(57)【要約】静脈波形信号から医療機器のノイズ欠陥を取り除く機器、システム、及び方法が開示される。末梢静脈圧（ＰＶＰ）が測定され、時間領域から周波数領域に変換されて解析されることにより、患者ステータスが決定される。循環の欠陥を回避するため、時間領域ＰＶＰ測定結果がフィルタリングされ、作動循環期間の除去により、フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号が生成される。フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号が周波数領域ＰＶＰ信号に変換され、呼吸数、心拍数、又はその高調波を示すピークに基づいて解析される。そして、これらのピーク又は対応する周波数から、患者ステータスメトリックが決定される。患者ステータスは、患者の血液量と関連するとともに、ポンプ動作の制御に用いられるようになっていてもよい。【選択図】  図５Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の循環系がポンプに接続されている間に、前記患者の前記循環系の末梢静脈内の末梢静脈圧（ＰＶＰ）と関連付けられた測定結果を用いて、前記患者をモニタリングするシステムであって、
前記末梢静脈と流体接続した静脈内（ＩＶ）チューブに隣り合って配設又は接続されたトランスデューサを含み、前記患者の前記循環系が前記ポンプに接続されている間に、前記ＰＶＰと関連付けられた電子信号を生成するように構成されたＰＶＰセンサと、
前記ＰＶＰセンサに通信接続されて前記電子信号を受信するコンピュータプロセッサ及び持続性コンピュータ可読命令を格納したメモリを含む評価ユニットであり、前記命令が、前記コンピュータプロセッサにより実行された場合に、
サンプル期間にわたって、前記患者の前記ＰＶＰと関連付けられた物理的現象に基づいて、前記トランスデューサから、前記ＰＶＰと関連付けられた電子信号の値を含む時間領域ＰＶＰ信号を取得することであり、前記サンプル期間が、（ｉ）前記ポンプが動作している１つ又は複数の作動時間セグメント及び（ｉｉ）前記ポンプが動作していない１つ又は複数の非作動時間セグメントを含む複数の時間セグメントを含む、ことと、
前記時間領域ＰＶＰ信号の前記値の評価に基づいて、前記１つ又は複数の非作動時間セグメントと関連付けられた前記時間領域ＰＶＰ信号の第１の複数の前記値及び前記１つ又は複数の作動時間セグメントと関連付けられた前記時間領域ＰＶＰ信号の第２の複数の前記値を識別することと、
前記第１の複数の前記値に基づいて、前記第２の複数の前記値を除くフィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成することと、
前記フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号に変換を適用して、周波数領域ＰＶＰ信号を生成することと、
複数の調和周波数を考慮した式により、前記周波数領域ＰＶＰ信号に基づいて、前記患者の患者ステータスメトリックを決定することと、
を当該評価ユニットに行わせる、評価ユニットと、
を備えた、システム。
【請求項２】
前記ポンプが、蠕動ＩＶポンプである、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ポンプが、前記１つ又は複数の作動時間セグメント及び前記１つ又は複数の非作動時間セグメントが周期的に入れ替わるように、周期的に動作するように構成された、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記ＩＶチューブが、当該ＩＶチューブを介して前記患者の前記循環系の前記末梢静脈と前記ポンプの一部が流体接続するように、前記患者と前記ポンプとの間に配設された、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記トランスデューサが、前記ＩＶチューブの内部と流体接続して配設された圧力センサを備え、
前記ＰＶＰと関連付けられた前記物理的現象が、前記ＩＶチューブの前記内部の圧力である、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記命令が、
前記患者ステータスメトリックが、前記患者の状態が異常であることを示すかを判定することと、
前記患者ステータスメトリックが、前記患者の前記状態が異常であることを示す場合、前記ポンプから前記患者の前記循環系への流体の流量を変更することによって、前記ポンプの動作を調整することと、
を前記評価ユニットにさらに行わせる、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記評価ユニットに前記フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成させる前記実行可能命令が、前記時間領域ＰＶＰ信号から前記１つ又は複数の作動時間セグメントを除去することを前記評価ユニットに行わせる命令を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記実行可能命令が、一対又は複数対の前記作動時間セグメントそれぞれについて、
前記対の前記作動時間セグメントの両者内の１つ又は複数の対応値を識別することと、
前記対の前記作動時間セグメントの両者内の前記１つ又は複数の対応値を一致させることによって前記対の前記作動時間セグメントを組み合わせることと、
を行うことにより、前記評価ユニットに前記フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号をさらに生成させる、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記評価ユニットに前記フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成させる前記実行可能命令が、
前記１つ又は複数の作動時間セグメントの代替値として第３の複数の値を推定することであり、前記第３の複数の値が、前記第２の複数の値を参照することなく、前記第１の複数の値に基づいて推定される、ことと、
前記非作動時間セグメントに対する前記第１の複数の値及び前記作動時間セグメントに対する前記第３の複数の値を組み合わせることによって前記フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成することと、
を前記評価ユニットに行わせる命令を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第３の複数の値が、少なくとも前記第１の複数の値に対して、回帰分析、前後勾配計算、両側勾配検出、及びミラーマッチングフィルタリングのうちの少なくとも１つを実行することによって推定される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記評価ユニットに前記患者ステータスメトリックを決定させる前記実行可能命令が、
前記周波数領域ＰＶＰ信号の極大と関連付けられた複数の周波数を識別することと、
前記極大と関連付けられた前記複数の周波数のうちの少なくとも１つに少なくとも部分的に基づいて、前記患者ステータスメトリックを決定することと、
を前記評価ユニットに行わせる命令を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記患者ステータスメトリックが、血液量過少、血液量過多、又は血液量正常のうちの１つ又は複数を示す血液量メトリックである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
患者をモニタリングする機器であって、
前記患者の循環系がポンプに接続されている間に、前記患者の前記循環系の末梢静脈内の末梢静脈圧（ＰＶＰ）と関連付けられた物理的現象をモニタリングするように構成されたトランスデューサを含むＰＶＰセンサと、
前記ＰＶＰセンサに通信接続されたコンピュータプロセッサ及び持続性実行可能命令を格納したメモリを含む評価ユニットであり、前記命令が、前記コンピュータプロセッサにより実行された場合に、
サンプル期間にわたって、前記ＰＶＰセンサの前記トランスデューサから受信された前記ＰＶＰと関連付けられた電子信号の値を含む時間領域ＰＶＰ信号を取得することであり、前記サンプル期間が、（ｉ）前記ポンプが動作している１つ又は複数の作動時間セグメント及び（ｉｉ）前記ポンプが動作していない１つ又は複数の非作動時間セグメントを含む複数の時間セグメントを含む、ことと、
前記時間領域ＰＶＰ信号の前記値の評価に基づいて、前記１つ又は複数の非作動時間セグメントと関連付けられた前記時間領域ＰＶＰ信号の第１の複数の前記値及び前記１つ又は複数の作動時間セグメントと関連付けられた前記時間領域ＰＶＰ信号の第２の複数の前記値を識別することと、
前記第１の複数の前記値に基づいて、前記第２の複数の前記値を除くフィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成することと、
前記フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号に変換を適用して、周波数領域ＰＶＰ信号を生成することと、
複数の調和周波数を考慮した式により、前記周波数領域ＰＶＰ信号に基づいて、前記患者の患者ステータスメトリックを決定することと、
を当該評価ユニットに行わせる、評価ユニットと、
を備えた、機器。
【請求項１４】
前記時間領域ＰＶＰ信号が、第１の時系列の離散値を含み、
前記フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号が、第２の時系列の離散値を含み、
前記第２の時系列が、前記第１の時系列内の一連の複数の対応値の対応セグメントと同等の当該第２の時系列内の一連の複数の値の少なくとも１つのセグメントを含む、請求項１３に記載の機器。
【請求項１５】
前記評価ユニットに前記フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成させる前記実行可能命令が、前記評価ユニットに前記時間領域ＰＶＰ信号から前記１つ又は複数の作動時間セグメントを除去させる命令を含む、請求項１３に記載の機器。
【請求項１６】
前記評価ユニットに前記フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成させる前記実行可能命令が、
前記１つ又は複数の作動時間セグメントの代替値として第３の複数の値を推定することであり、前記第３の複数の値が、前記第２の複数の値を参照することなく、前記第１の複数の値に基づいて推定される、ことと、
前記非作動時間セグメントに対する前記第１の複数の値及び前記作動時間セグメントに対する前記第３の複数の値を組み合わせることによって前記フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成することと、
を前記評価ユニットに行わせる命令を含む、請求項１３に記載の機器。
【請求項１７】
患者の循環系がポンプに接続されている間に、前記患者の前記循環系の末梢静脈内の末梢静脈圧（ＰＶＰ）と関連付けられた測定結果を用いて、前記患者をモニタリングする方法であって、
トランスデューサにより、サンプル期間にわたって、前記患者の前記ＰＶＰと関連付けられた物理的現象をモニタリングするステップであり、前記サンプル期間が、（ｉ）前記ポンプが動作している１つ又は複数の作動時間セグメント及び（ｉｉ）前記ポンプが動作していない１つ又は複数の非作動時間セグメントを含む複数の時間セグメントを含む、ステップと、
評価ユニットのプロセッサにより、前記サンプル期間にわたって、前記モニタリングした物理的現象に基づいて、前記トランスデューサから、前記ＰＶＰと関連付けられた電子信号の値を含む時間領域ＰＶＰ信号を取得するステップと、
前記評価ユニットの前記プロセッサにより、前記時間領域ＰＶＰ信号の前記値の評価に基づいて、前記１つ又は複数の非作動時間セグメントと関連付けられた前記時間領域ＰＶＰ信号の第１の複数の前記値及び前記１つ又は複数の作動時間セグメントと関連付けられた前記時間領域ＰＶＰ信号の第２の複数の前記値を識別するステップと、
前記評価ユニットの前記プロセッサにより、前記第１の複数の前記値に基づいて、前記第２の複数の前記値を除くフィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成するステップと、
前記評価ユニットの前記プロセッサにより、前記フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号に変換を適用して、周波数領域ＰＶＰ信号を生成するステップと、
前記評価ユニットの前記プロセッサにより、複数の調和周波数を考慮した式により、前記周波数領域ＰＶＰ信号に基づいて、前記患者の患者ステータスメトリックを決定するステップと、
を含む、方法。
【請求項１８】
前記フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成する前記ステップが、前記時間領域ＰＶＰ信号から前記１つ又は複数の作動時間セグメントを除去することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成する前記ステップが、
前記１つ又は複数の作動時間セグメントの代替値として第３の複数の値を推定することであり、前記第３の複数の値が、前記第２の複数の値を参照することなく、前記第１の複数の値に基づいて推定される、ことと、
前記非作動時間セグメントに対する前記第１の複数の値及び前記作動時間セグメントに対する前記第３の複数の値を組み合わせることによって前記フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成することと、
を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記第３の複数の値が、少なくとも前記第１の複数の値に対して、回帰分析、前後勾配計算、両側勾配検出、及びミラーマッチングフィルタリングのうちの少なくとも１つを実行することによって推定される、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【優先権の主張】
【０００１】
[0001]本願は、２０１８年５月１４日に出願された米国特許仮出願第６２／６７１，１０８号「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  ｆｒｏｍ  Ｓｅｎｓｅｄ  Ｖｅｎｏｕｓ  Ｗａｖｅｆｏｒｍ」、２０１７年１２月１５日に出願された米国特許仮出願第６２／５９９，４２１号「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｔｅｒｉｎｇ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｎｏｉｓｅ  Ａｒｔｉｆａｃｔｓ  ｆｒｏｍ  Ｖｅｎｏｕｓ  Ｗａｖｅｆｏｒｍ  Ｓｉｇｎａｌｓ」、２０１７年６月３０日に出願された米国特許仮出願第６２／５２７，９４４号「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｔｅｒｉｎｇ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｎｏｉｓｅ  Ａｒｔｉｆａｃｔｓ  ｆｒｏｍ  Ｖｅｎｏｕｓ  Ｗａｖｅｆｏｒｍ  Ｓｉｇｎａｌ」、及び２０１７年７月５日に出願された米国特許仮出願第６２／５２８，５７０号「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｕｔｉｌｉｚｉｎｇ  Ｖｅｎｏｕｓ  Ｗａｖｅｆｏｒｍ  Ｓｉｇｎａｌ  ｔｏ  Ｉｄｅｎｔｉｆｙ  ａｎｄ／ｏｒ  Ａｓｓｅｓｓ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｇａｉｔ，  Ｓｅｉｚｕｒｅ，  Ａｃｔｉｖｉｔｙ  ｏｒ  Ｏｔｈｅｒ  Ｂｉｏｍｅｔｒｉｃｓ」の優先権を主張するものであり、そのすべての内容を本明細書に援用して、これに依拠する。
【背景】
【０００２】
[0002]患者を適正にケアするには、複数の患者ステータスメトリックを決定する必要があるが、通常は、別個の装置を用いて個別に測定される。測定される患者ステータスメトリックは、脈拍数のように簡単なものであってもよいし、患者の体温又は血圧等、より複雑なものであってもよい。より複雑な患者ステータスメトリックとしては、呼吸量又は血液量がさらに挙げられる。様々な患者ステータスメトリックを測定する様々な機器及び技術が存在するものの、これら様々な患者メトリックを自動的にモニタリングする包括的な手段は存在しない。また、一部の重要な患者特性が通常は測定されず、代わりに、人的観察によって定性的に評価される。このように測定されない患者特性としては、患者の歩行、跛行、姿勢、運動、転倒、又は歩行不安定性が挙げられる。別個の測定機器を用いること及び人的観察に依拠することはいずれも、システムの複雑性の増大、信頼性の低下、及びコストの増大につながる。
【０００３】
[0003]血液量メトリックは、その測定技術が複雑であることから、特に関心が高い。血液量及び患者の状態を示す関連メトリックを定める従来の方法は、中心静脈圧（本明細書においては「ＣＶＰ」）の高侵襲測定又はＳｗａｎ−Ｇａｎｚカテーテル法等の他の侵襲測定に依拠している。このような侵襲測定では、具体的に、患者の循環系の中心部内の血圧を測定する目的でカテーテルを挿入する必要がある。高侵襲性であることのほか、圧力モニタリングのみを目的としてカテーテルを挿入することは、処置の複雑性が増し、感染症等の問題のリスクが高くなる。また、末梢を犠牲にして中心循環系の血液量レベルを保護することにより、循環系が血液量の不均衡（特に、血液量過少）を補償しようとすることから、ＣＶＰ測定は、特定の急性疾患に応じた変化が遅くなる場合もある。例えば、従来のＣＶＰ測定においては、末梢血管の収縮によって、体液喪失が中心系に及ぼす影響が抑えられるため、ある期間にわたって血液喪失がマスキングされる場合もある。このようなマスキングによれば、患者の状態の認識及び処置が遅れて、患者の転帰が悪化する可能性もある。
【０００４】
[0004]ＣＶＰ測定に関する問題に対処するため、（２０１５年９月１４日に出願され、米国特許出願公開第２０１６／００７３９５９号として公開された）米国特許出願第１４／８５３，５０４号及び（２０１６年２月３日に出願され、国際公開第２０１６／１２６８５６号として公開された）国際出願ＰＣＴ／ＵＳ１６／１６４２０に記載の通り、末梢静脈解析（本明細書においては「ＰＩＶＡ」）の使用が開発されている。このようなＰＩＶＡ技術では、生理食塩水の点滴又は静脈（本明細書においては「ＩＶ」）ポンプに取り付けられたＩＶ管類等のＩＶラインを用いて、末梢静脈圧（本明細書においては「ＰＶＰ」）を測定する。既存のＩＶラインの利用のほか、ＰＩＶＡ技術には、ＰＶＰ測定結果の周波数領域への変換によって、患者の呼吸数に等しい呼吸数周波数（Ｆ０）及び患者の心拍数に等しい心拍数周波数（Ｆ１）を識別することも含む。上記開示のＰＩＶＡ技術は、特定の状況において心拍数及び血液量ステータスを見事に示すものの、本明細書の開示では、他の状況と関連する課題に対処するような上記開示のＰＩＶＡ技術の改良、精度の向上、潜在的な問題に関する早期警報、又は付加的な患者状態の識別をさらに図る。他の従来方法においても、肺動脈又は毛細管圧の測定等、同様の問題が発生する。
【０００５】
[0005]透析等の循環中の患者メトリックのモニタリングによって、従来方法及びＰＩＶＡ法の両者に対する特定の課題が提示される。特に、患者の循環系への血液の循環によって、循環サイクルと関連する高レベルの（圧力変動誘発）ノイズが生じる。循環期間中のこのようなノイズと関連する測定信号値は、非循環期間と関連する信号値よりも数桁大きい場合がある。このような条件下で患者メトリックをモニタリングする既存の技術には、長い期間にわたるポンプの停止又は測定圧力からポンプの主影響を取り除こうとする試みを伴う。処置中の長い期間にわたるポンプの停止は、手術中等、一貫した循環が必要な場合に実行不可能となり得る。実行可能な場合であっても、このような手法では依然として、測定結果の取得のために循環を中断する必要があることから、患者ステータスの決定に相当な遅延が生じる可能性がある。同様に、ポンプの主影響を取り除こうと試みる既存の技術は、ポンプにより誘発される主要な欠陥にしか対処せず、ポンプの主影響の推定値の誤差の影響を受けやすい。また、このような技術には通常、ポンプの動作に関する事前情報（例えば、ポンプにより生成される圧力波の振幅及び周波数）を要するとともに、一部では、ポンプサイクルの位相の厳密なタイミングに関する付加的な情報をさらに要する。このような技術では、圧力のおおよその推定値しか生成されず、患者ステータスに関するＰＩＶＡ等の先進的なメトリックには適していない。具体的に、このような技術ではせいぜい、測定圧力信号における膨大な副欠陥を放置しつつ、ポンプ動作の主欠陥の近似値しか取り除けない。さらに、このような技術は、循環の主欠陥に関する正確な推定値に依存しており、経時的なポンプ動作の変動に起因する誤差等、推定値の任意の誤差の影響を受けやすい。本明細書に記載の技術は、両種の既存技術の各問題を回避する手段を表す。
【０００６】
[0006]したがって、静脈波形信号から医療機器のノイズ欠陥を取り除くシステム及び方法が求められている。
【概要】
【０００７】
[0007]本明細書の開示内容に照らして、本発明の範囲を何ら制限することなく、別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第１の態様において、患者の循環系がポンプに接続されている間に、患者の循環系の末梢静脈内の末梢静脈圧（ＰＶＰ）と関連付けられた測定結果を用いて、患者をモニタリングするシステムは、ＰＶＰセンサ及び評価ユニットを備える。ＰＶＰセンサは、末梢静脈と流体接続した静脈内（ＩＶ）チューブに隣り合って配設又は接続されたトランスデューサを含む。ＰＶＰセンサは、患者の循環系がポンプに接続されている間に、ＰＶＰと関連付けられた電子信号を生成するように構成されている。評価ユニットは、ＰＶＰセンサに通信接続されて電子信号を受信するコンピュータプロセッサと、持続性コンピュータ可読命令を格納したメモリであり、命令が、コンピュータプロセッサにより実行された場合に、サンプル期間にわたって、患者のＰＶＰと関連付けられた物理的現象に基づいて、トランスデューサから、ＰＶＰと関連付けられた電子信号の値を含む時間領域ＰＶＰ信号を当該評価ユニットに取得させる、メモリと、を含む。サンプル期間は、（ｉ）ポンプが動作している１つ又は複数の作動時間セグメント及び（ｉｉ）ポンプが動作していない１つ又は複数の非作動時間セグメントを含む複数の時間セグメントを含む。評価ユニットは、時間領域ＰＶＰ信号の値の評価に基づいて、１つ又は複数の非作動時間セグメントと関連付けられた時間領域ＰＶＰ信号の第１の複数の値及び１つ又は複数の作動時間セグメントと関連付けられた時間領域ＰＶＰ信号の第２の複数の値を識別する。評価ユニットは、第１の複数の値に基づいて、第２の複数の値を除くフィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成する。評価ユニットは、フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号に変換を適用して、周波数領域ＰＶＰ信号を生成する。評価ユニットは、周波数領域ＰＶＰ信号に基づいて、患者の患者ステータスメトリックを決定する。
【０００８】
[0008]別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第２の態様において、ポンプは、蠕動ＩＶポンプである。
【０００９】
[0009]別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第３の態様において、ポンプは、１つ又は複数の作動時間セグメント及び１つ又は複数の非作動時間セグメントが周期的に入れ替わるように、周期的に動作するように構成されている。
【００１０】
[0010]別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第４の態様において、ＩＶチューブは、当該ＩＶチューブを介して患者の循環系の末梢静脈とポンプの一部が流体接続するように、患者とポンプとの間に配設されている。
【００１１】
[0011]別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第５の態様において、トランスデューサは、ＩＶチューブの内部と流体接続して配設された圧力センサを備え、ＰＶＰと関連付けられた物理的現象が、ＩＶチューブの内部の圧力である。
【００１２】
[0012]別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第６の態様において、実行可能命令は、患者ステータスメトリックが、患者が異常である状態を示すかを判定することと、患者ステータスメトリックが、患者が異常である状態を示す場合、ポンプから患者の循環系への流体の流量を変更することによって、ポンプの動作を調整することと、を評価ユニットにさらに行わせる。
【００１３】
[0013]別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第７の態様において、評価ユニットにフィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成させる実行可能命令は、評価ユニットに時間領域ＰＶＰ信号から１つ又は複数の作動時間セグメントを除去させる命令を含む。
【００１４】
[0014]別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第８の態様において、実行可能命令は、一対又は複数対の作動時間セグメントそれぞれについて、当該対の作動時間セグメントの両者内の１つ又は複数の対応値を識別することと、当該対の作動時間セグメントの両者内の１つ又は複数の対応値を一致させることによって当該対の作動時間セグメントを組み合わせることと、を行うことにより、評価ユニットにフィルタリング時間領域ＰＶＰ信号をさらに生成させる。
【００１５】
[0015]別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第９の態様において、評価ユニットにフィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成させる実行可能命令は、１つ又は複数の作動時間セグメントの代替値として第３の複数の値を推定することであり、第３の複数の値が、第２の複数の値を参照することなく、第１の複数の値に基づいて推定される、ことを評価ユニットに行わせる命令を含む。実行可能命令は、非作動時間セグメントに対する第１の複数の値及び作動時間セグメントに対する第３の複数の値を組み合わせることによってフィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成することを評価ユニットにさらに行わせる。
【００１６】
[0016]別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第１０の態様において、第３の複数の値は、少なくとも第１の複数の値に対して、回帰分析、前後勾配計算、両側勾配検出、及びミラーマッチングフィルタリングのうちの少なくとも１つを実行することによって推定される。
【００１７】
[0017]別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第１１の態様において、評価ユニットに患者ステータスメトリックを決定させる実行可能命令は、周波数領域ＰＶＰ信号の極大と関連付けられた複数の周波数を識別することと、極大と関連付けられた複数の周波数のうちの少なくとも１つに少なくとも部分的に基づいて、患者ステータスメトリックを決定することと、を評価ユニットに行わせる命令を含む。
【００１８】
[0018]別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第１２の態様において、患者ステータスメトリックは、血液量過少、血液量過多、又は血液量正常のうちの１つ又は複数を示す血液量メトリックである。
【００１９】
[0019]別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第１３の態様において、患者をモニタリングする機器は、末梢静脈圧（ＰＶＰ）センサ及び評価ユニットを備える。ＰＶＰセンサは、患者の循環系がポンプに接続されている間に、患者の循環系の末梢静脈内のＰＶＰと関連付けられた物理的現象をモニタリングするように構成されたトランスデューサを含む。評価ユニットは、ＰＶＰセンサに通信接続されたコンピュータプロセッサと、持続性実行可能命令を格納したメモリであり、命令が、コンピュータプロセッサにより実行された場合に、サンプル期間にわたって、ＰＶＰセンサのトランスデューサから受信されたＰＶＰと関連付けられた電子信号の値を含む時間領域ＰＶＰ信号を当該評価ユニットに取得させる、メモリと、を含む。サンプル期間は、（ｉ）ポンプが動作している１つ又は複数の作動時間セグメント及び（ｉｉ）ポンプが動作していない１つ又は複数の非作動時間セグメントを含む複数の時間セグメントを含む。評価ユニットは、時間領域ＰＶＰ信号の値の評価に基づいて、１つ又は複数の非作動時間セグメントと関連付けられた時間領域ＰＶＰ信号の第１の複数の値及び１つ又は複数の作動時間セグメントと関連付けられた時間領域ＰＶＰ信号の第２の複数の値を識別する。評価ユニットは、第１の複数の値に基づいて、第２の複数の値を除くフィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成する。評価ユニットは、フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号に変換を適用して、周波数領域ＰＶＰ信号を生成する。評価ユニットは、周波数領域ＰＶＰ信号に基づいて、患者の患者ステータスメトリックを決定する。
【００２０】
[0020]別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第１４の態様において、時間領域ＰＶＰ信号は、第１の時系列の離散値を含み、フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号は、第２の時系列の離散値を含み、第２の時系列は、第１の時系列内の一連の複数の対応値の対応セグメントと同等の当該第２の時系列内の一連の複数の値の少なくとも１つのセグメントを含む。
【００２１】
[0021]別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第１５の態様において、評価ユニットにフィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成させる実行可能命令は、評価ユニットに時間領域ＰＶＰ信号から１つ又は複数の作動時間セグメントを除去させる命令を含む。
【００２２】
[0022]別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第１６の態様において、評価ユニットにフィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成させる実行可能命令は、１つ又は複数の作動時間セグメントの代替値として第３の複数の値を推定することであり、第３の複数の値が、第２の複数の値を参照することなく、第１の複数の値に基づいて推定される、ことと、非作動時間セグメントに対する第１の複数の値及び作動時間セグメントに対する第３の複数の値を組み合わせることによってフィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成することと、を評価ユニットに行わせる命令を含む。
【００２３】
[0023]別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第１７の態様において、患者の循環系がポンプに接続されている間に、患者の循環系の末梢静脈内の末梢静脈圧（ＰＶＰ）と関連付けられた測定結果を用いて、患者をモニタリングする方法は、トランスデューサにより、サンプル期間にわたって、患者のＰＶＰと関連付けられた物理的現象をモニタリングするステップであり、サンプル期間が、（ｉ）ポンプが動作している１つ又は複数の作動時間セグメント及び（ｉｉ）ポンプが動作していない１つ又は複数の非作動時間セグメントを含む複数の時間セグメントを含む、ステップを含む。この方法は、評価ユニットのプロセッサにより、サンプル期間にわたって、モニタリングした物理的現象に基づいて、トランスデューサから、ＰＶＰと関連付けられた電子信号の値を含む時間領域ＰＶＰ信号を取得するステップを含む。この方法は、評価ユニットのプロセッサにより、時間領域ＰＶＰ信号の値の評価に基づいて、１つ又は複数の非作動時間セグメントと関連付けられた時間領域ＰＶＰ信号の第１の複数の値及び１つ又は複数の作動時間セグメントと関連付けられた時間領域ＰＶＰ信号の第２の複数の値を識別するステップを含む。この方法は、評価ユニットのプロセッサにより、第１の複数の値に基づいて、第２の複数の値を除くフィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成するステップを含む。この方法は、評価ユニットのプロセッサにより、フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号に変換を適用して、周波数領域ＰＶＰ信号を生成するステップを含む。この方法は、評価ユニットのプロセッサにより、周波数領域ＰＶＰ信号に基づいて、患者の患者ステータスメトリックを決定するステップを含む。
【００２４】
[0024]別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第１８の態様において、フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成するステップは、時間領域ＰＶＰ信号から１つ又は複数の作動時間セグメントを除去することを含む。
【００２５】
[0025]別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第１９の態様において、フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成するステップは、１つ又は複数の作動時間セグメントの代替値として第３の複数の値を推定することであり、第３の複数の値が、第２の複数の値を参照することなく、第１の複数の値に基づいて推定される、ことと、非作動時間セグメントに対する第１の複数の値及び作動時間セグメントに対する第３の複数の値を組み合わせることによってフィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成することと、を含む。
【００２６】
[0026]別段の指定のない限り本明細書に記載のその他任意の態様と組み合わせ可能な本開示の第２０の態様において、第３の複数の値は、少なくとも第１の複数の値に対して、回帰分析、前後勾配計算、両側勾配検出、及びミラーマッチングフィルタリングのうちの少なくとも１つを実行することによって推定される。
【００２７】
[0027]開示の機器、システム、及び方法の別の特徴及び利点については、以下の詳細な説明及び図面に記載しており、これらにより明らかとなるであろう。本明細書に記載の特徴及び利点は、何ら包括的なものではなく、特に、当業者であれば、図面及び説明を考慮して、多くの別の特徴及び利点が明らかとなるであろう。また、如何なる特定の実施形態も、本明細書に記載のすべての利点を有する必要はない。さらに、本明細書において使用する表現は主として、読みやすさ及び教示の目的で選択したものであり、本発明に係る主題の範囲を制限するためのものではないことに留意するものとする。
【００２８】
[0028]図面が本発明の代表的な実施形態を示すに過ぎず、本開示の範囲を制限するものと考えるべきではないことを理解の上で、添付の図面の利用により、本開示をさらに具体的且つ詳細に記述及び説明する。これらの図面を以下に掲載する。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１Ａ】[0029]図１Ａは、患者の末梢静脈血圧の測定、解析、及び応答に使用する例示的なＰＩＶＡシステムであって、流体源を有する、例示的なＰＩＶＡシステムのブロック図である。
【００３０】
【図１Ｂ】[0030]図１Ｂは、患者の末梢静脈血圧の測定、解析、及び応答に使用する例示的なＰＩＶＡシステムであって、流体源を有さない、例示的なＰＩＶＡシステムのブロック図である。
【００３１】
【図１Ｃ】[0031]図１Ｃは、患者の末梢静脈血圧の測定、解析、及び応答に使用する例示的なＰＩＶＡシステムであって、末梢静脈内にセンサが配設された、例示的なＰＩＶＡシステムのブロック図である。
【００３２】
【図１Ｄ】[0032]図１Ｄは、患者の末梢静脈血圧の測定、解析、及び応答に使用する例示的なＰＩＶＡシステムであって、ポンプを具備する、例示的なＰＩＶＡシステムのブロック図である。
【００３３】
【図１Ｅ】[0033]図１Ｅは、患者の末梢静脈血圧の測定、解析、及び応答に使用する例示的なＰＩＶＡシステムであって、患者の姿勢又は運動をモニタリングする別のセンサを具備する、例示的なＰＩＶＡシステムのブロック図である。
【００３４】
【図２Ａ】[0034]図２Ａは、例示的なＰＩＶＡシステムのいくつかの機能を実装する例示的なＰＩＶＡ機器であって、ＩＶチューブの分岐線を介した流体接続を示す、例示的なＰＩＶＡ機器のブロック図である。
【００３５】
【図２Ｂ】[0035]図２Ｂは、例示的なＰＩＶＡシステムのいくつかの機能を実装する例示的なＰＩＶＡ機器であって、キャップ付きＩＶチューブを介した流体接続を示す、例示的なＰＩＶＡ機器のブロック図である。
【００３６】
【図２Ｃ】[0036]図２Ｃは、例示的なＰＩＶＡシステムのいくつかの機能を実装する例示的なＰＩＶＡ機器であって、ＩＶチューブの外部壁に隣り合って配設されたセンサを示す、例示的なＰＩＶＡ機器のブロック図である。
【００３７】
【図３】[0037]図３は、患者の末梢静脈血圧を測定及び解析する例示的なＰＩＶＡ測定解析方法のフロー図である。
【００３８】
【図４Ａ】[0038]図４Ａは、ＰＶＰ信号の時間領域表現の例示的なプロットを示した図である。
【００３９】
【図４Ｂ】[0039]図４Ｂは、ＰＶＰ信号の周波数領域表現の例示的なプロットを示した図である。
【００４０】
【図５Ａ】[0040]図５Ａは、ノイズ生成医療機器の動作中のＰＶＰ信号の時間領域表現の例示的なプロットを示した図である。
【００４１】
【図５Ｂ】[0041]図５Ｂは、医療機器が動作している作動時間セグメントを除去した後のＰＶＰ信号の時間領域表現の例示的なプロットを示した図である。
【００４２】
【図５Ｃ】[0042]図５Ｃは、除去された作動時間セグメントの値の推定値を含むフィルタリングＰＶＰ信号の時間領域表現の例示的なプロットを示した図である。
【００４３】
【図６】[0043]図６は、患者の末梢静脈血圧に対応する信号から、医療機器の動作と関連するノイズ欠陥を除去する例示的な圧力信号フィルタリング方法のフロー図である。
【００４４】
【図７】[0044]図７は、経時的なＰＶＰの比較に基づいて患者ステータスの変化を識別する例示的なＰＩＶＡ比較方法を示した図である。
【００４５】
【図８】[0045]図８は、例示的なＰＩＶＡモジュールにより実行される例示的な処理のブロック図である。
【００４６】
【図９】[0046]図９は、ＰＩＶＡモジュールを含む例示的なＰＩＶＡシステムのブロック図である。
【００４７】
【図１０】[0047]図１０は、例示的なＰＩＶＡモジュールにより実行される例示的な処理のブロック図である。
【００４８】
【図１１】[0048]図１１は、患者ＰＶＰを用いる例示的な患者モニタリング方法のフロー図である。
【例示的な実施形態の詳細な説明】
【００４９】
[0049]以下の文章は、多くの異なる実施形態の詳細な説明を示すが、本発明の法的範囲は、本特許の最後に示す特許請求の範囲の文言により規定されることが了解されるものとする。この詳細な説明は、一例として解釈されるものに過ぎず、考え得るすべての実施形態を記述してはいない。考え得るすべての実施形態を記述することは、たとえ不可能でなくても、現実的ではないためである。当業者であれば、多くの代替実施形態を実現することも可能であり、これらについても依然として、特許請求の範囲内に含まれる。「本明細書において、用語『〜』は、・・・を意味するように定義される」という文又は類似の文を用いた本明細書における用語の明示的な定義のない限り、通常又は普通の意味を超えて当該用語の意味を制限する意図はない。本特許において、単一の意味と一致するように任意の用語が言及される限りにおいて、これは明瞭化を目的としたものに過ぎず、このような特許請求の範囲の用語が当該単一の意味に限定されることはない。最後に、一切の構造の列挙なく単語「手段」及び機能を列挙することによって特許請求の範囲の要素が規定されているのでなければ、如何なる特許請求の範囲の要素の範囲も、米国特許法第１１２条（ｆ）の適用に基づいて解釈されることはない。
【００５０】
[0050]多くの状況において、患者ステータス又は状態と関連付けられた様々な情報をモニタリングするのが重要である。本明細書に開示のシステム及び方法は、ＰＶＰ測定結果の指標（metric、メトリック）又は表現を用いて患者ステータスメトリックを生成することにより、既存の技術を改良する。このようなメトリック又は表現は、ＰＶＰ測定結果に対応する時間領域ＰＶＰ信号に由来する周波数領域ＰＶＰデータを用いて生成されるようになっていてもよい。患者ステータスメトリックは、本明細書において詳しく論じる通り、ＰＩＶＡ又は類似システムを用いて、患者の状態の変化をモニタリングして応答することにより生成されるようになっていてもよい。以下に開示のシステム、機器、及び方法によれば、ＰＶＰ測定結果を用いることにより患者ステータスメトリックを決定することによって、より効率的且つより効果的なモニタリングが可能となる。これにより、以前は自動モニタリングの影響を受けやすかった広範囲の患者状態のメトリックベースのモニタリングが容易化される。また、これにより、各種の患者状態をモニタリングする特殊なセンサを要することなく、末梢静脈中の圧力を示す測定結果に基づいて、様々な種類の患者状態のモニタリングが容易化される。以下、例示的な実施形態を説明する。
ＰＩＶＡシステム及び信号ノイズ
【００５１】
[0051]図１Ａ〜図１Ｅは、患者１０２の末梢静脈血圧の測定、解析、及び応答に使用する例示的なＰＩＶＡシステム１００の実施形態のブロック図である。例示的なＰＩＶＡシステム１００又は類似システムは、患者１０２のＰＶＰと関連付けられた測定結果に基づいて患者ステータスをモニタリングする様々な技術の実現に用いることができる。ＰＩＶＡシステム１００は、以下に論じる通り、患者の末梢静脈と関連付けられた圧力信号を測定し、ＰＩＶＡ技術を用いて圧力を解析することにより圧力信号の重要な周波数成分を識別し、圧力信号の重要な周波数成分を解析することにより１つ又は複数のメトリックに基づいて患者ステータスを決定するようにしてもよい。
【００５２】
[0052]図１Ａに示す例示的なＰＩＶＡシステム１００は、患者１０２の循環系と流体接続したＩＶチューブ１０４を具備する。具体的には、アクセス点において、患者１０２の末梢静脈１０８に静脈アクセス機器１０６が挿入されるようになっていてもよい。静脈アクセス機器１０６としては、ニードル、カテーテル、カニューレ、又はＩＶチューブ１０４と末梢静脈１０８との間の流体接続を確立する他の手段が挙げられる。静脈アクセス機器１０６は、ＩＶチューブ１０４に接続された別個の構成要素であってもよいし、ＩＶチューブ１０４の一体部として形成されていてもよい。いずれの場合も、静脈アクセス機器１０６は、アクセス点において末梢静脈１０８に挿入された終端部と、ＩＶチューブ１０４の主部につながる接続端部とを含んでいてもよい。ＩＶチューブ１０４の主部は、静脈アクセス機器１０６と流体源１１０との間の導管として機能するようになっていてもよい。
【００５３】
[0053]ＩＶチューブ１０４の主部に沿ったある点においては、圧力センサ１１２が配設されて、患者１０２のＰＶＰと関連付けられた物理的現象をモニタリングするようにしてもよい。いくつかの実施形態において、圧力センサ１１２は、ＩＶチューブ１０４の内部の圧力等、ＰＶＰに対応する圧力を直接測定するようにしてもよい。このような実施形態においては、ＩＶチューブ１０４の内部と流体接続して、圧力トランスデューサ（例えば、圧電型圧力トランスデューサ）の測定部が配設されていてもよい。このように、圧力センサ１１２は、ＩＶチューブ１０４及び静脈アクセス機器１０６を通じて患者の末梢静脈１０８と流体接続していてもよい。これにより、圧力センサ１１２は、ＩＶチューブ１０４内の流体圧力の変化に基づいて、患者１０２の末梢静脈系の圧力変化を測定することができる。他の実施形態において、圧力センサ１１２は、ＩＶチューブ１０４の内部と流体接続して配設されることなく、他の現象の測定によって、患者１０２のＰＶＰに対応する圧力を間接測定するようにしてもよい。例えば、圧力センサ１１２は、（図２Ｃに示すように）代替としてＩＶチューブ１０４の外部に取り付けられることにより、ＩＶチューブ１０４の内部又は流体源１１０の流体から切り離されていてもよい。このようないくつかの実施形態において、圧力センサ１１２は、センサの場所における音響又は光学現象に基づいて、圧力を測定するようにしてもよい。いくつかの実施形態において、圧力センサ１１２は、図１Ｂに示したものと同様に、具体的には末梢静脈１０８内の圧力の測定を目的として挿入されたＩＶチューブ１０４の終端部（すなわち、キャップオフ端部）に配設されていてもよい。別の実施形態においては、圧力センサ１１２の代わりに、圧力、音、電気抵抗率若しくは伝導率、電圧若しくは電流、光レベル若しくは特性（例えば、スペクトル若しくは周波数シフト）、又は他の類似現象といった物理的現象のうちの１つ又は複数を測定する音響、電気、温度、又は類似センサ等、他のセンサが用いられるようになっていてもよい。いずれの種類のセンサが用いられる場合であっても、センサは、（必ずしもその必要はないが）ＩＶチューブ１０４及び静脈アクセス機器１０６を通じた（又は、静脈アクセス機器１０６を直接通じた）患者の末梢静脈１０８との流体接触によって、患者１０２のＰＶＰと関連付けられた現象を測定するようにしてもよい。さらに別の実施形態において、センサ１１２は、図１Ｃに示すように、患者１０６の末梢静脈１０８内に挿入されたニードル、カテーテル、又は他の静脈アクセス機器１０６の一部の内部に配設されていてもよい。このように、ＰＶＰは、末梢静脈１０８内でその場測定されるようになっていてもよい。このようなその場測定は、温度、粘度、及び他の因子がＩＶチューブ１０４内の圧力の伝達に及ぼす影響が取り除かれるため、都合が良い。
【００５４】
[0054]種々実施形態において、圧力センサ１１２は、末梢静脈１０８内のある場所又は静脈アクセス機器１０６の接続端部に近接する場所から流体源１１０に近接するある位置又はＩＶチューブ１０４の終端部のある位置まで、末梢静脈１０８のアクセス点から様々な距離で位置決めされていてもよい。圧力センサ１１２は、図１Ａにおいて、ＰＩＶＡシステム１００の様々な構成要素をより良好に示すため、ＩＶチューブ１０４の長さに沿った中間の場所にあるものとして示している。いくつかの実施形態において、圧力センサ１１２は、ＩＶチューブ１０４内の流体圧力を直接測定するようにしてもよい。具体的に、圧力センサ１１２は、接続１２２を介して、トランスデューサによって検出した圧力を示す電子圧力信号を解析コンポーネント１１４に提供するトランスデューサを具備していてもよい。電子圧力信号は、トランスデューサにより直接提供されるアナログ電気信号であってもよいし、ＩＶチューブ１０４の主部とのトランスデューサインターフェースに基づいて圧力値を示す前処理されたデジタル信号であってもよい。圧力センサ１１２がＩＶチューブ１０４とも末梢静脈１０８とも流体接続していない実施形態において、圧力センサ１１２は、それにも関わらず、ＰＶＰと関連付けられた電子信号を生成する１つ又は複数のトランスデューサを具備していてもよい。例えば、圧力センサ１１２は、ＩＶチューブ１０４の外部面における音を検出し、末梢静脈１０８内のＰＶＰの代わりとしてＩＶチューブ１０４内の圧力を示す電子圧力信号を生成するように配設された１つ又は複数のマイクを使用するようにしてもよい。
【００５５】
[0055]解析コンポーネント１１４は、圧力センサ１１２に通信接続され、接続１２２を介して電子圧力信号を受信する。解析コンポーネント１１４は、マイクロプロセッサ又は専用解析回路等、汎用又は専用処理ハードウェアを含んでいてもよい。図示のように、解析コンポーネント１１４は、ＰＩＶＡ解析を実行する１つ又は複数のユニットを具備していてもよい。圧力センサ１１２からの圧力データに基づいて、応答ユニット１１６が応答を識別及び制御するようにしてもよい。応答ユニット１１６は、警報の提示を制御するようにしてもよいし、流体の流量の制御等によって、流体源１１０の動作を制御するようにしてもよい。適当な応答を決定するため、応答ユニット１１６は、電子圧力信号から決定されたメトリックを含み得る評価データを評価ユニット１１８から受信するようにしてもよい。評価ユニット１１８は、電子圧力信号から圧力値（又は、ＰＶＰと直接的若しくは間接的に関連付けられた信号値）を取得するとともに、これらの圧力値を評価して、血液量メトリック、姿勢メトリック、運動メトリック、又は以下に詳述するような他のメトリック等、患者１０２に関する情報を決定するようにしてもよい。また、評価ユニット１１８により生成された情報は、格納されるか、又は患者モニタリング用に提示されるようになっていてもよい。代替実施形態においては、付加的なユニット、より少数のユニット、又は代替的なユニットが含まれていてもよい。例えば、評価ユニット１１８は、本明細書において応答ユニット１１６に属する機能を実行するようにしてもよい。
【００５６】
[0056]いくつかの実施形態において、解析コンポーネント１１４は、接続１２６を介してモニタ１２０に通信接続されていてもよい。モニタ１２０は、患者に関する情報を表示する別個のモニタであってもよいし、ポンプ又は他の流体源機器等、別の機器に組み込まれていてもよい。また、モニタ１２０は、接続１２８を介して流体源１１０に通信接続され、流体源１１０と関連付けられた情報を受信して表示するようにしてもよい。いくつかの実施形態において、モニタ１２０は、流体の流量、動作の継続時間、動作モード、又は他の類似コントロールの調整等によって、流体源１１０の動作の制御に用いられるようになっていてもよい。同様に、いくつかの実施形態において、解析コンポーネント１１４は、接続１２４を介して流体源１１０に通信接続されていてもよい。解析コンポーネント１１４は、流体源１１０の動作に関する情報を受信して、評価ユニット１１８による患者の評価に使用するようにしてもよい。また、応答ユニット１１６は、流体源１１０と通信することにより、圧力センサ１１２からの電子圧力信号に基づいて決定された患者に関する情報に応答して、流体源１１０の動作を制御するようにしてもよい。
【００５７】
[0057]いくつかの実施形態において、流体源１１０は、図１Ｄに示すように、ポンプ１１１を備えていてもよい。このようなポンプは、例示的なＰＩＶＡシステム１００内に配設され、血液等の流体を患者１０２の末梢静脈１０８へと循環させるようにしてもよい。例えば、ポンプ１１１としては、蠕動ポンプ等のＩＶ輸注ポンプ又は透析ポンプが挙げられる。ポンプ１１１は、周期的又は非周期的にサイクル動作するように構成され、動作の区間（すなわち、作動時間セグメント）及び停止の区間（すなわち、非作動時間セグメント）を交互に有していてもよい。動作の区間と停止の区間との間でポンプ１１１を切り替えることによって、以下に詳しく説明する通り、ポンプ１１１が動作していない期間をＰＩＶＡ解析に使用可能となる。ポンプ１１１が血液透析ポンプである場合等、いくつかの実施形態において、ポンプ１１１は、付加的なＩＶチューブ１０５（付加的な静脈アクセス機器１０７を含んでいてもよいし、付加的な静脈アクセス機器１０７にさらに取り付けられていてもよい）により患者１０２の循環系にさらに接続されることで、チューブ１０４及び１０５を介してポンプ１１１を通る体外血液回路を形成するようにしてもよい。このような実施形態において、ポンプ１１１は、チューブ１０４又は１０５を通じて患者１０２から採血するようにしてもよい。その後、体外血液は、治療計画に従って処理された後、他方のＩＶチューブ１０５又は１０４を通じて患者の循環系に戻されるようになっていてもよい（又は、患者の循環系に輸注可能な別の流体で置き換えられるようになっていてもよい）。ポンプ１１１は、本明細書においては１つの構成要素として記載しているものの、いくつかの実施形態においては、複数の循環コンポーネント（例えば、血液等の流体を抽出して戻す一対のポンプ又は共通の流体システムにおける複数のポンプ）を含んでいてもよい。
【００５８】
[0058]いくつかの実施形態において、例示的なＰＩＶＡシステム１００は、図１Ｅに示すように、１つ又は複数の付加的なセンサ１５０を具備していてもよい。付加的なセンサ１５０としては、圧力センサ、赤外線センサ、光学センサ、磁気センサ等が挙げられる。種々実施形態において、付加的な各センサ１５０は、有線又は無線接続が考えられる接続１５２又は１５４をそれぞれ介して、解析コンポーネント１１４又はモニタ１２０に接続されていてもよい。このような付加的なセンサ１５０は、患者１０２の存在、不在、場所、又は姿勢をモニタリングするように配設されていてもよい。例えば、病院のベッド内に圧力センサが配設され、重量の測定結果に基づいて、患者１０２がベッド内に存在するかを判定するようにしてもよい。同様に、１つ又は複数のセンサが配設され、このようなベッドがフラットであるか、着座姿勢を容易化するように一部起き上がっているかを判定するようにしてもよい。患者１０２には、運動をモニタリングする他の付加的なセンサ１５０が配設されていてもよい。例えば、少なくとも患者の一部の運動に関するデータを測定し得る加速度計アレイを含むリストバンドセンサを患者１０２が着用していてもよい。このように、付加的なセンサ１５０は、圧力センサ１１２とともにＰＩＶＡ機器１３０内に配設されていてもよいし、ＰＩＶＡ機器１３０とは別個であってもよい。別の実施形態において、付加的なセンサ１５０は、実時間３次元ジャイロスコープ、患者の周りの局所的物理環境をモニタリングする１つ若しくは複数のカメラ、又は局所的物理環境における音をモニタリングするように構成されたマイクのうちのいずれかをさらに含むことにより、患者の向き又は動きを測定するようにしてもよい。ＩＶ圧力測定結果又は患者のＰＶＰと関連付けられた他の圧力関連測定結果に対して、付加的なセンサ１５０からのセンサデータが相関していてもよい。
【００５９】
[0059]種々実施形態において、様々な接続１２２、１２４、１２６、及び１２８はそれぞれ、有線接続であってもよいし、無線接続であってもよい。さらに、接続１２２、１２４、１２６、及び１２８の一部又は全部は、ＰＩＶＡ機器１３０又はＰＩＶＡ一体化流体源１４０等の機器の内部にあってもよい。
【００６０】
[0060]ＰＩＶＡ機器１３０は、ＩＶチューブ１０４への取り付け又はＩＶチューブ１０４内への配置によって患者１０２のＰＩＶＡモニタリングを実行する機器に（関連する接続と併せて）圧力センサ１１２及び解析コンポーネント１１４を組み込むようにしてもよい。いくつかの実施形態において、ＰＩＶＡ機器１３０は、１つ若しくは複数の付加的なセンサ１５０又は本明細書に記載の他の構成要素をさらに具備していてもよい。ＰＩＶＡ一体化流体源１４０は、流体の流れ制御に患者１０２のＰＩＶＡモニタリングを利用するように構成されたコンピュータ制御の流体タンク又はポンプを具備していてもよい。ＰＩＶＡ機器１３０と同様に、ＰＩＶＡ一体化流体源１４０は、（関連する接続と併せて）流体源１１０及びモニタ１２０と併せて、圧力センサ１１２及び解析コンポーネント１１４を具備していてもよい。代替実施形態においては、代替構成の付加的な構成要素、より少数の構成要素、又は代替的な構成要素を含んでいてもよい。
【００６１】
[0061]図２Ａ〜図２Ｃは、例示的なＰＩＶＡシステム１００のいくつかの機能を実装するＰＩＶＡ機器１３０の例示的な実施形態のブロック図である。図２Ａに示すように、例示的なＰＩＶＡ機器１３０は、Ｙコネクタ又はＴコネクタの１つの分岐等、ＩＶチューブ１０４の分岐線１０４Ａに取り付けられるように構成されていてもよい。或いは、図２Ｂに示すように、例示的なＰＩＶＡ機器１３０は、ＩＶチューブ１０４の終端部に取り付けられるように構成されていてもよい。このような実施形態において、ＰＩＶＡ機器１３０は、流体源１１０が同じＩＶチューブ１０４を通じて末梢静脈１０８に接続されることのないように、当該ＩＶチューブ１０４の終端部を覆っていてもよい。当然のことながら、別のＩＶチューブ及び別の静脈アクセス機器を介して患者１０２に流体を供給するように流体源を接続することも可能である。別の実施形態において、図２Ｃに示すように、ＰＩＶＡ機器１３０は、ＩＶチューブ１０４の外部に取り付けられるように構成されていてもよい。このような実施形態においては、末梢静脈１０６ともＩＶチューブ１０４の内部とも流体接続することなく、ＰＩＶＡ機器１３０の１つ又は複数のセンサがＰＶＰをモニタリングするようにしてもよい。
【００６２】
[0062]上述の通り、ＰＩＶＡ機器１３０は、図２Ａ及び図２Ｂに示すように検知部がＩＶチューブ１０４の流体と接触するように配設された圧力センサ１１２を具備していてもよい。いくつかの実施形態において、圧力センサ１１２（又は、代替センサ）は、図２Ｃに示すように、代替としてＩＶチューブ１０４の外部に存在していてもよい。ただし、圧力センサ１１２は、末梢静脈１０８中の圧力と関連付けられた物理的現象をモニタリングするように配設されている。このような物理的現象としては、ＩＶチューブ１０４中の圧力、ＩＶチューブ１０４の膨張若しくは収縮、ＩＶチューブ１０４中の音、ＩＶチューブ１０４の振動、又は他の類似現象が挙げられる。圧力センサ１１２は、システムバス１３８を介して、マイクロプロセッサ１３２に電気的に通信接続されていてもよい。マイクロプロセッサ１３２（ＭＰ）は、システムバス１３８を介して、プログラムメモリ１３４及び通信ユニット１３６（ＣＯＭＭ  ＵＮＩＴ）にさらに通信接続されていてもよい。プログラムメモリ１３４は、マイクロプロセッサ１３２による実行によって、圧力センサ１１２からの電子圧力信号を評価し、患者情報（例えば、血液量メトリック）を決定し、決定した患者情報に対する適当な応答を決定し、接続１２４又は１２６を介して流体源１１０又はモニタ１２０と電子通信するように通信ユニット１３６を制御し得る実行可能命令を格納した持続性不揮発性メモリ（例えば、フラッシュメモリ）であってもよい。プログラムメモリ１３４は、応答ユニット１１６又は評価ユニット１１８に対応するソフトウェアモジュール等、解析コンポーネント１１４のユニット又はサブユニットに対応する複数のルーチン、スクリプト、又はモジュールを格納していてもよい。
【００６３】
[0063]通信ユニット１３６は、接続１２４又は１２６を介してＰＩＶＡ機器１３０と流体源１１０又はモニタ１２０との間で電子データを送受信するように構成されたハードウェアコンポーネントであってもよい。接続１２４及び１２６は、例示的なＰＩＶＡ機器１３０における有線接続として示しているが、ＰＩＶＡ機器１３０の受電に使用することも可能である。或いは、別の電力接続又はバッテリ（図示せず）がＰＩＶＡ機器１３０に電力を供給するようにしてもよい。接続１２４及び１２６は、別個の有線接続として示しているが、別個の有線又は無線の接続であってもよいし、組み合わせの有線又は無線の接続であってもよい。接続１２４及び１２６は、流体源１１０又はモニタ１２０の通信コンポーネントと通信するようにしてもよく、これは、ポンプ１１１を含んでいてもよいし、ポンプ１１１の一部であってもよい。このような通信には、圧力センサ１１２により生成された生データ、圧力センサ１１２による測定結果と関連する処理データ、以下に記載の方法に従って解析されたデータ、又は解析データに基づいて決定されたアラート信号若しくは制御コマンドを含んでいてもよい。そして、流体源１１０又はモニタ１２０は、例示的なＰＩＶＡ機器１３０からの通信に基づいて、適当な措置を講じるようにしてもよいし、適当な情報を提示するようにしてもよい。
【００６４】
[0064]図３は、ＰＩＶＡシステム１００を用いることにより、ＰＶＰに基づいて患者１０２のステータスを測定及び解析する例示的なＰＩＶＡ測定解析方法３００のフロー図である。方法３００は、患者の血圧、血液量、呼吸、姿勢若しくは運動、又は全身血管抵抗と関連するメトリック等、様々な患者ステータスメトリックの決定に用いられるようになっていてもよい。方法３００は、圧力センサ１１２からの電子圧力信号を用いて評価ユニット１１８により実行されるようになっていてもよく、いくつかの実施形態においては、圧力センサ１１２による電子圧力信号の生成が方法３００に含まれていてもよい。
【００６５】
[0065]方法３００は、患者１０２のＰＶＰデータ信号の測定で開始となる（ブロック３０２）。ＰＶＰデータ信号は、圧力センサ１１２のトランスデューサを用いることにより、ＰＶＰと関連付けられた物理的現象に基づいて、ＰＶＰを示す電子圧力信号を生成することにより測定されるようになっていてもよい。例えば、これは、ＩＶチューブ１０４内の圧力の測定により実現されるようになっていてもよい。ＩＶチューブ１０４が静脈アクセス機器１０６を介して患者１０２の末梢静脈１０８と流体接続していることから、圧力センサ１１２により測定されるＩＶチューブ１０４中の圧力は、患者のＰＶＰ（すなわち、末梢静脈１０８中の圧力）と関連付けられる。ＰＩＶＡシステム１００のいくつかの実施形態において、ＩＶチューブ１０４内の圧力は、末梢静脈１０８内のＰＶＰと異なっていてもよいが、それにも関わらず、ＩＶチューブ１０４内で測定される圧力は、末梢静脈１０８中のＰＶＰに比例していてもよい。したがって、測定されるＰＶＰデータ信号は、必要に応じて、両圧力の差を補償するように調整されるようになっていてもよい。例えば、流体源１１０により供給される患者の血液等の流体の温度、粘度、又はＩＶチューブ１０４のゲージ若しくは剛性に基づいて、調整が行われるようになっていてもよい。調整の有無に関わらず、圧力センサ１１２により測定されるＰＶＰデータ信号は、呼吸及び循環サイクルと関連付けられた周期的な圧力変化並びに患者の状態の変化を示し得る非周期的な圧力変化の両者を含む経時的な圧力変化を正確に表す。同様に、ＩＶチューブ１０４の内部と流体接触していない構成要素によって圧力センサ１１２により生成されるＰＶＰデータ信号についても、患者１０２の末梢静脈１０８内の圧力を表し得る。ＰＶＰデータ信号は、圧力センサ１１２により生成される電子圧力信号であってもよいし、圧力センサ１１２に由来するデータ信号であってもよい。代替実施形態において、ＰＶＰデータ信号は、生成時に実時間で評価されるようになっていてもよいし、格納されて後で解析されるようになっていてもよい。ＰＶＰ関連現象の測定に用いられる構成要素に応じて、ＰＶＰデータ信号は、アナログ信号（すなわち、ある時間セグメントにわたって連続する関数若しくは曲線）又はデジタル信号（すなわち、様々な時間を表す一組の離散値）として生成されるようになっていてもよいし、格納されるようになっていてもよい。
【００６６】
[0066]図４Ａは、ＰＶＰデータ信号の時間領域表現の例示的なチャートであって、圧力センサ１１２からの電子圧力信号が考えられる。このチャートは、時間領域ＰＶＰ信号４０２であって、患者の心拍と関連付けられた圧力の周期的な増減を示している。また、時間領域ＰＶＰ信号４０２は、患者の呼吸の結果としての緩やかなサイクル変動も示している。また、このチャートは、吸気及び呼気が時間領域ＰＶＰ信号４０２に及ぼす影響を示す呼吸曲線４０４を示している。吸気中の肺の膨張により、末梢静脈中の測定圧力は、肺の容積が小さくなる呼気中よりも吸気中に高くなる。血液量及び患者の運動等の他の因子もＰＶＰに影響を及ぼす。
【００６７】
[0067]以上のように、時間領域ＰＶＰ信号４０２は、周期的（例えば、心拍数又は呼吸）及び非周期的（例えば、運動又は血液喪失）両者の複数の影響の組み合わせである。得られる時間領域ＰＶＰ信号４０２には、様々な発生源からのノイズを含むことになるため、患者ステータスの指標として機能し得る小さな圧力変化を検出するのが困難となり得る。したがって、いくつかの実施形態においては、後述の通り、ＰＩＶＡ技術においてＰＶＰデータ信号の周波数領域評価を利用する。他の実施形態においては、患者ステータスの評価又は患者ステータスメトリックの生成に、時間領域又は混合技術を使用することも可能である。図４Ａにおいては、データの顕著な特徴を示すため、ＰＶＰデータ信号の時間領域表現をチャートとして図式に示しているが、このようなデータ信号のチャート等の図式表現を生成する必要はないことが認識されるものとする。代わりに、いくつかの実施形態においては、時間領域ＰＶＰデータ信号の図式表現の生成なく、ＰＶＰデータ信号が評価ユニット１１８により処理される。或いは、評価とは別のユーザによる精査のため、図式表現が生成されるようになっていてもよい。
【００６８】
[0068]図３に戻って、測定ＰＶＰデータ信号から、複数のデータ値が取得されるようになっていてもよい（ブロック３０４）。評価ユニット１１８は、生のＰＶＰデータ信号又は格納されたＰＶＰデータ信号の値をサンプリングして、複数のデータ値を取得するようにしてもよい。いくつかの実施形態においては、評価ウィンドウ内の複数のデータ値を取得するため、ある期間にわたって固定間隔でデータ値がサンプリングされるようになっていてもよく、ウィンドウと関連付けられた複数のデータ値を一時的又は恒久的な電子データストレージに格納することを含んでいてもよい。別の実施形態においては、各評価ウィンドウが複数のデータ値を含むように、複数の評価ウィンドウに対するデータが取得されるようになっていてもよい。例えば、別個の評価ウィンドウとして並行する期間が識別されるようになっていてもよいし、介在期間により分離された期間として評価ウィンドウが識別されるようになっていてもよい（例えば、２０秒の評価ウィンドウが毎分開始される場合は、４０秒の介在期間により分離されることになる）。評価ユニット１１８が生の（連続更新中の）ＰＶＰデータ信号の値をサンプリングする場合、いくつかの実施形態において、評価ウィンドウは、随時の更新によって、固定継続時間の期間を網羅しつつ、新たなデータ値を取得するようにしてもよい。例えば、評価ウィンドウは、新たなサンプルデータ値の追加及び最も古いサンプルデータ値の除去による繰り返し更新によって、圧力センサ１１２からの最も新しいＰＶＰデータの固定継続時間（例えば、５秒、１０秒、２０秒、又はその他何らかの期間）のウィンドウを維持するようにしてもよい。評価ユニット１１８が新たなサンプルデータ値の更新情報を周期的に取得する場合は、新たなデータ値の受信ごとにウィンドウが更新されるようになっていてもよい（また、更新ウィンドウに対して、後述の変換及び評価が実行されるようになっていてもよい）。代替実施形態において、複数のデータ値は、アナログ電子装置（評価ユニット１１８の一部であってもよい）による取得及び解析が可能なアナログＰＶＰデータ信号の連続値に対応していてもよい。
【００６９】
[0069]複数のデータ値から、評価ユニット１１８は、当該複数のデータ値に対応する周波数領域データを生成する（ブロック３０６）。このような周波数領域データは、複数の周波数それぞれと関連付けられた大きさとして周波数領域のＰＶＰデータ信号を表す周波数分布として生成されるようになっていてもよい。これには、時間領域ＰＶＰ信号を表す複数のデータ値へのデータ変換の適用によって、ＰＶＰ信号の周波数領域表現を生成することを含んでいてもよい。好適な一実施形態において、評価ユニット１１８は、サンプリングされた複数のデータ値に高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を適用して、ＰＶＰ信号の周波数領域表現を生成する。異なる一実施形態においては、異なるデータ変換（例えば、ラプラス変換、メリン変換、ハートレー変換、短時間フーリエ変換、チャープレット変換、ハンケル変換、又はその他任意の連続若しくは離散変換）の実施によって、データをＰＶＰ信号の周波数領域表現へと変換するようにしてもよい。ＦＦＴは、周期的（例えば、評価ウィンドウの重複の有無に関わらず、１０秒ごと、毎分、又は２秒ごと）に適用されるようになっていてもよい。いくつかの実施形態においては、ウェーブレット変換、自己相関、又は時間領域セグメント上で信号スペクトルエネルギー含量への寄与を分離し得る他の信号解析技術等、周波数に従って極大を識別可能な他の解析技術が考えられる。
【００７０】
[0070]周波数領域データには、複数のデータ値に基づく測定ＰＶＰデータ信号中の様々な周波数成分の大きさを表す複数の値を含んでいてもよい。このような値は、離散的であってもよいし、周波数に対応する大きさ曲線の一部であってもよく、この曲線は、有限個の周波数と関連付けられた有限個の値間の補間又は近似により生成されるようになっていてもよい。ＦＦＴアルゴリズムの使用によって大きな効果が得られるものの、複数のデータ値の評価には、他の時間−周波数変換又は信号の周波数成分を解析する他の技術が利用されるようになっていてもよい。例えば、他のフーリエ変換に加えて、ウェーブレット変換又は測定ＰＶＰデータ信号の時間−周波数表現を評価に含んでいてもよい。
【００７１】
[0071]図４Ｂは、ＰＶＰデータ信号の周波数領域表現の例示的なチャートであって、図４Ａの時間領域に表現された時間領域ＰＶＰ信号４０２に対応する。このチャートは、周波数曲線４０６によって、各周波数成分の大きさを示している。一般的には、横軸が周波数を表し、縦軸が大きさを表す。このチャートは例示であるが、本チャートにおいては、特定の一般的な特徴が見受けられる。特に関心を引くのは、周波数（ＦＮ）と関連付けられた周波数曲線４０６の複数のピーク（ＰＮ）である。ピーク間には、わずかな大きさの変動が見られるが、これは、システムのノイズ、患者１０２の循環系の欠陥（例えば、測定中の患者の運動又は房室及び大動脈弁の開閉）、又は例示的なＰＩＶＡシステム１００におけるノイズ（例えば、ポンプノイズ）と関連付けられた時間領域ＰＶＰ信号４０２の微小成分を表し得る。
【００７２】
[0072]図４Ｂにおいては、顕著な特徴を示すため、ＰＶＰデータ信号の周波数領域表現をチャートとして示しているが、周波数領域データのチャート等の図式表現を生成する必要はないことが了解されるものとする。実際、いくつかの実施形態においては、このような図式表現が生成されない。代わりに、周波数領域データが中間プロセスとして評価ユニット１１８により処理されるが、その結果は、システム又は機器のユーザに直接提示されない。いくつかの実施形態において、周波数領域データは、データリスト、データテーブル、又は類似のデータ構造内の値として、非持続性又は持続性メモリに格納されるようになっていてもよい。
【００７３】
[0073]通常の条件下では、最低周波数（Ｆ０）のピーク（Ｐ０）が患者１０２の呼吸数に対応し、次に低い周波数（Ｆ１）のピーク（Ｐ１）が患者１０２の心拍数に対応する。いくつかの実施形態においては、心拍数周波数（Ｆ１）の調和周波数（ＦＨ）と関連付けられた１つ又は複数の調和ピーク（ＰＨ）が識別されるようになっていてもよい。このような調和ピーク（ＰＨ）は、周波数曲線４０６の極大と関連付けられる。周波数曲線４０６の次の２つのピーク（Ｐ２）及び（Ｐ３）は、第１の調和周波数（Ｆ２）及び第２の調和周波数（Ｆ３）における心拍数の第１及び第２高調波と関連付けられた周波数で発生する調和ピーク（ＰＨ）である。高調波は、心拍数周波数（Ｆ１）の固定倍数で発生する。通常、これらの倍数は、整数倍である。具体的に、実験データによれば、第１の調和周波数（Ｆ２）が心拍数周波数（Ｆ１）の約２倍であり、第２の調和周波数（Ｆ３）が心拍数周波数（Ｆ１）の約３倍である。
【００７４】
[0074]対応する周波数（例えば、Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３）のピーク（例えば、Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３）の評価ユニット１１８等による識別によれば、患者ステータス（例えば、血行動態ステータス）の後続の計算が可能になる。例えば、以下に詳述する通り、対応する周波数（例えば、Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３）のピーク（例えば、Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３）は、ＰＩＶＡスコアの計算に用いられるようになっていてもよい。
【００７５】
[0075]図示はしていないものの、いくつかの実施形態においては、心拍数の第３以上の高調波と関連付けられた付加的なピークが識別されるようになっていてもよい。さらなる調和周波数（Ｆ４、Ｆ５、・・・ＦＮ）は通常、心拍数周波数（Ｆ１）の対応する一連の整数倍において発生する。例えば、第２の調和周波数がＦ３により表され、第３の調和周波数がＦ４により表されるようになっていてもよい。調和周波数と関連付けられたピークの観測周波数には、いくらかの変動が存在するものの、調和周波数ピークは、心拍数周波数（Ｆ１）の整数倍の上下で通常、心拍数周波数の値の約１０％の範囲（すなわち、±１０％）内の周波数で発生することが分かっている。ピーク（ＰＮ）の大きさの間の関係は変化し得るものの、心拍数周波数（Ｆ１）と関連付けられたピーク（Ｐ１）の大きさは、その調和周波数（Ｆ２）、（Ｆ３）等と関連付けられたピーク（Ｐ２）、（Ｐ３）等の大きさを超えているものとする。
【００７６】
[0076]さらに、多くの放物線ピーク（例えば、Ｐ０、Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３）として図４Ｂが周波数曲線４０６を示しているものの、周波数領域表現の他の図式表現も予想されることに留意するものとする。例えば、システムに一貫性があり（例えば、一貫性のある患者の呼吸及び心拍数）、サンプリングレート（例えば、時間領域において測定されるデータ値のサンプリングレート）が十分に高い範囲において、ピーク（例えば、Ｐ０、Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３）は、垂直線（例えば、幅を認識できない放物線ピーク又は幅のない放物線ピーク）として図式に示されるようになっていてもよい。
【００７７】
[0077]本開示では大略、最低周波数ピーク（Ｐ０）に対応するものとして呼吸数に言及し、次に低い周波数ピーク（Ｐ１）に対応するものとし心拍数に言及しているものの、当然のことながら、このような如何なる言及も、説明を容易化するためである。このため、いくつかの実施形態において、時間領域ＰＶＰ信号は、呼吸数よりも低い１つ又は複数の周波数を検出するようにしてもよい。例えば、胃腸の周波数は、通常の呼吸周波数よりも低い周波数と関連付けられる傾向にある。これらの実施形態においては、最低周波数（Ｆ０）のピーク（Ｐ０）が胃腸周波数に対応し、２番目に低い周波数（Ｆ１）のピーク（Ｐ１）が呼吸周波数に対応する。同様に、心拍数周波数及び対応する調和周波数はそれぞれ、次に低いピーク（Ｐ２）及び後続のピーク（Ｐ３、Ｐ４、・・・ＰＮ）に対応することになる。当然のことながら、いくつかの別の実施形態において、時間領域ＰＶＰ信号は、呼吸周波数よりも低い複数の周波数を検出するようにしてもよい。したがって、呼吸数、心拍数、及び心拍数高調波に対応するピークの添え字は、呼吸数よりも低く検出される周波数の数だけ増加し得る。このため、別段の具体的な記述のない限り、最低周波数のピーク（Ｐ０）に対応する呼吸数及び次に低い周波数のピーク（Ｐ１）に対応する心拍数周波数に関する如何なる言及も、何ら限定的なものではなく、また、時間領域ＰＶＰ信号により検出される呼吸数未満の周波数の数だけ、対応するピークの添え字がオフセットされることを想定している。
【００７８】
[0078]図３を再び参照して、評価ユニット１１８は、周波数曲線４０６等、ＰＶＰ信号の周波数領域表現のピーク（ＰＮ）に対応する複数の周波数（ＦＮ）をさらに識別する（ブロック３０８）。評価ユニット１１８は、周波数領域ＰＶＰ信号値の比較によって、ＰＶＰ信号の周波数領域表現におけるピーク（ＰＮ）を示す値をまず識別した後、識別したピーク値（ＰＮ）と関連付けられた対応する周波数（ＦＮ）を識別するようにしてもよい。ピーク値（ＰＮ）を決定するため、評価ユニット１１８は、様々な方法のいずれかを利用することにより、極大をピークとして識別するようにしてもよく、極大の相対的な大きさの比較、各ピーク周りの固定若しくは動的周波数帯の規定、又は極大の半値全幅の比較のうちのいずれか又はすべてに基づく方法が挙げられる。例えば、帯域通過フィルタの採用によって、ＰＶＰ信号の周波数領域表現のセグメントを分離することにより、極大をさらに識別するようにしてもよい。これは、調和ピーク（ＰＮ）及び対応する調和周波数（ＦＨ）の識別において特に有用と考えられる。このような高調波は、心拍数周波数（Ｆ１）の整数倍で発生するためである。
【００７９】
[0079]一例として、心拍数周波数（Ｆ１）の２倍の周波数を中心とし、心拍数周波数（Ｆ１）の２０％の帯域幅を有する帯域通過フィルタの使用により、第１の調和ピーク（Ｐ２）を含むＰＶＰ信号の周波数領域表現の範囲を規定するようにしてもよい。そして、このような範囲内のＰＶＰ信号の周波数領域表現の極大値と関連付けられた周波数を決定するだけで、第１の調和周波数（Ｆ２）が識別されるようになっていてもよい。上記又は他の既知の技術を採用することにより、ＰＶＰ信号の周波数領域表現のピーク（ＰＮ）は、循環系におけるノイズ等の小さな現象に起因する他の極大から識別され得る。
【００８０】
[0080]ピーク（ＰＮ）と関連付けられた複数の周波数（ＦＮ）が識別されたら、評価ユニット１１８は、周波数（ＦＮ）のうちの１つ又は複数において、ＰＶＰ信号の周波数領域表現の大きさを解析することにより、患者ステータスの１つ又は複数の態様を決定するようにしてもよい（ブロック３１０）。このような解析には、患者１０２の血液量メトリック、呼吸量メトリック、患者姿勢メトリック、患者運動メトリック、全身血管抵抗メトリック、全身血管抵抗に関する他のメトリック（例えば、平均動脈圧、平均静脈圧、心拍出量）等、１つ又は複数の患者ステータスメトリックを決定することを含んでいてもよい。例えば、患者ステータスメトリックには、血液量過少、血液量過多、又は血液量正常といった患者１０２の血行動態状態のうちの１つを示す血液量メトリックを含んでいてもよい。種々実施形態において、患者１０２の血行動態状態は、スコア又は患者ステータスのカテゴリとして決定されるようになっていてもよい。別の実施形態においては、本明細書の他の場所で論じる通り、上記の追加又は代替として、時間領域解析の実行によりＰＶＰ信号を評価するようにしてもよい。
【００８１】
[0081]いくつかの患者ステータスメトリックは、これと関連付けられたＰＶＰ信号の周波数領域表現の１つ又は複数の周波数（ＦＮ）又は大きさから直接決定されるようになっていてもよい。例えば、呼吸周波数（Ｆ０）と関連付けられた大きさ（すなわち、呼吸ピーク（Ｐ０）の大きさ）に基づいて呼吸の深さが決定されるようになっていてもよいし、心拍数周波数（Ｆ１）と関連付けられた大きさ（すなわち、心拍数ピーク（Ｐ１）の大きさ）に基づいて血液量メトリックが決定されるようになっていてもよい。別の例としては、患者の血行動態状態（例えば、血液量過少又は血液量過多）を示す血液量メトリックが直接測定又は計算されるようになっていてもよい。
【００８２】
[0082]例えば、前述の通り、変換の実行に続いて、評価ユニット１１８は、対応する周波数（例えば、Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３）のピーク（例えば、Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３）を識別するようにしてもよい。そして、心拍数周波数Ｆ１、心拍数周波数の第１高調波Ｆ２、及び心拍数周波数の第２高調波Ｆ３等の様々な周波数に対応するこれら個々のピーク（例えば、Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３）をある式に用いて、ＰＩＶＡスコアを計算するようにしてもよい。患者の流体ステータスを表すＰＩＶＡスコアは、肺毛細血管楔入圧の推論結果でもある。肺毛細血管楔入圧が流体ステータス（例えば、血液量過多又は血液量過少）のインジケータであることから、ＰＩＶＡスコアも同様に、患者の流体ステータスを表す。
【００８３】
[0083]一実施形態において、ＰＩＶＡスコアを計算する式は、以下により表される。
【数１】
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ｃ０、ｃ１、ｃ２、ｃ３、ｇ０、ｇ１、ｇ２、ｇ３、ｈ０、ｈ１、ｈ２、ｈ３、ｉ０、ｉ１、ｉ２、及びｉ３はそれぞれ、定数である。ｍａｇｆ１、ｍａｇｆ２、及びｍａｇｆ３はそれぞれ、各周波数（例えば、Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３）それぞれの個々の大きさを表す。また、これらの大きさは一般的に本明細書において、周波数のピークと称する。例えば、ｍａｇｆ１は、本明細書においてピークＰ１とも称し、心拍数周波数Ｆ１と関連付けられる。同様に、例えば、ｍａｇｆ２は、本明細書においてピークＰ２とも称し、第１の調和数周波数Ｆ２と関連付けられる。同様に、例えば、ｍａｇｆ３は、本明細書においてピークＰ３とも称し、第２の調和数周波数Ｆ３と関連付けられる。例えば、図４Ｂを参照して、ＰＩＶＡの式でｍａｇｆ１と称されるＰ１は、心拍数周波数（Ｆ１）の大きさであり、ＰＩＶＡの式でｍａｇｆ２と称されるＰ２は、第１の調和周波数（Ｆ２）の大きさであり、ＰＩＶＡの式でｍａｇｆ３と称されるＰ３は、第１の調和数周波数（Ｆ３）の大きさである。
【００８４】
[0084]評価ユニット１１８は、ＰＩＶＡスコア（単位なし）を計算する。関連する一実施形態において、ＰＩＶＡシステム１００は、（例えば、モニタ１２０を介して）ＰＩＶＡスコアを表示する。ＰＩＶＡスコアを計算することにより、患者の流体ステータス（例えば、血液量過少、血液量過多、又は血液量正常）が容易に決定され得る。計算されたＰＩＶＡスコアは、一致の限界を９５％信頼区間とする±８ｍｍＨｇの肺毛細血管楔入圧と一致するのが好ましい。
【００８５】
[0085]また、一実施形態においては、計算の精度を高めるため、様々な周波数に対応する付加的なピークの大きさ（例えば、第３の調和周波数であるＦ４に対応するＰ４）がＰＩＶＡスコアの計算に（例えば、付加的な定数の実装にも）用いられるようになっていてもよい。
【００８６】
[0086]一実施形態において、上記計算又は測定は、患者の血行動態状態が既知である先行時間（例えば、手術に先立つメトリック測定）における大きさからの変化等、調和周波数（ＦＨ）と関連付けられた調和ピーク（ＰＨ）の大きさ又は大きさの変化と直接関連し得る。さらに別の例としては、心拍数周波数（Ｆ１）の経時的な変化に基づいて心拍数のばらつきが決定されるようになっていてもよいし、心拍数ピーク（Ｐ１）と関連付けられたＰＶＰ信号の周波数領域表現の一部の幅（例えば、半値全幅）の測定により心拍数のばらつきが決定されるようになっていてもよい。
【００８７】
[0087]いくつかの実施形態において、患者ステータスメトリックは、同じ複数のデータ値に基づく（すなわち、同じ評価ウィンドウに対する）異なる周波数ピーク（ＦＮ及びＦＭ）と関連付けられた大きさの比較に基づいて決定されるようになっていてもよい。例えば、心拍数及び第１の調和周波数Ｆ１及びＦ２と関連付けられた大きさの比の使用により、全身血管抵抗又は血液量スコア等、患者の血行動態メトリックを決定するようにしてもよい。このような比は、調和周波数（ＦＨ）と関連付けられた大きさの正規化によって、より堅牢且つより正確な患者ステータスメトリックを取得する際に、特に有用となり得る。同様に、異なる調和周波数（例えば、Ｆ２及びＦ３）と関連付けられたＰＶＰ信号の周波数領域表現の大きさ間の比の使用により、患者１０２の血行動態状態（例えば、血液量）を決定するようにしてもよい。別の実施形態において、患者ステータスメトリックは、異なる複数のデータ値（すなわち、異なる評価ウィンドウ）に対して決定されたピーク（ＰＮ）の同じ１つ又は複数の周波数（ＦＮ）と関連付けられた大きさの比較に基づいて決定されるようになっていてもよい。例えば、心拍数周波数Ｆ１と関連付けられた絶対的又は相対的な大きさの経時的な変化の解析によって、血行動態メトリックを決定するようにしてもよい。患者ステータスに関する情報がメモリに格納され、モニタ１２０を介したユーザへの提示又は応答ユニット１１６による使用によって、以下に詳述する応答のいずれかを含む応答（例えば、警報の提示又は流体源１１０の動作の制御）を生成して実行するようにしてもよい。
【００８８】
[0088]別の実施形態においては、患者に関する付加的な情報が一部の患者ステータスメトリックの決定に用いられるようになっていてもよいし、このような付加的な情報がモニタリングによって患者ステータスメトリックと併用されるようになっていてもよい。例えば、患者の姿勢又は運動に関する情報（例えば、患者運動メトリック）の別個のモニタリングによって、患者ステータスメトリックの背景を提供するようにしてもよいし、患者ステータスメトリックを補足するようにしてもよい。このため、患者１０２の姿勢又は運動に関するデータを収集する付加的なセンサ１５０によって付加的な患者メトリックが別個にモニタリングされるようになっていてもよいし、圧力センサ１１２を介してモニタリングされたＰＶＰ信号の解析によって複数の患者メトリックが決定されるようになっていてもよい。例えば、（心拍数周波数Ｆ１又は関連する大きさＰ１等の）圧力センサ１１２により測定されたＰＶＰに由来する患者メトリックの急激なシフト及び付加的なセンサ１５０からの測定加速度のスパイクの組み合わせによって、患者が転倒した可能性が高い旨を判定するようにしてもよい。別の例としては、ＰＶＰ信号の周波数領域解析及びＰＶＰ信号の時間領域解析（例えば、波形解析又はパターン検出）の両者の実行によって、患者メトリックを生成するようにしてもよく、その後、これらを一体的に結合又は解析することによって、患者ステータスを評価するようにしてもよい。付加的な患者メトリックの評価により、患者ステータスメトリックの変化に対する応答の妥当性を確認するようにしてもよい。これにより、付加的な患者メトリックが患者の運動を示すのと同時に、患者ステータスメトリックが過渡条件の可能性を示している場合は、患者の運動の結果として患者ステータスメトリックを決定可能であるため、応答は不要となり得る。或いは、付加的な患者メトリックとして、患者の運動又は歩行支援を要する患者に対する行使を示す患者ステータスメトリックが確認される場合は、アラートの生成によって、当該患者が支援なしで歩こうとしている可能性があることを担当者に警告するようにしてもよい。いくつかの実施形態において、付加的な情報としては、医師又は看護師が入力した患者状態情報等、患者の状態又は制約を示す情報が挙げられる。
【００８９】
[0089]図５Ａ〜図５Ｃは、ポンプ１１１又は他の流体源１１０の動作等によるノイズ欠陥を含むＰＶＰ信号の時間領域表現の例示的なチャートを示している。これらの例示的なチャートは、解析コンポーネント１１４が実行し得る様々な段階又は種類の処理を示している。図５Ａは、ポンプ１１１が動作していない非作動時間セグメントと関連付けられた非作動セグメント５０２Ｉ及びポンプ１１１が動作している作動時間セグメントと関連付けられた作動セグメント５０２Ａの両者を含むＰＶＰデータ信号５０２を示している。ポンプの作動がＰＶＰデータ信号５０２に及ぼす影響を示すため、図５Ａは、同じ時間スケール上にポンプ制御信号５０４を記すことによって、ポンプ１１１の動作をさらに示している。ポンプ制御信号５０４は、簡単化のため２値信号として示しており、値「１」が作動循環を示し、信号「０」が非作動を示す。ただし、代替実施形態においては、別の種類のポンプ制御信号の使用により、ポンプ１１１の動作の電力又はモードを制御するようにしてもよい。
【００９０】
[0090]図５Ａに示すように、時間ｔ０〜ｔ１の第１の非作動時間セグメントにおいては、ポンプ１１１が動作していないため、この時間セグメントにおけるＰＶＰ信号５０２の値が非作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ｉを構成する。非作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ｉは、ポンプ１１１による干渉のない患者１０２の循環系の圧力に対応するＰＶＰ測定結果を表す。このため、非作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ｉは、上述の時間領域ＰＶＰ信号４０２に類似する。したがって、非作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ｉの値の使用により、本明細書に記載のＰＩＶＡ又は他の周波数領域方法に従って、別途解析を実行可能である。さらに図示するように、ポンプ１１１は、第１の非作動時間セグメントの直後の時間ｔ１〜ｔ２の第１の作動時間セグメントにおいて動作している。第１の作動期間中のＰＶＰ信号５０２の値が作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ａを構成しており、この値には、ポンプ１１１の動作によるノイズ欠陥を含む。このような作動時間セグメントのノイズ欠陥は、ＰＩＶＡ及び他の関連する解析を妨げるため、別途解析に先立って、作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ａを除去、置換、又は調整するのが有効である。時間ｔ２〜ｔ３及び時間ｔ４〜ｔ５には、ポンプ１１１が動作していない非作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ｉと関連付けられた付加的な第２及び第３の非作動時間セグメントをさらに示している。時間ｔ３〜ｔ４には、ポンプ１１１が動作している作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ａと関連付けられた付加的な作動時間セグメントを示している。上記例示的なチャートにおいては、作動時間セグメント及び非作動時間セグメントが時間的に隣り合うように示しているが、いくつかの実施形態においては、非作動期間の一部でも作動期間の一部でもない遷移期間を含んでいてもよい。
【００９１】
[0091]図５Ｂは、非作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ｉのみを含む例示的な抽出ＰＶＰ信号５０８を示している。例示的な抽出ＰＶＰ信号５０８は、作動時間セグメントと関連付けられたデータ値を除去するだけで生成可能であり、間隙５０６が抽出ＰＶＰ信号５０８に生じる。作動時間セグメントを除去するため、解析コンポーネント１１４はまず、作動時間セグメント及び非作動時間セグメントの一方又は両方のうちの１つ又は複数を識別するようにしてもよい。いくつかの実施形態においては、ポンプ１１１からの情報（ポンプ制御信号５０４等）の使用により、作動時間セグメント又は非作動時間セグメントを識別するようにしてもよい。ただし、好適な実施形態において、解析コンポーネント１１４は、ＰＶＰ信号５０２の値に基づいて作動時間セグメント又は非作動時間セグメントを識別するようにしてもよい。解析コンポーネント１１４は、以下に詳しく論じる通り、ＰＶＰ信号５０２の値又は値の変化の大きさに基づいて作動時間セグメント又は非作動時間セグメントを識別するようにしてもよい。
【００９２】
[0092]抽出ＰＶＰ信号５０８は、生成されると、本明細書に記載の方法に従って直接解析されるようになっていてもよいし、周波数領域への変換に先立って、さらに調整されるようになっていてもよい。例えば、抽出ＰＶＰ信号５０８は、非作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ｉの周期性に基づいて、非作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ｉが一部重なるように位置合わせすることにより、間隙５０６を除去するように調整されるようになっていてもよい。別の例として、抽出ＰＶＰ信号５０８は、図５Ｃに示すように、非作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ｉに基づく推定値で間隙５０６を満たすように調整されるようになっていてもよい。或いは、間隙５０６を推定する代わりに、ある非作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ｉの終点を第２の非作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ｉの始点に接続する直線（例えば、間隙５０６を横切る直線）等の他の手段によって、非作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ｉを接続することができる。単一の非作動時間セグメントと関連付けられた非作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ｉは、当該非作動時間セグメントの継続時間が十分に長い場合、患者ステータスメトリックの周波数領域解析に十分となり得るものの、非作動時間セグメントの継続時間は短すぎて、正確な解析を行えない可能性がある。このような事例においては、複数の非作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ｉを対応する複数の非作動時間セグメント上で組み合わせることにより、評価用のより多くのデータの提供によって、別途解析が容易化される。個々の非作動時間セグメントが周波数解析に十分な長さであっても、付加的な非作動時間セグメントと関連付けられた付加的なデータ値の追加によって、精度を向上可能である。
【００９３】
[0093]図５Ｃは、非作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ｉ及び間隙５０６を満たす推定ＰＶＰ信号５０２Ｅを含む例示的な調整ＰＶＰ信号５１０を示している。推定ＰＶＰ信号５０２Ｅの値は、以下に詳しく論じる通り、抽出ＰＶＰ信号５０８の非作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ｉの値に基づいて推定されるようになっていてもよい。推定ＰＶＰ信号５０２Ｅにより間隙５０６を満たすことにより、得られる調整ＰＶＰ信号５１０は、いくつかの種類の別途解析に対してより良好に適し得る。具体的に、調整ＰＶＰ信号５１０は、ポンプ１１１の動作によるノイズ欠陥を含まない包括的な時系列のデータを表し、循環の影響に対する別途調整なく解析可能である。調整ＰＶＰ信号５１０は、ポンプ１１１に関する外因性データを参照することなく、測定ＰＶＰ信号５０２のみから取得可能であることに留意するものとする。このため、ポンプ動作の時間（例えば、ポンプ動作の期間）又はポンプ動作の特性（例えば、ポンプ速度、ポンプ容積、又はポンプにより生成されるノイズ欠陥のモデル）に関する外因性データは、調整ＰＶＰ信号５１０の生成に不要である。
【００９４】
[0094]図５Ｃは、作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ａの除去により生じた間隙５０６を満たすものとしてのみ、推定ＰＶＰ信号５０２Ｅを示しているが、いくつかの実施形態においては、調整ＰＶＰ信号５１０全体の推定を含んでいてもよい。このような実施形態においては、作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ａ及び非作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ｉの両者を推定ＰＶＰ信号５０２Ｅで置き換えることによって、調整ＰＶＰ信号５１０を生成するようにしてもよい。このような手法によれば、非作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ｉの測定値が推定ＰＶＰ信号５０２Ｅの推定値で置き換えられるため、いくつかの点で解析の精度が低下し得るものの、作動及び非作動時間セグメント間の境界における（すなわち、時間ｔ１、ｔ２、ｔ３、及びｔ４における）不連続性の除去によって、別途解析がより良好に容易化され得る。さらに別の実施形態においては、作動及び非作動時間セグメント間の境界の近くで生じる非作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ｉ又は推定ＰＶＰ信号５０２Ｅのうちの１つ又は複数の値の調整によって遷移を滑らかにすることにより、不連続性に対処可能である。いずれの場合も、作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ａは、調整ＰＶＰ信号５１０から除外され、推定ＰＶＰ信号５０２Ｅと置き換えられる。
【００９５】
[0095]図６は、患者１０２のＰＶＰに対応する信号から、医療機器の動作と関連するノイズ欠陥を除去する例示的な圧力信号フィルタリング方法６００のフロー図である。フィルタリング方法６００では、評価ユニット１１８による実行によって、ＰＶＰ信号を取得、フィルタリング、及び解析することにより、患者ステータスメトリックを決定することができる。ポンプ１１１、他の流体源１１０、又は類似医療機器の動作によるノイズ欠陥によって、動作中の通常のＰＶＰ測定結果が不明瞭となり得る。ＰＩＶＡ等の解析方法の場合は、別途処理に先立ってこれらのノイズ欠陥の除去或いは対処を行うことにより、正確なメトリックを取得する必要がある。機器のノイズ欠陥に対処する他の方法とは対照的に、フィルタリング方法６００では、機器動作の作動時間セグメント及び機器が非作動となる非作動期間を含むＰＶＰ信号から、作動時間セグメントと関連付けられた信号値を識別して除去する。このため、時間領域ＰＶＰ信号（ＰＶＰ信号５０２等）の取得及び処理によって、作動時間セグメントと関連付けられた信号値（作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ａ等）を除去することにより、フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号（抽出ＰＶＰ信号５０８又は調整ＰＶＰ信号５１０等）を生成する。そして、フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号の周波数領域への変換及び本明細書に記載の方法に従った解析によって、１つ又は複数の患者ステータスメトリックを決定するようにしてもよい。
【００９６】
[0096]フィルタリング方法６００は、患者１０２の末梢静脈中の圧力と関連付けられた測定結果から時間領域ＰＶＰ信号を取得することで開始となる（ブロック６０２）。時間領域ＰＶＰ信号は、本明細書の他の場所で論じる通り、圧力センサ１１２により直接生成されるようになっていてもよいし、センサ測定結果に由来していてもよい。また、本明細書の他の場所に記載の通り、時間領域ＰＶＰ信号は、圧力センサ１１２のモニタリング又は格納されたＰＶＰデータ信号へのアクセスにより取得されるようになっていてもよい。いくつかの実施形態において、評価ユニット１１８は、トランスデューサからのデータをモニタリングして記録することにより、時間領域ＰＶＰ信号を生成するようにしてもよい。時間領域ＰＶＰ信号には、（ｉ）ポンプ１１１が動作している（すなわち、作動循環している）作動時間セグメント及び（ｉｉ）ポンプ１１１が動作していない（すなわち、作動循環していない）非作動時間セグメントそれぞれのうちの１つ又は複数を含んでいてもよい。作動時間セグメント及び非作動時間セグメントは、周期的に入れ替わるようになっていてもよいし、非周期的に入れ替わるようになっていてもよい。ポンプ１１１は、通常の使用中に作動及び非作動時間セグメントの両者を本質的に生成するように動作するように構成されていてもよいが、作動時間セグメントは、ポンプ１１１が作動動作によりノイズ欠陥を生成している期間である一方、非作動時間セグメントは、ポンプ１１１が受動又は非作動動作により有意なノイズ欠陥を生成していない期間（例えば、サイクル循環の間の停止期間）である。測定ＰＶＰの別途解析を可能にするため、評価ユニット１１８は、作動及び非作動時間セグメントを識別してフィルタリングするようにしてもよい。
【００９７】
[0097]従って、フィルタリング方法６００は、作動時間セグメント又は非作動時間セグメントと関連付けられた時間領域ＰＶＰ信号の値を識別するようにしてもよい（ブロック６０４）。評価ユニット１１８は、時間領域ＰＶＰ信号の値に基づいて、作動時間セグメント、非作動時間セグメント、又は作動及び非作動時間セグメントの両者を自動的に識別するようにしてもよい。好適な実施形態において、評価ユニット１１１は、時間領域ＰＶＰ信号に含まれも由来もしないポンプ１１１の特性又は動作ステータスに関する付加的な外因性情報（例えば、過去に決定されたポンプ動作パラメータ又はポンプの動作を制御する制御信号）を参照することなく、時間領域ＰＶＰ信号の解析のみに基づいて、時間セグメントを識別するようにしてもよい。このため、評価ユニット１１８は、ポンプ１１１の特性、構成、又は設定に関わらず、当該評価ユニット１１８の調整も別途設定も要することなく、同じように時間セグメントを識別するようにしてもよい。種々実施形態において、評価ユニット１１８は、時間領域ＰＶＰ信号の値の大きさ又は時間領域ＰＶＰ信号の値の大きさの変化に基づいて、時間セグメントを自動的に識別するようにしてもよい。これらの値は、個別に解析されるようになっていてもよいし、複数の値を含む組に適用される１つ又は複数の組メトリックに従って、当該組で解析されるようになっていてもよい。
【００９８】
[0098]時間領域ＰＶＰ信号の個々の値について、複数の値それぞれを１つ又は複数の閾値レベルと比較することにより、作動時間セグメント又は非作動時間セグメント内の時間と当該値が関連付けられているかを判定するようにしてもよい。例えば、上側閾値レベルを上回る値が作動時間セグメントと関連付けられたものとして識別されるようになっていてもよいし、下側閾値レベルを下回る値が非作動時間セグメントと関連付けられたものとして識別されるようになっていてもよい。このような比較に基づく値のグループ化によって、作動及び非作動時間セグメントを識別するようにしてもよい。上側及び下側閾値レベルは、いくつかの実施形態において同一であってもよいが、他の実施形態においては、異なるレベルであってもよい。異なる場合は、値が作動時間セグメントにも非作動時間セグメントにも割り当てられない中間範囲が存在する。このような中間値は、その周りの時間セグメントに基づく別途解析によって、作動時間セグメントに属するか、非作動時間セグメントに属するか、又は遷移時間セグメントに属するかが判定されるようになっていてもよい。いくつかの実施形態においては、時間的に異常値の周りの（すなわち、異常値に先行及び後続する）値に基づいて、当該異常値が破棄されるようになっていてもよいし、作動又は非作動時間セグメントの一部として識別されるようになっていてもよい。ノイズ欠陥をより完全に除去するため、いくつかの実施形態においては、フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号の生成を目的として、遷移時間セグメントが作動時間セグメントとして処理されるようになっていてもよい。
【００９９】
[0099]時間領域ＰＶＰ信号の複数組の値について、１つ又は複数の組メトリックを用いて各組を解析することにより、作動又は非作動時間セグメントと当該組が関連付けられているかを判定するようにしてもよい。好適な実施形態において、各組は、時間的に隣り合って、ＰＶＰ信号の時系列の値を構成する時間領域ＰＶＰ信号の値を含む。このため、各組は、組固有の期間と関連付けられ、組固有の期間内の時間と関連付けられた値を含む。各組の組固有の期間は、固定継続時間を網羅していてもよいし、継続時間が可変であってもよく、また、重なり合っていてもよいし、重なり合っていなくてもよい。各組には、時間領域ＰＶＰ信号からのサンプリング値を含んでいてもよいし、対応する組の組固有の期間内の時間と関連付けられた時間領域ＰＶＰ信号のすべての値を含んでいてもよい。特に好適な実施形態において、組固有の期間としては、時間領域ＰＶＰ信号の非中断継続時間にわたってデータを利用可能な解析期間中の時間領域ＰＶＰ信号の各値が複数組のうちのちょうど１つと一致するように、当該解析期間内のすべての期間を網羅する非重複の隣り合う組が可能である。このため、作動又は非作動時間セグメントは、作動又は非作動時間セグメントと関連付けられたものとして１つ又は複数の組を識別することにより、これらの組の集合として識別されるようになっていてもよい。
【０１００】
[00100]作動又は非作動時間セグメントと関連付けられたものとしてある組を識別するため、当該組内の時間領域ＰＶＰ信号の値は、１つ又は複数の組メトリックを用いて評価されるようになっていてもよい。組メトリックとしては、平均値、最大値、最小値、最大値と最小値との間の距離、値間の平均変化（又は、その絶対値）、当該組の分散、又は当該組中の値の別のメトリックを決定する関数が挙げられる。ある組の値の評価によって組メトリックが決定されたら、当該組メトリックと関連付けられた組閾値レベルに対する当該組メトリックの比較により、作動時間セグメント又は非作動時間セグメントと関連付けられたものとして当該組を識別するようにしてもよい。例えば、組メトリックがその組閾値レベルを上回る場合は作動時間セグメントと関連付けられたものとして、組メトリックがその組閾値レベルを下回る場合は非作動時間セグメントと関連付けられたものとして、組が識別されるようになっていてもよい。
【０１０１】
[00101]いくつかの実施形態において、組メトリックは、変化率等、組内の値間の変化を決定可能である。このような変化率は、値間の平均変化率、最大変化率、又は他の変化の尺度であってもよい。値間の変化又は変化率に関する組メトリックは、作動循環の開始又は停止と関連付けられた閾値に対する比較によって、作動又は非作動時間セグメントの開始時間又は終了時間の決定に用いられるようになっていてもよい。ＰＶＰは、作動時間セグメントの最初にポンプ１１１が作動循環を開始した場合に急上昇し、作動時間セグメントの最後にポンプ１１１が作動循環を停止した場合に急降下し得る。このため、時間領域ＰＶＰ信号の値の大きくて急速な変化の使用により、作動及び非作動時間セグメントの開始及び終了を識別するようにしてもよい。例えば、作動時間セグメントの開始時間は、組メトリックが循環開始閾値を上回る変化又は変化率を決定することにより識別され、非作動時間セグメントの開始時間は、組メトリックが循環停止閾値を下回る変化又は変化率を決定することにより識別され得る。その後、このような開始又は終了時間に基づいて、作動及び非作動時間セグメントが識別されるようになっていてもよい。
【０１０２】
[00102]時間領域ＰＶＰ信号において、作動及び非作動時間セグメントが識別されたら、評価ユニット１１８は、フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成するようにしてもよい（ブロック６０６）。フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号は、（図５Ｃに示すように）推定ＰＶＰ信号５０２Ｅを有する調整ＰＶＰ信号５１０であってもよいし、その代替として、（図５Ｂに示すように）作動ポンプＰＶＰ信号５０２Ａを除去しただけの抽出ＰＶＰ信号５０８であってもよい。フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号は、時間領域ＰＶＰ信号に基づいて生成され、作動時間セグメントと関連付けられた時間領域ＰＶＰ信号の値を含まない。ポンプノイズ欠陥自体を推定して除去することによりノイズ欠陥を補償しようとする他の方法とは対照的に、フィルタリング方法６００では、ポンプ１１１が動作していなかった場合のＰＶＰ信号を推定する。
【０１０３】
[00103]抽出時間領域ＰＶＰ信号５０８において上記例示した通り、フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号は、１つ又は複数の識別作動期間と関連付けられた値を時間領域ＰＶＰ信号から除去することにより生成されるようになっていてもよい。時間領域ＰＶＰ信号が一連の時系列の離散値を含む場合、フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号は、作動時間セグメントに含まれる対応する時間により識別された値を除去することにより生成されるようになっていてもよく、これにより、非作動時間セグメントに含まれる時間に対応する１つ又は複数の一連の時系列の離散値が生じる。いくつかの実施形態において、フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号は、さらに調整又は正規化された後、別途解析されるようになっていてもよい。例えば、非作動時間セグメントと関連付けられたその他の値は、一体化によって、フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号中に間隙（間隙５０６等）が生じないようにすることができる。このため、複数の各非作動時間セグメント内の対応する値が識別されるようになっていてもよく、また、これらの識別された対応値の位置合わせによって、非作動時間セグメントが組み合わされるようになっていてもよい。これにより、ある非作動時間セグメントの始点と先行する非作動時間セグメントの終点との位置合わせによって、サイクル（すなわち、患者の心臓周期）が位置合わせされるようになっていてもよい。この場合は、非作動時間セグメントの一方又は両方の重複値の除去又は混合によって、非中断フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成することがさらに必要となり得る。
【０１０４】
[00104]或いは、調整ＰＶＰ信号５１０において上記例示した通り、フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号は、１つ又は複数の識別作動期間と関連付けられた値を代替値で置き換えることにより生成されるようになっていてもよい。代替値は、時間領域ＰＶＰ信号中の１つ又は複数の非作動時間セグメントと関連付けられた値に基づいて決定される。このため、非作動時間セグメントと関連付けられた時間領域ＰＶＰ信号の値を作動時間セグメントの代替値と組み合わせて非中断信号又は時系列の値を生成することにより、フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号が生成されるようになっていてもよい。いくつかの実施形態において、代替値は、回帰分析、主成分分析、又は類似技術により決定されたモデルに基づいて作動時間セグメントの値を推定することにより生成されるようになっていてもよい。モデルパラメータは、非作動時間セグメントと関連付けられた値に対する通常の最小二乗回帰により推定されるようになっていてもよい。ただし、好適な実施形態において、このモデルは、非作動時間セグメントと関連付けられた値に対する通常の最小三乗回帰により推定されるようになっていてもよく、多くの状況下でＰＶＰ信号の結果が改善される。いくつかの実施形態において、代替値は、非作動時間セグメントの値と代替値との間の遷移を滑らかにするため、作動及び非作動時間セグメント間の境界の近くで調整されるようになっていてもよい。別の実施形態において、代替値は、作動及び非作動時間セグメントの両者に対して推定されるようになっていてもよく、この場合は、両者の値を推定代替値で置き換えることにより、フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を生成するようにしてもよい。このようなフィルタリング時間領域ＰＶＰ信号は、作動及び非作動時間セグメント間の境界における信号の破断又は不連続を回避するため、場合により有益となり得る。
【０１０５】
[00105]１つ又は複数の期間（上述の評価ウィンドウ等）に対してフィルタリング時間領域ＰＶＰ信号が生成されたら、評価ユニット１１８は、１つ又は複数のフィルタリング時間領域ＰＶＰ信号から周波数領域ＰＶＰデータを生成することにより、データをさらに解析するようにしてもよい（ブロック６０８）。本明細書の他の場所で論じるのと同様に、ポンプ１１１の動作によるノイズ欠陥をフィルタリングによって除去した後、フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号への時間−周波数変換（ＦＦＴ等）の適用により、周波数領域におけるＰＶＰの表現として、周波数領域ＰＶＰデータを生成するようにしてもよい。このような周波数領域ＰＶＰデータは、１つ又は複数のフィルタリング時間領域ＰＶＰ信号と関連付けられた周波数分布として生成されるようになっていてもよい。フィルタリング時間領域ＰＶＰ信号を用いて周波数領域ＰＶＰデータを生成することにより、ポンプ動作によって生成されるノイズ欠陥にも関わらず、サイクル動作するポンプ１１１に接続された患者のＰＶＰを解析可能となる。ポンプ１１１が患者の循環系に直接接続されている場合は、本明細書に記載の方法によって、確実なフィルタリングに対しては非作動時間セグメントが短く且つ低頻度になり過ぎる点までの動作速度（例えば、Ｂａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｃ．が生産するシグマスペクトラム（ＳＩＧＭＡ  Ｓｐｅｃｔｒｕｍ）（登録商標）輸注システム等の輸注ポンプを用いて、通常の心拍数及び呼吸数を有するほとんどの大人の患者の場合で約２５０ｃｃ／分）での解析が可能となる。一実施形態において、評価ユニット１１８は、周波数領域ＰＶＰデータをさらに正規化する。例えば、評価ユニット１１８は、周波数領域ＰＶＰデータを正規化することにより、非作動時間セグメントを考慮するようにしてもよい。その後、周波数領域データのさらなる解析によって、１つ又は複数の患者ステータスメトリックを決定するようにしてもよい（ブロック６１０）。このような周波数領域解析には、本明細書の他の場所でより詳しく論じる通り、周波数ピーク（ＦＮ）の周波数又は大きさの解析を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、これには、周波数領域ＰＶＰデータの比較による患者ステータスメトリックの変化の決定を含んでいてもよい。
【０１０６】
[00106]周波数及び関連する大きさの変化の比較が患者ステータスメトリックによる患者状態のモニタリングに特に有用であることから、以下、このような比較について論じる。別の実施形態においては、複数の期間に跨る時間領域のＰＶＰ信号のメトリックを比較する類似方法を同様に実行することにより、患者状態をモニタリングするようにしてもよい。図７は、様々な時間と関連付けられたＰＶＰ信号の周波数領域表現の比較に基づいて患者ステータスの変化を識別する例示的なＰＩＶＡ比較方法７００を示している。ＰＩＶＡ比較方法７００は、評価ユニット１１８及び応答ユニット１１６による実行により、期間の間の患者ステータスの変化を決定して応答するようにしてもよい。例えば、評価ユニット１１８は、複数の期間に受信された電子圧力信号に基づいてＰＶＰの周波数領域表現を決定して比較することにより、血圧、血液量、呼吸、姿勢若しくは運動、又は全身血管抵抗等の患者メトリックの変化を決定するようにしてもよい。具体的に、評価ユニット１１８は、期間ごとに決定された周波数分布中のピーク（ＰＮ）の周波数（ＦＮ）と関連付けられた相対的又は絶対的な大きさを比較することにより、応答動作の決定及び実行に応答ユニット１１８が使用し得る患者ステータスの変化を識別するようにしてもよい。
【０１０７】
[00107]例示的な方法７００は、第１の期間と関連付けられた第１の周波数分布（ブロック７０２）及び第２の期間と関連付けられた第２の周波数分布（ブロック７０４）を取得することで開始となる。第１及び第２の周波数分布はそれぞれ、上述の方法３００又はフィルタリング方法６００によるＰＶＰデータ信号からの複数のデータ値に対応する周波数領域データとして生成されるようになっていてもよい。上述の通り、第１及び第２の期間は、第１及び第２の評価ウィンドウに対応していてもよく、各評価ウィンドウは、評価ユニット１１８によりサンプリング及び受信された複数のデータ値と関連付けられている。第１及び第２の評価ウィンドウそれぞれのデータ値は、上述の通り、周波数分布の生成に評価ユニット１１６が必要とするまで、揮発性又は不揮発性メモリに格納されていてもよい。或いは、周波数分布又は周波数分布と関連付けられた情報（例えば、周波数ピーク及び関連する大きさ）は、比較のため直接格納されるようになっていてもよい。いくつかの実施形態において、第１及び第２の周波数分布は、所定の区間により分離された時間に開始となる固定継続時間の期間に対するセンサ１１２からのＰＶＰ信号の周波数領域表現であってもよい。例えば、方法７００は、患者モニタリング時に第１及び第２の評価ウィンドウに対して生成された周波数分布の周波数ピーク（ＦＮ）の大きさの比較により、患者１０２の実時間モニタリング時に随時（すなわち、周期的又は新たなＰＶＰデータが利用可能となった場合に）実行されるようになっていてもよい。第１及び第２の期間は、一部が重なり合っていてもよいし、時間的に隣り合っていてもよいし、介在期間により分離されていてもよい。
【０１０８】
[00108]評価ユニット１１６は次に、１つ又は複数の関心ピークを識別して、患者ステータスメトリックを決定するようにしてもよい（ブロック７０６）。関心ピークは、第１及び第２の周波数分布の一方又は両方において識別されるようになっていてもよい。いくつかの実施形態において、１つ又は複数の関心ピークは、患者１０２に対して生成されたメトリック周波数分布（第１の周波数分布又は付加的な先行周波数分布と考えられる）におけるピーク（ＰＮ）に基づいて決定されるようになっていてもよい。メトリック周波数分布は、例えば予定された手術に先立って決定されることにより、後々の患者ステータスモニタリングのメトリックを確立するようにしてもよい。関心ピークは、呼吸周波数（Ｆ０）又は心拍数周波数（Ｆ１）の識別等により、関連する周波数（ＦＮ）に基づいて識別されるようになっていてもよい。いくつかの実施形態において、関心ピークは、第１の調和周波数（Ｆ２）及び第２の調和周波数（Ｆ３）と関連付けられたピーク（Ｐ２）及び（Ｐ３）等、このような複数のピークを含んでいてもよい。いくつかの条件下においては、両周波数分布においてすべての関心ピークが識別可能でなくてもよい。例えば、循環系の急性不全に際しては、全身血管抵抗が著しく低下し、調和周波数（Ｆ２、Ｆ３、・・・ＦＮ）と関連付けられたピークを認識できない場合がある。このため、調和周波数（Ｆ２、Ｆ３、・・・ＦＮ）と関連付けられたピークは、第１の周波数分布においては識別可能であるものの、第２の周波数分布においては識別不可能となる場合がある。それにも関わらず、第１及び第２の周波数分布の比較によって、調和周波数（Ｆ２、Ｆ３、・・・ＦＮ）における周波数分布の大きさの変化が決定されるようになっていてもよい。
【０１０９】
[00109]識別された１つ又は複数の関心ピークに基づいて、評価ユニット１１６は、第１及び第２の周波数分布の比較により患者ステータス（又は、患者ステータスの変化）をさらに決定するようにしてもよい（ブロック７０８）。患者ステータスの決定には、第１及び第２の周波数分布間の同じ１つ又は複数の周波数（ＦＮ）と関連付けられた大きさの比較、第１及び第２の周波数分布間の周波数と関連付けられた複数の大きさの関数の値の比較（例えば、ピークの大きさの比の比較）、第１及び第２の周波数分布間の１つ又は複数のピーク（ＰＮ）と関連付けられた周波数（ＦＮ）の比較（例えば、呼吸周波数又は心拍数周波数の変化）、又は患者ステータスと関連付けられた他のメトリックの比較を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、患者ステータスは、閾値レベルを超えるメトリックの変化に基づいて決定されるようになっていてもよい。例えば、第１の周波数分布における心拍数周波数（Ｆ１）と関連付けられた大きさの８０％を下回る第２の周波数分布における心拍数周波数（Ｆ１）と関連付けられた大きさの減少が患者１０２の血液量過少を示し得る。別の例としては、心拍数周波数（Ｆ１）と関連付けられた大きさの変化の有無及び様子に応じて、所定の閾値を超える第１及び第２の周波数分布間の心拍数周波数（Ｆ１）と関連付けられた大きさに対する第１の調和周波数（Ｆ２）と関連付けられた大きさの比の低下が血液量過多又は血液量過少を示し得る。特定の関心の比較については、本明細書の他の場所でさらに詳しく論じる。
【０１１０】
[00110]調和周波数（ＦＨ）のうちの１つ又は複数が関与する比較は、患者の血行動態状態又は血液量に関する特定の関心を有する。調和周波数（ＦＨ）と関連付けられた周波数分布値は、心拍数周波数（Ｆ１）と関連付けられた値よりも血液量の変化の影響を受けやすいため、調和周波数（ＦＨ）と関連付けられた値の変化のモニタリングによって、患者の血行動態状態がより早期又はより明瞭に示され得る。例えば、第１の調和周波数（Ｆ２）（又は、他の調和周波数）と関連付けられた周波数分布の値の大きさの急増又は急減は、これと同時の同じ患者の心拍数周波数（Ｆ１）と関連付けられた値の対応する変化よりも顕著となり得る。このため、調和周波数（ＦＨ）を用いて、血液量メトリックが生成されるようになっていてもよい。このようなメトリックは、調和周波数（ＦＨ）、調和周波数（ＦＨ）の周波数値の比、調和周波数（ＦＨ）と関連付けられた大きさ、調和周波数（ＦＨ）と関連付けられた大きさの比、又はこれらのいずれかの変化の関数として決定されるようになっていてもよい。このような変化は、メトリック又は現在値に先立って時間的に固定された間隔で過去に決定された値に対して測定されるようになっていてもよい。いくつかの実施形態において、調和周波数（ＦＨ）と関連付けられた周波数又は大きさは、呼吸数周波数（Ｆ０）又は心拍数周波数（Ｆ１）と関連付けられた周波数又は大きさ等、他の関連値に対して比較されるようになっていてもよい。例えば、１つ又は複数の調和周波数（ＦＨ）が心拍数周波数（Ｆ１）に対する比較により正規化されるようになっていてもよい。このような正規化値は、大きさの比として決定されるようになっていてもよく、また、患者１０２の血行動態状態を評価する血液量メトリックとして用いられるようになっていてもよい。種々実施形態において、患者１０２の血行動態状態の評価には、１つ又は複数の調和周波数（ＦＨ）の周波数及び大きさの値に少なくとも部分的に基づく他の類似血液量メトリックが決定され、用いられるようになっていてもよい。
【０１１１】
[00111]患者ステータスが決定されたら、応答ユニット１１６は、応答が必要かを判定して、任意の所要応答を実行するようにしてもよい（ブロック５１０）。これには、患者ステータスメトリックに基づく患者状態の決定を含んでいてもよい。この追加又は代替として、評価ユニット１１８又は応答ユニット１１６は、決定された患者ステータスのインジケータの格納又はモニタ１２０を介した提示を行うようにしてもよい（ブロック５１０）。応答ユニット１１６は、応答が必要と判定した場合、識別された患者ステータスに対処するのに適した１つ又は複数の応答をさらに決定するようにしてもよい。このような応答には、患者ステータスが異常である旨の警報等の警告の生成を含んでいてもよく、これには、患者状態に関する情報を含んでいてもよい。警報又は警告は、モニタ１２０を介して提示されるようになっていてもよいし、別の機器に伝えられて提示されるようになっていてもよい。警報又は警告には、患者ステータスに応じて講じるべき１つ又は複数の措置の推奨を含んでいてもよい。例えば、この推奨には、患者１０２に対する輸液療法の調整を含んでいてもよく、これには、１つ又は複数の昇圧剤又は血管拡張剤を投与する推奨を含んでいてもよい。このような推奨は、所要応答の一部として、応答ユニット１１６により決定されるようになっていてもよい。いくつかの実施形態において、これには、ユーザ機器（例えば、患者状態をモニタリングするために医師、看護師、又は技術者が使用するワークステーション又はモバイル機器）への電子メッセージの送信を含んでいてもよい。
【０１１２】
[00112]応答には、流体源１１０の制御による患者１０２への流体流の調整を同様に含んでいてもよい。流体源１１０は、流体流の開始又は停止を含めて、患者１０２への流体流量を増加又は減少させるように制御され得る。いくつかの実施形態において、応答には、流体源１１０（又は、これに接続された機器）の制御による患者１０２への１つ又は複数の薬剤の投与を含んでいてもよい。例えば、流体源１１０は、ＩＶチューブ１０４及び静脈アクセス機器１０６を介して末梢静脈１０８に送達される流体において、１つ又は複数の昇圧剤又は血管拡張剤を投与するように制御され得る。流体源１１０がポンプを含む場合、応答には、ポンプ速度、流量、又は動作モードの増加又は減少のほか、ポンプの始動又は停止等、ポンプの動作の制御を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、流体源１１０は、流体を介して、ある量の薬剤を患者１０２に投与するように制御され得る。例えば、流体源１１０は、ある量の薬剤を流体に添加するように制御され得る。ＰＩＶＡシステム１００を利用する具体的な解析及び応答方法の付加的な実施形態については、本明細書の他の場所でより詳しく説明する。
ＰＩＶＡモジュール
【０１１３】
[00113]ＰＩＶＡシステム１００は、複数の信号フィルタリング及び信号処理ステップ（例えば、生理学的信号からのノイズ欠陥の除去、生理学的信号に対するＦＦＴの実行、肺毛細血管楔入圧の推論として本明細書に開示済みの式によるＰＩＶＡスコアの計算、及び他の関連する機能）を実行するようにしてもよい。一実施形態において、ＰＩＶＡシステム１００は、ＰＩＶＡモジュール８００によって、これらのステップ及びその他を実行する。図８に示すブロック図を参照してＰＩＶＡモジュール８００を説明するが、当然のことながら、ＰＩＶＡモジュール８００と関連付けられた動作を実行する他の多くの構成及び方法が用いられるようになっていてもよい。例えば、ブロックの一部の順序が変更されてもよいし、特定のブロックが他のブロックと組み合わされてもよいし、記載のブロックの一部が任意選択的であってもよい。
【０１１４】
[00114]図８に示すように、ＰＩＶＡモジュール８００は、ノイズモジュール８０２、信号品質指数モジュール８０４、脈拍数モジュール８０６、ＦＦＴモジュール８０８、及び呼吸数モジュール８１０を具備する。
【０１１５】
[00115]ＰＩＶＡモジュール８００は、少なくとも１つの入力を受信する。例えば、ＰＩＶＡモジュール８００は、アナログ−デジタル変換器からデジタル信号を受信するようにしてもよい。デジタル信号は、患者の末梢静脈圧等、患者の生理学的パラメータを表し得る。当然のことながら、他の侵襲性静脈圧、侵襲性動脈圧、非侵襲性静脈圧、非侵襲性動脈圧、及び他の類似パラメータ等、他の多くの生理学的パラメータも考えられる。一例として、デジタル信号は、患者の静脈と流体連通した圧力トランスデューサ等の医療機器に由来する。
【０１１６】
[00116]同様に、ＰＩＶＡモジュール８００は、出力を送達する。例えば、ＰＩＶＡモジュール８００は、ＰＩＶＡシステム１００と関連する信号品質指数（ＳＱＩ）、患者の呼吸数（ＲＲ）、患者の脈拍数（ＰＲ）、及び患者のＰＩＶＡスコアを出力するようにしてもよい。
ノイズモジュール
【０１１７】
[00117]デジタル信号の受信に応答して、ＰＩＶＡモジュール８００は、フィルタリング及び処理を実行するようにしてもよい。一実施形態において、デジタル信号は、ノイズモジュール８０２を介した処理によって、ポンプの動作と関連付けられたノイズ欠陥等が取り除かれる。例えば、ノイズモジュール８０２は、前後勾配計算の実行により、ノイズが存在するデジタル信号のセグメントを識別するようにしてもよい。一実施形態において、ノイズモジュール８０２は、複数の処理ステップの実行により、信号からノイズ欠陥を取り除く。一実施形態において、処理には、カスケード式のスタック処理を含む。これは、繰り返し生じる特徴計算、ブロックプロセス、フィルタリング等の実時間処理及び効率的な間引きを可能にし得るため都合が良い。
【０１１８】
[00118]より具体的に、ノイズモジュール８０２は、デジタル信号を評価し、信号の正勾配が特定の閾値（例えば、信号スパイク）よりも大きくなる点を識別し、デジタル信号のこの部分をノイズ開始点として特性化するようにしてもよい。これは一般的に、勾配ベースのバースト検出として特性化され得る。同様に、ノイズモジュール８０２は、デジタル信号を評価し、デジタル信号の負勾配が特定の閾値（例えば、信号ドロップ）よりも小さくなる点を識別し、信号のこの部分をノイズ終了点として特性化するようにしてもよい。勾配は、デジタル信号の導関数を求めることにより計算可能である。
【０１１９】
[00119]一例として、ノイズモジュール８０２は、（例えば、実時間処理のための）局所的なパラメータ推定に十分なスライディングウィンドウスタックサイズを実装する。ノイズモジュール８０２は、特定のスタック内のピーク（例えば、通常は信号ノイズと関連付けられたピーク）の両側の勾配ウィンドウサイズを決定する。例えば、以下により勾配を計算する。
ＦｏｒｗａｒｄＳｌｏｐｅ＝Ｓ｛Ｘ［ｐ−ｗｄｅｘ］−Ｘ［ｐ］｝／（ｐ−ｗｄｅｘ）
ＢａｃｋｗａｒｄＳｌｏｐｅ＝Ｓ｛Ｘ［ｐ］−Ｘ［ｐ−ｗｄｅｘ］｝（ｐ−ｗｄｅｘ）
【０１２０】
[00120]勾配ウィンドウ間の間隔は、広範なポンプ速度に対してテストされるのが好ましい。また、ノイズモジュール８０２は、前後勾配間の対称点を計算するようにしてもよい。対称点により、ピークノイズ位置が推測される。一実施形態においては、高勾配及び／又は高振幅ノイズが検出される。
【０１２１】
[00121]勾配ベースのバースト検出は、実時間ノイズ除去を可能にする適応入力信号調節プロセスである。例えば、ノイズモジュール８０２は、ノイズ開始及びノイズ停止時間を識別し、ノイズ開始時間とノイズ停止時間との間の信号を除去する（例えば、信号を連結する）。言い換えると、ノイズセグメント（例えば、ノイズ開始点とノイズ終了点との間の信号部分）が識別されたら、ノイズモジュール８０２は、デジタル信号から当該セグメントを消去するようにしてもよい（例えば、連結又はセグメント化信号を生成する）。
【０１２２】
[00122]また同様に、例えば、ノイズモジュール８０２は、ミラーマッチングフィルタリングの実行によって、連結信号の間隙を満たすようにしてもよい。より具体的に、閾値（例えば、信号ノイズ領域）よりも大きな符号調整前後勾配間の信号範囲は、対称分割隣接領域のミラー画像で置き換えられる。一実施形態において、ミラーマッチングフィルタリングには、前方（例えば、ノイズ終了点）及び後方（例えば、ノイズ開始点）から各間隙を満たすことを伴う。異なる一実施形態において、ミラーマッチングフィルタリングには、メモリ（例えば、バッファメモリ）に格納された先行デジタル信号データを用いて間隙を満たすことを伴う。例えば、ノイズモジュール８０２は、バッファスタックメモリを検索して、信号の前方向及び／又は逆方向から合成データを満たす。一実施形態において、バッファ及びウィンドウサイズは、２５Ｈｚ〜２５０Ｈｚのポンプ速度に対して最適化されている。
【０１２３】
[00123]勾配ベースのバースト検出及びその後のミラーマッチングを含み、ノイズモジュール８０２により実行される処理によって、信号からノイズ欠陥が取り除かれるのは都合が良い。例えば、ポンプ速度が最大２５０ｍＬ／時の場合、ノイズモジュール８０２は、循環区間の間に少なくとも０．７４秒を有するが、これは、脈拍数の低い患者が適当な信号を取得するために必要である。最終結果は、ノイズ欠陥が取り除かれた抽出信号であるのが好ましい。ノイズモジュール８０２の後、ＰＩＶＡモジュール８００は、抽出信号に対して付加的な処理を実行するようにしてもよい。
信号品質指数モジュール
【０１２４】
[00124]一実施形態において、抽出信号は、信号品質指数モジュール８０４を介した処理によって、ＰＩＶＡシステム１００と関連するＳＱＩが取得されるようになっていてもよい。例えば、信号品質指数モジュール８０４は、抽出信号（例えば、波形）の自己相関を含んでいてもよく、これには、ゼロ交差平均及びゼロ交差の標準偏差の両者の決定を含んでいてもよい。ゼロ交差解析は、ＳＱＩの計算に使用可能であるのが好都合である。信号品質指数モジュール８０４を介した処理に応答して、ＰＩＶＡモジュール８００は、ＳＱＩを出力するようにしてもよい。
【０１２５】
[00125]より具体的に、信号品質の決定には、信号の自己相関の解析を含む。自己相関には、生のデジタル信号をそれ自体に重ねる（例えば、生のデジタル信号を抽出信号に重ねる）ことを含んでいてもよい。ゼロ交差に統計的広がり（ゼロ交差率と略同じ）が存在する場合、信号は、使用不可能な信号となる可能性がある。例えば、ゼロ交差の標準偏差がゼロ交差イベントの数と類似する場合、信号は、使用不可能となる可能性がある。以下により信号品質を計算する。
ＺＣＳＤ＝Ａｕｔｏｚｅｒｏｃｒｏｓｓ−ｚｅｒｏｃｒｏｓｓＳＤ
信号品質＝ｓｑｒｔ（ａｂｓ（ＺＣＳＤ）／（ａｕｔｏｚｅｒｏｃｒｏｓｓ＋ｚｅｒｏｃｒｏｓｓＳＤ））
【０１２６】
[00126]このように計算された信号品質値は、信号品質割合として表示され、ＳＱＩとして送達されるようになっていてもよい。
【０１２７】
[00127]一実施形態において、信号品質が「低」品質と判定された場合は、ＰＩＶＡモジュール８００と連通するモニタに特定のグラフィカルユーザインターフェースが表示されることになる。例えば、モニタは、「不十分な信号品質」を示すようにしてもよい。同様に、モニタは、信号品質トラブルシューティング推奨を含んでいてもよい。例えば、モニタは、（１）患者ステータスの確認、（２）ＩＶカテーテルの変位、空気、及び捩じれの確認、（３）ポンプ速度の確認による２５０ｍＬ／時未満の保証、（４）患者の運動の確認、（５）２つ以上の輸注ポンプとの併用に機器が準拠し得ない旨の識別、並びに（６）ＩＶカテーテルの後退の確認を提案するようにしてもよい。
脈拍数モジュール
【０１２８】
[00128]関連する一実施形態において、抽出信号は、脈拍数モジュール８０６を介した処理によって、患者のＰＲが取得されるようになっていてもよい。例えば、脈拍数モジュール８０６は、両側勾配検出を用いて、抽出信号の最上スペクトルピークを決定するようにしてもよい。例示的な一実施形態において、両側勾配検出は、ハードウェア又はソフトウェアにおいて実装される帯域通過フィルタリングの一形態（例えば、高域通過及び／又は低域通過フィルタ）である。脈拍数モジュール８０６を介した処理に応答して、ＰＩＶＡモジュール８００は、ＰＲを出力するようにしてもよい。
【０１２９】
[00129]より具体的に、処理には、カスケード式のスタック処理を含む。これは、繰り返し生じる特徴計算、ブロックプロセス、フィルタリング等の実時間処理及び効率的な間引きを可能にし得るため都合が良い。
【０１３０】
[00130]一実施形態において、脈拍数モジュール８０６は、周期性決定のための自己相関処理の実行により、脈拍数（本明細書においては、心拍数又はＨＲとも称する）を演算する。例えば、脈拍数モジュール８０６は、８１９２のサンプルブロックサイズを使用するが、これは、逆順の処理によって正確な周期性特徴を得るスタックバッファサイズであってもよい。脈拍数モジュール８０６は、選択可能な重複区間を実現していてもよい。一例として、デフォルト区間は、５００サンプルの１秒区間であってもよい。脈拍数モジュール８０６は、ラグの自己相関を演算するようにしてもよい（例えば、０〜４０００であり、最大８秒の周期性と関連する）。脈拍数モジュール８０６は、上述のような前後勾配検出を用いて、ピークと関連するラグ（例えば、１７個のピーク関連ラグ）を演算するようにしてもよい。脈拍数モジュール８０６は、ゼロ交差期間及び標準偏差をフィルタリングするようにしてもよい。脈拍数モジュール８０６は、分数調波間のフィルタリング平均間隔を演算するようにしてもよい。脈拍数モジュール８０６は、ＨＲ推定値を演算するようにしてもよい。
【０１３１】
[00131]一実施形態において、脈拍数モジュール８０６は、スペクトル処理（ＦＦＴ）の実行によってＨＲを決定する。例えば、脈拍数モジュール８０６は、８１９２点のブロックサイズを使用するが、これは、窓関数を含み得ないのが好ましい。脈拍数モジュール８０６は、前後勾配技術によって、スペクトルピークを決定するようにしてもよい。脈拍数モジュール８０６は、部分的なＨＲ推定値としてゼロ番目の高調波を使用するようにしてもよい。したがって、自己相関推測反復率とは無関係のスペクトルの大きさと関連するピークが識別される。スペクトルの大きさのピークの識別は、（例えば、１つの離散ピークを介した）呼吸数又は脈拍数の計算のほか、（例えば、複数のピークを介した）容積指数又は患者流体ステータスの計算に用いられるようになっていてもよい。スペクトルの大きさのピークの識別については、以下のＦＦＴモジュールの項において論じる。
【０１３２】
[00132]関連する一実施形態において、脈拍数モジュール８０６は、ＦＦＴの実行によって、自己相関により過去に決定されたＨＲを改善する。本実施形態において、自己相関により最初に計算されるＨＲは、部分的なＨＲ推定値である。
【０１３３】
[00133]別の実施形態において、脈拍数モジュール８０６は、心拍数変動（ＨＲＶ）及びＨＲＶ変動をさらに演算する。例えば、脈拍数モジュール８０６は、スライディングウィンドウにおいてピーク検出を実行していることから、データの変化又は変動の様子ひいてはＨＲＶ及びＨＲＶ変動を決定することができる。
ＦＦＴモジュール
【０１３４】
[00134]関連する一実施形態において、抽出信号は、ＦＦＴモジュール８０８を介した処理によって、患者のＰＩＶＡスコアが取得されるようになっていてもよい。例えば、ＦＦＴモジュール８０８は、抽出信号に対するスペクトル解析の実行によって、大きさを取得するようにしてもよい。これらＦＦＴの大きさのスペクトルの使用により、ＰＩＶＡスコアを計算するようにしてもよい（以下により詳しく説明する）。ＦＦＴモジュール８０８を介した処理に応答して、ＰＩＶＡモジュール８００は、ＰＩＶＡスコアを出力するようにしてもよい。
【０１３５】
[00135]より具体的に、ＦＦＴモジュール８０８は、容積指数の計算に後で用いられるスペクトルの大きさのピーク（例えば、複数のピーク）の識別に用いられる。一実施形態において、処理には、カスケード式のスタック処理を含む。これは、繰り返し生じる特徴計算、ブロックプロセス、フィルタリング等の実時間処理及び効率的な間引きを可能にし得るため都合が良い。
【０１３６】
[00136]ＦＦＴモジュール８０８は、スペクトル処理を実行することにより、スペクトルの大きさのピークを識別する。一実施形態において、個々の大きさのピークの識別には、自己相関脈拍数のガイドにより支援される前後勾配の最大探索変化を利用して、フーリエ変換の大きさのピークを探索することを含む。
【０１３７】
[00137]一実施形態において、ＰＩＶＡスコアを計算する式は、以下により表される。
【数２】
2020526260.tif 000004
ｃ０、ｃ１、ｃ２、ｃ３、ｇ０、ｇ１、ｇ２、ｇ３、ｈ０、ｈ１、ｈ２、ｈ３、ｉ０、ｉ１、ｉ２、及びｉ３はそれぞれ、定数である。ｍａｇｆ１、ｍａｇｆ２、及びｍａｇｆ３はそれぞれ、各周波数（例えば、Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３）それぞれの個々の大きさを表す。また、これらの大きさは一般的に本明細書において、周波数のピークと称する。例えば、ｍａｇｆ１は、本明細書においてピークＰ１とも称し、心拍数周波数Ｆ１と関連付けられる。同様に、例えば、ｍａｇｆ２は、本明細書においてピークＰ２とも称し、第１の調和数周波数Ｆ２と関連付けられる。同様に、例えば、ｍａｇｆ３は、本明細書においてピークＰ３とも称し、第２の調和数周波数Ｆ３と関連付けられる。例えば、図４Ｂを参照して、ＰＩＶＡの式でｍａｇｆ１と称されるＰ１は、心拍数周波数（Ｆ１）の大きさであり、ＰＩＶＡの式でｍａｇｆ２と称されるＰ２は、第１の調和周波数（Ｆ２）の大きさであり、ＰＩＶＡの式でｍａｇｆ３と称されるＰ３は、第１の調和数周波数（Ｆ３）の大きさである。
【０１３８】
[00138]ＰＩＶＡスコアと患者の肺毛細血管楔入圧との関係を決定する別の方法には、データのフィッティングが含まれるが、これは、複雑性が低くて誤差の少ないソリューションのほか、双曲線正接関数のノードを用いて値間の非線形関係を生成するトレーニングと検証の集合を備えたデータのニューラルネットワークマッピングを最適化する進歩的なアルゴリズムである。
【０１３９】
[00139]関連する一実施形態において、ＦＦＴモジュール８０８は、アルゴリズム的手法の実行によって、容積指数を計算する。例えば、ＦＦＴモジュール８０８は、最初の最小二乗手法の実行によって個々の大きさ（例えば、Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３等）を解析した後、容積指数の最良フィッティングを計算する。或いは、容積指数の最良フィッティングは、肺毛細血管楔入圧の最良フィッティングとして特性化可能である。最良フィッティングの生成に応答して、ＦＦＴモジュール８０８は、この最良フィッティングを後続の反復に用いることにより、容積指数を計算するようにしてもよい。本例において、後続の反復によれば、ＰＩＶＡスコアを追加で計算可能となり得る。
呼吸数モジュール
【０１４０】
[00140]一実施形態において、抽出信号は、呼吸数モジュール８１０を介した処理によって、患者のＲＲが取得されるようになっていてもよい。例えば、呼吸数モジュール８１０は、高域通過フィルタを通じて抽出信号をフィルタリングするようにしてもよい。呼吸数モジュールは、再帰離散解析（例えば、ｓｉｎ（）＋ｃｏｓ（）及び関連するＡｒｃＴａｎ（ｙ／ｘ）の演算によるＲＲの決定をさらに実行するようにしてもよい。呼吸数モジュール８１０を介した処理に応答して、ＰＩＶＡモジュール８００は、ＲＲを出力するようにしてもよい。
【０１４１】
[00141]呼吸数の決定には、微分位相角フィルタリングに基づくデジタル線形ＦＭ弁別器の使用を含んでいてもよい。この決定に先立って、上述の通り、脈拍数が計算される。そして、脈拍数データが複製される。呼吸数モジュール８１０は、デジタル高域通過フィルタを信号に適用する。例えば、高域通過フィルタは、呼吸数周波数範囲を隔離するとともに、データのフィッティングによる呼吸数の抽出を可能にする。
【０１４２】
[00142]より詳細には、入力信号が高域通過フィルタリングされて、最大変動が検出される。呼吸数モジュール８１０は、直角位相の再帰フィルタリングを実行する。
Ｃｏｓｉｎｅ（２＊ＰＩ＊ｎ＊ｋ）及び
Ｓｉｎ（２＊ＰＩ＊ｎ＊ｋ）
その後、フィルタリングした直角位相項のフィルタリングＡｒｃＴａｎ（）を計算する。呼吸数モジュール８１０は、フィルタリングＡｒｃＴａｎ（）角の導関数を演算する。一実施形態において、呼吸数モジュール８１０は、フィルタリングＡｒｃＴａｎ（）角の導関数のライトフィルタリングをさらに実行する。その後、呼吸数モジュール８１０は、支配的なベースバンド周波数を推定するようにしてもよい。推定結果に６０を乗じることにより、毎分の呼吸数が得られる。
【０１４３】
[00143]異なる一実施形態において、患者のＲＲは、ＦＦＴ信号を介して直接決定される。例えば、図４Ｂを参照して上述した通り、通常の条件下においては、最低周波数（Ｆ０）のピーク（Ｐ０）が患者１０２の呼吸数に対応する。同様に、次に低い周波数（Ｆ１）のピーク（Ｐ１）が患者１０２の心拍数に対応する。このため、患者のＲＲ（及び、ＨＲ）は、各ピークＰ０及びＰ１の大きさを介して直接、容易に決定可能である。
ＰＩＶＡシステム
【０１４４】
[00144]図９は、本明細書において上述したＰＩＶＡモジュール８００を含む例示的なＰＩＶＡシステム９００のブロック図である。ＰＩＶＡシステム９００は、ＰＩＶＡモジュール８００のほか、ＰＩＶＡモジュール８００上で動作するプロセッサ９０２及びメモリ９０４を具備していてもよい。例えば、ＰＩＶＡモジュール８００は、１つ又は複数のメモリデバイス９０４に対して通信可能に結合された１つ又は複数の物理的プロセッサ９０２を具備していてもよい。
【０１４５】
[00145]プロセッサ９０２等の物理的プロセッサは、算術、論理、及び／又はＩ／Ｏ演算を符号化した命令を実行可能な機器を表す。例示的な一例において、プロセッサは、フォンノイマン型アーキテクチャモデルに従っていてもよく、また、算術論理演算ユニット（ＡＬＵ）、制御ユニット、及び複数のレジスタを具備していてもよい。一例として、プロセッサは、一度に１つの命令の実行（又は、単一パイプラインの命令の処理）を通常は行えるシングルコアプロセッサであってもよいし、複数の命令を同時に実行可能なマルチコアプロセッサであってもよい。別の例として、プロセッサは、単一の集積回路、２つ以上の集積回路として実装されていてもよいし、マルチチップモジュールの構成要素であってもよい（例えば、個々のマイクロプロセッサダイが単一の集積回路パッケージに含まれ、単一のソケットを共有する）。また、プロセッサは、中央演算処理ユニット（ＣＰＵ）とも称し得る。メモリデバイス９０４等のメモリデバイスは、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、又はデータを格納可能なその他任意のデバイス等、揮発性又は不揮発性メモリデバイスを表す。プロセッサ９０２とメモリデバイス９０４との間の接続を含むローカル接続は、例えばＰＣＩ（Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ  Ｉｎｔｅｒｃｏｎｎｅｃｔ）等、適当なアーキテクチャの１つ又は複数のローカルバスにより提供されていてもよい。
【０１４６】
[00146]同様に、ＰＩＶＡシステム９００は、センサ９０６及びモニタ９０８を具備していてもよい。例えば、ＰＩＶＡモジュール８００は、センサ９０６及びモニタ９０８それぞれと連通していてもよい。連通は、有線及び／又は無線（例えば、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ［登録商標］、及び他の関連する無線プロトコル）であってもよい。一例として、センサ９０６は、上記詳述した圧力センサ１１２である。一例として、モニタ９０８は、上記詳述したモニタ１２０である。一実施形態において、ＰＩＶＡモジュール８００は、モニタ９０８内に物理的に位置付けられている。
【０１４７】
[00147]同様に、ＰＩＶＡシステム９００は、データベース９１０及びクラウド９１２を具備していてもよい。例えば、ＰＩＶＡモジュール８００は、データベース９１０及びクラウド９１２それぞれと連通していてもよい。連通は、有線及び／又は無線（例えば、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、及び他の関連する無線プロトコル）であってもよい。一例として、データベース９１０は、病院ネットワーク上に格納された電子医療記録を含む。一例として、クラウド９１２は、生理学的データ及び／又は機器情報（例えば、ＰＩＶＡモジュール８００の性能統計情報、ソフトウェア更新情報、及び他の関連する情報）の格納に使用可能な遠隔の格納先を含む。
【０１４８】
[00148]一実施形態において、ＰＩＶＡシステム９００は、６０秒ごとにモニタ９０８を介して、更新された容積指数を表示する。容積指数の演算に用いられるＰＩＶＡスコアは、一致の限界を９５％信頼区間とする±８ｍｍＨｇの肺毛細血管楔入圧と一致するのが好ましい。
【０１４９】
[00149]一実施形態において、ＰＩＶＡシステム９００は、１０秒ごとにモニタ９０８を介して、更新された脈拍数を表示する。脈拍数は、一致の限界を９５％信頼区間とする±１０回／分の心拍数と一致するのが好ましい。
【０１５０】
[00150]一実施形態において、ＰＩＶＡシステム９００は、１０秒ごとにモニタ９０８を介して、更新された呼吸数を表示する。呼吸数は、一致の限界を９５％信頼区間とする±５回／分の呼吸数と一致するのが好ましい。
【０１５１】
[00151]一実施形態において、ＰＩＶＡシステム９００は、外部医療機器と連動して動作する。例えば、ＰＩＶＡシステム９００は、０〜２５０ｍＬ／時の速度で動作する輸注ポンプと連動して動作する。関連する一実施形態において、ＰＩＶＡシステム９００は、（例えば、ノイズモジュール８０２による）ノイズ除去を利用して、検出波形（例えば、デジタル信号）からポンプ信号を除去する。
【０１５２】
[00152]一実施形態において、ＰＩＶＡシステム９００は、信号品質が適切な場合、容積指数（例えば、ＰＩＶＡスコア）、脈拍数、及び呼吸数を表示する。例えば、信号品質が適切であることを信号品質指数が示す場合に、信号品質は適切である。信号品質が不適切な場合、ＰＩＶＡシステム９００は、信号品質が不適切なままである限り、信号が「低」品質である旨の表示及び／又は生理学的値（例えば、ＰＲ、ＲＲ、ＰＩＶＡスコア、及び他の関連する生理学的値）の表示の停止を行うようにしてもよい。
【０１５３】
[00153]ＰＩＶＡシステム９００は、他の付加的な特徴を含んでいてもよい。一実施形態において、ＰＩＶＡシステム９００は、電源を具備する。電源は、外部源への有線接続及び／又は内部電源（例えば、Ｌｉイオンバッテリ）の保有が可能である。一実施形態において、ＰＩＶＡシステム９００は、１つ又は複数のスピーカ（例えば、主スピーカ及びバックアップスピーカ）を具備する。スピーカは、必要に応じて警報を鳴らすように構成されていてもよい。
【０１５４】
[00154]図１０は、プロセス１０００による信号処理の別の例を示している。種々実施形態においては、ＰＩＶＡシステム１００、ＰＩＶＡシステム９００、及びマスターコントローラ１００９（以下に詳述）のいずれかがプロセス１０００を実行するようにしてもよい。一実施形態において、プロセス１０００は、プロセス８００と連動して実行されるようになっていてもよい。異なる一実施形態において、例１０００は、プロセス８００と異なる個別のプロセスである。図１０に示すブロック図を参照してプロセス１０００を説明するが、当然のことながら、プロセス１０００と関連付けられた動作を実行する他の多くの構成及び方法が用いられるようになっていてもよい。例えば、ブロックの一部の順序が変更されてもよいし、特定のブロックが他のブロックと組み合わされてもよいし、記載のブロックの一部が任意選択的であってもよい。
【０１５５】
[00155]図１０に示すように、プロセス１０００は、干渉除去論理機能１００２、周波数大きさ検出機能１００４、脈拍数検出機能１００６、及び呼吸数検出機能１００８等、複数の個々の機能を含んでいてもよい。これらの機能はそれぞれ、マスターコントローラ１００９（例えば、プロセッサ）により実行されるようになっていてもよいし、マスターコントローラ１００９とともに動作するようになっていてもよい。
【０１５６】
[00156]干渉除去論理機能１００２は、センサ入力を含んでいてもよい（ブロック１０１０）。例えば、特定の周波数（例えば、５００Ｈｚ）におけるセンサ入力（例えば、圧力トランスデューサ信号）がセンサ入力として受信されるようになっていてもよい。センサ入力は、アナログ及び／又はデジタル信号であってもよい。１４９点ＦＩＲフィルタ出力（例えば、低域通過フィルタ）が勾配アレイに追加されるようになっていてもよい（ブロック１０１２）。例えば、フィルタは、センサ入力として受信されたデジタル信号を表す勾配アレイに追加されるようになっていてもよい。例示的な一実施形態において、干渉除去論理機能１００２は、信号をさらに改善するための低域通過畳み込みフィルタを含む。前後勾配検出が実行されるようになっていてもよい（ブロック１０１４）。干渉除去論理機能は、前後勾配が存在するかを判定するようにしてもよい（ブロック１０１６）。前後勾配が存在する場合は、勾配検出アレイ中の検出されたデータ点が除去され（ブロック１０１８）、欠損値が除去前の点から書き込まれ（ブロック１０２２）、３次元フィッティングの適用により不連続性が除去される（ブロック１０２４）。或いは、前後勾配が存在しない場合は、入力データが値として用いられる（ブロック１０２０）。
【０１５７】
[00157]現在点（例えば、信号の現在点）がヒストグラムと比較され、信頼限界の外側である場合は拒絶される（ブロック１０２６）。３次元フィッティングの式に合わせてデータの「スムージング」が行われる（ブロック１０２８）。例えば、低域通過フィルタ（例えば、１６Ｈｚ）が実装されていてもよい。フィルタリングステップの出力が自己相関アレイに追加され、サンプルが１だけシフトされる（ブロック１０３０）。一例として、このプロセスは、１４９点ＦＩＲフィルタ出力が勾配アレイに追加されるたびに繰り返される（ブロック１０１２）。異なる一例として、プロセス１０００は、次の機能へと続く。
【０１５８】
[00158]周波数大きさ検出機能１００４には、サンプル数がＦＦＴトリガ値よりも大きいかの判定を含む（ブロック１０３２）。
【０１５９】
[00159]サンプル数がＦＦＴトリガ値よりも大きい場合（ブロック１０３２）は、最も新しい８１９２点のＦＦＴが実行される（ブロック１０３４）。そして、ＦＦＴ出力の大きさが計算される（ブロック１０３６）。最大ピークの識別により、脈拍数が推定される（ブロック１０３８）。脈拍数が計算される（ブロック１０４０）。第１の周波数（例えば、Ｆ１）の高調波に対してピーク探索が実行される（ブロック１０４２）。脈拍数推定により、スペクトルの大きさの計算が実行される（ブロック１０４４）。ＰＩＶＡ容積指数（例えば、ＰＩＶＡスコア）が計算され（ブロック１０４６）、ＦＦＴトリガ値が更新される（ブロック１０４８）。ＰＩＶＡ容積指数は、マスターコントローラ１００９に送られるようになっていてもよい。ＰＩＶＡ容積指数が計算されるため、周波数大きさ検出機能１００４は、ＰＩＶＡスコア機能としても大略特性化可能である。
【０１６０】
[00160]サンプル数がＦＦＴトリガ値よりも大きくない場合（ブロック１０３２）、プロセス１０００は、次の機能へと続く。同様に、脈拍数推定によるスペクトルの大きさの計算の実行（ブロック１０４４）に応答して、プロセス１０００は、次の機能へと続いていてもよい。
【０１６１】
[00161]脈拍数検出機能１００６には、サンプル数が自己相関トリガ値よりも大きいかの判定を含む（ブロック１０５０）。
【０１６２】
[00162]サンプル数が自己相関トリガ値よりも大きい場合（ブロック１０５０）は、最も新しい８１９２点の逆ＦＦＴマグニチュードが実行される（ブロック１０５２）。一例として、逆ＦＦＴマグニチュードは、（例えば、自己相関用の）時間領域信号を提供する。実際の出力は、大きさの平方根に合わせてスケーリングされる（ブロック１０５４）。自己相関の最小値、最大値、及び平均値が識別される（ブロック１０５６）。４０００点の３次元フィッティングが実行される（ブロック１０５８）。最小及び最大勾配対に対して前後勾配計算が実行される（ブロック１０６０）。脈拍数が計算される（ブロック１０６２）。一例として、計算された脈拍数は、勾配対の数に等しい。信号品質指数（ＳＱＩ）が評価され、ＳＱＩが特定の閾値よりも大きいか（例えば、ＳＱＩ＞７０）が判定される。ＳＱＩが閾値よりも大きい場合（ブロック１０６４）は、脈拍数の加重平均が計算され（ブロック１０６６）、自己相関トリガ値が更新される（ブロック１０６８）。計算された脈拍数は、マスターコントローラ１００９に送られるようになっていてもよい。一例として、脈拍数の加重平均の計算（ブロック１０６６）には、周波数大きさ検出機能１００４により計算された脈拍数（ブロック１０４０）の入力の受信を含む。
【０１６３】
[00163]サンプル数が自己相関トリガ値よりも大きくない場合（ブロック１０５０）、プロセス１０００は、次の機能へと続く。
【０１６４】
[00164]呼吸数検出機能１００８には、サンプル数が呼吸数トリガ値よりも大きいかの判定を含む（ブロック１０７０）。サンプル数が呼吸数トリガ値よりも大きくない場合は、ゼロ交差の包絡線が計算される（ブロック１０７２）。例えば、ゼロ交差の包絡線は、自己相関のｌｏｇ１０としてスケーリング及び正規化される。包絡線は、ＲＡＭにロードされた呼吸数のテンプレートと比較される（ブロック１０７４）。信号品質が評価され、ＳＱＩが特定の閾値よりも大きいか（例えば、ＳＱＩ＞７０）が判定される。ＳＱＩが閾値よりも大きい場合（ブロック１０７６）は、呼吸数が計算され（ブロック１０７８）、呼吸数トリガ値が更新される（ブロック１０８０）。計算された呼吸数は、マスターコントローラ１００９に送られるようになっていてもよい。
【０１６５】
[00165]ＳＱＩは、自己相関に由来するゼロ交差統計値（例えば、ゼロ交差イベントの数及びゼロ交差イベントの標準偏差）を用いて計算される（ブロック１０８２）。例えば、ＳＱＩの計算（例えば、ブロック１０６４又はブロック１０７６）では、脈拍数検出機能１００６により計算された勾配対の数（ブロック１０６２）に対して、脈波数を考慮するようにしてもよい。また、経時的に失われたＳＱＩの移動平均が計算される（ブロック１０８４）。ＳＱＩの移動平均トリガに達した場合（ブロック１０８６）は、ＳＱＩエラーがマスターコントローラ１００９に送られる。同様に、ＳＱＩの移動平均トリガに達していない場合（ブロック１０８６）は、ＳＱＩエラー無しがマスターコントローラ１００９に送られる。
患者の歩行、発作、活動、及び関連するバイオメトリクスの評価
【０１６６】
[00166]図１Ｅに関して上記確認した通り、例示的なＰＩＶＡシステム１００は、１つ又は複数の付加的なセンサ１５０をさらに具備していてもよい。これら１つ又は複数の付加的なセンサ１５０は、例えば他の患者変数（例えば、ＰＩＶＡスコア以外）の計算に有用と考えられる。
【０１６７】
[00167]より詳細に、いくつかの実施形態において、患者ステータスメトリックは、患者の姿勢又は運動等、患者状態の複数の側面を対象としていてもよい。したがって、過去に看護師又は医師の観察を通じて非体系的にモニタリングされた情報が代替として、ＰＶＰ信号の使用により継続的にモニタリングされるようになっていてもよい。このようなモニタリングには、例えば患者の姿勢又は運動と関連付けられた１つ又は複数の患者ステータスメトリックの決定を含んでいてもよい。患者姿勢メトリック又は患者運動メトリックのほか、ＰＶＰ信号の解析によって、複数の患者姿勢メトリック、患者歩行メトリック、患者跛行メトリック、患者転倒メトリック、患者発作メトリック、他の患者運動メトリック、患者血液量メトリック、患者血管反応メトリック、患者呼吸メトリック、又は本明細書に記載の患者状態と関連付けられた他の類似メトリックを生成するようにしてもよい。いくつかの実施形態においては、ＰＶＰ信号の解析によって、脈拍数、脈圧、呼吸数、又は呼吸深さ等の主患者メトリックを生成するようにしてもよい。これにより、いくつかの実施形態においては、付加的なセンサ又は他種の測定なく、ＰＶＰと関連する測定のみに基づいて、複数の患者ステータスメトリックが継続してモニタリングされるようになっていてもよい。ＰＶＰ信号のＰＩＶＡ解析によって様々な患者ステータスメトリックをモニタリングすることにより、本明細書に記載の方法及びシステムでは、既存システムの複雑性、冗長性、及び不適合性が回避される一方、過去には人間の観察でしかモニタリングされていない付加的な患者状態のメトリックベースのモニタリングが可能となる。
【０１６８】
[00168]さらに別の実施形態においては、上記の追加又は代替として、時間領域解析の実行によりＰＶＰ信号を評価するようにしてもよい。圧力センサ１１２により生成されたＰＶＰ信号は、時間領域又は時間及び周波数の両領域での解析によって、患者ステータスの決定又は上述したような患者ステータスメトリックの生成が行われるようになっていてもよい。これには、規則的パターンで圧力トランスデューサに衝撃を与える患者の運動に起因するＩＶチューブ内の流体移動による圧力信号の変化の評価によって、患者の運動又は歩行を決定することを含んでいてもよい。例えば、患者の歩行と関連付けられた衝撃は、ＩＶチューブ１０４内に水撃を生じさせ得るが、これは、ＰＶＰ信号の高低圧観測のパターンとして評価ユニット１１８により識別されるようになっていてもよい。別の例としては、信号の変動又は分散の尺度の生成によって発作を識別するようにしてもよく、この場合、測定ＰＶＰ信号の分散は、患者の運動による圧力変化によって急激に上昇することになる。このため、センサ１１２からのＰＶＰ信号の解析には、時間領域（例えば、パターン認識又は圧力の急変の識別）又は周波数領域（例えば、ＰＶＰ信号の周波数領域表現の局所ピークと関連付けられた周波数又は大きさの解析）における解析が可能な反復性又は非反復性のパターンの識別を含んでいてもよい。
【０１６９】
[00169]図１１は、患者ＰＶＰを用いることにより患者ステータスメトリックを決定して応答する例示的な患者モニタリング方法１１００のフロー図である。例示的な患者モニタリング方法１１００では、患者１０２のＰＶＰデータを取得し、ＰＩＶＡシステム１００を用いてデータを解析する。例示的な方法１１００は、圧力センサ１１２からの電子圧力信号を用いて解析コンポーネント１１４の１つ又は複数のソフトウェア又はハードウェアモジュールにより実行されるようになっていてもよく、いくつかの実施形態においては、圧力センサ１１２による電子圧力信号の生成を含んでいてもよい。同様に、例示的な方法１１００には、１つ又は複数の患者メトリックに対する応答の決定及び実行を含んでいてもよく、これには、警報の提示又は医療機器の制御によって患者状態を処置すること（例えば、患者の循環系に接続されたポンプ等の流体源の動作を制御すること）を含んでいてもよい。
【０１７０】
[00170]例示的な方法１１００は、患者１０２のＰＶＰ信号のモニタリングで開始となる（ブロック１１０２）。これには、ＩＶチューブ１０４を介したＰＶＰセンサ（圧力センサ１１２又は類似センサ）を用いて患者１０２のＰＶＰと関連付けられた物理的現象を測定することにより時間領域ＰＶＰ信号を生成することを含んでいてもよい。或いは、ＰＶＰセンサ又は記憶媒体からの連続又は離散時間領域ＰＶＰ信号の受信又はアクセスを含んでいてもよく、このＰＶＰ信号は、センサからの生の測定データ又はこれに由来するデータを含んでいてもよい。ただし、取得されたＰＶＰ信号は、本明細書の他の場所で論じる通り、変換及び解析が可能となる時間領域ＰＶＰデータの十分なサンプル期間（例えば、評価ウィンドウ）が得られるまでモニタリングされるようになっていてもよい。
【０１７１】
[00171]ＰＶＰ信号が取得されたら、解析コンポーネント１１４は、時間領域ＰＶＰ信号を周波数領域に変換することにより、周波数分布を生成するようにしてもよい（ブロック１１０４）。これには、本明細書の他の場所で論じる通り、時間領域ＰＶＰ信号への高速フーリエ変換（ＦＦＴ）の適用又は他の変換技術を含んでいてもよい。本明細書の他の場所で論じる通り、周波数分布は、関連する周波数及び大きさのデータを格納したアレイ又はマトリクス等、任意の便利な形態で表されるようになっていてもよい。いくつかの実施形態において、これには、ＰＶＰ信号の重複又は非重複部による複数の周波数分布の決定を含んでいてもよい（例えば、サンプル期間の第１の半分及びサンプル期間の第２の半分）。そして、このような複数の周波数分布の解析により、１つ又は複数の患者ステータスメトリックを決定するようにしてもよく、これらの比較により、患者ステータス又は状態の変化を決定するようにしてもよい。
【０１７２】
[00172]その後、周波数分布中のピーク（ＰＮ）の１つ若しくは複数の周波数（ＦＮ）又は関連する大きさを評価することにより周波数分布を解析して、少なくとも１つの患者ステータスメトリックを決定するようにしてもよい（ブロック１１０６）。いくつかの実施形態において、これには、本明細書の他の場所で論じる通り、周波数分布により表される周波数領域ＰＶＰ信号の極大と関連付けられた１つ又は複数の周波数（ＦＮ）の識別を含んでいてもよい。或いは、周波数分布には、このような周波数及び大きさを示す情報を含んでいてもよい。識別周波数（ＦＮ）に基づいて、周波数又は関連する大きさを解析することにより、患者１０２の姿勢又は運動と関連付けられた１つ又は複数の患者メトリックが決定されるようになっていてもよい。いくつかの実施形態において、患者ステータスメトリックは、周波数又は大きさの変化に基づいて決定されるようになっていてもよい。このような変化は、過去に測定された周波数分布（例えば、直前のサンプル期間に測定されたＰＶＰの周波数分布）又はメトリック周波数分布（例えば、手術の直前等、患者の状態が既知である間に測定されたＰＶＰの周波数分布）に対する比較により決定されるようになっていてもよい。このようなメトリック周波数分布には、既知の患者状態と関連付けられた１つ若しくは複数のメトリック周波数並びに関連するメトリックの大きさに関する情報を含んでいてもよい。この１つ又は複数の患者ステータスメトリックには、患者姿勢メトリック、患者運動メトリック、又は主患者メトリックを含んでいてもよい。
【０１７３】
[00173]主患者メトリックは、患者１０２に関する基本的な情報を提供するとともに、患者の状態のモニタリングに直接又は間接的に用いられるようになっていてもよい。このため、主患者メトリックには、脈拍数、脈圧、呼吸数、又は呼吸深さ等、患者の循環及び呼吸ステータスに関する情報を含んでいてもよい。呼吸数又は脈拍数は、呼吸周波数（Ｆ０）又は心拍数周波数（Ｆ１）の識別だけで決定されるようになっていてもよい。心拍数周波数（Ｆ１）の調和周波数（Ｆ２、Ｆ３、・・・ＦＮ）の使用により心拍数周波数（Ｆ１）を識別又は確認するようにしてもよく、これをさらに使用して、呼吸周波数（Ｆ０）を識別するようにしてもよい。呼吸周波数（Ｆ０）又は心拍数周波数（Ｆ１）と関連付けられた大きさの使用により、呼吸の深さ又は脈圧を決定するようにしてもよい。いくつかの実施形態においては、心拍数周波数（Ｆ１）と関連付けられたピーク（Ｐ１）の大きさを時間領域信号に変換するとともに、その振幅を決定することによって、脈圧が決定されるようになっていてもよい。同様に、呼吸周波数（Ｆ０）と関連付けられた大きさに基づいて、対応するピーク（Ｐ０）の大きさを周波数領域の信号に変換し、その振幅を決定し、当該振幅に基づいて呼吸の深さを計算することにより、呼吸の深さが決定されるようになっていてもよい。例えば、呼吸の深さは、メトリック期間中にＰＶＰ測定結果及び呼吸深さ測定結果（又は、推定値）から決定された統計モデルを用いて計算されるようになっていてもよい。周波数分布からは、他の類似する主患者メトリックが同様に決定されるようになっていてもよい。
【０１７４】
[00174]患者姿勢メトリックは、患者の身体の部分の姿勢又は相対位置に関する情報を提供する。このため、患者姿勢メトリックは、患者１０２が立位であるか臥位であるかを示していてもよい。このように患者が立っているか、座っているか、又は横になっているかに関する相対位置情報は、１つ又は複数の周波数（ＦＮ）の絶対的又は相対的な大きさにより決定されるようになっていてもよい。例えば、患者姿勢メトリックは、既知の患者姿勢（例えば、座位）と関連付けられたピーク（Ｐ１）の過去に測定された大きさと比較した場合の、心拍数周波数（Ｆ１）と関連付けられた同じピーク（Ｐ１）の絶対的な大きさの変化を示していてもよい。このため、大きさの増大は、患者の末梢静脈系の圧力の増加を示していてもよく、これは、患者１０２が横になっていることを示し得る。いくつかの実施形態において、ＩＶチューブ１０４が接続され、後で患者姿勢メトリックの決定に用いられる場合は、静脈アクセス機器１０６の場所に関する情報（例えば、患者の手、腕、又は脚）が記録されるようになっていてもよい。別の実施形態においては、心拍数周波数（Ｆ１）と関連付けられたピーク（Ｐ１）並びにその調和周波数（Ｆ２、Ｆ３、・・・ＦＮ）と関連付けられたピーク（Ｐ２、Ｐ３、・・・ＰＮ）のうちの１つ若しくは複数の大きさの比等、大きさの比又は組み合わせが用いられるようになっていてもよい。
【０１７５】
[00175]患者運動メトリックは、患者の運動の発生、患者の運動の種類、又は運動に基づく患者の状態に関する情報を提供する。このような患者運動メトリックは、急激な患者の運動、筋肉けいれん、患者の歩行、跛行、安定性、転倒、又は発作に関する情報を提供するようにしてもよい。患者歩行メトリックは、歩行する患者のＰＶＰと関連付けられた周波数分布に基づいて決定されるようになっていてもよい。歩行中の患者の歩行と関連付けられた歩行周波数（ＦＧ）は、周波数分布により識別されるようになっていてもよい。いくつかの実施形態において、これには、呼吸周波数（Ｆ０）又は心拍数周波数（Ｆ１）をまず識別し、心拍数周波数（Ｆ１）を下回るが呼吸周波数（Ｆ０）ではない周波数分布中のピーク（ＰＧ）に基づいて歩行周波数（ＦＧ）を識別することを含んでいてもよい。別の実施形態においては、大きさ又は調和周波数（Ｆ２、Ｆ３、・・・ＦＮ）等により、心拍数周波数（Ｆ１）が最初に識別されるようになっていてもよい。また、歩行周波数（ＦＧ）の識別には、呼吸周波数（Ｆ０）と関連付けられた相対的な大きさと歩行周波数（ＦＧ）との比較により、小さい方と関連付けられたものとして歩行周波数（ＦＧ）を識別することを含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、呼吸周波数（Ｆ０）は、過去の期間（例えば、先行サンプル期間又は評価ウィンドウ）の呼吸周波数（Ｆ０）に対する近さに基づいて識別されるようになっていてもよい。歩行周波数（ＦＧ）の周波数及び大きさは、速度、規則性、跛行、又は安定性等、患者の歩行に関する情報を決定するためにさらに評価されるようになっていてもよい。
【０１７６】
[00176]また、いくつかの実施形態においては、周波数分布中の対応するピーク（ＰＧ２）に基づいて、第２の歩行周波数（ＦＧ２）が識別されるようになっていてもよい。このような第２の歩行周波数（ＦＧ２）は、患者歩行メトリック又は別個の患者跛行メトリックの決定に用いられるようになっていてもよい。第２の歩行周波数（ＦＧ２）は、歩行周波数（ＦＧ）の分数又は倍数として識別されるようになっていてもよい。或いは、第２の歩行周波数（ＦＧ２）は、時系列のサンプル期間と関連付けられた複数の周波数分布にわたって歩行周波数（ＦＧ）と同時に開始及び終了するものとして識別されるようになっていてもよい。別の選択肢として、第２の歩行周波数（ＦＧ２）は、呼吸周波数（Ｆ０）とも、心拍数周波数（Ｆ１）とも、調和周波数（Ｆ２、Ｆ３、・・・ＦＮ）とも、歩行周波数（ＦＧ）とも関連付けられていない周波数分布中の対応するピーク（ＰＧ２）と関連付けられた開始として識別されるようになっていてもよい。いくつかの関連する実施形態においては、第２の歩行周波数（ＦＧ２）が歩行周波数（ＦＧ）に対して十分な大きさを有することにより、ノイズ又は患者の散歩と関連しない他の現象に起因する小さな周波数ピークを考慮しなくて済むように、最小閾値の大きさが用いられるようになっていてもよい。ただし、識別された第２の歩行周波数（ＦＧ２）は、歩行中に患者が跛行しているかを含めて、患者の歩行の一貫性を決定するために評価されるようになっていてもよい。第２の歩行周波数（ＦＧ２）と関連付けられた規則性（すなわち、周波数の固定具合）又は大きさは、患者の歩行が安定であるか、不安定であるか、正常であるか、又は異常であるか（すなわち、跛行であるか）を示す患者歩行一貫性メトリック（患者歩行メトリックの一部であってもよい）を決定するために評価されるようになっていてもよい。例えば、歩行周波数（ＦＧ）の整数分の１又は整数倍における第２の歩行周波数（ＦＧ２）の一貫した場所が跛行を示し得る一方、第２の歩行周波数（ＦＧ２）の周波数値の経時的なシフトは、不安定性を示し得る。同様に、歩行周波数（ＦＧ）と関連付けられた大きさよりも、第２の歩行周波数（ＦＧ２）と関連付けられた大きさの方が勝る場合は、より顕著な跛行が示され得る。
【０１７７】
[00177]上記では、第２の歩行周波数（ＦＧ２）を１つしか論じていないが、患者の歩行の一貫性の決定には、複数の第２の歩行周波数（ＦＧ２）を識別して評価することも可能であることが了解されるものとする。同様に、いくつかの実施形態においては、周波数分布内の他の周波数と関連付けられた複数の大きさに対して、歩行周波数（ＦＧ）と関連付けられた大きさを比較することにより、患者の歩行の一貫性を決定するようにしてもよい。このような比較は、周波数分布の様々な周波数にわたる合計又は平均の大きさの尺度に対して行われるようになっていてもよい。例えば、周波数分布の中央の大きさに対する歩行周波数（ＦＧ）と関連付けられた大きさの比は、歩行患者の安定性を示す患者歩行メトリックとして計算されるようになっていてもよい。この比が大きい場合は、患者の歩行中の安定した歩行が示される一方、この比が小さい場合は、歩行のわずかな変動が他の周波数において比較的大きく表れることから、不安定性が示される。このため、周波数分布のピーク（すなわち、極大）と関連付けられていない周波数であっても、いくつかの患者ステータスメトリック、特に安定性又は不安定性と関連付けられたメトリックの生成において評価されるようになっていてもよい。いくつかの実施形態においては、周波数分布内の様々な周波数にわたる平均（例えば、中央値）を含め、複数の第２の歩行周波数（ＦＧ２）又は他の周波数と関連付けられた大きさに基づいて、別個の患者安定性メトリックが決定されるようになっていてもよい。
【０１７８】
[00178]患者運動メトリックは、患者の転倒を示す患者転倒メトリックをさらに含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、患者転倒メトリックは、転倒の有無を示す２値メトリックとして決定されるようになっていてもよい。或いは、患者転倒メトリックは、周波数分布に基づく転倒の可能性として決定されるようになっていてもよい。時間領域において、転倒は測定圧力の急上昇として現れるが、衝突の衝撃が循環系を伝搬し、ＰＶＰが急速に上昇した後、略元のレベルへと急速に戻る。周波数領域において、このような時間領域信号におけるスパイク又はパルスは、ピーク及びトラフの特性パターンにより識別可能である。例えば、スパイクは、方形パルスを近似したものと考えられ、ゼロ周波数（０Ｈｚ）の周りで対称的に大きさのピークを低減する特性周波数分布がよく知られている。このため、時間領域ＰＶＰ信号中の短時間パルスと関連付けられた周波数分布内のパターンを識別することによって、患者が転倒した場合の衝突と関連付けられたＰＶＰパルスが識別されるようになっていてもよい。いくつかの実施形態において、このパターンは、呼吸周波数（Ｆ０）、心拍数周波数（Ｆ１）、その調和周波数（Ｆ２、Ｆ３、・・・ＦＮ）、又は歩行周波数（ＦＧ）等、関心周波数と関連付けられた周波数分布中のピークの識別及び除去後に識別されるようになっていてもよい。代替実施形態において、時間領域スパイクは、周波数分布中の低周波数と関連付けられたピークの大きさとして識別されるようになっていてもよい。転倒による過渡的な圧力パルスは、時間領域ＰＶＰ信号に対する他の影響に対して大きくなるため、これにより生成される周波数分布の主ピークと関連付けられた大きさも増大することになる。このため、転倒は場合により、このような大きさに基づいて検出されるようになっていてもよい。
【０１７９】
[00179]別の実施形態において、転倒と関連付けられたスパイクは、時間領域ＰＶＰ信号においてさらに識別されるようになっていてもよく、これは、転倒の発生の確認及び転倒の時間の識別に好都合と考えられる。転倒の時間が識別されたら、転倒を含むサンプル期間が転倒前部分及び転倒後部分に分割されて、さらに評価されるようになっていてもよい。場合により、サンプル期間の転倒前及び転倒後部分は、時間領域ＰＶＰ信号の早期及び後期の値の追加により、元のサンプル期間の各部の評価に十分な時間領域ＰＶＰデータを保証するように拡張されるようになっていてもよい。転倒前及び転倒後部分は、別個の変換によって、転倒前及び転倒後周波数分布を生成するようにしてもよい。そして、周波数のシフト又は関心ピークの大きさの変化の評価により、患者転倒メトリックに含まれ得る転倒の重大性を決定するようにしてもよい。例えば、患者の身体がそのインシデントに反応するため、転倒の重大性を評価するメトリックとして、転倒後の心拍数周波数（Ｆ１）の割合増加が計算されるようになっていてもよい。種々実施形態においては、周波数又は関連する大きさの他の類似する変化も同様に決定されるようになっていてもよい。
【０１８０】
[00180]患者運動メトリックは、発作の発生を示す患者発作メトリックをさらに含んでいてもよい。患者発作メトリックは、周波数分布内の１つ又は複数の他の周波数と関連付けられた大きさに対する心拍数周波数（Ｆ１）と関連付けられた大きさの比を含んでいてもよい。例えば、周波数分布のある範囲（例えば、０Ｈｚ〜５Ｈｚ）内の周波数の平均の大きさに対する心拍数周波数（Ｆ１）と関連付けられた大きさの比を患者発作メトリックとして使用することにより、時間領域ＰＶＰ信号の他の成分に対する心拍数の特定の程度を示すようにしてもよい。他の因子が影響し得るものの、心拍数周波数（Ｆ１）の大きさと平均の大きさとの比は、健康な患者よりも発作を患う患者の方が小さくなる。発作中は、患者の身体の運動によって、ＰＶＰ信号に相当なノイズが生成されるため、周波数分布全体で周波数と関連付けられた大きさが大略増大する。その程度が大きければ、周囲のノイズから心拍数周波数（Ｆ１）を識別できない可能性もある。別の実施形態において、患者発作メトリックは、周波数分布の平均の大きさの絶対レベル又は複数の周波数（例えば、１０個又は２０個の周波数）のサンプルの平均（例えば、中央値）の大きさに基づいて決定されるようになっていてもよい。関連する実施形態において、患者発作メトリックは、異なるサンプル期間と関連付けられた周波数分布間の平均の大きさの比較に基づいて決定されるようになっていてもよく、平均の大きさの急激な上昇が発作を示し得る。
【０１８１】
[00181]いくつかの実施形態において、解析コンポーネント１１４は、周波数分布中のピーク（ＰＮ）の周波数（ＦＮ）又は関連する大きさの評価等により、複数の患者ステータスメトリックを同時にモニタリングするようにしてもよい。このような患者ステータスメトリックは、同じサンプル期間に対して同じ周波数分布を使用することにより決定されるようになっていてもよい。サンプル期間の比較により患者ステータスメトリックを生成する場合は、同じサンプル期間と関連付けられた同じ複数の周波数分布が用いられるようになっていてもよい。複数の患者ステータスメトリックには、主患者メトリック、患者姿勢メトリック、又は上述の患者運動メトリック群のほか、他のメトリックのうちの１つ又は複数のメトリックを含んでいてもよい。例えば、同じ周波数分布により、患者発作メトリック及び別の患者運動メトリック（例えば、患者歩行メトリック又は患者転倒メトリック）が同時にモニタリングされるようになっていてもよい。別の例としては、同じ周波数分布により、主患者メトリック（例えば、脈拍数、脈圧、呼吸数、又は呼吸深さ）及び患者姿勢メトリック又は患者運動メトリックが同時にモニタリングされるようになっていてもよい。さらに別の例としては、異常歩行メトリック（例えば、可変歩行周波数、第２の歩行周波数、又は水撃効果）と患者ストレスインジケータ（例えば、心拍数又は呼吸数の増加）との組み合わせの識別により、転倒又は発作が識別されるようになっていてもよい。観測ＰＶＰ信号と関連付けられた周波数及び大きさの情報を（明示的又は暗示的に）使用することにより、ＰＶＰセンサ（例えば、圧力センサ１１２）以外の付加的なセンサの使用を要することなく、上記患者ステータスメトリックのいずれか又はすべてがモニタリングされるようになっていてもよい。
【０１８２】
[00182]上記説明は、周波数領域ＰＶＰデータの使用により実行されるものとして解析を提示しているが、この追加又は代替として、他の実施形態には、上述の主患者メトリック、患者姿勢メトリック、及び患者運動メトリック、又はこれらの組み合わせのいずれかを含めて、患者ステータスメトリックを生成する他種の解析を含む。例えば、時間領域におけるＰＶＰ信号の解析により、規則的パターンで圧力センサ１１２に衝撃を与える歩行活動中の患者の腕の運動に起因するＩＶチューブ内の流体運動（例えば、水撃効果）による圧力変化を評価して患者の物理的運動又は歩行を識別することにより、患者運動メトリックが決定されるようになっていてもよい。別の例としては、圧力センサ１１２からの時間領域ＰＶＰ信号における閾値の大きさを超える圧力スパイクを識別することにより、患者転倒メトリックが決定されるようになっていてもよい。
【０１８３】
[00183]１つ又は複数の患者ステータスメトリックに基づいて、解析コンポーネント１１４は、患者状態に対する応答の決定（ブロック１１０８）及び決定した応答の実行（ブロック１１１０）を行うようにしてもよい。例えば、応答ユニット１１６は、応答が必要かを判定して、任意の所要応答を実行するようにしてもよい。これには、１つ又は複数の患者ステータスメトリックの評価による１つ又は複数の患者状態の決定を含んでいてもよい。患者状態としては、姿勢（例えば、座位又は立位）、不安定性、跛行、転倒、発作、又は他の類似状態が挙げられる。また、患者状態としては、姿勢状態、運動状態、又は主状態が挙げられる。例えば、姿勢状態としては、臥位、座位、又は立位が挙げられる一方、運動状態としては、歩行、不安定な歩行、跛行、転倒、又は発作が挙げられる。主状態としては、浅い呼吸、過呼吸、無呼吸、不規則呼吸、正常呼吸、正常心拍、遅い心拍、速い心拍、又は不規則心拍が挙げられる。患者状態それぞれの決定には、１つ又は複数の患者ステータスメトリックの評価を含んでいてもよい。例えば、患者の不安定歩行の決定には、患者歩行メトリックの評価によって、患者が歩行しているかを判定した後、別個の安定性メトリックの評価によって、患者が歩行中に不安定であるかを判定することを含んでいてもよい。このようなメトリックの組み合わせに基づいて、いくつかの状態が決定されるようになっていてもよい。例えば、患者が正常状態であるものと判定するには、モニタリングしたすべての患者ステータスメトリックが許容範囲内に収まることが必要となり得る。
【０１８４】
[00184]患者状態が患者ステータスメトリックに基づいて決定されようと、患者状態が患者ステータスメトリックの値により暗示されようと、これら患者ステータスメトリックに基づいて、１つ又は複数の患者状態と関連する１つ又は複数の応答が決定されるようになっていてもよい。いくつかの状態には能動的な応答が必要となり得るが、他の状態では、継続的なモニタリングのみが求められ得る（すなわち、応答は求められない）。例えば、患者１０２に対してすべての患者ステータスメトリックが決定された場合、解析コンポーネント１１４は、正常な患者状態に対応する適当な応答でモニタリングを継続すべきものと判定するようにしてもよい。このような場合は、本明細書に記載の方法に従って、ＰＶＰに関する付加的なセンサデータを生成又は取得するとともに、付加的なデータに対する別途解析を実行することによって、応答が実行されるようになっていてもよい。能動的な応答としては、警報の提示又は医療機器の動作の制御が挙げられる。患者ステータスメトリック又はそこから決定された状態に基づいてアラートが生成されるようになっていてもよく、このようなアラートとしては、状態又は講じるべき是正措置に関する情報が挙げられる。例えば、患者の歩行が不安定であることをアラートが示していてもよい。アラートに基づいて、視覚的、聴覚的、又は触覚的警報又は警告が（例えば、モニタ１２０を介して）適当な人員に提示されるようになっていてもよく、状態の種類又は推奨される行動方針を示すメッセージの表示が挙げられる。患者状態に応じた医療機器の動作には、流体源１１０の制御による患者１０２への流体流の調整を含んでいてもよい。これには、以下に詳しく論じる通り、流量の調整、流体流の開始若しくは停止、流体への１つ若しくは複数の薬剤の添加、又は類似の制御動作を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、解析コンポーネント１１４は、流体源１１０又はモニタ１２０の制御によって、応答の実行を直接制御するようにしてもよい。或いは、解析コンポーネント１１４は、制御情報を他の機器に伝達することにより、これらの機器にアラートの提示又は医療機器の動作の制御を行わせるようにしてもよい。
【０１８５】
[00185]いくつかの実施形態において、患者状態又は患者状態に対する応答は、１つ又は複数の付加的なセンサ１５０からの付加的なセンサデータに部分的に基づいて決定されるようになっていてもよい。例えば、患者がベッド内に存在するかを示す付加的なセンサデータを圧力センサが生成し、患者運動メトリックとの組み合わせによって、患者に転倒のリスクがあるかを判定するようにしてもよい。患者がベッドで横になっている旨を付加的なセンサデータが示す場合は、患者安定性メトリックが不安定性を示していても、モニタリングの継続以外の応答は不要となり得る。ただし、この代替として、患者がベッドで横になっていない旨を付加的なセンサデータが示す場合は、警報の生成によって、患者に転倒のリスクがある旨を適当な人員に知らせるようにしてもよい。いくつかの実施形態においては、付加的なセンサ１５０を含んでいなくてもよいし、センサからのセンサデータの使用による患者状態又は患者状態に対する応答の決定を行わないようにしてもよい。このような実施形態においては、圧力センサ１１２を介したＰＶＰの測定結果に由来する患者ステータスメトリックの使用のみにより応答が決定されるようになっていてもよい。
【０１８６】
[00186]特許請求の範囲を含む本明細書において使用する通り、用語「及び／又は」は、両立的又は排他的な接続詞である。したがって、用語「及び／又は」は、２つ以上の物事が一群に存在すること又は選択肢群からの１つの選択が可能であることを示す。
【０１８７】
[00187]上記説明により本開示の多くの特徴及び利点が明らかであるため、添付の特許請求の範囲は、本開示のこのようなすべての特徴及び利点を網羅することが意図される。さらに、当業者であれば、多くの改良及び変更に容易に想到し得るため、本開示は、図示及び記載の構成及び動作にのみ限定されるものではない。したがって、上記実施形態は、例示に過ぎず、何ら限定的なものと考えるべきではなく、また、本開示は、本明細書に記載の詳細に限定されず、現在又は将来的に予測可能であるか予測不可能であるかに関わらず、以下の特許請求の範囲及びその全範囲の同等物により規定されるものとする。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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