(57)【要約】  デバイスは嚥下安全性及び嚥下効率をスクリーニングすることができる。デバイスは、加速度測定データを受信し、加速度測定データからＡ−Ｐ信号及びＳ−Ｉ信号の合計スペクトログラムを求め、欠落した嚥下を識別すること、データが開始部からクリップされたことを識別すること、データが終了部からクリップされたことを識別すること、又はデータがノイズを含むことを識別すること、のうちの１つ以上を実行するように構成された、プロセッサを含む。デバイスは、これらの識別に基づいてオーディオ又はグラフィックの少なくとも１つを含む１つ以上の出力を提供するように構成されたユーザインタ−フェースを有することができる。データにこれらの信号品質の問題がない場合、デバイスは、嚥下安全性及び嚥下効率のそれぞれについて定義された事前設定分類基準とデータを比較することができ、したがって嚥下事象の各々を、嚥下安全性分類及び嚥下効率分類により分類することができる。【選択図】  図３
2020529234.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
嚥下安全性及び嚥下効率をスクリーニングするためのデバイスであって、
プロセッサであり、
加速度測定データを受信し、
前記加速度測定データからＡ−Ｐ信号及びＳ−Ｉ信号の合計スペクトログラムを求め、
（ｉ）前記スペクトログラムの特定の周波数範囲にわたる合計パワーとして、時間の関数で前記加速度測定データの信号分散を求め、前記信号分散を第１の閾値と比較するステップと、（ｉｉ）前記スペクトログラムから正規化分散信号を求め、前記正規化分散信号の開始部分を選択し、前記正規化分散信号の前記開始部分の値を第２の閾値と比較するステップと、（ｉｉｉ）前記スペクトログラムから正規化分散信号を求め、前記正規化分散信号の終了部分を選択し、前記正規化分散信号の前記終了部分の値を第３の閾値と比較するステップと、（ｉｖ）Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の合計パワースペクトル密度を、全ボーラス長さにわたる前記スペクトログラムの平均として求め、Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の前記合計パワースペクトル密度（ＰＳＤ）のスペクトルエントロピを第４の閾値と比較のために適用するステップと、からなる群から選択された少なくとも１つの方法を実行する
ように、構成されたプロセッサと、
前記少なくとも１つの方法の１つ以上の結果に基づいて、オーディオ又はグラフィックのうちの少なくとも１つを含む１つ以上の出力を提供するように構成されたユーザインターフェースと、
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記プロセッサによって実行される前記少なくとも１つの方法が、前記対応する加速度測定データの受信に対してリアルタイムである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記加速度測定データを提供するために前記プロセッサに通信可能に接続された加速度計を更に備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記少なくとも１つの方法が、前記スペクトログラムの特定の周波数範囲にわたる合計パワーとして、時間の関数で前記加速度測定データの信号分散を求めるステップと、前記信号分散を第１の上限閾値と比較するステップと、を含み、前記１つ以上の出力が、前記対応する加速度測定データに対して欠落した嚥下を示す、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記プロセッサが、前記欠落した嚥下の識別に応答して、前記対応する加速度測定データの処理を停止するように構成される、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記少なくとも１つの方法が、前記スペクトログラムから正規化分散信号を求めるステップと、前記正規化分散信号の開始部分を選択するステップと、前記正規化分散信号の前記開始部分の値を第２の閾値と比較するステップと、を含み、前記１つ以上の出力が、前記対応する加速度測定データが前記開始部からクリップされたことを示す、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記プロセッサが、前記開始部からクリップされた前記対応する加速度測定データの識別に応答して、前記対応する加速度測定データの処理を停止するように構成される、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記少なくとも１つの方法が、前記スペクトログラムから正規化分散信号を求めるステップと、前記正規化分散信号の終了部分を選択するステップと、前記正規化分散信号の前記終了部分の値を第３の閾値と比較するステップと、を含み、前記１つ以上の出力が、前記対応する加速度測定データが終了部からクリップされたことを示す、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記プロセッサが、前記終了部からクリップされた前記対応する加速度測定データの識別に応答して、前記対応する加速度測定データの処理を停止するように構成される、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの方法が、Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の合計パワースペクトル密度を、全ボーラス長さにわたる前記スペクトログラムの平均として求め、Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の前記合計パワースペクトル密度（ＰＳＤ）のスペクトルエントロピを第４の閾値と比較のために適用するステップを含み、前記１つ以上の第１の出力が、前記対応する加速度測定データがノイズを含むことを示す、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記プロセッサが、前記対応する加速度測定データ内の前記ノイズの識別に応答して、前記対応する加速度測定データの処理を停止するように構成される、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
嚥下安全性及び嚥下効率をスクリーニングするためのデバイスであって、
プロセッサであり、
加速度測定データを受信し、
前記加速度測定データからＡ−Ｐ及びＳ−Ｉ信号の合計スペクトログラムを求め、
前記スペクトログラムの特定の周波数範囲にわたる合計パワーとして、時間の関数で前記加速度測定データの信号分散を求め、
前記信号分散を第１の閾値と比較し、
前記正規化分散信号の開始部分を選択して前記正規化分散信号の前記開始部分の値を第２の閾値と比較し、
前記正規化分散信号の前記終了部分を選択して前記正規化分散信号の前記終了部分の値を第３の閾値と比較し、
Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の合計パワースペクトル密度を、全ボーラス長さにわたるスペクトログラムの平均として求め、Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の前記合計パワースペクトル密度（ＰＳＤ）のスペクトルエントロピを第４の閾値と比較のために適用する、ように構成されており、
前記加速度測定データの嚥下の安全性と嚥下効率の各々に対して定義された前記事前設定分類基準との前記比較により、第１、第２、第３及び第４の閾値を超えない前記加速度測定データに反応し、前記第１の複数の嚥下事象の各々を、前記嚥下データの前記事前設定分類基準との前記比較に少なくとも部分的に基づいて、嚥下安全性分類及び嚥下効率分類により分類するように更に構成されたプロセッサと、
前記第１の複数の嚥下事象の各々について前記嚥下安全性分類及び前記嚥下効率分類を識別するオーディオ又はグラフィックの少なくとも１つを含む１つ以上の出力を提供するように構成されたユーザインターフェースと、
を備える、デバイス。
【請求項１３】
前記加速度測定データを提供するために前記プロセッサに通信可能に接続された加速度計を更に備える、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記嚥下安全性分類が、少なくとも２つの所定の嚥下安全性分類から識別され、前記嚥下効率分類が、少なくとも２つの所定の嚥下効率分類から識別され、
前記少なくとも２つの所定の嚥下安全性分類が、安全事象を示す第１の嚥下安全性分類及び安全でない事象を示す第２の嚥下安全性分類を含み、前記少なくとも２つの所定の嚥下効率分類が、効率的な事象を示す第１の嚥下効率分類及び非効率的な事象を示す第２の嚥下効率分類を含み、
前記１つ以上の出力が、前記ユーザインターフェース上に表示される少なくとも１つのアイコンを含み、前記少なくとも１つのアイコンの少なくとも一部分が、前記第１の嚥下安全性分類の第１の色、又は前記第２の嚥下安全性分類の前記第１の色とは異なる第２の色であり、前記少なくとも１つのアイコンの少なくとも一部分が、前記第１の嚥下効率分類の第３の色、又は前記第２の嚥下効率分類の前記第３の色とは異なる第４の色であり、前記少なくとも１つのアイコンの少なくとも一部分が、前記第１、第２、第３、及び第４の閾値のいずれかを超えた場合には、第５の色である、
請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１５】
嚥下安全性及び嚥下効率をスクリーニングする方法であって、
プロセッサを備えるデバイスにおいて、個人によって実行される嚥下事象の加速度測定データを受信するステップと、
前記デバイスにおいて、前記加速度測定データから、Ａ−Ｐ信号及びＳ−Ｉ信号の合計スペクトログラムを求めるステップと、
前記デバイスにおいて、（ｉ）前記スペクトログラムの特定の周波数範囲にわたる合計パワーとして、時間の関数で前記加速度測定データの信号分散を求め、前記信号分散を第１の閾値と比較するステップと、（ｉｉ）前記スペクトログラムから正規化分散信号を求め、前記正規化分散信号の開始部分を選択し、前記正規化分散信号の前記開始部分の値を第２の閾値と比較するステップと、（ｉｉｉ）前記スペクトログラムから正規化分散信号を求め、前記正規化分散信号の終了部分を選択し、前記正規化分散信号の前記終了部分の値を第３の閾値と比較するステップと、（ｉｖ）Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の合計パワースペクトル密度を、全ボーラス長さにわたる前記スペクトログラムの平均として求め、Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の前記合計パワースペクトル密度（ＰＳＤ）のスペクトルエントロピを第４の閾値と比較のために適用するステップと、からなる群から選択された少なくとも１つの方法を実行するステップと、
前記デバイスから、前記少なくとも１つの方法の１つ以上の結果に基づいて、オーディオ又はグラフィックのうちの少なくとも１つを含む１つ以上の出力を生成するステップと、
を含む、方法。
【請求項１６】
前記デバイスに通信可能に接続された加速度計から、前記第１の加速度測定データを前記デバイスに送信するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの方法が、前記スペクトログラムの特定の周波数範囲にわたる合計パワーとして、時間の関数で前記加速度測定データの信号分散を求めるステップと、前記信号分散を第１の上限閾値と比較するステップと、を含み、前記１つ以上の出力が、前記対応する加速度測定データに対して欠落した嚥下を示す、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記プロセッサが、前記欠落した嚥下の識別に応答して、前記対応する加速度測定データの処理を停止することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの方法が、前記スペクトログラムから正規化分散信号を求めるステップと、前記正規化分散信号の開始部分を選択するステップと、前記正規化分散信号の前記開始部分の値を第２の閾値と比較するステップと、を含み、前記１つ以上の出力が、前記対応する加速度測定データが開始部からクリップされたことを示す、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記プロセッサが、前記開始部からクリップされた前記対応する加速度測定データの識別に応答して、前記対応する加速度測定データの処理を停止することを更に含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの方法が、前記スペクトログラムから正規化分散信号を求めるステップと、前記正規化分散信号の終了部分を選択するステップと、前記正規化分散信号の前記終了部分の値を第３の閾値と比較するステップと、を含み、前記１つ以上の出力が、前記対応する加速度測定データが前記終了部からクリップされたことを示す、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記プロセッサが、前記終了部からクリップされた前記対応する加速度測定データの識別に応答して、前記対応する加速度測定データの処理を停止するステップを更に含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの方法が、Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の合計パワースペクトル密度を、全ボーラス長さにわたる前記スペクトログラムの平均として求めるステップと、Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の前記合計パワースペクトル密度（ＰＳＤ）のスペクトルエントロピを第４の閾値と比較のために適用するステップと、を含み、前記１つ以上の第１の出力が、前記対応する加速度測定データがノイズを含むことを示す、請求項１５に記載の方法。
【請求項２４】
前記プロセッサが、前記対応する加速度測定データ内の前記ノイズの識別に応答して、前記対応する加速度測定データの処理を停止するステップを更に含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
嚥下安全性及び嚥下効率をスクリーニングする方法であって、
プロセッサを備えるデバイスにおいて、個人によって実行される嚥下事象の加速度測定データを受信するステップと、
前記デバイスにおいて、前記加速度測定データから、Ａ−Ｐ信号及びＳ−Ｉ信号の合計スペクトログラムを求めるステップと、
前記デバイスにおいて、前記スペクトログラムの特定の周波数範囲にわたる合計パワーとして、時間の関数で前記加速度測定データの信号分散を求め、前記信号分散を第１の閾値と比較するステップと、
前記デバイスにおいて、前記スペクトログラムから正規化分散信号を求めるステップと、
前記正規化分散信号の開始部分を選択するステップと、
前記正規化分散信号の前記開始部分の値を第２の閾値と比較するステップと、
前記正規化分散信号の終了部分を選択するステップと、
前記デバイスにおいて、前記正規化分散信号の前記終了部分の値を第３の閾値と比較するステップと、
Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の合計パワースペクトル密度を、全ボーラス長さにわたるスペクトログラムの平均として求め、Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の前記合計パワースペクトル密度（ＰＳＤ）のスペクトルエントロピを第４の閾値と比較のために適用するステップと、
前記第１、第２、第３、及び第４の閾値を超えない前記加速度測定データに応答して、前記デバイスは、前記加速度測定データを、嚥下安全性及び嚥下効率の各々について定義された事前設定分類基準と比較し、第１の複数の嚥下事象の各々を、前記嚥下データの前記所定の分類基準との比較に少なくとも部分的に基づいて、嚥下安全性分類及び嚥下効率分類により分類するステップと、
前記デバイスから、前記第１の複数の嚥下事象の各々について前記嚥下安全性分類及び前記嚥下効率分類を識別するオーディオ又はグラフィックの少なくとも１つを含む１つ以上の出力を生成するステップと、
を含む、方法。
【請求項２６】
前記嚥下安全性分類が、少なくとも２つの所定の嚥下安全性分類から識別され、前記嚥下効率分類が、少なくとも２つの所定の嚥下効率分類から識別され、
前記少なくとも２つの所定の嚥下安全性分類が、安全事象を示す第１の嚥下安全性分類及び安全でない事象を示す第２の嚥下安全性分類を含み、前記少なくとも２つの所定の嚥下効率分類が、効率的な事象を示す第１の嚥下効率分類及び非効率的な事象を示す第２の嚥下効率分類を含み、
前記１つ以上の出力が、前記ユーザインターフェース上に表示される少なくとも１つのアイコンを含み、前記少なくとも１つのアイコンの少なくとも一部分が、前記第１の嚥下安全性分類の第１の色、又は前記第２の嚥下安全性分類の前記第１の色とは異なる第２の色であり、前記少なくとも１つのアイコンの少なくとも一部分が、前記第１の嚥下効率分類の第３の色、又は前記第２の嚥下効率分類の前記第３の色とは異なる第４の色であり、前記少なくとも１つのアイコンの少なくとも一部分が、前記第１、第２、第３、及び第４の閾値のいずれかを超えた場合には、第５の色である、
請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
[0001]本開示は、嚥下安全性及び嚥下効率をスクリーニングする嚥下障害分類モデルのための加速度測定信号の品質を判定する方法及びデバイスに関する。より具体的には、統合デバイスは、信号前処理及び／又は加速度測定データの嚥下セグメンテーションから取得されたパラメータを使用して、１）欠落した嚥下、２）開始部嚥下から切取り（clip、クリップ）されたもの、３）終了部嚥下からクリップされたもの、又は４）ノイズ信号として、加速度測定信号を識別する。
【０００２】
[0002]嚥下障害は、嚥下プロセスの不随意の運動制御障害によって特徴付けられ、気道への異物の侵入である「浸透」を引き起こす可能性がある。気道侵入は、肺に異物が入る「誤嚥（ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ）」を伴うことがあり、重大な健康リスクにつながることがある。
【０００３】
[0003]嚥下活動の３つの相（phase、フェイズ）は、経口、咽頭、及び食道である。咽頭相は通常、嚥下困難を有する患者では損なわれている。嚥下困難における嚥下の障害咽頭相は、広くみられる健康状態（６５歳超の集団の３８％）であり、食事の誤嚥（食物の気道への進入）及び／又は咽頭残留物をもたらす可能性があり、これはひいては、誤嚥性肺炎、栄養不良、脱水、及び更には死などの深刻な健康リスクをもたらし得る。嚥下誤嚥は、特に嚥下障害の小児及び急性脳卒中の患者では静かであり（すなわち、咳などの嚥下困難の明白な徴候がない）、臨床知覚判断による検出を困難にする可能性がある。
【０００４】
[0004]嚥下障害のスクリーニングは、誤嚥、栄養不良、又は脱水のリスクがあり、嚥下障害の診断及び管理において訓練された専門家による更なる臨床評価を必要とする患者を識別するために使用される方法である。スクリーニングだけでは、嚥下障害又は誤嚥の有無を検出するのに不十分である。しかしながら、嚥下障害を有する患者は、より深刻な障害のある患者が遅滞なく管理されることを可能にするために、可能な限り早期に識別される必要がある。嚥下障害のスクリーニングは、初期入院時に治療計画を策定するために不可欠であり、食物及び液体を患者から回収するべきかどうか、並びに経鼻胃（ＮＧ）管が必要であるかどうか、並びに摂食及び栄養、誤嚥、及び嚥下に関連する他の問題を判定する。
【０００５】
[0005]多種多様な嚥下スクリーニング及び評価試験が、使用のために利用可能であるが、いずれも嚥下障害の正確な検出を確実にするために許容可能な感度及び特異性を有さない。
【０００６】
[0006]いくつかのレビューは、使用する最良のスクリーニング器具に関するコンセンサスの欠如を示している。ほとんどの臨床嚥下検査は、検査された患者集団にかかわらず、スクリーニング目的に使用されるのに十分な感度を欠くことが示されている。臨床スクリーニングプロトコルは、誤嚥の存在について適切な予測値を提供することを示していない。いくつかの個々の検査構成要素は、合理的な感度を示したが、これらのプロトコルの再現性及び一貫性は確立されなかった。文献に報告されている嚥下障害スクリーニング検証研究は、多数の深刻な制限を有する。脳卒中後に誤嚥する患者の３分の１〜２分の１が無音の誤嚥者であることに注意することも重要である（すなわち、咳又は外的困難の兆候がない、真の声帯のレベルを下回る食物の浸透）。
【０００７】
[0007]２０１０年に、合同委員会（米国の医療機関及びプログラムを認定する）は、全国品質フォーラムが基準を承認できなかったため、「有効な嚥下障害スクリーニングツールを構成するものについての標準は存在せず、最適な嚥下スクリーニングを識別する臨床試験は完了していない」と述べて、急性脳卒中の嚥下障害スクリーニングのパフォーマンス基準を撤回した。嚥下障害のスクリーニングは、「Ｇｅｔ  ｗｉｔｈ  ｔｈｅ  Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ」脳卒中ガイドラインから削除された。しかしながら、合同委員会の勧告からの削除は、スクリーニングを実施すべきではないということを意味しない。実際、合同委員会は嚥下障害のスクリーニング方法を改善するための更なる研究を推奨している。
【０００８】
[0008]ビデオ蛍光透視嚥下研究（ＶＦＳＳ）は、嚥下障害の評価における臨床的参照方法（ゴールドスタンダード）として長い間見なされてきた。ＶＦＳＳは、嚥下の口腔、咽頭、食道の各段階を動的に可視化する。ＶＦＳＳは嚥下の包括的な評価を提供し、患者が誤嚥しているかどうかを判断するだけでなく、誤嚥につながる病態生理学的メカニズムの分析も可能にする。浸透及び誤嚥は、Ｒｏｓｅｎｂｅｋらの評価尺度に従って最も一般的に等級付けされている。しかしながら、ＶＦＳＳは特殊な設備及びスタッフを必要とし、放射線への曝露を伴う。一部の患者は、医学的に脆弱であり、放射線科に輸送することができない場合がある（例えば、複雑な急性脳卒中患者及びＩＣＵ患者）。
【０００９】
[0009]嚥下の光ファイバー内視鏡評価（ＦＥＥＳ）は、鼻孔を通り、軟膜を通り、咽頭に入る柔軟な鼻咽頭鏡を使用した嚥下の別の機器評価である。最近の研究は、ＦＥＥＳが、急性脳卒中の嚥下障害評価患者のための安全で信頼できる予測ツールであることを示唆する。ＶＦＳＳと比較したＦＥＥＳの主な欠点は、嚥下行為全体がカバーされておらず、更に内視鏡の視界が一瞬で相反的に損なわれることである。現在、ＦＥＥＳは、おそらくドイツで客観的な嚥下障害の評価に最も頻繁に使用されるツールである。これにより、嚥下の有効性及び安全性、適切な摂食計画の判定、及び異なる嚥下操作の有効性の評価が可能になる。ＡＨＡ／ＡＳＡ−Ｅｎｄｏｒｓｅｄ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ  Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｄｕｌｔ  Ｓｔｒｏｋｅ  Ｒｅｈａｂｉｌｉｔａｔｉｏｎ  Ｃａｒｅは、ＶＦＳＳの代替として嚥下の光ファイバー内視鏡検査（ＦＥＥＳ）を検討することを推奨している。
【００１０】
[0010]臨床（又はベッドサイド）嚥下評価（ＣＳＥ）は、ＳＬＰ（Ｓｐｅｅｃｈ  Ｌａｎｇｕａｇｅ  Ｐａｔｈｏｌｏｇｉｓｔ）によって通常実行される嚥下機能の行動評価である。この評価は実用的な評価方法であるが、制限があり、熟練した臨床医による主観的な評価に依存する。ＣＳＥで通常使用される変数の４０％はデータでサポートされておらず、臨床医が通常使用する測定値の４４％のみが適切な審査員内及び審査員間の信頼性を示している。
【００１１】
[0011]嚥下障害のベッドサイドスクリーニングテストは、安全で、比較的簡単で、簡単に繰り返すことができるが、感度（４２％〜９２％）、特異性（５９％〜９１％）、及び評定者間信頼性（κ０〜１．０）が異なる。それらは、無音の誤嚥を検出することにも不十分である。現在、臨床環境で嚥下障害のリスクがある患者をスクリーニングするために最も頻繁に使用されるツールであるＷＳＴ（Ｗａｔｅｒ  Ｓｗａｌｌｏｗ  Ｔｅｓｔ）の精度は、近年繰り返し疑問視されている。Ｒａｍｓｅｙら及びＢｏｕｒｓらによって実施された２つのメタ分析は、ＶＦＳＳ又はＦＥＥＳと比較したとき、誤嚥を検出するためのＷＳＴの感度は、ほとんど全てのレビューされた研究において８０％を著しく下回ることが示唆されている。この観察は、特異性にも適用され、負及び正の予測値も同様である。
【００１２】
[0012]ほとんどの嚥下スクリーニングアプローチは、音声品質、自発咳機能、発語明瞭化、舌機能、及び水又は他の刺激の嚥下の観察を伴う。試験を行う臨床医は、嚥下後の咳又は濡れた声を含むこれらのパラメータにおける異常を特定することが期待される。臨床医がこれらのパラメーターを判断するように求められた標準化された嚥下スクリーニングプロトコルと同時ＶＦＳＳとの結果の盲検比較により、意思決定、咽頭嚥下障害の検出、又は喉頭浸透と誤嚥の検出に適切なスクリーニングパラメーターはないことが明らかになった。
【００１３】
[0013]Ｔｏｒｏｎｔｏ  Ｂｅｄｓｉｄｅ  Ｓｗａｌｌｏｗｉｎｇ  Ｓｃｒｅｅｎｉｎｇ  Ｔｅｓｔ（ＴＯＲ−ＢＳＳＴ）は、感度９１％（９５％ＣＩ、７１．９〜９８．７）及び特異性６７％（９５％ＣＩ、４９．０〜８１．４）を報告している。この試験の制限には、疑わしい実行可能性、限られた運用定義、検証に寄与する被験者のわずか２０％（ｎ＝６８）の小さな検証サンプル、及びスクリーニングと参照試験間の延長時間が含まれる。この最後の制限は、特に急性期における嚥下障害の急速な進化のため、脳卒中集団において特に重要である。Ｇｕｇｇｉｎｇ  Ｓｗａｌｌｏｗ  Ｓｃｒｅｅｎ（ＧＵＳＳ）は、急性脳卒中患者（１９人の患者にＳＬＰにより、３０人の患者に看護師により与えられた）における小さな試験において検証され、ＳＬＰ検証では１００％の感度及び５０％の特異性、並びに看護師による検証では１００％の感度及び６９％の特異性を示した。この制限には、看護士の信頼性情報の欠如、未知の実現可能性が与えられる複雑性（試験は２つの部分からなり、半固体食品で始め、次いで液体、及び最終的に固体の食感の３つの連続的に実行されるサブ試験を含む）、及び妥当性試験における小さなサンプルサイズを含む。
【００１４】
[0014]特に、ほとんどのスクリーニング方法が、脳卒中患者に対して策定され、試験される。嚥下障害のリスクのある他の母集団におけるこれらの方法の臨床的有用性及び精度は、疑問視される可能性がある。例えば、米国の５０州すべてからの８３６の認定ＳＬＰからの自己管理調査の結果では、回答者は、嚥下評価と機械的換気を受けた人のケアの提供に定期的に関与していると報告したが、ＳＬＰ診断評価の大部分（６０％；９５％ＣＩ＝５９〜６２％）は、不確かな精度の臨床技術を用いて実施されたことを示した。
【００１５】
[0015]臨床嚥下検査の制限を考慮すると、ＣＳＥは、新しいスクリーニングツールの検証のための参照方法として使用できず、ＶＦＳＳ及びＦＥＥＳが唯一の有効な参照標準として選択されるままである。
【００１６】
[0016]完全自動化された正確な嚥下スクリーニングツールの策定は、捉えどころのない挑戦のままである。
【発明の概要】
【００１７】
[0017]一実施形態では、本開示は、嚥下安全性及び嚥下効率をスクリーニングするためのデバイスを提供する。デバイスは、加速度測定データを受信し、加速度測定データからＡ−Ｐ信号及びＳ−Ｉ信号の合計スペクトログラムを求め、（ｉ）スペクトログラムの特定の周波数範囲にわたる合計パワーとして、時間の関数で加速度測定データの信号分散を求め、信号分散を第１の閾値と比較するステップと、（ｉｉ）スペクトログラムから正規化分散信号を求め、正規化分散信号の開始部分を選択し、正規化分散信号の開始部分の値を第２の閾値と比較するステップと、（ｉｉｉ）スペクトログラムから正規化分散信号を求め、正規化分散信号の終了部分を選択し、正規化分散信号の終了部分の値を第３の閾値と比較するステップと、（ｉｖ）Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の合計パワースペクトル密度を、全ボーラス長さにわたるスペクトログラムの平均として求め、Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の合計パワースペクトル密度（ＰＳＤ）のスペクトルエントロピを第４の閾値と比較のために適用するステップと、からなる群から選択された少なくとも１つの方法を実行するように、構成されたプロセッサを備える。デバイスは、少なくとも１つの方法の１つ以上の結果に基づいて、オーディオ又はグラフィックのうちの少なくとも１つを含む１つ以上の出力を提供するように構成されたユーザインターフェースを備える。
【００１８】
[0018]一実施形態では、プロセッサによって実行される少なくとも１つの方法は、対応する加速度測定データの受信に対してリアルタイムである。
【００１９】
[0019]一実施形態では、デバイスは、加速度測定データを提供するためにプロセッサに通信可能に接続された加速度計を更に備える。
【００２０】
[0020]一実施形態では、少なくとも１つの方法は、スペクトログラムの特定の周波数範囲にわたる合計パワーとして、時間の関数で加速度測定データの信号分散を求めるステップと、信号分散を第１の上限閾値と比較するステップと、を含み、１つ以上の出力が、対応する加速度測定データに対して欠落した嚥下を示す。プロセッサは、欠落した嚥下の識別に応答して、対応する加速度測定データの処理を停止するように構成されることができる。
【００２１】
[0021]一実施形態では、少なくとも１つの方法は、スペクトログラムから正規化分散信号を求めるステップと、正規化分散信号の開始部分を選択するステップと、正規化分散信号の開始部分の値を第２の閾値と比較するステップと、を含み、１つ以上の出力が、対応する加速度測定データが開始部からクリップされたことを示す。プロセッサは、開始部からクリップされている対応する加速度測定データの識別に応答して、対応する加速度測定データの処理を停止するように構成されることができる。
【００２２】
[0022]一実施形態では、少なくとも１つの方法は、スペクトログラムから正規化分散信号を求めるステップと、正規化分散信号の終了部分を選択するステップと、正規化分散信号の終了部分の値を第３の閾値と比較するステップと、を含み、１つ以上の出力が、対応する加速度測定データが終了部からクリップされたことを示す。プロセッサは、終了部からクリップされている対応する加速度測定データの識別に応答して、対応する加速度測定データの処理を終了するように構成されることができる。
【００２３】
[0023]一実施形態では、少なくとも１つの方法は、Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の合計パワースペクトル密度を、全ボーラス長さにわたるスペクトログラムの平均として求め、Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の合計パワースペクトル密度（ＰＳＤ）のスペクトルエントロピを第４の閾値と比較のために適用するステップを含み、１つ以上の第１の出力が、対応する加速度測定データがノイズを含むことを示す。プロセッサは、対応する加速度測定データ内のノイズの識別に応答して、対応する加速度測定データの処理を停止するように構成されることができる。
【００２４】
[0024]別の実施形態では、本開示は、嚥下安全性及び嚥下効率をスクリーニングするためのデバイスを提供する。デバイスは、加速度測定データを受信し、加速度測定データからＡ−Ｐ信号及びＳ−Ｉ信号の合計スペクトログラムを求め、スペクトログラムの特定の周波数範囲にわたる合計パワーとして、時間の関数で加速度測定データの信号分散を求め、信号分散を第１の閾値と比較し、正規化分散信号の開始部分を選択して正規化分散信号の開始部分の値を第２の閾値と比較し、正規化分散信号の終了部分を選択して正規化分散信号の終了部分の値を第３の閾値と比較し、Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の合計パワースペクトル密度を、全ボーラス長さにわたるスペクトログラムの平均として求めてＳ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の合計パワースペクトル密度（ＰＳＤ）のスペクトルエントロピを第４の閾値と比較のために適用する、ように、構成されたプロセッサを備える。プロセッサは、加速度測定データの嚥下の安全性と嚥下効率の各々に対して定義された事前設定分類基準との比較により、第１、第２、第３及び第４の閾値を超えない加速度測定データに反応し、第１の複数の嚥下事象の各々を、嚥下データの事前設定分類基準との比較に少なくとも部分的に基づいて、嚥下安全性分類及び嚥下効率分類により分類するように更に構成される。デバイスは、第１の複数の嚥下事象の各々について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を識別するオーディオ又はグラフィックの少なくとも１つを含む１つ以上の出力を提供するように構成されたユーザインターフェースを更に備える。
【００２５】
[0025]一実施形態では、デバイスは、加速度測定データを提供するためにプロセッサに通信可能に接続された加速度計を更に備える。
【００２６】
[0026]一実施形態では、嚥下安全性分類は、少なくとも２つの所定の嚥下安全性分類から識別され、嚥下効率分類は、少なくとも２つの所定の嚥下効率分類から識別される。少なくとも２つの所定の嚥下安全性分類は、安全事象を示す第１の嚥下安全性分類及び安全でない事象を示す第２の嚥下安全性分類を含み、少なくとも２つの所定の嚥下効率分類は、効率的な事象を示す第１の嚥下効率分類及び非効率的な事象を示す第２の嚥下効率分類を含む。１つ以上の出力は、ユーザインターフェース上に表示される少なくとも１つのアイコンを含み、少なくとも１つのアイコンの少なくとも一部分は、第１の嚥下安全性分類の第１の色、又は第２の嚥下安全性分類の第１の色とは異なる第２の色であり、少なくとも１つのアイコンの少なくとも一部分は、第１の嚥下効率分類の第３の色、又は第２の嚥下効率分類の第３の色とは異なる第４の色であり、少なくとも１つのアイコンの少なくとも一部分は、第１、第２、第３、及び第４の閾値のいずれかを超えた場合には、第５の色である。好ましくは、第１及び第３の色は同じ色であり、第２及び第４の色は同じ色である。
【００２７】
[0027]別の実施形態では、本開示は、嚥下安全性及び嚥下効率をスクリーニングする方法を提供する。本方法は、プロセッサを備えるデバイスにおいて、個人によって実行される嚥下事象の加速度測定データを受信するステップと、デバイスにおいて、加速度測定データから、Ａ−Ｐ信号及びＳ−Ｉ信号の合計スペクトログラムを求めるステップと、デバイスにおいて、（ｉ）スペクトログラムの特定の周波数範囲にわたる合計パワーとして、時間の関数で加速度測定データの信号分散を求め、信号分散を第１の閾値と比較するステップと、（ｉｉ）スペクトログラムから正規化分散信号を求め、正規化分散信号の開始部分を選択し、正規化分散信号の開始部分の値を第２の閾値と比較するステップと、（ｉｉｉ）スペクトログラムから正規化分散信号を求め、正規化分散信号の終了部分を選択し、正規化分散信号の終了部分の値を第３の閾値と比較するステップと、（ｉｖ）Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の合計パワースペクトル密度を、全ボーラス長さにわたるスペクトログラムの平均として求め、Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の合計パワースペクトル密度（ＰＳＤ）のスペクトルエントロピを第４の閾値と比較のために適用するステップと、からなる群から選択された少なくとも１つの方法を実行するステップと、を含む。本方法は、デバイスから、少なくとも１つの方法の１つ以上の結果に基づいて、オーディオ又はグラフィックのうちの少なくとも１つを含む１つ以上の出力を生成するステップを更に含む。
【００２８】
[0028]一実施形態では、本方法は、デバイスに通信可能に接続された加速度計から、第１の加速度測定データをデバイスに送信するステップを含む。
【００２９】
[0029]一実施形態では、スペクトログラムの特定の周波数範囲にわたる合計パワーとして、時間の関数で加速度測定データの信号分散を求めるステップと、信号分散を第１の上限閾値と比較するステップと、を含み、１つ以上の出力が、対応する加速度測定データに対して欠落した嚥下を示す。本方法は、プロセッサが、欠落した嚥下の識別に応答して、対応する加速度測定データの処理を停止することを含み得る。
【００３０】
[0030]一実施形態では、少なくとも１つの方法は、スペクトログラムから正規化分散信号を求めるステップと、正規化分散信号の開始部分を選択するステップと、正規化分散信号の開始部分の値を第２の閾値と比較するステップと、を含み、１つ以上の出力は、対応する加速度測定データが開始部からクリップされたことを示す。本方法は、プロセッサが、開始部からクリップされた対応する加速度測定データの識別に応答して、対応する加速度測定データの処理を停止することを含むことができる。
【００３１】
[0031]一実施形態では、少なくとも１つの方法は、スペクトログラムから正規化分散信号を求めるステップと、正規化分散信号の終了部分を選択するステップと、正規化分散信号の終了部分の値を第３の閾値と比較するステップと、を含み、１つ以上の出力は、対応する加速度測定データが終了部からクリップされたことを示す。この方法は、プロセッサが、終了部からクリップされた対応する加速度測定データの識別に応答して、対応する加速度測定データの処理を停止するステップを、含むことができる。
【００３２】
[0032]一実施形態では、少なくとも１つの方法は、Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の合計パワースペクトル密度を、全ボーラス長さにわたるスペクトログラムの平均として求め、Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の合計パワースペクトル密度（ＰＳＤ）のスペクトルエントロピを第４の閾値と比較のために適用するステップを含み、１つ以上の第１の出力は、対応する加速度測定データがノイズを含むことを示す。本方法は、プロセッサが、対応する加速度測定データ内のノイズの識別に応答して、対応する加速度測定データの処理を停止することを含むことができる。
【００３３】
[0033]別の実施形態では、本開示は、嚥下安全性及び嚥下効率をスクリーニングする方法を提供する。本方法は、プロセッサを備えるデバイスにおいて、個人によって実行される嚥下事象の加速度測定データを受信するステップと、デバイスにおいて、加速度測定データから、Ａ−Ｐ信号及びＳ−Ｉ信号の合計スペクトログラムを求めるステップと、デバイスにおいて、スペクトログラムの特定の周波数範囲にわたる合計パワーとして、時間の関数で加速度測定データの信号分散を求め、信号分散を第１の閾値と比較するステップと、デバイスにおいて、スペクトログラムから正規化分散信号を求めるステップと、正規化分散信号の開始部分を選択するステップと、正規化分散信号の開始部分の値を第２の閾値と比較するステップと、正規化分散信号の終了部分を選択するステップと、デバイスにおいて、正規化分散信号の終了部分の値を第３の閾値と比較するステップと、Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の合計パワースペクトル密度を、全ボーラス長さにわたるスペクトログラムの平均として求め、Ｓ−Ｉ信号及びＡ−Ｐ信号の両方の合計パワースペクトル密度（ＰＳＤ）のスペクトルエントロピを第４の閾値と比較のために適用するステップと、を含む。第１、第２、第３、及び第４の閾値を超えない加速度測定データに応答して、デバイスは、加速度測定データを、嚥下安全性及び嚥下効率の各々について定義された事前設定分類基準と比較し、第１の複数の嚥下事象の各々を、嚥下データの事前設定分類基準との比較に少なくとも部分的に基づいて、嚥下安全性分類及び嚥下効率分類により分類する。本方法は、デバイスから、第１の複数の嚥下事象の各々について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を識別するオーディオ又はグラフィックの少なくとも１つを含む１つ以上の出力を生成するステップを含む。
【００３４】
[0034]一実施形態では、嚥下安全性分類は、少なくとも２つの所定の嚥下安全性分類から識別され、嚥下効率分類は、少なくとも２つの所定の嚥下効率分類から識別される。少なくとも２つの所定の嚥下安全性分類は、安全事象を示す第１の嚥下安全性分類及び安全でない事象を示す第２の嚥下安全性分類を含み、少なくとも２つの所定の嚥下効率分類は、効率的な事象を示す第１の嚥下効率分類及び非効率的な事象を示す第２の嚥下効率分類を含む。１つ以上の出力は、ユーザインターフェース上に表示される少なくとも１つのアイコンを含み、少なくとも１つのアイコンの少なくとも一部分は、第１の嚥下安全性分類の第１の色、又は第２の嚥下安全性分類の第１の色とは異なる第２の色であり、少なくとも１つのアイコンの少なくとも一部分は、第１の嚥下効率分類の第３の色、又は第２の嚥下効率分類の第３の色とは異なる第４の色であり、少なくとも１つのアイコンの少なくとも一部分は、第１、第２、第３、及び第４の閾値のいずれかを超えた場合には、第５の色である。好ましくは、第１及び第３の色は同じ色であり、第２及び第４の色は同じ色である。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】[0035]図１は、前後方向及び上下方向における加速度の軸を示す図である。
【００３６】
【図２】[0036]図２は、動作中の嚥下障害をスクリーニングするためのデバイスの一実施形態の概略図である。
【００３７】
【図３】[0037]図３は、嚥下障害をスクリーニングする方法の一実施形態の概略図である。
【００３８】
【図４】[0038]図４は、嚥下障害をスクリーニングするためのデバイスの実施形態の非限定的な実施例において、周波数軸上でＰｘｘ＿ｔｏｔを合計してｖａｒＢＷ０をもたらすための計量窓のグラフである。
【００３９】
【図５−１】[0039]図５は、センサ信号及び分散信号の両方の実施例を示すグラフを含み、分析時間スパンのセグメンテーション時間Ｄｓｅｇ１及びＤｓｅｇｓ２が、下のグラフに示されている。
【図５−２】[0039]図５は、センサ信号及び分散信号の両方の実施例を示すグラフを含み、分析時間スパンのセグメンテーション時間Ｄｓｅｇ１及びＤｓｅｇｓ２が、下のグラフに示されている。
【図５−３】[0039]図５は、センサ信号及び分散信号の両方の実施例を示すグラフを含み、分析時間スパンのセグメンテーション時間Ｄｓｅｇ１及びＤｓｅｇｓ２が、下のグラフに示されている。
【００４０】
【図６Ａ】[0040]図６Ａは、相０薄型及び軽度ボーラスに対して欠落した嚥下の例を示すグラフである。
【図６Ｂ】[0040]図６Ｂは、相０薄型及び軽度ボーラスに対して欠落した嚥下の例を示すグラフである。
【００４１】
【図７−１】[0041]図７は、相０薄型の開始部例の事例からクリップされて示されたグラフを含む。
【図７−２】[0041]図７は、相０薄型の開始部例の事例からクリップされて示されたグラフを含む。
【図７−３】[0041]図７は、相０薄型の開始部例の事例からクリップされて示されたグラフを含む。
【００４２】
【図８−１】[0042]図８は、相０薄型の終了部例の事例からクリップされて示されたグラフを含む。
【図８−２】[0042]図８は、相０薄型の終了部例の事例からクリップされて示されたグラフを含む。
【図８−３】[0042]図８は、相０薄型の終了部例の事例からクリップされて示されたグラフを含む。
【００４３】
【図９Ａ】[0043]図９Ａは、相０データの薄型及び軽度のボーラスのスペクトルエントロピのヒストグラムである。
【図９Ｂ】[0043]図９Ｂは、相０データの薄型及び軽度のボーラスのスペクトルエントロピのヒストグラムである。
【００４４】
【図１０】[0044]図１０は、限界０．８５よりもわずかに少ないノイズエントロピを与える相０薄型の例を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
[0045]定義
【００４６】
[0046]以下、いくつかの定義を示す。しかしながら定義が以下の「実施形態」の項にある場合もあり、上記の見出し「定義」は、「実施形態」の項におけるそのような開示が定義ではないことを意味するものではない。
【００４７】
[0047]本開示及び添付の特許請求の範囲において使用されるとき、単数形「１つの」（「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」）には、別段の指示がない限り、複数の参照物も含まれる。本明細書において使用するとき、「約」とは、ある数値範囲、例えば、参照する数の−１０％〜＋１０％、好ましくは参照する数の−５％〜＋５％、より好ましくは参照する数の−１％〜＋１％、最も好ましくは参照する数の−０．１％〜＋０．１％の範囲内の数を指すものと理解される。更に、本明細書における全ての数値範囲は、その範囲内の全ての整数又は分数を含むと理解されるべきである。
【００４８】
[0048]「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、及び「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、排他的にではなく包含的に解釈されるべきである。同様にして、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「又は（ｏｒ）」は全て、このような解釈が文脈から明確に妨げられない限りは包括的なものであると解釈される。いくつかの構成要素を「含む」デバイスの開示は、全ての実施形態において、構成要素が物理的に互いに取り付けられることを必要としない。
【００４９】
[0049]それにもかかわらず本明細書に開示されるデバイスには、具体的に開示されない任意の要素が存在しない場合がある。したがって、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」を用いる実施形態の開示は、識別された構成要素「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」及び「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」実施形態の開示も含む。同様にして、本明細書で開示される方法には、本明細書において具体的に開示されない任意のステップが存在しない場合がある。したがって、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」を用いる実施形態の開示は、識別されたステップ「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」及び「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」実施形態の開示も含む。
【００５０】
[0050]「Ｘ及び／又はＹ」の文脈にて使用される用語「及び／又は」は、「Ｘ」又は「Ｙ」又は「Ｘ及びＹ」と解釈されるべきである。本明細書において使用する場合、用語「例（ｅｘａｍｐｌｅ）」及び「などの（ｓｕｃｈ  ａｓ）」は、特に後に用語の掲載が続く場合は、単に例示的なものであり、かつ説明のためのものであり、排他的又は包括的なものであると判断すべきではない。別途記載のない限り、本明細書で開示される任意の実施形態を、本明細書で開示される任意の別の実施形態と組み合わせることができる。
【００５１】
[0051]「第１」及び「第２」などの数量形容詞は、単に各要素を識別するために使用される。これらの数量形容詞は、その他の要素の存在、相対的な位置づけ、又は何らかの時系列での遂行を暗示するものではない。この点において、「第２の加速度測定データ」の存在は、「第１の加速度測定データ」が必然的に存在することを意味するものではない。更にこの点において、「第２の加速度測定データ」は、任意の「第１の加速度測定データ」の前、後、又はと同時に取得及び／又は使用することができる。
【００５２】
[0052]本明細書で使用される場合、「ボーラス」は、単一の一口（ｓｉｐ）若しくは一口（ｍｏｕｔｈｆｕｌ）、又は食品若しくは飲料である。本明細書で使用される場合、「誤嚥」は、食品又は飲料の気管（気管（ｗｉｎｄｐｉｐｅ））及び肺への侵入」であり、嚥下中及び／又は嚥下後（嚥下後誤嚥）に生じ得る。嚥下後誤嚥は一般に、嚥下後に咽頭内に残存する咽頭残留物の結果として生じる。
【００５３】
[0053]本明細書で使用される場合、「嚥下安全性」は、もしあれば、肺に到達する飲料の投与量に対する胃に到達する嚥下事象の飲料の投与量を意味する。「嚥下効率」は、飲料の総投与量に対して嚥下事象後に、もしあれば、どれだけの飲料残渣が咽喉内及び／又は肺によって残されているかを意味する。
【００５４】
[0054]本明細書で使用される場合、「リアルタイム」は、嚥下事象において、好ましくは５秒以内、より好ましくは２秒以内、最も好ましくは１秒以内に提供される出力を意味する。
【００５５】
[0055]実施形態
【００５６】
[0056]本開示の一態様は、嚥下安全性及び嚥下効率をスクリーニングするためのデバイスである。本開示の別の態様は、嚥下安全性及び嚥下効率をスクリーニングする方法である。
【００５７】
[0057]いくつかの実施形態では、本方法及び本デバイスは、Ｃｈａｕらの米国特許第７，７４９，１７７号に開示されている、誤嚥を検出するための１つ以上の装置及び／若しくは方法、Ｃｈａｕらの米国特許第８，２６７，８７５号に開示されている、二軸嚥下加速度測定信号のセグメンテーション及び時間持続分析の方法並びに／若しくはシステム、Ｃｈａｕらの米国特許第９，１３８，１７１号に開示されている、嚥下活動を検出するシステム及び／若しくは方法、又は、Ｃｈａｕらの米国特許出願公開第２０１４／０２２８７１４号に開示されている、嚥下障害検出のための方法及び／若しくは装置で使用することができ、各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００５８】
[0058]以下でより詳細に説明するように、デバイスは、嚥下活動を示す信号を生成するように構成されたセンサ（例えば、二軸加速度計）を含むことができる。センサは、人の頸部の外側、好ましくは頸部の軟骨の前に配置してもよい。センサを位置決めし、センサをそのような位置に保持するための様々な手段、例えば両面テープ、を適用してもよい。好ましくは、センサの位置決めは、加速度の軸が、図１に示すように、前後方向及び上位方向に位置合わせされるようなものである。
【００５９】
[0059]図２は、概して、嚥下安全性及び嚥下効率をスクリーニングするためのデバイス１００の非限定的な例を示す。デバイス１００は、嚥下中に二軸加速度測定データ及び／又は信号を取得するための候補のスロート領域に取り付けられるセンサ１０２（例えば、二軸加速度計）を含むことができ、例えば、ユーザインターフェース１０４上の例示的なＳ−Ｉ加速度信号を取得することができる。加速度測定データは、前後軸（Ａ−Ｐ）及び／又は上下軸（Ｓ−Ｉ）に沿って取得された喉振動信号を含み得るが、これらに限定されない。センサ１０２は、例えば、ＥＭＴ２５−Ｃ単軸加速度計などの単軸加速度計（二軸振動データを得るために患者に接触状態で回転させることができる）、又はＡＤＸＬ３２２若しくはＡＤＸＬ３２７二軸加速度計などの二軸加速度計など、当業者に公知の任意の加速度計とすることができ、本開示は、センサ１０２の特定の実施形態に限定されない。
【００６０】
[0060]センサ１０２は、嚥下障害検出、例えば、誤嚥−浸透検出及び／又は嚥下非効率などの他の嚥下障害の検出のための取得データを処理するように構成されたプロセッサ１０６に動作可能に連結することができる。プロセッサ１０６は、例えば、ワイヤ、ケーブル、光ファイバなどの１つ以上のデータ通信媒体によって、及び／又は１つ以上の無線データ転送プロトコルによって、データの通信のためにセンサ１０２に動作可能に連結された明確に実装されたデバイスであることができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ１０６は、センサ１０２と一体的に実装されてもよい。
【００６１】
[0061]一般に、二軸加速度測定信号の処理は、（ｉ）他のチャネルとは別に各信号のメタ機能を計算することによって、Ａ−Ｐ信号の少なくとも一部分及びＳ−Ｉ信号の少なくとも一部分を個別に分析する方法、又は（ｉｉ）Ａ−Ｐ軸の軸固有振動データの少なくとも一部分とＳ−Ｉ軸の軸固有振動データの少なくとも一部分とを組み合わせ、次いで組み合わされたデータからメタ機能を抽出する方法、のうちの少なくとも１つを含む。次いで、嚥下事象は、抽出されたメタ機能に基づいて分類することができる。このアプローチを適用する際に、嚥下事象は、正常な嚥下事象又は潜在的に障害のある嚥下事象（例えば、安全でない及び／又は非効率的な）として効果的に分類することができる。好ましくは、分類は自動であり、それにより、二軸加速度測定信号が処理されて嚥下の分類に使用されるためにユーザ入力が必要とされない。
【００６２】
[0062]好ましい実施形態では、デバイス１００のプロセッサ１０６は、第１の個人によって連続的に実行される第１の複数の嚥下事象についての第１の加速度測定データを受信するように構成される。デバイス１００のセンサ１０２は、第１の加速度測定データを提供するためにプロセッサ１０２に通信可能に接続された加速度計であることができる。
【００６３】
[0063]プロセッサ１０６は、嚥下データ（例えば、第１の加速度測定データの少なくとも一部及び／又は第１の加速度測定データから導出された第２の加速度測定データの少なくとも一部）を、嚥下安全性及び嚥下効率の各々について定義された事前設定分類基準と比較することができる。
【００６４】
[0064]好ましい実施形態では、嚥下障害をスクリーニングするために、ボーラスを個人に投与することができ、プロセッサ１０６は、ボーラスに対応する加速度測定データ（例えば、第１加速度測定データの少なくとも一部分及び／又は第１加速度測定データから導出された第２加速度測定データの少なくとも一部分）を、以下の４つのグレー方法のうちの更に１つに適用して、分類モデルに対して信号品質が有効であるかどうかを検出することができる。好ましくは、グレー方法の少なくとも２つ、より好ましくは少なくとも３つ、最も好ましくは４つ全てが実施される。ボーラスに対応する加速度測定データに適用された１つ以上のグレー方法が、加速度測定データの不十分な信号品質を検出した場合、好ましくは、デバイス１００によって提供されるオーディオ又はグラフィックのうちの少なくとも１つによって、加速度測定データ及び／又はボーラスを識別することができ、好ましくは、ボーラスに対応する加速度測定データの分析は、プロセッサ１０６によって中断される。
【００６５】
[0065]第１のグレー方法は、ボーラスに対応する加速度測定データが、欠落した嚥下を表すかどうかを識別することができる。第１のグレー方法は、プロセッサ１０６において、時間の関数での加速度測定データの信号分散を、Ｓ−Ｉ信号とＡ−Ｐ信号の間の合計スペクトログラムｓｐの特定の周波数範囲、好ましくはある周波数範囲（例えば、１．２５ｋＨｚ未満の周波数範囲）における合計パワーとして、求めるステップを含むことができ、上限の閾値と比較して、欠落した嚥下を検出することができる。非限定的な例として、欠落した嚥下の上限閾値は、７５であり得る。
【００６６】
[0066]第２のグレー方法は、ボーラスに対応する加速度測定データが開始部からクリップされたかどうかを識別することができる。第２のグレー方法は、プロセッサ１０６がＡ−Ｐ信号及びＳ−Ｉ信号の合計スペクトログラムから正規化分散信号ｖａｒＤＢを求めるステップを含むことができ、正規化分散信号の開始部分を選択できる。非限定的な例として、正規化分散信号の開始部分は、正規化分散信号の最初の０．１６秒であり得る。正規化分散信号の開始部分が閾値以上の任意の値（例えば、最大値の９５％の値）を含む場合、二軸加速度測定データは、「開始部からクリップされた」と識別することができる。
【００６７】
[0067]第３のグレー方法は、ボーラスに対応する加速度測定データが終了部からクリップされたかどうかを識別することができる。第３のグレー方法は、プロセッサ１０６において、Ａ−Ｐ信号及びＳ−Ｉ信号の合計スペクトログラムから正規化分散信号ｖａｒＤＢを求めるステップを含むことができ、正規化分散信号の終了部を選択することができる。非限定的な例として、正規化分散信号の終了部分は、正規化分散信号の最後の０．１６秒であり得る。分散信号の終了部分が閾値（例えば、最大値）以上の任意の値を含む場合、二軸加速度測定データに対応するボーラスは、「終了部からクリップされた」と識別することができる。
【００６８】
[0068]第４のグレー方法は、ノイズ検出を実行することができる。第４のグレー方法は、プロセッサ１０６が、Ｓ−Ｉ及びＡ−Ｐ信号の両方の合計パワースペクトル密度（ＰＳＤ）にスペクトルエントロピを適用するステップを含むことができる。ＰＳＤは、ボーラス長全体にわたってスペクトログラムの平均として求めることができ、合計ＰＳＤのスペクトルエントロピは、周波数範囲（例えば、１．２５ｋＨｚ未満の周波数範囲）について求めることができる。以下のスペクトルエントロピの非限定的な技術は、確率分布関数からシャノンエントロピを計算するための情報理論の元の方法に従う。
【００６９】
[0069]全スペクトログラムは、信号チャネルＰｘｘマトリックスのドット合計によって計算することができる：
Ｐｘｘ＿ｔｏｔ＝Ｐｘｘ＿ＡＰ＋Ｐｘｘ＿ＳＩ
【００７０】
[0070]ＰＳＤは、ボーラス時間全体にわたる平均として計算することができる：
ＰＳＤ＝ｍｅａｎ（Ｐｘｘ＿ｔｏｔ（ｏｖｅｒ  ｓｐ＿ｔ））
【００７１】
[0071]周波数範囲のＰＳＤを選択することができる：
【００７２】
[0072]ＰＳＤｉｎｄｆ＝ＰＳＤ（ｓｅｌｅｃｔ  ｓｐ＿ｆ＜１２５０Ｈｚ）
【００７３】
[0073]ＰＳＤを正規化して、選択された周波数範囲にわたる確率分布関数を示すことができる：
ＰＳＤｎｏｒｍ＝ＰＳＤｉｎｄｆ／ｓｕｍ（ＰＤＦｉｎｄｆ）
【００７４】
[0074]スペクトルエントロピＥｔｏｔは、正規化ＰＳＤとそれのｌｏｇ２（）との間のドット積の合計として計算することができ、最後に、負の合計が取られ、ベクトルＥｄｏｔの長さ（１．２５ｋＨｚ未満の周波数ビンの数）のｌｏｇ２（）で除算される：
【００７５】
[0075]Ｅｄｏｔ＝ＰＳＤｎｏｒｍ＊ｌｏｇ２（ＰＳＤｎｏｒｍ）；
【００７６】
[0076]Ｅｄｏｔ（ＰＳＤｎｏｒｍ＝＝０）＝０；
【００７７】
[0077]Ｅｔｏｔ＝−ｓｕｍ（Ｅｄｏｔ）／ｌｏｇ２（ｌｅｎｇｔｈ（Ｅｄｏｔ））
【００７８】
[0078]ｌｏｇ２（０）は負の無限大であるため、ＰＳＤｎｏｒｍがゼロであった指標のＥｄｏｔ値をゼロに設定することができる。この操作により、スペクトルエントロピＥｔｏｔを０〜１の範囲にスケーリングすることができ、エントロピの値が高いほど、より多くの情報内容、すなわち、本出願ではよりノイズの多い信号を示す。
【００７９】
[0079]好ましい実施形態では、第４のグレー方法は、信号におけるノイズピークアーチファクトの追加の検出を更に含む。分散信号ｖａｒＢＷの計算中の平均化動作を考慮すると、結果として得られたセグメンテーション長は、二軸加速度計によって記録された任意の嚥下運動に対して０．７秒より長いことが認められた。したがって、セグメンテーション期間Ｄｓｅｇｓ２−Ｄｓｅｇｓ１が閾値（例えば、０．５秒）よりも短い場合、信号は非常に鋭いピークアーチファクトを含み、ボーラスの二軸加速度測定データはノイズを有するものとして識別することができる。
【００８０】
[0080]１つ以上のグレー方法（例えば、１つ以上のグレー方法が所望の信号品質を確認する）の適用後に加速度測定データの分析が継続する場合、プロセッサ１０６は、第１の複数の嚥下事象の各々を、嚥下データを事前設定分類基準と比較することに少なくとも部分的に基づいて、嚥下安全性分類及び嚥下効率分類により分類することができる。嚥下安全性分類は、少なくとも２つの所定の嚥下安全性分類から識別され、嚥下効率分類は、少なくとも２つの所定の嚥下効率分類から識別される。
【００８１】
[0081]第１の複数の嚥下事象の各々は、他の嚥下事象から独立して分類されて、第１の複数の嚥下事象について独立した点測定値を提供する。好ましくは、第１の複数の嚥下事象の各々のプロセッサ１０６による分類は、対応する嚥下事象に対してリアルタイムである。
【００８２】
[0082]デバイス１００のユーザインターフェース１０４は、好ましくは、第１の複数の嚥下事象の各々についての嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を識別するオーディオ又はグラフィックの少なくとも１つを含む１つ以上の第１の出力を提供するように構成される。好ましくは、ユーザインターフェース１０４による１つ以上の第１の出力は、対応する嚥下事象に対して各々リアルタイムである。ユーザインターフェース１０４は、入力要素１０５（例えば、キーボード又はタッチパッド）を備えることができ、それは、第１の加速度測定データを提供するセンサのタイプ及び第１の複数の嚥下事象中に消費される飲料のタイプからなる群から選択された少なくとも１つのパラメータを識別するユーザ入力を受け入れるように構成される。好ましい実施形態では、１つ以上の第１の出力は、第１の複数の嚥下事象の１つ以上について信号品質が不十分であるかどうかを識別することができる。
【００８３】
[0083]一実施形態では、デバイス１００はハウジングを更に備え、プロセッサ１０６及びユーザインターフェース１０４はハウジング内に配置され、及び／又は機械的にハウジングに接続される。
【００８４】
[0084]プロセッサ１０６は、ユーザインターフェース１０４を使用して、第１の嚥下事象について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を互いに同時に識別するように構成することができる。一実施形態では、プロセッサ１０６は、ユーザインターフェース１０４を使用して、複数の容量の飲料の投与を指示するオーディオ又はグラフィックのうちの少なくとも１つを含む１つ以上の第２のユーザ出力を提供するように構成され、第１の複数の嚥下事象の各々は、複数の容量の飲料のうちの１つに対応する。例えば、プロセッサ１０６は、ユーザインターフェース１０４を使用して、第１の用量の飲料の投与を指示し、次いで、第１の用量の飲料に対応する第１の嚥下事象について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を識別する（又は第１の嚥下事象からのデータの不十分な信号品質を識別する）ように構成し、次いで、第２の用量の飲料の投与を指示し、次いで、第２の用量の飲料に対応する第２の嚥下事象について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を識別する（又は第２の嚥下事象からのデータの不十分な信号品質を識別する）ように構成することができる。
【００８５】
[0085]プロセッサ１０６は、第２の嚥下事象について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を識別した後に、ユーザインターフェース１０４を使用して第３の用量の飲料の投与を指示し、次いで、第３の用量の飲料に対応する第３の嚥下事象について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を識別する（又は、第３の嚥下事象からのデータの不十分な信号品質を識別する）ように、構成することができる。プロセッサ１０６は、第３の嚥下事象について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を識別した後に、ユーザインターフェース１０４を使用して第４の用量の飲料の投与を指示し、次いで、第４の用量の飲料に対応する第４の嚥下事象について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を識別する（又は、第４の嚥下事象からのデータの不十分な信号品質を識別する）ように、構成することができる。
【００８６】
[0086]一実施形態では、少なくとも２つの所定の嚥下安全性分類は、安全事象を示す第１の嚥下安全性分類及び安全でない事象を示す第２の嚥下安全性分類を含む。少なくとも２つの所定の嚥下効率分類は、効率的な事象を示す第１の嚥下効率分類及び非効率的な事象を示す第２の嚥下効率分類を含むことができる。１つ以上の第１の出力は、第１の複数の嚥下事象の各々についてユーザインターフェース１０４上に表示される少なくとも１つのアイコンを含むことができ、少なくとも１つのアイコンの少なくとも一部分は、第１の嚥下安全性分類の第１の色、又は第２の嚥下安全性分類の第１の色とは異なる第２の色であることができ、少なくとも１つのアイコンの少なくとも一部分は、第１の嚥下効率分類の第３の色、又は第２の嚥下効率分類の第３の色とは異なる第４の色であることができる。好ましくは、第１及び第３の色は同じ色であり、第２及び第４の色は同じ色である。
【００８７】
[0087]好ましい実施形態では、少なくとも１つのアイコンの少なくとも一部分は、対応する嚥下事象からのデータの不十分な信号品質を識別するために、第１、第２、第３、及び第４の色とは異なる第５の色であることができる。非限定的な例として、第１及び第３の色は緑色であることができ、第２及び第４の色は赤色であることができ、第５の色は灰色であることができる。
【００８８】
[0088]一実施形態では、デバイス１００は、第１の個人に関連付けられた第１のプロファイル内の第１の複数の嚥下事象の各々について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を記憶するように構成されたメモリ素子１０７を備える。デバイス１００は、第１の個人を定期的にスクリーニングし、記憶要素１０７内の周期的スクリーニングの結果を保存することによって、第１の個人をモニタするのに使用することができる。
【００８９】
[0089]好ましい実施形態では、デバイス１００は、水（５０ＭＰａ．ｓ以下、例えば１ＭＰａ．ｓ）、花蜜（５１〜３５０ＭＰａ．ｓ）、蜂蜜（３５１〜１７５０ｍＰａ．ｓ）又はプディング（＞１７５０ｍＰａ．ｓ）の１つ以上などの複数の飲料の各々の嚥下安全性及び嚥下効率について個体をスクリーニングすることができ、最も好ましくは、各タイプの飲料を別々にスクリーニングする（すなわち、まず第１の飲料の１つ以上のボーラスをスクリーニングし、次いで、第２の飲料の１つ以上のボーラスをスクリーニングする）ことができる。デバイス１００は、１つ以上のタイプの飲料について第１の個人を第１の時間にスクリーニングし、次いで、１つ以上のタイプの飲料について、その後、再び周期的に、例えば、１週間、１ヶ月、又は１年のスクリーニング間で、その個人をスクリーニングすることができる。
【００９０】
[0090]例えば、プロセッサ１０６は、第１の複数の嚥下事象の後に第１の個人によって実行される第２の複数の嚥下事象、第１の粘度を有する第１の飲料で実行される第１の複数の嚥下事象、及び第１の粘度とは異なる第２の粘度を有する第２の飲料で実行される、第２の複数の嚥下事象、をスクリーニングするように構成することができる。プロセッサ１０６は、第１の個人に関連付けられた第１のプロファイルにおける第１の飲料の識別と関連して、第１の複数の嚥下事象の各々についての嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を記憶する（例えば、メモリ素子１０７内に）ように構成することができる。プロセッサ１０６は、第１の個人に関連付けられた第１のプロファイルにおける第２の飲料の識別と関連して、第２の複数の嚥下事象の各々についての嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を記憶する（例えば、メモリ素子１０７内に）ように構成することができる。
【００９１】
[0091]デバイス１００を使用して、複数の個人、例えば、第１の個人、第２の個人、及び任意選択で追加の個人を、好ましくは自律的にスクリーニング及び／又はモニタすることができる（すなわち、スクリーニング結果は、他の個人のスクリーニング結果に対して各個人について分離される）。複数の個人の各々は、自身のプロファイルを有することができ、好ましくは、所望であれば他の個人と同じ日にスクリーニングすることができる。
【００９２】
[0092]例えば、プロセッサ１０６は、第１の複数の嚥下事象の嚥下安全性及び効率分類を、第２の複数の嚥下事象の嚥下安全性及び効率分類と比較するように構成することができる。プロセッサ１０６は、第１の複数の嚥下事象に続く第１の個人とは異なる第２の個人によって実行される第２の複数の嚥下事象を画面にスクリーニングし、第２の個人に関連付けられた第２のプロファイルにおける第２の複数の嚥下事象の各々についての嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を記憶する（例えば、メモリ素子１０７に）ように構成することができる。
【００９３】
[0093]一実施形態では、プロセッサ１０６は、第１の複数の嚥下事象に続く第１の個人によって実行される第２の複数の嚥下事象をスクリーニングするように構成され、プロセッサ１０６は、第１の複数の嚥下事象の嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を、第２の複数の嚥下事象の嚥下安全性分類及び嚥下効率分類と比較するように構成される。
【００９４】
[0094]図３は、嚥下事象を分類するための方法５００の非限定的な実施形態を示す。ステップ５０２で、Ｓ−Ｉ軸及びＡ−Ｐ軸の両方に対する二軸加速度測定データは、１つ以上の嚥下事象、例えば、センサ１０２からの二軸加速度測定データについて取得又は提供される。
【００９５】
[0095]ステップ５０４で、二軸加速度測定データを任意選択的に処理して、加速度測定データを調整し、したがってその更なる処理を容易にすることができる。例えば、二軸加速度測定データは、信号アーチファクト除去のためにフィルタリング、ノイズ除去、及び／又は処理されてもよい（「前処理されたデータ」）。一実施形態では、二軸加速度測定データは、様々なローパスフィルタ、バンドパスフィルタ及び／又はハイパスフィルタを含み得る逆フィルタ、それに続く信号増幅を受ける。次に、ノイズ除去サブルーチンを逆フィルタ処理済みデータに適用することができ、好ましくは信号ウェーブレットを処理し、最小平均二乗誤差を見出すために反復する。
【００９６】
[0096]一実施形態では、前処理は、例えば患者による頭部の動きに関連して、データから動きアーチファクトを除去するためのサブルーチンを含んでもよい。更に又はあるいは、発声及び血流などの他の信号アーチファクトは、二軸加速度測定データから除去されてもよい。それにもかかわらず、方法５００は、加速度測定データを前処理する特定の実施形態に限定されず、前処理は、信号アーチファクトをフィルタリング、ノイズ除去及び／又は除去するための任意の既知の方法を含んでもよい。
【００９７】
[0097]ステップ５０６で、加速度測定データ（生又は前処理済みのいずれか）を次に自動的に又は手動で別個の嚥下事象にセグメント化することができる。好ましくは、加速度測定データは自動的にセグメント化される。一実施形態では、セグメンテーションは自動及びエネルギーベースである。更に又はあるいは、例えばデータの目視検査によって、手動セグメンテーションを適用してもよい。方法５００は、特定のセグメンテーション方法に限定されず、セグメンテーション方法は、当業者に公知の任意のセグメンテーション方法であってもよい。
【００９８】
[0098]ステップ５０７では、上記で詳述したグレー方法のうちの１つ以上が、加速度測定データ、好ましくはグレー方法のうちの少なくとも２つ、より好ましくはグレー方法の少なくとも３つ、最も好ましくはグレー方法の４つ全てに適用される。１つ以上のグレー方法は、１つ以上のグレー方法からの検出は、好ましくはセグメント化されていない全シグナル長に対して定義されるが、信号セグメンテーションブロックで計算された中間変数のいくつかも、１つ以上のグレー方法に対しても適用可能であるため、好ましくはステップ５０６のシグナルセグメント化の後に実行される。
【００９９】
[0099]ステップ５０８で、加速度測定データのメタ機能ベースの表現を実行することができる。例えば、１つ以上の時間周波数ドメイン特徴は、軸固有データセットごとに計算することができる。抽出された特徴の組み合わせは、本開示の一般的な範囲及び性質から逸脱することなく、本明細書で考慮され得る。好ましくは、各軸固有データセットに対して、異なる特徴が抽出されるが、いくつかの実施形態では、各々の場合において同じ特徴が抽出されてもよい。更に、特徴抽出に対して、例えば、１つ以上の時間、周波数、及び／又は時間周波数ドメイン特徴（例えば、平均、分散、中心周波数、など）を含む他の特徴が考慮されてもよい。
【０１００】
[00100]ステップ５１０（任意選択的である）において、メタ機能のサブセットは、分類のために、例えば、分類器の訓練及び／又は較正中に導出された類似の抽出された特徴セットの以前の分析に基づいて、選択されてもよい。例えば、一実施形態では、分類器訓練データセットから抽出された最も顕著な特徴又は特徴構成要素／レベルは、新たな試験データに適用されたときに分類可能な結果を提供する可能性が最も高いものとして保持され、分類器を訓練し、最終的に分類を可能にするための縮小された特徴セットを定義するように選択される。例えば、ウェーブレット分解、又は他のそのような信号分解の文脈において、線形判別分析、主成分分析、又は所与の分解レベルから入手可能な情報の量及び／若しくは品質を適格にするために効果的に実施される他のそのような技術は、新たに取得された信号を分類する際に最も高いレベルの使用可能情報を提供する可能性が最も高い特徴構成要素又はレベルを事前選択するために訓練データセット上で使用されてもよい。次いで、そのような事前選択された特徴構成要素／レベルを使用して、後の分類のために分類器を訓練することができる。最終的に、これらの事前選択された特徴は、後の分類の分類基準を特徴付けるために使用することができる。
【０１０１】
[00101]したがって、デバイスが、上述のような縮小された特徴セットから動作するように構成されている場合、この縮小された特徴セットは、分類器訓練データセット上の特徴縮小技術の以前の実施から得られた、事前に定義された特徴サブセット又は特徴縮小基準によって特徴付けることができる。したがって、新たに取得されたデータは、上述の様々な前処理及びセグメンテーションステップ（ステップ５０４、５０６）を経て、そのように識別された様々な嚥下事象が、ステップ５０８で特徴抽出について処理され（例えば完全な特徴セット）、ステップ５１０で保持された事前選択されたサブセットに対応するこれらの特徴が、ステップ５１２での分類のために処理される。
【０１０２】
[00102]上記の例示的なアプローチは、最も顕著な特徴の別個の選択を企図しているが、他の技術も容易に適用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、特徴縮小方法の結果は、分類方法中に抽出された特徴構成要素又はレベルのそれぞれに特定の重み又は有意性レベルを割り当てる際に、抽出された特徴セットと関連付ける重み付き級数又はベクトルに現れ得る。具体的には、分類に使用される最も顕著な特徴構成要素の選択は、分類器訓練データセット上の線形判別分析（ＬＤＡ）を介して実施することができる。その結果、特徴抽出及び縮小は、安全な嚥下を潜在的に安全でない嚥下から、及び効率的な嚥下を潜在的に非効率的な嚥下から、区別するために効果的に使用することができる。この点に関して、新しい試験データからの選択された特徴の抽出は、適切な訓練データセットから予め抽出され縮小された、これらの同じ選択された特徴の関数として確立された事前設定基準と比較することができ、新たな試験データを正常な嚥下と障害のある嚥下（例えば、安全な嚥下対安全でない嚥下、及び／又は効率的な嚥下対非効率的な嚥下）を表すものとして分類する。当業者には理解されるように、周波数、時間及び／又は時間周波数領域特徴などの他の特徴セットが使用されてもよい。
【０１０３】
[00103]ステップ５１２において、特徴分類を実施することができる。取得された嚥下固有データの抽出された特徴（又はその縮小／加重サブセット）を、事前設定された分類基準と比較して、各データセットを正常な嚥下事象又は潜在的に障害のある嚥下事象を表すものとして分類することができる。図３は、機能分類の非限定的な例であり、すなわち、時間と周波数のメタ機能に対して実行される正規化二項ロジスティック回帰によって定義される線形判別分類器を使用する。しかしながら、本開示は、機能分類の特定の実施形態に限定されるものではなく、機能分類は、例えば、米国特許第７，７４９，１７７号、同第８，２６７，８７５号、及び同第９，１３８，１７１号、並びに米国特許出願公開第２０１４／０２２８７１４号に開示されている任意の方法を使用して、実行することができ、それらの各々は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０１０４】
[00104]一実施形態では、方法５００は、訓練／検証サブルーチンステップ５１６を任意選択で含むことができ、これにより、各嚥下固有データセットが、本明細書に開示される前処理、特徴抽出、及び特徴縮小を最終的に経験するように処理される。検証ループは、交差検証試験を使用して、判別分析ベース分類器に適用することができる。全ての事象が分類され、検証された後、分類基準に更なる検証を必ずしも適用することなく、将来の分類のために出力基準を生成することができる。あるいは、ルーチン検証は、分類基準の統計的有意性を洗練するためか、又は特定の装置及び／又はプロトコルの変更（例えば、加速度計を同じ又は異なる加速度計タイプ／モデルと交換する際の特定装置の再較正、動作条件の変更、更なる前処理サブルーチン、アーチファクトの除去、追加の特徴の抽出／縮小などの新しい処理モジュール、など）に対応するための手段として再び、のいずれかで、実施することができる。
【０１０５】
[00105]ステップ５１４で、分類を使用して、侵入、誤嚥、嚥下安全性障害及び／又は嚥下効率低下と比較して、どの嚥下事象が正常な嚥下事象を表したかを判定して出力することができる。いくつかの実施形態では、嚥下事象は、安全な事象又は安全でない事象として更に分類することができる。
【０１０６】
[00106]例えば、デバイス１００のユーザインタ−フェース１０４は、テキスト、アイコン、色、オン及びオフの光などの画像を使用した嚥下又は誤嚥を識別するディスプレイを含むことができる。あるいは又は更に、ユーザインターフェース１０４は、聴覚信号を使用して嚥下又は誤嚥を識別するスピーカを備えることができる。本開示は、出力の特定の実施形態に限定されず、出力は、ユーザインターフェース１０４が、臨床医又は患者などのデバイス１００のユーザに対する嚥下事象の分類を識別する任意の手段であることができる。
【０１０７】
[00107]次いで、出力は、試験された候補をスクリーニングする際に利用されてもよく、例えば、適切な治療、更なる試験、及び／又は提案される食事療法若しくは他の関連する制限を判定することができる臨床医に提供されてもよい。例えば、臨床医は、患者に提供される一口の、食物の一貫性又はタイプ、及び／又はサイズ及び／又は頻度を変更することによって、食事を調整することができる。この点に関して、臨床医は、特定の飲料タイプが、他の飲料タイプに対してより良好な嚥下安全性及び／又はより良好な嚥下効率を提供した場合に、個人の許容可能な飲料タイプを判定することができる（例えば、許容可能な飲料タイプは、水、花蜜、蜂蜜、又はプディングのうちの１つ以上であることができる）。
【０１０８】
[00108]加速度計以外の他のタイプの振動センサを、センサ１０２となるように適切に変更して使用することができる。例えば、センサは、変位（例えば、マイクロフォン）を測定することができ、プロセッサ１０６は、経時的に変位信号を記録する。別の例として、センサは速度を測定することができるが、プロセッサ１０６は時間の経過とともに速度信号を記録する。次いで、そのような信号は、加速度信号に変換され、本明細書に開示されているように、及び／又は受信信号のタイプに適した特徴抽出及び分類の他の技法によって処理され得る。
【０１０９】
[00109]好ましい実施形態では、方法５００は、プロセッサ１０６を備えるデバイス１００上で、第１の個人によって連続的に実行される第１の複数の嚥下事象についての第１の加速度測定データを受信することを含む。この方法は、第１の加速度測定データをセンサ１０２（例えば、デバイス１００に通信可能に接続された加速度計）からデバイス１００に送信することを含むことができる。
【０１１０】
[00110]好ましい実施形態では、方法５００は、デバイス１００上で、データ（例えば、第１の加速度測定データの少なくとも一部及び／又は第１の加速度測定データから導出された第２の加速度測定データの少なくとも一部）を、嚥下安全性及び嚥下効率の各々について定義された事前設定基準に対して比較することを含む。方法５００は、第１の複数の嚥下事象の各々を、嚥下データの事前設定分類基準との比較に少なくとも部分的に基づいて、嚥下安全性分類及び嚥下効率分類により分類するステップを含むことができ、嚥下安全性分類は、少なくとも２つの所定の嚥下安全性分類から識別され、嚥下効率分類は、少なくとも２つの所定の嚥下効率分類から識別される。
【０１１１】
[00111]好ましくは、デバイス１００は、第１の複数の嚥下事象の各々を、他の嚥下事象から独立して分類して、第１の複数の嚥下事象について独立した点測定値を提供する。第１の複数の嚥下事象の各々のデバイス１００による分類は、対応する嚥下事象に対してリアルタイムであることができる。
【０１１２】
[00112]好ましい実施形態では、方法５００は、デバイス１００から（例えば、ユーザインターフェース１０４から）、第１の複数の嚥下イベントの各々について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を識別するオーディオ又はグラフィックの少なくとも１つを含む１つ以上の第１の出力を含む。第１の複数の嚥下事象の各々について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を識別する１つ以上の第１の出力は、対応する嚥下事象に対してリアルタイムであることができる。
【０１１３】
[00113]一実施形態では、デバイスはハウジングを備え、プロセッサ１０６及びユーザインターフェース１０４の各々は、ハウジング内に配置され、及び／又はハウジングに機械的に接続される。
【０１１４】
[00114]方法５００は、第１の加速度測定データを提供するセンサのタイプ及び第１の複数の嚥下事象中に消費される飲料のタイプからなる群から選択される少なくとも１つのパラメータを識別するデバイス１００（例えば、ユーザインタ−フェース１０４）ユーザ入力上のユーザ入力を受け付けるステップを含むことができる。
【０１１５】
[00115]一実施形態では、方法５００は、デバイス１００から、複数の用量の飲料の投与を指示するオーディオ又はグラフィックのうちの少なくとも１つを含む１つ以上の第２の出力を生成するステップを含み、第１の複数の嚥下事象は各々、複数の用量の飲料のうちの１つに対応する。例えば、方法５００は、第１の用量の飲料の投与を指示するステップと、次いで、第１の用量の飲料に対応する第１の嚥下事象について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を識別するステップと、次いで、第２の用量の飲料の投与を指示するステップと、次いで、第２の用量の飲料に対応する第２の嚥下事象について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を識別するステップと、を含むことができる。デバイス１００（例えば、ユーザインターフェース１０４）は、第１の嚥下事象について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を互いに同時に識別することができる。方法５００は、第２の嚥下事象の嚥下事象について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を識別するステップの後、第３の用量の飲料の投与を指示するステップと、次いで、第３の用量の飲料に対応する第３の嚥下事象について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を識別するステップと、を含むことができる。方法５００は、第３の嚥下事象について嚥下安全性分類の識別及び嚥下効率分類を識別するステップの後、第４の用量の飲料の投与を指示するステップと、次いで、第３の用量の飲料に対応する第４の嚥下事象について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を識別するステップと、を含むことができる。
【０１１６】
[00116]一実施形態では、少なくとも２つの所定の嚥下安全性分類は、安全事象を示す第１の嚥下安全性分類及び安全でない事象を示す第２の嚥下安全性分類を含み、少なくとも２つの所定の嚥下効率分類は、効率的な事象を示す第１の嚥下効率分類及び非効率的な事象を示す第２の嚥下効率分類を含む。１つ以上の第１の出力は、第１の複数の嚥下事象の各々に対して少なくとも１つのアイコンを含むことができ、少なくとも１つのアイコンは、デバイス１００のユーザインタ−フェース１０４上に表示され、少なくとも１つのアイコンの少なくとも一部分は、第１の嚥下安全性分類の第１の色、又は第２の嚥下安全性分類の第１の色とは異なる第２の色であることができ、少なくとも１つのアイコンの少なくとも一部分は、第１の嚥下効率分類の第３の色、又は第２の嚥下効率分類の第３の色とは異なる第４の色であることができる。
【０１１７】
[00117]一実施形態では、方法５００は、第１の個人に関連付けられた第１のプロファイルにおいて、第１の複数の嚥下事象の各々について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類をデバイス１００内に（例えば、記憶素子１０７内に）記憶するステップを含む。方法５００は、デバイス１００によって、第１の複数の嚥下事象に続く第１の個人によって実行される第２の複数の嚥下事象、第１の粘度を有する第１の飲料で実行される第１の複数の嚥下事象、及び第１の粘度とは異なる第２の粘度を有する第２の飲料で実行される第２の複数の嚥下事象、をスクリーニングするステップを、更に含むことができる。好ましくは、方法５００は、第１の個人に関連付けられた第１のプロファイルにおける第１の飲料の識別に関連して、第１の複数の嚥下事象の各々について嚥下安全性分類及び嚥下効率分類をデバイス１００（例えば、記憶素子１０７）上に記憶するステップと、第１の個人に関連付けられた第１のプロファイルにおける第２の飲料の識別に関連して、第２の複数の嚥下事象の各々について嚥下安全性分類及び前記嚥下効率分類をデバイス１００（例えば、記憶素子１０７）に記憶するステップと、を含む。
【０１１８】
[00118]方法５００は、デバイス１００上で、第１の複数の嚥下事象の嚥下安全性及び効率分類を、第２の複数の嚥下事象の嚥下安全性及び効率分類と比較するステップを含むことができる。方法５００は、デバイス１００上で、第１の複数の嚥下事象に続く第２の個人によって実行される第２の複数の嚥下事象をスクリーニングするステップと、第２の個人に関連付けられた第２のプロファイルにおいて、第２の複数の嚥下事象の各々についての嚥下安全性分類及び嚥下効率分類を、デバイス１００内に（例えば、記憶素子１０７内に）記憶するステップと、を含むことができる。
【０１１９】
[00119]一実施形態では、方法５００は、デバイス１００上で、第１の複数の嚥下事象に続く第１の個人によって実行される第２の複数の嚥下事象をスクリーニングするステップと、デバイス１００上で、第１の複数の嚥下事象についての嚥下安全性及び効率分類を、第２の複数の嚥下事象についての嚥下安全性及び効率分類と比較するステップと、を含む。
【０１２０】
[00120]実施例
【０１２１】
[00121]以下の臨床試験は、信号前処理及び／又は加速度測定データの嚥下セグメンテーションから取得されたパラメータを使用する嚥下障害スクリーニングデバイスの１つ以上の実施形態を策定及びサポートする科学的データを提示して、１）欠落した嚥下、２）開始部嚥下からクリップされたもの、３）終了部嚥下からクリップされたもの、又は４）ノイズのある信号、として加速度測定信号を識別する。
【０１２２】
[00122]この非限定的な実施例では、デバイスは、サンプリングレート、例えば、１０ｋＨｚ又は５ｋＨｚのサンプリングレート、から加速度測定データを読み取り、次いで、例えば、２．５ｋＨｚのレートまでデータをダウンサンプリングする。ダウンサンプリングの方法は、スペクトログラムを生成することを含んでいた。ダウンサンプリングは、１つ以上の前処理関連機能の信号及び／又は計算の低周波数ヘッド運動及び中間周波数嚥下信号成分をフィルタリングすることも含んでいた。
【０１２３】
[00123]スペクトログラムは、窓の長さ及び／又はその結果として生じる窓間の時間の重複のパラメータを使用して定義された。主スペクトログラム結果ｓｐは、嚥下分類に適用され、その後、セグメント化された時間指標のクリップされたｓｐを使用するいくつかの機能の計算に適用された。
【０１２４】
[00124]２．５ｋＨｚダウンサンプリング周波数を仮定して、ｓｐを計算するためのパラメータは以下のとおりであった：
【０１２５】
[00125]ｓｐ．ｗｉｎｌｅｎ＝２５６；％［サンプル］
【０１２６】
[00126]ｓｐ．ｆｆｔｌｅｎ＝２５６；％［サンプル］
【０１２７】
[00127]ｓｐ．ｏｖｐＮ＝１２８；％窓重複［サンプル］
【０１２８】
[00128]ｓｐ．ｗｉｎ＝ｗｅｌｃｈ（ｓｐ．ｗｉｎｌｅｎ）；Ｗｅｌｃｈ法（Ｗｅｌｃｈ：Ｔｈｅ  Ｕｓｅ  ｏｆ  Ｆａｓｔ  Ｆｏｕｒｉｅｒ  Ｔｒａｎｓｆｏｒｍ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐｏｗｅｒ  Ｓｐｅｃｔｒａ：Ａ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｂａｓｅｄ  ｏｎ  ｔｉｍｅ  Ａｖｅｒａｇｉｎｇ  Ｏｖｅｒ  Ｓｈｏｒｔ，Ｍｏｄｉｆｉｅｄ  Ｐｅｒｉｏｄｏｇｒａｍ  ＩＥＥＥ  Ｔｒａｎｓ．Ａｕｄｉｏ  ａｎｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏａｃｏｕｓｔ．，ｐｐ．７０−７３，Ｊｕｎｅ  １９６７）による％窓計量関数。
【０１２９】
[00129]スペクトログラムルーチンにおける特定の操作を適用して、各窓内のＤＣコンポーネントのＦＦＴサイドローブ効果を除去した。Ｘｗｉｎが特定の窓上の信号であると仮定すると、第１の窓セグメントに対してこれは以下を意味する：
【０１３０】
[00130]ｓｐ．ｒｍＤＣ＝ｔｒｕｅ；
【０１３１】
[00131]Ｘｗｉｎ＝ｓｉｇｎａｌ（ｆｒｏｍ  １  ｔｏ  ｓｐ．ｗｉｎｌｅｎ）；
【０１３２】
[00132]ＸＷｄｃ＝Ｘｗｉｎ（：）’＊ｓｐ．ｗｉｎ（：）／ｓｕｍ（ｓｐ．ｗｉｎ）；
【０１３３】
[00133]Ｘｄｃ＝ｍｅａｎ（Ｘｗｉｎ）；
【０１３４】
[00134]ｉｆ（ｓｐ．ｒｍＤＣ）
【０１３５】
[00135]Ｘｗｉｎ＝Ｘｗｉｎ−Ｘｄｃ；
【０１３６】
[00136]Ｅｎｄｉｆ
【０１３７】
[00137]ＤＣ除去に使用された平均Ｘｄｃは、ｓｐ．ｗｉｎ．を計量することなく計算した。しかしながら、計量した平均ＸＷｄｃも計算し、前処理に適用した。
【０１３８】
[00138]ｓｐｅｃｔｒｏｇｒａｍＳｏｎａｒ（）の関数コールは、複雑なスペクトル、周波数及び時間軸、並びにパワースペクトル密度（ＰＳＤ）になる：
【０１３９】
[00139]［ｓｐ＿ＡＰ，ｓｐ＿ｆ，ｓｐ＿ｔ，Ｐｘｘ＿ＡＰ，ＸＷｄｃ＿ＡＰ］＝
ｓｐｅｃｔｒｏｇｒａｍＳｏｎａｒ（ＡＰＳｉｇｎａｌ，ｓｐ．ｗｉｎ，ｓｐ．ｏｖｐＮ，ｓｐ．ｆｆｔｌｅｎ，ＦＳ，ｓｐ．ｒｍＤＣ）；
［ｓｐ＿ＳＩ，〜，〜，Ｐｘｘ＿ＳＩ，ＸＷｄｃ＿ＳＩ］＝
ｓｐｅｃｔｒｏｇｒａｍＳｏｎａｒ（ＳＩＳｉｇｎａｌ，ｓｐ．ｗｉｎ，ｓｐ．ｏｖｐＮ，ｓｐ．ｆｆｔｌｅｎ，ＦＳ，ｓｐ．ｒｍＤＣ）；
式中、
ｓｐ＿ＡＰ＝信号ＡＰスペクトログラムの複素スペクトル値
ｓｐ＿ｆ＝０Ｈｚ〜ＦＳ／２Ｈｚのスペクトログラムの周波数軸
ｓｐ＿ｔ＝スペクトログラムの時間軸（各窓中点で）
Ｐｘｘ＿ＡＰ＝信号ＡＰスペクトログラムのＰＳＤ値
ＸＷｄｃ＿ＡＰ＝ｓｐ＿ｔでサンプリングされ、計量ベクトルｓｐ．ｗｉｎを使用したＡ−Ｐ信号の計量平均ＸＷｄｃ値のベクトル
【０１４０】
[00140]全スペクトログラムを、対応するＰｘｘ＿ｍａｔｒｉｘ：Ｐｘｘ＿ｔｏｔ＝Ｐｘｘ＿ＡＰ＋Ｐｘｘ＿ＳＩのドット和によって更に計算した；
【０１４１】
[00141]スペクトログラム周波数分解能は、ｓｐ＿ｄｆ＝ｓｐ＿ｆ［２］−ｓｐ＿ｆ［１］として定義した；
【０１４２】
[00142]次いで、信号セグメンテーションを実行した。嚥下活性を含むシグナル期間は、前に定義したように、全スペクトログラムＰｘｘ＿ｔｏｔ及び対応する周波数及び時間軸を使用して算定した。
【０１４３】
[00143]周波数２０Ｈｚ〜６０ＨｚのＰＳＤを合計することにより、Ｐｘｘ＿ｔｏｔから計算された信号分散に対してセグメンテーションを適用した。しかしながら、隣接する周波数も、より低い周波数方向及びより高い周波数方向の両方のハミング窓を用いて計量することによって合計した。下にあるハミング窓関数の全長は、ｓｐ．ｆｆｔｌｅｎ＝２５６及び、２．５ｋＨｚのサンプリングレートを使用する場合、周波数軸における７つのサンプルであり、ｖａｒＢＷ０を合計するための結果として得られた計量関数を図４にプロットした。このグラフの周波数分解能は、最終的なスペクトログラムパラメータによるよりも２倍良く、したがって、ハミング窓の長さは、最終７ではなく１５であった。
【０１４４】
[00144]結果として得られた分散信号は時間軸が７のサンプルであるハミング窓長を用いてスペクトログラム時間軸に沿って平滑化されて，最終のｖａｒＢＷももたらした。分散信号ｖａｒＢＷは、下限値として−１００ｄＢを使用してｄＢ単位にスケーリングし、０〜１の範囲を設定することによって正規化した。結果をｖａｒＤＢと呼ぶ。
【０１４５】
[00145]図５は、分散信号ｖａｒＢＷ０、ｖａｒＢＷ及びｖａｒＤＢの例を示す。ｖａｒＢＷ信号の中間グラフの縦軸は対数としてスケーリングし、最も下のグラフは直線垂直軸によるｄＢスケールｖａｒＤＢを示す。正規化分散信号ｖａｒＤＢは、それを閾値化することによりセグメンテーションのために適用した。このセグメンテーションは最初にスペクトログラム時間軸に関連する指標をもたらしたが、最終的には元の信号時間軸に対してスケーリングする必要がある。
【０１４６】
[00146]第１の閾値パラメータはｖａｒＤＢの最大値から４０％であるＴｈｒｅｓ１であり、Ｔｈｒｅｓ１を超える、最初のｓｅｇｓ＿１と最後のｓｅｇｓ＿２の発生の両方を検出するために適用した。
【０１４７】
[00147]次いで、ｖａｒＤＢの最大値から１５％である第２の閾値パラメータＴｈｒｅｓ２を適用して、Ｔｈｒｅｓ２値未満となる第１の発生を検索することによって、ｓｅｇｓ＿１を後方方向に延長してｓｅｇｓ＿３をもたらし、ｓｅｇｓ＿２を前方方向に延長して、ｓｅｇｓ＿４をもたらした。信号の開始部又は終了部のいずれからも、Ｔｈｒｅｓ２未満であるｖａｒＤＢからの値が見出されない場合、対応して、ｓｅｇｓ＿３を、第１の信号指標に対して設定し、又はｓｅｇｓ＿４を、最後の信号指標に対して設定した。
【０１４８】
[00148]最後に、セグメントの開始指標Ｄｓｅｇｓ１は、指標セグメントｓｅｇｓ＿３とｓｅｇｓ＿１との間の最大２次導関数を有するものとして選択された。セグメントの最終終了指標Ｄｓｅｇｓ２は、指標ｓｅｇｓ＿２とｓｅｇｓ＿４との間の最大２次導関数を有するものとして選択された。２次導関数は、開始又は終了指標ｓｅｇｓ＿１〜ｓｅｇｓ＿４のいずれに対しても計算されず、したがってそれらの位置から最大値も検索されなかった。ｓｅｇｓ＿３とｓｅｇｓ＿１との間に指標がない場合、Ｄｓｅｇｓ１は、第１の指標、すなわち、ｓｅｇｓ＿３として設定された。ｓｅｇｓ＿２とｓｅｇｓ＿４との間に指標がない場合、Ｄｓｅｇｓ２は、第１の指標、すなわち、ｓｅｇｓ＿２として設定された。
【０１４９】
[00149]上記２次導関数を中心差分方式で計算し、１次導関数を順方向差分とし、２次導関数を１次導関数との逆差として取った。
【０１５０】
[00150]セグメンテーションを完了するために、Ｄｓｅｇｓ２に対するＤｓｅｇｓ１の間のセグメンテーション時間間隔は、信号時間軸がこれを許容すると仮定して、少なくとも１秒長であるように延長された。見出されたセグメント長が１秒より短い場合、それは、主に信号端部方向、すなわちＡＰｓｉｇｎａｌ．ｓｉｚｅ（）／ＦＳまで延長されるが、必要に応じて、開始方向にも延長されて、少なくとも１秒の全セグメント長さをもたらす。
【０１５１】
[00151]最後に、信号ＡＰｓｉｇｎａｌ及びＳＩｓｉｇｎａｌに関するセグメント指標は、ｓｉｇＳｔａｒｔ及びｓｉｇＥｎｄと名付けられた信号時間軸の対応する時間指標を見出すことによって定義された。その後、これらの指標値のみの間の信号を使用して、機能を計算した。同様に、ＡＰ及びＳＩチャネルの両方について、同じセグメント指標を、前処理された信号Ｈｅａｄ＿ｍｏｔｉｏｎ及びＳｗａｌｌｏｗ＿ｓｉｇｎａｌに対して適用した。
【０１５２】
[00152]更に、セグメント化されたスペクトログラムベースの機能は、セグメンテーション後のスペクトログラムｓｐ、すなわち、Ｄｓｅｇｓ２に対するＤｓｅｇｓ１間の期間のみを含む時間軸ｓｐ＿ｔのクロッピングを使用した。機能チャネル３５は、セグメント化された信号の時間サンプルの数（すなわち、セグメンテーション時間間隔にサンプリング周波数を乗じたもの）として定義された。
【０１５３】
[00153]次いで、信号品質が分類モデルに有効である場合には、グレー方法を検出した。グレー検出は、１）欠落した嚥下、２）開始部嚥下からクリップしたもの、３）終了部嚥下からクリップしたもの、４）ノイズが多い信号、の４つの分類に当てはまった（後述）。相０データでは、グレー方法は、ボーラスの約３％を灰色として設定し、したがって、センサデータの安全性又は効率の問題分析は継続されない。
【０１５４】
[00154]欠落した嚥下の検出は、前に定義された１．２５ｋＨｚ未満の周波数範囲において、ＳＩ信号とＡＰ信号との間の合計されたスペクトログラムｓｐの特定の周波数範囲にわたる合計パワーとして、時間関数における信号分散を計算した。欠落した嚥下の上限閾値は７５であった。図６Ａ及び図６Ｂに示すように、この方法は、相０薄型（ｔｈｉｎ＿Ｓ１＿６５  ｂｏｌｕｓ１）の全ボーラスに対して１つの欠落したボーラス、及び相０軽度（ｍｉｌｄ＿Ｓ１＿６５  ｂｏｌｕｓ２）の全ボーラスに対して１つの欠落したボーラスをもたらした。全ての薄型ボーラスについて見出された第２の最小分散は約１２０であり、閾値７５よりも明確に高かった。
【０１５５】
[00155]グラフでは、Ｓ−Ｉは赤色であり、Ａ−Ｐは青色を有し、合計分散信号は緑色である。上記で定義されたｖａｒＤＢである、グラフ内の正規化分散信号、スケールのとおりではなく、ここでは、欠落した嚥下の検出に適用される全分散を直接示すものでもない。元のサンプリングレートを使用してデータについてグラフも計算し、２．５ｋＨｚまでのダウンサンプリングは、詳細を幾分変更した可能性がある。
【０１５６】
[00156]開始部の検出からのクリップは、正規化分散信号ｖａｒＤＢに基づくものであった。正規化分散信号の０．１６秒前の期間を選択し、それが閾値９５％よりも高い任意の値を含む場合、ボーラスはグレーとして設定された。図７は、ヘッドクリップされた信号のいくつかの例を示す。シアン色を有する垂直破線は、ＶＦ分析（舌骨バースト開始）からの参照嚥下時間コードが、嚥下開始に対応して、ボーラス記録が非常に遅く開始することも示したことを示す。おそらく、ＶＦ記録の遅れた開始は、信頼性の高いＶＦ分析の問題ではないが、センサアルゴリズムでは、センサ信号記録が時間どおりに開始されることが重要である。
【０１５７】
[00157]終了部の検出からのクリップは、上述の正規化分散信号ｖａｒＤＢに基づくものであった。正規化分散信号のボーラス終了時間の約０．１６秒前の期間を選択し、それが最大値と等しい任意の値を含むならば、ボーラスはテールクリップでグレーとして設定された。図８は、テールクリップボーラスの例を示す。
【０１５８】
[00158]ノイズ検出は、ＳＩ信号及びＡＰ信号の両方の合計ＰＳＤ（パワースペクトル密度）に適用されたスペクトルエントロピに基づくものであった。ＰＳＤは、ボーラス長全体にわたってスペクトログラムの平均として計算され、スペクトログラムｓｐは、本明細書で以前に定義されている。次いで、合計されたＰＳＤのスペクトルエントロピを、１．２５ｋＨｚ未満の周波数範囲について計算した。
【０１５９】
[00159]スペクトルエントロピに対する以下の方法は、確率分布関数からシャノンエントロピを計算するための情報理論の元の方法に従う。
【０１６０】
[00160]合計スペクトログラムは、信号チャネルＰｘｘ＿ｍａｔｒｉｘのドット和によって計算した：
【０１６１】
[00161]Ｐｘｘ＿ｔｏｔ＝Ｐｘｘ＿ＡＰ＋Ｐｘｘ＿ＳＩ
【０１６２】
[00162]ＰＳＤは、ボーラス時間全体にわたって平均として計算された：
【０１６３】
[00163]ＰＳＤ＝ｍｅａｎ（Ｐｘｘ＿ｔｏｔ（ｏｖｅｒ  ｓｐ＿ｔ））；
【０１６４】
[00164]周波数範囲のＰＳＤを選択した：
【０１６５】
[00165]ＰＳＤｉｎｄｆ＝ＰＳＤ（ｓｅｌｅｃｔ  ｓｐ＿ｆ＜１２５０Ｈｚ）；
【０１６６】
[00166]ＰＳＤを正規化して、選択された周波数範囲にわたる確率分布関数を示す
【０１６７】
[00167]ＰＳＤｎｏｒｍ＝ＰＳＤｉｎｄｆ／ｓｕｍ（ＰＤＦｉｎｄｆ）；
【０１６８】
[00168]スペクトルエントロピＥｔｏｔは、正規化ＰＳＤとそれのｌｏｇ２（）の間のドット積の和として計算され、最後に、負の和がとられ、ベクトルＥｄｏｔ（１，２５ｋＨｚ未満の周波数ビンの数）の長さのｌｏｇ２（）によって除算された。
【０１６９】
[00169]Ｅｄｏｔ＝ＰＳＤｎｏｒｍ．＊ｌｏｇ２（ＰＳＤｎｏｒｍ）；
【０１７０】
[00170]Ｅｄｏｔ（ＰＳＤｎｏｒｍ＝＝０）＝０；
【０１７１】
[00171]Ｅｔｏｔ＝−ｓｕｍ（Ｅｄｏｔ）／ｌｏｇ２（ｌｅｎｇｔｈ（Ｅｄｏｔ））；
【０１７２】
[00172]Ｅｄｏｔ値は、ＰＳＤｎｏｒｍが０であった指標に対して０に設定され、ｌｏｇ２（０）は負の無限大である。この操作は、スペクトルエントロピＥｔｏｔを０〜１の範囲にスケーリングし、より高いエントロピ値は、より多くの情報コンテンツ、すなわち、よりノイズの多い信号を示す。
【０１７３】
[00173]図９Ａ及び図９Ｂは、相０データの薄型ボーラス及び軽度のボーラス両方についてのＥｔｏｔの分布を示す。Ｅｔｏｔ＞０．８５に対するグレー閾値では、ノイズ検出は、合計で、薄型ボーラスでは３つの症例を、軽度の症例では１つの症例をもたらした。最大エントロピ値が０．９を超えるボーラスが１つあったが、これはすでに示された欠落した嚥下のボーラスと関連していた。これは予想された；ボーラス期間中に患者の移動がないため、信号は主にノイズを含んでいた。
【０１７４】
[00174]図１０は、十分に高いｎｏｉｓｅＥｎｔｒｏｐｙ値を有するが、閾値を超えていないボーラスの例を示す。
【０１７５】
[00175]信号中のノイズピークアーチファクトの追加検出も存在した。セグメンテーションからの分散信号ｖａｒＢＷの計算中の平均化動作を考慮すると、結果として得られたセグメンテーション長さは、相０パイロット中にセンサによって記録された任意の嚥下運動に対して０．７秒より長いことが認められた。したがって、セグメンテーション期間Ｄｓｅｇｓ２−Ｄｓｅｇｓ１が閾値０．５秒よりも短く終了した場合、信号は非常に鋭いピークアーチファクトを含み、グレーノイズフラグが与えられた。
【０１７６】
[00176]本明細書に記載される現在好ましい実施形態に対する様々な変更及び修正が、当業者には明らかである。かかる変更及び修正は、本発明の主題の趣旨及び範囲から逸脱することなく、かつ意図される利点を損なわずに、行うことができる。したがって、かかる変更及び修正は、添付の特許請求の範囲に包含されることが意図されている。
【図１】
2020529234.tif 000003
【図２】
2020529234.tif 000004
【図３】
2020529234.tif 000005
【図４】
2020529234.tif 000006
【図５−１】
2020529234.tif 000007
【図５−２】
2020529234.tif 000008
【図５−３】
2020529234.tif 000009
【図６Ａ】
2020529234.tif 000010
【図６Ｂ】
2020529234.tif 000011
【図７−１】
2020529234.tif 000012
【図７−２】
2020529234.tif 000013
【図７−３】
2020529234.tif 000014
【図８−１】
2020529234.tif 000015
【図８−２】
2020529234.tif 000016
【図８−３】
2020529234.tif 000017
【図９Ａ】
2020529234.tif 000018
【図９Ｂ】
2020529234.tif 000019
【図１０】
2020529234.tif 000020
【国際調査報告】
2020529234.tif 000021
2020529234.tif 000022