(57)【要約】  本明細書では、二重内腔カテーテル、システム、およびその方法が提示される。いくつかの実施形態では、たとえば、コアワイヤと、コアワイヤを含む押出し成形二重内腔と、押出し成形二重内腔の一部の周りに配置されるマニホールドとを含む、血管内病変を修正するように構成されたカテーテル組立体が提供される。コアワイヤは、超音波トランスデューサに振動結合するように構成された近位端部を含む。押出し成形二重内腔は、第１の内腔および第２の内腔を含む。コアワイヤは、第１の内腔内に配置され、第２の内腔は、ガイドワイヤを収容するように構成される。マニホールドは、少なくとも、押出し成形二重内腔の削がれた近位端部分の周りに配置され、削がれた部分は、第１の内腔を有さずに第２の内腔を含む。いくつかの実施形態では、カテーテル組立体は、超音波トランスデューサをさらに含む。いくつかの実施形態では、システムコンソールが、超音波トランスデューサを含む。【選択図】図３
2020517373.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内病変を修正するように構成されたカテーテル組立体であって、
超音波トランスデューサに振動結合するように構成された近位端部を含むコアワイヤと、
第１の内腔および第２の内腔を含む押出し成形二重内腔であって、
前記コアワイヤが、前記第１の内腔内に配置され、
前記第２の内腔が、ガイドワイヤを収容するように構成される、押出し成形二重内腔と、
少なくとも、前記押出し成形二重内腔の削がれた近位端部分の周りに配置されるマニホールドであって、前記削がれた近位端部分が、前記第１の内腔を有さずに前記第２の内腔を含む、マニホールドと
を備える、カテーテル組立体。
【請求項２】
前記第２の内腔が、前記押出し成形二重内腔の前記第１の内腔内に配置される、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記押出し成形二重内腔の前記削がれた近位端部分の長さが、約３５ｍｍ以下である、請求項１または２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記押出し成形二重内腔の前記削がれた近位端部分が、支持管に配置され、前記マニホールドが、前記支持管、ならびに前記支持管に隣接する、前記第１の内腔および前記第２の内腔を含む前記押出し成形二重内腔の部分の周りに配置される、
請求項１から３のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記押出し成形二重内腔の遠位端部に設置されるチップ部材をさらに備え、
前記押出し成形二重内腔の前記第２の内腔が、前記チップ部材まで延在して、ガイドワイヤが前記チップ部材を通過することを可能にする、
請求項１から４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記押出し成形二重内腔の遠位端部が、前記押出し成形二重内腔のフレア形状部分を含み、
寸法を一致させた１本のガイドワイヤ管材料が、前記フレア形状部分に配置されて、前記押出し成形二重内腔の前記第２の内腔を前記チップ部材まで延在させる、
請求項５に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記コアワイヤの前記近位端部に超音波トランスデューサをさらに備える、請求項１から６のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
血管内病変を修正するように構成されたシステムであって、
ａ）カテーテル組立体であって、
コアワイヤと、
第１の内腔を有する第１の管および第２の内腔を有する第２の管を含む押出し成形二重管であって、
前記コアワイヤが、前記第１の内腔内に配置され、
前記第２の内腔が、ガイドワイヤを収容するように構成される、押出し成形二重管と、
少なくとも、前記押出し成形二重管の削がれた近位端部分の周りに配置されるマニホールドであって、前記削がれた近位端部分が、前記第１の管を有さずに前記第２の管を含む、マニホールドと、を含む
カテーテル組立体、ならびに
ｂ）超音波エネルギー生成機構であって、
超音波発生装置と、
超音波トランスデューサであって、前記コアワイヤの近位端部が、前記超音波トランスデューサに振動結合するように構成される、超音波トランスデューサと、を含む
超音波エネルギー生成機構
を備える、システム。
【請求項９】
前記第２の管が、前記押出し成形二重管の前記第１の管の中に配置され、前記第２の管が、管壁の少なくとも一部を前記第１の管と共有する、
請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記押出し成形二重管の前記削がれた近位端部分の前記第２の管が、支持管に配置され、
前記マニホールドが、前記支持管、ならびに前記支持管に隣接する、前記第１の管および前記第２の管を含む前記押出し成形二重管の部分の周りに配置される、
請求項８または９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記押出し成形二重管の遠位端部に設置されるチップ部材をさらに備え、前記押出し成形二重管の前記第２の内腔が、前記チップ部材まで延在して、ガイドワイヤが前記チップ部材を通過することを可能にする、請求項８から１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
前記押出し成形二重管の遠位端部が、前記第２の管のフレア形状部分を含み、
寸法を一致させた１本のガイドワイヤ管材料が、前記第２の管の前記フレア形状部分に配置されて、前記押出し成形二重管の前記第２の内腔を前記チップ部材まで延在させる、
請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
ｃ）足踏みスイッチと、前記超音波発生装置および前記超音波トランスデューサを含む前記超音波エネルギー生成機構とを含むコンソールをさらに備え、前記足踏みスイッチが、前記超音波エネルギー生成機構を動作させるように、および動作停止させるように構成される、
請求項８から１２のいずれかに記載のシステム。
【請求項１４】
ｃ）足踏みスイッチと、前記超音波エネルギー生成機構の前記超音波発生装置とを含むコンソールをさらに備え、
前記カテーテル組立体が、前記超音波エネルギー生成機構の前記超音波トランスデューサをさらに含み、
前記足踏みスイッチが、前記超音波エネルギー生成機構を動作させるように、および動作停止させるように構成される、
請求項８から１２のいずれかに記載のシステム。
【請求項１５】
血管内病変を修正するように構成されたカテーテル組立体を製造する方法であって、
第１の内腔を有する第１の管および第２の内腔を有する第２の管を含む押出し成形二重管を押出し成形するステップであって、
前記第１の内腔が、その内部にコアワイヤを配置するように構成され、
前記第２の内腔が、ガイドワイヤを収容するように構成される、ステップと、
前記押出し成形二重管の近位端部分において前記第１の管を削ぎ落し、前記第１の管を有さずに前記第２の管を含む前記押出し成形二重管の削がれた部分を提供する、ステップと、
前記押出し成形二重管の遠位端部分において前記第２の管をフレア形状にして、前記第２の管のフレア形状部分を提供するステップと、
少なくとも、前記押出し成形二重管の前記削がれた部分をマニホールドに配置するステップと、
前記押出し成形二重管の遠位端部に病変修正チップ部材を設置するステップと
を含む、方法。
【請求項１６】
前記第２の管が、前記押出し成形二重管の前記第１の管の内部に配置され、前記第２の管と前記第１の管が、壁部を共有する、
請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記押出し成形二重管の前記削がれた部分の前記第２の管を支持管に配置するステップと、その後、前記削がれた部分を、これに隣接する、前記第１の管および前記第２の管を含む前記押出し成形二重管の部分とともに、前記マニホールドに配置するステップとをさらに含む、請求項１５または１６に記載の方法。
【請求項１８】
ガイドワイヤハブを前記支持管に取り付けるステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第２の管の前記フレア形状部分に、寸法を一致させた１本のガイドワイヤ管材料を配置するステップと、その後、前記押出し成形二重管の前記遠位端部に前記チップ部材を設置するステップとをさらに含む、
請求項１５から１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１の内腔にコアワイヤを配置するステップをさらに含む、請求項１５から１７のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
[0001]アテローム性動脈硬化は、脂肪、コレステロール、カルシウムなどの血液由来の物質を含む粥腫の一部に形成される、１つまたは複数の血管内病変を特徴とする。動脈病変などの血管内病変は、動脈内腔の壁に生じ、内腔を横切ってその反対側の壁まで構築される場合がある。最後の開存点は、動脈病変と動脈内腔の反対側の壁との境界に存在することが多い。血管形成術または粥腫切除術などのアテローム性動脈硬化向けの外科的処置を用いて、１つまたは複数の血管内病変で失われた開存性および血流を回復させることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
[0002]アテローム性動脈硬化の外科的処置は、１つまたは複数の管腔内装置（ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａｌ  ｄｅｖｉｃｅ）を血管内病変へと進めて、血管内病変を修正（ｍｏｄｉｆｙ）することを含む場合がある。たとえば、血管形成術または粥腫切除術は、管腔内装置のガイドワイヤ内腔内のガイドワイヤを覆うようにオーバーザワイヤ（「ＯＴＷ」）管腔内装置を血管内病変へと進めて、血管内病変を修正することを含む場合がある。しかし、ＯＴＷ管腔内装置を血管内病変へと進めることにより、粗末に設計または製造された、管に入った管という設計のＯＴＷ管腔内装置では特に、装置の問題から外科的課題が生じる場合がある。たとえば、別個に押出し成形されたガイドワイヤ内腔を含むガイドワイヤ管が、ＯＴＷ管腔内装置のシースの内壁に不十分に留められていると、ガイドワイヤ管のうち、シースから独立して動くことができる部分がねじれるなど、装置の問題が生じる恐れがある。本明細書では、いくつかの実施形態において、前述のことに対処する二重内腔カテーテル、システム、および方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００３】
[0003]本明細書では、いくつかの実施形態ではコアワイヤと、コアワイヤを含む押出し成形二重内腔と、押出し成形二重内腔の一部の周りに配置されるマニホールドとを含む、血管内病変を修正するように構成されたカテーテル組立体が提供される。コアワイヤは、超音波トランスデューサに振動結合するように構成された近位端部を含む。押出し成形二重内腔は、第１の内腔および第２の内腔を含む。コアワイヤは、第１の内腔内に配置され、第２の内腔は、ガイドワイヤを収容するように構成される。マニホールドは、少なくとも、押出し成形二重内腔の削がれた(skived)近位端部分の周りに配置され、削がれた部分は、第１の内腔を有さずに第２の内腔を含む。
【０００４】
[0004]こうした実施形態では、第２の内腔は、押出し成形二重内腔の第１の内腔内に配置される。
[0005]こうした実施形態では、押出し成形二重内腔の削がれた部分の長さは、約３５ｍｍ以下である。
【０００５】
[0006]こうした実施形態では、押出し成形二重内腔の削がれた部分は、支持管の中に配置される。マニホールドは、支持管、削がれた部分、ならびにこれに隣接する、第１の内腔および第２の内腔を含む押出し成形二重内腔の部分の周りに配置される。
【０００６】
[0007]こうした実施形態では、カテーテル組立体は、押出し成形二重内腔の遠位端部に設置されるチップ部材をさらに含む。押出し成形二重内腔の第２の内腔は、チップ部材まで延在して、ガイドワイヤがチップ部材を通過することを可能にする。
【０００７】
[0008]こうした実施形態では、押出し成形二重内腔の遠位端部は、押出し成形二重内腔のフレア形状部分を含む。寸法を一致させた１本のガイドワイヤ管材料が、フレア形状部分に配置されて、押出し成形二重内腔の第２の内腔をチップ部材まで延在させる。
【０００８】
[0009]こうした実施形態では、カテーテル組立体は、コアワイヤの近位端部に超音波トランスデューサをさらに含む。
[0010]本明細書では、いくつかの実施形態ではカテーテル組立体と、超音波エネルギー生成機構とを含む、血管内病変を修正するように構成されたシステムも提供される。カテーテル組立体は、コアワイヤと、コアワイヤを含む押出し成形二重内腔と、押出し成形二重内腔の一部の周りに配置されるマニホールドとを含む。押出し成形二重内腔は、第１の内腔および第２の内腔を含む。コアワイヤは、第１の内腔内に配置され、第２の内腔は、ガイドワイヤを収容するように構成される。マニホールドは、少なくとも、押出し成形二重内腔の削がれた近位端部分の周りに配置され、削がれた部分は、第１の内腔を有さずに第２の内腔を含む。超音波エネルギー生成機構は、超音波発生装置および超音波トランスデューサを含む。コアワイヤは、超音波トランスデューサに振動結合するように構成された近位端部を含む。
【０００９】
[0011]こうした実施形態では、第２の内腔は、押出し成形二重内腔の第１の内腔内に配置される。第２の内腔は、内腔壁の少なくとも一部を第１の内腔と共有する。
[0012]こうした実施形態では、押出し成形二重内腔の削がれた部分の長さは、約３５ｍｍ以下である。
【００１０】
[0013]こうした実施形態では、押出し成形二重内腔の削がれた部分は、支持管の中に配置される。マニホールドは、支持管、削がれた部分、ならびにこれに隣接する、第１の内腔および第２の内腔を含む押出し成形二重内腔の部分の周りに配置される。
【００１１】
[0014]こうした実施形態では、システムは、押出し成形二重内腔の遠位端部に設置されるチップ部材をさらに含む。押出し成形二重内腔の第２の内腔は、チップ部材まで延在して、ガイドワイヤがチップ部材を通過することを可能にする。
【００１２】
[0015]こうした実施形態では、押出し成形二重内腔の遠位端部は、押出し成形二重内腔のフレア形状部分を含む。寸法を一致させた１本のガイドワイヤ管材料が、フレア形状部分に配置されて、押出し成形二重内腔の第２の内腔をチップ部材まで延在させる。
【００１３】
[0016]こうした実施形態では、システムは、足踏みスイッチと、超音波発生装置および超音波トランスデューサを含む超音波エネルギー生成機構とを含むコンソールをさらに含む。足踏みスイッチは、超音波エネルギー生成機構を動作させるように、および動作停止させるように構成される。
【００１４】
[0017]こうした実施形態では、システムは、足踏みスイッチと、超音波エネルギー生成機構の超音波発生装置とを含むコンソールをさらに含む。カテーテル組立体は、超音波エネルギー生成機構の超音波トランスデューサをさらに含む。足踏みスイッチは、超音波エネルギー生成機構を動作させるように、および動作停止させるように構成される。
【００１５】
[0018]本明細書では、いくつかの実施形態ではコアワイヤと、コアワイヤを含む押出し成形二重管と、押出し成形二重管の一部の周りに配置されるマニホールドとを含む、血管内病変を修正するように構成されたカテーテル組立体も提供される。コアワイヤは、超音波トランスデューサに振動結合するように構成された近位端部を含む。押出し成形二重管は、第１の内腔を有する第１の管と、第２の内腔を有する第２の管とを含む。コアワイヤは、第１の内腔内に配置され、第２の内腔は、ガイドワイヤを収容するように構成される。マニホールドは、少なくとも、押出し成形二重管の削がれた近位端部分の周りに配置され、削がれた部分は、第１の管を有さずに第２の管を含む。
【００１６】
[0019]こうした実施形態では、第２の管は、押出し成形二重管の第１の管の中に配置される。第２の管は、第１の管の中に配置されると、管壁の少なくとも一部を第１の管と共有する。
【００１７】
[0020]こうした実施形態では、押出し成形二重管の削がれた部分の第２の管は、支持管の中に配置される。マニホールドは、支持管、削がれた部分、ならびにこれに隣接する、第１の管および第２の管を含む押出し成形二重管の部分の周りに配置される。
【００１８】
[0021]こうした実施形態では、システムは、押出し成形二重管の遠位端部に設置されるチップ部材をさらに含む。押出し成形二重管の第２の内腔は、チップ部材まで延在して、ガイドワイヤがチップ部材を通過することを可能にする。
【００１９】
[0022]こうした実施形態では、押出し成形二重管の遠位端部は、第２の管のフレア形状部分を含む。寸法を一致させた１本のガイドワイヤ管材料が、第２の管のフレア形状部分の中に配置されて、押出し成形二重管の第２の内腔をチップ部材まで延在させる。
【００２０】
[0023]本明細書では、いくつかの実施形態ではカテーテル組立体と、超音波エネルギー生成機構とを含む、血管内病変を修正するように構成されたシステムも提供される。カテーテル組立体は、コアワイヤと、コアワイヤを含む押出し成形二重管と、押出し成形二重管の一部の周りに配置されるマニホールドとを含む。押出し成形二重管は、第１の内腔を有する第１の管と、第２の内腔を有する第２の管とを含む。コアワイヤは、第１の内腔内に配置され、第２の内腔は、ガイドワイヤを収容するように構成される。マニホールドは、少なくとも、押出し成形二重管の削がれた近位端部分の周りに配置され、削がれた部分は、第１の管を有さずに第２の管を含む。超音波エネルギー生成機構は、超音波発生装置および超音波トランスデューサを含む。コアワイヤは、超音波トランスデューサに振動結合するように構成された近位端部を含む。
【００２１】
[0024]こうした実施形態では、第２の管は、押出し成形二重管の第１の管の中に配置される。第２の管は、第１の管の中に配置されると、管壁の少なくとも一部を第１の管と共有する。
【００２２】
[0025]こうした実施形態では、押出し成形二重管の削がれた部分の第２の管は、支持管の中に配置される。マニホールドは、支持管、削がれた部分、ならびにこれに隣接する、第１の管および第２の管を含む押出し成形二重管の部分の周りに配置される。
【００２３】
[0026]こうした実施形態では、システムは、押出し成形二重管の遠位端部に設置されるチップ部材をさらに含む。押出し成形二重管の第２の内腔は、チップ部材まで延在して、ガイドワイヤがチップ部材を通過することを可能にする。
【００２４】
[0027]こうした実施形態では、押出し成形二重管の遠位端部は、第２の管のフレア形状部分を含む。寸法を一致させた１本のガイドワイヤ管材料が、第２の管のフレア形状部分の中に配置されて、押出し成形二重管の第２の内腔をチップ部材まで延在させる。
【００２５】
[0028]こうした実施形態では、システムは、足踏みスイッチと、超音波発生装置および超音波トランスデューサを含む超音波エネルギー生成機構とを含むコンソールをさらに含む。足踏みスイッチは、超音波エネルギー生成機構を動作させるように、および動作停止させるように構成される。
【００２６】
[0029]こうした実施形態では、システムは、足踏みスイッチと、超音波エネルギー生成機構の超音波発生装置とを含むコンソールをさらに含む。カテーテル組立体は、超音波エネルギー生成機構の超音波トランスデューサをさらに含む。足踏みスイッチは、超音波エネルギー生成機構を動作させるように、および動作停止させるように構成される。
【００２７】
[0030]本明細書では、いくつかの実施形態では押出し成形二重管を押出し成形するステップと、押出し成形二重管の一部を削ぐステップと、押出し成形二重管の別の部分をフレア形状にするステップと、マニホールドの中に押出し成形二重管を配置するステップと、押出し成形二重管にチップ部材を設置するステップとを含む、血管内病変を修正するように構成されたカテーテル組立体を製造する方法も提供される。押出し成形二重管を押出し成形するステップは、第１の内腔を有する第１の管および第２の内腔を有する第２の管を押出し成形するステップを含む。第１の内腔は、その内部にコアワイヤを配置するように構成される。第２の内腔は、ガイドワイヤを収容するように構成される。押出し成形二重管の一部を削ぐステップは、押出し成形二重管の近位端部分において第１の管を削ぎ落し、第１の管を有さずに第２の管を含む押出し成形二重管の削がれた部分を提供するステップを含む。押出し成形二重管の他の部分をフレア形状にするステップは、押出し成形二重管の遠位端部分において第２の管をフレア形状にして、第２の管のフレア形状部分を提供するステップを含む。マニホールドの中に押出し成形二重管を配置するステップは、少なくとも押出し成形二重管の削がれた部分をマニホールドの中に配置するステップを含む。押出し成形二重管にチップ部材を設置するステップは、押出し成形二重管の遠位端部に病変修正チップ部材を設置するステップを含む。
【００２８】
[0031]こうした実施形態では、第２の管は、押出し成形二重管の第１の管の内部に配置される。第２の管と第１の管は、壁部を共有する。
[0032]こうした実施形態では、方法は、押出し成形二重管の削がれた部分の第２の管を支持管の中に配置するステップをさらに含む。その後、削がれた部分を含む支持管は、これに隣接する、第１の管および第２の管を含む押出し成形二重管の部分とともに、マニホールドの中に配置される。
【００２９】
[0033]こうした実施形態では、方法は、ガイドワイヤハブを支持管に取り付けるステップをさらに含む。
[0034]こうした実施形態では、方法は、第２の管のフレア形状部分に、寸法を一致させた１本のガイドワイヤ管材料を配置するステップをさらに含む。その後、チップ部材が、押出し成形二重管の遠位端部に設置される。
【００３０】
[0035]こうした実施形態では、方法は、第１の内腔にコアワイヤを配置するステップをさらに含む。
[0036]本明細書に提示される概念の上記その他の特徴は、図面、説明、および添付の特許請求の範囲を参照すると、よりよく理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】[0037]いくつかの実施形態によるシステムを示す概略図である。
【図２】[0038]いくつかの実施形態によるカテーテル組立体を示す概略図である。
【図３】[0039]いくつかの実施形態によるカテーテル本体を示す概略図である。
【図４】[0040]いくつかの実施形態によるカテーテル組立体のマニホールド部分の構造を示す概略図である。
【図５】[0041]いくつかの実施形態によるカテーテル組立体のチップ部分の構造を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
[0042]いくつかの特定の実施形態をより詳細に提示する前に、本明細書に提示される特定の実施形態は、本明細書に提示される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に提示される特定の実施形態は、その特定の実施形態から容易に切り離すことができかつ本明細書に提示される複数の他の実施形態のうちの任意の実施形態の特徴と任意選択で組み合わせまたは置換することができる特徴を有する場合があることも理解されたい。
【００３３】
[0043]本明細書で使用する術語に関しては、各術語はいくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないということも理解されたい。別段の指示がない限り、序数（たとえば第１の、第２の、第３の、など）は、複数の特徴またはステップの群の中の、互いに異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、順番の限定または数的な限定を加えるものではない。たとえば、「第１の」、「第２の」、および「第３の」特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、こうした特徴またはステップを含む特定の実施形態は、これら３つの特徴またはステップに必ずしも限定される必要はない。別段の指示がない限り、「左」、「右」、「前」、「後ろ」、「上」、「下」、「順方向」、「逆方向」、「時計回り」、「反時計回り」、「上に」、「下に」などの任意の表記、または「上部」、「下部」、「後部」、「前部」、「垂直」、「水平」、「近位」、「遠位」などの他の同様の用語は、便宜的に使用されており、たとえばいかなる特定の固定的な位置、向き、または方向も意味するものではないことも理解されたい。むしろ、こうした表記は、たとえば相対的な位置、向き、または方向を示すために使用される。文脈から明らかにそうでないことが示されていなければ、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」という単数形は、複数形を含むということも理解されたい。
【００３４】
[0044]別段の定めがない限り、本明細書に用いるすべての技術的用語および科学的用語は、当業者によって一般に理解されるものと同じ意味をもつ。
[0045]アテローム性動脈硬化の外科的処置は、１つまたは複数の管腔内装置を血管内病変へと進めて、血管内病変を修正することを含む場合がある。たとえば、血管形成術または粥腫切除術は、管腔内装置のガイドワイヤ内腔内のガイドワイヤを覆うようにオーバーザワイヤ（「ＯＴＷ」）管腔内装置を血管内病変へと進めて、血管内病変を修正することを含む場合がある。しかし、ＯＴＷ管腔内装置を血管内病変へと進めることにより、粗末に設計または製造された、管に入った管という設計のＯＴＷ管腔内装置では特に、装置の問題から外科的課題が生じる場合がある。たとえば、別個に押出し成形されたガイドワイヤ内腔を含むガイドワイヤ管が、ＯＴＷ管腔内装置のシースの内壁に不十分に留められていると、ガイドワイヤ管のうち、シースから独立して動くことができる部分がねじれるなど、装置の問題が生じる恐れがある。本明細書では、いくつかの実施形態において、前述のことに対処する二重内腔カテーテル、システム、および方法を提供する。
【００３５】
[0046]図１には、いくつかの実施形態によるシステム１００を示す概略図が提示してある。システム１００は、血管内病変の通過、血管内病変のアブレーション、または血管内病変の通過とアブレーションの組合せを含め、血管内病変を修正するように構成されたカテーテル組立体１６０に結合されるコンソール１１０を含む。
【００３６】
[0047]図１に示すように、システム１００は、コンソール１１０を含む。コンソール１１０は、システム１００および種々のサブシステム、ならびにそれらの機能を監視および制御するための機器をシステム操作者に提供する。コンソール１１０は、超音波発生装置１２０および超音波トランスデューサ１３０を含む超音波エネルギー生成機構を含む。別法として、コンソール１１０は超音波発生装置１２０を含み、カテーテル組立体１６０は超音波トランスデューサ１３０を含み、超音波エネルギー生成機構は、コンソール１１０とカテーテル組立体１６０に分けられる。超音波エネルギー生成機構は、電流を振動エネルギーに変換するように構成される。たとえば、超音波発生装置１２０は、交流電流（たとえば商用電源に関連付けられた電流）を高周波電流（たとえば、超音波トランスデューサ１３０の動作周波数と同等の周波数をもつ電流）に変換するように構成され、超音波トランスデューサ１３０は、高周波電流を振動エネルギー（たとえば２０．５ｋＨｚ±５００Ｈｚなど、＞２０ｋＨｚ）に変換するように構成される。
【００３７】
[0048]コンソール１１０は、カテーテル組立体１６０のコアワイヤ１９２（たとえばニチノールのコアワイヤ）を動作させる、動作停止させるなど、システム１００を動作させるように、および動作停止させるように構成された足踏みスイッチ１４０を任意選択でさらに含む。コアワイヤ１９２は、カテーテル組立体１６０のシース１８０のコアワイヤ内腔１８３に配置される。コアワイヤ１９２の近位端部は、超音波トランスデューサ１３０に振動結合され(vibrationally coupled)、コアワイヤ１９２の遠位端部は、病変修正チップ部材１９４に振動結合される。したがって、コアワイヤ１９２は、血管内病変を修正するために、超音波トランスデューサ１３０からチップ部材１９４へと振動エネルギーを伝達するように構成される。システム１００に電源が入っているが動作していないとき、足踏みスイッチ１４０を使用してシステム１００を動作させ、それによってカテーテル組立体１６０の超音波トランスデューサ１３０、コアワイヤ１９２、およびチップ部材１９４を動作させる。システム１００に電源が入っており動作しているとき、足踏みスイッチ１４０を使用してシステム１００を動作停止させ、それによってカテーテル組立体１６０の超音波トランスデューサ１３０、コアワイヤ１９２、およびチップ部材１９４を動作停止させる。
【００３８】
[0049]コンソール１１０は、任意選択で、カテーテル組立体１６０のイリゲーションポート１７２にイリゲーション剤を注入するように構成された注入装置１５０をさらに含む。イリゲーション剤は、たとえば、血管内病変の修正処置（たとえば血管内病変の通過、血管内病変のアブレーションなど）を受けている解剖学的部位のイリゲーション、カテーテル組立体１６０のコアワイヤ１９２の冷却、シース１８０のガイドワイヤ内腔１８３のフラッシング、またはこれらの組合せのための無菌の液体（たとえば水、生理食塩水、ヘパリン加生理食塩水など）である。
【００３９】
[0050]コンソール１１０は、任意選択で、足踏みスイッチ１４０と注入装置１５０の両方をさらに含む。こうした実施形態では、足踏みスイッチ１４０は、システム１００が足踏みスイッチ１４０で動作されると注入装置１５０を動作させ、システム１００が足踏みスイッチ１４０で動作停止されると注入装置１５０を動作停止させるように、さらに構成される。
【００４０】
[0051]図２には、いくつかの実施形態によるカテーテル組立体１６０を示す概略図が提示してある。カテーテル組立体１６０は、血管内病変の通過、血管内病変のアブレーション、または血管内病変の通過とアブレーションの組合せを含めて血管内病変を修正するように構成されたカテーテル本体２７５に結合されるハウジング２７０を含む。
【００４１】
[0052]図２に示すように、ハウジング２７０は、イリゲーションポート１７２と、ハブ２７４と、超音波トランスデューサ１３０にハウジング２７０をロック（換言すれば、固定）するためのロックカラー２７６とを含む。超音波トランスデューサ１３０にハウジング２７０をロックすることにより、コアワイヤ１９２の近位端部が、血管内病変を修正するのに十分に、超音波トランスデューサ１３０に振動結合されることが確実となる。別法として、この場合もやはり、カテーテル組立体１６０が超音波トランスデューサ１３０を含み、これにより、超音波エネルギー生成機構がコンソール１１０とカテーテル組立体１６０に分けられる。こうした実施形態では、ハウジング２７０は、コアワイヤの近位端部においてハウジング２７０の内部に配置される超音波トランスデューサ１３０をさらに含み、それにより、図２に示すロックカラー２７６は不要になる。
【００４２】
[0053]図３には、いくつかの実施形態によるカテーテル本体２７５を示す概略図が提示してある。カテーテル本体２７５は、血管内病変の通過、血管内病変のアブレーション、または血管内病変の通過とアブレーションの組合せを含め、血管内病変を修正するように構成された、シース１８０、マニホールド２８６、結合管２８７、支持管２８８、ガイドワイヤハブ２８９、およびコアワイヤ１９２を含む。
【００４３】
[0054]図３に示すように、シース１８０は、コアワイヤ１９２を内部に配置するように構成された第１の内腔１８３（たとえばコアワイヤ内腔１８３）を有する第１の管３８２、およびガイドワイヤＧを収容するように構成された第２の内腔１８５（たとえばガイドワイヤ内腔１８５）を有する第２の管３８４を含む押出し成形二重管で形成されるか、またはそれを含む。押出し成形二重管の第１の管３８２および第２の管３８４は、それぞれ第１の内腔１８３および第２の内腔１８５を含むので、本明細書では、シース１８０も、押出し成形二重内腔から形成される、またはそれを含むと言われる。いくつかの文脈ではシース１８０について説明され、いくつかの他の文脈では押出し成形二重管（たとえば図４の押出し成形二重管４８０）について説明されるが、シース１８０と押出し成形二重管はいくつかの特徴を共有しており、したがって、文脈から明らかにそうでないことが示されていなければ、シース１８０についての説明は押出し成形二重管にも当てはまり、押出し成形二重管についての説明はシース１８０にも当てはまることを理解されたい。
【００４４】
[0055]押出し成形二重管の第２の管３８４は、押出し成形二重管の第１の管３８２の内部に配置される。言い換えれば、押出し成形二重内腔の第２の内腔１８５は、押出し成形二重内腔の第１の内腔１８３の内部に配置される。さらに、第２の管３８４が押出し成形二重管の第１の管３８２の内部に配置されているとき、押出し成形二重管の第２の管３８４は、管壁の少なくとも一部を第１の管３８２と共有する。管壁が共有される場合、第１の管３８２と第２の管３８４は、その相当な長さに沿って互いに固定され、第２の管３８４を第１の管３８２に留める(tack)必要がなくなる。本明細書に提示されるように、別個に押出し成形されたガイドワイヤ管を管腔内装置のシースの内壁に不十分に留めていると、ガイドワイヤ管のうち、シースから独立して動くことができる部分がねじれるなど、装置の問題が生じる恐れがある。
【００４５】
[0056]押出し成形二重管は、第１の管３８２と第２の管３８４の両方を含む単一の押出し成形品であることを理解されたい。押出し成形二重管は、第１の管３８２に固定された第２の管３８４を既に含んでいるので、第１の管３８２に第２の管３８４を固定するために、取り付け、留め、接合するなどの後のステップを実施する必要はなく、本明細書に提示されるように、この後のステップは、ガイドワイヤ管のうち、シースから独立して動くことができる部分がねじれるなど、装置の問題を引き起こす恐れがある。
【００４６】
[0057]マニホールド２８６は、シース１８０の内腔を二股に分けるように構成され、それにより、コアワイヤ内腔１８３は結合管２８７へと延在し、ガイドワイヤ内腔１８５は支持管２８８へと延在し、この支持管２８８は、それに結合されるガイドワイヤハブ２８９において開口している。こうした構成により、カテーテル組立体１６０にＯＴＷタイプのカテーテルが提供される。前述のことにかかわらず、ラピッドエクスチェンジ（「ＲＸ」）またはショートラピッドエクスチェンジ（「ＳＲＸ」）カテーテル組立体を提供するように、カテーテル組立体１６０への変更が加えられてもよい。しかし、こうした実施形態では、シース１８０の押出し成形二重管部分の長さは、本明細書に記載されているものよりも短くなる場合がある。
【００４７】
[0058]結合管２８７は、カテーテル本体２７５をハウジング２７０に結合するように構成される。結合管２８７は、シース１８０のコアワイヤ内腔１８３の伸長部を含む。したがって、カテーテル組立体１６０のコアワイヤ１９２は、シース１８０の遠位端部の振動結合チップ部材１９４からシース１８０の近位端部のマニホールド２８６へと延在し、マニホールド２８６およびその内部に配置された結合管２８７の少なくとも一部を通り、結合管２８７の残りの部分を通り、ハウジング２７０を通って、振動結合された超音波トランスデューサ１３０へと延在する。
【００４８】
[0059]図４には、いくつかの実施形態によるカテーテル組立体１６０のマニホールド部分の構造を示す概略図が提示してある。
[0060]やはりマニホールド２８６は、シース１８０の内腔を二股に分けるように構成され、それにより、コアワイヤ内腔１８３は結合管２８７へと延在し、ガイドワイヤ内腔１８５は支持管２８８へと延在する。図４に示すように、第１の管３８２を有さずに第２の管３８４を含む、シース１８０の削がれた近位端部分４８１が、支持管２８８の中に配置され、この支持管２８８は、マニホールド２８６の中に配置され、それにより、ガイドワイヤ内腔１８５は、ガイドワイヤハブ２８９を通じてアクセスできるように、支持管２８８へと延在する。言い換えれば、マニホールド２８６は支持管２８８の周りに配置され、この支持管２８８は、少なくとも、シース１８０の削がれた近位端部分４８１の周りに配置され、それにより、ガイドワイヤ内腔１８５は、ガイドワイヤハブ２８９を通じてアクセスできるように、支持管２８８へと延在する。加えて、マニホールド２８６は、これに隣接する、第１の管３８４および第２の管３８２を含むシース１８０の部分に当接し、またはその周りに配置される。
【００４９】
[0061]本明細書に記載のように、シース１８０の削がれた部分４８１は、押出し成形二重管４８０の近位端部分において、第１の内腔１８３を囲む第１の管３８２の一部を削ぎ落し、第２の管３８４を削がれた部分４８１に残すことから得られる。シース１８０の削がれた部分４８１の長さは、約２５ｍｍ以下など、約３５ｍｍ以下を含め、約５０ｍｍ以下である。たとえば、シース１８０の削がれた部分の長さは、約３１ｍｍ以下である。
【００５０】
[0062]図５には、いくつかの実施形態によるカテーテル組立体１６０のチップ部分の構造を示す概略図が提示してある。
[0063]図５に示すように、カテーテル組立体１６０のチップ部分は、シース１８０の遠位端部に設置されるチップ部材１９４（たとえば金属チップ部材１９４）を含む。シース１８０の第２の内腔１８５（たとえばガイドワイヤ内腔１８５）は、チップ部材１９４まで延在して、ガイドワイヤがチップ部材１９４を通過することを可能にする。シース１８０の遠位端部、具体的には第２の管３８４の遠位端部は、フレア形状部分を含む。第２の管３８４のフレア形状部分は、約３〜５ｍｍを含め、約２〜６ｍｍ、たとえば約４ｍｍまで広げられる。１本のガイドワイヤ管材料５８２の、寸法を一致させた、または狭窄した部分５８３が、第２の管３８４のフレア形状部分に配置されて、シース１８０の遠位端部にチップ部材１９４を設置することを可能にし、それにより、シース１８０の第２の内腔１８５は、ガイドワイヤ用チップ部材１９４まで延在する。
【００５１】
[0064]図５には明確に示されていないが、シース１８０の遠位端部を含むシース１８０の遠位端部分は、テーパ付けされる。こうしたテーパを含まないカテーテル組立体１６０の実施形態では、第２の管３８４はフレア形状にされる必要はないか、または１本のガイドワイヤ管材料５８２を収容するほどフレア形状にされる必要はないことを理解されたい。さらに、１本のガイドワイヤ管材料５８２は、狭窄される必要はないか、またはこうした実施形態の場合ほど狭窄される必要はない。
【００５２】
[0065]１本のガイドワイヤ管材料５８２は、ポリエーテルブロックアミドなど、生体適合性ポリマーを含めた生体適合性材料、たとえばＰｅｂａｘ（登録商標）で形成される。支持管２８８（図４を参照）は、同じかまたは異なる材料、ポリマー、またはポリエーテルブロックアミドで形成される。
【００５３】
[0066]図４および図５を参照すると、カテーテル組立体１６０を製造する方法は、カテーテル組立体１６０のマニホールド部分およびチップ部分の構造を含む。カテーテル組立体１６０のマニホールド部分を構築するステップは、押出し成形二重管４８０を押出し成形するステップと、押出し成形二重管４８０の一部を削ぐステップと、押出し成形二重管４８０をマニホールド２８６の中に配置するステップとを含む。カテーテル組立体１６０のチップ部分を構築するステップは、押出し成形二重管４８０の一部をフレア形状にするステップと、押出し成形二重管４８０にチップ部材１９４を設置するステップとを含む。いくつかの実施形態では、方法は、押出し成形二重管４８０の第１の内腔１８３にコアワイヤ１９２を配置するステップをさらに含む。
【００５４】
[0067]マニホールド部分を構築するステップに関して、押出し成形二重管４８０を押出し成形するステップは、生体適合性材料を押出し成形して、第１の内腔１８３を有する第１の管３８２および第２の内腔１８５を有する第２の管３８４を含む押出し成形二重管４８０を形成するステップを含む。第２の管３８４は、押出し成形二重管４８０の第１の管３８２の内部に配置され、第２の管３８４と第１の管３８２は、押出し成形二重管４８０の壁部を共有する。第１の内腔１８３は、その内部にコアワイヤ１９２を配置するように構成され、第２の内腔１８５は、ガイドワイヤを収容するように構成される。押出し成形二重管４８０の一部を削ぐステップは、押出し成形二重管４８０の近位端部分において第１の管３８２を削ぎ、押出し成形二重管４８０の削がれた部分４８１を提供するステップを含み、この削がれた部分４８１は、第１の管３８２を有さずに第２の管３８４を含む。押出し成形二重管４８０をマニホールド２８６に配置するステップは、押出し成形二重管４８０の削がれた部分４８１の第２の管３８４を支持管２８８の中に配置するステップを含む。その後、削がれた部分４８１の第２の管３８４を含む支持管２８８は、任意選択で、これに隣接する第１の管３８２および第２の管３８４を含む押出し成形二重管４８０の部分とともに、マニホールド２８６の中に配置される。方法は、ガイドワイヤハブ２８９を支持管２８８に取り付けるステップをさらに含む。
【００５５】
[0068]押出し成形二重管４８０を押出し成形して、管壁が共有された状態で第１の管３８２の内部に第２の管３８４を形成することにより、第２の管３８４を第１の管３８２に留める必要がなくなる。本明細書に提示されるように、別個に押出し成形されたガイドワイヤ管を管腔内装置のシースの内壁に不十分に留めていると、ガイドワイヤ管のうち、シースから独立して動くことができる部分がねじれるなど、装置の問題が生じる恐れがある。さらに、別個に押出し成形されたガイドワイヤ管をシースの内壁に留めるには、本明細書に記載の押出し成形二重管４８０を押出し成形するよりも多くのステップが必要とされ、したがってより多くの時間が必要とされる。
【００５６】
[0069]チップ部分を構築するステップに関して、押出し成形二重管４８０の一部をフレア形状にするステップは、押出し成形二重管４８０の遠位端部分において第２の管３８４をフレア形状にして、第２の管３８４のフレア形状部分を提供するステップを含む。押出し成形二重管４８０にチップ部材１９４を設置するステップは、第２の管３８４のフレア形状部分に、寸法を一致させた１本のガイドワイヤ管材料５８２を配置するステップを含む。その後、金属の病変修正チップ部材１９４が、押出し成形二重管４８０の遠位端部に設置される。
【００５７】
[0070]本明細書ではいくつかの特定の実施形態を提示し、またこれら特定の実施形態をいくらか詳細に提示してきたが、これら特定の実施形態は、本明細書に提示される概念の範囲を限定するものではない。当業者にはさらなる改変および／または変更が明らかである場合があり、より広い態様では、これらの改変および／または変更も包含される。したがって、本明細書に提示される概念の範囲から逸脱しない限り、本明細書に提示される特定の実施形態からの逸脱がなされてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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