(57)【要約】  本開示は、被験者の呼気中に加えられる陽圧（例えばＰＥＥＰ）を制御することにより、呼気流量制限（ＥＦＬ）を検出するシステム及び方法に関する。この技術は、選択される呼吸の呼気中の陽圧の圧力レベルの一時的な摂動又は調整に基づいている。流量制限される呼吸が流量制限されない呼吸と比較した、上記摂動に対する異なる反応が被験者のＥＦＬを評価するのに利用される。被験者に加えられる陽圧の調整は、ＥＦＬを無くすために開示されるアルゴリズムで使用される。このアルゴリズムは、現在の換気装置及び他の呼吸装置において実施されることができる。
2020520762.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の呼吸の呼気中に加えられる陽圧を制御することにより、呼気流量制限（ＥＦＬ）を決定するシステムにおいて、前記システムは、
前記被験者の気道に送出するための陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを生成するように構成される圧力発生器、
前記被験者の呼吸に関する情報を伝える出力信号を生成するように構成される１つ以上のセンサ、並びに
前記圧力発生器及び前記１つ以上のセンサに動作可能なように結合される１つ以上のハードウェア処理器
を有し、前記ハードウェア処理器は、機械可読命令により、
前記圧力発生器に、一連の呼吸に対し、前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを設定される圧力レベルで前記被験者に送出させる、
前記一連の呼吸の少なくとも１つの選択される呼吸に対し、前記圧力発生器に、前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローの圧力レベルを、前記少なくとも１つの選択される呼吸の呼気中に、前記被験者に送出するための前記設定される圧力レベルとは異なる圧力に一時的に変更させる、
（ａ）前記被験者の一連の呼吸に対し、前記設定される圧力レベルでの呼気、及び（ｂ）前記少なくとも１つの選択される呼吸に対し、前記変更される圧力レベルでの呼気に関する情報を伝える１つ以上のセンサからの出力信号を用いて前記被験者のＥＦＬを決定する、並びに
少なくとも１つの後続する呼吸に対し、前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを調整される圧力レベルで前記被験者に送出するために、ユーザが介入することなく前記ＥＦＬの決定に基づき前記圧力発生器の前記設定される圧力レベルを自動調整する
ように構成されるシステム。
【請求項２】
前記１つ以上のハードウェア処理器は、前記圧力発生器に、前記少なくとも１つの後続する呼吸に対する前記少なくとも１つの選択される呼吸の呼気の後、及び前記圧力発生器の前記設定される圧力レベルを自動調整する前に、前記設定される圧力レベルに戻させる、並びに前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを前記設定される圧力レベルで送出させるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを前記設定される圧力レベルで送出することは、前記圧力発生器に、Ｎ回の呼吸に対し、前記呼吸可能なガスを前記設定される圧力レベルで送出させるように構成される前記１つ以上のハードウェア処理器を有する、
呼気中に、前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを変更される圧力レベルで前記被験者に一時的に送出することは、前記圧力発生器に、呼吸Ｎ＋１に対し、前記呼吸可能なガスを前記変更される圧力レベルで送出させるように構成される前記１つ以上のハードウェア処理器を有する、並びに
前記１つ以上のハードウェア処理器はさらに、呼吸Ｎ＋２に対し、前記圧力発生器の前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを前記設定される圧力レベルに再設定し、前記加圧した呼吸可能なガスのフローを前記設定される圧力レベルで前記被験者に送出させるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記１つ以上のハードウェア処理器は、前記少なくとも１つの選択される呼吸の呼気中、前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを前記変更される圧力レベルで一時的に送出することは、前記少なくとも１つの選択される呼吸に対し、呼気中に、前記被験者に送出される前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローの圧力が減少するように、前記圧力レベルを前記設定される圧力レベルから減少させることにより、前記圧力発生器に、前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを調整させるように構成される前記１つ以上のハードウェア処理器を有するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記１つ以上のハードウェア処理器は、被験者のＥＦＬを決定することが、
前記一連の呼吸の少なくとも１つの基準呼吸に対応する第１の呼気のフローデータを受信すること、
前記少なくとも１つの選択される呼吸に対応する第２の呼気のフローデータを受信すること、
前記第１の呼気のフローデータと前記第２の呼気のフローデータとを比較すること、及び
前記少なくとも１つの選択される呼吸の呼気がＥＦＬの特徴があるのかを、１つ以上のしきい値を超えている前記比較されるフローデータに基づいて決定すること
を有し、少なくとも１つの基準呼吸に対する前記第１の呼気のフローデータは、前記選択される呼吸の前記第２の呼気のフローデータより前に、前記１つ以上のセンサにより得られる、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記１つ以上のハードウェア処理器は、
前記決定を用いて前記被験者のＥＦＬを確認する、
一連の後続する呼吸に対し、前記被験者に送出する前記圧力レベルを前記設定される圧力レベルから増大させることにより、前記圧力発生器に前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを調整させる、
前記一連の後続する呼吸の後の第２の選択される呼吸に対し、前記第２の選択される呼吸の呼気中、前記圧力発生器に前記被験者に送出する前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローの圧力レベルを一時的に変化させる、並びに
（ａ）前記被験者の前記少なくとも１つの呼吸に対し、前記設定される圧力レベルでの呼気、及び（ｂ）前記少なくとも１つの選択される呼吸に対し、前記変化した圧力レベルでの呼気に関する情報を伝える前記１つ以上のセンサからの前記出力信号を使用して、前記被験者のＥＦＬを決定する
ように構成される請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記１つ以上のハードウェア処理器は、
前記決定を用いて前記被験者にＥＦＬが無いことを確認する、
一連の後続する呼吸に対し、前記被験者に送出する前記圧力レベルを前記設定される圧力レベルから減少させることにより、前記圧力発生器に前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを調整させる
ように構成される請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
システムを用いて、被験者１２の呼吸の呼気中に加えられる陽圧を制御することにより、呼気流量制限（ＥＦＬ）を決定する方法において、前記システムは、圧力発生器、１つ以上のセンサ及び１つ以上のハードウェア処理器を有し、前記方法は、
前記圧力発生器を用いて、前記被験者の気道に送出するための、設定される圧力レベル及び前記設定される圧力レベルの圧力とは異なる陽圧を持つ変更される圧力レベルの陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを生成するステップ、
前記１つ以上のセンサを用いて、（ａ）前記被験者の一連の呼吸に対し、前記設定される圧力レベルでの呼気、及び（ｂ）少なくとも１つの選択される呼吸に対し、前記変更される圧力レベルでの呼気に関する検知した情報を伝える出力信号を生成するステップ、
前記１つ以上のハードウェア処理器を使用して、（ａ）前記一連の呼吸の少なくとも１つの基準呼吸、及び（ｂ）前記少なくとも１つの選択される呼吸に対し、吐き出される空気の量のパーセンテージを、前記検知した情報の前記生成される出力信号に基づいて決定するステップ、
前記１つ以上のハードウェア処理器を使用して、前記少なくとも１つの基準呼吸及び前記少なくとも１つの選択される呼吸の両方に対し、前記決定される吐き出される空気の量のパーセンテージを比較するステップ、
前記１つ以上のハードウェア処理器を使用して、前記比較に基づいて前記被験者のＥＦＬを決定するステップ、並びに
前記１つ以上のハードウェア処理器を使用して、前記少なくとも１つの後続する呼吸に対し、前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを調整される圧力レベルで前記被験者に送出するために、ユーザが介入することなく、前記ＥＦＬの決定に基づき前記圧力発生器の前記設定される圧力レベルを自動調整させるステップ
を有する方法。
【請求項９】
前記方法はさらに、前記１つ以上のハードウェア処理器を使用して、
前記圧力発生器に、前記少なくとも１つの後続する呼吸に対する前記少なくとも１つの選択される呼吸の呼気の後、及び前記圧力発生器の前記設定される圧力レベルの前記自動調整をさせる前に、前記設定される圧力レベルに戻させる、並びに前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを前記設定される圧力レベルで送出するステップ
をさらに有する請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを前記設定される圧力レベル及び前記変更される圧力レベルで生成するステップは、
前記１つ以上のハードウェア処理器を使用して、前記圧力発生器に、Ｎ回の呼吸に対し、前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを前記設定される圧力レベルで前記被験者に送出させる、及び呼吸Ｎ＋１に対し、前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを前記変更される圧力レベルで前記被験者に送出させるステップを有する、並びに
前記方法は更に、前記１つ以上のハードウェア処理器を使用して、前記圧力発生器に、呼吸Ｎ＋２に対し、前記圧力発生器の前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを前記設定される圧力レベルに再設定し、前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを前記設定される圧力レベルで前記被験者に送出させるステップを有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを前記変更される圧力レベルで生成するステップは、前記１つ以上のハードウェア処理器を使用して、前記圧力発生器に、前記少なくとも１つの選択される呼吸に対し、呼気中に、前記被験者に送出される前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローの圧力が減少するように、前記圧力レベルを前記設定される圧力レベルから減少させることにより、前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを調整させるステップを有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記ＥＦＬを決定するステップは、被験者のＥＦＬを確認するステップを有する、並びに
前記自動調整をさせることは、一連の後続する呼吸に対し、前記被験者に送出する前記圧力レベルを前記設定される圧力レベルから増大させることにより、前記圧力発生器に前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを調整させるステップ、
前記一連の後続する呼吸の後の第２の選択される呼吸に対し、前記第２の選択される呼吸の呼気中、前記圧力発生器に前記被験者に送出する前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローの圧力レベルを一時的に変更させるステップ、及び
前記１つ以上のハードウェア処理器を使用して、（ａ）前記被験者の前記少なくとも１つの呼吸に対し、前記設定される圧力レベルでの呼気、及び（ｂ）前記少なくとも１つの選択される呼吸に対し、前記変更される圧力レベルでの呼気に関する検知した情報を伝える前記１つ以上のセンサからの出力信号を使用して前記被験者のＥＦＬを決定するステップ、
を有する請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
前記ＥＦＬを決定するステップは、前記被験者にＥＦＬが無いことを確認するステップを有する、及び前記自動調節をさせるステップは、一連の後続する呼吸に対し、前記被験者に送出する前記圧力レベルを前記設定される圧力レベルから減少させることにより、前記圧力発生器に前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを調整させるステップを有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
前記ＥＦＬを決定するステップは、前記比較されるフローデータが１つ以上のしきい値を超えているかを決定するステップを有する、及び前記一連の呼吸の少なくとも１つの基準呼吸に対し前記検知した情報は、前記選択される呼吸の前記検知した情報より前に、前記１つ以上のセンサにより得られる、請求項８に記載の方法。
【請求項１５】
前記比較するステップはさらに、前記少なくとも１つの基準呼吸及び前記少なくとも１つの選択される呼吸の両方に対し、測定される吐き出される量を比較するステップ、及び／又は前記少なくとも１つの基準呼吸及び前記少なくとも１つの選択される呼吸の両方に対し、圧力の振幅を比較するステップを有する請求項８に記載の方法。
【請求項１６】
被験者の呼吸の呼気中に加えられる陽圧を制御することにより、呼気流量制限（ＥＦＬ）を決定するシステムにおいて、前記システムは、
前記被験者の気道に送出するための、設定される圧力レベル及び前記設定される圧力レベルの圧力とは異なる圧力を持つ変更される圧力レベルの陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを生成する手段、
（ａ）前記被験者の一連の呼吸に対し、前記設定される圧力レベルでの呼気、及び（ｂ）少なくとも１つの選択される呼吸に対し、前記変更される圧力レベルでの呼気に関する検知した情報を伝える出力信号を生成する手段、
前記一連の呼吸の少なくとも１つの基準呼吸及び前記少なくとも１つの選択される呼吸の出力信号からのデータをしきい値と比較することにより、前記被験者のＥＦＬを決定する手段、並びに
少なくとも１つの後続する呼吸に対し、前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを調整される圧力レベルで前記被験者に送出するために、ユーザが介入することなく、前記ＥＦＬの決定に基づき前記生成する手段の前記設定される圧力レベルを自動調整する手段
を有するシステム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの基準呼吸及び前記少なくとも１つの選択される呼吸の両方に対し、吐き出される空気の量のパーセンテージを、前記検知した情報の前記生成される出力信号に基づいて決定する手段、及び
少なくとも、前記少なくとも１つの基準呼吸及び前記少なくとも１つの選択される呼吸の両方に対し、前記決定される吐き出される空気の量のパーセンテージを比較する手段
をさらに有する請求項１６に記載のシステムにおいて、前記ＥＦＬを決定する手段は、前記比較を利用している、システム。
【請求項１８】
前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを生成する手段は、少なくとも１つの後続する呼吸に対する前記少なくとも１つの選択される呼吸の後、及び前記生成する手段の前記設定される圧力レベルの自動調整の前に、前記設定される圧力レベルに戻す、並びに前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを前記設定される圧力レベルで送出するように構成される請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを生成する手段は、Ｎ回の呼吸に対し、前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを前記設定される圧力レベルで送出する、及び呼吸Ｎ＋１に対し、前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを前記変更される圧力レベルで前記被験者に送出するように構成される、並びに前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを生成する手段は、呼吸Ｎ＋２に対し、前記生成する手段の前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを前記設定される圧力レベルに再設定し、前記生成する手段に、前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを前記設定される圧力レベルで前記被験者に送出させるようにさらに構成される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ＥＦＬを決定する手段は、
被験者のＥＦＬを確認する、
一連の後続する呼吸に対し、前記被験者に送出する前記圧力レベルを前記設定される圧力レベルから増大させることにより、前記生成する手段に前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを調整させる、
前記一連の後続する呼吸の後の第２の選択される呼吸に対し、前記第２の選択される呼吸の呼気中、前記陽圧に加圧したフローを生成する手段に前記被験者に送出する前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローの圧力レベルを一時的に変更させる、並びに
（ａ）前記被験者の少なくとも１つの呼吸に対し、前記設定される圧力レベルでの呼気、及び（ｂ）前記少なくとも１つの選択される呼吸に対し、前記変更される圧力レベルでの呼気に関する情報を伝える１つ以上のセンサからの出力信号を使用して、前記被験者のＥＦＬを決定する
ように構成される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２１】
前記ＥＦＬを決定する手段は、
前記被験者にＥＦＬが無いことを確認する、及び
前記陽圧に加圧したフローを生成する手段に、一連の後続する呼吸に対し、前記被験者に送出するための圧力レベルを前記設定される圧力レベルから減少させる
ように構成される請求項１６に記載のシステム。
【請求項２２】
前記ＥＦＬを決定する手段は、
前記比較されるフローのデータが１つ以上のしきい値を超えているかを決定する、及び
前記一連の呼吸の少なくとも１つの基準信号に対し前記検知した情報は、前記選択される呼吸の前記検知した情報より前に、出力信号を生成するための手段により得られる
ように構成される請求項１６に記載のシステム。
【請求項２３】
前記ＥＦＬを決定する手段による比較は、前記少なくとも１つの基準呼吸及び前記少なくとも１つの選択される呼吸の両方に対し、測定される吐き出される量を比較する、及び／又は前記少なくとも１つの基準呼吸及び前記少なくとも１つの選択される呼吸の両方に対し、圧力の振幅を比較する
ように構成される手段をさらに有する、請求項１６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の定めにより、２０１７年５月２４日に出願された米国仮特許出願第６２／５１０，３８８号の優先権を主張し、その内容は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
本開示は、被験者の気道への圧力を制御することにより、呼気流量制限（ＥＦＬ）を検出するための方法及びシステムに関する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、公衆衛生上の大きな問題である。それは、米国における慢性罹患率及び死亡率において第４位の主な原因であり、２４００万以上のアメリカ人に影響を与えている。それは、心臓疾患及び癌に続く、米国における第３位の死亡原因であり、２０２０年までには、世界中で第３位の死亡原因になると予想されている。死亡率の増加は、世界的な喫煙のまん延の拡大及び老齢人口により押し上げられている。
【０００４】
ＣＯＰＤは、肺気腫、慢性気管支炎、非可逆性の喘息及び／又はある種の気管支拡張症を含む進行性の肺疾患を説明する包括的な用語である。ＣＯＰＤは、息切れの増大を特徴とする。ＣＯＰＤを患う患者は、患者の肺組織の悪化又は患者の気道の壁の炎症が原因により息を吐くことが難しい。この状態は一般に呼気流量制限（ＥＦＬ）と呼ばれる。ＥＦＬは、生活の質に深刻な影響を与え、最終的には急性呼吸不全の一因となりうる。
【０００５】
ＥＦＬに対する一般的な治療は、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）及び／又は薬剤である。患者に適用されるＰＥＥＰのレベルは一般的に、事実上任意の方法で決定される。
【０００６】
ＩＣＵにいる患者の場合、ＥＦＬは通例、患者の身体に外部から加えられる手動の術策を用いて検出される。例えば、臨床医又は呼吸療法士は一般に、呼気の開始時に患者の腹部に力を加えている。この力は、呼気のフローを送るべき肺と口との間に圧力差の増大を生じさせる。患者がＥＦＬを持つ場合、呼気のフローは増大しない。しかしながら、この技術は、家にいる慢性の患者には応用可能ではない。
【０００７】
ＥＦＬを検出するための他の技術は、強制オシレーション法（ＦＯＴ）を用いたΔＸｒｓ及びＮＥＰ(negative expiratory pressure)法である。そのような方法は、スタンドアロン型の装置として又は多機能スパイロメーターの一部として利用可能である。これらの技術は通例、人工呼吸を受けていない患者に使用される。ＮＥＰ法は、腹部に圧力を加えるのと概念上は似ている。それは、腹部圧迫により増大した肺内の圧力を、口で加えられる陰圧と交換する。ＦＯＴ法を用いたΔＸｒｓは、ＥＦＬが起きたときの呼吸器系のリアクタンスの変化を頼りにする。リアクタンスを"測定"するために、強制的な正弦波の圧力信号が加えられる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
従って、本開示の１つ以上の態様は、（機械式換気を用いた圧力（例えば二相性）治療を受けている）被験者の呼吸の呼気中に加えられる陽圧を制御することにより、呼気流量制限（ＥＦＬ）を決定するためのシステムに関する。開示されるシステムは、被験者の気道に送出するための陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを生成するように構成される圧力発生器、被験者の呼吸に関する情報を伝える出力信号を生成するように構成される１つ以上のセンサ、並びに前記圧力発生器及び前記１つ以上のセンサに動作するように結合される１つ以上のハードウェア処理器を含む。これら１つ以上のハードウェア処理器は、機械可読命令により、圧力発生器に、一連の呼吸に対し、陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを設定される圧力レベルで被験者に送出させる、一連の呼吸の少なくとも１つの選択される呼吸に対し、前記圧力発生器に、前記陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローの圧力レベルを、前記少なくとも１つの選択される呼吸の呼気中、被験者に送出するための前記設定される圧力レベルとは異なる圧力に一時的に変更させる、（ａ）前記被験者の一連の呼吸に対し、前記設定される圧力レベルでの呼気、及び（ｂ）前記少なくとも１つの選択される呼吸に対し、前記変更される圧力レベルでの呼気に関する情報を伝える１つ以上のセンサからの出力信号を用いて被験者のＥＦＬを決定する、並びに少なくとも１つの後続する呼吸に対し、陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを調整される圧力レベルで被験者に送出するために、ユーザが介入することなく前記ＥＦＬの決定に基づき前記圧力発生器の設定される圧力レベルを自動調整するように構成される。
【０００９】
本開示のもう１つの態様は、呼吸の呼気中に被験者の気道に加えられる陽圧をシステムを用いて制御することによりＥＦＬを決定するための方法に関し、ここで前記システムは、圧力発生器、１つ以上のセンサ及び１つ以上のハードウェア処理器を含む。前記方法は、圧力発生器を用いて、患者の呼気中、被験者の気道に送出するために、陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを、設定される圧力レベル及び前記設定される圧力レベルとは異なる圧力レベルを持つ変更される圧力レベルで生成するステップ、１つ以上のセンサを用いて、（ａ）被験者の一連の呼吸に対し、前記設定される圧力レベルでの呼気、及び（ｂ）少なくとも１つの選択される呼吸に対し、前記変更される圧力レベルでの呼気に関する検知した情報を伝える出力信号を生成するステップ、１つ以上のハードウェア処理器を用いて、（ａ）前記一連の呼吸から少なくとも１つの基準呼吸、及び（ｂ）前記少なくとも１つの選択される呼吸に対し、吐き出される空気の量のパーセンテージを検知した情報の生成される出力信号に基づいて決定するステップ、前記１つ以上のハードウェア処理器を用いて、前記少なくとも１つの基準呼吸及び前記少なくとも１つの選択される呼吸の両方に対し決定された吐き出される空気の量のパーセンテージを比較するステップ、並びに前記１つ以上のハードウェア処理器を用いて、少なくとも１つの後続する呼吸に対し、陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを調整される圧力レベルで被験者に送出するために、ユーザが介入することなく、前記ＥＦＬの決定に基づき前記圧力発生器の設定される圧力レベルを自動調整させるステップを含む。
【００１０】
本開示のさらにもう１つの態様は、機械式換気を用いて治療を受けている被験者の呼吸の呼気中に加えられる陽圧を制御することにより、ＥＦＬを決定するためのシステムに関する。このシステムは、被験者の気道に送出するために、陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを、設定される圧力レベル及び前記設定される圧力レベルとは異なる圧力の変更される圧力レベルで生成する手段、（ａ）被験者の一連の呼吸に対し、前記設定される圧力レベルでの呼気、及び（ｂ）少なくとも１つの選択される呼吸に対し、前記変更される圧力レベルでの呼気に関する検知した情報を伝える出力信号を生成する手段、前記一連の呼吸から少なくとも１つの基準呼吸及び前記少なくとも１つの選択される呼吸の出力信号からのデータをしきい値と比較することにより、被験者のＥＦＬを決定する手段、並びに少なくとも１つの後続する呼吸に対し、陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを調整される圧力レベルで被験者へ送出するために、ユーザが介入することなく、前記ＥＦＬの決定に基づき前記生成する手段の設定される圧力レベルを自動調整する手段を含む。
【００１１】
構成物の関連する要素の動作方法及び機能、並びに製造部品と製造の経済性との組み合わせと同じく、本開示のこれらの及び他の特徴並びに特性は、添付する図面を参照して、以下の説明及び付随の請求項を考慮するとより明らかとなり、これらの全てが本明細書を形成している。個々の図面において、同様の参照番号は一致する部品を示している。しかしながら、これら図面は単に例示及び説明を目的とし、本開示の境界を規定するものとは意図されないことは明白に理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本開示の実施例に従う、被験者に送出される陽圧を制御することにより、呼気流量制限（ＥＦＬ）を検出するように構成されるシステムの概略図である。
【図２】設定されるＰＥＥＰレベルでの被験者による一連の呼吸及び変更されるＰＥＥＰレベルでの少なくとも１つの呼吸に対する、時間に対する圧力の例示的な波形を示す。
【図３】本開示の実施例に従う、被験者の基準呼吸及び摂動／選択される呼吸に対するフロー−ボリュームループのグラフを示す。
【図４】本開示の実施例に従う、被験者の基準呼吸及び摂動／選択される呼吸に対するフロー−ボリュームループのもう１つのグラフを示す。
【図５】本開示の実施例に従う、被験者による別の一連の呼吸に対する、出力の決定に基づきＥＦＬを決定する及びＰＥＥＰレベルを調整するための、時間に対する圧力の例示的な波形を示す。
【図６】本開示の実施例に従う、被験者の呼吸の呼気中に加えられる陽圧を制御することにより、ＥＦＬを検出する方法のフローチャート又はアルゴリズム。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
明細書において、特に文脈上はっきりと述べていない限り、複数あると述べていなくても、それらが複数あることを含む。明細書において、２つ以上の部品又は構成要素が"結合される"と述べることは、連動している限り、これらの部品が直接的に又は間接的、すなわち１つ以上の中間部品若しくは構成要素を介しての何れかにより接合される又は共に動作することを意味している。明細書において、"直接結合される"は、２つの要素が互いに直に接していることを意味している。明細書において、"固定して結合される"又は"固定される"は、２つの構成要素が互いに対し一定の方向を維持しつつ、１つとして移動するように結合されることを意味している。
【００１４】
明細書において、"ユニタリ(unitary)"という言葉は、ある構成要素が単一ピース又は単一ユニットとして作られることを意味している。すなわち、別々に作られ、その後ユニットとして連結される部分を含んでいる構成要素は、"ユニタリ"な構成要素又は本体ではない。明細書に用いられるように、２つ以上の部品又は構成要素が互いに"係合する"と述べることは、これらの部品が互いに向けて直接的に又は１つ以上の中間部品若しくは構成要素を介して間接的にの何れかにより力を及ぼしていることを意味している。明細書において、"数字"は、１若しくは１以上の整数（すなわち複数）を意味する。
【００１５】
明細書において、例であり限定ではない方向の表現は、頂部、底部、左側、右側、上方、下方、前方、後方及びそれらの派生語は、図示される要素の方位に関連し、特に明瞭に言わない限り、請求項を制限しない。
【００１６】
同様に、"被験者"及び"患者"という言葉は、自分の気道への加圧した呼吸可能なガスのフローを受ける本明細書に開示されるシステム１０のユーザに言及するために、本開示を通じて同じ意味で使用される。
【００１７】
上述したように、ＣＯＰＤは、肺気腫、慢性気管支炎、非可逆性の喘息及びある種の気管支拡張症を含む進行性の肺疾患を述べるために言及する。呼気流量制限（ＥＦＬ）は、被験者或いは患者の肺組織の悪化、又は被験者或いは患者の気道の壁の炎症による息切れ若しくは気道閉塞が原因により、被験者又は患者が息を吐くことが困難な状態を指している。ＣＯＰＤ又は同様の肺疾患を患う患者は一般に、ＥＦＬと診断される。通例、ＥＦＬは、必要な呼吸流量を生じさせるために、被験者により高い肺気量で呼吸するよう求める。
【００１８】
明細書において、被験者又は患者が行う呼吸は、息を吸う及び息を吐くことを指している、すなわち、各呼吸は、吸気部分（Ｉ）及び呼気部分（Ｅ）を有する。本発明は、選択される呼吸の呼気中の圧力の一時的な摂動(perturbation)に基づく及び流量制限された呼吸と流量制限されない呼吸とを比較したような摂動に対する異なる反応に基づいてＥＦＬを検出する、ＥＦＬ検出技術を提案している。
【００１９】
特に、本開示は、３つの主要な要素、つまり呼吸器系を調べるため、特にＥＦＬを検出するために１つ以上の選択される呼吸の呼気中の陽圧に加圧したフローの圧力レベルの一時的な変化、ＥＦＬを決定するために、（設定される圧力レベルでの）乱されていない又は基準呼吸（又は複数の呼吸）の呼気流に対する、変化した圧力レベルでの呼吸の呼気流（波形）を処理ための決定又は分類アルゴリズム、並びにＥＦＬの決定に基づく前記設定される圧力レベルの調整（増大又は減少させること）を提供する。第１の要素は、上述した腹部への力である従来の手動の操作と同じように、呼気駆動圧(exhalation driving pressure)を増大させることを意味する。第２の要素、すなわち分類アルゴリズムは、患者が設定される圧力レベルで呼気流量制限されているかを決定する。第３の要素は、ＥＦＬを治療するために、それに応じて圧力を調整する。
【００２０】
以下により詳細に説明されるように、開示されるシステム及び方法は、診断ツールとして使用され、ここで患者は、少なくとも圧力装置（又は圧力発生器）及びマイクロプロセッサを含むＥＦＬ検出装置の上に一時的に又は短期間置かれ、その間に前記装置は、患者がＥＦＬを有するかを決定するのに使用される。
【００２１】
ある実施例によれば、開示されるＥＦＬ検出技術／システムは、換気装置、例えば２相性の気道陽圧支援（ＢｉＰＡＰ）と共に使用される、並びにＥＦＬの決定は、選択される呼吸の呼気中のＰＥＥＰの一時的な摂動、及び流量制限された呼吸が流量制限されない呼吸と比較したような摂動に対する異なる反応に基づいて行われる。呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）は、呼気の終わりに存在し、呼気中に患者の気道に持続的陽圧を印加する（一方、呼気の肺がつぶれるのを防ぐ）ことを含む、大気圧（身体外の圧力）より上である肺内の圧力（肺胞内圧）である。例えば、１つ以上の選択される呼吸の呼気中の加圧したフローのＰＥＥＰレベルの一時的な変化は、呼吸器系を調べるため、特にＥＦＬを検出するのに使用され、次いで、ＥＦＬを決定するために、乱されていない又は基準呼吸（又は複数の呼吸）の呼気流に対する、変化したＰＥＥＰレベルで呼吸の呼気流（波形）を処理するのに使用され、設定されるＰＥＥＰの調整（増大又は減少）は、前記ＥＦＬの決定に基づいて行われる。
【００２２】
限定ではない例として、図１は、被験者１２において呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）を制御することにより、被験者１２における呼気流量制限（ＥＦＬ）を決定するためのシステム１０の概略図である。システム１０は、２相性(bi-level)の治療を施すための２相性の気道陽圧支援（ＢｉＰＡＰ）又は同様の機械式換気装置でもよい。例えば、もう１つの実施例によれば、システム１０は、持続的気道陽圧支援（可変ＣＰＡＰ）若しくは比例気道陽圧支援（ＰＰＡＰ）及び／又は圧力発生装置を用いて患者を換気するための他の種類の圧力支援治療である。それに代わって、もう１つの実施例において、システム１０は、特定の機械又は圧力を発生させる装置を含まなくてもよい、例えば前記システムは、ＰＥＰ（呼気陽圧）弁を有してもよく、これにおいて、患者がＰＥＰ装置内に息を吹き込むように設計され、ＰＥＰ装置は肺に圧力をかける。圧力を変更する方法は、例えば２相性の機械式換気中のＰＥＥＰ摂動、ＣＰＡＰ治療中のＣＰＡＰ摂動、及び医師に診てもらっている間の（診断ツールとして）自発的な安静呼吸時のＰＥＰ摂動を含む。
【００２３】
図１の例示的な実施例に戻り参照すると、システム１０のような機械式換気システムにおいて、呼気相中に加えられる陽圧は、本明細書に開示されるように、ＥＦＬを検出するために調整される。例えば二相性の陽圧装置の場合、圧力支援、ＥＰＡＰ又はＰＥＥＰのレベルが制御される。単に説明を目的として、本開示において、被験者に加えられる陽圧に関して、多くの説明及び図面は、制御される圧力レベルの一例として、ＰＥＥＰレベルを使用している。しかしながら、本開示は、ＰＥＥＰレベルを調整することに限定されることを意図しているのではなく、それどころか被験者／患者に加えられる又は供給される陽圧の圧力レベルを調整することを意図している。
【００２４】
ある実施例によれば、圧力／ＰＥＥＰレベルを制御することは、被験者１２が別の設定されるＰＥＥＰレベルで一連の呼吸を行うとき、少なくとも１つの呼吸に対し、加圧したフローのＰＥＥＰレベルを一時的に変更することを含む。システム１０は、被験者がＥＦＬを有すると決定されるとき、被験者１２に送出するためのＰＥＥＰレベルを動的及び自動的に選択並びに変化させるように構成される。
【００２５】
以下にさらに説明されるように、システム１０は、一時的な摂動の送出、又は一連の呼吸内の選択される呼吸の呼気（呼気相）中に加えられるＰＥＥＰ／陽圧の調整を生じさせるように構成される。流量制限される呼吸は、流量制限されていない呼吸と比べ、反応が異なるので、これらの違いは、被験者のＥＦＬを査定するのに（例えば互いに及び／又はしきい値に対し）評価される。システム１０は、被験者のＥＦＬを無くすために、ＰＥＥＰ／陽圧の調整を提供するようにも構成される。
【００２６】
幾つかの実施例において、システム１０は、圧力発生器１４、被験者インタフェース１６、１つ以上のセンサ１８、１つ以上の処理器２０、ユーザインタフェース２２、電子記憶装置２４及び／又は他の構成要素の１つ以上を有する。システム１０は、自動的なＥＦＬの検出及びＰＥＥＰの調整を提供するように構成される。
【００２７】
圧力発生器１４は、被験者インタフェース１６を介して被験者１２の気道に送出するための加圧した呼吸可能なガスのフローを生成するように構成される。圧力発生器１４は、治療目的及び／又は他の目的でガスのフローの１つ以上の換気パラメタ（例えば速度、圧力、体積、温度、組成等）を制御する。圧力発生器１４は、本実施例に従って、処方される機械式換気治療のレジメン及び／又は他の治療レジメンに従って、加圧した呼吸可能なガスのフローの１つ以上の換気パラメタを制御するように構成される。限定ではない例として、圧力発生器１４は、呼吸数、流量、口腔内圧波形、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）、一回換気量、分時拍出量、呼気相に対する吸気層の比（例えばＩ：Ｅ比）及び／又はガスのフローの他の換気パラメタを制御するように構成される。
【００２８】
圧力発生器１４は、ガス供給源、例えば（図１の矢印Ａで示される）周囲大気からガスのフローを受け取り、被験者１２の気道に送出するために、そのガスの圧力を上昇及び／又は減少させる。圧力発生器１４は、患者に送出するための受け取ったガスの圧力を上昇及び／又は減少させることが可能である、例えばポンプ、ブロアー、ピストン又はふいごのような被験者１２の気道に、ある圧力でガスのフローを送出することが可能である装置である及び／又はそれらを含む如何なる装置の形を成してよい。圧力発生器１４は、サーボ制御弁及び／又はモーター、ガスの圧力及び／又はフローを制御するための１つ以上の他の弁及び／又はモーター、及び／又は他の構成要素を有する。本開示は、被験者１２に供給されるガスの圧力及び／又はフローを制御するために、ブロアーの動作速度を単独で又は上記の弁と組み合わせて制御することも考慮している。
【００２９】
本開示に従うさらにもう１つの実施例において、圧力発生器１４が被験者（患者）に送出される加圧したフローを生成するためのフローガス供給源ではなく、その代わりに、それにより患者が息を吐く及び／又は呼吸しなければならない圧力の量を制御し、陽圧呼気流を生じさせるための装置である。例えば、それは、ＰＥＰ弁のスクリューのような弁装置上の調整機構を指している。
【００３０】
被験者インタフェース１６は、被験者１２の気道に加圧した呼吸可能なガスのフローを送出し、圧力発生器１４と被験者１２の気道との間に流体連通を提供するために構成される。そのようなものとして、被験者インタフェース１６は、導管３０、インタフェース器具３２及び／又は他の構成要素を有する。導管３０は、インタフェース器具３２に加圧した呼吸可能なガスのフローを運ぶために構成される。導管３０は、インタフェース器具３２を圧力発生器１４と流体連通して取り付ける柔軟な長さのホース又は他の導管でもよい。インタフェース器具３２は、被験者１２の気道にガスのフローを送出するように構成される。幾つかの実施例において、インタフェース器具３２は非侵襲的である。そのようなものとして、インタフェース器具３２は、被験者１２と非侵襲的に係合する。非侵襲的な係合は、被験者１２の気道とインタフェース器具３２との間でガスを伝達するために、被験者１２の気道の１つ以上の外部オリフィス（例えば鼻孔及び／又は口）を取り囲む領域（又は複数の領域）と取り外しできるように係合することを有する。非侵襲的なインタフェース器具３２の幾つかの例は、例えば鼻カニューレ、鼻マスク、鼻／口マスク、フルフェイスマスク、トータルフェイスマスク又は被験者の気道とガスのフローを伝達する他のインタフェース器具を有する。
【００３１】
しかしながら、本開示はこれらの例に限定されない。ガスのフローの被験者への送出は、幾つかの実施例によれば、例えば気管内チューブ及び／又は他の器具のような侵襲的なインタフェース器具を含む如何なるインタフェース器具を用いて行われてよい。それで、インタフェース器具３２は、被験者１２と侵襲的に係合してよい。侵襲的なインタフェース器具３２の例は、気管内チューブ、気管切開チューブ及び／又は他の装置を含んでよい。
【００３２】
図１に例示される被験者インタフェース１６は、被験者１２の気道に加圧した呼吸可能なガスのフローを送出するためのシングルリムのインタフェースとして一般に例示されているが、この開示は限定を意図していない。例えばマルチリムの形態が利用されてもよい。そのようなマルチリムの形態は、被験者の気道に加圧した呼吸可能なガスのフローを供給するために構成される１つの吸気リム、被験者からガスを吐き出させるために構成される１つの呼気リム、及び被験者からの余剰ガスを排出するために構成される１つのリークリム、並びに被験者インタフェース１６とこれらリムとを接続するための１つ以上のコネクタ（例えば吸気ポート、１つ以上の弁等）を有する。被験者インタフェース１６の形態の説明は、単に例示を目的とし、限定を意図していない。
【００３３】
１つ以上のセンサ１８は、被験者１２の呼吸、及び／又は他のガスに関する情報、及び／又は呼吸パラメタを搬送する出力信号を生成するために構成される。幾つかの実施例において、被験者１２の呼吸に関する情報は、加圧した呼吸可能なガスのフローの流量（及び／又はこの流量に関する情報）、被験者１２の口及び／又は他の場所における加圧した呼吸可能なガスのフローの圧力、及び／又は他の情報を含む。幾つかの実施例において、被験者１２の呼吸に関する情報は、体積（例えば一回換気量、分時拍出量等）、圧力（例えば吸気圧、呼気圧等）、１つ以上の成分のガスの組成（例えば濃度）、ガスの温度、ガスの湿度、加速度、速度、音響効果、被験者１２による呼吸努力を示すパラメタの変化、及び／又は他のパラメタに関する情報を有する。幾つかの実施例において、センサ１８は、出力信号を、略連続して、既定の間隔で、既定の事象の発生に応じて、及び／又は他の時間で生成する。幾つかの実施例において、既定の間隔、事象及び／又は他の情報は、製造時に、ユーザインタフェース２２を介したユーザ入力に基づいて、及び／又は他の情報に基づいて決定される。
【００３４】
センサ１８は、（例えば被験者インタフェース１６にあるガスのフローとの流体連通によって）上記パラメタを直接測定する１つ以上のセンサを有する。センサ１８は、ガスのフローの１つ以上のパラメタに関する出力信号を間接的に生成する１つ以上のセンサを有してもよい。例えば、センサ１８の１つ以上が、圧力発生器１４の動作パラメタ（例えば、弁駆動装置又はモーターの電流、電圧、回転速度及び／又は他の動作パラメタ）に基づいて出力を生成してよい。
【００３５】
センサ１８がインタフェース器具３２と圧力発生器１４との間の導管３０に沿った及び／又は導管３０内（若しくは導管３０と連通した）の別の場所に例示されても、これは限定を意図していない。センサは、被験者インタフェース１６内の１つの場所に設けられてもよい。センサ１８は、多数の場所、例えば圧力センサ１４内又は隣接して、インタフェース器具３２内（又はそれと連通して）、被験者１２と連通して、導管３０内及び／又は他の場所に置かれるセンサを含んでよい。例えば、センサ１８は、流量センサ、被験者１２の口及び／又は他の場所における呼吸可能なガスの圧力に関する情報を搬送する圧力センサ、容量センサ、温度センサ、音響センサ、ガス成分（例えばＳｐＯ２）センサ及び／又はシステム１０の様々な場所に置かれる他のセンサを含んでよい。
【００３６】
処理器２０は、システム１０に情報処理機能を提供するために構成される。そのようなものとして、処理器２０は、デジタル処理器、アナログ処理器、情報を処理するために設計されるデジタル回路、情報を処理するために設計されるアナログ回路、ステートマシン及び／又は情報を電子処理するための他の機構の１つ以上を有する。処理器２０が図１において単体として示されているが、これは単に説明を目的としている。幾つか実施において、処理器２０は、複数の処理ユニットを有する。これらの処理ユニットは、同じ装置（例えば圧力発生器１４）内に物理的置かれてもよいし、又は処理器２０が協働して動作する複数の装置の処理機能を示してよい。
【００３７】
図１に示されるように、処理器２０は、１つ以上のコンピュータプログラム構成要素を実行するように構成される。これら１つ以上のコンピュータプログラム構成要素は、パラメタ構成要素４０、圧力設定構成要素４２、制御構成要素４４、（例えばＥＦＬを決定するための）分類構成要素４６及び／又は他の構成要素を含む１つ以上のモジュールを有する。処理器２０は、ソフトウェア；ハードウェア；ファームウェア；ソフトウェア、ハードウェア及び／又はファームウェアの何らかの組み合わせ、及び／又は処理器２０に処理機能を構成するための他の機構により、構成要素４０、４２、４４及び／又は４６を実行するように構成される。幾つかの実施例において、処理器２０は、方法６００の動作を含む以下に説明される動作、及び／又は他の動作の１つ以上を、略連続して（例えばリアルタイムで及び／又は略リアルタイムで）、既定の間隔で、既定の事象の発生に応答して、及び／又は他の時間で実行してよい。
【００３８】
幾つかの実施例において、既定の間隔、事象及び／又は他の情報は、製造時、ユーザインタフェース２２を介したユーザ入力に基づいて、及び／又は他の情報に基づいて決定されてよい。前記１つ以上のコンピュータプログラムされる構成要素の各々は、換気療法、ガス送出異常検出及び／又は他の動作に関する１つ以上の機能を行うように処理器２０に指示する、処理器２０上で実施される一連のアルゴリズムを有する。例えば、制御構成要素４４は、加圧したガスのフローを生成するために処理器２０に圧力発生器１４の制御を行うよう指示する、処理器２０上で実施されるアルゴリズムを有する。制御構成要素４４は、これら１つ以上のパラメタに従って圧力発生器１４が加圧したガスのフローを生成するように、処理器２０に治療的圧力波形及び非治療的圧力波形に関する１つ以上のパラメタを制御構成要素４４に提供するよう指示する、処理器２０上で実施されるアルゴリズムを有する。
【００３９】
構成要素４０、４２、４４及び４６が単一の処理ユニット内で同じ場所に配置されているように、図１に例示されているが、処理器２０が複数の処理ユニットを有する実施例において、構成要素４０、４２及び４４の１つ以上が、他の構成要素から離れて置かれてよいことも分かるべきである。以下に説明される異なる構成要素４０、４２、４４及び／又は４６により提供される機能の説明は例示を目的とし、構成要素４０、４２、４４及び／又は４６の何れかが説明されるよりも多くの又は少ない機能を提供してもよいので、限定を意図していない。例えば、構成要素４０、４２、４４及び／又は４６の１つ以上が削除されてもよく、その機能の幾つか又は全てが他の構成要素４０、４２、４４及び／又は４６により提供されてよい。もう１つの例として、処理器２０は、構成要素４０、４２、４４及び／又は４６の１つの下に属する機能の幾つか又は全てを行う１つ以上の追加の構成要素を果たすように構成される。
【００４０】
パラメタ構成要素４０は、治療的圧力波形及び／又は非治療的圧力波形に関する１つ以上のパラメタを決定する及び／又は制御構成要素４４が圧力発生器１４に指示し、その指示に従って加圧したガスのフローを生成するように、前記パラメタを制御構成要素４４に供給する。パラメタ構成要素４０は、製造による最初のパラメタの組、ユーザ入力に従って調整されるパラメタの組、試験解析に関する１つ以上のパラメタ、警報信号の設定に関する他のパラメタ、及び／又はシステム１０の他の構成要素に関する他の如何なるパラメタを記憶する。幾つかの実施例において、パラメタ構成要素４４は、１つ以上の基準、例えばガス送出異常がない状態でのガスの応答フローのベースラインの流量を示す基準流量、ガス送出異常がない状態でのガスの応答フローにおける反応パルスの振幅を示す基準振幅等を供給するように構成される。
【００４１】
幾つかの実施例において、前記１つ以上の基準値は、過去の試験に関する過去データを使用する、及び任意で、例えばＰＥＥＰ、二相性ＰＡＰ、ＣＰＡＰ及びＰＰＡＰ治療のような新しい試験要件に従い、ユーザ３６（例えば臨床医又は医師）により調整又は定期的に更新されることができる。１つ以上の基準値は、例えば体積、温度、ガス組成、速度、加速度及び／又は他のパラメタのようなガスの応答フローに関連する他の特徴的なパラメタを含んでよいし、これらは上述した例示的な組に限定されない。
【００４２】
パラメタ構成要素４０は、一回換気量、肺気量、肺内外圧差、ＰＥＥＰ及び／又は加圧した呼吸可能なガスのフロー及び／又は被験者１２の呼吸に関する他のパラメタを決定するように構成される。幾つかの実施例において、一回換気量、肺気量、肺内外圧差、ＰＥＥＰ及び／又は他のパラメタは、（例えばセンサ１８からの）出力信号の情報、１つ以上の他のパラメタの決定及び／又は他の情報に基づいて決定される。例えば、肺気量は、一回換気量の幾つかの測定値をまとめる(stitching together)ことにより、一回換気量に基づいて決定される。幾つかの実施例において、被験者１２の呼吸に関する情報（例えば出力信号の情報）は、加圧した呼吸可能なガスのフローの流量（Ｑ）、被験者の口における呼吸可能なガスの圧力（Ｐａｏ）及び／又は他の情報を含む。幾つかの実施例において、出力信号の情報に基づいて被験者１２の一回換気量を決定することは、流量を１つの所与の呼吸に一致する時間期間で乗算することを有する。幾つかの実施例において、出力信号の情報に基づいて被験者１２の肺内外圧差を決定することは、Ｑ及びＰａｏに基づいて気道抵抗（Ｒ）及び気道弾性（Ｅ）を決定すること、Ｒ及びＥに基づいて被験者１２の肺胞内圧（Ｐａｌ）及び筋圧（Ｐｍｕｓ）を決定すること、並びにＰａｌ及びＰｍｕｓに基づいて肺内外圧差を決定することを有する。一般的に、そのような決定及びパラメタは、当該技術分野で周知であるので、本明細書においてさらに詳細に論じられない。
【００４３】
圧力設定構成要素４２は、被験者１２に送出される呼吸可能なガスの圧力レベル（例えばＰＥＥＰレベル）を決定する及び任意で設定するように構成される。換気を開始するための圧力レベルは、患者の病歴、センサ１８からの出力信号の情報、パラメタ構成要素４４により決定される（肺気量、肺内外圧差及び／又は他のパラメタを含む）パラメタ、既定される／工場での設定、もう一人のユーザ（例えば医師又は臨床医）及び／又は他の情報に基づいて決定される。幾つかの実施例において、圧力設定構成要素４２は、被験者１２による一連の呼吸にわたり、被験者１２への加圧した呼吸可能なガスのフローを生成するように圧力発生器１４を制御することにより、ＰＥＥＰレベルを設定するように構成される。それに代わって、他の実施例において、圧力設定構成要素４２は、以下に説明されるように、設定される圧力／ＰＥＥＰレベルを決定する一方、制御構成要素４４は、この設定される圧力／ＰＥＥＰレベルで圧力発生器の設定を実施する。さらにもう１つの実施例において、パラメタ構成要素４０は、圧力／ＰＥＥＰレベルを設定するのに使用され、制御構成要素４４は、圧力発生器１４の設定を実行する。さらに、少なくとも１つの選択された呼吸の一部に対し、陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローの圧力／ＰＥＥＰレベルは、圧力設定構成要素４２及び／又は制御構成要素４４を介して、摂動される、すなわち変更される。
【００４４】
ある実施例において、圧力／ＰＥＥＰレベルは、被験者１２の呼気中に摂動される又は変化する。選択される呼吸の呼気中に圧力／ＰＥＥＰの一時的な摂動を生じさせること（例えば陽圧に加圧したフローのＰＥＥＰレベルを変更すること）は、異なる圧力レベルでの（例えばセンサ１８を介した）データの収集を可能にする。明細書に説明されるように、設定される圧力／ＰＥＥＰレベル、及び摂動される又は変更される圧力／ＰＥＥＰレベル中のデータ／応答は、被験者１２が流量制限される呼吸又は流量制限されない呼吸を持つかを決定するために分析される。この方法は、ＥＦＬの存在を決定するために、１つ以上のセンサ１８により検出されるような、被験者１２から受け取った複数の呼吸信号から、肺気量を示す、出力を示す、流量を示す、圧力を示す等の信号を得ることを含む。幾つかの実施例において、圧力設定構成要素４２は、一連の呼吸に対し被験者１２にガスが送出されるように、圧力発生器の圧力レベルを決定及び／又は設定するように構成され、その後、圧力発生器の圧力レベルを変更することにより、少なくとも１つの呼吸の一部（呼気）に対し被験者１２に変更された圧力レベル、例えば減少した陽圧でガスを送出する。同様に、圧力設定構成要素４２は次いで、その後の少なくとも１つの呼吸に対し、以前に設定した圧力／ＰＥＥＰレベルに圧力発生器を決定及び／又は再設定する。再び、制御構成要素４４は、圧力発生器を交互に圧力設定構成要素４２により決定される前記設定される圧力／ＰＥＥＰレベルに再設定する。
【００４５】
図２は、ある実施例に従って、被験者１２が行う一連の呼吸の（秒で測定される）時間２０４に対する（ｃｍＨ２Ｏで測定される）圧力２０２の例示的な波形２００を示す。この例示的な波形２００における各呼吸は、通例は数秒、例えば１−２秒続く（図２において、２０６、２１０、２１４、２１８、２２２、２２８、２３２と示される）吸気部（Ｉ）、及び同様の（又はそれより長い）時間、例えば１−４秒続く（図２において、２０８、２１２、２１６、２２０、２２５、２３０、２３４と示される）呼気部（Ｅ）の表現を含む。この示される事例において、被験者１２に送出されるガスのＰＥＥＰレベルは、選択される呼吸の呼気中に下げられる（すなわち、被験者に摂動が取り入れられる）。例えば、１つ以上の呼吸の間、例えば図２に示されるような呼吸Ａ１（２０６＋２０８）、呼吸Ａ２（２１０＋２１２）、呼吸Ａ３（２１４＋２１６）及び呼吸Ａ４（２１８＋２２０）の間、加圧した空気は、設定されるＰＥＥＰレベル２０５、例えば１２ｃｍＨ２Ｏで被験者の口に送出され、これは波形の２２２の部分として示される。呼吸Ｂの間、吸気２２２のＰＥＥＰレベル２０５は、同じままであるが、呼気２２５において、呼吸Ｂの呼気部Ｅの間、被験者の口に送出されるガスのＰＥＥＰレベルは、ある時間期間にわたり一時的に（例えば約／凡そ４秒間）変更される、例えば７ｃｍＨ２Ｏまで下がる（５ｃｍＨ２Ｏの摂動又は圧力降下が生じる）。ＰＥＥＰ摂動中（例えば約１６−２０秒）の出力波形が部分２２４として示される。呼吸Ｃ１（２２８＋２３０）において、例えば吸気２２８の間、ＰＥＥＰレベルは、波形の部分２２６により示されるように、以前のＰＥＥＰレベル、例えば１２ｃｍＨ２Ｏに戻っている。その後、１つ以上の呼気又は呼吸、例えば呼吸Ｃ２（２３２＋２３４）、呼吸Ｃ３等のＰＥＥＰレベル２０５は、同じままである。
【００４６】
実施例によれば、選択される呼吸の設定されるＰＥＥＰレベルの摂動又は変更の量は、例えば５ｃｍＨ２Ｏのようなプリセット値又は標準値でもよい。しかしながら、ＥＦＬの決定が計算されるような、選択される呼吸の設定されるＰＥＥＰレベルの摂動又は変更の量は、様々な方法で決定されると想定され、これらの方法は、例えば設定されるＰＥＥＰレベルの既定のパーセンテージ又は量に基づいて決定される摂動に変更されるＰＥＥＰレベルを提供することを含む。上述した例示的な変更は、限定を意図していない。
【００４７】
それに加えて、幾つかの実施例において、圧力設定構成要素４２は、（以下により詳細に説明される）ＥＦＬを検出した後、被験者１２による一連の呼吸にわたり、被験者１２への加圧した呼吸可能なガスのフローを生成するよう圧力発生器１４を制御することにより、調整されるＰＥＥＰレベルを決定及び設定するように構成される。例えば、（例えばもう１つの一連の呼吸に対し）加圧した呼吸可能なガスのフローを調整されるＰＥＥＰレベルで被験者に送出するために、ユーザが介入することなくＥＦＬの決定に基づき圧力発生器の設定されるＰＥＥＰレベルを（処理器２０を介して）自動調整するように構成される開示されるシステム１０が設計される。幾つかの事例において、ＥＦＬが検出されると、調整されるＰＥＥＰレベルは、前記設定されるＰＥＥＰレベルに比べ、増大したＰＥＥＰレベルである。ＥＦＬが検出されないと、調整されるＰＥＥＰレベルは、前記設定されるＰＥＥＰレベルに比べ、減少したＰＥＥＰレベルであるか、又は前記設定されるＰＥＥＰレベルと同じである。圧力設定構成要素４２は、圧力発生器１４のこの調整されるＰＥＥＰレベルを決定及び／又は設定するように構成される。それに代わって、圧力設定構成要素４２がＰＥＥＰレベルの調整を決定するのに対し、制御構成要素４４は圧力発生器１４の設定をその調整されるＰＥＥＰレベルで実行する。
【００４８】
実施例によれば、ＰＥＥＰレベルの調整は、例えば０．５ｃｍＨ２Ｏ又は１ｃｍＨ２Ｏのようなプリセット値又は固定値である。しかしながら、ＰＥＥＰレベルの調整は、様々な方法で決定されると想定され、これらの方法は、例えば吐き出される空気の量、肺気量、肺内外圧差及び／又は一連の呼吸における個々の呼吸に対し測定される若しくは検知した他の情報のような特徴を含むセンサ１８からの出力信号に基づいている、又は設定されるＰＥＥＰレベルの既定のパーセンテージ若しくは量に基づいている。上述した例示的な調整は限定を意図していない。
【００４９】
幾つかの実施例によれば、変更される及び／又は調整されるＰＥＥＰレベルは、被験者に特有でよく、他の治療過程から現在又は事前に集めたデータに基づいてもよい。
【００５０】
幾つかの実施例において、圧力設定構成要素４２は、（例えば、被験者１２の個々の呼吸に対し、図５に図示されるような図が生成される及び／又は更新されるように）変更される及び／又は調整されるＰＥＥＰレベルをリアルタイムで及び／又は略リアルタイムで決定するように構成される。幾つかの実施例において、圧力設定構成要素４２は、（例えばユーザエントリーを介して、及び／又はユーザインタフェース２２及び／又はシステム１０の他の構成要素を介した命令の選択を介して）手動で入力した命令をユーザから受け取るのに応じて、ＰＥＥＰレベルを変更する又は調整される量を決定するように構成される。そのような変更は、圧力のパーセンテージ又は指定される量、例えば０．５から２ｃｍＨ２Ｏに基づいている。
【００５１】
制御構成要素４４は、加圧した呼吸可能なガスのフローを生成するよう圧力発生器１４を制御するように構成される。圧力発生器１４により生成される加圧したガスのフローは、被験者１２の規則的な呼吸に取って代わる及び／又はその呼吸を補足するように制御される。幾つかの実施例において、制御構成要素４４は、処方される機械式換気治療レジメンに従って、圧力発生器１４に加圧した呼吸可能なガスのフローを生成させる又は生成するよう指示するように構成される。その様な実施例において、制御構成要素４４は、圧力発生器１４に（例えば、圧力設定構成要素４２により決定される）少なくとも１つの呼吸の呼気中に変更した又は摂動したガスのＰＥＥＰレベルを取り入れることを含む、（上述したような）陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローのＰＥＥＰレベルを制御及び実行させるように構成される。幾つかの実施例において、制御構成要素４４は、機械式換気治療レジメンに加え及び／又はそれに代わって、換気及び／又は気道陽圧支援療法レジメンに従って、ガスのフローを生成するよう圧力発生器１４を制御するように構成される。限定ではない例として、ガスのフローにより被験者１２に施される圧力支援は、持続的気道陽圧支援（可変ＣＰＡＰ）、可変二相性陽圧支援（Ｂｉ−Ｌｅｖｅｌ  ＰＡＰ）、比例気道陽圧支援（ＰＰＡＰ）及び／又は他の種類の圧支援療法を有する。
【００５２】
幾つかの実施例において、制御構成要素４４は、圧力発生器１４に陽圧に加圧した呼吸可能なガスのフローを一時的に、例えば選択される呼吸の呼気中及び／又はＥＦＬを検出した後に調整させ、（上述したような再設定されるＰＥＥＰレベル又は図５を参照して述べた調整されるＰＥＥＰレベルを含む）本明細書に開示されるような、設定される圧力／ＰＥＥＰレベル、変更される圧力／ＰＥＥＰレベル及び／又は調整される圧力ＰＥＥＰレベルで治療を施す、及び／又は圧力／ＰＥＥＰレベルを維持する。制御構成要素４４は、センサ１８からの出力信号に関する情報、分類構成要素４６、圧力設定構成要素４２及び／又はパラメタ構成要素４０により決定される情報、ユーザインタフェース２２を介してユーザにより入力若しくは選択される情報、及び／又は他の情報に基づいて、圧力発生器１４を制御するように構成される。
【００５３】
一般的に、処理器２０は、信頼性のある情報が分類構成要素４６に送られるように、センサ１８から出力信号を受信し、この出力信号から読み取ったデータを処理するように構成される。センサ１８から集められたデータは時々、周囲環境から及び／又は出力信号から読み取った情報の精度に影響を及ぼす他のソースからの１つ以上の種類のノイズ信号を有する。処理器２０は、フィルタリングされた後のデータが１つ以上のパラメタのリアルタイムの測定値に関してより正確な読み取り値を提供するような１つ以上のアルゴリズムに基づいて、干渉するノイズ信号を除去するように構成される。
【００５４】
分類構成要素４６は、ＰＥＥＰの摂動が原因による被験者１２からの呼気流の反応がＥＦＬの特徴があるかどうかを決定するように構成される（例えばバイナリ（ｙｅｓ−ｎｏ）の分類を提供する）決定モジュールである。分類構成要素４６は、被験者インタフェース１６におけるガスのフローの（１つ以上のセンサ１８により測定されるような）波形特性を分析するように構成される。分類構成要素は、被験者がＥＦＬを有する場合、ユーザの介入を待つことなく、処理器２０がさらに圧力発生器１４のＰＥＥＰレベルを自動的に設定又は調整するように、検出されたデータに基づいてＥＦＬを自動的に決定するアルゴリズムを実行する。分類構成要素４６は、例えば図２の呼吸Ｂ及びＡ２により（夫々）示されるように、摂動したＰＥＥＰ（摂動した呼吸）での呼吸及び摂動する前の少なくとも１つの呼吸（基準呼吸）の呼気波形に対応するデータを入力として受信する。このデータは、ＥＦＬを決定するために、分類構成要素４６により比較及び分析される。幾つかの実施例において、摂動する前の２つ以上の呼吸に対応するデータ、例えば図２の呼吸Ａ１＋Ａ２のようなデータは、基準データとして使用される。２つ以上の呼吸からのデータを利用することは、（例えば平均的な基準呼吸を計算することにより）アルゴリズムのロバスト性を高める、及び／又は摂動される呼吸との比較が交絡因子(confounding factor)による影響を受けないように、基準呼吸が十分に安定している及び繰り返し可能であるかの評価を与える。
【００５５】
ある実施例によれば、駆動圧（ＰＥＥＰ）は、設定されるＰＥＥＰレベル及び摂動／変更されるＰＥＥＰレベルで検出されるように、流量波形に対する変化は分析のために制限されるので、換気治療中に変更される唯一の因子である。
【００５６】
ある実施例において、分類構成要素４６は、異なるレベルのＰＥＥＰで作られるフローボリューム曲線を分析することにより、数学モデルに基づくＥＦＬの検出を利用する。図３及び４は、本開示の実施例に従って、ＥＦＬの存在を決定するために分類構成要素４６により分析される、２人の異なる被験者の基準呼吸及び摂動／選択される呼吸の流フローボリュームループを示す。分類構成要素４６は、被験者１２から呼気流の変動を決定するために、基準呼吸及び選択される呼吸の両方の特性を分析し、その結果を比較するように構成される。変動は、被験者の肺が制限される、炎症を起こす又は悪化しているために起こる。実施例に従って、この変動がしきい値と比較される。比較される流量のデータの変動が１つ以上のしきい値を超えている場合、このとき分類構成要素４６は、被験者１２を制限される呼気流を有すると分類し、故に被験者１２におけるＥＦＬを決定する。前記変動がしきい値より低い又はしきい値にある場合、分類構成要素４６は、被験者１２を制限される呼気流を有さない、故にＥＦＬは無いと分類する。
【００５７】
他の実施例において、基準呼吸及び（ＰＥＥＰ摂動での）選択される呼吸の両方からのデータ自体がＥＦＬの存在を決定するためにしきい値と比較されてもよい。
【００５８】
図３及び４に戻り参照すると、被験者の基準呼吸及び摂動される呼吸の両方に対し（リットル"Ｌ"で測定される）ボリューム（体積）及び（リットル毎秒"Ｌ／ｓ"で測定される）フロー（流量）が図示される。図３の表において、呼気中のＰＥＥＰの摂動は、両方の曲線が互いに隣接又は近接して示されるように、流量の増大を引き起こしていない。従って、変更されるＰＥＥＰでの呼吸の選択される呼気中に流量の増大がないため、被験者１２の呼吸は流量制限される、すなわち被験者はＥＦＬを有すると考えられる。しかしながら、図４の表において、選択される呼吸のＰＥＥＰ摂動は、曲線の変動及び間隔により示される（さらにその変動がしきい値を超えている）ように、より高い呼気流を引き起こしている。従って、被験者の呼吸は、流量制限されない、すなわち被験者はＥＦＬを有さないと考えられる。
【００５９】
分類構成要素４６により実施される分類アルゴリズム又は決定の１つの実施例は、呼気流波形から計算される１つの特徴、例えば基準呼吸からの流量に等しい摂動される呼吸からの流量と一緒に生じる吐き出される空気量のパーセンテージ、を有する。呼気のボリューム波形は、測定されるフロー波形の数値積分法により計算される。アルゴリズムの中で、最適化するパラメタは、例えばフローが等しいと見なすことができるかを決定するためのしきい値、及び流量制限される呼吸又は流量制限されない呼吸を断言するための吐き出されるボリュームのパーセンテージのしきい値である。もう１つの実施例は、前記吐き出されるボリュームのパーセンテージを、ＥＦＬを無くすのに必要とされるＰＥＥＰの自動的な変化に関連付けることである。
【００６０】
分類構成要素４６により実行される分類アルゴリズムのさらにもう１つの実施例は、例えば（基準呼吸対摂動される呼吸の）同じ流量を持つ吐き出されるボリュームのパーセンテージ、（基準呼吸及び摂動される呼吸に対し同じ時間にわたる）吐き出されるボリューム、一般的に摂動される呼吸に生じるピークの振幅を含む、呼気流波形から計算される複数の特徴に基づいている。
【００６１】
しかしながら、ＥＦＬの分類を決定するのに使用される特徴又はデータは、限定を意図していない。
【００６２】
ある実施例によれば、分類アルゴリズムは、データ駆動型であり、そのようなものとして、流量制限される及び流量制限されない呼吸の両方を含むデータセットで訓練され（機械学習）、次いで（訓練フェーズから外された）独立したデータセットで実証される。
【００６３】
侵襲性の換気装置に対し、ＥＦＬを検出するアルゴリズムは、被験者インタフェース１６の複数の部分にある１つ以上の（図１に示されるような）センサ１８を用いて、換気装置の排気口又は患者の口において測定されるフローを入力として使用する。非侵襲性の換気装置に対し、前記入力は、例えばシステムと関連付けられるセンサに基づく推定される患者のフローである。両方の場合、ボリュームの波形は、前記フローのデジタル積分により得られる。
【００６４】
図５は、必要ならば、別の一連の呼吸に対する出力の決定に基づいて、ＥＦＬを決定する及びＰＥＥＰレベルを調整するための被験者１２の時間５０４に対する圧力５０２の例示的な波形５００を示す。例えば、図５は、ＰＥＥＰレベルを設定及び変更するための圧力設定構成要素４２及び制御構成要素４４（図１）、並びにＥＦＬを決定するための分類構成要素４６により行われる動作の可能な組がシステム１０により実行されるときに生じる波形５００を示す。上述したように、制御構成要素４４及び／又は圧力設定構成要素４２は、被験者１２による一連の呼吸（例えば呼吸Ａ１−Ａ２）及び少なくとも１回の呼吸（及び呼吸Ｂ）夫々にわたり、被験者１２の設定される及び変更されるＰＥＥＰレベル（例えば図２の２２２、２２４）の両方で加圧した呼吸可能なガスのフローを圧力発生器１４に生成させる。分類構成要素４６のアルゴリズムへの入力は、摂動した呼吸及び基準呼吸（摂動した呼吸より前の１つ又は複数の呼吸）の両方を含む。基準呼吸は、第１の設定されるＰＥＥＰレベル（例えば１２ｃｍＨ２Ｏ）であり、摂動した呼吸は、図５において減少したＰＥＥＰレベル（例えば５ｃｍＨ２Ｏ）と示される。摂動した呼吸のあとのある呼吸は、第１の設定されるＰＥＥＰレベル（例えば１２ｃｍＨ２Ｏ）で行われる。図５においてＥＦＬを検出する、すなわち"Yes EFL"を受けて、ＰＥＥＰレベルは、（例えば１５ｃｍＨ２Ｏまで）増大する。一連の呼吸はその後、この増大したＰＥＥＰレベルで行われ、この一連の呼吸の後、前記手続き又はサイクル（例えば、ＰＥＥＰの摂動、分類アルゴリズム及びＰＥＥＰの更新）が繰り返される。
【００６５】
ある実施例において、ＥＦＬが検出されない、すなわち"No EFL"である場合、ＰＥＥＰレベルは、設定されるＰＥＥＰレベルで供給し続ける。もう１つの実施例において、ＰＥＥＰレベルは減少してもよい。
【００６６】
別の実施例において、ＥＦＬが一度なくなる場合、すなわち１つ以上のサイクルでＥＦＬが検出されないと、手続きは、ＥＦＬが無いこと又は呼吸パターンの変化が検出されるときを確認するために定期的に繰り返される。
【００６７】
図３−５の例示的な実施例において、ＰＥＥＰの摂動がＰＥＥＰの一時的な減少で示されている。しかしながら、幾つかの実施例において、ＰＥＥＰレベルは、ＰＥＥＰレベルが増大する形で摂動されてよいことにも注目すべきである。
【００６８】
図１に戻り、幾つかの実施例において、圧力設定構成要素４２は、（例えば図５に図示されるような表が被験者１２の個々の呼吸に対し生成される及び／又は更新されるように）変更される及び／又は調整される圧力／ＰＥＥＰレベルをリアルタイム及び／又は略リアルタイムで決定するように構成される。幾つかの実施例において、圧力設定構成要素４２は、（例えばユーザエントリーを介して、及び／又はユーザインタフェース２２及び／又はシステム１０の他の構成要素を介した命令の選択を介して）手動で入力した命令をユーザから受け取るのに応じて、圧力／ＰＥＥＰレベルを変更する又は調整する量を決定するように構成され、制御構成要素４４は、圧力発生器においてそのような特性を実行する。上記変更は、圧力のパーセンテージ又は指定される量、例えば約０．５−２．０ｃｍＨ２Ｏ（０．５、２．０ｃｍＨ２Ｏを含む）に基づいてよい。
【００６９】
ユーザインタフェース２２は、システム１０と被験者１２及び／又は他のユーザとの間のインタフェースを提供し、このインタフェースを介して、被験者１２及び／又は他のユーザは、システム１０に情報を提供する及びシステム１０から情報を受け取る。他のユーザは、介護者、医師、臨床医、家族、意思決定者及び／又は他のユーザを含んでよい。ユーザインタフェース２２は、"情報"と総称される、データ、キュー、結果及び／又は命令、並びに他の如何なる通信可能な項目をユーザ（例えば被験者１２）と、圧力発生器１４、センサ１８、処理器２０、電子記憶装置２４及び／又はシステム１０の他の構成要素の１つ以上との間で通信することを可能にする。例えば、ユーザ３６は、これらに限定されないが、圧力レベル（ＰＥＥＰレベル）及びパルスの持続期間を含む、被験者１２に最初に送出されるガスのフローに関する１つ以上のパラメタを入力する。これらパラメタはさらに、処理器２０に転送され、入力された１つ以上のパラメタに従って、前記ガスのフローを生成するよう圧力発生器１４を制御する。幾つかの実施例において、ユーザインタフェース２２を介してシステム１０に入力される情報は、換気療法の初期の打診圧力波形のパラメタ、周波数範囲、振動する流量の振幅の有効性のしきい値、及び／又は他の情報を含む。
【００７０】
ユーザインタフェース２２に含めるのに適したインタフェース装置の例は、キーパッド、ボタン、スイッチ、キーボード、ノブ、レバー、表示スクリーン、タッチ式スクリーン、スピーカー、マイク、表示灯、警報器、プリンター、触覚フィードバック装置、及び／又は他のインタフェース装置を有する。幾つかの実施例において、ユーザインタフェース２２は、複数の別個のインタフェースを有する。幾つかの実施例において、ユーザインタフェース２２は、圧力発生器１４と一体的に設けられる少なくとも１つのインタフェースを有する。幾つかの実施例において、インタフェース２２のユーザ３６は、被験者１２、臨床医、看護師、如何なる介護者、当事者及び／又は他の者を含んでよい。
【００７１】
有線又はワイヤレスの何れかの他の通信技術も、ユーザインタフェース２２として本開示により考慮されることも理解されるべきである。例えば、本開示は、ユーザインタフェース２２が電子記憶装置２４により提供される取り外し可能な記憶装置のインタフェースと一体化されてよいことを考慮している。この例において、ユーザがシステム１０の実行をカスタマイズすることを可能にする取り外し可能な記憶装置（例えばスマートカード、フラッシュドライブ、リムーバブルディスク等）から情報がシステム１０に読み込まれる。ユーザインタフェース２２としてシステム１０と一緒に使用するのに適した他の例示的な入力装置及び技術は、これらに限定されないが、ＲＳ−２３２ポート、ＲＦリンク、ＩＲリンク、モデム（電話、ケーブル又はその他）を有する。要するに、システム１０と情報を通信する如何なる技術も本開示によりユーザインタフェース２２として考慮される。
【００７２】
任意で、システム１０は、処理器２０、ユーザインタフェース２２及び／又は電子記憶装置２４の１つ以上と通信するためのネットワーク５６を含んでよい。ネットワーク５６は、複数のネットワークの構成要素間で情報を送信するように構成される。例えば、ネットワーク５６は、治療を目的とする治療ガスのフローに関連付けられる１つ以上のパラメタに関するユーザ３６からの入力をユーザインタフェース２２で受信し、これらの入力をさらに処理するための処理器２０に送る。幾つかの実施例において、ユーザインタフェース２２を介して入力されるリクエストがネットワーク５６を介してサーバ３８で受信され、分析のために被験者及び／又は他の被験者の過去の治療に関する履歴的情報を検索する。ネットワーク５６は、電子記憶装置２４から複数の被験者の過去の治療に関するリクエストした履歴的情報を検索するために、サーバ３８からの命令を送る。ネットワーク５６は、単独のネットワーク、又は複数のネットワークの組み合わせでもよい。例えば、ネットワーク５６は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、公衆ネットワーク、プライベートネットワーク、専用(proprietary)ネットワーク、公衆交換電話網（ＰＳＴＮ）、インターネット、ワイヤレス通信ネットワーク、仮想ネットワーク及び／又はこれらの如何なる組み合わせでもよい。
【００７３】
電子記憶装置２４は、電子記憶媒体に情報を電子的に記憶するように構成される。電子記憶装置２４の電子記憶媒体は、システム１０と一体的に（すなわち、実質的に取り外せない）設けられるシステムの記憶装置、及び／又は例えばポート（例えばＵＳＢポート、ファイヤワイヤポート等）若しくはドライブ（例えばディスクドライブ等）を介して、システム１０に取り外しできるように接続可能である取り外し可能な記憶装置の一方又は両方を有する。電子記憶装置２４は、光学的に読み取り可能な記憶媒体（例えば光ディスク等）、磁気的に読み取り可能な記憶媒体（例えば磁気テープ、磁気ハードドライブ、フロッピードライブ（登録商標）等）、電荷ベースの記憶媒体（例えばＥＰＲＯＭ、ＲＡＭ等）、ソリッドステート記憶媒体（例えばフラッシュドライブ等）及び／又は他の電子的に読み取り可能な記憶媒体の１つ以上を有してよい。電子記憶装置２４は、ソフトウェアアルゴリズム若しくはパッケージ、過去の治療に関する情報、様々な治療を受ける複数の被験者に関する情報、処理器２０により決定及び／又は処理される情報、ユーザインタフェース２２を介して受信される情報、及び／又はシステム１０が本明細書に説明されるように記憶することを可能にする他の情報を記憶してよい。電子記憶装置２４は、（全部又は一部が）システム１０内の別個の構成要素でよいし、又は電子記憶装置２４は、システム１０の１つ以上の他の構成要素（例えばユーザインタフェース２２、処理器２０等）と一体的に設けられてもよい。
【００７４】
図６は、例えば機械式換気システムを用いて被験者に与えられる陽圧を制御することにより、ＥＦＬを決定する方法６００を示す。このシステムは、例えば図１のシステム１０に示されるように、圧力発生器、１つ以上のセンサ、１つ以上のハードウェア処理器及び／又は他の構成要素を有する。１つ以上のハードウェア処理器２０は、機械可読な命令により、コンピュータプログラム構成要素を実行するように構成される。コンピュータプログラム構成要素は、パラメタ構成要素４０、圧力設定構成要素４２、制御構成要素４４、分類構成要素４６及び／又は他の構成要素を含む。以下に示される方法６００の動作は、例示的であると意図される。幾つかの実施例において、方法６００は、説明されていない１つ以上の追加の動作を用いて、及び／又は説明した１つ以上の動作を用いずに達成されてよい。それに加えて、方法６００の動作が図６に示される及び以下に説明される順番は、限定を意図していない。
【００７５】
幾つかの実施例において、方法６００は、１つ以上の処理装置（例えばデジタル処理器、アナログ処理器、情報を処理するために設計されるデジタル回路、情報を処理するために設計されるアナログ回路、ステートマシン及び／又は情報を電子的に処理するための他の機構）において実施される。１つ以上の処理装置は、電子記憶媒体に電子的に記憶される命令に応じて、方法６００の動作の幾つか又は全てを実行する１つ以上の装置を含む。１つ以上の処理装置は、方法６００の動作の１つ以上を実行するために特に設計されるハードウェア、ファームウェア及び／又はソフトウェアを介して構成される１つ以上の装置を含む。
【００７６】
動作６０２において、圧力発生器により陽圧に加圧される呼吸可能なガスのフローが設定される圧力レベル（例えば設定されるＰＥＥＰレベル）で生成され、被験者の気道に送出されるような換気が開始される。幾つかの実施例において、動作６０２は、（図１及び本明細書における例に示される）圧力発生器１４と同じ又はそれに類似する圧力発生器により行われる。幾つかの実施例において、圧力／ＰＥＥＰレベルは、（図１示される及び本明細書に説明される）パラメタ構成要素４０、圧力設定構成要素４２、制御構成要素４４と同じ又はそれに類似する処理構成要素、及び／又は他のユーザ、例えばユーザ３６により設定される。
【００７７】
動作６０４において、陽圧に加圧したガスのフローがｎ回の呼吸又は一連の呼吸に対し、設定される圧力レベルで圧力発生器から被験者に送出される。ｎは、ある実施例に従って、設定される圧力／ＰＥＥＰレベルで連続して行われる１回より多くの呼吸、例えば２回以上の呼吸に等しい。しかしながら、動作６０４において、ｎが設定される圧力レベルでの１回の呼吸に等しいもう１つの実施例に従って、方法６００が実施することができないことを述べているのではない。ｎ回の呼吸又は一連の呼吸に対し、被験者の呼吸に関する情報を伝える、例えばセンサ１８のような１つ以上のセンサからの出力信号が動作６０４において生成され、処理のために例えば処理器２０に送られる。幾つかの実施例において、１つ以上のセンサは、加圧した呼吸可能なガスのフローの流量に関する情報を伝える出力信号を生成するために構成される流量センサ、被験者の口における呼吸可能なガスの圧力に関する情報を伝える圧力センサ、流量（フローボリューム）、肺気量、出力容量に対応する情報を伝えるボリュームセンサ及び／又は他のセンサを有する。
【００７８】
動作６０６において、被験者に送出される、圧力発生器からの陽圧に加圧した呼吸可能な空気のフローの圧力レベルが呼吸ｎ＋１の呼気中に変更される又は変化する。幾つかの実施例において、呼吸ｎ＋１に対し圧力レベルを変化させる（例えばＰＥＥＰレベルを変化させる又は変更する）動作６０６は、（図１に示される及び本明細書に説明される）制御構成要素４４、圧力設定構成要素４２及び／又はパラメタ構成要素４０と同じ又はそれらに類似する処理構成要素により引き起こされる又は実施される。変化又は摂動の量は、例えば上述したように幾つもの方法で決定される。少なくとも、１つの選択される呼吸ｎ＋１に対し、被験者の呼吸に関する情報を伝えることは、例えばセンサ１８のような１つ以上のセンサからの出力信号が生成され、処理するために例えば処理器２０に送られる。幾つかの実施例において、１つ以上のセンサは、加圧した呼吸可能なガスのフローの流量に関する情報を伝える出力信号を生成するように構成される流量センサ、被験者の口における呼吸可能なガスの圧力に関する情報を伝える圧力センサ、流量（フローボリューム）、肺気量、出力容量等に対応する情報を伝えるボリュームセンサ、及び／又は他のセンサを有する。
【００７９】
動作６０８において、圧力レベルは、後続する呼吸ｎ＋２に対し、圧力発生器により被験者に送るための設定される圧力レベル（例えば設定されるＰＥＥＰレベル）に再設定する。幾つかの実施例において、動作６０８における、圧力発生器の設定を設定される圧力レベルに戻す及び加圧されるフローを送出することは、（図１に示される及び本明細書に説明される）制御構成要素４４、圧力設定構成要素４２及び／又はパラメタ構成要素４０と同じ又はこれらに類似する処理構成要素により引き起こされる又は実施される。
【００８０】
それに加えて、被験者におけるＥＦＬの決定は、動作６０４及び６０６の両方からの出力信号を利用することにより実行される、すなわち設定される圧力レベルでのｎ回の呼吸（又は一連の呼吸）に対する呼気、及び少なくとも１つの呼吸ｎ＋１に対する呼気に関するデータ又は情報がＥＦＬを決定するために動作６１０において使用及び分析される。例えば、ｎ回の呼吸及び呼吸ｎ＋１から集めたデータを用いて、ＥＦＬが存在する又はＥＦＬが存在しないかの何れかを確認するために、２項分類アルゴリズムが使用される。幾つかの実施例において、データ、例えば図３及び４に例示される容量及び流量データの比較、又は吐き出される空気容量のパーセンテージが処理及びＥＦＬを決定するのに使用される。動作６１０における処理は、幾つかの実施例において、（図１に示される及び本明細書に説明される）分類構成要素４６により行われる。
【００８１】
動作６１２において、ＥＦＬが検出されたかどうかを確かめるための決定が行われる。動作６１２における決定は、幾つかの実施例において、（図１に示される及び本明細書に説明される）分類構成要素４６により行われる。
【００８２】
ＥＦＬが検出される、すなわち動作６１２に応答してYESである場合、動作６１４において、圧力発生器の設定される圧力のレベルは、調整される圧力で被験者に送出するために、自動調整される、例えば増大する。幾つかの実施例において、圧力レベルを増大させる動作６１４は、（図１に示される及び本明細書に説明される）制御構成要素４４、圧力設定構成要素４２及び／又はパラメタ構成要素４０と同じ又はそれらに類似する処理構成要素により引き起こされる又は実施される。その後、送出サイクルは、動作６０４で再スタートし、ここで圧力発生器は、ｎ回の呼吸に対し、調整される／増大した圧力レベルで被験者に加圧した呼吸可能なガスのフローを送出するように構成される。
【００８３】
それに代わって、６１２においてＥＦＬが検出されない、すなわちNOである場合、このとき動作６１５は任意で、Ｎ回呼吸を待つように実施され、ここで、加圧されるガスのフローは、Ｎ回の呼吸又は一連の呼吸に対し、設定されるＰＥＥＰレベルで圧力発生器から被験者に送出される。ある実施例において、最後の摂動においてＥＦＬが検出されない場合、システム／方法は、（動作６０４及び６０６に示される）新しいサイクル及び圧力の摂動又は変更を行う前に、Ｎ＋ｎ回呼吸を待つことを含む。
【００８４】
動作６０６は、Ｘ回の連続する回数又はサイクルの間にＥＦＬが検出されなかったかどうかを決定するために任意で実施される。ある実施例において、Ｘ回の連続する回数は、多数の呼吸、例えば１００回の呼吸に対応する。もう１つの実施例によれば、６１６における動作は、多数のＸ連続回数又はサイクルを参照し、ここでサイクルは、方法６００において、動作６０４−６１２を含めるように規定される。すなわち、（待つこと及び設定される圧力レベルでｎ回呼吸すること、並びに少なくとも１つの呼吸ｎ＋１の間、圧力レベルを変更することを含む）多数の（すなわち１より多い）Ｘ回のサイクルが被験者に導入された後、ＥＦＬが検出されていないという結果であるかを決定する（すなわち、Ｘ回の連続回数に対し、被験者にＥＦＬが無かったと決定する）。幾つかの実施例において、動作６１６は、分類構成要素４６と同じ又はそれに類似する処理構成要素により実施される。被験者にＥＦＬが無い、すなわち動作６１６に応答してNOと決定するために、連続回数（又はサイクル）の数がまだＸに等しくない（又はＸを超えない）場合、サイクルは、動作６０４において、ｎ回の呼吸に対し、設定される圧力レベルで圧力発生器による加圧した呼吸可能なガスのフローの送出を開始することにより繰り返される。他方、Ｘ回の連続回数に対しＥＦＬが検出されない、すなわち動作６１６に応答してYESである場合、このとき、圧力発生器は、動作６１８において、加圧した呼吸可能なガスのフローの設定される圧力レベルを自動的に調整、例えば減少又は減らすことを引き起こす。幾つかの実施例において、調整／減少することはｎ回の呼吸の後に任意で実施されてもよい。幾つかの実施例において、圧力発生器の圧力レベルを減少させる動作６１８は、（図１及び本明細書に説明される）制御構成要素４４、圧力設定構成要素４２及び／又はパラメタ構成要素４０と同じ又はそれらに類似する処理器構成要素により引き起こされる又は実施される。圧力レベルの調整後、前記サイクルは、動作６０４において再スタートし、ここで圧力発生器は、ｎ回の呼吸の間、調整される（例えば減少した）圧力レベルで加圧した呼吸可能なガスのフローを被験者に送出し、必要に応じて、（ＥＦＬが無くなる又は被験者が治療を止めるまで）サイクル／方法６００を続ける。
【００８５】
ある実施例によれば、動作６１５又は６１６のどちらかが実施される必要が無い。例えば動作６１２においてＥＦＬが検出されなかった後、方法６００は、動作６１８に示されるように、圧力発生器により被験者へ送出するための圧力レベルを自動的に調整／減少させてもよい。
【００８６】
調整される圧力レベルは、上述したように、吐き出される空気の容量及び／又は他の情報に基づいて決定されてよい。
【００８７】
ある実施例において、圧力レベルは、被験者においてＥＦＬがなくなるまで、徐々に変化する。
【００８８】
さらに、幾つかの実施例によれば、選択される又は一回の呼吸に対する摂動は、上記動作において上述したように（例えば動作６０４においてｎ回呼吸を待った後）圧力発生器に圧力レベルを一時的に変更させるのに加えて、又はそれに代わって、開示される方法６００で及び開示されるシステム１０により（例えばセンサ１８により検知又は決定される）データの分析に基づいて実施されてよい。例えば、内因性ＰＥＥＰ（ＰＥＥＰｉ）は一般にＥＦＬと関連付けられているので、内因性ＰＥＥＰ（すなわち不完全な呼気により生じる呼気終末陽圧）の検出又は存在は、ある実施例に従って、被験者に新しい摂動を命令するのに使用される。
【００８９】
上記方法６００及び本開示において、特定の呼吸数及びそれに対応する時間が説明及び図面に示されていたとしても、呼吸数及び（例えば吸気及び／又は呼気の）時間は限定を意図していないことに注意すべきである。如何なる時間期間（秒）に、設定される又は変更若しくは調整される圧力レベルで如何なる数の呼吸が行われてよい。
【００９０】
既知のシステムの修正を必要としないので、本明細書に開示されるシステム及び方法は、（従来の強制オシレーション法（ＦＯＴ）及びＮＥＰ(negative expiratory pressure)法とは対照的に）新しい換気装置のハードウェアで実施されてもよいし、又は存在する換気装置のハードウェアに実装されてもよい。それは別の換気支援装置（ＣＰＡＰ、ＢｉＰＡＰ、ＮＩＶ）に適用されることができ、せいぜい、分類アルゴリズム及びＥＦＬ検出の訓練だけが場合によって、異なる装置のために再調整される必要がある。例えば、ＣＰＡＰ装置の場合、ある時間期間の後、選択される呼吸の呼気の間、陰圧又は圧力降下が実施される。バルブベースのシステム、例えばＰＥＰバルのシステムの場合、調整装置は、被験者が吐き出さなければならない呼気圧の量を増大／減少するように調整される。測定値を考慮するため及び呼気中の陽圧の調整を制御するために、追加の装置、例えば流量センサ、電子機器等が上記システムと共に使用されてよいことを理解すべきである。
【００９１】
一般的に、開示される方法及びアルゴリズムは、手動による腹部の圧縮という現行方式と同様な原理に基づいているが、それが完全に自動化され、手動の手順の変動性及び主観性を克服する。選択される呼吸の呼気中の陽圧の一時的な摂動は、被験者が流量制限される呼吸を持つ場合、呼吸制限されない呼吸に比べ、そのような摂動に対する反応は異なるので、ＥＦＬを検出するのに使用される測定値及びデータを提供する。従って、被験者のＥＦＬを検出すると、換気装置／システムは、ＥＦＬを無くすために圧力のレベルを自動的に調整するようにプログラムされる。
【００９２】
本開示がＥＦＬを検出及び治療することを参照して説明されていたとしても、システム１０及び方法６００は、ＣＯＰＤ、急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）、高炭酸ガス血症(hypercapnia)及び／又は他の呼吸状態を患う被験者１２を治療するのに使用されてよい。システム１０及び方法６００は、被験者の気道を開くための圧力レベルを用いて圧力支援治療（例えば持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）、二相性の気道陽圧（ＢｉＰＡＰ）を施すように構成される。
【００９３】
上述した説明は、最も実用的な及び好ましい実施例であると現在考えられるものに基づいて説明を目的として詳細を提供していたとしても、そのような詳細は単に説明を目的とすること、及びその開示は、明白に開示される実施例に限定されるのではなく、それどことか、付随する請求項の主旨及び範囲内である修正案及び等価な配列にも及ぶと意図されることを理解すべきである。例えば、本開示は、可能な限り、如何なる実施例の１つ以上の特徴は、他の如何なる実施例の１つ以上の特徴と組み合わされ得ることを考慮していることを理解すべきである。
【００９４】
請求項において、括弧の間にある如何なる参照符号もその請求項を限定すると考えるべきではない。"有する"又は"含む"という言葉は、請求項に挙げられる以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。幾つかの手段を列挙している装置の請求項において、これらの手段の幾つかがハードウェアの同一アイテムにより具現化されてよい。要素が複数あることと述べてなくても、その要素が複数あることを排除しない。幾つかの手段を列挙している如何なる装置の請求項において、これらの手段の幾つかがハードウェアの同一アイテムにより具現化されてよい。幾つかの要素が互いに異なる従属請求項に挙げられているという単なる事実は、これらの要素が組み合わせて使用されることができないことを示していない。
【図１】
2020520762.tif 000003
【図２】
2020520762.tif 000004
【図３】
2020520762.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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