(57)【要約】医療関係者が種々の心臓関連及び他の健康状態を予測、予防ならびに診断するのを補助するために使用できる、無線の可変インダクタンス及び共振回路に基づく血管モニタリング装置、システム、方法ならびに技術を開示する。【選択図】なし
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管構造に展開かつ挿入されて、管腔壁と接触する血管腔のモニタリング位置に配置されるように適合される、無線の血管モニタリングインプラントであって、前記インプラントが、前記管腔壁の自然な動きによって寸法的に伸縮するように構成される、弾性センサー構造物を含み、
前記弾性センサー構造物の電気的特性が、その寸法の伸縮との周知の関係で変化し、
前記弾性センサー構造物が、前記電気的特性を示す無線信号を生成し、
前記信号が、前記血管腔の寸法を測定するために、前記血管腔の外側にて無線で読み込み可能である、
前記無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項２】
前記弾性センサー構造物が、前記管腔壁上または前記管腔壁の中にそれ自体を係合して、実質的に永久に埋入するように構成されかつ特定の寸法に設定され、
前記弾性センサー構造物が、少なくとも１つの寸法に沿ったその寸法の伸縮に相関する可変インダクタンスを有し、
前記弾性センサー構造物が、前記構造物に向けられるエネルギー源によってエネルギーを加えたとき、前記少なくとも１つの寸法の値を示す、前記患者の身体の外側で、無線で読み込み可能な信号を生成し、それによって前記血管腔の寸法を測定し得る、
請求項１に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項３】
前記弾性センサー構造物は、前記血管腔壁の少なくとも２つの対抗する点を係合するように構成されるコイルを含み、
前記コイルが、前記管腔壁の位置の間の距離に対応する前記コイルの前記２つの対抗する点の間の距離に基づいて変化する、インダクタンスを有する、
請求項１または請求項２に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項４】
前記コイルが、長手方向軸の周囲で回転対象である、請求項３に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項５】
前記弾性センサー構造物が、前記可変インダクタンスを変えるように、前記血管の実質的に任意の横軸に沿って前記管腔壁によって伸縮するように構成される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項６】
前記弾性センサー構造物が、前記センサー構造物が前記管腔壁と接触する前記モニタリング位置に配置されるとき、前記血管腔壁の対向面を係合するように互いの反対側に配置されるように構成される、少なくとも２つの点で形成される、少なくとも１つの弾性部分を有するフレームを更に含み、
前記コイルが、前記フレーム周辺に複数の隣接するワイヤのストランドを形成するように、前記フレーム周辺に配置される少なくとも１つのワイヤによって前記フレーム上に形成される、
請求項３〜５のいずれか一項に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項７】
前記弾性センサー構造物が、前記可変インダクタンスによって変化する共振周波数を有する共振回路を有し、
前記信号が前記共振周波数と相関している、先行請求項のいずれかに記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項８】
前記コイルが、インダクタンスを有する共振回路と、共振周波数を画定する静電容量と、を含み、前記共振周波数が、少なくとも２つの点の間の距離に基づいて変化し、
前記コイルが、前記患者の身体の外側から前記コイルに向けられる磁場によりエネルギーを加えられるように構成される、
請求項３〜６のいずれか一項に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項９】
前記キャパシタが、前記コイルを形成するコンダクタの間の間隙によって作成される、前記コイルの静電容量からなる、請求項８に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項１０】
前記静電容量が、前記回路に配置されたキャパシタ要素を含む、請求項８に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項１１】
前記キャパシタ要素が、別個の非変化キャパシタである、請求項１０に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項１２】
前記コイルが、導電性ワイヤの複数のストランドの単一巻き回路から形成される、請求項３〜１１のいずれか一項に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項１３】
前記導電性ワイヤのストランドが、中心コアの周囲に縄様の方法で巻かれる、請求項１２に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項１４】
前記コイルが、導電性ワイヤの複数のストランドの複数巻き回路から形成される、請求項３〜１１のいずれか一項に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項１５】
前記フレームが、標的血管内に展開及び配置するための送達シース内でのその弾力的なつぶれを容易にするように形成された薄い弾性金属のループを含む、請求項６〜１４のいずれか一項に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項１６】
前記フレームが、正弦波構造または「Ｚ」形状を繰り返す構造を形成するように、まっすぐな支柱によって分離された鋭角部を有する、薄い弾性金属のループを含む、請求項６〜１４のいずれか一項に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項１７】
前記薄い弾性金属のループが、形状設定したニチノール線を含む、請求項１５または１６に記載の無線の血管モニターインプラント。
【請求項１８】
前記薄い弾性金属のループが、レーザー切断したニチノール管またはプレート構造を含む、請求項１５または１６に記載の無線の血管モニターインプラント。
【請求項１９】
頭部、尾部、または頭部及び尾部方向に前記弾性センサー構造物から延在するアンカー要素を更に含む、先行請求項のいずれかに記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項２０】
前記コイルが、リッツ線から形成される、請求項３〜１９のいずれか一項に記載の無線の血管モニターインプラント。
【請求項２１】
前記弾性センサーが送達カテーテルと着脱可能に連結されるように構成され、
前記弾性センサー構造物が前記送達カテーテルから分離され、その中の埋入れのモニタリング位置で取り外されることであって、前記取り外しの後に前記患者の身体の外側の位置に接続することがない、前記分離されること及び前記取り外されることができる、
先行請求項のいずれかに記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項２２】
前記モニタリングインプラントが、内蔵型電源のない、受動である、先行請求項のいずれかに記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項２３】
先行請求項のいずれかによる無線の血管モニタリングインプラントを含む、無線の血管検出システムであって、
励起に相関して一度に前記管腔の寸法を示す応答周波数信号を作成する、前記弾性センサー構造物の前記励起のための手段と、
前記インプラントからの前記周波数信号を少なくとも受信するように構成されるアンテナモジュールであって、前記アンテナモジュールが前記患者の身体の外側に配置されるように更に構成される、前記アンテナモジュールと、
前記アンテナモジュールと通信して、前記モニタリング位置での前記血管腔の寸法を推定するために、前記アンテナモジュール及び前記周波数信号を解釈する現在のデータからの前記周波数信号の表示を少なくとも受信する、制御システムと、
を更に含む、前記無線の血管検出システム。
【請求項２４】
前記アンテナモジュールが、前記モニタリング位置の前記モニタリングインプラントに隣接する位置で前記患者を囲むように構成される、アンテナ線を含む、請求項２３に記載の無線の血管検出システム。
【請求項２５】
前記モニタリングインプラントが、第１の軸の周囲に配置した第１のシステムコイルを含み、
前記アンテナモジュールが、第２の軸の周囲に第２のコイルを形成するために、前記患者の腰部または胴体の周囲を包むように構成される前記アンテナ線を含有する、装着型ベルトを更に含み、
前記第２の軸が前記第１の軸と少なくともほぼ平行している、
請求項２４に記載の無線の血管検出システム。
【請求項２６】
前記モニタリングインプラント及び前記アンテナ線が、前記患者の腰部または胴体に配置した前記アンテナベルトを備えて、実質的に同軸状に配置されるように構成される、請求項２５に記載の無線の血管検出システム。
【請求項２７】
前記アンテナモジュールが、調整可能な長さを有するベルトを含む、請求項２３〜２６のいずれか一項に記載の無線の血管検出システム。
【請求項２８】
前記ベルトが、アンテナ線の前記長さを増加させずに、その伸縮を容易にするために、蛇行状に配置される前記アンテナ線を含む、請求項２７に記載の無線の血管検出システム。
【請求項２９】
前記アンテナモジュールが、第１の平面受信コイル及び第２の平面送信コイルを含み、
前記平面コイルが、パッド、ピロウまたはマットレスに取り込まれるように構成される、
請求項２３に記載の無線の血管検出システム。
【請求項３０】
前記制御システムが、前記コイルの励起のために前記モニタリングインプラントコイルと適合する信号を生成するように構成される、信号生成モジュールを含む、請求項２３〜２９のいずれか一項に記載の無線の血管検出システム。
【請求項３１】
前記信号生成モジュールが、信号を生成するように構成されるデジタルシンセサイザと、アンチエイリアシングフィルタ、前置増幅器、出力増幅器、及び前記アンテナモジュールへ送信する前に前記生成した信号を調整するための同調及び整合回路のうちの１つ以上と、を含む、請求項３０に記載の無線の血管検出システム。
【請求項３２】
前記信号生成器モジュールが、特定の対になった無線モニタリングインプラント用に選択される、単一の非変化周波数を有するＲＦバースト励起信号を作成するように構成される、請求項３０または３１に記載の無線の血管検出システム。
【請求項３３】
前記バーストが、バーストの間の設定された間隔を有する選択された周波数の正弦波形のパルスの所定数を含み、
前記ＲＦバーストの周波数値が、前記インプラントのリーダー出力の最低の振幅を生じる、前記対になった無線のモニタリングインプラントの固有周波数に対応する、
請求項３２に記載の無線の血管検出システム。
【請求項３４】
前記信号生成モジュールが、特定の対になった無線モニタリングインプラントの信号応答の予想される帯域幅内の予め定められた周波数で、前記アンテナモジュールを励起するように構成され、
前記制御システムが、前記対になった無線モニタリングインプラントからの前記信号応答を検出するように構成される受信モジュールを含み、前記無線モニタリングインプラントの固有周波数を決定し、
前記信号生成モジュールが、前記対になった無線モニタリングインプラントの前記決定した前記固有周波数に適合させるために励起の前記周波数を調整するように更に構成され、全体サイクルの間、この周波数で励起し続ける、請求項３０または３１に記載の無線の血管検出システム。
【請求項３５】
前記信号生成モジュールが、それぞれが、前記対になった無線モニタリングインプラントの予測した潜在的帯域幅に等しい、所定の周波数範囲にわたる連続周波数掃引を含む、個別のＲＦバーストを生成するように構成される、請求項３２〜３４のいずれか一項に記載の無線の血管検出システム。
【請求項３６】
前記連続周波数掃引が、複数の固有振動数で前記対になった無線モニタリングインプラントにエネルギーを加えることができる、広帯域パルスを発生させる、請求項３５に記載の無線の血管検出システム。
【請求項３７】
前記制御システムが、単一の固有振動数でのバースト周波数掃引モードまたは固有振動数決定モードの間の前記信号生成モジュールの選択可能性を提供する、請求項３５または３６に記載の無線の血管検出システム。
【請求項３８】
前記信号生成モジュールが、特定の対になった無線モニタリングインプラント用の予測された帯域幅に対応する、一組の別個の周波数値にわたる一時的周波数掃引を含む、励起信号を提供するように構成されており、
前記制御システムが、前記対になったインプラントからの周波数応答信号を検出するための受信器モジュールを含み、前記制御システムが、前記対になったインプラントの信号応答で最大振幅を生じる、前記励起信号周波数を決定するように構成され、
所定の大きさの低下が、前記周波数掃引が再開される、前記制御システムによる前記対になったインプラント信号応答で検出されるまで、前記信号生成モジュールが、前記検出した周波数で前記対になったインプラントを励起し続けるように、更に構成される、
請求項３０または３１に記載の無線の血管検出システム。
【請求項３９】
前記信号生成モジュールが、各ＲＦバーストの前記励起信号の前記周波数を順次増加させるように更に構成され、
前記対になったインプラントの信号応答のＲＭＳ値が、各増分後に評価される、請求項３８に記載の無線の血管検出システム。
【請求項４０】
前記信号生成モジュールが、一定周波数の所定のセットを含む励起信号を生成して、すべての周波数構成要素で等しい振幅を適用することによって、前記アンテナモジュールにより特に対になった無線モニタリングインプラントを励起するように構成されており、
前記制御システムが、前記対になったインプラントからの信号応答を検出するように構成される受信器モジュールを含み、前記制御システムが、前記検出した信号応答に基づいて、前記対になったインプラントの固有振動数を決定するように構成され、
前記信号生成モジュールが、前記対になったインプラントの前記決定した固有振動数に最も近い前記励起周波数の振幅を最大化するために設定される、前記励起信号周波数の相対的な振幅を調整するように、更に構成される、
請求項３０または３１に記載の無線の血管検出システム。
【請求項４１】
前記信号生成モジュールが、特に対になった無線モニタリングインプラントの推定された操作上の帯域幅に属する、同時の、所定数の別個の周波数を生成するように構成され、
各周波数構成要素の大きさが、前記対になったインプラントのコイル特性に基づいて、前記最適な励起を前記対になった無線インプラントに提供するために、それぞれ独立して制御されることができる、請求項３０または３１に記載の無線の血管検出システム。
【請求項４２】
前記信号生成モジュールが、前記対になったインプラントの最適な励起を提供するために、各周波数構成要素の相対的な振幅をそれぞれ独立して制御するように、更に構成される、請求項４１に記載の無線の血管検出システム。
【請求項４３】
前記信号生成モジュールが、特定の対になった無線インプラントの信号応答を最大化するために最適化したスペクトルを有する、所定の形状のパルスを作成するために、任意の波形のパルスをデジタル信号シンセサイザから形成するように構成される、請求項３０または３１に記載の無線の血管検出システム。
【請求項４４】
同調−整合回路と、
対になった無線モニタリングインプラントからの前記周波数信号応答の検知、及び所望により信号解析のためのデータ変換及び収集のうちの１つ以上を提供するように構成される、差分出力回路へのシングルエンド入力、可変利得増幅器、フィルタ増幅器及び出力フィルタのうちの１つ以上と、
を含む、受信器モジュールを更に含む、請求項３０〜４３のいずれか一項に記載の無線の血管検出システム。
【請求項４５】
つぶれ状態の前記弾性センサー構造物を受容するようにサイズ設定される管腔を画定して、前記血管構造を通って挿入されるように構成される、シースと、
前記シースの遠位開口部から前記弾性センサー構造物を展開するために、前記シース内で摺動可能なインプラント展開部材と、
を含む、送達装置を更に含む、請求項２３〜４４のいずれか一項に記載の無線の血管検出システム。
【請求項４６】
前記インプラント展開部材が、本体部材と、前記構造物の尾部端で前記つぶれた弾性センサー構造物のセンサー構造物端部分を係合するように構成される、直径が減少した遠位端部分と、を含む、請求項４５に記載の無線の血管検出システム。
【請求項４７】
前記直径が減少した遠位端部分が、前記センサー構造物端部分を係合すると共に、前記弾性センサー構造物の尾部端上のアンカー要素との係合を回避するように構成される、請求項４６に記載の無線の血管検出システム。
【請求項４８】
前記シース及び前記インプラント展開部材が、前記弾性センサー構造物と組み合わせて、構成されてかつ寸法設定されて、
前記弾性センサー構造物が、前記展開部材によって押されることに反応して、前記血管腔壁に最初に接触する、頭側に配向したセンサー構造物の端部分により、前記シースの遠位端から徐々に展開される、請求項４５または４６に記載の無線の血管検出システム。
【請求項４９】
前記インプラント展開部材の前記遠位端が、部分的に展開されるとき、前記弾性センサーを前記シース内に引っ込めるために、取り外し可能に前記弾性センサー構造物を保持するように構成される、請求項４８に記載の無線の血管検出システム。
【請求項５０】
前記モニタリングインプラントが、エネルギーを加えて、それに応じる前記弾性センサー構造物のインダクタンスの変化を検出するように構成される、前記弾性センサー構造物に配置される内蔵型エレクトロニクスシステムを更に含む、請求項１〜６及び請求項１１〜２２のいずれか一項に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項５１】
前記内蔵型エレクトロニクスシステムが、前記患者の身体の外側の受信器へ、インダクタンスの検出した変化を表す信号を無線で送信するように構成される、通信モジュールを含む、請求項５０に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項５２】
前記センサー構造物が、前記血管腔の少なくとも１つの寸法の変化を一定のままにする、静電容量を有する、先行請求項のいずれかに記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項５３】
前記血管腔壁に埋入れられるように構成される、アンカー手段を更に含む、請求項１〜１８、請求項２０〜２２及び請求項５０〜５２のいずれか一項に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項５４】
前記アンカーが、双方向性で、頭側及び尾側に向いている、請求項５３に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項５５】
前記アンカー手段が、前記弾性センサー構造物から延在する、少なくとも１つの逆とげ、フックまたはワイヤを含む、請求項５４に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項５６】
前記逆とげまたは前記ワイヤが、前記弾性センサー構造物のフレームに固定されている、請求項５５に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項５７】
前記逆とげまたは前記ワイヤが、アンカー分離構造によって前記弾性センサー構造物のフレームから離間配置される、請求項５５に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項５８】
前記アンカー手段が、拡張可能なコイル構造を含む、請求項５３に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項５９】
前記アンカー手段の拡張可能なコイル構造が、単一の一体化されたコイル構造として、前記弾性センサー構造物により形成されており、
前記センサー構造物が、前記管腔壁を歪めるのに十分な半径方向圧力を及ぼさずに、前記管腔壁に対する接触を維持するのに十分な半径方向圧力を加えるように、前記弾性センサー構造物が構成及びコンプライアンスを有する、
請求項５８に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項６０】
前記弾性センサー構造物が、圧縮５０％で約０．０５Ｎ〜０．３Ｎの範囲の外向きの半径方向力を加えるように構成される、請求項５９に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項６１】
前記アンカー手段の拡張可能なコイル構造が、アンカー分離構造によって前記弾性センサー構造物から離間配置される、請求項５８に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項６２】
前記アンカー手段が、前記患者の身体の外側に配置されるアンテナとの無線通信のために構成される、アンテナを形成する、請求項５３〜６１のいずれか一項に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項６３】
前記フレームが、とげ状突起部により及び各前記とげ突起が分裂する頭側及び尾側の両端で、対向する長手方向側面上に画定される、丸みをおびた矩形の形状に形成した、薄い弾性金属の１つ以上のループを含み、前記とげ状突起から外向きに張り出し、前記対向するとげ状突起を接合して、前記ループを作成する、一対の丸い突出部を形成する、請求項６〜１４のいずれか一項に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項６４】
前記フレームが、２セットの弾性耳を形成するために、交わる平面に配置される２つの楕円形状に形成した、薄い弾性金属の１つ以上のループを含む、請求項６〜１４のいずれか一項に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項６５】
前記交わる楕円形状の中央周辺に形成した、二次コイル構造を更に含む、請求項６４に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項６６】
前記フレームが、別個の直行平面に形成されて、２つの前記ループの対抗する側の中央とげ状突起部に接合された、薄い弾性金属の２つのループを含む、請求項６〜１４のいずれか一項に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項６７】
別個のセンサーコイルが、前記フレームの前記２つのループのそれぞれの上に形成される、請求項６６に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項６８】
前記フレームが、少なくとも２つの薄い弾性金属のループを含み、
それぞれが弾性部を形成し、
それぞれが、２つの別個の正弦波構造、または少なくとも１つのまっすぐな分離部によって接合した「Ｚ」形状を繰り返す構造を形成するために、まっすぐな支柱によって分離された鋭角部を有する、
請求項６〜１４のいずれか一項に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項６９】
前記弾性フレーム部が、異なる厚みを有する別個の金属ループから形成されて、
前記２つの弾性フレーム部が、圧縮されるとき、異なる半径方向力を加え、１つの前記弾性フレーム部がアンカー手段を形成する、
請求項６８に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項７０】
前記フレームが、２つの別個の正弦波構造または「Ｚ」形状を繰り返す構造を形成するために、まっすぐな支柱によって分離された鋭角部を有する、弾性部に形成した、薄い弾性金属の１つ以上のループを含み、
前記まっすぐな分離部は、前記弾性部及び前記弾性部に対向する前記直線部に配置した前記アンカー手段から長手方向に延在する、
請求項６〜１４のいずれか一項に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項７１】
前記アンカー手段が、前記まっすぐな分離部に、ある角度で延在する、曲がったワイヤを含む、請求項７０に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項７２】
前記アンカー手段が、前記第１の弾性部に対向する前記まっすぐな分離部の端に配置した、第２の弾性部を含む、請求項７０に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項７３】
前記まっすぐな分離部が、前記アンカー手段によって生じる前記管腔壁の歪みから、前記弾性部に実質的に分離するのに十分な長さである、請求項６９〜７２のいずれか一項に記載の無線の血管モニタリングインプラント。
【請求項７４】
前記血管腔が下大静脈（ＩＶＣ）である、先行請求項のいずれかに記載の無線の血管モニタリングインプラントまたは無線の血管検出システム。
【請求項７５】
管腔壁と接触する患者の血管腔に埋入れされるように適合され、前記管腔壁の自然な動きによって寸法が伸縮するように構成される弾性センサー構造物であって、前記弾性センサー構造物の電気的特性が、その寸法の伸縮との周知の関係で変化する、前記弾性センサー構造物と、
前記血管腔の寸法を決定するために、前記電気特性を表す前記弾性センサー構造物からの無線信号を受信するように構成される、前記患者の身体に対して外部に配置可能なアンテナと、
を含む、無線インプラントセンサーシステム。
【請求項７６】
前記弾性センサー構造物が、前記血管腔の少なくとも１つの寸法に沿ったその寸法の伸縮と相関する可変インダクタンスを有する、前記血管腔のモニタリング位置の前記管腔壁上にまたは前記管腔壁中に、それ自体を実質的に永久に埋入れするように構成される、無線の血管センサーを含み、
前記弾性センサー構造物が、前記構造物に向けられるエネルギー源によってエネルギーを加えたとき、前記患者の身体の外側で、無線で読み込み可能な前記弾性センサー構造物のインダクタンスの変化を表す信号を作成して、前記血管腔の寸法がそれ由来であり得、
前記アンテナが、前記無線の血管センサーから前記信号を少なくとも受信するために、前記患者の身体の外側に配置されるように構成される、アンテナモジュールを含み、
前記システムが、前記患者の身体の外側で、無線で読み込み可能な前記信号を作成するために、前記弾性センサー構造物にエネルギーを加える手段を更に含む、
請求項７５に記載の無線インプラントセンサーシステム。
【請求項７７】
前記アンテナモジュール及び前記周波数信号を解釈する現在のデータからの前記信号の表示を少なくとも受信するために、前記アンテナモジュールと通信する制御システムを更に含む、請求項７６に記載の無線インプラントセンサーシステム。
【請求項７８】
前記弾性センサー構造物が、前記血管腔壁の少なくとも２つの対抗する点を係合するように構成されるコイルを含み、前記コイルが、前記少なくとも２つの対向する点の間の距離に基づいて変化する、インダクタンスを有しており、
前記コイルが、前記血管腔内の任意の回転位置で動作可能であるように、長手方向軸の周囲で実質的に回転対称である、
請求項７７に記載の無線インプラントセンサーシステム。
【請求項７９】
前記コイルが、前記可変インダクタンスを有する共振回路と、共振周波数を画定する固定の静電容量と、を含み、前記共振周波数が、前記少なくとも２つの点の間の前記距離に基づいて変化し、前記患者の身体の外側で読み込み可能な前記信号が、前記共振周波数と相関し、
前記コイルが、前記患者の身体の外側から前記コイルに向けられる磁場によりエネルギーを加えられるように構成される、
請求項７８に記載の無線インプラントセンサーシステム。
【請求項８０】
前記コイルが、弾性金属フレーム周囲の少なくとも１つの巻きで巻かれる、導線の複数のストランドを含む、請求項７８または７９に記載の無線インプラントセンサーシステム。
【請求項８１】
前記アンテナモジュールが、前記モニタリング位置の前記モニタリングインプラントに隣接する位置で前記患者を囲むように構成される、アンテナ線を含み、
前記弾性センサー構造物が、第１の軸の周囲に配置した第１のシステムコイルを含み、
前記アンテナ線が、第２の軸の周囲に配置される第２のシステムコイルを含み、前記アンテナ線が前記患者を囲むように配置されるとき、前記第２の軸が前記第１の軸と少なくともほぼ平行である、
請求項７６〜８０のいずれか一項に記載の無線インプラントセンサーシステム。
【請求項８２】
前記アンテナモジュールが、その内部に埋め込まれた前記アンテナ線を備える、調整可能な胴回りベルトを含む、請求項８１に記載の無線インプラントセンサーシステム。
【請求項８３】
前記アンテナ線が、前記ベルト内に蛇行状に配置されて、前記ベルトの伸縮を容易にして、前記アンテナ線の長さを変えずに異なる患者の胴回りに適合させる、請求項８２に記載の無線インプラントセンサーシステム。
【請求項８４】
前記アンテナモジュールが、第１の平面受信コイル及び第２の平面送信コイルを含み、前記平面コイルが、パッド、ピロウ、マットレスまたは衣類に取り込まれるように構成される、請求項７６〜８０のいずれか一項に記載の無線インプラントセンサーシステム。
【請求項８５】
前記制御システムが、前記コイルの励起のために前記モニタリングインプラントコイルと適合する信号を生成するように構成される、信号生成モジュールを含む、請求項７７〜８４のいずれか一項に記載の無線インプラントセンサーシステム。
【請求項８６】
前記信号生成モジュールが、信号を生成するように構成されるデジタルシンセサイザと、アンチエイリアシングフィルタ、前置増幅器、出力増幅器、及び前記アンテナモジュールへ送信する前に前記生成した信号を調整するための同調及び整合回路のうちの１つ以上と、を含む、請求項８５に記載の無線の血管検出システム。
【請求項８７】
前記信号生成器モジュールが、特定の対になった無線モニタリングインプラント用に選択される、単一の非変化周波数を有するＲＦバースト励起信号を作成するように構成される、請求項８５または８６に記載の無線の血管検出システム。
【請求項８８】
前記バーストが、バーストの間の設定された間隔を有する選択された周波数の正弦波形のパルスの所定数を含み、
前記ＲＦバーストの周波数値が、前記インプラントのリーダー出力の最低の振幅を生じる、前記対になった無線モニタリングインプラントの固有周波数に対応する、
請求項８７に記載の無線の血管検出システム。
【請求項８９】
前記信号生成モジュールが、特定の対になった無線モニタリングインプラントの信号応答の予想される帯域幅内の予め定められた周波数で、前記アンテナモジュールを励起するように構成され、
前記制御システムが、前記対になった無線モニタリングインプラントからの前記信号応答を検出するように構成される受信モジュールを含み、前記無線モニタリングインプラントの固有周波数を決定し、
前記信号生成モジュールが、前記対になった無線モニタリングインプラントの前記決定した前記固有周波数に適合させるために励起の前記周波数を調整するように更に構成され、全体サイクルの間、この周波数で励起し続ける、請求項８５または８６に記載の無線の血管検出システム。
【請求項９０】
前記信号生成モジュールが、それぞれが、前記対になった無線モニタリングインプラントの予測した潜在的帯域幅に等しい、所定の周波数範囲にわたる連続周波数掃引を含む、個別のＲＦバーストを生成するように構成される、請求項８７〜８９のいずれか一項に記載の無線の血管検出システム。
【請求項９１】
前記連続周波数掃引が、複数の固有振動数で前記対になった無線モニタリングインプラントにエネルギーを加えることができる、広帯域パルスを発生させる、請求項９０に記載の無線の血管検出システム。
【請求項９２】
前記制御システムが、単一の固有振動数でのバースト周波数掃引モードまたは固有振動数決定モードの間の前記信号生成モジュールの選択可能性を提供する、請求項９０または９１に記載の無線の血管検出システム。
【請求項９３】
前記信号生成モジュールが、特定の対になった無線モニタリングインプラント用の予測された帯域幅に対応する、一組の別個の周波数値にわたる一時的周波数掃引を含む、励起信号を提供するように構成されており、
前記制御システムが、前記対になったインプラントからの周波数応答信号を検出するための受信器モジュールを含み、前記制御システムが、前記対になったインプラントの信号応答で最大振幅を生じる、前記励起信号周波数を決定するように構成され、
所定の大きさの低下が、前記周波数掃引が再開される、前記制御システムによる前記対になったインプラント信号応答で検出されるまで、前記信号生成モジュールが、前記検出した周波数で前記対になったインプラントを励起し続けるように、更に構成される、請求項８５または８６に記載の無線の血管検出システム。
【請求項９４】
前記信号生成モジュールが、各ＲＦバーストの前記励起信号の前記周波数を順次増加させるように更に構成され、
前記対になったインプラントの信号応答のＲＭＳ値が、各増分後に評価される、請求項９３に記載の無線の血管検出システム。
【請求項９５】
前記信号生成モジュールが、一定周波数の所定のセットを含む励起信号を生成して、すべての周波数構成要素で等しい振幅を適用することによって、前記アンテナモジュールにより特に対になった無線モニタリングインプラントを励起するように構成されており、
前記制御システムが、前記対になったインプラントからの信号応答を検出するように構成される受信器モジュールを含み、前記制御システムが、前記検出した信号応答に基づいて、前記対になったインプラントの固有振動数を決定するように構成され、
前記信号生成モジュールが、前記対になったインプラントの前記決定した固有振動数に最も近い前記励起周波数の振幅を最大化するために設定される、前記励起信号周波数の相対的な振幅を調整するように、更に構成される、
請求項８５または８６に記載の無線の血管検出システム。
【請求項９６】
前記信号生成モジュールが、特に対になった無線モニタリングインプラントの推定された操作上の帯域幅に属する、同時の、所定数の別個の周波数を生成するように構成され、
各周波数構成要素の大きさが、前記対になったインプラントのコイル特性に基づいて、前記最適な励起を前記対になった無線インプラントに提供するために、それぞれ独立して制御されることができる、請求項８５または８６に記載の無線の血管検出システム。
【請求項９７】
前記信号生成モジュールが、前記対になったインプラントの最適な励起を提供するために、各周波数構成要素の相対的な振幅をそれぞれ独立して制御するように、更に構成される、請求項９６に記載の無線の血管検出システム。
【請求項９８】
前記信号生成モジュールが、特定の対になった無線インプラントの信号応答を最大化するために最適化したスペクトルを有する、所定の形状のパルスを作成するために、任意の波形のパルスをデジタル信号シンセサイザから形成するように構成される、請求項９５または９６に記載の無線の血管検出システム。
【請求項９９】
同調−整合回路と、
対になった無線モニタリングインプラントからの前記周波数信号応答の検知、及び所望により信号解析のためのデータ変換及び収集のうちの１つ以上を提供するように構成される、差分出力回路へのシングルエンド入力、可変利得増幅器、フィルタ増幅器及び出力フィルタのうちの１つ以上と、
を含む、受信器モジュールを更に含む、請求項８５〜９８のいずれか一項に記載の無線の血管検出システム。
【請求項１００】
前記受信器モジュールから処理済信号を受信して、外部コンピュータシステムへの転送のために前記信号をデジタル信号へ転換するように構成される、通信モジュールを更に含む、請求項９９に記載の無線インプラントセンサーシステム。
【請求項１０１】
つぶれ状態の前記弾性センサー構造物を受容するようにサイズ設定される管腔を画定して、前記血管構造を通って挿入されるように構成される、シースと、
前記シースの遠位開口部から前記弾性センサー構造物を展開するために、前記シース内で摺動可能なインプラント展開部材と、
を含む、送達装置を更に含む、請求項７５〜１００のいずれか一項に記載の無線インプラントセンサーシステム。
【請求項１０２】
前記インプラント展開部材が、本体部材と、前記構造物の尾部端で前記つぶれた弾性センサー構造物のセンサー構造物端部分を係合するように構成される、直径が減少した遠位端部分と、を含む、請求項１０１に記載の無線インプラントセンサーシステム。
【請求項１０３】
前記直径が減少した遠位端部分が、前記センサー構造物端部分を係合すると共に、前記弾性センサー構造物の尾部端上のアンカー要素との係合を回避するように構成される、請求項１０２に記載の無線インプラントセンサーシステム。
【請求項１０４】
前記シース及び前記インプラント展開部材が、前記弾性センサー構造物と組み合わせて、構成されてかつ寸法設定されて、
前記弾性センサー構造物が、前記展開部材によって押されることに反応して、前記血管腔壁に最初に接触する、頭側に配向したセンサー構造物の端部分により、前記シースの遠位端から徐々に展開される、請求項１０２または１０３に記載の無線インプラントセンサーシステム。
【請求項１０５】
前記インプラント展開部材の前記遠位端が、部分的に展開されるとき、前記弾性センサーを前記シース内に引っ込めるために、取り外し可能に前記弾性センサー構造物を保持するように構成される、請求項１０４に記載の無線インプラントセンサーシステム。
【請求項１０６】
前記無線の血管センサーが、内蔵型電源のない、受動である、請求項７６〜１０５のいずれか一項に記載の無線インプラントセンサーシステム。
【請求項１０７】
前記無線の血管センサーが、エネルギーを加えて、それに応じる前記弾性センサー構造物のインダクタンスの変化を検出するように構成される、前記弾性センサー構造物に配置される内蔵型エレクトロニクスシステムを更に含む、請求項７５〜７９及び請求項１００〜１０５のいずれか一項に記載の無線インプラントセンサーシステム。
【請求項１０８】
前記内蔵型エレクトロニクスシステムが、前記患者の身体の外側の受信器へ、インダクタンスの検出した変化を表す信号を無線で送信するように構成される、通信モジュールを含む、請求項１０７に記載の無線インプラントセンサーシステム。
【請求項１０９】
患者の血管腔の寸法をモニタリングするためのシステムであって、
前記管腔壁に係合してモニタリング位置で血管腔に置かれるように構成される、無線血管センサーであって、前記センサーが、患者の体液量の変化に反応した前記管腔壁の自然な動きによる、前記センサーの伸縮に相関して変化する共振周波数を有する共振回路を含む、前記センサーと、
前記励起に相関して一度に前記管腔の寸法を示す周波数信号を作成するために、前記センサーの前記共振回路を励起するための手段と、
前記インプラントからの前記周波数信号を少なくとも受信するように構成されるアンテナモジュールであって、前記アンテナモジュールが前記患者の身体の外側に配置されるように構成される、前記アンテナモジュールと、
前記アンテナモジュールと通信して、検知した前記血管腔の寸法に基づき前記患者の体液状態を推定するために、前記アンテナモジュール及び前記周波数信号を解釈する現在のデータからの前記周波数信号の表示を少なくとも受信する、制御システムと、
を含む、前記システム。
【請求項１１０】
無線埋め込み型センサーシステムであって、
第１の軸の周囲に第１のコイルを形成するために、患者の腰部または胴体の周囲を包むように構成されるベルトを含む、装着型アンテナと、
第２の軸の周囲に形成した第２のコイルを含む、無線センサーであって、前記無線の血管センサーが、前記第２の軸が概ね前記第１の軸と平行になるように、血管に挿入されるように構成される、前記無線センサーと、を備え、
前記第１のコイルの電流が第１の電磁界を作成し、前記第１の電磁界が前記第２の軸に沿って前記第２のコイルを通過し、それによって、前記装着型アンテナの前記第１のコイルによって受信可能な信号をもたらす前記第２のコイルの電流を作成する、前記無線埋め込み型センサーシステム。
【請求項１１１】
前記第１のコイルの前記電流を発生させ、前記第１のコイルから前記信号を受信するように構成される制御システムであって、前記制御システムが、電流を前記第１のコイルに送信する送信モードと、信号を前記第１のコイルで受信する受信モードの間の切り替えのためのスイッチを含む、前記制御システム、を更に含む、請求項１１０に記載の無線埋め込み型センサーシステム。
【請求項１１２】
前記第２のコイルが、測定される生理学的パラメータ及び前記共振回路によって生じる周波数信号を含む受信可能な信号に相関して変化する、共振周波数を有する共振回路を含む、請求項１１０または１１１に記載の無線埋め込み型センサーシステム。
【請求項１１３】
前記無線センサーが、血管腔内に配置され、かつ前記管腔壁上または前記管腔壁の中にそれ自体を実質的に永久に埋入するように構成される、弾性センサー構造物を含む、血管センサーであり、
前記センサー構造物が、可変共振周波数を変えるために、前記血管腔の実質的に任意の横軸に沿って前記管腔壁によって伸縮するように構成されるコイルを含み、前記コイルが、前記血管腔内の任意の回転位置で動作可能であるように、長手方向軸の周囲で回転対称である、請求項１１２に記載の無線埋め込み型センサーシステム。
【請求項１１４】
血管の寸法を測定するための埋め込み型受動センサーであって、
ニチノール線であって、
長手方向軸と、
形状設定したジグザグパターンであって、前記ジグザグパターンが、
前記長手方向軸に対して横断方向の近位平面に整列配置される、複数の近位屈曲と、
前記長手方向軸に対して横断方向の遠位平面に整列配置される、複数の遠位屈曲と、
前記近位平面と前記遠位平面の間に延在して、前記複数の近位屈曲の第１の屈曲及び前記複数の遠位屈曲の第１の屈曲を含む対を接続する、複数の支柱と、
を含む前記ジグザグパターンと、を含み、
前記ニチノール線が、前記センサーが埋入れされる血管の断面積の増加及び減少に応じて、放射状に増減するように構成される、前記ニチノール線と、
第１のワイヤ端及び第２のワイヤ端を含むリッツ線であって、共振回路の誘導コイル、前記センサーが挿入される血管の前記断面積の差違に基づいて変化するように構成される前記誘導コイルのインダクタンス、ｅｘ  ｖｉｖｏリーダーによって計測可能な前記センサーの共振周波数を変化させるように構成される前記誘導コイルのインダクタンスの差違を形成するように、自己拡張型構造の周囲に巻きつけられる、前記リッツ線と、
複数のアンカーであって、前記複数のアンカーのそれぞれが前記複数の支柱のうちの１つの支柱に連結し、前記複数の遠位屈曲の遠位へ延在し、血管内の前記センサーの移動を阻害するために半径方向に外向きに延在するように構成される、前記複数のアンカーと、
前記遠位平面の遠位へ延在するキャパシタであって、
前記第１のワイヤ端に連結した第１の電極と、
前記第２のワイヤ端に連結した第１の電極から離間配置した第２の電極と、
前記第１の電極と前記第２の電極の間の間隙と、
前記間隙を充填し、前記第１の電極及び前記第２の電極を封入する剛性材料と、を含み、
前記キャパシタが一定の静電容量を有する、前記キャパシタと
を含む、前記埋め込み型受動センサー。
【請求項１１５】
血管の寸法を測定するための埋め込み型受動センサーであって、
ジグザグパターンを含む、形状記憶構造であって、
複数の近位屈曲と、
複数の遠位屈曲と、
前記複数の近位屈曲と前記複数の遠位屈曲の間に延在する複数の支柱と、
前記形状記憶構造が、前記センサーが埋入れされる血管の断面積の増加及び減少に応じて、放射状に増減するように構成される、
前記形状記憶構造と、
共振回路の誘導コイルを形成するために、自己拡張型構造の周囲に巻きつけられたケーブルであって、前記ケーブルが、並んで配置される複数の絶縁ワイヤ、前記センサーが挿入される血管の前記断面積の差違に基づいて変化するように構成される前記誘導コイルのインダクタンス、ｅｘ  ｖｉｖｏリーダーによって計測可能な前記センサーの共振周波数を変化させるように構成される前記誘導コイルの前記インダクタンスの差違、を含む、前記ケーブルと、
前記複数の支柱のうちの少なくとも１つと連結し、前記複数の遠位屈曲の遠位に延在する、アンカーと
を含む、前記埋め込み型受動センサー。
【請求項１１６】
血管の寸法を測定するための埋め込み型受動センサーであって、
自己拡張型フレームであって、
近位側の第１の複数の屈曲と、
遠位側の第２の複数の屈曲と、
前記第１の複数の屈曲の第１の屈曲と前記第２の複数の屈曲の第１の屈曲の間の直線部と、を含み、
前記自己拡張型フレームが、前記センサーが埋入れされる血管の断面積の増加及び減少に応じて、放射状に増減するように構成される、前記自己拡張型フレームと、
共振回路の誘導コイル、前記センサーが挿入される血管の前記断面積の差違に基づいて変化するように構成される前記誘導コイルのインダクタンス、ｅｘ  ｖｉｖｏリーダーによって計測可能な前記センサーの共振周波数を変化させるように構成される前記誘導コイルのインダクタンスの差違を形成するように、自己拡張型構造の周囲に巻きつけられる、ケーブルと
を含む、前記埋め込み型受動センサー。
【請求項１１７】
患者の体内管腔の寸法での変化を無線でモニタリングするための方法であって、
前記患者の身体の外側で、前記体内管腔壁上または前記体内管腔壁の中に実質的に永久に埋入したインプラントからの、可変インダクタンスに基づく信号を無線で受信すること、を含み、
前記可変インダクタンスに基づく信号が、前記管腔壁の形状の変化に基づいて変化する、前記方法。
【請求項１１８】
前記インプラントにエネルギーを加えて、前記エネルギーを加えることに反応した前記可変インダクタンスに基づく信号を生成すること、を更に含む、請求項１１７に記載の方法。
【請求項１１９】
前記体内管腔が、患者の血管腔を含み、前記方法が、前記血管腔内のモニタリング位置に前記インプラントを送達することを更に含む、請求項１１７または１１８に記載の方法。
【請求項１２０】
前記送達することが、
送達カテーテルのシース内に前記インプラントを配置することと、
前記モニタリング位置に前記送達カテーテルの遠位端を血管内に配置することと、
前記シース内に摺動可能に配置された展開部材によって、前記送達カテーテルから前記インプラントを展開することと
を含む、請求項１１９に記載の方法。
【請求項１２１】
前記インプラントが、弾性的に拡張可能かつ折り畳み可能なセンサー構造物を含み、
前記配置することが、前記シース内に配置される前記センサー構造物を折り畳むことを含み、
前記展開することが、前記センサー構造物の終端が前記送達カテーテルを出る前に、前記センサー構造物の先端が前記血管腔壁に接触するために拡大するように、前記センサー構造物を前記シースの前記遠位端から押し出すことを含む、
請求項１２０に記載の方法。
【請求項１２２】
前記送達することが、
前記センサー構造物が前記シースから部分的に押し出されたあと、前記センサー構造物を前記シース内に選択的に引っ込めて戻すことと、
前記送達カテーテルを移動させて、前記血管腔内に前記センサー構造物を再配置することと、
前記センサー構造物を前記シースの前記遠位端から押し出すことと
を更に含む、請求項１２１に記載の方法。
【請求項１２３】
前記センサー構造物が、送達のあと、前記血管腔の長手方向軸と一直線に並ぶように、前記長手方向軸の周囲で実質的に回転対称であり、
前記送達することが、任意の回転の配向で、前記センサー構造物を展開することを含む、請求項１２１または１２２に記載の方法。
【請求項１２４】
前記エネルギーを与えることが、前記患者の身体の外側から前記インプラントに磁場を向けることを含む、請求項１１７〜１２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２５】
前記インプラントが、可変インダクタンス及び一定の静電容量を有する共振回路を含み、
前記可変インダクタンスに基づく信号が、前記磁場によってエネルギーを加えることに応答して、前記共振回路によって発生する可変共振周波数信号を含む、請求項１２４に記載の方法。
【請求項１２６】
前記エネルギーを加えることが、
埋め入れしたインプラントの頭側から尾側の位置に少なくともほぼ隣接する頭側から尾側の位置に、患者の胴体または腰部周辺にアンテナコイルを配置することであって、その周囲に前記アンテナコイルが形成される長手方向軸は、その周囲に前記共振回路のインダクタが形成される、長手方向軸に少なくとも実質的に平行である、前記配置することと、
前記患者の周囲の前記アンテナコイルにエネルギーを加えて、前記インプラントの前記共振回路にエネルギーを加えるように構成される配向の前記インプラントに前記磁場を向けることと、
を更に含む、請求項１２５に記載の方法。
【請求項１２７】
前記受信することが、前記患者のまわりの前記アンテナコイルを受信モードに切り替えることと、前記アンテナコイルにより前記可変共振周波数信号を検出することと、を含む、請求項１２６に記載の方法。
【請求項１２８】
前記アンテナコイルを前記配置することが、前記患者のまわりに前記アンテナコイルを含む伸縮性ベルトを固定することを備え、
前記ベルトが、前記患者の胴回りに適合するように引き伸ばされており、前記アンテナコイルが、前記ベルトが引き伸ばされるとき、一定の長さを維持する、
請求項１２６または１２７に記載の方法。
【請求項１２９】
前記エネルギーを加えることが、
少なくとも１つの送信アンテナ及び少なくとも１つの受信アンテナを含む、平面アンテナアレイに接近させて、前記患者を配置することと、
前記送信アンテナにエネルギーを加えて、前記インプラントの前記共振回路にエネルギーを加えるように構成される配向の前記インプラントに前記磁場を向けることと
を含む、請求項１２５に記載の方法。
【請求項１３０】
前記送信アンテナから前記受信アンテナを減結合することを更に含み、
前記受信することが、前記受信アンテナによる前記可変共振周波数信号を受信することを含む、請求項１２９に記載の方法。
【請求項１３１】
前記エネルギーを加えることが、特定の対になった無線モニタリングインプラント用に選択した、単一の非変化周波数を有するＲＦバースト励起信号を生成することと、前記対になったインプラントに前記励起信号を向けることと、を含む、請求項１２６〜１３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３２】
前記ＲＦバーストが、バーストの間の設定された間隔を有する選択された周波数の正弦波形のパルスの所定数を含み、
前記ＲＦバーストの周波数値が、前記インプラントのリーダー出力の最低の振幅を生じる、前記対になった無線モニタリングインプラントの固有周波数に対応する、
請求項１３１に記載の方法。
【請求項１３３】
前記エネルギーを加えることが、
特定の対になった無線モニタリングインプラントの信号応答の予想される帯域幅内の予め定められた周波数で、前記アンテナを励起することと、
前記対になった無線モニタリングインプラントからの前記信号応答を検出して、前記無線モニタリングインプラントの固有周波数を決定することと、
前記対になった無線モニタリングインプラントの前記決定した固有周波数に適合させるために励起の前記周波数を調整して、全体サイクルの間、この周波数で励起し続けることと
を含む、請求項１３１に記載の方法。
【請求項１３４】
生成した個別のＲＦバースト、それぞれが、前記対になった無線モニタリングインプラントの予測した潜在的帯域幅に等しい、所定の周波数範囲にわたる連続周波数掃引を含む、請求項１３１〜１３５に記載の方法。
【請求項１３５】
前記連続周波数掃引が、複数の固有振動数で前記対になった無線モニタリングインプラントにエネルギーを加える、広帯域パルスを発生させる、請求項１２５に記載の方法。
【請求項１３６】
前記エネルギーを加えることが、
特定の対になった無線モニタリングインプラント用の予測された帯域幅に対応する、一組の別個の周波数値にわたる一時的周波数掃引を含む、励起信号を生成することと、
前記対になったインプラントからの周波数応答信号を検出して、前記対になったインプラントの信号応答で最大振幅を生じる、前記励起信号周波数を決定することと、
所定の大きさの低下が、前記周波数掃引が再開される、前記制御システムによる前記対になったインプラント信号応答で検出されるまで、前記検出した周波数で前記対になったインプラントを励起し続けることと
を含む、請求項１２６〜１３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３７】
各ＲＦバーストの前記励起信号の前記周波数を順次増加させることと、前記対になったインプラントの信号応答の前記ＲＭＳ値が、各増分後に評価されることと、を更に含む、請求項１３６に記載の方法。
【請求項１３８】
前記エネルギーを加えることが、
一定周波数の所定のセットを含む励起信号を生成して、すべての周波数構成要素で等しい振幅を適用することによって、特に対になった無線モニタリングインプラントを励起することと、
前記対になったインプラントからの信号応答を検出して、前記検出した信号応答に基づいて、前記対になったインプラントの固有振動数を決定することと、
前記対になったインプラントの前記決定した固有振動数に最も近い前記励起周波数の振幅を最大化するために設定される、前記励起信号周波数の相対的な振幅を調整することと
を含む、請求項１２６〜１３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３９】
前記エネルギーを加えることが、
特に対になった無線モニタリングインプラントの推定された操作上の帯域幅に属する、同時の、所定数の別個の周波数を生成することと、
各周波数構成要素の大きさが、前記対になったインプラントのコイル特性に基づいて、前記最適な励起を前記対になった無線インプラントに提供するために、それぞれ独立して制御されることと、
を含む、請求項１２６〜１３０のいずれか一項に記載の無線の血管検出システム。
【請求項１４０】
前記対になったインプラントの最適な励起を提供するために、各周波数構成要素の相対的な振幅をそれぞれ独立して制御することを、更に含む、請求項１３９に記載の方法。
【請求項１４１】
前記エネルギーを加えることが、特定の対になった無線インプラントの信号応答を最大化するために最適化したスペクトルを有する、所定の形状のパルスを作成するために、任意の波形のパルスをデジタル信号シンセサイザから形成すること、を含む、請求項１２６〜１３０に記載の方法。
【請求項１４２】
前記エネルギーを与えることが、内蔵型電源から前記インプラントに電流を送達することを含む、請求項１１８〜１２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４３】
前記受信することが、インプラントの内蔵型エレクトロニクスシステム内で前記可変インダクタンスに基づく信号を最初に受信することと、前記内蔵型エレクトロニクスシステムにより前記患者の身体の外側の受信器へ前記可変インダクタンスに基づく信号を少なくとも表す信号を送信することと、を含む、請求項１４２に記載の方法。
【請求項１４４】
前記インプラントと前記患者に埋入れた別個の装置との間の情報を無線で交換することを更に含む、請求項１４３に記載の方法。
【請求項１４５】
前記別個の埋入れた装置が、皮下の心臓モニターを含む、請求項１４４に記載の方法。
【請求項１４６】
前記インプラントを前記血管腔の前記モニタリング位置に送達すること同時に、前記皮下の心臓モニターを埋入れることを更に含む、請求項１４５に記載の方法。
【請求項１４７】
前記可変インダクタンスに基づく信号が、その中に前記インプラントが挿入される血管腔の壁の形状の変化に基づいて変化し、
経時的な血管腔領域での変化を測定するために、前記信号を処理することであって、前記血管腔領域での変化が、前記患者の体液状態に相関している、前記信号を処理することと、
前記患者の体液状態を評価するために、前記測定した経時的な管腔領域での変化を分析することと
を更に含む、請求項１１７〜１４６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４８】
患者の体液状態を判定するための診断方法であって、
前記患者の身体の外側で、血管腔の壁上または前記血管腔の前記壁中に実質的に永久に埋入したインプラントからの、可変インダクタンスに基づく信号を無線で受信することであって、前記可変インダクタンスに基づく信号が、前記管腔壁の形状の変化に基づいて変化する、前記無線で受信することと、
経時的な血管腔領域での変化を測定するために、前記信号を処理することであって、前記血管領域での変化が、前記患者の体液状態に相関している、前記信号を処理することと、
前記患者の体液状態を評価するために、前記測定した経時的な管腔領域での変化を分析することと
を含む、前記方法。
【請求項１４９】
前記体内管腔が下大静脈（ＩＶＣ）である、請求項１１７〜１４８のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概ね、血管のモニタリングの分野に関する。特に本発明は、無線での血管モニタリングインプラント、システム、方法及びソフトウェアに関する。更に具体的には、本明細書で開示する実施形態は、血液量のモニタリングまたは管理のための、無線にて遠隔でまたは自動的に作動可能なインプラントを使用する、下大静脈（ＩＶＣ）の体液量の検知に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈圧もしくは静脈圧または血管寸法のモニタリングに関するものを含む、血管のモニタリング装置及び技術を開発するための試みがなされてきた。しかし、多数のこのような既存のシステムは、カテーテルに基づく（無線ではない）ものであり、したがって、限られた期間、臨床現場で利用できるだけであり、延在したカテーテル法に付随するリスクをともなう可能性がある。無線による解決策について、配置、固定、ならびに検出及び伝達に伴う要因の相互関係の複雑さは、このような以前に開発した装置及び技術による一貫性のない結果をもたらす程度であった。
【０００３】
既存の無線システムは圧力測定に重点を置いており、ＩＶＣにおいてそのシステムは、ＩＶＣの寸法測定以外の患者の体液状態に反応することができない。しかし、血管寸法を計測するように設計されたシステムにも、ＩＶＣのモニタリングに関して多くの欠点がある。電気インピーダンスに基づくシステムは、血管の幅を横切って反対に特に置かれる電極を必要とする。モニタリングが要求され得る大部分の他の血管がそうであるように、ＩＶＣが対称に伸縮しないという事実に起因して、このような装置は、ＩＶＣ寸法を監視することを試みるとき、特別な難しさを示す。このような位置依存的センサーの正確な位置決めは、まだ適切に対処されていない問題である。ＩＶＣモニタリングは、ＩＶＣの生理機能に関して生じる更なる課題を提示する。ＩＶＣ壁は、他の血管と比較して比較的柔軟であり、したがって、血管内にその位置を維持するために、インプラントにより加えられる力によって、容易に歪められることができる。よって、ＩＶＣ壁に作用するインプラントの力により生じる歪みに起因して、他の血管で十分に作動できる装置が、必ずしもＩＶＣを正確にモニタリングできるというわけではない。したがって、特に心不全のモニタリングという重要な分野で、医師及び患者に信頼性が高くかつ手頃な価格の無線での血管モニタリングの実施を提供するために、この分野の新しい開発が望まれる。
【発明の概要】
【０００４】
本明細書に開示する実施形態は、インジケータが、血管内の体液状態を含み得る、種々の状態を予測し、防ぎ、診断する医療関係者を補助する際に使用するための、無線での血管モニタリング装置、回路、方法及び関連技術を含む。開示する実施形態を使用して、例えば、相対的な体液状態、体液反応、体液耐性または心拍数を含む、測定基準を正確に推定することができる。
【０００５】
一実施態様にて、本開示は、患者の血管構造に展開かつ挿入されて、管腔壁と接触する血管腔のモニタリング位置に配置されるように適合される、無線の血管モニタリングインプラントに関する。インプラントは、管腔壁の自然な動きによって寸法が伸縮するように構成される、弾性センサー構造物を含み、そこで、弾性センサー構造物の電気的特性は、その寸法の伸縮との既知の関係で変化し、弾性センサー構造物は電気的特性を示す無線信号を生成し、信号は血管腔の寸法を測定するために、血管腔の外側にて無線で読み込み可能である。弾性センサー構造物は、管腔壁上または管腔壁の中にそれ自体を係合して、実質的に永久に埋入するように構成されかつ特定の寸法に設定され、弾性センサー構造物は、少なくとも１つの寸法に沿ったその寸法の伸縮に相関する可変インダクタンスを有し、弾性センサー構造物は、構造物に向けられるエネルギー源によってエネルギーを加えたとき、少なくとも１つの寸法の値を示す、患者の身体の外側で、無線で読み込み可能な信号を生成し、それによって血管腔の寸法を測定し得る。弾性センサー構造物は、血管腔壁の少なくとも２つの対抗する点を係合するように構成されるコイルを含み、コイルが、管腔壁の位置の間の距離に対応するコイルの２つの対抗する点の間の距離に基づいて変化する、インダクタンスを有している。コイルは、長手方向軸の周囲で回転対称である。弾性センサー構造物は、可変インダクタンスを変えるように、血管の実質的に任意の横軸に沿って管腔壁によって伸縮するように構成される。弾性センサー構造物は、センサー構造物が管腔壁と接触するモニタリング位置に配置されるとき、血管腔壁の対向面を係合するように互いの反対側に配置されるように構成される、少なくとも２つの点で形成される、少なくとも１つの弾性部分を有するフレームを更に含み、そこで、コイルは、フレーム周辺に複数の隣接するワイヤのストランドを形成するように、フレーム周辺に配置される少なくとも１つのワイヤによってフレーム上に形成される。弾性センサー構造物は、可変インダクタンスによって変化する共振周波数を有する共振回路を有し、信号は共振周波数と相関している。コイルは、インダクタンスを有する共振回路と、共振周波数を画定する静電容量と、を含み、そこで、共振周波数は、少なくとも２つの点の間の距離に基づいて変化し、コイルは、患者の身体の外側からコイルに向けられる磁場によりエネルギーを加えられるように構成される。
【０００６】
別の実施態様にて、本開示は、患者の血管構造に展開かつ挿入されて、管腔壁と接触する血管腔のモニタリング位置に配置されるのに適している、無線の血管モニタリングインプラントを含む、無線の血管検出システムに関し、インプラントは、管腔壁の自然な動きによって寸法的に伸縮するように構成される、弾性センサー構造物を含み、そこで、前記弾性センサー構造物の電気的特性は、その寸法の伸縮との周知の関係で変化し、弾性センサー構造物は電気的特性を示す無線信号を生成し、信号は血管腔の寸法を測定するために、血管腔の外側にて無線で読み込み可能である。システムは更に、励起に相関して一度に管腔の寸法を示す応答周波数信号を作成する、弾性センサー構造物の励起のための手段と、インプラントからの周波数信号を少なくとも受信するように構成されるアンテナモジュールであって、アンテナモジュールが患者の身体の外側に配置されるように構成される、アンテナモジュールと、アンテナモジュールと通信して、モニタリング位置での血管腔の寸法を推定するために、アンテナモジュール及び周波数信号を解釈する現在のデータからの周波数信号の表示を少なくとも受信する、制御システムと、を更に含む。
【０００７】
更に別の実施態様で、本開示は、患者の血管腔寸法をモニタリングするシステムに関する。システムは、管腔壁に係合してモニタリング位置で血管腔に置かれるように構成される、無線血管センサーであって、センサーが、患者の体液量の変化に反応した管腔壁の自然な動きによる、センサーの伸縮に相関して変化する共振周波数を有する共振回路を含む、センサーと、励起に相関して一度に管腔の寸法を示す周波数信号を作成するために、センサーの共振回路を励起するための手段と、インプラントからの周波数信号を少なくとも受信するように構成されるアンテナモジュールであって、アンテナモジュールが患者の身体の外側に配置されるように更に構成される、アンテナモジュールと、アンテナモジュールと通信して、検知した血管腔の寸法に基づき体液状態を推定するために、アンテナモジュール及び周波数信号を解釈する現在のデータからの周波数信号の表示を少なくとも受信する、制御システムと、を含む。システムは、第１の軸の周囲に第１のコイルを形成するために、患者の腰部または胴体の周囲を包むように構成されるベルトを含む、装着型アンテナと、第２の軸の周囲に形成した第２のコイルを含む、無線センサーであって、無線の血管センサーが、第２の軸が概ね第１の軸と平行になるように、血管に挿入されるように構成される、無線センサーと、を備え、そこで、第１のコイルの電流は第１の電磁界を作成し、第１の電磁界は第２の軸に沿って第２のコイルを通過し、それによって、装着型アンテナの第１のコイルによって受信可能な信号をもたらす第２のコイルの電流を作成する。システムは、第１のコイルの電流を発生させ、第１のコイルから信号を受信するように構成される制御システムであって、制御システムが、電流を第１のコイルに送信する送信モードと、信号を第１のコイルで受信する受信モードの間の切り替えのためのスイッチと、を含む、制御システム、を更に備える。第２のコイルは、測定される生理学的パラメータ及び共振回路によって生じる周波数信号を含む受信可能な信号に相関して変化する、共振周波数を有する共振回路を含む。無線センサーは、血管腔内に配置され、かつ管腔壁上または管腔壁の中にそれ自体を実質的に永久に埋入するように構成される、弾性センサー構造物を含む血管センサーであり、センサー構造物が、可変共振周波数を変えるために、血管腔の実質的に任意の横軸に沿って管腔壁によって伸縮するように構成されるコイルを含み、そこで、コイルは、血管腔内の任意の回転位置で動作可能であるように、長手方向軸の周囲で回転対称である。
【０００８】
更に別の実施態様で、本開示は、患者の体内管腔の寸法での変化を無線でモニタリングするための方法に関する。方法は、患者の身体の外側で、体内管腔壁上またはその中に実質的に永久に埋入したインプラントからの、可変インダクタンスに基づく信号を無線で受信すること、を含み、そこで、可変インダクタンスに基づく信号は管腔壁の形状の変化に基づいて変化する。方法は、インプラントにエネルギーを加えて、前記エネルギーを加えることに反応した可変インダクタンスに基づく信号を生成すること、更に含む。体内管腔は患者の血管腔を含み、方法は、血管腔内のモニタリング位置にインプラントを送達すること、を更に含む。送達することは、送達カテーテルのシース内にインプラントを配置することと、モニタリング位置に送達カテーテルの遠位端を血管内に配置することと、シース内に摺動可能に配置された展開部材によって送達カテーテルからインプラントを展開することと、を含む。インプラントは、弾性的に拡張可能かつ折り畳み可能なセンサー構造物を含み、配置することは、シース内に配置されるセンサー構造物を折り畳むことを含み、展開することは、センサー構造物の終端が送達カテーテルを出る前に、センサー構造物の先端が血管腔壁に接触するために拡大するように、センサー構造物をシースの遠位端から押し出すことを含む。
【０００９】
更に別の実施態様にて、本開示は、患者の体内管腔の寸法での変化を無線でモニタリングするための方法に関する。方法は、患者の身体の外側で、体内管腔壁上またはその中に実質的に永久に埋入したインプラントからの、可変インダクタンスに基づく信号を無線で受信すること、を含み、そこで、可変インダクタンスに基づく信号は、管腔壁の形状の変化に基づいて変化する。可変インダクタンスに基づく信号は、その中にインプラントが挿入される血管腔の壁の形状の変化に基づいて変化し、方法は、経時的な血管腔領域での変化を測定するために、信号を処理することであって、血管腔領域での変化が、患者の体液状態に相関している、信号を処理することと、患者の体液状態を評価するために、測定した経時的な血管腔領域での変化を分析することと、を更に含む。
【００１０】
更なる実施態様にて、本開示は、患者の体液状態を判定するための診断法に関する。方法は、患者の身体の外側で、血管腔の壁上または血管腔の壁中に実質的に永久に埋入したインプラントからの、可変インダクタンスに基づく信号を無線で受信することであって、そこで、可変インダクタンスに基づく信号は、管腔壁の形状の変化に基づいて変化する、無線で受信することと、経時的な血管腔領域での変化を測定するために、信号を処理することであって、血管領域での変化が、患者の体液状態に相関している、信号を処理することと、患者の体液状態を評価するために、測定した経時的な血管腔領域での変化を分析することと、を更に含む。
【００１１】
本開示の非限定的な実施形態のこれらの及び他の態様ならびに特徴は、添付図面と併せて本発明の特定の非限定的な実施形態の以下の説明を参照すれば、当業者に明らかになるであろう。
【００１２】
本開示を図示するために、図面は、本開示の１つ以上の実施形態の態様を示す。しかし、本開示が、図面に示される正確な配置及び器具に限定されないことを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本開示の無線共振回路による血管のモニタリング（「ＲＣ−ＷＶＭ」）システムの実施形態を概略的に示す。
【図１Ａ】本開示のＲＣ−ＷＶＭシステムの代替的実施形態の一部を概略的に示す。
【図２】本開示の教示に従って製造されるＲＣ−ＷＶＭインプラントの別の実施形態を示す。
【図２Ａ】本開示の教示に従って製造されるＲＣ−ＷＶＭインプラントの別の実施形態を示す。
【図２Ｂ】図２に示されるＲＣ−ＷＶＭインプラントのキャパシタ部分を図解した詳細な図である。
【図３】図１のシステムで概略的に図示したベルトアンテナの実施形態を示す。
【図３Ａ】図１のシステムで概略的に図示したベルトアンテナの実施形態を示す。
【図３Ｂ】図１のシステムで概略的に図示したベルトアンテナの実施形態を示す。
【図３Ｃ】図１のシステムで概略的に図示したベルトアンテナの実施形態を示す。
【図３Ｄ】図１のシステムで概略的に図示したベルトアンテナの実施形態を示す。
【図３Ｅ】挿入したＲＣ−ＷＶＭインプラントに関して、アンテナベルト及びそれによって発生する磁場の方向を概略的に示す。
【図４】システムエレクトロニクスの実施形態を示す、ブロック図である。
【図５】図５Ａ及び図５Ｂは、固定した周波数ＲＦバースト励起信号波形を示す。
【図６】図６Ａ及び図６Ｂは、掃引周波数ＲＦバースト励起信号波形を示す。
【図７】本明細書に開示される実施形態の制御システムの信号生成モジュールで使用される、マルチチャンネルのダイレクトデジタルシンセサイザを示す、ブロック図である。
【図７Ａ】マルチ周波数ＲＦバースト励起信号波形を示す。
【図７Ｂ】マルチ周波数ＲＦバースト励起信号波形を示す。
【図８】波形パルス成形を示す。
【図９】図９Ａは、本明細書にて開示するＲＣ−ＷＶＭインプラント用の送達システムの実施形態の態様を概略的に示し、送達システム及びその下位構成要素の全体図を示す。図９Ｂは、本明細書にて開示するＲＣ−ＷＶＭインプラント用の送達システムの実施形態の態様を概略的に示し、装填したＲＣ−ＷＶＭを備える遠位端の詳細を示す。図９Ｃは、本明細書にて開示するＲＣ−ＷＶＭインプラント用の送達システムの実施形態の態様を概略的に示し、送達シースからＩＶＣ内へのＲＣ−ＷＶＭインプラントの部分的な展開を示す。
【図１０】図１０Ａ、図１０Ｂ、図１０Ｃ、図１０Ｄ及び図１０Ｅは、図１及び図２に示すプロトタイプシステム及びＲＣ−ＷＶＭインプラントを使用する、前臨床試験で得られた信号を示す。
【図１１Ａ】本明細書で開示するＲＣ−ＷＶＭインプラント及び制御システムを用いた、代替の臨床または在宅システムの構成要素及び可能な配置を概略的に示す。
【図１１Ｂ】本明細書で開示するＲＣ−ＷＶＭインプラント及び制御システムを用いた、代替の臨床または在宅システムの構成要素及び可能な配置を概略的に示す。
【図１２】図１２Ａ、図１２Ｂ及び図１２Ｃは、本開示によるＲＣ−ＷＶＭインプラントの代替的実施形態を示す。
【図１３】図１３Ａ、図１３Ｂ、図１３Ｃ及び図１３Ｄは、本開示によるＲＣ−ＷＶＭインプラントの代替的実施形態を示す。
【図１４】図１４Ａ及び図１４Ｂは、本開示によるＲＣ−ＷＶＭインプラントの代替的実施形態を示す。
【図１５】図１５Ａ及び図１５Ｂは、本開示によるＲＣ−ＷＶＭインプラントの代替的実施形態を示す。
【図１６】図１６Ａ及び図１６Ｂは、本開示によるＲＣ−ＷＶＭインプラントの代替的実施形態を示す。
【図１７】図１７Ａ及び図１７Ｂは、本開示によるＲＣ−ＷＶＭインプラントの代替的実施形態を示す。
【図１８】本開示によるＲＣ−ＷＶＭインプラントの代替的実施形態を示す。
【図１９】図１９Ａ及び図１９Ｂは、本開示によるＲＣ−ＷＶＭインプラントの代替的実施形態を示す。
【図２０】図２０Ａ及び図２０Ｂは、本明細書で開示するＲＣ−ＷＶＭインプラントで使用するための、代替のフレーム構造物を示す。
【図２１】図２１Ａ及び図２１Ｂは、本開示によるＲＣ−ＷＶＭインプラントの実施形態を作成する方法の一例を示す。
【図２２】図２２Ａは、送受信コイルを備える平面アンテナモジュールを含む、ＲＣ−ＷＶＭインプラントにエネルギーを加えかつそれと通信するための、本開示による代替システムを示す。図２２Ｂは、更なる代替のアンテナモジュールを概略的に示す。
【図２３】図２３Ａ及び図２３Ｂは、図１２Ａに示すプロトタイプのインプラント及び図２２Ｂに示すアンテナモジュール構成を使用して、前臨床試験で得た信号を示す。
【図２４】図２４Ａは、本明細書に記載されるＲＣ−ＷＶＭインプラント及びシステムの実施形態によって使用されることができる、例示の励起及びフィードバックモニタリング（「ＥＦＭ」）回路の回路図である。図２４Ｂは、本明細書に記載されるＲＣ−ＷＶＭインプラント及びシステムの実施形態によって使用されることができる、他の例示のＥＦＭ回路の回路図である。
【図２５】図２５Ａは、図２４Ａまたは図２４ＢのようにＥＦＭ回路で使用できるネットワークを同調及び離調する、アンテナモジュールの回路図である。図２５Ｂは、送信及び受信信号の幾何学的減結合を提供するように調整される、アンテナモジュールコイルの更なる実施形態を概略的に示す。
【図２６】図２６Ａは、本明細書で開示する実施形態による、システムのための代替の信号生成モジュールを示す。図２６Ｂは、本明細書で開示される実施形態による、システムのための代替の受信器チェーン信号調整モジュールを示す。図２６Ｃは、本明細書で開示される実施形態による、システムのための代替のデータ変換モジュールを示す。
【図２７】図２７Ａ及び図２７Ｂは、コイル機能の可変長を利用する、代替のベルトアンテナの実施形態を示す。
【図２８】図２８Ａ及び図２８Ｂは、本明細書で開示するアンテナ要素の実施形態で使用するための、代替のアクティブ及びパッシブダイオードスイッチを示す。
【図２９】図２９Ａ及び図２９Ｂは、代替のアンテナベルトの実施形態を示す。
【図３０】図３０Ａ及び図３０Ｂは、埋入した内蔵電源を備える代替の制御システムを示す、ブロック図である。
【図３１】図３１Ａ及び図３１Ｂは、本明細書で開示される更なる実施形態による、内蔵電源及び制御エレクトロニクスを備える無線インプラントの代替的実施形態の斜視図である。
【図３２】埋入した心臓モニタリング装置と通信する内蔵電源及びエレクトロニクスを含む、無線インプラントの略図である。
【図３３】専用の計算装置またはシステムの形状での例示の制御システムの態様のコンピュータによる実施態様の１つの可能な実施形態を示す、ブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本開示の態様は、励起信号によってＲＣ−ＷＶＭインプラントにエネルギーを加えて、ＲＣ−ＷＶＭインプラントにより生じる特性フィードバック信号を受信するために使用できる、励起及びフィードバックモニタリング（「ＥＦＭ」）回路を含む、無線の共振回路による血管モニタリング（「ＲＣ−ＷＶＭ」）インプラント、システム、方法及びソフトウェアに関する。ＲＣ−ＷＶＭインプラントによって生じるフィードバックを自動的にまたは手動で分析することによって、医療関係者が、種々の心臓関連、腎臓関連または血管関連の健康状態を予測し、防止し及び診断するのを補助することができる。例えば、特定の時間でＲＣ−ＷＶＭインプラントによって生じるフィードバックは、血管形状を理解して、したがって相対的な体液状態、体液反応、体液耐性、心拍数、呼吸数及び／または他の測定基準を推定するために、他の時点でのＲＣ−ＷＶＭインプラントによって生じるフィードバック及び／または基準ＲＣ−ＷＶＭインプラントによって生じるフィードバックと比較することができる。これらの評価のうちの１つ以上は、患者の状態を監視して、任意の異常または関連性のある傾向が生じた場合、フィードバックを医療関係者及び／または患者に提供するために、自動的にまたは手動で作成されることができる。
【００１５】
システムの概要
ＩＶＣの特殊な生理機能は、患者の体液状態の変化から生じる、その寸法の変化を検出かつ解釈することを試みる際、いくつかの特有の課題を提示する。例えば、通常のモニタリング領域（すなわち、肝静脈と腎静脈の間）のＩＶＣ壁は、他の血管と比べて比較的柔軟であり、それは、血管容積の変化が、横方向の中間壁と比較して、前後の壁の間に異なる相対的な距離変化をもたらし得ることを意味する。したがって、体液量の変化が、血管の形状及び動きの奇異的変化をもたらすことは、実に典型的である。すなわち、血液量が減少するにつれて、ＩＶＣはより小さくなって、呼吸によってしぼむ傾向があり、血液量が増加するにつれて、ＩＶＣはより大きくなる傾向があり、呼吸によるしぼみが低減する。本明細書に開示されるシステム及びインプラントは、このような奇異的変化を補いかつ解釈するように、独自に構成される。
【００１６】
図１に示すように、本開示によるシステム１０は、患者のＩＶＣ中への配置のために構成されるＲＣ−ＷＶＭインプラント１２、制御システム１４、アンテナモジュール１６、及び１つ以上のデータリンク２６（それは、有線または遠隔／無線データリンクでもよい）により制御及び通信モジュールと通信する、１つ以上の遠隔システム１８（例えば、処理システム、ユーザーインターフェース／ディスプレイ、データ格納部など）を通常含むことができる。多くの実施態様にて、遠隔システム１８は、計算装置及びユーザーインターフェース（例えば、ラップトップ、タブレットまたはスマートフォン）を含んでよく、それは外部インターフェース装置として役立つ。
【００１７】
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２は、可変インダクタンス、一定の静電容量、弾性的に折り畳みできるコイル構造として形成される共振Ｌ−Ｃ回路（患者のＩＶＣ内のモニタリング位置に配置されるとき、体液量の変化に起因して伸縮する際、それはＩＶＣ壁とともに移動する）を、一般的に含む。可変インダクタンスは、コイルの寸法がＩＶＣの壁の動きで変化するときインダクタンスが変化するように、インプラントのコイル構造によって提供される。回路の静電容量素子は、別個のキャパシタ、またはインプラント構造それ自体の特別設計された固有の静電容量によって提供され得る。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の実施形態は更に、インプラントによって測定される測定値を歪める、または悪い影響を与えるように血管壁を過度に歪めることなく、インプラントが、ＩＶＣに確実にかつ適切に配置されることを確実にするために、インプラント構造内に本質的に設計される固定及び分離手段と共に、または異なる追加のこのような構造と共に、提供され得る。一般に、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２は、展開の際に配置される血管腔壁にそれ自体を少なくとも実質的に永久に埋入するように構成されており、埋入した後、患者の身体の外側の装置への物理的な接続（通信、電力または他のもののために）を必要としない。本明細書で使用する場合、「実質的に永久に埋入した」とは、通常の使用法で、インプラントが、その有用な稼働年数を通じて、血管腔壁に埋入したままであり、種々の程度まで、組織への内殖により血管腔壁内に組み込まれることを意味する。しかし、インプラントを除去するために特に行われる、血管内に介入するまたは外科的除去処置によって医学的に指示される場合、インプラントを意図的に除去することができる。図２、図２Ａ、図１２Ａ、図１２Ｂ、図１２Ｃ、図１３Ａ、図１３Ｂ、図１３Ｃ、図１３Ｄ、図１４Ａ、図１４Ｂ、図１５Ａ、図１５Ｂ、図１６Ａ、図１６Ｂ、図１７Ａ、図１７Ｂ、図１８、図１９Ａ及び図１９Ｂに示されるインプラント１２の代替的実施形態の詳細を、以下に提供する。特に、代替のＲＣ−ＷＶＭインプラント１２のいずれか（特にインプラント実施形態１２ａ〜１２ｋ、１２ｍ、１２ｎ及び１２ｐのいずれか）が、確認され得る場合を除いてシステムを更に変更することなく、本明細書に記載されているように代替のシステム１０で利用できる点に留意するべきである。
【００１８】
制御システム１４は、例えば、信号生成、信号処理及び電源のための機能モジュール（一般にＥＦＭ回路を含み、モジュール２０として表示される）と、データリンク２６及び所望により他のローカルまたはクラウドベースのネットワーク２８による、種々の遠隔システム１８への通信ならびにデータ転送を容易にするための、通信モジュール２２と、を含む。制御システム１４、モジュール２０及び２２、ならびに代替のＥＦＭ回路の要素の代替的実施形態の詳細を、以下で説明し、図４、図７、図２４Ａ、図２４Ｂ、図２５Ａ、図２５Ｂ、図２６Ａ、図２６Ｂ及び図２６Ｃに示す。ＥＦＭ回路の送信コイルによって励起された後にＲＣ−ＷＶＭインプラント１２から受信した信号を分析した後、結果は、遠隔システム１８により手動でまたは自動的に、患者、介護者、医療従事者、健康保険会社及び／または他の任意の所望の及び公認の当事者に、任意の適切な方法（例えば、口頭で、報告書を印刷することによって、テキストメッセージもしくは電子メールを送信することによって、または別の方法によって）で伝達され得る。
【００１９】
アンテナモジュール１６は、パワーリンク及び通信リンク２４によって制御システム１４に接続しており、それは有線または無線接続であり得る。アンテナモジュール１６は、制御システム１４のＥＦＭ回路により提供される信号に基づいて、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２周囲に適切に成形かつ配向された磁場を作成する。磁場は、その瞬間にそのインダクタンス値を示す「リングバック」信号を生じさせる、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２のＬ−Ｃ回路にエネルギーを加える。インダクタンス値が、インプラントの形状（それは体液状態、心拍数などに反応したＩＶＣの寸法変化に基づき、上述のように変化する）に依存しているので、リングバック信号は、ＩＶＣ形状、したがって体液状態に関して情報を提供するために、制御システム１４によって解釈され得る。したがって、アンテナモジュール１６も、送信機能／アンテナと同様に受信機能／アンテナを提供する。いくつかの実施形態にて、送信及び受信機能は単一アンテナにより実行され、他では、各機能は別々のアンテナにより実行される。アンテナモジュール１６はアンテナベルトとして図１に概略的に示されており、その実施形態は、以下で更に詳細に記載され、図３Ａ〜図３Ｄに示される。
【００２０】
図１Ａは、アンテナモジュール１６の１つの代替的実施形態をアンテナパッド１６ａとして示す。そこで、送信コイル３２及び受信コイル３４は、コイル３２、３４上に配置されるＲＣ−ＷＶＭインプラント１２（ＩＶＣに挿入された）を備えた患者が仰向けになる、パッドまたはマットレス３６に配置される。図１Ａで示すアンテナモジュール１６は、本明細書で開示される他の代替のアンテナモジュールと機能的に同等である。それは、上述のように、制御システム１４にパワーリンク及び通信リンク２４によって接続している。アンテナモジュール１６の更なる代替的実施形態及び構成要素は、図２２Ａ、図２２Ｂ、図２７Ａ、図２７Ｂ、図２８Ａ、図２８Ｂ、図２９Ａ及び図２９Ｂにも示され、以下でより詳細に記載されている。平面型アンテナモジュールは、装着型で構成されることができ、例えば、そこでアンテナコイルは、着用できる衣類（例えばバックパックまたはベスト）内に組み込まれる。アンテナモジュール１６は、テープ、接着剤もしくは他の手段によって患者の皮膚に（例えば、腹部または背中上に）直接固定される、または家具（例えば椅子の背）内に組み込まれるのに適しているコイルも含む。当業者であれば明らかなように、本明細書に記載されているアンテナモジュール１６の種々の実施形態は、本明細書で特に識別されているものからシステムまたはアンテナモジュールを更に変更することなく、図１に示すようにシステム１０によって使用されることができる。
【００２１】
可変インダクタンスＬ−Ｃ回路は、インダクタンスが変化するにつれて変化する、共振周波数を作成する。ＩＶＣの既知のモニタリング位置にしっかりと固定したインプラントによって、ＩＶＣの形状及び寸法の変化は、可変インダクタの構成の変化を引き起こし、それは同様に回路の共振周波数の変化を引き起こす。これらの共振周波数の変化は、ＲＣ−ＷＶＭ制御システム及び通信システムによって、血管形状または寸法の変化と関連することができる。したがって、インプラントがモニタリング位置に確実に配置されなければならないだけではなく、少なくとも、インプラントの可変コイル／インダクタ部分は、予め定められた弾性及び形状を有しなければならない。そうして一般に可変インダクタは、血管形状の変化に比例して、形状及びインダクタンスを変えるように特に構成される。いくつかの実施形態では、固定及び分離手段は、位置を維持する一方で血管壁と共に移動するように、適切に選択かつ構成された形状及びコンプライアンスをインプラントのセンサーコイル構造に含む。このような実施形態は、以下で詳述するように追加の固定機構を含んでも、含まなくてもよい。あるいは、固定及び分離手段は、可変インダクタコイル構造から離間配置された及び／または機械的に分離された別個の構造を含んでもよい。その結果、固定機能は、測定／モニタリング機能から物理的に及び／または機能的に分離され、その結果、アンカーによって生じる血管の任意の歪みまたは圧迫は、測定値に過度に影響を及ぼさないように、可変インダクタコイル構造から十分に離される及び／または分離される。
【００２２】
可変インダクタとしてのＲＣ−ＷＶＭインプラント１２は、１つ以上の送信コイルによって、患者の外側に配置されるアンテナモジュール内に送達される電界によって遠隔でエネルギーを加えられるように構成される。エネルギーを加えられるとき、Ｌ−Ｃ回路は、アンテナモジュールの１つ以上の受信コイルによって検出される共振周波数を生じる。共振周波数が可変インダクタのインダクタンスに依存するので、血管壁の形状または寸法の変化によって生じる、インダクタの形状または寸法の変化が、共振周波数の変化を引き起こす。そうして、検出した共振周波数は、ＲＣ−ＷＶＭ制御及び通信システムによって解析されて、血管形状または寸法の変化を判定する。検出した共振周波数から得られる情報は、本明細書に記載されている種々の信号処理技術により処理されて、状態を提供するために、または処理の適切な例、警報もしくは変更の種々の遠隔装置（例えば、医療従事者システムまたは患者システム）に送信されることができる。検出した共振周波数の測定を容易にするために、特に低い周波数で作動するとき、比較的高いＱ値の設計（すなわち、比較的長い期間の信号／エネルギーを維持する共振回路構成）を提供することが望ましい場合がある。例えば、本明細書で更に記載されているように、リッツ線を使用する設計の利点を実現するために、５ＭＨｚ以下、通常は約１ｌＭＨｚと３ＭＨｚの間の共振周波数範囲で作動することが望ましい場合がある。その場合、少なくとも約５０以上のＱ値を備える共振回路構成が、望ましい場合がある。
【００２３】
システム全体の実施形態の例
例示のシステム全体１０の１つの可能な実施形態の詳細は、図２〜図８Ｃを参照して、以下に述べられる。その後で、システム構成要素の更なる代替的実施形態の詳細を記載する。しかし、例示のシステムが、図２〜図７及び図９Ａ〜図９Ｃで示す特定の要素または部品の使用に限定されず、その後に記載される任意の代替の構成要素が、特に指摘される場合を除いて、システム全体での変化がなくても置換され得ることを理解すべきである。例えば、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２、または代替のＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｃ〜１２ｋ、１２ｍ、１２ｎ及び１２ｐのいずれかは、最初に以下で説明するようにインプラント１２ａまたは１２ｂと置換されることができる。同様に、制御システム１４は、図４、図２４Ａ、図２４Ｂ、図２６Ａ、図２６Ｂ、図２６Ｃ、図２８Ａ、図２８Ｂ、図２９Ａ及び図２９Ｂのいずれかに示すように提供されることができ、及び／またはアンテナモジュール１６は、例えば、パッドまたはベルトアンテナ（例えば、単スイッチ型アンテナコイル、もしくは別個の分離した送信及び受信コイルを備えたパッドアンテナ１６ａ、またはベルトアンテナ１６ｂ、１６ｃ、１６ｄ、１６ｅもしくは１６ｆ）として提供されることができる。
【００２４】
図２は、例示のシステム１０で使用されるように、本開示による、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の一例を示す。図２の囲みの中の拡大詳細図は、示すように取られた断面図を表す（断面図で、極細線の個々の端が、その非常に小さい細部に起因して明確に見えなくてもよい点に注意する）。一般に、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２は、実質的に妨げられてない血流がそこを通過するのを可能にする、障害のない中心周辺に形成される誘導コイルを一般的に含む、弾性センサー構造物を備え、そこで、誘導コイルは、それに加えられる力による構造物の形状の変化によって、インダクタンスを変える。この例では、インプラント１２ａは、鋭角を形成する、丸みをおびた頂部４０によりその両端で接合した、一連のまっすぐな支柱３８を備える、弾性の同軸ジグザグ型または連結した「Ｚ形状」構造として形成される。得られた構造は更に、外観上は正弦波形状であるとみなされることもできる。この構造は、フレームまたはコア４４上へ導線４２を巻きつけることによって形成できる。この代替例で、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ａは、形状設定した０．０１０インチのニチノール線フレーム４４を有し、その周囲に、直径０．０４ｍｍの個々に絶縁した金のリッツ線４２の３００つのストランドを、単ループで巻きつけた。単ループを巻きつける際、ワイヤ４２のストランドは、図２の断面図で示すように、任意の所定の位置でフレームと実質的に平行にみえる。リッツ線４２上の個々の絶縁は、生体適合性ポリウレタンコーティングとして形成されることができる。また、この特定の例で、別個のキャパシタ４６は、約４７ｎＦ（ナノファラッド）の静電容量を備えている。しかし、静電容量は、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２において、すべての可能性のある許容周波数帯（約１４８．５ｋＨｚ〜約３７．５ＭＨｚ）を対象にするために、約１８０ピコファラッド〜約１０マイクロファラッドの範囲でもよい。１つの代替例で、単ループの比較的多数のワイヤのストランドよりも、比較的少ない数のストランド（例えば、約１０つ〜２０つのストランドまたは特に約１５つのストランドの範囲）は、比較的より大きい数のループ（例えば、約１５つ〜２５つのループまたは特に約２０つのループの範囲）に配置されることができる。この実施形態にて、別個のキャパシタ要素は、ワイヤの平行のストランドの間に基準となる間隙を生じる、固有のコイル静電容量で置換される。
【００２５】
図２Ｂも参照して、リッツ線４２は、形状設定したニチノールフレーム４４の周囲に形成される。リッツ線４２の両端（それは、ＰＥＴ熱収縮チューブ６０の層で被覆されていてもよい）は、キャパシタ４６に一緒に接合されて、ループ回路を形成する。キャパシタ４６は、金のワイヤ接続子５６とはんだ接続部５４によってリッツ線４２に接続される、キャパシタ端子５２を含む。金のワイヤ接続子５６は、固体の接続子を形成するために、リッツ線４２の端のもろい部分から個々の絶縁を除去して（または、燃やして）、その端を接合することによって形成される。次にそれは、はんだ接続部５４によって、キャパシタ端子５２に接合され得る。キャパシタ、キャパシタ端子及び金のワイヤ接続子は、適切な生体適合の絶縁材料５８（例えば、リフローしたポリマーまたはエポキシ）中に気密封止される。代替的実施形態で、構造物全体は、次にＰＥＴ熱収縮絶縁材６０の層によって被覆され得る。あるいは、フレームによる短絡が起きてはならないと判定される場合、間隙は、キャパシタまたはどこか他の所でフレームに提供されることができる。
【００２６】
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ａは更に、アンカー４８も所望により備えて、ＩＶＣへの配置の後、インプラントの移動を防ぐのに役立つ。アンカー４８は更に、ニチノールのレーザー切断面または形状設定したワイヤにより形成されて、各支柱部３８に接合される。逆とげ５０は、アンカー４８の端に外向きに延在して、ＩＶＣ壁と係合する。一実施形態にて、アンカー４８は、頭側及び尾側の両方向の２方向性である、他の実施形態で、アンカーは、一方向、両方向の混合、または血管に対して垂直でもよい。
【００２７】
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の全体構造は、電気及び機械的要件のバランスを提示する。例えば、理想的な電気センサーは、可能な限り、理想的にはゼロと同じくらい短い支柱長を備えて、できるだけソレノイドの近くにあり、一方で、展開及び安定性の力学的考察により、インプラント支柱長は少なくとも、間違った方向の展開を回避しかつ安定性を維持するために展開される、血管の直径と少なくとも同じ長さになる。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ａの要素の寸法は、図２の文字Ａ〜Ｆで識別され、その寸法（患者解剖学的構造の範囲に適している）の標準値の例を、以下の表Ｉに提供する。一般に、本明細書の教示に基づいて、ＲＣ−ＷＶＭインプラントを使用することになっている患者にとって、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の圧縮されていない、自由状態の（全体の）直径が、最大限に予測した完全に伸展されたＩＶＣ直径を著しく超えてはならないことを、当業者は理解するであろう。ＲＣ−ＷＶＭインプラントの高さは、母集団の過半数の肝静脈または腎静脈に影響を与えることなく（それは、インプラントによって生成されるデータを検出することを危うくする可能性がある）、ＩＶＣの対象領域に適合する能力を提供する形状／柔軟性／弾力性により、モニタリング位置でインプラント安定性のバランスをとるように、一般的に選択されなければならない。高さ及び安定性の問題は、特定のＲＣ−ＷＶＭインプラントの設計構成によって、及び異なるアンカー機能が含まれるか否かを問わず、他の要因の中で影響される。したがって、当業者であれば明らかなように、本開示によるＲＣ−ＷＶＭインプラント１２における主要な設計の検討事項は、本明細書に記載の測定またはモニタリング機能を実行する能力を備え、かつＩＶＣ壁に対して適切だが比較的低い半径方向力を加えることによって、ＩＶＣ壁の歪みを起こさず、ＩＶＣ内に確実に構造を固定するように構成される、可変インダクタンスＬ−Ｃ回路を形成する構造の提供である。
【表１】
2020513264.tif 000003
【００２８】
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の別の代替構造は、図２Ａに示すようにＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｂで示される。再度、図２Ａの囲みの中の拡大詳細図は、示すように取られた断面図を表す。この実施形態で、インプラント１２ｂは、インプラント１２ａと類似し、まっすぐな支柱部３８及び曲がった頂部４０を備えるフレーム上に形成した、全体構造を有する。この実施形態で、前述の実施形態の別個のキャパシタは、ワイヤのストランドの束の間に配置した静電容量と置き換えられる。ワイヤ６４の複数のストランド（例えば、約１５つ）は、互いに平行に置かれて、撚り合わされて束にされる。それから、この束は、ワイヤフレーム６６（それは、例えば、直径０．０１０インチのニチノールワイヤでもよい）の周囲に、複数回巻きつけられて、ストランドの平行束の複数の巻きになる。束の間の絶縁は、前述のようにＲＣ−ＷＶＭを共振させる分布静電容量になる。全体の寸法は同じであり、表Ｉに示すように近似でもよい。外側の絶縁層またはコーティング６０は、前述したようにまたは浸漬または吹付け塗り方法を使用して適用されてもよい。この場合、Ｌ−Ｃ回路は、別個のコンデンサなしで作製されるが、その代わりに、ワイヤのストランドの材料及び長さ／構成の選択による、構造の固有の静電容量を調整することによって作製される。この場合、ワイヤの１５つのストランドの２０つの巻きが、シリコーンの外側絶縁層６０と共に使用されて、約４０〜５０ｎＦの範囲のインプラント１２ｂに固有の静電容量を得る。
【００２９】
インプラント１２ａとは異なり、インプラント１２ｂのフレーム６６は、その性能に悪影響を与えるので、インプラント内で電気ループを完成しないように、非連続的である。フレーム６６の任意の重なり合う端部は、絶縁材料（例えば、熱収縮チューブ、絶縁エポキシまたはリフローしたポリマー）によって分離される。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｂは、アンカーを（含んでもよいし、）含まなくてもよい。その代わりに、ＩＶＣ壁の自然な動きの最小限の歪みを有する、その位置を維持すると共に、コンプライアンス／弾力性を有して、それがＩＶＣ壁の形状または寸法の変化と共に移動できるように、インプラントは構成される。この構成は、材料、表面特徴及び寸法の適切な選択により得られることができる。例えば、フレームの支柱長さは、電気的性能対安定性の考慮すべき点のバランスをとらなければならず、そこで、支柱長さが短いほど、電気的性能を高める傾向があり得るが、支柱長さが長いほど安定性を増加させることができる。
【００３０】
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２にエネルギーを加えて、インプラントから戻る信号を受信するために、アンテナモジュール１６は機能上、送信及び受信アンテナ（または複数のアンテナ）を含む。したがって、アンテナモジュール１６は、物理的に異なる送信及び受信アンテナを備えることができ、または、本明細書に記載する例示のシステム１０のように、送信及び受信モード間で切り替えられる単一アンテナにより提供される。図３及び図３Ａ〜図３Ｄに示す、アンテナベルト１６ｂは、単一の切替えアンテナを使用する、アンテナモジュール１６の例を示す。
【００３１】
機械的構造に関して、ベルトアンテナ１６ｂは一般的に、パワーリンク及びデータリンク２４用の接続を備える、伸縮性織布部７２及びバックル７４を含む。一実施形態で、異なる胴回りの患者（例えば、約７００〜１２００ｃｍの範囲の患者の胴回り）に適応するために、アンテナベルトのサイズを決定するために、高伸縮性及び低伸縮性材料の組み合わせからなる多層構造を使用できる。このような実施形態で、ベース層７６は、高伸縮部７６ａと低伸縮部７６ｂの組み合わせであり、それは、縫製などで接合される。実質的にベース層７６と同じ特性を備える、外側層７８は、完全に高伸縮性材料からなることができ、それは３Ｄメッシュ生地でもよい。各区域内で、アンテナコアワイヤ８２は、区間の全体の伸縮に適合するのに十分な全長を備える、蛇行状の構成で提供される。コアワイヤ８２は、それ自体伸縮してはならない。したがって、布地層の伸縮性は、コアワイヤの全長と対になって、特定のベルト設計において所望の胴回りの調節を満たす。外側層７８は、ベース層７６に端に沿って接合される。結合材料８０によって被覆された縫製は、２つの層を接合するための１つの好適な手段である。層は更に、層の間に配置される熱溶融性結合材料によって、互いに結合されることができる。織布部７２の端部分８１は、バックル７４に取り付けられるように構成される。
【００３２】
コアワイヤ８２（それはアンテナ要素を形成する）は、それがベルトの伸縮性によって伸縮できるように、層の間に配置されて、拡張可能な蛇行形態を備える。コアワイヤ８２（それは、低伸展性部７６ｂに対応する）の中間部８４は、より大きな幅を有する。胸郭の下方の胸部レベルくらいに装着したアンテナベルト１６ｂによって、患者の背中の中央に配置されることを目的とする、この区域は、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２から信号を読み込むために、最も高い感度を提供する。１つの可能性がある例として、コアワイヤ８２は、約０．５〜３ｍの範囲の全長を有する、撚り合わされた４６ＡＷＧ銅線の３００つのストランドからなることができる。約７００〜１２００ｍｍの範囲の患者の胴回りに適応するために伸縮するように構成される、アンテナベルトにおいて、コアワイヤ８２の全長は約２ｍでもよい。
【００３３】
使用可能なバックルをこのようなアンテナベルトに提供する多くの方法は、本明細書に含まれる教示に基づいて当業者によって得られることができる。このようなバックルを設計する際に考慮される要因は、物理的セキュリティ、器用さが低下したヒトによる操作の容易さ、及び電気コネクタとの不注意な接触による感電からの保護を含む。一例として、バックル７４は、２つのバックルの半分、内側半分７４ａ及び外側半分７４ｂからなる。バックル７４は、ベルト端部の物理的接続だけでなく、コアワイヤ８２により形成されるアンテナ回路の電気接続も提供する。物理的接続に関して、バックル７４は、器用さが低下したヒトによる操作を容易にするために、寸法が比較的大きい。磁気ラッチを、閉鎖（例えば、バックルの内側半分７４ａ上の磁気パッド８６ａが、バックルの外側半分７４ｂに対応して配置されている磁気パッド８６ｂに接続する）を補助するために使用できる。必要に応じて、システムは、ベルト回路の完成を監視し、したがってベルトの閉鎖を検出するように構成できる。ベルトの閉鎖の確認の際、システムは、受信信号が完了したことを読み込むのに十分である場合、インプラントからの信号強度及び作成された診断を評価するように構成できる。信号が不十分である場合、指示が、患者のより最適な位置にベルトを移動するために出されることができる。
【００３４】
コアワイヤ８２の電気接続は、対向するコネクタの半分８８ａ及び８８ｂに配置されている、くぼんでいるコネクタピンによって提供されることができる。パワーリンク及びデータリンク２４の接続は、例えば、バックル７４及び制御システム１４上の同軸コネクタ（例えば、ＳＭＡプラグ）を有する同軸ＲＦケーブルによって、提供されることができる。１つの可能な例として、従来の５０オーム同軸ケーブルを使用するパワーリンク及びデータリンクの使いやすい長さは、約３ｍである。
【００３５】
上述のように、アンテナベルト１６ｂの場合の単一コイルアンテナの使用は、送信及び受信モードの間でアンテナを切り替えることを必要とする。このような切り替えは、制御システム１４内で実行され、その例は、図４の制御システム１４ａとして概略的に示される。この実施形態で、制御システム１４ａは、機能モジュール２０として、信号発生モジュール２０ａ及び受信増幅器モジュール２０ｂを含む。これらの機能モジュールは、送信／受信（Ｔ／Ｒ）スイッチ９２に加えて、送信及び受信モードの間にアンテナベルト１６ｂの必要な切り替えを提供する。
【００３６】
図３Ｅは、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２と共にアンテナベルト１６ｂによって作成される、磁場
2020513264.tif 000004
の相互作用に関して概略的に示す。アンテナベルト１６ｂ及びインプラント１２は、通常、軸（Ａ）の周囲に配置される。ベルト型アンテナで最良の結果を得るために、それぞれが配置される軸は、実質的に平行の配向にあって、図３Ｅに示すように、実行可能な範囲で一致する状態にある。互いに対して適切に配向されているとき、アンテナベルト１６ｂのコアワイヤ８２の電流（Ｉ）は、磁場
2020513264.tif 000005
を生成し、それは、インプラント１２のコイルを励起して、刺激時のその寸法／形状に対応するその共振周波数で、それを共振させる。図３Ｅで示すアンテナベルト１６ｂとインプラント１２の間の配向は、インプラントコイルを励起して、読み込み可能な共振周波数応答信号を生成するのに必要なパワーを最小限にする。
【００３７】
任意のＲＦコイルアンテナシステムと同様に、アンテナ及びシステムは、最適パフォーマンスのために整合及び同調されなければならない。インダクタンス、静電容量及び抵抗の値、ならびにそれらの相互関係は、慎重に考慮されなければならない。例えば、コイル抵抗（同調静電容量を含む）が、整合静電容量及びインダクタンスを決定すると共に、コイルインダクタンスは同調静電容量を決定する。開示したシステムの比較的低いパワーを考慮すると、適切に読み込み可能な信号が、駆動磁場による作動の際、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２によって発生することを確実にするために、特別な注意がこれらの態様に与えられる。調節可能な胴回りベルト（例えば、アンテナベルト１６ｂ）に関して（または、異なるサイズのアンテナベルトに関して）、追加の検討事項は、制御システムにより制御されるアンテナコイルの様々なまたは異なる長さが故に、示される。これらの課題に対処するために、別個の同調−整合回路９４、９６は、当該技術分野において理解されるように、信号生成器モジュール２０ａ及び受信増幅器モジュール２０ｂのそれぞれに提供される。
【００３８】
ＲＦパワー伝達用の従来の同軸ケーブルを使用することによって、パワーリンク及びデータリンク２４の一実施形態で上述するように、アンテナと制御システムの間の最適ＲＦパワー伝達は、システム及びアンテナインピーダンスが５０オームの実抵抗と整合するとき、得られる。しかし、上述の実施形態で、アンテナベルト１６ｂの抵抗は、通常、５０オームよりはるかに低い。同調−整合回路９４、９６の一部としての変換回路は、アンテナ抵抗を５０オームに変換するために使用できる。アンテナベルト１６ｂの場合、並列キャパシタ変換回路が、このために有効であることがわかっている。
【００３９】
これまで記載したシステム構成要素を使用する同調の１つの例で、直列コンデンサは、整合キャパシタと共に、全体の共振現象を形成する。表ＩＩにおいて以下に示す測定値を使用して、目標も共振周波数は、インダクタンス及び静電容量に基づいて２．６ＭＨｚと見積もられた。２．６ＭＨｚでアンテナベルト１６ｂを伸張することによるインダクタンス変化を考慮して、共振周波数は、アンテナベルト１６ｂの１２００ｍｍと７００ｍｍのそれぞれの円周の間での長さの変化において、約２．５ＭＨｚ〜約２．６ＭＨｚだけ変化すると計算された。１１．１オームの抵抗を考慮して、ケーブル／ベルトアセンブリのＱ値は、３と計算する。このような低いＱ値は、６００ｋＨｚの半値で、パルスの全幅に変換する。これは、７００ｍｍ〜１２００ｍｍの円周までベルトを伸張させることに起因して、共振周波数の変化よりはるかに少ない。したがってアンテナベルト１６ｂの同調値は、Ｃｍａｔｃｈ＝２．２ｎＦ及びＣｔｕｎｅ＝２．２ｎＦを備える、２．６ＭＨｚで決定された。
【表２】
2020513264.tif 000006
【００４０】
アンテナベルト１６ｂのものを含む、可変のアンテナ長さは、長さが変化した際にアンテナ同調を同調しかつ維持することの難しさが存在し得ると予想できるが、現在の構成では、これが異なることがわかった。上述のように、アンテナインダクタンスと比べて比較的大きなインダクタンスを有する、パワーリンク及びデータリンク２４用のケーブルを意図的に使用することによって、ベルト直径の変化によるインダクタンスの変化に起因する、インダクタンスの比例した変化は、性能を低下させないほど小さい。
【００４１】
図４を再度参照すると、同調−整合回路９４に加えて、信号発生モジュール２０ａは、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の励起のために必要とされる信号を作製する構成要素を含む。これらの構成要素は、ダイレクトデジタルシンセサイザ（ＤＤＳ）９８、アンチエイリアシングフィルタ１００、前置増幅器１０２及び出力増幅器１０４を含む。一実施形態で、信号発生モジュール２０ａは、システムと対になった特定のＲＣ−ＷＶＭインプラントに合わせて調整される、単一の非変化周波数を有するＲＦバースト励起信号を作成するように構成される（図５Ａ及び図５Ｂに示す、例示の波形）。ＲＦバーストは、バーストの間の設定された間隔を有する選択された周波数の正弦波形のパルスの所定数を含む。選択されたＲＦバーストの周波数値は、インプラントのリーダー出力の最低の振幅を生じる、対になったＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の固有周波数に対応する。こうすることによって、最適な励起は、インプラント応答信号の最悪の状態のために達成される。
【００４２】
代替の実施態様で、制御システム１４は、対になったＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の予想される帯域幅内にある、予め定められた周波数で、アンテナモジュール１６を励起する。次に、システムは、対になったＲＣ−ＷＶＭインプラントからの応答を検出して、インプラントの固有周波数を決定する。それから、制御システム１４は、励起周波数が対になったインプラントの固有周波数に適合するように調整して、全体の読み取りサイクルの間、この周波数で励起し続ける。当業者であれば理解できるように、この実施形態で記載する周波数の決定及び調整は、デジタル信号処理及び分析を用いたソフトウェアを介して行うことができる。
【００４３】
別の代替の実施態様にて、それぞれ個別のＲＦバーストは、インプラントの潜在的帯域幅に等しい、所定の周波数範囲にわたる連続周波数掃引を含む（図６Ａ）。これは、すべての潜在的な固有周波数にて、インプラントにエネルギーを加えることができる広帯域パルスを発生させる（図６Ｂ）。励起信号は、この「バースト周波数掃引モード内で」続けることができる、または制御システムは、センサーの固有周波数を決定して、固有周波数だけで送信するために調整されることができる。
【００４４】
更に代替の実施態様にて、励起は、対になったＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の潜在的帯域幅を含む、一組の別個の周波数値にわたる一時的周波数掃引を含む。周波数は、各ＲＦバーストに対して順次増加し、ＲＣ−ＷＶＭインプラント応答のＲＭＳ値は、各増分の後、評価される。それから、制御システム１４は、ＲＣ−ＷＶＭインプラント応答の最大振幅を生じる周波数を確定して、所定の大きさの低下が検出されるまで、その周波数で対になったＲＣ−ＷＶＭインプラントを励起し続けて、周波数掃引を再開する。
【００４５】
更に別の実施態様にて、励起信号は、周波数の所定のセットからなり、そこで、それぞれは一定のままである。制御システム１４は、すべての周波数構成要素で等しい振幅を適用することによって、アンテナモジュール１６（したがって、対になったインプラント）を励起する。システムは、対になったインプラントからの応答を検出して、その固有周波数を決定する。それから、制御システム１４は、対になったインプラントの固有振動数に最も近い励起周波数の振幅を最大化するために設定される、励起周波数の相対的な振幅を調整する。他の周波数の振幅は、電磁気の放出と伝送帯域幅の限界の要件を満たす共に、対になったインプラントの応答を最大化するために最適化される。
【００４６】
別の実施態様にて、図７に図解される、ダイレクトデジタルシンセサイザ（ＤＤＳ）９８は、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、対になったＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の推定される使用可能な帯域幅に属している、別個の周波数の同時の所定の数を生成する、マルチチャンネルＤＤＳシステムとして提供されることができる。したがって、各周波数構成要素の大きさは、その個々のコイル特徴に基づいて、最適な励起を特定のＲＣ−ＷＶＭインプラント１２に提供するために、それぞれ独立して制御されることができる。そのうえ、各周波数構成要素の相対的な振幅は、インプラントに最適な励起を提供するために、それぞれ独立して制御されることができる。すなわち、周波数構成要素の振幅は、最悪の場合、対になったインプラントが、励起信号を最大化する応答信号（すなわち、最も圧縮された）を送信するような方法で、選択される。この構成で、マルチチャンネルＤＤＳシステム９８からのすべての出力は、図７に示すように高速演算増幅器に基づいて加算増幅器１２０を使用して合算される。
【００４７】
更に別の実施態様にて、信号発生モジュール２０ａは、図８に示すように、パルス成形を提供するように構成されることができる。ダイレクトデジタルシンセサイザ９８に基づく任意の波形発生は、所定の形状のパルスを作成するために使用され、そのスペクトルは、対になったＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の応答を最大化するために最適化される。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２からのほぼ一定の出力信号振幅を、したがって改良された応答を得るために、増加したリングバック信号振幅をもたらす、周波数構成要素の大きさが低下すると共に、減少したリングバック信号振幅をもたらす、周波数構成要素の大きさは最大化される。
【００４８】
図４を再度参照すると、受信器モジュール２０ｂは、同調−整合回路９６に加えて、例えば、インプラントの応答検出、信号解析のためのデータ変換及び収集のための、差分出力回路へのシングルエンド入力（ＤＩＦＦへのＳＥ）１０６、可変利得増幅器（ＶＧＡ）１０８、フィルタ増幅器１１０及び出力フィルタ１１２、などの要素を含む。受信期間の間、Ｔ／Ｒスイッチ９２は、同調及び整合ネットワーク９６を介して、アンテナベルト１６ｂを受信増幅器２０ｂに接続する。アンテナベルト１６ｂのインプラント１２により誘導される応答信号は、差動増幅器１０６へのユニティゲインのシングルエンドに適用される。シングルエンドから差動モードに変換することは、インプラント応答信号からコモンモードノイズを排除するのに寄与する。インプラント応答信号の振幅がマイクロボルト範囲内にあるので、信号は、シングルエンドから差動への変換の後、最高８０ｄＢ（１００００倍）の電圧増加を提供することができる、可変利得差動増幅器１０８に供給される。それから、増幅信号は、アクティブ帯域通過フィルタ−増幅器１１０に適用されて、帯域外周波数構成要素を除去して、増幅の追加レベルを提供する。得られた信号は、帯域外高周波構成要素の更なる除去のために、パッシブ高次ローパスフィルタ１１２に適用される。フィルタの出力は、データ変換及び通信モジュール２２内へ供給される。データ変換及び通信モジュール２２は、電子システムから外部処理ユニットへのデータ収集及び移動を提供するための構成要素を含む。高速のアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）１１４は、受信器モジュール２０ｂの出力信号をビットの所定の数のデジタル信号に変換する（例えば、１２ビット）。このデジタル信号は、並行モードでマイクロコントローラ１１６に移動される。一実施態様で、レベルシフタ回路は、ＡＤＣの論理レベルをマイクロコントローラと適合させるために使用する。ＡＤＣにより出力されるデータは、マイクロコントローラの内部フラッシュメモリに順次格納される。データ・スループットを最大化するために、ダイレクトメモリアクセス（ＤＭＡ）が、この処理で使用される。マイクロコントローラ１１６はダイレクトデジタルシンセサイザ９８と同期されて、そうして、ＲＦバーストがインプラント１２の励起のために送信されるとき、データ収集が開始する。一旦起動すると、マイクロコントローラは、所定の数のサンプルを捕捉する（例えば、１０２４）。サンプリング期間を乗算するサンプル数は、インプラント１２からの応答信号が評価される観測窓を画定する。この観測窓は、インプラント１２からの応答信号の長さと適合し、それは信号減衰の時定数に依存する。
【００４９】
ノイズ除去の手段として、インプラント１２の応答信号は、所定の回数（例えば、２５６）を観察し、それから、平均応答を計算する。この方法は、検出された信号の信号対雑音比を増加させることに非常に寄与する。
【００５０】
それから、平均応答は、通信モジュール１１８によって、外部インターフェース装置１８（例えば、ラップトップコンピュータ）に送信される。異なる方法を、このためにとることができる。一実施形態で、通信は、マイクロコントローラからのＵＡＲＴインターフェースを使用して実行され、外部ハードウェアは、ＵＡＲＴからＵＳＢに変換するために使用される。第２の実施形態で、ＵＳＢドライブ機能を備えるマイクロコントローラが用いられ、この場合、外部インターフェース装置との接続は、単にＵＳＢケーブルを使用することにより得られる。更に別の実施態様で、マイクロコントローラと外部インターフェース装置の間の通信は、無線（例えば、ブルートゥース(登録商標)を介して）である。
【００５１】
システムは、ＩＥＣ６０６０１−１：２００５＋ＡＭＤ１：２０１２の条項８に従い、最低限の２つの患者保護手段（ＭＯＰＰ）を提供する、主要入力と出力の間の絶縁を備えるＡＣ−ＤＣコンバータからなる、低電圧電源装置（ＰＳＵ）によって作動する。このように、電源は、ユーザーへ感電死からの保護を提供する。ＰＳＵは、広範囲の主要電圧（例えば、９０〜２６４ＶＡＣ）及び主要周波数（例えば、４７〜６３Ｈｚ）に適合して、異なる主要仕様を有する異なる国でのシステムの操作を可能にすることができる。
【００５２】
上記のとおり、制御システム１４ａは、ソフトウェアによる周波数検出を利用する。したがって、信号伝送に関して、一旦励起周波数が最適化されると、信号発生モジュール２０ａを備える制御システム１４ａを使用するシステム１０は、開ループモードで作動する。すなわち、送信信号の周波数（複数可）及び振幅は、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２応答の影響を受けない。受信側で、増幅器−受信器モジュール２０ｂを使用すると、制御システム１４ａは、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２からの応答信号を検出し、そのような信号は、高速データ変換器を使用してデジタル化される。未加工のデジタル化データは、その後、処理装置（例えば、ラップトップコンピュータまたは他の装置のマイクロコントローラ）に転送され、デジタル信号分析技術（例えば、高速フーリエ変換）が、信号の周波数成分を確定するために適用される。したがって、これらのソフトウェアによる技術を使用することの１つの利点は、位相同期（ＰＬＬ）回路または類似の回路が、制御システム１４ａで使用されない、または必要とされないということである。
【００５３】
本明細書に記載されるＲＣ−ＷＶＭシステム全体の更なる構成要素は、ＲＣ−ＷＶＭインプラント送達システムである。図９Ａ〜図９Ｃは、ＩＶＣ内の所望のモニタリング位置にＲＣ−ＷＶＭインプラント１２を配置する、血管内送達システムの態様を示す。それは一般的に、外側シース１２４と、外側シース１２４の穴に収容されるように構成される押出器１２６を含む、送達カテーテル１２２を含む。一般に、ヒトまたは他の動物の循環系への装置の挿入は、当該技術分野において周知であるため、本明細書では詳述しない。当業者であれば、本開示の全体を読んだ後に、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２が、例えば無菌ＲＣ−ＷＶＭインプラントを無菌デリバリーシステム内に入れるための装填ツールを使用して、循環系の所望の位置に送達できることを理解するだろう。他の方法も使用できるが、それは、ＲＣ−ＷＶＭインプラントを、大腿静脈を介して、または他の末梢血管のアクセスポイントを介して、ＩＶＣに送達するために使用できる。概して、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２は、送達カテーテルを使用して挿入されて、送達カテーテル１２２はその例示の実施例であり、ＲＣ−ＷＶＭインプラントは、できるだけ小さいカテーテルによる送達のために最適化される。これを容易にするために、インプラントの頂部（または、後述の耳部、集合的に「センサー構造物末端部分」）の屈曲は、例えば図９Ｂで示すように、送達カテーテル内に装填されるとき、薄型を容易にする小半径の屈曲でもよい。１つの代替例で、押出器１２６は、送達のために圧縮されるとき、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の内部周辺部と係合するように構成される減少した直径端部１３０を有する、段のある遠位端１２８を備えることができる。アンカー（例えば、図２のアンカー４８）を使用するインプラントの実施形態において、端部１３０は、図９Ｂで示すように、圧縮形状のアンカーによって画定される内部周辺部と係合するように構成されることができる。あるいは、押出器の遠位端１２８は、特定のＲＣ−ＷＶＭインプラント及びアンカー設計と協働するように構成される、まっすぐで平坦な端形状または他の端形状を備えることができる。
【００５４】
１つの展開の選択肢で、ＲＣ−ＷＶＭインプラントは、末梢静脈（例えば、大腿静脈または腸骨静脈）から、肝静脈と腎静脈の間のモニタリング位置に配置されるために、ＩＶＣ内に挿入されることができる。インプラントが他の静脈位置からも導入され得ることは、理解されるであろう。インプラント構成に応じて、体液状態のモニタリングのためにＩＶＣに配置されるとき、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の特定の配向は、ベルトの読み取りアンテナコイルとの通信を最適化するのに必要であり得る。所望の配置または位置決めを容易にするために、図９Ｃで概略的に示されるように、押出器１２６によって適切な位置に保持され、シース１２４が取り除かれる際、それがゆっくりと拡張するように、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の長さ及び直径を設計することができる。ここで、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２は、近位の頂部がまだシース１２４内に含まれる一方で、すでにＩＶＣ壁を係合する遠位の頂部によって部分的に展開しているのが示される。このような徐々の部分的な展開は、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２がＩＶＣに適切に配置されることを確実にするのを補助する。血管の直径対センサーの長さの比（そこで、長さは常に血管の直径より大きい）は、センサーがＩＶＣに正しい配向で展開されることを確実にするために、重要な設計因子でもある。更なる代替例で、必要に応じて再配置のために引き戻されることができるように、外側シース１２４から完全に展開される前に、押出器１２６の遠位端１２８は、インプラントのアンカーまたは近位に配向された部分を取り外し可能に保持するように構成されることができる。例えば、半径方向に延在する小さいスタッドは、端部１３０の終わり近くに提供され得る。それは、外側シース１２４内で圧縮される限り、インプラント１２の近位の頂部の後方で係合する。それによって、インプラントは、図９Ｃに示すように、部分的に展開された位置から中に引き戻されることができるが、位置決めが確認された後、完全に展開するとき、展開によってスタッドから自動放出する。従来の放射線不透過性マーカーは、インプラントの位置決め及び展開の間、可視化を容易にするために、外側シース１２４及び／または押出器１２６の遠位端にまたはその近くに、ならびにＲＣ−ＷＶＭインプラント１２上に提供されることができる。一般的に、アンカー機能が使用される場所で、インプラントは、近位に配向されるアンカー機能により配置されるので、ＩＶＣ内の正しい配向を容易にして、必要とされ得る際に引き戻して再配置することを場合により可能にするために、アンカーは展開される最後の部分である。インプラントが完全に展開されると、送達カテーテル１２２は患者から回収されることができ、取り付けられたワイヤ、リード線またはモニタリング位置から離れる方向に延在する他の構造物のない、血管の別個の内蔵型ユニットとしてのインプラント１２が残る。
【実施例】
【００５５】
実施例１
本明細書に記載されるシステムは、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ａ（図２のような）、アンテナベルト１６ｂ（図３のような）と類似のアンテナベルト及び制御システム１４ａ（図４のような）を使用して、前臨床試験で評価された。インプラントは、標準的なインターベンション技術を使用する送達システム１３０（図９Ｂのような）を用いて、ヒツジのＩＶＣ内に配置された。配置は、血管内超音波を使用して及びアンテナベルトを使用して、血管造影的に確認された。
【００５６】
図１０Ａ、図１０Ｂ及び図１０Ｃはそれぞれ独立して、基準特性曲線を使用して、未加工のリングダウン信号、最大周波数の検出、及びこのＩＶＣ面積への転換を示す。図１０Ａは、だんだんと減衰するＲＣ−ＷＶＭインプラントの共振応答による、時間領域の未加工のリングダウン信号を示す。インプラントの形状の変化は、２つの異なるグラフの間の差とみなされることができる、共振周波数の変化を起こす。図１０Ｂは、周波数領域内に変換されて、経時的にプロットされる、ＲＣ−ＷＶＭインプラント信号を示す。図１０Ａからの最大周波数は、決定されて（例えば、高速フーリエ変換を使用する）、経時的にプロットされる。信号のより大きくてより遅い変調（すなわち、３つの幅広いピーク）は、呼吸によって誘導されたＩＶＣ壁の動きを示し、一方で、この信号のより速くてより小さい変調は、心周期に反応するＩＶＣ壁の動きを示す。図１０Ｃは、ＩＶＣ面積対時間プロット線に変換した、図１０Ａでプロットした周波数変調を示す（この場合の変換は、標準実験室／試験処理の後の、サンプル直径管腔の範囲のベンチ試験により決定されるものとして、特性決定曲線に基づいた）。したがって図１０Ｃは、呼吸及び心周期に応答する、モニタリング位置のＩＶＣ面積の変化を示す。
【００５７】
体液充填の結果としてのＩＶＣ面積の変化を検出する、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２（この場合、インプラント１２ａ）の能力を、図１０Ｄ及び図１０Ｅに示す。一例で、ヒツジのＩＶＣのＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の配置及びインプラント信号の受信の確認の後、１０ｍｌ／秒で１００ｍｌの体液のボーラス投与が動物に加えられた。その結果を図１０Ｄに示す。図１０Ｄの灰色の帯域は、体液ボーラスの投与を示す。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２からの減少する周波数リングバック信号に反映されるように、追加した体液量はＩＶＣを拡大させ、それと共にインプラントを拡大させて、それにより、そのリングバック応答の周波数を励起に変える、インプラントのインダクタンスの変化を引き起こす。別の例で、図１０Ｅに示される結果で、手術台は、動物内に体液を移動させるために傾けられた。図１０Ｅの左を起点として、第１の灰色帯域は、台が最初に傾けられた時を示す。台を傾けることは、体液をＩＶＣから離れる方向に移動させて、ＩＶＣの直径を減少させて、したがって、それがＩＶＣのより小さな直径へ移動するので、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２のリングバック信号の周波数を増加させる。第２の灰色の帯域は、台が傾斜から平らに戻ったときを示す。この時点で、体液はＩＶＣ内へ戻って、追加した体液量によってそのサイズを増加させて、そうして、前述したようにリングバック信号の周波数を低減させる。
【００５８】
したがって、これらの出力信号は、呼吸によるＩＶＣの変化を示す。特に、本発明の実施形態が、予想外に効果的な診断ツールをこのように提供できることは理解されるであろう。それは、ＩＶＣの形状変化の著しい動向を確認できるだけでなく、呼吸及び心機能から生じるＩＶＣ形状の変化の間をリアルタイムに識別することもできる。
【００５９】
本明細書に開示するＲＣ−ＷＶＭインプラントに基づく、代替の患者ケアシステム
図１１Ａは、本明細書の他の箇所で記載されるように、ＩＶＣのモニタリング位置に置かれるＲＣ−ＷＶＭインプラント１２を使用した、体液状態モニタリングに基づいて、患者ケアを提供するように構成される、代替のシステム１０ａを概略的に示す。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２を使用することによって、インプラント１２によるＩＶＣの直径または面積の測定は、１つ以上の呼吸サイクルを通じて連続的に行われて、このサイクルにわたる患者の体液量の変化を測定できる。更に、これらの測定は、予め選択された期間で及び／または医療供給者／患者から遠隔で提供されるプロンプトに応答して、連続的にとられることが可能である。
【００６０】
アンテナモジュール１６は、本明細書の他の箇所で記載されるように、無線または有線接続２４を介して制御システム１４と通信するように構成されることができる。制御システム１４によって収集したデータ及び情報は、ハードワイヤードリンク１３２（例えば、電話またはローカルエリアネットワーク）を介して、またはインターネットまたはクラウドベースのシステム１３３によって、医療従事者の装置１３１に最終的に通信されることができる。個人の通信装置１３４（例えば、スマートフォンまたはタブレット）は更に、代替として、本明細書に記載の他の通信装置及びモードとの通信用に使用することができる。医療従事者の装置１３１は、適切なユーザーインターフェース、データ入力及び取扱いのための処理及び通信モジュール、通信及び処理モジュール、ならびに治療及び制御モジュールで構成されることができる。治療及び制御モジュールは、収集したＩＶＣ直径または面積の測定値に基づいて治療プロトコルを決定するための、本明細書に記載の治療アルゴリズムと、本明細書の他の箇所で記載されている決定した治療プロトコルに基づく、治療装置の自動遠隔制御のためのシステムと、を含むことができる。このような治療装置の例は、透析装置１３５及び薬物送達装置１３６を含むが、これらに限定されない。治療の例は、測定した寸法が血液量減少の警戒ゾーン内にはいったとき、体液または血管収縮薬の投与を含み、測定した寸法が血液量過多の警戒ゾーン内にはいったとき、透析または利尿薬もしくは血管拡張薬の投与を含む。
【００６１】
そこから得られるＩＶＣの物理的寸法データ及び／または体液量状態の情報は、このデータに基づく及び所定アルゴリズム／埋入した医療装置を使用した治療アドバイスと共に、患者自身に直接伝達されることもできる。システムの全体にわたる通信プロトコルは、双方向通信を含み、医療従事者（または、システムの別の時点での他の適切に訓練された操作者）が、モニタリング装置で実行される全体のモニタリングプロトコルを変えることができる、または例えば、現在の操作プロトコル以外にモニタリング装置によって追加の問い合わせを要請できる。
【００６２】
他の実施形態は、患者の自主的な治療システム（例えば、薬物の自己投与または他の治療のために、臨床医による概要の有無にかかわらず、患者によって直接利用される、ＩＶＣ容積の測定基準データによる）を含む。このようなシステムは、在宅透析及び／または腹膜透析のために実装することもできる。ＩＶＣモニターと、患者もしくは医療従事者の携帯電話またはコンピュータとの間の無線通信によって、ＩＶＣデータの連続的または定期的送信及びソフトウェア・アプリケーションの使用が、警報または注意を提供して、視覚的に傾向を示して、患者の行動、薬物投与の選択肢または治療システムの設定を提案して、医師との通信を可能にすることができる。
【００６３】
図１１Ｂは、別の例示のシステムを概略的に示し、それは、１つの代替例で、患者の自主的な治療を組み込むことができる。図１１Ｂに示すように、システム１０ｂは、患者の在宅システム１３７、クラウドストレージ１３３、患者の管理システム１３８、医師の警報システム１３９、及び所望により病院のネットワーク１４０の間の通信を提供する。患者の在宅システム１３７から記憶及びアクセスのためのクラウド１３３へのデータ伝送は、医療及び看護チームの遠隔アクセスを容易にする。患者の自主的な治療の実施形態で、患者の自宅は、在宅用治療装置１４１を含むことができ、それは、それぞれ独立してクラウドストレージ１３３にアクセスすることができて、所定の制限／治療アルゴリズムに基づいて、薬物療法または薬物送達１３６または在宅透析装置１３５の患者の自己投与を示すことができる。このようなシステムで、無線インプラント１２を有する患者は、特定の時間間隔で、自宅で、携帯電話または他の装置からプロンプトを受け取ることができる、または他の患者のモニタリング装置（例えば、意思決定アルゴリズムへの入力として在宅用装置と通信する、血圧、心拍数または呼吸監視装置）によって再生されるデータ（Ｄ）を利用することができて、データを記憶のためのクラウド１３３に送信できる。システム１０ｂは更に、そのような他のモニタリング装置との通信リンク（直接のネットワーク化した、またはクラウドベースの）を含んで、警告ゾーン及び警報限度を設定し、患者の体液状態を評価する際に使用するデータ（Ｄ）入力を受信できる。更なる入力は、ユーザーインターフェースによりユーザーによって行われることができ、それは、例えば、患者の管理システム１３８の一部として構成されることができる。ユーザー入力は、追加の患者特有の情報（例えば、患者の年齢、性別、身長、体重、活動レベルまたは既往歴インジケータ）を含むことができる。
【００６４】
読み込みを得るためのシステム１０ｂからのプロンプトに応答して、患者は、選択されたＲＣ−ＷＶＭ１２と通信するのに適切なように、アンテナモジュール１６に対してまたはアンテナモジュール１６の上に自分自身を配置する。制御システム１４のユーザーインターフェース、または、１つの可能な代替例で、個人通信装置１３４は、連続的プロンプト及び／または指示を患者に提供できる。
【００６５】
応答の様々なレベルは、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２から受信するＩＶＣ測定値に依存して、及び他の患者のデータ（Ｄ）を考慮して解釈され得るように、在宅システム１３７によって生成され得る。最小限の応答は、患者の流体状態が許容範囲内にあって、アクションが必要とされない場合、提供され得る。中程度の応答は、警告、または医療従事者に連絡すること、または薬物療法の管理のためのプロンプト、または在宅での薬物送達もしくは在宅透析の変化を含むことができる。連続した範囲外のまたは増加している表示は、臨床的介入に対する応答の段階的拡大を促す。患者の治療プロトコルは、一般に、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２及びシステム１０により報告される診断情報で知らされる、疾患状態の管理に対する適用可能な看護の標準に基づいてもよい。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の独自の能力を利用するように設計された治療プロトコルの具体例は、出願人の同時継続出願である、２０１７年８月１０日出願の国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０４６２０４号、表題「Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｆｌｕｉｄ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ」で提供されており、それは、本明細書に参照により組み込まれる。在宅透析または薬物送達が促されるとき、それは、上述のように閉ループシステムで直接制御されることができる、またはシステムからのプロンプトを有する患者により制御されることができる。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２からの患者データ（Ｄ）及びＩＶＣ測定値は更に、クラウドストレージ１３３へシステム１０ｂによって連続的にまたは周期的に伝達されることができて、更に遠隔患者の管理システム１３８へ伝達され得る。システム１０ｂの機能は、主に在宅システム１３７にまたは患者の管理システム１３８に含有されることができる、またはネットワーク全体に適切に分配されることができる。所望により、センサー結果ならびに患者の健康状態及び体液状態を含む、患者関連のデータは、病院のネットワーク１４０へも伝達されてもよい、またはネットワーク１４０によりアクセス可能でもよい。システム１０ｂは、例えば、過去の治療法及び病歴に関連する医療記録を含む、患者関連のデータも受信できる。
【００６６】
患者状態がシステム１０ｂによって、許容限界外として認められるとき、警報は、医師の警報システム１３９によって発生し得る。警報状態を裏付ける情報は、例えば、医師の警報システム１３９に患者の管理システム１３８により伝達されることができる。医師の警報システム１３９は、医療従事者の施設に備わっていることができる、及び／または医療従事者と患者の間の通信１４２を許可するために、医療従事者によって遠隔でアクセス可能なモバイルリンクを含むことができる。医療従事者と患者の間の通信１４２は、ネットワーク、インターネットまたは電話によるものでもよく、それは、電子メール、ＳＭＳ（テキスト）メッセージ発信または電話／音声通信を含むことができる。医師の警報システム１３９によって、医療従事者が、ＩＶＣ測定値及び薬物療法の経時的変化の経過記録を検討して、治療滴定に関する決定、及び重体の場合、入院に関する決定を患者から離れて行うことが可能になる。
【００６７】
例示のシステムの実施形態１０ａ及び１０ｂは、システムの特定の機能要素に割り当てた、種々のシステム機能を有する、図１１Ａ及び図１１Ｂにそれぞれ独立して示される。開示を明確にするために、システム全体の機能要素の機能の可能な配置または組み合わせが、すべて記載されているというわけではない。当業者であれば理解できるように、ＲＣ−ＷＶＭインプラント自体の機能以外のすべての機能は、在宅用または臨床用途で、及びセンサーの読み取り機能の意図した位置（例えば、在宅または病院設定）で最適なように、任意の数の配置の機能要素中に分散されることができる。例えば、すべてのシステム機能（上述のように、インプラント特有の機能は除く）は、独立型の患者管理システムの形態の単一の機能単位に含まれることができる。あるいは、機能は、安全なクラウド・コンピューティングソルーションによってネットワーク化された携帯機器に、高度に分散されることができる。例えば、制御システム１４は、ＩＶＣの物理的寸法の測定値を示す受信信号に、患者が所有するスマートフォンによって直接通信することができて、それにより、医療従事者が所有している更なる携帯機器への配布のためのクラウドに、ＷｉＦｉまたは携帯電話ネットワークを介して、その信号を送ることができる。携帯用装置１３４（例えば、タブレットまたはスマートフォン）は、制御された治療送達装置と直接通信できる、または、このような装置は、内蔵型の患者管理システムによって制御されることができる。更に、システムの操作に必要な処理は、必要に応じて分散または集中されることができる、または安全性及び冗長性を提供するために、複数の装置に重複され得る。したがって、図１１Ａ及び図１１Ｂの実例の概略図の機能要素（ブロック）の特定の配置は、ネットワーク全体の開示した機能の分配における可能な配置に対して、制限とはみなされない。
【００６８】
上述のように、種々の看護アルゴリズムは、システム１０ａ及び１０ｂに基づいて開発されることができる。例えば、１つのシナリオで、第１の在宅治療のアルゴリズムは、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２を使用する、周期的ＩＶＣ直径／面積の測定値を含む、在宅システムの相互作用に適用され、在宅医療チームの能力の範囲内で現在の治療を維持するか、または治療を変えるかを決定する。ＩＶＣ容積の測定基準が所定の限度内でとどまる限り、第１の在宅治療アルゴリズムは、モニタリング及び治療に適用され続ける。しかし、監視されたパラメータ（例えば、ＩＶＣ容積の測定基準）が所定の限度を上回る場合、次に、第２の医療従事者アルゴリズムを使用する警報が発生する。このような警報は、在宅システム１３７によって内部的に発生され得る、または在宅システム１３７により伝達され、かつ周期的にもしくは常に他のシステムによって受信される、監視されたデータに基づいて、患者の管理システム１３８（または、医師の警報システム１３９）で発生され得る。一実施形態で、警報は、患者の管理システム１３８により、状況をトリアージ式に対処できる、医師助手または心不全担当看護師によって、近くでもしくは遠隔で最初に受信される。この初期レベルで、助手または看護師は、治療または他のパラメータ（例えば、身体活動のレベル）の調節に関連して、ネットワークによる患者への通信１４２のためのメッセージの作成を選択することができる。しかし、トリアージが、より重大事象を表す警報を示す場合、医師は、医師の警報システム１３９により注意喚起され得る。したがって、測定したＩＶＣ容積の測定基準に基づく看護及び検討を複数にめぐらすことは、患者の体液状態の効率的な管理、及び可能であれば入院を回避するために提供される。
【００６９】
ＲＣ−ＷＶＭインプラントの設計上の検討事項、及び代替のインプラントの実施形態
ＩＶＣの寸法変化の測定値が、ＩＶＣの固有の解剖学的特徴から生じる、固有の検討事項及び要件を示すことは理解されるであろう。例えば、ＩＶＣは、比較的低い圧力の薄肉の血管であり、それは、血液量及び圧力変化に対応して、単にその直径でなく、その全体の形状（断面の形状）を変える。その周囲で対称的に膨張かつ収縮する代わりに、ＩＶＣは、高容積の比較的円形な断面から、低容積の平坦な卵型断面へ進んで、主に前後の方向に拡張し、かつつぶれる。したがって、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の実施形態は、過剰な半径方向の圧迫のない、Ａ−Ｐ方向のこの非対称で低圧のつぶれ及び膨張を監視しなければならないが、更に、確実にインプラントを固定して、移動を防ぐために、血管壁も十分な力で係合しなければならない。したがって、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２は、一般的な円形断面から、血管の自然の形状の過剰な歪みのない卵円形または平坦な断面へ、Ａ−Ｐ方向に血管をしぼませることができなければならない。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２のコイル測定部分が、その歪みを生じさせ得る過度の半径方向の圧力なしで、ＩＶＣ壁に対する接触を維持するように、これらの要件は、材料のコンプライアンス及び構成の適切な選択によって、本明細書に記載の種々の実施形態により、成し遂げられる。例えば、本明細書に記載の実施形態によるＲＣ−ＷＶＭインプラント１２は、圧縮５０％で約０．０５Ｎ〜０．３Ｎの範囲の半径方向力を行使できる。別の代替例で、測定値に影響を及ぼさないように、測定断面から十分な間隔を置いて固定することに起因する、血管壁の可能な歪みを移動させるように、固定部分及び測定部分を物理的に切り離すことによって、測定応答を弱めることなく、位置決めの潜在的に増加する信頼度を得ることができる。
【００７０】
記載されているように、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２は、例えば、弾性正弦波もしくは「Ｚ型」の屈曲を有する、形成した導線の折り畳み式ループもしくはチューブ、または比較的弾性ではない領域（例えば「耳」）で接合した、より弾性な領域（例えば、「とげ状突起」）を有する、より複雑な折り畳み形状等、種々の構造で構成されることができる。各構造は、血管壁との接触を確実にするために、インプラントの弾性要素の間のバイアスによる、その位置及び配向を維持するように、サイズ、形状及び材料に基づいて構成される。更にまたはあるいは、アンカー、表面テクスチャ、逆とげ、うろこ状のもの、ピン状のスパイクまたは他の固定手段は、構造に配置されて、より確実に血管壁を係合できる。コーティングまたはカバーリングも、組織の内部成長を促進するために使用できる。いくつかの実施形態で、コイルの耳で検知されるような、血管壁の動きへのバイアス力の任意の効果を低減するために、またはその逆のために、位置を維持している係合部分として、構造（例えば、コイルのとげ状突起）の特定部分を構成することが好ましい場合がある。更に他の実施形態で、別個のアンカー構造は、インプラントのコイル−測定部分に結合できる。このようなアンカー構造は、コイル自体の領域での血管の自然な膨張または収縮に対する任意の阻害を最小化するように、フック、拡張可能な管状要素、またはコイル部分の上流もしく下流で血管と係合する、他の組織係合要素を含むことができる。検知法及び位置決めを、以下で更に詳細に記載する。
【００７１】
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２にエネルギーが加えられるとき、それは、外部システムによって無線で受信される十分な強さの信号を生成しなければならない。可変誘導回路の場合、外部受信器に信号を送るコイルは、血管が収縮するときでも、十分なサイズの管形状または中心アンテナ孔を維持しなければならず、その結果、そのインダクタンスは、外部アンテナによって検出されるのに十分強い領域を生じるのに十分である。したがって、いくつかの実施形態で、可変インダクタが、血管の膨張及び収縮によって変形する、変形部分と、血管が収縮かつ膨張する際に比較的ほとんど変形しない、非変形部分と、を有することが望ましい場合がある。このように、血管が収縮するときでも、コイルのかなりの部分は開いたままである。他の実施形態で、コイルは、中央の横方向軸を含む第２の直交平面で、比較的ほとんどゆがまない一方で、前後の軸を含む第１の平面で、変形するように構成されることができる。更に他の実施形態で、第１の誘導コイルは、血管により膨張及び変形するために提供されることができ、実質的にほとんど変形しない、別個の送信コイルは、外部受信器に信号を送るために提供され得る。場合によっては、送信コイルも、インプラントの係合部分として使用され得る。
【００７２】
一方で、本明細書で開示される特定の代替のＲＣ−ＷＶＭインプラントの実施形態で、第１の代表的な代替的実施形態は、図１２Ａに示される、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｃである。インプラント１２ｃは、コイル部分１４２及びコンデンサ部分１４４によって示される、「犬用の骨様の」形状を含むことができる。インプラント１２ｃは、楕円もしくは丸みをおびた矩形の形状を有する、複数の巻きまたはループを含む、単一の連続コイルへ巻かれる、またはそれへと形成される、導電性ワイヤまたはワイヤの束を含むことができる。コイル用の「リッツ」線（それは、ワイヤの複数のそれぞれ独立して絶縁されたストランドを有する）を使用することは、有利であり得て、その理由は、それがインプラントのインダクタンスを強化できるからである。一般的に矩形ループの長い方の寸法が、ＩＶＣ内の頭側から尾側の方向に長手方向に延在するように、コイルは配向されるように構成される。矩形ループが、その周面まわりの２つ以上の平行したストランドまたは束によって、それぞれ画定されるように、ワイヤまたはワイヤの群は、連続して重なり合う方法で複数回、巻かれてもよい。矩形ループは、頭側から尾側の方向に長手方向に広がる、中心平面をおおよそ画定する、とげ状突起部１４８を形成する、２つ以上の長手方向のワイヤ１４６によって画定される、中央部を有する。この中央部は、血管の前後軸に概ね垂直な平面に配置されるように構成され、血管がつぶれて、前後の方向に膨張する際、比較的変形しないままである。長手方向要素は、血管の対向壁を係合できる。丸みをおびた矩形の中央部の尾部端及び頭部端で、ワイヤ（複数可）は、お互いから、ならびに図１２Ａに示すように、前方及び後方のインプラントの中心平面から離れる方向に外向きに張り出す、２つの丸い突出部または一対のコイル耳部１５０を形成する。コイル耳部１５０は、対向する血管の前方及び後方の壁を係合して、矢印で示すように、血管の中心管腔を血液の流れのために完全には遮られないままにするように構成される。
【００７３】
ＩＶＣが形状を変える際、長手方向のワイヤは、一緒に近づくように、または遠くに離れるように動くことができ、コイル耳部１５０も、一緒に近づくように、または遠くに離れるように動くことができ、それによってコイルのインダクタンスを変える。耳部は、耳の丸まった端部の頂点で、約１ｃｍ〜約５ｃｍ切り離されることができる。平均のＩＶＣサイズに適応するように、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｃは長さ約２．５ｃｍ〜１０ｃｍでもよい。ＩＶＣが前後の方向にしぼむ際に、コイル耳部１５０が内向きに変形して、それによりコイルのインダクタンスを変えることが理解されるであろう。しかし、コイルの中央部は、比較的変形しないままであり、コイルのインダクタンスが、外部の検出のために十分に強力な領域を生じるのに十分高い、十分なサイズを維持する。この実施形態のキャパシタ部分１４４は、別個のキャパシタ１５２を含んで、Ｌ−Ｃ回路を完成する。キャパシタ部分１４４は、多くの位置に（例えば、コイル耳部１５０の遠位へ、またはとげ状突起部１４８のうちの１つに沿って）位置できる。
【００７４】
上述の通り、肝静脈と腎静脈の間の通常のモニタリング領域のＩＶＣは、比較的柔軟であり、非円形の卵形状断面内につぶれる傾向があり、それは、前後の方向よりも中央の横方向で広い。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｃなどの「イヌ用の骨」様のインプラントの特徴は、とげ状突起部１４８がコイルの中央部の平面でより剛性を生じさせて、それが、中央壁及び側壁に沿った２つのとげ状突起により、ならびに前方及び後方に張り出すコイル耳部１５０により、血管の長手方向周囲に回転で、装置を自動配向させる。したがって、一般的に、このように構成されたＲＣ−ＷＶＭインプラント１２は、インプラントがその自然の形状から血管を歪めないように、とげ状突起の間の距離が、現在の血液量でＩＶＣの自然の中央の横方向の寸法に好ましくは対応する、偏りのない埋入した構成を推定する。１つの代替例で、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の直径は概して、その安定した位置で、血管の直径に比べていくらか大型でもよく、そのため、それは、常に血管壁に対して外側に比較的偏りがある。そのような場合、ＩＶＣがつぶれて、Ａ−Ｐ寸法が低減し、Ｍ−Ｌ寸法が増加するとき、Ｍ−Ｌの増加は通常、Ａ−Ｐのつぶれよりもはるかに少ないが、大型化は、血管壁の接触及び安全な位置決めを維持する。他の箇所で述べられるように、インプラントを形成するコイル／ワイヤの弾力性は、血管壁の動きに基づく測定値を歪めずに、血管と共に移動するように、この場合選択されなければならない。
【００７５】
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の更なる代替的実施形態は、図１２Ｂに示す、「クロスボウ」形状のインプラント１２ｄである。「イヌ用の骨」形状のＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｃのように、「クロスボウ」形状のＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｄは、コイル部分１５４及びキャパシタ部分１５６へと形成された、上述のタイプの導電性ワイヤまたはワイヤの群を含むことができる。しかし、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｃのような丸みをおびた矩形の形状へと形成される代わりに、「クロスボウ」形状のＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｄは、示すように２セットのコイル耳部１５８を形成するために、交わる平面に配置される２つの楕円形状に巻かれる、または２つの楕円形状へと形成されることができる。一実施態様で、「クロスボウ」形状のＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｄは、心棒に巻くことによって、または１つ以上のワイヤで単一の平面に楕円形状を形成して、次に図１２Ｂに示すような楕円形状を形成するために、その平面から１つ以上のワイヤの１つ以上の巻きを、別の平面の楕円形状に曲げることによって形成できる。別個のキャパシタ１６０などのキャパシタ要素は、「Ｘ」の交差部分のうちの１つで、または耳部１５８の端の１つで、キャパシタ部分１５６に都合よく置かれることができる。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｄとして構成されるインプラントは、上述のように配向されたコイル耳部１５８によりＩＶＣに好ましくは置かれる可能性がある（ＩＶＣの前後の壁に対して）。インプラントの開いた中央管腔を通る血流は、図１２Ｂの大きな矢印の方向に流れる。
【００７６】
「イヌ様の骨」形状のＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｃと同様に、「クロスボウ」形状のＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｄは、中央の横方向に比較的ほとんど変形しない一方で、前後方向に血管壁により変形する。したがってＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｄは、それはつぶれるが、高レベルのインダクタンスを維持するために中央の横方向の開いたコイル形状を保持する際、ＩＶＣによって変形することが可能であり、そうして、外部受信器により検出される十分な強さの領域を生じることができる。
【００７７】
他の実施形態で、綱またはステント様の構造は、それが監視されることが望ましい血管の壁に対して非常に穏やかに押圧できると共に、予め定められた位置にＲＣ−ＷＶＭインプラント１２を固定するために使用することができる。考慮にされるべき重要な問題は、静脈または動脈のインプラントは、インプラントの形状、インプラントの機能もしくはインプラントへの血管反応に起因して、起きないかもしれない、もしくは非常に弱められ得る、このようなインプラントを使用して測定可能であると予想される、静脈もしくは動脈の形状において変化する点に対する、静脈または動脈の柔軟性または弾力性を変化させることができるという事実である。したがって、インプラントが血管寸法を計測している位置（複数可）で、血管壁の自然な伸縮を同時に可能にすると共に、インプラントが、血管にそれ自体を固定するために、十分な剛性を有していることは重要である。上述のインプラントで、例えば、コイルの壁に係合する耳は、自然な壁の動きの過剰な歪みまたは弱化を伴わずに、血管壁で及びそれと共に動くために、十分なコンプライアンス／柔軟性及び弾力性を有しなければならない。
【００７８】
図１２Ｃに示すように、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｅは、更なる安定性または固定の安全性のために、ステント様構造を使用する、代替のインプラントの実施形態の例である。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｅは、上述したＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｄと類似の「クロスボウ」型のインプラントとして形成されるが、インプラントの中心のまわりに追加した正弦波形状で拡張可能かつ折り畳みできるワイヤ支持体１６２を備え、対向するコイルワイヤ交差点１６４に固定される。ワイヤ支持体は、インプラントの電気的性能を妨げないように、コイル耳部１５８を形成するコイルワイヤから絶縁される。一例として、ワイヤ支持体１６２は、インプラント自体のフレーム用に使用するように、ニチノール線またはレーザー切断形状により形成されることができる（例えば、図２及び図２Ｂのフレーム４４、または図２０Ａまたは図２０Ｂそれぞれのフレーム２４４または２４６を参照）。ワイヤ支持体１６２のステント様構造によって、それが、インプラントにより拡大かつつぶれることが可能になり、コイル耳部１５８から離れる方向への固定力の均等な拡大及び配置を支援する。
【００７９】
別のＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の代替的実施形態で、図１２Ｂに示す、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｄと類似の「クロスボウ」形状のＲＣ−ＷＶＭインプラントは、２つの軸の、すなわち前後方向及び中央の横方向の、血管寸法の測定を可能にするために、直交平面に２つの別個のコイルで形成され得る。図１３Ａ、図１３Ｂ及び図１３Ｃは、このような代替的実施形態を示す。その中で示すように、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｆは、２つの別個のコイル１６６、１６８で形成されて、２つの異なる周波数に同調する、２つの別個の独立した共振回路を形成する。したがってＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｆは、各回路用１つ、２つのキャパシタ１７０、１７２を含む。２つの別個に同調したコイルで、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｆは、２つの垂直な軸（図１３Ａの矢印Ｅで示すようにコイル耳部１７４による１つと、図１３Ｃの矢印Ｓで示すようにコイルのとげ状突起部１７６によるもう１つ）に沿った寸法の変化の間を区別する能力を有する。２つの別個の共振回路は、それぞれ独立して共振するように、別個にエネルギーを加えられることができる。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｆにより、その後生成される出力が、外部受信アンテナによって区別されることができるように、２つの測定は、異なる周波数を有する２つの入力波形を使用して、行われることを必要とし得る。あるいは、異なる形状のコイルまたは異なる静電容量のキャパシタは、所与の入力波形について、異なる共振周波数を作成するために使用できる。例えば図２２Ａまたは図２２Ｂに示すように、平面アンテナコイルを備えるアンテナモジュール１６は、このような２つのコイル型インプラント（例えば、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｆ）を備えることが好ましい場合がある。図１３Ａ〜図１３Ｃに示すように形成したインプラントとの結合は、前後である。２つの別個に同調したコイルの使用は、コイルの相互インダクタンスを利用する機会も提供する。開示したように２つのコイルが一緒の場合、各コイルのインダクタンスは、互いと比較して一定であり得る、または等しくてもよい。相互インダクタンスは、第２のインダクタンスと結合率を乗算した第１のインダクタンスに等しい（Ｍ＝Ｌ１＊Ｌ２＊ｋ）。
【００８０】
図１３Ｄは、プロトタイプのＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｆの信号応答を示す。プロトタイプは、２つの０．０１０インチのニチノールフレームで作製されて、それぞれは、ＰＥＴ熱収縮材料で絶縁される。全体のフレームサイズは、直径が約２５〜３０ｍｍ及び長さは約６０ｍｍだった。１つのフレーム上の第１のコイルは、１５ｎＦのコンデンサにはんだ付け接続した、６０つのストランドの４６ＡＷＧ銅リッツ線の３回の巻きを含んだ。フレームの反対側の第２のコイルは、５．６ｎＦのコンデンサにはんだ付け接続した、６０つのストランドの４６ＡＷＧ銅リッツ線の４回の巻きを含んだ。ＰＥＴの熱収縮絶縁は、各コイルの周囲に提供されて、２つのコイルは、エポキシにより、図１３Ａ〜図１３Ｃに示すクロスボウ構成で結合された。非圧縮インプラントの信号応答、２つの周波数ピークが同時に増加する、とげ状突起部（矢印Ｓ）に沿った圧縮での信号応答、及び周波数ピークの間の間隙が増加する、コイル耳部（矢印Ｅ）の圧縮での信号応答を、図１３Ｄの３つのグラフは表す（左から右）。２つのコイルのそれぞれからの独立した応答は、各グラフの２つの異なる周波数ピークによって明白に表され、したがって、ＩＶＣのＡ−Ｐ及びＭ−Ｌ膨張が理解できる。
【００８１】
図１４Ａ及び図１４Ｂは、異なる周波数に同調され得る、２つの別個のコイルも備える、別の代替のＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｇを示す。この実施形態で、コイル１７８及び１８０は、弾性／圧縮可能なフレーム部材１８２及び１８４上に載置される。コイル１７８及び１８０は、本明細書に記載の他のＲＣ−ＷＶＭインプラントの実施形態と同様に細いリッツ線の複数の巻きを有するフレーム上に形成されることができて、通常、わずかに上向きの端部１８６及び１８８を有する形状の矩形である。コイル１７８及び１８０は、フレーム部材１８２及び１８４のループに対して垂直に延びる。フレーム部材１８２及び１８４は、例えばフレーム４４に対して上述のように電気絶縁も有する。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｇは、示すように、別個のキャパシタを含まず、したがって、インプラントコイルの固有の静電容量に依存して、Ｌ−Ｃ回路を完成する。しかし、別個のキャパシタは、代替例として、各コイルに追加することができる。
【００８２】
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の他の実施形態は、別個の長手方向に離間配置した測定部及びアンカー部を提供することにより、固定要件と測定要件のバランスを保つように適合され得る。このような実施形態は、アンカー部が測定されている領域の血管を歪めない、または圧迫しない十分な距離で、固定と測定を、互いから長手方向に２つの別個の領域に分けた。測定部及びアンカー部の半径方向力の特性は、特定の実施形態で、必要とされる間隔を決定する。そこで、両方の部分の半径方向力は比較的低く、間隔はわずか５ｍｍに減少できる。別個の測定部及びアンカー部を備える、ＲＣ−ＷＶＭインプラントの実施形態の例を、図１５Ａ〜図１５Ｂ、図１６Ａ〜図１６Ｂ及び図１７Ａ〜図１７Ｂに示す。１つのこのような代替的実施形態は、図１５Ａに示す、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｈである。そこに示すように、アンカー部１９０（後述するように、アンテナ部も）は、確実にＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｈを固定するために、測定部１９２より大きい直径へ拡張した形状設定により、異なる形状で剛性であることができる。アンカー部１９０は、一方で展開のためのつぶれを可能にすると共に、弾性力及び／または剛性を増大させるためにニチノールまたは他の適切な材料からなることができる。いくつかの実施形態では、別個のアンテナコイルは、後述のように、アンカー部と一体化されて、またはアンカー部と結合して、信号送信／受信から血管測定の分離を可能にすることができる。
【００８３】
上述のように、別個のアンカー部及び測定部を有する、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の実施形態は更に、アンテナコイルとしてアンカー部を使用できる。図１５Ａに示す、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｈは、このような実施形態の例である。アンカー部１９０及び測定部１９２は、機械的に２つに分かれるが、電気的に連続コイルとして提供され、１つは血管測定用であり、２つめは信号受信及び／または送信のアンテナである。都合のよいことに、アンテナコイル１９６からの測定コイル１９４の分離によって、アンテナコイルが、血管サイズの変化による影響を受けず、それによって発生する伝送信号（すなわち、磁場）を最大化にするように選択される、形状及びサイズを有することが可能になる。更に、アンテナコイル１９６は、測定コイル１９４の性能に影響を及ぼさずに、血管にインプラントを固定するように構成されることができる、または、固着要素を一体化できる、もしくはそれに結合できる。したがってアンテナコイル１９６は、外部アンテナとの固定及び通信の両方を最適化するために、リッツ線のより多くのストランドのより多くの巻き、ならびに測定コイル１９４とは異なる形状及びサイズを有することができる。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｈの例で、アンカー部１９０は、血管の内壁を係合するために形成した、一般的に楕円形状の複数のループとして形成される。測定部１９２は、例えば、正弦波形状の「ｚ」形状として形成され、それは、アンテナコイル１９６より高いゲージ（より薄い）のワイヤの少ない巻き、またはリッツ線の少ないストランドを備える、より薄く、より低い半径方向力のニチノールフレームを含んでよい。測定コイル１９６を形成する測定部１９２は、非常に柔軟であり、測定機能を正確に実行するために、血管の自然な膨張及び収縮の歪みを最小化する。測定コイル１９４は、様々な他の形状（例えば、正弦波形状、方形波形状、または他のオープンセル型）を有することができるが、一般的に、問題となる渦電流を引き起こす可能性がある、クローズドセルまたはコイルの連続ループの間の他の電気接続を有さない。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｈは、アンカー／アンテナ部及び測定部／コイルを接続する、支柱部２００上の別個のキャパシタ１９８も備えている。
【００８４】
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の更なる代替的実施形態は、装置を複同調するための、２つのキャパシタの使用を含む。このような実施形態の一例は、図１５Ｂに示す、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｉである。この実施形態で、第１のキャパシタ（ＣＴ）２０２は測定コイル（ＬＳ）２０４と関連し、一方で、第２のキャパシタ（ＣＡ）２０６はアンテナコイル（ＬＡ）２０８と関連し、測定及びアンテナ回路のそれぞれ独立した同調が、ダイナミックレンジ、電界の強さ及び信号期間を最適化するのを可能にする。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｉの低率の全体インダクタンスであり、通常では共振周波数の小さな変化だけをもたらす測定コイル２０４の歪みが、より大きいダイナミックレンジを有して、したがってこの周波数のより検出可能な変化を起こすために、実行され得るように、これらのキャパシタを選択できる。同時に、アンテナコイル２０８の共振周波数は、外部アンテナによる受信のために最適化されることができる。このような配置により、アンテナコイル２０８は、上述のようにアンカー部としても構成されることができる。
【００８５】
図１６Ａ〜図１６Ｂは、更なる代替のＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｊ及び１２ｋを示す。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｊは、図１６Ａで、他の同様に成形したセンサーコイルに対して、上述したように構成される正弦波状のセンサー要素２１０を含む。センサー要素２１０は、細長い分離コネクタ２１２を介して、アンカー部２１３に取り付けられる。センサー要素２１０は更に、アンテナモジュール１６と通信する。アンカー部２１３は、ＩＶＣ壁に係合して、モニタリング位置にインプラントを固定するように構成される、曲がったワイヤアンカー要素２１４を備える。分離コネクタ２１２は、ＩＶＣ壁がアンカー部２１３の影響を受ける可能性がある、任意の歪みまたは不整からセンサー要素２１０を分離する。図１６Ｂに示す、代替のＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｋは、本明細書に記載される技術を使用して、１つの連続コイルに形成された、２つの別個の正弦波状要素２１６、２１７を使用する。正弦波状要素２１６は、直径の変化へ抵抗の低い半径方向力を加えて、そうしてＲＣ−ＷＶＭセンサーコイルとして作動するように設計されている。正弦波状要素２１７は、より高い半径方向力を発揮するように構成されて、そうしてアンカー部を形成して、更にアンテナモジュール１６と通信するように構成されることができる。アンカー分離手段２１８は、要素２１６と２１７の間のワイヤ接続部として形成されることができる。
【００８６】
図１７Ａ〜図１７Ｂは、更なる代替のＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｍを示し、そこで、図１７Ａは斜視図を示し、図１７Ｂは直視図を示す。コイルセンサー要素２２０は、本明細書の他の箇所に記載したように提供され、この場合、矩形断面のレーザー切断フレーム周囲に形成したコイルワイヤの結果として、いくらか広い断面を有する。アンカー部２２２は、アンカー分離手段２２３によって、センサー要素２２０からはずされる。アンカー部２２２及びアンカー分離手段２２３の両方は、例えばニチノール線から形成されることができる。センサー要素２２０とは別にアンカー部２２２を設置することにより、ＩＶＣの検出された領域に影響を与えずに、アンカー部のより高い半径方向力の使用が可能になる。アンカー部２２２は、固定のために半径方向力だけに依存できる、または個別の尖ったアンカーを組み込むことができる。本明細書に開示した他の任意のアンカー／アンカー部を含む、アンカー部２２２を、多くの実施形態のように構成できる。図１７Ａ〜図１７Ｂに示すように、アンカー部２２２は、血管壁に拡張して係合するために、外側へ自己バイアスを生じる「耳部」２２４を使用する。
【００８７】
図１８は、更なる代替のＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｎを示す。この実施形態で、２つの正弦波形状の「Ｚ」型コイル２２６、２２８は、２対の細長い部材２３２によって、接続部２３０で接合される。コイル２２６、２２８を、ニチノール線の異なる厚みのフレーム上に形成でき、そうして異なる半径方向力（すなわち、測定用の端部には低い力及び固定用の端部には高い力）をもたらす。したがって細長い部材２３２は、センサーとアンカーコイルの間のアンカー分離手段としても機能する。センサーコイルは、複数のストランドのリッツ線から構成された、２回転コイルでもよい（本明細書の他の箇所で記載するように）。アンカーコイルは、アンテナモジュール１６との強力なコミュニケーションを更に提供するために、広い面積を有してもよい。
【００８８】
図１９Ａ及び図１９Ｂは、更なる代替のＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｐを示す。この実施形態で、２回転コイル２３４（それは、他の箇所で記載のとおり、巻きつけられたリッツ線から形成できる）は、２つの正弦波形状ニチノールの固定構造２３６、２３７から分離されている。コイル２３４の外向きに曲がった「耳部」２３８は、センサーまたは測定部材を形成するために、ＩＶＣ壁をより小さな力で係合するように構成され、そして相対的に、コイル２３４の大きな面積は、アンテナモジュール１６との通信を最適化する。２つのニチノール固定構造２３６、２３７は、分離した、より高い半径方向力の固定部を提供する。そうして、コイル２３４の平坦部２４０は、アンカー分離機能を提供する。
【００８９】
本明細書に記載のＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の任意の実施形態で、高周波交流によるパフォーマンスを最適化するために、巻かれる、もしくは一緒に編まれる複数の別個に絶縁したストランドを含む、複数の撚り線またはケーブルにより、インプラントのコイル部を形成することは有利であり得る。いくつかの実施形態で、インプラントで使用する導電性ワイヤ（複数可）は、リッツ線を含むことができる。そこで、ワイヤの別個に絶縁したストランドは、高周波の「表皮効果」を最適化することによって、交流電流伝送を最適化するために、特定の所定パターンで編まれる、または一緒に巻かれる。個々のワイヤの絶縁は、とりわけ、ＰＴＦＥ、ポリエステル、ポリウレタン、ナイロンまたはポリイミドであり得る。追加の絶縁したジャケットは、血液からの電気絶縁を提供するために（さもなければ、いくつかの状況で、インプラントが最適以下になる、または信頼できなくなる）、及びリッツ線をフレームに結合するために、すべての複数の撚り線またはケーブルの周囲に提供され得る。このような追加の絶縁は、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＥＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＥ／ＰＰ、ＴＰＥ、ポリウレタン、シリコーン、ポリイミド、または他の材料の形で提供されることができ、ＲＣ−ＷＶＭインプラントのワイヤに提供されることができる、及び／またはＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の全体を覆うために提供され得る。高周波電磁信号の使用に起因して、より多くのまたは異なる絶縁が、他の種類のインプラントまたは電気装置のために必要であり得るよりも、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の電気部分に提供されることが必要であり得る。
【００９０】
いくつかの実施形態では、ニチノールフレーム（例えば、図２０Ａ及び図２０Ｂに示す、フレーム２４４及び２４６）はそれぞれ、構造支持体及び強化した固定を提供するために、ならびに送達シース内へのＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の圧接または圧着、及び送達シース内への／送達シースからのＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の展開または拡張を容易にするために、使用できる。例えば、ニチノールフレームは、コイルの所望形状に形成でき（形成したワイヤ２４４、またはレーザー切断した管もしくは薄いプレート２４６を使用して）、それから導電性ワイヤは、ニチノールフレームに同一の広がりをもって巻かれて、コイルを形成できる。あるいは、ニチノール線及びリッツ線は、共巻きされる、または編まれることができ、そうして複合ケーブルはコイルを形成するために使用され得て、その結果、ニチノール線の電気インダクタンスは、リッツ線のそれに加えられる。次に構造は、例えばシリコーン管またはモールディングによって絶縁されることができる。他の実施形態で、その中へ同心に配置されているリッツ線を有するニチノール管（または、逆もまた同じ）を使用でき、そのような管は、例えば約０．００５インチ〜０．０２０インチの厚さを有する壁を備える、約０．０２０インチ〜０．０５０インチの内径を有することができる。他の実施形態で、コイルは、金メッキしたニチノール線及び／または複合金属で形成され得る。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の任意の非絶縁部分の任意の露出表面は好ましくは、生体適合性ポリマーもしくは金属（例えば、金、プラチナ、パラジウム／モリブデン）から製造されて、またはそれでメッキされて、またはこれらの材料で覆われて、好ましくない効果または健康問題を防ぐ。ニチノール線フレーム２４４は、前述したように支柱部３８及び頂部４０を含む。ワイヤがフレームを形成する際、フレーム２４４は、ワイヤ端がまとめられる箇所で生じる、自然な裂け目２４５を有する。必要であれば、フレームによる電気ループの作成を回避するために、裂け目は、エポキシのような絶縁材料と共に結合されて、フレーム構造を完成できる。
【００９１】
図２０Ｂに示すように、レーザー切断フレーム２４６はニチノール管から切り取られ、それは、レーザー切断孔２５４によって形成され及びアンカー要素２５０を形状設定した、一体化したアンカー要素２５０を含んで、拡大かつ形状設定した。フレーム２４６は、切断後、電解研磨されて、その後、コイルワイヤが後述するように巻きつけられる。管から切断によって形成されるとき、フレーム２４６は連続部材であり、したがって、このようにコイル巻きつけ前の段階の間、位置３８で切断されて、コイルの性能に悪影響を与える可能性がある、フレーム内の電気ループを形成することを回避しなければならない。それから、切断部は、絶縁材料（例えば、エポキシ）で結合することにより、またはポリマーでオーバーモールドすることによって、再接合できる。アンカー２５０は、そこからアンカー要素２５０が形成される、開口部２５４を備える、延在する支柱２５２に配置され得る。このようなアンカー要素は、示すように双方向に、または一方向にだけ延在できる。他のフレーム寸法と比べて比較的短い場合、アンカー要素２５０は、固定のために血管壁に係合するためにフレーム２４６に加えられるとき、ワイヤ及び絶縁を超えて突出するのに十分長くなければならない。一般的に、アンカー要素２５０が、フレームの１つの末端上にだけ形成されるとき、前述したように送達カテーテルから展開されるときに最後を開くように、それらはフレームの近位端にある。しかし、あるいはアンカー要素２５０は、フレームの両端上に形成されることができる。図２０Ｂで示すように、アンカー取り付け要素２５０は、フレーム２４６の支柱部３８を接合する、各近位の頂部４０上に提供される。あるいは、他のアンカー取り付け位置の延在する支柱２５２は、すべての頂部より少ない頂部上に（例えば、１つおきの頂部上に）提供され得る。
【００９２】
図２１Ａ及び図２１Ｂは、ワイヤフレーム（例えば図２０Ａに示す、ワイヤフレーム２４４）を使用して、ＲＣ−ＷＶＭインプラントを製造する方法の一例の態様を示す。フレームの形成の後、それは、ほぼ最大直径まで、例えばフック２５６によって取り付け部品上で拡大される。それから、選択されたワイヤ（例えばリッツ線４２）は、フレームの周囲に巻きつけられる。複数の平行な巻きつけが作製されることができ、それらは、ワイヤを均等に分配して、フレームを覆うために、頂部４０の間に巻きを有することができる。巻きつけの目的は、均等であるが薄いワイヤコーティングで支柱部及び頂部３８、４０を覆う、均一に分布したワイヤを得ることである。１つの代替の技術で、最初及び最後の巻きつけは、フレームにワイヤ４２を結びつけるために、放射状でもよい。巻きつけが終了したあと、構造は、浸漬、スプレーまたは熱収縮処理で絶縁される。典型的な絶縁材料は、シリコーン、ＴＰＵ、ＴＰＥまたはＰＥＴを含むことができる。これまで記載した方法の工程は、個別に絶縁したリッツ線のストランドの使用を想定する。絶縁されていないワイヤのストランドを使用することになっている場合、ワイヤを使用する前に、フレーム自体を絶縁する追加の巻きつけ前工程が、求められ得る。図２１Ｂは、それが付属フック２５６から取り外されたあとの、巻きつけられたフレーム２４４を示す。別の技術は、設計で要求されるのと同じ程度の多くの巻きを有する連続ループで、互いに隣接する細いワイヤの複数のストランドを撚ることを含む。このようなループは、上述の方法と比べて少ない回数だけ（例えば、わずかに１、２回だけ）、フレームの周囲に巻きつけられることができる。それから、アセンブリ全体は、記載されているように、適切な外部絶縁と共に保持されることができる。
【００９３】
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の実施形態のコイル部分を形成するために用いる、ワイヤの巻き数は最適化でき、物理的により小型のキャパシタの使用を可能にして、それによってインプラントサイズを最小化するために、低容量値のキャパシタの使用を可能にする十分な導電性材料を提供する。好ましい巻き数は、コイルの直径、ワイヤまたはケーブルのストランドのサイズ及び数、送信アンテナによって生じる領域の強さ、受信アンテナの感度、キャパシタのＱ値、ならびに他の因子を含む、種々の因子に依存する。このようなコイルは、だいたい１〜１０つ以上の巻きを有することができ（各巻きは、フレーム周囲のワイヤの完全な３６０度のループである）、好ましくは少なくとも２つのこのような巻きを有することができる。例えば、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の実施形態で使用するリッツ線は、４６ＡＷＧ（０．０４ｍｍのワイヤ）の１８０つのストランドを有することができるが、だいたい１〜１０００つのストランドを含むことができ、ストランドは直径約０．０１〜０．４ｍｍであり得る。
【００９４】
代替のシステムの実施形態、構成要素及びモジュール
アンテナモジュール１６の代替的実施形態１６ｃ及び１６ｄを、それぞれ図２２Ａ及び図２２Ｂに示す。示すように、図２２Ａで、制御システム１４は、本明細書の他の箇所で述べられるように、入力波形を生成して、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２から戻る信号を受信する。特に、制御システム１４内の信号発生モジュールは、数字の８型の送信コイル２５８を駆動して、それはＲＣ−ＷＶＭインプラント１２にエネルギーを加える。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２のワイヤにより形成されるＬＣ回路に起因して、インプラントは次に、共振して、誘導電流の結果としてそれ自身の磁場を生じる。それから、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２により生じる磁場は、受信コイル２６０を使用して測定されることができ、それは、制御システム１４内の増幅器−受信器モジュールを介して監視されて、それから、それはデータを遠隔システム１８に送達できる。代替のアンテナの実施形態１６ｃで、受信コイル２６０は、磁場がインプラントによって発生するときに電流を発生させるために適切に配向されるように、送信コイルとして、同じ主平面に置かれる１つの正方形のコイルを含む。周知の右手の法則の下で、電流が送信コイルを介して流れるとき、磁場は、各コイルの平面に垂直な方向に発生する。電流を各送信コイル周囲の反対方向へ流れさせることにより、磁場は、インプラントの誘導コイルにより、１つの送信コイルから患者の身体内に流れ、他の送信コイルにより患者から戻る、環状体形状を形成する。この配置は、図２５Ｂに関連して以下で更に詳細に記載されるように、送信及び受信コイルの幾何学的減結合を生じる。また、更に他の箇所で詳細に述べられるように、送信コイルにより生じる領域が、インプラントの誘導コイルの中心を通過するように、インプラントが配向されなければならない点に留意する。これは、回路のキャパシタに起因して、コイルのサイズ及び形状に基づく特定の周波数で共振する、誘導コイルを通過する電流を発生させる。それにより、この電流は、誘導コイルの平面と垂直なインプラントから出て、外部の受信コイルを通過して、その内部に電流を発生させる領域を生成する。この電流の周波数は、測定されることができて、血管の直径と相関し得る。代替のアンテナの実施形態１６ｄで、送信コイル２６２は２つの正方形コイルも含むが、この場合、受信コイル２６４は２つの円形コイルを含み、それぞれ各１つが送信コイル内に配置される。また、送信及び受信コイルは、上述のとおり、同じ平面に配置される。
【００９５】
実施例２
本明細書に記載されるようにシステムは、図１２Ａに示すようにＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｃ、及び図２２Ｂに概略的に示すようにアンテナモジュール１６ｄを使用して、前臨床試験で評価された。インプラントは、大腿部のアクセス及び標準的なインターベンション技術を使用して、ブタのＩＶＣ内に配置された。配置は、血管造影的にかつ血管内超音波を使用して、確認された。外部アンテナモジュール１６ｄは動物の下に配置されて、リングバック信号を得た。
【００９６】
図２３Ａは、複数の時点での前臨床試験テストで得た、未加工のリングバック信号を示す。図２３Ｂは、この信号が、フーリエ変換を使用して、周波数から時間ドメインへどのように変換されることができるかを説明する。次に、コイルの共振現象の変化は、較正により血管寸法に変換されることができる。図２３Ｂで、周波数、約１．２５〜１．３１ＭＨｚの間で変調する。次に、後述するように、特定の置換（及び、それらの関連する共振周波数）下で、コイルの圧縮を特徴づけることにより、この周波数変位をＩＶＣの寸法変化に関連させることができた。周波数信号の階段的性質は、信号のＱを増加させて、より長いリングダウンを提供し、信号のより良好な分解能を促進することによって、改善できる。信号の強さは、リッツ線及び絶縁の繰り返しによっても最適化される。
【００９７】
図２３Ａの未加工の電圧信号は、とげ状突出の前後の方向に配置された、ＲＣ−ＷＶＭインプラントから受信されるものである。数字の８型の円形形状コイルを利用する、図２２Ｂで概略的に示されるアンテナモジュールは、送信コイルとして使用され、数字の８型の正方形コイルはそれぞれ、受信コイル「ＴＸ」及び「ＲＸ」として使用された。これらは結合されて、アルドゥイーノコントローラ（または、他の任意のマイクロコントローラも使用できる）は、受信コイルの共振のオンオフを切り替えて、送信及び受信の減結合を改善するために使用した。インプラントコイルの非圧縮した共振周波数は、直径２５ｍｍで１．２４ＭＨｚだった。インプラントコイルの完全に圧縮した共振周波数は、１．４４ＭＨｚだった。図２３Ｂは、１．２４と１．４４ＭＨｚの間に予想される圧縮範囲の周波数の明白な変化による、時間の関数として、測定ごとに決定される、共振周波数を示す。１．２５ＭＨｚはほとんど完全に非圧縮であり（直径２４ｍｍ＝圧縮はわずか１ｍｍ）、及び１．３１ＭＨｚは約５０％圧縮だった（直径１６．２５ｍｍ＝圧縮８．７５ｍｍ）。これらの結果に基づいて、ＩＶＣの直径の変化と相関するＲＣ−ＷＶＭの共振周波数の変調が観察された。
【００９８】
制御システム１４及びアンテナモジュール１６の構成ならびに構成要素の更なる代替の例を、図２４Ａ〜図２６Ｃに示す。図２４Ａ及び図２４Ｂは、ＲＣ−ＷＶＭインプラントのＬ−Ｃ回路を励起して、ＲＣ−ＷＶＭインプラントのその刺激に対する反応を監視するために使用できる、励起及びフィードバックモニタリング（「ＥＦＭ」）回路の例を示す。これらの回路は、代替の制御システム１４の構成要素として使用できる。ＥＦＭ回路の受信コイルが、ＥＦＭ回路を使用して以前発生させた励起に対する、ＲＣ−ＷＶＭインプラントの反応に対応する信号を受信したあとに、高速フーリエ変換（「ＦＦＴ」）アルゴリズム、ゼロクロッシングアルゴリズムまたは他の方法を使用して、信号を周波数領域に変換するために、それらの信号はデジタル的に処理されることができる。このような処理が終了したあと、インプラントの較正周波数範囲（すなわち、インプラントが含有できる、すべての可能な周波数（例えば、１．４〜１．６Ｍｈｚ））内で最高の大きさを有する周波数が、決定されて、ＲＣ−ＷＶＭインプラントのＬＣ回路の共振周波数に対応しなければならない。ＥＦＭ回路に接続している送信コイルの別個の励起に応答して、ＲＣ−ＷＶＭインプラントのＬ−Ｃ回路から受信した、最高の大きさの信号を有する、周波数を絶えずモニタリングすることによって、ＲＣ−ＷＶＭインプラントのＬ−Ｃ回路から受信した信号の周波数偏位を、ＲＣ−ＷＶＭインプラントが配置される、静脈または動脈の寸法、面積及び／または収縮インデックスに変換するために、ＥＦＭ回路は較正されることができる。いくつかの実施形態で、鼓動及び／または他の生理学的信号（例えば呼吸、心拍）は、ＥＦＭ回路に取り付けた送信コイルにより励起された後の、ＲＣ−ＷＶＭインプラントから受信した信号の周波数または大きさまたは形状の小さい変化から生成され得る。いくつかの実施形態で、ＲＣ−ＷＶＭインプラントから受信した信号の大きさの変化は、相互相関による、または信号を相関させる他の方法による、ＲＣ−ＷＶＭインプラントから受信した信号の周波数の変化を確認するために使用できる。図２５Ａは、同調及び離調ネットワークの一例を示し、それは、上述した図２４Ａ及び図２４Ｂにより例証される、励起及びフィードバックモニタリング（「ＥＦＭ」）回路と連動して、アンテナモジュール１６で使用できる。この構成を備えるアンテナモジュール１６で、ＴＸコイルは、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２に励起信号を送信し、及びＲＸコイルはインプラントからリングバック信号を受信する。
【００９９】
単一のアンテナコイルが送信及び受信信号の両方で使用される、いくつかの実施形態で、アンテナモジュール１６は、送信と受信の間を切り替えて、それによって送信信号と受信信号の間の干渉を排除する、切り替え機構を含む。このようなスイッチの例は、図２８Ａ及び図２８Ｂに示される、パッシブ及びアクティブダイオードスイッチである。アンテナモジュール１６が別個の送信及び受信コイルを使用する、他の実施形態で、受信コイルは、同時に作動するときでも、２つの間の干渉を排除するために、送信コイルから幾何学的に減結合されることができる。図２５Ｂに示す、１つのそのような実施形態で、受信コイル２７８は、両方の送信コイル２８０の全部または一部を囲む単一の正方形形状を形成して、そのコイルの幾何学的減結合をもたらす（類似の配置は、図２２Ａでも概略的に示される）。送信用のより小さいアンテナの使用は、放出を低減させ、より大きな受信コイルの使用は、信号対雑音比を最大化する。受信機能が、受信コイルのインプラントから捕捉した磁束を最大化にするために使用できる一方で、このような配置は、平坦な数字の８型ループから、直交して配向したＲＣ−ＷＶＭインプラント内に送信するための最適な形状を利用する。この配置は、ループ対ループ結合が可能でない場合、例えばベルトアンテナを使用しないとき、有用であり得る。コイルは共振周波数に同調して、電源インピーダンス（例えば、５０オーム）と整合する。
【０１００】
都合のよいことに、これによって、インプラントへの／インプラントからの領域の同時送受信が、信号強度及び期間を最大化して、潜在的に送受信の間を切り替えるための複雑なスイッチングを排除することが可能になる。特に、いくつかの実施態様で、単一もしくは複数の円形、もしくは他の形状の送信及び／または受信コイルが使用でき、送信及び受信コイルは、同じ平面または異なる平面に配置されてもよく、送信コイルで囲んだ面積は、受信コイルで囲んだ面積はより大きくても小さくてもよい。送信及び受信コイルは、銅テープまたはワイヤを使用して形成され得る、またはプリント回路基板の一部として実行できる。
【０１０１】
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２を励起して、その励起に応答したインプラントのリングバック信号を受信するために使用する、送信及び受信コイルはそれぞれ、特定のＲＣ−ＷＶＭインプラントのＬ−Ｃ回路の共振周波数範囲に同調（適合及び調整）されなければならない。例示的実施形態で、信号生成器は、ＲＣ−ＷＶＭインプラントのＬ−Ｃ回路の応答を最大化するように選択される周波数により、２０Ｖｐｐで３〜１０サイクルの正弦波バーストを生成するために使用できる。信号生成器は、血管寸法の変化の臨床的に十分な測定を提供する、どんな速度でもバーストを送信できる。これは、ミリ秒毎、１０ミリ秒毎または１０分の１秒毎でもよい。波形が、インプラントの共振周波数に対応する分光要素を含む限り、パルス、正弦波、正方形、二重正弦波及び他のものを含む、様々な波形を使用できることは理解されるであろう。幾何学的減結合、減衰、離調、及び／またはスイッチングは、送信コイルが送信する際に、受信コイルによって受信されることから送信パルス信号を防ぐために使用してもよい。
【０１０２】
図２６Ａは、励起波形発生器２８２としての、代替の信号生成モジュール２０ａを概略的に示し、それは、アンテナモジュール１６（図示せず）によって、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２（図示せず）に送られるＲＦ励起信号を生成する。この実施形態で、ダイレクトデジタルシンセサイザ（ＤＤＳ）波形合成器２８４（クロック２８５からのクロック信号を有する）は、低電圧ＲＦバースト信号を提供し、そのパラメータは、周波数調整制御２８８を使用するマイクロコントローラ２８６による外部入力によって、設定可能である。マイクロコントローラ２８６は、受信器−増幅器モジュール２０ｂへの同期接続２８９も含む。ＬＣＤコントローラ２９０はマイクロコントローラ２８６と通信して、ＬＣＤディスプレイ２９２に選択周波数を表示させる。そうしてマイクロコントローラ２８６は、出力波形パラメータ（例えば、周波数、ＲＦバースト当たりのサイクル数、バースト間の間隔、周波数掃引など）の構成を可能にする、ＤＤＳ２８４を初期化して、プログラムする。ＤＤＳ２８４からの出力（低振幅ＲＦ信号）は、高次アンチエイリアス低域フィルタ２９４に適用される。フィルタ２９４からのフィルタ処理信号は増幅チェーンに適用され、それは、目的の周波数帯上に平坦な周波数応答を示すために、前置増幅器２９６及び出力増幅器２９８を含むことができる。
【０１０３】
図２６Ｂは、受信器チェーン３００としての、代替の受信器−増幅器モジュール２０ｂを概略的に示す。それは、信号生成モジュール２０ａによる励起のあと、アンテナモジュール１６（図示せず）によってＲＣ−ＷＶＭインプラント１２（図示せず）から受信したリングバック信号を調整する。この例で、シングルエンド低ノイズ前置増幅器（図示せず）は、対象の周波数帯域上に平坦な応答を提供し、低ノイズ増幅器３０２への入力は、アンテナモジュール１６（図示せず）の受信器アンテナに整合する。ユニティゲイン増幅器３０４は、プログラム可能な利得への信号の、シングルエンドから差動へ変換（高水準の増幅を提供するための差動から差動へのステージ）を提供する。可変利得増幅器３０６は、マイクロコントローラ３１０のデジタルアナログ（ＤＡＣ）出力３０８により制御される。利得が、受信器回路の励起信号の結合を最小化するために、励起期間の間、最小化されるように、それは、信号生成モジュール２０ａ（例えば、図２６Ａに示す、励起波形発生器２８２）に同期接続３１２で同期する。少なくとも４桁の低域または帯域差動フィルタ／増幅器３１４は、ノイズ及び不必要な信号の拒絶を提供する。センサーにより提供される応答信号の周波数をアサートするために、出力信号の大きさが、ハードウェアベースの周波数検出３１８と通信するデータ転換ステージのできるだけ多くのダイナミックレンジを対象とするように、出力差動増幅器３１６はその利得が選択可能である。周波数検出３１８は、出力をアナログ−デジタル変換器（図示せず）に送る。
【０１０４】
図２６Ｃは、データ変換器３２０としての、代替の通信モジュール２２を概略的に示す。通信モジュール２２は、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２（図示せず）から測定信号の解釈を可能にするために、受信器−増幅器モジュール２０ｂからの信号を処理する。この例では、データ変換は、高速、高解像度、平行出力のアナログデジタル変換器（ＡＤＣ）３２２によって達成される。受信器−増幅器モジュール２０ａからＡＤＣ３２２への結合は、ノイズを最小化するために、変圧器３２４を結合することにより実行される。ＡＤＣ３２２はＬＶＣＭＯＳまたはＣＭＯＳ互換出力を提供して、市販のマイクロコントローラとの広範囲にわたる連動を容易に行うように特化され得る。一実施形態で、ＣＭＯＳへの低電圧ＣＭＯＳ（ＬＶＣＭＯＳ）レベルシフタ３２６は、対象とマイクロコントローラ３２８を連動させるために使用される。ＡＤＣ３２２は、データ収集ステージと同期するために、転換完了信号を提供する。
【０１０５】
図２７Ａ及び図２７Ｂは、それぞれ代替のベルトアンテナ１６ｃ及び１６ｄとしてのアンテナモジュール１６の更なる代替的実施形態を示す。異なる胴回りの患者に適合するために、ベルトアンテナ１６ｃは、固定部分３３０及び様々な長さの１つ以上の拡張部分３３２を含む。固定部分３３０は、男性用及び女性用コネクタ３３４、３３６を含み、それは、機械的にベルトを固定して、電気的にアンテナコイルを完成することによって、最も小さいサイズのベルトを形成するために、直接接合できる。それらが固定ベルト部分内に接合して、そうして異なるサイズを提供して、機械的及び電気接続を完了できるように、拡張部分もオスコネクタ及びメスコネクタ３３４、３３６を含む。アンテナを同調して、それをＲＣ−ＷＶＭインプラント及び信号生成回路（例えば、モジュール２０ａ）と整合させるために、１つの選択肢は、固定部分３３０及びそれぞれ異なる長さの拡張部分３３２に固定インダクタンス、抵抗及び静電容量を提供することである。その結果、完成したベルトアンテナ１６ｃの全体のパラメータが、それぞれ設定された長さに対応することは公知である。したがって制御システム１４（図示せず）の信号生成モジュール２０ａは、必要な同調及び整合を提供するために、特定の長さのベルト及び患者の胴回りのために必要に応じて調整されることができる。異なる長さ拡張部分の代わりに、ベルトアンテナ１６ｄは、閉鎖部分３４２の複数の接続点３４０を使用する。各接続点３４０は、異なる長さのベルトに対応して、患者の胴回りの範囲に適合する。一方の端で、主部分３４４及び閉鎖部分３４２は、オスコネクタ及びメスコネクタを有する留め金３４６を含んで、機械的閉鎖及び電気回路の完成を提供する。閉鎖部分３４２は、留め金３４６の反対側にコネクタ３４８を含み、それは、ベルトの長さを変えるために、各接続点３４０に接続可能である。各接続点３４０は更に、対応するベルト長さに整合かつ同調する固定補償インダクタ回路３５０を含み、制御システム１４で補償する必要なく、自動同調及び整合を提供する。
【０１０６】
図２８Ａ及び図２８Ｂは、アンテナモジュール１６が上述のように単一のコイルアンテナと共に使用されるとき、使用のための制御システム１４の送信／受信（Ｔ／Ｒ）スイッチ９２として適切なダイオードスイッチを示す。図２８Ａのパッシブダイオードスイッチ３５２は、交差したダイオード３５４、３５６を含む。ダイオードは、送信の間、加えられた大きな電圧により自動的に切り替えられて開き、受信の間、小さい電圧が読まれたとき、閉じる。一例で、スイッチが閾値を上回る電圧で開いて、それより下方の電圧で閉じるように、スイッチ閾値は約０．７Ｖに設定される。図２８Ｂのアクティブダイオードスイッチ３６０は、ＰＩＮダイオード３６２、直流（ＤＣ）ブロッキングキャパシタ３６４、ＲＦブロッキングチョークコイル３６６、及びＤＣ電源３６８を含む。ダイオード３６２は、外部的に制御された論理（図示せず）によって、切り替えられて開いて閉じる。ＤＣ電圧変化は、ブロッキングキャパシタ３６４によって作成される、ＰＩＮダイオード３６２及びＲＦチョークパスに限定される。その結果、ＲＦチョークに起因して、ＲＦ信号はＤＣ電流路に侵入することができず、したがってアンテナモジュールへの信号は、受信モードの間、オフにされている。
【０１０７】
図２９Ａ及び図２９Ｂは、アンテナモジュール１６の更なる代替のベルトアンテナの実施形態を示す。図２９Ａは、アンテナモジュール１６がパワーリンク及び通信リンク２４の有線接続を使用しないが、その代わりに、無線で代替のベルトアンテナ１６ｅを制御システム１４に接続する実施形態を示す。この実施形態で、パワーリンク及び通信リンク２４及びアンテナベルト１６ｅは、結合コイル３７０、３７２の２つの対を利用して、ベルトとパワーリンク及び通信リンクの間に信号を送る。パワーリンク及び通信リンク２４上の適合したコイル３７０との通信のための、その第２の結合コイル３７２以外に、アンテナベルト１６ｅは、任意の以前のアンテナベルトの実施形態で記載したように構成できる。図２９Ｂは、制御システム１４がバッテリによって駆動して、ベルトアンテナ１６ｆ内に組み込まれて、患者のためにより拘束性でない全体システムを提供する、更なる代替的実施形態を記載する。この実施形態で、制御システム１４は、基地局３７４に必要な情報を伝えるために使用する無線モジュールを含み、それは、それにより、前述したように、遠隔システム（すなわち、クラウドデータ格納／有線ネットワーク）と通信する。この実施形態のベルト搭載型バッテリは、非接触式近距離無線通信を介して、充電パッド３７６に配置されることによる無線充電で、充電することができ、それは、それにより、基地局３７４から、またはＡＣ電源３７８からその電力を直接受信する。またこの実施形態で、アンテナベルト１６ｆの他の態様は、他のアンテナベルトの実施形態で上述したように、構成されることができる。
【０１０８】
内蔵電力及びエレクトロニクスならびに関連した制御システムを有するＲＣ−ＷＶＭの実施形態
場合によっては、外部送信及び受信アンテナの必要性を取り除いて、ＲＣ−ＷＶＭインプラントの通信距離を増加させて、及び／または別の埋入したモニター／装置と通信することが望ましい場合がある。図３０Ａ及び図３０Ｂは、２つの代替の内蔵型エレクトロニクスシステムを示す、ブロック図である。図３１Ａ及び図３１Ｂは、エレクトロニクスモジュールを含む、代替の無線インプラント１２ｑ及び１２ｒを示し、それは、例えば図３０Ａ及び図３０Ｂで示すように、内蔵型エレクトロニクスシステムを含むことができる。
【０１０９】
図３０Ａにより例示されるような、１つの代替例で、内蔵型エレクトロニクスシステム３８０は、通信距離を増加させるための、一次電池３８２を含む。エレクトロニクスシステム３８０の他のモジュールは、電力管理モジュール３８４と、予めプログラムされた間隔及び周波数で無線インプラントコイルを駆動する駆動回路３８６と、無線インプラントコイルと連動する電流増幅器／バッファ３８８と、を含むことができる。この場合、電池３８２は、インプラントコイルを励起して、その共振周波数でそれを共振させるために（または、後述するように、測定可能なインダクタンス変化を生じさせるために）使用する、内蔵されている電源に起因する高い電力による（外部送信コイル／アンテナを使用する代わりに）エネルギーを提供する。より強い信号は、アンテナモジュールの受信コイルが、ＲＣ−ＷＶＭインプラントの一次コイルから更に離れて位置して（例えば、台の下で、またはそのそばに）、そうして患者及び外部装置の位置決めにより大きな柔軟性を与えるのを可能にする。このような実施形態で、外部送信コイルの必要性はなくてもよく、アンテナモジュールの外部受信コイルだけを使用する。任意の代替例で、ＲＦ環境発電３９０を、外部のＲＦ信号を捕捉して利用し、スーパーキャパシタを駆動して、それから上述のように実行するために使用できる。このような実施形態で可能な更なる機能は、バッテリ容量を含むことができ、電力量見積もりまたは電池の消耗は、利用できるインプラント電池から選択する。
【０１１０】
別の代替例で、図３０Ｂに例示するように、内蔵型エレクトロニクスシステム３９２は一次電池３９４を含んで、無線インプラントコイルを励起する、または駆動するためにエネルギーを提供する。励起または電力の送達は、手動で、または任意の起動回路３９６からの信号に応答して開始できる。電力管理モジュール３９８はマイクロコントローラ４００と通信し、それは、所望により必要であれば無線トランスミッタ４０６により、インダクタンス測定回路４０２（インクダンスを測定するための、ＡＤＣ及びファームウェアを含み得る）及びデジタルデータを送るためのシリアルデータポート４０４と連動する。１つの選択肢で、マイクロコントローラ４００はアナログ−デジタルコントローラ（「ＡＤＣ」）と連動して、インダクタンス測定回路４０２はインダクタンスをデジタル化し、皮下の身体インプラント（例えば、図３２のインプラント４２０）への無線送信のために、このデータをシリアルデータポート４０４に移殖する。このような実施形態の追加の特徴は、バッテリ容量及び電力量見積もりを含むことができる。
【０１１１】
内蔵型エレクトロニクスシステムを用いた無線インプラント１２ｑ及び１２ｒを図示する例は、図３１Ａ及び図３１Ｂに示される。インプラント１２ｑ及び１２ｒの両方は、密封カプセル／容器４１２内に含まれるエレクトロニクスモジュール４１０を含み、それは、弾性センサー構造物に固着して、インプラントコイルと電気的に通信する。無線インプラント１２ｑは、図２及び図２Ａに示す、インプラント１２ａ及び１２ｂのコイルに類似の構造及び機能を有する、正弦波または「ジグザク」のコイル４１４を使用するとして示される。無線インプラント１２ｒは、図１２Ａに示すインプラント１２ｃに類似の構造及び機能を有する耳部４１７を備える、「イヌ用の骨」構成のコイル４１６を使用するとして示される。図３１Ｂの矢印が、インプラントによる血流の方向を示すことに注意されたい。あるいは、本明細書に開示した他の任意のインプラント１２は、エレクトロニクスモジュール（例えば、モジュール４１０）で構成されることができる。
【０１１２】
内蔵型エレクトロニクスシステム（例えば、システム３９２）の別の利点は、内蔵型システムが、共振周波数を決定して、皮下の心臓モニター／装置（例えば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＬＩＮＱまたはＢｉｏｔｒｏｎｉｋ  ＢｉｏＭｏｎｉｔｏｒ）に信号を送るために使用できるということである。皮下の心臓モニター／装置は、患者に先在していることができる、またはＲＣ−ＷＶＭインプラントと共に挿入されることができる。この構成によって、装置が、予め設定した時点で、またはトリガー（例えば、加速度計）により示されるように、場合により複数の読み取りを表示することが可能になる。図３２は、皮下の心臓モニター／装置４２０と無線で通信する４１８、無線インプラント１２ｑまたは１２ｒを概略的に示す。この図で、無線インプラントは、エレクトロニクスモジュール４１０内に、内蔵型エレクトロニクスシステム（例えば、上記のシステム３９２）を含むことができる。内蔵型エレクトロニクスシステムは、そのインターフェースの変化を必要とせずに、装置４２０の通信インターフェースと直接通信するように構成できる。
【０１１３】
また更なる代替的実施形態で、内蔵型エレクトロニクスシステム（例えば、システム３８０または３９２）の一部として内蔵型電源と共に利用された場合、無線インプラント（例えば、本明細書で開示するインプラント１２ｑ、１２ｒ、または他の構成）は、同調した共振回路を作製するために特に適合した静電容量を含む必要性のない、可変インダクタとして構成できる。この場合、内蔵型エレクトロニクスシステムは、電流をインプラントセンサーコイルに加えて、そうしてインプラントが配置されるモニタリング位置の血管腔壁の動きに応答して、コイルの変化する形状の結果としてのインダクタンスの変化を測定する。次に、様々なインダクタンス測定値に基づく信号は、再度、特に同調したアンテナを必要とせずに、内蔵型エレクトロニクスシステムの通信モジュールによって送信されることができる。可変共振周波数を有する共振回路の代わりに、直接可変インダクタンスを使用するインプラントは、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の例示的実施形態に関して、本明細書の他の箇所で記載されるように、機械的に製造されることができるが、ただし、共振回路を作成するための特定のキャパシタンスまたはコンデンサは必要とされない。
【０１１４】
コンピュータ実施の構成要素のハードウェア及びソフトウェアの例
本明細書に記載の態様及び実施形態（例えば、通信、モニタリング、制御または信号処理に関連する）のうちの任意の１つ以上は、当業者には明らかなように、本明細書の教示にしたがってプログラムされた１つ以上の機械（例えば、電子文書用のユーザーの計算装置、１つ以上のサーバ装置（例えば、文書サーバ）として利用される、１つ以上の計算装置）を使用して、都合よく実施できる点に留意する必要がある。適切なソフトウェアのコーディングは、ソフトウェア技術の当業者にとっては明らかであるように、本開示の教示に基づいて、熟練したプログラマによって直ちに作成されることができる。ソフトウェア及び／またはソフトウェアモジュールを使用する、上述の態様及び実施態様は、ソフトウェア及び／またはソフトウェアモジュールの機械実行可能な命令の実施を補助するための、適切なハードウェアも含むことができる。一般に、本明細書で使用する場合「モジュール」という用語は、上述したモジュール機能、及び特に明記しない限り、命令セットを含有する非一時的記憶もしくは格納装置を実行するための一連の命令を実施する、ソフトウェアまたはファームウェアを含む構造を指す。記憶または格納は、関連するプロセッサに関して、ローカルでも遠隔でもよい。したがってモジュールは、命令セットを実行して、モジュールの上述した機能を実行するのに必要であると記載され得る、プロセッサ及び／または他のハードウェア装置も含むことができる。
【０１１５】
このようなソフトウェアは、機械可読な記憶媒体を使用する、コンピュータプログラム製品でもよい。機械可読な記憶媒体は、機械（例えば、計算装置）による実行のために、非一時的方法で一連の命令を格納して及び／またはコーディングすることができて、ならびに機械に、本明細書に記載する方法及び／または実施形態のうちの任意の１つを実行させる、任意の媒体でもよい。機械可読な記憶媒体の例は、磁気ディスク、光ディスク（例えば、ＣＤ、ＣＤ−Ｒ、ＤＶＤ、ＤＶＤ−Ｒなど）、光磁気ディスク、読み取り専用メモリ「ＲＯＭ」装置、読み取り書き込み可能メモリ「ＲＡＭ」装置、磁気カード、光カード、ソリッドステートメモリデバイス、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、及び任意のこれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない。本明細書で使用する場合、機械可読媒体は、単一の媒体ならびに物理的に別個の媒体の集合（例えば、コンパクトディスクの集合、またはコンピュータメモリと組み合わせた１つ以上のハードディスク装置）を含むことを意図する。本明細書で使用する場合、機械可読な記憶媒体は、信号伝送の一時的形態を含まない。
【０１１６】
このようなソフトウェアは、データ記憶媒体上のデータ信号（例えば、搬送波）としてもたらされる情報（例えば、データ）も含むことができる。例えば機械実行可能な情報は、機械（例えば、コンピュータ）による実行のための一連の指示もしくはその一部、ならびに本明細書に記載の方法及び／または実施形態のうちの任意の１つを機械に実行させるための任意の関連する情報（例えば、データ構造及びデータ）を、信号がコード化する、データ記憶媒体で具体化されるデータ伝送信号として含まれることができる。
【０１１７】
計算装置の例は、電子ブック読み取り装置、コンピュータワークステーション、端末コンピュータ、サーバコンピュータ、携帯用装置（例えば、タブレット型コンピュータ、スマートフォン、高性能腕時計など）、ウェブアプライアンス、ネットワークルータ、ネットワークスイッチ、ネットワークブリッジ、その機械によってとられる行動を特定する一連の命令を実行できる任意の機械、及びこれらの任意の組み合わせを含むが、これらに限定されない。
【０１１８】
図３３は、専用の計算装置またはシステム５００の形態の制御システム１４の１つ以上の態様のコンピュータによる実施態様の１つの可能な実施形態の略図を示す。そこで、本明細書で開示する他のシステム及び装置の種々のモジュール（例えば、信号生成モジュール２０ａ、受信器−増幅器モジュール２０ｂ及び通信モジュール２２）に、本開示の態様及び／または方法のうちの任意の１つ以上を実行させるために、一連の指示を実行することができる。装置のうちの１つ以上に、本開示の態様及び／または方法のうちの任意の１つ以上を実行させる、特別に構成された指示セットを実施するために、複数の計算装置が利用できることも想到される。例示の制御システム５００は、コミュニケーションバス５１２を介して、互いと及び他の構成要素と通信するプロセッサ５０４及びメモリ５０８を含む。コミュニケーションバス５１２は、すべての通信関連ハードウェア（例えば、ワイヤ、光ファイバ、スイッチなど）及び、通信プロトコルを含むソフトウェア構成要素を含む。例えばコミュニケーションバス５１２は、これらに限定されないが、様々なバスアーキテクチャのいずれかを使用する、メモリバス、メモリコントローラ、周辺バス、ローカルバス及び任意のこれらの組み合わせを含む、数種類のバス構造のいずれかを含むことができて、通信モジュール２２を含むことができる。
【０１１９】
メモリ５０８は、読み取り書き込み可能メモリ要素、読み取り専用要素及び任意のこれらの組み合わせを含む、種々の構成要素（例えば、機械可読媒体）を含むことができるが、これらに限定されない。一例で、制御システム１４、５００内で要素の間に情報を移す（例えば、スタートアップの間）のを助ける、ベーシックルーチンを含む基本入出力システム５１６（ＢＩＯＳ）は、メモリ５０８に格納されることができる。メモリ５０８（例えば、１つ以上の機械可読媒体に格納された）は、本開示の態様及び／または実施形態のうちの任意の１つ以上を実施する指示（例えば、ソフトウェア）５２０も含むことができる。別の例で、メモリ５０８は、オペレーティングシステム、１つ以上のアプリケーションプログラム、他のプログラムモジュール、プログラムデータ及びこれらの任意の組み合わせを含む、任意の数のプログラムモジュールを更に含むことができるが、これらに限定されない。
【０１２０】
例示の制御システム５００は、記憶装置５２４も含むことができる。記憶装置（例えば、記憶装置５２４）の例は、ハードディスク装置、磁気ディスクドライブ、光媒体と組み合わせた光ディスクドライブ、ソリッドステートメモリデバイス、及びこれらの任意の組み合わせを含むが、これらに限定されない。記憶装置５２４は、適切なインターフェース（図示せず）によってバス５１２と接続することができる。例示のインターフェースは、ＳＣＳＩ、アドバンスト・テクノロジー・アタッチメント（ＡＴＡ）、シリアルＡＴＡ、ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）、ＩＥＥＥ１３９４（ＦＩＲＥＷＩＲＥ(登録商標)）、及びこれらの任意の組み合わせを含むが、これらに限定されない。一例で、記憶装置５２４（または、その１つ以上の構成要素）は、制御システム５００（例えば、外部のポートコネクタ（図示せず）を介して）と取り外し可能に連動することができる。特に、記憶装置５２４及び付随する機械可読媒体５２８は、機械可読命令、データ構造、プログラムモジュール及び／または他のデータの不揮発性及び／または揮発性記憶を、ＲＣ−ＷＶＭ制御及び通信システム５００に提供できる。一例で、ソフトウェア５２０は、完全にまたは部分的に、機械可読媒体５２８内に存在できる。他の例で、ソフトウェア５２０は、完全にまたは部分的に、プロセッサ５０４内に存在できる。
【０１２１】
例示の制御システム５００は、所望により入力装置５３２も含むことができる。一例で、制御システム５００のユーザーは、入力装置５３２内にまたはそれを介して、命令及び／または他の情報を入力できる。入力装置５３２の例は、周波数調整２８８（図２６Ａ）、ならびに他の英数字入力装置（例えば、キーボード）、ポインティング装置、音声入力装置（例えば、マイクロホン、音声応答システムなど）、カーソル制御装置（例えば、マウス）、タッチパッド、光学スキャナ、ビデオキャプチャ装置（例えば、静止カメラ、ビデオカメラ）、タッチスクリーン、及びこれらの任意の組み合わせを含むが、これらに限定されない。入力装置５３２は、これらに限定されないが、シリアルインターフェース、パラレルインターフェース、ゲームポート、ＵＳＢインターフェース、ＦＩＲＥＷＩＲＥ(登録商標)インターフェース、バス５１２に対するダイレクトインターフェース及びこれらの任意の組み合わせを含む、任意の様々なインターフェース（図示せず）を介して、バス５１２と接続できる。入力装置５３２は、更に以下で述べる、ディスプレイ５３６の一部であり得る、またはそれから分離し得る、タッチスクリーンインターフェースを含むことができる。入力装置５３２は、上述のとおり、グラフィカルインターフェースの１つ以上の図で表した表示を選択するための、ユーザー選択の装置として利用できる。
【０１２２】
ユーザーは更に、記憶装置５２４（例えば、取り外し可能なディスク駆動装置、フラッシュドライブなど）及び／またはネットワークインターフェース装置５４０を介して、命令及び／または他の情報を例示の制御システム５００に入力できる。ネットワークインターフェース装置（例えば、ネットワークインターフェース装置５４０）は、制御システム５００を、様々なネットワーク（例えば、ネットワークまたはクラウド２８）のうちの１つ以上及びそれに接続した１つ以上の遠隔手段１８と接続するために利用できる。ネットワークインターフェース装置の例は、ネットワークインターフェースカード（例えば、モバイルネットワークインターフェースカード、ＬＡＮカード）、モデム及びこれらの任意の組み合わせを含むが、これらに限定されない。ネットワークの例は、広域ネットワーク（例えば、インターネット、エンタープライズネットワーク）、ローカルエリアネットワーク（例えば、オフィス、建物、キャンパスまたは他の比較的小さい地理的空間と関連したネットワーク）、電話ネットワーク、電話／音声プロバイダと関連したデータネットワーク（例えば、移動通信プロバイダデータ及び／または音声ネットワーク）、２つの計算装置の間の直接接続、及びこれらの任意の組み合わせを含むが、これらに限定されない。ネットワーク（例えばネットワーク２８）は、通信の有線及び／または無線モードを使用できる。一般に、任意のネットワークトポロジーを利用できる。情報（例えば、データ、ソフトウェア５２０など）は、ネットワークインターフェース装置５４０を介して、システム５００に通信できる及び／またはそれを制御できる。
【０１２３】
例示の制御システム５００は、ディスプレイ装置（例えば、ディスプレイ装置５３６）に表示可能な画像を通信するためのディスプレイアダプタ５５２を更に含むことができる。ディスプレイ装置の例は、ＬＣＤ周波数ディスプレイ２９２（図２６Ａ）、及び他の種類のディスプレイ（例えば、陰極線管（ＣＲＴ）、プラズマディスプレイ、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ及びこれらの任意の組み合わせ）を含むが、これらに限定されない。それは、例えば、図５Ａ〜図５Ｂ、図６Ａ〜図６Ｂ、図７Ａ〜図７Ｂ、図８、図１０Ａ〜図１０Ｃ及び図２３Ａ〜図２３Ｂに示すように、励起または応答信号のためのユーザープロンプト、警報または波形を示すことができる。ディスプレイアダプタ５５２及びディスプレイ装置５３６は、本開示の態様の図で表した表示を提供するために、プロセッサ５０４と組み合わせて利用できる。ディスプレイ装置に加えて、制御システム５００は、音響スピーカ、プリンタ及びこれらの任意の組み合わせを含む、１つ以上の他の周辺出力装置を含むことができるが、これらに限定されない。このような周辺出力装置は、周辺インターフェース５５６を介して、バス５１２に接続されてもよい。周辺インターフェースの例は、シリアルポート、ＵＳＢ接続、ＦＩＲＥＷＩＲＥ(登録商標)接続、並列接続及びこれらの任意の組み合わせを含むが、これらに限定されない。
【０１２４】
開示の概要
本開示は、その内部にセンサーが挿入される、体内管腔の寸法の変化を検出するように構成される、埋入れ型無線モニタリングセンサー、ならびにこのようなセンサーを使用するシステム及び方法の、複数の実施形態を記載する。開示されたセンサー、システム及び方法の態様は、以下の１つ以上を含み、それは、本明細書に記載の複数の異なる組み合わせに組み込まれることができる。
【０１２５】
例えば、無線センサーインプラントは、弾性センサー構造物、コイル、可変インダクタンスまたは共振、アンカー要素または電気特性の以下の態様のいずれかで所望により構成されることができる。
・  弾性センサー構造物
・  弾性金属フレーム
・  成形したワイヤ
・  レーザー切断
・  ニチノール
・  コイル
・  フレームに巻いた複数のワイヤのストランド
・  リッツ線
・  裸のワイヤ
・  絶縁したフレーム
・  フレーム周囲の１回巻き
・  フレーム周囲の複数回巻き
・  コイル形状
・  回転対称形状
・  応答性に影響を及ぼさずに、任意の回転の配向での配置を可能にするＡ−Ｐ及びＭ−Ｌ方向のＩＶＣの収縮の変化に対応する非対称形
・  Ａ−Ｐの管腔寸法対Ｍ−Ｌの管腔寸法の変化の間の識別を可能にする
・  適切な配置を容易にするための、異なる方向の異なる半径方向力
・  可変インダクタンス
・  共振回路
・  固定した静電容量を備える可変インダクタンス
・  回路に加えた別個のキャパシタ
・  構造固有のキャパシタンス
・  アンカー要素
・  逆とげまたはワイヤ
・  頭側に配向
・  尾側に配向
・  双方向に配向
・  アンカーとしてのコイル
・  検知態様からアンカー態様を分離して、検知位置の管腔壁の歪みを防ぐためのアンカー分離構造
・  インプラントまたは弾性センサー構造物の構成の電気特性
・  高いＱ値を備える選択されたキャパシタンス
・  周波数
・  １ＭＨｚの範囲の周波数
・  Ｑ値を最大化するために選択された周波数
・  リングバック信号の長さに対する信号の品質計数
・  高周波数
・  小型のアンテナを許可
・  より絶縁を要する
【０１２６】
所望により上述のアンカー要素態様のうちの１つを備える、可変インダクタンス、または可変インダクタンス及び固定したキャパシタンスを使用する共振回路のうちの１つを提供するための、上述のフレーム関連態様及び上述のコイル関連態様に基づく、無線インプラントセンサーまたは弾性センサー構造物の構成は、以下の構成のいずれかをとることができる。
・  図２及び図２Ａで示す、回転対称の正弦波または連結した「Ｚ形状」構成
・  図１２Ａ、図１９Ａ及び図１９Ｂのいずれかで示す、「イヌ用の骨」形状の構成
・  図１２Ｂ及び図１２Ｃのいずれかで示す、「クロスポウ」形状の構成
・  図１３Ａ、図１３Ｂ及び図１３Ｃのいずれかで示す、別個のコイル構成
・  図１２Ｃ、図１４Ａ、図１４Ｂ、図１５Ａ、図１５Ｂ、図１６Ａ、図１６Ｂ、図１７Ａ、図１７Ｂ、図１９Ａ、図１９Ｂのいずれかで示す、減結合した固定及び検知機能による構成
・  固定及び検知のための別個のコイルを使用する構成であり、固定コイルは、図１６Ｂ及び図１８Ａのいずれかで示すようにアンテナとしても機能できる
【０１２７】
上で列挙した無線センサーインプラントまたは弾性センサー構造物のいずれかを用いたシステム及び方法は、以下のアンテナ及び／または展開システムのいずれかを更に含むことができる。
・  アンテナ
・  ベルトアンテナシステム
・  送信と受信の間を切り替える単一のコイル
・  ダイオード切り替え
・  一定の長さのアンテナ線を含有する伸縮性ベルト
・  センサーコイルの軸と一直線に並ぶ、またはそれと並行なアンテナコイルの軸の配向
・  平面的なアンテナシステム
・  別個の送信及び受信コイル
・  干渉を防ぐための送信及び受信コイルの減結合
・  幾何学的減結合
・  配置
・  送達カテーテル
・  送達シース
・  シース内の押出要素
・  部分的にシース内に含有される共に、部分的に管腔壁に接触させるための、インプラントへの段階的な展開
・  再配置を可能にするための、部分的に展開したインプラントの引き戻し
【０１２８】
前述は、本発明の例示の実施形態の詳細な説明であった。本明細書及び本明細書に添付される特許請求の範囲で、連結した文言（例えば、「Ｘ、Ｙ及びＺのうちの少なくとも１つ」及び「Ｘ、Ｙ及びＺのうちの１つ以上」という語句で使用される）は、特に言及されない限り、その連結した列挙の各事項が、列挙のすべての他の事項を除外した任意の数で、または連結した列挙の、任意のもしくはすべての他の事項（複数可）の組み合わせの任意の数で存在することができ、そのそれぞれは更に任意の数で存在し得る、ことを意味すると理解されるべきである。この一般の規則を適用して、連結した列挙がＸ、Ｙ及びＺからなる、前述の例の連結した語句は、それぞれ、１つ以上のＸ、１つ以上のＹ、１つ以上のＺ、１つ以上のＸ及び１つ以上のＹ、１つ以上のＹ及び１つ以上のＺ、１つ以上のＸ及び１つ以上のＺ、ならびに１つ以上のＸ、１つ以上のＹ及び１つ以上のＺを含む。
【０１２９】
様々な変更及び追加は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、行われることができる。上述の種々の実施形態のそれぞれの特徴は、関連する新規の実施形態の多数の特徴の組み合わせを提供するために、必要に応じて、他の記載した実施形態の特徴と組み合わせることができる。更に、前述が多くの別個の実施形態を記載する一方で、本明細書で記載したことは、単に本発明の原則の適用を示すだけである。更に、本明細書の特定の方法が特定の順番で実行されると例示及び／または記載されることができるにもかかわらず、その順番は、本開示の態様を得るために、当該技術分野の範囲内で非常に可変的である。したがって、この明細書は、例証のためのみ取られることを意味し、決して本発明の趣旨を限定するものではない。
【０１３０】
代表的な実施形態は既に記載し、添付の図面に示した。様々な変更、省略及び追加を、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、本明細書にて開示されるもの加えることができることが、当業者には理解されるであろう。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【国際調査報告】
2020513264.tif 000051
2020513264.tif 000052
2020513264.tif 000053
2020513264.tif 000054
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2020513264.tif 000056