(57)【要約】逆流を防止または低減させるために自然心臓弁をシールするための補綴デバイスは、１つ以上のアンカを有するスペーサを備える。スペーサはまた、心房支持構造、心室支持構造、または心房および心室支持構造の両方を有し得る。ある場合には、スペーサは、心房および心室支持体だけではなく、尖に取り付けられるアンカを有する。ある場合には、スペーサは、弁輪に跨架し、アンカによって配置され、ある場合には、支持構造は、自然心臓弁内に埋込されることができる。ある場合には、補綴デバイスは、自然心臓脈管内に埋込されるとき、弁輪直径を縮小させる。ある場合には、補綴デバイスは、自然心臓脈管内に埋込されるとき、弁輪を緊締する。
2020526365.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
補綴シールデバイスであって、
板ばねであって、前記板ばねは、心房板ばね区画と、心室板ばね区画とを有し、前記区画は、基部において継合されており、かつ、開放力に応答して開放し、尖受容間隙を形成することと、前記開放力が除去されると、相互に向かって伸縮自在に閉鎖することとを行うように構成される、板ばねと、
前記板ばねの基部に取り付けられる本体であって、前記本体は、前記本体を通した血液の流動を阻止するために拡張するように構成される、本体と
を備える、補綴シールデバイス。
【請求項２】
前記本体は、自己拡張構造を備える、請求項１に記載の補綴シールデバイス。
【請求項３】
前記本体は、バルーン拡張可能構造を備える、請求項１に記載の補綴シールデバイス。
【請求項４】
前記本体は、バルーンを備える、請求項１に記載の補綴シールデバイス。
【請求項５】
埋込後のサイズ調節を可能にするために、前記バルーンを遠隔で膨張させるためのインフレータをさらに備える、請求項４に記載の補綴シールデバイス。
【請求項６】
前記本体は、中空シャフトを備え、前記シャフトは、可撓性および／または折畳可能である、請求項１に記載の補綴シールデバイス。
【請求項７】
前記本体は、中実可撓性本体を備える、請求項１に記載の補綴シールデバイス。
【請求項８】
前記本体は、圧縮可能かつ可撓性であるスポンジ様材料を含む、請求項１に記載の補綴シールデバイス。
【請求項９】
前記本体は、ゲル様材料を含む、請求項１に記載の補綴シールデバイス。
【請求項１０】
前記本体および前記板ばねは、組織内殖を助長する材料で被覆またはコーティングされる、請求項１に記載の補綴シールデバイス。
【請求項１１】
前記組織内殖助長材料は、ポリエステル織物を含む、請求項１０に記載の補綴シールデバイス。
【請求項１２】
前記板ばねは、尖を確実に把持するための非外傷性返しを備える、請求項１に記載の補綴シールデバイス。
【請求項１３】
前記板ばねおよび本体は、形状記憶および／または超弾性材料を含む、請求項１に記載の補綴シールデバイス。
【請求項１４】
前記形状記憶または超弾性材料は、ニッケルチタン合金を含む、請求項１３に記載の補綴シールデバイス。
【請求項１５】
前尖および後尖の両方を固着させるように構成される板ばねの第２のセットをさらに備え、前記本体は、前記板ばねの間に、またはその側に取り付けられる、前記請求項のいずれか１項に記載の補綴シールデバイス。
【請求項１６】
前記３つの三尖弁の尖のそれぞれを固着させるように構成される板ばねの第３のセットをさらに備え、前記本体は、前記板ばねの間に、またはその側に取り付けられる、請求項１６に記載の補綴シールデバイス。
【請求項１７】
単一の尖を固着させるように構成される板ばねの２つ以上のセットをさらに備える、前記請求項のいずれか１項に記載の補綴シールデバイス。
【請求項１８】
埋込の間および／または後に前記補綴デバイスの回収を可能にするように構成される回収特徴をさらに備える、前記請求項のいずれか１項に記載の補綴シールデバイス。
【請求項１９】
前記補綴デバイスは、瘢痕／線維組織の形成を阻止する材料で被覆またはコーティングされる、請求項１８に記載の補綴シールデバイス。
【請求項２０】
方法であって、
前記請求項のいずれか１項に記載の補綴シールデバイスを提供することと、
患者内の標的心臓弁に隣接して送達カニューレの送達ポートを位置付けることと、
前記補綴シールデバイスの心室区画を前記送達カテーテルの送達ポートを通して遠位に前進させることと、
前記補綴シールデバイスの心室区画を標的尖の一方の側上に位置付けることと、
前記補綴シールデバイスの心房区画を前記送達カテーテルの送達ポートを通して遠位に前進させ、前記尖受容間隙を形成することと、
前記尖受容間隙を前記標的尖にわたって位置付けることと、
前記板ばね区画が前記標的尖にわたって伸縮自在に閉鎖し、それを捕捉するように、前記ポートから前記補綴シールデバイスをさらに前進させることと、
前記本体を拡張させ、それを通した血液の流動を阻止することと
を含む、方法。
【請求項２１】
前記標的心臓弁は、僧帽弁である、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記標的弁尖は、後尖である、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記標的弁尖は、前尖である、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記補綴シールデバイスが埋込された後、捕捉されていない尖は、自由に機能したままである、請求項２０−２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
前記補綴シールデバイス上の板ばねの第２のセットを用いて第２の弁尖を捕捉することをさらに含む、請求項２０−２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記標的心臓弁は、三尖弁である、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
前記３つの三尖弁の尖のうちのいずれか１つを固着させるように構成される板ばねの第２のセットをさらに備え、前記本体は、前記板ばねの間に、またはその側に取り付けられる、請求項２０に記載の補綴シールデバイス。
【請求項２８】
前記３つの三尖弁の尖のうちのいずれか２つを固着させるように構成される板ばねの第２のセットをさらに備え、前記本体は、前記板ばねの間に、またはその側に取り付けられる、請求項２０に記載の補綴シールデバイス。
【請求項２９】
前記３つの三尖弁の尖のそれぞれを固着させるように構成される板ばねの第２および第３のセットをさらに備え、前記本体は、前記板ばねの間に、またはその側に取り付けられる、請求項２０に記載の補綴シールデバイス。
【請求項３０】
埋込の間または後に前記デバイスの再位置付け、再捕捉、および／または回収を可能にする回収特徴をさらに備える、請求項２０に記載の補綴シールデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１７年７月６日に出願された、仮特許出願第６２／５２９，３７３号（弁理士整理番号第５０３８９−７０５．１０１号）、２０１７年７月６日に出願された、第６２／５２９，３８４号（弁理士整理番号第５０３８９−７０６．１０１号）、２０１７年７月６日に出願された、第６２／５２９，３８９号（弁理士整理番号第５０３８９−７０７．１０１号）、２０１７年７月６日に出願された、第６２／５２９，３９２号（弁理士整理番号第５０３８９−７０８．１０１号）、２０１７年７月６日に出願された、第６２／５２９，３８０号（弁理士整理番号第５２２０６−７０５．１０１号）の利益を主張する。
【０００２】
本願は、概して、心臓弁を修復するための医療デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、低侵襲性および他の手技を通した僧帽弁および三尖心臓弁、静脈弁、および他の組織構造の修復のための方法およびデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
自然心臓弁（すなわち、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁）は、心血管系を通した血液の適正な供給の順流を確実にする際に重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、先天性奇形、炎症プロセス、感染性症状、または疾患によってあまり効果的ではないものにされ得る。弁へのそのような損傷は、深刻な心血管系障害または死亡をもたらし得る。長年にわたって、そのような障害に対する最終的な処置は、心臓切開外科手術の間の弁の外科手術修復または置換であった。しかしながら、そのような外科手術は、高度に侵襲性であり、多くの合併症を起こしやすい。したがって、欠陥のある心臓弁を伴う高齢および虚弱な患者は、多くの場合、処置を受けなかった。より最近では、経血管技法が、心臓切開外科手術よりもはるかに侵襲性ではない様式で補綴デバイスを導入および埋込するために開発された。そのような経血管技法は、それらの高い成功率に起因して需要が高まっている。
【０００４】
健康な心臓は、下側頂点に向かってテーパ状になる略円錐形状を有する。心臓は、４つに仕切られ、左心房と、右心房と、左心室と、右心室とを含む。心臓の左および右側は、概して、中隔と称される壁によって分離される。ヒト心臓の自然僧帽弁は、左心房を左心室に接続する。僧帽弁は、他の自然心臓弁と非常に異なる解剖学的構造を有する。僧帽弁は、僧帽弁オリフィスを囲繞する自然弁組織の環状部分である弁輪部分と、弁輪から左心室の中に下方に延在する先端の対または尖とを含む。僧帽弁輪は、Ｄ形、長円形、または別様に長軸および短軸を有する非真円断面形状を形成することができる。前尖は、後尖よりも大きく、それらがともに閉鎖されるとき、尖の当接する遊離縁の間に略「Ｃ」形境界を形成することができる。
【０００５】
適切に動作しているとき、前尖および後尖は、血液が左心房から左心室にのみ流動することを可能にするための一方向弁としてともに機能する。左心房は、肺静脈から酸素化された血液を受容する。左心房の筋肉が収縮し、左心室が拡張すると、左心房内に収集された酸素化血液は、左心室に流入する。左心房の筋肉が弛緩し、左心室の筋肉が収縮すると、左心室内の血圧の増加は、２つの尖をともに押勢し、それによって、血液が左心房に逆流し得ず、代わりに、大動脈弁を通して左心室から排出されるように、一方向僧帽弁を閉鎖する。２つの尖が、圧力下で脱出し、僧帽弁輪を通して左心房に向かって折り返すことを防止するために、腱索と呼ばれる複数の線維索が、尖を左心室内の乳頭筋につなぐ。
【０００６】
僧帽弁逆流は、心臓収縮の収縮期の間に自然僧帽弁が適切に閉鎖できず、血液が左心室から左心房に流入するときに起こる。僧帽弁逆流は、心臓弁膜症の最も一般的な形態である。僧帽弁逆流は、尖脱出、機能不全の乳頭筋、および／または左心室の拡張からもたらされる僧帽弁輪の延伸等の異なる原因を有する。尖の中心部分における僧帽弁逆流は、中心ジェット僧帽弁逆流と称され得、尖の１つの交連（すなわち、尖が接する場所）により近傍の僧帽弁逆流は、偏心ジェット僧帽弁逆流と称され得る。僧帽弁逆流を処置するためのいくつかの従来技法は、自然僧帽弁尖の一部を相互に直接縫付することを含む。僧帽弁逆流のための最も一般的な処置は、弁置換または尖および弁輪再造形を含む弁修復に依拠し、後者は、概して、弁輪形成術と称される。他の従来技法は、自然僧帽弁尖の間に埋込されるスペーサの使用を含む。これらの従来技法にもかかわらず、僧帽弁逆流を処置するための改良されたデバイスおよび方法の継続的必要性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、逆流を防止または低減させるために自然心臓弁をシールするために、インプラントおよび補綴デバイス等の装置およびそのような装置を加工し、埋込し、使用するための方法を提供する。
（スペーサ）
【０００８】
１．非圧縮性本体。いくつかの実施形態では、心臓弁逆流を処置するための補綴デバイスは、第１の端部、第２の端部、および第１の端部から第２の端部まで延在する外面を有する、半径方向に非圧縮性および／または非拡張可能な本体と、接続部分および尖捕捉部分を有するアンカとを備え、接続部分は、本体が半径方向拡張状態にあるとき、尖捕捉部分が本体の外面に対して付勢されるように本体に結合され、補綴デバイスは、アンカの尖捕捉部分と本体の外面との間の自然心臓弁の尖を捕捉するように構成され、本体は、第１の端部から第２の端部まで延在する方向において、および第２の端部から第１の端部まで延在する方向において、血液が本体を通して流動することを防止するように構成される。
【０００９】
２．非圧縮性剛性本体。いくつかの実施形態では、心臓弁逆流を処置するための補綴デバイスは、第１の端部、第２の端部、および第１の端部から第２の端部まで延在する外面を有する、半径方向に非圧縮性および剛性の本体と、接続部分および尖捕捉部分を有するアンカとを備え、接続部分は、尖捕捉部分が本体の外面に対して付勢されるように本体に結合され、補綴デバイスは、アンカの尖捕捉部分と本体の外面との間の自然心臓弁の尖を捕捉するように構成され、本体は、第１の端部から第２の端部まで延在する方向において、および第２の端部から第１の端部まで延在する方向において、血液が本体を通して流動することを防止するように構成される。
【００１０】
３．非圧縮性可撓性本体。いくつかの実施形態では、心臓弁逆流を処置するための補綴デバイスは、第１の端部、第２の端部、および第１の端部から第２の端部まで延在する外面を有する、半径方向に非圧縮性および可撓性の本体と、接続部分および尖捕捉部分を有するアンカとを備え、接続部分は、尖捕捉部分が本体の外面に対して付勢されるように本体に結合され、補綴デバイスは、アンカの尖捕捉部分と本体の外面との間の自然心臓弁の尖を捕捉するように構成され、本体は、第１の端部から第２の端部まで延在する方向において、および第２の端部から第１の端部まで延在する方向において、血液が本体を通して流動することを防止するように構成される。
【００１１】
４．アンカレス非圧縮性本体。いくつかの実施形態では、心臓弁逆流を処置するための補綴デバイスは、第１の端部、第２の端部、および第１の端部から第２の端部まで延在する外面を有し、支持部分を有する、半径方向に非圧縮性および／または非拡張可能な本体を備え、支持部分は、ある程度の摺動移動が存在し得るように尖が本体の外面に対して位置付けられるように本体に結合されるが、しかしながら、全体的に、本体の位置は、第１の端部から第２の端部まで延在する方向において、および第２の端部から第１の端部まで延在する方向において、血液が本体を通して流動することを防止するように構成される。
【００１２】
５．アンカレス非圧縮性剛性本体。いくつかの実施形態では、心臓弁逆流を処置するための補綴デバイスは、第１の端部、第２の端部、および第１の端部から第２の端部まで延在する外面を有し、支持部分を有する、半径方向に非圧縮性および剛性の本体を備え、支持部分は、ある程度の摺動移動が存在し得るように尖が本体の外面に対して位置付けられるように本体に結合されるが、しかしながら、全体的に、本体の位置は、第１の端部から第２の端部まで延在する方向において、および第２の端部から第１の端部まで延在する方向において、血液が本体を通して流動することを防止するように構成される。
【００１３】
６．アンカレス非圧縮性可撓性本体。いくつかの実施形態では、心臓弁逆流を処置するための補綴デバイスは、第１の端部、第２の端部、および第１の端部から第２の端部まで延在する外面を有し、支持部分を有する、半径方向に非圧縮性および可撓性の本体を備え、支持部分は、ある程度の摺動移動が存在し得るように尖が本体の外面に対して位置付けられるように本体に結合されるが、しかしながら、全体的に、本体の位置は、第１の端部から第２の端部まで延在する方向において、および第２の端部から第１の端部まで延在する方向において、血液が本体を通して流動することを防止するように構成される。
【００１４】
７．アンカレス自由浮遊式圧縮可能および拡張可能本体。いくつかの実施形態では、心臓弁逆流を処置するための補綴デバイスは、第１の端部、第２の端部、および第１の端部から第２の端部まで延在する外面を有する、アンカレスかつ半径方向に圧縮可能および半径方向に拡張可能な本体を備え、外面は、半径方向拡張状態にあるとき、尖と接触し、本体は、第１の端部から第２の端部まで延在する方向において、および第２の端部から第１の端部まで延在する方向において、血液が本体を通して流動することを防止するように構成され、閉じ込められた空間内で自由に浮遊するように構成される。
【００１５】
８．アンカレス回収可能自由浮遊式圧縮可能および拡張可能本体。いくつかの実施形態では、心臓弁逆流を処置するための補綴デバイスは、第１の端部、第２の端部、および第１の端部から第２の端部まで延在する外面を有する、アンカレスかつ半径方向に圧縮可能および半径方向に拡張可能な本体を備え、外面は、半径方向拡張状態にあるとき、尖と接触し、本体は、第１の端部から第２の端部まで延在する方向において、および第２の端部から第１の端部まで延在する方向において、血液が本体を通して流動することを防止するように構成され、閉じ込められた空間内で自然弁に対して自由に浮遊するように構成され、第１の端部または第２の端部のいずれかから、および／または両方の端部から回収可能である。
【００１６】
９．アンカレス回収可能自由浮遊式非圧縮性および拡張可能本体。いくつかの実施形態では、心臓弁逆流を処置するための補綴デバイスは、第１の端部、第２の端部、および第１の端部から第２の端部まで延在する外面を有する、アンカレスかつ半径方向に非圧縮性および半径方向に非拡張可能な本体を備え、外面は、半径方向拡張状態にあるとき、尖と接触し、本体は、第１の端部から第２の端部まで延在する方向において、および第２の端部から第１の端部まで延在する方向において、血液が本体を通して流動することを防止するように構成され、閉じ込められた空間内で自然弁に対して自由に浮遊するように構成され、第１の端部または第２の端部または両方の端部のいずれかから回収可能である。
【００１７】
１０．支持構造を伴うアンカレス回収可能自由浮遊式圧縮可能および拡張可能本体。いくつかの実施形態では、心臓弁逆流を処置するための補綴デバイスは、第１の端部、第２の端部、および第１の端部から第２の端部まで延在する外面を有し、心房または心室または両方の中に延在する支持構造を有する、アンカレスかつ半径方向に圧縮可能および半径方向に拡張可能な本体を備え、外面は、半径方向拡張状態にあるとき、尖と接触し、本体は、第１の端部から第２の端部まで延在する方向において、および第２の端部から第１の端部まで延在する方向において、血液が本体を通して流動することを防止するように構成され、支持構造によって画定されるような閉じ込められた空間内で自然弁に対して自由に浮遊するように構成される。
【００１８】
１１．弁および周囲の流動。いくつかの実施形態では、本体は、圧縮状態に非半径方向に圧縮可能であり、尖受容間隙が、本体とアンカの尖捕捉部分との間に存在し、本体は、拡張状態に伸縮自在に自己拡張可能である。いくつかの実施形態では、アンカは、第１のクリップ部分と、第２のクリップ部分とを備え、本デバイスは、第１および第２のクリップ部分の間の尖を捕捉するように構成される。いくつかの実施形態では、本体は、ニチノールから形成され、拡張状態に非半径方向に自己拡張可能である。いくつかの実施形態では、本体は、金属フレームと、フレーム上に搭載される血液不浸透性織物とを備える。いくつかの実施形態では、本体は、血液が、拡張期の間に、心房から心室に、人工弁を通してと、本体と捕捉されていない尖との間で本体の周囲でとの両方で流動することを可能にするように構成され、捕捉されていない尖が本体の周囲で閉鎖することを可能にし、収縮期の間に僧帽弁逆流を防止するように構成される。
【００１９】
１２．アンカ。いくつかの実施形態では、本体の外面は、それに対してアンカが付勢される第１の側と、第１の側に対向する第２の側とを備え、アンカの接続部分は、本体の第２の側上で本体に結合される。いくつかの実施形態では、アンカは、接続場所において本体の第２の側に結合される伸長部材を備え、伸長部材は、接続場所から本体の第１の端部を横断して延在する心室部分を備える。いくつかの実施形態では、心室部分は、第１および第２の心室部分を備え、第１の心室部分は、第２の心室部分に略平行である。
【００２０】
１３．心房安定化、形状。いくつかの実施形態では、アンカは、本体の第１の端部に結合され、本デバイスはさらに、本体の第２の端部から延在する心房安定化部材を備える。いくつかの実施形態では、本体は、捕捉された尖の運動とともに自然心臓弁内で移動するように構成される。いくつかの実施形態では、本体の心房端部部分は、本体の心房端部部分に向かって移動する直径が縮小するテーパ状肩部を備える。いくつかの実施形態では、本体は、三日月形断面形状を備える。いくつかの実施形態では、本体は、ドッグボーン形状を備える。いくつかの実施形態では、心房または心室区分は、ループを形成する、または本体の移動を限定するような形状に構成される。いくつかの実施形態では、本体は、平坦にされた長円形形状を備える。いくつかの実施形態では、アンカは、第１および第２のアンカを備え、本デバイスは、両方の自然僧帽弁尖に固着されるように構成される。
【００２１】
いくつかの実施形態では、心臓弁逆流を処置するための補綴デバイスは、接続部分と、遊離端部分とを有する主要本体部分を備え、接続部分は、本デバイスが自然僧帽弁オリフィス内に埋込されるように、２つの自然僧帽弁尖のうちの第１のものに結合されるように構成され、本デバイスが自然僧帽弁オリフィス内に埋込されると、遊離端部分は、収縮期の間に２つの自然僧帽弁尖のうちの第２のものに向かって側方に移動し、それによって、収縮期の間にオリフィスをシールし、僧帽弁逆流を低減させることに役立ち、遊離端部分は、拡張期の間に第２の自然僧帽弁尖から離れるように側方に移動し、拡張期の間に血液が左心房から左心室に流動することを可能にする。
【００２２】
いくつかの実施形態では、主要本体の接続部分は、遊離端部分よりも厚い。いくつかの実施形態では、主要本体部分はさらに、第１の自然僧帽弁尖に隣接する左心房内の自然僧帽弁輪に接触する心房部分を備える。いくつかの実施形態では、本デバイスはさらに、第１の自然僧帽弁尖の下側端部の周囲をクリップ留めする心室アンカを備え、それによって、本デバイスを第１の自然僧帽弁尖に固着させる。いくつかの実施形態では、アンカは、広い上側端部部分および比較的に狭い縮径部部分を伴うパドル形状を備え、縮径部部分は、上側端部部分を主要本体に結合する。いくつかの実施形態では、アンカまたは本体のいずれかは、本デバイスを安定化させるために、外傷性および／または非外傷性返しを有する。いくつかの実施形態では、本体は、膨張可能バルーンから作製される。
【００２３】
１４．板ばね。いくつかの好ましい実施形態では、本発明のデバイス、システム、および方法は、処置部位における組織の固定のために適合される。例示的組織固定用途は、心臓弁修復、中隔欠損修復、血管結紮および咬持、裂傷修復、および創傷閉鎖を含むが、本発明は、多種多様な組織接近および修復手技における使用を見出し得る。特に好ましい実施形態では、本発明のデバイス、システム、および方法は、逆流のための治療として、心臓弁、特に、僧帽弁の修復のために適合される。本発明は、逆流を低減させるために、「切端」または「ボウタイ」技法を使用して２つ以上の弁尖が接合されることを可能にするが、従来のアプローチのように胸部および心臓壁を通した観血術を要求しない。加えて、尖の位置は、石灰化、脱出、または動揺等の疾患のタイプおよび程度に応じて、罹患した僧帽弁において変動し得る。これらのタイプの疾患は、一方の尖が他方よりも可動性（例えば、捕捉することがより困難）であり、したがって、他方の尖と同一の把持において対称的に把持することがより困難であることをもたらし得る。本発明の特徴は、固定デバイスが、予測不可能な標的組織幾何学形状の課題を満たすように適合され、かついったんこれが捕捉されると、組織に対してよりロバストな把持を提供することを可能にする。本発明は、インプラントが埋込後に回収されることを可能にする特徴を備える。加えて、本発明は、随意に、公知かつ典型的な可視化技法を組み込み、デバイス留置手技が全身麻酔の使用を伴わずに実施されることを可能にする。
【００２４】
本発明のデバイス、システム、および方法は、介入システムを形成するために、個別に、または種々の組み合わせにおいて使用され得る種々のデバイスを中心とする。好ましい実施形態では、介入システムは、マルチカテーテル誘導システム、送達カテーテル、および介入デバイスを含む。これらの構成要素はそれぞれ、本明細書に議論されるであろう。
【００２５】
例示的実施形態では、本発明は、外側アーム（または固定要素）の対を有する固定デバイスを提供し、各外側アームは、遊離端と、組織に係合するための係合面とを有し、外側アームは、組織を捕捉するための第１の位置と組織を固定するための第２の位置との間で移動可能である。好ましくは、係合面は、第１の位置において離間され、第２の位置においてともにより近接し、概して、相互に向かって面する。固定デバイスは、好ましくは、伸長シャフトと、近位端と、遠位端とを有する送達カテーテルによって、患者の身体内の標的場所に送達され、送達カテーテルは、血管穿刺または切開または外科手術貫通等の遠隔アクセス点から標的場所に位置付けられるように構成される。好ましい実施形態では、標的場所は、心臓内の弁である。
【００２６】
本発明の特定の利点は、平行または垂直関係において僧帽弁の尖（またはこれが使用される任意の他の組織）を接合し、およびその解剖学的外形に沿って尖を把持するその能力である。言い換えると、接合深さを殆どまたは全く伴わなくても、尖は、それらの近位上流面が、相互に平行に配置され、概して、接合点における弁を通した流動の方向と整合されるように、捕捉され、ともに引き寄せられ、固定され得る。固定デバイスのいくつかの実施形態では、十分に剛性の外側アーム、高度に摩擦的かつ圧縮性の内側アーム、および受動的閉鎖機構の使用は、最適な接合構成を達成するために、尖を垂直に保ちながら（血流と整合される）、尖が離間関係において把持され、次いで、接合関係においてともに引き寄せられることを可能にする。
【００２７】
本発明の特定の利点は、尖の解剖学的輪郭と並んで把持しながら、尖形状の近接する解剖学的関係において僧帽弁の尖（またはこれが使用される任意の他の組織）を接合するその能力である。言い換えると、尖は、それらの自然解剖学的形状が留保されるように、捕捉され、ともに引き寄せられ、固定され得る。固定デバイスのいくつかの実施形態では、十分に可撓性の外側アーム、高度に摩擦的かつ圧縮性の内側アーム、および受動的閉鎖機構の使用は、最適な接合構成を達成するために、尖を垂直に保ちながら（血流と整合される）、尖が離間関係において把持され、次いで、接合関係においてともに引き寄せられることを可能にする。
【００２８】
固定デバイスは、好ましくは、本デバイスの外形を最小限にするように構成される送達位置における外側アームとともに送達される。心房側から僧帽弁に接近するとき、固定デバイスのいくつかの実施形態は、本デバイスが、心室側から尖を把持することが可能であるように、送達デバイスシャフトの縦方向軸に対して約９０°を下回る、好ましくは、約２０°を下回る角度を形成する略近位方向に向く外側アームの遊離端とともに送達されることを可能にする。本位置では、係合面は、概して、相互に向かって面しており、相互に対して約１８０°を下回る、好ましくは、約４０°を下回る角度において配置される。心室アプローチに関して、送達位置では、外側アームの遊離端は、略遠位方向に向いており、心室側から尖を把持することが可能であるように、送達デバイスシャフトの縦方向軸に対して約９０°を下回る、好ましくは、約２０°を下回る角度を形成する。本位置では、係合面は、概して、相互に向かって面しており、通常、相互に対して約１８０°を下回る、好ましくは、約９０°を下回る角度において配置される。代替として、いくつかの心室アプローチでは、送達位置において略近位方向に向く固定要素の遊離端および相互から離れるように面する係合面を有することが、好ましくあり得る。
【００２９】
本発明のデバイスおよびシステムの可逆性および除去可能性を提供するために、尖は、縫合糸またはワイヤおよび／またはカテーテルを使用して、十分に可撓性のアームから持ち上げられる。僧帽弁修復用途では、これは、腱索、弁尖、およびデバイスが絡合した状態になり得る他の組織の存在に起因して、特に重要である。（反転位置における）僧帽弁の心房側からのアプローチに関して、遊離端は、カテーテルシャフトに対して略遠位方向に向いており、係合面は、概して、相互から離れるように面し、通常、相互に対して約１８０°を上回る、好ましくは、２７０°を上回る角度において配置されるであろう。模倣された反転位置における弁への心室アプローチに関して、遊離端は、カテーテルシャフトに対して遠位方向に向いており、係合面は、概して、相互に向かって面し、通常、相互に対して約１８０°を下回る、好ましくは、９０°を下回る角度において配置されているであろう。これには、アームを反転させ、係脱させる意図がある。
【００３０】
開放位置において、外側アームの係合面は、好ましくは、その中で弁尖または他の標的組織を捕捉する面積を最大限にするように、相互に対して最大１８０°の角度を形成する。外側アームは、好ましくは、係合面が相互に係合する、または相互に対して０°と同程度に小さい角度を形成する閉鎖位置まで可撓性である。遠位アームは、種々の厚さ、幾何学形状、および間隔の組織の固定を可能にするために、近位アームに対向する圧縮力を付与しながら、可撓性であり、種々の位置のうちのいずれかに恒久的に残されるように構成される。
【００３１】
本発明の特定の利点は、外側および内側アームの両方が十分に超弾性かつ可撓性であり、ａ）尖の解剖学的形状およびｂ）尖に対する生理学的力と共形化するようにわずかな移動を可能にしながら、組織に対して永続的かつ緩やかな反力を付与することである。
【００３２】
本発明の別の特定の利点は、摩擦要素（返し）がアーム本体の長軸に沿って内側に設置され、連続的かつ中実の側面によって閉じ込められることである。ＭｉｔｒａＣｌｉｐ（Ｒ）デバイスとは異なり、返しは、側に沿って暴露されない。これは、腱索、弁尖、およびデバイスが絡合した状態になり得る他の組織の絡合のリスクを有意に低減させるため、有利である。さらに、本特徴は、縫合糸またはワイヤまたは潜在的に固定デバイスと接触し得る他のそのような送達カテーテル要素の絡合のリスクを低減させる。
【００３３】
本発明の一側面は、血管に隣接する組織を再成形するために血管内に展開されるように適合される、組織成形デバイスを提供する。例示的実施形態では、本デバイスは、心房および心室側から尖に係合するための板ばね様並置特徴を備える。２つのそのような板ばね特徴は、僧帽弁の後尖および前尖のそれぞれを把持するために、基部において接続されてもよい。いくつかの実施形態では、上記の板ばねは、シート金属および／またはワイヤおよび／またはストリップおよび／または任意の他の好適な材料形態から作製されることができる。いくつかの実施形態では、板ばねは、捕捉された組織／尖を把持および／または拘束するために、アンカおよび／または返しを有することができる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、板ばねは、逆流をより良好に軽減するために、尖を拘束することに加えて、弁輪を緊締するように構成される。
【００３５】
いくつかの実施形態では、対向する板ばねは、切断パターンの有無を問わず、ワイヤおよび／またはシート金属および／またはストリップおよび／または中実および／または中空形態の組み合わせから形成されることができる。
【００３６】
いくつかの実施形態では、板ばねは、それらが送達システム内で圧縮構成にあり、拡張構成において展開され得るように、拡張可能および／または圧縮可能であり得る。
【００３７】
いくつかの実施形態では、カテーテルシャフトは、板ばねの特徴を操作し、尖を捕捉するために使用されてもよい。
【００３８】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、板ばねを操作し、両方の尖を同時に捕捉するか、または尖を連続的に捕捉するかのいずれかのために、縫合糸またはワイヤまたは介入カテーテル技術において一般的に使用される任意の他の一般的な技法を使用してもよい。
【００３９】
いくつかの実施形態では、１つのみの並置する板ばねが、対向する板ばねの対の代わりに使用されてもよい。これは、一方の尖（前尖または後尖）のみを捕捉する一方、他方の尖は、自由である。
【００４０】
いくつかの実施形態では、前僧帽弁尖および後僧帽弁尖のうちの捕捉されていないものは、補綴シールデバイスが自然僧帽弁に埋込されているとき、シールデバイスに固着されない。
【００４１】
いくつかの実施形態では、左心室を介して自然僧帽弁領域に送達デバイスを前進させるステップは、左心室の頂点における切開部を通して左心室の中に送達デバイスを挿入するステップを含む。
【００４２】
いくつかの実施形態では、左心室から自然僧帽弁領域に送達システムを前進させるステップは、左心室の頂点における切開部を通して左心室の中に送達デバイスを挿入するステップを含む。
【００４３】
いくつかの実施形態では、送達システムが心臓の自然僧帽弁領域に前進されるとき、アンカは、補綴シールデバイスの本体の側に沿って遠位に延在する送達カテーテル内で略直線化位置に保持される。
【００４４】
いくつかの実施形態では、心臓の自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法は、送達システムを心臓の左心房から心臓の自然僧帽弁領域に前進させるステップであって、送達システムは、補綴シールデバイスを格納する、ステップと、補綴シールデバイスのアンカが送達システム内に閉じ込められないように送達システムの外側シースを近位に後退させるステップと、自然僧帽弁尖が補綴シールデバイスのアンカと送達システムとの間に位置付けられるように心臓の左心房に向かって送達システムを後退させるステップと、補綴シールデバイスの本体が送達システム内に閉じ込められないように送達システムの内側シースを近位に後退させるステップであって、本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成される、ステップと、心臓の自然僧帽弁領域から送達システムを除去するステップとを含む。
【００４５】
いくつかの実施形態では、左心房から自然僧帽弁領域に送達システムを前進させるステップは、左心房と右心房との間の中隔の一部における切開部を通して送達システムを前進させるステップを含む。いくつかの実施形態では、送達システムが心臓の自然僧帽弁領域に前進されるとき、本デバイスは、補綴シールデバイスの本体から近位に延在する送達カテーテル内の略直線化位置に保持される。
【００４６】
１５．スペーサ板ばね。他の側面では、本発明は、自然心臓弁をシールし、それを通した逆流を防止または低減させることに役立てるための補綴デバイスおよび関連方法、およびそのような補綴デバイスを埋込するためのデバイスおよび関連方法を提供する。
【００４７】
本発明の一側面は、血管に隣接する組織を再成形するために血管内に展開されるように適合される組織成形デバイスを提供する。例示的実施形態では、本デバイスは、心房および心室側から尖に係合するために、板ばねと、スペーサ様特徴とを備える。２つのそのような板ばね特徴は、僧帽弁の後尖および前尖のそれぞれを把持するために、基部および／または頂点において接続されてもよい。さらに、本発明は、逆流を軽減するために、スペーサと組み合わせてアルフィエリ切端弁修復を模倣する。
【００４８】
いくつかの実施形態では、上記の板ばねは、シート金属および／またはワイヤから作製されることができる。いくつかの実施形態では、板ばねは、弾性および／または超弾性金属またはポリマーおよび／またはセラミックから作製されることができる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、補綴デバイスは、自然僧帽弁オリフィス内に埋込され、２つの自然僧帽弁尖のうちの第１のものに、または第１の自然僧帽弁尖に隣接する自然僧帽弁輪に結合される、または自由に浮遊するように構成される、板ばねを備え、埋込されると、本デバイスは、２つの接合する尖の間の空間を充填するように構成され、したがって、第１の自然僧帽弁尖または第１の自然僧帽弁尖に隣接する僧帽弁輪に結合されない組み立てられたデバイスの遊離部分は、２つの自然僧帽弁尖のうちの第２のものに向かって側方に移動し、それに対してシールし、僧帽弁逆流を低減させ、拡張期の間、第１の自然僧帽弁尖または第１の自然僧帽弁尖に隣接する自然僧帽弁輪に結合されない本デバイスの部分は、第２の自然僧帽弁尖から離れるように側方に移動し、血液が左心房から左心室に流動することを可能にする。
【００５０】
いくつかの実施形態では、組み立てられた区画化シートは、逆流を低減させるように、自然弁との直接接触を介してか、または心房または心室壁を使用するかのいずれかで、該自然僧帽弁尖の間に本デバイスを位置付けるように構成される、心室および／または心房アンカまたは支持構造を備える。
【００５１】
いくつかの実施形態では、組み立てられたシートの心室端部は、自然僧帽弁尖の下方の左心室内の場所に繋留される。いくつかの実施形態では、組み立てられたシートの下側端部は、左心室内の乳頭筋頭部に繋留される。いくつかの実施形態では、組み立てられたシートは、略台形形状を有し、より広い部分が、僧帽弁輪に隣接し、より狭い部分が、自然僧帽弁尖の間に位置付けられる。
【００５２】
いくつかの実施形態では、組み立てられたシートの心房端部は、自然僧帽弁尖の上方の左心房内の場所に繋留される。いくつかの実施形態では、組み立てられたシートは、略台形形状を有し、より狭い部分が、僧帽弁輪にあり、より広い部分が、弁輪の上方および／または下方に位置付けられる。
【００５３】
いくつかの実施形態では、前僧帽弁尖および後僧帽弁尖のうちの捕捉されていないものは、補綴シールデバイスが自然僧帽弁に埋込されているとき、シールデバイスに固着されない。
【００５４】
いくつかの実施形態では、左心室を介して自然僧帽弁領域に送達デバイスを前進させるステップは、左心室の頂点における切開部を通して左心室の中に送達デバイスを挿入するステップを含む。
【００５５】
いくつかの実施形態では、左心房から自然僧帽弁領域に送達システムを前進させるステップは、左心房内の切開部を通して送達デバイスを挿入するステップを含む。
【００５６】
いくつかの実施形態では、送達システムが心臓の自然僧帽弁領域に前進されるとき、心室アンカは、補綴シールデバイスの本体の側に沿って遠位に延在する送達カテーテル内で略直線化位置に保持される。
【００５７】
いくつかの実施形態では、心臓の自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法は、送達システムを心臓の左心房から心臓の自然僧帽弁領域に前進させるステップであって、送達システムは、補綴シールデバイスを格納する、ステップと、補綴シールデバイスのアンカが送達システム内に閉じ込められないように送達システムの外側シースを近位に後退させるステップと、自然僧帽弁尖が補綴シールデバイスのアンカと送達システムとの間に位置付けられるように心臓の左心房に向かって送達システムを後退させるステップと、補綴シールデバイスの本体が送達システム内に閉じ込められないように送達システムの内側シースを近位に後退させるステップであって、本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成される、ステップと、心臓の自然僧帽弁領域から送達システムを除去するステップとを含む。
【００５８】
いくつかの実施形態では、左心房から自然僧帽弁領域に送達システムを前進させるステップは、左心房と右心房との間の中隔の一部における切開部を通して送達システムを前進させるステップを含む。いくつかの実施形態では、送達システムが心臓の自然僧帽弁領域に前進されるとき、アンカは、補綴シールデバイスの本体から近位に延在する送達カテーテル内の略直線化位置に保持される。
【００５９】
１６．スペーサシート。他の側面では、本発明は、自然心臓弁をシールし、それを通した逆流を防止または低減させることに役立てるための補綴デバイスおよび関連方法、およびそのような補綴デバイスを埋込するためのデバイスおよび関連方法を提供する。
【００６０】
いくつかの実施形態では、補綴デバイスは、心腔内で組み立てられ、自然僧帽弁オリフィス内に埋込され、２つの自然僧帽弁尖のうちの第１のものに、または第１の自然僧帽弁尖に隣接する自然僧帽弁輪に結合される、または自由に浮遊するように構成される、区画化シートを備え、埋込されると、シートは、２つの接合する尖の間の空間を充填するように構成され、したがって、第１の自然僧帽弁尖または第１の自然僧帽弁尖に隣接する僧帽弁輪に結合されない組み立てられたシートの遊離部分は、２つの自然僧帽弁尖のうちの第２のものに向かって側方に移動し、それに対してシールし、僧帽弁逆流を低減させ、拡張期の間、第１の自然僧帽弁尖または第１の自然僧帽弁尖に隣接する自然僧帽弁輪に結合されないシートの部分は、第２の自然僧帽弁尖から離れるように側方に移動し、血液が左心房から左心室に流動することを可能にする。
【００６１】
いくつかの実施形態では、補綴デバイスは、心腔内で組み立てられ、自然僧帽弁オリフィス内に埋込され、２つの自然僧帽弁尖に結合されるように構成される、区画化シートを備え、埋込されると、シートは、組み立てられシートが収縮期の間に僧帽弁逆流をシールするように、２つの接合する尖の間の空間を充填するように構成される。
【００６２】
いくつかの実施形態では、組み立てられた区画化シートは、逆流を低減させるように、自然弁または心房または心室壁のいずれかとの直接接触を介して、該自然僧帽弁尖の間に本デバイスを位置付けるように構成される、心室および／または心房アンカまたは支持構造を備える。
【００６３】
いくつかの実施形態では、組み立てられたシートの下側端部は、自然僧帽弁尖の下方の左心室内の場所に繋留される。いくつかの実施形態では、組み立てられたシートの下側端部は、左心室内の乳頭筋頭部に繋留される。いくつかの実施形態では、上側端部は、心房壁に繋留される。いくつかの実施形態では、組み立てられたシートは、略台形形状を有し、より広い部分が、僧帽弁輪に隣接し、より狭い部分が、自然僧帽弁尖の間に位置付けられる。
【００６４】
いくつかの実施形態では、前僧帽弁尖および後僧帽弁尖のうちの捕捉されていないものは、補綴シールデバイスが自然僧帽弁に埋込されているとき、シールデバイスに固着されない。
【００６５】
いくつかの実施形態では、左心室を介して自然僧帽弁領域に送達デバイスを前進させるステップは、左心室の頂点における切開部を通して左心室の中に送達デバイスを挿入するステップを含む。
【００６６】
いくつかの実施形態では、送達システムが心臓の自然僧帽弁領域に前進されるとき、アンカは、補綴シールデバイスの本体の側に沿って遠位に延在する送達カテーテル内で略直線化位置に保持される。
【００６７】
いくつかの実施形態では、心臓の自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法は、送達システムを心臓の左心房から心臓の自然僧帽弁領域に前進させるステップであって、送達システムは、補綴シールデバイスを格納する、ステップと、補綴シールデバイスのアンカが送達システム内に閉じ込められないように送達システムの外側シースを近位に後退させるステップと、自然僧帽弁尖が補綴シールデバイスのアンカと送達システムとの間に位置付けられるように心臓の左心房に向かって送達システムを後退させるステップと、補綴シールデバイスの本体が送達システム内に閉じ込められないように送達システムの内側シースを近位に後退させるステップであって、本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成される、ステップと、心臓の自然僧帽弁領域から送達システムを除去するステップとを含む。
【００６８】
いくつかの実施形態では、左心房から自然僧帽弁領域に送達システムを前進させるステップは、左心房と右心房との間の中隔の一部における切開部を通して送達システムを前進させるステップを含む。いくつかの実施形態では、送達システムが心臓の自然僧帽弁領域に前進されるとき、アンカは、補綴シールデバイスの本体から近位に延在する送達カテーテル内の略直線化位置に保持される。
【００６９】
１７．弁輪再成形デバイス。他の側面では、本発明は、血管に隣接する組織を再成形するために血管内に展開されるように適合される組織成形デバイス（経皮的僧帽弁輪形成デバイス等）を提供する。本デバイスは、血管壁に係合するためにカテーテルによって展開されるように適合される、第１の摩擦部材（または遠位アンカまたは返し）と、第２の摩擦部材（または近位アンカまたは返し）とを備え、本デバイスは、２つの摩擦部材に係合し、第１の摩擦部材と第２の摩擦部材との間に配置され、それらを動作可能に接続する支持構造を提供する一方、十分な表面積を用いて弁輪を緊締し、緊締力を分散させ、チーズカッタ効果を軽減する能力を提供するように適合される板ばね特徴を含む。いくつかの実施形態では、板ばね支持構造は、加えて、弁輪に対して半径方向圧縮力を付与するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、摩擦部材は、組織と非外傷的に係合するように構成される返しである。いくつかの実施形態では、組織との係合をさらに強化するために、第１および第２の摩擦部材の間に中間摩擦部材が存在してもよい。いくつかの実施形態では、摩擦部材は、冠静脈洞に係合するように適合される。いくつかの実施形態では、摩擦部材は、冠静脈洞に係合するように適合され、デバイス全体（板ばねを含む）は、弁輪を再成形し、僧帽弁逆流を軽減するように構成される。
【００７０】
いくつかの実施形態では、本発明は、血管に隣接する組織を再成形するために血管内に展開されるように適合される組織成形デバイス（経皮的僧帽弁輪形成デバイス等）を提供する。本デバイスは、血管壁に係合するためにカテーテルによって展開されるように適合され得る、第１のアンカと、第２のアンカと、伸縮式板ばねとを備える。２つのアンカは、展開の間に非外傷的に可逆的に係合または係脱されることができ、伸縮式板ばねは、弁輪を緊締し、加えて、弁輪に対して半径方向圧縮力を付与するように操作されることができる。いくつかの実施形態では、本方法は、伸縮式板ばねを展開構成において係止するステップを含む。いくつかの実施形態では、アンカは、冠静脈洞に係合するように適合される。
【００７１】
いくつかの実施形態では、本発明は、血管に隣接する組織を再成形するために血管内に展開されるように適合される組織成形デバイス（経皮的僧帽弁輪形成デバイス等）を提供する。本デバイスは、血管壁に係合するためにカテーテルによって展開されるように適合され得る、第１のアンカと、第２のアンカと、弾性拡張可能板ばねとを備える。２つのアンカは、展開の間に非外傷的に可逆的に係合または係脱されることができ、弾性拡張可能板ばねは、弁輪を緊締し、加えて、弁輪に対して半径方向圧縮力を付与するように操作されることができる。いくつかの実施形態では、アンカは、冠静脈洞に係合するように適合される。
【００７２】
いくつかの実施形態では、本方法は、第１の係留ステップ後にカテーテル内で第１のアンカおよび／または第２のアンカを捕捉するステップを含む。捕捉するステップは、送達構成におけるカテーテルの内側にアンカを設置するために、アンカにわたって遠位にカテーテルを前進させるステップを含んでもよい。
【００７３】
いくつかの実施形態では、本方法は、第１の係留ステップ後に僧帽弁輪形成デバイスに対して近位に指向される力を印加するステップを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、第２の係留ステップ後に送達ツールから本デバイスを結合解除するステップを含む。結合解除するステップは、本デバイスからヒッチワイヤを解放し、本デバイスからテザーを除去するステップを含んでもよい。
【００７４】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、弁輪のサイズに適応するためにより大きくまたはより小さくスケーリングされる。
【００７５】
本発明の第１の具体的側面では、補綴シールデバイスは、心房板ばね区画と、心室板ばね区画とを有する板ばねを備える。区画は、基部において継合され、開放力に応答して開放し、尖受容間隙を形成し、開放力が除去されると、相互に向かって伸縮自在に閉鎖するように再構成される。本体が、板ばねの基部に取り付けられ、本体は、本体を通した血液の流動を阻止するために拡張するように構成される。
【００７６】
特定の実施形態では、本体は、自己拡張構造を備えてもよい、またはバルーン拡張可能ステント様構造を備えてもよい。他の特定の実施形態では、本体は、バルーンを備えてもよく、補綴シールデバイスは、埋込後のサイズ調節を可能にするために、バルーンを遠隔で膨張させるためのインフレータまたは他の手段を備えてもよい。またさらなる特定の実施形態では、本体は、中空シャフトを備えてもよく、シャフトは、典型的には、可撓性および／または折畳可能である。代替として、本体は、中実可撓性本体を備えてもよい、圧縮可能かつ可撓性であるスポンジ様材料を含んでもよい、またはゲル様材料を含んでよい。
【００７７】
なおもさらなる特定の実施形態では、本体および板ばねは、組織内殖を助長する材料で被覆またはコーティングされてもよい。例えば、組織内殖助長材料は、ポリエステル織物を含んでもよい。
【００７８】
さらに他の特定の実施形態では、板ばねは、尖を確実に把持するための非外傷性返しを備えてもよい。板ばねおよび本体は、ニッケルチタン合金等の形状記憶または超弾性材料から作製されてもよい。
【００７９】
なおも他の特定の実施形態では、補綴シールデバイスはさらに、前尖および後尖の両方を固着させるように構成される板ばねの第２のセットを備え、本体は、板ばねの２つのセットの間に、またはその側に取り付けられてもよい。ある場合には、補綴シールデバイスはさらに、３つの三尖弁の尖のそれぞれを固着させるように構成される板ばねの第３のセットを備え、本体は、板ばねの間に、またはその側に取り付けられてもよい。
【００８０】
さらに付加的な特定の実施形態では、補綴シールデバイスはさらに、単一の尖を固着させるように構成される板ばねの２つ以上のセットを備える。
【００８１】
他の事例では、補綴シールデバイスは、埋込の間および／または後に補綴デバイスを回収するように構成される回収縫合糸を備える。随意に、補綴デバイスは、瘢痕／線維組織の形成を阻止する材料で被覆またはコーティングされてもよい。
【００８２】
第２の具体的側面では、本発明は、僧帽弁および三尖弁を含む心臓弁における逆流を阻止するための方法を提供する。本方法は、上記に説明されるような補綴シールデバイスを提供するステップを含む。送達カニューレの送達ポートが、患者内の標的心臓弁に隣接して位置付けられ、補綴シールデバイスの心室区画が、送達カニューレの送達ポートを通して遠位に前進される。補綴シールデバイスの心室区画は、標的尖の一方の側上に位置付けられ、補綴シールデバイスの心房区画は、送達カテーテルの送達ポートを通して遠位に前進され、尖受容間隙を形成する。尖受容間隙は、標的尖にわたって位置付けられ、補綴シールデバイスはさらに、板ばね区画が標的尖にわたって伸縮自在に閉鎖し、それを捕捉するように、ポートから前進される。テザーまたは縫合糸が、随意に、板ばねを持ち上げる、および／または降下させ、標的尖の再位置付けおよび／または再捕捉を可能にするために使用されてもよい。典型的には、本体は、次いで、それを通した血液の流動を阻止するために拡張される。
【００８３】
標的心臓弁は、典型的には、僧帽弁であり、標的尖は、後尖または前尖であってもよい。単一の標的尖のみが捕捉されるとき、捕捉されていない尖は、補綴シールデバイスが埋込された後に自由に機能したままである。代替として、補綴シールデバイス上に板ばねの第２のセットを伴う第２の弁尖が、両方の尖を捕捉するために使用されてもよい。
【００８４】
以下の付番された付記は、本明細書に説明される本発明の他の実施例、側面、および実施形態を説明する。
３３２
【００８５】
１． 心臓の自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法であって、送達カテーテルを心臓の左心房から心臓の自然僧帽弁領域に前進させるステップであって、送達カテーテルは、半径方向非圧縮構成において補綴シールデバイスを格納する、ステップと、補綴シールデバイスのアンカがカテーテルから移動し、アンカの端部部分と送達カテーテルとの間に尖受容間隙を形成するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップと、間隙内に後僧帽弁尖または前僧帽弁尖のいずれかを位置付けるステップと、本体が弾性的に伸縮性のアンカの一部と相互作用するように、送達カテーテルから補綴シールデバイスの半径方向非圧縮本体を前進させ、間隙を縮小させ、本体とアンカの端部部分との間の尖を捕捉するステップであって、本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成される、ステップとを含み、前尖および後尖のうちの捕捉されていないものは、補綴シールデバイスが自然僧帽弁において意図される使用のために埋込されているとき、補綴シールデバイスに固着されない、方法。
【００８６】
２．  左心房から自然僧帽弁を通して送達カテーテルを前進させるステップは、左心房と右心房との間の中隔の一部における切開部を通して送達カテーテルを前進させるステップを含む、付記１に記載の方法。
【００８７】
３．  送達カテーテルが心臓の自然僧帽弁領域に前進されるとき、アンカは、補綴シールデバイスの本体から遠位に延在する送達カテーテル内で略直線化位置に保持される、付記１に記載の方法。
【００８８】
４．  本デバイスは、送達カテーテル内で側方に圧縮され、送達時に自己拡張する、付記１に記載の方法。
【００８９】
５．  本デバイスは、送達カテーテル内で側方に圧縮され、送達時に機械的に拡張される、付記１に記載の方法。
【００９０】
６．  本デバイスは、送達カテーテル内で折畳され、送達時に自己折畳解除する、付記１に記載の方法。
【００９１】
７．  本デバイスは、送達カテーテル内で収縮構成にあり、送達の間に膨張される、付記１に記載の方法。
【００９２】
８．  本デバイスは、送達カテーテル内で収縮構成にあり、送達後に膨張される、付記１に記載の方法。
【００９３】
９．  本体は、ワイヤ、ロッド、平坦ワイヤ、シート金属、またはそれらの組み合わせを含み、本体は、返しまたは尖の確実な捕捉を助長する特徴を備える、付記１に記載の方法。
【００９４】
１０．  アンカは、ワイヤ、ロッド、平坦ワイヤ、シート金属、またはそれらの組み合わせを含む、付記１に記載の方法。
【００９５】
１１．  本デバイスは、ワイヤ、ロッド、平坦ワイヤ、シート金属、またはそれらの組み合わせを含み、本デバイスは、返しまたは尖の確実な捕捉を助長する特徴を備える、付記１に記載の方法。
【００９６】
１２．  補綴デバイス材料は、金属、ポリマー、セラミック、超弾性、形状記憶、ガス、液体、有機材料、またはそれらの組み合わせを含む、付記１に記載の方法。
【００９７】
１３．  補綴デバイスは、織物カバー、ポリマーまたは金属コーティング、薬物、有機材料、またはそれらの組み合わせで完全または部分的に被覆される、付記１に記載の方法。
【００９８】
１４．  自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法であって、左心室を介して自然僧帽弁領域に送達デバイスを前進させるステップであって、送達カテーテルは、非圧縮構成における補綴シールデバイスを格納する、ステップと、尖受容間隙がアンカの端部部分と送達デバイスとの間に形成されるように、補綴シールデバイスの本体が非圧縮構成にある間、補綴シールデバイスのアンカが送達デバイスから半径方向に移動することを可能にするステップと、尖が本体とアンカとの間に捕捉されるように、間隙内に後僧帽弁尖または前僧帽弁尖のいずれかを位置付けるステップであって、本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成される、ステップとを含み、前僧帽弁尖および後僧帽弁尖のうちの捕捉されていないものは、補綴シールデバイスが自然僧帽弁において意図される使用のために埋込されているとき、補綴シールデバイスに固着されない、方法。
【００９９】
１５．  左心室を介して自然僧帽弁領域に送達デバイスを前進させるステップは、左心室の頂点における切開部を通して左心室の中に送達デバイスを挿入するステップを含む、付記１４に記載の方法。
【０１００】
１６．  左心室から自然僧帽弁を通して送達カテーテルを前進させるステップは、大動脈を通して送達カテーテルを前進させるステップを含む、付記１４に記載の方法。
【０１０１】
１７．  送達カテーテルが心臓の自然僧帽弁領域に前進されるとき、アンカは、送達カテーテル内の略直線化位置に保持される、付記１４に記載の方法。
【０１０２】
１８．  補綴デバイスを埋込する方法であって、送達装置を使用して埋込場所に非圧縮構成における補綴デバイスを前進させるステップであって、補綴デバイスは、スペーサ本体と、第１のアンカと、第２のアンカとを備え、アンカは、伸縮自在に付勢され、第１および第２の構成を有する、ステップと、補綴シールデバイスのアンカが第１の構成においてカテーテルから移動し、第１のアンカの端部部分と送達カテーテルとの間に尖受容間隙を形成するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップと、第１のアンカによって形成される間隙内に後僧帽弁尖または前僧帽弁尖のいずれかを位置付けるステップと、第１のアンカが第２の構成に遷移し、第２のアンカが第１の位置に遷移するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを操作するステップであって、第１のアンカは、第１の尖を伸縮自在に捕捉する、ステップと、第２のアンカによって形成される間隙内に第２の僧帽弁尖を位置付けるステップと、第２のアンカが第２の構成に遷移するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを操作するステップであって、第２のアンカは、第２の尖を伸縮自在に捕捉する、ステップと、本体が弾性的に伸縮性のアンカの一部と相互作用するように、送達カテーテルから補綴シールデバイスの非圧縮本体を前進させるステップと、本体とアンカの端部部分との間の尖を捕捉するステップであって、本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成される、ステップとを含み、補綴シールデバイスは、自然僧帽弁において意図される使用のために埋込される、方法。
【０１０３】
１９．  左心房から自然僧帽弁を通して送達カテーテルを前進させるステップは、左心房と右心房との間の中隔の一部における切開部を通して送達カテーテルを前進させるステップを含む、付記１８に記載の方法。
【０１０４】
２０．  送達カテーテルが心臓の自然僧帽弁領域に前進されるとき、アンカは、送達カテーテル内の略直線化位置に保持される、付記１８に記載の方法。
【０１０５】
２１．  左心室を介して自然僧帽弁領域に送達デバイスを前進させるステップは、左心室の頂点における切開部を通して左心室の中に送達デバイスを挿入するステップを含む、付記１８に記載の方法。
【０１０６】
２２．  左心室から自然僧帽弁を通して送達カテーテルを前進させるステップは、大動脈を通して送達カテーテルを前進させるステップを含む、付記１８に記載の方法。
側方付記
【０１０７】
２３．  心臓の自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法であって、送達カテーテルを心臓の左心房から心臓の自然僧帽弁領域に前進させるステップであって、送達カテーテルは、側方圧縮構成において補綴シールデバイスを格納するステップと、補綴シールデバイスのアンカがカテーテルから移動し、アンカの端部部分と送達カテーテルとの間に尖受容間隙を形成するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップと、間隙内に後僧帽弁尖または前僧帽弁尖のいずれかを位置付けるステップと、本体がアンカの端部部分に向かって側方に自己拡張するように、送達カテーテルから補綴シールデバイスの側方圧縮本体を前進させ、間隙を縮小させ、本体とアンカの端部部分との間の尖を捕捉するステップであって、本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成される、ステップとを含み、前尖および後尖のうちの捕捉されていないものは、補綴シールデバイスが自然僧帽弁において意図される使用のために埋込されているとき、補綴シールデバイスに固着されない、方法。
【０１０８】
２４．  自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法であって、左心室を介して自然僧帽弁領域に送達デバイスを前進させるステップであって、送達カテーテルは、側方圧縮構成において補綴シールデバイスを格納する、ステップと、尖受容間隙がアンカの端部部分と送達デバイスとの間に形成されるように、補綴シールデバイスの本体が圧縮構成にある間、補綴シールデバイスのアンカが送達デバイスから側方に移動することを可能にするステップと、間隙内に後僧帽弁尖または前僧帽弁尖のいずれかを位置付けるステップと、尖が本体とアンカとの間に捕捉されるように、補綴シールデバイスの本体が側方に自己拡張することを可能にするステップであって、本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成される、ステップとを含み、前僧帽弁尖および後僧帽弁尖のうちの捕捉されていないものは、補綴シールデバイスが自然僧帽弁において意図される使用のために埋込されているとき、補綴シールデバイスに固着されない、方法。
【０１０９】
２５．  補綴デバイスを埋込する方法であって、送達装置を使用して埋込場所に側方圧縮構成における補綴デバイスを前進させるステップであって、補綴デバイスは、スペーサ本体と、第１のアンカと、第２のアンカとを備え、アンカは、伸縮自在に付勢され、第１および第２の構成を有する、ステップと、補綴シールデバイスのアンカが第１の構成においてカテーテルから移動し、第１のアンカの端部部分と送達カテーテルとの間に尖受容間隙を形成するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップと、第１のアンカによって形成される間隙内に後僧帽弁尖または前僧帽弁尖のいずれかを位置付けるステップと、第１のアンカが第２の構成に遷移し、第２のアンカが第１の構成に遷移するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップであって、第１のアンカは、第１の尖を伸縮自在に捕捉する、ステップと、第２のアンカによって形成される間隙内に第２の僧帽弁尖を位置付けるステップと、第２のアンカが第２の構成に遷移し、尖を伸縮自在に捕捉するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップと、本体が伸縮自在に側方に拡張し、弾性的に伸縮性のアンカの一部と相互作用し、尖とさらに係合するように、送達カテーテルから補綴シールデバイスの側方圧縮本体を前進させるステップと、本体とアンカの端部部分との間の尖を捕捉するステップであって、本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成される、ステップとを含み、補綴シールデバイスは、自然僧帽弁において意図される使用のために埋込される、方法。
（支持を伴うスペーサ付記）
【０１１０】
２６．  心臓の自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法であって、送達カテーテルを心臓の左心房から心臓の自然僧帽弁領域に前進させるステップであって、送達カテーテルは、可撓性空間占有構成において補綴シールデバイスを格納し、補綴シールデバイスは、可撓性本体と、心房支持構造と、心室支持構造とを備える、ステップと、補綴シールデバイスの心室支持構造がカテーテルから移動し、心室空間内で拡張するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップと、本体が弁輪および／または尖接合空間に跨架するように、送達カテーテルから補綴シールデバイスを前進させるステップと、送達カテーテルを後退させ、心房支持構造を解放するステップであって、それによって、心房支持構造は、心房空間内で伸縮自在に拡張する、ステップとを含み、本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成され、補綴デバイスは、補綴シールデバイスが自然僧帽弁において意図される使用のために埋込されているとき、２つの支持構造によって制約されるような限定された運動を可能にされる、方法。
【０１１１】
２７．  自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法であって、左心室を介して自然僧帽弁領域に、および左心房の中に送達デバイスを前進させるステップであって、送達カテーテルは、可撓性空間占有構成において補綴シールデバイスを格納し、補綴シールデバイスは、可撓性本体と、心房支持構造と、心室支持構造とを備える、ステップと、左心房内で心房支持構造を解放するように送達カテーテルを操作するステップであって、それによって、心房支持構造は、左心房内で伸縮自在に拡張する、ステップと、本体が弁輪および／または尖接合空間に跨架するように、補綴デバイスをさらに展開するように送達カテーテルを操作するステップと、心室支持構造を解放するように送達カテーテルを操作するステップであって、それによって、心室支持構造は、心室空間内で伸縮自在に拡張する、ステップとを含み、本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成され、補綴デバイスは、補綴シールデバイスが自然僧帽弁において意図される使用のために埋込されているとき、２つの支持構造によって制約されるような限定された運動を可能にされる、方法。
（心房および／または心室支持構造を伴う拡張可能スペーサ付記）
【０１１２】
２８．  心臓の自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法であって、送達カテーテルを心臓の左心房から心臓の自然僧帽弁領域に前進させるステップであって、送達カテーテルは、圧縮構成において補綴シールデバイスを格納し、補綴シールデバイスは、本体と、心房支持構造と、心室支持構造とを備える、ステップと、補綴シールデバイスの心室支持構造がカテーテルから移動し、心室空間内で拡張するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップと、本体が伸縮自在に拡張し、弁輪および／または尖接合空間に跨架するように、送達カテーテルから補綴シールデバイスを前進させるステップと、送達カテーテルを後退させ、心房支持構造を解放するステップであって、それによって、心房支持構造は、心房空間内で伸縮自在に拡張する、ステップとを含み、拡張された本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成され、補綴デバイスは、補綴シールデバイスが自然僧帽弁において意図される使用のために埋込されているとき、２つの支持構造によって制約されるような限定された運動を可能にされる、方法。
【０１１３】
２９．  自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法であって、左心室を介して自然僧帽弁領域に、および左心房の中に送達デバイスを前進させるステップであって、送達カテーテルは、圧縮構成において補綴シールデバイスを格納し、補綴シールデバイスは、本体と、心房支持構造と、心室支持構造とを備える、ステップと、左心房内で心房支持構造を解放するように送達カテーテルを操作するステップであって、それによって、心房支持構造は、左心房内で伸縮自在に拡張する、ステップと、本体が伸縮自在に拡張し、弁輪および／または尖接合空間に跨架するように、補綴デバイスをさらに展開するように送達カテーテルを操作するステップと、心室支持構造を解放するように送達カテーテルを操作するステップであって、それによって、心室支持構造は、心室空間内で伸縮自在に拡張する、ステップとを含み、本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成され、補綴デバイスは、補綴シールデバイスが自然僧帽弁において意図される使用のために埋込されているとき、２つの支持構造によって制約されるような限定された運動を可能にされる、方法。
（バルーンスペーサ付記）
【０１１４】
３０．  心臓の自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法であって、送達カテーテルを心臓の左心房から心臓の自然僧帽弁領域に前進させるステップであって、送達カテーテルは、収縮構成において補綴シールデバイスを格納する、ステップと、膨張可能本体と、アンカとを備えるステップであって、本体およびアンカは、ともに取り付けられる、ステップと、補綴シールデバイスのアンカがカテーテルから移動し、アンカの端部部分と送達カテーテルとの間に尖受容間隙を形成するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップと、間隙内に後僧帽弁尖または前僧帽弁尖のいずれかを位置付けるステップと、送達カテーテルから補綴シールデバイスの収縮された本体を前進させ、本体がアンカの端部部分に向かって膨張するように本体を膨張させ、間隙を縮小させ、本体とアンカの端部部分との間の尖を捕捉するステップであって、本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成される、ステップとを含み、前尖および後尖のうちの捕捉されていないものは、補綴シールデバイスが自然僧帽弁において意図される使用のために埋込されているとき、補綴シールデバイスに固着されない、方法。
【０１１５】
３１．  左心房から自然僧帽弁を通して送達カテーテルを前進させるステップは、左心房と右心房との間の中隔の一部における切開部を通して送達カテーテルを前進させるステップを含む、付記３０に記載の方法。
【０１１６】
３２．  送達カテーテルが心臓の自然僧帽弁領域に前進されるとき、アンカは、補綴シールデバイスの本体から遠位に延在する送達カテーテル内で略直線化位置に保持される、付記３０に記載の方法。
【０１１７】
３３．  本デバイスの本体は、送達カテーテル内で収縮構成にあり、送達の間に膨張される、付記３０に記載の方法。
【０１１８】
３４．  本デバイスの本体は、送達カテーテル内で収縮構成にあり、送達後に膨張される、付記３０に記載の方法。
【０１１９】
３５．  本デバイスの本体は、送達カテーテル内で収縮構成にあり、送達の間に膨張される、付記３０に記載の方法。
【０１２０】
３６．  本デバイスは、送達カテーテル内で収縮構成にあり、送達後に膨張される、付記３０に記載の方法。
【０１２１】
３７．  自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法であって、左心室を介して自然僧帽弁領域に送達デバイスを前進させるステップであって、送達カテーテルは、収縮構成において補綴シールデバイスを格納する、ステップと、膨張可能本体と、アンカとを備えるステップであって、本体およびアンカは、ともに取り付けられる、ステップと、尖受容間隙がアンカの端部部分と送達デバイスとの間に形成されるように、補綴シールデバイスの本体が収縮構成にある間、補綴シールデバイスのアンカが送達デバイスから伸縮自在に移動することを可能にするステップと、間隙内に後僧帽弁尖または前僧帽弁尖のいずれかを位置付けるステップと、尖が本体とアンカとの間に捕捉されるように、膨張するように補綴シールデバイスの本体を膨張させるステップであって、本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成される、ステップとを含み、前僧帽弁尖および後僧帽弁尖のうちの捕捉されていないものは、補綴シールデバイスが自然僧帽弁において意図される使用のために埋込されているとき、補綴シールデバイスに固着されない、方法。
【０１２２】
３８．  補綴デバイスを埋込する方法であって、送達装置を使用して埋込場所に側方圧縮構成における補綴デバイスを前進させるステップであって、補綴デバイスは、膨張可能スペーサ本体と、第１のアンカと、第２のアンカとを備え、アンカは、伸縮自在に付勢され、第１および第２の構成を有する、ステップと、補綴シールデバイスのアンカが第１の構成においてカテーテルから移動し、第１のアンカの端部部分と送達カテーテルとの間に尖受容間隙を形成するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップと、第１のアンカによって形成される間隙内に後僧帽弁尖または前僧帽弁尖のいずれかを位置付けるステップと、第１のアンカが第２の構成に遷移し、第２のアンカが第１の構成に遷移するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップであって、第１のアンカは、第１の尖を伸縮自在に捕捉する、ステップと、第２のアンカによって形成される間隙内に第２の僧帽弁尖を位置付けるステップと、第２のアンカが第２の構成に遷移し、尖を伸縮自在に捕捉するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップと、送達カテーテルから補綴シールデバイスの収縮された本体を前進させ、本体がアンカの端部部分に向かって膨張するように本体を膨張させ、尖とさらに係合させ、本体とアンカの端部部分との間の尖を確実に捕捉するステップであって、本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成される、ステップとを含み、補綴シールデバイスは、自然僧帽弁において意図される使用のために埋込される、方法。
【０１２３】
３９．  左心房から自然僧帽弁を通して送達カテーテルを前進させるステップは、左心房と右心房との間の中隔の一部における切開部を通して送達カテーテルを前進させるステップを含む、付記３８に記載の方法。
【０１２４】
４０．  送達カテーテルが心臓の自然僧帽弁領域に前進されるとき、アンカは、送達カテーテル内の略直線化位置に保持される、付記３８に記載の方法。
【０１２５】
４１．  左心室を介して自然僧帽弁領域に送達デバイスを前進させるステップは、左心室の頂点における切開部を通して左心室の中に送達デバイスを挿入するステップを含む、付記３８に記載の方法。
【０１２６】
４２．  左心室から自然僧帽弁を通して送達カテーテルを前進させるステップは、大動脈を通して送達カテーテルを前進させるステップを含む、付記３８に記載の方法。
支持を伴う膨張可能スペーサ
【０１２７】
４３．  心臓の自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法であって、送達カテーテルを心臓の左心房から心臓の自然僧帽弁領域に前進させるステップであって、送達カテーテルは、収縮構成において補綴シールデバイスを格納し、補綴シールデバイスは、膨張可能本体と、心房支持構造と、心室支持構造とを備える、ステップと、補綴シールデバイスの心室支持構造がカテーテルから移動し、心室空間内で拡張するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップと、本体が弁輪および／または尖接合空間に跨架するように、送達カテーテルから補綴シールデバイスを前進させるステップと、本体を膨張させるステップと、送達カテーテルを後退させ、心房支持構造を解放するステップであって、それによって、心房支持構造は、心房空間内で伸縮自在に拡張する、ステップとを含み、膨張された本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成され、補綴デバイスは、補綴シールデバイスが自然僧帽弁において意図される使用のために埋込されているとき、２つの支持構造によって制約されるような限定された運動を可能にされる、方法。
【０１２８】
４４．  自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法であって、左心室を介して自然僧帽弁領域に、および左心房の中に送達デバイスを前進させるステップであって、送達カテーテルは、収縮構成において補綴シールデバイスを格納し、補綴シールデバイスは、膨張可能本体と、心房支持構造と、心室支持構造とを備える、ステップと、左心房内で心房支持構造を解放するように送達カテーテルを操作するステップであって、それによって、心房支持構造は、左心房内で伸縮自在に拡張する、ステップと、本体が弁輪および／または尖接合空間に跨架するように、補綴デバイスをさらに展開するように送達カテーテルを操作するステップと、本体を膨張させるステップと、心室支持構造を解放するように送達カテーテルを操作するステップであって、それによって、心室支持構造は、心室空間内で伸縮自在に拡張する、ステップとを含み、本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成され、補綴デバイスは、補綴シールデバイスが自然僧帽弁において意図される使用のために埋込されているとき、２つの支持構造によって制約されるような限定された運動を可能にされる、方法。
板ばね付記
【０１２９】
４５．  心臓の自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法であって、送達カテーテルを心臓の左心房から心臓の自然僧帽弁領域に前進させるステップであって、送達カテーテルは、直線化構成において補綴シールデバイスを格納し、補綴シールデバイスは、基部においてともに伸縮自在に継合される、心房板ばね区画と、心室板ばね区画とを備える、ステップと、補綴シールデバイスの心室区画がカテーテルから移動し、アンカの端部部分と送達カテーテルとの間に尖受容間隙を形成するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップと、間隙内に後僧帽弁尖または前僧帽弁尖のいずれかを位置付けるステップと、板ばねの心房区画が心室板ばねの端部部分に向かって伸縮自在に移動するように、送達カテーテルから補綴シールデバイスの心房部分を前進させ、間隙を縮小させ、板ばねの心房および心室区画の間の尖を捕捉するステップとを含み、前尖および後尖のうちの捕捉されていないものは、補綴シールデバイスが自然僧帽弁において意図される使用のために埋込されているとき、補綴シールデバイスに固着されない、方法。
【０１３０】
４６．  左心房から自然僧帽弁を通して送達カテーテルを前進させるステップは、左心房と右心房との間の中隔の一部における切開部を通して送達カテーテルを前進させるステップを含む、付記４５に記載の方法。
【０１３１】
４７．  送達カテーテルが心臓の自然僧帽弁領域に前進されるとき、アンカは、補綴シールデバイスの本体から遠位に延在する送達カテーテル内で略直線化位置に保持される、付記４５に記載の方法。
【０１３２】
４８．  板バネは、シート金属から作製される、付記４５に記載の方法。
【０１３３】
４９．  板ばねは、ワイヤ、ロッド、平坦ワイヤ、シート金属、またはそれらの組み合わせから作製され、板ばねの心房および／または心室区画は、尖の確実な把持を強化するために、返し等の摩擦特徴を有する、付記４５に記載の方法。
【０１３４】
５０．  アンカは、ワイヤ、ロッド、平坦ワイヤ、シート金属、またはそれらの組み合わせから作製される、付記４５に記載の方法。
【０１３５】
５１．  補綴デバイスは、金属、ポリマー、セラミック、超弾性、形状記憶、ガス、液体、ゲル、またはそれらの組み合わせから作製される、付記４５に記載の方法。
【０１３６】
５２．  自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法であって、左心室を介して自然僧帽弁領域に送達デバイスを前進させるステップであって、送達カテーテルは、直線化構成において補綴シールデバイスを格納し、補綴シールデバイスは、基部においてともに伸縮自在に継合される、心房板ばね区画と、心室板ばね区画とを備える、ステップと、尖受容間隙が板ばねの心室区画の端部部分と送達デバイスとの間に形成されるように、板ばねの心房区画が送達デバイス内で直線化構成にある間、板ばねの心室区画が送達デバイスから伸縮自在に側方に移動することを可能にするステップと、間隙内に後僧帽弁尖または前僧帽弁尖のいずれかを位置付けるステップと、尖が２つの板ばね区画の間に捕捉されるように、板ばねの心房区画が心室区画に向かって伸縮自在に移動することを可能にするステップとを含み、前僧帽弁尖および後僧帽弁尖のうちの捕捉されていないものは、補綴シールデバイスが自然僧帽弁において意図される使用のために埋込されているとき、補綴シールデバイスに固着されない、方法。
【０１３７】
５３．  補綴デバイスを埋込する方法であって、送達装置を使用して埋込場所に直線化構成における補綴デバイスを前進させるステップであって、補綴デバイスは、基部において接続される、第１の板ばねと、第２の板ばねとを備え、各板ばねは、相互に向かう付勢とともに構成される、心房区画と、心室区画とを備え、板ばねの心室区画は、第１および第２の構成を有する、ステップと、補綴シールデバイスの第１の心室区画が第１の構成においてカテーテルから移動し、第１の区画の端部部分と送達カテーテルとの間に尖受容間隙を形成するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップと、第１の心室板ばね区画によって形成される間隙内に後僧帽弁尖または前僧帽弁尖のいずれかを位置付けるステップと、第１の心室板ばね区画が第２の構成に遷移し、第２の心室板ばね区画が第１の構成に遷移するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップであって、第１の心室板ばね区画は、第１の尖を伸縮自在に捕捉する、ステップと、第２の心室板ばね区画によって形成される間隙内に第２の僧帽弁尖を位置付けるステップと、第２の心室板ばね区画が第２の構成に遷移し、尖を伸縮自在に捕捉するように、補綴シールデバイスを可能にするステップと、第１の尖が第１の板ばねの第１の心房および心室区画の間に捕捉され、第２の尖が第２の板ばねの第２の心房および心室区画の間に捕捉されるように、送達カテーテルから直線化補綴シールデバイスを前進させるステップとを含み、板ばね補綴デバイスは、収縮期の間に血液の逆流を防止するように構成され、アルフィエリ切端修復技法と同様に、補綴シールデバイスは、自然僧帽弁において意図される使用のために埋込される、方法。
（スペーサおよび板ばね付記）
【０１３８】
５４．  心臓の自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法であって、送達カテーテルを心臓の左心房から心臓の自然僧帽弁領域に前進させるステップであって、送達カテーテルは、圧縮および直線化構成において補綴シールデバイスを格納し、補綴シールデバイスは、板ばねと、本体とを備え、板ばねは、基部においてともに伸縮自在に継合される、心房板ばね区画と、心室板ばね区画とを備え、本体は、板ばねの基部に取り付けられる、ステップと、補綴シールデバイスの心室区画がカテーテルから移動し、アンカの端部部分と送達カテーテルとの間に尖受容間隙を形成するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップと、間隙内に後僧帽弁尖または前僧帽弁尖のいずれかを位置付けるステップと、板ばねの心房区画が心室板ばねの端部部分に向かって伸縮自在に移動するように、送達カテーテルから補綴シールデバイスの心房部分および本体を前進させ、間隙を縮小させ、板ばねの心房および心室区画の間の尖を捕捉するステップとを含み、本体は、伸縮自在に拡張し、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成され、前尖および後尖のうちの捕捉されていないものは、補綴シールデバイスが自然僧帽弁において意図される使用のために埋込されているとき、補綴シールデバイスに固着されない、方法。
【０１３９】
５５．  自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法であって、左心室を介して自然僧帽弁領域に送達デバイスを前進させるステップであって、送達カテーテルは、圧縮および直線化構成において補綴シールデバイスを格納し、補綴シールデバイスは、板ばねと、本体とを備え、板ばねは、基部においてともに伸縮自在に継合される、心房板ばね区画と、心室板ばね区画とを備え、本体は、板ばねの基部に取り付けられる、ステップと、尖受容間隙が板ばねの心室区画の端部部分と送達デバイスとの間に形成されるように、板ばねの心房区画が送達デバイス内で直線化構成にある間、板ばねの心室区画が送達デバイスから伸縮自在に側方に移動することを可能にするステップと、間隙内に後僧帽弁尖または前僧帽弁尖のいずれかを位置付けるステップと、尖が２つの板ばね区画の間に捕捉されるように、板ばねの心房区画が心室区画に向かって伸縮自在に移動することを可能にするステップとを含み、本体は、伸縮自在に拡張し、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成され、前僧帽弁尖および後僧帽弁尖のうちの捕捉されていないものは、補綴シールデバイスが自然僧帽弁において意図される使用のために埋込されているとき、補綴シールデバイスに固着されない、方法。
【０１４０】
５６．  補綴デバイスを埋込する方法であって、送達装置を使用して埋込場所に圧縮および直線化構成における補綴デバイスを前進させるステップであって、補綴デバイスは、第１の板ばねと、圧縮可能本体と、第２の板ばねとを備え、本体は、２つの板ばねの間に挟装され、本体、第１の板ばね、および第２の板ばねは、基部において接続され、各板ばねは、相互に向かう伸縮性の付勢とともに構成される、心房区画と、心室区画とを備え、板ばねの心室区画は、第１および第２の構成を有する、ステップと、補綴シールデバイスの第１の心室区画が第１の構成においてカテーテルから移動し、第１の区画の端部部分と送達カテーテルとの間に尖受容間隙を形成するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップと、第１の心室板ばね区画によって形成される間隙内に後僧帽弁尖または前僧帽弁尖のいずれかを位置付けるステップと、第１の心室板ばね区画が第２の構成に遷移し、第２の心室板ばね区画が第１の構成に遷移するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップであって、第１の心室板ばね区画は、第１の尖を伸縮自在に捕捉する、ステップと、第２の心室板ばね区画によって形成される間隙内に第２の僧帽弁尖を位置付けるステップと、第２の心室板ばね区画が第２の構成に遷移し、尖を伸縮自在に捕捉するように、補綴シールデバイスを可能にするステップと、第１の尖が第１の板ばねの第１の心房および心室区画の間に捕捉され、第２の尖が第２の板ばねの第２の心房および心室区画の間に捕捉されるように、送達カテーテルから直線化補綴シールデバイスを前進させるステップとを含み、本体は、２つの尖の間の空間を占有するように伸縮自在に拡張し、補綴デバイスの拡張された本体は、収縮期の間に血液の逆流を防止するように構成され、補綴シールデバイスは、自然僧帽弁において意図される使用のために埋込される、方法。
【０１４１】
５７．  本体は、超弾性ステント様材料を含む、付記５６に記載の方法。
【０１４２】
５８．  左心房から自然僧帽弁を通して送達カテーテルを前進させるステップは、左心房と右心房との間の中隔の一部における切開部を通して送達カテーテルを前進させるステップを含む、付記５６に記載の方法。
【０１４３】
５９．  送達カテーテルが心臓の自然僧帽弁領域に前進されるとき、アンカは、補綴シールデバイスの本体から遠位に延在する送達カテーテル内で略直線化位置に保持される、付記５６に記載の方法。
【０１４４】
６０．  本デバイスは、送達カテーテル内で側方に圧縮され、送達時に自己拡張し、２つの板ばねの心室区画は、同時に送達カテーテルから移動し、それらの端部部分と送達カテーテルとの間に尖受容間隙を形成し、本体および送達カテーテルの心房区画を前進させることは、板ばねの心室および心房区画の間の尖の捕捉を可能にし、心房区画は、縫合糸、ワイヤ、または機械的レバーを使用して、２つの尖の再位置付けおよび／または繰り返しの捕捉を同時に、または連続的に可能にする、付記５６に記載の方法。
【０１４５】
６１．  本デバイスは、送達カテーテル内で側方に圧縮され、本体は、送達時に機械的に拡張される、付記５６に記載の方法。
【０１４６】
６２．  本体は、送達カテーテル内で折畳され、送達時に自己折畳解除する、付記５６に記載の方法。
【０１４７】
６３．  本体は、送達カテーテル内で収縮構成にあり、送達の間に膨張される、付記５６に記載の方法。
【０１４８】
６４．  本体は、送達カテーテル内で収縮構成にあり、送達後に膨張される、付記５６に記載の方法。
【０１４９】
６５．  本体は、ワイヤ、ロッド、平坦ワイヤ、シート金属、またはそれらの組み合わせを含む、付記５６に記載の方法。
【０１５０】
６６．  板ばねは、ワイヤ、ロッド、平坦ワイヤ、シート金属、またはそれらの組み合わせを含む、付記５６に記載の方法。
【０１５１】
６７．  本デバイスは、ワイヤ、ロッド、平坦ワイヤ、シート金属、またはそれらの組み合わせを含む、付記５６に記載の方法。
【０１５２】
６８．  補綴デバイス材料は、金属、ポリマー、セラミック、超弾性、形状記憶、ガス、液体、有機材料、またはそれらの組み合わせを含む、付記５６に記載の方法。
【０１５３】
６９．  補綴デバイスは、ポリエステル、炭素、グラフェン、フッ化炭素（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＥＣＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、ポリプロピレン、ＰＥＥＫ、ＰＶＤＦ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ホスホリルコリン、ヒドロキシアパタイト、ＣａＰ、ＴＨＶ、ポリグリセロールセバケート、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリマー、金属、セラミック、および／または吸収性ウェブ、繊維、編組、編成、織成、または非織成織物、ポリマー、金属（例えば、チタン、タンタル、金、白金）、セラミック、薬物、無機および／または有機材料コーティング、またはそれらの組み合わせで完全または部分的に被覆される、付記５６に記載の方法。
（スペーサシート付記）
【０１５４】
７０．  心臓の自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法であって、送達カテーテルを心臓の左心房から心臓の自然僧帽弁領域に前進させるステップであって、送達カテーテルは、側方圧縮構成において補綴シールデバイスを格納する、ステップと、補綴シールデバイスがカテーテルから移動し、交連間の間隙に沿って弁輪に対して着座するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップと、その自然構成に拡張し、それによって、本体と尖との間の間隙を縮小させるステップとを含み、本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成される、方法。
【０１５５】
７１．  本体に取り付けられるアンカまたは支持部材は、これを尖の間の間隙内に保つ、付記７０に記載の方法。
【０１５６】
７２．  左心房から自然僧帽弁を通して送達カテーテルを前進させるステップは、左心房と右心房との間の中隔の一部における切開部を通して送達カテーテルを前進させるステップを含む、付記７０に記載の方法。
【０１５７】
７３．  送達カテーテルが心臓の自然僧帽弁領域に前進されるとき、アンカは、補綴シールデバイスの本体から遠位に延在する送達カテーテル内で略直線化位置に保持される、付記７０に記載の方法。
【０１５８】
７４．  心臓の自然僧帽弁に補綴シールデバイスを埋込する方法であって、心臓の左心房から心臓の自然僧帽弁領域に送達カテーテルを前進させるステップであって、送達カテーテルは、心房内で組み立てられ得る一連の区画を含有する補綴シールデバイスを格納する、ステップを含み、組み立てられた本体は、尖の間隙内に留置され、間隙を縮小させ、弁逆流を軽減する、方法。
（弁輪再成形デバイス付記）
【０１５９】
７５．  患者の心臓に対して僧帽弁輪形成術を実施する方法であって、僧帽弁デバイスを冠静脈洞に経皮的に送達するステップであって、僧帽弁デバイスは、第１のアンカと、第２のアンカと、その間に延在する板ばね様伸長本体とを備え、伸長本体は、僧帽弁デバイスの縦方向軸を画定する、ステップと、冠静脈洞内で係留構成において第１のアンカを係留するステップであって、係留構成では、第１のアンカは、可撓性伸長部材と、固着部材の遠位端においてその中で可撓性伸長部材の第１および第２の端部を固着させるための固着部材とを備え、固着部材は、概して、縦方向軸に沿って伸長本体と整合され、可撓性伸長部材の第１の区画は、第１のアンカの遠位端から第１のアンカの近位端まで延在し、固着部材の近位の伸長本体に係合し、可撓性伸長部材の第２の区画は、第１の区画が伸長本体に係合する場所から第１のアンカの遠位端まで延在する、ステップと、冠静脈洞内に第２のアンカを係留するステップとを含む、方法。
【０１６０】
７６．  伸長部材は、摺動し得る複数の部材から作製され、遠位および近位アンカの間の距離を低減させることができる、付記７５に記載の方法。
【０１６１】
７７．  摺動部材を展開構成において係止するステップをさらに含む、付記７５に記載の方法。
【０１６２】
７８．  第１および第２のアンカの間に１つを上回る中間アンカおよび伸長部材が存在する、付記７５に記載の方法。
【０１６３】
７９．  伸長部材は、延伸可能および／または弾性および／または超弾性である、付記７５に記載の方法。
【０１６４】
８０．  本デバイスは、生体適合性を改良するために、金属またはポリマーでコーティングおよび／または被覆される、付記７５に記載の方法。
【０１６５】
８１．  本デバイスは、組織内殖を改良するために、金属またはポリマーでコーティングおよび／または被覆される、付記７５に記載の方法。
【０１６６】
８２．  本デバイスは、埋込後の容易な除去可能性のために組織内殖を限定するために、金属またはポリマーでコーティングおよび／または被覆される、付記７５に記載の方法。
【０１６７】
８３．  本デバイスは、生体吸収性金属および／またはポリマーから作製される、付記７５に記載の方法。
【０１６８】
８４．  本デバイスは、金属および／またはポリマーから作製される、付記７５に記載の方法。
【０１６９】
８５．  本デバイスは、薬物でコーティングおよび／または含浸および／または充填される、付記７５に記載の方法。
（自然心臓弁埋込付記）
【０１７０】
８６．  心臓の自然弁に補綴シールデバイスを埋込する方法であって、送達カテーテルを心臓の自然弁領域に前進させるステップであって、送達カテーテルは、半径方向非圧縮構成において補綴シールデバイスを格納する、ステップと、補綴シールデバイスの１つ以上のアンカがカテーテルから移動し、アンカの端部部分と送達カテーテルとの間に尖受容間隙を形成するように、送達カテーテルに対して遠位に補綴シールデバイスを前進させるステップと、間隙内に弁尖の全てまたは一部を位置付けるステップと、本体が弾性的に伸縮性のアンカの一部と相互作用するように、補綴シールデバイスの半径方向非圧縮本体を送達カテーテルから前進させ、本体とアンカの端部部分との間の尖を捕捉するステップであって、本体は、収縮期および拡張期の間に本体を通した血液の流動を防止するように構成される、ステップとを含み、捕捉されていない尖のうちのいずれかは、補綴シールデバイスが自然弁における意図される使用のために埋込されているとき、補綴シールデバイスに固着されない、方法。
【０１７１】
８７．  自然弁は、三尖弁であり、補綴デバイスは、２つまたはそれを下回るアンカを有する、上記の付記８６に記載の方法。
【０１７２】
８８．  自然弁は、三尖弁であり、補綴デバイスは、３つ以上のアンカを有する、上記の付記８６に記載の方法。
【０１７３】
８９．  上記の付記または本願に説明される例示的実施形態および実施例のうちのいずれか、いくつか、または全ては、本願に説明される技法のうちのいくつかを含む、公知のデバイス回収可能方法を使用して回収可能にされることができる、上記の付記１−８８に記載の方法。
【０１７４】
９０．  本明細書に説明される特徴および利益の全てを提供するわけではない場合がある実施形態または実施例または付記を含み、その明白な修正および均等物を含み、上記の付記に主張される実施形態実施例の具体的特徴および側面の種々の組み合わせまたは副次的組み合わせを含む実施形態を含む、特定の変形例および修正が、当業者に明白であり、任意の方法のステップは、連続的に実施される必要はない、上記の付記１−８８に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【０１７５】
【図１】図１は、自然後僧帽弁尖に取り付けられるシールデバイスの例示的実施形態を伴うヒト心臓の一部を示す。
【０１７６】
【図２】図２は、自然前僧帽弁尖に取り付けられるシールデバイスの例示的実施形態を伴うヒト心臓の一部を示す。
【０１７７】
【図３】図３は、自然後僧帽弁尖に取り付けられ、心房アンカを有するシールデバイスの例示的実施形態を伴うヒト心臓の一部を示す。
【０１７８】
【図４】図４は、格子タイプ心房アンカを有する図３のシールデバイスの一実施形態の心房端面図である。
【０１７９】
【図５】図５は、ループタイプ心房アンカを有する図３のシールデバイスの別の実施形態の心房端面図である。
【０１８０】
【図６】図６は、例示的シールデバイスの側面図である。
【０１８１】
【図７】図７は、図６のシールデバイスの別の側面図である。
【０１８２】
【図８】図８は、図６のシールデバイスの心房端面図である。
【０１８３】
【図９】図９は、自然僧帽弁に埋込される図６のシールデバイスの心房端面図である。
【０１８４】
【図１０】図１０ａ−１０ｄは、シールデバイスの三日月形実施形態を示す。
【０１８５】
【図１１】図１１は、本体の１つの側から、本体の心室端部の周囲に、本体の第２の側に沿って延在するアンカを有するシールデバイスを示す。
【０１８６】
【図１２】図１２−１５は、送達シースから図１１のシールデバイスを展開する方法を示す。
【図１３】図１２−１５は、送達シースから図１１のシールデバイスを展開する方法を示す。
【図１４】図１２−１５は、送達シースから図１１のシールデバイスを展開する方法を示す。
【図１５】図１２−１５は、送達シースから図１１のシールデバイスを展開する方法を示す。
【０１８７】
【図１６】図１６は、経中隔アプローチにおいて僧帽領域に埋込されている例示的シールデバイスを伴うヒト心臓の一部を示す。
【０１８８】
【図１７】図１７は、経心尖アプローチにおいて僧帽領域に埋込されている例示的シールデバイスを伴うヒト心臓の一部を示す。
【０１８９】
【図１８】図１８−２１は、２つのアンカを有する例示的補綴デバイスを示す。
【図１９】図１８−２１は、２つのアンカを有する例示的補綴デバイスを示す。
【図２０】図１８−２１は、２つのアンカを有する例示的補綴デバイスを示す。
【図２１】図１８−２１は、２つのアンカを有する例示的補綴デバイスを示す。
【０１９０】
【図２２】図２２は、自然僧帽弁尖の両方に結合される、２つのアンカを有する例示的補綴デバイスを示す。
【０１９１】
【図２３】図２３は、心房図から、自然僧帽弁尖の両方に結合される、２つのアンカを有する例示的補綴デバイスを示す。
【０１９２】
【図２４】図２４は、心房図から、自然僧帽弁尖の両方に結合される、伸長本体および２つのアンカを有する例示的補綴デバイスを示す。
【０１９３】
【図２５】図２５は、心房図から、自然僧帽弁尖の両方に結合される、弁および２つのアンカを有する例示的補綴デバイスを示す。
【０１９４】
【図２６】図２６−３０は、３つのアンカを有する例示的補綴デバイスを示す。
【図２７】図２６−３０は、３つのアンカを有する例示的補綴デバイスを示す。
【図２８】図２６−３０は、３つのアンカを有する例示的補綴デバイスを示す。
【図２９】図２６−３０は、３つのアンカを有する例示的補綴デバイスを示す。
【図３０】図２６−３０は、３つのアンカを有する例示的補綴デバイスを示す。
【０１９５】
【図３１】図３１−３２は、自然僧帽弁に埋込される図１８−２１の補綴デバイスを示す。
【図３２】図３１−３２は、自然僧帽弁に埋込される図１８−２１の補綴デバイスを示す。
【０１９６】
【図３３】図３３および３４は、別の例示的補綴デバイスを示す。
【図３４】図３３および３４は、別の例示的補綴デバイスを示す。
【０１９７】
【図３５】図３５および３６は、織物層を伴う図３３および３４の補綴デバイスを示す。
【図３６】図３５および３６は、織物層を伴う図３３および３４の補綴デバイスを示す。
【０１９８】
【図３７】図３７−３８は、種々の構成における、例示的送達システムを伴う例示的補綴デバイスを示す。
【図３８】図３７−３８は、種々の構成における、例示的送達システムを伴う例示的補綴デバイスを示す。
【０１９９】
【図３９】図３９−４２は、補綴デバイスを自然僧帽弁に送達するための種々の例示的送達アプローチを示す。
【図４０】図３９−４２は、補綴デバイスを自然僧帽弁に送達するための種々の例示的送達アプローチを示す。
【図４１】図３９−４２は、補綴デバイスを自然僧帽弁に送達するための種々の例示的送達アプローチを示す。
【図４２】図３９−４２は、補綴デバイスを自然僧帽弁に送達するための種々の例示的送達アプローチを示す。
【０２００】
【図４３】図４３は、補綴デバイスの例示的変形例を示す。示されないが、補綴デバイスの本体は、尖をより良好に把持するための返しを有することができる。
【０２０１】
【図４４】図４４−５５は、弁領域内の制約された場所および／または自由浮遊および／または除去可能性またはそれらの組み合わせを可能にする、種々のアンカ構成を有する例示的補綴デバイスを示す。
【図４５】図４４−５５は、弁領域内の制約された場所および／または自由浮遊および／または除去可能性またはそれらの組み合わせを可能にする、種々のアンカ構成を有する例示的補綴デバイスを示す。
【図４６】図４４−５５は、弁領域内の制約された場所および／または自由浮遊および／または除去可能性またはそれらの組み合わせを可能にする、種々のアンカ構成を有する例示的補綴デバイスを示す。
【図４７】図４４−５５は、弁領域内の制約された場所および／または自由浮遊および／または除去可能性またはそれらの組み合わせを可能にする、種々のアンカ構成を有する例示的補綴デバイスを示す。
【図４８】図４４−５５は、弁領域内の制約された場所および／または自由浮遊および／または除去可能性またはそれらの組み合わせを可能にする、種々のアンカ構成を有する例示的補綴デバイスを示す。
【図４９】図４４−５５は、弁領域内の制約された場所および／または自由浮遊および／または除去可能性またはそれらの組み合わせを可能にする、種々のアンカ構成を有する例示的補綴デバイスを示す。
【図５０】図４４−５５は、弁領域内の制約された場所および／または自由浮遊および／または除去可能性またはそれらの組み合わせを可能にする、種々のアンカ構成を有する例示的補綴デバイスを示す。
【図５１】図４４−５５は、弁領域内の制約された場所および／または自由浮遊および／または除去可能性またはそれらの組み合わせを可能にする、種々のアンカ構成を有する例示的補綴デバイスを示す。
【図５２】図４４−５５は、弁領域内の制約された場所および／または自由浮遊および／または除去可能性またはそれらの組み合わせを可能にする、種々のアンカ構成を有する例示的補綴デバイスを示す。
【図５３】図４４−５５は、弁領域内の制約された場所および／または自由浮遊および／または除去可能性またはそれらの組み合わせを可能にする、種々のアンカ構成を有する例示的補綴デバイスを示す。
【図５４】図４４−５５は、弁領域内の制約された場所および／または自由浮遊および／または除去可能性またはそれらの組み合わせを可能にする、種々のアンカ構成を有する例示的補綴デバイスを示す。
【図５５】図４４−５５は、弁領域内の制約された場所および／または自由浮遊および／または除去可能性またはそれらの組み合わせを可能にする、種々のアンカ構成を有する例示的補綴デバイスを示す。
【０２０２】
【図５６】図５６は、自然僧帽弁尖内に留置される図４８に示されるようなものと類似するシールデバイスの例示的実施形態を伴うヒト心臓の一部を示す。
【０２０３】
【図５７】図５７は、ストリングおよびクリンプによってともに保持される補綴デバイスの２つの実施形態を示す。
【０２０４】
【図５８】図５８および５９は、非円形本体を伴う代替実施形態を示し、ストリングは、本デバイスの心房先端から進入および退出する。
【図５９】図５８および５９は、非円形本体を伴う代替実施形態を示し、ストリングは、本デバイスの心房先端から進入および退出する。
【０２０５】
【図６０】図６０は、僧帽弁内に付加的支持部材を伴う図５９からのデバイスの代替実施形態を伴うヒト心臓の一部を示す。
【０２０６】
【図６１】図６１−６７は、スペーサとしてのバルーンに基づく例示的実施形態を示す。
【図６２】図６１−６７は、スペーサとしてのバルーンに基づく例示的実施形態を示す。
【図６３】図６１−６７は、スペーサとしてのバルーンに基づく例示的実施形態を示す。
【図６４】図６１−６７は、スペーサとしてのバルーンに基づく例示的実施形態を示す。
【図６５】図６１−６７は、スペーサとしてのバルーンに基づく例示的実施形態を示す。
【図６６】図６１−６７は、スペーサとしてのバルーンに基づく例示的実施形態を示す。
【図６７】図６１−６７は、スペーサとしてのバルーンに基づく例示的実施形態を示す。
【０２０７】
【図６８】図６８−７２は、ステント様構成を伴う図４４−４７のバージョンを示す例示的実施形態を示す。
【図６９】図６８−７２は、ステント様構成を伴う図４４−４７のバージョンを示す例示的実施形態を示す。
【図７０】図６８−７２は、ステント様構成を伴う図４４−４７のバージョンを示す例示的実施形態を示す。
【図７１】図６８−７２は、ステント様構成を伴う図４４−４７のバージョンを示す例示的実施形態を示す。
【図７２】図６８−７２は、ステント様構成を伴う図４４−４７のバージョンを示す例示的実施形態を示す。
【０２０８】
【図７３】図７３は、本バージョンの実施形態を伴う僧帽弁の心房図を示す。
【０２０９】
【図７４】図７４は、前尖または後尖のうちのいずれか１つを捕捉するように構成されるデバイスの例示的実施形態を示す。
【０２１０】
【図７５】図７５は、図７４に示される例示的実施形態の３Ｄ図を示す。
【０２１１】
【図７６】図７６は、図７４に示される例示的実施形態の（シート金属）レーザ切断平坦パターンを示す。
【０２１２】
【図７７】図７７は、図７４に示される例示的実施形態の２つを組み合わせることによって形成されるデバイスの例示的実施形態を示す。これは、前尖および後尖のそれぞれを捕捉するためのものである。
【０２１３】
【図７８】図７８は、図７７に示される例示的実施形態の３Ｄ図を示す。
【０２１４】
【図７９】図７９−８１は、送達シースから図７７の例示的デバイス実施形態を展開する方法を示す。
【図８０】図７９−８１は、送達シースから図７７の例示的デバイス実施形態を展開する方法を示す。
【図８１】図７９−８１は、送達シースから図７７の例示的デバイス実施形態を展開する方法を示す。
【０２１５】
【図８２】図８２−８４は、尖の連続的係合を可能にする段付き送達シースから図７７の例示的デバイス実施形態を展開する方法を示す。
【図８３】図８２−８４は、尖の連続的係合を可能にする段付き送達シースから図７７の例示的デバイス実施形態を展開する方法を示す。
【図８４】図８２−８４は、尖の連続的係合を可能にする段付き送達シースから図７７の例示的デバイス実施形態を展開する方法を示す。
【０２１６】
【図８５】図８５は、送達シースの遠位段付き特徴を示す。
【０２１７】
【図８６】図８６は、左心房、左心室、および僧帽弁を示す、ヒト心臓断面概略図の一部を示す。
【０２１８】
【図８７】図８７は、自然僧帽弁尖内に留置される図７７に示されるデバイスの例示的実施形態を伴うヒト心臓の一部を示す。
【０２１９】
【図８８】図８８は、自然僧帽弁尖内に留置される図７４に示されるデバイスの例示的実施形態を伴うヒト心臓の一部を示す。
【０２２０】
【図８９】図８９は、シート金属およびワイヤから作製されるデバイスの例示的実施形態を示す。
【０２２１】
【図９０】図９０は、図８９に示される実施形態の３Ｄ図を示す。
【０２２２】
【図９１】図９１は、自然僧帽弁尖内に留置される図８９に示されるデバイスの例示的実施形態を伴うヒト心臓の一部を示す。
【０２２３】
【図９２】図９２は、１つのみの尖（例えば、前僧帽弁尖または後僧帽弁尖のいずれか）と係合するように構成される実施形態１２００を示す。
【０２２４】
【図９３】図９３は、１つのみの尖（例えば、前僧帽弁尖または後僧帽弁尖のいずれか）と係合するように構成され、加えて、塞栓形成を防止し、および空間制約を提供する心房支持構造とともに構成される実施形態１２００を示す。
【０２２５】
【図９４】図９４は、２つの尖を捕捉するように構成される板ばねスペーサの例示的実施形態１２１０を示す。
【０２２６】
【図９５】図９５は、図９４の実施形態の３Ｄ図を示す。
【０２２７】
【図９６】図９６−９８は、送達カテーテルからシールデバイス１２１０を展開する方法を示す。
【図９７】図９６−９８は、送達カテーテルからシールデバイス１２１０を展開する方法を示す。
【図９８】図９６−９８は、送達カテーテルからシールデバイス１２１０を展開する方法を示す。
【０２２８】
【図９９】図９９−１０３は、尖の連続的把持を可能にする送達シースからシールデバイス１２１０を展開する方法を示す。
【図１００】図９９−１０３は、尖の連続的把持を可能にする送達シースからシールデバイス１２１０を展開する方法を示す。
【図１０１】図９９−１０３は、尖の連続的把持を可能にする送達シースからシールデバイス１２１０を展開する方法を示す。
【図１０２】図９９−１０３は、尖の連続的把持を可能にする送達シースからシールデバイス１２１０を展開する方法を示す。
【図１０３】図９９−１０３は、尖の連続的把持を可能にする送達シースからシールデバイス１２１０を展開する方法を示す。
【０２２９】
【図１０４】図１０４−１１１は、板ばねベースのスペーサの種々の例示的実施形態を示す。
【図１０５】図１０４−１１１は、板ばねベースのスペーサの種々の例示的実施形態を示す。
【図１０６】図１０４−１１１は、板ばねベースのスペーサの種々の例示的実施形態を示す。
【図１０７】図１０４−１１１は、板ばねベースのスペーサの種々の例示的実施形態を示す。
【図１０８】図１０４−１１１は、板ばねベースのスペーサの種々の例示的実施形態を示す。
【図１０９】図１０４−１１１は、板ばねベースのスペーサの種々の例示的実施形態を示す。
【図１１０】図１０４−１１１は、板ばねベースのスペーサの種々の例示的実施形態を示す。
【図１１１】図１０４−１１１は、板ばねベースのスペーサの種々の例示的実施形態を示す。
【０２３０】
【図１１２】図１１２−１１３は、板ばねベースのスペーサの閉鎖セルの例示的実施形態を示す。
【図１１３】図１１２−１１３は、板ばねベースのスペーサの閉鎖セルの例示的実施形態を示す。
【０２３１】
【図１１４】図１１４−１１５は、板ばねベースのスペーサの平面内入れ子の例示的実施形態を示す。
【図１１５】図１１４−１１５は、板ばねベースのスペーサの平面内入れ子の例示的実施形態を示す。
【０２３２】
【図１１６】図１１６−１１８は、板ばねベースのスペーサの直交平面入れ子の例示的実施形態を示す。
【図１１７】図１１６−１１８は、板ばねベースのスペーサの直交平面入れ子の例示的実施形態を示す。
【図１１８】図１１６−１１８は、板ばねベースのスペーサの直交平面入れ子の例示的実施形態を示す。
【０２３３】
【図１１９】図１１９は、図１１６−１１８に示される実施形態の例示的直交挿入器を示す。
【０２３４】
【図１２０】図１２０は、ヒト心臓の一部の概略断面を示す。
【０２３５】
【図１２１】図１２１は、僧帽弁内に所望の構成において埋込される例示的実施形態１２２０を示す。
【０２３６】
【図１２２】図１２２は、凸状側から三日月形スペーサ本体１２５０の実施形態を示す。
【０２３７】
【図１２３】図１２３は、凹状側からシールデバイス１２５０実施形態の例示的実施形態を示す。
【０２３８】
【図１２４】図１２４は、上部からヒト心臓僧帽弁の一部を示す。
【０２３９】
【図１２５】図１２５は、自然弁輪および／または僧帽弁尖に取り付けられ、心房アンカを有する、図１２２に前述で示されるシールデバイス１２５０の例示的実施形態を伴うヒト心臓僧帽弁の一部を示す。
【０２４０】
【図１２６】図１２６は、凹状側からループ状心房側アンカおよび／または支持部材１２５４−１２５６を伴うシールデバイス１２５０の例示的実施形態を示す。
【０２４１】
【図１２７】図１２７は、上面／心房図からループ状心房側アンカおよび／または支持部材１２５４−１２５６を伴うシールデバイス１２５０の例示的実施形態を示す。
【０２４２】
【図１２８】図１２８は、ループ状心房側アンカおよび／または支持部材１２５４−１２５６を伴うシールデバイス１２５０の例示的実施形態の等角図を示す。
【０２４３】
【図１２９】図１２９は、凹状側から遊離端心房側アンカおよび／または支持部材１２６４−１２６６を伴うシールデバイス１２５０の例示的実施形態を示す。
【０２４４】
【図１３０】図１３０は、上面／心房図から遊離端心房側アンカおよび／または支持部材１２６４−１２６６を伴うシールデバイス１２５０の例示的実施形態を示す。
【０２４５】
【図１３１】図１３１は、遊離端心房側アンカおよび／または支持部材１２６４−１２６６を伴うシールデバイス１２５０の例示的実施形態の等角図を示す。
【０２４６】
【図１３２】図１３２は、区画化され、僧帽弁内での展開に先立って心房内でカテーテル１２７２から解放されるときに組み立てられ得るスペーサデバイス１２７０の実施形態を示す。
【０２４７】
【図１３３】図１３３は、緊締ストリング１２７３およびクリンプ１２７６、１２０７を伴う実施形態１２７２を示す。
【０２４８】
【図１３４】図１３４は、緊締構成における実施形態１２７２を示す。
【０２４９】
【図１３５】図１３５は、左心房内で外に押動されている例示的経中隔カテーテル１２７２およびデバイス１２７０を示す。
【０２５０】
【図１３６】図１３６は、カテーテル１２７２の外側にあり、僧帽弁の中に展開されることに先立って左心房内で緊締されるデバイスを示す。
【０２５１】
【図１３７】図１３７は、心臓および僧帽弁内に展開されるデバイス１２７０の断面を示す。加えて、これは、それぞれ、心房および心室支持部材またはアンカ１２８１、１２８２および１２８４、１２８５を示す。
【０２５２】
【図１３８】図１３８は、デバイス１３３０の実施形態を示す。
【０２５３】
【図１３９】図１３９は、３Ｄ視点における同一のデバイス１３３０を示す。
【０２５４】
【図１４０】図１４０は、伸縮式板ばねを伴うデバイス１３４０を示す。
【０２５５】
【図１４１】図１４１は、係止構成における図１３８のデバイス１３４０を示す。
【０２５６】
【図１４２】図１４２は、拡張可能板ばねを伴うデバイス１３４０を示す。
【０２５７】
【図１４３】図１４３は、心房が除去された心臓の上面図である。
【０２５８】
【図１４４】図１４４は、冠静脈洞への血管内デバイス１３３０の送達を図示する。
【０２５９】
【図１４５】図１４５は、冠静脈洞内の血管内デバイス１３３０の展開を図示する。
【０２６０】
【図１４６】図１４６は、患者の身体内の標的場所への血管内デバイスの送達を図示する。
【発明を実施するための形態】
【０２６１】
本明細書に説明されるものは、主として、ヒト心臓の僧帽弁、大動脈弁、三尖弁、または肺動脈弁領域のうちの１つに埋込されることが意図される補綴デバイス、および同一物を埋込するための装置および方法の実施形態である。補綴デバイスは、欠陥のある自然僧帽弁の機能性を復元および／または置換することに役立てるために使用されることができる。開示される実施形態は、いかようにも限定として解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、および相互との種々の組み合わせおよび副次的組み合わせにおいて、種々の開示される実施形態の全ての新規かつ非自明な特徴および側面を対象とする。
（スペーサ）
【０２６２】
いくつかの実施形態では、補綴デバイスは、本体と、アンカとを備える。本体は、自然僧帽弁オリフィス内に位置付けられ、自然尖の間により効果的なシールを作成することに役立ち、僧帽弁逆流を防止または最小限にするように構成される。本体は、血液に不浸透性であり、自然尖が心室収縮期の間に本体の側の周囲で閉鎖することを可能にし、血液が左心室から左心房に戻るように流入しないように遮断する構造を備えることができる。本体は、本体が完全に自然に閉鎖しない不適切に機能する自然僧帽弁尖の間の空間を充填し得るため、時として、本明細書ではスペーサと称される。いくつかの実施形態では、本体は、環状本体内に位置付けられる補綴弁構造を備えることができる。
【０２６３】
本体は、種々の形状を有することができる。いくつかの実施形態では、本体は、丸形断面形状を有する伸長円筒形形状を有することができる。他の実施形態では、本体は、卵形断面形状、三日月形断面形状、または種々の他の非円筒形形状を有することができる。本体は、左心房内、またはそれに隣接して位置付けられる心房または上側端部、左心室内、またはそれに隣接して位置付けられる心室または下側端部、および自然僧帽弁尖の間に延在する環状側面を有することができる。
【０２６４】
本体は、中実または中空、弾性または圧縮可能または非圧縮性または可撓性またはそれらの組み合わせであり得る。
【０２６５】
アンカ、返し、および／または支持部材が、補綴本体が２つの自然尖の間に位置付けられるように、補綴デバイス実施形態を自然僧帽弁尖および／または弁輪のうちの一方および／または両方に固着させるように構成されることができる。アンカは、本体の心室領域、心房領域、環状領域、および／または尖において本体に取り付けられることができる。アンカは、尖がアンカと本体との間に捕捉されるように、埋込されると、自然尖の上方および／または後方に位置付けられるように構成されることができる。代替として、アンカは、埋込されると、自然尖または弁輪の間で移動するある程度の自由を伴って、または自由を全く伴わずに本デバイスを拘束するように位置付けられるように構成されることができる。
【０２６６】
補綴デバイスは、送達シースを介して埋込されるように構成されることができる。本体およびアンカは、中実または中空、圧縮可能または非圧縮性、および剛性または可撓性であり得る。本デバイスは、アンカが最初に本体から離れるように半径方向または側方に自己拡張することを可能にし、本体とアンカとの間に間隙を作成するように構成されることができる。尖は、次いで、間隙内に位置付けられることができる。本体は、次いで、尖に接触することを可能にされ、本体とアンカとの間の間隙を閉鎖し、本体とアンカとの間の尖を捕捉することができる。種々の実施形態に関する埋込方法は、異なり得、各実施形態に関して下記により完全に議論される。潜在的送達方法が、例えば、米国特許第９，４１４，９１８  Ｂ２号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されている。
【０２６７】
本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、概して、自然僧帽弁尖のうちの１つのみに固着されるように構成される。しかしながら、他の実施形態は、１つを上回るアンカを備え、両方の僧帽弁尖に固着されるように構成されることができる。さらに、後日に埋込された本体の回収を可能にするアンカを伴う他の実施形態も存在する。別様に記載されない限り、単一のアンカを備える本明細書に開示される実施形態のうちのいずれかは、随意に、特定の実施形態が尖のうちの特定のものに固着されるものとして示されるかどうかにかかわらず、前僧帽弁尖に固着される、または後僧帽弁尖に固着される、または両方に固着されることができる。
【０２６８】
本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、概して、弁輪に固着されるように構成される。本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、概して、心房壁または特徴によって固着および／または支持されるように構成される。本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、概して、心室壁または特徴によって固着および／または支持されるように構成される。本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、概して、心房壁および／または心室壁および／または弁輪および／または尖および／または腱および／または他の心臓特徴によって固着および／または支持されるように構成される。
【０２６９】
本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、概して、慢性症状にわたる組織組み込みを助長するためのコーティングまたはカバーを有するアンカまたはアンカ様支持構造とともに構成される。しかしながら、他の実施形態は、後日にデバイス回収／除去を可能にするように、組織内殖を殆どまたは全く助長しない生体適合性コーティングまたはカバーを備える。別様に記載されない限り、実施形態のうちのいずれかは、特定の実施形態が被覆またはコーティングされるものとして示されるかどうかにかかわらず、ａ）組織を完全に組み込む、ｂ）組織を部分的に組み込む、またはｃ）組織の組み込みを殆どまたは全く伴わない、または本デバイスの種々の部位における組織組み込みの組み合わせを伴うように構成されてもよい。
【０２７０】
さらに、いくつかの実施形態はまた、随意に、付加的安定化を提供するため等、１つ以上の心房および／または心室アンカを含むことができる。別様に記載されない限り、本明細書に開示される実施形態のうちのいずれかは、随意に、特定の実施形態が心房（および／または心室）アンカとともに示されるかどうかにかかわらず、心房（および／または心室）アンカを含むことができる、または心房（および／または心室）アンカを含まない場合がある。
【０２７１】
開示される補綴デバイスのうちのいくつかは、アンカを尖の周囲に引っ掛けて、本デバイスを左心房に向かって押勢する高い収縮期圧力に抵抗するように自然腱索からの張力を利用することによって、心房塞栓形成から防止される。拡張期の間、本デバイスは、左心室の中への塞栓形成に抵抗するために、本体とアンカとの間に捕捉される尖に対して付与される圧縮力に依拠することができる。
【０２７２】
開示される補綴デバイスのうちのいくつかは、ロバストな組織組み込みを可能にするアンカおよび／またはコーティング／カバーを有する。一方、開示される補綴デバイスのうちのいくつかは、限定された組織組み込みを有する、またはいかなる組織組み込みも有しておらず、インプラントデバイスが埋込後に後で除去（外植）されることを可能にするように設計されるアンカおよび／またはコーティング／カバーを有する。
【０２７３】
図１は、本体１２と、アンカ１４とを備える、補綴デバイス１０の例示的実施形態を示す。デバイス１０は、後僧帽弁尖８に固着され、尖８の遊離端は、アンカ１４と本体１２との間に捕捉される。図１では、前僧帽弁尖６は、血液が左心房２から左心室４に流入する際、拡張期の間に本体１２から分離されるように示される。僧帽弁尖が相互から離れて開放する際、デバイス１０は、後尖８とともに移動し、前尖６が本体１２から離れるように開放することを可能にすることができる。収縮期の間、尖に対する背圧は、本体１２の周囲でそれらをともに閉鎖し、僧帽弁逆流を防止する。
【０２７４】
図２は、代替として、後僧帽弁尖８がデバイス１０に向かって、かつそれから離れるように自由に関節接合する、前僧帽弁尖６に固着されるデバイス１０を示す。
【０２７５】
図３は、本体２２と、心室アンカ２４と、心房アンカ２６とを有する補綴デバイス２０を示す。デバイス２０は、心室アンカ２４を介して後尖８に固着されるように示される。心房アンカ２６は、本体２２の心房端部に隣接する場所から、後尖８に隣接する左心房２の僧帽弁輪または他の側方部分に向かって側方に延在することができる。心房アンカ２６は、本デバイスを安定化させることに役立つことができる。例えば、心房アンカ２６は、本体２２が傾斜することを防止し、僧帽弁オリフィスを通して血流方向に沿ってこれが縦方向に配向されるように保つことができる。心房アンカ２６はまた、本デバイス２０が左心室４の中に塞栓形成することを防止することに役立つことができる。
【０２７６】
図４および５は、デバイス２０のための心房アンカの２つの代替実施形態を示す、心房端面図である。図４は、本体２２への２つの接続によって支持される格子タイプフレームワークを備える心房アンカ２６Ａを示す一方、図５は、本体２２への２つの接続の間にループにおいて延在する単一の伸長部材を備える心房アンカ２６Ｂを示す。両方の実施形態では、心房アンカは、係合力を拡散し、組織損傷を回避し、増加された組織内殖を助長するように、心房組織と係合するように構成される比較的により広い、またはより幅広い端部部分を備える。
【０２７７】
図６−８は、円筒形本体２２と、心室アンカ２４と、心房アンカ２６Ｃとを有する、補綴デバイス２０の例示的実施形態の３つの図を示す。心室アンカ２４は、図６および７に示されるように、本体２２の心室端部に隣接する２つの接続点から、本体の心房端部に向かって本体の一方の側に沿って延在する伸長部材を備える。心室アンカは、本体２２の略円筒形側面の周囲に輪郭付けられる。心房アンカ２６Ｃは、弧において並んで結合されるいくつかの菱形区画２９から構成される格子タイプフレームワークを備える。心房アンカ２６Ｃはさらに、これを本体の心房端部に隣接して本体２２に結合する３つの接続部材２７を備える。図６に示されるように、心房部材２６Ｃは、概して、本体２２の心室アンカ２４と同一の側まで側方に延在する。心房アンカの半径方向外向き端部部分は、左心房の湾曲幾何学形状に共形化するために上向き曲率を有することができる。菱形区画２９はそれぞれ、ある場合には、隣接する組織に圧接する、および／またはそれを貫通し得る半径方向外向き先端３０を備える。
【０２７８】
デバイス２０は、図３−９の最終アンカ構成において示される。送達構成では、心房アンカ２６は、本体２２の側に対して下に折畳される、または本体２２から離れるように上向きに延在されることができる。さらに、心房アンカ２６は、特に、格子タイプ構造を有する実施形態では、円周方向に圧縮されることができる。
【０２７９】
本体２２は、図６−９に示されるように、血液不浸透性織物２８で被覆された環状金属フレーム３２を備えることができる。本体の一方または両方の端部はまた、図８に示されるように、血液不浸透性織物２８またはフィルム２８で被覆されることができる。織物またはフィルム層は、例えば、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ｅＰＴＦＥ、シリコーン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、またはポリウレタン等のフルオロポリマーを含むことができる。本明細書に説明されるスペーサのうちのいずれかは（フレームとしてのみ示される場合であっても）、血液がスペーサを通して流動することを防止し得る、スペーサを被覆するそのような血液不浸透性織物層を含むことができる。フレーム３２は、複数の相互接続された金属支柱を備えるメッシュ様構造を含むことができる。他の実施形態では、本体は、剛性または可撓性ロッド等の材料の中実ブロックを含むことができる。いくつかの実施形態では、本体２２は、中空である、管様である、または材料で充填されることができる。
【０２８０】
図９は、僧帽弁に埋込される図６−８のデバイス２０の左心房２からの図である。本体２２は、シール位置における自然尖６、８の間に位置付けられ、心房アンカ２６Ｃは、後僧帽弁尖８に隣接する心房組織と係合される。本体２２の心房端部は、開放する一方、本体の心室端部は、不浸透性織物２８で被覆される。
【０２８１】
フレーム２２、３６は、金属、ポリマー、またはセラミックから形成されることができる。弾性材料から形成されるとき、フレーム２２、３６は、例えば、図１０ａ−１０ｄに示されるように、送達構成に側方に圧縮または平坦化および／または折畳されることができ、本デバイスを送達装置のシース内に設置することによって送達構成において保定されることができる。シースから展開されると、フレーム２２、３６は、弾性的に側方に反跳する、またはその機能的サイズまで折畳解除することができる。
【０２８２】
図１１は、本体５２と、本体の第１の側に取り付けられ、本体の心室端部の周囲に延在し、本体の第１の側と対向する本体の第２の側に沿って延在するアンカ５４とを有する、補綴デバイス５０の例示的実施形態を示す。デバイス５０は、アンカ５４と本体５２の第２の側との間の僧帽弁尖を捕捉し、僧帽弁オリフィス内に本体を固着させるように構成される。本体５２は、例えば、上記に説明されるように、血液不浸透性織物によって被覆される中実剛性本体または中実可撓性本体または側方圧縮可能および折畳可能金属ステントを備えることができる。
【０２８３】
図１２−１５は、送達カテーテル５６からのデバイス５０の展開の例示的方法を図示する。図１２では、本体５２は、カテーテル５６内に示され、アンカ５４は、直線化または広げられた状態において本体の心室端部から遠位に延在する。プッシャ部材５９が、デバイス５０をカテーテル５６に対して遠位に押動するために、またはカテーテルが後退される際にデバイス５０を定常に保持するために使用されることができる。図１３では、伸長アンカ５４が、カテーテルの遠位出口５８から延在し始めるように、カテーテル５６は、デバイス５０から近位に後退される、および／またはデバイス５０は、カテーテル５６から遠位に前進される。アンカ５４が出口５８から移動する際、アンカは、図１１の形状に向かって自然に戻り始め、これがカテーテルの閉じ込め力から解放されるにつれて徐々にカールする。図１４では、アンカ５４全体が、カテーテル５６から移動し、図１１のその自然な形状に戻っている。本カール作用は、本デバイスが図１４の構成にある間、間隙６０内に僧帽弁尖を握持し、位置付けるために使用されることができる。図１５では、本体５２の心室端部６２は、出口５８から前進し始め、本体の心室端部６２が、間隙６０およびアンカ５４内に捕捉される僧帽弁と接触することを可能にする。図１１に示される完全前進状態では、本体は、僧帽弁と完全に接触し、間隙は、尖が間隙内に留置されるときに本体およびアンカによって係合されるように望ましく定寸される。
【０２８４】
しかしながら、代替実施形態では、そのような間隙は、本デバイスがその展開状態にあるときに存在しない場合がある（すなわち、アンカ５４は、尖がこれらの２つの構成要素の間に位置付けられていないとき、本体５２に接触する）。例えば、これは、アンカ５４を、これが本体５２に向かって弾性的に付勢されるように構成することによって達成され得る。これは、本体５２とアンカ５４との間に位置付けられるとき、尖に対する堅い把持を可能にする。加えて、アンカ５４および／または本体５２は、尖をさらに拘束するために返しを有してもよい。
【０２８５】
本明細書に開示される例示的補綴デバイスは、いくつかの異なるアプローチを介して僧帽領域に送達されることができる。図１６は、単一のアンカ１０２を有し、例示的経中隔心房アプローチを介してカテーテル１０４を用いて送達される例示的補綴デバイス１００を示す。本アプローチでは、カテーテル１０４は、下大静脈１１０、右心房１１２を通して、かつ中隔１１４内に作製された切開部を通して通過し、左心房２に到達する。カテーテル１０４の遠位端部部分１０６は、心臓への送達の間に圧縮状態において補綴デバイス１００を含有するためのシースとしての役割を果たす。送達装置はさらに、カテーテル１０４を通して同軸上に延在するプッシャ部材１１６を含むことができる。いったんカテーテルが左心房２に進入すると、デバイス１００の埋込は、本明細書の図１１−１５に関連して説明される方法と同様に実施されることができる。本明細書に説明される補綴デバイスは、当業者に一般的な他の例示的アプローチまたは方法を介して、および／または、例えば、米国特許第９，４１４，９１８  Ｂ２号（参照することによって前述で本明細書に組み込まれる）に説明されるように埋込されることができる。図１７は、単一のアンカ１２２を有し、例示的経心尖アプローチにおいて心臓の頂点１２６を通して送達デバイス１２４とともに送達される、例示的補綴デバイス１２０を示す。図１７に示される経心尖アプローチでは、補綴デバイス１２０は、送達デバイス１２４の遠位端内に保持される。送達デバイス１２４は、心臓頂点１２６における切開部を通して挿入され、左心室４を通して僧帽領域に送達される。送達デバイス１２４は、自然僧帽弁尖６または８のうちの１つを捕捉するために、図１７に示されるように、アンカ１２２が、送達デバイス１２４から、補綴デバイス１２０の依然として圧縮された本体から離れるように半径方向に拡張することを可能にする特徴を有することができる。例えば、送達デバイス１２４は、それを通してアンカ１２２が延在し得るスロットをシース１２４の遠位端部分において提供することによって等、補綴デバイスの本体が内側シース内に保持される間にアンカ１２２を解放するように構成される外側シースを有することができる。いくつかの実施形態では、送達デバイス１２４は、米国特許第ＵＳ  ９，４１４，９１８  Ｂ２号（参照することによって前述で本明細書に組み込まれる）に説明される送達デバイス２０００と類似し得る。送達デバイス１２４はまた、米国特許第ＵＳ  ９，４３９，７６３  Ｂ２号（その全開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明される送達デバイスと類似し得、それにおいて説明されるものと類似する方法を介して補綴デバイスを埋込するために使用されることができる。
複数のアンカを有するスペーサ
【０２８６】
いくつかの実施形態では、補綴デバイスは、本体が１つを上回る尖にクリップ留めされ得るように、本体と、複数のアンカとを含むことができる。そのような実施形態は、２つ以上の尖を相互に効果的に結合するために使用されることができる。したがって、そのようなデバイスは、尖の間の接合の機会または程度を増加させることに役立てるために、自然尖を相互により近接させ、それらの移動性を制限するために使用されることができる。
【０２８７】
図１８−２１は、本体６０２と、第１のアンカ６０４と、第２のアンカ６０６とを有する、補綴スペーサ６００を示す。本体６０２およびアンカ６０６、６０６は、送達カテーテル内での患者の心臓の中への送達のための種々の好適な材料のうちのいずれかから加工されることができる。代替として、本体６０２は、本体６０２の断面が患者の心臓の中への送達のために縮小され、次いで、その中での最終展開構成に拡張され得るように、折畳可能または側方に拡張可能であり得る（例えば、これは、ニチノール等の自己拡張する材料を含むフレームから加工されることができる）。
【０２８８】
図１９および２０は、アンカが類似する構造を有し得ることを示す。各アンカ６０４、６０６は、第１および第２の内側部分６０８、６１０と、第１および第２の底部部分６１２、６１４と、底部部分６１２、６１４の上側端部の間に延在し、それらを接続する主要ループ部分６１６とを含み得る、比較的に弾性の金属材料の単一片（例えば、伸長ワイヤ）から作製されることができる。内側部分６０８、６１０は、本体６０２の内側に機械的に結合されることができる。内側部分６０８、６１０は、本体６０２の下側端部から個別の底部部分６１２、６１４まで下向きに延在することができ、これらは、それぞれ、主要ループ部分６１６に出会うように本体６０２の下側端部の周囲で上向きに湾曲することができる。
【０２８９】
図２０および２１は、アンカ６０４、６０６の構造および本体６０２へのそれらの接続が、アンカ６０４、６０６の主要ループ部分６１６を付勢し、本体６０２の側と接触させることを示す。したがって、使用時、スペーサ６００は、前および後自然尖６、８にクリップ留めされ、尖６、８のうちの一方は、アンカ６０４と本体６０２との間にクリップ留めされ、尖６、８のうちの他方は、アンカ６０６と本体６０２との間にクリップ留めされることができる。図２１は、間隙がアンカ６０４、６０６と本体６０２との間に存在するように、アンカ６０４、６０６が弾性的に離れるように広げられ得ることを示す。したがって、スペーサ６００は、アンカ６０４、６０６が本体６０２の側に対する閉鎖構成において患者の自然僧帽弁の領域の中に導入されることができる（図１８−２０）。アンカ６０４、６０６は、次いで、離れるように広げられる、または開放構成に拡張されることができ（図２１）、したがって、スペーサは、アンカ６０４、６０６と本体６０２との間の間隙内に自然尖６、８とともに位置付けられることができ、その後、アンカ６０４、６０６は、尖６、８を捕捉し、それにスペーサ６００をクリップ留めするために、それらの独自の伸縮性の下で閉鎖構成に戻ることを可能にされることができる。前述の実施形態で先に言及されるように、アンカ６０４、６０６の両方および／または本体６０２は、改良された尖拘束のために突出する返しを有してもよい。
【０２９０】
補綴スペーサ６００は、図１に示される補綴スペーサ１０に関して説明されるように、第１のアンカ６０４を使用して後自然僧帽弁尖８にクリップ留めされることができ、図２に示される補綴スペーサ１０に関して上記に説明されるように、第２のアンカ６０６を使用して前自然僧帽弁尖６にクリップ留めされることができる。図２２、２３は、補綴スペーサ６００が尖６、８の両方に（例えば、カーペンティエ命名法によって識別されるように、尖のＡ２およびＰ２領域において）クリップ留めされるとき、これはそれらを一緒にし、僧帽弁オリフィスの全体的面積を減少させ、拡張期の間に僧帽弁オリフィスを２つのオリフィス６１８、６２０に分割することを示す。したがって、それを通して僧帽弁逆流が起こり得る面積は、縮小され、尖接合は、スペーサ６００の場所において開始されることができ、尖は、より容易に完全に接合することができ、それによって、僧帽弁逆流を防止または最小限にする。
【０２９１】
図２４は、左心房から視認されるように、前および後自然尖６、８のＡ２およびＰ２領域にクリップ留めされる二重アンカスペーサの代替実施形態を示す。
【０２９２】
図２５は、スペーサ６６０の本体が、拡張期の間に血液が左心室に流入することを可能にし、収縮期の間に左心房の中への血液の逆流を遮断する、１つ以上の可撓性尖６６６を有する補綴弁を備える、二重アンカスペーサ６６０の実施形態を示す。本実施形態では、自然尖６、８は、相互により近接させられ、自然僧帽弁オリフィスは、拡張期の間に２つのオリフィス６６２、６６４に分割される。スペーサ６６０の本体は、中実な材料片ではなく、補綴弁を備えるため、拡張期の間の尖の間の合計有効開放面積（例えば、それを通して血液が流動し得る面積）は、本実施形態において、図２３に図示される実施形態を上回る。
【０２９３】
図２６−３０は、僧帽弁内のスペーサに関して上記に説明されるものと類似する様式でヒト心臓の三尖弁内の尖にクリップ留めされ得る、３つのアンカを有するスペーサの実施形態を示す。図２６は、円形本体７１２と、３つのアンカ７０２とを有する三尖弁スペーサ７００を示す。図２７は、（血液が右心室から圧送される際、右心室から視認されるように）三尖弁内に埋込されるスペーサ７００を示し、３つのアンカ７０２はそれぞれ、三尖弁の個別の尖７０４にクリップ留めされ、それによって、それらを相互に結合する。図２８は、血液が右心房から右心室にオリフィス７０６、７０８、７１０を通して圧送される際、三尖弁の尖７０４にクリップ留めされるスペーサ７００を示す。図２９は、本体７２２と、３つのクリップ７２４とを有する、代替三尖弁スペーサ７２０を示す。示されるように、本体７２２は、略Ｙ形状を有することができる。図３０は、本体７３２と、３つのクリップ７３４とを有する、代替三尖弁スペーサ７３０を示す。示されるように、本体７３２は、略三角形形状を有することができる。
【０２９４】
図３１−３２は、自然僧帽弁内に位置付けられる、本体７５２と、第１および第２のアンカ７５４、７５６とを有する、例示的二重アンカスペーサ７５０を示す。図３１は、拡張期の間の左心房２からのスペーサ７５０を示す。図３１に見られ得るように、それを通して逆流が起こり得るいかなる開口部も、見られない。図３２では、望ましいように、それを通して血液が拡張期の間に左心房２から左心室４に流動し得る２つの開口部７５８、７６０が存在する。
【０２９５】
図３３および３４は、主要本体８０２と、第１および第２のアンカ８０４、８０６とを備える、例示的二重アンカスペーサ８００を示す。主要本体８０２は、複数の開放セルをともに形成し、第１および第２の端部部分８１６、８１８を有する略環状形状を形成するように配列される、複数の相互接続される支柱８０８を備えることができる。本体８０２は、剛性、弾性、または可撓性であるように形成されることができる。例えば、本体８０２は、ニッケルチタン合金（ニチノール（Ｒ））等の形状記憶材料、またはチタン、ＰＥＥＫ、および／またはＰＬＧＡ等のステントにおいて使用される他の一般的なインプラント材料から加工されることができる。
【０２９６】
第１のアンカ８０４は、主要本体８０２の第１の端部部分８１６に結合され得る第１および第２の端部部分８１０、８１２と、第１および第２の端部部分８１０、８１２の間に延在し得るループ部分８１４とを備えることができる。第１および第２の端部部分８１０、８１２は、本体８０２の第１の端部部分８１６から離れるように延在し、次いで、戻るようにカールし、主要本体８０２の第２の端部部分８１８に向かって延在することができる。ループ部分８１４は、第１の端部部分８１０に結合され、概して、主要本体８０２の第２の端部部分８１８に向かって延在し、戻るようにカールし、主要本体８０２の第１の端部部分８１６に向かって延在し、第２の端部部分８１２に結合されることができる。
【０２９７】
したがって、第１のアンカ８０４は、主要本体８０２の第１の端部部分８１６に結合され、主要本体８０２の側に沿ってその第２の端部部分８１８に向かって延在することができる。第２のアンカ８０６は、類似する構造を有することができ、これが主要本体８０２の対向する側に沿って延在するように主要本体８０２に結合されることができる。本実施形態では、スペーサ８００は、アンカ８０４、８０６と主要本体８０２の個別の側との間に自然組織を挟持することによって、自然組織にクリップ留めされることができる。アンカ８０４、８０６は、種々の好適な材料から作製されることができ、一例示的実施形態では、形状記憶材料であるニチノールから加工されることができる。図示される実施形態におけるアンカ８０４、８０６は、主要本体８０２とは別個の材料片から加工され、結合機構８２０を使用して主要本体８０２に結合される。結合機構８２０は、例えば、主要本体８０２の第１の端部８１６における支柱およびアンカの隣接部分の周囲に延在するクリンプリングであり得る。しかしながら、代替実施形態では、アンカ８０４、８０６および主要本体８０２は、相互に一体的に（すなわち、単一の材料片から）加工されることができる。図３４に最良に示されるように、主要本体８０２は、端部から視認されるとき、略楕円形または長円形形状を有することができるが、代替実施形態では、主要本体は、円等、端部から視認されるとき、種々の好適な形状のうちのいずれかを有するように形成されることができる。
【０２９８】
図３５および３６は、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＰＴＦＥまたはポリウレタン等のフルオロポリマーから作製されるもの等の血液不浸透性織物材料８２２において被覆されるスペーサ８００を示す。織物材料８２２は、編成された嵩の高い布等、比較的に厚く、強く、軟質であり得る。織物材料８２２は、自然組織との接触のためにより軟質な表面を提供し、したがって、スペーサ８００の埋込によって自然組織に引き起こされる外傷を低減させるように選択されることができる、スペーサ８００の中への自然組織内殖を助長するように選択されることができる、および／または自然組織とそれらが接触するスペーサ８００の部分との間に形成されるシールを改良するように選択されることができる。加えて、図３６は、織物層８２４が主要本体８０２の中心において開口部の全てまたは実質的に全てを被覆するように配置され得ることを示す。層８２４は、血液不浸透性であり、それによって、スペーサ８００を通した血液の流動を遮断することができる。層８２４は、織物８２２と同一の材料から形成されることができ、織物８２２および層８２４はともに、スペーサがその中に埋込されているとき、心臓弁を通した血液の逆流を防止するように機能することができる。
【０２９９】
図３７および３８は、上記に説明されるように織物において被覆され、２つの異なる構成において送達デバイス８７０内に位置するスペーサ８００を示す。図３７は、アンカ８０４、８０６が送達デバイス８７０の遠位端部分に向かって延在するように、送達デバイス８７０の内側シース８７２内に位置するその主要本体部分８０２を有するスペーサ８００を示す。本実施形態では、外側シース８７４は、内側シース８７２の側に対してアンカ８０４、８０６を保定し、固着させるために、遠位に延在されることができる。そのような構成は、下記に説明されるように、スペーサを経心尖的に送達するために使用されることができる。いくつかの実施形態では、外側シース８７４の後退は、アンカ８０４、８０６が離れるように広げられた構成に自己拡張することを可能にすることができる。
【０３００】
図３７はまた、押進可能エキスパンダまたはレバー８７６が離れるように広がるようにアンカ８０４、８０６を押進するために使用され得ることを示す。押進可能エキスパンダ８７６は、外側シース８７４が後退されると、半径方向に自己拡張する半径方向自己拡張レバーであり得る、またはそれらが医師によって（エキスパンダ８７６に動作可能に接続されるハンドル上の制御ノブを作動することによって等）作動されると、内側シースから離れるように半径方向に拡張するように別様に構成される。エキスパンダ８７６は、代替として、離れるように広がるようにアンカ８０４、８０６を押進するために医師によって作動され得る縫合糸または他の機構であり得る。いくつかの実施形態では、外側シース８７４の後退は、アンカ８０４、８０６が第１の離れるように広げられた構成に自己拡張することを可能にすることができ、押進可能エキスパンダ８７６は、第２の離れるように広げられた構成にさらに半径方向に拡張するようにアンカ８０４、８０６を押進するために作動されることができる。そのような実施形態では、エキスパンダ８７６は、アンカ８０４、８０６を第２の離れるように広げられた構成に半径方向に拡張させるために作動されることができ、次いで、アンカ８０４、８０６が半径方向に内向きに移動し、第１の離れるように広げられた構成に戻ることを可能にするために作動されることができる。
【０３０１】
図３７および３８は、アンカ８０４、８０６が、概して、本体８０２の外側に沿ってスペーサ８００の第２の端部部分８１８に向かって延在するように送達システム８７０内に位置するスペーサ８００を図示する。しかしながら、代替実施形態では、送達システム８７０内の本体８０２およびアンカ８０４、８０６の構成および送達システム８７０からのスペーサ８００の展開は、デバイス５０および送達カテーテル５６に関して図１２−１５に図示されるものと類似し得る。
【０３０２】
図３８は、アンカ８０４、８０６が送達デバイス８７０の近位端部分に向かって延在するように、送達デバイス８７０の内側シース８７２内に位置するその主要本体部分８０２を有するスペーサ８００を示す。本実施形態では、外側シース８７４は、内側シース８７２の側に対してアンカ８０４、８０６を保定し、固着させるために、遠位に延在されることができる。そのような構成は、下記に説明されるように、スペーサを経心房的に送達するために使用されることができる。
【０３０３】
本明細書に説明される補綴スペーサは、低侵襲性アプローチを使用して送達されることができる。図３９−４２は、それによって補綴スペーサ８００が、送達システム９２０を使用して患者の僧帽弁の領域に送達され得る種々のアプローチを示す。例えば、補綴スペーサは、経心尖アプローチ（図３９）を介して、経中隔アプローチ（図４０）を介して、経心房アプローチ（図４１）を介して、または経大腿動脈アプローチ（図４２）を介して送達されることができる。図３９−４２は、送達システム９２０が、外側シース９２２と、内側シース９２４と、外側シース９２２および内側シース９２４を通して延在し得るガイドワイヤ９３０とを備え得ることを示す。送達システム９２０はまた、プッシャ要素（図３９−４２に図示されないが、上記に説明されるものと類似する）を含むことができ、これは、内側シース９２４内でスペーサ８００を移動させるために作動されることができる。外側シース９２２、内側シース９２４、ガイドワイヤ９３０、およびプッシャ要素は、それぞれ、相互に対して近位に後退される、または遠位に延在されることができる。ガイドワイヤ９３０は、患者の脈管内の適切な場所へのシステム９２０の他の構成要素の送達を誘導するために使用されることができる。ガイドワイヤ９３０は、スペーサ８００内、例えば、織物層８２４内の小さい開口部または細孔を通して延在することができ、小さい開口部または細孔は、実質的な血液がそれを通して流動することができないほど十分に小さい。
【０３０４】
図３９および４２は、経心尖アプローチを介した自然僧帽弁へのスペーサ８００の展開が、少なくとも両方の場合において弁が左心室から僧帽弁に送達されるため、経大腿アプローチを介した弁８００の展開と類似し得ることを示す。経心尖または経大腿動脈アプローチを介したスペーサ８００の送達のために送達システム９２０を準備する際、スペーサ８００は、システム９２０内に位置し、スペーサ８００の第２の端部部分８１８は、システム９２０の遠位端に配置されることができる（図３７に示されるもの等）。経心尖および経大腿動脈アプローチでは、送達システム９２０は、最初に、スペーサ８００を左心室から自然僧帽弁の領域に送達するために使用されることができる。経心尖アプローチでは、送達デバイス９２０は、胸部における開口部および心臓の頂点を介して左心室の中に挿入される。経大腿アプローチでは、送達デバイス９２０は、大腿動脈の中に挿入され、送達デバイスの遠位端が左心室内に来るまで、大動脈を通して逆行方向に前進されることができる。外側シース９２２は、次いで、アンカ８０４、８０６がもはや外側シース９２２内に閉じ込められなくなるまで近位に後退されることができる。いくつかの実施形態では、アンカ８０４、８０６は、図３９および４２に示される、離れるように広げられた構成に自己拡張するように構成されることができる。他の実施形態では、上記に説明されるように、送達システム９２０は、（図３７の実施形態に関して上記に説明されるもの等）離れるように広げられた構成に離れるように広がるようにアンカ８０４、８０６を押進するための機構を含むことができる。デバイス９２０は、次いで、自然僧帽弁尖が離れるように広げられたアンカ８０４、８０６と本体８０２との間に位置付けられるように遠位に前進されることができる。内側シース９２４は、次いで、本体８０２がもはや内側シース９２４内に閉じ込められないように後退されることができ、自然僧帽弁尖の間で拡張構成に半径方向に拡張することができる。いくつかの実施形態では、本体８０２は、自然尖が本体８０２とアンカ８０４、８０６との間で挟持されるように拡張することができる。代替実施形態では、上記に説明されるように、離れるように広がるようにアンカ８０４、８０６を押進するための機構は、アンカ８０４、８０６が主要本体８０２に向かって半径方向に内向きに移動することを可能にするように作動され、それによって、主要本体８０２とアンカ８０４、８０６との間に自然尖を挟持することができる。
【０３０５】
図４０および４１は、経中隔アプローチを介した自然僧帽弁へのスペーサ８００の展開が、少なくとも両方の場合において弁が左心房から僧帽弁に送達されるため、経心房アプローチを介した弁８００の展開と類似し得ることを示す。経中隔または経心房アプローチを介したスペーサ８００の送達のために送達システム９２０を準備する際、スペーサ８００は、システム９２０内に位置し、スペーサ８００の第１の端部部分８１６は、システム９２０の遠位端に配置されることができる（図３８に示されるもの等）。これらのアプローチでは、送達システム９２０は、最初に、スペーサ８００を左心房から自然僧帽弁の領域に送達するために使用されることができる。外側シース９２２は、次いで、アンカ８０４、８０６が外側シース９２２内にもはや閉じ込められないように近位に後退されることができる。いくつかの実施形態では、アンカ８０４、８０６は、図４０および４１に示される、離れるように広げられた構成に自己拡張するように構成されることができる。他の実施形態では、上記に説明されるように、送達システム９２０は、離れるように広げられた構成に離れるように広がるようにアンカ８０４、８０６を押進するための機構を含むことができる。
【０３０６】
システム９２０は、次いで、自然僧帽弁尖が離れるように広げられたアンカ８０４、８０６と本体８０２との間に位置付けられるように近位に後退されることができる。内側シース９２４は、次いで、本体８０２がもはや内側シース９２４内に閉じ込められないように後退されることができ、自然僧帽弁尖の間で拡張構成に拡張することができる。いくつかの実施形態では、本体８０２は、自然尖が本体８０２とアンカ８０４、８０６との間に挟持されるように側方に拡張することができる。代替実施形態では、上記に説明されるように、離れるように広がるようにアンカ８０４、８０６を押進するための機構は、アンカ８０４、８０６が主要本体８０２に向かって半径方向に内向きに移動することを可能にするように作動され、それによって、主要本体８０２とアンカ８０４、８０６との間に自然尖を挟持することができる。
【０３０７】
上記に説明される４つのアプローチのうちのいずれかでは、いったん自然尖がスペーサ８００によって捕捉されると、送達システム９２０は、後退され、患者の脈管から除去されることができる。スペーサ８００は、自然僧帽弁領域内に留まり、主要本体８０２は、２つの自然尖の間に位置し、それによって、僧帽弁逆流を低減または防止することに役立つことができる。類似する技法が、患者の必要性に応じて、自然大動脈弁、三尖弁、または肺動脈弁にスペーサを送達するために使用され得ることを理解されたい。
【０３０８】
図４３は、任意の好適な送達方法を介して、例えば、上記に説明される経心尖、経中隔、経心房、または経大腿技法を使用して、自然僧帽弁の領域に送達され得る例示的二重アンカスペーサ９５０を示す。スペーサ９５０は、主要本体９５２と、第１のアンカ９５４と、第２のアンカ９５６と、ノーズコーン９５８とを含むことができる。スペーサ９５０はまた、主要本体部分９５２を縮径部部分９６４に結合し得るテーパ状部分９６２を含むことができる。テーパ状部分９６２は、主要本体９５２の幅から縮径部部分９６４の幅までテーパ状であり得る可変幅を有することができる。縮径部部分９６４は、その中にノーズコーン９５８の一部を受容するように構成されることができ、ノーズコーン９５８に結合されることができる。主要本体９５２およびアンカ９５４、９５６は、他の実施形態に関して上記に説明されるように、種々の材料から加工されることができ、ノーズコーン９５８は、長期埋込可能シリコーンまたは他の好適なエラストマ等の種々の好適な材料から加工されることができる。
【０３０９】
ノーズコーン９５８は、ノーズコーン９５８の長さを通して、かつそれに沿って延在し得る小さい細孔、または開口部、またはスリット９６６を有することができる。ガイドワイヤ９３０等のガイドワイヤを利用する好適な送達方法に従って、ガイドワイヤは、開口部９６６を通して延在し、したがって、織物層における開口部または細孔の必要性を排除することができる。スペーサ９５０は、拡張期血流の間の流体力学の改良もまた提供し得る、そのテーパ状先端に起因して、自然心臓弁の横断を促進することができる。ガイドワイヤが開口部９６６から除去されると、開口部は、その独自の伸縮性および／または血圧下で閉鎖し、したがって、自然心臓弁に埋込されたシールされたスペーサを残すことができる。代替として、または加えて、開口部９６６は、有意な量の血液がノーズコーン９５８を通して進行することを防止するために十分に小さくあり得る。
【０３１０】
図４４−５５は、弁領域内の制約された場所および／または自由浮遊および／または除去可能性またはそれらの組み合わせを可能にする、種々のアンカ構成を有する例示的補綴デバイスを示す。本体１００９は、剛性、可撓性、弾性、中空（膨張可能バルーン等）、および／または中実であり得る。前述のデバイス実施形態で言及されるように、これらの補綴デバイスは、コーティングまたはカバーの有無を問わず、金属、ポリマー、および／またはセラミックから作製されることができる。
【０３１１】
図４４は、ＰＥＥＫ等の弾性ポリマーまたはニチノール等の超弾性金属から作製され得るループ状心房支持構造１００１、１００２を示す。デバイス１０００の心室端部１０１１において、心室支持構造１００５、１００４、および１００５は、本体１００９の先端から片持ち支持される。これらの構造は、延伸構成における送達カテーテルの内側に装填されることができ、図４４−４５に示されるような展開構成を伸縮自在にとることができる。
【０３１２】
心房および心室支持構造の両方は、心房ループを把持し、デバイス全体をカテーテルの中に後退させることによって、心房側からの埋込後の本デバイスの回収を可能にするように構成される。図４５は、図４４に示される実施形態の変形例を示し、複数の心室支持構造１００３、１００５が、前および後僧帽弁側面と整合されるように構成される。図４６は、本体１００９の心房側１０１０および心室側１０１１の両方においてループ状支持構造を有する実施形態を示す。図４７は、図４５に示される実施形態に基づく実施形態を示し、付加的支持構造１０３０、１０３１が、本体１００９の心房側１０１０から片持ち支持され、弁輪を横断して跨架し、遊離端が、心室側１０１１において終端する。これらの支持構造１０３０、１０３１は、僧帽弁の交連間構造と整合されるように構成される。本体１００９の長さに沿った弁輪の好ましい場所は、１０３２によって示される。図４８−５４は、図４４−４７に先に説明される支持構造の異なる構成を示す。これらの実施形態では、支持構造１０１５−１０１８は、図４８のデバイス１０００の本体１００９から生じる一方、１０１２、１０１４、１００３、１００５は、図５０の本体１００９の先端から生じる。図４９、５１は、支持構造１００１、１００２、１０１２、１０１４、１０２１−１０２６、１０３０、１０３１が本体１００９の種々の互い違いにされた場所から生じる実施形態を示す。図５２−５４は、弁輪場所１０３２により良好に共形化するための窪み様特徴を伴う弁輪を横断して跨架する支持構造を示す。図５５は、弁輪を横断して跨架する支持構造が閉鎖ループ１０３７、１０３８を形成する実施形態を示す。
【０３１３】
図５６は、ヒト心臓の一部を示し、図４８に示されるものと類似する例示的デバイスが、僧帽弁内に展開される。
【０３１４】
図５７は、２つの実施形態１０００がクリンプ１０５１および１０５２を使用してともに紐付けされる実施形態の実施例を示す。見られ得るように、ストリングは、遠位端において１０５１において終端し、両方の本体１００９を通過し、したがって、送達カテーテル内で、それらは、連携して装填されることができる。展開の間、近位クリンプは、２つの本体をともに緊締するように摺動され、過剰なストリングは、切断されることができる。図５８および５９は、本体１０７９が非円形であり、ストリングが本デバイスの心房先端１０１０から進入および退出する代替実施形態を示す。図５９は、近位クリンプを係止し、過剰なストリング１０７４を切断する直前の緊締構成を示す。単一のストリングのみが、２つの本体をともに緊締する図５７−５９の概念を解説するために使用されているが、複数のストリングまたは単一の機械的特徴の任意の組み合わせが、可逆的または不可逆的に、２つの本体をともに組み立て、係止するために使用され得ることを理解されたい。
【０３１５】
図６０は、付加的心房支持部材１０１５、１０１６および心室支持部材１０１７、１０１８を伴う図５９に示されるものと類似する例示的デバイス実施形態が僧帽弁内に展開される、ヒト心臓の一部を示す。
【０３１６】
図３９−４２に説明される４つのアプローチのうちのいずれかおよび図１２−１５に説明される展開方法が、図４４−５５および図５７−６０に示されるデバイス実施形態および／またはそれらの組み合わせに適用されることができる。
【０３１７】
図６１−６７は、スペーサとしてのバルーンに基づく例示的実施形態を示す。図６１は、心房安定器１００１、１００２を有する例示的実施形態１０８０を示す。加えて、これは、埋込後の後日にインプラントの回収の目的のために使用され得るループ１０８３を伴う自己シール端部１０８２を含有する。回収ループは、放射線不透過性顔料またはマーカを含有する。簡易化のために示されないが、回収ループは、図６１−６７に描写される例示的実施形態を横断して、バルーンの一方または両方の端部において構成されることができる。回収を支援することに加えて、ループは、図６２に示されるような取外可能膨張シャフトを使用して、バルーンの膨張または収縮の間にバルーンを安定化させるために使用されてもよい。カテーテル産業に一般的な任意の明白な取外可能インターフェースが、使用されてもよい。例えば、インターフェース１０８２は、２０〜６０のデュロメータを伴うポリウレタンまたはシリコーン等の自己シールエラストマおよび第ＵＳ９３５１８６２  Ｂ２号（その全開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に解説されるものと類似する出射可能針ベースのカテーテルとともに構成されることができる。
【０３１８】
図６３は、３つのバルーンの横並びスタックから成る例示的実施形態を示す。全ての３つのバルーンは、同時に、または個別に膨張されるように構成されてもよい。示されないが、これらのバルーンは、個別に、または単一の血液適合性シートにおいて被覆されてもよい。これは、間隙および他の特徴を被覆し、組織内殖を助長するように構成される場合とそうではない場合がある平滑な封入体を提供するためである。
【０３１９】
図６４は、自然僧帽弁内に位置付けられる例示的３バルーンスペーサ１０８０を示す。
【０３２０】
図６５−６７は、幅広い本体形状１０９４を伴う単一バルーン設計の代替例示的構成を示す。図６５は、正面図を示す一方、図６６は、側面図を示す。しかしながら、バルーンの形状は、適宜（例えば、三日月形において）構成されてもよい。代替として、バルーンは、例えば、図６７に示されるように、僧帽弁内の間隙の形状に自動共形化するように可撓性（および／または柔軟性）であるように構成されてもよい。
【０３２１】
埋込されたデバイス１０８０、１０９０の回収は、一般的な介入技法を使用して実施されてもよい。例えば、ガイドシャフトが、スペーサデバイス１０８０に近接近して挿入され、把持器が、次いで、支持構造１００１、１００２を緊締する、および／またはバルーン端部１０８２をカテーテルシャフトと接近させるために使用され得る、典型的な回収ループ１０８３を把持するために使用されることができる。針カテーテルが、次いで、バルーン端部１０８２を穿刺し、バルーンを収縮させるために使用されることができる。いったんバルーン１０８４、１０９４の本体が収縮されると、デバイス全体が、次いで、カテーテルシャフトの中に後退され、本体から回収されることができる。
【０３２２】
図６８−７３は、スペーサデバイス１０８０と類似する代替例示的構成１１００を示すが、しかしながら、バルーンの代わりに、スペーサ本体１１０２は、拡張可能被覆ステントに基づく。図６８は、織物で部分的に被覆される心房支持構造１１０１を伴う例示的実施形態を示す。図６９は、露出した心房ステントベースの支持構造１１０１および被覆されたステントベースのスペーサ１１０２を伴う代替例示的実施形態を示す。図７０は、心房支持構造／アンカ１０３０、１０３１および心室支持構造／アンカ１００３、１００５を伴う、図６９に先に示される実施形態を示す。図７１は、球形心房支持構造１１０１および心室支持構造１００３、１００５を伴う代替実施形態を示す。
【０３２３】
埋込されたデバイス１１００の回収は、一般的な介入技法を使用して実施されてもよい。例えば、典型的なガイドシャフトが、スペーサデバイス１１００に近接近して挿入され、把持器が、支持構造１００１、１００３、１００５、１０３０、１０３１、および／または本体１１０２をシャフトの中に緊締するために使用され得る典型的な緊締ケーブルを伴う（図６８に示されるような）典型的な回収ループ１０８３を把持するために使用されることができる。デバイス１１００全体が、次いで、カテーテルシャフトの中に後退され、本体から回収されることができる。
板ばね
【０３２４】
把持は、好ましくは、非外傷性であり、これは、いくつかの利益を提供する。非外傷性とは、本発明のデバイスおよび方法が、尖構造または機能のいかなる有意な臨床的障害も引き起こすことなく、弁尖に適用され、次いで、除去され得ることを意味する。尖および弁は、本発明が適用される前と実質的に同じように機能し続ける。したがって、尖のある程度の微小な貫通またはへこみが、本発明を使用して起こり得るが、依然として、「非外傷性」の定義を満たす。これは、本発明のデバイスが、弁機能に悪影響を及ぼすことなく、罹患した弁に適用され、所望される場合、除去または再位置付けされることを可能にする。加えて、ある場合には、把持、固定のいずれか、または両方の間に尖を穿刺する、または別様にそれに恒久的に影響を及ぼすことが必要である、または望ましくあり得ることを理解されたい。これらの場合のうちのいくつかでは、把持および固定は、単一のデバイスによって遂行されてもよい。いくつかの実施形態が、これらの結果を達成するために提供されるが、基本的特徴の一般的概観が、本明細書に提示されるであろう。そのような特徴は、本発明の範囲を限定することを意図しておらず、本願において後で提示される個々の実施形態の説明のための基礎を提供することを目標として提示される。
【０３２５】
本発明のデバイスおよび方法は、所望の処置部位の近傍に位置付けられ、標的組織を把持するために使用される介入ツールの使用に依拠する。血管内用途では、介入ツールは、典型的には、介入カテーテルである。外科手術用途では、介入ツールは、典型的には、介入器具である。好ましい実施形態では、把持された組織の固定は、インプラントとして残される介入ツールの一部を用いて把持を維持することによって遂行される。本発明は、身体全体を通した組織接近および固定のための種々の用途を有し得るが、弁、特に、僧帽弁および三尖弁等の心臓弁の修復のために特に明確に適合されている。
【０３２６】
補綴デバイスは、送達シースを介して埋込されるように構成されることができる。本体およびアンカは、中実または中空、圧縮可能または非圧縮性、および剛性または可撓性であり得る。いくつかの実施形態では、本体およびアンカは、板ばねを備える。本デバイスは、本体とアンカとの間に間隙を作成するために、アンカが、最初に本体から離れるように半径方向に、または側方に自己拡張することを可能にするように構成されることができる。尖は、次いで、間隙内に位置付けられることができる。本体は、次いで、尖に接触することを可能にされ、本体とアンカとの間の間隙を閉鎖し、本体とアンカとの間の尖を捕捉することができる。種々の実施形態に関する埋込方法は、異なり得、各実施形態に関して下記により完全に議論される。
【０３２７】
本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、概して、自然僧帽弁尖のうちの１つのみに固着されるように構成される。しかしながら、他の実施形態は、１つを上回るアンカを備え、両方の僧帽弁尖に固着されるように構成されることができる。さらに、後日に埋込された本体の回収を可能にするアンカを伴う他の実施形態も存在する。別様に記載されない限り、単一のアンカを備える本明細書に開示される実施形態のうちのいずれかは、随意に、特定の実施形態が尖のうちの特定のものに固着されるものとして示されるかどうかにかかわらず、前僧帽弁尖に固着される、または後僧帽弁尖に固着される、または両方に固着されることができる。
【０３２８】
本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、概して、慢性症状にわたる組織組み込みを助長するためのコーティングまたはカバーを有するアンカまたはアンカ様支持構造とともに構成される。しかしながら、他の実施形態は、後日にデバイス回収／除去を可能にするように、組織内殖を殆どまたは全く助長しない生体適合性コーティングまたはカバーを備える。別様に記載されない限り、実施形態のうちのいずれかは、特定の実施形態が被覆またはコーティングされるものとして示されるかどうかにかかわらず、ａ）組織を完全に組み込む、ｂ）組織を部分的に組み込む、またはｃ）組織の組み込みを殆どまたは全く伴わない、または本デバイスの種々の部位における組織組み込みの組み合わせを伴うように構成されてもよい。
【０３２９】
さらに、いくつかの実施形態はまた、随意に、付加的安定化を提供するため等、１つ以上の心房および／または心室アンカを含むことができる。別様に記載されない限り、本明細書に開示される実施形態のうちのいずれかは、随意に、特定の実施形態が心房（および／または心室）アンカとともに示されるかどうかにかかわらず、心房（および／または心室）アンカを含むことができる、または心房（および／または心室）アンカを含まない場合がある。
【０３３０】
図７４は、基部１１３１において第３の板ばねと連続的である、心房板ばね区画１１４１と、心室板ばね区画１１４２とを備える補綴デバイス１１３０の例示的実施形態を示す。心房および／または心室板ばね１１４１、１１４２のいずれかは、アンカまたは返しまたは摩擦要素を有することができる（例示的心房摩擦要素１１４６が、図７４および７５に示される）。これらのアンカは、非外傷性であるように構成され、２つの板ばね１１４１、１１４２の間の間隙に応じて、組織を解放または拘束するように設計されることができる。板ばね１１４１および１１４２の間の間隙は、カテーテルシャフトおよび／または縫合糸／ワイヤおよび／またはカスタム送達機構を使用して心室板ばね１１４２を拘束しながら、縫合糸またはワイヤを使用して心房板ばね１１４１を引動する等、一般的な介入カテーテル技術を使用して操作されることができる。
【０３３１】
図７５は、図７４に示される例示的実施形態の３Ｄ図を示す。本図および後続の類似する図では、返しは、容易な図示のために直線化構成において示される。
【０３３２】
一方、図７６は、延伸ストリップのレーザ切断シート金属を使用してデバイス実施形態１１３０を作製する一例示的製造方法を示す。一実施形態では、デバイス１１３０は、超弾性ニチノールから作製されることができる。他の実施形態では、デバイス１１３０は、弾性ポリマー、金属、セラミック、またはそれらの組み合わせから作製されることができる。
【０３３３】
図７７は、この場合では、管状部材１１４５を使用して、基部においてともに締結／接合／溶接／圧着される、２つのデバイス１１３０（図７４に前述で示されるような）を使用して形成されるデバイス１１４０の例示的実施形態を示す。各シート金属構成要素は、心房側１１４１（または１１４３）と、心室側１１４２（または１１４４）とを有する。心房（および／または心室）側は、空間１１４７および１１４８内に尖を保持するために返し１１４６（または摩擦要素）を有してもよい。
【０３３４】
図７８は、図７７に示されるような例示的実施形態１１４０の３Ｄ図を示す。
【０３３５】
図７９−８１は、送達カテーテル１１５０からのデバイス１１４０の展開の例示的方法を図示する。図７９では、デバイス１１４０は、カテーテル１１５０内に部分的に示され、心房板ばね１１４１、１１４３は、近位に延在する一方、心室板ばね１１４２、１１４４は、直線化または広げられた状態において遠位に延在される。プッシャ部材１１５１が、カテーテル１１５０に対して遠位にデバイス１１４０を押動するために、またはカテーテルが後退される際にデバイス１１４０を定常に保持するために使用されることができる。図８０では、心室板ばね１１４２、１１４４が、カテーテルの遠位端１１５６から延在し始めるように、カテーテル１１５０は、デバイス１１４０から近位に後退される、および／またはデバイス１１４０は、カテーテル１１５０から遠位に前進される。板ばね１１４２、１１４４が遠位縁１１５６から移動するにつれて、板ばね１１４２、１１４４は、その所定の形状に弾性的に跳ね返り始める。本弾性跳ね返り作用は、本デバイスがその構成にある間に間隙１１５３、１１５４内に僧帽弁尖を握持し、位置付けるために使用されることができる。図８１では、デバイス１１４０全体が、カテーテル１１５０から移動し、全ての板ばね１１４１、１１４２、１１４３、および１１４４が、図７７のそれらの自然な形状に戻っている一方、尖は、間隙１１４７および１１４８内に捕捉／係留されたままである。
【０３３６】
図８２−８４は、送達カテーテル１１５７からのデバイス１１４０の展開の例示的方法を図示し、ユーザは、一度に１つの尖を連続的に握持および／または拘束することができる。本方法は、図７９−８１に先に図示および説明されるようなわずかに修正された方法であり、カテーテルシャフト１１５７の遠位端を除く全ての構成要素は、段付きであり、すなわち、図８５に示されるような前遠位縁１１５６および後縁１１５５が存在する。図８２では、デバイス１１４０は、大部分がカテーテル１１５７内にあるように示され、心房板ばね１１４１、１１４３は、近位に延在する一方、心室板ばね１１４２、１１４４は、直線化または広げられた状態において遠位に延在される。プッシャ部材１１５１が、カテーテル１１５７に対して遠位にデバイス１１４０を押動するために、またはカテーテルが後退される際にデバイス１１４０を定常に保持するために使用されることができる。図８３では、オフセット１１５５のため、板ばね１１４４が、最初に弾性的に跳ね返る一方、板ばね１１４０が、依然としてシャフト１１５７の遠位区画１１５６によって直線位置に拘束されるように、カテーテル１１５７は、デバイス１１４０から近位に後退される、および／またはデバイス１１４０は、カテーテル１１５０から遠位に前進される。したがって、ユーザが、空間１１５３内の１つの尖を選択的に握持および／または拘束することを可能にする。図８４では、ユーザは、次いで、第２の心室板ばね１１４２も弾性的に跳ね返り、ユーザが第２の尖をここで握持および／または拘束することを可能にするように、デバイス１１４０をカテーテル１１５７からさらに外に後退および／または押動する。いったん両方の尖が握持および／または拘束されると、ユーザは、デバイス１１４０を完全に展開することができ、尖は、本デバイスの空間１１４７および１１４８内に拘束される。いくつかの実施形態では、板ばねの遊離端は、レバーまたは縫合糸を使用して操作されることができる。例えば、心房板ばね１１４１および１１４３の遊離端は、縫合糸を使用して、尖から連続的または同時のいずれかで板ばね１１４１および１１４３を持ち上げ、尖の再位置付けおよび／または再捕捉を可能にするように操作されることができる。同一の線において、放射線不透過性マーカを伴う回収縫合糸ループが、板ばね１１４１、１１４３の２つの遊離端を横断して取り付けられてもよい。
【０３３７】
図８６は、前僧帽弁尖１１６４および後僧帽弁尖１１６７を伴う心臓の概略断面を示す。図８７は、僧帽弁尖内に展開されるデバイス１１４０の実施例を示す。
【０３３８】
図８８は、僧帽弁尖のうちの１つにおいて展開される（図７４のような）デバイス１１３０の実施例を示す。
【０３３９】
図８９は、板ばね１１７３、１１７５およびワイヤループ１１７４、１１７７の組み合わせである例示的デバイス１１７０を示す。図９０は、デバイス１１７０の３Ｄ図を示す。本設計の利点は、ａ）ワイヤループがカテーテルの内側にある間に圧縮状態で装填され、展開時に側方に拡張することができ、これは、尖拘束の面積を事実上増加させる、ｂ）板ばねが本デバイスに構造安定性を追加し、ワイヤループを補完する、およびｃ）板ばね上の摩擦要素または返し１１７２が尖を非外傷的に把持、固着、および／または拘束するように構成されることができることである。例示的デバイス１１７０は、心房側から尖を把持するための板ばねおよび図９１に示されるような尖の心室側におけるワイヤループとともに示されるが、いくつかの実施形態では、板ばねは、心室側上にある、ワイヤループは、心房側上にある、および／またはそれらの組み合わせであってもよい。
【０３４０】
一般的に公知の介入および低侵襲性技法が、本明細書に説明されるデバイスのうちのいずれかを展開するために使用されてもよい。例えば、アプローチのうちのいくつかは、経中隔、経心尖、経心房、および経大動脈弁であってもよい。
スペーサ板ばね
【０３４１】
いくつかの実施形態では、補綴デバイスは、本体と、アンカとを備える。本体は、自然僧帽弁オリフィス内に位置付けられ、自然尖の間により効果的なシールを作成することに役立ち、僧帽弁逆流を防止または最小限にするように構成される。本体は、血液に不浸透性であり、自然尖が心室収縮期の間に本体の側の周囲で閉鎖することを可能にし、血液が左心室から左心房に戻るように流入しないように遮断する構造を備えることができる。本体は、本体が完全に自然に閉鎖しない不適切に機能する自然僧帽弁尖の間の空間を充填し得るため、時として、本明細書ではスペーサと称される。
【０３４２】
本体は、弾性または非弾性または圧縮可能または非圧縮性または可撓性またはそれらの組み合わせであり得る。
【０３４３】
本体は、板ばねから作製される、または板ばね様特徴を有することができ、シート、ストリップ、ワイヤ、および／または繊維から作製されることができる。
【０３４４】
アンカおよび／または支持部材が、本体が２つの自然尖の間に位置付けられるように、本デバイスを自然僧帽弁尖および／または弁輪のうちの一方または両方に固着させるように構成されることができる。アンカは、本体の心室端部、心房端部、および／または弁輪に隣接する場所において本体に取り付けられることができる。アンカは、尖がアンカと本体との間に捕捉されるように、埋込されると、自然尖の上方および／または後方に位置付けられるように構成されることができる。代替として、アンカは、埋込されると、自然尖または弁輪の間で移動するある程度の自由を伴って本デバイスを拘束するように位置付けられるように構成されることができる。
【０３４５】
アンカは、本体の連続または延在部である、および／または本体に別個に取り付けられることができる。アンカおよび本体の一方または両方が、板ばね様特徴を有することができる。
【０３４６】
補綴デバイスは、送達シースを介して埋込されるように構成されることができる。本体およびアンカは、中実または中空、圧縮可能または非圧縮性、および剛性または可撓性であり得る。本デバイスは、アンカが最初に本体から離れるように半径方向または側方に自己拡張することを可能にし、本体とアンカとの間に間隙を作成するように構成されることができる。尖は、次いで、間隙内に位置付けられることができる。本体は、次いで、尖に接触することを可能にされ、本体とアンカとの間の間隙を閉鎖し、本体とアンカとの間の尖を捕捉することができる。種々の実施形態に関する埋込方法は、異なり得、各実施形態に関して下記により完全に議論される。これらおよび他の送達方法に関する付加的情報が、米国特許第９，４１４，９１８  Ｂ２号（参照することによって前述で本明細書に組み込まれる）に見出されることができる。
【０３４７】
本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、概して、自然僧帽弁尖のうちの１つのみに固着されるように構成される。しかしながら、他の実施形態は、１つを上回るアンカを備え、両方の僧帽弁尖に固着されるように構成されることができる。さらに、後日に埋込された本体の回収を可能にするアンカを伴う他の実施形態も存在する。別様に記載されない限り、単一のアンカを備える本明細書に開示される実施形態のうちのいずれかは、随意に、特定の実施形態が尖のうちの特定のものに固着されるものとして示されるかどうかにかかわらず、前僧帽弁尖に固着される、または後僧帽弁尖に固着される、または両方に固着されることができる。
【０３４８】
本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、概して、弁輪に固着されるように構成される。本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、概して、心房壁または特徴によって固着および／または支持されるように構成される。本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、概して、心室壁または特徴によって固着および／または支持されるように構成される。本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、概して、心房壁および／または心室壁および／または弁輪および／または尖および／または腱および／または他の心臓特徴によって固着および／または支持されるように構成される。
【０３４９】
本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、概して、慢性症状にわたる組織組み込みを助長するためのコーティングまたはカバーを有する板ばねまたはアンカまたはアンカ様支持構造とともに構成される。しかしながら、他の実施形態は、後日にデバイス回収／除去を可能にするように、組織内殖を殆どまたは全く助長しない生体適合性コーティングまたはカバーを備える。別様に記載されない限り、実施形態のうちのいずれかは、特定の実施形態が被覆またはコーティングされるものとして示されるかどうかにかかわらず、ａ）組織を完全に組み込む、ｂ）組織を部分的に組み込む、またはｃ）組織の組み込みを殆どまたは全く伴わない、または本デバイスの種々の部位における組織組み込みの組み合わせを伴うように構成されてもよい。
【０３５０】
いくつかの実施形態はまた、随意に、付加的安定化を提供するように、１つ以上の心房および／または心室アンカを含むことができる。別様に記載されない限り、本明細書に開示される実施形態のうちのいずれかは、随意に、特定の実施形態が心房（および／または心室）アンカとともに示されるかどうかにかかわらず、心房（および／または心室）アンカを含むことができる、または心房（および／または心室）アンカを含まない場合がある。
【０３５１】
開示される補綴デバイスのうちのいくつかは、アンカを尖の周囲に引っ掛けて、本デバイスを左心房に向かって押勢する高い収縮期圧力に抵抗するように自然腱索からの張力を利用することによって、心房塞栓形成から防止される。拡張期の間、本デバイスは、左心室の中への塞栓形成に抵抗するために、本体とアンカとの間に捕捉される尖に対して付与される圧縮力に依拠することができる。
【０３５２】
図９２は、板ばね１２０１、１２０２、１２０３から作製される本体を備える、補綴デバイス１２００の例示的実施形態を示す。本体板ばねは、締結具、溶接、または管状構造１２０７を使用してともに取り付けられる２つの連続的板ばねから作製される。本体板ばね内の面積または容積は、血液不浸透性構造または織物で被覆されることができる。さらに、本体は、開放セル（係止構造１２０８を伴わない）または図９２に示されるような閉鎖セルであり得る。デバイス１２００は、後僧帽弁尖に固着され、尖の遊離端は、間隙１２０５によって示されるようなアンカ１２０２と本体１２０１との間に捕捉される。僧帽弁尖が相互から離れて開放する際、デバイス１２００は、後尖とともに移動し、前尖がデバイス１２００から離れるように開放することを可能にすることができる。収縮期の間、尖に対する背圧は、デバイス１２００の周囲でそれらをともに閉鎖し、僧帽弁逆流を防止する。
【０３５３】
図９３は、心房支持構造１２０９を伴うデバイス１２００を示す。心房支持構造１２０９はまた、デバイス１２００が左心室の中に解放されることを（塞栓形成することを）防止することに役立つことができる。心房支持構造１２０９は、摩擦要素および／または返しを備えることができる。
【０３５４】
図９４は、補綴デバイス１２１０を示し、締結具、溶接、または管状構造１２０７を使用してともに取り付けられる２つの連続的本体板ばね１２０１、１２０３およびアンカ板ばね１２０２、１２０４から作製される。本体板ばね内の面積または容積は、血液不浸透性構造または織物で被覆されることができる。さらに、本体は、開放セル（係止構造１２０８を伴わない）または図９２に示されるような閉鎖セルであり得る。デバイス１２１０は、後尖および前尖の両方に固着される。例えば、後僧帽弁尖は、間隙１２０５によって示されるようなアンカ１２０２と本体１２０１との間に捕捉されることができる。一方、前僧帽弁尖は、間隙１２０６によって示されるようなアンカ１２０４と本体１２０３との間に捕捉されることができる。僧帽弁尖が拡張期の間に相互から離れて開放する際、間隙１２０５および１２０６内に依然として固着される尖の一部が存在し、したがって、僧帽弁逆流を防止するためにアルフィエリ切端技法およびスペーサの組み合わせを形成する。開放セル構造（１２０８を伴わない）の場合では、間隙１２１１は、拡張期の間に増加する、および／または収縮期の間に減少するように構成されることができ、逆もまた同様である。
【０３５５】
図９５は、補綴デバイス１２１０の３Ｄ図を示す。摩擦要素または返し１２１４が、尖をさらに固着させるために使用されてもよい。返し１２１４は、描画ソフトウェア限界に起因して、屈曲形状の代わりに事前形成された形状において示されることに留意されたい。
【０３５６】
図９６−９８は、送達カテーテル１２１２からのデバイス１２１０の展開の例示的方法を図示する。図９６では、デバイス１２１０は、カテーテル１２１２内に示され、アンカ板ばね１２０２、１２０４は、直線化または圧縮および／または広げられた状態における本体板ばね１２０１、１２０３の心室端部から遠位に延在する。プッシャ部材１２１３が、カテーテル１２１２に対して遠位にデバイス１２１０を押動するために、またはカテーテルが後退される際にデバイス１２１０を定常に保持するために使用されることができる。図９７では、伸長アンカ板ばね１２０２、１２０４が、カテーテルの遠位出口１２１２から延在し始めるように、カテーテル１２１２は、デバイス１２１０から近位に後退される、および／またはデバイス１２１０は、カテーテル１２１２から遠位に前進される。アンカ板ばね１２０２、１２０４が出口１２１２から移動するにつれて、アンカは、図９４の形状に向かって自然に戻り始め、これがカテーテルの閉じ込め力から解放されるにつれて徐々にカールする。したがって、尖を捕捉するために使用され得る間隙１２０５、１２０６を作成する。図９８では、デバイス１２１０全体が、カテーテル１２１２から移動し、図９５のその自然な形状に戻っている。デバイス１２１０がカテーテル１２１２から移動するにつれて、図９２のような事前構成されたデバイス形状に戻る試みにおいて、本体板ばね１２０１、１２０３は、拡張する一方、アンカ板ばね１２０２、１２０４は、さらにカールする。本拡張およびカール作用は、間隙１２０５、１２０６内に僧帽弁尖を握持し、位置付けるために使用されることができる。好ましい実施形態では、間隙１２０５、１２０６は、捕捉された尖が本体およびアンカ板ばねによって確実かつ非外傷的に係合されるように構成される。
【０３５７】
ユーザが本デバイス内の捕捉された尖の位置に満足しない場合、ユーザは、デバイス１２１０から尖を係脱させ、再び試行してもよい。これは、介入カテーテルに一般的な方法を使用することによって達成されることができる。例えば、デバイス１２１０は、（例えば、機械的ロック、縫合糸、または解放ピンを使用して）プッシャ１２１３に一時的に固着されてもよい。したがって、カテーテルの内側でプッシャ１２１３を後退させることによって、ユーザは、カテーテルの中に戻るようにデバイス１２１０を後退させることができ、これは、順に、本体板ばね１２０１、１２０３を圧縮し、アンカ板ばね１２０２、１２０４を真っ直ぐにし、それによって、尖を係脱させる。デバイスおよび尖捕捉が許容可能である場合、ユーザは、プッシャ１２１３からデバイス１２１０を係脱させることによって、本デバイスを完全に展開してもよい。
【０３５８】
図９９−１０３は、送達カテーテル１２１５からのデバイス１２１０の展開の例示的方法を図示し、ユーザは、一度に１つの尖を連続的に握持および／または拘束することができる。本方法は、図９６−９８に先に図示および説明されるようなわずかに修正された方法であり、カテーテルシャフト１２１５の遠位端を除く全ての構成要素は、段付きであり、すなわち、図１０３に示されるような前遠位縁１２１６および後縁１２１７が存在する。図９９では、デバイス１２１０は、カテーテル１２１２内に示され、アンカ板ばね１２０２、１２０４は、直線化または圧縮および／または広げられた状態における本体板ばね１２０１、１２０３の心室端部から遠位に延在する。プッシャ部材１２１３が、カテーテル１２１５に対して遠位にデバイス１２１０を押動するために、またはカテーテル１２１５が後退される際にデバイス１２１０を定常に保持するために使用されることができる。図１００では、伸長アンカ板ばね１２０４が、最初に、カテーテルの遠位出口１２１６から延在し始めるように、カテーテル１２１５は、デバイス１２１０から近位に後退される、および／またはデバイス１２１０は、カテーテルから遠位に前進される。この間、アンカ板ばね１２０２は、段付き遠位カテーテル先端１２１２によって直線化位置に依然として拘束される。アンカ板ばね１２０４が陥凹出口１２１７から移動するにつれて、アンカ板ばねは、図１０２の形状に向かって自然に戻り始め、これがカテーテルの閉じ込め力から解放されるにつれて徐々にカールする。したがって、単一の尖を捕捉するために使用され得る間隙１２０６を作成する。図１０１では、ユーザは、次いで、第２のアンカ板ばね１２０２も弾性的に跳ね返り、ユーザが第２の尖をここで握持および／または拘束することを可能にするように、デバイス１２１０をカテーテル１２１５からさらに外に後退および／または押動する。いったん両方の尖が握持および／または拘束されると、ユーザは、デバイス１２１０を完全に展開することができる一方、尖は、本デバイスの空間１２０５および１２０６内に拘束される。
【０３５９】
図１０４−１１１は、板ばねベースのスペーサ実施形態の種々の例示的形状を示す。さらに、これらの実施形態は、単一の連続的シート金属を使用して構築される。しかしながら、これらの形状は、シート金属、ストリップ、ワイヤ、編組、管、および他のステント様構造等の１つを上回る構造区画を使用して達成されてもよい。
【０３６０】
図１１２は、板ばねスペーサ１２２０の閉鎖セル本体の実施例を示す。これは、底部１２２１において本体アンカ板ばね１２２３および１２２５を継合することによっても達成される。閉鎖セル本体は、開放セル構造と比較してより高い構造強度を提供する。図１１３は、図１１１に示される実施形態の３Ｄ図を示す。
【０３６１】
図１１４は、平面内入れ子実施形態の実施例を示す。本具体的実施例では、板ばねは、場所１２３４に沿って接合または締結および／または溶接される。それによって、閉鎖セル板ばねスペーサ１２３１および開放セル板ばねスペーサ１２３２の利益を組み合わせる。図１１５は、図１１４に示される例示的実施形態の３Ｄ図を示す。
【０３６２】
図１１６−１１８は、例示的平面外入れ子実施形態の正面図、側面図、および３Ｄ図を示す。図１１９は、図１１８に示される例示的挿入器の３Ｄ図を示す。
【０３６３】
図１２０は、心臓の概略断面を示す。図１２１は、僧帽弁内に所望の構成において埋込される例示的実施形態１２２０を示す。
【０３６４】
平面内および平面外入れ子板ばねベースのスペーサの任意の組み合わせが、使用されてもよい。これは、血液不浸透性カバーまたは障壁との組み合わせの有無を問わず、弁逆流に対処するための実施形態を構成するために使用されてもよい。加えて、１２０９等の種々の形状および設計の複数の心房および／または心室支持構造が、使用されてもよい。
スペーサシート
【０３６５】
図１２２および１２３は、両側上に切り欠き１２５２、１２５３を伴う三日月形スペーサ実施形態１２５０を示す。図１２４は、僧帽弁断面の上面図の概略図を示し、図１２５は、僧帽弁の内側に着座されるデバイス１２５０の概略図を示す。デバイス１２５０は、可撓性、弾性、剛性、中実、中空、および／または圧縮可能の任意の組み合わせであり得ることに留意されたい。例えば、一実施形態では、デバイス１２５０は、より小さい直径のカテーテルを可能にするために、長さに沿って直線化され、高さに沿って圧縮されることができる。
【０３６６】
さらに、デバイス１２５０は、例示として図１２６−１３１に示されるような心房アンカまたは支持部材と対合されてもよい。心房アンカまたは支持部材のみが図１２６−１３１に示されるが、これらのアンカまたは支持部材の変形例または組み合わせが、心房側、心室側、および／または弁輪において使用され得ることに留意されたい。
【０３６７】
図１２６−１２８は、心房側上のループ状アンカまたは支持部材を示す。これらは、金属、ポリマー、またはセラミックから作製されることができる。例えば、それらは、ニチノール金属等の超弾性である、またはＰＥＥＫ等の構造ポリマーから作製されることができる。さらに、これらは、カテーテル内に装填される間に直線化または延伸されることができ、図に示されるようなそれらの展開された形状を可逆的に再びとることができる。図１２９−１３１は、片持ち梁のような遊離端を伴うデバイス１２５０の本体から出現する心房側上のアンカまたは支持部材を示す。加えて、図１３１は、弁輪アンカ１２６９を示す。これらのアンカまたは支持部材は全て、金属、ポリマー、またはセラミックから作製されることができる。例えば、それらは、ニチノール金属等の超弾性である、またはＰＥＥＫ等の構造ポリマーから作製されることができる。さらに、これらは、カテーテル内に装填される間に直線化または延伸されることができ、図に示されるようなそれらの展開された形状を可逆的に再びとることができる。
【０３６８】
図１３２は、心臓の空洞内、好ましくは、左心房内に組み立てられ得るいくつかの区画から作製されるスペーサの実施形態を示す。区画は、織物において結合、結紮、ヒンジ留め、被着されてもよい、または任意の他の明白な方法が、拘束されるが、なおも移動可能な構成において継合するために使用されることができる。区画はそれぞれ、延伸／伸長構成においてカテーテルの中に装填される。図１３３のデバイスの３Ｄ概略図でさらに分かり得るように、区画がカテーテルから押動される際、ストリング、ワイヤ、または縫合糸１２７３が、厚さが増加する構成においてそれらをともに引動するために使用される。これを達成するための１つの方法は、縫合糸１２７３の最遠位末端上のボール様アンカ１２７６および可動アンカ１２７７を有することによる。可動アンカは、次いで、所定の構成において係止されることができ、縫合糸の過剰な近位端は、切断され、図１３４に示されるようにデバイス１２７０を解放および展開することができる。
【０３６９】
図１３５は、経中隔カテーテルを介して左心房内に展開されているデバイス１２７０の概略図を示す。図１３６は、縫合糸が所望の構成において本デバイスを組み立てるために使用されている次の段階を示す。図１３７は、本デバイスが僧帽弁内に展開される最終構成を示す。これは、加えて、前述で説明され、図１３１に示されるアンカと同様に、付加的心房アンカ１２８１および１２８２および心室アンカ１２８４および１２８５を伴う実施形態における変形例を示す。
【０３７０】
デバイス１２７０の１つの他の明白な変形例は、全ての区画が、ニチノール等の超弾性材料の単一のシートから切断され、図１３４のようなその最終構成において形状設定され得ることであり得る。したがって、直線化され、送達カテーテルの中に装填されるとき、これは、カテーテルから押動されるときに縫合糸１２７３の使用の有無を問わず、所定の形状設定構成において自己集合する。
弁輪再成形デバイス
【０３７１】
患者の心臓に対して僧帽弁輪形成術を実施する例示的方法が、説明される。上記に示されるように、血管内弁輪再成形デバイスは、好ましくは、送達または直線化または圧潰条件における近位および遠位アンカを伴う介入血管カテーテルを使用して、装填され、所望の場所に送達される。本デバイスの板ばねは、弾性材料から作製され、好ましくは、ニチノール等の超弾性材料から作製される。ユーザは、血管内デバイスを前進させることによって、またはカテーテルを後退させることによって、またはそれらの組み合わせによって、カテーテルから冠静脈洞の管腔の中に血管内デバイスの遠位端を展開してもよい。送達ツールが、カテーテルに対する血管内デバイスの遠位移動を提供してもよく、テザーが、本デバイスの近位移動を提供する、またはカテーテルの遠位運動に対する血管内デバイスの位置を維持してもよい。これが形成されるニチノール材料の本質的な回復性のため、板ばねは、これがカテーテルから展開されるとすぐに湾曲し始める。板ばねの本湾曲は、遠位アンカを組織と係合させる。
【０３７２】
次に、血管内デバイスは、遠位アンカに対して近位に指向される緊締力を印加するようにテザーを引動することによって張力付与され、それによって、冠静脈洞および隣接する近傍の弁輪組織の形状を修正する。蛍光透視法、超音波、または他の撮像技術が、本デバイスが僧帽弁逆流を低減させるために十分に僧帽弁輪の形状を修正するときを検出するために使用されてもよい。
【０３７３】
いったん本デバイスが満足の行くまで緊締されると、近位アンカは、カテーテルから展開される。いくつかの実施形態では、近位アンカは、冠静脈洞内で展開されるが、これは、他の血管内でも同様に展開されてもよい。最後に、血管内デバイスを送達ツールに結合する結合器が、経皮的ステント送達産業において一般的な任意の方法を使用して解放されることができる。例えば、ヒッチワイヤが、最初に抜去され、それによって、これが引動され得るようにループを解放し、それによって、血管内デバイスを送達ツールから結合解除する。
【０３７４】
いくつかの実施形態では、本デバイスをカテーテルの中に再捕捉することによって、展開後に血管内デバイスを移動または除去することが、必要であり得る。これは、血管内デバイス全体が再度カテーテルの内側に来るように、本デバイスにわたってカテーテルを前進させることによって行われることができる。いくつかの実施形態では、テザーは、カテーテルを定常に保持しながら血管内デバイスを近位に引動するために使用されてもよい。結合器が捕捉に先立って本デバイスから取り外されている場合、本デバイスは、テザー、フック、または把持器を用いて本デバイスの近位端を把持し、本デバイスにわたって遠位にカテーテルを前進させることによって、送達カテーテルまたは別のカテーテルの中に再捕捉されてもよい。
【０３７５】
図１３８は、冠静脈洞内で展開される弁輪再成形デバイス１３３０の実施形態を示す。本発明は、本デバイスが留置される血管の近傍の組織を支持する、またはその形状を変化させる医療デバイスおよびその使用に関する。本発明は、僧帽弁輪の形状を変化させる、またはそれを支持することによって、僧帽弁逆流を低減させる際に特に有用である。特許第ＵＳ  ９，５２６，６１６  Ｂ２号は、弁輪を緊締するための類似するアプローチを説明するが、しかしながら、そのデバイスは、ワイヤを使用し、緊締力を生成するために、両方の端部を固着させるように動脈の壁に対して拡張することに依拠する。血管の壁に対する拡張は、安全ではなく、信頼性がない場合がある。少なすぎると、滑りにつながり得、多すぎると、外傷性であり得、穿孔につながり得る。さらに、緊締ワイヤは、周辺組織に対してチーズカッタ効果を及ぼし得る。本発明１３３０は、弁輪を緊締するために幅広い非外傷性板ばね１３３１を使用することに基づき、端部を固着させるために非外傷性摩擦要素１３３２および１３３６を使用する。板ばねの幅広い表面積は、ワイヤのチーズカッタリスクを軽減し、微小な返し１３３２および１３３６は、非外傷性であるが、所望の緊締力を用いて本デバイスを定位置に固着させることに役立つことができる。さらに、板ばねの弾性性質のため、これは、弁輪に対して半径方向圧縮力を付与するように構成されることができる。
【０３７６】
図１３９は、図１３８の実施形態１３３０の３Ｄ側面を示す。
【０３７７】
図１４０および１４１は、伸縮式板ばね１３４４および１３４６を使用することによって、強化された緊締および半径方向圧縮を提供する弁輪再成形デバイス１３４０の代替実施形態を示す。図１４０および１４１に見られ得るように、１３４４および１３４６は、平行移動し、図１４１のような最終緊締位置に係止されることができる。さらに、板ばね１３４４および１３４６の重複は、図１３８等における単一の板ばねデバイスと比較して、増加された半径方向圧縮または力を提供することができる。
【０３７８】
図１４２は、板ばね１３４８の弾性拡張および圧縮によって改良された緊締を可能にする弁輪再成形デバイスのさらに別の変形例を示す。１３４８は、延伸可能板ばねパターンの一実施例を示すが、ステントおよび医療デバイス産業において日常的に使用される他の明白なパターンまたはパターンの組み合わせが、使用されてもよい。
【０３７９】
図１４３は、心房が除去された心臓１３５０の上面図である。描写されるように、心臓は、僧帽弁１３５２、肺動脈弁１３５４、大動脈弁１３５６、および三尖弁１３５８を含むいくつかの弁を含む。僧帽弁１３５２は、前尖１３６０、後尖１３６２、および弁輪１３６４を含む。弁輪１３６４は、尖１３６０および１３６２を包囲し、それらの個別の間隔を維持し、心臓１３５０の左心室収縮の間の完全な僧帽弁閉鎖を確実にするように機能する。図示されるように、冠静脈洞１３６６は、僧帽弁１３５２を部分的に包囲し、僧帽弁輪１３６４に隣接する。冠静脈洞１３６６は、心臓１３５０の静脈系の一部であり、左心房と左心室との間のＡＶ溝に沿って延在する。これは、冠静脈洞１３６６を、僧帽弁輪１３６４と本質的に同一の平面内に置き、僧帽弁幾何学形状を再成形し、適切な弁機能を復元するために、冠静脈洞１３６６を成形デバイス１３３０の留置のために利用可能にする。
【０３８０】
図１４４は、冠静脈洞１３６６内で展開可能である血管内組織成形デバイス１３３０の１つの可能性として考えられる実施形態を図示する。図１３８および１３９に図示されるように、デバイス１３３０は、遠位アンカ／返し１３３２および近位アンカ／返し１３３６を伴う板ばね１３３１を備える。遠位アンカ１３３２および近位アンカ１３３６の両方は、それらの展開構成において示され、冠静脈洞１３６６内に確実に位置付けられる。図１４４はさらに、冠静脈洞１３６６内に血管内デバイス１３３０を送達し、位置付けるためのカテーテル１３７２を備える送達ツール１３７０を想像線において描写する。
【０３８１】
図１４５は、冠静脈洞１３６６内のその送達された構成におけるデバイス１３３０の実施例を示す。
【０３８２】
図１４６は、本発明の血管内デバイスを患者の身体内の所望の場所に送達する一実施形態を図示する。切開部１３８０が、血管へのアクセスを得るために、患者の皮膚において作製される。血管は、例えば、頸静脈であってもよい。ガイドカテーテル１３８２が、その遠位端が血管内デバイスに関する所望の場所の近傍に位置付けられるまで、患者の脈管を通して前進される。ガイドカテーテル１３８２を位置付けた後、典型的な同軸ステント送達カテーテルと類似する送達カテーテルおよび前進機構１３８４が、ガイドカテーテル１３８２を通して挿入され、患者の身体内の所望の場所に血管内デバイスを展開する。好ましい実施形態では、送達カテーテルは、その遠位端が冠静脈洞の内側に来るまで前進される。
カテーテル区分
【０３８３】
図３９−４２に説明される４つのアプローチのうちのいずれかでは、マーカカテーテルまたは他の類似するデバイスが、送達を協調させ、望ましい送達位置が達成されることを確実にすることに役立てるために使用されることができる。例示的な好適なマーカカテーテルは、血液造影のために設計された標準カテーテル、例えば、その上に規則的な間隔で配置された比較的に高密度の金属マーカバンド（例えば、放射線不透過性マーカバンド）を有する比較的に低密度のプラスチック材料から作製されたカテーテルを含むことができる。したがって、本デバイスは、患者の脈管の中に導入されることができ、心エコー法または蛍光透視法下で視認されることができる。代替として、マーカワイヤが、マーカカテーテルの代わりに使用されることができる。別の好適な代替技法は、左心房血管造影であり、これは、医師が患者の心臓の構成要素を可視化することに役立つことができる。
【０３８４】
マーカカテーテルまたはマーカワイヤが、患者の脈管の中に導入され、患者の心臓の近傍の脈管の具体的面積に前進されることができる。例えば、マーカカテーテルは、患者の頸静脈または大腿静脈から、右心房の中に、次いで、患者の冠静脈洞の中に前進されることができる。別の実施例として、マーカカテーテルは、患者の大腿動脈から患者の回旋動脈に前進されることができる。別の実施例として、マーカカテーテルは、患者の左心房の中に前進されることができる。いったん冠静脈洞、回旋動脈、左心房、または患者の脈管の他の好適な面積内に位置すると、マーカカテーテルは、補綴デバイスの望ましい埋込を送達し、確実にする際に医師を支援するために使用されることができる。例えば、冠静脈洞は、僧帽弁の場所および高さの近傍で心臓の周囲に延在し、したがって、医師が埋込のために補綴デバイスを適切に定寸し、位置付けるために役立つことができる。
【０３８５】
例えば、患者の脈管は、心エコー法、蛍光透視法、または医師が送達されている補綴デバイスおよびマーカカテーテルを視認することを可能にする他の可視化技法下で視認されることができる。医師は、最初に、患者の左心房から患者の左心室まで延在する軸（「短軸」と称される）に沿って本デバイスを視認することができる。短軸に沿って本デバイスを視認することによって、医師は、自然僧帽弁の特徴のサイズの推定値を提供し得る、マーカカテーテルのサイズおよび場所に基づく所望のサイズおよび／または構成に埋込可能補綴デバイスを展開することができる。代替として、または加えて、医師は、マーカカテーテルを使用し、患者の自然心臓弁のサイズの推定値を取得することができ、その測定値から、患者の自然心臓弁内に埋込される補綴デバイスが、異なるサイズを有するデバイスのセット、例えば、異なる直径を有するデバイスのセットから選択されることができる。
【０３８６】
医師はまた、短軸に垂直な軸（「長軸」と称される）に沿って本デバイスを視認することができる。長軸は、交連から交連まで等のいくつかの配向を有することができるが、一具体的実施形態では、長軸は、自然僧帽弁のＡ２場所からＰ２場所に配向される。長軸に沿って本デバイスを視認することによって、医師は、埋込可能デバイスの心房アンカが左心房内に（マーカカテーテルの上方に）位置し、埋込可能デバイスの心室アンカが左心室内に（マーカカテーテルの下方に）位置するように、短軸に沿った望ましい場所においてマーカカテーテルに対して埋込可能補綴デバイスを整合させることができる。
【０３８７】
本明細書に説明されるマルチアンカスペーサは、心臓弁における逆流を処置するための以前の技法に優るいくつかの利点を提供する。例えば、本明細書に説明されるマルチアンカスペーサは、その自然尖が全く接合することができない患者を処置するために使用されることができる一方、多くの以前の技法は、ある程度の量の自然接合が有効であることを要求した。加えて、本明細書に説明されるスペーサ（例えば、スペーサ６４０）は、他の公知の技法よりも容易に偏心ジェット逆流を処置することができる。実施形態は、２つおよび３つのアンカとともに例証されているが、本明細書に説明される技法は、概して、任意の数のアンカを有するスペーサへの適用である。
【０３８８】
図５１は、図４７に先に説明されるような弁輪跨架アンカ１０３０および１０３１が、１００１および１００２等の他の心房アンカのクラスタから生じる実施形態の実施例を示す。さらに、本体１００９の心室側から生じるいかなるアンカも存在しない。
【０３８９】
図５２−５４は、弁輪跨架アンカ１０３０および１０３１が、僧帽弁内にデバイス１０００を適切に位置付け、配置するために種々の形状において構成される、種々の実施形態の実施例を示す（１０３２は、本体１００９の長さに沿った弁輪の意図される位置を示す）。
【０３９０】
図５５は、図４４−４７および５１−５４のものと類似する心房アンカを伴う実施形態のあるバージョンを示す。しかしながら、弁輪跨架アンカ１０３７および１０３８は、本体１００９において生じ、終端し、閉鎖ループを形成する。
【０３９１】
図５６は、心臓の僧帽弁における図４８に説明される実施形態の実施例を示す。
【０３９２】
図７４および７５は、例示的板ばねデバイス１１３０を示す。
【０３９３】
図７６は、例示的板ばねデバイス１１３０のレーザ切断平坦パターンを示す。
【０３９４】
図７７は、クリンプ、溶接等の任意の好適かつ周知の技法を用いて、または締結具を用いて固定される、構造長方形管を使用して継合される２つの板ばねデバイス１１３０から作製されるデバイス実施形態１１４０の実施例を示す。これらの板ばねは、レーザ切断シート金属またはストリップ（平坦ワイヤ）から作製されることができる。各シート金属構成要素は、心房側１１４１（または１１４３）と、心室側１１４２（または１１４４）とを有する。心房（および／または心室）側は、空間１１４７および１１４８内に尖を保持するために返し１１４６（または摩擦要素）を有してもよい。
【０３９５】
図７８は、図７７に示されるデバイス１１４０の３Ｄ側面を示す。（レーザ切断された返しは、ＣＡＤソフトウェア限界に起因して事前形成された形状において示されることに留意されたい）。
【０３９６】
図７９は、延伸構成においてカテーテル１１５０の中に装填され、本デバイスの心室側１１４２および１１４４をカテーテルから出すように（プッシャ１１５１を使用して）部分的に展開されるデバイス実施形態１１４０を示す。本構成では、デバイスアームの心室側は、依然として、比較的に直線であることに留意されたい。
【０３９７】
図８０は、アームの心室側が元々の形状に弾性的に戻ることが可能であるように、プッシャ１１５１がデバイス１１４０をカテーテル１１５０からさらに押動する、後の構成を示す。これは、間隙１１５３および１１５４を作成し、これらは、次いで、僧帽弁尖を捕捉するように操縦されることができる。
【０３９８】
図８１は、プッシャ１１５１が（カテーテルの外側にデバイス１１４０を完全に押動／展開するために）完全に延在されるデバイス１１４０の完全展開構成を示す。これは、アームの心房側を元々の形状に弾性的に戻させ、したがって、間隙１１４７および１１４８内の僧帽弁尖を捕捉する。図７９−８１の説明される展開技法は、代替として、図１２−１５に説明される技法と類似し得ることに留意されたい。さらに、カテーテル１１５０からデバイス１１４０を押動する代わりに、ユーザは、代替として、プッシャ１１５１を定位置に保持し、カテーテル１１５０を後退させ、デバイス１１４０を展開することができる。
【０３９９】
図８２−８５は、一度に１つの僧帽弁尖の捕捉を可能にするデバイス１１４０のカテーテルベースの展開の変形例を示す。これは、主として、図８５に見られるように、カテーテルシャフト１１５６の遠位端に設計された段状窪み１１５５が存在するカテーテルシャフト構成１１５７を使用することによって達成される。
【０４００】
図８２は、図７９と類似し、デバイス１１４０は、延伸構成においてカテーテルの中に弾性的に装填される。
【０４０１】
図８３に示されるように、デバイス１１４０がプッシャ１１５１によって外に押動される際、心室アーム１１４４の一方の側は、シャフト１１５５の切断側面に起因して、最初にその元々の形状に弾性的に戻る一方、心室アーム１１４０の他方の側は、突出シャフト１１５６によって引き起こされる拘束のため、直線構成のままである。
【０４０２】
図８４は、アーム１１４０もカテーテルシャフト１１５６によって拘束されず、それによって、その元々の形状に弾性的に戻るように、本デバイスがカテーテルからさらに押動される、展開の次の段階を示す。これは、ユーザが、間隙１１５４内の第２の僧帽弁を捕捉することを可能にする。
【０４０３】
図８４は、図８１と同様に、これがカテーテルから完全に押動されるときのデバイス１１４０の展開構成を示す。
【０４０４】
カテーテル／ステント産業において一般的に使用される方法を用いて、デバイス１１４０をプッシャ１１５１に一時的に取り付けることが、可能であることに留意されたい。それによって、ユーザが、カテーテル１１５７の内側でデバイス１１４０を押動するだけではなく、また、引動／後退させることも可能にする。したがって、脱出するための手段を提供する。本デバイスは、ユーザがプッシャ１１５１からデバイス１１４０を遠隔に係脱させる場合のみ完全に展開されることができる。
【０４０５】
図９４は、クリンプ、溶接、または締結具等の任意の好適かつ周知の技法を用いて固定される構造長方形管１２０７を使用して継合される２つの板ばねから作製される僧帽弁スペーサデバイス１２１０の代替実施形態を示す。これらの板ばねは、レーザ切断シート金属またはストリップ（平坦ワイヤ）から作製されることができる。各シート金属構成要素は、心房側１２０１（または１２０３）と、心室側１２０２（または１２０４）とを有する。心房（および／または心室）側は、空間１２０５および１２０６内に尖を保持するために返し１２１４（または摩擦要素）を有してもよい。
【０４０６】
図９５は、図９４に示されるデバイス１２１０の３Ｄ側面を示す。（レーザ切断された返し１２１４は、尖を捕捉または固着させるために間隙１２０５（または１２０６）に向かって形成されるように意図されるが、しかしながら、それらは、ＣＡＤソフトウェア限界に起因して事前形成された形状において示されることに留意されたい）。
【０４０７】
図９６−９８は、図７９−８１に説明されるようなデバイス１１４０と同様に、デバイス１２１０の展開を示す。
【０４０８】
図１０４−１１１は、１つの連続的板ばねから作製されるスペーサ１２１０の代替実施形態を示す。形状が異なり、わずかな変動を提供するが、それらは、一般に、スペーサ１２１０と同様に機能する。
【０４０９】
図１１２は、板ばねスペーサ１２２０の閉鎖セル本体の実施例を示す。これは、底部１２２１において板ばね１２２３および１２２５を継合することによって達成される。閉鎖セル本体は、開放セル構造と比較してより高い構造強度を提供する。板ばね１２２３、１２２５の両方は、心房側から僧帽弁尖を固着させるためのアンカまたは摩擦要素を備え得る一方、板ばね１２２４、１２２７は、心室側から尖を定位置に保持する。
【０４１０】
図１１３は、図１１２に示されるように、デバイス１２２０の３Ｄ側面を示す。
【０４１１】
図１２１は、心臓の僧帽弁内に展開されるようなデバイス１２２０の概略図を示す。デバイス１２２０は、図９６−１０３を参照して前述に解説されるようなデバイスと同様に展開され得ることに留意されたい。
【０４１２】
図１２２および１２３は、両側上に切り欠き１２５２、１２５３を伴う三日月形スペーサ実施形態１２５０を示す。図１２４は、僧帽弁の上面図の概略図を示し、図１２５は、僧帽弁の内側に着座されるデバイス１２５０の概略図を示す。デバイス１２５０は、可撓性、弾性、剛性、中実、中空、および／または圧縮可能の任意の組み合わせであり得ることに留意されたい。例えば、一実施形態では、デバイス１２５０は、より小さい直径のカテーテルを可能にするために、長さに沿って直線化され、高さに沿って圧縮されることができる。さらに、デバイス１２５０は、デバイス１０００の種々の実施形態において前述で示されるような心房および／または心室アンカと対合されてもよい。
【０４１３】
図１３２は、心臓の空洞内、好ましくは、左心房内に組み立てられ得るいくつかの区画から作製されるスペーサの実施形態を示す。区画は、織物において結合、屈曲、撓曲、結紮、ヒンジ留め、被着されてもよい、または任意の他の明白な方法が、拘束されるが、なおも移動可能な構成において継合するために使用されることができる。区画はそれぞれ、延伸／伸長構成においてカテーテルの中に装填される。図１３３のデバイスの３Ｄ概略図でさらに分かり得るように、区画がカテーテルから押動される際、ストリング、ワイヤ、または縫合糸１２７３が、厚さが増加する構成においてそれらをともに引動するために使用される。これを達成するための１つの方法は、縫合糸１２７３の最遠位末端上のボール様アンカと、いったん本デバイスがカテーテルから完全に出され、所定の構成になると、ユーザによって係止されることもできる可動アンカとを有することによる。可動アンカは、次いで、係止され、縫合糸の過剰な近位端は、切断され、図１３４に示されるようにデバイス１２７０を解放および展開することができる。
【０４１４】
図１３５は、経中隔カテーテルを介して左心房内に展開されているデバイス１２７０の概略図を示す。図１３６は、縫合糸が所望の構成において本デバイスを組み立てるために使用されている次の段階を示す。図１３７は、本デバイスが僧帽弁内に展開される最終構成を示す。これは、加えて、前述で説明され、図５５に示されるアンカと同様に、付加的心房アンカ１２８１および１２８２および心室アンカ１２８４および１２８５を伴う実施形態における変形例を示す。
【０４１５】
デバイス１２７０の１つの他の明白な変形例は、全ての区画が、ニチノール等の超弾性材料の単一のシートから切断され、図１３４のようなその最終構成において形状設定され得ることであり得る。したがって、直線化され、送達カテーテルの中に装填されるとき、これは、カテーテルから押動されるときに縫合糸１２７３の使用の有無を問わず、所定の形状設定構成において自己集合する。
【０４１６】
図１３８は、冠状大心静脈において展開される弁輪再成形デバイス１３３０の実施形態を示す。本明細書で使用されるように、「冠静脈洞」は、冠静脈洞自体のみではなく、また、大心静脈を含む、冠静脈洞と関連付けられる静脈系も指す。本発明は、本デバイスが留置される血管の近傍の組織を支持する、またはその形状を変化させる医療デバイスおよびその使用に関する。本発明は、僧帽弁輪の形状を変化させる、またはそれを支持することによって、僧帽弁逆流を低減させる際に特に有用である。特許第ＵＳ  ９，５２６，６１６  Ｂ２号は、弁輪を緊締するための類似するアプローチを説明するが、しかしながら、そのデバイスは、ワイヤを使用し、緊締力を生成するために、両方の端部を固着させるように動脈の壁に対して拡張することに依拠する。動脈の壁に対する拡張は、外傷性であり得、さらに、緊締ワイヤは、チーズカッタ効果を有し得る。本発明１３３０は、弁輪を緊締するために幅広い非外傷性板ばねを使用することに基づき、端部を固着させるために非外傷性摩擦要素を使用する。板ばねの幅広い表面積は、ワイヤのチーズカッタリスクを軽減し、微小な返しは、非外傷性であるが、所望の緊締力を用いて本デバイスを定位置に固着させることに役立つことができる。さらに、板ばねの弾性性質のため、これは、弁輪に対して半径方向圧縮力を付与するように構成されることができる。
【０４１７】
図１３９は、図１３８の実施形態１３３０の３Ｄ側面を示す。非外傷性遠位アンカまたは返し１３３２および近位アンカまたは返し１３３６は、緊締を可能にする一方、１３３１は、ワイヤよりも広い表面積を提供し、加えて、弁輪に対して半径方向圧縮力を付与するように構成されることができる。
【０４１８】
図１４０および１４１は、２つの部分的板ばねを使用することによって、強化された緊締および半径方向圧縮を提供する弁輪再成形デバイス１３３０の代替実施形態を示す。図１４０および１４１に見られ得るように、１３４４および１３４６は、要求に応じて平行移動し、図１４１のような最終緊締位置に係止されることができる。さらに、板ばね１３４４および１３４６の重複は、図１３９に示されるような同様に設計された単一の板ばねとして増加された半径方向圧縮または力を提供することができる。
【０４１９】
図１４２は、１３４８の弾性拡張および圧縮によって改良された緊締を可能にする弁輪再成形デバイスのさらに別の変形例を示す。１３４８は、パターンの一実施例を示すが、ステントおよび医療デバイス産業において日常的に使用される他の明白なパターンまたはパターンの組み合わせが、使用されてもよい。
【０４２０】
図１４３は、心房が除去された心臓１３５０の上面図である。描写されるように、心臓は、僧帽弁１３５２、肺動脈弁１３５４、大動脈弁１３５６、および三尖弁１３５８を含むいくつかの弁を含む。僧帽弁１３５２は、前尖１３６０、後尖１３６２、および弁輪１３６４を含む。弁輪１３６４は、尖１３６０および１３６２を包囲し、それらの個別の間隔を維持し、心臓１３５０の左心室収縮の間の完全な僧帽弁閉鎖を確実にするように機能する。図示されるように、冠静脈洞１３６６は、僧帽弁１３５２を部分的に包囲し、僧帽弁輪１３６４に隣接する。冠静脈洞１３６６は、心臓１３５０の静脈系の一部であり、左心房と左心室との間のＡＶ溝に沿って延在する。これは、冠静脈洞１３６６を、僧帽弁輪１３６４と本質的に同一の平面内に置き、僧帽弁幾何学形状を再成形し、適切な弁機能を復元するために、冠静脈洞１３６６を成形デバイス１３３０の留置のために利用可能にする。
【０４２１】
図１４４は、冠静脈洞１３６６内で展開可能である血管内組織成形デバイス１３３０の１つの可能性として考えられる実施形態を図示する。図１４４および１４５に図示されるように、デバイス１３３０は、遠位アンカ／返し１３３２および近位アンカ／返し１３３６を伴う板ばねを備える。遠位アンカ１３３２および近位アンカ１３３６の両方は、それらの展開構成において示され、冠静脈洞１３６６内に確実に位置付けられる。図１４４はさらに、冠静脈洞１３６６内に血管内デバイス１３３０を送達し、位置付けるためのカテーテル１３７２を備える送達ツール１３７０を想像線において描写する。
【０４２２】
図１４６は、本発明の血管内デバイスを患者の身体内の所望の場所に送達する一実施形態を図示する。切開部１３８０が、血管へのアクセスを得るために、患者の皮膚において作製される。血管は、例えば、頸静脈であってもよい。ガイドカテーテル１３８２が、その遠位端が血管内デバイスに関する所望の場所の近傍に位置付けられるまで、患者の脈管を通して前進される。ガイドカテーテル１３８２を位置付けた後、典型的な同軸ステント送達カテーテルと類似する送達カテーテルおよび前進機構１３８４が、ガイドカテーテル１３８２を通して挿入され、患者の身体内の所望の場所に血管内デバイスを展開する。好ましい実施形態では、送達カテーテルは、その遠位端が冠静脈洞の内側に来るまで前進される。
【０４２３】
本発明に説明される全てのインプラント実施形態は、随意に、生体適合性および組織界面を改良するために、コーティングされてもよい。
【０４２４】
コーティングは、金属またはポリマーであり得る。金属コーティングの実施例は、チタン、ＴｉＮ、タンタル、金、白金である。ポリマーコーティングの実施例は、フルオロポリマー：ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＥＣＴＦＥ、ＥＴＦＥ、パリレン、ポリエステル、ＰＥＴ、ポリプロピレン、ＰＥＥＫ、ＰＶＤＦ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ホスホリルコリン、ヒドロキシアパタイト、ＴＨＶ、ＣａＰ、生分解性：ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）である。
【０４２５】
全てのインプラント実施形態は、随意に、生体適合性および組織界面を改良するために、被覆されてもよい。カバーは、金属またはポリマーであり得る。加えて、カバーは、織物、ウェブ、繊維、編組、織成、または非織成であり得る。金属カバーの実施例は、チタン、タンタル、金、白金である。ポリマーコーティングの実施例は、フルオロポリマー：ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＥＣＴＦＥ、ＥＴＦＥ、パリレン、ポリエステル、ＰＥＴ、ポリプロピレン、ＰＥＥＫ、ＰＶＤＦ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ホスホリルコリン、ヒドロキシアパタイト、ＣａＰ、ＴＨＶ、生分解性：ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）である。
【０４２６】
当業者に明白なように、実施形態の変形例は、上記に説明される種々の例示的実施形態の種々の側面または特徴または副次構成要素および／または部分を組み合わせる、または代用することによって形成されてもよい。例えば、図１のスペーサアンカ１４は、板ばね特徴がスペーサ本体１２に取り付けられる、板ばね１１３０と、スペーサ本体１２とを備える新しい実施形態を形成するために、片面板ばね１１３０（図７４）と置換されてもよい。
【０４２７】
当業者に明白なように、実施形態の変形例は、上記に説明される種々の例示的実施形態の種々の側面または特徴または副次構成要素および／または部分を組み合わせる、または代用することによって形成されてもよい。例えば、スペーサアンカ１４（図１）は、２つ以上の板ばね１１３０特徴がスペーサ本体１２を同一の尖または複数の尖に取り付けられるために使用される、板ばね１１３０と、スペーサ本体１２とを備える新しい実施形態を形成するために、２つ以上の片面板ばねデバイス１１３０（図７４）と置換されてもよい。例えば、２つの板ばね１１３０は、逆流を防止するために、スペーサ本体１２がその間に挟装される前尖および後尖に取り付けられるために使用されてもよい。
【０４２８】
当業者に明白なように、実施形態の変形例は、上記に説明される種々の例示的実施形態の種々の側面または特徴または副次構成要素、未加工材料、および／または部分を組み合わせる、または代用することによって形成されてもよい。例えば、図７４に示されるような例示的板ばね１１３０実施形態の意図は、丸形または長方形または任意の他の幾何学形状ワイヤを使用して設計されることができる。さらに、ワイヤから作製される板ばねは、機能において例示的板ばね１１３０実施形態と類似する構成を達成するために、ともに機械的に取り付けられる単一のワイヤまたは複数のワイヤまたはワイヤのループを備えることができる。
【０４２９】
当業者は、本明細書に説明および請求される種々の実施例および実施形態および側面が、本願全体を通して部分的または全体的に組み合わせられ得ることを理解するであろう。
【０４３０】
以下は、本願において使用される参照番号の一覧である。
２    左心房
４    左心室
６    前僧帽弁尖
８    後僧帽弁尖
１０  単一尖取付スペーサデバイスの例示的実施形態
１２  例示的デバイス１０の本体
１４  実施形態１０のアンカ
２０  心房アンカを伴う単一尖取付デバイスの例示的実施形態
２２  例示的デバイス２０の本体
２４  実施形態２０の心室アンカ
２６  実施形態２０の心房アンカ
２６Ａ  アンカ２６の構成される格子タイプフレームワーク
２６Ｂ  ２６の構成される単一の伸長ループ
２６Ｃ  アンカ２６の多くの菱形区画を伴う構成される格子タイプフレームワーク
２７  本体２２への心房アンカ２６Ｃの接続部材
２８  血液不浸透性織物カバー
２９  心房アンカ２６Ｃに取り付けられる菱形区画
３０  各菱形区画２９の端部における先端
３２  本体２２上に見出される織物２８で被覆される環状金属フレーム
５０  単一尖取付デバイスの例示的実施形態
５２  例示的デバイス５０の本体
５４  実施形態５０のアンカ
５６  デバイス５０のための送達カテーテル
５８  カテーテル５６の遠位出口
５９  カテーテル５６に対して遠位にデバイス５０を押動するための部材
６０  僧帽弁尖が存在するであろうカールするアンカ５４と本体５２との間の間隙
６２  本体５２の心室端部
１００  単一尖取付デバイスの例示的実施形態
１０２  実施形態１００のアンカ
１０４  デバイス１００のための送達カテーテル
１０６  カテーテル１０４の遠位端部分
１１０  下大静脈
１１２  右心房
１１４  中隔
１１６  カテーテル１０４を通して同軸上に延在するプッシャ部材
１２０  単一尖取付デバイスの例示的実施形態
１２２  実施形態１２０のアンカ
１２４  デバイス１２０のための送達デバイス
１２６  頂点
６００  二重尖取付スペーサデバイスの例示的実施形態
６０２  例示的デバイス６００の本体
６０４  実施形態６００の第１のアンカ
６０６  実施形態６００の第２のアンカ
６０８  アンカ６０４、６０６の第１の内側部分
６１０  アンカ６０４、６０６の第２の内側部分
６１２  アンカ６０４、６０６の第１の底部部分
６１４  アンカ６０４、６０６の第２の底部部分
６１６  アンカ６０４、６０６の主要ループ部分
６１８  拡張期の間の分割される僧帽弁オリフィスのうちの１つ
６２０  拡張期の間の他方の分割される僧帽弁オリフィス
６６０  二重アンカスペーサデバイスの例示的実施形態
６６２  拡張期の間の分割される僧帽弁オリフィスのうちの１つ
６６４  拡張期の間の他方の分割される自然僧帽弁オリフィス
６６６  左心室と左心房との間の血流を可能にする尖
７００  三尖弁スペーサデバイスの例示的実施形態
７０２  実施形態７００の３つのアンカ
７０４  三尖弁の尖
７０６  右心房と右心室との間の血流を可能にする３つのオリフィスのうちの１つ
７０８  右心房と右心室との間の第２のオリフィス
７１０  右心房と右心室との間の第３のオリフィス
７１２  例示的デバイス７００の円形本体
７２０  三尖弁スペーサデバイスの代替実施形態
７２２  デバイス７２０のＹ形本体
７２４  実施形態７２０の３つのクリップ
７３０  三尖弁スペーサデバイスの代替実施形態
７３２  デバイス７３０の三角形本体
７３４  実施形態７３０の３つのクリップ
７５０  二重アンカスペーサデバイスの例示的実施形態
７５２  例示的デバイス７５０の本体
７５４  実施形態７５０の第１のアンカ
７５６  実施形態７５０の第２のアンカ
７５８  拡張期の間に血液が左心房から左心室に流動するための２つの開口部のうちの１つ
７６０  左心房から左心室への血流のための第２の開口部
８００  二重アンカスペーサデバイスの例示的実施形態
８０２  例示的デバイス８００の本体
８０４  実施形態８００の第１のアンカ
８０６  実施形態８００の第２のアンカ
８０８  本体８０２上の相互接続された支柱
８１０  第１のアンカ８０４の第１の端部部分
８１２  第１のアンカ８０４の第２の端部部分
８１４  第１および第２の端部部分８１０、８１２の間に延在するループ部分
８１６  本体８０２の第１の端部部分
８１８  本体８０２の第２の端部部分
８２０  本体８０２上の結合機構
８２２  スペーサ８００のための織物材料
８２４  本体８０２の中心における開口部の全てを被覆する織物層
８７０  スペーサ８００のための送達デバイス
８７２  送達デバイス８７０の内側シース
８７４  送達デバイス８７０の外側シース
８７６  離れるように広がるようにアンカ８０４、８０６を押進するためのエキスパンダ
９２０  患者の僧帽弁の領域へのデバイス８００のための送達システム
９２２  送達システム９２０の外側シース
９２４  送達システム９２０の内側シース
９３０  外側シース９２２および内側シース９２４を通して延在し得るガイドワイヤ
１０００  種々のアンカ構成を伴う補綴デバイスの例示的実施形態
１００１  デバイス１０００のループ状心房支持構造
１００２  デバイス１０００のループ状心房支持構造
１００３  デバイス１０００の心室支持構造
１００４  デバイス１０００の心室支持構造
１００５  デバイス１０００の心室支持構造
１００９  例示的デバイス１０００の本体
１０１０  本体１００９の心房側
１０１１  本体１００９の心室側
１０１２  本体１００９の先端から生じる支持構造
１０１４  本体１００９の先端から生じる支持構造
１０１５  本体１００９からの支持構造
１０１６  本体１００９からの支持構造
１０１７  本体１００９からの支持構造
１０１８  本体１００９からの支持構造
１０２１  本体１００９の種々の互い違いにされた場所から生じる支持構造
１０２２  本体１００９の種々の互い違いにされた場所から生じる支持構造
１０２３  本体１００９の種々の互い違いにされた場所から生じる支持構造
１０２４  本体１００９の種々の互い違いにされた場所から生じる支持構造
１０２５  本体１００９の種々の互い違いにされた場所から生じる支持構造
１０２６  本体１００９の種々の互い違いにされた場所から生じる支持構造
１０３０  デバイス１０００の支持構造
１０３１  デバイス１０００の支持構造
１０３２  本体１００９の長さに沿った弁輪の場所
１０３７  場所１０３２における支持構造の閉鎖ループ形態
１０３８  場所１０３２における支持構造の閉鎖ループ形態
１０５１  ２つの実施形態１０００をともに紐付けるために使用されるクリンプ
１０５２  ２つの実施形態１０００をともに紐付けるために使用されるクリンプ
１０６１  ２つの実施形態１０００を通して延設され、ともに保持するためのストリング
１０６２  ２つの実施形態１０００を通して延設され、ともに保持するためのストリング
１０６３  ２つの実施形態１０００を通して延設され、ともに保持するためのストリング
１０６４  ２つの実施形態１０００を通して延設され、ともに保持するためのストリング
１０６５  クリンプ１０５２の後ろの過剰なストリング
１０７０  デバイス１０００の代替実施形態
１０７２  ２つの実施形態１０７０を通して延設される開始ストリング
１０７３  クリンプ１０５２の前の２つの実施形態１０７０を通して延設されるストリングの端部
１０７４  係止された近位クリンプ１０５２の後ろの過剰なストリング
１０７９  代替実施形態１０７０の非円形本体
１０８０  スペーサとしてのバルーンに基づく例示的実施形態
１０８２  実施形態１０８０のための自己シール端部
１０８３  デバイス１０８０、１１００の一方または両方の端部における回収ループ
１０８４  例示的デバイス１０８０のためのバルーンの本体
１０８６  実施形態１０８０の心室支持／アンカ構造
１０８８  実施形態１０８０の取外可能膨張シャフト
１０９０  幅広い柔軟な本体形状を伴う単一バルーン設計の代替実施形態
１０９４  実施形態１０９０のバルーン本体
１１００  ステント様構造を伴う代替実施形態
１１０１  デバイス１１００の心房支持構造
１１０２  例示的デバイス１１００のスペーサ本体
１１０３  本体１１０２の心室側
１１３０  板ばねを伴う補綴デバイスの例示的実施形態
１１３１  基部におけるデバイス１１３０の板ばね
１１４０  ２つのデバイス１１３０を使用するデバイスの例示的実施形態
１１４１  デバイス１１３０の心房板ばね
１１４２  デバイス１１３０の心室板ばね
１１４３  心房板ばね１１４１と対向するデバイス１１４０の心房板ばね
１１４４  心室板ばね１１４２と対向するデバイス１１４０の心室板ばね
１１４５  デバイス１１４０を形成するために２つのデバイス１１３０を結合する管状部材
１１４６  デバイス１１３０の心房摩擦要素
１１４７  尖がデバイス１１４０の自然な形状において係留されたままである間隙
１１４８  尖を係留された状態に保つための他の間隙１１４７と対向する間隙
１１４９  図７６に示されるようなデバイス１１３０の基部における締結孔
１１５０  デバイス１１４０のための送達カテーテル
１１５１  デバイス１１５０を押動するためのプッシャ部材
１１５３  デバイス１１４０の構成の間の心房および心室板ばねの間の間隙
１１５４  構成の間の他方の間隙１１５３と対向する間隙
１１５５  カテーテル１１５０および１１５７の後端
１１５６  カテーテル１１５０および１１５７の前遠位端
１１５７  デバイス１１４０のための代替送達カテーテル
１１６４  心臓の前僧帽弁尖
１１６７  心臓の後僧帽弁尖
１１７０  板ばねおよびワイヤループを伴う補綴デバイスの例示的実施形態
１１７１  デバイス１１７０の基部における管状部材
１１７２  デバイス１１７０の板ばね上の摩擦返し
１１７３  デバイス１１７０の心房板ばね
１１７４  デバイス１１７０の心室ワイヤループ
１１７５  板ばね１１７３と対向する板ばね
１１７７  ワイヤループ１１７４と対向するワイヤループ
１２００  本体およびアンカ板ばねを伴う補綴デバイスの例示的実施形態
１２０１  デバイス１２００の本体板ばね
１２０２  デバイス１２００のアンカ板ばね
１２０３  本体板ばね１２０１と対向する他方の本体板ばね
１２０４  アンカ板ばね１２０２と対向する他方のアンカ板ばね（デバイス１２００にはない）
１２０５  本体板ばね１２０１とアンカ板ばね１２０２との間の間隙
１２０６  本体板ばね１２０３とアンカ板ばね１２０４との間の間隙
１２０７  デバイス１２００の２つの本体板ばねをともに保持する管状構造
１２０８  デバイス１２００の対向する板バネを保持する基部構造
１２０９  デバイス１２００の心房支持構造
１２１０  アンカ板ばね１２０４を伴うデバイス１２００の代替実施形態
１２１１  デバイス１２１０（１２０８を伴わない）の対向する板ばねの間の基部間隙
１２１２  デバイス１２１０のための送達カテーテル
１２１３  デバイス１２１０のためのプッシャ部材
１２１４  デバイス１２１０の尖をより固着させるための摩擦返し
１２１５  デバイス１２１０のための代替送達カテーテル
１２１６  カテーテル１２１５の前端
１２１７  カテーテル１２１５の後端
１２２０  板ばねスペーサの例示的実施形態
１２２１  本体板アンカばねが継合する底部場所
１２２３  デバイス１２２０の本体板ばね
１２２４  デバイス１２２０のアンカ板ばね
１２２５  板ばね１２２３と対向する他方の本体板ばね
１２２７  板ばね１２２４と対向する他方のアンカ板ばね
１２３１  閉鎖セル板ばねスペーサ
１２３２  開放セル板ばねスペーサ
１２３４  図１１４において板ばねが接合される場所
１２５０  三日月形スペーサデバイスの例示的実施形態
１２５２  デバイス１２５０の一方の側上の切り欠き
１２５３  切り欠き１２５２と対向する他方の切り欠き
１２５４  デバイス１２５０の心房側上のループ状支持部材
１２５５  デバイス１２５０の心房側上のループ状支持部材
１２５６  デバイス１２５０の心房側上のループ状支持部材
１２６４  デバイス１２５０の心房側上の代替支持部材
１２６５  デバイス１２５０の心房側上の代替支持部材
１２６６  デバイス１２５０の心房側上の代替支持部材
１２６９  デバイス１２５０の弁輪アンカ
１２７０  スペーサデバイスの例示的実施形態
１２７２  デバイス１２７０のための送達カテーテル
１２７３  カテーテルを通してデバイス１２７０の区画を引動するために使用される縫合糸
１２７４  実施形態１２７０の本体
１２７６  縫合糸１２７３の遠位端上のボール様アンカ
１２７７  縫合糸１２７３の他方の側上の可動アンカ
１２８１  デバイス１２７０の心房アンカ
１２８２  アンカ１２８１と対向する心房アンカ
１２８４  デバイス１２７０の心室アンカ
１２８５  アンカ１２８５と対向する心室アンカ
１３３０  弁輪再成形デバイスの例示的実施形態
１３３１  デバイス１３３０のための幅広い非外傷性板ばね
１３３２  一方の端部を固着させるためのデバイス１３３０の摩擦部材
１３３６  部材１３３２と対向する他方の摩擦部材
１３３８  デバイス１３３０の一方の端部における孔
１３３９  孔１３３８と対向する他方の孔
１３４０  弁輪再成形デバイス１３３０の代替実施形態
１３４１  デバイス１３４０に関する圧縮経路
１３４４  デバイス１３４０に関する重複する板ばねのうちの１つ
１３４６  板ばね１３４４と対向する他方の板ばね
１３４８  デバイス１３４０のための代替延伸可能板ばね
１３５０  心房が除去された心臓の上面図
１３５２  僧帽弁
１３５４  肺動脈弁
１３５６  大動脈弁
１３５８  三尖弁
１３６０  僧帽弁１３５２における前尖
１３６２  僧帽弁１３５２における後尖
１３６４  僧帽弁１３５２における弁輪
１３６６  僧帽弁１３５２を部分的に方位する冠静脈洞
１３７０  デバイス１３３０およびカテーテル１３７２のための送達ツール
１３７２  冠静脈洞１３６６内にデバイス１３３０を送達し、位置付けるために使用されるカテーテル
１３８０  血管への患者の皮膚における切開部
１３８２  ガイドカテーテル
１３８４  ガイドカテーテル１３８２を通して挿入される送達カテーテル
【０４３１】
本開示のある実施形態が詳細に説明されているが、ある変形例および修正が、本明細書に説明される全ての特徴および利益を提供しない場合がある実施形態または実施例または付記を含め、当業者に明白となるであろう。本開示は、具体的に開示される実施形態を超えて、他の代替または付加的実施形態および／または使用およびその明白な修正および均等物に及ぶことが、当業者によって理解されるであろう。加えて、いくつかの変形例が、可変詳細において示され、説明されているが、本開示の範囲内である他の修正が、本開示に基づいて当業者に容易に明白となるであろう。また、実施形態の具体的特徴および側面の種々の組み合わせまたは副次的組み合わせが、成され得、依然として本開示の範囲内に該当することが考慮される。故に、開示される実施形態の種々の特徴および側面は、本開示の可変モードを形成するために、相互に組み合わせられる、または相互に代用され得ることを理解されたい。例えば、僧帽弁修復に関して具体的に説明される実施形態のうちのいくつかは、三尖弁の使用のために容易に修正または構成されることができる。したがって、開示される本明細書における本開示の範囲は、上記に説明される特定の開示される実施形態または実施例によって限定されるべきではないことを意図している。上記に説明される実施形態および実施例の全てに関して、任意の方法のステップは、連続的に実施される必要はない。最後に、インプラント、デバイス、板ばね、シート、スペーサ、および／または補綴デバイスという用語は、同義的に使用されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１０ｄ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
2020526365.tif 000028
【図２４】
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【図２５】
2020526365.tif 000030
【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５９】
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【図６０】
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【図７０】
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【図７６】
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【図８０】
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【図８５】
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【図８６】
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【図８７】
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【図９７】
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【図９９】
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【図１００】
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【図１０１】
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【図１１４】
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【図１１５】
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【図１１６】
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【図１１７】
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【図１１８】
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【図１１９】
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【図１２０】
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【図１２２】
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【図１２３】
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【図１２４】
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【図１２５】
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【図１２６】
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【図１２７】
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【図１２８】
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【図１２９】
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【図１３０】
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【図１３１】
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【図１３２】
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【図１３３】
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【図１３４】
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【図１３５】
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【図１３６】
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【図１３７】
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【図１３８】
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【図１３９】
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【図１４０】
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【図１４１】
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【図１４２】
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【図１４３】
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【図１４４】
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【図１４５】
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【図１４６】
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【国際調査報告】
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