(57)【要約】  人工心臓弁の経血管送達および配置で使用するための装置および方法が、本明細書に記載される。いくつかの実施形態では、装置は、外側シースと、外側シース内に移動可能に配置されたチューブ部材と、チューブ部材に結合された保持デバイスと、弁ホルダとを含む。人工心臓弁が、外側シース内に配置され、外側フレームと、弁ホルダに取外し可能に結合された内側フレームとを含む。外側フレームは、内側フレームに対して反転形態で配置される。第１の操作ワイヤが、外側フレームの第１の部分に解放可能に結合され、保持デバイス上の第１の箇所で保持デバイスに解放可能に結合される。第２の操作ワイヤが、外側フレームの第２の部分に解放可能に結合され、保持デバイス上の第２の箇所で保持デバイスに解放可能に結合される。
2020526329.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の内腔を画定する外側シースであって、人工心臓弁を圧縮形態で受け入れるように構成された外側シースと、
前記外側シースの前記第１の内腔内に移動可能に配置され、第２の内腔を画定するチューブ部材と、
少なくとも一部分が前記チューブ部材の前記第２の内腔内に移動可能に配置された弁ホルダであって、心臓への前記人工心臓弁の送達中に前記人工心臓弁に解放可能に結合されるように構成された弁ホルダと、
前記チューブ部材の遠位端部に結合された保持デバイスであって、第１の開口を画定する近位保持部材、第１のピンを含み第２の開口を画定する中心保持部材、および第２のピンを含む遠位保持部材を含む保持デバイスと、
を備え、
前記近位保持部材は、前記チューブ部材に固定的に結合され、前記中心保持部材は、前記第１のピンが前記近位保持部材から隔置される第１の位置と、前記第１のピンが前記近位保持部材の前記第１の開口内に配置される第２の位置との間で、前記近位保持部材に対して軸方向に移動可能であり、
前記遠位保持部材は、前記第２のピンが前記中心保持部材から隔置された距離で配置される第１の位置と、前記第２のピンが前記第２の開口内に配置される第２の位置との間で、前記中心保持部材に対して軸方向に移動可能であり、
前記保持デバイスは、前記中心保持部材がその第２の位置へ動かされ、前記第１のピンが操作ワイヤの第１のループを前記保持部材に固定する状態、または、前記遠位保持部材がその第２の位置へ動かされ、前記第２のピンが前記操作ワイヤの第２のループを前記保持デバイスに固定する状態のうちの少なくとも一方であるとき、人工心臓弁に解放可能に結合された前記操作ワイヤを前記保持デバイスに固定するように操作されるように構成されている、装置。
【請求項２】
前記外側シースの前記第１の内腔内に少なくとも部分的に配置された人工心臓弁をさらに備え、前記人工心臓弁が、内側フレームに結合された外側フレームを含み、
前記内側フレームが、前記弁ホルダの遠位端部に取外し可能に結合され、
前記外側フレームが、前記内側フレームに対する第１の形態と、前記内側フレームに対する第２の形態との間で変形可能であり、前記第２の形態で前記外側フレームが前記内側フレームに対して反転されており、
前記人工心臓弁が、前記外側フレームが前記第２の形態にある状態で、前記外側シースの前記第１の内腔および前記チューブ部材の前記第２の内腔内に配置され、
前記操作ワイヤが、前記外側フレームに解放可能に結合されている、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記弁ホルダが、細長い部材を含み、前記細長い部材が、前記近位保持部材、前記中心保持部材、および、前記遠位保持部材のそれぞれに画定された内腔を通って延び、
前記近位保持部材、前記中心保持部材、および、前記遠位保持部材がそれぞれ、前記細長い部材に対して軸方向に摺動可能であるが、前記細長い部材に対して回転不可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記弁ホルダが、外側カプセルによって画定された内部領域内に移動可能に配置されるインサートを含み、前記インサートの一部分が凹部を画定し、前記凹部がそれぞれ、前記人工心臓弁上に配置された異なる継手を受け取り、前記継手が前記凹部内に受け取られて前記凹部を有する前記インサートの前記部分が前記外側カプセルの前記内部領域内に配置された状態では、前記人工心臓弁を前記弁ホルダに解放可能に結合し、前記凹部を有する前記インサートの前記部分が前記外側カプセルの外側に配置された状態では、前記人工心臓弁を解放するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記外側カプセルが、アパーチャを画定し、前記アパーチャを介して、前記人工心臓弁に解放可能に結合された操作ワイヤを受け取ることができる、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
操作ワイヤの第１のループを人工心臓弁送達デバイスの保持デバイスの第１のピンの上に配置するステップであって、前記保持デバイスが、第１の開口を画定する近位保持部材、前記第１のピンを含み第２の開口を画定する中心保持部材、および第２のピンを含む遠位保持部材を含む、ステップと、
前記操作ワイヤの第１の部分に人工心臓弁の外側フレーム上の第１のループを通過させ、前記操作ワイヤの第２の部分に前記人工心臓弁の前記外側フレーム上の第２のループを通過させるステップであって、前記操作ワイヤの前記第１の部分が、前記操作ワイヤの第１の端部上に配置された第２のループを有し、前記操作ワイヤの前記第２の部分が、前記操作ワイヤの第２の端部上に第３のループを有する、ステップと、
前記操作ワイヤの前記第２のループおよび前記第３のループを前記保持デバイスの前記第２のピンの上に配置するステップと、
前記保持部材を操作するステップであって、前記第１のピンが前記第１の開口内に配置され、前記操作ワイヤの前記第１のループが前記保持デバイスに固定されるように、前記中心保持部材および前記近位保持部材のうちの一方を軸方向に動かす、ステップと、
前記保持部材を操作するステップであって、前記第２のピンが前記第２の開口内に配置され、前記操作ワイヤの前記第２のループおよび前記第３のループが前記保持デバイスに固定されるように、前記遠位保持部材を軸方向に動かす、ステップと、
前記人工弁を前記送達デバイスのシースの内腔内に配置するステップと、
を含む、方法。
【請求項７】
前記人工弁を前記シースの前記内腔内に配置する前に、前記人工心臓弁の外側フレームが前記人工心臓弁の内側フレームを実質上取り囲むように配置される第１の形態から、前記外側フレームが前記内側フレームに対して反転され、前記外側フレームの自由端部が前記内側フレームから離れる方向を向いている第２の形態へ、前記人工心臓弁を変形させるステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記人工弁を前記シースの前記内腔内に配置するとき、前記人工心臓弁が前記第２の形態にある、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記人工弁を前記シースの前記内腔内に配置する前に、前記人工心臓弁の一部分を前記人工心臓弁送達デバイスの弁ホルダに解放可能に結合するステップをさらに含み、前記弁ホルダが、チューブ部材内に移動可能に配置され、前記チューブ部材が、前記保持デバイスに固定的に結合される、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
前記人工弁を前記シースの前記内腔内に配置する前に、前記弁ホルダによって画定されたアパーチャを通って前記操作ワイヤの一部分を経路指定するステップをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記操作ワイヤが第１の操作ワイヤであり、
第２の操作ワイヤの第１のループを前記保持デバイスの第３のピンの上に配置するステップであって、前記中心保持部材が前記第３のピンを含みかつ第３の開口を画定し、前記遠位保持部材が第４のピンを含み、前記近位保持部材が第４の開口を画定する、ステップと、
前記第２の操作ワイヤの第１の部分に前記人工心臓弁の前記外側フレーム上の第３のループを通過させ、前記第２の操作ワイヤの第２の部分に前記人工心臓弁の前記外側フレーム上の第４のループを通過させるステップであって、前記操作ワイヤの前記第１の部分が、前記第２の操作ワイヤの第１の端部上に配置された第２のループを有し、前記第２の操作ワイヤの前記第２の部分が、前記第２の操作ワイヤの第２の端部上に第３のループを有する、ステップと、
前記第２の操作ワイヤの前記第２のループおよび前記第３のループを前記保持デバイスの前記第４のピンの上に配置するステップと、をさらに含み、
前記保持部材が前記中心保持部材および前記近位保持部材のうちの一方を軸方向に動かすように操作されたとき、前記第３のピンが、前記第４の開口内に配置され、前記第２の操作ワイヤの前記第１のループが、前記保持デバイスに固定され、
前記保持部材が前記遠位保持部材を軸方向に動かすように操作されたとき、前記第４のピンが前記第３の開口内に配置され、前記第２の操作ワイヤの前記第２のループおよび前記第３のループが、前記保持デバイスに固定される、請求項６に記載の方法。
【請求項１２】
弁送達デバイスの送達シースの遠位端部を心臓の左心房内へ挿入するステップであって、前記送達シースが、前記送達シースの内腔内に配置された人工僧帽弁を有し、前記人工僧帽弁が、内側フレームに結合された外側フレームを有し、前記外側フレームが、前記内側フレームに対して反転され、前記人工心臓弁が、保持デバイスに解放可能に結合され、前記保持デバイスが、第１の開口を画定する近位保持部材、第１のピンを含み第２の開口を画定する中心保持部材、および第２のピンを含む遠位保持部材を含み、操作ワイヤが、前記人工心臓弁に結合され、前記第１のピンによって前記保持デバイスに固定された第１のループ、および前記第２のピンによって前記保持デバイスに固定された第２のループを含む、ステップと、
前記人工僧帽弁を前記送達シースの前記遠位端部から遠位に動かすステップと、
前記保持デバイスを近位に動かすステップであって、前記操作ワイヤが前記人工心臓弁の前記外側フレームを近位に引っ張り、前記外側フレームが前記内側フレームに対して復元される、ステップと、
前記遠位保持部材が前記中心保持部材に対して軸方向に動き前記第２のピンが前記操作ワイヤの前記第２のループを解放するように、前記保持デバイスを操作するステップと、
前記保持デバイスを操作するステップの後、前記操作ワイヤが近位に引っ張られて前記人工心臓弁から解放され、前記人工心臓弁の前記外側フレームが付勢拡開形態へ変形可能になるように、前記保持デバイスを近位に動かすステップと、
前記人工心臓弁を前記心臓の僧帽弁輪内に位置決めするステップと、
を含む方法。
【請求項１３】
前記人工心臓弁を前記心臓の前記僧帽弁輪内に位置決めした後、前記人工心臓弁の前記内側フレームを前記送達デバイスの弁ホルダから解放するステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記操作ワイヤが、前記保持デバイスの第３のピンによって前記保持デバイスに固定された第３のループを含み、前記操作ワイヤが操作され、前記遠位保持部材が前記中心保持部材に対して軸方向に動いたとき、前記第２のピンが、前記操作ワイヤの前記第３のループを解放する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記遠位保持部材が前記中心保持部材に対して軸方向に動き前記第２のピンが前記操作ワイヤの前記第２のループを解放するように前記保持デバイスを操作する前記ステップの前に、前記外側フレームの外側開端が前記保持デバイスのより近くへ引っ張られるように、前記保持デバイスをさらに近位に動かすステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
内側フレームと、前記内側フレームに結合された外側フレームとを含む人工心臓弁を備え、前記外側フレームが、本体部分およびカフ部分を含み、前記内側フレームに対して動かされるように構成され、それにより、前記外側フレームが前記内側フレームを実質上取り囲むように配置される第１の付勢拡開形態と、前記外側フレームが前記内側フレームに対して反転され、それにより、前記外側フレームの自由端部が前記内側フレームの自由端部とは反対の方向に開く第２の形態との間で、前記人工弁を変形させることができ、
前記カフ部分が、前記人工心臓弁が前記付勢拡開形態にあるとき、前記本体部分に対して横断する角度で配置される第１の部分と、前記カフ部分の前記第１の部分に対して横断する角度で延びる第２の部分とを含む、
装置。
【請求項１７】
前記外側フレームの前記カフ部分が、前記外側フレームの外周に円周方向に隔置されて配置された複数のループを含み、前記複数のループからの各ループが、対象者の心臓への前記人工心臓弁の送達中に前記人工心臓弁を送達デバイスに解放可能に結合するために、操作ワイヤの一部分を受け取るように構成される、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記外側フレームの前記本体部分が、前記外側フレームの外周に円周方向に隔置されて配置された第１の複数のループと、前記外側フレームの前記自由端部の周囲に径方向に隔置されて配置された第２の複数のループとを含み、前記第１の複数のループからの各ループおよび前記第２の複数のループからの各ループが、対象者の心臓への前記人工心臓弁の送達中に前記人工心臓弁を送達デバイスに解放可能に結合するために、操作ワイヤの一部分を受け取るように構成される、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
前記人工心臓弁が前記付勢拡開形態にあるとき、前記カフ部分の前記第２の部分が、前記カフ部分の前記第１の部分に対して直角の角度で延びる、請求項１６に記載の装置。
【請求項２０】
対象者の心臓への人工心臓弁の送達で使用するための操作ワイヤを備え、前記操作ワイヤが、第１の端部および第２の端部を有する第１の細長いストランドと、第１の端部および第２の端部を有する第２の細長いストランドと、前記第１の細長いストランドの前記第１の端部に配置された第１のループと、前記第２の細長いストランドの第１の端部に配置された第２のループと、前記第１の細長いストランドの前記第２の端部と前記第２の細長いストランドの前記第２の端部との間に配置された第３のループとを含み、
前記第１のループ、前記第２のループ、および前記第３のループがそれぞれ、送達デバイスに解放可能にピン止めされるように構成され、前記第１の細長いストランドおよび前記第２の細長いストランドがそれぞれ、前記人工心臓弁に解放可能に結合されるように構成される、
装置。
【請求項２１】
前記第１のループが、前記第１のストランドの第１の部分を前記第１のストランドの第２の部分に編み込むことによって形成され、前記第２のループが、前記第２のストランドの第１の部分を前記第２のストランドの第２の部分に編み込むことによって形成され、前記第３のループが、前記第１のストランドの第３の部分を前記第１のストランドの第４の部分に縫い付け、前記第１のストランドの第４の部分を前記第２のストランドの第３の部分に縫い付けることによって形成される、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記第１のループが、前記第１のストランドの自由端部が前記第１のループから延びるように、前記第１のストランドの第１の部分を分岐させることによって形成され、前記第２のループが、前記第２のストランドの自由端部が前記第２のループから延びるように、前記第２のストランドの第１の部分を分岐させることによって形成され、前記第３のループが、前記第１のストランドの一部分または前記第２のストランドの一部分のうちの少なくとも１つを分岐させることによって形成される、請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
前記第１のループが、前記第１のストランドの第１の自由端部に前記第１のストランドの第２の部分を通過させることによって形成され、前記第２のループが、前記第２のストランドの第１の自由端部に前記第２のストランドの第２の部分を通過させることによって形成される、請求項２０に記載の装置。
【請求項２４】
前記第３のループが、前記第１のストランドの一部分または前記第２のストランドの一部分のうちの少なくとも１つを分岐させることによって形成される、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記第３のループが、前記第１のストランドの第３の部分を前記第１のストランドの第４の部分に縫い付け、前記第１のストランドの第４の部分を前記第２のストランドの第３の部分に縫い付けることによって形成される、請求項２３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、それらの開示がそれぞれ全体として参照により本明細書に組み込まれている、２０１７年７月１３日出願の「Prosthetic Heart Valves and Apparatus and Methods for Delivery of Same」という名称の米国仮特許出願第６２／５３２，１５２号、および２０１７年７月１４日出願の「Prosthetic Heart Valves and Apparatus and Methods for Delivery of Same」という名称の米国仮特許出願第６２／５３２，６５９号の優先権および利益を主張する。
【０００２】
本出願は、２０１４年２月５日出願の「Transfemoral Delivery of Prosthetic Mitral Valve」という名称の米国仮特許出願第６１／９３５，８９９号、および２０１５年１月７日出願の「Apparatus and Methods for Transfemoral Delivery of Prosthetic Mitral Valve」という名称の米国仮特許出願第６２／１００，５４８号の優先権および利益を主張する、２０１５年２月５日出願の「Apparatus and Methods for Transfemoral Delivery of Prosthetic Valve」という名称の国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ１５／１４５７２号の優先権を主張し、その一部継続出願である、２０１６年１月６日出願の国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０１２３０５号の継続出願である、２０１７年６月１９日出願の「Prosthetic Mitral Valves and Apparatus and Methods for Delivery of Same」という名称の米国特許出願第１５／６２６，６０７号に関係する。上記出願のそれぞれの開示が、全体として参照により本明細書に組み込まれている。
【０００３】
国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０１２３０５号はまた、２０１５年１月７日出願の「Apparatus and Methods for Transfemoral Delivery of Prosthetic Mitral Valve」という名称の米国仮特許出願第６２／１００，５４８号の優先権および利益を主張する。上記出願のそれぞれの開示が、全体として参照により本明細書に組み込まれている。
【０００４】
国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０１２３０５号はまた、２０１５年７月２日出願の「Apparatus and Methods for Delivery of a Prosthetic Mitral Valve」という名称の米国仮特許出願第６２／１８７，８９６号、および２０１５年３月２４日出願の「Apparatus and Method for Delivery of a Prosthetic Mitral Valve」という名称の米国仮特許出願第６２／１３７，３８４号の優先権および利益を主張する。上記出願のそれぞれの開示が、全体として参照により本明細書に組み込まれている。
【０００５】
人工弁の送達および配置で使用するためのデバイスおよび方法に関し、詳細には、反転形態で患者の心臓内への人工心臓弁の送達を提供する人工心臓弁に対するデバイスおよび方法に関する実施形態が、本明細書に記載される。
【背景技術】
【０００６】
人工心臓弁は、心臓内での送達および配置に対して特定の難題を課す可能性がある。心臓弁膜症、詳細には大動脈および僧帽弁疾患は、合衆国（米国）における深刻な健康問題であり、年間約９０，０００件の弁置換術が米国内で実施されている。心臓弁の同所置換を伴う従来の弁置換手術は、「開心」外科処置であると考えられる。手短に言えば、この処置は、胸部の外科的開口、人工心肺による体外循環の開始、心臓の停止および開口、罹患弁の摘出および置換、ならびに心臓の再始動を必要とする。それ以外は健康な人における弁置換手術の死亡リスクは典型的に１〜４％であるが、この処置に関連する罹患率は、主に体外循環を必要とすることから、非常に高い。さらに、高齢の患者の場合、開心手術に十分に耐えられないことが多い。したがって、この処置の体外要素をなくすことで罹患率を低下させることができ、弁置換療法のコストを大幅に低減させることができる。
【０００７】
経カテーテルによる大動脈弁の置換は、精力的に研究されている主題であるが、僧帽弁はそれほど注目されてこなかった。これは一部には、自己僧帽弁器官に関連する複雑度が大きく、置換プロテーゼの挿入および係止に関する難易度が高いことを反映している。経カテーテル僧帽弁置換術のための送達デバイスおよび方法が必要とされている。
【０００８】
いくつかの周知の送達方法には、心尖穿刺部位を介して人工僧帽弁を送達することが含まれる。そのような処置では、弁は、たとえば３４〜３６Ｆｒの送達カテーテルの内腔（すなわち、外径約１１〜１２ｍｍ）内に圧縮形態で配置される。心臓の心房への人工弁の送達は、たとえば、経心房的に心臓の左心房に直接入る経大腿アプローチまたは頸静脈アプローチを介して実現することができる。そのような場合、たとえば２８Ｆｒ（すなわち、外径約９ｍｍ）のより小さい送達カテーテルを介した挿入を可能にするために、人工弁は小さい外周またはプロファイルを有することが望ましい。したがって、送達中に小さいプロファイルを有しながら、それでもなお心臓内で所望の機能を実行するために必要とされるサイズおよび特徴を維持することができる人工心臓弁が必要とされている。
【０００９】
さらに、小さい直径の送達シース内に弁が配置された状態で心臓内に人工心臓弁を送達および展開し、次いで心臓内で弁を拡開形態に移行させるデバイスおよび方法も必要とされている。
【発明の概要】
【００１０】
患者の心臓内へ人工心臓弁を送達するために反転形態へ変形させることができる人工心臓弁の様々な実施形態に対する装置および方法が、本明細書に記載される。いくつかの実施形態では、装置は、内側フレームと、複数の結合継手で内側フレームに結合された外側フレームとを含む人工心臓弁を含む。人工弁は、第１の形態と第２の形態との間で変形可能である。複数の結合継手は、内側フレームに対する第１の位置と、内側フレームに対する第２の位置との間で、外側フレームを動かすことを可能にするように構成され、第２の位置で、外側フレームは内側フレームに対して反転される。人工弁は、外側フレームが第１の位置にあるときは第１の形態にあり、外側フレームが第２の位置にあるときは第２の形態にある。
【００１１】
いくつかの実施形態では、装置は、内腔を画定する外側シースと、外側シースの内腔内に移動可能に配置され、内腔を画定するチューブ部材と、チューブ部材に結合された保持デバイスと、チューブ部材によって画定された内腔内に移動可能に配置された弁ホルダと、外側シースの内腔内に少なくとも部分的に配置される人工心臓弁とを含む。人工心臓弁は、内側フレームに結合された外側フレームを含み、内側フレームは、弁ホルダの遠位端部に取外し可能に結合される。外側フレームは、内側フレームに対する第１の形態と、内側フレームに対する第２の形態との間で変形可能であり、第２の形態で、外側フレームは内側フレームに対して反転される。人工心臓弁は、外側フレームが第２の形態にあるとき、外側シースの内腔およびチューブ部材の内腔内に配置される。第１の操作ワイヤが、外側フレームの第１の部分に解放可能に結合され、保持デバイス上の第１の箇所で保持デバイスに解放可能に結合される。第２の操作ワイヤが、外側フレームの第２の部分に解放可能に結合され、保持デバイス上の第２の箇所で保持デバイスに解放可能に結合される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ．１Ｂ】図１Ａは、第１の形態で示されている、一実施形態による人工心臓弁の一部分の概略図である。図１Ｂは、第２の形態で示されている、一実施形態による人工心臓弁の一部分の概略図である。
【図１Ｃ．１Ｄ】図１Ｃは、送達シース内に配置された状態で示されている、図１Ａの人工心臓弁の部分の概略図である。図１Ｄは、送達シース内に配置された状態で示されている、図１Ｂの人工心臓弁の部分の概略図である。
【図２Ａ．２Ｂ】図２Ａは、第１の形態で示されている、図１Ａの人工心臓弁の部分の概略図である。図２Ｂは、第２の形態で示されている、図１Ｂの人工心臓弁の部分の概略図である。
【図３】一実施形態による人工心臓弁の正面図である。
【図４】一実施形態による人工心臓弁の底面図である。
【図５】一実施形態による人工心臓弁の上面図である。
【図６】非拡開形態にある図３〜図５の人工心臓弁の内側フレームの開放平坦図である。
【図７】拡開形態にある図６の内側フレームの側面図である。
【図８】拡開形態にある図６の内側フレームの底面図である。
【図９】非拡開形態にある図３〜図５の弁の外側フレームの開放平坦図である。
【図１０】拡開形態にある図９の外側フレームの側面図である。
【図１１】拡開形態にある図９の外側フレームの上面図である。
【図１２】図６〜図８の内側フレームおよび図９〜図１１の外側フレームのアセンブリの側面図である。
【図１３】図６〜図８の内側フレームおよび図９〜図１１の外側フレームのアセンブリの正面図である。
【図１４】図６〜図８の内側フレームおよび図９〜図１１の外側フレームのアセンブリの上面図である。
【図１５】付勢拡開形態で示されている、一実施形態による内側フレームおよび外側フレームのアセンブリの側面斜視図である。
【図１６】外側フレームが反転した状態で示されている、図１５のアセンブリの側面斜視図である。
【図１７】送達シースの内腔内の収縮形態で示されている、図１６のアセンブリの側面図である。
【図１８】第１の部分展開形態で示されている、図１７のアセンブリの側面図である。
【図１９】第２の部分展開形態で示されている、図１７のアセンブリの側面図である。
【図２０】反転した外側フレームが送達シースの外側に実質上展開される第３の部分展開形態で示されている、図１７のアセンブリの側面図である。
【図２１】外側フレームが復元して付勢拡開形態を呈する第４の部分展開形態で示されている、図１７のアセンブリの側面図である。
【図２２】図１５〜図２１の人工弁を心臓の心房へ自己僧帽弁輪内に送達する方法の一部分のステップを示す図である。
【図２３】図１５〜図２１の人工弁を心臓の心房へ自己僧帽弁輪内に送達する方法の一部分のステップを示す図である。
【図２４】図１５〜図２１の人工弁を心臓の心房へ自己僧帽弁輪内に送達する方法の一部分のステップを示す図である。
【図２５】一実施形態による送達デバイスおよび人工心臓弁の概略図である。
【図２６Ａ】送達シース内で弁ホルダに結合された状態で示されている、図２５の人工心臓弁の一部分の側面図である。
【図２６Ｂ】図２６Ａの人工弁の取付け部材の側面図である。
【図２６Ｃ】図２６Ａの弁ホルダの端面図である。
【図２７】一実施形態による送達システムおよび人工心臓弁の部分側断面図である。
【図２８】送達システムのチューブ部材に結合された操作ワイヤを示す、図２７の線２８−２８に沿って切り取った横断面図である。
【図２９】図２７の送達システムのチューブ部材の近位端面図である。
【図３０Ａ】図２９のチューブ部材の一部分の側面図である。
【図３０Ｂ】別の実施形態による多内腔チューブ部材および一実施形態による遠位保持要素の一部分の側面図である。
【図３０Ｃ】別の実施形態による図３０Ｂの多内腔チューブ部材および遠位保持要素の一部分の図である。
【図３１】図３１Ａ、図３１Ｂ、図３１Ｃ、図３１Ｄは、操作ワイヤの異なる実施形態の側面図である。
【図３２】第１の部分展開形態で示されている、図２７の送達システムおよび人工心臓弁の部分側断面図である。
【図３３】第２の部分展開形態で示されている、図２７の送達システムおよび人工心臓弁の部分側断面図である。
【図３４】第３の部分展開形態で示されている、図２７の送達システムおよび人工心臓弁の部分側断面図である。
【図３５】部分解放位置にある操作ワイヤを示す、図２７の線Ａ−Ａに沿って切り取った横断面図である。
【図３６Ａ】第１の形態で示されている、別の実施形態による送達システムの概略側面図である。
【図３６Ｂ】操作ワイヤが結合された状態で示されている、図３６Ａの送達の概略側面図である。
【図３６Ｃ】第２の形態で示されている、図３６Ａの送達システムおよび操作ワイヤの概略側面図である。
【図３６Ｄ】第３の形態で示されている、図３６Ａの送達システムおよび操作ワイヤの概略側面図である。
【図３７】送達シースの内腔内に配置された人工弁を示す、図３６Ａの送達システムの概略側面図である。
【図３８】図３６Ａ〜図３７の送達システムの概略側面図である。
【図３９】図３６Ａ〜図３８の送達システムとは異なるピン構成を有する別の実施形態による送達システムの概略側面図である。
【図４０】一実施形態による操作ワイヤの上面図である。
【図４１Ａ】保持デバイスの近位保持部材に対する操作ワイヤの中心ループのピン止めを示す図３６Ａ〜図３８の送達システムの一部分の端面図である。
【図４１Ｂ】保持デバイスの中心保持部材に対する操作ワイヤの端部ループのピン止めを示す図３６Ａ〜図３８の送達システムの一部分の端面図である。
【図４２】第１の形態で示されている、一実施形態による送達システムの一部分の側面図である。
【図４３】第１の形態にあり、操作ワイヤが結合された状態で示されている、図４２の送達システムの一部分の側面図である。
【図４４】第２の形態にあり、操作ワイヤが結合された状態で示されている、図４２の送達システムの一部分の側面図である。
【図４５】第３の形態にあり、操作ワイヤが結合された状態で示されている、図４２の送達システムの一部分の側面図である。
【図４６】人工弁が反転形態および部分拡開形態で操作ワイヤに結合された状態で示されている、図４２の送達システムの一部分の側面図である。
【図４７】図４６の送達システムの一部分の拡大図である。
【図４８】拡開形態で示されている、図４６の人工弁の側面図である。
【図４９】図４９Ａ、図４９Ｂ、図４９Ｃ、図４９Ｄは、図４２の送達デバイスを使用して部分的に展開された人工弁の位置を変える処置における段階を示す図である。
【図５０】別の実施形態による操作ワイヤの上面図である。
【図５１】図５０の操作ワイヤの一部分の斜視図である。
【図５２】図５０の操作ワイヤの一部分の斜視図である。
【図５３】別の実施形態による操作ワイヤの斜視図である。
【図５４】図５３の操作ワイヤの一部分の斜視図である。
【図５５】図５３の操作ワイヤの一部分の斜視図である。
【図５６】別の実施形態による操作ワイヤの一部分を示す図である。
【図５７】別の実施形態による操作ワイヤの一部分を示す図である。
【図５８】別の実施形態による操作ワイヤの一部分を示す図である。
【図５９Ａ】一実施形態による保持デバイスの斜視遠位端面図である。
【図５９Ｂ】例示の目的で部分的に透明に示されている、保持デバイスの斜視遠位端面図である。
【図６０】部分的に透明に示されている、図５９の保持デバイスの分解斜視図である。
【図６１】図５９の保持デバイスの側面図である。
【図６２】図６２Ａは、図５９の保持デバイスの遠位保持部材の斜視近位端面図である。図６２Ｂは、図５９の保持デバイスの遠位保持部材の斜視遠位端面図である。
【図６３】図６３Ａは、図５９の保持デバイスの近位保持部材の斜視遠位端面図である。図６３Ｂは、図５９の保持デバイスの近位保持部材の斜視近位端面図である。図６３Ｃは、図５９の保持デバイスの近位保持部材の近位端面図である。
【図６４】図６４Ａは、図５９の保持デバイスの中心保持部材の斜視遠位端面図である。図６４Ｂは、図５９の保持デバイスの中心保持部材の斜視近位端面図である。
【図６５】一実施形態による弁ホルダの遠位端斜視図である。
【図６６】図６５の弁ホルダの側面図である。
【図６７】図６７Ａは、図６５の弁ホルダの遠位端面図である。図６７Ｂは、図６５の弁ホルダの近位端面図である。
【図６８】図５９の弁ホルダの分解斜視図である。
【図６９】図６９Ａは、人工弁の復元に関連する力ベクトルを示す図である。図６９Ｂは、人工弁の復元に関連する力ベクトルを示す図である。
【図７０】別の実施形態による人工心臓弁の上面図である。
【図７１】図７０の線Ａ−Ａに沿って切り取った図７０の人工心臓弁の横断面図である。
【図７２】図７０の線Ｂ−Ｂに沿って切り取った図７０の人工心臓弁の横断面図である。
【図７３】送達デバイス内で反転して配置された状態で示されている、図７０〜図７２の人工心臓弁の側面図である。
【図７４】一実施形態による人工心臓弁送達デバイスの一部分の側面斜視図である。
【図７５】図７４の人工心臓弁送達デバイスの弁ホルダの拡大側面斜視図である。
【図７６】図７４の人工心臓弁送達デバイスの保持デバイスの拡大側面斜視図である。
【図７７】別の実施形態による保持デバイスの概略図である。
【図７８】患者の心臓へ送達すべき人工弁を有する送達デバイスを準備する方法を示す流れ図である。
【図７９】患者の心臓へ人工心臓弁を送達する方法を示す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
患者の心臓内へ人工弁を送達するための反転形態（inverted configuration）に変形するように構成できる人工僧帽弁などの人工心臓弁のための装置および方法が本明細書に記載される。本明細書に記載するように、いくつかの実施形態では、人工弁は、人工弁が付勢拡開形態（biased expanded configuration）にあるときに内側フレームに対して反転させることができる外側フレームを含む。人工僧帽弁は、たとえば、形状記憶材料によって形成することができる。外側フレームを反転させた後、人工弁が収縮形態（折畳形態；collapsed configuration）へ変形され、人工弁を送達シースの内腔内へ挿入することができる。
【００１４】
送達シースは、人工心臓弁（たとえば、人工僧帽弁）を送達するための様々な異なる送達アプローチを使用して、人工弁を患者の心臓内へ送達するために使用することができ、反転した人工弁は、心臓の心房を通って心臓に入るはずである。たとえば、本明細書に記載する人工弁は、各開示が全体として参照により本明細書に組み込まれている、ＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ１５／１４５７２号（「ＰＣＴ出願‘５７２」）および／もしくはＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ１６／１２３０５号（「ＰＣＴ出願‘３０５」）に記載の経大腿送達アプローチを使用して、または全体として参照により本明細書に組み込まれている、２０１５年９月１８日出願の「Apparatus and Methods for Transatrial Delivery of Prosthetic Mitral Valve」という名称の米国仮特許出願第６２／２２０，７０４号（「仮出願‘７０４」）に記載の経心房アプローチを介して、送達することができる。別の例では、本明細書に記載する人工弁（たとえば、本明細書に記載する反転弁）は、それぞれ全体として参照により本明細書に組み込まれている、「Apparatus and Methods for Delivery of Prosthetic Mitral Valve」という名称の米国仮特許出願第６２／３０５，６７８号（「仮出願‘６７８」）、および「Apparatus and Methods for Delivery of Prosthetic Mitral Valve」という名称の米国特許出願公開第２０１７／００７９７９０号（「公開‘７９０」）に記載のように、経頸静脈アプローチを介して、たとえば右心房を介して心房中隔を通って左心房内へ送達することもできる。本明細書に記載する人工弁はまた、所望される場合、心尖から送達することができる。経心尖アプローチの場合、送達シースが心臓の左心房内に配置された後、人工僧帽弁は送達シースから遠位に動かされ、したがって反転した外側フレームが復元し、人工弁がその付勢拡開形態を呈する。次いで人工僧帽弁は、心臓の僧帽弁輪内に位置決めすることができる。
【００１５】
いくつかの実施形態では、装置は、内側フレームと、複数の結合継手で内側フレームに結合された外側フレームとを含む人工弁を含む。複数の結合継手は、人工弁を第１の形態と第２の形態との間で変形させることができるように、外側フレームを内側フレームに対して動かすことを可能にするように構成される。外側フレームおよび内側フレームは、人工弁が第１の形態にあるときの人工弁の第１の長さ、および人工弁が第２の形態にあるときの人工弁の第２の長さを集合的に画定し、第２の長さは第１の長さより大きい。内側フレームの長さは、人工弁が第１の形態にあるときも第２の形態にあるときも同じである。
【００１６】
いくつかの実施形態では、装置は、内側フレームと、複数の結合継手で内側フレームに結合された外側フレームとを含む人工心臓弁を含む。人工弁は、第１の形態と第２の形態との間で変形可能である。複数の結合継手は、内側フレームに対する第１の位置と、内側フレームに対する第２の位置との間で、外側フレームを動かすことを可能にするように構成され、第２の位置で、外側フレームは内側フレームに対して反転される。人工弁は、外側フレームが第１の位置にあるときは第１の形態にあり、外側フレームが第２の位置にあるときは第２の形態にある。
【００１７】
いくつかの実施形態では、装置は、内側フレームと、複数の結合継手で内側フレームに結合された外側フレームとを含む人工心臓弁を含む。複数の結合継手は、人工弁を第１の形態と第２の形態との間で変形させることができるように、外側フレームを内側フレームに対して動かすことを可能にするように構成される。外側フレームは、複数の結合継手で内側フレームに結合された外側フレーム結合部分と、外側フレーム自由端部とを有する。内側フレームは、複数の結合継手で外側フレームに結合された内側フレーム結合部分を有する。第１の端部および内側フレーム自由端部が、内側フレームの第１の端部とは反対側の端部に位置する。複数の結合継手は、人工弁が第１の形態にあるとき、外側フレーム自由端部と内側フレームの第１の端部との間に配置される。複数の結合継手は、人工弁が第２の形態にあるとき、内側フレーム自由端部と外側フレーム自由端部との間に配置される。
【００１８】
いくつかの実施形態では、装置は、複数の結合継手で外側フレームに結合された内側フレームを含む人工心臓弁を含む。複数の結合継手は、人工弁を第１の形態と第２の形態との間で変形させることができるように、外側フレームを内側フレームに対して動かすことを可能にするように構成される。外側フレームは、複数の結合継手で内側フレームに結合された外側フレーム結合部分と、外側フレーム自由端部とを有する。内側フレームは、複数の結合継手で外側フレームに結合された内側フレーム結合部分と、内側フレーム自由端部とを有する。人工弁が第１の形態にあるとき、外側フレーム自由端部および内側フレーム自由端部はそれぞれ同じ方向に開く。人工弁が第２の形態にあるとき、外側フレーム自由端部および内側フレーム自由端部は反対の方向に開く。
【００１９】
いくつかの実施形態では、装置は、内腔を画定する送達シースと、送達シースの内腔内に移動可能に配置可能な弁ホルダと、収縮形態で送達シースの内腔内に少なくとも部分的に配置される人工心臓弁とを含む。人工心臓弁は、内側フレームに結合された外側フレームを含み、内側フレームは、弁ホルダの遠位端部に取外し可能に結合される。外側フレームは、内側フレームに対する第１の形態と、内側フレームに対する第２の形態との間で変形可能であり、第２の形態で、外側フレームは内側フレームに対して反転される。人工心臓弁は、外側フレームが第２の形態にあるとき、送達シースの内腔内に配置される。第１の操作ワイヤが、外側フレームの第１の部分に解放可能に結合され、第２の操作ワイヤが、外側フレームの第２の部分に解放可能に結合される。第１の操作ワイヤおよび第２の操作ワイヤはそれぞれ、外側フレームから近位に延びる第１の部分と、外側フレームから近位に延びる第２の部分とを有する。第１の操作ワイヤおよび第２の操作ワイヤのそれぞれの第１の部分および第２の部分は、近位に引っ張られると外側フレームを内側フレームに対して第２の形態から第１の形態の方へ付勢するように構成される。
【００２０】
いくつかの実施形態では、装置は、内腔を画定する外側シースと、外側シースの内腔内に移動可能に配置され、内腔を画定するチューブ部材と、チューブ部材に結合された保持デバイスと、外側シースの内腔およびチューブ部材によって画定された内腔内に移動可能に配置された弁ホルダと、外側シースの内腔内に少なくとも部分的に配置される人工心臓弁とを含む。人工心臓弁は、内側フレームに結合された外側フレームを含み、内側フレームは、弁ホルダの遠位端部に取外し可能に結合される。外側フレームは、内側フレームに対する第１の形態と、内側フレームに対する第２の形態との間で変形可能であり、第２の形態で、外側フレームは内側フレームに対して反転される。人工心臓弁は、外側フレームが第２の形態にあるとき、外側シースの内腔および内側シースの内腔内に配置される。第１の操作ワイヤが、外側フレームの第１の部分に解放可能に結合され、保持デバイス上の第１の箇所で保持デバイスに解放可能に結合される。第２の操作ワイヤが、外側フレームの第２の部分に解放可能に結合され、保持デバイス上の第２の箇所で保持デバイスに解放可能に結合される。
【００２１】
いくつかの実施形態では、方法は、送達シースの遠位端部を心臓の左心房内へ挿入することを含む。送達シースは、送達シースの内腔内に配置された人工僧帽弁を有し、人工僧帽弁は、内側フレームに結合された外側フレームを有し、したがって外側フレームを内側フレームに対する第１の位置と内側フレームに対する第２の位置との間で動かすことができ、第２の位置で、外側フレームは内側フレームに対して反転される。人工弁は、外側フレームが内側フレームに対する第２の位置にあるとき、送達シースの内腔内に配置される。人工僧帽弁は、送達シースから遠位に動かされて、人工僧帽弁の外側フレームを内側フレームに対する第１の位置へ復元させ、したがって人工僧帽弁は、少なくとも部分的に付勢拡開形態を呈する。人工僧帽弁は、心臓の僧帽弁輪内に位置決めされる。
【００２２】
いくつかの実施形態では、装置は、第１の内腔を画定し、圧縮形態にある人工心臓弁を受け取るように構成された外側シースと、外側シースの第１の内腔内に移動可能に配置され、第２の内腔を画定するチューブ部材とを含む。弁ホルダの少なくとも一部分が、チューブ部材の第２の内腔内に移動可能に配置される。弁ホルダは、心臓への人工心臓弁の送達中に人工心臓弁に解放可能に結合されるように構成される。保持デバイスが、チューブ部材の遠位端部に結合されており、第１の開口を画定する近位保持部材、第１のピンを含み第２の開口を画定する中心保持部材、および第２のピンを含む遠位保持部材を含む。近位保持部材は、チューブ部材に固定的に結合され、中心保持部材は、第１のピンが近位保持部材から隔置される第１の位置と、第１のピンが近位保持部材の第１の開口内に配置される第２の位置との間で、近位保持部材に対して軸方向に移動可能である。遠位保持部材は、第２のピンが中心保持部材から隔置された距離で配置される第１の位置と、第２のピンが第２の開口内に配置される第２の位置との間で、中心保持部材に対して軸方向に移動可能である。保持デバイスは、中心保持部材がその第２の位置へ動かされ、第１のピンが操作ワイヤの第１のループを保持部材に固定するとき、または遠位保持部材がその第２の位置へ動かされ、第２のピンが操作ワイヤの第２のループを保持デバイスに固定するときのうちの少なくとも１つであるとき、人工心臓弁に解放可能に結合された操作ワイヤを保持デバイスに固定するように操作することができる。
【００２３】
いくつかの実施形態では、方法は、人工心臓弁送達デバイスの保持デバイスの第１のピンの上に操作ワイヤの第１のループを配置することを含む。保持デバイスは、第１の開口を画定する近位保持部材、第１のピンを含み第２の開口を画定する中心保持部材、および第２のピンを含む遠位保持部材を含む。操作ワイヤの第１の部分は、人工心臓弁の外側フレーム上の第１のループを通過させられ、操作ワイヤの第２の部分は、人工心臓弁の外側フレーム上の第２のループを通過させられる。操作ワイヤの第１の部分は、操作ワイヤの第１の端部上に配置された第２のループを有し、操作ワイヤの第２の部分は、操作ワイヤの第２の端部上に第３のループを有する。操作ワイヤの第２のループおよび第３のループは、保持デバイスの第２のピンの上に配置される。保持デバイスは、中心保持部材および近位保持部材のうちの一方を軸方向に動かすように操作され、したがって第１のピンが第１の開口内に配置され、操作ワイヤの第１のループが保持デバイスに固定される。保持部材は、遠位保持部材を軸方向に動かすように再び操作され、したがって第２のピンが第２の開口内に配置され、操作ワイヤの第２のループおよび第３のループが保持デバイスに固定される。人工弁は、送達デバイスのシースの内腔内に配置される。
【００２４】
いくつかの実施形態では、方法は、送達シースが送達シースの内腔内に配置された人工僧帽弁を有するとき、弁送達デバイスの送達シースの遠位端部を心臓の左心房内へ挿入することを含む。人工僧帽弁は、内側フレームに結合された外側フレームを有し、外側フレームは、内側フレームに対して反転される。人工心臓弁は、第１の開口を画定する近位保持部材、第１のピンを含み第２の開口を画定する中心保持部材、および第２のピンを含む遠位保持部材を含む保持デバイスに解放可能に結合される。操作ワイヤが、人工心臓弁に結合されており、第１のピンによって保持デバイスに固定された第１のループ、および第２のピンによって保持デバイスに固定された第２のループを含む。人工僧帽弁は、送達シースの遠位端部から遠位に動かされる。保持デバイスは、近位に動かされ、したがって操作ワイヤが人工心臓弁の外側フレームを近位に引っ張り、外側フレームが内側フレームに対して復元させられる。保持デバイスは、遠位保持部材が中心保持部材に対して軸方向に動き、第２のピンが操作ワイヤの第２のループを解放するように操作される。保持デバイスを操作した後、保持デバイスは近位に動かされ、したがって操作ワイヤが近位に引っ張られ、人工心臓弁から解き放たれ、人工心臓弁の外側フレームが付勢拡開形態へ変形することが可能になる。次いで人工心臓弁は、心臓の僧帽弁輪内に位置決めされる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、装置は、内側フレームと、内側フレームに結合された外側フレームとを含む人工心臓弁を含む。外側フレームは、本体部分およびカフ部分を含み、内側フレームに対して動かされるように構成され、したがって外側フレームが内側フレームを実質上取り囲むように配置される第１の付勢拡開形態と、外側フレームが内側フレームに対して反転され、したがって外側フレームの自由端部が内側フレームの自由端部とは反対の方向に開く第２の形態との間で、人工弁を動かすことができる。カフ部分は、人工心臓弁が付勢拡開形態にあるとき、本体部分に対して横断する角度で配置される第１の部分と、カフ部分の第１の部分に対して横断する角度で延びる第２の部分とを含む。
【００２６】
いくつかの実施形態では、対象者の心臓への人工心臓弁の送達で使用するための操作ワイヤが、第１の端部および第２の端部を有する第１の細長いストランドと、第１の端部および第２の端部を有する第２の細長いストランドとを含む。第１のループが、第１の細長いストランドの第１の端部に配置され、第２のループが、第２の細長いストランドの第１の端部に配置され、第３のループが、第１の細長いストランドの第２の端部と第２の細長いストランドの第２の端部との間に配置される。第１のループ、第２のループ、および第３のループはそれぞれ、送達デバイスに解放可能にピン止めされるように構成され、第１の細長いストランドおよび第２の細長いストランドはそれぞれ、人工心臓弁に解放可能に結合されるように構成される。
【００２７】
図１Ａおよび図１Ｂは、それぞれ第１の形態および第２の形態で示されている、一実施形態による人工心臓弁１００の一部分の概略図であり、図１Ｃおよび図１Ｄは、送達シース１２６の内腔内に配置された状態で示されている、それぞれ図１Ａおよび図１Ｂの人工心臓弁１００の部分を示す。図２Ａおよび図２Ｂは、それぞれ図１Ａおよび図１Ｂの人工心臓弁１００の一部分を示し、第１の形態および第２の形態のそれぞれにおける人工心臓弁に対する長さ寸法を示す。人工心臓弁１００（本明細書では、「人工弁」または「弁」とも呼ぶ）は、たとえば人工僧帽弁とすることができる。弁１００は、外側フレーム１２０および内側フレーム１５０を含む。外側フレーム１２０および内側フレーム１５０はそれぞれ、図３〜図１５を参照して以下により詳細に説明するように、管状構造として形成される。外側フレーム１２０および内側フレーム１５０は、以下により詳細に説明するように、内側フレーム１５０の周囲および外側フレーム１２０の周囲に配置された複数の結合継手１４６でともに結合することができる。弁１００はまた、以下に図３〜図１５に関して説明するものなどの他の特徴を含むことができる。例示の目的で、図１Ａ〜図２Ｂに関して、内側フレーム１５０および外側フレーム１２０についてのみ論じる。図１Ａ〜図２Ｂに関して説明する弁１００の様々な特性および特徴は、本明細書に記載する人工弁のいずれにも適用することができる。
【００２８】
外側フレーム１２０は、付勢拡開または非変形形状を有するように構成されており、操作および／または変形（たとえば、圧縮または拘束）することができ、解放されると、その元の（拡開または非変形）形状に戻ることができる。たとえば、外側フレーム１２０は、形状記憶特性を有する金属またはプラスチックなどの材料から形成することができる。金属に関しては、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）が、オーステナイト系、マルテンサイト系、または超弾性になるように処理することができるため、特に有用であることが分かっている。Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ−Ｎｉ合金およびＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金などの他の形状記憶合金を使用することもできる。内側フレーム１５０は、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）のレーザ切断チューブから形成することができる。内側フレーム１５０はまた、付勢拡開または非変形形状を有することができ、操作および／または変形（たとえば、圧縮および／または拘束）することができ、解放されると、その元の（拡開または非変形）形状に戻ることができる。内側フレーム１５０および外側フレーム１２０に関するさらなる詳細は、弁２００および図３〜図１５に関して以下に説明する。
【００２９】
弁１００は、たとえばＰＣＴ出願‘５７２に記載されている経大腿送達アプローチまたは仮出願‘７０４に記載されている経心房アプローチを含む様々な異なる送達アプローチを使用して、心臓の左心房内に送達および展開することができる。上述したように、経大腿または経心房アプローチを介して人工弁を心臓へ送達するときなどのいくつかの状況では、送達シースの内腔のサイズがより小さいため、送達中の人工弁のサイズもそれに応じてサイズ設定しなければならない。したがって、心臓内（たとえば、自己僧帽弁輪内）の移植のための付勢拡開形態と、送達シースの内腔内の送達を可能にするためにより小さい外周またはプロファイルを有する送達形態との間で再構成することができる人工弁を有することが望ましい。人工弁１００および本明細書に記載する人工弁の実施形態は、これらの所望の機能および特性を実現するように構築および形成することができる。
【００３０】
より具体的には、弁１００は、付勢拡開形態（図１Ａおよび図２Ａに示す）、反転形態（図１Ｂおよび図２Ｂに示す）、および圧縮または収縮形態（図１Ｃおよび図１Ｄに示す）を有することができる。拡開形態は、弁１００が心臓内に移植されたときに機能することを可能にする。弁１００は、患者の心臓へ弁１００を送達するために、反転形態および圧縮または収縮形態に変形させることができる。
【００３１】
弁１００を反転形態へ変形させることを可能にするために、外側フレーム１２０は、外側フレーム１２０が内側フレーム１５０に対して動くことを可能にするように、内側フレーム１５０に結合することができる。より具体的には、結合継手１４６は、外側フレーム１２０を内側フレーム１５０に対して動かすことを可能にするように、外側フレーム１２０を内側フレーム１５０に結合することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、結合継手１４６は、外側フレーム１２０が内側フレーム１５０に対して結合継手１４６の周りを回転することを可能にするように構成することができる。いくつかの実施形態では、結合継手は、外側フレーム１２０と内側フレーム１５０との間に旋回結合を提供することができる。いくつかの実施形態では、結合継手は、外側フレーム１２０と内側フレーム１５０との間に柔軟な取付けを提供することができる。結合継手１４６は、人工弁の様々な実施形態を参照して本明細書に記載するように、様々な異なるタイプおよび構成とすることができる。たとえば、結合継手１４６は、リビングヒンジ、可撓性部材、縫合糸、開口を通って巻き付けられた縫合糸、開口を通って挿入されたピンもしくはタブ、またはこれらの任意の組合せを含むことができる。
【００３２】
弁１００を拡開形態（図１Ａ）から反転形態（図１Ｂ）へ変形させるために、外側フレーム１２０は、図１Ｂ、図１Ｄ、および図２Ｂに示すように、結合継手１４６の周りで外側フレーム１２０を動かす（たとえば、回転、旋回、屈曲させる）ことによって、内側フレーム１５０に対する脱出または反転形態へ動かされる。弁１００の外側フレーム１２０の弾性または超弾性構造はまた、外側フレーム１２０を内側フレーム１５０に対する脱出または反転形態へ動かして配置することを可能にする。外側フレーム１２０を内側フレーム１５０に対する反転形態へ変形させるために、外側フレーム１２０は、結合継手１４６を介して内側フレーム１５０に対して遠位に（図１Ｂの右側へ）折り畳まれまたは反転される。図１Ａおよび図２Ａに示すように、外側フレーム１２０は、反転される前に内側フレーム１５０に対する第１の位置にあり、第１の位置で、開端部または自由端部１１６（外側フレーム１２０の心房部分１１６とも呼ぶ）が、結合継手１４６の近位または左側に、内側フレーム１５０の自由端部１４７（内側フレームの第２の端部とも呼ぶ）と同じ方向に配置される。外側フレーム１２０が反転形態（すなわち、内側フレーム１５０に対する第２の位置）へ動かされたとき、自由端部１１６は、結合継手１４６の遠位（または図１Ｂおよび図２Ｂの右側）に、内側フレーム１５０の自由端部１４７とは反対の方向に配置される。言い換えれば、弁１００が付勢拡開形態（たとえば、図１Ａ）にあるとき、結合継手１４６は、内側フレーム１５０の第１の端部１４４（テザー結合部分とも呼ぶ）と外側フレーム１２０の自由端部１１６との間に配置される。弁１００が反転形態（たとえば、図１Ｂ）にある（すなわち、外側フレーム１２０が反転形態または位置へ動かされた）とき、結合継手１４６は、内側フレーム１５０の自由端部または第２の端部１４７と外側フレーム１２０の自由端部１１６との間に配置される。
【００３３】
反転形態にあるとき、弁１００の全長は増大されるが、内側フレーム１５０の長さおよび外側フレーム１２０の長さは同じ（または実質上同じ）ままである。たとえば、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、付勢拡開形態（図２Ａに示すように反転される前）における弁１００の全長Ｌ１は、反転形態（図２Ｂ）にあるときの弁１００の全長Ｌ２より小さい。弁１００が付勢拡開形態および反転形態のどちらにあるときも、内側フレーム１５０の長さＬｉおよび外側フレーム１２０の長さＬｏは実質上同じ（または同じ）である。加えて、いくつかの例では、外側フレームの特有の構成に応じて、弁１００が反転形態にあるとき、弁１００の全体的な外周または外径をより小さくすることができる。
【００３４】
弁１００が反転形態にある状態で、弁１００は、図１Ｄに示すように、心臓の左心房へ弁１００を送達するために送達シース１２６の内腔内に配置することができる。送達シース１２６の内腔内に配置されたとき、弁１００は、弁１００の外径または外周が低減された収縮または圧縮形態へ動かされる。弁１００が反転形態にあるため、弁１００は、普通なら可能なはずのサイズより小さい送達シース１２６内に配置することが可能である。たとえば、比較の目的で、図１Ｃは、送達シース１２６’の内腔内に配置された弁１００を示し、弁１００は、送達シース１２６’内に配置される前に反転形態へ動かされていない。図１Ｃに示すように、弁１００の外径は低減されるが、反転形態にあるときに送達シース１２６内に配置される弁１００に対するサイズほど小さい直径には低減されない。したがって、図１Ｃで、弁１００は全体的な外周または外径Ｄ１を有し、図１Ｄで、弁１００はＤ１より小さい全体的な外周または外径Ｄ２を有する。
【００３５】
したがって、外側フレーム１２０を反転形態で配置することによって、弁１００は、弁１００を単に径方向に折畳まれた場合に可能なはずのサイズより小さい全体的な直径に収縮させることができ、すなわちより小さい直径の送達シース１２６内に配置することができる。これは、弁が付勢拡開形態にあるとき、内側フレーム１５０は外側フレーム１２０の内部に入れ子にされ、したがって外側フレーム１２０を内側フレーム１５０の周りに折畳まれなければならないからである。いくつかの実施形態では、内側フレーム１５０および外側フレームは、同心円状に配置される。一方、反転形態で、内側フレーム１５０および外側フレーム１２０は互いに対して軸方向に配置され（すなわち、内側フレームは外側フレーム１５０内に入れ子にされていない）、したがって内側フレーム１５０の構造のすべてを外側フレーム１２０内に収容する必要なしに、外側フレーム１２０を収縮させることができる。言い換えれば、内側フレーム１５０がほとんど外側フレーム１２０内に配置されまたは入れ子にされた状態では、フレーム構造の層または体積を同程度に小さい直径に圧縮することはできない。加えて、フレームが入れ子にされた場合、構造の可撓性が低くなり、したがって、僧帽弁輪内への挿入に適切な向きにするために、たとえば蛇行した血管構造を通過するように、または心房中隔を通過した後に左心房内で急に曲がるように、弁を曲げるには、より多くの力が必要とされる。
【００３６】
図３〜図１４は、たとえば経大腿送達アプローチまたは経心房送達アプローチを含む様々な異なる送達アプローチを使用して心臓の左心房内に送達および展開することができる人工心臓弁の別の実施形態を示す。図３〜図５は、それぞれ一実施形態による人工心臓弁２００の正面図、底面図、および上面図である。人工心臓弁２００（本明細書では、「弁」または「人工弁」とも呼ぶ）は、損傷または罹患した僧帽弁などの自己心臓弁を置換するように設計される。弁２００は、外側フレームアセンブリ２１０と、外側フレームアセンブリ２１０に結合された内側弁アセンブリ２４０とを含む。
【００３７】
図示のように、外側フレームアセンブリ２１０は外側フレーム２２０を含み、外側フレーム２２０は、その外面のすべてまたは一部分が外側カバー２３０によって覆われ、その内面のすべてまたは一部分が内側カバー２３２によって覆われている。外側フレーム２２０は、１次構造として、弁を自己心臓弁器官に係止するための係止機構および／もしくは別個の係止機構に対する取付け点、内側弁アセンブリ２４０を運搬するための支持体、ならびに／または人工心臓弁２００と自己心臓弁器官との間の弁周囲逆流を抑制する封止部として働くことを含む、人工心臓弁２００に対するいくつかの機能を提供することができる。
【００３８】
外側フレーム２２０は、付勢拡開形態を有し、操作および／または変形（たとえば、圧縮および／または拘束）することができ、解放されると、その元の非拘束形状に戻ることができる。これを実現するために、外側フレーム２２０は、形状記憶特性を有する金属またはプラスチックなどの材料から形成することができる。金属に関しては、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）が、オーステナイト系、マルテンサイト系、または超弾性になるように処理することができるため、特に有用であることが分かっている。Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ−Ｎｉ合金およびＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金などの他の形状記憶合金を使用することもできる。
【００３９】
図３に最もよく示すように、外側フレームアセンブリ２１０は、上端（たとえば、心房部分２１６）と、下端（たとえば、心室部分２１２）と、上端と下端との間の中間部分（たとえば、弁輪部分２１４）とを有する。上端または心房部分２１６（「外側自由端部」とも呼ぶ）は、外側フレームアセンブリ２１０の開端部を画定する。外側フレームアセンブリ２１０の中間または弁輪部分２１４の周囲は、自己房室弁の弁輪内に嵌合するように構成（たとえば、サイズ設定、成形）される。外側フレームアセンブリ２１０の上端の周囲は、中間部分の周囲より大きい。いくつかの実施形態では、外側フレームアセンブリ２１０の上端の周囲は、中間部分の周囲より実質上大きい。図５に最もよく示すように、外側フレームアセンブリ２１０の上端および中間部分は、Ｄ字形の横断面を有する。このようにして、外側フレームアセンブリ２１０は、自己房室弁の弁輪内への好適な嵌合を促進する。
【００４０】
内側弁アセンブリ２４０は、内側フレーム２５０、外側カバー（図示せず）、および尖頭２７０を含む。図示のように、内側弁アセンブリ２４０は、複数のアーチによって形成された周辺部を有する上部部分を含む。内側フレーム２５０は、内側弁アセンブリの外側カバーおよび尖頭２７０を支持する６つの軸方向ポストまたはフレーム部材を含む。尖頭２７０は、交連ポスト２５２（図４に最もよく示す）として示すポストのうちの３つに沿って取り付けられ、内側弁アセンブリ２４０の外側カバーは、他の３つのポスト２５４（図４に最もよく示す）に取り付けられ、任意選択で交連ポスト２５２に取り付けられる。内側弁アセンブリ２４０の外側カバーおよび尖頭２７０は、それぞれ、略方形の材料シートから形成され、上端または心房端でともに接合される。外側カバーの心室下端は、外側フレームアセンブリ２１０の内側カバー２３２に接合することができ、尖頭２７０の心室下端は、自由縁部２７５を形成することができるが、交連ポスト２５２の下端に結合される。
【００４１】
内側弁アセンブリ２４０は、３つの尖頭を有することが示されているが、他の実施形態では、内側弁アセンブリは、任意の好適な数の尖頭を含むことができる。尖頭２７０は、開形態と閉形態との間で変形可能であり、閉形態で、尖頭２７０は封止当接で接合または接触する。
【００４２】
外側フレームアセンブリ２１０の外側カバー２３０および外側フレームアセンブリ２１０の内側カバー２３２、内側弁アセンブリ２４０の外側カバー、ならびに内側弁アセンブリ２４０の尖頭２７０は、上記で論じたものなどの任意の好適な材料または材料の組合せから形成することができる。この実施形態では、外側フレームアセンブリ２１０の内側カバー２３２、内側弁アセンブリ２４０の外側カバー、および内側弁アセンブリ２４０の尖頭２７０は、少なくとも一部にはブタ心膜から形成される。さらに、この実施形態では、外側フレームアセンブリ２１０の外側カバー２３０は、少なくとも一部にはポリエステルから形成される。
【００４３】
図６〜図８に、内側フレーム２５０がより詳細に示されている。具体的には、図６〜図８は、それぞれ一実施形態による非変形初期状態にある内側フレーム２５０（図６）、拡開形態にある内側フレーム２５０の側面図（図７）、および拡開形態にある内側フレーム２５０の底面図（図８）を示す。
【００４４】
この実施形態では、内側フレーム２５０は、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）のレーザ切断チューブから形成される。図６に、内側フレーム２５０は、非変形初期状態で示されており、すなわち図を簡単にするために、レーザ切断されているが、平坦なシートに切断されて広げられている。内側フレーム２５０は、最終形態で内側フレーム２５０の機能的に異なる部分に対応する４つの部分、すなわち心房部分２４７、本体部分２４２、支柱部分２４３、およびテザークランプまたは連結部分２４４に分割することができる。支柱部分２４３は、本体部分２４２をテザー連結部分２４４に連結する支柱２４３Ａなどの６つの支柱を含む。
【００４５】
テザー連結部分２４４（内側フレームの第１の端部とも呼ぶ）は、対向するわずかにＶ字形の連結部材（または「マイクロＶ」）の対によって円周方向に連結された支柱の長手方向の延長部を含む。テザー連結部分２４４は、圧縮力の印加によって径方向に収縮するように構成され、それによりマイクロＶはより深いＶ字形になり、Ｖ字形の頂点はともに長手方向にさらに接近し、開端はともに円周方向にさらに接近する。したがって、テザー連結部分２４４は、テザー線（たとえば、編組フィラメント線）上へ直接連結すること、またはテザー線にしっかりと固定されるポリマーもしくは金属片などの中間構造上へ連結することで、テザーの一端を圧縮によって締め付けまたは把持するように構成することができる。
【００４６】
テザー連結部分２４４とは対照的に、心房部分２４７（「内側フレーム自由端部」とも呼ぶ）および本体部分２４２は、径方向に拡大されるように構成される。支柱部分２４３は、拡開された本体部分と圧縮されたテザー連結部分２４４との間に長手方向の連結および径方向の遷移を形成する。本体部分２４２は、ポスト２４２Ａなどの６つの長手方向ポストを含む内側フレーム結合部分２４５を提供する。内側フレーム結合部分２４５は、内側フレーム２５０を外側フレーム２２０に連結することなどによって、尖頭２７０を内側フレーム２４０に取り付けるために使用することができ、かつ／または内側アセンブリ２４０を外側アセンブリ２１０に取り付けるために使用することができる。図示の実施形態では、ポストは開口を含み、連結部材（縫合フィラメントおよび／またはワイヤなど）に開口を通過させて、ポストを他の構造に結合することができる。
【００４７】
内側フレーム２５０は、完全に変形した、すなわち最終の展開形態で、それぞれ図７および図８の側面図および底面図に示されている。
【００４８】
図９〜図１１に、弁２００の外側フレーム２２０が、より詳細に示されている。この実施形態では、外側フレーム２２０はまた、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）のレーザ切断チューブから形成される。図９に、外側フレーム２２０は、非変形初期状態で示されており、すなわち図を簡単にするために、レーザ切断されたが、平坦なシートに切断されて広げられている。外側フレーム２２０は、図９に示すように、外側フレーム結合部分２７１、本体部分２７２、およびカフ部分２７３（心房または自由端部２１６を含む）に分割することができる。外側フレーム結合部分２７１は、２７１Ａなどの複数の開口またはアパーチャを含み、それによって以下により詳細に論じるように、外側フレーム２２０を内側フレーム２５０に結合することができる。
【００４９】
外側フレーム２２０は、完全に変形した、すなわち最終の展開形態で、それぞれ図１０および図１１の側面図および上面図に示されている。図１１に最もよく見られるように、外側フレーム結合部分２７１の下端は、略円形の開口（図１１に「Ｏ」によって識別する）を形成する。この開口の直径は、好ましくは、弁２００の２つの構成要素の結合を容易にするために、内側フレーム２５０の本体部分２４２の直径にほぼ対応する。
【００５０】
図１２〜図１４で、外側フレーム２２０および内側フレーム２５０は、それぞれ正面図、側面図、および上面図にともに結合された状態で示されている。２つのフレームは、弁２００などの人工弁に対する構造的支持体を集合的に形成する。フレームは、弁尖構造（たとえば、尖頭２７０）を自己弁輪に対して所望の関係で支持し、心房と心室との間の血液漏出に対する障壁を提供するために２つのフレームに対するカバー（たとえば、外側カバー２３０、内側カバー２３２、内側弁アセンブリ２４０の外側カバー）を支持し、心室壁へのテザー連結によって人工弁２００を自己弁輪内で定位置に保持するのを支援するためにテザー（たとえば、テザーアセンブリ２９０）に結合する（内側フレーム２５０によって）。外側フレーム２２０および内側フレーム２５０は、６つの結合点（代表的な点が「Ｃ」として識別される）で連結される。この実施形態では、結合点は、外側フレーム結合部分２７１内のアパーチャ（アパーチャ２７１Ａなどの）および内側フレーム２５０の本体部分２４２内の内側フレーム結合部分２４５内の対応する開口（たとえば、ポスト２４２Ａなどの長手方向ポスト）を通過させられる短い長さのワイヤなどの機械ファスナによって実施される。したがって内側フレーム２５０は、外側フレーム２２０内に配置され、外側フレーム２２０に固定的に結合される。
【００５１】
図１５〜図２１は、心臓の心房内へ送達するために人工心臓弁３００を送達シース３２６（たとえば、図１７〜図２１参照）に挿入する前に人工心臓弁３００（たとえば、人工僧帽弁）を再構成する方法を示す。人工心臓弁３００（本明細書では、「弁」とも呼ぶ）は、上述した弁１００および２００と同じまたは同様に構築することができ、同じまたは同様に機能することができる。したがって、弁３００に関するいくつかの詳細は、以下では説明しない。具体的に論じない特徴および機能の場合、それらの特徴および機能は、弁２００と同じまたは同様とすることができることを理解されたい。
【００５２】
図１５に示すように、弁３００は、外側フレーム３２０および内側フレーム３５０を有する。弁１００および２００に関して上記で論じたように、弁３００の外側フレーム３２０および内側フレーム３５０はそれぞれ、形状記憶材料によって形成することができ、付勢拡開形態を有することができる。外側フレーム３２０および内側フレーム３５０は、心臓へ弁３００を送達するために収縮形態（折畳形態）へ変形させることができる。心臓へ送達するために弁３００を準備するこの例示的な方法では、弁３００の外側フレーム３２０はまず、図１６に示すように、脱出または反転形態で配置される。具体的には、弁３００の外側フレーム３２０の弾性または超弾性構造は、弁３００が送達シース３２６の内腔内へ挿入される前に、外側フレーム３２０を脱出または反転形態で配置することを可能にする。図１６に示すように、外側フレーム３２０を反転形態で配置するために、外側フレーム３２０は、遠位（図１６の右側）に折り畳まれまたは反転され、したがって外側フレーム３２０の自由開端３１６が、内側フレーム３５０の自由開端３４７から離れる方に向けられる。弁１００に関して上述したように、この反転形態で、弁３００の全体的な外周または外径は低減され、全長は増大される。たとえば、図１５に示す直径Ｄ１は、図１６に示す直径Ｄ２より大きく、長さＬ１（弁２００に関して図１２に示す）は、弁３００に関して図１６に示す長さＬ２より小さい。外側フレーム３２０が内側フレーム３５０に対する反転形態にある状態で、弁３００は、図１７に示すように、心臓の左心房へ弁３００を送達するために送達シース３２６の内腔内に配置することができる。外側フレーム３２０を内側フレーム３５０に対する反転形態で配置することによって、すなわち図１５に示す形態にある弁３００を反転させることなく径方向に収縮された場合に可能なはずのサイズより小さい直径の送達シース内に配置されたとき、弁３００をより小さい全体的な直径に収縮されうる。これは、図１５に示す形態では、２つのフレームが同心円状または入れ子状であり、したがって外側フレーム３２０を内側フレーム３５０の周りに折畳まなければならないのに対して、図１６に示す形態では、２つのフレームが同心円状または入れ子状ではなく実質上同軸であるからである。したがって、図１６に示す形態では、内側フレーム３５０を外側フレーム３２０内に収容する必要なく、外側フレーム３２０を折畳むことができる。言い換えれば、内側フレーム３５０がほとんど外側フレーム３２０内に配置されまたは入れ子にされた状態では、フレーム構造の層または体積を同程度に小さい直径に圧縮することはできない。加えて、フレームが入れ子にされた場合、構造の可撓性が低くなり、したがって僧帽弁輪内への挿入に適切な向きにするために、たとえば蛇行した血管構造を通過するように、または心房中隔を通過した後に左心房内で急に曲がるように、弁を曲げるには、より多くの力が必要とされる。
【００５３】
図２２〜図２４は、弁３００を心臓へ送達するための処置の一部分を示す。この実施形態では、弁３００は、たとえば上記で参照により組み込まれているＰＣＴ出願‘５７２に記載されている経大腿送達アプローチを介して送達されることが示されている。送達シース３２６は、図１７に示すように反転形態で弁３００が送達シース３２６の内腔内に配置された状態で、大腿穿刺部に入り、大腿静脈を通り、下大静脈を通り、右心房に入り、隔壁Ｓｐを通り、心臓の左心房ＬＡ内へ挿入することができる。送達シース３２６の遠位端部が心臓の左心房内に配置された状態で、弁３００を送達シース３２６の遠位端の外側へ展開することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、プッシャデバイス３３８を使用して、弁３００を送達シース３２６の遠位端から動かしまたは押し出すことができる。図２２〜図２４に示すように、弁３００にテザー３３６を取り付けることができ、テザー３３６は、僧帽弁輪を通り、左心室ＬＶを通って、心尖Ａｐで穿刺部位から出るように延びることができる。いくつかの実施形態では、テザー３３６を近位に引っ張ることによって、弁３００を送達シース３２６から出すことができる。いくつかの実施形態では、弁３００は、プッシャデバイスによって押し、テザーによって引っ張ることによって展開することができる。
【００５４】
図１８〜図２０の進行に示すように（図２２も参照されたい）、弁３００が送達シース３２６の内腔から出るとき、外側フレームアセンブリ３１０はまずその反転形態で出る。外側フレームアセンブリ３１０が完全に送達シース３２６の内腔の外側に出た後、外側フレーム３２０は、図２１、図２３、および図２４に示すように、その拡開または展開形態に復元することができる。いくつかの実施形態では、外側フレーム３２０は、送達シースの内腔から完全に出た後に、その形状記憶特性によって自動的に復元することができる。いくつかの実施形態では、送達シースの構成要素または別のデバイスを使用して、外側フレームアセンブリ３１０の復元を支援することができる。いくつかの実施形態では、プッシャデバイスおよび／またはテザーを使用して、外側フレームアセンブリ３１０の復元を支援することができる。弁３００は、内側フレーム３５０が左心房内に完全に展開され、弁３００が拡開または展開形態（たとえば、図１５および図２４に示す）になるまで、引き続き展開することができる。次いで、上記で参照により組み込まれているＰＣＴ出願‘５７２およびＰＣＴ出願‘３０５により詳細に記載されている図２４に示す心外膜パッドデバイス３３９によって、弁３００およびテザー３３６を心臓の心尖に固定することができる。
【００５５】
図２５は、たとえば経血管アプローチによって人工心臓弁を患者の心臓内に送達および展開するために使用することができる送達システム（「送達デバイス」とも呼ぶ）の一実施形態を概略的に示す。この実施形態では、送達システム４０５は、送達シース４２６、弁ホルダ４３８（「プッシャ」とも呼ぶ）、ならびに１つまたは複数の操作ワイヤ４７４および４７６を含む。この概略図では、２つの操作ワイヤのみが示されているが、他の実施形態では、１つの操作ワイヤのみまたは３つ以上の操作ワイヤを使用することもできる。操作ワイヤ４７４、４７６は、たとえば、モノフィラメントまたは複数のフィラメントの織物、編物、または編組、ポリマー、金属、天然繊維などから作られた可撓性の張力部材／テザーとすることができる。操作ワイヤ４７４、４７６は、たとえば縫合糸とすることができる。
【００５６】
送達シース４２６は、内側フレーム（図２５では符号なし）を含む内側弁アセンブリ４４０と、外側フレーム（図２５では符号なし）を含む外側フレームアセンブリ４１０とを含む弁４００を送達するために使用することができる。弁４００は、たとえば、本明細書に記載する人工弁および／またはＰＣＴ出願‘３０５に記載されている人工弁のうちのいずれかと同じまたは同様に構築することができ、同じまたは同様に機能することができ、展開または拡開形態と送達形態との間で変形させることができ、送達形態で、外側フレームは、本明細書および／またはＰＣＴ出願‘３０５に記載されているように、内側フレームに対する反転位置に配置される。図２５に示すように、弁４００は、弁が送達形態にある（すなわち、外側フレームが内側フレームに対して反転された）とき、送達シース４２６の内腔内に配置することができる。この実施形態では、送達形態にあり、送達シース内に配置されたとき、外側フレームアセンブリ４１０は、内側弁アセンブリ４４０の遠位に配置される。弁ホルダ４３８は、内側弁アセンブリ４４０に結合され、操作ワイヤは、外側フレームアセンブリ４１０に結合される。弁ホルダ４３８は、図２６Ａ〜図２６Ｃに示すように、内側フレームアセンブリ４４０に取り付けられた継手４０６を介して、内側フレームアセンブリ４４０に解放可能に結合することができる。この実施形態では、継手４０６は、Ｔ字形のバールまたはハンマ形状の形態にある。他の構成および形状を有する継手を使用することもできることを理解されたい。
【００５７】
図２６Ａに示すように、継手４０６は、凹部４０４内に受け取られ、弁４００および弁ホルダ４３８は、送達シース４２６の内腔内に配置することができる。送達シース４２６の内径は、弁ホルダ４３８および弁４００が送達シース４２６内に配置されたとき、継手４０６が凹部４０４から出ることができないようにサイズ設定することができる。言い換えれば、送達シース４２６の内壁は、凹部４０４内に継手４０６を維持する。弁４００が送達シース４２６の外側へ動かされたとき、継手４０６は、凹部４０４から自由に出て、内側フレーム４５０を弁ホルダ４３８から解放することが可能である。
【００５８】
代替実施形態では、弁ホルダ４３８は、ワイヤまたは縫合糸を介して弁４００（たとえば、弁４００の内側フレーム４５０）に取外し可能に結合することができ、ワイヤまたは縫合糸は、心臓への弁４００の送達後に切断することができる。いくつかの場合、弁がまだ送達シース４２６内に配置されているときに、弁ホルダ４３８を弁４００から切り離すことができるが、他の例では、弁４００が心臓内で送達シース４２６から出た後に、弁ホルダ４３８を弁４００から切り離すことができる。
【００５９】
操作ワイヤ４７４および４７６は、様々な異なる結合方法によって、外側フレームアセンブリ４１０の外側フレームに結合することができる。たとえば、外側フレーム４１０は、ループ（たとえば外側フレーム５１０に関して以下に説明し、またＰＣＴ出願‘３０５に記載されている）を含むことができ、このループを介して操作ワイヤ４７４および４７６を受け取ることができ、またはこのループに操作ワイヤ４７４および４７６を通すことができる。外側フレーム上のループの数は変動することができ、各操作ワイヤが連結されるループの数も変動することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、外側フレームは、１２個のループを含み、第１の操作ワイヤが、これらのループのうちの６つに通され、第２の操作ワイヤが、これらのループのうちの６つに通される。他の実施形態では、外側フレームは、１２個のループを含むことができ、４本の操作ワイヤをそれぞれ、これらのループのうちの３つに結合することができる。いくつかの実施形態では、単一の操作ワイヤが、外側フレームのこれらのループのすべてを介して結合される。
【００６０】
この実施形態では、送達シース４２６は、経血管アプローチ（たとえば、経大腿、経心房、経頸静脈）を使用して弁４００を心臓の左心房へ送達するために使用することができる。送達シース４２６の遠位端が左心房内に配置されたとき、弁４００を送達シース４２６から引っ張り出すことを支援するために、操作ワイヤ４７４、４７６を使用して、弁４００が送達シース４２６の内腔から出される。いくつかの場合、弁ホルダ４３８を使用して、弁４００を送達シース４２６から押し出すこともできる。より具体的には、操作ワイヤ４７４および４７６は、外側フレームアセンブリ４１０から送達シースの遠位端の外へ延び、近位に延びることができる。いくつかの実施形態では、操作ワイヤ４７４、４７６は、送達シース４２６の外側へ近位に延び、次いで側面アパーチャまたは孔（図示せず）を通って送達シース４２６の内腔内へ戻り、次いで送達シース４２６の近位端から出る。したがって、使用者（たとえば、医師）は、操作ワイヤ４７４および４７６の近位端部を引っ張ることができ、操作ワイヤ４７４および４７６は外側フレームアセンブリ４１０を送達シース４２６の遠位端から引っ張り出すことができる。いくつかの実施形態では、操作ワイヤ４７４、４７６は、外側フレームアセンブリ４１０から近位に延び、送達シースの内腔内で送達シース４２６の遠位端を通って戻り（たとえば、送達シースの側面アパーチャまたは孔を通らない）、次いで送達シース４２６の近位端から出る。様々な異なる実施形態および構成は、以下およびＰＣＴ出願‘３０５により詳細に記載されている。
【００６１】
外側フレームアセンブリ４１０は、送達シース４２６から出るとき、依然として内側フレームアセンブリ４４０に対して反転形態にある。外側フレームアセンブリ４１０が少なくとも部分的に送達シース４２６の内腔の外側に出た後、外側フレームアセンブリ４１０は、その拡開または展開形態（図２５には図示せず）へ復元し始めることができる。しかしこの実施形態では、操作ワイヤ４７４および４７６は、弁４００が心臓へ送達されるときに弁４００の膨張、配置、および／または接合を選択的に（たとえば、操作者による）支援および／または制御するように機能することができる。このようにして、使用の際、操作ワイヤ４７４、４７６の近位端部を遠位に引っ張って、内側フレームアセンブリ４４０に対するその反転形態からその拡開または展開形態（図示せず）への外側フレームアセンブリ４１０の遷移を支援および制御するように外側フレームアセンブリ４１０を操作することができる。いくつかの実施形態では、操作ワイヤ４７４、４７６を使用者が手で掴んで、操作ワイヤを近位に引っ張ることができる。いくつかの実施形態では、操作ワイヤ４７４、４７６は、送達システム４０５に動作可能に結合することができ、したがって使用者が操作ワイヤを手で取り扱う必要はない。たとえば、操作ワイヤは、送達システム４０５の送達シースおよび／またはハンドルアセンブリ（図示せず）に結合することができる。送達システムの様々な実施形態は、以下およびＰＣＴ出願‘３０５により詳細に記載されている。
【００６２】
図２７〜図３５は、別の実施形態による心臓内に人工心臓弁５００などの人工心臓弁を送達および展開する送達システム５０５を示す。人工心臓弁５００（本明細書では、「弁」とも呼ぶ）は、本明細書に記載する弁のいずれかと同じまたは同様に構築することができ、同じまたは同様に機能することができる。したがって、弁５００に関するいくつかの詳細は、ここでは説明しない。図２７に示すように、弁５００は、外側フレーム５２０を有する外側フレームアセンブリ５１０と、内側フレーム５５０を有する内側弁アセンブリ５４０と、内側フレーム５５０に結合されたテザー５３６とを有する。前述の実施形態（たとえば、弁１００、２００、３００など）に関して上述したように、弁５００の外側フレーム５２０および内側フレーム５５０はそれぞれ、形状記憶材料によって形成することができ、付勢、拡開、または展開形態を有することができる。外側フレーム５２０および内側フレーム５５０は、心臓へ弁５００を送達するために収縮形態または非展開形態へ変形させることができ、この形態で外側フレーム５２０は内側フレーム５５０に対して反転される。心臓へ送達するために弁５００を準備するために、弁５００の外側フレーム５２０はまず、図２７に示すように、脱出または反転形態で配置される。具体的には、たとえば弁１００に関して上述したように、弁５００の外側フレーム５２０の弾性または超弾性構造は、外側フレーム５２０を内側フレーム５５０に対する脱出または反転形態で配置することを可能にする。
【００６３】
たとえば、外側フレーム５２０を内側フレーム５５０に対するその反転形態で配置するために、外側フレーム５２０は遠位に折り畳まれまたは反転され、したがって外側フレーム５２０が内側フレーム５５０から離れる方に向けられる。図２７に示すように、心臓の左心房へ弁５００を送達するために、外側フレーム５２０が反転形態にある状態で、弁５００を送達システム５０５の内腔内に配置することができる。上記で論じたように、弁５００の外側フレーム５２０を反転形態で配置することによって、弁５００は、内側フレーム５５０および外側フレーム５２０が互いに同心円状配置されているときに弁５００を径方向に折畳まれたときに可能なはずのサイズより小さい全体的な直径に収縮させることができ、すなわちより小さい直径の送達シース内に配置することができる。
【００６４】
この実施形態では、送達システム５０５は、外側送達シース５２６、内側シース５０８、弁ホルダ５３８（「プッシャ」とも呼ぶ）、および多内腔の細長いチューブ部材５０３（「チューブ」または「チューブ部材」または「多内腔の細長い部材」とも呼ぶ）を含む。図２７および図３２〜図３４に示すように、チューブ部材５０３は、外側送達シース５２６によって画定された内腔５８２内に移動可能に配置される。内側シース５０８は、内腔５８２およびチューブ部材５０３によって画定された内腔５８０内に移動可能に配置される。弁ホルダ５３８は、互いに流体連通している内側シース５０８によって画定された第１の内腔５８３および第２の内腔５８５内に移動可能に配置される。
【００６５】
弁５００を心臓内に展開するために、弁５００の外側フレーム５２０はまず、内側フレーム５５０に対するその反転形態で動かされまたは配置される。図２７に示すように、弁５００の一部分が、外側シースの内腔５８２内に配置され、弁５００の一部分が、内側シース５０８の内腔５８３内に配置される。前述の実施形態に関して上述したように、弁５００が送達システム（たとえば、外側シース５２６および内側シース５０８）内に配置されたとき、弁５００をより小さい形態（たとえば、より小さい外周）に圧縮または収縮させることができる。
【００６６】
送達システム４０５（たとえば、図２６Ａ〜図２６Ｃ参照）に関して上述した方法と同様に、内側フレーム５５０は、継手５０６を介して弁ホルダ５３８に解放可能に結合することができ、継手５０６は、弁ホルダ５３８によって画定された対応する凹部５０４内に受け取られる。このようにして、心臓内に展開されたときの弁５００の制御および操作を支援するために、弁ホルダ５３８を使用して弁５００を保持することができる。加えて、弁ホルダ５３８は、弁５００が送達シース５２６の内腔内で動かされるとき、および送達シース５２６の外側への配置中に、内側フレーム５５０の径方向の膨張を制限することができる。弁４００に関して上述したように、内側シース５０８の内径５８２は、弁ホルダ５３８および弁５００が内側シース５０８内に配置されたとき、継手５０６が凹部５０４から出ることができないようにサイズ設定することができる。言い換えれば、内側シース５０８の内壁は、凹部５０４内に継手５０６を維持する。弁５００が内側シース５０８の外側へ動かされたとき、継手５０６は、凹部５０４から自由に出て、内側フレーム５５０を弁ホルダ５３８から解放することが可能である。
【００６７】
代替実施形態では、弁ホルダ５３８は、ワイヤまたは縫合糸を介して弁５００（たとえば、弁５００の内側フレーム５５０）に取外し可能に結合することができ、ワイヤまたは縫合糸は、心臓への弁５００の送達後に切断することができる。いくつかの場合、弁がまだ外側送達シース５２６内に配置されているときに、弁ホルダ５３８を弁５００から切り離すことができ、他の例では、弁５００が心臓内で送達シース５２６から出た後に、弁ホルダ５３８を弁５００から切り離すことができる。
【００６８】
図示しないが、他の実施形態では、弁ホルダ５３８は、前述の実施形態に関して説明したように、内側フレーム５５０を弁ホルダ５３８に固定することなく、配置中に弁５００に単に接触して押すことができる。そのような実施形態では、いくつかの例では、内側フレーム５５０が内側シース５０８内に配置されたとき、内側シース５０８によって内側フレーム５５０の径方向の膨張を制限することができる。
【００６９】
この実施形態では、第１の操作ワイヤ５７６、第２の操作ワイヤ５７４、第３の操作ワイヤ５７６、および第４の操作ワイヤ５７７がそれぞれ、外側フレームアセンブリ５１０に結合される。より具体的には、外側フレームアセンブリ５１０の外側フレーム５２０は、ループ５６２を含み、ループ５６２に操作ワイヤ５７４〜５７７を通すことができ、またはループ５６２を介して操作ワイヤ５７４〜５７７を受け取ることができる。この実施形態では、外側フレーム５２０は、１２個のループ５６２を含み、各操作ワイヤ５７４〜５７７が、ループ５６２のうちの３つに通される。他の実施形態では、異なる数のループを外側フレーム５２０上に配置することができ、異なる数のアクチュエータを設けることができる。さらに、各操作ワイヤを、この実施形態に関して示す数とは異なる数のループに通すことができ、または異なる数のループを介して受け取ることができる。
【００７０】
たとえば図２７に示すように、弁５００が送達システム５０５内に配置されているとき、操作ワイヤ５７４〜５７７はそれぞれ、外側シースの内腔５８２内で内側シース５０８の外壁に沿って外側フレーム５２０から近位に延び、１つまたは複数のシール５８１または他の保持デバイスの後ろに収納または配置され、細長いピン止め部材５７８−１、５７８−２、５７８−３、５７８−４（集合的にピン止め部材５７８と呼ぶ）によってチューブ部材５０３にピン止めされる。シール５８１は、以下により詳細に説明するように、弁５００の操作および配置中に操作ワイヤ５７４〜５７７がシール５８１に対して摺動することができるように構成することができる。
【００７１】
図２７および図３２〜図３４に示すように、操作ワイヤ５７４の第１の端部および操作ワイヤ５７５の第１の端部は、ピン止め部材５７８−２によってピン止めされ、操作ワイヤ５７６の第１の端部および操作ワイヤ５７７の第１の端部は、ピン止め部材５７８−１によってピン止めされる。操作ワイヤ５７４の第２の端部および操作ワイヤ５７６の第２の端部は、ピン止め部材５７８−４（図２７および図３２〜図３４の部分横断面図には図示せず）によってピン止めされ、操作ワイヤ５７５の第２の端部および操作ワイヤ５７７の第２の端部は、ピン止め部材５７８−３（図２７および図３２〜図３４の部分横断面図には図示せず）によってピン止めされる。これらの操作ワイヤの第２の端部は、図２７および図３２〜図３４では、図を簡単にするために、取り外された状態で示されている。
【００７２】
図２８は、図２７の線２８−２８に沿って切り取った横断面図であり、操作ワイヤ５７４〜５７７のピン止めを示す。操作ワイヤ５７４〜５７７は、例示の目的で、外側フレームから離れた状態で示されている。図３１Ａは、操作ワイヤ５７４を示し、他の操作ワイヤ５７５〜５７７を代表する。図３１Ｂ、図３１Ｂ、および図３１Ｃは、５７４’、５７４’’、および５７４’’’の符号が付けられた操作ワイヤの代替実施形態を示す。図３１Ａに示すように、操作ワイヤ５７４〜５７７はそれぞれ、操作ワイヤの両端にループを含み、ループはピン止め部材５７８によってピン止めされる。図３１Ｂで、ピン止め部材は、操作ワイヤ５７４’の一端のより小さいループと、操作ワイヤ５７４’の他端のより大きいループの端部とをピン止めすることができる。図３１Ｃで、操作ワイヤ５７５’’は、閉ループの形態であり、ループの各端をピン止め部材によってピン止めすることができる。図３１Ｄで、操作ワイヤ５７４’’’は、２つの細長いループと、中心のより小さいループとを含む。この実施形態では、操作ワイヤ５７４’’’は、３つのピン止め部材によってピン止めすることができ、第１のピン止め部材が、より大きいループのうちの一方の端部をピン止めすることができ、第２のピン止め部材が、他方のより大きいループの端部をピン止めすることができ、第３のピン止め部材によって、小さいループをピン止めすることができる。図３１Ｂ〜図３１Ｄの実施形態のそれぞれで、２層の操作ワイヤが、弁の外側フレームのループを通過させられまたは通されるはずである。他の代替の構成を使用することもできる。
【００７３】
図２９および図３０Ａに示すように、多内腔チューブ部材５０３は、４つのピン止め部材内腔５７９−１、５７９−２、５７９−３、５７９−４（集合的にピン止め部材内腔５７９と呼ぶ）を画定する。操作ワイヤ５７４〜５７７の端部は、チューブ部材５０３によって画定された円周方向の凹部または溝５８４内に配置され、ピン止め部材５７８は、操作ワイヤ５７４〜５７７の端部のループを通って受け取られ、操作ワイヤ５７４〜５７７をチューブ部材５０３にピン止めする。したがって、心臓内の弁５００の配置中、使用者（たとえば、医師）は、以下により詳細に説明するように、操作ワイヤ５７４〜５７７が結合されたチューブ部材５０３を使用して、弁５００の動きを制御および／または操作することができる。
【００７４】
図３０Ｂおよび図３０Ｃは、図３０Ｂに示す遠位保持要素６８６または図３０Ｃに示す遠位保持要素７８６とともに使用することができる多内腔チューブ部材６０３の代替実施形態を示す。遠位保持要素６８６および７８６は、多内腔チューブ部材６０３の遠位端に当接するように配置することができ、少なくとも一部には、操作ワイヤのループ端を受け取るために、凹部区域を画定することができ、人工弁の送達および配置中に増大された全体的な強度および耐久性を多内腔チューブ部材６０３に提供することができる。遠位保持要素６８６、７８６は、多内腔チューブ部材６０３と同じまたは異なる材料によって形成することができる。いくつかの実施形態では、遠位保持要素６８６、７８６は、多内腔チューブ部材６０３より大きい強度特性を有する材料から形成されることが望ましいことがある。たとえば、遠位保持要素６８６、７８６は、金属または硬質プラスチックによって形成することができる。
【００７５】
図３０Ｂおよび図３０Ｃに示すように、多内腔チューブ部材６０３（本明細書では、「チューブ部材」とも呼ぶ）は、中心内腔６８０および複数のピン止め部材内腔を画定することができ、複数のピン止め部材内腔は、それぞれピン止め部材５７８−３および５７８−４などのピン止め部材を受け取ることができる図３０Ｂおよび図３０Ｃに示すピン止め部材内腔６７９−３および６７９−４（集合的に、６７９と呼ぶ）を含む。図示しないが、チューブ部材６０３はまた、図２９のチューブ部材５０３に関して示したピン止め部材５７８−１および５７８−２を受け取ることができるピン止め部材内腔を画定することができる。
【００７６】
図３０Ｂに示すように、遠位保持要素６８６は、内腔６８０内に受け取ることができ、内腔６８７を画定することができ、内腔６８７を通って弁ホルダ５３８を摺動可能に受け取ることができる。図示しないが、遠位保持要素６８６は、様々な異なる結合方法を使用して、チューブ部材６０３に結合することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、遠位保持要素６８６は、チューブ部材６０３に接合することができる。いくつかの実施形態では、遠位保持要素６８６は、遠位保持要素６８６をチューブ部材６０３内へ挿入することを可能にするが除去されないようにする逆とげなどの特徴を含むことができる。いくつかの実施形態では、遠位保持要素６８６は、チューブ部材６０３の対応する特徴と連動するノッチを含むことができ、かつ／またはチューブ部材６０３を保持要素６８６の上にリフローもしくは成形することができる。様々な他の結合方法および／または固定方策の組合せを使用して、遠位保持要素６８６をチューブ部材６０３に結合することもできる。いくつかの実施形態では、遠位保持要素６８６は、チューブ部材６０３の内腔６８０内で近位に延びることができ、チューブ部材６０３の近位端部で結合することができる。
【００７７】
遠位保持要素６８６はまた、ピン止め部材５７８を受け取ることができるように多内腔チューブ部材２６０３のピン止め部材内腔６７９と位置合わせされたピン止め部材内腔６６９を画定する。多内腔チューブ部材６０３の遠位端に当接するように、近位肩部６８８を配置することができる。遠位保持要素６８６はまた、近位肩部６８８と遠位保持要素６８６の遠位端部との間に画定された円周方向の凹部区域６８４を画定する。図３０Ｂに示すように、多内腔チューブ部材５０３に関して上述したように、操作ワイヤ５７４〜５７７のループ端を凹部区域６８４内に受け取ることができ、ピン止め部材５７８によってピン止めすることができる。
【００７８】
図３０Ｃは、多内腔チューブ部材６０３の遠位端に当接するように配置された遠位保持要素７８６を示す。前述の実施形態と同様に、遠位保持要素７８６は、内腔６８０内に受け取ることができ、内腔７８７を画定することができ、内腔７８７を通って弁ホルダ５３８を摺動可能に受け取ることができる。遠位保持要素７８６は、遠位保持要素６８６に関して上述した方法と同様に、チューブ部材６０３に結合することができる。遠位保持要素７８６はまた、多内腔チューブ部材６０３の遠位端に当接するように構成された近位肩部７８８を含む。遠位保持要素７８６はまた、操作ワイヤ５７４’’〜５７７’’のループ端を受け取ることができる円周方向の凹部区域７８４を画定し、操作ワイヤ５７４’’〜５７７’’は、ピン止め部材５７８（図３０Ｃに示す５７８−３および５７８−４）によってピン止めすることができる。この例では、操作ワイヤは、図３１Ｃに操作ワイヤ５７４’’に関して示すように、閉ループとして構成される。
【００７９】
弁５００を心臓へ送達するための処置は、本明細書に記載する処置、上記で参照により組み込まれているＰＣＴ出願‘５７２またはＰＣＴ出願‘３０５に記載されている処置のいずれかと同じまたは同様とすることができる。たとえば、反転形態で送達システム５０５内に配置された弁５００は、ＰＣＴ出願‘３０５に図４３〜図４８を参照して上述した方法と同じまたは同様に、心臓の左心房へ送達することができる。送達シース５２６の遠位端部が心臓の左心房内に配置された状態で、弁５００を送達シース５２６の外側へ展開することができる。たとえば、図３２に示すように、内側シース５０８、弁ホルダ５３８、およびチューブ部材５０３を外側シース５２６に対して遠位に動かして、弁５００を外側シース５２６の内腔５８２の外側へ動かしまたは押すことができる。追加または別法として、外側シース５２６を近位に動かしまたは引っ張りながら、弁５００の少なくとも一部分を心臓内に配置されたまま残すこともできる。いくつかの場合、弁５００に結合されたテザー５３６を使用して、弁５００を外側シース５２６の内腔から引っ張り出すのを助けることができる。
【００８０】
前述の実施形態に関して上述したように、外側フレーム５２０が外側シース５２６によって拘束されなくなると、外側フレーム５２０は、その拡開または非反転形態へ復元し始めることができる。操作ワイヤ５７５〜５７７を使用して、外側フレーム５２０の復元を制御することができる。より具体的には、チューブ部材５０３を近位に引っ張ることができ、したがって操作ワイヤ（チューブ部材５０３にピン止めされている）が、制御された形で、外側フレーム５２０の遠位配置部分を近位に引っ張り（図３３に示す）、内側フレーム５５０に対するその反転形態からの外側フレーム５２０の復元を制御することができる。
【００８１】
加えて、いくつかの例では、操作ワイヤ５７４〜５７７は、その目的地（たとえば、心臓の房室弁の自己弁輪）への弁５００の接合および配置を支援することができる。たとえば、図３４に示すように、操作ワイヤ５７４〜５７７はまた、弁５００が外側シース５２６から出て、その復元、拡開、または部分拡開形態になった後、弁５００を圧縮、折畳、または他の方法で変形させる（たとえば、弁５００の外側フレーム５２０を径方向に圧縮する）ために使用することができる。より具体的には、この実施形態では、操作ワイヤ５７４〜５７７がピン止めされたチューブ部材５０３は、チューブ部材５０３を近位に引張または変形させることによって、外側フレームをより圧縮された形態（図３４に示す）へ移行または誘導するように、使用者によって操作することができる。これは、たとえば、弁５００を完全に展開する前に、心臓内で弁５００の位置を変えるために望ましいことがある。
【００８２】
図３３を再び参照すると、弁５００の外側フレーム５２０が、その反転されていない少なくとも部分的に拡開された形態で配置されており、心臓内の所望の位置にあるとき、内側フレーム５５０を展開することができる。弁４００に関して上述したように、内側フレーム５５０を弁ホルダ５３８から切り離すために、弁ホルダ２３８が内側シース５０８の内腔５８３の外側に配置されるように、弁ホルダ５３８を遠位に動かすことができ、かつ／または内側シース２０８を近位に動かすことができる。したがって、継手５０６を凹部５０４から解放して、内側フレーム５５０を弁ホルダ５３８から解放しまたは切り離すことができる。いくつかの実施形態では、内側フレーム５５０を内側シース５０８の外側へ動かすのを助けるために、テザー５３６を引っ張ることができる。内側フレーム５５０が弁ホルダ５３８から解放され、内側シース５０８の外側に配置されたとき、内側フレーム５５０は、その付勢拡開形態を呈することができる。
【００８３】
操作ワイヤ５７４〜５７７はまた、内側フレーム５５０が弁ホルダ５３８から解放される前または後に、外側フレーム５２０から解放しまたは切り離すことができる。操作ワイヤ５７４〜５７７を外側フレーム５２０から切り離すために、操作ワイヤ５７４〜５７７のそれぞれの一端からピンを抜き、またはチューブ部材５０３から切り離すことができる。たとえば、図３５に示すように、ピン止め部材５７８−３（図２８参照）を溝５８４から近位に引き抜くことができ、したがって操作ワイヤ５７７の第２の端部および操作ワイヤ５７５の第２の端部がそれぞれ、チューブ部材５０３から解放されまたはピンが抜かれるが、それぞれピン止め部材５７８−２および５７８−１によってピン止めされたままである。同様に、ピン止め部材５７８−４（図２８参照）を溝５８４から近位に引き抜くことができ、したがって操作ワイヤ５７４の第２の端部および操作ワイヤ５７６の第２の端部をそれぞれ、チューブ部材５０３から解放しまたはピンを抜くことができるが、それぞれピン止め部材５７８−２および５７８−１によってピン止めされたままにすることができる。操作ワイヤ５７５〜５７７のそれぞれの一端がチューブ部材５０３に（この例では、ピン止め部材５７８−１および５７８−２を介して）結合された状態で、チューブ部材５０３を近位に引っ張ることができ、それにより操作ワイヤ５７４〜５７７の他端を外側フレーム５２０のループ５６２から引っ張り出す。したがって、操作ワイヤ５７４〜５７７が外側フレーム５２０から取り外された状態で、外側フレームは、付勢されて拡開されまたは部分的に拡開された形態を呈することができる。
【００８４】
上記の例では、操作ワイヤ５７４〜５７７の端部を解放するためにピン止め部材５７８−３および５７８−４が引き抜かれた状態で示されているが、別法として、ピン止め部材５７８−１および５７８−２を引き抜きながら、操作ワイヤ５７４〜５７７をピン止め部材５７８−３および５７８−４によってピン止めされたまま残すこともできる。さらに、操作ワイヤ５７４〜５７７は、処置中に任意の好適な順序または時間周期で外側フレーム５２０から切り離すことができる。たとえば、いくつかの例では、弁５００が送達シース５２６から少なくとも部分的に出た後であるが、弁５００が房室弁の自己弁輪内に設置される前に、操作ワイヤ５７４〜５７７を解放することが望ましいことがある。他の例では、たとえば、弁５００が外側送達シース５２６から少なくとも部分的に出た後、弁５００が房室弁の自己弁輪内に設置された後に、操作ワイヤ５７４〜５７７を解放することができる。
【００８５】
図３６Ａ〜図３８は、本明細書に記載する他の実施形態およびＰＣＴ出願‘３０５に記載されている実施形態に関して説明する処置と同様または同じ処置において、心臓内に人工心臓弁８００（図３７に概略的に示す）を送達および展開するために使用することができる送達システム８０５（「送達デバイス」とも呼ぶ）の別の実施形態を示す。したがって、弁および弁によって実行される処置に関するいくつかの詳細は、ここでは説明しない。具体的には論じない特徴および機能に関して、それらの特徴および機能は、本明細書に記載する弁（たとえば、弁５００）および／またはＰＣＴ出願‘３０５に記載されている弁と同じまたは同様とすることができることを理解されたい。弁８００は、本明細書に記載する弁および／またはＰＣＴ出願‘３０５に記載されている弁のいずれかと同じまたは同様に構築することができ、同じまたは同様に機能することができる。たとえば、弁は、外側フレームを有する外側フレームアセンブリ８１０と、内側フレームを有する内側弁アセンブリ８４０と、内側弁アセンブリに結合されたテザー（図示せず）とを含むことができる。送達システム８０５は、上述した送達システム５０５と同じまたは同様の構成要素を含むことができる。たとえば、送達システム８０５は、外側送達シース８２６および弁ホルダ８３８（「プッシャ」とも呼ぶ）を含むことができる。この実施形態では、送達システム８０５は、細長いチューブ部材８１５（「チューブ」または「チューブ部材」とも呼ぶ）を含み、チューブ部材８１５は、送達シース８２６の内腔８８２内に摺動可能に配置することができ、保持デバイス（後述）に結合することができ、保持デバイスは、以下により詳細に説明するように、操作ワイヤ８７４、８７５、および８７６（図４１Ａおよび図４１Ｂには８７５のみを示す）を固定および解放するために使用することができる。弁ホルダ８３８は、細長い部材８３７に結合することができ、細長い部材８３７は、細長いチューブ部材８１５によって画定された内腔８８０および後述する保持デバイス８６０によって画定された内腔内に移動可能に配置することができる。
【００８６】
本明細書に記載する他の実施形態およびＰＣＴ出願‘３０５の実施形態と同様に、送達システム８０５は、弁８００を送達するために使用することができ、弁８００は、心臓へ弁を送達するために、付勢拡開形態から反転形態へ変形させることができる。弁８００を心臓内に展開するために、前述の実施形態に関して上述したように、弁８００の外側フレームを内側フレームに対する反転形態へ動かして、送達シース８２６の内腔８８２および／または外側送達シース８２６の内腔８８２内に移動可能に配置することができる内側シース（図示せず）の内腔の遠位端部内に配置することができ、したがって弁８００は、図３６Ｃに概略的に示すように、送達シース８２６内で圧縮または収縮される。
【００８７】
弁８００の内側フレームは、送達システム４０５（たとえば、図２６Ａ〜図２６Ｃ参照）に関して上述した方法と同じまたは同様に、弁ホルダ８３８によって画定された対応する凹部（図示せず）内に受け取られる継手（図示せず）を介して、弁ホルダ８３８に解放可能に結合することができる。このようにして、弁が送達および展開されるときに弁の制御および操作を支援するために、弁ホルダ８３８を使用して弁を保持することができる。たとえば、弁４００および５００に関して上述したように、弁が送達のために配置される外側送達内側シース８２６の内径または内側シース（図示せず）の内径は、弁ホルダ８３８および弁がこれらのシース内に配置されたとき、継手が凹部から出ることができないようにサイズ設定することができる。言い換えれば、内側シースまたは送達シースの内壁は、凹部内に継手を維持する。弁が内側シースまたは送達シースの外側へ動かされたとき、継手は、凹部から自由に出て、弁の内側フレームを弁ホルダ８３８から解放することが可能である。いくつかの実施形態では、弁ホルダ８３８は、送達システム４０５および５０５に関して説明したように弁ホルダ８３８の外面上の構成要素ではなく、弁ホルダ８３８の凹部内に継手を維持するために使用することができる内側部材を含むことができる。たとえば、弁ホルダ８３８の内側部材を弁ホルダ８３８の外側へ遠位に動かして、継手を凹部から解放することができ、弁ホルダ８３８内で逆に近位に動かして、継手を凹部内に固定することができる。
【００８８】
この実施形態では、細長いチューブ部材８１５は、同軸にともに結合された保持構成要素または部材を含む保持デバイス８６０に結合されており、保持デバイス８６０は、送達システム８０５に結合された操作ワイヤを固定および解放するように操作することができる。図３６Ａ〜図３８は、３つの保持構成要素または部材を示すが、他の実施形態では、４つ以上または２つ以下の保持構成要素を含むことができる。より具体的には、保持デバイス８６０は、チューブ部材８１５の遠位端部に固定的に結合された第１または近位の保持部材８６４と、近位保持部材８６４に移動可能に結合された第２または中心の保持部材８６６と、中心保持部材８６６および近位保持部材８６４に移動可能に結合された第３または遠位の保持部材８６８とを含む。中心保持部材８６６は、第１の１つまたは複数の操作ロッド８６５を介して近位保持部材８６４に結合することができ、遠位保持部材８６８は、第２の１つまたは複数の操作ロッド８６７を介して中心保持部材８６６および近位保持部材８６４に結合することができる。操作ロッド８６５および８６７は、送達デバイス８０５の近位端へ延びることができ、ハンドルアセンブリ８１８（図３８参照）に動作可能に結合することができる。２つの操作ロッド８６５および２つの操作ロッド８６７が図３６Ａ〜図３８に示されているが、代替実施形態では、送達システムは、単一の操作ロッド８６５および単一の操作ロッド８６７、または３つ以上の操作ロッド８６５、８６７を含むこともできる。いくつかの実施形態では、２つの操作ロッド８６７が、遠位保持部材８６８に固定的に取り付けられ、単一の操作ロッド８６５が、中心保持部材８６６に固定的に取り付けられる。より具体的には、操作ロッド８６７は、遠位保持部材８６８に取り付けられており、中心保持部材８６６によって画定された内腔／通路および近位保持部材８６４によって画定された内腔を通って延び、したがって遠位保持部材８６８を中心保持部材８６６および近位保持部材８６４に対して動かすことができる。操作ロッド８６５は、中心保持部材８６４に固定的に取り付けられており、近位保持部材８６４内に画定された内腔／通路を通って延び、したがって中心保持部材８６６を近位保持部材８６４に対して動かすことができる。近位保持部材８６４は、連結ロッド（図示せず）によってチューブ部材８１５に固定的に取り付けることができ、したがって近位保持部材８６４は、チューブ部材８１５とともに動くことができる。
【００８９】
保持デバイス８６０はまた、弁ホルダ８３８を移動可能に配置することができる内腔を画定する。たとえば、近位保持部材８６４、中心保持部材８６６、および遠位保持部材８６８はそれぞれ、内腔を画定することができ、弁ホルダ８３８および細長い部材８３７は、各内腔内に移動可能に配置することができる。
【００９０】
複数のピン８９８が、中心保持部材８６６に固定的に取り付けられており、ピン８９８は、中心保持部材８６６から近位に延びる近位部分８７８（「ピン」または「ピン部分」とも呼ぶ）と、中心保持部材８６６から遠位に延びる遠位部分８８８（「ピン」または「ピン部分」とも呼ぶ）とを含む。いくつかの実施形態では、ピン８９８は、中心保持部材８６６によって画定された内腔（図３６Ａ〜図３８には図示せず）を通って延びる。近位ピン部分８７８および遠位ピン部分８８８は、送達システム５０５およびピン５７８に関して上述した方法と同様に、操作ワイヤ８７４、８７５、および８７６を送達デバイス８０５に解放可能に保持するために使用することができる。たとえば、ピン８７８は、近位保持部材８６４によって画定されたアパーチャまたは内腔８６３内に受け取ることができ、ピン８８８は、遠位保持部材８６８によって画定されたアパーチャまたは内腔８６１内に受け取ることができる。ピン８７８およびピン８８８は、別個のピンとして形成し、中心保持部材８６６に取り付けることができ、または単一の構成要素として形成することができ、ピン８７８は中心保持部材８６６から近位に延び、ピン８８８は中心保持部材８６６から遠位に延びる。たとえば、ピン８７８、８８８は、中心保持部材８６６内の開口を通って延びる単一の構成要素とすることができ、中心保持部材８６６に取り付けられ（たとえば、溶接される）、または中心保持部材８６６に他の方法で取り付ける（開口を通過しない）。ピン８７８、８８８は、たとえば、中心保持部材８６６に溶接することができる。２つのピン８７８および２つのピン８８８のみが図３６Ａ〜図３８に示されているが、操作ワイヤ８７４、８７５、８７６をピン止めするために、第３のピン８７８および第３のピン８８８も含まれる。したがって、この実施形態では、３つの操作ワイヤと、３つのピン８７８と、３つのピン８８８とが存在する。他の実施形態では、４つ以上または２つ以下の操作ワイヤと、４つ以上または２つ以下のピン８７８と、３つのピン８８８とが存在することもできる。
【００９１】
前述の実施形態と同様に、複数の操作ワイヤを人工弁の外側フレームアセンブリに結合することができ、心臓内の所望の位置へ人工弁を復元および操作するのを助けるために使用することができ、次いで所望の位置決めが実現されたとき、弁から解放することができる。より具体的には、本明細書に（たとえば、弁５００に関して）記載する方法および／またはＰＣＴ出願‘３０５に記載されている方法と同じまたは同様に、弁の外側フレームはループを含むことができ、ループに操作ワイヤ８７４〜８７７を通すことができ、またはループを介して操作ワイヤ８７４〜８７７を受け取ることができる。たとえば、外側フレームが１２個のループを含む場合、各操作ワイヤ８７４、８７５、および８７６をループのうちの４つに通すことができる。他の実施形態では、異なる数のループを外側フレーム上に配置することができ、異なる数の操作ワイヤを使用することができる。さらに、各操作ワイヤを、この実施形態に関して示す数とは異なる数のループに通すことができ、または異なる数のループを介して受け取ることができる。いくつかの実施形態では、操作ワイヤは、外側フレームの自由端と、外側フレームが内側フレームに取り付けられた位置との間の箇所に配置された第２の組のループで、外側フレームに結合する（たとえば、通す）ことができる。そのような実施形態の一例を、図４８に示す。
【００９２】
図４０は、送達デバイス８０５とともに使用することができる操作ワイヤ８７４の一実施形態を示す。これは使用することができる操作ワイヤの構成の単なる一例であることを理解されたい。たとえば図３１Ａ〜図３１Ｄを参照して上述したものならびに図４６および図５３〜図５７を参照して後述するものなど、他の代替実施形態を使用することもできる。操作ワイヤ８７４は、中心ループ８０９と、２つの端部ループ８０７および８１１とを含む。中心ループ８０９は、ストランド８１７によって端部ループ８０７に連結され、中心ループ８０９は、ストランド８１３によって端部ループ８１１に連結される。操作ワイヤ８７５および８７６は、操作ワイヤ８７４と同じように構築することができ、または異なる構造を有することができる。図３６Ｂ〜図３８に示すように、端部ループ８０７および８１１は、ピン８７８によって中心保持部材８６６と遠位保持部材８６８との間にピン止めすることができ、中心ループ８０９は、ピン８８８によって中心保持部材８６６と近位保持部材８６４との間にピン止めすることができる。より具体的には、図３６Ｂ〜図３８は、ピン８７８によってピン止めされた操作ワイヤ８７４の中心ループ８０９と、ピン８８８によってピン止めされた端部ループ８０７および８１１と、ピン８７８によってピン止めされた操作ワイヤ８７６の中心ループ８０９と、ピン８８８によってピン止めされた端部ループ８０７および８１１とを示す。いくつかの実施形態では、操作ワイヤ８７４〜８７６はまた、弁ホルダ８３８によって画定されたアパーチャ（図３６Ａ〜図３８には図示せず）を通るように経路指定される。これは、送達中に操作ワイヤ８７４〜８７６を弁ホルダ８３８に近接して送達シース８２６の内腔内で維持するのを助ける。
【００９３】
図４１Ａおよび図４１Ｂは、操作ワイヤ８７４、８７５、および８７６のループのピン止めを示す。ループおよび操作ワイヤが保持デバイス８６０へどのように経路指定／ピン止めされるかを示すのを助けるために、図４１Ａに近位保持部材８６４の端面図が示されており、中心保持部材８６６（図４１Ａおよび図４１Ｂでは遠位保持部材８６８は図示せず）の端面図が示されている。図を簡単にするために、人工弁を通る操作ワイヤの経路指定は、図４１Ａおよび図４１Ｂに示されていない。図４１Ａに示すように、操作ワイヤ８７４の中心ループ８０９は、Ａでピン８７８によってピン止めされ、操作ワイヤ８７５の中心ループ８０９は、Ｂでピン８７８によってピン止めされ、操作ワイヤ８７６の中心ループ８０９は、Ｃでピン８７８によってピン止めされる。図４１Ｂに示すように、操作ワイヤ８７４の端部ループ８０７および端部ループ８１１はどちらも、Ｄでピン８８８によってピン止めされ、操作ワイヤ８７５の端部ループ８０７および端部ループ８１１はどちらも、Ｅでピン８８８によってピン止めされ、操作ワイヤ８７６の端部ループ８０７および端部ループ８１１はどちらも、Ｆでピン８８８によってピン止めされる。
【００９４】
動作の際、操作ワイヤ８７４〜８７６のループ８０９は、ピン８７８の上に配置される（図３６Ｂに示す）。保持デバイス８６０は、中心保持部材８６６を近位に動かすように操作され、したがってピン８７８が近位保持部材８６４のアパーチャ８６３内に受け取られ、操作ワイヤ８７４〜８７６のループ８０９（すなわち、中間ループ）をピン８７８によってピン止めする（図３６Ｃに示す）。操作ワイヤ８７４〜８７６のループ８０７、８１１は、ピン８８８の上に配置され（図３６Ｂに示す）、遠位保持部材８６８は、遠位保持部材８６８を中心保持部材８６６の方へ近位に動かすように操作され、したがってピン８８８が遠位保持部材８６８のアパーチャ８６１内に受け取られ、操作ワイヤ８７４〜８７６のループ８０７、８１１（すなわち、端部ループ）をピン８８８によってピン止めする（図３６Ｄに示す）。遠位保持部材８６８の操作は、中心保持部材８６６の操作に順次または同時に行うことができる。他の実施形態では、様々な保持部材の動きを変動させることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、遠位保持部材８６８をチューブ部材８１５に固定的に取り付けることができ、近位保持部材８６４を中心保持部材８６６に対して動かすことができる。さらに、ループをピンに配置する順序を変動させることができ、遠位保持部材８６８および中心保持部材８６６を操作する順序を変動させることができる。
【００９５】
以下により詳細に説明するように、操作ワイヤ８７４〜８７６がチューブ部材８１５にピン止めされた状態で、心臓内の人工弁８００の配置中、使用者（たとえば、医師）は、チューブ部材８１５を使用して、弁（操作ワイヤが結合されている）の動きを制御および／または操作することができる。弁を心臓へ送達するための処置は、本明細書に記載する処置、上記で参照により組み込まれているＰＣＴ出願‘５７２またはＰＣＴ出願‘３０５に記載されている処置のいずれかと同じまたは同様とすることができる。たとえば、反転形態で送達システム８０５内に配置された弁は、ＰＣＴ出願‘３０５に図４３〜図４８を参照して記載されている方法と同じまたは同様に、心臓の左心房へ送達することができる。
【００９６】
送達シース８２６の遠位端部が心臓の左心房内に配置された状態で、弁８００を送達シース８２６の外側へ展開することができる。たとえば、弁ホルダ８３８およびチューブ部材８１５を外側シース８２６に対して遠位に動かして、弁８００を外側シース８２６の内腔８８２の外側へ動かしまたは押すことができる。追加または別法として、外側シース８２６を近位に動かしまたは引っ張りながら、弁８００の少なくとも一部分を心臓内に配置されたまま残すこともできる。いくつかの場合、弁８００に結合されたテザーを使用して、弁を外側シース８２６の内腔８８２から引っ張り出すのを助けることができる。
【００９７】
前述の実施形態に関して上述したように、弁の外側フレームが外側シース８２６によって拘束されなくなると、外側フレームは、その拡開または非反転形態へ復元し始めることができる。操作ワイヤ８７４〜８７６を使用して、外側フレームの復元を制御することができる。より具体的には、チューブ部材８１５を近位に引っ張ることができ、したがって操作ワイヤ（チューブ部材８１５にピン止めされている）が、制御された形で、外側フレームの遠位配置部分を近位に引っ張り、弁の内側フレームに対するその反転形態からの外側フレームの復元を制御することができる。
【００９８】
加えて、前述の実施形態に関して上述したように、いくつかの例では、操作ワイヤ８７４〜８７６は、その目的地（たとえば、心臓の房室弁の自己弁輪）への弁の接合および配置を支援することができる。たとえば、操作ワイヤ８７４〜８７６は、また、弁が外側シース８２６から出て、その復元、拡開、または部分拡開形態になった後、弁を拘束、収縮、または他の方法で変形する（たとえば、弁の外側フレームを径方向に圧縮する）ために使用することができる。より具体的には、この実施形態では、操作ワイヤ８７４〜８７６がピン止めされたチューブ部材８１５は、チューブ部材８１５を近位に引張または移動させることによって、外側フレームをより圧縮された形態へ変形または誘導するように、使用者によって操作することができる。これは、たとえば、弁を完全に展開する前に、心臓内で弁の位置を変えるために望ましいことがある。例示的な位置変え処置は、図４９Ａ〜図４９Ｄに示されており、以下に説明する。
【００９９】
弁の外側フレームが、その反転されていない少なくとも部分的に拡開された形態で配置されており、心臓内の所望の位置にあるとき、内側フレームを展開することができる。弁４００に関して上述したように、いくつかの実施形態では、内側フレームを弁ホルダ８３８から切り離すために、弁ホルダ８３８が内側シースの内腔の外側に配置されるように、弁ホルダ８３８を遠位に動かすことができ、かつ／または内側シース（図示せず）を近位に動かすことができる。したがって、継手（たとえば、４０６、５０６）を凹部（４０４、５０４）から解放して、内側フレームを弁ホルダ８３８から解放しまたは切り離すことができる。弁ホルダ８３８が弁ホルダ８３８内に継手を保持する内側部材を含むいくつかの実施形態では、内側部材を遠位に動かして、継手を弁ホルダ８３８から解放することができる。内側フレームが弁ホルダ８３８から解放され、送達シース８２６の外側に配置されたとき、内側フレームは、その付勢拡開形態を呈することができる。
【０１００】
操作ワイヤ８７４〜８７６はまた、内側フレームが弁ホルダ８３８から解放される前または後に、外側フレームから解放しまたは切り離すことができる。この実施形態では、操作ワイヤ８７４〜８７６を外側フレームから切り離すために、遠位保持部材８６８を操作してループ８０７、８１１をピン８８８から解放することによって、操作ワイヤ８７４〜８７６の端部ループ８０７、８１１からピンを抜き、またはチューブ部材８１５から切り離すことができる。操作ワイヤ８７４〜８７６の中心ループ８０９は、ピン８７８によってピン止めされたままであり、したがって操作ワイヤ８７４〜８７６は、チューブ部材８１５に結合されたままである。操作ワイヤ８７４〜８７６のそれぞれの中心ループ８０９がチューブ部材８１５に（この例では、ピン止め部材８７８を介して）結合された状態で、チューブ部材８１５を近位に引っ張ることができ、それにより操作ワイヤ８７４〜８７６の端部を弁の外側フレームのループから引っ張り出す。したがって、操作ワイヤ８７４〜８７６が外側フレームから取り外された状態で、外側フレームは、付勢されて拡開されまたは部分的に拡開された形態を呈することができる。
【０１０１】
前述の実施形態に関して上述したように、操作ワイヤ８７４〜８７６は、処置中に任意の好適な順序または時間周期で外側フレームから切り離すことができる。たとえば、いくつかの例では、弁が送達シース８２６から少なくとも部分的に出た後であるが、弁が房室弁の自己弁輪内に設置される前に、操作ワイヤ８７４〜８７６を解放することが望ましいことがある。他の例では、たとえば、弁が外側送達シース８２６から少なくとも部分的に出た後、弁が房室弁の自己弁輪内に設置された後に、操作ワイヤ８７４〜８７６を解放することができる。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、保持デバイス８６０のピン８９８は、異なる長さを有することができ、その結果、異なる長さのピン部分８７８および８８８（たとえば、図６０のピン１２９８参照）が得られる。いくつかの実施形態では、ピン８９８は、同じ長さを有することができるが、ピン部分８７８および８８８が異なる長さを有するように配置される。たとえば、図３９に示すように、送達デバイス８０５’は、ピン部分８７８’が異なる長さを有し、ピン部分８８８’が異なる長さを有する状態で示されている。言い換えれば、中心保持部材８６６の近位側に延びるピン８７８’はそれぞれ、異なる長さを有し、中心保持部材８６６の遠位側に延びるピン８８８’はそれぞれ、異なる長さを有する。そのような実施形態では、操作ワイヤの解放に対する追加の制御を実現することができる。たとえば、図３９に示すように、遠位保持部材８６６のわずかな量の動きにより、より短いピン８８８’によって保持されている操作ワイヤのループを解放することができるが、より長いピン８８８’によってピン止めされたループは、ピン止めされたままになるはずである。同様に、中心保持部材８６６のわずかな動きにより、より短いピン８７８’によってピン止めされたループを解放することができるが、より長いピン８７８’によってピン止めされたループは、ピン止めされたままになるはずである。
【０１０３】
図４２〜図４８は、本明細書に記載する他の実施形態およびＰＣＴ出願‘３０５に記載されている実施形態に関して説明する処置と同様または同じ処置において、心臓内に人工心臓弁９００（図４６〜図４８参照）を送達および展開するために使用することができる送達システム９０５（「送達デバイス」とも呼ぶ）の別の実施形態を示す。したがって、弁および弁によって実行される処置に関するいくつかの詳細は、ここでは説明しない。具体的には論じない特徴および機能に関して、それらの特徴および機能は、本明細書に記載する弁（たとえば、弁２００、５００）および／またはＰＣＴ出願‘３０５に記載されている弁と同じまたは同様とすることができることを理解されたい。弁９００は、本明細書に記載する弁（たとえば、弁１００、２００、４００、５００）および／またはＰＣＴ出願‘３０５に記載されている弁のいずれかと同じまたは同様に構築することができ、同じまたは同様に機能することができる。たとえば、弁９００は、外側フレーム９２０を有する外側フレームアセンブリ９１０と、内側フレーム９５０を有する内側弁アセンブリ９４０と、内側弁アセンブリ９４０に結合されたテザー（図示せず）とを含む。
【０１０４】
送達システム９０５は、上述した送達システム５０５または８０５と同じまたは同様の構成要素を含むことができる。送達システム９０５は、外側送達シース９２６、弁ホルダ９３８（「プッシャ」とも呼ぶ）、および細長いチューブ部材９１５（「チューブ」または「チューブ部材」とも呼ぶ）を含み、チューブ部材９１５は、送達シース９２６の内腔９８２内に摺動可能に配置することができ、保持構成要素に結合することができ、保持構成要素は、送達システム８０５に関して上述した方法と同じまたは同様に、操作ワイヤ９７４、９７５、および９７６を固定および解放するために使用できる。弁ホルダ９３８は、細長い部材９３７（たとえば、図４７参照）に結合することができ、細長い部材９３７は、細長いチューブ部材９１５によって画定された内腔（図示せず）および後述する保持デバイス９６０によって画定された内腔内に移動可能に配置することができる。
【０１０５】
本明細書に記載する他の実施形態およびＰＣＴ出願‘３０５の実施形態と同様に、送達システム９０５は、弁を送達するために使用することができ、弁は、心臓へ弁を送達するために、付勢拡開形態から反転形態へ変形させることができる。弁を心臓内に展開するために、前述の実施形態に関して上述したように、弁９００の外側フレーム９２０を内側フレーム９５０に対する反転形態（図４６に示す）へ変形させることができ、送達シース９２６の内腔９８２の遠位端部内に配置することができる。
【０１０６】
弁９００の内側フレーム９５０は、送達システム４０５（たとえば、図２６Ａ〜図２６Ｃ参照）に関して上述した方法と同じまたは同様に、弁ホルダ９３８によって画定された対応する凹部（図示せず）内に受け取られる継手（図示せず）を介して、弁ホルダ９３８に解放可能に結合することができる。このようにして、弁９００が送達および展開されるときに弁９００の制御および操作を支援するために、弁ホルダ９３８を使用して弁９００を保持することができる。この実施形態では、弁ホルダ９３８は、弁ホルダ９３８の内部に移動可能に配置された内側部材（図示せず）を含む。内側部材を弁ホルダ９３８の内部へ動かして、弁ホルダ９３８の凹部内で継手を保持することができる。弁９００を弁ホルダ９３８から解放するためには、内側部材を遠位に動かして継手を凹部から解放し、それにより弁９００を弁ホルダ９３８から解放する。
【０１０７】
前述の実施形態と同様に、細長いチューブ部材９１５は、同軸にともに結合された保持構成要素または部材を含む保持デバイス９６０に結合されており、保持デバイス９６０は、送達システム９０５に結合された操作ワイヤを固定および解放するように操作することができる。保持デバイス９６０は、チューブ部材９１５の遠位端部に固定的に結合された第１または近位の保持部材９６４と、近位保持部材９６４に移動可能に結合された第２または中心の保持部材９６６と、中心保持部材９６６に移動可能に結合された第３または遠位の保持部材９６８とを含む。中心保持部材９６６は、操作ロッド９６５（図４２〜図４３）を介して近位保持部材９６４に結合することができ、遠位保持部材９６８は、第２の操作ロッド（図示せず）を介して中心保持部材９６６および近位保持部材９６４に結合することができる。操作ロッドは、送達デバイス９０５の近位端へ延びることができ、ハンドルアセンブリ（図示せず）に動作可能に結合することができる。複数のピン９９８が、中心保持部材９６６に固定的に取り付けられており、近位に延びる複数の近位ピン９７８（たとえば、図４２〜図４３参照）と、遠位に延びる複数の遠位ピン９８８（たとえば、図４４参照）とを含む。ピン９７８および９８８は、上述した送達システム９０５と同じまたは同様に、操作ワイヤ９７４、９７５、および９７６を送達デバイス９０５に解放可能に保持するために使用することができる。たとえば、ピン９７８は、近位保持部材９６４によって画定されたアパーチャ／内腔（図示せず）内に受け取ることができ、ピン９８８は、遠位保持部材９６８によって画定されたアパーチャ／内腔（図示せず）内に受け取ることができる。
【０１０８】
前述の実施形態と同様に、複数の操作ワイヤを人工弁９００の外側フレームアセンブリ９１０に結合することができ、心臓内の所望の位置へ人工弁９００を復元および操作するのを助けるために使用することができ、次いで所望の位置決めが実現されたとき、弁から解放することができる。より具体的には、本明細書に（たとえば、弁５００に関して）記載する方法および／またはＰＣＴ出願‘３０５に記載されている方法と同じまたは同様に、弁９００の外側フレーム９２０は、外側フレーム９２０の自由端部にループ９６２（図４８参照）を含み、ループ９６２に操作ワイヤ９７４〜９７６を通すことができ、またはループ９６２を介して受け取ることができる。この実施形態では、外側フレーム９２０はまた、第２の列のループ９５８を含み、ループ９５８にも操作ワイヤを通すことができる。操作ワイヤを受け取るために外側フレーム９２０上に２列のループを有することで、送達中に外側フレーム９２０の裏返しまたは復元を支援するのを助けることができる。外側フレーム９２０上の２列のループはまた、復元中に操作ワイヤが引っ張られるとき、外側フレームのカフまたは自由端部にかかる張力を低減させるのを助けることができる。
【０１０９】
図６９Ａおよび図６９Ｂは、人工弁の送達中に外側フレーム９２０を復元／裏返しするために操作ワイヤによって引っ張られたときに外側フレーム９２０に印加される力に関連する力ベクトルを示す。図６９Ａは、外側フレームが最初に復元／裏返しされるときの外側フレームに関連する力ベクトルを示す。図６９Ａに示すように、操作ワイヤが外側フレームに結合されたとき、外側フレームの外側先端部またはカフにあるループ（たとえば、９６２）に関連する力ベクトルは、外側フレームの中間部分にあるループ（たとえば、９５８）に関連する力ベクトルの反対である。これにより、引っ張られたときに外側フレームのカフにヒンジ作用が生じ、外側フレームを弁の内側フレームに対するその反転形態から復元させるのを助ける。外側フレームがさらに復元させられると、図６９Ｂに示すように、外側先端部にあるループ（たとえば、９６２）に関連する力ベクトルおよび外側フレームの中間部分にあるループ（たとえば、９５８）に関連する力ベクトルは同じ方向になる。この復元の時点で、外側フレームは、中間部分にあるループを越えて復元されており、操作ワイヤがさらに近位に引っ張られると、すべての力で力同じ方向（近位）に引っ張ることで、外側フレームを完全に復元させることを助けることができる。
【０１１０】
加えて、操作ワイヤを近位に引っ張ることによって外側フレームが復元させられているとき、外側フレーム上の２列のループを通って操作ワイヤを経路指定することで、復元／裏返し中に外側フレームのプロファイルを低減させるのを助ける。外側フレームが復元され、内側フレームが弁ホルダから解放され、かつ操作ワイヤに張力が印加されたとき、操作ワイヤは、外側フレームのカフ先端部と外側フレームの中間部分との両方において財布のひものように機能し、外側フレームおよび弁全体の外側プロファイルを引っ張りまたは低減させることができる。低減されたプロファイルは、心臓の弁輪（たとえば、僧帽弁輪）内の弁の位置決め中に助ける。
【０１１１】
操作ワイヤ９７４、９７５、９７６はまた、図４６および図４７に示す弁ホルダ９３８によって画定されたアパーチャ９３５（図４７参照）を通って経路指定される。これは、送達中に弁ホルダ９３８に近接して送達シース９２６の内腔内で操作ワイヤ９７４〜９７６を維持するのを助ける。
【０１１２】
図５０〜図５２は、送達デバイス９０５とともに使用することができる操作ワイヤ９７４の一実施形態を示す。操作ワイヤ９７４の構造に関するさらなる詳細は、図５０〜図５２に関して以下に説明する。別法として、操作ワイヤの他の構成を、上述したように使用することができる。操作ワイヤ９７４は、操作ワイヤ８７４と同じまたは同様とすることができ、中心ループ９０９と、２つの端部ループ９０７および９１１と、２つのストランド９１３および９１７とを含む。操作ワイヤ９７５および９７６は、操作ワイヤ９７４と同じように構築することができ、または異なる構造を有することができる。図示のように、たとえば図４３〜図４５で、操作ワイヤ９７４〜９７６は、送達システム８０５に関して上述した方法と同様に、保持デバイス９６０にピン止めすることができ、したがっていくつかの詳細は、この実施形態に関して説明しない。より具体的には、端部ループ９０７および９１１は、ピン９８８によって中心保持部材９６６と遠位保持部材９６８との間にピン止めすることができ、中心ループ９０９は、ピン９７８によって中心保持部材９６６と近位保持部材９６４との間にピン止めすることができる。上述したように、外側フレーム９２０は、２列のループ９６２および９５８を有する。図４８に示すように、この実施形態では、各操作ワイヤ９７４、９７５、９７６が、外側フレーム９２０の４つの外側ループ９６２および４つのループ９５８を通って経路指定される。たとえば、操作ワイヤ９７４の中心ループ９０９は、近位保持部材９６４にピン止めされ、操作ワイヤ９７４のストランド９１３および９１７はそれぞれ、外側フレーム９２０の２つの外側ループ９６２および２つのループ９５８を通って経路指定される。操作ワイヤ９７５および９７６も同様に経路指定される。
【０１１３】
動作の際、操作ワイヤ９７４〜８７６のループ９０９は、ピン９７８（図４３に示す）の上に配置され、保持デバイス９６０は、中心保持部材９６６を近位に動かすように操作され、したがってピン９７８が近位保持部材９６４のアパーチャ内に受け取られ、操作ワイヤ９７４〜９７６のループ９０９（すなわち、中間ループ）をピン９７８（図４４に示す）によってピン止めする。操作ワイヤ９７４〜９７６のループ９０７、９１１は、ピン９８８の上に配置され、遠位保持部材９６８は、遠位保持部材９６８を中心保持部材９６６の方へ近位に動かすように操作され、したがってピン９８８が中心保持部材９６６のアパーチャ内に受け取られ、操作ワイヤ９７４〜９７６のループ９０７、９１１（すなわち、端部ループ）をピン９８８（図４５に示す）によってピン止めする。遠位保持部材９６８の操作は、中心保持部材９６６の操作に順次または同時に行うことができる。他の実施形態では、様々な保持部材の動きを変動させることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、遠位保持部材９６８をチューブ部材９１５に固定的に取り付けることができ、近位保持部材９６４は、中心保持部材９６６に対して動かすことができる。さらに、ループをピンに配置する順序を変動させることができ、遠位保持部材９６８および中心保持部材９６４を操作する順序を変動させることができる。
【０１１４】
以下により詳細に説明するように、操作ワイヤ９７４〜９７６がチューブ部材９１５にピン止めされた状態で、心臓内の人工弁の配置中、使用者（たとえば、医師）は、チューブ部材９１５を使用して、弁（操作ワイヤが結合されている）の動きを制御および／または操作することができる。弁９００を心臓へ送達するための処置は、本明細書に記載する処置、上記で参照により組み込まれているＰＣＴ出願‘５７２またはＰＣＴ出願‘３０５に記載されている処置のいずれかと同じまたは同様とすることができる。たとえば、反転形態で送達システム９０５内に配置された弁９００は、ＰＣＴ出願‘３０５に図４３〜図４８を参照して記載されている方法と同じまたは同様に、心臓の左心房へ送達することができる。
【０１１５】
送達シース９２６の遠位端部が心臓の左心房内に配置された状態で、図４６に示すように、弁９００を送達シース９２６の外側へ展開することができる。図４６は、まだ反転形態にあるが送達シース９２６によって拘束されていない弁９００を示す。前述の実施形態に関して説明したように、弁ホルダ９３８およびチューブ部材９１５を外側シース９２６に対して遠位に動かして、弁９００を外側シース９２６の内腔９８２の外側へ動かしまたは押すことができる。追加または別法として、外側シース９２６を近位に動かしまたは引っ張りながら、弁９００の少なくとも一部分を心臓内に配置されたまま残すことができる。いくつかの場合、弁に結合されたテザーを使用して、弁を外側シース９２６の内腔９８２から引っ張るのを助けることができる。
【０１１６】
前述の実施形態に関して上述したように、弁９００の外側フレーム９２０が外側シース９２６によって拘束されなくなると、外側フレーム９２０は、その拡開または非反転形態へ復元し始めることができる。操作ワイヤ９７４〜９７６を使用して、外側フレーム９２０の復元を制御することができる。より具体的には、チューブ部材９１５を近位に引っ張ることができ、したがって操作ワイヤ（チューブ部材９１５にピン止めされている）が、制御された形で、外側フレーム９２０の遠位配置部分を近位に引っ張り、弁９００の内側フレーム９５０に対するその反転形態（図４６）からの外側フレーム９２０の復元を制御することができる。図４８は、外側フレーム９２０がその反転送達形態から復元され、その付勢拡開形態を呈したときの弁９００を示す。
【０１１７】
加えて、前述の実施形態に関して上述したように、いくつかの例では、操作ワイヤ９７４〜９７６は、その目的地（たとえば、心臓の房室弁の自己弁輪）への弁の接合および配置を支援することができる。たとえば、操作ワイヤ９７４〜９７６はまた、弁が外側シース９２６から出て、その復元、拡開、または部分拡開形態になった後、弁を拘束、収縮、または他の方法で変形する（たとえば、弁の外側フレームを径方向に圧縮する）ために使用することができる。より具体的には、この実施形態では、操作ワイヤ９７４〜９７６がピン止めされたチューブ部材９１５は、チューブ部材９１５を近位に引張または移動させることによって、外側フレームをより圧縮された形態へ変形または誘導するように、使用者によって操作することができる。これは、たとえば、弁を完全に展開する前に、心臓内で弁の位置を変えるために望ましいことがある。そのような位置変え処置は、図４９Ａ〜図４９Ｄに関して図示および説明されている。
【０１１８】
弁９００の外側フレーム９２０が、その反転されていない少なくとも部分的に拡開された形態で配置され、心臓内の所望の位置にあるとき、内側フレーム９５０を展開することができる。上述したように、いくつかの実施形態では、内側フレーム９５０を弁ホルダ９３８から切り離すために、継手（たとえば、４０６、５０６）を弁ホルダ９３８の凹部（４０４、５０４）から解放して、内側フレーム９５０を弁ホルダ９３８から解放しまたは切り離すように、弁ホルダ９３８の内側部材（図示せず）を遠位に動かすことができる。内側フレーム９５０が弁ホルダ９３８から解放され、送達シース９２６の外側に配置されたとき、内側フレームは、その付勢拡開形態を呈することができる。
【０１１９】
操作ワイヤ９７４〜９７６は、内側フレーム９５０が弁ホルダ９３８から解放される前または後に、外側フレーム９２０から解放しまたは切り離すことができる。前述の実施形態と同様に、操作ワイヤ９７４〜９７６を外側フレーム９２０から切り離すために、遠位保持部材９６８を操作してループ９０７、９１１をピン９８８から解放することによって、操作ワイヤ９７４〜９７６の端部ループ９０７、９１１からピンを抜き、またはチューブ部材９１５から切り離すことができる。操作ワイヤ９７４〜９７６の中心ループ９０９は、ピン９７８によってピン止めされたままであり、したがって操作ワイヤ９７４〜９７６は、チューブ部材９１５に結合されたままである。操作ワイヤ９７４〜９７６のそれぞれの中心ループ９０９がチューブ部材９１５に（この例では、ピン止め部材９７８を介して）結合された状態で、チューブ部材９１５を近位に引っ張ることができ、それにより操作ワイヤ９７４〜９７６の端部を弁９００の外側フレーム９２０のループ９６２、９５８から引っ張り出す。したがって、操作ワイヤ９７４〜９７６が外側フレーム９２０から取り外された状態で、外側フレーム９２０は、付勢されて拡開されまたは部分的に拡開された形態を呈することができる。
【０１２０】
前述の実施形態に関して上述したように、操作ワイヤ９７４〜９７６は、処置中に任意の好適な順序または時間周期で外側フレーム９２０から切り離すことができる。たとえば、いくつかの例では、弁９００が送達シース９２６から少なくとも部分的に出た後であるが、弁９００が房室弁の自己弁輪内に設置される前に、操作ワイヤ９７４〜９７６を解放することが望ましいことがある。他の例では、たとえば、弁９００が外側送達シース９２６から少なくとも部分的に出た後、弁が房室弁の自己弁輪内に設置された後に、操作ワイヤ９７４〜９７６を解放することができる。
【０１２１】
図４９Ａ〜図４９Ｄは、自己僧帽弁の弁輪内に弁９００を位置決めするための送達デバイス９０５の使用を示す。保持デバイス９６０および送達デバイス９０５の構成および動作は、図４９Ａに示すように、送達シース９２６の内腔９８２内で保持デバイス９６０を近位に動かすことによって、操作ワイヤ９７４〜９７６に張力を加える能力を提供する。これにより、外側フレームアセンブリ９１０のカフ先端部または外側自由端部を弁ホルダ９２０の方へ引っ張り、弁９００の全体的なプロファイルを低減させる。操作ワイヤがたとえばファイバ（たとえば、縫合材料）から形成されるとき、弁９００は、弁ホルダ９３８で自由にヒンジ連結されることが可能であり、弁９００が最小の旋回半径で僧帽弁輪へ旋回することを可能にする。僧帽弁輪内にあるとき、図４９Ｂおよび図４９Ｃに示すように、操作ワイヤにかかる張力を解放することができる。図４９Ｄに示すように、弁９００が弁輪内で軸方向または径方向に望ましくない位置に位置決めされた場合、操作ワイヤにかかる張力が再び印加される可能性がある。この位置（図４９Ｄに示す）で、弁ホルダ９３８を前後に動かすことによって、または弁ホルダ９３８を回転／旋回させることによって、弁９００を軸方向または径方向に位置を変えることができる。操作ワイヤが弁ホルダ９３８内に入れ子にされまたは結合されているため、弁ホルダ９３８の運動は弁９００へ伝達される。弁９００の位置が弁輪内の所望の位置に変えられたとき、保持デバイス９６０を操作して操作ワイヤの端部ループを解放する（保持デバイス９６０に結合された中心ループを維持する）ことによって、上述したように、操作ワイヤを弁９００から解放することができる。次いで弁ホルダ９３８およびチューブ部材９１５を近位に動かして、端部ループを外側フレーム９２０のループから引っ張り出すことができる。いくつかの実施形態では、弁ホルダ９３８は、その位置で維持することができるが、チューブ部材９１５を近位に引っ張って、操作ワイヤの端部ループを外側フレーム９２０から引っ張り出す。たとえば、端部ループを保持デバイス９６０から解放した後、弁が弁輪内に位置決めされたとき、弁ホルダ９３８は、弁輪を有する所望の位置で弁を維持するのを助けることができる。これは、たとえば、外側フレーム９２０上のループ９６２および９５８を介して端部ループが引っ張られるときに、外側フレームアセンブリ９１０のカフが引っ張られることを防止または制限するために望ましいことがある。
【０１２２】
人工弁を展開するために送達デバイスとともに使用される本明細書に記載する操作ワイヤの構成は、必要とされるときにループを送達システムから容易に解放することができ、弁の配置後に解放されるように弁を通って平滑に経路指定することができるように構築される。操作ワイヤのループは、分岐プロセス、縫合プロセス、または両方を含む様々なプロセスによって構築することができる。操作ワイヤは、たとえば縫合糸とともに使用されるものなどの繊維材料または編組材料によって形成することができる。本明細書に記載する送達デバイスはまた、たとえば図３１Ａ〜図３１Ｄを参照して上述した操作ワイヤなど、異なる方法によって形成および構築された操作ワイヤとともに使用することができ、様々な構成を有することができる。
【０１２３】
図５０〜図５２は、本明細書に記載する送達デバイスとともに使用することができる操作ワイヤ９７４を示す。操作ワイヤ９７４は、操作ワイヤ８７４と同じように構成することができ、中心ループ９０９（Ａの符号も付けられている）と、２つの端部ループ９０７（Ｃの符号も付けられている）および９１１（Ｂの符号も付けられている）とを含む。中心ループ９０９は、ストランド９１７によって端部ループ９０７（Ｅの符号も付けられている）に連結され、中心ループ９０９は、ストランド９１３によって端部ループ９１１（Ｄの符号も付けられている）に連結される。
【０１２４】
図５１〜図５２は、ループ９０９、９０７、９１１を形成するための編込みおよび縫合プロセスを示す。議論を容易にするために、参照符号Ａ〜Ｅを付す。操作ワイヤ９７４は、２つの小区分、すなわちループＢおよびストランドＤを含む第１の区分と、ループＣおよびストランドＥを含む第２の区分とによって形成される。図５１は、ループＣの拡大図である。ループＣは、マンドレルの周りにストランドＥおよびループＣを形成する材料のファイル（すなわち、フィラーまたはフィラメント）の２分の１を編み込み、次いでこれらのファイルを再び組み合わせて、ともに編み込んでループＣを形成することによって形成することができる。たとえば、ストランドＥが１６ファイルの編組である場合、ループＣは、８ファイルの編組から形成される。したがって、ストランドＥからループＣへ遷移するとき、プロファイルまたは太さは増大しない。ＣとＥの間の隆起部分または段差およびループＣを形成するための縫合も存在しない。このような構造は、人工弁から除去され／引き抜かれるときに操作ワイヤ９７４の容易な除去をもたらす。ループＡ（中心ループ）を形成するために、図５２に示すように、第１の区分の非ループ端（ＣおよびＥ）が２つ折りにされて縫合される。また、図５２に示すように、ストランドＥも、第２の区分（ストランドＤおよびループＢ）のストランドＤに縫合される。ループＢは、ループＣと同じように形成することができる。
【０１２５】
図５３〜図５５は、本明細書に記載する送達デバイスとともに使用することができる操作ワイヤ１０７４を示す。操作ワイヤ１０７４は、中心ループ１００９（Ｆの符号も付けられている）と、２つの端部ループ１００７（Ｇの符号も付けられている）および１０１１（Ｈの符号も付けられている）とを含むことから、操作ワイヤ８７４および９７４と同じように構成することができる。中心ループ１００９は、ストランド１０１７（Ｊの符号も付けられている）によって端部ループ１００７に連結され、中心ループ１００９は、ストランド１０１３（Ｉの符号も付けられている）によって端部ループ１０１１に連結される。
【０１２６】
図５３〜図５５は、ループ１００９、１００７、１０１１を形成するための分岐プロセスを示す。議論を容易にするために、参照符号Ｆ〜Ｉを付す。操作ワイヤ１０７４は、ループＦ、Ｇ、およびＨを作製するために３つの分岐／統合を有する単一のストランド（たとえば、編組フィラメント）から形成される。図５４は、ループＨ（ループＧも同じ）の拡大図であり、図５５は、ループＦの拡大図である。図５３〜図５５に示すように、分岐プロセスの結果、ループＧおよびＨ上に小さい末端部分が生じる。操作ワイヤ９７４と同様に、操作ワイヤ１０７４の形成の結果、ストランド部分からループへ（たとえば、ストランドＩからループＨまたはストランドＩおよびＪからループＦへ）遷移する位置でストランドのプロファイルまたは厚さは増大しない。また、ストランドとループとの間に上昇部分またはステップも生じない。
【０１２７】
図５６〜図５８は、本明細書に記載する送達デバイスとともに使用することができる別の操作ワイヤ１１７４の一部分を示す。操作ワイヤ１１７４は、中心ループ（図示せず）および２つの端部ループ（端部ループ１１０７のみを示す）を含むことから、操作ワイヤ８７４、９７４、および１０７４と同じように構成することができる。操作ワイヤ１１７４の中心ループは、操作ワイヤ９７４または操作ワイヤ１０７４に関して上述した方法と同様に形成することができる。図５６〜図５８は、端部ループを形成するための別の方法を示す。端部ループ１１０７についてのみ説明するが、操作ワイヤの他端上の端部ループも同じように構築することができることを理解されたい。
【０１２８】
図５６に示すように、案内ロッド１１１９が、ストランド１１１７の端部に接着または他の方法で取り付けられる。案内ロッド１１１９は次いで、ストランド１１１７の材料内へ再び挿入されて、約２インチでストランド１１１７をストランド１１１７自体につなぎ、図５７および図５８に示すように、「チャイニーズフィンガ」固定法によって実質的にループ１１０７を形成する。案内ロッド１１１９は、ストランド１１１７の側面を介して再び引っ張り出されて、次いでストランド１１１７から除去（例えば、切断）される。
【０１２９】
図５９Ａ〜図６４Ｂは、保持デバイス１２６０を示し、保持デバイス１２６０は、本明細書に記載する送達デバイスのいずれかによって含むことができ、患者の心臓への人工弁の送達中に人工弁に結合された操作ワイヤを保持および解放するために使用することができる。保持デバイス１２６０の機能および動作は、前述の実施形態と同じまたは同様とすることができ、したがってこの実施形態に関していくつかの詳細は説明しない。
【０１３０】
保持デバイス１２６０は、前述の実施形態に関して上述したようにチューブ部材（図示せず）の遠位端部に固定的に結合された第１または近位の保持部材１２６４と、近位保持部材１２６４に移動可能に結合された第２または中心の保持部材１２６６と、中心保持部材１２６６および近位保持部材１２６４に移動可能に結合された第３または遠位の保持部材１２６８とを含む。前述の実施形態に関して上述した方法と同じまたは同様に、中心保持部材１２６６は、第１の操作ロッド（図示せず）を介して近位保持部材１２６４に結合することができ、遠位保持部材１２６８は、２つの第２の操作ロッド（図示せず）を介して中心保持部材１２６６および近位保持部材１２６４に結合することができる。
【０１３１】
操作ロッドは、保持部材１２６０が取り付けられた送達デバイスの近位端へ延びることができ、ハンドルアセンブリ（図示せず）に動作可能に結合することができる。たとえば、第２の操作ロッドは、遠位保持部材１２６８によって画定されたアパーチャ／内腔１２４１内へ延びることができ、遠位保持部材１２６８に固定的に取り付けられ、中心保持部材１２６６によって画定されたアパーチャ／内腔１２４８および近位保持部材１２６４によって画定されたアパーチャ／内腔１２４９を通って摺動可能に延びることができ、したがって遠位保持部材１２６８を中心保持部材１２６６および近位保持部材１２６４に対して摺動させることができる。第１の操作ロッドは、中心保持部材１２６６のアパーチャ１２４８内で延びることができ、中心保持部材１２６６に固定的に取り付けられ、近位保持部材１２６４のアパーチャ１２４９を通って摺動可能に延びることができ、したがって中心保持部材１２６６を近位保持部材１２６４に対して摺動させることができる。近位保持部材１２６４は、連結ロッド（図示せず）によってチューブ部材（図示せず）に固定的に取り付けることができる。たとえば、連結ロッドは、近位保持部材１２６４の近位端に画定されたアパーチャ１２５７内へ延びることができ、近位保持部材１２６４に固定的に取り付けることができ、したがって近位保持部材１２６４をチューブ部材によって動かすことができる。
【０１３２】
保持デバイス１２６０は内腔を画定し、その内腔を通って弁ホルダ（本明細書に記載）を移動可能に配置することができる。たとえば、遠位保持部材１２６８はそれぞれ内腔１２５１を画定し、中心保持部材１２６６は内腔１２５３を画定し、近位保持部材１２６４は内腔１２５５を画定する。弁ホルダおよび弁ホルダに結合された細長い部材は、保持デバイス１２６０の各内腔内に移動可能に配置することができる。
【０１３３】
この実施形態では、保持デバイス１２６０は、中心保持部材１２６６に固定的に取り付けられた３つのピン１２９８を含み、ピン１２９８は、前述の実施形態に関して上述した方法と同じまたは同様に、操作ワイヤを送達デバイスに解放可能に保持するために使用することができる。ピン１２９８は、たとえば、中心保持部材１２６６に溶接することができる。この実施形態では、ピン１２９８は、中心保持部材１２６６によって画定されたアパーチャ／内腔１２７２を通って延び、中心保持部材１２６６に固定的に取り付けられる。ピン１２９８は、中心保持部材１２６６と近位保持部材１２６４との間に延びる近位ピン部分１２７８と、中心保持部材１２６６と遠位保持部材１２６８との間に延びる遠位ピン部分とを含む。図６０に示すように、ピン１２９８はそれぞれ、異なる長さを有する。前述の実施形態に関して説明したように、ピン部分１２７８は、近位保持部材１２６４によって画定されたアパーチャ１２６３内に受け取ることができ、ピン部分１２８８は、遠位保持部材１２６８によって画定されたアパーチャ１２６１内に受け取ることができる。
【０１３４】
図６５〜図６８は、本明細書に記載する送達システムとともに使用または収容することができる弁ホルダ１３３８の一実施形態を示す。弁ホルダ１３３８は、上述した細長い部材８３７および９３７などの細長い部材（図示せず）に取り付けることができる。弁ホルダ１３３８および細長い部材は、細長いチューブ部材（たとえば、８１５、９１５）によって画定された内腔（図示せず）および本明細書に記載する送達システムの保持デバイス（たとえば、８６０、９６０、１２６０）によって画定された内腔内に移動可能に配置することができる。この実施形態では、弁ホルダ１３３８は、外側カプセル１３２４によって画定された内部領域１３２８内に移動可能に配置することができるインサートまたは内側部材１３２２を含む。たとえば、弁ホルダ１３３８のインサート１３２２は、インサート１３２２を外側カプセル１３２４に対して近位および遠位に動かすように操作することができる細長い部材（たとえば、８３７、９３７）の内腔を通って延びる操作ロッドを介して、ハンドルアセンブリに動作可能に結合することができる。代替実施形態では、弁ホルダ１３３８のカプセル１３２４は、カプセル１３２４を内側インサート１３２２に対して近位および遠位に動かすように操作することができる細長い部材（たとえば、８３７、９３７）の内腔を通って延びる操作ロッドを介して、ハンドルアセンブリに動作可能に結合することができる。
【０１３５】
インサート１３２２は、送達システム４０５（たとえば、図２６Ａ〜図２６Ｃ参照）に関して上述した方法と同じまたは同様に、人工弁（図示せず）の内側フレーム（図示せず）の対応する継手（たとえば、継手４０６）を解放可能に結合することができる凹部１３０４を画定する。このようにして、人工弁が送達および展開されたときに人工弁の制御および操作を支援するために、弁ホルダ１３３８を使用して人工弁を保持することができる。インサート１３２２は、カプセル１３２４の内部領域１３２８（図６８参照）内に移動可能に配置される。たとえば、インサート１３２２をカプセル１３２４に対して遠位に動かすことができ、したがって凹部１３０４がカプセル１３２４（図６５および図６６に示す）の外側に配置され、弁上の継手を凹部１３０４内に挿入／配置することができる。次いでインサート１３２２をカプセル１３２４に対して近位に動かすことができ、したがってインサート１３２２は付随する継手とともにカプセル１３２４の内部領域１３２８内の位置へ動かされ、継手は弁ホルダ１３３８から除去することができなくなる。弁継手を弁ホルダ１３３８から解放するために、インサート１３２２はカプセル１３２４に対して遠位に動かされ、したがって凹部１３０４は再びカプセル１３２４の内部の外側で遠位に配置され、それにより弁の継手をインサート１３２２および弁ホルダ１３３８から解放することを可能にする。
【０１３６】
カプセル１３２４がインサート１３２２に対して移動可能である実施形態では、カプセル１３２４をインサート１３２２に対して近位に動かすことができ、したがって凹部１３０４がカプセル１３２４（図６５および図６６に示す）の外側に配置され、弁上の継手を凹部１３０４内に挿入／配置することができる。次いでカプセル１３２４をインサート１３２２に対して遠位に動かすことができ、したがってインサート１３２２および付随する継手はカプセル１３２４の内部領域１３２８内に配置され、継手は弁ホルダ１３３８から除去することができなくなる。弁継手を弁ホルダ１３３８から解放するために、カプセル１３２４はインサート１３２２に対して近位に動かされ、したがって凹部１３０４は再びカプセル１３２４の内部１３２８の外側で遠位に配置され、それにより弁の継手をインサート１３２２および弁ホルダ１３３８から解放することを可能にする。
【０１３７】
前述の実施形態に関して上述したように、カプセル１３２４はアパーチャ１３３５を画定し、アパーチャ１３３５を通って操作ワイヤを経路指定することができる。たとえば、弁ホルダ９３８に関して示したように、操作ワイヤ（たとえば、９７４）の各ストランド（たとえば、９１３、９１７）は、保持デバイス（たとえば、９６０）によってピン止めすることができ、カプセル１３２４のアパーチャ１３３５を通って経路指定され、人工弁の１つまたは複数のループを通過し、次いで再びアパーチャ１３３５を通過して、保持デバイスによってピン止めすることができる。したがって、３つの操作ワイヤおよび６つのストランドを有する実施形態では、カプセル１３２４は、６つのアパーチャ１３３５を含むことができる。
【０１３８】
図７０〜図７３は、患者の心臓へ人工弁を送達するために反転させることができ、心臓内に展開するときに復元させることができる人工弁の別の実施形態を示す。図７０〜図７２に示すように、人工心臓弁１４００（たとえば、人工僧帽弁）が、外側フレーム１４２０および内側フレーム１４５０を含む。人工心臓弁１４００（「弁」または「人工弁」とも呼ぶ）は、本明細書に記載する人工心臓弁と同じまたは同様の特徴を含むことができ、したがって弁１４００に関していくつかの特徴は説明しない。たとえば、人工弁１４００は、内側フレーム１４５０を含む内側弁アセンブリと、外側フレーム１４５０を含む外側フレームアセンブリとを含むことができ、上述した同じまたは同様の特徴を含むことができる。人工弁１４００は、図７０〜図７２に付勢拡開形態で示されており、図７３には、送達デバイスまたはシステム１４０５の送達シース１４２６内に配置された反転形態で示されており、外側フレーム１４２０が内側フレーム１４５０に対して反転されている。
【０１３９】
この実施形態では、たとえば弁９００に関して上述した方法と同じように、外側フレーム１４２０は、２列のループ１４６２および１４５８（図７３に示す）を含むことができ、ループ１４６２および１４５８に操作ワイヤ１４７４および１４７５を経路指定することができる。操作ワイヤ１４７４、１４７５は、図７３に示すように、前述の実施形態に関して上述した方法と同じように、送達デバイス１４０５に結合することができる。送達デバイス１４０５は、前述の実施形態（たとえば、８０５、９０５）に関して上述した方法と同じまたは同様に、同じまたは同様の特徴および機能を含むことができる。たとえば、送達デバイス１４０５は、上述したように人工弁１４００の送達中に内側フレーム１４５０を解放可能に結合することができる弁ホルダ１４３８を含むことができる（たとえば、８３８、９３８、１３３８）。送達デバイス１４０５はまた、上述したように保持デバイス（図示せず）を含むことができる（たとえば、８６０、９６０、１２６０）。
【０１４０】
外側フレーム１４２０は、たとえば弁２００および外側フレーム２２０に関して上述したように、カフ部分１４７２および本体部分１４７３を含む。この実施形態では、カフ部分１４７２は、人工弁１４００の送達中に復元プロセスを支援することができる形状および長さを有する。より具体的には、図７１および図７２に示すように、この実施形態では、カフ部分１４７２は、長さＬを有する追加区間１４３４を含み、追加区間１４３４は、一致または残留するカフ部分１４７２に対して角度Ｐで配置される。言い換えれば、追加区間１４３４は、残留カフ部分１４７２に対して横断する角度で配置される。追加区間１４３４は、たとえば、カフ部分１４７２の残留部分と一体形成することができ、残留部分から延びることができる。いくつかの実施形態では、角度Ｐは、たとえば、残留カフ部分１４７２に対して９０度または直角（または実質上直角）とすることができる。
【０１４１】
カフ部分１４７２が残留カフ部分１４７２に対して直角またはほぼ直角に配置された追加区間１４３４を有するとき、弁１４００の送達中の外側フレーム１４２０の復元または裏返し（操作ワイヤを使用）中に、外側フレーム１４２０のカフ部分１４７２は、図７３に示すように、送達シース１４２６から「外方に回転」する。傾斜したカフ部分１４７２（すなわち、カフ部分１４７２の区間１４３４と残留部分との間の角度Ｐ）は、外側フレーム１４２０が復元しているとき、カフ先端部を心房の壁から離れる方へ引っ張るのを助け、これは心房に対してより非外傷性である。
【０１４２】
図７３は、反転形態で送達シース１４２６の内腔内に配置された弁１４００を示し、弁１４００は、区間１４３４をわずかに越えて送達シース１４２６の遠位端の外側へ部分的に前進している。カフ部分１４７２（区間１４３４を有する）の形状のため、区間１４３４は、一致する残留カフ部分１４７２に対して実質上直角に送達シース１４２６から出ている。一致するカフ部分１４７２はまだ送達シース１４２６内で実質上線形もしくはまっすぐであり、または送達シース１４２６から出始めたばかりであるため、区間１４３４は送達シース１４２６に対して約９０度の角度で送達シース１４２６から出る。さらに、外側フレーム１４２０が裏返し／復元中に外方へ回転するため、区間１４３４はすでにその復元プロセスを開始している。
【０１４３】
図７３に示すように、外側フレームの形状および構成はまた、外側フレーム１４２０の復元／裏返しに関連する力ベクトルＦを変化させる。この実施形態では、力ベクトルＦは、カフ部分１４７２（たとえば、ループ１４６２に位置する）の先端部から進み、再び送達シース１４２６の外側の方へ曲がって延び、これはカフ部分１４７２が外方へ回転して完全に復元／裏返しするために進む必要のある方向である。
【０１４４】
図７４〜図７６は、本明細書に記載する他の実施形態および参照により本明細書に組み込まれているＰＣＴ出願‘３０５に記載されている実施形態に関して説明する処置と同様または同じ処置において、心臓内に人工心臓弁を送達および展開するために使用することができる送達システム１５０５（「送達デバイス」とも呼ぶ）の別の実施形態を示す。したがって、弁および弁によって実行される処置に関するいくつかの詳細は、この実施形態に関して説明しない。具体的には論じない特徴および機能に関して、それらの特徴および機能は、本明細書に記載する弁（たとえば、弁２００、５００）および／またはＰＣＴ出願‘３０５に記載されている弁と同じまたは同様とすることができることを理解されたい。
【０１４５】
送達システム１５０５は、上述した送達システム５０５または８０５と同じまたは同様の構成要素を含むことができる。送達システム１５０５は、外側送達シース（図示せず）および細長いチューブ部材を含むことができ、チューブ部材は、送達シースの内腔内に摺動可能に配置することができる。いくつかの実施形態では、送達システム１５０５は、そのような細長い部材を含まなくてもよい。送達システム１５０５は、以下により詳細に説明するように、弁ホルダ１５３８および保持デバイス１５６０を含む。
【０１４６】
本明細書に記載する他の実施形態およびＰＣＴ出願‘３０５の実施形態と同様に、送達システム１５０５は、弁を送達するために使用することができ、弁は、心臓へ弁を送達するために、付勢拡開形態から反転形態へ変形させることができる。弁を心臓内に展開するために、前述の実施形態に関して上述したように、弁の外側フレームを内側フレームに対する反転形態へ動かして、送達シースの内腔の遠位端部内に配置することができる。
【０１４７】
弁ホルダ１５３８は、前述の実施形態に関して上述したように、送達シースの内腔および／または細長いチューブ部材の内腔内に移動可能に配置することができる細長い部材１５３７に結合することができる。この実施形態では、弁ホルダ１５３８は、外側カプセル１５２４によって画定された内部領域１５２８内に移動可能に配置することができるインサートまたは内側部材１５２２を含む。たとえば、弁ホルダ１５３８のインサート１５２２は、インサート１５２２を外側カプセル１５２４に対して近位および遠位に動かすように操作することができる細長い部材１５３７の内腔を通って延びる操作ロッドを介して、ハンドルアセンブリ（図示せず）に動作可能に結合することができる。代替実施形態では、弁ホルダ１５３８のカプセル１５２４は、内側インサート１５２２に対して近位および遠位に動くように操作することができる。
【０１４８】
インサート１５２２は、送達システム４０５（たとえば、図２６Ａ〜図２６Ｃ参照）に関して上述した方法と同じまたは同様に、人工弁（図示せず）の内側フレーム（図示せず）の対応する継手（たとえば、上述した継手４０６）を解放可能に結合することができる凹部１５０４を画定する。このようにして、人工弁が送達および展開されたときに人工弁の制御および操作を支援するために、弁ホルダ１５３８を使用して人工弁を保持することができる。たとえば、インサート１５２２をカプセル１５２４に対して遠位に動かすことができ、したがって凹部１５０４がカプセル１５２４（図７４および図７５に示す）の外側に配置され、弁上の継手を凹部１５０４内に挿入／配置することができる。次いでインサート１５２２をカプセル１５２４に対して近位に動かすことができ、したがってインサート１５２２が付随する継手とともにカプセル１５２４の内部領域１５２８内の位置へ動かされ、継手は弁ホルダ１５３８から除去することができなくなる。弁継手を弁ホルダ１５３８から解放するために、インサート１５２２はカプセル１５２４に対して遠位に動かされ、したがって凹部１５０４は再びカプセル１５２４の内部の外側で遠位に配置され、それにより弁の継手をインサート１５２２および弁ホルダ１５３８から解放することを可能にする。
【０１４９】
前述の実施形態に関して上述したように、カプセル１５２４はアパーチャ１５３５を画定し、アパーチャ１５３５を通って操作ワイヤを経路指定することができる。たとえば、弁ホルダ９３８に関して図示および上述したように、操作ワイヤの各ストランドは、保持デバイス１５６０によってピン止めすることができ、カプセル１５２４のアパーチャ１５３５を通って経路指定され、人工弁の１つまたは複数のループを通過し、次いで再びアパーチャ１５３５を通過して、保持デバイス１５６０によってピン止めすることができる。したがって、３つの操作ワイヤおよび６つのストランドを有する実施形態では、カプセル１５２４は、６つのアパーチャ１５３５を含むことができる。この実施形態では、カプセル１５２４はまた、アパーチャ１５３５を通って経路指定される操作ワイヤに対する丸みを付けた平滑な表面／接点を提供することができるリング１５５９を含む。
【０１５０】
送達システム１５０５はまた、細長い部材１５３７を摺動可能に配置することができる内腔を画定する保持デバイス１５６０を含む。前述の実施形態に関して上述したように、保持デバイス１５６０は、送達システム８０５および９０５に関して上述した方法と同じまたは同様に、操作ワイヤ（図示せず）を固定および解放するために使用することができる。保持デバイス１５６０は、同軸にともに結合された保持構成要素または部材を含み、送達システム１５０５に結合された操作ワイヤ（図示せず）を固定および解放するように操作することができる。より具体的には、保持デバイス１５６０は、第１または近位の保持部材１５６４、第２または中心の保持部材、および第３または遠位の保持部材１５６８を含む。この実施形態では、中心保持部材１５６６は、ハンドルアセンブリ（図示せず）などの送達デバイス１５０５の近位部分に固定的に結合される。たとえば、図７４および図７５に示すように、ロッド１５６７を中心保持部材１５６６に固定的に取り付けることができ、送達デバイス１５０５の近位部分に固定的に取り付けることができる。ロッド１５６５を近位保持部材１５６４に固定的に結合（たとえば、溶接）することができ、送達デバイス１５０５の近位端部で操作デバイス（図示せず）に動作可能に結合することができ、したがって中心保持部材１５６６に対して動くように操作することができる。同様に、遠位保持部材１５６８は、ロッド（図示せず）によって送達デバイスの近位端部で操作デバイスに結合することができ、したがって遠位保持部材１５６８は、中心保持部材１５６６に対して動くように操作することができる。操作デバイスはそれぞれ、たとえば、ロッド１５６５または１５６７を近位および遠位に動かすために回転させることができる送りネジとするとすることができ、それにより近位保持部材１５６４および遠位保持部材１５６８を近位および遠位に動かす。操作ロッド１５６５は、近位保持部材１５６４によって画定された開口を通って延び、したがってロッド１５６５は、近位保持部材１５６４に対して摺動可能に動くことができる。同様に、遠位保持部材１５６８に結合されたロッド（図示せず）は、近位保持部材１５６４内の開口および中心保持部材１５６６内の開口を通って延びることができ、したがってこのロッドは、近位保持部材１５６４および中心保持部材１５６６に対して摺動可能に動くことができる。
【０１５１】
細長い部材１５３７に軸方向ワイヤ１５５５が取り付けられ、近位保持部材１５６４、中心保持部材１５６６、および遠位保持部材１５６８はそれぞれ、軸方向ワイヤ１５５５に沿って位置するように掛止される切欠き１５３１を含む。言い換えれば、保持部材１５６４、１５６６、１５６８の掛止結合は、保持部材１５６４、１５６６、１５６８が軸方向ワイヤ１５５５に沿って、したがって細長い部材１５３７に沿って、軸方向（近位および遠位）に摺動することを可能にするが、細長い部材１５３７に対して回転することは防止する。これは、保持デバイス１５６０（たとえば、保持部材１５６４、１５６６、１５６８）および細長い部材１５３７をともに一斉に回転させることを可能にし、人工心臓弁を送達および展開するための使用中に保持デバイス１５６０（たとえば、１５６４、１５６６、１５６８）に取り付けられた操作ワイヤが細長い部材１５３７の周りにもつれたり巻き付いたりすることを防止する。図７４および図７６に示すように、複数の切欠き１５３１を含むことができ、したがって２つ以上の軸方向ワイヤを含むことができ、かつ／または保持デバイス１５６０（保持部材１５６４、１５６６、１５６８）を細長い部材１５３７に沿って異なる径方向位置で位置決めすることができる。
【０１５２】
３つのピン１５９８が中心保持部材１５６６に固定的に取り付けられ、中心保持部材１５６６内の開口を通って延び、したがって近位ピンまたはピン部分１５７８が、中心保持部材１５６６から近位に延び、遠位ピンまたはピン部分１５８８が、中心保持部材１５６６から遠位に延びる。ピン１５７８および１５８８は、送達システム８０５または９０５に関して上述した方法と同じまたは同様に、操作ワイヤを送達デバイス１５０５に解放可能に保持するために使用することができる。操作ワイヤは、本明細書に記載する操作ワイヤのいずれかとすることができる。ピン１５７８は、近位保持部材１５６４によって画定されたアパーチャ／内腔内に受け取ることができ、ピン１５８８は、遠位保持部材１５６８によって画定されたアパーチャ／内腔内に受け取ることができる。この実施形態では、ピン１５７８はそれぞれ、中心保持部材１５６６から異なる長さをあけて近位に延び、ピン１５８８はそれぞれ、中心保持部材１５６６から異なる長さをあけて遠位に延びる。この実施形態では、中心保持部材１５６６はまた、中心保持部材１５６６の両側（近位および遠位）に１つまたは複数のスペーサ１５３３を含む（図７６には、１つのスペーサ１５３３だけを示す）。スペーサ１５３３は、操作ワイヤを固定するように操作されたときに保持部材１５６４、１５６６、１５６８が互いに接触することを防止することができ、したがって操作ワイヤに対するあらゆる起こりうる損傷を防止することができる。別法として、遠位保持部材１５６８の近位側および近位保持部材１５６４の遠位側にスペーサを含むこともできる。
【０１５３】
前述の実施形態と同様に、複数の操作ワイヤを心臓へ送達すべき人工弁の外側フレームアセンブリに結合することができ、心臓内の所望の位置へ人工弁を復元および操作するのを助けるために使用することができ、次いで所望の位置決めが実現されたとき、弁から解放することができる。より具体的には、本明細書に（たとえば、弁５００に関して）記載する方法および／またはＰＣＴ出願‘３０５に記載されている方法と同じまたは同様に、弁９００に関して上述したように、弁の外側フレームは、外側フレームの自由端部および／または外側フレーム上の第２の箇所にループを含むことができ、ループに操作ワイヤを通すことができ、またはループを介して操作ワイヤを受け取ることができる。
【０１５４】
人工弁を患者の心臓へ送達するために送達デバイスを準備するために、送達デバイス８０５および９０５に関して上述した方法と同様に、上述したように操作ワイヤを弁に結合することができ、操作ワイヤのループを保持デバイス１５６０に固定することができる。この実施形態では、ループを保持デバイス１５６０に固定するために、近位保持部材１５６４は、中心保持部材の方へ遠位に動くように操作され、したがってピン１５７８が近位保持部材１５６４のアパーチャ１５６３（たとえば、図７６参照）内に受け取られる。遠位保持部材１５６８は、ピン１５８８が遠位保持部材１５６８内のアパーチャ（図示せず）内に受け取られるように操作することができる。
【０１５５】
図７７は、別の実施形態による保持デバイス１６６０の概略図である。保持デバイス１６６０は、近位保持部材１６６４、中心保持部材１６６６、および遠位保持デバイス１６６８を含む。保持デバイス１６６０は、前述の実施形態に関して上述したように、操作ワイヤを保持デバイス１６６０に固定するために使用することができるピンおよび他の特徴（図示せず）を含むことができる。この実施形態では、保持部材１６６４、１６６６、１６６８はそれぞれ、送達デバイスの近位端部（たとえば、ハンドルアセンブリ）へ延びるチューブに取り付けられる。チューブを近位および遠位に操作して保持部材のうちの２つを動かし、操作ワイヤ（図示せず）のループを保持デバイス１６６０に固定することができる。より具体的には、近位保持デバイス１６６４は、チューブ１６２１に取り付けられ、保持部材１６６６は、チューブ１６２３に取り付けられ、遠位保持部材１６６８は、チューブ１６２５に取り付けられる。チューブ１６２１、１６２３、１６２５は、近位保持部材１６６４およびチューブ１６２１によって画定された内腔内に移動可能に配置可能なチューブ１６２３、ならびに保持部材１６６６およびチューブ１６２３によって画定された内腔内に移動可能に配置可能なチューブ１６２５と同心円状に配置される。遠位保持部材１６６８およびチューブ１６２５はまたそれぞれ、内腔を画定し、したがって弁ホルダ（たとえば、８３８、９３８、１５３８）に結合された細長い部材（たとえば、８３７、８３７、１５３７）を、保持部材およびチューブの内腔を通って摺動可能に受け取ることができる。
【０１５６】
図７８は、本明細書に記載するように患者の心臓へ送達すべき人工弁を有する送達デバイスを準備する方法の流れ図である。１７９０で、操作ワイヤの第１のループが、人工心臓弁送達デバイスの保持デバイスの第１のピンの上に配置される。保持デバイスは、第１の開口を画定する近位保持部材と、第１のピンを含み第２の開口を画定する中心保持部材と、第２のピンを含む遠位保持部材とを含む。１７９１で、操作ワイヤの第２の部分の第１の部分が、人工心臓弁の外側フレーム上の第２のループを通過させられる。操作ワイヤの第１の部分は、操作ワイヤの第１の端部上に配置された第２のループを有し、操作ワイヤの第２の部分は、操作ワイヤの第２の端部上に第３のループを有する。１７９２で、操作ワイヤの第２のループおよび第３のループは、保持デバイスの第２のピンの上に配置される。１７９３で、保持部材は、中心保持部材および近位保持部材のうちの一方を軸方向に動かすように操作され、したがって第１のピンが第１の開口内に配置され、操作ワイヤの第１のループが保持デバイスに固定される。１７９４で、保持部材は、遠位保持部材を軸方向に動かすように操作され、したがって第２のピンが第２の開口内に配置され、操作ワイヤの第２のループおよび第３のループが保持デバイスに固定される。１７９５で、人工弁は、送達デバイスのシースの内腔内に配置される。
【０１５７】
図７９は、本明細書に記載する送達デバイスを使用して人工心臓弁を患者の心臓へ送達する方法の流れ図である。１８９０で、弁送達デバイスの送達シースの遠位端部が、心臓の左心房内へ挿入される。送達シースは、送達シースの内腔内に配置された人工僧帽弁を有し、人工僧帽弁は、内側フレームに結合された外側フレームを有し、外側フレームは、内側フレームに対して反転される。人工心臓弁は、第１の開口を画定する近位保持部材と、第１のピンを含み第２の開口を画定する中心保持部材と、第２のピンを含む遠位保持部材とを含む保持デバイスに解放可能に結合される。操作ワイヤが、人工心臓弁に結合されており、第１のピンによって保持デバイスに固定された第１のループと、第２のピンによって保持デバイスに固定された第２のループとを含む。１８９１で、人工僧帽弁は、送達シースの遠位端部から遠位に動かされる。１８９２で、保持デバイスは、近位に動かされ、したがって操作ワイヤが人工心臓弁の外側フレームを近位に引っ張り、外側フレームが内側フレームに対して復元させられる。１８９３で、保持デバイスは、遠位保持部材が中心保持部材に対して軸方向に動き、第２のピンが操作ワイヤの第２のループを解放するように操作される。保持デバイスを操作した後、１８９４で、保持デバイスは近位に動かされ、したがって操作ワイヤが近位に引っ張られ、人工心臓弁から解き放たれ、人工心臓弁の外側フレームが付勢拡開形態へ変形することが可能になる。１８９５で、人工心臓弁は、心臓の僧帽弁輪内に位置決めされる。
【０１５８】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載する送達システム（たとえば、５０５、８０５、９０５）は、ダイレータデバイスまたは部材（図示せず）を含むことができる。ダイレータは、たとえばバルーンダイレータとすることができ、たとえば人工弁の送達中に開口または通路を拡大するように構成することができる。ダイレータデバイスは、ＰＣＴ出願‘３０５に図４３〜図４８に関して記載されているダイレータデバイス１７１１および図７２の送達方法と同じまたは同様とすることができ、同じまたは同様に使用することができる。さらに、本明細書に記載する人工心臓弁は、ＰＣＴ出願‘３０５の図４３〜図４８および図７２に関して記載されている心外膜パッドデバイスを使用して、心臓に固定することができる。
【０１５９】
さらに、図示しないが、送達デバイスまたはシステムの実施形態はいずれも、様々な送達シースおよび構成要素を動作可能に結合することができるハンドルまたはハンドルアセンブリを含むことができ、使用者（例えば医師）はこれを把持および使用して、送達デバイスまたはシステムを操作することができる。ハンドルまたはハンドルアセンブリは、送達システムの様々な構成要素を操作するために、アクチュエータを含むことができる。
【０１６０】
加えて、本明細書に記載するシステムおよび方法はまた、人工三尖弁とともに使用するために適合させることができる。たとえば、そのような場合、処置用カテーテルを心臓の右心室内へ挿入することができ、送達シースは、直接（経心房的）、または頸静脈もしくは大腿静脈を介して、心臓の右心房へ送達される。
【０１６１】
様々な実施形態について上記で説明したが、これらの実施形態は、限定ではなく例示のみを目的として提示されていることを理解されたい。上述した方法が特定の順序で行われる特定の事象を示す場合、特定の事象の順序は修正することができる。加えて、可能な場合、事象のいくつかを並列プロセスで同時に実行することができ、ならびに上述したように順次実行することができる。
【０１６２】
上述した概略図および／または実施形態が特定の向きまたは位置で配置された特定の構成要素を示す場合、構成要素の配置は修正することができる。これらの実施形態について特に図示および説明したが、形態および詳細に様々な変更を加えることができることが理解されよう。相互に排他的な組合せを除いて、本明細書に記載する装置および／または方法の任意の部分を任意の組合せで組み合わせることができる。本明細書に記載する実施形態は、記載する異なる実施形態の機能、構成要素、および／または特徴の様々な組合せおよび／または部分的な組合せを含むことができる。
【図１Ａ．１Ｂ】
2020526329.tif 000003
【図１Ｃ．１Ｄ】
2020526329.tif 000004
【図２Ａ．２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2020526329.tif 000009
【図７】
2020526329.tif 000010
【図８】
2020526329.tif 000011
【図９】
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【図１０】
2020526329.tif 000013
【図１１】
2020526329.tif 000014
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
2020526329.tif 000029
【図２６Ｂ】
2020526329.tif 000030
【図２６Ｃ】
2020526329.tif 000031
【図２７】
2020526329.tif 000032
【図２８】
2020526329.tif 000033
【図２９】
2020526329.tif 000034
【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
2020526329.tif 000036
【図３０Ｃ】
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【図３１】
2020526329.tif 000038
【図３２】
2020526329.tif 000039
【図３３】
2020526329.tif 000040
【図３４】
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【図３５】
2020526329.tif 000042
【図３６Ａ】
2020526329.tif 000043
【図３６Ｂ】
2020526329.tif 000044
【図３６Ｃ】
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【図３６Ｄ】
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【図３７】
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【図３８】
2020526329.tif 000048
【図３９】
2020526329.tif 000049
【図４０】
2020526329.tif 000050
【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
2020526329.tif 000052
【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
2020526329.tif 000069
【図５９Ａ】
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【図５９Ｂ】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【国際調査報告】
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2020526329.tif 000093
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2020526329.tif 000095