(57)【要約】  縫合デバイスが、シースの外部に摺動可能に取り付け可能な縫合糸位置決めアセンブリを含み、前記アセンブリのハウジングは、ノーズと、コネクタを有する主縫合糸部と、エンドエフェクタと、エンドエフェクタアクチュエータと、前記ノーズ上の血液接触インジケータを有する血管内先端部と、摺動リミッタと、筋膜受け面とを含み、前記血管内先端部は、筋膜層の下に配置されたとき、動脈に挿入され、前記筋膜受け面は、前記筋膜層に画定された筋膜層拡張孔の周縁部を受け、前記ノーズは、中間縫合糸コネクタを有する中間縫合糸部をさらに含み、前記主縫合糸コネクタは、前記中間縫合糸コネクタに接続し、前記エンドエフェクタアクチュエータは、前記エンドエフェクタを作動させて、前記筋膜層拡張孔を前記主縫合糸部に接続された前記中間縫合糸部によって縫合する位置に保持するように配置される。【選択図】図１
2020517327.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シースの外部に摺動可能に取り付け可能な縫合糸位置決めアセンブリを含む縫合デバイスであって、
前記縫合糸位置決めアセンブリのハウジングは、
ハウジングノーズと、
主縫合糸コネクタを有する主縫合糸部と、
エンドエフェクタと、
エンドエフェクタアクチュエータとを含み、
前記ハウジングノーズの遠位端は、
血管内先端部と、
摺動リミッタと、
筋膜受け面とを含み、
前記血管内先端部は、動脈からの血流を受け取るための血液接触インジケータを含み、前記血管内先端部は、筋膜層の下に配置されたとき、前記動脈に挿入されるように構成され、前記筋膜受け面は、前記筋膜層に画定された筋膜層拡張孔の周縁部を受けるように構成され、
前記ハウジングノーズは、中間縫合糸コネクタを有する中間縫合糸部をさらに含み、前記主縫合糸コネクタは、前記中間縫合糸コネクタに接続するように構成され、
前記エンドエフェクタアクチュエータは、前記エンドエフェクタを作動させて、前記筋膜層拡張孔を前記主縫合糸部に接続された前記中間縫合糸部によって縫合する位置に保持するように配置されることを特徴とする縫合デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の縫合デバイスであって、
前記エンドエフェクタは、直線針及び湾曲針からなる群から選択されることを特徴とする縫合デバイス。
【請求項３】
請求項１に記載の縫合デバイスであって、
前記ハウジングノーズは、組織捕捉デバイスをさらに備え、
前記組織捕捉デバイスは、前記ハウジングノーズから前記筋膜層の内部、下、または上に展開し、前記筋膜層拡張孔を前記筋膜受け面に引き込むように構成されることを特徴とする縫合デバイス。
【請求項４】
請求項１に記載の縫合デバイスであって、
前記ハウジングノーズは、拡張コントローラをさらに備え、
前記拡張コントローラは、前記拡張コントローラのサイズが変化することによって前記筋膜層拡張孔の直径を変えるように構成され、
前記拡張コントローラは、体腔にアクセスするための前記シースに沿って前記筋膜層から引き込まれている前記縫合糸位置決めアセンブリに対する抵抗力を生成するように構成され、
生成された前記抵抗力は、前記ハウジングノーズが前記筋膜受け面上の前記筋膜層拡張孔の周方向の張力によって所定の位置に確実に保持されることを示すのに十分な大きさであることを特徴とする縫合デバイス。
【請求項５】
請求項４に記載の縫合デバイスであって、
前記拡張コントローラは、膨張可能な膜、拡張可能な傘状部、及び形状変化するカラーからなる群から選択されることを特徴とする縫合デバイス。
【請求項６】
請求項１に記載の縫合デバイスであって、
前記摺動リミッタは、前記ハウジングノーズが前記筋膜層上の所望の位置に配置されるときに、前記シースに沿って挿入抵抗力を誘発するように構成され、
前記所望の位置に配置された前記摺動リミッタは、前記筋膜層の筋膜の移動の上限部を設定し、前記上限部に対して前記筋膜層の筋膜が安定化され、前記ハウジングノーズの上方へとずり上がりすることが防止され、
前記所望の位置に配置された前記摺動リミッタは、前記ハウジングノーズが、前記筋膜層を通過して前記筋膜受け面を越えて移動するのを防止することを特徴とする縫合デバイス。
【請求項７】
請求項１に記載の縫合デバイスであって、
前記摺動リミッタは、エラストマーと、柔軟なポリマーと、ニチノールを含む柔軟な金属要素と、剛性要素群から構成され筋膜層との接触時に形状を変化させるように設計されたアセンブリとからなる群から選択される材料を含むことを特徴とする縫合デバイス。
【請求項８】
請求項１に記載の縫合デバイスであって、
前記血液接触インジケータは毛細管を含み、
前記毛細管は、前記ハウジングノーズから前記ハウジングの近位端まで延び、前記ハウジングノーズに配置された前記毛細管の遠位端は、体腔に入るように構成され、
前記毛細管を通る血流、または前記毛細管内の血圧、または前記毛細管内の血液の存在は、前記シースが動脈内に所望の位置にあることの指標であることを特徴とする縫合デバイス。
【請求項９】
請求項１に記載の縫合デバイスであって、
前記シースの外部への前記縫合糸位置決めアセンブリの摺動可能な取り付けは、クランプ、ヒンジ付きクランプ、スナップ嵌め、縫合、または同軸嵌合によって達成されることを特徴とする縫合デバイス。
【請求項１０】
縫合デバイスであって、
前記縫合デバイスは、シースデバイスに摺動可能に取り付け可能であり、
前記縫合デバイスは、前記シースデバイスに対して摺動可能の取り付けられたとき、縫合のために体腔内の損傷部の上に縫合糸を近接された状態で配置されることを特徴とする縫合デバイス。
【請求項１１】
請求項１０に記載の縫合デバイスであって、
前記体腔は、動脈、静脈、及び腸からなる群から選択されることを特徴とする縫合デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に縫合デバイスに関する。本発明は、特に、処置されている領域の近傍の筋膜結合組織層を縫合するためのデバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの種類の外科手術は、人が行う開腹手術から低侵襲血管内アプローチへと適合されつつある。外科的大動脈弁置換術（ＳＡＶＲ）は、多くの高リスク患者及び禁止リスク患者で経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ）に移行している。腹部及び胸部大動脈瘤は、経皮的血管内動脈瘤修復（ＰＥＶＡＲ）により治療されている。これらの手術の多くはその実施のために、大口径のシースを使用して大腿動脈を介して患者の血管系にアクセスする。このシースは拡張器の上に配置し、アクセスを得るために血管の壁に挿入し、その後、カテーテル、ガイドワイヤ、血管内デバイスなどの医療機器を生体の循環系に導くために使用する。
【０００３】
これらの手術を実施するには、大腿動脈に到達するために組織の層を介して体内にアクセスする必要がある。そして身体のさまざまな部分にアクセスするには、組織のさまざまな層が分離または貫通される必要がある。これらの層には、皮膚、皮下脂肪、筋膜（結合組織など）、筋肉、動脈、静脈、腸、及びその他の臓器が含まれる。多くの場合、これらの層を通したアクセスが達成され、手術が完了した後、これらの組織同士を近接させて封じる必要がある。再近接の機能はさまざまで有り得、止血、ヘルニア予防、及び胃腸内容物の保持などが含まれる。
【０００４】
当技術分野で公知の手法には、大腿動脈で動脈切開を行った後に止血を達成する目的で、縫合糸を使用して大腿三角の屋根部の筋膜層（大腿筋膜、篩状筋膜、及び大腿鞘が含まれ得る）を再近接させる「筋膜縫合法」がある。この手法は、大腿骨アクセスシースに沿って組織の真皮層と脂肪層を切開することによって利用される。筋膜層が露出して視覚的に特定されるまで、大腿鞘の近位と遠位の両方で切開が行われる。縫合糸は、アクセス部位を囲む筋膜層に通され、大腿骨アクセスシースを囲む巾着型閉鎖部を作るように結ばれる。先細のシースが引き出されると、結び部が締められて、大腿筋膜が閉じられ、大腿三角を定める組織（鼠径靱帯、縫工筋、長内転筋、篩状筋膜、大腿筋膜、大腰筋、腸骨筋、及び恥骨筋）に囲まれた空間への大腿部の血液損失が封じ込められ、密閉空間内の収縮期血圧に抵抗することによって止血が達成される。止血が確認されるまでワイヤは所定の位置に残され、止血確認後にワイヤは取り除かれ、その後結び部が締められて固定される。ニーズがあるのは、閉鎖処置中に筋膜層を手で切開し視覚化する必要を排除する経皮的なデバイスベースの解決を可能にするような筋膜縫合技術である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
従来技術の前記ニーズを満たすために、シースの外部に摺動可能に取り付け可能な縫合糸位置決めアセンブリを含む縫合デバイスであって、
前記縫合糸位置決めアセンブリのハウジングは、ハウジングノーズと、主縫合糸コネクタを有する主縫合糸部と、エンドエフェクタと、エンドエフェクタアクチュエータとを含み、
前記ハウジングノーズの遠位端は、血管内先端部と、摺動リミッタと、筋膜受け面とを含み、
前記血管内先端部は、動脈からの血流を受け取るための血液接触インジケータを含み、前記血管内先端部は、筋膜層の下に配置されたとき、前記動脈に挿入されるように構成され、前記筋膜受け面は、前記筋膜層に画定された筋膜層拡張孔の周縁部を受けるように構成され、
前記ハウジングノーズは、中間縫合糸コネクタを有する中間縫合糸部をさらに含み、前記主縫合糸コネクタは、前記中間縫合糸コネクタに接続するように構成され、
前記エンドエフェクタアクチュエータは、前記エンドエフェクタを作動させて、前記筋膜層拡張孔を前記主縫合糸部に接続された前記中間縫合糸部によって縫合する位置に保持するように配置されることを特徴とする縫合デバイスが提供される。
【０００６】
本発明の一態様では、前記エンドエフェクタは、直線針または湾曲針を含み得る。
【０００７】
本発明の別の態様では、前記ハウジングノーズは、組織捕捉デバイスをさらに備え、前記組織捕捉デバイスは、前記ハウジングノーズから前記筋膜層の内部、下、または上に展開し、前記筋膜層拡張孔を前記筋膜受け面に引き込むように構成される。
【０００８】
本発明のさらに別の態様では、前記ハウジングノーズは、拡張コントローラをさらに備え、前記拡張コントローラは、前記拡張コントローラのサイズが変化することによって前記筋膜層拡張孔の直径を変えるように構成され、前記拡張コントローラは、体腔にアクセスするための前記シースに沿って前記筋膜層から引き込まれている前記縫合糸位置決めアセンブリに対する抵抗力を生成するように構成され、生成された前記抵抗力は、前記ハウジングノーズが前記筋膜受け面上の前記筋膜層拡張孔の周方向の張力によって所定の位置に確実に保持されることを示すのに十分な大きさである。前記拡張コントローラは、膨張可能な膜、拡張可能な傘状部、または形状変化するカラーを含み得る。
【０００９】
本発明のさらに別の態様では、前記摺動リミッタは、前記ハウジングノーズが前記筋膜層上の所望の位置に配置されるときに、前記シースに沿って挿入抵抗力を誘発するように構成され、前記所望の位置に配置された前記摺動リミッタは、前記筋膜層の筋膜の移動の上限部を設定し、前記上限部に対して前記筋膜層の筋膜が安定化され、前記ハウジングノーズの上方へとずり上がりすることが防止され、前記所望の位置に配置された前記摺動リミッタは、前記ハウジングノーズが、前記筋膜層を通過して前記筋膜受け面を越えて移動するのを防止する。
【００１０】
本発明の一態様では、前記摺動リミッタは、エラストマー、柔軟なポリマー、ニチノールを含む柔軟な金属要素、または剛性要素群から構成された筋膜層との接触時に形状を変化させるように設計されたアセンブリを含み得る。
【００１１】
本発明の別の態様では、前記血液接触インジケータは毛細管を含み、前記毛細管は、前記ハウジングノーズから前記ハウジングの近位端まで延び、前記ハウジングノーズに配置された前記毛細管の遠位端は、体腔に入るように構成され、前記毛細管を通る血流、または前記毛細管内の血圧、または前記毛細管内の血液の存在は、前記シースが動脈内に所望の位置にあることの指標である。
【００１２】
本発明のさらに別の態様では、前記シースの外部への前記縫合糸位置決めアセンブリの摺動可能な取り付けは、クランプ、ヒンジ付きクランプ、スナップ嵌め、縫合、または同軸嵌合によって達成される。
【００１３】
本発明の一態様では、本発明は縫合デバイスであり、前記縫合デバイスは、シースデバイスに摺動可能に取り付け可能であり、前記縫合デバイスは、前記シースデバイスに対して摺動可能の取り付けられたとき、縫合のために体腔内の損傷部の上に縫合糸を近接された状態で配置されることを特徴とする縫合デバイスである。前記体腔は、動脈、静脈、または腸であり得る。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１Ａ〜図１Ｃの３つの図からなり、本発明の実施形態による縫合糸位置決めアセンブリを示す３つの異なる図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明による、筋膜層の下に配置されたときに動脈に挿入された血管内先端部を示す図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明による、筋膜層の下に配置されたときに動脈に挿入された血管内先端部を示す図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、本発明による、筋膜層の下に配置されたときに動脈に挿入された血管内先端部を示す図である。
【図３】図３は、図３Ａ〜図３Ｇの７つの図からなり、本発明による、デバイスの内部構造のデバイス操作の例示的なプロセスの詳細を示す図である。
【図４】図４は、図４Ａ〜図４Ｃの３つの図からなり、本発明による、例示的なエンドエフェクタの形状の実施形態を示す図である。
【図５】図５は、図５Ａ〜図５Ｃの３つの図からなり、本発明の実施形態による、代替的な縫合糸位置決めアセンブリを示す３つの異なる図である。
【図６】図６は、図６Ａ〜図６Ｅの５つの図からなり、本発明による、シースを有する縫合糸位置決めアセンブリの代替的な嵌合機構を示す図である。
【図７】図７は、図７Ａ〜図７Ｃの３つの図からなり、本発明による、筋膜層の拡張孔の直径を変更するべくサイズを変更するように構成された拡張コントローラを有するハウジングノーズの異なる実施形態を示す図である。
【図８】図８は、本発明の実施及び使用を示す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明は、血管よりも上位の組織層などの組織層の損傷部を近接させ閉鎖する外科的処置プロセス及び閉鎖デバイスを提供する。一例において、組織の損傷部は、血管への器具の外部からの導入或いは身体への内部アクセス（例えば、経皮的または外科的介入）から生じ得る。組織層は、大腿鞘、大腿筋膜、及び／または大腿三角の屋根部を覆う篩状筋膜、または他の結合組織層（例えば、腹筋膜）であり得る。そのような組織の閉鎖により、閉じた大腿三角に止血を行い、処置用シースの除去後における大腿動脈の周りで自然のタンポナーデ止血法を施すことができる。上の筋膜及び大腿三角の周囲の境界の閉鎖から動脈切開部の周囲により大きな圧縮力を及ぼす能力により、動脈切開の自然な消失が可能となり得る。大腿三角の解剖学的構造には、外側から内側に至る筋肉、即ち腸骨筋、大腰筋、恥骨筋、長内転筋で構成された床部が含まれ、上位の境界は鼠径靭帯で構成され、内側の境界は内転筋で、外側の境界は縫工筋で構成される。本発明により、皮膚を開くこと、筋膜まで手で切開すること、及びこれらの内部組織を閉じるために筋膜を直接縫合することを含む手術ステップが排除される。
【００１６】
ここで図面を参照する。図１Ａ〜図１Ｃは、シース１０１の外部に摺動可能に取り付け可能な縫合糸位置決めアセンブリ１００（以下、「デバイス１００」または「デバイス本体１００」と称することもある。）の異なる３つの図である。図１Ｂ及び図１Ｃに示すように、縫合糸位置決めアセンブリ１００のハウジング１０２は、ハウジングノーズ１０４と、主縫合糸コネクタ１０８を有する主縫合糸部１０６と、独立して展開可能なエンドエフェクタ１１０と、エンドエフェクタアクチュエータ１１２とを含み、前記ハウジングノーズの遠位端は、血管内先端部１１４、摺動リミッタ１１６、及び筋膜受け面１１８を備え、血管内先端部１１４は、動脈からの血流を受ける毛細管１２０を備える。
【００１７】
本発明の一態様では、アセンブリ摺動リミッタは、柔軟なエラストマーを含む材料を含み、該柔軟なエラストマーは、筋膜の近位表面と接触すると変形及び／または座屈して、上境界面の断面積を増大させ、より拡大した摺動リミッタの上限部を形成し、これにより筋膜が筋膜受け面を超えてハウジングノーズのさらに上にずり上がりするのを防ぐ。摺動リミッタは、エラストマー、柔軟なポリマー、ニチノールを含む柔軟な金属要素、または剛性要素群から構成され筋膜層との接触時に形状を変えるように設計されたアセンブリであり得る。
【００１８】
図２Ａは、筋膜層２０２の下に配置されたときに、動脈２００に挿入された血管内先端部１１４を示し、筋膜受け面１１８（例えば、棚形状を有する）は、図２Ｂ〜図２Ｃに示されるように、筋膜層の拡張孔（損傷部）２０４の周縁部を受けるように構成される。尚、図２Ｂでは明瞭化のために摺動リミッタ１１６は示されていない。さらに図２Ｃに示すのは、円錐形のハウジングノーズ１０４と、後述するエンドエフェクタ４００及び縫合糸アセンブリの線形の要素群とを有する縫合糸位置決めアセンブリ１００の代替的実施形態である。
【００１９】
図１Ｃは、中間縫合糸コネクタ１２４を有する中間縫合糸部１２２をさらに含むハウジングノーズ１０４を示し、主縫合糸コネクタ１０８は、中間縫合糸コネクタ１２４に接続するように構成される。本発明によれば、エンドエフェクタアクチュエータ１１２は、エンドエフェクタ１１０を作動させて、主縫合糸部１０６に接続された中間縫合糸部１２２によって縫合する位置に筋膜層の孔を保持するように配置される。
【００２０】
本発明は、開腹手術、腹腔鏡手術、内視鏡検査、血管内手術及び処置などの介入医療処置中または処置後に組織を近接させることを可能とするものであり、心臓カテーテル法での利用で具現化される。本発明は、経皮的または開放外科的な術式で使用され、皮膚、皮下脂肪、筋膜、筋肉、または血管組織などの様々な組織を近接させ得る。さらに、組織近接デバイスは、例えば、組織を封止して血管止血を達成し、ヘルニアを予防し、組織層の水密または気密閉鎖を得るか、または分離された組織を近接及び閉鎖する目的で使用され得る。前述の組織のいずれかである組織の封止は、縫合糸材料の使用や、クリップ、面ファスナ、パッチ、プラグ、クランプ、及び／または生物学的及び合成接着剤の使用などのさまざまな機械的手法によって実現できる。本発明は、目的の組織に直接配置することも、または選択される器具に組み込むこともでき、そのような器具としては、例えば心血管シース、血管または処置空間へのアクセスを維持するためのガイドワイヤ、または腹腔鏡手術ポート、トロカール、または他の外科手術または処置用のアクセス手段などが挙げられる。
【００２１】
図１Ａは、管状アクセス器具１０１、この場合、心血管アクセスシースと同軸に嵌合された縫合糸位置決めアセンブリ１００の例示的なインタフェースを示す。心血管シース１０１は、処置中にデバイス１００がそれに沿って移動するガイドとして機能する。そのデバイス１００は、既知の解剖学的構造（例えば、篩状筋膜、大腿筋膜、または大腿鞘）におけるアクセスにより生ずる損傷部に対して自身を配置するため、同軸嵌合により、皮膚、及び任意の皮下脂肪または緩い結合組織を通るアクセス器具１０１の経路に沿わせることができる。デバイス１００を使用して、構造内のアクセスにより生ずる損傷部を近接させて閉じるために、既知の解剖学的構造を操作することができる。アセンブリを挿入し、操作し、続いて除去して所望の組織閉鎖効果を達成し、組織閉鎖を維持するのに必要な機械的構成要素のみを残す。
【００２２】
図３Ａ〜図３Ｇは、デバイス１００の内部構造のデバイス操作の例示的なプロセスの詳細、及び目的の皮下組織層における組織損傷部に縫合糸媒介閉鎖を提供するための指定された操作を示す。この例では、ユーザが、アクセス器具１０１の周囲の流線形または先細形状のデバイスノーズ１０４を、表層組織層を通過させ、目的の皮下組織２０２のレベルに到達させると、ユーザは、エンドエフェクタ４００（図４Ａ〜図４Ｃを参照）を展開して、目的の組織２０２（例えば、筋膜）を捕捉し、目的の組織２０２をデバイスノーズ１０４の受け用特徴部に引き込んで、目的の組織に望ましい折り畳み部または「テント状部」を形成することができる。こうして、デバイスが縫合糸の取り付けのために準備される。図３Ａ〜図３Ｇは、移動及び取り扱いのために保管されたデバイス１００の内部構造及び機構の概略を示す図である。基準位置３００は、エンドエフェクタ４００の格納された位置を示す。エンドエフェクタ４００は、圧入用または類似の細い連結部３０２を介して軸シャフト３０１と機械的に係合される棘状部付きの縫合針であり得、張力がデバイス本体ルーメン内に位置して移動する３部分縫合システムに加わると、エンドエフェクタ４００をその軸シャフト３０１からの取り外しができる。縫合糸システム（３１４、３１１、３１２）はそれらの組み合わせが主縫合糸部１０６を構成し、該縫合糸システムの一方の端部３１４を、エンドエフェクタ３０３に永久的に固定して、エンドエフェクタ３０３の動きの後に続いてその取り付けられた縫合糸システムの端部３１４が動くように構成することもできる。前に示したように、図３Ａは、縫合糸カフ１２４の両端に取り付けられた中間縫合糸部１２２を詳細に示す。中間縫合糸部１２２の格納部分は、デバイス本体１００のノーズ１０４に存在し、中間縫合糸部１２２の一端に張力が加えられると、中間縫合糸部１２２の全体は、デバイスノーズ１０４の内部特徴部３０７の湾曲した経路内部をそれに沿って動く。内部特徴部３０７は、縫合糸とデバイス本体との接触を防止するために、円筒形のアクセス器具の周りの特徴部を通して引っ張られるときに、中間縫合糸部及び後続の可撓性の縫合糸に半径方向の力を与える棚状部またはチャネルであり得る。内部特徴部３０７は、あらゆる縫合糸がデバイス本体１００の「有効表面」から脱落するのを制限するように構成しなくてもよい。
【００２３】
棘状部付きの針の先端であり得るエンドエフェクタ４００は、デバイス本体ルーメン３０４内に収容されたその軸シャフト３１０に永久的に固定される。前述のように、エンドエフェクタ４００の軸シャフト３１０は予め結ばれた外科結び部３１１を通るように収容され、該結び部３１１は、デバイスの内部のデバイスルーメン３０４内の格納される縫合糸システムの一方の端部３１４と、デバイスの外部にまたはルーメン３０４内に格納され得る縫合糸システムの他方の端部３１２との間の結合部から構成される。
【００２４】
組織が、エンドエフェクタ４００の展開及び引き込みを介して、デバイスノーズ１０４の受け面、例えば凹状の特徴部または平面棚状部に折り畳まれるか、または張られた状態にあるとき、図３Ｂに示すように、ユーザは、ハンドルまたはアクチュエータ３１５を介して軸シャフト３０１及び３１０に圧縮力を加えることによってエンドエフェクタ４００を作動させ、エンドエフェクタを目的の組織の折り畳み部に通すことができる。エンドエフェクタ４００を通すことで、目的の組織の損傷部の周りに放射状に配置された合計４つの孔によって、アクセス器具（例えば、心血管シース）のいずれかの側の上の組織折り畳み部を貫通する２つの直線通路が作り出される。従って、エンドエフェクタは、組織層のデバイスのユーザの近位にある側から組織に入り、穿刺して、組織層のデバイスのユーザの近位にある側から戻る。軸シャフト３０１及び３１０のアクチュエータは、図３Ｂに示されるように基準位置３００に存在してもよい。ここで、エンドエフェクタ４００は、縫合糸カフ１２４との機械的嵌合により棘状部／カフの複合体（４００、１２４）を形成することができ、反対側のエフェクタ４００は、同様に縫合糸カフ３０９と嵌合させることができる。格納された縫合糸システムの端部３１４は、ルーメン３０７から部分的に引き出されていてもよい。
【００２５】
図３Ｃに示されるように、軸シャフト３０１及び３１０は、組織から引っ込めることができる。縫合糸／カフの複合体（３０３、１２４）により、軸シャフト３０１及び細い機械的な連結部（例えば、ソケットまたはクレードル）３０２は、エンドエフェクタ４００から外れた組織を通って戻ることができる。軸シャフト３０１のアクチュエータ３１５は、基準位置３００に戻り、そこに留まることができる。このとき軸シャフト３１０は、棘状部／縫合糸カフ複合体３０９、１２４と、収容され内在している中間縫合糸部３０５、１２２と、棘状部／縫合糸カフ複合体３０３、１２４と、以前に収容された縫合糸の端部３１４とに機械的に結合される。図３Ｄに示されるように、これら６つの部分からなる６部分システムは、予め結ばれた縫合糸結び部３１１を通して延びる軸シャフト３１０のアクチュエータハンドル３１５により、結び部３１１が軸シャフトポートの遠位端に収容された状態でぴんと張るように引っ張ることができる。このとき６部分システムは組織を通して引き出されて、軸シャフト３１０がデバイスから離れてデバイス使用者に向かって引かれ、アクチュエータハンドル３１５は基準位置３００を超えて近位側に延びた状態となり得る。デバイス１００のノーズ１０４の構造ガイドチャネル３０７を通してこの６部分システムを引き出すことにより、中間縫合糸部及びカフ複合体が、予め結ばれた外科結び部３１１を通して縫合糸の一方の端部３１４を引っ張り、他方の端部は、縫合糸３１２の同じ糸材部に属することになる。このとき組織損傷部は外科的に結ばれ、心血管アクセスを閉じる場合には、ガイドワイヤは動脈内に留まらなければならないが、図３Ｆに示されるように、ユーザが、目的の組織２０２の損傷部２０４に向けて縫合糸結び部３１１を押しつつ、縫合糸端部３１２、縫合糸の「レール」に張力を加えて、アクセス器具を抜いて外すことができる。ここで、中間縫合糸部１２２及びカフ複合体を、単一の結び部付き縫合糸から切り取ることができ、結び部３１１を、ユーザが手動でまたはデバイス内のユーザ起動式の天ショニング機構を介してさらに押して、図３Ｇに示すように、目的の組織２０２内においてＵステッチまたは類似の外科的閉鎖パターンを用いて損傷部２０４の閉鎖部を巾着状に作成することができる。心血管アクセスの閉鎖の場合には、ガイドワイヤはまだその位置に存在する。ユーザが閉鎖部を有効と判断したときには、ユーザが、またはデバイスで縫合糸「レール」３１２に張力を継続して加え、またユーザがガイドワイヤを外し、目的の組織の結び部付きの巾着状の閉鎖部形成が完了したときには、結び部３１１に圧縮力を加えることができる。目的の組織の閉鎖後に止血を達成したことを示すために、デバイスは、カニューレ、針、または芯などのハウジングにインジケータを埋め込み、近接させた組織を固定した後に止血が達成されたか否かをユーザに通知することができる。
【００２６】
図１Ａに示されるように、縫合糸位置決めアセンブリ１００と同軸嵌合を達成するために、組織近接デバイスが、心血管アクセスシース１０１などの器具に軸方向スリット１２４を介して（図１Ｃ、図５Ａ〜図５Ｃを参照）スナップ式、プレス式、または他の方法で機械的に固定され得る。軸方向スリット１２４及び対応する構造的境界部は、限定しないが、丸い形状、鋭く尖った形状、円形、凸状、または円錐形等であってよく、その形状により、皮下脂肪などの組織が、所望の組織層及び近接される組織損傷部（筋膜や動脈壁などの皮下組織層を含み得る）に到達する前に、組織近接デバイス上を摺動し、損傷、絡み合い、または組織と干渉することが可能となる。
【００２７】
本発明のさらなる態様では、縫合糸位置決めアセンブリとシースとを同軸嵌合させるための、シース上への縫合糸位置決めアセンブリの摺動可能な取り付けは、クランプ、ヒンジクランプ、ヒンジカムを介したクランプ、スプリングヒンジ、スナップフィット、ステッチ、舌部−溝部型嵌合、ダブテイル型嵌合、ラチェット嵌合、ねじ式コネクタまたは同軸嵌合などによって実現される。縫合糸位置決めアセンブリは、シースとの同軸嵌合を実現する単一の変形可能な要素として実現されるか、シースの周囲に径方向／周方向に延在する２個の半体要素として実現され、後者の場合、２個の半体要素は、シースと相互に嵌合部や同軸嵌合部を形成するか、またはその中心軸がシースの中心軸と平行であるがオフセットされている嵌合部を形成する。
【００２８】
図５Ａ〜図５Ｃに示すのは、血管止血を達成するための縫合糸位置決めアセンブリ１００の可能な実施形態の１つである。図５Ａは、本発明の一実施形態を示しており、デバイスは一体型シース及び閉鎖デバイスとして提供されている。さらなる実施形態では、デバイスは、シースに沿って目的の組織損傷部に向かって移動する間にアクセスシースを囲む任意の組織（例えば、皮膚及び脂肪組織）を拡張することを目的とする流線型または先細の導入アクセスノーズ１０４を備え得る。目的の組織に適切に近接させて操作するために、組織に対向する面、即ちデバイスノーズ１０４の「有効表面」は、目的の組織層と平行な近接を達成するために、デバイス本体１００の長手軸に対して角度をなすようにしてもよい。従って、デバイスの「有効表面」は、デバイス本体１００の前部長手方向表面に対して１４度から６１度の間の角度をなすように形成され得る。また、デバイスの有効表面は、目的の損傷部の周りの目的の組織層とシームレスに結合するように設計された凸状の輪郭を有するものとしてもよい。このデバイスには、組織エンドエフェクタを通過させ、その関節運動、方向付け、または操作を行えるようにするための２つの対称的な軸方向ルーメン１０３が設けられる。デバイスには別の２つの対称ルーメン１０５も設けられ、これも同様に、組織エンドエフェクタを収容することができ、そのルーメンを通して組織エンドエフェクタを通過させ、その関節運動、方向付け、または操作を行って、目的の組織に穿刺し、機械的閉鎖要素（例えば、縫合糸）を展開させることができる。ルーメン１０５は、任意の柔軟な内部組織エンドエフェクタを適切な方向にガイドするために、ルーメンの内部にバッフル部を備えてもよい。デバイスは、ノーズ１０４内に凹状の特徴部１０７を備えており、これは、組織及び組織損傷部を形作る輪郭として機能し、閉鎖操作中に組織を操作できる専用の空間を提供する。凹状の特徴部１０７によって作成された専用空間は、エンドエフェクタが通過できる領域または組織を操作できる領域を制限するものではない。
【００２９】
位置を限定しないが、特にノーズ１０４の位置では、デバイスの材料は、ノーズまたはデバイス本体の弾性変形、及びそれに続く縫合糸位置決めアセンブリ１００とアクセスシース１０１との同軸嵌合を可能にするために十分に柔軟であり得る。シース１０１を備えた縫合糸位置決めアセンブリ１００の嵌合面は、ガスケット、ブッシング、バネ、親水性コーティングまたは他の機構を組み込んで構成し、アクセス器具との緊密な同軸摺動嵌合を確実に達成することができる。縫合糸位置決めアセンブリ１００がシース１０１から独立しているので、デバイスは、これらの２つの要素の同軸配向を達成するために、アクセスシースを取り外してデバイスに「螺合させる」必要なく、処置の開始時または処置の終了時に意図された組織の操作を行うことができる。
【００３０】
図６Ａ〜図６Ｅは、シース１０１（例えば、心血管シース）を備えた縫合糸位置決めアセンブリ１００の代替的な嵌合機構を示している。デバイス１００は、単一ヒンジ（図６Ａ）または二重ヒンジ（図６Ｂ）のクラムシェル型（折り畳み構造の）近接機構を介して円筒形器具１０１と同軸に嵌合させることができ、この場合、デバイスのエンドエフェクタの片方または両方の半分が揺動して開き、デバイスをシースの周りに配置した後、閉じて固定できるように構成できる。軸方向のスリットまたはクラムシェル構造ではなく、図６Ｃに示すように、デバイスはモジュラー式の要素に形成される場合もある。一実施形態では、アクセス器具と嵌合されるノーズ１０４またはデバイス１００の本体は、デバイスから取り外すか、または切り離すことができ、（図６Ｄ）これによりシースと同軸嵌合し、その後交換されて、アクセス器具と円周方向の摺動接合部を形成することが可能になる。デバイス本体は、図６Ｄのように横断面で２つに分かれ、デバイスの一方の半体が、アクセス器具の周りで他の半体に結合されているか、または各半体がコア本体の部材に結合されるように構成され得る。図６Ｅは、コアとなる本体部材に結合されたデバイスの半体を示す。この場合、他のモジュール型の半体は、アクセス器具の周りのコア本体部材に結合できる。
【００３１】
本発明のさらなる実施形態によれば、ハウジングノーズ１０４はまた、拡張コントローラを含むことができる。拡張コントローラは、そのサイズを変化させて筋膜層２０２の拡張孔の直径を変えるように構成され、かつ縫合糸位置決めアセンブリ１００のルーメンアクセスシース１０１に沿った筋膜層２０２からの引き抜きに対する抵抗力を生成し、このとき生成される抵抗力は、ハウジングノーズ１０４が筋膜受け面上の前記筋膜層の拡張孔２０４の周方向の張力によって所定の位置にしっかりと保持されるのに十分な抵抗力である。図７Ａ〜７Ｃは、拡張可能な傘状部（図７Ａを参照）、膨張可能な膜（図７Ｂを参照）、及び変形するカラー（図７Ｃを参照）を含む３つの異なる拡張コントロール要素７００の実施形態のを示す。この拡張コントロール要素は筋膜層の下で変形可能であり、「アンカー」式または「Ｔ字型タグ」式の拡張デバイスを形成して、ユーザが操作中にデバイスを所定の位置から引き抜くのを防止することができる。一実施形態では、次にこの特徴部を緩めて断面を元のサイズに縮小し、シースに沿ってデバイスを取り外し／摺動させてユーザ側に向けて戻し、筋膜から外すことができる。
【００３２】
一実施形態では、エンドエフェクタはコイル状ワイヤであり得、このコイルワイヤは、押す、引っ張る、及び類似の組織操作を順に行い、目的の生体組織に孔をあけて固定するのに十分な剛性を有するコイル状ワイヤであり得る。エンドエフェクタは、反対側の把持具、フック、棘状部、吸引、または接着剤などの類似の組織固定機構を具現化または利用することができる。縫合糸位置決めアセンブリ１００を目的の組織２０２に近接させた後、エンドエフェクタのユーザに近い側の軸端部のハンドル／アクチュエータを介して軸シャフトを回転及び、目的の組織の方向へ軸方向圧縮を加えることにより、目的の組織（例えば筋膜）を効果的に捕捉して、エンドエフェクタ４００を目的の組織に固定することができる。エンドエフェクタの移動は、エンドエフェクタの軸シャフト上の機械的ハードストップ部、即ち「肩状」特徴部１１３（図１Ｂを参照）によって制限される。デバイス本体１００と接触すると、「肩状」特徴部１１３は、エンドエフェクタの移動を停止し、それにより目的の組織（筋膜）の下の繊細な組織または構造部の損傷を回避させる。次に、エンドエフェクタ（図示せず）のシャフトに張力をかけることにより、デバイスノーズ１０４の図４Ａ〜図４Ｃの凹形の特徴部４０１などの界面に目的の組織を引き込み、デバイス本体１００のノーズ１０４内の目的の組織の折り畳み部または「テント状部」を形成する効果が得られる。
【００３３】
図８は、切開サイズの拡大、シースとデバイスの同軸嵌合、シース上でのデバイスの下向き摺動、及びデバイスの正しい位置決めの視覚的確認を含む本発明の実施及び使用の流れ図を示す。動脈インジケータによって、及び／または筋膜の受け面へのスナップ留めまたは張力フィードバックなどの触覚フィードバックを利用して筋膜位置を確認する。次の手順には、針を配置すること、縫合糸の引き抜くこと、結び部を締めて縫合デバイスを取り外しながら組織を近接させること、さらに結び部を締めてシースを取り外しながら組織を近接させること、最後に縫合糸を切断することが含まれる。
【００３４】
以上、いくつかの例示的な実施形態に従って本発明を説明したが、これらの実施形態は、限定を意図するものではなく、すべての態様において例示的であることを意図している。従って、本発明は、当業者が本明細書に含まれる説明から導き出すことができる実施形態において多くの改変が可能である。例えば、針自体を湾曲形状または直線形状とし、柔軟なもの、または剛性を有するものなどにする一方で、各針が組織層を１回、２回、または最大４回横断することで「棘状部」と「カフ」の嵌合を実現できる。
【００３５】
そのような改変した実施形態は全て、特許請求の範囲の請求項及びそれらの法的均等物として定められる本発明の範囲内にあるとみなされる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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