(57)【要約】  フィルム材料のラミネート構造を備えるドレッシング又は創傷充填材。一実施形態例では、ドレッシングは、第１フィルムを備える第１層と、第１層に隣接し且つ第２フィルムを備える第２層と、閉鎖セルを有する材料を備える第３層とを含むことができる。第１層は、複数の流体制限部をさらに含むことができる。第２層は、ブリスタと、第２フィルムを通る流体の移動を可能にするアパーチャとを含むことができる。第３層は、閉鎖セルと、第３層を通る流体の移動を可能にする、閉鎖セルの間のアパーチャとを含むことができる。ドレッシングは、第２層とは反対側で第３層に隣接する第４層をさらに含むことができ、第４層はブリスタ及びアパーチャを有する第４フィルムを含むことができる。ドレッシングは、第３層とは反対側で第４層に隣接することができる第５層も含むことができる。第５層は、フィルムと第２の複数の流体制限部とを含むことができる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
陰圧治療で使用されるドレッシングにおいて、
無孔材料の第１フィルムと複数の流体制限部とを備える第１層と、
前記第１層に隣接する第２層であって、無孔材料の第２フィルムを備え、前記第２フィルムが、ブリスタと、前記第２フィルムを通る流体の移動を可能にする第１アパーチャとを有する、第２層と、
無孔材料を備える第３層であって、前記無孔材料が、閉鎖セルと、前記第３層を通る流体の移動を可能にする、前記閉鎖セルの間の第２アパーチャとを有する、第３層と、
を備えることを特徴とするドレッシング。
【請求項２】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記閉鎖セルに収容される流体をさらに備えることを特徴とするドレッシング。
【請求項３】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記第３層の前記無孔材料が独立気泡フォームを含むことを特徴とするドレッシング。
【請求項４】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、
前記第２層とは反対側で前記第３層に隣接する第４層であって、無孔材料の第３フィルムを備え、前記第３フィルムが、ブリスタと、前記第４層を通る流体の移動を可能にする第３アパーチャとを有する、第４層と、
前記第３層とは反対側で前記第４層に隣接する第５層であって、無孔材料の第４フィルムと第２の複数の流体制限部とを備える第５層と、
をさらに備えることを特徴とするドレッシング。
【請求項５】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記第１フィルムがポリマーフィルムであることを特徴とするドレッシング。
【請求項６】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記第１フィルムが疎水性であることを特徴とするドレッシング。
【請求項７】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記第１フィルムが、９０度より大きい水接触角を有することを特徴とするドレッシング。
【請求項８】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記第１フィルムがポリエチレンフィルムであることを特徴とするドレッシング。
【請求項９】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記第１フィルムが、ポリエチレン、ポリウレタン、アクリル樹脂、ポリオレフィン、ポリアセテート、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテルブロックアミド、熱可塑性加硫物、ポリエーテル及びポリビニルアルコールからなる群から選択されていることを特徴とするドレッシング。
【請求項１０】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記第１フィルムが、３０グラム／平方メートル未満の面密度を有するポリエチレンフィルムであることを特徴とするドレッシング。
【請求項１１】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が、通常は閉鎖しており、前記第１フィルムにわたる圧力勾配に応答して開放する、エラストマー弁を備えるか又は前記エラストマー弁から本質的に構成されていることを特徴とするドレッシング。
【請求項１２】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が複数の穿孔又は開窓を備えることを特徴とするドレッシング。
【請求項１３】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が直線状穿孔を備え、前記直線状穿孔の各々が４ミリメートル以下の長さを有することを特徴とするドレッシング。
【請求項１４】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が直線状開窓を備え、前記直線状開窓の各々が４ミリメートル以下の長さを有することを特徴とするドレッシング。
【請求項１５】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が複数の直線状穿孔を備え、前記直線状穿孔の各々が２ミリメートル以下の幅を有することを特徴とするドレッシング。
【請求項１６】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が複数の直線状穿孔を備え、前記直線状穿孔の各々が４ミリメートル以下の長さと２ミリメートル以下の幅とを有することを特徴とするドレッシング。
【請求項１７】
請求項１６に記載のドレッシングにおいて、前記幅が１ミリメートル以下であることを特徴とするドレッシング。
【請求項１８】
請求項１６に記載のドレッシングにおいて、前記長さが３ミリメートル以下であり、前記幅が１ミリメートル以下であることを特徴とするドレッシング。
【請求項１９】
請求項１６に記載のドレッシングにおいて、前記幅が少なくとも０．５ミリメートルであることを特徴とするドレッシング。
【請求項２０】
請求項１６に記載のドレッシングにおいて、前記長さが少なくとも２ミリメートルであることを特徴とするドレッシング。
【請求項２１】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が前記第１フィルムと同一の広がりを有することを特徴とするドレッシング。
【請求項２２】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が前記第２層と同一の広がりを有することを特徴とするドレッシング。
【請求項２３】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が前記第１フィルムにわたって均一パターンで分散されていることを特徴とするドレッシング。
【請求項２４】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が平行な行及び列の格子で前記第１フィルムにわたって分散されていることを特徴とするドレッシング。
【請求項２５】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、
前記流体制限部が、平行な行及び列で前記第１フィルムにわたって分散され、
前記平行な行が中心において約３ミリメートル間隔を空けて配置され、
前記行の各々における前記流体制限部が中心において約３ミリメートル間隔を空けて配置されていることを特徴とするドレッシング。
【請求項２６】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、
前記流体制限部が平行な行及び列で前記第１フィルムにわたって分散され、
前記行が中心において約３ミリメートル間隔を空けて配置され、
前記行の各々における前記流体制限部が中心において約３ミリメートル間隔を空けて配置され、
隣接する行における前記流体制限部がずれていることを特徴とするドレッシング。
【請求項２７】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が前記第２アパーチャと位置合わせされていることを特徴とするドレッシング。
【請求項２８】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記ブリスタが約２ミリメートル間隔を空けて配置されていることを特徴とするドレッシング。
【請求項２９】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記ブリスタが約１．５ミリメートルの高さを有することを特徴とするドレッシング。
【請求項３０】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記ブリスタが約１．５ミリメートルの幅を有することを特徴とするドレッシング。
【請求項３１】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、
前記ブリスタが約２ミリメートル間隔を空けて配置され、
前記ブリスタが約１．５ミリメートルの高さを有し、
前記ブリスタが約１．５ミリメートルの直径を有することを特徴とするドレッシング。
【請求項３２】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記第２フィルムがポリウレタンであることを特徴とするドレッシング。
【請求項３３】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、
前記第３層の前記無孔材料が、互いに接合された第３フィルム及び第４フィルムを備え、
前記閉鎖セルが、前記第３フィルム及び前記第４フィルムによって画定されていることを特徴とするドレッシング。
【請求項３４】
請求項１に記載のドレッシングにおいて、
前記第３層の前記無孔材料が、互いに接合された第３フィルム及び第４フィルムを備え、
前記閉鎖セルが、前記第３フィルム及び前記第４フィルムによって画定されており、
前記第３フィルム及び前記第４フィルムがポリオレフィンであることを特徴とするドレッシング。
【請求項３５】
陰圧療法で使用される創傷充填材において、
マニホールド層であって、閉鎖セルと、前記マニホールド層を通して流体を集配するように構成されたアパーチャとを有する第１層を備えるマニホールド層と、
前記マニホールド層に貼り合わされた第２層及び第３層であって、各々が、疎水性材料のフィルムと、前記フィルムを通して流体を移動させるように構成された穿孔又は開窓とを備える、第２層及び第３層と、
を備えることを特徴とする創傷充填材。
【請求項３６】
請求項３５に記載の創傷充填材において、前記マニホールド層が、ブリスタと、前記マニホールド層を通して流体を集配するように構成されたアパーチャとを有する、第４層をさらに備えることを特徴とする創傷充填材。
【請求項３７】
請求項３５に記載の創傷充填材において、前記閉鎖セルが流体を収容することを特徴とする創傷充填材。
【請求項３８】
請求項３５に記載の創傷充填材において、前記第２層及び前記第３層の前記フィルムがポリエチレンフィルムであることを特徴とする創傷充填材。
【請求項３９】
請求項３５に記載の創傷充填材において、前記穿孔又は開窓が直線状穿孔を含み、前記直線状穿孔の各々が４ミリメートル以下の長さを有することを特徴とする創傷充填材。
【請求項４０】
請求項３５に記載の創傷充填材において、
前記第１層が、互いに接合された第２フィルム及び第３フィルムを備え、
前記閉鎖セルが、前記第２フィルム及び前記第３フィルムによって画定されていることを特徴とする創傷充填材。
【請求項４１】
請求項３５に記載の創傷充填材において、前記マニホールド層が、
ブリスタと、前記マニホールド層を通して流体を集配するように構成されたアパーチャとを有する第４層と、
ブリスタと、前記マニホールド層を通して流体を集配するように構成されたアパーチャとを有する第５層と、
をさらに備えることを特徴とする創傷充填材。
【請求項４２】
請求項３５に記載の創傷充填材において、前記閉鎖セルが、１．５ｍｍ〜３ｍｍの直径を有することを特徴とする創傷充填材。
【請求項４３】
組織部位を治療するためのシステムにおいて、
創傷充填材であって、
無孔材料の第１フィルムと複数の流体制限部とを備える第１層と、
前記第１層に隣接する第２層であって、ブリスタ及び第１アパーチャを有する無孔材料の第２フィルムを備える第２層と、
閉鎖セルと前記閉鎖セルの間の第２アパーチャとを有する無孔材料を含む第３層と、
を備える創傷充填材と、
前記第２層とは反対側で前記第１層に結合され、ポリマードレープを備える第４層と、
前記第４層に結合されるように適合されたインタフェースと、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項４４】
請求項４３に記載のシステムにおいて、前記インタフェースを通して前記創傷充填材に流体的に接続されるように適合された陰圧源をさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項４５】
無孔材料の第１フィルムと第１の複数の流体制限部とを備える第１層と、
前記第１層に隣接する第２層であって、ブリスタ及び第１アパーチャを有する無孔材料の第２フィルムを備える第２層と、
第１の複数の閉鎖セルと前記閉鎖セルの間の第２アパーチャとを備える第３層と、
第２の複数の閉鎖セルと前記閉鎖セルの間の第３アパーチャとを備える第４層と、
前記第３層とは反対側で前記第４層に隣接する第５層であって、ブリスタ及び第４アパーチャを有する無孔材料の第３フィルムを備える第５層と、
無孔材料の第４フィルムと第２の複数の流体制限部とを備える、前記第５層に隣接する第６層と、
を備えることを特徴とする創傷充填材。
【請求項４６】
請求項４５に記載の創傷充填材において、前記第３層と前記第４層との間に位置決めされた第７層であって、第３の複数の閉鎖セルを備える第７層をさらに備えることを特徴とする創傷充填材。
【請求項４７】
組織部位を治療するためのドレッシングにおいて、
無孔材料の第１フィルムと第１の複数の流体制限部とを備える第１層と、
前記第１層に隣接する第２層であって、無孔材料の第２フィルムを備え、前記第２フィルムが、ブリスタと、前記第２フィルムを通る流体の移動を可能にする第１アパーチャとを有する、第２層と、
を備えることを特徴とするドレッシング。
【請求項４８】
陰圧治療で使用されるマニホールドにおいて、
複数の流体制限部を備える無孔材料の第１フィルムと、
第１アパーチャを備える無孔材料の第２フィルムと、
前記第１フィルムと前記第２フィルムとの間に形成された複数の閉鎖セルと、
を備えることを特徴とするマニホールド。
【請求項４９】
請求項４８に記載のマニホールドにおいて、前記複数の流体制限部及び前記第１アパーチャが、前記マニホールドを通る流体の移動を可能にするように前記閉鎖セルの間にあることを特徴とするマニホールド。
【請求項５０】
請求項４８に記載のマニホールドにおいて、無孔材料の第３フィルムであって、ブリスタと、前記第３フィルムを通る流体の移動を可能にする第２アパーチャとを有し、前記第２フィルムが前記第１フィルムと前記第３フィルムとの間に位置決めされている、第３フィルムをさらに備えることを特徴とするマニホールド。
【請求項５１】
請求項４８に記載のマニホールドにおいて、前記第１フィルムが疎水性であることを特徴とするマニホールド。
【請求項５２】
請求項４８に記載のマニホールドにおいて、前記第１フィルムがポリエチレンフィルムであることを特徴とするマニホールド。
【請求項５３】
請求項４８に記載のマニホールドにおいて、前記流体制限部が、通常は閉鎖しており、前記第１フィルムにわたる圧力勾配に応答して開放する、エラストマー弁を備えるか又は前記エラストマー弁から本質的に構成されていることを特徴とするマニホールド。
【請求項５４】
請求項４８に記載のマニホールドにおいて、前記流体制限部が直線状開窓を備え、前記直線状開窓の各々が４ミリメートル以下の長さを有することを特徴とするマニホールド。
【請求項５５】
実質的にここに記載するシステム、装置及び方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で、２０１７年１１月３０日に出願された、「ＭＵＬＴＩ−ＬＡＹＥＲ  ＷＯＵＮＤ  ＦＩＬＬＥＲ  ＦＯＲ  ＥＸＴＥＮＤＥＤ  ＷＥＡＲ  ＴＩＭＥ」と題する米国仮特許出願第６２／５９２，９５０号明細書、２０１７年１０月２４日に出願された、「ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ，ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＮＥＧＡＴＩＶＥ−ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＷＩＴＨ  ＲＥＤＵＣＥＤ  ＴＩＳＳＵＥ  ＩＮ−ＧＲＯＷＴＨ」と題する米国仮特許出願第６２／５７６，４９８号明細書、２０１７年９月２９日に出願された、「ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ  ＤＲＥＳＳＩＮＧＳ  ＦＯＲ  ＩＭＰＲＯＶＥＤ  ＧＲＡＮＵＬＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＲＥＤＵＣＥＤ  ＭＡＣＥＲＡＴＩＯＮ  ＷＩＴＨ  ＮＥＧＡＴＩＶＥ−ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ」と題する米国仮特許出願第６２／５６５，７５４号明細書、２０１７年６月７日に出願された、「ＴＩＳＳＵＥ  ＣＯＮＴＡＣＴ  ＩＮＴＥＲＦＡＣＥ」と題する米国仮特許出願第６２／５１６，５４０号明細書、２０１７年６月７日に出願された、「ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ  ＤＲＥＳＳＩＮＧＳ  ＦＯＲ  ＩＭＰＲＯＶＥＤ  ＧＲＡＮＵＬＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＲＥＤＵＣＥＤ  ＭＡＣＥＲＡＴＩＯＮ  ＷＩＴＨ  ＮＥＧＡＴＩＶＥ−ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ」と題する米国仮特許出願第６２／５１６，５５０号明細書、２０１７年６月７日に出願された、「ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ  ＤＲＥＳＳＩＮＧＳ  ＦＯＲ  ＩＭＰＲＯＶＥＤ  ＧＲＡＮＵＬＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＲＥＤＵＣＥＤ  ＭＡＣＥＲＡＴＩＯＮ  ＷＩＴＨ  ＮＥＧＡＴＩＶＥ−ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ」と題する米国仮特許出願第６２／５１６，５６６号明細書の出願の利益を主張し、これらの出願の各々は、すべての目的に対して参照により本明細書に援用される。
【０００２】
添付の特許請求の範囲に示す本発明は、概して組織治療システムに関し、より詳細には、ただし限定なしに、組織治療と、組織治療のためのドレッシングを使用する方法とに関する。
【背景技術】
【０００３】
臨床試験及び診療により、組織部位に近接して減圧することにより、組織部位における新たな組織の増殖を高め加速させることができることが示された。この現象の適用は多数あるが、この現象は創傷の処置に特に有利であることが分かった。外傷であるか、手術であるか、又は別の原因であるか、創傷の病因に関わらず、創傷の適切なケアは、転帰に対して重要である。創傷又は他の組織の減圧による治療は、一般に、「陰圧療法」と呼ぶことができるが、たとえば、「陰圧創傷療法」、「減圧療法」、「真空療法」、「真空補助閉鎖」及び「局所陰圧」を含む他の名称によっても知られている。陰圧療法は、上皮組織及び皮下組織の移動、血流の改善、並びに創傷部位における組織の微小変形を含む、多くの利点を提供することができる。これらの利点により、合わせて、肉芽組織の発生を増大させ、治癒時間を短縮することができる。
【０００４】
組織部位を洗浄することは、新たな組織の増殖のために非常に有益であり得るということも広く許容されている。たとえば、創傷を液体溶液の流れで洗うことができ、又は、治療目的で液体溶液を使用して腔を洗うことができる。これらの行為は、一般にそれぞれ「灌注」及び「洗浄（ｌａｖａｇｅ）」と呼ばれる。「滴下」は、一般に、組織部位に徐々に流体を導入し、流体を除去する前に所定期間、流体を放置するプロセスを指す、別の行為である。たとえば、創傷床の上への局所治療溶液の滴下を陰圧療法と組み合わせて、創傷床内の可溶性汚染物質を緩めて感染性物質を除去することにより、創傷治癒をさらに促進することができる。その結果、可溶性細菌負荷を低減させ、汚染物質を除去し、創傷を洗浄することができる。
【０００５】
陰圧療法及び滴下療法の臨床的利益は広く知られているが、治療システム、構成要素及びプロセスの改善は、医療提供者及び患者に利益をもたらすことができる。
【発明の概要】
【０００６】
添付の特許請求の範囲において、陰圧療法環境において組織を治療する新たな且つ有用なシステム、装置及び方法を示す。当業者が請求項に係る主題を作成し使用することができるように、例示的な実施形態も提供する。
【０００７】
たとえば、いくつかの実施形態では、ドレッシング又は創傷充填材は、フィルム材料のラミネート構造を備えることができる。外層は、組織部位に面するように構成された穿孔又は開窓フィルムを備えることができる。外層に対して好適な材料の例としては、ポリエチレン、ポリウレタン及びエチルメチルアクリレート（ＥＭＡ）が挙げられる。外層は、表面の上に形成された直線状の穿孔又は開窓を有することができる。穿孔又は開窓のサイズ及び間隔は変更することができる。いくつかの例では、穿孔又は開窓の長さは、２ミリメートル〜４ミリメートルであり、それらの長さに沿って横方向に２ミリメートル〜４ミリメートル間隔を空けて配置され得る。穿孔の幅は、いくつかの例では、０．４ミリメートル〜１ミリメートルであり得る。好適な穿孔は、たとえば、レーザ、超音波又は他の加熱手段によって形成することができる。外層の間の中間離隔層が、流体を集配し、空間及び湾曲に沿うことができる圧縮性充填材を提供することができ、組織内部成長に対するバリアを提示することができる。外層は、いくつかの例では中間層より疎水性が高いものであり得る。
【０００８】
より全体的には、いくつかの実施形態では、ドレッシングは、無孔材料の第１フィルムを備える第１層と、第１層に隣接し且つ無孔材料の第２フィルムを備える第２層と、閉鎖セルを有する無孔材料を備える第３層とを含むことができる。第１層は、複数の流体制限部をさらに含むことができる。第２層の無孔材料の第２フィルムは、ブリスタと、第２フィルムを通る流体の移動を可能にする第１アパーチャとを含むことができる。第３層の無孔材料は、閉鎖セルと、第３層を通る流体の移動を可能にする、閉鎖セルの間の第２アパーチャとを含むことができる。ドレッシングは、第２層とは反対側で第３層に隣接する第４層と、第３層とは反対側で第４層に隣接する第５層とをさらに含むことができる。第４層は、ブリスタと、第４層を通る流体の移動を可能にする第４アパーチャとを有する、無孔材料の第３フィルムを含むことができる。第５層は、無孔材料の第４フィルムと、第２の複数の流体制限部とを含むことができる。
【０００９】
他の実施形態例では、陰圧治療で使用される創傷充填材は、第１層を備えるマニホールド層と、第２層と、第３層とを含むことができ、第２層及び第３層はマニホールド層に貼り合わされている。マニホールド層の第１層は、閉鎖セルと、マニホールド層を通して流体を集配するように構成されたアパーチャとを含むことができる。第２層及び第３層は、各々、疎水性材料のフィルムと、フィルムを通して流体を移動させるように構成された穿孔又は開窓とを含むことができる。いくつかの実施形態では、マニホールド層は、ブリスタと、マニホールド層を通して流体を集配するように構成されたアパーチャとを有する、第４層をさらに含むことができる。
【００１０】
さらなる実施形態例では、組織部位を治療するためのシステムは、第１層、第２層及び第３層を有する創傷充填材を含むことができ、本システムは、第４層及びインタフェースをさらに含むことができる。創傷充填材の第１層は、無孔材料の第１フィルムと複数の流体制限部とを備えることができる。第２層は、第１層に隣接することができ、ブリスタ及び第１アパーチャを有する無孔材料の第２フィルムを備えることができる。第３層は、閉鎖セルと閉鎖セルの間の第２アパーチャとを有する無孔材料を備えることができる。第４層は、第２層とは反対側で第１層に結合することができ、ポリマードレープを備えることができる。インタフェースは、第４層に結合されるように適合させることができる。本システムは、インタフェースを通して創傷充填材に流体的に接続されるように適合された陰圧源をさらに含むことができる。
【００１１】
さらなる実施形態例では、創傷充填材は、第１層、第２層、第３層、第４層、第５層及び第６層を含むことができる。第１層は、無孔材料の第１フィルムと第１の複数の流体制限部とを備えることができる。第２層は、第１層に隣接することができ、ブリスタ及び第１アパーチャを有する無孔材料の第２フィルムを備えることができる。第３層は、第１の複数の閉鎖セルと、閉鎖セルの間の第２アパーチャとを備えることができる。第４層は、第２の複数の閉鎖セルと、閉鎖セルの間の第３アパーチャとを備えることができる。第５層は、第３層とは反対側で第４層に隣接することができ、ブリスタ及び第４アパーチャを有する無孔材料の第３フィルムを備えることができる。第６層は、第５層に隣接することができ、無孔材料の第４フィルムと、第２の複数の流体制限部とを備えることができる。さらに、創傷充填材は、第３の複数の閉鎖セルを備えることができる、第３層と第４層との間に位置決めされた第７層を含むことができる。
【００１２】
他の実施形態例では、ドレッシングは、無孔材料の第１フィルムを備える第１層と、第１層に隣接する第２層であって、無孔材料の第２フィルムを備える第２層とを含むことができる。第１層は、第１の複数の流体制限部を備えることができる。第２層は、ブリスタと、第２フィルムを通る流体の移動を可能にする第１アパーチャとを備えることができる。
【００１３】
さらに別の実施形態例では、陰圧治療で使用されるマニホールドは、無孔材料の第１フィルムと、無孔材料の第２フィルムと、第１フィルムと第２フィルムとの間に形成された複数の閉鎖セルとを含むことができる。第１フィルムは複数の流体制限部を含むことができる。第２フィルムは第１アパーチャを備えることができる。
【００１４】
請求項に係る主題を作成し使用する目的、利点及び好ましい形態は、例示的な実施形態の以下の詳細な説明と併せて添付図面を参照することにより最もよく理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本明細書による、組織治療を提供することができる治療システムの実施形態例の機能ブロック図である。
【図２】図２は、図１の治療システムのいくつかの実施形態例に関連付けることができるさらなる詳細を示す、ドレッシングの例の組立図である。
【図３】図３は、図２のドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができる、１つの層における流体制限部の構成例の概略図である。
【図４】図４は、図２のドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができる、別の層におけるブリスタの構成例の上面図である。
【図５】図５は、図４の層のいくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す断面図である。
【図６】図６は、図２のドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができる、別の層における閉鎖セルの構成例の上面図である。
【図７】図７は、図６の層のいくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す断面図である。
【図８】図８は、図６の層のいくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す断面図である。
【図９】図９は、図６の層のいくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す断面図である。
【図１０】図１０は、図２のドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができる、１つの層における閉鎖セルの別の構成例の上面図である。
【図１１】図１１は、図２のドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができる、１つの層における閉鎖セルの別の構成例の上面図である。
【図１２】図１２は、図１１の層のいくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す断面図である。
【図１３】図１３は、図１１の層のいくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す断面図である。
【図１４】図１４は、図１１の層のいくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す断面図である。
【図１５】図１５は、図２のドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができる、１つの層における閉鎖セルの別の構成例の上面図である。
【図１６】図１６は、図２のドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができる、１つの層における閉鎖セルの別の構成例の上面図である。
【図１７】図１７は、図１の治療システムのいくつかの実施形態例に関連付けることができるさらなる詳細を示す、組織インタフェースの例の組立図である。
【図１８】図１８は、図１の治療システムのいくつかの実施形態例に関連付けることができるさらなる詳細を示す、組織インタフェースの別の例の組立図である。
【図１９】図１９は、図１の治療システムのいくつかの実施形態例に関連付けることができるさらなる詳細を示す、組織インタフェースの別の例の組立図である。
【図２０】図２０は、図１の治療システムのいくつかの実施形態例に関連付けることができるさらなる詳細を示す、組織インタフェースの別の例の組立図である。
【図２１】図２１は、図１の治療システムのいくつかの実施形態例に関連付けることができるさらなる詳細を示す、組織インタフェースの別の例の組立図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
実施形態例の以下の説明は、当業者が、添付の特許請求の範囲に示す主題を作成し使用することを可能にする情報を提供するが、当技術分野においてすでに周知のいくつかの詳細は省略している場合がある。したがって、以下の詳細な説明は、限定的ではなく例示的なものとして解釈されるべきである。
【００１７】
本明細書では、添付図面に示すさまざまな要素間の空間的な関係又はさまざまな要素の空間的な向きに関連して、実施形態例を記載している場合もある。概して、こうした関係又は向きは、処置を受けるために適所にある患者に一致するか又はそうした患者に対する基準系を想定する。しかしながら、当業者であれば認識されるはずであるように、この基準系は、厳密な規定ではなく、単に説明上の好都合な手段である。
【００１８】
図１は、本明細書による、組織部位に対し局所治療溶液を滴下する陰圧療法を提供することができる治療システム１００の実施形態例の簡易機能ブロック図である。
【００１９】
この文脈において「組織部位」という用語は、限定されないが、表面創傷、骨組織、脂肪組織、筋組織、神経組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱又は靭帯を含む、組織上に又は組織内に位置する創傷、欠損又は他の処置標的を広く指す。「組織部位」という用語はまた、必ずしも創傷及び欠損していないが、代わりに、さらなる組織を追加するか又はその増殖を促進することが望ましい可能性がある領域である、任意の組織の領域を指す場合もある。たとえば、採取し移植することができるさらなる組織を増殖させるために、組織部位に陰圧を印加することができる。本明細書で用いる表面創傷は、表皮、真皮及び／又は皮下層に対する負傷又は損傷等、身体の外面に露出している身体の表面上の創傷である。表面創傷としては、たとえば、潰瘍又は閉鎖切開部を挙げることができる。本明細書で用いる表面創傷は、腹腔内の創傷は含まない。創傷としては、たとえば、慢性、急性、外傷性、亜急性及び離開した創傷、中間層熱傷、潰瘍（糖尿病潰瘍、圧迫潰瘍又は静脈不全潰瘍等）、弁及びグラフトを挙げることができる。
【００２０】
治療システム１００は、たとえば、陰圧源１０２等の陰圧の供給源又は供給部、ドレッシング１０４、容器１０６等の流体容器、及びコントローラ１０８等の調節器又はコントローラを含むことができる。さらに、治療システム１００はセンサを含むことができ、センサは、動作パラメータを測定し、動作パラメータを示すフィードバック信号をコントローラ１０８に提供する。図１に示すように、たとえば、治療システム１００は、コントローラ１０８に結合された、圧力センサ１１０、電気センサ１１２又は両方を含むことができる。図１の例に示すように、ドレッシング１０４は、いくつかの実施形態では、組織インタフェース１１４、カバー１１６又は両方等、１つ又は複数のドレッシング層を備えるか又はそうしたものから本質的に構成され得る。
【００２１】
治療システム１００はまた、滴下溶液（たとえば、生理食塩水等）の供給源も含むことができる。たとえば、溶液源１１８は、図１の実施形態例に示すように、ドレッシング１０４に流体的に結合することができる。溶液源１１８は、いくつかの実施形態では、陽圧源１２０等の陽圧源、陰圧源１０２等の陰圧源又は両方に、流体的に結合することができる。組織部位への滴下溶液の適切な投与量を確実にするために、滴下調節器１２２等の調節器もまた、溶液源１１８及びドレッシング１０４に流体的に結合することができる。たとえば、滴下調節器１２２はピストンを備えることができ、ピストンは、陰圧間隔中に溶液源１１８から滴下溶液を引き出し、排出間隔中に溶液をドレッシングに滴下するように、陰圧源１０２によって空気圧式に作動させることができる。さらに又は別法として、コントローラ１０８は、組織部位への滴下溶液の投与量を制御するために、陰圧源１０２、陽圧源１２０又は両方に結合することができる。いくつかの実施形態では、滴下調節器１２２はまた、図１の例に示すように、ドレッシング１０４を通して陰圧源１０２に流体的に結合することも可能である。
【００２２】
治療システム１００のいくつかの構成要素は、センサ、処理装置、アラームインジケータ、メモリ、データベース、ソフトウェア、表示装置、又は治療をさらに容易にするユーザインタフェース等、他の構成要素内に収容し、又は他の構成要素とともに使用することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、陰圧源１０２は、溶液源１１８、コントローラ１０８及び他の構成要素と結合して治療ユニットにすることができる。
【００２３】
概して、治療システム１００の構成要素は、直接結合される場合もあれば間接的に結合される場合もある。たとえば、陰圧源１０２は、容器１０６に直接結合することができ、容器１０６を通してドレッシング１０４に間接的に結合することができる。結合としては、文脈により、流体結合、機械的結合、熱的結合、電気的結合若しくは化学的結合（化学結合等）、又は結合の何らかの組合せも挙げることができる。たとえば、陰圧源１０２は、コントローラ１０８に電気的に結合することができる。陰圧源は、組織部位に流体路を提供する、１つ又は複数の分配構成要素に流体的に結合することができる。いくつかの実施形態では、構成要素はまた、物理的に近接している、単一構造体に一体化している、又は同じ材料片から形成されていることによって結合することも可能である。たとえば、組織インタフェース１１４及びカバー１１６は、互いに隣接して配置された別個の層とすることができ、いくつかの実施形態では合わせて接合することができる。
【００２４】
分配構成要素は、好ましくは着脱可能であり、使い捨て、再使用可能又はリサイクル可能であり得る。ドレッシング１０４及び容器１０６が、分配構成要素の実例である。流体伝導体が、分配構成要素の別の例示的な例である。この文脈における「流体伝導体」は、チューブ、パイプ、ホース、導管、又は、２つの端部の間で流体を搬送するように適合された１つ又は複数の内腔若しくは開放経路を備えた他の構造体を含む。通常、チューブは、幾分かの可撓性がある長尺状の円筒状構造体であるが、幾何学的形状及び剛性は変更することができる。さらに、いくつかの流体伝導体を他の構成要素内にはめ込むか又は他の構成要素と他の方法で一体的に結合することができる。分配構成要素はまた、センサ及びデータ通信デバイスを含む他の構成要素の結合及び分離を容易にするインタフェース又は流体ポートも含むか又は備えることができる。いくつかの実施形態では、たとえば、ドレッシングインタフェースが、ドレッシング１０４への流体伝導体の結合を容易にすることができる。たとえば、こうしたドレッシングインタフェースは、Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴｅｘａｓのＫＣＩから入手可能なＳＥＮＳＡＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（商標）パッドであり得る。
【００２５】
陰圧源１０２等の陰圧供給部は、陰圧での空気の貯蔵部であり得るか、又は、たとえば、真空ポンプ、吸引ポンプ、多くの医療施設で利用可能な壁面吸込みポート、又はマイクロポンプ等、手動又は電動式の装置であり得る。「陰圧」は、一般に、密閉された治療環境の外部の局所環境における周囲圧力等、局所的な周囲圧力を下回る圧力を指す。多くの場合、局所的な周囲圧力はまた、組織部位が位置する場所の大気圧でもあり得る。別法として、圧力は、組織部位における組織に関連する静水圧未満であり得る。別段の指示がない限り、本明細書で述べる圧力の値はゲージ圧である。陰圧の上昇と言及する場合、それは、一般に絶対圧の低下を指し、一方、陰圧の低下は、一般に絶対圧の上昇を指す。組織部位に印加される陰圧の量及び性質は、治療要件に従って変更することができるが、圧力は、概して、−５ｍｍＨｇ（−６６７Ｐａ）〜−５００ｍｍＨｇ（−６６．７ｋＰａ）の一般に低真空（ｒｏｕｇｈ  ｖａｃｕｕｍ）とも呼ばれる低真空（ｌｏｗ  ｖａｃｕｕｍ）である。一般的な治療範囲は、−５０ｍｍＨｇ（−９．９ｋＰａ）〜−３００ｍｍＨｇ（−３９．９ｋＰａ）である。
【００２６】
容器１０６は、組織部位から引き出される滲出物及び他の流体を管理するために使用することができる、容器、キャニスタ、パウチ又は他の貯蔵構成要素を表す。多くの環境では、流体の収集、貯蔵及び廃棄のために、剛性容器が好ましいか又は望まれる可能性がある。他の環境では、剛性容器貯蔵なしに流体を適切に廃棄することができ、再使用可能な容器が、陰圧療法に関連する廃棄物を低減させコストを削減ことができる。
【００２７】
コントローラ１０８等のコントローラは、陰圧源１０２等、治療システム１００の１つ又は複数の構成要素を動作させるようにプログラムされたマイクロプロセッサ又はコンピュータであり得る。いくつかの実施形態では、たとえば、コントローラ１０８はマイクロコントローラとすることができ、マイクロコントローラは、一般に、治療システム１００の１つ又は複数の動作パラメータを直接又は間接的に制御するようにプログラムされた、プロセッサコア及びメモリを含む集積回路を備える。動作パラメータは、たとえば、陰圧源１０２に印加される電力、陰圧源１０２によって生成される圧力、又は組織インタフェース１１４に分配される圧力を含むことができる。コントローラ１０８はまた、好ましくは、フィードバック信号等の１つ又は複数の入力信号を受け取るように構成され、入力信号に基づいて１つ又は複数の動作パラメータを変更するようにプログラムされる。
【００２８】
圧力センサ１１０又は電気センサ１１２等のセンサは、一般に、当技術分野において、物理現象又は特性を検出又は測定し、概して、検出又は測定される現象又は特性を示す信号を提供するように動作可能な、任意の装置として知られている。たとえば、圧力センサ１１０及び電気センサ１１２は、治療システム１００の１つ又は複数の動作パラメータを測定するように構成することができる。いくつかの実施形態では、圧力センサ１１０は、空気圧経路における圧力を測定し、測定値を、測定された圧力を示す信号に変換するように構成された、トランスデューサであり得る。いくつかの実施形態では、たとえば、圧力センサ１１０は、ピエゾ抵抗ひずみゲージであり得る。電気センサ１１２は、任意選択的に、いくつかの実施形態では、電圧又は電流等、陰圧源１０２の動作パラメータを測定することができる。好ましくは、圧力センサ１１０及び電気センサ１１２からの信号は、コントローラ１０８への入力信号として好適であるが、いくつかの実施形態ではいくつかの信号調節が適切であり得る。たとえば、信号は、コントローラ１０８によって処理することが出来る前に、フィルタリングするか又は増幅させる必要がある場合がある。典型的には、信号は電気信号であるが、光信号等、他の形態で表すことができる。
【００２９】
組織インタフェース１１４は、概して、組織部位と部分的に又は完全に接触するように適合させることができる。たとえば、組織部位が創傷である場合、組織インタフェース１１４は、創傷を部分的に又は完全に充填することができ、又は創傷の上に配置することができる。組織インタフェース１１４は、多くの形態をとることができ、実施されている治療のタイプ又は組織部位の性質及びサイズ等、種々の要素に応じて、多くのサイズ、形状又は厚さを有することができる。たとえば、組織インタフェース１１４のサイズ及び形状は、深く且つ不規則な形状の組織部位の輪郭に適合させることができる。組織インタフェース１１４は、いくつかの実施形態では、多くの形態をとり、２つ以上の層を有することができる。さらに、組織インタフェース１１４の１つ又は複数の表面は、組織部位に対してひずみ及び応力を引き起こすことができる、突出部、又は不均一な、粗い若しくはぎざぎざの輪郭を有することができる。
【００３０】
さらに、組織インタフェース１１４は、マニホールドを備え、マニホールドから構成され、又はマニホールドとして機能することができる。これに関して、「マニホールド」は、概して、圧力下で組織部位にわたって流体を移動させることを含むことができる、流体を収集又は分配するように適合された複数の経路を提供する任意の物質又は構造を含む。たとえば、マニホールドは、陰圧源から陰圧を受け取り、複数のアパーチャを通して組織部位にわたって陰圧を分配するように適合させることができ、それには、組織部位から流体を収集し、陰圧源に向かって流体を引き込むという効果があり得る。さらに、いくつかの実施形態では、組織部位にわたる流体の送達を容易にするために、流体路を反転させることができ、又は第２流体路を設けることができる。いくつかの実施形態では、マニホールドは、さらに又は別法として、相互接続された流体経路を形成する突出部を備えることができる。たとえば、マニホールドは、相互接続された流体経路を画定する表面突出部を提供するように成形することができる。
【００３１】
いくつかの実施形態では、カバー１１６は、細菌バリア及び身体的外傷からの保護を提供することができる。カバー１１６はまた、蒸発損失を低減させ、２つの構成要素、又は治療環境と局所外部環境との間等、２つの環境の間に流体シールを提供することができる材料から、構成することも可能である。カバー１１６は、たとえば、所与の陰圧源に対して組織部位において陰圧を維持するのに適切なシールを提供することができる、エラストマーフィルム又は膜であり得る。カバー１１６は、いくつかの応用では、高水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有することができる。たとえば、ＭＶＴＲは、いくつかの実施形態では、３８℃及び１０％相対湿度（ＲＨ）でＡＳＴＭ  Ｅ９６／Ｅ９６Ｍ  Ｕｐｒｉｇｈｔ  Ｃｕｐ  Ｍｅｔｈｏｄに従う直立カップ法を使用して測定された、少なくとも２５０グラム／平方メートル／２４時間とすることができる。いくつかの実施形態では、最大５，０００グラム／平方メートル／２４時間のＭＶＴＲが、有効な通気性及び機械的特性を提供することができる。いくつかの実施形態例では、カバー１１６は、水蒸気には透過性であるが液体には不透過性である、ポリウレタンフィルム等のポリマードレープであり得る。こうしたドレープは、通常、２５〜５０ミクロンの範囲の厚さを有する。透過性材料の場合、透過率は、概して、所望の陰圧を維持することができるのに十分低くなければならない。
【００３２】
取付デバイスを使用して、無傷の表皮、ガスケット又は別のカバー等の取付面に、カバー１１６を取り付けることができる。取付デバイスは、多くの形態をとることができる。たとえば、取付デバイスは、組織部位の周囲の表皮にカバー１１６を接着するように構成された、医学的に許容可能な感圧接着剤であり得る。いくつかの実施形態では、たとえば、カバー１１６の一部又はすべてを、２５〜６５グラム／平方メートル（ｇ．ｓ．ｍ．）の付着量を有することができる、アクリル接着剤等の接着剤でコーティングすることができる。いくつかの実施形態では、密閉性を向上させ漏れを低減させるように、より厚い接着剤、又は接着剤の組合せを付与することができる。取付デバイスの他の実施形態例としては、両面テープ、糊、親水コロイド、ヒドロゲル、シリコーンゲル又はオルガノゲルを挙げることができる。
【００３３】
溶液源１１８はまた、滴下療法のための溶液を提供することができる、容器、キャニスタ、パウチ、バッグ又は他の貯蔵構成要素も表すことができる。溶液の組成は、指示される療法に従って変更することができるが、いくつかの指示に対して好適であり得る溶液の例としては、次亜塩素酸塩系溶液、硝酸銀（０．５％）、硫黄系溶液、ビグアニド、陽イオン溶液及び等張液が挙げられる。
【００３４】
密閉された治療環境内等、別の構成要素又は場所において減圧するために陰圧源を使用する流体力学は、数学的に複雑である可能性がある。しかしながら、陰圧療法に適用可能な流体力学の基本原理は、一般に、当業者には周知であり、本明細書では、減圧するプロセスは、たとえば、陰圧を「送達する」、「分配する」又は「発生させる」として例示的に記載するものとする。
【００３５】
概して、滲出物及び他の流体は、流体路に沿って圧力の低い方に向かって流れる。したがって、「下流」という用語は、通常、流体路において、相対的に陰圧源により近いか又は陽圧源からより離れることを意味する。逆に、「上流」という用語は、相対的に陰圧源からより離れるか又は陽圧源により近いことを意味する。同様に、こうした基準系における流体「入口」又は「出口」に関していくつかの特徴を記載することが好都合である場合がある。この向きは、概して、本明細書におけるさまざまな特徴及び構成要素を説明する目的で想定されている。しかしながら、流体路は、いくつかの応用では（陰圧源の代わりに陽圧源を用いること等により）反転させることも可能であり、この説明的な慣例は限定的な慣例として解釈されるべきではない。
【００３６】
図２は、図１のドレッシング１０４の例の組立図であり、組織インタフェース１１４が２つ以上の層を備えるいくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図２の例では、組織インタフェース１１４は、第１層２１０、第２層２１２、及び第３層２１４を備える。いくつかの実施形態では、第３層２１４は、第２層２１２の一部の間に配置することができ、第１層２１０の一部の間にも配置することができる。たとえば、第２層２１２は、第３層２１４の２つの面に隣接して配置することができる。いくつかの実施形態では、たとえば、第２層２１２は、第３層２１４の２つの面に貼り合わせるか又は他の方法で機械的に接合することができる。さらに、第１層２１０は、第２層２１２の２つの面に隣接して配置することができ、いくつかの実施形態では、第１層２１０は、第２層２１２の２つの面に貼り合わせるか又は他の方法で機械的に接合することができる。第１層２１０、第２層２１２及び第３層２１４は、第２層２１２が第１層２１０及び第３層２１４と隣接し且つ接触するように積層することができる。第２層２１２はまた、いくつかの実施形態では第１層２１０、第３層２１４又は両方に接合することも可能である。いくつかの実施形態では、第１層２１０は、第２層２１２、第３層２１４又は両方の周囲にスリーブ又はエンベロープを形成することができる。
【００３７】
第１層２１０は、流体流を制御又は管理する手段を備えるか又はそうした手段から本質的に構成され得る。いくつかの実施形態では、第１層２１０は、液体に不透過性であるエラストマー材料を含むか又はそうした材料から本質的に構成され得る。たとえば、第１層２１０は、無孔ポリマーフィルムを含むか又は無孔ポリマーフィルムから本質的に構成され得る。いくつかの実施形態では、第１層２１０はまた、平滑な又は艶消しの表面性状も有することができる。いくつかの応用に対して、ＳＰＩ（米国プラスチック産業協会）標準規格による等級Ｂ３より優れた又はそれに等しい艶出し又は光沢仕上げが特に有利であり得る。いくつかの実施形態では、表面高さのばらつきを許容可能な許容差に制限することができる。たとえば、第２層の表面は、実質的に平坦な面を有することができ、高さのばらつきが１センチメートルに対して０．２ミリメートルに制限される。
【００３８】
いくつかの実施形態では、第１層２１０は疎水性であり得る。第１層２１０の疎水性は、変更することができるが、いくつかの実施形態では少なくとも９０度の水接触角を有することができる。いくつかの実施形態では、第１層２１０は、１５０度以下の水接触角を有することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、第１層２１０の接触角は、少なくとも９０度〜約１２０度の範囲、又は、少なくとも１２０度〜１５０度の範囲であり得る。水接触角は、任意の標準装置を使用して測定することができる。接触角を視覚的に近似するために手動のゴニオメータを使用することができるが、接触角測定器具は、多くの場合、特に、水平ステージ、シリンジ等の液体滴下器、カメラ、及び接触角をより正確に且つ精密に計算するように設計されたソフトウェアを必要とする一体化システムを含む可能性がある。こうした一体化システムの非限定的な例としては、すべてＰｏｒｔｓｍｏｕｔｈ、ＶＡのＦｉｒｓｔ  Ｔｅｎ  Ａｎｇｓｔｒｏｍｓ、Ｉｎｃ．，から市販されているＦＴÅ１２５、ＦＴÅ２００、ＦＴÅ２０００及びＦＴÅ４０００システムと、すべてＨａｍｂｕｒｇ、ＧｅｒｍａｎｙのＫｒｕｓｓ  ＧｍｂＨから市販されているＤＴＡ２５、ＤＴＡ３０及びＤＴＡ１００システムとを挙げることができる。別段の指定がない限り、本明細書における水接触角は、２０〜２５℃及び２０〜５０％の相対湿度の空気中で５ｃｍ以下の高さから追加された静滴に対して、水平サンプル面上の脱イオン・蒸留水を使用して測定される。本明細書で報告する接触角は、最高測定値及び最低測定値をともに捨てた、５〜９の測定値の平均を表す。第１層２１０の疎水性は、液体からコーティングされるか又はプラズマコーティングされるものとして、シリコーン及びフルオロカーボン等の他の材料の疎水性コーティングによってさらに強化することができる。
【００３９】
第１層２１０はまた、第２層２１２を含む他の層に溶接するのにも好適であり得る。たとえば、第１層２１０は、熱、高周波（ＲＦ）溶接、又は超音波溶接等、熱を発生させる他の方法を使用して、他のフィルム層に溶接されるように適合させることができる。ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル及びアクリル酸塩等、より極性の高い材料に対して、ＲＦ溶接は特に好適であり得る。ポリエチレン等のより極性の低いフィルム材料のＲＦ溶接を容易にするために、犠牲極性インタフェースを使用することができる。
【００４０】
第１層２１０の面密度は、指示される療法又は応用に従って変更することができる。いくつかの実施形態では、４０グラム／平方メートル未満の面密度が好適である可能性があり、いくつかの応用に対して、約２０〜３０グラム／平方メートルの面密度が特に有利であり得る。
【００４１】
いくつかの実施形態では、たとえば、第１層２１０は、ポリエチレンフィルム等の疎水性ポリマーを含むか又はそうした疎水性ポリマーから構成され得る。ポリエチレンの単純且つ不活性構造は、生体組織及び流体とあるとしてもごくわずかに相互作用する面を提供し、液体の自由な流れと低い付着力とを促進することができる表面を提供することができ、これは、多くの応用に対して特に有利であり得る。他の好適なポリマーフィルムとしては、ポリウレタン、アクリル樹脂、ポリオレフィン（環状オレフィンコポリマー等）、ポリアセテート、ポリアミド、ポリエステル、コポリエステル、ＰＥＢＡＸブロックコポリマー、熱可塑性エラストマー、熱可塑性加硫物、ポリエーテル、ポリビニルアルコール、ポリプロピレン、ポリメチルペンテン、ポリカーボネート、スチレン系、シリコーン、フルオロポリマー及びアセテートが挙げられる。多くの応用に対して、２０ミクロン〜１００ミクロンの厚さが好適であり得る。フィルムは、透明であるか、着色されているか、又は印刷されている場合がある。ポリエチレンフィルムに貼り合わせるために好適なより極性の高いフィルムとしては、ポリアミド、コポリエステル、イオノマー及びアクリル樹脂が挙げられる。ポリエチレンと極性フィルムとの間の接合に役立つために、エチレンビニルアセテート又は変性ポリウレタン等の結合層を使用することができる。エチルメチルアクリレート（ＥＭＡ）フィルムもまた、いくつかの構成に対して好適な疎水性及び溶接特性を有することができる。
【００４２】
図２の例に示すように、第１層２１０は、第１層２１０にわたって均一に又はランダムに分散させることができる、１つ又は複数の流体制限部２２０を有することができる。流体制限部２２０は、双方向であり且つ圧力応答型であり得る。たとえば、流体制限部２２０の各々は、概して、液体流を実質的に低減させるように通常は歪んでいない弾性通路を、備えるか又はそうした弾性通路から本質的に構成することができ、圧力勾配に応答して拡張又は開放することができる。いくつかの実施形態では、流体制限部２２０は、第１層２１０に穿孔を備え又は穿孔から本質的に構成され得る。穿孔は、第１層２１０から材料を除去することによって形成することができる。たとえば、穿孔は、第１層２１０を切り込むことによって形成することができ、そうした切込みにより、いくつかの実施形態では、穿孔の縁も変形させることができる。穿孔にわたって圧力勾配がない場合、通路は、シール又は流体制限部を形成するのに十分小さくすることができ、それにより、液体流を実質的に低減させるか又は防止することができる。さらに又は別法として、流体制限部２２０のうちの１つ又は複数はエラストマー弁とすることができ、それは、歪んでいないときは液体流を実質的に防止するために通常閉鎖されており、圧力勾配に応じて開放することができる。いくつかの応用に対して、第１層２１０における開窓が、好適な弁であり得る。開窓もまた、第１層２１０から材料を除去することによって形成することができるが、除去される材料の量と開窓の結果としての寸法とは、穿孔より桁が小さいものとすることができ、変形しない縁をもたらすことができる。さらに、いくつかの実施形態では、穿孔は、第１層２１０のフィルム材料の機械的切込み、続く制御された一軸及び／又は二軸延伸によって形成することができる。
【００４３】
たとえば、流体制限部２２０のいくつかの実施形態は、第１層２１０に１つ又は複数のスリット、スロット又はスリット及びスロットの組合せを備え、又はそうしたものから本質的に構成され得る。いくつかの例では、流体制限部２２０は、４ミリメートル未満の長さと１ミリメートル未満の幅とを有する直線状スロットを備え又はそうした直線状スロットから構成され得る。いくつかの実施形態では、長さは、少なくとも２ミリメートルとすることができ、幅は、少なくとも０．４ミリメートルとすることができる。多くの応用に対して、約３ミリメートルの長さ及び約０．８ミリメートルの幅が特に好適である可能性があり、約０．１ミリメートルの許容差もまた許容可能であり得る。こうした寸法及び許容差は、たとえば、レーザカッタ、超音波又は他の加熱手段を用いて達成することができる。直線状スリット又はスロットは、それらの長さに沿って横方向に約２〜４ミリメートル間隔を空けて配置することができる。こうした構成のスロットは、通常は閉鎖した又は静止状態で液体流を実質的に低減させる不完全な弁として機能することができる。たとえば、こうしたスロットは、完全に閉鎖又は封止されることなく流体制限部を形成することができる。スロットは、圧力勾配に応答してより広く拡張又は開放して、液体流の増大を可能にすることができる。
【００４４】
第２層２１２は、概して、圧力下で組織インタフェース１１４にわたって流体を収集し又は分配する手段を提供する、マニホールド又はマニホールド層を備え、又はマニホールド又はマニホールド層から本質的に構成される。たとえば、第２層２１２は、陰圧源から陰圧を受け取り、組織インタフェース１１４にわたって複数のアパーチャを通して陰圧を分配するように適合させることができ、それには、組織部位から流体を収集し、陰圧源に向かって流体を引き込むという効果があり得る。いくつかの実施形態では、組織インタフェース１１４にわたる滴下溶液源等からの流体の送達を容易にするために、流体路を反転させることができ、又は第２流体路を設けることができる。
【００４５】
いくつかの実施形態では、第２層２１２は、ブリスタ２２５を有する流体不透過性材料のフィルムを備えるか又はそうしたフィルムから本質的に構成され得る。第２層２１２のいくつかの応用に対して、ポリウレタンが好適な流体不透過性材料の例である。いくつかの実施形態では、ブリスタ２２５は、第２層２１２の平面の上方又は下方に延在する複数の隆起構造を備えることができる。ブリスタ２２５の各々の中に、周囲環境に開放したものであり得る空洞があり得る。たとえば、第２層２１２を形成する流体不透過性材料のフィルムの一部を、ブリスタ２２５の形状にし、又はブリスタ２２５になるように形成することができる。いくつかの実施形態では、ブリスタ２２５は、第２層２１２のフィルムの小さい真空成形領域の形態であり得る。いくつかの実施形態では、ブリスタ２２５の各個々のブリスタは、ドーム形状又は半球形状であり得る。さらに又は別法として、ブリスタ２２５は、概して円錐形、円筒形、平坦な若しくは半球状の端部を有する管状、ジオデシック等、異なる形状を有する隆起構造の形態であり得る。第２層２１２は、フィルムを通る流体の移動を可能にするようにアパーチャ２３０をさらに含むことができる。ブリスタ２２５は、第２層２１２が、組織インタフェース１１４の中心マニホールド化層として機能するのを可能にするのに役立つことができる。
【００４６】
第２層２１２の厚さもまた、指示される療法の必要に従って変更することができる。たとえば、他の層に対する応力を緩和するように、且つ周囲組織への張力を低減させるように、第２層２１２の厚さを低減させることができる。第２層２１２の厚さはまた、第２層２１２の順応性にも影響を与える可能性がある。いくつかの実施形態では、第２層２１２は、０．５ｍｍ〜２．０ｍｍの直径を有するブリスタ２２５を備えた、約２０〜５００マイクロメートルの範囲の厚さを有するフィルムを備えることができる。特定の実施形態に応じて、第２層２１２のブリスタ２２５が第１層２１０に面するか又は第１層２１０から離れる方向に延在することができるように、第２層２１２の向きを反転させることができる。
【００４７】
第３層２１４もまた、マニホールドを備えるか又はマニホールドから本質的に構成され得る。いくつかの例示的な実施形態では、第３層２１４は、複数の閉鎖セル２３５を画定する封止領域を備えることができる。いくつかの実施形態では、閉鎖セル２３５は、空気等の流体で充填することができる。第３層２１４は、第３層２１４を通る流体の移動を可能にするように、閉鎖セル２３５の間にアパーチャ２４０をさらに備えることができる。第２層２１２に関して言及したように、第３層２１４の向きを反転させることができる。
【００４８】
閉鎖セル２３５は、好ましくは、治療レベルの陰圧下でつぶれに耐える。いくつかの実施形態では、閉鎖セル２３５は、陰圧の付着（ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ）力の下で伸張に耐えるのに十分な引張強度を有する材料によって形成することができる。材料の引張強度は、応力が単位面積当たりの力、すなわち、パスカル（Ｐａ）、すなわちニュートン／平方メートル（Ｎ／ｍ２）又はポンド／平方インチ（ｐｓｉ）である応力−ひずみ曲線によって表されるように、伸張に耐える材料の能力である。最大引張強度（ＵＴＳ）は、材料が、機能しなくなるか又は破断する前に伸張している間に耐えることができる最大応力である。多くの材料は、多くの場合、材料の降伏点、すなわち降伏強度によって表される非線形領域まで伸びる、線形応力−ひずみ関係によって定義される、線形弾性挙動を表す。たとえば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）は高い引張強度を有し、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）はわずかに低い引張強度を有し、それらはともに、閉鎖セル２３５を形成するための好適な材料である。直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）を同様に使用することができ、それは、この材料は、力が材料の降伏点まで増大する際にほとんど伸張しないためである。ＨＤＰＥの降伏強度は、２６〜３３ＭＰａの範囲であり、３７ＭＰａのＵＴＳを有し、一方で、ＬＤＰＥは、幾分か低い値を有する。いくつかの実施形態例では、約２０ＭＰａを超える降伏強度を有する材料から、閉鎖セル２３５を形成することができる。
【００４９】
図２の例では、ドレッシング１０４は、接着剤２４５等の取付デバイスをさらに含むことができる。接着剤２４５は、たとえば、周縁部、一部又はカバー１１６全体に延在する医学的に許容可能な感圧接着剤であり得る。いくつかの実施形態では、たとえば、接着剤２４５は、２５〜６５グラム／平方メートル（ｇ．ｓ．ｍ．）の付着量を有するアクリル接着剤であり得る。いくつかの実施形態では、密閉性を向上させ漏れを低減させるように、より厚い接着剤、又は接着剤の組合せを付与することができる。いくつかの実施形態では、接着剤２４５のこうした層は、連続的である場合もあれば不連続である場合もある。接着剤２４５における不連続性は、接着剤２４５におけるアパーチャ又は孔（図示せず）によって提供することができる。接着剤２４５におけるアパーチャ又は孔は、接着剤２４５の付与の後に、又は、たとえばカバー１１６の一方の側等、キャリア層の上にいくつかのパターンで接着剤２４５をコーティングすることにより、形成することができる。接着剤２４５におけるアパーチャ又は孔は、いくつかの実施形態例では、ドレッシング１０４のＭＶＴＲを向上させるようなサイズとすることも可能である。
【００５０】
図２の例に示すように、いくつかの実施形態では、ドレッシング１０４は、使用の前に接着剤２４５を保護するためにリリースライナ２５０を含むことができる。リリースライナ２５０はまた、たとえば、ドレッシング１０４の展開に役立つスチフネスも提供することができる。リリースライナ２５０は、たとえば、工程紙、フィルム又はポリエチレンであり得る。さらに、いくつかの実施形態では、リリースライナ２５０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル材料、又は同様の極性半結晶性ポリマーであり得る。リリースライナ２５０に対する極性半結晶性ポリマーの使用により、ドレッシング１０４のしわ又は他の変形を実質的に排除することができる。たとえば、極性半結晶性ポリマーは、高配向性であり、ドレッシング１０４の構成要素と接触したとき、又は温度若しくは環境の変動又は滅菌を受けたときに発生する可能性がある軟化、膨張又は他の変形に耐性があり得る。さらに、リリースライナ２５０の、第１層２１０と接触するように構成される側に、剥離剤を配置することができる。たとえば、剥離剤は、シリコーンコーティングとすることができ、手による、ドレッシング１０４に損傷を与えることもドレッシング１０４を変形させることもない、リリースライナ２５０の除去を容易にするのに好適な剥離因子を有することができる。いくつかの実施形態では、剥離剤は、たとえば、フルオロカーボン又はフルオロシリコーンであり得る。他の実施形態では、リリースライナ２５０は、コーティングされず、又は他の方法で剥離剤なしに使用することができる。
【００５１】
図２はまた、流体伝導体２５５及びドレッシングインタフェース２６０の一例も示す。図２の例に示すように、流体伝導体２５５は、一端においてドレッシングインタフェース２６０に流体的に結合することができる可撓性チューブであり得る。ドレッシングインタフェース２６０は、図２の例に示すように、流体伝導体２５５と組織インタフェース１１４との間に流体路を提供するようにカバー１１６のアパーチャ２６５の上に配置することができる、エルボコネクタであり得る。
【００５２】
ドレッシング１０４のいくつかの実施形態では、ドレッシング１０４の１つ又は複数の構成要素を、抗菌剤を用いてさらに処理することができる。たとえば、第１層２１０、第２層２１２及び／又は第３層２１４を、抗菌剤でコーティングすることができる。いくつかの実施形態では、第１層２１０は、抗菌剤でコーティングされた、又は抗菌剤と混合されたポリマーを含むことができる。さらなる実施形態では、第２層２１２及び第３層２１４は、抗菌剤でコーティングされた、又は抗菌剤と混合されたポリマーを含むことができる。他の例では、カバー１１６、流体伝導体２５５、ドレッシングインタフェース２６０、又はドレッシング１０４の他の部分は、さらに又は別法として、１種又は複数種の抗菌剤を用いて処理することができる。好適な抗菌剤としては、たとえば、金属銀、ＰＨＭＢ、ポビドンヨード等、ヨウ素又はその錯体及び混合物、銅金属化合物、クロルヘキシジン又はこれらの物質の何らかの組合せを挙げることができる。
【００５３】
図３は、第１層２１０の例の概略図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図３の例に示すように、流体制限部２２０は各々、約３ミリメートルの長さを有する１つ又は複数の直線状スロットから本質的に構成され得る。図３は、流体制限部２２０の均一な分布パターンの例をさらに示す。図３において、流体制限部２２０は、第１層２１０と実質的に同一の広がりを有し、平行な行及び列の格子で第１層２１０にわたって分散されており、そこでは、スロットはまた、互いに対して相互に平行でもある。いくつかの実施形態では、図３の例に示すように、行は、中心において約３ミリメートル間隔を空けて配置することができ、行の各々における流体制限部２２０は、中心において約３ミリメートル間隔を空けて配置することができる。隣接する行における流体制限部２２０は、整列する場合もあればずれている場合もある。たとえば、図３に示すように隣接する行をずらすことができ、その結果、流体制限部２２０は、１つおきの行で整列し、約６ミリメートル離隔される。流体制限部２２０の間隔は、いくつかの実施形態では、治療要件に従って流体制限部２２０の密度を増大させるように変更することができる。
【００５４】
図４は、第２層２１２の例の斜視図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図４の例に示すように、ブリスタ２２５は、いくつかの実施形態では、概して半球状であり、均一に分散され得る。
【００５５】
図５は、図４の第２層２１２の断面図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。たとえば、第２層２１２は、上に形成されたブリスタ２２５及びアパーチャ２３０を有することができる、流体不透過性材料の単一シート又はフィルムから形成することができる。いくつかの実施形態では、第２層２１２は、ポリウレタン材料から形成することができる。ブリスタ２２５は、第２層２１２の流体不透過性材料のフィルムに真空を印加してブリスタ２２５を生成することにより、第２層２１２に形成することができる。ブリスタ２２５は、ドレッシング１０４の特定の応用によって決まる寸法を有することができる。たとえば、ブリスタ２２５の各々は、約１．０ｍｍ〜３．０ｍｍの高さを有することができ、約１．０ｍｍ〜３．０ｍｍの直径を有することができる。いくつかの実施形態では、ブリスタ２２５は、高さが約１．５ｍｍであり直径が約１．５ｍｍであり得る。ブリスタ２２５の各々の間の距離は、約１．０ｍｍ〜３．０ｍｍとすることができ、いくつかの実施形態では、約２．０ｍｍの間隔を有することができる。
【００５６】
図５に示すように、アパーチャ２３０は、ブリスタ２２５の間にある第２層２１２の部分に形成することができ、流体が第２層２１２を通って流れるのを可能にするように、流体不透過性材料のフィルムを通って延在することができる。アパーチャ２３０の数は、治療システム１００によって提供すべき陰圧及び滴下療法のタイプに応じて変更することができる。アパーチャ２３０は、たとえば、円形、楕円形、矩形又は他の不規則な形状等、異なる形状を有することができる。こうしたアパーチャ２３０は、約０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの直径、長軸又は長さを有することができる。いくつかの実施形態例では、第２層２１２の流体不透過性材料を切断又は穿孔することにより、アパーチャ２３０を形成することができる。
【００５７】
図６は、第３層２１４の例の概略図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。第３層２１４は、いくつかの実施形態では第１シート６０２及び第２シート６０３を含むことができる。たとえば、第１シート６０２及び第２シート６０３の各々は、互いに結合されて複数の閉鎖セル２３５を画定する封止領域６０６を形成する内面を有する、無孔ポリマーフィルムを備えるか又はそうした無孔ポリマーフィルムから本質的に構成され得る。内面を互いに結合して閉鎖セル２３５を形成することができ、閉鎖セル２３５は、陰圧の印加から閉鎖セル２３５の過度のつぶれを阻止するように実質的に気密であり、それにより、第３層２１４を通る流体の流れを遮断することができる。
【００５８】
無孔ポリマーフィルムの２つのシート、すなわち第１シート６０２及び第２シート６０３は、互いに結合されて閉鎖セル２３５を形成する２つの薄層又は２つの別個のシートを有する材料の単一シートの形態であり得る。無孔ポリマーフィルムのシートは、最初は、重ね合わされて封止される別個のシートとすることができ、又は、ヒートシール可能な面が内向きに面するようにして単一シートを折り畳むことによって、形成することができる。無孔ポリマーフィルムの各シートはまた、閉鎖セル２３５の所望の構造の応用に応じて、単層又は多層構造でもあり得る。
【００５９】
無孔ポリマーフィルムのシートは、閉鎖セルを封入するように処理することができる任意の可撓性材料を含むことができる。たとえば、第３層２１４は、ポケットに空気を封じ込めるポリオレフィンフィルムの２つの溶接された層から形成することができる。さらに又は別法として、第３層２１４のフィルム層を製造するために、さまざまな熱可塑性材料を使用することができる。好適な熱可塑性ポリマーの非限定的な例としては、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等のポリエチレンホモポリマー、イオノマー、ＥＶＡ、ＥＭＡ、不均質（チーグラー・ナッタ触媒）エチレン／α−オレフィンコポリマー及び均質（メタロセン、シングルサイト触媒）エチレン／α−オレフィンコポリマー等のポリエチレンコポリマーが挙げられる。エチレン／α−オレフィンコポリマーは、１−ブテン、１−ペンテン、１−ヘキセン、１−オクテン及びメチルペンテン等、Ｃ３〜Ｃ２０α−オレフィンから選択された１種又は複数種のコモノマーを含むエチレンのコポリマーであり、そこでは、ポリマー分子は、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、直鎖状中密度ポリエチレン（ＬＭＤＰＥ）、超低密度ポリエチレン（ＶＬＤＰＥ）及び超超低密度ポリエチレン（ｕｌｔｒａ−ｌｏｗ−ｄｅｎｓｉｔｙ  ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）（ＵＬＤＰＥ）を含む、比較的側鎖分岐の少ない長鎖を含む。ポリプロピレンホモポリマー又はポリプロピレンコポリマー（たとえば、プロピレン／エチレンコポリマー）、ポリエステル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート等、他のさまざまな材料も好適である。
【００６０】
いくつかの実施形態例では、封止領域６０６は、シート６０２及びシート６０３の内面の間のヒートシールによって形成することができる。さらに又は別法として、封止領域６０６は、シート６０２とシート６０３との間の付着によって形成することができる。シート６０２及びシート６０３はまた、互いに接着剤によって接着することも可能である。閉鎖セル２３５は、形成されるとき、実質的に気密であり、実質的に周囲圧力である内圧を有することができる。他の実施形態では、閉鎖セル２３５は、空気、又は、たとえば二酸化炭素又は窒素等の他の好適な気体で膨張させることができる。閉鎖セル２３５は、圧力下でそれらの形状及びつぶれることに対する抵抗を維持するために、大気圧より大きい内圧を有するように膨張させることができる。たとえば、閉鎖セル２３５は、つぶれないように、大気圧より最大約２５ｐｓｉ高い圧力まで膨張させることができる。
【００６１】
封止領域６０６は、閉鎖セル２３５の間に封止セグメントを備え、封止セグメントは、第３層２１４が組織部位の形状に沿うように十分可撓性があるように、十分可撓性があり得る。封止セグメントは、第３層２１４を２つ以上の層に折り畳むことができるように十分に可撓性があり又はそのようなサイズとすることができる。封止領域６０６の封止セグメントは、隣接する閉鎖セル２３５の間の共通の境界としての役割を果たすことができる。封止領域６０６の封止セグメントはまた、流体が第３層２１４を通って流れるための経路を提供するように穿孔することも可能である。いくつかの実施形態例では、封止領域６０６は、流体が第３層２１４を通って流れるのを可能にするように、封止領域６０６において閉鎖セル２３５の間に、シート６０２及びシート６０３の両方を通って延在する複数のアパーチャ２４０を含むことができる。アパーチャ２４０の数は、治療システム１００によって提供すべき陰圧及び滴下療法のタイプに応じて変更することができる。アパーチャ２４０は、たとえば、円形、楕円形、矩形又は他の不規則な形状等、異なる形状を有することができる。こうしたアパーチャ２４０は、約０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの直径、長軸又は長さを有することができる。他の実施形態例では、アパーチャ２４０は、封止領域６０６のセグメントを穿孔又は切断することによって形成することができる。
【００６２】
図６の例に示すように、封止領域６０６は、閉鎖セル２３５の各々の基部又は断面形状を概して円形として画定することができる。さらに又は別法として、閉鎖セル２３５のうちの１つ又は複数の基部は、矩形、三角形又は六角形等、他の形状を有することができる。閉鎖セル２３５は、閉鎖セル２３５の断面形状に対応する３次元形状で形成することができる。たとえば、容積形状は、図示するように概して半球状又は球状の形状であり得る。他の実施形態例では、閉鎖セル２３５は、概して円錐形、円筒形、平坦な又は半球状端部を有する管状又はジオデシック形状である容積形状で形成することができる。形状が概して半球状又は球状である閉鎖セル２３５は、約０．５ｍｍ〜１０ｍｍの直径を有することができる。閉鎖セル２３５はまた、約１．５ｍｍ〜１５ｍｍのピッチ、すなわち、閉鎖セル２３５の各々の間の中心間距離も有することができる。封止領域６０６は、円形基部の直径を含む閉鎖セル２３５の基部、及び隣接する閉鎖セル２３５のピッチを画定するため、閉鎖セル２３５によって覆われる第３層２１４の表面積もまた、パーセンテージ、すなわちセル被覆率として求めることができる。閉鎖セル２３５の直径が約１．０ｍｍであり、ピッチが約２．０ｍｍである１つの実施形態例では、セル被覆率は、第３層２１４の表面積の約２２％である。閉鎖セル２３５の直径が約２．０ｍｍであり、ピッチが約５．０ｍｍである別の実施形態例では、セル被覆率は、第３層２１４の表面積の約１４％である。閉鎖セル２３５の直径が約１．０ｍｍであり、ピッチが約１．５ｍｍであるさらに別の実施形態例では、セル被覆率は、第３層２１４の表面積の約３０％である。閉鎖セル２３５の直径が約１．５ｍｍであり、ピッチが約２．０ｍｍであり、第３層２１４の１０ｍｍ２区画に約２８．５のセルがあるように、閉鎖セル２３５がより密に配置されるさらに別の実施形態例では、セル被覆率は、第３層２１４の表面積の約５１％である。閉鎖セル２３５の直径、ピッチ及び配置に応じて、セル被覆率は、マニホールドの表面積の約１０％〜約５５％の範囲であり得る。他の基部形状又は容積形状を有する閉鎖セル２３５もまた、概して同じ範囲でセル被覆率を有することができる。
【００６３】
閉鎖セル２３５のいくつかの実施形態は、半球形状、球形状、円錐形状、円筒形状、又は平坦な若しくは半球状端部があるように形成された管形状を含む、３次元形状を有することができる。これらの形状は、図７に示す単一の半球形状（閉鎖セル７０４）、及び図８に示すように互いに位置合わせされて球形状を形成する２つの半球形状（閉鎖セル８０４）等、シート６０２及びシート６０３のうちの一方又は両方に形成することができる。閉鎖セル２３５は、約０．２５ｍｍ〜約５ｍｍ、たとえば、上記例に記載したように半球形状を有する閉鎖セル２３５の直径の約半分の高さを有することができる。いくつかの実施形態では、閉鎖セル２３５は、直径が約１０ｍｍであり、高さが約３ｍｍであり得る。他の実施形態例では、閉鎖セル２３５は、封止領域６０６から半球状端部まで延在する概して平行な壁があるように形成された概して管状の形状を有することができる。さらに他の実施形態例では、管状の形状を有する閉鎖セル２３５は、約１．５ｍｍの直径と、約２．０ｍｍ〜４．０ｍｍの範囲の平均高さとを有することができる。
【００６４】
さらに図６を参照すると、シート６０２及びシート６０３は、各々、約５μｍ〜５００μｍの厚さを有することができ、封止領域６０６は、約１０μｍ〜１０００μｍの厚さを有することができる。シート６０２及びシート６０３を合わせて結合することによって形成された後の閉鎖セル２３５の壁は、シート６０２及びシート６０３の平均厚さに対する閉鎖セル２３５の平均高さの比である延伸比によって定義される、シート６０２及びシート６０３の厚さに対する厚さを有することができる。閉鎖セル２３５が概して管状の形状を有する一実施形態例では、シート６０２及び６０３は、２５０μｍの平均厚さを有することができ、閉鎖セル２３５は、直径が約１．５ｍｍで、約２．０ｍｍ〜４．０ｍｍの範囲の平均厚さを有することができる。したがって、閉鎖セル２３５は、２．０ｍｍ及び４．０ｍｍの高さそれぞれに対して、約８：１〜約１６：１の範囲の延伸比を有する。別の実施形態例では、シート６０２及び６０３は、１００μｍの平均厚さを有することができ、閉鎖セル２３５は、約１．５ｍｍの直径で、約２．０ｍｍ〜４．０ｍｍの範囲の平均高さを有することができる。したがって、閉鎖セル２３５は、２．０ｍｍ及び４．０ｍｍの高さそれぞれに対して約２０：１〜約４０：１の範囲の延伸比を有する。さらに他の実施形態例では、シート６０２及び６０３の厚さが約２５０μｍ未満である場合、延伸比は約１６：１より大きいことが望ましい。シート６０２及び６０３は、各々、同じ厚さ及び可撓性を有することも異なる厚さ及び可撓性を有することができるが、第３層２１４に陰圧が印加されるか又は滴下流体が適用された後に、閉鎖セル２３５が破裂することなく概して一定の容積を維持するように、上述したように実質的に非伸縮性である。したがって、閉鎖セル２３５を異なる形状になるように圧搾する負荷が、第３層２１４に加えられた場合であっても、閉鎖セル２３５は、圧搾された後に破裂することなくそれらの元の形状を回復するように十分可撓性がある。
【００６５】
図７は、第３層２１４の別の例の断面図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。たとえば、図７の第３層２１４は、半球形状を有する閉鎖セル７０４等、閉鎖セルが、第３層２１４の封止領域の一方の側のみから延在するように構成することができる。より具体的には、第３層２１４は、複数の閉鎖セル７０４を画定するパターンで互いに結合された内面を有する、ポリマーフィルムの２つのシート、すなわち第１シート７１２及び第２シート７１３を備えることができる。シート７１２及び７１３は、形状が概して半球状である閉鎖セル７０４を画定する封止領域７１６において、互いに封止することができる。閉鎖セル７０４は、異なる厚さ又は可撓性を有するポリマーフィルムのシートを使用することにより、封止領域７１６の一方の側にのみ形成することができる。たとえば、シート７１３に真空を印加することにより、シート７１３に閉鎖セル７０４を形成することができ、そこでは、シート７１２は、印加されている真空に耐えかつ概して平面の形状を維持するように、シート７１３より十分に厚い。他の形状を有する閉鎖セル７０４は、封止領域７１６の一方の側のみから延在するように形成することができ、種々の異なる方法を使用することによって形成することができる。たとえば、閉鎖セル７０４の形状は、シート７１３において別個に形成することができ、後に、シート７１３をシート７１２に結合して、閉鎖セル７０４の封じ込めを完了することができる。シート７１２は、封止領域７１６が薄く且つ可撓性があるままであるように、シート７１３と同じ厚さを有することができる。
【００６６】
いくつかの実施形態では、第３層２１４は、シート７１２及び７１３のうちのいずれか又は両方の１つ又は複数の面にテクスチャ加工表面特徴をさらに含むことができる。テクスチャ加工表面特徴は、組織部位に面するように配置することができるシート７１２及び７１３のうちのいずれか又は両方の表面上に含めることができる。テクスチャ加工表面特徴は、第３層２１４を通る流体の流れを促進するために、且つ、肉芽形成を促進するために組織部位に対してマイクロひずみを増大させるために、突出部又はくぼみであり得る。より具体的には、テクスチャ加工表面特徴としては、シート７１２及び／又はシート７１３の外面にエンボス加工された個々のこぶ状部又は突起のパターン、シート７１２及び／又はシート７１３の外面にエンボス加工された格子、シート７１２及び／又は７１３の外面に形成された溝のパターン若しくは格子、又は上述したものの任意の組合せを挙げることができる。たとえば、図７に示すように、第３層２１４は、こぶ状部７１９の形態のテクスチャ加工表面特徴を含むことができ、それは、第３層２１４が組織部位に位置決めされたときにこぶ状部７１９が組織部位と接触するように、概して平面であるシート７１２の外面にエンボス加工することができる。
【００６７】
こぶ状部７１９は、可撓性又は剛性がある突起であり得る。いくつかの実施形態では、突起は、シリコーン等の実質的に気体不透過性材料から形成することができる。他の実施形態では、突起は、気体半透過性材料から形成することができる。突起は、シート７１２及び７１３の一体部分として形成することができ、シート７１２及び７１３と同じ材料から形成することも可能である。いくつかの実施形態では、突起は中実であり得るが、他の実施形態では、可撓性を増大させるように中空であり得る。突起は、後述するように、突起の間で陰圧を分配し流体の流れを可能にするように、複数の流路及び／又は空隙を形成することができる。突起は、組織部位において、陰圧が印加されたときに肉芽形成を刺激するために組織部位にマイクロひずみを引き起こすのに十分な局所負荷点を提供するような寸法とすることができる。突起のパターン及び位置は、均一でも不均一でもあり得る。突起は、たとえば、スパイク、円錐、角錐、ドーム、円筒又は矩形の形状を含む、異なる形状を有することができる。突起の形状は、組織部位に応じて均一でも不均一であり得る。突起の形状は、立方体容積によって画定される容積を占有することができ、そこでは、立方体の側面は、約０．２ｍｍ約１．５ｍｍの範囲である。一実施形態では、スパイク形状は、約０．２ｍｍの基部幅又は直径と、約０．４ｍｍ〜０．８ｍｍの垂直高さとを有することができる。別の実施形態では、円錐形状は、約０．４ｍｍの基部直径と、０．４ｍｍ〜１．２ｍｍの垂直高さとを有することができる。さらに別の実施形態では、ドーム形状は、約０．４ｍｍ〜１ｍｍの範囲の基部直径を有する球状キャップ又は放物面形状を有することができる。
【００６８】
図８は、第３層２１４の別の例の断面図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。たとえば、図８の第３層２１４は、第３層２１４の２つのシートの両方に形成されている閉鎖セルの部分を含むことができ、部分閉鎖セルは、第３層２１４の封止領域の両側から延在している。より具体的には、第３層２１４は、複数の閉鎖セル８０４を画定するパターンで互いに結合された内面を有する、ポリマーフィルムの２つのシート、すなわちシート８３２及びシート８３３を備えることができる。たとえば、シート８３２及び８３３の各々に形成された閉鎖セルの部分は、半球状セル８４４及び半球状セル８５４等、形状が半球状であり得る。そして、半球状セル８４４及び半球状セル８５４は、概して球状の形状を有する単一の閉鎖セル８０４を形成するように位置合わせすることができる。言い換えれば、単一閉鎖セル８０４の各々は、シート８３２及び８３３にそれぞれ形成された２つの半球状セル、すなわち、半球状セル８４４及び半球状セル８５４を備える。シート８３２及び８３３は、形状が概して球状である閉鎖セル８０４を画定する封止領域８３６において互いに封止することができる。他の実施形態例では、各シートの閉鎖セルは、互いに位置合わせされていない場合があり、代わりに、対向するシートの封止部分にオーバーラップするか又は位置合せされる。閉鎖セル８０４は、異なる厚さ又は可撓性を有するポリマーフィルムのシートを使用することにより、封止領域８３６の両側に形成することができる。たとえば、シート８３２及び８３３が互いに異なる厚さ又は可撓性を有する場合、閉鎖セル８０４の形状は非対称であり得る。しかしながら、シート８３２及び８３３が実質的に同一の厚さ又は可撓性を有する場合、図８に示すように、閉鎖セル８０４の形状は実質的に球状であり得る。
【００６９】
図９は、第３層２１４の別の例の断面図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。たとえば、図９の第３層２１４は、第３シートを含み、多シート構成を形成することができ、そこでは、第３シートは、第１シートと第２シートとの間に配置されて、材料の第３シートの一部によって分離された２つの半球状部分によって形成された、概して球形の形状であり得る閉鎖セルを形成する。たとえば、第３層２１４は、複数の閉鎖セル９２４を画定する封止領域９２６を形成するように第３シート９２８に結合又は接合された内面を有する、ポリマーフィルムのシート９２２及びシート９２３を含むことができる。閉鎖セル９２４は、形状が概して球状であり、第３シート９２８の一部によって分離される２つの半球状部分によって形成される。シート９２２及びシート９２３は、たとえば、溶融（たとえば、ＲＦ、超音波及び熱）、ホットメルト及び溶剤の両方を用いる接着剤、プレス加工技法を含む種々の異なる方法を使用して、第３シート９２８に結合又は接合することができる。第３シート９２８は、ポリマーフィルムから形成することができ、閉鎖セル９２４の２つの半球状部分の間の空気流を可能にするように穿孔することも可能である。第３シート９２８がポリマー材料から形成される場合、第３シート９２８は、ウィッキング（吸上げ）能力を提供するようにテクスチャ加工することも可能である。第３シート９２８はまた、閉鎖セル９２４内にウィッキングを提供するようにポリエステル材料から形成することも可能であり、さらなるウィッキング能力を提供するようにポリエステル材料内にフロック加工された繊維をさらに含むことができる。第３シート９２８はまた、抗菌層、又は第３シート９２８にコーティングされた抗菌物質も含むことができる。
【００７０】
いくつかの実施形態では、図９の第３層２１４はまた、シート９２２及び９２３のうちのいずれか又は両方の１つ又は複数の表面に、テクスチャ加工表面特徴も含むことができる。テクスチャ加工表面特徴は、図７のテクスチャ加工表面特徴に関して考察したように、突出部又はくぼみであり得る。たとえば、第３層２１４は、シート９２２の外面に、より具体的には閉鎖セル９２４の表面にエンボス加工された突起又はこぶ状部９２９を含むことができ、その結果、第３層２１４が組織部位に位置決めされた場合、こぶ状部９２９は組織部位と接触する。
【００７１】
図１０は、第３層２１４の別の例の断面図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。たとえば、平坦とすることができ、使用されるときに組織部位に面するものとすることができる、第１シート１００２の外面に、複数の異なる性状又は形状を形成することができる。１つの例示的な実施形態では、第１シート１００２の外面に、織パターンで格子１０４９をエンボス加工し又は押出成形することができる。格子１０４９のパターンは、図示する菱形パターンのような種々の形状を有することができる。第３層２１４を通るか又は第３層２１４に沿った流体の流れを促進し、及び／又は組織部位の肉芽形成を促進するために、第１シート１００２、又は第３層２１４の他の開示する実施形態の第１シートの表面に、多くのタイプの突出部又は格子を形成することができることが理解されるべきである。さらに、こうした突出部又は格子のうちの任意のものは、エンボス加工、溶接、又は他の任意の同様のタイプの結合機構によって形成することができることが理解されるべきである。
【００７２】
図１１は、第３層１１００の別の例の概略図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。第３層１１００は、上述した第３層２１４の実施形態と同様であり得るが、陰圧の印加の結果として第３層１１００に加えられる付着力をより適切に分散させるように、相互接続された閉鎖セルから形成されたチャンバをさらに含むことができ、それは、チャンバの容積が個々の閉鎖セルの容積より大きいためである。一実施形態では、図１１に示すように、第３層１１００はシート１１０２及びシート１１０３を含み、それらの各々は、複数の閉鎖セル１１０４を画定するパターンで互いに結合された内面を有するポリマーフィルムであり得る。シート１１０２及び１１０３は、互いに封止して、閉鎖セル１１０４を画定する封止領域１１０６を形成することができる。封止領域１１０６はまた、流体が第３層１１００を通って流れるための経路を提供するように穿孔することも可能である。１つの例示的な実施形態では、封止領域１１０６は、第３層１１００を通る流体の流れを可能にするようにシート１１０２及び１１０３の両方を通って延在する、封止領域１１０６において閉鎖セル１１０４の間に形成されている複数のアパーチャ１１０５を備えることができる。第３層１１００はまた、閉鎖チャンバを形成するように閉鎖セル１１０４のうちの少なくとも２つを流体的に結合する複数の通路１１０８も備えることができる。一実施形態例では、閉鎖チャンバ１１４８は、図１１に示すように、通路１１０８によって流体的に結合された１つの行において、閉鎖セル１１０４のすべてによって形成されている。閉鎖チャンバ１１４８は、図１１に同様に示すように、他の６つの行の各々に形成することができる。任意のパターンの閉鎖セルによる閉鎖チャンバの構造は、第３層１１００に加えられる付着力を第３層１１００にわたってより等しく分散させることができる。
【００７３】
図１２は、第３層１１００の別の例の断面図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。たとえば、図１２の第３層１１００は、複数の閉鎖セル１１１４を画定するパターンで互いに結合された内面を有する、ポリマーフィルムの２つのシート、すなわちシート１１１２及びシート１１１３を含むことができる。シート１１１２及び１１１３は、形状が概して半球状である閉鎖セル１１１４を画定する封止領域において互いに封止することができる。第３層１１００はまた、閉鎖チャンバ１１５８を形成するように閉鎖セル１１１４を相互接続する複数の通路１１１８も備えることができる。閉鎖チャンバ１１５８は、図１２に示すように、封止領域の一方の側のみから延在するように、シート１１１２及び１１１３のうちの一方のみに形成することができる。
【００７４】
図１３は、第３層１１００の別の例の断面図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。たとえば、図１３の第３層１１００は、複数の閉鎖セル１１３４を画定するパターンで互いに結合された内面を有する、ポリマーフィルムの２つのシート、すなわちシート１１３２及びシート１１３３を含むことができる。シート１１３２及び１１３３は、形状が概して球状である閉鎖セル１１３４を画定する封止領域において互いに封止することができる。第３層１１００はまた、閉鎖チャンバ１１７８を形成するように閉鎖セル１１３４を相互接続する複数の通路１１３８も備えることができる。閉鎖チャンバ１１７８は、封止領域の両側から延在するように、シート１１３２及び１１３３の両方に形成され、封止領域の一方の側のみから延在する閉鎖チャンバ１１５８より高い可撓性及び緩衝作用を提供する。
【００７５】
図１４は、第３層１１００の別の例の断面図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。たとえば、図１４の第３層１１００は、複数の閉鎖セル１１２４を画定する封止領域を形成するように第３シート１１２８に結合又は接合された内面を有する、ポリマーフィルムの２つのシート、すなわちシート１１２２及びシート１１２３を含むことができる。閉鎖セル１１２４は、形状が概して球状であり、第３シート１１２８の一部によって分離されている２つの半球状部分によって形成されている。シート１１２２及び１１２３は、たとえば、溶融（たとえば、ＲＦ、超音波及び熱）、ホットメルト及び溶剤の両方を用いる接着剤、並びにプレス加工技法を含む種々の異なる方法を使用して、第３シート１１２８に結合又は接合することができる。第３シート１１２８は、ポリマーフィルムから形成することができ、閉鎖セル１１２４の２つの半球状部分の間の空気流を可能にするように穿孔することも可能である。第３シート１１２８がポリマー材料から形成される場合、ウィッキング能力を提供するように、第３シート１１２８に対してテクスチャ加工することも可能である。第３シート１１２８はまた、閉鎖セル１１２４内でウィッキングを可能にするようにポリエステル材料から形成することも可能であり、さらなるウィッキング能力を提供するようにポリエステル材料内にフロック加工された繊維をさらに含むことができる。第３シート１１２８はまた、抗菌層、又は第３シート１１２８上にコーティングされた抗菌物質も含むことができる。図１４の第３層１１００はまた、閉鎖チャンバ１１６８を形成するように閉鎖セル１１２４を相互接続する複数の通路１１９８も含むことができる。閉鎖チャンバ１１６８は、封止領域の両側から延在するように、シート１１２２及び１１２３の両方に形成される。
【００７６】
図１５は、第３層１２００の別の例の概略図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。第３層１２００は、上述した第３層２１４の実施形態と同様であり得るが、利用されている療法の特定の形態に好適であり得る、閉鎖セルの異なる配置を含むことができる。図６に関して上述したのは、封止領域６０６によって画定されるものと同じ平面に形成されたセルの入れ子状パターンを形成するように、個々のセルが交互の行の間で互いにより密に入れ子状にされ得るように、互い違い配置にある閉鎖セル２３５であった。図１５は、互いに近接した複数の閉鎖セル１２０４を画定するパターンで互いに封止された内面を有する、ポリマーフィルムの２つのシート１２０２及び１２０３を含むことができる、第３層１２００を示す。しかしながら、閉鎖セル１２０４の行及び列は互い違いではなく、整列パターンで配置されている。閉鎖セル１２０４の直径及びピッチに応じて、セル被覆率は、第３層１２００の表面積の約１０％〜約５５％の範囲であり得る。シート１２０２及び１２０３は、閉鎖セル１２０４を画定する封止領域１２０６において互いに封止することができる。この実施形態では、閉鎖セル１２０４の行及び列は、整列パターンを形成するように一直線に配置されている。第３層１２００はまた、上述したように穿孔することができる封止領域１２０６も含むことができる。いくつかの実施形態では、封止領域１２０６は、流体が第３層１２００を通って流れるのを可能にするように、閉鎖セル１２０４の間に、シート１２０２及びシート１２０３の両方を通って延在する複数のアパーチャ１２０５を含むことができる。アパーチャ１２０５は、図６のアパーチャ２４０と同様の寸法を有することができる。閉鎖セル１２０４のパターンは、種々の配置を有することができる。
【００７７】
図１６は、第３層１３００の別の例の概略図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。第３層１３００は、図１５の第３層１２００と同様とすることができ、互いに近接した複数の閉鎖セル１３０４を画定するパターンで互いに封止された内面を有する、ポリマーフィルムの２つのシート１３０２及び１３０３を含むことができる。シート１３０２及び１３０３は、閉鎖セル１３０４を画定する封止領域１３０６において互いに封止することができる。封止領域１３０６はまた、流体が第３層１３００を通って流れるための経路を提供するように穿孔することも可能である。１つの例示的な実施形態では、封止領域１３０６は、第３層１３００を通る流体の流れを可能にするように、シート１３０２及び１３０３の両方を通って延在する、封止領域１３０６において閉鎖セル１３０４の間に形成されている複数のアパーチャ１３０５を備えることができる。第３層１３００はまた、閉鎖チャンバを形成するように閉鎖セル１３０４を相互接続する複数の通路１３０８も備えることができる。１つの例示的な実施形態では、閉鎖チャンバ１３４８は、図１６に示すように通路１３０８によって流体的に結合された１つの行において、閉鎖セル１３０４のすべてによって形成される。閉鎖チャンバ１３４８は、他の６つの行の各々に形成するか、又は、図１６に同様に示すように複数の行を含むように形成することができる。任意のパターンでの閉鎖セル１３０４を含む閉鎖チャンバ１３４８の構造は、閉鎖セルのみを有する層とは対照的に、第３層１３００に加えられる付着力を、第３層１３００にわたってより均一に分散させることができる。
【００７８】
再び主に図２を参照すると、ドレッシング１０４の個々の構成要素は、流体管理に悪影響を与えることなく、たとえば、溶剤若しくは非溶剤接着剤で、又は熱溶接で、互いに接合するか又は他の方法で固定することができる。たとえば、第１層２１０、第２層２１２及び第３層２１４等、組織インタフェース１１４の層は、互いに貼り合わせることができる。いくつかの実施形態では、層にいかなる穿孔も形成する前に、第１層２１０、第２層２１２及び第３層２１４のうちの任意のもの又はすべての接合面に、低融点（たとえば、約６０℃）ホットメルト接着剤メッシュを付与することができる。そして、フィルム層であり得る層を、比較的低い圧縮及び加熱により互いに貼り合わせて、接合を完了するためにホットメルトメッシュを軟化させることができる。さらに又は別法として、組織インタフェース１１４及びドレッシング１０４の層を、ＲＦ、超音波又は熱を使用して、テクスチャ加工された「スポット溶接」パターンが形成されるようにアレイ又はパターンで合わせて溶接することができる。
【００７９】
カバー１１６、第１層２１０、第２層２１２及び第３層２１４又はさまざまな組合せ等、ドレッシング１０４の個々の構成要素は、適用前に又はインサイチュで組み立てることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、カバー１１６は第１層２１０に貼り合わせることができ、第２層２１２は、カバー１１６と反対側で第１層２１０に貼り合わせることができる。さらに、第３層２１４は、第１層２１０とは反対側で第２層２１２に貼り合わせることができる。いくつかの実施形態では、組織インタフェース１１４の１つ又は複数の層は同一の広がりを有することができる。たとえば、第１層２１０、第２層２１２及び第３層２１４は、互いの縁と同一平面で切断され、したがって、３つのすべての層の縁を露出させることができる。他の実施形態では、第１層２１０、第２層２１２及び第３層２１４のうちの任意の１つは、他の層のうちの任意のもの縁にオーバーラップすることができる。いくつかの実施形態では、ドレッシング１０４は、単一の複合ドレッシングとして提供することができる。たとえば、第２層２１２及び第３層２１４は、第１層２１０の一部の間に位置決めすることができ、第１層２１０の一部分をカバー１１６に結合することができ、第１層２１０の別の部分を、組織部位に面するように構成することができる。
【００８０】
使用時、リリースライナ２５０（含まれる場合）を除去して第１層２１０を露出させることができ、第１層２１０は、組織部位、特に表面組織部位及び隣接する表皮内に、それにわたり、その上に又は他の方法でそれに近接して配置することができる。第１層２１０は、第２層２１２と組織部位及び隣接する表皮との間に挿入することができ、それにより、第２層２１２又は第３層２１４との相互作用を実質的に低減させるか又はなくすことができる。たとえば、表面創傷（創傷の縁を含む）及び無傷の表皮の上に、第１層２１０を配置することができる。表面創傷の治療又は表面創傷上のドレッシング１０４の配置は、ドレッシング１０４を身体の表面にすぐ隣接して、又は、身体の表面の少なくとも一部の上に延在するように、配置することを含む。表面創傷の治療は、ドレッシング１０４を体内に完全に又は身体の表面の下に完全に配置することは含まない可能性がある。第１層２１０、第２層２１２及び第３層２１４の周囲で、組織部位の周縁の表皮等、取付面に、カバー１１６を封止することができる。
【００８１】
組織インタフェース１１４、カバー１１６又は両方の幾何学的形状及び寸法は、特定の応用又は解剖学的構造に適合するように変更することができる。たとえば、組織インタフェース１１４及びカバー１１６の幾何学的形状又は寸法は、組織部位に且つ組織部位の周囲に、肘又は踵等の封止が困難な解剖学的表面に対して有効且つ確実なシールを提供するように適合させることができる。さらに又は別法として、寸法は、組織部位における上皮細胞の移動及び増殖を促進し、肉芽組織の内部成長の可能性を低減させるように、第１層２１０に対する表面積を増大させるように変更することができる。
【００８２】
さらに、ドレッシング１０４は、再適用又は再配置により、ドレッシング１０４又は組織部位における折目又は他の不連続性によってもたらされる可能性がある漏れを、低減させるか又はなくすのを可能にすることができる。漏れを修正することができることにより、いくつかの実施形態では、治療の信頼性を向上させ、電力消費量を低減させることができる。
【００８３】
したがって、図２の例におけるドレッシング１０４は、外部環境から実質的に隔離された、組織部位に近接する密閉された治療環境を提供することができ、陰圧源１０２は、密閉された治療環境において減圧することができる。密閉された環境における陰圧は、第２層２１２及び／又は第３層２１４を第１層２１０内に押し込むことができ、それにより、いくつかの実施形態では、組織部位においてマクロひずみ及びマイクロひずみを引き起こすことができる、不均一な、粗い又はぎざぎざの輪郭を提供するように、第１層２１０の表面を変形させることができる。
【００８４】
まだ構成されていない場合、ドレッシングインタフェース２６０は、アパーチャ２６５の上に配置し、カバー１１６に取り付けることができる。流体伝導体２５５は、ドレッシングインタフェース２６０に且つ陰圧源１０２に流体的に結合することができる。
【００８５】
組織インタフェース１１４を通して印加される陰圧は、第１層２１０において流体制限部２２０にわたって負の差圧をもたらすことができ、それにより、流体制限部２２０を開放又は拡張することができる。たとえば、流体制限部２２０が、第１層２１０を通して穿孔を備えることができるいくつかの実施形態では、穿孔にわたる圧力勾配により、ダックビル弁の動作と同様に、第１層２１０の隣接する材料を歪ませ、穿孔の寸法を、その中を通る液体移動を可能にするように増大させることができる。流体制限部２２０を開放することにより、滲出物及び他の液体の、流体制限部２２０を通る第２層２１２、第３層２１４及び容器１０６内への移動を可能にすることができる。陰圧源１０２が除去されるか又はオフにされると、流体制限部２２０にわたる差圧は消失することができ、流体制限部２２０は、歪んでいない又は静止した状態に戻り、滲出物又は他の液体が第１層２１０を通って組織部位まで移動するのを防止するか又はその移動する戻り速度を低減させることができる。
【００８６】
さらに又は別法として、ドレッシング１０４に滴下溶液又は他の流体を分配することができ、それにより、組織インタフェース１１４において圧力を上昇させることができる。組織インタフェース１１４における圧力の上昇により、第１層２１０において流体制限部２２０にわたって正の差圧をもたらすことができ、それにより、滴下溶液又は他の流体が組織部位に分配されるのを可能にするように流体制限部２２０をそれらの静止状態から開放又は拡張することができる。
【００８７】
図１７は、図１の組織インタフェース１１４の別の例の組立図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図１７の例では、第３層２１４は、第２層２１２の間に配置することができ、第１層２１０の間にも配置することができる。図１７の例では、第３層２１４は２つの別個の層を含むことができ、別個の層の各々は閉鎖セルを含む。第３層２１４における閉鎖セルのさらなる層が、組織インタフェース１１４に対する適合した圧迫感を増大させることができる。閉鎖セルの２つの別個の層は、互いに近接して又は互いに接して位置決めすることができる。第３層２１４の２つの層は、第２層２１２の間に位置決めすることができ、第２層２１２は第３層２１４の２つの面に隣接して位置決めされる。いくつかの実施形態では、たとえば、第２層２１２は、第３層２１４の２つの面に貼り合わせるか又は他の方法で機械的に接合することができる。さらに、第１層２１０は、第２層２１２の２つの面に隣接して配置することができ、いくつかの実施形態では、第１層２１０は、第２層２１２の２つの面に貼り合わせるか又は他の方法で接合することができる。第１層２１０、第２層２１２及び第３層２１４は、第２層２１２が第１層２１０及び第３層２１４と隣接しかつ接触するように、積層することができる。第２層２１２はまた、いくつかの実施形態では、第１層２１０、第３層２１４又は両方に接合することも可能である。
【００８８】
図１７の実施形態では、第３層２１４の２つの別個の層の各々は、別個の層の各々の閉鎖セル２３５が互いに反対の方向に面しているように向けることができる。たとえば、第３層２１４の２つの層のうちの第１層における閉鎖セル２３５は、組織インタフェース１１４の第１側に向かって上向きに面しているか又は突出していることが可能であり、第３層２１４の２つの層のうちの第２層の閉鎖セル２３５は、組織インタフェース１１４の第２側に向かって下向きに面しているか又は突出していることが可能である。他の実施形態（図示せず）では、第３層２１４の２つの層は、閉鎖セルが互いに面しているように向けることができる。たとえば、第３層２１４は、互いに面する半球状閉鎖セルを有する２つの層を含むことができる。
【００８９】
図１８は、図１の組織インタフェース１１４の別の例の組立図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図１８の組織インタフェース１１４は、図１７の組織インタフェース１１４と同様であり得るが、第３層２１４が、互いに近接して又は隣接して位置決めすることができる３つの別個の層を備えるという点が異なる。第３層２１４の３つの別個の層は、第１層２１０の間に位置決めすることができる第２層２１２の間に位置決めすることができる。図１８の実施形態では、第３層２１４の第１層及び第２層の閉鎖セル２３５が、組織インタフェース１１４の第１側に向かって上向きに面しているか又は突出していることが可能である一方で、第３層２１４の３つの層のうちの第３層の閉鎖セル２３５が、組織インタフェース１１４の第２側に向かって下向きに面しているか又は突出していることが可能であるように、第３層２１４の３つの別個の層を向けることができる。他の実施形態では、第３層２１４の３つの層は、閉鎖セル２３５が種々の異なる組合せで向けられるように位置決めすることができる。
【００９０】
図１９は、図１の組織インタフェース１１４の別の例の組立図である。図１９の例では、第２層２１２は、第１層２１０と第３層２１４との間に配置される。図１９に示す組織インタフェース１１４の実施形態は、第３層２１４が組織部位に直接接して配置されているように適合されるというものであり得る。たとえば、図１９の組織インタフェース１１４は、可逆的な又は面に依存しない構造とは対照的に、面特有であり得る。しかしながら、第１層２１０が組織部位に接して位置決めされるように、図１９の組織インタフェース１１４の向きを反転させることができることもあり得る。組織インタフェース１１４のいずれの層が組織部位に面するかに応じて、図１９の組織インタフェース１１４は、組織部位からの異なる反応をもたらすことができる。さらに、閉鎖セル２３５が上向き又は下向きのいずれかに面するように、第３層２１４を位置決めすることができる。
【００９１】
図１９の例では、第３層２１４の閉鎖セル２３５は、第３層２１４の内向き面に位置決めすることができ、したがって、閉鎖セル２３５を第２層２１２と接触するように配置することができる。閉鎖セル２３５は、治療セッション中に陰圧及び滴下液体の両方に対して流体の流れのための通路を提供するように、第２層２１２とともに複数の流路を形成することができる。第３層２１４のアパーチャ２４０は、陰圧の伝達及び流体の移動を容易にするために空隙があるように、第３層２１４と第２層２１２との間に形成された流路を流体的に結合することができる。組織インタフェース１１４の他の実施形態例に関して上述したように、図１９の第３層の閉鎖セル２３５の間に配置されたアパーチャ２４０は、直径が約１ｍｍ以上とすることができる。
【００９２】
第３層２１４に陰圧が印加される場合、第３層２１４をカバー１１６の下で圧縮することができ、それにより、カバー１１６は組織部位に向かってつぶれることができる。たとえば、組織インタフェース１１４の向きが、第３層２１４がカバー１１６に隣接するようなものである実施形態では、閉鎖セル２３５の上面に対するカバー１１６の下向きのつぶれ力は、閉鎖セル２３５を介して伝達することができる。いくつかの実施形態では、第３層２１４はこぶ状部又は突起を含むことができる。たとえば、こぶ状部が第３層２１４から外向きに延在して組織部位と接触するように、組織部位において第３層２１４を配置することができる。こぶ状部は、第３層２１４の外面と組織部位との間に空隙を形成することができる。こぶ状部は、肉芽形成を促進するために、組織部位におけるマイクロひずみを増大させるように、組織部位内に押し込むことができる。閉鎖セル２３５は、第３層２１４への陰圧の印加中に形状を変化させるか又は幾分か平坦になる可能性があるが、閉鎖セル２３５の容積は実質的に一定のままであり得る。第３層２１４は、組織部位に陰圧療法を提供し続けるように、流路を通して流体の流れを維持しながら、こぶ状部に下向きの力を伝達することができる。したがって、第３層２１４は、こぶ状部に付着力を加えることができ、それにより、流路及び空隙を介して組織部位との流体連通を維持しながら肉芽形成を促進することができる。閉鎖セル２３５の可撓性は、治療中に陰圧が増大し及び／又は変更される際に、こぶ状部の移動も容易にすることができ、その結果、さらなる移動が肉芽形成をさらに促進することができる。
【００９３】
図２０は、図１の組織インタフェース１１４の別の例の組立図である。図２０の例では、組織インタフェース１１４は、第１層２１０と、第１層２１０に隣接して配置された第２層２１２とを含むことができる。したがって、いくつかの実施形態では、組織インタフェース１１４は、組織部位に接して配置される２層構造の形態であり得る。組織部位の特定の必要に応じて、図２０の例としての組織インタフェース１１４の２層構造は、第１層２１０又は第２層２１２のいずれかが組織部位の表面に接するように配置することができる。さらに、特定の実施形態に応じて、第２層２１２の向きを反転させることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、図２０の例に示すように、ブリスタ２２５が第１層２１０から離れる方向に突出することができるように、第１層２１０に対して第２層２１２を向けることができる。他の実施形態では、ブリスタ２２５が第１層２１０に面するか又は接触するように、第１層２１０に対して第２層２１２を向けることができる。
【００９４】
図２１は、図１の組織インタフェース１１４の別の例の組立図である。図２０に示す例と同様に、図２１の組織インタフェース１１４は、組織部位に接して配置される２層構造の形態であり得る。図２１の組織インタフェース１１４は、第１層２１０と、第１層２１０に隣接して配置された第３層２１４とを含むことができる。図２１の組織インタフェース１１４は、第１層２１０又は第３層２１４のいずれかが組織部位の表面に接するように配置することができる。図２０に関して言及したように、閉鎖セル２３５が（図２１に示すように）第１層２１０から離れる方向に延在するか又は第１層２１０に面するように、図２１の組織インタフェース１１４の第３層２１４の向きを反転させることができる。
【００９５】
いくつかの追加の実施形態では、組織インタフェース１１４の第１層２１０及び第３層２１４の特徴をある程度まで組み合わせることができる。たとえば、通常、ポリマーフィルムの２つのシートから形成することができる、第３層２１４は、ポリマーフィルムの２つのシートのうちの一方として第１層２１０を含むことができる。こうした場合、第３層２１４の閉鎖セル２３５は、第１側の第１層２１０と、第２側のポリマーフィルムの第２シートとの間に形成するか、又はそれらによって封じ込めることができる。第１層２１０の流体制限部２２０は、閉鎖セル２３５の間に又は周囲に位置決めすることができる。
【００９６】
特定の応用又は提示される組織部位に応じて、ドレッシング１０４、特に組織インタフェース１１４のさらなる又は代替的な実施形態を提供することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、第１層２１０、第２層２１２及び第３層２１４等、組織インタフェース１１４の層のうちの１つ又は複数は、たとえば、ＺＯＴＥＦＯＡＭ材料等の独立気泡フォーム等、代替的な材料を含むことができる。独立気泡フォーム材料は、自立式であるが、可撓性も有することができ、閉鎖セルのみではなく、材料に開放空気ポケットが形成されるのも可能にすることができる。こうしたフォーム材料の複数の層を含むことにより、組織インタフェース１１４の構築を簡略化するという点でいくつかの利益を提供することができる。
【００９７】
組織インタフェース１１４のいくつかの他の実施形態例では、第３層２１４に、第３層２１４の表面にわたって、後に膨張して閉じ込められた空気ポケットを提供することができる成分を印刷することによって形成することができる、閉鎖セルを設けることができる。たとえば、第３層２１４の表面にわたって、発泡剤を含むポリマー溶液、懸濁液又は乳濁液を印刷することができる。第３層２１４における印刷された成分が乾燥すると、熱を加えて発泡剤を活性化させ、印刷成分を膨張させることができる。閉鎖セルを形成するこの方法は、１回の加熱プロセスで、複数の平坦なフィルム層が貼り合わされ、その後、層が膨張もする間に互いに接合されるのを可能にすることにより、組織インタフェース１１４のさまざまな層の貼合せプロセスを簡略化するのに役立つことができる。
【００９８】
組織インタフェース１１４の特定の実施形態に応じて、組織インタフェース１１４のさまざまなフィルム層を合わせて接合する異なる機構を使用することができる。たとえば、フィルムラミネート、たとえばポリエチレン／イオノマーラミネートから、組織インタフェース１１４のフィルム層を形成することができ、そこでは、イオノマーは、低熱で軟化する低融点ポリマーであり、したがって、組織インタフェース１１４の異なるフィルム層を合わせて接合することができる。したがって、場合により、別個に付与されるホットメルトメッシュの必要をなくすことができる。さらに又は別法として、組織インタフェース１１４のさまざまなフィルム層の接合面に、フィルム層を貼り合わせる直前に、感圧又は感熱接着剤を噴霧することができる。さらに、組織インタフェース１１４のさまざまな層を合わせて接合するために低融点ホットメルトメッシュが使用される実施形態では、さらなる熱安定性を提供するように、ホットメルトメッシュを熱架橋性とすることができる。さらに、接合強度を増大させ熱安定性を向上させるために、上述したさまざまな接着剤のすべてを、たとえばガンマ放射線により、架橋を受けやすくすることができる。
【００９９】
本明細書に記載したシステム、装置及び方法は、著しい利点を提供することができる。たとえば、ドレッシング１０４のいくつかの実施形態は、適用が簡単であり、且つ、ドレッシングを適用し除去するために必要な時間を短縮させることができる、陰圧療法で使用される組織ドレッシングを提供することができる。ドレッシング材料の不適切な適用に関連する廃棄物も減少させることができる。いくつかの実施形態では、組織インタフェース１１４及び場合によりドレッシング１０４は、組織部位に適用するために術者が容易に切断し、成形し、カスタマイズすることができる、完全に一体化した陰圧療法ドレッシングであり得る。従来のドレッシングのいくつかの例と異なり、組織インタフェース１１４又はドレッシング１０４は、組織の内部成長を可能にし、したがってドレッシング除去中の組織部位の破壊をもたらす可能性がある、フォーム又は他の材料の露出なしに、切断し成形することができる。ドレッシング１０４は、陰圧と滴下療法に関連して提供される治療流体との良好なマニホールド化を含む、組織部位における組織との良好な相互作用を提供することができる。たとえば、組織インタフェース１１４内に、第２層２１２及び第３層２１４等、マニホールド化又は離隔層を含めることにより、空間及び湾曲に沿うことができる圧縮性の軟質材料充填材による良好なマニホールド化を提供することができる。したがって、ドレッシング１０４は、本技術分野における従来のドレッシングで行われる可能性があるように必ずしも組織部位と一体化することなく、有益な肉芽形成と、組織部位との低外傷且つ高密閉性接合を提供することができる。
【０１００】
組織インタフェース１１４に異なる層を含めることにより、中〜深創傷等、より深い組織部位を充填する構造を提供する一方で、組織インタフェース１１４及びドレッシング１０４内への破壊的な内部成長を実質的に低減させるか又は防止することができる。ドレッシング１０４のこれらの特徴は、深創傷又は穿掘領域の腔内に配置するために特に有利である一方で、容易な除去の可能性を維持することができる。場合により、ドレッシング１０４は、最大７日間、又はさらにはそれより長く、組織部位において適所に安全にとどまることができる、創傷充填材を提供することができる。さらに、ドレッシング１０４の複数の層を透明材料から形成することができ、それにより、使用者に対し、感染又は他の状態に関連する組織部位の任意の色又は他の態様を観察するために組織部位が見える状態を維持することができる。
【０１０１】
いくつかの例示的な実施形態で示したが、当業者は、本明細書に記載したシステム、装置及び方法が、添付の請求項の範囲内にあるさまざまな変形及び変更が可能であることを理解するであろう。さらに、「又は」等の用語を使用するさまざまな代替例の記載は、文脈から明らかに必要でない限り、相互排他性を必要とせず、「１つの（ａ）」又は「１つの（ａｎ）」という冠詞は、文脈から明らかに必要でない限り、対象を単一の例に限定するものではない。販売、製造、組立又は使用の目的で、構成要素をさまざまな構成で組み合わせるか又は除去することも可能である。たとえば、いくつかの構成では、ドレッシング１０４、容器１０６又は両方を、製造又は販売のために他の構成要素から除去又は分離することができる。他の構成例では、コントローラ１０８はまた、他の構成要素から、独立して製造し、構成し、組み立て又は販売することも可能である。
【０１０２】
添付の特許請求の範囲は、上述した主題の新規性のある且つ進歩性のある態様を示すが、具体的に詳細に記載していないさらなる主題も包含することができる。たとえば、当業者には既知であることから新規性のある且つ進歩性のある特徴を識別するために必要ではない場合、いくつかの特徴、要素又は態様を特許請求の範囲から省略している場合がある。いくつかの実施形態に関連して記載した特徴、要素及び態様はまた、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、省略するか、組み合わせるか、又は、同じ、等価の若しくは同様の目的にかなう代替的な特徴と置き換えることも可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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