(57)【要約】本明細書のデバイス、システム、および方法は、限定ではないが、神経筋機能および／または疾患に関する体内の筋肉の電気生理学的検査を含む、診断ならびに／もしくは治療用途で使用され得る、筋電図検査（ＥＭＧ）に関する。センサアセンブリおよび方法が、筋肉組織に対応するＥＭＧ信号を非侵襲的に生成するために本明細書に説明され、センサは、筋肉組織に重なる任意の関連付けられる膜（例えば、粘膜、内皮、滑膜）を含む、筋肉組織の表面上に直接位置付けられ得る。センサアセンブリは、双極または多極構成で、一対以上の密接に離間した非外傷性電極を含み得る。第１および第２の電極は、（筋肉に重なる膜を含み得る）筋肉組織の表面に対して供給され、電極の間の筋肉の部分の電位差に対応する電気活動信号データを受信し得る。
2020528770.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
センサアセンブリであって、
第１の電極と、第２の電極と、前記第１および第２の電極を結合するセンサ筐体とを備える、センサを備え、前記第１および第２の電極は、突出長で前記センサ筐体の表面から突出し、間隔距離によって離間され、前記間隔距離対前記突出長の第１の比は、約０．０７５：１〜約１．５：１である、
アセンブリ。
【請求項２】
前記第１および第２の電極の直径対前記間隔距離の第２の比は、約０．２：１〜約５：１である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記第１および第２の電極の直径対前記突出長の第３の比は、約０．０７５：１〜約１．５：１である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記第１および第２の電極はそれぞれ、丸みを帯びた遠位端を備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記第１および第２の電極は、平行である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記センサ筐体は、前記第２の電極から前記第１の電極を電気的に絶縁するように構成される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記第１の電極は、参照電極として構成され、前記第２の電極は、活性電極として構成される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記第１の比は、約０．１５：１〜約０．７５：１である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記第２の比は、約０．４：１〜約２．５：１である、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記第３の比は、約０．１５：１〜約０．７５：１である、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記間隔距離は、約０．２ｍｍ〜約１．０ｍｍである、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記突出長は、約０．５ｍｍ〜約３ｍｍである、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
センサアセンブリであって、
第１の電極と、前記第１の電極から電気的に絶縁される第２の電極と、前記第１および第２の電極を結合するセンサ筐体とを備える、センサを備え、前記第１および第２の電極は、前記センサ筐体の表面から平行に突出し、前記第１および第２の電極の中心縦軸の間の距離は、約０．３０ｍｍ〜約２．０ｍｍである、
アセンブリ。
【請求項１４】
前記第１および第２の電極は、約０．５ｍｍ〜約３ｍｍの突出長で前記筐体の表面から突出する、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記第１および第２の電極の直径は、約０．１ｍｍ〜約１．０ｍｍである、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記距離は、約０．６０ｍｍ〜約１．５ｍｍである、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記センサのうちの１つ以上のものと、ハンドル部分とを備える、プローブをさらに備える、請求項１または１３に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記プローブは、第１の部分と、前記第１の部分に取外可能に取り付けられる第２の部分とを備える、請求項１７に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記第１の部分は、パドル形状と、約１０ｃｍ〜約２０ｃｍの曲率半径とを備える、請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
隣接するセンサは、相互から約０．５ｃｍ〜約５ｃｍ離間される、請求項１７に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記プローブは、１つ以上の歯科マーカを備える、請求項１７に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
前記プローブはさらに、剛性カテーテルを備える、請求項１７に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記プローブはさらに、可撓性カテーテルを備える、請求項１７に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
前記プローブに結合される増幅器と、
前記プローブおよび前記増幅器に結合されるコントローラであって、前記コントローラは、プロセッサと、メモリとを備え、前記コントローラは、
前記１つ以上のセンサを使用して、筋肉組織の電気活動に対応する信号データを受信することと、
前記信号データを増幅することと、
前記増幅された信号データを使用して、筋電図検査データを生成することと
を行うように構成される、コントローラと
をさらに備える、請求項１７に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
前記増幅器は、前置増幅器を備える、請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
前記センサは、１つ以上の接地電極を備える、請求項１または１３に記載のアセンブリ。
【請求項２７】
前記センサは、前記電極に結合される１つ以上のリード線を備え、前記リード線は、約７本の撚線〜約１００本の撚線を含む、請求項１または１３に記載のアセンブリ。
【請求項２８】
前記アセンブリは、約５００マイクロ秒未満の立ち上がり時間を有する運動単位活動電位に対応する信号データを受信するように構成される一方で、前記アセンブリは、無傷の組織表面を貫通または穿刺することなく、前記無傷の組織表面を弾性的に変形させる、請求項１または１３に記載のアセンブリ。
【請求項２９】
センサプローブを使用する方法であって、
体腔、器官系、または解剖学的構造の表面へと前記プローブを前進させることであって、前記プローブは、１つ以上のセンサを備え、各センサは、第１の電極と、第２の電極と、前記第１および第２の電極を結合するセンサ筐体とを備え、前記第１および第２の電極は、突出長で前記センサ筐体の表面から突出し、間隔距離によって離間され、前記間隔距離対前記突出長の第１の比は、約０．０７５：１〜約１．５：１である、ことと、
前記組織表面を弾性的に変形させるように、無傷の組織表面上に直接、前記プローブの１つ以上のセンサを適用することと、
前記無傷の組織表面を貫通または穿刺することなく、前記１つ以上のセンサを使用して、組織の電気活動に対応する信号データを受信することと
を含む、方法。
【請求項３０】
前記無傷の組織表面は、前記組織表面に重なる膜を含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記組織表面上に直接、前記プローブの１つ以上のセンサを適用しながら、無傷の状態で前記組織表面を維持することをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記信号データは、破壊されていない状態で前記組織表面を維持している間に、約５００マイクロ秒未満の立ち上がり時間を有する運動単位活動電位に対応する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記信号データを処理することと、
前記処理された信号データを使用して、筋電図検査データを生成することと
をさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３４】
センサプローブを使用する方法であって、
体腔、器官系、または解剖学的構造の表面へと前記プローブを前進させることであって、前記プローブは、１つ以上のセンサを備え、各センサは、第１の電極と、第２の電極と、前記第１および第２の電極を結合するセンサ筐体とを備える、ことと、
無傷の組織表面を貫通することなく、前記無傷の組織表面上に直接、前記プローブの１つ以上のセンサを適用し、立ち上がり時間が５００マイクロ秒未満である信号データを受信することと
を含む、方法。
【請求項３５】
前記第１および第２の電極は、突出長で前記センサ筐体の表面から突出し、間隔距離によって離間され、前記間隔距離対前記突出長の第１の比は、約０．０７５：１〜約１．５：１である、請求項３４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、２０１７年６月５日に出願され、「ＴＲＡＮＳＭＥＭＢＲＡＮＥ  ＳＥＮＳＯＲ  ＴＯ  ＥＶＡＬＵＡＴＥ  ＮＥＵＲＯＭＵＳＣＵＬＡＲ  ＦＵＮＣＴＩＯＮ」と題された、米国仮出願第６２／５１５，３６４号の利益を主張する。
【０００２】
本明細書のデバイス、システム、および方法は、限定ではないが、神経筋機能および／または疾患に関する体内の筋肉の電気生理学的検査を含む、診断ならびに／もしくは治療用途で使用され得る、筋電図検査（ＥＭＧ）に関する。
【背景技術】
【０００３】
ＥＭＧは、末梢神経および筋肉組織内で起こる電気活動の検査に関する。典型的には、ＥＭＧ信号を記録するための２つのタイプの技法、すなわち、筋肉内または針ＥＭＧ（ＮＥＭＧ）および表面ＥＭＧ（ＳＥＭＧ）が存在する。針ＥＭＧ手技は、針電極を検査される筋肉の中に直接挿入することを含む。針ＥＭＧは、神経筋疾患に関して筋肉組織の一連の神経生理学的特性を査定するための臨床至適基準と見なされ、筋肉および神経（例えば、運動ニューロン）を制御する、それらに関連するデータを提供し得る。例えば、ＮＥＭＧデータは、自発活動、運動単位活動電位（ＭＵＡＰ）漸増、活性化、および形態を含む、神経筋機能の特性評価を可能にし得る。しかしながら、ＮＥＭＧは、組織を必然的に貫通し、苦痛を引き起こすとともに、感染症および疾病伝播の危険性を増加させ得る、侵襲性手技である。例えば、針挿入は、腫脹および出血、ある事例では、臓器穿孔を引き起こし得る。口、咽頭、眼、耳、消化（ＧＩ）管、泌尿器系、心筋、および同等物等の身体のいくつかの面積は、針電極の挿入に特に敏感であり得る。
【０００４】
ＳＥＭＧは、検査される筋肉の上方の皮膚上に設置される表面電極から、１つ以上の筋肉の電気活動を受信することによって、筋肉機能を査定するために使用され得る、非侵襲性で苦痛のないＥＭＧ技法である。表面ＥＭＧ信号は、多くの部位および運動単位から長期的な時間周期にわたって、患者が身体的活動を行っているときでさえも、記録されてもよい。表面ＥＭＧは、運動障害の運動学的分析のための容認可能な技法と見なされる。しかしながら、ＳＥＭＧデータは、ＳＥＭＧセンサの広い表面積に起因して、ＮＥＭＧデータに対して限定された空間分解能を有し得る。例えば、ＳＥＭＧデータは、機械的および電気的アーチファクト、ならびに隣接する筋肉の間のクロストークの影響を受けやすくあり得る。したがって、典型的ＳＥＭＧ技法は、挿入時活動、自発活動、運動単位サイズならびに形状、および／または干渉パターンの特性評価を確実に可能にしない。米国神経学会は、ＳＥＭＧが神経筋疾患の評価に関してＮＥＭＧよりも実質的に劣っていると結論付けている。したがって、筋電図検査を実施するための付加的デバイス、システム、および方法が、望ましくあり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
筋肉組織に対応するＥＭＧ信号を非侵襲的に生成するためのセンサアセンブリおよび方法が、本明細書に説明され、センサは、筋肉組織に重なる任意の関連付けられる膜（例えば、粘膜、内皮、滑膜）、真皮組織、または結合組織を含む、筋肉組織の表面上に直接位置付けられ得る。これらのシステムおよび方法はまた、湿潤体腔内に位置する筋肉組織と関連付けられる神経筋症状の神経筋機能および／または診断の評価を可能にするために使用されてもよい。ＳＥＭＧ等の従来の非侵襲性ＥＭＧデバイスおよび技法は、筋肉組織に対応する広い表面積の電気活動筋肉を記録し、筋肉クロストーク（例えば、隣接する筋肉からの電機的干渉）に起因する限定された正確度および有用性と、センサと組織（例えば、粘膜内層を有する筋肉）との間の水分に起因する雑音とを有し得る。他方で、ＮＥＭＧ等の従来の侵襲性ＥＭＧデバイスおよび技法は、筋肉組織に苦痛および／または損傷を引き起こし、それによって、敏感な組織系（例えば、内部器官系）内でのそれらの使用を限定し、手技の複雑性（例えば、全身麻酔の使用）を追加し得る。
【０００６】
概して、本明細書に説明されるシステムおよび方法は、無傷の組織表面に接触するためのセンサを使用し、組織の表面を貫通または穿刺することなく、任意の重なる膜を通して具体的筋肉の電気活動信号データを受信してもよい。センサは、センサが表面の下層にある筋肉の電気活動データを受信している間に、一時的なくぼみを形成するように、組織表面に直接押圧し、それを弾性的に変形させるように構成される、一対の丸みを帯びた電極を含んでもよい。センサは、筋肉群を包含する、より広い表面積ではなく、単離された筋肉の反復可能な信号測定を提供するように構成されてもよい。神経筋機能は、収集されたセンサデータを使用して、特性評価および評価されてもよい。
【０００７】
いくつかの変形例では、第１の電極と、第２の電極と、第１および第２の電極を結合するセンサ筐体とを含む、センサを備える、センサアセンブリが、提供される。第１および第２の電極は、突出長でセンサ筐体の表面から突出してもよく、間隔距離によって離間される。間隔距離対突出長の第１の比は、約０．０７５：１〜約１．５：１であってもよい。
【０００８】
これらの変形例のうちのいくつかでは、第１の比は、約０．１５：１〜約０．７５：１であってもよい。いくつかの変形例では、第１および第２の電極の直径対間隔距離の第２の比は、約０．２：１〜約５：１であってもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、第２の比は、約０．４：１〜約２．５：１であってもよい。いくつかの変形例では、第１および第２の電極の直径対突出長の第３の比は、約０．０７５：１〜約１．５：１であってもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、第３の比は、約０．１５：１〜約０．７５：１であってもよい。
【０００９】
いくつかの変形例では、第１および第２の電極はそれぞれ、丸みを帯びた遠位端を備えてもよい。第１および第２の電極は、平行であり得る。センサ筐体は、第２の電極から第１の電極を電気的に絶縁するように構成されてもよい。第１の電極は、参照電極として構成されてもよく、第２の電極は、活性電極として構成されてもよい。間隔距離は、約０．２ｍｍ〜約１．０ｍｍであってもよい。突出長は、約０．５ｍｍ〜約３ｍｍであってもよい。
【００１０】
いくつかの他の変形例では、第１の電極と、第１の電極から電気的に絶縁される第２の電極と、第１および第２の電極を結合するセンサ筐体とを含む、センサを備える、センサアセンブリが、提供される。第１および第２の電極は、センサ筐体の表面から平行に突出してもよい。第１および第２の電極の中心縦軸の間の距離は、約０．３０ｍｍ〜約２．０ｍｍであってもよい。
【００１１】
いくつかの変形例では、第１および第２の電極は、約０．５ｍｍ〜約３ｍｍの突出長で筐体の表面から突出してもよい。第１および第２の電極の直径は、約０．１ｍｍ〜約１．０ｍｍであってもよい。距離は、約０．６０ｍｍ〜約１．５ｍｍであってもよい。
【００１２】
いくつかの変形例では、センサアセンブリは、センサのうちの１つ以上のものと、ハンドル部分とを備える、プローブを備えてもよい。プローブは、第１の部分と、第１の部分に取外可能に取り付けられる第２の部分とを備えてもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、第１の部分は、パドル形状と、約１０ｃｍ〜約２０ｃｍの曲率半径とを備えてもよい。隣接するセンサは、相互から約０．５ｃｍ〜約５ｃｍ離間されてもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、プローブは、１つ以上の歯科マーカを備えてもよい。いくつかの変形例では、プローブはさらに、剛性カテーテルを備えてもよい。他の変形例では、プローブはさらに、可撓性カテーテルを備えてもよい。
【００１３】
いくつかの変形例では、アセンブリはさらに、プローブに結合される増幅器を備えてもよい。増幅器は、前置増幅器および／または主増幅器を備えてもよい。コントローラが、プローブおよび増幅器に結合されてもよい。コントローラは、プロセッサと、メモリとを備えてもよい。コントローラは、１つ以上のセンサを使用して、筋肉組織の電気活動に対応する信号データを受信するように構成されてもよい。信号データは、増幅され、筋電図検査データを生成するために使用されてもよい。
【００１４】
また、センサプローブを使用するための方法も、本明細書に説明される。一般に、これらの方法は、体腔の中にプローブを前進させて位置付けるステップと、センサを使用して、筋肉組織内の活動を感知するステップとを含む。プローブは、それぞれ、第１の電極と、第２の電極と、第１および第２の電極を結合するセンサ筐体とを備える、１つ以上のセンサを備えてもよい。第１および第２の電極は、突出長でセンサ筐体の表面から突出してもよく、間隔距離によって離間されてもよい。間隔距離対突出長の第１の比は、約０．０７５：１〜約１．５：１であってもよい。プローブの１つ以上のセンサは、組織表面を弾性的に変形させるように、無傷の組織表面上に直接適用されてもよい。組織の電気活動に対応する信号データが、無傷の組織表面を貫通または穿刺することなく、１つ以上のセンサを使用して、受信されてもよい。
【００１５】
いくつかの変形例では、組織表面は、組織表面に重なる膜を含んでもよい。組織表面は、組織表面上に直接、プローブの１つ以上のセンサを適用しながら、無傷の状態で維持されてもよい。信号データは、処理され、筋電図検査データを生成するために使用されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１Ａ−１Ｂは、双極センサの例示的変形例の例証的な図である。図１Ａは、斜視図であり、図１Ｂは、断面側面図である。
【００１７】
【図２Ａ】図２Ａ−２Ｅは、センサアセンブリの例示的変形例の例証的な図である。図２Ａおよび２Ｃは、センサアセンブリの正面斜視図であり、図２Ｂは、後面斜視図であり、図２Ｄは、詳細部分切断斜視図である。図２Ｅは、図２Ａ−２Ｃに描写されるセンサの断面側面図である。
【図２Ｂ】図２Ａ−２Ｅは、センサアセンブリの例示的変形例の例証的な図である。図２Ａおよび２Ｃは、センサアセンブリの正面斜視図であり、図２Ｂは、後面斜視図であり、図２Ｄは、詳細部分切断斜視図である。図２Ｅは、図２Ａ−２Ｃに描写されるセンサの断面側面図である。
【図２Ｃ】図２Ａ−２Ｅは、センサアセンブリの例示的変形例の例証的な図である。図２Ａおよび２Ｃは、センサアセンブリの正面斜視図であり、図２Ｂは、後面斜視図であり、図２Ｄは、詳細部分切断斜視図である。図２Ｅは、図２Ａ−２Ｃに描写されるセンサの断面側面図である。
【図２Ｄ】図２Ａ−２Ｅは、センサアセンブリの例示的変形例の例証的な図である。図２Ａおよび２Ｃは、センサアセンブリの正面斜視図であり、図２Ｂは、後面斜視図であり、図２Ｄは、詳細部分切断斜視図である。図２Ｅは、図２Ａ−２Ｃに描写されるセンサの断面側面図である。
【図２Ｅ】図２Ａ−２Ｅは、センサアセンブリの例示的変形例の例証的な図である。図２Ａおよび２Ｃは、センサアセンブリの正面斜視図であり、図２Ｂは、後面斜視図であり、図２Ｄは、詳細部分切断斜視図である。図２Ｅは、図２Ａ−２Ｃに描写されるセンサの断面側面図である。
【００１８】
【図３】図３Ａ−３Ｃは、センサアセンブリの別の変形例の例証的な図である。図３Ａは、斜視図であり、図３Ｂは、側面図であり、図３Ｃは、図３Ａに描写される双極センサの詳細断面側面図である。
【００１９】
【図４Ａ】図４Ａ−４Ｂは、センサアセンブリおよび内視鏡の別の変形例の例証的斜視図である。図４Ｂは、図４Ａに描写される双極センサの詳細斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａ−４Ｂは、センサアセンブリおよび内視鏡の別の変形例の例証的斜視図である。図４Ｂは、図４Ａに描写される双極センサの詳細斜視図である。
【００２０】
【図５】図５は、センサアセンブリの別の変形例のブロック図である。
【００２１】
【図６】図６は、センサプローブを使用する方法の変形例の例証的フローチャートである。
【００２２】
【図７】図７は、中咽頭の例証的正面表面図である。
【００２３】
【図８】図８Ａ−８Ｂは、下咽頭の例証的な図である。図８Ａは、下咽頭の軸方向表面図であり、図８Ｂは、下咽頭筋組織の軸方向図である。
【００２４】
【図９】図９は、下咽頭および喉頭の例証的矢状断面図である。
【００２５】
【図１０】図１０は、鼻咽頭の例証的断面図である。
【００２６】
【図１１】図１１は、上部消化管の一部の例証的断面図である。
【００２７】
【図１２】図１２は、胃および十二指腸の例証的断面図である。
【００２８】
【図１３】図１３Ａは、センサアセンブリの例示的変形例を使用する、右口蓋舌筋のＥＭＧデータのグラフである。図１３Ｂは、針電極を使用する、右口蓋舌筋のＥＭＧデータのグラフである。図１３Ｃは、表面電極を使用する、右第１背側骨間筋のＥＭＧデータのグラフである。
【００２９】
【図１４】図１４Ａは、センサアセンブリの例示的変形例を使用する、右口蓋舌筋の運動単位活動電位データのグラフである。図１４Ｂは、針電極を使用する、右口蓋舌筋の運動単位活動電位データのグラフである。図１４Ｃは、表面電極を使用する、右第１背側骨間筋の運動単位活動電位データのグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
体腔内または解剖学的構造の表面上の組織の神経筋機能の非侵襲性診断手技で使用するためのセンサデバイス、システム、および方法が、本明細書に説明される。いくつかの変形例では、センサアセンブリが、１つ以上の筋肉の電気活動を測定するために使用されてもよい。概して、非侵襲性膜貫通ＥＭＧ（ＴＭ−ＥＭＧ）センサが、具体的筋肉に対応する電気活動信号データを受信するために使用されてもよく、信号データは、ＥＭＧデータを生成するために使用される。センサのうちの１つ以上のものは、プローブの中の１つ以上のセンサアレイに組み込まれてもよい。プローブおよびセンサアレイは、術中にアクセスされる解剖学的構造を含む、膜状体腔（例えば、中咽頭、腹腔、骨盤腔、関節腔）または他の解剖学的構造（例えば、眼）内の筋肉組織に接触するように構成されてもよい。
【００３１】
本明細書に説明されるようなセンサアセンブリは、双極または多極構成で、一対以上の密接に離間した非外傷性電極を含んでもよい。例えば、第１の電極は、参照電極として構成されてもよく、第２の電極は、活性電極として構成されてもよい。第１および第２の電極は、（筋肉に重なる膜を含み得る）筋肉組織の表面に対して適用され、電極の間の筋肉の部分の電位差（例えば、電圧）に対応する電気活動信号データを受信してもよい。各電極は、標的筋肉組織の中に突出または延在するための形状を備えてもよい。例えば、電極は、半球形の遠位端を有する、略円筒形状を備えてもよい。電極は、筋肉組織が電極の遠位端および／または遠位部分に接触するように、筋肉に対して適用されてもよい。しかしながら、電極の形状、長さ、および間隔は、接触が非外傷性であり、筋肉を損傷（例えば、裂傷、表面を貫通する）しないようなものである。第１の電極と第２の電極との間の一般的な雑音は、第１の電極と第２の電極との間の近い間隔に起因して低減され、それによって、信号のＳＮＲを増加させ、信号データの具体性を増加させ得る。センサの非外傷性構成はさらに、センサアセンブリを使用する、安定した再現可能な測定を可能にする。さらに、本明細書に説明されるようなセンサアセンブリは、典型的には、ＮＥＭＧおよびＳＥＭＧを用いて査定されない、身体の面積で使用されてもよい。例えば、本明細書に説明されるようなセンサアセンブリは、手術または侵襲性手技中に、体腔およびそれらの関連付けられる内部器官系内で使用されてもよい。例えば、センサアセンブリは、重なる膜（例えば、粘膜、内皮、滑膜）を有する、湿潤筋肉組織に接触してもよい。
【００３２】
プロセッサと、メモリとを含む、コントローラが、ＴＭ−ＥＭＧセンサに結合される、変形例では、プロセッサは、ＴＭ−ＥＭＧセンサを使用して受信される信号データを使用して、ＥＭＧデータを生成してもよい。センサデータから生成されるＥＭＧデータは、自然もしくは自発神経運動活動および／または測定された筋肉内の活性運動単位の誘発活動電位の重畳に対応し得る。ＥＭＧデータは、本明細書に説明されるようなデバイスおよびシステムから収集されるセンサデータを使用して、挿入時活動、自発活動、運動単位サイズおよび形状、ならびに干渉パターン等のパラメータに従って、神経筋機能の評価を可能にする、信号対雑音比（ＳＮＲ）を有し得る。
【００３３】
いくつかの変形例では、１つ以上のセンサを有するプローブが、評価される組織の輪郭に合致するサイズおよび形状を有する、筐体（例えば、プローブ）の中に配置されてもよい。プローブの中間および近位部分は、標的筋肉へのプローブの前進を補助する構成を備えてもよい。例えば、プローブの部分は、可撓性または剛性であり得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、プローブは、カテーテルまたは内視鏡等の送達デバイスを使用して、着目体腔の中に前進されてもよい。
Ｉ．センサ
Ａ．電極
【００３４】
１つ以上の筋肉の電気活動を測定する際に使用するための電極センサが、本明細書に説明される。電極は、単極、双極、または多極であり得、各電極は、異なる構成を備えてもよい。図１Ａ−１Ｂは、それぞれ、双極センサ（１００）の例証的斜視および断面側面図である。双極センサ（１００）は、筐体（１１０）と、第１の電極（１２０）と、第２の電極（１２２）と、第１のリード線（１３０）と、第２のリード線（１３２）とを備えてもよい。筐体（１１０）は、筐体長（１１６）を有してもよい。筐体（１１０）は、第１の電極（１２０）、第２の電極（１２２）、第１のリード線（１３０）、および第２のリード線（１３２）に結合してもよい。第１の電極（１２０）および第２の電極（１２２）はそれぞれ、第１および第２の電極（１２０、１２２）の遠位部分が、覆われておらず、露出されるように、突出長（１２４）で筐体（１１０）の表面から突出してもよい。第１の電極（１２０）は、第１の直径（１２６）を有してもよく、第２の電極（１２２）は、第２の直径（１２８）を有してもよい。第１および第２の電極（１２０、１２２）は、間隔距離（１１８）によって離間されてもよい。第１のコネクタ（１１２）は、第１の電極（１２０）および第１のリード線（１３０）を結合してもよい。第２のコネクタ（１１４）は、第２の電極（１２２）および第２のリード線（１３２）を結合してもよい。例えば、第１および第２のコネクタ（１１２、１１４）は、はんだ接続、ピンコネクタ、および同等物のための溶接点であってもよい。
【００３５】
第１の電極（１２０）および第２の電極（１２２）は、接触および／またはセンサ（１００）を用いた信号収集中に組織への損傷を低減させる、または防止するための非外傷性構成を備えてもよい。例えば、電極（１２０、１２２）はそれぞれ、円筒形の本体と、半球形または他の丸みを帯びた遠位端とを備えてもよい。他の変形例では、電極は、組織に非外傷性である他の形状（例えば、長方形の本体、鈍的遠位端、丸みを帯びた縁、平面、突出表面、平滑表面、粗面、溝付き表面、くぼんだ表面、混合表面）を備えてもよい。別の実施例として、電極のうちの１つ以上のものは、曲線形状（例えば、Ｃ字形）および／または１つ以上の屈曲を備えてもよい。
【００３６】
いくつかの変形例では、第１の電極（１２０）および第２の電極（１２２）は、相互と平行であり得る。他の変形例では、第１および第２の電極（１２０、１２２）は、相互と非平行に角度を付けられてもよい。例えば、第１および第２の電極（１２０、１２２）は、筐体（１１０）から突出する、相互に対するＶ字形突起を形成してもよい。
【００３７】
いくつかの変形例では、図１Ａ−１Ｂに示されるように、第１および第２の電極（１２０、１２２）は、同一の構成（例えば、寸法、形状、および配向）を有してもよい。他の変形例では、第１および第２の電極（１２０、１２２）は、異なる構成を有してもよい。例えば、センサ（１００）は、一方の電極が他方の電極よりも長く、異なる直径および／または形状を有し得るように、測定される筋肉に対応する形状を有するように構成されてもよい。電極（１２０、１２２）の間の間隔距離（１１８）は、粘膜下、内皮下、滑膜下の筋肉生体構造に基づいてもよい。
【００３８】
センサ（１００）の電極（１２０、１２２）は、筋肉組織と接触するときに電極対が非外傷性であるような寸法を備えてもよい。本明細書に説明される寸法は、電極が筋肉組織の電気活動を測定することを可能にする。いくつかの変形例では、電極（１２０、１２２）は、約０．１ｍｍ〜約１．０ｍｍの直径（１２６、１２８）を備えてもよい。いくつかの変形例では、電極（１２０、１２２）は、約０．３ｍｍ〜約０．７５ｍｍの直径（１２６、１２８）を備えてもよい。いくつかの変形例では、電極（１２０、１２２）は、約０．５ｍｍ〜約３．０ｍｍの突出長（１２４）を備えてもよい。いくつかの変形例では、電極（１２０、１２２）は、約０．５ｍｍ〜約２．５ｍｍの突出長（１２４）を備えてもよい。いくつかの変形例では、電極（１２０、１２２）は、約１．０ｍｍ〜約２．０ｍｍの突出長（１２４）を備えてもよい。いくつかの変形例では、電極（１２０、１２２）は、約０．５ｍｍ〜約５．０ｍｍの全長（例えば、突出長および絶縁長）を備えてもよい。
【００３９】
本明細書に説明される寸法は、電極が、非外傷性的に、かつ具体的に筋肉組織の電気活動を測定し、所望の組織の神経筋機能を評価することを可能にする。センサ（１００）の電極（１２０、１２２）は、電極の間の筋肉の電位差が測定されることを可能にしながら、所望の筋肉組織が単離され得るように構成される、間隔距離（１１８）を備えてもよい。例えば、本明細書に開示される双極センサ（１００）の電極間隔（１１８）は、電極（１２０、１２２）の間の一般的な雑音が低減され、それによって、双極センサ信号データのＳＮＲを向上させ得るようなものである。例えば、より小さい間隔距離（１１８）が、筋肉のより集中的かつ精密な測定に対応し、より大きい間隔距離（１１８）は、筋肉のより一般的な測定に対応する。いくつかの変形例では、電極（１２０、１２２）は、約０．２ｍｍ〜約１．０ｍｍの間隔距離（１１８）を備えてもよい。いくつかの変形例では、電極（１２０、１２２）は、約０．３ｍｍ〜約０．７５ｍｍの間隔距離（１１８）を備えてもよい。他の変形例では、電極（１２０、１２２）は、約０．３ｍｍ〜約２．０ｍｍであり得る、第１の電極の（例えば、中心または中間点を通した）第１の中心縦軸と第２の電極の第２の中心縦軸との間の間隔距離を備えてもよい。いくつかの他の変形例では、電極（１２０、１２２）は、約０．６ｍｍ〜約１．５ｍｍの第１の電極の第１の中心縦軸と第２の電極の第２の中心縦軸との間の間隔距離を備えてもよい。
【００４０】
本明細書に説明されるセンサは、電極が、非外傷性的に、かつ具体的に筋肉組織の電気活動を測定し、電極の寸法の間の１つ以上の関係に基づいて、神経筋機能を評価することを可能にし得る。例えば、間隔距離、電極長、および電極直径を含む、電極寸法は、電極が所望の筋肉組織の電圧測定を可能にするために十分に近く離間され、電極の形状および寸法が、組織への損傷（例えば、組織穿刺）を低減させるために非外傷性であるように、関連し得る。いくつかの変形例では、間隔距離（１１８）対突出長（１２４）の第１の比は、約０．０７５：１〜約１．５：１であってもよい。いくつかの変形例では、間隔距離（１１８）対突出長（１２４）の第１の比は、約０．１５：１〜約０．７５：１であってもよい。いくつかの変形例では、第１および第２の電極（１２０、１２２）の直径対間隔距離（１１８）の第２の比は、約０．２：１〜約５：１であってもよい。いくつかの変形例では、第１および第２の電極（１２０、１２２）の直径対間隔距離（１１８）の第２の比は、約０．４：１〜約２．５：１であってもよい。いくつかの変形例では、第１および第２の電極（１２０、１２２）の直径対突出長（１２４）の第３の比は、約０．０７５：１〜約１．５：１であってもよい。いくつかの変形例では、第１および第２の電極（１２０、１２２）の直径対突出長（１２４）の第３の比は、約０．１５：１〜約０．７５：１であってもよい。
【００４１】
本明細書に説明されるような電極は、限定ではないが、タングステン、銀、白金、白金イリジウム、ニッケルチタン合金、銅・亜鉛・アルミニウム・ニッケル合金、銅・アルミニウム・ニッケル合金、それらの組み合わせ、および同等物を含む、任意の生体適合性伝導性金属および／または合金から形成されてもよい。本明細書に説明されるリード線は、双極センサの電極を増幅器、コントローラ、および同等物等のセンサアセンブリの他のコンポーネントに接続するように構成される、導電性ワイヤを備えてもよい。増幅器は、単独で、または別の増幅器と組み合わせてのいずれかで、前置増幅器を備えてもよい。いくつかの変形例では、各電極は、個別の絶縁リード線に結合されてもよい。一対の電極（１２０、１２２）のリード線（１３０、１３２）は、ツイストペアとして構成されてもよい（例えば、編組される）。本ツイストは、デバイス内の他のリード線対からの電磁干渉および／またはクロストークを低減させ得る。１インチあたりのツイストの数は、１インチあたり約０．５〜約５回のツイストの範囲内であってもよく、異なるペアが、１インチあたり異なるツイストを有してもよい。本明細書に説明されるようなリード線は、その対応する電極をセンサアセンブリに結合するために必要な任意の長さを備えてもよい。いくつかの変形例では、リード線は、約０．１ｍ〜約２．０ｍの長さを備えてもよい。いくつかの変形例では、リード線は、約０．５ｍ〜約１．５ｍの長さを備えてもよい。いくつかの変形例では、リード線は、その対応する電極とほぼ同一の直径を有してもよい。本明細書に説明されるようなリード線は、限定ではないが、銅、銀、白金、白金イリジウム、それらの組み合わせ、および同等物を含む、任意の導電性金属および／または生体適合性伝導性金属ならびに／もしくは合金から形成されてもよい。いくつかの変形例では、リード線は、近位端にタッチプルーフ単極コネクタ（例えば、ＤＩＮ４２−８０２）を備えてもよい。いくつかの変形例では、リード線は、撚線状または中実であり得る。
【００４２】
リード線の１つ以上の部分は、可撓性または半可撓性であり得る、１つ以上の部分は、剛性または半剛性であり得る、および／またはリード線の１つ以上の部分は、可撓性構成と剛性構成との間で遷移してもよい。本明細書に説明されるリード線は、任意の材料または材料の組み合わせから作製されてもよい。例えば、リード線は、１つ以上のポリマー（例えば、シリコーン、ポリ塩化ビニル、ラテックス、ポリウレタン、ポリエチレン、ＰＴＦＥ、ナイロン）を使用して、絶縁されてもよい。
【００４３】
いくつかの変形例では、本明細書に説明されるセンサは、接地電極と、雑音を低減させるように構成される、対応する接地ワイヤとを備えてもよい。接地電極および接地ワイヤは、筐体内のセンサから分離する、またはそれと統合されてもよい。接地電極および接地ワイヤは、限定ではないが、タングステン、銀、白金、白金イリジウム、ニッケルチタン合金、銅・亜鉛・アルミニウム・ニッケル合金、銅・アルミニウム・ニッケル合金、それらの組み合わせ、および同等物を含む、任意の生体適合性伝導性金属および／または合金から形成されてもよい。
【００４４】
いくつかの変形例では、センサは、本明細書に説明されるような電極のうちの３つ以上のものを伴う多極センサとして構成されてもよい。多極センサの電極は、所定の筋肉組織との表面積接触を最適化し、それによって、信号のＳＮＲおよび信号データの具体性を増加させるように構成されてもよい。
【００４５】
いくつかの変形例では、本明細書に説明されるようなセンサ電極、接地電極、およびリード線は、単一のケーブルに統合されてもよい。例えば、ケーブルは、遮蔽および絶縁の１つ以上の層を備えてもよい。いくつかの変形例では、遮蔽および絶縁層は、センサおよび接地電極のうちの１つ以上のものにわたって個別に配置される、および／または全体としてケーブルにわたって配置されてもよい。単一のケーブルの接地電極は、編み込まれたメッシュまたは螺旋状の包被された撚線を伴う螺旋形状を備えてもよい。いくつかの変形例では、ケーブルは、１つ以上の接地電極を備えてもよい。例えば、ケーブルは、センサ電極毎に接地電極を備えてもよい。ケーブルのリード線は、撚線状または中実であり得る。例えば、撚線の数は、約７〜約１００であってもよい。
Ｂ．筐体
【００４６】
図１Ａ−１Ｂに示されるように、双極センサ（１００）は、電極（１２０、１２２）、リード線（１３０、１３２）、およびその間に結合されたコネクタ（１１２、１１４）を物理的に支持および／または保護するように構成される、筐体（１１０）を備えてもよい。筐体（１１０）はさらに、第２の電極（１２２）から第１の電極（１２０）を電気的に絶縁するように構成されてもよい。筐体（１１０）は、筋肉組織を損傷しない、任意の非外傷性構成を有してもよい。筐体（１１０）は、電極（１２０、１２２）、コネクタ（１１２、１１４）、およびリード線（１３０、１３２）を支持および／または保護するための任意の長さを有するように構成されてもよく、評価される筋肉に基づいてもよい。いくつかの変形例では、筐体（１１０）は、約１．０ｍｍ〜約２．０ｍｍの長さを備えてもよい。いくつかの変形例では、筐体（１１０）は、一対の離間した電極（１２０、１２２）を囲繞するための直径を備えてもよい。本明細書に説明されるような筐体は、限定ではないが、エポキシ、Ｔｅｆｌｏｎ、ＰＶＳ、ＡＢＳプラスチック、シリコーン、ポリ塩化ビニル、ラテックス、ポリウレタン、ポリエチレン、ＰＴＦＥ、ナイロン、それらの組み合わせ、および同等物を含む、任意の生体適合性非伝導性材料から形成されてもよい。
ＩＩ．センサアセンブリ
【００４７】
センサアセンブリは、本明細書に説明されるような双極または多極センサを使用して、筋肉組織を測定および評価するために必要なコンポーネントのうちの１つ以上のものを含んでもよい。センサアセンブリは、１つ以上のコンピュータシステムおよび／またはネットワークに結合してもよい。図５は、センサアセンブリ（５００）の別の変形例のブロック図である。センサアセンブリ（５００）は、体腔または解剖学的構造の表面へと前進され、評価される筋肉に対して設置され得る、プローブ（５１０）を備えてもよい。いくつかの変形例では、プローブ（５１０）は、１つ以上の電極センサ（５１２）および／または付加的センサ（５１４）を備えてもよい。いくつかの変形例では、付加的センサ（５１４）は、熱センサ、光学センサ（例えば、ＣＣＤ）、光源、近接性センサ、および同等物のうちの１つ以上のものを備えてもよい。例えば、光学センサは、プローブ設置を補助し得る、体腔または解剖学的表面の可視化を可能にし得る。プローブ（５１０）は、プローブ（５１０）からセンサデータを受信し、処理するように構成される、コントローラ（５２０）に結合されてもよい。コントローラ（５２０）は、プロセッサ（５２２）と、メモリ（５２４）とを備えてもよい。いくつかの変形例では、センサアセンブリ（５００）はさらに、増幅器（５３０）、通信インターフェース（５４０）、および送達デバイス（５５０）のうちの１つ以上のものを備えてもよい。プローブ（５１０）およびコントローラ（５２０）は、電極センサ信号データを処理し、例えば、信号データのＳＮＲを増加させるように構成される、増幅器（５３０）に結合されてもよい。コントローラ（５２０）は、オペレータがセンサアセンブリ（５００）、プローブ（５１０）、信号処理、データ出力等を制御することを可能にするように、通信インターフェース（５４０）に結合されてもよい。通信インターフェース（５４０）は、有線および／または無線ネットワークを経由してセンサアセンブリ（５００）を別のシステム（例えば、インターネット，遠隔サーバ，データベース）に接続するように構成される、ネットワークインターフェース（５４２）を備えてもよい。通信インターフェース（５４０）はさらに、オペレータがセンサアセンブリ（５００）を直接制御することを可能にするように構成される、ユーザインターフェース（５４４）を備えてもよい。いくつかの変形例では、プローブ（５１０）は、カテーテルまたは内視鏡等の送達デバイス（５５０）を使用して、体腔の中に前進されてもよい。
Ａ．コントローラ
【００４８】
図５に描写されるようなセンサアセンブリ（５００）は、１つ以上のプローブ（５１０）と通信するコントローラ（５２０）を備えてもよい。コントローラ（５２０）は、１つ以上のプロセッサ（５２２）と、１つ以上のプロセッサ（５２２）と通信する１つ以上の機械可読メモリ（５２４）とを備えてもよい。プロセッサ（５２２）は、メモリ（５２４）およびオペレータ入力から受信されるデータを組み合わせ、センサアセンブリ（５００）（例えば、１つ以上のプローブ（５１０）および／または送達デバイス（５５０））を制御してもよい。メモリ（５２４）はさらに、プロセッサ（５２２）に、センサアセンブリ（５００）と関連付けられるモジュール、プロセス、および／または機能を実行させるための命令を記憶してもよい。コントローラ（５２０）は、有線または無線通信チャネルによって、１つ以上のプローブ（５１０）に接続されてもよい。いくつかの変形例では、コントローラ（５２０）は、患者プラットフォームに結合される、または患者および／またはオペレータに隣接する医療カート上に配置されてもよい。コントローラ（５２０）は、プローブ（５１０）、通信インターフェース（５４０）、送達デバイス（５５０）、および同等物等のセンサアセンブリ（５００）の１つ以上のコンポーネントを制御するように構成されてもよい。
【００４９】
コントローラ（５２０）は、多数の汎用または専用コンピューティングシステムもしくは構成と一致して実装されてもよい。本明細書に開示されるシステムおよびデバイスと併用するために好適であり得る、種々の例示的コンピューティングシステム、環境、および／または構成は、限定ではないが、パーソナルコンピューティングデバイス内にある、またはその上で具現化される、ソフトウェアもしくは他のコンポーネント、ネットワークアプライアンス、ルーティング／コネクティビティコンポーネント等のサーバまたはサーバコンピューティングデバイス、携帯用（例えば、ハンドヘルド）またはラップトップデバイス、マルチプロセッサシステム、マイクロプロセッサベースのシステム、および分散コンピューティングネットワークを含んでもよい。携帯用コンピューティングデバイスの実施例は、スマートフォン、携帯情報端末（ＰＤＡ）、携帯電話、タブレットＰＣ、ファブレット（スマートフォンよりも大きいがタブレットよりも小さいパーソナルコンピューティングデバイス）、スマートウォッチの形態をとるウェアラブルコンピュータ、携帯用音楽デバイス、および同等物、ならびにセンサを通してオペレータの環境とインターフェースをとり、可視化、視線検出、およびユーザ入力のために頭部搭載型ディスプレイを使用し得る、携帯用またはウェアラブル拡張現実デバイスを含む。
ｉ．プロセッサ
【００５０】
プロセッサ（５２２）は、命令またはコードのセットを起動および／または実行するように構成される、任意の好適な処理デバイスであってもよく、１つ以上のデータプロセッサ、画像プロセッサ、グラフィック処理ユニット、物理処理ユニット、デジタル信号プロセッサ、および／または中央処理ユニットを含んでもよい。プロセッサ（５２２）は、例えば、汎用プロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、および／または同等物であってもよい。プロセッサ（５２２）は、システムおよび／またはそれと関連付けられるネットワークと関連付けられる、アプリケーションプロセスならびに／もしくは他のモジュール、プロセスおよび／または機能を起動ならびに／もしくは実行するように構成されてもよい。基礎的デバイス技術、例えば、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）のような金属酸化膜半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）技術、エミッタ結合論理（ＥＣＬ）のような双極技術、ポリマー技術（例えば、シリコン共役ポリマーおよび金属共役ポリマー金属構造）、混合アナログおよびデジタル、および／または同等物が、種々のコンポーネントタイプにおいて提供されてもよい。
ｉｉ． メモリ
【００５１】
いくつかの変形例では、メモリ（５２４）は、データベース（図示せず）を含んでもよく、例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、メモリバッファ、ハードドライブ、消去可能プログラマブル読取専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能読取専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、読取専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリ、および同等物であってもよい。本明細書で使用されるように、データベースは、データ記憶リソースを指す。メモリ（５２４）は、プロセッサ（５２２）に、プローブ制御、信号データ処理、ＥＭＧデータ処理、センサ制御、通信、および／またはユーザ設定等のセンサアセンブリ（５００）と関連付けられるモジュール、プロセス、ならびに／もしくは機能を実行させるための命令を記憶してもよい。いくつかの変形例では、記憶装置は、ネットワークベースであり、１つ以上の認定ユーザのためにアクセス可能であり得る。ネットワークベースの記憶装置は、遠隔データ記憶装置またはクラウドデータ記憶装置と称され得る。クラウドデータ記憶装置（例えば、データベース）の中に記憶されたＥＭＧ信号データは、インターネット等のネットワークを介して個別のユーザにアクセス可能であり得る。いくつかの変形例では、データベース（１２０）は、クラウドベースのＦＰＧＡであってもよい。
【００５２】
本明細書に説明されるいくつかの変形例は、種々のコンピュータ実装動作を実装するための命令またはコンピュータコードをその上に有する、非一過性のコンピュータ可読媒体（非一過性のプロセッサ可読媒体とも称され得る）を伴うコンピュータ記憶製品に関する。コンピュータ可読媒体（またはプロセッサ可読媒体）は、それ自体が一過性の伝搬信号（例えば、空間またはケーブル等の伝送媒体上で情報を搬送する伝搬電磁波）を含まないという意味で、非一過性である。媒体およびコンピュータコード（コードまたはアルゴリズムとも称され得る）は、１つまたは複数の具体的目的のために設計および構築されるものであってもよい。非一過性のコンピュータ可読媒体の実施例は、限定ではないが、ハードディスク、フロッピー（登録商標）ディスク、磁気テープ等の磁気記憶媒体、コンパクトディスク／デジタルビデオディスク（ＣＤ／ＤＶＤ）、コンパクトディスク読取専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、ホログラフィックデバイス等の光学記憶媒体、光ディスク等の磁気光学記憶媒体、ソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）およびソリッドステートハイブリッドドライブ（ＳＳＨＤ）等のソリッドステート記憶デバイス、搬送波信号処理モジュール、および特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラマブル論理デバイス（ＰＬＤ）、読取専用メモリ（ＲＯＭ）、ならびにランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）デバイス等のプログラムコードを記憶および実行するように特別に構成される、ハードウェアデバイスを含む。本明細書に説明される他の変形例は、例えば、本明細書に開示される命令および／またはコンピュータコードを含み得る、コンピュータプログラム製品に関する。
【００５３】
本明細書に説明されるシステム、デバイス、および／または方法は、ソフトウェア（ハードウェア上で実行される）、ハードウェア、またはそれらの組み合わせによって実施されてもよい。ハードウェアモジュールは、例えば、汎用プロセッサ（またはマイクロプロセッサもしくはマイクロントローラ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、および／または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含んでもよい。ソフトウェアモジュール（ハードウェア上で実行される）は、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｐｙｔｈｏｎ、Ｒｕｂｙ、Ｖｉｓｕａｌ  Ｂａｓｉｃ（登録商標）、および／または他のオブジェクト指向、手続き型、もしくは他のプログライング言語ならびに開発ツールを含む、種々のソフトウェア言語（例えば、コンピュータコード）で表されてもよい。コンピュータコードの実施例は、限定ではないが、マイクロコードまたはマイクロ命令、コンパイラによって生成されるような機械命令、ウェブサービスを生成するために使用されるコード、およびインタープリタを使用してコンピュータによって実行される高水準命令を含有するファイルを含む。コンピュータコードの付加的実施例は、限定ではないが、制御信号、暗号化されたコード、および圧縮されたコードを含む。
Ｂ．増幅器
【００５４】
図５に描写されるようなセンサアセンブリ（５００）は、プローブ（５１０）、コントローラ（５２０）、および通信インターフェース（５４０）のうちの１つ以上のものに結合される、増幅器（５３０）を備えてもよい。増幅器（５３０）は、双極もしくは多極センサ（５１２）および／またはセンサ（５１４）のうちの１つ以上のものからの電気活動信号データを処理するように構成されてもよい。例えば、増幅器（５３０）は、アーチファクト、クロストークを低減させ、空間分解能を増加させることによって、双極センサ信号データを処理して信号対雑音比（ＳＮＲ）を向上させるように構成されてもよい。いくつかの変形例では、増幅器（５３０）は、前置増幅器、主増幅器、および多段差動増幅器のうちの１つ以上のものを備えてもよい。例えば、差動増幅器（５３０）は、多極電極センサ（５１２）の一対の電極の間の電圧差を増幅させるように構成されてもよい。増幅器（５３０）は、センサアセンブリ（５００）の回路内で発生する雑音の出現に先立って、源の近傍の電圧信号の増幅によって、ＳＮＲ比の利得を増加させるためのいくつかの段階を備えてもよい。例えば、差動増幅器は、ＡＣ電力および遠隔の筋肉の活動電位に起因するアーチファクトを低減させ得る。いくつかの変形例では、電極感受性は、約５０μＶ／分割に設定されてもよいが、他の実施形態では、約４０μＶ／分割〜約６０μＶ／分割、または約３０μＶ／分割〜約１００μＶ／分割、もしくは約１０μＶ／分割〜約２００μＶ／分割であってもよい。掃引速度は、約１０マイクロ秒／分割に設定されてもよい、または約５μＶ／分割〜約２０マイクロ秒／分割、もしくは約３μＶ／分割〜約３０マイクロ秒／分割であってもよい。いくつかの変形例では、閾値捕捉は、約１００μＶで確立されてもよいが、他の実施例では、約５０μＶ〜約１５０μＶまたは約８０μＶ〜約２００μＶであってもよい。
Ｃ．通信インターフェース
【００５５】
通信インターフェース（５４４）は、オペレータが、直接および／または遠隔で、センサアセンブリ（５００）と相互作用する、ならびに／もしくはそれを制御することを可能にし得る。例えば、センサアセンブリ（５００）のユーザインターフェース（５４４）は、オペレータがコマンドを入力するための入力デバイスと、オペレータおよび／または他の観察者がセンサアセンブリ（５００）の動作に関連する出力を受信する（例えば、ディスプレイデバイス上で患者データを視認する）ための出力デバイスとを含んでもよい。いくつかの変形例では、ネットワークインターフェース（５４２）は、本明細書でより詳細に説明されるように、センサアセンブリ（５００）が、ネットワーク（５６０）（例えば、インターネット）、遠隔サーバ（５６４）、およびデータベース（５６２）のうちの１つ以上のものと通信することを可能にし得る。
ｉ．ユーザインターフェース
【００５６】
ユーザインターフェース（５４４）は、オペレータとセンサアセンブリ（５００）との間の通信インターフェースとしての役割を果たしてもよい。いくつかの変形例では、ユーザインターフェース（５４４）は、入力デバイスと、出力デバイス（例えば、タッチスクリーンおよびディスプレイ）とを備え、プローブ（５１０）、送達デバイス（５５０）、入力デバイス、出力デバイス、ネットワーク（５６０）、データベース（５６２）、およびサーバ（５６４）のうちの１つ以上のものから、入力データおよび出力データを受信するように構成されてもよい。例えば、送達デバイス（５５０）の光学センサ（例えば、内視鏡）によって生成される画像は、プロセッサ（５２２）およびメモリ（５２４）によって処理され、出力デバイス（例えば、モニタディスプレイ）によって表示されてもよい。１つ以上のセンサ（５１２、５１４）からのセンサデータは、ユーザインターフェース（５４４）によって受信され、１つ以上の出力デバイスを通して、視覚的および／または可聴的に出力されてもよい。別の実施例として、入力デバイス（例えば、ジョイスティック、キーボード、タッチスクリーン）のオペレータ制御は、ユーザインターフェース（５４４）によって受信され、次いで、ユーザインターフェース（５４４）が制御信号を１つ以上のプローブ（５１０）および送達デバイス（５５０）に出力するために、プロセッサ（５２２）およびメモリ（５２４）によって処理されてもよい。
１．出力デバイス
【００５７】
ユーザインターフェース（５４４）の出力デバイスは、患者および／またはセンサアセンブリ（５００）に対応するセンサデータを出力してもよく、ディスプレイデバイスおよびオーディオデバイスのうちの１つ以上のものを備えてもよい。出力デバイスは、患者プラットフォームに結合される、および／または患者ならびに／もしくはオペレータに隣接する医療カート上に配置されてもよい。他の変形例では、出力デバイスは、家具（例えば、ベッドのレール）、壁、天井等の任意の好適なオブジェクトに搭載されてもよく、かつ自立型であり得る。
【００５８】
ディスプレイデバイスは、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を表示するように構成されてもよい。ディスプレイデバイスは、オペレータが、信号データ、ＥＭＧデータ、および／または１つ以上の体腔ならびに組織の画像等のコントローラ（５２０）によって処理される他のデータを視認することを可能にし得る。例えば、患者の体腔または管腔の中に位置する光学センサ（例えば、カメラ）を備える内視鏡は、測定される体腔および／または筋肉組織の内部像を撮像するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、出力デバイスは、発光ダイオード（ＬＥＤ）、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、エレクトロルミネセントディスプレイ（ＥＬＤ）、プラズマディスプレイパネル（ＰＤＰ）、薄膜トランジスタ（ＴＦＴ）、有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）、電子ペーパ／ｅ−インクディスプレイ、レーザディスプレイ、および／またはホログラフィックディスプレイのうちの少なくとも１つを含む、ディスプレイデバイスを備えてもよい。
【００５９】
オーディオデバイスは、患者データ、センサデータ、システムデータ、アラーム、および／または警告を可聴的に出力してもよい。例えば、オーディオデバイスは、監視された患者データ（例えば、体温、心拍数）が所定の範囲外になるとき、またはプローブ（５１０）の誤動作が検出されるときに、可聴警告を出力してもよい。いくつかの変形例では、オーディオデバイスは、スピーカ、圧電オーディオデバイス、磁歪スピーカ、および／またはデジタルスピーカのうちの少なくとも１つを備えてもよい。いくつかの変形例では、オペレータは、オーディオデバイスおよび通信チャネルを使用して、他のユーザと通信してもよい。例えば、オペレータは、遠隔オペレータおよび／または観察者とのオーディオ通信チャネル（例えば、ＶｏＩＰ通話）を形成してもよい。
２．入力デバイス
【００６０】
入力デバイスのいくつかの変形例は、制御信号を生成するように構成される少なくとも１つのスイッチを備えてもよい。入力デバイスは、患者プラットフォームに結合される、および／または患者ならびに／もしくはオペレータに隣接する医療カート上に配置されてもよい。しかしながら、入力デバイスは、家具（例えば、ベッドのレール）、壁、天井等の任意の好適なオブジェクトに搭載されてもよい、または自立型であり得る。いくつかの変形例では、入力デバイスは、制御信号をコントローラ（５２０）の有線および／または無線受信機に伝送するように構成される、有線ならびに／もしくは無線伝送機を備えてもよい。例えば、入力デバイスは、オペレータが制御信号に対応する入力（例えば、タッチ表面への指の接触）を提供するためのタッチ表面を備えてもよい。タッチ表面を備える入力デバイスは、容量、抵抗、赤外線、光学撮像、分散信号、音響パルス認識、および表面音響波技術を含む、複数のタッチ感度技術のうちのいずれかを使用して、タッチ表面上の接触および移動を検出するように構成されてもよい。少なくとも１つのスイッチを備える、入力デバイスの変形例では、スイッチは、例えば、ボタン（例えば、ハードキー、ソフトキー）、タッチ表面、キーボード、アナログスティック（例えば、ジョイスティック）、指向性パッド、ポインティングデバイス（例えば、マウス）、トラックボール、ジョグダイヤル、ステップスイッチ、ロッカースイッチ、ポインタデバイス（例えば、スタイラス）、運動センサ、画像センサ、およびマイクロホンのうちの少なくとも１つを備えてもよい。運動センサは、光学センサからオペレータ移動データを受信し、オペレータジェスチャを制御信号として分類してもよい。マイクロホンは、オーディオを受信し、オペレータ音声を制御信号として認識してもよい。
ｉｉ．ネットワークインターフェース
【００６１】
図５に描写されるように、本明細書に説明されるセンサアセンブリ（５００）は、ネットワークインターフェース（５４２）を通して１つ以上のネットワーク（５６０）およびコンピュータシステム（５６４）と通信してもよい。いくつかの変形例では、センサアセンブリ（５００）は、１つ以上の有線および／または無線ネットワークを介して他のデバイスと通信してもよい。ネットワークインターフェース（１１０）は、他のデバイスに直接結合するように構成される、１つ以上の外部ポート（例えば、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）、マルチピンコネクタ）を経由して、もしくは間接的にネットワーク（例えば、インターネット、無線ＬＡＮ）を経由して、他のデバイスとの通信を促進してもよい。
【００６２】
いくつかの変形例では、ネットワークインターフェース（５４２）は、１つ以上のデバイスおよび／またはネットワークと通信するように構成される、高周波受信機、伝送機、ならびに／もしくは光学（例えば、赤外線）受信機および伝送機を備えてもよい。ネットワークインターフェース（５４２）は、ワイヤによって、および／または無線で、プローブ（５１０）、送達デバイス（５５０）、ユーザインターフェース（５４４）、ネットワーク（５６０）、データベース（５６２）、およびサーバ（５６４）のうちの１つ以上のものと通信してもよい。
【００６３】
いくつかの変形例では、ネットワークインターフェース（５４２）は、１つ以上のデバイスおよび／またはネットワークと通信するように構成される、受信機、伝送機、ならびに／もしくは光学（例えば、赤外線）受信機および伝送機のうちの１つ以上のものを含む、高周波（ＲＦ）回路（例えば、ＲＦ送受信機）を備えてもよい。ＲＦ回路は、ＲＦ信号（例えば、電磁信号）を受信および伝送してもよい。ＲＦ回路は、電気信号を電磁信号に／から変換し、電磁信号を介して通信ネットワークおよび他の通信デバイスと通信する。ＲＦ回路は、アンテナシステム、ＲＦ送受信機、１つ以上の増幅器、チューナ、１つ以上の発振器、デジタル信号プロセッサ、ＣＯＤＥＣチップセット、サブスクライバ識別モジュール（ＳＩＭ）カード、メモリ、および同等物のうちの１つ以上のものを含んでもよい。無線ネットワークは、いかなる種類のケーブルによっても接続されない、任意のタイプのデジタルネットワークを指し得る。無線ネットワーク内の無線通信の実施例は、限定ではないが、セルラー、無線、衛星、およびマイクロ波通信を含む。無線通信は、限定ではないが、グローバルシステムフォーモバイルコミュニケーションズ（ＧＳＭ（登録商標））、拡張データＧＳＭ（登録商標）環境（ＥＤＧＥ）、高速ダウンリンクパケットアクセス（ＨＳＤＰＡ）、広帯域符号分割多重アクセス（Ｗ−ＣＤＭＡ）、符号分割多重アクセス（ＣＤＭＡ）、時分割多重アクセス（ＴＤＭＡ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、近距離通信（ＮＦＣ）、高周波識別（ＲＦＩＤ）、Ｗｉｒｅｌｅｓｓ  Ｆｉｄｅｌｉｔｙ（Ｗｉ−Ｆｉ）（例えば、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ａ、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ｂ、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ｇ、および／またはＩＥＥＥ  ８０２．１１ｎ）、ボイスオーバーインターネットプロトコル（ＶｏＩＰ）、Ｗｉ−ＭＡＸ、電子メール用のプロトコル（例えば、インターネットメッセージアクセスプロトコル（ＩＭＡＰ）および／またはポストオフィスプロトコル（ＰＯＰ））、インスタントメッセージング（例えば、ｅＸｔｅｎｓｉｂｌｅ  Ｍｅｓｓａｇｉｎｇ  ａｎｄ  Ｐｒｅｓｅｎｃｅ  Ｐｒｏｔｏｃｏｌ（ＸＭＰＰ）、Ｓｅｓｓｉｏｎ  Ｉｎｉｔｉａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｔｏｃｏｌ  ｆｏｒ  Ｉｎｓｔａｎｔ  Ｍｅｓｓａｇｉｎｇ  ａｎｄ  Ｐｒｅｓｅｎｃｅ  Ｌｅｖｅｒａｇｉｎｇ  Ｅｘｔｅｎｓｉｏｎｓ（ＳＩＭＰＬＥ）、および／またはＩｎｓｔａｎｔ  Ｍｅｓｓａｇｉｎｇ  ａｎｄ  Ｐｒｅｓｅｎｃｅ  Ｓｅｒｖｉｃｅ（ＩＭＰＳ））、ならびに／もしくはショートメッセージサービス（ＳＭＳ）、または任意の他の好適な通信プロトコルを含む、複数の通信規格、プロトコル、および技術のうちのいずれかを使用してもよい。いくつかの無線ネットワーク展開は、複数のセルラーネットワークからのネットワークを組み合わせる、またはセルラー、Ｗｉ−Ｆｉ、および衛星通信の混合を使用する。いくつかの変形例では、無線ネットワークは、インターネット、他のキャリア音声およびデータネットワーク、ビジネスネットワーク、ならびにパーソナルネットワークとインターフェースをとるために、有線ネットワークに接続してもよい。有線ネットワークは、典型的には、銅ツイストペア、同軸ケーブル、およ���／または光ファイバケーブルを経由して搬送される。限定ではないが、広域ネットワーク（ＷＡＮ）、メトロポリタンエリアネットワーク（ＭＡＮ）、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、インターネットエリアネットワーク（ＩＡＮ）、キャンパスエリアネットワーク（ＣＡＮ）、インターネットのようなグローバルエリアネットワーク（ＧＡＮ）、および仮想私設ネットワーク（ＶＰＮ）を含む、多くの異なるタイプの有線ネットワークが存在する。本明細書で使用されるように、ネットワークは、典型的には、統一ネットワーキングおよび情報アクセスシステムを提供するように、インターネットを通して相互接続される、無線、有線、公衆、および私設データネットワークの任意の組み合わせを指す。
【００６４】
いくつかの変形例では、センサアセンブリ（５００）は、アナログ電圧信号をデジタル電圧信号に変換するように構成される、アナログ／デジタル変換器（図示せず）を備えてもよい。信号変換の正確度は、サンプリング周波数およびステップの数（例えば、垂直分解能）に依存し得る。例えば、高いサンプリング周波数および多数のステップは、受信されたアナログ信号のより正確なデジタル複製を生成し得る。
Ｄ．プローブ
【００６５】
プローブ（５１０）は、筋肉のセットの電気活動を測定するように構成される、双極または多極電極センサ（５１２）のうちの１つ以上のものを備えてもよい。プローブ（５１０）は、体腔または解剖学的構造の表面および評価される筋肉の中への前進に適したサイズ、形状、およびセンサ配列を伴って構成される筐体を備えてもよい。例えば、少なくとも２つのセンサアレイを含む、曲線状の剛性プローブ筐体を備える、経口プローブは、上部気道空洞の中の筋肉群に接触し、その電気活動を測定するように構成されてもよい。別の実施例では、剛性プローブは、剛性シャフトに結合される単一の双極電極センサを備えてもよい。本明細書に説明されるようなプローブ構成は、例証的にすぎない。
【００６６】
いくつかの変形例では、本デバイス、システム、および方法は、２０１５年２月２７日に出願され、「ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＳＥＮＳＩＮＧ  ＥＭＧＡＣＴＩＶＩＴＹ」と題された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０１８１９６号、および／または２０１４年２月２８日に出願され、「ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＳＬＥＥＰ  ＡＰＮＥＡ」と題された米国仮出願第６１／９４６，２５９号（それぞれがその全体として参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明される、１つ以上の要素を備えてもよい。
ｉ．経口プローブ
【００６７】
図２Ａ−２Ｅは、経口プローブ（２００）の例証的な図である。図２Ａの正面斜視図に描写されるようなプローブ（２００）は、近位部分（２０６）に結合される遠位部分（２０２）を備えてもよい。ケーブル（２１６）（例えば、絶縁ケーブル）は、近位部分（２０６）から延在してもよい。本明細書に開示されるような経口プローブ（２００）は、アセンブリ（５００）、センサ（例えば、双極センサ（１００）、多極センサ）、および本明細書に説明される方法のうちのいずれかとともに使用可能である。例えば、プローブ（２００）の各センサ（２１０）は、一対の密接に離間した非外傷性電極を備えてもよい。別の実施例として、ケーブル（２１６）は、本明細書に説明されるようなコントローラ（５２０）を含む、センサアセンブリ（図示せず）に結合してもよい。プローブ（２００）は、１つ以上のセンサアレイ（２１２、２１４）に配列される、複数の双極または多極センサ（２１０）を備えてもよい。例えば、プローブ（２００）の遠位部分（２０２）は、プローブ（２００）の第１の側面（例えば、上部、前側）上に双極センサ（２１０）の第１のアレイ（２１２）を備えてもよい。図２Ｂの後面斜視図に示されるように、プローブ（２００）の第２の側面（例えば、底部、後側）は、双極センサ（２１０）の第２のアレイ（２１４）を備えてもよい。図示されるように、第１のアレイ（２１２）は、８つの双極センサ（２１０）を備えてもよく、第２のアレイ（２１４）は、２つの双極センサ（２１０）を備えてもよい。本実施例では、第１のアレイ（２１２）は、プローブ（２００）の遠位上面の正中線に沿って配列される４つのセンサ（２１０）を備えるが、他の実施例では、１、２、３、５、６、７、８、９、１０個、またはそれよりも多くの正中線センサが存在し得る。正中線センサは、正中線の各側に２つのセンサ（２１０）によって両側配置されるが、他の実施形態では、１つ、３つ、４つ、５つ、またはそれよりも多くのセンサが、正中線の片側に構成されてもよく、配列は、対称である必要はなく、隣接するセンサの間の間隔は、同一である場合とそうではない場合がある。隣接配列センサ（２１０）は、最遠位および最近位正中線センサ（２１０）の間に離間されるが、他の実施例では、隣接配列センサ（２１０）は、最遠位または最近位正中線センサ（２１０）と同一の幅場所に沿って位置してもよい。本実施例では、プローブ（２００）の下面（２４６）上に位置するセンサ（２１０）の第２のアレイ（２１４）は、正中線の片側にあり、少なくともセンサ（２１０）の直径の距離またはより近い距離によってプローブ（２００）の遠位端から離間される、１つのセンサ（２１０）を備える。しかしながら、他の実施例では、異なる数のセンサ、正中線場所を伴うセンサ、またはプローブの遠位端により近い、またはそこからより遠いセンサを含む、プローブの上面上に提供されるような構成を含む、他のセンサ構成が、使用されてもよい。
【００６８】
いくつかの変形例では、遠位部分（２０２）および近位部分（２０６）は、約５ｃｍ〜約３０ｃｍの複合長を備えてもよい。いくつかの変形例では、遠位部分（２０２）および近位部分（２０６）は、約１０ｃｍ〜約２０ｃｍの複合長を備えてもよい。いくつかの変形例では、遠位部分（２０２）および近位部分（２０６）は、約１６．５ｃｍの複合長を備えてもよい。いくつかの変形例では、近位部分（２０６）は、約２ｃｍ〜約２０ｃｍの長さを備えてもよい。いくつかの変形例では、近位部分（２０６）は、約５ｃｍ〜約１０ｃｍの長さを備えてもよい。いくつかの変形例では、近位部分（２０６）は、約８ｃｍの長さを備えてもよい。いくつかの変形例では、遠位部分（２０２）は、約１．５ｃｍ〜約７ｃｍの幅を備えてもよい。いくつかの変形例では、遠位部分（２０２）は、約３ｃｍ〜約４ｃｍの幅を備えてもよい。いくつかの変形例では、遠位部分（２０２）は、約３．５ｃｍの幅を備えてもよい。いくつかの変形例では、近位部分（２０６）は、約１ｃｍ〜約５ｃｍの円周を備えてもよい。いくつかの変形例では、近位部分（２０６）は、約２ｃｍ〜約４ｃｍの円周を備えてもよい。いくつかの変形例では、近位部分（２０６）は、約３ｃｍの円周を備えてもよい。いくつかの変形例では、遠位部分（２０２）は、約４ｃｍ〜約１０ｃｍの長さを備える、パドル形状を備えてもよい。いくつかの変形例では、パドル形状は、約６ｃｍ〜約８ｃｍの長さを備えてもよい。いくつかの変形例では、パドル形状は、約７．３ｃｍの長さを備えてもよい。いくつかの変形例では、遠位部分（２０２）は、約０．５ｃｍ〜約３．５ｃｍの幅（２１５）を備えてもよい。いくつかの変形例では、遠位部分（２０２）は、約１．８ｃｍの幅（２１５）を備えてもよい。いくつかの変形例では、遠位部分（２０２）は、約１０ｃｍ〜約２０ｃｍ曲率半径を備えてもよい。いくつかの変形例では、遠位部分（２０２）は、約１５ｃｍの曲率半径を備えてもよい。プローブ（２００）の上面（２４４）は、凸状湾曲を備えてもよく、下面（２４６）は、凹状湾曲を備えてもよい。
【００６９】
経口プローブ（２００）は、本明細書でより詳細に説明されるように、患者の軟口蓋、咽頭壁、および舌のうちの少なくとも１つに隣接して設置するために構成されてもよい。例えば、プローブ筐体のサイズ、形状、および物理的特性は、筋肉組織の評価を可能にするように、患者の上部気道空洞のために構成されてもよい。いくつかの変形例では、図２Ｃに示されるように、プローブ（２００）は、第１の部分（例えば、遠位部分（２０２））と、第１の部分に取外可能に取り付けられた第２の部分（例えば、近位部分）とを備えてもよい。これは、例えば、第１の部分が単回使用の使い捨てセンサ部分として使用されることを可能にし得る一方で、第２の部分は、無菌の再利用可能部分であってもよい。第１の部分の近位端および第２の部分の遠位端はそれぞれ、単極コネクタ（例えば、ＤＩＮ４２−８０２）等のリード線に接続されるコネクタを備えてもよい。第１および第２の部分は、オペレータによって引き離されるまで、取り付けられたままであってもよい。リード線は、第１および第２の部分のそれぞれを通して双極センサ（２１０）から延在してもよい。
【００７０】
いくつかの変形例では、プローブ（２００）は、１つ以上の歯科マーカ（２１７）を備えてもよい。例えば、歯科マーカ（２１７）は、１つ以上の上もしくは下歯が咬合するために構成される、１つ以上のくぼみ（例えば、切り欠き）および／または突出部（例えば、溝）を備えてもよい。いくつかの変形例では、歯科マーカ（２１７）は、約０．５ｃｍ〜約１．５ｃｍ離間されてもよい。いくつかの変形例では、歯科マーカ（２１７）は、約１．０ｃｍ離間されてもよい。いくつかの変形例では、歯科マーカ（２１７）は、遠位部分（２０２）の近位端から少なくとも５ｍｍ離れるように配置されてもよい。
【００７１】
図２Ｄは、プローブ（２００）の遠位部分（２０２）の詳細部分切断斜視図である。図２Ｅは、図２Ａ−２Ｄに描写される双極センサ（２１０）のうちの１つの断面側面図である。双極センサ（２１０）はそれぞれ、センサ筐体（２１８）内の一対の電極を備える。センサ筐体（２１８）は、筐体部分（２１９）と、図２Ｄおよび２Ｅに示されるように、双極センサ（２１０）が配置され得る、筐体空洞（２２０）とを備えてもよい。筐体部分（２１９）は、略丸みを帯びた形状を備えてもよい。筐体部分（２１９）は、外面と、内側絶縁部分とを備えてもよい。双極センサ（２１０）の２つの電極（２３０、２３２）はそれぞれ、個別のコネクタ（２２２、２２４）を使用して、個別のリード線（２４０、２４２）に結合されてもよい。センサ筐体（２１８）は、約０．２５ｃｍ〜約２ｃｍの直径（２２６）を備えてもよい。いくつかの変形例では、センサ筐体（２１８）は、約１．５ｃｍの直径（２２６）を備えてもよい。いくつかの変形例では、双極センサ（２１０）は、少なくとも約０．５ｃｍだけ相互から離間されてもよい。いくつかの変形例では、双極センサ（２１０）は、少なくとも約１．５ｃｍだけ相互から離間されてもよい。いくつかの変形例では、双極センサ（２１０）は、少なくとも約０．１ｃｍだけ相互から離間されてもよい。いくつかの変形例では、センサ筐体（２１８）は、約０．５ｃｍだけ相互から離間されてもよい。
【００７２】
いくつかの変形例では、フレキシブルプリント回路が、プローブ（２００）の遠位部分（２０２）の中に配置され、双極または多極センサ（２１０）のそれぞれに結合されてもよい。１つ以上のフレキシブルプリント回路は、双極または多極センサ（２１０）をケーブル（２１６）に電気的に接続するように構成されてもよい。フレキシブルプリント回路は、特に、限定されず、片側フレックス回路、両側フレックス回路、二重アクセスフレックス回路、および同等物であってもよい。
【００７３】
双極センサ（２１０）は、第１の直径（２３６）を有する第１の電極（２３０）と、第２の直径（２３８）を有する第２の電極（２３２）とを備えてもよい。いくつかの変形例では、電極（２３０、２３２）は、相互の間の間隔距離（２２８）と、筐体部分（２１９）の表面からの突出長（２３４）とを有してもよい。センサ（２１０）の形状、寸法、および材料は、双極センサ（１００）に関して本明細書に説明されるものと同一であり得る。筐体部分（２１９）は、第１の部分（２０４）（例えば、アセンブリ筐体）の表面上に形成されてもよい。
ｉｉ．剛性プローブ
【００７４】
図３Ａ−３Ｃは、剛性センサアセンブリ（３００）の例証的な図である。センサアセンブリ（３００）は、遠位部分（３０２）（例えば、双極または多極センサ）と、中間部分（３０４）（例えば、シャフト（３０４））と、近位部分（３０６）（例えば、ハンドル）とを備えてもよい。近位部分（３０６）は、オペレータがセンサアセンブリ（３００）を把持および制御するためのハンドルとして構成されてもよい。ハンドルは、任意の好適な長さおよび形状を有してもよい。中間部分（３０４）および近位部分（３０６）はそれぞれ、中空管腔を備え、絶縁ケーブル（例えば、リード線）、電力ケーブル、フレキシブルプリント回路、他の電子機器、および同等物のうちの１つ以上のものをその中に収納してもよい。いくつかの変形例では、中間部分（３０４）は、剛性シャフト、半可撓性シャフトを備え、および／またはそれらの組み合わせを有する部分を備えてもよい。本明細書に説明される中間部分（３０４）は、１つ以上の身体管腔および／または体腔の少なくとも一部を通した前進のために好適な任意の伸長本体であってもよい。中間部分（３０４）は、中空、部分的に中空、および／または部分的に中実であり得る。中間部分（３０４）の１つ以上の部分は、可撓性または半可撓性であり得る、１つ以上の部分は、剛性または半剛性であり得る、および／または１つ以上の部分は、可撓性構成と剛性構成との間で遷移するように構成されてもよい。中間部分（３０４）の可撓性部分は、それが、蛇行性身体管腔を通してナビゲートされ、所望の標的部位に到達することを可能にし得る。本明細書に説明される中間部分（３０４）は、任意の材料または材料の組み合わせから作製されてもよい。例えば、中間部分（３０４）は、ニッケルチタン合金、銅・亜鉛・アルミニウム・ニッケル合金、銅・アルミニウム・ニッケル合金、それらの組み合わせ、および同等物等の１つ以上の金属もしくは金属合金、および／またはシリコーン、ポリ塩化ビニル、ラテックス、ポリウレタン、ポリエチレン、ＰＴＦＥ、ナイロン、それらの組み合わせ、および同等物等の１つ以上のポリマーを含んでもよい。
【００７５】
中間部分（３０４）は、任意の好適な寸法を有してもよい。例えば、中間部分（３０４）は、アセンブリ（３００）が身体の外部の点から標的場所まで前進されることを可能にする、任意の好適な長さを有してもよい。いくつかの変形例では、中間部分（３０４）の長さは、約１ｃｍ〜約１００ｃｍであってもよい。中間部分（３０４）は、例えば、約５．７フレンチ、約６．１フレンチ、約７フレンチ、約８．３フレンチ、約５フレンチ〜約９フレンチ、約５フレンチ〜約７フレンチ、約６フレンチ〜約９フレンチ、および同等物等の任意の好適な直径を有してもよい。中間部分（３０４）は、近位部分（３０６）から除去可能に取り付けられてもよい。いくつかの変形例では、遠位部分（３０２）は、中間部分（３０４）に除去可能に取り付けられてもよい。他の変形例では、遠位部分（３０２）は、中間部分（３０４）に固定されてもよい。
【００７６】
遠位部分（３０２）は、第１の直径（３２６）を有する第１の電極（３２０）と、第２の直径（３２８）を有する第２の電極（３２２）とをそれぞれ備える、１つ以上の双極もしくは多極センサ（３０８）を備えてもよい。いくつかの変形例では、電極（３２０、３２２）は、相互の間の間隔距離（３１８）と、センサ筐体部分（３１０）の表面からの突出長（３２４）とを有してもよい。筐体部分（３１０）は、筐体長（３１６）を有してもよい。双極センサ（３０８）の形状、寸法、および材料は、双極センサ（１００、２００、４３０、５１２）等の開示される双極センサのうちのいずれかに関して本明細書に説明されるものと同一であり得る。第１および第２の電極（３２０、３２２）は、本明細書に説明されるような対応するコネクタ（３１２、３１４）（例えば、溶接点）を通して、個別のリード線（３３０、３３２）に結合されてもよい。
【００７７】
いくつかの変形例では、フレキシブルプリント回路は、アセンブリ（３００）の中間部分（３０４）および遠位部分（３０６）のうちの１つ以上のものの中に配置され、双極または多極センサ（３０８）に結合されてもよい。１つ以上のフレキシブルプリント回路は、双極センサ（３０８）をコントローラに電気的に接続するように構成されてもよい。また、いくつかの実施例では、プローブは、可撓性または可鍛性プローブである、もしくは１つ以上の剛性区分、可撓性区分、および可鍛性区分の組み合わせを備えてもよい。
Ｅ．プローブおよび送達デバイス
【００７８】
図４Ａ−４Ｂは、センサアセンブリ（４３０）（例えば、プローブ）と、送達デバイス（４１０）（例えば、アクセスデバイス、可視化デバイス）とを備え、センサアセンブリ（４３０）の前進、設置、および可視化のうちの１つ以上のもののために構成される、センサシステム（４００）の別の変形例の例証的斜視図である。いくつかの変形例では、センサアセンブリ（４３０）は、内視鏡（４１０）を通して摺動可能に前進し、消化（ＧＩ）管の標的面積内の膜の上に局所的に位置し、咽頭筋、輪状咽頭筋、食道筋、下部食道括約筋、膵管括約筋、および胆管括約筋等のＧＩ機能と関連付けられる筋肉のＥＭＧ活動を測定するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、センサアセンブリは、送達デバイスのカテーテルを通して摺動可能に前進し、心臓の標的面積内の膜の上に局所的に位置し、心筋のＥＭＧ活動を測定するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、センサアセンブリは、内視鏡を通過し、身体の標的泌尿器面積内の膜の上に局所的に位置し、排尿筋、尿道括約筋、膀胱、および同等物等の泌尿器機能と関連付けられる筋肉のＥＭＧ活動を測定するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、送達デバイス（４１０）は、１つ以上の成人および小児用可撓性内視鏡、喉頭鏡、鼻喉頭鏡、喉頭ストロボスコープ、気管支鏡、ツェンカースコープ、食道鏡、結腸鏡、Ｓ状結腸鏡、膀胱鏡、ファイバスコープ、カメラ、外部光源、撮像センサ、それらの組み合わせ、ならびに同等物を備えてもよい。送達デバイス（４３０）は、センサプローブおよび鼻咽頭、中咽頭、下咽頭、喉頭、ならびに食道等の体腔の解剖学的表面のうちの１つ以上のものを可視化するように構成されてもよい。
【００７９】
いくつかの変形例では、送達デバイスは、光学センサ（例えば、電荷結合素子（ＣＣＤ）または相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）光学センサ）を備えてもよく、ディスプレイに伝送される画像信号を生成するように構成されてもよい。例えば、いくつかの変形例では、送達デバイスは、画像センサ（例えば、カラーフィルタアレイおよび関連付けられる処理回路の有無別のＣＭＯＳまたはＣＣＤアレイ）を伴うカメラを備えてもよい。外部光源（例えば、レーザ、ＬＥＤ、ランプ、または同等物）は、光ファイバケーブルによって搬送され得る、光を生成してもよい、もしくは１つ以上のＬＥＤは、照明を提供するように構成されてもよい。例えば、可撓性光ファイバの束を備える、ファイバスコープは、外部光源から光を受光し、伝搬するように構成されてもよい。ファイバスコープは、体腔から反射される反射光を受光するように構成される、画像センサを備えてもよい。画像センサは、反射光を検出し、それを、表示のために処理および伝送され得る画像信号に変換してもよい。内視鏡は、任意の好適な構成を有してもよい、例えば、これは、先端上チップカメラ内視鏡、３カメラ内視鏡、および同等物であってもよい。センサプローブは、前方、側面、または後方に向く方向のために構成されてもよい。
【００８０】
いくつかの変形例では、送達デバイス（４１０）は、心筋、腱索、三尖、僧帽、および肺動脈、および大動脈弁を含む、心臓弁等の筋肉活動の経血管分析を含む、血管造影法のためのカテーテルであってもよい。いくつかの変形例では、センサアセンブリは、ロボット手術システム、コンピュータナビゲート型手術システム、および／または低侵襲手術システムに組み込まれてもよい。これは、例えば、消化（ＧＩ）管、尿路、および口腔咽頭腔の標的面積内の膜の上に位置付けられるように、ロボットアーム、カテーテル、内視鏡、または低侵襲診断もしくは手術デバイスの上に提供される、ツールまたはエンドエフェクタを使用することを含んでもよい。
【００８１】
内視鏡（４１０）は、遠位端（４１７）を有するカテーテル（４１６）に結合されるポート（４１４）を含む、本体部分（４１２）を備えてもよい。センサアセンブリ（４３０）は、近位部分（４３６）（例えば、ハンドル）と、可撓性中間部分（４３４）と、遠位部分（４３２）とを備えてもよい。センサアセンブリ（４３０）は、センサアセンブリ（４３０）の遠位部分（４３２）がカテーテル（４１６）の遠位端（４１７）から外へ摺動可能に前進されるように、ポート（４１４）を通して、かつカテーテル（４１６）を通して前進されてもよい。中間部分（４３４）は、カテーテル（４１６）の管腔内で摺動可能に前進するように定寸されてもよい。近位部分（４３６）は、ハンドルと、絶縁リード線と、同等物とを備えてもよい。いくつかの変形例では、近位部分（４３６）は、約１ｃｍ〜約３ｍの範囲内の長さを備えてもよい。近位部分（４３６）は、所定の距離（４４６）によってポート（４１４）から分離されてもよい。いくつかの変形例では、ポート（４１４）からハンドルまでの距離は、約１０ｃｍ〜約３０ｃｍの範囲内であってもよい。
【００８２】
図４Ｂは、カテーテル（４１６）の遠位端（４１７）およびセンサアセンブリ（４３０）の双極センサ（４３８）の斜視図である。カテーテル（４１６）の遠位端（４１７）は、第１の管腔（４１８）と、第２の管腔（４２０）と、第３の管腔（４２２）と、第４の管腔（４２４）とを備えてもよい。いくつかの変形例では、第１の管腔（４１８）は、センサアセンブリ（４３０）がそれを通して摺動可能に前進するためのセンサアセンブリ管腔として構成されてもよい。第２の管腔（４２０）は、光学センサ（図示せず）がその中に配置されるための光学センサ管腔として構成されてもよい。第３の管腔（４２２）は、光源（図示せず）がその中に配置されるための光源管腔として構成されてもよい。第４の管腔（４２４）は、ガイドワイヤ（図示せず）がそれを通して摺動可能に前進するためのガイドワイヤ管腔として構成されてもよい。カテーテル（４３０）の中の管腔の数は、特に限定されず、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、およびそれを上回る管腔を含んでもよい。
【００８３】
本明細書に説明されるカテーテル（４１６）および中間部分（４３４）は、身体管腔の少なくとも一部を通した前進のために好適な任意の伸長本体を備えてもよい。カテーテル（４１６）および中間部分（４３４）は、中空、部分的に中空、および／または部分的に中実であり得る。カテーテル（４１６）および中間部分（４３４）の１つ以上の部分は、可撓性または半可撓性であり得る、１つ以上の部分は、剛性または半剛性であり得る、および／またはカテーテル（４１６）ならびに中間部分（４３４）の１つ以上の部分は、可撓性構成と剛性構成との間で変更されてもよい。カテーテル（４１６）および中間部分（４３４）の可撓性部分は、カテーテル（４１６）および中間部分（４３４）が、蛇行性身体管腔を通してナビゲートされ（例えば、操向可能であり）、所望の標的部位に到達することを可能にし得る。本明細書に説明されるカテーテル（４１６）および中間部分（４３４）は、任意の材料または材料の組み合わせから作製されてもよい。例えば、カテーテル（４１６）および中間部分（４３４）は、本明細書に説明されるような１つ以上の金属もしくは金属合金（例えば、ニッケルチタン合金、銅・亜鉛・アルミニウム・ニッケル合金、銅・アルミニウム・ニッケル合金、それらの組み合わせ、および同等物）、および／または１つ以上のポリマー（例えば、シリコーン、ポリ塩化ビニル、ラテックス、ポリウレタン、ポリエチレン、ＰＴＦＥ、ナイロン、それらの組み合わせ、および同等物）を含んでもよい。
【００８４】
カテーテル（４１６）および中間部分（４３４）は、任意の好適な寸法を有してもよい。例えば、カテーテル（４１６）および中間部分（４３４）は、これらのコンポーネントが身体の外部の点から標的場所まで前進されることを可能にする、任意の好適な長さを有してもよい。いくつかの変形例では、カテーテル（４１６）は、約２０ｃｍ〜約２００ｃｍの範囲内の長さを有してもよい。カテーテル（４１６）および中間部分（４３４）は、例えば、約５．７フレンチ、約６．１フレンチ、約７フレンチ、約８．３フレンチ、約５フレンチ〜約９フレンチ、約５フレンチ〜約７フレンチ、約６フレンチ〜約９フレンチ、および同等物等の任意の好適な直径を有してもよい。中間部分（４３４）は、近位部分（４３６）に除去可能に取り付けられてもよい。いくつかの変形例では、双極センサ（４３８）は、中間部分（３０４）に除去可能に取り付けられてもよい。
【００８５】
双極または多極センサ（４３８）は、センサアセンブリ（４３０）の遠位部分（４３２）内に配置されてもよい。双極センサ（４３８）は、第１の電極（４４２）および第２の電極（４４４）に結合されるセンサ筐体（４４０）を備えてもよい。双極センサ（４３８）の形状、寸法、および材料は、双極センサ（１００、２００、３１２、５１２）等の開示される双極センサのうちのいずれかに関して本明細書に説明されるものと同一であり得る。
ＩＩＩ．方法
【００８６】
また、本明細書に説明されるシステムおよびデバイスを使用して、筋肉組織に対応するＥＭＧ信号を非侵襲的に生成するための方法も、本明細書に説明される。本明細書に説明される方法は、ＥＭＧデータが、到達することが困難な組織から収集されることを可能にし、湿潤体腔および器官系等の場所を測定し得る。これは、一連の神経筋症状の評価および診断を可能にすること等の多数の利益を有し得る。従来のＥＭＧ技法は、多くの体腔および器官系内でＥＭＧデータを生成するために不十分であり得る。例えば、体腔および器官系内のＮＥＭＧは、組織への損傷のより高い危険性に起因して、限定された臨床用途を有する。ＳＥＭＧは、そのより低い空間分解能、および１つ以上の電気、機械、ならびに移動アーチファクトからの汚染に起因して、神経筋機能を評価するために不十分であり得る。さらに、接着表面電極を有するＳＥＭＧシステムは、器官系および湿潤体腔のために適切ではない場合がある。
【００８７】
概して、本明細書に説明される方法は、無傷の組織表面を貫通または穿刺することなく、センサプローブを体腔の中に前進させ、組織表面に接触させ、信号データを受信するステップを含む。信号データは、処理され、筋電図検査データを生成するために使用されてもよい。本明細書に説明されるシステムおよびデバイスのうちのいずれかは、本明細書に説明される方法で使用され得ることを理解されたい。
【００８８】
図６は、概して、センサプローブ（６００）を使用する方法を説明する、フローチャートである。プロセス（６００）は、体腔（６０２）、器官系、または解剖学的構造の中にプローブを前進させることによって開始してもよい。プローブの１つ以上のセンサは、双極または多極構成で構成されてもよい。プローブは、剛性または可撓性であり得る。例えば、剛性プローブは、直線状、曲線状である、もしくは１つ以上の直線状部分および曲線状部分を有してもよい。いくつかの変形例では、（剛性または可撓性）プローブは、本明細書で詳細に説明されるように、別個の送達デバイスと併せて使用されてもよい。
【００８９】
プローブは、組織表面を弾性的に変形させるように、無傷の組織上に直接適用されてもよい（６０４）。例えば、プローブは、標的組織の表面および／または標的組織に重なる膜に非外傷的に接触してもよい。センサもプローブも、無傷の標的組織を貫通または穿刺しない。いくつかの変形例では、プローブは、プローブと接触する標的組織および／または膜の表面に対して約６０度〜約１２０度の角度で標的組織および／または膜に接触してもよい。例えば、プローブは、標的組織および／または膜と垂直であり得る。いくつかの変形例では、プローブは、筋肉の中間点において標的組織に接触し、腱の挿入を回避してもよい。
【００９０】
信号データは、無傷の組織表面を貫通することなく、プローブのセンサによって受信されてもよい（６０６）。例えば、プローブは、標的組織の電気活動がプローブによって受信されるにつれて、無傷の組織と連続接触したままであってもよい。組織表面は、組織表面上に直接、プローブの１つ以上のセンサを適用しながら、破壊されていない状態で維持されてもよい。センサプローブを再配置するかどうかの決定（６０８）が、実施されてもよい。該当する場合、プローブが、移動されてもよく、ステップ６０４および６０６が、繰り返されてもよい。センサプローブによって受信される信号データは、処理されてもよい（６１０）。例えば、プローブによって受信される電気活動信号データは、コントローラの増幅器によって増幅され、および／またはデータが受信されるにつれてリアルタイムで付加的フィルタ処理を受けてもよい。
【００９１】
筋電図検査データが、処理された信号データを使用して生成されてもよい（６１２）。例えば、処理された信号データは、ＥＭＧデータを生成するように閾値（例えば、ベンチマーク活動レベル）に対して比較されてもよい。いくつかの変形例では、ＥＭＧデータは、生成され、センサプローブが再配置されるべきかどうかをユーザが決定することを可能にするように、ユーザにリアルタイムで表示されてもよい。受信および／または処理された信号データならびに生成されたＥＭＧデータは、ローカルでメモリの中に、別のデバイス上に、ならびに／もしくはネットワーク（例えば、クラウド記憶装置、遠隔サーバ）を経由して、記憶されてもよい。センサプローブは、標的組織から除去され、患者から離れるように後退されてもよい。
【００９２】
本明細書に説明されるシステム、デバイス、および方法は、ＥＭＧデータを生成し、その実施例が本明細書でより詳細に説明される、神経筋機能の評価および／または神経筋症状の診断を可能にするために、身体の全体を通して使用されてもよい。
Ａ．経口ＥＭＧ実施例
【００９３】
従来、咽頭および／または舌の中のＮＥＭＧの使用は、覚醒患者が挿入痛、咽頭反射、手技の恐怖、局所外傷、および出血のうちの１つ以上のものに悩まされ得るため、実施することが困難である。これらの要因のうちのいくつかは、口腔内の針電極設置を限定し得る。全身麻酔が、これらの問題のうちのいくつかを低減させるために使用されてもよいが、麻酔の使用は、複雑性、費用、および他の可能性として考えられる複雑な事態を手技に追加する。いくつかの変形例では、センサアセンブリは、本明細書で詳細に説明されるように、粘膜に接触し、口蓋咽頭筋、口蓋舌筋、口蓋垂筋、声帯筋、内舌筋、頤舌筋、輪状咽頭筋、口蓋帆張筋、口蓋帆挙筋、披裂間筋、輪状披裂筋、輪状甲状筋、収縮筋、上部食道括約筋、下部食道括約筋、胃十二指腸括約筋、オディ括約筋、胃筋、および傍脊柱筋等の下層の筋肉組織のうちの１つ以上のものの電気活動を測定するように構成される、経口（例えば、気道）プローブを備えてもよい。
【００９４】
剛性センサプローブが経口で使用される変形例では、剛性センサプローブは、患者の口を通して挿入され、鼻咽頭、中咽頭、下咽頭、喉頭、食道、およびＧＩ管の中等の測定される１つ以上の筋肉に向かって前進されてもよい。他の変形例では、剛性センサプローブは、測定するための剛性直線状喉頭鏡、剛性喉頭ストロボスコープ、剛性曲線状喉頭鏡、剛性気管支鏡、剛性食道鏡、および剛性憩室鏡等の可視化デバイスと併用されてもよい。
【００９５】
可撓性センサプローブが経口で使用される変形例では、可撓性センサプローブは、患者の口を通して挿入され、測定される１つ以上の筋肉に向かって前進されてもよい。
いくつかの他の変形例では、可撓性センサプローブは、可撓性光ファイバ鼻喉頭鏡、可撓性光ファイバ気管支鏡、可撓性光ファイバ食道鏡等の可視化デバイスと併用されてもよい。例えば、可撓性センサプローブは、可撓性可視化デバイスの管腔を通して摺動可能に前進されてもよい。
【００９６】
センサプローブを使用する方法のうちのいくつかを例証するために、本明細書に説明されるプローブによって感知され得る、筋肉のうちのいくつかが、図７−１２に関して図示される。例えば、図７は、中咽頭（７００）の前面図であり、図８Ａは、喉頭（８００）の軸方向表面図であり、図８Ｂは、喉頭筋組織の軸方向図であり、図９は、中咽頭、下咽頭、および喉頭の矢状断面図であり、図１０は、鼻咽頭（１０００）の断面図である。図１１は、上部消化管の一部の断面図であり、図１２は、胃（１２００）および十二指腸（１２０２）の断面図である。
【００９７】
例えば、プローブは、軟口蓋（７０４）の中央の後縁から突出（例えば、下降する）蓋垂筋（７０２）の側面に重なる、粘膜に接触するように構成されてもよい。プローブは、口蓋咽頭筋（７０６）の後神経束および前神経束のうちの１つ以上のものに重なる、粘膜に接触するように構成されてもよい。プローブは、舌の上面に沿って延在する上縦舌筋、舌（７０１）の側面に沿って延在する下縦舌筋、舌（７０１）の中央に沿って位置する（かつ上および下縦舌筋を継合する）垂直筋、および中央において舌（７０１）を分割する横筋を含む、舌の長さに沿って延在する４つの内在筋のうちの１つ以上のものに重なる、粘膜に接触するように構成されてもよい。プローブは、下顎骨（９２２）および舌骨（９２４）の頤棘から生じる頤舌筋（９２０）、ならびに軟口蓋（７０４）の口蓋腱膜から生じる口蓋舌筋（７０８）のうちの１つ以上のものに重なる、粘膜に接触するように構成されてもよい。
【００９８】
プローブは、上（１１０２）、中（１１０４）、および下（９０６）咽頭収縮筋のうちの１つ以上のものを含む、咽頭（９０２）の外側円形層に重なる、粘膜に接触するように構成されてもよい。上咽頭収縮筋（１１０２）は、翼状突起内側板、翼突下顎縫線、および歯槽突起に結合する。中咽頭収縮筋（１１０４）は、舌骨から延在する。下咽頭収縮筋（１１０６）は、輪状軟骨および甲状軟骨に結合する。プローブは、甲状軟骨の内面と披裂軟骨の前面との間に結合される甲状披裂筋（例えば、声帯筋）（８０２）に重なる、粘膜に接触するように構成されてもよい。
【００９９】
プローブは、口蓋帆張筋が口蓋帆挙筋の前外側にある、口蓋帆張筋および口蓋帆挙筋のうちの１つ以上のものに重なる、粘膜に接触するように構成されてもよい。口蓋帆張筋は、蝶形骨の翼状突起内側板に結合され、口蓋帆挙筋は、側頭骨に結合される。プローブは、輪状軟骨および甲状軟骨の側面から生じる、下咽頭収縮筋（例えば、輪状咽頭筋）に重なる、粘膜に接触するように構成されてもよい。プローブは、喉頭後部の中に位置する披裂間筋（８０４）に重なる、粘膜に接触するように構成されてもよい。プローブは、輪状軟骨と披裂軟骨との間に位置する輪状披裂筋（例えば、後および外側輪状披裂筋）（８０６）に重なる、粘膜に接触するように構成されてもよい。プローブは、喉頭の輪状甲状筋（８０８）に重なる、粘膜に接触するように構成されてもよい。輪状甲状筋（８０８）は、輪状軟骨の前外側面および甲状軟骨下角ならびに下層に結合される。プローブは、輪状軟骨および披裂軟骨を接続する、喉頭の輪状披裂筋（例えば、後および外側輪状披裂筋）（８１０）に重なる、粘膜に接触するように構成されてもよい。
Ｂ．経鼻ＥＭＧ実施例
【０１００】
いくつかの変形例では、センサアセンブリは、鼻咽頭を中耳、上咽頭収縮筋（１００４）、および頸椎（１００６）に連結する、エウスタキー管（１００２）等の１つ以上の筋肉組織に接触し、その電気活動を測定するように構成される、経鼻プローブを備えてもよい。剛性センサプローブが経鼻的に使用される変形例では、剛性センサプローブは、患者の鼻孔を通して挿入され、測定される１つ以上の鼻咽頭筋まで前進されてもよい。他の変形例では、剛性センサプローブは、１つ以上の鼻咽頭筋を測定するために、剛性内視鏡等の可視化デバイスと併用されてもよい。
【０１０１】
可撓性センサプローブが経鼻的に使用される変形例では、可撓性センサプローブは、患者の鼻孔を通して挿入され、測定される１つ以上の鼻咽頭筋まで前進されてもよい。いくつかの他の変形例では、可撓性センサプローブは、鼻咽頭、中咽頭、下咽頭、喉頭、食道（本明細書で詳細に説明されるような）、およびＧＩ管を含む、１つ以上の組織表面を測定するために、可撓性光ファイバ鼻喉頭鏡、可撓性光ファイバ気管支鏡、可撓性光ファイバ食道鏡、および可撓性胃十二指腸鏡等の可視化デバイスと併用されてもよい。例えば、可撓性センサプローブは、可撓性可視化デバイスの管腔を通して摺動可能に前進されてもよい。
【０１０２】
例えば、プローブは、食道（１１２０）の上部を囲繞する上部食道括約筋（ＵＥＳ）（例えば、下咽頭収縮筋の輪状咽頭部）（１１０８）、および食道（１１２０）と胃（１１３０、１２００）との間の移行部において食道（１１２０）の下部を囲繞する下部食道括約筋（ＬＥＳ）（例えば、胃食道括約筋）（１１１０）のうちの１つ以上のものに重なる、粘膜に接触するように構成されてもよい。プローブは、胃十二指腸移行部を囲繞する胃十二指腸括約筋（例えば、幽門括約筋）（１１１２、１２１０）、および膵臓と十二指腸（１２０２）との間に位置するオディ括約筋（１２２０）のうちの１つ以上のものに重なる、粘膜に接触するように構成されてもよい。
Ｃ．胃腸ＥＭＧ実施例
【０１０３】
上部および／または下部ＧＩ管の中に挿入される従来のＮＥＭＧ針は、臓器の穿孔の危険性を増加させ得、食道、十二指腸、胆嚢、膵臓、小腸、大腸、Ｓ状結腸、および直腸の臓器穿孔に関連する重篤な合併症につながり得る。いくつかの変形例では、センサアセンブリは、下部食道括約筋、胃十二指腸移行部、胆嚢、膵臓、小腸および大腸、Ｓ状結腸、ならびに直腸等の筋肉組織に重なる、粘膜に接触するように構成される、胃腸プローブを備えてもよい。センサアセンブリは、１つ以上の可撓性および剛性ＧＩ内視鏡を備えてもよい。胃腸プローブは、内視鏡ポートを使用して、内視鏡の中に配置されてもよい。ＧＩプローブの１つ以上のセンサは、ＧＩ管の粘膜表面上に位置するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、可撓性ＧＩプローブの遠位端は、着目粘膜下筋肉に隣接するように配向されてもよい。例えば、プローブは、本明細書で詳細に説明されるように、下部食道括約筋、胃十二指腸括約筋、オディ括約筋、および胃組織のうちの１つ以上のものに接触するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、剛性プローブは、剛性食道鏡、Ｓ状結腸鏡、または他の手術用剛性内視鏡等の剛性スコープを通して摺動可能に前進してもよい。
【０１０４】
胃腸プローブ信号データから生成されるＥＭＧデータは、嚥下障害（咽頭筋肉を含む）、輪状咽頭筋、食道筋、下部食道括約筋、膵臓括約筋、胆管括約筋、肛門括約筋、オジルビー症候群、胃腸腫瘍、胆石性イレウス、閉塞を引き起こす腸管癒着症、腸軸捻、腸重積症、筋萎縮性側索硬化症、ブラウン・セカール症候群、脊髄中心症候群、多発性硬化症、パーキンソン病、二分脊椎、脊髄損傷、病変および加齢、ならびに糖尿病のうちの１つ以上のものを評価するために、成人および小児集団で使用されてもよい。
Ｄ．眼窩ＥＭＧ実施例
【０１０５】
従来、眼の中および周囲のＮＥＭＧの使用は、実施することが困難である。例えば、覚醒患者は、挿入痛、手技の恐怖、局所外傷、および出血のうちの１つ以上のものに悩まされ得る。手技中、針は、再配置される必要があり、患者耐容性および診断コンプライアンスをさらに困難にし得る。針電極はさらに、複視、感染症、出血、および／または失明につながり得る、眼窩内合併症のより高い危険性を伴う。全身麻酔が、これらの問題のうちのいくつかを低減させるために使用されてもよいが、麻酔の使用は、複雑性、費用、および他の可能性として考えられる複雑な事態を手技に追加する。結果として、眼窩ＮＥＭＧは、典型的には、具体的な手術室神経監視条件に限定される。
【０１０６】
いくつかの変形例では、センサアセンブリは、内側直筋、外側直筋、上斜筋、下直筋、下斜筋、および上直筋等の１つ以上の眼筋等の筋肉組織に接触するように構成される、眼窩プローブを備えてもよい。１つ以上のセンサは、眼の上に局所的に位置し、結膜を通して外眼筋のＥＭＧ活動を測定するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、局所麻酔が、結膜に適用されてもよく、眼窩プローブが、続いて、下層の筋肉の結膜上に直接設置されてもよい。眼窩プローブ信号データを使用して生成されるＥＭＧデータは、バッタリア・ネリー症候群、皮膚筋炎、糖尿病性神経障害、脳炎、髄膜炎、多発性硬化症、重症筋無力症、パーキンソン病、亜急性硬化性汎脳炎、筋肉の中への腫瘍浸潤、グレーブス病、調節性内斜視、ブラウン症候群、斜視、輻輳不全、交代性上斜位、デュアン症候群、内斜視、外斜視、眼球運動失行症、異常頭部位置、注視麻痺、核間性眼筋麻痺、微小血管脳神経麻痺、単眼性上転障害（両上転筋麻痺）、眼球運動を制御する脳神経の麻痺、進行性核上麻痺、および偽斜視のうちの１つ以上のものを評価するために使用されてもよい。
Ｅ．血管内ＥＭＧ実施例
【０１０７】
いくつかの変形例では、センサアセンブリは、隣接する筋肉が解剖学的に公知である、心筋、大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁、三尖弁、および全ての内皮内層血管表面等の筋肉組織に接触するように構成される、血管内プローブを備えてもよい。１つ以上のセンサは、心筋、心臓弁、および腱索等の筋肉に解剖学的に相関する内皮表面上に位置し、これらの筋肉のＥＭＧ活動を測定するように構成されてもよい。血管内プローブ信号データを使用して生成されるＥＭＧデータは、脳血管疾患に関連する一過性または慢性自律神経機能障害、心筋梗塞または虚血筋組織の面積、弁膜症および筋肉機能、左心室機能障害不整脈、心筋症と併存する退行性脳障害、退行性神経学的症状、心筋症、神経筋疾患、ミトコンドリア性筋障害、ジストロフィ、心伝導系障害、および腎血管性疾患のうちの１つ以上のものを評価するために、使用されてもよい。従来のＮＥＭＧ針挿入は、臓器の穿孔の危険性を増加させ得、心筋および血管系における重篤な合併症につながり得る。
Ｆ．整形外科ＥＭＧ実施例
【０１０８】
いくつかの変形例では、センサアセンブリは、全ての開筋手術における手術中に直接、または関節の滑膜空洞内の剛性プローブを介して、筋肉に接触するように構成される、整形外科プローブを備えてもよい。センサアセンブリは、関節の外科的手技中に関節内に設置される剛性内視鏡を備えてもよい。１つ以上のセンサは、肩、腰、膝、肘、足首、および同等物等の滑膜表面を通して、またはその近傍を横断する、筋肉の上に位置するように構成されてもよい。整形外科プローブ信号データから生成されるＥＭＧデータは、切開および内視鏡的関節手術における筋肉活動、肩帯筋肉査定、股関節および膝関節筋肉査定、ならびに切開または内視鏡的技法を介してアクセス可能な任意の身体関節のうちの１つ以上のものを評価するために、成人および小児集団で使用されてもよい。
Ｇ．泌尿器ＥＭＧ実施例
【０１０９】
いくつかの変形例では、センサアセンブリは、尿道、尿道括約筋、および膀胱のうちの１つ以上のもの等の筋肉組織に接触するように構成される、泌尿器プローブを備えてもよい。センサアセンブリは、尿道または恥骨上アプローチを使用して前進される、１つ以上の可撓性および剛性内視鏡（例えば、膀胱鏡）を備えてもよい。従来のＮＥＭＧ針挿入は、臓器の穿孔の危険性を増加させ得、尿道および膀胱のうちの１つ以上のものにおける重篤な合併症につながり得る。泌尿器プローブ信号データから生成されるＥＭＧデータは、膀胱、精索、尿管腎盂移行部、尿管、尿管膀胱移行部、前立腺、精巣、および精巣上体症状のうちの１つ以上のものを評価するために、成人および小児集団で使用されてもよい。例えば、膀胱症状は、過活動膀胱、間質性膀胱炎、放射線後筋損傷膀胱、内および外尿道括約筋、ならびに膀胱頸部拘縮を含み得る。精索症状は、精巣挙筋痙攣と関連付けられる疼痛症候群、不妊症および疼痛症候群と関連付けられる精索静脈瘤、ならびに（子宮経膣的に出生前の）先天性奇形を含み得る。尿管腎盂移行部症状は、尿管腎盂移行部（ＵＰＪ）閉塞（例えば、瘢痕、交差血管、過活動筋肉）を含み得る。尿管症状は、巨大尿管（例えば、機能的、瘢痕、閉塞）、尿管拡張症（例えば、機能的、閉塞）、および水腎症（例えば、機能的、閉塞）を含み得る。尿管膀胱移行部（ＵＶＪ）症状は、胱尿管逆流（ＶＵＲ）、過活動膀胱（ＯＡＢ）、神経因性膀胱（脊髄損傷の有無別）、慢性閉塞性尿路疾患、排尿筋・括約筋筋失調、（瘢痕機能のみと対比して筋肉／瘢痕機能をチェックするための）尿道狭窄、および間質性膀胱炎を含み得る。前立腺症状は、前立腺痛および／または疼痛症候群を含み得る。精巣症状は、停留精巣移動性精巣（例えば、過活動精巣挙筋、真性停留精巣）、および精丘／射精管開放（例えば、閉塞、機能的）を含み得る。精巣上体症状は、精巣上体拡張（例えば、閉塞、機能的）を含み得る。精管症状は、精管不動症候群を含み得る。
Ｈ．鼓膜および経鼓膜ＥＭＧ実施例
【０１１０】
いくつかの変形例では、センサアセンブリは、正円および卵円窓、蝸牛、ならびに迷路含む、アブミ骨筋のうちの１つ以上のもの等の筋肉組織に接触するように構成される、鼓膜および／または経鼓膜プローブを備えてもよい。プローブは、中耳にアクセスするように構成されてもよい。いくつかの変形例では、鼓膜と接触するプローブは、鼓膜張筋、卵円窓および正円窓、顔面神経、蝸牛、ならびに迷路のうちの１つ以上のものの評価を可能にし得る。
【０１１１】
いくつかの変形例では、プローブは、中耳全体、中央窩、および前庭、蝸牛、および／または顔面神経の監視が、聴神経腫手術ならびに内耳手術等を伴って実施され得る、神経外科に関して、内耳機能を術中に監視するように構成されてもよい。鼓膜／経鼓膜プローブ信号データから生成されるＥＭＧデータは、前庭神経炎を含む目眩、前庭片頭痛、メニエール病、ＢＰＰＶ、耳鳴、加齢による難聴、雑音、外傷、自己免疫疾患、血管疾患、突発性感音難聴、聴器毒性、前庭毒性、外傷、および側頭骨ならびに頭蓋骨の骨折のうちの１つ以上のものを評価するために、成人および小児集団で使用されてもよい。
ＩＶ．実施例
【０１１２】
本明細書に説明されるように、ＥＭＧデータは、本明細書に説明されるようなセンサプローブアセンブリを使用して生成されてもよい。例えば、図１３Ａおよび１４Ａは、右口蓋舌筋に適用された際に、本明細書に説明されるシステムおよび方法を使用して生成される、ＥＭＧデータ（１３１０、１４１０）のグラフである。図１３Ｂおよび１４Ｂは、従来の針電極を使用した、同患者の右口蓋舌筋のＮＥＭＧデータ（１３２０、１４２０）の比較グラフである。図１３Ｃおよび１４Ｃは、従来の表面電極を使用した、同患者の右第１背側骨間筋のＳＥＭＧデータ（１３３０、１４３０）のグラフである。表面電極は、表面電極と口蓋舌筋との間の水分（例えば、粘膜内層）に起因して、口蓋舌筋の電気活動を記録するために不十分であることを理解されたい。したがって、解説のために、右第１背側骨間筋（１３３０、１４３０）の外面ＳＥＭＧ記録が、図１３Ａ−１３Ｂおよび１４Ａ−１４Ｂと比較するために提供される。
【０１１３】
本明細書に説明され、図１３Ａおよび図１３Ｃに示されるように、本明細書に説明されるようなセンサアセンブリを使用して生成されるＥＭＧデータ（１３１０）は、表面電極を使用して生成されるＥＭＧデータ（１３３０）よりも高い分解能（例えば、詳細）を有する。対照的に、本明細書に説明されるようなセンサアセンブリ（１３１０）および針電極（１３２０）によって生成されるＥＭＧデータは、標的組織の運動単位電位へのそれらのセンサ電極の近接近性に起因して、類似ＥＭＧ信号品質を有する。図１３Ａ−１３ＣのＥＭＧグラフはそれぞれ、２００μＶ／分割の垂直分割および１０ミリ秒／分割の水平分割にそれぞれ設定される、利得および掃引速度を有する。
【０１１４】
図１４Ａ−１４Ｃは、個々の運動単位活動電位（ＭＵＡＰ）を描写するように、より短い時系列を有する、個別の図１３Ａ−１３ＣのＥＭＧグラフに対応する。特に、図１４Ａ−１４ＣのＥＭＧグラフ（１４１０、１４２０、１４３０）はそれぞれ、２００μＶ／分割の垂直分割および４ミリ秒／分割の水平分割にそれぞれ設定される、利得および掃引速度を有する。ＭＵＡＰは、約３０Ｈｚ〜約１０ＫＨｚの周波数を有してもよい。各ＭＵＡＰは、立ち上がり時間、振幅、持続時間、巻数、面積、位相、厚さ、およびサイズ指数を含む、特性のセットを備えてもよい。特に、各ＭＵＡＰは、開始（Ｏ−１４４０）、急上昇開始（Ｓｐ−１４５０）、ピーク（Ｐ−１４６０）、ピーク終了（ＰＥ−１４７０）、および終了（Ｅ−１４８０）を含む、点のセットを備えてもよい。ＭＵＡＰ特性は、手動、半自動、または自動様式で、ＥＭＧデータから計算されてもよい。表１は、図１３−１４に対応するＭＵＡＰ特性のセットを列挙する。
【０１１５】
【表１】
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【０１１６】
立ち上がり時間は、（例えば、急上昇開始ＳｐＯからピークＰまでの）急速な正・負偏向の持続時間であり、電極までの筋線維の距離に対応し得る。例えば、より短い立ち上がり時間は、筋線維と電極との間のより短い距離に対応する。持続時間は、初期偏向から基準への最終帰還まで（例えば、開始Ｏから終了Ｅまで）の時間に対応し得る。例えば、通常のＭＵＡＰは、約１０ミリ秒〜約１３ミリ秒の持続時間を有し得るが、本範囲は、異なる筋肉の間で変動し得る。持続時間はまた、運動単位の面積に対応し得る。振幅は、（例えば、ピークＰからピーク終了ＰＥまでの）ＭＵＡＰの主要な急上昇の最大ピーク間振幅に対応し得る。振幅は、概して、組織と接触する電極の部分に近接近する運動単位内の筋線維のセットの活動電位に対応する。位相は、活動電位が１を加えた基準を超える回数に対応し得る。例えば、ＭＵＡＰは、単相、二相、三相、または多相であり得る。通常の電位は、３つまたは４つの位相を有し得る。巻数は、基準を超えない、約５０μＶを上回る電位逆転に対応し得る。
【０１１７】
本明細書に説明されるようなセンサアセンブリは、約５００マイクロ秒未満の立ち上がり時間を有する、運動単位活動電位のＥＭＧデータに対応する信号データを受信しながら、無傷の組織表面（例えば、無傷の上皮表面）を貫通または穿刺することなく、組織表面を弾性的に変形させるように構成されてもよい。例えば、本明細書に説明されるようなセンサアセンブリは、例えば、標的筋組織へのアクセスを達成するために針穿刺または解剖学的解離を要求することなく、無傷または破壊されていない状態で組織表面を維持しながら、約３００または４００マイクロ秒未満の立ち上がり時間を有する、運動単位活動電位のＥＭＧデータに対応する、信号データを受信するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、本明細書に説明されるようなセンサプローブは、ＥＭＧデータが５００マイクロ秒を上回る運動単位活動電位立ち上がり時間を示すときに、再配置されてもよい。ＳＥＭＧに使用される表面電極は、表面電極の広い表面積に起因して、５００マイクロ秒未満の立ち上がり時間を用いてＥＭＧデータを生成するために十分に敏感ではない。
【０１１８】
前述の実装は、明確性および理解の目的のために、例証および一例として、ある程度詳細に説明されているが、ある変更および修正が実践され得、添付の請求項の範囲内に入ることを意図していることが明白であろう。加えて、本明細書に説明されるデバイスのコンポーネントおよび特性は、任意の組み合わせで使用され得、本明細書に説明される方法は、本明細書に説明される要素の全てまたは一部を備え得ることを理解されたい。具体的な図に関する、ある要素または特性の説明は、限定的であることを意図せず、また、要素が他の説明される要素のうちのいずれかとも組み合わせて使用されることができないことを示唆すると解釈されるべきでもない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【国際調査報告】
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