(57)【要約】  本発明は、組織または同様の表面に接触する発泡エラストマー物質を使用して器具と生体組織との間の境界面を形成するための物質および方法を提供する。エラストマー物質は、生体組織または同様の表面に塗布されたときに形状一致しないエリアへと移動または流動し、その結果、空気および／または水に対する緊密密閉が形成され、その接触表面から取り外されたときに元の形状へと実質的に回復する、耐久性および洗濯可能性を有する物質の形態である。器具は、治療装置の接触表面に沿った圧力変動を最少化することを通して達成される快適性、追従性、および密閉性を最適化するよう設計された構造要素も含み得る。【選択図】図１
2020533154.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織に接触するよう構成された器具であって、
（ａ）前記器具の組織接触表面を提供するよう構成された粘弾性発泡体を含む組織境界部分であって、前記粘弾性発泡体は、以下の特性、すなわち、
Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｔｅｓｔ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｒｕｂｂｅｒ  Ｐｒｏｐｅｒｔｙ−Ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ  Ｈａｒｄｎｅｓｓ  ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０−１５を使用して測定された、約１０以下のショアＡ、および、好適には、約３０以下、より好適には約２０以下、さらに好適には約１０以下のショア００デュロメータ硬度、
約０．９ｇ／ｃｍ３以下の密度（比重）、および／または、
約９ｍＪ／ｃｍ２以下、好適には約７ｍＪ／ｃｍ２以下、最も好適には約５ｍＪ／ｃｍ２以下の、Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｔｅｓｔ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ−Ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ  Ｔａｃｋ  ｏｆ  Ａｄｈｅｓｉｖｅｓ  ＡＳＴＭ  Ｄ２９７９−１６を使用して測定された粘性のレベル、
約０．３ｋＰａ〜約３０ｋＰａの範囲、および好適には約１ｋＰａ〜約１５ｋＰａの範囲の弾性（貯蔵）係数、
約０．４ｋＰａ〜約７ｋＰａの範囲、および、好適には約０．８ｋＰａ〜約７ｋＰａの範囲の粘性（損失）係数、
のうちの１つまたは複数を含む、組織境界部分と、
（ｂ）前記組織境界部分を支持するよう、かつ、前記組織境界部分により前記組織から離間されるよう、構成された非接触部分と、
を含む、器具。
【請求項２】
前記粘弾性発泡体は、１０ｋＰａ〜約１５ｋＰａの範囲の弾性（貯蔵）係数、および、約２ｋＰａ〜約７ｋＰａの範囲の粘性（損失）係数、の一方または両方を含む、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
粘弾性発泡体ではない第２組織接触表面をさらに含む、請求項１または請求項２に記載の器具。
【請求項４】
前記粘弾性発泡体は、約１０以下のショアＡ、約０．９ｇ／ｃｍ３以下の密度（比重）、および約９ｍＪ／ｃｍ２以下の粘性を含む、請求項１〜請求項３のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項５】
前記発泡体は約５以下のショアＡを含む、請求項１〜請求項４のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項６】
前記発泡体は約１以下のショアＡを含む、請求項１〜請求項４のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項７】
前記粘弾性発泡体は粘着性付与剤も接着剤も含まず、前記粘性は前記粘弾性発泡体の固有の特性である、請求項１〜請求項６のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項８】
前記粘弾性発泡体は、少なくとも約０．１ｍＪ／ｃｍ２、少なくとも約０．３ｍＪ／ｃｍ２、または少なくとも約０．５ｍＪ／ｃｍ２の粘性を示す、請求項１〜請求項７のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項９】
前記粘弾性発泡体は、大気圧において、約８ｍＬ／分以下の、前記密閉表面を越える空気漏出を提供する、請求項１〜請求項８のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項１０】
前記粘弾性発泡体は、大気圧において、約０．８ｍＬ／分以下の、前記密閉表面を越える空気漏出を提供する、請求項１〜請求項８のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項１１】
前記粘弾性発泡体は、前記組織に対して密閉部を提供し、大気圧において、約０．００８ｍＬ／分以下の、前記密閉部を越える空気漏出を提供する、請求項１〜請求項８のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項１２】
前記粘弾性発泡体は約０．５ｇ／ｃｍ３以下の密度を有する、請求項１〜請求項１１のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項１３】
前記粘弾性発泡体は発泡シリコーンゴムである、請求項１〜請求項１２のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項１４】
前記粘弾性発泡体は強化用充填剤である、請求項１〜請求項１３のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項１５】
前記強化用充填剤は、シリカ、シリカエアロゲル、シリカキセロゲル、二酸化チタン、珪藻土、酸化鉄、酸化アルミニウム、酸化亜鉛、石英、カルシウム、カルボナート、酸化マグネシウム、カーボンブラック、グラファイト、ガラス繊維、ガラスミクロスフェア、ガラスマイクロバルーン、ガラスビーズ、炭素繊維、シリコンカーバイド、ポリスチレンビーズ、微晶質セルロース、ナノ粒子、および金属繊維からなる群より選択される、請求項１４に記載の器具。
【請求項１６】
前記粘弾性発泡体は抗菌剤を含む、請求項１〜請求項１５のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項１７】
前記抗菌剤は、銀塩、銀イオン、ガラス粒子内に封入された銀イオン、銀−ナトリウム−リン酸水素ジルコニウム、３−（トリメトキシシリル）プロピルジメチルオクタデシル塩化アンモニウム、塩化ベンザルコニウム、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）、およびクロルヘキシジンからなる群より選択された１つまたは複数の薬剤を含む、請求項１６に記載の器具。
【請求項１８】
前記器具は眼球保護マスクである、請求項１〜請求項１７のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項１９】
前記器具はスキューバマスクである、請求項１〜請求項１７のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項２０】
前記器具は水泳用ゴーグルである、請求項１〜請求項１７のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項２１】
前記粘弾性発泡体は、前記組織に密閉部と、１ａｔｍの圧力において、前記器具が１０分で前記器具の内部容積の１０％以下を漏出させるような前記密閉部を越える水漏出と、を提供する、請求項１９または請求項２０に記載の器具。
【請求項２２】
前記器具は医療器具である、請求項１〜請求項１８のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項２３】
前記器具は呼吸マスクである、請求項１〜請求項１８のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項２４】
前記医療器具はヒトまたは動物の身体の組織を覆うよう構成された負圧チャンバである、請求項１〜請求項１８のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項２５】
前記医療器具は負圧創傷治療装置である、請求項２４に記載の器具。
【請求項２６】
前記負圧チャンバは、ヒトの気道の１部分の上に覆い被さる組織に外部負圧を印加することにより、気道開存性を維持するための連続負外部圧力（ｃＮＥＰ）治療装置である、請求項２４に記載の器具。
【請求項２７】
前記器具は１組のヘッドフォン、耳栓、イヤバッド、またはイヤフォンである、請求項１〜請求項１８のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項２８】
前記器具は、カテーテル、血管ステント、血管グラフト、血管ステントグラフト、またはこれらの構成要素である、請求項１〜請求項１８のうちのいずれか１項に記載の器具。
【請求項２９】
請求項１〜請求項２８のうちのいずれか１項に記載の器具の組織接触表面を提供する粘弾性発泡体を形成する方法であって、
調合物を提供するために、シリコーン基部、発泡剤、および触媒を組み合わせることと、
前記粘弾性発泡体を提供するために選択された条件下で前記調合物を硬化させることであって、前記粘弾性発泡体は、以下の特性すなわち、
いずれの場合もＳｔａｎｄａｒｄ  Ｔｅｓｔ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｒｕｂｂｅｒ  Ｐｒｏｐｅｒｔｙ−Ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ  Ｈａｒｄｎｅｓｓ  ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０−１５を使用して測定された、約１０以下のショアＡ、および、好適には、約３０以下、より好適には約２０以下、さらに好適には約１０以下のショア００デュロメータ硬度、
約０．９ｇ／ｃｍ３以下の密度（比重）、および／または、
約９ｍＪ／ｃｍ２以下、好適には約７ｍＪ／ｃｍ２以下、最も好適には約５ｍＪ／ｃｍ２以下の、Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｔｅｓｔ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ−Ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ  Ｔａｃｋ  ｏｆ  Ａｄｈｅｓｉｖｅｓ  ＡＳＴＭ  Ｄ２９７９−１６を使用して測定された粘性のレベル、
約０．３ｋＰａ〜約３０ｋＰａの範囲、および好適には約１ｋＰａ〜約１５ｋＰａの範囲の弾性（貯蔵）係数、
約０．４ｋＰａ〜約７ｋＰａの範囲、および、好適には約０．８ｋＰａ〜約７ｋＰａの範囲の粘性（損失）係数、
のうちの１つまたは複数を有する、硬化することと、
を含む、方法。
【請求項３０】
前記硬化ステップは約１００°Ｃ〜約２５０°Ｃの範囲の温度で硬化することを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記硬化ステップは少なくとも約１２０°Ｃの温度で硬化することを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記硬化ステップは少なくとも約１５０°Ｃの温度で硬化することを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記硬化ステップは少なくとも約１７０°Ｃの温度で硬化することを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記発泡剤はアンモニウム塩、ナトリウム塩、またはカリウム塩を含む、請求項２９〜請求項３３のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項３５】
前記触媒は、鉄触媒、コバルト触媒、亜鉛触媒、チタン酸塩触媒、スズ触媒、白金触媒、または酸触媒からなる群より選択される、請求項２９〜請求項３４のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項３６】
前記粘弾性発泡体は、１０ｋＰａ〜約１５ｋＰａの範囲の弾性（貯蔵）係数、および、約２ｋＰａ〜約７ｋＰａの範囲の粘性（損失）係数、の一方または両方を含む、請求項２９〜請求項３５のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項３７】
前記粘弾性発泡体は、約１０以下のショアＡ、約０．９ｇ／ｃｍ３以下の密度（比重）、および約９ｍＪ／ｃｍ２以下の粘性を含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記発泡体は約５以下のショアＡを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記発泡体は約１以下のショアＡを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
前記粘弾性発泡体は粘着性付与剤も接着剤も含まない、請求項２９〜請求項３９のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項４１】
前記粘弾性発泡体は、少なくとも約０．１ｍＪ／ｃｍ２、少なくとも約０．３ｍＪ／ｃｍ２、または少なくとも約０．５ｍＪ／ｃｍ２の粘性を示す、請求項２９〜請求項４０のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項４２】
前記粘弾性発泡体の外側表面は、前記粘弾性発泡体の独立気泡を形成するために皮膜で覆われる、請求項２９〜請求項４１のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項４３】
前記シリコーン基部はＬＳＲである、請求項２９〜請求項４２のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項４４】
前記シリコーン基部はＨＣＲである、請求項２９〜請求項４２のうちのいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１７年９月１２日に出願された米国仮特許出願第６２／５５７，５８７号および２０１８年７月１８日に出願された米国仮特許出願第６２／７００，１４１号の利益を主張し、米国仮特許出願第６２／５５７，５８７号および米国仮特許出願第６２／７００，１４１号の各特許出願は、すべての表、図面、および請求項を含むその全体において参照することにより援用され、本願はこれら各特許出願の優先権を主張する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の背景に関する以下の説明は、単に本発明の理解において読者を支援するために提供されたものであり、本発明の先行技術を説明または構成することを認めるものではない。
【０００３】
米国特許第５，３４３，８７８号、米国特許第７，１８２，０８２号、および米国特許第７，７６２，２６３号は、患者の外部頚部表面に対する負圧の印加を利用することを主張する様々な装置について説明する。上部呼吸経路の１部分に重なる、喉（「喉」という用語は、本明細書では、およそ顎から胸骨の上部まで、および、横方向に外頚静脈の後方の地点まで、延長する頚部の前方部分を指すために使用される）の外部エリアを封入するよう構成された表面を有する治療器具が通常、提供される。特定の実施形態では、これらの器具は、チャンバの内側表面と喉との間にチャンバ（例えば、空気分子で充填された中空スペース）を提供し得る。治療器具は、このチャンバ内に部分的な負圧を生成するよう構成された真空源に対して動作可能に接続される。チャンバ内に治療レベルの負圧を印加することにより、上気道の動きが誘導され、例えば鼾、睡眠時無呼吸、および、（睡眠時、または、何らかのレベルの鎮静状態を要求する医療処置の際における）完全または部分的な気道虚脱などの症状が緩和され得る。
【０００４】
患者上の所望の位置における負圧差（例えば大気圧に対する）を作りかつ維持するために係る装置と患者との間の適切かつ快適な嵌合を獲得することは困難であり得る。長時間にわたり日常的に使用することが意図された装置の場合には、ユーザの組織上における装置の密閉に起因する高接触圧力を受ける任意の点は、継続的な使用に対しては、すぐに快適性が大きく損なわれてしまう。さらに、これらの負圧療法の成功は、変動する解剖学的特徴を吸収（湾曲、屈曲、流動、その他）する能力（すなわち装置追従性）により決定され得る。治療に関するユーザコンプライアンスは、装置とユーザとの間の良好な快適性境界面により、および、装置が取り外された時に、隠そうとしても表れる治療後の赤い瘢を最少化または解消する境界面により、最大化される。最終的に、装置は、密閉を損なうことなく、無精ひげが伸びること、および／または、異なる睡眠姿勢への身動きを、最適な状態で吸収するべきである。
【０００５】
同様に、流体（例えば気体）を患者（特に閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ：ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  ｓｌｅｅｐ  ａｐｎｅａ）を患う患者）に注入するよう適応されたマスクは、好適には、流体を送達するのみではなく、患者の顔面に対して良好な密閉状態を保ち、患者のいかなる動きにも適応可能であり、快適性が保たれるよう設計される。快適性および追従性を有するが最適な密閉性を有さないマスクは効果的ではない。マスクのためのフレームが硬質プラスチックである場合、密閉性および追従性は顔面クッションにより提供されなければならない。密閉が通常は配置される顔面の非常に敏感なエリアは、鼻橋領域である。圧力におけるいかなる増加も鼻橋領域に直接的に伝達され得、嵌合が、不快感のみならず痛みさえをも生じさせることとなる。いくつかのマスクは流動性ゲルを皮膚境界面に有した。係るマスクは重く、膜が破れた際には破断が生じ、ゲルが気道内に漏出してしまい、潜在的な健康上の危険要因をもたらし得るものであった。
【０００６】
封入されたゲルは圧力を良好に吸収する（例えば高接触圧力のエリアは再分配される）一方で、特に「追従性」に欠ける（例えば、自然な身体の動きにより経験されるものなどの軽微な相対運動のために患者の皮膚に対する密接接触状態に留まることができないことにより）場合には、必ずしも良好な密閉媒体であるとはかぎらない。追従性は、患者の顔面とクッションとの間で達成可能である移動のレベルであり、および／または、快適な密閉を維持するマスクの能力である。ＲｅｓＭｅｄ’ｓ  Ａｃｔｉｖａ（登録商標）クッションは非常に良好な追従性を提供するクッションの一例である。追従性および復元力の欠如は密閉性能に影響を及ぼし得、局部加圧点が、例えばより高い顔面上の目印となる箇所（特に鼻橋領域）に、作られ得る。
【０００７】
同様に濾過式面体レスピレータ（ＦＦＲ）は日々の生活において重要な役割を果たす。ＦＦＲは、多くの器材販売店において一般の人々に対して購入可能であり、多様な家庭、公共、および職業上の環境における、特に健康管理状況における、使用に対して推薦または要求される。ＦＦＲの主要な機能は非生物学的粒子および生物学的粒子の双方に対する呼吸保護を提供することである。
【０００８】
実際には、ＦＦＲは全般的に装着者を保護するために使用される。しかし健康管理組織および公共的健康状況においては、ＦＦＲは、潜在的に有害な粒子状物質（生物学的病原体を含む）から装着者を保護すること、および／または、装着者が環境内に吐き出した病原体から患者および他者を保護すること、の双方の機能を果たさなければならない。手術手順の際、例えば、電気手術における使用から生成された煙プルームは、広範囲の、気化されたウイルス性微生物（ＨＩＶおよびヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）を含む）を含むことが示されている。したがって係る状況におけるＦＦＲは、手術室内の執刀医および職員を保護すると同時に、執刀医が吐き出した病原体が手術野に接触することがないよう患者を保護しなければならない。
【０００９】
装着者の顔面にマスクを密着させることに関して、係る密閉を達成するための主要な理由は、フィルタ部分からではなくマスクのフィルタ部分の周囲から漏れ出ることを回避することである。このことは、吸入される粒子状物質および／またはユーザから出る発散される粒子状物質の両方に対して成り立つ。顔面密閉内部漏出（ＦＳＩＬ：Ｆａｃｅ  Ｓｅａｌ  Ｉｎｎｅｒ  Ｌｅａｋａｇｅ）および顔面密閉外部漏出（ＦＳＯＬ：Ｆａｃｅ  Ｓｅａｌ  Ｏｕｔｅｒ  Ｌｅａｋａｇｅ）（顔面密閉漏出（ＦＳＬ：Ｆａｃｅ  Ｓｅａｌ  Ｌｅａｋａｇｅ）と総称される）は、ヒトの顔面の解剖学的組織に顕著な相違が存在するため、低減化が困難である。人体測定学に関する研究によれば、ヒトの顔面の解剖学的組織における多数の変数において実質的な相違が存在することが明らかにされている。これらは、顔面密閉漏出が発生しがちである３つのエリア、すなわち、１）鼻橋ならびに頬骨、２）頬骨から下あごの縁部まで、および、３）顎の角に向かって戻る下顎の下面との間のエリアの周囲ならびに下方、において、顕著である。顔面密閉漏出の問題は、ＦＦＲが、全般的な「スモール、ミディアム、ラージ」サイズで、さらに多くの場合には「フリーサイズ」のデザインで、作られていることによっても悪化され得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、生体組織に対して接触するよう設計された器具を提供することである。なお、この器具の組織境界領域は、器具と組織との間に形状一致する密閉が形成されるよう適応されている。特定的な態様では、この器具は、顔面、頚部、創傷の周囲エリアなどの患者の外部組織または内部組織に取り付けられ、かつ密着するよう構成されている。
【００１１】
後に説明されるように、組織境界領域は、密閉を、ならびに組織に対する摺動に対する抵抗を改善し、かつ、適正な密閉および／または嵌合が確保されるよう治療装置が適応するであろう解剖学的差異の幅を拡げるために、固有の粘着性または接着性の特質（本明細書では「粘性」と呼ぶこととする）を含み得る。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
第１の態様では、本発明は、
（ａ）以下の特性、すなわち、
約０以下のショアＡ、および、好適には、約３０以下、より好適には約２０以下、さらに好適には約１０以下のショア００デュロメータ硬度（いずれの場合においても  Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｔｅｓｔ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｒｕｂｂｅｒ  Ｐｒｏｐｅｒｔｙ−Ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ  Ｈａｒｄｎｅｓｓ  ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０−１５を使用して測定された値である）、
約０．９ｇ／ｃｍ３以下の密度（比重）、および／または、
約９ｍＪ／ｃｍ２以下、好適には約７ｍＪ／ｃｍ２以下、最も好適には約５ｍＪ／ｃｍ２以下の、Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｔｅｓｔ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ−Ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ  Ｔａｃｋ  ｏｆ  Ａｄｈｅｓｉｖｅｓ  ＡＳＴＭ  Ｄ２９７９−１６を使用して測定された粘性のレベル、
約０．３ｋＰａ〜約３０ｋＰａの範囲、および好適には約１ｋＰａ〜約１５ｋＰａの範囲の弾性（貯蔵）係数、
約０．４ｋＰａ〜約７ｋＰａの範囲、および、好適には約０．８ｋＰａ〜約７ｋＰａの範囲の粘性（損失）係数、
のうちの１つまたは複数を含む器具の組織接触表面を提供するよう構成された粘弾性発泡体を含む組織境界部分と、
（ｂ）組織境界部分を支持するよう、かつ、組織境界部分により組織から離間されるよう、構成された非接触部分と、
を含む、動物（好適には哺乳動物、および最も好適にはヒト）の皮膚に接触するよう構成された器具を提供する。
【００１３】
「粘弾性」という用語は、本明細書では、変形中に粘性特性および弾性特性の両方を示す物質を指すために使用される。純粋な弾性物質とは異なり、粘弾性物質は弾性成分および粘性成分を有する。粘弾性物質の粘性は、歪み速度時間依存性を物質に与える。純粋な弾性物質は、負荷が印加された後に除去されたとき、エネルギー（熱）を放出しない。しかし粘弾性物質は、負荷が印加された後に除去されたとき、エネルギーを損失する。
【００１４】
粘弾性物質における貯蔵係数および損失係数は、貯蔵されたエネルギー（弾性部分を表す）と、熱として散逸されたエネルギー（粘性部分を表す）と、を示す。貯蔵（Ｅ’）係数および損失（Ｅ’）係数は、当該技術分野において周知の動的機械分析（ＤＭＡ：Ｄｙｎａｍｉｃ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ａｎａｌｙｓｉｓ）法を使用してＫＰａを単位として測定される。特定的な実施形態では、粘弾性発泡体は、１０ｋＰａ〜約１５ｋＰａの範囲の弾性（貯蔵）係数、および、約２ｋＰａ〜約７ｋＰａの範囲の粘性（損失）係数、の一方または両方を含む。
【００１５】
本明細書で使用される「組織」という用語は細胞の集合を指す。組織は、成長および／または再生する細胞を含み得、いくつかの実施形態では、好適には係る細胞を含む。組織は、組織の生体細胞の上に重なる、角質層を含む例えば皮膚などの生きていない細胞の層を含み得る。組織は、好適には哺乳動物の、最も好適にはヒトの、身体部分である。
【００１６】
特定的な実施形態では、粘弾性発泡体は、約１０以下、好適には約５以下、および、さらに好適には約１以下のショアＡデュロメータ硬度、または、約３０以下、より好適には約２０以下、およびさらに好適には約１０以下のショア００デュロメータ硬度、または、５０以下、および最も好適には３０以下のショア０００デュロメータ硬度を示す。
【００１７】
特定的な実施形態では、粘弾性発泡体は、少なくとも０．１ｍＪ／ｃｍ２、好適には少なくとも０．３ｍＪ／ｃｍ２、最も好適には少なくとも０．５ｍＪ／ｃｍ２の、Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｔｅｓｔ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ−Ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ  Ｔａｃｋ  ｏｆ  Ａｄｈｅｓｉｖｅｓ  ＡＳＴＭ  Ｄ２９７９−１６を使用して測定された粘性を示す。したがって多様な実施形態では、粘性は、０．１〜９ｍＪ／ｃｍ２の範囲、０．３〜７ｍＪ／ｃｍ２の範囲、および０．５〜５ｍＪ／ｃｍ２の範囲である。
【００１８】
「固有の粘性」は、発泡体の生産後に粘性物質が発泡体の表面に付け加えられるのではなく、粘弾性発泡体物質自体が粘性を有することを意味する。
【００１９】
特定的な実施形態では、粘弾性発泡体は、高粘度ゴム（「ＨＣＲ」）または液状シリコーンゴム（「ＬＳＲ」）などの発泡シリコーンゴムを含むか、または係る発泡シリコーンゴムから構成される。係る粘弾性発泡体は、一緒に混合されたシリコーンゴムおよび発泡剤から形成され、硬化された後、追従性および耐久性を有するヒト境界層が生成される。粘弾性発泡体は、単一層として提供されてもよく、または、器具の組織境界部分の全部または一部上に配置された物質積層体の１構成要素として提供されてもよい。積層体の場合、粘弾性発泡体は、好適には、積層体の最外部層を提供する（したがって組織接触層を提供する）。
【００２０】
特定的な実施形態では、粘弾性発泡体は、発泡体の生産時に追加された粘着性付与剤を含み得る。粘着性付与剤は、粘性（接着剤の表面の粘着性）を増加させるためにエラストマーを形成する際に使用される化学的化合物である。米国特許第４，０７３，７７６号および米国特許第７，７７２，３４５号を参照されたい。粘着性付与剤は、低い分子量、室温より高いガラス転移温度、および軟化温度を有し、そのため、好適な粘弾性特性を有する。粘着性付与剤は最大で全質量の約４０％までを含み得る。粘着性付与剤の例としては、ロジンならびにその誘導体、テルペンならびに変性テルペン、脂肪族樹脂、脂環式樹脂、ならびに芳香族樹脂（Ｃ５脂肪族樹脂、Ｃ９芳香族樹脂、ならびにＣ５／Ｃ９脂肪族／芳香族樹脂）、水素添加炭化水素樹脂ならびにその混合物、テルペンフェノール樹脂（ＴＰＲ。多くの場合、エチレン・ビニル・アセテート接着剤とともに使用される））が挙げられる。シリコーンゴム系の感圧性接着剤は、一般に、４つの官能基を有する（ｑｕａｄｒａｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ）四塩化ケイ素または四酸化ケイ素（「Ｑ」）と反応させた１つの官能基を有する（ｍｏｎｏｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ）トリメチルシラン（「Ｍ」）からなる「ＭＱ」ケイ酸塩樹脂に基づく特殊な粘着性付与剤を利用し得る。特定的な実施形態では、粘弾性発泡体は、粘着性付与剤も接着剤も含まない。
【００２１】
粘着性付与剤は本発明において使用されてもよいが、好適な実施形態では、粘弾性発泡体は、粘着性付与剤も接着剤も含まない。粘性の特質はエラストマー自体の固有の特性である。
【００２２】
特定的な実施形態では、粘弾性発泡体はシリコーン基部、発泡剤、および触媒を使用して形成される。係る発泡剤の例としては、アンモニウム塩、ナトリウム塩、またはカリウム塩が挙げられるが、多様な市販の化学発泡剤が当該技術分野で周知である。通常、これらの発泡剤は発泡過程の際にガス（例えば、Ｎ２、ＣＯ２）を放出する。触媒は、鉄触媒、コバルト触媒、亜鉛触媒、チタン酸塩触媒、スズ触媒、白金触媒、または酸触媒からなる群より選択され得る。
【００２３】
器具の組織境界部分の全体が粘弾性発泡体を含むと好適であるが、特定の実施形態では、組織境界部分の一部のみが粘弾性発泡体を含む。特定の実施形態では、粘弾性発泡体は１つの同心円環状リングであるか、または、複数の、当接するか、もしくは、互いの間に何らかのピッチ間隔の分離を有する、連続的または不連続的な同心円環状リングであり得る。他の実施形態では、粘弾性発泡体は１つであるか、または、複数の、当接するか、もしくは、互いの間に何らかの間隔の分離を有する、接続されるか、もしくは接続されていない、螺旋状リングであり得る。
【００２４】
エラストマー成分（例えばシリコーンゴム）に対する発泡剤添加物の重量パーセントは、好適には１〜１０％、および、さらに好適には１〜５％、および最も好適には１．５〜３％であろう。様々な実施形態では、粘弾性発泡化物質は、器具に対して塗布され、その結果、粘弾性発泡化物質が「上方に被覆」され、平坦な独立気泡表面が、境界面密閉部の周囲において発生し得る漏出の緩和を支援する粘弾性発泡体の組織接触表面に提供されるよう、硬化されるであろう。
【００２５】
特定の実施形態では、粘弾性発泡体は、シリカ、シリカエアロゲル、シリカキセロゲル、二酸化チタン、珪藻土、酸化鉄、アルミニウム酸化物、酸化亜鉛、石英、カルシウム、カルボナート、酸化マグネシウム、カーボンブラック、グラファイト、ガラス繊維、ガラスミクロスフェア、ガラスマイクロバルーン、ガラスビーズ、炭素繊維、シリコンカーバイド、ポリスチレンビーズ、微晶質セルロース、ナノ粒子（例えばカーボンナノチューブ、層ケイ酸塩、その他）、および金属繊維などの強化用充填剤を含む。
【００２６】
特定の実施形態では、粘弾性発泡体は、細菌、真菌、およびウイルスなどの微生物の成長を抑制または防止する、銀、銀イオン、ガラス粒子内に封入された銀イオン、銀−ナトリウム−リン酸水素ジルコニウム、３−（トリメトキシシリル）プロピルジメチルオクタデシル塩化アンモニウム、塩化ベンザルコニウム、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）、その他などの有効成分を有する抗菌剤添加物を含む。これらは、無機化合物の形で供給されてもよく、またはマイクロサイズ（＞１００ｎｍ）またはナノサイズ（＜１００ｎｍ）の粒子を含み得る。
【００２７】
特定の実施形態では、シーリング要素は、接触エリアの全部または一部に本来備わっているか、または接触エリアの全部または一部上に配置された、粘性物質を含み得る。ほんの一例として、粘性物質は、室温加硫処理されるかまたは熱硬化性のシリコーンゴムを含み得る。粘性物質は、単一層であってもよく、または、接触エリアの全部または一部上に配置された物質積層体の１構成要素であってもよい。
【００２８】
特定的な実施形態では、粘弾性発泡体は流体的に密閉された表面を提供する。
【００２９】
粘弾性発泡体の形成および硬化は室温で行われ得るが、特定の実施形態では、粘弾性発泡体は、少なくとも約５０°Ｃ〜６０°Ｃの範囲、より好適には少なくとも約１２０°Ｃ、さらに好適には少なくとも約１５０°Ｃ、さらに好適には少なくとも約１７０°Ｃの温度で硬化される。
【００３０】
シリコーン発泡体の例およびシリコーン発泡体の製造過程については、例えば米国特許第８，４１０，２３９号、米国特許第８，１７３，７１７号、米国特許第７，３９３，８７９号、米国特許第６，０２２，９０４号、および米国特許第５，４３６，２７４号を参照されたい。これらの特許は参照することによりその全体が本願に援用される。特定の実施形態では、硬化は約１００°Ｃ〜約２５０°Ｃの範囲で起こり得る。
【００３１】
特定の実施形態では、粘弾性発泡体は、０．９ｇ／ｃｍ３以下、より好適には０．８ｇ／ｃｍ３以下、さらに好適には０．７ｇ／ｃｍ３以下、最も好適には０．５ｇ／ｃｍ３以下の密度を有する。
【００３２】
様々な実施形態では、器具は、眼球保護マスク、スキューバ用マスク、水泳用ゴーグル、医療器具、呼吸マスク、身体の一部をカバーするよう構成された負圧チャンバ（例えば負圧創傷治療装置または連続外部負圧（ｃＮＥＰ：ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  Ｎｅｇａｔｉｖｅ  Ｅｘｔｅｒｎａｌ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ）治療装置など）、ヘッドフォン、耳栓、イヤフォンなどであり得る。
【００３３】
後の部分で説明されるように、本明細書で記載の器具は、個人の外部組織または内部組織上の標的化された治療エリアに負圧、中立圧力、または正圧を印加するよう構成された密閉チャンバの形態における圧力格納構造体を提供するにあたり好適である。
【００３４】
本明細書で使用される「圧力格納構造体」という用語は、使用の際に負圧、正圧、または中立圧力を格納する治療装置の要素を指すために使用される。圧力格納構造体は、ドーム状のチャンバ要素を画成する硬質、半硬質、または可撓性の膜と、圧力格納構造体内のアパーチャであって、真空源が当該アパーチャを通って固定されるかまたは加えられ得るアパーチャと、チャンバ要素と個人との間に組織境界部分を形成するドーム状チャンバに固定されたシーリング要素と、を含み得る。
【００３５】
係る圧力格納構造体は、生体組織（例えばヒト上の位置）に結合されたときに器具により形成される内部空間と外部大気圧との間に圧力差を作るために使用され得る。好適には、粘弾性発泡体が組織に対する密閉部を作り、その密閉部により圧力差が維持される。密閉部における特定量の漏出は、所望の圧力差が達成および維持されることが可能であるかぎり、許容され得る。好適には漏出は、約０．００８ｍｌ／分〜約８ｍｌ／分以下であり、最も好適には約０．１ｍｌ／分〜約１．６ｍｌ／分の範囲である。水中で使用するための眼球マスク（例えばスキューバマスク）の場合、粘弾性発泡体は、約１ａｔｍの圧力差による漏出が、１０分、２０分、または最も好適には３０分において内部容積の１０％以下、好適には内部容積の５％以下となるよう、流体的に密閉されると好適である。
【００３６】
特定の実施形態では、器具は、器具が個人に結合され、治療レベルの圧力（正圧または負圧）が器具内に印加されたとき、組織境界部分全体にわたり略一定で均等に分布された接触圧力を提供するよう、構成され得る。負圧器具の場合、このおよその接触圧力は、治療装置内の負圧の、０．９〜１．５倍の範囲、好適には約１．１〜１．３倍の範囲であり得る。
【００３７】
特定の実施形態では、治療装置が個人に結合され、治療レベルの負圧がチャンバ内に印加されたとき、組織表面に印加されるおよその接触圧力はチャンバ内の負圧のおよそ１．２倍である。様々な実施形態では、チャンバ内に中立圧力または正圧を維持するよう設計された治療装置も、一定かつ均等な接触圧力を分布させるよう構成され得る。
【００３８】
関連する態様では、本発明は、本明細書で記載の治療装置を個人に結合することと、治療レベルの負圧をチャンバ内に印加し、それにより個人の気道の開存性を高めることと、を含む、負圧治療を、係る治療を必要とする個人に適用する方法に関する。係る方法は、睡眠時無呼吸の治療、鼾の治療、（睡眠時、または、何らかのレベルの鎮静状態を要求する医療処置の際における）完全または部分的な上気道虚脱の治療、完全または部分的な上気道閉塞の治療、例えば損傷または手術により生じた創傷の負圧治療のために実施され得る。
【００３９】
本明細書で使用される個人の「外部エリア」および「外部表面」という用語は、個人の外部皮膚表面の１部分を指すために使用される。本明細書で使用される個人の「内部エリア」および「内部表面」という用語は、個人の内部表面または部分的な内部表面の１部分を指すために使用される。例えば多様な実施形態では、治療装置は、造瘻術または創傷の部位に適用され係る部位を密閉するよう、または気道においてラリンゲルチューブの周囲を密閉するよう、構成され得る。様々な実施形態では、治療装置は、全接触点にわたって最適化されたフィット性パラメータ（例えば密閉性、快適性、および局所的な装置追従性）を提供するよう構成される。このことは、好適には、追従性形状一致境界面の設計特徴を通して、および、負圧治療装置の密閉されたチャンバ要素の設計特徴を通して、患者の組織上の１つの接触点と他の接触点との間の接触圧力差を最少化することにより達成され得る。
【００４０】
特定の実施形態では、チャンバ要素は、一体型構造として、単体構造として、または不連続的構造として、フランジ要素に固定され得る。フランジ要素は、装置とユーザの組織との間の境界面に対して機械的支持を提供する。本明細書で使用されるように、追従性形状一致境界面は、チャンバ要素とユーザとの間に略気密性密閉が形成されるよう、伸張、屈曲、および／または湾曲する能力を有する、可撓性、剪断力吸収性、および圧縮性を有する表面として定義される。
【００４１】
特定の実施形態では、治療装置と個人との間の追従性形状一致境界面は、治療装置の周縁上の寸法の周囲における幅および／または厚さにおいて異なる。形状一致境界面を変化させることにより、個人の組織表面に印加される力の大きさは、連続的接触表面の周囲の地点ごとに異なり得る。このようにして、密封要素の周縁上の寸法に沿う任意の地点において個人の外部表面に対して印加される力を「一定」の値にすることが可能である。この文脈において、本明細書で使用される「一定」という用語は、密封要素の全周縁上の寸法に沿う力の平均の約２０％内に、より好適には約１０％内に、力を維持することを指す。ここで、密封要素の周縁上の寸法に沿う各地点における力は、密封要素がユーザに接触するフランジ要素の幅寸法上の位置において測定される。
【００４２】
あらゆるすべての真空、ガス、または流体のポンプ種類が、所望レベルの流れが選択されたポンプにより達成可能であるかぎり、本発明において使用される。特定の実施形態では、ポンプはホースまたはチューブを介して装置に接続され得る。可搬性を最大化するために、ポンプが患者により装着可能でありかつバッテリー駆動式であると好適であり、空気ポンプが器具に一体化されるよう構成されると最も好適である。
【００４３】
特定の実施形態では、真空ポンプは、手動で圧搾する球状部であってもよく、または電動で、振動ポンプ圧送動作を提供するよう構成された圧電性物質を含んでもよい。振動ポンプ圧送動作が５００Ｈｚより高い周波数で動作すると最も好適である。
【００４４】
ポンプが装置に対して一体的に構成されているこれらの実施形態では、ポンプと器具との間の密閉部品が気密密閉部を形成すると好適ある。例えば、追従性密閉リングまたはリップシールが、ポンプが係合する開口部内に提供されてもよい。係る密閉部品は、チャンバ要素に対して一体的に提供されてもよく、チャンバ要素に対する単体構造として提供されると最も好適である。代替的に追従性密閉リングおよびチャンバ要素は別個の構造体である。
【００４５】
負圧装置の特定的な実施形態では、チャンバ要素は１つまたは複数のアパーチャを含み、その結果として、治療装置が個人に結合され、かつ、治療レベルの負圧が印加されたときに、制御された空気流をチャンバに提供する通気要素が形成される。これらのアパーチャは、ポンプ要素の吸気口に対して遠位に配置され、チャンバを通る空気の流れを提供する。係る空気の流れは、第１には、真空治療範囲を履歴現象的に制御することを促進し得、第２には、チャンバ内部の空気の交換を支援し得る。本明細書で使用される履歴現象的制御は、真空ポンプの流速を、負圧装置のチャンバ要素内の絶対気圧における感知される変化へと、変化させるための一定範囲内における制御システムの反応として定義される。この範囲は、２つの点、すなわち、ポンプが起動される「上昇」点、およびポンプが遮断される「下降」点、を提供する。アパーチャ（単数または複数）は、好適には約１０ｍＬ／分〜約３００ｍＬ／分の範囲、および、最も好適には約２０ｍＬ／分〜約１５０ｍＬ／分の範囲、おらび、さらに好適には約４０ｍＬ／分〜約１００ｍＬ／分の範囲の空気流を提供する。
【００４６】
いくつかの実施形態では、通気要素は、アパーチャと、アパーチャ内のフィルタ要素と、を含み得る。なお、フィルタ要素は、約１．０μｍ以下の細孔サイズ（例えば約０．７μｍの細孔サイズなど）を含む。フィルタ要素は交換可能な要素として構成され得、サイズは、好適には約１０ｍＬ／分〜約３００ｍＬ／分の範囲、最も好適には約２０ｍＬ／分〜約１５０ｍＬ／分の範囲、さらに好適には約４０ｍＬ／分〜約１００ｍＬ／分の範囲の空気流を提供するよう調整され得る。
【００４７】
さらに他の実施形態では、通気要素は、１つまたは複数の穴を含み得る。係る穴は、ポンプ要素の吸気口に対して遠位にあり、チャンバにデブリが進入することを防止するにあたり十分に小さいサイズを有する。穴の個数および穴サイズの直径は、好適には約１０ｍＬ／分〜約３００ｍＬ／分の範囲、最も好適には約２０ｍＬ／分〜約１５０ｍＬ／分の範囲、さらに好適には約４０ｍＬ／分〜約１００ｍＬ／分の範囲の所望の空気流を可能にする。なお、穴サイズは約２５ｕｍ〜約２００ｕｍの範囲であり、より好適には、穴サイズが約７３ミクロン〜約８３ミクロンである状態で流速は約４０ｍＬ／分である。
【００４８】
代替的に、空気流のレベルは変動し得る。特定の実施形態では、空気流のレベルは治療レベルの真空に関連付けられる。すなわち、より真空のレベルが高いほど、通気要素の大気側とチャンバの内部との間の圧力における差異に起因する、より高いレベルの空気流がもたらされ得る。特定の実施形態では、真空源は、治療レベルの真空を、単一値よりもむしろ特定範囲内に維持するために、様々な様式で使用され得、空気流のレベルは真空のレベルと呼応して変動し得る。
【００４９】
関連する態様では、本発明は、本明細書で記載の治療装置を個人に結合することと、治療レベルの負圧をチャンバ内に印加することと、を含む、負圧、正圧、または中立圧力の治療を、係る治療を必要とする個人に適用する方法に関する。ｃＮＥＰ（連続外部負圧）気道支持装置の場合は、治療装置は個人の気道の開存性を高め得る。係る方法は、睡眠時無呼吸の治療、鼾の治療、完全または部分的な上気道虚脱の治療、完全または部分的な上気道閉塞の治療、例えば損傷または手術により生じた創傷の負圧治療のために実施され得る。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】粘弾性発泡化組織境界面表面１１０、非接触基板境界表面１２０、および発泡エラストマー内の１つまたは複数のガスポケット１３０を含む、開キャビティ皮膜済み発泡エラストマー１００の断面を示す説明図である。
【図２】発泡エラストマー１００で完全に覆われた組織境界面表面を表す斜線エリアを示す、ｃＮＥＰ気道支持装置１４０を示す説明図である。
【図３】発泡エラストマーが装置の皮膚接触エリアのうちの大部分を形成するよう発泡エラストマー１００で部分的に覆われた組織境界面表面を表す斜線エリアを示す、ｃＮＥＰ気道支持装置１４０を示す説明図である。
【図４】粘弾性発泡化された組織境界面表面１１０の幅の全域にわたって一定のピッチ間隔で隣接して配置された発泡エラストマー製の連続的な同心円ビーズ１５０を有するｃＮＥＰ気道支持装置１４０を示す説明図である。
【図５】粘弾性発泡化組織境界面１１０、空気ポンプのためのアパーチャ１１５、鼻梁の概略位置１４３、頬骨の概略位置１４７、および、顎骨の概略位置１４９を含む、部分顔面マスク１４０の後方表面を示す説明図である。
【図６】外辺部顔面密閉表面１５３、顔面遮蔽体１２５、外辺部顔面密閉表面１５３の内部に配置された部分顔面マスク１４０、鼻梁の概略位置１４３、頬骨接触表面の概略位置１４７、（外辺部顔面密閉表面１５３の下方部分により覆い隠された顎骨接触表面の概略位置１４９）を含む、全顔面マスク１５０の後方表面を示す説明図である。
【図７】鼻部カップおよび外側組織接触表面、粘弾性発泡化組織境界面表面１１０を含む、鼻部クッション１６０の背面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
本発明、および、本発明の様々な特徴および有利な詳細は、添付の図面において図示され、かつ以下の記載において詳述される非限定的な実施形態を参照すると、より詳細に説明されるであろう。これらの図面で示されるすべての特徴物の縮尺率が必ずしも一定ではないことに注意すべきである。周知の構成要素および処理技術に関する説明は、本発明が不必要に不明瞭化されることを避けるために、省略した。本明細書で使用されるすべての事例は、単に、本発明が実施され得る方法の理解を支援し、当業者が本発明を実施することをさらに可能にすることを意図したものである。したがって、これらの事例は、本発明の範囲を限定するものとして解釈されてはならない。これらの図面では、類似の参照符号は、いくつかの図面を通して、対応する部分を指す。
【００５２】
本発明では、粘弾性発泡体を含む器具は生体組織または同様の表面に接触するよう構成される。理想的には、器具の接触表面は、物質が個人間の解剖学的差異に適応することを可能にする粘弾性特性と、所与の個人による動きの結果として発生し得る変化と、の間の適切なバランスを提供する。なお前者の粘弾性特性は、物質が流動／適応することを可能にする低い粘性係数を指し、後者の変化は、物質が回復することを可能にする低い弾性係数を指す。０００スケール範囲まで延長する非常に低い（組織のように）デュロメータ硬度、固有の粘性、独立気泡表面、強化された洗浄可能性、および、強化された耐久性について、様々な実施形態において特に注目すべきである。
【００５３】
加えて、接触表面は理想的には、器具が生体組織上で摺動し、その結果、皮膚に摩耗または擦傷が生じることを防止し、かつ、静的状態および動的状態の両方において器具と生体組織との間に気密性密閉が維持されることを支援するレベルの粘性を含む。接触表面は、硬さの点において組織に類似し、皮膚の敏感さまたはアレルギー反応の点において極めて低く、かつ、微生物の成長を適度に防止するべきである。最終的に、反復使用される用途で使用された場合、洗浄は、境界面物質が劣化しないのみではなく、表面粘性が維持される状態で、汚損、汚れ、無精ひげ、化粧、および／または汗が除去されるよう、支援されるべきである。
【００５４】
本発明の目的（すなわち、器具と生体組織との間の追従性境界面）を達成することに関して、弾性発泡体のデュロメータ硬度を減少させると、それに対応して粘弾性係数（貯蔵係数および損失係数により測定された係数）も減少することが確認されている。発泡剤濃度が増加すると、その結果として、粘弾性係数は、デュロメータ硬度ほどの影響はないにせよ、減少する。
【００５５】
本明細書では、エラストマー材料の発泡化が、粘着性付与剤を添加することなく、表面粘性を達成するために使用され得ることも確認されている。低濃度（例えば５％未満、および好適には３％未満）の発泡剤は、装填されたときに発泡化されない変形体よりも高い表面粘性を有する追従性構造物を提供する。
【００５６】
したがって洗浄可能性を高めるために、エラストマー発泡化物質は、製作時に「皮膜で覆われ」得る。皮膜で覆われることにより、通常は開かれているはずの表面の気泡構造が閉じられ、係る表面の開かれた構造が、抗汚染性を示す一体的に閉じられた連続的表面で置きかえられる。
【００５７】
以下は、本発明において使用するための粘弾性発泡体の好適な粘弾性特性である。
【表１】
2020533154.tif 000003
【００５８】
特定の実施形態では、粘弾性発泡体は、生体組織または同様の表面に接触し、かつ、快適性および密閉効率を最大化し、最終的に装置有効性およびユーザ追従性を最適化するよう設計された、正圧、負圧、または中立圧力の治療装置の１つまたは複数の表面を画成する。特定の実施形態では、器具の非組織接触部分（非接触部分）は、粘弾性発泡体要素、および、器具と生体組織に接触する粘弾性発泡体との間の境界面に対する支持を提供する。特定の実施形態では、粘弾性発泡体は、被術者の上気道におよそ対応する表面上の被術者の前方頸部領域上に配置されたときに個人の上気道を開く際に使用するために以下で説明するように身体の１部分を覆うよう構成された負圧チャンバに貼り付けられ得る。
【００５９】
この技術の例示的な適用は限定されることを意図するものではない。粘弾性発泡体はさらに、例えば、ＥＣＧ電極ならびにＥＫＧ電極などの生体データを収集するための生体組織接触の注入部位（単数または複数）、持続血糖モニタリング（ＣＧＭ）システム、気管チューブ、カテーテル、医療用バルーン、部分顔面マスク（図５。なお図５は、発泡エラストマー組織境界面１１０、空気ポンプのためのアパーチャ１１５、鼻梁の概略位置１４３、頬骨の概略位置１４７、および顎骨１４９の概略位置を含む、部分顔面マスク１４０の後方表面を示す）、全顔面マスク（図６。なお図６は、外辺部顔面密閉表面１５３、顔面遮蔽体１２５、外辺部顔面密閉表面１５３の内部に配置された部分顔面マスク１４０、鼻梁の概略位置１４３、頬骨接触表面の概略位置１４７、（外辺部顔面密閉表面１５３の下方部分により覆い隠された顎骨接触表面の概略位置１４９）を含む全顔面マスク１５０の後方表面を示す）などの医療器具を含むがこれらに限定されない、組織部位に対する限定された接触もしくは長期的な接触または係る組織部位の治療のための追加的な器具の１つまたは複数の接触表面として使用され得る。なお外辺部顔面密閉表面１５３および部分顔面マスク１４０の密閉表面は、完全にまたは部分的にエラストマー物質１１０で覆われ得る。
【００６０】
粘弾性発泡体はさらに、眼球保護マスク、人工肛門バッグ、耳栓、イヤフォン、ヘッドフォン、ゴーグル、スポーツ用品、その他を含むがこれらに限定されない、組織部位に対する限定された接触もしくは長期的な接触または係る組織部位の治療のための追加的な器具の１つまたは複数の接触表面として使用され得る。粘弾性発泡体は、組織に優しい境界面が得られるよう当該粘弾性発泡体が接触する生体組織を細密に模倣する圧縮特性および剪断特性を含む、全方向における追従性を提供する。さらに、粘弾性発泡体要素は、耐久性、耐摩耗性、剪断吸収性、圧縮性、形状適合性、快適性、および洗濯可能性を有する。粘弾性発泡体は、スキューバ用またはその他のマスクの組織境界面としても使用され得る。なお、ここでは粘弾性発泡体は、約１ａｔｍの圧力で少なくとも１０分間でマスクの１０％以下しか液体で満たされないよう、液体に対して流体的に密閉される。ただし、この液体は、真水、海水、オイル、または、自由に流動するが一定の体積を有する任意の物質であり得る。
【００６１】
特定の実施形態では、粘弾性発泡体要素は以下に示す密度、デュロメータ硬度、およびプローブ粘性特性を含む。
【表２】
2020533154.tif 000004
【００６２】
（ＥＦＭＦＰ）は弾性発泡物質製造プロセス（ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ  ｆｏａｍ  Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｃｅｓｓ）であり、粘弾性発泡体が硬化される様式により定義される。ＥＦＭＦＰは「開キャビティ」処理または「閉キャビティ」処理により分類される。本明細書で使用される開キャビティ粘弾性発泡体物質製造プロセスは、成形機能の外部で硬化するために物質上に粘弾性発泡体要素を塗布することにより定義される。開キャビティ処理では、粘弾性発泡体は、物質上に単に貼り付けられ、任意の所望の様式で（例えば、室温で、熱、ＵＶが印加される状況下で、または、これらの組み合わせで）硬化されることが許可される。本明細書で使用される閉キャビティ粘弾性発泡体物質製造プロセスは、鋳型内の物質に対して粘弾性発泡体要素を硬化させるために物質を含む閉じられた鋳型に粘弾性発泡体要素を略真空下で塗布または注入すること（例えばオーバーモールド加工）により定義される。これらの処理における硬化は、任意の好適な様式で（例えば、触媒、熱、ＵＶ、またはこれらの組み合わせを適用することにより）達成されることが可能である。
【００６３】
密度は、単位体積あたりの物質の質量により測定される密度の度合い（例えば、立方センチメートルあたりのグラム数（ｇ／ｃｍ３））として定義される。開キャビティ粘弾性発泡体物質製造プロセスでは、粘弾性発泡化物質の密度は好適には０．１〜０．８ｇ／ｃｍ３の範囲、より好適には０．２〜０．７ｇ／ｃｍ３の範囲、および最も好適には０．３〜０．５ｇ／ｃｍ３の範囲である。閉キャビティ粘弾性発泡化物質製造プロセスでは、粘弾性発泡化物質の密度は好適には０．４〜０．９ｇ／ｃｍ３の範囲、より好適には０．５〜０．８ｇ／ｃｍ３の範囲、および最も好適には０．６〜０．７ｇ／ｃｍ３の範囲である。
【００６４】
デュロメータ硬度は、ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０スケールにより測定された硬さの測定値として定義される。開キャビティ粘弾性発泡体物質製造プロセスでは、デュロメータ硬度は、約１０ショア００未満、より好適には約５０ショア０００未満、最も好適には約５〜３０ショア０００の範囲である。閉キャビティ粘弾性発泡体物質製造プロセスでは、デュロメータ硬度は、約１０ショア００未満、より好適には約８０ショア０００未満、および最も好適には約２０〜４０ショア０００の範囲である。
【００６５】
プローブ粘性は、ＡＳＴＭ  Ｄ２９７９  Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｔｅｓｔ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ−Ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ  Ｔａｃｋ  ｏｆ  Ａｄｈｅｓｉｖｅｓにより測定された、接着剤状の要素と接着されたプローブとを分離させるにあたり要求される力として定義される。開キャビティ粘弾性発泡体物質製造プロセスでは、プローブ粘性は、好適には約９ｍＪ／ｃｍ２未満、より好適には７ｍＪ／ｃｍ２未満、および最も好適には約５ｍＪ／ｃｍ２の範囲である。閉キャビティ粘弾性発泡体物質製造プロセスでは、プローブ粘性は、好適には約９ｍＪ／ｃｍ２未満、より好適には７ｍＪ／ｃｍ２未満、および最も好適には約５ｍＪ／ｃｍ２の範囲である。
【００６６】
特定の実施形態では、粘弾性発泡化物質要素は、シリコーンゴムと発泡剤との組み合わせを混合させ、それにより発泡細胞構造が発生し、硬化時に、好適には５０〜３００％の範囲、より好適には７５〜２５０％の範囲、最も好適には１００〜２００％の範囲で厚さが増加することにより生成される発泡シリコーンゴム物質である。
【００６７】
特定の実施形態では、追従性形状一致境界面は、厚さが、好適には０．０３０”〜０．３７５”の範囲、より好適には０．０５０”〜０．２５０”の範囲、または最も好適には０．０７５”〜０．１５０”である、粘弾性発泡化物質層を含む。
【００６８】
発泡剤は、室温においてシリコーン発泡体を、または熱硬化性シリコーンエラストマーシステムを生産するために使用される。発泡シリコーンゴム物質は形状適合性を有するよう設計される。触媒の添加（例えば、鉄触媒、コバルト触媒、亜鉛触媒、チタン酸塩触媒、スズ触媒、白金触媒、または酸触媒）により、室温においてシリコーンゴム発泡体が高速で生成される。発泡体細胞構造は、硬化処理の際にガスを放出することにより作られ得る。発泡体は、特定の添加剤（例えばアンモニウムバイカルボナートなど）を使用することによっても作られることが可能である。係る添加剤は、熱を加えることを介して、高粘度ゴム（ＨＣＲ）または液状シリコーンゴム（ＬＳＲ）から細胞状の発泡体を作ることが可能である。
【００６９】
高粘度ゴムは、有用な最終製品へと成形、押出成形、またはカレンダ加工され得る物質を生成するために所望により充填剤（例えばシリカなど）が混合された高分子量シリコーンポリマーからなる。液状シリコーンゴム（ＬＳＲ）は、ＨＣＲのように、シリカで強化され得るが、通常は、低分子量ポリマーを使用し得る。ＬＳＲは多くの場合、射出成形機械を用いてポンプ圧送、および硬化されて、成形部品が形成される。
【００７０】
特定の実施形態では、粘弾性発泡体は強化用充填剤をさらに含み得る。強化用充填剤を添加することにより、例えば硬さ、引っ張り強度、引裂強さ、および湾曲疲労などの粘弾性発泡体の弾性機械特性が顕著に改善され得る。強化用充填剤は、例えばヒュームドシリカ、シリカ、シリカエアロゲル、シリカキセロゲル、二酸化チタン、珪藻土、酸化鉄、酸化アルミニウム、酸化亜鉛、石英、カルシウム、カルボナート、酸化マグネシウム、カーボンブラック、グラファイト、ガラス繊維、ガラスミクロスフェア、ガラスマイクロバルーン、ガラスビーズ、炭素繊維、シリコンカーバイド、ポリスチレンビーズ、および金属繊維などの酸性充填剤を含む群より選択され得る。
【００７１】
特定の実施形態では、組織境界部分は、組み合わされた状態でまたは部分的に、好適にはＨＣＲ物質であり、さらに好適にはＬＳＲ物質である、シリコーンゴム物質を含む。シリコーンゴムのデュロメータ硬度は、好適にはおよそ１〜２０ショアＡデュロメータ硬度の範囲、およびより好適にはおよそ１〜１０ショアＡデュロメータ硬度の範囲である。さらにシリコーンゴムを発泡化させると、物理的または化学的に架橋結合され得る３次元網状組織の疎水性ポリマー鎖が作られ得る。発泡化されたＬＳＲ物質の顕著なガス含有量のために、発泡化されたＬＳＲは天然の軟組織に細密に類似し得る。発泡化特性は、シリコーンゴム物質に加えられる発泡体の添加（例えばビニルジメチル末端ポリジメチルシロキサンポリマーに分散されるアンモニウムバイカルボナート）により達成されることが可能である。これらの事例では、発泡剤とシリコーンゴムとの重量比率は、好適にはおよそ０．１％〜１０％の範囲、より好適にはおよそ０．５％〜５％の範囲、および最も好適にはおよそ１．５％〜３％の範囲である。発泡化されたＬＳＲの形成において用いられる追加的な薬剤は、白金触媒および有機スズ化合物触媒を含み得るが、これらに限定されない。
【００７２】
特定の実施形態では、追従性形状一致境界面要素は、患者の組織と追従性形状一致境界面との間の摺動を緩和または排除するにあたり十分に高い表面張力を有する組織境界面を有する粘弾性発泡化物質を含む。組織境界面の粘性はさらに、より広い断面の解剖学的変化に対応すること、および必要な境界面密閉部を作ること、に対して寄与する。
【００７３】
装置のさらに望ましい属性または側面は、例えば比重、引っ張り強度、伸長、引っ張り係数、引裂強さ、デュロメータ硬度、およびプローブ粘性を含むがこれらに限定されない追加的な物質特性を通して定められ得る。
【００７４】
比重は、物質の密度と基準物質の密度との比（例えば、エラストマー物質と水の密度の比）として定義される。本装置の様々な実施形態では、粘弾性発泡化物質の比重は約０．４９ｇ／ｃｍ〜約０．７２ｇ／ｃｍの範囲である。
【００７５】
引っ張り特性（例えばＡＳＴＭ  Ｄ４１２を使用して測定される値）は、例えば引っ張り強度、伸長、および引っ張り係数に対する値を得ることができる。
【００７６】
引っ張り強度は、物質が伸長負荷に耐える能力として定義される。なお引っ張り強度（最大引っ張り強度）は、伸長される物質が破裂する直前まで耐えることができる最大応力により測定される。本発明の様々な実施形態では、粘弾性発泡化物質の引っ張り強度は、好適には約３１ｐｓｉ〜約１１４ｐｓｉの範囲、および、より好適には約３１ｐｓｉ〜約６２ｐｓｉの範囲である。
【００７７】
伸長は、破裂後に測定された粘弾性発泡化物質の長さにおける増加として定義され、元のゲージ長さのパーセンテージとして表現される。なおゲージ長さは、伸長計算が実施される標本にそった距離として定義される。本発明の様々な実施形態では、粘弾性発泡化物質の伸長は、約４３８％〜約８１７％の範囲、および、より好適には約４３８％〜約７４７％の範囲である。
【００７８】
引っ張り係数は、応力と歪みとの間の関係を特徴付ける硬さの測定値として定義される。本発明の様々な実施形態では、粘弾性発泡化物質の引っ張り係数は、約５ＭＰａ〜約１０ＭＰａの範囲、およびより好適には約６ＭＰａ〜約７ＭＰａの範囲である。
【００７９】
引裂強さ（例えばＡＳＴＭ  Ｄ６２４を使用して測定された値）は、試料を破断または引き裂くにあたり要求される単位厚さあたりの力（インチあたりのポンドＰｐｉ）の測定値である。本発明の様々な態様では、粘弾性発泡化物質は、約８Ｐｐｉ〜約３２Ｐｐｉの範囲、およびより好適には約９Ｐｐｉ〜約１４Ｐｐｉの範囲の引裂強さを有する。
【００８０】
本発明の様々な態様では、粘弾性発泡化物質のさらなる属性は、貯蔵、使用、および／または洗浄を含む一定の時間を越えて（例えば硬化の時間を越えて）維持される粘性特性を含み得る。特定の実施形態では、機材Ｐｏｌｙｋｅｎ  Ｐｒｏｂｅ  ｔａｃｋ  ＰＴ−１０００を使用してＡＳＴＭ  Ｄ２９７９  Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｔｅｓｔ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ  Ｔａｃｋ  ｏｆ  Ａｄｈｅｓｉｖｅｓにより測定される粘弾性発泡化物質のプローブ粘性値は、約４週間以上の時間的期間において約６５％以上のプローブ粘性を維持される状態で、好適には約４週間以上の期間にわたり約７３％以上のプローブ粘性が維持される状態で、および、最も好適には約８３％以上のプローブ粘性が維持される状態で、１週間以上の硬化に対して約０．４３ｍＪ／ｃｍ２〜約２．５２ｍＪ／ｃｍ２の範囲で維持される。
【００８１】
特定の実施形態では、抗微生物性組成物が粘弾性発泡体要素に添加される。抗菌特性、抗真菌特性、および抗ウイルス特性は、任意の好適な物質において、例えば硫酸銀、クエン酸銀、酢酸銀、炭酸銀、乳酸銀、およびリン酸銀の形における銀塩の添加により、伝えられ得る。加えて、およそ１５重量％の銀イオンを含むゼオライトも使用され得る。他の好適な物質（例えばポリヘキサメチレンビグアニド）も当該技術分野において周知である。
【００８２】
特定の実施形態では、追従性形状一致境界面要素は、漏出しない組織境界面を形成するために器具の組織境界部分に対して、好適には機械的に固定されるか、または、より好適には接着層を差し挟むことにより接着されるか、または、最も好適には機械的手段もしくは追加的な接着剤をまったく用いることなく直接的に吐出および硬化接着された、粘弾性発泡化物質を含む。特定の実施形態では、発泡体の取り付けおよび保持のための機械的特徴を器具に対して提供するためにオーバーモールド加工が用いられ得る。
【００８３】
特定の実施形態では、追従性形状一致境界面要素は、漏出しない組織境界面を形成するために、差し挟むための接着層（例えばＲＴＶ（室温加硫）シリコーンゴム）を使用して、器具の組織境界部分に対して、シート形成され、硬化され、その後に形状切断され、機械的に固定されるかもしくは接着ボンドされる、粘弾性発泡化物質を含む。
【００８４】
特定の実施形態では、追従性形状一致境界面要素は、シート形成され、削合またはカレンダ加工されたＨＣＲ物質上に硬化された多層構成の発泡シリコーンゴム物質を含む。係るＨＣＲ物質は、漏出しない境界面を形成するために、器具の組織境界部分に対して加熱接着される接着層として機能する。
【００８５】
特定の実施形態では、追従性形状一致境界面要素は、漏出しない組織境界面を形成するために、環状部品のフランジ要素（図２、１１０）上に直接的にオーバーモールド加工され、硬化され得る、粘弾性発泡化物質を含む。本明細書で使用されるオーバーモールド加工は、すでにモールド成型された形状に物質を追加し、それにより、追加された物質により部分的または完全に覆われ、かつ元の部品よりもわずかに大きい、最終生成物を作る過程である。
【００８６】
特定の実施形態では、本発明は、器具の非接触表面１２０の幅（発泡シリコーンゴムの幅は、器具の基質の表面の全域にわたり一定であるか、または変化する）の全域にわたり連続的に吐出され、露出しない組織境界面を形成するために硬化される、粘弾性発泡化物質を含む。ｃＮＥＰ気道支持装置１４０の説明図を示す図２において見られるように、斜線エリアは、発泡エラストマー１００で部分的に覆われた組織境界面表面を表す。
【００８７】
特定の実施形態では、粘弾性発泡化物質は連続的に吐出され、器具の組織境界部分の形状に対応する１つまたは複数の離散的な同心円環状リングおよび／またはリボンにおいて硬化される（図４、１５０）。なお環状リングは、２つの同心円間のエリアまたは形状により囲まれ、係るエリアまたは形状を含む、パターンとして定義される。これらの離散的な同心円環状リングまたはリボンは、器具の非接触部分上において、同一または変化する厚さ、および／または同一または変化する幅、またはこれらの組み合わせを有し得る。前記のリングまたはリボンは、好適には、熱硬化の際に独立的かつ自立的となるようなピッチ間隔が係るリングまたはリボン間に含まれるよう吐出されてもよく、または、より好適には、係るリングおよび／またはリボンが熱硬化されると拡張および合体して、漏出しない組織境界面が形成されるような十分に狭いピッチ間隔が係るリングまたはリボン間に存在するよう吐出されてもよい。本明細書で使用される合体は、リングまたはボタンのうちの１つまたは複数の外側縁部が接触または一緒に流動し、その結果、リングまたはリボンの、均一な特徴が、および／または、山および谷の特徴が形成されることとして定義される。なお、山は、リングまたはボタンのより薄い領域である谷と比較して、リングまたはリボンのより厚い領域として定義される。本明細書で使用されるピッチ分離は、２つの反復する特徴間の寸法的間隔（例えば、粘弾性発泡化物質の同心円環状リングの中心線間の寸法的分離）として定義される。
【００８８】
特定の実施形態では、組織境界部分は、連続的に吐出され、器具の組織境界部分の形状に対応する連続的な螺旋状リングおよび／またはリボンにおいて硬化される粘弾性発泡化物質を含む。前記の連続的な螺旋状リングまたはリボンは、好適には、熱硬化の際に独立的かつ自立的となるようなピッチ間隔が連続的に吐出されたリング／リボン間に含まれるよう吐出されてもよく、または、より好適には、係る連続的なリングおよび／またはリボンが熱硬化されると拡張および合体して、漏出しない組織境界面が形成されるような十分に狭いピッチ間隔が係るリングまたはリボン間に存在するよう吐出されてもよい。
【００８９】
特定の実施形態では、組織境界部分は、ドット２次元配列パターン（例えば熱硬化時に拡張および合体して連続的な漏出しない組織境界面が形成されるような十分に狭いピッチ間隔が存在する状態）において吐出された粘弾性発泡化物質を含む。
【００９０】
特定の実施形態では、本発明の発泡シリコーンゴムは、必要な治療的境界面密閉性が損なわれることなく、予め存在する無精ひげまたは無精ひげが夜間に成長することを楽にするよう、十分な柔軟性および形状適合性を有するであろう。粘弾性発泡化物質において、好適なシリコーンゴムのデュロメータ硬度および発泡剤濃度の範囲はそれぞれ、１〜１０ショアＡの範囲、および、１．５〜３％の範囲である。結果的に生成される粘弾性発泡体は、１０ショア００以下の最終的なデュロメータ硬度を有し、好適にはおよそ１〜４０ショア０００の範囲の最終的なデュロメータ硬度範囲を有する。
【００９１】
特定の実施形態では、追従性形状一致境界面要素は発泡シリコーンゴム物質を含み、係る発泡シリコーンゴム物質の発泡体気泡構造は、好適には、所与の粒径および濃度の塩がＬＳＲ調合物と均一に混合された後に洗浄（すなわち溶解または除去）されて気泡構造が残される除去過程により生産され、および、より好適には、所与の粒径および濃度の発泡剤がＬＳＲ調合物と均一に混合された後に熱の印加により膨張させられて気泡構造が作られるガス膨張過程により生産される。
【００９２】
所望により、接着層またはゲルが、ユーザと接触する追従性形状一致境界面要素の表面上に配置される。例えばシリコーンゲルが、軟性および形状適合性を有するよう設計される。これらのシリコーンゲルは、エラストマーの場合に一般的であるよりもより少ない架橋結合を有することによりゲル状の粘稠性を達成し、全般にシリカ強化されない。未硬化ゲルは容易に注入可能であり、手による混合が可能であり、仕上げパーツへのモールド成型が可能である。接着層またはゲル層は、装着者上での装置の移動を減少させるとともに、装着者に対する密閉性およびクッション性を高めるためのものである。これらの要素は、圧力変動が個人の組織に沿って患者に対する治療装置の全接触点にわたって最小となる状態で、およそ均一な接触圧力を維持するよう構成される。「最少化された圧力変動」は、密閉要素の接触表面と患者の組織と間の任意の地点における圧力が、接触表面の全域にわたり、平均圧力から約２０％以下だけ、および好適には約１０％以下または約５％だけ、変動することを意味する。本明細書で使用される外側接触表面は、個人の組織と接触し、それにより接触点が形成され、器具の組織境界部分が密閉される、治療装置の密閉要素の表面である。
【００９３】
特定の実施形態では、チャンバおよび密閉要素からなる治療装置は、チャンバとユーザとの間の接触表面となるよう構成される。密閉要素は、チャンバとユーザとの間の接触表面となるようよう構成され、本明細書で記載のように、負圧治療装置とユーザの３次元的に変動する組織表面との間の境界面上で、この領域における負荷が均等化され、それにより、略均一な接触圧力がこの不均一な表面上で維持されるよう、構成される。
【００９４】
特に、本明細書で記載の治療装置は、上気道閉塞を緩和するための外的な治療器具に関するが、これらに限定されない。すべての表、図面、および請求項を含むその全体が参照することにより本願に援用される米国特許出願整理番号第１２／００２，５１５号、米国特許出願整理番号第１２／９９３，３１１号、および米国特許出願整理番号第１３／８８１，８３６号は、気道閉塞を緩和するための治療器具について説明する。個人の上気道の開存性を高めることは、鼾、睡眠時無呼吸、（睡眠時、または、何らかのレベルの鎮静状態を要求する医療処置の際における）完全または部分的な上気道虚脱などの諸症状を緩和する。本明細書で記載したように、装置は、ユーザの顎の下方で頚部の上部呼吸経路に重なる軟組織に対応する外部箇所において嵌まるよう構成される。
【００９５】
様々な実施形態では、粘弾性発泡化物質特性は、多様な温度の範囲において所望の物質特性を維持する能力を含み得る。これらの特性は、さらに、装置の粘弾性発泡化物質の組織接触表面が、移動しかつ湾曲する組織境界面表面、組織状の境界表面、ならびに、非組織接触表面（例えば剛性または可撓性を有する装着可能な器具の表面、または係る器具の部品などの、移動または湾曲する表面である場合もあり、そうでない場合もある）に、形状一致することを可能にする。
【００９６】
本明細書で記載のように、粘弾性発泡化物質は、生体組織表面と、組織状の表面、および／または、剛性もしくは湾曲性を有する装着可能な器具の非組織表面もしくは係る器具の部品と、の間の境界面として使用され得る。粘弾性発泡化物質は、装置の周期的または長期的な使用を可能にし、かつ、支援する、追従性および快適性を有する嵌合境界面を提供する。使用期間は、用途、必要とされる治療期間、保護、その他に依存し得るが、粘弾性発泡化物質は、粘弾性発泡化物質を含まない器具の嵌合および手触りの有害な制限を緩和することが可能である。
【００９７】
粘弾性発泡化物質境界面から利益を受ける器具は、化学物質管理計画（ＣＨＰ：Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｈｙｇｉｅｎｅ  Ｐｌａｎ）により規定および要求され得、医療装置および／または治療装置（補綴装置、正圧治療装置もしくは負圧治療装置、ＣＰＡＰ器具、ｃＮＥＰ器具、ラリンジアルマスク（ＬＭＡ）、鼻カニューレ、鼻ピロー（図７）、気道挿入装置、カテーテル保護／密閉システム、など）とユーザとの間の境界面を含み得るが、これらに限定されない。さらなる用途は、個人防護具または軍用防護具（ＰＰＥ）とユーザとの間の境界面を含み得るが、これらに限定されない。用途は、さらに、呼吸保護、粒子および／またはガス用マスクの境界表面、および／または、器具および組織、組織状表面および／または非組織表面の領域を密閉するために使用される防護服または防護壁の境界表面を含み得る。用途は、圧力要求自給式呼吸器（ＳＣＢＡ）、手袋、脚部および眼球保護、耳栓、イヤーマフ（雑音減衰および保護用）、ニーパッド、エルボーパッド、および／またはリストパッド、ヘルメット、ハット、全顔面型または部分顔面型の正圧式または負圧式呼吸器、および／または全身スーツ、面、カツラ、耳、鼻、額用の補装具、頬、顎、眉毛器具、および小型メイクアップＦＸ小道具、その他を含む劇場用器具を含むがこれらに限定されない、レベルＡ、レベルＢ、レベルＣ、および／またはレベルＤ、労働安全衛生管理局により格付けられた防護も含み得る。
【００９８】
様々な実施形態では、発泡化弾性物質は例えば、シワ、深いシワ、ニキビ跡を充填するための、または、唇および頬に容積を追加するための、注入可能であるかまたは予成形済みの物質の形態であり得る。シリコーンゴムは、コラーゲンおよびレスチレンなどの充填剤と比較してより安価であり、加工が容易であり、副作用が患者の１％未満において発生する。さらに、コラーゲンおよびレスチレンなどの充填剤は、約６ヶ月以内で身体による吸収が可能であるため、シリコーンはより永久的な選択肢である。未制御またはフリーシリコーンは全般に身体内では良好に許容されず、したがって硬化済みコーティング、硬化注入、または事前硬化済み埋入物は好適となる。本明細書で使用される硬化済みコーティングは、未硬化の状態（液体またはゲル状であり得る）において所望の表面に対して貼り付けられた後、その最終的な粘弾性発泡化された形態へと、例えば熱、ＵＶ、または化学物質触媒を介して、硬化された粘弾性発泡化物質の層として定義される。本明細書で使用される硬化注入は、未硬化状態の粘弾性発泡化物質および触媒を所望の位置に注入することとして定義される。なお粘弾性発泡化物質は、注入を通して配置された位置において、その最終的な粘弾性発泡化された形態へと硬化することが可能である。本明細書で使用される事前硬化済み埋入物は、所望の形状へと硬化された後、所望の位置において利用または埋入される、粘弾性発泡化物質として定義される。
【００９９】
特定の実施形態では、粘弾性発泡化物質は、挿入の際に血管壁を保護すること、装置の展開力または拡張力を低下させること、ならびに、装置の全体部分、部分的部分、または選択された部分間に組織状の境界面を提供することにより、カテーテル、ガイドワイヤ、ステント、グラフト、および／またはステントグラフトのためのコーティングとして使用され得る。さらに粘弾性発泡化物質は、臨床転帰が改善されるよう再狭窄を低下させるために抗増殖剤と混合され得る。本明細書で使用される展開力は、その初期直径から作動直径に展開する際にステントなどの装置により作用される、外向きの力（正確な内径を有するガラス管内で測定された値）として定義される。好適な試験機（ＷＬ２１００；Ｗｉｔｈｌａｂ、Ｇｕｎｐｏ、Ｇｙｅｏｎｇｇｉ−ｄｏ、韓国）が当該技術分野で周知である。
【０１００】
さらなる実施形態では、粘弾性発泡化物質は、尿管壁、腎臓、膀胱、および尿道を保護し、ステントの全体部分、部分的部分、または選択された部分間に組織状の構造および／または境界面を提供することにより、尿管ステントとして、または尿管ステントのためのコーティングとして、使用され得る。
【０１０１】
特定の実施形態では、粘弾性発泡化物質は、非破裂性の大動脈腸骨動脈瘤（ＡＡＡ）または類似の症状の治療において使用され得る。なお係る治療では、例えば、大動脈壁に固定するためのステント部分と、導管の網状組織を含むグラフト部分と、を含むステントグラフトが動脈瘤を治療するために使用される。ステントグラフトは、圧縮状態においてカテーテル内で送達され、圧縮状態から開放されたとき、ステントは血管壁と係合し、グラントは拡張されて血液流を誘導する。次に動脈瘤は、充填物質を直接的に注入することにより、または、適切な充填物質（例えば粘弾性発泡化物質）を使用して密閉チャンバ、エンドバッグ、および／または他の支持タイプの構造体（例えばリング形状リブ）を膨張させることにより、グラフトと血管壁との間の空間を充填することを介して密閉される。粘弾性発泡化物質の成分が混合されると、架橋結合が開始され、粘弾性発泡化物質の充填が形成される。これらの成分の混合は、グラフトの充填の以前に行われてもよく、または充填時にグラフト内で混合されてもよい。粘度は、混合の後、充填を支援するために低い値に維持された後、粘度が大きくなり、液体から変化して、その結果、柔らかく、追従性を有し、しかも安定した固体が形成される。混合された粘弾性発泡化物質はさらに、医師が適切な展開を視認することを支援するためのコントラスト物質を含み得る。係るコントラスト物質はグラフトの膨張可能な密閉チャンバに注入される。
【０１０２】
特定の実施形態では、粘弾性発泡化物質は、生体組織と補綴装置との間の境界面として使用され得る。粘弾性発泡化物質は、生体組織の構造の支持、生体組織の維持、生体組織の治療に対して必要である重要な特徴を満足するとともに、補綴装置と生体組織との間のより好適な機能定関係を提供し得る。粘弾性発泡化物質は、粘弾性発泡化物質の物理的特性を生体組織の全部または一部と補綴物との間のより好適な境界面へと変化させることにより、複雑な組織の構造的階層を再現するよう設計され得る。粘弾性発泡化物質は、生体組織および補綴物における変動を吸収するために、均一な厚さまたは変動する厚さにおいて、および、均一なデュロメータ硬度または変動するデュロメータ硬度において、生体組織と補綴物との間の層を形成するために使用され得る。さらに、粘弾性発泡化物質のプローブ粘性は、生体組織に対する粘弾性発泡化物質の粘着を好適に付勢し、補綴物に対する粘弾性発泡化物質の粘着を好適に付勢し、それにより、より好適な境界面が補綴物とユーザとの間に提供される。さらに、粘弾性発泡化物質に固有の空気ポケットは、生体組織と粘弾性発泡化物質との間の湿気を捕捉または除去しつつ、粘弾性発泡化物質のプローブ粘性を実質的に保持することにより、発汗によるかまたは水との接触に起因する他の事例による水の飽和状態の際に、補綴物とユーザとの間の好適な粘着を提供し得る。
【０１０３】
本特許出願の目的のために、「約」という用語は所与の値の＋／−１０％を指す。
【０１０４】
本発明の負圧治療装置は、可撓性膜要素と、可撓性膜要素を通るアパーチャと、追従性組織境界部分と可撓性膜要素との間に気密性接続部を形成するために組織境界部分の周縁上の寸法に沿って可撓性膜要素の縁部または表面に沿って配置された組織境界部分と、を含む。チャンバ要素の非接触部分とチャンバ要素との間の接続部は、本明細書では接続部「根底部」と呼ぶこととする。接触表面の概略的形状において標的治療エリアは変動を吸収するための可撓性を有するが、本明細書で使用される追従性要素は、可撓性を有する要素（例えば追従性組織境界部分）として定義される。
【０１０５】
本明細書で使用される「周縁上の寸法」という用語は、組織境界部分の幅に沿った連続的位置を指し、いくつかの場合では、例えばチャンバ要素が器具の非接触部分に対して連続的に接触する箇所を指す。本明細書で使用される「根底部」という用語は、チャンバ要素が器具の非接触部分と接触する位置であり、チャンバ要素の厚さにより囲まれた幅を有する。チャンバ要素は、一体型構造体、単体構造体、または個別的構造体として、組織境界要素の非接触部分に固定され得る。「一体型構造体」は、２つ以上の構成要素を接合することにより構成された完全体であって、ひとたび接合された後は、装置を破壊しないかぎり分離不可能である単一片となる構造体を指す。「単体構造体」は、単一片として形成またはモールド成型された単一構造である構造体を指す。２つ（または３つ以上）の構造体が単一の作動構造体を形成するが、個々の特性を保持し、かつ、単一作動構造体の通常の使用の際に分離可能であり、分離後に再組立可能であるとき、２つの要素は「個別的構造体」である。
【０１０６】
治療部位の表面変動は、永久的および一時的の両方において（すなわち、下顎の形状、頚部から下顎までの遷移点、組織種類、瘢痕、顔面毛、および／または組織の欠陥、装着者の動きにより生じる密閉部の異なる部分に印加される差力、その他）、は負圧治療装置とユーザとの間の密閉を阻害してしまい得る。本発明は、変動する顔面輪郭／特徴を吸収し、動きに適応し、それにより、より大きい快適性、減少した真空漏洩、および改善された治療効力をもたらし得る装置、システム、および使用方法を提供する。
【０１０７】
器具の可撓性膜要素および密閉要素は、硬さ、可撓性、および、個人の組織表面上における、均一な領域的追従性、および／または力負荷、を可能にする区域的特性を有するよう適応された、カンチレバー状の構造体、フープ負荷（ｈｏｏｐ  ｌｏａｄ）状の構造体、および／またはこれら２つの組み合わせを備える。本明細書で使用される「領域的追従性」は、装置が、装着者に対する接触表面上の表面および／または表面変動へと装置自体を「成型」することを可能にする、装置の特性を指す。後に説明されるように、均一な領域的追従性は、部分的には、チャンバ要素上の領域、密閉要素、またはその両方に関連付けられた区域的特性または構造的特徴により提供される。
【０１０８】
密封要素は、厚さおよび幅において均一であり得るが、治療装置の接触表面に沿った位置において望ましい構造特性を達成するために厚さおよび幅において変動することも可能である、可撓性を有する弾性物質を含むフランジの形態であり得る。さらに、密閉要素のフランジの根底部位置におけるチャンバ要素の位置は、治療レベルの負圧が印加されたときの治療装置の接触圧力を調整および均一化するために、変動され得る。「Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｏｐｅｎｉｎｇ  ａｎ  Ａｉｒｗａｙ」を発明の名称とし、２０１６年１月２０日に出願され、参照することにより本願に援用される、米国仮特許出願第６２／２８１，０６３号では、接触圧力を均衡化するためのフランジおよびチャンバ特性の変動について説明されている。
【０１０９】
特定の実施形態では、密閉要素は、クッション表面を提供するために発泡シリコーンゴムを含む１つの層または一連の層を含む追従性組織境界要素であり得る。フランジの内側表面は可撓性膜要素と接触し、追従性組織境界要素の外側表面はユーザの組織と接触する。２０１５年１１月２５日に出願され、「Ｃｈａｍｂｅｒ  Ｃｕｓｈｉｏｎ，  Ｓｅａｌ  ａｎｄ  Ｕｓｅ  Ｔｈｅｒｅｏｆ」を発明の名称とし、参照することにより本願に援用される、米国仮特許出願第６２／２６０，２１１号では、係るクッション性の密閉要素について論じられている。
【０１１０】
器具の組織境界部分は、可撓性および均一な領域追随性を可能にする区域的特性を有するよう適応される。本明細書で使用される「均一な領域追随性」は、追従性組織境界要素が装着者に対する接触表面上の表面および／または表面変動へと追従性組織境界要素自体を「成型」することを可能にする、追従性組織境界要素の特性を指す。本明細書で後に説明されるように、この均一な領域追随性は、部分的には、追従性組織境界要素上の領域に関連付けられた区域的特性または特徴により提供される。
【０１１１】
追従性組織境界要素は、流体的に密閉された発泡シリコーンゴム層を含む。「流体密閉」という用語は、チャンバの通常使用に対して要求される時間的期間にわたり空気が追従性組織境界要素を通過することを防止する発泡シリコーンゴム層を指す。例えばラテックス製風船は、係る風船の通常使用が６時間である場合、時間の経過とともにヘリウムが最終的には風船から漏出し得るという事実に関わらず、および、係る風船が異常な状況下におかれた場合には破裂し得るという事実に関わらず、ヘリウムに対して「流体密閉」状態にある。
【０１１２】
特定の実施形態では、本発明の密閉要素は、頚部の前頸三角に概略的に対応する頚部の外部エリアにおける個人上の連続的接触表面に対して形状一致するよう構成された、負圧治療装置の接触境界面を提供する。解剖学的位置に「概略的に対応する」という用語は、実際の箇所、形状、またはサイズに対して密に接触するが、おそらく必ずしも完全、精密、または正確に接触するとは限らないことを指す。
【０１１３】
最も好適には、密閉要素は、個人に対して、概略的に、個人の下顎体の一方の側部上の第１顎角点に対応する第１場所から、個人のオトガイ隆起に対応する第２場所まで、個人の下顎体の他方の側部上の第２顎角点に対応する第３場所および個人の甲状軟骨に対応する第４場所まで、概略的に形状一致するよう設計され、第１顎角点に対応する概略的な第１場所まで戻るようさらに構成された治療装置の輪郭に従うよう構成される。
【０１１４】
本明細書で使用される顎角点は、下顎角における個人上の下あごの各側部上の概略位置を表現する。本明細書で使用される下顎隆起は、その中心が凹陥され得るがその両側が隆起して、オトガイ結節が形成される、顎の概略位置を表現する。本明細書で使用される甲状軟骨は、ヒトの喉頭の大きい軟骨の概略位置を表現する。
【０１１５】
密閉要素およびチャンバ要素は、治療レベルの圧力が印加されたときに装着者の組織に対して均一の接触圧力を作るよう設計される。密閉要素は、好適には、望ましい接触圧力特性を達成するための垂直幅（広さおよび狭さ）および厚さを有する。垂直幅成分は、密閉要素の外側縁部の先端部から根底部を経過して密閉要素の内側縁部の先端部までの密閉部の幅全体である。密封要素の幅は、楕円形の形状を有するチャンバを含み、さらに、概略的に上気道に対応する患者の頚部上の係合表面を収容するための中央湾曲を含み、負圧治療装置の一定の接触圧力を維持する、治療装置の不均一な形状に起因する箇所負荷変動を吸収するために、密閉要素の接触エリアの周辺軸に沿って変動し得る。
【０１１６】
密閉要素の様々な実施形態では、装置のフランジ要素上の位置は他の位置よりも実質的に広い幅であり得る。一態様では、全フランジ幅は概略的に２８．０ミリメートル〜概略的１７．０ミリメートルまで変動し得る。本明細書で使用される「実質的に広い」は、１つの位置から他の位置まで、少なくとも約１０％、より好適には少なくとも約２０％、およびさらに好適には少なくとも約３０％以上の、幅における増加を指す。例えば本発明の一実施形態では、ユーザの頚部の中央に概略的に対応する第４場所におけるフランジ要素の幅は、ユーザの下顎領域および顎角点領域に対応する第１場所および第３場所よりも、概略的に３９％広い。より広い区域は、より大きい負荷の移動が必要とされる領域（例えば第２場所および第４場所）に見られ得、より狭い区域は、より小さい負荷の移動が必要とされる領域（例えばユーザ上の第１場所および第３場所）に見られ得る。
【０１１７】
フランジ要素の厚さも、解剖学的変動および変動する真空断面積を吸収するために、治療装置の接触表面の周縁部に沿った垂直幅に沿って変動し得る。本明細書で使用される、厚いまたは狭いは、個人に接触するフランジの表面と、負圧治療装置の真空チャンバのチャンバ要素に接触するフランジ要素の（遠位）表面と、の間の距離を表現する。根底部におけるフランジ要素の厚さは、根底部の内部において概略的に４．５ミリメートルから１．０ミリメートルまで、根底部の外部において概略的に３．０ミリメートルから１．２ミリメートルまで、変動し得る。例えば、ユーザ上の第１場所および第３場所における接合部におけるフランジ要素の厚さは、根底部の内側において約１．６ミリメートルであり、根底部の外側において２．１０ミリメートルであり得る。
【０１１８】
特定の態様では、装置のフランジ要素の場所は、いくつかの場所が他の場所よりも実質的に厚くなるよう、厚さにおいて変動し得る。例えばフランジ要素の場所は、１つの場所が他の場所よりも実質的に厚くなるよう、厚さにおいて変動し得る。本明細書で使用される「実質的により厚い」は、少なくとも約２０％、より好適には少なくとも約３０％、さらに好適には少なくとも約５０％以上の、厚さにおける増加を指す。例えば、本発明の一実施形態では、概略的に第２場所における厚さは、第１場所および第３場所よりも概略的に６４％厚く、第１場所および第３場所は第４場所よりも概略的に３０％厚い。
【０１１９】
フランジ要素の厚さはさらに、根底部場所から、概略的に０．７ミリメートル〜概略的に０．１ミリメートルの最終フランジ厚さまで、外向きにテーパし得る。テーパは根底部から始まりフランジの内側または外側縁部まで継続してもよく、または、テーパは、フランジ要素の先端部から、約１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、または９５％離間した地点において始まり、フランジ要素の内側または外側縁部まで、概略的に０．７〜０．１ミリメートルの所望の最終厚さまで、継続してもよい。その内側または外側縁部におけるフランジのテーパは縁部効果の排除を支援し、その結果、最少化された組織の刺激および損傷を可能にする。本明細書で使用される「縁部効果」は、組織に対する鋭利な縁部の長期的な接触圧力により生じる組織の刺激（赤くなること、腫れ）を指す。縁部のテーパは、より大きい可撓性および柔軟性を有するフランジの縁部を提供する。
【０１２０】
チャンバ要素は、その長さに沿って硬く、フランジは長手方向には感知可能に湾曲しないであろう。したがって標的治療エリアの動的形状に対処することにおいて、治療装置の領域は、吸収的な設計特徴（例えば、ユーザ上に配置され、治療レベルの負圧が印加されたときに、高い加圧点を最少化し、その接触表面に沿った治療装置の圧力変動を解消するよう設計された、フランジ要素の幅および厚さにおける変動、および／または、追従性形状一致境界面の追加）を含む。
【０１２１】
フランジがユーザの実質的に平坦な表面に接触する領域では、チャンバ要素およびフランジ要素は「Ｉ字梁」として作用し得る。ここでは、ユーザに対してフランジにより示される力は、より線形の下向きの力であり、カンチレバー状である。チャンバ要素の根底部地点の内側および外側のフランジ要素は、フランジ要素のテーパ状の端部が最も湾曲する状態で、物質の厚さにしたがって湾曲し、その結果、ユーザの組織に対して穏やかな遷移が作られて、上記のように縁部効果が解消される。本明細書で使用されるカンチレバー状の力は、チャンバの下向きの力の測定値を所与の地点におけるフランジの面積により除算した値である。例えばフランジ要素が組織の全域にわたり平坦に横たわる領域では、カンチレバー力は、フランジの幅および厚さを変更させることにより、均衡されることが可能である。例えば高い真空断面積が存在し、より大きい負荷分布が望まれる（すなわち、より低い接触圧力）では、より大きい垂直方向幅を有するフランジが利用され得、同様に、より小さい負荷分布が望まれる（すなわち、より高い接触圧力）では、より小さい垂直方向幅を有するフランジが利用され得る。
【０１２２】
フランジ要素の厚さ寸法は、装置の部分において、フランジ要素が過剰に薄い場合は、フランジ要素は大きい可撓性を有し得るが、フランジ要素は、負荷分散特性をほとんどまたはまったく有さず、底値に達して、チャンバ要素の根底部から高接触圧力の地点（単数または複数）が作られ、その結果、漏出および／または不快感が生じることとなるような、フランジ要素特性を与え得る。フランジ要素が過剰に厚い場合は、フランジ要素が方向を変化させる能力に影響が及び、例えば、下顎の上方の頚部の表面から耳に向かう急激な変化に対して形状一致することが不可能となり、さらに、望ましくないレベルの剪断または横方向の動きを生じさせるであろう。同様に、フランジ要素の幅が過剰に小さい場合、高圧の地点（単数または複数）が生じ、幅が過剰に大きい場合、体積が不必要に大きくなり、嵌合および効果的な治療エリアに影響が及び得るであろう。幅における遷移は次第に漸減し、アスペクト比は、位置的不安定性を最少化し、可撓性を最適化する。
【０１２３】
フランジがユーザの湾曲表面に接触する領域（例えば、顎の周辺および下顎の上方）では、観察される力は、フランジがこれらの特徴物の周囲で湾曲するため、追加的なフープ状の力成分を含む。本明細書で使用される「フープ状の力」は、周方向に作用される力の分布を説明する。例えば、フランジ要素がユーザの場所４の周囲を移動する場合、曲率は、チャンバ要素の根底の内側および外側のフランジに対して追付的な剛性を追加する。追加されたフープ負荷の力成分が存在するこれらの領域では、治療レベルの負圧が印加されたとき、チャンバの負荷を効果的に分散させ、位置毎の接触圧力変動を最少化するために、フランジ要素の厚さは減少され得、フランジ要素の垂直方向幅は増加され得る。
【０１２４】
本明細書で使用される「接触圧力」という用語は、装置の接触表面により組織の表面上に印加される圧力を指す。接触圧力の値は、接触表面の垂直幅および表面積などのフランジの構造的特性のみならず、存在する真空に依存し得、フランジ上の異なる位置において変動し得る。
【０１２５】
より大きい接触表面の「垂直方向幅」（接触表面の最も長い軸に対して垂直である方向を意味する。なお係る最長の軸は湾曲していてもよい）は、同一の真空圧力の下では、接触表面のその特定の位置における増加された表面積のために、より小さい垂直方向幅を有する接触表面と比較して、より低い全体的接触圧力を有するであろう。したがって、ドーム位置圧力が低い領域では、フランジの接触表面は、接触圧力を効果的に増加および「均衡」させるために、より小さい垂直方向幅を有するよう設計され得、ドーム位置圧力が高い領域では、フランジの接触表面は、ドーム位置負荷が高い位置における接触圧力を効果的に減少および均衡させるために、より大きい垂直方向幅を有するよう設計され得る。
【０１２６】
特定の実施形態では、フランジ要素上のチャンバ要素の位置（根底部位置）は、治療レベルの負圧が印加されたときにユーザに対する治療装置の接触圧力を均一化することを、および、ユーザに対するフランジ要素の均衡点を維持することを、さらに支援するために、中間点から内向きまたは外向きに変動し得る。例えば、フランジ要素上でチャンバ要素の縁部の根底部がフランジ要素の中間点から外向きに移動した場合、治療レベルの負圧が印加されたとき、真空断面積が、したがって、当該地点における治療装置の効果的な接触圧力が、効果的に増加される。チャンバの縁部が内向きに移動した場合、逆の効果がもたらされ、フランジのより大きい部分が根底部位置の外側に露出され、治療装置は真空断面積を減少させる。より高い接触圧力が必要とされる領域（例えば装置がユーザの耳に近接する箇所）では、チャンバ位置をフランジ上で外側縁部に向って推移させると、真空断面積が、および、当該地点における効果的な接触圧力が、増加され得る。
【０１２７】
チャンバは、チャンバ要素内における治療レベルの負圧を生成するために、空気ポンプに対して動作可能に接続される。空気ポンプは、治療レベルの負圧を生成するための任意の好適な種類であり得、例えば、手動圧搾球状体、回転ポンプ、ローブポンプ、振動ポンプ、その他を含み得る、容積移送式ポンプ、脈動ポンプ、速度ポンプ、その他であり得る。特定の実施形態では、空気ポンプは、振動ポンプ圧送動作が５００Ｈｚを越える周波数で動作する振動ポンプ圧送動作を提供するよう構成された圧電性物質を含む。
【０１２８】
空気ポンプは、ホースまたはチューブを介してチャンバに接続された別個の構成要素であってもよく、またはチャンバに一体化されるよう構成されてもよい。空気ポンプは、任意の好適な様式でチャンバ要素に接続され得る。例えば空気ポンプは、チャンバ要素の外側に外的に配置され、ホースまたはチューブを介して接続されてもよく（例えば固定型の臨床用ポンプ）、またはチャンバに一体化され、バッテリー駆動式で、患者により装着されてもよい。特定の装着可能な態様では、空気ポンプはチャンバに一体化されるよう構成される。例えば、空気ポンプは、チャンバ上の密閉可能アパーチャに挿入されるよう構成され得、空気ポンプがアパーチャを通って緊密に嵌まり、密閉が形成される。本明細書で使用される密閉可能アパーチャは、装置の他の要素が気密性または水密性の密閉を作る状態で、一方の側から他方の側まで閉止および密閉され得る装置の要素を通り抜ける開口部である。
【０１２９】
特定の実施形態では、前述のうちの１つまたは複数と協働して、またはともに、治療装置のフランジ要素物質とユーザとの間の接着層として作用する物質がフランジ要素の外側接触表面に貼り付けられる。接着層の目的は密閉性、クッション性、および／または剪断吸収（すなわち耐摩耗性）要素をフランジ要素に提供することである。本明細書で使用される剪断は、平行な表面（例えばフランジ要素の接触表面、およびユーザの組織）が互いを通り過ぎて摺動することが可能である物質の変形である剪断歪みを指す。
【０１３０】
接着層はさらに好適には、ユーザの組織に対する治療装置の解放可能な機械的固定が達成されるよう、外側接触表面に対して付着し、十分なレベルの「粘性」を提供しなければならない。本明細書で使用される「粘性」は、接着層および装置と、ユーザと装置との間で作られる他方の境界面におけるユーザの組織と、の間で作られる境界面における機械的特性を指す。
【０１３１】
接着層は、例えば厚さ、硬さ、および粘性を含むがこれらに限定されない所望のクッション特性および密閉特性を達成するために、噴霧、塗装、配置、その他を含むがこれらに限定されない任意の好適な方法で、単一層または複数層において、負圧治療装置の接触表面に貼り付けられ得る。追加的な実施形態では、接着層は、負圧治療装置の接触表面を覆う、均一な厚さを有する単一層、または不均一な厚さを有する単一層であり得る。さらなる実施形態では、接着層は、負圧治療装置の接触表面の周縁部にわたって一連の平行な接着性ビーズを含み得る。これら接着性ビーズは、所望のクッション特性および密閉特性を達成するために、厚さが均一もしくは不均一であってもよく、接着性が同一もしくは異なってもよく、および／または、ゲル状物質であってもよい。
【０１３２】
特定の実施形態では、接着層は、概略的に０．００５〜０．０６０インチの範囲の厚さで、負圧治療装置の接触表面上に存在する。特定の実施形態では、接着層は、概略的に０．０１０〜０．０５０インチの範囲の厚さで、負圧治療装置の接触表面上に存在する。さらなる実施形態では、接着層は、概略的に０．０２０〜０．０４０インチの範囲の厚さで、負圧治療装置の接触表面上に存在する。
【０１３３】
接着層は、ゲル、エラストマー、粘性溶液、発泡体、および同様の物質を含むがこれらに限定されない多様な物質を使用することにより、達成され得る。これらの物質は、必要な最終用途特性（例えば、粘性、硬さ、メディカルクリアランス、その他）を提供する任意の化学組成であり得る。これらの物質は、ポリウレタン、シリコーン、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ヒドロゲル、その他を含むがこれらに限定されない。好適な実施形態では、接着層は、０〜５０の範囲の、より好適には５〜３０の範囲の、最も好適には５〜１５の範囲の、ＡＳＴＭ−Ｄ２２４０−００（アメリカ材料試験協会）により測定された硬度を有するべきである。特定の実施形態では、接着層はシリコーンゲル物質から作られる。シリコーンは、所望の特性を提供する任意の有機シリコーンであり得るが、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ：ｐｏｌｙｄｉｍｅｔｈｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）が多くの場合、選択される。
【０１３４】
接着層は、フランジ要素の外側接触表面に対して所望の厚さに直接的に貼り付けられてもよく、または、物質の積層体を所望の厚さに作るために、１つまたは複数のプライマー層と、および／または、１つまたは複数の粘着もしくは結合層と組み合わされた１つまたは複数のプライマー層と、組み合わせて、貼り付けられてもよい。本明細書で使用される「プライマー」は、準備的なコーティングとして使用される物質であり、負圧治療装置の接触表面と接着層、または接着促進層の接触表面と接着層、の間の接合表面として機能する。さらに、接着促進層は、接着層を、負圧治療装置の接触表面に、および／または、負圧治療装置の外側表面に貼り付けられたプライマー層に、好適に接着するためのコーティングとして使用される物質である。
【０１３５】
例えば、プライマー層は、負圧治療装置の接触表面に約０．００５インチの厚さに貼り付けられ、その後、接着促進層が概略的に０．００５インチの厚さに、その後、接着層が概略的に０．０４０インチの厚さに貼り付けられ、概略的に０．０５０インチの最終厚さが達成される。プライマー層が負圧治療装置の外側接触表面に対して直接的に貼り付けられ、その後、接着層がプライマーに対して直接的に、概略的に０．０５０インチの所望の厚さに貼り付けられてもよい。追加的な実施形態では、接着促進剤が負圧治療装置の接触表面に貼り付けられ、その後、接着層が概略的に０．０５０インチの所望の厚さに貼り付けられてもよい。
【０１３６】
特定の実施形態では、接着層はゲル層である。本明細書で使用されるゲル層は、大部分が液体であるが、しかしその構造の架橋結合性により固体のように挙動する特性を有し得る物質の層である。ゲル層のために選択される物質は、複雑な形状（例えば組織における不完全性）へと成型および形状一致するために特定の凝集柔軟粘稠性を有し得る。本明細書で使用されるゲル層の凝集柔軟粘稠性、弾力性または堅牢性は、表面に対して貼り付けられていないときに、その元の形状へと流動、成型、伸長、および実質的に回復するゲル層の能力として定義される。ゲル層のために選択される物質は、接触エリアに対して機械的に固定するために、特定の粘性も有し得る。本明細書で使用される粘性は、ゲルの「粘着性」として定義され、他の表面に接触したときに接合の即時形成を可能にする特性である。
【０１３７】
接着層物質は、治療装置がユーザの組織から取り外されたときに装置に対する接着状態が保持されるよう、治療装置に対して十分に接着しなければならず、加えて、ユーザの組織境界面における適切な性能のために選択された粘性レベルを有さなければならない。すなわち、粘性レベルが過剰に大きい場合は、組織から装置を取り外すことが困難となり、痛みまたは創傷が生じ得る。一方、粘性が不十分である場合、使用中に装置が動いてしまい、または組織に対する密閉が開かれてしまい、それにより真空が損なわれることとなり得る。粘性レベルは、テクスチャアナライザにより測定可能である。例えば、７ｍｍ半径および１インチ直径球形ヘッドを有するＴＡ．ＸＴ  ｐｌｕｓを使用すると、ピーク接着値は、２００〜４００グラムピーク力、より好適には２５０〜３５０グラムピーク力、最も好適には２７５〜３２５グラムピーク力の範囲となり得る。
【０１３８】
上述のように、接着層の粘性は、解放可能であるが機械的である、患者に対する治療装置の固定が達成されるよう、最適化される。特定の実施形態では、フランジ要素の接触表面は、接着層をユーザの接触領域の上方で負圧治療装置に好適に固定するために、プライマーでコーティングされる。
【０１３９】
特定の実施形態では、接着層は、洗濯の後に乾燥されると接着層が当初の粘性に回復するよう、洗浄可能なシリコーンゲルから形成される。特定の実施形態では、シリコーンゲルは、断面厚さ、架橋結合の度合い（および架橋結合による堅牢性ならびに粘性）、および粘度（所望の状態下で処理可能となるために）を含むがこれらに限定されない、制御可能な特性を有する群から選択される。本明細書で使用される粘度は、センチポアズ（ｃｐｓ）を指すｃｐｓにおいて測定される。なお１ｃｐｓ＝０．０１ｇ／ｃｍ／ｓである。
【０１４０】
本発明の一実施形態では、ゲル層は、約３１，０００ｃｐｓの無触媒粘度を有するシリコーンゲル基部と等価である特性を有する二液型白金硬化有機シリコーン混合物（ｔｗｏ−ｐａｒｔ  ｐｌａｔｉｎｕｍ  ｃｕｒｅｄ  ｏｒｇａｎｏｓｉｌｉｃｏｎｅ  ｍｉｘｔｕｒｅ）と、約３０，５００ｃｐｓの無触媒粘度を有する架橋剤と、から準備される。硬化されたゲルの最終的な堅牢性（ｃｐｓ）は、混合物中の架橋剤の割合を増加させることにより増加され得、または、混合物中の架橋剤の割合を低下させることにより減少され得る。物質の粘性は、混合物中の架橋剤の割合を減少させることにより増加され得、または、混合物中の架橋剤の割合を増加させることにより減少され得る。３１，０００ｃｐｓのシリコーンゲル基部および０，５００ｃｐｓの架橋剤を使用して所望の特性を達成するために、シリコーンゲル基部と架橋剤との比は約０．８：１〜約１：０．８の範囲（重量部）であり得る。
【０１４１】
本発明の様々な実施形態では、３１，０００ｃｐｓシリコーンゲル基部と３０，５００ｃｐｓ架橋剤との比は、さらに約１：０．８〜約１：１の範囲であり得る。本発明の他の実施形態では、３１，０００ｃｐｓシリコーンゲル基部と３０，５００ｃｐｓ架橋剤との比は、さらに約０．８：１〜約１：１の範囲であり得る。本発明のさらなる実施形態では、３１，０００ｃｐｓシリコーンゲル基部と３０，５００ｃｐｓ架橋剤との比は、約０．８８：１〜約１：０．８８の範囲であり得る。
【０１４２】
本発明の事例によれば、シリコーンゲル基部および架橋剤は、所望の比で混合され、混合溶液中の気泡を除去するために真空下に置かれる（脱ガス処理）。脱ガス処理の後、シリコーンゲル溶液はフランジ要素の接触表面に塗布され、硬化される。この混合物は室温に置いて概略的に２４時間で完全硬化を達成し得る。しかし、いくつかの実施形態では、シリコーンゲルの完全硬化は、シリコーンゲル層を含む治療装置を約１５０°Ｃに置くことにより、約５分で達成され得る。硬化温度は、治療装置の限定要素（例えば他の治療装置要素のより低い融点）に適合するよう調整され得る。
【０１４３】
特定の実施形態では、接着層はヒドロゲルから作られる。ヒドロゲルは、物理的または化学的に架橋結合され得る架橋結合された親水性ポリマー鎖の３次元網状組織である。さらなる実施形態では、ヒドロゲル層は、コロイド粒子が水に分散された親水性ポリマーである親水コロイドとして見出され得る。
【０１４４】
特定の実施形態では、接着層は、流体的に密閉されたチャンバの外側接触表面上に並列に塗布された異なる機械的特性（例えば異なるデュロメータ硬度）を有する物質または同様の物質の組み合わせから作られる。例えば、ヒドロゲル物質が、流体的に密閉されたチャンバの外側接触表面の中央部分の周縁部に塗布され得、シリコーンゲル物質が、ヒドロゲル物質の周辺の両側上に塗布され得る。物質の組み合わせがフランジ要素の外側接触表面上で並列に塗布されるさらなる実施形態では、シリコーンゲル層が、流体的に密閉されたチャンバの外側接触表面の中央部分の周縁部に塗布され得、ヒドロゲル物質が、シリコーンゲル物質の周辺の両側上に塗布され、その後、シリコーンゲル物質がヒドロゲル物質の周辺部に最終的に塗布され得る。
【０１４５】
特定の実施形態では、追従性接触層は、流体的に密閉されたチャンバの外側接触表面上で並列に塗布された物質の組み合わせから作られる。例えば、ヒドロゲル物質が、流体的に密閉されたチャンバの外側接触表面の中央部分の周縁部に塗布され得、シリコーンゲル物質が、ヒドロゲル物質の周辺の両側上に塗布され得る。物質の組み合わせがフランジ要素の外側接触表面上で並列に塗布されるさらなる実施形態では、シリコーンゲル層が、流体的に密閉されたチャンバの外側接触表面の中央部分の周縁部に塗布され得、ヒドロゲル物質が、シリコーンゲル物質の周辺の両側上に塗布され、その後、シリコーンゲル物質がヒドロゲル物質の周辺部に最終的に塗布され得る。
【０１４６】
本明細書で使用される「ユーザコンプライアンス」は、ユーザが治療装置の定められた使用法を遵守すること（例えば睡眠サイクルの全体を通して装置の使用法を遵守すること）である。
【０１４７】
本明細書で使用される「装置追随性」は、装置または装置の要素が、患者の解剖学的差異および／または動き（例えば、装置の適用および使用に応答して装置に湾曲、ねじり、圧縮、および／または拡張すること）を吸収する能力を指す。
【０１４８】
装置の様々な側面は全般に剛性の物質から作られ得る。本明細書で使用される「全般に剛性」という用語は、対象となる特定の要素の完全性を維持するために充分な剛性を示す物質を指す。当業者は、熱可塑性物質、いくつかの熱硬化性物質、およびエラストマーを含む多数のポリマーが使用され得ることを理解するであろう。熱可塑性物質は、加熱されると流動性の液体となり、冷却されると固体となり、機械的特性を喪失することなく複数の加熱／冷却サイクルを経験する能力を多くの場合有する。熱硬化性物質は、反応すると不可逆的に固体ポリマー網状組織へと硬化するプレポリマーから作られる。エラストマーは、弾性特性および粘性特性の両方を示す粘弾性物質であり、熱可塑性または熱硬化性のいずれかを示し得る。一般的な熱可塑性物質は、ＰＭＭＡ、環状オレフィンコポリマー、エチレン・ビニル・アセテート、ポリアクリレート、ポリアリールエーテルケトン、ポリブタジエン、ポリカルボナート、ポリエステル、ポリエーテルイミド、ポリスルホン、ナイロン、ポリエチレン、およびポリスチレンを含む。一般的な熱硬化性物質はポリエステル、ポリウレタン、デュロプラスト、エポキシ樹脂、およびポリイミドを含む。これらの一覧は限定的であることを意図するものではない。タルクおよび炭素繊維などの機能的な充填材物質が、剛性、作業温度、および部分収縮を改善する目的のために含まれ得る。
【０１４９】
装置の様々な側面は、射出成形、機械加工、エッチング、３Ｄ印刷、その他を含むがこれらに限定されない、当業者に周知であるいくつかの方法を使用して形成され得る。好適な実施形態では、試験装置基部は射出成形される。射出成形は、熱可塑性物質および熱硬化性物質を、複雑な形状の成型された製品へと、高い生産速度で、良好な寸法精度をもって形成するための処理である。この処理は通常、計量された加熱および可塑化された物質を高圧下で比較的低温の型枠に注入することを含み、型枠内でプラスチック物質が凝固する。樹脂ペレットが高圧下で加熱されたらせん部およびバレルを通して供給される。液化された物質はランナーシステムを通って型枠に移動する。型枠のキャビティが製品の外部形状を決定し、その一方で、コア部が内部を成形する。物質が冷却キャビティに進入すると、再可塑化され、固体状態および仕上げ済み部品の構成に戻る。次に機械が仕上げ済み部品または製品を放出する。
【０１５０】
実施例１
物質の準備は、１０ショアＡデュロメータ硬度の液状シリコーンゴム（Ｓｉｌｂｉｏｎｅ（登録商標）ＬＳＲ４３１０、Ｅｌｋｅｍ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅｓ、米国）およびアンモニウムバイカルボナート発泡剤（Ｍｅｄ４−４９００、Ｎｕｓｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ＬＬＣ）を使用して実施された。使用された液状シリコーンゴムは１：１の比で手動混合された２成分白金触媒シリコーンエラストマーである。アンモニウムバイカルボナートが、液状シリコーンゴム混合物から１．５重量％において計り取られ、次に、それと組み合わされ、手動で混合された。
【０１５１】
物質形成はナイフコーティング機を使用して実施された。ナイフコーティングは、過剰なコーティング液が塗布された後、ウェブが前進する際に固定的に支持されたウェブに対してごく近傍に保持された硬いナイフにより測定されることにより、薄い液体コーティングが連続的ポリマーウェブ基材上で形成される処理である。コーティングの厚さは、主に、ナイフとウェブとの間の隙間または間隙に、および、間隙の幾何学的形状（ベベル角、長さ、その他）に、依存する。この実施形態では、上述の過剰な液状シリコーンゴムおよびアンモニウムバイカルボナートの混合物が、２．１６ｍｍの隙間に設定されたナイフの上流側で、前進するウェブに塗布された。ウェブが前進するにつれて、ウェブの測定された２．１６ｍｍ厚さ部分が、発泡化の作動と、液状シリコーンゴムの硬化と、が同時に意図された１５０°Ｃの熱に曝露された。加熱は５分の最小期間にわたり維持された。その期間の間、アンモニウムバイカルボナート発泡化により、物質は厚さにおいて膨張した。５分間の加熱期間の後、硬化されたエラストマー発泡体は室温に戻され、室温において、結果的に生成された発泡体の厚さは公称３．０５ｍｍへと落ち着いた。
【０１５２】
物質塗布は、エラストマー発泡体シートを、負圧器具の組織接触フランジの３次元形状に対応する好適な２次元形状へと（すなわち、およそ２５ｍｍ幅の環形を有する１１４ｍｍｘ１９０ｍｍの楕円形ドーナツ形状）型抜きすることにより達成された。形状へと型抜きされた後、ポリマーウェブ裏材が、エラストマー発泡体ドーナツの背面から取り外され、シリコーンゴム接着剤（Ｓｉｌ−Ｐｏｘｙ（登録商標），Ｓｍｏｏｔｈ−Ｏｎ，Ｉｎｃ）の均一な薄いコーティングが、環形全体に沿って定位置に手動で塗布された。コーティングされたエラストマー発泡体ドーナツは、位置合わせするために手動で操作され、負圧器具の組織接触フランジ上の定位置に押圧された。シリコーンゴム接着剤は少なくとも１２分間にわたり室温で硬化された。
【０１５３】
最終結果は、その組織接触フランジに対して連続的に形状一致されたエラストマー発泡体を備えた負圧器具であった。
【０１５４】
当業者は、本開示の基礎をなす概念が、本発明のいくつかの目的を実施するための他の構造体、方法、およびシステムを設計するための基礎として容易に利用され得ることを理解するであろう。したがって、本発明の趣旨および範囲から逸脱しないかぎり、請求項が係る同等な構成体を含むものとみなされることは重要である。
【０１５５】
当業者は、本発明が目的を実施し、本明細書において固有のものばかりではなく本明細書で説明される、結果および利点を達成するにあたり良好に適応されていることを、容易に理解するであろう。本明細書で提供される事例は、好適な実施形態を表し、例示的であって、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。
【０１５６】
本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される本発明において様々な修正および変形が可能であり得ることは当業者に容易に明らかとなるであろう。
【０１５７】
本明細書で記載のすべての特許および出版物は本発明の分野における当業者のレベルを示すものである。すべての特許および出版物は、あたかも各個別の出版物が特定的かつ個別的に参照することにより援用されることが示されている場合と同程度に、参照することにより本明細書に援用される。
【０１５８】
本明細書で好適に例示される本発明は、本明細書で特定的に開示されていない任意の要素（単数または複数）または制限（単数または複数）が存在しない場合も実施され得る。したがって、たとえば、本明細書における各事例では、「〜を含む」、「〜から本質的になる」、および「〜からなる」という用語のうちのいずれの用語も、他の２つの用語のいずれとも置き換えられ得る。用いられた用語および表現は、限定の用語ではなく説明の用語として使用され、係る用語および表現の使用においては、図示および説明される特徴またはその一部の任意の均等物を排除する意図はないが、請求される本発明の範囲において様々な変更が可能であることが認識される。したがって、本発明が、好適な実施形態および所望の特徴により特に開示されているが、本明細書で開示される概念の変更および変化が当業者により用いられ得ること、および、係る変更および変化が、添付の請求項により定められる本発明の範囲に含まれるものと考えられること、が理解されるべきである。
【０１５９】
他の実施形態は、以下の請求項内で説明される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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