(57)【要約】  完全閉塞または準完全閉塞を患う患者を治療するためのデバイスおよび方法が提供される。このデバイスは、閉塞部横断処置のための支持カテーテルを備えている。支持カテーテルは、近位端部と遠位端部との間に延在する細長本体を備え得る。細長本体は、ガイドワイヤを受けるための、およびいくつかの場合ではガイドワイヤを支持するためのルーメンを有し得る。支持カテーテルは、支持カテーテルの遠位部分上に配設された横断先端部を備え得る。横断先端部は、細長本体に対して固定的に装着されたリング構造部を有し得る。横断先端部は、横断先端部の遠位方向表面上に配設された複数の歯を備え得る。これらの複数の歯は、閉塞部をアブレーションするように適合化された円形かつ平滑なエッジを有する。
2020528792.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞部横断処置のための支持カテーテルであって、
近位端部と遠位端部との間に延在する細長本体であって、ガイドワイヤを受け支持するためのルーメンを有する細長本体と、
当該支持カテーテルの遠位部分上に配設された横断先端部であって、前記細長本体に対して固定的に装着されたリング構造部を有し、前記横断先端部の遠位方向面上に配設された複数の歯を備える横断先端部と、
を備え、
前記複数の歯は、閉塞部をアブレーションするように適合化された円形平滑エッジを有していることを特徴とする、支持カテーテル。
【請求項２】
前記複数の歯の中の少なくとも１つの歯が、三角形である形状部を有していることを特徴とする、請求項１に記載の支持カテーテル。
【請求項３】
前記複数の歯の中の前記少なくとも１つの歯は、前記支持カテーテルの近位・遠位間方向に実質的に整列された側部を有することを特徴とする、請求項１または２に記載の支持カテーテル。
【請求項４】
前記複数の歯の中の前記少なくとも１つの歯は、前記横断先端部の長手方向軸に対して第１の角度で配設された第１の側部と、前記横断先端部の前記長手方向軸に対して第２の角度で配設された第２の側部と、をさらに備えていることを特徴とする、請求項１または２に記載の支持カテーテル。
【請求項５】
前記第１の角度は、前記第２の角度と異なることを特徴とする、請求項４に記載の支持カテーテル。
【請求項６】
前記複数の歯の中の第１の歯の先端部が、隣接する第２の歯の先端部から周方向にある間隔だけ離間され、前記第１の歯はある高さを有し、前記高さに対する前記間隔の比率は１：１未満であることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の支持カテーテル。
【請求項７】
前記高さに対する前記間隔の前記比率は、約３：５であることを特徴とする、請求項６に記載の支持カテーテル。
【請求項８】
前記複数の歯の中の第１の歯の先端部が、隣接する第２の歯の先端部から周方向にある間隔だけ離間され、前記第１の歯は０.３ｍｍ〜０.７ｍｍの間の範囲内の高さを有し、前記間隔は０.２ｍｍ〜０.４ｍｍの間の範囲内であることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の支持カテーテル。
【請求項９】
前記複数の歯は、周方向において相互に隣接する各対の歯の間に位置するトラフを有する波状パターンを有し、前記トラフは、前記歯が前記トラフに進入する物質をマイクロアブレーションするようにサイズ設定されていることを特徴とする、請求項１から８のいずれか一項に記載の支持カテーテル。
【請求項１０】
トラフは、近位・遠位間方向に測定されるような深さと周方向幅とを備え、前記周方向幅は近位方向に縮小し、最大周方向幅が前記トラフの前記深さ未満であることを特徴とする、請求項１から９のいずれか一項に記載の支持カテーテル。
【請求項１１】
閉塞部横断処置のための支持カテーテルであって、
近位端部と遠位端部との間に延在する細長本体であって、ガイドワイヤを受け支持するためのルーメンを有する細長本体と、
当該支持カテーテルの遠位部分上に配設された横断先端部であって、前記細長本体に対して固定的に装着されたリング構造部を有する横断先端部と、
前記横断先端部から遠位方向に延在する複数の歯であって、前記複数の歯の中の第１の歯の先端部が、前記第１の歯のベースから離れる方向における軸方向距離と、前記複数の歯の中の第２の歯の先端部から離れる方向における周方向距離とを有し、前記第２の歯は前記第１の歯に隣接して位置し、間隙距離と長さ距離との間の比率が１：１未満である、複数の歯と、
を備えていることを特徴とする、支持カテーテル。
【請求項１２】
前記複数の歯の中の少なくとも１つの歯が、三角形である形状部を有していることを特徴とする、請求項１１に記載の支持カテーテル。
【請求項１３】
前記複数の歯の中の前記少なくとも１つの歯は、前記支持カテーテルの近位・遠位間方向に実質的に整列された側部を有していることを特徴とする、請求項１１または１２に記載の支持カテーテル。
【請求項１４】
前記複数の歯の中の前記少なくとも１つの歯は、前記横断先端部の長手方向軸に対して第１の角度で配設された第１の側部と、前記横断先端部の前記長手方向軸に対して第２の角度で配設された第２の側部と、をさらに備えていることを特徴とする、請求項１１または１２に記載の支持カテーテル。
【請求項１５】
前記第１の角度は、前記第２の角度とは異なることを特徴とする、請求項１４に記載の支持カテーテル。
【請求項１６】
前記複数の歯の中の第１の歯の先端部が、隣接する第２の歯の先端部から周方向にある間隔だけ離間され、前記第１の歯はある高さを有し、前記高さに対する前記間隔の比率は１：１未満であることを特徴とする、請求項１１から１５のいずれか一項に記載の支持カテーテル。
【請求項１７】
前記高さに対する前記間隔の前記比率は、約３：５であることを特徴とする、請求項１６に記載の支持カテーテル。
【請求項１８】
前記複数の歯の中の第１の歯の先端部が、隣接する第２の歯の先端部から周方向にある間隔だけ離間され、前記第１の歯は０.３ｍｍ〜０.７ｍｍの間の範囲内の高さを有し、前記間隔は０.２ｍｍ〜０.４ｍｍの間の範囲内であることを特徴とする、請求項１１から１７のいずれか一項に記載の支持カテーテル。
【請求項１９】
前記複数の歯は、周方向において相互に隣接する各対の歯の間に位置するトラフを有する波状パターンを有し、前記トラフは、前記歯が前記トラフに進入する物質をマイクロアブレーションするようにサイズ設定されていることを特徴とする、請求項１１から１８のいずれか一項に記載の支持カテーテル。
【請求項２０】
切断先端部の遠位面の全てのエッジが円形かつ平滑であることを特徴とする、請求項１１から１９のいずれか一項に記載の支持カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、管腔セグメントの狭隘通路または完全閉塞部の横断を含む、閉塞部を治療するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
閉塞した血管セグメントをデバルキングするための様々な技術が存在する。これらの技術は程度に差はあるにせよ成果を挙げている一方で、全ての患者がこの様式において治療に成功するわけではない。末梢閉塞を患う患者の一部にとって、閉塞動脈により助長される手足の切断以外のオプションは、わずかしか残されていない。かようなドラスティックな技術は、冠状動脈および他の臨床的重要度の高い動脈の広範囲閉塞を患う患者にとっては明らかに利用不可能である。
【０００３】
CTO（慢性完全閉塞部）を横断するために特に設計された多数の製品が市場に存在しており、これらは管腔内デバイス、内膜下デバイス、または再入口部デバイスのいずれかに分類され得る。管腔内横断は、理論的には、長い閉塞病変部の切離面を縮小し、側枝を保護し、治療オプションの選択肢を保留する。内膜下横断は、閉塞セグメントを越えて「再入口部」を拡張する場合があり、側枝をリスクにさらし、治療オプションを限定し得る。また、内膜下横断は、穿孔および剥離などの合併症発生率を上昇させ、手術時間を増大させ、それに伴い放射および造影剤への曝露を結果的に増加させる場合がある。また、膝下においては、外膜中へとワイヤが横断した場合には、正しい管腔に再入することは極めて困難になり得る。
【０００４】
管腔内様式で閉塞部を横断するための特定のカテーテルシステムが展開されてきた。しかし、これらのカテーテルシステムは問題を有する。例えば、３つまたはそれ以上の同軸状配置されたカテーテル本体が、病変部を横断するために１つのシステム内において機能し得る。内方硬質ガイドワイヤ部材は、外方シース内に設けられ得る。介在回転可能層が、外方シース内からガイドワイヤ上で前進されて、閉塞塊を丸のみ掘りまたはチゼル掘りにより低速で除去し得る。この構造の１つの問題は、３つまたはそれ以上の構成要素が存在するため、デバイスの構成要素のハンドリングのために２名のオペレータが必要となり得る点である。
【０００５】
また、さらに石灰化が進んだ病変部の場合には、典型的なカテーテル本体はアクセスの実現にあまり適さない。一般的に、カテーテル本体は、健康な欠陥組織に対して外傷を与える可能性を低下させるためにその先端付近における剛直性が低い。しかし、高度石灰化病変部に対して手術を行うためには、デバイスの先端部はより高い剛直性を有さなければならない。
【０００６】
従来技術（すなわち粥腫切除デバイス）の別の問題は、粥腫破片が塞栓を引き起こし、非再潅流現象を含む遠位塞栓に至り得る点である。さらに、これらのデバイスの場合には、より大きな動脈アクセスシースが必須となり、そのためこの一般点に非常に重篤な患者においては血管合併症がよりもたらされやすくなる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５４４３４４３号明細書
【特許文献２】米国特許第５０４７０４０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
これらの理由により、血管狭窄領域を横断し、バルーンカテーテルまたは他の介入デバイスに対応するのに十分な通路を確立することが可能な、可撓性を有する低プロファイル閉塞部横断カテーテルの必要性が存在する。この横断カテーテルは、いくつかの実装形態では送達カテーテルであり得る。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一実施形態では、血管または円筒状体腔内の閉塞部を横断する拡張通路を形成するためのシステムが提供される。このシステムは、ガイドワイヤおよびカテーテルデバイスを備える。ガイドワイヤは、自由遠位端部および自由近位端部を有する。ガイドワイヤは、閉塞部に対して前進されるように構成され、外径を有する。カテーテルデバイスは、可撓性本体、実装体、およびハンドルを有する。細長本体は、近位端部と遠位端部との間に延在する。細長本体は、ガイドワイヤの外径よりも大きな内径を有する、中を貫通して延在するルーメンを有する。実装体は、遠位面、側方表面、および例えば細長本体の遠位端部の上に配設されるなど係合される近位端部を有する。実装体の遠位端部は、閉塞部の一部分に対して作用するように構成される。ハンドルは、細長本体の近位端部に配設される。システムは、ハンドルに対する遠位方向圧力によって、閉塞部にしっかりと係合するように実装体が遠位方向に付勢されるように構成される。ルーメンは、いくつかの技術においてはガイドワイヤに対する側方支持を与える。他の技術では、カテーテル自体が、閉塞部を貫通する通路を強化するように閉塞部に対して主としてまたは単独で作用する。システムは、ハンドルの回転により細長本体および実装体が通路を拡張するように回転されるように構成される。
【００１０】
別の実施形態では、閉塞部を横断するアクセスを与えるためのカテーテルが提供される。このカテーテルは、細長可撓性本体および閉塞部実装体を有する。閉塞部実装体は、本明細書において論じられるように閉塞部を貫通する経路を開通するために使用されるデバイスである。細長可撓性本体は、近位端部と遠位端部との間に延在する。閉塞部実装体は、剛性遠位面と、この剛性遠位面から近位方向に延在する円筒状本体とを有する。円筒状本体は、境界部上の細長可撓性本体の遠位部分に対して並置されるように構成される。カテーテル本体は、閉塞部まで血管内を前進されるように構成される。一実施形態または一技術では、カテーテル本体は、閉塞部までガイドワイヤ上を前進されるように構成される。一実施形態または一技術では、カテーテル本体は、その外方表面が血管に対して露出された状態で血管内を前進されるように構成される。別の実施形態または技術では、カテーテル本体は、血管内のシース内を前進されるように構成される。かかる実施形態または技術では、例えば少なくとも閉塞部開通実装体を含むカテーテル本体の外方表面は、閉塞部に隣接して露出される。別の実施形態または技術では、カテーテル本体は、閉塞部までガイドを伴わずに前進されるように、およびガイドワイヤの不在下において閉塞部を横断するアクセスを向上させるように構成される。
【００１１】
好ましくは、閉塞部実装体は、カテーテルに対して印加されるエネルギーまたは運動が、閉塞部実装体の変形に使用されるのではなく、閉塞部を横断するアクセスを向上させるために使用されることが可能となるのに十分な耐圧潰性を有する。遠位先端部または閉塞部係合部分が、例えばカテーテル本体などのより近位の構造部よりも高い耐圧潰性を有するべきである。閉塞部実装体は、約１５psiの圧潰力の印加時に直径の少なくとも約９０％の最小横方向寸法を保持し、それにより閉塞部実装体の内方通路の変形が閉塞部との相互作用中に最小限になるように構成され得る。閉塞部実装体は、約２５psiの圧潰力の印加時に直径の少なくとも約９０％の最小横方向寸法を保持し、それにより閉塞部実装体の内方通路の変形が閉塞部との相互作用中に最小限になるように構成され得る。
【００１２】
いくつかの変形例では、閉塞部実装体は、約３ニュートンの、いくつかの場合では５ニュートンの、いくつかの場合では最大で７ニュートンまでおよび７ニュートン超の、ならびにいくつかの場合では１０ニュートンまたはそれ以上の圧潰力の印加時に、例えば元の直径または休止時直径の少なくとも９０％の最小横方向寸法を保持するように構成され得る。
【００１３】
いくつかの実施形態では、閉塞部実装体は、実装体の非真円度を最小限に抑えることにより実装体が使用中にガイドワイヤまたはガイドワイヤカテーテルを拘束することがないように、１５psi超のまたはいくつかの場合では２５psiのフープ強度を有する。
【００１４】
カテーテルは、他の有用な機能を実現することが可能であり、または他の有用な特徴を有することが可能である。例えば、カテーテルは、いくつかの方法では造影剤注入用の導管として構成され得る。造影剤注入は、例えばカテーテルがアブレーションされた物質により詰まってしまっているかどうかを示唆するなど、例えばカテーテルの動作状態に関する情報を提供するように、照らし出すために使用され得る。
【００１５】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、閉塞部のアブレーション効果、削減効果、または解消効果を向上させるために、遠位端部にまたはその付近に例えば高い剛直性を有するなど、可変的剛直性を有する。遠位端部の近位では、カテーテルの可撓性はより高くてもよい。
【００１６】
いくつかの技術では、閉塞部の開通は、１つまたは複数のガイドワイヤの除去と、あるガイドワイヤの別のガイドワイヤとの交換とを伴い得る。例えば、可撓性ワイヤが剛直性ワイヤと交換される、または剛直性ワイヤが可撓性ワイヤと交換されることが可能である。かかる操作は、カテーテルの遠位端部の位置を著しく乱さないことが好ましい。したがって、潤滑コーティングまたは潤滑材料が、カテーテルのガイドワイヤルーメンを形成する表面に沿って用意され得る。また、他の表面が、血管内またはガイドカテーテル内に露出されたカテーテルを前進させるために必要とされる力を低減するために潤滑材料を備えるまたは潤滑材料で被覆されることが可能である。
【００１７】
以下の様々な実施形態において、カテーテルの遠位端部上の例えば歯などの切断特徴部の形状は、閉塞物質のタイプに対応するように構成され得る。より硬質な閉塞物質は、集中された力を送達する歯または同様の構造体を使用してより効率的に開通されてもよい。あまり硬質ではない閉塞物質は、血管管腔からかかる物質をスクーピングするために靴べらのように機能し得る、より低侵襲性の歯または同様の構造体を使用してより効率的に開通され得る。
【００１８】
いくつかの実施形態では、物質で充満した先端部または閉塞部開通実装体に対応するためのアプローチが提供される。このアプローチは、ある充満したカテーテルを開通カテーテルに交換することを伴い得る。この技術では、カテーテルが、前進され、充満され、次いでカテーテル内に捕捉された物質コアと共に除去される。次いで、第２のカテーテルが、前進され、充満され、除去される。この処置は、閉塞部を貫通する経路が十分に大きくなるまで継続される。除去されるそれぞれのコアが、閉塞部のボアを幾分か拡張させる、または閉塞部の通過可能部分を幾分か延伸させる場合があるため、第２のおよび後続のカテーテルは、より長い内部ルーメンおよび／または切断実装体である、あるいはより大きな内部ルーメンおよび／または切断実装体を有することが可能である。他のアプローチでは、吸引ルーメンがカテーテルを貫通して用意される。この吸引ルーメンは、例えば大型中央ルーメンなどのガイドワイヤルーメンと同一のルーメンであることが可能である。他の実施形態では、別個の吸引ルーメンが、カテーテルの壁部中に設けられ得る。このコンテクストでは、吸引は、陰圧により患者の身体からおよびカテーテルから閉塞部の取り除かれた部分を完全に除去することを含み得る。また、吸引は、カテーテルが体内に位置する場合に、カテーテル内の通路内まで取り除かれた部分を取り込むことのみを単に含み、患者の体外およびカテーテル外に完全に取り出すことを必ずしも含まないことが可能である。
【００１９】
いくつかの実施形態では、カテーテルの先端部は、平坦であり、例えばカテーテルのルーメンの長手方向軸に対して垂直である。この構成の１つの利点は、例えば先端部を覆うスリーブを用いない露出アプローチにおいてなど、患者内での送達性がより高い点である。角度をつけられた先端部が使用されてもよく、使用される場合には、いくつかの実施形態ではまたは蛇行状血管に関わるいくつかの技術（例えば冠状動脈血管または神経血管内など）では保護シース内で送達され得る。角度をつけられた先端部が、直線状または非蛇行状の血管に関わる技術（例えば末梢血管内など）では露出状態で送達され得る。
【００２０】
カテーテルの１つの利点は、遠位先端部が、X線下での高度不透過性を有する材料を全体的に含むまたはそのような材料から形成される点である。したがって、デバイスが送達されつつある場合に、医師は先端部を容易に見ることが可能となり、これにより、造影剤を注入する必要性も伴わずに、およびいくつかの技術ではシースまたはガイドワイヤを用いずとも、治療部位への先端部の安全な送達が助長され得る。また、送達の安全性は、非閉塞血管のサイズの割合に対してカテーテルの外径を維持することにより実現され得る。例えば、カテーテルは、血管直径のサイズの約１／４サイズに、またはいくつかの場合では１／８のサイズに維持され得る。かかる実施形態では、切断先端部は、好ましくは血管直径とほぼ同等の長さを有する。この縦横比により、カテーテルの切断部分またはアブレーション部分は、血管の長手方向軸の中心に留まり、この長手方向軸に整列されることが可能となる。これらの構成は、例えば脚部および他の末梢血管に見られるような直線状など非蛇行状の血管に対して特に適する。
【００２１】
別の実施形態では、完全閉塞または準完全閉塞を患う患者を治療する方法が提供される。この方法では、血管がアクセスされる。このアクセスは、任意のカテーテル技術によるものが可能である。ガイドワイヤが、治療部位まで患者内へと前進される。治療部位は、例えば完全閉塞部または準完全閉塞部など、開通または拡張が望ましい閉塞部を有する。カテーテルが、閉塞部の近位部分との並置状態へとガイドワイヤ上を前進される。カテーテルは、中を貫通するルーメンと、遠位端部に位置する例えばアンカー面などの遠位閉塞部係合部分とを有する。アンカー面は、医師がカテーテルの回転を選択的に防止することを可能にするための高摩擦特徴部または先鋭特徴部の形態であることが可能である。［ｂ］ガイドワイヤに対する圧縮力もしくはねじりおよび［ｂ］カテーテル本体に対する圧縮力もしくはねじりの１つまたは複数が印加されることにより、閉塞部を貫通するアクセス経路を拡張または形成する。ワイヤが、閉塞部を横断するアクセスの形成を補助するようにカテーテル内を前進または回転されつつある間に、アンカー面または他の遠位閉塞部係合部分が、カテーテルに対して登山者のアイゼンのように安定性を与える。アクセス経路の拡張は、閉塞部の切断またはアブレーションによるものが可能である。いくつかの場合では、拡張は、靴べら効果により実現または向上され得る。
【００２２】
別の実施形態では、閉塞部を横断するアクセスを与えるためのカテーテルが提供される。カテーテルは、細長カテーテルアセンブリ、病変部開通実装体、および境界部を備える。細長カテーテルアセンブリは、近位端部と遠位端部との間に延在する。病変部開通実装体は、リング構造体を有する。境界部は、リング構造部と細長カテーテルアセンブリとの間に配設される。境界部は、［ｂ］細長カテーテルアセンブリおよびリング構造体の一方の上に配設された突出部と、［ｂ］細長カテーテルアセンブリおよびリング構造部の他方の上に配設された凹部とを形成する。境界部は、軸方向荷重が境界部を越えて伝達され得るように、少なくとも部分的に径方向に向かうものである。
【００２３】
別の実施形態では、閉塞部横断処置のための支持カテーテルが提供される。支持カテーテルは、近位端部と遠位端部との間に延在する細長本体を備え得る。細長本体は、ガイドワイヤを受けるための、および任意にはガイドワイヤを支持するためのルーメンを有し得る。支持カテーテルは、支持カテーテルの遠位部分上に配設された横断先端部を備え得る。横断先端部は、細長本体に対して固定的に装着されたリング構造部を有し得る。横断先端部は、横断先端部の遠位方向表面上に配設された複数の歯を備え得る。これらの複数の歯は、閉塞部をアブレーションするように適合化された円形かつ平滑なエッジを有する。
【００２４】
別の実施形態では、閉塞部を横断するための支持カテーテルが提供される。支持カテーテルは、細長本体、横断先端部、および複数の歯を備える。細長本体は、近位端部と遠位端部との間に延在する。細長本体は、ガイドワイヤを受けるための、および任意にはガイドワイヤを支持するためのルーメンを有する。横断先端部は、支持カテーテルの遠位部分上に配設される。横断先端部は、細長本体に対して固定的に装着されたリング構造部を有する。複数の歯の中の歯は、横断先端部から遠位方向に延在する。複数の歯の中の第１の歯の先端部は、第１の歯のベースから離れる方向における軸方向距離と、複数の歯の中の第２の歯の先端部から離れる方向における周方向距離とを有する。第２の歯は、第１の歯に隣接して位置する。間隙距離と長さ距離との間の比率は、１：１未満である。
【００２５】
いくつかの実施形態では、境界部は、突出部および凹部が軸方向において重畳するように形成される。
【００２６】
本発明の実施形態は、添付の図面と組み合わせて以下の詳細な説明を読むことによりさらによく理解され得る。例示を専ら目的とするかかる実施形態は、本発明の新規かつ非自明な態様を示す。図面には以下の図が含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】準完全閉塞部の概略図である。
【図１Ａ】閉塞部の治療を向上させるために治療デバイス用に閉塞部を横断するアクセスを与えるために使用され得るシステムを示す図である。
【図２】治療デバイス用に閉塞部を横断するアクセスを与える際に図１Ａのシステムで使用され得るデバイスの第１の実施形態の斜視図である。
【図２Ａ】治療デバイス用に閉塞部を横断するアクセスを与えるためのデバイスの第２の実施形態の平面図である。
【図３】図２Ａのデバイスの第２の実施形態の分解斜視図である。
【図４】第１の実施形態または第２の実施形態を含む様々な実施形態に組み込まれ得る、閉塞部横断デバイスの一変形例の遠位部分の詳細斜視図である。
【図５】第１の実施形態または第２の実施形態を含む様々な実施形態に組み込まれ得る、閉塞部横断デバイスの別の変形例の遠位部分の詳細斜視図である。
【図５Ａ】第１の実施形態または第２の実施形態を含む様々な実施形態に組み込まれ得る、閉塞部横断デバイスの別の変形例の遠位部分の詳細斜視図である。
【図５Ｂ】先端部分とカテーテルアセンブリとの間の機械的境界部の一実施形態の概略図である。
【図５Ｃ】マイクロアブレーション切断先端部の側面図である。
【図５Ｄ】カテーテルアセンブリの細長本体の遠位端部に対して装着された図５Ｃの切断先端部の概略図である。
【図５Ｅ】図５Ｃの切断先端部の拡大側面図である。
【図５Ｆ】先端部の長手方向軸に向かって角度をつけられた第１の複数の歯と、先端部の長手方向軸から離れるように角度をつけられた第２の複数の歯とを有する、マイクロアブレーション切断先端部の概略図である。
【図６】カテーテル本体が遠位部分における剛直性の向上をどのようにもたらすかを示す、カテーテル本体の遠位部分の破断図である。
【図７Ａ】慢性完全閉塞部を迅速かつ安全に横断し得るデバイスを緊急に必要としている慢性完全閉塞を患う患部の蛍光透視撮像下における図である。
【図７Ｂ】完全閉塞部に向かって大動脈の患部を貫通して前進される、ガイドワイヤならびにアンカー可能および／または回転可能な横断デバイスを備えるシステムの蛍光透視撮像下における図である。
【図７Ｃ】完全閉塞部を貫通する図７Ｂのシステムのガイドワイヤ上に位置する治療デバイスの蛍光透視撮像下における図である。
【図７Ｄ】バルーンカテーテルの拡張を容易化するために完全閉塞部を完全に貫通する治療デバイスの前進の蛍光透視撮像下における図である。
【図７Ｅ】閉塞部が完全に開かれ流れが回復した、図７Ａに示すものと同一の血管セグメントを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本明細書において説明されるあらゆる特徴およびかかる特徴の２つ以上のあらゆる組合せは、かかる組合せに含まれる特徴同士が相互に矛盾しないという条件において、本発明の範囲内に含まれる。
【００２９】
本発明の実施形態は、一般的に、準完全閉塞部などの血管狭窄部を横断するためのカテーテルシステムと、その構成要素と、かかるシステムおよび構成要素の使用方法とに関する。
【００３０】
本明細書において、「準完全閉塞部」という用語は、血管管腔の断面積を８０％超、特に９０％超、およびいくつかの場合では９５％超縮小させる血管狭窄領域を示す。「完全閉塞部」という用語は、血管管腔の全体が粥腫または他の閉塞物質により完全に閉塞されて、管腔の通路内を通る血液流を妨げることを意味する。
【００３１】
本明細書において、「実質的に」という用語は、直線寸法（例えば長さ、幅、厚さ、距離等）に言及して使用される場合には、その言及される直線寸法の数値のプラスまたはマイナス１パーセント（１％）の範囲内であることを意味する。
【００３２】
図１は、病変部１７により形成された血管の準完全閉塞部の簡略図である。血管１０は、内部表面１２を有し、内部表面１２は、管腔１４を画定する。粥状硬化症では、脂質および線維筋物質が血管壁に蓄積して、管腔１４の少なくとも一部分内に突出し、占拠し、閉塞させる病変部を形成する。進行期の粥状硬化性病変部は、軟質プラーク領域１６と、粥腫領域１８とをしばしば備える。いくつかの場合では、粥腫１８は、石灰化されている場合があり、介入技術によるアクセスを困難または不可能にする。
【００３３】
粥腫１８が管腔１４内に貫入すると、血管内を通る血液流を大幅に減少させ得る狭窄部２０が形成される。血管形成術は、狭窄部２０を治療するための１つの技術である。バルーン血管形成術では、収縮されたバルーンが血管内カテーテル上に取り付けられ、このカテーテルは、収縮したバルーンが狭窄部２０の少なくとも一部分を占拠するまで血管１０に沿って押される。収縮したバルーンが狭窄部２０内に位置決めされると、バルーンは膨張されて、粥腫１８を血管壁に向かって押し戻し、狭窄部領域２０内の管腔１４を拡張する。いくつかの場合では、拡張可能ステントが、狭窄部２０の領域内において管腔１４を復元するために使用される。
【００３４】
多くの場合において、ガイドワイヤが、血管を通るカテーテルの移動を補助するために血管内カテーテルの前方に押される。ガイドワイヤは、細く、カテーテルよりも小さなプロファイルを有する。しばしば、カテーテルは、ガイドワイヤを収容する中央ルーメンを有し、カテーテルは、ガイドワイヤに沿って進む。このカテーテル構成は、「オーバーザワイヤ」カテーテルと呼ばれる。
【００３５】
いくつかの場合では、狭窄部２０は、バルーンカテーテルが狭窄部を貫通してガイドワイヤに沿って進むことができないような狭さである。それどころか、バルーンカテーテルは、狭窄部２０の近位端部または遠位端部（アプローチ方向による）にて動けなくなるまたは阻止される可能性がある。かかる場合には、狭窄部２０内に収縮したバルーンを位置決めすることが不可能であるため、血管形成術は除外される。いくつかの場合では、粥腫１８は、狭窄部２０におけるガイドワイヤの通過を妨げる石灰化栓塞を形成する。
【００３６】
図１Ａは、病変部１７により形成される障害物を越えてバルーンカテーテルまたは他の治療デバイスを通過させる医師の技量を改善するために使用され得る閉塞部横断システム５０を示す。閉塞部横断システム５０は、シース５４およびカテーテルデバイス５８を備える。カテーテルデバイス５８は、病変部１７を通る通路を開通させることによりこの病変部１７を通るアクセスを拡張するために用意され、これは閉塞部の切断を伴い得る。この理由により、いくつかの通路では、カテーテルデバイス５８は、切断カテーテルと呼ばれる。シース５４は、血管アクセス部位と閉塞部との間でカテーテルデバイス５８を包囲するおよび／または案内するために使用され得る。したがって、シース５４は、カテーテルデバイス５８が送達されるために通過する非閉塞血管に対して保護を与える。また、閉塞部横断システム５０は、閉塞部へのアクセスまたは横断を補助するためのガイドワイヤ６２を備え得る。
【００３７】
ガイドワイヤ６２は、任意の適切な形状を取り得る。ガイドワイヤ６２は、側方突出部を有さない長細ワイヤであることが可能であり、または１つまたは複数の側方延在部を有することが可能である。例えば、複数のバリアまたはショルダが、病変部１７の部分に係合しその位置に保持されるように、ガイドワイヤ６２の遠位方向長さ部分に沿って設けられ得る。ガイドワイヤ６２は、病変部中へと回転的に前進されてこの病変部に係合しその位置に留まるように構成されたらせん構造部などのアンカーを有することが可能である。これらは、病変部１７に能動的に係合しその位置に留まることが可能な構造部の例である。そのように係合された場合に、これらの構造部は、カテーテルデバイス５８（または本明細書におけるその変形例）が、病変部を越えるアクセスを向上させるために病変部中へと前進される一方で、病変部の部分の位置に留まるための逆方向牽引部を提供し得る。バリアおよびアンカーの例は、米国特許第５４４３４４３号および米国特許第５０４７０４０号において論じられており、これらの特許は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００３８】
シース５４は、近位端部６４、遠位端部６６、およびこれらの端部６４、６６間に配設された細長本体６５を貫通して延在するルーメンを備える。このルーメンは、以下でさらに論じられるようにカテーテルデバイス５８を受けるようにサイズ設定される。好ましくは、シース５４の近位端部６４は、他のデバイスに結合されるように構成される。例えば、分岐アクセスポート６８が、近位端部６４に設けられ得る。第１のブランチ７０が、流体源に結合するために設けられ得る。第２のブランチ７２は、シース５４のルーメンに対する直列アクセスを与えるために、シース５４のルーメンと整列され得る。ブランチ７０、７２の一方または両方が、失血を限定する、最小限に抑える、または解消するための弁構造体を有することができる。Tuohy-Borst連結装置が、ブランチ７０、７２の一方または両方の上に設けられ得る。一実施形態では、近位端部６４は、これらのブランチを経由するアクセスが不要である場合に、またはブランチが不要であり処置ゾーンから除去されない場合に中途に位置し得るという特定の処置段階に関して、分岐アクセスポート６８を細長本体６５から結合解除させることが可能であるモジュール式カプリング７４を備える。このカプリング７４は、トルク構造部７５を両側部に備え得る。
【００３９】
カテーテルデバイス５８は、本明細書において論じられるような治療を提供するために閉塞部２０まで前進されるように構成される。カテーテルデバイス５８は、近位端部８０、遠位端部８２、およびこれらの端部８０、８２間に配設された細長本体８４を貫通して延在するルーメンを備える。このルーメンは、バルーンカテーテルもしくは他の治療デバイスのための、流体を注入するもしくは引き戻すための、および／または閉塞部２０の物質を収容するためのアクセスを与えるようにサイズ設定される。細長本体８４は、送達にとって、および閉塞部２０における切断動作または分割動作の実施にとって十分な剛性を有する。例えば、本体８４は、１：１のトルクを提供するように構成され得る。以下で論じられるように、末梢用途、冠状動脈用途、および神経血管用途を含む様々な用途に対して押込み力伝達性および可撓性を与える構造体としてのブレードおよびコイルが予期される。
【００４０】
細長本体８４は、末梢治療部位、冠状動脈治療部位、または神経血管治療部位などの治療部位に到達するのに十分な長さを有する。例えば、同側治療の場合には、細長本体８４は、例えば約８０ｃｍなど、約４０ｃｍ〜約１００ｃｍの間であることが可能である。腸骨動脈の治療に関しては、細長本体８４は、約６０ｃｍであることが可能である。浅大腿動脈（SFA）の治療に関しては、細長本体８４は、約１４０〜１６０ｃｍの間であることが可能である。冠状動脈の治療に関しては、細長本体８４は、約１１０ｃｍ〜約１４０ｃｍの間であることが可能である。神経血管用途の場合には、細長本体８４は、例えば約１５０ｃｍなど、約１３０ｃｍ〜約１８０ｃｍの間であることが可能である。シース５４は、カテーテルデバイス５８よりも約１０ｃｍ〜約２０ｃｍ短いことが可能である。細長本体６５は、細長本体８４よりも１０〜２０ｃｍ短いことが可能である。より一般的には、シース５４または細長本体６５は、作動長さを与えるために十分な量だけカテーテルデバイス５８または細長本体８４よりも短いことが可能である。
【００４１】
図１Ａは、本体８４内のルーメンが特定の実施形態および特定の技術においてガイドワイヤ６２を受けることが可能であることを示す。カテーテルデバイス５８の近位端部８０は、好ましくはカテーテル５８を作動させるために使用されるハンドル８６を有する。ハンドル８６は、トルクを伝達するように構成される。また、近位端部８０は、分岐アクセスポート８８または他のアクセスデバイスを備え得る。第１のブランチ９０が、流体源Fに結合するために設けられ得る。第２のブランチ９２が、本体８４内のルーメンに対する直列アクセスを与えるために、切断カテーテル５８のルーメンと整列され得る。ブランチ９０、９２の一方または両方が、失血を限定する、最小限に抑える、または解消するための弁構造体を有することができる。Tuohy-Borst連結装置が、ブランチ９０、９２の一方または両方の上に設けられ得る。一実施形態では、分岐アクセスポート８８は、ブランチ９０、９２を経由するアクセスが不要である場合に、またはブランチが不要であり処置ゾーンから除去されない場合に中途に位置し得るという特定の処置段階に関して、ハンドル８６から装着解除され得る。ある技術では、分岐アクセスポート８８は、第１のブランチ９０がオプションのシステムおよび技術におけるハンドル８６よりも高いトルクを印加するため、カテーテル５８に対してトルク印加する場合に定位置に残される。
【００４２】
遠位端部６６、８２は、非圧縮性および／または放射線不透過性となるように構成することが可能である。遠位端部８２は、狭窄部２０を通るアクセスを向上させるために閉塞部２０に係合するおよび分断させるように構成され得る。好ましくは、遠位端部８２は、遠位端部８２の近位の位置において細長本体８４よりも高い剛直性を有する。端部８２は、閉塞部開通実装体９４を備え、この閉塞部開通実装体９４は、１つまたは複数の歯、物質除去のための連続研磨性表面、閉塞部１７から物質体積を分離するための凹状スクーピング構造体、または本明細書において論じられる他の構造体であることが可能である。以下でさらに論じられるように、実装体９４またはシステム５０は、方向付けられた経路をたどり、非治療領域における血管損傷を引き起こさないように構成される。実装体９４は、血管内に配設された場合に切断カテーテル５８の可視化を実現するために放射線不透過性であることが可能である。
【００４３】
シース５４は、カテーテルデバイス５８を摺動可能におよび回転可能に受けるように構成される。細長本体６５の内方表面および／または細長本体８４の外方表面は、例えば本体６５または本体８４の長手方向軸に沿ってなどの軸方向への後退移動または延伸移動を容易にするように構成され得る。これらの表面のいずれかが、例えば潤滑コーティングを有することが可能である。一実施形態では、本体８４の内方表面は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）または他の同様のライナを備える。結果として、切断カテーテル５８の端部８２は、送達の場合にはシース５４の端部６６内へと引き戻され、閉塞部２０に係合する場合には端部６６から押し出され得る。端部６６は、シース５４の非真円状況を最低限に抑制するように構成される。具体的には、細長本体８４が本体６５内において自由回転し得るように、本体６５の支持リング９６が、遠位部分９６の近位の細長本体の部分よりも高い剛性を有するように作製され得る。例えば、支持リング９６は、閉塞部に対して付勢された場合の変形を防止するフープ強度を有する金属シリンダまたはセラミックシリンダを備え得る。支持リング９６のこの剛性は、遠位端部６６が送達前構成を維持する、または本体８４のおよびしたがって端部８２の回転を制限しない量のみ変形されるという利点をもたらす。支持リング９６は、シース９４およびシステム５０の可視性を向上させるために放射線不透過性材料から作製され得る。
【００４４】
次に、本明細書において説明される代替構成要素のいずれかを有する閉塞部横断システム５０または同様のシステムを使用する方法を論じる。
【００４５】
図２は、開通デバイス１００の一実施形態を示す。上記で論じた閉塞部横断システム５０内のカテーテルデバイス５８としての、またはそれと組み合わされる、開通デバイス１００。図示する実施形態では、開通デバイス１００は、近位端部に位置するハンドル１３０と、遠位端部に位置する先端部１４０と、これらのハンドル１３０および先端部１４０に対して結合される可撓性細長本体１１０とを有する。
【００４６】
いくつかの実施形態では、細長本体１１０は、中空、かつ円筒状または実質的に円筒状であり、内部表面１１６、中央ルーメン１１４、内径１１２、および外径１１８を有する。いくつかの実施形態では、内径１１２は、約０.９４ｍｍ〜約１.０７ｍｍである。いくつかの実施形態では、外径１１８は、約１.１２ｍｍ〜約１.３７ｍｍである。いくつかの実施形態では、中央ルーメン１１４は、ガイドワイヤ（図示せず）を収容するように構成される。少なくとも１つの実施形態では、内径１１２は、ガイドワイヤの外径よりも１０％未満だけ大きい。他の実施形態では、パーセンテージベースでさらに小さな間隙が設けられ得る。例えば、いくつかの実施形態は、細長本体１１０の内径とガイドワイヤ（例えば図１Ａのガイドワイヤ６２）の外径との間に５％未満の間隙が設けられる。
【００４７】
他の実施形態および技術では、ガイドワイヤは、狭窄部まで開通デバイス１００および具体的には先端部１４０をトラッキングするために使用される。定位置にくると、ガイドワイヤは引き抜くことが可能であり、開通デバイス１００は、閉塞部を横断するアクセスを向上させるために使用され得る。ガイドワイヤが定位置に位置する場合に、開通デバイス１００システムは、血管内にまたはシース内５４のいずれかにおいて露出された状態において、ガイドワイヤの外方表面の周囲において独立的に回転することができる。したがって、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、デバイスを機能させるために定位置におかれる必要はなく、またはシステムと共に回転する必要もない。他の実施形態では、および特定の用途の場合には、ガイドワイヤはシステムの送達のためにすら使用されなくてもよい。例えば、血管セグメントが直線状である場合には、ガイドワイヤの必要性が存在しない場合がある。かかる場合では、好ましくは、開通デバイス１００は、ガイドワイヤによる支持を伴わずに閉塞部を横断するアクセスを向上させるように構成される。
【００４８】
ワイヤまたはガイドカテーテルのいずれにより案内されるかに関わらず開通デバイス１００の案内を補助する１つの特徴は、例えば先端部１４０などの剛性遠位部分の構成である。先端部１４０は、血管内における遊走を最小限に抑えるように構成され得る。具体的には、血液が圧力変動を被り、特定の末梢血管が比較的高い移動性を有する。先端部１４０の長さを内径１１２よりも大きくすることにより、開通デバイス１００の遠位部分は、血管内においてほぼ直線状に留まる傾向となる。いくつかの実施形態では、先端部１４０の長さは、先端部の直径の２倍超である。いくつかの実施形態では、先端部１４０の長さは、先端部の直径の２と１／２倍超である。いくつかの実施形態では、先端部１４０の長さは、先端部の直径の３倍超である。先端部１４０は、特定の実施形態では先端部の直径の１〜５倍であることが可能である。
【００４９】
さらに一般的には、開通デバイス１００は、天然の体腔または血管に限定されない。例えば、開通デバイスが使用可能である別の用途は、透析用グラフト閉塞の救済という目的である。かかる用途は、例えば約４〜８ｍｍの外径を有するものなどの低プロファイルの開通デバイスによって利益を享受できる。
【００５０】
いくつかの実施形態では、ライニング１２０が、内方表面１１６の少なくとも一部分を覆う。いくつかの実施形態では、ライニング１２０は、内方表面１１６の潤滑性を向上させる材料から作製される。少なくとも１つの実施形態では、ライニング１２０は、ePTFEから作製される。ライニング１２０、またはシリコーンもしくは表面改質などの他の潤滑性構造物もしくはコーティングは、ガイドワイヤ上における細長本体１１０の摺動を促進し、それにより牽引力、トルク力、および開通デバイス１００の先端部などの遠位部分の位置を変化させがちな力が軽減されるまたは最小限に抑えられる。以下で論じるように、一態様では、開通デバイス１００の先端部は、アブレーション動作または緩やかな切断動作を実現するためにガイドワイヤの周囲において回転される。かかる動作は、例えば先端部などの遠位部分がかかる力により非円形になる場合には防止され得る。
【００５１】
いくつかの実施形態では、開通デバイス１００の外方表面は、トラッキング中、トルク印加中、および狭窄部の横断中における血管壁との摩擦を低減するために潤滑性コーティングまたは潤滑性構造物で被覆される。かかる構造物の例としては、テフロン（登録商標）層、シリコン層、または親水性コーティング層が含まれる。例えば開通デバイス１００から引き抜かれるように構成されるなど、開通デバイス１００に対して可動となり得る潤滑性スリーブを使用することが可能である。
【００５２】
いくつかの実施形態では、開通デバイス１００は、細長本体１１０の遠位端部１５２に対して結合される先端部１４０を有する。いくつかの実施形態では、先端部１４０の近位端部１５４が、細長本体１１０の遠位端部１５２の上に配設される。いくつかの実施形態では、細長本体１１０の遠位端部１５２が、先端部１４０の近位端部１５４の上に配設される。少なくとも１つの実施形態では、先端部１４０および細長本体１１０が同様の外径を共有し、先端部１４０の近位面１４３が細長本体１１０の遠位面１５５との境界部を形成するように、先端部１４０の近位端部１５４が細長本体１１０の遠位端部１５２と対面結合される。いくつかの場合では、近位面１４３と細長本体１１０の遠位端部との間の移行部が、デバイス１００の送達中に外部物質に引っ掛かり得る段部を有さない接合部を形成する。いくつかの実施形態では、切断先端部は、押出成形ポリマーで構造物全体を被覆する前にカテーテル本体の編組スケルトンに対して装着され、その後、この先端部は露出され得る。他の強化カテーテル設計は、その強化部中にエネルギーを保存する傾向を有する。その結果として、近位端部を回転させた場合に、遠位端部の１：１回転がもたらされるのではなく、ばね巻きのようなことになる。本明細書におけるカテーテルでは、好ましくは、編組スケルトンは、近位端部における回転に対する遠位端部における切断作業を向上させるために、カテーテル中におけるエネルギー保存を低減させるように、および可能な限りにおいて回転を１：１に近いものに維持するように形成される。図６は、例えば先端部が溶接され得るまたは他の方法で結合され得るメッシュ材料１９０を示す。他の実施形態では、切断先端部は、接着剤を用いてカテーテルに対して装着され得る。変形例は、複数の接着層と、開通デバイス１００の内方層上に塗布または熱収縮され得る層とを提供する。いくつかの場合では、本明細書において説明されるように、凹部および／または突出部が、単独でまたは他の装着構造物との組合せにおいて強力な機械的境界部を実現する。
【００５３】
いくつかの実施形態では、開通デバイス１００は、細長本体１１０の近位端部１３２に対して結合されたハンドル１３０を有する。いくつかの実施形態では、ハンドル１３０は、ユーザがハンドル１３０を回転させると細長本体１１０に対してトルクを印加するように構成される。少なくとも１つの実施形態では、開通デバイス１００は、ハンドル１３０が細長本体１１０に対して約１：１トルク比を印加することにより、先端部１４０がハンドル１３０と実質的に一致して回転されるように構成される。いくつかの実施形態では、ハンドル１３０は、ポリマーから作製される。少なくとも１つの実施形態では、ハンドル１３０はポリカーボネートから作製される。
【００５４】
図２Ａは、以下において別様に示されるものを除いては開通デバイス１００と同様である開通デバイス１００Ａの一実施形態を示す。開通デバイス１００Ａは、システム５０の１つまたは複数の構成要素と共に使用され得る。この実施形態では、細長本体１１０に対して指圧によりトルクを印加するユーザの技量を向上させる少なくとも１つのリブ１３４を備えるハンドル１３０Ａが用意される。図示する実施形態では、ハンドル１３０Ａは、ハンドル１３０Ａの本体の両側部に配設された２つのリブを有する。この構造により、ユーザは、開通デバイス１００Ａを回転させるために片手の親指および人差し指で圧力を印加することが可能となる。これにより、一方の手のみによりまたは両手により処置が実施される、容易なアブレーション動作または切断動作が可能となる。例えば、以下でさらに論じられるように、このアプローチにより、ユーザは、片方の手でガイドワイヤをおよび他方の手で開通デバイス１００Ａを保持し、かように保持した場合にガイドワイヤ上で開通デバイスを回転させることが可能となる。
【００５５】
別の技術では、ガイドワイヤに対する張力または圧縮力を変更することにより、ユーザは開通デバイス１００、１００Ａの前縁を方向付けることが可能となる。ワイヤが例えば圧縮下で屈曲する場合に、開通デバイス１００の軌道が変更され得る。異なる曲げ剛性を有する複数のワイヤが、圧縮下における曲げ剛性を変更するために使用され得る。１つの場合では、比較的剛直性が高く、閉塞した管腔を開通させる／閉塞した管腔の幾分かの拡張を引き起こすことが可能な、２つまたは３つのワイヤが用意される。開通デバイス１００の動作を開始すべき場合には、これらのワイヤの１つまたは複数が除去され得る。例えば、第１のワイヤが、残りのワイヤが圧縮下において屈曲するように除去され得る。残された屈曲ワイヤに対する接線が、開通デバイス１００、１００Ａの軌道を規定する。さらなるステップでは、開通デバイス１００、１００Ａが支持を伴わずに前進され、それ以降において案内されないことが可能となるように全てのワイヤが除去され得る。漸進的拡張のために、一連の開通デバイス１００が、各デバイスごとにルーメンをさらに若干拡張させるために使用され得る。
【００５６】
いくつかの実施形態では、ハンドル１３０Ａは、細長本体１１０に対して接合され、この細長本体１１０は、例えば異なる材料または物理的構造など異なる構造のものである。かかる構成において、張力逃し構造物が、ねじれモードまたは他の不良モードを最小限に抑えるためにハンドル１３０Ａと細長本体１１０との間に設けられ得る。張力逃し構造物の一例は、細長本体１１０に対してハンドル１３０Ａを結合するカラー１３６を備える。少なくとも１つの実施形態では、カラー１３６は、接着剤を使用してハンドル１３０Ａに対して接合される。いくつかの実施形態では、カラー１３６は、カラー１３６の遠位端部１３８が、カラー１３６の近位端部１３９の外径よりも小さい外径を有するようにテーパ状になされる。いくつかの実施形態では、カラー１３６はポリマーから作製される。少なくとも１つの実施形態では、カラー１３６は、ナイロンから作製される。少なくとも１つの実施形態では、カラー１３６は、ポリエーテルブロックアミド（PEBA）から作製される。張力逃し部の他の機能としては、カテーテルの一般的なハンドリング中、トラッキング中、およびトルク印加におけるねじれの最小化、小径のカテーテル本体に対するより大径のハンドルの接合の容易化、およびカテーテルの構成を示すためにカテーテル詳細または色を印刷するための表面の提供の中の１つまたは複数が含まれる。
【００５７】
いくつかの実施形態では、開通デバイス１００は、細長本体１１０の少なくとも一部分を囲むスリーブ１６０を備える。いくつかの実施形態では、スリーブ１６０は、細長本体１１０に対する先端部１４０の接合を強化する。いくつかの実施形態では、スリーブ１６０は、細長本体１１０への先端部１４０の組み付け中に結果として生じ得る急激な直径変化を最小限に抑える。いくつかの実施形態では、スリーブ１６０は、細長本体１１０の遠位部分を囲む。少なくとも１つの実施形態では、スリーブ１６０は、先端部１４０の近位部分と細長本体１１０の遠位部分とを囲む。いくつかの実施形態では、スリーブ１６０の遠位部分１６２が、スリーブ１６０の近位部分１６４の外径よりも大きな外径を有する。少なくとも１つの実施形態では、スリーブ１６０は、収縮管材料から作製される。スリーブ１６０（例えば収縮管１６０）の他の機能または動作モードとしては、以下のもののいずれかまたは全ての実現が含まれる。
潤滑性。外方表面は、カテーテル本体よりも高い滑り性を有するためまたは有するように作製されるため、したがってカテーテルの牽引およびトルク印加が容易になり得る。
支持。スリーブは、カテーテルの遠位部分の長手方向剛直性を上昇させ、その結果として切断先端部が直線的に案内されるように構成され得る。
保護。スリーブは、切断先端部の後縁を覆い、トラッキングおよびトルク印加の最中に切断先端部が外れるのを保護する。
【００５８】
スリーブ１６０は、細長本体１１０に対して適用される別個の層として図示されるが、コーティングとして構成されることが可能であり、または上にコーティングを配設することが可能である。
【００５９】
図４および図５は、先端部１４０の例示の実施形態を示す。以下で論じるように、先端部１４０は、病変組織と相互作用し、病変組織を除去または変位させるように構成される。いくつかの実施形態では、先端部１４０は、病変組織の切断、裂開、削り、またはアブレーションを含む種々の動作モードにより病変組織を除去するように構成される。先端部１４０は、１つまたは２つ以上の病変組織除去方法を利用するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、先端部１４０は、ガイドワイヤが狭窄部を通り前進される場合にガイドワイヤに対して側方支持を与える。いくつかの実施形態では、先端部１４０は、ガイドワイヤが閉塞部または準完全閉塞部を通り前進される場合にガイドワイヤの座屈を防止することができる。この機能の実現においては、先端部１４０は、例えばガイドワイヤの直径の約１０％以内など、ガイドワイヤの直径に近い直径を有するボアを有して構成され得る。ガイドワイヤと開通デバイス１００との間の間隙は、これらの構成要素間の相対移動（前進および／または回転）に対する抵抗を、トラッキングおよび旋回に関して許容可能なレベルまでに維持するために十分な大きさであるべきである。さらに、開通デバイス１００は、標的病変部に対する位置またはアクセスを喪失することなくガイドワイヤまたは他の介入デバイスを交換するための交換デバイスとして使用されてもよい。開通デバイス１００中のルーメンは、必要に応じて薬物送達および造影剤注入のために使用され得る。
【００６０】
先端部１４０は、遠位面１４２、側方表面１４４、および遠位開口１４６を有する。図４に示す先端部１４０の実施形態では、先端部１４０の遠位面１４２は、先端部１４０の長手方向軸に対して横断して延在する平面にほぼ配設される。また、この面１４２は、例えば先端部１４０の外方表面に向かってなど、かかる平面から近位方向に丸みをつけられるように面取りされ得る。この構成は、開通デバイス１００の軸に沿った長手方向力が、先端部１４０の前進時に先端部１４０にほぼ直線的な軌道をもたらす点において有利である。遠位面１４２は、特定の実施形態では長手方向軸に対してある鋭角で平面上に配設され得るが、横断平面上に遠位面１４２を配設する結果として、前進または回転時に先端部の偏向がより小さくなる。
【００６１】
いくつかの実施形態では、先端部１４０は、面取りされ鋸歯化され得る。鋸歯状先端部の一例は、先端部１４０の周囲部に配設された表面１４０上に複数の先鋭エッジを設ける。これらの先鋭エッジは、細長であることが可能であり、側方表面１４４上に配設され得る。これらのエッジは、軸方向エッジであることが可能である。これらのエッジは、らせん状エッジであることが可能である。いくつかの実施形態では、先鋭エッジは、遠位面１４２の周囲に配設された開通ゾーンから材料を除去するために構成され得る。いくつかの実施形態では、歯または他の切断構造物が、遠位開口１４６から近位方向に延在するルーメンの内部上に配設され得る。側方表面１４４上に配設される切断構造物は、切断方向に対面する円弧状構成を有することが可能である。例えば、切断表面は、開通デバイスの移動方向に向かう迎え角を有し得る。いくつかの実施形態では、切断表面は、開通デバイス１００の回転時に最大限の切断を行うように位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、切断表面は、開通デバイス１００の前進時に最大限の切断を行うように位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、遠位面１４２は鈍い（図示せず）。少なくとも１つの実施形態では、遠位面１４２は研磨性である。図５に示す先端部１４０Ａの実施形態では、遠位面１４２Ａは、複数の切断歯１７０を有する。また、遠位面１４２Ａは、例えば歯１７０の遠位面または近位面が先端部１４０Ａの軸に対して横方向に位置する同一平面に配設される場合などには、例えば横断平面上に配設されるものとして考えることが可能である。いくつかの実施形態では、切断歯１７０は、先端部１４０Ａに対して固定された状態に病変組織を保持することにより、開通デバイス１００によって血管壁から離れる方向へと病変組織を引き離すことが可能となるように構成される。いくつかの実施形態では、切断歯１７０は、病変組織を薄く切り通すことにより、開通デバイス１００によって血管壁に対するねじり応力を最小限に抑える様式で病変組織を除去することが可能となるように構成される。
【００６２】
いくつかの実施形態では、先端部１４０の側方表面１４４は、開通デバイス１００の作業ゾーンから変位または分離された被アブレーション物質を移動させるための要素を備える。例えば、一実施形態では、少なくとも１つのフルート１８０が、先端部１４０が狭窄部２０内で回転した場合に病変部をデバルキングする役割を果たす。いくつかの技術では、吸引が、開通デバイス１００の主要（例えば中央の）ルーメンを介して実施される。いくつかのアプローチでは、ガイドワイヤが存在する場合に、この主要ルーメンを介した吸引はガイドワイヤの除去により向上し得る。
【００６３】
いくつかの実施形態では、フルート１８０は、先端部１４０を貫通する穴を備える。少なくとも１つの実施形態では、フルート１８０は、例えば専用吸引ルーメン（図示せず）または細長本体１１０の中央ルーメン１１４などのルーメンと連通する。被アブレーション物質が、開通デバイス１００、１００Ａ外へと吸引されるべき、または他の方法で開通デバイス１００、１００Ａ外へと隔離されるべき場合には、これらの表面同士がつかみ合ってしまう可能性を低下させるために、細長本体１１０の内方表面１１６とガイドワイヤの外方表面との間の摺動接触が可能な限り破片の存在しない状態に留められるべきであるという点において、専用ルーメンが好ましい場合がある。他の実施形態では、細長本体１１０の内部表面と細長本体内に位置決めされたガイドワイヤとの間により大きな間隙が設けられ、閉塞部からの被アブレーション物質または分離物質が、主要ルーメン内に吸引または回収され得る。少なくとも１つの実施形態では、フルート１８０は、６.６ｍｍの直径を有する円形穴である。
【００６４】
フルート１８０の他の使用は、開通デバイス１００の状態を確認するという目的によるものである。例えば、撮像剤が、フルートと流体連通状態にあるルーメンを経由して送達され得る。像パターンは、開通デバイスの状態を示唆する。一例では、撮像剤は、開通デバイス１００を表示しない場合がある。その場合には、医師は、開通デバイス１００が詰まっており、除去し洗浄または第２の開通デバイスとの交換のいずれかを行い得ることを認識することが可能となる。別の例では、撮像剤は、血管の閉塞部が他の治療にとって十分なだけ拡張されているか否かを示唆し得る。別の例では、撮像剤は、開通デバイス１００の別の使用モードを利用すべきであることを示唆する。例えば、開通デバイス１００の一方の側が詰まった場合に、このデバイスの第２の側が、ルーメンをさらに洗浄するための位置へと回転され得る。
【００６５】
いくつかの実施形態では、フルート１８０と同様の開口が、開通デバイスの他の部分に対する固定のために設けられるように先端部１４０Ａを貫通して設けられ得る。例えば、先端部１４０Ａは、細長ポリマーカテーテル本体に対して接合されることとなる金属シリンダとして構成され得る。シリンダを固定するために、シリンダ中の穴は、カテーテルの一部分をこれらの穴の中に流すまたは延在させるように構成および位置決めされ得る。一技術では、シリンダの内部上に配設された開通デバイス１００のポリマー本体が、その一部分がこれらの穴内へと径方向外方に突出するように形成される。一技術では、シリンダの外部上に配設された開通デバイス１００のポリマー本体が、その一部分がこれらの穴内へと径方向内方に突出するように形成される。図５Ａは、穴がスリーブ１６０の下方に配設される一例を示す。スリーブは、これらの穴内に延在するように先端部１４０Ａの側方表面１４４の一部分に対して適用される。これにより、シリンダの固定が可能となり、それによりシリンダは、細長本体１１０から摺脱し近位方向に変位されて開通機能に干渉するのを防止される。
【００６６】
先端部１４０の近位に位置する細長本体１１０は、例えば冠状動脈処置または神経血管処置のためなどの特定の用途のために開通デバイス１００を蛇行状の血管に通して移動させることが可能となるように可撓性を有さなければならない。また同時に、細長本体１１０は、先端部１４０に対して圧縮力およびねじり力を伝達するように剛直性を有さなければならない。いくつかの実施形態では、細長本体１１０はポリマーから作製される。いくつかの実施形態では、細長本体１１０は、ポリイミドおよびPEBAの群から選択されたポリマー材料から作製される。いくつかの実施形態では、細長本体１１０は、別の材料中に埋設された１つの材料から作製される。図６に示す一実施形態では、細長本体１１０は、コート材料１９４中に埋設されたメッシュ材料１９０から作製される。少なくとも１つの実施形態では、メッシュ材料１９０は、３０４ステンレス鋼平ワイヤ編組物を備える。少なくとも１つの実施形態では、コート材料１９４は、ポリイミドおよび／またはPEBAなどのポリマーから作製される。いくつかの実施形態では、複数の層および複数のポリマーが使用され得る。さらに、いくつかの実施形態では、細長本体は、より高い押込みを可能にするために近位端部においてはハイポチューブなどの材料または複合構造体から作製され、切断先端部のトラッキングおよび送達を容易にするためにより剛直性の低い材料に対して装着されることが可能である。
【００６７】
いくつかの実施形態では、開通デバイス１００は、ガイドワイヤ（図示せず）との組合せにおいて使用される。多数の実施形態において、ガイドワイヤは、その遠位端部が血管形成術の標的である狭窄部に到達するまで血管内で前進される。いくつかの実施形態では、開通デバイス１００は、先端部１４０の遠位開口１４６内にガイドワイヤの近位端部を送り込むことによりガイドワイヤ上に取り付けられる。次いで、ガイドワイヤは、キャプチャデバイス１１０の中央ルーメン１１４に挿通され、ハンドル１３０の近位開口１３３から引き出される。先端部１４０は、その遠位面１４２が病変部１７に直面するまでガイドワイヤに沿って前進される。本明細書の他の箇所で論じられるように、ルーメン１１４とガイドワイヤとの間の隙間の狭さが、横断プロファイルの縮小化を助長する。いくつかの実施形態およびいくつかの技術では、狭い隙間を有することが、ガイドワイヤの補強をさらに助長する。補強は、様々な実施形態および技術にとって必要とはされない。いくつかの場合では、本方法のあらゆる態様においてガイドワイヤが不要である。
【００６８】
いくつかの実施形態では、先端部１４０は、病変部１７を緩やかにアブレーションするために使用される。遠位面１４２が病変部１７と接触すると、ユーザは、ハンドル１３０に対してトルクを印加して、ガイドワイヤの周囲においてハンドル１３０を回転させる。細長本体１１０は、先端部１４０に対してトルクを伝達して、先端部１４０の遠位面１４２を病変部１７の表面上で摺動させる。多数の実施形態において、ユーザは、時計回り方向および反時計回り方向へと交互にハンドル１３０を回転させる。いくつかの実施形態では、ハンドル１３０は、一方向のみに回転される。いくつかの実施形態では、ユーザは、遠位方向にハンドル１３０を押すことにより圧縮力を印加する。いくつかの実施形態では、ユーザは、ガイドワイヤの周囲においてハンドル１３０を回転させつつハンドル１３０を遠位方向に押すことにより、圧縮力およびねじり力を同時に印加する。
【００６９】
いくつかの実施形態では、先端部１４０は、変形に抵抗するように構成される。いくつかの実施形態では、先端部１４０は、高強度特性を有する合金から作製される。少なくとも１つの実施形態では、先端部１４０は、L-６０５組成のシームレス引き抜き管から作製される。いくつかの実施形態では、先端部１４０は円形ルーメンを画定する。少なくとも１つの実施形態では、先端部１４０は、１.２５ｍｍの内径および０.００５０ｍｍ未満の真円度を有する。少なくとも１つの実施形態では、先端部１４０は、１.４５ｍｍの外径、０.２ｍｍの壁部厚さ、および４.５ｍｍの長さを有する中空シリンダである。上記のように、非真円への変形を回避するように先端部を構成することにより、開通デバイス１００、１００Ａはガイドワイヤをつかまず、相対回転の防止が確保される。少なくとも１つの実施形態では、ガイドワイヤと開通デバイス１００、１００Ａとの間の緊密嵌め合いが、開通デバイス１００がガイドワイヤに対して補強効果を提供し得るように実現される。この補強効果により、ガイドワイヤは、ガイドワイヤが病変部を横断して前方へと付勢される動作モードにおいて、アブレーションデバイスの遠位へと前進されることが可能となる。ガイドワイヤ上で開通デバイス１００を依然として回転可能な状態に維持しつつこの補強効果を実現するためには、内径の非真円度を低下させる、最低限に抑える、または解消することが必要である。
【００７０】
図５Ａは、本明細書において開示される開通デバイスまたは切断デバイスのいずれかに設けられ得る別の先端部構成を示す。この実施形態は、先端部１４０Ｂを備え、先端部１４０Ｂは、先端部１４０Ｂと細長カテーテルアセンブリとの間に機械的干渉をもたらすための第１の構造部２００と、処置中に病変部１７から除去される物質を除去または保持するための第２の構造部２０４とを備える。第１の構造部２００は、１つまたは複数の凹部２１２を備え得る。これらの凹部２１２は、先端部１４０Ｂのリングまたはリング構造部を備え得る組織改質表面と、先端部１４０Ｂ内に配設され得るスリーブ１６０および細長本体１１０の一方または両方との間に配設された境界部の一部を形成する。凹部２１２は、例えば等角度離間された周方向位置にてなど、先端部１４０Ｂの周囲部に形成され得る。凹部２１２は、先端部１４０Ｂのリング構造部を完全に貫通して配設された穴であることが可能である。スリーブ１６０および／または細長本体１１０は、凹部２１２内に突出することにより先端部１４０Ｂと連携し得る。他の実施形態では、凹部２１２は、スリーブ１６０の内部表面または細長本体１１０の外部表面の上に配設され、先端部１４０Ｂ上に形成された側方突出部は、凹部内に突出し得る。凹部２１２と細長カテーテルアセンブリとの間の境界部は、少なくとも部分的には径方向に配設され得る。そのため、軸方向荷重が、この境界部を越えて伝達され、それにより押力、引力、または回転力は、近位端部から先端部１４０Ｂへと直接的に伝達される。また、凹部２１２中におよび凹部２１２により形成される境界部は、細長本体１１０からの装着解除が生じないような先端部１４０Ｂに対する補助的固定をもたらす。
【００７１】
第２の構造部２０４は、先端部１４０Ｂの周囲部に配設された複数の開口２１６を備え得る。これらの穴により、先端部１４０Ｂは、病変部１７から遊離した物質を取り込むことが可能となる。上記で論じたように、開口２１６は、盲端穴であることが可能であり、または先端部１４０Ｂを完全に貫通して延在し物質吸引または保持のためにルーメンと流体連通状態にあることが可能である。第２の構造部２０４は、ある軸方向位置に構成されることが可能であり、または先端部１４０Ｂの長さ部分に沿って配設された穴アレイであることが可能である。
【００７２】
第２の構造部２０４は、例えばブランチ９０を経由してなど流体源と連通状態にあることが可能であり、それにより流体は、開口または開口アレイを経由して注入され得る。流体は、薬剤であることが可能であり、または移動を容易化するための潤滑剤として機能することが可能である。流体は、第２の構造部２０４の開口を通る流出物が開通デバイス１００の内部の充填度を示し得るように造影剤であることが可能である。
【００７３】
様々な実施形態では、最遠位開口が、先端部分１４０Ｂの壁部を部分的に貫通して延在し得る一方で、近位の開口が、壁部を完全に貫通して延在することにより、開通デバイス１００の外部と開通デバイス１００内のルーメンとの間に流体連通をもたらすように、第２の構造部２０４はそれぞれ異なるタイプの開口を備えることが可能である。そのようにすることで、より遠位の開口がルーメンを塞ぐことなく充填され得る。最遠位開口が充填されると、より近位の穴が塞がれた状態になり、造影剤がデバイス１００からの流出を防止して、デバイスが充満状態にあるまたはほぼ充満状態にあることを示唆する。
【００７４】
図５Ｂは、機械的境界部を設けるための構造部２００の周囲のカテーテルデバイス１００、１００Ａの１つの壁部の部分断面図を示す。境界部は、先端部１４０Ｂのリング構造部と細長カテーテルアセンブリとの間に配設される。境界部Iは、図示するように凹部２１２内に層１６０を突出させる。代替的な実施形態では、層１１０は、凹部２１２内へと径方向外方に延在し得る。この境界部は、層１６０の一部分が凹部２１２内へと変形される点において、少なくとも部分的に径方向に向かうものである。軸方向荷重が、矢印Ａの方向において境界部Iを越えて伝達され得る。いくつかの実施形態では、境界部は、突出部および凹部が軸方向において重畳するように形成される。開口２１２の遠位面は、層１６０の一部分の正に遠位であることが可能である（層１６０の一部分の軸方向正面に位置し得る）。開口２１２の近位面は、層１６０の一部分の正に近位であることが可能である（層１６０の一部分の軸方向後方に位置し得る）。
【００７５】
図５Ｃは、本明細書において開示されるカテーテルデバイス１００、１００Ａのいずれかに設けられ得る別の先端部１４０Ｃを示す。図示する実施形態では、先端部１４０Ｃは、前に説明したように先端部１４０Ｃと細長カテーテルアセンブリとの間に機械的境界部を設けるために第１の構造部２００を備える。図示する実施形態では、先端部１４０Ｃは、先端部１４０Ｃの内方長手方向表面（ルーメン表面）と外方長手方向表面との間において連通する貫通穴として構成され得る複数の凹部２１２Ａを備える。これらの凹部２１２Ａは、相互に対して長手方向に整列され、相互から周方向に離間される。図示しないが、先端部１４０Ｃは、図５Ａに関連して前述したように、処置中に病変部１７から除去された物質を除去または保持するための第２の構造部（例えば図５Ａに示す構造部２０４）を備えることが可能である。
【００７６】
先端部１４０Ｃの遠位面１４２Ｃが、マイクロアブレーションを利用して病変部物質を除去するように適合化された波状パターンの歯を備え得る。この波状パターンは、蛇行形状、ジグザグ形状、または波形状を有し得る。遠位面１４２Ｃは、相互に対して長手方向に整列され相互から周方向に離間された複数の歯１７０Ｃを備え得る。この文脈において、長手方向に整列されるとは、近位・遠位間方向に沿った同一位置に位置決めされることを含み、この近位・遠位間方向は、先端部１４０Ｃが結合されるカテーテルアセンブリの長手方向である。図示する実施形態では、歯１７０Ｃは、先端部１４０Ｃの円筒状表面に対して一辺が融着された三角形状を有する。換言すれば、歯１７０Ｃは、「V字」形状を有し、その「V字」の底辺は、「V字」の頂点の長手方向遠位側に位置する。特定の実施形態では、「V字」の頂点は、先端部１４０Ｃの残りの部分との連続体であり、接合された部分ではないことが可能である。
【００７７】
歯１７０Ｃ同士は、隣接し合う歯１７０Ｃの各対の間に配設された介在する間隙またはトラフ１７２Ｃにより相互から分離される。図示する実施形態では、複数の歯１７０Ｃのそれぞれが、同様の形状、サイズ、および配向を有する。いくつかの実施形態では、複数の歯１７０Ｃは、形状、サイズ、または配向において相互に異なることが可能である。例えば、いくつかの構成では、１つおきの歯１７０Ｃが、相互に同様の形状、サイズ、および配向を有し得る。かかる変形例の一実施形態では、間の歯１７０Ｃが、隣接する歯１７０Ｃと比較した場合に異なる形状、サイズ、または配向を有し得る。図示する実施形態では、複数のトラフ１７２Ｃのそれぞれが、同様の形状およびサイズを有する。いくつかの実施形態では、複数のトラフ１７２Ｃが、形状またはサイズにおいて相互に異なることが可能である。例えば、いくつかの構成では、１つおきのトラフ１７２Ｃが、相互に同様の形状およびサイズを有し得る。かかる一実施形態では、間のトラフ１７２Ｃは、隣接するトラフ１７２Ｃと比較した場合に異なる形状またはサイズを有し得る。図示する実施形態では、トラフ１７２Ｃは、近位・遠位間方向に測定されるような深さを有する。トラフ１７２Ｃは、周方向に測定されるような、隣接し合う歯１７０Ｃ間の距離に相当する周方向幅を有し得る。図示する実施形態では、トラフ１７２Ｃの周方向幅は、近位方向に縮小する。最大周方向幅は、先端部１４０Ｃの遠位面１４２Ｃにおけるトラフ１７２Ｃの幅であり得る。図５Ｃに示すように、トラフ１７２Ｃは、トラフ１７２Ｃの深さ未満である最大周方向幅を有し得る。
【００７８】
図５Ｄは、細長本体１１０の遠位端部１５２上に装着された先端部１４０Ｃの一実施形態を示す。図示する実施形態では、先端部１４０Ｃの近位端部１５４は、細長本体１１０の遠位端部１５２上に配設され固定的に装着される。前述のように、いくつかの実施形態では、細長本体１１０の遠位端部１５２は、先端部１４０Ｃの近位端部１５４の上に配設される。少なくとも１つの実施形態では、先端部１４０Ｃの近位端部１５４は、細長本体１１０の遠位端部１５２と対面結合（例えば端部当接）される。図示する実施形態では、スリーブ１６０Ｃが、前述のように細長本体１１０に対する先端部１４０Ｃの接合部を囲む。
【００７９】
続いて図５Ｄを参照すると、先端部１４０Ｃは、先端部１４０Ｃの遠位面１４２Ｃから近位端部１５４までの距離として定義される長さ１７８Ｃを有し得る。いくつかの実施形態では、先端部１４０Ｃの長さ１７８Ｃは、約３ｍｍである。いくつかの実施形態では、長さ１７８Ｃは、１ｍｍ〜５ｍｍの範囲間、２ｍｍ〜４ｍｍの範囲間、または２.５ｍｍ〜３.５ｍｍの範囲間である。先端部１４０Ｃは、病変部を貫通するカテーテルの前進の最中に支持を維持し座屈を防ぐように構成された剛性クラウンを備え得る。マイクロアブレーション歯１７０Ｃは、クラウン先端部１４０Ｃの前縁である。クラウン先端部１４０Ｃは、本明細書において他の箇所で説明されるように、先端部１４０Ｃおよび細長本体１１０のルーメンを貫通して延在するガイドワイヤ（図示せず）との同軸位置を維持するように設計される。いくつかの実施形態では、先端部１４０Ｃの内径は、ガイドワイヤとの同軸整列を先端部１４０Ｃが維持するのを向上させるために、ガイドワイヤの外径と緊密に合致する。ガイドワイヤとの先端部１４０Ｃの同軸整列を維持することにより、先端部１４０Ｃが動脈壁をアブレーションする可能性は回避または低減される。代わりに、先端部１４０Ｃの前縁は、血管管腔を妨げる物質と相互作用する。先端部１４０Ｃは、罹患組織を貫通して前進する一方で、健全な組織を摺動通過するように構成される。ガイドワイヤの内方ルーメンと先端部１４０Ｃおよび細長本体１１０のルーメンとの緊密な合致により、ガイドワイヤおよび／または先端部１４０Ｃを備えるカテーテルデバイスの支持が促進され得る。
【００８０】
図５Ｅは、先端部１４０Ｃの遠位面１４２Ｃ上に配設された歯１７０Ｃの拡大図を示す。波状パターンは、先端部１４０Ｃが、マクロレベルでの切断を行う傾向を最小限に抑制しつつ、マイクロアブレーションを利用して物質（例えば閉塞部）を貫通して前進することを可能にし得る。歯１７０Ｃおよびトラフ１７２Ｃのサイズおよび形状は、アブレーションされ得る物質量を限定するように選択される。歯１７０Ｃは、図５Ｅに示すように、歯１７０Ｃの先端部（例えば先端部１４０Ｃの遠位面１４２Ｃ）から歯のベース（例えばトラフ１７２Ｃのピーク）までの距離として定義される高さ１７４Ｃを有し得る。歯１７０Ｃは、図５Ｅに示すように、第１の歯１７０Ｃの先端部から第１の歯に対して周方向において隣接する第２の歯の先端部までの距離として定義される間隔１７６Ｃを有し得る。
【００８１】
歯１７０Ｃは、約０.５ｍｍの高さ１７４Ｃを有することが可能である。いくつかの実施形態では、歯１７０Ｃは、０.１ｍｍ〜１.０ｍｍの範囲間、０.２ｍｍ〜０.７ｍｍの範囲間、または０.４ｍｍ〜０.６ｍｍの範囲間の高さ１７４Ｃを有する。歯１７０Ｃは、約０.３ｍｍの間隔１７６Ｃをその遠位先端部に有し得る。いくつかの実施形態では、歯１７０Ｃは、０.１ｍｍ〜０.６ｍｍの範囲間、０.２ｍｍ〜０.４ｍｍの範囲間、または２.５ｍｍ〜３.５ｍｍの範囲間の間隔１７６Ｃを有する。「歯比率」は、高さ１７４Ｃに対する間隔１７６Ｃの割合として定義され得る。いくつかの実施形態では、歯比率は、１：１未満であり、それによりマイクロアブレーション表面を形成する。図示する実施形態では、歯比率は、約０.６（すなわち０.３ｍｍを０.５ｍｍで除算）である。図示する実施形態の３：５の歯比率は、歯１７０Ｃ同士の間のトラフ１７２Ｃに進入する物質をマイクロアブレーションするために特に非常に適する。３：５の歯比率は、巨視的レベルでの物質の切断をすることなく血管閉塞物物質をマイクロアブレーションするのに特に有効であることが判明している。いくつかの実施形態では、歯比率は、０.２〜０.９の間、０.３〜０.８の間、または０.５〜０.７の間の範囲内である。
【００８２】
歯１７０Ｃは、「緩コーナー」（図５Ｅで「SＣ」で示されるような）を有するエッジを備え得る。図５Ｅの下部の歯１７０Ｃに示されるように、緩コーナーエッジは、歯１７０Ｃの２つの隣接し合う平坦表面同士の間における丸み移行部であることが可能である。巨視的レベルでの組織切断を実現し得る先鋭エッジは、これらのエッジにて不連続部を有する。換言すれば、２つの隣接し合う平坦表面同士の間の不連続移行部が、巨視的スケールで組織を薄く切り通し得る切断エッジを形成し得る。先端部１４０Ｃは、歯１７０Ｃのエッジが、歯１７０Ｃの２つの隣接し合う平坦表面間において丸みを有する、連続する、または緩コーナーを形成するように適合化され得る。いくつかの実施形態では、先端部１４０Ｃは、歯１７０Ｃのエッジの不連続部を除去するために電解研磨される。このコンテクストでは、不連続部は、連続微分可能ではない関数（すなわち関数の各数値ごとに一次導関数を有さない関数）の数学的定義を備え得る。例えば、SCは、SCにて合流する２つの隣接し合う表面間に位置し得る。このSCは、第１の表面と第２の表面との間に位置し、これらの第１の表面および第２の表面は、これらの２つの表面がSCにて合流することにより、第１の表面の勾配および第２の表面の勾配が同一の数値となる傾向になるように、相互に合流するように屈曲する。したがって、SCは、半径を有さず直線的境界部である急エッジとは対照的に、曲率半径を有することになる。SCは、約０.０１ｍｍ、０.０２ｍｍ、０.０５ｍｍ、０.１ｍｍ、０.２ｍｍ、０.５ｍｍ、または１.０ｍｍ、および列挙した数値の中の任意の２つの間の範囲を含む曲率半径を有し得る。いくつかの実施形態では、先端部１４０Ｃは、例えば歯１７０Ｃから５〜６０μｍの材料を除去する、８〜４５μｍの材料を除去する、または１０〜３０μｍの材料を除去するなど、表面または特徴の一部分を除去することにより、切断ではなくマイクロアブレーション向けに設計された鈍いまたは平滑な波状パターンを残すために、電解研磨される。
【００８３】
図５Ｆは、相互に対して異なる配向を有する歯１７０Ｃ'、１７０Ｃ''を有する先端部１４０Ｃ'を示す。この図示する実施形態では、第１の複数の歯１７０Ｃ'が、先端部１４０Ｃ'のルーメンに向かって角度をつけられ、第２の複数の歯１７０Ｃ''が、先端部１４０Ｃ'のルーメンから離れるように角度をつけられる。第１の複数の歯１７０Ｃ'の歯は、第２の複数の歯１７０Ｃ''の歯の間に位置する。この構成により、先端部１４０Ｃ'のマイクロアブレーション動作が向上し、先端部１４０Ｃ'が貫通して前進していく物質に捕えられた状態になる先端部１４０Ｃ'の傾向が軽減され得る。いくつかの構成では、先端部１４０Ｃ'は、歯１７０Ｃ'の長手方向軸を中心として第１の量だけ旋回される第１の複数の歯１７０Ｃ'と、歯１７０Ｃ''の長手方向軸を中心として第２の量だけ旋回される第２の複数の歯１７０Ｃ''とを有することが可能である。第１の旋回量および第２の旋回量は、相互に異なり得る。旋回誤差を伴った歯が、先端部１４０Ｃが先端部１４０Ｃの長手方向軸を中心として回転されるときに物質に対してそれぞれ異なる直面をする歯１７０Ｃ'、１７０Ｃ''を有する先端部１４０Ｃ'を形成し得る。
【００８４】
さらなる一実施形態が、図６に関連して示される。具体的には、先端部（先端部１４０、１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃなど）が、メッシュ１９０の遠位端部にてこのメッシュ１９０に対して装着され得る。先端部の遠位端部は、ライニング１２０の遠位端部の近位に、またはコート材料１９４の最遠位セクションの遠位端部の近位に配設され得る。例えば、先端部の遠位端部は、図６においては線Lに位置し得る。これにより、先端部１４０、１４０Ａ、１４０Ｂの端部の遠位に位置するバンパーゾーン２２０が形成される。バンパーゾーン２２０は、先端部１４０、１４０Ａ、１４０Ｂよりも一般的により高い変形性を有し、そのためより高い力の下において、バンパーゾーン２２０は病変部１７の下方において軸方向または径方向に圧縮され、したがって上記で論じた治療を妨げない。
【００８５】
いくつかの実施形態では、径方向剛直性および耐変形性は、少なくとも閉塞部開通部分においては最低限であるべきである。メッシュ材料１９０などの編組物が、内径の変形を軽減または解消するために使用され得る。
【００８６】
少なくとも１つの実施形態では、先端部は、楕円形もしくは非円形の外方プロファイルを有するか、またはカテーテルアセンブリの回転軸から離れるように径方向もしくは側方に配設される。かかる構成は、開通デバイスがガイドワイヤの周囲で回転された場合に、開通デバイスが横断デバイスの断面積よりも大きな断面積を有するより大きな円形管腔を形成することを可能にする。一実施形態では、楕円形または他の非円形の外方プロファイルが、軟質物質にとって最良となり得る。円形外方プロファイルは、より硬質な物質に対する開通を行うためのより集中的な力を生成するためにより良好なものとなり得る。
【００８７】
内径安定性を維持する構造部の別の利点は、横断プロファイルおよび隙間がより一定かつより予測可能なものとなる点である。対照的に、先端部が圧縮され変形する場合には、先端部のプロファイルは縮小され得るため、これにより管腔開通の効率性が低下することになる。内径が収縮すると、隙間は縮小または解消され得る。隙間の縮小または解消により、結果として開通デバイス１００から切断された物質を除去することが不可能になる場合がある。これは、結果としてデバイスの詰まりと、開通デバイス１００を交換する必要性とをもたらし得る。
【００８８】
他の方法
開通デバイス１００と同様の開通デバイスおよびシステム５０の実際の使用が、図７Ａ〜図７Ｆに示される。図７Ａは、蛍光透視撮像下における慢性完全閉塞部を有する患部を示す。暗領域は、注入されている造影剤が閉塞部の上流に止められていることを示す。図７Ｂは、蛍光透視撮像下におけるシステムを示す。開通デバイス１００は、ガイドワイヤ上に配設される。開通デバイスは、閉塞部を貫通して前進されるように位置決めされる（およびその時点の後に図７Ｂにおいて記録される）。図７Ｃは、ガイドワイヤ上に配設され閉塞部を横断するバルーンカテーテルを蛍光透視撮像下において示す。図７Ｄは、閉塞部にておよび閉塞部の両側において拡張されたバルーンを蛍光透視撮像下において示す。矢印は、閉塞部の側部におけるバルーンの幅狭部を示しており、閉塞部の残りの部分がバルーンよりも高い剛性を有することを示す。図７Ｅは、図７Ａに示すものと同一の血管セグメントを示し、閉塞部が開かれており、流れが回復されている。
【００８９】
（実施例）
（実施例１）
ステント内再狭窄
５４歳の男性が、４年前に右総腸骨動脈内に配置されたステントの再狭窄により生じたステージIIb末梢動脈疾患（PAD）を発症した。０.０３５インチ直径のPTFE血管内ガイドワイヤを患者内に挿入し、狭窄症領域を横断して前進させた。次いで、バルーンカテーテルをオーバーザワイヤ（OTW）構成でガイドワイヤ上に取り付け、狭窄症領域へと前進させた。バルーンカテーテルは、標的の狭窄部を越えることができなかった。バルーンカテーテルを患者から引き抜き、開通デバイス１００の一実施形態をOTW構成でガイドワイヤ上に取り付けた。この実施例および以下の実施例では、開通デバイス１００の実施形態を使用した。この患者を治療するために使用した開通デバイス１００の実施形態は、０.０３５インチの内径および０.０７１インチの前縁外径を有するものであった。上記で論じたように、鋸歯状先端部を使用することにより、鋸を使用して木片を切り通すのとほぼ同一の方式で血管狭窄部の内方管腔エッジをアブレーションまたは切断して通ることによって、抵抗病変部内のカテーテルを前進させた。靴べらのような鈍いまたは面取りされた先端部が使用されるが、これはある程度のアブレーション能力をさらに有してもよい。
【００９０】
この患者の治療のために使用された先端部１４０の実施形態は、鈍く研磨性を有する遠位表面１４２を有するものであった。先端部１４０の遠位表面１４２が病変組織と接触するまで、開通デバイス１００をガイドワイヤに沿って前進させた。先端部１４０の遠位表面１４２は、病変組織を緩やかにアブレーションした。この緩やかなアブレーションは、遠位方向にハンドル１３０を押し、同時にガイドワイヤの周囲でハンドル１３０を回転させることにより実現された。アブレーション処置中には、ハンドル１３０を両方向に回転させた。
【００９１】
病変組織をアブレーションすることにより、先端部１４０が狭窄症領域を横断するまで開通デバイス１００をガイドワイヤに沿って前進させた。先端部１４０が狭窄症領域を横断した後に、開通デバイス１００を患者から引き抜き、バルーンカテーテルをOTW構成でガイドワイヤ上に再び取り付けた。バルーンカテーテルをガイドワイヤに沿って前進させて標的の狭窄部に到達させた。このとき、開通デバイス１００が標的病変部をアブレーションし、狭窄部を拡張することにより、バルーンカテーテルのプロファイルに狭窄部が対応することが可能になることにより、バルーンカテーテルは狭窄症領域への進入が可能であった。バルーンカテーテルを標的狭窄部のルーメン内に位置決めすると、バルーンを膨張させて狭窄部をさらに拡張させた。バルーン血管形成術後に、バルーンカテーテルを患者から除去した。放射線検査で確認した血流は、標的血管において回復していた。
【００９２】
（実施例２）
浅大腿動脈の再疎通
７０歳の男性が、浅大腿動脈の閉塞により生じたステージIIb末梢動脈疾患（PAD）を発症した。放射線撮像により、閉塞部が>２５ｃｍ長さの動脈に対して影響を及ぼし、９５％の脛骨-腓骨動脈幹における狭窄症罹患が判明した。０.０３５インチ直径の血管内ガイドワイヤを患者内に挿入し、狭窄症領域を横断して前進させた。バルーンカテーテルをオーバーザワイヤ（OTW）構成でガイドワイヤ上に取り付け、狭窄症領域へと前進させた。バルーンカテーテルは、標的の狭窄部を越えることができなかった。バルーンカテーテルを患者から引き抜き、開通デバイス１００の一実施形態をOTW構成でガイドワイヤ上に取り付けた。この患者を治療するために使用した開通デバイス１００の実施形態は、０.０３５インチの内径および０.０７１インチの前縁外径を有するものであった。
【００９３】
先端部１４０の遠位表面１４２が病変組織と接触するまで、開通デバイス１００をガイドワイヤに沿って前進させた。先端部１４０の遠位表面１４２は、病変組織を緩やかにアブレーションした。この緩やかなアブレーションは、遠位方向にハンドル１３０を押し、同時にガイドワイヤの周囲でハンドル１３０を回転させることにより実現された。アブレーション処置中には、ハンドル１３０を両方向に回転させた。ハンドル１３０に対して緩やかな圧力を印加することにより、先端部１４０の遠位表面１４２が病変部表面上を移動することによって病変部のアブレーションを行うことを確保した。圧力がハンドル１３０に対して過度に強く印加される場合には、病変組織は、先端部１４０の遠位表面１４２と一致して単に旋回してしまい、それによりアブレーション処置を無効にしてしまうおそれがある。病変組織がアブレーションされることにより、開通デバイス１００は先端部１４０が狭窄症領域を横断するまでガイドワイヤに沿って前進された。先端部１４０が狭窄症領域を横断した後に、開通デバイス１００を患者から引き抜き、血管形成術を実施した。放射線検査により、被治療血管における血流が回復したことが確認された。
【００９４】
（実施例３）
短い浅大腿動脈閉塞の治療
８６歳の男性が、浅大腿動脈の閉塞により生じたステージIIb末梢動脈疾患（PAD）を発症した。放射線撮像により、閉塞部が<６ｃｍ長さの動脈に対して影響を及ぼしていることが判明した。０.０３５インチ直径の血管内ガイドワイヤを患者内に挿入し、狭窄症領域を横断して前進させた。バルーンカテーテルをオーバーザワイヤ（OTW）構成でガイドワイヤ上に取り付け、狭窄症領域へと前進させた。バルーンカテーテルは、標的の狭窄部を越えることができなかった。バルーンカテーテルを患者から引き抜き、開通デバイス１００の一実施形態をOTW構成でガイドワイヤ上に取り付けた。この患者を治療するために使用した開通デバイス１００の実施形態は、０.０３５インチの内径および０.０７１インチの前縁外径を有するものであった。
【００９５】
ガイドワイヤに沿って遠位方向にハンドル１３０を前進させることにより、開通デバイス１００の先端部１４０を標的病変部まで移動した。先端部１４０の遠位面１４２が標的病変部に接触状態になると、開通デバイス１００のハンドル１３０を遠位方向に緩やかに押し、ガイドワイヤの周囲において前後方向に回転させることにより、遠位面１４２によって標的病変部を緩やかにアブレーションした。この病変部アブレーション方法は、開通デバイス１００の先端部１４０が狭窄症領域を横断するまで継続した。先端部１４０が病変部を横断すると、開通デバイス１００がガイドワイヤから除去されるまでハンドル１３０を近位方向に引くことによって、開通デバイス１００を患者から引き抜いた。次に、バルーン血管形成術で使用するためにバルーンカテーテルをガイドワイヤ上に取り付けた。バルーンカテーテルをOTW構成でガイドワイヤ上に取り付け、ガイドワイヤに沿って前進させることにより標的病変部に到達させた。このとき、開通デバイス１００が標的病変部をアブレーションし、狭窄部を拡張することにより、バルーンカテーテルのプロファイルに狭窄部が対応することが可能になることにより、バルーンカテーテルは狭窄症領域への進入が可能であった。バルーンカテーテルを標的狭窄部のルーメン内に位置決めすると、バルーンを膨張させて狭窄部をさらに拡張させた。
【００９６】
バルーン血管形成術後に、バルーンカテーテルを患者から除去し、拡張性ステントを有する送達カテーテルをOTW構成でガイドワイヤ上に取り付けた。DESが標的狭窄部のルーメン内に位置するまで、送達カテーテルをガイドワイヤに沿って前進させた。次いで、ステントを展開して管腔の拡張を維持し、以前は閉塞していた血管への血流を回復させた。
【００９７】
（実施例４）
脛骨-腓骨動脈幹における狭窄症の治療
７２歳の男性が、石灰化した膝下（BTK）の９９％の脛骨-腓骨動脈幹により生じたステージIV末梢動脈疾患（PAD）を発症した。０.０１４インチ直径のガイドワイヤによる狭窄部のワイヤ横断の成功後に、１.５ｍｍ直径のプッシュカテーテルを使用して１.２ｍｍ外径のオーバーザワイヤバルーンカテーテルをガイドワイヤに沿って前進させた。バルーンカテーテルは、狭窄部を越えることができなかった。バルーンカテーテルを患者から引き抜き、開通デバイス１００の一実施形態をOTW構成でガイドワイヤ上に取り付けた。この実施例のために使用した先端部１４０の実施形態は、０.０１８インチの内径および０.０６３インチの前縁外径を有するものであった。ハンドル１３０をガイドワイヤに沿って遠位方向に移動させて、先端部１４０を標的病変部まで前進させた。先端部１４０の遠位面１４２が標的病変部と接触状態になると、開通デバイス１００のハンドル１３０を遠位方向に緩やかに押し、ガイドワイヤの周囲において前後方向に回転させることにより、遠位面１４２によって標的病変部を緩やかにアブレーションした。
【００９８】
この病変部アブレーション方法は、開通デバイス１００の先端部１４０が狭窄症領域を完全に横断するまで継続した。先端部１４０が病変部を横断すると、開通デバイス１００がガイドワイヤから除去されるまでハンドル１３０を近位方向に引くことによって、開通デバイス１００を患者から引き抜いた。次に、ブレード血管形成カテーテルをOTW構成でガイドワイヤ上に再び取り付けた。ブレード血管形成カテーテルをガイドワイヤに沿って前進させた。このとき、開通デバイス１００が標的病変部をアブレーションし、狭窄部を拡張することにより、ブレード血管形成カテーテルのプロファイルに狭窄部が対応することが可能になることにより、ブレード血管形成カテーテルは狭窄症領域への進入が可能であった。ブレード血管形成カテーテルは、狭窄部をさらに拡張するために使用された。ブレード血管形成術後に、ブレード血管形成カテーテルを患者から除去し、拡張可能な薬物溶出性ステント（DES）を有する送達カテーテルをOTW構成でガイドワイヤ上に取り付けた。DESが標的病変部のルーメン内に位置するまで、送達カテーテルをガイドワイヤに沿って前進させた。次いで、DESを展開して管腔の拡張を維持し、以前は閉塞していた血管への血流を回復させた。
【００９９】
上記では、あらゆる当業者が本発明を作製および使用することが可能となるような十分、明解、簡易、かつ厳密な表現で、本発明の実施の予期される態様と、本発明の作製および使用の様式およびプロセスとの説明を示した。しかし、本発明は、完全に均等である上記に論じたものの修正および代替構成を許容する。結果として、開示した特定の実施形態に対する本発明の限定は意図されない。対照的に、本発明は、本発明の主題を特に指摘し明確に特許請求する添付の特許請求の範囲により全体的に示されるような本発明の趣旨および範囲に含まれる修正および代替構成を範囲に含むものとする。
【符号の説明】
【０１００】
１０  血管
１２  内部表面
１４  管腔
１６  軟質プラーク領域
１７  病変部、閉塞部
１８  粥腫、粥腫領域
２０  狭窄部、狭窄部領域、閉塞部
５０  閉塞部横断システム
５４  シース
５８  カテーテルデバイス、切断カテーテル
６２  ガイドワイヤ
６４  近位端部
６５  細長本体
６６  遠位端部
６８  分岐アクセスポート
７０  第１のブランチ
７２  第２のブランチ
７４  モジュール式カプリング
７５  トルク構造部
８０  近位端部
８２  遠位端部
８４  細長本体
８６  ハンドル
８８  分岐アクセスポート
９０  第１のブランチ
９２  第２のブランチ
９４  閉塞部開通実装体、シース
９６  支持リング、遠位部分
１００  開通デバイス、カテーテルデバイス
１００Ａ  開通デバイス
１１０  可撓性細長本体、キャプチャデバイス、層
１１２  内径
１１４  中央ルーメン
１１６  内部表面、内方表面
１１８  外径
１２０  ライニング
１３０  ハンドル
１３０Ａ  ハンドル
１３２  近位端部
１３３  近位開口
１３６  カラー
１３８  遠位端部
１３９  近位端部
１４０  先端部、表面
１４０Ａ  先端部
１４０Ｂ  先端部、先端部分
１４０Ｃ  先端部、クラウン先端部
１４０Ｃ'  先端部
１４２  遠位面、遠位表面
１４２Ａ  遠位面
１４２Ｃ  遠位面
１４３  近位面
１４４  側方表面
１４６  遠位開口
１５２  遠位端部
１５４  近位端部
１５５  遠位面
１６０  スリーブ、収縮管、層
１６０Ｃ  スリーブ
１６２  遠位部分
１６４  近位部分
１７０  切断歯、歯
１７０Ｃ'  第１の複数の歯
１７０Ｃ''  第２の複数の歯
１７０Ｃ  歯、マイクロアブレーション歯
１７２Ｃ  トラフ
１７４Ｃ  高さ
１７６Ｃ  間隔
１７８Ｃ  長さ
１８０  フルート
１９０  メッシュ、メッシュ材料
１９４  コート材料
２００  第１の構造部
２０４  第２の構造部
２１２  開口、凹部
２１２Ａ  凹部
２１６  開口
２２０  バンパーゾーン
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６】
2020528792.tif 000016
【図７Ａ】
2020528792.tif 000017
【図７Ｂ】
2020528792.tif 000018
【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
2020528792.tif 000020
【図７Ｅ】
2020528792.tif 000021
【国際調査報告】
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