(57)【要約】  脈管において、目的の位置までカテーテル（２０）を送達するためのシステムであって、この位置にガイドワイヤ（３０）を選択的に位置決めすること、カテーテル（２０）のルーメン内に自己拡張型シース（１０）を位置決めすること、並びにガイドワイヤ（３０）上でカテーテル（２０）及び自己拡張型シース（１０）を協力して前進させることを含み、自己拡張型シース（１０）の遠位端部をカテーテル（２０）の内側ルーメンから遠位に移動させると、自己拡張型シース（１０）がカテーテル（２０）内の折りたたみ状態から、カテーテル（２０）の外側の拡張状態まで移動する、システム。
2020513938.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル送達システムであって、
ガイドワイヤと、
ルーメン、遠位端部及び近位端部を備える、カテーテルと、
遠位端部及び近位端部を備える、前記ルーメンに摺動可能に配設されている自己拡張型シースであって、前記カテーテルの内径よりも大きな外径で展開している間、前記カテーテル内の折りたたみ状態から前記カテーテルの外側の拡張状態まで移動することが可能となる、自己拡張型シースと、
を備え、
前記自己拡張型シース及び前記カテーテルが、前記ガイドワイヤの上で協力して前進可能であり、こうして、前記自己拡張型シースの前記遠位端部が前記カテーテルに対して遠位に移動するにつれて、前記自己拡張型シースが、前記拡張状態まで拡張する、
カテーテル送達システム。
【請求項２】
前記折りたたみ状態では、前記自己拡張型シースの前記外径が、前記カテーテルの前記内径と実質的に一致する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記自己拡張型シースの前記遠位端部が、テーパー状の先端を備え、前記遠位端部が、前記ガイドワイヤと実質的に一致する内径を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記ガイドワイヤ、前記シースの前記内径、前記シースの前記外径、及び前記カテーテルの前記内径のうちの少なくとも１つが、潤滑剤を含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記自己拡張型シースが、前記遠位端部に対して近位にＸ線不透過帯を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記自己拡張型シースが、複数のスリットを更に備え、前記自己拡張型シースが、前記カテーテルの前記遠位端部から離れて遠位に動くにつれて、前記スリットにより、前記自己拡張型シースが、前記カテーテルの前記内径よりも大きな外径まで拡張する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記拡張状態への動きにより、前記自己拡張型シースに外向きの力を付与させる、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記スリットが、長手方向にエッチングされて、前記自己拡張型シースの近位端部と遠位端部との間に配設されており、前記スリットが、前記自己拡張型シースの可撓性を増強する、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記スリットが、らせん形にエッチングされて、前記自己拡張型シースの近位端部と遠位端部との間に配設されており、前記スリットが、前記自己拡張型シースの可撓性を増強する、請求項６に記載のシステム。
【請求項１０】
前記自己拡張型シースが移動可能であり、その結果、その遠位端部は、前記カテーテルの前記遠位端部の前記遠位端部から遠位となることができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記自己拡張型シースの前記遠位端部が、前記カテーテルの前記遠位端部から離れて所定の距離動くと、前記自己拡張型シースの前記外径が、前記カテーテルの前記外径よりも大きくなる、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
カテーテル及びガイドワイヤと共に使用するための、自己拡張型シースであって、前記シースが、
前記カテーテルのルーメンに摺動可能に配設可能な外側表面と、
前記自己拡張型シースの遠位端部に配設されている拡張可能な要素であって、展開中に、前記ルーメン内の折りたたみ状態から、前記ルーメンの外側の拡張状態まで動くことが可能な、拡張可能な要素と、
前記カテーテルの外径より大きい、前記拡張可能な要素の外径と、
を備え、
前記自己拡張型シースが、前記ガイドワイヤの上で、前記カテーテルと協力して前進可能であり、こうして、前記自己拡張型シースの前記遠位端部が前記カテーテルに対して遠位に移動するにつれて、前記自己拡張型シースが、前記拡張状態に拡張する、
自己拡張型シース。
【請求項１３】
前記拡張可能な要素が、前記シースの遠位端部と近位端部との間にエッチングされた、複数のスリットを更に備え、前記自己拡張型シースが、前記カテーテルの前記遠位端部から離れて遠位に動くにつれて、前記スリットにより、前記シースの前記外径が、前記カテーテルの前記内径よりも大きくなる、請求項１２に記載の自己拡張型シース。
【請求項１４】
前記拡張状態では、前記スリットにより、前記シースは「洋なし様」形状を形成する、請求項１３に記載の自己拡張型シース。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療機器、及びより詳細にはガイドワイヤ及びカテーテル送達システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、患者の脈管に入る柔軟な脈管構造とすることができる。カテーテルは、さまざまな目的及び用途に使用することができる。例えば、カテーテルは、脈管内の特定の目的とする特定の領域に導入することができ、次に、そのルーメンから、他の末梢中心静脈又は動脈デバイスを導入するためのガイドとして働く。このようなデバイスは、単一ルーメン又は多重ルーメンカテーテル、凝血塊捕捉デバイス、バルーンカテーテルなどを含むことができる。
【０００３】
ある種の手技中に、ガイドワイヤは、通常、導入して、最初にカテーテルから分離される。カテーテル及びガイドワイヤは、特定の手技、及び脈管における対象とする領域に応じた、サイズ及び直径の範囲になり得る。臨床現場では、より大きなカテーテルとより小さなガイドワイヤとの間のステップ運動が、血管壁への損傷をもたらすおそれがあるので、ガイドワイヤ上のカテーテルの追跡は、複雑になり得る。
【０００４】
更に、以前の手法は、ガイドワイヤからカテーテルへの最も小さな圧力時でさえも、送達の間、カテーテル内をガイドワイヤが移動するのが可能となる。ひいては、これは、患者を損傷するリスクをもたらす。典型的なガイドワイヤ−カテーテルシステムでは、ガイドワイヤは、カテーテルの送達中、カテーテルのルーメン内では通常、緩く、したがって、ステップ運動と理解されるものに対して感受性が高い。しかし、カテーテルは、治療的機構に応じて、サイズが変わり得るので、カテーテルは、より大きな外径のカテーテルを送達することがあり、不運なことに、脈管内の安全な送達を妨げるガイドワイヤ間のステップ運動がより一層大きくなる。このステップ運動は、不必要に血管壁を損傷するリスクをもたらすおそれがあるか、又はそうでない場合、効率の悪い処置をもたらす。
【０００５】
米国特許第７，７３１，７０７号に記載されているものを含めた、これまでの手法は、カテーテルとガイドワイヤとの間のステップ運動に関連する問題を解決することができない。例えば、第‘７０７号の特許は、ガイドワイヤとカテーテルとの間のステップ運動を解決するため、カテーテルの外径を超えて延在する表面を送達することとは対照的に、脈管中の空隙を作製することを対象とするものである。更に、第‘７０７号特許は、カテーテル、ガイドワイヤ及び血管壁の間のステップ運動を解決するいかなる要素も教示していない、又は合理的に示唆していない。
【０００６】
、別の開示は、米国特許公開第２００７／００２１６８５号にも見いだされ、ここでは、カテーテルバルーンは、カテーテルと共に使用される。末梢脈管又は冠状動脈の手技中に、カテーテルバルーンが、ガイドワイヤに対して静止状態にあることが望ましいものとなり得る。しかし、実際には、バルーンは、動く傾向があるので、第‘６８５号公開は、バルーンの内側で破壊を行い、端部のワイヤを引き抜くことにより、この動きを解決しようとしたものである。そのように行うことで、第‘６８５号公開におけるカテーテルのルーメンは、ロック状態へと拡張される。バルーンは、次に、バルーン内側のワイヤによって、第‘６８５号公開に捕捉されるので、バルーンが膨らむと、上記のことは、ルーメン内のバルーンの長手方向動きを回避するよう厳密に行われる。不運なことに、拡張及び駆動は、第‘６８５号公開では、手作業で、ワイヤを引き抜く、又はワイヤに張力をかけることによってしか引き起こされない。更に、カテーテルバルーン及びガイドワイヤを含む手技では、ガイドワイヤは、最初に、目的の位置になければならず、次に、このバルーンは、ワイヤ上で追跡される。
【０００７】
したがって、第‘６８５号公開を反映した手技では、そのように行うと、操作の特定の順序とは反対に働くことになるので、ガイドワイヤを追跡する過程では、自己拡張バルーンは、実際に、カテーテルの外側には実際に存在しないか、又はカテーテルとガイドワイヤとの間のステップ運動に対処していない。例えば、第‘６８５号公開におけるバルーンが、カテーテルの外側に延在する場合、血管壁を損傷するリスクなしに、カテーテル又は脈管まで追跡するのは困難である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、当分野のこれらの問題及び別の問題を解決するための、ガイドワイヤと共に使用した場合に、目的とする位置までカテーテルを安全かつ効率よく進入させる新規のデバイスが依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一部の態様では、本開示は、カテーテル送達システムに関する。本システムはガイドワイヤを含むことができる。ルーメンを備えたカテーテルも含まれており、このカテーテルは、遠位端部及び近位端部を有する。自己拡張型シースはまた、ルーメンに摺動可能に配設することができ、この自己拡張型シースは、遠位端部及び近位端部を有する。自己拡張型シースは、カテーテルの内径よりも大きな外径で展開される間、カテーテル内の折りたたみ状態からカテーテル外側の拡張状態まで移動することが可能となり得る。ある種の実施形態では、拡張状態にあるシースの外径は、カテーテルの外径にほぼ等しくなり得るか、又はわずかに大きくなり得る。自己拡張型シース及びカテーテルは、ガイドワイヤ上で、協力して前進可能となり得る。この点で、自己拡張型シースの遠位端部が、カテーテルに対して遠位に移動すると、自己拡張型シースは拡張状態まで拡張する。
【００１０】
折りたたみ状態では、自己拡張型シースの外径は、カテーテルの内径と実質的に一致し得る。自己拡張型シースの遠位端部はまた、渦巻き状先端を含むことができる。この先端は、ガイドワイヤと実質的に一致する内径を含めた、遠位端部とテーパー状にあってもよい。ある種の実施形態では、ガイドワイヤ及び／又はシースの内径は、潤滑剤を含むことができる。シースの外径及び／又はカテーテルの内径はまた、個別に潤滑剤を含むことができる。自己拡張型シースは、遠位端部に対して近位にＸ線不透過帯を有することができる。
【００１１】
自己拡張型シースは、複数のスリットを含んでもよく、自己拡張型シースが、カテーテルの遠位端部から離れて遠位に動くにつれて、スリットは、シースの外径を拡張させて、その結果、カテーテルの内径よりも大きくなる。同様に、拡張状態に移動すると、自己拡張型シースは、血管壁に対して外向きの力を付与することができる。この点で、カテーテルは、血管壁から放たれ得る。スリットは、長手方向にエッチングされて、自己拡張型シースの近位端部と遠位端部との間に配設され得る。スリットはまた、らせん状にエッチングされるか、又は曲線状にエッチングされて、自己拡張型シースの近位端部と遠位端部との間に配設され得る。各実施形態のスリットにより、自己拡張型シースの可撓性が増強され得、そうでない場合、シースを追加すると、カテーテルは入り組んだ血管に使用するには剛性すぎる程の状態となるリスクがある。
【００１２】
一部の実施形態では、自己拡張型シースは、移動可能となり得、したがって、その遠位端部は、カテーテルの遠位端部の遠位端部の遠位に存在することができる。自己拡張型シースの遠位端部が、カテーテルの遠位端部から離れて所定の距離動くと、自己拡張型シースの外径は、カテーテルの外径よりも大きくなり得る。
【００１３】
他の実施形態では、カテーテル及びガイドワイヤと共に使用するための自己拡張型シースが開示されている。シースは、カテーテルのルーメンに、摺動可能に配設可能な外側表面を含むことができる。拡張可能な要素はまた、自己拡張型シースの遠位端部に配設されていてもよく、この拡張可能な要素は、展開している間にルーメン内の折りたたみ状態から、ルーメン外側の拡張状態まで動くことが可能である。拡張可能な要素の外径は、カテーテルの外径より大きくなり得る。自己拡張型シースは、ガイドワイヤ上のカテーテルと協力して前進させることができ、こうして、自己拡張型シースの遠位端部がカテーテルに対して遠位に移動するにつれて、自己拡張型シースは、拡張状態に展開され得るか、又はこの状態まで移動することができる。拡張可能な要素は、シースの遠位端部と近位端部との間にエッチングされた複数のスリットを含むことができる。自己拡張型シースが、カテーテルの遠位端部から離れて遠位に動くにつれて、スリットは、シースの外径を、カテーテルの内径よりも大きくする。拡張状態では、このスリットにより、シースは「洋なし様」形状を形成することができる。
【００１４】
他の実施形態では、脈管の目的の位置まで、カテーテルを送達するための方法が開示される。本方法は、その位置にガイドワイヤを選択的に位置決めすること、カテーテルのルーメン内に自己拡張型シースを位置決めすること、ガイドワイヤ上でカテーテル及び自己拡張型シースを協力して前進させること、及び自己拡張型シースの遠位端部をカテーテルのルーメンから遠位に移動させ、これにより、自己拡張型シースをカテーテル内の折りたたみ状態から、カテーテルの外側の拡張状態まで移動させることを含むことができる。
【００１５】
本方法はまた、シースが展開されるルーメンの遠位端部への自己拡張型シース接触部の外側表面を有することを含むことができ、その結果、このシースは、カテーテルを血管壁から分離する。ある種の実施形態では、本方法はまた、自己拡張型シース上の、その近位端部と遠位端部との間に複数のスリットを形成することも含むことができ、スリットにより、自己拡張型シースは、カテーテルの外径よりも大きな外径を有する拡張状態まで拡張する。本方法はまた、シースの遠位端部をカテーテルの遠位端部を超えて延在させ、これにより、送達の間、カテーテルとガイドワイヤとの間の移行を円滑にすることを含むことができる。本方法はまた、カテーテル及び自己拡張型シースが、一旦、目的の位置まで送達されて、ガイドワイヤ及びカテーテルとの間に空隙を形成すると、カテーテル及びガイドワイヤから自己拡張型シースを取り除くことも含むことができる。最後に、本方法は、自己拡張型シースが拡張状態まで移動すると、自己拡張型シースが、血管壁に外向き拡張力を付与することを含むことができる。
【００１６】
本開示のその他の態様及び特徴は、以下の詳細な説明を添付の図と併せて考察することで、当業者には明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
ここで図面を参照するが、これらの図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではない。
【図１】本明細書において開示されている、カテーテルシステムの例示的実施形態の部分斜視図であり、シースが、カテーテルから展開されている。
【図２】図１に示されているシステムの部分側平面図である。
【図３】シースのない、図１〜２のカテーテル及びガイドワイヤの部分斜視図である。
【図４】シースのない、図１〜２のカテーテル及びガイドワイヤの部分側平面図である。
【図５】折りたたみ状態におけるシースの部分斜視図である。
【図６】折りたたみ状態におけるシースの側平面斜視図である。
【図７】シースが、拡張状態のカテーテルから展開されている、本明細書において開示されている、カテーテルシステムの部分斜視図である。
【図８】図７に示されているシステムの部分側平面図である。
【図９】拡張状態におけるシースの部分斜視図である。
【図１０】図９におけるシースの側平面斜視図である。
【図１１】拡張状態における別の例示的なシースの部分斜視図である。
【図１２】図１１におけるシースの側平面斜視図である。
【図１３】シース及びカテーテルが圧縮されている、例示的な送達システムと組み合わせた、本明細書において開示されているカテーテルシステムの例示的実施形態の側平面図である。
【図１４】シース及びカテーテルが拡張状態にある、例示的な送達システムと組み合わせた、本明細書において開示されているカテーテルシステムの例示的実施形態の側平面図である。
【図１５】脈管の目的の位置まで、カテーテルを送達する方法に関するフローチャートである。
【図１６】自己拡張型シースを製造する方法に関するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
開示された技術の代表的な実施形態が本明細書で詳述されるが、その他の実施形態が考えられることを理解すべきである。したがって、開示された技術の範囲は、以下の説明において記述される又は図面において図示される構成要素の構造及び配置の詳細に限定されることを、意図するものではない。開示された技術は、その他の実施形態が可能であり、種々の方法にて実施又は実行されることが可能である。
【００１９】
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上、別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象をも含むことにもまた、留意しなければならない。「含む（comprising）」又は「含有する（containing）」又は「含む（including）」は、少なくとも言及された化合物、要素、粒子、又は方法工程が組成物又は物品又は方法において存在することを意味するが、その他の化合物、材料、粒子、方法工程の存在を、これらのその他の化合物、材料、粒子、方法工程が言及されたものと同じ機能を有する場合であっても、除外するものではない。
【００２０】
代表的な実施形態の説明では、明確性を期すために専門用語を用いる。各用語は、当業者が理解するその最も広い意味を企図し、同様の様態で機能して同様の目的を達成する全ての技術的等価物を含むことが、意図される。また、方法の１つ以上の工程への言及が、明示的に特定されたそれらの工程間の追加の方法工程又は介在する方法工程の存在を除外しない、と理解すべきである。方法の工程は、開示された技術の範囲から逸脱することなく、本明細書で述べた順序と異なる順序で実行され得る。同様に、装置又はシステムの１つ以上の構成要素への言及が、明示的に特定された構成要素間の追加の構成要素又は介在する構成要素の存在を排除しないことも理解されたい。
【００２１】
本明細書にて議論されるように、「対象」又は「患者」の脈管は、ヒト又は任意の動物の脈管であってよい。動物は、種々のあらゆる該当する種類のものであり得、限定されるものではないが、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物等を含むことを理解しなければならない。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように特に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サル、又は同様のもの）であってよい。対象は、例えば、あらゆる該当するヒト患者でよいことを理解するべきである。
【００２２】
本明細書で検討されるとき、「オペレータ」には、医者、外科医、又は対象の脈管への編組ステント本体の送達と関連した任意の他の個人若しくは送達器具が含まれ得る。
【００２３】
本明細書において開示されている方法及びシステムは、カテーテルと対応するガイドワイヤとの間のステップを最小化又はなくして、後方向のステップを形成することを対象とする。ガイドワイヤは、脈管の目的の位置に選択的に位置決めすることができる。自己拡張型シースは、その中で摺動可能に挿入されることにより、カテーテルと一緒に組み立てることができ、この場合、カテーテル及び自己拡張型シースは、ガイドワイヤ上で協力して前進させることができる。自己拡張型シースは、ガイドワイヤを完全に抱き込むか、又は接触していなくてもよい。シースは、カテーテルの内側で折りたたまれている間、このシースは、自己拡張することができ、その結果、シースの外側表面は、展開している間、カテーテルの外側表面よりも大きくなり得る。この点で、シース及びカテーテルが、一旦、脈管の目的の位置に位置決めされると、シースは、遠位部に動くことができ、その結果、シースは、カテーテルの外径（ＯＤ）を超えて延在する。シースが展開されると、シースは拡張し、その結果、シースは、使用中、カテーテルを血管壁から分離するよう作動する。
【００２４】
自己拡張型シース、カテーテル及びガイドワイヤを組み込んだ、本明細書において開示されているシステム及び方法は、対応する治療的機構（例えば、バルーン、コイル、接着剤など）なしに、目的の位置まで送達することができる。代わりに、本発明において開示されているシステム及び方法は、その中に配設されているシースと協力してカテーテルを送達するために、安全で、効率的であり、かつコスト的に有効な解決策であり、この場合、シースは、カテーテルの内側ルーメンから遠位に移動することができ、その結果、ガイドワイヤは、目的の位置まで、治療的機構を安全に送達することができる。特に、神経脈管（neurovasculature）における手技に関すると、血管は、通常、入り組んでおり、カテーテルが進入するのが困難になり得る。この開示の自己拡張型シースを使用することによって、ステップ運動が、カテーテルとガイドワイヤとの間で最小化されるので、カテーテルは、脈管が入り組んでいるか否かにかかわらず、脈管内を安全に横切ることができる。
【００２５】
図１〜２に転じると、自己拡張型シース１０の一実施形態は、カテーテル２０、及びそれから延在しているガイドワイヤ３０と組み立てられて図示されている。シース１０は、操作者近くの近位端部１８、及び操作者から離れて配設されている遠位端部１９を含む。ガイドワイヤ３０が展開され得るカテーテル２０の遠位端部２６において、シース１０は、展開の間に拡張すると、シース１０は、その外側表面で、その遠位端部２６のカテーテル２０の内側表面内と接触し得る。このことは、カテーテルの可撓性は、使用中に、患者の安全性を追跡して維持するために必要であるので、当分野において特に有利である。ガイドワイヤ−カテーテルシステムにシースを追加すると、シースがカテーテル内に収容されるとき、カテーテルの可撓性が、通常、失われる一方、本明細書に記載されている自己拡張型可撓性シース１０により、シース及びカテーテルは、脈管内のガイドワイヤ３０上で使用している間、全体的に可撓性でありかつ追跡可能となることができる。
【００２６】
シース１０及びカテーテル２０は、ガイドワイヤ３０の上に、同時に、目的の位置まで協力して前進することができる（最初に、自己拡張バルーン、次にカテーテルを追跡することとは対照的である）。カテーテル２０及び自己拡張型シース１０が、目的の位置まで進入した後、シース１０は、次に、カテーテル２０から所定の距離、遠位に離れるよう進入させることができ、その結果、カテーテルは、該カテーテルのＯＤよりも大きな、カテーテル２０の遠位端部において、所定量のＯＤまで自己拡張する。次に、カテーテル２０が、目的の位置までその上に進入すると、ガイドワイヤ３０とカテーテル２０との間のいずれのステップ運動も、ほとんどなくなるに等しくなる。本明細書に記載されているシース１０は、ガイドワイヤ３０のＯＤとカテーテル２０のＩＤとの間のステップを最小化して、患者の脈管に静脈デバイスを安全に挿入するのを容易にするよう、ガイドワイヤ３０の上で使用することができる。
【００２７】
シース１０、カテーテル２０及びガイドワイヤ３０の間のぴったりとした適合は、ガイドワイヤ３０により、特に患者が損傷されないのを確実にする。具体的には、本開示のシステム及び方法は、カテーテルバルーンなしに、さまざまな技法全部を対象とする。この開示のシステム及び方法では、カテーテル２０は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ペボックス（pebox）などのポリマー物質を含めた、既知の生体適合性材料のいずれかとすることができる。例えば、カテーテル２０は、フッ素化エチレン−プロペチレン（propethylene）（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）などの、ゴム又はプラスチックから形成することができる。カテーテル２０は、長手方向に延在してカテーテル２０を通る、内側ルーメン２５と、細長形及び／又は管状にあることができる。カテーテル２０は、ルーメン２５により画定されるＯＤ２２及びＩＤ２４を有することができる。
【００２８】
自己拡張型シース１０は、内側ルーメン１２を有することができ、シース１０は、ＯＤ６及びＩＤ８を有することができる。シース１０は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ペボックスなどのポリマー物質を含めた、既知の生体適合性材料のいずれかとすることができてもよい。シース１０は、カテーテル２０に沿って、内部に延在することができてもよい。シース１０の遠位端部１９は、カテーテル２０の遠位端部２４を超えて延在していてもよく、これにより、カテーテル２０とガイドワイヤ３０との間での鈍い移行を回避することができる。シース１０は、定位置に固定されているカテーテル２０内で可動性となり得るか、又は複数の所定の位置の間で可動性となり得ることが理解される。
【００２９】
シース１０のＯＤ６は、患者の脈管にカテーテル２０を配設する前、又は配設すると同時に、カテーテル内部に配設することができる。シース１０のＯＤ６は、シース１０とカテーテル２０との間のステップ又は距離を最小化するよう、カテーテル２０内にぴったりと固定されるよう構成され得る。一部の実施形態では、シース１０のＯＤ６は、カテーテル２０のＩＤ２２に実質的に類似していてもよい。シース１０はまた、潤滑コーティング剤によって、部分的に又は実質的に覆われていてもよく、又はシース１０とカテーテル２０との間の移動を誘発する材料から構築されてもよい。
【００３０】
シース１０はまた、Ｘ線不透過部分４０を含むことができる。部分４０は、１つ以上の帯であってもよく、又はＸ線不透過材料から構築されたシース１０の選択領域であってもよい。部分４０は、シース１０の周りに配設されて、手技の間、その蛍光透視観察を容易にすることができる。別のＸ線不透過マーカーをカテーテル２０に設けて、ガイドワイヤ３０及び／又はカテーテル２０の位置を蛍光により決定することができる。ガイドワイヤ３０は、金属を含めた、比較的剛性の材料のいずれかから構築された、細長形であるものを含めた、当分野で公知の任意のガイドワイヤとすることができる。ガイドワイヤ３０は、任意の形状であってもよく、一定の剛性又は可撓性を有してもよい。
【００３１】
シース１０は、患者の脈管に配設されたとき、カテーテル２０内に位置決めするよう操作可能となるために、選択的に位置決めされた材料の１つから、又はそのブレンドから形成することができる。ある種の実施形態では、シース１０は、より暖かい温度で軟質になるが、患者の外側では実質的に剛性となる材料から形成することができる。典型的な材料は、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ＦＥＰ又はＰＥを含むことができる。
【００３２】
カテーテル２０及び自己拡張型シース１０が、一旦、目的の位置に送達されると、自己拡張型シース１０は、カテーテル及び患者から取り外すことができ、これにより、ガイドワイヤとカテーテルとの間に空間が残り、必要な手技を行い、そこに治療的機構を送達することができる。これは、図３及び図４において一層明確に見ることができ、この場合、システム１の部分斜視図が示されており、これにより、シース１０が取り除かれ、ガイドワイヤ３０とカテーテル２０しか残らない。ガイドワイヤ３０とカテーテル２０のＩＤ２４との間に画定されるこの空間は、関連手技のため、目的の位置まで送達するのに望ましいものとなり得る、さまざまな治療的機構を収容することができる。こうして、一例では、自己拡張型シース１０は、患者に任意の治療的機構を設ける若しくはこれを送達することができず、又はこれを設ける若しくは送達することをしない。自己拡張型シースは、目的の位置までガイドワイヤ３０に沿って、カテーテル２０を送達するために単に使用することができる。
【００３３】
渦巻き状先端１６は、シース１０の遠位端部１９に位置することができる。図１〜２において、先端１６は、ＯＤ６からテーパー状として観察され得、ガイドワイヤ３０の周りのその遠位端部１９において、より小さな直径となる。これは、カテーテル２０とガイドワイヤ３０と共に組み立てられていない、シース１０を単独で示す図５〜６において一層、明確である。具体的には、図５は、シース１０の部分斜視図を図示しており、図６は、シース１０の部分側平面図を図示している。先端１６は、カテーテル２０のＩＤ２２に沿って、実質的に非渦巻き状又は管状となり得る、側壁１４に隣接して配設されている。側壁１４は、円形又は管状とすることができるが、シース１０にそのような制限はなく、対応するカテーテル２０に応じて、長方形状を含めた、任意の形状とすることができる。側壁１４は、１つ以上のスリット１７、又はカットアウトを含む。１つ以上のスリット１７は、側壁１４を一部又は完全に通って延在することができ、シース１０の構造的一体性を弱めることがある。この点では、シース１０の可撓性が増強される。スリット１７は、シース１０のＯＤ６及びＩＤ８に沿って、一部及び／又は完全に、軸方向に延在することができる。先端１６は、ガイドワイヤ３０の上に、摺動するよう操作可能な開口部１５を含むことができる。シース１０の開口部１５のＩＤは、ガイドワイヤ３０のＯＤよりもわずかに大きいので、ステップ運動は、なくならない場合、シース１０の遠位端部１９の開口部１５とガイドワイヤ３０との間として実質的に制限される。ある種の実施形態では、約０．０００２”〜０．００１”の隙間が、ガイドワイヤ３０と、シース１０の開口部のＩＤとの間に存在することができ、これにより、ガイドワイヤ３０は、シース１０と独立して移動することが可能となる。
【００３４】
スリット１７は、シース１０の遠位端部と近位端部との間で、長手方向に自己拡張して、エッチングされ得る。スリット１７は、シース１０と一体に形成することができる。シース１０はまた、単一の、単体材料から構築されてもよい。ある種の実施形態では、その１つ以上のスリット１７を備えたシース１０は、使用中に、カテーテル２０から遠位に摺動すると、スリットは拡張するので、血管壁に所定の外向きの力を付与することができる。ある種の実施形態では、スリット１７は、シース１０と共に形成することができ、その結果、展開した拡張状態にあるシース１０は、「洋なし様」形状をとる。しかし、シース１０は、そのように制限されることはなく、シース１０は、必要に応じて、又は脈管を拡張させて、カテーテル２０を血管壁への接触から移動させることができる拡張状態に必要な任意の形状をとることができる。長手方向のスリット１７は、カテーテル及びガイドワイヤを有するシステムにおいて使用されるとき、シースの自己拡張性質を犠牲にすることなく複雑さを最小化するので、それぞれ、製造及び設計が特に有利となる。
【００３５】
図７〜８において、システム１は、カテーテルから遠位に移動して離れ、拡張状態になる、シース１０を図示している。図７は、拡張状態にあり、かつガイドワイヤ３０及びカテーテル２０と共に組み立てたシース１０の斜視図を特に図示している。図８は、図７に示されているシステム１の側平面図である。シース１０は、カテーテル２０内の圧縮状態とカテーテル２０の外側の展開状態との間で移動するよう操作可能となり得る。展開状態のシース１０のＯＤ６’は、カテーテル２０のＯＤ２２より大きな所定の比とすることができる。しかし、展開状態では、シース１０は、例えば、脈管の血管壁に圧力を付与する、カテーテルバルーンなどの、外側方向への圧力を示さない。
【００３６】
図９〜１０に転じると、シース１０’は、カテーテル２０及びガイドワイヤ３０と組み立てられていない拡張状態で単独で図示されている。具体的には、図９は、シース１０’の部分斜視図を図示しており、図１０は、シース１０’の部分側平面図を図示している。側壁１４は、スリット１７が、カテーテル２０から遠位に離れるように動くにつれて拡張し、これにより、そのＯＤ６は、拡張して拡張したＯＤ６’となる。拡張状態では、示されているとおり、シース１０’は、「洋なし様」の楕円形状をとることができ、その中央部分は、遠位端部１９及び／又は部分４０と関連するＯＤよりも実質的に大きなＯＤを有する。しかし、シース１０’は、そのように制限されず、シース１０’は、任意の形状をとってもよく、又はカテーテル２０のＯＤ２２よりも少なくとも大きな任意のＯＤであると見なすことができ、その結果、シース１０’は、展開されている間、カテーテル２０から血管壁に外向きの力をもたらすことが可能である。
【００３７】
図１１〜１２に転じると、別のシース１１０’は、カテーテル２０及びガイドワイヤ３０と組み立てられていない拡張状態で単独で図示されている。具体的には、図１１は、シース１１０’の部分斜視図を図示しており、図１２は、シース１１０’の部側平面図を図示している。長手方向にエッチングされる代わりに、スリット１１７は、シース１１０’の側壁１１４にエッチングされた、らせん状又は曲線状スリットとすることができる。その結果、側壁１１４は、スリット１１７がカテーテル２０から遠位に離れるように動くにつれて拡張し、これにより、そのＯＤ６は拡張して、拡張したＯＤ６’となる。拡張状態では、示されているとおり、シース１１０’は、「洋なし様」の楕円形状をとることができ、その中央部分は、遠位端部１１９及び／又は部分４０と関連するＯＤよりも実質的に大きなＯＤを有する。しかし、シース１１０は、そのように制限されず、シース１１０’は、任意の形状をとってもよく、又はカテーテル２０のＯＤ２２よりも少なくとも大きな任意のＯＤであると見なすことができ、その結果、シース１１０’は、展開されている間、カテーテル２０から血管壁に外向きの力をもたらすことが可能である。
【００３８】
図１３及び１４に転じると、例示的な送達システムと組み合わせた、例示的なカテーテルシステム１の側平面図であり、この場合、図１３中のシース１０及びカテーテル２０は圧縮されているが、展開する過程にある。図１４は、送達システムから展開した後の、拡張状態にあるシース１０及びカテーテル２０を示す。
【００３９】
図１５に転じると、脈管における目的の位置にカテーテル２０を送達する方法２００である。本方法は、（２０１）その位置にガイドワイヤ３０を選択的に位置決めすること、（２０２）カテーテル２０のルーメン内にシース１０を位置決めすること、（２０３）ガイドワイヤ３０上でカテーテル２０及び自己拡張型シース１０を協力して前進させること、及び（２０４）自己拡張型シース１０の遠位端部１９をカテーテル２０のルーメンから遠位に移動させ、これにより、自己拡張型シース１０をカテーテル２０内の折りたたみ状態から、カテーテル２０の外側の拡張状態まで移動させることを含むことができる。本方法はまた、（２０５）カテーテル２０及び自己拡張型シース１０が、一旦、目的の位置まで送達されて、ガイドワイヤ３０及びカテーテル２０との間に空隙を形成すると、カテーテル２０及びガイドワイヤ３０から自己拡張型シース１０を取り外すことも含むことができる。本方法はまた、（２０６）カテーテル２０を通して、及びガイドワイヤ３０の上の治療的機構を進入させることを含むことができる。
【００４０】
図１６に転じると、ガイドワイヤ３０及びカテーテル２０により、システム１において使用するための、シース１０、１１０を製造する方法３００が開示されている。本方法は、工程３０１を含むことができ、この場合、シース１０、１１０は、ＯＤ６、１０６、及び所定の壁の厚さで形成されている。次に、工程３０２では、１つ以上のスリット１７、１１７が、シース１０、１１０の壁からエッチングされ得る。工程３０３において、シース１０、１１０は、カテーテル２０に挿入するための、所定量の形状、内径及び／又は外径に熱適合することができる。シース１０、１１０は、所定の弾性及び／又は可撓性を有することができる。シース１０、１１０及びカテーテル２０は、使用中に、脈管において、目的の位置までガイドワイヤ３０の上に協力して前進させることができ、ここで、シース１０、１１０は、遠位に移動して、カテーテル２０の遠位端部２６を通り、これにより、シース１０、１１０は、第１のＯＤ６、１０６、及びカテーテル２０のＯＤ２２よりも大きな第２のより大きなＯＤ６’、１０６’から移動する。
【００４１】
本開示のシステム及び方法はまた、カテーテル２０、及び１つ以上のシース１０、１１０を含むキットとすることができる、カテーテルシステム５００を企図する。シース１０、１１０はそれぞれ、カテーテル２０内に、個別に選択的に挿入することができる。シース１０、１１０はそれぞれ、これまでに開示されている形状の直径及び／又はいずれかに関する範囲とすることができる。キットは、個々のサイズにされている複数のシース（例えば、１０個のシース）を含むことができ、その結果、さまざまなサイズのガイドワイヤに必要な、所与のシースが選択されて位置決めされ得る。
【００４２】
特定の構成、材料選択、並びに種々の要素の寸法及び形状は、開示された技術の原理に従って構成されたシステム又は方法を必要とする特定の設計仕様若しくは制約に従って変化し得る。このような変更は、開示された技術の範囲内に包含されることが意図される。したがって、本開示の実施形態は、あらゆる点において、例示的であり、かつ限定的ではないと見なされる。したがって、以上のことから、本開示の特定の形態を図示し説明したが、本開示の精神と範囲から逸脱することなしに種々の変更を行うことができ、その等価物の意味及び範囲内にある全ての変更が本開示に含まれると意図されることが明らかである。
【００４３】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテル送達システムであって、
ガイドワイヤと、
ルーメン、遠位端部及び近位端部を備える、カテーテルと、
遠位端部及び近位端部を備える、前記ルーメンに摺動可能に配設されている自己拡張型シースであって、前記カテーテルの内径よりも大きな外径で展開している間、前記カテーテル内の折りたたみ状態から前記カテーテルの外側の拡張状態まで移動することが可能となる、自己拡張型シースと、
を備え、
前記自己拡張型シース及び前記カテーテルが、前記ガイドワイヤの上で協力して前進可能であり、こうして、前記自己拡張型シースの前記遠位端部が前記カテーテルに対して遠位に移動するにつれて、前記自己拡張型シースが、前記拡張状態まで拡張する、
カテーテル送達システム。
（２）  前記折りたたみ状態では、前記自己拡張型シースの前記外径が、前記カテーテルの前記内径と実質的に一致する、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記自己拡張型シースの前記遠位端部が、テーパー状の先端を備え、前記遠位端部が、前記ガイドワイヤと実質的に一致する内径を備える、実施態様１に記載のシステム。
（４）  前記ガイドワイヤ、前記シースの前記内径、前記シースの前記外径、及び前記カテーテルの前記内径のうちの少なくとも１つが、潤滑剤を含む、実施態様３に記載のシステム。
（５）  前記自己拡張型シースが、前記遠位端部に対して近位にＸ線不透過帯を備える、実施態様１に記載のシステム。
【００４４】
（６）  前記自己拡張型シースが、複数のスリットを更に備え、前記自己拡張型シースが、前記カテーテルの前記遠位端部から離れて遠位に動くにつれて、前記スリットにより、前記自己拡張型シースが、前記カテーテルの前記内径よりも大きな外径まで拡張する、実施態様１に記載のシステム。
（７）  前記拡張状態への動きにより、前記自己拡張型シースに外向きの力を付与させる、実施態様６に記載のシステム。
（８）  前記スリットが、長手方向にエッチングされて、前記自己拡張型シースの近位端部と遠位端部との間に配設されており、前記スリットが、前記自己拡張型シースの可撓性を増強する、実施態様６に記載のシステム。
（９）  前記スリットが、らせん形にエッチングされて、前記自己拡張型シースの近位端部と遠位端部との間に配設されており、前記スリットが、前記自己拡張型シースの可撓性を増強する、実施態様６に記載のシステム。
（１０）  前記自己拡張型シースが移動可能であり、その結果、その遠位端部は、前記カテーテルの前記遠位端部の前記遠位端部から遠位となることができる、実施態様１に記載のシステム。
【００４５】
（１１）  前記自己拡張型シースの前記遠位端部が、前記カテーテルの前記遠位端部から離れて所定の距離動くと、前記自己拡張型シースの前記外径が、前記カテーテルの前記外径よりも大きくなる、実施態様１０に記載のシステム。
（１２）  カテーテル及びガイドワイヤと共に使用するための、自己拡張型シースであって、前記シースが、
前記カテーテルのルーメンに摺動可能に配設可能な外側表面と、
前記自己拡張型シースの遠位端部に配設されている拡張可能な要素であって、展開中に、前記ルーメン内の折りたたみ状態から、前記ルーメンの外側の拡張状態まで動くことが可能な、拡張可能な要素と、
前記カテーテルの外径より大きい、前記拡張可能な要素の外径と、
を備え、
前記自己拡張型シースが、前記ガイドワイヤの上で、前記カテーテルと協力して前進可能であり、こうして、前記自己拡張型シースの前記遠位端部が前記カテーテルに対して遠位に移動するにつれて、前記自己拡張型シースが、前記拡張状態に拡張する、
自己拡張型シース。
（１３）  前記拡張可能な要素が、前記シースの遠位端部と近位端部との間にエッチングされた、複数のスリットを更に備え、前記自己拡張型シースが、前記カテーテルの前記遠位端部から離れて遠位に動くにつれて、前記スリットにより、前記シースの前記外径が、前記カテーテルの前記内径よりも大きくなる、実施態様１２に記載の自己拡張型シース。
（１４）  前記拡張状態では、前記スリットにより、前記シースは「洋なし様」形状を形成する、実施態様１３に記載の自己拡張型シース。
（１５）  脈管の目的の位置まで、カテーテルを送達する方法であって、
前記位置でガイドワイヤを選択的に位置決めすることと、
前記カテーテルのルーメン内に、自己拡張型シースを位置決めすることと、
前記ガイドワイヤの上で、前記カテーテル及び前記自己拡張型シースを協力して前進させることと、
前記カテーテルの前記ルーメンから前記自己拡張型シースの遠位端部を遠位に移動させ、これにより、前記自己拡張型シースを、前記カテーテル内の折りたたみ状態から、前記カテーテルの外側の拡張状態にまで移動させることと、
を含む方法。
【００４６】
（１６）  前記シースが展開されると、前記ルーメンの前記遠位端部に、前記自己拡張型シースの外側表面を接触させること、及び前記展開されたシースにより、前記カテーテルを血管壁から分離することを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記自己拡張型シース上の、その近位端部と遠位端部との間に複数のスリットを形成することと、
前記スリットが、前記自己拡張型シースを前記カテーテルの外径よりも大きな前記外径を有する前記拡張状態まで拡張させることと、
を更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１８）  前記シースの前記遠位端部を前記カテーテルの遠位端部を超えて延在させ、これにより、送達の間、前記カテーテルと前記ガイドワイヤとの間の移行を円滑にすることを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１９）  前記カテーテル及び前記自己拡張型シースが、一旦、前記目的の位置まで送達されて、前記ガイドワイヤと前記カテーテルとの間に空隙を形成すると、前記カテーテル及び前記ガイドワイヤから前記自己拡張型シースを取り外すことを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（２０）  前記自己拡張型シースが、前記拡張状態まで移動すると、前記自己拡張型シースが、前記血管壁に外向き拡張力を付与することを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
【図１−２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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