(57)【要約】  外科用ガイド製造装置およびアクセサリが、手術環境内で製造装置を使用するプロセスを単純化するために提供される。切削アタッチメントが、外科用ガイド製造装置で使用するために提供される。切削アタッチメントは、切削要素と、切削要素を外科用ガイド製造装置の駆動機構に接続し、切削要素を駆動機構によって駆動して手術部位のインプレッションを修正して外科用ガイドを製造することができるようにするためのコネクタと、保護バリアとを有する。保護バリアは、切削領域を取り囲むように切削要素の周りに配置され、インプレッションの修正中に汚染物が切削領域に入り込むことまたはそこから出るのを防止することを助けるように構成される。
2020533146.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用ガイド製造装置に使用するための切削アタッチメントであって：
切削要素と；
前記切削要素が手術部位のインプレッションを修正するように駆動機構によって駆動されて外科用ガイドを製造することができるように、前記切削要素を前記外科用ガイド製造装置の駆動機構に接続するためのコネクタと；
前記インプレッションの修正中に汚染物が切削領域に入る又は前記切削領域から出るのを防ぐことを助けるために前記切削領域を囲むように前記切削要素の周りに位置決めされるように構成される保護バリアと；
を有する、
切削アタッチメント。
【請求項２】
前記保護バリアに接続され、前記切削領域の周りに前記保護バリアを位置決めするために動かされるように構成されるサポートをさらに有する、
請求項１に記載の切削アタッチメント。
【請求項３】
前記サポートは、前記外科用ガイド製造装置が前記保護バリアを前記切削領域の周りの位置に移動させることができるように、前記外科用ガイド製造装置の被駆動サポートアームに結合されるように構成される、
請求項２に記載の切削アタッチメント。
【請求項４】
前記保護バリアは可撓性シートを含む、
請求項１乃至３のいずれか１項に記載の切削アタッチメント。
【請求項５】
前記保護バリアに接続され、前記保護バリアが前記切削領域に入るのを防止するために前記切削領域の周りに位置決めされるように構成される１つ又は複数のサポートフレームをさらに有する、
請求項４に記載の切削アタッチメント。
【請求項６】
前記切削要素は、電動工具用の切削要素を含む、
請求項１乃至５のいずれか１項に記載の切削アタッチメント。
【請求項７】
前記切削アタッチメントは、滅菌されるかまたは滅菌されるように構成される、
請求項１乃至６のいずれか１項に記載の切削アタッチメント。
【請求項８】
前記外科用ガイド製造装置が、正しいタイプの前記切削アタッチメントが取り付けられた（fitted）ことを検証することができるように、前記切削アタッチメントのタイプを示し、前記外科用ガイド製造装置によって読み取られるように構成されるコーディング要素をさらに有する、
請求項１乃至７のいずれか１項に記載の切削アタッチメント。
【請求項９】
外科用ガイド製造装置に取り付けるための外科用ガイドキャリアであって、前記外科用ガイドキャリアは：
前記外科用ガイド製造装置のマウントに前記外科用ガイドキャリアを取り付けるためのコネクタと；
手術部位のインプレッションが前記外科用ガイドキャリア内に保持されるとき、および、前記外科用ガイドキャリアが前記外科用ガイド製造装置に取り付けられるとき、前記外科用ガイド製造装置が、前記インプレッションを修正して外科用ガイドを製造することができるように、前記インプレッションを受容し、解放可能に保持する結合部と；
前記外科用ガイドと前記外科用ガイド製造装置の少なくとも一部との間にバリアを提供するために、前記外科用ガイド製造装置の少なくとも一部の周りに位置決めされるように構成される保護バリアと；
を有する、
外科用ガイドキャリア。
【請求項１０】
前記外科用ガイドキャリアは、滅菌される、または、滅菌されるように構成され、
前記保護バリアは、修正中の前記インプレッションの汚染を防止するのを助けるように、滅菌バリアを提供する、
請求項９に記載の外科用ガイドキャリア。
【請求項１１】
前記保護バリアは、可撓性である、
請求項９又は１０に記載の外科用ガイドキャリア。
【請求項１２】
前記保護バリアが前記外科用ガイド製造装置の前記マウントを囲むように、前記保護バリアが前記外科用ガイド製造装置に固定され得るように構成される、
請求項９乃至１１のいずれか１項に記載の外科用ガイドキャリア。
【請求項１３】
前記外科用ガイドキャリアは、前記保護バリアに接続されるサポートフレームをさらに有し、
前記サポートフレームは、開口部であって、前記開口部内に前記外科用ガイド製造装置の前記マウントが収容され得るとともに、前記サポートフレームが前記外科用ガイド製造装置の固定セクションの上に嵌合できるように、前記開口部が、第１の構成から前記第１の構成より大きい第２の構成に拡張され得るように構成され得る、開口部を形成し、
前記サポートフレームが、解放されるとき、前記固定セクションの上に前記保護バリアを固定するよう前記第１の構成に戻るように、前記サポートフレームは、前記第１の構成に向かって付勢される、
請求項１１を引用する請求項１２に記載の外科用ガイドキャリア。
【請求項１４】
前記サポートフレームに接続され、前記開口部を前記第１の構成から前記第２の構成に拡張するよう前記サポートフレームが拡張力を受けることを可能にするように構成される１つ又は複数のレバーをさらに有する、
請求項１３に記載の外科用ガイドキャリア。
【請求項１５】
前記サポートフレームは：
１つ又は複数のロック部材であって、各々が、前記ロック部材が前記開口部内に突出する第１の位置に向かって付勢されるように構成され、前記開口部を拡張するように前記第１の位置から第２の位置に移動可能であるように構成される、１つ又は複数のロック部材；または
前記開口部を拡張するように拡張可能であるように構成される弾性ループ；
を有する、
請求項１３又は１４に記載の外科用ガイドキャリア。
【請求項１６】
前記サポートフレームに接続され、前記開口部から離れて突出するハンドルをさらに有する、
請求項１３乃至１５のいずれか１項に記載の外科用ガイドキャリア。
【請求項１７】
前記結合部がその上に配置される回転可能なセクションをさらに有し、前記回転可能なセクションは、前記結合部が前記外科用ガイドの製造のための位置に回転されることができるように、前記外科用ガイド製造装置から回転力を受けるように構成される、
請求項９乃至１６のいずれか１項に記載の外科用ガイドキャリア。
【請求項１８】
前記外科用ガイドキャリアのタイプを示し、前記外科用ガイド製造装置が、正しいタイプの前記外科用ガイドキャリアが取り付けられたことを検証できるように、前記外科用ガイド製造装置によって読み取られるように構成されるコーディング要素をさらに有する、
請求項９乃至１７のいずれか１項に記載の外科用ガイドキャリア。
【請求項１９】
手術部位のインプレッションを製造するのに使用するための成形性材料キャリアであって、前記成形性材料キャリアは、成形性材料がその上に分配され得る第１の表面を有し：
入口が前記成形性材料キャリア内に形成され、前記入口の中に成形性材料が押し込まれ、
内部キャビティが前記成形性材料キャリア内に形成され、前記内部キャビティは前記入口に接続され；
複数の開口部が、前記第１の表面に形成されるとともに、前記成形性材料が前記入口に押し込まれるとき、前記成形性材料が前記内部キャビティに受け入れられ、前記成形性材料が前記第１の表面にわたって分配されるよう前記開口部から押し出されるように、前記内部キャビティに接続される、
成形性材料キャリア。
【請求項２０】
所定の位置および向きで前記成形性材料キャリアを外科用ガイド製造装置に接続するための接続部；および／または、
前記外科用ガイド製造装置上の前記成形性材料キャリアの位置および／または向きが決定されることを可能にするための基準マーカ；
をさらに有する、
請求項１９に記載の成形性材料キャリア。
【請求項２１】
グリップを提供するために外面に形成された１つ又は複数の突起または１つ又は複数の凹みをさらに有する、
請求項１９又は２０に記載の成形性材料キャリア。
【請求項２２】
前記入口は、前記成形性材料を供給するための注入器の受け入れのための円錐台形開口部で形成される、
請求項１９乃至２１のいずれか１項に記載の成形性材料キャリア。
【請求項２３】
前記内部キャビティは、前記入口を前記第１の表面の前記開口部に接続するいくつかのトンネルから形成される、
請求項１９乃至２２のいずれか１項に記載の成形性材料キャリア。
【請求項２４】
前記第１の表面の前記開口部は、１つ又は複数の開口部のセットを有し、各前記開口部のセットは、対応する中心軸の周囲に星形パターンで分布された開口部を有し、前記内部トンネルは、前記中心軸に沿った点で中心に位置する前記開口部の各々を接続する、
請求項２３に記載の成形性材料キャリア。
【請求項２５】
前記内部キャビティは、１つ又は複数の分割セクションから形成され、各前記分割セクションは：
前記入口に接続されるとともに、それを通って前記成形性材料が押し込まれる分割キャビティへ開口するエントリ部と；
前記成形性材料の進行を少なくとも部分的に妨げるように前記エントリ部の上に配置されるバリアと；
前記バリアの周囲に配置される２つ以上の出口開口部と；
を有し、
前記成形性材料が前記分割キャビティの中に、前記エントリ部を通って押し込まれるとき、前記成形性材料が分割され、対応する前記出口開口部を通って押し出されるようにする、
請求項１９乃至２４のいずれか１項に記載の成形性材料キャリア。
【請求項２６】
前記出口開口部は、前記バリアの中心から等距離に配置され、前記成形性材料が実質的に等容積の前記成形性材料に分割されるように、等しい断面積を有する、
請求項２５に記載の成形性材料キャリア。
【請求項２７】
外科用ガイドを製造するために手術部位のインプレッションを修正するための外科用ガイド製造装置であって、前記外科用ガイド製造装置は：
前記手術部位の前記インプレッションを解放可能に受けるためのマウントと；
切削要素を前記外科用ガイド製造装置に結合するように構成される結合部と；
前記結合要素に結合されるときに、前記外科用ガイドを製造するために前記手術部位の前記インプレッションを修正するように前記切削要素を駆動するように構成される駆動機構と；
を有し、
使用時に、前記駆動機構は、前記インプレッションからの破片が修正されるときに前記インプレッションから離れて落ちるように、前記マウントの下に配置される、
外科用ガイド製造装置。
【請求項２８】
保護バリアを前記外科用ガイド製造装置に解放可能に結合するように構成される保護バリア結合機構をさらに有し、前記保護バリア結合機構は：
前記保護バリアのセクションに結合するように構成される可動部分と；
前記インプレッションの修正中に汚染物が切削領域に入る又はそこから出ることを防ぐのを助けるために、前記マウントおよび前記結合部へのアクセスを可能にする第１位置から、前記保護バリアが前記切削要素および前記インプレッションを含む前記切削領域の周囲に位置決めされる第２の位置に、前記部分を移動させるように構成される位置決め機構と；
を有する、
請求項２７に記載の外科用ガイド製造装置。
【請求項２９】
前記外科用ガイドを前記マウントから隔離するために、前記外科用ガイド製造装置に第２の保護バリアを前記マウントの周りに配置される構成で解放可能に固定するように構成される固定セクションをさらに有する、
請求項２７又は２８に記載の外科用ガイド製造装置。
【請求項３０】
前記切削要素および／または前記インプレッションのための外科用ガイドキャリアに取り付けられるコーディング要素を読み取るように構成されるセンサであって、前記コーディング要素は、前記切削要素の１つ又は複数の特性および／または前記インプレッションのための前記外科用ガイドキャリアの１つ又は複数の特性を示すコードを記憶する、センサと；
プロセッサであって：
前記コードから前記１つ又は複数の特性を判定し、前記１つ又は複数の特性を１つ又は複数の期待特性と比較し；
前記１つ又は複数の特性が前記１つ又は複数の期待特性と一致することを判定することに応答して、前記駆動機構が型を修正するように使用されることを可能にする；または
前記１つ又は複数の特性が前記１つ又は複数の期待特性と一致しないことを判定することに応答して、前記駆動機構が前記インプレッションを修正するために使用されることを防止する；
ように構成される、プロセッサと；
をさらに有する、
請求項２７乃至２９のいずれか１項に記載の外科用ガイド製造装置。
【請求項３１】
骨移植片を製造するために骨のセクションを修正するための製造装置であって、前記製造装置は：
前記骨のセクションを受け入れるためのマウントと；
前記骨のそのセクションを前記製造装置および計画された骨移植片の形状に位置合わせするための表面データを生成するために、前記マウントによって受け入れられる前記骨のセクションの表面の形状を記録するための表面形状記録器と；
切削要素を前記製造装置に結合するように構成される切削要素または結合部と；
前記結合要素に結合されるとき、前記骨のセクションを前記計画された骨移植片の形状の少なくとも一部に合致するように、前記切削要素を駆動するように構成される駆動機構と；
を有する、
製造装置。
【請求項３２】
前記切削要素のセットを保持するためのマウントをさらに有し、前記製造装置は、前記切削要素を交換するように構成される
請求項３１に記載の製造装置。
【請求項３３】
患者の解剖学的構造の解剖学的特徴を表す画像データに基づいて、前記計画された骨移植片の形状を決定するように構成されるプロセッサをさらに有する、
請求項３１又は３２に記載の製造装置。
【請求項３４】
前記マウントは、外科手術部位の型を受けるように構成され；
前記表面形状記録器は、型表面データおよび前記患者の前記解剖学的構造の前記解剖学的特徴を表す前記画像データに基づいて、前記計画された骨移植片の形状を決定するための型表面データを生成するために、前記型の表面の形状を記録するように構成される、
請求項３１乃至３３のいずれか１項に記載の製造装置。
【請求項３５】
前記型表面データおよび前記患者の前記解剖学的構造の前記解剖学的特徴を表す前記画像データに基づいて、前記計画された骨移植片の形状を決定するように構成されるプロセッサをさらに有する、
請求項３４に記載の製造装置。
【請求項３６】
請求項２７乃至３０のいずれか１項に記載の外科用ガイド製造装置にしたがってさらに構成される請求項３１乃至３３のいずれか１項に記載の製造装置。
【請求項３７】
請求項２７乃至３０のいずれか１項に記載の製造装置；
請求項１乃至８のいずれか１項に記載の切削アタッチメント；
請求項９乃至１８のいずれか１項に記載の外科用ガイドキャリア；および
請求項１９乃至２６のいずれか１項に記載の成形性材料キャリア；
のうちのいずれかの組み合わせを有する外科用ガイドを製造するための部品のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、外科用ガイド製造装置（surgical  guide  production  apparatuses）、外科用ガイド製造装置用の切削アタッチメント（cutting  attachments）、外科用ガイドキャリア（surgical  guide  carriers）、および成形性材料キャリア（mouldable  material  carrier）に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科医はしばしば、正しい位置で患者に切開を行うことを確実にするために外科用ガイドを使用する。例えば、オステオパシー（osteopathy）では、外科用ガイドが、外科医が正しい位置に正しい軸に沿って穴を開けることを確実にするために一般的である。患者の解剖学的構造は様々であるため、外科用ガイドは、各患者に対して手術ごとにカスタマイズされなければならないことが多い。
【０００３】
付加的な製造は、患者のスキャンに基づく外科用ガイドを作成するために利用することができるが、これらのガイドは、しばしば、患者との適合性が不良である。これは、ガイドが骨などの硬い解剖学的特徴の幾何学的形状に適合するように設計されることができるからである；しかし、実際には、外科医は周囲の軟組織の全てを除去するわけではない。従って、残りの軟組織は、外科用ガイドの適合性を不良にし、それによって、外科処置の精度を低下させることがある。
【０００４】
上記の問題に対処するために、特許文献１（その全体は参照により本明細書に組み込まれる）は、手術中に手術部位のインプレッション（impression）を採取する方法を提案する。次いで、外科医が現在の手術部位に正確に適合する外科用ガイドを有するように、手術室内に配置された外科用ガイド製造装置を用いて、インプレッションを迅速に修正（例えば、適切なガイドホールまたはガイドフィーチャをドリル加工することによって）することができる。
【０００５】
上述の方法は、外科用ガイドを製造する迅速かつ効果的な方法を提供するが、手術室などの滅菌環境内に製造装置を設けることに関連する問題がある。
【０００６】
製造装置は、しばしばドリルビット又は他の切削（cutting）要素を用いて、インプレッションに穴を開ける又は切開部を作る。これは、滅菌された器具を含む、周辺領域を汚染する可能性のある破片を作り出すことがある。
【０００７】
加えて、いくつかの可動部品を持つ大型医療機器を滅菌することは、しばしば困難である。滅菌手順は、手術終了後、製造装置を使用できない期間があることを意味する。これは、製造器具が滅菌されるまでは、同様の手術を行うことができないか、病院が、１つが滅菌されているときに使用するための追加の製造装置を購入しなければならないことを意味する。
【０００８】
さらに、看護師と外科医は手術中に手術室の滅菌領域を維持しなければならない。製造装置のいくつかの部品は滅菌されることができるが、他の部品は、コストを節約し、滅菌工程を迅速化するために滅菌されないことがある。従って、製造装置を使用している看護師または医師が、誤って非滅菌領域に触れるかもしれない危険性がある。これは、看護師や医師が治療者の身体又は衣服の冒された部分を再滅菌せずに働き続ける場合、手術室内の滅菌野が汚染されることを引き起こし得る。これは、看護師又は医師が滅菌した衣服を交換するために又は再度手や腕を洗って汚染された皮膚を滅菌するために作業を中止しなければならないことをもたらす。
【０００９】
従って、手術室内の滅菌環境を維持するのを助けるために、改良された外科用ガイド製造装置および関連するアタッチメントに対する必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】国際公開第２０１５／０７５４２３号
【発明の概要】
【００１１】
本発明の第１の態様によれば、外科用ガイド製造装置に使用するための切削アタッチメントが提供され、切削アタッチメントは：切削要素と；切削要素が手術部位のインプレッションを修正するように駆動機構によって駆動されて外科用ガイドを製造することができるように、切削要素を外科用ガイド製造装置の駆動機構に接続するためのコネクタと；インプレッションの修正中に汚染物が切削領域に入る又は切削領域から出るのを防ぐことを助けるために切削領域を囲むように切削要素の周りに位置決めされるように構成される保護バリアと；を有する。
【００１２】
切削アタッチメントに一体化された保護バリアを設けることにより、保護バリアは、切削アタッチメント及び外科用ガイド製造装置の滅菌部分をシールドするのに役立ち、修正中の手術部位のインプレッションの汚染を回避するのに役立つことができる。
【００１３】
保護バリアは、硬質（rigid）であっても可撓性（flexible）であってもよい。保護バリアが可撓性である場合（例えば、バリアドレープなどの可撓性シート）、ユーザは、切削アタッチメントを保護バリアが切削要素の周囲に巻かれた状態で把持して、切削要素が外科用ガイド製造装置に取り付けられているときに切削要素をシールドするのを助けることができる。
【００１４】
使用時には、保護バリアは、例えば切削領域を囲む又は取り囲むように保護バリアを持ち上げることによって、切削領域の周囲に位置決めされ得る。切削領域は、切削要素、外科用ガイドおよび局所的な周囲空間を含み得る。従って、切削領域は、外科用ガイドが修正され得る空間を囲む容積であり得る。
【００１５】
保護バリアは、切削要素の周囲に３６０°のシールを形成するように切削要素に接続され得る。これは、保護バリアと切削要素との間に破片（debris）が通過できないことを確実にする。
【００１６】
有利には、切削アタッチメントは、保護バリアに接続され、切削領域の周りに保護バリアを位置決めするために動かされるように構成されるサポート（support）をさらに有し得る。
【００１７】
サポートは、外科用製造装置が保護バリアを切削領域の周りの位置に移動させることができるように、外科用製造装置の被駆動サポートアームに結合されるように構成され得る。
【００１８】
加えて、切削アタッチメントは、保護バリアの中間部を切削領域の基部において外科用ガイド製造装置の基部に接続するためのコネクタをさらに有し得る。保護バリアがバリアドレープなどの可撓性シートである場合、これは、直線的な壁が切削領域の周辺に設けられることを確実にするのを助けることができ、また、切削要素が外科用ガイド製造装置によって移動されることを可能にするように、保護バリア内の十分な緩みがベースに設けられることを確実にするのを助けることができる。
【００１９】
有利には、保護バリアは可撓性シートを含み得る。これは、滅菌バリアを損なうことなく、修正中に切削要素が動かされることを可能にする。
【００２０】
有利には、切削アタッチメントは、保護バリアに接続され、保護バリアが切削領域に入るのを防止するために切削領域の周りに位置決めされるように構成される１つ又は複数のサポートフレームをさらに有し得る。保護バリアが可撓性シートである場合、これは、シートが、たるむ、波打つ（billowing）、湾曲する（bowing  into）、または切削領域に衝突するのを防止するのに役立つことができる。
【００２１】
切削アタッチメントは、保護バリアの少なくとも一部を製造装置の基部に対して位置決めするために、保護バリアを押し下げる（weigh  down）ように構成される下部サポートフレームを有し得る。代替的に、又は、加えて、下部サポートフレームは、製造装置の基部に結合するように構成され得る。
【００２２】
切削要素は、電動工具用の切削要素を含み得る。これは、任意の電動工具切削要素、例えば、電動工具による切削動作において作動され得る任意の工具であり得る。これは、ドリルビット、鋸、バー、リーマ、ナイフ、針、または任意の他の適切な切削要素であり得る。電動工具は、大量の破片を発生させる可能性がある。この場合、保護バリアは、切削からの破片による周辺領域の汚染を防止するという付加的な機能を果たす。
【００２３】
有利には、切削アタッチメントは、滅菌され得るか、または滅菌されるように構成され得る。この実施形態では、切削アタッチメントは、購入前に、またはエンドユーザによる、滅菌に適した材料から製造されるべきである。これは、手術室などの滅菌環境で使用され得ることを確実にする。
【００２４】
有利には、切削アタッチメントは、外科用ガイド製造装置が、正しいタイプの切削アタッチメントが取り付けられた（fitted）ことを検証することができるように、切削アタッチメントのタイプを示し、外科用ガイド製造装置によって読み取られるように構成されるコーディング要素をさらに有し得る。これは、外科用ガイドを製造するときのエラーを防止するのに役立つ。
【００２５】
コーディング要素は、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）チップ、バーコード、ＱＲコード（登録商標）、メモリデバイス（例えば、フラッシュ）、または任意の他の形態の機械可読媒体であり得る。例えば、コーディング要素は、例えば、光学センサまたはボタンの構成を介して、製造装置によって読み取られ得る、その物理的形状を介して切削要素のタイプをエンコードし得る。異なるタイプの切削アタッチメントは、異なるタイプの切削要素（例えば、ドリル、バー等）、異なる長さまたは直径の切削要素、異なる材料の切削要素および／または異なるメーカーの切削アタッチメントを含み得る。
【００２６】
本発明の第２の態様によれば、外科用ガイド製造装置に取り付けるための外科用ガイドキャリアが提供され、外科用ガイドキャリアは：外科用ガイド製造装置のマウントに外科用ガイドキャリアを取り付けるためのコネクタと；インプレッションが外科用ガイドキャリア内に保持されるとき、および、外科用ガイドキャリアが外科用ガイド製造装置に取り付けられるとき、外科用ガイド製造装置が、インプレッションを修正して外科用ガイドを製造することができるように、手術部位のインプレッションを受容し、解放可能に保持する結合部と；外科用ガイドと外科用ガイド製造装置の少なくとも一部との間にバリアを提供するために、外科用ガイド製造装置の少なくとも一部の周りに位置決めされるように構成される保護バリアと；を有する。
【００２７】
手術部位のインプレッションは、結合部を介して外科用ガイドキャリアに結合されるように構成される成形性材料キャリア上に取られ得る。保護バリアを提供することによって、手術部位のインプレッションは、滅菌されていない可能性がある外科用ガイド製造装置のセクションから保護され得る。これは、可動部品を有する装置を滅菌することが困難であり、手術間の外科用ガイド製造装置のダウンタイムを減少させるので、有利である。また、保護バリアは、インプレッションの修正からの破片が外科用ガイド製造装置を汚染することを防止するのに役立つ。
【００２８】
保護バリアは、保護バリアと結合部との間に３６０°のシールを提供するように、結合部に接続され得る。これは、汚染物質が保護バリアと結合部との間を通過するのを妨げる。
【００２９】
外科用ガイドキャリアは、予め規定された位置および向きで製造装置に取り付けられるように構成され得る、および／または、製造装置に対する外科用ガイドキャリアの位置および／または向きが決定されることを可能にするために基準マーカを有し得る。
【００３０】
有利には、外科用ガイドキャリアは、滅菌され得る、または、滅菌されるように構成され得、保護バリアは、修正中のインプレッションの汚染を防止するのを助けるように、滅菌バリアを提供し得る。これは、手術室などの滅菌環境で使用され得ることを確実にする。
【００３１】
有利には、保護バリアは、可撓性であり得る。これは、可撓性シートであり得る。これは、滅菌バリアを損なうことなく、修正中に結合部が移動させれることを可能にする。
【００３２】
一実施形態では、外科用ガイドキャリアは、保護バリアが外科用ガイド製造装置のマウントを囲むように、保護バリアが外科用ガイド製造装置に固定され得るように構成される。これは、外科用ガイドキャリアを外科用ガイド製造装置に取り付けるとき、および成形性材料キャリアを取り付けるまたは取り外すときに、マウントからの起こりえる汚染からユーザの手を保護する。さらに、マウントは、インプレッションが修正のために適切に位置決めされることを可能にする回転機構上に配置され得るまたはそれを含み得る。このようなメカニズムは滅菌が困難なことがある。したがって、マウント（および、おそらく、回転機構も）を囲むための保護バリアを設けることは、製造装置のこの部分を滅菌する必要を回避する。
【００３３】
外科用ガイドキャリアは、保護バリアに接続されるサポートフレームをさらに有し得、サポートフレームは、開口部であって、その中に外科用ガイド製造装置のマウントが収容され得るとともに、サポートフレームが外科用ガイド製造装置の固定セクション上に嵌合できるように、開口部が、第１の構成から第１の構成より大きい第２の構成に拡張され得るように構成され得る、開口部を形成し、サポートフレームが、解放されるとき、固定セクションの上に保護バリアを固定するよう第１の構成に戻るように、サポートフレームは、第１の構成に向かって付勢される。これは、製造装置に対する保護バリアを確保するための簡単な機構を提供する。
【００３４】
外科用ガイドキャリアは、さらに、サポートフレームに接続され、開口部を第１の構成から第２の構成に拡張するようサポートフレームが拡張力を受けることを可能にするように構成される１つ又は複数のレバーを有し得る。１つまたは複数のレバーは、製造装置に保護バリアを固定するときにユーザの手を製造装置から遠ざけることを助けるように開口部から離れて突出する１つまたは複数の対応するハンドルに組み込まれ得る。
【００３５】
有利には、サポートフレームは：各々が、ロック部材が開口部内に突出する第１の位置に向かって付勢されるように構成され、開口部を拡張するように第１の位置から第２の位置に移動可能であるように構成される、１つ又は複数のロック部材；または開口部を拡張するように拡張可能であるように構成される弾性ループ；を有し得る。
【００３６】
有利には、外科用ガイドキャリアは、サポートフレームに接続され、開口部から離れて突出するハンドルをさらに有し得る。これは、偶発的な汚染を避けるために製造装置に保護バリアを取り付けるときに、ユーザの手を製造装置から離れて位置決めすることを助ける。
【００３７】
外科用ガイドキャリアは、さらに、結合部がその上に配置される回転可能なセクションを有し得、回転可能なセクションは、結合部が外科用ガイドの製造のための位置に回転されることができるように、外科用ガイド製造装置から回転力を受けるように構成される。
【００３８】
有利には、外科用ガイドキャリアは、外科用ガイドキャリアのタイプを示し、外科用ガイド製造装置が、正しいタイプの外科用ガイドキャリアが取り付けられたことを検証できるように外科用ガイド製造装置によって読み取られるように構成されるコーディング要素をさらに有し得る。コーディング要素は、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）チップ、バーコード、ＱＲコード、メモリデバイス（例えば、フラッシュ）、または任意の他の形態の機械可読媒体であり得る。例えば、コーディング要素は、例えば、光学センサまたはボタンの構成を介して、製造装置によって読み取られ得る、その物理的形状を介して外科用ガイドキャリアのタイプをエンコードし得る。異なるタイプの外科用ガイドキャリアは、異なるタイプのキャリア（例えば、異なるタイプのインプレッション／外科用ガイド）、異なるサイズまたは形状のキャリア、異なる材料の外科用ガイドキャリアおよび／または異なるメーカーの外科用ガイドキャリアを含み得る。
【００３９】
本発明の第３の態様によれば、手術部位のインプレッションを製造するのに使用するための成形性材料キャリアが提供され、成形性材料キャリアは、成形性材料がその上に分配され得る第１の表面を有し：成形性材料キャリア内に入口が形成され、その中に成形性材料が押し込まれ（urged  into）、内部キャビティが成形性材料キャリア内に形成され、内部キャビティは入口に接続され；複数の開口部が、第１の表面に形成されるとともに、成形性材料が入口に押し込まれるとき、成形性材料が内部キャビティに受け入れられ、成形性材料が第１の表面にわたって分配されるように開口部から押し出される（urged  out  of）ように、内部キャビティに接続される。
【００４０】
開口部および内部キャビティは、成形性材料を均一に分配するのに役立つ。注入器（syringe）は、成形性材料を成形性材料キャリアに注入するための成形性材料キャリア（例えば、部品のキット）を備え得る。注入器は、適切な量の材料が成形性材料キャリア内に注入されることを確実にするように、予め規定された量の成形性材料を収容し得る。
【００４１】
入口は、第１の表面に対して成形性材料キャリアの反対側の表面内に中央に配置され得る。代替的には、入口は、成形性材料キャリアの側壁に配置され得る。これは、成形性材料を成形性材料キャリア内に注入することを容易にすることができる。開口部は、成形性材料の均一な分布を提供するために、第１の表面にわたって実質的に均一に分布され得る。代替的には、成形性材料キャリアは、より大量の成形性材料を第１の表面の中心に（例えば、第１の表面の開口部の分布、または内部キャビティの配置を通して）分配するように構成され得る。
【００４２】
成形性材料キャリアは、２つ以上の部品で作られ（例えば、射出成形されたプラスチックから作られ）、（例えば、スナップフィッティング、ネジまたは他の固定手段を介して）一緒に組み合わされ得る、または（例えば、積層造形によって）単一部品として製造され得る。
【００４３】
有利には、成形性材料キャリアは：所定の位置および向きで成形性材料キャリアを外科用ガイド製造装置に接続するための接続部；および／または、外科用ガイド製造装置上の成形性材料キャリアの位置および／または向きが決定されることを可能にするための基準マーカ；をさらに有し得る。これは、種々の要素を互いに位置合わせされることを可能にする。外科用ガイド製造装置への接続は、外科用ガイド製造装置に取り付けられた外科用ガイドキャリアを介して行うことができる。
【００４４】
成形性材料キャリアは、さらに、グリップを提供するために外面に形成された１つ又は複数の突起または１つ又は複数の凹みを含み得る。グリップは、成形性材料キャリアを保持するためのグリップを形成するために、成形性材料キャリアの側壁または後壁にあることができる。代替的に、または加えて、グリップは、成形性材料を前面に固定するのを助けるために、第１の表面グリップ上にあり得る。成形性材料は、成形性材料を成形性材料キャリアに固定するのを助けるために、突起の周囲（または凹み内）で硬化し得る。
【００４５】
有利には、入口は、成形性材料を供給するための注入器の受け入れのための円錐台形開口部で形成され得る。これは、皿穴（countersink）の形態であり得る。これは、ユーザが注入器を入口内で正確に位置合わせするのを助け、成形性材料が入口の外に戻って漏れ出ることを避けるために注入器が完全に挿入されるときに注入器の周囲にシールを提供するのを助ける。
【００４６】
内部キャビティは、入口を第１の表面の開口部に接続するいくつかのトンネルから形成され得る。
【００４７】
有利には、第１の表面の開口部は、１つ又は複数の開口部のセットを有し得、各開口部のセットは、対応する中心軸の周囲に星形パターンで分布された開口部を有し、内部トンネルは、中心軸に沿った点で中心に位置する開口部の各々を接続する。これは、成形性材料を第１の表面にわたって均一に分配するのに役立つ。星のパターンは、ある種のアスタリスクであり得る。
【００４８】
有利には、内部キャビティは、１つ又は複数の分割セクション（splitting  sections）から形成されることができ、各分割セクションは、入口に接続されるとともにそれを通って成形性材料が押し込まれ得る分割キャビティへ開口するエントリ部と、成形性材料の進行を少なくとも部分的に妨げるようにエントリ部の上に配置されるバリアと、バリアの周囲に配置される２つ以上の出口開口部とを有し、成形性材料が分割キャビティの中に、エントリ部を通って押し込まれるとき、成形性材料が分割され、対応する出口開口部を通って押し出されるようにする。これは成形性材料を分割するのに役立つ。
【００４９】
有利には、バリアは、エントリ部の断面を完全に覆い得る（ただし、バリアは、エントリ部から離間されている）。エントリ部を覆うバリアを配置することによって、成形性材料は、出口開口部から外に押し出される前に、分割キャビティを満たすように強制される。これは、成形性材料の均一な分布を提供するのに役立つ。分割セクションの複数のステージが設けられ得、前のステージの各出口開口部は、対応する後の分割セクションのエントリ部に接続される。
【００５０】
出口開口部は、バリアの中心から等距離に配置され得、成形性材料が実質的に等容積の成形性材料に分割されるように、等しい断面積を有し得る。これは、成形性材料の均一な分配を提供するのに役立つ。代替的には、１つ又は複数の分割セクションは、第１の表面の周囲よりも第１の表面の中心に、より大きい体積の成形性材料を提供するように配置され得る。
【００５１】
本発明のさらなる態様によれば、外科用ガイドを製造するために手術部位のインプレッションを修正するための外科用ガイド製造装置が提供され、外科用ガイド製造装置は：手術部位のインプレッションを解放可能に受けるためのマウントと；切削要素を外科用ガイド製造装置に結合するように構成される結合部と；結合要素に結合されるときに、外科用ガイドを製造するために手術部位のインプレッションを修正するように切削要素を駆動するように構成される駆動機構と；を有し、使用時に、駆動機構は、インプレッションからの破片が修正されるときにインプレッションから離れて落ちるように、マウントの下に配置される。マウントの下に駆動機構を位置決めすることは、インプレッション／外科用ガイドから破片を除去するのに役立つ。
【００５２】
駆動機構は、切削要素を駆動する（例えば、ドリルを回転させる）ためのモータと、切削要素を所定の位置に移動させ、切削要素を成形性材料に押し込む（urging）ためのモータとを有し得る。外科用ガイド製造装置は、その上にマウントが配置され、マウントを（水平方向に延びる）傾斜軸の周りで回転させ、インプレッションを（傾斜軸から半径方向に延びる）ヨー軸の周りで回転させる、回転機構をさらに有する。これは、外科用ガイド製造装置が、修正のためにインプレッションを適切に位置決めすることを可能にする。回転機構は、外科用ガイドキャリア上に取り付けられたインプレッションをヨー軸の周りに回転させるために外科用ガイドキャリアの回転可能なセクションを回転させるためのヨー軸駆動部材を含み得る。
【００５３】
有利には、外科用ガイド製造装置は、保護バリアを外科用ガイド製造装置に解放可能に結合するように構成される保護バリア結合機構をさらに有し得、保護バリア結合機構は：保護バリアのセクションに結合するように構成される可動部分と；インプレッションの修正中に汚染物が切削領域に入る又はそこから出ることを防ぐのを助けるために、マウントおよび結合部へのアクセスを可能にする第１位置から、保護バリアが切削要素およびインプレッションを含む切削領域の周囲に位置決めされる第２の位置に、部分を移動させるように構成される位置決め機構と；を有する。
【００５４】
駆動機構をマウントの下に位置決めし、保護バリアが切削領域の周囲に位置決めされることを可能にすることにより、修正からの破片が、保護バリア内に効果的に封じ込められることができ、修正後に容易に廃棄されることができる。
【００５５】
有利には、外科用ガイド製造装置は、外科用ガイドをマウントから隔離するために、外科用ガイド製造装置に第２の保護バリアをマウントの周りに配置される構成で解放可能に固定するように構成される固定セクションをさらに有する。これは、外科用ガイドからの破片が外科用ガイド製造装置を汚染するのを防止するのを助け、外科用ガイドの装填／取り外し時にマウントとの偶発的な接触を通じたユーザの偶発的汚染を防止する。
【００５６】
外科用ガイド製造装置は、さらに：インプレッションのための外科用ガイドキャリアおよび／または切削要素に取り付けられるコーディング要素を読み取るように構成されるセンサであって、コーディング要素は、切削要素の１つ又は複数の特性および／またはインプレッションのための外科用ガイドキャリアの１つ又は複数の特性を示すコードを記憶する、センサと；プロセッサであって：コードから１つ又は複数の特性を判定し、１つ又は複数の特性を１つ又は複数の期待特性と比較し；１つ又は複数の特性が１つ又は複数の期待特性と一致することを判定することに応答して、駆動機構が型を修正するように使用されることを可能にする；または１つ又は複数の特性が１つ又は複数の期待特性と一致しないことを判定することに応答して、駆動機構がインプレッションを修正するために使用されることを防止する；ように構成される、プロセッサとを有し得る。これは、誤ったアタッチメントの使用を通じた生産ミスを防止するのに役立つ。
【００５７】
さらなる実施形態は、骨移植片またはインプラントを製造するための製造装置と共に使用するように構成され得る。これは、外科用ガイド製造装置と共に使用するために構成されることに追加され得る、またはその代わりになり得る。同様に、製造装置自体は、一方または両方の用途のために構成され得る。例えば、外科用ガイド製造装置を参照して上述した特徴は、骨移植片を製造するために骨移植片を修正するための製造装置に等しく適用可能である。
【００５８】
例えば、実施形態によれば、外科用製造装置に使用するための切削アタッチメントが提供され、切削アタッチメントは：切削要素と；外科用ガイド、外科用インプラントまたは外科用骨移植片を製造するために切削要素を駆動メカニズムによって駆動されることができるように、切削要素を製造装置の駆動機構に接続するためのコネクタと；インプレッションの修正中に汚染物が切削領域に侵入するまたはそこから出ることを防ぐのを助けるために、切削領域を囲むよう切削要素の周囲に位置決めされるように構成される保護バリアと；を有する。
【００５９】
さらに、さらなる実施形態によれば、外科用製造装置に取り付けるためのキャリアが提供され、キャリアは：キャリアを製造装置のマウントに取り付けるためのコネクタと；インプレッションがキャリアに保持されるとき、およびキャリアが製造装置に取り付けられるとき、製造装置が、外科用ガイドまたは外科用インプラントを製造するためにインプレッションを修正することができるように、手術部位のインプレッションを；または骨のセクションがキャリアに保持されるとき、およびキャリアが製造装置に取り付けられるとき、製造装置が骨移植片を製造するために骨のセクションを修正することができるように、骨のセクションを；受けおよび保持するための結合部と；マウントと製造装置の少なくとも一部との間にバリアを提供するように、製造装置の少なくとも一部の周りに位置決めされるように構成される保護バリアと；を有する。
【００６０】
本発明のさらなる態様によれば、骨移植片を製造するために骨のセクションを修正するための製造装置が提供される。製造装置は、骨のセクションを受け入れるためのマウントと；骨のそのセクションを製造装置および計画された骨移植片の形状に位置合わせする（registering）ための表面データを生成するために、マウントによって受け入れられる骨のセクションの表面の形状を記録するための表面形状記録器と；切削要素を製造装置に結合するように構成される切削要素又は結合部と；結合要素に結合されるとき、骨のセクションを計画された骨移植片の形状の少なくとも一部に合致するように、切削要素を駆動するように構成される駆動機構と；を有する。
【００６１】
これは、骨移植片が、計画された骨移植片の形状に基づいて、より正確に形成されることを可能にする。骨のセクションは、骨移植片を製造するのに使用するために患者から採取された骨の切除されたまたは切断された部分であり得る。計画された骨移植片の形状は、患者の解剖学的特徴の画像データ（例えば、ＣＴまたはＭＲＩ画像データ）および／または手術部位の型（mould）のスキャンに基づいて決定され得る。これは、取り付けられるとき手術部位内の動きを減少させるように骨移植片のより良い取り付けを確実にする。
【００６２】
表面形状記録器は、骨のセクションの表面の幾何学的形状を決定するためのスキャナ（例えば、光学スキャナ）であり得る。骨の表面は、表面モデルまたは体積モデルのいずれかによって表され得る。表面データは、骨のセクションの全体的な幾何学的モデルを決定するために利用され得る。切削要素は、切削、ミリング、または穴あけを行う（cut,  mill  or  drill）ように構成され得る。マウントは、骨のセクションを確実に受けるように構成され得る。これは、１つまたは複数のクリップ、クランプ、ネジ、または他の取り付け手段を介してもよい。
【００６３】
製造装置は、計画された骨移植片の少なくとも一部に従って骨を形作るために骨を切り取り得る。例えば、骨の実質的に一方の側面が、反対側が成形されることを可能にするために、骨が反転される（例えば、その反対側に取り付けられる）前に成形され得る。
【００６４】
一実施形態によれば、製造装置は、切削要素のセットを保持するためのマウントをさらに有し、製造装置は、切削要素を交換する（change  between  cutting  elements）ように構成される。これは、骨セクションを修正するときに異なるツールが使用されることを可能にする。例えば、工具のラックが製造装置内に配置され得、結合部が可動アームに取り付けられ得る。可動アームは、ラック／マウントに結合部に取り付けられた切削要素を置き、ラック／マウントから新しい切削要素を取り出すために、結合部を移動させるように構成され得る。種々の切削要素は、例えば、切削、鋸引き、ミリング又は穴あけのための切削要素を含み得る。これは、骨の修正中のユーザの介入の必要性を回避し、従って、ユーザによる（切削要素からの）損傷のリスクを低減し、骨移植片、製造装置又はユーザの汚染のリスクを低減する。
【００６５】
一実施形態によれば、製造装置は、患者の解剖学的構造の解剖学的特徴を表す画像データに基づいて、計画された骨移植片の形状を決定するように構成されるプロセッサをさらに有する。
【００６６】
さらなる実施形態によれば、マウントは、外科手術部位の型を受けるように構成され、表面形状記録器は、型表面データおよび患者の解剖学的構造の解剖学的特徴を表す画像データに基づいて、計画された骨移植片の形状を決定するための型表面データを生成するために、型の表面の形状を記録するように構成される。
【００６７】
さらなる実施形態によれば、製造装置は、型表面データおよび患者の解剖学的構造の解剖学的特徴を表す画像データに基づいて、計画された骨移植片の形状を決定するように構成されるプロセッサをさらに有する。
【００６８】
手術部位の型の形状を登録することによって、骨移植片は、手術部位により正確に適合するように成形され得る。例えば、軟組織が手術部位から完全に除去されていない場合があり、（例えば、骨および硬部組織を示す）患者の解剖学的特徴の画像データのみに基づいて準備された骨移植片を適合させる問題を引き起こす可能性がある。さらに、手術部位の型を取ることによって、骨移植片は、手術中に手術部位に追加された特徴に適合するように成形されることができる。例えば、骨移植片が適合され得る手術部位内の骨からセクションが切削されることができる。代替的には、１つ又は複数のプロステーシス（prostheses）が手術部位内に既に装着されていてもよい。手術部位の型を取ることによって、骨移植片は、手術部位のこれらの特徴により正確に適合し、従って、手術部位への位置合わせを改善し、手術部位内の動きを減少させるように成形することができる。
【００６９】
型は、骨のセクションが解放可能に受けられるのと同じ方法で解放可能に受けられ得る。
【００７０】
製造装置は、さらに、外科用ガイドを製造するために手術部位の型を修正するように構成され得る。
【００７１】
本発明のさらなる態様によれば、上記の製造装置；上記の切削アタッチメント；上記の外科用ガイドキャリア；および上記の成形性材料キャリア；の任意の組み合わせを含む外科用ガイドを製造するための部品のキットが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
本発明の実施形態が、添付の図面を参照して本明細書に記載される。
【００７３】
【図１】一実施形態による製造装置を示す。
【図２】製造装置の側面図を示す。
【図３】製造装置の内部サポート機構を示す。
【図４】一実施形態による一体化されたバリアドレープを有する切削アタッチメントを示す。
【図５】引込み構成におけるバリアドレープを有する切削アタッチメントの断面図を示す。
【図６】延長構成におけるバリアドレープを有する切削アタッチメントの断面図を示す。
【図７】切削アタッチメントのドリル及び接続部の詳細な断面図を示す。
【図８】切削アタッチメントのドリル及び接続部の詳細な斜視図を示す。
【図９】一実施形態による一体化されたバリアドレープを有する外科用ガイドキャリアを示す。
【図１０】代替実施形態による一体化されたバリアドレープを有する外科用ガイドキャリアを示す。
【図１１】外科用ガイドキャリアのキャリア部の前面の詳細図を示す。
【図１２】外科用ガイドキャリアの断面図を示す。
【図１３】第１の実施形態による成形性材料キャリアを示す。
【図１４】成形性材料キャリアに成形性材料を注入する注入器の斜視図を示す。
【図１５】成形性材料キャリアの内部構造を示す。
【図１６】成形性材料キャリアに成形性材料を注入する注入器の断面図を示す。
【図１７】第２の実施形態による成形性材料キャリアを示す。
【図１８】図１７の成形性材料キャリアの断面図を示す。
【図１９】図１７の成形性材料キャリア内に成形性材料を注入する注入器の断面図および斜視図を示す。
【図２０】図１７の成形性材料キャリアの後部セクションの断面図を示す。
【図２１】図１７の成形性材料キャリアの第１ステージスプリッタを示す。
【図２２Ａ】図１７の成形性材料キャリアの第２ステージスプリッタの前側の斜視図を示す。
【図２２Ｂ】第２ステージスプリッタの後側の斜視図を示す。
【図２２Ｃ】第２ステージスプリッタの後側の平面図である。
【図２３Ａ】図１７の成形性材料キャリアの前部セクションの前側を示す。
【図２３Ｂ】前部セクションの後側を示す。
【図２４】前部セクションの後側の平面図を示す。
【図２５Ａ】一実施形態による外科用ガイド製造手順における第１のステップを示す。
【図２５Ｂ】一実施形態による外科用ガイド製造手順における第２のステップを示す。
【図２５Ｃ】一実施形態による外科用ガイドの製造手順における第３のステップを示す。
【図２５Ｄ】一実施形態による外科用ガイドの製造手順における第４のステップを示す;
【図２５Ｅ】一実施形態による外科用ガイドの製造手順における第５のステップを示す。
【図２５Ｆ】一実施形態による外科用ガイドの製造手順における第６のステップを示す。
【発明を実施するための形態】
【００７４】
本発明の実施形態は、手術中の製造中に、どのように外科用ガイドおよび周囲の手術室の滅菌性を維持するかという問題を解決することを目的とする。
【００７５】
図１は、本発明の一実施形態による製造装置を示す。製造装置１００は、外科用ガイドを製造するために手術部位のインプレッションを修正するように構成される。製造装置１００は、手術室内で使用されることが意図され、手術台の隣に配置される。本明細書に記載された実施形態は、手術室看護師および外科医などの滅菌された職員が、滅菌性を損なうことなく、製造装置および外科用ガイドを使用することができることを確実にする。
【００７６】
製造装置１００は、交換可能な切削アタッチメント２００に結合するように構成される結合部１１２と、その上に外科用ガイドキャリア３００が取り付けられ得る、取り付けポイント１１０とを有する。外科用ガイドキャリア３００は、外科用ガイドのための取り外し可能な取り付けポイントである。外科用ガイドキャリア３００は、予め規定された位置および方向に手術部位のインプレッションを製造装置１００に固定するように構成される。製造装置１００は、インプレッションの表面をスキャンするためのスキャナ１５０を含む。
【００７７】
製造装置１００は、インプレッションの表面をスキャンし、これを患者の解剖学的構造の保存された医療スキャンと比較するように構成される。この医療スキャンは、ＭＲＩスキャン、ＣＴスキャン、または患者の解剖学的構造を記録できる他のスキャンであり得る。インプレッションの表面のスキャンは、光学的スキャンまたはインプレッションの表面の幾何学的形状を測定することができる任意の他のスキャンであり得る。
【００７８】
製造装置１００は、患者の解剖学的特徴にインプレッションを位置合わせするように構成される。これは、製造装置１００が、所定の手術計画に従って外科用ガイドを製造するために、外科用ガイド孔がインプレッションにドリルで穴あけする必要がある所を決定することを可能にする。
【００７９】
位置合わせ（レジストレーション）プロセスは、ガイド孔が正しい位置で穴あけされることを確実にするために、製造装置１００がインプレッションに対してそれ自体を較正することを可能にする。
【００８０】
製造装置を用いて手術部位のインプレッションをスキャンし修正する一般的なプロセスは、国際公開第２０１５／０７５４２３号（その全体が参照により本明細書に組み込まれる）においてより詳細に記載されている。
【００８１】
本明細書に記載される実施形態による全体システムは、製造装置１００および、手術室内の滅菌環境が維持されることを確実にするための、いくつかの単回使用の滅菌パックアクセサリを含む。
【００８２】
第１のアクセサリは、一体化された滅菌バリアドレープ（図４〜８に示される）を有する切削アタッチメント２００（本例では、ドリルアタッチメント）からなる。わかりやすくするために、バリアドレープは図１には示されていない。切削アタッチメント２００は、製造装置１００の結合部１１２において、製造装置１００に取り外し可能に取り付けることができる。結合部１１２は、切削アタッチメント２００を駆動するためのモータに接続されている。
【００８３】
結合部１１２は、可動アーム上に配置されている。製造装置は、可動アームを３つの直交方向、ｘ、ｙおよびｚ（図１および２に示される）に沿って動かすことができるように構成される。これは、製造装置１００が、切削アタッチメント２００を正しい位置に位置決めし、必要な位置でインプレッション内に外科用ガイド孔を形成するために切削アタッチメント２００をインプレッション内に駆動することを可能にする。
【００８４】
第２のアクセサリは、一体化された滅菌バリアドレープ（図９−１１に示される）を有する外科用ガイドキャリア３００からなる。分かりやすくするために、バリアドレープは図１−３には示されていない。外科用ガイドキャリア３００は、製造装置１００の取り付けポイント１１０上に解放可能に取り付けられることができる。取り付けポイント１１０は、製造装置１００のジンバル１４０に取り付けられる。ジンバル１４０は、取り付けポイント、および外科用ガイドキャリア３００を、地面に対して平行に（水平面に沿って）延びる傾斜軸の周りに回転させるように構成されるモータを含む回転機構の一部を形成する。
【００８５】
回転機構は、ジンバル上に配置されたヨー軸駆動部材をさらに有し、このヨー軸駆動部材は、外科用ガイドキャリア３００内のヨー軸キー溝と嵌合して、傾斜軸から半径方向に延びるヨー軸周りに外科用ガイドキャリアの回転可能なセクションを回転させるように構成される。
【００８６】
従って、回転機構は、製造装置１００が、外科用ガイドキャリア３００それ自体を傾斜軸周りに回転させ、手術部位のインプレッションをヨー軸周りに回転させて、インプレッションを正しい向きに移動させて、外科用ガイド孔が正しいラインに沿って形成されることを可能にする。
【００８７】
ジンバル１４０はまた、製造装置１００が外科用ガイドキャリア３００を前方向きに回転させて、外科用ガイドが製造装置１００に結合およびそれから分離されることを可能にし、外科用ガイドキャリア３００を後方向きに回転させて、製造装置１００が手術部位のインプレッションの表面をスキャンしてインプレッションを修正する計画を作成することを可能にする。
【００８８】
取り付けポイント１１０は、インプレッションが修正されるときにインプレッションからの破片がインプレッションから離れて切削要素に向かって下方に落ちるように、結合部１１２の上方に位置している。
【００８９】
第３のアクセサリは、成形性材料キャリア（図１２−１５に示す）からなる。成形性材料キャリアは、手術部位のインプレッションが採取されることを可能にし、インプレッションが修正されたときに外科用ガイドの一部を形成する。成形性材料キャリアは、成形性材料が成形性材料キャリアに注入され、成形性材料キャリアの前面にわたって均等に分布されるように、いくつかのチャネルを有する。
【００９０】
さらなるアクセサリは、成形性材料ディスペンサおよび成形性材料（図１４および１５に示される）を有する。これは、成形性材料を外科用ガイド上に分配するために使用することができる。
【００９１】
手術部位のインプレッションは、成形性材料キャリア上に分配された成形性材料を使用して取られることができる。次いで、外科用ガイドキャリアが製造装置１００上に取り付けられるとき、成形性材料キャリアおよびインプレッションは、外科用ガイドキャリアを介して製造装置１００に結合されすることができる。次いで、製造装置１００は、手術部位のインプレッションをスキャンし、切削アタッチメント２００によってインプレッションを修正することができる。
【００９２】
製造装置１００の準備は、滅菌された手術室看護師によって行うことができる。個々のアクセサリは、二重包装またはブリスターパック構成のいずれかで供給することができる。次いで、外回り看護師は、滅菌アクセサリを手術室看護師が使用するために無菌的に移すことができるように、外包装を開けることができる。
【００９３】
滅菌パックアクセサリの目的は、手術環境内で製造装置を使用するプロセスを単純化することである。アクセサリは、製造装置の滅菌されていない部分とユーザとの間に防護用の滅菌バリアが維持されることを確実にする。加えて、アクセサリは、外科用ガイドの修正から発生した破片が、単回使用アクセサリの境界内で隔離されることを確実にする。これは、手術後、生物学的材料が製造装置または手術室の他の部分に移されるリスクなしに、アクセサリを製造装置から迅速かつ容易に取り外すことができることを意味する。これは、準備期間が改善し、長期にわたる高価な再処理とそれに伴うリスクを回避する。
【００９４】
図２は製造装置の側面図を示す。ここでも、切削アタッチメント２００および外科用ガイドキャリア３００のためのバリアドレープは示されていない。ジンバル１４０は、切削アタッチメント２００のための結合部１１２の真上に配置される。これは、結合部１１２とジンバル１４０との間の切削領域を画定する。バリアドレープが所定の位置にあるとき、この切削領域の領域に滅菌ゾーンが位置する。
【００９５】
ジンバル１４０（その上に取り付けポイントが取り付けられている）が、結合部１１２の真上に位置すると、穴あけからの破片は、切削アタッチメント２００によってインプレッションが修正されているときに、取り付けポイントから離れて、下方に落下する。これは、外科用ガイドが形成／修正されているときに、外科用ガイドから破片を除去するのを助ける。これはまた、破片をバリアドレープの境界内に維持するのを助け、また、外科用ガイドが完成した後に破片が容易に収集され、廃棄され得るように、切削アタッチメントのためのバリアドレープ内に破片を収集するのを助ける。これは、ある処置から次の処置への交差汚染がないことを確実にする。
【００９６】
上述したように、切削アタッチメント２００は、バリアドレープを含む。これは、切削アタッチメント２００の中央ハウジングに一端に取り付けられる細長いチューブの形態である。細長いチューブの外縁は、製造装置１００の被駆動サポートリング１６０の周囲に固定されることができる。被駆動サポートリング１６０は、製造装置１００の上方に延びるアーム１７０に接続される。
【００９７】
製造装置１００は、被駆動サポートリング１６０を、被駆動サポートリング１６０が結合部の近位にある、（図１および図２に示すように）下方の格納位置から、切削領域をシールするように切削アタッチメント２００のためのバリアドレープを持ち上げるために、上方の伸張位置に持ち上げるように構成される。これは、穴あけによる破片が切削領域から逃げ、手術室を汚染することを防止する。上方位置では、被駆動サポートリング１６０は、ジンバル１４０に近接している。
【００９８】
製造装置１００は、上部ハウジングリップ１８０をさらに有する。上部ハウジングリップ１８０は、外方に突出するリップを提供し、このリップの上に、外科用ガイドキャリア３００のためのバリアドレープが固定され得る。これは、回転機構を切削領域から隔離し、外科用ガイドからの破片が回転機構を詰まることを防ぎ、回転機構からの汚染物が切削領域に落下し外科用ガイドを汚染することを防ぐ。加えて、これは、ユーザが外科用ガイドを取り付けるか又はそれを取り外すときに、回転機構との接触を通じたユーザの偶発的な汚染を避けるための滅菌バリアを提供する。
【００９９】
従って、所定の位置にあるとき、バリアドレープは、外科用ガイドおよび／またはユーザの汚染を避けるために、滅菌切削領域から製造装置の（滅菌することが困難な）可動部品を隔離する。
【０１００】
図３は製造装置の内部サポート機構を示す。被駆動サポートリング１６０は、上方に延びるアーム１７０の中央に持ち上げられて示されている。モータ１６５が、被駆動サポートリング１６０を昇降させるために、製造装置１００のハウジング内に配置されている。同様に、モータ１４５が、ジンバル１４０を駆動するために、上方に延びるアーム１７０によって支持された製造装置１００の上方ハウジング内に配置されている。
【０１０１】
図４は、一実施形態による、一体化されたバリアドレープを有する切削アタッチメントを示す。切削アタッチメント２００は、中央に配置された切削要素２１０を有する。この場合、切削要素はドリルビットである。種々のタイプの切削要素（例えば、ドリルビット、のこ刃、及び種々のサイズの切削要素）が使用され得る。従って、異なる切削アタッチメント（一体化されたバリアドレープを含む）が、異なる用途のための異なる切削要素のために設けられ得る。種々の切削要素は、ステンレス鋼または他の任意の適切な耐久性材料で作られ得る。
【０１０２】
切削要素２１０は、切削要素２１０が、製造装置１００によって回転するように駆動され得るように、中央ハウジング２１５に取り付けられる。中央ハウジング２１５は、製造装置１００の結合部に結合するように構成される。
【０１０３】
切削アタッチメント２００は、図４に透明シートとして示されるバリアドレープ２２０をさらに有する。バリアドレープ２２０は、中央ハウジング２１５の外側の全体の周りに中央に固定される。バリアドレープ２２０は、中央ハウジングから中央ハウジング２１５を取り囲む下方リング２３０まで半径方向外方に延びる。バリアドレープ２２０は、下方リング２３０に固定される。
【０１０４】
上方リング２４０は、下方リング２３０の上方に配置される。バリアドレープ２２０の外端は、上方リング２４０に取り付けられる。上方リング２４０は、上方リング２４０を製造装置１００の被駆動サポートリング１６０に固定するための結合部を有する。これは、被駆動サポートリング１６０によって、製造装置１００の切削領域の周囲でバリアドレープ２２０が持ち上げられることを可能にする。下方リング２３０は、バリアドレープ２２０の基部を押し下げ、バリアドレープ２２０を支持して、バリアドレープ２２０が切削領域内に垂れ下がる、または吹き飛ばされるのを回避するようにバリアドレープ２２０を張っておくようバリアドレープ２２０を支持するように構成される。この目的のために、中間サポートリング２３５が、上方リング２４０と下方リング２３０との間のバリアドレープ２２０に接続される。上方リング２４０、下方リング２３０、および中間サポートリング２３５は、概してサポートフレームであり、バリアドレープ２２０が切削領域に侵入するのを防止するために、任意の適切な形状であり得る。
【０１０５】
この実施形態は、ドリルビットを含むドリルアタッチメントに関するが、代替の切削要素を有する代替のアタッチメントが、本発明の実施形態による同様のバリアドレープとともに実施され得る。代替の切削要素は、スロットを切断するための鋸、より大きい穴を切削するためのバー若しくはリーマ、または他の切削要素を含み得る。
【０１０６】
図５は、引込み構成におけるバリアドレープを有する切削アタッチメントの断面図である。中央ハウジング２１５は、前部ハウジング２１７および後部ハウジング２１９を有する。前部ハウジング２１７および後部ハウジング２１９は、射出成形プラスチックから形成され得る。バリアドレープ２２０は、前部ハウジング２１７と後部ハウジング２１９との間の内縁２２２に固定される。
【０１０７】
結合セクション２１２が、切削要素２１０に接続され、製造装置１００が切削要素２１０を駆動し得るように、製造装置１００の対応する結合部と嵌合するように構成される。
【０１０８】
バリアドレープ２２０は、サポートリング２３０、２３５、２４０がバリアドレープ２２０を切削領域から離して保持するように、上方サポートリング２４０、下方サポートリング２３０、および中間サポートリング２３５を通過する。
【０１０９】
コーディング要素２５０が、後部ハウジング２１９内に配置される。コーディング要素２５０は、切削アタッチメント２００に組み込まれる切削要素２１０のタイプの表示を含む。コーディング要素２５０は、製造装置が正しい切削要素２１０が取り付けられていることを確認することができるように、製造装置１００内のセンサによって読み取り可能である。
【０１１０】
製造装置１００は、誤った切削要素２１０が取り付けられたという決定に応答して、切削要素のための駆動機構を無効にするように構成される。同様に、製造装置１００は、正しい切削要素２１０が取り付けられているという決定に応答して、切削要素のための駆動機構を有効にするように構成される。
【０１１１】
コーディング要素２５０は、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）チップ、バーコード、ＱＲコード、メモリデバイス（例えば、フラッシュ）、または任意の他の形態の機械可読媒体であり得る。例えば、コーディング要素は、例えば、光学センサまたはボタンの構成を介して、製造装置によって読み取られ得るその物理的形状を介して切削要素のタイプをエンコードし得る。
【０１１２】
コーディング要素は、異なる切削要素のタイプ（例えば、ドリル、バー等）、異なる切削要素の長さ若しくは直径、異なる切削要素の材料、および／または異なる切削アタッチメントのメーカーを含む、異なる切削アタッチメントのタイプを示すことができる。
【０１１３】
図６は、拡張構成におけるバリアドレープを有する切削アタッチメントの断面図である。上方リング２４０は、リップであって、それが製造装置１００の被駆動サポートリング１６０上に固定され得るように、リップを有する。
【０１１４】
被駆動サポートリング１６０が上方リング２４０を上昇させると、バリアドレープ２２０が中間サポートリング２３５と共に上昇する。バリアドレープ２２０の完全な拡張で、中間サポートリング２３５は、上方サポートリング２４０と下方サポートリング２３０との間に間隔をあけて配置される。
【０１１５】
バリアドレープ２２０は、下方サポートリング２３０と中央ハウジング２１５との間にある程度のたるみを有する。これは、中央ハウジング２１５および切削要素２１０が製造装置１００によって３つの直交軸ｘ、ｙおよびｚに沿って動かされることを可能にする。
【０１１６】
下方サポートリング２３０は、下方サポートリング２３０と中央ハウジング２１５との間のバリアドレープ２２０のセクションが、上方サポートリングが持ち上げられるときに持ち上げられないことを確実にするように、バリアドレープ２２０を押し下げるように構成される。これは、バリアドレープ２２０が切削領域に衝突するのを防止するために、下方サポートリング２３０と上方サポートリング２４０との間でバリアドレープ２２０を張った状態を維持するのを助ける。これはまた、切削アタッチメントの周囲のたるみを維持し、それが動かされることを可能にするのを助ける。代替的に、または追加で、下方サポートリング２３０は、上方サポートリング２４０が上昇するときに下方サポートリング２３０が上昇するのを防止するように、下方サポートリング２３０を製造装置１００に固定するための結合セクションを有し得る。
【０１１７】
ｘ軸およびｙ軸は、水平面に沿って配置される。これらの軸に沿った動きは、製造装置１００が、手術部位のインプレッションを修正して必要な外科用ガイド孔を製造するために、切削要素２１０を正しいラインに沿って位置決めすることを可能にする。
【０１１８】
z軸は水平面に対して垂直に向けられる。z軸に沿った移動は、製造装置１００が、インプレッションを修正するために切削要素２１０をインプレッションに押し付ける（urge）ことを可能にする。従って、滅菌ドレープ２２０は、切削要素２１０が手術部位のインプレッションまで持ち上げられることを可能にするように、下方サポートリング２３０と中央ハウジング２１５との間で十分にだぶだぶである。
【０１１９】
図７は、切削アタッチメントのドリルおよび接続部の詳細な断面を示す。切削要素２１０は、この場合ドリルビットは、遠位端に切削セクションを有し、近位端に結合セクション２１２を有する。
【０１２０】
切削要素２１０の結合セクション２１２は、製造装置１００の対応する結合セクションと嵌合するように構成される。結合セクション２１２は、切削要素２１０を駆動するために製造装置から駆動力を受けるように構成される駆動面を有する。
【０１２１】
ボールベアリング２１４が、中央ハウジング２１５内に配置される。ボールベアリングは、切削要素２１０を中央ハウジング２１５内に保持する一方、切削要素２１０が、中央ハウジング２１５内で回転するように駆動されることを可能にする。
【０１２２】
後部ハウジング２１９は、後部ハウジング２１９の外面に配置されたロック機構２１６を有する。これは、切削要素２１０が、製造装置１００内の対応するロック機構を介して、製造装置１００の結合セクション内の所定の位置にロックされることを可能にする。
【０１２３】
コーディング要素２５０が後部ハウジング２１９内に配置され、製造装置１００が切削要素２１０の種々の特性を識別し、適切な切削要素２１０が取り付けられていることを検証することを可能にする。
【０１２４】
図８は、切削アタッチメントのドリル及び接続部の詳細な斜視図を示す。後部ハウジング２１９は、切削アタッチメント２００の近位端に静的位置付け機構（static  location  features）２１３を含む。静的位置付け機構２１３は、切削アタッチメント２００を製造装置１００の結合セクションの正しい位置に付勢するのを助ける傾斜面を有する尖った突起部を有する。従って、静的位置付け機構２１３は、製造装置１００の結合セクションの対応するキャビティ内に受け入れられるように構成される。また、静的位置付け機構２１３は、切削要素２１０が駆動されているときに後部ハウジングが回転することを防ぐように後部ハウジング２１９のためのひっかかり（purchase）を提供する。
【０１２５】
図９は、一実施形態による、一体化されたバリアドレープを有する外科用ガイドキャリアを示す。外科用ガイドキャリア３００は、キャリア部３１０と、キャリア部３１０に接続されたバリアドレープ３４０と、バリアドレープ３４０に接続された上方サポートリング３７０とを含む。
【０１２６】
キャリア部３１０は、キャリア部３１０を製造装置１００に固定するための接続部を有する。本実施形態では、接続部は、製造装置１００の対応するインタロック部を受け入れるための一対の溝３１２を有する。溝３１２は、キャリア部３１０が製造装置１００上の位置にスライドさせることを可能にする。これは、製造装置１００がそれ自体をキャリア部３１０に位置合わせすることができるように、キャリア部３１０が予め規定された位置及び向きで製造装置１００に固定されることを可能にする。
【０１２７】
接続部は、さらに、一対のリリースレバー３１４を有し、これは、リリースレバー３１４が互いに向かって付勢されるときに、キャリア部３１０が製造装置１００から取り外されることを可能にするように構成されている。リリースレバー３１４は、キャリア部３１０が製造装置１００上に正しく配置され、リリースレバー３１４が解放されるときに、キャリア部３１０を製造装置１００上の位置に固定する歯を含む。
【０１２８】
キャリア部３１０は、回転可能部分３２０を有する。回転可能部分３２０は、ヨー軸周りにキャリア部３１０内で回転できるように構成された回転可能プラットフォームである。キャリア部３１０は、外科用ガイドを回転可能部分３２０の前部に固定するように構成されている。回転可能部分３２０は、製造装置１００がヨー軸（前面及び後面に垂直に延びるヨー軸）周りに回転するように回転可能部分３２０を駆動することができるように、製造装置１００のヨー軸駆動部材と嵌合するように構成された後面（前面と反対側）にヨー軸キー溝３２２を有する。
【０１２９】
バリアドレープ３４０は、キャリア部３１０の前部ハウジングと後部ハウジングとの間でキャリア部３１０に固定される。バリアドレープ３４０は、キャリア部３１０を取り囲み、キャリア部３１０の前面からキャリア部３１０の後面に破片が通過するのを防止するバリアを形成する。
【０１３０】
バリアドレープ３４０は、キャリア部３１０が固定される中心に位置する穴を有する、実質的に中空半球の形状である。上方サポートリング３７０は、半球のリムに接続される。これは、バリアドレープ３４０が製造装置１００のジンバル１４０を越えて持ち上げられ、製造装置１００の上部ハウジングリップ１８０上に固定されることを可能にする。
【０１３１】
上方サポートリング３７０は、製造装置１００の上部ハウジングリップ１８０の上を通過さすることができるように拡張可能であるが、バリアドレープを上部ハウジングリップ１８０上に固定するために、より小さい半径に向かって付勢されている。これを達成するために、上方サポートリング３７０は、弾性材料の部分的に重複する螺旋を有する。これはプラスチックで形成され得る。螺旋の内側端部は、螺旋の外側端部の半径方向内側に配置される。
【０１３２】
内側端部及び外側端部は、各々、対応する半径方向に突出するレバー３７５を有する。内側端部のレバー３７５は、外側端部が通過する通路を有する。２つのレバーが互いに向かって付勢されるとき、上方サポートリング３７０の直径が増大し、上方サポートリング３７０が製造装置１００の上部ハウジングリップ１８０を通過することを可能にする。上方サポートリング３７０は弾性であり、従って、上方サポートリング３７０を適所に固定するために、上部ハウジングリップ１８０の直径よりも小さい直径を有する配置に戻すように付勢される。
【０１３３】
上方サポートリング３７０は、半径方向に突出するハンドル３９０も含む。これは、ユーザが、製造装置１００の非滅菌部分から手を離したままにしながら、製造装置の上部ハウジングリップ１８０の上に上方サポートリング３７０を持ち上げることを可能にする。
【０１３４】
代替的な実施形態では、レバー３７５は、上方サポートリング３７０のためのハンドルとして機能することができ、別個のハンドルを設ける必要がないように、ユーザが把持するのに十分な長さを有し、外科用ガイドキャリア３００の重量を支持するように構成される。
【０１３５】
上記実施形態のキャリア部３１０の接続部は、キャリア部を製造装置１００に予め規定された向きに固定する手段を提供するが、これは必須ではない。代替実施形態では、接続部は、回転可能部分３２０がヨー軸周りに回転され得るように、キャリア部３１０を製造装置に単純に接続し得る。接続部は、キャリア部が、任意に、または少なくとも特定の向きを必要としないで接続することを可能にする。この実施形態では、基準マーカが、キャリア部３１０の向き、又は少なくとも回転可能部分３２０の向きを、基準マーカをスキャンすることによって、製造装置が決定することを可能にするように、キャリア部に設けられる。
【０１３６】
図１０は、代替実施形態による、一体化されたバリアドレープを有する外科用ガイドキャリアを示す。この実施形態の外科用ガイドキャリアは、図９の実施形態のものと同様のバリアドレープ３４０およびキャリア部３１０を有する。上述したが、図１０の実施形態は、異なる形態の上方サポートリング３８０を有する。
【０１３７】
この実施形態では、上方サポートリング３８０は、それが上部ハウジングリップ１８０を通過することを可能にするように、上部ハウジングリップ１８０の直径よりも大きい固定直径の開口部を有するフレームを有する。上方サポートリング３８０を上部ハウジングリップ１８０の上に固定するために、上方サポートリング３８０は、フレームの開口部に半径方向に突出する一対の対向するロック部材３８２をさらに有する。ロック部材３８２は、フレームの両側に互いに配置され、互いに向かって突出している。
【０１３８】
ロック部材３８２は、少なくとも部分的に開口部から、互いに離れて移動され得るようにフレーム上に移動可能に取り付けられる。これは、上方サポートリング３８０が上部ハウジングリップ１８０の周囲および上方を通過することを可能にするように、ロック部材３８２が開口部内に突出する程度を低減する。各ロック部材３８２は、解放されると、ロック部材３８２が開口部内に戻り、上方サポートリング３８０を上部ハウジングリップ１８０の上に固定するように、開口部の中心に向かって付勢される。付勢力は、ばね、または任意の他の形態の弾性部材によって提供され得る。
【０１３９】
各ロック部材３８２は、フレームから外側に突出するハンドル３８５に取り付けられている。ハンドル３８５は、ユーザが、製造装置１００から手を離して保持しながら、上方サポートリング３８０を上部ハウジングリップ１８０の上に持ち上げることを可能にする。各ハンドル３８５は、上述のように、ユーザが開口部からロック部材３８２を後退させることを可能にするグリップセクションを有する。
【０１４０】
図１１は、外科用ガイドキャリアのキャリア部の前面の詳細図を示す。キャリア部３１０は、回転可能部分３２０の前面に配置された結合部３３０を有する。結合部３３０は、成形性材料キャリアを受け、それを解放可能に結合するように構成される。
【０１４１】
結合部３３０は、後壁を介して接続される２つの側壁を有するＵ形状ハウジングを有する。側壁及び後壁は、キャリア部３１０の前面から突出する。側壁は互いに平行に延びる。各側壁は、反対側の側壁に向かって突出する上部リップを備える。従って、側壁及び上部リップは、成形性材料キャリアの対応するセクションが挿入され得る対向するチャンネルを形成する。上部リップは、成形性材料キャリア内の対応するチャネル内に受け入れられ、成形性材料キャリアが、結合部３３０のチャネルに沿って通過することなく、結合部３３０から落下することを防止する。
【０１４２】
結合部３３０は、成形性材料キャリアをチャネル内の所定の位置に固定するためのロック機構を有する。ロック機構は、結合部３３０の対応するチャネルに各々突出する一対のロック部材３３２を有する。２つのロック部材３３２は、リリースボタン３３４に接続される。ロック機構は、ロック部材３３２を、チャンネル内に延びる上向き位置に向かって、上部リップに向かって付勢するように構成される。ロック部材３３２は、リリースボタン３３４の押下を介して少なくとも部分的にチャネルから押し出され得る。これは、ロック部材３３２がチャンネル内に突出する程度を減少させ、それにより、成形性材料キャリアが、結合部３３０に挿入またはそれから取り外されることを可能にする。
【０１４３】
各ロック部材３３２は、チャンネルの入口で結合部の入口を向く傾斜面を有する。傾斜面は、成形性材料キャリアが結合部内にチャネルに沿って付勢されると、ロック部材３３２が、成形性材料キャリアが所定の位置に完全に挿入されることを可能にするように押し下げられることを、引き起こす。成形性材料キャリアが結合部３３０内に完全に挿入されるとき、ロック部材３３２は、成形性材料キャリアを所定の位置に固定するように成形性材料キャリア内の対応するキャビティ内に受け入れられる。
【０１４４】
キャリア部３１０は、コーディング要素３５０を有する。切削アタッチメント２００のコーディング要素と同様に、このコーディング要素３５０は、キャリアアタッチメント３００の１つ又は複数の特性の表示を含む。これは、製造装置１００が、正しいキャリアアタッチメント３００が取り付けられたかどうかを決定することを可能にするように、キャリアアタッチメント３００のタイプを示す。異なるタイプのキャリアアタッチメント３００は、外科用ガイドの異なるサイズまたは形状に対して、結合部３３０の異なるサイズまたは形状を含み得る。
【０１４５】
切削アタッチメント２００のコーディング要素と同様に、キャリアアタッチメント３００のコーディング要素は、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）チップ、バーコード、ＱＲコード、メモリデバイス（例えば、フラッシュ）、または任意の他の形態の機械可読媒体であり得る。例えば、コーディング要素は、例えば、光学センサまたはボタンの構成を介して、製造装置によって読み取られ得るその物理的形状を介して切削要素のタイプをエンコードし得る。
【０１４６】
製造装置１００は、正しいタイプのキャリアアタッチメント３００が製造装置１００に装填されるかどうかに基づいて、起動または停止するように構成され得る。
【０１４７】
図１２は、外科用ガイドキャリアの断面図を示す。バリアドレープ３４０は、キャリア部３１０の前部ハウジング３１６と後部ハウジング３１８との間に固定される。回転可能部分３２０は、ヨー軸キー溝３２２から結合部３３０にキャリア部３１０を通過する。キャリア部３１０は、結合部３３０が回転するように、ヨー軸キー溝３２２に入射する回転力を介して、回転可能部分３２０がキャリア部３１０内でヨー軸周りに回転することを可能にする。
【０１４８】
図１３は、第１の実施形態による成形性材料キャリアを示す。成形性材料キャリア４００は、成形性材料が成形性材料キャリア４００の前面４１２にわたって均等に分配されるような方法で成形性材料を受け入れるように構成される。
【０１４９】
成形性材料キャリア４００および成形性材料は、手術部位のインプレッションを形成するために使用され得る。成形性材料が硬化すると、成形性材料キャリアは外科用ガイドキャリア３００に取り付けられ、この外科用ガイドキャリア３００は製造装置１００に取り付けられる。次いで、製造装置１００は、インプレッションをスキャンし、外科用ガイドを製造するために手術計画に従って、インプレッションを修正することができる。
【０１５０】
成形性材料キャリア４００は、別々に形成され、その後に一緒に結合され得る前側部分４１０および後側部分４２０から形成される。前側部分及び後側部分は、射出成形プラスチックで形成され得る。成形性材料キャリア４００は、成形性材料キャリア４００の後側部分４２０の後面に形成された入口を有する。後面は、成形性材料キャリア４００の前面４１２に対する反対側にある。入口は、内部通路を介して、前面４１２の出口孔４１６に接続される。これは、成形性材料キャリア４００が、成形性材料が入口に注入されるとき、成形性材料が、成形性材料キャリア４００を通り出口孔４１６から押し出されるように構成されることを意味する。出口孔４１６は、成形性材料キャリア４００の前面４１２に渡って等間隔にされる。これは、成形性材料を前面４１２にわたって均一に分散させるのに役立つ。
【０１５１】
前面４１２は、前面４１２の範囲にわたって均等に分布する複数の小さい突出部４１４を有する。これらの突出部４１４は、成形性材料を突出部の周りに周囲に留まり、その後硬化することを可能にすることによって、成形性材料のための引っ掛かり（purchase）を提供する。これは、成形性材料が、成形性材料キャリア４００により強固に固定されることを意味する。
【０１５２】
後側部分４２０は、成形性材料キャリア４００を外科用ガイドキャリア３００に結合するための結合部を有する。結合部は、後側部分４２０の側面を通る２つのチャネル４３０を有する。２つのチャネル４３０は、外科用ガイドキャリア３００の結合部３３０の上部リップを受け入れるように形成される。これは、成形性材料キャリア４００が外科用ガイドキャリア３００のチャネル内にスライドされることを可能にする。２つの凹部４３２が、外科用ガイドキャリア３００の結合部３３０のロック部材３３２を受け入れるために、成形性材料キャリア４００の後面に形成される。これは、成形性材料キャリア４００が、外科用ガイドキャリア３００の結合部３３０内の所定の位置にロックされることを可能にする。
【０１５３】
平面４３６が、成形性材料キャリア４００の先導側に配置される。平面４３６は、チャネル４３０に対して垂直に延びる。平面４３６は、成形性材料キャリア４００が外科用ガイドキャリア内にきちんと鎮座する（sit  square）ことを可能にする。これは、外科用ガイドキャリア３００内で成形性材料キャリア４００が動くことを回避するための確実な嵌合を提供する。
【０１５４】
図１４は、成形性材料を成形性材料キャリアに注入する注入器の斜視図を示す。上述のように、入口４２４は、成形性材料キャリア４００の後面４２２に形成される。入口４２４は、実質的に円錐形であり、成形性材料キャリア内により深く通過するにつれてその直径が減少するようにテーパ付きの壁を有する。テーパ付きの壁は、注入器の円錐形の先端が入口４２４内にしっかりと嵌合することを可能にする。これは、成形性材料が成形性材料キャリア４２４内に押し込まれているときに、成形性材料が入口４２４から漏れるのを防止するように注入器の周りに締まり嵌め（interference  fit）を提供する。また、テーパ付き壁は、成形性材料の成形性材料キャリア４００への効果的な移送を確実にするように、ユーザが注入器を正しく位置決めするのを助ける。
【０１５５】
図１５は成形性材料キャリアの内部構造を示す。成形性材料キャリア４００は、前側部分４１０および後側部分４２０を有する。前側部分４１０は、前面４１２と、前面４１２とは反対側の後面４１８とを有する。後側部分４２０は、後面４２２と、後面４２２とは反対側の前面４２８とを備える。成形性材料キャリア４００が組み立てられると、前側部分４１０の後面４１８は後側部分４２０の前面４２８に固定される。
【０１５６】
相互接続チャネル４２９が後側部分４２０の前面４２８に形成される。後側部分４２０の後面４２２の入口４２４は、後側部分４２０を通過し、チャネル４２９に開口する。
【０１５７】
対応するチャネル４１９のセットが、前側部分４１０の後面４１８に形成される。前側部分４１０のチャネル４１９は、前側部分４１０の前面４１２の出口孔４１６に入る。
【０１５８】
チャネル４１９および４２９は、互いの鏡像である。チャネル４１９および４２９は、１つの７点アスタリスクまたは星および１つの６点アスタリスクまたは星の形態である。各アスタリスクは、点／脚の一つを介して他方にリンクされる。
【０１５９】
前側部分４１０と後側部分４２０とが組み合わされると、チャネル４１９、４２９の２つのセットが、組み合わさって成形性要素キャリア４００内にトンネルを形成する。したがって、成形性材料は、入口４２４内に注入され、トンネルを通って、出口孔４１６から押し出され得る。
【０１６０】
入口４２４および出口孔４１６は、前面４１２にわたる成形性材料の均一な分布を確実にするように配置される。従って、入口４２４は、後面４２２上に中央に配置される。これは、入口４２４の両側に座る２つの中央出口孔４１６に入口を接続する長手方向に延びるトンネルをもたらす。これらの２つの中央出口孔４１６および入口４２４は全て、成形性材料キャリア４００の中心軸に沿って存在する。中央出口孔４１６のうちの１つは、６つの外側出口孔４１６によって囲まれ、各々は対応する中央出口孔４１６にリンクされる。これらの中央出口孔４１６のうちの他のものは、５つの外部出口孔４１６によって囲まれ、各々は対応する中央出口孔４１６にリンクされる。トンネルの星形形成は、前面４１２にわたる成形性材料の均一な分布を確実にするのに役立つ。
【０１６１】
チャンネルおよび孔の正確な数は、成形性材料キャリアのサイズに依存して実施形態間で変化し得ることに留意されたい。
【０１６２】
図１６は、成形性材料キャリアに成形性材料を注入する注入器の断面図を示す。注入器は、入口の一部を形成するテーパ付きチャネルに嵌合する。テーパ付きの壁は、注入器の先端が、入口を中央出口孔４１６に接続する長手方向に延びるトンネルに挿入されることを防止する。また、テーパ付きの壁は、成形性材料が成形性材料キャリア４００内に注入されるときに、成形性材料が入口４２４から漏れるのを防止するために、注入器の周囲にシールを提供する。
【０１６３】
成形性材料が入口４２４内に注入されるとき、成形性材料は内部トンネルを通過し、成形性材料キャリアの前面４１２にわたって分配されるように出口孔４１６から押し出される。
【０１６４】
図１３〜１６を参照して説明した成形性材料キャリアは、単なる一つの実施形態である。成形性材料が成形性材料ホルダの表面にわたって均一に分布されることを可能にする多くの異なる構成がある。例えば、図１７〜図２４を参照して第２の実施形態を説明する。
【０１６５】
図１７は、第２の実施形態による成形性材料キャリアを示す。第２の実施形態の成形性材料キャリア５００は、第１の実施形態のものと同様であるが、成形性材料を前面にわたって分配するように成形性材料を均一に分割するためのいくつかの分割ステージを含む。
【０１６６】
成形性材料キャリア５００は、前部セクション５１０および後部セクション５２０を有する。前部セクション５１０は、後部セクション５２０内のキャビティ内に嵌合する。いくつかの開口部５１２が、前部セクション５１０を貫通し、成形性材料のための余分な孔として作用する。本実施形態では、開口部５１２は三角形である。
【０１６７】
後部セクション５２０は、成形性材料キャリア５００の外側ハウジングを形成する。後部セクション５２０は、実質的にカップ形状であり、内部キャビティを形成し、その内部に第１および第２のスプリッタ、並びに前部セクション５１０が受け入れられ得る。後部セクション５２０は、成形性材料キャリア５００を保持するときにユーザに追加のグリップを提供するために、後部セクション５２０の側壁の外側表面の周りに分布されるいくつかの突起５２２を有する。
【０１６８】
入口５２４は、成形性材料キャリア５００の一端の側壁に形成される。この入口５２４は、図１３−１６に示す入口と同様の機能を果たす開口部である。入口５２４は、成形性材料が入口５２４に挿入されるとき、成形性材料が内部キャビティに入り、第１および第２のスプリッタによって分割され、前部セクション５１０の開口部５１２から押し出されて成形性材料を前部セクション５１０の前面にわたって均等に分配するように、内部キャビティに接続される。
【０１６９】
成形性材料キャリア５００の後部ではなく、側壁上に入口５２４を配置することによって、成形性材料は、ユーザが成形性材料キャリア５００を保持しているときに、入口により容易に注射され得る。
【０１７０】
結合機構が、成形性材料キャリア５００の後部に配置される。これらの結合機構は、図１３〜１６の実施形態で提供されるものと同様である。２つの結合チャネル５２６が、側壁に形成される。結合チャネル５２６は、成形性材料キャリア５００の互いに対する反対側に配置される。結合チャネル５２６は、前面および後面に平行に側壁に沿って長手方向に通っている。これは、成形性材料キャリア５００を外科用ガイドキャリア３００の結合部内にスライドされることを可能にする。凹部５２８が、外科用ガイドキャリア３００の結合部３３０のロック部材３３２を受けるために、後部セクションの後部に形成される。これは、成形性材料キャリア４００が、外科用ガイドキャリア３００の結合部３３０内の所定の位置にロックされることを可能にする。
【０１７１】
図１８は、図１７の成形性材料キャリアの断面図を示す。後部セクション５２０は、基部と、基部から突出し、キャビティを取り囲む周辺側壁とを有する。入口５２４は、後部セクション５２０の側面に形成され、基部内を通過する。入口５２４は、実質的に円錐形であり、基部に入るにつれて狭くなる。入口５２４は、基部の中心に入り、キャビティ内の中央開口部で開口する内部トンネル５３０に接続されている。
【０１７２】
第１のスプリッタ５４０が、中央開口部の上方のキャビティ内に配置される。これは、中央開口部を出る成形性材料を２つに分割するのに役立つ。第２のスプリッタ５５０が、第１のスプリッタ５４０の上方のキャビティ内に配置される。これは、成形性材料をさらに分割するのに役立つ。前部セクション５１０は、第２のスプリッタ５５０の上方のキャビティ内に配置される。前部セクション５１０は、後部セクションの結合セクションとの締り嵌めによってキャビティ内に固定される。前部セクション５１０がキャビティ内に固定されると、第１のスプリッタ５４０および第２のスプリッタ５５０もキャビティ内に保持される。
【０１７３】
図１９は、図１７の成形性材料キャリア内に成形性材料を注入する注入器の断面図および斜視図を示す。図１４の成形性材料キャリアと同様に、成形性材料は、注入器６００を介してキャリア内に注入され得る。
【０１７４】
制御された量の成形性材料が注入器内に提供される（注入器は、外科用ガイドのタイプのための正しい量の材料を予め充填されている）。これは、適切な量の材料が成形性材料キャリア５００にわたって分配されることを確実にする。
【０１７５】
成形性材料が入口５２４内に押し込まれると、成形性材料はキャビティ内に押し込まれ、第１のスプリッタ５４０および第２のスプリッタ５５０および前方セクション５１０の開口部５１２を介して均等に分割される。成形性材料は、成形性材料キャリア５００の前面にわたる成形性材料の均一な分布を提供するように、開口部５１２から押し出される。
【０１７６】
図２０は、図１７の成形性材料キャリアの後部セクションの断面図を示す。上述のように、後部セクション５２０の側面の入口５２４は、キャビティ内に開口する中央開口部に接続される内部トンネル５３０に接続される。
【０１７７】
中央のくぼみ５３２は、第１のスプリッタ５４０の一部を受け入れるために、キャビティの基部に配置される。
【０１７８】
溝５２１が、側壁の内面に形成され、キャビティの基部に平行に、側壁の周囲に延びる。これは、例えば、スナップ嵌めによって、前部セクション５１０が固定され得る結合部を提供する。
【０１７９】
図２1は、図１７の成形性材料キャリアの第１ステージスプリッタを示す。第１ステージスプリッタ５４０は、中央開口部から出る成形性材料を２つの部分に分割する。
【０１８０】
第１の開口部５４２および第２の開口部５４４が、第１ステージスプリッタ５４０に形成され、第１ステージスプリッタ５４０の後側から前側に通じる。２つの開口部５４２、５４４は、成形性材料キャリアの中心軸に沿って配置されるが、中心軸に沿って互いに分離される。２つの開口部５４２、５４４は、成形性材料キャリアの長さにわたって実質的に均等に間隔を空けられる。
【０１８１】
第１ステージスプリッタ５４０の前側は、実質的に平坦である。第１ステージスプリッタ５４０の後側は、第１ステージスプリッタ５４０の基部から突出する分割部を有する。この分割部は、中央キャビティ５３２内に嵌合する。分割部は、分割部５４０の中心に位置し、分割部５４０の後部に開口する第１のキャビティを有する。第１のキャビティは、第１の開口部５４２と第２の開口部５４４との間にチャネルを形成する。２つの開口部５４２、５４４は、チャネル内に開口する。
【０１８２】
第１ステージスプリッタ５４０が後部セクション５２０のキャビティ内に位置決めされると、チャネルは、後部セクション５２０の中央開口部の上方に位置決めされる。第１の開口部５４２および第２の開口部５４４は、中央開口部からオフセットされ且つ中央開口部と重ならない。これは、成形性材料が中央開口部から押し出されると、第１ステージスプリッタ５４０の基部に押し出され、従って、第１の開口部５４２および第２の開口部５４４に向かってチャネルを通過させられることを意味する。
【０１８３】
第１の開口部５４２および第２の開口部５４４は、中央開口部から等距離にあり、同等の断面を有する。これは、成形性材料が、第１の開口部５４２と第２の開口部５４４との間で均等に分割されることを意味する。
【０１８４】
図２２Ａは、図１７の成形性材料キャリアの第２ステージスプリッタの前面の斜視図を示す。第２ステージスプリッタ５５０は、第１ステージスプリッタ５４０からの成形性材料の２つの部分のそれぞれを、６つの対応する部分に分割する。従って、第２ステージスプリッタ５５０は、成形性材料を合計１２個の部分に分割する。
【０１８５】
第２ステージスプリッタ５５０は、実質的に平面であり、第２ステージスプリッタ５５０の前面から第２ステージスプリッタ５５０の後面に通じる１２個の開口部５５６を有する。１２個の開口部５５６は、第２ステージスプリッタ５５０の中心点で交差する２つの円の形態で、第２ステージスプリッタ５５０の前面にわたって配置される。１２個の開口部５５６の各々は、他の開口部５５６と実質的に同じ断面を有する。
【０１８６】
第２ステージスプリッタ５５０が第１ステージスプリッタ５５０上に配置されると、２つの円は、第１ステージスプリッタ５４０の第１の開口部５４２および第２の開口部５４４上に中心合わせされる。
【０１８７】
図２２Ｂは、第２ステージスプリッタの後面の斜視図である。第２ステージスプリッタ５４０は、第１の分割セクション５５２および第２の分割セクション５５４に分割される。分割セクション５５２、５５４の各々は、１２個の開口部５５６のそれぞれの６つに接続された６つのチャネルを有する。６つのチャンネルはすべて分割セクションの中心で集まる。２つの分割セクション５５２、５５４は、互いに接続されていない。
【０１８８】
図２２Ｃは、第２ステージスプリッタの後面の平面図である。第１の分割セクション５５２は、６点星形である。第２の分割セクション５５４は、２つの隣接点が除去された、８点星の形状である。第１の分割部は、隣接する２つの点が欠けている第２の分割部のギャップ内に部分的に嵌合する。
【０１８９】
各分割セクション５５２、５５４は、そのそれぞれのチャネルがそこから放射される中心点を有する。各分割セクション５５２に対して、それぞれの開口部５５６は、それぞれの中心点から等しい距離離れて配置される。換言すれば、各分割セクション５５２、５５４は、等しい長さのチャネルを含む。これは、各分割セクション内の成形性材料が均一に分割されることを確実にする。
【０１９０】
第２ステージスプリッタ５５０が第１ステージスプリッタ５４０の上方に配置されるとき、中心点は、第１ステージスプリッタ５４０の第１の開口部５４２および第２の開口部５４４の上方に配置される。
【０１９１】
成形性材料が第１の開口部５４２および第２の開口部５４４から押し出されるとき、成形性材料は、第２ステージスプリッタ５５０の後面に対して押し出される。従って、成形性材料は、チャネルの各々に沿って押し込まれ、対応する開口部５５６から押し出され、それによって、成形性材料を１２個の部分に分割する。
【０１９２】
開口部は同じ断面を有し、各分割セクションに関して中心点から同じ距離だけ離れて配置されるので、成形性材料は、１２個の開口部５５６間で実質的に均等に分割される。
【０１９３】
図２３Ａは、図１７の成形性材料キャリアの前部の前面を示す。成形性材料キャリアの前部５１０は、第２ステージスプリッタ５５０から受け取った成形性材料の部分のそれぞれを３つの等しい部分に分割するように構成される。従って、前部５１０は、成形性材料を合計３６個の部分に分割するための第３ステージスプリッタを形成する。
【０１９４】
リップ５１４が、前部５１０の外縁に配置される。リップ５１４は、前部５１０を後部セクション５２０内に固定するために、成形性材料キャリア５００の後部セクション５２０の側壁内のチャネル５２１内に受け入れられるように構成される。
【０１９５】
図２３Ｂは、前部の後面を示す。１２個の三角形のキャビティ５１６が、第２ステージスプリッタ５５０の各開口部に１個ずつ、後面に形成される。第２ステージスプリッタ５５０上の開口部５５６と同様に、三角形キャビティ５１６は、星パターンで配置される。
【０１９６】
前部セクション５１０の後面は、事実上スポーク５１７の数によって細分される。２組のスポークが、対応する２つの中心点から放射状に伸びる。これは、後面を等しい断面の１２個の開口部５１６に分割する。前部セクション５１０が第２ステージスプリッタ５５０の上に位置決めされるとき、三角形キャビティ５１６は、第２ステージスプリッタ５５０内の対応する開口部５５６の上に中心に位置決めされる。
【０１９７】
図２４は前部セクションの後面の平面図を示す。各三角形キャビティ５１６は、三角形の断面であり、前部セクション５１０の後面に開口している。各三角形キャビティ５１６は、前部セクション５１０の前側（前面）の３つの対応する三角形開口部５１２に接続される。３つの三角形開口部５１２の各々は、対応する三角形キャビティ５１６のそれぞれのコーナーに開口する。
【０１９８】
３つの三角形開口部５１２は、キャビティ５１６上に中心合わせされ、キャビティ５１６の上部屋根を形成する分割壁５１８によって分離される。この場合、分割壁５１８は三角形である。前部セクション５１０が第２ステージスプリッタ５５０の上方に位置決めされるとき、分割壁５１８は、第２ステージスプリッタ５５０内の対応する開口部５５６の全体の上を通る。これは、成形性材料が、多少のかたより（deflection）なしに、開口部５５６から出ることを防止する。成形性材料が開口部５５６から押し出されるとき、分割壁５１８に対して押し込まれ、３つの三角形開口部５１２の１つに偏向される。これは、成形性材料が三角形開口部５１２から押し出される前に、三角形キャビティ５１６が成形性材料で満たされることを確実にする。従って、これは成形性材料の均一な分布を提供する。
【０１９９】
三角形開口部５１２の各々は、同じ面積の断面を有し、対応する三角形キャビティ５１６の中心点から同じ距離だけ離れて配置される。加えて、三角形開口部５１２は、前部セクション５１０の前面にわたって実質的に均等に分布している。従って、前部セクション５１０は、成形性材料を均一に分割して、前部セクション５１０の前面にわたる成形性材料の均一な分布を提供する。
【０２００】
上述の実施形態は、成形性材料が特定の数の部分（第１の実施形態では１３の部分、第２の実施形態では３６の部分）に分割され得る特定の配置を記載しているが、成形性材料キャリアのサイズおよびそれが果たす機能に応じて、部分の数を変更することができることが理解されよう。提供される必要がある部分の数に応じて、追加の分割ステージまたはより少ない分割ステージを実施することができる。
【０２０１】
同様に、上述の実施形態は三角形開口部および三角形キャビティを記載しているが、開口部およびキャビティの形状は、成形性材料キャリアの特定の幾何学的形状に適合され得る。
【０２０２】
加えて、上述の実施形態は成形性材料を均等に分配することを目的としているが、代替の実施形態は成形性材料キャリアの前面にスプリッタまたは開口部を配置して、成形性材料の体積を周辺部よりも前面の中心に多く提供し得ることが理解されるであろう。これは、型がソケット内に嵌め込まれ、従って実質的にドーム形状になることが期待される状況において有用であり得る。
【０２０３】
さらに、成形性材料キャリアは、互いに接続され得る複数の部品から形成されると記載されているが、成形性材料キャリアは、積層造形を含む種々の方法によって製造され得、従って、単一部品または別個の部品として形成され得る。
【０２０４】
全体システムの複数の部分が本明細書に記載されている。これらの部品を組み合わせて、外科用ガイドを作成するための全体的なシステムを提供する。これらの部品は、別々にまたは一緒に提供され得る。手術部位のインプレッションから外科用ガイドを製造するプロセスを以下に記載する。
【０２０５】
図２５Ａは、一実施形態による、外科用ガイド製造手順における第１のステップを示す。被駆動サポートリング１６０は、その引込み位置まで下降されている。外科用ガイドキャリア３００のための取り付けポイント１１０は、ユーザが取り付けポイント１１０にアクセスすることを可能にするようにジンバル１４０を介して前方に傾けられる。
【０２０６】
図２５Ｂは、一実施形態による、外科用ガイド製造手順における第２のステップを示す。外科用ガイドキャリア３００のキャリア部３１０は、キャリア部３１０をマウントに入れることによって、マウントポイント１１０に固定される。これは、製造装置１００の非滅菌部分（例えば、ジンバル１４０）からの汚染に対する滅菌バリアを提供するために、外科用ガイドキャリア３００のバリアドレープ３４０内にユーザの手を挿入して行われる。製造装置が、誤った外科用ガイドキャリア３００が使用されたことを記録する場合、製造装置は、ユーザに警告を発し得るおよび／または不作動にし得る。
【０２０７】
上方サポートリング３７０は、製造装置１００の上部ハウジングリップ１８０上に嵌合することを可能にするように拡張される。次いで、上方サポートリング３７０は、上部ハウジングリップ１８０の上に持ち上げられ、収縮することを可能にされ、それにより、ジンバル１４０を包むように上部ハウジングリップ１８０の上にバリアドレープ３４０を固定する。
【０２０８】
図２５Ｃは、一実施形態による、外科用ガイドの製造手順における第３のステップを示す。ジンバル１４０は、次に、後方位置に傾けられて、切削アタッチメント２００が製造装置１００に嵌合され得るように、取り付けポイント１１０および外科用ガイドキャリア３００をユーザの邪魔にならないところに動かす。
【０２０９】
切削要素２１０は、製造装置１００の結合セクション１１２に結合され、切削アタッチメント２００の上方サポートリング２４０は、被駆動サポートリング１６０の上方に固定される。製造装置が、誤った切削アタッチメント２００が使用されたことを記録する場合、製造装置は、不作動にし得るおよび／またはユーザに警告を発し得る。
【０２１０】
図２５Ｄは、一実施形態による、外科用ガイドの製造手順における第４のステップを示す。ジンバル１４０は、ユーザが外科用ガイドキャリア３００にアクセスすることを可能にするように、前方に傾斜される。成形性材料キャリア４００上に堆積された成形性材料を使用して手術部位のインプレッションが得られた後、成形性材料キャリア４００が外科用ガイドキャリア３００上に取り付けられる。
【０２１１】
図２５Ｅは、一実施形態による、外科用ガイドの製造手順における第５のステップを示す。ジンバル１４０はスキャナ１５０に向かって後方に傾斜される。スキャナ１５０は、インプレッションの表面をスキャンする。
【０２１２】
次に、製造装置１００は、インプレッションの表面を、患者の医療スキャンに示されている患者の解剖学的特徴に位置合わせする。次に、製造装置１００は、予め規定された手術計画に従って外科用ガイドを作成するためにインプレッションを修正するための適切な動作を決定する。
【０２１３】
図２５Ｆは、一実施形態による、外科用ガイドの製造手順における第６のステップを示す。被駆動サポートリング１６０は、切削領域を周囲の領域からシールするために、切削領域の周りに切削アタッチメント２００のバリアドレープ２２０を持ち上げるように持ち上げられる。
【０２１４】
次に、インプレッションは、回転機構を介して、正しい傾斜角度およびヨー角度に回転され、切削アタッチメント２１０は、製造されることになる第１の外科用ガイド孔のためのｘ、ｙおよびｚ軸の正しい位置に移動される。切削アタッチメント２１０（この場合はドリル）は、ガイド孔を形成するために手術部位のインプレッション内に駆動される。このプロセスは、必要な数のガイド孔を有する外科用ガイドが作成されるまで繰り返される。次に、被駆動サポートリング１６０は、外科用ガイドが外科用ガイドキャリア３００から取り外されることができるように下降される。
【０２１５】
切削アタッチメント２１０の結合部１１２は、キャリア部３１０の取り付けポイント１１０の下方に位置しているので、修正中のインプレッションからの破片がインプレッションから離れて落下し、切削アタッチメント２００のバリアドレープ２２０内に集められる。操作が完了すると、切削アタッチメント２００が製造装置１００から取り外されるので、この破片は、ユーザによって容易にバリアドレープ２２０内に集められ得る。
【０２１６】
本明細書に記載される実施形態は、手術室などの滅菌環境内で、滅菌環境を損なうことなく、製造装置が利用されることを可能にするのを助ける、外科用ガイド製造装置および外科用ガイド製造装置用の種々のアタッチメントを含む。
【０２１７】
切削アタッチメントおよび外科用ガイドキャリアにそれぞれ一体化されたバリアドレープを含めることは、これらのアタッチメントが、ユーザの手を覆うバリアドレープを有する製造装置に装填されることを可能にする。これは、製造装置自体が滅菌される必要がないことを意味し、それによって、製造装置を運用するコストを低減し、手術後のターンアラウンド時間を短縮する。
【０２１８】
切削アタッチメントの一部として細長い管状バリアドレープを設けることによって、このバリアドレープは切削領域の周囲に位置決めされて、外側から切削領域をシールすることができる。これは、切削工程からの破片が製造装置から漏れ出し、周辺を汚染することを防止する。切削アタッチメントは、外科用ガイドキャリアの下方で製造装置に装填されるので、破片は、修正中に外科用ガイドから離れて落下し、切削アタッチメントのバリアドレープ内に集められる。これは、破片をバリアドレープ内に封じ込めるのを助け、切削アタッチメントが製造装置から分離されるときに、ユーザがこの破片を容易に処分することを可能にする。
【０２１９】
外科用ガイドキャリアを備えた一体型バリアドレープを提供することによって、外科用ガイドキャリアが取り付けられる回転機構は、外科用ガイドの修正からの破片から保護される。さらに、回転機構と切削領域との間に滅菌バリアが形成されて、汚染物質が滅菌切削領域に落下するのを防止する。加えて、バリアドレープは、成形性材料キャリアおよび／または外科用ガイドキャリアを装填または取り外す際に、ユーザの手が汚染されるリスクを低減する。
【０２２０】
それぞれのコーディング要素要素は、アタッチメントの各々の中に設けられ得る。これらのコーディング要素要素は、各アタッチメントの種々の特性またはタイプを示す。製造装置は、これらのコーディング要素要素を読み取り、正しいアタッチメントが、必要な外科用ガイドを製造するために装着されているかどうかを決定するように構成されることができる。正しいアタッチメントが装着されていないと決定される場合、製造装置は、例えば、切削アタッチメントの駆動機構を使用停止にすることによって、それ自体を使用停止にすることができる。
【０２２１】
上述の実施形態は、ドリルビットを有するドリルアタッチメントに言及しているが、切削アタッチメントに代替の切削手段または修正手段が実装されてもよい。適切な代替切削工具には、バー、ナイフ、ボア、リーマ、鋸刃、針、または適切な切削刃を有する他の工具が含まれる。代替的には、インプレッションが依然として可鍛（malleable）である場合には、鈍い（blunt）ツールが利用され得る。それにもかかわらず、同じ概念が適用される。すなわち、切削／修正アタッチメントは、汚染物に対する滅菌バリアを提供するために切削／修正領域の周りに持ち上げられ得るバリアドレープを含む切削／修正アタッチメントの中央に配置される。
【０２２２】
上述の実施形態は、ドリルアタッチメントのバリアドレープの上部、下部、および中間サポートリングを記載しているが、これらは円形である必要はなく、正方形、長方形、またはその他などのループを形成する任意の形状であり得る。
【０２２３】
上記の実施形態は、互いに固定された前部と後部の部分を有する成形性材料キャリアを記載しているが、代替実施形態は、一緒に接合される追加の部品を有し得る。代替的には、成形性材料キャリアは、例えば、積層造形によって、単一ユニットとして形成され得る。
【０２２４】
上述の実施形態は、製造装置がどのようにして手術部位のインプレッションのスキャンを患者の解剖学的特徴に位置合わせし、どのようにインプレッションを修正して外科用ガイドを作成するかを決定し得るかを記載しているが、これは代わりに外部コンピュータによって実行されてもよい。従って、コントローラが、ステップを実施するために製造装置に接続され得る。製造装置は、インプレッションのスキャンをコントローラに転送し、コントローラからインプレッションを修正するための命令を受信するように構成され得る。同様に、このコントローラは、製造装置内に一体化され得る。
【０２２５】
以上の説明は、外科用ガイド製造装置および外科用ガイド製造装置用のアクセサリに関するものである。前記したように、さらなる実施形態は、この用途に限定されず、手術に使用するための骨移植片を作製するために骨を整形するのに使用するように構成される。これは、外科用ガイドを作成するように構成されることに追加され得る、またはその代わりになり得る。
【０２２６】
骨移植片は、追加の骨を手術部位に加える必要がある場合に利用することができる。例えば、肩関節全置換術を行う場合、プロステーシスが肩甲骨の関節窩内に装着される。患者が重大な関節窩摩耗を有する場合、プロステーシスを位置決めしプロステーシスしっかりと位置付けられることを確実にすることは困難になり得る。これらの場合には、骨移植片を加えて、手術部位を埋めることができ、その結果、プロステーシスをより確実に所望の解剖学的位置に装着することができ、同時に、手術部位の骨を保存することができる。
【０２２７】
骨移植片は、患者から採取した骨から供給されることが多い。これは特に、骨が切り取られてプロステーシスに置き換えられる上腕骨の一部（例えば、上腕骨頭）から簡単に取り出すことができる肩関節全置換術の場合である。除去された骨（そうでなければ廃棄される）は、手術部位の骨移植片に形成することができる。
【０２２８】
本明細書に記載される製造装置は、骨を骨移植片に形成するために利用することができる。術前の段階の間に、患者のスキャン（例えば、ＣＴスキャン）から必要な骨移植片の形状を決定することができる。この形状は、手術部位内に骨移植片を正確に位置合わせするためのガイド孔（または他の形態の位置合わせ部分）を含むことができる。これは、製造装置によって製造される外科用ガイドを介して提供されるガイド要素（例えば、ピン）を使用することができる。
【０２２９】
骨移植片を製造するために、ドナー骨を製造装置内に取り付けることができる。一実施形態では、骨は、取り付けポイント上に取り付けられる。これは、骨を保持し、取り付けポイントに取り付けられるように構成されたキャリアにより達成され得る。骨は、バイス、ネジ等を介して取り付けポイント／キャリアに固定され得る。代替的には、骨は、本明細書に記載される外科用ガイド（または３Ｄプリントされた滅菌ガイド）に取り付けられ得、これは、次に、外科用ガイドキャリアに取り付けられる。
【０２３０】
一旦取り付けポイントに取り付けられると、製造装置は、骨の表面をスキャンして骨の形状を登録し、骨をどこで切断すべきかを決定するように構成される。骨を切断するために、バーまたはミルのような切削要素が設けられる。製造装置は、切削要素を用いて骨を骨移植片に成形するように構成される。これは、効果的に、５軸フライス盤（図１を参照して説明したＸ、Ｙ、Ｚ、傾斜およびヨー軸を含む）を形成する。
【０２３１】
骨の片側のみが一度に修正され得るので、骨は、骨の両側の修正が骨移植片全体を形成することを可能にするために、製造装置から取り外され、反転され、再装着され得る。代替的は、片側のみが製造装置によって成形され、他側は骨移植片が装着されるときに外科医によって成形され得る。
【０２３２】
製造装置は、骨を修正するのに使用するための複数の異なる切削要素を含み得る。例えば、ミル、バー、ドリルおよび／または鋸が骨を成形するために用いられ得る。種々の切削要素が、製造装置内に取り付けられ得、製造装置は、必要に応じて切削要素間で交換するように構成され得る。例えば、切削要素のための結合セクションは、結合セクション内に最初に固定された切削要素をマウント内に置き、骨の切削に使用するための新しい切削要素を取得し得る。当然のことながら、この機構は、外科用ガイドを作るために型を修正するときにも使用され得る。
【０２３３】
骨移植片は、手術部位内に装着するように成形され得る。これをより正確に達成するために、手術部位の型を採取し、骨移植片の正しい形状を決定するために使用され得る。型は、手術部位の形状を決定するために製造装置によってスキャンされ得る。外科用ガイドも形成されている場合、同じ型が両方の目的（すなわち、外科用ガイドの製造および骨移植片の必要な形状の決定のため）のために使用され得る。
【０２３４】
骨移植片は、ガイドピン／ロッドなどの手術部位内に固定されるガイド要素の上に嵌合するように成形され得る。代替的に、またはさらに、骨移植片は、手術部位内に形成される対応する凹部内に嵌合するように成形され得る。例えば、凹部が、（上述の型を使用して）骨移植片が嵌入され得る手術部位内の骨内に切り込まれ得る。骨移植片を凹部内に嵌合させることにより、手術部位内の骨移植片の動きを減少させることができる。
【０２３５】
上記に照らして、本明細書に記載される実施形態による製造装置は、骨移植片を製造するために骨を修正するように構成され得る。これらの実施形態は、一体化されたバリアドレープを含む、本明細書に記載されるアタッチメントを使用しても、使用しなくてもよい。一体化されたバリアドレープアタッチメントが使用される場合、これらのアタッチメントは、骨移植片を作製するための使用のために改変され得る。例えば、外科用ガイドキャリアは、ドナー骨を製造装置に取り付けるための骨キャリアであることができる。同様に、切削アタッチメントは、代替の切削要素（例えば、ミルまたはバー）を含むようにまたは交換可能な切削要素を含むように改変され得る。
【０２３６】
特定の構成が記載されているが、構成は単なる例示として提示されており、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。実際、本明細書に記載の新規な方法および装置は、種々の他の形態で具体化することができ、さらに、本明細書に記載の方法およびシステムの形態における種々の省略、置換および変更が行われ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２５Ｆ】
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【国際調査報告】
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