(57)【要約】  本発明は、硬質部（２０１）を通じて、医療流体、特に血液を導通するための流体通路（２０２）を有する少なくとも１つのそれぞれの硬質部（２０１）と、コンバータ（２０５、２０７、２０９、２１０、２１１）であって、当該コンバータ（２０５、２０７、２０９、２１０、２１１）が、医療流体の特性を流体が流体通路（２０２）のうちの１つにあるときに測定するように配置されたコンバータと、導体トラックとを有する医療機器（２００）に関し、ここにおいて、コンバータ（２０５、２０７、２０９、２１０、２１１）または導体トラック（２１２）の少なくとも１つの第１の区間は、第１の付加的適用方法によって硬質部（２０１）上に適用され、コンバータ（２０５、２０７、２０９、２１０、２１１）または導体トラック（２１２）の少なくとも第２の区間は、第２の付加的適用方法によって硬質部（２０１）上に適用され、第１の付加的適用方法は、第２の付加的適用方法とは異なる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
それぞれ、少なくとも、
・硬質部を通じて、医療流体、特に血液をガイドするための流体通路を有する１つの硬質部と、
・１つのコンバータと、ここにおいて、前記コンバータは、前記医療流体の特徴を、それが前記流体通路のうちの１つに存在する間に測定するために配置され、
・１つの導電路と
を有し、
ここにおいて、前記コンバータの、または前記導電路の少なくとも第１の区間は、第１の付加的適用方法によって前記硬質部に適用される、または重ね合わされ、
前記コンバータの、または前記導電路の少なくとも第２の区間は、第２の適用方法によって前記硬質部に適用され、
前記第１および前記第２の付加的適用方法は互いに異なる、医療機器。
【請求項２】
前記第１、前記第２、または両方の適用方法は、導電性インクを適用することを含む、請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記第１、前記第２、または両方の適用方法は、テンプレートを用いない適用を含む、請求項１または２に記載の機器。
【請求項４】
前記医療機器は、複数のコンバータを備え、その各々は、その少なくとも一区間において、付加的適用方法、好ましくはプリンティング方法によって前記硬質部に適用される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の機器。
【請求項５】
前記第１、前記第２、または第３の付加的適用方法によって適用されている少なくとも１つの多極接続デバイスを備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の機器。
【請求項６】
前記コンバータは、例えば、導電率、圧力、張力、または電流を測定もしくは決定するように構成または設計されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の機器。
【請求項７】
少なくとも１つの導電コンタクトピンが前記硬質部に存在し、前記コンタクトピンは、前記コンバータまたは前記導電路と導電接続している、請求項１〜６のいずれか一項に記載の機器。
【請求項８】
前記医療機器は血液カセットである、請求項１〜７のいずれか一項に記載の機器。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の医療機器を生産するための方法であって、
・医療流体のための流体システムを有する前記医療機器の硬質部を生産または提供することと、
・第１の付加的適用方法、好ましくはプリンティング方法によって、前記硬質部上に前記コンバータの、または導電路の少なくとも第１の区間を適用することと、
・第２の付加的適用方法によって前記硬質部上に前記コンバータの、または前記導電路の少なくとも第２の区間を適用することと
を行うステップを含み、
前記第１および前記第２の付加的適用方法は互いに異なる、方法。
【請求項１０】
前記第１、前記第２、または両方の適用方法は、導電性インクを適用することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１、前記第２、または両方の適用方法は、テンプレートを用いない適用である、またはそれを含む、請求項９または１０に記載の方法。
【請求項１２】
少なくとも１つの多極接続デバイスは、前記第１、前記第２、または第３の付加的適用方法によって適用される、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
・例えば他の材料のさらなる機能層の適用、絶縁、研磨、研削のような、特に導電路に対して達成される、後処理ステップと、
・例えばプリンティングによる、前記信号接続の前記機械インターフェース上への付加的適用と、
・前記マルチ接続デバイスの、例えばプリンティングによる付加的適用と、
・付加的適用によって処理された前記医療機器の２つ以上の区間を組み合わせることと
を行うステップのうちの少なくとも１つを含む、請求項９〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
・前記硬質部が生産された射出成形プロセス中またはその後に前記硬質部の中にコンタクトピンを適用すること
を行うステップを含む、請求項９〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
・それぞれ少なくとも１つの区間において交差する少なくとも２つの導電路を適用することと、
・両方の導電路間に絶縁層を適用することと
を行うステップを含む、請求項９〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
・前記導電路のうちの少なくとも１つ上に遮蔽層を適用すること
を行うステップを含む、請求項９〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１のプリアンブルに記載の医療機器に関する。本発明は、さらに、請求項９のプリアンブルに記載の、医療機器のための生産方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
既知の血液処理装置は、血液が処理または一時的に蓄積される、血液処理のための少なくとも１つの医療機器、例えば血液カセットに接続される。血液カセットとして具現化される医療機器は、ＤＥ１０２００９０１８６６４Ａ１から既知である。
【発明の概要】
【０００３】
本発明の目的は、さらなる医療機器を特定することである。さらに、かかる機器のための生産方法が提示される。
【０００４】
この目的は、請求項１に記載の特徴を有する医療機器、および請求項９に記載の特徴を有する方法によって達成され得る。
【０００５】
よって、少なくとも１つの硬質部内を、または硬質部を通じて、医療流体、特に血液を導通するための完全または不完全な流体通路を有する硬質部を有する医療機器が、本発明によって特定される。
【０００６】
本医療機器はさらに、少なくとも１つのコンバータを備える。コンバータは、医療流体または別の流体の特徴を、当該流体が流体通路に存在している間に測定するために配置される。代替的または追加的に、コンバータは、医療機器の特徴を測定するため、または、例えば医療機器にかけられる外圧もしくは内圧の影響を測定するために配置される。
【０００７】
コンバータは、その少なくとも１つの区間において、付加的適用方法（additive application method）、好ましくはプリンティング方法によって、硬質部に直接または間接的に適用される。
【０００８】
本医療機器はさらに、少なくとも１つの導電路を備える。
【０００９】
コンバータの、または導電路の少なくとも第２の区間は、第２の付加的適用方法によって硬質部に適用される。
【００１０】
第１および第２の付加的適用方法は互いに異なる。
【００１１】
本発明による方法は、本発明による医療機器の生産に特に役立つ。本方法は、医療流体のための流体通路、流体システム、またはそれらの区間を備える医療機器の硬質部を生産または提供することを含む。
【００１２】
本方法はさらに、第１の付加的適用方法、好ましくはプリンティング方法によって、硬質部にコンバータの、または導電路の少なくとも第１の区間を適用することを含む。
【００１３】
さらに、本方法は、第２の付加的適用方法によって硬質部にコンバータの、または導電路の少なくとも第２の区間を適用することを含む。
【００１４】
本発明による処理装置は、医療機器の多極接続デバイスとの接続のための少なくとも１つの多極コネクタを備える。
【００１５】
本発明による処理装置は、多極コネクタによって受信される信号を受信および処理するように構成され得る。
【００１６】
本発明による処理装置は、本発明による医療機器に接続され得る。
【００１７】
本明細書における実施形態のすべてにおいて、「〜であり得る」および「〜を有し得る」等の表現の使用は、それぞれ、「好ましくは〜である」または「好ましくは〜を有する」等と同義であり、本発明による一実施形態を例示することを意図している。
【００１８】
本発明による実施形態は、上述または以下の特徴のうちの１つまたはいくつかを備え得る。このように、本明細書で言及される特徴は、そのいずれの組合せにおいても、当業者が具体的な組合せを技術的に不可能と認識しない限り、本発明による実施形態の主題であり得る。さらに本発明による実施形態は、従属請求項に記載の主題である。
【００１９】
数値を表す語が本明細書で言及されるときはいつでも、当業者はそれらを数値の下限の表示として認識または理解するであろう。それが当業者を明白な矛盾に導かない限り、当業者は、例えば「１つ」という指定が「少なくとも１つ」を包含すると理解するであろう。この理解はまた、当業者にとって明白に技術的に可能であるときはいつでも、数値を表す語、例えば「１つ」が、代替的に「ちょうど１つ」を意味し得るという解釈として、本発明によって同等に包含される。両方が本発明によって包含され、本明細書では使用されるすべての数値を表す語に適用される。
【００２０】
「上部」および「下部」という情報は、不確かな場合、それぞれの構成要素の、その意図された使用中の位置を指す、絶対的または相対的な空間情報として当業者によって理解されるべきである。
【００２１】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、硬質部（本明細書では、硬質体または基体とも表示）および／またはチューブ等のようなその付属品は、通常射出成形プロセスによって生産される部分として理解されるべきであり、それゆえ本明細書では医療機器の「硬質」体と称され、ここにおいて、当該硬質体は、比較的「軟質」のフィルムによって被覆され得る。硬質部は、ＰＰ（ポリプロピレン）、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＡ、ＡＢＳ、ＰＭＭＡ、ＰＣ、ＰＶＣ、または当業者に十分に既知である他のポリマー、もしくは他の材料から作られ得る。それは、特に、例えばセラミックのような絶縁体材料から作られ得る。
【００２２】
「センサ」および「センサ配列」（sensor arrangement）という用語は、本明細書の範囲内において、コンバータ、信号送信構成要素、および／または評価ユニットを備える、またはそれから成るシステムについて同義に使用される。それによりコンバータは、好ましくは、測定媒体と接触している機器側に設けられたセンサの一区間として理解されるべきである。同様にセンサ配列に属する信号送信構成要素は、それらの測定の結果を評価ユニットに転送し、これは、先行技術では通常、機械側に設けられている。
【００２３】
本発明によるいくつかの実施形態では、本明細書の意味における「ラインシーケンス（line sequence）」とは、空間範囲および医療機器における機能、トポロジ、材料に関するそれぞれの特定の条件を有する局所環境として理解されるべきである。
【００２４】
「ラインシーケンス」という用語は、導通のために使用される異なる構造の要素のシーケンスであり得る。ラインシーケンスは、ライン全体の一区間、導電路、ライン区間、または同様のものであり得る。
【００２５】
例えば、それは、信号を生成および／または導通するための構造またはラインルーティングに関する異なる条件が、使い捨て品の異なる地点で満たされる必要があるということであり得る。それゆえ、それぞれのライン区間について異なる技術的解決法を選択することが有利であり得る。これらの技術的解決法は、詳細に既知であり得る。本発明では、それらが好適に組み合わされる。このようにして、異なる範囲の要件（ラインシーケンス）が一ライン区間内に存在し得、それのために適切な技術的解決法（例えばセンサへの貫通接触、平坦な接続部のためのスクリーンプリンティング、マルチ接続デバイスに対する３Ｄおよびテンプレートフリー）が選択される。
【００２６】
適用された経路／構造は、部分的に異なるタスクを有するが、それらはすべて最も広範な意味において単に「経路」にすぎない。ここにおいて、それぞれの区間は各々、本明細書ではラインシーケンスと称される。よって、例えば第１のシーケンス（これもまたそれ自体は単にレーンであり得る）は、ひずみを抵抗変化に変換し得、これは、信号において反映されることができる。このレーンは、幾分薄く蛇行形状で可撓性があり、任意選択で、空間的曲面上に設けられる。ある特定のプロセスパラメータが、基本的にこの目的のために意図または提供され得、それらは、部分的に初歩的であり得る（例えばインクの使用、次元、ひずみ挙動、電気絶縁、遮蔽（ＥＭＣ）等）。
【００２７】
第２のラインシーケンスでは、「収集地点」（これは次に第３のラインシーケンスとして理解され得る）に信号を「トランスポート」または導通することのみが関係している。当該第２および第３のラインシーケンスのそれぞれの特徴は、根本的に互いに異なり得る。それらは、もはや３次元的に湾曲している必要はなく、それゆえスクリーンプリンティングまたは同様のものによって適用され得る。同じことが「収集地点」に適用される。これらの特徴は、機械的接触に対する修正されたロバスト性によって決定される（例えば、より薄い、より強い…）。
【００２８】
例えば第１のラインシーケンスは、最初にコンバータ自体を表す。ここで、ある特定の地点、またはある特定の地点の局所環境において、測定されるパラメータが、記録され、電磁的に移行可能なパラメータに変換される。このパラメータは、最初に測定地点の局所環境から導出される。
【００２９】
第２のラインシーケンスは、例えばマルチ接続デバイスまでの、例えば、医療機器にわたる概ね平坦なラインである。
【００３０】
第３のラインシーケンスは、例示的にマルチ接続デバイス自体、および機械側へのその接続部である。それゆえ第１の接続は、例えば、第１のラインシーケンス（センサ／コンバータ）と第２のラインシーケンス（平坦な信号ライン）との間で行われ得る。よって、第２の接続は、例示的に、第２のラインシーケンス（平坦な信号ライン）と第３のラインシーケンス（マルチ接続デバイス）との間で行われ得る。
【００３１】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、適用方法は、導電性インクを適用することを含む、またはそれから成る。
【００３２】
導電性インクは、ここでは、共に適切に密に適用された場合に、例えば、特に信号が送信され得る導電路（本明細書では電極とも称される）のような機能経路を形成する、例えばナノ粒子またはマイクロ粒子を有する流体を意味すると理解される。本発明のコンテキストでは、導電性インク以外の材料または凝集状態もまた考慮または含まれ得る。理想として導電性インクは生物学的適合性があり得るが、そうでなくてもよい。追加的または代替的に、生細胞、蛋白質等が、導電性があるようにしたインクの一部であり得る。
【００３３】
導電性インクまたは代替的な材料は、任意の凝集状態で使用され得る。いくつかの実施形態では、凝集状態は、本発明のコンテキストの範囲内で、バイオマーカが組み込まれた固体または液体のハイドロゲルを意味すると理解され得る。凍結した（すなわち固体）物質またはマイクロカプセル化した活性成分／試薬も処理され得る。経路はまた、昇華／凝結によって気相から分離され得る。
【００３４】
導電性インクはここでは、例えば、炭素導電ポリマー、金属粒子、および／またはその組合せを備える液体、さらに金属化されたインクとも理解されるべきである。
【００３５】
技術水準から既知のエアロゾルジェットプリンティング技法（これについてはＥＰ２５５９６５６Ａ１参照）は、付加的適用および特にプリンティングのための一例であるとみなされる。そこに開示されている技法およびその技法を実施するための説明されている機器は、特に、プリンティングプロセス中の運動のための必要数の自由度を可能にする、ノズル先端部の幾何学的設計にもより、この目的に好適である。
【００３６】
本発明は、当然ながらエアロゾルジェットの使用に限定されるものではない。当業者は、特に導電性インクが本明細書において適用され得る、すべてのアディティブおよび／またはテンプレートフリープリンティング方法（additive and/or template-free printing method）が、本発明によって含まれることを認識する。
【００３７】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、適用方法は、いくつかの層での適用を含む。
【００３８】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、適用方法は、１つの同じ適用方法に属する一連または連続の独立した適用方法もしくはステップを含む。
【００３９】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、付加的適用は、いわゆる付加製造（additive manufacturing）または一般の生産方法を含む。
【００４０】
特に以下の方法が、本明細書では理解されるべきである。  
・選択的レーザ溶融法（ＳＬＭ）、  
・選択的レーザ焼結法（ＳＬＳ）、  
・選択的加熱焼結法（ＳＨＳ）、  
・バインダジェット方式（結合剤による粉末材料の凝固）、  
・電子ビーム溶融法（ＥＢＭ）、  
・熱溶解積層法（ＦＤＭ、または熱溶融積層法（ＦＦＦ））、  
・アプリケーション溶着またはクラッディング（application welding or cladding）、  
・ＷＤＭ（Wax Deposition Modeling）、  
・コンタークラフティング（Contour Crafting）、  
・ＭＰＡ（Metal Powder Application methods）、  
・コールドガス噴射（Cold Gas Injection）、  
・光造形（ＳＬＡ）＋マイクロＳＬＡ、  
・露光のためにデジタルライトプロセッシング（ＤＬＰ）を使用する方法、  
・液体複合材成形（ＬＣＭ）、  
・薄膜積層法（ＬＯＭ）、  
・金属の３Ｄスクリーンプリンティング、および  
・光制御電気泳動堆積法。
【００４１】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、適用方法は、テンプレートを用いない適用（template-free application）を含む、またはそれである。これは、第１、第２、および／またはさらなる適用方法もしくはこれらの組合せに適用される。
【００４２】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、テンプレートを用いない適用は、マスクもテンプレートも使用することのない適用として理解されるべきである。
【００４３】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、適用方法は、特にそれぞれの連続的方法においてではなく、テンプレートインクプリンティングでも、インクステンシルプリンティングでも、スクリーンプリンティングでも、フォトリソグラフィプロセスでもない。
【００４４】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、テンプレートを用いない適用は、その後除去される必要がある任意の補助層またはベゼルの放棄と理解されるべきである。
【００４５】
テンプレートを使用して適用することは、本明細書では、コーティングされてはいけないエリアの、好適な形態でのシャドウイングまたは保護シェーディングと理解され得る。かかる適用は、例えば、ベゼル（例えばスクリーンプリンティング、スプレイラッカリング等）によって、またはラッカーテンプレート（例えばウェハ、プリント回路基板等）によって行われる。
【００４６】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、医療機器は、複数すなわち２つ以上のコンバータを備え、その各々は、その少なくとも１つの区間において、付加的適用方法（またはいくつかの付加的適用方法）、好ましくはプリンティング方法（単数または複数）によって硬質部に直接または間接的に適用される。
【００４７】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、１つのセンサ配列または複数のセンサ配列のさらなる区間が、好ましくは同じ適用方法を使用することによって付加的に適用されている。
【００４８】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、付加的適用方法によって適用された１つのセンサ配列または複数のセンサ配列の区間は、同じ生産ステップで適用されている。
【００４９】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、付加的適用方法によって適用された区間は、少なくとも１つのコンバータに加えて、少なくとも導電路、電極、多極接続デバイス、またはそれぞれそれらのいくつかを備える。
【００５０】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、コンバータ（単数または複数）は、導電率、濃度、圧力、電圧、または電流を測定もしくは決定するために配置または構成される。
【００５１】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、適用方法は、２次元または３次元的な適用をもたらし、および／または付加的適用方法によって適用されたコンバータならびに／もしくはさらなる区間は、適用方法によって２次元または３次元的に適用されている。
【００５２】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、少なくとも１つの多極接続デバイスもまた、第１の適用方法を用いて、または第１の適用方法と同時に適用されている。
【００５３】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、第１の適用方法に追加して、第２の適用方法ではない別の適用方法が、付加的適用方法によって適用されている第１の区間を適用するために使用されており、係る生産ステップが、本発明による方法によって企図され得る。
【００５４】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、第２の適用方法に追加して、第１の適用方法ではない別の適用方法が、付加的適用方法によって適用されている第２の区間を適用するために使用されており、係る生産ステップが、本発明による方法によって企図され得る。
【００５５】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、第１、第２、またはさらなる区間は、例えば導電性ポリマーによる、例えば２成分プリンティングとして、適用されている。
【００５６】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、医療機器は、少なくとも１つのコンタクトピンを備える。後者は、硬質部に少なくとも部分的に配置され、コンバータまたはコンバータに接続された導電路と導電接続している。
【００５７】
コンタクトピンは、金属ピンまたは金属区間であり得る、またはそれをそれぞれ備え得る。
【００５８】
コンタクトピンは、射出成形された生産品であり得る。それは、例えば２成分射出成形によって生産され得る。それは、例えば導電性ポリマー、金属性粒子、または他の導電性材料を備え得る。
【００５９】
コンタクトピンは、硬質部の生産中またはその後に適用され得る、または適用済みであり得る。
【００６０】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、本方法はさらに、例えば他の材料のさらなる機能層の適用、絶縁、研磨、研削、機械インターフェースへの信号接続部の、例えばプリンティングによる付加的適用、マルチ接続デバイスの、例えばプリンティングによる付加的適用、付加的適用によって処理された医療機器の２つ以上の区間の組み合わせのような、特に導電路または電極に対して実行される後処理ステップのうちの少なくとも１つを含む。
【００６１】
コンタクトピンは、硬質部が生産された射出成形プロセス中に硬質部に組み込まれ得る、または組み込み済みであり得る。
【００６２】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、医療機器は血液カセットである。それは血液処理中の単回使用のために提供され得る。
【００６３】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、本方法は、少なくとも１つの区間において互いに交差する少なくとも２つの導電路の適用を含む。それはさらに、それら導電路間に絶縁層を適用することを含む。
【００６４】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、本方法は、導電路のうちの少なくとも１つに遮蔽層を適用することを含む。
【００６５】
絶縁層および遮蔽層の両方は、導電路として適用され得る。
【００６６】
導電路（本明細書では信号導体とも称される）とマルチ接続デバイスの両方が、１つまたはいくつかのアディティブ・テンプレートフリープリンティング技法で平面的（すなわち２次元的）または３次元的に適用され得る。ここでも、導電路のための上述のような１つまたは複数の後処理ステップが任意選択で含まれる。
【００６７】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、本方法はさらに、本明細書に説明される付加的適用によって処理された医療機器の２つ以上の区間または構成要素を組み合わせることを含む。
【００６８】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、本発明による医療機器は、チューブ、チュービングシステム、チュービングセット、血液カセット、またはそれらのそれぞれの部分である。
【００６９】
本発明の意味における「医療流体」は、各医療用液体および／または各医療ガスならびに任意の組合せを含む。流体は好ましくは血液である。
【００７０】
本発明による医療機器は、例えばプラスチック材料で作られた、使い捨て構成要素または使い捨て物品であり得る。
【００７１】
本発明による医療機器は、射出成形プロセスによって生産され得る。
【００７２】
本発明による医療機器は、液体および／またはガス接続部、半開流路および／またはチャンバを有し得る。膜またはホイルのような１つまたは複数の被覆要素が、流路およびチャンバを閉じ、および／または封止するのに役立ち得る。
【００７３】
医療機器が使用される血液処理は、例えば透析法、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、および同様のものであり得る。
【００７４】
本発明によるある特定の例示的な実施形態では、医療機器は血液カセットである。かかる例における硬質部は、カセットボディまたはカセット本体またはチューブ区間である。
【００７５】
本発明によるある特定の例示的な実施形態では、医療機器はさらに、ポンプチューブセグメントの有無にかかわらず、蠕動ポンプのためのポンプチューブセグメントのための少なくとも２つのコネクタを備える。
【００７６】
本発明によるある特定の例示的な実施形態では、医療機器は、シングルニードル滅菌膜を有する。
【００７７】
本発明によるある特定の例示的な実施形態では、装置は、ひずみゲージ（ＤＭＳセンサ）を備える。グラウンドの変形は、導電性シーケンスまたは測定経路の長さの変化をもたらし、それらの抵抗を変化させる。代替的に、圧電特性を有する材料、例えばＰＶＤＦ（ポリマー）または圧電セラミックもまたプリンティングされることができる。圧電効果の助けにより、好ましくは（迅速な）圧力変化または振動が測定されることになる。
【００７８】
本発明によるある特定の例示的な実施形態では、処理装置は、血液処理装置、特にアフェレシス装置または透析装置、特に血液濾過装置、血液透析濾過装置、濾過装置、または体外ガス交換のための装置である。
【００７９】
本発明によるある特定の例示的な実施形態では、処理装置は、例えばポンプもしくはバルブのようなアクチュエータ、および／またはこれらのアクチュエータを通して医療機器に対して作用するための機械的もしくは非機械的インターフェースを備える。
【００８０】
本発明によるある特定の例示的な実施形態では、処理装置の多極コネクタは、それによって医療機器に電気電圧が供給される電圧ラインを備える。電気供給は、データ読出しのため、および医療機器のセンサを動作させるために使用され得る。
【００８１】
本発明におけるコンバータの例は、特に以下のものを含む。  
１）容量性測定のためのコンバータ：２つの導電面間に誘電体が置かれる。測定される特性は、誘電体の誘電率との相互作用を有し、コンデンサ特性によって決定され得る。このタイプのコンバータを用いると、とりわけ次のことが決定され得る：導電率、レベル（液体の充填レベルまたは存在）、圧力、距離（近接センサ）。  
２）抵抗性測定のためのコンバータ：ワイヤに対する外的影響がその抵抗に影響を及ぼす。このタイプのコンバータを用いると、とりわけ次のことが決定され得る：温度、圧力（ひずみゲージＤＭＳ）、重さ、力、経路、コンタクト（はい、いいえ）。  
３）圧電効果に基づくコンバータ：ピエゾドット（piezodot）（例えばＰＶＤＦ）が、測定セルの表面上にプリンティングされる。測定原理は、圧力受信、すなわち外圧を張力に直接変換することに基づくか、または、送信における受信機として第２のピエゾドットを用いて、もしくは１つのみのピエゾドットを用いた反射に基づいて、密度測定（振幅）または超音波（空間測定（実行時間）を生成することに基づく。このタイプのコンバータを用いると、とりわけ次のことが決定され得る：気泡検出、流れ測定、血液検出、空間測定（水中マイクロフォン、張力モニタリングのための適用されたピエゾ圧力センサを有するスクリュー参照）。  
４）磁気誘導コンバータ：流れまたは導電率を測定するための既知の使い捨てＭＩＤセンサ、―この変形例において、電極は使い捨て品に挿入されたりコーティングされたりしないが、プリンティングされる。センサの原理は、例えばＷＯ２０１１／１１３８３８に説明されている。  
５）光コンバータ：測定表面上に試薬がプリンティングされる。それは、外部から、または同様のプリンティングされた光エミッタ（ダイオード）によって、照射される。反射、吸収、発光、蛍光の観点で試薬の特性は、測定されるパラメータに依存する。情報は、対応する強度を検出する光検出器によって取得され得る。ここにおいて、光検出器は、好ましくは機械側に据えられ得、変換された信号は、光導体を介してマルチ接続デバイスに、およびそこから機械側に送信される。このタイプのコンバータを用いると、とりわけ次のことが決定され得る：温度による変色、圧力、化学変化、ｐＨ、ｐＯ２、グルコール濃度（ハイドロゲルオプトロード）。
【００８２】
本発明の実施形態の一部または全部は、上述または以下に言及される利点の１つまたは複数を有し得る。
【００８３】
血液処理のための現代の医療システムは、通常、（いわゆる「機械側」の）血液処理装置と、それに取り付け可能な（いわゆる「機器側」の）医療機器とを備える。医療機器が使い捨て品である場合、本明細書ではいわゆる「使い捨て品側」とも称される。本発明は使い捨て品に限定されるものではないが、使い捨て医療機器も、それに限定されることなく例示的に参照される。血液処理セッションのために使用される使い捨て品は、それらが患者の血液と接触した、または接触した可能性があるので、血液処理セッション後に、衛生の理由から廃棄される。
【００８４】
処理をモニタリングするために、パラメータを使い捨て物品上または医療機器上で測定する、もしくは後者に対して作用する、センサおよびアクチュエータが必要とされる。
【００８５】
使い捨て品自体の機能化、すなわち使い捨て品における特定のパラメータをモニタリングするために必要なそれぞれのセンサすべての一体化は、比較的高価なセンサ構成要素が各使用後に廃棄されることになるので、これまでのところ経済的に利益にならないことが判明している。それゆえ医療血液処理のための従来の使い捨て品は、本質的に血液が通過または流れるためのチューブから成っており、通常、非常に簡易である。上述の理由から、それらは通常、センサを携えない。
【００８６】
これらのセンサおよびアクチュエータは、その結果、技術水準では大部分が機械側に設けられている。そこから、それらは、複数のセンサおよび／またはアクチュエータインターフェースを介して医療機器に影響を及ぼす、またはそれと相互作用する。これらのインターフェースは一般に、形状因子または設計を決定し、先行技術の医療システムを所望の通りに小さく具現化できないという事実につながる。
【００８７】
これに対して、本発明はここで初めて、医療機器および使い捨て品の機能化の、コスト効率が良く経済的な代替物を提供することを可能にする。これは、使用される血液処理システムの小型化を有利に可能にする。それらの小型化は、とりわけ、それが体外搬送および水力学に必要とされる体外血液量および動力の両方の低減に寄与するので望ましい。
【００８８】
上述の欠点を有する使い捨て品に個別のセンサ構成要素を一体化することによって機能化が試された技術水準とは対照的に、本発明は、上述のように、医療機器上にセンサ構成要素を効果的に配置するための解決法を提供する。
【００８９】
本発明が、機器側に配置されるすべてのセンサ構成要素が同じ生産プロセスで一体化され得る方法を提供することも有利であり、これは生産労力をさらに低減し得る。
【００９０】
本発明はそれにより、本発明による機器の完全な機能化または部分的のみの機能化を可能にし、当該機器はコンバータと共に廃棄されることができるが、コンバータが機器上に位置付けられる特定の方式により著しい経済的損害はない。
【００９１】
例えば、コンバータに関して、部分的な機能化とは、コンバータの中心タスク、すなわち物理的、化学的、または他のパラメータもしくは値を検出すること、およびこのパラメータを電磁的に移行可能な代用値に変換することが、医療機器自体上で、侵襲的（すなわち血液または処理液と接触する）または非侵襲的のいずれかで行われることを意味すると理解される。しかしながら、より洗練された、例えば一体化された電気的コンポーネントを必要とする、例えば、信号の処理、および解釈、ならびにさらなるステップが、機械側で実施される。しかしながら、いくつかのケースでは、信号処理の一部または全部がまた、機械側で完全に実施され得る。本発明の後者の実施形態では、完全な機能化が言及され、少なくとも１つのセンサ配列または１つのセンサが、機器に完全に付加的に適用される。ここにおいて、センサ配列またはセンサの機器側構成要素は、上述のものと同じテンプレートフリー・アディティブ生産方法を使用して本発明にしたがって適用され得る。
【００９２】
本発明でも提案されているように、使い捨て品が、個別の完全なセンサを装備したときに十分に機能化され得ることも有利である。本明細書で提示されるコンバータまたはセンサの他の構成要素を適用するための方法は、これを可能にする。
【００９３】
それゆえ部分的な機能化、したがって機械側での信号の後処理および評価に必要な複合電子回路の残りは、同じアディティブ・テンプレートフリープリンティング技術によって適用されるそれぞれのセンサの大抵より簡易な設計の構成要素のみが機器上に配置されるという点で有利である。
【００９４】
さらに、機能化は経済的に有利であり、これは、理想としては機器側に配置されるすべてのセンサ構成要素のための同じ生産ステップにおいて、同じ生産技術を共用することによって、生産が極めてコスト効率よく行われることができるからである。
【００９５】
本発明による生産方法が好ましくは、アディティブ・テンプレートフリープリンティング方法であるので、例えば新たなセンサジオメトリを有する修正版の機器が、任意選択で、ソフトウェア内の対応するデータ記録を単純にローディングまたはインストールするだけでも生産され得る。射出成形による医療機器の生産であれば必要となる、例えば射出成形型の購入のような、生産ハードウェアの変更を行う必要はない。この態様も、製造を簡易化し、コスト効率を向上させる。
【００９６】
従来の（非機能化）システムに対する本発明のさらなる利点は、例えば、測定される圧力状態が、機械側に配置され使い捨てでない測定膜に空気圧ラインを介してガイドされる既知の圧力センサを有する場合のような、測定される物理的または化学的パラメータが機械側に機械的にガイドされることが必要ないということである。液体から当該膜を保護するために、トランスデューサプロテクタ（ＴＰ）と称される、複合保護膜が定期的に必要とされる。よって本発明によれば、機械へのすべての機械的インターフェースは省略され得る。測定されるすべてのパラメータは、センサシステムの一体化された部分によって少なくともアナログ電磁信号（電流、電圧、光信号）に変換され得、機械側の処理および評価ユニットにこの形態のみで送信され得る。機器側のセンサシステム全体を結合するために、１つのみの対応するマルチチャネル電磁および／または光インターフェースが必要とされ（マルチ接続デバイス）、これは後者の著しい低減を可能にする。
【００９７】
本発明はさらに、センサのコンバータから例えばマルチ接続デバイスへの信号の最適送信を可能にする。これは、ラインの安全性、生産速度、およびコストに関して、異なる接続部またはラインシーケンスと、導電路を適用するための最適技法の使用とを区別することによって行われる。さらに、本発明は、単一のラインシーケンス間の最適な接続を提供する。
【００９８】
以下に、本発明が、添付図面を参照して説明される。図面では、同一の参照番号が、同様または同一の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００９９】
【図１】本発明による医療機器を使用した血液処理のための医療システムを、部分的に機能化された使い捨て品として示す。
【図２】本発明の第２の例示的な実施形態による医療機器を示す。
【図３】本発明による機器の硬質部の内輪郭に沿ってテンプレートフリー・アディティブ方法によって３次元的に適用された２つのコンバータを示す。
【図４】さらなる例示的な実施形態における本発明による機器の硬質部の一区間を、その２つの拡大図と共に示す。
【図５ａ】ここでは例示的にトングのような、またはクランプのようなコネクタとして設計されている、例えば、本発明による機器に接続されることになる機械インターフェースを示す。
【図５ｂ】平面の多極接続デバイスとして設計された、図５ａの機械インターフェースの相手側を示す。
【図５ｃ】３次元の多極接続デバイスとして設計された、図５ａの機械インターフェースの相手側を示す。
【図６ａ】本発明による機器の２つのラインの交差または重なりを示す。
【図６ｂ】区間における図６ａの例示の拡大された区間を示す。
【詳細な説明】
【０１００】
図１は、医療機器２００（つまり機器２００）を有する血液処理装置１００を非常に概略的かつ単に例示的に示す。
【０１０１】
機器２００は、例示的に使い捨て品として設計されている。それは、アディティブ・テンプレートフリープリンティング方法によって部分的に機能化されたものである。
【０１０２】
本発明による血液処理装置１００および機器２００は、インターフェース３００を介して信号通信して互いに接続される。
【０１０３】
機器２００は、硬質部２０１を備える。センサ配列の複数部分、ここでは導電路２０３およびコンバータ２０５が、硬質部２０１上に設けられる。
【０１０４】
コンバータ２０５は全体として、本発明においては、第１の適用方法によって適用される第１の区間であると理解され得る。
【０１０５】
導電路２０３は全体として、本発明においては、第２の適用方法によって適用される第２の区間であると理解され得る。
【０１０６】
コンバータ２０５は、例えば圧力センサであり得る。それは硬質部２０１上にプリンティングされることができる。使い捨て品側で、それは、測定されるパラメータ、ここでは圧力を、アナログ電気信号に変換することのみできる。
【０１０７】
付加的にプリンティングされた導体２０３を介して、電気信号は、定義されたインターフェース３００に導通され、これは、評価ユニットによって取得された結果を表示するためのモニタ１０１によって示されている機械側の評価ユニットに接続される。
【０１０８】
機械側で、信号は、ＡＤ（アナログ・デジタル）コンバータまたはＡＤコンバータ（つまりＡＤＣ）１０３によってデジタル化されることができる。後処理ステップ（フィルタリング、平滑化、フーリエ変換、ゼロフィリング等）が、最終評価および解釈より前に行われ得る。これらのすべての任意選択のステップが、例えば評価ユニットにおいて実行されることができる。
【０１０９】
図２は、本発明の第２の例示的な実施形態による医療機器２００を示す。
【０１１０】
医療機器２００は、ここでもまた、３つの異なるコンバータ２０７、２０９、および２１１を有する、部分的に機能化された使い捨て品である。
【０１１１】
ここで、図２および以下の図は、一方では適用されたコンバータ２０７、２０９、および２１１の例を、他方では導電路２１２の例を各々示し、ここにおいて、コンバータおよび導体路２１２は、異なる適用方法によって適用済みであり得る。代替的に、一方のコンバータ２０７、２０９、および２１１のうちの少なくとも１つ、ならびに他方の導電路２１２のうちの１つは、それぞれ、１つより多くの適用方法と、および少なくとも第１および第２の適用方法とによって適用済みであり得る。
【０１１２】
導電率を測定するためのコンバータ２０７が、図２の左上に例示的に配置されている。簡易化された本図では、当該コンバータは、機器２００の流体導通流路２０２の内部にある、本発明によるアディティブ・テンプレートフリープリンティング方法によって適用された２つの導電路から成る。
【０１１３】
他の２つのコンバータ２０９、２１１は、圧力センサの例示的な実施形態を示す。これらは、機器２００の流体導通流路またはチューブ２０２の、内輪郭（コンバータ２０９参照）または外輪郭（コンバータ２１１参照）上にひずみゲージとして配置されることができる。
【０１１４】
コンバータ２０９、２１１の他に、図２は、インターフェース３００に向かう導電路２１２および接触部２１７を有する電磁信号ガイド、ここでは例示的に多極接続デバイス２１４を例示的に示す。信号ラインに向かう導体路２１２は、特に同じ生産ステップにおいて、同じアディティブ・テンプレートフリー方法を用いて硬質部２０１の平面上に適用され得る。
【０１１５】
しかしながら、上述の意味において、非平面（３次元）ラインがルーティングするまたは走る、もしくは（対応して絶縁された）ラインの交差もまた可能である。
【０１１６】
導電路２１２および接触部２１７は、コンバータ２０７、２０９、２１１の適用のあとに続く、例えば第２の生産ステップにおいて、第２の同様のアディティブ・テンプレートフリープリンティング方法によって適用され得る。測定されるパラメータを、例えばそれ自体が導電路２１２によって機械インターフェース３００にガイドされる電磁信号に変換するそれぞれのコンバータ２０７、２０９、２１１のロケーションからの信号を導通するために使用される、導電路２１２の全体は、導電性ポリマーの２成分射出成形によって適用される個別部分も含むことができる。
【０１１７】
図３は、２つのコンバータ２０７、２１０を示し、その各々は、１つまたはいくつかのテンプレートフリー・アディティブ方法によって流体通路２０２の内輪郭に沿って医療機器２００の硬質部２０１における流路の形態で３次元的に適用されている。
【０１１８】
２つのコンバータ２０７、２１０は、例えば、共通／共有の導電率センサの電極であり得る。それらはまた、異なって測定するセンサのコンバータでもあり得る。
【０１１９】
図３は、それぞれのコンバータ２０７、２１０を、それぞれそれらの電極と導通方式で接続する、すなわちそれらを続いている導電路に電気接続する２つの異なる可能性を示す。
【０１２０】
かかる続いている導電路は、典型的には、第２のラインシーケンス（本図には図示せず）の平坦な導電路である。左側の電極は、流路の内輪郭に適用された同じ方法によって結合される。これは、例えば、カセットの半分の流路が開いているときに（図示）、電極の端部を流路のエッジを越えて当該カセットの表面にガイドすることによって実施され得る。
【０１２１】
図３の右側の例では、いわゆる貫通接続によるコンバータ２１０の結合が示される。この目的のために、コンタクトピン２１８（図４に拡大して図示）が、硬質部２０１の一区間を貫通して、例えば血液カセットの半分を貫通してガイドされる。硬質部２０１の片側では、コンタクトピン２１８は、コンバータ２１０に導電接続される。硬質部２０１の反対側では、コンタクトピン２１８は、第２のラインシーケンス（本図には図示せず）の平坦な接続部につながる。
【０１２２】
１つの実施形態では、コンタクトピン２１８は、硬質部２０１の生産中に射出成形によってコーティングまたは被覆される金属ピンまたは別の金属体であり得る。
【０１２３】
コンタクトピン２１８は、代替的に、例えば第２の射出ステップで射出成形を使用して生産され得る。このいわゆる２成分射出成形では、導電性材料、例えば金属性粒子を多く含む導電性ポリマーまたは成形材料が、コンタクトピン２１８の射出中に使用される。最後に、コンタクトピン２１８はまた、この目的のために設けられた通路にその後挿入され得る。
【０１２４】
図４は、いくつかの拡大図で、貫通接続として本明細書に説明される実施形態を示す。それは、例えば２成形射出成形によって可能にされた貫通接続を示す。
【０１２５】
図５ａは、トング３０１の形態の、ここでは例示的にトングのような、またはクランプのようなコネクタとして設計された、機械インターフェース３００を示す。プラグコネクタとしても設計され得るコネクタは、それを機器２００のそれぞれの接触部に取り付けまたは適用したときに血液処理装置１００（図示せず）のそれぞれのモニタリングデバイスまたは評価ユニットへの導電接続を確立するように具現化される。例えば、アナログの電磁的に移行可能な信号は、本発明による部分的に機能化された機器２００から血液処理装置１００に送られ得る。
【０１２６】
図５ｂおよび図５ｃは、異なる視点での機器２００側にある、図５ａのトング３０１の可能な相手側を示す。図５ｂは、例として、平坦な多極接続デバイス２１４、すなわち導電路２１２が、多極接続デバイス２１４の表面またはマルチプル接続デバイス２１４のエリアにある硬質部２０１の表面上だけにプリンティングされているのを示す。よって多極接続デバイスは、平面、すなわち２次元的にプリンティングされている。当該多極接続デバイス２１４は、テンプレートフリー・アディティブ方法、およびスクリーンプリンティングまたは同様のもののような古典的な方法の両方によって適用され得る。
【０１２７】
図５ｃは、３次元プリンティングを用いた実施形態における多極接続デバイス２１４を示し、すなわち、導電路は、端面においてエッジの周りをガイドされ、多極接続デバイス２１４を携える硬質部２０１の区間の端面（ここでは例示的に全体）も被覆する。
【０１２８】
この実施形態は、偶発的な切断の恐れがある、機械的に応力がかけられた状況の場合に、特に改善された接触部の安全性を提供し得る。この実施形態の３次元プリンティングは、好ましくは、テンプレートフリー・アディティブ方法を用いて実施される。
【０１２９】
コンバータからの信号が事前に通過した、第２のラインシーケンス、すなわち平面接続部への多極接続デバイス２１４の結合は、直接接続をプリンティングすることによって上述のように実施され得る。さらに、ある特定の状況では、貫通接続による上記結合も可能である。
【０１３０】
図６ａおよび図６ｂは、本発明のさらなる態様を示し、これは好ましくは、例えば、上記第２のラインシーケンスにおいて、および／または平坦な導電路と共に使用される。
【０１３１】
これらの接続部（本明細書では平面と表示）では、機器２００の個別／単一のコンバータ（図６には図示せず）の信号は、機器２００の表面の上または下を多極接続デバイス２１４にガイドされ、そこからそれらは血液処理装置の制御または評価ユニットに送信されることができる。表面のトポロジおよび多極接続デバイス２１４の個別の接触部の割振りに依存して、それは個別のライン２１２、２１２’または接続部が交差することが必要であり得る。
【０１３２】
かかる交差または重なり２２０は、図６ａに示され、図６ｂではまた拡大された区間に示される。
【０１３３】
かかる交差または重なり２２０は、好ましくは、例えば、上記第２のラインシーケンスに、および／または導電路と共に設けられ得る。そこでは、ほとんどの空間が平面接続で利用可能であるので、それは比較的少ない労力で実施されることができる。
【０１３４】
交差した導電路２１２、２１２’（つまり導体）は、本発明による方法を用いて実施するのが有利に容易であり、これは、それらが、例えば本明細書で言及されるテンプレートフリー・アディティブプリンティングを使用して層ごとに生産されることができるからである。
【０１３５】
原理上、導電路２１２、２１２’の両方は、基体層の表面に連続して適用され得る。絶縁層２２２が２つの導体間に適用され得、その結果、電磁信号は短絡回路によって妨害されない。
【０１３６】
この目的のために、第１の導電路２１２全体には、絶縁層２２２がオーバープリンティングまたはリプリンティングされ得、その結果、その全長において表面に対して電気的に絶縁される。
【０１３７】
代替的に、絶縁はまた、２つのライン２１２、２１２’の交差の地点／ロケーションにおいて直接的に実施されるだけでもあり得る。
【０１３８】
機器２００が、カセットの第２の半分のような機器の第２の半分との接続を通して後の生産ステップで閉じられない、すなわち交差ラインの第２のライン２１２’が被覆されないままである場合、それにはまた、送信された信号を短絡回路から保護するために、かかる絶縁層が第２またはさらなるプリンティングステップにおいてもプリンティングされ得る。
【０１３９】
電磁妨害信号を通した誘導性または容量性結合から信号をさらに保護するために、遮蔽電位に置かれた導電層（図には図示せず）もまた、絶縁層の外周にプリンティングされることができる。
【０１４０】
代替的に、２つの交差ライン２１２、２１２’の各々はまた、それらの絶縁層２２２の外側に、かかる遮蔽層を有し得る。遮蔽層の各々は、さらなる絶縁層によって再び外側に対して電気的に絶縁され得る。これは、内側のマス層において、第２の交差する導電路２１２’が信号トランスポートのためにそこにわたって配置されるときに特に有利である。
【符号の説明】
【０１４１】
１００…血液処理装置
１０１…モニタ
１０３…ＡＤコンバータ
２００…医療機器の一例としての血液カセット
２０１…カセットボディまたはカセット本体、硬質部、硬質体
２０２…流体通路、流路、流れ流路
２０３…導電路、導体、または信号導体
２０５…コンバータ
２０７…コンバータ
２０９…コンバータ
２１０…コンバータ
２１１…コンバータとしてのＤＭＳ要素
２１２…導電路、導体、または信号導体
２１２’…導電路、導体、または信号導体
２１４…多極接続デバイス、多極コネクタ
２１７…接触部
２１８…コンタクトピン
２２０…導電路の交差または重なり
２２２…絶縁体、絶縁体層
３００…インターフェース、機械インターフェース
【図１】
2020513979.tif 000003
【図２】
2020513979.tif 000004
【図３】
2020513979.tif 000005
【図４】
2020513979.tif 000006
【図５ａ】
2020513979.tif 000007
【図５ｂ】
2020513979.tif 000008
【図５ｃ】
2020513979.tif 000009
【図６ａ】
2020513979.tif 000010
【図６ｂ】
2020513979.tif 000011
【国際調査報告】
2020513979.tif 000012
2020513979.tif 000013
2020513979.tif 000014
2020513979.tif 000015