(57)【要約】  電気的インプラントと電気導入線及び電気導出線構造との間の植込み可能な電気的多極結合構造に関する。本発明は、インプラントと導入線及び導出線構造との間に、少なくとも一つの第１の面要素表面を有する柔軟でフィルム状で非導電性で帯状に形成された面要素が配置されており、第１の面要素表面に、２個以上の数ｎの電極が配置されており、これらの電極がそれぞれ、少なくとも一部の領域では面要素内で延びている電気的結合導体を介して電気的インプラントと結合していることを特徴とする。電気導入線及び電気導出線構造は、少なくともｎ本の電気的に互いに絶縁されたワイヤを含んでおり、これらのワイヤはそれぞれ、ｎ個の電極の一つと電気的に結合している。帯状の面要素は、巻付け軸の周りに、真っ直ぐの又は少なくとも一部の区間で湾曲した円筒軸を有する仮想円筒の外面に沿って、ヘリックスを形成しながら巻き付けられている。【選択図】図１ｄ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気的インプラント（１）と電気導入線及び電気導出線構造との間の植込み可能な電気的多極結合構造であって、
前記インプラント（１）と前記導入線及び導出線構造（３）との間に、少なくとも一つの第１の面要素表面（１３）を有する柔軟でフィルム状で非導電性で帯状に形成された面要素（１２）が配置されており、
前記第１の面要素表面（１３）に、２個以上の数ｎの電極（１４）が配置されており、
前記電極（１４）がそれぞれ、電気的結合導体（３）を介して前記電気的インプラント（１）と結合しており、
前記電気的結合導体（３）は、少なくとも一部の領域では前記面要素（１２）内で延びている
ことを特徴とし、
前記電気導入線及び電気導出線構造（３）が、少なくともｎ本の電気的に互いに絶縁されたワイヤ（１８）を含んでおり、
前記ワイヤ（１８）がそれぞれ、ｎ個の電極（１４）の一つと電気的に結合している
ことを特徴とし、
前記帯状の面要素（１２）が、巻付け軸（Ａ）の周りに、仮想円筒の外面に沿って、ヘリックスを形成しながら巻き付けられており、
前記仮想円筒は、真っ直ぐの円筒軸又は少なくとも一部の区間で湾曲した円筒軸を有する
ことを特徴とする、結合構造。
【請求項２】
前記少なくとも一つの面要素表面（１３）が、前記仮想円筒の前記外面に、径方向で面している又は反対側を向いていることを特徴とする、請求項１に記載の結合構造。
【請求項３】
第２の面要素表面（１３’）が設けられており、
前記第２の面要素表面（１３’）に沿って、２個以上の数ｍの電極（１４’）が配置されており、
前記電極（１４’）がそれぞれ、電気的結合導体を介して前記電気的インプラント（１）と結合しており、
前記電気的結合導体は、少なくとも一部の領域では前記面要素（１２）内で延びている
ことを特徴とし、
前記第２の面要素表面（１３’）が、前記第１の面要素表面（１３）の反対側を向いている
ことを特徴とする、請求項１又は２に記載の結合構造。
【請求項４】
前記巻付け軸（Ａ）の周りに巻き付けられた前記帯状の面要素（１２）の周りに、前記ワイヤ（１８）と、チューブ状のカバー（１９）とが取り付けられており、
前記ワイヤ（１８）は、前記電極（１４）と電気的に結合しており、
前記カバー（１９）は、電気絶縁性で生体適合性の材料から成り、前記巻付け軸（Ａ）に沿うように向けられている
ことを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の結合構造。
【請求項５】
前記巻付け軸（Ａ）の周りに巻き付けられた前記帯状の面要素（１２）が、円筒形の体積を包んでおり、
前記体積が、弾性で電気絶縁性で生体適合性の材料で満たされている
ことを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の結合構造。
【請求項６】
前記インプラント（１）と、前記柔軟でフィルム状で非導電性で帯状の面要素（１２）とが、一体的に結合していることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の結合構造。
【請求項７】
カフ電極構成として形成されたインプラント（１）と、体内又は体外の電気的な制御及びエネルギーユニット（２０）との間の電気的な信号及びエネルギー伝送のために、請求項１から６のいずれか一項に記載の結合構造を備えた、構成。
【請求項８】
前記カフ電極構成（１）が、
神経線維束に内包されている少なくとも一本の神経線維に沿って伝播するニューロンの電気信号の位置選択的な捕捉のために、及び、
前記少なくとも一本の神経線維の選択的な電気刺激のために、
形成されており、
前記カフ電極構成（１）が、生体適合性の支持基板を備えており、
前記支持基板が、前記神経線維束の周りにマンシェット状に添え得る少なくとも一つの支持基板領域を有しており、
前記支持基板領域が、真っ直ぐな円筒形の支持基板表面を有しており、
前記支持基板表面は、植え込まれた状態では、前記神経線維束に面するように向けられており、
前記支持基板表面にはｎ個の数の電極が取り付けられている
ことを特徴とし、
前記ｎ個の電極がそれぞれ、前記生体適合性の支持基板内に配置された電気線を介して結合していることを特徴とし、
前記結合構造の前記柔軟でフィルム状で非導電性の面要素が、前記生体適合性の支持基板と一体的に結合しており、
前記電気線が、前記面要素表面の前記ｎ個の電極と結合している
ことを特徴とする、請求項７に記載の構成。
【請求項９】
前記支持基板と、前記柔軟でフィルム状で非導電性の面要素とが、ポリイミドから製作されていることを特徴とする、請求項８に記載の構成。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気的インプラントと電気導入線及び電気導出線構造との間の植込み可能な電気的多極結合構造に関する。
【背景技術】
【０００２】
永続的又は少なくとも長期的に体内にあり続けることに適した電子的インプラントは、臓器機能に治療上の影響を及ぼすために用いられるのが典型的である。知られている例は、心臓ペースメーカー又は脳ペースメーカーである。一般的なインプラントは、適用目的に応じて及び治療の目標設定の複雑さに応じて、複数の電気導入線及び電気導出線を有しており、これらの電気導入線及び電気導出線を介して、それぞれのインプラントに電気的制御又は調節信号及び電気エネルギーが供給される。電子的に複雑なインプラントの場合の電気導入線又は電気導出線の数は、２０本以上の電気線を含む可能性がある。これらの電気線は、一本の柔軟なケーブルにまとめられており、インプラントはこのケーブルを介して、制御機器（たいていはエネルギー源と組み合わされている）と結合している。制御機器及びエネルギー源の体内での設置は、たいていは、人にとっての動きに起因する外部及び内部の負担ができるだけ少なく、且つ外科的に容易にアクセス可能な、例えば胸部領域内又は鎖骨付近のような体の領域内で、皮下で行われる。
【０００３】
一般的には、インプラントと制御機器又はエネルギー源との間の電気導入線及び電気導出線は、一体的に形成されているのではなく、体内の差込み結合部（又は取外し可能若しくは取外し不能な電気的結合部）の形態の、（例えばボンディング結合部又ははんだ結合部としての）少なくとも一つのインターフェイスを介して実現されている。これは一つには、インターフェイスのために必要な設置スペースに関連する問題を提起し、それだけでなく、インターフェイス領域を、湿った体内環境に基づいて相応に耐湿性に形成することを必要とする。
【０００４】
多極の導入線及び導出線構造を介して供給すべき植込み可能なカフ電極構成の例を用いて、植込み可能な電気的多極結合構造（それ自体は知られている）のこれまでに存在している問題点を、図２ａ及び図２ｂに示す例示を参照しながらより詳しく説明する。
【０００５】
図２ａは、神経線維束２を包むための巻付け電極として形成されたカフ電極構成１を示している。神経線維束２の治療刺激のために、カフ電極構成１には複数の個々の電極面が設けられている。これらの電極面は互いに独立して、電気エネルギー及び制御信号を供給され得る。このために、複数の個々の電気導入線及び電気導出線３が、柔軟で平面的に形成された支持基板４内で延びている。この支持基板４は、ポリマーフィルムとして形成されている。電気導入線及び電気導出線３は、並置されたいわゆる導電性マイクロフレックス（Ｍｉｋｒｏｆｌｅｘ）構造５の形態での、端面の端子構造の形態で終端している。このマイクロフレックス構造５は、図２ｂに詳細に示しており、個々に電気的接触が行われる。
【０００６】
マイクロフレックス構造５の電気的接触のために、セラミックスアダプタープレート６が、それ自体で知られているやり方で用いられている。セラミックスアダプタープレート６上には、マイクロフレックス構造５の数及び配置に対応して、いわゆるマイクロフレックス接点又はマイクロフレックスパッド７が取り付けらる。このマイクロフレックス接点又はマイクロフレックスパッド７は、マイクロフレックス構造５と接触し、且つそれぞれ個々に、セラミックスアダプタープレート６の表面に取り付けられた電極面８と導電性に結合している。はんだ結合部又はボンディング結合部９を介して、一本の電気ケーブル１１の個々の電気ワイヤ１０が、はんだパッドとして形成された個々の電極面８と結合している。もちろん、図２ｂに示した電気的結合構成全体は、生体適合性プラスチックにより、できるだけ完全に流体密に包まれている。
【０００７】
既知の電気的結合構造に必要な設置スペースは、植え込むべきユニットの複雑さ及び多極性が増していくと共に増大していくことが明白であり、それにより、患者の負担及び苛立ちも同じように増していく。
【０００８】
米国特許第５，３２４，３２２号明細書は、カフ電極の方式での巻付け電極部品を備えた植込み可能な電極構成を開示する。この電極構成は、結合区間を介して、平面的に形成された多極結合構造と結合しており、この結合構造上に、幾つかの電気的接触表面が施されている。一つの例示的実施形態では、平面的な結合構造が、あたかも巻付け電極部品のように軸の周りに巻き付けられている。巻き付けられた状態では、結合構造が中空円筒の形状になっており、この中空円筒は、剛性の構造形式を有しており、且つ体内で設置するために一部の区間を神経線維索の周りに添えている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の基礎となる課題は、電気的インプラントと電気導入線及び電気導出線構造との間の、植込み可能な電気的多極結合構造を、既知の一般的な結合構造に比べて患者側の負担が有意に低減するように、且つ個々の接触すべきインプラント側の電気導入線の数が多いにもかかわらずそうなるように、例えば多極ケーブルの形態で形成することである。このために必要な措置が提供すべきは、このためにさほどの追加的な設置スペースを必要とせずに、任意に増減可能な数の電気導入線を、多極結合構造を介してインプラントと結合できることである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の基礎となる課題の解決策は請求項１に提示されている。この発明思想を有利に更に発展させる特徴は、従属請求項及びこの後の説明の対象であり、とりわけ例示的実施形態を参照することで読み取ることができる。
【００１１】
植込み可能な電気的多極結合構造は、本解決策によれば、インプラントと導入線及び導出線構造との間に、少なくとも一つの第１の面要素表面を有する柔軟でフィルム状で非導電性で帯状の面要素が配置されており、第１の面要素表面に、数ｎ≧２の電極が配置されていることを特徴とする。ｎ個の電極の各々が電気的結合導体と結合しており、この電気的結合導体は、信号制御及び／又はエネルギー供給のために電気的インプラントと結合している。少なくともｎ個の電気的結合導体は、少なくとも一部の領域では面要素内で延びている。
【００１２】
電気導入線及び電気導出線構造は、少なくともｎ本の電気的に互いに絶縁されたワイヤを含む。これらのワイヤは端部側でそれぞれ、ｎ個の電極の一つと、例えばボンディング結合部又ははんだ結合部により電気的に結合している。加えて帯状の面要素には、その少なくとも第１の面要素表面に沿ってｎ個の電極が配置されており、それぞれ、ｎ本のワイヤの一本と結合している。この帯状の面要素は、巻付け軸の周りに、真っ直ぐの又は少なくとも一部の区間で湾曲した円筒軸を有する仮想円筒の外面に沿って、ヘリックスを形成しながら巻き付けられている。
【００１３】
直線的な又は少なくとも一部の区間で湾曲した円筒軸（一本のケーブルにまとめられたワイヤ束の形態での電気導入線及び電気導出線構造が、この円筒軸に沿って延びていることが好ましい）の周りに、帯状の面要素を巻き付けるという本解決策による提案により、導入線及び導出線構造のためにもともと必要な設置スペースより追加的な設置スペースは必要ない。フィルム状で非導電性の面要素の柔軟性により、患者は、そうでなければ剛性材料から製作されているセラミックスアダプタープレートに起因するような苛々させる知覚をさほど感じない。もっと言えば、本解決策により形成された多極の弾性結合構造を、それぞれの体内の空間的な実情に個別にぴったり合わせることができる。
【００１４】
特に好ましい一実施形態は、インプラントと、柔軟でフィルム状で非導電性の面要素との、一体的な構造方式又は結合を規定する。この面要素内にはｎ本の数の電気的結合導体が完全に包まれ又は組み込まれる。これらの電気的結合導体の接触すべき端部はそれぞれ、少なくとも一つの第１の面要素表面の電極で終端している。インプラントと面要素の一体的な構造方式は、一方では、インプラントと、面要素の形態での電気的結合構造との間の電気的接触構成を不要にし、他方では、マイクロシステム技術を用いたプロセス技術を使用して、電気的結合導体の及びそれぞれ電気的結合導体の接触電極を、ほぼ任意に増減可能な数で、面要素の領域内での高い集積度と共に実現することができる。
【００１５】
電極（面要素上側に設けられている）と、ワイヤ（電気導入線及び電気導出線構造の個々の電気的に互いに絶縁されたワイヤ。以下では簡略化してケーブルと呼ぶ）との間の電気的接触を、一様に、且つプロセス技術的にできるだけ簡単に実現できるという理由から、ｎ個すべての電極が、共通の面要素表面に配置されている。これは加えて、面要素を相応に巻き付けた後には、面要素と結合したすべてのワイヤが、一様に、巻付け軸に面した又は反対側を向いている面要素表面の電極と結合しているという更なる利点を有する。面要素の巻付けは、電極を備えた面要素表面が巻付け軸又は円筒軸に径方向で面するように行われることが好ましく、これにより、個々の電極と結合したワイヤは、巻き付けられた状態の面要素によって、少なくとも部分的に径方向で包まれる。
【００１６】
面要素にできるだけ多くの数の電極を設けるため、一実施形態では、互いに反対側にある面要素表面の双方に、対応する数の電極を付け、これらの電極はそれぞれ、少なくとも一部の領域では面要素内で延びている電気的結合導体を介して電気的インプラントと結合している。これに関し、第１の面要素表面の電極の数ｎと、反対側の第２の面要素表面の電極の数ｍは必ずしも一致しなくてよい。
【００１７】
ケーブルの個々のワイヤと、少なくとも第１の面要素表面のそれぞれの電極との電気的結合は、はんだ技術、溶接技術、又はボンディング技術によって行われることが好ましい。
【００１８】
巻き付けられた面要素に沿った電極の電気接点を、個々の電極から遠ざかっていくワイヤともども、体内の湿った環境に対して保護するために、好ましい一実施形態は、電気絶縁性で生体適合性の材料から成るカバーを設ける。このカバーは、面要素の少なくとも一領域を包み、好ましくは完全に包む。カバーは、チューブ状の流延材料の形態で、又は液密性の収縮チューブの方式で形成することができる。もちろん当業者は、すべての医療製品特有の要件を満たすために、当業者に知られているすべての流延技術又はカバー技術を自由に使うことができる。
【００１９】
面要素の帯状の形成（つまり、面要素は、面要素に割当て可能な帯幅よりかなり大きな寸法の長手方向の延びを特徴とするということ）は、帯状の面要素を仮想円筒の外面に沿ってヘリックス形に巻き付けることを可能にしている。ヘリックス形の巻付け形状により、巻き付けられた状態での帯状の面要素は、巻付け軸を横切る方向に高い変形性又は弾性を有しており、したがって結合構造の空間形状を個別の体内の空間的な実情に任意に適合させることができる。れにより、結合構造が多数の電気接点を有する場合にも、及びとりわけその場合に、患者の負担を最小限に抑えることができる。好ましいのは、複数のｎ個の電極が、径方向内側に向けられた帯上側に沿って配置されていることである。こうすることで、それぞれ個々の電極から遠ざかっていく複数のｎ本のワイヤは、螺旋状で又はヘリックス形で帯状の面要素によって径方向で包まれる。
【００２０】
すべてのワイヤの電気的接触部位が、面要素を相応に巻き付けた後に相互間で電気的短絡を形成するのを回避するため、接触部位は、相応に流延材料又は追加的なコーティングによって相互に絶縁されている。好ましい一実施形態では、径方向内側の面要素（巻付け軸の周りに巻き付けられている）を包んでいる円筒形の体積が、弾性で電気絶縁性で生体適合性の材料で満たされ又は充填されている。
【００２１】
柔軟でフィルム状に形成された非導電性の面要素の形態での本解決策による多極結合構造は、必ずしもインプラントと一体的に結合していなくてよい。少なくとも一部の領域では面要素内で延びている電気的結合導体だけが、インプラントと間接的又は直接的に結合しており、且つインプラントとは分離している面要素に帰着しているということも考えられる。
【００２２】
特に有利なのは、本解決策による植込み可能な電気的多極結合構造が、カフ電極構成として形成されたインプラントと、体内又は体外の電気的な制御及びエネルギーユニットとの間の電気的な信号及びエネルギー伝送に適していることである。
【００２３】
カフ電極構成（それ自体は知られている）は、既に図２を参照しながら説明しており、且つそれ自体で知られているやり方で、ニューロンの電気信号（神経線維束に内包されている少なくとも一本の神経線維に沿って伝播する）の位置選択的な捕捉のために、及び少なくとも一本の神経線維の選択的な電気刺激のために用いられる。カフ電極構成（それ自体は知られている）は、生体適合性の支持基板を備える。この支持基板は、神経線維束の周りにマンシェット状に添え得る少なくとも一つの支持基板領域を有する。この支持基板領域は、植え込まれた状態では神経線維束に面するように向けられた真っ直ぐな円筒形の支持基板表面を有する。この支持基板表面にはｎ個の数の電極が取り付けられている。これらｎ個の電極はそれぞれ、生体適合性の支持基板内で延びている電気線を介して結合している。本解決策による面要素は、生体適合性の支持基板と一体的に結合しており、これにより支持基板内の電気線は、継目なく面要素の領域内に通じ、そこで面要素表面のｎ個の電極と結合している。
【００２４】
支持基板と、本解決策により形成された面要素との統合的な形成は、なかでもことに、支持基板も面要素も、フィルム状に形成されており、且つ柔軟で非導電性の材料（好ましくはポリマー、好ましくはポリイミド）から成るので、打ってつけである。支持基板領域（神経線維束の周りにマンシェット状に添えられる）が、プロセス技術及び材料技術によって機械的予応力を印加されていることで自律的に巻き付き又は広がり得るのと同じやり方で、面要素（ｎ個の電極を有しており、好ましくは帯状に形成されている）も、自律的に巻き付くための機械的予応力を有して実施されている。本解決策による植込み可能な電気的多極結合構造についての更なる詳細は、下記の図を参照しながら読み取ることができる。
【００２５】
以下では、一般的な発明思想を制限することなく、例示的実施形態に基づいて図面を参照しながら具体例に即して本発明を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１ａ】本解決策により形成されたカフ電極構成を、その形成についてのシーケンス図の形態で図解している図である。
【図１ｂ】本解決策により形成されたカフ電極構成を、その形成についてのシーケンス図の形態で図解している図である。
【図１ｃ】本解決策により形成されたカフ電極構成を、その形成についてのシーケンス図の形態で図解している図である。
【図１ｄ】本解決策により形成されたカフ電極構成を、その形成についてのシーケンス図の形態で図解している図である。
【図２ａ】現況技術に基づく植込み可能な結合構造（それ自体は知られている）を示す図である。
【図２ｂ】現況技術に基づく植込み可能な結合構造（それ自体は知られている）を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１ａは、本解決策により形成されたカフ電極構成１を図解しており、カフ電極構成１は、帯状に形成された面要素１２と一体的に結合している。面要素１２もカフ電極構成１の支持基板４も、一様な材料（好ましくはポリイミド）から製作されており、柔軟で非導電性のフィルムである。支持基板４内では、それ自体で知られているやり方で電気線３が延びている。電気線３は、一方ではカフ電極構成１の電極と結合しており、他方では帯状の面要素１２の面要素表面１３に取り付けられた電極１４（はんだパッド又はボンディングパッドの形態で形成されている）と結合している。このために電気線は、支持基板４内に埋め込まれて、帯状の面要素１２に沿って延びている。
【００２８】
支持基板４は、軸Ａに沿って延びている細長く形成された支持基板区間１５を有している。軸Ａは、帯状に形成された面要素１２がヘリックス形の巻付け構造を形成しながら巻き付けられる巻付け軸を規定している。
【００２９】
図１ｂは巻付け工程を図解する。この巻付け工程に基づいて、帯状に形成された面要素１２が巻付け軸Ａの周りにヘリックス１６を形成しながら巻き付けられる。任意選択で、巻付け工程のために円筒形の補助体１７を使用することができ、この補助体１７は、巻付け工程の終了後に取り除くか又は電気絶縁体として残される。この場合には、補助体１７が弾性で非導電性で生体適合性の材料から製作されていることが好ましい。
【００３０】
巻付け工程の前又は後に、個々の電極１４（帯状の面要素１２に沿って分散配置されている）が、電気ワイヤ１８の端部と、例えばはんだ工程又はボンディング工程によって結合される（図１ｃを参照）。すべてのワイヤ１８が、一本のコンパクトで柔軟なケーブルにまとめられる。これは例えば、形成されたヘリックス１６に、長手方向にカバー１９を被せることによって行われる。カバー１９は、生体適合性で電気絶縁性の材料から成っており、例えば膨潤したシリコーンチューブの形態である。
【００３１】
シリコーンチューブを相応に収縮し、場合によってはこれに加えてチューブ内体積を適切な材料（好ましくはＰＤＭＳ）で充填した後には、内側にあるすべての電気的接触表面の流体密な保護が確立されている（図１ｄを参照）。
【００３２】
本解決策による植込み可能な電気的多極結合構造は、冒頭に説明した既知の結合技術とは異なり、高い柔軟性を有し、電気的結合部位はワイヤごとに一つしか必要とせず、この結合部位は、ボンディング工程、溶接工程、又ははんだ工程によって製造することができる。更に、結合構造の電極数、したがって多極性は、ほぼ任意に増減できる。よってこの関連で、帯状に形成された面要素１２は、一つには相応に長くすることができ、もう一つには両方の面要素表面に電極を付けることができる（つまり、第１の面要素表面１３のｎ個の電極１４に加えて、第１の面要素表面（１３）の反対側を向いている第２の面要素表面（１３’）に、２個以上の数ｍの電極（１４’）が取り付けられる）（図１ｂを参照）。
【符号の説明】
【００３３】
１  カフ電極構成
２  神経線維束
３  電気線
４  生体適合性の支持基板
５  マイクロフレックス構造
６  セラミックスアダプタープレート
７  マイクロフレックス接点、マイクロフレックスパッド
８  電極面
９  はんだ部位
１０  電気供給ワイヤ
１１  ケーブル
１２  帯状の面要素
１３  第１の面要素表面
１３’  第２の面要素表面
１４、１４’  電極
１５  支持基板区間
１６  ヘリックス
１７  補助体
１８  ワイヤ
１９  カバー
Ａ  巻付け軸
【図１ａ】
2020501639.tif 000003
【図１ｂ】
2020501639.tif 000004
【図１ｃ】
2020501639.tif 000005
【図１ｄ】
2020501639.tif 000006
【図２ａ】
2020501639.tif 000007
【図２ｂ】
2020501639.tif 000008
【国際調査報告】
2020501639.tif 000009
2020501639.tif 000010
2020501639.tif 000011
2020501639.tif 000012
2020501639.tif 000013