(57)【要約】  血管（６）の中へ挿入するためのカテーテルは、その自由端部（２）において、第１の状態では円筒状であり、第２の状態では円錐形状を有し、最大直径が周辺端部（２）と関連付けられるように設計される。本発明の目的は、最初に言及したタイプのカテーテルを提供することであり、これは、ステントが後退したときに、ステント内に捕捉された血栓材料が脱離することを回避する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管（６）の中へ挿入するためのカテーテルであって、前記カテーテル（１）が、その自由端部（２）において、第１の状態では円筒状であり、第２の状態では円錐形状を有し、最大直径が前記周辺端部（２）と関連付けられるように設計されることを特徴とする、カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテル（１）が、前記端部側に配設されたスリーブ（４）内で予荷重されるように挿入され、前記スリーブ（４）が、変形端部領域を解放するために前記カテーテル（１）に移動可能に配設されることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテル（１）が、その変形可能な自由端部において、低温材料で構成されるか、または低温材料で構成される構成要素（５）を備えることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記低温材料が、ニッケルチタン合金として形成されることを特徴とする、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記構成要素（５）が、渦巻状または螺旋状であることを特徴とする、請求項３または請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記構成要素（５）が、円筒状断面を有するワイヤ（７）として設計されることを特徴とする、請求項３〜５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項７】
前記構成要素（５）が、前記カテーテル（１）の内部に挿入されることを特徴とする、請求項３〜６のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項８】
前記カテーテル（１）のシース材料が、前記構成要素（５）を包み込むことを特徴とする、請求項３〜７のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項９】
前記カテーテル（１）の前記変形可能な端部領域を解放するための前記スリーブ（４）の移動が、吸引を使用して、またはマイクロカテーテルまたはステント（３）を引き出すことによって行われることを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１０】
その自由端部（２）の前記カテーテル（１）の前記円錐状端部（２）の前記大径部が、治療する血管（６）の内径に適合されることを特徴とする、請求項１〜９のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテル（１）が、遠位アクセスカテーテルとして設計されることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管の中へ挿入するためのカテーテルに関する。
【０００２】
急性脳卒中のケアは、神経放射線クリニックおよび神経クリニックの主要な業務のうちの１つである。脳卒中治療における２つの画期的な出来事は、脳卒中患者のための特別なユニット、すなわち脳卒中ユニットの導入、および組み換え組織プラスミノーゲン活性化因子（「組み換え組織型プラスミノーゲン活性化因子」、ｒＴＰＡ）による静脈内血栓溶解（ＩＶＴ）に関する証拠を示した、Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ｎｅｕｒｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ａｎｄ  Ｓｔｒｏｋｅ（ＮＩＮＤＳ、１９９６）による研究の結果であった。脳卒中ユニットの導入および上述した研究（ＮＩＮＤＳ、１９９６）の結論は、患者に関するプライマリケアの既存の概念を大幅に改善し、その結果、永続的な障害および影響を受ける障害の死亡率を低減させている。虚血性脳卒中の結果として生じる選択治療は、これまで、症状の発症から約４．５時間以内の静脈内血栓溶解（ＩＶＴ）であった。しかしながら、長さが６〜７ｍｍを超える血栓は、遺伝子組み換え組織プラスミノーゲン活性化因子（ｒＴＰＡ）によって短期間内に直ちに溶解することができないので、この治療は、しばしば臨床診療における十分な処置結果につながらない。したがって、より効果的な治療法に関する集中的な研究が続けられた。より効果的な方法は、機械的血栓摘出術（ＭＴ）に見出された。
【０００３】
機械的血栓摘出術は、現在、とりわけ頭蓋内ステント（すなわちステントリトリーバ）を使用して行われる。この方法は、２００８年に初めて使用され、溶解治療とは対照的に、大きい近位血管閉塞を有する臨床的に重篤な影響を受けた患者の閉塞した脳底動脈の優れた再開通率を示す。
【０００４】
２０１５年に発行された５つの独立したランダム化国際研究の結果は、大きい脳底動脈の閉塞における血管内脳卒中治療（機械的血栓摘出術、ＭＴ）の相当な優位性を示した。これらの結果に基づいて、Ｇｅｒｍａｎ  Ｓｔｒｏｋｅ  Ｓｏｃｉｅｔｙ（ＤＳＧ）、Ｇｅｒｍａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｆｏｒ  Ｎｅｕｒｏｌｏｇｙ（ＤＧＮ）、およびＧｅｒｍａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｆｏｒ  Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌｏｇｙ（ＤＧＮＲ）などの、関連する国内的および国際的専門家協会は、それらのガイドラインを補足し、急性脳卒中を治療するための介入性の血栓摘出術を推奨している。
【０００５】
血栓摘出術を技術的に実行するには、カテーテルを、鎮静または挿管を使用して、通常は患者の大腿動脈を介して、動脈の脈管系に挿入する。カテーテルの送給は、逐次蛍光透視法（Ｘ線法）によって監視される。大型ルーメンガイドカテーテルを頭蓋底直下の内部の頸動脈に挿入する。造影剤（ＫＭ）は、このガイドカテーテルを介して適用することができ、小型ルーメンカテーテル、すなわち中間または遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）およびマイクロカテーテルは、血栓まで頭蓋内に挿入することができる。ＤＡＣは、再開通率を高め、かつ血栓材料が他の領域に持ち込まれるリスクを低減するので、ＤＡＣの使用が有利であることが判明した。
【０００６】
マイクロカテーテルは、ＤＡＣによって血栓を超えて案内される。マイクロカテーテルを後退させて、ステントリトリーバを解放する。展開されたステントリトリーバのメッシュは、血栓と相互作用する。この時点で、ステントを、吸引、すなわち負圧による吸引を使用してＤＡＣの中へ後退させた場合、血栓全体または血栓の一部がＤＡＣの遠位端部において脱離するので、そうした血栓を喪失するリスクがある。具体的には、ステントリトリーバは、マイクロカテーテルによって動脈内血栓を超えて案内され、ステントは、マイクロカテーテルが引き出された後に解放される。マイクロカテーテルが完全に引き出された後に、展開されたステントを、これまで標準的に使用されていた円筒状ＤＡＣの中へ血栓とともに引き戻す。ＤＡＣの遠位直径が小さいとき、ステントのメッシュを超えて突出している血栓は、後退中にＤＡＣの壁から脱離し、脱離した血栓材料の個々の小片が血流によって周辺に輸送される。
【０００７】
機械的血栓摘出術は、ステント内に捕捉された血栓材料が、ＤＡＣの中への後退中に脱離され得るという事実によって制限される。その理由は、ＤＡＣの遠位円筒直径がステントに対して小さ過ぎるからである。
【０００８】
ＤＥ  １０  ２００６  ０３９  ８２３  Ａ１およびＤＥ  １０  ２００７  ０４８  ７９４  Ａ１は、身体の血管または身体の中空器官を治療するためのステントを適用し、かつ植え込むためのカテーテルステント装置を開示している。ステントを案内するカテーテルは、管状であり、かつ円筒状断面を有する。
【０００９】
ＵＳ  ６  ２１７  ５８５  Ｂ１は、カテーテルの遠位端部の近くに拡張フレームワークまたは拡張ケージで構成される展開装置を記載している。ケージは、対向端部のカテーテルに、かつストランドの近位端部の制御手段に連結された細長いストランドで構成される。カテーテルに対する制御デバイスの軸方向移動は、それらがケージを半径方向に圧縮するようにストランドを伸ばすか、またはストランドの端部間の距離を低減して半径方向の拡張を達成する。
【００１０】
ＤＥ  ６０  ２００４  ０１０  ３４４  Ｔ２は、脈管症状または血管病を治療するためのシステムを開示している。このシステムは、細長い内側部材と、細長い内側部材の遠位部分に機能的に取り付けられた、少なくとも１つの長手方向に配向された可撓性外側部材と、を有するカテーテルを備え、細長い内側部材の遠位部分は、キャップ部分を有する。このシステムは、近位端部および遠位端部を有するステントをさらに備え、ステントは、カテーテルの可撓性外側部材の遠位部分に配設される。カテーテルは、細長い内側部材が引き戻されたときに、キャップ部分が近位方向に移動し、外側部材の遠位部分をキャップ部分の上へ移動させ、可撓性外側部材をステントの内側に隣接して長手方向に折り畳んで、ステントを展開させるように設計されている。
【００１１】
本発明の目的は、最初に言及したタイプのカテーテルを提供することであり、これは、ステントが後退したときに、ステント内に捕捉された血栓材料が脱離することを回避する。
【００１２】
本発明によれば、この目的は、独立クレームの特徴によって達成される。
【００１３】
従属請求項は、本発明の有利な実施形態を構成する。
【００１４】
本発明の文脈において使用されるカテーテルは、中間または遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）である。
【００１５】
血管の中へ挿入するためのカテーテルは、その自由端部において、第１の状態では円筒状であり、第２の状態では円錐形状を有し、最大直径が周辺端部と関連付けられるように設計される。
【００１６】
脳卒中治療中の機械的血栓摘出術の場合、管状の、すなわち円筒状のカテーテルが、頭蓋内に、すなわち患者の頭蓋骨内を一方向に、血栓まで挿入される。遠位部分、すなわち周辺自由端部において円錐状に広がるカテーテルは、狭い口径で血管の中へ、例えばこの場合は頭蓋内に挿入されるときに問題になるので、カテーテルの自由端部は、最初に、管状に円筒状であり、かつ対応する血管を通して比較的容易に押すことができる第１の状態である。第２の状態において、カテーテルの自由端部は、円錐状に広がっており、よって、円錐の大径部が周辺自由端部と関連付けられ、カテーテルの取り出しを妨げない。
【００１７】
一実施形態では、カテーテルは、端部側に配設されたスリーブ内で予荷重されるように挿入され、スリーブは、変形端部領域を解放するためにカテーテルに移動可能に配設される。カテーテルの円錐状に自己展開する端部側部分の上に延在するスリーブは、例えば、ステントを移動させるためにも使用されるマイクロカテーテルによって、または任意選択的に前進移動によってサポートされるカテーテル内の負圧によって移動させることができ、スリーブは、その管状円筒領域内でカテーテル上に残る。
【００１８】
カテーテルは、その変形可能な自由端部において、好ましくは低温材料で構成されるか、または低温材料で構成される構成要素を備える。便宜上ニッケルチタン合金として形成される低温材料は、例えば、記憶金属とも称される、一種の形状記憶合金である。当然ながら、記憶効果に加えて、またはそれに代わるものとして、低温材料の弾性復元力を使用して、その端部領域内でカテーテルを変形させることもできる。
【００１９】
カテーテルを変形させる構成要素は、便宜上渦巻状または螺旋状に設計される。さらにまた、構成要素は、円筒状断面を有するワイヤとして設計される。
【００２０】
構成要素は、構成要素がカテーテルの使用を妨げないようにカテーテルの内部に挿入される。代替的または追加的に、カテーテルのシース材料が、構成要素を包み込む。例えば、カテーテルは、端部側において二重壁になるように設計することができ、円錐状に拡大させて、構成要素を包み込むように構成要素を受容する。
【００２１】
その自由端部のカテーテルの円錐形端部の大径部は、好ましくは、治療する血管の内径に適合する。展開されたカテーテルの大径部は、次いで、血管ルーメンまたはその内径を完全に塞ぎ、したがって、ステントが引き込まれるときに、血栓材料がカテーテルの開口部で脱離することを防止し、同時に、血栓摘出術操作中に血液が遠位方向に流れることを防止し、その結果、血栓摘出術がサポートされる。
【００２２】
言うまでもなく、上で言及し、下でさらに説明する特徴は、それぞれの場合において指定される組み合わせだけでなく、他の組み合わせでも使用することができる。本発明の範囲は、特許請求の範囲によってのみ定義される。
【００２３】
本発明は、添付図面を参照しながら、例示的な実施形態に基づいて下でさらに詳細に説明する
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】血管内で自由端部が第１の状態である、本発明によるカテーテルの概略図である。
【図２】関連付けられたステントを有する血管内で自由端部が第２の状態である、図１によるカテーテルの概略図である。
【００２５】
カテーテル１は、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロン、またはＰＴＦＥなどの、可撓性で生物学的適合性のポリマー材料から構成すること、そのような材料を含むことができる。カテーテル１は、実質的に管状で、かつ円筒状断面を有する。便宜上、カテーテル１は、遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）であり、その自由端部２、遠位端部において、第１の状態では、カテーテルが狭口径の血管６の中（以下、頭蓋内）への挿入に悪影響を与えないように管状で円筒状であり、第２の状態では、カテーテルが円錐形状を有し、最大直径が、例えばステント３の後退操作中に血栓がカテーテル１の自由端部２において脱離しないように、周辺端部２と関連付けられるように設計される。
【００２６】
特に頭蓋内挿入中に、カテーテル１の自由端部２を確実に維持するために、管状であり、かつ円筒状断面を有する第１の状態で、カテーテル１は、端部側に配設されたスリーブ４内で予荷重されるように位置付けられる。スリーブ４は、カテーテル１に移動可能に配設される。スリーブ４は、例えば、スリーブ４に連結することができるマイクロカテーテルによって、または対応する流れチャネルがカテーテル１とスリーブ４との間に形成されている場合はカテーテル１内のわずかな負圧によって、カテーテル１の自由端部２から引き出すことができる。
【００２７】
スリーブ４がカテーテル１の変形可能な自由端部から引き出された後に、当該カテーテルは、その作製した材料の弾性特性のため、または端部側に配設され、かつ弾性特性を有する構成要素５のため、のいずれかにより、円錐形状をとる。カテーテル１は、例えば、端部側にニッケルチタン合金で形成された低温材料を有することができ、または構成要素５は、このタイプの低温材料から作製される。
【００２８】
例えば、円筒状断面であるワイヤ８から形成された構成要素５は、カテーテル１の内部に配設することができ、弾性カテーテル１はまた、ばねの様態で巻回された構成要素５を受容するために、二重壁とすることもできる。
【００２９】
スリーブ４を引き戻した後に、カテーテル１は、円錐である第２の状態をとる。これは、血管の直径が異なる場合であっても、遠位カテーテル１が血管ルーメンを完全に満たし、後退操作中に、血栓がステント３によって脱離されないことを確実にする。同時に、カテーテル１の円錐状拡幅端部２は、血栓摘出術操作中に血液が遠位方向に流れること防止し、したがって血栓摘出術をサポートする。
【００３０】
参照符号
１．カテーテル
２．端部
３．ステント
４．スリーブ
５．構成要素
６．血管
７．ワイヤ
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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