(57)【要約】  撮像カテーテルアセンブリ、ならびに関連する製造および撮像方法が開示されている。撮像カテーテルアセンブリは、血管内撮像デバイスと、エタノールを含む音響流体媒体とを収容する、内腔を含むことができる。このような撮像カテーテルアセンブリは、包装内に収容することができ、そのため、撮像カテーテルアセンブリが包装から取り出されたときに、撮像カテーテルアセンブリ上で１つ以上の準備ステップを実行することを必要とせずに、画像データを生成し始めることができる。関連する製造方法は、撮像カテーテルアセンブリの内腔に真空を適用することと、エタノールを含む音響流体媒体で内腔を充填することとを含む。内腔を充填した後、撮像カテーテルアセンブリは、後で使用するために包装容器内に包装される。【選択図】図５
2020501832.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
撮像カテーテルの製造方法であって、
真空デバイスを内腔に適用するステップであって、前記内腔が、前記内腔内に配置された超音波トランスデューサを有するカテーテルハウジングによって画定される、適用するステップと、
音響流体媒体で前記内腔を充填するステップであって、前記音響流体媒体が、エタノールを含む、充填するステップと、
前記内腔を前記音響流体媒体で充填した後に、後で使用するために前記カテーテルハウジングを包装容器内に包装するステップと、を含む、方法。
【請求項２】
前記包装容器内に包装された前記カテーテルハウジングが、前記音響流体媒体が前記カテーテルハウジングの前記内腔内に配置された前記超音波トランスデューサを取り囲むように、前記音響流体媒体で充填される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記カテーテルハウジングが、近位部分および遠位部分を画定し、前記遠位部分から外へ延在するガイドワイヤ受容コンポーネントをさらに含み、前記遠位部分が、封入端部空間を形成する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記遠位部分が、流体不透過性である遠位先端を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記遠位部分が、超音波エネルギーに対して実質的に透過性である撮像ウィンドウをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記真空デバイスを前記内腔に適用することが、前記カテーテルハウジングの前記近位部分に前記真空デバイスを取り付けることを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項７】
前記カテーテルハウジングの前記近位部分に前記真空デバイスを取り付けることが、前記カテーテルハウジングのハブ部分に画定されたポートに前記真空デバイスを固定することを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
撮像方法であって、
内腔を画定するカテーテルハウジングと、前記内腔内に配置された超音波トランスデューサと、前記内腔内の音響流体媒体と、を含む、撮像カテーテルを封入している包装を除去するステップであって、前記音響流体媒体が、エタノールを含む、除去するステップと、
前記包装を除去した後、前記撮像カテーテルを撮像エンジンに接続するステップと、
前記包装を除去した後、ガイドワイヤを介して血管内の関心対象領域に前記撮像カテーテルを送達するステップと、
前記超音波トランスデューサから、前記内腔内の前記音響流体媒体を通して、前記関心対象領域の前記血管内に超音波エネルギーを放射するステップと、
前記関心対象領域から反射され、かつ前記内腔内の前記音響流体媒体を通過した前記超音波エネルギーを、前記超音波トランスデューサで受容するステップと、
前記超音波トランスデューサから前記撮像エンジンへ画像データを伝達するステップであって、前記画像データが、前記超音波トランスデューサで受容された前記反射された超音波エネルギーに対応する、伝達するステップと、を含む、方法。
【請求項９】
前記包装を除去した後に前記撮像カテーテルを接続するステップ、前記包装を除去した後に前記撮像カテーテルを送達するステップ、ならびに前記超音波エネルギーを放射および受容するステップが、洗浄媒体を前記カテーテルハウジングの前記内腔に導入することなく行われる、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記包装から取り出された前記撮像カテーテルが、前記カテーテルハウジングの近位部分および前記カテーテルハウジングの遠位部分を画定し、前記包装から取り出された前記撮像カテーテルは、前記遠位部分から外へ延在するガイドワイヤ受容コンポーネントをさらに含み、前記遠位部分は、封入端部空間を形成する、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記包装から取り出された前記撮像カテーテルの前記カテーテルハウジングによって画定された前記内腔は、前記近位部分から前記遠位部分まで延在し、前記内腔の体積は、前記音響流体媒体で充填されている、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記包装から取り出された前記撮像カテーテルの前記カテーテルハウジングによって画定された前記内腔が、外部の流体から密封されている、請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
撮像カテーテルアセンブリであって、
包装内に封入され、かつ前記撮像カテーテルアセンブリの内腔を画定する、ハウジングと、
前記内腔内に配置されている超音波トランスデューサと、
前記内腔内に収容されている音響流体媒体であって、前記音響流体媒体が、エタノールを含む、音響流体媒体と、を備える、撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記ハウジングが、近位部分および遠位部分を画定し、前記遠位部分から外へ延在するガイドワイヤ受容コンポーネントをさらに含み、前記遠位部分が、封入端部空間を形成する、請求項１３に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記遠位部分が、流体不透過性である遠位先端を含む、請求項１４に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記遠位部分が、超音波エネルギーに対して実質的に透過性である撮像ウィンドウを含む、請求項１５に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記内腔が、前記近位部から前記遠位部まで延在し、前記内腔の体積が、前記音響流体媒体で充填されている、請求項１４に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記遠位部分が、前記超音波トランスデューサを含む、請求項１７に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記近位部分が、真空デバイスを受容するように適合されたポートを画定するハブ部分を含む、請求項１８に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
前記包装内に封入された前記ハウジングの前記内腔内に収容された前記音響流体媒体が、１０〜２０体積パーセントのエタノールを含む、請求項１３に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権主張
本出願は、参照によりその内容が本明細書に組み込まれる、２０１６年１２月２２日に出願された米国仮特許出願第１５／３８８，３２５号の優先権を主張する。
【０００２】
本開示は、概して、撮像カテーテルを使用する撮像方法および撮像カテーテルの製造方法などの、撮像カテーテルアセンブリおよび関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
医療用撮像技法は、概して、データを収集し、関心対象となる解剖学的領域のインビボ視覚化を生成するために使用され得る。かかる一例は、血管内撮像であり、血管構造および管腔が撮像され得る。例えば、血管内撮像を使用して、冠状動脈壁またはその近傍において、冠状動脈管腔、冠状動脈壁の形態、およびステントなどのデバイスの１つ以上の画像を生成することができる。医療用撮像技法を使用して生成された画像は、診断目的で、例えば、血管の診断上重要な特徴を特定するために有用であり得る。
【０００４】
画像データを収集するために、血管内撮像手順は一般に、血管構造内に挿入されたカテーテル内に位置付けられた撮像プローブを使用する。しかしながら、画像データを収集することができる前に、使用のためにカテーテルを準備するためのステップが通常行われる。例えば、カテーテルの内部は、洗浄溶液で洗浄されることがある。撮像プローブが超音波撮像プローブである事例において、この洗浄は、撮像中に継続して行われることがある。画像データを収集するのに必要とされるユーザの負担および時間を増加させることに加えて、使用のためにカテーテルを準備することは、注射器、チューブ延長セット、および洗浄溶液などの追加の付属品を必要とし得る。
【発明の概要】
【０００５】
本開示は、概して、撮像カテーテルを撮像エンジンに接続するとすぐに（例えば、直ちに）撮像データの収集を開始することができる、流体充填撮像カテーテルに関する実施形態を提供する。一例として、カテーテルハウジングは、エタノールおよび／または水（例えば、滅菌済み）を含む音響流体媒体で充填されている、内腔を画定することができる。この音響流体媒体は、管腔の一部分内に位置付けられた超音波トランスデューサを取り囲むことができる。記載されたカテーテルハウジングは、超音波トランスデューサの特性に悪影響を及ぼすことなく、長期間（例えば、数ヶ月）包装することができる。さらに、後でカテーテルハウジングが包装から取り出されるとき、上記の音響流体媒体は、高品質の画像データの収集を容易にすることができる様態で、トランスデューサと周囲の血管との間で超音波エネルギーを伝達するのに役立ち得る。
【０００６】
流体充填撮像カテーテルの実施形態は、画像データを収集する前に、カテーテルを通して流体で洗浄する、およびカテーテルから流体を洗い流し出すなどの、従来の準備ステップを必要としない場合がある。同様に、流体充填カテーテルの実施形態は、そのような従来のカテーテル準備ステップに使用される特定の付属品（例えば、シリンジ、チューブ延長セット、および洗浄溶液）の必要性を排除し得る。結果として、本明細書に開示された実施形態は、画像データを収集するのに必要とされるユーザの負担および時間の低減を含む、様々な有用な利点を提供することができる。そのような利点は、患者がカテーテルを挿入される間の時間および無菌環境で必要とされる付属品の数を低減することが望ましい可能性がある、血管内撮像用途において特に有用であり得る。さらに、撮像カテーテルアセンブリを音響流体媒体で事前充填するために使用される技術（例えば、毛細管現象を誘発するために内腔に真空を適用すること）は、撮像カテーテルアセンブリ内の気泡形成を防止し得る。これは、従来の準備ステップおよび付属品を利用して流体を撮像カテーテルアセンブリに導入するときに、画像データの品質を低下させる可能性がある問題である。
【０００７】
例示的な一実施形態は、撮像カテーテルアセンブリを含む。撮像カテーテルアセンブリは、包装内に封入されたハウジングを有する。ハウジングは、撮像カテーテルアセンブリの内腔を画定し、超音波トランスデューサは、内腔内に配置される。エタノールを含む音響流体媒体は、内腔内に収容される。撮像カテーテルアセンブリのさらなる例示的な実施形態において、ハウジングは、近位部分および遠位部分を画定し、遠位部分は、封入空間であり、かつガイドワイヤ受容コンポーネントを有する。
【０００８】
別の例示的な実施形態は、撮像カテーテルの製造方法を含む。該方法は、内腔内に配置された超音波トランスデューサを有するカテーテルハウジングによって画定される内腔に、真空デバイスを適用することを含む。該方法は、エタノールを含む音響流体媒体（例えば、脱気音響流体媒体）で内腔を充填することをさらに含む。さらに、該方法は、内腔を音響流体媒体で充填した後に、後で使用するためにカテーテルハウジングを包装容器内に包装することを含む。
【０００９】
さらなる例示的な実施形態は、撮像方法を含む。該方法は、撮像カテーテルを封入している包装を除去することを含む。包装から取り出された撮像カテーテルは、内腔を画定するカテーテルハウジングと、内腔内に配置された超音波トランスデューサと、内腔内のエタノールを含む音響流体媒体とを含む。該方法はまた、包装を取り出した後に、撮像カテーテルを撮像エンジンに接続すること、およびガイドワイヤを介して血管内の関心対象領域に撮像カテーテルを送達することを含む。該方法はまた、超音波トランスデューサと、内腔内の音響流体媒体と、関心対象領域の血管との間で、超音波エネルギーを放射および受容することを含む。さらに、該方法は、超音波トランスデューサから撮像エンジンへ画像データを伝達することを含む。この画像データは、超音波トランスデューサで受容された反射超音波エネルギーに対応する。
【００１０】
１つ以上の実施例の詳細は、添付の図面および以下の明細書において記載する。他の特徴、目的、および利点は、明細書および図面、ならびに特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
以下の図面は、本発明の特定の実施例を例解するものであり、したがって、本発明の範囲を限定するものではない。図面は、（特に記載されていない限り）縮尺通りではなく、以下の詳細な説明における説明と併せて使用することが意図されている。本発明の実施例は、添付の図面と関連して以下に記載される。
【００１２】
【図１】血管内撮像を実行するように構成されたシステムの例解的な実施例である。
【図２】撮像カテーテルアセンブリのトランスデューサによって伝播されたデータベクトルを含む撮像カテーテルアセンブリの一実施形態の正面図である。
【図３Ａ】撮像カテーテルアセンブリの実施形態の側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの撮像カテーテルアセンブリの縦断面図である。
【図４Ａ】図３Ａの撮像カテーテルアセンブリの遠位部分の斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａに示される遠位部分の断面斜視図である。
【図５】撮像カテーテルアセンブリの例示的な製造方法を例解するフロー図である。
【図６】撮像カテーテルアセンブリを使用する例示的な撮像方法を例解するフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下の詳細な説明は、本質的に例示的なものであり、決して本発明の範囲、適用性、または構成を限定するものではない。むしろ、以下の説明は、本発明の実施例を実装するためのいくつかの実用的な例解を提供する。記載された例の多くが、様々な好適な選択肢を有することを当業者は認識するであろう。
【００１４】
図１は、血管内撮像を実行するように構成され得るシステム１００の実施例を例解する。システム１００は、撮像カテーテルアセンブリ１０２、並進デバイス１０４、および撮像エンジン１０６を含み得る。撮像カテーテルアセンブリ１０２は、患者１１２の血管に挿入されるように構成された近位端部１０８および遠位端部１１０を含み得る。一実施例において、撮像カテーテルアセンブリ１０２は、大腿動脈を介して患者１１２に挿入され、患者１１２内の関心対象領域にガイドすることができる。図１の破線は、患者１１２内の撮像カテーテルアセンブリ１０２の一部分を表している。
【００１５】
いくつかの実施例において、撮像カテーテルアセンブリ１０２は、撮像データを生成するように構成された血管内撮像デバイス１１４を含み得る。血管内撮像デバイス１１４は、撮像エンジン１０６と通信し得る。いくつかの実施形態において、血管内撮像デバイス１１４は、超音波エネルギーを放射および受容し、超音波撮像データを生成するように構成された超音波トランスデューサである。撮像デバイス１１４によって生成された画像データは、撮像デバイス１１４の位置における患者１１２内の関心対象領域の断面を表し得る。画像データは、概して、例えば、患者１１２の血管の様々な層、および／または血管内の任意の蓄積された物質（例えば、プラーク）など、撮像デバイス１１４の断面位置における複数の画像項目を表すであろう。
【００１６】
並進デバイス１０４は、撮像カテーテルアセンブリ１０２の血管内撮像デバイス１１４を並進させるように構成され得る。並進デバイス１０４は、線形並進システム（ＬＴＳ）１１６を備え得る。ＬＴＳ１１６は、撮像カテーテルアセンブリ１０２と機械的に係合され得、並進動作、例えば、引き戻し動作または押し進め動作中に患者１１２内の制御された距離で撮像カテーテルアセンブリ１０２を並進させるように構成され得る。システム１００は、並進デバイス１０４をカテーテルアセンブリ１０２とインターフェースさせるように構成された患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１１８を備え得る。撮像デバイス１１４を並進させることにより、患者１１２の血管内の様々な長手方向位置において断面画像データを収集することを可能にすることができる。次いで、いくつかの用途において、様々な長手方向位置におけるこの断面画像データは、コンパイルされて、関心対象領域の縦断面画像を生成することができる。
【００１７】
撮像エンジン１０６は、血管内撮像デバイス１１４および／または並進デバイス１０４と通信し得る。いくつかの実施例によれば、撮像エンジン１０６は、少なくとも１つのプログラム可能なプロセッサを備え得る。いくつかの実施例において、撮像エンジン１０６は、システムユーザ１２０からコマンドを受信し、および／またはユーザインターフェースを介して撮像カテーテルアセンブリ１０２から取得したデータを表示するように構成された１つ以上のプロセッサを含む、コンピューティングマシンを備え得る。コンピューティングマシンは、システムユーザ１２０からの入力を受信し、撮像カテーテルアセンブリ１０２から受信したシステム情報および／または信号（例えば、レンダリングされた画像）を出力するコンピュータ周辺機器（例えば、キーボード、マウス、電子ディスプレイ）を含み得る。いくつかの実施例において、コンピューティングマシンのユーザインターフェースは、入力デバイスおよび出力デバイスの両方として機能するように構成されたタッチスクリーンディスプレイであり得る。いくつかの実施例において、撮像エンジン１０６は、１つ以上のプロセッサによって実行可能な命令またはソフトウェアを格納するためのメモリモジュールを含み得る。
【００１８】
図２は、前述の血管内撮像システムと共に使用される撮像カテーテルアセンブリ１０２の概略的な正面図を例解する。より具体的には、図２は、撮像デバイスが位置する撮像カテーテルアセンブリ１０２の遠位端の正面図を例解する。図２はまた、患者の血管に位置付けられたときに、画像データを生成するために、撮像デバイス、例えば、超音波トランスデューサによって伝播されたデータベクトルを示す。前述のように、撮像デバイスは、撮像エンジンと通信して、画像データを撮像エンジンに通信することができる。
【００１９】
図２の実施例において、撮像撮像カテーテルアセンブリ１０２は、撮像撮像カテーテルアセンブリ１０２の外側ハウジング（例えば、シース）に対して撮像デバイスを回転させるように構成されてもよい。撮像デバイスが超音波トランスデューサである場合、超音波トランスデューサは、超音波エネルギーを放射および受容することによって、超音波データを生成するように構成され得る。超音波データベクトルは、異なる回転位置で超音波トランスデューサによって放射および受容された超音波エネルギーを示すものとして、図２に例解されている。より具体的には、各データベクトルは、撮像カテーテルアセンブリ１０２のハウジング内の超音波トランスデューサの異なる回転位置で超音波トランスデューサによって収集された超音波データを表す。いくつかの実施形態において、データベクトル（例えば、各データベクトル）の数は、異なる時間に取得することができる。
【００２０】
図２に示されるように、撮像カテーテルアセンブリ１０２の超音波トランスデューサは、トランスデューサが回転するにつれて、ベクトルごとに超音波データを生成し得る。例えば、超音波トランスデューサは、超音波データベクトル１３０Ａを最初に取得し、超音波トランスデューサが時計回りに回転するにつれて、ベクトル１３０Ｂ、１３０Ｃから１３０ｎを継続して取得し得る。したがって、ベクトル１３０Ａ〜１３０ｎは、血管内の超音波トランスデューサの全３６０度の回転を表すことができ、画像データの単一フレームを構成することができる。１回転当たりに取得されるデータベクトルの数は、撮像カテーテルアセンブリ１０２の用途に応じて変化し得る。例えば、いくつかの実施形態において、撮像カテーテルアセンブリは、１回転当たり約５００〜約５０００個のベクトルを生成するように構成されている。例えば、１回転（例えば、フレーム）当たり５１２個のベクトルを生成する実施形態において、データベクトル間の角度は、約２π／５１２ラジアンまたは３６０／５１２度として特徴付けられ得る。１回転（例えば、フレーム）当たり４０９６個のベクトルを生成するように構成された撮像カテーテルアセンブリの実施例において、データベクトル間の角度は、約２π／４０９６ラジアンまたは３６０／４０９６度であり得る。図２はまた、放射および受信されたベクトル１３０Ａ〜１３０ｎを含む画像データフレーム１３５の表現を提供する。撮像カテーテルアセンブリ１０２の視野１４０は、超音波トランスデューサによって伝播されるデータベクトルの大きさに基づき得、かつ特定の用途に適合するように変化し得る。データベクトルの大きさは、いくつかの要因、例えば、放射波の周波数（例えば、４０ＭＨｚ、６０ＭＨｚ）および／または波のパワーレベルに基づいてもよい。いくつかの実施形態において、撮像カテーテルアセンブリ１０２の超音波トランスデューサは、単一のフレーム１３５内で異なる周波数で音響エネルギーを放射し得る。
【００２１】
例示的な血管内撮像システムおよび画像データの生成について説明してきたが、ここで、本開示は、画像データを生成するために、このようなシステムにおいて使用される撮像カテーテルアセンブリの実施形態に関連する詳細を説明する。
【００２２】
図３Ａおよび３Ｂは、撮像カテーテルアセンブリ２００の例示的な実施形態を例解する。特に、図３Ａは、撮像カテーテルアセンブリ２００の側面図を示し、図３Ｂは、図３Ａの撮像カテーテルアセンブリ２００の縦断面図を示す。
【００２３】
例解される撮像カテーテルアセンブリ２００は、ハウジング２０５を含む。いくつかの実施形態において、ハウジング２０５の一部または全体は、カテーテルシースによって形成することができる。ハウジング２０５は、概してハウジング２０５の一方の端部またはその近くに近位部分２１０を、反対側の長手方向端部またはその近くに遠位部分２１５を画定することができる。撮像カテーテルアセンブリ２００が、図１および２に示されるような使用中である場合、近位部分２１０は、概して患者の外側に位置付けることができる一方で、遠位部分２１５は、概して患者の内側（例えば、患者の血管内）に位置付けることができる。ハウジング２０５はまた、撮像カテーテルアセンブリ２００の内腔２２０を画定することができる。図３Ｂに示されるように、内腔２２０は、いくつかの実施形態において、近位部分２１０から遠位部分２１５に延在され得る。さらに後述するように、内腔２２０は、音響流体媒体を収容することができる。一実施例において、近位部分２１０から遠位部分２１５まで延在する内腔２２０の体積は、音響流体媒体によって実質的に充填される。
【００２４】
近位部分２１０は、カテーテルハブ２２５を含むことができる。ハブ２２５は、いくつかの事例において、ポート２３０を画定し得る。ポート２３０は、内腔２２０と流体連通にすることができ、したがって、それが内腔２２０と流体連通にあるハブ２２５上の任意の場所に位置することができる。ポート２３０は、真空デバイスを受容するように適合され得る。そのように、ポート２３０は、真空デバイスに（例えば、流体密様態で）結合するように構成された１つ以上の構造を含むことができる。一実施例において、ポート２３０は、ルアー接続コンポーネントの形態を採ることができ、例えば、ポート２３０が雌ルアーコンポーネントであり、真空デバイスが雄ルアーコンポーネントである場合がある。別の実施例において、ポート２３０をねじ切りして、真空デバイスの対応するねじ山を受容することができる。ポート２３０は、内腔２２０と流体連通しているので、真空デバイスをポート２３０に結合することにより、真空デバイスを内腔２２０と流体連通させる。いくつかの事例において、内腔２２０は、真空デバイスを使用して音響流体媒体で充填することができる。１つのそのような事例において、音響流体媒体は、真空デバイスが結合されているのと同じポート２３０を介して、内腔２２０に導入することができる。これは、真空デバイス自体を介して内腔２２０に音響流体媒体を導入することを含み、かつ音響流体媒体を脱気することを含むことができる。この事例において、ポート２３０は、撮像カテーテルアセンブリ２００の唯一の開口であり得る。別のそのような事例において、音響流体は、存在するときにカテーテルハブ２２５内の別個の流体開口部を介して内腔２２０に導入することができる。
【００２５】
遠位部分２１５は、血管内撮像デバイス２３５を含み得る。例解される実施例において、血管内撮像デバイス２３５は、超音波トランスデューサである。超音波トランスデューサは、示されたように内腔２２０の遠位部分などのような、内腔２２０内に位置付けることができる。前述のように、超音波トランスデューサは、内腔２２０内に位置する駆動ケーブル（図４Ｂに最もよく示されている）にも結合することができる。遠位部分２１５は、画像データ生成中などに、患者の血管内の関心対象領域に遠位部分２１５をガイドし、および／または血管内で遠位部分２１５を並進するためのガイドワイヤを受容するように適合させ得る。他の実施形態において、遠位部分２１５は、ガイドワイヤを使用することなく血管内に直接ガイドされてもよい。
【００２６】
図３Ａに示すように、撮像カテーテルアセンブリ２００は、包装容器２４５内に封入されている。この包装容器２４５は、周囲環境から撮像カテーテルアセンブリ２００を密封し、それによって撮像カテーテルアセンブリ２００を滅菌状態に維持することができる。例解される実施例において、撮像カテーテルアセンブリ２００は、包装容器２４５内に封入されたときに完全に組み立てることができる。例えば、包装容器２４５内には、音響流体媒体を収容する内腔２２０および超音波トランスデューサを含むハウジング２０５を封入することができる。このようにして、一旦撮像カテーテルアセンブリ２００が包装容器２４５から取り出されると、撮像カテーテルアセンブリ２００は、単に撮像エンジンに接続され、かつ撮像されるために血管内に位置付けられる必要がある。別の実施例において、撮像カテーテルアセンブリ２００の特定のコンポーネントは、包装容器２４５内に封入されたときに完全に組み立てることができ、他方、１つ以上の他のコンポーネントは、未組立状態にある（包装容器２４５内に封入されるか、または包装容器２４５から分離するかのいずれか）。
【００２７】
図４Ａおよび４Ｂは、ハウジング２０５の遠位部分２１５における撮像カテーテルアセンブリ２００を例解する。図４Ａは、遠位部分２１５の斜視図を示し、図４Ｂは、遠位部分２１５の断面斜視図である。
【００２８】
示された例示的な実施形態において、ハウジング２０５の遠位部分２１５は、撮像カテーテルアセンブリ２００が画像データを生成するために使用されているときに、ガイドワイヤ（図示せず）を受容するように構成することができる。これを容易にするために、ハウジング２０５は、遠位部分２１５でハウジング２０５から外へ延在するガイドワイヤ受容コンポーネント２５５を含むことができる。ガイドワイヤ受容コンポーネント２５５は、ハウジング２０５の遠位部分２１５が血管を通って横断するように、ガイドワイヤが通過するスロットを画定することができる。例解される実施例において、このスロットは、ガイドワイヤ受容コンポーネント２５５がハウジング２０５から外側に延在するハウジング２０５に沿った位置で、ハウジング２０５の一部と組み合わせてガイドワイヤ受容コンポーネント２５５によって画定される。いくつかの実施例において、ハウジング２０５は、ガイドワイヤ受容コンポーネント２５５と共にガイドワイヤの受容を容易にするためのガイドワイヤスリーブ２５０をさらに含むことができる。このガイドワイヤスリーブ２５０は、ガイドワイヤ受容コンポーネント２５５に結合され、ガイドワイヤ受容コンポーネント２５５から遠位方向に外へ延在して、ガイドワイヤを受容するための継続構造を画定することができる。使用に際しては、ガイドワイヤは、ガイドワイヤ受容コンポーネント２５５のスロット内に（そして、存在する場合は、スリーブ２５０内で）受容することができ、かつハウジング２０５の遠位部分２１５を患者の血管内の関心対象領域にガイドし、そこで画像データを生成するように機能する。
【００２９】
またハウジング２０５の遠位部分２１５に配置され、撮像ウィンドウ２６０とすることができる。撮像ウィンドウ２６０は、超音波トランスデューサによって放射される超音波エネルギーの周波数、または周波数の範囲に対して実質的に透過性である材料で構成することができる。いくつかの場合において、撮像ウィンドウ２６０は、遠位部分２１５でハウジング２０５の長さにわたってハウジング２０５の周辺部（例えば、円周）の周囲に配置される。一例として、撮像ウィンドウ２６０は、直接接触し、かつ超音波エネルギー透過性ハウジングの流体不透過性セグメントを継続的に形成するように（例えば、撮像ウィンドウセグメント間に接着材料が存在しない）、それぞれの界面で互いに融合された多数のセグメントで構成することができる。これらの融合撮像ウィンドウセグメントの２つ以上（例えば、全て）は、反対側の近位部分から制御可能であると同時に、ハウジング２０５が血管を効率的に横断できるように異なる曲げ弾性率であり得る。
【００３０】
ここに示すような様々な実施形態において、ハウジング２０５の遠位部分２１５は、開口部を含まない封入空間（例えば、流体封入空間）を形成する。例解される実施形態において、これは、遠位部分２１５が封入端部空間を含むように、遠位先端２６２に開口を一切含まない封入空間を含む。したがって、遠位部分２１５は、遠位部分２１５にあるハウジング２０５がカテーテルシースによって形成される事例を含めて、任意の流体ポートを欠くことができる。そのような実施形態において、遠位部分２１５の封入端部空間は、その長さにわたってその周囲にある流体不透過性であり得る。このようにして、遠位部分２１５は、例えば内腔２２０内の流体が遠位部分２１５においてカテーテルアセンブリ２００の外に流出するのを防ぐように構成される。同時に、遠位部分２１５は、ハウジング２０５に外部の流体から内腔２２０を密封することができる。画像生成の前、最中、および／または後の血管への流体送達が望ましい用途において、別個のルーメン（図示せず）をハウジング２０５（例えば、遠位部分２１５の外面で）に結合して、流体を血管内に送達することができる。
【００３１】
前述したように、内腔２２０は、ハウジング２０５によって画定され、近位部から遠位部分２１５に延在することができる。遠位部分２１５における内腔２２０内は、血管内撮像デバイス２３５であるが、これは、この実施例において、超音波トランスデューサである。超音波トランスデューサは、内腔２２０内に延在する駆動ケーブル２７０に結合されたトランスデューサハウジング２６５上で支持することができる。駆動ケーブル２７０は、画像データ生成中のハウジング２０５内での超音波トランスデューサの回転位置および／または長手方向の位置を変更するために使用することができる。
【００３２】
また内腔２２０内には、音響流体媒体が収容される。内腔２２０内に収容される音響流体媒体は、取り囲むことができ、遠位部分２１５で血管内撮像デバイス２３５およびトランスデューサハウジング２６５を取り囲むことができ、それによって接触することができる。したがって、撮像カテーテルアセンブリ２００が画像データを生成するために使用されるとき（例えば、包装容器からアセンブリ２００を取り出した後）、音響流体媒体は、超音波エネルギーを伝達することができる結合媒体を提供することができる。内腔２２０が遠位部分２１５から近位部まで延在する実施形態の場合、内腔２２０の体積はこの長さに沿って画定され、音響流体媒体で実質的に充填され得る。
【００３３】
様々な実施例において、音響流体媒体は、エタノールを含む。そのような特定の実施例において、音響流体媒体は、エタノールと滅菌水（例えば、脱気エタノールと滅菌水）の組み合わせを含む。例えば、音響流体媒体は、１〜５０体積パーセントのエタノール、５〜３０体積パーセントのエタノール、または１０〜２０体積パーセントのエタノールを含むことができる。いくつかの場合において、エタノールは、ＵＳＰ（米国薬局方）グレードの生体適合性エタノールであり得る。音響流体媒体としてエタノールを含むことは、この音響流体媒体を超音波トランスデューサの特性に悪影響、例えば腐食による、を与えることなく長期間にわたって内腔２２０内に収容することができ、超音波トランスデューサと接触しているので、有用であり得る。これは、撮像カテーテルアセンブリ２００が後の使用前に一定期間包装容器内に封入されている場合に有益であり得る。同時に、カテーテルハウジングが後で使用のための包装から取り出されるとき、このタイプの音響液体媒体は、高品質の画像データを提供する様態で、超音波トランスデューサと周囲の血管との間で超音波エネルギーを伝達するのに役立ち得る。
【００３４】
撮像カテーテルアセンブリの実施形態に関する例示的な詳細を記載してきたたが、ここで、本開示は、そのような撮像カテーテルアセンブリの製造方法の実施形態、およびそのような撮像カテーテルアセンブリを使用する撮像方法の実施形態を記載する。
【００３５】
図５は、撮像カテーテルアセンブリの製造方法３００の例示的な実施形態を例解するフロー図を示す。製造された撮像カテーテルアセンブリは、本明細書に開示された任意のまたはそれ以上の特徴を含むことができる。ステップ３１０において、真空デバイスは、カテーテルハウジングによって画定された内腔に適用される。これにより、内腔内から流体（例えば、空気）を除去することができる。真空デバイスが適用される内腔は、その遠位部分などの中に超音波トランスデューサを含むことができる。いくつかの実施形態において、真空デバイスは、カテーテルハウジングの内腔内に負圧を誘導することができる任意のデバイスであり得、その一例は、エンドフレータ（ｅｎｄｏｆｌａｔｏｒ）デバイスである。特定の実施形態において、真空デバイスを内腔に適用することは、カテーテルハウジングの近位部分に真空デバイスを取り付けることを含むことができる。例えば、真空デバイスは、真空デバイス上の第１の結合コンポーネントをポート上の対応する第２の結合コンポーネントと係合することなどによって、近位部分でカテーテルハウジングのハブ部分に画定されたポートに固定され得る。
【００３６】
ステップ３２０において、内腔は、音響流体媒体で充填される。一実施例において、内腔は、真空デバイスが適用された後に音響流体媒体で充填することができる。別の実施例において、内腔は、真空デバイスが内腔に適用されている間に音響流体媒体を充填することができる。これは、いくつかの事例において、脱気された音響流体媒体で内腔を充填することを含み得る。この実施例において、音響流体媒体は、真空デバイスを使用して、内腔内に導入され、実質的に充填することができる。したがって、音響流体媒体は、真空デバイスが内腔に適用されるのと同じ位置で、内腔に導入することができる。真空デバイスを適用することは、音響流体媒体が導入されるハウジングの近位部分から、超音波トランスデューサを配置することができるハウジングの遠位部分まで、内腔内に、弾性媒体を引き込むように作用することができる毛管力を付与することができる。これは、ハウジングの遠位部分を含めて、内腔の容積（例えば、ハウジングの近位部分からハウジングの遠位部分まで延在している）が、音響流体媒体で実質的に充填される結果をもたらすことができる。
【００３７】
１つの場合において、ステップ３２０はまた、カテーテルアセンブリを吊り下げることを含むことができる。カテーテルアセンブリは、音響流体媒体を導入している間、または音響流体媒体を導入した後、ならびに真空デバイスを内腔に適用している間、または真空デバイスを内腔に適用した後のいずれかに、吊り下げることができる。カテーテルアセンブリを吊り下げることは、近位部分が遠位部分よりも大きい高さで、概して垂直方向にカテーテルアセンブリを位置付けることを含むことができる。これにより、毛管力が遠位部分に音響流体媒体を引き込むことを可能にし得る。
【００３８】
内腔に充填された音響流体媒体は、エタノールを含むことができる。前述したように、一実施例において、音響流体媒体は、エタノールと滅菌水との組み合わせを、いくつかの割合で含むことができる。
【００３９】
ステップ３３０において、およびステップ３２０の後（例えば、内腔が音響流体媒体で充填された後）に、カテーテルハウジングは、後で使用するための包装容器内に包装される。包装容器内にカテーテルハウジングを包装することは、包装容器内にカテーテルハウジングを封入することを含むことができる。包装容器は、周囲環境からカテーテルハウジングを密封することができる。このようにして、包装容器内に封入されたカテーテルハウジングは、音響流体媒体を収容する内腔および超音波トランスデューサを含むことができる。
【００４０】
図６は、撮像カテーテルアセンブリを使用する撮像方法４００の例示的な実施形態を例解するフロー図を示す。撮像のために使用された撮像カテーテルアセンブリは、本明細書に開示された任意のまたはそれ以上の特徴を含むことができ、ここに開示される操作上の詳細のいずれかに従って画像データを生成および伝達することができる。ステップ４１０において、撮像カテーテルを封入した包装が除去される。包装から取り出された撮像カテーテルは、内腔を画定するカテーテルハウジング、内腔内に配置された超音波トランスデューサ、および内腔内の音響流体媒体を含むことができる。カテーテルハウジングは、カテーテルハウジングの遠位部分に開口を一切含まない封入空間を画定することができる。カテーテルハウジングの遠位部分は、流体不透過性であり得る。前述したように、音響流体媒体は、エタノールを含むことができる。
【００４１】
ステップ４２０において、およびステップ４１０の後（例えば、撮像カテーテルを封入した包装を除去した後）に、撮像カテーテルは、撮像エンジンに（例えば、電気的に）接続される。撮像カテーテルと撮像エンジンとの間の接続は、両者間の双方向通信を容易にすることができる。例えば、生成された画像データは、処理および表示のために超音波トランスデューサから撮像エンジンに送信することができ、かつ制御信号は、撮像エンジンから撮像カテーテルアセンブリに送信することができる。一実施形態において、ステップ４１０とステップ４２０との間のカテーテルハウジングの内腔の流体洗浄を伴うステップがない（例えば、撮像カテーテルを封入している包装を除去した後で、かつ撮像カテーテルを撮像エンジンに接続する前に、流体洗浄するステップがない）。
【００４２】
ステップ４３０において、およびステップ４１０の後（例えば、撮像カテーテルを封入した包装を除去した後）に、撮像カテーテルは、患者の血管内の関心対象領域に送達される。一実施例において、撮像カテーテルは、ガイドワイヤを介して関心対象領域に送達することができる。このような実施例において、ステップ４３０は、カテーテルハウジングの遠位部分から外へ延在するガイドワイヤ受容コンポーネントを通してガイドワイヤを通すことを含むことができる。このようにして、ガイドワイヤは、関心対象領域への血管の撮像カテーテルの横断を容易にするのに役立つことができる。
【００４３】
ステップ４４０において、超音波エネルギーは、関心対象領域において撮像カテーテルの超音波トランスデューサから放射される。超音波エネルギーを放射することは、超音波トランスデューサから、内腔内の超音波トランスデューサを取り囲む音響流体媒体を通して、その後関心対象領域で血管内に超音波エネルギーを放射することを含むことができる。さらに、超音波エネルギーを放射することは、超音波エネルギーが内腔内の超音波トランスデューサを取り囲む音響流体媒体を通して放射された後に、カテーテルハウジングの撮像ウィンドウを通して超音波エネルギーを放射することを含むことができる。超音波エネルギーは、撮像用途に適した周波数、例えば、４０ＭＨｚまたは６０ＭＨｚで超音波トランスデューサから放射することができる。いくつかの場合において、超音波エネルギーは、１つ以上の周波数で超音波トランスデューサから放射することができる。
【００４４】
ステップ４５０において、超音波エネルギーは、関心対象領域において撮像カテーテルの超音波トランスデューサで受容される。受容される超音波エネルギーは、関心対象領域（例えば、非組織蓄積の組織などの血管内のコンポーネント）から反射された超音波エネルギーを受容し、内腔内の音響流体媒体を通して通過し、その後、超音波トランスデューサに通過することを含むことができる。さらに、超音波エネルギーを受容することは、超音波エネルギーが関心対象領域から反映された後に、カテーテルハウジングの撮像ウィンドウを通して超音波エネルギーを受容することを含むことができる。
【００４５】
ステップ４６０において、画像データは、超音波トランスデューサから撮像エンジンに伝達される。この伝達された画像データは、ステップ４５０において超音波トランスデューサが受容した反射超音波エネルギーに対応し得る。画像データは、撮像エンジンで濾過またはその他の処理がされ、かつ撮像エンジンで（例えば、実質的にリアルタイムで）表示されることができる。
【００４６】
いくつかの実施形態において、撮像方法は、撮像カテーテルの準備に関する特定のステップを除外することができる。例えば、この方法は、包装を除去した後に撮像カテーテルを接続するステップと、包装を除去した後に撮像カテーテルを送達するステップと、これらのステップの間にカテーテルハウジングの内部の内腔に洗浄媒体を導入せずに、超音波エネルギーを放射および受容するステップと、を含むことができる。包装から取り出される撮像カテーテルは音響流体媒体で事前に充填されるので、多くの従来のカテーテル準備ステップを排除することができる。これにより、時間を節約し、ユーザの負担を低減し、撮像カテーテルを準備するために従来は必要とされた付属品を排除し得る。さらに、撮像カテーテルは、気泡が内腔内に取り込まれる可能性を低減させる１つ以上の技術を使用して事前に充填することができ、したがって、事前に充填された撮像カテーテルは、劣化した画像品質の事例を低減し得る。
【００４７】
様々な実施例を記載してきた。これらおよび他の実施例は、以下の特許請求の範囲内にある。
【図１】
2020501832.tif 000003
【図２】
2020501832.tif 000004
【図３Ａ】
2020501832.tif 000005
【図３Ｂ】
2020501832.tif 000006
【図４Ａ】
2020501832.tif 000007
【図４Ｂ】
2020501832.tif 000008
【図５】
2020501832.tif 000009
【図６】
2020501832.tif 000010
【国際調査報告】
2020501832.tif 000011
2020501832.tif 000012
2020501832.tif 000013
2020501832.tif 000014