(57)【要約】  電気的トレースを備える医療用デバイスおよびシステムが提供される。医療用デバイスは、内壁、外壁、およびシース本体（１２０）を通り長手方向軸に沿って延びる中心の主管腔（２０）を備えるシース本体（１２０）を備える。中心の主管腔は、内壁によって画定される。医療用デバイスは、前記シース本体を通って延びる少なくとも１つの外側管腔（３８）であって、内壁と外壁の間に配置される、少なくとも１つの外側管腔（３８）と、前記シース本体（１２０）の遠位部分に結合される少なくとも１つの電極（１４）と、少なくとも１つの電気的トレース（４４）とをさらに備える。少なくとも１つの電極（１４）のそれぞれは、少なくとも１つの電気的トレース（４４）に結合され、また電気的トレース（４４）は、内壁と外壁の間に配置される。
2020505084.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シース本体であって、内壁、外壁、および前記シース本体を通り長手方向軸に沿って延びる中心の主管腔を備え、前記中心の主管腔は、前記内壁により画定される、前記シース本体と、
前記シース本体を通って延びる少なくとも１つの外側管腔であって、前記内壁と前記外壁の間に配置される、前記少なくとも１つの外側管腔と、
前記シース本体の遠位部分に結合される少なくとも１つの電極と、
少なくとも１つの電気的トレースであって、前記少なくとも１つの電極のそれぞれが少なくとも１つの電気的トレースに結合され、また前記電気的トレースが、前記内壁と前記外壁の間に配置される、前記少なくとも１つの電気的トレースと、
前記シース本体を通って延びる少なくとも１つの偏向要素と、
前記シース本体の近位端に結合される作動器であって、前記少なくとも１つの偏向部材にさらに結合され、かつカテーテル導入器の遠位端を偏向させることのできる、前記作動器と、
を備える、医療用デバイス。
【請求項２】
前記シース本体は、内側ライナおよび外側層をさらに備える、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記少なくとも１つの電気的トレースは、前記外側層の内側部分内に配置される、請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記シース本体は、網組みワイヤアセンブリをさらに備える、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記網組みワイヤアセンブリは、長方形の横断面を備える、請求項４に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記外側管腔は、前記外面に結合される小さな中空の管を備える、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記電気的トレースは、前記シースの中立軸に配置される、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記少なくとも１つの電極は、スポット電極を備える、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記少なくとも１つの電極は、リング電極を備える、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの電極は、トレース材料を含む、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記シース本体は、液晶ポリマーを含む、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
シースであって、
内側ライナと、外側層と、少なくとも１つの絶縁チューブと、少なくとも１つのプルワイヤと、複数の電気的トレースと、を備え、
前記内側ライナは内壁を備え、また前記内壁は、前記シースを通り長手方向軸に沿って延びる中心の主管腔を画定し、
前記少なくとも１つの絶縁チューブは小管腔を画定し、前記少なくとも１つのプルワイヤは、前記小管腔内に配置され、また前記少なくとも１つの絶縁チューブは、前記内側ライナの外側壁に結合され、また、
前記シースの遠位部分に結合される複数の電極であって、そのそれぞれが、前記複数の電気的トレースの少なくとも１つに電気的に結合される、前記複数の電極、をさらに備え、
前記複数の電気的トレースは、前記外側層内に配置される、シース。
【請求項１３】
前記複数の電気的トレースは、前記シースの中立軸に配置される、請求項１２に記載のシース。
【請求項１４】
前記複数の電極は、複数のスポット電極を備える、請求項１２に記載のシース。
【請求項１５】
前記複数の電極は、複数のリング電極を備える、請求項１２に記載のシース。
【請求項１６】
前記複数の電極は、トレース材料を含む、請求項１２に記載のシース。
【請求項１７】
前記シースは、リフロー可能な材料を含む、請求項１２に記載のシース。
【請求項１８】
前記リフロー可能な材料は、液晶ポリマーを含む、請求項１２に記載のシース。
【請求項１９】
前記外側層内に配置された網組みワイヤアセンブリをさらに備える、請求項１２に記載のシース。
【請求項２０】
前記複数の電気的トレースは、前記網組みワイヤアセンブリと、前記外側層の外壁との間に配置される、請求項１９に記載のシース。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
【０００２】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１７年１月１９日に出願された米国特許仮出願第６２／４４７，９６７号（’９６７出願）の利益を主張するものであり、それを、本明細書に完全に記載されている場合と同様に、本明細書に参照により組み込む。
【０００３】
本開示は、医療用デバイスに属する製品に関する。より詳細には、本開示は、電気生理学（ＥＰ）診断、ならびに前記デバイスの位置特定および可視化を行うために取り付けられる１つまたは複数の電極を有する、例えば、カテーテルまたはシースなどの医療用デバイスに関し、導電性の構成要素の少なくとも一部を作成するために付加製造法が使用されてきた。
【背景技術】
【０００４】
例えば、心臓に対して、または心臓内で様々な治療および／または診断用医療処置を行う場合、シースまたはカテーテルと呼ばれる医療用デバイスを使用することがよく知られている。患者の体内に挿入されると、シースは、第２の医療用デバイス（例えば、カテーテル、針、拡張器など）のために、患者の血管系を通る所望の解剖学的構造もしくは部位への経路を提供し、さらに、所望の解剖学的構造に対する第２の医療用デバイスの適正な位置決めもしくは配置も可能にする。カテーテルはまた、患者の体内に挿入され、所望の解剖学的構造もしくは部位へと移動させることができる。カテーテルは、次いで、診断、切除、または他の処置を実施することができる。
【０００５】
従来のシースおよびその使用における１つの欠点は、シースおよび／またはその位置の可視化が、不可能ではないにしても難しいことである。その結果、医師が、電離放射線（例えば、Ｘ線透視装置による鋭いＸ線送達）を使用することなしに、医療処置の実施中に、シースおよび／またはその位置を見ることはできなかった。しかし、例えば、磁気ベースの、またロボットベースのガイドシステムなど、様々な自動化されたガイドシステムの出現、および使用が増加すると、このような可視化機能に対する必要性が高まってきている。
【０００６】
自動化されたガイドシステムの使用における可視化の必要性に加えて、医師が医療用デバイスを手動で制御する場合にもこの機能に対する必要性が増加している。例えば、心臓の左側に実施される処置の場合、左心房から右心房を分離する中隔を横断するために、経中隔穿刺が使用される。このような処置では、長い小径の針がシース内の管腔を進ませられ、隔壁を穿刺するために使用される。穴が形成された後、シースが、穿刺手術によって作られた穴の中に挿入され、隔壁を横断して通り、それにより、シース内の別の医療用デバイスに対して左心房へのアクセスが提供される。例えばＸ線透視装置などの現在の可視化システムを用いると、経中隔横断点（およびそこにおけるシース）は、医師には視認できない。したがって、医師が、例えば、患者の動き、またはシースと共に使用される医療用デバイスの操作に起因して、デバイスを見失った場合、または経中隔アクセスが中断された場合にアクセスを回復することは、処置時間を増加させ、さらに隔壁の別の穿刺が必要になり得る。医師が使用しているディスプレイ上において、シースまたはシースを表すものの可視化がなされていないため、医師は、アクセスの回復をガイドして助ける参照物を有しない。
【０００７】
さらに、医療用デバイスの中を通る導電性ワイヤにより、医療用デバイスの近位端に電気的に接続される可視化、診断、または他の処置のための構成要素を備えるカテーテルおよびシースは、製作するのにコストおよび時間のかかる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、本明細書の発明者は、従来のシースおよびカテーテルにおける１つまたは複数の欠点を最小化する、かつ／またはなくすシースおよびカテーテル設計、ならびに製作方法に対する必要性を認識してきた。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一実施形態では、医療用デバイスは、内壁、外壁、およびシース本体を通り長手方向軸に沿って延びる中心の主管腔を備えるシース本体であって、中心の主管腔が、内壁により画定される前記シース本体と、前記シース本体を通って延びる少なくとも１つの外側管腔とを備えることができる。少なくとも１つの外側管腔は、内壁と外壁の間に配置され得る。医療用デバイスは、前記シース本体の遠位部分に結合される少なくとも１つの電極と、少なくとも１つの電気的トレースであって少なくとも１つの電極のそれぞれが、少なくとも１つの電気的トレースに結合され、また電気的トレースは、内壁と外壁の間に配置される、前記少なくとも１つの電気的トレースと、前記シース本体を通って延びる少なくとも１つの偏向要素と、シース本体の近位端に結合される作動器であって、少なくとも１つの偏向部材にさらに結合され、かつカテーテル導入器の遠位端を偏向させることのできる作動器と、をさらに備えることができる。
【００１０】
別の実施形態では、シースは、内側ライナ、外側層、少なくとも１つの絶縁チューブ（ｓｐａｇｈｅｔｔｉ  ｔｕｂｅ）、少なくとも１つのプルワイヤ、および複数の電気的トレースを備えることができ、ここで、内側ライナは内壁を備え、また内壁は、シースを通り長手方向軸に沿って延びる中心の主管腔を画定する。少なくとも１つの絶縁チューブは、小管腔を画定することができ、少なくとも１つのプルワイヤが小管腔内に配置され、また少なくとも１つの絶縁チューブが、内側ライナの外側壁に結合される。シースは、前記シースの遠位部分に結合される複数の電極をさらに備えることができ、複数の電極のそれぞれは、複数の電気的トレースの少なくとも１つに電気的に結合され、また複数の電気的トレースは、外側層内に配置することができる。
【００１１】
本開示の前述の、および他の態様、特徴、細部、実用性、および利点は、以下の記述、および特許請求の範囲を読むことにより、また添付図面を検討することにより明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本教示による医療用デバイスの一実施形態の等角図である。
【００１３】
【図２】線２／２に沿った、図１で示された医療用デバイスの横断面図である。
【００１４】
【図３】図１で示された医療用デバイスの一部を切り欠いた斜視図である。
【００１５】
【図４】本教示による医療用デバイスの一実施形態の側面図である。
【００１６】
【図５Ａ】トレーシングサポートを備える医療用デバイスの一実施形態の等角図である。
【図５Ｂ】トレーシングサポートを備える医療用デバイスの一実施形態の等角図である。
【００１７】
【図６】トレーシングサポートを備える医療用デバイスの別の実施形態の等角図である。
【００１８】
【図７】偏向された状態および偏向されていない状態における本教示による医療用デバイスの別の実施形態の側面図である。
【図８】偏向された状態および偏向されていない状態における本教示による医療用デバイスの別の実施形態の側面図である。
【００１９】
【図９Ａ】トレーシングサポートを備える医療用デバイスの別の実施形態の等角図である。
【図９Ｂ】トレーシングサポートを備える医療用デバイスの別の実施形態の等角図である。
【００２０】
【図１０Ａ】トレーシングサポートを備える医療用デバイスの別の実施形態の等角図である。
【図１０Ｂ】トレーシングサポートを備える医療用デバイスの別の実施形態の等角図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下に参照される複数の図面においては、同一の構成要素を示す場合、同様の参照番号が使用される。図１は、医療用デバイス１０、すなわち、例えば人間または動物の心臓内で実施されるいくつかの診断および治療処置に関して使用される、例えば、また限定することなく、シースもしくはカテーテル導入器などの医療用デバイス１０の一実施形態を示す。理解の容易と簡潔さのために、以下では、単に心臓分野で使用されるシース（シース１０）を備える医療用デバイス１０を対象として記述する。しかし、当業者であれば、以下の記述は、シース以外の医療用デバイスに適用可能であり、かつ心臓分野以外の用途に関して使用されるシースおよび医療用デバイスに対しても適用可能であることが理解されよう。したがって、シース以外の医療用デバイス、および心臓分野以外の用途で使用される医療用デバイス／シースは、依然として本開示の趣旨および範囲に含まれる。さらに、例えば、固定の湾曲したシースなど、偏向可能なシース以外のシースも、本開示の趣旨および範囲に含まれたままである。さらに偏向可能なカテーテル、および固定の湾曲したカテーテルもまた、本開示の趣旨および範囲に含まれている。
【００２２】
図１を参照すると、一実施形態では、シース１０は、細長い管状シャフト１２と、その上に取り付けられた、または一体化された１つまたは複数の電極１４（例えば、図１の１４１、１４２、１４３）とを備える。シャフト１２は、近位端１６、遠位端１８、および近位端１６と遠位端１８の間で延びる主管腔を有する（本明細書で使用される場合、「近位の」は、医師／臨床医付近のシース１０の端部に向けた方向を指し、また「遠位の」は、医師／臨床医から離れる方向を指す）。主管腔は、シース１０の長手方向軸２２を画定し、かつ医療用デバイスをその中に受け入れるような寸法である。図１で示されるように、また以下でより詳細に述べるように、電極１４は、シャフト１２に、その遠位端１８で取り付けられる、またはその他の形で結合される。しかし、別の実施形態では、電極１４の１つまたは複数のものを、遠位端１８よりもさらに近位のシャフト１２上の位置に取り付けることができる。さらにシャフト１２は、真っ直ぐな外形を有することができるが、代替的に、固定の湾曲した形状／外形を有することもできる。シャフト１２は、血管または別の解剖学的構造の中に挿入するように構成される。
【００２３】
図２は、シャフト１２の一実施形態の横断面図である。図２は、シャフト１２の少なくとも一部に対してリフロー処理を実施した後の組立の最終段階におけるシャフト１２を示している。この実施形態では、またその最も一般的な形態において、シャフト１２は、内側ライナ２４と外側層２６とを備える。シャフト１２は、内面および外面を有する内側ライナ２４を備えることができ、内面は主管腔２０を画定する。一実施形態では、内側ライナ２４は、例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）管などの押し出されたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）管から形成される。一実施形態では、ＰＴＦＥは、エッチングされたＰＴＦＥを含む。この特定の材料から形成された内側ライナは、滑らかな管腔（管腔２０）を生成し、その内部を、例えば、カテーテル、針、拡張器、および同様のものなど、シース１０と共に使用される他の医療用デバイスが通過することができる。内側ライナ２４は比較的薄い。例えば、一実施形態では、内側ライナ２４は、０．００１５インチ（０．０３８１ｍｍ）程度の厚さを有する。当業者であれば、内側ライナ２４は、ＰＴＦＥ、またはエッチングされたＰＴＦＥ以外の材料から形成できることが理解されよう。例えば、他の実施形態では、内側層は、例えば、限定することなく、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、および他の熱可塑性エラストマーなど、ポリマー材料から構成される。したがって、ＰＴＦＥ以外の材料から作られた内側ライナを有するシースは、依然として本開示の趣旨および範囲に含まれる。
【００２４】
シャフトは、内側ライナ２４、および特にその外面３０に隣接して配置された外側層２６をさらに備えることができる。一実施形態では、外側層２６は、その中に、１つまたは複数の小管腔３８１、３８２を含み、１つまたは複数の小管腔３８１、３８２は、以下でより詳細に述べるように、例えば、シース１０に対する操作機構に関連付けられたステアリングまたはプルワイヤなどの偏向可能な要素を受け入れかつ収容するように適合され、それに対して結合される。外側層２６は、少なくとも１つの導体４４（例えば、電気的トレースもしくはフィルム）をさらに備えることができる。以前のシースおよびカテーテルは、外側層内の管腔内に配置された、またはその他の形で、シースもしくは他の医療用デバイスの遠位部分から、デバイスの近位端へと送られた電線を備えていた。しかし、医療用デバイスの限られた寸法、およびデバイスを通して送る必要があり得る構成要素の数の多さのため、デバイスの遠位部分にある構成要素をより近位の位置に接続する電線を備えたデバイスを製作することは、ひどく時間およびコストのかかるおそれがある。さらに、中を通って延びる電線を備えたデバイスを製作することは、非常に熟練した作業を必要とする可能性があり、その複雑な性質は、多数のデバイスを、製作中に破棄する必要が生ずるおそれがある。しかし、本明細書で述べるように、電気的トレースもしくはフィルムを用いることは、デバイスの製作コストを減少させると共に、製作の複雑さを減らすことができる。こうすることは、デバイスの遠位部分にある構成要素を、デバイスのより近位部分に電気的に接続するための時間を減少させると共に、製作中に破棄する必要のあるデバイスの数を減少させることができる。シャフト１２の主管腔２０は、他の医療用デバイスがその中を自由に通過できるように開放された状態に保つ必要があるため、小管腔３８および少なくとも１つの導体４４は、シャフト１２の外側層２６内に配置される。
【００２５】
外側層２６は、単一のポリマー材料から形成され得る、または代替的に、異なる構成要素／材料（例えば、様々な管材料および編組体）の組合せから形成することができ、シャフト１２の少なくとも一部に対してリフロー処理を適用した後、外側層２６を形成するように組み合わされる。一実施形態では、外側層２６は、内側ライナ上に配置されるポリマー材料の１つまたは複数の層を備える。ポリマー材料は、以下で論ずるトレーシングサポートを備えることができる、または、ポリマー材料は、内側層の上に嵌合するような寸法の１つまたは複数の押出しポリマー管の形態とすることができる。トレーシングサポートまたはポリマー管は、例えば、限定することなく、ポリエーテルブロックアミド（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標））、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ＰＴＦＥ、エッチングされたＰＴＦＥ、および他の熱可塑性エラストマーなど、任意の数のポリマー材料のうちの１つまたは複数のものを含むことができる。
【００２６】
ポリマー管は、管材の単一の部分、または管材の複数の部分から形成することができる。単一部分から形成されるか、それとも複数部分から形成されるかにかかわらず、管は、全体を通して一様な硬度またはデュロメータを有することができる。代替的に、管の異なる部分が、異なるデュロメータを有することができる（例えば、シャフト１２は、近位端１６から遠位端１８へと可変のデュロメータを有することができる）。管が複数の部分から形成される実施形態では、その部分は、端部間で共に固定することができる、または隣接する部分の一部で互いに重なることができる。これらの部分は、それに対して実施されるリフロー処理中に共に結合され、または接着されて、外側層２６を形成することができる。さらに一実施形態では、シャフト１２の遠位端１８に配置された、または電極１４が取り付けられる、もしくはその他の形で配置される場所、またはその近くにおけるシャフト１２上の任意の他の位置に配置された管の１つまたは複数の部分は、半透明もしくは透明であるように形成される。
【００２７】
外側層は、シース１０の内側ライナ２４と外側面４６の両方に隣接し、かつその間に配置された網組みワイヤアセンブリ３６をさらに備えることができる。一実施形態では、網組みワイヤアセンブリ３６および外側層２６の配置および構成は、管またはトレーシングサポートのポリマー材料が、シャフト１２に対して行われるリフロー処理中に、網組みワイヤアセンブリ３６の網組みの中に溶けて流入するように行われる。別の実施形態では、網組みワイヤアセンブリ３６および外側層２６の配置および構成は、管またはトレーシングサポートのポリマー材料が、シャフト１２に対して行われるリフロー処理中に、網組みワイヤアセンブリ３６の網組みの外側の一部の中に溶けて流入するように行われる。この実施形態では、リフローされた外側層は、網組みがシャフト内に存在するほど深く流れることはない。シャフト１２の全長（すなわち、近位端１６から遠位端１８まで）、またはシャフト１２の全長未満に延びることのできる網組みワイヤアセンブリ３６は、シャフト１２の構造的な完全性を維持し、かつさらに、内側の部材が、シャフト１２の近位端１６から遠位端１８にトルクを伝達できるようにする。
【００２８】
一実施形態では、網組みワイヤアセンブリ３６は、ステンレス鋼の網組みを備え、網組みの各ワイヤは、０．００２インチ×０．００６インチ（０．０５１ｍｍ×０．１５２ｍｍ）の寸法を備えた長方形の横断面を有する。しかし、当業者であれば、網組みワイヤアセンブリは、ステンレス鋼以外の材料、またはステンレス鋼に加えてさらなる材料から形成できることが理解されよう。例えば、別の実施形態では、網組みワイヤアセンブリは、ニッケルチタン（ニチノールとしても知られている）網組みを含む。さらに、網組みワイヤアセンブリは、例えば、丸い、または円形横断面形状など、上記で特に提供されたもの以外の寸法もしくはワイヤサイズ、および横断面形状を有することができ、またさらに、全体を通して変化する網組み密度を含むことができる。異なる網組みワイヤサイズは、異なるシャフトトルク、および機械的特性を可能にする。したがって、ステンレス鋼以外の材料、および／または上記に記載のもの以外の寸法を備える網組みワイヤアセンブリは、依然として本開示の趣旨および範囲内に含まれる。
【００２９】
上記で簡単に述べたように、一実施形態では、外側層２６は、その中に配置され、それに結合された１つまたは複数の小管腔３８１、３８２をさらに含む。各小管腔は、シース１０の操作機構の、プルワイヤ５８など偏向可能な要素を受け入れ、かつ収容するように適合される。一実施形態では、シース１０は、１つまたは複数の押出し管を含み、そのそれぞれ１つが、対応する小管腔を画定する。絶縁チューブとしても知られる管は、例えば、限定することなく、ＰＴＦＥなどの当技術分野で知られたいくつかの材料から形成することができる。一実施形態では、管は、ポリマー管における材料のものよりも高い融点を有する材料から形成され、したがって、管は、シャフトがリフロー処理を受けたとき、溶けることはない。管は、内側ライナ２４の外面３０に固定される、または接着され得る。管は、例えば、接着剤を用いるなど、いくつかの方法で固定することができる。適切な１つの接着剤は、シアノアクリレートである。シャフト１２がリフロー処理を受けた後、管のポリマー材料は、絶縁チューブを囲んでカプセル化し、その結果、絶縁チューブ、したがって、小管腔が、シャフトの外側層内に配置されることになる。
【００３０】
小管腔は、シース１０の長手方向軸２２に対して軸方向に延びる。シース１０の操作機構のプルワイヤ５８を収容する小管腔は、シャフト１２の近位端１６から遠位端１８へと延びることができる。代替的に、それらは、近位端１６から、プルワイヤが操作機構の別の構成要素に結合されるシャフト１２の点まで延びていてもよい。
【００３１】
上記に加えて、一実施形態では、シース１０のシャフト１２は、その外面上に熱収縮材料４０の層をさらに含むことができる。熱収縮材料４０は、外側層２６が、内側ライナ２４と熱収縮材料４０との間に配置されるように、外側層２６のポリマー材料に隣接して配置される。熱収縮材料４０は、様々なタイプの熱収縮材料のうちのいくつかから形成することができる。一実施形態では、熱収縮材料は、フルオロポリマーまたはポリオレフィン材料を含み、より詳細には、シャフト１６の外側層２６上に嵌合するような寸法の材料から形成された管である。熱収縮材料に対する適切な材料の一例は、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）である。
【００３２】
熱収縮材料４０の１つの目的は、シース１０の製作工程に関連する。より具体的には、製作中に、シャフト１２は、例えば、リフロー処理などの熱処理工程を受ける。この処理中、熱収縮材料４０は、適切な量の熱に曝されたとき収縮を生ずる。シャフト１２に加えられた熱はまた、ポリマー管のポリマー材料を溶融させ、熱収縮材料の収縮がポリマー材料を、内側ライナ２４および管（管３８を含むシース１０の実施形態の場合）と接触するように流入させると共に、シャフト１２の網組みワイヤアセンブリ３６の中に流入させる（網組みワイヤアセンブリを含むシース１０の実施形態の場合）。一実施形態では、熱収縮材料４０は、シャフト１２の最も外側の層として残る。しかし、別の実施形態では、熱収縮材料４０は、リフロー処理の後に除去され、したがって、ポリマー管が、シャフト１２の最も外側の層になる。したがって、完全に組み立てられたとき熱収縮材料４０を有するシース１０と、完全に組み立てられたとき熱収縮材料４０を有しないシースは共に、本開示の趣旨および範囲に含まれる。
【００３３】
一実施形態では、シャフト１２は、シャフト１２全体、およびそれに取り付けられた電極１４を覆うことのできる、または単にその一部である滑らかなコーティング（図示せず）をさらに含むことができる。一実施形態では、コーティングはシロキサンを含む。しかし、他の実施形態では、コーティングは、例えば、Ｈｙｄｒｏｍｅｒ（登録商標）、またはＨｙｄａｋ（登録商標）コーティングなど、任意の数の適切な親水性コーティングのうちの１つを含むことができる。ポリマー管または熱収縮層（シャフト１２が熱収縮層を有する場合）に隣接することのできる滑らかなコーティングの目的は、シャフト１２に、鋭いエッジのない滑らかで、滑りやすい表面を提供することであり、したがって、シャフトが、解剖学的構造内に挿入されたとき、容易に移動できるようにする。
【００３４】
上記で簡単に述べたように、そして以下でより詳細に述べられるが、シース１０は、シャフト１２に取り付けられた、またはその他の形で一体化された１つまたは複数の電極１４を含む。図１で示されるように、電極１４は、シャフト１２の遠位端１８に、またはその近くに配置することができ、またいくつかの間隔を空けた構成を有することができる。さらに、または代替的に、１つまたは複数の電極１４は、遠位端１８からさらに近位方向に配置することができる。以下でより詳細に述べるように、一実施形態では、シャフト１２は偏向させることができる。このような実施形態では、電極１４は、シャフト１２の偏向可能部分および／または偏向不能部分に取り付けることができる。一実施形態では、電極１４は、シャフト１２の外面と同一高さであり、したがって、シャフト１２の中にはめ込まれている。
【００３５】
電極１４は、任意の数のタイプの電極を備えることができ、また任意の数の目的に対して使用することができる。例えば、電極１４は、付加的に製作された、またはその他の形で付着させた電極、磁気コイル、リング電極、チップ電極、またはそれらの組合せのうちの１つまたは複数のものを含むことができる。さらに電極１４は、いくつかの目的に対して、または１つまたは複数の機能を実施するために使用することができる。例えば、電極１４は、心臓のペーシング、心電計（ＥＣＧ）信号の監視、電極１４の、したがってシース１０の場所／位置検出、マッピング、シース１０の可視化、および同様の目的に使用することができる。さらに電極１４の１つまたは複数のものは、例えば、プラチナもしくは別の高密度材料など、例えば、限定することなく、金属材料などの放射線不透過性材料から形成することができる。こうすることは、例えば、Ｘ線透視システムなどのＸ線ベースの可視化システムにより電極１４の可視化を可能にする。
【００３６】
シース１０の別の実施形態では、１つまたは複数の導電体を備える可撓性のある回路が、外側層２６内に配置される。可撓性のある回路４６は、シャフト１２の近位端１６から遠位端１８へと延びることができる。代替的に、可撓性のある回路は、近位端１６から、電極が結合されるシャフト１２上の点へと延びることができる。可撓性のある回路は、１つまたは複数の電極１４と電気的な結合するように構成される。
【００３７】
当業者であれば、小管腔がシャフト１２の外側層内に配置されることに関する記述を除き、シャフト１２の構造および構成に関する上記の記述は、シャフト１２が、そこに配置される可撓性のある回路を含む実施形態に対しても同等の効力を与えることが理解されよう。
【００３８】
一実施形態では、シース１０は操作可能であり得る（すなわち、シャフト１２の遠位端１８を、シース１０の長手方向軸２２に対して１つまたは複数の方向に偏向させることができる）。一実施形態では、シース１０の動きは、医師により手動で制御され、また動作させることができる。しかし別の実施形態では、シース１０の動きは、例えば、限定することなく、ロボットベースのシステム、または磁気ベースのシステムなど、自動化されたガイドシステムにより、制御され、かつ動作させることできる。
【００３９】
シース１０が医師の制御用に構成された一実施形態では、シース１０は操作機構を含む。操作機構など、１つの操作機構の詳細な記述は、２００６年１２月２９日に出願された「Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｕｓｉｎｇ  Ｆｌａｔ  Ｐｕｌｌ  Ｗｉｒｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題する米国特許出願公開第２００７／０２９９４２４号に記載されており、その開示を、全体的に参照により本明細書に組み込む。したがって、図１および図２を参照して、操作機構を簡単に説明するものとする。一実施形態では、操作機構は、ハンドル５４と、シース１０のシャフト１２に配置されたプルリング５６と、ハンドル５４およびプルリング５６の両方に結合され、かつシース１０のシャフト１２内に配置されたプルワイヤ５８などの１つまたは複数の偏向要素とを備える。
【００４０】
図１で示されるように、ハンドル５４は、シャフト１２に、その近位端１６で結合される。一実施形態では、ハンドル５４は、医師／臨床医がシース１０を保持するための場所を提供し、かつ一実施形態では、特に、１つまたは複数の方向への、シャフト１２の遠位端１８の動き（すなわち、偏向）を生ずるように動作可能である。ハンドル５４は、当技術分野で従来からのものであり、ハンドル５４の構成は変わり得ることが理解されよう。
【００４１】
一実施形態では、ハンドル５４は、ハンドル５４上、またはその近傍に配置された作動器６０であって、操作機構のプルワイヤ５８に結合された作動器６０を含む。作動器６０は、選択的に操作されて、遠位端１８を１つまたは複数の方向に偏向させるように構成される。より具体的には、作動器６０を操作することにより、プルワイヤ５８を、押すまたは引っ張るようにし（プルワイヤの長さが増加または減少する）、それにより、プルリング５６の、したがって、シャフト１２の動きを生ずる。作動器６０は、当技術分野で知られたいくつかの形態をとることができる。例えば、作動器６０は、一方に回転させたとき、シース１０、および特にそのシャフト１２を一方向に偏向させ、また他方に回転させたとき、別の方向に偏向させる図１で示された回転可能な作動器を備えることができる。さらに作動器６０は、シャフト１２が偏向できる程度を制御することができる。例えば、作動器６０は、シャフト１２を偏向させて、シャフトの柔らかな曲線を生成させることができる。さらに、または代替的に、作動器６０は、シャフト１２を偏向させて、よりきつい曲線を生ずるようにすることができる（例えば、シャフト１２の遠位端１８が、シャフト軸２２に対して１８０度偏向する）。回転可能な作動器だけが本明細書で詳細に述べられているが、作動器６０は、シース、または他の医療用デバイスの遠位部分の動きを生ずる当技術分野で知られた任意の形態をとり得ることが理解されよう。
【００４２】
作動器６０は、操作機構のプルワイヤ５８に結合される。一実施形態では、プルワイヤ５８は、シャフト１２の外側層２６内に位置する。より具体的には、プルワイヤ５８は、外側層における小管腔３８１、３８２内に配置され、かつハンドル５４からプルリング５６まで延びるように構成される（図３で最もよく示されている）。一実施形態では、プルワイヤ５８は、長方形の横断面を有する。しかし、他の実施形態では、プルワイヤ５８は、例えば、限定することなく、丸い、または円形の横断面形状など、長方形以外の横断面形状を有することができる。
【００４３】
操作機構は、いくつかの異なるプルワイヤ構成を備えることができる。例えば、操作機構は、４本のプルワイヤ５８を含むことができる。その実施形態では、プルワイヤ５８は、互いに９０度離れて配置される。別の実施形態では、操作機構は、２本のプルワイヤ５８を備える。このような実施形態では、プルワイヤ５８は、互いに１８０度離れて配置される。
【００４４】
プルワイヤ５８は、第１の端部で作動器６０に、また第２の端部でプルリング５６に結合される。図３は、切り欠いたプルリング５６を囲む外側層２６を有するシャフト１２の一部の図である。図３で示されるように、プルリング５６は、シャフト１２に、その遠位端１８で、またはその近くで固定される。プルリング５６が固定される一手段は、２００６年１２月２９日に出願された「Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｕｓｉｎｇ  Ｆｌａｔ  Ｐｕｌｌ  Ｗｉｒｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題する米国特許出願公開第２００７／０１９９４２４号に記述されており、その開示全体を、上記で参照により組み込まれている。したがって、プルワイヤ５８が引っ張られる、かつ／または押されると、プルワイヤ５８はプルリング５６を引く、および押し、それにより、シャフト１２を動かす（例えば、偏向させる）。したがって、医師は、作動器６０を操作して、シャフト１２の遠位端１８を一定方向に動かす。作動器６０が、適切なプルワイヤ５８を引っ張る、かつ／または押すと、プルリング５６が、したがって、シャフト１２が指示されたように動く。
【００４５】
上記で簡単に述べたように、別の実施形態では、シース１０は、手動制御用に構成されるのではなく、自動化されたガイドシステムにより制御される。一実施形態では、自動化されたガイドシステムは、ロボットシステムである。このような実施形態では、シース１０は、ロボットシステムと結合され、かつロボットシステムと協調し、かつその制御下で動作して、シャフト１２の遠位端１８の動きを生ずる操作機構を含む。ロボットシステムが、それにより医療用デバイスの動きを制御する装置／構成の詳細な記述は、２００９年３月２７日に出願された「Ｒｏｂｏｔｉｃ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｗｉｔｈ  Ｄｙｎａｍｉｃ  Ｒｅｓｐｏｎｓｅ」と題するＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／２００９／０３８５９７号（国際公開第ＷＯ／２００９／１２０９８２号）、および２００８年１２月３１日に出願された「Ｒｏｂｏｔｉｃ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許出願公開第２００９／０２４７９９３号に記載されており、その開示を、全体的に、参照により本明細書に組み込む。このような実施形態では、制御デバイスは制御装置により制御され、それは、次いで、完全に自動化され、かつ／またはシース１０の駆動もしくは操作に関するユーザ入力に応じることができる。
【００４６】
自動化されたシース制御システムの説明は、１つの特定のロボットシステムに関するものであったが、他の自動化されたガイドシステム、および他のタイプのロボットシステムを使用することもできる。したがって、ロボットシステム以外の自動化されたガイドシステム、および上記で特に述べたもの以外のロボットベースの自動化されたガイドシステムは、依然として本開示の趣旨および範囲に含まれる。
【００４７】
図４は、本開示によるシース１１０の別の実施形態の側面図を示す。シース１１０は、シース本体１２０、遠位端１１４、第１の電極１２４、第２の電極１２６、遠位先端１１８、および吸引孔１２２を備える。第１の電極１２４および第２の電極１２６は、シース本体１２０に結合することができる。別の実施形態では、第１の電極１２４および第２の電極１２６は、シース本体１２０に一体化することができる。この実施形態では、第１の電極１２４および第２の電極１２６は、本明細書で述べられるように、シース本体１２０内に一体化することができる。シース本体１２０は、本出願を通して述べられるように、共にリフローされ得る、またはその他の形で互いに結合され得る複数の層を備えることができる。シース本体１２０の最も外側の層は、材料に組み込まれた、または材料の上部に印刷された電気的トレースを有する材料を備えることができる。材料は、次いで、シース１１０に結合される、またはリフローされ得る。シース１１０は、直線部分１１２、および湾曲した部分１１６をさらに備えることができる。第１の電極１２４は、シース１１０の直線部分１１２上に、かつ湾曲した部分１１６および第２の電極１２６の近位に配置することができる。第２の電極１２６は、遠位先端１１８に隣接して、かつ吸引孔１２２の近位に配置することができる。吸引孔１２２は、シース本体１２０の外面から、シース本体１２０の内面まで延びる貫通孔を備えることができる。シース本体１２０の内面は、シース１１０の遠位先端１１８から、シース１１０の近位端まで延びる管腔を画定することができる。吸引孔１２２は、第２の医療用デバイスが、シースの管腔を通って移動しているとき、またはその遠位端から延びているとき、流体をシースの管腔からシースの外側部分へと移動させることができる。
【００４８】
図５Ａは、本明細書で述べるシース２１０の一実施形態の等角図を示す。シース２１０は、シース本体２１４、遠位端部分２１２、および吸引孔２１６を備えることができる。シース本体２１４は、上記で論じたように、内側層および外側層を備えることができる。外側層は、トレーシングサポート２１８を備えることができる。トレーシングサポート２１８は、ベース材料２２０、複数の電極部位２２４、複数の間隙２２２、および複数の導電体（図示せず）を備えることができる。ベース材料２２０は、電気的なトレース、フォトエッチング、またはベース材料に導電性材料を加える付加製造工程を受け入れることのできる材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、ベース材料２２０は、リフローされ得る材料、またはリフロー可能な材料をさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、ベース材料２２０は、ポリウレタン、Ｐｅｂａｘ、ナイロンブレンド、液晶ポリマー、ポリアミド、またはリフロー可能もしくはリフローされ得るものとして当業者には知られているはずの他の材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、ベース材料にポリアミドを使用することは、ポリアミドの剛性が製作コストおよび困難さを高める可能性があるので除外され得る。ベース材料が平坦である間に、複数の電極および複数の導体をベース材料に加えることができるが、そうではない場合、シースの最終的な構成においてそれらは見られなくなる。いくつかの実施形態では、複数の導体のそれぞれは、個々の導体に結合することができる。複数の導体のそれぞれは、次いで、導体が結合される電極からシースの近位端へと近位方向に延びることができる。他の実施形態では、複数の導体のそれぞれは、トレーシングサポートに沿った近位方向に延びることができ、かつそれぞれが、シースに沿ったより近位の場所において、別個の導体に結合することができる。いくつかの実施形態では、複数の電極および複数の導体が、上記で述べた工程の１つを介して、トレーシングサポートに付加された後、材料の付加された層が、複数の導体の上部に加えられて、トレーシングサポートの外側の材料もしくは物質との干渉もしくは他の相互作用を受けないように導体を封止する、または阻止することができる。別の実施形態では、材料のさらなる層はまた、複数の電極部位の外側部分を覆うこともできる。
【００４９】
導電材料がベース材料に加えられた後、トレーシングサポート２１８は、シースの外側上に、かつその周囲に巻いて配置され得る。トレーシングサポート２１８は、次いで、シースの外側に結合することができる。トレーシングサポート２１８は、接着剤により結合することができる、またはトレーシングサポートは、シース上でリフローされ得る。トレーシングサポートをシースに結合するために接着剤が使用される実施形態では、接着剤は、シアノアクリレート、エポキシ、または当業者には知られているはずの他の接着剤を含むことができる。一実施形態では、トレーシングサポートは、シースの外側円周を全体的に囲むことができる。他の実施形態では、トレーシングサポートは、シースの一部だけを囲むことができる。図４で示されるように、トレーシングサポートは、シースの外側円周の一部を覆うことができ、次いで、リフロー処理を介してシースと一体化される、またはその他の形で、混合され得る。トレーシングサポートをシース上にリフローすることにより、シースは、概して円形の外周を備え、かつシースの別の部品もしくは部分を連結することから通常であれば存在するおそれのあるエッジ部を除去することができる。一実施形態では、導電体は、直線もしくはほぼ直線に沿ってわずかに間隔が空けられ、かつトレーシングサポートの下方に延びることができる。この実施形態では、トレーシングサポートをシースに結合するとき、複数の電極部位からトレーシングサポートの近位端へと延びる導体は、歪みを最小化するために、偏向の中心線に沿って配置することができる。このことは、シースが２つの異なる方向に偏向できる実施形態において、導体は、偏向面の中間で延びる、または偏向面から最も離れた点で延びることができる。一実施形態では、導体は、偏向面から、シースの外側面に沿って９０度に配置することができる。他の実施形態では、それらは、偏向の平面から離れた他の部分に配置することができる。示された実施形態では、複数の間隙２２２が、トレーシングサポートの可撓性を可能にするために、かつ／またはシース２１０に加える材料の量を減らすように構成され得る。示された実施形態では、複数の間隙２２２の１つは、複数の電極のそれぞれの間に配置される。他の実施形態では、間隙は、いくつかの電極の間にだけ、または他のものよりも大きな動きを受けるシースの部分において存在することができる。一実施形態では、複数の間隙は、シースを偏向させたとき、偏向するシースの部分上に配置される電極の間に配置することができる。他の実施形態では、複数の間隙は、シースを偏向させたとき、偏向しないシースの部分上に配置される電極の間に配置することができる。さらに他の実施形態では、複数の間隙を、トレーシングサポートから除くことができる。この実施形態では、トレーシングサポートは、遠位端から近位端まで連続することができ、本明細書で述べる間隙は含まれない。
【００５０】
一実施形態では、導体は、トレーシングサポートの外側に面する部分上に印刷することができる。トレーシングサポートをシース上でリフローさせたとき、導体は、トレーシングサポートの内側部分の中へと一体化され得る。別の実施形態では、導体は、トレーシングサポートの外側に面する部分上に印刷することができ、また材料の別の層を、トレーシングサポート上に追加することができる。シースがリフロー処理を介して配置されたとき、追加された層は、トレーシングサポートおよび下にあるシースの層と一体化して、導体を覆って保護することができる。この工程は、シース内に導体を埋め込む、またはその他の形で混合することができる。別の実施形態では、導体は、トレーシングサポートの内側に面する部分上に印刷することができる。トレーシングサポートをシース上でリフローさせたとき、導体は、トレーシングサポートの内側部分の中に一体化され得る。この実施形態では、トレーシングサポートは、導体が配置される内側に面する部分から、本明細書で述べる少なくとも１つの電極が配置され得る外側に面する部分まで通過できる導体の一部をさらに備えることができる。内側部分から外側部分へと導体の一部を延ばすことにより、少なくとも１つの電極が、導体に電気的に結合され得る。
【００５１】
別の実施形態では、少なくとも１つの電極から、シースのより近位部分へと延びる導体が、シースの外周の周りに、渦巻きもしくは螺旋状のパターンで配置され得る。この実施形態では、トレーシングサポートは、シースに結合される前に、シースの外側部分に巻かれて構成されるように製作することができる。導体が渦巻きまたは螺旋状パターンで巻かれたとき、導体に対する歪みは、シースの長手方向軸に沿ったほぼ直線に延びる導体と比較したとき、導体に対する歪みは低減または最小化され得る。一実施形態では、トレーシングサポートは、それ自体に結合されて、シースの上に配置されるような寸法であり、かつそのように構成された中空の管を形成することができる。トレーシングサポートは、次いで、シースの近位端および遠位端でリフローされ得る。トレーシングサポートをシースの近位端および遠位端でリフローすることにより、トレーシングサポートは、シースの遠位端と近位端の中間で浮いた状態になり得る。近位端および遠位端におけるトレーシングサポートの部分をリフローさせることにより、これらのリフローされた部分の中間における浮いた部分は、導体に対する歪みを低減させ、かつ耐久性を向上させることができる。別の実施形態では、トレーシングサポートを、シースの遠位端上でリフローさせることができ、またリフローされた部分の近位のトレーシングサポートは、浮いた状態になり得る。さらに別の実施形態では、トレーシングサポートの遠位端、近位端、および中央部分を、シース上でリフローさせることができる。一実施形態では、導体は、狭い間隔でシースの外周の周りに巻くことができる。他の実施形態では、導体は、広い間隔でシースの外周の周りに巻くことができる。導体の間隔は、シースの材料および幾何形状により、決定することができ、また特定の材料および幾何形状に対して曲げ歪みを処理できる間隔で円周の周りに巻かれるように構成することができる。
【００５２】
図５Ｂは、トレーシングサポートが、シース上に巻かれてリフローされた後の図５Ａのシースを示す。シース２４０は、シース本体２４４と、複数の電極部位２５４とを備えることができる。図５Ｂで分かるように、トレーシングサポートは、いまや完全にシースに一体化され、結合されている。
【００５３】
図６は、本明細書で述べるシース３１０の別の実施形態の等角図を示す。シース３１０は、シース本体３１４、遠位端部分３１２、吸引孔３１６、およびトレーシングサポート３１８を備えることができる。トレーシングサポート３１８は、ベース材料３２０、複数の電極部位３２４、複数の間隙３２２、少なくとも１つの延長された間隙３２６、および複数の導体（図示せず）を備えることができる。前述のように、ベース材料３２０は、電気的なトレース、フォトエッチング、またはベース材料に導電性材料を加えるための付加製造工程を受け入れることのできる材料を含むことができる。図６のトレーシングサポートは、少なくとも１つの延長された間隙３２６をさらに備える。少なくとも１つの延長された間隙３２６は、複数の電極３２４の近位に配置することができる。示された実施形態は、単一の延長された間隙を示しているが、さらなる延長された間隙を、示されたものの近位に配置することができる。少なくとも１つの延長された間隙３２６は、トレーシングサポートに可撓性を持たせるようにし、かつ／またはシース３１０に加えられた材料の量を低減するために使用することができる。さらに、トレーシングサポートに可撓性を持たせることができ、かつ／またはシースに加えられた材料の量を低減するために、本明細書で述べられる他の方法を使用することができる。
【００５４】
図７および図８は、上記で述べたシース４１０の別の実施形態の側面図を示している。図７のシース４１０は、偏向された状態で示されている。図８のシース４１０は、偏向されていない状態で示されている。シース４１０は、シース本体４１４、遠位部分４１２、偏向可能な部分４２０、吸引孔４１６、第１の電極４２２、第２の電極４２４、第３の電極４２６、および導体部分４１８を備えることができる。第１の電極４２２、第２の電極４２４、および第３の電極４２６は、シース４１０の長手方向軸に沿って分離することができる。示された実施形態における第１の電極４２２、第２の電極４２４、および第３の電極４２６は、スポット電極を備えることができる。他の実施形態では、シースは、１つの電極、２つの電極、または他の量の電極を備えることができる。さらに他の実施形態では、シース上に配置される１つまたは複数の電極は、シースの外周の周りで延びるリング電極を備えることができる。別の実施形態では、リング電極は、シースの外側部分に露出された導体の一部に結合することができる。リング電極は、当業者には知られているはずの構成を備えることができ、リングが導体に電気的に結合されるように、かしめる、接着剤で固定する、またはその他の形でシースに結合することができる。さらに他の実施形態では、１つまたは複数の電極は、シースの外周の一部の周りで延びる電極を備えることができる、または図７および図８で示されたものとは異なる形状および寸法のスポット電極を備えることができる。さらに別の実施形態では、電極は、シャフトの外周の周りに巻き付き、それに結合され得るタブを備えることができる。様々な実施形態では、タブは、シースの外側の円周全体、またはその部分的な円周の周りで延びるように構成することができる。タブは、ベース層に付加的に加えられた導電材料を含むことができる。トレーシングサポートに関して上記で論じたものと同様の工程を使用することができる。示された実施形態は、医療用デバイスに沿って、均等に間隔を空けた電極を示しているが、他の実施形態では、電極は、中立面から様々な長さおよび方向で配置され得る。電極を様々な長さおよび方向で配置することにより、空間における分離された特有の３Ｄ位置が達成され、撮像システムに可視化を投影するための医療用デバイスの中心線を決定することができる。
【００５５】
シース４１０の導体部分４１８は、上記で論じたベース材料と、複数の導体とを備えることができる。複数の導体は、シースの電極を、シースの近位端において、コネクタまたは他のデバイスに電気的に接続することができる。示された実施形態では、導体部分は、第１の電極に電気的に結合される第１の導体と、第２の電極に電気的に結合される第２の導体と、第３の電極に電気的に結合される第３の導体とを備えることができる。複数の導体は、次いで、シースの中立軸に沿って、より近位の位置へと延びることができる。シースの中立軸は、プルワイヤから、円周周りに各方向にほぼ同じ距離であるシースの外周に沿った位置を含むことできる。一実施形態では、複数の導体が、シースの近位端へと延びることができる。別の実施形態では、複数の導体は、シースのより近位位置へと延びることができ、また導体のそれぞれは、次いで、シースの近位端へと延びる、またはシースの近位端に結合された作動器の近位端へと延びることのできる別の導電体に結合することができる。
【００５６】
図９Ａは、本明細書で述べるトレーシングサポート５１０の別の実施形態の等角図を示す。トレーシングサポート５１０は、複数の電極部位５２２と、導体部分５２４とを備えることができる。本明細書で述べるように、トレーシングサポートは、可撓性のある材料を含むことができる。トレーシングサポート５１０は、本明細書で述べるように、シースの周りに巻いてリフローさせることができる。図９Ｂは、シース上に巻かれて、リフローされた後の図９Ａのトレーシングサポートの等角図を示す。シース５００は、シース本体５１４、およびトレーシングサポート５１０を備えることができる。トレーシングサポートは、複数の電極部位５２２および導体部分５２４を備えることができる。上記で述べたように、示された実施形態では、複数の電極部位５２２のそれぞれは、シース本体５１４の外側周りに巻き付いてリング電極を形成する。
【００５７】
図１０Ａは、本明細書で述べるトレーシングサポート６１０の別の実施形態の等角図を示す。トレーシングサポート６１０は、複数の電極部位６２２導体部分６２４を備えることができる。本明細書で述べるように、トレーシングサポートは、可撓性のある材料を含むことができる。トレーシングサポート６１０は、本明細書で述べるように、シースの周りに巻かれて、リフローさせることができる。示された実施形態では、複数の電極部位６２２のそれぞれは、トレーシングサポート６１０の長手方向軸６２０の同じ側に配置される。複数の電極部位を、長手方向軸の同じ側に配置することにより、電極部位のそれぞれは、シース上に巻かれて、リフローさせたとき、電極の連続的な線を形成することができる。他の実施形態では、複数の電極部位は、異なる構成で配置することができる。一実施形態では、複数の電極は、トレーシングサポートの長手方向軸の側面を交互に変えることができる。別の実施形態では、複数の電極の１つは、長手方向軸の反対側に配置することができる。さらに別の実施形態では、複数の電極部位のそれぞれは、長手方向軸の同じ側に配置できるが、電極部位のそれぞれを、導体部分の主部分に結合する様々な長さの導体部分を備えることができる。その結果、複数の電極部位のそれぞれの配置は、最終的な製作前に変えることができ、また決定することができる。図１０Ｂは、シース上に巻かれて、リフローされた後の、図１０Ａのトレーシングサポートの等角図を示す。シース６００は、シース本体６１４およびトレーシングサポート６１０を備えることができる。トレーシングサポートは、複数の電極部位６２２および導体部分６２４を備えることができる。上記で述べたように、複数の電極部位のそれぞれは、シースの連続的な線、または平面に沿って配置することができる。
【００５８】
上記の記述は、偏向可能なシースを記述することに焦点を当てているが、本明細書で述べられる構成要素はまた、固定の湾曲した導入器、固定の湾曲したカテーテル、偏向可能なカテーテル、および他の医療用デバイスで利用することもできる。これらのデバイスは、少なくとも１つの電極を備えることができる。いくつかの実施形態では、これらのデバイスは、１０個の電極、２０個の電極、または診断もしくは治療目的に対して使用されるさらに多くのものを備えることができる。
【００５９】
さらに、本開示を実施できる少なくともいくつかの方法の理解を容易にするために、ある程度具体的に、いくつかの実施形態を上記で述べてきているが、当業者であれば、本開示の範囲および添付の特許請求の範囲から逸脱することなく、開示された諸実施形態に対して数多くの改変を行うことも可能である。上記の記述に含まれる、または添付図面で示されるすべての事項は、例示的なものに過ぎず、限定的なものではないと解釈すべきであるように意図される。したがって、本明細書の例および実施形態は、本開示の範囲を限定するものと解釈すべきではない。細部または構造の変更は、本教示から逸脱することなく行うことができる。前述の記述および以下の特許請求の範囲は、すべてのこのような修正および変形を包含するように意図される。
【００６０】
様々な装置、システム、および方法に関する様々な実施形態が本明細書で述べられる。本明細書で述べられた、また添付図面で示された実施形態の全体的な構造、機能、製作、および使用の十分な理解を提供するために、数多くの特有の細部が記載されている。しかし、当業者であれば、諸実施形態は、このような特有の細部なしに実施され得ることが理解されよう。他の例では、よく知られた動作、構成要素、および要素は、本明細書で述べられる実施形態を曖昧にしないために、詳細には述べていない可能性がある。当業者であれば、本明細書で述べられ、かつ示された実施形態は非限定的な例であり、したがって、本明細書で開示された特有の構造的、かつ機能的な細部は、代表的なものであって、必ずしも実施形態の範囲を限定するものではないことが理解されるはずであり、その範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義されることが理解されよう。
【００６１】
本開示で使用される場合、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「備える／含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、およびその変形形態は、その他の形で明示的に指定されない限り、「含むが、それだけに限らない」ことを意味する。本開示で使用する場合、「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その」という用語は、その他の形で明示的に指定されない限り、「１つまたは複数の」を意味する。
【００６２】
本明細書を通して、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「実施形態」、または同様のものへの参照は、その実施形態に関して述べられた特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書の全体を通した場所で、「様々な実施形態で」、「いくつかの実施形態で」、「一実施形態で」、「実施形態で」または同様のフレーズの出現は、必ずしもすべて同じ実施形態を参照するものではない。さらに特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において、任意の適切な方法で組み合わせることができる。したがって、１つの実施形態に関して示された、または述べられた特定の特徴、構造、または特性は、限定することなく、１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と、全体的に、または部分的に組み合わせることができる。
【００６３】
プロセスステップ、方法ステップ、アルゴリズム、または同様のものは、一連の順序で述べることができるが、このようなプロセス、方法、およびアルゴリズムは、代替の順序で動作するように構成することができる。言い換えると、記述され得るステップのいずれのシーケンスもしくは順序も、必ずしもステップがその順序で実施すべきであるという要件を示していない。本明細書で述べられるプロセス、方法、およびアルゴリズムのステップは、実際的な任意の順序で実施することができる。さらにいくつかのステップは、同時に実施することもできる。
【００６４】
本明細書で、単一のデバイスまたは製品が述べられるとき、単一のデバイスまたは製品に代えて、複数のデバイスまたは製品を使用できることが容易に明らかになろう。同様に、本明細書で複数のデバイスまたは製品が述べられる場合、複数のデバイスまたは製品に代えて、単一のデバイスまたは製品を使用できることが容易に明らかになろう。デバイスの機能または特徴は、代替的に、このような機能または特徴を有するものとして明示的に述べられていない１つまたは複数の他のデバイスにより実施することができる。
【００６５】
「近位の」、および「遠位の」という用語は、臨床医が、患者を治療するために使用される器具の一端を操作することに関連して、本明細書を通して使用できることが理解されよう。「近位の」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、また「遠位の」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を指す。しかし、外科的な器具は、多くの方向および位置で使用することができ、これらの用語は、限定的かつ絶対的なものであるようには意図されていない。他のすべての方向的、または空間的な参照（例えば、上側、下側、上方向、下方向、左、右、左側、右側、上部、底部、上、下、垂直、水平、時計回り、および反時計回り）は、本開示の読者の理解を助けるための識別目的のためだけに使用され、特に本開示の位置、方向、または使用に関して限定を生成するものではない。結合参照（例えば、取り付けられる、結合される、接続される、および同様のものなど）は、広く解釈されるべきであり、かつ要素間の接続の中間部材を含み、また要素間の相対的な動きを含むことができる。したがって、結合参照は、必ずしも、２つの要素が直接的に、かつ互いに固定された関係で接続されることを示唆するものではない。
【００６６】
本明細書に参照により組み込まれると述べられたいずれの特許、出版物、または他の開示資料は、全体的に、または部分的に、組み込まれた資料が、既存の定義、陳述、本開示に記載された他の開示資料と矛盾しない程度に限って本明細書に組み込まれる。したがって、必要な程度に応じて、本明細書に明示的に記載された本開示は、参照により本明細書に組み込まれたどの矛盾する資料にも取って代わるものとする。本明細書に参照により組み込むと述べられているが、既存の定義、陳述、または本明細書の記載の他の開示資料と矛盾するいずれの資料、またはその一部も、組み込まれた資料と既存の開示資料との間で矛盾が何も生じない程度に組み込まれるに過ぎない。
【００６７】
上記の論議および説明に基づいて、当業者であれば、本明細書で示され、かつ述べられた例示的な実施形態および適用に厳密に従うことなく、様々な修正および変更を、様々な実施形態に加え得ることが容易に理解されよう。このような修正は、特許請求の範囲に記載された諸態様を含む本開示の様々な態様の真の趣旨および範囲から逸脱することはない。
【図１】
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【図２】
2020505084.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年7月23日(2019.7.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シース本体であって、内壁、外壁、および前記シース本体を通り長手方向軸に沿って延びる中心の主管腔を備え、前記中心の主管腔は、前記内壁により画定される、前記シース本体と、
前記シース本体を通って延びる少なくとも１つの外側管腔であって、前記内壁と前記外壁の間に配置される、前記少なくとも１つの外側管腔と、
前記シース本体の遠位部分に結合される少なくとも１つの電極と、
少なくとも１つの電気的トレースであって、前記少なくとも１つの電極のそれぞれが前記少なくとも１つの電気的トレースに結合され、また前記電気的トレースが、前記内壁と前記外壁の間に配置される、前記少なくとも１つの電気的トレースと、
前記シース本体を通って延びる少なくとも１つの偏向要素と、
前記シース本体の近位端に結合される作動器であって、前記少なくとも１つの偏向要素にさらに結合され、かつカテーテル導入器の遠位端を偏向させることのできる、前記作動器と、
を備える、医療用デバイス。
【請求項２】
前記シース本体は、内側ライナおよび外側層をさらに備える、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記少なくとも１つの電気的トレースは、前記外側層の内側部分内に配置される、請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記シース本体は、網組みワイヤアセンブリをさらに備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記網組みワイヤアセンブリは、長方形の横断面を備える、請求項４に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記外側管腔は、外面に結合される小さな中空の管を備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記電気的トレースは、前記シースの中立軸に配置される、請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記少なくとも１つの電極は、スポット電極を備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記少なくとも１つの電極は、リング電極を備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの電極は、トレース材料を含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記シース本体は、液晶ポリマーを含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
シースであって、
内側ライナと、外側層と、少なくとも１つの絶縁チューブと、少なくとも１つのプルワイヤと、複数の電気的トレースと、複数の電極と、を備え、
前記内側ライナは内壁を備え、また前記内壁は、前記シースを通り長手方向軸に沿って延びる中心の主管腔を画定し、
前記少なくとも１つの絶縁チューブは小管腔を画定し、前記少なくとも１つのプルワイヤは、前記小管腔内に配置され、また前記少なくとも１つの絶縁チューブは、前記内側ライナの外側壁に結合され、
前記複数の電極は、前記シースの遠位部分に結合され、そのそれぞれが、前記複数の電気的トレースの少なくとも１つに電気的に結合され、
前記複数の電気的トレースは、前記外側層内に配置される、シース。
【請求項１３】
前記複数の電気的トレースは、前記シースの中立軸に配置される、請求項１２に記載のシース。
【請求項１４】
前記複数の電極は、複数のスポット電極を備える、請求項１２又は１３に記載のシース。
【請求項１５】
前記複数の電極は、複数のリング電極を備える、請求項１２又は１３に記載のシース。
【請求項１６】
前記複数の電極は、トレース材料を含む、請求項１２から１５のいずれか一項に記載のシース。
【請求項１７】
前記シースは、リフロー可能な材料を含む、請求項１２から１６のいずれか一項に記載のシース。
【請求項１８】
前記リフロー可能な材料は、液晶ポリマーを含む、請求項１７に記載のシース。
【請求項１９】
前記外側層内に配置された網組みワイヤアセンブリをさらに備える、請求項１２から１８のいずれか一項に記載のシース。
【請求項２０】
前記複数の電気的トレースは、前記網組みワイヤアセンブリと、前記外側層の外壁との間に配置される、請求項１９に記載のシース。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６７】
上記の論議および説明に基づいて、当業者であれば、本明細書で示され、かつ述べられた例示的な実施形態および適用に厳密に従うことなく、様々な修正および変更を、様々な実施形態に加え得ることが容易に理解されよう。このような修正は、特許請求の範囲に記載された諸態様を含む本開示の様々な態様の真の趣旨および範囲から逸脱することはない。
以下は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
［項目１］
シース本体であって、内壁、外壁、および前記シース本体を通り長手方向軸に沿って延びる中心の主管腔を備え、前記中心の主管腔は、前記内壁により画定される、前記シース本体と、
前記シース本体を通って延びる少なくとも１つの外側管腔であって、前記内壁と前記外壁の間に配置される、前記少なくとも１つの外側管腔と、
前記シース本体の遠位部分に結合される少なくとも１つの電極と、
少なくとも１つの電気的トレースであって、前記少なくとも１つの電極のそれぞれが少なくとも１つの電気的トレースに結合され、また前記電気的トレースが、前記内壁と前記外壁の間に配置される、前記少なくとも１つの電気的トレースと、
前記シース本体を通って延びる少なくとも１つの偏向要素と、
前記シース本体の近位端に結合される作動器であって、前記少なくとも１つの偏向部材にさらに結合され、かつカテーテル導入器の遠位端を偏向させることのできる、前記作動器と、
を備える、医療用デバイス。
［項目２］
前記シース本体は、内側ライナおよび外側層をさらに備える、項目１に記載の医療用デバイス。
［項目３］
前記少なくとも１つの電気的トレースは、前記外側層の内側部分内に配置される、項目２に記載の医療用デバイス。
［項目４］
前記シース本体は、網組みワイヤアセンブリをさらに備える、項目１に記載の医療用デバイス。
［項目５］
前記網組みワイヤアセンブリは、長方形の横断面を備える、項目４に記載の医療用デバイス。
［項目６］
前記外側管腔は、前記外面に結合される小さな中空の管を備える、項目１に記載の医療用デバイス。
［項目７］
前記電気的トレースは、前記シースの中立軸に配置される、項目１に記載の医療用デバイス。
［項目８］
前記少なくとも１つの電極は、スポット電極を備える、項目１に記載の医療用デバイス。
［項目９］
前記少なくとも１つの電極は、リング電極を備える、項目１に記載の医療用デバイス。
［項目１０］
前記少なくとも１つの電極は、トレース材料を含む、項目１に記載の医療用デバイス。
［項目１１］
前記シース本体は、液晶ポリマーを含む、項目１に記載の医療用デバイス。
［項目１２］
シースであって、
内側ライナと、外側層と、少なくとも１つの絶縁チューブと、少なくとも１つのプルワイヤと、複数の電気的トレースと、を備え、
前記内側ライナは内壁を備え、また前記内壁は、前記シースを通り長手方向軸に沿って延びる中心の主管腔を画定し、
前記少なくとも１つの絶縁チューブは小管腔を画定し、前記少なくとも１つのプルワイヤは、前記小管腔内に配置され、また前記少なくとも１つの絶縁チューブは、前記内側ライナの外側壁に結合され、また、
前記シースの遠位部分に結合される複数の電極であって、そのそれぞれが、前記複数の電気的トレースの少なくとも１つに電気的に結合される、前記複数の電極、をさらに備え、
前記複数の電気的トレースは、前記外側層内に配置される、シース。
［項目１３］
前記複数の電気的トレースは、前記シースの中立軸に配置される、項目１２に記載のシース。
［項目１４］
前記複数の電極は、複数のスポット電極を備える、項目１２に記載のシース。
［項目１５］
前記複数の電極は、複数のリング電極を備える、項目１２に記載のシース。
［項目１６］
前記複数の電極は、トレース材料を含む、項目１２に記載のシース。
［項目１７］
前記シースは、リフロー可能な材料を含む、項目１２に記載のシース。
［項目１８］
前記リフロー可能な材料は、液晶ポリマーを含む、項目１２に記載のシース。
［項目１９］
前記外側層内に配置された網組みワイヤアセンブリをさらに備える、項目１２に記載のシース。
［項目２０］
前記複数の電気的トレースは、前記網組みワイヤアセンブリと、前記外側層の外壁との間に配置される、項目１９に記載のシース。
【国際調査報告】
2020505084.tif 000016
2020505084.tif 000017