(57)【要約】  本願は、医療機器を心臓弁輪に送達するシステム及び方法を開示する。医療機器を心臓弁輪に送達する方法が、（１）第１の撮像センサを、その視界を心臓弁輪の主面に沿わせるように位置合せするステップと、（２）第２の撮像センサを、その視界を心臓弁輪の長軸に沿わせせるように位置合せするステップと、（３）医療機器を保持する送達システムを送達アームに取り付けるステップと、（４）第１の撮像センサからの画像を用いて、送達システムの角度を主面と直交させるように設定すべく送達アームを調節するステップと、（５）第２の撮像センサからの画像を用いて、送達装置を心臓弁輪内にて心出しするように送達アームを調節するステップと、（６）医療機器を心臓弁輪内にて展開するステップとを含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機器を心臓弁輪に送達するように構成されるシステムであって、
第１の撮像センサの視界が前記心臓弁輪の主面に沿うように位置合せされる構成である、第１の撮像センサと、
第２の撮像センサの視界が前記心臓弁輪の長軸に沿うように位置合せされる構成である、第２の撮像センサと、
医療機器送達システムを保持するように構成される送達アームと、
前記第１の撮像センサからの画像を用いて、前記送達システムの角度を前記主面と直交させるように設定すべく前記送達アームを調節する構成であるか、又は前記第２の撮像センサからの画像を用いて、前記送達装置を前記心臓弁輪内にて心出しするように前記送達アームを調節する構成である制御システムと
を備えるシステム。
【請求項２】
前記制御システムが、前記医療機器を展開する前に前記送達装置を前記長軸に沿って挿入するように前記送達アームを調節する構成となっている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記制御システムが、前記第１の撮像センサからの画像を用いて、前記送達装置を前記長軸に沿って挿入するように前記送達アームを調節する構成となっている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記制御システムが、前記第１の撮像センサからの画像を用いて、前記送達システムの角度を前記主面と直交するように設定すべく前記送達アームを調節することと、前記第２の撮像センサからの画像を用いて、前記送達装置を前記心臓弁輪内にて心出しするように前記送達アームを調節することとの両方を行うように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１の撮像センサがＸ線センサとなっている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記第２の撮像センサが超音波センサでとなっている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記心臓弁輪が僧帽弁輪である、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記医療機器が人工僧帽弁である、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記送達アームが少なくとも６自由度を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記制御システムが、前記心臓弁輪の中心に前記送達装置のための算出枢動点を生成するようにさらに構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記制御システムは、前記ロボットアームがユーザーによって手動で作動されるときに前記ロボットアームが仮想レールに沿って移動可能となるようにさらに構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
医療機器を心臓弁輪に送達する方法であって、
第１の撮像センサを、前記第１の撮像センサの視界を前記心臓弁輪の主面に沿わせるように位置合せするステップと、
第２の撮像センサを、前記第２の撮像センサの視界を前記心臓弁輪の長軸に沿うせるように位置合せするステップと、
前記医療機器を保持する送達システムを送達アームに取り付けるステップと、
前記第１の撮像センサの画像を用いて、前記送達システムの角度を前記主面と直交するように設定すべく前記送達アームを調節するステップと、
前記第２の撮像センサからの画像を用いて、前記送達装置を前記心臓弁輪内に心出しするように前記送達アームを調節するステップと、
前記医療機器を前記送達システムから前記心臓弁輪内に展開するステップと
を含む方法。
【請求項１３】
前記医療機器を展開する前に、前記送達装置を前記長軸に沿って挿入するように前記送達アームを調節するステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記送達装置を前記長軸に沿って挿入するように前記送達アームを調節する前記ステップが、前記第１の撮像センサからの画像を用いることを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１の撮像センサからの画像を用いることが、前記送達装置上のマーカーを前記主面と位置合せすることを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１の撮像センサがＸ線センサである、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記Ｘ線センサからの画像にて前記僧帽弁平面を識別するために、冠状静脈ワイヤを挿入し、造影剤を注入するステップをさらに含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第２の撮像センサが超音波センサである、請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記心臓弁輪が僧帽弁輪である、請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
前記医療機器が人工僧房弁である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記送達アームが少なくとも６自由度を有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項２２】
前記送達アームが機械的な無動力アームである、請求項１２に記載の方法。
【請求項２３】
前記送達アームがロボットアームである、請求項１２に記載の方法。
【請求項２４】
角度を設定するように前記送達アームを調節する前記ステップ又は前記送達アームを調節する前記ステップの少なくとも１つが、前記ロボットアームの制御システムによって自動的に行われる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
制御システムが、前記心臓弁輪の中心に前記送達装置のための算出枢動点を生成するように構成されている、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記ロボットアームの制御システムは、ユーザーによって手動で作動されるときにロボットアームが仮想レールに沿って移動可能となるように構成されている、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１７年７月２５日に「心臓弁を位置決めするためのシステム及び方法」と題して出願された米国仮特許出願第６２／５３６，９３２号の優先権を主張するものであり、その全体は参照することによってここに含まれるものとする。
【０００２】
［参照による援用］
本明細書に記載される全ての刊行物及び特許出願は、あたかも個々の刊行物又は特許出願が具体的かつ個別に参照することによってここに含まれるのと同じ程度に、参照することによってここに含まれるものとする。
【背景技術】
【０００３】
僧帽弁は、心臓の左心房と左心室との間に位置している。変性僧帽弁疾患及び僧帽弁逸脱を含む種々の疾患は、僧房弁の機能に悪影響を及ぼすことがある。これらの疾患は、弁が十分に開かないことによって血流を塞ぐようになる僧帽弁狭窄、及び／又は僧帽弁が無力化すると共に血液が誤った方向に受動的に流れるようになる僧帽弁閉鎖不全をもたらす可能性がある。
【０００４】
心臓疾患、例えば、僧帽弁に関連する問題を有する多くの患者は、開胸手術に付随する外傷に耐えられない。高齢病又は進行疾患は、開胸手術の損傷から回復する患者の能力を阻害することがある。加えて、開胸手術及び体外灌流に伴う高コストがこのような処置を躊躇させることもある。
【０００５】
心臓弁の修復又は心臓弁の置換を必要とする患者は、最小侵襲外科手技を受けることができる。多くの最小侵襲処置では、超音波装置、Ｘ線透視装置、又は内視鏡のような生体撮像源による視覚化に基づき、小型装置が患者の体内で操作される。最小侵襲心臓処置は、本質的に開胸処置よりも外傷が小さく、手技上の合併症の著しい危険をもたらす体外灌流をせずに行われる。
【０００６】
人工弁置換処置は、難しいものであり、一般的に、弁を配置するときに種々の要因を考慮に入れる必要がある。第１に、人工弁は、生体弁の角度と同一の角度又はほぼ同一の角度で配置されるべきである。軸がズレた弁では、血液の乱流及び／又は潜在的な弁周囲漏れを生じる可能性がある。第２に、人工弁は、理想的には同心であるべきある、これは、弁が生体弁と同一の中心に配置されることを意味している。中心がズレた展開及び弁配置は、隣接する弁の機構又は心臓伝導系に悪影響を与えることがある。最後に、人工弁は、生体弁の位置に対して患者の心臓弁内の適切な深さに位置するべきである。そうでなければ、人工弁は心臓の伝導性を妨げる可能性がある。
【０００７】
ところで、経カテーテル僧帽弁送達は、一般的には難しいものとなっている。なぜならば、外科医は、少なくとも２つの異なる撮像モダリティを用いて少なくとも３自由度の運動によって弁の配置を制御しなけらればならないからである。通常、ユーザーは、１自由度の運動によって弁を正確に位置決めするが、第２の自由度の運動によって正確な位置を得ようとすると、この位置を見失うことになる。同様に、ユーザーが第２の自由度の運動によって正確な位置を得るためにＸ線撮像を超音波撮像に切り替えるとき、Ｘ線撮像された運動系における位置を見失うことも珍しいことではない。
【０００８】
本明細書においては、これらの課題のいくつか又は全てに対処することができる、心臓弁を置換するための安全かつ効率的なシステム及び方法が記載されている。
【発明の概要】
【０００９】
本明細書に記載されるのは、外科医が僧帽弁を生体弁口内に配置するのを支援するために用いられる機械的な位置決め補助具である。この位置決め補助具によって、ユーザーは、第１の位置を維持しながら、第２の位置を得るための第２の自由度の運動を調節することが可能になる。
【００１０】
概して、一実施形態においては、医療機器を心臓弁輪に送達するように構成されるシステムが、第１の撮像センサ、第２の撮像センサ、送達アーム、及び制御システムを備えている。第１の撮像センサは、この第１の撮像センサの視界が心臓弁輪の主面に沿うように位置合せされるように構成されている。第２の撮像センサは、この第２の撮像センサの視界が心臓弁輪の長軸に沿うように位置合せされるように構成されている。送達アームは、医療機器送達システムを保持するように構成されている。制御システムは、第１の撮像センサからの画像を用いて、送達システムの角度を主面と直交するように設定すべく送達アームを調節する構成であるか、又は第２の撮像センサからの画像を用いて、送達装置を心臓弁輪内に心出しするように送達アームを調節する構成となっている。
【００１１】
この実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を含むことができる。制御システムは、医療機器を展開する前に送達装置を長軸に沿って挿入するために送達アームを調節するようにさらに構成されてもよい。制御システムは、第１の撮像センサからの画像を用いて、送達装置を長軸に沿って挿入するために送達アームを調節するように構成されていてもよい。制御システムは、第１の撮像センサからの画像を用いて、送達システムの角度を主面と直交するように設定すべく送達アームを調節することと、第２の撮像センサからの画像を用いて、送達装置を心臓弁輪内に心出しするように送達アームを調節することとの両方を行うように構成されていてもよい。第１の撮像センサは、Ｘ線センサであってもよい。第２の撮像センサは、超音波センサであってもよい。心臓弁輪は、僧帽弁輪であってもよい。医療機器は、人工僧帽弁であってもよい。送達アームは、少なくとも６自由度を有してもよい。制御システムは、心臓弁輪の中心に送達装置のための算出枢動点を生成するようにさらに構成されてもよい。制御システムは、ロボットアームがユーザーによって手動で作動されるときにロボットアームが仮想レールに沿って移動可能となるようにさらに構成されていてもよい。
【００１２】
概して、一実施形態において、医療機器を心臓弁輪に送達する方法は、（１）第１の撮像センサを、この第１の撮像センサの視界を心臓弁輪の主面に沿わせるように位置合せするステップと、（２）第２の撮像センサを、この第２の撮像センサの視界を心臓弁輪の長軸に沿わせるように位置合せするステップと、（３）医療機器を保持する送達システムを送達アームに取り付けるステップと、（４）第１の撮像センサの画像を用いて、送達システムの角度を主面と直交するように設定すべく送達アームを調節するステップと、（５）第２の撮像センサからの画像を用いて、送達装置を心臓弁輪内に心出しするように送達アームを調節するステップと、（６）医療機器を送達システムから心臓弁輪内にて展開するステップとを含んでいる。
【００１３】
この実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を含むことができる。この方法は、医療機器を展開する前に、送達装置を長軸に沿って挿入するように送達アームを調節するステップをさらに含んでいてもよい。送達装置を長軸に沿って挿入するように送達アームを調節するステップは、第１の撮像センサからの画像を用いることを含んでいてもよい。第１の撮像センサからの画像を用いることは、送達装置上のマーカーを主面と位置合せすることを含んでいてもよい。第１の撮像センサは、Ｘ線センサであってもよい。この方法は、Ｘ線センサからの画像にて僧帽弁平面を識別するために、冠状静脈ワイヤを挿入し、造影剤を注入するステップをさらに含んでいてもよい。第２の撮像センサは、超音波センサであってもよい。心臓弁輪は、僧帽弁輪であってもよい。医療機器は、人工僧房弁であってもよい。送達アームは、少なくとも６自由度を有してもよい。送達アームは、機械的な無動力アームであってもよい。送達アームは、ロボットアームであってもよい。角度を設定するように送達アームを調節するステップ又は送達アームを調節するステップの少なくとも１つは、ロボットアームの制御システムによって自動的に行われてもよい。制御システムは、心臓弁輪の中心に送達装置のための算出枢動点を生成するように構成されていてもよい。ロボットアームの制御システムは、ユーザーによって手動で作動されるときにロボットアームが仮想レールに沿って移動可能となるように構成されてもよい。
【００１４】
本発明の新規な特徴は、以下の請求項に具体的に記載されている。本発明の特徴及び利点は、本発明の原理を利用する例示的な実施形態を記載した以下の詳細な説明及び添付の図面を参照することによって、よりよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】弁位置決めシステムを示す図である。
【図２】弁位置決めシステムを用いて僧帽弁を送達する方法のフローチャートである。
【図３Ａ】送達装置が生体僧房弁口と直交していない状態を示す図であって、僧帽弁を有する送達装置を示す図である。
【図３Ｂ】送達装置が生体僧帽弁と直交している状態を示す図であって、僧帽弁を収容する送達装置を示す図である。
【図４】僧帽弁を有する送達装置であって、僧帽弁輪内に心出しされている送達装置を示す図である。
【図５Ａ】僧帽弁を有する送達装置であって、僧帽弁面に位置合わせされている送達装置を示す図である。
【図５Ｂ】図５Ａの送達装置及び弁の拡大図である。
【図６】機械式弁位置決めアームを示す図である。
【図７】ロボット式弁位置決めアームを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本明細書に記載される弁位置決めシステムは、種々の置換心臓弁、例えば、最小侵襲的に送達されるように適合された人工弁を送達及び展開するために用いることができる。例えば、本明細書に記載される弁位置決めシステムは、近位アンカー及び遠位アンカーを備える置換心臓弁、例えば、置換僧帽弁を送達及び展開するように構成することができる。
【００１７】
送達及び展開可能な人工弁の例として、「置換心臓弁並びに使用及び製造の方法」と題して２０１５年４月２日に出願された米国出願第１４／６７７，３２０号（米国出願公開第２０１６／０１５８０００Ａ１号、米国特許第８，８７０，９４８号）；「置換僧帽弁」と題して２０１６年５月１３日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０３２５５０号；及び「置換僧帽弁」と題して２０１８年６月１９日に出願された米国特許出願第１６／０１２，６６６号に記載される拡張可能な人工弁が挙げられる。これらの文献の全ては、参照することによってここに含まれるものとする。
【００１８】
さらに、本明細書に記載される弁位置決めシステムは、例えば、「心臓弁送達装置及びシステム」と題して２０１６年５月１３日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０３２５４６号；「心臓弁送達装置及びシステム」と題して２０１６年１１月１８日に出願された米国仮特許出願第６２／４２４，０２１号；「心臓弁送達装置及びシステム」と題して２０１６年１１月１８日に出願された米国仮特許出願第６２／４２４，０５１号；及び「心臓弁送達装置及びシステム」と題して２０１７年１１月１６日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０６２０４５号に記載される送達装置と共に用いられてもよい。これらの文献の全体が、参照することによってここに含まれるものとする。
【００１９】
置換心臓弁、例えば、人工僧帽弁は、本明細書に記載される弁位置決めシステムの１つを用いて、最小侵襲技術によって心臓弁口、例えば、僧帽弁に送達可能である。いくつかの実施形態では、小さな切開が患者の体に作られ、人工弁が心臓の心尖を通して、例えば、僧帽弁に送達される。これは、経心房送達アプローチと呼ばれる。他の実施形態では、人工弁は、静脈系から中隔穿孔を通して左心房内に送達される。経中隔アプローチでは、送達する際の寸法、従って、置換心臓弁の送達輪郭が制限される。加えて、経中隔アプローチでは、置換心臓弁にある程度の柔軟性も必要とされる。これらの両方の送達アプローチにおいて、最遠位端アンカーが心室に送達され、最近位側アンカーが心房に送達されることになる。
【００２０】
本明細書に記載される弁位置決めシステムは、置換心臓弁を（例えば、送達装置を介して）展開のための治療部位に送達するために用いられるとよい。
【００２１】
図１を参照すると、いくつかの実施形態において、弁位置決めシステム１００は、僧帽弁送達装置１０１を支持するために用いられるアーム１０３を備えている。（僧帽弁送達装置１０１は、前述の送達装置、例えば、「心臓弁送達装置及びシステム」と題して２０１６年５月１３日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０３２５４６号；「心臓弁送達装置及びシステム」と題して２０１７年６月１６日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０３７８５０号；及び「心臓弁送達装置及びシステム」と題して２０１７年１１月１６日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０６２０４５号に記載される送達装置のいずれであってもよい）。弁位置決めシステム１００は、２つの撮像モダリティをさらに備えることができる。これらの撮像モダリティは、例えば、超音波又はＸ線とすることができる。さらに、これらの２つの撮像モダリティは、互いに同じであってもよいし（例えば、同一形式の撮像をもたらすものであってもよいし）又は互いに異なっていてもよい。図１に示されるように、例えば、撮像モダリティの例として、超音波センサ１７０及びＸ線センサ１５０ａ，ｂが挙げられる（１５０ａは、エミッタであり、１５０ｂは、検出器であり、これらは、ｃアーム１５２の一部とすることができる）。Ｘ線センサ１５０ａ，ｂは、例えば、Ｘ線画像が僧房弁１０７の平面１２２に沿って撮像されるように（すなわち、僧房面１２２の平面１２２を横断するＸ線画像が得られるように）位置決めされるとよい。Ｘ線センサ１５０ａ，ｂのこの位置によって、送達装置１０１（従って、僧帽弁）を生体弁１０７と直交するように配向させることが可能になる。さらに、超音波センサ１７０は、例えば、弁１０７の長軸１２４（すなわち、弁１０７の中心を通る軸）に沿って撮像した超音波画像が得られるように位置決めされるとよい。超音波センサ１７０のこの位置によって、送達装置１０１（従って、僧房弁）を生体弁１０７の中心に位置決めすることが可能になる。
【００２２】
図１の弁位置決めシステムを用いて僧帽弁を僧房弁口に送達する方法が、図２のフローチャート２００に示されている。最初に、ステップ２２１において、第１の撮像モダリティ（例えば、Ｘ線画像センサ１５０ａ，ｂ）が、患者の生体僧帽弁１０７との一連の関係を有するように操作される。例えば、Ｘ線エミッタ１５０ａの位置が、Ｘ線センサ１５０ａ，ｂの視界を生体僧帽弁１０７の面１２２に沿わせるように設定されるとよい。いくつかの実施形態では、Ｘ線によって僧房弁１０７の平面１２２を良好に視覚化するために（従って、Ｘ線エミッタ１５０ａの配置の精度を高めるために）、造影剤注入及び冠状静脈ワイヤが用いられるとよい。造影剤注入及び冠状静脈ワイヤが用いられるとき、冠状静脈ワイヤは、生体僧帽弁１０７と同一の平面１２２に沿って体内に位置する冠状静脈洞内に配置されるとよい。ワイヤが冠状静脈洞内に配置された後、放射線不透過性染料を僧房弁輪下の心室内に注入することによって、造影が行われるとよい。造影剤注入によって、環状面下に円形の造影が生成し、僧房弁直下に見える（僧帽弁輪の平面１２２と平行の）半円リングが生じることになる。次いで、Ｘ線システム１５０ａ，ｂの画像面が、僧帽弁面１２２と直交するように（すなわち、造影剤のリングがＸ線画像において可能な限り平坦に見えるようになるまで）、回転される。最終的に、Ｘ線エミッタ１５０ａは、有利には、僧房弁１０７の座標系内の対応する位置に配置されるとよい。エミッタ１５０ａが僧帽弁座標系内に配置された後の例示的な位置は、例えば、ＬＡＯ１６°−Ｃｒａｎｉａｌ４°である。ＬＡＯは、患者の左から右に向かう方向において患者及び床に対して測定される「左前方斜位」の角度であり、Ｃｒａｎｉａｌは、患者の頭から足に向かう方向において測定される角度である。
【００２３】
ステップ２２２において、第２の撮像モダリティ（例えば、超音波システム１７０）が、その視界が僧帽弁の面の方を向くように（すなわち、軸１２４に沿うように）設定される。例えば、僧帽弁のレベルにおける胸骨傍短軸視界が用いられるとよい。もしも第２の撮像モダリティとして第２のＸ線システムが超音波システム１７０に代わって用いられるのであれば、第２のＸ線システムは、前述の造影剤注入及び冠状静脈ワイヤを用いて位置決めされるとよい。第２のＸ線システムは、造影剤リングの占有領域が円形透視において最大となるまでＸ線システム１５０ａ，ｂを回転させることによって、僧帽弁と平行の位置に移動されるとよい。
【００２４】
ステップ２２３において、送達装置１０１が（例えば、心房巾着縫合を通って）心臓内に配置され、これによって、置換僧帽弁は、生体僧帽弁口１０７に略位置決めされる。
【００２５】
ステップ２２４において、送達装置１０１が位置決めアーム１０３に取り付けられる。
【００２６】
ステップ２２５において、位置決めアーム１０３を用いて、第１の撮像モダリティ（例えば、Ｘ線センサ１５０ａ，ｂ）からの画像に基づき、送達装置１０１が生体弁１０７の平面１２２と直交するように、送達装置１０１の角度が設定される。すなわち、送達装置１０１は、平面１２２と直交するまで枢動される。いくつかの実施形態では、この直交位置を確認することができる。なぜならば、第１の撮像モダリティ（例えば、Ｘ線センサ１５０ａ，ｂ）からの画像において、送達装置１０１の（例えば、タンタルワイヤから作製された）周辺リングが、僧帽弁平面１２２と真っすぐに並び、開いた楕円又は円形に代わって閉じた単一の線として現れるからである。例えば、図３Ａは、僧帽弁３０２を収容する送達装置３０１のＸ線画像３００ａを示している。送達装置３０１は、Ｘ線画像３００ａにおいて楕円状のタンタルワイヤ３１５によって示されるように、生体僧帽弁口と直交していない。対照的に、図３Ｂに示されるＸ線画像３００ｂでは、タンタルワイヤの線によって示されるように、送達装置３０１は、生体僧帽弁と直交している。
【００２７】
ステップ２２６において、位置決めアーム１０３を用いて、送達装置１０１が超音波画像に基づき生体僧帽弁輪内に心出しされる。例えば、図４は、僧帽弁前方弁尖４４３と僧帽弁後方弁尖４４１との間において弁輪内に心出しされた送達装置１０１を示している。左心室流出路４４５及び右心室４４７も見えている。
【００２８】
ステップ２２７において、位置決めアーム１０３を用いて、送達装置１０３の挿入深さが設定される。いくつかの実施形態において、Ｘ線画像を用いて、送達装置上のマーカーを僧帽弁平面１２２と真っすぐに並べることによって、深さが設定される。例えば、図５Ａは、Ｘ線画像５００ａ，５００ｂ，５００ｃを示している。Ｘ線画像５００ａは、置換僧帽弁５５５の腰部５５７が僧帽弁平面１２２の下方にあることを示している。Ｘ線画像５００ｂは、置換僧帽弁５５５の腰部５５７が僧帽弁平面１２２の上方にあることを示している。最後に、Ｘ線画像５００ｃは、置換僧帽弁５５５の腰部５５７が僧帽弁平面１２２と真っすぐに並んでいることを示している。図５Ｂは、送達装置を僧帽弁平面１２２と真っすぐに並べるために用いられる送達装置５０１上のマーカー５５１ａ，ｂ（例えば、リング）及び置換弁５５５上のマーカー５５３を示している。
【００２９】
一旦、僧帽弁の深さ、角度、及び心出しが設定されたならば、弁が展開されることになる（ステップ２２８）。
【００３０】
図６を参照すると、いくつかの実施形態では、ここで用いられる位置決めアームは、機械的無動力アーム６０３とすることができる。このアーム６０３は、送達装置６０１を保持するように構成された取付機構６１３と、送達装置６０１の位置を制御するように構成された複数のロック又はブレーキ６１１ａ〜ｄとを有している。アーム６０３は、例えば、装置の自由度（すなわち、送達装置の角位置、回転位置、及び／又は軸位置）を制御するように構成された機械的ロックを備えることができる。位置決めアーム６０３は、（矢印６３３ａ−ｆによって示される）６自由度を備えることができる。
【００３１】
一実施形態では、位置決めアーム６０３を用いるとき、フローチャート２００のステップに従って、（ステップ２２５において）ブレーキ６１１ｄをロック解除し、例えば、Ｘ線画像に現れるリング６１５を用いて、送達装置６０１を直交位置に枢動させるとよい。一旦、送達装置６０１が正確な直交位置に達したならば、ブレーキ６１１ｄを再びロックするとよい。さらに、（ステップ２２６において）ブレーキ６１１ａ及び／又は６１１ｂをロック解除し、送達装置６０１を心出しさせ、次いで、ブレーキ６１１ａ及び／又は６１１ｂを適所にロックするとよい。最初の２つの位置がブレーキ６１１ａ，ｂ，ｄによって適所に保持された状態で、（ステップ２２７において）ユーザーは、最終的にブレーキ６１１ｃをロック解除し、挿入深さを設定することができる。
【００３２】
図７を参照すると、いくつかの実施形態では、ここで用いられる弁位置決めアームは、コンピュータ制御されるサーボ機構ロボットアーム７０３とすることができる。アーム７０３は、ベース７７９と、送達装置７０１を取り付けるように構成されたマウント７１３とを備えている。いくつかの実施形態では、アーム７０３は、僧帽弁送達システムを位置決めするために５自由度から７自由度を有することができる。例えば、アーム７０３は、６自由度をもたらす６つの移動可能な（例えば、電動式の）接続部又は関節７７７ａ〜ｆを備えている。追加的な自由度が（例えば、使用中に他の物体との衝突を避けるために）設けられてもよい。さらに、ロボットアーム７０３は、該アーム７０３を移動させるように構成された制御システムを備えるか又は該制御システムに接続されるようになっているとよい。
【００３３】
一実施形態では、ロボットアーム７０３は、該アーム７０３の遠位端又はその近くに取り付けられた６自由度（ＤＯＦ）の力センサを備えることができる。従って、ユーザーは、ロボット７０３を保持し、ロボットアーム７０３内に記憶されるか又はロボットアーム７０３に接続された制御ソフトウエアが、力センサからの情報を用いて、ユーザの入力に追従してロボットアーム７０３（従って、送達装置７０１）を移動させることができる。１つの具体例では、力センサは、ロボットアーム７０３の遠位区域上又は遠位区域内に配置されている。力センサは、ロボット制御システムに入力し、多数の自由度を予めプログラム化されたシーケンスに従って移動させることができる。このような例では、ユーザーは、ロボットアーム７０３の遠位端の近くを掴み、挿入の運動を行うことができる。力センサは、この印可された力及び方向を検知し、ロボット制御システムが出力信号を関節７７７ａ−ｆのモータに送信し、これによって、関節７７７ａ〜ｆが、協働して直線運動を行うように回転することができる。
【００３４】
他の実施形態では、ロボットアーム７０３は、該ロボットアーム７０３に配置又は接続されたユーザーインターフェイス（ボタン、ＧＵＩ、音声調節つまみ）を備えていてもよい。ユーザーインターフェイスは、ロボット制御システムと通信するようになっているとよい。さらに、ロボットアーム７０３は、該ロボットアーム７０３に配置又は接続されたアクチュエータ（例えば、ボタン）を備えていてもよい。使用時に、ユーザーは、ロボットアーム７０３を「インピーダンスモード」又は「従属モード」に切り替えるように、アクチュエータを作動させる。次いで、ユーザーは、送達装置７０１の先端が心臓の表面にまさに接触するように、ロボットアーム７０３を位置決めする。この位置において、ユーザーは、送達装置７０１の位置を（例えば、「準備」位置として）ユーザーインターフェイスに入力する。これによって、制御システムは、心臓の表面上に算出中心又は算出枢動点を生成する。この情報を用いることによって、心臓の表面上における横方向の移動を減らし、送達装置７０１の挿入点における外傷の機会を低減させることができる。送達装置７０１の先端がロボットアーム７０３のベースから心臓に至るデータ化された剛体結合関節チェーン上に表示されているので、心臓の表面への接触は、ロボットシステムのベースにおけるロボット座標系に対する挿入点の位置をロボット制御システムに知らせることになる。制御システムは、挿入点を知ると、その点を枢動点又は遠隔中心として処理する。具体的には、枢動点又は遠隔中心では、送達システム７０１に対して許容される運動は、回転及び深さ挿入のみとされる（すなわち、挿入点に外傷をもたらす可能性のある送達システム７０１の横方向の運動は、許容されないことになる）。
【００３５】
一実施形態では、ロボットアーム７０３の枢動位置を制御するために（すなわち、送達装置７０１がステップ２２５において僧帽弁口の平面１２２と直交するようにロボットアーム７０３の枢動位置を制御するために）、第１の撮像モダリティ（例えば、Ｘ線センサ１５０ａ，ｂ）がその視界が僧房弁平面１２２に沿うように設定されたとき、ユーザーは、ロボットアーム７０３に対する第１の撮像モダリティの角度を制御システムに入力することができる。この画像（例えば、Ｘ線データ）を用いて、ロボットアーム７０３は、送達装置７０１の位置を生体僧帽弁１０７の平面１２２と直交するように自動的に位置決めすることができる。他の実施形態では、ユーザーは、Ｘ線アーム７０３を手動によって（又はユーザーインターフェイスを用いる制御運動によって）、送達装置７０１が画像に基づき生体弁１０７と直交するように、例えば、送達装置のリング７１５が前述したように閉じて見えるように、位置決めすることができる。
【００３６】
置換僧帽弁が（ステップ２２６において）生体弁口の中心に適切に心出しされることを確実にするために、ロボットアーム７０３は、第２の撮像モダリティ（例えば、超音波）を用いて送達装置を僧帽弁内に心出しすることを可能にするモードに切り替えられる。このモードでは、ロボットアームは、送達装置の深さ及び直交性を維持しながらユーザーが送達装置の心出しを調節することを可能にする「仮想運動（virtual stir）」に準じることになる。
【００３７】
（ステップ２２７において）挿入深さを制御するために、ユーザーは、ロボットアーム７０３が送達装置を「仮想レール（virtual rail）」に沿って移動させるモードに準じるように、アーム７０３のロボット制御システムに入力する。換言すれば、ユーザーは、ロボットアーム７０３の遠位箇所を保持し、アーム７０３が、ユーザーの入力に従って、生体僧帽弁と直交する挿入軸に沿って前進又は後退することになる。この「仮想レール」モードでは、ロボットアーム７０３の制御システムは、挿入の方向以外の方向への運動がゼロになるように設定されるとよい。代替的に、「仮想レール」は、挿入の方向以外の方向における運動に対していくらか大きい抵抗を与えながら、挿入の方向においてほとんど又は全く抵抗を与えないようになっていてもよい。いずれにしても、もしもユーザーがロボットアーム７０３の遠位位置を保持していないならば、ロボットアーム７０３は、その位置をロックかつ保持するようになっている。仮想レールが設定されている間、挿入深さは、第１の画像モダリティ（例えば、Ｘ線センサから得られた画像）に基づいて制御されるとよい。
【００３８】
いくつかの実施形態では、人工弁が送達装置から展開されるとき、ユーザーは、ロボットアーム７０３を弁が生体組織上に押し付けられるモードに切り替えることを望むことがある。この張力モードは、ロボットによってユーザーが送達装置７０１を挿入軸に沿ってのみ移動させることが可能になる「仮想レール」であってもよいし、又はロボット制御システムが力センサからの情報を用いて挿入軸の方向に一定の弱い力を印可し、弁が展開したときに組織と接触した状態を維持する能動的張力モードであってもよい。
【００３９】
他の実施形態では、ロボットアーム７０３のいくつかの運動が手動によって制御されるのではなく、ロボットアーム７０３の全ての運動がロボットによって制御されるようになっていてもよい。このモードでは、例えば、ユーザーは、ジョイステック式の入力装置を用いて、送達装置を前述のステップと同じステップに従って遠隔的に位置決めすることができる。ロボットアーム７０３は、力センサの情報を用いて、印可された力を合理的なレベル、例えば、３ニュートンに制限するとよい。
【００４０】
ロボットアーム７０３は、例えば、「手持ち式ロボットアーム」と題して２００９年１０月６日に出願された国際特許出願公開第２０１０／０４０２１５号に記載されるロボットアーム又はシステムのいずれかとすることができる。
【００４１】
本明細書に記載されるシステム及び方法は、人工僧帽弁と共に用いられるものとして説明してきたが、ステント又は他の人工弁を含む種々の異なる移植可能な装置と共に用いられてもよい。
【００４２】
１つの実施形態に関して本明細書に記載されるどのような要素も、どのような他の実施形態の要素と置き換えられてもよいし又は組み合わされてもよいことを理解されたい。
【００４３】
本明細書において、ある特徴部又は要素が他の特徴部又は要素の「上」に位置すると記載されるとき、該特徴部又は要素は、他の特徴部又は要素の上に直接位置してもよいし、又は介在する特徴部及び／又は要素が存在してもよい。対照的に、ある特徴部又は要素が他の特徴部又は要素の「直接上」に位置すると記載されるとき、どのような介在する特徴部又は要素も存在しない。ある特徴部又は要素が他の特徴部又は要素に「接続」、「付着」、又は「連結」されると記載されるとき、該特徴部又は要素は、他の特徴部又は要素に直接的に接続、付着、又は連結されてもよいし、又は介在する特徴部又は要素が存在してもよい。対照的に、ある特徴部又は要素が他の特徴部又は要素に「直接接続」、「直接付着」又は［直接連結］されると記載されるとき、どのような介在する特徴部又は要素も存在しない。一実施形態においてしか記載又は図示されていなくても、そのように記載又は図示される特徴部又は要素は、他の実施形態に適用される。また、他の特徴部に「隣接して」配置される構造又は特徴部への言及は、隣接する特徴部の上又は下に位置する部分を含むことは、当業者によって理解されるだろう。
【００４４】
本明細書に用いられる専門用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的とし、本発明を制限することを意図していない。例えば、本明細書に用いられる単数形の「a」、「an」、及び「the」は、文脈が明らかに別のことを指摘しない限り、複数形も含むことが意図されている。本明細書に用いられる「〜を備える、〜を含む、〜を有する（comprise）」及び／又は「〜を備えている、〜を含んでいる、〜を有している（comprising）」という用語は、記載される特徴、ステップ、操作、要素、及び／又は構成部品の存在を特定するが、１つ又は複数の他の特徴、ステップ、操作、要素、構成部品、及び／又はそれらの群の存在又は追加を排除しないことをさらに理解されたい。本明細書に用いられる「及び／又は」という用語は、列挙された関連項目の１つ又は複数のあらゆる組合せを含み、「／」と略されることもある。
【００４５】
「〜の下に」、「〜の下方に」、「〜の下側」、「〜の上に」、「〜の上側に」等の空間に関連する用語は、本明細書において、図面に示される１つの要素又は特徴部と１つ又は複数の他の要素又は特徴部との関係の記述を容易にするために用いられる。空間に関連する用語は、図面に描かれる方位に加えて、使用時又は操作時における装置の別の方位も含むことが意図されていることを理解されたい。例えば、図面において装置が反転した場合、他の要素又は特徴部の「下方に」又は「真下に」に位置すると記載される要素は、他の要素又は特徴部の「上方に」に配向される。従って、「〜の下方に」という例示的な用語は、上方の方位と下方の方位の両方を含んでいる。装置は、これ以外に配向されることもあり（９０°又は他の方位に回転することもあり）、この場合、本明細書に用いられる空間に関連する用語も、これに応じて解釈されるとよい。同様に、「上方に」、「下方に」、「垂直の」、「水平の」等の用語は、本明細書では、特に他のことが指定されない限り、単なる説明のために用いられている。
【００４６】
「第１の」及び「第２の」という用語は、本明細書において、（ステップを含む）種々の特徴部／要素を記載するために用いられるが、これらの特徴部／要素は、文脈が他のことを指定しない限り、これらの用語によって制限されるべきではない。これらの用語は、１つの特徴／要素を他の特徴部／要素から区別するために用いられるとよい。従って、本発明の示唆から逸脱することなく、先に述べた第１の特徴部／要素は、第２の特徴部／要素と呼ばれてもよく、同様に、先に述べた第２の特徴部／要素は、第１の特徴部／要素と呼ばれてもよい。
【００４７】
本明細書及び後続の請求項を通して、文脈が他のことを必要としない限り、「〜を備える（comprise）」という用語及びそれらの変形、例えば、「（comprises）及び（comprising）」という用語は、方法及び物品（例えば、装置及び方法を含む組成及び設備）において協同で用いられる種々の構成要素を意味している。例えば、「〜を備える又は含む（comprising）」という用語は、記載される任意の要素又はステップを含むが、任意の他の要素又はステップの排除を意図しないことを理解されたい。
【００４８】
本明細書及び請求項に用いられる全ての数字、例えば、実施例に用いられる全ての数字は、他のことが明示的に指摘されない限り、「約（about）」又は「略（approximately）」の語句が、仮にその語句が明白に記載されていなくても、付記されていると読み取られるとよい。「約」又は「略」という語句は、記載される値及び／又は位置がそれらの値及び／又は位置の合理的な予測範囲内にあることを示す大きさ及び／又は位置を記述するときに用いられるとよい。例えば、数値は、記載される値（又は値の範囲）の±０．１％、±１％、±２％、±５％、±１０％、等の値を有する。本明細書に記載されるどのような数値範囲も全ての部分範囲を含むことが意図されている。
【００４９】
以上、種々の例示的な実施形態について説明してきたが、請求項に記載される本発明の範囲から逸脱することなく、種々の実施形態に対してどのような変更がなされてもよい。例えば、種々の記載の方法ステップが行われる順序は、多くの場合、代替的実施形態において変更されてもよく、他の代替的実施形態では、１つ又は複数の方法ステップが一緒に省略されてもよい。種々の装置実施形態及び方法実施形態の任意選択的な特徴は、いくつかの実施形態に含まれてもよいし、他の実施形態に含まれなくてもよい。従って、前述の記載は、主に例示を目的としてなされており、請求項に記載される本発明の範囲を制限すると解釈されるべきではない。
【００５０】
本明細書に含まれる実例及び図解は、主題が実施される特定の実施形態を単に例示的に示すにすぎず、制限するものではない。前述したように、他の実施形態が利用されてもよいし、そこから導き出されてもよく、構造的及び論理的な置換及び変更が本開示の範囲から逸脱することなくなされてもよい。本発明の主題のこのような実施形態は、本明細書では、単に慣習的に個別的又は集合的に「発明（invention）」という用語によって呼ばれるが、もしも２つ以上が実際に開示されたならば、この出願の範囲をどのような単一の発明又は単一の発明概念にも制限することが意図されていない。従って、特定の実施形態が図示されかつ記載されているが、図示される特定の実施形態に対して同一の目的を達成するためのどのような構成がなされてもよい。本開示は、種々の実施形態のあらゆる全ての修正及び変更を包含することが意図されている。当業者にとって、前述の説明を再検討すれば、上記の実施形態の組合せ及び本明細書に具体的に記載されない他の実施形態が明らかになるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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