(57)【要約】医療デバイス用の挿入器であって、当該挿入器は、開口部を伴う第１の端を有する筐体と、第１のギヤに接続されるアクチュエータと、アクチュエータ付勢要素と、カム部材及び第２のギヤを含むカムギヤアセンブリと、カム部材に接触するカムブリッジフォロアと、第１のプランジャ及び第１の付勢要素を有する第１のプランジャアセンブリとを含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイス用の挿入器であって、
開口部を伴う第１の端を有する筐体と、
第１のギヤに接続されるアクチュエータと、
アクチュエータ付勢要素と、
カム部材及び第２のギヤを備えるカムギヤアセンブリと、
前記カム部材に接触するカムブリッジフォロアと、
第１のプランジャ及び第１の付勢要素を備える、第１のプランジャアセンブリと、
を備える、前記挿入器。
【請求項２】
前記開口部は、前記開口部内に前記医療デバイスの少なくとも一部を受容するように構成されている、請求項１に記載の挿入器。
【請求項３】
前記アクチュエータはばね止めである、請求項１または２に記載の挿入器。
【請求項４】
前記第１のプランジャの第１の端は前記カムブリッジフォロアに接触する、請求項１〜３のいずか１項に記載の挿入器。
【請求項５】
前記アクチュエータの作動は、前記カム部材を回転させ、前記カムブリッジフォロア及び前記第１のプランジャを直線的に移動させる、請求項１〜４のいずか１項に記載の挿入器。
【請求項６】
タブアセンブリをさらに備える、請求項１〜５のいずか１項に記載の挿入器。
【請求項７】
前記タブアセンブリは、
基部を有するタブ部と、
第２のプランジャ及び第２の付勢要素を備える、第２のプランジャアセンブリと、
を備える、請求項６に記載の挿入器。
【請求項８】
前記タブ部は、前記医療デバイスの第１の構成要素を含む第１の部と、前記医療デバイスの第２の構成要素を保持することが可能である第２の部と、を備える、請求項７に記載の挿入器。
【請求項９】
前記第１の部は無菌部であり、前記第２の部は非無菌部である、請求項８に記載の挿入器。
【請求項１０】
前記第２のプランジャアセンブリは、さらに、皮膚貫通要素を備える、請求項７〜９のいずれか１項に記載の挿入器。
【請求項１１】
前記第２の部は、トランスミッタを含む、請求項８〜１０のいずれか１項に記載の挿入器。
【請求項１２】
少なくとも、前記タブアセンブリの前記第２のプランジャアセンブリは、前記筐体内の前記開口部内に挿入される、請求項７〜１１のいずれか１項に記載の挿入器。
【請求項１３】
前記第２のプランジャの少なくとも１つの端は前記カムブリッジフォロアに接触する、請求項７〜１２のいずか１項に記載の挿入器。
【請求項１４】
前記第１のプランジャの少なくとも１つの端は前記カムブリッジフォロアに接触する、請求項１〜１３のいずか１項に記載の挿入器。
【請求項１５】
前記カムブリッジフォロアの移動は、対応する方式で前記第１のプランジャ及び前記第２のプランジャを移動させる、請求項７〜１４のいずか１項に記載の挿入器。
【請求項１６】
第１の方向における最長距離の前記カムブリッジフォロアの移動は、前記第２のプランジャアセンブリの前記皮膚貫通要素が前記タブアセンブリ基部を貫通することをもたらす、請求項１０〜１３のいずか１項に記載の挿入器。
【請求項１７】
前記医療デバイスの少なくとも１つの構成要素は前記皮膚貫通要素に取り付けられる、請求項１６に記載の挿入器。
【請求項１８】
前記医療デバイスは検体センサである、請求項１〜１７のいずか１項に記載の挿入器。
【請求項１９】
前記検体センサは、グルコース、ガラクトース、フルクトース、乳酸塩、過酸化物、コレステロール、アミノ酸、アルコール、乳酸、及び前述の混合物から成る群から検体を測定する、請求項１８の記載の挿入器。
【請求項２０】
前記医療デバイスは検体センサであり、前記皮膚貫通要素に取り付けられた前記医療デバイスの前記少なくとも１つの構成要素は検知要素である、請求項１７に記載の挿入器。
【請求項２１】
前記皮膚貫通要素はランセットである、請求項１０〜１３、１６、１７、及び２０のいずれかに記載の挿入器。
【請求項２２】
医療デバイス用の挿入器であって、
開口部を伴う第１の端を有する筐体と、
第１のギヤに接続されるアクチュエータと、
アクチュエータ付勢要素と、
カム部材及び第２のギヤを備えるカムギヤアセンブリと、
前記カム部材に接触するカムブリッジフォロアと、
第１のプランジャ及び第１の付勢要素を備える第１のプランジャアセンブリと、
タブアセンブリであって、
前記医療デバイスの第１の構成要素を含む第１の部と、前記医療デバイスの第２の構成要素を保持することが可能である第２の部と、基部と、を含むタブ部と、
第２のプランジャ及び第２の付勢要素を備える第２のプランジャアセンブリと、を備える、前記タブアセンブリと、
を備える、前記挿入器。
【請求項２３】
前記タブアセンブリは、前記筐体の前記第１の端の中の前記開口部内に挿入される、請求項２２に記載の挿入器。
【請求項２４】
前記第２のプランジャアセンブリは、さらに、皮膚貫通要素を備える、請求項２２または２３に記載の挿入器。
【請求項２５】
前記医療デバイスは検体センサである、請求項２２〜２４のいずか１項に記載の挿入器。
【請求項２６】
前記検体センサは、グルコース、ガラクトース、フルクトース、乳酸塩、過酸化物、コレステロール、アミノ酸、アルコール、乳酸、及び前述の混合物から成る群から検体を測定する、請求項２５の記載の挿入器。
【請求項２７】
前記カムブリッジフォロアの移動は、対応する方式で前記第１のプランジャ及び前記第２のプランジャを移動させる、請求項２２〜２６のいずか１項に記載の挿入器。
【請求項２８】
第１の方向における最長距離の前記カムブリッジフォロアの移動は、前記第２のプランジャアセンブリの前記皮膚貫通要素が前記タブアセンブリ基部を貫通することをもたらす、請求項２４〜２７のいずか１項に記載の挿入器。
【請求項２９】
前記皮膚貫通要素はランセットである、請求項２４〜２８のいずれか１項に記載の挿入器。
【請求項３０】
医療デバイス挿入器とともに使用されるタブアセンブリであって、
少なくとも前記医療デバイスの第１の構成要素を含む第１の部を含む、タブ部と、
少なくとも前記医療デバイスの第２の構成要素を保持することが可能である第２の部と、
基部と、
プランジャ、付勢要素、及び皮膚貫通要素を備えるプランジャアセンブリと、
を備える、前記タブアセンブリ。
【請求項３１】
医療デバイス用の挿入器であって、
筐体であって、
第１の部であって、前記第１の部の中のスロットと、前記医療デバイスの構成要素用の構成要素ホルダとを含む、前記第１の部と、
前記第１の部に対して回転可能であり、内部にカム要素を含む、第２の部と、
前記第２の部に取り付けられ、前記第２の部に対して長手方向に摺動可能である、第３の部と、
前記第２の部と前記第３の部との間に配置されるばね要素と、を備える前記筐体と、
第１の端及び楔止部を含む第２の端を有する第１のプランジャ、ならびに第１の付勢要素を備える、第１のプランジャアセンブリと、
第１の端及び第２の端を有する第２のプランジャ、ならびに第２の付勢要素を備える、第２のプランジャアセンブリと、
前記第１のプランジャの前記第１の端及び前記第２のプランジャの前記第１の端に接続されるプランジャブリッジであって、前記プランジャブリッジの底部表面の少なくとも一部は前記カム要素に接触する、前記プランジャブリッジと、
を備える、前記挿入器。
【請求項３２】
前記カム要素は２つのカムローブを含む、請求項３１に記載の挿入器。
【請求項３３】
前記２つのカムローブは、前記カム要素上に２つの低点及び２つの高点を画定する、請求項３２に記載の挿入器。
【請求項３４】
前記第２の部が前記第１の部に対して回転するとき、前記カム要素に接触する前記プランジャブリッジの前記底部表面が、前記カム要素に沿って摺動し、前記カムローブの外形に対応する距離だけ前記挿入器の内部で上下に移動する、請求項３２〜３３のいずれかに記載の挿入器。
【請求項３５】
前記第１のプランジャ及び前記第２のプランジャは、前記プランジャブリッジの前記移動に対応する様式において、前記挿入器の前記内部で上下に移動する、請求項３４に記載の挿入器。
【請求項３６】
タブアセンブリをさらに備える、請求項３１〜３５のいずかに記載の挿入器。
【請求項３７】
前記タブアセンブリは、
前記医療デバイスの第１の構成要素を含む第１の部と、前記医療デバイスの第２の構成要素を保持することが可能である第２の部と、基部と、を含む、タブ部と、
貫通要素プランジャであって、
貫通要素と、
フランジ部と、
ロック部と、を備える、前記貫通要素プランジャと、
安全タブであって、
前記貫通要素プランジャの一部に係合する係合部を含む、ロックアームと、
タブ係合部と、
把持部と、を備える、前記安全タブと、
取り外し可能蓋と、
を備える、請求項３６に記載の挿入器。
【請求項３８】
前記タブアセンブリは、さらに、１対のロック用カムを備える、請求項３７に記載の挿入器。
【請求項３９】
前記タブ部の前記第１の部は無菌部であり、前記タブ部の前記第２の部は非無菌部である、請求項３７〜３８のいずれか１項に記載の挿入器。
【請求項４０】
トランスミッタは前記構成要素ホルダ内に挿入される、請求項３１〜３９のいずれか１項に記載の挿入器。
【請求項４１】
前記貫通要素プランジャは前記挿入器の前記第１の部の中の前記スロット内に挿入される、請求項３１〜４０いずれか１項に記載の挿入器。
【請求項４２】
前記貫通要素プランジャの前記フランジ部は前記第１のプランジャの前記楔止部の内部に受容される、請求項４１に記載の挿入器。
【請求項４３】
前記トランスミッタは、前記タブ部の前記第２の部で受容される、請求項４０〜４２のいずれか１項に記載の挿入器。
【請求項４４】
前記医療デバイスの少なくとも１つの構成要素は前記皮膚貫通要素に取り付けられる、請求項３７に記載の挿入器。
【請求項４５】
前記医療デバイスは検体センサである、請求項３１〜４４のいずか１項に記載の挿入器。
【請求項４６】
前記検体センサは、グルコース、ガラクトース、フルクトース、乳酸塩、過酸化物、コレステロール、アミノ酸、アルコール、乳酸、及び前述の混合物から成る群から検体を測定する、請求項４５の記載の挿入器。
【請求項４７】
前記医療デバイスは検体センサであり、前記皮膚貫通要素に取り付けられた前記医療デバイスの前記少なくとも１つの構成要素は検知要素である、請求項４４に記載の挿入器。
【請求項４８】
前記皮膚貫通要素はランセットである、請求項３７〜４７のいずれかに記載の挿入器。
【請求項４９】
医療デバイス用の挿入器であって、
筐体であって、
第１の部であって、前記第１の部の中のスロットと、前記医療デバイスの構成要素用の構成要素ホルダとを含む、前記第１の部と、
前記第１の部に対して回転可能であり、内部にカム要素を含む、第２の部と、
前記第２の部に取り付けられ、前記第２の部に対して長手方向に摺動可能である、第３の部と、
前記第２の部と前記第３の部との間に配置されるばね要素と、
第１の端及び楔止部を含む第２の端を有する第１のプランジャ、ならびに第１の付勢要素を備える、第１のプランジャアセンブリと、
第１の端及び第２の端を有する第２のプランジャ、ならびに第２の付勢要素を備える、第２のプランジャアセンブリと、
前記第１のプランジャの前記第１の端及び前記第２のプランジャの第１の端に接続されるプランジャブリッジであって、前記プランジャブリッジの底部表面の少なくとも一部は前記カム要素に接触する、前記プランジャブリッジと、を備える、前記筐体と、
タブアセンブリであって、
前記医療デバイスの第１の構成要素を含む第１の部と、前記医療デバイスの第２の構成要素を保持することが可能である第２の部と、基部と、を含む、タブ部と、
貫通要素プランジャであって、
貫通要素と、
フランジ部と、
ロック部と、を備える、前記貫通要素プランジャと、
安全タブであって、
前記貫通要素プランジャの一部に係合する係合部を含む、ロックアームと、
タブ係合部と、
把持部と、を備える、前記安全タブと、
取り外し可能蓋と、を備える、前記タブアセンブリと、を備え、
前記貫通要素プランジャは前記挿入器の前記第１の部の中の前記スロット内に挿入され、前記貫通要素プランジャの前記フランジ部は前記第１のプランジャの前記楔止部の内部に受容される、前記挿入器。
【請求項５０】
医療デバイスを患者の皮膚に当てるためのキットであって、
挿入器であって、
筐体であって、
第１の部であって、前記第１の部の中のスロットと、前記医療デバイスの構成要素用の構成要素ホルダとを含む、前記第１の部と、
前記第１の部に対して回転可能であり、内部にカム要素を含む、第２の部と、
前記第２の部に取り付けられ、前記第２の部に対して長手方向に摺動可能である、第３の部と、
前記第２の部と前記第３の部との間に配置されるばね要素と、
第１の端及び楔止部を含む第２の端を有する第１のプランジャ、ならびに第１の付勢要素を備える、第１のプランジャアセンブリと、
第１の端及び第２の端を有する第２のプランジャ、ならびに第２の付勢要素を備える、第２のプランジャアセンブリと、
前記第１のプランジャの前記第１の端及び前記第２のプランジャの第１の端に接続されるプランジャブリッジであって、前記プランジャブリッジの底部表面の少なくとも一部は前記カム要素に接触する、前記プランジャブリッジと、を備える、前記筐体を備える、前記挿入器と、
タブアセンブリであって、
前記医療デバイスの第１の構成要素を含む第１の部と、前記医療デバイスの第２の構成要素を保持することが可能である第２の部と、基部と、を含む、タブ部と、
貫通要素プランジャであって、
貫通要素と、
フランジ部と、
ロック部と、を備える、前記貫通要素プランジャと、
安全タブであって、
前記貫通要素プランジャの一部に係合する係合部を含む、ロックアームと、
タブ係合部と、
把持部と、を備える、前記安全タブと、
取り外し可能蓋と、を備える、前記タブアセンブリと、
を備える、前記キット。
【請求項５１】
タブアセンブリであって、
前記医療デバイスの第１の構成要素を含む第１の部と、前記医療デバイスの第２の構成要素を保持することが可能である第２の部と、基部と、を含む、タブ部と、
貫通要素プランジャであって、
貫通要素と、
フランジ部と、
ロック部と、を備える、前記貫通要素プランジャと、
安全タブであって、
前記貫通要素プランジャの一部に係合する係合部を含む、ロックアームと、
タブ係合部と、
把持部と、を備える、前記安全タブと、
取り外し可能蓋と、
を備える、前記タブアセンブリ。
【請求項５２】
医療デバイスを患者の皮膚に当てるためのキットであって、
挿入器であって、
開口部を伴う第１の端を有する筐体と、
第１のギヤに接続されるアクチュエータと、
アクチュエータ付勢要素と、
カム部材及び第２のギヤを備えるカムギヤアセンブリと、
前記カム部材に接触するカムブリッジフォロアと、
第１のプランジャ及び第１の付勢要素を備える、第１のプランジャアセンブリと、を備える、前記挿入器と、
タブアセンブリであって、
前記医療デバイスの第１の構成要素を含む第１の部と、前記医療デバイスの第２の構成要素を保持することが可能である第２の部と、基部と、を含む、タブ部と、
第２のプランジャ及び第２の付勢要素を備える、第２のプランジャアセンブリと、を備える、前記タブアセンブリと、
を備える、前記キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、米国仮特許出願第６２／４８７，０３８号（２０１７年４月１９日出願）、米国仮特許出願第６２／４８７，０８４号（２０１７年４月１９日出願）、及び米国仮特許出願第６２／６２９，９１６号（２０１８年２月１３出願）の有益性を主張し、これらの特許のそれぞれの全内容が、全ての目的のために、本明細書に参照することによってその全体が組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
技術分野
開示及び説明される技術は、概して、検体の間質液測定を提供するために、医療デバイスの構成要素／構造（例えば、検体センサの検知要素等）を、患者の皮膚内に挿入または送達するための挿入器に関する。
【０００３】
関連技術の説明
糖尿病は不十分な血糖調整の病気である。糖尿病を患っていない人に関して、体のベータ細胞は、グルコースを監視し、例えば、適正量のグルコースを摂取する体内の組織に対して１分毎に、適正量のインスリンだけを送達し、血糖を健康なレベルに維持する。糖尿病患者に関して、この調整は、主として、（１）不十分なインスリン産生及び分泌、及び／または（２）体の組織によるインスリンに対する正常感度の不足に起因して機能しなくなる。グルコースセンサは、糖尿病患者の血糖値を監視するために使用されることができ、例えば、インスリンを含む糖尿病治療の適切な投薬を可能にする。
【０００４】
より一般的には、検体追跡及び監視は、糖尿病を含む病気の監視、診断、及び治療の改善を可能にする。検体レベルを測定、監視、及び追跡する既存の方法は、体液をサンプリングすることと、測定のために試料を調製することと、試料の検体レベルを推定することとを含み得る。例えば、糖尿病患者は、血液サンプルを取得するために指を刺し、監視ユニット内のグルコースを測定し得る。係る既存の方法は、患者に痛みを伴い、不快、または不便であり得、例えば、毎日特定の時間に、または患者の活動に基づいて、グルコース測定値を記録する医師の命令に従うことが少なくなることをもたらす。さらに、効果的な監視、診断、及び治療は、患者の状態の異なる態様を測定する複数のセンサの測定値を統合することから利点をもたらし得る。１つ以上の検体センサ、ならびに他の生物学的センサシステム及び／または活動センサからの測定値は、過去の測定値と組み合わせられ、患者の状態を特徴付ける結果を判定し得、患者を監視、診断、及び治療するために使用され得る。例えば、患者の血糖値が閾値を超えた場合、アラームは作動し得る。
【０００５】
したがって、（１）測定が毎日複数回行われる場合、不快な採血または試料調製を必要としない、（２）十分に精選され、精度が高く、繰り返し可能及び再現可能な測定値を提供し、及び（３）ドリフトが少ない安定した、検体センサの必要性がある。また、経皮的にセンサの検知要素を容易に及び無痛に送達するために使用されることができる挿入器の必要性がある。
【０００６】
グルコースセンサ等の検体センサは、体液または組織中の特定の化学物質または化学物質（検体）のセットの濃度に依存するデジタル電子信号を生じさせることができる。センサは、通常、２つの構成要素を含む。その構成要素として、（１）新しい化学物質または生物学的製剤を形成する、または第２の構成要素によって検出され得るエネルギーの変化を生じさせるような問題のあるような検体に反応する、またはそれを複雑にする、化学物質または生物学的部と、（２）変換器とが挙げられる。
【０００７】
開示される技術は、コントローラによって制御される革新的な検体センサを、痛みがほとんどない検体センサの検知要素を経皮的に送達するために使用されることができる再利用可能な挿入器の実施形態と一体化する。
【発明の概要】
【０００８】
低侵襲組織インプラントに関する挿入器システムに関する方法及びシステムが開示されている。当業者に容易に明白であるように、本明細書に開示される方法及び挿入システムは、例えば、バイオセンサ、マイクロカテーテル、及び薬剤溶出インプラントとの使用に同様に利用可能である。いくつかの実施形態では、挿入器システムは、連続的グルコース監視システムとして一緒に使用される。一例では、センサ埋め込み用システムは、挿入器及びセンサを含み得る。挿入器は、ランセット先端の第１の表面に取り付けられた凸面特徴部を含むランセット先端を含み得る。挿入器は、また、ランセット先端のいずれかの側に挿入物を含み得る。センサは、ループを形成するように構成されている遠位端を含み得る。ループは、ランセット先端の挿入物の周囲を通過するように構成され、ループの一部が凸面特徴部に隣接して位置付けられる。
【０００９】
本発明の実施形態は医療デバイス用の挿入器を対象とし、当該挿入器は、開口部を伴う第１の端を有する筐体と、第１のギヤに接続されるアクチュエータと、アクチュエータ付勢要素と、カム部材及び第２のギヤを備えるカムギヤアセンブリと、カム部材に接触するカムブリッジフォロアと、第１のプランジャ及び第１の付勢要素を備える第１のプランジャアセンブリとを含む。
【００１０】
別の実施形態では、本発明は医療デバイス用の挿入器を対象とし、当該挿入器は、開口部を伴う第１の端を有する筐体と、第１のギヤに接続されるアクチュエータと、アクチュエータ付勢要素と、カム部材及び第２のギヤを備えるカムギヤアセンブリと、カム部材に接触するカムブリッジフォロアと、第１のプランジャ及び第１の付勢要素を備える第１のプランジャアセンブリとを含む。挿入器は、また、医療デバイスの第１の構成要素を含む第１の部と、医療デバイスの第２の構成要素を保持することが可能である第２の部と、基部とを含む、タブ部と；第２のプランジャ及び第２の付勢要素を備える第２のプランジャアセンブリと；を備える、タブアセンブリを含む。
【００１１】
本発明の実施形態は、また、医療デバイス挿入器とともに使用されるタブアセンブリを対象とする。これらの実施形態では、タブアセンブリは、少なくとも医療デバイスの第１の構成要素を含む第１の部と、少なくとも医療デバイスの第２の構成要素を保持することが可能である第２の部と、基部とを有する、タブ部と；プランジャ、付勢要素、及び皮膚貫通要素を備える、プランジャアセンブリと；を含む。
【００１２】
医療デバイス用の挿入器が開示される。いくつかの実施形態では、挿入器は、第１の部の中のスロットと、医療デバイスの構成要素用の構成要素ホルダとを含む、当該第１の部と、第１の部に対して回転可能であり、第２の部の内部にカム要素を含む、当該第２の部と、第２の部に取り付けられ、第２の部に対して縦方向に摺動可能である、第３の部と、第２の部と第３の部との間に配置されるばね要素と、を有する、筐体と；楔止部を含む第１の端及び第２の端を有する第１のプランジャ、ならびに第１の付勢要素を備える、第１のプランジャアセンブリと；第１の端及び第２の端を有する第２のプランジャ、ならびに第２の付勢要素を備える、第２のプランジャアセンブリと；第１のプランジャの第１の端及び第２のプランジャの第１の端に接続されるプランジャブリッジであって、プランジャブリッジの底部表面の少なくとも一部はカム要素に接触する、当該プランジャブリッジと；を備える。
【００１３】
本発明の実施形態は、また、医療デバイス用の挿入器を含む。いくつかの実施形態では、挿入器は、第１の部の中のスロットと、医療デバイスの構成要素用の構成要素ホルダとを含む、当該第１の部と、第１の部に対して回転可能であり、第２の部の内部にカム要素を含む、当該第２の部と、第２の部に取り付けられ、第２の部に対して縦方向に摺動可能である、第３の部と、第２の部と第３の部との間に配置されるばね要素と、を有する、筐体と；第１の端及び楔止部を含む第２の端を有する第１のプランジャ、ならびに第１の付勢要素を備える、第１のプランジャアセンブリと；第１の端及び第２の端を有する第２のプランジャ、ならびに第２の付勢要素を備える、第２のプランジャアセンブリと；第１のプランジャの第１の端及び第２のプランジャの第１の端に接続されるプランジャブリッジであって、プランジャブリッジの底部表面の少なくとも一部はカム要素に接触する、当該プランジャブリッジと；を備える。いくつかの実施形態はで、カム要素は、カム要素の２つの低点及び２つの高点を画定する２つのカムローブを含み、それにより、第２の部が第１の部に対して回転するとき、カム要素に接触するプランジャブリッジの底部表面が、カム要素に沿って摺動し、カムローブの外形に対応する距離だけ挿入器の内部で上下に移動する。したがって、第１のプランジャ及び第２のプランジャは、プランジャブリッジの移動に対応する様式において、挿入器の内部で上下に移動する。
【００１４】
さらに、医療デバイス用の挿入器が開示され、挿入器は、第１の部の中のスロットと、医療デバイスの構成要素用の構成要素ホルダとを含む、当該第１の部と、第１の部に対して回転可能であり、第２の部の内部にカム要素を含む、当該第２の部と、第２の部に取り付けられ、第２の部に対して縦方向に摺動可能である第３の部と、第２の部と第３の部との間に配置されるばね要素と、を備える。挿入器は、また、第１の端及び楔止部を含む第２の端を有する第１のプランジャ、ならびに第１の付勢要素を備える、第１のプランジャアセンブリと；第１の端及び第２の端を有する第２のプランジャ、ならびに第２の付勢要素を備える、第２のプランジャアセンブリと；第１のプランジャの第１の端及び第２のプランジャの第１の端に接続されるプランジャブリッジであって、プランジャブリッジの底部表面の少なくとも一部はカム要素に接触する、当該プランジャブリッジと；医療デバイスの第１の構成要素を含む第１の部と、医療デバイスの第２の構成要素を保持することが可能である第２の部と、基部とを含む、タブ部を備える、タブアセンブリと；を含む。タブアセンブリは、さらに、貫通要素、フランジ部、及びロック部を備える、貫通要素プランジャと；貫通要素プランジャの一部に係合する係合部を含むロックアーム、タブ係合部、及び把持部を備える、安全タブと；取り外し可能蓋と；を含み、貫通要素プランジャは挿入器の第１の部の中のスロット内に挿入され、貫通要素プランジャのフランジ部は第１のプランジャの楔止部の内部に受容される。
【００１５】
いくつかの実施形態では、医療デバイスを患者の皮膚に当てるためのキットが提供される。キットは、第１の部の中のスロットと、医療デバイスの構成要素用の構成要素ホルダとを含む、当該第１の部と、第１の部に対して回転可能であり、第２の部の内部にカム要素を含む、当該第２の部と、第２の部に取り付けられ、第２の部に対して縦方向に摺動可能である、第３の部と、第２の部と第３の部との間に配置されるばね要素と、第１の端及び楔止部を含む第２の端を有する第１のプランジャ、ならびに第１の付勢要素を備える、第１のプランジャアセンブリと、第１の端及び第２の端を有する第２のプランジャ、ならびに第２の付勢要素を備える、第２のプランジャアセンブリと、第１のプランジャの第１の端及び第２のプランジャの第１の端に接続されるプランジャブリッジであって、プランジャブリッジの底部表面の少なくとも一部はカム要素に接触する、当該プランジャブリッジと、を有する、筐体を備える、挿入器と；タブアセンブリと；を備える。タブアセンブリは、医療デバイスの第１の構成要素を含む第１の部と、医療デバイスの第２の構成要素を保持することが可能である第２の部と、基部と、を含む、タブ部と；貫通要素、フランジ部、及びロック部を備える、貫通要素プランジャと；貫通要素プランジャの一部に係合する係合部を含むロックアーム、タブ係合部、及び把持部を備える、安全タブと；取り外し可能蓋と；を備える。
【００１６】
また、医療デバイスの第１の構成要素を含む第１の部と、医療デバイスの第２の構成要素を保持することが可能である第２の部と、基部と、を含む、タブ部と；貫通要素、フランジ部、及びロック部を備える、貫通要素プランジャと；貫通要素プランジャの一部に係合する係合部を含むロックアーム、タブ係合部、及び把持部を備える、安全タブと；取り外し可能蓋と；を備える、タブアセンブリが開示される。
【００１７】
いくつかの実施形態では、本発明は医療デバイスを患者の皮膚に当てるためのキットを対象とし、当該キットは、開口部を伴う第１の端を有する筐体と、第１のギヤに接続されるアクチュエータと、アクチュエータ付勢要素と、カム部材及び第２のギヤを備えるカムギヤアセンブリと、カム部材に接触するカムブリッジフォロアと、第１のプランジャ及び第１の付勢要素を備える第１のプランジャアセンブリを含む、挿入器と；タブアセンブリと；を備える。
【００１８】
ここで、上記に言及した態様、ならびに本発明の技術の他の特徴、態様、及び利点は、付随の図面を参照して、様々な実施形態に関連して説明されるであろう。しかしながら、例示される実施形態は単なる例であり、限定することが意図されない。図面全体を通して、文脈上で他に規定がない限り、同様の記号は、一般的に、同様の構成要素を識別する。以下の図の相対寸法が縮尺どおりに描かれていない場合があることに留意されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の実施形態による、内部構成要素を示す挿入器の斜視図である。
【００２０】
【図２】本発明の実施形態による、図１の挿入器の内部構成要素を示す。
【００２１】
【図３】本発明の実施形態による、内部構成要素を示す挿入器の側面図である。
【００２２】
【図４】本発明の実施形態による、無菌タブアセンブリの斜視図である。
【００２３】
【図５】本発明の実施形態による、検体センサの斜視図である。
【００２４】
【図６】本発明の実施形態による、検体センサの斜視図である。
【００２５】
【図７】本発明の実施形態による、無菌タブアセンブリの斜視図である。
【００２６】
【図８】本発明の実施形態による、図８に示される無菌タブアセンブリの上面図である。
【００２７】
【図９】本発明の実施形態による、無菌タブアセンブリの挿入器を示す、挿入器の斜視図である。
【００２８】
【図１０】本発明の実施形態による、無菌タブアセンブリが挿入器に完全に挿入されている、図１０に示される挿入器及び無菌タブアセンブリの側面図である。
【００２９】
【図１１】本発明の実施形態による、非作動状態の図１０に示される挿入器の内部構成要素を示す。
【００３０】
【図１２】本発明の実施形態による、作動状態の図１０に示される挿入器の内部構成要素を示す。
【００３１】
【図１３】本発明の実施形態による、図１２の作動状態の図１０のタブアセンブリの拡大図を示す。
【００３２】
【図１４】本発明の実施形態による、挿入器の斜視図である。
【００３３】
【図１５】本発明の実施形態による、挿入器の内部構成要素を示す図１４に示される挿入器の分解図である。
【００３４】
【図１６】本発明の実施形態による、アプリケータハンドルねじりカム部の内部構造を示す図１５に示されるアプリケータハンドルねじりカム部の斜視図である。
【００３５】
【図１７】本発明の実施形態による、挿入器の内部構成要素を示す図１４に示される挿入器の分解図である。
【００３６】
【図１８】本発明の実施形態による、非作動状態の挿入器の内部構成要素を示す図１４に示される挿入器の側面図である。
【００３７】
【図１９】本発明の実施形態による、非作動状態の挿入器の内部構成要素を示す図１４に示される挿入器の前面図である。
【００３８】
【図２０】本発明の実施形態による、無菌タブアセンブリの斜視図である。
【００３９】
【図２１】本発明の実施形態による、図２０に示されるタブアセンブリの分解図である。
【００４０】
【図２２】本発明の実施形態による、無菌タブアセンブリの斜視図である。
【００４１】
【図２３】本発明の実施形態による、無菌タブアセンブリの斜視図である。
【００４２】
【図２４】本発明の実施形態による、トランスミッタが検体センサに取り付けられていない、検体センサの斜視図である。
【００４３】
【図２５】本発明の実施形態による、図２４に示される検体センサとともに使用されるトランスミッタの斜視図である。
【００４４】
【図２６】本発明の実施形態による、検体センサへの取り付けを示す、検体センサの斜視図である。
【００４５】
【図２７】本発明の実施形態による、トランスミッタが検体センサに取り付けられている、検体センサの斜視図である。
【００４６】
【図２８】図２８Ａは、本発明の実施形態による、トランスミッタが検体センサに取り付けられていない、検体センサの斜視図である。図２８Ｂは、本発明の実施形態による、トランスミッタが検体センサに取り付けられていない、検体センサの斜視図である。
【００４７】
【図２９Ａ】図２９Ａは、本発明の実施形態による、トランスミッタが挿入器に含まれる図１４に示される挿入器の斜視図である。
【００４８】
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、本発明の実施形態による、トランスミッタが挿入器に含まれる図１４に示される挿入器の別の斜視図である。
【００４９】
【図３０】本発明の実施形態による、無菌タブアセンブを挿入器に取り付けるためのプロセスを示す。
【００５０】
【図３１】本発明の実施形態による、無菌タブアセンブリが挿入器に完全に取り付けられた、挿入器の側面図である。
【００５１】
【図３２】本発明の実施形態による、図３２に示される挿入器及び無菌タブアセンブリの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
本明細書に説明される発明の実施形態は、本発明の実施形態の主旨及び範囲から逸脱することなく、様々な変化または修正が説明される本発明の実施形態にされ得、均等物が置換され得るため、本明細書に記載される特定の変形例に限定されないことを理解されたい。本開示を読んでいるときに当業者に明白であろうように、本明細書に説明され及び示される個々の実施形態のそれぞれは、本発明の実施形態の範囲または主旨から逸脱することなく、他のいくつかの実施形態のいずれかの特徴から容易に分離され得る、またはそれと組み合わせられ得る別々の構成要素及び特徴を有する。加えて、特定の状況、材料、組成物、プロセス、プロセス行為（複数可）、またはステップ（複数可）を、本発明の実施形態の対象（複数可）、主旨、または範囲に適応させるために、多くの修正がされ得る。全ての係る修正は、本明細書で作られた請求項の範囲内にあることが意図される。
【００５３】
さらに、複数の方法は特定の順序で図面に示され、または本明細書で説明されているが、係る方法は、望ましい結果を達成するために、示される特定の順序で、または連続的順序で行われる必要がなく、その全ての方法を行う必要がない。示されない、または説明されない他の方法を、例示的方法及びプロセスに組み込こむことができる。例えば、説明される方法のいずれかの前に、その後に、それと同時に、またはその間で、１つ以上の追加方法を行うことができる。さらに、本方法は、他の実施態様で再配列または再順序付けされ得る。また、上記に説明した実施態様における様々なシステム構成要素の分離は、全ての実施態様において係る分離を必要とするものとして理解されたい。また、説明される構成要素及びシステムは、概して、単一の製品に統合されることができる、または複数の製品にパッケージ化されることを理解されたい。加えて、他の実施態様は、本開示の範囲内にある。
【００５４】
「できる（ｃａｎ）」、「し得る（ｃｏｕｌｄ）」、「場合がある（ｍｉｇｈｔ）」、または「し得る（ｍａｙ）」等の条件付き用語は、概して、具体的に他に記載されない限り、または別様に使用されるような文脈の範囲内で理解されない限り、特定の実施形態が特定の特徴、要素、及び／またはステップを含む、または含まないことを伝えることが意図される。したがって、係る条件付き用語は、概して、特徴、要素、及び／またはステップが１つ以上の実施形態に要求される何らかのものであることを示唆することが意図されない。
【００５５】
語句「Ｘ、Ｙ、及びＺの少なくとも１つ」等の接続的用語は、具体的に他に記載されない限り、概して、項目、用語等がＸ、Ｙ、またはＺのいずれかであり得ることを伝えるために使用されるような文脈で別に理解される。したがって、係る接続的用語は、概して、特定の実施形態がＸの少なくとも１つ、Ｙの少なくとも１つ、及びＺの少なくとも１つの存在を必要とすることを示唆することが意図されない。
【００５６】
単数項目への参照は、複数の同じ項目の存在がある可能性を含む。より具体的には、本明細書に使用されるような及び添付の請求項における、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｓａｉｄ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈で別に明確に規定しない限り、複数の指示対象を含む。さらに、請求項は、任意の随意的要素を除外するように起草され得ることを留意されたい。したがって、この主張は、請求項の要素の列挙に関連する「単に」、「唯一の」等の係る排他的な専門用語の使用、または「否定的な」制限の使用のための先行詞としての役割を果たすことが意図される。
【００５７】
また、ある要素が別の要素に「接続」または「結合」されるように言及されるとき、それは、他の要素に直接接続もしくは直接結合されることができる、または介在要素は存在し得ることが理解されるであろう。対照的に、ある要素が別の要素に「直接接続される」またはそれに「直接結合される」ものとして言及される場合、介在要素は存在しない。
【００５８】
また、「第１の」、「第２の」等の用語が様々な要素を説明するために本明細書で使用され得るが、これらの要素をこれらの用語によって制限するべきではないことが理解されるであろう。これらの用語は、１つの要素を別の要素と区別するためだけに使用される。したがって、本発明の教示から逸脱することなく、第１の要素は第２の要素と名付けられ得る。
【００５９】
用語「大体」、「約」、「略」、及び「実質的に」等の本明細書に使用される程度の用語は、さらに所望の機能を行う、または所望の結果を達成する規定された値、量、または特徴に近い値、量、または特徴を表す。例えば、用語「大体」、「約」、「略」、及び「実質的に」は、規定量の１０％以下の範囲内、５％以下の範囲内、１％以下の範囲内、０．１％以下の範囲内、及び０．０１％以下の範囲内の量を指し得る。規定量が０である（例えば、何もない、何も有さない）場合、上記の列挙された範囲は、特定の範囲である可能性があり、また、特定の値の％の範囲内のものではない可能性がある。加えて、数値範囲は、範囲を定義する数値が含まれ、本明細書に提供される任意の個々の値は、本明細書に提供された他の個々の値を含む範囲に関する終点の役割を果たすことができる。例えば、１、２、３、８、９、及び１０等の値のセットは、また、１〜１０、１〜８、３〜９等の数値の範囲の開示である。
【００６０】
いくつかの実施形態は、付随の図面に関連して説明されている。距離、角度等は、単なる例証であり、必ずしも、示されるデバイスの実際の寸法及びレイアウトに対する正確な関係に関して記載しているわけではない。構成要素を追加、取り外し、及び／または再配列することができる。さらに、様々な実施形態に関連する任意の特定の特徴、態様、方法、特性、特徴、品質、属性、要素等の本明細書の開示は、本明細書に記載される全ての他の実施形態で使用されることができる。加えて、本明細書に説明される任意の方法は、列挙されたステップを行うのに適切な任意のデバイスを使用して実施され得ることを認識するだろう。
【００６１】
いくつかの実施形態及びそれらの変形例が詳細に説明されているが、それらを使用する他の修正及び方法は、当業者に明白であろう。したがって、様々な適用、修正、材料、及び置換は、本明細書の一意の及び発明に関する開示、または請求項の範囲から逸脱することなく、均等物から作成されることができることを理解されたい。
【００６２】
本明細書に言及された全ての既存の対象物（例えば、刊行物、特許、特許出願、及びハードウェア）は、当該対象物が本発明の対象物と矛盾し得る場合（その場合、本明細書に提示されるものが普及するべきものである）を除いて、参照することによって本明細書にその全体が組み込まれる。
【００６３】
開示及び説明される技術の実施形態は、医療デバイスの構成要素を経皮的に送達するために使用され得る挿入器に関する。開示及び説明される技術とともに使用されることができる例示的医療デバイスは、検体センサ、治療薬物（インスリン、化学療法薬等）の送達のためのポンプ等の体装着可能デバイスと、当業者によって容易に理解されるであろうような任意の他のデバイスとを含み、それらに限定されない。本明細書に開示及び説明される実施形態で経皮的に送達されることができる医療デバイス構成要素の例は、検体検知要素と、例えば、患者へのインスリン及び他の治療薬／治療剤等を送達するための薬物送達カニューレ（マイクロカテーテル）または薬物注入ポンプ用の他の送達管腔とを含み、それらに限定されない。本明細書に開示される挿入器の実施形態で送達されることができる追加アイテムは、薬剤溶出インプラントを含み、それに限定されない。検体センサに関して、本明細書に開示及び説明される発明の実施形態を使用して測定されることができる検体の例は、グルコース、ガラクトース、フルクトース、乳酸塩、過酸化物、コレステロール、アミノ酸、アルコール、乳酸、及び前述の混合物を含み、それらに限定されない。
【００６４】
開示及び説明される技術の実施形態とともに使用され得る検体センサは、以下の同一出願人による米国特許出願及び国際特許出願に説明されるものを含み、それらに限定されない。それらの特許として、米国特許出願第１５／２５４，９９５号、題名「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＣＯＮＴＩＮＵＯＵＳ  ＨＥＡＬＴＨ  ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ  ＵＳＩＮＧ  ＡＮ  ＯＰＴＯ−ＥＮＺＹＭＡＴＩＣ  ＡＮＡＬＹＴＥ  ＳＥＮＳＯＲ」（２０１６年９月１日、Ｔｒｏｙ  Ｂｒｅｍｅｒによって出願）；米国特許出願第１５／７５４，２７１号、題名「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＣＯＮＴＩＮＵＯＵＳ  ＨＥＡＬＴＨ  ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ  ＵＳＩＮＧ  ＡＮ  ＯＰＴＯ−ＥＮＺＹＭＡＴＩＣ  ＡＮＡＬＹＴＥ  ＳＥＮＳＯＲ」（２０１８年２月２１日、Ｔｒｏｙ  Ｂｒｅｍｅｒによって出願；及び国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１８／２０２２８号、題名「ＡＮＡＬＹＴＥ  ＳＥＮＳＯＲＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＯＦ  ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ  ＡＮＡＬＹＴＥ  ＳＥＮＳＯＲＳ」（２０１８年２月２８日、Ｔｒｏｙ  Ｂｒｅｍｅｒ他によって出願）が挙げられ、上記の識別された特許出願のそれぞれの内容は、全ての目的のために、本明細書に参照することによってその全体が組み込まれる。
【００６５】
本明細書に開示及び説明される挿入器は再利用可能であり、関連デバイス構成要素を経皮的に送達するために及びデバイスをユーザ／患者の皮膚に取り付けるためにユーザによって何回も使用され得る。係る再利用可能な挿入器により、再利用可能な挿入器とともに使用される医療デバイスのコストが安くなる。
【００６６】
図１には、本発明の実施形態に従った挿入器１が示される。図から分かり得るように、筐体５の一部は、内部構成要素を視認するために、切り取られたものである。本実施形態では、挿入器１は、無菌タブアセンブリ（下記に詳細に説明される）を受容するために、筐体５、ばね止め１０、ばね止めガード１５、及び第１の端２５の開口部２０を含む。
【００６７】
図１〜図３から最良に分かり得るように、本実施形態では、挿入器１の内部構成要素は、シャフト４０に配置され及びばね止め１０に接続されるばね止めギヤ３５と、ばね止め付勢要素４５（いくつかの実施形態では、ねじりばね）と、シャフト５５、カム６０、及びカムギヤ６５を含むカムギヤアセンブリ５０と、カム６０に接触するカムブリッジフォロア７０と、トランスミッタプランジャ８０及びトランスミッタプランジャ付勢要素８５（いくつかの実施形態では、コイル状圧縮ばね）を含むトランスミッタプランジャアセンブリ７５とを含む。トランスミッタプランジャ８０は、カムブリッジフォロア７０に接続される第１の端８２と、第２の端８３とを含む。
【００６８】
いくつかの実施形態では、挿入器１は、検体センサの経皮的検知要素を組織内に経皮的に送達するために使用される。これらの実施形態では、検体センサは、図４に示されるように、無菌包装（例えば、無菌タブアセンブリ１００等）に含まれ得る。無菌タブアセンブリ１００は、検体センサの無菌構成要素を含有する無菌部１０５と、検体センサ用の再利用可能トランスミッタ（下記により詳細に説明される）を受容するための空洞である非無菌部１１０とを含む。図４から分かり得るように、無菌タブアセンブリ１００は、また、無菌タブアセンブリ１００の無菌部１０５の内部の検体センサの無菌構成要素を保護するカバー１１５と、自由端１２７及びランセットプランジャ付勢要素１３０（いくつかの実施形態では、コイル状圧縮ばねである）を有するランセットプランジャ１２５を含むランセットプランジャアセンブリ１２０とを含む。
【００６９】
図５及び図６には、挿入器１とともに使用されることができる検体センサ１４０の実施形態が示される。検体センサ１４０は、バッテリ等を含むセンサの多くの構成要素を収容する無菌部または第１の部１４５と、トランスミッタ１５０と、トランスミッタ１５５を受容／収容するトランスミッタまたは第２の部１５０とを含み、これらは、再利用可能であり得る、または再利用可能ではない場合がある。複数の取り付け要素１６０は、また、トランスミッタ１５０を検体センサ１４０に固定するために含まれ得る。接着性パッド１５２は、検体センサ１４０及び無菌タブアセンブリ１００の底部に取り付けられ／付着され、これは、無菌性が無菌タブアセンブリ１００の無菌部１０５の内部で維持され、下記に説明するように、挿入器１が検体センサ１４０を皮膚に当てた後、接着性パッド１５２が無菌タブアセンブリ１００から着脱し、検体センサ１４０に取り付けられたままであるような方式で行われる。図５及び図６から分かり得るように、使用前に、ユーザは、トランスミッタ１５５をトランスミッタまたは第２の部１５０の中に挿入する。
【００７０】
ここで、本発明の実施形態に従った挿入器１の使用及び動作は、詳細に説明される。いくつかの実施形態では、無菌タブアセンブリ１００は、無菌タブアセンブリ１００の無菌部または第１の部１０５の中に、検体センサ１４０が事前に装着されているであろう。無菌タブアセンブリ１００を挿入器１に取り付ける前に、図７及び図８に示されるように、トランスミッタ１５５は、無菌タブアセンブリ１００のトランスミッタまたは第２の部１１０の中に挿入され、適所に固定される。トランスミッタ１５５が適所に位置した後、図９に示されるように、無菌タブアセンブリ１００は、矢印１６５の方向に、挿入器１の第１の端２５の開口部２０の中に挿入される。図１０及び図１１に示されるのは、無菌タブアセンブリ１００が、挿入器１の第１の端２５の開口部２０の中に完全に挿入されるとき、トランスミッタプランジャ８０の第２の端８３は、無菌タブアセンブリ１００の中に配置されるトランスミッタ１５５に接触する、またはそれに隣接するいずれかの状態であり、ランセットプランジャ１２５の自由端１２７が、カムブリッジフォロア７０の空洞／凹部の内部に設置される。ここで、挿入器１は、（ａ）使用するために検体センサ１４０をアクティブにすることと、（２）検体センサ１４０を皮膚に取り付けることと、（ｃ）検体センサ１４０の検知要素を経皮的に送達することとの準備ができている。
【００７１】
使用前に、接着支持部は、接着性パッド１５２から取り外され、患者の皮膚に接着性パッド１５２、ひいては、検体センサ１４０を付着するために使用される接着剤を露出する。次に、ユーザ／患者は、センサ留置のために及び手に挿入器１を用いて体の場所を選択し、接着性パッド１５２を、好ましい体の場所でユーザの皮膚に接するように押す。いったん圧力が挿入器１のよって接着性パッド１５２に加えられると、ユーザは、高速移動で、ばね止め１０を指で引っ張るようになる。引っ張られるとき、ばね止め１０は、対応する方式でばね止めギヤ３５を移動させる。ばね止めギヤ３５の歯／歯車がカムギヤ６５の歯／歯車と噛合するため、ばね止め１０の移動によってばね止めギヤ３５に付与される回転運動はカムギヤ６５に伝達される。回転カムギヤ６５は、取り付けられたカム６０を対応する方式で回転させる。カムの偏心度に起因して、カム６０が回転するとき、それはカムブリッジフォロア７０に影響を及ぼし、それによって、無菌タブ１００に向かうような直線運動で、カムブリッジフォロア７０と、カムブリッジフォロア７０に接触するトランスミッタプランジャアセンブリ７５及びランセットプランジャアセンブリ１２０とを押し出す。
【００７２】
ランセットプランジャ１２５に、ランセットまたは他の皮膚貫通要素１７５が取り付けられる。ランセット１７５に、経皮的に送達される検体センサ用の検知要素が取り付けられる。カム６０の回転は、約６．５ｍｍの直線運動によって、カムブリッジフォロア７０、トランスミッタプランジャ８０、及びランセットプランジャ１２５を押し出す。図１２及び図１３に示されるように、この運動は、ランセットプランジャ１３０及び取り付けられたランセット１７５と、検知要素とを対応する距離だけ移動させ、それによって、検体センサ１４０及び接着性パッド１５２の基部１７６を通って貫通する。約６．５ｍｍの距離を通るランセット１７５の継続的直線運動は、取り付けられた検知要素を伴うランセット１７５を、ユーザの皮膚に貫通させ、それによって、検知要素を経皮的に挿入する／送達する。この運動は、また、トランスミッタプランジャ８０を対応する距離だけ移動させ、それによって、無菌タブアセンブリ１００のトランスミッタまたは第２の部１１０の中に装着されているトランスミッタ１５０を検体センサ１４０の後部の適所に押し出す。トランスミッタ１５５がプランジャ８０によって、その作動位置に押し出されるにつれて、トランスミッタ１５５上のバッテリ接触部、及び検体センサ１４０に含まれるバッテリのバッテリ接触部は、整列及び接触し、それによって、使用するために、トランスミッタ１５５をアクティブにする。図１２は、ばね止め１０が完全に作動しているときの挿入器１及び無菌タブアセンブリ１００の構成要素の状態を示す。分かり得るように、トランスミッタプランジャ付勢要素８５及びランセットプランジャ付勢要素１３０が圧縮され、それによって、貯蔵エネルギーで付勢要素８５、１３０を装着する。
【００７３】
ばね止め１０を開放すると、ばね止めばね４５は、ばね止め１０をその開始位置に戻し、また、カム６０をその元の開始位置に戻すように回転させる。貯蔵エネルギーがない付勢要素８５、１３０を補助することによりカム６０の回転は、カムブリッジフォロア７０、トランスミッタプランジャ８０、及びランセットプランジャ１２５を、その開始位置への直線運動によって後退／後ろへ移動させる。ランセットプランジャ１２５が後退するとき、取り付けられたランセットは患者の皮膚から後退する。ランセットが皮膚から後退するとき、検知要素はランセット１７５から着脱し、患者の皮膚内の適所に埋め込まれたままである。ランセット１７５が完全に後退した後、ランセット１７５は、ロックされた「安全」位置において、無菌タブアセンブリ１００の内部に保定され、ユーザ、患者、または他の人物への傷害を防止する。次に、無菌タブアセンブリ１００を安全に廃棄することができる。
【００７４】
ここで、アクティブになり、接着性パッド１５２を用いて患者の皮膚に取り付けられる検体センサ１４０は、約２週間使用されることができ、その後、患者は、接着性パッド１５２を皮膚から剥がすことによって、検体センサ１４０を皮膚から取り外すことができる。検体センサを取り外すことは、また、検知要素をユーザの皮膚から取り外す。いったん検体センサ１４０が取り外されると、ユーザは、再利用可能トランスミッタ１５５を検体センサ１４０のそのクリップ留めされた場所から取り出すことができる。次に、使用される検体センサ１４０は、ユーザによって安全に廃棄されることができ、再利用可能トランスミッタ１５５は、新しい検体センサ１４０とともに使用される新しい無菌タブアセンブリ１００の中に挿入されることができる。ユーザは、上記に説明したステップを使用して、再利用可能トランスミッタ１５５を新しい無菌タブアセンブリ１００の中に装着することができる。次に、ユーザは、（ａ）再利用可能トランスミッタ１５５及び新しい検体センサを伴う新しい無菌タブアセンブリ１００を、ユーザが以前に使った検体センサに使用した同じ挿入器１の中に装着し、（ｂ）上記に開示したステップに続いて、新しい検体センサを取り付け及びそれをアクティブにすることができる。
【００７５】
本発明のいくつかの実施形態は、また、挿入器、トランスミッタ、及び医療デバイス（検体センサ）を含む無菌タブを含む、キットを対象とする。したがって、トランスミッタ及び挿入器が再利用可能であるため、体装着可能医療デバイス（検体センサ）のコストが少なくなる。
【００７６】
図１４〜図３２には、本発明の実施形態の別の実施形態が示される。図１４及び図１９から分かり得るように、挿入器２００は、ハンドルねじりカム排出部２０５、アプリケータハンドルねじりカム部２１０、アプリケータハンドル２１５、安全挿入器／ランセットシャフト受容スロット２２０、トランスミッタホルダ２２５、及び無菌タブ位置付けタブ受容スロット２３０を含む。図１５及び図１７は、挿入器２００の内部構成要素を示す図１４に表現される挿入器２００の分解図である。ハンドルねじりカム排出部２０５、押出ロッドスタブ２３５、アプリケータハンドルねじりカム部２１０、エジェクタカムばね２３６、アプリケータハンドルねじりカム部２１０の内部に位置するプランジャアセンブリカム２３８（図１６参照）、プランジャブリッジ２４４、ランセットプランジャ結合部２４５、トランスミッタプランジャ２５５及びトランスミッタプランジャ付勢要素２６０（いくつかの実施形態では、コイル状圧縮ばねである）を含むトランスミッタプランジャアセンブリ２５０、誘導シャフト２７０及び誘導シャフト付勢要素２７５（いくつかの実施形態では、コイル状圧縮ばねである）を含む誘導シャフトアセンブリ２６５、安全ボタン２８０、アプリケータハンドル２１５、無菌タブ位置付けタブ受容スロット２３０、エジェクタバー２８５及びエジェクタバー付勢要素２９０（いくつかの実施形態では、コイル状圧縮ばねである）の対、トランスミッタホルダ２２５、ならびに、ランセットプランジャ３００及びランセットプランジャ付勢要素３０５（いくつかの実施形態では、コイル状圧縮ばねである）を含むランセットプランジャアセンブリ２９５が含まれる。
【００７７】
図１６には、アプリケータハンドルねじりカム部２１０の内部に位置するプランジャアセンブリカム２３８の拡大図が示される。図から分かり得るように、プランジャアセンブリカム２３８は、２つの部またはローブ（すなわち、０度〜１８０度で延在する第１の部／ローブ２３９ａと、１８０度〜３６０度で延在する第２の部／ローブ２３９ｂと）を含む。ローブ２３９ａは約９０度において高点２４０ａを有し、ローブ２３９ｂは約２７０度において高点２４０ｂを有する。プランジャアセンブリカム２３８は、約０度において低点２４０と、約１８０度において低点２４１とを有する。
【００７８】
図１５及び図１７から最良に分かり得るように、ランセットプランジャ３００の第１の端３０１は、ランセットプランジャ結合部２４５を受容し及びそれと噛合するように構成され、ランセットプランジャ３００の第２の端は、検体センサのランセットシャフトのランセットシャフトフランジ部を受容し及びそれと噛合するように構成されている（下記に詳細に説明される）。いくつかの実施形態では、ランセットプランジャ３００の第１の端は、ランセットプランジャ結合部２４５のシャフト部を受容する中空中心部を含み、ランセットプランジャ３００の第２の端は、下記に詳細に説明されるように、ランセットプランジャ及びランセットシャフトを一緒にロックするために、ランセットシャフトフランジ部を受容する楔止部３０７を含む。いくつかの実施形態では、挿入器２００は、基部カバー３１０及び／またはアプリケータカバー３１５を含む。
【００７９】
図２０〜図２３には、挿入器２００とともに使用されることができる無菌タブアセンブリ３５０の実施形態が示される。無菌タブアセンブリ３５０は、医療デバイス（本実施形態では、検体センサである）の構成要素を収容するタブ部３５５を含む。無菌タブ部３５５は、検体センサの無菌構成要素を収容する第１の部または無菌部３６０と、検体センサ用の再利用可能トランスミッタ（下記により詳細に説明される）を受容するための取り外し可能タブ蓋３７０を有する空洞である第２の部または非無菌部３６５とを含む。検体センサの皮下部を経皮的に送達するために使用されるランセットまたは他の皮膚貫通要素３７７を含むランセットシャフト３７５は、タブ部３５５の上部から延在する。下記に説明するように、ランセットシャフト３７５は、無菌タブアセンブリ３５０が挿入器２００の中に挿入されるとき、ランセットシャフト３７５及びランセットプランジャ３００を一緒にロックするような挿入器のランセットプランジャ３００の楔止部３０７の内部で受容されるように設計されるフランジ部３８０を含む。無菌タブアセンブリ３５０は、また、位置付けタブ３８２と、ロック用カム３８５の対とを含み、ロック用カム３８５は、検体センサを使用する前に、及び挿入器２００による検体センサの送達中に検体センサを無菌タブアセンブリ３５０から解放する前に、無菌タブアセンブリ３５０の内部の適所に検体センサをロックするために使用される。
【００８０】
使用中に、ランセットシャフト３７５はタブ部３５５の内部で摺動し、それにより、ランセットまたは他の皮膚貫通要素３７７は、タブ部３５５の基部３８７を通って、挿入器２００による患者の皮膚上での検体センサの送達中及び留置中に、患者の皮膚内に延在することができる。ランセットシャフト３７５の不注意の移動／摺動と、タブ部３５５の基部３８７を通るランセットまたは他の皮膚貫通要素３７７の穿通と、可能性があるユーザ／患者への損傷とを防止するために、無菌タブアセンブリ３５０は、挿入器安全タブ３９０を含む。図２０〜図２３に示されるように、挿入器安全タブ３９０は、（ａ）ランセットシャフト３７５に係合し、ランセットシャフト３７５を静止位置にロックし、それによって、挿入器安全タブ３９０が適所にある間に、ランセットシャフト３７５の移動を防止する係合部４１０を有する、ロックアーム４００と、（ｂ）タブ部３５５にクリップで留められる及びそれに係合するタブ係合部４１２と、（ｃ）ユーザが使用前に挿入器安全タブ３９０を取り外すために握持することを可能にする把持部４１４と、を含む。
【００８１】
いくつかの実施形態では、係合部４１０は「Ｕ」字型に成形され、その幅「Ｗ」は、係合部４１０の中にランセットシャフト３７５を受容するために、ランセットシャフト３７５の少なくとも一部の直径よりも広くなっている。図から分かり得るように、ランセットシャフト３７５は、係合部４１０の幅「Ｗ」よりも広い、またはその幅を上回る直径を有する、挿入器安全タブ３９０の係合部４１０に隣接するロック部４１５を含む。したがって、挿入器安全タブ３９０が無菌タブアセンブリ３５０の適所にあるとき、係合部４１０は、ロック部４１５に当接し、ランセットシャフト３７５がロックアーム４００の係合部４１０を通って移動することを防止し、それによって、ランセットシャフト３７５を静止位置にロックする。当業者によって容易に理解されるであろうように、多くの異なる安全挿入器タブの設計は、安全挿入器タブが無菌タブアセンブリの適所にある間に安全挿入器タブがランセットシャフトの移動を防止し、及び安全挿入器タブが無菌タブアセンブリから取り外されるときにランセットシャフトの移動を可能にする限りにおいて使用され得る。
【００８２】
図２４〜図２８には、挿入器２００とともに使用されることができる検体センサ５００の実施形態が示される。検体センサ５００は、バッテリ５０７等を含むセンサの多くの構成要素を収容する無菌部または第１の部５０５（図２４では、トランスミッタ５１０がない）と、トランスミッタ５１０を受容／収容するトランスミッタまたは第２の部５１５とを含み、これらは、再利用可能であり得る、または再利用可能ではない場合がある。複数の取り付け要素５２０（例えば、クリップ等）は、また、トランスミッタ５１０を検体センサ５００のトランスミッタまたは第２の部５１５に固定するために含まれ得る。接着性パッド５２５は、検体センサ５００の底部及び／または無菌タブアセンブリ３５０のタブ部３５５に取り付けられ／付着され、これは、（ａ）無菌性が検体センサ５００の無菌部または第１の部５０５に対して維持され、（ｂ）下記に説明するような、接着性パッド５２５がタブ部３５５から着脱し、挿入器２００が検体センサ５００を皮膚に当てた後、検体センサ５００に取り付けられたままであるような方式で行われる。図２８から分かり得るように、検体センサ５００は、トランスミッタまたは第２の部５１５に位置する少なくとも１つのバッテリ接触部５３０（好ましくは、２つのバッテリ接触点５３０）を含む。したがって、トランスミッタがトランスミッタまたは第２の部５１５の中に完全に挿入されるとき、これらのバッテリ接触部５３０は、トランスミッタ５１０の関連バッテリ接触部２２１に接触し、それによって、使用するために、トランスミッタ５１０、ひいては、検体センサ５００をアクティブにする。
【００８３】
ここで、本発明の実施形態に従った挿入器２００の使用及び動作は、詳細に説明される。いくつかの実施形態では、無菌タブアセンブリ３５０は、無菌タブアセンブリ３５５の無菌部または第１の部３６０の中に、検体センサ５００が事前に装着されているであろう。無菌タブアセンブリ３５０を挿入器２００に取り付ける前に、図２９Ａ及び図２９Ｂに示されるように、トランスミッタ５１０は、挿入器２００のトランスミッタホルダ２２５の中に「上下逆に」挿入され及び「クリップ留め」され、それにより、バッテリ接触部２２１は、無菌タブアセンブリ３５０に露出する。トランスミッタ５１０が適所に位置した後、ここで、無菌タブアセンブリ３５０は、挿入器２００に追加され／取り付けられることができる。
【００８４】
図３０に示されるように、トランスミッタ５１０が適所にあり、タブ蓋３７０が無菌タブアセンブリ３５０から取り外され、挿入器２００を他方の手で保持しながら無菌タブアセンブリ３５０を一方の手で「上下逆に」保持している状態では、ユーザは、ランセットシャフト３７５を摺動／挿入し、安全挿入器／ランセットシャフトの中に無菌タブアセンブリ３５０の取り付けられた挿入器安全タブ３９０は、矢印２２２によって示されるように、挿入器２００のスロット２２０を受容する。図３１は、無菌タブアセンブリ３５０が完全に及び適切に挿入されている、挿入器２００を示す。
【００８５】
安全挿入器／ランセットシャフト受容スロット２２０の中に側面から無菌タブアセンブリ３５０を摺動させ／挿入することは、位置付けタブ３８２を無菌タブ位置付けタブ受容スロット２３０の内部に受容することと、トランスミッタ５１０をタブ部３５５の第２の部または非無菌部３６５の内部に受容することと、ランセットシャフト３７５のフランジ部３８０をランセットプランジャ３００の楔止部３０７の内部に受容することとを可能にする。図１８及び図１９に説明されるように、適切に挿入されるとき、ランセットシャフト３７５のフランジ部３８０は、ランセットプランジャ３００の楔止部３０７の内部で受容され、それにより、ランセットシャフト３７５及びランセットプランジャ３００を一緒に「ロック」する。図１８に示されるように、無菌タブアセンブリ３５０が、挿入器２００の安全挿入器／ランセットシャフト受容スロット２２０の中に完全に挿入されるとき、トランスミッタプランジャ２５５の遠位端２５６は、タブ部３５５の中に含まれるトランスミッタ５１０に隣接する。図１８及び図１９（各々、内部構成要素を示す挿入器２００／無菌タブアセンブリ３５０の組み合わせの側面図及び前面図である）から分かり得るように、挿入器２００がアクティブになる前に、トランスミッタプランジャ２５５、誘導シャフト２７０、及びランセットプランジャ３００は、プランジャブリッジ２４４を用いてプランジャアセンブリカム２３８の低点２４０、２４５に位置付けられる。いくつかの実施形態では、カム接触突起５５０は、プランジャブリッジ２４４の底部に含まれる。下記に説明するように、使用中、アプリケータハンドルねじりカム部２１０及びアプリケータハンドル２１５が相互に対して回転するにつれて、これらのカム接触突起５５０はカムローブ２３９ａ、２３９ｂに沿って摺動する／進む。
【００８６】
ここで、挿入器２００は、（ａ）使用するために検体センサ５００をアクティブにすることと、（２）検体センサ５００を皮膚に取り付けることと、（ｃ）検体センサ５００の検知要素を経皮的に送達することとの準備ができている。
【００８７】
最初に、接着支持部は、接着性パッド５２５から取り外され、患者の皮膚に接着性パッド５２５、ひいては、検体センサ５００を付着するために使用される接着剤を露出する。次に、ユーザまたは世話をする人は、センサ留置のために及び手に挿入器２００を用いて体の場所を選択し、接着性パッド５２５を、好ましい体の場所でユーザの皮膚に接するように押す。ユーザは、接着性パッド５２５が皮膚に適切に付着することを確実にするために、円押圧運動を加えるべきである。接着性パッド５２５が皮膚に付着した後、ユーザは、図３１の矢印６００によって示されるように、挿入器２００から離れるように挿入器安全タブ３９０を横方向に引っ張ることによって、挿入器安全タブ３９０を取り外し、それによって、ランセットシャフト３７５をロック解除する。次に、ユーザは、アプリケータハンドルねじりカム部２１０の安全ボタン２８０を押下し、アプリケータハンドルねじりカム部２１０及びアプリケータハンドル２１５を相互にロック解除し、アプリケータハンドルねじりカム部を、アプリケータハンドル２１５に対して１８０度だけねじり／回転させる。
【００８８】
前述に開示したように、アプリケータハンドルねじりカム部２１０の内部にプランジャアセンブリカム２３８が含まれる。したがって、アプリケータハンドルねじりカム部２１０がアプリケータハンドル２１５に対して回転するにつれて、プランジャアセンブリカム２３８のカムローブ２３９ａ、２３９ｂに接触するプランジャブリッジ２４４の底部（いくつかの実施形態では、カム接触突起５５０）は、カムローブ２３９ａ、２３９ｂに沿って進み／摺動し、プランジャブリッジ２４４及び取り付けられたトランスミッタプランジャ２５５と、誘導シャフト２７０及びランセットプランジャ３００とを、カムローブ２３９ａ、２３９ｂの外形に対応する様式において、（図１８の矢印６０５によって示されるように）無菌タブアセンブリ３５０に向かって及びそこから離れるような線形運動において上下に移動させる。いくつかの実施形態では、カムローブ２３９ａ、２３９ｂの外形は、プランジャブリッジ２４４及び取り付けプランジャ／シャフトを、約６．５ｍｍだけ無菌タブアセンブリに向けて移動させる。当業者によって容易に理解されるであろうように、プランジャブリッジ２４４が進行する距離は、カムローブ２３９ａ、２３９ｂの外形によって制御されることができる。
【００８９】
図２１及び図２３から分かり得るように、ランセットシャフト３７５は、ランセット３７７に接続され、ランセット３７７は経皮的に送達される検体センサ５００の検知要素に取り付けられる。したがって、アプリケータハンドルねじりカム部２１０がアプリケータハンドル２１５に対して回転し、プランジャブリッジ２４４はカムローブ２３９ａ、２３９ｂに沿って、低点２４０、２４１から高点２４０ａ、２４０ｂまで摺動し、ランセットプランジャ３００、ならびに接続されたランセットシャフト３７５、ランセット３７７、及び検知要素は、約６．５ｍｍの最長距離だけ、無菌タブアセンブリ３５０に向かって直線的に移動する。この距離のランセットシャフト３７５、ランセット３７７、及び検知要素の移動は、検体センサ５００の基部内の密封シリコン膜を通して、及び接着性パッド５２５を通して、ランセット３７７及び検知要素を貫通及び移動させる。次に、ランセット３７７は患者の皮膚を貫通し、それによって、検知要素を経皮的に挿入する。
【００９０】
また、トランスミッタプランジャ２５５がプランジャブリッジ２４４に取り付けられているため、プランジャブリッジ２４４のこの運動は、また、トランスミッタプランジャ２５５を対応する距離だけ移動させ、それによって、挿入器２００のトランスミッタホルダ２２５の中に装着されているトランスミッタ５１０を検体センサ５００の後部の適所に押し出す。トランスミッタ５１０がプランジャ２５５によって、その作動位置に押し出されるにつれて、検体センサのトランスミッタまたは第２の部５１５の取り付け要素５２０は、トランスミッタ５１０を適所に固定する。適所に固定されるとき、トランスミッタ５１０のバッテリ接触部２２１及び検体センサ５００のバッテリ接触部５３０は整列及び接触し、それによって、使用するために、トランスミッタ５１０、ひいては、検体センサ５００をアクティブにする。カムローブ２３９ａ、２３９ｂの点は、（ａ）ランセット３７７及び取り付けられた検知要素が皮膚の中に最長距離だけ送達されるとき、（ｂ）トランスミッタ５１０が検体センサ５００に取り付けられ、アクティブになるとき、図１６に示されるように、高点２４０ａ及び２４０ｂに対応し、約９０度のアプリケータハンドル２１５に対するアプリケータハンドルねじりカム部２１０の相対的回転に対応する。加えて、この回転点において、トランスミッタプランジャ付勢要素２６０及びランセットプランジャ付勢要素３０５は、プランジャブリッジ２４４の進行距離に等しい距離だけ圧縮され、それによって、貯蔵エネルギーで付勢要素２６０、３０５を装着する。
【００９１】
ユーザが次の約９０度をとおしてアプリケータハンドルねじりカム部２１０及び関連のプランジャアセンブリカム２３８を回転させることを継続するにつれて、プランジャブリッジ２４４は、カムローブ２３９ａ、２３９ｂに沿って、高点２４０ａ、２４０ｂから低点２４０、２４１まで摺動し、（ａ）トランスミッタプランジャ２５５と、（ｂ）ランセットプランジャ３００及び接続されたランセットシャフト３７５及びランセット３７７を同様に後退させる。トランスミッタプランジャ付勢要素２５５及びランセットプランジャ付勢要素３００の後退は、それらの貯蔵エネルギーがない付勢要素２６０、３０５によって補助される。ランセット３７７が患者の皮膚から後退するとき、検知要素はランセット３７７から着脱し、患者の皮膚内の適所に埋め込まれたままである。
【００９２】
したがって、カムローブ２３９ａ、２３９ｂの外形に基づいて、アプリケータハンドルねじりカム部２１０を最初の約９０度回転させることは、プランジャアセンブリカム２３８の形状／外形を、プランジャブリッジ２４４及び取り付けられたトランスミッタプランジャ２５５及びランセットプランジャ３００を移動させ、トランスミッタ５１０を検体センサ５００に取り付け、ランセット３７７及び取り付けられた検知要素を経皮的に送達し、アプリケータハンドルねじりカム部２１０を次の約９０度回転させることは、プランジャアセンブリカム２３８の形状／外形を、プランジャブリッジ２４４及び取り付けられたトランスミッタプランジャ２５５及びランセットプランジャ３００を移動させ、（ａ）トランスミッタプランジャ２５５をタブ部３５５から取り外して後退し、（ｂ）ランセット３７７を皮膚から後退し、検知要素が埋め込まれたままになる。アプリケータハンドルねじりカム部２１０の１８０度の回転が完了すると、聞こえる「カチッ」という音は、安全ボタン２８０がアプリケータハンドルねじりカム部２１０の反対側の孔６１０から突出していることを示すように発するであろう。これは、ランセット３７７が、（ａ）検知要素を完全に埋め込んでいることと、（ｂ）タブ部３５５の内部の「安全」位置まで完全に後退していることとを示し、結果として、挿入器は完全な送達サイクルを行っていることを示す。
【００９３】
検体センサ５００をタブ部３５５から取り出し、挿入器２００を取り外し、検体センサ５００を患者の皮膚に取り付けられたままにするために、図１９の矢印６１５によって示されるように、ユーザは、ハンドルねじりカム排出部２０５に、患者の皮膚に実質的に垂直に圧力を加える。このアクションは、患者の皮膚に向かうように、アプリケータハンドルねじりカム部２１０に対してハンドルねじりカム排出部２０５を移動させる。この移動は、押出ロッドスタブ２３５をエジェクタバー２８５に係合させ、患者の皮膚に向かうようにエジェクタバー２８５を前方に押し出す。エジェクタバー２８５が前方に移動するにつれて、エジェクタバー２８５はロック用カム３８５に係合し、ロック用カム３８５を前方に押し出し、ロック用カム３８５は、検体センサロックピン６２０の対を後部に引っ張り、それによって、検体センサ５００をタブ部３５５から解放する。ここで、ユーザは、挿入器２００を皮膚から取り外すことができ、検体センサ５００を適所で皮膚に取り付けられたままにする一方、無菌タブアセンブリ３５０は挿入器２００に取り付けられたままである。いったん圧力が挿入器２００から取り外されると、エジェクタカムばね２３６は、ハンドルねじりカム排出部２０５をその元の開始位置になるように戻す。エジェクタバー２８５に取り付けられたエジェクタバーばね２９０は、エジェクタバーをその元の開始位置になるように戻す。使用された無菌タブアセンブリ３５０を挿入器２００から取り外すために、ユーザは、無菌タブアセンブリ３５０の底部に、その指で圧力を加え、無菌タブアセンブリ３５０が挿入器２００に取り付けられた方法と正反対の方式で、無菌タブアセンブリ３５０を挿入器２００から外に摺動することができる。
【００９４】
ランセット３７７は、後退した及びロックされた「安全」位置に、無菌タブアセンブリ３５０の内部に保定され、ユーザまたは他の人物への傷害を防止する。次に、使用された無菌タブアセンブリ３５０は、例えば、「鋭利物」または「針安全」コンテナ内で、安全に及び環境に配慮した方式で廃棄されることができる。
【００９５】
皮膚への検体センサの送達及び適用の完了後に挿入器を再使用するために、ユーザはアプリケータハンドル２１５を一方の手で保持し、安全ボタン２８０を他方の手で押下する。次に、ユーザは、アプリケータハンドルねじりカム部２１０をその開始位置に戻すように回転させ（すなわち、１８０度回転させ）、安全ボタン２８０は、アプリケータハンドルねじりカム部２１０の反対側の１８０度に位置する孔の後ろに「飛び出る」。図３２に示されるように、いくつかの実施形態では、「開始」位置は、アプリケータハンドル２１５の矢印または他のマーク６７５によって示され、アプリケータハンドルねじりカム部２１０のラインまたは他のマーク６８０によって示される。
【００９６】
ここで、アクティブになり、接着性パッド５２５を用いて患者の皮膚に取り付けられる検体センサ５００は、約２週間使用されることができ、その後、患者は、接着性パッド５２５を皮膚から剥がすことによって、検体センサ５００を皮膚から取り外すことができる。検体センサを取り外すことは、また、検知要素を患者の皮膚から取り外す。いったん検体センサ５００が取り外されると、ユーザは、再利用可能トランスミッタ５１０を検体センサ５００のそのクリップ留めされた場所から取り外すことができる。次に、使用される検体センサ５００は、ユーザによって安全に廃棄されることができ、再利用可能トランスミッタ５１０は、新しい検体センサ５００とともに使用される挿入器２００のトランスミッタホルダ２２５の中に挿入されることができる。次に、ユーザは、（ａ）新しい検体センサを伴う新しい無菌タブアセンブリ３５０を、ユーザが以前に使った検体センサに使用した同じ挿入器２００の中に装着し、（ｂ）上記に開示したステップに続いて、新しい検体センサを取り付け及びそれをアクティブにすることができる。
【００９７】
本発明のいくつかの実施形態は、また、挿入器、トランスミッタ、及び医療デバイス（検体センサ）を含む無菌タブアセンブリを含む、キットを対象とする。したがって、トランスミッタ及び挿入器が再利用可能であるため、体装着可能医療デバイス（検体センサ）のコストが少なくなる。
【００９８】
いくつかの実施形態では、本明細書に開示及び説明される挿入器は、挿入器、再利用可能トランスミッタ、及び無菌タブアセンブリの中に事前に装着された医療デバイス（検体センサ）を含む無菌タブアセンブリを最初に含有し得るパッケージ内で利用可能であり得る。挿入器の後続の使用のために、ユーザは、無菌タブアセンブリの中に事前に装着された医療デバイス（検体センサ）を含む新しい無菌タブアセンブリを購入することができる。
【００９９】
当業者によって容易に理解されるであろうように、開示及び説明された挿入器及び無菌タブの実施形態は、ランセットまたは他の皮膚貫通要素を使用して、例えばインスリン及び他の治療薬／治療剤を患者に送達するために、例えば、薬剤送達カニューレ（マイクロカテーテル）または薬物注入ポンプ用の他の送達管腔等の医療デバイスの他の構成要素を経皮的に送達するように設計されることができる。加えて、ランセット及び他の皮膚貫通要素は、薬剤溶出インプラントを埋め込むような開示及び説明された挿入器及び無菌タブの実施形態とともに使用されることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【国際調査報告】
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