(57)【要約】  電極パッドセット、および、電極パッドセットを使用する方法が本明細書に開示される。電極パッドセットは、単一のユニットであり、材料の単一片上に配置された多数の患者接触電導パッドからなる。パッドセットは、複数の電導パッドと、電気信号を発するように適合された少なくとも１つの電導パッドと、電気信号を受け取るように適合された少なくとも１つの他の電導パッドと、電導パッドを結合する導電性材料とからなる。
2020523106.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体インピーダンス信号を測定するためのシステムであって、
１対の胸骨電極と、
１対の側電極と、
剣状突起電極と、
剣状突起電極に、１対の胸骨電極および１対の側電極を結合する導電性材料と、
を備える電極パッドセットと、
電極パッドセットと通信し、電極パッドセットから生体インピーダンス信号を受け取り、患者の生体インピーダンスを測定するように適合されたマイクロプロセッサと、
寄生インピーダンス軽減システムとを備えるシステム。
【請求項２】
１対の胸骨電極間の第１の距離と、１対の側電極間の第２の距離とが存在する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
寄生インピーダンス軽減システムが、寄生インピーダンスを除去するために、第１の距離および第２の距離のうちの少なくとも１つを所定の距離に固定するように適合されたパッド支持基材である、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
所定の距離が少なくとも３５ｃｍである、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
寄生インピーダンス軽減用システムが、マイクロプロセッサ上で実行するソフトウエアであり、ソフトウエアは、寄生インピーダンスを補償する、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
第１および第２の距離が既知であり、第１および第２の距離によって引き起こされる寄生インピーダンスが既知であり、ソフトウエアが、既知の寄生インピーダンスを取り除くようにプログラムされる、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
複数の電極パッドセットが存在し、マイクロプロセッサが、電極パッドセットのうちのどれがマイクロプロセッサと通信しているかを決定するように適合されている、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
ソフトウエアが、どの電極パッドセットがマイクロプロセッサと通信しているかに基づいて、既知の寄生インピーダンスを取り除くように調節する、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
マイクロプロセッサが、寄生インピーダンスのレベルを決定し、決定された寄生インピーダンスのレベルを報告すること、およびインピーダンス測定値または二次的に導出されたインピーダンス測定値を表示することを停止することのうちの少なくとも１つを行う、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
マイクロプロセッサが、呼吸気量測定値を出力する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
電極パッドセットが、新生児にフィットするように適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
電極パッドセットが、マイクロプロセッサに直接的に結合されるか、またはマイクロプロセッサと無線通信するかの一方である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
電極パッドセットが単一のユニットである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
電極パッドセットが、電気的生体インピーダンス（胸部または心臓の）、心電図測定（ＥＣＧ）、脳波測定（ＥＥＧ）、および筋電図測定（ＥＭＧ）信号のうちの少なくとも１つを獲得するように適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
電極パッドセットが、４極性の経胸的生体インピーダンス信号の少なくとも１つのチャンネルを獲得するように適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
少なくとも２つの生体インピーダンスチャンネルが存在し、生体インピーダンスチャンネルが、互いに対して０度と９０度の間の角度で配向される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
電極パッドセットが、両側性経胸腔的生体インピーダンス信号を獲得するように適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
電極パッドセットがメモリチップをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
メモリチップが、較正データ、製造データ、患者データ、有効期限データ、および電極パッドセットデータのうちの少なくとも１つを記憶する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
メモリチップが無線通信可能である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
メモリチップが、パッシブ型であり、内部または外部の電源に結合可能である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
生体インピーダンス信号を得る方法であって、
患者に使用するパッドセットを選択することと、
マイクロプロセッサにパッドセットを結合することと、
選択されたパッドセットに基づいてソフトウエアを選択し、ソフトウエアはパッドセットの幾何学的形状に基づいてパッドセットの寄生インピーダンスを取り除くように適合されている、ことと、
パッドセットを介して患者に電流を送達することと、
パッドセットを介して患者から電流を受け取ることと、
寄生インピーダンスをフィルタリングで除去することと、
患者のインピーダンスを決定することと、
患者の少なくとも１つの呼吸器量測定値を計算することと、
患者の少なくとも１つの呼吸器量測定値の計算を出力することと
を含む、生体インピーダンス信号を得る方法。
【請求項２３】
マイクロプロセッサが、選択されたパッドセットを自動検出する、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
選択されたパッドセットをマイクロプロセッサに通知することをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
マイクロプロセッサに患者情報を入力することをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
各呼吸気量測定値が、１回換気量または分時換気量のうちの一方である、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
各パッドセットが、
１対の胸骨電極と、
１対の側電極と、
剣状突起電極と、
剣状突起電極に、１対の胸骨電極および１対の側電極を結合する導電性材料と
からなる、請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
パッドセットの幾何学的形状が、１対の胸骨電極間の第１の距離と、１対の側電極間の第２の距離とを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
第１および第２の距離が既知であり、第１および第２の距離によって引き起こされる寄生インピーダンスが既知であり、ソフトウエアは、既知の寄生インピーダンスを取り除くようにプログラムされている、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
寄生インピーダンスのレベルを決定すること、ならびに、決定された寄生インピーダンスのレベルを報告すること、および少なくとも１つの呼吸気量測定値を表示することを停止することのうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項３１】
各パッドセットが、新生児にフィットするように適合されている、請求項２２に記載の方法。
【請求項３２】
各パッドセットが、マイクロプロセッサに直接的に結合されるか、またはマイクロプロセッサと無線通信するかのうちの一方である、請求項２２に記載の方法。
【請求項３３】
各パッドセットが単一のユニットである、請求項２２に記載の方法。
【請求項３４】
各パッドセットが、電気的生体インピーダンス（胸部または心臓の）、心電図測定（ＥＣＧ）、脳波測定（ＥＥＧ）、および筋電図測定（ＥＭＧ）信号のうちの少なくとも１つを獲得するように適合されている、請求項２２に記載の方法。
【請求項３５】
各パッドセットが、４極性の経胸的生体インピーダンス信号の少なくとも１つのチャンネルを獲得するように適合されている、請求項２２に記載の方法。
【請求項３６】
少なくとも２つの生体インピーダンスチャンネルが存在し、生体インピーダンスチャンネルが、互いに対して０度と９０度の間の角度で配向される、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
各パッドセットが、両側性経胸腔的生体インピーダンス信号を獲得するように適合されている、請求項２２に記載の方法。
【請求項３８】
各パッドセットがメモリチップを備える、請求項２２に記載の方法。
【請求項３９】
メモリチップが、較正データ、製造データ、患者データ、有効期限データ、およびパッドセットデータのうちの少なくとも１つを記憶する、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
メモリチップが無線通信可能である、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
メモリチップが、パッシブ型であり、内部または外部の電源に結合可能である、請求項３８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、その全体が本明細書に組み込まれる、２０１７年６月７日に出願されおよび「Ｓｐａｃｉｎｇ  ｏｆ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ  ｆｏｒ  ＢｉｏＩｍｐｅｄａｎｃｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ」と題された、米国仮出願第６２／５１６，２９５号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、電極パッドセットを対象とする。具体的には、本発明は、成人、小児、新生児および早産児の個々人を含む異なるサイズの個人に関する生体インピーダンスデータを測定するように設計されたスペーシングを持つ患者接触電導パッドを対象とする。
【背景技術】
【０００３】
医療電極は、体内のイオン電流のエネルギーを、診断するのを助けるために増幅され研究されおよび使用され得る電流に移送する。医療電極は、内部イオン電流の表面定量化を可能にし、さまざまな神経、筋肉、眼、心臓、および他の障害のための通常の非侵襲的なテストをもたらすが、これらの障害はさもなければそれらの存在を検証するために外科的手段を必要としたであろう。例えば、電極を用いる筋肉試験は、低減した筋力の証拠を得ることができ、また筋肉が本当に弱いのか、または他の理由によってそう見えるのかを検出することに加えて、１次筋肉障害と神経学に基づく障害とを区別し得る。電極は、一般に、利用しやすく、かなり安く、使い捨て可能であり（または容易に滅菌され）、またしばしば実行することをそれらが助けるタスクにおいて独特である。電極の本質的な役割は、患者と活動を測定または記録するために使用される装置との間の理想的な電気接触を提供することである。
【０００４】
医療電極は、概して、リード線またはワイヤ（電流の伝導のための）、金属電極、および表面電極のための電極伝導ペーストまたはゲルからなる。また、しばしば、リード線が再使用され得る一方で電極が使い捨て可能となるように、リード線が適所にスナップ留めされるための金属（良好な電気接触のための）スナップが存在する。
【０００５】
電極は、患者のインピーダンスを測定するためにヘルスケア分野において広く使用される。典型的な電極の構成は、特定のパターンに相互接続され、患者の皮膚に固定され、典型的には電気的に、マイクロプロセッサ、フィルタリング電子機器、ならびに電源に接続される、２つまたは４つの電極を含む。電極は、しばしば、皮膚組織から電極を通って測定システムまで導電性の信号パスを提供するＡｇ／ＡｇＣｌヒドロゲル構造を伴い、自己接着性である。測定システムは、典型的には、解析ソフトウエアおよび信号フィルタリングモジュールを含むマイクロプロセッサの制御下にある。構成要素は、マイクロプロセッサの制御下で、皮膚組織と接触する電極の表面を通して注入される電流に基づいて、皮膚および体器官の影響を含む生体組織のインピーダンスを測定する。固定周波数電流が、１対の電極間で注入され、および結果として得られる誘起電圧は、別の対の電極で測定され、２つの対は、「４極性の」電極セットを形成する。内部インピーダンスは、注入された電流および測定された電圧に応じて計算される。注入される電流の動作周波数は１０Ｈｚから１ＭＨｚを超えるまで変動し得、システムは、付加的なインピーダンス測定を提供するために異なる周波数間を切り替えることができ、内部インピーダンスの有効および無効成分の両方を見積もることができてもよい。さらに、システムは、より正確なインピーダンス測定を促進するために、多数の周波数にわたって異なる電流レベルを使用可能であってもよい。
【０００６】
フィルタリング回路は、多段構成であり得、多段構成は、電圧フォロワまたは測定回路内への高い入力インピーダンスを保証する他の手段のいずれかからなる第１段をもち、電圧フォロワの出力は第２段に入力され、第２段は、注入された電流の周波数に従って１０Ｈｚから１ＭＨｚの範囲で動作するように構成されたローパス、ハイパス、またはバンドパスフィルタのいずれかである。入ってくるアナログ信号は、次いで、１つ以上のアナログからデジタル（Ａ／Ｄ）変換器を介してデジタル信号に変換され、マイクロプロセッサによってそれを使用可能にする。マイクロプロセッサは、ＲＳ２３２、ＥｔｈｅｒｎｅｔまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈのような入力／出力機能性を収容し、また容量型タッチスクリーン、キーボード入力、ＬＣＤスクリーン出力、付加的なＡ／Ｄ信号変換器、論理演算ユニット（ＡＬＵ）、ＲＡＭ、またはＲＯＭメモリを収容する第２のＣＰＵに接続されてもよい。
【０００７】
いくつかのシステムにおいて、マイクロプロセッサは、第２のＣＰＵと組み合わせてＡ／Ｄ変換器の出力を処理し、内部インピーダンスに関する測定値を生成する割り込み処理を伴うリアルタイムオペレーティングシステムを収容する。ＣＰＵは、解析ソフトウエアを用いてデジタル信号またはインピーダンスを処理する。動作前に、入力機能、キーボードまたはタッチスクリーンが、体重、胴サイズ、身長または年齢のような患者情報を受け付けることができ、または情報はＲＯＭに記憶され得る。
【０００８】
典型的には、測定電極は、２電極構成または４電極構成で患者の皮膚上に設置される。４電極構成は、２電極構成を超えて皮膚インピーダンスの影響を低減させ、さらには除去するのに役立つ。今日の医療の慣行において、電極の選択は重要である。さまざまな電極が、異なる個体群、例えば、新生児、小児、早産幼児、または成人、のために設計される。また、患者の身体上における電極の位置決めは、インピーダンス測定値に影響を及ぼし得る。測定値は、解剖学的特徴（例えば、瘢痕組織、皮膚病変、等）、体組成（体脂肪対筋肉）または体形（樽胸型か、痩せこけているか、腹部肥満または高ＢＭＩの患者）によって影響される可能性がある。新生児または早産幼児対成人の場合において、電極対間の距離は、経胸的空洞サイズが大幅に異なるので、変化するが、対（ソース−センス）内の電極間の距離も、サイズを収めるように変化しなければならない。
【０００９】
インピーダンス測定を実行するときにケルビン（ワイヤ４本のまたは４極性の）電極構成を使用することは一般的な慣習である。この構成は、１対のソース電極および別の対のセンス（またはシンク）電極からなる。典型的には、ソース電極とセンス電極との間のスペーシングは、インピーダンス測定に必須であるとはみなされておらず、実際に、ソース電極およびシンク電極は、しばしば一致するものとして扱われる。
【００１０】
４電極構成または４極性のセンサ構成において、１対のセンサまたは電極が、既知の電流を既知の周波数（１つ以上）で体内に注入するために使用され（すなわちソース）、別個の対の電極が、患者の体を横切る誘起電圧を測定する。電流電極は「励起電極」と呼ばれることがあり、電圧電極は「センス電極」と呼ばれることがある。１対のセンス電極とソース電極との間のスペーシングの変化は、測定されるインピーダンスに影響を及ぼし得る。
【００１１】
既知の電流および測定された電圧を仮定すると、インピーダンスは、オームの法則、インピーダンス「Ｚ」は電圧「Ｖ」割る電流「Ｉ」に等しい、から決定される。インピーダンスは、実数成分および虚数成分を有する。Ｚ＝Ｉ＋／−Ｊであり、式中、Ｉは、実数成分の大きさであり、Ｊは、虚数成分（動的成分と呼ばれることもある）の大きさである。インピーダンスの位相角は、逆タンジェント（Ｉ／Ｊ）である。この角度は、フィルタリングシステム増幅器のために使用されることがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は、現行の戦略および設計に関連付けられた問題および不利点を克服し、患者の身体的パラメータを測定する新規なツールおよび方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の１つの実施形態は、生体インピーダンス信号を測定するためのシステムを対象とする。システムは、電極パッドセットと、電極パッドセットと通信し、電極パッドセットから生体インピーダンス信号を受け取り、患者の生体インピーダンスを測定するように適合されたマイクロプロセッサと、寄生インピーダンス軽減システムとを備える。電極パッドセットは、１対の胸骨電極、１対の側電極（ｓｉｄｅ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）、剣状突起電極、ならびに剣状突起電極に、１対の胸骨電極および１対の側電極を結合する導電性材料を備える。
【００１４】
好ましくは、１対の胸骨電極間の第１の距離と、１対の側電極間の第２の距離とが存在する。寄生インピーダンス軽減システムは、好ましくは、寄生インピーダンスを除去するために第１の距離および第２の距離のうちの少なくとも１つを所定の距離に固定するように適合されたパッド支持基材である。好ましくは、所定の距離は、少なくとも３５ｃｍである。
【００１５】
好ましい実施形態において、寄生インピーダンス軽減用システムは、マイクロプロセッサ上で実行するソフトウエアであり、ソフトウエアは、寄生インピーダンスを補償する。好ましくは、第１および第２の距離は既知であり、第１および第２の距離によって引き起こされる寄生インピーダンスが既知であり、ソフトウエアは、既知の寄生インピーダンスを取り除くようにプログラムされる。好ましくは、複数の電極パッドセットが存在し、マイクロプロセッサは、電極パッドセットのうちのどれがマイクロプロセッサと通信しているかを決定するように適合されている。好ましい実施形態において、ソフトウエアは、どの電極パッドセットがマイクロプロセッサと通信しているかに基づいて、既知の寄生インピーダンスを取り除くように調節する。好ましくは、マイクロプロセッサは、寄生インピーダンスのレベルを決定し、決定された寄生インピーダンスのレベルを報告することと、インピーダンス測定値または二次的に導出されたインピーダンス測定値を表示することを停止することとのうちの少なくとも一方を行う。
【００１６】
好ましくは、マイクロプロセッサは、呼吸気量測定値を出力する。電極パッドセットは、好ましくは、新生児にフィットするように適合される。好ましい実施形態において、電極パッドセットは、マイクロプロセッサに直接的に結合されるか、またはマイクロプロセッサと無線通信するかの一方である。好ましくは、電極パッドセットは、単一のユニットである。電極パッドセットは、好ましくは、電気的生体インピーダンス（胸部または心臓の）、心電図測定（ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ）（ＥＣＧ）、脳波測定（ｅｌｅｃｔｒｏｅｎｃｅｐｈａｌｏｇｒａｐｈｙ）（ＥＥＧ）、および筋電図測定（ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｙ）（ＥＭＧ）信号のうちの少なくとも１つを獲得するように適合されている。好ましくは、電極パッドセットは、４極性の経胸的生体インピーダンス信号の少なくとも１つのチャンネルを獲得するように適合されている。
【００１７】
好ましい実施形態において、少なくとも２つの生体インピーダンスチャンネルが存在し、生体インピーダンスチャンネルは、互いに対して０度と９０度の間の角度で配向される。好ましくは、電極パッドセットは、両側性（ｂｉｌａｔｅｒａｌ）経胸腔的生体インピーダンス信号を獲得するように適合される。好ましくは、電極パッドセットは、メモリチップをさらに備える。メモリチップは、好ましくは、較正データ、製造データ、患者データ、有効期限データ、および電極パッドセットデータのうちの少なくとも１つを記憶する。好ましい実施形態において、メモリチップは、無線通信可能である。好ましくは、メモリチップは、パッシブ型であり、内部または外部の電源に結合可能である。
【００１８】
本発明の別の実施形態は、生体インピーダンス信号を得る方法を対象とする。方法は、患者に使用するパッドセットを選択することと、マイクロプロセッサにパッドセットを結合することと、選択されたパッドセットに基づいてソフトウエアを選択し、ソフトウエアはパッドセットの幾何学的形状に基づいてパッドセットの寄生インピーダンスを取り除くように適合されている、ことと、パッドセットを介して患者に電流を送達することと、パッドセットを介して患者から電流を受け取ることと、寄生インピーダンスをフィルタリングで除去することと、患者のインピーダンスを決定することと、患者の少なくとも１つの呼吸器量測定値を計算することと、患者の少なくとも１つの呼吸器量測定値の計算を出力することとを含む。
【００１９】
好ましくは、マイクロプロセッサは、選択されたパッドセットを自動検出する。方法は、好ましくは、選択されたパッドセットをマイクロプロセッサに通知することをさらに含む。方法は、好ましくは、マイクロプロセッサに患者情報を入力することをさらに含む。好ましくは、各呼吸気量測定値は、１回換気量または分時換気量のうちの一方である。
【００２０】
各パッドセットは、好ましくは、１対の胸骨電極と、１対の側電極と、剣状突起電極と、剣状突起電極に、１対の胸骨電極および１対の側電極を結合する導電性材料とからなる。好ましくは、パッドセットの幾何学的形状は、１対の胸骨電極間の第１の距離と、１対の側電極間の第２の距離とを含む。好ましい実施形態において、第１および第２の距離は既知であり、第１および第２の距離によって引き起こされる寄生インピーダンスが既知であり、ソフトウエアは、既知の寄生インピーダンスを取り除くようにプログラムされている。方法は、好ましくは、寄生インピーダンスのレベルを決定すること、ならびに、決定された寄生インピーダンスのレベルを報告することおよび少なくとも１つの呼吸気量測定値を表示することを停止することのうちの少なくとも１つをさらに含む。
【００２１】
好ましくは、各パッドセットは、新生児にフィットするように適合されている。好ましくは、各パッドセットは、マイクロプロセッサに直接的に結合されるか、またはマイクロプロセッサと無線通信するかの一方である。好ましい実施形態において、各パッドセットは、単一のユニットである。各パッドセットは、好ましくは、電気的生体インピーダンス（胸部または心臓の）、心電図測定（ＥＣＧ）、脳波測定（ＥＥＧ）、および筋電図測定（ＥＭＧ）信号のうちの少なくとも１つを獲得するように適合されている。各パッドセットは、好ましくは、４極性の経胸的生体インピーダンス信号の少なくとも１つのチャンネルを獲得するように適合されている。
【００２２】
好ましくは、少なくとも２つの生体インピーダンスチャンネルが存在し、生体インピーダンスチャンネルは、互いに対して０度と９０度の間の角度で配向される。好ましい実施形態において、各パッドセットは、両側性経胸腔的生体インピーダンス信号を獲得するように適合されている。各パッドセットは、好ましくは、メモリチップを備える。好ましくは、メモリチップは、較正データ、製造データ、患者データ、有効期限データ、およびパッドセットデータのうちの少なくとも１つを記憶する。好ましくは、メモリチップは、無線通信可能である。好ましい実施形態において、メモリチップは、パッシブ型であり、内部または外部の電源に結合可能である。
【００２３】
本発明の他の実施形態および利点は、部分的には以下に続く記載において明らかにされ、部分的にはこの記載から明らかになってもよく、または本発明の実践から学ばれてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
本発明は、単に例として、および添付図面を参照して、より詳細に説明される。
【図１】本発明の電極の実施形態の写真である。
【図２ａ】電極パッドセットのさまざまな長さのうち１つの実施形態を描く図である。
【図２ｂ】電極パッドセットのさまざまな長さのうち１つの実施形態を描く図である。
【図２ｃ】電極パッドセットのさまざまな長さのうち１つの実施形態を描く図である。
【図２ｄ】電極パッドセットのさまざまな長さのうち１つの実施形態を描く図である。
【図２ｅ】電極パッドセットのさまざまな長さのうち１つの実施形態を描く図である。
【図２ｆ】電極パッドセットのさまざまな長さのうち１つの実施形態を描く図である。
【図２ｇ】電極パッドセットのさまざまな長さのうち１つの実施形態を描く図である。
【図２ｈ】電極パッドセットのさまざまな長さのうち１つの実施形態を描く図である。
【図３】袋内部で２回折り畳まれた印刷フィルムの実施形態を描く図である。
【図４】袋内部で多数回折り畳まれた印刷フィルムの実施形態を描く図である。
【図５】袋に溶接された印刷フィルムの実施形態を描く図である。
【図６】折り畳みガイドデバイス備える印刷フィルムの実施形態を描く図である。
【図７】電極より上に位置決めされた袋を伴うパッドセットの実施形態を描く図である。
【図８】開放端型の袋を伴うパッドセットの実施形態を描く図である。
【図９ａ】ワイヤコネクタを伴うパッドセットの実施形態を描く図である。
【図９ｂ】ワイヤコネクタを伴うパッドセットの実施形態を描く図である。
【図１０ａ】方向性の開口を伴う袋の実施形態を描く図である。
【図１０ｂ】方向性の開口を伴う袋の実施形態を描く図である。
【図１０ｃ】方向性の開口を伴う袋の実施形態を描く図である。
【図１１】袋の中のワイヤの実施形態を描く図である。
【図１２】ワイヤサイズに一致するように寸法付けられたワイヤ開口の実施形態を描く図である。
【図１３】コネクタの実施形態を描く図である。
【図１４】コネクタの機械製図の実施形態を描く図である。
【図１５】プラスチックコネクタおよび電極に行く配線の実施形態を描く図である。
【図１６】コネクタおよび幹線ケーブルの挿入の異なるレベルの実施形態を描く図である。
【図１７】幹線（患者）ケーブルの機械製図の実施形態を描く図である。
【図１８】コネクタを介してチップに電力を供給しチップと通信するように適合されたパッドセットの、裏側に取り付けられたチップの実施形態を描く図である。
【図１９】パッドセットの表面上の無線通信／メモリチップ（例えば、ＲＦＩＤ）の実施形態を描く図である。
【図２０】新生児に使用するための電極パッドセットの実施形態を描く図である。
【図２１Ａ】図２０のパッドセットのための電極の適切な分離の実施形態を描く図である。
【図２１Ｂ】図２０のパッドセットのための電極の不適切な分離の実施形態を描く図である。
【図２２】新生児に電極パッドセットを使用するシステムの実施形態を描く図である。
【図２３】さまざまな電極の幾何学的形状のための電極スペーシングに関する実際のインピーダンス試験のグラフである。
【図２４】図３０のパッドセットにおける電極のサイズ分離の実施形態の概略図である。
【図２５】患者を分析する方法の実施形態を描く図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
発明の説明
本明細書において具現化されおよび広く説明されるように、本明細書の開示は、本発明の詳細な実施形態を提供する。しかしながら、開示される実施形態は、単に、さまざまなおよび代替的な形態で具現化されてもよい本発明の例示である。したがって、特定の構造的および機能的詳細は限定的であるべきであるという意図はないが、むしろ、意図は、それらが、特許請求の範囲の基礎を、および本発明をさまざまに採用することを当業者に教示するための代表的な基礎として、提供することである。
【００２６】
また、患者の体内および周囲において患者に対して何ら硬い縁部を押し付けない、スリムな、目立たないコネクタを有することが望ましい。また、確実なスナップ係止接続を提供する接続システムを有することが望ましい。また、コネクタが確実に接続解除されることを可能とするために、使用者がコネクタを強く押し込むことを必要とするコネクタを有することが望ましい。また、コネクタが使用者によって強く押し込まれなかったときでさえ、接続解除力が特定のレベルを超えたときに、接続解除され得るコネクタを有することが望ましい。ケーブルが引っ掛けられる、または監視設備が動かされる状況において、一定の力を超えて引っ張られたときに、接続を接続解除させることが望ましい。この接続解除力は、患者上での引っ張り、および監視設備を不注意にひっくり返す危険性を排除する役割を果たし得る。
【００２７】
多忙な病院の環境においては、ヘルスケア従事者が、期限切れのまたは不適当なパッドセット（例えば、電極のセット）のいずれかを選択し、患者に使用する可能性がある。これらの問題に取り組むために、歴史的に、病院設備および補給品は、注意深くラベルが付されおよび／またはカラーコード化されてきた。これらの方策は人的過誤の可能性を最小化する一方で、問題を完全には取り除かない。一つの解決策は、もしパッドセットが不適当に使用されたときは、それが有効期限を過ぎているかどうかまたはそれが不良品となっているかどうかを認識し、エンドユーザー（ヘルスケア提供者）に問題を伝えることである。
【００２８】
サイズおよび電極間のスペーシングが種々に異なるパッドセットがあることから、パッドセットが、監視デバイスと通信し、実施されている特定のパッドセット（成人か、小児か、新生児か、早産幼児か、大きい成人）を識別することは重要である。
【００２９】
ＥＫＧのような電流電極は、患者に設置されるときに、適用することが困難であり得、また扱いにくい可能性がある。マルチセンサ電極は、正しい解剖学的ランドマークに適用することは困難であり得、ならびに患者のサイズおよび解剖学に関係するように電極のサイズを最適化するためのステップ、および設置を最適化するためのステップが、最良の機能性のために必要とされる。体に適用することができ、患者のサイズに適応可能であり、体に設置されたときに自己整合による適切な設置およびグラフィカルな指示を提供する電極を有することは有利である。
【００３０】
図１は、電極パッドセットの実施形態を描く図である。電極パッドセットは、好ましくは、材料の単一片上に配置された多数の患者接触電導パッドからなる、単一のユニットである。別の実施形態において、接合された材料の多数の片は、一緒に単一のユニットになる。パッドセットは、電気的生体インピーダンス（胸部の、心臓のまたは他の）、心電図測定（ＥＣＧ）、脳波測定（ＥＥＧ）および筋電図測定（ＥＭＧ）を含むが、これらに限定されない生体電気信号を獲得するためのある構成で、患者上に設置されるように構成される。特定の電極の場所および配向にあらかじめ構成されているパッドセットの能力は、図１の場合に見られ得る。図１は、電極センサアレイのために使用される直交配置の例である。好ましくは、パッドセットは、解剖学的に関連のある構成において患者上に電極を配置する。例えば、少なくとも１つの電導パッドは、患者の鎖骨中央線に結合され得、少なくとも１つの電導パッドは、患者の中腋窩線に結合され得、および少なくとも１つの電導パッドは、患者の剣状突起に結合され得る。パッドセットは、また、異なる構成で患者に貼り付けられ得る。好ましい実施形態において、パッドセットは、１つ以上の患者幹線ケーブルに取り付けることができる。図１のパッドセットは、好ましくは、３８ｋｇ、４５ｋｇ、５０ｋｇを超える、または別の所定の体重もしくは身長もしくは胴長さもしくは別の関連パラメータを超える、成人、１０代の若者、子供たち、および幼児に使用するために適合されている。
【００３１】
好ましくは、パッドセットは、体上におけるパッドセットの正しい設置に役立つ図柄、記号、または他のインディケーションを含む。ヒドロゲルパッドと接続するパッドセットの部分は、好ましくは、プラスチック、布、紙、繊維、ナイロン、または消毒されおよび滅菌され得る他の医療グレードの材料製である。
【００３２】
１つの実施形態において、パッドセットは、異なるサイズおよび体型の個人のための、パッドの解剖学的設置を支援する少なくとも１つの材料片を電極パッド間に含む。好ましくは、材料は、患者の皮膚が呼吸をし、治癒するのを可能にする水蒸気透過材料である。１つの実施形態において、ヒドロゲル対間のスペーシングを固定するための接続する紙、布またはプラスチック、およびヒドロゲル対の解剖学的設置を支援するための付加的な材料がある。別の実施形態において、ヒドロゲル対のみが紙、布またはプラスチックによって接続され、それらの対自体は個々の対ユニットに分離され、個々の対ユニットは、患者の周りにある材料が少なくなるように、監視ユニットへのワイヤ接続のみを有し、適切な設置のための指示がパッドセットのパッケージング上に提供される。これは、小さいまたは早産の幼児において特に重要である。１つの実施形態において、各電極または電極対に取り付けられる別個のワイヤは、測定システムに取り付けられる。例えば、材料は、可撓性であり、体に合う布様印刷回路（包帯と似ている）であり得る。好ましくは、電極パッド間の材料の縁部は、鋭い縁部を最小にするように形成される（例えば、レーザー切断を介して）。好ましくは、材料の縁部は、患者にパッドセットを貼り付けるために使用される接着性材料を超えて延びない。
【００３３】
１つの実施形態において、パッドセットは、異なる体部位にフィットするように調節可能である。別の実施形態において、パッド間の材料は、それが延びる際に張力を発揮するが、使用者が材料の引き伸ばしを停止すると、何ら張力を印加しない。例えば、材料は、ゴムバンド、ライクラ、または他の伸縮性材料であり得る。別の実施形態において、パッド間の材料は、張力を発揮し、それにより体の近くに材料を保持する。可撓性で、目立たず、概してほとんど空間を使い尽くさない、単一のワイヤケーブルとは異なり、印刷フィルム（ｐｒｉｎｔｅｄ  ｆｉｌｍ）電極は、最小限の多方向可撓性を有し、したがって、患者の中および周りの余分な長さの材料に適応するための能力において限定される。別の実施形態において、パッド間の材料は、大きい体部位または大きい患者に適応するように寸法付けられ、余分な材料を保持して収容するための機構がパッドセット（例えば袋）に存在し、余分な材料は人目のつかないところに保持される。袋の設計は、余分な長さの材料を目立たせずに収納することを可能にし、それは、また、ユーザーに利便な形で材料が患者と相互作用するように、この材料の送達および幾何学的形状を自動的に管理する。好ましくは、袋は、パッドセット（図７参照）の構成を単純化させるために電極よりも上に位置決めされる。さらに、図８に示されるように、袋は、両端で開放され得る。袋を両端で開放させることは、回路が、袋のいずれの端部においても、材料の折り畳み点で緩やかな半径を持つ非伸長状態で格納されることを可能にする。もしも折り畳み点が袋内部に維持されたとしたら、折り畳み点において材料に折り目が付く可能性があり、それによって回路を損傷する可能性があったであろう。
【００３４】
測定ユニットは、パッドセット内にまたはパッドセット上に設置され得、フィルタリング回路、マイクロプロセッサ、ユーザー表示および入力、電源、ならびに電極測定に対応するための入力モジュールのための電子的構成要素を含む。これらの構成要素は、可撓性基材上に位置する信号パスを介してパッドセットに接続される。１つの実施形態において、基材は、電極への測定ユニットの信号入出力のための２つ以上の導電性経路（ｐａｔｈｗａｙ）を支持する薄いプラスチックまたは布であり得る。１つの実施形態において、ワイヤは、測定ユニットにパッドセットを接続し得る。電極は、ヒドロゲルを介して患者の皮膚に付着することができる。測定ユニットは、病院のベッドに固定され得る耐衝撃性ケース内に収納されてもよい。同様に、測定ユニットは、別の医療デバイス内に収納され、無線Ｅｔｈｅｒｎｅｔ、ＲＦＩＤ、またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈのような通信プロトコルを介してインターフェースされてもよい。好ましくは、パッドセットは、患者についての生体インピーダンス情報を送達するコンピュータ化されたシステムに情報を提供する。最も好ましくは、電極パッドセットは、生体インピーダンスシステムが、適当なソフトウエアおよび／または分析方法および／またはアルゴリズムを選択し得るように、生体インピーダンス測定システムに、成人、大きい成人、小児、新生児、早産幼児のような、電極パッドセットのサイズまたは構成に関する情報を提供する。１つの実施形態において、電子デバイスは、受信デバイスにデータを無線で渡す無線通信デバイスを収容する。
【００３５】
図２ａから図２ｈは、余剰な印刷フィルムを保持するための袋を有するパッドセットの実施形態を描く。図に見られるように、印刷フィルムは、電極間の距離を増大させるために袋から引き出され得る。図３は、袋から引き出されている印刷フィルムの切り取り図を描く。好ましくは、印刷フィルムは、袋内部で数回折り畳まれている。例えば、図３に示されるように、印刷フィルムは、２回折り畳まれている。しかしながら、印刷フィルムは、４回、６回、または８回折り畳まれて印刷フィルムの多数の層をもたらし得る（図４参照）。好ましくは、印刷フィルムは、パッドセットを長くするために袋から取り外され、パッドセットを短くするために袋内に再挿入され得る。
【００３６】
パッドセットを伸ばすとき、２つの問題が起こり得る。第１に、層間の摩擦により、１回に１層ではなく、印刷フィルムの多数の層が同時に袋から引っ張り出される場合が生じ得る。そのような多数の層の引っ張り出しを防止するために、中間層は、袋出口の近くの位置で袋に直接的に貼り付けられ、またそれが別の層と共に袋を出ないように指向的に中間層を保持し得る。図５は、例えば、袋に溶接された中間層を備える袋を描き、これは、使用者が袋から印刷フィルムを完全に引き出すことも防止する。第２に、印刷フィルムを折り畳むことは、回路を損傷させ、回路を動作不可能のままとする可能性がある。この問題を解消するために、回路の折り畳みは、折り畳み点で印刷フィルムを保護するための半径を維持する役割を果たす発泡体の小片または他の案内デバイスの使用により、袋の出口で制御され得る。発泡体は、図６に示されるように、回路を損傷することなく印刷フィルムをそれ自体の上に折り畳んで戻すことを可能にする。
【００３７】
図９ａから図９ｂは、パッドセットの別の実施形態を描く。図９ａから図９ｂの実施形態においては、ワイヤまたはワイヤの組が、電極を接続する。好ましくは、袋またはワイヤ格納デバイスは、余剰なワイヤを維持するために、少なくとも１つの電極より上に位置決めされる（図１１に示されるように）。例えば、図９ａにおいて、電極は、電極間により少ないワイヤを伴い、より近くに位置決めされている。このように、余剰なワイヤは、電極より上に位置決めされた袋内に格納されている。一方、図９ｂにおいて、電極は、電極間により多くのワイヤを伴い、さらに離れて位置決めされている。可撓性の、クローズドセルの、成形された発泡体が、好ましくは、袋を作るために二重電極の頂部を覆い、体の外形に従う能力を有する。ワイヤの端部における二重電極は、好ましくは、患者の胸郭の周りにフィットし、折り畳まれた配線を収納するだけでなく、患者に従いおよび張り付くことができる。
【００３８】
さらに、図１０ａから図１０ｃにおいて矢印によって描かれるように、電極を接続するためにワイヤを使用することは、ワイヤが、右、中心、または左を向くことができる状態で「ヘッド」電極の頂部を出ることを可能にする。これは、看護師または介護提供者が患者の体から上方におよび離れる方向に電極リード線を位置決めし、方向付け得るように、例えば、患者の肩から幹線ケーブルへの接続が、ベッドの中で向きを変える患者から引かれる心配がないように、例えば、出口穴にノッチを組み込むことによって達成される。ノッチ、またはワイヤポートは図１２に示される。ノッチのサイズは、好ましくは、ワイヤのサイズと厳密に一致し、このようにして、ノッチは、電極内からのワイヤの押しおよび引きを制御することができる。
【００３９】
好ましくは、ワイヤコネクタは、調節可能（例えば、肥満した人々にフィットするように伸長可能）であり、かつ耐久性がある。例えば、患者は寝返りを打つことができてもよく、袋が電極を保護することとなる。好ましくは、ワイヤは、手術部位の周りにルートが決められ得る。ワイヤは、好ましくは、ハウジング内に押し返されることができ、ハウジングから取り外される制御された長さを有する（例えば、ワイヤは意図せずに外へ落ちることがない）。絶縁体によって接続されたフラットリボンとして編成された５本、３本、もしくは２本のワイヤ、または別の数のワイヤがあってもよい。好ましくは、ワイヤは、皮膚に対して心地よく、鋭い縁部を呈さない。
【００４０】
図１８および図１９に描かれる別の実施形態において、パッドセットは、較正データ、製造データ、および同様のものを収容するメモリチップを含む。メモリチップは、パッシブ型（例えば、ＲＦＩＤ、ＳＳＤ）またはアクティブ型（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＺｉｇＢｅｅ）であり得、一体化された動力電池によって、パッドセットケーブルによって、または非接触型誘導電源によって、電力供給され得る。メモリチップは、個々のパッドセット試験（単数または複数）およびこれらの試験から予測される結果によりプログラムされ得る。患者に接続されると、パッドセットは、好ましくは、監視設備と通信し、どの内部試験がなされるべきか、および結果がどのようなものであるべきかを示す。ミスマッチがある場合、好ましくは、メッセージが使用者に送達される。例えば、標準患者のためのパッドセットを肥満患者に接続する際には、パッドセットは、測定されるインピーダンスの受け入れ可能な範囲に関する情報を収容し、読み取り値がこの範囲の外側である場合、デバイスはエラーを表示し、または代替的に、パッドセットがその保護パッケージの外側にあり、空気への露出によって導電性ゲルが乾き切った場合、デバイスはエラーを表示してもよい）。受け入れ可能なインピーダンスの、内部でプログラムされた範囲は、好ましくは、メモリチップが、パッドセットが患者に取り付けられた正確な時間／年月日を記憶し得ることを識別するために使用される。例えば２４時間後、チップは、パッドセットを交換することをユーザーにアラートし得る。
【００４１】
メモリチップは、個々の患者データ（例えば、患者の年齢、性別、身長、体重、ＢＭＩ、較正か、通気または肺活量計）を記憶し得、１つの監視設備（例えば、ＯＲにおいて）から電気のプラグを抜いた場合、患者ケアの最大の連続性を保証する別のモニター（例えば、ＰＡＣＵにおける）に、これらのデータを直ちに移送し得る。較正データおよび設備は病院の全体にわたって臨床医に容易に入手可能であるわけではないので、この適応性は有用である。
【００４２】
１つの実施形態において、電極パッドは、４極性の経胸的生体インピーダンス信号を獲得するように配置され、ここで、いくつかの電極パッドは、刺激電流（ｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇ  ｃｕｒｒｅｎｔ）を注入するために使用され、他のものは、結果として得られる電圧を読み取るために使用される。別の実施形態において、電極パッドは、４極性の経胸的生体インピーダンス信号の多数のチャンネルを獲得するように配置される。この実施形態は、別個のチャンネルが同一の電流注入電極を共有しまたは別個の電流注入電極を有する構成に適用される。さらに、生体インピーダンスチャンネルは、互いに対して０度と９０度の間の間の角度で配向されてもよい。
【００４３】
１つの実施形態において、電極パッドは、１次（ｐｒｉｍａｒｙ）生体インピーダンスチャンネル、およびおおよそ４５度の角度で配置される２次（ｓｅｃｏｎｄａｒｙ）チャンネルが存在するように配置される。この実施形態において、１次チャンネルは、２つの電流注入電極、および２つの電流感知電極を結ぶ仮想線の近くに位置するように配置される２つの電圧感知電極、からなる。２次チャンネルは、２つの電圧感知電極からなる。１つの実施形態において、２次チャンネルは、電流注入電極を有さない。１つの実施形態において、２次チャンネルは、排他的な電流注入電極を有する。１つの実施形態において、電圧感知電極のうちの１つは、１次および２次チャンネル間で共有される。
【００４４】
１つの実施形態において、電極パッドは、両側性経胸腔的生体インピーダンス信号を獲得するように構成される。この実施形態において、両方のチャンネルは、１つの電流注入電極、および胸骨切痕の直下に位置する１つの電圧感知電極を共有する。各チャンネルは、それ自身の電流注入電極、および胸のいずれかの側の中腋窩線上に位置する電圧感知電極を有する。
【００４５】
１つの実施形態において、電極パッドセットのコネクタへの幹線／患者ケーブルの取り付け方法が説明される。取り付けの方法は、好ましくは、プラスチックコネクタハウジング（図１３、図１４および図１５に示される）を挟むこと、およびハウジングを（図１６に示されるように）幹線ケーブル接続内に（図１７に示されるように）挿入することによる。接続は好ましくはスナップ接続であるが、他の接続方法が使用され得る。プラスチックコネクタは、好ましくは、薄く、再使用可能な幹線ケーブル内の凹部内にスナップ留めする機能部を有する。スナップ機能部は、好ましくは、幹線ケーブルコネクタに接触して滑動する、コネクタから突出する小さい傾斜である。接続プロセスの間、好ましくは鋭い三角形の機能部である傾斜の端部が、幹線ケーブルの凹部と係合し、クリック音および接続を作り出す。ユーザーの指がコネクタから取り除かれたとき、２つのフラップは、好ましくは、プラスチックフィルム回路から遠ざかり、幹線ケーブルコネクタに寄り掛かる。使用者の指がコネクタを取り外すために適用されたとき、傾斜機能部は、好ましくは、凹部から遠ざかり、コネクタは、取り外され得る。
【００４６】
プラスチックコネクタは、好ましくは、回路の端部のためのハウジングであり、接点同士が小さい領域内で一緒になるための空間を提供する。コネクタは、好ましくは、電極パッドセットシステム全体のための簡易化された単一の入口点である。コネクタのすべての部分の縁部は、それらが配線の箇所でエッチングされて除かれないように、好ましくは、丸みを帯びている。コネクタの内側は、好ましくは、配線および接点を互いから離して保持する機能部を有する。コネクタは、好ましくは、取り付けまたは取り外しの間、損傷から回路配線を保護する。コネクタは、好ましくは、電極に向かって外側に扇形に広がり、把持しようと挟む指のためにより多くの表面積を提供する。コネクタは、好ましくは、２つの係合デバイスを有し、一方は本明細書に説明される傾斜であり、他方はコネクタの別の面上の突起である。係合デバイスは、好ましくは、コネクタが誤った向きに挿入された場合に接続がなされるのを防止する。
【００４７】
プラスチックコネクタは、好ましくは、フィルム回路および圧着端子が挿入されるスロットを収容する。スロットは、好ましくは、空間も作り出して、デバイスが挟まれたときにコネクタの２つの端部がそれに向かって移動する。
【００４８】
プラスチックコネクタは、好ましくは、また、コネクタの内側の各部分を分離することによって別個の導電性要素の絶縁を提供する（図１３および図１４に示されるように）。各導電性要素は、好ましくは、必要な機械的および電気的絶縁を提供する自身の絶縁された区画を有する。この絶縁は、デバイスが医療用のための除細動試験に合格することを可能にする高い誘電体耐性を達成する設計を維持する。
【００４９】
本発明の別の実施形態は、患者のサイズまたは他の患者特性（すなわち、より小さく、小児または新生児または早産幼児用に適当である／最適化されている、またはより大きく、より大きい（肥満の）患者のために適当である／最適化されている）に基づく特定の機能を有する経胸的インピーダンス測定デバイス、および測定忠実度を保証しノイズを低減するために電極のセット間の特定の距離（スペーシング）に依存する方法である。標準的な成人の電極間の距離は、特定の（すなわち、より小さい）小児患者にフィットするには大きすぎ、そのため、電極間のスペーシングを減少させなければならなかった。驚くべきことに、各電極セットにおける２つの電極間の距離は、呼吸気量を含むさまざまな生体インピーダンス測定のための分析に適当な信号を提供するために重要である。さまざまな生体インピーダンスの監視のための当初の電極対は、標準的な成人にとって広範囲にわたるスペーシングが許容範囲にあるため、スペーシングに焦点が当てられずに設計された。デバイスの成人構成が小児サイズに単純に「縮小」された場合、電極間のスペーシングは維持され得ず、これはインピーダンス測定の劣化につながる。電極のセット間のスペーシングを維持しつつ成人構成のサイズ（全体的取り付け面積）が低減される場合、結果として得られるデバイスは、意図される小児個体群にとって大きすぎる。かくして、小さい小児／新生児／早産幼児の個々人にフィットするための小さい全体的取り付け面積を提供しつつ、電極間のスペーシングを低減する、小児／新生児／早産幼児インピーダンス測定デバイスが開示される。本発明の１つの実施形態は、１）小さい小児個人にとって最適化された電極間の距離および幾何学的形状を実現するデバイス、および２）このデバイスを用いる方法、を含む。
【００５０】
呼吸気量監視（ＲＶＭ）の用途において、被試験デバイス（ＤＵＴ）の端部におけるこれらのセンスおよびソース電極は、典型的には、共通して保持されており、設計によって約３．５ｃｍの中心間距離だけ分離されている（図１参照）。この距離は、長年にわたって、生体インピーダンスまたは生体リアクタンスによる呼吸監視および心拍出量監視のための成人用パッド電極のための標準的な技法であった。呼吸数、脈拍数、および／またはＥＫＧを測定する他の生体インピーダンスに基づくデバイスも、成人使用のための特定の製品のために選択される特定の距離を用いて、本検討に含まれ得る。しかしながら、現行の商業的に入手可能な標準的な成人用電極（デバイス）の使用は、胴サイズの制約に起因して、小さい小児および新生児／早産児の個々人にふさわしくない。新規な小児パッドセットの体系的研究および設計を通して、驚くべきことに、対応するソースおよびシンク電極間の距離（図２０におけるＢおよびＣ）を減少させることは、シンク電極とソース電極との間の直接的な電流漏れによって引き起こされる寄生インピーダンスを導入することによって、インピーダンス測定値に絶大な影響を持つことが見出された。近すぎる電極（ソース−センス）の対の電極設置は、寄生インピーダンスの影響を増大させ、測定される経胸的インピーダンスの忠実度（信号の質）を低減する。これは、ひいては、インピーダンス測定だけではなく、測定に基づいて計算される肺気量の正確さを損なう。図２０に描かれる実施形態は、患者または個人のサイズ、電極間の距離、および電極の幾何学的形状によって生み出される制約に基づいて最適化されている。これらのシステム設計基準を最適化することによって、デバイスは、寄生インピーダンスによって引き起こされる干渉を最小化し、呼吸（肺）気量の決定に使用するために最適な経胸的インピーダンス信号を提供する。同様に、このスペーシングは、心拍出量または体組成測定システムのような他の生体インピーダンスに基づくシステムにとって同じくらい重要である。
【００５１】
図２０は、新生児のためのパッドセット２０００の例を描く。パッドセット２０００は、好ましくは、３８ｋｇ、４５ｋｇ、５０ｋｇ未満、または別の所定の体重または身長または胴長さまたは別の関連パラメータ未満の、新生児、早産の乳児、幼児、または小児の個々人に使用するためのものである。パッドセット２０００は、また、他のインピーダンスの適用に関して、成人、１０代の若者、および子供たちの、より小さい体部位、例えば、腕または脚において使用可能であってもよい。さらに、パッドセット２０００は、小動物に使用されてもよい。パッドセット２０００は、図１に示されるパッドセットに似ているが、構成要素は、新生児に使用するためにサイズが低減されている。好ましい実施形態において、サイズの境界（すなわち、身長、体重、ＢＳＡ、ＢＭＩ）または他の人口構成（性別、年齢、等）または体組成特性の特定のセットの範囲内の個体群のためのパッドセットは、対間の分離は範囲内のサイズの差に基づいて変わってよい一方で、電極対内において同一の分離を有するべきである。
【００５２】
本発明の態様は、生理学的パラメータ（例えば、インピーダンス、ソース電流、誘起電圧、および生理系に関連付けられた他のパラメータ）を感知するための医療測定デバイス（例えば、４極性の電極パッドセット、解析ソフトウエアおよび付随する回路）に関する。特に、本発明は、患者の治療のための診断に用いるインピーダンス測定を改善するためにインピーダンス信号を選択または最適化するために、以下のもの：患者のサイズ、体組成、寄生インピーダンス、全インピーダンス、インピーダンスの変化、時間に応じてのインピーダンスの変化（ｄＺ／ｄｔ）のうちの任意のものを考慮に入れた、電極対内に電極間のスペーシングを持つ複数の電極を備える。１つの実施形態において、電極またはセンサ要素は、測定された信号を付随する回路につなぐ導電性パスを備える成形されたプラスチック基材を含むリード線の端部に据え付けられる。電極対セット内の電極間のスペーシングを決定するとき、電極設置に起因する寄生性の、または未知のインピーダンスの導入が加味される必要がある。寄生インピーダンスからの干渉は、電極間のスペーシング、測定システムのいずれか、または両方を変更することによって改善され得る。１つの実施形態において、寄生インピーダンスが測定され、寄生インピーダンスが高すぎて、信号対ノイズ比を許容可能な限度未満に低減する場合、測定システムはこれをユーザーに報告してもよく、または測定システムは、インピーダンス測定値または肺気量のような二次的に導出された測定値を表示するのを停止してもよい。別の実施形態において、測定システムは、寄生インピーダンスを適応的に補償し、正しいインピーダンスデータまたは二次的に導出された測定値を表示し続けることができる。１つの実施形態において、測定可能な寄生インピーダンスを伴うスペーシングは、寄生性成分を加味するように設計された測定システムで、最適な解剖学的設置を達成するように、選択されてもよい。好ましい実施形態において、スペーシングは、電極ヒドロゲルパッドの縁部間において１０ｍｍであり、これは、既知の寄生インピーダンスと関連付けられる。このスペーシングを持つパッドセットが、寄生インピーダンスを加味するように設計された生体インピーダンスシステムに取り付けられ、依然として、臨床的に意義のある正確さで呼吸気量測定値を生成する。
【００５３】
パッドセット２０００は、好ましくは、パッド支持基材２０４５Ａおよび２０４５Ｂ上に取り付けるように寸法付けられおよび形成された複数の電極を備える。例示される実施形態において、第１の電極対２０１０および２０２０は、距離Ｂだけ分離されており、第２の電極対２０３０および２０４０は、距離Ｃだけ分離されている。距離ＢおよびＣは、好ましくは、およそ等しいが、本発明の範囲を逸脱することなく、異なっていてもよい。好ましい実施形態において、距離ＢおよびＣは、図２０に示されるように、第１の電極の内縁から対応する電極の内縁まで測定される。しかしながら、他の実施形態において、距離は、電極の中心点間において、または電極上の他の点間において測定され得る。
【００５４】
電極は、長方形として描かれているが、それらは別の形状を有していてもよく、例えば、電極は、寄生インピーダンスの増大を伴うことなくエッジ間スペーシングをさらに低減する、円形または卵形であってもよい。そのような実施形態において、最小化された距離は、電極の縁部間のユークリッド距離ではなくむしろそれらの重心間距離であってもよく、またはそれらの慣性モーメントの関数であってもよい。さらに、電極はすべて同一の形状を有していてもよく、または異なる形状を有していてもよい。
【００５５】
好ましくは、各電極は、約２．５４ｃｍ×０．９５２５ｃｍのサイズである。しかしながら、電極は、２ｃｍ×０．５ｃｍから４ｃｍ×３ｃｍまで及び得る。電極はすべて同一のサイズを有しても、異なるサイズを有してもよい。好ましくは、距離ＢおよびＣは、電極のサイズ、患者のサイズ、電極を通過する信号強度、またはそれらの組み合わせ、に依存する。例えば、図２３は、さまざまな電極の幾何学的形状のための電極スペーシングに関する実際のインピーダンス試験のグラフを描く。図に示されるように、寄生インピーダンスの影響は、電極分離距離が約３５ｍｍを超えたときに、効果的に消滅する。インピーダンスデータを処理してボリュームデータを得るために必要とされるアルゴリズムおよび／または分析は、電極対の電極間のスペーシングによって変わる。非常に大きい個人の場合または大動物の場合、電極対内の最適な電極間のスペーシングは、標準的な成人設置よりも大きくてもよい。
【００５６】
図２４は、電極のスペーシングの実施形態を描く図である。下部胸骨電極と剣状突起電極との間の距離は、好ましくは、約１ｃｍから５．７ｃｍまで調節可能であり、および剣状突起と側部胴電極との間の距離は、好ましくは、約２ｃｍから５ｃｍまで調節可能である。シンクおよびソース電極対は、好ましくは、長方形の電極の幾何学的形状で、縁部間において１ｃｍ（＋／−ｃｍ）だけ分離されている（例えば、図２０における距離ＢおよびＣ）。
【００５７】
電極対は、好ましくは、第１の側において、パッド支持基材２０４５Ａおよび２０４５Ｂに固定されており、第２の側において、可撓性基材２０８５上に収容される信号経路に沿ってハブ２０６０を介して測定ユニット２０８０内に続く、皮膚組織から電極の内外への信号経路を提供するＡｇ／ＡｇＣｌゲル（または別の導電性接着剤）を有する。図２１Ａおよび図２１Ｂは、電極が適切に間隔が空けられたときと、互いに近すぎるように間隔が空けられたときそれぞれの、患者を通る電流の流れを描く。図２１Ａを参照すると、電流２１４１Ａおよび２１４１Ｂは、ソース電極２０１０とシンク電極２０４０との間において患者の胸部空洞２１９５を通って流れる。距離ＢおよびＣが十分に大きいという条件において、供給された電流２１４１Ａおよび２１４１Ｂは、実質的に胸部を通って流れる。４極性の構成の使用は、皮膚組織インピーダンス２１９０を、除去しないとしても低減し、そのようにして、計算されるインピーダンスＺは、患者の経胸的インピーダンスの尺度となる。
【００５８】
図２１Ｂを参照して、距離Ｂおよび／またはＣを低減することは、患者の胸部領域を通る電流の流れ２１４１Ａを減少させる。それは、また、患者の動きおよび皮膚構成の変化による電極接触の可能性、あるいは、水または汗に起因するインピーダンスの変化、あるいは、より大きい影響を有する表面インピーダンスの他の変化の可能性を示す。損失電流２４１４Ｂは、電極対２０１０および２０２０ならびに電極対２０３０および２０４０の間を移動し、寄生インピーダンスＺ＊を増大させると共に、測定されたインピーダンス信号全体内における実際の患者インピーダンスの割合を低減させる（すなわち、信号対ノイズ比を減少させる）。これは、測定システムにおいて低減された信号品質という形で現れる。インピーダンスを測定するための電極を構成する他の方法が、本発明の範囲を逸脱することなく使用され得る。例えば、電極対は、図２０に示されるようなものの代わりに、別の体の空洞または器官のインピーダンスを測定するために同一の線に沿って横並びに、または適切に相互接続された電極のアレイとして、設置され得る。
【００５９】
主に４極性の電極構成というコンテキストにおいて説明されたが、本発明は、２つの電極、または患者の体に適用される電極のアレイのようなｎ個の電極の構成のセットに適用され得る。本発明は、ヒトの患者に限定されるものではなく、生理学または健康の状態の監視のためにまたは診断を提供するために内部インピーダンスが必要とされる動物に使用されてもよい。
【００６０】
図２２は、新生児２２０７上に設置されたパッドセット２０００および取り付けられた患者測定システム２０８０の実施形態を描く図である。パッドセット２０００は、本発明の範囲から逸脱することなく、例えば、器官または別の体部位のインピーダンスを測定するために、図２２に示されるものとは異なる体の部分上に設置されてもよい。パッドセット２０００は、患者測定システム２０８０のインターフェースモジュール２２０３に導電性可撓性ケーブル２０５５を介して接続される。システム２０８０は、患者２２０７にソース電流を提供し、ケーブル２０５５を介して患者２２０７から信号を受け取る。測定システム２０８０は、電極２０２０および２０３０を横切る誘起電圧を測定し、インピーダンスＺを計算する。
【００６１】
電流信号および電圧信号は、アナログ／デジタルインターフェースモジュール２２０３を使用して測定システム２０８０の内でおよび測定システム２０８０の内部および外部で処理される。インターフェースモジュール２２０３は、マイクロプロセッサ２２０４と通信し、マイクロプロセッサ２２０４は、インターフェースモジュール２２０３において受け取ったデータストリームを構文解析する、測定されたシンク電流および誘起電圧をチェックサムビットのようなオーバーヘッド情報から分離するなど、入ってくるデータを処理する。分離されたデータまたは測定ペイロードは、前処理ソフトウエアモジュール２２０８を用いるマイクロプロセッサによってさらに処理または準備され、解析ソフトウエアモジュール２２０９によって直接的に使用され、または将来の使用のためにＲＡＭまたはＲＯＭのようなメモリ２２０７に記憶される。前処理ソフトウエアモジュールは、システムの別の部分による使用のための異なるフォーマットタイプまたは数体系にデータをパッケージしてもよい。
【００６２】
処理されたデータまたは入ってくるデータ、およびユーザー入力は、入力／出力インターフェースモジュール（Ｉ／Ｏモジュール）２２０６を通して利用可能である。ユーザーは、インターフェースモジュール２２０６を介して、身長、体重、胸骨長さ、胴サイズまたは年齢のような患者情報を入力することができる。インターフェースモジュール２２０６は、他の医療デバイスから、または携帯電話または無線ネットワークのような（不図示）第三者デバイスを介して、データを提供するために使用され得る。このデータは、解析ソフトウエアモジュール２２０９によって直接的に使用されてもよく、またはソフトウエアモジュール２２０８を用いて前処理されてもよい。モジュール間のデータ移動は、マイクロプロセッサ２２０４上に存在するリアルタイムオペレーティングシステムの制御下においてデータバス２２０５を介する。ＡｒｄｕｎｉｏＴＭＲａｓｐｂｅｒｒｙ  ＰＩＴＭまたはＳＴＭｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓＴＭＳＴＭ３２Ｆ１０７のファミリーに基づくマイクロプロセッサは、この発明の範囲から逸脱することなく使用され得る。
【００６３】
図２５は、本明細書に説明されるパッドセットを使用して患者を分析する本方法の実施形態のフローチャートである。方法２５００は、好ましくは、現実の測定された患者インピーダンスＺを歪ませる寄生インピーダンスＺ＊を、除去および／または低減する。寄生インピーダンスＺ＊は、フィルタリングモジュール２２０２内への信号強度を低下させるので、解析ソフトウエアモジュール２２０９によって調節が行われる。ステップ２５１０で、適当なサイズのパッドセットが、患者に取り付けられる。例えば、調節可能な部分が電極を患者上の所望の位置に設置するように調整する状態で、成人用パッドセットが成人に取り付けられ、新生児用パッドセットが乳児に取り付けられ、または特別に大型のパッドセットが肥満の人に取り付けられる。
【００６４】
ステップ２５１５で、測定システムにパッドセットが結合されると、測定システムは、好ましくは、使用されるパッドセットを自動検出する。他の実施形態においては、技術者がパッドセット情報を入力してもよい。測定システムの初期構成に応じて、ユーザーは、検出された電極が患者に取り付けられていることを確認してもよい。１つの実施形態において、特定のコネクタを伴うケーブル、または電極パッドセット／ケーブルスマートチップのハンドシェイク、または生体インピーダンス信号の特性は、成人、大きい成人、新生児、小児、早産幼児、大動物用のパッドセットが使用されているかどうかの情報のような特定の電極スペーシングの情報を提供するために、監視システムによって注目される。患者の身長および体重が監視システムに入力されてもよく、システムは、どのパッドセットを選択すべきか提案してもよい。別の実施形態において、技術者は、特定の電極スペーシングを持つどの特定のパッドセットが選択されたか入力する。電極スペーシングは、スペーシングの範囲を伴うメニューから、または医師による直接的入力によって、選択され得る。ステップ２５２０で、システムは、好ましくは、パッドセットが測定システムに適切に取り付けられているか、およびすべての接続が機能しているかどうかを決定するためのチェックを実行する。このステップは、測定システムが電流を供給し、シンク電流および誘起電圧を測定する前に、回路が完全であることを保証する。ステップ２５２５で、システムは、好ましくは、システムに現在結合されているパッドセットと共に使用する、適当なソフトウエアおよび／またはアルゴリズムを選択する。各アルゴリズムは、好ましくは、パッドセットの構成に基づいて、任意の予期される寄生インピーダンスＺ＊を考慮に入れ、それに従って読み取り値を調整する。例えば、寄生インピーダンスが既知である場合、アルゴリズムは、寄生インピーダンスを「無視する」か、または信号から寄生インピーダンスを取り除くようにプログラムされ得る。好ましくは、電極スペーシングは、先験的に定義され、アルゴリズムは、スペーシングを調整するためにプログラムされる。好ましくは、寄生インピーダンスを軽減させるために、パッドセットを、既知の寄生インピーダンスおよび適切なアルゴリズムまたは補正係数に合わせるデータベースが存在する。
【００６５】
ステップ２５３０で、システムは、電極を介して電極にソース電流を送達し、複数の「ｎ個の」サンプルに関して、固定された周波数で誘起電圧を測定する。システムは、本発明の範囲を逸脱することなく、複数の異なる周波数で測定するようにプログラムされてもよい。ステップ２０３５で、解析ソフトウエアモジュールは、１つ以上の前処理ソフトウエアモジュール、メモリ、またはＩ／Ｏインターフェースモジュールからデータバスを介して入力データを受け取り、「ｎ個の」測定されたサンプルから、インピーダンスＺ、平均インピーダンスＺｍ、またはインピーダンスの変化ΔＺを決定する。ステップ２５３５で、出力がある。好ましい実施形態において、出力は、１回換気量または分時換気量のような呼吸気量測定値であり、それによって、生理学的または疾病の状態に関して臨床医または個人に監視または診断用の情報を提供し得、または設定パラメータに関するアラームまたはアラートをトリガし得る。
【００６６】
本発明の他の実施形態および用途は、明細書の検討および明細書に開示される発明の実践から、当業者にとって明らかとなるであろう。すべての出版物、米国および米国以外の国の特許および特許出願を含む、本明細書に引用されるすべての引用は、具体的であり、および参照によって全体が組み込まれる。明細書および例は単に例示的であるとみなされ、本発明の本当の範囲および趣旨は以下の特許請求の範囲によって示されることが意図される。なおさらに、用語「から構成される（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ  ｏｆ）」は、用語「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」および「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」を含む。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図２ｅ】
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【図２ｆ】
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【図２ｇ】
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【図２ｈ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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