(57)【要約】  カートリッジ（４）と、電源（６）と、ポンプシステムと、薬剤送達装置と、特にポンプシステムおよび薬剤送達装置を動作させるように構成された制御システム（１２）と、を含むパッチポンプ（２）が記載される。ポンプシステムは、一方では、ポンプピストン（２６）および弁ピストン（２８）を収容するポンプハウジング（２２）を有するポンプ（１４）を含み、他方では、第１および第２のトランスミッション（５２、５４）を通じてポンプピストン（２６）および弁ピストン（２８）を互いに独立して駆動するためのピストンモータ（３０）および弁モータ（３１）を含むポンプ駆動装置（１６）を含む。薬剤送達装置は、カニューレの経皮挿入のために構成された針作動機構を有する経皮送達システムを含む。
2020505175.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達装置（２）において、
針作動機構（１８）と、針ホルダー（７４）に接続された針（７２）、カニューレホルダー（７８）に接続されたカニューレ（７６）、ならびに前記針および前記カニューレの軸方向変位を案内するように構成された案内要素（２０）を含む針組立体と、を有する、経皮送達システム（１０）を含み、
前記針作動機構は、カム部材（５６）を含み、前記カム部材は、カムハウジング（５８）と、前記針案内要素（２０）に関して前記カム部材に回転運動を与えるために前記カムハウジングの内側に収容されたばね（６０）と、を有し、
前記針ホルダーおよび前記カニューレホルダーはそれぞれ、係合部分を含み、
前記針ホルダーの前記係合部分（８２ａ、８２ｂ）は、第１および第２のカム表面（６２ａ、６２ｂ）と係合するように構成され、前記カニューレホルダーの前記係合部分（８４）は、ロック表面（６４）と係合するように構成され、
前記第１および第２のカム表面（６２ａ、６２ｂ）は、針挿入運動のために構成された第１の勾配を有する第１の部分に続き、針後退運動のために構成された第２の勾配を有する第２の部分に沿って、前記カムハウジングの外側表面の外周部の周りに配置され、前記針および前記カニューレは、第１の所定の角度にわたって前記カム部材（５６）が回転すると、後退位置から延出位置に移動され、前記針は、第２の所定の角度にわたって前記カム部材がさらに回転すると、前記後退位置に戻され、それによって、前記第２の所定の角度にわたって回転する間、前記カニューレホルダーの前記係合部分（８４）は、前記ロック表面（６４）に当接して、前記カニューレを経皮送達のために構成された前記延出位置に維持する、薬剤送達装置。
【請求項２】
請求項１に記載の薬剤送達装置において、
前記第１および第２のカム表面は、前記針挿入運動のために構成された第１の勾配部分に続き、前記針後退運動のために構成された第２の勾配部分を有する第１の部分に沿って前記カム部材の前記外周部の周りに配置された針ホルダーガイド（６３）の各側に対応する、薬剤送達装置。
【請求項３】
請求項２に記載の薬剤送達装置において、
前記針ホルダーガイドは、突出部または溝である、薬剤送達装置。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項に記載の薬剤送達装置において、
前記カム部材（５６）は、前記カム部材に角運動を与えるように構成されたばね要素（６０）を収容するカムハウジング（５８）を含む、薬剤送達装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載の薬剤送達装置において、
使用前の位置において、前記カム部材は、前記カム部材の回転を防止するためにカム係合要素（４７）と係合され、
前記送達システムは、前記ばね要素によって引き起こされる前記カム部材の回転を可能にするために、前記カム係合要素を係合解除するように構成された針挿入解除機構をさらに含む、薬剤送達装置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の薬剤送達装置において、
前記針案内要素は針ハウジング（７０）を含み、前記針ハウジングは、前記針ハウジングの内側での前記針ホルダーおよび前記カニューレホルダーのスライド運動のためのものであり、
前記ハウジングの横断面の形状は、前記針ホルダーおよび前記カニューレホルダーの横断面の形状に対応する、薬剤送達装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の薬剤送達装置において、
前記針ホルダーは、前記カニューレホルダーの上部に取り付けられ、前記カム部材の回転時に前記針および前記カニューレの軸方向変位を確実にするように前記針案内要素と協働し、
前記カニューレホルダーは、前記針を受容するための貫通孔（８８）を含む、薬剤送達装置。
【請求項８】
請求項７に記載の薬剤送達装置において、
前記カニューレホルダーは、入口チューブ（３５）を受容するための入口開口（８６）と、前記入口開口から前記貫通孔まで延びる入口チャネル（８７）と、を含み、
前記針（７２）は、前記送達システムの使用前の漏れを回避するために、前記入口チャネルと前記カニューレとの間をシールする機能を実行するように適合されている、薬剤送達装置。
【請求項９】
請求項８に記載の薬剤送達装置において、
前記カニューレホルダーの前記入口開口は、前記経皮送達システムの前記針作動機構の作動後に、前記針が前記後退位置に戻されると、前記カニューレと流体連通するように構成されている、薬剤送達装置。
【請求項１０】
薬剤送達装置のためのポンプシステム（８）において、
ポンプ駆動装置（１６）と、入口ポート（３２）および出口ポート（３４）を含み、ポンプピストン（２６）および弁ピストン（２８）を収容するポンプチャンバ（２４）を形成するポンプハウジング（２２）を有するポンプ（１４）と、を含み、
前記ポンプ（１４）は、前記弁ピストン（２８）の位置に応じて、前記ポンプハウジングの前記入口ポートおよび前記出口ポートのうちの少なくとも１つを前記ポンプチャンバ（２４）に選択的に接続および切断するように構成された弁チャネル（４４）を含み、
前記ポンプピストンおよび前記弁ピストンは、前記ポンプチャンバ内で共通軸（Ａ）に沿って直線的にスライド可能であり、
前記弁ピストンおよび前記ポンプピストンは、独立して作動される、ポンプシステム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のポンプシステムにおいて、
前記ポンプ駆動装置は、前記弁ピストンに連結された弁モータと、前記ポンプピストンに連結されたピストンモータと、を含み、
前記弁モータおよび前記ピストンモータは、独立して制御可能である、ポンプシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のポンプシステムにおいて、
前記ポンプ駆動装置は、前記弁モータを前記弁ピストンに連結する第１のトランスミッション（５２）と、前記ポンプモータを前記ポンプピストンに連結する第２のトランスミッション（５４）と、を含む、ポンプシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のポンプシステムにおいて、
前記第１および第２のトランスミッションはそれぞれ、それぞれの前記ピストンに固定された歯付きラックと、それぞれの前記モータと前記歯付きラックとの間の減速歯車組立体と、を含む、ポンプシステム。
【請求項１４】
請求項１０〜１３のいずれか一項に記載のポンプシステムにおいて、
前記ポンプ駆動装置は、いかなる角運動もなしに前記弁ピストンを直線的に作動させるように構成されている、ポンプシステム。
【請求項１５】
請求項１０〜１４のいずれか一項に記載のポンプシステムにおいて、
前記弁ピストンは、前記ポンプハウジングの内側にシールするように嵌められた単一部品であり、
前記弁チャネルは、前記ポンプハウジングの内側表面（２３）から、前記弁ピストンを通って、前記ポンプの前記ポンプチャンバ内に延びるように構成されている、ポンプシステム。
【請求項１６】
請求項１０〜１５のいずれか一項に記載のポンプシステムにおいて、
前記弁ピストン（２８）は、前記ポンプハウジング（２２）の内側表面（２３）と共に前記弁チャネル（４４）を形成するように前記内側表面に係合するように構成された弁チャネル部分（４９ａ、４９ｂ）を含むオーバーモールド部分（４９）を含む、ポンプシステム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のポンプシステムにおいて、
前記オーバーモールド部分は、前記入口ポート（３２）および前記出口ポート（３４）を前記ポンプチャンバ（２４）から選択的にシールするように構成されている、ポンプシステム。
【請求項１８】
請求項１０〜１７のいずれか一項に記載のポンプシステムを含む薬剤再構成装置において、
前記ポンプハウジング（２２）は、追加のポート（３６）を含み、前記追加のポートおよび前記入口ポート（３２）は、第１および第２の薬剤再構成ポート（３２、３６）に対応し、
前記薬剤再構成装置は、第１の成分を収容する第１の成分容器と、第２の成分を収容する第２の成分容器とを連結するように構成され、
前記ポンプハウジングの前記出口ポートは、前記第１および第２の成分を含む再構成された薬剤を送達するように構成されている、薬剤再構成装置。
【請求項１９】
請求項１８に記載の薬剤再構成装置において、
前記第１および第２の成分容器をそれぞれ前記ポンプハウジング（２２）の前記第１および第２の薬剤再構成ポート（３２、３６）と流体的に相互接続するように構成された第１および第２の容器ドッキングインターフェースを含むドッキングインターフェースをさらに含む、薬剤再構成装置。
【請求項２０】
請求項１７に従属する場合の請求項１８または１９に記載の薬剤再構成装置において、
前記オーバーモールド部分（４９）は、前記第１および第２の薬剤再構成ポート（３２、３６）ならびに前記出口ポート（３４）を前記ポンプチャンバ（２４）から選択的にシールするように構成されている、薬剤再構成装置。
【請求項２１】
ポンプ駆動装置と、第１および第２のポート（３２、３６）ならびに出口ポート（３４）を含むポンプハウジングを有するポンプと、を含むポンプシステムを使用して、薬剤を再構成するための方法であって、前記ポンプハウジングは、ポンプピストン（２６）および弁ピストン（２８）を収容するポンプチャンバ（２４）を形成し、前記ポンプは、前記弁ピストンの位置に応じて、前記第１および第２のポート（３２、３６）のうちの少なくとも１つを前記ポンプチャンバ（２４）に選択的に接続および切断するように構成された弁チャネル（４４）を含み、前記弁ピストン（２８）および前記ポンプピストン（２６）は、独立して作動される、方法において、
ｉ．）前記弁ピストン（２８）を、前記ポンプハウジングの前記第１および第２のポート（３２、３６）が流体連通している第１の軸方向位置に設定するステップと、
ｉｉ．）薬剤再構成段階中に、第１の容器に収容された第１の成分を、前記弁チャネル（４４）を通じて、第２の成分を収容する第２の容器内に押し込んで、前記第２の容器の内側で前記薬剤を再構成するステップと、
ｉｉｉ）チャンバ充填段階中に、前記ポンプピストン（２６）をポンプ軸に沿って前記弁ピストン（２８）から離れるように駆動して、再構成された前記薬剤を前記第２の容器から前記ポンプチャンバ（２４）に引き込むステップと、
ｉｖ）前記チャンバ充填段階の完了時に、前記弁ピストン（２８）を第２の軸方向位置に駆動するステップであって、前記第２の軸方向位置では、前記弁チャネル（４４）は前記出口ポート（３４）と整列され、前記第１および第２のポート（３２、３６）は前記弁ピストン（２８）によって閉鎖される、ステップと、
ｖ）薬剤投与段階中に、前記ポンプピストン（２６）を前記ポンプ軸に沿って前記ピストン弁（２８）に向かって駆動し、前記再構成された薬剤を、前記ポンプチャンバ（２４）から、前記弁チャネル（４４）および前記出口ポート（３４）を通じて排出するステップと、
を含む、方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法において、
前記弁ピストンは、前記ポンプハウジングの前記薬剤再構成ポートおよび前記出口ポートが前記弁ピストンによって閉鎖される、ステップｉ）の前に、安全位置に設定される、方法。
【請求項２３】
請求項２１または２２に記載の方法において、
前記第１の容器は、加圧され、それによって、前記ポンプシステムを駆動する必要なしに、前記薬剤再構成段階中に前記第１の容器から前記第２の容器に溶媒を押し込む、方法。
【請求項２４】
パッチポンプにおいて、
請求項１〜９のいずれか一項に記載の薬剤送達装置と、請求項１０〜１７のいずれか一項に記載のポンプシステムと、を含む、パッチポンプ。
【請求項２５】
パッチポンプにおいて、
請求項１〜９のいずれか一項に記載の薬剤送達装置と、請求項１８〜２０のいずれか一項に記載の薬剤再構成装置と、を含む、パッチポンプ。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、薬物を経皮的に送達するための薬剤送達装置に関する。薬剤送達装置は、特に、ポンプシステムおよび経皮送達システムを組み込んだ薬剤送達のためのパッチポンプの形態であり得る。
【０００２】
〔関連技術の説明〕
ある用量の薬物の規則的な経皮投与は、糖尿病、成長ホルモン欠乏症、疼痛治療、および化学療法後の治療などの多くの状態の制御または治療において必要である。例えば、糖尿病患者は、１日に数回のインスリンの注射を必要とし得る。糖尿病患者に必要とされるインスリン投薬計画は、例えば、糖尿病のタイプ、投与されるインスリンのタイプ、状態の実際の重症度、患者の生活様式、患者のルーチンおよび食事を含むいくつかの要因に応じて変化する。したがって、糖尿病患者は、しばしば、１日に数回、病院または医療センター以外の場所で、ある用量のインスリンを自分で投与する必要がある。
【０００３】
薬物の自己投与を容易にするために、いくつかの薬剤送達装置が開発されてきた。これらの装置は、一般に、投与される薬剤を収容するカートリッジと、カートリッジから所定体積の薬剤をポンピングするためのマイクロポンプと、患者に薬剤を送達するためのカニューレを経皮挿入するための針作動機構を含む経皮送達システムと、を組み込むパッチポンプの形態である。
【０００４】
カニューレを経皮挿入するための針作動機構の例は、国際公開第２００８／０２４８１０号および米国特許第７８４６１３２号に示されている。これらの機構は、針挿入運動および針引き抜き運動を行うための別個の付勢要素を有し、これは、このような機構の信頼性に悪影響を及ぼし得る。さらに、薬剤送達装置のリザーバをカニューレと流体連通させるために穿孔されるように構成された国際公開第２００８／０２４８１０号による隔壁を使用することは、汚染の危険性および滅菌状態を確実にする困難性を増大させる。
【０００５】
パッチポンプに容易に組み込まれるように開発されたマイクロポンプの一例は、ＥＰ２９９２９１６に記載されている。このポンプは、糖尿病の治療のためのインスリンなどの液体薬品を連続的に送達するように構成され、モータのピニオンギアに係合するラックを備えたピストンを含み、ポンプハウジングの内表面との摩擦係合によって固定されたままであるフローティングピストンの内側で前後に移動するように取り付けられる。フローティングピストンは、モータによって生成されたトルクがフローティングピストンの摩擦係合に打ち勝つと、ピストンチャンバをポンプハウジングの入口および出口と流体連通させるように構成されたチャネルを含む。このシステムの欠点には、ポンピングされる体積とポンプサイズとの比率が最適でないことが含まれる。また、ポンピングされる体積は不変であり、固定ピストンストロークによって規定され、それによって、特定の用途では、ポンピングされる体積を変化させ得ることが望ましい。
【０００６】
本発明の目的は、第１の態様によれば、患者にとって信頼性があり、安全で、快適である、経皮送達システムを備えた薬剤送達装置を提供することである。
【０００７】
細い針およびカニューレゲージと連動するように構成された経皮送達システムを提供することが有利であろう。
【０００８】
リザーバとカニューレとの間の安全な流体接続を提供する経皮送達システムを提供することが有利であろう。
【０００９】
製造するのに費用効率が高い経皮送達システムを提供することが有利であろう。
【００１０】
操作および使用が容易な経皮送達システムを提供することが有利であろう。
【００１１】
標準および高粘度薬剤の両方の注入に適合する経皮送達システムを提供することが有利であろう。
【００１２】
本発明の目的は、別の態様によれば、信頼性があり、汎用性があり、小型である、医療用途のためのポンプシステムを提供することである。
【００１３】
製造するのに費用効果の高いポンプシステムを提供することが有利であろう。
【００１４】
特に小さな体積をポンピングするために、正確なポンプシステムを提供することが有利であろう。
【００１５】
エネルギー消費の少ないポンプシステムを提供することが有利であろう。
【００１６】
種々の医療用途に使用することができるポンプシステムを提供することが有利であろう。
【００１７】
種々の特性を有する、特に種々の粘度を有する、さまざまな体積の液体を、ポンピングし得ることが有利であろう。
【００１８】
本発明の目的は、第３の態様によれば、信頼性があり、特に小型の構成で薬剤の良好な再構成を可能にする、薬剤再構成装置を提供することである。
【００１９】
多用途であり、特に、種々の医療用途に使用することができるか、または、種々の特性を有する、特に種々の粘度を有する、さまざまな体積の液体を再構成することができる、薬剤再構成装置を提供することが有利であろう。
【００２０】
製造するのに費用効果が高い薬剤再構成装置を提供することが有利であろう。
【００２１】
操作および使用が容易な薬剤再構成装置を提供することが有利であろう。
【００２２】
電力効率のよい薬剤再構成装置を提供することが有利であろう。
【００２３】
〔発明の概要〕
本発明の目的は、請求項１に記載の薬剤送達装置の経皮送達システムによって達成される。
【００２４】
本発明の第１の態様によれば、カニューレの経皮挿入のために構成された針作動機構と、針およびカニューレの軸方向変位を案内するための針案内要素と、を有する、経皮送達システムを含む薬剤送達装置が本明細書に開示される。針作動機構はカム部材を含み、カム部材は、カムハウジングと、針案内要素に関してカム部材に回転運動を与えるためにカムハウジングの内側に収容されたばねと、を有する。案内要素は、針ホルダーに固定された針と、カニューレホルダーに固定されたカニューレと、を案内する。針ホルダーおよびカニューレホルダーはそれぞれ、係合部分を含み、針ホルダーの係合部分は、第１および第２のカム表面と係合するように構成され、カニューレホルダーの係合部分は、ロック表面と係合するように構成されている。第１および第２のカム表面は、針挿入運動のために構成された第１の勾配を有する第１の部分に続き、針後退運動のために構成された第２の勾配を有する第２の部分に沿って、カムハウジングの外側表面の外周部の周りに配置され、針およびカニューレは、第１の所定の角度にわたってカム部材が回転すると、後退位置から延出位置に移動され、針は、第２の所定の角度にわたって前記カム部材がさらに回転すると、後退位置に戻され、それによって、前記第２の所定の角度にわたって回転する間、カニューレホルダーの係合部分は、ロック表面に当接して、カニューレを延出位置に維持する。
【００２５】
ある実施形態では、第１および第２のカム表面は、有利には、針挿入運動のために構成された第１の勾配部分に続き、針後退運動のために構成された第２の勾配部分に沿ってカム部材の外周部の周りに配置された針ホルダーガイドの各側に対応することができる。
【００２６】
針ホルダーガイドは、例えば、突出部または溝であってもよい。
【００２７】
ある実施形態では、カム部材は、有利には、自己駆動カム部材を提供するようにカム部材に角運動を与えるように構成されたばね要素を収容するカムハウジングを含むことができる。
【００２８】
ある実施形態では、使用前の位置において、カム部材は、カム部材の回転を防止するために、カム係合要素と係合し得る。
【００２９】
送達システムは、有利には、ばね要素によって引き起こされるカム部材の回転を可能にするために、カム係合要素を係合解除するように構成された針挿入解除機構をさらに含み得る。
【００３０】
ある実施形態では、針案内要素は針ハウジングを含み、これは、針ハウジングの内側での針ホルダーおよびカニューレホルダーのスライド運動のためのものである。ハウジングの横断面の形状は、針ホルダーおよびカニューレホルダーの横断面の形状に対応することができる。
【００３１】
ある実施形態では、針ホルダーは、有利には、カニューレホルダーの上部に取り付けられ得、カム部材の回転時に針およびカニューレの軸方向変位を確実にするように針案内要素と協働し、カニューレホルダーは、針を受容するための貫通孔を含む。
【００３２】
ある実施形態では、カニューレホルダーは、入口チューブを受容するための入口開口と、入口開口から貫通孔まで延びる入口チャネルと、を含み得る。針は、有利には、送達システムの使用前の漏れを回避するために、入口チャネルとカニューレとの間をシールする機能を実行するように適合され得る。
【００３３】
ある実施形態では、カニューレホルダーの入口開口は、有利には、経皮送達システムの針作動機構の作動後に、針が後退位置に戻されると、カニューレと流体連通するように構成され得る。
【００３４】
また、本発明の第２の態様によれば、針の経皮挿入のために構成された針作動機構と、針の軸方向変位のための針案内要素と、を含む経皮送達システムを含む薬剤送達装置が本明細書に開示される。針作動機構は、針軸から離れた軸を中心として針案内要素に対して回転可能なカム部材を含む。カム部材は、カム部材に角運動を与えるように構成された付勢要素を収容するカムハウジングを含む。案内要素は、針ホルダーに接続された針を収容する。針ホルダーは、負の勾配を有する第１の部分に続き、正の勾配を有する第２の部分に沿ってカムハウジングの外周部の周りに配置された針ホルダーガイドの第１および第２のカム表面と係合するように構成された係合部分を含み、針は、所定の回転角度にわたってカム部材が回転すると、後退位置と延出位置との間で移動し、針は、カム部材がさらに回転すると、後退位置に戻る。
【００３５】
有利な実施形態では、カムハウジングの回転は、針が延出位置に到達したときにロック要素によって停止される。薬剤注入が完了すると、針挿入解除機構が、ロック要素をカムハウジングから係合解除して、カムハウジングのさらなる回転を可能にし、針を後退位置に安全に移動させ、それによって針損傷を回避する。
【００３６】
本発明の目的は、請求項１０に記載の薬剤送達装置のポンプシステムによって達成される。
【００３７】
本発明の第３の態様によれば、ポンプ駆動装置およびポンプを含む、薬剤送達装置のためのポンプシステムが本明細書に開示される。ポンプは、入口ポートおよび出口ポートを有し、ポンプピストンおよび弁ピストンを収容するポンプチャンバを形成する、ポンプハウジングを含む。ポンプは、弁ピストンの位置に応じて、ポンプハウジングの入口ポートおよび出口ポートのうちの少なくとも１つをポンプチャンバに選択的に接続および切断するように構成された弁チャネルを含む。ポンプピストンおよび弁ピストンは、ポンプチャンバ内で共通軸（Ａ）に沿って直線的にスライド可能であり、弁ピストンおよびポンプピストンは、独立して作動される。
【００３８】
有利な実施形態では、ポンプ駆動装置は、弁ピストンに連結された弁モータと、ポンプピストンに連結されたピストンモータと、を含み、弁モータおよびピストンモータは、独立して制御可能である。
【００３９】
ある実施形態では、ポンプ駆動装置は、弁モータを弁ピストンに連結する第１のトランスミッションと、ポンプモータをポンプピストンに連結する第２のトランスミッションと、を含む。
【００４０】
有利な実施形態では、第１および第２のトランスミッションはそれぞれ、それぞれのピストンに固定された歯付きラックと、それぞれのモータと歯付きラックとの間の減速歯車組立体と、を含む。
【００４１】
ポンプ駆動装置は、いかなる角運動もなしに弁ピストンを直線的に作動させるように構成され得る。
【００４２】
ある実施形態では、弁ピストンは、ポンプハウジングの内側にシールするように嵌められた単一部品であってよい。弁チャネルは、ポンプハウジングの内側表面から、弁ピストンを通って、ポンプのポンプチャンバ内に延びるように構成され得る。
【００４３】
有利な実施形態では、ポンプシステムでは、弁ピストンは、ポンプハウジングの内側表面と共に弁チャネルを形成するように前記内側表面に係合するように構成された弁チャネル部分を含むオーバーモールド部分を含む。
【００４４】
有利な実施形態では、オーバーモールド部分は、入口ポートおよび出口ポートをポンプチャンバから選択的にシールするように構成されている。
【００４５】
また、本発明の第４の態様によれば、第３の態様に従って前述したようなポンプシステムを含む薬剤再構成装置が本明細書に開示され、ポンプハウジングは追加のポートを含み、追加のポートおよび入口ポートは第１および第２の薬剤再構成ポートに対応している。薬剤再構成装置は、第１の成分を収容する第１の成分容器と、第２の成分を収容する第２の成分容器とを連結するように構成され、ポンプハウジングの出口ポートは、第１および第２の成分を含む再構成された薬剤を送達するように構成されている。
【００４６】
有利な実施形態では、薬剤再構成装置は、第１および第２の成分容器をそれぞれポンプハウジングの第１および第２の薬剤再構成ポートと流体的に相互接続するように構成された第１および第２の容器ドッキングインターフェースを含むドッキングインターフェースをさらに含む。
【００４７】
有利な実施形態では、弁ピストンのオーバーモールド部品は、第１および第２の薬剤再構成ポートならびに出口ポートをポンプチャンバから選択的にシールするように構成されている。
【００４８】
有利な実施形態では、薬剤再構成装置のポンプの弁ピストンは、弁ピストンがポンプハウジングの内側にシールするように嵌められるように、オーバーモールドされたシール部分を有する単一部品として形成され得る。
【００４９】
有利な実施形態では、薬剤再構成装置のポンプの弁ピストンの弁チャネルは、ポンプハウジングの内側表面から弁ピストンを通ってポンプチャンバ内に延びるように構成され得る。
【００５０】
また、本発明の第５の態様によれば、ポンプ駆動装置と、第１および第２の薬剤再構成ポートならびに出口ポートを含むポンプハウジングを有するポンプと、を含むポンプシステムを使用して、薬剤を再構成するための方法が、本明細書に開示される。ポンプハウジングは、ポンプピストンおよび弁ピストンを収容するポンプチャンバを形成し、ポンプは、弁ピストンの位置に応じて、第１および第２の再構成ポートのうちの少なくとも１つをポンプチャンバに選択的に接続および切断するように構成された弁チャネルを含み、ポンプピストンおよび弁ピストンは、ポンプチャンバ内でポンプ軸（Ａ）に沿って直線的にスライド可能であり、弁ピストンおよびポンプピストンは、独立して作動される。
【００５１】
この方法は、以下の：ｉ）弁ピストンを、ポンプハウジングの薬剤再構成ポートが流体連通している第１の軸方向位置に設定するステップと、ｉｉ）薬剤再構成段階中に、第１の容器に収容された第１の成分を、ポンプの弁チャネルを通じて、第２の成分を収容する第２の容器内に押し込んで、第２の容器の内側で薬剤を再構成するステップと、ｉｉｉ）チャンバ充填段階中に、ポンプピストンをポンプ軸に沿って弁ピストンから離れるように駆動して、再構成された薬剤を第２の容器からポンプチャンバに引き込むステップと、ｉｖ）チャンバ充填段階の完了時に、弁ピストンを第２の軸方向位置に駆動するステップであって、前記第２の軸方向位置では、弁チャネルは出口ポートと整列され、薬剤再構成ポートは弁ピストンによって閉鎖される、ステップと、ｖ）薬剤投与段階中に、ポンプピストンをポンプ軸に沿ってピストン弁に向かって駆動し、再構成された薬剤を、ポンプチャンバから、弁チャネルおよび出口ポートを通じて排出するステップと、を含み得る。
【００５２】
ある実施形態では、第１の容器に収容された希釈剤または溶媒が、薬剤再構成段階中に、第１の薬剤再構成ポート、弁チャネル、ポンプチャンバ、および第２の薬剤再構成ポートを連続的に通って、第２の容器に押し込まれる。
【００５３】
ある実施形態では、第１の容器に収容された希釈剤または溶媒は、薬剤再構成段階中に、第２の薬剤再構成ポート、ポンプチャンバ、弁チャネル、および第１の薬剤再構成ポートを連続的に通って、第２の容器に連続的に押し込まれる。
【００５４】
有利な実施形態では、弁ピストンは、ポンプハウジングの薬剤再構成ポートおよび出口ポートが弁ピストンによって閉鎖される、ステップｉ．）の前に、安全位置に設定され得る。
【００５５】
ある実施形態では、第１の容器は、加圧され、それによって、ポンプシステムを駆動する必要なしに、薬剤再構成段階中に第１の容器から第２の容器に溶媒を押し込むことができる。
【００５６】
ある実施形態では、第１の容器は、注射器の形態である。溶媒は、薬剤再構成段階中に注射器のプランジャが押されて注射器を空にすると、注射器から第２の容器に押し出され得る。
【００５７】
また、本発明の第６の態様によれば、本発明の第１の態様による薬剤送達装置、本発明の第３の態様によるポンプシステム、または本発明の第４の態様による薬剤再構成装置と、カートリッジと、電源と、制御システムと、を含むパッチポンプが本明細書に開示される。
【００５８】
本明細書におけるさまざまな特徴は、具体的に例示され説明されたもの以外の組み合せを提供するために、前述した態様のうちの１つ以上と組み合わせることができる。本発明のさらなる目的および有利な特徴は、特許請求の範囲、詳細な説明、および添付の図面から明らかになるであろう。
【００５９】
本発明のより良い理解のために、また、本発明の実施形態がどのように実施され得るかを示すために、例として、添付図面を参照する。
【００６０】
〔例示的な実施形態の詳細な説明〕
図面、特に図１〜図３を参照すると、本発明のある実施形態によるパッチポンプ２の形態の薬剤送達装置は、カバー部分３および皮膚接着表面５ｂを画定するベース５を備えるパッチポンプハウジングと、投与される薬剤を収容するカートリッジ４と、例えばバッテリー６の形態の電源と、ポンプ１４、およびトランスミッション５２、５４を介してポンプに連結されたポンプ駆動装置１６を備えるポンプシステムと、経皮送達システム１０と、特にポンプシステムのポンプ駆動装置１６を動作させ、後で説明するようにカニューレの経皮挿入のための経皮送達システムを解放するように構成された制御システム１２（図３）と、を含む。カバー部分３は、起動ボタン３ｃと、状態表示部３ｄと、を含む。ベース５の皮膚接着表面５ｂには、パッチポンプを患者の皮膚に接着させるための、それ自体が当技術分野で知られている接着層を設けることができる。
【００６１】
図４ａ〜図５ｅで最もよく分かるように、ポンプ１４は、入口ポート３２および出口ポート３４を備えたポンプハウジング２２と、ポンプチャンバ２４と、往復ポンプピストン２６と、弁軸を中心とした角運動なしに軸方向Ａに沿って駆動されるように構成された弁ピストン２８と、を含む。弁ピストン２８は、ポンプハウジング２２の内側にシールするようにかつスライド可能に取り付けられており、弁チャネル４４を含み、弁チャネル４４は、ポンプピストン２６のチャンバ充填ストローク中に入口ポート３２から弁チャネル４４を通じてポンプチャンバ２４内に流体を引き込むように入口ポート３２をポンプチャンバ２４と接続し、ポンプピストン２６のチャンバ排出ストローク中に出口ポート３４を通じてポンプチャンバ２４から流体を排出するように出口ポート３４をポンプチャンバ２４と接続するように構成されている。特に図５ａおよび図５ｂに示すように、弁ピストン２８の弁チャネル４４は、ポンプハウジング２２の内側表面２３に隣接する弁ピストンの側方案内表面２５から延びる第１の部分４４ａと、ポンプチャンバ２４に面する弁ピストンのチャンバ側表面２７まで延びる第２の部分４４ｂと、を含む。さまざまな弁チャネルの形状、寸法、および弁ピストン２８の側方案内表面２５とチャンバ側表面２７との間の位置を構成することができる。
【００６２】
示された実施形態では、以下でより詳細に論じるように、入口ポート３２は、例えばチューブ３３の形態の第１の液体導管を通じてカートリッジ４に流体接続され、出口ポート３４は、例えばチューブ３５の形態の第２の液体導管を通じて経皮送達システム１０に接続される（図４ａおよび図４ｂ）。しかしながら、ポンプ１４は、入口ポート３２および出口ポート３４が、示されるように、カートリッジおよび経皮送達システムと必ずしも流体連通していない、他の医療用途において使用され得ることが理解され得る。さまざまな構成の流体源を入口ポートに接続することができ、さまざまな構成の流体送達システムを出口ポートに接続することができると共に、本発明の実施形態によるポンプシステムの利点から利益を得ることができる。
【００６３】
弁ピストン２８は、ポンプハウジング２２の内側表面２３と係合するシール４６を含む。弁ピストン２８およびポンプピストン２６は、さまざまな成形および他の製造技術によって製造することができる。例えば、シールは、ピストンとは別個に形成され（例えば、Ｏリング）、ピストンに組み立てられてもよく、または、例えば２成分射出成形によって製造される、ピストンの一体部分を形成してもよい。
【００６４】
ポンプピストン２６および弁ピストン２８は、それぞれ第１のトランスミッション５２および第２のトランスミッション５４を介してポンプ駆動装置１６に連結されている。示された例示的な実施形態では、トランスミッションは、ポンプ駆動装置１６に連結された減速歯車チェーンのピニオン歯車５０、４２に係合する、ポンプピストン２６および弁ピストン２８にそれぞれ固定された、第１の歯付きラック４０および第２の歯付きラック４８を含む。
【００６５】
有利には、図２で最もよく分かるように、ポンプ駆動装置１６は、第１のトランスミッション５２を介して弁ピストンに連結された弁モータ３１と、第２のトランスミッション５４を介してポンプピストン２６に連結されたピストンモータ３０と、を含む。ピストンモータ３０および弁モータ３１は、ポンプピストンおよび弁ピストンを互いに独立して駆動するように構成されている。各モータは、２つの相を有し、第１のコイル３０ａ、３１ａおよび第２のコイル３０ｂ、３１ｂを含む。この駆動構成によれば、ポンピングされる体積は、有利には、可変用量設定に従って正確な体積の薬剤を送達するために調節され得る。これは、例えば、薬剤のボーラス投与を正確に完了するために特に有利であり得る。
【００６６】
ポンプ駆動装置１６は、ポンプピストンのストローク長を変化させ、それによって必要に応じてポンプチャンバの容積を調節するために、ポンプピストン２６に対する弁ピストン２８の軸方向変位を与えるために、制御システム１２によって動作され得る。
【００６７】
モータとピストンとの間のトランスミッションについて減速歯車およびラックが記載されているが、本発明の他の実施形態によれば、駆動モータをピストンに連結するために、他の形態のトランスミッションを使用することができ、これには、それら自体が既知の駆動およびトランスミッションシステムである、ウォーム歯車、ベルト駆動トランスミッションおよびリニアアクチュエータが含まれることが認識されるであろう。
【００６８】
特に図５ａ〜図５ｅを参照すると、本発明のある実施形態によるポンピングサイクルが示されている。ポンプチャンバ充填ステップの開始時には、図５ａで最も良く分かるように、弁ピストン２８はポンプピストン２６に隣接し、ポンプチャンバ２４は本質的にゼロ容積である。弁チャネル４４は、ポンプハウジング２２の入口ポート３２と整列され、一方、出口ポート３４は、弁ピストン２８の外周部の周りに位置するシール４６ｂ、４６ｃによってシールされる。変形体では、シールは、弁ピストンを取り囲むことなく、出口３４を囲むように成形することもできることに留意されたい。
【００６９】
ポンプチャンバ充填ステップでは、図５ｂで最もよく分かるように、ポンプピストン２６は、ポンプハウジング２２の内側に固定されたままの弁ピストン２８から離れるように駆動される。したがって、流体は、入口ポート３２から弁チャネル４４を通ってポンプチャンバ２４内に引き込まれる。
【００７０】
ピストンチャンバ充填ストロークが完了すると、図５ｃに示すように、ポンプピストン２６および弁ピストン２８の両方が同じ軸方向に同じ距離にわたって駆動されて、出口ポート３４を開き、入口ポート３２を閉じる。これは、出口ポートがポンプチャンバと流体連通するように弁ピストン２８を出口ポート３４から離れるように移動させ、弁チャネル４４を移動させて入口ポート３２との整列から外すことによって行われる。弁ピストンとポンプチャンバハウジングの内側表面２３との間のシール４６ｃは、ポンプチャンバ内の液体が入口チャネルと連通するのを防止する。
【００７１】
次いで、ポンプピストン２６は、薬剤投与段階の間、図５ｄおよび図５ｅに示すように、ポンプチャンバ２４から出口ポート３４を通って流体を排出するために、弁ピストン２８に向かって移動される。
【００７２】
新たなまたは後続のポンプサイクルが必要とされるとき、ポンプチャンバ排出段階の終了後、弁ピストン２８およびポンプピストンは、図５ａに示すような充填開始位置に戻るように駆動される。
【００７３】
ポンプピストンおよび弁ピストンは、ポンプチャンバから液体を排出する前に同じ方向に移動し、排出ステップの終わりから新しい充填ステップの開始まで移動するときにも反対側の同じ方向に移動するので、それぞれのピストンとモータとの間のトランスミッションにおける任意の遊び（公差）は、ポンプチャンバが充填される前およびポンプチャンバが空になる前に吸収され、したがって、ポンプピストンおよび弁ピストンを駆動するときに生じる可能性のあるバックラッシュに起因するポンピングされる体積の変化を低減する。また、ポンプピストン２６のストロークを変化させることによって、ポンピングされる液体の体積を変化させることができる。したがって、ポンプは、コンパクトで簡単な構成で、正確な調節できる体積の薬剤を送達するという利点を有する。さらに、本発明によるポンプ構成は、低エネルギー消費を必要とする適用によく適している。また、弁ピストン２８は、弁ピストン２８の軸方向変位中にポンプチャンバ２４とポンプハウジング２２の任意のポート３２、３４との間のいかなる流体連通も防止するために、いくつかの軸方向安全位置（特に図６ｅ、図６ｌ、および図７ｄ参照）に調節することができる。弁ピストン２８は、弁ピストンの軸方向位置に応じて、ポンプチャンバ２４とポンプのただ１つのポートとの間の流体連通を可能にするようにさらに構成される。
【００７４】
このポンプの駆動構成はまた、図６ａ〜図６ｎに示されるような本発明の別の実施形態による薬剤再構成装置にもよく適している。ポンプ１４の構造は、今説明したポンプと同様である。しかしながら、ポンプハウジング２２の入口ポートは、２つの薬剤再構成ポートに置き換えられている。より具体的には、薬剤再構成装置は、２つの薬剤再構成ポート３２、３６および出口ポート３４を備えたポンプハウジング２２を含む、特に図６ａに示されるようなポンプと、それぞれ溶媒または希釈剤および好ましくは凍結乾燥物質の形態であり得る活性物質を収容する第１および第２の成分容器を連結するように構成されたドッキングインターフェース（不図示）と、を含み得る。ドッキングインターフェースは、ポンプチャンバ２４内にポンピングされ、患者に投与するために出口ポート３４を通って排出されるのに適した形態で第２の成分容器の内側で薬剤を再構成するように、凍結乾燥された物質を溶解するために、第１および第２の成分容器を、第１および第２のチャネルをそれぞれ通って、ポンプ１４の第１の薬剤再構成ポート３２および第２の薬剤再構成ポート３６とそれぞれ流体的に相互接続するように構成された、第１および第２の容器ドッキングインターフェースを含み得る。
【００７５】
有利な実施形態では、薬剤再構成装置は、パッチポンプ２内のカートリッジ４を、例えば再構成された薬剤を患者に投与するためのチューブの形態の液体導管を通じて経皮送達システム１０に接続されたポンプの出口ポート３４と置き換えることができる。しかしながら、薬剤再構成装置は、必ずしもパッチポンプに組み入れられる必要はなく、例えば、本発明の実施形態による任意のタイプの流体送達装置に組み込まれてもよい。再構成された薬剤はまた、ポンプの出口ポート３４に接続された注入チューブを通して患者に投与さると共に、本発明の実施形態によるポンプシステムの利点から利益を得ることができる。
【００７６】
ここで、特に図６ｂ〜図６ｎを参照すると、本発明のある実施形態による薬剤再構成装置のポンプのポンピングサイクルが示されている。ポンプチャンバ充填ステップの開始時には、図６ｂに示すように、弁ピストン２８はポンプピストン２６に隣接し、ポンプチャンバ２４は本質的にゼロ容積である。弁チャネル４４は、ポンプの第１の薬剤再構成ポート３２と整列され、一方、第２の薬剤再構成ポート３６および出口ポート３４は、弁ピストン２８に位置するカスタマイズされたシールによってシールされる。
【００７７】
ポンプチャンバ充填ステップでは、図６ｃで最もよく分かるように、ポンプピストン２６は、ポンプハウジング２２の内側に固定されたままの弁ピストン２８から離れるように駆動される。したがって、溶媒または希釈剤は、第１の容器から、ドッキングインターフェースの第１のチャネル、第１の薬剤再構成ポート３２、弁チャネル４４を連続的に通って、ポンプチャンバ２４に引き込まれる。
【００７８】
ピストンチャンバ充填ストロークが完了すると（図６ｄ）、図６ｅに示すように、ポンプピストン２６および弁ピストン２８の両方が同じ軸方向に同じ距離にわたって駆動されて、弁チャネル４４を第２の薬剤再構成ポート３６と整列させて（図ｆ）、第２の容器をポンプチャンバ２４と流体連通させ、弁ピストン２８上に位置するシールによって第１の薬剤再構成ポート３２および出口ポート３４をシールする。
【００７９】
次いで、ポンプピストン２６は、薬剤再構成段階中に、図６ｇに示すように、弁ピストン２８に向かって移動され、弁チャネル４４、第２の薬剤再構成ポート３６、ドッキングインターフェースの第２のチャネルを通ってポンプチャンバ２４から流体を排出して第２の容器に入れ、第２の容器の内側で凍結乾燥された薬剤を溶解する。
【００８０】
ピストン薬剤再構成ストロークが完了すると（図ｈ）、ポンプピストン２６は、図６ｉに示すように、ポンプハウジング２２の内側に固定されたままである弁ピストン２８から離れるように駆動される。したがって、再構成された薬剤は、チャンバ充填ステップ中に、第２の容器から、ドッキングインターフェースの第２のチャネル、第２の薬剤再構成ポート３６、弁チャネル４４を通ってポンプチャンバ２４内に引き込まれる。
【００８１】
ピストンチャンバ充填ストロークが完了すると（図６ｊ）、ポンプピストン２６および弁ピストン２８の両方が、図６ｋに示されるように、同じ軸方向に同じ距離にわたって駆動されて、出口ポート３４を開き、第２の薬剤再構成ポート３６を閉じ、一方、第１の再構成ポート３２は閉じたままである（図６ｌ）。
【００８２】
次いで、ポンプピストン２６は、薬剤投与段階中、図６ｍおよび図６ｎに示すように、弁ピストン２８に向かって移動され、ポンプチャンバ２４から出口ポート３４を通って再構成された薬剤を排出する。
【００８３】
有利な実施形態では、ポンプは、図７ａ〜図７ｇに示すように、ポンピングシーケンスの連続するステップに従って自動的に薬剤を再構成するために構成される。ポンプハウジング２２の第１の薬剤再構成ポート３２および第２の薬剤再構成ポート３６は、例えば、加圧溶媒または希釈剤および凍結乾燥薬剤の形態であり得る活性物質をそれぞれ収容する、第１および第２の容器（不図示）にそれぞれ接続され得る。薬剤再構成段階中、図７ａに示すように、弁ピストン２８はポンプピストン２６に隣接している。弁ピストン２８の弁チャネル４４は、ポンプの第１の薬剤再構成ポート３２と整列され、第２の薬剤再構成ポート３６は第２の容器と流体連通し、加圧溶媒または希釈剤は、第１の容器から、第１の再構成ポート３２、弁チャネル４４、ポンプチャンバ２４、および第２の薬剤再構成ポート３６を連続的に通って、第２の容器内に押し出され、そこで、希釈剤が、活性物質を溶解して、第２の容器の内側にある薬剤を、患者に投与される適切な形態に再構成する。
【００８４】
ポンプチャンバ充填ステップでは、図７ｂに示すように、ポンプピストン２６は、ポンプハウジング２２の内側に固定されたままである弁ピストン２８から離れるように駆動される。再構成された薬剤は、第２の容器から第２の薬剤再構成ポート３６を通ってポンプチャンバ２４に引き込まれる。ポンプチャンバ充填ステップは、好ましくは、第１の容器の全内容物を出して空になった後に開始され、このステップの最中に、溶媒がそれ以上ポンプチャンバに引き込まれないようにする。しかしながら、安全上の理由から、逆流防止弁を第１の薬剤再構成ポート３２に取り付けることができる。
【００８５】
ピストンチャンバ充填ストロークが完了すると（図７ｃ）、ポンプピストン２６および弁ピストン２８の両方が、図７ｄに示すように、同じ軸方向に同じ距離にわたって駆動され、弁チャネル４４を出口ポート３４と整列させ（図７ｅ）、弁ピストン２８上に位置するシールによって第１の薬剤再構成ポート３２および第２の薬剤再構成ポート３６を閉じる。
【００８６】
次いで、ポンプピストン２６は、薬剤投与段階中、図７ｆおよび図７ｇに示すように、弁ピストン２８に向かって移動され、ポンプチャンバ２４から、弁チャネル４４および出口ポート３４を通って、再構成された薬剤を排出する。
【００８７】
ポンプシステム構成は、有利には、薬剤再構成プロセスの前述のシーケンスに従って、ポンプピストンの２つのストロークのみを必要とし、それによって、低電力消費での迅速な薬剤再構成を可能にする。
【００８８】
変形体では、溶媒／希釈剤は、入口ポート内に配置された隔壁を穿孔し、注射器のプランジャを押して溶媒／希釈剤を第２の容器内に押し込むことによって注射器によって注入することができ、その結果、弁システムは、前述したように動作する。
【００８９】
図８に示すような有利な実施形態では、弁ピストン２８は、弁ピストンコア２８ａの外側表面の一部の上にオーバーモールド部分４９を含む。オーバーモールド部分４９は、ポンプハウジング２２の内側表面２３と係合するように構成されたシールビード（図９ａ）を含み、薬剤再構成装置に適しているかまたは複数の薬剤容器からの薬剤の送達に適したポンプのポンプチャンバ２４にポート３２、３４を選択的に接続および切断するように構成された弁チャネル４４を形成する。弁チャネル４４は、弁ピストンの軸方向位置に応じて、ポンプチャンバ２４からポート３２、３４まで延びる。
【００９０】
より具体的には、オーバーモールド部分４９は、弁チャネル４４を形成するためにポンプハウジング２２の内側表面２３と係合するシールビードによって取り囲まれた弁チャネル部分４９ａ、４９ｂを含む。弁チャネル部分４９ａ、４９ｂは、弁凹部４９ａと、弁凹部４９ａおよびポンプチャンバ２４と流体連通する弁溝４９ｂと、を含む。弁凹部４９ａは、弁ピストン２８の軸方向位置に応じて、ポンプのポート３２またはポート３４と流体連通するように、ある角距離にわたって周方向に延びる。オーバーモールド部分４９は、オーバーモールド部分４９の並進が作動されるときに、ポンプハウジング２２の内側表面２３とオーバーモールド部分４９との間の摩擦を最小限に抑えて、有利にはポンプのポンピングシーケンスに従って少なくとも２つのポートを選択的にシールする弁チャネル部分４９ａ、４９の周りに配置されたシールビードによって取り囲まれた追加の凹部４９ｃ、４９ｄ、４９ｅ、４９ｆを含む。
【００９１】
弁ピストン２８のオーバーモールド部分４９は、ポート３２、ポート３４、ポート３６と、ポンプチャンバ２４と流体連通する弁チャネルとの間をシールする機能を達成するために、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）またはシリコンゴムのような軟質構成要素から作ることができる。この実施形態による弁ピストン２８は、弁チャネルおよびシールが同じ材料で作られているので、有利には、ポンピングされた流体と接触する構成要素の数を減少させ、それによって、ポンプ内で粒子を発生させる危険性を減少させる。これはまた、試験される材料の数を減少させることによって、薬剤適合性との整合性を達成するのを容易にする。さらに、弁ピストンコア２８ａの寸法公差は、ポンプのシール特性に悪影響を及ぼすことなく増大され得、それによって製造プロセスを容易にする。
【００９２】
図９ａに示すように、ポンプチャンバ２４は、オーバーモールド部分４９によってポート３２およびポート３４の両方からシールされ、ポート３６と流体連通している。したがって、流体は、ポンピングシーケンスおよびポンプ構成に応じて、ポート３６からポンプチャンバ２４内に直接ポンピングされるか、またはポート３６を通ってポンプチャンバ２４から排出され得る。
【００９３】
弁ピストン２８がポンプピストン（不図示）に向かって軸方向に変位すると、ポンプは、図９ｂに示すように、オーバーモールド部分４９（図８）の凹部４９ｄ、４９ｆ、および４９ｃを取り囲む（形成する）それぞれのシールリングによって、すべてのポート３２、３４、３６がポンプチャンバ２４からシールされる、安全構成になる。
【００９４】
弁ピストン２８がポンプピストン（不図示）に向かってさらに軸方向に変位すると、ポート３２が、弁チャネル部分４９ａ、４９ｂを通じてポンプチャンバ２４と流体連通し、それによって、その他のポート３４、３６は、図９ｃに示すように、オーバーモールド部分４９の凹部４９ｆおよび４９ｃを取り囲み形成するシールリングによってポンプチャンバ２４からシールされる。したがって、流体は、ポンピングシーケンスおよびポンプ構成に応じて、ポート３２から弁チャネル（不図示）を通ってポンプチャンバ２４内にポンピングされるか、または弁チャネルおよびポート３２を通ってポンプチャンバ２４から排出され得る。
【００９５】
弁ピストン２８がポンプピストン（不図示）に向かってさらに軸方向に変位すると、ポンプは、まず、オーバーモールド部分４９の凹部４９ｅ、４９ｆおよび４９ｄを取り囲むそれぞれのシールリングによってすべてのポート３２、３４、３６がポンプチャンバ２４からシールされる安全構成（図９ｄ）になり、次に、ポート３４が、弁チャネル部分４９ａ、４９ｂを通じてポンプチャンバ２４と流体連通し、それによって、ポート３２、３６が、オーバーモールド部分４９の凹部４９ｅおよび４９ｄの周りのそれぞれのシールリングによってポンプチャンバ２４からシールされる構成（図９ｅ）になる。
【００９６】
ポンプのポート３２、３４、３６のいずれも、ポンプの構成に従って入口ポートまたは出口ポートとして機能し得る。また、より多くの複数のポート、例えば、４つ、５つ、６つ、またはそれ以上のポートが設けられてもよい。ポートは、再構成される薬剤の成分、例えば粉末薬剤および溶媒、または２つ以上の液体薬剤、または再構成のための薬剤成分と液体薬剤との組み合わせに、接続され得る。したがって、多剤治療は、第１の薬剤レシピエントに接続された第１のポートからポンプチャンバ内の液体薬剤を引き込み、弁ピストンを移動させて弁チャネル４４、４９ａ、４９ｂを出口ポート３４と整列させ、第１の薬剤を排出し、次いで、薬剤の連続送達のために、第２の入口ポートに接続された第２の容器内の第２の薬剤を用いて動作を繰り返すことによって、投与され得る。さらなる薬剤は、第３のポートまたはそれ以上のポートに接続され得、同じようにして送達され得る。また、２つ以上の薬剤を連続的に引き込むことによって、ポンプチャンバ内でその２つ以上の薬剤を混合することも可能であり、弁ピストンは、排出段階のためにその後弁ピストンを出口ポートに移動させる前に、ポンプピストンの取り入れストロークの間に、第１の薬剤に接続された１つのポートから別の薬剤に接続された別のポートへと移動される。
【００９７】
２つ以上の薬剤容器をそれぞれの２つ以上の入口ポートに接続することは、医療装置内の薬物の体積を増大させるのに役立つこともできる。例えば、より体重が重い患者は、送達装置においてより高い体積の薬剤を必要とし得、これは、２つ以上の薬剤容器を薬剤送達装置に接続することによって提供され得る。
【００９８】
ある実施形態では、オーバーモールド部分４９は、図５ａ〜図５ｅに示すタイプのポンプの入口／出口ポートと弁チャネルとの間をシールする機能を実行するように変更することができる。
【００９９】
ここで図１０ａ〜図１０ｄを参照すると、本発明の別の実施形態による経皮送達システム１０は、針およびカニューレの軸方向変位のために、針作動機構と、針案内要素２０と、を含む。針作動機構は、針案内要素２０に対して回転可能なカム部材５６を含む。カム部材５６はカムハウジング５８を有し、カムハウジング５８は、例えば、ほぼ円筒形であってよく、カム部材５６をベアリングシャフト６７の周りで回転させるためのベアリングシャフト受容部分６６と、好ましくはカム部材５６に回転運動を与えるように構成された予荷重ねじりばねの形態の付勢要素６０を収容する環状区画６８と、を含む。ベアリングシャフトは、パッチポンプハウジングのベースおよび／またはカバーに固定されてもよい。しかしながら、他の回転ガイド構成が実施されてもよい。例えば、カムハウジングは、パッチポンプのベースおよび／またはカバーに形成されるかまたは固定されたベアリングキャビティに係合する、カムハウジングの軸方向端部に一体のシャフトを含み得る。
【０１００】
カム部材５６は、特に図１０ａに示すように、カムロック部分６５を含み、これは、パッチポンプ２の使用前にカム部材の回転を防止するためにカム係合要素と係合するためにカムハウジング５８の下部に設けられたランド部分の形態とすることができる。カム係合要素は、図１３ａに示すように、ロッド４７の形態であってもよく、その一端部はカムハウジングのランド部分に当接し、ロッドの他端部は弁ピストンに接続される。針挿入解除機構が、パッチポンプ２のカバー部分３に設けられたボタン３ｃの作動時に制御システム１２によって動作され、これにより弁モータ３１が駆動され、弁ピストン２８をカムハウジングから離れるように移動させ、それによって、図１３ｂに示されるように、ランド部分６５からロッド４７を係合解除する。しかしながら、他のカム係合構成も考えられる。ロッド４７の端部は、例えば、カムハウジングに形成された開口内に収容され得る。
【０１０１】
変形体では、針挿入解除機構は、手動で動作され得る。例えば、カム係合要素は、パッチポンプハウジングに形成されたオリフィスから突き出ることができ、カム係合要素がカム部材の回転を阻止する第１の軸方向位置と、カム部材からカム係合要素が係合解除される第２の軸方向位置との間で並進運動するように、ばねに取り付けることができる。
【０１０２】
図１２ａは、使用前の経皮送達システム１０を示す。針７２およびカニューレ７６は、後退位置にある。案内要素２０は、円筒形カニューレホルダー７８の上に取り付けられた円筒形針ホルダー７４にそれぞれ接続された針７２およびカニューレ７６を収容する円筒形ハウジング７０の形態であることが好ましい。針ホルダー７４は、好ましくは針／カニューレ軸に垂直に延びる突出部の形態の、係合部分８２ａ、８２ｂを含み、カム部材５６のカムハウジング５８の外周部の周りに配された突起部の形態の針ホルダーガイド６３の各側に設けられた第１のカム表面６２ａおよび第２のカム表面６２ｂと係合する。カニューレホルダー７８は、カム部材５６の下部に設けられ、かつカムハウジング５８の外周部の一部の周囲に配された、相補的なロック部分、例えばロック肩部６４、と係合するように構成された、例えば針／カニューレ軸に対して横方向に延びる突出物の形態のロック部分８４を含む。
【０１０３】
針ガイド６３およびロック表面６４は、カム部材５６の円筒形ハウジング５８の外周部の周りに配置され、針７２およびカニューレ７６は、カム部材５６が所定の角度にわたり回転すると、後退位置と延出位置との間で一緒に移動し、針７２は、カニューレホルダー７８のロック部分８４がロック表面６４に当接してカニューレを延出位置に維持する間、カム部材５６がさらに回転すると、後退位置に戻る。したがって、カニューレ７６の軸方向挿入は、針７２の挿入中にカニューレホルダー７８を下方に押す、針ガイドによって駆動される針ホルダー７４の移動によって与えられ、その結果、カニューレホルダー７８のロック部分８４は、ロック表面６４に当接して、カニューレ７６を延出位置に確実に維持する。
【０１０４】
針ホルダーガイド６３は、好ましくは、下向きの挿入勾配を有する第１の部分に続き、上向きの後退勾配を有する第２の部分に沿ってカムハウジング５８の外周部の周りに配置され、前述の動きを針７２に与えるために、楕円に似た傾斜した突起部を形成する。しかしながら、針ホルダーガイド６３は、同じ機能を達成するために、わずかに異なる軌道に従い得ることが認識されるであろう。例えば、傾斜した突起部の第１および第２の部分の勾配は、使用の快適さおよび経皮カニューレ配置の信頼性のために、必要に応じて、針の挿入速度および／または後退速度を最適に制御するために、より高くても低くてもよい。
【０１０５】
針作動機構は、３６０°未満であるか、または変形体（不図示）では３６０°超であってよい、カムハウジング５８の回転によって、針７２に軸方向の挿入および後退運動を与えるという利点を有する。
【０１０６】
変形体（不図示）では、針ホルダーガイド６３の突起部は、同じ機能を達成するために針ホルダーの突出部を受容するように構成された対応する溝に置き換えることができる。
【０１０７】
本発明の代替的な実施形態（不図示）によれば、経皮送達システムは、カニューレを使用せずに針を挿入するように構成される。この代替的な実施形態では、カムハウジングの回転は、針が延出位置に到達したときにロック要素によって停止される。薬剤注入が完了すると、針挿入解除機構を使用して、カムハウジングからロック要素を係合解除し、カムハウジングのさらなる回転を可能にして、針を後退位置に安全に移動させ、それによって針の損傷を回避する。
【０１０８】
図１１ａおよび図１２ｂで最もよく分かるように、カニューレホルダー７８は、針７２を受容するための貫通孔８８を含み、前述したポンプの出口ポートに接続された第２の導管に対応する入口チューブ３５を受容するための入口開口８６を含む。針案内要素２０の針ハウジング７０は、カニューレホルダー７８がその軸に沿って動かされるときに入口チューブ３５の一部を収容するための垂直溝８０（図１０ｂ）を含む。有利には、針７２は、パッチポンプの使用前の漏れを回避するように、シールする機能を果たす。この目的のために、カニューレホルダー７８は、入口開口８６から貫通孔８８まで延びる入口チャネル８７を含む。したがって、カニューレホルダー７８の入口開口８６は、経皮送達システムの作動後に針７２が後退位置（図１０ｅ）に戻されると、カニューレ７６と流体連通するように構成される。
【０１０９】
図１２ａ〜図１２ｅを参照して、本発明のある実施形態による経皮送達システムの動作原理を説明する。
【０１１０】
図１２ａは、使用前の経皮送達システム１０を示す。針７２およびカニューレ７６は、後退位置にある。針挿入解除機構を作動させると、カム部材５６のカムハウジング５８は、ばね付勢方向（図１２ｂの例証では反時計回り）に回転し、それによって、針７２およびカニューレ７６を延出位置に移動させるために、針ホルダー７４およびカニューレホルダー７８に下向きの運動を与える。
【０１１１】
図１２ｃは、カムハウジング５８が約１８０°回転した後に針７２とカニューレ７６の両方が経皮的に挿入されたときの経皮送達システム１０を示す。針ホルダーガイド６３は、１８０°未満の回転で、または逆に１８０°を超える回転で完全な針挿入が達成されるように、異なる輪郭で構成されてもよいことに注目することができる。変形体では、針ホルダーガイドは、その移動セクションの端部において、開始位置の上方で螺旋状になって、カムハウジングが３６０°を超えて回転することを可能にすることができる。
【０１１２】
図１２ｄは、カムハウジング５８のさらなる回転後の経皮送達システム１０を示し、ここで、カニューレホルダー７８のロック部分８４は、ロック表面６４に当接し、それによって、カニューレ７６を延出位置に固定する。カムハウジング５８がさらに回転すると、針ホルダーガイド６３と係合する針ホルダー７４は上方に移動して針７２を後退位置に持ってきて、その結果、図１１ｂおよび図１２ｅに示すように、入口チューブ３５はもはやシールされず、薬剤の注入を可能にする。
【０１１３】
前述した経皮送達システムは、標準粘度薬剤（１０ｃＳＴまで）の注入のために、０．２ｍｍの針直径および０．４ｍｍのカニューレ直径で機能するように構成され、それによって患者の不快感を低減する。
【０１１４】
高粘性薬剤を必要とする適用では、経皮送達システムは、ポンプと針の端部との間の圧力損失が低い状態で注入を可能にするために、より高い流路直径に適合させることができる。
【０１１５】
本発明をいくつかの実施形態を参照して説明してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく、いくつかの変更を本発明にもたらし得ることを認識されたい。例えば、本発明のいくつかの実施形態に従って示すように、ポンプの入口ポート、出口ポート、および、適用可能であれば薬剤再構成ポートの配置は、交換され得、かつ／または、流れの方向は、適用に従って逆転されてもよい。
【０１１６】
〔参照符号リスト〕
薬剤送達装置
パッチポンプ２
パッチポンプハウジング
カバー３
起動ボタン３ｃ
状態表示部３ｄ
ベース５
皮膚接着表面５ｂ
薬剤カートリッジ４
電源（バッテリー）６
ポンプシステム
ポンプ１４
ポンプハウジング２２
ハウジング内側表面２３
ポート３２、３４、３６
入口／第１の薬剤再構成ポート３２
出口ポート３４
第２の薬剤再構成ポート３６
内側表面２３
ポンプチャンバ２４
ポンプピストン２６
シール３８
Ｏリング
弁ピストン２８
弁ピストンコア２８ａ
側方案内表面２５
チャンバ側表面２７
弁チャネル４４
第１の部分４４ａ
第２の部分４４ｂ
シール４６、４６ａ、４６ｂ、４６ｃ
オーバーモールド部分４９
弁チャネル部分４９ａ、４９ｂ
弁凹部４９ａ
弁溝４９ｂ
凹部４９ｃ、４９ｄ、４９ｅ、４９ｆ
第１の導管３３
第２の導管３５
ポンプ駆動装置１６
ピストンモータ３０
２つのコイル３０ａ、３０ｂ
弁モータ３１
２つのコイル３１ａ、３１ｂ
トランスミッション５２、５４
歯付きラック４０、４８
減速歯車列５３
ピニオン４２、５０
カム係合要素４７
ロッド
経皮送達システム１０
針／カニューレ作動機構
カム部材５６
カムハウジング５８
円筒形ハウジング
シャフト受容部分６６
ベアリングシャフト６７
環状区画６８
付勢要素６０
予荷重ねじりばね
針カム表面６２ａ、６２ｂ
針ホルダーガイド６３
カニューレロック表面６４
針挿入解除機構６５
カムロック部分
針／カニューレ案内要素２０
針ハウジング７０
垂直溝８０
針７２
針ホルダー７４
カム係合部分
突出部８２ａ、８２ｂ
カニューレ７６
カニューレホルダー７８
カム係合部分８４
入口開口８６
入口チャネル８７
針受容手段８８
貫通孔
入口チューブ３５
制御システム１２
電子回路基板９０
【０１１７】
〔実施の態様〕
（１）  薬剤送達装置（２）において、
針作動機構（１８）と、針ホルダー（７４）に接続された針（７２）、カニューレホルダー（７８）に接続されたカニューレ（７６）、ならびに前記針および前記カニューレの軸方向変位を案内するように構成された案内要素（２０）を含む針組立体と、を有する、経皮送達システム（１０）を含み、
前記針作動機構は、カム部材（５６）を含み、前記カム部材は、カムハウジング（５８）と、前記針案内要素（２０）に関して前記カム部材に回転運動を与えるために前記カムハウジングの内側に収容されたばね（６０）と、を有し、
前記針ホルダーおよび前記カニューレホルダーはそれぞれ、係合部分を含み、
前記針ホルダーの前記係合部分（８２ａ、８２ｂ）は、第１および第２のカム表面（６２ａ、６２ｂ）と係合するように構成され、前記カニューレホルダーの前記係合部分（８４）は、ロック表面（６４）と係合するように構成され、
前記第１および第２のカム表面（６２ａ、６２ｂ）は、針挿入運動のために構成された第１の勾配を有する第１の部分に続き、針後退運動のために構成された第２の勾配を有する第２の部分に沿って、前記カムハウジングの外側表面の外周部の周りに配置され、前記針および前記カニューレは、第１の所定の角度にわたって前記カム部材（５６）が回転すると、後退位置から延出位置に移動され、前記針は、第２の所定の角度にわたって前記カム部材がさらに回転すると、前記後退位置に戻され、それによって、前記第２の所定の角度にわたって回転する間、前記カニューレホルダーの前記係合部分（８４）は、前記ロック表面（６４）に当接して、前記カニューレを経皮送達のために構成された前記延出位置に維持する、薬剤送達装置。
（２）  実施態様１に記載の薬剤送達装置において、
前記第１および第２のカム表面は、前記針挿入運動のために構成された第１の勾配部分に続き、前記針後退運動のために構成された第２の勾配部分を有する第１の部分に沿って前記カム部材の前記外周部の周りに配置された針ホルダーガイド（６３）の各側に対応する、薬剤送達装置。
（３）  実施態様２に記載の薬剤送達装置において、
前記針ホルダーガイドは、突出部または溝である、薬剤送達装置。
（４）  実施態様１〜３のいずれかに記載の薬剤送達装置において、
前記カム部材（５６）は、前記カム部材に角運動（angular movement）を与えるように構成されたばね要素（６０）を収容するカムハウジング（５８）を含む、薬剤送達装置。
（５）  実施態様１〜４のいずれかに記載の薬剤送達装置において、
使用前の位置において、前記カム部材は、前記カム部材の回転を防止するためにカム係合要素（４７）と係合され、
前記送達システムは、前記ばね要素によって引き起こされる前記カム部材の回転を可能にするために、前記カム係合要素を係合解除するように構成された針挿入解除機構をさらに含む、薬剤送達装置。
【０１１８】
（６）  実施態様１〜５のいずれかに記載の薬剤送達装置において、
前記針案内要素は針ハウジング（７０）を含み、前記針ハウジングは、前記針ハウジングの内側での前記針ホルダーおよび前記カニューレホルダーのスライド運動のためのものであり、
前記ハウジングの横断面の形状は、前記針ホルダーおよび前記カニューレホルダーの横断面の形状に対応する、薬剤送達装置。
（７）  実施態様１〜６のいずれかに記載の薬剤送達装置において、
前記針ホルダーは、前記カニューレホルダーの上部に取り付けられ、前記カム部材の回転時に前記針および前記カニューレの軸方向変位を確実にするように前記針案内要素と協働し、
前記カニューレホルダーは、前記針を受容するための貫通孔（８８）を含む、薬剤送達装置。
（８）  実施態様７に記載の薬剤送達装置において、
前記カニューレホルダーは、入口チューブ（３５）を受容するための入口開口（８６）と、前記入口開口から前記貫通孔まで延びる入口チャネル（８７）と、を含み、
前記針（７２）は、前記送達システムの使用前の漏れを回避するために、前記入口チャネルと前記カニューレとの間をシールする機能を実行するように適合されている、薬剤送達装置。
（９）  実施態様８に記載の薬剤送達装置において、
前記カニューレホルダーの前記入口開口は、前記経皮送達システムの前記針作動機構の作動後に、前記針が前記後退位置に戻されると、前記カニューレと流体連通するように構成されている、薬剤送達装置。
（１０）  薬剤送達装置のためのポンプシステム（８）において、
ポンプ駆動装置（１６）と、入口ポート（３２）および出口ポート（３４）を含み、ポンプピストン（２６）および弁ピストン（２８）を収容するポンプチャンバ（２４）を形成するポンプハウジング（２２）を有するポンプ（１４）と、を含み、
前記ポンプ（１４）は、前記弁ピストン（２８）の位置に応じて、前記ポンプハウジングの前記入口ポートおよび前記出口ポートのうちの少なくとも１つを前記ポンプチャンバ（２４）に選択的に接続および切断するように構成された弁チャネル（４４）を含み、
前記ポンプピストンおよび前記弁ピストンは、前記ポンプチャンバ内で共通軸（Ａ）に沿って直線的にスライド可能であり、
前記弁ピストンおよび前記ポンプピストンは、独立して作動される、ポンプシステム。
【０１１９】
（１１）  実施態様１０に記載のポンプシステムにおいて、
前記ポンプ駆動装置は、前記弁ピストンに連結された弁モータと、前記ポンプピストンに連結されたピストンモータと、を含み、
前記弁モータおよび前記ピストンモータは、独立して制御可能である、ポンプシステム。
（１２）  実施態様１１に記載のポンプシステムにおいて、
前記ポンプ駆動装置は、前記弁モータを前記弁ピストンに連結する第１のトランスミッション（５２）と、前記ポンプモータを前記ポンプピストンに連結する第２のトランスミッション（５４）と、を含む、ポンプシステム。
（１３）  実施態様１２に記載のポンプシステムにおいて、
前記第１および第２のトランスミッションはそれぞれ、それぞれの前記ピストンに固定された歯付きラックと、それぞれの前記モータと前記歯付きラックとの間の減速歯車組立体と、を含む、ポンプシステム。
（１４）  実施態様１０〜１３のいずれかに記載のポンプシステムにおいて、
前記ポンプ駆動装置は、いかなる角運動もなしに前記弁ピストンを直線的に作動させるように構成されている、ポンプシステム。
（１５）  実施態様１０〜１４のいずれかに記載のポンプシステムにおいて、
前記弁ピストンは、前記ポンプハウジングの内側にシールするように嵌められた単一部品であり、
前記弁チャネルは、前記ポンプハウジングの内側表面（２３）から、前記弁ピストンを通って、前記ポンプの前記ポンプチャンバ内に延びるように構成されている、ポンプシステム。
【０１２０】
（１６）  実施態様１０〜１５のいずれかに記載のポンプシステムにおいて、
前記弁ピストン（２８）は、前記ポンプハウジング（２２）の内側表面（２３）と共に前記弁チャネル（４４）を形成するように前記内側表面に係合するように構成された弁チャネル部分（４９ａ、４９ｂ）を含むオーバーモールド部分（４９）を含む、ポンプシステム。
（１７）  実施態様１６に記載のポンプシステムにおいて、
前記オーバーモールド部分は、前記入口ポート（３２）および前記出口ポート（３４）を前記ポンプチャンバ（２４）から選択的にシールするように構成されている、ポンプシステム。
（１８）  実施態様１０〜１７のいずれかに記載のポンプシステムを含む薬剤再構成装置において、
前記ポンプハウジング（２２）は、追加のポート（３６）を含み、前記追加のポートおよび前記入口ポート（３２）は、第１および第２の薬剤再構成ポート（３２、３６）に対応し、
前記薬剤再構成装置は、第１の成分を収容する第１の成分容器と、第２の成分を収容する第２の成分容器とを連結するように構成され、
前記ポンプハウジングの前記出口ポートは、前記第１および第２の成分を含む再構成された薬剤を送達するように構成されている、薬剤再構成装置。
（１９）  実施態様１８に記載の薬剤再構成装置において、
前記第１および第２の成分容器をそれぞれ前記ポンプハウジング（２２）の前記第１および第２の薬剤再構成ポート（３２、３６）と流体的に相互接続するように構成された第１および第２の容器ドッキングインターフェースを含むドッキングインターフェースをさらに含む、薬剤再構成装置。
（２０）  実施態様１７に従属する場合の実施態様１８または１９に記載の薬剤再構成装置において、
前記オーバーモールド部分（４９）は、前記第１および第２の薬剤再構成ポート（３２、３６）ならびに前記出口ポート（３４）を前記ポンプチャンバ（２４）から選択的にシールするように構成されている、薬剤再構成装置。
【０１２１】
（２１）  ポンプ駆動装置と、第１および第２のポート（３２、３６）ならびに出口ポート（３４）を含むポンプハウジングを有するポンプと、を含むポンプシステムを使用して、薬剤を再構成するための方法であって、前記ポンプハウジングは、ポンプピストン（２６）および弁ピストン（２８）を収容するポンプチャンバ（２４）を形成し、前記ポンプは、前記弁ピストンの位置に応じて、前記第１および第２のポート（３２、３６）のうちの少なくとも１つを前記ポンプチャンバ（２４）に選択的に接続および切断するように構成された弁チャネル（４４）を含み、前記弁ピストン（２８）および前記ポンプピストン（２６）は、独立して作動される、方法において、
ｉ．）前記弁ピストン（２８）を、前記ポンプハウジングの前記第１および第２のポート（３２、３６）が流体連通している第１の軸方向位置に設定するステップと、
ｉｉ．）薬剤再構成段階中に、第１の容器に収容された第１の成分を、前記弁チャネル（４４）を通じて、第２の成分を収容する第２の容器内に押し込んで、前記第２の容器の内側で前記薬剤を再構成するステップと、
ｉｉｉ）チャンバ充填段階中に、前記ポンプピストン（２６）をポンプ軸に沿って前記弁ピストン（２８）から離れるように駆動して、再構成された前記薬剤を前記第２の容器から前記ポンプチャンバ（２４）に引き込むステップと、
ｉｖ）前記チャンバ充填段階の完了時に、前記弁ピストン（２８）を第２の軸方向位置に駆動するステップであって、前記第２の軸方向位置では、前記弁チャネル（４４）は前記出口ポート（３４）と整列され、前記第１および第２のポート（３２、３６）は前記弁ピストン（２８）によって閉鎖される、ステップと、
ｖ）薬剤投与段階中に、前記ポンプピストン（２６）を前記ポンプ軸に沿って前記ピストン弁（２８）に向かって駆動し、前記再構成された薬剤を、前記ポンプチャンバ（２４）から、前記弁チャネル（４４）および前記出口ポート（３４）を通じて排出するステップと、
を含む、方法。
（２２）  実施態様２１に記載の方法において、
前記弁ピストンは、前記ポンプハウジングの前記薬剤再構成ポートおよび前記出口ポートが前記弁ピストンによって閉鎖される、ステップｉ）の前に、安全位置に設定される、方法。
（２３）  実施態様２１または２２に記載の方法において、
前記第１の容器は、加圧され、それによって、前記ポンプシステムを駆動する必要なしに、前記薬剤再構成段階中に前記第１の容器から前記第２の容器に溶媒を押し込む、方法。
（２４）  パッチポンプにおいて、
実施態様１〜９のいずれかに記載の薬剤送達装置と、実施態様１０〜１７のいずれかに記載のポンプシステムと、を含む、パッチポンプ。
（２５）  パッチポンプにおいて、
実施態様１〜９のいずれかに記載の薬剤送達装置と、実施態様１８〜２０のいずれかに記載の薬剤再構成装置と、を含む、パッチポンプ。
【図面の簡単な説明】
【０１２２】
【図１】本発明の例示的な実施形態による、パッチポンプの形態の薬剤送達装置の斜視図である。
【図２】図１のパッチポンプの一部の斜視図であり、カバーなしで、とりわけ、パッチポンプのポンプシステム、カートリッジ、および電源を示している。
【図３】カバーのない図１のパッチポンプの一部の別の斜視図である。
【図４ａ】図２のパッチポンプの一部の斜視図であり、ポンプシステムは、経皮送達システムと、本発明のある実施形態に従って断面で示されたポンプと、を含む。
【図４ｂ】ポンプシステムの図４ａのポンプの拡大図である。
【図５ａ】本発明のある実施形態によるポンプシステムの一部の斜視断面図であり、本発明のある実施形態によるポンピングシーケンスのあるステップを示す。
【図５ｂ】本発明のある実施形態によるポンプシステムの一部の斜視断面図であり、本発明のある実施形態によるポンピングシーケンスの別のステップを示す。
【図５ｃ】本発明のある実施形態によるポンプシステムの一部の斜視断面図であり、本発明のある実施形態によるポンピングシーケンスの別のステップを示す。
【図５ｄ】本発明のある実施形態によるポンプシステムの一部の斜視断面図であり、本発明のある実施形態によるポンピングシーケンスの別のステップを示す。
【図５ｅ】本発明のある実施形態によるポンプシステムの一部の斜視断面図であり、本発明のある実施形態によるポンピングシーケンスの別のステップを示す。
【図６ａ】薬剤の再構成のための本発明の別の実施形態によるポンプシステムの一部の斜視断面図である。
【図６ｂ】薬剤の再構成のための本発明の別の実施形態によるポンプシステムの一部の平面断面図であり、本発明のある実施形態による薬剤再構成のためのポンピングシーケンスのあるステップを示す。
【図６ｃ】薬剤の再構成のための本発明の別の実施形態によるポンプシステムの一部の平面断面図であり、本発明のある実施形態による薬剤再構成のためのポンピングシーケンスの別のステップを示す。
【図６ｄ】薬剤の再構成のための本発明の別の実施形態によるポンプシステムの一部の平面断面図であり、本発明のある実施形態による薬剤再構成のためのポンピングシーケンスの別のステップを示す。
【図６ｅ】薬剤の再構成のための本発明の別の実施形態によるポンプシステムの一部の平面断面図であり、本発明のある実施形態による薬剤再構成のためのポンピングシーケンスの別のステップを示す。
【図６ｆ】薬剤の再構成のための本発明の別の実施形態によるポンプシステムの一部の平面断面図であり、本発明のある実施形態による薬剤再構成のためのポンピングシーケンスの別のステップを示す。
【図６ｇ】薬剤の再構成のための本発明の別の実施形態によるポンプシステムの一部の平面断面図であり、本発明のある実施形態による薬剤再構成のためのポンピングシーケンスの別のステップを示す。
【図６ｈ】薬剤の再構成のための本発明の別の実施形態によるポンプシステムの一部の平面断面図であり、本発明のある実施形態による薬剤再構成のためのポンピングシーケンスの別のステップを示す。
【図６ｉ】薬剤の再構成のための本発明の別の実施形態によるポンプシステムの一部の平面断面図であり、本発明のある実施形態による薬剤再構成のためのポンピングシーケンスの別のステップを示す。
【図６ｊ】薬剤の再構成のための本発明の別の実施形態によるポンプシステムの一部の平面断面図であり、本発明のある実施形態による薬剤再構成のためのポンピングシーケンスの別のステップを示す。
【図６ｋ】薬剤の再構成のための本発明の別の実施形態によるポンプシステムの一部の平面断面図であり、本発明のある実施形態による薬剤再構成のためのポンピングシーケンスの別のステップを示す。
【図６ｌ】薬剤の再構成のための本発明の別の実施形態によるポンプシステムの一部の平面断面図であり、本発明のある実施形態による薬剤再構成のためのポンピングシーケンスの別のステップを示す。
【図６ｍ】薬剤の再構成のための本発明の別の実施形態によるポンプシステムの一部の平面断面図であり、本発明のある実施形態による薬剤再構成のためのポンピングシーケンスの別のステップを示す。
【図６ｎ】薬剤の再構成のための本発明の別の実施形態によるポンプシステムの一部の平面断面図であり、本発明のある実施形態による薬剤再構成のためのポンピングシーケンスの別のステップを示す。
【図７ａ】本発明の別の実施形態による、薬剤再構成のためのポンピングシーケンスのあるステップを示す、ポンプシステムの一部の断面図である。
【図７ｂ】本発明の別の実施形態による、薬剤再構成のためのポンピングシーケンスの別のステップを示す、ポンプシステムの一部の断面図である。
【図７ｃ】本発明の別の実施形態による、薬剤再構成のためのポンピングシーケンスの別のステップを示す、ポンプシステムの一部の断面図である。
【図７ｄ】本発明の別の実施形態による、薬剤再構成のためのポンピングシーケンスの別のステップを示す、ポンプシステムの一部の断面図である。
【図７ｅ】本発明の別の実施形態による、薬剤再構成のためのポンピングシーケンスの別のステップを示す、ポンプシステムの一部の断面図である。
【図７ｆ】本発明の別の実施形態による、薬剤再構成のためのポンピングシーケンスの別のステップを示す、ポンプシステムの一部の断面図である。
【図７ｇ】本発明の別の実施形態による、薬剤再構成のためのポンピングシーケンスの別のステップを示す、ポンプシステムの一部の断面図である。
【図８】本発明の別の実施形態による弁ピストンの斜視図である。
【図９ａ】図８の弁ピストンを含むポンプシステムの部分断面斜視図であり、ある軸方向位置にある弁ピストンを示す。
【図９ｂ】図８の弁ピストンを含むポンプシステムの部分断面斜視図であり、別の軸方向位置にある弁ピストンを示す。
【図９ｃ】図８の弁ピストンを含むポンプシステムの部分断面斜視図であり、別の軸方向位置にある弁ピストンを示す。
【図９ｄ】図８の弁ピストンを含むポンプシステムの部分断面斜視図であり、別の軸方向位置にある弁ピストンを示す。
【図９ｅ】図８の弁ピストンを含むポンプシステムの部分断面斜視図であり、別の軸方向位置にある弁ピストンを示す。
【図１０ａ】本発明のある実施形態による、薬剤送達装置の経皮送達システムの斜視図および部分断面図である。
【図１０ｂ】本発明のある実施形態による、薬剤送達装置の経皮送達システムの斜視図および部分断面図である。
【図１０ｃ】本発明のある実施形態による、薬剤送達装置の経皮送達システムの斜視図および部分断面図である。
【図１０ｄ】図１０ｃの経皮送達システムの断面図である。
【図１１ａ】本発明のある実施形態による、使用前位置にある針案内要素の断面図である。
【図１１ｂ】本発明のある実施形態による、使用中の位置にある針案内要素の断面図である。
【図１２ａ】本発明のある実施形態によるカニューレの経皮挿入のためのあるシーケンスを示す、図１０ａ〜図１０ｃの経皮送達システムの断面図である。
【図１２ｂ】本発明のある実施形態によるカニューレの経皮挿入のための別のシーケンスを示す、図１０ａ〜図１０ｃの経皮送達システムの断面図である。
【図１２ｃ】本発明のある実施形態によるカニューレの経皮挿入のための別のシーケンスを示す、図１０ａ〜図１０ｃの経皮送達システムの断面図である。
【図１２ｄ】本発明のある実施形態によるカニューレの経皮挿入のための別のシーケンスを示す、図１０ａ〜図１０ｃの経皮送達システムの断面図である。
【図１２ｅ】本発明のある実施形態によるカニューレの経皮挿入のための別のシーケンスを示す、図１０ａ〜図１０ｃの経皮送達システムの断面図である。
【図１３ａ】針挿入解除機構の作動前のポンプおよび経皮送達システムそれぞれの斜視図である。
【図１３ｂ】針挿入解除機構の作動後のポンプおよび経皮送達システムそれぞれの斜視図である。
【図１】
2020505175.tif 000003
【図２】
2020505175.tif 000004
【図３】
2020505175.tif 000005
【図４ａ】
2020505175.tif 000006
【図４ｂ】
2020505175.tif 000007
【図５ａ】
2020505175.tif 000008
【図５ｂ】
2020505175.tif 000009
【図５ｃ】
2020505175.tif 000010
【図５ｄ】
2020505175.tif 000011
【図５ｅ】
2020505175.tif 000012
【図６ａ】
2020505175.tif 000013
【図６ｂ】
2020505175.tif 000014
【図６ｃ】
2020505175.tif 000015
【図６ｄ】
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【図６ｅ】
2020505175.tif 000017
【図６ｆ】
2020505175.tif 000018
【図６ｇ】
2020505175.tif 000019
【図６ｈ】
2020505175.tif 000020
【図６ｉ】
2020505175.tif 000021
【図６ｊ】
2020505175.tif 000022
【図６ｋ】
2020505175.tif 000023
【図６ｌ】
2020505175.tif 000024
【図６ｍ】
2020505175.tif 000025
【図６ｎ】
2020505175.tif 000026
【図７ａ】
2020505175.tif 000027
【図７ｂ】
2020505175.tif 000028
【図７ｃ】
2020505175.tif 000029
【図７ｄ】
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【図７ｅ】
2020505175.tif 000031
【図７ｆ】
2020505175.tif 000032
【図７ｇ】
2020505175.tif 000033
【図８】
2020505175.tif 000034
【図９ａ】
2020505175.tif 000035
【図９ｂ】
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【図９ｃ】
2020505175.tif 000037
【図９ｄ】
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【図９ｅ】
2020505175.tif 000039
【図１０ａ】
2020505175.tif 000040
【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１０ｄ】
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【図１１ａ】
2020505175.tif 000044
【図１１ｂ】
2020505175.tif 000045
【図１２ａ】
2020505175.tif 000046
【図１２ｂ】
2020505175.tif 000047
【図１２ｃ】
2020505175.tif 000048
【図１２ｄ】
2020505175.tif 000049
【図１２ｅ】
2020505175.tif 000050
【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年10月7日(2019.10.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達装置（２）において、
針作動機構（１８）と、針ホルダー（７４）に接続された針（７２）、カニューレホルダー（７８）に接続されたカニューレ（７６）、ならびに前記針および前記カニューレの軸方向変位を案内するように構成された案内要素（２０）を含む針組立体と、を有する、経皮送達システム（１０）を含み、
前記針作動機構は、カム部材（５６）を含み、前記カム部材は、カムハウジング（５８）と、前記針案内要素（２０）に関して前記カム部材に回転運動を与えるために前記カムハウジングの内側に収容されたばね（６０）と、を有し、
前記針ホルダーおよび前記カニューレホルダーはそれぞれ、係合部分を含み、
前記針ホルダーの前記係合部分（８２ａ、８２ｂ）は、第１および第２のカム表面（６２ａ、６２ｂ）と係合するように構成され、前記カニューレホルダーの前記係合部分（８４）は、ロック表面（６４）と係合するように構成され、
前記第１および第２のカム表面（６２ａ、６２ｂ）は、針挿入運動のために構成された第１の勾配を有する第１の部分に続き、針後退運動のために構成された第２の勾配を有する第２の部分に沿って、前記カムハウジングの外側表面の外周部の周りに配置され、前記針および前記カニューレは、第１の所定の角度にわたって前記カム部材（５６）が回転すると、後退位置から延出位置に移動され、前記針は、第２の所定の角度にわたって前記カム部材がさらに回転すると、前記後退位置に戻され、それによって、前記第２の所定の角度にわたって回転する間、前記カニューレホルダーの前記係合部分（８４）は、前記ロック表面（６４）に当接して、前記カニューレを経皮送達のために構成された前記延出位置に維持する、薬剤送達装置。
【請求項２】
請求項１に記載の薬剤送達装置において、
前記第１および第２のカム表面は、前記針挿入運動のために構成された第１の勾配部分に続き、前記針後退運動のために構成された第２の勾配部分を有する第１の部分に沿って前記カム部材の前記外周部の周りに配置された針ホルダーガイド（６３）の各側に対応する、薬剤送達装置。
【請求項３】
請求項２に記載の薬剤送達装置において、
前記針ホルダーガイドは、突出部または溝である、薬剤送達装置。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項に記載の薬剤送達装置において、
前記カム部材（５６）は、前記カム部材に角運動を与えるように構成されたばね要素（６０）を収容するカムハウジング（５８）を含む、薬剤送達装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載の薬剤送達装置において、
使用前の位置において、前記カム部材は、前記カム部材の回転を防止するためにカム係合要素（４７）と係合され、
前記送達システムは、前記ばね要素によって引き起こされる前記カム部材の回転を可能にするために、前記カム係合要素を係合解除するように構成された針挿入解除機構をさらに含む、薬剤送達装置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の薬剤送達装置において、
前記針案内要素は針ハウジング（７０）を含み、前記針ハウジングは、前記針ハウジングの内側での前記針ホルダーおよび前記カニューレホルダーのスライド運動のためのものであり、
前記ハウジングの横断面の形状は、前記針ホルダーおよび前記カニューレホルダーの横断面の形状に対応する、薬剤送達装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の薬剤送達装置において、
前記針ホルダーは、前記カニューレホルダーの上部に取り付けられ、前記カム部材の回転時に前記針および前記カニューレの軸方向変位を確実にするように前記針案内要素と協働し、
前記カニューレホルダーは、前記針を受容するための貫通孔（８８）を含む、薬剤送達装置。
【請求項８】
請求項７に記載の薬剤送達装置において、
前記カニューレホルダーは、入口チューブ（３５）を受容するための入口開口（８６）と、前記入口開口から前記貫通孔まで延びる入口チャネル（８７）と、を含み、
前記針（７２）は、前記送達システムの使用前の漏れを回避するために、前記入口チャネルと前記カニューレとの間をシールする機能を実行するように適合されている、薬剤送達装置。
【請求項９】
請求項８に記載の薬剤送達装置において、
前記カニューレホルダーの前記入口開口は、前記経皮送達システムの前記針作動機構の作動後に、前記針が前記後退位置に戻されると、前記カニューレと流体連通するように構成されている、薬剤送達装置。
【請求項１０】
薬剤送達装置のためのポンプシステム（８）において、
ポンプ駆動装置（１６）と、入口ポート（３２）および出口ポート（３４）を含み、ポンプピストン（２６）および弁ピストン（２８）を収容するポンプチャンバ（２４）を形成するポンプハウジング（２２）を有するポンプ（１４）と、を含み、
前記ポンプ（１４）は、前記弁ピストン（２８）の位置に応じて、前記ポンプハウジングの前記入口ポートおよび前記出口ポートのうちの少なくとも１つを前記ポンプチャンバ（２４）に選択的に接続および切断するように構成された弁チャネル（４４）を含み、
前記ポンプピストンおよび前記弁ピストンは、前記ポンプチャンバ内で共通軸（Ａ）に沿って直線的にスライド可能であり、
前記弁ピストンおよび前記ポンプピストンは、独立して作動される、ポンプシステム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のポンプシステムにおいて、
前記ポンプ駆動装置は、前記弁ピストンに連結された弁モータと、前記ポンプピストンに連結されたピストンモータと、を含み、
前記弁モータおよび前記ピストンモータは、独立して制御可能である、ポンプシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のポンプシステムにおいて、
前記ポンプ駆動装置は、前記弁モータを前記弁ピストンに連結する第１のトランスミッション（５２）と、前記ポンプモータを前記ポンプピストンに連結する第２のトランスミッション（５４）と、を含む、ポンプシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のポンプシステムにおいて、
前記第１および第２のトランスミッションはそれぞれ、それぞれの前記ピストンに固定された歯付きラックと、それぞれの前記モータと前記歯付きラックとの間の減速歯車組立体と、を含む、ポンプシステム。
【請求項１４】
請求項１０〜１３のいずれか一項に記載のポンプシステムにおいて、
前記ポンプ駆動装置は、いかなる角運動もなしに前記弁ピストンを直線的に作動させるように構成されている、ポンプシステム。
【請求項１５】
請求項１０〜１４のいずれか一項に記載のポンプシステムにおいて、
前記弁ピストンは、前記ポンプハウジングの内側にシールするように嵌められた単一部品であり、
前記弁チャネルは、前記ポンプハウジングの内側表面（２３）から、前記弁ピストンを通って、前記ポンプの前記ポンプチャンバ内に延びるように構成されている、ポンプシステム。
【請求項１６】
請求項１０〜１５のいずれか一項に記載のポンプシステムにおいて、
前記弁ピストン（２８）は、前記ポンプハウジング（２２）の内側表面（２３）と共に前記弁チャネル（４４）を形成するように前記内側表面に係合するように構成された弁チャネル部分（４９ａ、４９ｂ）を含むオーバーモールド部分（４９）を含む、ポンプシステム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のポンプシステムにおいて、
前記オーバーモールド部分は、前記入口ポート（３２）および前記出口ポート（３４）を前記ポンプチャンバ（２４）から選択的にシールするように構成されている、ポンプシステム。
【請求項１８】
請求項１０〜１７のいずれか一項に記載のポンプシステムを含む薬剤再構成装置において、
前記ポンプハウジング（２２）は、追加のポート（３６）を含み、前記追加のポートおよび前記入口ポート（３２）は、第１および第２の薬剤再構成ポート（３２、３６）に対応し、
前記薬剤再構成装置は、第１の成分を収容する第１の成分容器と、第２の成分を収容する第２の成分容器とを連結するように構成され、
前記ポンプハウジングの前記出口ポートは、前記第１および第２の成分を含む再構成された薬剤を送達するように構成されている、薬剤再構成装置。
【請求項１９】
請求項１８に記載の薬剤再構成装置において、
前記第１および第２の成分容器をそれぞれ前記ポンプハウジング（２２）の前記第１および第２の薬剤再構成ポート（３２、３６）と流体的に相互接続するように構成された第１および第２の容器ドッキングインターフェースを含むドッキングインターフェースをさらに含む、薬剤再構成装置。
【請求項２０】
請求項１８または１９に記載の薬剤再構成装置において、
前記弁ピストン（２８）は、前記ポンプハウジング（２２）の内側表面（２３）と共に前記弁チャネル（４４）を形成するように前記内側表面に係合するように構成された弁チャネル部分（４９ａ、４９ｂ）を含むオーバーモールド部分（４９）を含み、
前記オーバーモールド部分（４９）は、前記第１および第２の薬剤再構成ポート（３２、３６）ならびに前記出口ポート（３４）を前記ポンプチャンバ（２４）から選択的にシールするように構成されている、薬剤再構成装置。
【請求項２１】
ポンプ駆動装置と、第１および第２のポート（３２、３６）ならびに出口ポート（３４）を含むポンプハウジングを有するポンプと、を含むポンプシステムを使用して、薬剤を再構成するための方法であって、前記ポンプハウジングは、ポンプピストン（２６）および弁ピストン（２８）を収容するポンプチャンバ（２４）を形成し、前記ポンプは、前記弁ピストンの位置に応じて、前記第１および第２のポート（３２、３６）のうちの少なくとも１つを前記ポンプチャンバ（２４）に選択的に接続および切断するように構成された弁チャネル（４４）を含み、前記弁ピストン（２８）および前記ポンプピストン（２６）は、独立して作動される、方法において、
ｉ．）前記弁ピストン（２８）を、前記ポンプハウジングの前記第１および第２のポート（３２、３６）が流体連通している第１の軸方向位置に設定するステップと、
ｉｉ．）薬剤再構成段階中に、第１の容器に収容された第１の成分を、前記弁チャネル（４４）を通じて、第２の成分を収容する第２の容器内に押し込んで、前記第２の容器の内側で前記薬剤を再構成するステップと、
ｉｉｉ）チャンバ充填段階中に、前記ポンプピストン（２６）をポンプ軸に沿って前記弁ピストン（２８）から離れるように駆動して、再構成された前記薬剤を前記第２の容器から前記ポンプチャンバ（２４）に引き込むステップと、
ｉｖ）前記チャンバ充填段階の完了時に、前記弁ピストン（２８）を第２の軸方向位置に駆動するステップであって、前記第２の軸方向位置では、前記弁チャネル（４４）は前記出口ポート（３４）と整列され、前記第１および第２のポート（３２、３６）は前記弁ピストン（２８）によって閉鎖される、ステップと、
ｖ）薬剤投与段階中に、前記ポンプピストン（２６）を前記ポンプ軸に沿って前記ピストン弁（２８）に向かって駆動し、前記再構成された薬剤を、前記ポンプチャンバ（２４）から、前記弁チャネル（４４）および前記出口ポート（３４）を通じて排出するステップと、
を含む、方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法において、
前記弁ピストンは、前記ポンプハウジングの前記薬剤再構成ポートおよび前記出口ポートが前記弁ピストンによって閉鎖される、ステップｉ）の前に、安全位置に設定される、方法。
【請求項２３】
請求項２１または２２に記載の方法において、
前記第１の容器は、加圧され、それによって、前記ポンプシステムを駆動する必要なしに、前記薬剤再構成段階中に前記第１の容器から前記第２の容器に溶媒を押し込む、方法。
【請求項２４】
パッチポンプにおいて、
請求項１〜９のいずれか一項に記載の薬剤送達装置と、請求項１０〜１７のいずれか一項に記載のポンプシステムと、を含む、パッチポンプ。
【請求項２５】
パッチポンプにおいて、
請求項１〜９のいずれか一項に記載の薬剤送達装置と、請求項１８〜２０のいずれか一項に記載の薬剤再構成装置と、を含む、パッチポンプ。
【国際調査報告】
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2020505175.tif 000054
2020505175.tif 000055
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