(57)【要約】  個人７１０の心臓活動を監視する方法１００であって、この方法は、（ｉ）較正段階において、個人について心電図データを心電図モニターから取得するステップ（１１０）と；（ｉｉ）較正段階において、個人について心臓活動データを、プレチスモグラフィセンサーを備えたウェアラブルデバイスから取得するステップ（１２０）と；（ｉｉｉ）監視段階において、個人について心臓活動データを、プレチスモグラフィセンサーを備えたウェアラブルデバイスから取得するステップ（１３０）と；（ｉｖ）較正段階において取得された心電図データと心臓活動データとから較正データを生成するステップ（１４０）と；（ｖ）較正データを用いて、監視段階においてウェアラブルデバイスによって取得された心臓活動データを較正するステップ（１５０）と、を有する。
2020506770.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
個人の心臓活動を監視する方法であって、前記方法は、
較正段階において、前記個人について心電図データを心電図モニターから取得するステップと、
前記較正段階において、前記個人について較正心臓活動データを、プレチスモグラフィセンサーを備えたウェアラブルデバイスから取得するステップと、
監視段階において、前記個人について監視心臓活動データを、前記プレチスモグラフィセンサーを備えた前記ウェアラブルデバイスから取得するステップと、
前記較正段階において取得された前記心電図データと前記較正心臓活動データとから較正データを生成するステップと、
前記較正データを用いて、前記監視段階において前記ウェアラブルデバイスによって取得された前記監視心臓活動データを較正するステップとを有する、
方法。
【請求項２】
前記較正心臓活動データを前記個人又は他の受信者へ伝達するステップをさらに有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記心電図データ、前記較正心臓活動データ及び前記監視心臓活動データは、それぞれ、一連のＲ−Ｒ不規則性指数を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記心電図データを取得するステップは、
Ｒ−Ｒ間隔データを前記心電図モニターから受信するステップと、
一連のＲ−Ｒ不規則性指数を前記Ｒ−Ｒ間隔データから算出するステップとを含み、前記心電図データは、前記Ｒ−Ｒ不規則性指数を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記較正データは、パーソナライズされた心臓活動閾値を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記較正するステップは、前記監視段階において前記ウェアラブルデバイスによって取得された前記監視心臓活動データをパーソナライズされた前記心臓活動閾値と比較するステップを有する、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記較正データを生成するステップは、
前記心電図データから少なくとも１つの心イベントを特定するステップと、
前記心電図データにおいて特定された少なくとも１つの心イベントに対応する前記較正心臓活動データの少なくとも一部分を除いた較正心臓活動データに基づいて前記パーソナライズされた閾値を生成するステップとを有する、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記心電図データは第１の較正段階において取得され、前記較正心臓活動データは第２の較正段階において取得される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
個人の心臓活動を監視するためのシステムであって、前記システムは、
較正段階において、前記個人について心電図データを収集する心電図モニターと
プレチスモグラフィセンサーを備え、較正期間において及び監視期間において、前記プレチスモグラフィセンサーによって、前記個人について心臓活動データを収集する、ウェアラブルデバイスと
（ｉ）前記較正段階において取得された前記心電図データ及び前記心臓活動データから較正データを生成し、（ｉｉ）前記較正データを用いて、前記ウェアラブルデバイスによって前記監視段階において取得された心臓活動データを較正するプロセッサと、を備える、システム。
【請求項１０】
前記プロセッサは、較正された心臓活動データを前記個人又は他の受信者へ伝達する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記較正データは、パーソナライズされた心臓活動閾値を含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
較正することは、前記監視段階において前記ウェアラブルデバイスによって取得された前記心臓活動データをパーソナライズされた心臓活動閾値と比較することを有する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記較正段階と前記監視段階とは重なり合わない、請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
個人の心臓活動を分析するための装置であって、前記装置は、
較正期間において、前記個人について心電図モニターによって取得された心電図データを受信することと
プレチスモグラフィセンサーを備えたウェアラブルデバイスによって前記較正期間において取得された前記個人について心臓活動データを受信することと
前記較正期間において取得された前記心電図データ及び前記心臓活動データから較正データを生成することと
前記較正データを用いて、前記ウェアラブルデバイスによって監視段階において取得された心臓活動データを較正することと、を実行するプロセッサを備える、装置。
【請求項１５】
前記プロセッサは、較正された前記心臓活動データを前記個人又は他の受信者へ伝達する、請求項１４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]  本開示は、概して、プレチスモグラフィセンサーを備えたウェアラブルデバイスと心電図（ＥＣＧ）モニターとの組合せを用いて心臓活動を監視するための方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]  心房細動（ＡＦ）は、何百万人もの人々に影響を及ぼす心疾患であり最も一般的なタイプの不整脈である。心房細動（ＡＦ）は６０歳以降に特に顕著にみられ、塞栓性脳卒中や心不全などの重篤なイベントに至る可能性がある。心房細動（ＡＦ）の予防、検出及び治療は、個人及び医療従事者にとって重要な目標である。
【０００３】
[0003]  心房細動（ＡＦ）の早期検出には、心房細動（ＡＦ）の発作性という性質ゆえの問題があり、これは、この症状が典型的には突然現れて自律的に停止するということを意味する。このため、散発的で短期間の心房細動イベントを適切に捕捉するために、特に進行の初期段階においては、心臓活動の長期的監視が不可欠である。残念ながら、現在の心房細動スクリーニング及びモニタリング技術は、ホルター（Ｈｏｌｔｅｒ）（登録商標）モニターや埋め込み型ループレコーダーといった目立つ高価なデバイスに基づいている。これらのモニターは、技術者が患者の心拍に対する高度に正確な解釈を提供することができるように、高品質（マルチリード心電図）情報を取得する。ただし、このシステムは目立つので、結果として典型的な監視期間は２４乃至４８時間のみとなる。埋め込み型ループレコーダーは、最大数年を含む非常に長い時間、心電図と患者の心臓の鼓動とを追跡することができるが、コストが高く、外科手術を要する。
【０００４】
[0004]  新たなデジタルヘルス及びウェアラブルテクノロジーにより、ユーザーにとって受け入れ可能な、治療痕を残さない長期の心臓モニタリングを可能にする新しい道が開かれている。光電脈波（ＰＰＧ）センサーを搭載したデジタル時計などの手首装着型デバイスを用いて、患者の心拍を目立たない形で追跡し、疑わしい心房細動（ＡＦ）症例の発現を検出することができる。短所は、心房細動（ＡＦ）を期外収縮や他のタイプの上室性頻拍症から明確に区別できないことに起因して、システムの特異度が低くなる可能性があることである。この精度の問題は、１日をとおして期外収縮の頻度が高くなる可能性のある高齢被験者に特に関連する。さらに、一部の患者は特に夜間に期外収縮にみまわれる場合があるのに対し、他の患者は中程度の活動の後又は食物摂取後に期外収縮を示す場合がある。治療薬摂取はまた、患者の期外収縮の可能性を変更させる。かかる期外収縮の発生と密度との患者ごとの多様性により、ＰＰＧベースのモニター又はセンサーによる不整脈の正確な検出が妨げられることがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
[0005]  上述した事情に鑑み、光電脈波センサーを備えたウェアラブルデバイスと心電図モニターとの計画的な組合せを用いて心房細動を検出する方法及びシステムを提供することは有益である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
[0006]  したがって、本開示は、ウェアラブルデバイスを用いて心臓活動を監視する方法及びシステムを対象とする。本明細書に記載される様々な実施形態及び実装形態は、心臓の鼓動、心拍数、その他の活動を含む個人の心臓活動に関する情報を、プレチスモグラフィセンサーを備えたウェアラブルデバイスと装着型心電図モニターとの組合せから受信する装置及びシステムを対象とする。個人は、装着型ホルター装置などの心電図モニタリング技術を利用して最大１日乃至２日間の短い初期期間（ただし、より長い又はより短い期間とすることも可能である）において心電図データを取得する。この同一の初期期間において、個人は装着型光電脈波（ＰＰＧ）センサーを利用して心臓活動に関するデータを取得する。心臓活動は、本明細書に記載されたシステム及び方法によって分析される他のタイプの心臓活動であってもよいが、例えば、プレチスモグラフィセンサーによって計測されるような、心収縮による循環血液の拍動パターンの律動及び速度と定義することができる。システムは個人ごとの心臓活動の較正を行い、後続の監視期間において、この較正を装着型光電脈波（ＰＰＧ）センサーから受信したデータに適用する。
【０００７】
[0007]  概して、一態様においては、個人の心臓活動を監視する方法が提供される。この方法は、（ｉ）較正段階において、前記個人について心電図データを心電図モニターから取得するステップと；（ｉｉ）前記較正段階において、前記個人について心臓活動データを、プレチスモグラフィセンサーを備えたウェアラブルデバイスから取得するステップと；（ｉｉｉ）監視段階において、前記個人について心臓活動データを、前記プレチスモグラフィセンサーを備えた前記ウェアラブルデバイスから取得するステップと；（ｉｖ）前記較正段階において取得された前記心電図データと前記心臓活動データとから較正データを生成するステップと；（ｖ）前記較正データを用いて、前記監視段階において前記ウェアラブルデバイスによって取得された前記心臓活動データを較正するステップとを有する。
【０００８】
[0008]  一実施形態によれば、前記方法は、さらに、較正された前記心臓活動データを前記個人又は他の受信者へ伝達するステップを有する。
【０００９】
[0009]  一実施形態によれば、前記心電図モニターは、前記個人によって装着される。
【００１０】
[0010]  一実施形態によれば、前記プレチスモグラフィセンサーは、光電脈波センサーである。
【００１１】
[0011]  一実施形態によれば、前記較正データは、パーソナライズされた心臓活動閾値を含む。
【００１２】
[0012]  一実施形態によれば、前記較正する前記ステップは、前記監視段階において前記ウェアラブルデバイスによって取得された前記心臓活動データをパーソナライズされた前記心臓活動閾値と比較するステップを有する。
【００１３】
[0013]  一実施形態によれば、前記較正データを生成する前記ステップは、前記心電図データから少なくとも１つの心イベントを特定するステップと、前記心電図データにおいて特定された少なくとも１つの前記心イベントに対応する較正心臓活動データの少なくとも一部分を除いた前記心臓活動データに基づいてパーソナライズされた前記閾値を生成するステップとを有する。
【００１４】
[0014]  一実施形態によれば、前記較正段階と前記監視段階とは重なり合わない。
【００１５】
[0015]  一実施形態によれば、前記心電図データは第１の較正段階において取得され、前記心臓活動データは第２の較正段階において取得される。
【００１６】
[0016]  一実施形態によれば、前記心電図データ、較正心臓活動及び監視心臓活動は、それぞれ、一連のＲ−Ｒ不規則性指数を含む。
【００１７】
[0017]  一実施形態によれば、前記心電図データを取得する前記ステップは、Ｒ−Ｒ間隔データを前記心電図モニターから受信するステップと、一連の前記Ｒ−Ｒ不規則性指数を前記Ｒ−Ｒ間隔データから算出するステップとを含み、前記心電図データは、前記Ｒ−Ｒ不規則性指数を有する。
【００１８】
[0018]  一態様によれば、個人の心臓活動を監視するためのシステムが提供される。このシステムは、較正段階において、前記個人について心電図データを収集する心電図モニターと；プレチスモグラフィセンサーを備え、前記較正期間において及び監視期間において、前記プレチスモグラフィセンサーによって、前記個人について心臓活動データを収集する、ウェアラブルデバイスと；（ｉ）前記監視段階において取得された前記心電図データ及び前記心臓活動データから較正データを生成し、（ｉｉ）前記較正データを用いて、前記ウェアラブルデバイスによって前記監視段階において取得された前記心臓活動データを較正するプロセッサと、を備える。
【００１９】
[0019]  一態様によれば、個人の心臓活動を分析するための装置が提供される。この装置は、（ｉ）較正期間において、ある個人について心電図モニターによって取得された心電図データを受信するステップと；（ｉｉｉ）プレチスモグラフィセンサーを備えたウェアラブルデバイスによって前記較正期間において取得された前記個人について心臓活動データを受信するステップと；（ｉｖ）前記較正段階において取得された前記心電図データ及び前記心臓活動データから較正データを生成するステップと；（ｖ）前記較正データを用いて、前記ウェアラブルデバイスによって監視段階において取得された前記心臓活動データを較正するステップと、を実行するプロセッサを備える。
【００２０】
[0020]  本開示の目的のために本明細書で用いられる場合、用語「プロセッサ」は、一般に、推薦装置、システム又は方法の動作に関連する様々な装置コンポーネントを記述するために用いられる。プロセッサは、本明細書で論じられる様々な機能を実行するために、多くの方法で実装できる（例えば、専用ハードウェアによる等）。「プロセッサ」は、ソフトウェア（例えば、マイクロコード）を用いてプログラムできる１つ又は複数のマイクロプロセッサを用いて本明細書で説明する様々な機能を実行することができる。プロセッサは、いくつかの機能を実行する専用ハードウェアの組合せとして実装されてもよい。本開示の様々な実施形態で使用されるプロセッサコンポーネントの例には、従来のマイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）及びフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００２１】
[0021]  様々な実装形態において、プロセッサは、１つ又は複数の記憶媒体（本明細書では一般に「メモリ」と呼ばれる、例えばＲＡＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭなどの揮発性及び不揮発性コンピュータメモリ、フロッピーディスク、コンパクトディスク、光ディスク、磁気テープ等）と対応づけられる。いくつかの実装形態においては、記憶媒体は、１つ又は複数のプロセッサ及び／又はコントローラで実行されると、本明細書で論じられる機能の少なくとも一部を実行する１つ又は複数のプログラムで符号化される。様々な記憶媒体は、プロセッサ又はコントローラ内に固定され、或いはプロセッサ又はコントローラに格納された１つ又は複数のプログラムをプロセッサ又はコントローラにロードして本明細書で論じられる様々な態様を実施できるように運搬可能とされる。用語「プログラム」又は「コンピュータプログラム」は、本明細書では、１つ又は複数のプロセッサ又はコントローラをプログラムするために使用できる任意のタイプのコンピュータコード（例えば、ソフトウェア又はマイクロコード）を指す一般的な意味で用いられる。本明細書で用いられる用語「非一時的な機械読み取り可能媒体」という用語は、揮発性メモリと不揮発性メモリとの両方を包含するが一時的信号については除外されるものと理解される。
【００２２】
[0022]  本明細書で用いられる用語「ユーザーインターフェース」は、人間のユーザー又はオペレータと１つ又は複数のデバイスとの間の通信を可能にする、当該ユーザーと当該デバイスとの間のインターフェースを指す。本開示の様々な実装形態で使用されるユーザーインターフェースの例には、スイッチ、ポテンショメーター、ボタン、ダイヤル、スライダー、トラックボール、ディスプレイスクリーン、様々なタイプのグラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ）、タッチスクリーン、マイクロフォン、及び何らかの形式の人間が生成した刺激を受信してそれに応答して信号を生成する他の種類のセンサーが含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００２３】
[0023]  様々な実施形態は、本明細書で説明する方法を行うためにプロセッサによって実行可能なファイアウォールプログラムをその上に具現化した非一時的なコンピュータ読み取り可能な記憶媒体をさらに含む。
【００２４】
[0024]  前述の概念と以下でより詳細に議論される追加の概念とのすべての組合せ（かかる概念が相互に矛盾しない場合）は、本明細書に開示される発明主題の一部をなすものと考えられることが、理解されるべきである。特に、本開示の最後に現れる請求に係る主題のすべての組合せは、本明細書に開示される発明主題の一部をなすものと考えられる。
【００２５】
[0025]  これらの態様及び他の態様は、以下に説明される実施形態を参照して明らかにされ且つ解明される。
【００２６】
[0026]  図面において、類似の引用符号は基本的に異なる図にわたって同じ部分を示す。また、図面は必ずしも縮尺どおりではなく、これに代えて様々な原理を示すことに基本的に重点が置かれている。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】[0027]  一実施形態に係る個人の心臓活動を監視する方法のフローチャートである。
【図２】[0028]  一実施形態に係る健康な患者の心電図（ＥＣＧ）モニタリングから得られたデータを分析するために利用されるマルコフモデルシステムの概略図である。
【図３】[0029]  一実施形態に係る健康な患者から得られた心電図データ及び対応する心房細動の確率のグラフである。
【図４】[0030]  一実施形態に係る健康な患者から得られた心電図データ及び対応する心房細動の確率のグラフである。
【図５】[0031]  一実施形態に係るパーソナライズされた不整脈閾値を決定するために利用されるＲＲ不規則性指数データのグラフである。
【図６】[0032]  一実施形態に係る患者から得られた心電図データ及び対応する心房細動の確率のグラフである。
【図７】[0033]  一実施形態に係る個人の心臓活動を監視するシステムのフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
[0034]  本開示は、ウェアラブルデバイスを用いて心臓活動を監視するための方法及びシステムの様々な実施形態を説明する。より概括的には、出願人は、心臓活動の長期的な目立たない監視のための方法及びシステムを提供することは有益であると認識及び理解するに至ったものである。本開示のいくつかの実施形態を利用する特定の目標は、個人の心臓活動を収集及び分析するとともに医療従事者に対してデータを提供するシステムを提供することにある。
【００２９】
[0035]  前述の観点から、様々な実施形態及び実装形態は、光電脈波センサーを備えたウェアラブルデバイスと心電図モニターとの計画的な組合せを用いて心臓活動データを取得する方法及びシステムを対象とする。監視対象である個人は、初期の短い較正期間の間、心電図モニターと光電脈波センサーとの双方を装着する。当該個人はその後、光電脈波センサーのみを装着するが、この光電脈波センサーは、いくつかの実施形態においては、後続のより長い監視期間においては目立たないものである。較正期間において取得された情報を用いて、当該システムは心臓活動の個人ごとの較正を行い、後続の監視期間において、当該較正を装着型光電脈波（ＰＰＧ）センサーから受信したデータに適用する。心電図データを用いた較正に基づいて、監視期間においてＰＰＧセンサーによって生成されたデータは、基本的により一層正確であり且つ有益である。
【００３０】
[0036]  図１を参照すると、一実施形態において、光電脈波センサーを備えたウェアラブルデバイスと心電図モニターとの組合せを用いて心臓活動を監視する方法１００が示されている。心臓活動データは、心拍数、心臓の鼓動、心拍変動（ＨＲＶ）、最大心拍数、最小心拍数、ＲＲ不規則性指数、血圧又はその他の任意の心臓活動の測定値とすることができる。
【００３１】
[0037]  本方法のステップ１１０において、個人は心電図モニターを装着して較正段階又は期間において心電図データを取得する。一実施形態によれば、心電図モニターはホルターモニターのような装着型心電図モニターである。このモニターは、例えば、マルチリード心電図モニターとすることができる。心電図モニターは、心不整脈を診断するために医療従事者によって一般的に用いられているものである。較正段階において、心電図モニターは、ユーザーの心臓活動に関する臨床情報を収集するように構成及び設計されており、かかる心臓活動には、これらに限られるものではないが、正常な洞律動、並びに、多くのイベントが考えられるがとりわけ心房性期外収縮、心室性期外収縮、心房細動、頻脈若しくは徐脈及び心房粗動を含む不整脈イベントの数及び発生の有無が含まれる。心電図モニターはまた、特定された各心臓鼓動種別と独立に及び／又はこれと連動して、ユーザーのＲＲ間隔に関する臨床情報を収集するように構成又は設計できる。一実施形態によれば、心電図モニターのための較正段階又は期間は、１２時間、２４時間又は４８時間といった１日乃至２日の期間である。しかしながら、より長い又はより短い期間も可能である。
【００３２】
[0038]  本方法のステップ１２０（このステップ１２０は本方法のステップ１１０と同時的に行われる）において、個人は、光電脈波センサー（ＰＰＧ）などのプレチスモグラフィセンサーを備えたウェアラブルデバイスを装着し、較正段階又は期間において心臓活動データを取得する。一実施形態によれば、ウェアラブルデバイスは、プレチスモグラフィセンサーを備えた又はこれを備えることが可能な任意のウェアラブルデバイスである。例えば、ウェアラブルデバイスは、手首、首周り又はその他のユーザーの身体の任意の箇所に装着したウェアラブルトラッカーとすることができる。典型的には、ウェアラブルデバイスは、センサーデータを取得するために装着者の肌への継続的又は定期的なアクセスを有する。しかしながら、プレチスモグラフィセンサーは、装着者の肌への直接的なアクセスなしにデータを取得することが可能であってもよい。一実施形態によれば、プレチスモグラフィセンサーは心拍数データ、血圧データ、呼吸データ及び／又はその他のタイプのデータを取得する。
【００３３】
[0039]  本方法のステップ１３０において、個人はプレチスモグラフィセンサーを備えたウェアラブルデバイスを装着し、監視段階又は期間において心臓活動データを取得する。一実施形態によれば、監視段階は、較正段階の前及び／又は後であってもよい。ウェアラブルデバイスは、較正段階においてユーザーによって装着された同一のウェアラブルデバイスであってよいが、ユーザーは監視段階の全部又は一部について異なるウェアラブルデバイスに切り替えてもよい。一実施形態によれば、ウェアラブルデバイスのプレチスモグラフィセンサーは、心拍数データ、血圧データ、呼吸データ及び／又はその他のタイプのデータを取得する。
【００３４】
[0040]  本方法のステップ１４０において、システムは、本方法の較正段階において取得された心電図データと心臓活動データとを用いて較正データを生成する。一実施形態によれば、この較正データは、ＲＲ間隔及び関連する心臓の鼓動を提供する心電図データとプレチスモグラフィセンサーデータとを一元化したものを表す。一実施形態によれば、較正データは心臓活動データについて、監視段階においてウェアラブルデバイスによって取得された心臓活動データに適用できる１つ又は複数のパーソナライズされた閾値を含む。較正データは、ウェアラブルデバイスのプレチスモグラフィセンサーによって取得されたユーザーごと及びデバイスごとに顕著に変動しうるデータを正規化する。
【００３５】
[0041]  一実施形態によれば、心電図データとプレチスモグラフィセンサーデータとの一元化は、自動化されたプロセスとすることができる。例えば、アルゴリズムがデータを一元化して１つ又は複数の閾値を含む較正データを生成することができる。一実施形態によれば、医療従事者が、１つ又は複数の心房細動（ＡＦ）期間の特定を含み且つこれに限定されないアルゴリズムに対する心電図データとプレチスモグラフィセンサーデータとの供給を、任意選択的に提供又は促進することができる。当該特定された１つ又は複数の心房細動期間は、その上で不規則性分析からは除外することができ、これにより、心房細動不規則性閾値をパーソナライズする。例えば、心電図データは、監視期間において心房細動症状の発現を特定するために用いられてもよい。そして、特定された心房細動症状の発現のいずれかが発生した同一時間ウィンドウにおいて捕捉されたＰＰＧデータは、ＰＰＧデータセットから除去されてもよく、或いは後続の分析から除外されてもよい。そして、残りのＰＰＧデータは、モニタリングの間に適用されるパーソナライズされた閾値を求めるのに用いられてもよい。例えば、パーソナライズされた閾値は、ＰＰＧデータにおいて観察される残りの（非心房細動イベント）ＲＲ不規則性指数のパーセンタイル値（例えば２．５％）で設定されてもよい。そして、監視段階において、監視されたＲＲ不規則性指数がこのパーソナライズされた閾値未満であれば（又はある期間において閾値未満であれば）、警告が発せられ又は心房細動イベントが特定されてもよい。
【００３６】
[0042]  一実施形態によれば、較正段階における心電図モニターによって取得されたＲＲ間隔及び対応する心臓の鼓動分類を処理してＲＲシーケンスにおける不規則性のレベルを判定する。不規則性のレベルは、ＲＲ不規則性指数（ＲＲＩＲＩＮＤ）にしたがって判定することができる。かかる指数の可能な表現は、１次マルコフモデルの出力である。図２を参照すると、一実施形態において、健康な患者の心電図モニタリングから取得されたデータを分析するために利用することができるマルコフモデル系の概略図２００が示されている。モデル２００は、心電図モニターによって取得されたＲＲ間隔データ２１０を受け取り、不規則性評価マルコフモデル２２０を適用して、ＲＲ不規則性指数（ＲＲＩＲＩＮＤ）２３０を生成する。
【００３７】
[0043]  図３を参照すると、健康な対象者から得られた心電図データ２４時間分から得られたＲＲＩＲＩＮＤデータ、及び、当該ＲＲＩＲＩＮＤデータを用いて取得された対応する心房細動（ＡＦ）の確率が示されている。このグラフの検討は、狭い期間における期外収縮の存在が、不規則性の増大を示唆する不規則性指数の急激な変化をもたらすことを示す。この結果として、心房細動のより高い確率と患者に対する心房細動イベントの不正確な割付けがもたらされる。実際、高密度の期外収縮はＲＲ不規則性指数の負の数値への低下を決定づけ、増大した不規則性を示し、且つ、心房細動確率を上昇させるとともに検出アルゴリズムが心房細動を誤って特定することをもたらす。
【００３８】
[0044]  図４を参照すると、一実施形態において、健康な対象者から得られた心電図データ２４時間分から取得されたＲＲＩＲＩＮＤデータ及び当該ＲＲＩＲＩＮＤデータを用いて取得された対応する心房細動の確率のグラフが示されている。図３とは対照的に、このグラフは、較正ステップ又は段階から得られた心電図データとＰＰＧデータとを一元化することにより取得されたパーソナライズされた閾値を含む。この較正は、心房細動の検出を経時的に記録された期外収縮の特徴的な密度に起因して患者において観察される典型的なＲＲ不規則性に対して調整することを意図したものである。
【００３９】
[0045]  一実施形態によれば、システムは、多くの異なる一元化及び較正方法を利用して較正データ及び／又は１つ又は複数のパーソナライズされた閾値を生成してもよい。一実施形態によれば、ＲＲＩＲＩＮＤに従う心房細動の検出は、以下の式を用いて評価できよう。
【数１】
2020506770.tif 000003
【００４０】
[0046]  求められたＰ（ＡＦ｜ｎｏｒｍＲＲＩＲＩＮＤ）が７５％を超えていれば、システムは心房細動を検出している。閾値は＞７５％に設定されているが、他の多くの閾値も可能である。
【００４１】
[0047]  一実施形態によれば、ＲＲＩＲＩＮＤについての閾値（ＴｈｒｅｓｈｏｌｄＡＦ）は、心房細動の誤検出分類を低減させるために較正できる。この較正は、心房細動の検出を経時的に記録された期外収縮の特徴的な密度に起因して患者において観察される典型的なＲＲ不規則性に対して調整することを意図したものである。図５を参照すると、一実施形態において、パーソナライズされた閾値を求める方法のグラフが示されている。このグラフは３つの異なる律動タイプ、すなわち、正常な洞律動（ＮＳＲ）、心房期外収縮（ＰＡＣ）及び心室性期外収縮（ＰＶＣ）を含み、それぞれについてＲＲ不規則性指数が測定されている。グラフはまた、母集団全体の心房細動イベント閾値５１０と、一元化及び較正データを用いて生成されたパーソナライズされた心房細動イベント閾値５２０とを含む。心房細動イベント閾値は、個別的に求められたＲＲ不規則性に最もよく適合するように修正でき、それにより、システムが長い一連の期外収縮の間で心房細動症状の発現を宣告する傾向が小さくなる。
【００４２】
[0048]  一実施形態によれば、パーソナライズされたＡＦ閾値（ＴｈｒｅｓｈｏｌｄＡＦ）は、とりわけＮＳＲ、ＰＡＣ及び／又はＰＶＣ期間を含むがこれらに限定されない心イベント期間において記録されたＲＲＩＲＩＮＤ分布のパーセンタイル値（例えば２．５％）として心電図データから求めることも可能である。
【００４３】
[0049]  一実施形態によれば、パーソナリゼーションはまた、ＴｈｒｅｓｈｏｌｄＡＦ補正率において一時及び／又はコンテキスト情報を含みうる。例えば、運動中又は運動後により多くの期外収縮を経験する患者は、活動参加に応じて心房細動検出閾値を調整することができる。別の例としては、夜間により多くの期外収縮を経験する患者は一日の時間に応じて心房細動検出閾値を調整することができる。代替的には、患者の薬歴並びに、脈拍及び律動制御剤投与量、年齢及び／又はＢＭＩなどの特徴も、心房細動検出閾値を修正するために考慮に入れることができる。これら及び他の多くの因子がＴｈｒｅｓｈｏｌｄＡＦ補正率を調整又は導出するために利用され及び／又は修正される。
【００４４】
[0050]  一実施形態によれば、パーソナライズされた閾値は、心房細動検出を向上するとともに誤検出を低減させるためにＰＰＧデータとともに用いることができる。一連の期外収縮に対応する心房細動症状の発現の誤検出を劇的に低減させつつ、心房細動症状の発現をパーソナライズされた閾値を用いることで正確に検出することができる。これが、心電図機器を必要とすることなく、長期間に及ぶ心房細動に起因するような異常な不規則律動の信頼性あるパーソナライズされた検出を可能にする。図６を参照すると、一実施形態において、個人から得られた心電図データから取得されたＲＲＩＲＩＮＤデータと当該ＲＲＩＲＩＮＤデータを用いて取得された対応する心房細動の確率とのグラフが示されている。このグラフは、パーソナライズされた閾値（実線）と、心電図データ及びＰＰＧデータを用いた較正によって取得された母集団全体の閾値（点線）とを含む。前述した方法と比較して、誤検出された心房細動イベント数に顕著な減少がみられる。
【００４５】
[0051]  一実施形態によれば、この心電図データはＰＰＧデータと同時的に又は同期的に捕捉されたものではない。本実施形態においては、ＲＲ不規則性分析は、心電図データのみに対して適用され、期外収縮を伴う正常な洞律動の周期を特徴づける導出された不規則性閾値は、したがって、心房細動イベントを検出するのに用いられる計算的方法をパーソナライズするためにＰＰＧデータに対して適用されることになる。
【００４６】
[0052]  本方法のステップ１５０において、システムは、生成された較正データを利用して監視段階においてウェアラブルデバイスによって取得された心臓活動データを分析又は較正する。このステップは、監視段階において心臓活動データがウェアラブルデバイスによって収集される際に発生しうる、及び／又は、心臓活動データが収集された後で発生しうる。例えば、較正データは、較正データが取得される前又は後を含め、任意の期間においてウェアラブルデバイスによって収集された心臓活動データに適用できる。一例として、ウェアラブルデバイス又はユーザーは、心臓活動データを記憶してもよく、較正データは、当該記憶されたデータに適用される。一実施形態によれば、システムは、較正ステップ又は段階において得られた心電図データとＰＰＧデータとを一元化させることにより取得されたパーソナライズされた心房細動イベント閾値を利用することができる。このパーソナライズされた閾値は、監視段階においてウェアラブルデバイスによって取得された心臓活動データに適用できる。
【００４７】
[0053]  本方法の任意選択的ステップ１６０において、システムは、結果として得られたデータを個人、医療サービス提供者及び／又はその他の想定された受信者に伝達することができる。例えば、データは、看護師、医師及び管理者を含む医療従事者、家族構成員、介護者及びデータを受信することができる並びに／又はその権限を有するその他の任意の個人に伝達されてもよい。当該データは、セキュアなリンク、ウェブサイト又は他のポータルを介してのみ利用可能とされてもよく、アクセスコード、ＱＲコード（登録商標）、パスワード、生体認証パラメータ及び／又はその他のアクセスメカニズムを介してのみ利用可能とされてもよい。当該データは、介護者ポータル、電子診療録データベース、医療従事者ポータル又はその他のアクセスサイトに自動的に提供され又はアップロードされてもよい。別の例によれば、生成されたレポートは、アプリ又は他のアクセスを介して、スマートフォン、可搬型コンピュータ装置、ラップトップパソコン、デスクトップパソコン又はその他のコンピュータ若しくはディスプレイに自動的に渡されてもよい。
【００４８】
[0054]  図７を参照すると、一実施形態において、心臓活動監視システム７００が示されている。心臓活動監視システム７００は、本明細書に記載された方法を実施するように構成されており、本明細書に記載された又は記載されていないが包含されているいずれかのシステムとされるか、当該システムを備えることができる。心臓活動監視システム７００は、個人７１０についての心臓活動データを取得するように構成され、個人７１０は、既知の医療状態をもつ個人又は既知の健康問題をもたない個人を含め、任意の個人又は対象者とすることができる。
【００４９】
[0055]  心臓活動監視システム７００は、心電図モニター７２０を備える。心電図モニターは、多くのもののうちとりわけホルターモニターなどを含むがこれに限定されない、個人７１０についての心電図データを取得するように構成された又は取得することができる任意の装置とすることができる。一実施形態によれば、心電図モニター７２０は、心電図データの収集及び／又は通信を支援するように構成された又はプログラムされたプロセッサ７２２ａを備えることができる。プロセッサ７２２ａは、本明細書において論じられている様々な機能を行うためにソフトウェアを用いてプログラムされてもよく、メモリ７２４ａ及び／又はデータベース７２６ａと組み合わせて利用できる。メモリ及び／又はデータベースは、プロセッサによる実行のための１つ又は複数の指令又はソフトウェアプログラムを含むデータや、様々なタイプのデータを記憶することができる。例えば、メモリには、プロセッサによって実行可能で本明細書に記載された方法のステップの１つ又は複数をシステムに実行させるための命令のセットを含む非一時的なコンピュータ読み取り可能な記憶媒体が含まれてもよい。メモリ及び／又はデータベースはまた、個人７１０から収集された心電図データを記憶することができる。
【００５０】
[0056]  一実施形態によれば、心電図モニター７２０は、心電図データなどの情報をネットワーク又は他のデバイスと受信及び／又は送信するように構成された心電図通信モジュール７２７ａを備えることができる。心電図通信モジュール７２７ａは、心電図モニターと他のデバイス及び／又はネットワーク７３０などのネットワークとの有線及び／又は無線通信を促進することができる。心電図通信モジュール７２７ａは、例えば１つ又は複数のアンテナを使用することにより補強されてもよい。心電図通信モジュールは、例えば、とりわけＷｉ−Ｆｉ（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、３Ｇ、４Ｇ、ＬＴＥ、及び／又はＺｉｇＢｅｅ（登録商標）を含むがこれらに限定されない公知のワイヤレス方法を用いることによって、１つ又は複数のネットワークとの通信又は他のデバイスとの通信を促進することができる。
【００５１】
[0057]  一実施形態によれば、心電図モニター７２０は、個人７１０、及び／又は医療サービス提供者又はその他の意図された又は権限を有する主体から入力を受信するためのユーザーインターフェース７２８ａを備えることができる。このユーザーインターフェースは、ボタン若しくは複数のボタン、マイクロフォン、キーストローク入力、スライダー、タッチスクリーン又はその他の様々な入力のいずれかであってもよい。
【００５２】
[0058]  一実施形態によれば、心電図モニター７２０は、心電図データ、警告又はその他の情報などの情報を個人７１０に対し及び／又は医療サービス提供者又はその他の意図された又は権限を有する主体に対して提供するために利用されるディスプレイ７２９ａを備えることができる。ディスプレイは、例えば、ＬＥＤ系ディスプレイ、ＬＣＤ系ディスプレイ又は電子ペーパー型ディスプレイであってもよい。他の実施形態においては、ディスプレイは、ユーザーが物理的接触及び／又はジェスチャによってデバイスと直接やり取りを行うことができるタッチスクリーンディスプレイであってもよい。
【００５３】
[0059]  心臓活動監視システム７００はまた、ウェアラブルデバイス７４０を備える。ウェアラブルデバイスは、アクティビティモニターなどのセンサーをもつ標準的なウェアラブルデバイスであってもよく、或いは、スマートフォン又はセンサーデータを装着者又はユーザーから直接取得することを意図したその他のセンサーであってもよい。ウェアラブルデバイス７４０は、ユーザー７１０の心臓活動を測定、判定又は導出するように構成されたセンサー７４１を備える。例えば、センサー７４１は、光電脈波センサーなどのプレチスモグラフィセンサーであってもよい。
【００５４】
[0060]  一実施形態によれば、ウェアラブルデバイス７４０は、心電図データの収集及び／又は通信を支援するように構成され又はプログラムされたプロセッサ７２２ｂを備えることができる。プロセッサ７２２ｂは、本明細書において論じられている様々な機能を行うためにソフトウェアを用いてプログラムされてもよく、メモリ７２４ｂ及び／又はデータベース７２６ｂと組み合わせて利用できる。メモリ及び／又はデータベースは、プロセッサによる実行のための１つ又は複数の指令又はソフトウェアプログラムを含むデータや、様々なタイプのデータを記憶することができる。例えば、メモリには、プロセッサによって実行可能で本明細書に記載された方法のステップの１つ又は複数をシステムに実行させるための命令のセットを含む非一時的なコンピュータ読み取り可能な記憶媒体が含まれてもよい。メモリ及び／又はデータベースはまた、個人７１０から収集された心電図データを格納することができる。
【００５５】
[0061]  一実施形態によれば、ウェアラブルデバイス７４０は、センサーデータなどの情報をネットワーク又は他のデバイスと受信及び／又は送信するように構成されたウェアラブルデバイス通信モジュール７２７ｂを備えることができる。ウェアラブルデバイス通信モジュール７２７ｂは、ウェアラブルデバイス及びその他のデバイス及び／又はネットワーク７３０などのネットワークとの有線及び／又は無線通信を支援することができる。ウェアラブルデバイス通信モジュール７２７ｂは、例えば１つ又は複数のアンテナを使用することにより補強されてもよい。ウェアラブルデバイス通信モジュールは、例えば、とりわけＷｉ−Ｆｉ（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、３Ｇ、４Ｇ、ＬＴＥ、及び／又はＺｉｇＢｅｅ（登録商標）を含むがこれらに限定されない公知のワイヤレス方法を用いることによって、１つ又は複数のネットワークとの通信又は他のデバイスとの通信を支援することができる。
【００５６】
[0062]  一実施形態によれば、ウェアラブルデバイス７４０は、個人７１０、及び／又は医療サービス提供者又はその他の意図された又は権限を有する主体から入力を受信するためのユーザーインターフェース７２８ｂを備えることができる。このユーザーインターフェースは、ボタン若しくは複数のボタン、マイクロフォン、キーストローク入力、スライダー、タッチスクリーン又はその他の様々な入力のいずれかであってもよい。一実施形態によれば、ウェアラブルデバイス７４０は、センサーデータ、警告又はその他の情報などの情報を個人７１０に対し及び／又は医療サービス提供者又はその他の意図された又は権限を有する主体に対して提供するために利用されるディスプレイ７２９ｂを備えることができる。ディスプレイは、例えば、ＬＥＤ系ディスプレイ、ＬＣＤ系ディスプレイ又は電子ペーパー型ディスプレイであってもよい。他の実施形態においては、ディスプレイは、ユーザーが物理的接触及び／又はジェスチャによってデバイスと直接やり取りを行うことができるタッチスクリーンディスプレイであってもよい。
【００５７】
[0063]  一実施形態によれば、心臓活動監視システム７００は、心臓活動プロセッサ７５０を備える、及び本明細書に記載された方法の１つ又は複数のステップを実行するように構成されてもよい、装置７５２を備えることができる。例えば、装置７５２及び／又は心臓活動プロセッサ７５０は、プロセッサによって実行可能で本明細書に記載された方法のステップの１つ又は複数をシステムに実行させるための命令のセットを含む非一時的なコンピュータ読み取り可能な記憶媒体を備えてもよい。心臓活動プロセッサ７５０は、心電図モニター７２０及びウェアラブルデバイス７４０の一方又は双方とともに又はこれらから離隔して配置されていてもよい。例えば、本システムは、システム２００内部で心臓活動プロセッサ７５０との通信、及び／又は、心臓活動プロセッサ７５０と、ウェアラブルデバイスデータベース若しくはサーバ、電子診療録データベース、医療従事者、又はその他の第三者などのサードパーティエンティティとの間の通信を容易にする有線及び／又は無線ネットワーク７３０を備えてもよい。したがって、心臓活動プロセッサ７５０は、情報をネットワーク又は他のデバイスと受信及び／又は送信するように構成された通信モジュール７２７ｃを備えてもよい。通信モジュール７２７ｃは、ウェアラブルデバイス及びその他のデバイス及び／又はネットワーク７３０などのネットワークとの有線及び／又は無線通信を支援することができる。例えば、心臓活動プロセッサ７５０は、医療従事者のオフィス又は病院若しくはその他の医療施設に設置されたコンピュータ、サーバ、又はその他のプロセッサであってもよい。心臓活動プロセッサ７５０は、心電図データを心電図モニター７２０から、また、センサーデータをウェアラブルデバイス７４０から直接又はネットワーク７３０を介して受信してもよい。例えば、心臓活動プロセッサ７５０は、リモートサーバからウェアラブルデバイス７４０からセンサーデータを受信してもよい。一実施形態によれば、心臓活動プロセッサ７５０は、心電図モニタープロセッサ７２２ａ及び／又はウェアラブルデバイスプロセッサ７２２ｂのいずれか一方又は双方であってもよい。
【００５８】
[0064]  一実施形態によれば、心臓活動プロセッサ７５０は、１つ又は複数のパーソナライズされた閾値を生成すること、及び、較正データを用いて、本方法の監視段階において取得されたウェアラブルデバイス７４０から得たセンサーデータを分析すること、を有する本方法の較正ステップを行ってもよい。一実施形態によれば、プロセッサは、生成された情報をローカル又はリモートのストレージに記憶し又は当該記憶を制御するように構成できる。さらに別の実施形態においては、心臓活動プロセッサ７５０は、生成された情報をユーザー７１０に対し及び／又は医療サービス提供者又はその他の意図された又は権限を有する主体に対して伝達するように構成されてもよい。
【００５９】
[0065]  本明細書で定義及び使用されるすべての定義は、辞書の定義、参照により組み込まれた文書における定義及び／又は定義された用語の通常の意味に対して優先するものと理解されるべきである。
【００６０】
[0066]  本明細書及び特許請求の範囲において使用される単数形は、反対の趣旨であることが明確に示されない限りにおいて「少なくとも１つ」を意味するものと理解されるべきである。
【００６１】
[0067]  本明細書及び特許請求の範囲において使用される語句「及び／又は」は、これにより結合された各要素、すなわち、ある場合においては連言的に存在しまた他の場合においては選言的に存在する要素の「いずれか又は両方」を意味するものと理解されるべきである。「及び／又は」で列挙された複数の要素は、同じように解釈する、すなわち、これにより結合された各要素の「１つ又は複数」を意味するものとして解釈すべきである。「及び／又は」節によって具体的に特定される要素以外にも、具体的に特定された要素に関連するかどうかに関わらず、他の要素が任意選択的に存在していてもよい。
【００６２】
[0068]  本明細書及び特許請求の範囲で使用される場合、「又は」は、上記で定義された「及び／又は」と同じ意味を有するものと理解されるべきである。例えば、リスト内でアイテムを区分する場合、「又は」又は「及び／又は」は両立的、すなわち複数の要素又は要素のリスト、さらには任意選択的には、追加のリストに挙げられていない項目、のうちの少なくとも１つを含むだけでなく、複数をも含むものと解釈するものとする。「のうちの１つのみ」又は「のうち正確に１つ」など、或いは、特許請求の範囲で使用される場合、「からなる」などの、反対の趣旨であることが明確に示されている用語のみが、複数の要素又は要素のリストのうちの正確に１つのみを包含することを指す。一般的に、本明細書において使用される用語「又は」は、「いずれか」、「の１つ」、「のうちの１つのみ」、「のうち正確に１つ」などの排他性の用語によって先行されている場合には排他的な代替的選択肢（すなわち、「一方又は他方であるが両方ではない」）を示すものとしてのみ解釈するものとする。
【００６３】
[0069]  本明細書及び特許請求の範囲で使用される場合、１つ又は複数の要素のリストに言及する際の語句「少なくとも１つ」は、当該要素のリストに含まれる要素のうちの任意の１つ又は複数から選択された少なくとも１つの要素であって、ただし、必ずしも当該要素のリスト内で具体的に列挙されている個々の要素の少なくとも１つを含む趣旨ではなく、且つ、当該要素のリストに含まれる要素の任意の組合せを排除しない、かかる少なくとも１つの要素を意味するものとして理解されるべきである。この定義はまた、語句「少なくとも１つ」が参照するところの要素のリスト内に具体的に特定されている要素以外にも、具体的に特定された要素に関連するかどうかに関わらず、要素が任意選択的に存在することを許容する。
【００６４】
[0070]  また、反対の趣旨であることが明確に示されない限りにおいて、ここにおいて請求される１以上のステップ又は動作を有するいずれの方法においても、本方法のステップ又は動作の順序は、本方法のステップ又は動作が記載された順序に必ずしも限定されるものではないことも理解されるべきである。
【００６５】
[0071]  上述の明細書におけると同様、特許請求の範囲において、「含む」、「備える」、「担う」、「有する」、「含有する」、「伴う」、「保持する」、「で構成される」等のすべての移行句は、オープンエンドなものとして、すなわち、「〜を含むがこれに限定されない」を意味するものとして理解すべきである。移行句「からなる」及び「本質的に〜からなる」のみが、それぞれ、クローズド又はセミクローズドな移行句とされる。
【００６６】
[0072]  本明細書においていくつかの発明実施形態について記載し及び説明したが、当業者であれば、本明細書に記載された機能を行うための、及び／又は、本明細書に記載された結果及び／又は１つ又は複数の利点を得るための他の様々な手段及び／又は構造を容易に想定する、そして、かかる変形及び／又は変更の各々が、本明細書に記載された発明実施形態の範囲に属するものとみなされる。より一般的には、当業者であれば、本明細書に記載されたすべてのパラメータ、寸法、材料及び構成が例示的なものであることを意味すること、及び、実際のパラメータ、寸法、材料及び／又は構成が本発明に係る教示が利用される具体的な用途に依存することを容易に理解する。当業者であれば、本明細書に記載された具体的な発明実施形態の多くの等価的な形態を認識し、或いは、ルーチン的な実験以上のものを用いることなくそれらを識別することができる。したがって、前述した実施形態はもっぱら一例として提示されたものであること、及び、添付の特許請求の範囲又はこれと均等な範囲において、発明実施形態は具体的に記載され且つ請求されたもの以外にも実施されることが理解されるべきである。本開示の発明実施形態は、本明細書に記載された各個別の特徴、システム、物品、材料、キット及び／又は方法を対象とする。加えて、かかる特徴、システム、物品、材料、キット及び／又は方法の２つ以上の任意の組合せは、かかる特徴、システム、物品、材料、キット及び／又は方法が互いに非両立的でない場合には、本開示の発明の範囲に包含される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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