(57)【要約】  ＥＣＧ信号のＨＲＶパラメータの推定としてＰＰＧ信号２０のＰＲＶパラメータを発生するためのＰＰＧ ＰＲＶ装置である。該ＰＰＧ ＰＲＶ装置は、ＰＰＧプローブ７００及びＰＰＧ ＰＲＶコントローラ７１０を使用する。動作時において、ＰＰＧプローブ７００はＰＰＧ信号２０を発生する。これに応答して、ＰＰＧ ＰＲＶコントローラ７１０はＰＰＧ信号２０のうちのＰＰＧ ＰＲＶコントローラ７１０により正常なパルスとして指定された複数のパルスを含むと共にＰＰＧ信号２０のうちのＰＰＧ ＰＲＶコントローラ７１０により少なくとも１つの異常なパルスとして指定された少なくとも１つのパルスを除外した正規化されたＰＰＧ信号２０’を発生し、該正規化されたＰＰＧ信号２０’はＥＣＧ信号に対してＨＲＶ相当なものとなる。ＰＰＧ ＰＲＶコントローラ７１０は正規化されたＰＰＧ信号２０’のＨＲＶ測定からＰＲＶパラメータを導出する。
2020517337.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＰＰＧ信号のＰＲＶパラメータをＥＣＧ信号のＨＲＶパラメータの推定として発生するＰＰＧ ＰＲＶ装置であって、
前記ＰＰＧ信号を発生するように動作するＰＰＧプローブと、
前記ＰＰＧプローブと信号を通信するよう動作して前記ＰＰＧ信号を受信するＰＰＧ ＰＲＶコントローラと、
を有し、前記ＰＰＧ ＰＲＶコントローラが、
当該ＰＰＧ ＰＲＶコントローラにより正常パルスと指定された前記ＰＰＧ信号の複数のパルスを含むと共に当該ＰＰＧ ＰＲＶコントローラにより少なくとも１つの異常パルスと指定された前記ＰＰＧ信号の少なくとも１つのパルスを除外した正規化されたＰＰＧ信号であって、前記ＥＣＧ信号に対しＨＲＶ相当である正規化されたＰＰＧ信号を発生し、及び
前記正規化されたＰＰＧ信号のＨＲＶ測定から前記ＰＲＶパラメータを導出する、
ＰＰＧ ＰＲＶ装置。
【請求項２】
前記ＰＰＧ ＰＲＶコントローラが、更に、前記ＰＰＧプローブによる前記ＰＰＧ信号の発生を制御する、
請求項１に記載のＰＰＧ ＰＲＶ装置。
【請求項３】
前記ＰＰＧ ＰＲＶコントローラが、更に、前記ＰＰＧ信号の現パルスを、前記ＰＰＧ信号の各パルスの少なくとも１つの基準により示された該ＰＰＧ信号の各パルスの拍動間間隔に基づいて正常パルス又は異常パルスと指定する、請求項１に記載のＰＰＧ ＰＲＶ装置。
【請求項４】
前記ＰＰＧ ＰＲＶコントローラが、
拍動間間隔偏差を前記ＰＰＧ信号の現パルスの拍動間間隔と前記ＰＰＧ信号のパルスの拍動間間隔の平均との間の差として発生し、及び
前記拍動間間隔偏差を、前記ＰＰＧ信号の現パルスを正常パルス又は異常パルスと指定するための少なくとも１つの基準としての拍動間間隔偏差閾値と比較する、
請求項３に記載のＰＰＧ ＰＲＶ装置。
【請求項５】
前記ＰＰＧ ＰＲＶコントローラが、更に、
前記ＰＰＧ信号の現パルスを、前記ＰＰＧ信号の各パルスの少なくとも２つの基準により示された該ＰＰＧ信号の各パルスの振幅に基づいて正常パルス又は異常パルスと指定する、
請求項１に記載のＰＰＧ ＰＲＶ装置。
【請求項６】
前記ＰＰＧ ＰＲＶコントローラが、更に、
前記ＰＰＧ信号の前記現パルスの振幅と該ＰＰＧ信号のパルスの振幅の平均値との間の商として振幅比を発生し、
前記振幅比を、前記ＰＰＧ信号の現パルスを正常パルス又は異常パルスと指定するための少なくとも１つの基準としての振幅比閾値と比較する、
請求項５に記載のＰＰＧ ＰＲＶ装置。
【請求項７】
前記ＰＰＧ ＰＲＶコントローラが、前記正規化されたＰＰＧ信号から前記ＰＰＧ信号の指定された正常パルスを、前記ＰＰＧ信号の指定された異常パルスに順に続く該ＰＰＧ信号の連続する指定された正常パルスのカウントが正常パルス区間閾値より小さいことに基づいて除外する、
請求項１に記載のＰＰＧ ＰＲＶ装置。
【請求項８】
前記ＰＰＧ ＰＲＶコントローラが、前記正規化されたＰＰＧ信号から、前記ＰＰＧ信号の指定された異常パルスに順に続く該ＰＰＧ信号の指定された正常パルスを除外する、
請求項１に記載のＰＰＧ ＰＲＶ装置。
【請求項９】
ＰＰＧ信号のＰＲＶパラメータをＥＣＧ信号のＨＲＶパラメータの推定として発生するためのＰＰＧ ＰＲＶコントローラであって、
当該ＰＰＧ ＰＲＶコントローラにより正常パルスと指定された前記ＰＰＧ信号の複数のパルスを含むと共に当該ＰＰＧ ＰＲＶコントローラにより少なくとも１つの異常パルスと指定された前記ＰＰＧ信号の少なくとも１つのパルスを除外した正規化されたＰＰＧ信号であって、前記ＥＣＧ信号に対しＨＲＶ相当である正規化されたＰＰＧ信号を発生するＰＰＧ信号正規化部と、
前記正規化されたＰＰＧ信号のＨＲＶ測定から前記ＰＲＶパラメータを導出するＰＲＶパラメータ解析部と、
を有する、ＰＰＧ ＰＲＶコントローラ。
【請求項１０】
請求項９に記載のＰＰＧ ＰＲＶコントローラであって、更に、
前記ＰＰＧ信号の現パルスを、前記ＰＰＧ信号の各パルスの少なくとも１つの基準により示された該ＰＰＧ信号の各パルスの拍動間間隔に基づいて正常パルスと又は異常パルスと指定する、
ＰＰＧ ＰＲＶコントローラ。
【請求項１１】
前記ＰＰＧ信号正規化部が、
拍動間間隔偏差を前記ＰＰＧ信号の現パルスの拍動間間隔と前記ＰＰＧ信号のパルスの拍動間間隔の平均との間の差として発生し、及び
前記拍動間間隔偏差を、前記ＰＰＧ信号の現パルスを正常パルス又は異常パルスと指定するための少なくとも１つの基準としての拍動間間隔偏差閾値と比較する、
請求項１０に記載のＰＰＧ ＰＲＶコントローラ。
【請求項１２】
前記ＰＰＧ信号正規化部が、更に、
前記ＰＰＧ信号の現パルスを、前記ＰＰＧ信号の各パルスの少なくとも２つの基準により示された該ＰＰＧ信号の各パルスの振幅に基づいて正常パルス又は異常パルスと指定する、
請求項９に記載のＰＰＧ ＰＲＶコントローラ。
【請求項１３】
前記ＰＰＧ信号正規化部が、更に、
前記ＰＰＧ信号の前記現パルスの振幅と該ＰＰＧ信号のパルスの振幅の平均値との間の商として振幅比を発生し、
前記振幅比を、前記ＰＰＧ信号の現パルスを正常パルス又は異常パルスと指定するための少なくとも１つの基準としての振幅比閾値と比較する、
請求項１２に記載のＰＰＧ ＰＲＶコントローラ。
【請求項１４】
前記ＰＰＧ信号正規化部が、前記正規化されたＰＰＧ信号から前記ＰＰＧ信号の指定された正常パルスを、前記ＰＰＧ信号の指定された異常パルスに順に続く該ＰＰＧ信号の連続する指定された正常パルスのカウントが正常パルス区間閾値より小さいことに基づいて除外する、
請求項９に記載のＰＰＧ ＰＲＶコントローラ。
【請求項１５】
前記ＰＰＧ信号正規化部が、前記正規化されたＰＰＧ信号から、前記ＰＰＧ信号の指定された異常パルスに順に続く該ＰＰＧ信号の指定された正常パルスを除外する、請求項９に記載のＰＰＧ ＰＲＶコントローラ。
【請求項１６】
ＰＰＧ信号のＰＲＶパラメータをＥＣＧ信号のＨＲＶパラメータの推定として発生するためのＰＰＧ ＰＲＶ方法であって、
ＰＰＧ ＰＲＶコントローラにより正常パルスと指定された前記ＰＰＧ信号の複数のパルスを含むと共に前記ＰＰＧ ＰＲＶコントローラにより少なくとも１つの異常パルスと指定された前記ＰＰＧ信号の少なくとも１つのパルスを除外した正規化されたＰＰＧ信号であって、前記ＰＰＧ ＰＲＶコントローラにより、前記ＥＣＧ信号に対しＨＲＶ相当である正規化されたＰＰＧ信号を発生するステップと、
前記ＰＰＧ ＰＲＶコントローラにより、前記正規化されたＰＰＧ信号のＨＲＶ測定から前記ＰＲＶパラメータを導出するステップと、
を有する、ＰＰＧ ＰＲＶ方法。
【請求項１７】
前記正規化されたＰＰＧ信号を発生するステップが、
前記ＰＰＧ信号の各パルスの拍動間間隔を、該ＰＰＧ信号の各パルスの少なくとも１つの基準により示されたものとして示すステップと、
拍動間間隔偏差を、前記ＰＰＧ信号の現パルスの拍動間間隔と前記ＰＰＧ信号のパルスの拍動間間隔の平均との間の差として発生するステップと、
前記拍動間間隔偏差を、前記ＰＰＧ信号の現パルスを正常パルス又は異常パルスと指定するための少なくとも１つの基準としての拍動間間隔偏差閾値と比較するステップと、
を含む、請求項１６に記載のＰＰＧ ＰＲＶ方法。
【請求項１８】
前記正規化されたＰＰＧ信号を発生するステップが、
前記ＰＰＧ信号の各パルスの振幅を、該ＰＰＧ信号の各パルスの少なくとも２つの基準により示すステップと、
前記ＰＰＧ信号の現パルスの振幅と該ＰＰＧ信号のパルスの振幅の平均値との間の商として振幅比を発生するステップと、
前記振幅比を、前記ＰＰＧ信号の現パルスを正常パルス又は異常パルスと指定するための少なくとも１つの基準としての振幅比閾値と比較するステップと、
を含む、請求項１６に記載のＰＰＧ ＰＲＶ方法。
【請求項１９】
前記正規化されたＰＰＧ信号を発生するステップが、
前記正規化されたＰＰＧ信号から前記ＰＰＧ信号の指定された正常パルスを、前記ＰＰＧ信号の指定された異常パルスに順に続く該ＰＰＧ信号の連続する指定された正常パルスのカウントが正常パルス区間閾値より小さいことに基づいて除外するステップ、
を含む、請求項１６に記載のＰＰＧ ＰＲＶ方法。
【請求項２０】
前記正規化されたＰＰＧ信号を発生するステップが、
前記正規化されたＰＰＧ信号から、前記ＰＰＧ信号の指定された異常パルスに順に続く該ＰＰＧ信号の指定された正常パルスを除外するステップ、
を含む、請求項１６に記載のＰＰＧ ＰＲＶ方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]  本開示の発明は、広くは心拍変動（ＨＲＶ）の推定としての脈拍変動（ＰＲＶ）の測定に係り、更に詳細には、光電式容積脈波記録（ＰＰＧ）技術を用いて脈拍変動を測定するためのシステム、装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]  生理学的パラメータを収集及び解析することができるウェアラブル装置の使用が急速に増加している。心電図（ＥＣＧ）は一般的に心臓の健康状態を監視するための標準的ツールと考えられているが、ＥＣＧはウェアラブル装置を用いて記録及び解析することは方法論的に困難である。ＥＣＧ監視の代替として、ウェアラブル装置に使用される光電式容積脈波記録（ＰＰＧ）技術は、これら装置を脈拍数、酸素飽和度、呼吸及び多数の他のフィーチャ等の臨床的パラメータを測定するための携帯型健康状態監視ツールとして使用することを可能にする。これらのＰＰＧ装置は、血液量変化を透過光（例えば、指先への応用を介しての）又は反射光（例えば、手首への応用を介しての）の何れかの量により検出するために光センサを使用する。
【０００３】
[0003]  更に詳細には、心臓監視において測定するための重要なフィーチャは、連続する拍動の間の拍動間間隔の変動により定義される心拍変動（ＨＲＶ）である。本開示の当業技術において既知のように（例えば、Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology: Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. European Heart Journal, 17, 1996, s.354-381参照）、ＨＲＶは、血管系が自律神経系により調節されており、ＨＲＶの値の低下は幾つかの心臓病学的及び非心臓病学的疾患（例えば、心筋梗塞、糖尿病性神経障害、心筋機能障害および四肢麻痺）に関係する故に臨床的に重要である。更に、ＨＲＶの値の低下は心臓移植した患者に見られる。
【０００４】
[0004]  ＨＲＶを計算することは、滑らかな形状を持つＰＰＧ脈拍よりも、鋭いｒ波ピークを持つＥＣＧ拍動において一層到達可能な拍動間間隔の正確な測定を必要とするところ、ウェアラブル装置によりＥＣＧを収集する場合の実際的問題が、本開示の発明者にＰＰＧ技術における脈拍変動（ＰＲＶ）をＨＲＶの推定として計算することを動機付けた。
【０００５】
[0005]  しかしながら、本開示の当業技術において既知のように（G. Lu, F. Yang, Limitations of oximetry to measure heart rate variability measures, Cardiovasc Eng. 9: 119-125, 2009参照）、ＰＰＧ技術を用いて脈拍変動（ＰＲＶ）を測定することは高度に正確な測定を必要とし、このことは、パルスの滑らかさ等のＰＰＧパルスの幾つかの生来的特徴により、更に、ＰＰＧパルスは基となるＰＰＧスペクトルに重なる帯域幅による高度のアーチファクトを負うことにより難題である。ＰＰＧ技術と共に加速度計ベースの動きセンサを利用することは、アーチファクトにより乱されたパルスを一層都合良く検出する助けとなり得るが、これらのセンサはアーチファクト検出のために常に利用可能というものではない。このように、本開示の当業技術は、ＰＰＧ技術をＥＣＧ信号のＨＲＶの推定として使用することから遠ざかる方向に教示している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
[0006]  本開示の発明は、単一チャンネルＰＰＧにおける脈拍変動（ＰＲＶ）パラメータを如何なる追加のセンサ（例えば、加速度計）も要せずにＰＰＧ信号の異常パルスの検出及び除去に基づいて測定し、該ＰＰＧベースのＰＲＶパラメータが同時的ＥＣＧ記録の心拍変動（ＨＲＶ）パラメータと同等なものとなるようにするアプローチを目指すものである。本開示の発明は、単一チャンネルのＰＰＧを解析することにより心拍ＨＲＶパラメータを推定するシステム、装置及び方法を提供及び記述する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
[0007]  本開示の発明の一例示的実施態様は、ＰＰＧ信号のＰＲＶパラメータをＥＣＧ信号のＨＲＶパラメータの推定として発生するＰＰＧ ＰＲＶ装置である。該ＰＰＧ ＰＲＶ装置は、ＰＰＧプローブ及びＰＰＧ ＰＲＶコントローラを使用する。動作時に、前記ＰＰＧプローブはＰＰＧ信号を発生する。これに応答して、前記ＰＰＧ ＰＲＶコントローラは、当該ＰＰＧ ＰＲＶコントローラにより正常パルスと指定された前記ＰＰＧ信号の複数のパルスを含むと共に当該ＰＰＧ ＰＲＶコントローラにより異常パルス（又は複数の異常パルス）と指定された前記ＰＰＧ信号の１以上のパルスを除外した正規化されたＰＰＧ信号であって、前記ＥＣＧ信号のＨＲＶ相当である正規化されたＰＰＧ信号を発生する。前記ＰＰＧ ＰＲＶコントローラは、該正規化されたＰＰＧ信号のＨＲＶ測定から前記ＰＲＶパラメータを導出する。
【０００８】
[0008]  本開示の発明の第２の例示的実施態様において、前記ＰＰＧ ＰＲＶコントローラは、当該ＰＰＧ ＰＲＶコントローラにより正常パルスと指定された前記ＰＰＧ信号の複数のパルスを含むと共に当該ＰＰＧ ＰＲＶコントローラにより異常パルス（又は、複数の異常パルス）と指定された前記ＰＰＧ信号の１以上のパルスを除外した正規化されたＰＰＧ信号であって、前記ＥＣＧ信号に対しＨＲＶ相当である正規化されたＰＰＧ信号を発生するためにＰＰＧ信号正規化部を用いる。該ＰＰＧ ＰＲＶコントローラは、前記正規化されたＰＰＧ信号のＨＲＶ測定から前記ＰＲＶパラメータを導出するためにＰＲＶパラメータ解析部を用いる。
【０００９】
[0009]  本開示の発明の第３の例示的実施態様において、ＰＰＧ信号のＰＲＶパラメータをＥＣＧ信号のＨＲＶパラメータの推定として発生するためのＰＰＧ ＰＲＶ方法は、ＰＰＧ ＰＲＶコントローラが前記ＰＰＧ ＰＲＶコントローラにより正常パルスと指定された前記ＰＰＧ信号の複数のパルスを含むと共に前記ＰＰＧ ＰＲＶコントローラにより異常パルス（又は複数の異常パルス）と指定された前記ＰＰＧ信号の１以上のパルスを除外した正規化されたＰＰＧ信号であって、前記ＥＣＧ信号に対しＨＲＶ相当である正規化されたＰＰＧ信号を発生するステップを含む。該ＰＰＧ ＰＲＶ方法は、前記ＰＰＧ ＰＲＶコントローラが前記正規化されたＰＰＧ信号のＨＲＶ測定から前記ＰＲＶパラメータを導出するステップを更に含む。
【００１０】
[0010]  本開示の発明を説明し及び請求項に記載する目的で、以下に列挙する如くとする：
【００１１】
[0011]  （１）これらに限定されるものではないが、“光電式容積脈波記録法（ＰＰＧ）”、“脈拍変動（ＰＲＶ）”、“心電図（ＥＣＧ）”及び“心拍変動（ＨＲＶ）”を含む本開示の当業技術の用語は、本開示の当業技術において理解され且つ本明細書において例示的に説明されるように解釈されるべきである；
【００１２】
[0012]  （２）“ＰＰＧ装置”なる用語は、１チャンネルのＰＰＧ波形を収集するための本開示の前後において知られる全ての装置を広く含み、“ＰＰＧ ＰＲＶ装置”なる用語は、ＰＰＧ信号のＰＲＶパラメータをＥＣＧ信号のＨＲＶパラメータの推定として発生するための本明細書に例示的に記載される本開示の発明原理を組み込んだ全てのＰＰＧ装置を広く含む。“ＰＰＧ装置”の例は、これらに限定されるものではないが、ウェアラブル無線パッチを備えるPhilips Intellivue Guardian Solution、活動監視腕時計（例えば、Actiwatch and Health Watch）及び家庭用睡眠監視装置（例えば、Alice PDx）を含む。装置及び関連するアプリケーションの該列挙は、決して限定することを意図するものではなく、むしろ、今日知られている及び将来知られるべき装置及びアプリケーションを含み、本開示の例示的実施態様を使用することができる形式の装置及びアプリケーションの見本及び例であるとしてのみ提供されたものである；
【００１３】
[0013]  （３）“ＰＰＧ方法”なる用語は、１チャンネルのＰＰＧ波形を収集するための本開示の前後に知られる全ての方法を広く含み、“ＰＰＧ ＰＲＶ方法”なる用語は、ＰＰＧ信号のＰＲＶパラメータをＥＣＧ信号のＨＲＶパラメータの推定として発生するための本明細書に例示的に記載される本開示の発明原理を組み込んだ全てのＰＰＧ方法を広く含む；
【００１４】
[0014]  （４）“ＨＲＶ測定”なる用語は、ＥＣＧ信号のＨＲＶパラメータを計算するための本開示の前後に知られた全ての技術を広く含む。ＨＲＶ測定の例は、これらに限定されるものではないが、本開示の当業技術で知られた時間ドメインパラメータ（例えば、SDNN、pNN50、RMSSD、SDSD、NN50）、本開示の当業技術で知られた周波数ドメインパラメータ（例えば、ULF、VLF、LF、HF、LF/HF）及び本開示の当業技術で知られた非線形パラメータ（例えば、ポアンカレプロット、サンプルエントロピ）を含む；
【００１５】
[0015]  （５）“ＨＲＶ相当”なる用語は、本明細書に例示的に記載される本開示の発明原理に従い正規化されたＰＰＧ信号を広く含み、これにより、該ＰＰＧ信号のＨＲＶ測定はＥＣＧ信号のＨＲＶ測定により発生されるＨＲＶパラメータと一致する／等価なＰＲＶパラメータを発生する；
【００１６】
[0016]  （６）ＰＰＧ信号からの異常パルスの除外とは、ＰＰＧ信号のパルスに先行する及び／又は後続する間隔の除外を広く含む；
【００１７】
[0017]  （７）“コントローラ”なる用語は、本開示の当業技術において理解されるように且つ本開示において例示的に記載されるように、本開示において例示的に説明されるような本開示の種々の発明原理のアプリケーションを制御するための特定用途向け主基板又は特定用途向け集積回路の全ての構造的構成を広く含むものである。該コントローラの構造的構成は、これらに限定されるものではないが、プロセッサ（又は複数のプロセッサ）、コンピュータ使用可能な／コンピュータ読取可能な記憶媒体（又は複数の記憶媒体）、オペレーティングシステム、アプリケーションモジュール（又は複数のアプリケーションモジュール）、周辺装置コントローラ、スロット（又は複数のスロット）及びポート（又は複数のポート）を含むことができる；
【００１８】
[0018]  （８）“アプリケーションモジュール”なる用語は、特定のアプリケーションを実行するための電子回路及び／又は実行可能なプログラム（例えば、非一時的なコンピュータ読取可能な媒体（又は複数の媒体）に記憶された実効可能なソフトウェア及び／又はファームウエア）を含むコントローラの要素を広く含むものである。本明細書におけるアプリケーションモジュールの如何なる記述的ラベル付け（例えば、“ＰＰＧプローブ活性部”モジュール、“ＰＰＧ信号正規化部”モジュール及び“ＰＲＶパラメータ解析部”）も、ここに記載及び請求項に記載される特定のアプリケーションモジュールを“アプリケーションモジュール”なる用語に対する如何なる付加的な限定も指定又は意味することなく識別するものである；
【００１９】
[0019]  （９）“信号”なる用語は、後述される本開示の種々の発明原理を適用する助けとなる情報を通信するための、本開示の当業技術において理解され且つ本明細書において例示的に説明されるような、全ての形態の検出可能な物理量又は衝撃（例えば、電圧、電流又は磁場強度）を広く含むものである。本明細書における“信号”なる用語のための如何なる記述的ラベル付けも、本明細書に記載され及び請求項に記載される信号間の区別を、該“信号”なる用語に対する如何なる付加的な限定も指定又は意味することなく、容易にするものである。
【００２０】
[0020]  本開示の発明の上記実施態様及び他の実施態様並びに本開示の種々のフィーチャ及び利点は、添付図面に関連して精読される本開示の種々の実施態様の後述する詳細な説明から更に明らかになるであろう。該詳細な説明及び図面は、限定するというより本開示を解説するだけのものであり、本開示の範囲は添付請求項及びその均等物により定義されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】[0021]  図１は、不整脈に起因する異常ＰＰＧパルスに先行及び後続する拍動間間隔の、本開示の発明原理による光電式容積脈波記録（ＰＰＧ）信号の脈拍変動（ＰＲＶ）からの例示的除外を示す。
【図２】[0022]  図２は、アーチファクトに起因する３つの異常ＰＰＧパルスに先行及び後続する拍動間間隔の、本開示の発明原理によるＰＰＧ信号のＰＲＶからの例示的除外を示す。
【図３】[0023]  図３は、本開示の発明原理によるＰＰＧ ＰＲＶ方法の例示的実施態様を表したフローチャートを示す。
【図４】[0024]  図４は、本開示の発明原理による図３のＰＰＧ ＰＲＶ方法の第１の例示的実施態様を表したフローチャートを示す。
【図５】[0025]  図５は、本開示の発明原理による図３のＰＰＧ ＰＲＶ方法の第２の例示的実施態様を表したフローチャートを示す。
【図６】[0026]  図６は、本開示の発明原理によるＰＰＧ信号の例示的基準点を示す。
【図７】[0027]  図７は、本開示の発明原理による拍動間間隔基準に基づいた第１の例示的異常ＰＰＧパルス検出を示す。
【図８】[0028]  図８は、本開示の発明原理による拍動間間隔基準に基づいた第２の例示的異常ＰＰＧパルス検出を示す。
【図９】[0029]  図９は、本開示の発明原理による振幅比基準に基づいた第１の例示的異常ＰＰＧパルス検出を示す。
【図１０】[0030]  図１０は、本開示の発明原理による振幅比基準に基づいた第２の例示的異常ＰＰＧパルス検出を示す。
【図１１】[0031]  図１１は、本開示の発明原理による正規化されたＰＰＧ信号の例示的実施態様を示す。
【図１２】[0032]  図１２は、本開示の発明原理による第１の例示的ＰＰＧ拍動間間隔及び移動平均を示す。
【図１３】[0033]  図１３は、本開示の発明原理による第１の例示的ＰＰＧ基準振幅及び移動平均を示す。
【図１４】[0034]  図１４は、本開示の発明原理による第２の例示的ＰＰＧ拍動間間隔及び移動平均を示す。
【図１５】[0035]  図１５は、本開示の発明原理による第２の例示的ＰＰＧ基準振幅及び移動平均を示す。
【図１６】[0036]  図１６は、本開示の発明原理によるＰＰＧ信号装置の例示的実施態様を示す。
【図１７】[0037]  図１７は、本開示の発明原理によるＰＰＧ ＰＲＶコントローラの例示的実施態様を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
[0038]  本開示は、単一チャンネルＰＰＧを解析することにより心拍変動（ＨＲＶ）パラメータを推定する新規で非自明なシステム、装置及び方法を提供するもので、その場合、該単一チャンネルＰＰＧの異常パルスは拍動間間隔のＰＲＶ解析前にＰＰＧ信号から検出されて除外される。更に詳細には、拍動間間隔の正確なＰＲＶ解析のために、動きアーチファクト及び不整脈心拍（例えば、心室性期外収縮（ＰＶＣ）及び心房性期外収縮（ＰＡＣ））に起因するＰＰＧ信号のパルス等のＰＰＧ信号の異常は、本開示により検出されてＰＲＶ解析から除外されねばならない。
【００２３】
[0039]  例えば、図１はＰＰＧ信号２０、ＥＣＧリードＩＩチャンネル３０、ＥＣＧリードＶチャンネル３１及びＥＣＧリードＶＲチャンネル３２を示すもので、該図によれば、ＰＶＣにより生じたＰＰＧチャンネルの異常パルス２１は、これも当該ＰＶＣにより生じた各ＥＣＧ信号３０、３１及び３２の異常パルス３３、３４及び３５から遅延されている。本開示によれば、ＰＰＧ信号２０を対応するＥＣＧ信号によるＨＲＶ同等（相当）信号に変換するために、不整脈（ＰＶＣ）に起因する異常ＰＰＧパルス２１の直前及び／又は直後の間隔（双方向矢印により印された）は検出されて該ＰＰＧ信号のＰＲＶ解析から除外されねばならない。
【００２４】
[0040]  他の例により、図２はＰＰＧチャンネル２２及びＥＣＧリードＩＩチャンネル３６を示し、該例によれば、ランダムな時点に出現するアーチファクトにより３つの異常パルス２３の連続が生じている。本開示によれば、ＰＰＧ信号２２を対応するＥＣＧ信号によるＨＲＶ相当信号に変換するために異常ＰＰＧパルス２３の直前及び／又は直後の間隔（双方向矢印により印された）は、平均拍動間間隔から逸脱しており、破棄されるべきであり、当該ＰＰＧ信号のＰＲＶ解析に含められるべきではない。
【００２５】
[0041]  本開示の種々の発明の理解を容易にするために、図３〜図１６の以下の記載は、本開示によるＰＰＧ信号のＰＲＶパラメータをＥＣＧ信号のＨＲＶパラメータの推定として発生する種々の方法の基本的発明原理を教示する。この記載から、当業者は、本開示によるＰＰＧ信号のＰＲＶパラメータをＥＣＧ信号のＨＲＶパラメータの推定として発生する方法の更なる実施態様に本開示の発明原理をどの様に適用するかを理解するであろう。
【００２６】
[0042]  図３は、本開示のＰＰＧ ＰＲＶ方法の一実施態様を表したフローチャート４０を示す。図３を参照すると、フローチャート４０の段階Ｓ４２は、ＰＰＧ信号の発生を含む。実際には、該ＰＰＧ信号は本開示の当業技術において既知の何れかの技術により発生することができる。一実施態様においては、段階Ｓ４２に示されるように、活性信号５０が発光器５１（例えば、赤外ＬＥＤ）に印加され、人体構造（例えば、図示された指５２、又は耳若しくは額）を透過した光が光検出器５３（例えば、フォトダイオード）により受光されて、ＰＰＧ信号２０を発生する。
【００２７】
[0043]  フローチャート４０の段階Ｓ４４は、ＥＣＧ信号にとりＨＲＶ同等となる正規化（正常化）された信号２０’を生じさせるために、例えば選定（指定）された異常パルス２１等の異常として指定されたＰＰＧ信号２０におけるパルスの除外によるＰＰＧ信号２０の正規化を含む。オプションとして、例えば指定された正常パルス２４等の、ＰＰＧ信号２０の指定された異常パルスの直後の如何なる正常なパルスを除外することもできる。段階Ｓ４４の実施態様は、本明細書において図４の説明と関連して更に説明されるであろう。
【００２８】
[0044]  フローチャート４０の段階Ｓ４６は、表示のためのＰＲＶパラメータ５４を生じさせるための正規化されたＰＰＧ信号２０’のＨＲＶ測定を含む。オプションとして、異常性スコア５５及び適用範囲（カバレッジ）パーセンテージ５６も発生及び表示することができる。段階Ｓ４６の実施態様は、本明細書において図４の説明と関連して更に説明されるであろう。
【００２９】
[0045]  図４は、図３のＰＰＧ ＰＲＶ方法の実施態様を表したフローチャート６０を示す。図４を参照すると、該フローチャート６０の段階Ｓ６２は、例えば該段階Ｓ６２に示されるような黒点として印されたＰＰＧ信号２０の基準点の描写等の、ＰＰＧ信号の一連のパルスにおける各パルスに対する基準点の描写を含む。
【００３０】
[0046]  描写されたパルスが特定の数に到達した後、フローチャート６０の段階Ｓ６４はＰＰＧ信号の各描写パルスの正常性／異常性の選定を含む。実際には、該段階Ｓ６４の間において、不整脈、アーチファクト等によるＰＰＧ信号の異常パルスを検出するための任意の技術を用いることができる。
【００３１】
[0047]  段階Ｓ６４に示されるような一実施態様において、異常性のレベルを検出するために、三次元“異常性スコア”が各ＰＰＧパルスに割り当てられる。該“異常性スコア”は、“拍動間間隔偏差”７１、“振幅比”７３及び“異常パルス近接度”７５の成分からなる。アーチファクト又は不整脈により乱された異常パルスは、これらスコアに関する、拍動間間隔の該間隔の移動平均からの最大許容偏差である拍動間間隔偏差閾値（Ｔ）７２、パルス振幅の該振幅の移動平均に対する最大許容比（又は該比が１未満である場合は、その逆数）である振幅比閾値（Ｍ）７４及び連続する正常な間隔の最小数である正常パルス区間閾値（Ｎ）７６として定義される３つの閾値による基準を用いて除去される。これら閾値は、手動的に又は自動的に調整することができる。段階Ｓ６４は、原点７７に対する閾値により画定された“異常性スコア”の図式的範囲７０を示している。
【００３２】
[0048]  一実施態様において、拍動間間隔偏差７１は２００msの拍動間間隔偏差閾値（Ｔ）７２に対し１００msで開始してミリ秒で測定され、パルス振幅は３なる振幅比閾値（Ｍ）７４に対してミリボルトで測定され、正常パルス区間閾値（Ｎ）７６は３とすることができる。
【００３３】
[0049]  段階Ｓ６４は、更に、全ての検出されるパルスに対する当該アルゴリズムにより解析される正常なパルスのパーセンテージを示すために“適用範囲パーセンテージ”を定義することができる。前記閾値を調整することは、ＰＲＶに加えて該適用範囲パーセンテージも変化させる。最適な閾値は、本開示において更に説明されるように、該適用範囲と、ＰＲＶの基準ＥＣＧ導出ＨＲＶとの一致との妥協により決定されるであろう。
【００３４】
[0050]  フローチャート６０の段階Ｓ６６は、段階Ｓ６４からの正規化されたＰＰＧ信号２０’の前記基準点に基づくＨＲＶ測定を含む。
【００３５】
[0051]  図５は、フローチャート６０（図４）の一実施態様を表したフローチャート８０を示す。該フローチャート８０は、各ＰＰＧパルス上の谷、上り傾斜及びピーク点を含む基準点検出部を含む。これらの点は、次いで、これらの相対振幅に関して有効であるかを検証される。
【００３６】
[0052]  例えば、図６は、ＰＰＧパルス１２０のピーク基準点の間に延びるピーク間間隔１２１、ＰＰＧパルス１２０の上り傾斜基準点の間に延びる上り傾斜間間隔１２２及びＰＰＧ信号１２０の谷基準点の間に延びる谷間間隔１２３を含む連続するＰＰＧパルス１２０の間の２〜３間隔を示す。ＰＰＧ拍動間間隔は、これらの３つの間隔の中央値として定義される。各パルスに関するピーク谷間（ＰＴ）振幅１２４及び１２５も示されている。比較目的で、相当するＥＣＧ拍動間間隔１３１（正常なＲ波ピークの間の距離）も示されている。
【００３７】
[0053]  検出された基準点を用いて、フローチャート８０は各パルスに関してＰＰＧ信号波形から複数のパラメータの測定を行う。これらのパラメータのうちの１つは、連続するＰＰＧパルスの間の３つの他の間隔、即ち、図６のピーク間間隔１２１、上り傾斜間間隔１２２及び谷間間隔１２３、の中央値である拍動間間隔ＩＢＩである。該ＰＰＧ拍動間間隔は、これら３つの間隔の中央値：
【数１】
2020517337.tif 000003
として定義される。
【００３８】
[0054]  ピーク谷間振幅（ＰＴampl）は、図６に例示されたように、各パルスの最低点から最高点までの高さを測定するパラメータである。
【００３９】
[0055]  第３のパラメータは、一番最近の異常パルスからの現在のパルスの距離（これらの間の正常パルスの数である）である。異常パルスから一層遠いパルスが、一層信頼性がある。
【００４０】
[0056]  フローチャート８０の学習フェーズは、複数の初期パルスの解析に関するものであり、ＩＢＩ及びＰＴamplの初期平均値のみを計算する。該学習フェーズ内にないパルスに対して、異常性スコアが計算され、現パルスの正常性又は異常性を決定するための異常性基準に用いられる。当該パルスが異常と印され、このパルスの前に短い間隔の連続する正常なパルス（長さ＜Ｎ個のパルス）が存在する場合、当該区間は削除され、該区間における計算は除外される。Ｎは当該アルゴリズムにおける設定可能な閾値の１つである。
【００４１】
[0057]  当該パルスが正常と印されるものであって、異常なパルスに続く場合（最初の正常な拍動）、該パルスは除外されて、それ以上の計算は実行されず、さもなければ、ＩＢＩ及びＰＴamplの平均値が更新され、ＰＲＶパラメータが計算され、適用範囲パーセンテージが測定される。オプションのステップにおいて、前記閾値が異常性スコア及び適用範囲パーセンテージに基づいて手動で又は自動的に更新される。
【００４２】
[0058]  フローチャート８０による異常性基準は以下の通りである：
【００４３】
[0059]  本開示の一例示的実施態様は異常パルスを検出すると共に斯かる異常パルスを解析から除外するために以下の基準を用いる：
１．振幅比：
【数２】
2020517337.tif 000004
Ｒ＞Ｍ（Ｍは振幅比閾値）なら、当該パルスは異常である。
２．拍動間間隔偏差：
【数３】
2020517337.tif 000005
Δ＞Ｔ（Ｔは拍動間間隔偏差閾値である）なら、当該パルスは異常である。
３．正常パルス区間カウント：
連続する正常パルスの数（カウント）がＮ未満（Ｎは正常パルス区間閾値）なら、当該区間は除外されるであろう。
４．最初の正常パルス：
異常パルスの後の最初の正常パルスは除外される。
【００４４】
[0060]  図６を依然として参照して、フローチャート８０の実施を説明する。
【００４５】
[0061]  フローチャート８０の段階Ｓ８２は現在のＰＰＧパルスの読み取りを含み、該フローチャート８０の段階Ｓ８４は該現ＰＰＧパルスの基準点の描写を含む。フローチャート８０の段階Ｓ８６は、全ての基準点が段階Ｓ８４の間に描写されたかの判定を含む。全ての基準点が段階Ｓ８４の間に描写されていなかった場合、フローチャート８０は段階Ｓ８８に進み、段階Ｓ８２及びＳ８４のためのパルスが存在するなら次のＰＰＧパルスを読み取る。全ての基準点が段階Ｓ８４の間に描写された場合、フローチャート８０は段階Ｓ９０に進み、学習フェーズを開始するために、最小限の数のＰＰＧパルスが読み取られ適切に描写されたかを判定する。
【００４６】
[0062]  段階Ｓ９０の間に学習フェーズが開示されない場合、フローチャート８０は段階Ｓ９２に進み、当該基準の現在の移動平均を計算し、次いで、前述した段階Ｓ８８に進む。段階Ｓ９０の間に学習フェーズが開始された場合、フローチャート８０は段階Ｓ９４に進み、本明細書において前述したようにパルス異常性スコアを計算する。
【００４７】
[0063]  例えば、図７はＰＶＣが存在したＰＰＧ信号２２０の異常性スコアの一例を示すもので、該例において、平均拍動間間隔により決定される予測位置からのＰＶＣパルスの距離は閾値より大きく（Δ＞Ｔ）、該パルスは異常と印される。更に詳細には、ピーク間間隔２３０、２３１、２３４及び２３５と各平均ピーク間間隔２４０、２４１、２４４及び２４５との間の拍動間間隔偏差は、閾値Ｔより小さく、これにより、関連するパルス２２１、２２２、２２３、２２６及び２２７は正常と指定される。逆に、ピーク間間隔２３２と平均ピーク間間隔２４２との間の拍動間間隔偏差は閾値Ｔより大きく、これにより、関連するパルス２２４は異常と指定される。更に、パルス２２４が異常と指定されたことにより、ピーク間間隔２３６と平均ピーク間間隔の２倍２４３との間の拍動間間隔偏差は閾値Ｔより小さく、これにより、関連するパルス２２３及び２２５は併合されて正常と指定される。
【００４８】
[0064]  更なる例によれば、図８はアーチファクトで乱されたパルスの形態のＰＰＧ信号３２０の異常性スコアの一例を示すもので、該例において、アーチファクトパルスの平均拍動間間隔により決定される斯かるパルスの予測された位置からの距離は閾値より大きく（Δ＞Ｔ）、該パルスは異常と印される。更に詳細には、ピーク間間隔３３０、３３６、３３７及び３３８と対応する平均ピーク間間隔３４０、３４３、３４４及び３４５との間の拍動間間隔偏差は閾値Ｔより小さく、これにより、関連するパルス３２１、３２７、３２８及び３２９は正常と選定される。逆に、３３１、３３２、３３３及び３３４のピーク間間隔と対応する平均ピーク間間隔との間の拍動間間隔偏差は閾値Ｔより大きく、これにより、関連するパルス３２３、３２４及び３２５は異常と指定される。更に、パルス３２３、３２４及び３２５が異常と指定されたことにより、ピーク間間隔３３４と平均ピーク間間隔の２倍３４２との間の拍動間間隔偏差は閾値Ｔより小さく、これにより、関連するパルス３２２及び３２６は併合され、正常と指定されるであろう。
【００４９】
[0065]  更なる例によれば、図９は低振幅パルス４３０、４３１及び４３２に対する異常性スコア付けの一例を示すもので、該例において、各パルス振幅の平均ＰＴ振幅により決定される斯かるパルスの予測された値に対する比の逆数が閾値より大きく（Ｒ＝ＰＴavg／ＰＴ＞Ｍ、Ｍ＝３）、これらパルス４３０、４３１及び４３２は異常と印される。逆に、高振幅パルス４２１、４２２、４２３、４２６及び４２７に対する異常性スコア付けの場合、各パルス振幅の平均ＰＴ振幅により決定される斯かるパルスの予測された値に対する比の逆数は閾値より小さく（Ｒ＝ＰＴavg／ＰＴ＜Ｍ、Ｍ＝３）、パルス４２１、４２２、４２３、４２６及び４２７は正常と印される。更に、高振幅パルス４２４、４２５及び４２８に対する異常性スコア付けの場合、各パルス振幅の平均ＰＴ振幅により決定される斯かるパルスの予測された値に対する比は閾値より小さく（Ｒ＝ＰＴ／ＰＴavg＜Ｍ、Ｍ＝３）、パルス４２４、４２５及び４２８は正常と印される。
【００５０】
[0066]  更なる例によれば、図１０は高振幅パルス５３０に対する異常性スコア付けの一例を示すもので、該例において、パルス振幅の平均ＰＴ振幅により決定される該パルスの予測された値に対する比は閾値より大きく（Ｒ＝ＰＴ／ＰＴavg＞Ｍ、Ｍ＝３）、該パルス５３０は異常と印される。逆に、低振幅パルス５２１、５２３、５２４及び５２８に対する異常性スコア付けの場合、各パルス振幅の平均ＰＴ振幅により決定される斯かるパルスの予測された値に対する比の逆数は閾値より小さく（Ｒ＝ＰＴavg／ＰＴ＜Ｍ、Ｍ＝３）、パルス５２１、５２３、５２４及び５２８は正常と印される。更に、高振幅パルス５２２、５２５、５２６及び５２７に対する異常性スコア付けの場合、各パルス振幅の平均ＰＴ振幅により決定される斯かるパルスの予測された値に対する比は閾値より小さく（Ｒ＝ＰＴ／ＰＴavg＜Ｍ、Ｍ＝３）、パルス５２２、５２５、５２６及び５２７は正常と印される。
【００５１】
[0067]  図５に戻ると、フローチャート８０の段階Ｓ９６は、段階Ｓ９４の間において現パルスが正常と指定されたか又は異常と指定されたかを判定する。段階Ｓ９４の間において現パルスが異常と指定された場合、フローチャート８０は段階Ｓ９８に進んで現パルスを抜き取りのために異常と印し、次に、段階Ｓ１００に進んで、該異常と指定された現パルスの直後の正常なパルスの区間が短いかを判定する。該正常なパルス区間が短くない場合、フローチャート８０は前述した段階Ｓ８８に進む。上記正常なパルスの区間が短い場合、フローチャート８０は段階Ｓ１０２に進んで該正常なパルス区間を除外し、その後、前述した段階Ｓ８８に進む。
【００５２】
[0068]  例えば、図１１はパルス６３０及び６３２が異常と指定され、パルス６２１、６２２及び６２４〜６２７が正常と指定されたものを示している。かくして、パルス６２１及び６２２の短い正常なＰＰＧの区間は、該正常パルス区間における２つのパルスという数が正常パルス区間閾値（Ｎ＝４）より小さい故に除外されるであろう。逆に、パルス６２４〜６２７の短い正常ＰＰＧ区間は、正常パルス区間内のパルスの数が正常パルス区間閾値（Ｎ＝４）に等しいことにより除外されないであろう。
【００５３】
[0069]  図５に戻ると、段階Ｓ９４の間において現パルスが正常と指定された場合、フローチャート８０は段階１０４に進んで現パルスは抜き取らないために正常と印し、次いで、段階Ｓ１０６に進んで直前のパルスが異常と指定されていたかを判定する。段階Ｓ１０６の間において直前のパルスが異常と指定されていた場合、フローチャート８０は段階Ｓ１０８に進んで当該正常なパルスを除外し、その後、前述した段階Ｓ８８に進む。
【００５４】
[0070]  例えば、図１１はパルス６３１及び６３３が異常と指定され、パルス６２３及び６２８が正常と指定されることを示している。かくして、パルス６２３及び６２８は、異常と指定されたパルス６３１及び６３３に後続する故に除外されるであろう。
【００５５】
[0071]  図５に戻ると、段階Ｓ１０４の間において前記直前のパルスが正常と指定されていた場合、フローチャート８０は、順次、段階Ｓ１１０に進んで正常なパルスの基準平均値を計算し、段階Ｓ１１２に進んで正常パルスのＨＲＶ測定からＰＲＶパラメータを計算し、オプションの段階Ｓ１１４に進んで、前述した段階Ｓ８８の前に基準閾値を更新する。
【００５６】
[0072]  更に詳細には、正常なＰＰＧパルス及び斯かるパルスの対応する拍動間間隔を見付けることにより、ＨＲＶパラメータに相当するＰＲＶパラメータを計算することができる。例えば、ＨＲＶパラメータpNN50は、連続するパルスにおいて５０msecより大きな拍動間間隔差の数の全パルス数に対する比である。本開示の発明は、ＥＣＧチャンネルから計算される相当物に対して、ＰＰＧ測定値から計算されるＰＲＶのpNN50を提供する。
【００５７】
[0073]  例えば、一実施態様において、図１３及び図１２は、段階Ｓ１１２に適用された、正常なＰＰＧパルスに対して計算されたＰＴ振幅並びにＰＰＧ拍動間間隔に関する瞬時値及び移動平均を示す。この実施態様の場合、例えば、行１１の最適な閾値はpNN50の最小の差及び一層高い適用範囲パーセンテージを有する（Ｔ＝１５０ms、Ｍ＝１.５及びＮ＝６）。
【００５８】
[0074]  この例において：ＥＣＧ ＨＲＶパラメータ：pNN50_ECG=0.74。
【００５９】
【表１】
2020517337.tif 000006
【００６０】
[0075]  表１は、本開示の例示的実施態様を示すもので、この例に対して一連の異なる閾値を用いている。最適な閾値は、pNN50がＥＣＧとＰＰＧとの間で最小の差を有し、次いで、適用範囲パーセンテージが他の設定よりも高い、Ｔ＝１５０ms、Ｍ＝１.５及びＮ＝６で選択される。
【００６１】
[0076]  本開示の例示的実施態様の第２例は、３時間５５分長の殆どの領域で一層高いＰＰＧ信号品質を持つ単一ＰＰＧチャンネルを使用することができ、ここではＰＶＣパルスは示されない。
【００６２】
[0077]  図１５及び図１４は本開示の該実施態様による、当該解析に適用された、正常なＰＰＧパルスに対して計算されたＰＴ振幅並びにＰＰＧ拍動間間隔に関する瞬時値及び移動平均を示す。
【００６３】
[0078]  本開示の例示的実施態様は、例えば、表２におけるような一連の異なる閾値を用いることができる。本開示の例示的実施態様は、例えば、ＥＣＧとＰＰＧとの間でのpNN50の最小の差及び、次いで、一層高い適用範囲パーセンテージを有する（Ｔ＝１００ms、Ｍ＝３.０及びＮ＝１２）行７の最適閾値を選択することができる。この例において：ＥＣＧ ＨＲＶパラメータ：pNN50_ECG=0.32。
【００６４】
【表２】
2020517337.tif 000007
【００６５】
[0079]   表２は、本開示の例示的実施態様を示すもので、この例に対して一連の異なる閾値を用いている。最適な閾値は、pNN50がＥＣＧとＰＰＧとの間で最小の差を有し、次いで、適用範囲パーセンテージが他の設定よりも高い、Ｔ＝１００ms、Ｍ＝３.５及びＮ＝１２で選択される。
【００６６】
[0080]  本開示の種々の発明の理解を容易にするために、図１６及び図１７の以下の説明は、本開示によるＰＰＧ信号のＰＲＶパラメータをＥＣＧ信号のＨＲＶパラメータの推定として発生するＰＰＧ ＰＲＶ装置の実施態様の基本的発明原理を教示する。この説明から、当業者は、本開示によるＰＰＧ信号のＰＲＶパラメータをＥＣＧ信号のＨＲＶパラメータの推定として発生するＰＰＧ ＰＲＶ装置の追加の実施態様の本開示の発明原理をどの様に適用するかを理解するであろう。
【００６７】
[0081]  一般的に、ここに提供される教示に鑑みて当業者が理解するように、本開示の例示的実施態様は、ＰＰＧ波形の少なくとも１つのチャンネルを収集する任意のＰＰＧ装置において又は斯かる装置に対して実施化、配置又はそれ以外で用いることができる。このようなＰＰＧ装置の例は、例えば、ウェアラブル無線パッチを備えるPhilips Intellivue Guardian Solution、Actiwatch and Health Watch等の活動監視腕時計、及びAlice PDx等の家庭用睡眠監視装置を含む。ＰＰＧ装置及び関連するアプリケーションの該列挙は、決して限定することを意図するものではなく、むしろ、今日知られている及び将来知られるであろう装置及びアプリケーションを含み、本開示の例示的実施態様を使用することができる形式の装置及びアプリケーションの見本及び例であるとしてのみ提供されたものである。
【００６８】
[0082]  一実施態様において、図１６に示されるように、本開示のＰＰＧ ＰＲＶ装置は、活性信号７１４による発光器７０１の活性化により人体構造（例えば、図示のような指８００、又は耳、手首若しくは額）のＰＰＧ信号７０３を発生するための発光器７０１及び光検出器７０２を含む本開示の当業技術において既知のＰＰＧプローブ７００を用いる。
【００６９】
[0083]  本開示のＰＰＧ ＰＲＶ装置は、更に、本開示の当業技術において既知のＰＰＧプローブ７００を活性化するためのＰＰＧプローブ活性部７１１、本開示において前述したＰＰＧ信号７０３を正規化するためのＰＰＧ信号正規化部７１２及び本開示において前述した正規化されたＰＰＧ信号７０３のＨＲＶ測定からＰＲＶパラメータを導出するためのＰＲＶパラメータ解析部７１３の形態のモジュールを含むＰＰＧ ＰＲＶコントローラ７１０を用いる。
【００７０】
[0001]  一実施態様において、図１７に示されるように、コントローラ７１０ａは、１以上のシステムバス７１７を介して相互接続されたプロセッサ７１４、メモリ７１５、ユーザインターフェース７１６、ネットワークインターフェース７１９及び記憶部７１８を含む。実際には、コントローラ７１０ａの要素７１４〜７１９の実際の構成は図示されたものより複雑であり得る。
【００７１】
[0002]  プロセッサ７１４は、メモリ若しくは記憶部に記憶される命令を実行し又はそれ以外でデータを処理することができる如何なるハードウェア装置とすることもできる。かくして、プロセッサ７１４はマイクロプロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）又は他の同様の装置を含むことができる。
【００７２】
[0003]  メモリ７１５は、例えばＬ１、Ｌ２若しくはＬ３キャッシュ又はシステムメモリ等の種々のメモリを含むことができる。かくして、メモリ７１５はスタチックランダムアクセスメモリ（ＳＲＡＭ）、ダイナミックＲＡＭ（ＤＲＡＭ）、フラッシュメモリ、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）又は他の同様のメモリ装置を含むことができる。
【００７３】
[0004]  ユーザインターフェース７１６は、管理者等のユーザとの通信を可能にするための１以上の装置を含むことができる。例えば、ユーザインターフェース７１６は、ディスプレイ、マウス及びユーザのコマンドを入力するためのキーボードを含むことができる。幾つかの実施態様において、ユーザインターフェース７１６は、ネットワークインターフェース７１９を介して遠隔の端末に提示することができるコマンドラインインターフェース又はグラフィックユーザインターフェースを含むことができる。
【００７４】
[0005]  ネットワークインターフェース７１９は、他のハードウェア装置との通信を可能にするための１以上の装置を含むことができる。例えば、ネットワークインターフェース７１９は、イーサネット（登録商標）プロトコルに従って通信するように構成されたネットワークインターフェースカード（ＮＩＣ）を含むことができる。更に、ネットワークインターフェース７１９は、TCP/IPプロトコルに従う通信のためのTCP/IPスタックを構成することができる。当該ネットワークインターフェースのための種々の代替的又は付加的ハードウェア又は構成は明らかであろう。
【００７５】
[0006]  記憶部７１８は、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、磁気ディスク記憶媒体、光記憶媒体、フラッシュメモリ装置又は同様の記憶媒体等の１以上のマシン読取可能な媒体を含むことができる。種々の実施態様において、記憶部７１８は、プロセッサ７１４により実行するための命令又はプロセッサ７１４が処理するデータを記憶することができる。例えば、記憶部７１８は当該ハードウェアの種々の基本的動作を制御するための基本オペレーティングシステム（図示略）を記憶する。
【００７６】
[0007]  本開示にとり一層特定的には、記憶部７１８は、更に、ＰＰＧプローブ活性部７１１ａ、ＰＰＧ信号正規化部７１２ａ及びＰＲＶパラメータ解析部７１３ａを含む制御モジュール７２０を記憶する。
【００７７】
[0084]  ここに開示された本開示は、好ましい実施態様に関連して説明された。変更例及び代替例は、上述した詳細な説明を精読し理解すれば他の者も思い付くであろう。本発明は、添付請求項又はその均等物の範囲に入る限りにおいて、全ての斯様な変更例及び代替例を含むと見なされるべきである。
【００７８】
[0085]  更に、当業者が本明細書に記載された教示により理解するように、本開示／明細書に開示、記載され及び／又は添付図面に記載されたフィーチャ、要素、部品等は、ハードウェア及びソフトウェアの種々の組み合わせで実施化することができると共に、単一の要素又は複数の要素に組み合わせることができる機能を提供することができる。例えば、図に表され／図示され／記載された種々のフィーチャ、要素、部品等の機能は、専用のハードウェア及び適切なソフトウェアに関連してソフトウェアを実行することができるハードウェアの使用を介して提供することができる。プロセッサにより提供される場合、斯かる機能は、単一の専用のプロセッサにより、単一の共用プロセッサにより、又は複数の個別のプロセッサ（これらの幾つかは、共用し又は多重化することができる）により提供することができる。更に、“プロセッサ”又は“コントローラ”なる用語の明示的な使用は、ソフトウェアを実行することができるハードウェアを専ら参照すると見なされるべきではなく、暗黙的に、限定無しで、デジタル信号プロセッサ（“ＤＳＰ”）ハードウェア、メモリ（例えば、ソフトウェアを記憶するためのリードオンリメモリ（“ＲＯＭ”）、ランダムアクセスメモリ（“ＲＡＭ”）、不揮発性記憶部等）、並びに処理を実行及び／又は制御することができる（又は、そのように構成することができる）実質的に如何なる手段及び／又はマシン（ハードウェア、ソフトウェア、ファームウエア、これらの組み合わせ等を含む）をも含む。
【００７９】
[0086]  更に、本明細書において本開示の原理、態様及び例示的実施態様並びにこれらの特定の例を記載する説明は、これらの構造的及び機能的な両方の均等物を含むことを意図するものである。更に、このような均等物は現在知られている均等物及び将来開発される均等物（例えば、構成とは関係なく、同一又は実質的に同様の機能を果たすことができる如何なる開発された要素）の両方を含むことを意図するものである。このように、例えば、当業者によれば、本明細書で提供される教示により、本明細書に提示される如何なるブロック図も、本発明の原理を用いる例示的システム要素及び／又は回路の概念を表すことができると理解される。同様に、当業者であれば、本明細書で提供される教示に鑑み、如何なるフローチャート及び流れ図等も、コンピュータ読取可能な記憶媒体において実質的に表すことができると共にコンピュータ、プロセッサ又は処理能力を備える他の装置（このようなコンピュータ又はプロセッサが明示的に示されているか否かによらず）により実行することができる種々の処理を表すことができると理解すべきである。
【００８０】
[0087]  以上、本開示の好ましい且つ例示的な実施態様（これら実施態様は例示的なもので限定しようとするものではない）を開示及び説明したが、当業者によれば、添付された図及び請求項を含み本明細書で提供される教示により、修正及び変更を実施することができることに注意されたい。従って、本開示の好ましい及び例示的な実施態様において、本開示及び本明細書で開示及び説明された例示的実施態様の範囲内に入る変更を実施することができると理解されるべきである。
【００８１】
[0088]  更に、当該装置又は本開示による装置で使用／実施化することができるものを組み込み及び／又は実施化する対応する及び／又は関連するシステムも、本開示の範囲内に入ると想定され且つ見なされると想定される。更に、本開示による装置及び／又はシステムを製造する及び／又は使用する対応する及び／又は関連する方法も、本開示の範囲内に入ると想定され且つ見なされる。
【００８２】
[0089]  例示的実験、試験及び研究：以下の例示的実験、試験及び研究は、本開示の例示的実施態様による例として提供される。以下のものは、例示的であることを意図して提示されるもので、本開示の範囲を限定するものではない。
【００８３】
[0090]  研究の背景：心拍変動（ＨＲＶ）を解析するために光電式容積脈波記録法（ＰＰＧ）を用いる可能性は、矛盾する結果を伴う多くの最近の研究の主題であった。該矛盾は、部分的に、ＨＲＶを解析することは心周期の正確な測定を必要とし、このことは、波形の滑らかさ及び動きアーチファクトに対する高度の感受性等の生来的特徴によりＥＣＧにおけるよりもＰＰＧにおいて一層難題であることによるものである。動きアーチファクトを処理するために、幾つかの装置は高度の又は中程度さえもの活動の範囲の間において解析を不能にするために加速度計を使用するが、このようなセンサは常に利用可能とは限らない。多くの公開されたＰＰＧベースのＨＲＶの研究は、理想的な実験環境における健康な被検者の綺麗な動きのないデータからの結果に限られている。しかしならが、我々は現実の高リスク院内ＩＣＵ患者に対してＨＲＶを解析するためにＰＰＧのみのアルゴリズムを用いるシステム、装置及び方法を開発した。この研究において、我々は本開示の例示的実施態様の結果を、同時に記録されたＥＣＧからのものと比較した。
【００８４】
[0091]  例示的方法：本開示の例示的方法は、アーチファクト及び異常なリズムを検出して、基となる心周期を表す高い確率を持つ綺麗な間隔を選択するために波形の形態を解析する。次いで、ＨＲＶパラメータが、これらの間隔を用いて計算される。単一チャンネルＰＰＧ波形における各ＰＰＧパルス上に３つの基準点が自動的に印され、３つの間隔（連続する拍動の間の谷間、上り傾斜間及びピーク間）の中央値がＨＲＶ解析のための拍動間間隔として用いられる。MIMIC ＩＩデータベースの大きな部分集合が評価のために使用された。ＥＣＧ間隔は、Ｒ波ピークから測定された。
【００８５】
[0092]  例示的結果：幾つかの時間ドメインＨＲＶパラメータが、データベースにおける330,670の記録（合計で238,284時間）からのＥＣＧ及びＰＰＧデータを用いて計算された。ＥＣＧ及びＰＰＧの各々に対して、平均meanNN値は715.6ms及び718.5msであり、平均SDNN値は29.0ms及び28.8msであり、平均SDSD値は16.8ms及び20.6msであった。ＥＣＧ及びＰＰＧからのpNN50パラメータの分布は、下記の表に要約される。
【００８６】
【表３】
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【００８７】
[0093]  例示的結論：我々は、異常間隔の検出及び排除が組み込まれたＰＰＧのみによるアルゴリズムを用いた本開示の例示的実施態様が院内ＩＣＵ患者に対するＥＣＧベースのＨＲＶ解析に匹敵する性能を有し得ることを示した。このデータベース上において、本開示の例示的実施態様は、５％より高いpNN50値に対して、ＥＣＧより４.３％多いＰＰＧ記録しかレポートしなかった。この値は、１０％より高いpNN50に対しては１.６％であり、１５％より高いpNN50値に対しては０.９％であった。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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