(57)【要約】ハブと、針カニューレと、ハウジングと、テザーと、後退可能なスリーブと、ロッキング部材と、ばね要素とを備える安全針装置が、開示される。テザーは、ハウジング内に摺動可能に配設され、テザーは、拡大した第１の案内経路と、拡大した第１の案内経路から遠位に延びる狭小になった第２の案内経路とを備えたスロットを有する。後退可能なスリーブは、ハウジングに対して初期位置、後退位置、および延長位置の間を移動するように構成され、初期位置は、針カニューレの遠位先端部を部分的に露出させ、後退位置は、針カニューレを完全に露出させ、延長位置は、針カニューレの遠位先端部を完全に覆う。
2020501672.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
安全針装置であって、
シリンジに結合するように構成されたハブと、
前記ハブに取り付けられる近位端部と、遠位先端部とを有する針カニューレと、
近位端部と、遠位端部と、ハウジング本体とを有するハウジングであって、前記ハブは、前記ハウジングの前記近位端部上に配設される、ハウジングと、
前記ハウジング内に移動可能に配設されるテザーであって、前記ハウジング本体の内面上に配設された１つまたは複数の案内トラックと相互作用する１つまたは複数のリブと、拡大した第１の案内経路、および前記拡大した第１の案内経路から遠位に延びる狭小になった第２の案内経路を備えたスロットとを有する、テザーと、
前記テザー内に摺動可能に配設される後退可能なスリーブであって、前記スロットと摺動可能に係合するための１つまたは複数の突起部を有し、前記ハウジングに対して初期位置、後退位置、および延長位置の間を移動するように構成され、前記初期位置は、前記針カニューレの遠位先端部を部分的に露出させ、前記後退位置は、前記針カニューレを完全に露出させ、前記延長位置は、前記針カニューレの前記遠位先端部を完全に覆う、後退可能なスリーブと、
前記後退可能なスリーブ内に配設されるロッキング部材であって、前記後退可能なスリーブが前記延長位置にあるときに前記針カニューレの前記遠位先端部を覆うように構成される、ロッキング部材と、
前記後退可能なスリーブを前記後退位置から前記延長位置まで付勢するばね要素と
を備える安全針装置。
【請求項２】
前記後退可能なスリーブの前記初期位置からの近位移動により、前記後退可能なスリーブの前記１つまたは複数の突起部は前記テザーを回転させ、そして前記１つまたは複数の突起部は前記テザー上の前記拡大した第１の案内経路から前記テザー上の前記狭小になった第２の案内経路に移動される請求項１に記載の安全針装置。
【請求項３】
前記テザーは、前記後退可能なスリーブの前記初期位置からの近位移動中、前記ハウジングに対して回転する請求項２に記載の安全針装置。
【請求項４】
前記１つまたは複数の突起部は、前記拡大した第１の案内経路から移動し、傾斜表面と接触し、次いで、前記狭小になった第２の案内経路に移動する請求項３に記載の安全針装置。
【請求項５】
前記テザーは、前記ハウジング本体に取り付けられる第１の端部と、前記後退可能なスリーブに取り付けられる第２の端部とを備える請求項１に記載の安全針装置。
【請求項６】
前記テザーは、前記後退可能なスリーブが前記針カニューレの長さに沿って遠位に移動されるときに前記ハウジングから延びる請求項１に記載の安全針装置。
【請求項７】
前記テザーの前記拡大した第１の案内経路は、前記テザーの前記狭小になった第２の案内経路と交わる請求項１に記載の安全針装置。
【請求項８】
前記狭小になった第２の案内経路は、中央軸に対して全体的に平行であり、前記テザーに沿って延びる請求項１に記載の安全針装置。
【請求項９】
前記拡大した第１の案内経路は、中央軸に対する角度、曲率、またはテーパ度を含む請求項１に記載の安全針装置。
【請求項１０】
前記拡大した第１の案内経路の角度、曲率、またはテーパ度により、前記１つまたは複数の突起部が、前記テザーを前記拡大した第１の案内経路から前記狭小になった第２の案内経路まで回転させることが可能になる請求項９に記載の安全針装置。
【請求項１１】
前記１つまたは複数の突起部は、第１の長さ「Ｌ１」の第１の突起部と、「Ｌ２」より小さい第２の長さを有する第２の突起部とを備える請求項１に記載の安全針装置。
【請求項１２】
前記第１の突起部は、前記第２の突起部に隣接する請求項１１に記載の安全針装置。
【請求項１３】
前記第１の突起部は、前記第２の突起部に対して９０°に位置する請求項１１に記載の安全針装置。
【請求項１４】
前記第１の突起部は、前記第２の突起部に対して１８０°に位置する請求項１１に記載の安全針装置。
【請求項１５】
前記第１の突起部は、Ｔ字形状である請求項１１に記載の安全針装置。
【請求項１６】
前記後退位置から前記延長位置までの前記後退可能なスリーブの移動により、前記ロッキング部材は、前記針カニューレの遠位先端部に係合される請求項１に記載の安全針装置。
【請求項１７】
前記ロッキング部材は、前記後退可能なスリーブの並進を阻害することによって前記安全針装置の再使用を阻害する請求項１に記載の安全針装置。
【請求項１８】
前記ロッキング部材は、金属ラッチを備える請求項１に記載の安全針装置。
【請求項１９】
前記ロッキング部材は、ゲートを備える請求項１に記載の安全針装置。
【請求項２０】
前記針カニューレを嵌め込むスロットを備えたＵ字形状クリップをさらに備える請求項１９に記載の安全針装置。
【請求項２１】
前記ゲートは、前記クリップに取り付けられた板ばねに取り付けられる請求項２０に記載の安全針装置。
【請求項２２】
前記ばね要素は、前記後退可能なスリーブを前記後退位置から前記延長位置に付勢する請求項１に記載の安全針装置。
【請求項２３】
前記ばね要素は、コイルばねである請求項１に記載の安全針装置。
【請求項２４】
前記１つまたは複数の突起部は、前記後退可能なスリーブの遠位部分から径方向に延びる突起部を備える請求項１に記載の安全針装置。
【請求項２５】
前記１つまたは複数の突起部は、前記後退可能なスリーブの遠位部分から径方向に延び、高さを有する第１の突起部と、前記後退可能なスリーブの遠位部分から径方向に延び、高さを有する第２の突起部とを備え、前記第１の突起部の前記高さは、前記第２の突起部の前記高さより大きい請求項１に記載の安全針装置。
【請求項２６】
前記第２の突起部は、前記後退可能なスリーブが前記初期位置にあるときに前記拡大した第１の案内経路と接触し、前記後退可能なスリーブが前記後退位置に向かって近位に移動されたときに前記テザーを回転させる請求項２５に記載の安全針装置。
【請求項２７】
前記１つまたは複数の突起部は、第１の高さを有する第１の部分と、前記第１の部分から横方向に延びる第２の部分とを有する単一の径方向に延びる突起部を備え、前記第２の部分は、前記第１の高さより小さい第２の高さを有する請求項１に記載の安全針装置。
【請求項２８】
前記第２の部分は、前記後退可能なスリーブが前記初期位置にあるときに前記スロットと接触し、前記後退可能なスリーブが前記後退位置に向かって移動されるときに前記テザーを回転させる請求項２７に記載の安全針装置。
【請求項２９】
前記テザー内の前記スロットは、前記拡大した第１の案内経路と前記狭小になった第２の案内経路との間に移行領域を含み、前記移行領域は、前記１つまたは複数の突起部を使用して前記テザーを前記拡大した第１の案内経路から前記狭小になった第２の案内経路に回転させる、角度を付けた表面を含む請求項１に記載の安全針装置。
【請求項３０】
前記拡大した第１の案内経路は、前記１つまたは複数の突起部と係合し、前記スリーブが後退されるまで前記テザーおよび前記後退可能なスリーブの相対回転に抵抗する、フック形状部分を画定するブランチを備える請求項１に記載の安全針装置。
【請求項３１】
前記１つまたは複数の突起部は、第１の高さを有する第１の部分と、前記第１の部分から横方向に延びる第２の部分とを有する単一の径方向に延びる突起部を備え、前記第２の部分は、前記第１の高さより小さい第２の高さを有し、前記第２の部分は、前記フック形状部分内に嵌まり込む表面を有する請求項３０に記載の安全針装置。
【請求項３２】
前記装置は、単回使用の受動式安全針装置であり、前記後退可能なスリーブは、患者が注射され、前記針が前記患者から取り外された後に前記針の前記遠位端部を自動的に覆う請求項１に記載の安全針装置。
【請求項３３】
前記装置の施術者またはユーザは、前記装置上のボタンを押さえるか、または前記装置をねじることによって前記後退可能なスリーブを起動させる必要はない請求項３２に記載の安全針装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、安全針装置に関し、より詳細には、特定の実施形態において、単回使用の受動式安全針装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
針装置は、多様な流体および溶液を人体に注射し、人体から引き出すために医療業界全体にわたって使用されている。体液、特に血液の取り扱いおよび操作には数多くの潜在的な危険が伴うため、いくつかの知られている安全機構が存在し、その安全機構は、針に対する偶発的な露出から施術者を保護するためにさまざまなタイプの針装置に組み込まれることが多い。
【０００３】
従来の安全針装置は、安全機構を起動させるための長いストローク距離、複数の構成要素の後退およびロッキング要素、の１つまたは複数を必要とする後退可能なスリーブ、および注射を受けた際の安全機構の起動中に患者の皮膚に対して望ましくない大きな力を生成することを含む、さまざまな欠点を含む。加えて、従来の後退シリンジ組立体は、しばしば、再使用防止機構を組み込まず、したがってシリンジの後退機構はリセットされることがあり、そのためシリンジバレルが再使用されることがある。殺菌を行わずにまたは十分に行わずにシリンジ組立体を再使用することは、接触伝染病の伝達を容易にすると考えられている。さらに、従来のシリンジの後退機構はまた、ユーザが後退機構を能動的に起動することを必要とし得る。したがって、後退機構を起動させない、または適切に起動させないという人的エラーの可能性により、針の露出が続き、それによって針突き刺しによる負傷をもたらす可能性がある。
【０００４】
既存の後退スリーブ安全針装置はまた、注射処置の前、その間、およびその後において、注射針のかなりの部分または全体を見えにくくする単回使用の安全針装置組立体を含み得る。しかし、多くの注射処置は、医薬品が適切な場所に送達されることを確実にするために、患者の組織内に針を挿入する場所および深さを施術者が正確に知ることを必要とする。加えて、多くのユーザは、安全針装置がロックされていない初期状態にあるときでも、従来技術の後退スリーブ安全針装置の先端部がロック解除された状態で完全に覆われているために、針突き刺しによる負傷から「安全である」という間違った思い込みをする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、たとえば、既存の後退可能なスリーブ安全針装置の欠点の１つまたは複数を克服する、起動機構、たとえば受動式起動機構を有する安全針装置を提供する必要がある。また、より短いストローク距離にわたる起動、使用の容易さ、患者の快適性の向上、少ない部材数、最小限の部材複雑性、相対的にコンパクトな設計および相対的に短い全体の長さ、患者の皮膚に対する最低限または皆無のスリーブ回転、および患者への注射前の初期位置における針の明確で妨げのない観察、の１つまたは複数を提供することができる安全針装置の提供が望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の１つの態様は、安全針装置に関する。特定の実施形態は、単回使用の受動式安全針装置に関する。安全針装置の第１の実施形態は、シリンジに結合するように構成されたハブと、ハブに取り付けられる近位端部と、遠位先端部とを有する針カニューレとを備える。安全針装置の第１の実施形態は、近位端部と、遠位端部と、ハウジング本体とを有するハウジングも含む。ハブは、ハウジングの近位端部上に配設される。第１の実施形態の安全針装置はまた、ハウジング内に移動可能に（たとえば摺動可能に）配設されるテザーであって、拡大した第１の案内経路と、拡大した第１の案内経路から遠位に延びる狭小になった第２の案内経路とを備えたスロットを有する、テザーも含む。第１の実施形態は、テザー内に摺動可能に配設される後退可能なスリーブであって、１つまたは複数の突起部を有してスロットと摺動可能に係合し、ハウジングに対して初期位置、後退位置、および延長位置の間を移動するように構成され、初期位置は、針カニューレの遠位先端部を部分的に露出させ、後退位置は、針カニューレを完全に露出させ、延長位置は、針カニューレの遠位先端部を完全に覆う、後退可能なスリーブをさらに含む。安全針装置の第１の実施形態はまた、後退可能なスリーブ内に配設されるロッキング部材であって、後退可能なスリーブが延長位置にあるときに針カニューレの遠位先端部を覆うように構成される、ロッキング部材も含む。安全針装置の第１の実施形態はまた、ばね要素も含んで、後退可能なスリーブを後退位置から延長位置に付勢する。特定の実施形態では、第１の実施形態は、単回使用の受動式安全針装置である。
【０００７】
１つまたは複数の実施形態では、後退可能なスリーブの初期位置からの移動（たとえば近位移動）により、後退可能なスリーブの１つまたは複数の突起部はテザーを回転させ、１つまたは複数の突起部をテザー上の拡大した第１の案内経路からテザー上の狭小になった第２の案内経路に移動させる。１つまたは複数の実施形態では、テザーは、後退可能なスリーブの初期位置からの近位移動中、ハウジングに対して回転する。初期位置から第２の位置までのテザーの回転により、後退可能なスリーブの１つまたは複数の突起部は、テザーの拡大した第１の案内経路からテザーの狭小になった第２の案内経路に案内される。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の突起部は、拡大した第１の案内経路から移動し、傾斜表面と接触し、次いで、狭小になった第２の案内経路に移動する。
【０００８】
１つまたは複数の実施形態では、テザーは、ハウジング本体に取り付けられる第１の端部と、後退可能なスリーブに取り付けられる第２の端部とを備える。１つまたは複数の実施形態では、テザーは、後退可能なスリーブがカニューレの長さに沿って遠位に移動されるようにハウジングから延びる。
【０００９】
１つまたは複数の実施形態では、テザーの拡大した第１の案内経路は、テザーの狭小になった第２の案内経路と交わる。１つまたは複数の実施形態では、狭小になった第２の案内経路は、中央軸に対して全体的に平行であり、テザー本体に沿って延びる。１つまたは複数の実施形態では、拡大した第１の案内経路は、中央軸に対する角度、曲率、またはテーパ度を含むことができる。第１の案内経路の角度、曲率、またはテーパ度により、１つまたは複数の突起部がテザーを第１の案内経路から第２の案内経路に回転させることが可能になり得る。
【００１０】
１つまたは複数の実施形態では、１つまたは複数の突起部は、第１の長さ「Ｌ１」の第１の突起部と、「Ｌ２」より小さい第２の長さを有する第２の突起部とを備えることができる。１つまたは複数の実施形態では、第１の突起部は、第２の突起部に隣接することができる。別の実施形態では、第１の突起部は、第２の突起部に対して９０°に位置することができる。さらに別の実施形態では、第１の突起部は、第２の突起部に対して１８０°に位置することができる。１つまたは複数の実施形態では、第１の突起部はＴ字形状である。
【００１１】
１つまたは複数の実施形態では、後退位置から延長位置までの後退可能なスリーブの移動により、ロッキング部材は、針カニューレの遠位先端部に係合される。
【００１２】
１つまたは複数の実施形態では、ロッキング部材は、後退可能なスリーブの並進を阻害することによって受動式安全針装置の再使用を阻害する。
【００１３】
１つまたは複数の実施形態では、ロッキング部材は、金属ラッチを備えることができる。別の実施形態では、ロッキング部材は、ゲートを備えることができる。
【００１４】
ばね要素は、後退可能なスリーブを後退位置から延長位置に付勢する。１つまたは複数の実施形態では、ばね要素は、コイルばねである。
【００１５】
１つまたは複数の実施形態では、１つまたは複数の突起部は、後退可能なスリーブの遠位部分から径方向に延びる突起部を備える。
【００１６】
別の実施形態では、１つまたは複数の突起部は、後退可能なスリーブの遠位部分から径方向に延び、高さを有する第１の突起部と、後退可能なスリーブの遠位部分から径方向に延び、高さを有する第２の突起部とを備え、第１の突起部の高さは、第２の突起部の高さより大きい。さらに別の実施形態では、１つまたは複数の突起部は、第１の高さを有する第１の部分と、第１の部分から横方向に延びる第２の部分とを有する単一の径方向に延びる突起部を備え、第２の部分は、第１の高さより小さい第２の高さを有する。１つまたは複数の実施形態では、第２の突起部は、後退可能なスリーブが初期位置にあるときに第１のスロットと接触し、後退可能なスリーブが第２の位置に向かって移動されるときにテザーを回転させる。
【００１７】
１つまたは複数の実施形態では、テザー内のスロットは、拡大した第１の案内経路と狭小になった第２の案内経路との間に移行領域を含むことができ、移行領域は、１つまたは複数の突起部を使用してテザーを拡大した第１の案内経路から狭小になった第２の案内経路に回転させる、角度を付けた表面を含む。
【００１８】
１つまたは複数の実施形態では、拡大した第１の案内経路は、１つまたは複数の突起部と係合し、テザーおよびスリーブの相対回転を防止するフック形状部分を画定する、ブランチを備えることができる。１つまたは複数の突起部は、第１の高さを有する第１の部分と、第１の部分から横方向に延びる第２の部分とを有する単一の径方向に延びる突起部を備えることができ、第２の部分は、第１の高さより小さい第２の高さを有することができ、第２の部分は、フック形状部分内に嵌まり込む表面を有することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】第１の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図２】初期状態にあり、ハウジングを有さない、図１に示す安全針装置の斜視図である。
【図３】後退状態にある図１に示す安全針装置の斜視図である。
【図４】延長状態にある図１に示す安全針装置の斜視図である。
【図５】第１の実施形態による安全針装置の後退可能なスリーブの斜視図である。
【図６】第１の実施形態による安全針装置のハウジングにキー係止された後退可能なスリーブの断面図である。
【図７】第１の実施形態による安全針装置のテザーにキー係止された後退可能なスリーブの断面図である。
【図８】２つの突起部を有する、代替の実施形態による安全針装置のテザーにキー係止された後退可能なスリーブの断面図である。
【図９】２つの突起部を有する、代替の実施形態による安全針装置のテザーにキー係止された後退可能なスリーブの断面図である。
【図１０】線形運動を利用する、代替の実施形態による安全針装置の後退可能なスリーブの斜視図である。
【図１１】線形運動を利用する、代替の実施形態による安全針装置の後退可能なスリーブの別の斜視図である。
【図１２】保持フックを含む、代替の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図１３】図１２の安全針装置の分解図である。
【図１４】ビーズおよびばねプレートを備えたロッキング要素を有する、代替の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図１５】図１４の安全針装置の分解図である。
【図１６】摺動ブロックの形態のロッキング要素を有する、代替の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図１７】図１６の安全針装置の分解図である。
【図１８Ａ】シースが初期位置にある、図１６の安全針装置の断面図である。
【図１８Ｂ】スリーブが後退位置にある、図１６の安全針装置の断面図である。
【図１８Ｃ】スリーブが延長位置にある、図１６の安全針装置の断面図である。
【図１８Ｄ】スリーブが延長されロックされた位置にある、図１６の安全針装置の断面図である。
【図１９Ａ】スリーブが開始位置およびロックされた位置にある、一体丁番を有する代替の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図１９Ｂ】スリーブが部分的延長位置にある、図１９Ａの装置の断面図である。
【図１９Ｃ】スリーブが後退位置にある、図１９Ａの装置の断面図である。
【図２０Ａ】スリーブが初期位置にある、テザーおよびラッチロッキング部材を有する、代替の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図２０Ｂ】スリーブが延長位置にある、図２０Ａの安全針装置の斜視図である。
【図２０Ｃ】図２０Ａの安全針装置のラッチロッキング部材の斜視図である。
【図２１Ａ】Ｕ字形状クリップと、スリーブが初期位置にある状態で針カニューレを嵌め込むためのスロットとを備えたロッキング部材を有する、代替の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図２１Ｂ】スリーブが初期位置にある、図２１Ａの安全針装置の斜視図である。
【図２１Ｃ】スリーブが延長されロックされた位置にある、図２１Ａの安全針装置の斜視図である。
【図２１Ｄ】図２１Ａの安全針装置に使用されるロッキング部材の斜視図である。
【図２１Ｅ】図２１Ａの安全針装置に使用されるロッキング部材の斜視図である。
【図２１Ｆ】図２１Ａの安全針装置に使用されるロッキング部材の斜視図である。
【図２１Ｇ】図２１Ａの安全針装置に使用されるロッキング部材の斜視図である。
【図２２Ａ】スリーブが初期位置にある、フックを含むテザーを有する代替の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図２２Ｂ】スリーブが部分的後退位置にある、図２２Ａの安全針の斜視図である。
【図２２Ｃ】スリーブが完全後退位置にある、図２２Ａの安全針装置の斜視図である。
【図２２Ｄ】スリーブが部分的に延長位置にある、図２２Ａの安全針装置の斜視図である。
【図２２Ｅ】スリーブが完全に延長されロックされた位置にある、図２２Ａの安全針装置の斜視図である。
【図２２Ｆ】
【図２３】代替の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図２４Ａ】後退可能なスリーブを有する代替の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図２４Ｂ】代替の突起構成を示す、代替の実施形態による安全針装置のスリーブの斜視図である。
【図２４Ｃ】代替の突起構成を示す、代替の実施形態による安全針装置のスリーブの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、以下の説明に記載する構造またはプロセスステップの詳細に本開示が限定されないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態が可能であり、さまざまな方法で実践されること、または実施されることが可能である。
【００２１】
本開示に使用される用語に関して、以下の定義が提供される。
【００２２】
本明細書では、「１つ（ａ）」「１つ（ａｎ）」および「その」は、単数および複数を含む。
【００２３】
本開示において、装置の遠位端部は患者に最も近い端部であり、装置の近位端部は患者から離れ、施術者に最も近い端部であるという慣習に従う。
【００２４】
本明細書では、「安全針装置」は、針の突き刺しによる負傷を防止するための１つまたは複数の特徴を含む、注射に適した針を有する装置を指す。本明細書では、「受動式安全針装置」は、患者が注射された後に針の遠位端部を自動的に覆うシースまたはスリーブを有する受動式起動機構を備えた安全針装置を指す。したがって、「受動式」は、針遠位先端部が、針カニューレが対象者または患者から取り外された後にスリーブまたはシースによって自動的に遮蔽されるという事実を指す。装置の施術者またはユーザは、ボタンを押す、装置をねじる、または任意の他の動作を行うことによってスリーブまたはシースを起動させる必要はない。
【００２５】
「シリンジ」に対する参照は、針、ノズル、チュービングとの使用に、またはフラッシュシステムにおける使用に示されるシリンジを含む。本明細書では、用語「シリンジ」は、バレルまたはチューブ内に緊密に嵌合するプランジャロッドからなる簡単なポンプ様装置を指す。プランジャロッドは、バレルの内側に沿って押し引き可能であり、それによってシリンジが液体またはガスをバレルの開放端部にある開口部を通して取り入れ、吐き出すことを可能にする。シリンジの開放端部には、針、ノズル、またはチュービングが嵌合されて、バレルを出入りするように流体の流れを方向付けることを可能にする。シリンジは、技術者の必要に応じて、殺菌性または非殺菌性であってよい。
【００２６】
本開示の安全針装置の１つまたは複数の実施形態は、受動式起動機構を備えた安全針装置を提供する。１つまたは複数の実施形態では、より短いロックアウト進行距離、使用の容易さ、患者の快適性の向上、少ない部材数、最小限の部材複雑性、相対的にコンパクトな設計および初期位置における針の明確で妨げのない観察、の少なくとも１つを可能にする装置が、提供される。
【００２７】
図１は、標準的なまたは特別に構成されたシリンジ（図示せず）に取り外し可能に結合され得る安全針装置１０を示す。図示する安全針装置１０は、シリンジに結合され、シリンジから取り外されるように構成されるが、安全針装置１０は、その代わりに、シリンジと一体的に形成されてもよい。シリンジは、通常、安全針装置１０による流体または他の溶液の引き出しおよび注射および／または吸引に適した、知られているタイプのものである。
【００２８】
図１〜４は、本開示による安全針装置１０の第１の例示的な実施形態を示す。図１に示すように、安全針装置１０は、シリンジ（図示せず）に結合するように構成されたハブ４０と、ハブ４０に取り付けられる近位端部４３と、遠位先端部４４とを有する針カニューレ４２とを含む。安全針装置１０はまた、近位端部２１と、遠位端部２２と、ハウジング本体２３と、遠位端部上に位置する開口部２４とを有するハウジング２０も含む。ハブは、ハウジングの近位端部上に配設される。ハウジング２０は、一体型構造のものであってよく、または複数の構成要素から形成されてもよい。１つまたは複数の実施形態では、ハウジング２０の近位端部２１および遠位端部２２は、それだけに限定されないが、超音波溶接、接着剤、スナップ嵌合または圧入などの技術を使用して接合される別個の構成要素であることができる。
【００２９】
１つまたは複数の実施形態では、ハウジング２０の近位端部２１は、ハブ４０を介してルアー連結部または他の流体コネクタに連結可能であることができる。図１に示すように、針カニューレ４２は、ハウジング２０の近位端部２１に配設されたハブ４０に連結され得る。１つまたは複数の実施形態では、針カニューレ４２は、図１に示すように、遠位先端部４４にベベル付き先端部を有することができる。針カニューレ４２は、従来技術でよく理解されるような方法でハブ４０内に配設される。ハブ４０は、ハウジング２０の近位端部２１と一体的に形成され得る。ハブ４０は、シリンジに取り外し可能にまたは恒久的に取り付けられるように構成することができ、または代替的にはハブ４０は、シリンジと一体的に形成されてもよい。たとえば、ハブ４０は、安全針装置をシリンジに取り外し可能に結合するための、雌ねじもしくは雄ねじ、または他の適切な結合部、ラッチ留めまたはタブ、スロット、突出部、圧力／スナップ嵌合などの他のロッキング機構を含むことができる。一部の実施形態では、ハウジングは、ハブ４０から軸方向に延びて針カニューレ４２を支持する針支持体４１を含むことができる。ハブ４０は、針カニューレ４２と流体連通して、シリンジと針カニューレ４２との間を流体が通ることを可能にする。
【００３０】
針カニューレ４２は、ハウジング２０内に配設されたハブ４０から延び、遠位先端部４４まで延びる。図１に示すように、針カニューレ４２の遠位先端部４４は、部分的に露出し、後退可能なスリーブ５０が初期位置にあるときに見ることができるように後退可能なスリーブ５０の遠位端部から突出している。針カニューレ４２のシャフトは、後退可能なスリーブ５０が後退位置にあるときに後退可能なスリーブ５０から露出する。
【００３１】
本開示による針カニューレ４２は、鋼、またはより好ましくはステンレス鋼などの従来の材料から形成され得る。医療級のプラスチック、複合物、セラミック、または同様の材料を代用できることが当業者によって認識されるであろう。
【００３２】
１つまたは複数の実施形態では、テザー３０を組み込むことにより、安全針装置の全体サイズ（近位端部から遠位端部までの長さ）を大幅に低減することが可能になる。１つまたは複数の実施形態では、テザーは、図２に示すように、ハウジング本体２３に取り付けられる第１の端部と、後退可能なスリーブ５０に取り付けられる第２の端部とを有する伸縮自在のテザーであってよい。１つまたは複数の実施形態では、テザー３０は、後退可能なスリーブ５０がカニューレの長さに沿って遠位に移動されるように針カニューレの周りに筐体を形成するように延びる。
【００３３】
テザー３０は、ハウジング２０内に摺動可能に配設される。テザー３０は、ハウジング本体２３に沿って延びる中央軸に対して全体的に平行である。１つまたは複数の実施形態では、テザー３０は、角度を付けた近位の傾斜を備えた拡大した第１の案内経路３１と、後退可能なスリーブ５０の１つまたは複数の突起部５２を着座させるための拡大した第１の案内経路の遠位端部にある棚部と、拡大した第１の案内経路３１から遠位に延びる狭小になった第２の案内経路３２とを備えたスロットを有する。第１の案内経路３１は、軸に対して角度を付けて、湾曲してまたはテーパになるように位置決めされ、第２の案内経路３２と交わる。第２の案内経路３２は、ハウジング本体２３に沿って延びる中央軸に対して全体的に平行である。１つまたは複数の実施形態では、第１の案内経路３１の角度、湾曲またはテーパにより、１つまたは複数の突起部５２が、第１の案内経路３１と第２の案内経路３２との間でシフトすることが可能になる。１つまたは複数の実施形態では、テザー内のスロットは、拡大した第１の案内経路と、狭小になった第２の案内経路との間に移行領域を含むことができ、移行領域は、１つまたは複数の突起部を使用してテザーを拡大した第１の案内経路から狭小になった第２の案内経路に回転させる、角度を付けた表面、または傾斜した表面３１ａを含む。
【００３４】
１つまたは複数の実施形態では、第１の案内経路３１および第２の案内経路３２は、テザー３０の内径上に配設されて、ユーザからの干渉または接触を防止する。
【００３５】
近位端部３０ａおよび遠位端部３０ｂを有するテザー３０は、ハウジング２０またはハブ４０に連結される近位端部を有することができ、テザーの遠位端部は、後退可能なスリーブ５０に連結され得る。１つまたは複数の実施形態では、テザー３０は、チューブまたは同心円すい形状筐体の形態であってよい。テザー３０は、針カニューレ４２の周りにチューブまたは円すい形状の筐体の形態で配備される。テザー３０は、後退可能なスリーブがカニューレの長さに沿って遠位に移動されるようにカニューレの周りに筐体を形成するように延びる。
【００３６】
用語「後退可能なスリーブ」は、任意の種類の管状部材を含むことを意図する。後退可能なスリーブ５０は、当業者に理解されるように、針カニューレ４０のサイズおよびタイプに適合可能なように寸法設定される。ハウジング２０は、後退可能なスリーブ５０が内部で近位および遠位方向に移動することができる内部中空領域を備えたハウジング本体２３を含む。後退可能なスリーブ５０は、ハウジング２０に対して初期位置、後退位置、および延長位置の間で移動するように構成することができ、初期位置は、針カニューレ４２の遠位先端部４４を部分的に露出させ、後退位置は、針カニューレ４２を完全に露出させ、延長位置は、針カニューレ４２の遠位先端部４４を完全に覆う。安全針装置はまた、後退可能なスリーブ５０内に配設されるロッキング部材７０も含み、ロッキング部材は、後退可能なスリーブが延長位置にあるときに針カニューレの遠位先端部を覆うように構成される。安全針装置はまた、後退可能なスリーブ５０を後退位置から延長位置に付勢するためのばね要素９０も含む。
【００３７】
１つまたは複数の実施形態では、後退可能なスリーブ５０は、テザー３０内に摺動可能に配設され、後退可能なスリーブは、テザーのスロットと摺動可能に係合するための１つまたは複数の突起部５２を有する。後退可能なスリーブの遠位端部は、その遠位壁内に孔部を含み、この孔部を通してカニューレ４２の遠位先端部４４は露出する。後退可能なスリーブ５０が針カニューレ４２に沿って遠位に移動するにつれて、テザー３０は、回転し、針カニューレ４２の長さまで延びる。
【００３８】
テザー３０および後退可能なスリーブ５０は、互いに対して伸縮自在に摺動するが、互いを超えて延びないように設計され、テザー３０の総延長は、後退可能なスリーブ５０が針カニューレの長さを覆うことを可能にし、ロッキング部材７０が針カニューレ４２の鋭利な遠位先端部４４上を延び、これを覆うことを可能にするのに十分な長さである。テザー３０は、後退可能なスリーブが針カニューレの鋭利な遠位先端部４４を覆い、遮蔽するように最大限に延長されたときに針カニューレ４２を完全に覆うように構成される。
【００３９】
１つまたは複数の実施形態では、図１〜４に示すように、後退可能なスリーブ５０の１つまたは複数の突起部５２は、後退可能なスリーブの遠位部分から径方向に延びる突起部を備える。図２および４は、Ｔ字バー（Ｔ字形状突起部）の形状の少なくとも１つの突起部を有する第１の実施形態を示し、Ｔ字バーは、開口部５３を用いて後退可能なスリーブ５０とハウジング２０をキー係止する。図示する実施形態では、開口部２４は、突起部５２と相補的な形状のものであり、開口部２４は、Ｔ字形状の開口部である。初期状態では、図１および２に示すように、テザー３０は、針遠位先端部４４を露出させた状態で、後退可能なスリーブ５０を初期位置に保持する。後退可能なスリーブ５０の移動時、Ｔ字形状の突起部は、１つまたは複数の突起部５２が第１の案内経路３１から第２の案内経路３２までシフトし、テザー３０がハウジング２０内にもはや保持されなくなるまで、テザー３０を回転させる。針カニューレ４２の挿入が続くにつれて、１つまたは複数の突起部５２は、第２の案内経路に沿って近位に進行する。針カニューレ４２の患者からの取り外し時、Ｔ字形状の突起部５２は、テザー３０の第２の案内経路に沿って遠位に進行し、テザー３０は、延びてハウジング２０の遠位端部から出る。図１〜４に示すように、１つまたは複数の実施形態では、ロッキング部材７０は、安全針装置をロックアウトするための摺動ブロックの形態である。針は、これがブロックおよびスリーブの両方の中央揃え穴を退出するまで装置を初期位置に保持する。針が両方の穴から出た後、ブロックは、もはや拘束されず、装置内のばねは、ブロックを押して傾斜面を進めてブロックおよびスリーブの穴をずらし、それによって針が装置から再度退出することを防止する。このようにして、スリーブ５０は、患者が注射され、針が患者から取り外された後に針の遠位端部を自動的に覆うため、この装置は、単回使用の受動式安全針装置となる。したがって、針遠位先端部は、針カニューレが対象者または患者から取り外された後にスリーブまたはシースによって自動的に遮蔽される。装置の施術者またはユーザは、装置上のボタンを押さえる、装置をねじる、または任意の他の動作を行うことによってスリーブまたはシースを起動させる必要はない。摺動ブロックは、以下でより詳細に論じる。
【００４０】
別の実施形態では（図９を参照）、１つまたは複数の突起部５２は、後退可能なスリーブの遠位部分から径方向に延び、高さＨ１を有する第１の突起部と、後退可能なスリーブの遠位部分から径方向に延び、高さＨ２を有する第２の突起部とを備え、第１の突起部の高さＨ１は、第２の突起部の高さＨ２より大きい。さらに別の実施形態では、１つまたは複数の突起部は、第１の高さを有する第１の部分と、第１の部分から横方向に延びる第２の部分とを有する単一の径方向に延びる突起部を備え、第２の部分は、第１の高さより小さい第２の高さを有する。１つまたは複数の実施形態では、第２の突起部は、後退可能なスリーブが初期位置にあるときに拡大した第１の案内経路と接触し、後退可能なスリーブが第２の位置に向かって近位に移動されたときにテザーを回転させる。
【００４１】
図２〜４に示すように、ハウジング２０の遠位端部２２はテザー３０と結合し、それによってテザー３０は、中央軸に沿って移動し、この周りを少なくとも部分的に回転するように構成される。テザー３０の遠位端部３４は、後退可能なスリーブ５０の近位端部と結合する。針カニューレ４２および針カニューレ４２の遠位先端部４４が通過することを可能にするために、チャネルおよび孔部が、後退可能なスリーブ５０内に含められる。
【００４２】
後退可能なスリーブ５０の近位端部は、ハウジング２０に対して初期位置、後退位置、および延長位置の間を移動するように構成された１つまたは複数の突起部５２を含み、初期位置は、針カニューレ４２の遠位先端部４４を部分的に露出させ、後退位置は、針カニューレ４２を完全に露出させ、延長位置は、針カニューレ４２の遠位先端部４４を完全に覆う。テザー３０のスロットは、第１の案内経路３１および第２の案内経路３２を含み、これらは、テザーの本体上に配設され、移動中、後退可能なスリーブ５０を方向付けるように構成される。１つまたは複数の実施形態では、第１の案内経路および第２の案内経路は、後退可能なスリーブ５０の１つまたは複数の突起部を摺動式に受け入れるように構成される。
【００４３】
後退可能なスリーブ５０は、ハウジング２０から軸方向に突出する針カニューレ４２を摺動可能に収容し包み込むために、ハウジング本体の遠位開口部２４内に摺動可能に装着され、移動可能となる。
【００４４】
図のいくつか、図１および２に最も顕著に示すように、後退可能なスリーブ５０は、全体的に管状部分から構成され、針カニューレ４２の長さに沿って摺動可能に後退可能であり、それにより、針カニューレ４２の遠位先端部４４は、初期位置にあるとき、ユーザに見えるように後退可能なスリーブ５０の遠位端部から部分的に露出し、突出する。針カニューレ４２の大部分または全体部分は、後退可能なスリーブ５０がその後退位置にあるときに露出する。ハブ４０から遠位方向に延びる針カニューレ４２の長さは、図４に示すように、後退可能なスリーブ５０がその延長位置にあるときに完全に包み込まれる。
【００４５】
後退可能なスリーブ５０の内径は、これが針カニューレ４２上に密接して嵌合するように選択される。後退可能なスリーブ５０は、任意の適切な材料から作製されてよいが、好ましくは、針カニューレ４２を保護するために十分頑丈であるポリマーから作成され得る。
【００４６】
１つまたは複数の実施形態では、初期位置から後退位置までの後退可能なスリーブ５０の移動により、後退可能なスリーブ５０の１つまたは複数の突起部５２は、テザーの拡大した第１の案内経路３１から遠位に移動され、傾斜表面３１ａと接触し、次いで、テザーの狭小になった案内経路３２に移動される。１つまたは複数の実施形態では、テザー３０は、後退スリーブの初期位置から後退位置までの移動中、ハウジング２０に対して回転する。初期位置から第２の位置までのテザー３０の回転により、後退可能なスリーブの１つまたは複数の突起部５２は、テザーの拡大した第１の案内経路３１からテザーの狭小になった第２の案内経路３２に案内される。
【００４７】
１つまたは複数の実施形態では、テザーの拡大した第１の案内経路３１は、テザーの狭小になった第２の案内経路３２と交わる。１つまたは複数の実施形態では、狭小になった第２の案内経路は、中央軸に対して全体的に平行であり、テザー本体に沿って延びる。１つまたは複数の実施形態では、拡大した第１の案内経路は、中央軸に対して角度、曲率、またはテーパ度を含むことができる。第１の案内経路３１の角度、曲率、またはテーパ度により、１つまたは複数の突起部５２が第１の案内経路３１から第２の案内経路３２にシフトすることが可能になり得る。
【００４８】
後退可能なスリーブ５０の近位端部５１は、１つまたは複数の突起部５２を含み、この突起部は、後退可能なスリーブ５０の近位端部から外方向に径方向に延び、ハウジング本体２３の内側表面上に形成された１つまたは複数の経路と係合するように構成される。１つまたは複数の実施形態では、１つまたは複数の突起部５２は、ハウジングの遠位端部の棚部に着座する外方向に延びるペグであってよい。図１に示すように、ハウジング２０は、後退可能なスリーブ５０およびその１つまたは複数の突起部５２を受け入れる開口部２４を有する。
【００４９】
１つまたは複数の実施形態では、後退可能なスリーブ５０は、ハウジング本体２３内に配設されてよく、そこで移動可能であることができる。後退可能なスリーブ５０は、ばね懸架され、図１に示すように、針カニューレの遠位先端部が初期状態において露出し、見えるように後退可能なスリーブ５０が針カニューレ４２を部分的に覆っている状態で、ユーザに供給される。初期状態では、後退可能なスリーブ５０の１つまたは複数の突起部５２は、ハウジング本体の第１の案内経路内に配設される。１つまたは複数の実施形態では、１つまたは複数の突起部は、ペグである。注射の投与時、後退可能なスリーブ５０は、針カニューレ４２の遠位先端部４４が露出する初期位置から、針カニューレが注射部位を貫通することができるように段々露出する後退位置に移動する。図２および４に示すように、テザー３０は、初期位置から後退位置までの移動中、ハウジング２０に対して回転する。
【００５０】
患者への注射投与中、ユーザが遠位方向に力をかけることにより、後退可能なスリーブ５０の１つまたは複数の突起部５２は近位方向に移動され、それにより、１つまたは複数の突起部は、ハウジング本体の第１の案内経路からハウジング本体の第２の案内経路に切り替わる。初期位置から後退位置までの後退可能なスリーブ５０の回転により、後退可能なスリーブの１つまたは複数の突起部５２は、テザーのスロットの上の第１の案内経路３１からテザーのスロット上の第２の案内経路３２に移される。１つまたは複数の実施形態では、後退可能なスリーブは、妨げられることなく初期位置から後退位置に並進する。
【００５１】
ユーザが遠位方向に力をかけ続けることにより、テザー３０の回転移動が引き起こされて１つまたは複数の突起部５２をテザーの第１の案内経路３１から狭小になった第２の案内経路３２に移動させる。
【００５２】
拡大した第１の案内経路からの１つまたは複数の突起部の移動により、テザー３０の反転は阻害または防止され、それによって、１つまたは複数の突起部５２がシフトして、第１の案内経路３１と第２の案内経路３２との間の交点において拡大した第１の案内経路３１に戻ることが防止される。１つまたは複数の実施形態では、テザー逆転防止要素が、テザーが第２の位置に入った後に第１の位置に戻ることを防止する。１つまたは複数の実施形態では、テザー逆転防止は、一方向ラチェットアームまたは小さい戻り止め隆起部を備える。戻り止め隆起部は、スリーブ押し下げの後で装置が意図的にリセットすることを可能にして、特に針潤滑が必要とされる場合の製造可能性を高めることができる。
【００５３】
針カニューレ４２を挿入することが望まれる場所において患者の皮膚に後退可能なスリーブ５０を押さえ付けることによって力をかけ続けるとき、後退可能なスリーブ５０はハウジング２０内に後退して、注射部位が針先端部および針カニューレによって貫通されることを可能にする。
【００５４】
患者への注射完了時、ユーザは針カニューレを患者から引き出し、これがばね要素９０の蓄えられたエネルギーを引き起こして後退可能なスリーブ５０の１つまたは複数の突起部５２が狭小になった第２の案内経路３２に沿って進むことを可能にして、後退可能なスリーブ５０が針カニューレ４２を延長位置において完全に覆うことを可能にする。ばね要素９０は、針カニューレ４２の遠位先端部４４を覆うように後退可能なスリーブ５０を遠位方向に付勢し、ロッキング部材の起動を引き起こして後退可能なスリーブ５０のハウジング本体２３内でのさらなる並進移動を防止する。後退位置から延長位置までの後退可能なスリーブの移動により、ロッキング部材７０は、針カニューレ４２の遠位先端部４４に係合される。したがって、針カニューレが対象者または患者から取り外された後にスリーブまたはシースによって針遠位先端部４４が自動的に遮蔽される、単回使用の受動式安全針装置が、提供される。装置の施術者またはユーザは、装置上のボタンを押さえる、装置をねじる、または任意の他の動作を行うことによってスリーブまたはシースを起動させる必要はない。摺動ブロックは以下でより詳細に論じる。
【００５５】
１つまたは複数の実施形態では、ロッキング部材７０は、後退スリーブ５０上に配設され、延長位置においてロッキング部材７０が針カニューレ４２の遠位先端部４４を覆うまで針カニューレ４２に沿って運ばれる。１つまたは複数の実施形態では、ロッキング部材７０は、ハウジング本体２３内での後退可能なスリーブ５０のさらなる並進移動を阻害することによって安全針装置１０の再使用を阻害する。針カニューレ４２は、後退可能なスリーブが延長位置にあるときは隠される。図４に示すように、注射が完了し、針カニューレ４２の遠位先端部４４が注射部位から引かれるとき、ばね要素９０の蓄えられた力が後退可能なスリーブ５０を延ばし、ストロークの最後において、第２のロッキング部材が針カニューレ４２の遠位先端部４４上を延びて後退可能なスリーブ５０をロックし、それによって受動式安全ロックアウトを完了する。１つまたは複数の実施形態では、ロッキング部材は、カニューレの遠位先端部を遮蔽するためのクリップ、ラッチ、ゲート、または摺動ブロックを備える。１つまたは複数の実施形態では、ロッキング部材は、金属であってよい。１つまたは複数の代替の実施形態では、ロッキング部材は、プラスチックであってよい。
【００５６】
１つまたは複数の実施形態では、後退位置から延長位置までの後退可能なスリーブの移動により、ロッキング部材は、針カニューレの遠位先端部に係合される。
【００５７】
１つまたは複数の実施形態では、ロッキング部材は、後退可能なスリーブの並進を阻害することによって受動式安全針装置の再使用を阻害する。
【００５８】
１つまたは複数の実施形態では、ロッキング部材は、スリーブ内に組み込まれた、金属クリップ、ビーズおよびばねプレート、タンブリングブロック、および一体丁番を含むことができる。１つまたは複数の実施形態では、ロッキング部材は、後退可能なスリーブ、テザー、またはハウジング上に配設された１つまたは複数のプラスチックカンチレバーを含んで装置をロックすることができる。
【００５９】
次に図１および２を参照すれば、安全針装置１０は、後退可能なスリーブ５０が部分的に後退された構成にある初期状態で示される。後退可能なスリーブ５０のさらなる後退は、通常、ユーザが安全針装置１０および／またはシリンジに遠位方向に圧力をかけ、それによって後退可能なスリーブ５０をばね要素９０の付勢に反して近位に推し進めることによって開始される。後退可能なスリーブ５０のこの後退は、さらに、針カニューレ４２の遠位先端部４４を露出させ、針カニューレ４２による患者の皮膚内への貫通を開始する。拡大した第１の案内経路３１内に最初に位置決めされた後退可能なスリーブの１つまたは複数の突起部は、後退可能なスリーブ５０を狭小になった第２の案内経路３２に向かってすぐに移動するように方向付ける。後退可能なスリーブ５０が近位に移動するにつれて、１つまたは複数の突起部５２は、狭小になった第２の案内経路３２を通過し、それによってテザー３０を軸周りで回転するように促す。拡大した第１の案内経路と狭小になった第２の案内経路との交点への到着時、テザーの回転により、１つまたは複数の突起部５２が拡大した第１の案内経路に戻ることが防止される。
【００６０】
ばね要素９０は、近位端部と、主要本体と、遠位端部とを含む。１つまたは複数の実施形態では、図１に示すように、ばね要素９０は、圧縮またはコイルばねを備える。ばね要素９０は、後退可能なスリーブを後退位置から延長位置に付勢する。
【００６１】
１つまたは複数の実施形態では、ばね要素９０は、後退可能なスリーブの近位端部およびハウジングの近位端部と係合し、これらの間を延びる。ばねは、後退可能なスリーブ５０を初期位置に向かって付勢し、この初期位置では、後退可能なスリーブ５０の１つまたは複数の突起部５２は付勢されて、ハウジング本体２３の遠位端部に位置する第１の案内経路と係合し、針カニューレ４２の遠位先端部４４が初期位置において露出し、見えることを可能にする。後退可能なスリーブ５０は、延長位置において針カニューレ４２の遠位先端部４４を完全に覆う。それだけに限定されないが、らせんコイルばね、円錐型ばね、波形ばね、ベルビルワッシャなどの多くのタイプのばねが採用されてよい。いくつかの実施形態では、ばね要素９０は、ユーザが片手だけでシリンジおよび／または安全針装置１０に遠位圧力をかけることによって後退可能なスリーブ５０の後退を容易にするように構成される。
【００６２】
安全針装置１０およびその構成要素は、構成要素の所望の形状を提供するのに十分な多くの製造プロセスを使用して形成可能である。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の構成要素は、それだけに限定されないが、射出成形、圧縮成形、ブロー成型、トランスファー成形などの成形プロセスによって作製される。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の構成要素は、鍛造、機械加工、鋳造、打ち抜き、押し出し、それらの組み合わせなどによって形成される。
【００６３】
いくつかの実施形態では、安全針装置１０は、生体適合性材料から構築される。いくつかの配置では、安全針装置１０の構成要素の１つまたは複数は、プラスチック（たとえばポリウレタンなど）または金属（たとえばステンレス鋼など）である。いくつかの実施形態では、ハウジング１４および／または後退可能なスリーブ５０は、半透明または不透明である材料から構築される。
【００６４】
いくつかの実施形態では、後退可能なスリーブ５０の移動は、ロッキング部材７０と自動的に係合する。いくつかの実施形態では、ほぼ完全な後退位置からほぼ完全な延長位置までの後退可能なスリーブ５０の移動により、安全針装置１０の再使用が自動的に防止または阻害される。
【００６５】
後退可能なスリーブ５０は、テザー３０の第１の案内経路３１と位置合わせされる１つまたは複数の突起部５２を有する。後退可能なスリーブ５０は、ハウジング２０の遠位開口部２４を通って摺動式に移動される。針カニューレ４２は、ハウジング２０の針支持体４１に結合される。ばね要素９０は、ハウジング本体２３内に挿入され、後退可能なスリーブ５０を付勢するように位置決めされる。針カニューレ４２の患者からの引き出し時、ばね要素９０の蓄えられたばねエネルギーが、後退可能なスリーブ５０を遠位に延ばす。後退可能なスリーブ５０が遠位に延びるとき、これは針カニューレ４２をハブ本体のチャネルに入れて覆い、それによって針カニューレ４２の遠位端部を覆う。後退可能なスリーブ５０の遠位移動はまた、１つまたは複数の突起部５２を第２の案内経路に沿って摺動させる。
【００６６】
図４に示すように、針カニューレ４２の遠位先端部４４に到達した後退可能なスリーブ５０に到達したとき、ロッキング部材７０は、遠位先端部上を遠位に移動して針カニューレ４２の遠位先端部４４を覆って安全針装置１０の再使用を防止する。後退可能なスリーブ５０は、完全に延ばされており、針カニューレ４２を完全に覆う。ロッキング部材７０は、したがって、後退可能なスリーブ５０が再度近位に後退することを阻害するための物理的止め具となる。
【００６７】
したがって、本開示のいくつかの実施形態は、後退可能なスリーブ上の１つまたは複数の突起部５２がテザー３０上に配設された第１の案内経路３１および第２の案内経路に沿って進行することを利用する。注射の開始後、後退可能なスリーブ５０上の１つまたは複数の突起部５２は、第１の案内経路３１および第２の案内経路３２に沿って進行して、これが軸方向に移動するときにテザーを初期位置から第２の位置に回転させる。この時点で、ユーザは、患者の所望の深さまで針を挿入し続けることができ、テザー３０は、テザーの第２の案内経路３２内で軸方向に移動する。針カニューレの取り外し時、システム内のばね要素９０は、後退可能なスリーブ５０を第２の案内経路３２を進めて最終位置まで押し出し、ロッキング部材７０は、針カニューレ４２の遠位先端部４４を自動的に覆い、それによって針突き刺しによる負傷からユーザを受動的に保護する。このようにして、対象者が装置によって注射され、針が患者から取り外されたときに自動的に起動するシースまたはスリーブを有する単回使用の安全針装置が、提供される。
【００６８】
１つまたは複数の実施形態では、テザーは、ハウジング本体の内面上に配設された１つまたは複数の案内トラックと相互作用する１つまたは複数のリブ３３を含む。テザー３０上の１つまたは複数のリブ３３は、ハウジング２０内の１つまたは複数の案内トラック２７と相互作用して、テザー３０をハウジング２０内の初期位置に捕捉する。各リブ３３は、各案内トラック２７と摺動可能に係合し、起動時、１つまたは複数のリブ３３の各々は、ハウジング２０内の各シェルフ２５に沿って１つまたは複数の開口部まで移動し、それにより、１つまたは複数のリブ３３は、テザー３０をハウジング２０にもはや拘束しなくなる。テザー３０の回転が完了した後、テザー３０の上部表面上に配設された１つまたは複数のリブは、ハウジング本体の内面上に配設された１つまたは複数の案内トラック内にスナップ留めされる。１つまたは複数のリブ３３は、テザー３０が回転して初期位置に戻らないようにする役割を果たして、ロッキング部材７０によって最終的なロックアウトが確実に起こるようにする。この時点で、ユーザは患者の所望の深さまで針を挿入し続けることができ、後退可能なスリーブ５０は、狭小になった第２の案内経路内で軸方向に移動する。その後、装置の取り外し時、テザーおよびその関連するリブは延びてハウジングから出ることができ、それによって針先端部を遮蔽することを可能にする。同時に、針カニューレの取り外し時、システム内のばね要素９０は、後退可能なスリーブ５０を、狭小になった第２の案内経路を進めて最終位置まで押し出し、ロッキング部材７０は、針カニューレ４２の遠位先端部４４を自動的に覆い、それによって針突き刺しによる負傷からユーザを受動的に保護する。
【００６９】
１つまたは複数の実施形態では、初期状態において、後退可能なスリーブの１つまたは複数の突起部はテザーのスロットと相互作用し、テザーは、針カニューレの遠位先端部が露出するように装置を保持し、後退可能なスリーブおよびテザーは、これが装置の出入りしかできないようにハウジングにキー係止される。１つまたは複数の実施形態では、テザーの１つまたは複数のリブは、ハウジング本体の案内トラックと相互作用して、針カニューレの遠位先端部が露出するように装置を初期状態に保持し、後退可能なスリーブおよびテザーは、これが装置の出入りだけしかできないようにハウジングにキー係止される。この状態において、テザーは、これが延びてハウジングから出ることができないようにその部分の長さに沿って拘束される。患者、バイアル、または他の媒体内への装置の挿入時、装置のスリーブ上の起動機構は、テザーを初期位置から第２の位置に移動させる。１つまたは複数の実施形態では、この動作は回転式または線形であることができる。第２の位置では、テザーは、ハウジング内にもはや拘束されておらず、装置が患者、バイアル、または他の媒体から取り外されたときに延びてハウジングから出ることが可能にされる。テザーが延びてハウジングから出るとき、後退可能なスリーブもまたハウジングから係合解除し、針の先端部は、遮蔽される。
【００７０】
１つまたは複数の実施形態では、１つまたは複数の突起部は、第１の長さ「Ｌ１」の第１の突起部５２ａと、「Ｌ２」より小さい第２の長さを有する第２の突起部５２ｂとを備えることができる。別の実施形態では、第１の突起部は、第２の突起部に対して９０°に位置することができる。さらに別の実施形態では、図５に示すように、第１の突起部５２ａは、第２の突起部５２ｂに対して１８０°に位置することができる。１つまたは複数の実施形態では、図５に示すように、第１の突起部５２ａは、Ｔ字形状であり、第２の突起部５２ｂはペグの形態である。図６は、第１の突起部がハウジング２０にキー係止されるが、テザー３０を回転させて装置１０を起動させる影響は及ぼしていない図５の実施形態を示す。図７は、第２の突起部５２ｂがテザー３０と係合し、テザー３０を回転させることによって装置を起動させる図５の実施形態を示す。図示する実施形態では、第２の突起部５２ｂは、ハウジング２０と係合しない。
【００７１】
図８は、第１の突起部がＴ字バー形状であり、第２の突起部が起動隆起部である、１つまたは複数の突起部を有する後退可能なスリーブの代替の実施形態を示す。第１の突起部は、ハウジング２０内のスロットと相互作用してハウジングおよび後退スリーブを回転式にキー係止する。第２の突起部は、第１の突起部に連結され、テザー３０と係合し、テザーを回転させることによって安全針装置１０を起動させる。第２の突起部は、ハウジングと係合しない。
【００７２】
図９は、１つまたは複数の突起部を有する後退可能なスリーブの代替の実施形態を示し、ここでは、高さＨ１を有する第１の突起部５２ａは、ハウジング内のスロットと相互作用してハウジングおよび後退可能なスリーブを回転式にキー係止する。１つまたは複数の実施形態では、図９に示すように、第１の突起部５２ａは、Ｈ１より大きい高さＨ２を有する第２の突起部５２ｂに隣接することができる。１つまたは複数の実施形態では、ペグの形態の第２の突起部５２ｂは、テザー３０と係合し、テザー３０を回転させることによって安全針装置１０を起動させる。ペグの形態の第２の突起部５２ｂは、ハウジング２０と係合しない。
【００７３】
図１０および１１は、テザー３０が回転運動ではなく線形運動を利用する代替の実施形態を示す。図１０に示すように、後退可能なスリーブおよびテザーは、針遠位先端部４４が露出し、テザー３０がハウジング２０内に保持される初期位置において開始する。後退可能なスリーブ５０の近位方向の移動時、後退可能なスリーブ５０上の１つまたは複数のベベルは、テザー３０と相互作用してテザーを開始位置から第２の位置に移動させ、第２の位置では、これはもはやハウジング２０にロックされていない。注射の完了後および患者からの安全針装置１０の取り外し時、後退可能なスリーブ５０およびテザー３０は、これらがハウジング２０にもはやロックされないために完全に延びることが可能にされる。図１０および１１に示すように、ロッキング要素は、摺動ブロックの形態であり、安全針装置をロックアウトして再使用および偶発的な針突き刺しによる負傷を防止することができる。また、ロッキング要素が、金属クリップ、ラッチまたはゲートの形態であってよいことも企図される。したがって、単回使用の受動式安全針装置が、提供される。スリーブ５０は、患者が注射された後に針の遠位端部を自動的に覆う。したがって、針遠位先端部は、針カニューレが対象者または患者から取り外された後にスリーブまたはシースによって自動的に遮蔽される。装置の施術者またはユーザは、装置上のボタンを押さえる、装置をねじる、または任意の他の動作を行うことによってスリーブまたはシースを起動させる必要はない。摺動ブロックは以下でより詳細に論じる。
【００７４】
図１２〜１９に示すように、１つまたは複数の実施形態では、後退可能なスリーブ５０の近位端部５１は、保持フック５４を含み、この保持フックは、後退可能なスリーブ５０の近位端部から外方向に径方向に延び、ハウジング本体２３の起動ラッチ８０と係合するように構成される。
【００７５】
図１２は、保持フック５４を含む代替の実施形態による安全針装置の斜視図を示し、図１３は、図１２の安全針装置の分解図を示す。
【００７６】
図１２に示すように、ハウジング２０は、後退可能なスリーブ５０を受け入れる開口部２４を有する。１つまたは複数の実施形態では、後退可能なスリーブ５０は、ハウジング本体２３内に配設されてよく、そこで移動可能であることができる。後退可能なスリーブ５０は、ばね懸架され、針カニューレの遠位先端部が初期状態において露出し、見えるように後退可能なスリーブ５０が針カニューレ４２を部分的に覆っている状態で、施術者に供給される。注射の投与時、後退可能なスリーブ５０は、針カニューレ４２の遠位先端部４４が露出する初期位置から、針カニューレが注射部位を貫通することができるように段々露出する後退位置に移動する。
【００７７】
図１２および１３に示すように、安全針装置１０の１つまたは複数の実施形態は、ばね要素９０と組み合わせて起動ラッチ８０を含む。初期状態では、起動ラッチ８０およびばね要素９０の両方は、蓄えられたエネルギーを保持する。注射の開始時、施術者が起動ラッチをわずかな距離だけ押し下げて、後退可能なスリーブ５０の近位端部上の保持フック５４が起動ラッチ８０との係合から解放された後、起動ラッチ８０内のエネルギーは解放される。
【００７８】
起動ラッチ８０が後退可能なスリーブ５０の近位端部上の保持フック５４から解放された後、施術者は、針の全長さ、または針カニューレのかなり短い距離を利用することによって患者またはバイアルの所望の深さまでカニューレを注射し続けることができる。患者から針カニューレ４２を取り外したとき、後退可能なスリーブ５０は、自動的に前方に前進し、ばね要素９０内の蓄えられたエネルギーが解放され、それによりロックアウトラッチの形態のロッキング部材７０が針カニューレ４２の遠位先端部４４上をクリップできるまで後退可能なスリーブ５０を前方に押し続けることを可能にし、それによって安全針装置１０を受動的にロックアウトし、施術者に対する針突き刺しによる負傷を防止する。１つまたは複数の実施形態では、起動ラッチ８０は、可撓性材料のラッチ、たとえば金属ラッチであってよい。１つまたは複数の実施形態では、ロックアウトラッチの形態のロッキング部材７０は、金属ラッチであってよい。
【００７９】
患者への注射投与中、施術者が針装置上に遠位方向に力をかけることにより、および／または施術者が起動ラッチ８０を押し下げることにより、後退可能なスリーブ５０は、近位方向に移動される。１つまたは複数の実施形態では、後退可能なスリーブは、妨げられることなく初期位置から後退位置に並進する。施術者が遠位方向に力をかけ続けることにより、起動ラッチ８０は、保持フック５４から係合解除され、したがってロックアウトラッチの形態のロッキング部材７０を起動させる。１つまたは複数の実施形態では、ロックアウトラッチの形態のロッキング部材７０は、後退可能なスリーブの遠位端部上に金属ラッチを含む。初期位置から後退位置までの後退可能なスリーブの移動により、起動ラッチ８０は、保持フック５４から係合解除される。いくつかの実施形態では、起動ラッチ８０は、通常弾性であるため、径方向に内方向に配設された第２の端部は、端部が径方向に外方向に偏向された後でもたわみ、その後元の位置に戻ることができる。１つまたは複数の実施形態では、起動ラッチ８０は、フック、クラスプ、戻り止め、ラチェット、または他の構造などのラッチング部材を含むことができる。
【００８０】
患者への注射の完了時、施術者は針カニューレを患者から引き出し、したがってばね要素９０の蓄えられたエネルギーを引き起こして、延長位置において針カニューレ４２を完全に覆うように後退可能なスリーブ５０を進めることを可能にする。ばね要素９０は、針カニューレ４２の遠位先端部４４を覆うように後退可能なスリーブ５０を遠位方向に付勢し、ロックアウトラッチの形態のロッキング部材７０の起動を引き起こしてハウジング本体２３内での後退可能なスリーブ５０のさらなる並進移動を防止する。後退位置から延長位置までの後退可能なスリーブの移動により、ロックアウトラッチの形態のロッキング部材は、針カニューレの遠位先端部に係合される。
【００８１】
１つまたは複数の実施形態では、ロックアウトラッチの形態のロッキング部材７０は、後退可能なスリーブ上に配設され、ロックアウトラッチが延長位置において針カニューレ４２の遠位先端部４４を覆うまで針カニューレに沿って運ばれる。１つまたは複数の実施形態では、後退可能なスリーブ５０は、ロックアウトラッチを過ぎる長さに延びる。１つまたは複数の実施形態では、ロックアウトラッチは、延長位置において針カニューレ４２の遠位先端部４４を覆うためのＶ字形状を遠位端部に有することができる保護クリップを備える。１つまたは複数の実施形態では、ロックアウトラッチは、延長位置において針カニューレ４２の遠位先端部４４を覆うことによってハウジング本体２３内での後退可能なスリーブ５０のさらなる並進移動を阻害することにより、安全針装置１０の再使用を阻害する。針カニューレ４２は、後退可能なスリーブが延長位置にあるときは隠される。注射が完了し、針カニューレ４２の遠位先端部４４が注射部位から引かれるとき、ばね要素９０の蓄えられた力が後退スリーブ５０を延ばし、ストロークの最後において、ロックアウトラッチは、針カニューレ４２の遠位先端部上を延びて後退可能なスリーブ５０をロックし、それによって受動式安全ロックアウトを完了する。１つの実施形態では、ロックアウトラッチは、金属クリップである。このようにして、スリーブ５０は、患者が注射され、針が患者から取り外された後に針の遠位先端部４４を自動的に覆うため、この装置は、単回使用の受動式安全針装置となる。したがって、針遠位先端部は、針カニューレが対象者または患者から取り外された後にスリーブまたはシースによって自動的に遮蔽される。装置の施術者またはユーザは、装置上のボタンを押さえる、装置をねじる、または任意の他の動作を行うことによってスリーブまたはシースを起動させる必要はない。
【００８２】
図１４は、ビーズおよびばねプレートを含むロッキング部材を有する代替の実施形態を示す。図１５は、図１４に示す実施形態の分解図を示す。図１４および１５に示すように、ロッキング部材７０は、ばね要素９０と組み合わせたばねプレート７２およびビーズ７４の形態であってよく、このビーズ７４およびばねプレート７２を枢動させてロックアウトを達成し、それによって針が穴を再度見出すことを防止する。１つまたは複数の実施形態では、ばねプレート７２およびビーズ７４は、図１４〜１５に示すように後退可能なスリーブ５０の内側に収容される。後退可能なスリーブ５０は、ばね要素９０内のエネルギーを利用してロックアウト時に後退可能なスリーブを付勢し、それによって針とばねプレート７２およびビーズ７４内の対応する穴は、もはや同軸ではなくなり、針が再度穴に入ることを防止する。
【００８３】
１つまたは複数の実施形態では、図１４および１５に示すように、ばねプレート７２およびビーズ７４それぞれは、ばねプレート７２およびビーズ７４の本体内にチャネルを有する。初期状態では、カニューレは、ばねプレート７２およびビーズ７４両方のチャネルを通ってねじ込まれて、カニューレの遠位先端部が施術者に見えるように後退可能なスリーブ５０の遠位端部からカニューレの遠位先端部が突起することを可能にする。患者への注射投与時、後退可能なスリーブ５０は、針カニューレがばねプレート７２およびビーズ７４両方のチャネルから外れるように近位方向に移動して、ばねプレート７２およびビーズ７４を回転させることを可能にし、それにより、針カニューレ４２の遠位先端部４４は、ばねプレート７２およびビーズ７４の本体内のチャネルに再度入ることが防止されて、針カニューレ４２の遠位先端部４４からの施術者への露出を防止する。
【００８４】
カニューレの遠位先端部がばねプレート７２およびビーズ７４のチャネルを通って戻ることを試みる場合、遠位先端部は、ばねプレート７２およびビーズ７４の一方または両方の本体によって支えられ、したがって遠位先端部をハウジング２０内に安全に配設したままにする。
【００８５】
ばねプレート７２およびビーズ７４は、強度のある材料から作製されて、針カニューレ４２の遠位先端部４４がばねプレートおよびビーズを穿孔することを防止することができる。
【００８６】
図１６〜１８は、ロッキング部材７０が摺動ブロックの形態である代替の実施形態を示す。図１７は、図１６に示す実施形態の分解図を示す。図１６〜１８を示すように、ロッキング部材７０は、ばね要素と組み合わせた摺動ブロックの形態であってよく、この摺動ブロックを枢動させてロックアウトを達成し、それによって針が穴に再度入ることを防止する。１つまたは複数の実施形態では、摺動ブロックは、図１６〜１８に示すように後退可能なスリーブ５０の内側に収容される。図１８に示すように、後退可能なスリーブ５０は、ばね要素９０内のエネルギーを利用して、ロックアウト時に後退可能なスリーブを付勢し、それにより、針および穴はもはや同軸ではなくなり、これが穴に再度入ることを防止する。１つまたは複数の実施形態では、摺動ブロックは、角度を付けたプラスチック構成要素として構成され得る。
【００８７】
１つまたは複数の実施形態では、図１７および１８に示すように、摺動ブロックは、設けられたばね要素に取り付けられた摺動ブロックの本体内にチャネルを有するブロックを備える。初期状態では、カニューレは、チャネルを通ってねじ込まれて、カニューレの遠位先端部が後退可能なスリーブ５０の遠位端部から突起し、それによってカニューレの遠位先端部が施術者に見えるようになり、その間ばね要素は、摺動ブロック上に力を及ぼしてブロッキング要素を後退可能なスリーブ５０の遠位端部において付勢状態に維持する。患者への注射投与時、後退可能なスリーブ５０は、針カニューレがチャネルから出るように近位方向に移動して、摺動ブロックを非付勢状態に回転させることを可能にし、それにより、カニューレは、針カニューレ４２の遠位先端部４４が、摺動ブロックの本体内のチャネルに再度入ることが防止されて、針カニューレ４２の遠位先端部４４からの施術者への露出を防止する。
【００８８】
カニューレの遠位先端部がチャネルを通って戻ることを試みる場合、遠位先端部は、摺動ブロックの本体によって支えられ、したがって遠位先端部をハウジング２０内に安全に配設したままにし、テザー３０および摺動ブロックによってハウジング２０の輪郭部から退出することを防止し続ける。
【００８９】
針カニューレ４２が患者から引き出されたとき、患者の皮膚は後退可能なスリーブ５０の前方移動をもはや妨げておらず、後退可能なスリーブ５０はその後、図１８に示すように延長位置に移動する。図１８に示すように、後退可能なスリーブ５０は、針カニューレ４２が初期位置において通り抜けて延びる孔部を有する。
【００９０】
針カニューレ４２と摺動ブロックのチャネルとのずれは、針カニューレ４２が使用後に摺動ブロックのチャネルから出て戻ることを防止する。さらに、摺動ブロックは、強度のある材料から作製されて針カニューレ４２の遠位先端部４４がブロッキング要素を穿孔することを防止することができる。このようにして、スリーブ５０は、患者が注射され、針が患者から取り外された後に針の遠位端部を自動的に覆うため、この装置は、単回使用の受動式安全針装置となる。したがって、針遠位先端部は、針カニューレが対象者または患者から取り外された後にスリーブまたはシースによって自動的に遮蔽される。装置の施術者またはユーザは、装置上のボタンを押さえる、装置をねじる、または任意の他の動作を行うことによってスリーブまたはシースを起動させる必要はない。
【００９１】
図１９は、一体丁番７８を、一体丁番を付勢するためのばね要素９０と組み合わせて含むロッキング部材を有してロックアウトを達成し、それによって注射の完了後に針が後退可能なスリーブ５０を退出することを防止する、代替の実施形態を示す。ロックアウト時、針カニューレ４２の遠位先端部４４は、一体丁番の本体によって支えられ、したがって遠位先端部をハウジング２０内に安全に配設したままにする。
【００９２】
図２０は、ロックアウトラッチの形態のロッキング部材７０を有して注射の完了後に針が後退可能なスリーブ５０を退出することを防止する、さらに別の代替の実施形態を示す。ロックアウトラッチの形態のロッキング部材７０は、近位端部９１および遠位端部９２を含み、全体が三次元のＵ字形状を有する。ロッキング部材７０の近位端部９１は、後退可能なスリーブの側壁５６に連結される。ロッキング部材７０の遠位端部は、Ｖ字形状の付勢部材７６を含み、この付勢部材は、初期状態において針カニューレ４２に対して載置し、後退可能なスリーブが延長位置にあるときに後退可能なスリーブ５０の対向する側壁５８上の凹部５７と相互作用する。開始位置では、ロックアウトラッチの形態のロッキング部材７０は、後退可能なスリーブ内に配設され、針カニューレ４２の本体に対して圧縮位置で載置する。Ｖ字形状の付勢部材は、針カニューレが対象者または患者に挿入されている間針カニューレ４２に沿って摺動し、シースまたはスリーブ５０は、その端面が患者または対象者の皮膚と接触するときに近位方向に移動する。針カニューレ４２が対象者または患者から取り外され、シースまたはスリーブ５０が遠位方向に移動し、Ｖ字形状の付勢部材が針カニューレ４２を超えて摺動したとき、ロックアウトラッチの形態のロッキング部材７０は、延長位置において針カニューレ４２の遠位先端部４４を覆う。装置が起動されると、ばね要素（図示せず）は、後退可能なスリーブを前方に押し出して後退可能なスリーブ５０が針カニューレ４２の遠位先端部４４を超えて延びることを可能にし、それによって圧縮されたＶ字形状の付勢部材７６内の蓄えられたエネルギーを解放することが可能になり、それにより、Ｖ字形状の付勢部材７６の遠位先端部上のフック５９が後退可能なスリーブ５０の対向する側壁５８上の凹部５７と相互作用したときに、これが起動し、装置をロックするようになる。ロックアウトラッチの形態のロッキング部材７０は、針カニューレ４２の遠位先端部４４上をクリップすることができ、それによって安全針装置１０を受動的にロックアウトし、施術者に対する針突き刺しによる負傷を防止する。ロッキング部材７０は、延長位置において針カニューレ４２の遠位先端部４４を覆うことによってハウジング本体２３内での後退可能なスリーブ５０のさらなる並進移動を阻害することにより、安全針装置１０の再使用を阻害する。針カニューレ４２は、後退可能なスリーブが延長位置にあるときは隠される。１つまたは複数の実施形態では、ロックアウトラッチの形態のロッキング部材７０は、金属ラッチであってよい。このようにして、スリーブ５０は、患者が注射され、針が患者から取り外された後に針の遠位端部を自動的に覆うため、この装置は、単回使用の受動式安全針装置となる。したがって、針遠位先端部は、針カニューレが対象者または患者から取り外された後にスリーブまたはシースによって自動的に遮蔽される。装置の施術者またはユーザは、装置上のボタンを押さえる、装置をねじる、または任意の他の動作を行うことによってスリーブまたはシースを起動させる必要はない。
【００９３】
図２１Ａ〜Ｃは、ばねクリップの形態のロッキング部材７０を含む代替の実施形態を示し、このばねクリップは、全体が三次元のＵ字形状またはＬ字形状を有し、近位脚部７９と、横方向脚部８２と、遠位脚部８１とを含む。図２１Ｄ〜Ｇに最も良く示すように、ロッキング部材７０は、シースまたはスリーブ５０が初期位置にあり、針カニューレ４２の遠位先端部４４が露出したときに針カニューレ４２を内部に嵌め込むことを可能にするようにサイズ設定され、構成されたスロット７３を含む。針カニューレ４２は、対象者または患者に挿入されている間スロット７３内で摺動し、シースまたはスリーブ５０は、その端面が患者または対象者の皮膚と接触するときに近位方向に移動する。針カニューレ４２が対象者または患者から取り外され、シースまたはスリーブ５０が遠位方向に移動したとき、針カニューレ４２は、スロット７３内で摺動する。スロット７３は、遠位脚部８１内に位置し、付勢部材７５は、横方向脚部８２から延びる。付勢部材７５は、図２１Ｄ〜Ｇに示すように、板ばね、トングばね、または二重ループトングばねを含むことができる。平坦シートの形態のゲート７７が、付勢部材７５から突出する。初期位置では、付勢部材７５は、針カニューレ４２の本体に対して載置し、ゲート７７をスリーブ５０の孔部５５およびロッキング部材７０のスロット７３との位置合わせから外した状態に保つ。後退状態では、付勢部材７５は、針カニューレ４２に沿って運ばれる。装置が起動された後、後退可能なスリーブ５０は前方に移動して、後退可能なスリーブ５０および付勢部材７５のゲート７７が針カニューレ４２の遠位先端部４４を超えて延びることを可能にし、それによって圧縮された板ばね内の蓄えられたエネルギーを解放することが可能になり、ゲート７７はスロット７３を覆い、それによって安全針装置１０を受動式にロックアウトし、施術者に対する針突き刺しによる負傷を防止する。Ｕ字形状のクリップの形態のロッキング部材７０は、延長位置において針カニューレ４２の遠位先端部４４を覆うことによってハウジング本体２３内での後退可能なスリーブ５０のさらなる並進移動を阻害することにより、安全針装置１０の再使用を阻害する。針カニューレ４２は、後退可能なスリーブが延長位置にあるときは隠される。このようにして、スリーブ５０は、患者が注射され、針が患者から取り外された後に針の遠位端部を自動的に覆うため、この装置は、単回使用の受動式安全針装置となる。したがって、針遠位先端部は、針カニューレが対象者または患者から取り外された後にスリーブまたはシースによって自動的に遮蔽される。装置の施術者またはユーザは、装置上のボタンを押さえる、装置をねじる、または任意の他の動作を行うことによってスリーブまたはシースを起動させる必要はない。
【００９４】
図２２Ａ〜Ｅは、テザー３０が、１つまたは複数の突起部５２ｃ、５２ｄを後退可能なスリーブ５０の前進の前に回転させることを防止するフック形状部分を有する代替の実施形態を示す。１つまたは複数の実施形態では、後退可能なスリーブ５０は、ハウジング内のスロットと相互作用してスリーブ５０およびハウジング２０を回転式にキー係止する安定化バーの形態の１つまたは複数の突起部５２ｃを有する。１つまたは複数の突起部は、テザー３０と係合し、テザーをハウジングに対して回転させ、それによってテザーをハウジングから解放することによって安全針装置を起動させる。１つまたは複数の実施形態では、拡大した第１の案内経路３１は、１つまたは複数の突起部と係合し、スリーブが後退されるまでテザーおよびスリーブの相対回転に抵抗するフック形状の部分を画定する、ブランチを備えることができる。１つまたは複数の突起部は、第１の高さを有する第１の部分と、第１の部分から横方向に延びる第２の部分とを有する単一の径方向に延びる突起部を備えることができ、第２の部分は、第１の高さより小さい第２の高さを有することができ、第２の部分は、フック形状部分内に嵌まり込む表面を有することができる。このようにして、スリーブ５０は、患者が注射され、針が患者から取り外された後に針の遠位端部を自動的に覆うため、この装置は、単回使用の受動式安全針装置となる。したがって、針遠位先端部は、針カニューレが対象者または患者から取り外された後にスリーブまたはシースによって自動的に遮蔽される。装置の施術者またはユーザは、装置上のボタンを押さえる、装置をねじる、または任意の他の動作を行うことによってスリーブまたはシースを起動させる必要はない。
【００９５】
図２３に示すように、１つまたは複数の実施形態は、発射防止機構を含む。１つの実施形態では、テザー内のスロットは、キャップまたはハードパッケージ内に配設された１つまたは複数のリブ、タブ、またはバーと界接し、それにより、安全針装置１０は、移送または保管時に「間違って発射」しない。安全機構を備える任意の適切なキャップまたはパッケージングが、本明細書に開示する安全針装置と併用され得る。
【００９６】
図２４Ａ〜Ｃは、代替の突起構成を備えた後退可能なスリーブ５０を有する代替の実施形態による安全針装置の斜視図を示す。図２４Ｃに示すように、後退可能なスリーブの実施形態は、別個の１つまたは複数の突起部５２ａ、５２ｂを有する。図２４ｂに示すように、後退可能なスリーブの代替の実施形態は、連結される、接合される、または一体型である１つまたは複数の突起部５２ａ、５２ｂを有する。
【００９７】
１つまたは複数の実施形態では、１つまたは複数の突起部は、後退可能なスリーブ上に配設されて、後退可能なスリーブをハウジングにキー係止する。１つまたは複数の突起部は、後退可能なスリーブがハウジングを出入りすることを可能にするが、ハウジングに対する後退可能なスリーブの回転は防止する。
【００９８】
１つまたは複数の実施形態では、１つまたは複数の突起部は、ハウジングと後退可能なスリーブとの間のふらつきを低減すると共に、後退可能なスリーブをテザーの拡大した第１の案内経路内の初期位置からテザーの狭小になった第２の案内経路内の第２の位置に案内する。
【００９９】
１つまたは複数の実施形態では、１つまたは複数の突起部は、Ｔ字バーの形状である。１つまたは複数の突起部の端部のＴ字形状は、追加の案内および支持を加えることによってハウジングと後退可能なスリーブとの間のふらつきを低減するのに役立つ。
【０１００】
後退可能なスリーブの近位方向の移動時、Ｔ字形状の１つまたは複数の突起部は、テザーの拡大した第１の案内経路内の初期位置から、テザーを回転させるテザーの狭小になった第２の案内経路内の第２の位置に移動する。
【０１０１】
１つまたは複数の代替の実施形態では、装置は、１つまたは複数の突起部と、回転するテザーと係合するが、ハウジングとは係合しない後退可能なスリーブ上の１つまたは複数のペグとを含む。１つまたは複数のペグは装置を起動させる。後退可能なスリーブの近位方向の移動時、１つまたは複数のペグは、経路に沿って移動し、この経路はテザーを回転させ、その間スリーブは、テザーを第１の位置から第２の位置に移動させる別個の１つまたは複数の突起部によって回転式に固定されて保持される。１つまたは複数のペグは、それだけに限定されないが、安定化機構に対して０度（同じ機構）、１８０度、横並び、または数度だけ分離されるものを含む、任意の配向（０〜３６０度）に位置することができる。
【０１０２】
１つまたは複数の代替の実施形態では、１つまたは複数の突起部は、ありつぎの形状である。
【０１０３】
ストロークの長さは、ロックアウト進行に関する針カニューレの長さおよび後退可能なスリーブ５０の長さの合計である。後退可能なスリーブ５０の遠位端部と針カニューレ４２の遠位先端部４４との間の距離は、公差と、使用後にＮＳＩが防止されることを保証するための安全マージンとの総計である。
【０１０４】
１つまたは複数の実施形態では、安全針装置の全長は、ばね要素が後退可能なスリーブ５０およびハウジング２０の両方の内側で折り畳まれることが可能にされる場合、低減され得る。したがって、密着高さによって全長を低減し、その後、患者の皮膚にかけられる力を減少させる。
【０１０５】
１つまたは複数の実施形態では、安全針装置は、キャップを含むことができ、このキャップは、ハウジングに取り外し可能に結合されて、安全針装置の発送および保管中の針カニューレの汚染を低減するか、または防止する。キャップは、通常、キャップがハウジングから取り外される注射および／または吸引処置の直前まで閉位置に保たれる。いくつかの実施形態では、キャップは、バイアルから用量を適切に引き出すのを支援するように構成され得る。
【０１０６】
本明細書を通じて「１つの実施形態」、「特定の実施形態」、「さまざまな実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」または「一実施形態」への参照は、その実施形態に関連して説明する特定の特徴、構造、材料、または特性が、本開示の少なくとも１つの実施形態内に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通じてさまざまな場所における「１つまたは複数の実施形態では」、「特定の実施形態では」、「さまざまな実施形態では」、「１つの実施形態では」、または「一実施形態では」などの語句の出現は、本開示の同じ実施形態を必ずしも指すものではない。さらに、特定の特徴、構造、材料、または特性は、１つまたは複数の実施形態において任意の適切な方法で組み合わせられてよい。
【０１０７】
本明細書における開示では、特定の実施形態を参照して説明を提供してきたが、これらの実施形態は本開示の原理および用途を説明するものにすぎないことを理解されたい。本開示に対して、その趣旨および範囲から逸脱することなく、さまざまな改変形態および変更形態を加えることができることが、当業者に明確になるであろう。したがって、本開示が付属の特許請求の範囲およびそれらの等価物内にある改変形態および変形形態を含むことが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２１Ｅ】
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【図２１Ｆ】
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【図２１Ｇ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２２Ｅ】
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【図２２Ｆ】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年8月14日(2019.8.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
【図１】第１の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図２】初期状態にあり、ハウジングを有さない、図１に示す安全針装置の斜視図である。
【図３】後退状態にある図１に示す安全針装置の斜視図である。
【図４】延長状態にある図１に示す安全針装置の斜視図である。
【図５】第１の実施形態による安全針装置の後退可能なスリーブの斜視図である。
【図６】第１の実施形態による安全針装置のハウジングにキー係止された後退可能なスリーブの断面図である。
【図７】第１の実施形態による安全針装置のテザーにキー係止された後退可能なスリーブの断面図である。
【図８】２つの突起部を有する、代替の実施形態による安全針装置のテザーにキー係止された後退可能なスリーブの断面図である。
【図９】２つの突起部を有する、代替の実施形態による安全針装置のテザーにキー係止された後退可能なスリーブの断面図である。
【図１０】線形運動を利用する、代替の実施形態による安全針装置の後退可能なスリーブの斜視図である。
【図１１】線形運動を利用する、代替の実施形態による安全針装置の後退可能なスリーブの別の斜視図である。
【図１２】保持フックを含む、代替の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図１３】図１２の安全針装置の分解図である。
【図１４】ビーズおよびばねプレートを備えたロッキング要素を有する、代替の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図１５】図１４の安全針装置の分解図である。
【図１６】摺動ブロックの形態のロッキング要素を有する、代替の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図１７】図１６の安全針装置の分解図である。
【図１８Ａ】シースが初期位置にある、図１６の安全針装置の断面図である。
【図１８Ｂ】スリーブが後退位置にある、図１６の安全針装置の断面図である。
【図１８Ｃ】スリーブが延長位置にある、図１６の安全針装置の断面図である。
【図１８Ｄ】スリーブが延長されロックされた位置にある、図１６の安全針装置の断面図である。
【図１９Ａ】スリーブが開始位置およびロックされた位置にある、一体丁番を有する代替の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図１９Ｂ】スリーブが部分的延長位置にある、図１９Ａの装置の断面図である。
【図１９Ｃ】スリーブが後退位置にある、図１９Ａの装置の断面図である。
【図２０Ａ】スリーブが初期位置にある、テザーおよびラッチロッキング部材を有する、代替の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図２０Ｂ】スリーブが延長位置にある、図２０Ａの安全針装置の斜視図である。
【図２０Ｃ】図２０Ａの安全針装置のラッチロッキング部材の斜視図である。
【図２１Ａ】Ｕ字形状クリップと、スリーブが初期位置にある状態で針カニューレを嵌め込むためのスロットとを備えたロッキング部材を有する、代替の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図２１Ｂ】スリーブが初期位置にある、図２１Ａの安全針装置の斜視図である。
【図２１Ｃ】スリーブが延長されロックされた位置にある、図２１Ａの安全針装置の斜視図である。
【図２１Ｄ】図２１Ａの安全針装置に使用されるロッキング部材の斜視図である。
【図２１Ｅ】図２１Ａの安全針装置に使用されるロッキング部材の斜視図である。
【図２１Ｆ】図２１Ａの安全針装置に使用されるロッキング部材の斜視図である。
【図２１Ｇ】図２１Ａの安全針装置に使用されるロッキング部材の斜視図である。
【図２２Ａ】スリーブが初期位置にある、フックを含むテザーを有する代替の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図２２Ｂ】スリーブが部分的後退位置にある、図２２Ａの安全針の斜視図である。
【図２２Ｃ】スリーブが完全後退位置にある、図２２Ａの安全針装置の斜視図である。
【図２２Ｄ】スリーブが部分的に延長位置にある、図２２Ａの安全針装置の斜視図である。
【図２２Ｅ】スリーブが完全に延長されロックされた位置にある、図２２Ａの安全針装置の斜視図である。
【図２２Ｆ】図２２Ａの安全針装置の部分拡大斜視図である。
【図２３】代替の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図２４Ａ】後退可能なスリーブを有する代替の実施形態による安全針装置の斜視図である。
【図２４Ｂ】代替の突起構成を示す、代替の実施形態による安全針装置のスリーブの斜視図である。
【図２４Ｃ】代替の突起構成を示す、代替の実施形態による安全針装置のスリーブの斜視図である。
【国際調査報告】
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