(57)【要約】密閉装置アセンブリは、装置のルーメン内に配置可能であってルーメン内で第１位置と第２位置との間で移動可能な密閉装置を含む。密閉装置は、遠位先端部を含み、密閉装置が第１位置にある状態で、末端先端部はルーメンを通る流体接続を制限し、密閉装置が第２位置にある状態で、末端先端部はルーメンを通る流体接続を提供する。
2020533081.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
密閉装置アセンブリであって、
中央通路を形成するハブと、
末端部および反対側の基端部を有するカテーテルであって、前記カテーテルは、前記ハブに結合された前記基端部に小口径コネクタを含み、前記カテーテルは前記カテーテルの前記末端部と前記基端部との間に延びるルーメンを形成し、前記ルーメンは前記中央通路と流体接続している、カテーテルと、
前記ルーメン内に移動可能に配置された密閉装置であって、前記密閉装置は、第１位置と第２位置との間で移動可能であり、前記密閉装置は、先端部を有する末端部を含む、密閉装置と、を備え
前記密閉装置が第１位置にある状態で、前記末端部が前記ルーメンを通る流体の流れを制限し、前記密閉装置が第２位置にある状態で、前記末端部がルーメンを通る流体流路を提供する、密閉装置アセンブリ。
【請求項２】
前記密閉装置は、前記カテーテルの前記末端部に関して末端方向または前記カテーテルの前記末端部に関して基端方向の一方に、前記第１位置から前記第２位置へ移動可能である、請求項１に記載の密閉装置アセンブリ。
【請求項３】
前記ハブに操作可能に連結されたロックカラーをさらに備え、前記ロックカラーは、ロック構成で前記ルーメン内の前記密閉装置の移動を防止し、およびロック解除構成で前記ルーメン内の前記密閉装置の移動を可能にするように構成可能である、請求項１に記載の密閉装置アセンブリ。
【請求項４】
前記ロック構成において、前記ロックカラーは、前記密閉装置が前記第１位置または前記第２位置にある状態で、前記ルーメン内の前記密閉装置の移動を防止するように構成されている、請求項３に記載の密閉装置アセンブリ。
【請求項５】
前記ロックカラーが前記ロック構成にある状態で、前記ロックカラーが前記密閉装置に形成された凹部と干渉するように構成されたタブを備える、請求項３に記載の密閉装置アセンブリ。
【請求項６】
前記ロックカラーは、前記密閉装置が前記第１位置または前記第２位置の一方にある状態で、前記ロック構成に向けて付勢されている、請求項３に記載の密閉装置アセンブリ密閉装置アセンブリ。
【請求項７】
前記密閉装置は、前記密閉装置の前記末端部と前記基端部との間に延びる中心軸を有し、前記末端部の少なくとも一部は、前記中心軸に関して対称なプロファイルまたは前記中心軸に関して非対称なプロファイルの一方を有する、請求項１に記載の密閉装置アセンブリ。
【請求項８】
前記ハブが、前記ハブをチューブに連結するように構成された小口径コネクタを備える、請求項１から３または７のいずれかに記載の密閉装置アセンブリ。
【請求項９】
前記密閉装置が第１位置にある状態で、前記先端部分が前記ルーメン内に配置されて前記ルーメンへの流体の流れを防止し、前記密閉装置が前記第２位置にある状態で、前記先端部分が前記カテーテルから末端方向に延びて前記ルーメン内への流体の流れを可能にする、請求項１から３、７または８のいずれかに記載の密閉装置アセンブリ。
【請求項１０】
前記密閉装置が第１位置にある状態で、前記先端部分が前記ルーメン内に配置されて前記ルーメン内への流体の流れを防止し、前記密閉装置が前記第２位置にある状態で、前記先端部分は、基端方向に前記カテーテルの前記ルーメン内に延びて前記ルーメン内への流体の流れを可能にする、請求項１から３または７から９のいずれかに記載の密閉装置アセンブリ。
【請求項１１】
前記密閉装置の前記基端部は、前記ルーメンと流体接続するチャネルを形成し、前記密閉装置アセンブリは、前記密閉装置の前記基端部の外周の周りに配置されて前記カテーテルの前記基端部の小口径コネクタの内面に接触するシールを更に備える、請求項１から３または７から１０のいずれかに記載の密閉装置アセンブリ。
【請求項１２】
前記シールは、前記小口径コネクタの前記内面に形成された環状スロット内に配置されたＯリングシールを備える、請求項１１に記載の密閉装置アセンブリ。
【請求項１３】
密閉装置アセンブリが、
装置のルーメン内に移動可能に配置された密閉装置であって、前記密閉装置は、第１位置と第２位置との間で移動可能であり、前記密閉装置は末端先端部分を備え、前記密閉装置が前記第１位置にある状態で、前記末端先端部分は前記ルーメンを通る流体接続を制限し、前記密閉装置が前記第２位置にある状態で、前記末端先端部分は前記ルーメンを通る流体接続を提供する、密閉装置を備える、密閉装置アセンブリ。
【請求項１４】
前記密閉装置は、前記装置の末端部に関する末端方向、または前記装置の前記末端部に関する基端方向の少なくとも一方において、前記第１位置から前記第２位置に移動可能である、請求項１３に記載の密閉装置アセンブリ。
【請求項１５】
前記ルーメンと流体接続する中央通路を形成するハブと、
前記ハブ上のカラーであって、前記カラーは、ロック構成で前記ルーメン内での前記密閉装置の移動を防止し、ロック解除構成で前記ルーメン内での前記密閉装置の移動を可能にするように構成されている、カラーと、をさらに含む、請求項１３に記載の密閉装置アセンブリ。
【請求項１６】
前記ロック構成において、前記カラーは、前記密閉装置が前記第１位置または前記第２位置にある状態で、前記ルーメン内の前記密閉装置の移動を防止するように構成されている、請求項１５に記載の密閉装置アセンブリ。
【請求項１７】
前記カラーは、前記密閉装置が前記第１位置または前記第２位置の一方にある状態で、前記ロック構成に向けて付勢されている、請求項１５に記載の密閉装置アセンブリ。
【請求項１８】
前記密閉装置は、前記密閉装置の前記末端部と前記基端部との間に延びる中心軸を有し、前記末端部の少なくとも一部は、前記中心軸に関して対称なプロファイルまたは前記中心軸に対して非対称なプロファイルの一方を有する、請求項１３に記載の密閉装置アセンブリ。
【請求項１９】
前記密閉装置は、前記流体が前記ルーメンを通って前記末端方向に流れて前記流体が前記ルーメンから放出されることを可能にする圧力に応じて、前記第２位置に向けて末端方向に自動的に移動するように構成されている、請求項１３に記載の密閉装置アセンブリ。
【請求項２０】
前記圧力が除去された状態で、前記密閉装置は、前記第１位置に向けて自動的に移動するように構成されておる、請求項１９に記載の密閉装置アセンブリ。
【請求項２１】
密閉装置アセンブリ内の流体の流れを選択的に制御する方法であって、前記密閉装置アセンブリは、カテーテルのルーメン内に配置可能な密閉装置を備え、前記密閉装置は、前記ルーメン内で第１位置と第２位置との間で移動可能であり、前記方法は、
前記密閉装置を前記カテーテルの末端部に関して末端方向または基端方向の一方に前記ルーメン内で第１方向に移動させて、前記ルーメンを通る流体流路を提供すること、を備える、方法。
【請求項２２】
前記密閉装置の前記末端先端部分が前記ルーメン内で少なくとも部分的に配置されて前記流体の流れを閉鎖するまで、前記密閉装置の前記基端部を付勢して前記密閉装置を前記ルーメン内で前記第１方向と反対の第２方向に移動させることを更に含む、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、概して、密閉装置アセンブリに関する。より具体的には、本出願は、カテーテルを通る流体の流れを選択的に制御するために、カテーテル内に移動可能に配置された密閉装置を有する密閉装置アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
通常、従来のＩＶカテーテルは、生理食塩水または別の適切な洗浄液または液体でＩＶカテーテルを定期的に洗い流すことにより、耐用期間中に凝固閉塞を避けている。フラッシングプロセス中、流体はカテーテル内を移動して、カテーテル内に含まれる血栓形成凝固物質を洗い流す。あるいは、いくつかの従来のＩＶカテーテルは、密閉装置を使用してＩＶカテーテルルーメン内の空間を物理的に占有することにより、凝固閉塞を避けている。密閉装置法は、最末端、無菌外環境に曝された可能性のある密閉装置をカテーテルのルーメンに配置する必要があるため、医師または看護師に広く受け入れられていない。この方法は、密閉装置が患者の血流に接触するように密閉装置をカテーテルに直接配置することにより、患者への感染のリスクを高める可能性がある。さらに、ＩＶカテーテルを治療環境で使用する場合、密閉装置を取り外して廃棄する必要があり、交換密閉装置が必要である。
【０００３】
多くの従来の密閉装置は、閉塞防止を提供するためにカテーテル内に配置され、その後、流体吸引および／または注入療法を提供するために取り外される。使用済みの密閉装置は、使用するたびに廃棄する必要がある。ＩＶカテーテルにアクセスするたびに、このプロセスを繰り返す必要がある。
【発明の概要】
【０００４】
いくつかの例示的な実施形態の簡単な要約
一態様では、密閉装置アセンブリは、中央通路を形成するハブを含む。カテーテルには、末端部と反対側の基端部がある。カテーテルは、ハブに結合された基端部に小口径コネクタを含む。カテーテルは、カテーテルの末端部と基端部との間に延びるルーメンを形成する。ルーメンは中央通路と流体接続している。密閉装置は、ルーメン内に移動可能に配置される。密閉装置は、第１位置と第２位置との間で移動可能である。密閉装置は、先端部分を有する末端部を含む。密閉装置が第１位置にあると、末端部はルーメンを通る流体の流れを制限し、密閉装置が第２位置にあると、末端部はルーメンを通る流体流路を提供する。
【０００５】
別の態様では、密閉装置は、装置のルーメン内に配置可能であり、ルーメン内で第１位置と第２位置との間で移動可能である。密閉装置は、末端先端部分を含む。密閉装置が第１位置にあると、末端先端部分は、装置のルーメンを通る流体接続を制限し、密閉装置が第２位置にあると、末端先端部分は、装置のルーメンを通る流体接続を提供する。
【０００６】
さらに別の態様では、密閉装置アセンブリ内の流体の流れを選択可能に制御する方法が提供される。密閉装置アセンブリは、カテーテルなどの装置のルーメン内に配置された密閉装置を含む。密閉装置は、ルーメン内で第１位置と第２位置との間で移動可能である。この方法は、密閉装置の基端部を押して、密閉装置をカテーテルの末端部に関して末端方向または基端方向のいずれかでルーメン内の第１方向に動かして、ルーメンを通る流体流路を提供することを含む。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】図１は、例示的な実施形態による、閉鎖された流体流路構成の例示的な密閉装置アセンブリの斜視側面図である。
【図２】図２は、図１に示される例示的な密閉装置アセンブリの部分斜視側面図である。
【図３】図３は、例示的な実施形態による、開放された流体流路構成の例示的な密閉装置アセンブリの斜視側面図である。
【図４】図４は、図３に示される例示的な密閉装置アセンブリの部分斜視側面図である。
【図５】図５は、別の例示的な密閉装置末端部を備えた図３に示される例示的な密閉装置アセンブリの部分斜視側面図である。
【図６】図６は、例示的な実施形態による、ロックされて閉鎖された流体流路構成の例示的な密閉装置アセンブリの概略側面図である。
【図７】図７は、例示的な実施形態による、ロック解除されて開放された流体流路構成の例示的な密閉装置アセンブリの概略側面図である。
【図８】図８は、例示的な実施形態による、ロックされて開放された流体流路構成における例示的な密閉装置アセンブリの概略側面図である。
【図９】図９は、例示的な密閉装置の末端部を備えた代替の例示的な密閉装置アセンブリの部分斜視側面図である。
【図１０】図１０は、例示的な実施形態による開放された流体流路構成での図９の例示的な密閉装置アセンブリの斜視側面図である。
【図１１】図１１は、例示的な実施形態による、完全に開放されて流体流路構成における代替の例示的な密閉装置末端部を備えた代替の例示的な密閉装置アセンブリの部分斜視側面図である。
【図１２】図１２は、例示的な実施形態による、部分的に開放された流体流路構成の図１１の例示的な密閉装置アセンブリの斜視側面図である。
【図１３】図１３は、例示的な実施形態による、例示的な密閉装置アセンブリを操作するための例示的な方法のステップを示す。
【０００８】
詳細な説明
様々な実施形態が図面を参照して以下に説明され、そこで同様の要素は概して同様の数字で参照される。実施形態の様々な要素の関係および機能は、以下の詳細な説明を参照することにより、よりよく理解され得る。しかし、実施形態は、図面に示されたものに限定されない。図面は必ずしも縮尺通りではなく、場合によっては、たとえば従来の製造およびアセンブリなど、ここで開示される実施形態の理解に必要ではない詳細が省略されている場合があることを理解されたい。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明は、特許請求の範囲によって定義され、多くの異なる形態で実施することができ、ここに記載の実施形態に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、この開示が徹底的かつ完全であり、実施可能な開示を当業者に完全に伝えるように提供されている。この明細書でおよび特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、複数の指示対象を含む。ここでの業界標準（ＡＳＴＭ、ＡＮＳＩ、ＩＥＥＥ、ＩＳＯ標準など）への言及は、ここで明示的に他の定義がなされていない限り、これらの標準によって通知されるユニット、測定、およびテスト基準に関する本開示の最初の提出日時点で現在公開されている標準に準拠していると定義されている。本契約で明示的に定義されている。用語「基端」および「末端」は、装置または関連物体のハンドル／医者側端部および装置または関連物体のツール／患者側端部をそれぞれ指す一般的な使用の意味で使用される。「約」、「実質的に」、「一般に」という用語、およびその他の程度の用語は、体積、寸法、割合、または他の定量的または定性的な値を参照して使用される場合、当業者（この分野での経験を持つ医療機器エンジニアと同等）によって理解される標準パラメータ内で有限及び無限の値を伝えることが意図され、少なくとも法的に同等のもの、マイナーではあるが機能的に重要ではない変更物、標準的な製造公差を含むと理解されるべきであり、少なくとも数学的に有意な数値を含む（ただし、その最大範囲ほど広い必要はない）。
【００１０】
図１〜１２を参照すると、例示的な実施形態において、密閉装置アセンブリは、末端部および反対側の基端部を有するカテーテルを含む。カテーテルは、カテーテルの末端部と基端部との間に延びるルーメンを形成する。密閉装置は、第１位置と第２位置との間でルーメン内に移動可能に配置される。密閉装置は、末端先端部分を含む。密閉装置が第１位置にある状態で、末端先端部分は、ルーメンを通る流体接続および／または流体の流れを防止または制限する。逆に、密閉装置が第２位置にある状態で、末端先端部分は、ルーメンを通る流体接続および／または流体の流れを提供する。密閉装置は、第１位置または第２位置でロックされまたは固定され得る。密閉装置は、第１位置から第２位置まで、カテーテルの末端部に対する末端方向、またはカテーテルの末端部に関して基端方向の少なくとも一方に移動可能である。ハブは、カテーテルに連結されたハブとルーメンと流体接続する中央通路を形成する。カラーがハブに操作可能に連結され、ロック構成でルーメン内での密閉装置の移動を防止し、ロック解除構成でルーメン内での密閉装置の移動を可能にするように構成される。ロック構成では、カラーは、密閉装置が第１位置または第２位置にある状態で、ルーメン内の密閉装置の移動を防止するように構成される。カラーは、密閉装置が第１位置または第２位置にある状態で、ロック構成に向けて付勢されてもよい。例示的な実施形態では、密閉装置の末端部の少なくとも一部、例えば、先端部の少なくとも一部は、密閉装置の中心軸に関して対称なプロファイルまたは中心軸に対して非対称なプロファイルを有する。
【００１１】
ここに記載された例示的な実施形態は、治療前に除去されることを必要とされないカテーテルの閉塞を防止するための密閉装置を提供する。むしろ、複数状態の密閉装置がいくつかの状態で配置され得る。例えば、第１状態または閉鎖状態では、密閉装置は、例えば、閉塞および／または望ましくない逆血流を防止するために、カテーテルのルーメンを閉鎖または遮断するように構成される。第２状態では、密閉装置は、ルーメン内で末端方向および／または反対の基端方向に移動され得る。さらに、密閉装置は、特定の実施形態では、小さい外径を有することができ、密閉装置が前進すると密閉装置が血液流路または流体開口部を提供して血液の戻りまたは輸液を可能にするようになっている。その結果、密閉装置をカテーテルルーメンから取り外す必要はなく、こうして感染のリスクを減らし、信頼性の高い閉塞防止メカニズムを提供する。特定の実施形態では、密閉装置は適切な半透明材料で形成され、例えば、ルーメン内空間のバイオバーデンを低減するのに使用される光ベースの消毒技術のための導管として機能する。ここで説明されるように、例示的な多状態密閉装置は、除去される必要なくカテーテルを通る流体の流れを防止または可能にするために選択的に制御可能である。密閉装置アセンブリは、治療期間中は取り付けたままで、閉塞防止メカニズムと注入機能の両方を提供できる。
【００１２】
例示的な実施形態では、密閉装置アセンブリは、カテーテルなどの装置のルーメン内に配置可能な密閉装置を含む。密閉装置は、第１位置と第２位置との間で移動可能である。密閉装置は末端先端部を有し、密閉装置が第１位置にある状態で、末端先端部は装置のルーメンを通る流体接続を制限し、密閉装置が第２位置にある状態で、末端先端部は装置のルーメンを通る流体接続を提供または可能にする。密閉装置は、流体がカテーテルルーメンを通って末端方向に流れて流体がルーメンの末端開口部から出る圧力に応じて、カテーテルなどの装置に対して第２位置または開放位置に向けて末端方向に自動的に移動するように構成される。圧力が低下または除去されると、密閉装置は自動的に第1位置または閉鎖位置に向けて移動するように構成される。例えば、密閉装置アセンブリに操作可能に結合された適切なポンプは、密閉装置アセンブリの基端部に流体を押し込むために反復してもよい。特定の実施形態において、密閉装置は、ばね密閉装置を閉鎖位置に向けて付勢するばねまたは別の適切な付勢部材を含む。密閉装置は、装置、例えばカテーテルから末端方向に自動的に延びて、流体が密閉装置アセンブリの反対側の末端部でカテーテルルーメンから出ることを可能にするように構成される。流体がルーメンを通過してルーメン内の流体圧力が低下すると、例えば取り除かれると、密閉装置は、第１位置または閉鎖位置に向けて自動的に移動してカテーテルの末端開口部を密閉するように構成される。特定の実施形態では、ポンプは、流体をポンプで送り次にそのぜん動状態を逆転させて、移動可能な密閉装置と共に使用するときに密閉装置を閉鎖位置でより完全に再着座するように構成され得る。
【００１３】
ここで図を参照し、最初に図１〜５を参照すると、例示的な密閉装置アセンブリ１０は、図１および３に示されるように中央通路１４を形成するハブ１２を含む。例示的な実施形態では、中央通路１４は、ハブ１２の末端部１６と反対側の基端部１８との間に延びている。ここで使用される「末端」および「末端に」という用語は、ハブから離れた配置、位置、および／または方向、すなわち原点または接続点を指し、一方、「基端」および「基端に」という用語は「ハブ、つまり原点または接続点に向けた配置、位置、および／または方向を指す。ハブ１２の基端部１８は、任意の適切な医療機器またはコンポーネント、例えば標準的な医療用チューブに取り外し可能に結合するように構成される。図１および図３に示されるように、例えば、適切なアダプタ２０が基端部１８に形成または結合されて、ハブ１２を医療装置またはチューブに結合するのを容易にしている。特定の実施形態では、ハブ１２は、ハブ１２を医療機器またはチューブに結合するように構成された小口径コネクタを含んでいる。医療装置またはチューブは、例えば、ハブ１２への医療機器またはチューブの連結を容易にするための、小口径コネクタロックのような、図３に示される協働要素２１を含んでもよい。
【００１４】
カテーテル２２は、ハブ１２に操作可能に結合されている。例示的な実施形態では、カテーテル２２は、末端部２４および反対側の基端部２６を有する。特定の例示的な実施形態では、カテーテル２２は、カテーテル２２の末端部２４から対向する基端部２６に向けて延びるカニューレを含むことができる。基端部２６において、カテーテル２２は、例えば、図１および３に示す小口径コネクタ２８などのアダプタまたは本体を含み、カテーテル２２の基端部２６をハブ１２の末端部１６に結合する。特定の実施形態では、小口径コネクタ２８は、ヘルスケア用途の液体および気体用のＩＳＯ８０３６９に準拠した６％テーパー流体接続を有する小口径コネクタである。例示的な実施形態では、カテーテル２２は、カテーテル２２の末端部２４と基端部２６との間に延びるルーメン３０を形成または画定する。図１および３に示される例示的な実施形態では、ルーメン３０は、中央通路１４と流体接続していて、密閉装置アセンブリ１０を通る流体流路を提供する。例示的な実施形態では、ルーメン３０および中央通路１４の各々は、密閉装置アセンブリ１０を通る流体の流れを容易にするために、適切な直径または適切な断面寸法を有する。より具体的には、特定の実施形態では、密閉装置が開放位置または構成にある状態で、流体は、以下に説明される密閉装置４０のような密閉装置の末端部の周りを流れ、これはカテーテル２２のルーメン３０内に、およびルーメン３０内へおよびこれを通って、移動可能に位置付けられている。
【００１５】
さらに図１〜５を参照すると、密閉装置アセンブリ１０は、ルーメン３０内に移動可能に配置される密閉装置４０を含む。密閉装置４０は、図１に示される閉鎖位置などの第１位置と、図３に示される開放位置などの第２位置との間で移動可能である。密閉装置４０は、末端部４２および反対側の基端部４４を有する。特定の実施形態では、密閉装置４０は、末端部４２に先端部分４６を含む。先端部４６は、密閉装置４０の中央部で本体４８に移行し、本体４８は密閉装置４０の基端部４４で基部５０に移行する。図６〜８に示されるような特定の例示的な実施形態では、本体４８および／または基部５０は、ルーメン３０と中央通路１４との間の流体接続を提供するチャネル５２を形成または画定する。例示的な実施形態では、密閉装置４０が第１位置にある状態で、末端部４２、特定の実施形態では先端部４６は、ルーメン３０を通る流体接続および流体の流れを防止または制限する。密閉装置４０が第２位置にある状態で、末端部４２、および特定の実施形態で先端部分４６は、流体接続を提供し、流体がルーメン３０を通って中央通路１４内にチャネル５２を通って流れることができるようになっている。特定の実施形態では、密閉装置４０は適切な半透明材料で作られていて、例えばルーメン内空間の生物負荷を低減する際に使用される光ベースの消毒技術のための導管として作用する。
【００１６】
例示的な実施形態では、密閉装置４０が第１位置にある状態で、末端部４２、例えば、先端部４６の少なくとも一部は、ルーメン３０内に配置され、ルーメン３０内への流体の流れを防止し、密閉装置４０が第２位置にある状態で、末端部４２、例えば、先端部４６の少なくとも一部は、カテーテル２２から末端方向に延びて、流体がルーメン３０に流れ込むことを可能にする。代替的に、特定の実施形態では、密閉装置４０が第２位置にある状態で、末端部４２、例えば先端部４６の少なくとも一部は、カテーテル２２のルーメン３０内に基端方向に延びて、流体がルーメン３０に流れ込むことを可能にする。ここに記載される例示的な実施形態では、密閉装置４０は、カテーテル２２の末端部２４に関して末端方向に第１位置から第２位置に、すなわちハブ１２から離れて移動可能であり、末端部２４を越えて延びて、例えば図４および５に示すような流体流路５４を提供する。流体流路５４は、ルーメン３０と、血管内に形成されたルーメン、例えば、密閉装置アセンブリ１０が配置される患者の動脈または静脈との間の流体接続を提供する。図１〜５を参照すると、例示的な実施形態では、密閉装置４０は、密閉装置アセンブリ１０および／またはカテーテル２２の他の構成要素から独立して使用され得るか、または密閉装置アセンブリ１０および／またはカテーテル２２の１または複数の構成要素の任意の適切な組み合わせとともに使用され得る。
【００１７】
図６〜８を参照すると、例示的な実施形態では、例えば少なくともルーメン３０を通る密閉装置アセンブリ１０内の流体の流れは、選択的に制御可能である。例えば、特定の例示的な実施形態において、末端部４２、例えば先端部４６の少なくとも一部がカテーテル２２のルーメン３０から末端に延びて図７および８に示されるようなカテーテル２２のルーメン３０を通る流体流路５４を提供するまで、密閉装置４０は、例えば基端部４４で基部５０および／またはハブ１２を押すことにより促され、密閉装置４０をルーメン３０内で第１方向にカテーテル２２の末端部２４に関して末端方向に移動させる。逆に、これらの実施形態では、末端部４２、例えば先端部分４６の少なくとも一部が、図６に示されるように、ルーメン３０内に少なくとも部分的に配置されて流体流路５４を閉鎖するまで、密閉装置４０は、例えば基端部４４で基部５０および／またはハブ１２を引っ張ることにより促され、密閉装置４０を第１方向とは反対の第２方向にルーメン３０内で移動させる。特定の実施形態において、密閉装置４０は、ポンプまたは別の適切な装置を使用して、末端方向および基端方向に自動的に移動され得る。代替の例示的な実施形態では、密閉装置４０は、カテーテル２２の末端部２４に関して基端方向に、すなわちハブ１２に向けて第１位置から第２位置に移動可能であり、流体の流れを提供するのに適した距離でルーメン３０内に延びる（図示せず）。流体流路は、ルーメン３０と患者の血管内に形成されたルーメンとの間の流体接続を提供する。
【００１８】
密閉装置アセンブリ１０は、１または複数のスリーブシール、成形プラスチックシール、Ｏリングシール、または当業者に公知の任意の適切なシールなどの１または複数のシールを含む。特定の実施形態では、１または複数のＯリングシール５６または他の適切なシールまたはガスケットは、密閉装置４０の基端部４４の外周５８の周りに配置され、カテーテル２２の基端部２６で小孔コネクタ２８の内面６０に接触する。特定の実施形態では、各Ｏリングシール５６は、小孔コネクタ２８の内面６０に形成されたそれぞれの環状スロット６２内に配置され、密閉装置４０の基端部４４の周りおよび密閉装置４０とカテーテル２２の間に配置されたＯリングシール５６を適切に維持して、密閉装置アセンブリ１０内に液密シールを提供する。
【００１９】
密閉装置４０は、図２、４、および５に示される密閉装置４０の末端部４２と基端部４４との間に延在する中心軸７０を有する。例示的な実施形態では、末端部４２の少なくとも一部、例えば、先端部４６の少なくとも一部は、図２および図４に示されるような中心軸７０に関して非対称のプロファイル、または図５に示されるように中心軸７０に関して対称プロファイルを有する。末端部４２、例えば、先端部分４６の少なくとも一部は、流体流路５４を通る所望の流体の流れを提供する任意の適切なプロファイルを有し得る。特定の従来の密閉装置アセンブリでは、患者の血液が密閉装置の末端部を超えて協働するカテーテルのルーメンに引き込まれると、赤血球に加えられるせん断力が赤血球に損傷を与え、赤血球を破裂または破裂させる可能性があり、これが赤血球の破壊と解離を引き起こし、しばしば「溶血」とも呼ばれる。従来の密閉装置の末端部とは異なり、末端部４２、および特に先端部４６の少なくとも一部は、患者へのまたは患者からの血液などの流体の投与または吸引を容易にしつつ、例えば、液体材料の損傷と破壊、溶血の発生を予防または制限する滑らかな移行プロファイルを有する。
【００２０】
例示的な実施形態では、流体流路５４を通る流体の流れの量（すなわち、流体の体積）は、密閉装置４０の外面とルーメン３０を形成するカテーテル２２の内壁との間に形成される開口部の断面積を調整することにより最適化され得る。例えば、密閉装置４０の外径および／またはカテーテル２２の末端部でのカテーテル２２の内径は、溶血を減少させて採血適用中に所望の血液サンプルを提供するように調整され得る。例えば、図４を参照すると、比較的大きい流体流路５４は、採血中の血球への損傷を減少させまたは排除し得る。逆に、図５に示されるように、より小さな断面積を流れる同量の流体の流れは、流れが密閉装置４０の末端部の周りで均等に分割されるため、注入性能の向上となる場合がある。
【００２１】
図１、３、および６〜８に示すように、例示的な実施形態では、密閉装置アセンブリ１０は、ハブ１２に操作可能に連結されたロックカラー７２などのカラーを含む。ロックカラー７２は、図６および図８に示されるように、ロック構成でルーメン３０内の密閉装置４０の移動を防止し、図７に示されるように、ロック解除構成でルーメン３０内での密閉装置４０の末端方向および／または反対の基端方向の移動を可能にするように構成可能である。ロック構成において、ロックカラー７２は、密閉装置４０を選択された位置、例えば、第１位置または第２位置に保持するように構成される。図６において、ロックカラー７２は、ロック構成で密閉装置４０を第１位置、例えば、ルーメン３０を通る流体の流れを防止する閉鎖位置に保持し、密閉装置が第１位置から例えば第２位置に移動するのを防止する。図７において、ロックカラー７２は、ロック解除構成で密閉装置４０がカテーテル２２に関して末端方向または反対の基端方向に移動することを可能にする。図７に示すように、ロックカラー７２がロック解除構成にある状態で、密閉装置４０は第２位置、例えば、流体流路５４を形成する開放位置に移動されて、流体がルーメン３０内に流れ込むことができる。図８において、ロックカラー７２がロック構成にある状態で、密閉装置４０は第２位置、例えば流体流路５４を形成する開放位置に保持され、第２位置から例えば第１位置への移動が防止される。
【００２２】
特定の実施形態では、ロックカラー７２は、ロックカラー７２がロック構成にある状態で、密閉装置４０内に形成された凹部７６内に位置決め可能または干渉するように構成されたタブ７４を含む。タブ７４は、ロックカラー７２がロック構成とロック解除構成との間を移動できるように作動可能である。例えば、例示的な実施形態において、タブ７４は、ロックカラー７２がロック構成からロック解除構成に移動できるように押し下げられ、これは密閉装置４０が第１位置と第２位置との間で移動することを可能にする。特定の例示的な実施形態では、ロックカラー７２は、第１位置および第２位置の一方でロック構成に向けて付勢される。より具体的には、タブ７４は、ばねまたは他の適切な付勢部材（図示せず）を使用して、第１位置および第２位置の一方のロック構成に向けて付勢され得る。
【００２３】
図９〜１２を参照すると、代替の例示的実施形態では、１または複数のディフューザ開口部８０がカテーテル２２を通して形成され、ルーメン３０と血管、例えば密閉装置アセンブリ１０が配置される患者の動脈または静脈に形成されるルーメンとの間の流体接続を提供する。これらの実施形態では、末端部４２の少なくとも一部、例えば、先端部４６の少なくとも一部は、図９および図１０に示されるように、中心軸７０に関して非対称のプロファイルを有し、または図１１および１２に示されるように、中心軸７０に関して対称なプロファイルを有する。末端部４２、例えば、先端部４６の少なくとも一部は、中心軸７０に沿って適切な長さを有し、密閉装置４０が閉鎖位置にある状態で、末端部４２がルーメン３０内に延びてルーメン３０への末端開口部を封止し、カテーテル２２に形成された各分散開口部８０をシールして、図９に示すように、ルーメン３０を通る流体の流れを防止または制限する。図１０および図１１に示されるように、密閉装置４０が完全に開放位置にある状態で、流体は、ルーメン３０の末端開口部ならびに１または複数のディフューザ開口部８０を通って流れることができる。図に示されていない特定の実施形態において、非対称のプロファイルを有する密閉装置４０は、１または複数のディフューザ開口部８０を密閉し、密閉されたディフューザ開口部８０を通る流体の流れを防止する一方で、密閉装置４０の非対称の側面に最も近いディフューザ開口部を通る流体の流れを可能にすることができる。密閉装置アセンブリ１０の用途に応じて、流体は、ルーメン３０の末端開口部およびディフューザ開口部８０を通ってルーメン３０に流入（例えば、流体注入）および／またはそこから流出（例えば、流体／血液の吸引）される。ただし、図１２に示すように、密閉装置４０が中間位置または部分的な開放位置にある状態で、末端部４２、例えば先端部４６の少なくとも一部は、ルーメン３０内に延びてルーメン３０への末端開口を封止するが、カテーテル２２に形成されたディフューザ開口部８０を通る流体接続を提供するかまたは流体の流れを可能にする。再び、密閉装置アセンブリ１０の用途に応じて、密閉装置が部分的に開放位置にある状態で、流体がディフューザ開口部８０を通ってルーメン３０に流入および／またはそこから流出することができる。これらの代替実施形態では、密閉装置４０は、ルーメン３０の末端開口部と同様にディフューザ孔８０を閉塞するように構成される。これは、カテーテル２２の末端部２４およびディフューザ開口部８０の中または周囲での閉塞を防止するという更なる利点を提供する。ディフューザ開口部８０はまた、ディフューザ開口部８０を通して追加の吸引を提供することにより溶血を更に低減して採血に更なる利点を提供し、高圧注入にも利用され得る。
【００２４】
図１３は、密閉装置アセンブリ内の流体の流れを選択的に制御するための例示的な方法１００を示している。例示的な実施形態では、密閉装置アセンブリは、ルーメンを形成するカテーテルと、ルーメン内に配置され、第１位置と第２位置との間で移動可能な密閉装置とを含む。この方法は、カテーテルの末端部に関して末端方向および基端方向の一方でルーメン内の第１方向に密閉装置を移動１０２させてルーメンを通る流体流路を提供することを含む。移動１０２は、密閉装置の基端部を付勢して、カテーテルの末端部に関して末端方向及び基端方向の一方にルーメン内の第１方向に密閉装置を移動させ、例えば、ルーメンを通る流体流路を提供することを含む。必要に応じて、この方法は、密閉装置の末端部、例えば先端部の少なくとも一部が少なくとも部分的にルーメン内に位置して流体流路を閉鎖するまで、密閉装置をルーメン内の第１方向とは反対の第２方向に移動１０４させることも含む。移動１０４は、密閉装置の末端部、例えば先端部の少なくとも一部がルーメン内に少なくとも部分的に配置されて流体流路を閉鎖するまで、密閉装置の基端部を促してルーメン内で第１方向と反対の第２方向に密閉装置を移動させることを含み得る。
【００２５】
ロックカラーなどのカラーは、密閉装置アセンブリのハブに操作可能に結合されている。例示的な実施形態では、方法は、ロック構成でルーメン内の密閉装置の移動を防止し、またはロック解除構成でルーメン内での密閉装置の末端方向および／または反対の基端方向の移動を可能にするようにカラーを構成１０６することを含む。ロック構成において、カラーは、密閉装置を選択された位置、たとえば第１位置または第２位置に保持するように構成されている。例えば、カラーがロック構成に配置されて、密閉装置を第１位置、例えばルーメンを通る流体の流れを防止する閉鎖位置に保持し、密閉装置が第１位置から、例えば第２位置に移動するのを防止することができる。またカラーがロック構成に配置されて、密閉装置を第２位置、例えば、流体流路を形成する開放位置に保持し、密閉装置が第２位置、例えば、第１位置から移動するのを防止することができる。またカラーがロック解除構成に配置されて、密閉装置がカテーテルに関して末端方向または反対の基端方向に移動することを可能にすることができる。カラーがロック解除構成にある状態で、密閉装置はたとえば第１位置と第２位置の間を移動され得る。特定の例示的な実施形態では、カラーは、第１位置および第２位置の一方でロック構成に向けて付勢される。より具体的には、カラーのタブは、ばねまたは他の適切な付勢部材を使用して、第１位置および第２位置の一方のロック構成に向けて付勢され得る。
【００２６】
本開示の実施形態は、以下の項を考慮して説明することができる：
１．密閉装置アセンブリであって、
中央通路を形成するハブと、
末端部および反対側の基端部を有するカテーテルであって、前記カテーテルは、前記ハブに結合された前記基端部で小口径コネクタを含み、前記カテーテルは前記カテーテルの前記末端部と前記基端部との間に延びるルーメンを形成し、前記ルーメンは前記中央通路と流体接続する、カテーテルと、
前記ルーメン内に移動可能に配置された密閉装置であって、前記密閉装置は第１位置と第２位置との間で移動可能であり、前記密閉装置は先端部を有する末端部を含む、密閉装置と、を備え、
前記密閉装置が前記第１位置にある状態で、前記末端部は前記ルーメンを通る流体の流れを制限し、前記密閉装置が前記第２位置にある状態で、前記末端部は前記ルーメンを通る流体流路を提供する、密閉装置アセンブリ。
２．前記密閉装置は、前記カテーテルの前記末端部に関して末端方向にまたは前記カテーテルの前記末端部に関して基端方向の一方に、前記第１位置から前記第２位置に移動可能である、項１に記載の密閉装置アセンブリ。
３．前記ハブに操作可能に結合されたロックカラーをさらに備え、前記ロックカラーは、ロック構成で前記ルーメン内での前記密閉装置の移動を防止し、ロック解除構成で前記ルーメン内での前記密閉装置の移動を可能にするように構成可能である、項１または２に記載の密閉装置アセンブリ。
４．前記ロック構成において、前記ロックカラーは、前記密閉装置が前記第１位置または前記第２位置にある状態で、前記ルーメン内での前記密閉装置の移動を防止するように構成されている、項３に記載の密閉装置アセンブリ。
５．前記ロックカラーが、前記ロックカラーが前記ロック構成にある状態で前記密閉装置に形成された凹部と干渉するように構成されたタブを備える、項３に記載の密閉装置アセンブリ。
６．前記ロックカラーは、前記密閉装置が前記第１位置または前記第２位置の一方にある状態で、前記ロック構成に向けて付勢されている、項３に記載の密閉装置アセンブリ。
７．前記密閉装置が、前記密閉装置の前記末端部と前記基端部との間に延びる中心軸を有し、前記末端部の少なくとも一部が、前記中心軸に関して対称なプロファイルまたは前記中心軸に関して非対称なプロファイルの一方を有する、項１〜３のいずれかに記載の密閉装置アセンブリ。
８．前記ハブが、前記ハブをチューブに結合するように構成された小口径コネクタを備える、項１〜３または７のいずれかに記載の密閉装置アセンブリ。
９．前記密閉装置が前記第１位置にある状態で、前記先端部分が前記ルーメン内に配置されて前記ルーメン内への流体の流れを防止し、前記密閉装置が前記第２位置にある状態で、前記先端部分は、前記カテーテルから末端方向に延びて前記ルーメンへの流体の流れを可能にする、項１〜３、７、または８のいずれかに記載の密閉装置アセンブリ。
１０．前記密閉装置が前記第１位置にある状態で、前記先端部分が前記ルーメン内に配置されて前記ルーメンへの流体の流れを防止し、前記密閉装置が第２位置にある状態で、前記先端部分が前記カテーテルの前記ルーメン内に基端方向に延びていて前記ルーメン内への流体の流れを可能にする、項１〜３または７〜９のいずれかに記載の密閉装置アセンブリ。
１１．前記密閉装置の前記基端部が前記ルーメンと流体接続するチャネルを形成し、前記密閉装置アセンブリが、前記密閉装置の前記基端部の外周の周りに配置されたシールを更に備え、前記カテーテルの前記基端部で前記小口径コネクタの内面に接触する、項１〜３または７〜１０のいずれかに記載の密閉装置アセンブリ。
１２．前記シールは、前記小口径コネクタの前記内面に形成された環状スロット内に配置されたＯリングシールを備える、項１１に記載の密閉装置アセンブリ。
１３．密閉装置アセンブリが、
装置のルーメン内に移動可能に配置された密閉装置であって、前記密閉装置が第１位置と第２位置との間で移動可能であり、前記密閉装置が末端先端部分を備える、密閉装置を備え、前記密閉装置が前記第１位置にある状態で、前記末端先端部分は、前記ルーメンを通る流体接続を制限し、前記密閉装置が前記第２位置にある状態で、前記末端先端部分は、前記ルーメンを通る流体接続を提供する、密閉装置アセンブリ。
１４．前記密閉装置は、前記装置の末端部に関して末端方向または前記装置の前記末端部に関して基端方向の少なくとも一方において、前記第１位置から前記第２位置に移動可能である、項１３に記載の密閉装置アセンブリ。
１５．前記ルーメンと流体接続する中央通路を形成するハブと、
前記ハブ上のカラーであって、前記カラーが、ロック構成で前記ルーメン内での前記密閉装置の移動を防止し、ロック解除構成で前記ルーメン内での前記密閉装置の移動を可能にするように構成可能である、カラーを更に備える、項１３または１４に記載の密閉装置アセンブリ。
１６．前記ロック構成において、前記カラーは、前記密閉装置が前記第１位置または前記第２位置にある状態で前記ルーメン内の前記密閉装置の移動を防止するように構成されている、項１５に記載の密閉装置アセンブリ。
１７．前記カラーは、前記密閉装置が前記第１位置または前記第２位置の一方にある状態で、前記ロック構成に向けて付勢されている、項１５に記載の密閉装置アセンブリ。
１８．前記密閉装置が、前記密閉装置の前記末端部と前記基端部との間に延びる中心軸を有し、前記末端部の少なくとも一部が、前記中心軸に関して対称なプロファイルまたは前記中心軸に関して非対称なプロファイルの一方を有する、項１３〜１５のいずれかに記載の密閉装置アセンブリ。
１９．前記流体がルーメンを通って末端方向に流れて前記流体が前記ルーメンから出ることを可能にする圧力に応じて、前記密閉装置が前記第２位置に向けて前記末端方向に自動的に移動するように構成されている、項１３〜１５または１８のいずれかに記載の密閉装置アセンブリ。
２０．前記圧力が除去された状態で、前記密閉装置は、前記第１位置に向けて自動的に移動するように構成されている、項１９に記載の密閉装置アセンブリ。
２１．密閉装置アセンブリ内の流体の流れを選択可能に制御する方法であって、前記密閉装置アセンブリは、カテーテルのルーメン内に配置可能な密閉装置を備え、前記密閉装置は、第１位置と第２位置との間で前記ルーメン内で移動可能であり、前記方法が、
前記密閉装置の基端部を促して、前記密閉装置を前記ルーメン内の第１方向に前記カテーテルの末端部に関して末端方向または基端方向の一方に移動させて、前記ルーメンを通る流体流路を提供することを含む、方法。
２２．前記密閉装置の前記基端部を付勢して、前記密閉装置の前記末端先端部分が前記ルーメン内に少なくとも部分的に配置されて前記流体流路を閉鎖するまで、前記密閉装置を前記ルーメン内で前記第１方向と反対の第２方向に移動させることをさらに含む、項２１に記載の方法。
【００２７】
当業者は、ここに明示的に例示されていない実施形態が、特許請求の範囲内にで、異なる実施形態についてここに記載された特徴が互いにおよび／または現在知られているまたは将来開発される技術と組み合わされ得ることを含み、特許請求の範囲内で実施され得ることを理解するであろう。ここでは特定の用語が使用されているが、これらは一般的かつ説明的な意味でのみ使用されており、文脈、使用法、またはその他の明示的な指定によって特に定義されていない限り、限定の目的ではない。したがって、前記の詳細な説明は、限定ではなく例示と見なされることを意図している。そして、すべての同等物を含む以下の特許請求の範囲は、本発明の精神および範囲を定義することを意図していることを理解されたい。さらに、上記の利点は、必ずしも本発明の唯一の利点ではなく、記載された利点のすべてがすべての実施形態で達成されるとは必ずしも予期されるものではない。参照により組み込まれた文書と矛盾する本出願からの矛盾する開示または定義の場合、ここでの開示または定義が優先するとみなされるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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