(57)【要約】カテーテルの脈管内への位置決めを容易にするための方法およびデバイス。デバイスは、穿刺針と、血管などの脈管内に外側カテーテルを案内する拡張器との軸方向同心アセンブリを含む。本明細書に記載されたアセンブリは、カテーテル化プロセス中に針の位置決めを制御するための格納機構および/またはロック機構、並びにデバイスの近位端からの流体の漏出を防止する改良された弁を含むことができる。デバイスおよび方法は、カテーテルの近位端を通した流体の望ましくない漏出を防止するための新規な弁の使用を含む。
2020532366.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針アセンブリであって、
突起が内部に配置されたハウジングと、
同ハウジングと摺動可能に係合する第１のハブを有する第１の管状部材と、
針ハブを有する針であって、同針は、前記第１の管状部材を通って延び、前記針ハブは、前記針アセンブリの前記ハウジング内に配置され、前記針ハブは、前記針ハブの流体通路内に配置される止め部材を含み、これにより、前記針を通って前記針ハブ内に至る流体が前記止め部材に接触する、針と、
前記針ハブに接触するとともに前記針ハブに対して付勢力を加える付勢要素とを備え、
前記針アセンブリは、前記止め部材および前記突起がそれらの間に作用する前記付勢力なしで隣接している非負荷状態を含み、
前記第１のハブと前記針ハブとは相対移動可能であり、これにより、前記付勢力が前記針ハブを近位側に駆動して前記止め部材を前記突起に押し付けることで前記止め部材が前記針ハブのさらなる近位側移動を防止する負荷状態をとり、
前記針ハブ内の流体が前記止め部材に接触すると、前記止め部材は脆弱になり、これにより、前記針ハブを近位側に移動させ、前記針の遠位端を前記第１の管状部材内に格納する、針アセンブリ。
【請求項２】
前記非負荷状態および前記負荷状態において、前記針の前記遠位端は、前記第１の管状部材の遠位端を越えて延びる、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項３】
前記第１の管状部材は、拡張器を備え、また、前記針アセンブリは、前記拡張器の外部に配置されたカテーテルをさらに備える、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項４】
前記針アセンブリは、前記針ハブに対する前記第１のハブの回転によって作動可能である、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項５】
前記第１のハブは、スロット付き開口部を備え、前記針ハブは、前記スロット付き開口部内に突出要素を備え、前記非負荷状態では、前記スロット付き開口部の表面は、前記突出要素の後方移動を防止し、前記針ハブに対して前記第１のハブが回転すると、前記スロット付き開口部は、前記突出要素および前記針ハブの近位側への移動を可能にする、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項６】
前記スロット付き開口部は、前記第１のハブの回転中に前記突出要素および前記針ハブを近位側に徐々に移動させるように角度をなす、請求項５に記載の針アセンブリ。
【請求項７】
前記第１のハブは、ロック面を備え、これにより、前記第１のハブが回転すると、ロックアームが前記ロック面に入り、前記第１のハブのさらなる回転を防止する、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項８】
前記第１の管状部材および前記針の外部に配置された保護キャップをさらに備える、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項９】
前記非負荷状態において、前記針ハブが前記突起に接触するか、または前記突起から離間している、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１０】
前記針ハブは、前記ハウジングの外部に延びるスライダアームをさらに備え、前記スライダアームは、前記ハウジングの外部から移動可能であり、これにより、前記スライダアームが近位側に移動することにより、前記突起が強制的に前記止め部材を通過するのに十分に前記針ハブを近位側に移動させて前記第１の管状部材内に前記針を格納する、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１１】
前記ハウジングは、近位端に端部キャップをさらに備え、前記突起は、前記端部キャップから遠位側に延びる先端ほど細くなる突起を備える、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１２】
前記止め部材は、前記針ハブの近位端内に配置された膜を含む、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１３】
前記止め部材は、前記針ハブの近位端に配置されたプラグを含む、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１４】
前記針ハブに入るかまたは通過する流体を視覚的に検知できるように、前記ハウジングの一部は、視覚的に透明または視覚的に半透明である、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１５】
医療用アセンブリであって、
突起が内部に配置されたアセンブリハウジングと、
同アセンブリハウジングに結合された第１のハブを有する第１の管状部材と、
針ハブを有する針であって、同針は、前記第１の管状部材を通って延び、前記針ハブは、前記アセンブリの前記ハウジング内に配置され、前記針ハブは、前記針ハブの流体通路内に配置される止め部材を含み、これにより、前記針を通って前記針ハブ内に至る流体が前記止め部材に係合する、針とを備え、
前記針アセンブリは、前記針の遠位端が前記第１の管状部材の遠位端を越えて延びる間、非負荷状態から負荷状態に作動可能であり、前記非負荷状態では、機械的応力は、前記止め部材上の機械的応力を増加させることなく、前記針アセンブリが近位方向に移動することを拘束し、前記負荷状態では、付勢要素は、前記止め部材が前記突起と係合するまで前記針ハブを近位側に移動させ、前記止め部材上の機械的応力を増加させ、これにより、前記針ハブのさらなる近位側への移動を防止し、
前記針ハブからの流体が前記止め部材に接触すると、前記止め部材の構造的完全性が最終的に低減されることで、前記針ハブは近位側への移動が可能になり、これにより、前記針の前記遠位端は、前記第１の管状部材内に格納される、医療用アセンブリ。
【請求項１６】
前記非負荷状態および前記負荷状態において、前記針の前記遠位端は、前記第１の管状部材の遠位端を越えて延びる、請求項１５に記載の医療用アセンブリ。
【請求項１７】
前記第１の管状部材は、拡張器を備え、また、前記針アセンブリは、前記拡張器の外部に配置されたカテーテルをさらに備える、請求項１５に記載の医療用アセンブリ。
【請求項１８】
前記針アセンブリは、前記針ハブに対する前記第１のハブの回転によって作動可能である、請求項１５に記載の医療用アセンブリ。
【請求項１９】
前記第１のハブは、スロット付き開口部を備え、前記針ハブは、前記スロット付き開口部内に突出要素を備え、前記非負荷状態では、前記スロット付き開口部の表面は、前記突出要素の後方移動を防止し、前記針ハブに対して前記第１のハブが回転すると、前記スロット付き開口部は、前記突出要素および前記針ハブの近位側への移動を可能にする、請求項１５に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２０】
前記スロット付き開口部は、前記第１のハブの回転中に前記突出要素および前記針ハブを近位側に徐々に移動させるように角度をなす、請求項１９に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２１】
前記第１のハブは、ロック面を備え、これにより、前記第１のハブが回転すると、ロックアームが前記ロック面に入り、前記第１のハブのさらなる回転を防止する、請求項１９に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２２】
前記第１の管状部材および前記針の外部に配置された保護キャップをさらに備える、請求項１９に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２３】
前記非負荷状態において、前記針ハブが前記突起に接触するか、または前記突起から離間している、請求項１９に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２４】
前記針ハブは、前記ハウジングの外部に延びるスライダアームをさらに備え、前記スライダアームは、前記ハウジングの外部から移動可能であり、これにより、前記スライダアームが近位側に移動することにより、前記突起が強制的に前記止め部材を通過するのに十分に前記針ハブを近位側に移動させて前記第１の管状部材内に前記針を格納する、請求項１９に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２５】
前記ハウジングは、近位端に端部キャップをさらに備え、前記突起は、前記端部キャップから遠位側に延びる先端ほど細くなる突起を備える、請求項１９に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２６】
前記止め部材は、前記針ハブの近位端を覆うように配置された膜を含む、請求項１９に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２７】
前記止め部材は、前記針ハブの近位端に配置されたプラグを含む、請求項１９に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２８】
前記針ハブに入るかまたは通過する流体を視覚的に検知できるように、前記ハウジングの一部は、視覚的に透明または視覚的に半透明である、請求項２７に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２９】
遠位端および側面を有するとともにコネクタ部を有する雄ルアーと組み合わせて使用されるカテーテルアセンブリであって、
開放した近位端を形成する近位側表面を備えるチャンバを有するカテーテルハブと、
前記チャンバと流体連通する管腔を有するとともに前記カテーテルハブに連結されるカテーテルチューブと、
隔壁弁とを備え、前記隔壁弁は、
遠位端に少なくとも１つのスリットを有するバリア層と、
同バリア層から近位側に延びるとともにその内部に弁キャビティを形成する壁部と、
前記隔壁弁の近位端に前記壁部の直径よりも大きな直径を有するフランジ部とを含み、
前記隔壁弁は、前記フランジ部が前記チャンバの外部の前記カテーテルハブの前記近位側表面に係合するとともに前記壁部が前記チャンバの表面に係合するように、前記カテーテルハブに結合され、
前記雄ルアーを前記隔壁弁の前記キャビティに挿入すると、前記雄ルアーの前記遠位端は前記スリットを開放し、前記雄ルアーの前記側面は前記キャビティ内の前記壁部に係合し、これらにより、前記壁部は前記チャンバの内面に係合し、前記コネクタ部は、前記カテーテルハブの前記近位側表面に対して前記フランジ部と係合する、カテーテルアセンブリ。
【請求項３０】
前記隔壁弁の前記フランジ部は、前記カテーテルハブの前記近位側表面に固定され、前記隔壁弁の前記壁部は、前記カテーテルハブの前記チャンバの前記内面に接触する、請求項２９に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脈管内にカテーテルを容易に位置決めするための方法およびデバイスに関する。デバイスは、穿刺針と、血管などの脈管内に外側カテーテルを案内する拡張器との軸方向同心アセンブリを含む。本明細書に記載されたアセンブリは、カテーテル化プロセス中に針の位置決めを制御するための格納機構および／またはロック機構、並びにデバイスの近位端からの流体の漏出を防止する改良された弁を含むことができる。
【背景技術】
【０００２】
静脈内カテーテル法では、通常は投薬、輸液、採血等のための小型のカテーテルを末梢血管に挿入する。静脈内カテーテルを挿入する行為は、医療従事者と患者の両者にリスクをもたらす。例えば、医療従事者は、患者の体液にさらされることで感染症のリスクに直面する。加えて、医療従事者が患者のカテーテル挿入中に使用した針を抜く際には、鋭利な針が医療従事者の皮膚を不用意に貫通しないように、医療従事者は細心の注意を払わなければならない。
【０００３】
もう一つの懸念は、患者を巻き込むことにある。すなわち、静脈へのアクセスを成功させるためには、たとえ小型で、脆弱で、または外傷的に応力を受けるものであっても、外傷を最小限に抑え、導入針のサイズを最小限にすることが望ましい。この懸念は、針を覆うようにカテーテルを脈管内に導入できるようにするための針の必要性と均衡が取れている。
【０００４】
一旦カテーテルが適切に挿入されると、挿入されたカテーテルにコネクタが結合されている間、カテーテルの近位端からの流体または血液の漏出を最小限にすることが重要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本明細書に記載されたデバイス、方法、およびシステムは、改善されたカテーテルおよび／または針アセンブリを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本明細書に記載された図示および変形は、本発明の方法およびデバイスを例示することを意図している。特定の実施形態の態様の組み合わせ、または特定の実施形態自体の組み合わせが、本開示の範囲内であることが企図される。
【０００７】
本明細書に記載の方法、デバイス、およびシステムは、従来の針システムよりもいくつかの利点を提供する。例えば、本明細書に記載の針アセンブリにより、脈管内への通路を拡張するための拡張器を組み込むことによって、小さなゲージの針を使用してカテーテルを挿入することができ、静脈または他の身体の目的の部位にカテーテルを容易に導入することができる。より小型の針および拡張器を使用することにより、脈管損傷のリスクが低減するのみならず、患者の痛みおよび／または不安を低減することができる。本明細書に記載されたシステムにより、拡張器または他の部材内で針の先端を安全に引き出すために完全に受動的または能動的に針を格納することもできる。この格納方法により、血腫または浸潤につながる可能性のある脈管損傷のリスクを低減した状態で、カテーテルを静脈内に位置決めすることができる。
【０００８】
加えて、本明細書に記載のカテーテルは、カテーテルが別のラインに流体的に結合されるまで、血液の漏出の危険性を低減する一方通行の血液制御弁を採用することができる。
【０００９】
加えて、本明細書に記載の針アセンブリは、改良された針アセンブリを含む。例えば、上述したような針アセンブリは、内部に配置された突起を有するハウジングと、同ハウジングと摺動可能に係合する第１のハブを有する第１の管状部材と、針ハブを有する針であって、同針は、第１の管状部材を通って延び、針ハブは、アセンブリのハウジング内に配置され、針ハブは、針ハブの流体通路内に配置される止め部材を含み、これにより、針を通って針ハブ内に至る流体が止め部材に接触する、針と、針ハブに接触するとともに針ハブに対して付勢力を加える付勢要素とを備える。針アセンブリは、止め部材および突起がそれらの間に作用する付勢力なしで隣接している非負荷状態を含む。第１のハブと針ハブとは相対移動可能であり、これにより、付勢力が針ハブを近位側に駆動して止め部材を突起に押し付けることで止め部材が針ハブのさらなる近位側移動を防止する負荷状態をとる。針ハブ内の流体が止め部材に接触すると、止め部材は脆弱になり、これにより、針ハブを近位側に移動させ、針の遠位端を第１の管状部材内に格納する。
【００１０】
一変形例による針アセンブリにおいて、非負荷状態および負荷状態において、針の遠位端は、第１の管状部材の遠位端を越えて延びる。
【００１１】
第１の管状部材は、拡張器を備えることができ、拡張器はその外部に配置されたカテーテルを備える。一変型例において、針アセンブリは、第１のハブを針ハブに対して回転することにより作動可能である。
【００１２】
アセンブリは、スロット付き開口部を有する第１のハブを備えることができ、針ハブは、スロット付き開口部内に突出要素を備える。非負荷状態では、スロット付き開口部の表面は、突出要素の後方移動を防止し、針ハブに対して第１のハブが回転すると、スロット付き開口部は、突出要素および針ハブの近位側への移動を可能にする。一変形例において、スロット付き開口部の一部は、第１のハブの回転中に突出要素および針ハブが徐々に近位側に移動できるように角度をなす。
【００１３】
デバイスの変形例は、針アセンブリを含み、第１のハブは、ロック面を備え、これにより、第１のハブが回転すると、ロックアームがロック面に入り、第１のハブのさらなる回転を防止する。例えば、アセンブリは、第１の管状部材および針に対して外側に配置された保護キャップを含むことができる。
【００１４】
装置の変形例において、非負荷状態では、針ハブは、突起に接触することができ、または突起から間隔をあけて配置することができる。
【００１５】
本明細書に開示されるデバイスは、ハウジングの外部に延びるスライダアームをさらに備える。スライダアームは、ハウジングの外部から移動可能であり、これにより、スライダアームが近位側に移動することにより、突起が強制的に止め部材を通過するのに十分に針ハブを近位側に移動させて第１の管状部材内に針を格納する。
【００１６】
ハウジングの変形例は、近位端に端部キャップを含み、突起は、端部キャップから遠位側に延びる先端ほど細くなる突起からなる。
【００１７】
止め部材は、針ハブの近位端部内に配置された膜、または針ハブの近位端部を覆うように配置された膜のような任意の構造体を備えることができる。代替的変形例において、止め部材は、針ハブの近位端に配置されたプラグを備える。
【００１８】
針アセンブリは、針ハブに入る流体または針ハブを通過する流体を視覚的に検知できるように、１つまたは複数の視覚的に透明な区分または視覚的に半透明な区分を含むことができる。
【００１９】
別例において、本開示は、内部に突起が配置されたアセンブリハウジングと、同アセンブリハウジングに結合された第１のハブを有する第１の管状部材と、針ハブを有する針であって、同針は、第１の管状部材を通って延び、針ハブは、アセンブリのハウジング内に配置され、針ハブは、針ハブの流体通路内に配置される止め部材を含み、これにより、針を通って針ハブ内に至る流体が止め部材に係合する、針と、を備える医療アセンブリを含む。針アセンブリは、針の遠位端が第１の管状部材の遠位端を越えて延びる間、非負荷状態から負荷状態に作動可能である。非負荷状態では、機械的応力は、止め部材上の機械的応力を増加させることなく、針アセンブリが近位方向に移動することを拘束する。負荷状態では、付勢要素は、止め部材が突起と係合するまで針ハブを近位側に移動させ、止め部材上の機械的応力を増加させ、これにより、針ハブのさらなる近位側への移動を防止する。針ハブからの流体が止め部材に接触すると、止め部材の構造的完全性が最終的に低減されることで、針ハブは近位側への移動が可能になり、これにより、針の遠位端は、第１の管状部材内に格納される。
【００２０】
本開示はまた、ヒトの血管内への注入物を調製する方法、およびカテーテル化の方法を含む。
【００２１】
例えば、そのような方法は、外側管状部材を通って延びる針を有する針アセンブリを提供する工程であって、針は、針ハブに結合された止め部材からなり、針アセンブリは、止め部材の機械的応力が第１のレベルにあるような非負荷状態にあり、止め部材は、流体に曝されたときに構造的完全性が低減される、針アセンブリを提供する工程と、針ハブおよび外側管状部材のハブを互いに相対的に移動させることにより、止め部材の機械的応力を第２のレベルまで増加させる相対的移動工程とを含む。針の遠位端は、外側管状部材の遠位端を超えて延びる。
【００２２】
別の方法は、ヒトの脈管内への注入を準備する方法を含む。例えば、方法は、外側管状部材を通って延びる針を有する針アセンブリを提供する工程を含むことができる。針は、流体に曝されたときに構造的完全性を低減される止め部材を含み、止め部材は、針ハブに結合されており、針アセンブリは、止め部材上の機械的応力を増加させることなく、針ハブが近位側に移動することが防止されるような非負荷状態にある。  方法は、さらに針ハブと外側管状部材のハブを互いに相対的に移動させる工程を含むことができ、これにより、止め部材が針アセンブリの一部に係合するまで付勢力が針ハブを近位方向に強制的に移動させ、その結果、止め部材上の機械的応力が増加した状態になる。針の遠位端は、止め部材が機械的応力が増加した状態にあるときに、外側管状部材の遠位端を越えて延びる。
【００２３】
本明細書に開示されるデバイスの別の変形例は、遠位端および側面を有するとともにコネクタ部を有する雄ルアーと組み合わせて使用されるカテーテルアセンブリを含む。カテーテルアセンブリは、開放した近位端を形成する近位側表面を備えるチャンバを有するカテーテルハブと、チャンバと流体連通する管腔を有するとともにカテーテルハブに連結されるカテーテルチューブと、隔壁弁とを備える。同隔壁弁は、遠位端に少なくとも１つのスリットを有するバリア層と、同バリア層から近位側に延びるとともにその内部に弁キャビティを形成する壁部と、隔壁弁の近位端に壁部の直径よりも大きな直径を有するフランジ部とを含む。隔壁弁は、フランジ部がチャンバの外部のカテーテルハブの近位側表面に係合するとともに壁部がチャンバの表面に係合するように、カテーテルハブに結合される。雄ルアーを隔壁弁のキャビティに挿入すると、雄ルアーの遠位端はスリットを開放し、雄ルアーの側面はキャビティ内の壁部に係合し、これらにより、壁部はチャンバの内面に係合し、コネクタ部は、カテーテルハブの近位側表面に対してフランジ部と係合する。
【００２４】
カテーテルアセンブリの変形例は、本明細書に記載の針アセンブリの周囲に配置されたカテーテルアセンブリを含む。
【００２５】
カテーテルアセンブリの変形例は、隔壁弁のフランジ部を含むことができ、フランジ部は、カテーテルハブの近位側表面に固定され、隔壁弁の壁部は、カテーテルハブのチャンバの内面に接触する。隔壁弁のバリア層に設けられたスリットは、通常、力が加わると閉じたり開いたりする。隔壁弁のバリア層に設けられたスリットは、バリア層に３つのリーフレット部を形成するトライスリットから構成されている。
【００２６】
本開示は、以下の一般的に譲渡された特許および出願に関連し、それぞれの全体が参照によりここに開示されたものとする。米国特許出願第１２／３１９，７１５号明細書であって、２０１２年１月３１日に発行された現在の米国特許第８１０５２８８号公報；米国特許出願第１３／３３１，９１０号明細書であって、２０１３年１１月２６日に発行された現在の米国特許第８５９１４６９号公報；米国特許出願第１５／１６９，７１７号明細書であって、２０１７年３月２８日に発行された現在の米国特許第９６０４０３５号公報；米国特許出願第１４／０６２，１２４号明細書であって、２０１４年２月２７日に公開された米国特許出願公開第２０１４００５８３５７号明細書；米国特許出願第１３／７５９，６４３号明細書であって２０１３年８月０８日に公開された米国特許出願公開第２０１３０２０４２２６号明細書；および米国特許出願第１４／６６０，１５１号であって２０１５年９月２４日に公開された米国特許出願公開第２０１５０２６５８２７号明細書。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１Ａ】カテーテルを覆う保護キャップを備えた改良された針アセンブリの例を示す図。
【図１Ｂ】図１Ａに示す針アセンブリの分解図。
【図２】ハブに結合された押し出しまたはチューブを有するカテーテルの変形例を示す図。
【図３】付勢要素が拡張器ハブ内に入れ子にされているとともに拡張器ハブに結合された拡張器チューブを含む拡張器の一例を示す図。
【図４Ａ】針ハブに固定された針カニューレを有する針を示す側面図。
【図４Ｂ】針ハブに固定された針カニューレを有する針を示す断面図。
【図５】針アセンブリのためのハウジングの変形例を示す図。
【図６Ａ】カテーテル１３０を覆う任意の保護キャップを有する針アセンブリを図示しており、カテーテルは、そこから延びる針を有する拡張器上に配置されていることを示す図。
【図６Ｂ】拡張器ハブ、針ハブ、およびハウジングを示す部分断面図。
【図６Ｃ】図６Ａの針アセンブリを示す上面図。
【図６Ｄ】図６Ａの針アセンブリを示す側面図。
【図６Ｅ】拡張器ハブと針ハブとの間の相互作用を示すために、キャップと本体を取り外した、図６Ａのアセンブリを示す図。
【図７Ａ】キャップのスロットまたは開口部への突起の係合を介して、拡張器ハブを回転させる、所定の方向へのキャップの回転を示す図。
【図７Ｂ】キャップが取り外された状態およびハウジングが取り外された状態での図７Ａのアセンブリを示す図。
【図７Ｃ】キャップの回転後の拡張器ハブ、針ハブ、およびハウジングを示す部分断面図。
【図７Ｄ】キャップを取り外した状態の図７Ａに示す回転後のデバイスアセンブリを示す図。
【図７Ｅ】図７Ｄのデバイスアセンブリの遠位端を示す拡大図。
【図８Ａ】付勢要素が針ハブを後方に駆動した結果、針ハブが突起に対して近位側に移動したことを示す図。
【図８Ｂ】負荷状態で作動された後、デバイスアセンブリが脈管内に挿入される状態を示す図。
【図８Ｃ】図８Ｂのボックス８Ｃを示す拡大図。
【図９Ａ】手動格納部材を有するハウジングを示す図。
【図９Ｂ】手動格納部材を有するハウジングを示す図。
【図９Ｃ】カテーテルが目的の脈管または領域内に挿入された状態で行われるカテーテル１３０からの拡張器の取り外しを示す図。
【図１０】付随する針の斜角に一致するように先端ほど細くなるまたは斜角状の遠位端を有する拡張器の変形例を示す図。
【図１１Ａ】カテーテルと組み合わせて使用される改良された弁を示す図。
【図１１Ｂ】カテーテルと組み合わせて使用される改良された弁を示す図。
【図１１Ｃ】カテーテルと組み合わせて使用される改良された弁を示す図。
【図１２Ａ】図１１Ｃのカテーテル弁アセンブリに挿入されたルアーフィッティングを示す図。
【図１２Ｂ】図１１Ｃのカテーテル弁アセンブリに挿入されたルアーフィッティングを示す図。
【図１２Ｃ】図１１Ｃのカテーテル弁アセンブリに挿入されたルアーフィッティングを示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下の各図は、本発明をよりよく理解するために、態様および変形例を図示的に示している。図示の態様から本発明の変形例が企図される。
【００２９】
本発明をよりよく理解するために、以下の実施形態の説明を参照する。実施形態は添付の図面に関連付けられて読まれ、図面は、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、本明細書に開示される主題の態様、および説明を示すとともに、開示される実装に関連付けられる原理のいくつかを説明するのに役立つ。
【００３０】
本明細書で使用されるように、用語「ａ」または「ａｎ」は、１つまたは２つ以上として定義される。本明細書で使用されるように、用語「複数」は、２つまたは２つ以上として定義される。本明細書で使用されるように、用語「別の」は、少なくとも第２以降として定義される。本明細書で使用されるように、用語「含む」および／または「有する」は、構成するものとして定義される（すなわち、オープンランゲージである）。本明細書で使用されるように、「結合されている」という用語は、必ずしも直接ではなく、また必ずしも機械的に結合されているものではなく、接続されていると定義される。
【００３１】
本明細書全体を通して「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「特定の実施形態」、および「所定の実施形態」または類似の用語への言及は、実施形態に関連して記載される特定の要素、構造、または特徴が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。したがって、本明細書にわたる様々な箇所での、またはそのような語句の出現は、必ずしもすべてが同じ実施形態に言及しているわけではない。さらに、特定の要素、構造、または特徴は、１つ以上の実施形態において任意の好適な方法で組み合わされてもよいが、これらに限定されるものではない。
【００３２】
図１Ａは、カテーテル１３０を覆う保護キャップ１１０を有する改良された針アセンブリの例を示す。ここで、カテーテルは、ハウジング２００と係合する拡張器１５０に結合される。ハウジング２００の任意の部分およびそこに配置された構成要素は、そこにある血液または流体の流れを視覚的に検知できるように、透明または半透明の部分を含むことができる。
【００３３】
本発明によるデバイスおよび方法の変形例は、キャップ１１０またはカテーテル１３０を含まない針アセンブリを含むことができる。加えて、方法およびデバイスの代替的な実施形態は、拡張器１５０に代えてシースまたは他の管状部材を使用することを含むことができる。
【００３４】
図１Ｂは、図１Ａの針アセンブリ１００の分解図である。この変形例では、アセンブリを例示する目的で、キャップ１１０は図示されていない。図示のように、カテーテル押し出し部またはチューブ１３２およびカテーテルハブからなるカテーテル１３０が、拡張器１５０を覆うように配置されている。拡張器１５０は、拡張器ハブに結合された拡張器チューブ１５２を含むことができる。拡張器チューブ１５２の変形例は、可撓性、剛性、またはその長さに沿って変化する特性を有するチューブであり得る。拡張器１５０は、カニューレ１７２および針ハブ１７５からなる針１７０を覆うように摺動可能に配置され、付勢要素１２０は、後述するように、付勢力を適用するために拡張器ハブ１５４と針ハブ１７４との間に配置されている。図示の例における付勢要素１２０は、コイルばねからなる。しかしながら、デバイスの変形例は、付勢力を与えることができる任意の弾性または弾力性を備える部材を含むことができる。例えば、弾性を備えた樹脂、または他のタイプのばねを使用して、針１７０を拡張器１５０に対して近位方向に相対的に駆動する付勢力を提供することができる。拡張器ハブ１５４、付勢要素１２０、および針ハブ１７４は、ハウジング２００内に摺動可能に係合することができる。後述するように、ハウジング２００は、針１７０の後方への移動に抵抗するために使用される突起止め部材、すなわち突起またはパンチ部材２０２を含むことができる。突起２０２は、ハウジング２００の近位端に着座するインサート２０４の一部であるように図示されている。しかしながら、変形例は、ハウジングと一体的に形成された突起２０２を含むことができる。同様に、図示の突起は、先端ほど細くなる形状を含む。しかしながら、代替的形状が、本開示の範囲内にある。
【００３５】
上述したように、図１Ｂに示すアセンブリは、カテーテル１３０および拡張器１５０を含む。しかしながら、本発明の変形例は、カテーテルを含まない実施形態、および／またはハブを有する一般的な管状部材が、拡張器１５０に代えて使用される実施形態を含むことができる。
【００３６】
本明細書に記載されているように、カテーテル１３０を使用するシステム１００の変形例では、針１７０を覆う拡張器１５０を使用することにより、カテーテルのサイズと比較して小型の針のサイズを使用することができる。例えば、拡張器１５０を使用することにより、２４ＧＡの針を使用して２０ＧＡのカテーテルを配置することができる。しかしながら、デバイスの代替的変形例は、任意のゲージのカテーテルを含むことができ、ここでゲージは所望の医療処置に基づいて選択される。図２は、ハブ１３４に結合された押し出し部またはチューブ１３２を有するカテーテル１３０の変形例を示す。ハブ１３４は、流体、薬剤、または血液を身体に送達または身体から除去するために、カテーテル１３０をフィッティングと接合させる任意の数の要素を含むことができる。この変形例では、カテーテルハブ１３４は、カテーテル１３０の近位端に別のハブをねじで係合させる突起１４６を含む。図示のように、カテーテル１３０の変形例は、後述するような改良された隔壁弁１９０を含むことができる。
【００３７】
図３は、付勢要素１２０が拡張器ハブ１５４内に入れ子にされているとともに拡張器ハブ１５４に結合された拡張器チューブ１５２を含む拡張器１５０の例を図示している。代替的な変形例では、付勢要素は、拡張器ハブの外部に配置され得る。これに代えて、付勢要素は、針を近位方向に移動させるために針に直接または間接的な付勢力を提供する限り、針アセンブリ１００の別の部分に配置してもよい。最も広い例では、拡張器ハブ１５４は、医療用カテーテルで一般的に使用されるような通常のハブを含み得る。これに代えて、ハブの変形例（拡張器または任意の他の管状部材、または一般的なシース用の）は、針アセンブリ１００の操作性を向上させるための要素を含むことができる。例えば、図示のハブ１５４は、以下に示すように、非負荷状態から負荷状態に移動したときにハブ１５４の回転を防止するための１つまたは複数のロック面１５６を含むことができる。ハブ１５４は、キャップ１１０（図１Ａに示す）と組み合わせて使用される場合に、キャップとハブ１５４の位置合わせおよび回転のために提供する１つ以上の突起／突出部／タブ要素１５８をさらに含むことができる。ハブ１５４はまた、任意により、ハブ１５４の回転を防止することを補助するために、１つ以上の保持クリップと組み合わせて使用可能な溝または凹部１６０を含むことができる。図３は、複数の機能を果たすことができるスロット付き開口部１６２をさらに図示している。例えば、スロット付き開口部１６２は、後述するように、針／針ハブの後方への移動を防止するのを補助するのみならず、針ハブの制御された近位側への移動を可能にするために使用することができる。
【００３８】
図４Ａは、針ハブ１７４に固定された針カニューレ１７２を有する針１７０の側面図、図４Ｂはその断面図を示す。針ハブ１７４は、針ハブ１７４の遠位部１７８内に付勢要素（図３に示す）の一部を受承する。しかしながら、代替的変形例では、付勢要素は、同様に針の外側部分と係合することができる。針ハブは、拡張器ハブ１５４のスロット付き開口部１６２（図３に示す）と係合することができる１つまたは複数の突出部または捕捉要素１７６を含む。針ハブ１７４は、（カニューレ１７２の内腔と流体連通している）チャンバ１８０をさらに含む。止め部材１８２もまた、針ハブ１７４に結合されている。止め部材１８２は、流体との接触時に構造的完全性が劣化する流体感受性材料から構成することができる。止め部材１８２は、膜、薄層、またはプラグから構成することができる。
【００３９】
図５は、針アセンブリ１００のためのハウジング２００の変形例を示す。図示のように、ハウジング２００は、（後述するように）止め部材と係合する突起またはパンチ部材２０２を含むことができる。図示の変形例では、突起２０２は、ハウジング２００の近位端に挿入されるインサート２０４から形成される。しかしながら、上述したように、突起は、ハブ内に一体的に形成され得る。ハウジング２００は、拡張器ハブのロック面（図３に示す）と係合する１つ以上のロック要素２０６をさらに含むことができる。この変形例では、ロック要素２０６は、ハウジング２００の周囲に配置されたスプリングクリップから延びる。代替的変形例では、ロック要素２０６は、ハウジング２００と一体的に形成され得る。ハウジングは、任意に、ハウジング２００の外部に延びるスライダまたはスライダアーム２０８をさらに含むことができる。スライダ２０８は、針を手動で格納することを可能にするために針と係合する部分（図示しない）を含む。このような要素は、医療従事者が確実かつ完全に針を格納するために確認することができるという追加の安全手段として機能することができる。ハウジング２００は、キャップの取り外しに先立って、キャップと要素２１０との位置合わせを要求する１つ以上の位置合わせ要素２１０をさらに含むことができる。
【００４０】
図６Ａ乃至６Ｅは、非負荷の、安全な、または保管位置にある針アセンブリ１００の変形例を示すことを意図している。図６Ａは、カテーテル１３０を覆う任意の保護キャップ１１０を有する針アセンブリ１００を図示しており、カテーテルは、そこから延びる針を有する拡張器上に配置されている。保護キャップ１１０のないこれらの変形例では、負荷位置または準備位置への針アセンブリの作動は、カテーテル、拡張器、および／または針の動きを介して達成され得る。
【００４１】
図６Ｂは、拡張器ハブ１５４、針ハブ１７４、およびハウジング２００の部分断面図を示す。図示のように、非負荷状態では、ハウジング２００の突起２０２は、止め部材１８２から間隔をあけられている。突起から止め部材１８２の間隔は、医療従事者がデバイスを使用する準備が整うまで、突起またはパンチ２０２により止め部材１８２の負荷を防止することによって、デバイスアセンブリ１００の動作の一貫性を向上させることが見出された。止め部材１８２の負荷を遅らせることにより、疲労などの要因による、または医療機器に共通の滅菌プロセス中にデバイスが経験する可能性のある周期的な温度および圧力条件による、止め部材１８２の構造的完全性のばらつきを防止する。いくつかの変形例では、非負荷状態では、止め部材１８２は突起２０２に接触していることができる。しかしながら、非負荷状態では、止め部材１８２は、付勢要素１２０によって加えられる力に起因する応力を受けない。デバイスの変形例は、付勢要素１２０が、非負荷状態において針ハブ１７４に付勢力を加える構成を含む。これに代えて、他の変形例は、付勢要素１２０が非負荷状態のときに、付勢要素１２０が針ハブ１７４に付勢力を加えない構成を含むことができる。
【００４２】
図６Ｃは、図６Ａの針アセンブリ１００の上面図、図６Ｄはその側面図をそれぞれ示す。図示のように、キャップ１１０は、針アセンブリ１００の不注意な負荷を防止するために、針アセンブリ１００の様々な部分と嵌合する１つ以上の溝１１２を含むことができる。図６Ｃは、本体２００の整列要素２１０を収容するようにスロット１１２の一部を示す。図示のように、整列要素２１０は、スロット１１２に対して係合しており、これにより、針アセンブリ１００に対するキャップ１１０の軸方向の相対的な移動を防止する。図６Ｄは、スロット１１２が拡張器ハブ１５８の突出部／突起と係合するアセンブリ１００の側面図を示す。アセンブリ１００は、図示の変形例ではキャップ１１０上にある方向指示部（例えば「矢印」）とともに、図示の数字（例えば「１」および「２」）をさらに含むことができる。数字は、キャップ１１０の回転のための操作の順序に関する指示を提供することができる。例えば、図示の指示部は、第１の操作がキャップの回転（「１」により）およびキャップの取り外し（「２」により）であることを示している。
【００４３】
図６Ｅは、拡張器ハブ１５４と針ハブ１７４との間の相互作用を示すために、キャップ１１０および本体２００が取り外された図６Ａのアセンブリを図示している。図６Ｅに示す例では、付勢要素（図６Ｂに示す）は、針ハブ１７４を近位方向（カテーテル１３０から離間する方向）に移動させる。しかしながら、突出部または捕捉要素１７６は、スロット付き開口部１６２の側面に係合し、これにより、拡張器が近位方向に移動するのを防止する。捕捉要素１７６とスロット付き開口部１６２との間のこの係合により、止め部材１８２とパンチ２０２との間の間隔（または低応力状態）が可能となる（図６Ｂに示すように）。デバイスアセンブリが非負荷状態にある場合に、針の鋭利な遠位先端が、任意に、カテーテルおよび／または拡張器の遠位端を越えて延びることができることにも留意されたい。
【００４４】
図７Ａ乃至７Ｅは、負荷または準備のできた状態に作動する針アセンブリ１００の変形例を示すことを意図している。ここでも、この例は、他の要素と同様に、キャップ１１０の任意の使用を示す。図７Ａに示すように、キャップ１１０の方向１０への回転により、キャップ１１０のスロットまたは開口部１１２への突出部１５８の係合を介して、拡張器ハブ１５４（図７Ａには示されていない）が回転される。回転１０により、キャップ１１０の溝１１２内の突出部１５８と整列要素２１０が整列される。これにより、デバイスアセンブリ１００からのキャップ１１０の取り外しが許容される。代替的変形例では、拡張器ハブ、シースハブ、または第１のハブは、キャップを使用せずに回転させることができる。
【００４５】
図７Ｂは、様々な構成要素の相互作用を説明するために、キャップが取り外された状態およびハウジング２００が取り外された状態の図７Ａのアセンブリ１００を示す。図示のように、拡張器ハブ１５４の回転により、ロック要素２０６は拡張器ハブ１５４のロック面１５６と係合される。これにより、拡張器ハブ１５４のさらなる（いずれかの方向への）回転が防止される。拡張器ハブ１５４の回転により、さらに、針ハブ１７４の突出部または捕捉要素１７６は、拡張器ハブ１５４のスロット付き開口部１６２の先端ほど細くなる面１６４に沿って移動され、これにより、突出部または捕捉要素１７６は針ハブ１７４の近位側への移動をもはや妨げない。図７Ｃは、回転１０の後の拡張器ハブ１５４、針ハブ１７４、およびハウジング２００の部分断面図を示す。図示のように、針ハブ１７４の近位側への移動により、止め部材１８２を突起２０２と係合させ、この止め部材１８２と突起２０２との間の相互作用により、針ハブ１７４はさらなる移動が妨げられる。この状態は、止め部材１８２の高応力または負荷状態を表す。
【００４６】
図７Ｄは、キャップが取り外された状態の、図７Ａに示す回転１０の後のデバイスアセンブリ１００を示す図である。図示のように、拡張器ハブ１５４上の突出部１５８は、ハウジング２００の整列要素２１０と整列している。加えて、ロック部材２０６は、拡張器ハブ１５４のロック面と係合する。図７Ｅは、図７Ｄからのボックス７Ｅの拡大図である。図示のように、準備ができているまたは負荷を加えられた状態では、針カニューレ１７２の遠位先端は、カテーテルチューブ１３２の先端を越えて延びる拡張器チューブ１５８の先端を越えて延びており、これにより、デバイスアセンブリ１００を使用の準備ができている状態にすることができる。一旦脈管内に挿入されると、血流２０は、針カニューレ１７２の内腔に入る。
【００４７】
血液または他の流体の流れ２０が針カニューレ１７２に入ると、それは最終的に、止め部材と流体連通している拡張器ハブ１７４内のチャンバ１８０に入り、これにより、止め部材は構造的完全性を失われ、付勢要素１２０が針ハブ１７４を図８Ａに示すように後方に駆動することにより、針ハブ１７４は突起２０２に対して近位側に相対的に移動される。
【００４８】
図８Ｂは、負荷状態で作動された後に、デバイスアセンブリが脈管１内に挿入される状態を示す。脈管１内の液体２０の流れにより、上述したように針ハブが格納される。図８Ｃは、図８Ｂのボックス８Ｃの拡大図であり、図示のように、針ハブが後方に移動することにより、針カニューレ１７２は、拡張器チューブ１５２および／またはカテーテルチューブ１３２内に格納される。
【００４９】
図９Ａは、本明細書に記載されたデバイスアセンブリ１００と組み合わせて使用するための追加のオプション要素を示す。この例では、ハウジング２００は、手動格納部材２０８を含むことができる。図示の変形例では、格納部材は、ハウジング２００に対して摺動可能であるとともに図９Ｂに図示のように針ハブ１７４の突出部または捕捉要素１７６と係合するスライダアーム２０８を含む。スライダアーム２０８が近位側に移動することにより、針ハブ１７４が近位側に移動され、これにより、針先端は拡張器内に確実に格納される。スライダアーム２０８の動作は、針が格納されることの確認として機能するか、または追加の安全手段として使用することができる。図９Ｃは、一旦針が格納されるか、または確認された場合に、カテーテル１３０から拡張器１５０が取り払われることを図示しており、カテーテル１３０は、目的の脈管または領域内に挿入されたままにすることができる。
【００５０】
図１０は、本明細書に記載される針アセンブリを使用するための変形例を示す。この変形例では、拡張器１５８の先端は、ベベル針１７２の先端の細くなる形状に近似するように先端ほど細くなる。いくつかの状況では、針の先端は、脈管を貫通して流体の流れを生じさせるが、拡張器の先端の完全な挿入に先立って、流れは針の先端から近位側にぐらつく可能性がある。図示のように、拡張器の先端ほど細くなる形状により、拡張器が針のベベル先端とともに貫通した脈管に入る確率が増加する。図示のように、拡張器先端は、丸みを帯びたものであっても丸みを帯びたものでなくてもよい。
【００５１】
図１１Ａ乃至１１Ｃは、上述したようなカテーテルを含む、カテーテルと組み合わせて使用するための改良された弁を例示している。典型的には、そのようなカテーテル１３０は、雄ルアー（下記の図１２Ａ乃至１２Ｃに記載されているような）を使用する。カテーテル１３０は、開放された近位端を形成する近位側表面１３８を備えるチャンバ１４０を有するカテーテルハブ１３４を含む。チャンバ１４０は、カテーテルに結合されたカテーテルチューブ１３２と流体連通している。チューブは、チャンバ１４０と流体連通する１つ以上のルーメンを含む。弁または隔壁弁１９０は、遠位端にバリア層（または隔壁部）１９２を含む。バリア層１９２は、１つ以上のスリット１９４を有することができる。図示された変形例では、３つのリーフレット構造体１９７またはフラップを形成する３つのスリット１９４を有するバリア層１９２が示されている。しかしながら、弁１９０の変形例は、任意の数のリーフレットを形成する任意の数のスリットを含む。バリア層１９２は、一般に、カテーテル化／輸液手順の間に通常遭遇する血液、薬剤、および他の流体への暴露に適合する可撓性または半可撓性を備える材料を含む。
【００５２】
図１１Ｂに示すように、弁は、バリア層１９２から近位側に延びる壁部１９６を含み、弁キャビティ１９９を形成する。フランジ部１９８は、弁１９０の近位端で壁部１９６の周囲に形成される。フランジ部は、壁部の直径よりも大きい直径を有する。弁１９０の変形例は、弁１９０を包囲するフランジ部１９８を含む。これに代えて、フランジ部１９８は、壁部の周囲に周方向に連続しないような開口部または区分を含むことができる。
【００５３】
図１１Ｃは、フランジ部１９８がカテーテルハブ１３４の近位側表面１３８と係合し、かつカテーテルハブ１３４のチャンバ１４０の外側にあるように、弁１９０がカテーテルハブ１３４に結合されていることを示す。弁１９０の壁部１９６は、チャンバの表面に係合する。弁１９０は、様々な地点でカテーテルに固定することができる。例えば、アセンブリの変形例は、壁部１９６がチャンバ１４０の壁部に対して単純に位置決めされている一方、フランジ部１９８においてのみ接着剤または接合材料を用いてカテーテルハブ１３４に固定される弁１９０を含む。これに代えて、または組み合わせて、弁１９０は、外壁部１９６においてカテーテルハブ１３４に固定されてもよい。別の変形例では、弁１９０は、カテーテルハブ１３４に単純に圧入することができる。当業者に周知の任意の数の要素を、カテーテルハブ１３４内での弁１９０の着座を容易にするために使用することができる（例えば、ポケット、リブ、弁またはチャンバの表面の摩擦抵抗の増加など）。
【００５４】
図１２Ａ乃至１２Ｃは、ルアーフィッティング５０がカテーテルアセンブリ１３０の弁１９０内に挿入される例を示すためのカテーテル弁アセンブリ１３０の断面図である。図面は、ルアーフィッティング５０の雄ルアー５２とカテーテル１３０との間の相互作用を明確に示すことを目的として、ルアーフィッティング５０またはカテーテルハブ１３４のいずれにも雄または雌のねじ切りを示していない。
【００５５】
図１２Ａは、弁１９０のキャビティ内へ先端ほど細くなる部分を有する雄ルアー５２の挿入を図示している。図１２Ｂに示すように、雄ルアー５２の表面が壁部１９６と係合すると、壁部１９６はカテーテルチャンバ１４０の表面に対して圧縮される。雄ルアー５２が前進すると、弁１９０のスリット１９４が遠位方向に開放する。最終的に、図１２Ｃに示すように、雄ルアー５２を弁１９０のキャビティ内に挿入すると、雄ルアー５２の遠位端がスリットを開放するが、雄ルアー５２の側面は、弁１９０の壁部１９６と係合し、これにより、壁部１９６はチャンバ１４０の内面と係合することになる。ルアーフィッティング５０のコネクタ部５２は、カテーテルハブ１３４の近位側表面１３８に対してフランジ部１９８と係合する。カテーテルハブ１３４からルアーフィッティング５０を取り外すと、スリットによって形成された弁のリーフレット１９７が閉状態に戻る。
【００５６】
開示された実施形態の上記説明は、当業者であれば誰でも本発明を製造または使用できるようにするために提供される。これらの実施形態に対する様々な改変は、当業者には容易に明らかになるであろうが、本明細書に定義された一般原則は、本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく、他の実施形態にも適用することができる。例えば、様々な材料が、本実施形態の様々な構成要素のために選択され得る。したがって、本発明の範囲を示すために、添付の特許請求の範囲および上述した説明を参照して、本実施形態をあらゆる点で例示的であり、制限的ではないものと考えることが望まれる。
【図１Ａ】
2020532366.tif 000003
【図１Ｂ】
2020532366.tif 000004
【図２】
2020532366.tif 000005
【図３】
2020532366.tif 000006
【図４Ａ】
2020532366.tif 000007
【図４Ｂ】
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【図５】
2020532366.tif 000009
【図６Ａ】
2020532366.tif 000010
【図６Ｂ】
2020532366.tif 000011
【図６Ｃ】
2020532366.tif 000012
【図６Ｄ】
2020532366.tif 000013
【図６Ｅ】
2020532366.tif 000014
【図７Ａ】
2020532366.tif 000015
【図７Ｂ】
2020532366.tif 000016
【図７Ｃ】
2020532366.tif 000017
【図７Ｄ】
2020532366.tif 000018
【図７Ｅ】
2020532366.tif 000019
【図８Ａ】
2020532366.tif 000020
【図８Ｂ】
2020532366.tif 000021
【図８Ｃ】
2020532366.tif 000022
【図９Ａ】
2020532366.tif 000023
【図９Ｂ】
2020532366.tif 000024
【図９Ｃ】
2020532366.tif 000025
【図１０】
2020532366.tif 000026
【図１１Ａ】
2020532366.tif 000027
【図１１Ｂ】
2020532366.tif 000028
【図１１Ｃ】
2020532366.tif 000029
【図１２Ａ】
2020532366.tif 000030
【図１２Ｂ】
2020532366.tif 000031
【図１２Ｃ】
2020532366.tif 000032
【手続補正書】
【提出日】令和2年6月4日(2020.6.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
別例において、本開示は、内部に突起が配置されたアセンブリハウジングと、同アセンブリハウジングに結合された第１のハブを有する第１の管状部材と、針ハブを有する針であって、同針は、第１の管状部材を通って延び、針ハブは、アセンブリのハウジング内に配置され、針ハブは、針ハブの流体通路内に配置される止め部材を含み、これにより、針を通って針ハブ内に至る流体が止め部材に係合する、針と、を備える医療アセンブリを含む。医療アセンブリは、針の遠位端が第１の管状部材の遠位端を越えて延びる間、非負荷状態から負荷状態に作動可能である。非負荷状態では、機械的応力は、止め部材上の機械的応力を増加させることなく、医療アセンブリが近位方向に移動することを拘束する。負荷状態では、付勢要素は、止め部材が突起と係合するまで針ハブを近位側に移動させ、止め部材上の機械的応力を増加させ、これにより、針ハブのさらなる近位側への移動を防止する。針ハブからの流体が止め部材に接触すると、止め部材の構造的完全性が最終的に低減されることで、針ハブは近位側への移動が可能になり、これにより、針の遠位端は、第１の管状部材内に格納される。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
図１Ｂは、図１Ａの針アセンブリ１００の分解図である。この変形例では、アセンブリを例示する目的で、キャップ１１０は図示されていない。図示のように、カテーテル押し出し部またはチューブ１３２およびカテーテルハブからなるカテーテル１３０が、拡張器１５０を覆うように配置されている。拡張器１５０は、拡張器ハブに結合された拡張器チューブ１５２を含むことができる。拡張器チューブ１５２の変形例は、可撓性、剛性、またはその長さに沿って変化する特性を有するチューブであり得る。拡張器１５０は、カニューレ１７２および針ハブ１７４からなる針１７０を覆うように摺動可能に配置され、付勢要素１２０は、後述するように、付勢力を適用するために拡張器ハブ１５４と針ハブ１７４との間に配置されている。図示の例における付勢要素１２０は、コイルばねからなる。しかしながら、デバイスの変形例は、付勢力を与えることができる任意の弾性または弾力性を備える部材を含むことができる。例えば、弾性を備えた樹脂、または他のタイプのばねを使用して、針１７０を拡張器１５０に対して近位方向に相対的に駆動する付勢力を提供することができる。拡張器ハブ１５４、付勢要素１２０、および針ハブ１７４は、ハウジング２００内に摺動可能に係合することができる。後述するように、ハウジング２００は、針１７０の後方への移動に抵抗するために使用される突起止め部材、すなわち突起またはパンチ部材２０２を含むことができる。突起２０２は、ハウジング２００の近位端に着座するインサート２０４の一部であるように図示されている。しかしながら、変形例は、ハウジングと一体的に形成された突起２０２を含むことができる。同様に、図示の突起は、先端ほど細くなる形状を含む。しかしながら、代替的形状が、本開示の範囲内にある。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
本明細書に記載されているように、カテーテル１３０を使用するシステム１００の変形例では、針１７０を覆う拡張器１５０を使用することにより、カテーテルのサイズと比較して小型の針のサイズを使用することができる。例えば、拡張器１５０を使用することにより、２４ＧＡの針を使用して２０ＧＡのカテーテルを配置することができる。しかしながら、デバイスの代替的変形例は、任意のゲージのカテーテルを含むことができ、ここでゲージは所望の医療処置に基づいて選択される。図２は、ハブ１３４に結合された押し出し部またはチューブ１３２を有するカテーテル１３０の変形例を示す。ハブ１３４は、流体、薬剤、または血液を身体に送達または身体から除去するために、カテーテル１３０をフィッティングと接合させる任意の数の要素を含むことができる。この変形例では、カテーテルハブ１３４は、カテーテル１３０の近位端に別のハブをねじで係合させる突起１３６を含む。図示のように、カテーテル１３０の変形例は、後述するような改良された隔壁弁１９０を含むことができる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
図７Ａ乃至７Ｅは、負荷または準備のできた状態に作動する針アセンブリ１００の変形例を示すことを意図している。ここでも、この例は、他の要素と同様に、キャップ１１０の任意の使用を示す。図７Ａに示すように、キャップ１１０の方向１０への回転により、キャップ１１０のスロット／溝１１２への突出部１５８の係合を介して、拡張器ハブ１５４（図７Ａには示されていない）が回転される。回転１０により、キャップ１１０のスロット／溝１１２内の突出部１５８と整列要素２１０が整列される。これにより、デバイスアセンブリ１００からのキャップ１１０の取り外しが許容される。代替的変形例では、拡張器ハブ、シースハブ、または第１のハブは、キャップを使用せずに回転させることができる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
図７Ｄは、キャップが取り外された状態の、図７Ａに示す回転１０の後のデバイスアセンブリ１００を示す図である。図示のように、拡張器ハブ１５４上の突出部１５８は、ハウジング２００の整列要素２１０と整列している。加えて、ロック部材２０６は、拡張器ハブ１５４のロック面と係合する。図７Ｅは、図７Ｄからのボックス７Ｅの拡大図である。図示のように、準備ができているまたは負荷を加えられた状態では、針カニューレ１７２の遠位先端は、カテーテルチューブ１３２の先端を越えて延びる拡張器チューブ１５２の先端を越えて延びており、これにより、デバイスアセンブリ１００を使用の準備ができている状態にすることができる。一旦脈管内に挿入されると、血流２０は、針カニューレ１７２の内腔に入る。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
血液または他の流体の流れ２０が針カニューレ１７２に入ると、それは最終的に、止め部材と流体連通している針ハブ１７４内のチャンバ１８０に入り、これにより、止め部材は構造的完全性を失われ、付勢要素１２０が針ハブ１７４を図８Ａに示すように後方に駆動することにより、針ハブ１７４は突起２０２に対して近位側に相対的に移動される。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５５】
図１２Ａは、弁１９０のキャビティ内へ先端ほど細くなる部分を有する雄ルアー５２の挿入を図示している。図１２Ｂに示すように、雄ルアー５２の表面が壁部１９６と係合すると、壁部１９６はカテーテルチャンバ１４０の表面に対して圧縮される。雄ルアー５２が前進すると、弁１９０のスリット１９４が遠位方向に開放する。最終的に、図１２Ｃに示すように、雄ルアー５２を弁１９０のキャビティ内に挿入すると、雄ルアー５２の遠位端がスリットを開放するが、雄ルアー５２の側面は、弁１９０の壁部１９６と係合し、これにより、壁部１９６はチャンバ１４０の内面と係合することになる。ルアーフィッティング５０のコネクタ部５４は、カテーテルハブ１３４の近位側表面１３８に対してフランジ部１９８と係合する。カテーテルハブ１３４からルアーフィッティング５０を取り外すと、スリットによって形成された弁のリーフレット１９７が閉状態に戻る。
【手続補正８】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針アセンブリであって、
突起が内部に配置されたハウジングと、
同ハウジングと摺動可能に係合する第１のハブを有する第１の管状部材と、
針ハブを有する針であって、同針は、前記第１の管状部材を通って延び、前記針ハブは、前記針アセンブリの前記ハウジング内に配置され、前記針ハブは、前記針ハブの流体通路内に配置される止め部材を含み、これにより、前記針を通って前記針ハブ内に至る流体が前記止め部材に接触する、針と、
前記針ハブに接触するとともに前記針ハブに対して付勢力を加える付勢要素とを備え、
前記針アセンブリは、前記止め部材および前記突起がそれらの間に作用する前記付勢力なしで隣接している非負荷状態を含み、
前記第１のハブと前記針ハブとは相対移動可能であり、これにより、前記付勢力が前記針ハブを近位側に駆動して前記止め部材を前記突起に押し付けることで前記止め部材が前記針ハブのさらなる近位側移動を防止する負荷状態をとり、
前記針ハブ内の流体が前記止め部材に接触すると、前記止め部材は脆弱になり、これにより、前記針ハブを近位側に移動させ、前記針の遠位端を前記第１の管状部材内に格納する、針アセンブリ。
【請求項２】
前記非負荷状態および前記負荷状態において、前記針の前記遠位端は、前記第１の管状部材の遠位端を越えて延びる、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項３】
前記第１の管状部材は、拡張器を備え、また、前記針アセンブリは、前記拡張器の外部に配置されたカテーテルをさらに備える、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項４】
前記針アセンブリは、前記針ハブに対する前記第１のハブの回転によって作動可能である、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項５】
前記第１のハブは、スロット付き開口部を備え、前記針ハブは、前記スロット付き開口部内に突出要素を備え、前記非負荷状態では、前記スロット付き開口部の表面は、前記突出要素の後方移動を防止し、前記針ハブに対して前記第１のハブが回転すると、前記スロット付き開口部は、前記突出要素および前記針ハブの近位側への移動を可能にする、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項６】
前記スロット付き開口部は、前記第１のハブの回転中に前記突出要素および前記針ハブを近位側に徐々に移動させるように角度をなす、請求項５に記載の針アセンブリ。
【請求項７】
前記第１のハブは、ロック面を備え、これにより、前記第１のハブが回転すると、ロックアームが前記ロック面に入り、前記第１のハブのさらなる回転を防止する、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項８】
前記第１の管状部材および前記針の外部に配置された保護キャップをさらに備える、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項９】
前記非負荷状態において、前記針ハブが前記突起に接触するか、または前記突起から離間している、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１０】
前記針ハブは、前記ハウジングの外部に延びるスライダアームをさらに備え、前記スライダアームは、前記ハウジングの外部から移動可能であり、これにより、前記スライダアームが近位側に移動することにより、前記突起が強制的に前記止め部材を通過するのに十分に前記針ハブを近位側に移動させて前記第１の管状部材内に前記針を格納する、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１１】
前記ハウジングは、近位端に端部キャップをさらに備え、前記突起は、前記端部キャップから遠位側に延びる先端ほど細くなる突起を備える、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１２】
前記止め部材は、前記針ハブの近位端内に配置された膜を含む、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１３】
前記止め部材は、前記針ハブの近位端に配置されたプラグを含む、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１４】
前記針ハブに入るかまたは通過する流体を視覚的に検知できるように、前記ハウジングの一部は、視覚的に透明または視覚的に半透明である、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１５】
医療用アセンブリであって、
突起が内部に配置されたアセンブリハウジングと、
同アセンブリハウジングに結合された第１のハブを有する第１の管状部材と、
針ハブを有する針であって、同針は、前記第１の管状部材を通って延び、前記針ハブは、前記アセンブリの前記ハウジング内に配置され、前記針ハブは、前記針ハブの流体通路内に配置される止め部材を含み、これにより、前記針を通って前記針ハブ内に至る流体が前記止め部材に係合する、針とを備え、
前記医療用アセンブリは、前記針の遠位端が前記第１の管状部材の遠位端を越えて延びる間、非負荷状態から負荷状態に作動可能であり、前記非負荷状態では、機械的応力は、前記止め部材上の機械的応力を増加させることなく、前記医療用アセンブリが近位方向に移動することを拘束し、前記負荷状態では、付勢要素は、前記止め部材が前記突起と係合するまで前記針ハブを近位側に移動させ、前記止め部材上の機械的応力を増加させ、これにより、前記針ハブのさらなる近位側への移動を防止し、
前記針ハブからの流体が前記止め部材に接触すると、前記止め部材の構造的完全性が最終的に低減されることで、前記針ハブは近位側への移動が可能になり、これにより、前記針の前記遠位端は、前記第１の管状部材内に格納される、医療用アセンブリ。
【請求項１６】
前記非負荷状態および前記負荷状態において、前記針の前記遠位端は、前記第１の管状部材の遠位端を越えて延びる、請求項１５に記載の医療用アセンブリ。
【請求項１７】
前記第１の管状部材は、拡張器を備え、また、前記医療用アセンブリは、前記拡張器の外部に配置されたカテーテルをさらに備える、請求項１５に記載の医療用アセンブリ。
【請求項１８】
前記医療用アセンブリは、前記針ハブに対する前記第１のハブの回転によって作動可能である、請求項１５に記載の医療用アセンブリ。
【請求項１９】
前記第１のハブは、スロット付き開口部を備え、前記針ハブは、前記スロット付き開口部内に突出要素を備え、前記非負荷状態では、前記スロット付き開口部の表面は、前記突出要素の後方移動を防止し、前記針ハブに対して前記第１のハブが回転すると、前記スロット付き開口部は、前記突出要素および前記針ハブの近位側への移動を可能にする、請求項１５に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２０】
前記スロット付き開口部は、前記第１のハブの回転中に前記突出要素および前記針ハブを近位側に徐々に移動させるように角度をなす、請求項１９に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２１】
前記第１のハブは、ロック面を備え、これにより、前記第１のハブが回転すると、ロックアームが前記ロック面に入り、前記第１のハブのさらなる回転を防止する、請求項１９に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２２】
前記第１の管状部材および前記針の外部に配置された保護キャップをさらに備える、請求項１９に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２３】
前記非負荷状態において、前記針ハブが前記突起に接触するか、または前記突起から離間している、請求項１９に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２４】
前記針ハブは、前記ハウジングの外部に延びるスライダアームをさらに備え、前記スライダアームは、前記ハウジングの外部から移動可能であり、これにより、前記スライダアームが近位側に移動することにより、前記突起が強制的に前記止め部材を通過するのに十分に前記針ハブを近位側に移動させて前記第１の管状部材内に前記針を格納する、請求項１９に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２５】
前記ハウジングは、近位端に端部キャップをさらに備え、前記突起は、前記端部キャップから遠位側に延びる先端ほど細くなる突起を備える、請求項１９に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２６】
前記止め部材は、前記針ハブの近位端を覆うように配置された膜を含む、請求項１９に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２７】
前記止め部材は、前記針ハブの近位端に配置されたプラグを含む、請求項１９に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２８】
前記針ハブに入るかまたは通過する流体を視覚的に検知できるように、前記ハウジングの一部は、視覚的に透明または視覚的に半透明である、請求項２７に記載の医療用アセンブリ。
【請求項２９】
遠位端および側面を有するとともにコネクタ部を有する雄ルアーと組み合わせて使用されるカテーテルアセンブリであって、
開放した近位端を形成する近位側表面を備えるチャンバを有するカテーテルハブと、
前記チャンバと流体連通する管腔を有するとともに前記カテーテルハブに連結されるカテーテルチューブと、
隔壁弁とを備え、前記隔壁弁は、
遠位端に少なくとも１つのスリットを有するバリア層と、
同バリア層から近位側に延びるとともにその内部に弁キャビティを形成する壁部と、
前記隔壁弁の近位端に前記壁部の直径よりも大きな直径を有するフランジ部とを含み、
前記隔壁弁は、前記フランジ部が前記チャンバの外部の前記カテーテルハブの前記近位側表面に係合するとともに前記壁部が前記チャンバの表面に係合するように、前記カテーテルハブに結合され、
前記雄ルアーを前記隔壁弁の前記キャビティに挿入すると、前記雄ルアーの前記遠位端は前記スリットを開放し、前記雄ルアーの前記側面は前記キャビティ内の前記壁部に係合し、これらにより、前記壁部は前記チャンバの内面に係合し、前記コネクタ部は、前記カテーテルハブの前記近位側表面に対して前記フランジ部と係合する、カテーテルアセンブリ。
【請求項３０】
前記隔壁弁の前記フランジ部は、前記カテーテルハブの前記近位側表面に固定され、前記隔壁弁の前記壁部は、前記カテーテルハブの前記チャンバの前記内面に接触する、請求項２９に記載のカテーテルアセンブリ。
【国際調査報告】
2020532366.tif 000033
2020532366.tif 000034