(57)【要約】  ステントが高径方向力セグメント及び高可撓性セグメントを含み、高径方向力セグメント及び高可撓性セグメントの直径が実質的に同じである。ステントは、更なるステントセグメントと共に更に配置されてもよく、更なるステントセグメントは、高可撓性力セグメントの径方向力と同様の径方向力を有する。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のステントセグメントであって、該第１のステントセグメントが第１の径方向力ＲＦ１及び第１の直径Ｄ１を有する、第１のステントセグメントと、
第２のステントセグメントであって、該第２のステントセグメントが第２の径方向力ＲＦ２及び第２の直径Ｄ２を有する、第２のステントセグメントと、
を備え、
ＲＦ１＞ＲＦ２である、ステント。
【請求項２】
前記第１のステントセグメントが可撓性Ｆ１を有し、前記第２のステントセグメントが可撓性Ｆ２を有し、Ｆ１＜Ｆ２である、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記第１のステントセグメント及び前記第２のステントセグメントが共通の管腔を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
Ｄ１がＤ２に実質的に等しい、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記第１のステントセグメントと前記第２のステントセグメントとの間に第３のステントセグメントを更に備え、前記第３のステントセグメントが径方向力ＲＦ３を有し、ＲＦ１＞ＲＦ３＞ＲＦ２である、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記第１のステントセグメントと前記第２のステントセグメントとの間に第３のステントセグメントを更に備え、前記第３のステントセグメントは、前記第３のステントセグメントの長さに沿って変化する径方向力を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記第３のステントセグメントの前記径方向力は、前記第２のステントセグメントに隣接する領域におけるよりも前記第１のステントセグメントに隣接する領域において大きい、請求項６に記載のステント。
【請求項８】
前記第１のステントセグメントが前記第２のステントセグメントとは反対側の端部にフレアを備える、請求項１に記載のステント。
【請求項９】
第１のステントセグメントであって、該第１のステントセグメントが第１の可撓性Ｆ１及び第１の直径Ｄ１を有する、第１のステントセグメントと、
第２のステントセグメントであって、該第２のステントセグメントが第２の可撓性Ｆ２及び第２の直径Ｄ２を有する、第２のステントセグメントと、
を備え、
Ｆ１＜Ｆ２である、ステント。
【請求項１０】
前記第１のステントセグメント及び前記第２のステントセグメントが共通の管腔を有する、請求項９に記載のステント。
【請求項１１】
Ｄ１がＤ２に実質的に等しい、請求項９に記載のステント。
【請求項１２】
前記第１のステントセグメントと前記第２のステントセグメントとの間に第３のステントセグメントを更に備え、前記第３のステントセグメントが可撓性Ｆ３を有し、Ｆ２＞Ｆ３＞Ｆ１である、請求項９に記載のステント。
【請求項１３】
前記第１のステントセグメントと前記第２のステントセグメントとの間に第３のステントセグメントを更に備え、前記第３のステントセグメントは、前記第３のステントセグメントの長さに沿って変化する可撓性を有する、請求項９に記載のステント。
【請求項１４】
前記第３のステントセグメントの前記可撓性は、前記第１のステントセグメントに隣接する領域におけるよりも前記第２のステントセグメントに隣接する領域において大きい、請求項１３に記載のステント。
【請求項１５】
前記第１のステントセグメントが前記第２のステントセグメントとは反対側の端部にフレアを備える、請求項９に記載のステント。
【請求項１６】
第１のステントであって、該第１のステントが第１のステントセグメントを備え、前記第１のステントセグメントが径方向力ＲＦ１及び直径Ｄ１を有し、
前記第１のステントが第２のステントセグメントを備え、前記第２のステントセグメントが径方向力ＲＦ２及び直径Ｄ２を有し、ＲＦ１＞ＲＦ２である、第１のステントと、
径方向力ＲＦ４を有する更なるステントであって、前記更なるステントが、生体内で前記第２のステントセグメントの一部と重なり合うように構成される端部領域を有する、更なるステントと、
を備えるステントシステム。
【請求項１７】
前記第１のステントセグメントが可撓性Ｆ１を有し、前記第２のステントセグメントが可撓性Ｆ２を有し、Ｆ１＜Ｆ２である、請求項１６に記載のステントシステム。
【請求項１８】
前記更なるステントが可撓性Ｆ４を有し、Ｆ４≧Ｆ２である、請求項１７に記載のステントシステム。
【請求項１９】
ステントを送出する方法であって、前記ステントが、第１の径方向力ＲＦ１及び第１の直径Ｄ１を有する第１のセグメントと、第２の径方向力ＲＦ２及び第２の直径Ｄ２を有する第２のセグメントとを有し、前記方法は、
可撓性コネクタにより接続される複数のリングを径方向に圧縮して伸長させることを含めてステントをカテーテル上に圧着するステップと、
前記第１のセグメントを標的位置に配置して前記第１のセグメントを拡張させた後に、前記第２のセグメントを配置して前記第２のセグメントを拡張させるステップと、
を含み、
ＲＦ１＞ＲＦ２である、方法。
【請求項２０】
前記第１のセグメントが可撓性Ｆ１を有し、前記第２のセグメントが可撓性Ｆ２を有し、Ｆ１＜Ｆ２である、請求項１９に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、その開示内容の全容が参照により本明細書に組み入れられる、２０１７年９月８日に出願された米国仮特許出願第６２／５５５，８９４号の利益を請求するものである。
【０００２】
［発明の分野］
本明細書中には、体内に移植するためのステントと、送出及び／又は展開のための方法とが開示される。本明細書中に開示される特定の実施形態は、メイ・ターナー症候群及び／又は深部静脈血栓症及び結果として生じる血栓後症候群を治療するための手技で使用されてもよい。
【背景技術】
【０００３】
［関連技術の説明］
腸骨静脈圧迫症候群としても知られるメイ・ターナー症候群は、左下肢の総静脈流出路の圧迫が不快感、腫れ、痛み、及び／又は、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）（一般に血栓として知られている）を含むがこれらに限定されない様々な悪影響を引き起こし得る状態である。メイ・ターナー症候群は、左総腸骨静脈がその上にわたって位置する右総腸骨動脈によって圧迫されるときに生じ、それにより、うっ血をもたらし、一部の個体で血栓の形成が引き起こされる場合がある。右総腸骨動脈による右総腸骨静脈の圧迫など、他のあまり一般的ではない様々なメイ・ターナー症候群が報告されてきた。
【０００４】
メイ・ターナー症候群は、下肢静脈障害の２〜５％に相当すると考えられているが、それは、たびたび、正当に認められずに済まされている。それにも関わらず、メイ・ターナー症候群は、男性におけるよりも女性における方が約３倍一般的であり、通常は、２０歳から４０歳の間に発現することが一般に認められている。凝固亢進及び左下肢血栓症の両方を示す患者は、メイ・ターナー症候群を患っている場合がある。その診断を確認するには、例えばアンチトロンビン、プロテインＣ、プロテインＳ、第Ｖ因子ライデン、及び、プロトロンビンＧ２０２１０Ａのレベルを評価することによって凝固亢進状態の他の原因を除外する必要がある場合がある。
【０００５】
下大静脈と略垂直に上行する右総腸骨静脈とは対照的に、左総腸骨静脈はより横方向の経路をとる。この経路に沿って、左総腸骨静脈が右総腸骨動脈の下方に横たわり、それにより、左総腸骨静脈が腰椎に押し付けられる。腸骨静脈圧迫は頻繁に起こる解剖学的変異であり、健康な個人の４分の１で左腸骨静脈の５０％の管腔圧迫が起こると考えられる。しかしながら、左総腸骨静脈の圧迫が臨床的に重要になるのは、そのような圧迫が静脈流又は静脈圧の顕著な血行動態変化を引き起こす場合のみ、又は、そのような圧迫が急性又は慢性の深部静脈血栓症をもたらす場合のみであり、これについては以下で更に詳しく説明する。圧迫に関連する他の問題に加えて、静脈は、その上にわたって位置する動脈からの慢性の拍動性圧迫力の影響から腔内線維性突出物を発現させる場合もある。
【０００６】
メイ・ターナー症候群に関連する狭窄した乱流チャネルは、罹患した患者を血栓症にかかりやすくする場合がある。また、血流の障害により、しばしば、側副血管が殆どどの場合に両方の内腸骨静脈を接続する水平片側骨盤側枝を形成し、右総腸骨静脈を通じた更なる流出の可能性がもたらされる。時として、垂直側枝が形成され、殆どの場合に傍腰部が形成され、それにより、うずきやしびれなどの神経症状を引き起こし得る。
【０００７】
メイ・ターナー症候群の治療及び／又は管理における現在の最良のやり方は、臨床症状の重症度に比例する。脚の腫れ及び痛みは、血管外科医、介入心臓専門医、及び、介入放射線専門医などの血管専門医によって最も良く評価され、彼らは四肢の痛みの原因が評価されるようにするために動脈疾患及び静脈疾患を診断及び治療する。メイ・ターナー症候群の診断は、一般に、潰された／扁平な左総腸骨が従来の静脈造影法を使用して見えない又は気付かれないことから通常は血管内超音波法を用いて確認される、磁気共鳴静脈造影法及び静脈造影図を含み得る１つ以上の画像診断法で確認される。左総腸骨止血の下流側の結果としての長期の腫れや痛みを防ぐために、脚からの血流が改善／増大されるべきである。早期の又は合併症のない症例は、単に圧迫ストッキングを用いて管理されてもよい。血栓症の最近の発症がある場合には、後期の又は重度のメイ・ターナー症候群が血栓溶解を必要とする場合があり、その後に、静脈造影図又は血管内超音波法で診断を確認した後、血管形成術及び腸骨静脈のステント留置術が続く。血管形成術後の更なる圧迫から領域を支持するために、ステントが使用される場合がある。しかしながら、現在利用可能なステント留置術のオプションは、深刻な短縮、可撓性の欠如（血管が過度に真っ直ぐになることを余儀なくされ得る）、血管摩耗及び最終的な実行、初期疲労障害を引き起こすステントへの負荷及びステントの変形の増大、及び／又は、場合により末梢動脈疾患を引き起こす上方に横たわる左腸骨動脈の血流の障害を含む幾つかの合併症に見舞われる。メイ・ターナー症候群に存在する圧迫された狭窄した流出チャネルは、うっ血を引き起こす場合があり、これは深部静脈血栓症の重要な要因である。
【０００８】
メイ・ターナー症候群を患う患者の中には、血栓症を示す人もいれば、そうでない人もいる。それにもかかわらず、血栓症の症状を経験していない患者は、依然としていつでも血栓症を経験し得る。患者が広範囲の血栓症を患っている場合、薬理学的及び／又は機械的（すなわち、薬理機械的）な血栓切除が必要な場合がある。メイ・ターナー症候群によって引き起こされる止血は、深部静脈血栓症（「ＤＶＴ」）の発生率の増加と正に関連している。
【０００９】
深部静脈血栓症（ｄｅｅｐ  ｖｅｉｎ  ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ）又は深部静脈血栓症（ｄｅｅｐ  ｖｅｎｏｕｓ  ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ）は、主に下肢の深部静脈内での血栓（ｔｈｒｏｍｂｕｓ）の形成である。右総腸骨及び左総腸骨は深部静脈血栓症における一般的な場所であるが、他の発生場所も一般的である。状態に関連する非特異的な症状としては、痛み、腫れ、赤み、温かさ、及び、うっ血した表在静脈を挙げることができる。深部静脈血栓症の潜在的に生命を脅かす合併症である肺塞栓症は、肺に移動する部分的又は完全な血栓の剥離によって引き起こされる。深部静脈血栓症に関連する他の長期合併症である血栓後症候群は、心臓への静脈血の戻りの減少によって引き起こされる病状であり、慢性的な足の痛み、腫れ、赤み、及び、潰瘍又はただれの症状を含み得る。
【００１０】
深部静脈血栓形成は一般にふくらはぎ静脈の弁の内側で始まり、この場合、血液は比較的酸素が乏しく、これが特定の生化学的経路を活性化する。がん、外傷、抗リン脂質症候群を含む幾つかの病状が深部静脈血栓症のリスクを高める。他の危険因子としては、高齢、手術、固定化（例、安静、整形ギプス、及び、長時間のフライトでの着座を経験するなど）、複合経口避妊薬、妊娠、出生後期間、及び、遺伝的要因が挙げられる。これらの遺伝的要因としては、アンチトロンビン、プロテインＣ、プロテインＳの欠乏、第Ｖ因子ライデンの突然変異、及び、非Ｏ血液型を有するという特性が挙げられる。深部静脈血栓症の新たな症例の割合は、小児期から高齢まで劇的に増大し、成人期には、成人の１０００人に約１人が毎年症状を来す。
【００１１】
深部静脈血栓症の一般的な症状としては、痛み又は圧痛、腫れ、温かさ、赤み、又は、変色、及び、表面静脈の膨張が挙げられるが、この状態を伴う者の約半数には症状がない。兆候及び症状だけでは、診断を行なうのに十分に感度や特異性がないが、既知の危険因子と併せて考慮すると、深部静脈血栓症の可能性を判断するのに役立ち得る。深部静脈血栓症は、患者評価後の診断として頻繁に除外される。すなわち、疑わしい症状は、蜂巣炎、ベイカー嚢胞、筋骨格損傷、又は、リンパ浮腫など、他の無関係な原因によることが多い。他の鑑別診断としては、血腫、腫瘍、静脈瘤又は動脈瘤、及び、結合組織障害が挙げられる。
【００１２】
抗凝固は、更なる凝固を防ぐが、既存の凝血塊には直接作用せず、深部静脈血栓症のための標準的な治療である。他の潜在的に補助的な治療／処置としては、圧迫ストッキング、選択的運動及び／又はストレッチ、下大静脈フィルタ、血栓溶解、及び、血栓摘出を挙げることができる。
【００１３】
いずれにせよ、前述のものを含む様々な静脈疾患の治療は、ステントにより改善できる。したがって、静脈使用のためのステントの改善が望まれる。
【発明の概要】
【００１４】
したがって、本発明は、関連技術の制限及び欠点に起因する問題のうちの１つ以上を未然に防ぐ血管内ステントに関する。
【００１５】
本発明の一態様において、ステントは、第１のステントセグメントであって、該第１のステントセグメントが第１の径方向力ＲＦ１及び第１の直径Ｄ１を有する、第１のステントセグメントと、第２のステントセグメントであって、該第２のステントセグメントが第１の径方向力ＲＦ２及び第２の直径Ｄ２を有する、第２のステントセグメントと、を備え、ＲＦ１＞ＲＦ２である。
【００１６】
本発明の他の態様において、ステントシステムは、第１のステントであって、該第１のステントが第１のステントセグメントを備え、第１のステントセグメントが径方向力ＲＦ１及び直径Ｄ１を有し、第１のステントが第２のステントセグメントを備え、第２のステントセグメントが径方向力ＲＦ２及び直径Ｄ２を有し、ＲＦ１＞ＲＦ２である、第１のステントと、径方向力ＲＦ４を有する更なるステントであって、更なるステントが、生体内で第２のステントセグメントの一部と重なり合うように構成される端部領域を有する、更なるステントと、を備える。
【００１７】
他の実施形態は、ステントを送出する方法を含み、ステントは、第１の径方向力ＲＦ１及び第１の直径Ｄ１を有する第１のセグメントと、第２の径方向力ＲＦ２及び第２の直径Ｄ２を有する第２のセグメントとを有する。方法は、可撓性コネクタにより接続される複数のリングを径方向に圧縮して伸長させることを含めてステントをカテーテル上に圧着するステップと、第１のセグメントを標的位置に配置して第１のセグメントを拡張させた後に、第２のセグメントを配置して第２のセグメントを拡張させるステップとを含み、ＲＦ１＞ＲＦ２である。
【００１８】
血管内ステントの更なる実施形態、特徴、及び、利点、並びに、血管内ステントの様々な実施形態の構造及び動作は、添付図面に関連して以下で詳しく説明される。
【００１９】
前述の一般的な説明及び以下の詳細な説明がいずれも、例示的及び説明的なものにすぎず、特許請求の範囲に記載される発明を限定するものではないことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
本明細書中に組み入れられて明細書の一部を形成する添付の図は、血管内ステントを示す。説明とともに、図は、本明細書中に記載される血管内ステントの原理を説明するのに更に役立ち、それにより、当業者が血管内ステントを形成して使用できるようにする。
【００２１】
【図１】Ｌ５腰椎及び腹部大動脈と下大静脈との分岐部の下−後部図を示す。
【００２２】
【図２】左総腸骨静脈上にわたる右総腸骨動脈の標準的な重なり合いの概略図を示す。
【００２３】
【図３】図２に示される動静脈系の概略断面図を示す。
【００２４】
【図４】径方向抵抗力又は慢性の外向き力としての径方向力を示す。
【００２５】
【図５】典型的なステントに作用する潰れ抵抗力及び負荷を示す。
【００２６】
【図６】本開示の原理にしたがった典型的なハイブリッドステントを示す。
【００２７】
【図７】本開示の原理にしたがった典型的な補強リングを示す。
【００２８】
【図８】本開示の原理にしたがったハイブリッドステントの典型的な実施形態を示す。
【００２９】
【図９Ａ】図６の実施形態の詳細を示す。
【図９Ｂ】図６の実施形態の詳細を示す。
【図９Ｃ】図６の実施形態の詳細を示す。
【００３０】
【図１０】左総腸骨静脈における本開示の原理にしたがったハイブリッドステントの典型的な配置を示す。
【００３１】
【図１１】左総腸骨静脈における本開示の原理にしたがったフレア端部を有するハイブリッドステントの典型的な配置を示す。
【００３２】
【図１２】本開示の原理にしたがった典型的な伸長ステントを示す。
【００３３】
【図１３】本開示の原理にしたがった伸長ステントの実施形態を示す。
【００３４】
【図１４】左総腸骨静脈における本開示の原理にしたがったハイブリッドステント及び伸長ステントの典型的な配置を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
正確な配置は、全ての医学的介入において理想的であるが、最初に展開される端部が重要である領域では不可欠である。そのような領域は血管分岐部及び分岐血管を含み、そのため、インプラントが、治療を必要としない血管部分に進入しない又は該血管部分に支障を来さない。そのような分岐部は、以下で更に詳しく説明されるように、それが右腸骨静脈と左腸骨静脈とに分岐する下大静脈に存在する。
【００３６】
メイ・ターナー症候群又は腸骨静脈圧迫症候群は、図１に示されるように腸骨動脈が腸骨静脈を脊椎に対して押し付けるときに末梢静脈系で生じる。図１は、椎骨、腹部大動脈の分岐部付近の左右の総腸骨動脈、及び、下大静脈の分岐部付近の左右の総腸骨動脈を示す。分岐部は、一般に、Ｌ５腰椎付近に生じる。したがって、図１がＬ５腰椎の下―後部図及び腹部大動脈と下大静脈との分岐部を示しているのが分かる。
【００３７】
図示のように、強い右総腸骨動脈が腸骨静脈を圧迫し、それにより、腸骨静脈が狭窄状態にある。これは、メイ・ターナー症候群の良く知られた症状ではないにしても１つの想定し得る兆候である。経時的に、そのような狭窄は血管瘢痕化を引き起こし、その結果、腸骨大腿静脈流出閉塞及び／又は深部静脈血栓症を引き起こす可能性がある腔内変化をもたらし得る。前述したように、静脈不全（すなわち、静脈を通る血液の流れが損なわれる状態）は、最終的に、痛み、腫れ、浮腫、皮膚変化、及び、潰瘍を含むがこれらに限定されない様々有害な病状をもたらし得る。静脈不全は、一般に、持続性の静脈閉塞及び無能な（又は部分的有能な）静脈弁の結果として発現する静脈性高血圧によって引き起こされる。静脈流出閉塞の現在の治療は、抗凝固療法、血栓溶解、バルーン血管形成術、及び、ステント留置術を含む。
【００３８】
図２は、左総腸骨静脈上にわたる右総腸骨動脈の標準的な重なり合いを示す。図示の動脈は、左総腸骨動脈１５０１と右総腸骨動脈１５０２とに分岐する腹部大動脈１５００を含む。図示の静脈は、左総腸骨静脈１５０４と右総腸骨静脈１５０５とに分岐する下大静脈１５０３を含む。図２に示される概略図が、仰向けに横たわっている患者を見下ろす図（すなわち、腹部大動脈１５００と下大静脈１５０３との分岐部の位置における患者の前部−ポスター図）を表わすことが理解できる。左総腸骨静脈１５０４上にわたる比較的強く筋肉質である右総腸骨動脈１５０２の重なり合いは、静脈１５０４を押し下げてそれを脊椎に押し付けることにより流れを制限して最終的に血栓症を引き起こし、潜在的に左総腸骨静脈１５０４及びその上流の全ての部分（すなわち、特に左脚の静脈系）を部分的に又は完全に凝固させることによってメイ・ターナー症候群を引き起こし得る。
【００３９】
図３は、灰色の点線に沿う図２に示される動静脈系の断面図を示す。概略図には、右総腸骨動脈１６００、左総腸骨静脈１６０１、及び、脊椎の椎骨１６０２（場合により、腰椎のＬ５腰椎）が示される。図示のように、右総腸骨動脈１６００は、（他の潜在的な要因の中でも）その強力な筋肉構造に起因して、略円筒状である。その強い筋肉質の動脈は、それが略完全に開通性を失ってしまうまで、すなわち、それが略完全にピンチオフを来すまで、左総腸骨静脈１６０１を押し下げてしまっている。メイ・ターナー症候群は、実際に、腰椎の椎骨１６０２に対する下側にある左総腸骨静脈１６０１のそのような重度の挟み込み／潰れを伴う場合があることが理解できる。しかしながら、メイ・ターナー症候群は、椎骨１６０２に対する遥かに少ない下側にある左総腸骨静脈１６０１の挟み込み／潰れを伴う場合があることも理解できる。実際に、本明細書に開示される実施形態は、右総腸骨動脈１６００による左総腸骨静脈１６０２の完全な潰れ／挟み込みを含む様々な程度のメイ・ターナー症候群の治療に適している。本明細書中に開示される他の実施形態は、約１０〜９５％、約１５〜９０％、約２０−８５％、約２５−８０％、約３０−７５％、約３５−７０％、約４０−６５％、約４５−６０％、及び、約５０−５５％の下側にある左総腸骨静脈１６０１の潰れ／挟み込み、又は、本明細書中に開示される装置のうちの１つ以上を使用する治療に値し得る任意の他の潰れ／挟み込みを含むがこれらに限定されない様々な程度のメイ・ターナー症候群の治療に適している。
【００４０】
本明細書中には、一般に、可撓性コネクタにより接続された交互に相互接続される支柱の外周リングを含むステントが開示される。ステントは、拡張可能な材料によって形成される様々な形態のオープンセル又はクローズドセルを有してもよい。最終的な拡張された移植形態は、機械的拡張／作動（例えばバルーン拡張型）又は自己拡張（例えばニチノール）によって達成され得る。本明細書中に記載されるステントの典型的な実施形態は、超弾性又は形状記憶合金材料を備える自己拡張型インプラントであるが、ステントは、そのように限定されず、バルーン拡張可能な材料から形成されてもよい。本開示の一態様によれば、拡張可能なステントは、ステントの長さに沿う異なる位置で変化する大きさの径方向力、潰れ耐性、及び、可撓性を有し、一方、同時に、異なる位置は、ステントの拡張形態で同じ又は同様の直径を有する。
【００４１】
図６に示されるように、典型的なステント１０は、高径方向力セグメント１４、高可撓性セグメント１８、及び、高径方向力セグメント１４と高可撓性セグメント１８との間の移行セグメント２２を含む。典型的なステント１０は、図６に示されるように、ステント１０の端部に、例えば、高可撓性セグメント１８（図示の形態）に隣接して又は高径方向力セグメント１４（図示の形態）に隣接して補強リング２６を含んでもよい。本明細書中に記載される原理にしたがった実施形態において、高径方向力セグメント１４及び高可撓性セグメント１８を有するステント１０は、例えばニチノールなどの単一チューブから切断されてもよいが、長い縁で互いに溶着されてチューブ状構造を形成する平坦なシートから形成又は切断されてもよい。本明細書では移行セグメントが示されているが、移行セグメントを含まないハイブリッドステントが本開示の範囲内であると見なされることに留意すべきである。
【００４２】
一般に、径方向力とは、径方向抵抗力（ＲＲＦ）及び慢性的な外向きの力（ＣＯＦ）の両方又はいずれかを指す。図４に示されるように、径方向抵抗力は、ステント上のステントの外周にわたって（ステントの中心に向かって）作用する外力である。慢性的な外向きの力とは、ステントがステントの中心の方向から外向きに及ぼす力である。ステントの慢性的な外向きの力により、ステントは、潰れに抵抗して血管を開放状態に保つためにそれが挿入される血管に力を及ぼす。図５は、本明細書中で使用されるような潰れ耐性を示す。潰れ耐性は、平板／局所潰れ荷重を受けたときのステントの力である。図６の径方向力ベクトル方向が慢性的な外向きの力を示すが、本開示の原理にしたがった径方向力は、径方向抵抗力であってもよく、この力は慢性的な外向きの力よりも潰れ耐性の方に関連している。図に示されるベクトルは、大きさではなく方向を示すためのものである。径方向力と潰れ耐性とを関連付けることができるが、それらは必ずしも互いを促進させない。そのため、ステントは、高い径方向力ではなく、高い潰れ耐性（平板／局所）を有するように設計されてもよい。そのような属性は、異なる検査形態で個別に検査され得る。
【００４３】
補強リングは、ステントの端部におけるより高い剛性／潰れ耐性の領域であってもよい。ここで、「より高い剛性」とは、補強リングに隣接するステントの部分よりも高い剛性／潰れ耐性を有することを意味する。より高い剛性を有する補強リングは、インプラントがその中にある血管を通じたステント内への良好な流入をもたらし得る。剛性がより大きい領域は、本明細書中では「補強リング」として説明されるが、ステント端部上に横たわる付加的な構造（例えば「リング」）によって与えられてもよく、或いは代わりに、支柱構造が実際により強い領域であってもよく、例えば、これは、剛性がより高い領域を形成する材料が本質的に剛性が高く、よりきついセル構造であり、より太い支柱等であるからである。例えば、補強リングは、異なるステント形状、例えば異なる支柱幅を有してもよく、又は、単に完全に接続されたリングである。
【００４４】
補強リングの典型的な実施形態が図７に示される。図７において分かるように、補強リングを構成するリング支柱の多くは、隣接する高可撓性セグメントにおけるよりも可撓性があるコネクタ／ブリッジによって隣り合うリングに接続される。
【００４５】
図６に示されるステント構造に戻ると、長さＬ０を有するステント１０の長さは高径方向力セグメント１４を含み、この高径方向力セグメント１４は、高径方向力セグメント１４の長さＬ１に沿って径方向力及び／又は潰れ耐性ＲＦ１と可撓性Ｆ１とを有する。すなわち、高径方向力セグメント１４の径方向抵抗力ＲＦ１は、ステント１０の残りの部分よりも相対的に大きく、例えば、０．７５〜１．００Ｎ／ｍｍの範囲内であってもよい。高径方向力セグメント１４の可撓性Ｆ１は、ステント１０の残りの部分よりも相対的に低くてもよい。可撓性は、撓みの角度によって評価／測定される。本明細書中に記載される原理によれば、高径方向力セグメントは、０−６０度の屈曲範囲に関する長期耐久性（疲労）試験に耐えるように設計されてもよい。
【００４６】
比較的高い高径方向力セグメント１４は、図３に示されるように、メイ・ターナー症候群によって引き起こされる椎骨１６０２に対する下側にある左総腸骨静脈１６０１の挟み込み／潰れなど、圧迫又は潰れを起こす傾向がある血管の領域における血管内に配置されるようになっている。高径方向力セグメントは直径Ｄ１を有する。
【００４７】
また、ステントＬ０の長さは高可撓性セグメント１８を含み、高可撓性セグメント１８は、高可撓性セグメント１８の長さに沿って高径方向力セグメント１４よりも相対的に大きい可撓性を有する。更に、本開示の原理によれば、高可撓性セグメント１８は、長さＬ２、直径Ｄ２、及び、径方向力、潰れ耐性ＲＦ２及び可撓性Ｆ２を有し、この場合、ＲＦ２＜ＲＦ１及びＦ２＞Ｆ１であり、それにより、高可撓性セグメントは高径方向力セグメント１４よりも可撓性が高い。本明細書中に記載される原理によれば、高可撓性セグメントは、０−１４０度の屈曲範囲に関する長期耐久性（疲労）試験に耐えるように設計されてもよい。高可撓性セグメント１８の径方向抵抗力ＲＦ２は、例えば、０．５０から０．７０Ｎ／ｍｍの範囲であってもよい。
【００４８】
また、ステント１０の長さは、高径方向力セグメント１４と高可撓性セグメント１８との間に移行セグメント２２を含んでもよく、この場合、移行セグメント２２は、長さＬ３、直径Ｄ３及び径方向力又は径方向抵抗力（潰れ耐性）ＲＦ３及び可撓性Ｆ３を有し、ここで、ＲＦ１＞ＲＦ３＞ＲＦ２及びＦ１及びＦ２＞Ｆ３＞Ｆ１である。移行セグメント２２の径方向力又は径方向抵抗力（潰れ耐性）ＲＦ３及び可撓性Ｆ３は、移行セグメント２２の長さＬ３にわたって変化してもよく、又は、移行セグメント２２の長さＬ３に沿って一定であってもよい。
【００４９】
高径方向力セグメント１４、移行セグメント２２、及び、高可撓性セグメント１８のそれぞれは、ステント１０の各セグメントにおける異なるリング構造によって与えられてもよい異なる径方向力、潰れ耐性、及び、可撓性を有する。図６において見られるように、高径方向力セグメント１４は、高可撓性セグメントの径方向力又は潰れ耐性に対して所望の径方向力又は潰れ耐性を与えるために、比較的大きな周期性を有するセル構造を有してもよく、より剛性が高いリング支柱及び可撓性コネクタから形成されてもよく、及び／又は、より多くのクローズドセル構造又は他の構造を有してもよい。例えば、支柱の形状、太い／幅の広い支柱はより大きな径方向強度を与え、ステント／リングの形状の外周にわたる頂部の数は全て径方向力を押し上げる又は押し下げることができ、及び、ブリッジコネクタ及びより多くのリングコネクタを介した隣接するリングに対する構成／接続は径方向力を増大させ得る。同様に、高可撓性セグメント１８は、比較的周期性の低いセル構造を有してもよく、比較的可撓性が高いリング支柱及び可撓性コネクタから形成されてもよく、及び／又は、より多くのオープンセル構造を有してもよい。移行セグメントは、高径方向力セグメントのリング支柱及び可撓性コネクタの形状を高可撓性セグメントの形状へ移行させるセル構造を有してもよく、又は、移行セグメントは、高径方向力セグメント及び高可撓性セグメントとは異なるセル構造を有してもよい。本明細書中に記載される原理にしたがった実施形態において、高径方向力セグメント、移行セグメント、及び、高可撓性セグメントを有するステントは、例えばニチノールなどの単一チューブから切断されてもよいが、任意の他の適した手段によって形成されてもよい。
【００５０】
図６に示される実施形態において、ステントの各セグメントは、Ｄ１≒Ｄ２≒Ｄ３となるように、実質的に同じ直径を有する。本明細書中に記載されるように、１つのステントは、ある範囲の血管直径を治療することができる。このステント構造は、血管に及ぼされる力が所定の直径範囲（３〜４ｍｍ）にわたってかなり一貫したままであるため、単一のステントが複数の血管サイズを治療できるようにする。これは、従来のステントの殆どがそれらが治療している血管に合わせて特別に寸法付けられる必要がある（つまり、０．５ｍｍから１．０ｍｍのオーバーサイズ）という点において従来のステントとは異なる。したがって、殆どの従来のステントは２ｍｍ刻みで提供される（例えば、１０ｍｍ、１２ｍｍ、１４ｍｍなど）。本明細書中に記載される原理にしたがった適応直径は、医師のサイズ決定を簡素化するとともに、静脈の直径が一般に近位方向で直径を減少させるため、単一のステントが静脈の長いセグメントを治療できるようにする。
【００５１】
高可撓性セグメント１８の長さＬ２は、移行セグメントの長さＬ３よりも大きい高径方向力セグメントの長さＬ１よりも大きいと考えられる。
【００５２】
本開示の原理にしたがったステント１１０の典型的な実施形態の構造が図８に示される。図８に示されるように、任意の所与のリング１１２におけるステント１１０に沿う直径ＤＳは、実質的に同じである（Ｄ１≒Ｄ２≒Ｄ３）。図８に示される実施形態において、高径方向力セグメント（メイ・ターナー症候群「ＭＴＳ」セクション）１１４、移行セグメント（移行セクション）１２２、及び、高可撓性セグメント（本体セクション）１１８のそれぞれは、類似のセルパターンを有する。そのような場合、支柱及び／又は可撓性コネクタ１３２の厚さ又は支柱と他の支柱及び／又は可撓性コネクタとの角度関係及び／又は可撓性コネクタ自体の角度を変えることにより、セグメントの径方向力又は潰れ耐性ＲＦを変えることができる。
【００５３】
垂直、厚さ、同じ、同様、及び、他の寸法の及び幾何学的な用語などの用語がそれらの用途において厳密又は完全と見なされるべきではないことに留意すべきである。代わりに、幾何学的な及び他の寸法の参照用語は、それらが使用されるステント１１０の許容される製造公差及び機能的ニーズに対するそれらの対応付けに基づいて解釈されるべきである。例えば、「垂直」という用語は、製造上の欠陥又はステント形態１１０において切断又は形成される実際の意図的な曲線に起因する合理的な量の角度変動を与えるものとして理解されるべきである。また、理想的な測定値ではなく設計の公差と機能上のニーズとに基づいて、任意の厚さ、幅、又は、他の寸法が評価されるべきである。
【００５４】
一方、支柱の厚さ１２８は、図８に示されるように、支柱幅測定値に対して略垂直な径方向のその深さである。支柱厚さ１２８は、通常、エッチング、研削、及び、他の処理の後にステント１１０がレーザ切断されるチューブの壁厚（外径−内径）に対応する。しかし、本明細書中に開示されるステントの実施形態は、所定の壁厚を有する円筒チューブからレーザ切断されることに必ずしも限定されない。それらのステントは、チューブ状構造を形成するために長い縁部で互いに溶着される平坦なシートから形成又は切断することもできる。
【００５５】
リング１１２のそれぞれは、交互のピーク又は頂部１２０及び谷部１２４を形成するために相互に接続される複数のリング支柱１８から構成される。図８に示されるように、各リング支柱１２８は略直線状である。図８〜図９に示される１つの実施形態において、ステント１１０は、複数の可撓性コネクタ１３２によって接続される複数のリング１１２を含む。リング１１２は、ステント１１０の長軸１１６に沿って間隔を隔てた関係を成して配置される。コネクタ１３２は、リング１１２の隣接する対間で延在する。リング１１２及びコネクタ１３２のそれぞれは、複数の相互接続支柱から構成される。これらの支柱の寸法及び向きは、本開示の原理にしたがって可撓性及び径方向剛性を与えるように設計される。
【００５６】
図８に示される典型的なハイブリッドステント１１０は、ＡＳＴＭ  Ｆ２０６３による超弾性であるニチノールチューブから作られてもよい。ステント仕様は、更に電解研磨後に以下のように、すなわち、部品のＡＦ温度が１９±１０℃となっていてもよい。ハイブリッドステントは、サイズが１２ｍｍ〜２０ｍｍの範囲の一連の腸骨大腿静脈を治療するように設計されてもよい。これらの寸法は典型例であり、本開示の原理にしたがったステントはそのように限定されない。
【００５７】
図９Ａ、図９Ｂ、及び図９Ｃは、図８に示される位置での実施形態図８の高径方向力セグメント１１４（図９Ａ）及び高可撓性セグメント１１８（図９Ｂ）の支柱及びコネクタ構造の詳細を示す。図９Ｃは、Ｘ線透視法下でステントの展開位置により医師を支援するべくＸ線不透過性（ＲＯ）マーカーが挿入されるアイレット形状の詳細な寸法を示している。
【００５８】
図９Ａは、高径方向力セグメント１１４のリング支柱１２８ａを示す。図９Ｂは、高可撓性セグメント１１８のリング支柱１２８ｂを示す。
【００５９】
理解できるように、ステントの短縮は、ステントの配置に関する特定の問題となり得る。実際には、より高い可撓性を伴うステントは、より多く短縮する傾向がある。前述したように、正確な配置は、全ての医学的介入において理想的であるが、最初に展開される端部が重要である領域では不可欠である。そのような領域は血管分岐部及び分岐血管を含み、そのため、インプラントが、治療を必要としない血管部分に進入しない又は該血管部分に支障を来さない。そのような分岐部は、以下で更に詳しく説明されるように、それが右腸骨静脈と左腸骨静脈とに分岐する下大静脈に存在する。
【００６０】
本明細書中に記載されるように、本明細書中に記載される原理にしたがったステントは、高径方向力セグメント及び高可撓性セグメントを含む。そのより高い剛性を伴う高径方向力セグメントは、高可撓性セグメントよりも短縮が少なく、その結果、それが移植される血管内のより正確な配置を可能にし得る。図１０は、本開示の原理にしたがったステントの大まかな配置を示す。図１０は、左総腸骨静脈１５０４と右総腸骨静脈１５０５とに分岐する下大静脈１５０３を示す。図１０に示される概略図が、仰向けに横たわっている患者を見下ろす図（すなわち、下大静脈１５０３の分岐部の位置における患者の前部−後部図）を表わすことが理解できる。簡単にするために、腹部大動脈及びその分岐部は、図１０に示されないが、先の図２に示される。
【００６１】
図１０に示されるように、記載された原理にしたがったマルチセグメントステント１０は、左総腸骨静脈１５０４に配置される。ステント１０の高径方向力セグメント１４は腸骨静脈１５０３内へと延在することができるが、高径方向力セグメントの端部は、左総腸骨静脈１５０４と腸骨静脈１５０３との接合部に配置されるようになっている。高可撓性セグメント１８は、高可撓性セグメント１８と移行セグメント２２との間で高径方向力セグメント１４及び移行セグメント２２から離れるように延在する。
【００６２】
左総腸骨静脈１５０４と腸骨静脈１５０３との接合部におけるステント１０の配置を容易にするために、図１１に示されるように、ステント１０は、高径方向力セグメント１４に隣接するフレア端部を有してもよい。遠位フレア部分は、半径「ｒ」によって制御される。典型的なフレアサイズは、２．５ｍｍ×５．０ｍｍ及び５．０ｍｍ×５．０ｍｍを含むが、本開示の原理にしたがったステントフレアはそのように限定されない。ステントのフレア状遠位端部は、総腸骨静脈１５０４及び腸骨静脈１５０３などの２つの血管の分岐部にステントを配置するために使用されてもよい。本明細書中に記載される送出システム上の事前装填ステント形態により、ステントの遠位フレア部分を送出システムから部分的に展開でき、それにより、操作者は、ステントのフレア部分を２つの血管の分岐部に位置決めできる。送出カテーテルは、治療されるべき血管分岐部、この場合には左総腸骨静脈１５０４の中心に進められる。インプラントに放射線不透過性マーカーが与えられる場合、操作者は、放射線不透過性マーカーを使用してステントの部分的に展開されたフレア部分を分岐接合部に着座させることができる。部分的に展開されたステントの中心フレア端部が適切な展開位置にあって分岐接合部に着座された時点で、ステントの残りの部分を展開できる。
【００６３】
本発明の一態様では、ステント１０と共に別個の伸長ステント５０が含められてもよい。別個の伸長ステント５０の実施形態が図１２に示される。図１２に示されるように、別個の伸長ステント５０は、管状であり、前述のハイブリッドステント１０における高可撓性セグメント１８と同様の高可撓性セグメントであってもよい。本開示の一態様において、別個の伸長ステント５０は、交互のピーク又は頂部１６０及び谷部１６４を形成するように相互接続される複数のリング支柱１５８を備える複数のリング１５２を備えてもよい。図１２に示されるように、各リング支柱１５８は略直線である。リング支柱１５８は、可撓性コネクタ１６２に接続されてもよい。リング１６２は、ステント１１０の長軸１１６に沿って離間された関係を成して配置される。コネクタ１３２は、リングの隣接する対間で延在する。また、別個の伸長ステント５０は、チューブの一方の端部又は両方の端部に補強リングを含んでもよい。これらの支柱の寸法及び向きは、本開示の原理にしたがって可撓性及び径方向剛性を与えるように設計される。リング１５２及びコネクタ１６２のそれぞれは、複数の相互接続支柱を備える。別個の伸長ステントは、ニチノールなどの拡張可能な材料又は自己拡張可能な材料から作られる。別個の拡張ステント５０は、例えばニチノールなどの単一のチューブから切断されてもよいが、長い縁部で互いに溶着されてチューブ状構造を形成する平坦なシートから形成又は切断することもできる。
【００６４】
典型的な伸長ステントが図１３に示される。図１３に示される伸長ステントは、ＡＳＴＭ  Ｆ２０６３によって超弾性であるニチノールチューブから作られてもよい。ステント仕様は、更に電解研磨後に以下のように、すなわち、部品のＡＦ温度が１９±１０℃となっていてもよい。伸長ステントは、サイズが８ｍｍから１６ｍｍの範囲の一連の腸骨大腿静脈を治療するように設計されてもよい。これらの寸法は、図に示される寸法と同様に例示であり、本開示の原理にしたがったステントはそのように限定されない。
【００６５】
別個の伸長ステント５０は、ハイブリッドステント１０の高可撓性セグメント１８に隣接する左腸骨静脈１５０４内に配置されるとともに、図１４に示されるように、ハイブリッドステント１０の端部と重なり合ってもよい。図の重複領域は、参照番号２００で示される。ハイブリッドステント１０及び別個の伸長ステント５０の配置は、同じ送出装置を同時に使用して実行されてもよい。事前に圧着された伸長ステントを伴う第２の送出カテーテルが治療血管に導入されてもよく、この第２の送出カテーテルは、既に展開されたハイブリッドステントの近位端に近づいてもよい。圧着された伸長ステントを伴うカテーテルは、ハイブリッドステントの近位端に挿入されて、位置決めされ、また、ステントは、例えば１ｃｍ適切な重なり合いを達成するために、両方のステントの放射線不透過性マーカーを利用して展開される。他の態様において、伸長ステントは、独立型ステントとして植え込むことができる。
【００６６】
本明細書中に記載される伸長ステントは、ハイブリッドステント１０以外に、「主ステント」として他のステントと組み合わせて使用できることに留意すべきである。使用時には、伸長ステントを使用して配置を変えることができる。
【００６７】
加えて、伸長ステントは補強リングを含んでもよく、この場合、補強リングは、ステントの端部において剛性／潰れ耐性がより大きい領域であってもよい。ここでの「より大きい剛性」とは、補強リングに隣接するステントの部分よりも高い剛性を有することを意味する。より高い剛性を有する補強リングは、インプラントがその中にある血管を通じたステント内への良好な流入をもたらし得る。補強リングは、例えば、端部が重なるようにされたときに端部の潰れを緩和することにより、主ステントに対して伸長ステントを配置しやすくすることができる。更に、配置を容易にするために、伸長ステント及び／又は隣接して配置されるようになっているステントの端部を、ウレタン又はＰＴＦＥなどのポリマーでコーティングすることができる。また、伸長ステントは、アンカー、アイレット、放射線不透過性マーカー、又は、伸長ステントの配置を支援する他の機能を含んでもよい。また、伸長ステントは、主ステントと共に送出されてもよく、又は、血管に別々に送出されてもよい。
【００６８】
伸長ステントは、適切なアクセス部位（例えば、頸静脈、膝窩など）を介して送出されてもよい。伸長ステントは、「双方向」に作ることができ、これにより、送出の方向（頸静脈、膝窩など）を特に考慮することなく、送出カテーテルに事前に装填することができる。例えば、送出は、治療領域の上から又は治療領域の下からすることができる。そのような双方向性は、伸長ステントの端部が同じ形状を有するように対称である伸長ステントの形状によって促進され得る。ステントは、同軸送出カテーテルによって送出されてもよい。本開示の他の態様において、新規な送出装置は、カテーテルに装填され得るカートリッジ、及び、同様にカテーテルに装填されるハイブリッドステントを含んでもよい。カートリッジは、逆行又は順行のために操作者が反転させることができる。ステントは、送出の方向（例えば、頸静脈、膝窩など）のために送出カテーテルに事前に装填されてもよい。
【００６９】
理解できるように、実際のステントリングの形状は、ステント１０が、第１の部分よりも相対的に高い可撓性を有するステントの第２の部分よりも比較的高い径方向力又は潰れ耐性を有する第１の部分を含む限り、本明細書で開示される形状とは異なってもよい。別個の伸長ステント５０がハイブリッドステント１０の高可撓性セグメントと同様の可撓性を有することも考えられる。ハイブリッドステント１０及び伸長ステント５０のセグメントの例示的なステント形状は、米国特許出願第１５／４７１，９８０号及び第１５／６８４，６２６号に教示されており、これらは本明細書に完全に記載されているかのようにあらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれる。
【００７０】
例えば、静脈用途をもたらすべく、幅又は厚さが拡大又は縮小された領域を含む構造を伴う可撓性コネクタ及びリングの支柱が使用されてもよいことが留意される。他の例として、静脈用途が、（例えばメイ・ターナー症候群に関する）選択された領域内の静脈構造に作用する圧力に耐えるのに十分な剛性を維持しつつ、（静脈用途のより大きな弾性に起因する）可撓性を向上させる形態の利益を享受することが留意される。
【００７１】
特に、本明細書中のステントは、特許請求の範囲により特に必要とされなければ、必ずしも静脈用途に限定されない。開示されたステントは、例えば、動脈用途及び胆管用途で使用され得る。しかし、開示されたステントは、一般的な心房管腔よりも遥かに大きな曲げ、ねじれ、伸張、及び、他の歪みや負荷に晒される管腔を画定する比較的柔軟な構造の要求に特に適している。
【００７２】
インプラントを展開するべく、インプラントは、送出カテーテル上に／中に装填するためにより小さい直径まで径方向に圧縮／圧着されてもよい。インプラントは、送出システムの内部コア上のバルーン上にわたって圧着されてもよく、バルーンは、圧着インプラントを所望の直径まで拡張するために後で膨張されてもよい。
【００７３】
前述のようなインプラントは、好適には、脚／骨盤の末梢静脈の動的な動きに適合するように適応直径及び／又は可撓性を与えてもよく、それにより、腸骨静脈圧迫症候群及び腸骨大腿静脈流出閉塞の両方の治療を促進させる。
【００７４】
ステントによって血管から真っ直ぐになるのではなく、静脈の既存の経路に適合するステントを持つことが望ましい場合がある。潰れ荷重下でのステントの崩壊に抵抗してステント展開の位置における治療済み血管の結果としての直径を最大にするためにステントの高い径方向剛性を有することも望ましい場合がある。殆どのステント構造では、径方向剛性と軸方向剛性との間に直接的な関係がある。
【００７５】
一般的な市販のバルーン拡張型ステントは、血管内でステントを拡張するためにバルーンが使用されるため、長さが劇的に変化する。一般的な市販の自己拡張型ステントは、長さの変化はそれほど劇的ではないが、それでもステントの長さが長くなるにつれて大きくなる。送出システム内の形態と血管内で展開されたときの形態との間の長さの変化は、標的位置に正確にステントを配置／着地させるのを困難にする。ステントがその圧着形態で送出された後に展開され又は拡張されると、長さの短縮により、ステントの標的展開位置が標的留置位置からオフセットしなければならない。この効果の大きさは、それが標的留置位置の長さに沿う管腔断面に依存するため、制御できず又は容易に予測されない（これは、残留狭窄、外的物体に起因する不規則な形状、及び／又は、力などによって頻繁に及び予想外に影響される）。ＩＶＣへの左右の腸骨の接合部に通じる標的病変の場合、これにより、下大静脈に入らずに下大静脈との接合部に至るまでその全長に沿ってステントを腸骨内に完全に留置するように配置することが困難になる。接合部における高径方向力セグメントの配置は、メイ・ターナー症候群による潰れに対処するのに役立つだけでなく、標的位置からの短縮を減らすのにも役立つ。
【００７６】
本明細書中に開示される実施形態は、バルーン拡張型ステント形態及び自己拡張型ステント形態の両方のために使用され得る。ステント形態は、冠動脈、末梢、頸動脈、神経、胆管、特に静脈の用途を含む全てのステント介入のために使用され得る。更に、これはステントグラフト、経皮弁などにも有益となり得る。
【００７７】
現在利用可能なインプラントは、一般に、圧着形態で送出システムに装填及び保持され、その後、誘導されて、それらがインプラント形態まで拡張される所望の解剖学的位置で展開される。最終的な移植形態は、機械的拡張／作動（例えばバルーン拡張型）又は自己拡張（例えばニチノール）によって達成され得る。自己拡張型インプラントは、超弾性又は形状記憶合金材料から製造される。自己拡張型インプラントの正確で的確な展開は、自己拡張型インプラントに関連する多くの固有の設計属性に起因して困難である可能性がある。インプラントは、材料の蓄積された弾性エネルギーに起因して展開中に送出システムの遠位端からジャンプ／前進する場合がある。更に、インプラントは、圧着形態から拡張形態へのインプラント直径の変化に起因して展開中に短縮する場合がある。最後に、体腔の分岐部又はその付近の配置などの生理学的及び解剖学的な形態は、インプラントの正確な配置に影響を与え得る。インプラントが体腔内に配置された時点で、不均一な拡張又は体腔への周方向インプラント並置の欠如の可能性があり、その結果、移動、遊走、又は、特定の深刻な場合にはインプラント塞栓がもたらされ得る。
【００７８】
幾つかの実施形態では、最適な耐疲労性、正確な配置、及び、防止すべき生体内固定を与えつつ体腔の一定の圧縮に抵抗するのに十分な径方向力又は潰れ耐性を伴って設計される自己拡張型インプラントが提供される。更に、腸骨静脈圧迫症候群及び静脈不全疾患を治療するための展開及び移植の様々な方法が提供される。
【００７９】
幾つかの実施形態において、インプラントは、腸骨静脈圧迫（メイ・ターナー症候群）を局所的に治療するようになっている意図的に設計された静脈インプラントを備える。インプラントは、長さが比較的短くてもよく（〜６０ｍｍ）、また、正確な配置を支援して移植後の移動を抑制するためにアンカー機能が組み込まれた自己拡張型ニチノールから製造されてもよい。インプラント及び送出システムは、下大静脈が左右の総腸骨静脈に分岐する場所で正確に展開及び配置できるように設計される。
【００８０】
他の特徴として、本明細書中に開示されるステントは、例えば、全ての目的のためにあたかも本明細書中に完全に記載されているかのように参照により本願に組み入れられる係属中の米国特許出願第１５／４７１，９８０号及び第１５／６８４，６２６号に記載されるアンカー部材、放射線不透過性マーカー、又は、アイレットを含むことができる。
【００８１】
この発明は特定の好ましい実施形態及び例との関連で開示されてきたが、当業者であれば分かるように、本発明は、具体的に開示された実施形態を超えて他の別の実施形態及び／又は本発明の使用及び明白な修正形態及びその同等物にまで及ぶ。加えて、本発明の多くの変形形態が詳細に示されて説明されてきたが、この発明の範囲内にある他の修正形態は、この開示に基づいて当業者には容易に明らかになるであろう。また、実施形態の特定の特徴及び態様の様々な組み合わせ又は部分的組み合わせを成してもよく、そのような組み合わせも本発明の範囲内に入ると考えられる。したがって、開示された発明の様々なモードを形成するために、開示された実施形態の様々な特徴及び態様を互いに組み合わせる又は互いに置き換えることができることが理解されるべきである。したがって、本明細書中に開示される本発明の範囲は、前述の特定の開示された実施形態によって限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるべきである。
【００８２】
同様に、開示のこの方法は、任意の特許請求項がその特許請求項で明示的に列挙されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映するように解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求項が反映するように、発明の態様は、任意の単一の前述の開示された実施形態の全ての特徴よりも少ない特徴の組み合わせにある。したがって、詳細な説明に続く特許請求項は、これにより、この詳細な説明に明示的に組み入れられ、各請求項は別個の実施形態として独立している。
【００８３】
以上、本発明の様々な実施形態について説明してきたが、それらの実施形態は限定ではなく単なる一例として与えられていることが理解されるべきである。当業者であれば明らかなように、本発明の思想及び範囲から逸脱することなく、形態及び細部において様々な変更を成すことができる。したがって、本発明の広さ及び範囲は、前述の典型的な実施形態のいずれかよって限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲及びそれらの均等物にしたがってのみ規定されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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