(57)【要約】  本発明は、ハウジング（２、１０２、２０２）と、医療物質を保持し、出口及びピストン（３１、１３１、２３１）を備えるカートリッジ（３０、１３０、２３０）と、用量吐出動作中にハウジング（２、１０２、２０２）に対して移動するよう適合されて、それによってカートリッジ（３０、１３０、２３０）内のピストン（３１、１３１、２３１）を前進させる、ピストンロッドシステム（１０、５０、１１０、１５０、２１０、２５０）と、ピストンロッドシステム（１０、５０、１１０、１５０、２１０、２５０）と動作可能に連結され、カートリッジ（３０、１３０、２３０）から吐出される所定体積の医療物質に対応する医療ロッドシステム（１０、５０、１１０、１５０、２１０、２５０）の特定の移動中のハウジング（２、１０２、２０２）に対する偏向動作であって、ピストンロッドシステム（１０、５０、１１０、１５０、２１０、２５０）を減速する第一の部分運動と、それに続くピストンロッドシステム（１０、５０、１１０、１５０、２１０、２５０）を加速する第二の部分運動を含む偏向動作、を行うように構成されたラチェットアーム（１２）と、を備える用量吐出機構と、ピストンロッドシステム（１０、５０、１１０、１５０、２１０、２５０）の加速度の発生を検出するように配置された統合センサ（７６、１７６、２７６）と、用量吐出動作中に統合センサ（７６、１７６、２７６）によって検出された発生を登録するように構成されたプロセッサ（７５、１７５、２７５）と、を備える注射デバイス（１、１０１、２０１）を提供する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイス（１、１０１、２０１）であって、ハウジング（２、１０２、２０２）と、
医療物質を保持し、吐出口及びピストン（３１、１３１、２３１）を備えるカートリッジ（３０、１３０、２３０）と、
用量吐出機構であって、
用量吐出動作中に前記ハウジング（２、１０２、２０２）に対して移動するよう適合されて、それによって前記カートリッジ（３０、１３０、２３０）内の前記ピストン（３１、１３１、２３１）を前進させる、ピストンロッドシステム（１０、５０、１１０、１５０、２１０、２５０）と、
前記ピストンロッドシステム（１０、５０、１１０、１５０、２１０、２５０）と動作可能に連結され、前記カートリッジ（３０、１３０、２３０）から吐出される所定体積の前記医療物質に対応する前記ピストンロッドシステム（１０、５０、１１０、１５０、２１０、２５０）の特定の移動中の前記ハウジング（２、１０２、２０２）に対する偏向動作であって、前記ピストンロッドシステム（１０、５０、１１０、１５０、２１０、２５０）を減速する第一の部分運動と、それに続く前記ピストンロッドシステム（１０、５０、１１０、１５０、２１０、２５０）を加速する第二の部分運動を含む偏向動作、を行うように構成されたラチェットアーム（１２）と、を備える用量吐出機構と、
前記ピストンロッドシステム（１０、５０、１１０、１５０、２１０、２５０）の加速の発生を検出するように配置された統合センサ（７６、１７６、２７６）と、
前記用量吐出動作中に前記統合センサ（７６、１７６、２７６）によって検出された前記発生を登録するように構成されたプロセッサ（７５、１７５、２７５）と、を備える注射デバイス（１、１０１、２０１）。
【請求項２】
前記プロセッサ（７５、１７５、２７５）が、前記用量吐出動作中に前記統合センサ（７６、１７６、２７６）によって検出された前記発生の合計を計算するように更に構成される、請求項１に記載の注射デバイス。
【請求項３】
前記用量吐出動作中に、前記統合センサ（７６、１７６、２７６）によって検出された前記ピストンロッドシステム（１０、５０、１１０、１５０、２１０、２５０）の前記加速の発生に関する情報を、外部データ受信デバイスに伝達するための無線通信手段を更に備える、請求項１又は２のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【請求項４】
前記ピストンロッドシステム（１０、５０、１１０、１５０、２１０、２５０）が、ピストンロッド（１０、１１０、２１０）及びピストンワッシャ（５０、１５０、２５０）を備え、前記ピストンロッド（１０、１１０、２１０）が、長手方向軸に沿って、近位ピストンロッド端部から遠位ピストンロッド端部に延び、前記ピストンワッシャ（５０、１５０、２５０）が、前記遠位ピストンロッド端部に配置されており、
ここで、前記統合センサ（７６、１７６、２７６）が前記ピストンワッシャ（５０、１５０、２５０）内に統合されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【請求項５】
前記統合センサ（７６）が、前記ピストンロッド（１０）によって前記ピストンワッシャ（５０）に印加される力を測定するように配置された力センサである、請求項４に記載の注射デバイス。
【請求項６】
前記ピストンワッシャ（５０）が、前記遠位ピストンロッド端部を受容するように適合されたインターフェースシート（７１）を備えるピストンロッド支持構造（５８、６５、７１）を備え、前記インターフェースシート（７１）が前記長手方向軸に対して横断方向に延び、軸方向の弾力性を示し、
前記力センサが、前記インターフェースシート（７１）上に配置された歪み又は応力応答センサである、請求項５に記載の注射デバイス。
【請求項７】
前記インターフェースシート（７１）が第一の曲げ剛性を有し、
前記ピストンロッド支持構造（５８、６５、７１）が、環状スペーサ（６５）と、前記第一の曲げ剛性よりも大きな所定の第二の曲げ剛性を有するサポートプレート（５８）であって、前記サポートプレート（５８）が前記環状スペーサ（６５）と前記インターフェースシート（７１）との間に挟まれている、サポートプレート（５８）と、を更に備え、
前記遠位ピストンロッド端部が、前記サポートプレート（５８）によってサポートされるが、前記環状スペーサー（６５）によってサポートされていない前記インターフェースシート（７１）の一部分に当接するように配置される、請求項５に記載の注射デバイス。
【請求項８】
前記ピストンワッシャ（５０）が、前記環状スペーサ（６５）をサポートするように配置された電力供給要素（６０）を更に備え、
前記インターフェースシート（７１）が、前記環状スペーサ（６５）とは反対側の前記電力供給要素（６０）の表面と接触して配置された底部シート（７２）と、前記インターフェースシート（７１）と前記底部シート（７２）とを接続する接続部分（７３）と、も備えた箔部材（７０）の一部を形成し、前記箔部材（７０）は前記プロセッサ（７５）を更に搭載し、前記歪み又は応力応答センサと前記プロセッサ（７５）とを接続するプリント電気リード線（７４）を備える、請求項７に記載の注射デバイス。
【請求項９】
前記歪み又は応力応答センサが、前記サポートプレート（５８）に面する前記インターフェースシート（７１）の表面部分上にプリントされた圧電センサを備える、請求項７に記載の注射デバイス。
【請求項１０】
前記統合センサ（１７６）が、前記医療物質と流体連通して配置された圧力センサである、請求項４に記載の注射デバイス。
【請求項１１】
前記ピストンワッシャ（１５０）が、前記ピストン（１３１）を通り、前記カートリッジ（１３０）の内部に延びるように配置された中空構造体（１５４ｅ）を備え、
前記圧力センサが、前記中空構造体（１５４ｅ）の内部と流体連通して配置される、請求項１０に記載の注射デバイス。
【請求項１２】
前記ピストンワッシャ（１５０）が、
前記遠位ピストンロッド端部を受容するように適合されたピストンロッド支持面（１６９）と、
前記ピストン（１３１）と相互作用するように適合されたピストンインターフェース層（１５６）と、
前記ピストンインターフェース層（１５６）を通って延びる前記中空構造体（１５４ｅ）を搭載するハブ部材（１５４）と、
前記ピストンロッド支持面（１６９）と前記ハブ部材（１５４）との間に配置された電力供給要素（１６０）と、
前記ピストンロッド支持面（１６９）と前記電力供給要素（１６０）との間に配置された上部シート（１７１）と、前記電力供給要素（１６０）と前記ハブ部材（１５４）との間に配置され、前記圧力センサを搭載する底部シート（１７２）と、前記上部シート（１７１）と前記底部シート（１７２）とを接続する接続部分（１７３）と、を備える、箔部材（１７０）であって、更に前記プロセッサ（１７５）を搭載し、前記圧力センサと前記プロセッサ（１７５）とを接続するプリント電気リード線を備える、箔部材（１７０）と、を更に備える、請求項１１に記載の注射デバイス。
【請求項１３】
前記統合センサ（２７６）が、前記ピストン（２３１）の流体充填された中空と流体連通して配置された圧力センサである、請求項４に記載の注射デバイス。
【請求項１４】
前記ピストンワッシャ（２５０）が、前記ピストン（２３１）の前記流体充填された中空に延びるように配置された中空構造体（２５４ｅ）を備え、
前記圧力センサが、前記中空構造体（２５４ｅ）の内部と流体連通して配置されている、請求項１３に記載の注射デバイス。
【請求項１５】
前記ピストンワッシャ（２５０）が、
前記遠位ピストンロッド端部を受容するように適合されたピストンロッド支持面（２６９）と、
前記ピストン（２３１）と相互作用するように適合されたピストンインターフェース層（２５６）と、
前記ピストンインターフェース層（２５６）を通って延びる前記中空構造体（２５４ｅ）を搭載するハブ部材（２５４）と、
前記ピストンロッド支持面（２６９）と前記ハブ部材（２５４）との間に配置された電力供給要素（２６０）と、
前記ピストンロッド支持面（２６９）と前記電力供給要素（２６０）との間に配置された上部シート（２７１）と、前記電力供給要素（２６０）と前記ハブ部材（２５４）との間に配置され、前記圧力センサを搭載する底部シート（２７２）と、前記上部シート（２７１）と前記底部シート（２７２）とを接続する接続部分（２７３）と、を備える、箔部材（２７０）であって、更に前記プロセッサ（２７５）を搭載し、前記圧力センサと前記プロセッサ（２７５）とを接続するプリント電気リード線を備える、箔部材（２７０）と、を更に備える、請求項１４に記載の注射デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、薬剤送達デバイスに関し、より具体的には、吐出用量のサイズを決定するための手段を備えた医療用注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病ケアセグメントでは、従来のバイアル及びシリンジシステムを用いて実施される非経口薬剤投与は、ペン注射デバイスを用いた投与によってますます置き換えられている。ペン注射デバイスは、特定の用量をあるリザーバ(バイアル)から別のリザーバ(シリンジ)へと手動で移送することなく、予め充填された薬剤リザーバから用量注射を実行することを可能にするという点で、特に便利である。
【０００３】
主に、二つタイプのペン注射デバイスが利用可能であり、耐久性注射デバイスは、使用前にデバイスにロードし、使用後に交換できる予め充填された薬剤カートリッジから一回以上の用量の薬剤を送達することができ、使い捨て注射デバイスは、予め充填された非交換式の薬剤カートリッジから一回以上の用量の薬剤を送達することができる。これらのタイプのペン注射デバイスの各々は、例えば、薬剤カートリッジから一回の用量のみを送達するように適合されたシングルショットデバイス、薬剤カートリッジから複数回の用量を送達できるマルチショットデバイス、ユーザが注射に必要な力を提供する手動デバイス、注射をする際に組み込みエネルギ源からの力を利用する自動デバイス、各注射イベントで同じ所定の用量の薬剤を送達するように適合された固定用量デバイス、ユーザが設定可能な様々な用量の薬剤の送達を提供する可変用量デバイスなどの、様々なサブタイプで実現されるか、又は原理上、実現可能である。
【０００４】
名前が示唆するように、耐久性注射デバイスは、複数の薬剤カートリッジが使い果たされ交換される相当の時間にわたって使用されることを意図したものであり、使い捨て注射デバイスは専用薬剤カートリッジが使い果たされるまで使用され、その後、注射デバイス全体が廃棄されることを意図したものである。
【０００５】
糖尿病の治療においては、それぞれの用量投与回数を含む特定の薬剤(例えばインスリン又はｇｌｐ−1)の投与用量のログを保持することが望ましい。したがって、注射デバイスによっては、電子的に用量を収集し、デジタルディスプレイ上で用量関連情報を確認できるようにしている。
【０００６】
一例として、米国特許第６，２７７，０９９（Ｂ１）号（Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ）は、電子薬剤送達ペンを開示しており、ここで、ダイヤルされた用量は、圧電センサの仕組みによって検出され、使用者が操作可能な用量ノブの回転に応じて起動され、液晶ディスプレイ上に表示される。薬剤送達ペンは、メモリ機能も備えており、液晶ディスプレイと併せて、用量サイズ及び最後の５回の注射時刻を伝えるための操作可能なインターフェースを提供する。
【０００７】
しかしながら、そのようなタイプの構造は比較的高価であり、使い捨て注射デバイスとして経済的に実現できない。
【０００８】
Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓ製の、ＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）及びＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）などの市販の使い捨て注射ペンは、ピストンロッド駆動要素の運動に応答して、ラチェットアームによって生成される可聴クリックの形態での継続的な用量送達の検証手段を提供する。これらの注射ペンにおいて、係る各クリックは、リザーバから吐出される医薬の一回の単位量を示している。
【０００９】
国際公開第２００７／１０７５６４号（Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓ）は、ペン注射デバイスに取り付けるための外部付加モジュールを開示しており、外部付加モジュールは機械的クリック音を検出することができるミニチュアマイクを備える。付加モジュールは、用量吐出機構によって生成されたクリックを検出するために、ペン注射デバイスの外側ハウジング表面に取り付けられるように適合される。検出されたクリック数を計数することにより、吐出用量のサイズを決定することができる。
【００１０】
上記ソリューションにより、吐出用量の自動登録が可能になるが、ユーザが取り扱わなければならない追加の構成要素を必要とする上に、係る追加の構成要素は、それがペン注射デバイスに取り付けられたときに、物理的外観と重量分布の両方において、ユーザによっては望ましくないと認める顕著な非対称性をもたらす。
【発明の概要】
【００１１】
先行技術の少なくとも一つの欠点を除去するか若しくは減少させること、又は先行技術の解決に対する有用な代替案を提供することが、本発明の目的である。
【００１２】
具体的には、使い捨て注射デバイスにおいて薬剤吐出用量の自動登録のための費用効果の高い、実現性のある、十分安価なソリューションを提供することが、本発明の目的である。
【００１３】
ユーザの取り扱いを最小限とし、可能な限り注射デバイスの構成を対称的とするソリューションを提供することが、本発明の更なる目的である。
【００１４】
正確で信頼性のある吐出用量の自動登録のための手段を有する注射デバイスを提供することも本発明の目的である。
【００１５】
本発明の開示では、上記の目的のうちの一つ以上、及び／又は、以下の文章から明らかである目的に対処する、態様及び実施形態が記載される。
【００１６】
本発明の第一の態様では、請求項１に記載の注射デバイスが提供される。
【００１７】
したがって、１）ハウジングと、２）医療物質を保持し、例えば、自己シール式ゴムダイアフラムなどの貫通可能な隔壁によって密封される、出口を備えたカートリッジと、３）用量吐出機構と、を備えた、注射デバイスが提供される。用量吐出機構は、用量吐出動作中にハウジングに対して移動するように適合され、それによりカートリッジ内のピストンを前進させるピストンロッドシステムと、ピストンロッドシステムと動作することができるように連結され、物質の所定量、例えば、カートリッジから吐出される一回の増分又は単位量、に対応するピストンロッドシステムの特定の運動中に、ハウジングに対して偏向運動を行うように構成されたラチェットアームと、を備える。偏向運動は、ピストンロッドシステムを瞬時に減速させる第一の運動と、その後にピストンロッドシステムを瞬時に加速する第二の運動で構成される。注射デバイスは、ピストンロッドシステムの加速度の発生を検出するように構成された統合センサと、用量吐出動作中に内蔵センサによって検出されたピストンロッドシステムの加速度の各発生を登録するように構成されたプロセッサと、を更に備える。プロセッサも、例えば、統合センサの近傍において注射デバイスに統合されてもよい。
【００１８】
ラチェットアームの一つの偏向運動は、所定量の物質の送達と相関し、ラチェットアームの一つの偏向運動はピストンロッドシステムの加速度の一つの発生に関与するため、上記のソリューションは、統合センサによって検出された発生を合計することによって、吐出用量を決定することができる。
【００１９】
本文脈では、「統合された」構成要素は、注射デバイス内に配置され、したがってユーザにはアクセスできない構成要素である。
【００２０】
統合センサは、用量ロギングを行うために物理的実態をハウジングの外側に取り付ける必要がないため、注射デバイスの横方向の重量分布の変化は防止される。更に、注射デバイスが従来のペン形状タイプである場合、統合センサならば、軸対称又はほぼ軸対称の外観を保つことができる。ピストンロッドシステムの加速度検出では、安価なセンサシステムの使用によって正確で信頼できる用量の決定を行うことができる。
【００２１】
プロセッサは、用量吐出動作中に統合センサによって検出されたピストンロッドシステムの加速度の発生の合計を計算するように更に構成することができ、そうすることよって用量の決定は注射デバイス自体で完了できる。メモリデバイスは、決定された用量の記憶のために注射デバイスに含まれてもよい。
【００２２】
注射デバイスが電子ディスプレイを更に備える場合、該ディスプレイは、用量決定の結果を示すように構成することができる。いずれの場合も、注射デバイスは、用量吐出動作中に、統合センサによって検出されたピストンロッドシステムの加速度の発生に関する情報を、外部データ受信デバイスに伝達するための無線通信手段を更に備えることができる。伝達された情報は、例えば吐出用量を表す計算された合計の形で行うこと、またはプロセッサによって登録された各々及びすべての発生の生データの形で行い、用量決定はデータ受信デバイスで実行すること、のいずれかで処理することができる。
【００２３】
データ受信デバイスは、例えば、携帯電話、タブレット又は携帯ＰＣなどのモバイル処理ユニット、身体物質計測デバイス又は薬物送達デバイスなどの医療デバイス、ネットワーク動作若しくは接続デバイス、又は任意の他の適切な電子デバイスであってもよい。
【００２４】
ピストンロッドシステムは、近位ピストンロッド端部から遠位ピストンロッド端部へと長手方向軸に沿って延びるピストンロッドと、遠位ピストンロッド端部に配置されるピストンワッシャと、を備えることができる。したがって、注射デバイスの使用中、ピストンワッシャは、遠位ピストンロッド端部とピストンとの間に配置される。ピストンロッドシステムは、例えばユーザが、吐出用量と相関する距離で注射ボタンを押すことによって、手動で作動させることができ、例えば、ばね部材、例えば、ピストンロッドと作動できるように連結された、捩りばね部材、圧縮ばね部材から解放されるエネルギを利用することによって、自動的に作動させることができ、あるいは、手動で印加された力とエネルギ源から解放されたエネルギとの組み合わせによって、半自動的に作動させることができる。
【００２５】
偏向運動は、用量吐出動作に関連してピストンロッドシステムの移動中に、ラチェットアームとピストンロッドとの間の相互作用によって、又はピストンアームとピストンロッド駆動要素との間の相互作用によって、引き起こすことができる。これは、例えば、ラチェットアームがハウジングの内面上に配置された場合であり得る。或いは、偏向運動は、用量吐出動作に関連してピストンロッドシステムの動作中に、ラチェットアームとハウジングの内周面上の歯付き構造との間の相互作用によって、引き起こすことができる。これは、例えば、ラチェットアームがピストンロッド上またはピストンロッド駆動要素上に配置されている場合であり得る。第一の運動は、ラチェットアームのベース位置から離れる方向への運動であってもよく、一方第二の運動は、ベース位置に戻る方向の運動であってもよい。具体的には、第一の運動は、弾性エネルギをラチェットアームに保存させることができ、第二の運動は、保存された弾性エネルギをラチェットアームから解放させることができる。ラチェットアームとピストンロッドシステムとが動作できるように連結されているため、ラチェットアームにおける弾性エネルギの保存中に、ピストンロッドシステムは運動エネルギを失い、減速するが、ラチェットアームから弾性エネルギが解放されると、ピストンロッドシステムは運動エネルギを獲得し、加速する。
【００２６】
ピストンロッドシステムの加速は、原理上、ハウジングに対するピストンロッドシステムの移動を光学的に監視することによって直接的に、又はピストンロッドシステムの加速の効果を検出することによって間接的に、各種方法で検出することができる。後者は本発明の基盤を構成し、安価な用量ログシステムの提供を可能にする。
【００２７】
用量吐出動作中のピストンロッドシステムの減速及び加速の繰り返しによる一つの効果は、ピストンへの不規則な力の伝達である。具体的には、第一の運動中に、ピストンロッドを移動させるために与えられるエネルギの一部分がラチェットアームに伝達され、その中に弾性エネルギとして保存され、第二の運動中に保存されたエネルギがラチェットアームから解放され、ピストンロッドに戻される。複数回の所定量のサイズの吐出中、例えば、複数の単位量の用量の吐出中に、この現象が繰り返される結果として、ピストンロッドは小規模なパルス駆動力を発生する。
【００２８】
ピストンロッドのパルス運動は、上方向及び下方向の両方に伝播し、注射デバイスの各部分に出現する。したがって、統合センサは、例えば、注射デバイスの近位端部に配置された手動作動注射ボタンに組み込まれた力センサ、又は、カートリッジのピストン、出口及び内側側壁部分によって区切られたカートリッジの薬剤含有チャンバに配置された圧力センサとしてもよく、又はそれを備えてもよい。
【００２９】
ただし、その代わりに、統合センサをピストンワッシャに組み込むこともでき、その場合は、特に大きな信号出力が得られ、それによって、特に信頼性の高い用量決定が可能になるという利点がある。
【００３０】
例えば、統合センサは、ピストンロッドによってピストンワッシャに印加される力を測定するように配置された力センサとしてもよい。力センサは、歪みゲージ又は圧電材料などの歪み応答センサ又は応力応答センサとすることもできる。圧電センサは、急激な力の変化が付加されるたびに電流を出力し、したがって監視する必要がないという利点がある。したがって、圧電センサソリューションは、例えば、歪みゲージベースのセンサソリューションよりも必要な電力は少ない。圧電センサにより、例えばピストンロッドの加速度はそれぞれ、ピストンワッシャに印加される力の変化を生じさせ、それによってセンサによる信号を発生させ、その信号はプロセッサによって登録される。
【００３１】
圧電材料は、フレキシブル基板上にプリントすることができ、それによって、金属基板上のセラミック圧電材料よりも経済的に利点のある、非常に低コストのセンサを製造することができる。
【００３２】
ピストンワッシャは、遠位ピストンロッド端部を受容するように適合されたインターフェースシートであって、長手軸に対して横方向に延び、軸方向の弾性を示すインターフェースシートを有するピストンロッド支持構造を備えてもよく、力センサは、インターフェースシート上に配置してもよい。それによって、力センサは、駆動力に応答してインターフェースシートが軸方向に偏向した時に、パルス力アプリケータによって直接励起することができる。
【００３３】
インターフェースシートは、第一の曲げ剛性を有することができ、ピストンロッド支持構造は、第一の曲げ剛性よりも大きな所定の第二の曲げ剛性を有する環状スペーサ及びサポートプレートを更に備えることができる。サポートプレートは、環状スペーサとインターフェースシートとの間に挟まれるように配置すること、遠位ピストンロッド端部は、サポートプレートによってサポートされるが環状スペーサによってサポートされていないインターフェースシートの一部分に当接するように配置することができる。したがって、ピストンロッドと接触するインターフェースシートの部分は、それ自身の平面から偏向することができる。サポートプレートの役割は、小さな力変動の検出を妨げる、フレキシブルインターフェースシートの全面的及び持続的な変形を防止することである。あるいは、インターフェースシート自体は、サポートプレートが必要とされない所定の第二の曲げ剛性に匹敵する曲げ剛性を有してもよい。
【００３４】
ピストンワッシャは、環状スペーサをサポートするように配置された電力供給要素、例えばバッテリを更に備えることができ、インターフェースシートは、環状スペーサと反対側の電力供給素子の表面に設けられた底部シートと、インターフェースシートと底部シートとを接続する接続部分も備えたフレキシブル箔部材の一部を形成することができる。箔部材は、プロセッサを更に搭載することができ、歪み応答センサとプロセッサとを接続する電気リード線、例えば、プリント電気リード線を備えることができる。その場合、ピストンワッシャは、注射デバイスに実装され、注射デバイスで吐出用量を決定することができる完全自給式センサシステムである。
【００３５】
本発明の特定の実施形態では、力センサは、サポートプレートに面するインターフェースシートの表面部分上にプリントされた圧電材料を備える。したがって、圧電材料とピストンロッドとの間の物理的接触が回避され、センサの機械的摩耗のリスクが排除される。
【００３６】
上述のように、ピストンロッドのパルス動作の効果は、注射デバイス内の他の場所でも検出可能である。結果として、統合センサは、代わりに、医療物質又はピストンの中空内に充填された流体と流体連通するよう配置された圧力センサとしてもよい。
【００３７】
医療物質と流体連通するよう配置された圧力センサに関して、ピストンワッシャは、ピストンを通してカートリッジの内部に延びるように配置された中空構造を備えることもでき、圧力センサは、中空構造の内部と流体連通するよう配置することもできる。それによって圧力センサは、ピストンの急激な前進から生じるカートリッジ内の医療物質の圧力変動を検出することができる。
【００３８】
ピストンの中空内に充填された流体と流体連通するよう配置された圧力センサに関して、ピストンワッシャはピストンの流体が充填された中空に延びるように配置された中空構造を備えることもでき、圧力センサは、中空構造の内部と流体連通するよう配置することもできる。中空構造の内部は、例えば空気で充填することができ、中空構造を含むピストン壁の一部分とピストンワッシャの一部分とによって区切ることができるが、その場合、ピストンワッシャの一部分は、カートリッジ内の医療物質に隣接する密閉空気チャンバ内の圧力変動を検出することができる。
【００３９】
これらの二つの場合のいずれにおいても、ピストンワッシャは、遠位ピストンロッドの端部を受容するように構成されたピストンロッド支持面と、ピストンと相互作用するように構成されたピストンインターフェース層と、中空構造体を保持するハブ部材と、ピストンインターフェース層を貫通して延びる中空構造と、ピストンロッド支持面とハブ部材との間に配置された電力供給要素、例えばバッテリと、ピストンロッド支持面と電力供給素子との間に配置されたトップシートを備えた箔部材と、電力供給要素とハブ部材との間に配置され、圧力センサを搭載する底部シートと、上部シートと底部シートとを接続する接続部分と、プロセッサを更に搭載し、圧力センサとプロセッサとを接続する電気リード線、例えばプリント電気リード線を備える箔部材と、を更に備えることができる。
【００４０】
本発明の別の態様では、注射デバイスで使用するために上記で説明したピストンワッシャが提供される。
【００４１】
本明細書に記載されるラチェットアームは、上述のＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）デバイス及びＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）デバイスに存在するものなどの弾性クリック発生アームであってもよく、又は弾性クリック発生アームを備えてもよい。本発明の例示的な実施形態では、用量吐出機構は少なくとも二つのラチェットアームを含む。
【００４２】
いかなる疑問も払拭するため、本文脈において、用語「医療物質」とは、病気の治療、予防又は診断に使用される媒体、すなわち、身体に対する治療又は代謝効果を有する媒体を指す。更に、本明細書で使用される場合、用語「遠位」及び「近位」は、薬剤送達デバイス又は針ユニットにおける位置又は薬剤送達デバイス又は針ユニットに沿った方向を示し、「遠位」は薬剤出口端部を指し、「近位」は薬剤出口端部の反対側の端部を指す。
【００４３】
本明細書において、特定の態様又は特定の実施形態（例えば、「態様」、「第一の態様」、「一実施形態」、「例示的な実施形態」など）への言及は、それぞれの態様又は実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、又は、特性が、少なくとも本発明のその一態様又は実施形態に含まれるか、又は固有のものであるが、必ずしも本発明のすべての態様又は実施形態であるわけでもそれらに含まれるわけでもないことを、表す。しかしながら、本発明に関連して説明した様々な特徴、構造及び／若しくは特性の任意の組み合わせが、本明細書に明示的に記載されていない限り、又は明確に文脈上矛盾しない限り、本発明に包含されることが強調される。
【００４４】
本文中のありとあらゆる例、または例示的な言語（例えば、など）の使用は、単に本発明をよりよく明らかにすることを意図したものであり、別段の特許請求がされていない限り、本発明の範囲を制限するものではない。さらに、本明細書中のいずれの言語又は言い回しも、特許請求されていないいずれかの要素が本発明の実施に必須であると示しているとは解釈されない。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
以下において、本発明を図面を参照しながら説明する。
【００４６】
【図１】図１は、本発明の第一の実施形態に係る注射デバイスの斜視縦断面図である。
【図２】図２は、注射デバイスの近位部分の斜視断面図である。
【図３】図３は、用量吐出動作中のピストンの正味の力のグラフ表示である。
【図４】図４は、注射デバイスで使用される力センサを搭載するピストンワッシャの分解図である。
【図５】図５は、ピストンワッシャの斜視縦断面図である。
【図６】図６は、プリントされた電子機器を搭載するフレキシブル基板の上面図である。
【図７】図７は、本発明の第二の実施形態に係る注射デバイスの遠位部分の斜視縦断面図である。
【図８】図８は、図７の注射デバイスで使用されるピストンワッシャの斜視縦断面図である。
【図９】図９は、本発明の第三の実施形態に係る注射デバイスの遠位部分の斜視縦断面図である。
【図１０】図１０は、図９の注射デバイスで使用されるピストンワッシャ／ピストンアセンブリの斜視縦断面図である。
【００４７】
図面において、同様の構造体は、主として同様の参照番号で識別される。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
以下において、「上方に」及び「下方に」などの相対表現が使用されている場合、これらは、添付の図を参照しており、必ずしも実際の使用状況を示すものではない。示される図は、概略表現であり、そのため、異なる構造の構成もそれらの相対的寸法も、例示的な目的でのみ機能することが意図される。
【００４９】
図１は、本発明の第一の実施形態に係る注射ペン１の斜視縦断面図である。注射ペン１は、長手方向のハウジング軸に沿って延びるハウジング２と、ハウジング２に対して少なくとも軸方向に固定され、薬剤カートリッジ３０を保持するカートリッジホルダ２０と、を備える。ナット要素９は、ハウジング２内にカートリッジホルダ２０のすぐ近くに配置される。ナット要素９は、軸方向に延びるピストンロッド１０をサポートし、ねじ切りインターフェースを介してハウジング２に対してピストンロッド１０のらせん状の前進を可能にするように機能する。薬剤カートリッジ３０は、近位端部と遠位端部との間に延びる概して円筒形の壁を有し、狭まった遠位端部部分を備える。遠位端部は貫通可能な隔壁３２によって密封され、薬剤カートリッジ３０は、概して円筒形の壁の内面と密封接触して配置されたピストン３１を備え、それによりチャンバ３３が概して円筒形の壁、ピストン３１及び隔壁３２によって画定される。チャンバ３３は医療物質を保持する。本実施形態では、注射ペン１は使い捨てタイプであり、注射ペン１を損傷することなく薬剤カートリッジ３０を取り外すことはできない。しかしながら、注射ペン１は、薬剤カートリッジ３０の交換を可能にする耐久性のあるタイプのデバイスにもできることに留意されたい。
【００５０】
図１では、注射針ユニット４０が注射ペン１に取り付けられている。注射針ユニット４０は、針ハブ４５から近位に延びる後部針部分４１及び針ハブ４５から遠位に延びる前部針部分４２を備える注射針を保持する針ハブ４５を備える。この場合、後部針部分４１及び前部針部分４２は、単一の注射針要素の一部を形成する。ただし、その代わりに、後部針部分４１及び前部針部分４２は、針ハブ４５において流体連結された２つの別個の針要素とすることもできる。注射針ユニット４０が注射ペン１に取り付けられると、後部針部分４１のセグメントがチャンバ３３内に配置され、それに続いて隔壁３２の貫通後、医療物質の出口経路が提供される。
【００５１】
注射ペン１は、注射される医療物質の望ましい用量を設定し、注射針を通して設定用量を吐出するように動作可能である。すなわち、注射ペン１は、用量設定機構及び用量吐出機構を備える。用量設定機構はユーザ操作可能な用量ダイヤル３と、その上に配置された複数の用量番号を有するスケールドラム７と、リセットチューブ８と、ラチェットチューブ１３と、捩りばね１６とを備え、ダイヤルアップとダイヤルダウンの両方により用量を設定し、設定用量を調節するように構成されている。用量設定機構の特定の動作は、国際公開第２０１５／０７１３５４号に開示された注射デバイスにおける用量設定システムの動作と同様であるが、その用量設定機構は、吐出用量の決定のみに関係する本発明と無関係であるので、本明細書では更には説明しない。用量設定機構の動作の詳細は、前述の国際公開第２０１５／０７１３５４号、具体的には第１０頁、第２１行〜第１５頁、第１３行を参照されたい。
【００５２】
以下では、注射ペン１の様々な構成要素及び動作について、用量吐出機能に基づいて説明する。
【００５３】
注射ボタン５は、ハウジング２の近位端部に摺動可能に配置される。注射ボタン５はリセットチューブ８に軸方向に固定され、ボタンばね４によって近位に付勢される。リセットチューブ８は、その遠位端部軸方向にあり、ラチェットチューブ１３と回転可能に連結されていて、それにより、リセットチューブ８の遠位変位は、ラチェットチューブ１３の対応する遠位変位を引き起こし、ラチェットチューブ１３の用量吐出方向の回転は、リセットチューブ８の対応する回転を引き起こす。
【００５４】
捻りばね１６は、リセットチューブ８の外面に沿って軸方向に延び、ばねベース１７に取り付けられた近位端部と、ラチェットチューブ１３に取り付けられた遠位端部とを有する。ばねベース１７は、ハウジング２に軸方向に回転可能に固定され、捩りばね１６は、注射ペン１の組立時に予歪みを付与され、ラチェットチューブ１３をハウジング２に対して用量吐出方向に（遠位端部から見たとき時計回りに）付勢して、そのサイズに関わらず、全設定用量を完全に吐出するのに十分な力を確保する。
【００５５】
ラチェットチューブ１３は、スプラインインターフェースを介してスケールドラム７と回転可能にインターロックされ、スケールドラム７にはハウジング２の内面部分の螺旋リブ６と係合する外側螺旋溝が設けられ、それによって、ラチェットチューブ１３の用量吐出方向の回転は、ハウジング２内のスケールドラム７の螺旋状近位変位を引き起こし、用量吐出方向と反対方向のラチェットチューブ１３の回転は、ハウジング２内のスケールドラム７の螺旋状遠位変位を引き起こす。
【００５６】
ラチェットチューブ１３は、遠位端部部分でクラッチ１４に軸方向にロックされる。クラッチ１４には、クラッチ１４の用量設定軸方向位置で、ハウジング２の内面上の対応するハウジングスプライン１５と係合し、それによりクラッチ１４をハウジング２に回転可能にロックする、複数の外側スプライン要素（見えない）が設けられている。クラッチ１４には、ラチェットチューブ１３上のフレキシブルアーム（見えない）と相互作用するように構成された内側歯つき構造（見えない）が更に設けられ、それにより用量吐出方向におけるラチェットチューブ１３とクラッチ１４が共に回転できるようする。
【００５７】
また、クラッチ１４は、ピストンロッド１０の周りに配置されたピストンロッド駆動要１１に回転可能にロックされる。ピストンロッド１０は、外側ねじ切り部と、二つの反対側の長手方向溝（見えない）とを有し、ピストンロッド駆動要素１１は、二つの対向する突出部（見えない）を備えた中央ボアを有し、それぞれが、溝の一つに係合して、ピストンロッド駆動要素１１とピストンロッド１０との間の回転インターロック接続を提供する。ピストンロッド駆動要素１１は、図２に関連して以下に説明するように、ハウジング２に対してその回転運動を制限するように作用する一対の対向するラチェットアーム１２を更に有する。
【００５８】
用量の設定中に、捻りばね１６は更に歪むようになる。設定用量を吐出するために、注射ボタン５はハウジング２の近位端部に押下される。これにより、リセットチューブ８は遠位方向に軸方向に変位し、ラチェットチューブ１３及びクラッチ１４は停止する。その結果、クラッチ１４は、ハウジングスプライン１５との係合から外れるように摺動し、それによって解放された捩りばね１６によって駆動される用量吐出方向に、ラチェットチューブ１３へのその回転接続を介して、回転し始める。
【００５９】
捩りばね１６が巻き戻されるときのラチェットチューブ１３及びクラッチ１４の回転は、スケールドラム７の螺旋状近位運動、並びにピストンロッド駆動要素１１、したがってピストンロッド１０の回転を引き起こす。ピストンロッド１０とナット要素９との間のねじ切りインターフェースのために、これはピストンロッド１０の薬剤カートリッジ３０への螺旋状遠位前進を引き起こす。ピストンロッド１０の遠位端部は、以下に詳細に説明する特殊設計のピストンワッシャ５０に接続されており、ピストンロッド１０の運動によりピストン３１が薬剤カートリッジ３０内に強制的に押し込まれて、それによって、ピストンは、設定用量の医療物質を注入針を介してチャンバ３３から吐出する。
【００６０】
図２は、ナット要素９を通る断面のハウジング２の近位部分の斜視図であり、ラチェットアーム１２がハウジング２の内周表面部分の周りに配置されたラチェット歯１８と軸方向に整列していることを示す。各ラチェットアーム１２は、ピストンロッド駆動要素１１の周縁部分の円周方向の延長として形成され、したがって、半径方向外向き方向の付勢を有する懸架されたフレキシブルな湾曲ビームを構成する。各ラチェットアーム１２の端部は、ラチェット歯１８のセクションと相互作用し、ハウジング２に対するピストンロッド駆動要素１１の反時計回り（遠位端部から見て）の回転を防止する一方向性ラチェット機構を提供する。
【００６１】
上記の用量吐出動作の過程で、用量吐出方向におけるラチェットチューブ１３、クラッチ１４、及びピストンロッド駆動要素１１の共同回転により、各ラチェットアーム１２は多数のラチェット歯１８を乗り越える。ラチェット機構は、２つの対向するラチェット歯１８が同時にそれぞれのラチェットアーム１２によって通過されるように構成され、二つの対向するラチェット歯１８のそのような同時通過の一つは、薬剤カートリッジ３０から吐出される医療物質の一回の単位量と相関する。
【００６２】
ピストンロッド駆動要素１１の時計回りの回転中、ラチェット歯１８とそれらのそれぞれの方向付勢との相互作用の結果として、ラチェットアーム１２の各々は、ラチェット歯１８の一つを通過するときに偏向運動を行う。ラチェットアーム１２の一つを観察すると、医療用カートリッジ３０から吐出される医療物質の一回の単位量に対応するピストンロッド駆動要素１１の角変位により、ラチェットアーム１２の端部部分を、第一にラチェット歯１８に沿って歯トラフベース位置から歯先偏向位置まで摺動させ、第二に歯先端部を通過させ、次の歯トラフで新しいベース位置をとらせる。本文脈において、これは、ラチェットアーム１２の一つの偏向運動と呼ばれ、それは、歯トラフベース位置から歯先端部偏向位置への第一の部分運動と、歯先端部偏向位置から新しいベース位置への第二の部分運動とで構成される。
【００６３】
歯トラフベース位置から歯先偏向位置への運動は、ラチェットアーム１２を、その付勢に対して、徐々に半径方向内側に偏向させ、それにより、ラチェットアーム１２にエネルギを蓄積させ、ラチェットアーム１２の端部とラチェット歯１８との間の摩擦を増大させ、ピストンロッド駆動要素１１の回転速度を瞬間的に低下させる。ラチェットアーム１２の端部部分が歯先端部を通過すると、ラチェットアーム１２に保存されたエネルギが解放され、ラチェットアーム１２の端部部分が次の歯トラフに向かって押し付けられ、摩擦が急激に減少し、ピストンロッド駆動要素１１の回転速度が瞬間的に増加する。
【００６４】
このエネルギの反復する蓄積と解放は、ピストンの正味力、すなわちピストンロッド駆動要素１１の回転によって駆動されるピストンロッド１０がピストンワッシャ５０を介してピストン３１に印加する力、に反映される。図３は、薬剤カートリッジ３０からのｎ単位量の医療物質の吐出中の経時的なピストン正味力の変動を示す。図から分かるように、ピストン正味力は、用量吐出の進行につれて変動し、第一のピークＰｋ１と最後のピークＰｋｎとによって区切られる。各々のそれぞれのピーク、Ｐｋｉは、両方のラチェットアーム１２の偏向運動を反映しており、両方のラチェットアーム１２の各々の偏向運動は、薬剤カートリッジ３０から吐出される医療物質の一回の単位量に対応するので、総吐出用量は、用量吐出動作中に示されるピークＰｋｉを計数してピークを合計することによって決定することができる。
【００６５】
その目的のために、注射ペン１は特殊設計ピストンワッシャ５０を備える。図４は、分解図でのピストンワッシャ５０の構成部品を示す。ピストンワッシャ５０は一般に、上部部品５１と底部部品５４とを備え、共にピストン正味力の変動を検出するように構成されたセンサシステムを収容するための容器を形成する。上部部品５１は、ピストンロッド１０の遠位端部部分を受容し、回転インターロック接続を提供するように成形された穴５３を有する蓋、及び円周方向突出部５２を提供し、円周方向突出部５２は、底部部品５４上のシート５７の当接インターフェースとして機能する。底部部品５４は、空洞５５及びカップ形状構造に、例えば、２Ｋ成形を介して、回転可能にロックされたフレキシブルピストンインターフェース層５６を画定する剛性カップ形状構造を備える。空洞５５は、上部シート７１、底部シート７２、及びブリッジ７３を備えるレキシブルＰＣＢ７０と、上部シート７１と底部シート７２との間に配置されたバッテリ６０と、中央ボア６６を有し、上部シート７１とバッテリ６０との間に配置されたスペーサ６５と、上部シート７１とスペーサ６５との間に配置された薄い金属プレート５８と、を収容する。金属プレート５８は、バッテリ６０への電気的接続を提供する一対のバッテリパッド５９を有する。
【００６６】
図５は、組み立てられた状態のピストンワッシャ５０の断面図である。上部部品５１と底部部品５４とは互いに溶接されて、軸方向に回転可能にインターロックされた接続を提供し、それによりピストンワッシャ５０全体がピストンロッド１０と共同して回転できるようにする。本発明の他の実施形態では、上部部品５１と底部部品５４とは、互いに対して自由に回転することができ、及び／又はボア５３は、上部部品５１に対するピストンロッド１０の回転を可能にするように形成することができる。ピストンインターフェース層５６は、ピストン３１に当接するように適合された接触面５６ｃと、薬剤カートリッジ３０の内壁部分との密封接触のために構成された密封蓋５６ｌと、を備える。チップ７５は、ブリッジ７３上に取り付けられるか、又はその代わりにプリントされており、したがってバッテリ６０の横に配置される。
【００６７】
図５からわかるように、金属プレート５８の中央部分は、スペーサ６５の中央のボア６６の上に懸架される。ピストンロッド１０の遠位端部を受容するように適合された支持面６９の構成要素は、中央のボア６６の上に懸架されている金属プレート５８の中央部分によってサポートされた上部シート７１の上向きに方向付けられた裏側に形成されている。注射ペン１の用量吐出動作中、ピストンロッド１０の遠位端部は、支持面６９に軸方向力を印加し、次いで支持面６９は中央ボア６６に幾分押し下げられる。金属プレート５８の主要目的は、ピストン正味力の変動（以下に説明する）の検出を不可能にするような、フレキシブル上部シート７１の全面的及び持続的な変形を防止することである。
【００６８】
図６は、非ラッピング構成のフレキシブルＰＣＢ７０の上面図であり、チップ７５及びその上の様々なプリント電子機器構成要素の配置を示す。上部シート７１は、圧電センサ７６及び電池パッド７７を搭載し、底部シート７２は電池パッド７８及びアンテナ７９を搭載する。電気リード線７４は、チップ７５をフレキシブルＰＣＢ７０上の他の構成要素に接続する。
【００６９】
圧電センサ７６は、その平面からの上部シート７１の偏向に反応し、センサ材料の歪みに比例する出力を生成する。したがって、圧電センサ７６は、ラチェットアーム１２の偏向がピストンロッド１０を繰り返し制動し加速する用量吐出動作中に実現される、ピストンロッド１０の支持面６９への力の小さな変動の検出に適している。金属プレート５８の存在及び構成は、圧電センサ７６を繰り返しアクティブ化するために必要な、望ましい力エリアにおける上部シート７１の小さな反作用変形を提供する。しかしながら、本発明の代替実施形態では、圧電センサ７６は、ピストンロッド１０によって引き起こされる偏向に対して所望される抵抗を提供するのにそれ自体が十分な剛性を有する表面にも配置できることに留意されたい。
【００７０】
この実施形態では、そのような反作用要素が配置されている状態で、ラチェットアーム１２の偏向運動の各発生が圧電センサ７６によって検出され、用量吐出動作の完了に続いて、圧電センサ７６により検出された発生の合計を計算して、それにより、吐出用量のサイズを決定するように構成されたチップ７５によって登録される。
【００７１】
チップ７５は、決定された吐出用量サイズを、アンテナ７９を介して外部デバイス（図示せず）に中継するように、更に構成される。外部デバイスは、例えば、携帯電話、タブレット又は携帯ＰＣなどのモバイル処理ユニット、身体物質計測デバイス又は薬物送達デバイスなどの別の医療デバイス、ネットワーク動作デバイス若しくは接続デバイス、又は任意の他の適切な受信デバイスであってもよい。
【００７２】
図７は、本発明の第二の実施形態に係る注射ペン１０１の遠位部分の斜視縦断面図である。注射ペン１０１は、本発明の第一の実施形態に係る注射ペン１と機能的及び視覚的に類似しているが、注射ペン１０１は、代替ピストンワッシャ１５０、代替ピストン１３１、及び圧力ベースのセンサシステムを備えるという点で、注射ペン１と異なる。
【００７３】
図８は、互いに溶接された上部部品１５１及び底部部品１５４を備えて、軸方向に回転可能にインターロックされた接続を提供するピストンワッシャ１５０の断面図である。上部部品１５１は、ピストンロッド１０の遠位端部部分の受容のための窪み１５３、及びピストンロッド１０が用量吐出動作中に駆動力を印加する支持面１６９を有する。底部部品１５４は、ピストン１３１に当接するように適合された接触面１５６ｃを有するピストンインターフェース層１５６と、薬剤カートリッジ３０の内壁部分と密封接触するように構成されたフレキシブル密封蓋１５６ｌと、本発明の第一の実施形態に係るピストンワッシャ５０の底部部品５４の空洞によく似た空洞を画定する剛性カップ形状構造体と、を備える。しかしながら、底部部品１５４は、カップ形状構造体によって画定された空洞に通じる管１５４ｃを画定する管状針形状延長部１５４ｅも有する。延長部１５４ｅは、ピストンインターフェース層１５６の穴を通って遠位に延びる。
【００７４】
カップ形状構造体によって画定された空洞は、バッテリ１６０及びバッテリ１６０の周りに部分的にラッピングされたフレキシブルＰＣＢ１７０を収容する。フレキシブルＰＣＢ１７０は、上部シート１７１、底部シート１７２、及びブリッジ１７３を備える。上部シート１７１はチップ１７５を搭載し、底部シート１７２は圧力センサ１７６を搭載する。更に、フレキシブルＰＣＢ１７０は、圧力センサ１７６とチップ１７５とを接続する電気リード線を含む、本発明の第一の実施形態のフレキシブルＰＣＢ７０上のものと類似したプリント電子機器構成要素（見えない）を備える。
【００７５】
ピストン１３１は、貫通するボアを有し、延長部１５４ｅの周りに密封して嵌合される。図７に示すように、ピストン１３１及び延長部１５４ｅのそれぞれの軸方向寸法は、延長部１５４ｅの先端がチャンバ３３内に収まるようなものとする。圧力センサ１７６は、管１５４ｃと流体連通して配置され、それによって注射ペン１０１の使用中に圧力センサ１７６がチャンバ３３と流体連通し、薬剤カートリッジ３０内の圧力の監視が可能となる。Ｏリング１９０は、バッテリ１６０の乾燥環境を維持するように配置される。
【００７６】
用量吐出中、ラチェットアーム１２の偏向運動から生じるピストンロッド１０の上述のように繰り返される減速及び加速は、薬剤カートリッジ３０内のピストン１３１の段階的な前進を引き起こす。これにより、チャンバ３３内にパルス圧力が生成され、各圧力ピークが送達される用量の単位量に対応する。圧力センサ１７６は、圧力ピークを検出し、それによって合計を計算して、吐出用量のサイズを決定する。
【００７７】
図９は、本発明の第三の実施形態に係る注射ペン２０１の遠位部分の斜視縦断面図である。注射ペン２０１は、本発明の第一の実施形態に係る注射ペン１と機能的及び視覚的に類似しているが、注射ペン２０１は、代替ピストンワッシャ２５０、代替ピストン２３１、及び圧力ベースのセンサシステムを備えるという点で、注射ペン１と異なる。
【００７８】
図１０は、ピストンワッシャ２５０及びピストン２３１のアセンブリの断面図である。ピストンワッシャ２５０は、互いに溶接された上部部品２５１及び底部部品２５４を備えて、軸方向に回転可能にインターロックされた接続を提供する。上部部品２５１は、ピストンロッド１０の遠位端部分を受容し、回転可能にインターロックされた接続を提供するように形成されたボア２５３と、ピストンロッド１０が用量吐出動作中に駆動力を印加する支持面２６９と、を有する。底部部品２５４は、ピストン２３１に当接するように適合された接触面を有するピストンインターフェース層２５６と、薬剤カートリッジ３０の内壁部分と密封接触するように構成されたフレキシブル密封蓋２５６ｌと、空洞を画定する剛性カップ形状構造体と、を備える。底部部品２５４は、本発明の第二の実施形態に係るピストンワッシャ１５０の底部部品１５４に似ているが、針形状の代わりに尖っていない管状の延長部２５４ｅを有する。
【００７９】
カップ形状構造体によって画定された空洞は、バッテリ２６０及びバッテリ２６０の周りに部分的にラッピングされたフレキシブルＰＣＢ２７０を収容する。フレキシブルＰＣＢ２７０は、上部シート２７１、底部シート２７２、及びブリッジ２７３を備える。上部シート２７１はチップ２７５を搭載し、底部シート２７２は圧力センサ２７６を搭載する。更に、フレキシブルＰＣＢ２７０は、圧力センサ２７６とチップ２７５とを接続する電気リード線を含む、本発明の第一の実施形態のフレキシブルＰＣＢ７０上のものと類似したプリント電子機器構成要素（見えない）を備える。
【００８０】
ピストン２３１はくり抜かれ、したがって、ほぼ円筒形の側壁２３４と横方向の端部壁２３５とによって画定されたピストン空洞２３５を備える。管状の延長部２５４eは、側壁２３４の内壁部分と密接に接触するピストン空洞２３５内に配置される。したがって、端部壁２３６と、側壁２３４の一部分と、管状延長部２５４ｅと、底部シート２７２との間に、閉じ込められた空間が確立され、圧力センサ２７６はこの閉じ込められた空間と流体連通するように配置される。
【００８１】
用量吐出中、ラチェットアーム１２の偏向運動から生じるピストンロッド１０の繰り返される減速及び加速は、ピストン２３１の小さな軸方向変形、したがって、閉じこめられた空間の小さな体積変化を引き起こす。閉じこめられた空間の各体積の減少は、圧力ピークをもたらし、それは圧力センサ１７６によって検出される。用量吐出の終りに、圧力センサ１７６は、検出された圧力ピークの合計を計算し、それによって吐出用量のサイズを決定する。
【図１】
2020533097.tif 000003
【図２】
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【図３】
2020533097.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
2020533097.tif 000013
2020533097.tif 000014
2020533097.tif 000015