(57)【要約】  長さ調節可能な整形外科器具であって、（ｉ）近位端から遠位端まで延在する長手軸を有するシャフトであって、シャフトの少なくとも一部が定置される骨の髄腔の直径よりも小さい直径を有する外部を備え、またその近位端に配置された調節機構の少なくとも一部を備える、シャフトと、（ｉｉ）シャフトの調節機構とは相補的な調節機構の少なくとも一部を有する近位端を備えるロッドであって、シャフトの調節機構とロッドの調節機構は調節可能に相互に係合するように構成されたロッドと、（ｉｉｉ）シャフトとロッドのうちの少なくとも１つの回転を防止するように構成された、シャフトとロッドの交差部に位置するロック機構と、を備える長さ調節可能な整形外科器具。
2020523114.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長さ調節可能な整形外科器具であって、
近位端から遠位端まで延在する長手軸を有するシャフトであって、前記シャフトは、前記シャフトの少なくとも一部が定置されるようになった骨の髄腔の直径よりも小さい、第１の直径を有する外部を備え、前記シャフトは前記近位端に配置された調節機構の少なくとも一部を備える、シャフトと、
前記シャフトの前記調節機構とは相補的な調節機構の少なくとも一部を有する近位端を備えるロッドであって、前記シャフトの前記調節機構と前記ロッドの前記調節機構は調節可能に相互に係合するように構成されたロッドと、
前記シャフトと前記ロッドの交差部に位置するロック機構であって、前記シャフトと前記ロッドのうちの少なくとも１つの回転を防止するように構成されたロック機構と、
を備える長さ調節可能な整形外科器具。
【請求項２】
前記シャフトは、前記近位端に配置されたねじ付き内部空洞と、前記近位端に配置されたねじ付き外部領域との少なくとも１つを備え、前記近位端はねじ付き内部空洞とねじ付き外部領域との少なくとも１つを備え、前記ロッドの前記近位端は前記シャフトの前記近位端の中又は上にねじ込まれる、請求項１に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
【請求項３】
前記整形外科器具は関節を横断するように構成される、請求項１に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
【請求項４】
前記ロック機構はロックナットを備える、請求項１に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
【請求項５】
前記ロックナットは前記ロッド上に移動可能にねじ込まれ、前記ロックナットの一部は前記ロッドが前記シャフト内にねじ込まれるとき前記シャフトの内部空洞に入るように構成される、請求項４に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
【請求項６】
前記ロック機構は、前記ロックナットを前記ロッドに対する所定位置に固定するか、又は前記ロックナットを前記シャフトに対する所定位置に固定するように構成された止めねじを更に備える、請求項４に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
【請求項７】
前記ロックナットはコレットである、請求項４に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
【請求項８】
前記コレットは前記シャフトと前記ロッドを連結するために前記シャフトの一部に係合するように構成されたテーパ領域を備える、請求項７に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
【請求項９】
前記止めねじはフレア付き止めねじ及び／又はねじ山付き止めねじである、請求項６に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
【請求項１０】
前記ロック機構は連結機構を備える、請求項１に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
【請求項１１】
前記連結機構は、付勢されたロックフックを有する第１の部分とロックタブを有する第２の部分とを備え、前記付勢されたロックフックは前記ロックタブに可逆的に係合して前記ロッドと前記シャフトを連結するように構成された、請求項１に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
【請求項１２】
前記ロック機構は２つのロックナットを備える、請求項１に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
【請求項１３】
前記シャフトは、ロックナットが前記シャフトの一部の上にねじ込まれてロックタブを強制的に旋回させると、前記ロッドの前記ねじ山に係合するように構成されたピボット式ロックタブを備える、請求項１に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
【請求項１４】
前記整形外科器具は、別の整形外科器具に取り付けられるように更に構成された、請求項１に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
【請求項１５】
前記シャフトと前記ロッドのうちの少なくとも１つに配置された長さ表示器を更に備える、請求項１に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
【請求項１６】
前記シャフトの遠位端に配置された、少なくとも１つのロック穴を更に備える、請求項１に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
【請求項１７】
前記ロッドの遠位端に配置された、少なくとも１つのロック穴を更に備える、請求項１に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
【請求項１８】
前記整形外科器具は、ヒト以外の動物に使用するように構成された、請求項１に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
【請求項１９】
前記ロック機構は、前記長さ調節可能な整形外科器具が骨に挿入される前に、前記シャフトと前記ロッドのうちの少なくとも１つの回転を防止するように構成された、請求項１に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
【請求項２０】
前記ロック機構は、前記ロッド及び／又は前記シャフトの内部にある、請求項１に記載の長さ調節可能な整形外科器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年６月７日出願の「長さ調節可能な整形外科器具の開発」と題する米国仮特許出願第６２／５１６，１８０号の優先権を主張する。
【０００２】
本開示は整形外科器具に関し、より具体的には長さ調節可能な整形外科器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
米国では、毎年約５００，０００件の脛骨骨折が発生する。骨折の種類や脛骨内の部位に拘わらず、８２〜８７％の時間の間、髄内釘が脛骨固定に選択される。脛骨単独では、推定で毎年４２５，０００件の骨折が髄内釘（時には髄内ロッドと呼ばれる）で固定される。キュンチャー（Ｋｕｎｔｓｃｈｅｒ）釘としても知られる髄内ロッド又は髄内釘（「ＩＭＲ」又は「ＩＭＮ」）は、骨の髄腔内に配置されるロッドである。これらのロッドは、脛骨、大腿骨、上腕骨、その他を含む、身体の長い骨の骨折治療に使用されてきた。
【０００４】
ＩＭ釘は、外部固定や外部プレートなどの他の骨折固定技術に比べて、患者の非常に早期の活動生活への復帰を支援可能なために、しばしば称賛される。この治療は概してうまくいくが、髄内釘で治療された脛骨骨折のかなりの数において変形癒合や非癒着の合併症が発生する。これらの合併症は患者の治癒時間を増大させ、高い割合での再挿入、長期の理学療法、及び罹患患者への痛み及び不快の増大を招く。これらの合併症の要因の１つは、釘が適切に適合するか否か（すなわち長さ）である。長すぎる釘は非癒着又は四肢の長さの不一致を生じることがあり、短すぎる釘はプロテーゼ周囲骨折をもたらすことがある。したがって、ＩＭ釘の適合を改善することで、ＩＭ釘での骨折治療に伴うプロテーゼ周囲骨折と四肢長さの不一致を減らせる可能性がある。
【０００５】
実際に、ヒトの大きさの変動性のために、釘の長さ及び幅が異なり、一般的に複数の長さの釘をストックする必要があり、また左側器具と右側器具も必要となる場合もある。さらに、サイズは離散的（非連続）であり、総数のかなりの部分に対して、近似的な適合となる。不正確なサイズのインプラント挿入の術後合併症には、手術時の骨折や不十分な固定が含まれる。
【０００６】
ＩＭ釘使用の金銭的総コストには、製造によるコスト（及び単体コスト）、在庫維持に要するコスト（滅菌包装の期限切れによる回転を含む）、挿入コスト、合併症コスト、が含まれる。髄内釘は現在のところ離散的な長さで製造されるので、病院は１００を超えるサイズのストックを保持して、負傷の発生後通常数時間内に行われる処置を必要とするすべての患者に対する適切な長さが準備できているようにする。この在庫の維持は、健康管理システムにとってコストがかかり、無駄になることもあり得る（例えば、外科医がサイズの違う釘を開けば、それは廃棄されなければならない）。患者に固有に適合可能な長さ調節可能な髄内釘であれば、患者の転帰が改善され、ＩＭ釘製造コスト及び合併症コストが低減され得る。骨折固定及びそのほかの整形外科手術には、ラグスクリューと止めねじがしばしば使用される。ＩＭＮと同様にこれらは離散的サイズのアレイとして製造され、それが任意の特定の患者に対して適切でないこともあり得る。使用されるねじが、適用するには不適切な大きさである場合、手術中の合併症及び術後の合併症があり得る。長すぎるねじを使用すると、ねじの遠位端が皮質から出る場合に腱の滑動と干渉する可能性があり、短すぎるねじを使用すると、皮質へ不適切な食い込みとなり、治癒のための十分な構造的な完全性が得られない可能性がある。いずれの場合も、救済のための追加手術が必要な場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって整形外科手術中に患者固有の適合性を与えるために、容易にカスタマイズ可能な骨折固定器具が依然として求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示は患者固有の適合性を提供するために容易にカスタマイズされるように構成された、長さ調節可能な整形外科器具に関する。一実施形態によれば、整形外科器具は骨の髄腔内に適合するシャフト部分を含む。この器具は、これも骨の髄腔内に適合するロッド部分を含む。ロッドとシャフトは互いに螺合するように構成され、それぞれがねじ山を備えて一方が他方の中又は他方の上に螺合するように構成されている。シャフト又はロッドを他方に対してねじ込むことにより、器具の長さを設定可能である。器具には、シャフトとロッドの交差部に位置するロック機構も含まれる。ロック機構はシャフト及び／又はロッドの回転を防止し、整形外科器具を所望の長さに維持する。
【０００９】
一態様によれば、長さを調節可能な整形外科用器具がある。この器具は、（ｉ）近位端から遠位端まで延在する長手軸を有するシャフトであって、シャフトは、シャフトの少なくとも一部が定置されるようになった骨の髄腔の直径よりも小さい、第１の直径を有する外部を備え、シャフトは近位端に配置された調節機構の少なくとも一部を備える、シャフトと、（ｉｉ）シャフトの調節機構とは相補的な調節機構の少なくとも一部を有する近位端を備えるロッドであって、シャフトの調節機構とロッドの調節機構は調節可能に相互に係合するように構成されたロッドと、（ｉｉｉ）シャフトとロッドの交差部に位置するロック機構であって、シャフトとロッドのうちの少なくとも１つの回転を防止するように構成されたロック機構と、を備える。
【００１０】
一実施形態によれば、シャフトは、近位端に配置されたねじ付き内部空洞と、近位端に配置されたねじ付き外部領域のうちの少なくとも１つを備え、近位端はねじ付き内部空洞とねじ付き外部領域のうちの少なくとも１つを備え、ロッドの近位端はシャフトの近位端の中又は上にねじ込まれる。
【００１１】
一実施形態によれば、器具は１つ以上の骨の髄腔内に定置されるように構成される。
【００１２】
一実施形態によれば、器具は関節を横断するように構成される。
【００１３】
一実施形態によれば、ロック機構はロックナットを備える。一実施形態によれば、ロックナットはロッド上に移動可能にねじ込まれ、ロックナットの一部はロッドがシャフト内にねじ込まれるときシャフトの内部空洞に入るように構成される。
【００１４】
一実施形態によれば、ロック機構は、ロックナットをロッドに対する所定位置に固定するか、又はロックナットをシャフトに対する所定位置に固定するように構成された止めねじを更に備える。一実施形態によれば、止めねじはフレア付き止めねじ及び／又はねじ山付き止めねじである。
【００１５】
一実施形態によれば、ロックナットはコレットである。一実施形態によれば、コレットはシャフトとロッドを連結するためにシャフトの一部に係合するように構成されたテーパ領域を備える。
【００１６】
一実施形態によれば、ロック機構は連結機構を備える。一実施形態によれば、連結機構は、付勢されたロックフックを有する第１の部分とロックタブを有する第２の部分とを備え、付勢ロックフックはロックタブに可逆的に係合してロッドとシャフトを連結するように構成される。
【００１７】
一実施形態によれば、ロック機構は２つのロックナットを備える。
【００１８】
一実施形態によれば、シャフトは、ロックナットがシャフトの一部の上にねじ込まれてロックタブを強制的に旋回させると、ロッドのねじ山に係合するように構成されたピボット式ロックタブを備える。
【００１９】
一実施形態によれば、器具は、別の整形外科器具に取り付けられるように構成される。
【００２０】
一実施形態によれば、器具はシャフトとロッドのうちの少なくとも１つに配置された長さ表示器を更に含む。
【００２１】
一実施形態によれば、器具はシャフトの遠位端に配置された、少なくとも１つのロック穴を更に含む。
【００２２】
一実施形態によれば、器具はロッドの遠位端に配置された、少なくとも１つのロック穴を更に含む。
【００２３】
一実施形態によれば、器具は、ヒト以外の動物に使用するように構成される。
【００２４】
一実施形態によれば、ロック機構は、長さ調節可能な整形外科器具が骨に挿入される前に、シャフトとロッドのうちの少なくとも１つの回転を防止するように構成される。
【００２５】
一実施形態によれば、ロック機構は、ロッド及び／又はシャフトの内部にある。
【００２６】
本発明の更なる特徴及び利点は、以下の詳細な説明で記述する。そして一部は当業者にはその説明で容易に明らかであるか、又は、以下の詳細な説明、特許請求の範囲、及び添付の図面を含む、本明細書に記載の本発明を実行することにより認識されるであろう。
【００２７】
前述の総論、及び以下の詳細な説明はいずれも、本発明の単なる例であり、特許請求される本発明の本質及び特徴を理解するための、概要又は構成を提供することを意図するものであることを理解されたい。添付の図面は本発明の更なる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれてその一部を構成する。図面は本発明の様々な実施形態を図示し、説明と相俟って、本発明の原理と動作の説明に供する。
【００２８】
本発明は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明を読むことにより、より完全に理解及び認識されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】一実施形態による、ロック機構を有する長さ調節可能な整形外科器具の概略図である。
【図２Ａ】一実施形態による、第１の長さにある、ロック機構を有する長さ調節可能な整形外科器具の概略図である。
【図２Ｂ】一実施形態による、第２の長さにある、ロック機構を有する長さ調節可能な整形外科器具の概略図である。
【図３】一実施形態による、長さ調節可能な整形外科器具のロック機構の概略図である。
【図４】一実施形態による、長さ調節可能な整形外科器具のロック機構の概略図である。
【図５】一実施形態による、長さ調節可能な整形外科器具のロック機構の概略図である。
【図６】一実施形態による、長さ調節可能な整形外科器具のロック機構の概略図である。
【図７】一実施形態による、長さ調節可能な整形外科器具のロック機構の概略図である。
【図８】一実施形態による、長さ調節可能な整形外科器具のロック機構の概略図である。
【図９】一実施形態による、長さ調節可能な整形外科器具のロック機構の概略図である。
【図１０Ａ】一実施形態による、長さ調節可能な整形外科器具のねじの概略図である。
【図１０Ｂ】一実施形態による、長さ調節可能な整形外科器具と骨の内部に位置するロックねじの概略図である。
【図１１】一実施形態による、長さ調節可能な整形外科器具のロック機構の概略図である。
【図１２Ａ】一実施形態による、長さ調節可能な整形外科器具のロックねじの概略図である。
【図１２Ｂ】一実施形態による、長さ調節可能な整形外科器具のロックねじの概略図である。
【図１３】２つの長さ調節可能な整形外科器具、従来技術による整形外科器具、及び人間の骨に関する、準静的剛性を示す一連のグラフである。
【図１４】軸剛性と捩り剛性のグラフである。
【図１５】一実施形態による、長さ調節可能な整形外科器具の概略図である。
【図１６】一実施形態による、長さ調節可能な整形外科器具の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本開示は、インプラントを各患者に適合するように調節可能とすることにより、在庫を減らし、患者の転帰の改善を目標とする、長さ調節可能な整形外科器具（「ＡＬＯＤ」）に関する。一実施形態によると、ＡＬＯＤは調節可能な整形外科用髄内釘、並びに調節可能なロックねじ及びラグスクリューを備える。本明細書に記載若しくはその他で企図するＡＬＯＤは、髄内ロッド及び整形外科用スクリューに劇的な大変革を起こし、整形外科用インプラントのコストを削減する。他の改良の中でも特にＡＬＯＤは、現在のところ既存の器具ではできない、整形外科用インプラントの長さ調節と固定を可能とする。この器具の汎用性により、患者により固有な長さのインプラントを、長骨の骨折や、これには限らないが、外傷、関節炎、感染症、痛み、成長障害、不安定性、腫瘍、クロスジョイント安定性又は治療、などのその他の多く用途及び治療に使用可能とする。実際に、現時点では入手不能な、整形外科用インプラントの長さ調節を可能とする。
【００３１】
一実施形態によれば、ＡＬＯＤは挿入前、患者内に適用後、又はその両方において、長さの調節を可能とする。髄内釘の大部分は、３００〜４００ｃｍである。したがって、この範囲で長さを調節できる器具を有することは、この範囲で複数の異なる寸法をストックとして持つことに比べるとはるかに有益である。一実施形態によれば、ＡＬＯＤはインプラントする前に、段階的に調節して固定することが可能である。これは本明細書に記載若しくは他で企図される任意の固定機構を用いて行い得る。単なる一例として、ロック機構はＵピンを備えてもよい。例えば、器具の近位部か遠位部のいずれかが直径が大きくて、直径の小さい部品の一部にＵピンが含まれてもよい。一実施形態によれば、ＡＬＯＤはまた、インプラントを介して、遠位ロックねじで患者に固定することも可能である。
【００３２】
一実施形態によれば、ＡＬＯＤはまた、これに限らないが、脛骨、大腿骨及び上腕骨を含む、異なる長尺の骨の骨折に使用され得る。ＡＬＯＤ釘は、すべての長骨に使用される寸法とすることが可能であり、あるいは、左右差、髄内幅又は骨格に基づいて骨に固有であってもよい。この技術は究極的には、橈骨、尺骨、鎖骨、腓骨、掌骨又は中足骨などのその他の長骨に使用し得る。一実施形態によれば、ＡＬＯＤは他の骨折、及び骨折以外の広範囲の他の治療に利用可能である。
【００３３】
一実施形態によれば、ＡＬＯＤは段差肩付きのねじを備え、長骨の両方の皮質に接触可能となっている。調節可能なねじの長さはその長さの精度を増して固定型又は双皮質型の方法でのねじの使用を可能とし、かつ在庫を減らす。
【００３４】
図１は、一実施形態による、長さ調節可能な整形外科器具１００の概略図である。長さ調節可能な整形外科器具１００は、近位端１１２と遠位端１１４を有するシャフト又は弓１１０を備える。器具はまた、近位端１２２と遠位端１２４を有するロッド１２０を備える。
【００３５】
シャフトの近位端１１２とロッドの近位端１２２の内の１つ以上は、器具の長さ調節を可能とし、及び／又はシャフトとロッドを永続的又は可逆的に接続する機構を提供するように構成された、調節機構を備える。例えば、調節機構は、ツイストロック、ピン付きスライダ又はピン状のクラッチであってもよい。別の例として、調節機構は、シャフトとロッドの相補的ねじであってもよい。その他の多くの調節機構が可能である。
【００３６】
図１に示す実施形態では、ロッド１２０の近位部１２２が、シャフト１１０の近位端１１２の内側部分と同じようにねじが切られ、ロッドはシャフト内にねじ込まれて器具の長さ調節をする。ただし、別の実施形態では、ロッドの近位部の内側部分が、シャフトの近位端の外側部分と同じようにねじが切られ、シャフトはロッド内にねじ込まれて器具の長さ調節を行う。シャフト１１０とロッド１２０の両方とも、これに限らないがＶ字型又は少し湾曲した形状を含む、多様な形状と寸法を含むことができる。例えば図１に示すように、ロッド１２０は、遠位部１２４においてロッドの他の部分及びシャフトに対して湾曲した、軽い湾曲部分を有する。角度は例えば１０°であってもよい。ただし、１０°より大きい角度及び小さい角度も可能である。図の表示は、本発明又は特許請求の範囲のＡＬＯＤ器具の潜在的なサイズ及び形状を制限するものではない。
【００３７】
一実施形態によれば、ロッド１２０は、シャフト１１０の直径より小さい直径であってよい。ただし多くの変形が可能である。ロッド１２０及び／又はシャフト１１０の露出部分の全て又は一部は、平滑であってもよいし、あるいは当分野で知られている、骨の表面に係合するための突起又は他の構成要素を備えてもよい。ロッド１２０のねじはシャフト１１０のねじと相補的であって、ロッド又はシャフトのいずれかを第１の方向に回転して器具の長さを延ばし、他方でロッド又はシャフトのいずれかを第２の方向に回転して器具の長さを短く調節するようになっている。
【００３８】
一実施形態によれば、器具１００はシャフトとロッドの交差部又はその近くに位置するロック機構１３０を備える。ロック機構は、シャフトとロッドの少なくとも一方の回転を防止するように構成される。したがって、ロック機構が器具のロック機能をしているときはシャフトとロッドの両方の回転が防止される。これにより、器具の回転、伸長、短縮が防止される。図１ではロッド１２０にあるように示されているが、ロック機構はロッド１２０にあっても、シャフト１１０にあっても、及び／又はロッド１２０とシャフト１１０の両方にあってもよいことは理解されよう。
【００３９】
一実施形態によれば、ロッド１２０の遠位部１２４には１つ以上の受け部、突起、又はその他の把持若しくは受け要素がある。これにより、ドライバーや他の工具をロッドに係合又は固定して、ロッドを回転させるか、シャフトが回転するときにロッドを所定位置に保持して、器具１００の長さを伸縮させることが可能である。回転（及び結果としての長さの修正）は、整形外科器具のインプラント前か、インプラント後か、又はその両方で実行可能である。
【００４０】
一実施形態によれば、シャフト１１０の遠位部１１４には１つ以上の受け部、突起、又はその他の把持若しくは受け要素がある。これにより、ドライバーや他の工具をロッドに係合又は固定して、シャフトを回転させるか、ロッドが回転するときにシャフトを所定位置に保持して、器具１００の長さを伸縮させることが可能である。回転（及び結果としての長さの修正）は、整形外科器具のインプラント前か、インプラント後か、又はその両方で遂行可能である。
【００４１】
一実施形態によれば、ロッド１２０の遠位部１２４には一つ又は複数の穴又は開口１２６があり、これによりロックねじ又はラグスクリューが穴を介して骨の内部へ挿入可能となる。  一実施形態によれば、シャフト１１０の遠位部１１４には一つ又は複数の穴又は開口１１６があり、これによりロックねじ又はラグスクリューが穴を介して骨の内部へ挿入可能となる。ＡＬＯＤのシャフト及びロッドと同様に、ロックねじ及び／又はラグスクリューは調節可能とすることができ、システムを様々な患者及び骨に合わせられるようにする。長さ調節可能なねじは、ねじをその用途において単皮質又は双皮質のねじとして使用可能とすることができる。ＡＬＯＤねじはまた、骨折の治療及び他の病理学のためのＡＬＯＤロッドとしての使用以外の他の整形外科表示に使用可能である。調整可能なねじの長さを有することで、その長さの精度が向上し、固定型又は双皮質型の方法での使用を可能とし、かつ在庫を減らす。
【００４２】
一実施形態によれば、器具１００は、これに限らないが、大腿骨の転子間骨折及び転子下骨折を含む骨折の治療のための頂部髄内釘として使用される。この実施形態によれば、器具１００（シャフト１１０とロッド１２０のいずれか、又はその両方）を介してラグスクリューが配置されて、大腿骨頭などの骨に挿入される。典型的には、１つ以上のねじを使用してＡＬＯＤを所定位置に固定し、適切な長さと位置合わせを保持する。
【００４３】
図２Ａは、伸長状態の長さ調節可能な整形外科器具１００の実施形態であり、図２Ｂは短縮状態の長さ調節可能な整形外科器具１００の実施形態である。特に、画像は縮尺通りではなく、図２Ｂの器具の構成は、図２Ｂの器具の構成より大幅に短くなっている。図２Ａの器具のロッド及び／又はシャフトは、回転又は他の方法で短縮されて、器具１００の長さが短くなっている。図２Ａ及び図２Ｂの器具１００はロック機構１３０を備える。
【００４４】
図３、図４は、例えば図２Ａ及び図２Ｂのロック機構１３０の一実施形態である。ロック機構１３０は、シャフト１１０上の第１の部分１３２とロッド１２０上の第２の部分１３４とから成る連動ロック機構である。ただし、第１の部分と第２の部分は逆転してもよい。この実施形態では、第１の部分１３２と第２の部分１３４とが連結されると、ロッドとシャフトは固定されて器具は固定された長さとなる。一実施形態によると、第１の部分１３２は、ロッド１２０の中心に向かって内向きに付勢された、付勢ロックフック１３６を備える。第２の部分１３４は固定タブ１３８を備える。ロック機構が固定されると、第１の部分１３２及び／又は第２の部分１３４に力がかけられて、ロックフック１３２を固定タブ１３８上に押し込む。そうしてロックフックの縁が第２の部分１３４の固定タブ空間内にパチンと嵌まり、図２に示すように第１の部分と第２の部分がしっかりと連結される。
【００４５】
図５、図６は、一実施形態におけるロック機構１３０である。ロック機構１３０は、ロッド１２０にねじ込むか又はその他の方法で配置されたコレット１４０を備える（ただし、別の実施形態では、コレット１４０はシャフト１１０にねじ込むか又はその他の方法で配置される）。止めねじ１４２がコレット１４０上及び／又はコレット内に配置されて、ロッド１２０上の所望の位置にコレットをしっかりと固定してもよい。器具が所望の長さに設定されると、止めねじを締めてコレットを所定位置に保持する。次に、コレットがシャフト１１０の相補部分と相互作用するまでロッド１２０をシャフト１１０上及び／又はシャフト内にねじ込むことができる。そうして、図６に示すように器具を所定位置にしっかりと保持して、回転、伸長、短縮を防止することができる。一実施形態によれば、シャフト１１０の相補部分には止めねじ１４４が含まれてもよく、それを締め付けてコレット１４０をしっかりと所定位置に保持して、器具の回転、伸長、短縮を更に防止することができる。
【００４６】
図７、図８は、ロック機構１３０の実施形態である。この実施形態では、ロック機構１３０は止めねじ１４２を有するコレット１４０をロッド１２０上に備える。シャフト１２０は任意選択により、図に示すような第２の止めねじを備える。止めねじ１４２は、図７のコレット１４０の断面に示すように、コレットをロッド１２０に締め付けるように構成されている。図７では、止めねじ１４２はフレア付きとなっていて、図には示されていないがねじ山を備えてもよい。一実施形態によれば、図７の止めねじは、ねじ山長さ１．２５ｍｍ、ねじ長さ１．７５ｍｍ、表面積１２．５０ｍｍ２の寸法であってよい。ただし他の多くの寸法が可能である。図８では、止めねじ１４２はフレア付きではなく、図には示されていないがねじ山を備えてもよい。止めねじ１４２は、図８のコレット１４０の断面に示すように、コレットをロッド１２０上に締め付けるように構成されている。一実施形態によれば、図８の止めねじは、ねじ山９長さ１．２５ｍｍ、リップ０．５ｍｍ、ねじ長さ１．７５ｍｍ、表面積９．６２ｍｍ２の寸法であってよい。ただし他の多くの寸法が可能である。
【００４７】
図９は、ロック機構１３０の一実施形態である。ロック機構１３０は、第１のナット１５２と第２のナット１５４を有する、二重ナットシステムを備える。第１と第２のナットは、シャフト１１０とロッド１２０の１つ以上のねじにねじ込むことができ、したがって、シャフト１１０とロッド１２０の１つ以上のねじに対して相補的な雌ねじを備える。図９では、第１と第２のナットがロッド１２０にねじ留めされている。器具をロックするために第１と第２のナットは、ナット１５２とナット１５４の１つ以上にある開口１５６を介してねじ、止めねじ又は他の機構（図９には示さず）を用いてロッド１２０上に締め付けることができる。図９の最下部に示すように、第１のナット及び／又は第２のナットをロッド１２０上にしっかりと配置した状態で、ロッドをシャフト１１０の中又は上にねじ込むと、ロッドは所定位置にロックされる。
【００４８】
図１０は、ロック機構１３０の一実施形態である。ロック機構１３０は、ロッドに（あるいは他の実施形態ではシャフト１１０に）固定又はねじ込むことが可能な、１つのナット１５２を備える。器具をロックするために、ねじ、止めねじ又は他の機構（図１０には示さず）を用いてナット１５２をロッド１２０上に締め付けることができる。これによりナットがロッド上の所定位置にしっかりと保持される。ロッドがシャフト１１０内又はシャフト上にねじ込まれると、ナット１５２がシャフト１１０の近位端のテーパ領域１５８に当たる。図１０には示されていないが、ナット１５２は、シャフト１１０のテーパ領域１５８と可逆的に係合するように構成された、相補的なテーパ領域を備える。ナット１５２のテーパ領域がシャフト１１０のテーパ領域１５８と完全に係合すると、図１０の最下部に示すように、ロック機構１３０がロックされて、回転、伸長及び短縮が防止される。
【００４９】
図１１は、ロック機構１３０の一実施形態である。ロック機構１３０は、ピボット式ロックタブ１６０を備え、ロックナット１５２をシャフト部分にねじ込んでロックタブをロッド１２０のねじ山の中へ強制的に旋回させると、ロッドのねじ山に係合するように構成されている。器具をロックするために、ねじ、止めねじ又は他の機構（図１１には示さず）を用いてナット１５２をロッド１２０上に締め付けることができる。これによりナットがロッド上の所定位置にしっかりと保持される。ロッドがシャフト１１０内又はシャフト上にねじ込まれると、ナット１５２がシャフト１１０の近位端のテーパ領域１５８に当たる。図１１には示されていないが、ナット１５２は、シャフト１１０のテーパ領域１５８と可逆的に係合するように構成された、相補的なテーパ領域を備える。ナット１５２のテーパ領域がシャフト１１０の近位端のテーパ領域１５８に係合すると、図１１の左側の図に示すように、ピボット式ロックタブ１６０を押してロックタブをロッドのねじ山の中へ強制的に旋回させる。
【００５０】
図１２Ａ，１２Ｂを参照すると、器具には段差付きショルダーねじが装備され、長骨の両方の皮質に接触可能となっている。調節可能なねじの長さはその長さの精度を増して固定型又は双皮質型の方法でのねじの使用を可能とし、かつ在庫を減らす。図１２Ａは、骨の一方の側又は部分に係合するように構成された、第１のねじセクション１７２と、ＡＬＯＤと係合又は相互作用するように構成された、中間のねじのないセクション１７４と、骨の第２の側又は部分に係合するように構成された、第２のねじセクション１７６とを有する、段差付きねじ１７０である。
【００５１】
一実施形態によれば、器具は関節及び／又は１つ以上の骨を横断するように構成されてもよい。例えば図１５、１６を参照すると、長さ調節可能な器具が、他の多くの関節又は類似の部位の中でも膝や足などの１つ以上の関節を横断するように構成される。
【００５２】
長さ調節可能な髄内釘の一実施形態の解析例
【００５３】
一実施形態によれば、骨折固定に派生する合併症と製造コストの両方を低減するように構成された、本明細書に記載、又はその他で企図する長さ調節可能な髄内釘がある。以下に提供する例は一実施形態であって、本明細書に記載又はその他で企図する実施形態の範囲を限定するものではないことが認識されるが、長さ調節可能な髄内釘の１つ以上の利点を示すために提示される。
【００５４】
一実施形態では、３つの長さ調節可能な髄内釘の試作品を製造して、準静的軸圧縮と準静的４点曲げで評価した。試作品は、いずれも周期的な軸荷重と４点曲げ、及び破断捩りで動的に評価した。試作品は期待を超えるものであった。これらは、準静的軸剛性（鹿脛骨で１．４１±０．３７Ｎ／分、死体脛骨で２．３０±０．６３）、及び捩り剛性（鹿脛骨で１．０５±０．２６Ｎｍ／度）の両方において現行使用の釘と同等であった。準静的４点曲げ剛性は、現行の釘で報告されているよりも大きい、８０．１１±０９．３６０であった。長さ変化の解析によれば、長さの変化は並であり、容認できないほどの骨インプラントの軸剛性変化はない。１０３，０００サイクルの軸荷重の後、試作品はロックねじのところで破壊した。これは臨床的にみられるロックねじの破壊に匹敵する。試作品は、周期荷重を通しての一定の位相角が示すように、１，０００，０００サイクルの４点曲げによる周期荷重に耐えた。破壊までの捩りテストでは、試作品は、治癒過程で生じ得るトルクの印加に対して相応の抵抗を有することを示した。
【００５５】
方法
【００５６】
設計と仕様
【００５７】
釘の機能性と外科装置との接続を確保するために、現行使用の釘に基づいて設計基準を確立した。これらの基準では、釘は以下の条件を満たさなければならない。（１）挿入を容易にするために、近位部が１０°折れ曲がっていなければならない。（２）挿入過程で必要とされるように、３ｍｍのガイドワイヤの挿入を受容できなければならない。（３）少なくとも３つの遠位固定穴を備えなければならない。これらには、ＡＰ（前後）方向とＭＬ（左右）方向に少なくとも１つが含まれる。（４）ＡＰ方向とＭＬ方向にそれぞれ１つの、２つの近位固定穴がなければならない。（５）近位端に１つの動的固定穴（スロット）がなければならない。（６）一般的に利用可能なＩＭ釘の長さ（２１０−４２５ｍｍ）の範囲内で、理想的にはこの範囲の少なくとも５０％をカバーするように調節しなければならない。（７）外科用ステンレススチール３１６Ｌ（初期用）又はＴｉ６ＡＩ４Ｖ（後期用）のいずれかでできていなければならない。医師に受け入れられるために、釘は現行の釘と同じ外観を持たなければならない。設計に従って試作品が製造され、以下に述べるように機械的な評価が行われた。
【００５８】
特に、これらの基準は本実施形態及び用途の範囲を制限しない。むしろ、これらは、長さ調節可能な髄内釘の１つの具体的な実施形態の特定の研究のために利用される特定の実施形態である。
【００５９】
設計と仕様
【００６０】
この実施例に利用される実施形態によれば、各試作品は、ねじの切られたロッドに溶接された湾曲した近位端を備え、これは雌ねじを有するハウジングの遠位端内に挿入されて、試作品のシャフトの中央で調節を可能とする。近位端を遠位のハウジングから延伸させ、あるいはそこへ縮退させることによって所望の長さを設定し、遠位のハウジングへの締め付けをする止めねじを有する組み合わせロックナットを用いて所定位置に固定する。この設計は、上で詳細を述べた設計基準の全てを満たす。後で述べる評価のために、２式の試作品を、クラークソン大学（Ｃｌａｒｋｓｏｎ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ）の工作室において外科用ステンレススチール（３１６Ｌ）で、そして、第三者の製造場所（Ｉｎｃｏｄｅｍａ  Ｉｎｃ．，Ｉｔｈａｃａ，ＮＹ）においてチタン合金（Ｔｉ６ＡＩ４Ｖ）で製造した。製造上の課題により、チタン合金試作品の遠位ハウジングは、溶接したねじ付きインサートを用いて作製し、約１００ｍｍのタップを立てたねじを有するステンレススチール製のものに対して、３８．１ｍｍのねじとした。これは、近位端の残りの深さで７ｍｍの余裕となった。
【００６１】
機械的試験
【００６２】
長さ調節可能なＩＭ釘の固定及びロックを評価するために、準静的試験とサイクル荷重試験の両方を行った。製造した試作品に対して、以下で述べるように準静的な軸剛性、捩り剛性及び４点曲げ剛性を測定した。次に、試作品の４点曲げと軸方向のサイクル荷重、及び捩りの最終破壊を行った。軸方向試験と捩り試験の両方において、試作品を死体脛骨に挿入した。４点曲げ試験は裸の金属試作品で行った。
【００６３】
試料準備（軸方向試験及び捩り試験）
【００６４】
合計１０個の鹿の死体脛骨（年齢２．１±０．９歳、雄５、雌５）と、合計７個のヒトの死体脛骨（年齢７４．８±９．２歳、男４、女３）を使用した。鹿の脛骨試料は、地方の精肉業者から取得した。ヒトの脛骨はＭｅｄｃｕｒｅ（Ｐｏｒｔｌａｎｄ，ＯＲ）から取得した。いずれの試料も目視で観察できる奇形や骨の病変はなかった。挿入は、修正された外科手順に従い、理事会認定の整形外科医の助言の下で行われた。最初に、ステンレススチール製の可撓性リーマー（範囲：直径が９ｍｍ〜１２ｍｍ）を用いて髄管を拡げた。リーマーをかけた後、全長の５０％で脛骨を弓のこで切断して、中軸骨折を模擬した。適切な釘の長さは、ガイドワイヤを用いて測定した。ワイヤを髄管の遠位端に挿入し、脛骨プラトーの前端との接合部でマークした。この部分を次に可撓性の巻き尺の横において、最も近い目盛りで適切な釘の長さを決定した。試作品は次いで、挿入前に適切な長さに調節された。この長さ、及び脛骨の全長が記録された。挿入後、４つ（近位端に２、遠位端に２）のステンレススチール製の丸頭ねじ、サイズＭ６ｘ１（長さ＝３８．１ｍｍ）を用いて両端を所定位置にロックした。すべての脛骨−釘の構造体は、車体充填剤（Ｂｏｎｄｏ，３Ｍ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍａｐｌｅｗｏｏｄ，ＭＮ）で充填されたＰＶＣカップで両端をポッティングして、適切な軸合わせを確保した。準備と試験を通じて、試料は定期的に与えられる生理食塩水（０．１５９Ｍ）で保湿した。
【００６５】
準静的試験
【００６６】
試験は、ＭＴＳ軸／捩り油圧ロードフレーム（ＭＴＳ８０９軸／捩り試験システム、Ｅｄｅｎ  Ｐｒａｉｒｉｅ，ＭＮ）で行った。各準静的試料（１０個の鹿脛骨と５個のヒト死体脛骨）は、同一ステンレススチール製試作品に対して軸荷重と捩り荷重の両方で試験した。これらの準静的試験に使用したヒト死体試料の一部には、平均年齢７５．５±９．７歳の男３（女２）が含まれる。荷重と変位のデータは１００Ｈｚで記録した。各モードでの剛性は、カスタム化されたＭＡＴＬＡＢ（Ｔｈｅ  ＭａｔｈＷｏｒｋｓ，Ｎａｔｉｃｋ，ＭＡ）コードを使用して、荷重−変位データから計算した。すべての剛性試験と解析はＡＳＴＭ  Ｆ１２６４の規格通りに行った。準静的軸圧縮は、０．１ｍｍ／秒で、最大圧縮を１ｍｍから５ｍｍまで上げて行い、釘は各試験の間で荷重を解除した。軸剛性ＫＡは、式１を用いて５ｍｍの試行から算出した。
【数１】
2020523114.tif 000003
（式１）
ここで、Ｆはニュートン単位での力、δはｍｍ単位での変位である。軸圧縮は３回行い、３回の試行の平均を解析に使用した。
【００６７】
捩り試験は０．１度／秒の速度で行った。捩りを加えて、試料を中立点に戻した。これを１度から５度まで１度刻みで行い、捩り剛性ＫＴをＡＳＴＭ１２６４に従って式２のように算出した。
【数２】
2020523114.tif 000004
（式２）
ここでＭはＮｍ単位でのトルクであり、θは度単位での角度である。完全な捩り試験は、試料ごとに３回行った。最大剛性を解析に使用した。
【００６８】
四点曲げ試験は、同一ステンレススチール試作品について、Ｌ＝２２８ｍｍ、ｓ＝ｃ＝７６ｍｍ、ｒ＝１ｃｍの寸法の固定具で、０．１ｍｍ／秒の速度で圧縮を１ｍｍ刻みで増やして行った。曲げ剛性ＫＢｅｎｄｉｎｇは、式３を用いて算出した。
【数３】
2020523114.tif 000005
（式３）
ここで、Ｌ、ｓ、ｃはローラ形状に基づく。各試作品に対して５回試行し、結果を平均化した。次に剛性を、以前の長さ調節可能な試作品、現行使用の離散的寸法の釘、及び無傷のヒトと鹿の死体脛骨の剛性と比較した。
【００６９】
軸及び曲げのサイクル荷重
【００７０】
試作品を軸と曲げのサイクル荷重の両方で動的に評価した。ステンレススチール製試作品の第２の一式を軸及び４点曲げサイクル荷重の両方で試験した。チタン試作品は後で示すように、曲げサイクル荷重でのみ評価した。各サイクル荷重試験のデータは、上記の軸／曲げ油圧ロードフレームにおいて１００Ｈｚで収集した。釘を挿入した１つのヒトの脛骨試料（６２歳、男）を軸サイクル荷重で試験した。脛骨／ステンレススチール製試作品の構造体を、３Ｈｚの正弦波荷重で、２４００Ｎから１００Ｎまでの圧縮の生理学的荷重で、サイクル試験を行い、最大で２５０，０００サイクルまで達した。次に荷重−変位の測定を使用して、サイクル荷重中の位相角を算出した。これは１０，０００サイクルごとに次のように算出した。
【数４】
2020523114.tif 000006
（式４）
ここで、Δｔｐｅａｋはピーク応力とピーク歪の間の時間差（ピーク荷重とピーク変位との間の差と同じ）であり、Ｔは荷重周期（荷重シナリオでは０．２秒）である。
【００７１】
４点曲げサイクル荷重もまた、裸の試作品で行った。この曲げ荷重サイクルは、ステンレススチール製試作品とチタン合金製試作品の両方に対して行った。試作品は、ＡＳＴＭ  Ｆ１２６４に概説されているような、生理学的に関連する荷重条件：５００Ｎ〜５０Ｎの間、周波数５Ｈｚの正弦波荷重で、固定具内で周期的に圧縮した。サイクルは、視覚的及び／又は聴覚的に破損が観察されるか、又は１，０００，０００サイクルに達するまで継続した。そうして、１００，０００サイクルごとに位相角（前述した）を算出した。
【００７２】
捩り破損
【００７３】
チタン合金製試作品を死体脛骨（６８歳、男）で、捩りで単調破損するまで試験した。最初に、脛骨／試作品の構造体を、外部回転ユニットで１度／秒の速度で、６０度回転するまで、又は聴覚的及び／又は聴覚破損が観察されるまで捩った。この試料では、外部回転方向は、（左の脛骨試料に対して）ロックナットを緩めることに対応する（右の脛骨では締め付けに対応する）。性能とは無関係に、構造体は中心（トルクがゼロの状態；回転が０度）に戻して、同じ速度で内部回転させた。試作品は次に脛骨から取り外して破損方法を確認するために視覚検査した。各方向の最終的な捩り強度を算出した。
【００７４】
追加解析
【００７５】
長さ変化の解析もまた、準静的軸剛性及び捩り剛性の試験を用いて、３つのモードすべてで実行した。入手可能な試料の長さの範囲にわたり、６つの脛骨試料からの結果を、長さ変化最適化解析に使用した。ヒトの死体及び残りの脛骨試料は、事前のインプラント測定が不十分なためにこの解析から除外した。脛骨及び釘の長さを、剛性を応答として、Ｄｅｓｉｇｎ  Ｅｘｐｅｒｔ（１０．０，Ｓｔａｔ−Ｅａｓｅ社、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，ＭＮ）における最適化研究の独立因子として使用した。得られた、統計モデルの剛性予測能力は、α＝０．０５を用いて決定した。次いで、（３モードすべてにおける）与えられた応答の望ましさを、現在使用されているＳｙｎｔｈｅｓ社の釘の剛性値の１標準偏差内であるという、剛性の最適化基準に対してプロットした。Ｄｅｓｉｇｎ  Ｅｘｐｅｒｔソフトウェア内で、１）内部と外部の準静的捩り剛性の差、２）軸剛性に関する死体脛骨釘と鹿脛骨釘の間の差、を評価するために、α＝０．０５のχ２試験を用いて、比較を行った。
【００７６】
結果
【００７７】
機械的試験
【００７８】
準静的試験
【００７９】
図１３は、２つの長さ調節可能な整形外科器具、従来技術による整形外科器具、及びヒトの骨に関する、準静的剛性を示す一連のグラフである。ステンレススチール試作品の測定された軸（剛性）は、模擬的な骨折を有する鹿の脛骨に挿入した場合、１．４１±０．３７Ｎ／ｍであり、新鮮なヒトの脛骨に挿入した場合には２．３０±０．６３である。データの取得が不完全であったために、１つの鹿の試料を軸剛性結果から除外したことに留意されたい。これに比較して、Ｓｙｎｔｈｅｓ社製の脛骨ＩＭ釘は、骨切除術によって模擬した骨折を有する、フォルマリン固定された死体脛骨に挿入された場合、軸剛性が１．０３Ｎ／ｍで、四分位数間範囲が７０６．２−１３２６．６Ｎ／ｍであり、無傷の鹿の脛骨の剛性は２．５０Ｎ／ｍ±０．８３である。この研究に提供された長さ調節可能な試作品は、僅かに剛性が低いが、この現行使用の釘と同じオーダの大きさと範囲であった。髄内釘の軸剛性は大きく変動するが、試作品は以前に報告されている結果と同等の性能である。ヒトの死体と鹿の軸剛性は顕著に異なる（ｐ＜０．０１）。捩りモードでは、試作品の剛性は、回転の両方向からの平均捩り剛性を組み合わせると、鹿の脛骨に挿入された場合、１．０５±０．２６Ｎｍ／度であった。特定の方向の結果は図１３に示す。これは、１．６３±１．２３Ｎｍ／度であったＳｙｎｔｈｅｓ社の釘の剛性と同等である。比較のために無傷の死体の脛骨の報告された捩り剛性は、ヒトの脛骨で２．５８±１．３２Ｎｍ／度であり、鹿の脛骨で３．９３Ｎｍ／度である。試作品は平均の捩り剛性が１．５２±０．１９Ｎｍ／度である。準静的な４点曲げでは、試作品は８０．１１±０９．３６０Ｎｍ２の剛性を有する。Ｓｙｎｔｈｅｓ社の釘は、準静的曲げ剛性が３３．８０±４．９Ｎｍ２であると報告されている。比較のために、ヒトの脛骨の剛性は２１７±４３．９Ｎｍ２である。軸サイクル荷重と４点曲げサイクルの両方において、試験の間、位相角は顕著には変化しなかった。軸荷重では、位相角は全体を通じて０．０±０．３１４であり、すなわちピーク荷重とピーク変位は同時に生じた。（０．３１４は、負荷率とサンプリング率を与えたときの計算に係わる誤差である。）４点曲げに関しては、ステンレススチールの試作品を使用したすべての測定に対して、位相角は正確にゼロであった。チタン製の試作品でのほとんどすべての測定に対して位相角は正確にゼロであった。ゼロでなかったのは、サイクル１での位相角０．３１４と、サイクル７００，０００での０．０７９である。位相角の一貫性は、サイクル荷重をかけている間に、もし釘の機械的挙動が変化したとしても、それは最小であることを示す。
【００８０】
長さ変動の解析により、予想された通り、調節可能な釘とその剛性の間には、３つのモードすべてにおいて明確な相関があることが示された。ピアソンのカイ二乗検定とＤｅｓｉｇｎ  ＥｘｐｅｒｔソフトウェアのＡＮＯＶＡ（分散分析）に基づくと、剛性の予測に使用されたモデルは有意であった（軸モデルに対してｐ＝０．０１、捩りモデルに対してｐ＝０．０３、曲げモデルに対してｐ＝０．０２）。これにより、釘剛性の期待値は、図１４のように、セットの長さに基づいて決定可能であることが確認される。これらの最適化基準によれば、常に所望剛性に適合することを確保するためには、いずれの長さ調節可能な釘も５０〜６０ｍｍの長さ調節範囲を有することが示唆される。この範囲外では、図１４が示すように最適剛性を達成できない可能性がある。
【００８１】
サイクル荷重
【００８２】
サイクル曲げ荷重では、試作品はチタン合金試作品とステンレススチール試作品の両方において、視覚的にも聴覚的にも破損の証拠なしにすべて１，０００，０００サイクルに耐えた。固定機構には、明確な損傷も緩みも全く見られなかった。ステンレススチール試作品では、最初のサイクルと最後のサイクルでの動的曲げ剛性の差は僅かに２．０８％であり、チタン合金試作品では２８．１％であった。チタン合金試作品は、遠位ハウジングの近位３分の１（釘全体の中央付近）において、視覚的にわかる小さな曲率で塑性変形するように見えた。平坦面上で転がすことでこれがわかる。サイクル軸荷重では（ヒトの脛骨に挿入した場合）、試作品は１０３，０００サイクルまで耐えた後、近位ロックねじの最遠部が損傷した。ロック機構には明確な損傷は観察されなかった。このことは、この試作品は上記のサイクル曲げ荷重試験に既に耐えた後であることから特に注目に値する。
【００８３】
準静的捩り破損
【００８４】
両試作品において、ゆるみ方向の破損が、近位ロックねじの最遠部でまず生じるように見えた。締め付け方向（これは釘の全長を短縮する）では、損傷はロックナットの滑りであり、捩りが追加されるとその後再締め付けされるように見えた。「締め付け」（内部回転）での捩りの損傷荷重は、４．３３Ｎｍ（ステンレススチール）及び１２．２５Ｎｍ（チタン合金）であり、「緩み」（外部回転）方向ではそれらは、２．９５Ｎｍ（ステンレススチール）及び３．１０Ｎｍ（チタン合金）であった。ステンレススチール試作品とチタン合金試作品の両方において、最終的な損傷トルクはゆるみ方向よりも締め付け方向で高かったことに注目されたい。
【００８５】
機械的試験
【００８６】
準静的
【００８７】
鹿の脛骨に挿入された釘の準静的剛性は、以前の試作品及び現行使用の釘と同程度である。チタン合金試作品の試験結果は、１つのサンプルだけであるが、将来の試作品及び最終的には人間に使用するための長さ調節可能な釘の製造のために好適な合金であることを示している。その剛性値は、ステンレススチールと比べると、Ｓｙｎｔｈｅｓ社の釘よりも試作品が低かった軸剛性と捩り剛性では高く、Ｓｙｎｔｈｅｓ社の釘よりも試作品が高かった曲げ剛性においては低い。最大捩りだけが報告されている、研究室で開発された以前の試作品と比べると、この釘は捩り方向に拘わらず、捩りでは著しく高い剛性であり、設計プロセスの改良を表している。長さ変動解析により、剛性が現行使用の釘から明らかに外れるまでに、いずれの試作品も約５０〜６０ｍｍの調節可能性があることが判明した。この結果は、全体の所望調節可能範囲（全長で２１０〜４２５ｍｍ）を網羅するためには、寸法の異なる（短、中、長などの）調節釘を提供する必要があり得ることを示している。
【００８８】
サイクル荷重
【００８９】
試作品は、サイクル軸荷重の１０３，０００サイクル後にロックねじの変形により損傷した。これは曲げ荷重の１，０００，０００サイクル後に発生した。将来の設計の改善としては（本試作品の特徴である尖ったものではなく）四角いねじ山が含まれ得る。同様の研究において、４．５ｍｍと５ｍｍのステンレススチールのロックねじが、それぞれ１８，２３８±４００９サイクルと４６，７３６±１３，７０２サイクルで損傷した。これらの結果を直線で外挿すると、より大きな（直径６ｍｍ）のねじは、材料、ねじ山形状及び表面特性が同一であるとして１００，０００サイクル超で破損することが示唆されて、信用に足る結果である。１つの試料ではサンプルサイズが大きい場合の軸方向破損の変動性を予測できないが、この結果は、試作品の破損メカニズムは現行使用の釘と同様であること、すなわちロックねじが最初に破損することを示唆する。さらに、サイクル曲げ荷重の結果は、与えられた条件下では、ロック機構には破損や緩みがない様に見えることを示している。ＡＳＴＭ規格によれば、釘は構造の完全性を１，０００，００サイクル以上保持すれば充分である。
【００９０】
捩り破損
【００９１】
外部回転方向と内部回転方向での捩り破損の差は、ロックナットが十分に締まっていなかったことを示す。確実に固くロックするためには、締め付けにトルクレンチを利用してもよい。捩り破損の結果は、締め付け方向において、チタン釘が足首回転時の痛みの閾値に近いトルクで破損することを示し、これは足首関節の最終的な捩り破損の約２５％である。治癒する間は、この苦痛に対する閾値ははるかに下がるものであって、従順な患者は、足首関節に不必要な捩り応力をかけるような動作をするべきではない。ただし、緩める方向では、釘ははるかに低い回転運動で達し得るトルクで破損する。これは、捩りの安定性を最大化するために、最大の捩り抵抗の方向は外部回転であるべきことを示唆する。言い換えれば、右回転ねじの釘が右脛骨に適切であり、左回転ねじの釘が左脛骨に適切である。こうすることで、患者がつま先をぶつけたりする動作（外部回転）で、より高いトルクを最も生成しやすい方向が常に締め付け方向であるようにする。
【００９２】
結論
【００９３】
ＩＭ釘技術の革新の関連において、釘の設計は事前製作された器具を患者に固有に適合させる点において独特である。すなわち、器具は使用できる状態となっていて、手術室で挿入前に長さを機械的に固定する必要があるだけである。長さ調節可能な釘は、四肢を伸ばす用途には使用可能であるが、重量を支える用途には使用できない。ＩＭ釘設計の最近の更なる革新により、異なる材料が探索された。炭素繊維釘は早期の破損をもたらした。複合ポリマー釘は患者固有の適合を提供し、上肢骨に対してはよく機能する。ただし、下肢の高荷重に対しては適切でないことがある。ＩＭ釘は、患者に挿入されている現行のものと同じ材料と類似の形状が使われるので、これらの問題を経験することはない。タロン（Ｔａｌｏｎ）釘などの、遠位のロックねじの機械的代替での最近の追加の革新は、魅力的であることが示された。したがって、より改良された性能のために、釘伸長機構が遠位ロックねじの代替と組み合わされる可能性がある。
【００９４】
他の長さ調節可能な釘と比較すると、本明細書に提示した設計は、臨床的により現実的であり、釘が従来のＩＭ釘と視覚的により近いので医師にはより魅力的である。さらに、ロック機構及び展伸部は骨の近位部にあり、したがって、最も一般的な（シャフト中央の）骨折から離れている。
【００９５】
この独自の長さ調節可能なＩＭ釘は、必要なＡＳＴＭ規格にうまく適合しており、また、サイクル曲げの結果は試作品の機械的安定性に関して更に支援して、破損に繋がる応力集中因子に関する懸念を軽減する助けとなる。試作品が両方とも百万サイクルの曲げに耐え、それらのロック機構に物理的損傷又は破損の顕著な兆候がないことを示した。長さ変動試験は、釘の剛性がその長さに依存するが、現行使用の釘に匹敵する、３つの全てのモードにおける剛性が、僅かにいくつかのサイズの釘の使用で達成可能であった。さらに、これらの試験により、骨折した脛骨の長さと、所望の剛性結果を得るのに必要な釘の長さとの間に、興味ある、かつ予想外ではない線形関係が明らかとなった。この関係は、インプラント性能のガイド及び予測子として部分的に使用可能である。
【００９６】
長さを調節可能なことで、重要な機械的属性を損なうことなしに、各患者の髄腔の長さへのよりきちんとした適合を外科医が保証できる可能性が増大する。これにより、合併症の割合が減り、回復時間が早くなり、患者の福祉の全体的向上につながる。さらに、病院にとって、釘の過剰ストックにかかわるコストが大幅に低減される。器具製造者にとっては、サイズの異なる沢山のＩＭ釘の製造が不要となるため、全体の製造コストが下がる。長さ調節可能な釘が成功裏に実装されるという示唆は、刺激的な臨床革新であり、健康管理の多方面にわたり多くの利点をもたらす。
【００９７】
本発明を好適な実施形態との関連で説明したが、特許請求の範囲により定義される本発明の範囲を逸脱することなしに、修正、変更、追加を成し得ることを理解されたい。
【図１】
2020523114.tif 000007
【図２Ａ−２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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