(57)【要約】  一時的医療用電気リードは、コネクタピンおよび単一の導体コイルを含む。コイルは、密接に巻かれ、一緒に機械的に結合されるコイル遠位部分の巻きを有さない。コイル遠位部分は、４００％引っ張られたときに０．４Ｎ（０．１重量ポンド）以下の力を移す。【選択図】図２Ａ
2020532356.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一時的医療用電気リードであって、
コネクタピンと、
単一の導体コイルであって、前記コイルは、近位部分から遠位部分に延び、かつ長さを有し、前記コイルは、その前記長さに沿って密接に巻かれ、前記コイルの前記近位部分は、前記コネクタピンに結合され、前記コイルの遠位部分は、前記リードの最遠位先端に延び、前記コイルの前記遠位部分は、前記リードの内面を画定し、前記内面は、前記リードの細長いルーメンを取り巻き、前記コネクタピンは、前記細長いルーメンの最近位部分および前記コネクタピンの近位端おけるそれへの近位開口を画定する細長いボアを含む、単一の導体コイルと、
を含み、
前記コイル遠位部分のどの巻きも、一緒に機械的に結合されず、前記コイル遠位部分は、４００％引っ張られたときに０．４Ｎ（０．１重量ポンド）以下の力を移す、一時的医療用電気リード。
【請求項２】
前記単一の導体コイルの遠位部分は、絶縁近位セグメントおよび非絶縁遠位セグメントを含み、前記絶縁セグメントは、前記コイル近位部分から前記非絶縁セグメントまで延び、前記非絶縁セグメントは、前記絶縁セグメントから前記リードの前記最遠位先端まで延び、前記単一の導体コイルは、単一のケーブルを含み、前記ケーブルは、複数の導電性フィラメントおよび絶縁性層を含み、前記絶縁性層は、前記コイル遠位部分の前記絶縁セグメントに沿うが、前記コイル遠位部分の前記非絶縁セグメントに沿わずに、前記導電性フィラメントの周りに延び、前記絶縁性層は、前記コイル遠位部分の前記絶縁セグメントだけに沿って前記リードの前記内面および外面を画定する、請求項１に記載のリード。
【請求項３】
前記ケーブルの前記複数の導電性フィラメントは、１×１９の構成の同心撚りに配置される、請求項２に記載のリード。
【請求項４】
前記ケーブルの前記複数の導電性フィラメントは、１×１９の構成の同心撚りに配置され、各フィラメントは、約３０．５マイクロメートル（０．００１２インチ）の直径を有し、
前記ケーブルの前記絶縁性層は、前記コイル遠位部分に沿って前記リードの最大外径を画定し、前記最大外径は、８１３マイクロメートル（０．０３２インチ）より大きく１０４０マイクロメートル（０．０４１インチ）より小さい、請求項２に記載のリード。
【請求項５】
前記ケーブルの前記絶縁性層内に形成されたマーカーをさらに含み、前記絶縁性層は、前記マーカー以外は白い外観を有する、請求項３または４に記載のリード。
【請求項６】
前記ケーブルの各導電性フィラメントは、前記リードの前記最遠位先端において最遠位端を有し、前記導電性フィラメントの最遠位端には、いかなる機械的結合もない、請求項３から５のいずれか一項に記載のリード。
【請求項７】
前記コイル遠位部分は、４００％引っ張られたときに０．４Ｎ（０．１重量ポンド）未満の力を移す、請求項１から６のいずれか一項に記載のリード。
【請求項８】
一時的医療用電気刺激を提供するためのシステムであって、前記システムは、請求項１から７のいずれか一項に記載のリード、誘導針、スタイレット、および把持具を含み、
前記誘導針は、針ルーメンの近位開口から前記針ルーメンの遠位開口まで、それを通して前記リードの全長の通過を受け入れるように寸法付けられたルーメンを有し、前記リードの全長は、前記コネクタピンの前記近位端から前記リードの前記最遠位先端に画定され、
前記スタイレットは、近位長さおよび遠位長さを含み、前記遠位長さは、前記リードの前記細長いルーメン内部に摺動係合に嵌合するように寸法付けられた外径を有し、前記近位長さは、前記遠位長さが前記リードルーメン内部に嵌合したときに前記リードの前記コネクタピンの前記近位端に当接するように寸法付けられた外径を有し、
前記把持具は、前記スタイレットの前記遠位長さが前記リードの前記細長いルーメン内部に嵌合されたとき、前記スタイレットの前記近位長さが前記リードの前記コネクタピンに当接したときに前記スタイレットを前記リードに一時的に固定するように、前記リードおよび前記スタイレットと係合するように構成される、システム。
【請求項９】
前記把持具は、その近位端からその遠位端までの長さにわたって延び、前記把持具は、
前記把持具の前記遠位端から延びる遠位部分と、
前記把持具の前記遠位部分と前記把持具の前記近位端との間に延びる近位部分と、
その前記近位端から前記遠位端までの前記把持具の前記長さに沿って延びる細長い溝であって、前記溝は、前記スタイレットの前記遠位長さが前記リードの前記細長いルーメン内部に嵌合され、前記スタイレットの前記近位長さが前記リードの前記コネクタピンに当接するときに、前記把持具の前記遠位部分内部に前記リードをおよび前記把持具の前記近位部分内部に前記スタイレットの前記近位長さを把持係合に受け入れるように寸法付けられる、細長い溝と、
前記溝に沿って延びる細長いスロットであって、前記スロットは、前記リードの、前記把持具の前記遠位部分内への挿入および前記把持具の前記遠位部分からの引き出し、ならびに前記スタイレットの前記近位長さの、前記把持具の前記近位部分内への挿入および前記把持具の前記近位部分からの引き出しのための前記溝へのアクセスを提供する、細長いスロットと、
をさらに含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記把持具は、その前記遠位および近位部分間に延びる中間部分をさらに含み、前記中間部分は、前記把持具が前記スタイレットを前記リードに一時的に固定するときに前記リードコネクタピンを露出させるための窓を備えて構成される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
システムを組み立てるための方法であって、前記システムは、請求項１から７のいずれか一項に記載のリード、およびスタイレットを含み、前記スタイレットは、前記リードの前記細長いルーメン内部に摺動係合に嵌合するように構成されており、前記方法は、
前記スタイレットの遠位長さを、前記リードの前記細長いルーメン内に、その前記近位開口から、前記スタイレットの前記遠位長さが前記リードの前記最遠位先端に当接するまで、挿入する工程と、
前記リードを前記挿入されたスタイレットに固定する工程であって、把持具の遠位部分を前記リードコネクタピンの周りに、および前記把持具の近位部分を前記挿入されたスタイレットの近位長さの周りに、前記コネクタピンの前記近位端が前記挿入されたスタイレットの前記近位長さに当接するように、嵌合させる工程を含む、工程と、
を含む、方法。
【請求項１２】
前記リードを前記挿入されたスタイレットに固定する工程は、前記把持具の中間部分を前記リードコネクタピン近位端と前記スタイレットの近位長さとの当接部に近接して配置する工程をさらに含み、前記把持具の前記中間部分は、前記把持具の前記遠位および近位部分間に延び、前記リードコネクタピンを露出させるように構成される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
請求項１１または１２に記載のシステムに含まれるリードを埋め込む方法であって、前記方法は、
前記リードの前記最遠位先端を、位置決めされた誘導針のルーメン内に、その近位開口を介して通す工程であって、前記針は、患者の身体内に、前記針ルーメンの遠位開口が仙骨孔に近接して配置される状態で位置決めされる、工程と、
前記リードを、前記リードの前記最遠位先端が仙骨神経に近接して配置されるように、前記針ルーメンを介して前記最遠位先端が前記針ルーメンの前記遠位開口を出て、前記孔を通過するまで前進させる工程であって、前記前進させる工程は、前記挿入されたスタイレットに前記リードを固定する前記把持具を把持する工程を含む、工程と、
前記把持具を、前記前進させられたリードおよび挿入されたスタイレットの周りから取り外す工程と、
前記把持具を取り外した後に、前記前進させられたリードの周りから前記誘導針を取り外す工程であって、前記誘導針を取り外す工程は、前記挿入されたスタイレットにより前記リードに押す力を印加しつつ、前記針を前記患者の身体から退避させる工程を含み、前記押す力は、前記スタイレットの前記近位長さと前記リードコネクタピンの前記近位端との前記当接部を介して移される、工程と、
を含む、方法。
【請求項１４】
請求項８または９に記載のシステムに含まれるリードを埋め込む方法であって、前記方法は、
前記リードの前記最遠位先端を、前記誘導針の前記ルーメン内に、その前記近位開口を介して通す工程であって、前記リードは、前記リードルーメン内に挿入された前記スタイレットの前記遠位長さを有しており、前記針は、前記針ルーメンの前記遠位開口が仙骨神経に近接して配置された状態で、患者の身体内に位置決めされている、工程と、
前記リードを、前記針ルーメンを介して前記リードの前記最遠位先端が前記針ルーメンの前記遠位開口を出るまで前進させる工程であって、前記前進させる工程は、前記把持具を把持する工程を含み、前記スタイレットの前記近位長さが前記リードコネクタピンの前記近位端に当接するように、前記挿入されたスタイレットに前記リードを固定するために、前記把持具は、前記リードおよび前記挿入されたスタイレットと係合されている、工程と、
前記把持具を、前記前進させられたリードおよび挿入されたスタイレットの周りから取り外す工程と、
前記把持具を取り外した後に、前記前進させられたリードの周りから前記誘導針を取り外す工程であって、前記針を取り外す工程は、前記挿入されたスタイレットを備える前記リードに押す力を印加しつつ、前記針を前記患者の身体から退避させる工程を含み、前記押す力は、前記スタイレットの前記近位長さと前記リードコネクタピンの前記近位端との前記当接部を介して移される、工程と、
を含む、方法。
【請求項１５】
前記把持具を、前記リードおよび前記挿入されたスタイレットと、前記把持具の窓が前記スタイレットの前記近位長さと前記リードコネクタピンの前記近位端との当接部に近接して配置されるように、ならびに前記窓が前記リードコネクタピンを露出させるように、係合させる工程をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
一時的医療用電気リードであって、
コネクタピンと、
ベータチタン合金から形成される単一の導体コイルであって、前記コイルは、近位部分から遠位部分に延び、かつ長さを有し、前記コイルは、その前記長さに沿って密接に巻かれ、前記コイルの前記近位部分は、前記コネクタピンに結合され、前記コイルの遠位部分は、前記リードの最遠位先端に延び、前記コイルの前記遠位部分は、前記リードの内面を画定し、前記内面は、前記リードの細長いルーメンを取り巻き、前記コネクタピンは、前記細長いルーメンの最近位部分および前記コネクタピンの近位端におけるそれへの近位開口を画定する細長いボアを含む、単一の導体コイルと、
を含み、
前記コイル遠位部分のどの巻きも、一緒に機械的に結合されず、前記コイル遠位部分は、４００％引っ張られたときに０．４Ｎ（０．１重量ポンド）以下の力を移す、一時的医療用電気リード。
【請求項１７】
前記ベータチタン合金はＴｉ−１５Ｍｏである、請求項１６に記載のリード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療用電気刺激に関し、より詳細には、選択的神経刺激、例えば仙骨神経の刺激に適当な、埋め込み型医療用電気リードの構造および埋め込み型医療用電気リードを含むシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
神経刺激は、仙骨神経上または仙骨神経の近くに位置付けられる少なくとも１つの刺激電極と共に埋め込まれる医療用電気リードを介して、尿失禁または他の骨盤底障害に対する制御を提供し得る。典型的には、この刺激は、患者がそのような刺激に反応するかどうかおよびどのように反応するかを決定するために、例えば７日から３０日の比較的短い期間にわたって埋め込まれる試用または一時的リードとして知られているものにより、最初に評価される。図１は、患者の仙骨神経の刺激のために経皮的に埋め込まれたそのような一時的医療用電気リード２００を示す概略図であり、リード２００は、患者の身体３の背面５における切開６を通っておよび患者の仙骨２の一連の穴または孔４のうちの１つを通って延びる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本開示は、選択的神経刺激、例えば仙骨神経の刺激に適当な、埋め込み型医療用電気リードの構造および埋め込み型医療用電気リードを含むシステムに関する。埋め込み型医療用電気リードは、単一の導体コイルを形成する一時的医療用電気リードであってもよい。単一の導体コイルは、少なくとも３００％または４００％引っ張られてもよく、および０．４Ｎ（０．１重量ポンド（ｌｂｆ））よりも大きい力を伝達しなくてもよい。
【０００４】
１つの態様において、一時的医療用電気リードは、コネクタピンおよび単一の導体コイルを含む。コイルは、近位部分から遠位部分まで延び、および長さを有する。コイルは、長さに沿って密接に巻かれる。コイルの近位部分は、コネクタピンに結合され、およびコイルの遠位部分は、リードの最遠位先端まで延びる。コイルの遠位部分は、リードの内面を画定する。内面は、リードの細長いルーメンを取り巻く。コネクタピンは、細長いルーメンの最近位部分およびコネクタピンの近位端におけるそれへの近位開口を画定する細長いボアを含む。コイル遠位部分のどの巻きも、一緒に機械的に結合されない。コイル遠位部分は、４００％引っ張られたときに、０．４Ｎ（０．１重量ポンド）以下の力を移す。
【０００５】
別の態様において、一時的医療用電気刺激を提供するためのシステムは、本明細書に記載される一時的医療用電気リード、誘導針、スタイレット、および把持具を含む。誘導針は、針ルーメンの近位開口から針ルーメンの遠位開口まで、それを通したリードの全長の通過を受け入れるように寸法付けられるルーメンを有する。リードの全長は、コネクタピンの近位端からリードの最遠位先端に画定される。スタイレットは、近位長さおよび遠位長さを含む。遠位長さは、リードの細長いルーメン内部に摺動係合に嵌合するように寸法付けられた外径を有する。近位長さは、遠位長さがリードルーメン内部に嵌合されたときにリードのコネクタピンの近位端に当接するように寸法付けられた外径を有する。スタイレットの遠位長さがリードの細長いルーメン内部に嵌合されたとき、スタイレットの近位長さがリードのコネクタピンに当接したときにスタイレットをリードに一時的に固定するために、把持具は、リードおよびスタイレットと係合するように構成される。
【０００６】
別の態様において、システムを組み立てるための方法は、含み、一時的医療用電気刺激は、本明細書に記載される一時的医療用電気リード、およびスタイレットを含む。スタイレットは、リードの細長いルーメン内部に摺動係合に嵌合するように構成される。方法は、スタイレットの遠位長さを、リードの細長いルーメン内に、その近位開口から、スタイレットの遠位長さがリードの最遠位先端に当接するまで挿入する工程と、挿入されたスタイレットにリードを固定する工程と、を含む。固定する工程は、リードコネクタピンの周りに把持具の遠位部分を、および挿入されたスタイレットの近位長さの周りに把持具の近位部分を、コネクタピンの近位端が、挿入されたスタイレットの近位長さに当接するように、嵌合させる工程を含む。
【０００７】
上記概要は、本開示の各実施形態または全ての実施を記載することが意図されるものではない。より完全な理解は、以下の詳細な記載と特許請求の範囲を添付図面と併せて参照することによって、明らかになりおよび認識されるであろう。換言すれば、これらのおよび様々な他の特徴および利点は、以下の詳細な記載を読むことから明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】患者の仙骨神経の刺激のために経皮的に埋め込まれた一時的医療用電気リードの概略図である。
【図２Ａ】例証的な一時的医療用電気リードの概略的平面図である。
【図２Ｂ】図２Ａに示される例証的な一時的医療用電気リードのコイル近位部分とコネクタピンとの間の結合または接合の概略的な長手方向断面図である。
【図２Ｃ】図２Ａに示される例証的な一時的医療用電気リードのコイル遠位部分の概略的な側面図である。
【図３】図２Ａに示される例証的な一時的医療用電気リードが皮膚、脂肪、および筋肉の層を通して引っ張られる３つの状態３Ａ、３Ｂおよび３Ｃを示す図である。
【図４】１インチのゲージ長を有するリードコイルの例示的な実施形態由来の試料に関する力または荷重（重量ポンド）対伸張（インチ）のグラフである。
【図５】単一の導体コイルおよび導電性フィラメントを形成する例証的なケーブルであって、ケーブルは１×１９の構成に配置される、ケーブルの概略的な断面図である。
【図６Ａ】機械的結合のない、例証的な一時的医療用電気リードの最遠位端の写真である。
【図６Ｂ】レーザー溶接によって一緒に機械的に結合された、ケーブルフィラメントの最遠位端の写真である。
【図７Ａ】図２Ａに示される例証的な一時的医療用電気リードを利用して一時的医療用電気刺激を提供するためのシステムの概略的な平面図である。
【図７Ｂ】最遠位先端における、例証的な一時的医療用電気リードの概略的な長手方向断面図である。
【図７Ｃ】例証的な一時的医療用電気リードを保持する例証的な把持具の概略的な斜視図である。
【図７Ｄ】例証的な把持具５００の概略的な斜視図である。
【図８】ルーメンの遠位開口が仙骨孔のうちの１つに近接して位置する状態の、患者の身体内に位置付けられる誘導針を示す概略的な図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下の詳細な説明は、本来、例示的であり、およびいかなる形であっても、本明細書に開示される発明の実施形態の範囲、適用性、または構成を限定することは意図されない。むしろ、以下の記載は、実用例を提供し、および当業者は、例のうちのいくつかは、適当な代替案を有する可能性があることを認識するであろう。構造、材料、寸法および作成プロセスの例は、選ばれた要素のために提供され、および他の全ての要素は、当業者によって知られているものを採用する。実施形態は、添付の図面と併せて以下に記載され、そこで、同様の数字／文字は同様の要素を示す。図面は、縮尺ではなく（そのように述べられない限りは）、およびこの詳細な記載の説明と併せた使用が意図される。
【００１０】
本明細書において使用される全ての科学的および技術的用語は、別段の定めがない限り、当技術分野において一般に使用される意味を有する。本明細書に提供される定義は、本明細書において頻繁に使用される特定の用語の理解を容易にするためのものであり、および本開示の範囲を限定することを意図するものではない。
【００１１】
別段に示されない限り、本明細書および特許請求の範囲において使用される特徴の寸法、量、および物理的特性を表す全ての数は、いかなる場合においても、用語「約（about）」によって修飾されるように理解されるべきである。したがって、そうではないことが示されない限り、上述の明細書および添付される特許請求の範囲に記載される数値パラメータは、本明細書に開示される教示を利用する当業者によって得られることが求められる特性に応じて変動し得る近似値である。
【００１２】
端点による数値範囲の記述は、その範囲内に包含される全ての数（例えば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）ならびにその範囲内の任意の範囲を含む。
【００１３】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される際に、単数の形態「ａ」、「an」および「the」は、内容がそうではないと明らかに分かるのではない限り、複数の指示対象を有する実施形態を網羅する。
【００１４】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される際に、用語「または（or）」は、内容がそうではないと明らかに分かるのではない限り、概して、その意味に「および／または（and/or）」を含んで採用される。
【００１５】
本明細書において使用される際に、「有する（have）」、「有する（having）」、「含む（include）」、「含む（including）」、「含む（comprise）」、「含む（comprising）」または同種のものは、それらの制約のない意味において使用され、および概して、「含むがしかしそれに限定されない（including, but not limited to）」を意味する。「から本質的になる（consisting essentially of）」、「からなる（consisting of）」、および同種のものは、「含む（comprising）」および同種のものに包含されることは理解されよう。
【００１６】
本開示は、選択的神経刺激、例えば仙骨神経の刺激に適当な、埋め込み型医療用電気リードの構造および埋め込み型医療用電気リードを含むシステムに関する。埋め込み型医療用電気リードは、単一の導体コイルを形成する一時的医療用電気リードであってもよい。単一の導体コイルは、少なくとも３００％または４００％引っ張られてもよく、および０．４Ｎ（０．１重量ポンド）よりも大きい力を伝達しなくてもよい。単一の導体コイルは、０．４Ｎ（０．１重量ポンド）よりも大きい力を単一の導体コイルの遠位端に伝達することなく、その元々の巻かれた長さの３倍または４倍に引き伸ばされるように引っ張られてもよい。このようにして、埋め込まれると、コイルの長さは、遠位端リード電極の固定力を克服しないまま、最小３００％または４００％に引っ張られ得る。遠位端リード電極は、残りのコイル長さにかけられる高いひずみレベルにおいてさえ、その埋め込み部位から移動しないまたは場所を変えない。本開示はそのように限定されない一方で、開示の様々な態様の理解は、以下に提供される例の検討を通して得られることとなる。
【００１７】
導体コイルは、本明細書に記載されるばね定数および弾性域を示す導電性材料で形成されてもよい。密接に巻かれる導体コイルを形成する導電性ケーブルは、任意の有用な構成を有していてもよい。図５は、ケーブルの導電性フィラメントが当技術分野において知られている同心撚りに配置される導電性ケーブルの１×１９の構成を示し、そこで、単一のフィラメントは６本のフィラメントによって取り巻かれて７本の内側フィラメントを形成し、および１２本の外側フィラメントは７本の内側フィラメントを取り巻く。別の有用な構成は、ケーブルの導電性フィラメントが同心撚りに配置される１×７の構成であり、そこで、単一のフィラメントは６本のフィラメントによって取り巻かれる。さらなる構成は、１×３の構成である。
【００１８】
導電性ケーブルは、約１００マイクロメートルから２００マイクロメートル（０．００４インチから０．００８インチ）の範囲の、または約１５０マイクロメートル（０．００６インチ）の直径を有していてもよい。導電性ケーブルは、コイル配置にきつく巻かれる。コイルの直径は、約５６０マイクロメートル（０．０２２インチ）から約１１４０マイクロメートル（０．０４５インチ）、または８６０マイクロメートル（０．０３４インチ）から約１０４０マイクロメートル（０．０４１インチ）であってもよい。
【００１９】
導体コイルは、商業呼称ＭＰ３５Ｎの下、商業的に入手可能な材料などのコバルトニッケル合金から形成されてもよい。導体コイルは、焼鈍されたまたは部分的に焼鈍されたステンレス鋼材料から形成されてもよい。導体コイルは、ベータチタン合金材料から形成されてもよい。
【００２０】
導体コイルまたは導体ケーブルは、ベータチタン合金ワイヤから形成されてもよい。ベータチタンワイヤは、モリブデン、ニオブ、タンタル、ジルコニウム、クロム、鉄、およびスズと共にチタンを含む。ベータチタンワイヤまたはケーブルは、ワイヤまたはケーブルが延性であるまま所望の構成を保持することを可能とするように、ベータチタン合金の応力緩和温度まで加熱されてもよい。ベータチタンケーブルまたはワイヤは、ワイヤの抵抗性を低減させるために、低抵抗の芯材で作られてもよい。芯材は、Ｔａ、Ｎｂ、Ｍｏ、Ｗ、Ａｇ、Ａｕであり得る。２つまたはそれより多い芯材は、一緒に用いられてもよい。
【００２１】
１つの有用なベータチタン合金は、Ｔｉ−１５Ｍｏ合金材料である。用語「Ｔｉ−１５Ｍｏ」は、約１５重量パーセントのモリブデンを含む準安定性のベータチタン合金を指す。このＴｉ−１５Ｍｏ合金材料は、商業的に入手可能である。
【００２２】
各々１５０マイクロメートル（０．００６インチ）の直径を有する４つのＥＴＦＥ被覆された１×７ケーブル（ＭＰ３５Ｎ、焼鈍されたステンレス鋼、部分的に焼鈍されたステンレス鋼、およびＴｉ−１５Ｍｏ）は、８６０マイクロメートル（０．０３４インチ）から１０４０マイクロメートル（０．０４１インチ）の直径を有するコイルに巻かれた。引張試験、ばね定数試験および弾性域試験は、各コイルに関して実施された。Ｔｉ−１５Ｍｏコイルは、ＭＰ３５Ｎコイルの約２．５分の１である最低のばね定数を示した。Ｔｉ−１５Ｍｏコイルは、焼鈍されたステンレス鋼コイルの約４倍である最高の弾性域を有した。
【００２３】
Ｔｉ−１５Ｍｏコイルは、約８６０から１１４０マイクロメートル（０．０３４から０．０４１インチ）の範囲のコイル直径において、約７Ｎ／ｍ（０．０４重量ポンド／インチ）未満のばね定数を示した。約８６０マイクロメートル（０．０３４インチ）のコイル直径において、Ｔｉ−１５Ｍｏコイルは、約７Ｎ／ｍ（０．０４重量ポンド／インチ）のばね定数を示し、および残りの３つのコイル（８６０マイクロメートル（０．０３４インチ）の直径において）は、少なくとも１４Ｎ／ｍ（０．０８重量ポンド／インチ）のばね定数を示した。約１０４０マイクロメートル（０．０４１インチ）のコイル直径において、Ｔｉ−１５Ｍｏコイルは、約３．５Ｎ／ｍ（０．０２重量ポンド／インチ）のばね定数を示し、および残りの３つのコイル（０．１０４０マイクロメートル（０４１インチ）の直径における）は、少なくとも７Ｎ／ｍ（０．０４重量ポンド／インチ）のばね定数を示した。
【００２４】
Ｔｉ−１５Ｍｏコイルは、約８６０から１１４０マイクロメートル（０．０３４から０．０４１インチ）の範囲のコイル直径において、少なくとも約２００％の弾性域を示した。約８６０マイクロメートル（０．０３４インチ）のコイル直径において、Ｔｉ−１５Ｍｏコイルは、少なくとも約２１０％の弾性域を示し、および残りの３つのコイル（８６０マイクロメートル（０．０３４インチの直径）において）は、約１１０％未満の弾性域を示した。約１０４０マイクロメートル（０．０４１インチ）のコイル直径において、Ｔｉ−１５Ｍｏコイルは、少なくとも約３７５％の弾性域を示し、および残りの３つのコイル（１０４０マイクロメートル（０．０４１インチ）の直径において）は、約１５０％未満の弾性域を示した。
【００２５】
４つのコイルの引張曲線は、Ｔｉ−１５Ｍｏコイルが最低のばね定数および最大の弾性域を有することを示した。低モジュラスのコイルは、リード移動を低減させることとなる抵抗をあまり伴わずにそれが延伸され得るので、一時的医療用電気リードのために望ましい。Ｔｉ−１５Ｍｏコイルは、４つのコイルのうち最低のモジュラスを有していた。Ｔｉ−１５Ｍｏコイルを使用することは、リード移動を低減させおよび４つの試験されたコイルと比べた際のリードの寿命を増大させることができる。
【００２６】
図２Ａは、いくつかの実施形態による一時的医療用電気リード２００の平面図である。図２Ａは、コネクタピン２６０の近位端２６からリード２００の最遠位先端２１ｄｔまでのリード２００の全長を一緒に画定する、単一の導体コイル２１０およびコネクタピン２６０を含むリード２００を示す。
【００２７】
導体コイル２１０は、好ましくは、その全長に沿って密接に巻かれ、コイル２１０の全長は、その近位部分２１０Ｐおよびその遠位部分２１０Ｄによって画定される。コイル２１０の密接に巻かれる特徴は、以下により詳細に記載されるように、リード２００を埋め込むときにコネクタピン２６０に近接して操作者によって印加される押す力に対してリード２００をより反応性にする。例示される実施形態によると、コネクタピン２６０に結合されるコイル近位部分２１０Ｐは、外側スリーブ２１６（例えば、ポリエチレンテラフタレート（Polyethylene Teraphthalate）またはフッ素化エチレンプロピレン、またはそれらの組合せなどの、医療グレードのポリマーの収縮チュービング）内部に延び、およびコイル遠位部分２１０Ｄは、遠位部分２１０Ｄのどの巻きも一緒に機械的に結合されることなく、近位部分２１０Ｐから最遠位先端２１ｄｔまでそれを含んで遠位に延びる。図２Ａは、以下により詳細に記載される実施形態による、コイル２１０のテーパセグメント２１Ｔによって画定されるリード最遠位先端２１ｄｔをさらに示す。
【００２８】
図２Ｂは、いくつかの実施形態によるコイル近位部分２１０Ｐとコネクタピン２６０との間の結合または接合の長手方向断面図である。図２Ｂは、コネクタピン２６０の遠位セクションと重なり合い、例えば、それにはんだ付けされまたは溶接され、および例えば熱収縮嵌合を介してその周りに嵌合される上述のスリーブ２１６を有する、コイル近位部分２１０Ｐを示す。
【００２９】
図２Ｃの長手方向断面図と併せて図２Ａをさらに参照して、コイル遠位部分２１０Ｄは、絶縁近位セグメント２１ＩＮおよび非絶縁遠位セグメント２１ＵＮを含み、３０５ミリメートル（１２インチ）のリード長さを有するいくつかの実施形態において約６．３５ミリメートル（０．２５インチ）のリード２００の全長の約２％から５％の長さを有していてもよい非絶縁遠位セグメント２１ＵＮは、例えば、リード２００が図１に描かれるように埋め込まれたときに前述の仙骨神経を刺激するための、電極として機能する。
【００３０】
本発明の実施形態によると、コイル遠位部分２１０Ｄは、非絶縁セグメント／電極２１ＵＮが、仙骨神経刺激部位から移動するまたは場所を変えるのを、前述の刺激評価または試用期間の間にわたって、リード２００の構造を複雑にする可能性のある固定部品の必要なしに、防止するように構成される。例えば図３の概略図に描かれるように、図１をさらに参照して、発明者らは、例えば切開６に近接して身体の仙骨の領域内部に延びるリード２００の部分は、試用期間の間にわたって患者の動きによって誘発される驚くほど大きい引っ張り（例えば３００％よりも大きい）の対象となり得ることを発見した。
【００３１】
図３には、仙骨の領域、例えば切開６に隣接した領域において皮膚Ｓ、脂肪Ｆ、および筋肉Ｍの層を通って延びるリード２００の絶縁近位セグメント２１ＩＮが示される。図３Ａの概略図は、埋め込みの時点におけるセグメント２１Ｎの初期位置を表し、一方、図３Ｂから図３Ｃの概略図は、下層の筋肉Ｍに対する皮膚Ｓおよび脂肪Ｆの移動によってリード２１ＩＮに与えられる潜在的引っ張りのモデル（ヒトの死体および生きている羊それぞれに埋め込まれた金属ビーズのコンピューター断層撮影（ＣＴ）視覚化から収集されたデータによって呼び起こされる）を表す。
【００３２】
死体の研究において、発明者らは、これらの引っ張りは、予期されるものより高いこと  −  例えば、３００％を超える、または３５０％を超える、または４００％を超えることを見出した。このようにして、コイル遠位部分２１０Ｄは、好ましくは、非絶縁遠位セグメント／電極２１ＵＮを仙骨神経刺激部位から移動させ得るまたは場所を変えさせ得る力を伝達することなく、３００％、または３５０％または４００％の引っ張りを緩和する（換言すれば、４００％伸張する）ように構成される。
【００３３】
動物の研究において、非絶縁セグメント２１ＵＮの動きを開始させた記録される最低の力は、好ましい実施形態によると、約０．６Ｎ（０．１３５重量ポンド）であることが見出され、コイル遠位部分２１０Ｄは、３００％、または３５０％、または４００％の引っ張りの対象とされたときに、０．４Ｎ（０．１重量ポンド）以下の、または好ましくは、０．４Ｎ（０．１重量ポンド）未満の力を移す。
【００３４】
図４は、２５ミリメートル（１インチ）のゲージ長を有するリードコイル２１０の例示的な実施形態由来の試料に関する力または荷重（重量ポンド）対伸張（インチ）のプロットである。プロットは、７６ミリメートル／分（３インチ／分）の引張速度で試料を引き伸ばす４４．５Ｎ／ｍ（１０重量ポンド）のロードセルを用いてインストロン試験システムによって生成され、および１０２ミリメートル（４インチ）の伸張（４００％の引っ張りまたは長さにおいて合計１２７ミリメートル（５インチ））におけるデータ点は、０．４Ｎ（０．１重量ポンド）未満の力／荷重において示される。（他のデータ点は、７５％、１２０％および１５０％の引っ張りにおいて記録される。）試料の２５ミリメートル（１インチ）のゲージ長は、クランプされた長々と延伸された端部間に延びる変形されていないまたは未延伸のコイルであり、インストロンクランプは、未延伸のコイルの１インチの長さから少なくとも１インチ間隔が空けられる。
【００３５】
例示的な実施形態によると、リード２００の単一の導体コイル２１０は、例えば図５の断面図に描かれるように、単一のケーブル導体３２から密接に巻かれる。図５は、絶縁性層３０２（例えば、２５マイクロメートル（０．００１インチ）の公称厚さを有するエチレンテトラフルオロエチレン共重合体）によって上重ねされた複数の導電性フィラメント３２０（例えば、３０マイクロメートル（０．００１２インチ）の直径の医療グレードの３１６Ｌのステンレス鋼ワイヤ）を含むケーブル導体３２を示す。
【００３６】
図５は、１×１９の構成の同心撚りに配置された当技術分野において知られているケーブル３２の導電性フィラメント３２０をさらに例示し、図５中の矢印は、フィラメント３２０のうちのＳ撚りの７本の内側フィラメントとＺ撚りの１２本の外側フィラメントとを示す。
【００３７】
コイル遠位部分２１０Ｄの非絶縁遠位セグメント２１ＵＮ、ならびにコネクタピン２６０と重なり合うコイル近位部分２１０Ｐの非絶縁セクションを提供するために、絶縁性層３０２は、当技術分野において知られている任意の適当なプロセスによって、導電性フィラメント３２０の周りから除去される。図２Ｂから図２Ｃをさらに参照して、コイル遠位部分２１０Ｄは、リード２００の細長いルーメン２０１を取り巻くリード２００の最内表面を画定し、コネクタピン２６０の細長いボアは、リードルーメン２０１の最近位部分およびピン近位端２６におけるその近位開口を画定する（図２Ａ）。
【００３８】
さらになお、例示される実施形態によると、ケーブル３２の絶縁性層３０２は、リード２００のための一次絶縁としての役目を果たし、およびコイル遠位部分２１０Ｄの絶縁セグメント２１ＩＮに沿ってリード２００の最内表面およびリード２００の最外表面の両方を画定する。このようにして、上述のように、非絶縁遠位セグメント２１ＵＮの場所を変え得る力を移すことなく、コイル遠位部分２１０Ｄが自由に延伸しおよび引っ張りを吸収し得るように、上に示したように、コイル遠位部分２１０Ｄのどの巻きも、一緒に機械的に結合されない。ルーメン２０１は、図７Ａから図７Ｃと併せて以下により詳細に記載されるスタイレット４００を受け入れるように寸法付けられてもよい。
【００３９】
いくつかの好ましい実施形態によると、単一のケーブル導体３２は、密接に巻かれて、仙骨神経刺激のための典型的な一時的医療用電気リードのものより大きい最大直径を持つ、例えばコイル遠位部分２１０Ｄの絶縁セグメント２１ＩＮに沿って８１３マイクロメートル（０．０３２インチ）から１０４０マイクロメートル（０．０４１インチ）の間である、リード２００を形成する。リード２００のこのより大きい直径は、材料選択およびコイル導体２１０の密接に巻かれるピッチと併せて、上述されるように４００％に至るまで引っ張られたときに、コイル遠位部分２１０Ｄに沿って移される比較的低い力（典型的な一時的リードのものより低い）に貢献する。
【００４０】
非絶縁セグメント／電極２１ＵＮが仙骨神経刺激部位から場所を変えるのを防止する、張力緩和を提供することに加え、リード２００の構成は、リード２００を外植する操作者がコイル２１０を比較的容易により小さい直径に延伸させることを可能にすることによって、試用期間が完了したときの患者の身体からのその取り外しを容易にする。さらになお、上に示されるように、リード２００の構造に固定部品が無いこともまた、リード２００のより簡単な取り外しを可能にする。
【００４１】
取り外しをさらに容易にするために、および図６Ａを参照して、リード２００の最遠位先端２１ｄｔ（図２Ａ）に位置するケーブル３２の導電性フィラメント３２０の最遠位端３２０ｆｅには、コイル２１０が外植の間に延伸される際にケーブル３２の上述の１×１９の構成の異なるフィラメント長さに起因してリード２００の最遠位先端２１ｄｔにケーブルフィラメント３２０の「束化（bunching up）」による拡大を引き起こし得る、いかなる機械的結合もない。
【００４２】
図６Ｂは、１×１９ケーブルから形成されたコイルが延伸されたときの、当技術分野において知られている典型的な慣習によりレーザー溶接によって一緒に機械的に結合されたケーブルフィラメント最遠位端３２０ｃｅを示す。そのような「束化（bunching up）」は、前記ケーブルが外植路に沿って引かれる際に組織に引っかかることによって外植の困難性を増大させることが見出されている。
【００４３】
図７Ａは、上記されたリード２００を含む一時的医療用電気刺激を提供するためのシステム１００の平面図である。図７Ａは、誘導針６００と、前述のスタイレット４００と、例えば操作者が例えば図８の概略図に例示されるように埋め込みのために誘導針６００を通してリード２００を挿入するときにスタイレット４００をリード２００に一時的に固定するための把持具５００と、を含むシステム１００を示す。
【００４４】
例示される実施形態によると、誘導針６００は、針ルーメン６１０の近位開口６１１から針ルーメン６１０の遠位開口６１２までの、それを通して一時的医療用電気リード２００（例えば、約３０．５ミリメートル（１２インチ））の全長の通過を受け入れるように寸法付けられたルーメン６１０を有し、および例示的な実施形態によると、誘導針は、約８９ミリメートル（３．５インチ）の長さまたは約１２７ミリメートル（５インチ）の長さを有していてもよい１８．５ゲージの針である。
【００４５】
図７Ａは、操作者が埋め込みのために針ルーメン６１０を通してリード２００を前進させる際に操作者に針ルーメン遠位開口６１２に対するリード最遠位先端２１ｄｔの場所の視覚的指標を提供するための、コイル遠位部分２１０Ｄに沿って位置付けられたマーカー２３０ｄ、２３０ｐを含むリード２００をさらに示す。例示的な実施形態によると、各マーカー２３０ｄ、２３０ｐの長さは、約２５ミリメートル（０．１インチ）であり、マーカー２３０ｄは、最遠位先端２１ｄｔから約１０９ミリメートル（４．３インチ）間隔が空けられており（例えば前述の８９ミリメートル（３．５インチ）長の針との使用のために）、およびマーカー２３０ｐは、最遠位先端２１ｄｔから約１４７ミリメートル（５．８インチ）間隔が空けられている（例えば前述の１２７ミリメートル（５インチ）長の針との使用のために）。コイル遠位部分２１０Ｄが上記されるように自由に延伸することを可能とするために、マーカー２３０ｄ、２３０ｐは、それらがコイル遠位部分の巻きを一緒に機械的に結合しないような方法で、例えばケーブル導体３２の絶縁性層３０２をレーザーマーキングすることによって、構築される。絶縁性層３０２が、二酸化チタン顔料が込められたエチレンテトラフルオロエチレン共重合体から形成されているとき、レーザーマーキングは、込められた共重合体の白い外観を暗くする。
【００４６】
図７Ａをさらに参照して、スタイレット４００は、近位長さ４０Ｐおよび遠位長さ４０Ｄを含む。遠位長さ４０Ｄは、リード２００の細長いルーメン２０１内部に摺動係合に嵌合するように寸法付けられた外径を有し（図７Ｂ）、および近位長さ４０Ｐは、例えば近位長さ４０Ｐと遠位長さ４０Ｄとの間の移行部であるスタイレット４００の肩部４６０において、遠位長さ４０Ｄがリードルーメン２０１内部に嵌合されたときにリードコネクタピン２６０の近位端２６に当接するように寸法付けられた外径を有する。
【００４７】
図７Ｂは、その最遠位先端２１ｄｔにおけるリード２００の部分の長手方向断面図であり、これは、図７Ａの矢印Ａによるその近位開口（コネクタピン近位端２６）においてリードルーメン２０１内に挿入されているスタイレット遠位長さ４０Ｄを示す。いくつかの方法および実施形態によると、システム１００を組み立てる工程における最初の段階として、スタイレット４００は、示されるように、スタイレット遠位長さ４０Ｄがリード最遠位先端２１ｄｔに当接し、リードコイル２１０の前述のテーパセグメント２１Ｔによって停止されるまで、リードルーメン２０１内に挿入される。テーパセグメント２１Ｔは、例えば約１０２マイクロメートル（０．０４インチ）を超えない長さにわたって、スタイレットの遠位長さ４０Ｄがリード２００の最遠位先端２１ｄｔから突き出るのを防止する内径まで、直径が減少する。
【００４８】
図７Ａにおける矢印Ｂは、いくつかの方法による、システム１００を組み立てる工程における次の段階を示し、これは、把持具５００の遠位部分５０Ｄを、リードコネクタピン２６０の周りに、および把持具５００の近位部５０Ｐを、挿入されたスタイレット４００の近位長さ４０Ｐの周りに、嵌合させる工程による、挿入されたスタイレット４００にリード２００を固定する工程を伴う。４００％に至るまで引っ張られたときにリード２００のコイル遠位部分２１０Ｄに沿って移される上記された比較的低い力は、その典型的な直径よりも大きい直径に一部起因して、リードコイル２１０のより大きい直径に対応して典型的な直径よりも大きい直径を有するスタイレットの遠位長さ４０Ｄの剛性に対して、リード２００を著しく柔軟にする。このようにして、挿入されたスタイレット４００にリード２００を固定するために把持具５００が採用されなかった場合には、操作者は、埋め込みのためにリード２００の最遠位先端２１ｄｔをスタイレットルーメン６１０内に挿入するときに、リード２００がスタイレット４００から滑り落ちるのを保持することの難しさに直面する可能性がある。
【００４９】
把持具５００の部分は、好ましくは、コネクタピンの近位端２６がスタイレットの近位長さ４０Ｐに当接するように、リード２００および挿入されたスタイレット４００の周りに嵌合される。さらになお、把持具５００が嵌合されたときに、把持具の中間部分５０ｉｎｔがコネクタピンの近位端２６とスタイレットの近位長さ４０Ｐとの当接部に近接して配置され、それによって図７Ｃに示されるようにリードのコネクタピン２６０を窓５６０を通して露出させ得るように、その中間部分５０ｉｎｔ（遠位部分５０Ｄと近位部分５０Ｐとの間）に沿って形成された窓５６０を有する把持具５００が示される。
【００５０】
図７Ｄは、いくつかの実施形態による把持具５００の斜視図であり、上述されたような把持具５００の嵌合のための手段が示される。図７Ｄは、把持具５００の全長に沿ってその近位端５０１からその遠位端５０２まで延びる細長い溝５０５を含み、溝５０５は、リード２００およびスタイレット４００を把持係合に受け入れるように寸法付けられる、把持具５００を示す。図７Ｄは、スタイレット４００およびリード２００の挿入および引き出しのためのそれへのアクセスを提供するために、溝５０５に沿って延びる細長いスロット５１５を含む把持具５００をさらに示す。例示的な実施形態によると、把持具５００は、例えば、当技術分野において知られている任意の適当な成形プロセスによって医療グレードのシリコーンゴムから形成されてもよい。
【００５１】
図８は、ルーメン遠位開口６１２が仙骨孔４のうちの１つに近接して位置する状態の、患者の身体内に位置付けられる誘導針６００を示す概略図である。図８は、挿入されたスタイレット４００が把持具５００によってそれに固定された状態の、リード２００の最遠位先端２１ｄｔが針ルーメン遠位開口６１２を出るまで針６００を通して前進させられた、リード２００をさらに示す。
【００５２】
いくつかの方法によると、操作者は、リード最遠位先端２１ｄｔが仙骨神経に近接して位置するまで針６００を通しておよび孔４を通してリード２００を前進させるために、把持具５００を把持する。リードコイル２１０の上述の密接に巻かれる構造は、最遠位先端２１ｄｔを、リードコネクタピン２６０に近接して印加される操作者の押す力に対して反応性にし、および上記されたマーカー２３０ｄ、２３０ｐが針ルーメン遠位開口６１２に対する先端２１ｄｔの場所の正確な表示を提供することを保証する。次いで、リード２００の非絶縁遠位セグメント／電極２１ＵＮが仙骨神経を刺激するために適切に位置決めされたかどうかを決定するために、操作者は、外部パルス発生器をリードコネクタピン２６０に把持具５００の窓５６０を通して接続してもよく、または、接続をする前に把持具５００を取り外してもよい。
【００５３】
いずれの場合においても、リード２００が適切に位置決めされたことを決定した後、および把持具５００が取り外された状態で、リード２００の周りから誘導針６００を取り外すために、操作者は、挿入されたスタイレット４００によりリード２００に押す力を印加しつつ、誘導針６００を退避させることができ、この押す力は、スタイレットの近位長さ４０Ｐとリードコネクタピンの近位端２６との前述の当接によってリード２００に移される。このようにして、スタイレット近位長さ４０Ｐの直径は、針６００がスタイレット４００を超えてならびに埋め込まれたリード２００を超えて退避され得るように、針ルーメン６１０内部に摺動係合に嵌合するようなものであることは理解されよう。さらになお、リードコイル２１０上記された密接に巻かれる構造は、操作者が針６００を退避させる際にスタイレット４００に印加される押す力によってリード２００は所定の位置を外れて前進させられていないという触知性のフィードバックを操作者に提供し得る。
【００５４】
上述の詳細な説明において、本発明は、特定の実施形態を参照して記載されてきた。しかしながら、添付される特許請求の範囲に記載されるような本発明の範囲から逸脱することなく、様々な修正および変更がなされ得ることは理解されよう。
【図１】
2020532356.tif 000003
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
2020532356.tif 000005
【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【国際調査報告】
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