(57)【要約】別個のＥＣＧ異常の閾値の数で患者を識別するためのシステム及び方法。本システム及び本方法は、ＥＣＧ監視デバイスと、サーバと、データベースと、ネットワークと、別個のＥＣＧ異常の閾値の数で患者を識別するための命令が記憶されている、機械で実行可能なコードを備えた機械可読媒体を包含するメモリと、メモリに結合されたプロセッサであって、プロセッサが、機械で実行可能なコードを実行して、ＥＣＧ監視デバイスからのＥＣＧデータ出力を受信することと、ＥＣＧデータ内の異常を識別するように、ＥＣＧデータ出力を処理することと、低下したＬＶＥＦを患者が有するかどうかの表示を出力するためにＥＣＧデータ内の異常を分析することと、をプロセッサに行わせるように構成されており、ＥＣＧ監視デバイスと、サーバと、データベースと、メモリと、プロセッサとが、通信リンクを介してネットワークに結合されている、プロセッサと、を含んでいる。【選択図】図１
2020517334.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
別個のＥＣＧ異常の閾値の数で患者を識別するためのシステムであって、
ＥＣＧ監視デバイスと、
サーバと、
データベースと、
別個のＥＣＧ異常の閾値の数で患者を識別するための命令が記憶されている、機械で実行可能なコードを備えた機械可読媒体を包含する、メモリと、
前記メモリに結合されたプロセッサであって、前記プロセッサが、前記機械で実行可能なコードを実行して、
前記ＥＣＧ監視デバイスからのＥＣＧデータ出力を受信することと、
前記ＥＣＧデータ内の異常を識別するように、前記ＥＣＧデータ出力を処理することと、
前記患者が前記別個のＥＣＧ異常を有するかどうかの表示を出力するために前記ＥＣＧデータ内の前記異常を分析することと
を前記プロセッサに行わせるように構成されており、
前記ＥＣＧ監視デバイスと、前記サーバと、前記データベースと、前記メモリと、前記プロセッサとが、通信リンクを介してネットワークに結合されている、
前記プロセッサと
を備えた、前記システム。
【請求項２】
前記ＥＣＧ監視デバイスが、
１２リードのＥＣＧを測定するためのＥＣＧマシンと、３リードのＥＣＧを測定する電極と、５リードのＥＣＧを測定するための、前記患者の胸部の近位または真上に位置する追加の第５の電極を伴う、４つの電極および３リードのＥＣＧの組合せと、ホルターモニタテストと、心イベントのレコーダと、心臓ループレコーダと、埋込み式のループレコーダと、ストレスＥＣＧと、心臓監視機能を有するウェアラブルデバイスと、これらの組合せと
のうちの少なくとも１つを備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ＥＣＧデータ出力の前記処理が、加工前のデータを処理されたデータに変換することを含み、前記処理されたデータが、心拍数と、心拍変動と、前記ＥＣＧデータ内の前記異常を分析するために適しているデータの他の形式とのうちの少なくとも１つをさらに含んでいる、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記異常を分析することが、異常の閾値または所定の数が識別されたかを判定することを含んでいる、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記異常を分析することが、特定の異常に重み付けすることと、異常のスコアを出力することとを含んでいる、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記特定の異常が、以下の因子：
上昇した安静時心拍数、グローバルＰ波持続時間、ＰＲインターバル、ＱＲＳ持続時間、ＱＴｃインターバル、ＱＲＳ−Ｔ角度、近接効果様振れ、ＱＲＳ遷移ゾーン、Ｔ波頂点からＴ波終点までのインターバル、または左心室肥大、及びこれらの任意の組合せ
のうちの少なくとも１つの、閾値または所定の測定値を満たすことによって検出される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイス、前記サーバ、前記データベース、及び前記モニタコンピュータが、通信リンクを介して前記ネットワークに結合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイスが、前記少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイスが使用される対象となる前記患者に許可を受けたユーザによって使用されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイスが、前記患者からＥＣＧデータを収集すると、前記収集されたＥＣＧデータを、スクリーニングのために、前記モニタコンピュータ、前記ホストサーバ、または前記データベースのうちの少なくとも１つにすぐに送信して、他の点では無症状である患者の医学的状態を検出する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記医学的状態が、左心室駆出率を含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのＥＣＧデバイスと、前記モニタコンピュータと、前記ホストサーバと、前記データベースとが、
前記患者からＥＣＧデータ出力を収集することと、
前記収集されたＥＣＧデータ内の前記異常を識別するように、前記収集されたＥＣＧデータ出力を処理することと、
前記収集されたＥＣＧデータを前記異常に関する所定のまたは閾値の測定値のデータと比較することにより、前記収集されたＥＣＧデータに異常のスコアをアサインすることと
を含む方法を実施するように実行され得るコンピュータプログラムを含むコンピュータ可読媒体を各々が含むように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記コンピュータ可読媒体が、請求項１０に開示された各ステップを実施するためのコードセクションまたはコードセグメントを備えるように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記コードセクションまたはコードセグメントが、ＥＣＧデータのみを使用して、重度に低下したＬＶＥＦに関して無症状である患者をスクリーニングまたは分析するためのアルゴリズムを備えている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記アルゴリズムが、埋込み式除細動器（ＩＣＤ）の一次予防処置のための候補として患者を識別する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記アルゴリズムが、確率アルゴリズムと、マシンラーニングアルゴリズムと、これらの組合せとのうちの少なくとも１つを備えている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記アルゴリズムが、特定の異常に関して１２リードのＥＣＧ信号を分析するためのステップワイズロジスティック回帰を備えている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記特定の異常が、上昇した安静時心拍数と、グローバルＰ波持続時間と、ＰＲインターバルと、ＱＲＳ持続時間と、ＱＴｃインターバルと、ＱＲＳ−Ｔ角度と、近接効果様振れと、ＱＲＳ遷移ゾーンと、Ｔ波頂点からＴ波終点までのインターバルと、左心室肥大と、これらの組合せとのうちの少なくとも１つを含んでいる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
別個のＥＣＧ異常の閾値の数で患者を識別するための方法であって、
コントローラにおいて、患者が身につけたＥＣＧ監視デバイスからのＥＣＧデータを受信することと、
前記コントローラにより、前記ＥＣＧデータを処理して、異常を識別することと、
前記患者がＬＶＥＦを有するかどうかの表示を出力することと
を含んでいる、前記方法。
【請求項１９】
前記ＥＣＧ監視デバイスが、ネットワーク、少なくとも１つの監視デバイス、ネットワーク、モニタコンピュータ、ホストサーバ、及びデータベースに、通信リンクを介して接続されており、前記ＥＣＧ監視デバイス、前記少なくとも１つの監視デバイス、前記モニタコンピュータ、前記ホストサーバ、及び前記データベースの各々が、前記コントローラを備えている、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記コントローラが、
方法を実施するための命令が記憶された、非一時的な機械可読媒体であって、
少なくとも１つのマシンによって実行されると、前記マシンに、別個のＥＣＧ異常の閾値の数で患者を識別する前記方法を実施させる、機械で実行可能なコード
を備えた、前記非一時的な機械可読媒体
を備えている、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
別個のＥＣＧ異常の閾値の数で患者を識別するための、コンピュータによって実施される方法であって、
ＥＣＧ監視デバイスから入力データを受信する、データ処理アプリケーションを実行するように構成可能であるプロセッサであって、前記入力データが、加工前の心電図信号を含んでいる、前記プロセッサ
を備え、
前記プロセッサが、前記加工前の心電図信号を、処理された出力データへと処理し、
前記プロセッサが、前記処理された出力データのパターンを生成するように、前記処理された出力データを統合し、
前記プロセッサが、前記処理された出力データを、別個のＥＣＧ異常に関する所定のまたは入力された閾値のデータに対して比較し、
前記プロセッサが、前記処理された出力データの前記パターンと、別個のＥＣＧ異常に関する前記所定のまたは前記入力された閾値のデータとの間の比較を実施するように実行される、コードセクションまたはコードセグメントを有するコンピュータ可読プログラムを含んでおり、
前記コードセクションまたはコードセグメントが、確率アルゴリズム、マシンラーニングアルゴリズム、またはこれらの組合せのうちの少なくとも１つから選択されたアルゴリズムを含み、
前記アルゴリズムが、前記処理された出力データの前記パターンと、別個のＥＣＧ異常に関する前記所定のまたは前記入力された閾値のデータとの間の前記比較を実施するためにステップワイズロジスティック回帰を使用することをさらに含み、
前記処理された出力データが、別個のＥＣＧ異常に関する前記所定のまたは前記入力された閾値のデータに対して比較された場合、前記処理された出力データ内の第１のデータセットが、別個のＥＣＧ異常に関する前記所定のまたは前記入力された閾値のデータの第２のデータセットに、前記第１のデータセットと前記第２のデータセットとのマッチングパターンに基づいて繋げられ、前記第１のデータセットに異常のスコアがアサインされて、前記第２のデータセットに対する前記第１のデータセットのマッチングパーセンテージに基づき別個のＥＣＧ異常の確率のパーセンテージを示し、
前記別個のＥＣＧ異常が、上昇した安静時心拍数と、グローバルＰ波持続時間と、ＰＲインターバルと、ＱＲＳ持続時間と、ＱＴｃインターバルと、ＱＲＳ−Ｔ角度と、近接効果様振れと、ＱＲＳ遷移ゾーンと、Ｔ波頂点からＴ波終点までのインターバルと、左心室肥大と、これらの組合せとのうちの少なくとも１つを含んでいる、
前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
連邦政府による資金提供を受けた研究開発の記載
本発明は、国立衛生研究所によって与えられた助成金番号ＨＬ１２２４９２及び助成金番号ＨＬ１２６９３８の下での政府のサポートを伴って行われた。政府は、本発明において一定の権利を有する。
【０００２】
発明の分野
本開示は、概して、心臓病の患者をスクリーニングする心電図（ＥＣＧ）スクリーニングアルゴリズムを使用するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
開示の背景
成人人口における、重大な左心室（ＬＶ）の収縮機能障害の罹患率は、約２％から約３％である。これら患者の約半分は無症状であり、残りの者は、症状を有するが未診断である場合があり、不幸にも、多くの者にとって、自身の心臓病の第１の兆候は突然心臓死（ＳＣＤ）であり得る。現在のところ無症状である重度のＬＶ機能障害を伴う患者は、より早期の段階で開始される心不全治療を受けることができるかもしれず、これは、心不全の負荷に影響を与える。一次予防の埋込み式除細動器（ＩＣＤ）の対象である、症状のある収縮ＬＶ機能障害を有する患者のより高い割合を識別することは、この使用法の不十分な利用を低減させ、これは、ＳＣＤの不安に対しプラスの影響を伴う。低下したＬＶＥＦに関する心エコースクリーニングの普及率が低いことに主に起因して、一般集団における一次予防のＩＣＤの利用は顕著に不十分である。地域社会に心エコースクリーニングを広く配備することは、現在は実行不可能である。
【発明の概要】
【０００４】
開示の概要
したがって、ＬＶ駆出率が重度に低下した可能性がもっとも高い患者を識別するための、新規で、非侵襲性で、かつ、低コストの方法により、心不全の患者の処置を増大させるだけでなく、一次予防ＩＣＤのための適切な候補を識別するためのスクリーニングプロセスを向上させることができるであろう。
【０００５】
以下の実施形態、及びその態様は、例示的かつ説明的であり、範囲を制限しないものと意図されている、システム、構成、及び方法に関連して、記載及び説明される。
【０００６】
本開示の一態様では、別個のＥＣＧ異常の閾値の数で患者を識別するためのシステムが開示されている。本システムは、
ＥＣＧ監視デバイスと、
サーバと、
データベースと、
本明細書に開示の方法を実施するための命令が記憶されている、機械で実行可能なコードを含む機械可読媒体を含むメモリと、
メモリに結合されたプロセッサであって、プロセッサが、機械で実行可能なコードを実行して、
ＥＣＧ監視デバイスからのＥＣＧデータ出力を受信することと、
ＥＣＧデータ内の異常を識別するように、ＥＣＧデータを処理することと、
患者が、低下したＬＶＥＦを有するかどうかの表示を出力するために異常を分析することと
をプロセッサに行わせるように構成されている、プロセッサと
を含んでいる。
【０００７】
本開示の一実施形態では、異常を分析することは、異常の閾値の数が識別されたかを判定することを含む場合がある。
【０００８】
本開示の一実施形態では、異常を分析することは、特定の異常に重み付けし、異常のスコアを出力することを含む場合がある。
【０００９】
本開示の一実施形態では、サーバとデータベースとは、少なくとも１つの通信リンクを介して互いに接続されている場合がある。
【００１０】
少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイスと、モニタコンピュータとは、ネットワークに、通信リンクを介して結合されるように構成されている場合がある。
【００１１】
少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイスは、たとえば、少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイスが使用される患者に許可を受けたユーザによって使用されるように構成されている場合がある。
【００１２】
少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイスは、患者からＥＣＧデータを収集するように構成されている場合があり、このデータは次いで、スクリーニングのために、モニタコンピュータ、ホストサーバ、またはデータベースにすぐに送信されて、他の点では無症状である患者の医学的状態を検出する。
【００１３】
医学的状態には、左心室駆出率が含まれる場合がある。
【００１４】
少なくとも１つのＥＣＧデバイス、モニタコンピュータ、ホストサーバ、及びデータベースは、各々が、コンピュータプログラムを含むコンピュータ可読媒体を含むように構成されている場合がある。コンピュータプログラムは、本明細書に開示のプロセスを実施するように実行される場合がある。
【００１５】
コンピュータ可読媒体は、本明細書に開示の各ステップを実施するためのコードセクションまたはコードセグメントを含むように構成されている場合がある。
【００１６】
コードは、ＥＣＧデータのみを使用して、重度に低下したＬＶＥＦに関して無症状である患者をスクリーニング（または分析）するためのアルゴリズムを含む場合がある。
【００１７】
このアルゴリズムは、埋込み式除細動器（ＩＣＤ）の一次予防処置に関する候補として患者を識別する場合がある。
【００１８】
アルゴリズムは、確率アルゴリズム、マシンラーニングアルゴリズム、またはこれらの組合せのうちの少なくとも１つを含む場合がある。
【００１９】
アルゴリズムは、特定の異常（またはＬＶＥＦ）に関して１２リードのＥＣＧ信号を分析するためのステップワイズロジスティック回帰を含む場合がある。
【００２０】
特定の異常には、上昇した安静時心拍数と、グローバルＰ波持続時間と、ＰＲインターバルと、ＱＲＳ持続時間と、ＱＴｃインターバルと、ＱＲＳ−Ｔ角度と、近接効果様振れと、ＱＲＳ遷移ゾーンと、Ｔ波頂点からＴ波終点までのインターバルと、左心室肥大とのうちの少なくとも１つが含まれる場合がある。
【００２１】
本開示の別の態様では、別個のＥＣＧ異常の閾値の数で患者を識別するための方法が開示されている。本方法は、コントローラにおいて、患者のＥＣＧ監視デバイスからのＥＣＧデータを受信することと、コントローラにより、ＥＣＧデータを処理して、異常を識別することと、患者がＬＶＥＦを有するかどうかの表示を出力することと、を含んでいる。
【００２２】
本開示の別の態様は、コンピュータ可読命令を有するコンピュータ可読プログラムコードを有形的に実施する、コンピュータ可読記憶媒体を開示している。この命令は、実施される場合、コンピュータに、本明細書に記載のステップを実行させる。
【００２３】
本開示の別の態様は、機械で実行可能なコードを備えた方法を実施するための命令が記憶されている、非一時的な機械可読媒体であって、機械で実行可能なコードが、少なくとも１つのマシンによって実行されると、マシンに、本明細書に開示のステップを実施させる、非一時的な機械可読媒体を開示している。
【００２４】
本開示のさらに別の態様は、コンピュータ可読命令を有するコンピュータ可読プログラムコードを有形的に実施する、コンピュータ可読記憶媒体を開示している。この命令は、実施される場合、コンピュータに、本明細書に記載の方法のステップを実施させる。
【００２５】
実施形態
実施形態１：別個のＥＣＧ異常の閾値の数で患者を識別するためのシステムであって、
ＥＣＧ監視デバイスと、
サーバと、
データベースと、
別個のＥＣＧ異常の閾値の数で患者を識別するための命令が記憶されている、機械で実行可能なコードを備えた機械可読媒体を包含する、メモリと、
メモリに結合されたプロセッサであって、プロセッサが、機械で実行可能なコードを実行して、
ＥＣＧ監視デバイスからのＥＣＧデータ出力を受信することと、
ＥＣＧデータ内の異常を識別するように、ＥＣＧデータ出力を処理することと、
患者が別個のＥＣＧ異常を有するかどうかの表示を出力するためにＥＣＧデータ内の異常を分析することと
をプロセッサに行わせるように構成されており、
ＥＣＧ監視デバイスと、サーバと、データベースと、メモリと、プロセッサとが、通信リンクを介してネットワークに結合されている、
プロセッサと
を備えた、システム。
【００２６】
実施形態２：ＥＣＧ監視デバイスが、
１２リードのＥＣＧを測定するためのＥＣＧマシンと、３リードのＥＣＧを測定する電極と、５リードのＥＣＧを測定するための、患者の胸部の近位または真上に位置する追加の第５の電極を伴う、４つの電極および３リードのＥＣＧの組合せと、ホルターモニタテストと、心イベントのレコーダと、心臓ループレコーダと、埋込み式のループレコーダと、ストレスＥＣＧと、心臓監視機能を有するウェアラブルデバイスと、これらの組合せと
のうちの少なくとも１つを備えている、実施形態１に記載のシステム。
【００２７】
実施形態３：ＥＣＧデータ出力の処理が、加工前のデータを処理されたデータに変換することを含み、処理されたデータが、心拍数と、心拍変動と、ＥＣＧデータ内の異常を分析するために適しているデータの他の形式とのうちの少なくとも１つをさらに含んでいる、実施形態１に記載のシステム。
【００２８】
実施形態４：異常を分析することが、異常の閾値または所定の数が識別されたかを判定することを含んでいる、実施形態１に記載のシステム。
【００２９】
実施形態５：異常を分析することが、特定の異常に重み付けすることと、異常のスコアを出力することとを含んでいる、実施形態１に記載のシステム。
【００３０】
実施形態６：特定の異常が、以下の因子：上昇した安静時心拍数、グローバルＰ波持続時間、ＰＲインターバル、ＱＲＳ持続時間、ＱＴｃインターバル、ＱＲＳ−Ｔ角度、近接効果様振れ、ＱＲＳ遷移ゾーン、Ｔ波頂点からＴ波終点までのインターバル、または左心室肥大、及びこれらの任意の組合せのうちの少なくとも１つの、閾値または所定の測定値を満たすことによって検出される、実施形態５に記載のシステム。
【００３１】
実施形態７：少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイス、サーバ、データベース、及びモニタコンピュータが、通信リンクを介してネットワークに結合されている、実施形態１に記載のシステム。
【００３２】
実施形態８：少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイスが、少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイスが使用される対象となる患者に許可を受けたユーザによって使用されるように構成されている、実施形態１に記載のシステム。
【００３３】
実施形態９：少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイスが、患者からＥＣＧデータを収集すると、収集されたＥＣＧデータを、スクリーニングのために、モニタコンピュータ、ホストサーバ、またはデータベースのうちの少なくとも１つにすぐに送信して、他の点では無症状である患者の医学的状態を検出する、実施形態１に記載のシステム。
【００３４】
実施形態１０：医学的状態が、左心室駆出率を含む、実施形態９に記載のシステム。
【００３５】
実施形態１１：少なくとも１つのＥＣＧデバイスと、モニタコンピュータと、ホストサーバと、データベースとが、患者からＥＣＧデータ出力を収集することと、収集されたＥＣＧデータ内の異常を識別するように、収集されたＥＣＧデータ出力を処理することと、収集されたＥＣＧデータを、異常に関する所定のまたは閾値の測定値のデータと比較することにより、収集されたＥＣＧデータに異常のスコアをアサインすることと、を含む方法を実施するように実行され得る、コンピュータプログラムを含むコンピュータ可読媒体を各々が含むように構成されている、実施形態１に記載のシステム。
【００３６】
実施形態１２：コンピュータ可読媒体が、実施形態１０に開示された各ステップを実施するためのコードセクションまたはコードセグメントを備えるように構成されている、実施形態１１に記載のシステム。
【００３７】
実施形態１３：コードセクションまたはコードセグメントが、ＥＣＧデータのみを使用して、重度に低下したＬＶＥＦに関して無症状である患者をスクリーニングまたは分析するためのアルゴリズムを備えている、実施形態１２に記載のシステム。
【００３８】
実施形態１４：アルゴリズムが、埋込み式除細動器（ＩＣＤ）の一次予防処置のための候補として患者を識別する、実施形態１３に記載のシステム。
【００３９】
実施形態１５：アルゴリズムが、確率アルゴリズムと、マシンラーニングアルゴリズムと、これらの組合せとのうちの少なくとも１つを備えている、実施形態１３に記載のシステム。
【００４０】
実施形態１６：アルゴリズムが、特定の異常に関して１２リードのＥＣＧ信号を分析するためのステップワイズロジスティック回帰を備えている、実施形態１３に記載のシステム。
【００４１】
実施形態１７：特定の異常が、上昇した安静時心拍数と、グローバル持続時間と、ＰＲインターバルと、ＱＲＳ持続時間と、ＱＴｃインターバルと、ＱＲＳ−Ｔ角度と、近接効果様振れと、ＱＲＳ遷移ゾーンと、Ｔ波頂点からＴ波終点までのインターバルと、左心室肥大と、これらの組合せとのうちの少なくとも１つを含んでいる、実施形態１６に記載のシステム。
【００４２】
実施形態１８：別個のＥＣＧ異常の閾値の数で患者を識別するための方法であって、
コントローラにおいて、患者が身につけたＥＣＧ監視デバイスからのＥＣＧデータを受信することと、
コントローラにより、ＥＣＧデータを処理して、異常を識別することと、
患者がＬＶＥＦを有するかどうかの表示を出力することと
を含んでいる、方法。
【００４３】
実施形態１９：ＥＣＧ監視デバイスが、ネットワーク、少なくとも１つの監視デバイス、ネットワーク、モニタコンピュータ、ホストサーバ、及びデータベースに、通信リンクを介して接続されており、ＥＣＧ監視デバイス、少なくとも１つの監視デバイス、モニタコンピュータ、ホストサーバ、及びデータベースの各々が、コントローラを備えている、実施形態１８に記載の方法。
【００４４】
実施形態２０：コントローラが、
方法を実施するための命令が記憶された、非一時的な機械可読媒体であって、
少なくとも１つのマシンによって実行されると、マシンに、別個のＥＣＧ異常の閾値の数で患者を識別する方法を実施させる、機械で実行可能なコード
を備えた、非一時的な機械可読媒体
を備えている、実施形態１９に記載の方法。
【００４５】
実施形態２１：別個のＥＣＧ異常の閾値の数で患者を識別するための、コンピュータによって実施される方法であって、
ＥＣＧ監視デバイスから入力データを受信する、データ処理アプリケーションを実行するように構成可能であるプロセッサであって、入力データが、加工前の心電図信号を含んでいる、プロセッサ
を備え、
プロセッサが、加工前の心電図信号を、処理された出力データへと処理し、
プロセッサが、処理された出力データのパターンを生成するように、処理された出力データを統合し、
プロセッサが、処理された出力データを、別個のＥＣＧ異常に関する所定のまたは入力された閾値のデータに対して比較し、
プロセッサが、処理された出力データのパターンと、別個のＥＣＧ異常に関する所定のまたは入力された閾値のデータとの間の比較を実施するように実行される、コードセクションまたはコードセグメントを有するコンピュータ可読プログラムを含んでおり、
コードセクションまたはコードセグメントが、確率アルゴリズム、マシンラーニングアルゴリズム、またはこれらの組合せのうちの少なくとも１つから選択されたアルゴリズムを含み、
アルゴリズムが、処理された出力データのパターンと、別個のＥＣＧ異常に関する所定のまたは入力された閾値のデータとの間の比較を実施するためにステップワイズロジスティック回帰を使用することをさらに含み、
処理された出力データが、別個のＥＣＧ異常に関する所定のまたは入力された閾値のデータに対して比較された場合、処理された出力データ内の第１のデータセットが、別個のＥＣＧ異常に関する所定のまたは入力された閾値のデータの第２のデータセットに、第１のデータセットと第２のデータセットとのマッチングパターンに基づいて繋げられ、第１のデータセットに異常のスコアがアサインされて、第２のデータセットに対する第１のデータセットのマッチングパーセンテージに基づき別個のＥＣＧ異常の確率のパーセンテージを示し、
別個のＥＣＧ異常が、上昇した安静時心拍数と、グローバルＰ波持続時間と、ＰＲインターバルと、ＱＲＳ持続時間と、ＱＴｃインターバルと、ＱＲＳ−Ｔ角度と、近接効果様振れと、ＱＲＳ遷移ゾーンと、Ｔ波頂点からＴ波終点までのインターバルと、左心室肥大と、これらの組合せとのうちの少なくとも１つを含んでいる、
方法。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
例示的実施形態を、参照する図面で説明する。本明細書に開示の実施形態及び図面は、限定的というよりはむしろ、例示的と解されることが意図されている。
【００４７】
【図１】図１は、本開示の原理に従って構築された、別個のＥＣＧの異常の閾値の数で患者を識別するシステムの例を示す図である。
【図２】図２は、本開示の原理に従って構築された、アルゴリズムを使用して検出されたＥＣＧの異常の数の例のグラフを示す図である。
【図３】図３は、本発明の様々な実施形態に係る、ＥＣＧ（またはＥＫＧ）のデータのみを使用して、重度に低下したＬＶＥＦに関して無症状である患者をスクリーニング及び検出するための方法の例のフローチャートを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
開示の詳細な説明
本開示、ならびに、本開示の様々な特徴及び有利な詳細が、添付図面に記載及び／または図示されるとともに、以下の詳細な説明において詳述される、非限定的な実施態様及び実施例を参照して、より完全に説明される。図面に示されている特徴は、必ずしも拡縮して示されておらず、また、本明細書に明示的に示されていない場合であっても、一実施態様の特徴が、当業者であれば理解するように、他の実施態様に採用される場合があることに留意されたい。周知の構成要素及び処理技術の記載は、本開示の実施態様を不必要にあいまいにしないように、省略される場合がある。本明細書に使用される実施例は、本開示が実施される場合がある方法の理解を容易にすること、そして、当業者が、本開示の実施態様を実施することを可能にすることのみが意図されている。したがって、本明細書の実施例及び実施態様は、本開示の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【００４９】
別様に述べられていないか、文脈から暗示されていない限り、以下の用語及びフレーズは、以下に提供される意味を含んでいる。別様に明示的に述べられていないか、文脈から明らかではない限り、以下の用語及びフレーズは、それが関係する技術において取得している用語またはフレーズの意味を除外しない。別様に規定されていない限り、本明細書で使用されるすべての技術的及び科学的用語は、本発明が属する分野の当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有している。本発明が、本明細書に記載の特定の方法論、プロトコル、及び試薬などに限定されず、したがって、変化し得ることを理解されたい。本明細書に使用される定義及び専門用語は、特定の実施形態を記載することを補助するために提供され、また、本発明の範囲が特許請求の範囲によってのみ限定されることから、請求される発明を限定することは意図していない。
【００５０】
本明細書で使用される場合、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」または「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」との用語は、実施形態に有用である、組成、方法、及びそれらのそれぞれの構成要素（複数可）を参照して使用されるが、依然として、有用か否かに関わらず、明示されていない要素の包含に対してはオープンである。当業者には、一般に、本明細書に使用される用語が、概して、「オープン」の用語であると意図されていることを理解されたい（たとえば、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」との用語は、「含むが、それに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」として解されるものとし、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」との用語は、「を少なくとも有する（ｈａｖｉｎｇ  ａｔ  ｌｅａｓｔ）」として解されるものとし、また、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」との用語は、「含むが、それに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｅｓ  ｂｕｔ  ｉｓ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」として解されるものとするなどである）。オープンエンドの用語「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」が、含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）、包含する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）、または有する（ｈａｖｉｎｇ）などの用語の同義語として、本発明を記載及び請求するために本明細書で使用されているが、本発明、またはその実施形態は、「構成されている（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」または「本質的に構成されている（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」などの代替的な用語を使用して代替的に記載される場合がある。
【００５１】
別様に述べられていない限り、本出願の特定の実施形態を記載する文脈（特に、特許請求の範囲の文脈内）において使用される「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」との用語、ならびに類似の参照は、単一のものと複数のものとの両方をカバーするものと解釈することができる。本明細書における値のレンジの列挙は、そのレンジ内にある各々の別々の値に個別に言及する簡略的方法としての役割を果たすことが単に意図されている。本明細書において別様に示されていない限り、個別の値の各々は、その値が本明細書に個別に述べられているように、本明細書に組み込まれている。本明細書に記載の方法はすべて、本明細書において別様に示されていないか、別様に、文脈により、明確に矛盾していない限り、任意の適切な順番で実施することができる。任意の、及び、すべての実施例の使用、または、本明細書の特定の実施形態に関して提供される例示的言語（たとえば、「ｓｕｃｈ  ａｓ」）は、本出願をよりはっきりさせることを単に意図するものであり、別様に請求される本出願の範囲を限定するものではない。省略語「ｅ．ｇ．」は、Ｌａｔｉｎ  ｅｘｅｍｐｌｉ  ｇｒａｔｉａから来ており、本明細書では、非限定的な例を示すために使用される。このため、省略語「ｅ．ｇ．」は、「たとえば」と同義である。本明細書の言語はいずれも、本出願の実施に必須である、任意の請求されていない要素を示すものと解釈されるべきではない。
【００５２】
「患者」及び「被験体」との用語は、本明細書では相互変更可能に使用される。これら用語は、哺乳動物を含む、すべての動物の被験体を含むことが意図されている。人間の患者／被験体は、本明細書に記載の発明的なシステム、装置、及び方法の様々な実施形態を使用して処置される患者／被験体の範囲内にあることが意図されている。
【００５３】
「無線送信機」との用語は、本開示で使用される場合、マイクロウェーブ、赤外もしくはＲＦのモジュール、または、セルラ／無線モデムのうちの少なくとも１つを意味し、データを送信するように構成されている。
【００５４】
「結合されている」との用語は、接続されたアイテム間の直接的な電気接続、または、１つもしくは複数のパッシブもしくはアクティブの仲介デバイスを通しての間接的な接続のいずれかを少なくとも意味する。「回路」との用語は、所望の機能を提供するためにともに結合された、アクティブ及び／またはパッシブのいずれかである、単一の構成要素、または複数の構成要素のいずれかを少なくとも意味する。「信号」との用語は、本明細書で使用される場合、当業者に理解され得る任意の意味を含む場合があり、それには、１つまたは複数の伝達媒体上に表されるような、電流、電圧、電荷、温度、データ、または、１つもしくは複数のメモリ位置の状態の、電気的または磁気的表現が少なくとも含まれる。また、概して、送信されるか、受信されるか、記憶されるか、比較されるか、合わせられるか、任意の均等の方式で別様に操作されることが可能である。
【００５５】
「提供する」、「処理する」、「供給する」、「判定する」、「計算する」などの用語は、少なくとも、コンピュータシステム、コンピュータプログラム、信号プロセッサ、ロジックまたは、アナログもしくはデジタルの選択的な電子デバイスの動作を参照する場合がある。これは、自動的または手動で開始される、物理量として示される信号の変形をさせる場合がある。
【００５６】
「コンピュータ」は、本開示で使用される場合、任意のマシン、デバイス、回路、構成要素、もしくはモジュール、または、マシン、デバイス、回路、構成要素、モジュールなどの任意のシステムを意味する。これらは、１つまたは複数の命令に従って、データを操作することが可能である。これらは、たとえば、限定ではないが、プロセッサ、マイクロプロセッサ、中央処理ユニット、多目的コンピュータ、クラウド、スーパーコンピュータ、パーソナルコンピュータ、ラップトップコンピュータ、パームトップコンピュータ、モバイルデバイス、タブレットコンピュータ、ノートパソコン、デスクトップコンピュータ、ワークステーションコンピュータ、サーバなど、または、プロセッサ、マイクロプロセッサ、中央処理ユニット、多目的コンピュータ、スーパーコンピュータ、パーソナルコンピュータ、ラップトップコンピュータ、パームトップコンピュータ、モバイルデバイス、タブレットコンピュータ、ノートパソコン、デスクトップコンピュータ、ワークステーションコンピュータ、サーバなどのアレイである。
【００５７】
「サーバ」は、本開示で使用される場合、クライアント−サーバのアーキテクチャの一部として、接続されたクライアントのためのサービスを実施するための、少なくとも１つのアプリケーション、及び／または、少なくとも１つのコンピュータを含む、ソフトウェア及び／またはハードウェアの任意の組合せを意味する。少なくとも１つのサーバアプリケーションは、限定ではないが、たとえば、クライアントに応答を返信することにより、クライアントからのサービスリクエストへの接続を許容することができる、アプリケーションプログラムを含む場合がある。サーバは、最小限の人間による指示の下で長期間にわたり、しばしば重い作業負荷の下で、放置され、少なくとも１つのアプリケーションを実行するように構成されている場合がある。サーバは、作業負荷に応じて少なくとも１つのアプリケーションがコンピュータ間で分配されて構成された複数のコンピュータを含む場合がある。たとえば、軽い負荷の下では、少なくとも１つのアプリケーションは、単一のコンピュータ上で実行することができる。しかし、重い負荷の下では、複数のコンピュータが、少なくとも１つのアプリケーションを実行することが必要である場合がある。サーバまたはそのコンピュータのいずれかも、ワークステーションとして使用される場合がある。
【００５８】
「データベース」は、本開示で使用される場合、少なくとも１つのアプリケーション、及び／または、少なくとも１つのコンピュータを含む、ソフトウェア及び／またはハードウェアの任意の組合せを意味している。データベースは、たとえば、限定ではないが、関係のモデル、ヒエラルキのモデル、ネットワークのモデルなどのうちの少なくとも１つなどの、データベースモデルに従って体系化された、記録またはデータの構造化された集合を含む場合がある。データベースは、当該技術で既知であるような、データベース管理システムのアプリケーション（ＤＢＭＳ）を含む場合がある。少なくとも１つのアプリケーションは、限定ではないが、たとえば、クライアントに応答を返信することにより、クライアントからのサービスリクエストへの接続を許容することができる、アプリケーションプログラムを含む場合がある。データベースは、最小限の人間による指示の下で長期間にわたり、しばしば重い作業負荷の下で、放置され、少なくとも１つのアプリケーションを実行するように構成されている場合がある。
【００５９】
「通信ネットワーク」は、本開示で使用される場合、少なくとも２つのポイント間で、データまたは情報を搬送する有線及び／または無線の媒体を意味する。有線または無線の媒体には、たとえば、限定ではないが、金属製の導電リンク、無線周波（ＲＦ）通信リンク、赤外（ＩＲ）通信リンク、遠距離通信ネットワーク、光学通信リンク、インターネット（無線及び有線）などが含まれる場合がある。ＲＦ通信リンクには、たとえば、ＷｉＦｉ、ＷｉＭＡＸ、ＩＥＥＥ８０２．１１、ＤＥＣＴ、０Ｇ、１Ｇ、２Ｇ、３Ｇ、４Ｇ、５Ｇ、または将来の移動通信規格、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙ、ＮＦＣ、超音波、誘導、レーザ（または類似の光学的伝達）などが含まれる場合がある。
【００６０】
「コンピュータ可読記録媒体」は、本開示で使用される場合、コンピュータによって読み取られる場合がある、データ（たとえば、命令）の提供に関与する任意の媒体を意味している。そのような媒体は、不揮発性媒体、揮発性媒体、及び伝送媒体を含む、多くの形態を取る場合がある。不揮発性媒体には、たとえば、光学ディスクまたは磁気ディスク、フラッシュメモリ、及び他の永続的なメモリが含まれる場合がある。揮発性媒体には、ダイナミックランダムアクセスメモリ（ＤＲＡＭ）が含まれる場合がある。伝送媒体には、プロセッサに結合されたシステムバスを備えたワイヤを含む、同軸ケーブル、銅ワイヤ及び光ファイバが含まれる場合がある。伝送媒体は、無線周波（ＲＦ）及び赤外（ＩＲ）のデータ通信の間に生成されるもののような、音波、光波、及び電磁放射を含むか搬送する場合がある。コンピュータ可読媒体の一般的な形態には、たとえば、フロッピーディスク、フレキシブルディスク、ハードディスク、磁気テープ、任意の他の磁気媒体、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ、任意の他の光学媒体、パンチカード、紙テープ、穴のパターンを有する任意の他の物理的媒体、ＲＡＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＦＬＡＳＨ−ＥＥＰＲＯＭ、任意の他のメモリチップもしくはカートリッジ、以下に記載されるようなキャリア波、または、コンピュータが読み取ることができる任意の他の媒体が含まれる。コンピュータ可読媒体は、「クラウド」を含む場合がある。このクラウドには、複数（たとえば、数千）のコンピュータ上の複数（たとえば、数千）のメモリキャッシュにわたってファイルを分配することが含まれる。
【００６１】
コンピュータ可読媒体の様々な形態が、命令のシークエンスをコンピュータに搬送することに関わる場合がある。たとえば、命令のシークエンスは、（ｉ）ＲＡＭからプロセッサに搬送される場合があり、（ｉｉ）無線伝送媒体にわたって運ばれる場合があり、及び／または、（ｉｉｉ）たとえば、ＷｉＦｉ、ＷｉＭＡＸ、ＩＥＥＥ８０２．１１、ＤＥＣＴ、０Ｇ、１Ｇ、２Ｇ、３Ｇ、もしくは４Ｇの移動通信規格、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈなどを含む、複数のフォーマット、規格、もしくはプロトコルに従ってフォーマット化される場合がある。
【００６２】
「ネットワーク」は、本開示で使用される場合、限定ではないが、たとえば、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、メトロポリタンエリアネットワーク（ＭＡＮ）、パーソナルエリアネットワーク（ＰＡＮ）、キャンパスエリアネットワーク、企業エリアネットワーク、グローバルエリアネットワーク（ＧＡＮ）、広帯域エリアネットワーク（ＢＡＮ）、移動通信ネットワーク、インターネット、クラウドネットワークなど、または、これらの任意の組合せのうちの少なくとも１つを意味する。これらのいずれかは、無線及び／または有線の通信媒体を介してデータを通信するように構成されている場合がある。これらネットワークは、ＴＣＰ／ＩＰ、ＩＲＣ、ＳＳＬ、ＴＬＳ、ＵＤＰ、またはＨＴＴＰに限定されない、様々なプロトコルを実行する場合がある。
【００６３】
概要
本明細書に開示のように、本発明は、ＥＣＧデータのみを使用して、重度に低下したＬＶＥＦ（≦３５％）に関し無症状である患者をスクリーニングする、低コストのシステム及びアルゴリズムを提供する。この開示のシステム及びアルゴリズムは、無症状であるか認識されていない左心室収縮機能障害を有する可能性が著しく高い、母集団内の個人のサブグループを隔離する、低コストの方法を与える。そのような個人の識別を向上させることができる場合、そのような個人は、無症状状態になる前でさえも、心不全の早期の治療を受けることができる。さらに、最適な治療に対して抵抗力があり、重度の左心室収縮機能障害が継続する個人は、一次予防ＩＣＤの利益を得やすい。
【００６４】
図１は、本開示の原理に従って構成されたシステムの例を示している。この例は、患者にＥＣＧ（またはＥＫＧ）監視デバイスの使用を提供し、かつ、受信と、たとえばＥＣＧの測定を開始する、ＥＣＧの測定を停止する、ＥＣＧの測定値を分析する、ＥＣＧの測定データを送信及び受信する、などの命令の無線送信の実施と、たとえば左心室駆出率（「ＬＶＥＦ」）などの医学的状態に関する患者のスクリーニングとを提供する。システム１００は、少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイス１０Ａと、ネットワーク３０と、モニタ（たとえば、システムマネージャ）コンピュータ（またはコンピュータデバイス）４０と、ホストサーバ（またはコンピュータ）５０と、データベース６０とを含んでいる。これらはすべて、通信リンク２０を介して、互いに結合されている場合がある。たとえば、ホストサーバ５０とデータベース６０とは、互いに、及び／または、ネットワーク３０に、１つまたは複数の通信リンク２０を介して接続されている場合がある。少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイス１０Ａと、モニタコンピュータ４０とは、ネットワーク３０に、通信リンク２０を介して結合されている場合がある。少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイス１０Ａは、たとえば、１２リードのＥＣＧを測定するための標準的なＥＣＧマシン、３リードのＥＣＧを測定する電極、５リードのＥＣＧを測定するための、追加の第５の電極（胸部の近位または胸部の真上）を伴う、４つの電極および３リードのＥＣＧの組合せ、ホルターモニタテスト、心イベントのレコーダ、心臓ループレコーダ、埋込み式のループレコーダ、ストレスＥＣＧ、心臓監視能力／機能を有するスマートウォッチなどのウェアラブルデバイスなどを含む場合がある。さらに、少なくとも１つの監視デバイス１０Ａ、モニタコンピュータ４０、ホストサーバ５０、及びデータベース６０は、各々が、本明細書に開示するような方法を実施するコントローラを含む場合がある。
【００６５】
少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイス１０Ａは、たとえば、少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイス１０Ａが使用される患者に許可を受けたユーザ（たとえば、医者、看護師など）によって使用される場合がある。少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイス１０Ａが、患者からＥＣＧデータを収集すると、前述のデータは、次いですぐに（または、データの収集と同時に）、他の点では無症状である患者の医学的状態を検出するスクリーニング（または分析）のために、モニタコンピュータ４０、ホストサーバ５０、またはデータベース６０に送信される場合がある。
【００６６】
少なくとも１つのＥＣＧデバイス１０Ａ、モニタコンピュータ４０、ホストサーバ５０、及びデータベース６０は、各々が、コンピュータプログラムを含むコンピュータ可読媒体を含む場合がある。コンピュータプログラムは、本明細書に開示のプロセスを実施するように実行される場合がある。コンピュータ可読媒体は、本明細書に開示の各ステップを実施するためのコードセクションまたはコードセグメントを含む場合がある。
【００６７】
そのようなコードは、ＥＣＧデータのみを使用して、重度に低下したＬＶＥＦ（≦３５％）に関して無症状である患者をスクリーニングするアルゴリズムを含む場合がある。このアルゴリズムは、埋込み式除細動器（ＩＣＤ）の一次予防処置に関する候補として患者を識別することができる。アルゴリズムは、確率アルゴリズム、マシンラーニングアルゴリズム、またはこれらの組合せのうちの少なくとも１つを含む場合がある。
【００６８】
本開示の一実施形態では、アルゴリズムは、ステップワイズロジスティック回帰を使用して、特定の異常に関する、たとえば、１２リード、３リード、５リード、またはそれらの任意の組合せなどのＥＣＧ信号を分析する場合がある。患者において識別された異常の各々に関し、さらなるポイントが電気的代替「ＥＳ」スコアにアサインされて、ＬＶＥＦ≦３５％を予測する場合がある。テストされた心拍数の異常には、以下のうちの少なくとも１つまたは組合せが含まれる場合がある。
・安静時心拍数の上昇
・グローバルＰ波持続時間
・ＰＲインターバル
・ＱＲＳ持続時間
・ＱＴｃインターバル
・ＱＲＳ−Ｔ角度
・近接効果様振れ
・ＱＲＳ遷移ゾーン
・Ｔ波頂点からＴ波終点までのインターバル
・左心室の肥大
【実施例】
【００６９】
実施例１
仮定：
集合的に存在する、特定の異常の、１２リードのＥＣＧのマーカが、重度に低下したＬＶ駆出率（ＬＶＥＦ）と相関する。
【００７０】
方法：
先を見越して識別された心突然死（ＳＣＡ）のケースと、地理的な管理（ｇｅｏｇｒａｐｈｉｃａｌ  ｃｏｎｔｒｏｌ）（６９％が冠状動脈性心疾患）との協同分析を、ＵＳ  Ｎｏｒｔｈｗｅｓｔにおいて実行中の、コミュニティベースの研究から実行した（誘致人口は約１００万人）。被験体は、アーカイブされた１２リードのＥＣＧと、利用可能なエコー心電図検査データとを有する必要があった。ＬＶＥＦは、エコー心電図レポートから判定し、アーカイブされたＥＣＧは、７５ｂｐｍより大に上昇した安静時心拍数、左心室肥大、遅延したＱＲＳ遷移ゾーン、９０度より大のＱＲＳ−Ｔ角度、延長したＱＴｃ（男性は４５０ｍｓより大、女性は４６０より大）、及び、８９ｍｓより大の、延長したＴ波頂点からＴ波終点までに関して評価した。ＥＣＧパラメータは、たとえば、以下の表１に示すように二分した。
【００７１】
（表１）
2020517334.tif 000003
※延長したＱＴｃは、男性に関しては４５０ｍｓより大、女性に関しては４６０ｍｓより大
†Ｖ４を超えるＱＲＳ遷移ゾーン
‡Ｓｏｋｏｌｏｗ−ＬｙｏｎまたはＣｏｒｎｅｌｌ電圧の比較子
【００７２】
結果：
５６１人の患者が、分析に含まれた（平均年齢が６６．５±１２．８であり、６５％が男性であった）。ＥＦが３５％より大の被験体（ｎ＝４７６）の５３％が、３５％以下の低いＥＦのグループ（ｎ＝８５）の１８％に比べ、０から１のＥＣＧ異常を有していた。逆に、ＥＦの低い被験体の３４％が、ＥＦが３５％より大である被験体の中の９％に比べ、４以上のＥＣＧ異常を有していた（ＥＣＧ異常の数に対応するｐ３５％は、図２に示されている）。２以下のＥＣＧ異常を有する被験体の内、１５％未満が、ＥＦが３５％以下であった。４以上のＥＣＧ異常を有する被験体の内、４０％が、ＥＦが３５％以下であった。結果は、図２、及び、以下の表２に示されている。
【００７３】
（表２）
2020517334.tif 000004
【００７４】
結論：
特定のＥＣＧ異常の存在が、高い冠状動脈性心疾患の負荷を有する患者の中で、重度に低下したＬＶ収縮機能の識別に、集合的に関連付けられた。これらの知見は、コミュニティ内でのＳＣＡ一次予防の展開のためのスクリーニングの有効性を向上させる場合がある。
【００７５】
実施例２
背景：
低下したＬＶＥＦに関する心エコースクリーニングの普及率が低いことに起因して、一般集団のセグメント内における一次予防の埋込み式除細動器（ＩＣＤ）の利用は顕著に不十分であることが、前もって報告された。本明細書に開示のような、新規の、非侵襲性かつ低コストの方法が、適切な候補者を識別するためのスクリーニングプロセスを向上させることができる。
【００７６】
目標：
ＬＶＥＦが重度に低下した個人の識別の向上のための、１２リードのＥＣＧをベースとするアルゴリズムを開発すること。
【００７７】
方法：
アメリカ北西部における、実行中のコミュニティベースのＳＣＤの研究（２００２〜２０１５）での患者の内の発見群の中で、心エコーによって分析されたＬＶＥＦの３５％以下がＥＣＧパラメータの組合せにより予見できると判定された。２０１５年の間に実施された超音波心臓検査図を有する、南カリフォルニアメディカルセンターにおける入院患者と外来患者との両方という別々の確認群には、超音波心臓検査図の近く（±１４日）で得られたデジタルＥＣＧを有する患者が含まれていた。心拍数、グローバルＰ波持続時間、ＰＲインターバル、ＱＲＳ持続時間、ＱＴｃインターバル、ＱＲＳＴ角度、近接効果様振れ、ＱＲＳ遷移ゾーン、及びＬＶＨの、９種の電気的なＥＣＧマーカを有する、ステップワイズロジスティック回帰が、３５％以下のＥＦの予測子として使用された。最終モデルにおける有意なマーカ（ｐ＜０．１０）には、ＬＶＥＦ≦３５％を予見するために、電気的代替「ＥＳ」スコアに１つのポイントをアサインした。ＥＳスコアのテストの特性は、確認群の中での、正の予見値及び負の予見値（ＰＰＶ及びＮＰＶ）を含めて評価した。
【００７８】
結果：
確認群（ｎ＝７６０１、６．１％が、ＬＶＥＦ≦３５％）の中で、上昇した心拍数、延長したＱＲＳ持続時間及びＱＴｃインターバル、広いＱＲＳ−Ｔ角度、遅延したＱＲＳ遷移ゾーン、及び、遅延した近接効果様振れが、ＬＶＥＦ≦３５％の顕著な予測子であった。「ＥＳ」スコアは、０から５以上にわたり、ＬＶＥＦ≦３５％の可能性との、強力な投薬反応の関連性を示した。４以上のＥＳスコアの患者全体の７．４％の内、３２％がＬＶＥＦ≦３５％であった。４以上の異常のＥＣＧマーカを、高リスクの切点として使用することが、０．３２６のＰＰＶ、及び、０．９６１のＮＰＶの結果となった。
【００７９】
結論：
発見群と、確認群との両方で、新規のＥＣＧベースのアルゴリズムが、重度に低下したＬＶＥＦと強く相関した。これらの知見は、向上された、一次予防ＩＣＤの適切な利用に関する顕著な暗示を有し得る。
【００８０】
たとえば、図２に示すように、特定のＥＣＧ異常の存在が、高い冠状動脈性心疾患の負荷を有する患者の中で、重度に低下したＬＶ収縮機能の識別に、集合的に関連付けられた。
【００８１】
図３は、本開示の原理に従って構築された、ＥＣＧ（またはＥＫＧ）のデータのみを使用する、重度に低下したＬＶＥＦに関して無症状である患者をスクリーニング及び検出する方法の例を開示している。本方法は、コントローラにおいて、患者に取り付けられたＥＣＧデバイスからＥＣＧデータを受信すること（ステップ３０１）と、コントローラにより、ＥＣＧデータを処理して、異常を識別すること（ステップ３０２）と、患者がＬＶＥＦを有するかどうかの表示を出力すること（ステップ３０３）と、を含んでいる。コントローラは、たとえば図１に開示されたように、別々のコンピュータシステム上にある場合がある。本明細書に開示される本出願の実施形態は、本出願の実施形態の原理を説明するものであることを理解されたい。採用することができる他の変形は、本出願の範囲内とすることができる。このため、例として、限定ではなく、本出願の実施形態の代替的構成を、本明細書の教示に関連して利用することができる。したがって、本出願の実施形態は、図示され、記載されるものには、明確に限定されるものではない。
【００８２】
本発明の様々な実施形態が、詳細な説明において上に記載されている。これら記載には、上の実施形態が直接記載されているが、当業者が、本明細書に示され、記載する特定の実施形態に対する変形及び／または変更を想起し得ることを理解されたい。この記載の範囲内にあるそのような変更または変形は、同様に、記載に含まれることが意図されている。特別に記されていない限り、本明細書及び特許請求の範囲における言葉及びフレーズには、適用可能な技術（複数可）の当業者には通常であり、慣習的な意味が与えられることが、本発明者の意図である。
【００８３】
本出願を出願する時点において本出願人には既知である、本発明の様々な実施形態の前述の記載が、提供され、説明及び記載の目的が意図されている。本記載は、網羅的であることは意図されておらず、開示の明確な形態に本発明を限定もしない。また、多くの変形及び変更が、上述の教示に照らして、可能である。記載された実施形態は、本発明の原理及びその実用状の用途を説明し、かつ、他の当業者が、様々な実施形態において、かつ、考えられる特定の使用に適切である様々な変形を伴って、本発明を利用することを可能にする役割を果たす。したがって、本発明が、本発明を実施するために開示された特定の実施形態には限定されないことが意図されている。
【００８４】
本発明の特定の実施形態が、示され、記載されてきたが、当業者には、本明細書の教示に基づき、変形及び変更が、本発明及びそのより広い態様から逸脱することなく行われ得ることが明らかである。したがって、添付の特許請求の範囲は、その範囲内に、本発明の真の趣旨及び範囲内にあるそのような変更及び変形すべてを、包含することになる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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2020517334.tif 000009