(57)【要約】  肥満を治療するためのデバイスおよび方法が提供される。より詳細には、それを追跡および配置する胃内デバイスおよび方法が提供される。
2020528316.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リアルタイムで、三次元空間内で胃内デバイスを電磁的に配置するためのシステムであって、
ａ）電磁界を生成するように構成された電磁界発生器と、
ｂ）前記電磁界内に位置決めされた身体に取り外し可能に取り付けられように適合された取り外し可能に取り付け可能な誘導性基準センサと、ここで、それによって、基準センサ信号が生成され、前記基準センサ信号が、ある時点において前記電磁界内での前記誘導性基準センサの位置と関連づけられた基準センサ位置情報を搬送するものであり、
ｃ）前記電磁界内に位置決めされるように適合された嚥下可能な目標センサと、ここで、それによって、目標センサ信号が生成され、前記目標センサ信号が、前記時点における前記電磁界内の前記目標センサの位置と関連づけられた目標センサ位置情報を搬送するものであり、
ｄ）前記基準センサ信号と前記目標センサ信号とを受信するように、前記誘導性基準センサおよび前記目標センサと電子通信するように適合されたプロセッサと、ここで、
ｉ）前記プロセッサが、前記時点における前記誘導性基準センサの前記位置と関連づけられた１つまたは複数の基準しるしを作り出すように前記基準センサ信号を処理し、
ｉｉ）前記プロセッサが、前記時点における前記目標センサの前記位置と関連づけられた１つまたは複数の目標しるしを作り出すように前記目標センサ信号を処理するものであり、
ｅ）前記プロセッサと電子通信するように適合され、前記１つまたは複数の基準しるしと前記１つまたは複数の目標しるしとを表示するように構成されたディスプレイと、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記時点が複数の時点を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
ａ）前記プロセッサが、前記複数の時点の各々と関連づけられた第１のシリーズのしるしを生成するように、前記複数の時点と関連づけられた前記受信された基準センサ信号情報を反復的に処理し、
ｂ）前記プロセッサが、前記複数の時点の各々と関連づけられた第２のシリーズのしるしを生成するように、前記複数の時点と関連づけられた前記受信された目標センサ位置情報を反復的に処理し、
ｃ）前記ディスプレイが、前記第１のシリーズのしるしと前記第２のシリーズのしるしとを表示する、
請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記１つまたは複数の基準しるしおよび／または前記１つまたは複数の目標しるしが、
ａ）前記身体と関連づけられたグラフィカル表現、および
ｂ）基準センサアイコン
のうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
身体内部の前記目標センサの位置が胃である、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記目標センサを備える嚥下可能な胃内デバイスをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記目標センサが嚥下されるとき、前記目標センサ位置情報が、複数の時点の各々における前記目標センサの位置と関連づけられる、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記嚥下可能な胃内デバイスが、嚥下可能な膨張可能な胃内バルーンと、膨張カテーテルとを備える、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記嚥下可能な胃内デバイスが膨張カテーテルを備え、前記膨張カテーテルの遠位端が前記目標センサを備える、請求項６に記載のシステム。
【請求項１０】
前記嚥下可能な胃内デバイスが胃内バルーンを備える、請求項６に記載のシステム。
【請求項１１】
前記胃内バルーンが、
ａ）１つまたは複数の層を備えるポリマー壁と、ここで、前記ポリマー壁が、インビボ条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日より多い、ＣＯ2に対する透過性を有するように構成され、ここで、前記ポリマー壁が、インビボで、前記胃内バルーンが初期充填ガスで充填されるとき前記胃内バルーンの耐用寿命中に体積と圧力とを増すように構成されるように構成されるものであり、
ｂ）インビボで前記初期充填ガスを前記胃内バルーンへと導入するために構成されたバルブシステムと、
ｃ）窒素、ＳＦ6、Ｃ2Ｆ6、Ｃ3Ｆ8、Ｃ4Ｆ10、Ｃ4Ｆ8、Ｃ4Ｆ8、Ｃ3Ｆ6、ＣＦ4、およびＣ（ＣｌＦ2）−ＣＦ3からなる群から選択された１つまたは複数の不活性ガスからなる初期充填ガスと
を備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
患者の身体内部に胃内デバイスを電磁的に配置するための方法であって、
ａ）患者の身体の表面上の固定位置上に基準センサを留置することと、ここで、前記基準センサが、
ｉ）前記患者の身体に向けられた電磁界を感知し、
ｉｉ）前記感知された電磁界に応答して基準センサ信号を生じさせるように構成され、
ｉｉｉ）前記基準センサ信号が、基準センサ位置と関連づけられるものであり、
ｃ）前記患者の身体上に目標センサを位置決めすることと、ここで、前記目標センサが、
ｉ）前記電磁界を感知し、
ｉｉ）前記感知された電磁界に応答して目標センサ信号を生じさせ、
ｉｉｉ）前記目標センサ信号が、経路に沿った複数の目標センサ位置と関連づけられるものであり、
ｄ）プロセッサを用いて前記基準センサおよび前記目標センサの位置と関連づけられた信号を処理することによって、１つまたは複数のしるしを作り出すことと、
ｅ）嚥下を介して、胃内デバイスを前記患者の身体へと導入することと、ここで、前記目標センサが、前記胃内デバイスと解放可能に結合されるものであり、
ｆ）前記患者の身体内の複数の胃内デバイス位置と関連づけられた目標センサ信号を生じさせることと、
ｇ）前記患者の身体内の前記複数の胃内デバイス位置と関連づけられた前記目標センサ信号に基づいて、前記患者の身体内部の前記胃内デバイスの位置を確認することと、
ｈ）ディスプレイ上に、前記１つまたは複数のしるしと、前記胃内デバイスの現在の位置を示すアイコンとを表示することと
を備える方法。
【請求項１３】
前記１つまたは複数のしるしが、
ａ）前記患者の身体と関連づけられたグラフィカル表現、および
ｂ）基準センサアイコン
のうちの少なくとも１つを備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記患者の身体内部の前記胃内デバイスの位置を確認することが、
ａ）ディスプレイ上で、初期垂直追跡から横方向の左にオフセットする１つまたは複数の目標センサしるしを観察すること、
ｂ）前記ディスプレイ上で、前記初期垂直追跡が横方向の左で突然加速することを観察すること、
ｃ）前記ディスプレイ上で、垂直構成から水平構成への前記１つまたは複数の目標センサしるし回転の回転を観察すること、および
ｄ）前記ディスプレイ上で、患者深呼吸時に前記１つまたは複数の目標センサしるしの垂直移動を観察すること
のうちの少なくとも１つをさらに備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記患者の身体内部の前記胃内デバイスの前記位置が前記患者の胃である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
ａ）前記アイコンが、前記１つまたは複数のしるしに対して、ある位置に表示されるとき、ここで、前記表示される位置が、前記胃内デバイスが前記患者の胃の中にあることを示し、解放可能な流体的に結合されたカテーテルを通して前記胃内デバイスの内腔へと初期充填流体を導入し、これによって、前記胃内デバイスが膨張されるものであり、
ｂ）少なくとも３０日の耐用寿命にわたって、前記膨張された胃内デバイスをインビボ胃内環境に曝露することと
をさらに備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記インビボ胃内環境内の前記膨張された胃内デバイスのポリマー壁が、１０ｃｃ／ｍ2／日より多い、ＣＯ2に対する透過性を有し、ナイロン層と、ポリ塩化ビニリデン層と、ポリエチレン層とを備える３層ＣＯ2バリア材料を備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記インビボ胃内環境内の膨張された前記胃内デバイスのポリマー壁が、１０ｃｃ／ｍ2／日より多い、ＣＯ2に対する透過性を有し、ナイロン層と、エチレンビニルアルコール層と、ポリエチレン層とを備える３層ＣＯ2バリア材料を備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記インビボ胃内環境内の前記膨張された胃内デバイスのポリマー壁が、１０ｃｃ／ｍ2／日より多い、ＣＯ2に対する透過性を有し、ナイロン層とポリエチレン層とを備える２層ＣＯ2バリア材料を備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記インビボ胃内環境内の前記膨張された胃内デバイスのポリマー壁が、１０ｃｃ／ｍ2／日より多い、ＣＯ2に対する透過性を有し、エチレンビニルアルコール層を備えるＣＯ2バリア材料を備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記初期充填流体が、液体形態、蒸気形態、またはガス形態のうちの１つまたは複数におけるＳＦ6を備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
前記初期充填流体が、ガス状Ｎ2と、ガス状ＳＦ6とを備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
前記膨張された胃内デバイスのポリマー壁が、インビボ胃内環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日より多い、ＣＯ2に対する透過性を有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項２４】
前記目標センサが前記カテーテルと結合される、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の参照による組み込み
[0001]本出願は、２０１７年７月２４日に出願された米国出願第６２／５３６，３８９号および２０１８年３月１６日に出願された米国出願第６２／６４４，３１０号に対する優先権を主張するものである。上述の出願の各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれ、各々は、これによって明白に本明細書の一部にされる。
【０００２】
[0002]肥満を治療するためのデバイスおよび方法が提供される。より詳細には、それを展開、膨張、配置、追跡、および監視するデバイスおよび方法が提供される。
【背景技術】
【０００３】
[0003]肥満は、先進国において大きな健康問題である。肥満によって、高血圧と、糖尿病と、多くの他の重大な健康問題とを発症する大きなリスクにさらされる。米国では、体重過多または肥満の合併症は、アメリカ人成人の３人にほぼ一人を襲うと推定され、年間の医療費は８００億ドルを超え、逸失賃金などの間接費を含めて、年間の経済的費用の総額は＄１，２００億ドルを超す。稀な病理学的条件を除いて、体重増加には、食べ過ぎが直接的に相関づけられる。
【０００４】
[0004]体重を減少させるための非侵襲的方法に関して、膨張可能な胃内バルーンを用いた治療を含み、この胃内バルーンは、胃内の空間を占め、それによって、ごく少量の食物を食べた後、飽満の感覚を患者に提供する。したがって、その人は満腹の感覚で満たされながら、カロリー摂取量が減らされる。胃内バルーンの膨張の適切なタイミングが、さまざまな実施形態の胃内デバイスの展開成功における要因である。タイミングは、食道閉塞につながり得る食道内の早い膨張または腸閉塞につながり得る遅れた膨張を回避するように選択されなければならない。
【０００５】
[0005]胃内デバイスが胃の中にあることを検証するための方法は、胃内デバイスの投与後の単なるタイミングに依拠しないので有用である。位置（location）の検証は、Ｘ線撮影でなされ得る。患者が、カプセル化されたバルーンを嚥下した後、Ｘ線撮影が、嚥下後、バルーンが胃の中にあることを保証するためになされることができ、カプセル化されたバルーンは、放射線不透過性マーカによって視覚化される。Ｘ線撮影技法としては、放射線を使用したバルーンのリアルタイム画像を提供するＸ線または蛍光透視法がある。しかしながら、放射線は、延長されたまたは高用量で施された場合、身体に有害であることがある。蛍光透視法は、典型的には、低用量の放射線を使用するが、繰り返される使用が、患者への害のリスクを作り出すことがある。さらに、患者への、余りにも高い用量の誤った投与のリスクがある。胃の中の胃内バルーンマーカのＸ線画像および蛍光透視画像が不明確で、解釈が困難であることは、珍しくない。嚥下された胃内バルーンが胃の中に配置されているかどうかを正しく決定できないことは、食道などの窮屈な空間内でバルーンを誤って膨張させ、その後の患者負傷のリスクを増加させる。食道内でのバルーンの膨張による負傷が重度であり、患者の死亡につながることすらある。
【発明の概要】
【０００６】
[0006]従来技術を越えた能力を有し、上述の欠点のうちの１つまたは複数を回避する胃内ボリューム占有デバイス（intragastric volume-occupying device）をリアルタイムで、インビボで配置し特徴づけるデバイスおよび方法の必要性が残っている。
【０００７】
[0007]三次元空間内で嚥下された胃内デバイスをリアルタイムで正確に追跡および配置するための非侵襲的システムおよび方法が提供され、体重過多および肥満の人間を治療するために用いられることがある。
【０００８】
[0008]好ましい一実施形態では、胃内デバイスは、患者に対する最小の不快感を生じさせながら通常の蠕動によってデバイスが嚥下され得るように胃内デバイスが包装される送達状態を用いる。送達状態では、胃内デバイスは、カプセルへと包装されてもよいし、胃内デバイスを閉じ込め、嚥下を容易にするように動作可能である材料を用いてコーティングされてもよい。胃内デバイスは、胃に送達された後で胃内デバイスを膨張させるために膨張カテーテルに解放可能に取り付けられる。
【０００９】
[0009]いくつかの実施形態では、胃内デバイスまたは取り付けられたカテーテルは、使用者が電磁方法を使用して患者の身体内で胃内デバイスの位置および／または方位を決定することを可能にする構成要素を追跡または可視化することを組み込む。胃内デバイスは、胃内デバイスまたは取り付けられたカテーテルへと組み込まれたそのような電磁エネルギーセンサを使用して追跡および配置されることがある。そのような技法は、胃内デバイスが患者の身体内部にある間、たとえば、インビボで、限定するものではないが、胃内デバイスが身体内部を進むとき胃内デバイス位置と方位を含む、いくつかのデバイス固有情報と仕様とを取得するためにも使用されることがある。この情報は、次いで、依然として身体内部にある間、３次元空間内の胃内デバイスの位置と方位とを識別するために解釈可能である。電磁システムは、インビボ胃内デバイスを追跡、配置、および特徴づける、単純で、非侵襲的な、あまり有害でない方法を提供する。
【００１０】
[0010]第１の態様では、三次元空間内で、リアルタイムで胃内デバイスを電磁的に配置するためのシステムが提供される。システムは、電磁界発生器と、取り外し可能に取り付け可能な誘導性基準センサと、嚥下可能な目標センサと、プロセッサと、ディスプレイとを含む。電磁界発生器が、電磁界を生成するように構成される。基準センサが、電磁界発生器によって生成された電磁界内に位置決めされる身体に取り外し可能に取り付けられるように適合される。基準センサが電磁界内に位置決めされるとき、基準センサ信号が生成される。基準センサ信号は、ある時点（instance in time）において電磁界内で基準センサの位置と関連づけられた基準センサ位置情報を搬送する。嚥下可能な目標センサはまた、電磁界内で位置決めされ、それによって、目標センサ信号を生成するように適合される。目標センサ信号は、その時点において電磁界内で目標センサの位置と関連づけられた目標センサ位置情報を搬送する。プロセッサは、基準センサ信号と目標センサ信号とを受信するように、基準センサおよび目標センサと電子通信するように適合される。プロセッサは、その時点における基準センサの位置と関連づけられた１つまたは複数の基準しるし（indicia）を作り出すように基準センサ信号を処理し、プロセッサは、その時点における目標センサの位置と関連づけられた１つまたは複数の目標しるしを作り出すように目標センサ信号を処理する。ディスプレイは、プロセッサと電子通信するように適合され、１つまたは複数の基準しるしと１つまたは複数の目標しるしとを表示するように構成される。
【００１１】
[0011]第１の態様の一実施形態では、時点は、複数の時点である。さらなる実施形態では、プロセッサは、複数の時点の各々と関連づけられた第１のシリーズのしるしを生成するように、複数の時点と関連づけられた受信された基準センサ信号情報を反復的に処理し、プロセッサは、複数の時点の各々と関連づけられた第２のシリーズのしるしを生成するように、複数の時点と関連づけられた受信された目標センサ位置情報を反復的に処理し、ディスプレイは、第１のシリーズのしるしと第２のシリーズのしるしとを表示する。
【００１２】
[0012]第１の態様の別の実施形態では、１つまたは複数の基準しるしおよび／または１つまたは複数の目標しるしは、身体と関連づけられたグラフィカル表現、および基準センサアイコンのうちの少なくとも１つを含む。
【００１３】
[0013]第１の態様の別の実施形態では、身体内部の目標センサの位置は胃である。
【００１４】
[0014]第１の態様のさらに別の実施形態では、三次元空間内で胃内デバイスをリアルタイムで電磁的に配置するためのシステムは、目標センサを含む嚥下可能な胃内デバイスを含む。さらなる実施形態では、目標センサが嚥下されるとき、目標センサ位置情報は、複数の時点の各々における目標センサの位置と関連づけられる。別の他の実施形態では、嚥下可能な胃内デバイスは、嚥下可能な膨張可能な胃内バルーンと、膨張カテーテルとを含む。さらに別のさらなる実施形態では、嚥下可能な胃内デバイスは膨張カテーテルを含み、膨張カテーテルの遠位端は目標センサを含む。
【００１５】
[0015]第１の態様の別の実施形態では、嚥下可能な胃内デバイスは胃内バルーンを含む。さらなる実施形態では、胃内バルーンは、ポリマー壁と、バルブシステムと、初期充填ガスとを含む。ポリマー壁は、１つまたは複数の層を有し、インビボ条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日よりも多い、ＣＯ2に対する透過性を有するように構成され、インビボで、バルーンが、初期充填ガスで充填されるとき、その耐用寿命中に体積および圧力を増すようにも構成される。バルブシステムは、インビボで初期充填ガスをバルーンへと導入するために構成される。初期充填ガスは、窒素、ＳＦ6、Ｃ2Ｆ6、Ｃ3Ｆ8、Ｃ4Ｆ10、Ｃ4Ｆ8、Ｃ4Ｆ8、Ｃ3Ｆ6、ＣＦ4、およびＣ（ＣｌＦ2）−ＣＦ3からなる群から選択された１つまたは複数の不活性ガスからなる。
【００１６】
[0016]第２の態様では、患者の身体内部で胃内デバイスを電磁的に配置するための方法が提供される。この方法は、患者の身体の表面上の固定位置上に基準センサを留置するステップと、次いで、患者の身体上に目標センサを位置決めするステップとを含む。基準センサは、患者の身体に向けられた電磁界を感知するように、また、感知された電磁界に応答して基準センサ信号を生じさせるように構成され、ここにおいて、基準センサ信号は、基準センサ位置と関連づけられる。目標センサは、電磁界を感知するように、また、感知された電磁界に応答して目標センサ信号を生じさせるように構成され、ここにおいて、目標センサ信号は、経路に沿った複数の目標センサ位置と関連づけられる。方法は、プロセッサを使用して基準センサおよび目標センサの位置と関連づけられた信号を処理することによって１つまたは複数のしるしを作り出すステップも含む。次いで、胃内デバイスが、嚥下を介して、患者の身体へと導入され、ここにおいて、目標センサが、胃内デバイスと解放可能に結合される。次に、目標センサ信号が生じされる。ここにおいて、目標センサ信号が、患者の身体内の複数の胃内デバイス位置と関連づけられる。次いで、患者の身体内部の胃内デバイスの位置が、患者の身体内の複数の胃内デバイス位置と関連づけられた信号に基づいて、確認される。および次いで、胃内デバイスの現在の位置を示す１つまたは複数のしるしおよびアイコンが、ディスプレイ上に表示される。
【００１７】
[0017]第２の態様の一実施形態では、１つまたは複数のしるしは、患者の身体と関連づけられたグラフィカル表現、および基準センサアイコンのうちの少なくとも１つを含む。
【００１８】
[0018]第２の態様の別の実施形態では、患者の身体内部の胃内デバイスの位置を確認することは、ディスプレイ上で、初期垂直追跡（initial vertical track）から横方向の左に（left of lateral）オフセットする１つまたは複数の目標センサしるしを観察すること、横方向の左で突然加速する追跡を観察すること、垂直構成から水平構成への１つまたは複数の目標センサしるし回転の回転を観察すること、および患者深呼吸時に１つまたは複数の目標センサしるしの垂直移動を観察すること、のうちの少なくとも１つのステップをさらに含む。
【００１９】
[0019]第２の態様のさらに別の実施形態では、患者の身体内部の胃内デバイスの位置は、患者の胃である。
【００２０】
[0020]第２の態様のさらに別の実施形態では、アイコンが、１つまたは複数のしるしに対してある位置に表示されるとき、ここにおいて、表示される位置が、胃内デバイスが患者の胃内にあることを示し、方法は、解放可能な流体的に結合されたカテーテルを通して胃内デバイスの内腔へと初期充填流体を導入することを含み、それによって、胃内デバイスが膨張される。胃内デバイスを膨張させることに続いて、少なくとも３０日の耐用寿命にわたって、膨張された胃内デバイスをインビボ胃内環境に曝露するステップが行われる。
【００２１】
[0021]さらなる実施形態では、インビボ胃環境内の膨張された胃内デバイスのポリマー壁は、１０ｃｃ／ｍ2／日より多い、ＣＯ2に対する透過性を有し、ナイロン層とポリ塩化ビニリデン層とポリエチレン層とを含む３層ＣＯ2バリア材料を有する。
【００２２】
[0022]別のさらなる実施形態では、インビボ胃環境内の膨張された胃内デバイスのポリマー壁は、１０ｃｃ／ｍ2／日より多い、ＣＯ2に対する透過性を有し、ナイロン層とエチレンビニルアルコール層とポリエチレン層とを含む３層ＣＯ2バリア材料を有する。
【００２３】
[0023]さらに別のさらなる実施形態では、インビボ胃環境内の膨張された胃内デバイスのポリマー壁は、１０ｃｃ／ｍ2／日より多い、ＣＯ2に対する透過性を有し、ナイロン層とポリエチレン層とを含む２層ＣＯ2バリア材料を含む。
【００２４】
[0024]さらに別のさらなる実施形態では、インビボ胃環境内の膨張された胃内デバイスのポリマー壁は、１０ｃｃ／ｍ2／日より多い、ＣＯ2に対する透過性を有し、エチレンビニルアルコール層をもつＣＯ2バリア材料を含む。
【００２５】
[0025]第２の態様のさらに別の実施形態では、初期充填流体は、液体形態、蒸気形態、またはガス形態のうちの１つまたは複数におけるＳＦ6を備える。さらなる実施形態では、初期充填流体は、ガス状Ｎ2と、ガス状ＳＦ6とを備える。
【００２６】
[0026]別のさらなる実施形態では、膨張された胃内デバイスのポリマー壁は、インビボ胃環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日より多い、ＣＯ2に対する透過性を有する。
【００２７】
[0027]さらに別のさらなる実施形態では、目標センサは、カテーテルと結合される。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】[0028]センサ１２１を配置するための電磁追跡システム１００の一実施形態を示す図。
【図２】[0029]胃内デバイス２２０を配置するためにセンサ２０６を使用する電磁追跡システム２００の一実施形態を示す図。
【図３Ａ】[0030]センサ３２０を使用してヒト患者の身体内部の胃内デバイスを配置するための電磁追跡システム３００の一実施形態を示す図。
【図３Ｂ】[0031]解剖学的基準フレームのための外部基準センサ３２２の一実施形態を示す図３Ａの患者の背面図。
【図３Ｃ】[0032]センサを使用してヒト患者の身体３５１内部の胃内デバイスを配置する支持具３５５上の電磁追跡システム３５０の一実施形態を示す図。
【図４】[0033]図２〜図３Ｃのシステムとともに使用可能であるディスプレイ４００の一実施形態を示す図。
【図５】[0034]図１〜図３Ｃのシステムとともに使用され得る磁界発生器５１０および対応する磁界エンベロープ５１５の一実施形態を示す図。
【図６Ａ】[0035]図２〜図３Ｃのシステムとともに使用され得るカテーテル６００およびセンサ６１６の別の実施形態を示す図。
【図６Ｂ】[0036]図６Ａのカテーテル６００とともに実施され得る電磁センサ６１６の一実施形態を示す図。
【図７】[0037]図２〜図３Ｃのシステムとともに解剖学的基準マーカとして使用され得る外部基準センサ７１５の一実施形態を示す図。
【図８Ａ】[0038]隔壁プラグ８１０と、ヘッドユニット８１２と、リング停止具８１４と、チューブ隔壁８１６と、保持用リング８１８とを含むバルブシステム８００の断面図。この断面図は、図８Ｂの線８Ａ−８Ａに沿っている。
【図８Ｂ】[0039]図８Ａのバルブシステム８００の上面図。
【図８Ｃ】[0040]胃内デバイス８２０の壁へと組み込まれた図８Ａおよび図８Ｂのバルブシステム８００の上面図。
【図９】[0041]膨張されていない形態における図８Ａ〜図８Ｃの胃内デバイス８２０（図示せず）を含むゲルキャップ９００を示す図。膨張されていない胃内デバイス８２０を含むゲルキャップ９００は、胃内デバイス８２０のバルブシステム８００を介して、電磁構成要素を組み込んだプレス嵌め接続構造９１４を介して２ＦＲチュー９１０と４ＦＲチューブ９１２とを備えるデュアルカテーテルシステムに係合される。
【図１０Ａ】[0042]剣状突起ＸＰにおける基準センサ１０１５の留置と、目標センサ１０１０を含む膨張カテーテルの遠位端に取り付けられたカプセル化されたバルーンなどの頚切痕ＪＮにおける目標センサ１０１０の留置と、Ｘ0−軸と、Ｙ0−軸とを示す、人間１００５の前面の略画。
【図１０Ｂ】[0043]剣状突起ＸＰにおける基準センサ１０１５の留置と、頚切痕ＪＮにおける目標センサ１０１０の留置と、Ｘ0−軸と、Ｙ0−軸と、Ｚ−軸（図示せず）と平行な複数のＺFベクトルとを示す、図１０Ａの人間１００５の側面図。
【図１０Ｃ】[0044]ディスプレイ１０３０上に示されるまたは投影される、嚥下されたカプセル（たとえば、胃内デバイスおよび目標センサ１０１０）の経路と身体１００５を通るカプセルの経路１０６９のトレース１０７０との間の対応を示す図。患者の身体を通る経路１０６９は、上部の第１の部分１０６９ａと、第２の部分１０６９ｂと、任意選択で第３の部分１０６９ｃとを含む。経路１０６９のこれらの部分は、ディスプレイ１０３０上のトレース１０７０と一致する。患者が、目標センサ１０１０を嚥下するとき、カプセル化された胃内デバイスとともに、１０７０ａによって示される、トレース１０７０の第１の部分が、基準センサアイコン１０６０に向かって下向きに移動することが示される、成長する、または表示されることが（ディスプレイ１０３０上で）観察される。この第１の部分１０７０ａは、患者の食道を通る目標センサ１０１０の通過と関連づけられ、Ｙ0−軸および／または正中線１０７５ａと略平行である。１０６９ｂによって示される、経路の第２の部分は、食道からＧＥ接合部を通って胃への目標センサ１０１０の通過と関連づけられる。目標センサがＧＥ接合部を通過すると、第２の部分１０７０ｂが描かれ、正中線１０１７ａの横方向シフト左としてディスプレイ１０３０上に示される。ＧＥ接合部を通過する間、カプセル１０６５は、トレース部分１０７０ａの垂直方位から水平方位（たとえば、Ｘ0−軸と平行な）までまたはそれに向かって、約４５°もしくはそれ以上、または少なくとも４５°、回転することが観察されることがある。加えて、目標センサ１０１０がＧＥ接合部を通過すると、カプセル１０６５は、加速する、すなわち、より速く移動することが観察されることがある。１０６９ｃによって示される、経路１０６９の第３の部分は、（たとえば、医師による命令時に）患者が深呼吸することと関連づけられる。患者が深く呼吸するとき、胃は下方に移動し、次いで、後退する。したがって、目標センサ１０１０が（たとえば、胃内デバイスとともに）胃内にある場合、カプセル１０６５は、下方に、次いで上方に移動するように見え、それによって、トレース１０７０ｃを生じさせる。
【図１１】[0045]嚥下中に胃内デバイス１０２０の位置を決定するためのシステム１０００とともに患者１００５を示す図。患者１００５は、身体１００５に取り付けられた６−自由度の基準センサ１０１５とともに、生成された電磁界（ＥＭ界、図示せず）の経路内に立つ。基準センサ１０１５はＥＭ界を検出する。使用者、たとえば、医師または他の医療提供者（図示せず）は、６−自由度の目標センサ１０１０を移動させ、目標センサ１０１０も、ＥＭ界を検出し、破線１０４０および矢印１０４５によって示されるような、患者の身体１００５のまわりの、胃内デバイス１０２０、カテーテル１０２５、またはその構成要素へと組み込まれる。
【図１２】[0046]図１１の基準センサ１０１５に対する図１１の目標センサ１０１０の位置の視覚的近似１０３０を示す図。
【図１３】[0047]システムの較正後でカプセル化されたバルーンを嚥下する（たとえば、「嚥下」）前のバルーン投与手技の開始における目標センサの位置を示すさまざまなしるしとともにディスプレイ１０３０を示す図。目標センサは、カプセル１０６５および膨張カテーテルの一部分、基準センサの位置と関連づけられた標識１０６０、ならびに患者（図示せず）と一致する３Ｄ身体モデル１００５ａとして、示される。基準センサしるし１０６０は、使用者が嚥下された目標センサの位置を決定するのを支援し得るグリッド１０７５の正中線１０７５ａに示される。
【図１４】[0048]嚥下プロセスにおける早期カプセルの経路１０６９ａに対応する典型的なトレース１０７０を含む図１３のディスプレイ１０３０を示す図。カプセルは、図１０Ａ〜図１０ＢのＹ0−軸と略平行な方位で患者の食道の上部部分内に配置される。
【図１５】[0049]図１３のディスプレイ１０３０を示す図。トレース１０７０は、対応するカプセルが患者の食道から、ＧＥ接合部を通って、胃へと通過したことを示す。カプセルしるし１０６５は、横方向すなわち正中線１０７５ａの左にオフセットし、水平位置に回転し、患者呼吸とともに垂直移動を示した。
【図１６】[0050]別のカプセル嚥下手技のトレース１０７０を示す図。カプセルしるし１０６５は、正中線１０７５ａの左に移動し、水平位置に回転したが、患者はまだ、呼吸とともに垂直移動を示す深呼吸をしていない。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
[0051]以下の説明および例は、本発明の好ましい一実施形態を詳細に示すものである。当業者は、その範囲によって包含される本発明の多数の変形形態および修正形態があることを認識するであろう。したがって、好ましい一実施形態の説明は、本発明の範囲を制限するとみなされるべきでない。
【００３０】
[0052]本明細書で使用される「分解可能な」という用語は、幅広い用語であり、当業者に対するその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり（そして、特殊な意味またはカスタマイズされた意味に限定されるべきでない）、限定するものではないが、収縮が生じるような（たとえば、化学的手段、機械的手段、または他の手段（たとえば、光、放射線、熱などによって）胃内デバイスたとえばバルーンの構造的完全性が損なわれるプロセスを指す。分解プロセスは、腐食と、溶解と、分離と、消化と、崩壊と、層間剥離と、粉砕と、他のそのようなプロセスとを含むことができる。所定の時間後の、または所定の時間ウィンドウ内の、摂取後の分解は、特に好ましい。
【００３１】
[0053]本明細書で使用される「インビボ」という用語は、幅広い用語であり、当業者に対するその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり（そして、特殊な意味またはカスタマイズされた意味に限定されるべきでない）、限定するものではないが、限定するものではないが消化管またはその部分の中などの、患者の身体内に配置されている状態を指す。
【００３２】
[0054]本明細書で使用される「エクスビボ」という用語は、幅広い用語であり、当業者に対するその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり（そして、特殊な意味またはカスタマイズされた意味に限定されるべきでない）、限定するものではないが、限定するものではないが患者の皮膚と接触するまたはその近くにあるなどの、患者の身体の外部に配置されている状態を指す。
【００３３】
[0055]本明細書で使用される「ＣＯ2バリア材料」という用語は、幅広い用語であり、当業者に対するその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり（そして、特殊な意味またはカスタマイズされた意味に限定されるべきでない）、限定するものではないが、シミュレートされたインビボ条件（１００％湿度および３７℃の体温）下で１０ｃｃ／ｍ2／日またはこれよりも少ない、ＣＯ2に対する透過性を有する材料を指す。本明細書で使用されるとき、本明細書で使用される「インビボ条件」という用語は、インビボ胃内条件などの実際のインビボ条件と、シミュレートされたインビボ条件の両方を指す。ＣＯ2に対する材料の透過性は、測定される条件に応じて変化することがある。
【００３４】
[0056]本明細書で使用される「嚥下可能」という用語は、幅広い用語であり、当業者に対するその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり（そして、特殊な意味またはカスタマイズされた意味に限定されるべきでない）、限定するものではないが、外側カプセルおよびその構成成分が通常の蠕動運動を介して胃に送達されるような患者による胃内デバイスの摂取を指す。好ましい実施形態のシステムは嚥下可能であるが、これらのシステムは、嚥下以外の方法による摂取によっても構成される。システムは、自己膨張式であってもよいし、手動で膨張されてもよい。自己膨張式システムの場合、システムの嚥下可能性は、少なくとも一部は、外側容器サイズによって得られる。自己膨張式システムの場合、外側カプセルは、本明細書において他の場所で説明されるような、内側容器およびその構成成分、投与の前に注入される賦活剤の量と、胃内デバイスサイズと、胃内デバイス材料厚さとを含むのに十分である。手動で膨張されるシステムの場合、システムの嚥下可能性は、少なくとも一部は、カテーテルおよび外側容器サイズによって得られる。システムは、好ましくは、成人で１インチ（２ｃｍ）のほぼ４分の３である平均的な正常の食道内部直径よりも小さいサイズである。
【００３５】
[0057]本明細書で使用される「目標センサ」という用語は、幅広い用語であり、当業者に対するその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり（そして、特殊な意味またはカスタマイズされた意味に限定されるべきでない）、限定するものではないが、胃内デバイスと関連づけられまたはこれとともに含まれ、したがって胃内デバイスとともに嚥下されるセンサを指す。嚥下されると、目標センサは、インビボセンサになる。目標センサはモバイルである。
【００３６】
[0058]本明細書で使用される「基準センサ」という用語は、幅広い用語であり、当業者に対するその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり（そして、特殊な意味またはカスタマイズされた意味に限定されるべきでない）、限定するものではないが、身体の外部の上またはこれに隣接して留置され、したがってエクスビボであるセンサを指す。目標センサは、患者の身体に対して動かない。システムは、患者の身体および電磁界に対する方位のために目標センサを使用する。目標センサは、患者の皮膚の上に直接的に留置されてもよいし、患者によって装着された衣服の上で、患者の身体の上で動かない基準センサを保持する。
【００３７】
[0059]いくつかの実施形態では、「非モバイル」という用語と「動かない」という用語は、互換的に使用されてよく、患者の身体に固定され、したがって患者の身体とは無関係に移動しない基準センサに対して、使用可能である。いくつかの実施形態では、「モバイル」という用語は、目標センサに対して使用され、目標センサが三次元空間内で移動してもよいし移動されてもよいことを意味する。
【００３８】
[0060]デバイスまたはデバイスの状態の電磁配置、追跡、および／または別の方法による感知を伴う経口的に摂取可能なデバイスのためのシステムが、本明細書において説明される。好ましい実施形態では、デバイスは、消化管を通過することができる。デバイスは、たとえば、胃内ボリューム占有デバイスとして有用であり得る。デバイスは、上記で説明された問題および現在の胃内ボリューム占有デバイス内で見出された欠点のうちの１つまたは複数を克服する。いくつかの実施形態では、特定のデバイスが説明されるが、材料および方法は他のデバイスにも適用可能であることが理解される。
【００３９】
[0061]好ましい実施形態の主題についてより明確に説明するために、単一の適切にタイトルが付けられた小見出しの下で、同じ下位構成要素の異なる実施形態が説明される。この編成は、本発明により異なる下位構成要素の実施形態が組み合わされ得る様式を制限することを意図するものではない。現在開示されている電磁システムにおいて使用するためのさまざまな下位構成要素は、それぞれの小見出しが付けられたセクションの下で、またはさまざまな追跡および可視化下位構成要素を論じる任意の１つまたは複数のセクションを含む他の任意のセクションで、論じられ得る。
嚥下中の胃内デバイスの位置を決定するためのシステム
[0062]図１〜図１６を参照すると、６−自由度（６ＤＯＦ）センサおよび／または５−自由度（５ＤＯＦ）センサのシステムを使用することによって、人体内で自由に動くまたは係留された胃内ボリューム占有デバイス（たとえば、「胃内デバイス」または「バルーン」）をリアルタイムで配置するためのシステムおよび方法が提供される。好ましい実施形態のシステムは、嚥下されたバルーンが胃内に配置されるかどうかを使用者が決定するのを支援するためにＸ線の代わりにＥＭ界を使用し、バルーンは、安全に膨張可能である。Ｘ線撮影データは、混乱を招き、解釈するのが困難であり、それによって、身体内で嚥下されたバルーンの位置を正確に識別することを困難にする可能性があり、これは、食道などの窮屈な空間内でのバルーンの誤った膨張と、結果として生じる患者の負傷とにつながることがある。有利には、実施形態のシステムは、使用しやすく、明確で正確な結果を提供する。したがって、患者安全性は、患者が曝露される放射線の量を同時に減少させながら、（たとえば、バルーンがいつ正常に嚥下されたか、またはバルーンが胃の中にあるか食道内で閉じ込められているかを決定するとき）ユーザエラーを減少させることによって改善される。
【００４０】
[0063]特に、実施形態のシステムは、嚥下されたカプセル（たとえば、バルーンを含む）が、患者の食道を下方に、食道胃接合部（「ＧＥ接合部」）を通り、次いで胃へと通過するとき、嚥下されたカプセル（たとえば、バルーンを含む）の進行をすべてリアルタイムで監視することによって、カプセル化された胃内バルーンを患者に投与している医師が、バルーンを膨張させることがいつ安全であるかを決定することを可能にする。バルーンが依然として患者の食道内にある間に、医師がバルーンを膨張させ始める場合、患者は、ひどく負傷し、死亡することすらある。しかしながら、バルーンが患者の胃内に配置された後でのみ、医師がバルーン膨張を始めた場合、患者負傷が生じるはずはなく、それによって、患者が帰宅し得るように、手技が迅速に完了されることを可能する。多数の医療施設は、Ｘ線機器への好都合なまたは簡単なアクセスがないので、嚥下されたバルーンのＸ線位置を、膨張前追跡および嚥下されたバルーンを配置するためのこのシステムと置き換えることは、嚥下可能な、膨張可能な胃内バルーンを用いた肥満治療への改善された患者アクセスを容易にする。
電磁追跡
[0064]いくつかの実施形態では、市販されているような電磁追跡技術が用いられる。適切なシステムとしては、限定するものではないが、Ｓａｌｔ  Ｌａｋｅ  Ｃｉｔｙ、ＵＴのＢａｒｄ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｓｙｓｔｅｍｓによって製造されたＳｈｅｒｌｏｃｋ＊  ＩＩ  Ｔｉｐ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ、またはＯｎｔａｒｉｏ、ＣａｎａｄａのＮＤＩ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって製造されたＡｕｒｏｒａ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｔｒａｃｋｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍがある。
【００４１】
[0065]いくつかの実施形態では、カテーテルは、カテーテルの内部にセンサを置くことによって、Ａｕｒｏｒａ  Ｓｙｓｔｅｍセンサを統合するように適合される。他の実施形態では、センサは、バルーンもしくは胃内デバイスなどのシステムの他の構成要素の中に置かれてもよいし、本明細書において説明される他の特徴の中に置かれてもよい。互換性のあるＮＤＩ  Ａｕｒｏｒａ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｈａｒｄｗａｒｅ構成要素は、ミリメートル未満で１度未満の精度を送達するリアルタイム電磁追跡システムを使用した、嚥下可能なカテーテルの内部に留置されたセンサの追跡を可能にする。ソフトウェアは、グラフィックユーザインターフェースを、消化管内でのＧＥ使用およびカプセルの検出に適したものにするように修正された。
【００４２】
[0066]図１は、センサ１２１を配置するための電磁追跡システム１００の一実施形態を示す。システム１００は、界発生器１１０と、システム制御ユニット１３５と、センサインターフェースユニット１３０と、遠位センサ１２１を有するカテーテル１０３とを含む。図示された実施形態では、界発生器１１０は、電磁界（「ＥＭ界」）を生成する。界発生器１１０は、界発生器１１０が壁、支持具、または他の取り付け具に装着されることを可能にする、１つまたは複数の装着穴１１１を含むことがある。界発生器コネクタ１１２は、界発生器ケーブル１１４をシステム制御ユニット１３５に接続する。
【００４３】
[0067]図示されるように、界発生器１１０は平面状であってよい。平面状の界発生器１１０は、低強度の、変化するＥＭ界を発し、追跡ボリュームの位置を確立する。平面状の界発生器１１０は、既知のＥＭ界を生成するいくつかの大型コイル（図示せず）を含む。界発生器１１０は、変化する磁界のシリーズを生じさせ、既知のボリュームの変化する磁束を作り出す。このボリュームは、特徴づけられた測定ボリュームと呼ばれる。特徴づけられた測定ボリュームの形状は、界発生器タイプと、それがどのように特徴づけられたかに依存する。特徴づけられた測定ボリュームは、データが収集され、界発生器１１０を特徴づけるために使用されたボリュームである。それは、検出領域のサブセットである。検出領域は、精度に関係なく界発生器がセンサを検出することができる全ボリュームである。磁界を生成するための測定ボリュームは、本明細書において、たとえば図５を参照してさらに詳細に論じられる。ボリュームは、界発生器１１０から５０ｍｍオフセットされた、界発生器１１０の前面から外に投影される。
【００４４】
[0068]平面状の界発生器１１０は、図３Ｃに示されるように、界発生器１１０を装着アームに取り付けるように設計された装着点１０９を有することがある。あるいは、界発生器１１０は、卓上用界発生器（図示せず）であってよい。
【００４５】
[0069]界発生器１１０は、システム制御ユニット１３５に接続される。界発生器１１０は、それらの間の信号の通信を可能にするケーブル１１４によって、システム制御ユニット１３５に接続されることがある。システム制御ユニット１３５は、センサインターフェースユニット１３０に接続される。システム制御ユニット１３５は、ケーブル１３４によってセンサインターフェースユニット１３０に接続されることがある。複数のケーブル１３４を介してシステム制御ユニット１３５に接続された複数のシステムインターフェースユニット１３０があることがある。ケーブル１３４は、システム制御ユニット１３５と１つまたは複数のセンサインターフェースユニット１３０との間の信号の電子通信を可能にする。システム制御ユニット１３５は、電源および／または他の電子機器に接続するための１つまたは複数のケーブル１０４、１０５を含むことがある。
【００４６】
[0070]システム制御ユニット１３５は、システム１００の動作を制御することがある。いくつかの実施形態では、システム制御ユニット１３５は、システム１００の構成要素間のインターフェースを提供する。システム制御ユニット１３５は、界発生器１１０に電力を供給するおよび／または界発生器１１０の電磁出力を制御することもある。システム制御ユニット１３５は、以下で説明されるような、センサデータを（センサインターフェースユニット１３０を介して）収集し、センサ位置と方位とを計算することもある。次いで、システム制御ユニット１３５は、位置データと方位データとをホストコンピュータに送る（図２を参照されたい）。したがって、システム制御ユニット１３５はまた、コンピュータとインターフェースすることがある。システム制御ユニット１３５はまた、視覚的ステータス標識を提供することがある。
【００４７】
[0071]センサインターフェースユニット１３０は、カテーテル１０３に接続される。カテーテル１０３は、その遠位端にセンサ１２１を含む。いくつかの実施形態では、センサ１２１は、胃内デバイスと統合されることがある。センサ１２１は電磁センサである。ツール内に埋め込まれることがあるセンサ１２１は、１つまたは複数のセンサインターフェースユニット１３０を介してシステム制御ユニット１３５に接続される。電磁センサ１２１が測定ボリュームの内部に留置される場合、界発生器１１０によって生じされる変化する磁界は、電圧をセンサ１２１内で誘導させる。誘導電圧の特性は、測定ボリューム内のセンサ１２１位置および方位と変化する磁界の強度および位相の組み合わせに依存する。
【００４８】
[0072]図２は、胃内デバイス２２０を配置するために電磁センサ２０６を使用する電磁追跡システム２００の一実施形態を示す。システム２００は、１つまたは複数のセンサ２０６を含むカテーテル２０２と結合された胃内デバイス２２０（と、たとえば、膨張カテーテル２０２に取り付けられた胃内バルーンと）を含む。システム２００は、センサインターフェースユニット２３０と、システム制御ユニット２３５と、コンピュータ２４０と電気通信する界発生器２１０とをさらに含む。
【００４９】
[0073]図示されるように、システム２００は、無毒で、感作を引き起こさず、非刺激性である、胃内デバイス２２０を含む。胃内デバイス２２０は、バルーンまたは本明細書において説明される他の胃内デバイスのいずれかであってよい。
【００５０】
[0074]胃内デバイス２２０は、カテーテル２０２に接続される。カテーテル２０２は、胃内デバイス２２０の近くでカテーテル２０２の遠位端に電磁センサ２０６を含む。いくつかの実施形態では、センサ２０６は、カテーテル２０２と胃内デバイス２２０との間の中間コネクタなどの、システム２００の他の特徴とともに埋め込まれることがある。カテーテル２０２は、小さい２Ｆｒ直径カテーテルであってよい。カテーテル２０２は、１つまたは複数の小さい誘導性センサとしてセンサ２０６を含むことがある。さらに、外部基準センサ（図３Ａの３２２を参照されたい）は、皮膚の上など、患者の上に留置されてもよいし、患者の身体または患者によって身に着けられた衣服の周りにバンドでそこに保持されてもよい。外部基準センサは、界発生器２１０と患者との間の解剖学的基準フレームを提供することが意図されている。カテーテルセンサ２０６は、食道を通り、ＧＥ接合部を越えて胃へと進むとき、位置データを提供する。基準センサおよびカテーテルセンサ２０６によって収集されたデータは、次いで、ラップトップコンピュータ２４０上に表示される。電磁センサ２０６は、５自由度または６自由度のために特徴づけ可能である。
【００５１】
[0075]カテーテル２０２は、センサインターフェースユニット２３０に接続される。いくつかの実施形態では、カテーテル２０２は、センサインターフェースユニット２３０に直接的に接続される。他の実施形態では、カテーテル２０２は、中間のジャンパケーブルを介してセンサインターフェースユニット２３０に間接的に接続される。センサインターフェースユニット２３０は、センサ２０６からの電気信号を増幅およびデジタル化する。センサインターフェースユニット２３０はまた、データノイズの可能性を最小にしながら、システム制御ユニット２３５とセンサ２０６との間の増加された距離を提供する。
【００５２】
[0076]システム２００は、システム制御ユニット２３５を含む。システム制御ユニット２３５は、それらの間の電気通信を可能にするケーブルによってシステムインターフェースユニット２３０に接続される。システム制御ユニット２３５は、システムインターフェースユニット２３０から情報を収集し、各センサ２０６の位置と方位とを計算して、コンピュータ２４０とインターフェースする。
【００５３】
[0077]システム制御ユニット２３５は、それらの間の電気通信を可能にするケーブルによって界発生器２１０に接続される。界発生器２１０は、
【００５４】
【数１】
2020528316.tif 000003
【００５５】
によっても示される磁界２１５を生成する。磁界２１５は、胃内デバイス２２０と、カテーテル２０２内で胃内デバイス２２０の近くに配置されるセンサ２０６とを包含する。センサ２０６との磁界２１５の相互作用は、検出されてシステムインターフェースユニット２３０に送信される電気信号を作り出し、システムインターフェースユニット２３０は、この信号をシステム制御ユニット２３５に送信し、システム制御ユニット２３５は、この信号をコンピュータ２４０に送信する。
【００５６】
[0078]コンピュータ２４０は、ケーブル２０４によってシステム制御ユニット２３５に接続される。ケーブル２０４は、コンピュータ２４０とシステム制御ユニット２３５との間の電子通信を可能にする。コンピュータ２４０は、ディスプレイ２４２を含む。ディスプレイ２４２は、識別子、しるし、またはアイコン２４４を示す。識別子２４４は、胃内デバイス２２０およびカテーテル２０２とともに配置されるさまざまなセンサの位置を示す。図示されるように、本明細書において、たとえば図３Ａを参照してさらに論じられる、胃内デバイス２２０上のセンサ２０６の位置ならびに他の基準解剖学的センサの位置に対応する複数の識別子２４４がある。
【００５７】
[0079]システム２００は、電源投入し、カテーテルセンサ２０６の存在と、モーションと、方位の変化とを検出することができる。いくつかの実施形態では、センサ２０６は、界発生器２１０の中心点から３０ｃｍの範囲に留置されたとき、検出される。いくつかの実施形態では、センサ２０６のための検出の範囲は、界発生器２１０の中心点において４５ｃｍよりも大きい。いくつかの実施形態では、システム２００は、界発生器２１０の中心点から３０ｃｍの範囲に留置されるとき、遠位センサ２０６を用いて、界発生器２１０の２つの下隅をＸ−方向において±２ｃｍ境界以内に配置することができる。
【００５８】
[0080]図３Ａは、センサを使用してヒト患者の身体内部の胃内デバイス３２０を配置するための電磁追跡システム３００の一実施形態を示す。システム３００は、支持具３０５上に装着された界発生器３１０を含む。支持具３０５は、金属、プラスチック、または他の適切な材料から形成された支持構造であってよい。支持具３０５は、患者の位置に対する界発生器３１０の位置を調整するために調整可能であることがある。いくつかの実施形態では、支持具３０５は、患者の変化する高さに対応するために上下に移動することができる。このようにして、界発生器３１０は、関心領域たとえば患者の上半身および腹部の上で磁界３１１が生成されるように、位置決めされることがある。
【００５９】
[0081]図示されるように、患者は、界発生器３１０の正面に立つことがあり、界発生器３１０は界発生器２１０であってよい。患者は胃内デバイス３２０を摂取し、胃内デバイス３２０は、胃内デバイス２２０であることがあり、今は、患者の身体内部にある。胃内デバイス３２０はカテーテル３０２に接続され、カテーテル３０２はカテーテル２０２であってよい。カテーテル３０２は、胃内デバイス３２０の近くに配置された電磁センサ（図示せず）をその遠位端に含む。したがって、界発生器３１０は、電磁センサと相互作用する磁界３１１を生成する。電磁センサは、センサインターフェースユニット３３０と電気通信し、センサインターフェースユニット３３０はセンサインターフェースユニット２３５であってよい。電気通信は、カテーテル３０２を通ってセンサインターフェースユニット３３０まで延びる、センサに接続されたワイヤリングによって提供される。磁界３１１の存在により電磁センサによって生成される電気信号は、センサインターフェースユニット３３０に送信される。
【００６０】
[0082]システム３００は、外部の解剖学的基準センサ３２２も含む。外部基準センサ３２２は、界発生器３１０と患者との間の解剖学的基準フレームを提供することがある。センサ３２２が追跡ボリュームの内部にある間、小さい誘導性電流がセンサ３２２によって生成される。示されるように、３つの解剖学的基準センサ３２２が含まれているが、２つのみが図３Ａに示されている。いくつかの実施形態では、３つよりも多いまたは少ない解剖学的基準センサ３２２があってよい。センサ３２２は、電子ケーブル３２３によってセンサインターフェースユニット３３０に接続される。センサ３２２は、界発生器３１０によって生成された磁界３１１に反応する。磁界の存在下で、センサ３２２は、電流、またはセンサインターフェースユニット３３０に送信される他の信号を生成する。
【００６１】
[0083]システム２００は、ジャンパケーブル３２６も含む。ジャンパケーブル３２６は、カテーテル３０２からセンサインターフェースユニット３３０への電気的連続性を提供するＳＲＯＭチップを含む。ジャンパケーブル３２６は、センサインターフェースユニット３３０とカテーテル３０２との間の誤接続（misconnection）を防止するためのコネクタジェンダーチェンジャーを提供することがある。
【００６２】
[0084]システム制御ユニット３３５は、ケーブル３０４によってコンピュータ３４０に接続される。ケーブル３０４は、システム制御ユニット３３５とコンピュータ３４０との間の電子通信を可能にする。コンピュータは、ディスプレイ３４２を含む。ディスプレイ３４２は、センサ識別子３４４の位置ならびに３つの解剖学的識別子３４６の位置を示す。センサ識別子３４４は、センサの位置と、カテーテル３０２の遠位端とを示す。解剖学的識別子３４６は、解剖学的基準センサ３２２の位置を示す。
【００６３】
[0085]解剖学的基準センサ３２２は、患者の上に固定され（図３Ｂを参照されたい）、電磁センサを配置するための基準フレームを提供する。固定された既知の位置を有することによって、解剖学的基準センサ３２２は、電磁センサと、したがって胃内デバイス３２０とを正確に配置するために使用されることがある。基準センサ３２２の位置は、解剖学的識別子３４６としてディスプレイ３４２上に現れ、電磁センサは、センサ識別子３４４としてディスプレイ３４２上に現れる。患者の身体上でのセンサ３２２の位置と、解剖学的識別子３４６に対するセンサ識別子３４４の相対的位置とを知ることによって、身体内部での、電磁センサの位置と、したがって胃内デバイス３２０の位置とが決定可能である。
【００６４】
[0086]ラップトップコンピュータであることがあるコンピュータ３４０は、カテーテル３０２の位置の「リアルタイム」表示ならびに基準センサ３２２の位置の「リアルタイム」表示をエンドユーザに提供するように設計されたシステム固有ソフトウェアプログラムを含む。システム３００は、各使用の前に較正されてよい。センサは、較正サイクル中に周囲磁界のバックグラウンド測定を行い、カテーテル３０２が範囲内で動かされたとき、センサは、磁界の変化を検出し、コンピュータ３４０内にあるソフトウェアプログラムにデータを通信する。ソフトウェアは、データを分析し、コンピュータディスプレイ３４２上にさまざまなセンサの位置を提示する。いくつかの実施形態では、磁気エネルギーは、センサまたはコンピュータ３４０によって、生成されない、またはほとんど生成されない。
【００６５】
[0087]胃内デバイス３２０は、嚥下可能なカテーテル３０２に付着されたまたは取り付けられたバルーンカプセルの患者嚥下を介して投与される。カテーテル３０２が食道を通過してＧＥ接合部を越えて胃へと至るとき、カテーテル３０２を視覚化する間、カテーテルの投与がなされ得る。使用のための命令（図示せず）が、システム３００に提供されることがある。この命令は、カテーテル３０２をどのようにして投与するべきか、投与の間およびその後に患者が何を予想するべきか、ならびに手技の完了後にカテーテル３０２をどのようにして取り出すべきかに関する情報を提供することがある。
【００６６】
[0088]カテーテル３０２に接続された胃内デバイス３２０は、嚥下され、胃内デバイス３２０がＧＥ接合部を越えて胃に通過するとき、さまざまなセンサによって追跡されるように設計される。デバイス３２０は、嚥下された後に外側カプセル分離を開始するように設計される。いくつかの実施形態では、デバイス３２０は、嚥下された後、約２分で外側カプセル分離を開始する。カテーテル３０２の完全な留置および抜去は、各嚥下手技に対して約１０分かかることがある。いくつかの実施形態では、患者は、３つのカテーテルを嚥下することがあり、したがって、これらの被験者に対する嚥下手技の合計時間は約３０分である。各嚥下手技の完了後、カテーテル３０２は、口から引き戻すだけで抜去される。
【００６７】
[0089]システム３００が、アプリケーションプログラムインターフェース（ＡＰＩ）（図示せず）を使用して制御されることがある。ＡＰＩは、構成を可能にし、システム３００に情報を要求するコマンドのセットである。システム３００は、コンピュータ３４０によって要求されたときのみ、情報を返すことがある。いくつかの実施形態では、システム３００は、自動的に、たとえば設定された間隔で、または連続的に、情報を返すことがある。
【００６８】
[0090]システム３００がデバイス３２０を追跡しているとき、システム３００は、センサについての情報をコンピュータ３４０に返す。システム３００は、ｍｍ単位で与えられる、界発生器３１０の座標系内の各センサの原点の位置を返すことがある。システム３００は、四元数フォーマットで与えられる、各センサ３２０の方位を返すことがある。四元数値は四捨五入され、そのため、返される値は正規化されていないことがある。システム３００は、０から９．９（ここで、０は誤差の欠如であり、９．９は、誤差の最大標識である）の間の誤差インジケータ値を返すことがある。システム３００は、センサ３２０がＥＭ界ボリュームの外にあるか、部分的にボリュームの外にあるか、またはなくなったかを示す、各センサのステータスを返すことがある。システム３００は、各センサ変換に対するフレーム番号を返すことがある。フレームカウンタは、システム３００が電源投入されるとすぐに開始し、ＡＰＩコマンドを使用してリセット可能である。変換とともに返されるフレーム番号は、その変換を計算するために使用されるデータが収集されたフレームに対応する。システム３００は、システムエラーを含むことがあるシステム３００ステータスを返すことがある。
【００６９】
[0091]さまざまなセンサ３２０、３２２は、５自由度（５ＤＯＦ）センサまたは６自由度（６ＤＯＦ）センサであってよい。５自由度は、ｘ−軸、ｙ−軸、およびｚ−軸上の３つの平行移動値と、３つの回転値、すなわちロール、ピッチ、およびヨーのうちの任意の２つとに関する情報を提供する。６自由度は、ｘ−軸、ｙ−軸、およびｚ−軸上の３つの平行移動値と、３つの回転値ロール、ピッチ、およびヨーとに関する情報を提供する。１つのセンサのみが組み込まれた実施形態では、センサの長手方向軸周囲での回転は、決定できない。したがって、単一センサ実施形態の場合、５自由度（５ＤＯＦ）のみが決定可能である。たとえば、針が物理的に回る量は、針がどこを指しているかと先端がどこに配置されるかほど重要でない。したがって、針は５ＤＯＦツールとすることができ、１つのセンサのみが、その設計へと組み込まれる。
【００７０】
[0092]互いに対して固定され、理想的には直交する、２つのセンサを組み込んだ実施形態では、システム３００は、６自由度（６ＤＯＦ）を決定することができる。最初に、システム３００は、各センサに対する５ＤＯＦ情報を決定する。次に、システム３００は、この情報を組み合わせて比較し、固定位置データを適用して、６自由度（６ＤＯＦ）を決定する。
【００７１】
[0093]界発生器３１０は、原点が界発生器３１０の表面上にほぼ配置された座標系を使用することがある。このグローバル座標系は、製造中に定義されることがある。システム３０１は、グローバル座標系で変換を報告することがある。しかしながら、基準ツール（図示せず）を使用するいくつかの実施形態では、ソフトウェアは、基準ツールのローカル座標系で変換を計算および報告することができる。
【００７２】
[0094]各センサ３２０、３２２は、原点および３つの軸によって定義された、それ自体のローカル座標系を有する。ローカル座標系は、測定プロセスの一部である。いくつかの実施形態では、単一のセンサがあることがある。単一センサのローカル座標系は、そのセンサのローカル座標系に直接的に基づく。デフォルトで、システム３００は、センサの長さに沿ってｚ−軸を割り当て、原点はセンサの中心にある。ｚ−軸に沿って原点を移動させることが可能である。ｘ軸およびｙ軸は、ｚ−軸のまわりでの回転を決定することができないことにより、固定されない。
【００７３】
[0095]いくつかの実施形態では、５ＤＯＦを有するデュアルセンサがあることがある。デュアル５ＤＯＦセンサは、本質的に、同じセンサ本体コネクタに接合された２つの単一センサである。したがって、センサは、実際には、各々がその設計へと組み込まれたセンサのうちの１つに基づいた２つのローカル座標系を有する。これらのローカル座標系は、単一センサのやり方と同じやり方で決定される。
【００７４】
[0096]図３Ｂは、図３Ａに示されるシステム２００からの患者の背面図である。図３Ｂに示されるように、患者は、患者の背面に取り付けられた３つの外部解剖学的基準センサ３２２を有する。センサ３２２は、略三角形構成で配列される。いくつかの実施形態では、センサ３２２は、方形、円形、または他のものなどの異なる構成で配列されることがある。センサ３２２は、センサインターフェースユニット３３０などのシステム３００の他の構成要素に、ケーブル３２３によって接続される。いくつかの実施形態では、センサ３２２は、システム３０１の他の構成要素にワイヤレスで接続されることがある。さらに図示されるように、患者は、界発生器３１０の真正面に立っている。いくつかの実施形態では、患者は、発生器３１０の真正面に立っている必要はない。
【００７５】
[0097]図３Ｃは、センサ（図示せず）を使用してヒト患者の身体３５１内部の胃内デバイス（図示せず）を配置する支持具３５５を含む電磁追跡システム３５０の一実施形態を示す。システム３５０は、界発生器３１０の正面に立つ患者３５１を含み、界発生器３１０は、本明細書において説明される界発生器１１０、２１０であってよい。界発生器３１０は、調整可能であるアーム３７０と結合される。アーム３７０は、界発生器３１０が患者３５１の隣に配置されるように調整されることがある。アーム３７０はまた、界発生器３１０が患者３５１の胃の近くに磁界を生じさせるように界発生器３１０を調整することがある。アーム３７０は、垂直に、ならびに水平に、界発生器３１０を調整することがある。アーム３７０は、たとえば、横たわっている患者に対応するために、界発生器３１０を回転させることもできる。
【００７６】
[0098]システム３５０は、コンピュータ３４０を支持する支持具３５５を含む。支持具３５５は、垂直方向に調整可能である。いくつかの実施形態では、支持具３５５は、他の方向に調整可能であることがあり、たとえば、支持具３５５は、水平方向に調整する、回転するなどであってよい。支持具３５５は、コンピュータ３４０およびシステム３５０の他の構成要素が留置または装着され得る表面を含む。支持具３５５は、支持具３５５が移動されることを可能にする４つの車輪３６６も含む。いくつかの実施形態では、支持具３５５は、４つよりも少ないまたは多い車輪３６６を含むことがある。
【００７７】
[0099]支持具３５５は、転倒を回避するように設計されることがある。いくつかの実施形態では、支持具３５５は、転倒することなく、任意のＸ方向またはＹ方向の水平平面から１０°の傾斜に耐えることがある。いくつかの実施形態では、支持具３５５は、転倒することなく、任意のＸ方向またはＹ方向における全重量の２５％に等しい負荷に耐えることがある。
【００７８】
[0100]図４は、図２〜図３Ｃのシステムとともに使用可能であるディスプレイ４００の一実施形態を示す。ディスプレイ４００は、スクリーン４１０を含む。スクリーン４１０は、さまざまなセンサに対応するさまざまな識別子の位置を表示する。スクリーン４１０は、コンピュータ上のディスプレイであってよい。スクリーン４１０はまた、さまざまな他の機械上にあってよい。
【００７９】
[0101]図示されるように、ディスプレイ４００は、識別子４２０および４２５の位置を含む。識別子４２０は、カテーテルと結合されたセンサの位置に対応する。たとえば、識別子４２０は、電磁センサ２０６およびカテーテル２０２の位置に対応することがある。識別子４２０は、胃内デバイス３２０およびカテーテル３０２と結合されたセンサの位置にも対応することがある。
【００８０】
[0102]ディスプレイ４００は、トレース４２２も含むことがある。トレース４２２は、識別子４２０が進んだ経路を経時的に示すことがある。したがって、トレース４２２は、センサが患者の身体内部で進んだ経路を示すことがある。図示されるように、トレース４２２は、示されるように、垂直セクションと、それに続く、トレース４２２の下部近くでの屈曲とを有することがある。いくつかの実施形態では、トレース４２２における屈曲は、センサが患者のＧＥ接合部を通って胃へと進む経路を示す。したがって、トレース４２２の経路は、センサの位置と、したがって胃内デバイスの位置とを示すことがある。
【００８１】
[0103]識別子４２５は、外部の解剖学的基準センサの位置に対応することがある。たとえば、識別子４２５は、３つの解剖学的基準センサ３２２の位置に対応することがある。図示されるように、識別子４２５は、略三角形の形状を形成する。これは、たとえば、患者の背部上に配置されたセンサ３２２の略三角形構成に対応することがある。患者に対する識別子４２５の位置と、４２５の識別子に対する識別子４２５の相対的位置とを知ることによって、センサの位置と、したがって身体内部での胃内デバイスとが決定され得る。図４に示されるように、識別子４２０の位置は、胃内デバイスが胃の内部に首尾よく留置されたことを示すことがある。示されるディスプレイ４００は一例にすぎず、他の適切なディスプレイが実施されてよい。いくつかの実施形態では、スクリーン４１０は、さまざまな識別子を配置することを容易にするためにマーキングまたは他の基準点を含むことがある。
【００８２】
[0104]図５は、図２〜図３Ｃのシステムとともに使用され得る磁界発生器５１０および対応する磁界エンベロープ５１５の一実施形態を示す。エンベロープ５１５は、センサが界発生器５１０から生成された磁界と相互作用し得るボリュームを表す。エンベロープ５１５は、略円筒状の形状で示されている。いくつかの実施形態では、エンベロープ５１５は、さまざまな形状を有してよい。
【００８３】
[0105]図６Ａは、図１〜図３Ｃのシステムとともに使用され得る統合されたセンサ６１６をもつカテーテル６００の一実施形態を示す。カテーテル６００は、カテーテル６００の長さに沿って延びるシャフト６２６を含む。シャフト６２６は、電気ワイヤがセンサ６１６に取り付けるために中を通って延び得る中空チャネルを形成する。カテーテル６００は、センサ６１６と反対側の端部上にプラグを含むことがある。プラグは、センサインターフェースユニット２３０または３３０などのセンサインターフェースユニットと結合し得る。いくつかの実施形態では、プラグ６２０は、システム制御ユニットに取り付けられたジャンパケーブルと結合する。
【００８４】
[0106]いくつかの実施形態では、カテーテルは、センサインターフェースユニットへの接続を可能にするために約４０インチのｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ延長チューブに固着された嚥下可能なカテーテル（約３０インチ）を含む、可撓性の、親水性コーティングされた２−Ｆｒカテーテルである。カテーテル６００の遠位端は、２つの小さい誘導性センサ６１６を、１つは遠位端に、第２のセンサは遠位先端から約６インチのところに、含む。カテーテル６００内のセンサ６１６は、食道を通り、ＧＥ接合部を通って、胃へと移動するので、センサ６１６は、センサインターフェースユニット２３０または３３０に電気信号を提供する。これらの電気信号の特性は、センサ６１６と界発生器２１０または３１０との間の距離および角度に依存する。
【００８５】
[0107]いくつかの実施形態では、カテーテル６００などのさまざまなカテーテルの遠位端は、接着プラグを用いて密封される。食物グレードの砂糖を含む親水性コーティングをもつ３１×１２．４１ｍｍ医薬品グレードのブタゼラチンカプセル（図９の９００を参照されたい）が、カテーテルの遠位端に取り付けられる。カテーテル６００は、潤滑性を提供するように親水性コーティングを嚥下可能なカテーテル６００に提供するためにＰｅｂａｘ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）およびポリビニルピロリドンから形成される２Ｆｒカテーテルシャフト６２６を含むことがある。カテーテル６００は、カテーテル６００を追跡する目的で電気信号を提供するためにエポキシ内に入れられた銅コイルを含むセンサ６１６を含むことがある。カテーテル６００は、嚥下のための食物ボーラス重量を模倣するために食物グレードの砂糖を含む、Ｔｏｒｐａｃ，  Ｉｎｃ．（Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ、ＵＳＡ）によって供給されるＵＳＰグレードの硬いブタゼラチンカプセルから形成される外側カプセル９００を含むことがある。外側カプセル９００は、潤滑性を提供するためにポリビニルピロリドン親水性コーティングを有することがある。カテーテル６００は、カテーテルシャフト６２６上にゼラチンカプセル９００を保持する強度を提供するために熱可塑性ポリウレタンエラストマーから形成された遠位ストレインリリーフを含むことがある。カテーテル６００は、センサインターフェースユニット２３０または３３０への取り付けの目的でカテーテル６００の長さを延長させるために熱可塑性ポリウレタンエラストマーから形成された延長チューブ６２２を含むことがある。カテーテル６００は、可視化中にカテーテル６００の先端に可視性を提供するためにステンレス鋼から形成されたマーカバンド（図示せず）を含むことがある。カテーテル６００は、カテーテル６００の押し出し加工された構成要素を互いに接合するため、および流体接触からセンサ６１６を密封するためにＵＶ硬化性である、接着部６３０を含むことがある。カテーテル６００は、カテーテル６００とセンサインターフェースユニット２３０または３３０との間の連通を提供するために４−ピンコネクタ６２０を含むことがある。コネクタ６２０は、ＰＢＴスチールブラス材料から形成されることがある。カテーテル６００は、延長チューブに４−ピンコネクタ６２０を取り付ける目的でストレインリリーフを提供するために熱収縮性コネクタ６２８を含むことがある。熱収縮性コネクタ６２８は、フルオロポリマーから形成されることがある。
【００８６】
[0108]図６Ａに示されるように、カテーテル６００は、近位ルアーハブ６１１を含むことがある。ルアーハブ６１１は、周辺構成要素を取り付けることまたはカテーテル６００を把持することを可能にすることがある。カテーテル６００は、カテーテル針とモノフィラメント糸と針ホルダとを含むカテーテル内側アセンブリまたは針アセンブリ６１２も含むことがある。カテーテル６００は、針アセンブリ６１２を取り囲んで保護する針スリーブ６１４も含むことがある。カテーテル６００は、センサ６１６とともに示されている。いくつかの実施形態では、センサ６１６は、Ｏｎｔａｒｉｏ、ＣａｎａｄａのＮｏｒｔｈｅｒｎ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｃ．によって製造された０．３×１３ｍｍ５ＤＯＦセンサである。しかしながら、他のセンサが実施されてよい。
【００８７】
[0109]カテーテル６００は、Ｙ−ポート６１８も含むことがある。Ｙ−ポート６１８は、カテーテル６００のさまざまな特徴を互いに接続するスプリッタであってよい。いくつかの実施形態では、Ｙ−ポート６１８は、カテーテルバンプチューブ６２６を用いてルアーハブ６１１とストレインリリーフチューブ６２２とを接続する。ストレインリリーフチューブ６２２は、Ｙ−ポート６１８から軸外に延び、コネクタ６２０と接続することがある。コネクタ６２０は、コネクタスペーサ６２８と、ＵＶ硬化型接着部６３０とを含むことがある。接着部６３０はまた、カテーテル６００の他の位置内で、たとえばセンサ６１６とカテーテルバンプチューブ６２６のインターフェースにおいて、および示される他の場所で、使用されてよい。
【００８８】
[0110]カテーテル６００は、堅牢な機械的性質を有することがある。いくつかの実施形態では、カテーテル６００は、Ｐｅｂａｘカテーテルシャフトの中心部分でよじれることなく０．５ｃｍ半径のマンドレルにわたって１８０°に屈曲することができる。胃内デバイスは、３７℃の水中に浸漬されるとき、カテーテル６００から分離することがある。針スリーブ５１４とカテーテル６００との間の接着部６３０の固着は、室温の水中で２０秒間前もって条件づけられたとき、１５０グラムを超えると失敗する。ストレインリリーフチューブ６２２とカテーテルチューブ６２６との間の接着部６３０の固着は、１フィートポンドを超えると失敗する。カテーテル６００とマーカバンドとの間の固着は、１フィートポンドを超えると失敗する。延長チューブとカテーテルチューブ６２６との間の固着は、１フィートポンドを超えると失敗する。
【００８９】
[0111]図６Ｂは、図６Ａのカテーテルとともに実施され得る電磁センサ６１６の一実施形態を示す。センサ６１６は、センサ本体６１７を含む。本体６１７は細長く、略円筒状である。しかしながら、本体６１７は、さまざまな形状を有してよい。本体６１７は、ＥＭ界に反応する金属または他の材料から形成される。本体６１７は、長手方向６１９について対称である。本体６１７は、幾何学的中心６２１を含む。
【００９０】
[0112]センサ６１６は、幾何学的中心６２１および長手方向軸６１９によって定義された、それ自体のローカル座標系を有する。残る２つの軸は、長手方向軸６１９に直交し、中心６２１と交差する。いくつかの実施形態では、ｚ−軸は、センサの長さに沿って延び、したがって、示される長手方向軸６１９に一致し、原点はセンサの中心６２１にある。しかしながら、ｚ−軸に沿って原点を移動させることが可能である。５ＤＯＦセンサ６１６を用いると、直交するＸ軸およびＹ軸は、ｚ−軸のまわりでの回転を決定することができないことにより、固定されない。
【００９１】
[0113]５ＤＯＦセンサ６１６を用いると、ｘ−軸、ｙ−軸、およびｚ−軸上での３つの平行移動値と３つの回転値、すなわちロール、ピッチ、およびヨーのうちの任意の２つに関する情報が、提供されることがある。しかしながら、センサの長手方向軸６１９のまわりでの回転は、決定不可能である。したがって、単一センサ実施形態の場合、５自由度（５ＤＯＦ）のみが決定可能である。
【００９２】
[0114]図７は、図３Ａ〜図３Ｃのシステムとともに解剖学的基準センサ３２２として使用され得る外部基準センサアセンブリ７００の一実施形態を示す。アセンブリ７００は、ケーブル７１０に接続されたセンサ７１５たとえば基準センサを含む。システム制御ユニット２３５または３３５などのシステム制御ユニットにアセンブリ７００を接続するためのコネクタ７０１が、ケーブル７１０の反対側の端部上にある。センサ７１５は、患者の背面に取り付け、固定されることがある。センサ７１５は、機械的手段または他の適切な手段、たとえば衣類への取り付け具のための接着部またはクリップを用いて、患者に固定されることがある。いくつかの実施形態では、センサ７１５は、患者の前面に固定される。
【００９３】
[0115]図８Ａ〜図８Ｃは、嚥下可能な胃内デバイス８２０（「バルーン」）とともに使用するための自己密封式バルブシステム８００を示す。胃内デバイスは、以下で「嚥下可能な胃内デバイスシステム」という名称のセクション内において、より詳細に説明される。
【００９４】
[0116]図９は、展開のために圧縮された小形の状態の胃内デバイス（図示せず）を含むカプセル９００を含む、カプセル化された胃内デバイスを示す。胃内デバイスは、針スリーブ９１４を介してカテーテル９１２に取り付けられる。カプセル化された胃内デバイスは、以下で「嚥下可能な胃内デバイスシステム」という名称のセクション内において、より詳細に説明される。
【００９５】
[0117]図１０Ａ〜図１６は、患者１００５内で嚥下された胃内デバイスをリアルタイムで追跡するための別の電磁追跡システム１０００を示す。システムは、動かない界発生器２１０または３１０と、システム１０００の嚥下可能な部分内に含まれる目標センサ１０１０と、患者の身体１００５に取り付けられた基準センサ１０１５と、生成されたＥＭ界に対するセンサ１０１０および１０１５の位置を決定するためにセンサ１０１０および１０１５から収集されたデータと組み合わされたアルゴリズム（以下で説明される）を実施するソフトウェアを使用するプロセッサとを含む。使用者（たとえば、医師）は、以下でより詳細に説明されるような、患者１００５の正面に目標センサ１０１０を保持する、またはその外形をトレースするように患者の身体の上で目標センサ１０１０を移動させることがある。嚥下されるとき、目標センサ１０１０は、蠕動のモーションを介して患者の食道を下方に移動する。
【００９６】
[0118]センサ１０１０および１０１５の各々は、ＥＭ界に曝露されるとき小さい電流を生成するように構成された誘導センサである。いくつかの実施形態では、センサ１０１０、１０１５のうちの少なくとも１つは、三次元空間内での移動の６ＤＯＦを有する。したがって、６ＤＯＦセンサは、３つの垂直なｘ−軸、ｙ−軸、およびｚ−軸のうちの１つまたは複数のまわりでの回転による方位の変更と組み合わせて、３つの垂直軸（ｘ−軸、ｙ−軸、およびｚ−軸として示される）における前後、上下、および左右の平行移動として位置を自由に移動または変更し、これは、以下で図１０Ａ〜図１０Ｃを参照してより詳細に示され、説明される。したがって、６ＤＯＦセンサが３Ｄ空間を通って移動される場合、センサの移動は、ｘ−軸、ｙ−軸、およびｚ−軸に関して数学的に説明可能な位置のシリーズとして説明可能である。いくつかの実施形態では、基準センサ１０１５は６ＤＯＦセンサである。いくつかの実施形態では、目標センサ１０１０が６ＤＯＦセンサである。
【００９７】
[0119]いくつかの実施形態では、センサ１０１０、１０１５のうちの少なくとも１つは、三次元空間内での移動の５ＤＯＦを有する。５ＤＯＦセンサの移動も、ｘ−軸、ｙ−軸、およびｚ−軸に関するが、食道と平行である軸（たとえば、図１０Ａ〜図１０ＣのＹ0−軸）のまわりでの回転は検出されず、したがって、５ＤＯＦセンサの移動を計算するとき、無視される。いくつかの実施形態では、目標センサ１０１０は、５ＤＯＦセンサである。いくつかの環境では、基準センサ１０１５が５ＤＯＦセンサであってよいことが予見される。
【００９８】
[0120]本明細書において他の場所で説明されるように、システムは、検出可能なＥＭ界を生成するＥＭ界発生器２１０または３１０を含む。たとえば、ＥＭ界は、図１０ＢではベクトルＺFとして示され、ベクトルＺFは、上記で論じられたＺ−軸も表す。ＥＭ界は、患者の身体１００５に向けられる。たとえば、患者１００５は、界発生器２１０、３１０の正面に立つ。いくつかの環境では、患者１００５は、界発生器２１０、３１０に向くことがある。いくつかの環境では、患者１００５は、界発生器２１０、３１０から離れるように向くことがある。本明細書において説明されるように、ＥＭ界ＺFは、追跡ボリューム内の位置の関数として強度が変化する（図５の５１５を参照されたい）。センサ１０１０および１０１５は、生成されたＥＭ界ＺFを電流として検出し、これは、システム１０００へと送られ、それによって、ＥＭ界ＺFに対するセンサ１０１０および１０１５の位置に関する情報またはデータを提供する。基準センサ１０１５は患者の胴体に固定されており、目標センサ１０１０は患者の胴体を移動するので、上述のデータは、患者の胴体およびＥＭ界ＺFに対するセンサ１０１０、１０１５の位置を反映する。
【００９９】
[0121]プロセッサは、データ（たとえば、センサ１０１０、１０１５によって生成された電流）を受信し、３Ｄ空間内でのセンサ１０１０、１０１５、およびＥＭ界ＺFの各々の間の関係を決定するように電流レベルを解釈する。たとえば、センサ１０１０、１０１５の各々のｘ−位置、ｙ−位置、ｚ−位置（たとえば、ｘ−軸、ｙ−軸、およびｚ−軸に対する、３Ｄ空間内でのその位置）およびその方位のうちの２つが、以下で説明されるアルゴリズムを使用して決定または計算され、それによって、システムが、モニタ、ディスプレイ、またはスクリーン上に表示される座標系においてなど、適切な空間的状況において、センサアイコン１０６０、１０６５（以下で説明される）をリアルタイムで表示することを可能にする。本明細書で使用されるとき、「リアルタイム」という用語は、入力データが、数ミリ秒以内など、非常に迅速に処理されるので、結果は、実質的に直ちにフィードバックとして利用可能であることを意味する。したがって、ディスプレイ上でのセンサアイコン１０６０、１０６５の位置および／または移動は、患者が目標センサ１０１０を嚥下している間の実際のセンサ１０１０、１０１５の位置および／または移動を映し出す。
【０１００】
[0122]基準センサ１０１５は、限定するものではないが、胸部（たとえば、患者の剣状突起ＸＰまたは胸骨）または背部などの患者の身体１００５に固定されており、したがって、患者の身体１００５に対して効果的に「動かない」。例示的な基準センサ７００は、図７に示されており、上記で説明されている。上記で述べられたように、いくつかの実施形態では、基準センサ１０１５は、６ＤＯＦ誘導センサである。３Ｄ空間内でのその位置は、ｘ−軸、ｙ−軸、およびｚ−軸ならびにこれらの３つの垂直軸のまわりでの回転に関して数学的に説明されることがある。いくつかの環境では、基準センサ１０１５が５ＤＯＦ誘導センサであってよいことが予見される。
【０１０１】
[0123]目標センサ１０１０（たとえば、デバイスセンサまたはモバイルセンサ）は、限定するものではないが、胃内バルーンまたはカプセル１０２０、胃内デバイス１０２０またはその構成要素に取り付けられた膨張カテーテル１０２５などの、胃内デバイス１０２０へと組み込まれる。例示的な膨張カテーテル６００は、図６Ａ〜図６Ｂに示されおり、上記でより詳細に説明されている。膨張カテーテル１０１０は、目標センサ１０１０を含まないカテーテルと膨張カテーテル１０１０を区別するように、「ナビゲーションカテーテル」と呼ばれることがある。目標センサ１０１０は、５ＤＯＦ誘導センサまたは６ＤＯＦ誘導センサのどちらかであってよく、食道と平行である軸のまわりでの回転は、無視されることがある。
【０１０２】
[0124]「嚥下」と呼ばれることがあるバルーン投与手技中に、嚥下された目標センサ１０１０は、患者の身体１００５を通って移動する。患者１００５が、ＥＭ界ＺFの正面にいる間に、移動する（たとえば、身体位置をシフトする、もじもじする、ターンもしくは回転する、前方もしくは後方もしくは左右に傾く、または上下にジャンプする）場合、目標センサおよび基準センサ１０１０および１０１５はそれぞれ、ＥＭ界ＺFに対して実質的に同じ量および方向、移動される。このようにして、バルーン投与手技中の患者の移動は、基準センサ１０１５の絶対的位置を変更するが、基準センサ１０１５に対する目標センサ１０１０の相対的位置には影響しない。バルーン治療セッション（たとえば、投与）中に捕捉されたデータは、位置および方位情報座標と、基準センサ１０１５に対する、Ｚ−軸における目標センサ１０１０の回転の両方を含む。プロセッサは、上述のアルゴリズム（以下で説明される）を使用して、身体１００５の相対的移動（たとえば、平行移動および回転）を補正し、患者の身体１００５に対する目標センサ１０１０の位置を決定して（たとえば、目標センサ１０１０が、身体１００５または身体１００５内でのその位置の外部にある場合）、患者の身体１００５内での目標センサ１０１０の位置の視覚的近似１０３０（図４と、図１０Ｃと、図１２〜図１６とを参照されたい）を提供するために、センサ１０１０、１０１５およびＥＭ界発生器２１０、３１０から受信されたデータを処理する。たとえば、システム１０００は、この情報を、目標センサ１０１０のＸ−Ｙ座標および基準センサ１０１５に対するＺ−軸における回転として、ディスプレイスクリーン１０３０上に表示することがある。いくつかの実施形態では、システム１０００は、バルーン投与中に取得されたデータを再生する再生ビューアソフトウェアを含むことがある。たとえば、再生ビューアは、バルーン治療中に記録および／または保存されたデータファイルを読み込み、次いで、治療全体にわたる目標センサ１０１０の位置を表示し、それによって、使用者が、患者の以前のバルーン投与を精査することを可能にすることがある。
【０１０３】
[0125]図１０Ａ〜図１０Ｂを参照すると、基準センサ１０１５は、長手方向軸（図示せず）を含み、長手方向軸が身体１００５の好ましい軸または既知の軸と位置合わせするように身体１００５に取り付けられる。たとえば、いくつかの実施形態では、基準センサ１０１５を身体１００５の垂直軸と実質的に位置合わせする、たとえば、身体１００５の垂直軸と略平行であることは、好都合である。基準センサ１０１５を身体１００５上に位置決めしながら、そのような方位を容易にするために、基準センサ１０１５は、矢印、言葉による表現、形状、アイコンなどの方位しるし１０３５または構造を含むことがある（図１１を参照されたい）。基準センサ１０１５の本体は、三角形、円形、半球形、またはダイヤモンドなどの任意の形状であってよい。基準センサ１０１５の形状は、使用者による取り扱いを改善または支援するように選択されてよい。基準センサ１０１５は、基準センサ１０１５に対する胃内デバイス１０２０の位置を計算するために使用される座標系の原点として基準センサ１０１５の位置を設定するように、身体１００５の胴体の任意の好都合な部分の上に配置可能である。基準センサ１０１５は、たとえば、胸骨上、または咽喉の基部上に、留置可能である。患者が、自分の胴体に対して腕と、脚と、頭部とを移動させる可能性があるので、身体１００５の腕、脚、および頭部は、基準センサ１０１５を取り付けるために選択されない。較正が完了した後、基準センサ１０１５が胴体に取り付けられるので、軸は、ディスプレイ／スクリーン１０３０上に表示または示される画像の視点（すなわち、「投影」）ではなく、患者とともに移動する。
【０１０４】
[0126]基準センサ１０１５は、プロセッサまたは目標センサ１０１０の位置を計算するためにオペレーティングソフトウェア内で用いられる他のコンピューティングデバイスへのワイヤード接続またはワイヤレス接続を有することができる。基準センサ１０１５は、所定の位置にテープで付けられた、または別の方法で患者上に固着された医療グレードの接着パッドを使用して、患者１００５に一時的に固定可能である。いくつかの実施形態では、基準センサ１０１５は、患者１００５の上に留置された、たとえば、ベスト、もしくは患者の胸部のまわりに留置されたバンドに直接的に取り付けられた、またはポケット内に、もしくはＶｅｌｃｒｏ（登録商標）もしくは衣服への他の取り付け具によって留置された、衣服へと組み込み可能である。基準センサ１０１５は、使い捨て（単回使用のために構成される）であってもよいし、再使用可能であってもよい。
システムの較正
[0127]図１０Ａおよび図１０Ｂは、較正の前およびその間患者の上での目標センサおよび基準センサ１０１０、１０１５の留置と、センサの位置と方位とを計算する際に使用されるＸ−軸、Ｙ−軸、およびＺ−軸（たとえば、Ｘ0、Ｙ0、Ｚ0）とを示す。３つの軸は、互いに垂直である。較正中、Ｘ−軸およびＺ−軸は床と平行であり、Ｙ−軸は床に垂直である（たとえば、図５の５２０を参照されたい）。バルーン投与手技中など、較正後、これらの軸は、患者１００５とともに移動することがある。基準センサ１０１５は、基準センサ１０１５の長手方向軸が患者の身体または食道の長手方向軸と位置合わせされるように、患者の身体１００５に／上に留置、適用、付着、または取り付けられる。たとえば、基準センサ１０１５は、センサの長手方向軸（たとえば、Ｙ0−軸）を患者の食道と位置合わせするまたはバルーンが投与される部屋の床に対して垂直である位置において、患者の胸部に取り付けられることがある。剣状突起ＸＰは容易に触れられ、患者の胴体に対して移動しないので、患者の剣状突起ＸＰの上に基準センサ１０１５を留置することは好都合である。いくつかの実施形態では、患者の胸部のまわりの弾性バンドなどの、ストラップ、ベルト、もしくはバンド、またはベスト、ジャケット、もしくはシャツなどの衣服は、剣状突起ＸＰの上またはその近くに基準センサ１０１５を保持するために使用可能である。この構成でセンサ１０１０、１０１５を位置決めすることは、システムが、基準センサ１０１５を通って垂直に（たとえば、床に垂直に）走り、目標センサ１０１０の長手方向軸と平行である、垂直なＹ−軸を定義することを可能にする。Ｘ−軸は、床と平行に走る。たとえば、患者１００５が腹臥位または仰臥位にある場合など、システム１０００が、Ｘ−軸、Ｙ−軸、およびＺ−軸が代替方位にあるように構成されることがあることが予見される。較正後、患者が自分の胴体を移動させる（たとえば、前方に傾く）場合、軸が移動することがある。
【０１０５】
[0128]次に図１０Ｃを参照すると、センサ１０１０、１０１５が所定の位置にあると、患者１００５の身体に対するセンサ１０１０、１０１５の物理的位置と相関づけられるまたはこれを表す、基準センサ１０１５に対する目標センサ１０１０の位置のグラフィカル表現または仮想的表現６９３０を作り出すために、較正が行われる。システム１０００の較正は、患者の身体１００５の表面におけるさまざまな位置上に目標センサ１０１０を位置決めするまたは保持すること（たとえば、頚切痕ＪＮにカプセル１０１０を保持することなど、図１０Ａ〜図１０Ｂ）によって、なされ得る。他の実施形態では、使用者は、図１１で示される矢印１０４５によって示されるような、目標センサ１０１０を用いて患者の身体１００５の「外形」１０４０を手動でトレースすることができる。図１１の例では、患者の胸骨に取り付けられた基準センサ１０１５を用いて、使用者または他の使用者が、カプセル８２０を保持し、破線１０４０および矢印１０４５によって示されるように、カプセル１０２０を患者１００５の片側で上方へ、患者の頭部を越えて、患者１００５の他の側で下方へ移動させる。使用者は、任意選択で、矢状面において（前面から背面に）、たとえば、患者の前面に沿った２つまたは３つの垂直ラインにおいてなど、患者の上で胃内デバイス１０２０（たとえば、目標センサ１０１０）を移動させることができる。いくつかの実施形態では、胃内デバイス１０２０は、急速で正確なモーション（図示せず）のために、機械的装置、たとえば、ロボットアームによる較正の目的で移動可能である。基準センサ１０１５に対するカプセル１０２０（たとえば、目標センサ１０１０）の位置が記録され、コンピューティングデバイスまたは他のプロセッサは、この情報を使用して、本明細書において他の場所で説明されるように、ディスプレイデバイス１０５５上にしるしまたはアイコン１０５０を描くまたは表示する。表示されるしるし１０５０は、限定するものではないが、基準センサ１０１５の位置に対する目標センサ１０１０の移動の基準センサ１０１５の位置と関連づけられた第１の仮想的表現、アイコン、標識、またはしるし１０６０、目標センサ１０１０の第２の仮想的表現またはアイコン１０６５、第３の仮想的表現１０７０またはトレース、患者の身体（図示せず）の三次元仮想的表現、基準ラインまたは基準グリッド１０７５、基準グリッド１０７５に対する患者の身体の左側と右側を示す英数字記号１０７６などを含んでよい。いくつかの実施形態では、カプセル１０２０を位置決めするまたは患者１００５の外形をトレースするプロセスは、較正目的で患者の身体の上にカプセル１０２０を留置または移動させる際に使用者をガイドする可視しるしを、患者の衣服、たとえば、ベスト、シャツ、またはローブに提供することによって容易にされ得る。
【０１０６】
[0129]デバイスセンサとも呼ばれる目標センサ１０１０は、患者による摂取（インビボ使用）に適した任意のセンサとすることができる。胃内デバイスと連携した使用のための電磁検出システムは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許公開第２０１６／０２７８６６２Ａ１号に記載されている。胃内デバイスと連携した使用のための電磁検出システムは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許公開第２０１６／０１００９７０Ａ１号にも記載されている。これらの公開された出願において開示される胃内バルーンまたはカテーテルに取り付けられた位置デバイスは、実施形態の方法においてデバイスセンサとして用いられ得る。摂取の前に、デバイスセンサは、較正ステップとして患者の身体の上を移動され、次いで摂取可能であり、位置は、基準センサとして外部センサ（患者に固定された）を使用して監視可能である。
【０１０７】
[0130]次に図１０Ｃ〜図１６を参照すると、いくつかの実施形態では、患者１００５が、そのうちの１つは目標センサ１０１０を含む、胃内デバイス１０２０とナビゲーションカテーテル１０２５とを嚥下するとき、システム１０００のコンピューティングデバイスは、較正からのデータを使用して、限定するものではないが、身体表現１００５ａなどの、医師が、嚥下された目標センサ１０１０の位置が手技中に任意の時点における身体１００５内に配置されることを決定するための基準として使用することができるという、適切なサイズの表示しるし１０５０（図１２）内に置かれた目標センサ１０１０の表現をモニタ（たとえば、１０３０）上に表示する。表示しるし１０５０が身体の外形を含むとき、外形は、二次元（たとえば、単純な外形）であってもよいし、三次元（たとえば、患者の身体１００５の表面の陰影付きまたはワイヤフレーム描写）であってもよい。他の実施形態では、モニタ１０３０は、基準センサ１０１５の表現１０１５ａを含むことがある身体モデルまたは表現１００５ａとともにグリッド（図１０Ｃの１０７５を参照されたい）を表示することがある。身体モデル１００５ａは、患者１００５の移動を映し出すように移動することがある。たとえば、患者１００５が前方に傾いている場合、身体モデル１００５ａも、ディスプレイ１０５０上で前方に傾く。
【０１０８】
[0131]いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、患者の身長、または他の寸法（たとえば、咽喉の基部から臍まで、または肩甲骨から寛骨までなどの距離）に基づいて食道および胃の留置に関する個人の母集団から取得されたバイオメトリックデータを記憶することができ、食道、胃、または他の内部生理学的構造（たとえば、食道および／または胃の外形）の推定位置を示す患者の身体の外形の表示上のオーバレイを提供することができる。目標センサ１０１０は、患者の身体を通って移動するとき、外形またはグリッド１０７５において位置をシフトするアイコン１０６５としてディスプレイ上に示され得る。たとえば、目標センサアイコン１０６５は、２Ｄまたは３Ｄのカプセル、円、卵形、矩形などとすることがある。いくつかの実施形態では、目標センサアイコン１０６５は、胃であると考えられる位置に到着すると色または形状を変更してもよいし、視覚アラート（たとえば、「位置決め完了」を述べるテキスト表示）または聴覚アラート（トーンまたはコンピュータ生成された音声）が提供可能である。目標センサアイコン１０６５が胃内で展開されると、胃内デバイスは、本明細書において他の場所で説明される通常の手技によって膨張可能である。
【０１０９】
[0132]１つの基準センサ１０１５が、上記で説明されるように、用いられ得るし、または、複数の基準センサ１０１５（図示せず）が、位置の強化された精度、基準センサ１０１５のうちの１つの故障の場合における冗長性、もしくは、より単純な較正を提供するために用いられ得る。たとえば、患者は、患者の身体またはその一部分、たとえば、胸部および腹部の上の適用範囲を提供する基準センサ１０１５の配列を備えるベストが提供され得る。基準センサ１０１５の配列（たとえば、２つまたはそれよりも多い）は、単一の固定された基準センサ１０１５に対する患者１００５の表面の上でのデバイスセンサ１０１０を移動させることによって、較正の必要なしに、患者の身体１００５の輪郭およびこれらの輪郭内でのデバイスセンサ１０１０の位置の推定の計算のためにデータを提供することができる。
【０１１０】
[0133]図１１〜図１２を参照すると、例示的な実施形態では、患者１００５の身体１００５の内部で胃内デバイス１０２０を電磁的に配置するための方法が提供される（図１０Ａ〜図１０Ｂを参照されたい）。バルーンを投与する前に、電磁位置システム１０００が較正される。たとえば、胃内デバイス１０２０は、ナビゲーションカテーテル１０２５（たとえば、カテーテル６００、図６Ａ〜図６Ｂ）に取り付けられた胃内バルーンであってよい。方法は、剣状突起ＸＰにおいてなど患者の身体１００５の表面上の固定位置上に基準センサ１０１５を留置するステップと、次いで、目標センサ１０１０を組み込んだ、ナビゲーションカテーテル１０２５に取り付けられたカプセル化されたバルーン１０２０を、頚切痕ＪＮにおいてなどの患者の身体上の別の位置に保持するステップとを含む。あるいは、使用者は、患者の身体１００５の表面に沿って経路１０４０上で目標センサ１０１０を移動させることがある。たとえば、使用者は、患者の身体１００５の外形たとえばライン１０４０の上で、カプセル１０２０を移動させることがある。基準センサ１０１５は、患者１００５に向けられたＥＭ界２１５、３１１を感知し、感知されたＥＭ界２１５、３１１に応答して信号、たとえば、基準センサ信号を生じさせる。基準センサ信号は、患者の身体１００５上の基準センサ１０１５の位置または位置と関連づけられる。プロセッサ（図示せず）は、アルゴリズム（以下で説明される）を使用して、基準センサ信号を処理し、それによって、基準センサ１０１５の位置または位置と関連づけられたデータを生成する。目標センサ１０１０も、ＥＭ界２１５、３１１を感知する。ＥＭ界２１５、３１１に応答して、目標センサ１０１０は、目標センサの位置および方位と関連づけられた目標センサ信号を生じさせるまたは生成する。プロセッサは、アルゴリズムを使用して、目標センサ信号を処理し、それによって、目標センサ１０１０の位置および方位と関連づけられたデータを生成する。目標センサ１０１０が経路１０４０に沿って移動される場合、生成されるデータは、経路１０４０に沿った、その位置に対する目標センサ１０１０の位置と関連づけられる。プロセッサは、患者の身体１００５に対する、基準センサおよび目標センサ１０１５および１０１０それぞれの位置と関連づけられたしるし１０５０を生成するまたは作り出すために、信号および／またはデータを処理する。これらのしるし１０５０は、使用者が、たとえば、胃内デバイス１０２０が胃内にあるかどうかを決定するために、しるし１０５０を使用して、胃内デバイス１０２０が身体１００５内のどこにあるかを決定し得るように表示される。これらのしるし１０５０は、限定するものではないが、患者の身体のグラフィカル表現または仮想的表現、垂直線または水平線１０７５、グラフ、象限（quadrant）、アイコン、記号、および英数字文字のうちの１つまたは複数を含むことがある。
【０１１１】
[0134]システム１０００が較正され、基準しるし、たとえば、１０５０、１０６０、および１０７５が表示されるとき、胃内デバイス１０２０は、たとえば、一杯の水を飲む間、嚥下を介して患者の身体１００５へと導入される。目標センサ１０１０は、胃内デバイス１０２０と解放可能に結合される。たとえば、目標センサ１０１０は、胃内デバイス１０２０に解放可能に流体的に結合されるナビゲーションカテーテル１０２５と結合されてもよいし、これへと組み込まれてもよい。したがって、患者１００５が胃内デバイス１０２０を嚥下し、したがってナビゲーションカテーテル１０２５（たとえば、カテーテル６００）も嚥下するとき、目標センサ１０１０は、限定するものではないが、口内（図１３を参照されたい）、食道内（図１４を参照されたい）、および胃内（図１０Ｃと図１５〜図１６とを参照されたい）などの、身体１００５内での胃内デバイス１０２０の複数の位置と関連づけられた電気信号を生成する。目標センサ１０１０の現在の位置、したがって胃内デバイス１０２０の現在の位置は、アイコン１０６５または略画などのディスプレイ１０５５上に表示されることがあり、ディスプレイ１０５５上での目標センサ１０１０の位置は、基準センサ１０１５のしるし１０６０に対するものであり、たとえば、任意の所与の時間に、および／またはある時間の期間にわたって基準センサおよび目標センサ１０１５および１０１０が三次元空間内で互いに対してどのように位置決めされるかなどの、身体１００５上での基準センサ１０１５の位置に対する身体８０５内での目標センサ１０１０の位置と相関する。
【０１１２】
[0135]好ましい実施形態では、目標センサ１０１０の位置は、口から胃に進行するとき、トレース１０７０、ライン、ドットのシリーズなどとして表示またはプロットされる。たとえば、基準センサ１０１５が、剣状突起ＸＰの上またはそこの患者１００５の皮膚に取り付けられ、患者の頭部に向かって方向づけられるまたは指し示される場合、基準センサしるし１０６０は、ディスプレイ１０５５の中央に表示されることがある。目標センサ１０１０が嚥下されるとき、その物理的位置は、ディスプレイ１０５５上での目標センサアイコン１０６５の位置と相関する。したがって、目標センサアイコン１０６５は、ディスプレイ１０５５の上部近くから下方へ、および基準センサしるし１０６０に向かって、移動するように見える。目標センサ１０１０が胃食道接合部（たとえば、ＧＥＪ）に到達するとき、目標センサ１０１０は、ディスプレイ１０５５の右側に向かってなど、横向きに迅速に移動するように見え、次いで、基準しるし１０６０および１０７５に隣接して上下に移動するまたは急に動くように見えることがあり、それによって、目標センサ１０１０が胃の内または内部にあることを示す。目標センサ１０１０と、したがって胃内デバイス１０２０が、胃内にあるかどうかをさらに決定するために、使用者は、胃内デバイス１０２０を身体１００５内で上下に移動させるように、深く呼吸するすなわち深呼吸するように患者に求めることがある。そのような胃内デバイス１０２０の上下移動は、患者が大きく息を吸って吐く間（たとえば、それと同時に）目標センサアイコン１０６５が上下に移動するように表示されることがある。
【０１１３】
[0136]目標センサアイコン１０６５が、しるし１０６０、１０７５に対して、ある位置において表示されるとき、表示位置は、胃内デバイス１０２０が胃内にあることを示し、使用者は、胃内デバイス１０２０を膨張させることを決定することがある。胃内デバイス１０２０は、解放可能な、流体的に結合されたナビゲーションカテーテル１０２５を通って胃内デバイス内腔へと初期充填流体を導入することなど、通常のやり方で膨張されてよい。胃内デバイス１０２０が膨張されると、ナビゲーションカテーテル１０２５と、したがって目標センサ１０１０とが、胃内デバイス１０２０から接続解除され、すなわち離され、身体１００５から除去される。膨張された胃内デバイス１０２０は、依然として胃内にあり、少なくとも３０日の耐用寿命または治療期間の間、インビボ胃内環境に曝露される。いくつかの実施形態では、少なくとも治療期間は９０日である。より好ましい実施形態では、治療期間は、少なくとも６か月である。いくつかの選択好ましい実施形態では、治療期間は、少なくとも９か月、少なくとも１０か月、少なくとも１１か月、または少なくとも１２か月である。
【０１１４】
[0137]別の例示的な実施形態では、システム１０００のソフトウェアは、スクリーン上に表示される画像が、データを捕捉および記録する間に生じ得る、追跡ボリューム内での患者移動とは無関係であるように、患者の皮膚に適用された基準センサに対する目標センサ１０１０の移動を表示する。たとえば、患者は、胃内バルーンを嚥下しながら、左右に移動する、もじもじする、またはターンすることがある。たとえば、基準センサは患者の身体に取り付けられているので、基準センサは、患者が移動する（たとえば、左右に、垂直に、回転する、前方または後方に傾く）のと同じやり方で移動する。バルーン治療セッション中に捕捉されるデータは、各フレームに対する位置情報と方位情報の両方を含む。システム１０００は、この情報を、ナビゲーションカテーテルセンサのＸ−Ｙ座標および基準センサに関するＺ−軸における回転として、タッチスクリーン上に表示する。システム１０００は、バルーン投与中に取得されたデータを再生する再生ビューアを含むことがある。この再生ビューアは、治療中に記録されたデータファイルを読み込み、治療全体にわたるセンサの位置を表示し、使用者が、患者の以前のバルーン投与を精査することを可能にする。
【０１１５】
[0138]いくつかの実施形態では、胃内バルーン（以下で説明される）は、外来環境において医療専門家（たとえば、使用者）によって投与される。バルーン投与（留置）手技は、鎮静を必要としない。投与は、任意選択で内視鏡によるバルーンの除去が望ましい場合の内視鏡サービスへのアクセスをもつ、外来環境において行われる。いくつかの実施形態の電磁検出システム１０００の使用は、留置のためにデジタルＸ線撮影を必要としない。嚥下されると、バルーンカプセルは、溶解し始め、胃内で水および胃腸液への曝露とともに溶解し続ける。カプセルが溶解すると、バルーンが広がり始める。カプセルが部分的に溶解すると、カプセルは分離し、バルーンを解放し始める。
【０１１６】
[0139]システム１０００は、嚥下中にカプセル通行を視覚化するためにバルーン投与手技中に使用されるディスプレイをもつナビゲーションコンソールを含む。基準センサ１０１５は、一端においてＳＩＵポートに接続され、患者の上に留置される。患者は、発生器の中心が胸骨遠位面または剣状突起ＸＰと後ろで位置合わせするように、ＥＭ界発生器の正面において中央に置かれる。次いで、システムオペレータが、カプセルを感知フィールド内にあることを保証しながら患者の頚切痕ＪＮの正面にカプセルを保持することによって、ナビゲーションカテーテルセンサを較正する。
【０１１７】
[0140]図１３は、較正が完了し、患者がカプセルを嚥下しようとしているときの、コンソールスクリーン１０３０の画像である。基準センサアイコン１０６０は正中線１０７５ａの上に表示され、カプセルアイコン１０６５は、グリッド１０７５の上方、スクリーン１０３０の上部近くに表示される。身体モデル１００５ａは、ディスプレイ１０３０の右下隅に示され、患者の身体を（たとえば、患者の右側に対応する側に）映し出す。患者がバルーンカプセルを嚥下すると、カプセルアイコン１０６５は、食道内を下降するにつれて、図１４に示されるように、スクリーン１０３０上で正中線１０７５ａを下方に移動する。移動するカプセル（たとえば、または目標センサ１０１０）の経路は、食道を通るカプセルの下方移動を反映する、映し出す、これに対応する、またはこれと相関する、徐々に成長するトレース１０７０としてプロットされる。
【０１１８】
[0141]図１５は、カプセル追跡１０７０が胃へと移動したコンソールスクリーン１０３０の代表的な画像である。カプセルアイコン１０６５は、横方向の左にオフセットし、水平位置に回転し、患者呼吸とともに垂直移動を示した。カプセルアイコン１０６５は、カプセルが患者の胃内で前方または後方に回転したかどうかを使用者が検出できることを保証するために、３Ｄ画像として表示されることがある。バルーンが患者の胃内にあることが検証されると、バルーンは膨張されてよい。
【０１１９】
[0142]スクリーン１０３０上の身体モデル１００５ａは、バルーン投与中の患者の上半身モーションを映し出す。これは、記録された投与の再生中に追加の患者移動情報を使用者に提供し、ＥＭ界内でのいかなる患者移動にもかかわらずカプセルトレース１０７０がカプセル挙動の正確な情報を提供しているという確信を、使用者に提供する。
【０１２０】
[0143]いくつかの実施形態では、スクリーン上タイマ（図示せず）が、スクリーン１０３０上および保存されたバルーン投与の映像内での記録されたバルーン投与の経過時間を捕捉するように、記録制御部近くのディスプレイの右手部分になど、ディスプレイ１０３０に追加される。スクリーン上タイマは、カプセル挙動のタイミングのための基準と、患者移動などの注記の他の任意の情報とを提供する。
【０１２１】
[0144]いくつかの実施形態では、肩センサが、センサが、患者の食道を通って胃へと至るカプセル経路を正確にトレースすることができることを保証するように、較正中に「正中線１０７５ａ」基準センサ１０１５を方向づけるために使用されることがある。
【０１２２】
[0145]いくつかの実施形態では、基準センサ較正方法または手順は、患者の剣状突起ＸＰ上に留置された１つの基準センサのみに較正を提供し、したがって、肩センサの必要性を除去する。単一の基準センサ１０１５の方位が、バルーン嚥下中にソフトウェアによって追跡され、上記で説明された身体モデル１００５ａ上で患者移動を示すために使用される患者方位情報を提供する。
システムを較正するためのアルゴリズム
[0146]バルーン投与手技中、いくつかの実施形態のシステム１０００は、嚥下可能な胃内バルーンが上部胴体消化管を通って進んだ後、患者の胃にいつ到達するかを決定する方法を提供する。システム１０００は、アルゴリズムを使用して、基準センサ１０１５および目標センサ１０１０および本明細書において説明されるＥＭ放出システムから収集されたデータを処理するソフトウェアを含む。処理されたデータを使用して、システムは、患者が、通常の蠕動のモーションによってカプセル化されたバルーンを嚥下するとき、患者の上部胴体内での胃内バルーンの位置を推測する。いくつかの実施形態では、システムは、嚥下可能な胃内バルーンが患者の胃にいつ到達するかを、Ｘ線デバイスまたは超音波システムまたは内視鏡システムなどのイメージングシステムの支援なしで正確に推測する技法を提供する。たとえば、カプセルアイコン１０６５または他のしるしとしてディスプレイ１０３０上に示される目標センサ１０１０の位置と挙動とを観察することによって、使用者は、カプセル化されたバルーンの位置を正確に推測することができ、したがって、使用者は、バルーンが安全に膨張され得る場合、カプセル化されたバルーンが食道から患者の胃へといつ通過するかを決定することができる。
【０１２３】
[0147]いくつかの実施形態のシステム１０００は、電磁追跡システムを通して追跡される２つのセンサの方位から入力を受け取るアルゴリズムを用いる。目標センサ１０１０と呼ばれる第１のセンサは、嚥下可能なカプセル化された胃内バルーン内もしくはその上および／または取り付けられたナビゲーションカテーテルの遠位端内に配置される。基準センサ１０１５と呼ばれる第２のセンサは、胸骨近くの剣状突起ＸＰ上など、患者の身体上に配置される。アルゴリズムは、コンピュータ化システム１０００の３Ｄ座標系上にセンサの位置を表示するように、センサ１０１０、１０１５から受信されたデータを処理するために使用される。システム１０００は、アルゴリズムを使用して、臨床的視点から関連した視点を使用者に提供する投影を計算する、見つける、または決定する。入力は、ハミルトン座標またはオイラー座標として提供される、界発生器に対するセンサ１０１０、１０１５の２つの方位である。
【０１２４】
[0148]図１０Ａ〜図１６を参照すると、アルゴリズムは、次のように説明される。
【０１２５】
【数２】
2020528316.tif 000004
【０１２６】
を磁界発生器座標正規直交基底とし、
【０１２７】
【数３】
2020528316.tif 000005
【０１２８】
は地面と平行であり、ＸFおよびＹFはＺFのまわりで自由に回転する。
【０１２９】
【数４】
2020528316.tif 000006
【０１３０】
に対する基準センサ座標は、３つの平行移動および四元数
【０１３１】
【数５】
2020528316.tif 000007
【０１３２】
として取り出される。
【０１３３】
【数６】
2020528316.tif 000008
【０１３４】
に対する目標センサ座標は、３つの平行移動および四元数
【０１３５】
【数７】
2020528316.tif 000009
【０１３６】
として取り出される。
【０１３７】
[0149]患者が胃内バルーンを嚥下する前に、システム１０００が較正される。システム１０００の初期較正中に、基準センサ１０１５が、本明細書において他の場所で説明されるように、患者の身体１００５上で、剣状突起ＸＰの近傍に位置決めされる（図１０Ａ〜図１０Ｃを参照されたい）。加えて、目標センサ１０１０は、患者の身体上の頚切痕ＪＮの近傍に位置決めされる。
【０１３８】
[0150]
【０１３９】
【数８】
2020528316.tif 000010
【０１４０】
を初期較正中の基準センサと目標センサとの間の方向ベクトルとし、
【０１４１】
【数９】
2020528316.tif 000011
【０１４２】
を、
【０１４３】
【数１０】
2020528316.tif 000012
【０１４４】
の
【０１４５】
【数１１】
2020528316.tif 000013
【０１４６】
からのベクトル反射影（vector rejection）とする。
【０１４７】
[0151]
【０１４８】
【数１２】
2020528316.tif 000014
【０１４９】
の形式で単位四元数が与えられると、三次元回転行列が、行列
【０１５０】
【数１３】
2020528316.tif 000015
【０１５１】
によって与えられる。
【０１５２】
[0152]
【０１５３】
【数１４】
2020528316.tif 000016
【０１５４】
を、基準センサの法線ベクトルとする。
【０１５５】
【数１５】
2020528316.tif 000017
【０１５６】
を
【０１５７】
【数１６】
2020528316.tif 000018
【０１５８】
の
【０１５９】
【数１７】
2020528316.tif 000019
【０１６０】
からの反射影とし、
【０１６１】
【数１８】
2020528316.tif 000020
【０１６２】
とし、
【０１６３】
【数１９】
2020528316.tif 000021
【０１６４】
を初期較正正規直交基底とし、Ｍ0を
【０１６５】
【数２０】
2020528316.tif 000022
【０１６６】
の座標を行に対して有する正規直交基底とし、Ｑ0をＭ0から得られる四元数とする。
【０１６７】
[0153]表示座標を集めるために目標センサおよび他の基準センサの座標に適用されることを必要とする四元数における較正回転が、式（１）によって提供される。
【０１６８】
【数２１】
2020528316.tif 000023
【０１６９】
[0154]初期較正回転が較正されると、
【０１７０】
【数２２】
2020528316.tif 000024
【０１７１】
の回転、
【０１７２】
【数２３】
2020528316.tif 000025
【０１７３】
の平行移動、および
【０１７４】
【数２４】
2020528316.tif 000026
【０１７５】
の回転などの、単位行列への変換に続いて、センサ座標
【０１７６】
【数２５】
2020528316.tif 000027
【０１７７】
に適用されることを必要とするディスプレイ変換行列、上式で、
【０１７８】
【数２６】
2020528316.tif 000028
【０１７９】
は基準センサ四元数式（２）の共役である。
【０１８０】
【数２７】
2020528316.tif 000029
【０１８１】
[0155]式（３）を採用することにより基準センサの平行移動構成要素を無視することによって、本特許の回転を近似することが可能である。
【０１８２】
【数２８】
2020528316.tif 000030
【０１８３】
[0156]アルゴリズム（４）は、その後の位置間のすべての検出された移動の合計を受け取ることによって、嚥下されるとカプセルによって進まれる距離を近似する。
【０１８４】
【数２９】
2020528316.tif 000031
【０１８５】
[0157]いくつかの実施形態では、コンピュータデバイスまたはプロセッサ、およびソフトウェアが、上記で説明されたアルゴリズム（４）を実施するためにＥＭ追跡デバイスとともに使用される。システム１０００は、上記のアルゴリズム（４）を採用することによって、モニタ１０３０などの外部デバイス上に入力を投影することによって入力を表示する。システム１０００は、２Ｄ空間または３Ｄ空間のどちらかにおいて入力を表示または投影するように構成されることがある。システム１０００は、アルゴリズム（４）をもつソフトウェアを使用して患者の身体の移動を推測し、推測された移動を、患者の身体移動を映し出す身体モデル１００５ａとして移動を投影することなどを介して、スクリーン／ディスプレイ１０３０上に表示する。いくつかの実施形態では、システム１０００は、さらなる分析のために、および／または再生のために、システム１０００の入力を記憶する。
【０１８６】
[0158]いくつかの実施形態では、システム１０００が、初期較正ルーチンをもつソフトウェアによって特徴づけられることがある。システム１０００は、較正ルーチンを使用することによって初期患者方位を識別するように構成される。初期較正中に、システム１０００は、患者が移動しているかどうか、センサ１０１０、１０１５が正しく位置決めされているかどうか、または患者がＥＭ界発生器（たとえば、ＥＭ放出器）に対して正しく位置決めされていないかどうかを識別することがある。較正が完了されると、システム１０００は、平行移動および回転などの患者移動を補償することがある。システム１０００は、ＥＭ界発生器の移動も補償することがある。較正後、システム１０００は、３次元空間内の、患者の身体に対して固定されている基準センサ１０１５の位置／位置に対するカプセル１０１０の位置／位置（たとえば、目標センサ１０１０の移動）を表示する。システム１０００は、患者の身体のモデル表現１００５ａを表示し、その移動をスクリーン１０３０上に表示するために、基準センサ１０１５からの入力を組み合わせる。
【０１８７】
[0159]アルゴリズム（４）とソフトウェアとを使用して、システム１０００は、基準センサ１０１５に対するカプセル１０１０の位置を計算し、この位置は、カプセル１０１０が患者の食道を通って胃へと進行するときカプセル１０１０の連続した位置をプロットすることによって形成される追跡ライン１０７０として表示される。
【０１８８】
[0160]臨床試験では、患者の解剖学的構造により、カプセルは、ＧＥ接合部を通って胃へと通過するとき、４つの特徴的な移動のうちの少なくとも１つを受けることが観察されている。カプセルは、嚥下プロセスを通じてディスプレイ１０３０上で追跡されるので、使用者は、これらの移動を使用して、胃内バルーンが食道から胃へと通過したかどうか、またはそれはいつかを決定または推測することがある。これらの４つの移動としては、正中線１０７５ａからのカプセルオフセット、垂直方位から水平方位に向かってのカプセル回転、カプセル加速、および深呼吸移動がある。
【０１８９】
[0161]図１０Ｃは、患者の身体胴体を通るカプセルの経路（ライン１０６９を参照されたい）と、これらの移動が、一実施形態のシステムのモニタ１０３０上でどのように表示されるかとを示す。身体が床の上で垂直に立っている正常な人体１００５では、食道は、正中線１０７５ａにおいてまたはその近くで垂直であり、胃は、身体の左側に配置される。
【０１９０】
[0162]較正中など、患者がカプセル（たとえば、目標センサ１０１０）を嚥下する前、カプセル１０６５は、ディスプレイ１０３０の上部に見える（図１０Ｃ〜図１３を参照されたい）。カプセルが嚥下されると、カプセルは、食道を下方に進む（ライン１０６９ａを参照されたい）。食道を下方に進むとき、カプセルは、垂直方位に全体的に現れる。身体１００５を通るこの移動は、図１０Ａ〜図１０Ｂに示されるＹ0軸と平行である、患者の正中線１０７５ａにおける増加する長さの略垂直なライン１０７０ａとして表示される。嚥下が進行するにつれて、追跡１０７０ａは、基準センサしるし１０６０に向かって伸張する（図１０Ｃと図１４とを参照されたい）。この移動は、すべての成功した嚥下において観察されるであろう。垂直移動の欠如は、カプセルが食道内で停止しているまたは動けなくなっていることを示す。
【０１９１】
[0163]患者が首尾良くカプセル１０１０を嚥下する場合、カプセル１０１０は、ＧＥ接合部を通って胃へと通過する。胃は食道の左にあるので、カプセル１０１０は、患者の正中線１０７５ａの左に移動する。この移動は、横方向の左にオフセットされると呼ばれることがある。ディスプレイ１０３０上で、図１０Ｃに示されるように、カプセルアイコン１０６５は、初期
【０１９２】
【数３０】
2020528316.tif 000032
【０１９３】
方向から、横方向線の左に大幅に移動するように見える。したがって、追跡１０７０ａは、左追加部分１０７０ｂに向かって移動または伸長する。横方向の左オフセット１０７０ｂは、大部分のバルーン投与中に観察され得るが、すべての患者で観察されるとは限らないことが留意される。
【０１９４】
[0164]カプセルがＧＥ接合部を通過するとき、カプセル１０１０は、垂直方位に留まることはできない。胃へと入った後、カプセル１０１０は、胃液にあるとき、回転する。カプセル１０１０の回転は、胃に入るとき、水平方位に向かって４５度よりも大きい。この回転は、患者によって異なる時間の期間にわたって生じることがあり、ほんの数秒しかかからないことがある、または数分にわたって生じる可能性がある。したがって、ディスプレイ上で、カプセルアイコン１０６５は、反時計回りに約４５度（図１５）〜約９０度（図１６）回転するように見えることがある。いく人かの患者では、カプセルアイコン１０６５は、依然として垂直方位にあるまたは時計回り方向に回転するように見えることがあることが予見される。
【０１９５】
[0165]臨床試験では、カプセルがＧＥ接合部を通って進み、胃へと流れ込むとき、カプセルが加速することがあることが観察されている。システム１０００は、上述のアルゴリズム（４）を介して加速などを検出するように構成され、表示のこの移動を表示する。たとえば、基準センサアイコン１０６０の近くにあるとき、カプセルアイコン１０６５は、突然急速に移動する、または食道（ライン１０７０ａを参照されたい）から患者の左（ライン１０７０ｂを参照されたい）に飛び出すように見えることがある。この移動の加速率は、すべてのバルーン投与中に観察されるとは限らないことがある。
【０１９６】
[0166]上述の移動のうちの１つまたは複数によって、使用者は、カプセル１０１０が胃に入ったことを推測することがある。しかしながら、安全性のレベルを増加させるために、使用者は、確認手順を実行することによって胃内でカプセル位置を確認することがある。確認手順中、スクリーン１０３０上でカプセルアイコン１０６５の移動を観察しながら、使用者は、深呼吸をするように患者に求める。胃は横隔膜の直下に配置されるので、患者が深呼吸をする（たとえば、深呼吸）とき、胃は上下に移動する（図１０Ｃのライン１０７０ｃを参照されたい）。カプセル１０１０が胃内にある場合、カプセルアイコン１０６５は、ライン１０７０ｃによって示されるように、スクリーン１０３０上で上下に移動する。この肯定的な確認から、使用者は、カプセル１０１０は実際に患者の胃内にあることと、バルーンを膨張させることが安全であることとを推測または決定することがある。患者が深く呼吸するとき、システム１０００が上下のライン１０７０ｃを表示しない場合、使用者は、カプセル１０１０が患者の胃内にない（たとえば、依然として食道内にある）ことを推測することがある。そのような状況では、使用者は、水を嚥下する蠕動運動が食道から胃へとカプセル１０１０を移動させるように、水を飲むことを患者に求めることがある。次いで、確認手順が再度実行されてよい。水を飲んだ後、確認手順が、カプセルアイコン１０６５が上下に移動する移動（ライン１０７０ｃ）ことを示す場合、使用者は、バルーン膨張に進んでよい。カプセル１０１０が、依然として胃内にあるように見えない場合、使用者は、確認手順を再度実行してよい。使用者は、カプセル１０１０が首尾よく嚥下されなかったことを決定する前に、確認手順を数回繰り返すことを選ぶことがある。
【０１９７】
[0167]使用者が、カプセル１０１０が首尾よく嚥下されなかったことを推測する場合、使用者は、カプセル１０１０と、したがって膨張されていないバルーンとを、患者１００５から内視鏡で除去されることがある。
【０１９８】
[0168]バルーン投与手技中、さまざまな問題が生じることがある。たとえば、電源コードが誤って電源から接続解除されることがある、センサの１つがシステムから接続解除されることがある、基準センサが患者から落ちることがある、または患者が追跡ボリュームから出ることがある。いくつかの実施形態では、システムは、任意のタイプのセンサ接続解除、電源断などから回復することができる。たとえば、システムは、使用者が以前の較正データを使用してシステムを再較正することを可能にするために、較正データを記憶することがある。別の例では、システムは、以下で説明されるような、再較正ツールを使用して、再較正されることがある。
【０１９９】
[0169]別の実施形態では、各センサに対して、界発生器座標系に関する平行移動ベクトルＴ（Ｔx  Ｔy  Ｔz）と四元数Ｑ（Ｑx  Ｑy  Ｑz  Ｑ0）が提供される。表示されるとき、各センサは、較正フェーズ中に投影平面が識別されるようなやり方で示される。身体ラインおよび地面と平行なラインの方向は、センサのローカル軸から推測される。初期較正後、投影平面が、センサをその較正された位置に変換する剛体変換を適用することによって取得される。投影平面は、基準センサに対する相対的距離を維持する。適切な変換を決定するために採用された手法は、線形代数の基底定理の変更（Change of Basis Theorem of Linear Algebra）に基づき、ここで、Ｓ＝（ｅ1  ｅ2  …  ｅn）はベクトル空間Ｖに対する基底、ｖはＶにおける別のベクトルである。Ａが、列ベクトルが基底のベクトル（ｅ1  ｅ2  …  ｅn）である行列であるとき、［ＶS］＝Ａ-1ｖである。
【０２００】
[0170]直交行列定理の逆を決定するために、Ａを直交行列とし、その列は、正規直交基底のベクトルである。その場合、その逆は、その移項（transposition）Ａ-1＝ＡTである。
【０２０１】
[0171]ＲXYZは基準センサ１０１５のローカル座標であり、ＦXYZは界発生器のローカル座標であると仮定すると、（ｅ1、ｅ2、ｅ3）は、患者の身体１００５のための座標セットである、変換のための正規直交基底である。たとえば、ｅ2は、正中線センサ（たとえば、基準センサ１０１５）とカプセルセンサ１０１０とを接合するベクトルの、地面に垂直な成分である。このベクトルは、ナビゲーションカテーテルの取り付けられた遠位端上、患者の頚切痕ＪＮ上などに目標センサ１０１０を留置することによって、較正手技中に取得される。次に、基準センサＲZに対する法線が、ＱR四元数によりＺベクトルを変換することによって取得される。次いで、ｅ3は、平面Ｆz−ｅ1上での基準センサに対する法線の成分である。また、ｅ1はｅ2とｅ3との間の正規化されたベクトル積であり、（ｅ1、ｅ2、ｅ3）は、投影に使用される変換の正規直交基底である。
【０２０２】
[0172]剛体変換：較正後、本体をその較正された位置に回転させる変換が、四元数環（quaternion algebra）によって取得され、具体的には、２つの回転、すなわち、電流センサ回転、および初期較正された回転と現在の正中線８７５ａセンサ回転との間の差動回転（四元数の商（quaternion division））によって構成される。
再較正ツール
[0173]いくつかの環境では、カプセル追跡が始まった後、基準センサ１０１５が誤ってシステムから接続解除されることがある、追跡セッションが誤って中断されることがある、またはシステム１０００が電力を喪失することがある。
【０２０３】
[0174]肩センサ（図３Ｂの３２２ａを参照されたい）が基準センサ較正に使用され、システムが電力の喪失を経験する実施形態では、肩センサは依然として存在するので、電力が回復されたとき、基準センサ１０１５（または正中線センサ３２２ｂ）は再較正可能である。
【０２０４】
[0175]単一の基準センサ１０１５が使用される（たとえば、肩センサ３２２ａが使用されない）とき、使用者は、最初は、ナビゲーションカテーテルを使用して、単一の基準センサ１０１５を較正する。システム１０００または基準センサ１０１５は、電力喪失の喪失後など、初期較正後および患者がバルーンを既に嚥下した後、いくつかの実施形態の「再較正ツール」を使用して再較正可能である。再較正ツールは、使用者が基準センサ１０１５に対してシステム１０００を再較正することを可能にする。再較正ツールは、基準センサ１０１５に類似した電磁誘導センサをもつダミーカプセルを含む。再較正ツールセンサは、６ＤＯＦセンサであってもよいし、５ＤＯＦセンサであってもよい。いくつかの実施形態では、再較正ツールセンサは、センサインターフェースユニット２３０、３３０に適合したコネクタを用いて電気ケーブルに取り付けられる。他の実施形態では、再較正ツールは、遠位端に接続されたダミーカプセルをもつ（再較正ツールセンサをもつ）ナビゲーションカテーテル６００、１０２５として較正される。
【０２０５】
[0176]再較正ツールを使用するために、使用者は、コンソールＳＩＵからナビゲーションカテーテル１０２５を接続解除し、ＳＩＵコンソールに再較正ツールコネクタを接続する（たとえば、システム電源投入時および起動時）。次いで、システム１０００は、カプセル化されたバルーンに取り付けられたナビゲーションカテーテルを利用して、元の較正と同じ様式で、再較正ツールを用いて較正される。たとえば、使用者は、再較正ツールセンサの長手方向軸が図１０ＡのＹ0−軸と位置合わせされるように、患者の頚切痕ＪＮに再較正ツールを保持する。次いで、使用者は、システムの較正を開始する（すなわち、「再較正」）。再較正ツールを用いた再較正中、システム１０００は、患者１００５に取り付けられた基準センサ１０１５に対して、垂直軸（たとえば、Ｙ0−軸、図１０Ａ〜図１０Ｂ）を決定する（上記で説明されている）。再較正が完了すると、使用者は、ＳＩＵから再較正ツールを接続解除し、ナビゲーションカテーテルを再接続し、次いでバルーン投与を続ける。患者がバルーンを嚥下し終わると、システム１０００は、患者の胃内に配置されるようにカプセル（たとえば、カプセルアイコン１０６５）を表示する。いくつかの実施形態では、目標センサ１０１０の精度は、再較正手順によって影響されない。目標センサ１０１０は、再較正中に接続解除され、次いで、胃へと至るバルーンの進行を追跡することを再開するために再接続されるので、基準センサ１０１５と目標センサ１０１０との間の相対精度の著しい変化はない。
【０２０６】
[0177]再較正およびナビゲーションカテーテル１０２５の再接続後、カプセル追跡１０７０は、現在のカプセル位置、新しいカプセル位置、または最新のカプセル位置から始まる。たとえば、ナビゲーションカテーテル１０２５の再接続後、カプセルアイコン１０６５は、食道内または胃内にあるように（ディスプレイ１０３０上で）見えることがある。カプセルが胃内にあると考えられる場合、使用者は、カプセルアイコン１０６５がスクリーンの中心から横方向の左に著しくオフセットされること、および／またはカプセルアイコン１０６５が垂直方位から水平方位に回転したことを保証する。加えて、使用者は、患者に深呼吸をさせ、呼吸と合わされた垂直移動に関してカプセルアイコン１０６５の追跡１０７０を監視することがある。
以前に記録された投与の再生
[0178]追加のバルーン（たとえば、第２のバルーンまたは第３のバルーン）を投与する前に、使用者が、前のバルーン投与のイベントを見ることを望むことがある。このプロセスを容易にするために、一実施形態のシステム１０００は、後のプレイバックのためにバルーン投与中に収集されたデータを保存する。たとえば、バルーン投与中、基準アイコン１０６０に対するカプセルアイコン１０６５の移動および方位が、ディスプレイ１０３０上に表示される。カプセルアイコン１０６５のモーション／進行は、追跡ボリューム内でのカプセルアイコン１０６５の現在の位置を示す実線１０７０によってグラフィカルに表される。ライブ追跡プロセスが完了した後、システム１０００は、収集されたデータを保存し、データファイルまたはイベントファイルとしてスクリーンキャプチャビデオを生成する。ファイルは、永続的な記憶媒体上に保存されてもよいし、リムーバブル記憶媒体上に保存されてもよい。後で、使用者は、記憶媒体から、ディスプレイ上で再生されることになるシステムメモリへと、データを再ロードすることができ、それによって、使用者が、記録されたバルーン投与を精査することを可能にする。データの再生中、トレース１０７０およびカプセルアイコン１０６５は、トレース１０７０とカプセルアイコン１０６５の位置とを背景グリッド１０７５の上にかぶせることによって、トレース１０７０が追跡ボリューム内のカプセルアイコン１０６５の履歴位置を示すように表示され、記録されたセッション中の患者上半身移動は、身体モデル１００５ａによって表される。
嚥下可能な胃内デバイスシステム
[0179]選択された好ましい実施形態によれば、嚥下可能な胃内デバイスシステムが、一実施形態の電磁配置および追跡システムとともに使用するために提供される。嚥下可能な胃内デバイスシステムは、胃内バルーン（「バルーン」）などの嚥下可能で膨張可能な胃内デバイスと、胃内にあるときバルーンを膨張させるための膨張システムとを含む。図８Ａ〜図９を参照すると、バルーン８２０は、以下の構成要素、すなわち、内腔を画定する内側表面と外側表面とをもつ壁を備えるボリューム占有下位構成要素８２１と、自己密封式バルブシステム（「バルブシステム」８００）と、外側容器（「カプセル」９００）とを含む。ボリューム占有下位構成要素８２１およびバルブシステム８００は、通常の蠕動によって嚥下可能であるようなサイズおよび形状にされたカプセル９００内で収縮された小形状態で提供される。バルブシステム８００は、バルーンの内腔への、気体または液体などの膨張流体の追加を提供する。実施形態のシステムとともに使用するための胃内デバイスおよび膨張ディスペンサの詳細な説明は、２０１４年０２月１１日に発行された米国特許第８，６４７，３５８号、２０１３年０８月２９日に公開された米国特許公報第２０１３／０２２６２１９  Ａ１号、２０１２年１０月２３日に発行された米国特許第８，２９２，９１１号、２０１２年０６月１９日に発行された米国特許第８，２０２，２９１号、および２０１８年０４月２６日に公開された米国特許公報第２０１８−０１１０６４０  Ａ１号において見出され得、これらの各々は、その全体が本明細書に組み込まれる。
【０２０７】
[0180]好ましい実施形態によるバルーン８２０は、侵襲的方法に頼る必要なしに（たとえば、蠕動を介した）患者による摂取および展開のために意図されている。しかしながら、いくつかの実施形態では、内視鏡留置などの方法も用いられ得る。実施形態のバルーン８２０は、通常の蠕動を介して、最小の不快感とともに患者によって嚥下され得る小形の送達状態に合致するように、動作可能であり得る。胃内にあると、バルーン８２０が、実質的により大きい展開された状態を仮定することが望ましい。送達状態から展開された状態への移行を達成するために、バルーン８２０は、膨張を受ける。
バルーン
[0181]図８Ａ〜図９を参照すると、いくつかの好ましい実施形態では、バルーン８２０のボリューム占有下位構成要素８２１は、その後でボリューム占有下位構成要素８２１から取り外され、引き離されるチューブを使用して、流体（たとえば、気体または液体）で充填される。ボリューム占有下位構成要素８２１の一端は、巻いていないとき食道すなわち口から胃までの全長にまたがることができる十分な長さのチューブに接続されたポートを有する。たとえば、いくつかの実施形態では、ボリューム占有下位構成要素８２１は、自己密封式弁８００を一端に有し、弁８００は、バルーン８２０の膨張のために膨張カテーテルに接続される。一実施形態のシステムとともに使用するための例示的なカテーテル９１２は、上記で図９を参照して説明されている。一実施形態のシステムとともに使用するための別の例示的なカテーテル６００は、上記で図６Ａを参照して説明されている。カテーテル６００、９１２は、ボリューム占有下位構成要素８２１が膨張されると自己密封する自己密封可能な弁８００または隔壁８１０から引き離すまたは接続解除することができる。一例では、使用者、たとえば、医師または他の医療専門家は、患者がカプセル９００内のバルーン８２０を嚥下すると、カテーテル６００、９１２の一端を固着する。バルーン８２０が胃内にあると、使用者は、カテーテル６００、９１２を使用して、空気、窒素、ＳＦ6、全フッ素置換化合物、アルゴン、他の気体、蒸気、生理食塩水、純粋、液体、またはインビボ温度（たとえば、ＳＦ6）でそれぞれ蒸気もしくは気体を形成する外部周囲条件（たとえば、室温）下の蒸気などの流体を、ボリューム占有下位構成要素８２１へと送り、それによって、それを膨張させる。流体はまた、水性流体、たとえば、水、１つまたは複数の添加剤（たとえば、電解質、栄養分、風味剤、着色料、塩化ナトリウム、グルコースなど）をもつ水、生理食塩水などの、生理学的に許容できる流体を含む、さまざまな他の流体または非流体材料であってもよいし、これを含んでもよい。ボリューム占有下位構成要素８２１が十分に膨張された後、カテーテル６００、９１２は、弁８００から解放され、患者の内部から引っ張り出され得る。カテーテル６００、９１２は、優しい力をカテーテル８００上に加える、すなわち引くことによって、またはカテーテル６００、９１２と弁８００との間の取り付けを壊すために静水学的圧力を加える排出機構によってなど、いくつかの様式で、弁８００から解放されることがある。好ましい実施形態のボリューム占有下位構成要素８２１は、一般に、外部表面と内部表面とをもち、内部空洞または内腔を画定する壁を形成する可撓性材料から形成される。さまざまな、本明細書において説明される下位構成要素は、ボリューム占有下位構成要素の壁または内部空洞のどちらかに組み込まれていてよい。ボリューム占有下位構成要素８２１は、患者の内部寸法および所望の成果により、サイズおよび形状が変化することができる。いくつかの実施形態では、球形、回転楕円面、扁平楕円形、または楕円形のボリューム占有下位構成要素８２１が好ましい。ボリューム占有下位構成要素８２１は、半適合であるように設計され、ボリューム占有下位���成要素８２１が、圧力および／または温度の増加とともに伸張または拡張することを可能にすることがある。あるいは、いくつかの実施形態では、ボリュームを増加させるために抵抗をほとんど提供しない適合壁が望ましいことがある。いくつかの実施形態では、壁は、ボリューム占有下位構成要素８２１の伸張または拡張を防止するように、非適合である。
【０２０８】
[0182]デバイス８２０は患者の食道を進むので、ボリューム占有下位構成要素８２１の壁が、デバイス８２０の小形ボリュームを最小にするように、強度が高い、薄い、の両方であることは有利である。いくつかの実施形態では、ボリューム占有下位構成要素壁材料は、ボリューム占有下位構成要素８２１に高いモジュラス値を与える２軸方位を用いて製造される。
【０２０９】
[0183]バルーン複合壁材料は、Ｂｒｉｓｔｅｒらの米国特許第９，０７２，５８３  Ｂ２号、Ｂｒｉｓｔｅｒらの米国特許第８，６４７，３５８  Ｂ２号、Ｂｒｉｓｔｅｒ  らの米国公報第２０１３／０２２６２１９  Ａ１号、Ｂｒｉｓｔｅｒらの米国特許第８，２９２，９１１  Ｂ２号、およびＢｒｉｓｔｅｒらの米国特許第８，２０２，２９１  Ｂ２号において説明される構造および組成と類似した構造および組成とすることができ、これらの特許の各々は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。材料は、たとえば、Ｎ2、Ａｒ、Ｏ2、ＣＯ2、もしくはそれらの混合物、または胃空間濃度をシミュレートする大気（Ｎ2、Ｏ2、Ａｒ、ＣＯ2、Ｎｅ、ＣＨ4、Ｈｅ、Ｋｒ、Ｈ2、およびＸｅの混合物から構成される）などの、好ましくは圧縮ガス形態または非圧縮ガス形態をした、流体を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、バルーンは、膨張後最大６か月間、好ましくは少なくとも１〜３か月間、流体（気体）を保持し、許容可能なボリュームを維持することが可能である。いくつかの好ましい実施形態では、バルーンは、約８か月、約９か月、約１０か月、約１１か月、約１２か月、または１２か月よりも長くにわたって、流体（気体）を保持し、許容可能なボリュームを維持することが可能である。特に好ましい充填ガスとしては、送達のために圧縮可能である無極性大分子ガスがある。
【０２１０】
[0184]最終的なアセンブリ内の膨張されたバルーン８２０にとって好ましい形状は、楕円形、好ましくは回転楕円面または扁平楕円形であり、１インチ（２．５ｃｍ）から３．５インチ（８．８９ｃｍ）の公称半径、０．２５インチ（０．６ｃｍ）から３インチ（７．６ｃｍ）の公称高さ、９０ｃｍ3から３５０ｃｍ3（３７℃にて、内部公称圧力および／または完全膨張において）の体積、０ｐｓｉ（０Ｐａ）から１５ｐｓｉ（１０３４２１Ｐａ）の内部公称圧力（３７℃にて）、および１５ｇ未満の重量（たとえば、ガスで充填されるとき）をもつ。バルーンが液体で充填されるとき、充填されたバルーンの重量は、バルーンを充填する液体の重量を含む。たとえば、充填流体が２５０ｃｍ3の生理食塩水である場合、生理食塩水で充填されたバルーンは、約２６６ｇ未満の重量がある。バルーンは、胃内にあるとき、少なくとも２５日またはそれ以上、または少なくとも３０日間、好ましくは少なくとも９０日間、元の公称体積の７５％よりも多くを保つように構成される。より好ましい実施形態では、バルーンは、少なくとも６か月、少なくとも７か月、少なくとも８か月、少なくとも９か月、少なくとも１０か月、少なくとも１１か月、または少なくとも１２か月間、その元の公称体積の７５％よりも多くを保つように構成される。別の好ましい実施形態では、バルーンは、少なくとも６か月、より好ましくは少なくとも９か月、少なくとも１０か月、少なくとも１１か月、または少なくとも１２か月間、その元の公称体積の８０％よりも多くを保つように構成される。別の好ましい実施形態では、バルーンは、少なくとも６か月間、その元の公称体積の８５％よりも多く、９０％よりも多く、または９５％よりも多くを保つように構成される。膨張可能なバルーンは、あらかじめ選択された時間期間（ボリューム増加期間、ボリューム減少期間、または定常状態ボリューム期間のうちの１つまたは複数を含む）にわたって、あらかじめ選択されたボリュームプロファイルを送達するように、気体の適切な混合物を用いた膨張のために構成される。
外側容器
[0185]バルーン８２０は、好ましくは、カプセル９００（図９）または他の保持構造、含有構造、もしくはコーティング構造（「外側容器」）内で、収縮され折りたたまれた状態で提供される。外側容器は、好ましくは、標準的な押し込み嵌めゼラチンカプセルの形をとり、押し込み嵌めは、収縮された／折りたたまれたバルーンを含むために依拠される。しかしながら、いくつかの実施形態では、ゼラチンラップが、有利には用いられ得る。外側容器は、患者が通常の蠕動を介して、最小の不快感とともにバルーンを嚥下することを可能にするようなサイズおよび形状にされる。好ましくは、外側容器は、約０．９５インチ（２．４ｃｍ）から２．５インチ（６．３ｃｍ）の長さ（最大寸法）と、約０．３５インチ（０．９ｃｍ）から約０．９インチ（２．４ｃｍ）の直径または幅とを有する。内側容器の容積は、好ましくは、約１．２ｍｌから約８．２５ｍｌである。好ましい一実施形態では、外側容器はカプセル９００である。嚥下されたとき、外側カプセルは、摂取された流体（たとえば、水分摂取）および／または胃液との接触により分解し（たとえば、分離する、溶解する、または別の方法で開く）、バルーン／カテーテルチューブが所定の位置にある間、患者に不快感を引き起こさないように、好ましくは５分以内、より好ましくは２分以内に分解する。
自己密封式バルブシステム
[0186]図８Ａ〜図８Ｃを参照すると、好ましい実施形態では、金属の同心シリンダ８１６内に収容された自己密封式隔壁８１０を含む自己密封式バルブシステム８００が提供される。胃内デバイスの膨張可能な構成、すなわち胃内バルーン８２０では、自己密封式バルブシステム８００は、好ましくは、滑らかな外面を保証するために弁８００の一部分のみがバルーン外面の外側にわずかに突き出すように、壁材料の下側、または内側表面に付着される。隔壁８１０は、好ましくは形状が円筒状である同心の金属保持構造８１６のより小さなシリンダへと挿入されるまたは別の方法で製作される。カテーテル６００、９１２（それぞれ図６Ａおよび図９）を胃内デバイス８２０に取り付けるとき、大きい方のシリンダ内の小さい方のシリンダは、隔壁（以下で説明される）との針スリーブ／針アセンブリ６１２の位置合わせカテーテルを制御し、カテーテル針６１２がバルーン材料（針停止機構）を穿刺しないように硬いバリアを提供し、膨張およびその後の針抜去の後で弁／隔壁８１０が再密閉するように圧縮を提供する。
【０２１１】
[0187]同心バルブシステム８００は、植え込み中に放射線不透性も提供することができ、好ましくは、チタン、金、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ（非磁性、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金）などである。非金属ポリマー材料、たとえば、アクリル、エポキシ、ポリカーボネート、ナイロン、ポリエチレン、ＰＥＥＫ、ＡＢＳ、またはＰＶＣ、またはＸ線下で見える（たとえば、バリウムともに埋められる）ように製作される任意の熱可塑性エラストマーもしくは熱可塑性ポリウレタンも使用可能である。
【０２１２】
[0188]隔壁８１０は、好ましくは、膨張後の自己密封のために圧縮力が最大にされるように、コーン形状である。自己密封式隔壁８１０は、処理／小型化および外側容器への挿入のために空気がバルーンから排気されることを可能にし、膨張プロセスおよび針抜去／カテーテル取り外し中にバルーンの外部のガス漏洩を著しく制限する、膨張カテーテル針６１２による穿刺、次いで膨張剤シリンジ針のその後の抜去または膨張カテーテル６００、９１２の取り外しおよびカテーテル針６１２の抜去を可能にする。隔壁８１０は、圧縮を提供するために機械的嵌合機構を使用して弁８００へと挿入される。追加のリング８１４は、隔壁材料がそれ自体を再密封するのに十分なほど高密度であることを保証するように追加の圧縮を提供するために、内側シリンダ８１６の遠位端に留置可能である。リング８１４は、好ましくは、性質が金属であるが、アクリル、エポキシ、または熱可塑性エラストマーもしくは熱可塑性ポリウレタンなどの非金属ポリマー材料とすることもできる。リング８１４材料は、好ましくは、シリンダと同じ材料すなわちチタンであるが、金、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎなどであってもよい。
【０２１３】
[0189]同心の弁ハウジング８１６の大きい方の、外側シリンダ８１６は、内側シリンダ（５０ショアＡまたはそれ以上）よりもわずかに硬いデュロメータ材料８１２を含むが、シリコーンも好ましい。より硬いデュロメータ材料８１２を使用する目的は、膨張のために針スリーブ６１４、９１４に接続されるとき密封を保証することである。同心弁８００の外側リング内に配置されるシリコーン８１２は、表面内部からバルーン８２０に付着される。外側シリンダ全体が充填され、内側シリンダの直径よりもわずかに大きく、バルーンの外部表面まで延びる、この同じ材料の小さい円形リップ８１２ａが、提供される。リップ８１２ａは、ベル形針スリーブ６１４、９１４と適合し、加えられる膨張圧力に耐えるようにカテーテル６００、９１２への弁８００の接続を強化するために密封を提供し、カテーテルの引っ張り力も増加させる。このシリコーンリップ８１２ａは、好ましくは、バルーン表面（たとえば、外側表面または外部表面）が依然として比較的滑らかで、粘膜の摩耗または潰瘍化を引き起こさないことを保証するために、２ｍｍよりも大きくバルーン表面を越えて突き出さない。シリコーンリップ８１２ａは、膨張および取り外しのためにカテーテル６００、９１２の針スリーブ６１４、９１４に対する圧縮力を提供するように設計され、それによって、膨張カテーテル６００、９１２の針スリーブ６１４、９１４に接続されるとき、膨張プロセス中の接続力は、最大３５ＰＳＩまで耐えることができる。次いで、密封が、接続力を破壊するために４０ＰＳＩよりも大きく２５０ＰＳＩよりも小さい静水学的圧力を使用して、取り外し中に破壊される。例示的な一実施形態では、密封は、静水学的圧力が約１６０ＰＳＩから約２１０ＰＳＩ、約１７０ＰＳＩから約２００ＰＳＩ、または約１８０ＰＳＩから約１９０ＰＳＩであるとき、破壊される。好ましくは同心弁と同じ材料から作製された、２つの追加の保持リング８１８は、金属と弁シリコーン８１２との間の密封をさらに強化し、適切な機械的嵌合を保証するために追加の機械的な支持を提供するためにバルブシステム８００内に含まれ、硬い（金属）バルブシステム８００からのシリコーン材料８１２の滑りを中断させる（引っ張り力の増加を引き起こす）ことが意図される。
【０２１４】
[0190]膨張可能な胃内バルーンのための弁構造８００は、機械的嵌合機構を使用して、カテーテル６００、９１２による膨張およびその後のカテーテル取り外しのための自己密封可能な弁８００の機能を提供する。しかしながら、プライマーおよび／または接着部が、アセンブリを維持する際に追加の支持を提供するために使用されることがある。構成は、所望の機械的／締まり嵌めを提供するために、金属構成要素の表面を修正し、その表面をより粘着性のあるまたは滑りやすいものにすることによって、修正可能である。弁８００とカテーテル６００、９１２との間の締まり嵌めは、膨張および／または取り外しのための圧力要件を変更するように修正可能である。追加のアセンブリは、機械的嵌合および引張強度およびカテーテル膨張および取り外し中にアセンブリを支えるために必要とされる力を保証するための追加の支持リングが省略可能であるように、シリコーン内で金属部分または同心システムをオーバーモールドすることを含むことができる。バルブシステム８００は、好ましくは、９ポンド（４０Ｎ）よりも大きい力がバルブシステムを取り除くために必要とされるように、バルーン８２０の内側表面に取り付けられる。例示的な実施形態では、バルブシステムは、５ポンド（２２．２４Ｎ）よりも大きい、６ポンド（２６．６９Ｎ）よりも大きい、７ポンド（３２．１４Ｎ）よりも大きい、または８ポンド（３５．５９Ｎ）よりも大きい力が、バルブシステムを取り除くために必要とされるように、バルーン内側表面に取り付けられる。
膨張流体容器
[0191]膨張流体容器は、バルーンの内部に留置される流体の量または体積を制御するために用いられる。これは、たとえば、ＰＶＣ、ステンレス鋼、または他の適切な材料のキャニスタの形をとることができる。容器は、シリンジ形態であることもできる。用いられる材料は、好ましくはガス形態をした、たとえば、圧縮または非圧縮のＮ2、Ａｒ、Ｏ2、ＣＯ2、もしくはこれらの混合物、または圧縮または非圧縮の大気（Ｎ2、Ｏ2、Ａｒ、ＣＯ2、Ｎｅ、ＣＨ4、Ｈｅ、Ｋｒ、Ｈ2、およびＸｅの混合物）である、流体を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、膨張流体は、限定するものではないが、窒素、ならびにＳＦ6、Ｃ2Ｆ6、Ｃ3Ｆ8、Ｃ4Ｆ10、Ｃ4Ｆ8、Ｃ4Ｆ8、Ｃ3Ｆ6、ＣＦ4、およびＣＣ−Ｆ2−ＣＦ3などの不活性ガスである。バルーン複合壁材料ならびにそれぞれの拡散勾配特性およびガス透過性特性は、膨張されるバルーンのために経時的に所望の体積プロファイルを提供するように、胃内バルーンの膨張のための流体を選択するために使用される。膨張流体容器材料は、膨張カテーテルのｙ字型アームコネクタまたは弁に接続される前に流体の拡散または漏洩がないまたは最小であることを保証するように選択される。膨張流体容器は、好ましくは、圧力ゲージと、コネクタとを組み込む。膨張流体容器は、膨張が成功したかどうか、またはシステムにおけるエラーによりバルーンが取り外されるべきかどうかを医療専門家に通知するスマートチップも含むことができる。
【０２１５】
[0192]バルーンの「嚥下可能性」を維持するために、および手技中に患者の快適さを保証するために、カテーテルが口／食道内に留置される時間の量を最小にすることが好ましい。膨張のタイミングは、所定の位置にある時間を最小にするように選択可能である。外側容器−カテーテルアセンブリは、嚥下されると、胃に到達するのに約４〜８秒かかる。胃内にあると、膨張源容器は、カテーテルシステムの弁またはポートに取り付け可能である。膨張タイミングは、カテーテルの長さと、カテーテルチューブの直径と、開始温度と、開始圧力とを選択することによって制御可能である。窒素に関する理想気体の法則とボイルの法則（Ｐ1Ｖ1＝Ｐ2Ｖ2）とを使用して、開始体積／圧力の量が得られることができ、温度は、本体の温度に合致するように、膨張源容器の内部で制御される。バルーン取り外しおよびカテーテル抜去の前に、嚥下後５分未満、好ましくは２〜３分の膨張時間を有することが望ましい。バルーンの膨張を得るための入力の使用（好ましく、３分未満で）としては、膨張容器体積、膨張流体のタイプ（好ましくは圧縮ガスまたは圧縮ガス混合物）、開始圧力、カテーテルの長さおよび直径、ならびにバルーンの所望の端部体積および圧力がある。したがって、直径の差により、２Ｆｒｅｎｃｈカテーテルシステムは、同じ圧縮ガス調製の使用を仮定すると、同じ時間フレーム内で同じ目標バルーン体積と圧力とを達成するためにより高い開始圧力を必要とする。一般に、同じ流量／体積を用いて、より高い圧力で開始すると、膨張時間が減少することができることが理解される。
【０２１６】
[0193]膨張源容器は、圧力減衰システムに基づいて、エンドユーザにフィードバックを提供する。バルーンが適切に膨張されているかどうかを示す予想開始圧力および予想終了圧力がある場合、内視鏡による可視化の必要はない。予想圧力出力の各シナリオは、偽陽性の可能性を減少させるために、それに関するそれ自体の許容差を有することができ、膨張流体容器は、バルーン膨張および取り外しのステータスに関するこれらの許容差に基づいて、フィードバックを提供することができる。これは、バルーンの固定体積に基づいた予想終了圧力がある場合、理想気体の法則に基づいて得られる。圧力が依然として高く、予想とおりに減衰しない場合、これは、システムにおける故障を示すことができる（たとえば、バルーン外側容器が溶解しない、または、たとえば、チューブのよじれまたはカテーテルシステムにおける他の故障があるので、食道内でバルーンが拡張している）。たとえば、膨張流体として窒素のみを使用した減衰成功の場合、開始圧力は、ナイロンベースの材料では、バルーンを２５０ｃｃおよび１．７ｐｓｉ（０．１２０ｋｇ／ｃｍ2）まで膨張させるために２２ＰＳＩである。バルーン膨張成功を示すために、数学チップが、視覚的通知、可聴式通知、もしく触覚的通知のうちの少なくとも１つを提供する、または膨張が成功したかどうか、もしくは圧力曲線ならびに所定の圧力許容差および膨張の予想タイミングのセットに基づいてシステム内にエラーがあるかどうかについての通知を別の方法で医療専門家もしくは管理者に送信する、膨張源容器に追加可能である。
【０２１７】
[0194]バルーンが経験し得る任意の程度の制約の検出（たとえば、カプセルが溶解したがバルーンが食道もしくは十二指腸内にある、またはゲージ出力を読むことによって、バルーンが胃内にあり、カプセルは溶解していない）のための別の方法は、第２のリザーバへのまたはバルーンそれ自体へのガス放出の選択を可能にする１つまたは複数の弁をもつ、少なくとも２つのリザーバ（１つは大きく、１つは小さい）と少なくとも２つのゲージとを有する膨張キャニスタを用いることである。２つのリザーバがあれば、大きい方のリザーバは、バルーンを充填するために必要とされる流体の総量を含むことができる。少量の流体は、バルーンの位置と、その完全膨張のための用意とを決定するために、最初に、大きい方のリザーバから小さい方のリザーバへと放出可能である。小さい方のリザーバ内の少量の流体がバルーンカテーテルへと放出され、小さい方のリザーバのゲージのフィードバックが、圧力が高いことを示す場合、これは、バルーンが依然としてカプセル内に含まれており、膨張される準備が整っていないことを示す。ゲージが中程度の圧力レベル（たとえば、１〜４ｐｓｉ）読み取るとき、これは、バルーンが食道または十二指腸などの窮屈な空間内にあり、膨張されるべきでないことを示す。ゲージ上で読まれるバルーンカテーテルのフィードバックが約１ｐｓｉであるとき、これは、バルーンが胃内にあり、膨張される準備が整っていることを示す。フィードバックが０ｐｓｉであるとき、これは、バルーン弁カテーテルシステム内に漏洩があることであり、デバイスは取り出されるべきであることを示す。バルーンが胃空間内で検出されると、大きな方のリザーバが開かれ、バルーンがその所望の圧力まで膨張される。
【０２１８】
[0195]あるいは、バルーンは、ばね機構、バルーン内バルーン機構、または他の圧力源を使用することによって、開始圧力に基づいて充填可能である。これらの機構は、潜在的に、より予測可能な／一貫性のある圧力減衰曲線をもたらすことができ、また、エンドユーザに戻すフィードバックのための付随する所定の許容差を有することができる。
システムと方法とを対象とする例示的な実施形態および態様
[0196]あるいは、バルーンは、ばね機構、バルーン内バルーン機構、または他の圧力源を使用することによって、開始圧力に基づいて充填可能である。これらの機構は、潜在的に、より予測可能な／一貫性のある圧力減衰曲線をもたらすことができ、また、エンドユーザに戻すフィードバックのための付随する所定の許容差を有することができる。
【０２１９】
[0197]システム１：リアルタイムで、三次元空間内で胃内デバイスを電磁的に配置するためのシステムであって、電磁界を生成するように構成された電磁界発生器と、電磁界内に位置決めされた身体に取り外し可能に取り付けられように適合され、それによって、基準センサ信号が生成され、この基準センサ信号は、ある時点において電磁界内での基準センサの位置と関連づけられた基準センサ位置情報を搬送する、取り外し可能に取り付け可能な誘導性基準センサと、電磁界内に位置決めされるように適合され、それによって、目標センサ信号が生成され、この目標センサ信号は、その時点における電磁界内の目標センサの位置と関連づけられた目標センサ位置情報を搬送する、嚥下可能な目標センサと、基準センサ信号と目標センサ信号とを受信するように、基準センサおよび目標センサと電子通信するように適合されたプロセッサと、ここにおいて、プロセッサは、その時点における基準センサの位置と関連づけられた１つまたは複数の基準しるしを作り出すように基準センサ信号を処理し、プロセッサは、その時点における目標センサの位置と関連づけられた１つまたは複数の目標しるしを作り出すように目標センサ信号を処理する、プロセッサと電子通信するように適合され、１つまたは複数の基準しるしと１つまたは複数の目標しるしとを表示するように構成されたディスプレイとを備えるシステム。
【０２２０】
[0198]システム２：時点は複数の時点を備える、システム１。
【０２２１】
[0199]システム３：プロセッサは、複数の時点の各々と関連づけられた第１のシリーズのしるしを生成するように、複数の時点と関連づけられた受信された基準センサ信号情報を反復的に処理し、プロセッサは、複数の時点の各々と関連づけられた第２のシリーズのしるしを生成するように、複数の時点と関連づけられた受信された目標センサ位置情報を反復的に処理し、ディスプレイは、第１のシリーズのしるしと第２のシリーズのしるしとを表示する、システム２。
【０２２２】
[0200]システム４：１つまたは複数の基準しるしおよび／または１つまたは複数の目標しるしは、身体と関連づけられたグラフィカル表現、および基準センサアイコン、のうちの少なくとも１つを備える、システム１。
【０２２３】
[0201]システム５：身体内部の目標センサの位置は胃である、システム１。
【０２２４】
[0202]システム６：目標センサを備える嚥下可能な胃内デバイスをさらに備える、システム１。
【０２２５】
[0203]システム７：目標センサが嚥下されるとき、目標センサ位置情報は、複数の時点の各々における目標センサの位置と関連づけられる、システム６。
【０２２６】
[0204]システム８：嚥下可能な胃内デバイスは、嚥下可能な膨張可能な胃内バルーンと、膨張カテーテルとを備える、システム６。
【０２２７】
[0205]システム９：嚥下可能な胃内デバイスは膨張カテーテルを備え、ここにおいて、膨張カテーテルの遠位端は目標センサを備える、システム６。
【０２２８】
[0206]システム１０：嚥下可能な胃内デバイスは胃内バルーンを備える、システム６。
【０２２９】
[0207]システム１１：胃内バルーンは、１つまたは複数の層を備えるポリマー壁と、ここにおいて、このポリマー壁は、インビボ条件下で、１０ｃｃ／ｍ2／日より多い、ＣＯ2に対する透過性を有するように構成される、ここにおいて、ポリマー壁は、インビボで、バルーンが初期充填ガスで充填されるとき胃内バルーンの耐用寿命中に体積および圧力を増すように構成されるように構成される、インビボで初期充填ガスをバルーンへと導入するために構成されたバルブシステムと、窒素、ＳＦ6、Ｃ2Ｆ6、Ｃ3Ｆ8、Ｃ4Ｆ10、Ｃ4Ｆ8、Ｃ4Ｆ8、Ｃ3Ｆ6、ＣＦ4、およびＣ（ＣｌＦ2）−ＣＦ3からなる群から選択された１つまたは複数の不活性ガスからなる初期充填ガスと備える、システム１０。
【０２３０】
[0208]方法１２：患者の身体内部に胃内デバイスを電磁的に配置するための方法であって、ａ）患者の身体の表面上の固定位置上に基準センサを留置することと、ここにおいて、この基準センサは、ｉ）患者の身体に向けられた電磁界を感知し、ｉｉ）感知された電磁界に応答して基準センサ信号を生じさせる、ここにおいて、ｉｉ）基準センサ信号は、基準センサ位置と関連づけられる、ｃ）患者の身体上に目標センサを位置決めすることと、ここにおいて、この目標センサは、ｉ）電磁界を感知し、ｉｉ）感知された電磁界に応答して目標センサ信号を生じさせる、ここにおいて、ｉｉｉ）目標センサ信号は、経路に沿った複数の目標センサ位置と関連づけられる、ｄ）プロセッサを用いて基準センサおよび目標センサの位置と関連づけられた信号を処理することによって、１つまたは複数のしるしを作り出すことと、ｅ）嚥下を介して、胃内デバイスを患者の身体へと導入することと、ここにおいて、目標センサは、胃内デバイスと解放可能に結合される、ｆ）患者の身体内の複数の胃内デバイス位置と関連づけられた目標センサ信号を生じさせることと、ｇ）患者の身体内の複数の胃内デバイス位置と関連づけられた信号に基づいて、患者の身体内部の胃内デバイスの位置を確認することと、ｈ）ディスプレイ上に、１つまたは複数のしるしと、胃内デバイスの現在の位置を示すアイコンとを表示することとを備える方法。
【０２３１】
[0209]方法１３：１つまたは複数のしるしは、患者の身体と関連づけられたグラフィカル表現、および基準センサアイコン、のうちの少なくとも１つを備える、方法１２。
【０２３２】
[0210]方法１４：患者の身体内部の胃内デバイスの位置を確認することは、ディスプレイ上で、初期垂直追跡から横方向の左をオフセットする１つまたは複数の目標センサしるしを観察することと、ディスプレイ上で、追跡が横方向の左で突然加速することを観察することと、ディスプレイ上で、垂直構成から水平構成への１つまたは複数の目標センサしるし回転の回転を観察すること、およびディスプレイ上で、患者深呼吸時に１つまたは複数の目標センサしるしの垂直移動を観察すること、のうちの少なくとも１つをさらに備える、方法１２。
【０２３３】
[0211]方法１５：患者の身体内部の胃内デバイスの位置は患者の胃である、方法１２。
【０２３４】
[0212]方法１６：ａ）アイコンが、１つまたは複数のしるしに対して、ある位置に表示されるとき、ここにおいて、表示される位置は、胃内デバイスが患者の胃の中にあることを示す、解放可能な流体的に結合されたカテーテルを通して胃内デバイスの内腔へと初期充填流体を導入することと、それによって、胃内デバイスが膨張される、ｂ）少なくとも３０日の耐用寿命にわたって、膨張された胃内デバイスをインビボ胃内環境に曝露することとをさらに備える、方法１２。
【０２３５】
[0213]方法１７：インビボ胃環境内の膨張された胃内デバイスのポリマー壁は、１０ｃｃ／ｍ2／日より多い、ＣＯ2に対する透過性を有し、ナイロン層と、ポリ塩化ビニリデン層と、ポリエチレン層とを備える３層ＣＯ2バリア材料を備える、方法１６。
【０２３６】
[0214]方法１８：インビボ胃環境内の膨張された胃内デバイスのポリマー壁は、１０ｃｃ／ｍ2／日より多い、ＣＯ2に対する透過性を有し、ナイロン層と、エチレンビニルアルコール層と、ポリエチレン層とを備える３層ＣＯ2バリア材料を備える、方法１６。
【０２３７】
[0215]方法１９：インビボ胃環境内の膨張された胃内デバイスのポリマー壁は、１０ｃｃ／ｍ2／日より多い、ＣＯ2に対する透過性を有し、ナイロン層とポリエチレン層とを備える２層ＣＯ2バリア材料を備える、方法１６。
【０２３８】
[0216]方法２０：インビボ胃環境内の膨張された胃内デバイスのポリマー壁は、１０ｃｃ／ｍ2／日より多い、ＣＯ2に対する透過性を有し、エチレンビニルアルコール層を備えるＣＯ2バリア材料を備える、方法１６。
【０２３９】
[0217]方法２１：初期充填流体は、液体形態、蒸気形態、またはガス形態のうちの１つまたは複数におけるＳＦ6を備える、方法１６。
【０２４０】
[0218]方法２２：初期充填流体は、ガス状Ｎ2と、ガス状ＳＦ6とを備える、方法１６。
【０２４１】
[0219]方法２３：膨張された胃内デバイスのポリマー壁は、インビボ胃環境の条件下で、５０ｃｃ／ｍ2／日より多い、ＣＯ2に対する透過性を有する、方法１６。
【０２４２】
[0220]方法２４：目標センサはカテーテルと結合される、方法１６。
【０２４３】
[0221]例示的な方法およびシステムの一実施形態の特徴のいずれも、一般に、適用可能である（すなわち、本明細書において識別される態様、実施形態、システム、または方法のいずれとも独立して組み合わせ可能である）。さらに、本明細書において識別される一実施形態、態様、システム、または方法の特徴のいずれかは、部分的または全体に、本明細書において説明される実施形態、態様、システム、または方法と任意のやり方で独立して組み合わせ可能である、たとえば、本明細書において識別される１つ、２つ、または３つ以上の実施形態、態様、システム、または方法は、全体的または一部が、組み合わせ可能であり得る。さらに、本明細書において識別される任意の実施形態、態様、システム、または方法の特徴のいずれも、本明細書において識別される他の実施形態、態様、システム、または方法に対して任意選択にされ得る。方法の任意の態様または実施形態は、別の態様または実施形態のシステムまたは装置によって実行可能であり、システムまたは装置の任意の態様または実施形態は、別の態様または実施形態の方法を実行するように構成可能である。
【０２４４】
[0222]本発明は、上記で特定の実施形態を参照しながら説明されてきた。しかしながら、上記で説明されたもの以外の実施形態は、本発明の範囲内で等しく可能である。上記で説明された方法ステップ以外の方法ステップは、本発明の範囲内で提供されてよい。本発明の異なる特徴およびステップは、説明されたもの以外の組み合わせで組み合わされてよい。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲のみによって制限される。
【０２４５】
[0223]引用される本明細書においてすべての参照は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。参照によって組み込まれる公報および特許または特許出願が、本明細書内に含まれる開示に矛盾する範囲で、本明細書は、任意のそのような矛盾する材料に取って代わるおよび／または優先することが意図されている。
【０２４６】
[0224]本明細書における参照によって組み込まれる公報および特許または特許出願が、本明細書内に含まれる開示に矛盾する範囲で、本明細書は、任意のそのような矛盾する材料に取って代わるおよび／または優先することが意図されている。
【０２４７】
[0225]別段に定義されない限り、すべての用語（技術用語と科学用語とを含む）は、当業者に通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、本明細書において明確にそのように定義されない限り、特殊な意味またはカスタマイズされた意味に限定されるべきでない。
【０２４８】
[0226]本出願において使用される用語および句、ならびにその変形は、別段に明確に述べられない限り、制限するとは反対に、制約がないとして解釈されるべきである。前述の例として、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語は、「限定するものではないが、〜を含む」などを意味するように読まれるべきである。本明細書で使用される「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、または「〜によって特徴づけられる」と同義であり、包括的であるまたは制約がなく、追加の列挙されていない要素または方法ステップを除外しない。「例」という用語は、その網羅的または限定的なリストではなく、論じられている項目の例示的な例を提供するために使用される。「既知の」、「通常の」、「標準的な」などの形容詞、および類似の意味の用語は、所与の時間期間にまたは所与の時間の時点で利用可能である項目に説明される項目を制限すると解釈されるべきでなく、その代わりに、現在または将来の任意の時点で利用可能であり得るまたは既知であり得る、既知の技術、通常の技術、または標準的な技術を包含するように読まれるべきである。「好ましくは」「好ましい」、「所望の」、または「望ましい」のような用語および類似の意味の単語の使用は、いくつかの特徴が、本発明の構造または機能にとって重大である、本質的である、または重要ですらあることを暗示すると理解されるべきでなく、その代わりに、本発明の特定の実施形態において利用されてもよいし利用されなくてもよい代替の特徴または追加の特徴を強調することが意図されているにすぎないと理解されるべきである。同様に、「および」という接続詞でリンクされる項目のグループは、それらの項目のあらゆるものがグルーピング内に存在することを必要とすると読まれるべきでなく、むしろ、別段に明確に述べられない限り、「および／または」と読まれるべきである。同様に、「または」という接続詞でリンクされる項目のグループは、そのグループの間で相互排他的性を必要とすると読まれるべきでなく、むしろ、別段に明確に述べられない限り、「および／または」と読まれるべきである。さらに、本出願において使用されるとき、「ａ」および「ａｎ」という冠詞は、冠詞の文法的対象のうちの１つまたは複数（すなわち、少なくとも１つ）を指すと解釈されるべきである。例として、「要素」は、１つの要素または複数の要素を意味する。
【０２４９】
[0227]「１つまたは複数の」、「少なくとも」、「限定するものではないが」、または他の似たような句などの、幅広い用語および句のいくつかの例における存在は、そのような幅広い句が存在しないことがある例において、より狭いケースが意図されるまたは必要とされることを意味するように読まれないものとする。
【０２５０】
[0228]本明細書において使用される成分の量、反応条件などを表現するすべての数字は、すべての例において「約」という用語によって修飾されると理解されるべきである。したがって、反対であると示されない限り、本明細書において記載される数値パラメータは、取得されることが求められる所望の性質に応じて変化し得る近似値である。少なくとも、本出願への優先権を特許請求する任意の出願における任意の請求項の範囲への等価物の原則の適用を制限する試行としてではなく、各数値パラメータは、有効桁の数と通常の丸め手法とを考慮して解釈されるべきである。値の範囲が提供される場合、範囲の上限および下限、ならびに上限と下限の間の各中間値が実施形態内に包含されることが理解される。
【０２５１】
[0229]そのうえ、前述のものは、わかりやすく、理解しやすいように、図示および例としてある程度詳細に説明されているが、ある変更および修正が実施されてよいことは、当業者には明らかである。したがって、説明および例は、本発明の範囲を本明細書において説明される特定の実施形態および例に限定すると解釈されるべきでなく、むしろ、本発明の真の範囲と趣旨とを伴うすべての修正形態と代替形態も包含すると解釈されるべきである。
【図１】
2020528316.tif 000033
【図２】
2020528316.tif 000034
【図３Ａ】
2020528316.tif 000035
【図３Ｂ】
2020528316.tif 000036
【図３Ｃ】
2020528316.tif 000037
【図４】
2020528316.tif 000038
【図５】
2020528316.tif 000039
【図６Ａ】
2020528316.tif 000040
【図６Ｂ】
2020528316.tif 000041
【図７】
2020528316.tif 000042
【図８Ａ】
2020528316.tif 000043
【図８Ｂ】
2020528316.tif 000044
【図８Ｃ】
2020528316.tif 000045
【図９】
2020528316.tif 000046
【図１０Ａ】
2020528316.tif 000047
【図１０Ｂ】
2020528316.tif 000048
【図１０Ｃ】
2020528316.tif 000049
【図１１】
2020528316.tif 000050
【図１２】
2020528316.tif 000051
【図１３】
2020528316.tif 000052
【図１４】
2020528316.tif 000053
【図１５】
2020528316.tif 000054
【図１６】
2020528316.tif 000055
【国際調査報告】
2020528316.tif 000056