(57)【要約】  本発明は、冠動脈、末梢動脈または他の体内管腔などの体内管腔に埋め込むための拡張型ステントに関する。本発明は、波状連結部によって接続された複数の円筒状リングを有する血管内ステントを提供する。本ステントは、長手方向において高度な柔軟性を有するだけでなく、動脈または他の体内管腔を開存状態に保持するのに適切な血管壁被覆率および十分な半径方向強度をなお有する。山および谷のいくつかの内部曲率半径により本ステントを非常に細い形状になるまでカテーテルに圧着し、かつ先行技術のステントを超えるまで半径方向強度を増加させることができるので、本ステントは非常に細い形状になるまでカテーテルに圧縮または圧着することができる。【選択図】図２Ａ
2020528308.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内管腔内での使用のための柔軟な血管内ステントであって、
遠位端円筒状リング、近位端円筒状リングおよび複数の本体円筒状リングを含む複数の円筒状リングであって、前記円筒状リングの全てが共通する長手軸に沿って位置合わせされており、かつステントを形成するように相互接続されており、
各円筒状リングは第１の送達直径および第２の埋め込み直径を有し、各円筒状リングは、バーアームによって接続された複数の第１の山およびバーアームによって接続された第２の山を有し、前記バーアームのそれぞれが前記第２の山のバーアームが前記第１の山のバーアームよりも短くなる長さを有する、円筒状リングと、
各円筒状リングを隣接する円筒状リングに取り付ける少なくとも１つの波状連結部であって、前記波状連結部は前記第２の山に向かって前記ステントの長手軸に対して横方向に延在する湾曲部分を有し、前記第２の山の高さは、前記ステントが前記第１の送達直径になるまで圧縮された際に前記波状連結部の湾曲部分が前記第２の山に長手方向に位置合わせされ、かつその近位にあるようにサイズ決めされている、波状連結部と、
を含み、
前記遠位端円筒状リングは第１のセットのバーアームのための第１の幅および第２のセットのバーアームのための第２の幅を有し、かつ
各波状連結部は第１のアームおよび第２のアームを有し、前記第１のアームはその長さに沿って複数の僅かに屈曲した部分を有し、かつ前記第１のバーアームは前記第２のバーアームよりも長い、ステント。
【請求項２】
波状連結部の第１のアームおよび第２のアームは前記ステントの長手軸に実質的に平行である、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記本体円筒状リングは第３のセットのバーアームのための第３の幅および第４のセットのバーアームのための第４の幅を有する、請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記近位端円筒状リングは第５のセットのバーアームのための第５のバーアーム幅を有する、請求項２に記載のステント。
【請求項５】
前記遠位端円筒状リング上の複数の第１の山および複数の第２の山は、６８ミクロン（０．０２６８インチ）を超えないような内側半径を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記本体円筒状リング上の複数の第１の山および複数の第２の山は、５０ミクロン（０．００１９７インチ）を超えないような内側半径を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項７】
各円筒状リングの第１の山は隣接する円筒状リングの第１の山と同相にある、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記波状連結部は前記ステントに柔軟性を提供するように構成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項９】
前記ステントは管から形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
前記ステントは金属合金から形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
前記ステントは、ステンレス鋼、タンタル、ニッケル−チタン、コバルト−クロムおよびチタンからなる金属合金の群のうちのいずれかから形成されている、請求項１０に記載のステント。
【請求項１２】
前記ステントは治療用薬物で被覆されている、請求項１に記載のステント。
【請求項１３】
体内管腔内での使用のための柔軟な血管内ステントであって、
遠位端円筒状リング、近位端円筒状リングおよび複数の本体円筒状リングからなる複数の円筒状リングであって、前記円筒状リングの全てが共通する長手軸に沿って位置合わせされており、かつステントを形成するように相互接続されており、各円筒状リングは第１の送達直径および第２の埋め込み直径を有し、
各円筒状リングは、バーアームによって接続された複数の第１の山およびバーアームによって接続された第２の山を有し、前記バーアームのそれぞれが前記第２の山のバーアームが前記第１の山のバーアームよりも短くなる長さを有する、円筒状リングと、
各円筒状リングを隣接する円筒状リングに取り付ける少なくとも１つの波状連結部であって、前記波状連結部は前記第２の山に向かって前記ステントの長手軸に対して横方向に延在する湾曲部分を有し、前記第２の山の高さは、前記ステントが前記第１の送達直径になるまで圧縮された際に前記波状連結部の湾曲部分が前記第２の山と長手方向に位置合わせされ、かつその近位にあるようにサイズ決めされている、波状連結部と、
を含み、
前記遠位端円筒状リングおよび前記複数の本体円筒状リングは同じ幅を有するバーアームを有し、かつ
各波状連結部は第１のアームおよび第２のアームを有し、前記第１のアームはその長さに沿って複数の僅かに屈曲した部分を有し、かつ前記第１のアームは前記第２のバーアームよりも長い、ステント。
【請求項１４】
前記近位端円筒状リングは、前記遠位端円筒状リングおよび前記複数の本体円筒状リングのバーアーム幅よりも大きいバーアーム幅を有する、請求項１３に記載のステント。
【請求項１５】
前記近位端円筒状リングの隣のリングは、第１の幅を有する第１のセットのバーアームおよび第２の幅を有する第２のセットのバーアームを有する、請求項１３に記載のステント。
【請求項１６】
前記遠位端円筒状リング上の複数の第１の山および複数の第２の山は、６８ミクロン（０．０２６８インチ）を超えないような内側半径を有する、請求項１３に記載のステント。
【請求項１７】
前記本体円筒状リング上の複数の第１の山および複数の第２の山は、５０ミクロン（０．００１９７インチ）を超えないような内側半径を有する、請求項１３に記載のステント。
【請求項１８】
体内管腔内での使用のための柔軟な血管内ステントであって、
遠位端円筒状リング、近位端円筒状リングおよび複数の本体円筒状リングからなる複数の円筒状リングであって、前記円筒状リングの全てが共通する長手軸に沿って位置合わせされており、かつステントを形成するように相互接続されており、
各円筒状リングは第１の送達直径および第２の埋め込み直径を有し、各円筒状リングは、バーアームによって接続された複数の第１の山およびバーアームによって接続された第２の山を有し、前記バーアームのそれぞれが前記第２の山のバーアームが前記第１の山のバーアームよりも短くなる長さを有する、円筒状リングと、
各円筒状リングを隣接する円筒状リングに取り付ける少なくとも１つの波状連結部であって、前記波状連結部は前記第２の山に向かって前記ステントの長手軸に対して横方向に延在する湾曲部分を有し、前記第２の山の高さは、前記ステントが前記第１の送達直径になるまで圧縮された際に前記波状連結部の湾曲部分が前記第２の山と長手方向に位置合わせされ、かつその近位にあるようにサイズ決めされている、波状連結部と、
を含み、
前記遠位端円筒状リング、前記近位端円筒状リングおよび前記本体円筒状リングは、同じ幅を有するバーアームを有し、かつ
各波状連結部は第１のアームおよび第２のアームを有し、前記第１のアームはその長さに沿って複数の僅かに屈曲した部分を有し、かつ前記第１のアームは前記第２のアームよりも長い、ステント。
【請求項１９】
前記近位端円筒状リングの隣のリングは、第１の幅を有する第１のセットのバーアームおよび第２の幅を有する第２のセットのバーアームを有する、請求項１８に記載のステント。
【請求項２０】
前記遠位端円筒状リング上の複数の第１の山および複数の第２の山は、６８ミクロン（０．０２６８インチ）を超えないような内側半径を有する、請求項１８に記載のステント。
【請求項２１】
前記本体円筒状リング上の複数の第１の山および複数の第２の山は、５０ミクロン（０．００１９７インチ）を超えないような内側半径を有する、請求項１８に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管修復装置、特にその開存性を維持するために血管または冠動脈などの患者の体内管腔に埋め込まれるように構成された血管内ステントに関する。ステントは動脈および血管におけるアテローム硬化性狭窄の治療に特に有用である。
【背景技術】
【０００２】
ステントは血管または冠動脈などの他の体内管腔のセグメントを開存状態に保持するように機能する一般に管形状の装置である。それらは流体通路を塞ぐ可能性がある切開された動脈内膜を支持して押さえておくために使用するのにも適している。現在のところ、世界中で販売されている数多くの市販のステントが存在する。例えば図１Ａ〜図１Ｃに示されている先行技術のステントは、１つ以上の波状連結部によって接続された多重の円筒状リングを有する。これらのステントのいくつかは柔軟であり、かつ血管または動脈を開存状態に保持するのに必要な適当な半径方向剛性を有するが、典型的には柔軟性および半径方向強度と、カテーテルに対して移動したり血管への制御された埋め込み前に時期尚早に外れたりしないようにカテーテルに密接に圧縮または圧着されるステントの能力との間にはトレードオフが存在する。
【０００３】
ずっと必要であったがこれまで入手不可能であったものは、蛇行状の通路を通って前進することができ、かつ治療部位で容易に拡張することができるだけでなく、それが埋め込まれる体内管腔または動脈を開存状態に保持し、かつ適切な血管壁被覆率を与えるための機械的強度も有するような高度な柔軟性をなお有するステントである。本発明はこの必要性を満たす。つまり、本発明のステントはそれ自体をカテーテルに固定するための高度な圧縮率を有し、かつ細い形状と、蛇行状の動脈を通してステントを容易に前進させることができる高度な柔軟性とを提供するだけでなく、本ステントは動脈または他の血管を開存状態に保持するか切開された内膜を押さえておき、かつ適切な血管壁被覆率を提供することができるような十分な半径方向剛性をなお有する。
【発明の概要】
【０００４】
本発明は、極めて細い形状を提供し、かつステントとカテーテルとの間の相対移動を防止するためにステントをカテーテルに密接に圧縮または圧着することを可能にするパターンまたは構成を有する血管内ステントに関する。本ステントは、蛇行状の体内管腔を通した送達を容易にするためにその長手軸に沿って非常に柔軟でもあるが、本ステントがその中に埋め込まれている場合に動脈などの体内管腔の開存性を維持するためにその拡張状態において半径方向に十分な剛性を有し、かつ安定でもある。言い換えると、本発明のステントは非常に細い形状になるまでバルーンカテーテルに密接に圧着し、かつその長手軸に沿って柔軟性を提供することができるだけでなく、血管内で埋め込み直径まで拡張された場合に非常に高い半径方向強度をなお維持する。
【０００５】
本発明のステントは一般に、本ステントを形成するように相互接続された複数の円筒状リングを含む。本ステントは典型的にバルーン拡張型である場合にはバルーンカテーテルに装着され、自己拡張型である場合にはバルーンなしのカテーテルの上または中に装着される。
【０００６】
本ステントを構成する円筒状リングのそれぞれが、近位端および遠位端と、円筒状リングの近位端と遠位端との間に円周方向に延在する円筒状の外壁表面によって画定された円筒状の平面とを有する。一般に円筒状リングは、少なくとも１つのＵ字形要素を含む蛇行もしくは波状形状を有し、典型的には各リングは２つ以上のＵ字形要素を有する。円筒状リングは１つの円筒状リングを隣接する円筒状リングに取り付ける少なくとも１つの波状連結部によって相互接続されている。波状連結部は非常に柔軟であり、かつ本ステントをその長手軸に沿って非常に柔軟にすることができる。波状連結部の少なくともいくつかは、Ｕ字形要素の１つと一致する所定の距離にわたって本ステントの長手軸に対して横方向に延在する湾曲部分を有する。より具体的には、湾曲部分はそれが対応するＵ字形要素と交差するように横方向に延在しているが、対応するＵ字形要素は同じリング内の他のＵ字形要素よりも長さが短い。従って、本ステントがカテーテルに圧縮または圧着された場合、当該連結部の湾曲部分は、当該要素が特定のリング内の同様のＵ字形要素よりも長さが短いので、隣接するＵ字形要素と重なったり交差したりしない。このように、本ステントは非常により密接した直径すなわちより小さい直径になるまでカテーテルに圧縮または圧着することができ、これは送達中であって本ステントを血管に埋め込む前に本ステントとカテーテルとの間の移動の可能性を低下させるための細い形状での送達ならびにカテーテルとの密着した把持力を可能にする。
【０００７】
波状連結部は様々な構成をなしていてもよいが、一般に波状もしくは蛇行形状を有する。波状連結部は直線部分によって接続された屈曲部分を含むことができ、ここでは直線部分は本ステントの長手軸に実質的に垂直である。
【０００８】
円筒状リングを相互接続する波状連結部が本ステントに柔軟性を与えるだけでなく、当該連結部の位置決めも本ステントがその長手軸に沿ったあらゆる方向に屈曲した場合に均一な柔軟性を可能にすることによって柔軟性を高める。本ステントに沿った均一な柔軟性は、隣接するリング内の連結部から円周方向に位置ずれしている１つのリングの連結部に部分的に由来している。さらに円筒状リングは、本ステントが蛇行状の血管を通して送達される場合に当該リングの部分が屈曲することができるという点で本ステントに柔軟性を提供するように構成されている。
【０００９】
円筒状リングは典型的に複数の山および谷から形成されており、ここでは１つの円筒状リングの谷が隣接する円筒状リングの谷に円周方向に位置合わせされている。この構成では、波状連結部の少なくとも一部がこれらの谷のうちの１つの中に位置決めされ、かつそれがこの谷を隣接する谷に取り付けるように、少なくとも１つの波状連結部は各円筒状リングを隣接する円筒状リングに取り付ける。
【００１０】
円筒状リングおよび波状連結部は一般に別個の構造ではないが、それらの識別を容易にするのに好都合であるため、リングおよび連結部と称している。さらに、近位円筒状リングは全てがＵ字形要素からなるが円筒状リングの遠位側は繰り返しパターンの一連のＵ字、Ｗ字およびＹ字形の構造からなるものとして考えることができる。この場合も、円筒状リングはＵ字、Ｗ字およびＹ字に分割またはセグメント化されていないが、円筒状リングのパターンはそのような構成に似ている。Ｕ字、Ｗ字およびＹ字は、本ステントを蛇行状の血管を通して送達させる際に最初に屈曲させることによって本ステントにおける柔軟性を促進する。
【００１１】
波状連結部は、当該連結部の湾曲部分がＷ字形部分の湾曲部分の外側にあるように位置決めされている。本ステントを拡張させた場合に湾曲部分は実質的に拡張しないので（仮にそうだとしても）、それは本ステントを拡張させた際にＷ字形部分の湾曲部分が離れて広がった場合であっても良好な血管壁被覆率を提供し続ける。当該連結部の湾曲部分は、それをＵ字形要素の山に隣接し、かつその近位に位置決めする距離にわたって本ステントの長手軸に対して横方向に延在する。本ステントが圧縮された際に当該連結部の湾曲部分およびＵ字形要素が本ステントの長手軸に沿って位置合わせされるとしても、当該連結部の湾曲部分が隣接するＵ字形要素に重ならないように、これらのＵ字形要素は同じ円筒状リング内の他のＵ字形要素のストラットよりも短いストラットを有する。
【００１２】
一実施形態では、Ｕ字形部分、Ｙ字形部分およびＷ字形部分のいくつかまたは全ての内側半径は先行技術のステントよりも小さく、好ましくは遠位端リングでは０．００２６７７インチ（６８ミクロン）以下であり、本体リングおよび近位端リングでは０．００１９６９インチ（５０ミクロン）以下である。減少した半径により、非常に細い形状になるまでバルーンカテーテルに圧着することができるだけでなく、本ステントを埋め込み直径まで拡張させた場合に増加した半径方向強度をなお提供するステントが得られる。
【００１３】
別の実施形態では、波状連結部は、波状連結部を隣接する円筒状リングに接続するための第１のアームおよび第２のアームを有する。第１のアームのいくつかまたは全ては、隣接するバーアームが圧縮および拡張中に当該連結部に向かって揺動する可能性を低下させるためにその長さに沿って複数の僅かに屈曲した部分を有する。その結果、より真っ直ぐな圧着されたステントおよびより真っ直ぐな拡張されたステントとなる。隣接する円筒状リングを相互接続する波状連結部の数および位置は、用途の要求に従って変えることができる。波状連結部は典型的には本ステントの円筒状リングが半径方向外側に拡張した場合に拡張しないので、当該連結部は自由に柔軟性を提供し、かつ足場機能も提供し続けて、血管または動脈を開存状態に保持するのを支援する。重要なことに、波状連結部の追加または除去は本ステントの全体的な長手方向の柔軟性に対して非常に僅かにしか影響を及ぼさない。いくつかの先行技術の接続部は実際にはステントの柔軟性を低下させるが、各波状連結部はそれにより柔軟性を促進するように構成されている。
【００１４】
金属製のバルーン拡張型ステントの円筒状リングは降伏応力を超えて拡張した場合に可塑的に変形する。典型的には、金属製のバルーン拡張型ステントはステンレス鋼合金、コバルト−クロム合金、チタンまたは同様の材料で作られている。
【００１５】
同様に、本ステントがニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）合金などの超弾性合金から作られている場合、ステントの円筒状リングは半径方向外側に拡張する。超弾性合金の場合、本ステントは温度変化を与えた場合または擬弾性相変化の場合のように応力が解放された場合に拡張する。
【００１６】
当該連結部の波状構成により、本ステントはその軸に沿って高度な柔軟性を有し、これはステントがフィッシュスケーリング（すなわちフレアリング）する傾向を減らす。ステントのフィッシュスケーリングは、ステントが湾曲した動脈または血管において展開された場合、および本ステントの一部が外向きに突出した場合に生じ得る。本発明の波状連結部はフィッシュスケーリングの可能性を低下させる。
【００１７】
さらに、当該連結部の位置決めおよび本ステントが半径方向に拡張された場合に当該連結部が顕著に拡張または伸長しないという事実により、本ステントの全長は非拡張および拡張構成において実質的に同じである。言い換えると、本ステントは拡張時に実質的に短くならない。
【００１８】
本ステントは、管における円筒状リングおよび波状連結部のパターンをレーザー切断することによって管から形成してもよい。また本ステントは、平らな金属シートを円筒状リングおよび連結部のパターンでレーザー切断し、かつ次いでそのパターンを巻いて管状ステントの形状にし、かつ本ステントを形成するために長手方向の溶接を行うことによって形成してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１Ａ】リングおよび連結部のパターンを示す本発明の一実施形態の先行技術の平らにしたステントの平面図である。
【図１Ｂ】埋め込み直径まで拡張されている図１Ａの先行技術のステントの部分平面図である。
【図１Ｃ】様々なステントストラットが密接状態または相互接続状態のいずれかであるように円筒状の構成に巻かれ、かつ密接に圧着された図１Ａの先行技術のステントの一部の平面図である。
【図２Ａ】円筒状リングおよび波状連結部のパターンを示す拡張された管状ステントの一実施形態の平面図である。
【図２Ｂ】圧着構成の円筒状リングおよび波状連結部のパターンを示す図２Ａの管状ステントの平面図である。
【図２Ｃ】本ステントの円筒状の平面を示す図２Ｂの管状ステントの端面図である。
【図３】図２Ａの拡張された管状ステントの平らにした構成の一部の平面図である。
【図４】いくつかの谷における減少した内側半径およびいくつかのバーアームにおける増加したストラット幅を示す図３のステントの一部の平面図である。
【図５】図３のステントの一部の拡大平面図である。
【図６】遠位端リングのバーアームのストラット幅および山を示す図２Ａのステントの一部の平面図である。
【図７】本体リングのバーアームのストラット幅および山を示す図２Ａのステントの一部の平面図である。
【図８】近位端リングおよび隣接するリングすなわち近位端リングの隣のリングのバーアームのストラット幅および山を示す図２Ａのステントの一部の平面図である。
【図９Ａ】円筒状リングおよび波状連結部のパターンを示す拡張された管状ステントの一実施形態の平面図である。
【図９Ｂ】圧着構成の円筒状リングおよび波状連結部のパターンを示す図９Ａの管状ステントの平面図である。
【図１０】いくつかの山および谷における減少した内側半径ならびにいくつかのバーアームにおける増加したストラット幅を示す図９Ａのステントの一部の平面図である。
【図１１】遠位端リングのバーアームのストラット幅および山を示す図９Ａのステントの一部の平面図である。
【図１２】本体リングのバーアームのストラット幅および山を示す図９Ａのステントの一部の平面図である。
【図１３】近位端リングおよび隣接するリングすなわち近位端リングの隣のリングのバーアームのストラット幅ならびに山を示す図９Ａのステントの一部の平面図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明のステントは、独自に設計されたパターンおよび新規な相互接続部材を有する長手方向に柔軟なステントを提供することによって既存のステントに改良を加えるものである。本発明のステントは、長手方向の柔軟性を提供することに加えて、半径方向剛性および冠動脈などの血管壁の高度な足場も提供する。非常に柔軟な相互接続部材の設計および隣接するＵ字形部材に対するそれらの配置は、送達中に高度な柔軟性を維持しながらもカテーテルに密接に圧縮されるステントを提供する。
【００２１】
いくつかの先行技術のステントに関連する問題の１つは、カテーテルのバルーン部分に対してより密接に圧着または圧縮される能力である。好ましくは、連結部の波状部分および隣接するストラットは重なるべきではなく、従って当該連結部の波状部分は各円筒状リングのカテーテルのバルーン部分への圧着または圧縮の量を制限する。本発明はこの問題を解決し、カテーテルに密接に圧縮または圧着されるステントを可能にする。
【００２２】
図１Ａ〜図１Ｃは各種構成の先行技術のステントを示す。図１Ａを参照すると、このステントは使用の際には図１Ｃに示されているような円筒状の形態であるにも関わらず、このステントは、そのパターンをはっきりと見ることができるように平らにした状態で示されている。このステントは典型的には管状部材から形成されているが、図１Ａに示されているような平らなシートから形成し、かつ図１Ｃに示されているような円筒状の構成に巻くことができる。
【００２３】
本発明によれば、図２Ａ〜図８に示されているように、ステント３８は、管状形態にある場合に本ステントの周りを円周方向に延在する複数の円筒状リング４０から構成されている。本ステントは図２Ａに示されているような埋め込み直径４２および図２Ｂに示されているような送達直径４４を有する。送達直径４４は、どの程度密接に本ステントを送達カテーテルのバルーンに圧着することができるか、および小さい直径のステントの場合、最小の圧着形状すなわち直径を０．０２９７インチ（０．７５４ｍｍ）程にも小さくすることができることを表している。図２Ｂに示されているステントは一般に血管内での送達のためにより密接に圧着または圧縮されるが、この図ではその構成部品を見て描写するのはより容易である。各円筒状リング４０は近位端４６および遠位端４８を有する。円筒状リング４０は波状連結部５０によって互いに接続されている。典型的には、本ステントは管からレーザー切断されているので、記載されている円筒状リングおよび連結部などの別個の部品は存在しないが、以下のとおり各種部品の識別および参照のために円筒状リングおよび連結部ならびに本ステントの他の部品と称することが有利である。
【００２４】
図２Ｃに最もはっきりと示されているように、各円筒状リング４０は、当該リングの近位端４６および遠位端４８によって画定された平面である円筒状の平面５２および円筒状リングが円筒体の周りを移動する円周の程度を画定している。各円筒状リングは、本ステントの最外表面を画定する円筒状の外壁表面５４および本ステントの最内表面を画定する円筒状の内壁表面５６を含む。円筒状の平面５２は円筒状の外壁表面を辿っている。
【００２５】
本発明によれば、波状連結部５０は円筒状の平面５２内に位置決めされている。波状連結部は１つの円筒状リング４０を隣接する円筒状リング４０に接続し、かつそれらの独自の構成により本ステントの全体的な長手方向の柔軟性に寄与する。波状連結部の柔軟性は直線部分５９Ａおよび５９Ｂに接続された湾曲部分５８に部分的に由来し、直線部分は本ステントの長手軸に実質的に垂直である。従って、本ステントを冠動脈などの蛇行状の血管を通して送達させる際に、波状連結部の湾曲部分５８ならびに直線部分５９Ａおよび５９Ｂは、本ステントが（ヒンジのように）長手方向に屈曲するのを可能にし、これにより標的治療部位への本ステントの送達を顕著に高める。連結部における屈曲部分および直線部分の数は、異なる柔軟性構成を達成するために図示されている数から増減させることができる。直線部分が本ステントの長手軸に実質的に垂直である状態で、波状連結部は湾曲部分５８においてヒンジと同様に機能して柔軟性を与える。本ステント軸に平行な直線連結部は典型的には柔軟ではなく、本ステントの柔軟性を高めない。
【００２６】
図２Ａ〜図８を参照すると、ステント３８はより詳細には複数の第１の山６０、第２の山６１および谷６２を有するものとして記述することができる。考察を容易にするために本ステントは別個の要素に分割されてはいないが、山および谷と呼ぶのが適当である。山および谷の数は用途に応じてリングごとに変えることができる。従って、例えば本ステントが冠動脈に埋め込まれる場合、本ステントが冠動脈よりも大きい直径を有する末梢動脈に埋め込まれる場合よりも少ない数の山および谷が必要とされる。例えば図３から分かるように、山６０および６１は同相にあり、これは山６０および６１が同じ方向を指し、かつ本ステントの長手軸に沿って実質的に位置合わせされていることを意味する。特定の状況下では山が相から外れるように（図示せず）、つまり、隣接する山の頂点が互いに向かい合うように１つのリングの山が隣接するリングの山から円周方向に位置ずれするように、山を位置決めすることが望ましい場合がある。図２Ａ〜図８に示すように、山は谷および波状連結部５０から円周方向に位置ずれ（６４）している。このように山、谷および波状連結部を位置決めすることにより、均一な拡張能力、高い半径方向強度、高度な柔軟性および血管を支持するための十分な壁被覆率を有するステントが得られる
【００２７】
本発明によれば、図２Ａ〜図８に示すように、小さい直径のステントは０．１５７５インチ（４．０ｍｍ）の最大の名目上の埋め込み直径４４を有する。小さい直径のステントの場合、円筒状リングのそれぞれは、第１の頂点６７に取り付けられた第１のバーアーム６６を有する複数の第１の山６０を有する。第１のストラットは特定の用途に応じて湾曲させるか直線にすることができる。円筒状リングは第２の頂点６９に取り付けられた第２のバーアーム６８を有する第２の山６１も有する。この場合も、第２のバーアームは特定の用途に応じて湾曲させるか直線状にすることができる。重要なことに、第１のバーアーム６６の長さは第２のバーアーム６８の長さよりも長い。図２Ｂに示すように、本ステントが圧着状態または部分的に圧着状態にある場合、第１のバーアームおよび第２のバーアームはそれぞれ本ステントがカテーテルのバルーンもしくは拡張型部材に圧縮または圧着された場合に互いにより近くなる。但し、圧着もしくは圧縮プロセスは第２の山６１により近いその湾曲部分５８と共に波状連結部５０も移動させる。本ステントをカテーテルのバルーン部分により密接に圧着させるのを可能にし、かつ波状連結部５０と第２の山６１との重なりを回避するために、第２のバーアーム６８は第１のバーアーム６６よりも短く、従って波状連結部５０の湾曲部分５８と第２の山６１とのあらゆる重なり接触を回避する。本ステントが圧着または圧縮された場合に様々なステントバーアーム、湾曲部分、連結部ならびに山および谷は互いに接触してもよいが、重なりは望ましくない特徴である。
【００２８】
より詳細には、ステント３８の円筒状リング４０をより密接に圧着または圧縮するために、波状連結部５０を第２の山６１とほぼ接触するまで密接に圧着または圧縮する。例えば図２Ａ〜図８から分かるように、湾曲部分５８ならびに直線部分５９Ａおよび５９Ｂは第２の山６１と密接な関係にあり、かつ第２の頂点６９とほぼ接触した状態にある。当該連結部の湾曲部分５８は第２の山６１の近位にあり、かつ当該リングのそれぞれの中の第１および第２のバーアーム６６および６９は互いにほぼ接触した状態になるように密接に圧縮される。例えば、第１のバーアーム６６および第２のバーアーム６８ならびに波状連結部のアーム７８は全て、非常に細い圧着形状、すなわちカテーテルのバルーン部分に密接に圧着されたステントを提供するために、互いに密接に接触した状態にある。同様に、本ステントがニッケル−チタンなどの自己拡張型材料から形成されている場合、本ステントは同様に、血管系内での送達のためにシースまたはカテーテル内に密接に圧着および位置決めされる。重要なことに、波状連結部の湾曲部分および直線部分は、記載のとおり本ステントを密接に圧着させることができるように、第２の山に対して位置決めされている。
【００２９】
図２Ａ〜図８を参照すると、本発明のステント３８は、Ｕ字形部分７０、Ｙ字形部分７２およびＷ字形部分７４から形成された円筒状リングを有するものとして記述することもできる。この場合も、本ステントは一般に管からレーザー切断されており、典型的には別個の部品を有しないが、識別を容易にするために、本発明のステントをＵ字、Ｙ字およびＷ字形部分を有するものと称することもできる。Ｕ字形部分７０はそこに取り付けられた支持構造を有しない。Ｙ字形部分７２は、それらの基部または頂点において波状連結部５０に取り付けられたそこから延在するアーム７６を有する。Ｗ字形部分７４はその基部または曲線部分において、波状連結部の他端に結合するアーム７８を有する。当該連結部を当該リングに取り付けるアームの長さは変えることができる。
【００３０】
図３〜図５に開示されている複雑なパターンにより、Ｕ字形部分７０、Ｙ字形部分７２およびＷ字形部分７４を含む本ステントの様々な部分の拡張率は変えることができる。図３〜図５に示されている実線は先行技術のステントの設計であり、破線は本ステントが均等に拡張し、かつ高い半径方向強度を維持するのを可能にするための構造部材の内側半径における重要な変化を示す。従って、本発明の一態様は、本ステントが均等かつ均一に拡張するように様々な点において異なる曲率半径を提供する。従って、第１の山６０に対応する第１の半径８０は、第２の山６１に対応する第２の半径８２よりも小さい曲率半径を有する。一般に、山に関連するストラットが長くなるほど本ステントのその部分がより容易に拡張するので、より小さい半径がより長いストラットを有する山に関連づけられている。同様に、第１の山６０の第１のバーアーム６６よりも短い第２のバーアーム６８を有するが第２の山６１などの山は、より短い第２のバーアーム６８によって生じるより硬い曲げモーメントを補償するためにより容易により拡張する大きな曲率半径を有する。
【００３１】
また図３〜図５を参照すると、均一なステント拡張を提供するためにＷ字形部分の様々な部分の曲率半径も変わる。第２の山６１およびその関連する第２のバーアーム６８は本ステントを拡張させる際によりゆっくりと拡張する傾向があるので、より大きな曲率半径がＷ字形部分７４の隣接する部分に与えられる。従って、Ｗ字形部分７４の第３の半径８４はＷ字形部分の第４の半径８６よりも大きい。第３の半径８４は、よりゆっくりと拡張する傾向を有する第２の山６１に隣接しており、第４の半径８６は、より容易に拡張する傾向を有する第１の山６０に隣接している。Ｗ字形部分の曲率半径を変えることによって、本ステントはより均等に拡張し、かつ円筒状リング内の隣接する部分の拡張変化率を補償する。第５の半径８８はＹ字形部分７２の内側半径に対応している。
【００３２】
図２Ａ、図２Ｂおよび図６〜図８に示されている一実施形態では、体内管腔に使用するための柔軟な血管内ステント３８は、遠位端円筒状リング９０、近位端円筒状リング９２および複数の本体円筒状リング９４を有する複数の円筒状リング４０を含み、円筒状リングの全てが共通する長手軸に沿って位置合わせされており、かつ本ステントを形成するように相互接続されている。各円筒状リングは送達直径４４および埋め込み直径４２を有する。各円筒状リングは第１のバーアーム６６によって接続された複数の第１の山６０および第２のバーアーム６８によって接続された第２の山６１を有し、バーアームのそれぞれが第２のバーアーム６８が第１のバーアーム６６よりも短くなる長さを有する。少なくとも１つの波状連結部５０は各円筒状リング４０を隣接する円筒状リングに取り付け、波状連結部は第２の山６１に向かう本ステントの長手軸に対して横方向に延在する湾曲部分５８を有し、第２の山６１の高さは、本ステントが送達直径４４まで圧縮された際に、波状連結部５０の湾曲部分５８が第２の山６１に長手方向に位置合わせされ、かつ近位になるようにサイズ決めされている。遠位端円筒状リング９０は、第１のバーアーム６６のための第１の幅９６および第２のバーアーム６８のための第２の幅９８を有する。各波状連結部５０は長いアーム７８および短いアーム７６を有し、長いアーム７８はその長さに沿って複数の僅かに屈曲した部分１００を有する。長いアーム７８の長さに沿った複数の僅かに屈曲した部分１００は、波状連結部５０が軸方向に位置合わせされたままであるのを助け、かつ圧着および拡張中に揺動するのを防止する。本体円筒状リング９４は第３のセットのバーアーム１０６のための第３の幅１０４および第４のセットのバーアーム１１０のための第４の幅１０８を有する。近位端円筒状リング９２は第５のセットのバーアーム１１６ための第５のバーアーム幅１１４を有する。遠位端円筒状リング９０上の複数の第１の山１２０および複数の第２の山１２２は６８ミクロン（０．０２６８インチ）を超えないような内側半径１２４を有する。本体円筒状リング９４上の複数の第１の山１２６および複数の第２の山１２８は５０ミクロン（０．００１９７インチ）を超えないような内側半径１３０を有する。内側半径１２４および１３０の設計の改良により、送達直径４４は０．７５４ｍｍ（０．０２９７インチ）まで減少している。
【００３３】
図２Ａ、図２Ｂおよび図６〜図８に示されている別の実施形態では、体内管腔に使用するための柔軟な血管内ステント３８は、遠位端円筒状リング９０、近位端円筒状リング９２および複数の本体円筒状リング９４を有する複数の円筒状リング４０を含み、円筒状リングの全てが共通する長手軸に沿って位置合わせされており、かつ本ステントを形成するように相互接続されている。各円筒状リングは、第１の送達直径４４および第２の埋め込み直径４２を有する。各円筒状リングは、第１のバーアーム６６によって接続された複数の第１の山６０および第２のバーアーム６８によって接続された第２の山６１を有し、バーアームのそれぞれが第２のバーアーム６８が第１のバーアーム６６よりも短くなる長さを有する。少なくとも１つの波状連結部５０は各円筒状リング４０を隣接する円筒状リングに取り付け、波状連結部は第２の山６１に向かう本ステントの長手軸に対して横方向に延在する湾曲部分５８を有し、第２の山６１の高さは、本ステントが送達直径４４まで圧縮された際に、波状連結部５０の湾曲部分５８が第２の山６１に長手方向に位置合わせされ、かつ近位になるようにサイズ決めされている。遠位端円筒状リング９０および複数の本体円筒状リング９４は同じ幅のバーアームを有する。各波状連結部５０は長いアーム７８および短いアーム７６を有し、長いアーム７８はその長さに沿って複数の僅かに屈曲した部分１００を有する。長いアーム７８の長さに沿った複数の僅かに屈曲した部分１００は波状連結部５０が軸方向に位置合わせされたままであるのを助け、かつ圧着および拡張中に揺動するのを防止する。近位端円筒状リング９２は、遠位端円筒状リング９０および複数の本体円筒状リング９４のバーアーム幅よりも大きいバーアーム幅を有する。近位端円筒状リングの隣のリング１４０（図８）は、第６の幅１４４を有する第６のセットのバーアーム１４２および第７の幅１４８を有する第７のセットのバーアーム１４６を有する。遠位端円筒状リング９０上の複数の第１の山１２０および複数の第２の山１２２は６８ミクロン（０．０２６８インチ）を超えないような内側半径１２４を有する。本体円筒状リング９４上の複数の第１の山１２６および複数の第２の山１２８は５０ミクロン（０．００１９７インチ）を超えないような内側半径１３０を有する。内側半径１２４および１３０の設計の改良により、送達直径４４は０．７５４ｍｍ（０．０２９７インチ）まで減少している。
【００３４】
図９Ａ〜図１３に示されている実施形態では、体内管腔に使用するための中径の柔軟な血管内ステント１５０は、遠位端円筒状リング１５４、近位端円筒状リング１５６および複数の本体円筒状リング１５８を有する複数の円筒状リング１５２を含み、円筒状リングの全てが共通する長手軸に沿って位置合わせされており、かつ本ステントを形成するように相互接続されている。各円筒状リングは第１の送達直径１６０および第２の埋め込み直径１６２を有する。本体円筒状リング１５２の少なくともいくつかは、第１のバーアーム１６６によって接続された複数の第１の山１６４および第２のバーアーム１７０によって接続された第２の山１６８を有する。バーアームのそれぞれは、第２の山１６８の第２のバーアーム１７０が第１の山１６４の第１のバーアーム１６６よりも短くなる長さを有する。少なくとも１つの波状連結部１７２は、各円筒状リング１５２を隣接する円筒状リング１５２に取り付け、波状連結部は第２の山１６８に向かって本ステントの長手軸に対して横方向に延在するヒンジ１７４を有し、第２の山の高さは、本ステントが第１の送達直径になるまで圧縮された際に、波状連結部１７２のヒンジ１７４が第２の山１６８と長手方向に位置合わせされ、かつその近位にあるようにサイズ決めされている。遠位端円筒状リング１５４、近位端円筒状リング１５６および本体円筒状リング１５８は、同じ幅１７８を有するバーアーム１７６を有する。各波状連結部１７２は長いアーム１８０および短いアーム１８２を有し、長いアーム１８０はその長さに沿って複数の僅かに屈曲した部分１８４を有する。近位端円筒状リングの隣のリング１８６は、第１の幅１９０を有する第１のセットのバーアーム１８８および第２の幅１９４を有する第２のセットのバーアーム１９２を有する。遠位端円筒状リング１５４上の複数の第１の山１６４および複数の第２の山１６８は、６８ミクロン（０．０２６８インチ）を超えないような内側半径１９６を有する。本体円筒状リング１５８上の複数の第１の山１６４および複数の第２の山１６８は、５０ミクロン（０．００１９７インチ）を超えないような内側半径１９８を有する。
【００３５】
本発明のステントは先行技術において周知のバルーンカテーテルに装着することができる。本ステントはカテーテルのバルーン部分に密接に圧縮または圧着され、かつ患者の血管系を通した送達中にバルーンに密接に圧着されたままである。バルーンが拡張された場合、本ステントは体内管腔（例えば冠動脈）に接触するまで半径方向外側に拡張する。カテーテルのバルーン部分を収縮させたらカテーテルシステムを患者から取り出し、本ステントを動脈に埋め込まれたままにする。同様に、本発明のステントがニッケル−チタンなどの自己拡張型の金属合金で作られている場合、本ステントをカテーテルに圧縮または圧着させてもよく、本ステントが患者に埋め込まれる準備が整うまでシース（図示せず）を本ステントの上に配置してそれを適所に保持する。そのようなシースは当該技術分野で周知である。さらに、そのような自己拡張型ステントを送達直径になるまで圧縮または圧着してカテーテル内に配置してもよい。本ステントを動脈内に位置決めしたら、それをカテーテルの外に押し出すか、あるいはカテーテルのシースを近位に引き寄せ、本ステントがカテーテルから出て、自己拡張して動脈の壁に接触するまで適所に保持する。バルーンカテーテルおよび自己拡張型ステントを送達するためのカテーテルは当該技術分野で周知である。
【００３６】
本発明のステントは多くの方法で作製することができる。本ステントを作製する１つの方法は、コバルト−クロム合金管などの薄壁管状部材を切断して、この管の一部をステントのための所望のパターンで除去し、本ステントを形成するための金属製の管の一部を比較的手つかずのままにすることである。本ステントはタンタル、ニッケル−チタン、ステンレス鋼、チタン、形状メモリおよび超弾性合金などの他の金属合金ならびに金または白金などの貴金属から作製することもできる。本発明によれば、当該管を当該技術分野で周知である機械制御されたレーザーによって所望のパターンで切断することが好ましい。
【００３７】
本発明のステントは、形状メモリ合金などのステンレス鋼以外の金属合金から作製することもできる。形状メモリ合金は周知であり、限定されるものではないが、ニッケル−チタンおよびニッケル−チタン−バナジウムが挙げられる。形状メモリ合金のいずれかを管状に形成し、かつ本発明のステントのパターンを形成するためにレーザー切断することができる。周知のとおり、本発明のステントの形状メモリ合金は、超弾性もしくは熱弾性マルテンサイト変態を有するか応力誘起マルテンサイトを示す種類を含むことができる。これらの種類の合金は当該技術分野でよく知られており、ここにさらに記載する必要はない。
【００３８】
重要なことに、形状メモリ合金から形成されているステントは、熱弾性もしくは応力誘起マルテンサイト型であるかに関わらず、本明細書に記載されている種類のバルーンカテーテルまたはバルーンなしのカテーテルまたはシースカテーテルを用いて送達することができる。
【００３９】
本発明を血管内ステントとしてのその使用に関して本明細書に図示または説明してきたが、本ステントを他の体内管腔に使用することができることは当業者には明らかであろう。さらに、リングごとの波状部分またはＵ字形部分の特定のサイズおよび寸法、数ならびに使用される材料などは本明細書に説明されているが、単に例示として提供されている。本発明の範囲から逸脱することなく他の修正および改良を行うことができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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