管２２０内の所定位置へと入れる。図２Ａに示すように、外側シース２３０はこの段階で、撹拌器シースの一部または全部を包囲してもよい。（示されているように、カテーテル先端部２１３は外側シース２３０によって包囲されていない）。次に、図２Ｂに示すように、外側シース２３０を後退させ、この結果、撹拌器シース２１０、特に脆弱線２１２が現れる。最後に、撹拌器シース内のカテーテルの中心ルーメン（この例では先端部に接合されており、この先端部はカテーテルと撹拌器シースとの間のコネクタとして機能している）が血管２２０に対して動かないように保持されている間に、撹拌器シース２１０の近位端（図示せず）が押されて、撹拌器シース２１０の長手方向の圧縮が引き起こされる。この結果、撹拌器シース２１０の各脆弱線２１２の近傍にある部分に座屈が生じて、撹拌器要素２１１が作り出される。（この結果は、撹拌器シースおよび／またはカテーテルを押すこと／引っ張ることの任意の組み合わせであって、撹拌器シースおよび／またはカテーテルが長手方向の別の場所で互いに対して固定されたままである間に、長手方向のある場所でこれらの間の相対移動をもたらし、この相対移動が撹拌器シースの長手方向の圧縮をもたらすような、任意の組み合わせにより、他のやり方でも達成され得る）。
【００５９】
図１および図２Ａから図２Ｃに示すタイプのカテーテルシステムについての、例としての座屈過程が、図３Ａから図３Ｄに示されている。撹拌器シース３１０は、カテーテル３５０を取り囲むチューブを備える。その外面に、脆弱線３１２がパターン形成される。この場合、脆弱線３１２は、チューブの厚さを完全に通過する切断線である。図３Ａは、これが任意選択的な外側シース３３０を後退させた後でどのように見えるかを示す。図３Ｂに示すように、撹拌器シース３１０が長手方向に圧縮されるにつれ、脆弱線３１２が大きく開口して、撹拌器シース３１０内のカテーテル３５０の中心チューブが現れる。撹拌器シース３１０の更なる長手方向の圧縮により、図３Ｃに示すように、撹拌器シース３１０の、大きく開口している脆弱線３１２の周囲の部分が、それ自体へと折り返され始める。この折り畳み／巻き付きは、撹拌器シース３１０を長手方向に更に圧縮することによって継続し、大きく開口している脆弱線３１２を通して見えるカテーテル３５０の露出された領域は、撹拌器シース３１０の近位部分が遠位側に押されるにつれ、図３Ｄに示すように軸線方向により短くなる。このことは、撹拌器シース３１０を長手方向に更に圧縮することによって、図３Ｅに示すように撹拌器要素３１１が完全に形成されるまで継続し、カテーテル３５０は、撹拌器シース３１０の遠位部分と近位部分との間に細い帯としてのみ見えている状態になる。
【００６０】
図３Ａから図３Ｅでは１本の脆弱線３１２のみが見えているが、示されているような様式で座屈が機能するためには、図４Ａおよび図４Ｂの例に示すように、撹拌器シース４１０には１対の脆弱線４１２が必要である。（別法として、線４１２の対が、例えば、その遠位端および／または近位端において、撹拌器シースをスコアリングまたはミシン目加工することによって形成された折り畳み線の一部分によって、連結される場合、それらは単一の脆弱線を形成することができる）。図４Ａおよび４Ｂは、撹拌器シース４１０の平坦にした部分上の、この脆弱線の対のパターンを示す。各脆弱線４１２は、方向を４回変えるジグザグパターンを形成する。この平坦な図では、２つの脆弱線４１２は、鏡面対称軸（ｍｉｒｒｏｒ  ｌｉｎｅ）Ｍでの互いの鏡像である。したがって、チューブ形態の撹拌器シース上にこのパターン形成が存在するとき、それらは、チューブの表面上の長手対称軸を中心とした、チューブ上への対称な像の投影である。図４Ｂは、脆弱線４１２がある場所において他の場所よりも太い、すなわち、これらの線がある部分ではスリットであり他の部分では切り抜き部である、（図１から図３Ｅの例に対応する）例を示している。特に、これらの線は各ジグザグパターンの２つの中心点に向かって次第に太くなって、切り抜き部４１２ａを形成する。この結果、撹拌要素上の外縁部が丸められることになり、これらが血管壁を損傷するリスクが低減される。丸められた角を作るために、脆弱線をある場所において、例えばその端部でより太くすることによってまた、応力を解放して、裂け目が広がるリスクを最小にすることもできる。
【００６１】
図５は、血管の断面全体にわたって血流を実質的に完全に撹拌できる静的な撹拌器を作製可能なカテーテルシステム５００を形成するために、撹拌器シース５１０の長さに沿って図４Ｂのパターンをどのように繰り返せばよいかを示す。
【００６２】
図６は代替例としてのカテーテルシステム６００を示しており、この場合、撹拌器シースは、脆弱線６１２がパターン形成されている部分６１０ｂとは対照的な、脆弱線６１２がパターン形成されていない部分６１０ａにおいて補強されており、この結果、システム全体を過度に柔軟または脆弱にさせることなく、適切な部分６１０ｂの優先的な座屈が促される。このことは、例えば、撹拌器シースチューブを積層された層として形成し、脆弱線６１２がパターン形成されている部分６１０ｂにおいて１つまたは複数の層を剥がすことによって、実現することができる。別法として、チューブを単一の層から形成し、その後、部分６１０ｂにおいてエッチング除去／削り落としを行って、脆弱線６１２をパターン形成してもよい。別の選択肢として、図１から図５に示すタイプの撹拌器シース上にカラーを滑らせてはめること、および任意選択的に、これらのカラーを熱収縮させるかまたはそれ以外の方法で所定位置に締め付けることによって、脆弱線６１２がパターン形成されていない部分６１０ａを形成してもよい。かかるカラーは別法として、図１から図５に示すタイプの撹拌器シースの周囲にテープのストリップを巻き付けることによって、形成してもよい。
【００６３】
チューブの厚さは、ある場所において他の場所よりも優先的な座屈が得られるように、望まれる任意の様式で変更することができる。例えば、座屈して最初に展開される撹拌要素を形成する領域でチューブを最も薄くし、座屈して２番目に展開される撹拌要素を形成する領域でそれよりも少し厚くし、以降、チューブの最も厚い領域（または、図６に関連して記載するような、強度を増すために他の領域をより厚くする場合の、最も厚い座屈領域）に形成される最後に展開される撹拌要素まで、同様にすることによって、複数の撹拌要素を、特定の順序で展開するように構成することができる。順序が長手方向の場所に従って規定される場合、チューブの壁は一方の端部から他方の端部へと薄くなってもよい。
【００６４】
図１から図６と関連させて数点の例のみを上記したが、血管カテーテル用の座屈式撹拌器シースは、多くの形態をとることができる。一般に、このシースはチューブを備え、このチューブは、全体に均一な端部が開口した円筒であってもよく、または、その軸線方向の範囲に沿っておよび／またはその断面の周長（円周）に沿って、組成および／もしくは厚さおよび／もしくは直径および／もしくは断面形状が、変化してもよい。その端部の一方または両方が閉じていてもよい。
【００６５】
チューブは、長手方向（例えば軸線方向）の圧縮力の影響下で座屈を引き起こして、少なくとも１つの外側血液撹拌要素を形成するように構成された、少なくとも１本の脆弱線でパターン形成された壁を有する。脆弱線は、チューブの壁の全厚さを通る一続きのスリットまたは切り抜き部であってもよい。この線は、スリットまたは切り抜き部、すなわち穿孔の連なりから形成されてもよい。別法として、この線は一続きのスコア線、すなわちチューブの壁がその線の周囲のチューブの壁よりも薄くなっている線であってもよく、このことは、型成形、付加製造工程、部分的な共押出／積層を介して実現されても、または、例えば機械的もしくは化学的な方法によってスコア線に沿って材料を除去することによって実現されてもよい。窪みの連なりで形成された非連続的なスコア線を代替として用いてもよい。脆弱線は、上記のタイプの線のうちの任意の２つ以上の組み合わせから、または、長手方向の圧縮下で血液撹拌要素を作り出すためのチューブの特定の部分の優先的な座屈をもたらす、任意の他の方法で、形成されてもよい。
【００６６】
脆弱線は座屈していないとき実質的に長手方向に延びていてもよいが、図４Ａおよび図４Ｂに示されているように、この線は直線状である必要はなく、１回または複数回方向を変えてもよい。
【００６７】
複数の脆弱線が集団として、例えば少なくとも一部が長手方向に重なるように位置付けられている場合、複数の撹拌要素を群として作製することができる。例えば、図４Ａおよび図４Ｂに示されているような１対の脆弱線を採用する場合、図３Ａから図３Ｅに示すような、直径方向に対置された撹拌要素「フィン」を作製することができる。脆弱線が別様にパターン形成されている、例えば３フィンまたは４フィンのプロペラ型に集団化されている、他の群構成が企図され得る。各群のフィンは、チューブの円周に沿って均等に配置されてもよいか、または不規則に形成されてもよい。別法として、パターン形成は、群ではなく単一の撹拌要素を作り出すように構成されてもよい。
【００６８】
図４Ａおよび図４Ｂに示すように、座屈を引き起こすために、ジグザグパターンを使用することができる。この例としてのジグザグ部は方向を４回変えるが、ジグザグ部が更に延びて、更に方向を変える場合、形成される撹拌要素はより厚くなり、この結果より強くなる。
【００６９】
ジグザグ部の頂点を丸めて、撹拌要素が湾曲した外縁部を有するようにしてもよい。
【００７０】
図４Ａおよび図４Ｂに示す対になったジグザグパターンでは、撹拌要素の軸部の幅は、２つのジグザグ部の間の最小周方向距離によって決まる。この幅は、血管カテーテルシステムの構成要素と接触する血管壁が通常経験するような力の影響を受けて撹拌要素がちぎれないように、十分に広いべきである。適切な最小幅はこの場合、撹拌器シースの材料、構造、および厚さに依存する。例えば、厚さ０．５ｍｍの単一のポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）シートから形成された撹拌器シースについては、好適な最小軸部幅は０．３ｍｍである。撹拌要素の好適な半径方向の範囲は、この例では最大３ｍｍであり得る。
【００７１】
撹拌器シース用の他の好適な材料としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアミド、ポリイミド、およびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。撹拌器シースは、単一の材料から製作されてもよく、または、複数の異なる材料の構成要素から、例えば積層された構造として構成されてもよい。
【００７２】
カテーテルが採血用カテーテルである場合には、撹拌器シースは、チューブの壁を通ってカテーテルへと血液が流れることができるように、１つまたは複数の入口ポートを有してもよい。各入口ポットは、血液試料を取り出すためのルーメンと流体連通していてもよい。入口ポートは、撹拌要素を形成するために撹拌器シースをカテーテルに対して摺動させると、結果的にポートが対応するルーメン入口と位置合わせされるように構成されてもよく、このことにより、採血は、撹拌要素が展開されてから初めて開始されるようになる。（ポートおよびルーメン入口は、これらが全て、欧州特許第ＥＰ１９１２５５６Ｂ１号に記載されている機構と同様の様式で、同時に整列されるように構成されてもよい）。撹拌器シース上の入口ポートは、その対応するルーメン入口とぴったり一致するような形状とすることができるか、または、例えば血管内の妨害物、例えば屈曲部もしくは狭窄部によって、完全な展開が妨げられる場合の撹拌要素の展開の程度の僅かな変動を許容できるように、長手方向により長く延びていてもよい。
【００７３】
図７Ａおよび図７Ｂは、上記した例としての撹拌器シースなどの撹拌器シースを製造するための、例としてのそれぞれの方法７００ａおよび７００ｂを示すフローチャートである。どちらの方法も、脆弱線を精確に形成するために、レーザ微細加工を使用する。
【００７４】
図７Ａの方法７００ａは、例えば図４Ａおよび図４Ｂに示すような、脆弱線の対を有する撹拌器シースを作製するためのものである。ステップ７２０ａでは、チューブが任意の好適な方法によって形成される。例えばチューブは、押出成形する、付加製造技法（例えば３Ｄプリント）によって作製する、または、例えばシーム溶着によって、接着剤で、および／もしくは丸めたシートをその長さに沿った２ヶ所以上の場所においてカラーで取り囲むことにより、矩形のシートの長辺同士を１つに接続することによって、構築することができる。カラーを使用する場合、これらはまた、図６に関連して上で説明したように、チューブを座屈が望まれない領域において強化する役割も果たす。チューブを一体に保持するためのカラーは、例えば、弾性材料のリング、所定位置へと摺動させ次いで収縮させてチューブにフィットさせる熱収縮性のリング、または、２つの端部が１つに固止された状態でチューブの周囲に締結されるベルト／ストラップから、成っていてもよい。ステップ７３０では、チューブの形成の次に、チューブの側面にレーザが当てられ、このレーザを使用して、レーザから近い側および遠い側の両方に、チューブの壁を通して同時に微細加工を行う。レーザは、撹拌要素の設計に応じて、チューブの断面の直径を描くように当られてもよく、または、中心を外して位置付けられてもよい。
【００７５】
図７Ｂの方法７００ｂを使用して、１つまたは複数の脆弱線の任意の構成を有する撹拌器シースを作製することができる。ステップ７１０では、シース材料の矩形のシートにレーザ微細加工を施すことによって、脆弱線がパターン形成される。次いで、ステップ７２０ｂでは、上で提案した方法のいずれかでシートの長辺同士を１つに接続することによって、シートからチューブが形成される。
【００７６】
図８Ａは、撹拌器シースを有する血管カテーテルを展開する方法８１０を説明するフローチャートである。ステップ８２０では、カテーテルシステムが血管を通して所望の場所へと送り出される。次いで、ステップ８３０では、１つまたは複数の撹拌要素を展開するために、中にあるカテーテルが実質的に動かないように保持されている間に、撹拌器シースの近位端が押される。方法８１０は８４０で終了する。
【００７７】
外側シースが使用される場合には、撹拌要素を形成するための空間を許容するために、ステップ８２０とステップ８３０との間で外側シースを後退させなければならない。例えば、段階的な展開が望まれる場合には、ステップ８２５で外側シースを後退させて、１つの撹拌要素または１つの撹拌要素群を形成するように構成された撹拌器シースの領域を露出させる。ステップ８３０に続いて、いずれかの撹拌要素または撹拌要素群が展開されずに残っているかどうかという８３５での質問の結果が肯定であれば、フローはステップ８２５に戻る。そうでなければ、方法は８４０で終了する。
【００７８】
図８Ｂは、血管カテーテルを取り外す方法８５０を説明するフローチャートである。ステップ８６０では、撹拌器要素を畳むために、中にあるカテーテルが血管に対して動かないように保持されている間に、撹拌器シースの近位端が引っ張られる。次いで、ステップ８７０では、カテーテルシステムが血管から抜き出される。方法は８８０で終了する。外側シースを使用する場合には、外側シースは、８６５で畳まれた撹拌器シースの上で遠位端に向かってこれを摺動させることにより、ステップ８６０とステップ８８０との間で展開することができる。
【００７９】
本明細書の検討および本明細書に開示される実施形態の実施により、当業者には他の実施形態が明らかになるであろう。本明細書および実施例は単に例示的なものと見なされることが意図されている。
【００８０】
更に、本出願が方法または手順のステップを特定の順序で列挙している場合、いくつかのステップの実施される順序を変えることが状況によっては可能または好都合でさえある場合があり、本明細書に記載される方法または手順クレームの特定のステップは、順序特異性がその請求項において明示的に記述されていない限りは、そのような順序特異性を有するとは解釈されないことが意図されている。すなわち、別段の定めがない限りは、動作／ステップを任意の順序で実施することができ、実施形態は、本明細書に開示するものに対して追加のまたはより少ない動作／ステップを含んでもよい。特定の動作／ステップを別の動作の前に、別の動作と同時に、または別の動作の後で実行または実施することが、開示される実施形態から逸脱しないことが、更に企図されている。
【図１】
2020513990.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年11月28日(2019.11.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脆弱線でパターン形成された壁を有するチューブを備える血管カテーテル用の撹拌器シ
ースであって、前記脆弱線は、前記チューブに長手方向の圧縮力が加えられたときに前記
チューブの壁の一部分を座屈させて、座屈前の前記チューブの壁の前記一部分の場所に対
して半径方向外向きに延びる血液撹拌要素を形成するように構成されており、
座屈していない状態では、前記脆弱線の、その長さの少なくとも一部は、前記チューブ
の軸線に対してゼロ以外の長手成分を有する方向に延びている、撹拌器シース。
【請求項２】
前記脆弱線は前記チューブの壁の全厚さを通る切断線である、請求項１に記載の撹拌器
シース。
【請求項３】
前記脆弱線は、前記チューブに長手方向の圧縮力が加えられたときに、前記チューブの
外面の一部が半径方向外向きに延びて前記撹拌要素を形成するよう前記チューブの壁の前
記一部分を座屈させるように構成された、脆弱線の対の一方であり、前記撹拌要素は直径
方向に対置された２つのフィンを備える、請求項１又は２に記載の撹拌器シース。
【請求項４】
前記対を形成している前記脆弱線は、その長手方向への延伸において少なくとも部分的
に重なり合う、請求項３に記載の撹拌器シース。
【請求項５】
座屈していない状態では、前記対を形成している前記脆弱線は、前記チューブの表面上
の長手対称軸を中心とした、前記チューブ上への対称な像の投影である、請求項４に記載
の撹拌器シース。
【請求項６】
前記ジグザグ部の１つまたは複数の区域は、前記撹拌要素が湾曲した外縁部を有して形
成されるように湾曲している、請求項５に記載の撹拌器シース。
【請求項７】
前記チューブに長手方向の圧縮力が加えられたときに前記チューブの壁の更なる部分を
座屈させて、座屈前の前記チューブの壁の前記更なる部分の場所に対して半径方向外向き
に延びる更なる血液撹拌要素を形成するように構成された、１つまたは複数の更なる脆弱
線を備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の撹拌器シース。
【請求項８】
前記２つ以上の撹拌要素は静的な撹拌器を共に形成する、請求項７に記載の撹拌器シー
ス。
【請求項９】
前記チューブの円周に沿って連続した角度位置に、長手方向に連続した脆弱線が配置さ
れ、この結果、前記チューブの壁が座屈すると、前記チューブの円周に沿って連続した角
度で、長手方向に連続した撹拌要素が延びるようになっている、請求項７または８に記載
の撹拌器シース。
【請求項１０】
各連続した角度位置は直前のものから９０°である、請求項３に従属する場合の請求項
９に記載の撹拌器シース。
【請求項１１】
前記脆弱線の厚さはその長さに沿って変化する、請求項１から１０のいずれか一項に記
載の撹拌器シース。
【請求項１２】
前記撹拌器シースの近位端を前記カテーテルの近位端に対して軸線方向に移動させるこ
とによって長手方向の圧縮力を加えることができるように、前記撹拌器シースの遠位端を
前記カテーテルの遠位端に固定するように構成された、カテーテルコネクタを備える、請
求項１から１１のいずれか一項に記載の撹拌器シース。
【請求項１３】
前記チューブの壁の厚さは、前記撹拌器シースのある領域と別の領域との間で変化する
、請求項１から１２のいずれか一項に記載の撹拌器シース。
【請求項１４】
長手方向に連続した脆弱線の場所における前記チューブの壁の前記厚さは、前記長手方
向の圧縮力を加えたときに長手方向に連続した撹拌要素がその長手方向の場所に対応する
順序で形成されるように、連続的により厚くなっていく、請求項７に直接的または間接的
に従属する場合の請求項１３に記載の撹拌器シース。
【請求項１５】
血流が前記チューブの壁を通ることを可能にするための入口ポートを備える、請求項１
から１４のいずれか一項に記載の撹拌器シース。
【国際調査報告】
2020513990.tif 000011
2020513990.tif 000012
2020513990.tif 000013