(57)【要約】  眼に挿入するための弁付きトロカールカニューレは、眼内に位置決めされるように構成された遠位端部と、眼の外部に位置決めされるように構成された近位端部とを有するトロカールカニューレを含む。トロカールカニューレには、その近位端部においてエラストマー性膜又はシールが取り付けられ、及びトロカールカニューレ内からトロカールカニューレの近位端部の外部への流体の自由流れを抑制する。エラストマー性膜は、それを貫通して延在する少なくとも１つのスリットを含み、及び手術用器械が膜を通ってトロカールカニューレ内へと通過できるように配置されている。スリットは、スリットの少なくとも一部分に沿って、斜めの角度で、エラストマー性膜を貫通し得る。スリットの近傍で、エラストマー性膜の第１の面又は第２の面にわたって加えられる圧力は、スリットを閉鎖位置に保つ傾向がある。
2020523069.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼に挿入されるようなサイズ及び形状にされたカニューレであって、使用中、前記眼内に位置決めされるように構成された遠位端部と、使用中、前記眼の外部に位置決めされるように構成された近位端部とを含むカニューレ；及び
エラストマー性膜であって：
前記エラストマー性膜の近位端部にある第１の面；
前記エラストマー性膜の遠位端部にある第２の面；
前記第１の面から前記第２の面まで延在する厚み部分
を含む、エラストマー性膜；及び
前記エラストマー性膜を貫通して延在する少なくとも１つのスリットであって、前記スリットの少なくとも一部分が、前記エラストマー性膜の前記第１の面及び第２の面に対して斜めの角度を形成し、前記スリットは、前記エラストマー性膜の前記第１の面及び前記第２の面に沿って延在する長さを有し、及び手術用器械が前記エラストマー性膜を通って前記カニューレ内へと通過できるように配置され、前記エラストマー性膜は、前記カニューレの前記近位端部に配置され、且つ前記カニューレに接続され、及び前記カニューレ内から前記カニューレの前記近位端部の外部までの流体の自由流れを抑制する、少なくとも１つのスリット
を含む、弁付きトロカールカニューレ。
【請求項２】
前記スリットによって形成された前記斜めの角度は、前記スリットの前記長さの全体又は大部分に沿って、前記エラストマー性膜を通して延在する、請求項１に記載の弁付きトロカールカニューレ。
【請求項３】
前記斜めの角度は約７５度未満である、請求項１に記載の弁付きトロカールカニューレ。
【請求項４】
前記斜めの角度は約４５度である、請求項１に記載の弁付きトロカールカニューレ。
【請求項５】
前記スリットの横断面形状は、連続的に、又はそれに沿った１つ以上の点で方向を変える、請求項１に記載の弁付きトロカールカニューレ。
【請求項６】
さらに：
前記カニューレの近位端部に結合されたオーバーキャップであって、前記エラストマー性膜は、前記オーバーキャップの近位端部に取り付けられている、オーバーキャップ
を含む、請求項１に記載の弁付きトロカールカニューレ。
【請求項７】
前記オーバーキャップは、その前記近位端部に形成された複数のアパーチャを含み、前記エラストマー性膜は複数のアパーチャに収容されている、請求項６に記載の弁付きトロカールカニューレ。
【請求項８】
前記オーバーキャップは、前記オーバーキャップの側面に形成された少なくとも１つのスロットを含み、及び前記カニューレは少なくとも１つのタブを含み、前記少なくとも１つのタブは、前記少なくとも１つのスロットに収容されて、前記オーバーキャップと前記カニューレとの間にインターロッキング接続を形成する、請求項６に記載の弁付きトロカールカニューレ。
【請求項９】
前記オーバーキャップと前記カニューレとの間の前記インターロッキング接続は、前記カニューレに対する前記オーバーキャップの回転を防止する、請求項８に記載の弁付きトロカールカニューレ。
【請求項１０】
前記オーバーキャップは、開口部を規定するフランジを規定し、及び前記エラストマー性膜は、前記エラストマー性膜の第１の端部と第２の端部との間に前記フランジを挟む、請求項６に記載の弁付きトロカールカニューレ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、眼科手術に関する。より詳細には、限定されるものではないが、本開示は、眼用トロカールカニューレに関する。
【背景技術】
【０００２】
顕微外科器械は、例えば、眼の手術において、人体内の繊細且つ制限された腔から組織を除去するために、外科医によって使用され得る。眼科外科手術の状況では、顕微外科器械は、硝子体、血液、瘢痕組織、又は水晶体を除去するために、又は網膜剥離を修復し、且つ網膜疾患を治療するために、使用され得る。そのような器械は、外科医又は他の医療専門家などのユーザが、上述したようなもののいずれかなどの組織を切開して除去するために使用する外科用ハンドピースの形態にあるとし得る。外科用ハンドピースは制御コンソールに結合され得る。
【０００３】
後区手術に関して、ハンドピースは、硝子体カッタープローブ、レーザプローブ、又は組織を切断若しくは破砕するための超音波破砕器（ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  ｆｒａｇｍｅｎｔｅｒ）とし得、並びに注入流体を手術部位に供給し且つその部位から流体及び切断／破砕された組織を引き出す又は吸引するために、空気ライン及び／又は電力ケーブル、光ケーブル、又は可撓管によって、制御コンソールに接続され得る。ハンドピースの切断機能、注入機能、及び吸引機能は制御コンソールによって制御され得、制御コンソールは、１つ又は複数の外科用ハンドピースに電力を提供するだけでなく（例えば、往復動又は回転する切刃、又は超音波振動する針を動作させるために給電する）、注入流体の流れを制御し、且つ流体及び切断／破砕された組織を吸引するために、真空源（大気に対して）も提供し得る。コンソールの機能は、外科医によって手動で制御され得る（例えば足踏みペダル又は比例制御の使用によって）。
【０００４】
後区手術の最中、外科医は、処置する間、いくつかのハンドピース又は器械を使用し得る。この処置では、これらの器械を切開部に挿入し、且つそこから除去する必要があり得る。この繰り返しの除去及び挿入によって、切開部位において眼に外傷を生じ得る。この懸念に対処するために、ハブカニューレを使用して眼内に器械を導入し得る。ハブカニューレは、ハブが取り付けられた細い管を含み得る。管は、眼の切開部に、停止部の機能を果たし得るハブまで挿入され、ハブカニューレの切開部への挿入量を制限し得る。ハブは、眼に縫い付けられて、偶発的に除去されるのを防止し得る。手術用器械は、管を通って眼に挿入され得、及び管は、切開部の側壁を、器械によって繰り返し接触されることから保護し得る。さらに、外科医は、ハブカニューレの管を通して眼に挿入されたときにハンドピースを操作することによって、ハンドピースを使用して、手術中に眼を位置決めするのを支援し得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
従来の閉鎖カニューレシステムのスリットは、エラストマー材料の面に対してほぼ垂直である。これらのスリットは、眼圧が上昇すると開く傾向を有する。これは、より多くの漏れを可能にし、及び外科的処置の最中、特に、器械が眼から除去されるときに、眼からカニューレを通っての流体ストリームの放出を可能にしてしまう。
【０００６】
本開示のいくつかの実施形態では、スリットの幾何学的配置は、眼圧を利用して、フラップの様に、一方のエラストマー性すなわち弾性エッジが他方のエラストマー性エッジに対して並置するように、設計される。この手法は、重なり部分を有するバルブシートを生じ、これは、より高い圧力での漏れの保護を高める。
【０００７】
本明細書の一態様は、カニューレ及びエラストマー性膜を含む、弁付きトロカールカニューレに関する。カニューレは、眼に挿入されるようなサイズ及び形状にされ得、及び使用中、眼内に位置決めされるように構成された遠位端部と、使用中、眼の外部に位置決めされるように構成された近位端部とを含み得る。エラストマー性膜は、エラストマー性膜の近位端部にある第１の面、エラストマー性膜の遠位端部にある第２の面、第１の面から第２の面まで延在する厚み部分、及びエラストマー性膜を貫通して延在する少なくとも１つのスリットであって、スリットの少なくとも一部分は、エラストマー性膜の第１の面及び第２の面に対して斜めの角度を形成する、少なくとも１つのスリットを含み得る。スリットは、エラストマー性膜の第１の面及び第２の面に沿って延在する長さを有し、及び手術用器械がエラストマー性膜を通ってカニューレ内へと通過できるように配置され得る。エラストマー性膜は、カニューレの近位端部に配置され、且つカニューレに接続され、及びカニューレ内からカニューレの近位端部の外部までの流体の自由流れを抑制する。
【０００８】
本開示の態様は、以下の特徴のうちの１つ以上を含み得る。スリットによって形成された斜めの角度は、スリットの長さの全体又は大部分に沿って、エラストマー性膜を貫通して延在し得る。斜めの角度は約７５度未満とし得る。斜めの角度は約４５度とし得る。スリットの横断面形状は、連続的に又は１つ以上の点で、方向を変え得る。カニューレの近位端部にオーバーキャップが結合され得、及びエラストマー性膜は、オーバーキャップの近位端部に取り付けられ得る。オーバーキャップは、その近位端部に形成された複数のアパーチャを含み得、及びエラストマー性膜は、複数のアパーチャに収容され得る。オーバーキャップは、オーバーキャップの側面に形成された少なくとも１つのスロットを含み得、及びカニューレは、少なくとも１つのタブを含み得る。少なくとも１つのタブは、少なくとも１つのスロットに収容されて、オーバーキャップとカニューレとの間にインターロッキング接続を形成し得る。オーバーキャップとカニューレとの間のインターロッキング接続は、カニューレに対するオーバーキャップの回転を防止し得る。オーバーキャップは、開口部を規定するフランジを規定し得、及びエラストマー性膜は、エラストマー性膜の第１の端部と第２の端部との間にフランジを挟み得る。
【０００９】
上記のシステム及び／又は装置は、上記の方法と一緒に使用され得、及び逆も同様である。さらに、本明細書で説明するいずれのシステム又は装置も、本明細書で説明するいずれかの方法と一緒に使用され得、及び逆も同様である。上記の概要及び下記の詳細な説明は双方とも、本質的に例示及び説明にすぎず、及び本開示の範囲を限定することなく、本開示の理解をもたらすものとすることに理解されたい。その点について、本開示の追加的な態様、特徴、及び利点は、下記の詳細な説明から当業者に明らかである。
【００１０】
本開示をより完全に理解するために、添付図面と併せて以下の説明を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】例示的なトロカールカニューレ及びオーバーキャップを示す。
【図２】弁付きトロカールカニューレを形成するために互いに付着された図１のトロカールカニューレ及びオーバーキャップを示す。
【図３ａ】オーバーキャップのシールにあるスリットを示す図２の弁付きトロカールカニューレの上面図を示す。
【図３ｂ】いくつかの例示的な寸法と共に、図２の弁付きカニューレ及びオーバーキャップの側面図を示す。
【図４ａ】例示的なオーバーキャップの上面図である。
【図４ｂ−４ｃ】図４ａのオーバーキャップ及びシールの断面図である。
【図４ｄ】シールのいくつかの実装例に含まれ得るシリコンウェハーの詳細図である。
【図５】トロカール挿入器に配置される例示的な弁付きトロカールカニューレを示す。
【図６ａ−６ｂ】例示的なベントを示す。
【図７】弁付きトロカールカニューレに挿入された例示的なベントを示す。
【図８】例示的な弁付きトロカールカニューレの断面図である。
【図９ａ−９ｂ】カニューレシールに形成された垂直スリットの断面図を示す。
【図１０ａ−１０ｂ】カニューレシールに形成された非垂直スリットの断面図を示す。
【図１１】カニューレシールに形成された非垂直スリットの別の例を示す。
【図１２】眼に挿入された弁付きトロカールカニューレを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
上述の概要及び以下の詳細な説明の双方とも、例示及び説明にすぎず、特許請求されるような本開示のさらなる説明をもたらすものとすることを理解されたい。
【００１３】
下記は、米国特許第８，２７７，４１８Ｂ２号明細書（その内容全体を本願明細書に援用する）に図示及び説明されている設計に基づく、例示的な閉鎖トロカールカニューレの詳細な説明であり、本明細書で説明される機器及び技術の追加的な詳細及び内容を提供する。しかしながら、本明細書で説明する改良例、及び特に、下記で説明する改良型スリット設計は、本明細書で説明する改良例に直接関係しない場合もある方法で、本明細書で図示及び説明されるものとは異なる特徴を有する閉鎖カニューレに適用され得ることが理解される。
【００１４】
図１は、トロカールカニューレ１０１及びオーバーキャップ１０３の例示的な実施形態を示す。トロカールカニューレ１０１は、手術中の器械の挿入及び除去を容易にするために、眼に挿入するように構成され得る。カニューレ１０１は、眼内へ（例えば、強膜、結膜などを通して）延在できるシャフト１０５を含むため、トロカールカニューレ１０１の遠位端部は、使用中、眼内に位置決めされる。いくつかの実施形態では、トロカールカニューレ１０１は、トロカールカニューレ１０１の近位端部においてオーバーキャップ１０３に取り付けられ得る。例えば、トロカールカニューレ１０１は、対応するスロット１０９に収容可能な１つ以上のタブ１０７をトロカールカニューレ１０１に含み得る。図１に示すトロカールカニューレ１０１は４個のタブ１０７を含み、オーバーキャップ１０３の４個の対応するスロット１０９に係合する。追加的な又はより少数のタブ１０７及び対応するスロット１０９も考慮される。他の取り付け構成も考慮される。例えば、トロカールカニューレ１０１は、スロット１０９と同様とし得るスロットを含み得、及びオーバーキャップは、タブ１０７と同様とし得るタブを含み得る。いくつかの実施形態では、トロカールカニューレ１０１は、他の方法でオーバーキャップ１０３に取り付けられ得る。例えば、場合によっては、トロカールカニューレ１０１は、接着剤、熱接合などによって、オーバーキャップ１０３に結合され得る。
【００１５】
いくつかの実施形態では、オーバーキャップ１０３にシール１１１が結合され得る。場合によっては、シール１１１は、オーバーキャップ１０３にオーバーモールドされて、弁を形成し得る。例えば、シール１１１は、例えば図８に示す通り、少なくとも部分的にシャフト１０５とオーバーキャップ１０９との間に配置され得る。再度図１を参照して説明すると、シール１１１の面１０８は、オーバーキャップ１０９のところで露出され得る。スリット１１３がシール１１１内に形成されて、外科用器具がカニューレ１０１内へと通過できるようにする。器械又は他の機器がシール１１１を通して挿入されるとき、スリット１１３が開き、器械又は他の機器がシール１１１を通過できるようにする。いくつかの実装例では、２つ以上のスリットがシール１１１に形成され得る。器械がスリット１１３を通って挿入されない場合、スリット１１３は閉鎖構成に留まり、シール１１１を通る流体の流れを阻止する。
【００１６】
図２は、例えば、それぞれのスロット１０９へのタブ１０７の係合後の、オーバーキャップ１０３に付着されたカニューレ１０１を示す。組み合わせられると、カニューレ１０１、オーバーキャップ１０３及びシール１１１は、弁付きトロカールカニューレ１１０を形成する。いくつかの実施形態では、タブ／スロット境界面が、例えば、カニューレ１０１の遠位端部を眼に挿入している間の、カニューレ１０１に対するオーバーキャップ１０３の回転を防止し得る。いくつかの実施形態では、タブ１０７は、オーバーキャップ１０３をカニューレ１０１に永久的に保持するように構成され得、すなわち、カニューレ１０１及び／又はオーバーキャップ１０３の一部を破壊せずに、オーバーキャップ１０３がカニューレ１０１から除去されないようにし得る。例えば、タブ１０７（及びカニューレ１０１）はステンレス鋼製とし得、及びオーバーキャップ１０３はプラスチック、例えば、ポリカーボネート製とし得る。他の材料も考慮される。例えばカニューレ１０１は、チタンなどの他の金属、プラスチック、又は他の適用可能な材料から形成され得る。場合によっては、オーバーキャップ１０３は、金属、例えば、ステンレス鋼又はチタン、又は他の適用可能な材料から形成され得る。オーバーキャップ１０３とカニューレ１０１との永久的な保持によって、手術（例えば、硝子体網膜手術）中の、カニューレ１０１からのオーバーキャップ１０３の偶発的な除去を防止し得る。
【００１７】
図３ａは、取り付け済みのカニューレ１０１とオーバーキャップ１０３の上面図を示し、及びオーバーキャップ１０３上のシール１１１にあるスリット１１３を示す。スリット１１３は、図示の通り、シール１１１を横切って延在する長さＬを有する。図３ｂは、いくつかの例示的な寸法（インチで提供する）と共に、取り付け済みのカニューレ１０１とオーバーキャップ１０３の側面図を示す。他の寸法も考慮される。それゆえ、図示の寸法は例示にすぎず、本開示の範囲を限定するものではない。例えば、オーバーキャップ１０３の高さは、０．０５０インチを上回っても又は下回ってもよく、及びオーバーキャップ１０３の外径は、０．１１０インチを上回っても又は下回ってもよい。同様に、組み合わせられたカニューレ１０１とオーバーキャップ１０３の全長は、０．２２０インチを下回っても又は上回ってもよい。さらに、カニューレ１０１の外径は０．０２９インチと示され得るが（２３ゲージのカニューレに対応する）、他の場合には、カニューレの外径は０．０２４３インチとし得る（２５ゲージのカニューレでは）。他の外径も考慮される。例えば、カニューレ１０１の外径は、０．０２９インチを下回っても、０．０２９インチ〜０．０２４３インチであっても、又は０．０２４３インチを上回ってもよい。
【００１８】
図４ａは、オーバーキャップ１０３及びシール１１１の上面図である。図４ｂ及び図４ｃは、図４ａに示す関連の線に沿って取った断面図である。シール１１１は、エラストマー（例えば、シリコーン）製とし得る。オーバーキャップ１０３がカニューレ１０１に付着されると、シール１１１は、オーバーキャップ１０３の遠位端部に形成された開口部にわたって延在する。いくつかの実施形態では、シール１１１はオーバーキャップ１０３に取り付けられて、オーバーキャップ１０３に対するシール１１１の回転を阻止し得る。例えば、シール１１１は、開口部４０３、及びオーバーキャップ１０３に形成された１つ以上のアパーチャ４０１内へオーバーモールド（ｏｖｅｒｍｏｌｄｅｄ）され得る。いくつかの実施形態では、シール１１１は、シリコンウェハー４０５を含み得、シリコンウェハーは、オーバーキャップ１０３とは別個に形成され、且つカニューレ１０１へオーバーキャップ１０３を組み立てる間に、オーバーキャップ１０３とカニューレ１０１との間に挿入される。そのような場合には、シール１１１は、摩擦嵌めによって、オーバーキャップ１０３及びカニューレ１０１に取り付けられ得る。他の取り付けも考慮される。例えば、場合によっては、シリコンウェハー４０５を有するシール１１１は、接着剤を用いて取り付けられ得る。
【００１９】
図４ａ、図４ｂ、及び図４ｃを参照して説明すると、スリット１１３は、シール１１１が閉鎖構成にあるとき（すなわち、器械がスリット１１３を通して挿入されていないとき）、エラストマー性膜の近位面１１２及び遠位面１１４に対して実質的に垂直な方向に、シール１１１のエラストマー性膜を貫通して延在する。下記では、このスリット１１３の改良型の設計について詳細に説明する。
【００２０】
図４ｂを参照して説明すると、オーバーキャップ１０３は、近位端部１１８に凹状開口部１１６を形成する。開口部４０３を画成するフランジ１２０が、凹状開口部１１６に隣接して形成される。シール１１１は、オーバーキャップ１０３にオーバーモールドされるか、又はオーバーキャップ１０３に挿入されて、フランジ１２０をシール１１１の第１の端部１２２と第２の端部１２４との間に挟み得る。
【００２１】
図５は、トロカール挿入器５０１上のカニューレ１０１の実施形態を示す。いくつかの実施形態では、トロカール挿入器５０１は、ハンドル５０５に取り付けられたトロカールブレード５０３を含み得る。いくつかの実施形態では、ハンドル５０５はプラスチック製とし得、及びブレード５０３はステンレス鋼製とし得る。他の材料も考慮される。トロカールブレード５０３は、シャフト１０５の遠位端部５０２を越えて延在し、及びカニューレ１０１を挿入するために、眼、例えば、図１２に示す眼１４０１に突き刺すための１つ以上の鋭いエッジ５０８を含み得る。図１２を参照して説明すると、トロカールブレード５０３は、強膜１４０３及び硝子体１４０５に突き刺す。再度図５を参照して説明すると、いくつかの実施形態では、ガイド５０７がガイドスロット１１５に収まって、カニューレ１０１を眼に挿入する間、ハンドル５０５に対するオーバーキャップ１０３及び／又はカニューレ１０１の回転を阻止し得る。いくつかの実施形態では、ガイド５０７は、ガイドスロット１１５に解放可能に係合して、トロカール挿入器５０１がオーバーキャップ１０３とカニューレ１０１のアセンブリから引き出されるときに、ガイド５０７が、オーバーキャップ１０３とカニューレ１０１のアセンブリを眼１４０１から引き出さないようにする。例えば、ガイド５０７は、カニューレ１０１が眼内にあるときに眼によってカニューレ１０１の外側に加えられる摩擦力を下回る摩擦力によって、ガイドスロット１１５に摩擦係合し得る。
【００２２】
ガイド５０７を、ガイドスロット１１５内に収容されるタブとして示すが、他のインターロッキング特徴も考慮される。例えば、ガイド５０７及びガイドスロット１１５は、異なるインターロッキング特徴（リング及びロッドなど）を含み得るか、又は他のインターロッキング部品、例えばインターロッキング磁石（ハンドル５０５及びオーバーキャップ１０３のそれぞれに１つ）、係合式のｏリング（ハンドル５０５及びオーバーキャップ１０３のそれぞれに１つ）などを含み得る。いくつかの実施形態では、ガイド５０７とガイドスロット１１５との間の係合は、カニューレ１０１とオーバーキャップ１０３との間の回転を防止し得るため、ハンドルの縦軸５１０の周りでのトロカールハンドル５０５のいずれの回転運動も、オーバーキャップ１０３へ、そのためカニューレ１０１へ、伝達され得る。それゆえ、ガイド５０７とガイドスロット１１５との間の係合は、強膜にカニューレ１０１を挿入する間、硝子体網膜の外科医に、トロカールハンドル５０５に対するカニューレ１０１の回転制御をもたらし得る。
【００２３】
図６ａ及び図６ｂは、ベント６０１の実施形態を示す。例えば、手術用器械がカニューレを閉塞しているとき、又は器械がシール１１１を貫通して導入されていないとき（すなわち、スリット１１３が閉鎖構成にあるとき）、弁付きトロカールカニューレ１１０のシール１１１は、カニューレへの流体の流入又はそこからの流出に対してカニューレを封鎖し得るが、排出カニューレ６０３は、シール１１１のスリット１１３内に摺動して、流体が眼からカニューレ１０１を通って排出できるようにするように構成され得る（例えば、図７参照）。いくつかの実施形態では、ベント６０１は、シール１１１を開放構成に保持して、流体（例えば、気体又は液体）が、カニューレ１０１を通って眼の外部へ排出できるようにし得る。例えば、気体（又は他の流体）は、処置の最中、カニューレ１０１を通ってベント６０１から流出し得るため、流出する気体は、他の流体と置き換えられ得る。ベント６０１は、さらにリム６０９を含み、ベント６０１がシール１１１内に挿入される量を制限するための停止部を提供し得る。場合によっては、リム６０９の直径は、トロカールカニューレ１０１の内径よりも大きいとし得る。
【００２４】
排出カニューレ６０３は、管部分６０７及び縮小径部分６０８を含む。リム６０９は、管部分６０７と縮小径部分６０８との間に配置される。いくつかの実装例では、管部分６０７、リム６０９、及び縮小径部分６０８は、単一のユニタリー部品から形成され得る。他の実装例では、管部分６０７、リム６０９、及び縮小径部分６０８は、別個の構成要素とし得る。管部分６０７は、縮小径部分６０８よりも大きい外径を有し得る。さらに、縮小径部分６０８は、トロカールカニューレ１０１の内径よりも小さい外径を有して、排出カニューレ６０３がシール１１１を越えてトロカールカニューレ１０１内へと摺動できるようにし得る。排出カニューレ６０３は、金属、例えばステンレス鋼やチタン、又は他の適用可能な材料から形成され得る。
【００２５】
いくつかの実施形態では、ベント６０１は、弁付きトロカールカニューレ１１０とは別個の機器とし得、弁付きトロカールカニューレ１１０の複数の部分を追加又は除去することなく（例えば、カニューレ１０１からオーバーキャップ１０３を除去する必要なく）、ベント６０１を挿入及び除去できるようにし得る。ベント６０１のサイズはまた、ベント６０１の挿入及び除去の最中に、ユーザがベント６０１を指、又は、例えば鉗子で取り扱うことができるようにする。
【００２６】
いくつかの実施形態では、ベント６０１は、排出カニューレ６０３の管部分６０７の外周に摩擦係合する可撓管６０５を含み得る。場合によっては、可撓管６０５は、シリコーン又は他のポリマー材料から形成され得る。管６０５は、排出プロセスの可視インジケータ（例えば、少なくとも部分的に透明である）を提供し得る。すなわち、管６０５が少なくとも部分的に透明な材料で形成される場合、眼からあふれ出る物質が管６０５内に流入すると、ユーザにすぐに分かり、且つ見えるようになり得る。いくつかの実施形態では、管６０５は、カニューレ１０１からベント６０１を除去するための把持面として使用され得る（例えば、指又は鉗子による把持を支援する）。図６ｂは、例示的な実施形態による、いくつかの例示的な寸法を示す（インチで提供される）。これらの寸法は単に例示にすぎない。従って、他の寸法も考慮される。いくつかの実施形態では、ベント６０１の寸法は、ベント６０１がシール１１１を通って延在するように位置決めされているときに、器械がベント６０１を通過できるようなものにし得る。
【００２７】
図８は、ベント６０１が挿入された状態の、弁付きトロカールカニューレ１１０の断面を示す。
【００２８】
図４ｂ及び図４ｃに戻って説明すると、シール１１１内のスリット１１３は、シール１１１の面１１２及び１１４に対してほぼ垂直であることが分かる。一般に、そのようなスリット１１３は、単一のスリット、三スリット（ｔｒｉ−ｓｌｉｔ）、又は十字形スリットとし得る。しかしながら、垂直スリットの１つの問題は、眼圧が上昇するにつれて開く傾向がある場合があり、より多くの漏れを生じ、流体ストリームを、眼からカニューレを通って放出することを可能にさせてしてしまう。この漏れは、特に、器械が弁付きトロカールカニューレから除去されるときに発生し得る。漏れは、繊細な網膜組織に隣接する眼内で乱流及び流体渦（ｆｌｕｉｄ  ｓｗｉｒｌｉｎｇ）を増加させる。ひとたび眼の外部に出ると、流体は、顕微鏡光学系、外科医、スタッフ、又は床に流れて、不快感及び安全性／汚染の問題の可能性を生じ得る。
【００２９】
漏れの問題は、垂直スリットのエッジの並置が良くないために存在する。器械がスリットを通過し、その後、再び除去されるとき、スリットの側部は、それらの初期位置へ弾性的に戻って良好な封止を形成し、及びスリットを通した漏れを防止する必要がある。しかしながら、スリットの側部は、眼圧のために、及び／又は例えば、滅菌又は器械的な伸張に起因した元の平面的な形状の歪み、及び手術中の、弁付きトロカールカニューレに挿入された器械の操作に起因した歪みのために、それらの初期位置に戻り損なうことがある。
【００３０】
図９ａは、例えば、上述のようなシール１１１の全て又は一部を含み得る、例示的なエラストマー性膜９１１の断面図を示す。この例では、スリット９１３は、エラストマー性膜の第１の面９１６及び第２の面９１８に対して垂直である。図９ａでは、例えば、器械がスリット９１３を通過する前に見られ得るように、スリット９１３の対向する側部９２０、９２２がよく位置合わせされている。
【００３１】
図９ｂは、眼圧が第２の面９１８に加えられている間に、手術用器械などの機器を、スリット９１３を通して挿入し、それに続いて除去した後の、同じエラストマー性膜９１１の断面図を示す。この状況では、スリット９１３の対向する側部９２０、９２２は、互いの適切な位置合わせに戻り損なっている。スリット９１３の長さに沿ったこの位置合わせの欠如は、漏れのリスクを高めることが理解される。
【００３２】
図１０ａは、本開示のいくつかの実施形態による例示的なエラストマー性膜１０１１を示す。図示の例では、スリット１０１３は、スリット１０１３の長さの少なくとも一部分に沿って、例えば、スリット１０１３の長さの全体又は大部分に沿って、第１の面１０１６及び第２の面１０１８に対して斜めの角度でエラストマー性膜を貫通して延在する。従って、図１０ａ及び図１０ｂに示す例では、スリットは、第１及び第２の面１０１６及び１０１８に対して垂直ではない。この例では、スリット１０１３は、第１の面１０１６及び第２の面１０１８に対して約６０度の角度を形成している。ここで、スリットの幾何学的配置は、眼圧を使用して、フラップの様に、一方のエラストマー性エッジが他方の同様のエラストマー性エッジに対して並置するように、設計されている。その結果、側部１０２０及び１０２２のそれぞれのエッジ１０２４及び１０２６は、重なり部分を有する「バルブシート」を形成し、これが、図１０ｂに示すように、スリット１０１３を通した器械の挿入及び除去後でも、ますます高くなる圧力での漏れを防止する。従って、スリット１０１３の設計は、特にスリット９１３の設計と比較して、漏れのリスクを低下させる。
【００３３】
スリット１０１３のこの非垂直スリットの幾何学的配置は、斜めの角度（例えば、第１又は第２の面１０２０、１０２２に対して９０度ではない角度）を有するスリット１０１３を含み、及びスリット１０１３は、機械的なブレード及び器具によって形成され得る。場合によっては、非垂直スリットの幾何学的配置は、例えば、約４０〜７５度の角度を形成するスリットを含み得る。いくつかの実施形態では、スリットの幾何学的配置は、図１１に示す例示的なスリット１１１３など、より複雑でもよい。スリット１１１３は、回り道（ｃｉｒｃｕｉｔｏｕｓ）又はヘビ状の形状を形成してもよく、及び機械的なブレードではなく、フェムト秒レーザなどのレーザを使用して形成されてもよい。エラストマー性膜を貫通するそのような回り道形状は、漏れ防止を向上させると考えられているが、同時に、スリットを通して挿入される又はそこから除去されるときの、器械への過度の機械的な力又は摩擦力を回避する。場合によっては、ヘビ状の形状を有するスリットの傾斜は、スリットの全て又は一部分に沿って変化する。場合によっては、ヘビ状の形状を有するスリットの一部分に沿った傾斜は、エラストマー性膜の第１の面及び／又は第２の面に対して斜めの角度を形成する。図１１に示すように、スリット１１１３は、エラストマー性膜１１１１に形成される。
【００３４】
上述したようなスリットの幾何学的配置は、図１〜８に示すシステムのような閉鎖カニューレシステムにシールを提供するために使用されるエラストマー性膜に組み込まれ得、ここで、そのようなスリットは、外科的処置の最中に、眼内に位置決めされたカニューレ内への及びそれを通した外科用器具の挿入及び除去を可能にするために設けられている。そのようなスリットの幾何学的配置はまた、様々な他の閉鎖カニューレのいずれかに使用されるエラストマー性膜にも組み込まれ得る。上述の説明を考慮して、本明細書で説明した発明的な技術を組み込む眼科手術装置のいくつかの実施形態は、例えば、図１２に示すように、眼に挿入するように構成されたカニューレを含み、ここで、弁付きトロカールカニューレ１１０は、眼１４０１内に、強膜１４０３に形成された創傷又は切開部を通って硝子体１４０５まで挿入され、及び弁付きトロカールカニューレ１１０の遠位端部１４０２が眼１４０１内に位置決めされ且つ弁付きトロカールカニューレ１１０の近位端部１４０４が眼１４０１の外部に位置決めされるように、配置されることが理解される。これらの実施形態では、例えば、図１０〜１１に示すようなエラストマー性膜が、弁付きトロカールカニューレ１１０の近位端部１４０４に配置され、且つそれに取り付けられて、流体、例えば液体の、弁付きトロカールカニューレ１１０内から弁付きトロカールカニューレ１１０の近位端部１４０４の外部への自由流れを抑制する。エラストマー性膜は、エラストマー性膜を通って延在する少なくとも１つのスリット、例えば、スリット１１３、９１３、１０１３、又は１１１３を含み、且つ、外科用器具又は他の機器がそこを通って弁付きトロカールカニューレ１１０内へと通過できるように配置される。このスリットは長さＬを有し、及びエラストマー性膜の第１及び第２の面の双方に沿って延在する。上記で詳細に説明したように、場合によっては、スリットは、スリットの長さの全体又は大部分に沿って、斜めの角度（エラストマー性膜の第１及び第２の面に対して測定されたような）でエラストマー性膜を貫通して延在する。この配置構成では、スリットの近傍でエラストマー性膜の第１又は第２の面にわたって加えられる圧力は、スリットを閉鎖位置に保つ傾向がある。
【００３５】
いくつかの実施形態では、上述の通り、スリットは、エラストマー性膜の第１及び第２の面に対して約７５度未満の角度でエラストマー性膜を貫通して延在する。いくつかの実施形態では、スリットは、エラストマー性膜の第１及び第２の面に対して約４５度の角度でエラストマー性膜を貫通して延在する。いくつかの実施形態では、スリットは、エラストマー性膜を貫通して延在するときに、連続的に、又は１つ以上の点において、方向を変える。
【００３６】
当業者は、本開示に含まれる実装例が、上述の特定の例示的な実装例に限定されないことを理解する。その点について、説明に役立つ実装例が図示及び説明されたが、広範囲の修正、変更、組み合わせ、及び置換が上述の開示において考慮される。そのような変形は、本開示の範囲から逸脱せずに、上記になされ得ることが理解される。それゆえ、添付の特許請求の範囲を広範に、及び本開示と一致するようにみなすことが適切である。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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