(57)【要約】本発明においてセルフプリーツのスカートを具備するステント装置およびその製造方法、スカートのプリーツ形成方法および心臓弁膜を提供する。前記ステント装置はステントと柔軟性のスカートを含み、前記スカートは、軸方向に展開されかつ放出前のステントの外周に位置する展開状態と、放出後のステントの軸方向に収縮堆積され、かつ環形の周囲漏出部のブロッキングを構成する堆積状態とを含む。前記ステント装置にはスカートにのみ挿入される牽引線が更に取り付けられ、前記牽引線はステントが放出されるときの直径方向の変形と連動することによりスカートが堆積状態になるように駆動する。本発明において、周囲漏出防止技術を採用することにより送入されるステントと血管の内壁との結合を適当にし、ステントの移動を防止し、安定性を向上させ、使用の範囲を広くし、手術のリスクを低減し、周囲の漏出と血栓等の併発症を防止することができる。よりよい血液の動力特性を獲得し、parasitifer内のクロトプラストの寄生効率を向上させ、心臓内膜炎の発生の確率を低減し、心臓、血管の血液供給を回復させることができる。【選択図】図２ａ
2020533141.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントを含むセルフプリーツのスカートを具備するステント装置であって、前記ステント装置には柔軟性のスカートが更に設けられ、前記スカートは、
軸方向に展開されかつ放出前のステントの外周に位置する展開状態と、
放出後のステントの軸方向に収縮堆積され、かつ環形の周囲漏出部のブロッキングを構成する堆積状態とを含み、
前記ステント装置にはスカートにのみ挿入される牽引線が更に取り付けられ、前記牽引線はステントが放出されるときの直径方向の変形と連動することによりスカートが堆積状態になるように駆動することを特徴とするセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項２】
前記牽引線は駆動部と加力部を含み、前記駆動部はスカートと相互に作用をする少なくとも２個の挿入端点を含み、ステントが放出される前後前記２個の挿入端点の円周方向のスパンは変化し、ステントが放出されるとき前記加力部と駆動部との間のサイズがステントの軸方向に変化することによりスカートが堆積されるように引き上げることを特徴とする請求項１に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項３】
前記スカートの軸方向の少なくとも１つの区域はステントの外周に位置する明暗配置区域であり、前記明暗配置区域は牽引線の牽引と引き上げにより軸方向に堆積されることを特徴とする請求項２に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項４】
前記明暗配置区域の軸方向の２つの辺縁部において、１つはステントに固定され、他の１つは浮動辺縁部になるか或いは前記明暗配置区域の軸方向の２つの辺縁部はいずれもステントに固定されることを特徴とする請求項３に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項５】
前記スカートはステントが放出されるときの直径方向の変形により堆積状態になることを特徴とする請求項１に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項６】
前記スカートは弾性材料で製造され、ステントが放出されるときスカートはステントの外周に緊密に包まれることを特徴とする請求項１に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項７】
前記ステントの軸方向のある区域はスカートが収縮堆積されるように駆動する駆動用直径拡大構造であることを特徴とする請求項１に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項８】
前記スカートの少なくとも一部分はステント上に固定されることを特徴とする請求項１に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項９】
前記スカートの軸方向の一部分は固定部であり、前記固定部はステッチによりステントに固定されることを特徴とする請求項８に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項１０】
前記固定部は円周方向に配置される連続ステッチであるか或いは間隔ステッチであることを特徴とする請求項９に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項１１】
前記スカートの軸方向の少なくとも１つの区域はステントの外周に位置する明暗配置区域であり、堆積状態下において前記明暗配置区域は軸方向に収縮され、明暗配置区域の軸方向の両側はいずれも固定部であるか或いは一側は固定部でありかつ他側は明暗配置区域であることを特徴とする請求項９に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項１２】
前記スカートの後放出端の一側はステントに固定され、先放出端の一側はステントの外周に明暗配置状態に配置されるか或いは、先放出端の一側はステントに固定され、後放出端の一側はステントの外周に明暗配置状態に配置されることを特徴とする請求項１に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項１３】
ステントが放出されるとき、少なくとも一部分のスカートは現在の状態のステントに緊密に包まれ、ステントが更に放出されることによりスカートを軸方向に引き上げることを特徴とする請求項１に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項１４】
ステントが放出される前、展開状態のスカートは円周方向の迂回折畳構造を具備することを特徴とする請求項１に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項１５】
ステントが放出される前、展開状態のスカート全体はステントの軸方向に沿って単層に展開されるか或いは迂回構造を具備することを特徴とする請求項１に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項１６】
前記ステント上には弁膜と／或いは内部付着膜が設けられることを特徴とする請求項１に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項１７】
前記スカートと弁膜または内部付着膜は同一の材料で形成されることを特徴とする請求項１６に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項１８】
前記ステントが使用状態になっているとき、ステントの側壁の所定の位置は分枝血管が形成され、堆積状態になっているスカートは軸方向において前記分枝血管を避けることを特徴とする請求項１７に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項１９】
前記ステントが使用状態になっているとき、堆積状態のスカートが軸方向においてステントを避けることにより血流の流動を確保する通路が予め形成されることを特徴とする請求項１に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項２０】
前記スカートは軸方向に配置される２列のスカートであり、２列のスカートが堆積状態になることにより第一周囲漏出部のブロッキングと第二周囲漏出部のブロッキングがそれぞれ形成されることを特徴とする請求項１に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項２１】
前記第一周囲漏出部のブロッキングは第二周囲漏出部のブロッキングよりステントの頂部に近づき、展開状態において、第一周囲漏出部のブロッキングに対応するスカートの軸方向の長さは第二周囲漏出部のブロッキングに対応するスカートの軸方向の長さの１．５〜３倍であることを特徴とする請求項２０に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項２２】
展開状態において、第一周囲漏出部のブロッキングに対応するスカートの底部は第二周囲漏出部のブロッキングに対応するスカートの頂部まで延伸し、かつ２つの周囲漏出部のブロッキングは同士（相手）を覆わないことを特徴とする請求項２０に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項２３】
前記明暗配置区域上の牽引線は１個または複数個の引き上げユニットを含み、各引き上げユニットはスカートに影響を与える少なくとも２個の挿入端点を含み、２個の挿入端点の間の引き上げユニットの少なくとも一部分はスカート上の加力部に連結されることを特徴とする請求項３に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項２４】
前記加力部はスカート上に固定されるか或いは移動可能に挿入されるか或いはスカートに位置することを特徴とする請求項２３に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項２５】
前記牽引線の加力部は連続に配置されるか或いは間隔を空けて配置され、間隔を空けて配置されるとき、間断部分はスカートにより牽引力を伝送することを特徴とする請求項２４に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項２６】
前記スカート上には挿入孔が形成されず、前記加力部は移動可能に挿入孔に挿入され、前記挿入孔は一個または複数個であり、少なくとも１つの挿入孔は２個の挿入端点の連結線上に位置していないことを特徴とする請求項２３に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項２７】
牽引線の延伸方向において加力部は２個の挿入端点の間に位置することを特徴とする請求項２３に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項２８】
前記２個の挿入端点は軸方向において同軸に対向することを特徴とする請求項２７に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項２９】
前記引き上げユニットの牽引線の形状は波浪形であり、周期数は１個または複数個であり、波形の形状は、三角形、梯形、矩形または円弧形であることを特徴とする請求項２３に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項３０】
ステントが放出される前後、引き上げユニットの円周方向のスパンと軸方向の長さに変化が発生することを特徴とする請求項２９に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項３１】
前記駆動部は少なくともステントを一周するように形成され、駆動部の２つの端点は前記加力部において合流することを特徴とする請求項３に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項３２】
前記牽引線はステントの円周方向に延伸しかつステントの軸方向において起伏する波浪構造を有し、ステントが放出されるとき牽引線が変形することにより波形が変形されかつスカートが堆積状態になるように引き上げることを特徴とする請求項１に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項３３】
前記スカート上には軸方向に配列される２組の挿入孔が形成され、各組の挿入孔は円周方向に配列される複数個の挿入孔を含み、前記牽引線が不同組の各挿入孔に交替に挿入されることにより前記波浪構造が形成されることを特徴とする請求項３２に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項３４】
前記牽引線を挿入するときその牽引線はスカートの内外表面に波浪状に取り付けられることを特徴とする請求項３３に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項３５】
２組の挿入孔の数量は同様でありかつ交差に配置されることを特徴とする請求項３４に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項３６】
前記スカートの軸方向の少なくとも一側には円周方向に配置される複数の切断区域が形成されることを特徴とする請求項１に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項３７】
前記切断区域は中空構造であることを特徴とする請求項３６に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項３８】
各切断区域において、中空構造はステントの軸方向に配置される複数個の貫通孔であることを特徴とする請求項３７に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項３９】
同一の切断区域の各貫通孔において、スカートの所定の側辺縁部に近づけば近づくほど、貫通孔の断面の面積が大きくなることを特徴とする請求項３８に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項４０】
前記スカートの軸方向の少なくとも一側は円周方向に配置される歯形構造であり、隣接する２つの歯形の間は前記切断区域であることを特徴とする請求項３６に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項４１】
前記スカートの切断区域が形成されている一側はステントの外周に固定されることを特徴とする請求項３６に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項４２】
スカートの軸方向の一側は円周方向に配置される歯形構造であり、隣接する２つの歯形の間は前記切断区域であり、前記歯形構造において、各歯形の頂点はステント上に固定されるか或いは各歯形の頂点と辺縁部はいずれもステント上に固定されることを特徴とする請求項４１に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項４３】
前記ステントはグリッド構造であり、各歯形の形状はステントの所定の部位のグリッド形状と同様であることを特徴とする請求項４２に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項４４】
前記スカートの回流血液流入側には周囲の漏出による血液の回流を収集する回流防止部が設けられ、前記回流防止部は回流血液入口を具備しかつ血液の流入により膨張することにより血流の回流を更に防止することを特徴とする請求項１に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項４５】
前記ステントの順流血液流入側にはスカートが堆積状態になることを補助する推進部が環状に形成され、前記推進部は順流血液入口を具備しかつ血液の流入により膨張することによりスカートを推進することを特徴とする請求項１に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項４６】
スカートが展開状態になるとき、底部辺縁部は推進部を越えるように延伸することを特徴とする請求項４５に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項４７】
展開状態になるとき、底部辺縁部の延伸部においてスカートは推進部を覆うか或いは半分を覆うことを特徴とする請求項４６に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項４８】
前記推進部の一側は密閉される密閉構造であり、他側にはステントに固定される複数のステッチが間隔を空けて形成され、隣接する２つのステッチの間には前記順流血液入口が形成されることを特徴とする請求項４５に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置。
【請求項４９】
請求項１〜４８のうちいずれか１項に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置を製造する製造方法は、
切断されるスカートを放出状態のステントの外周に配置させるステップａと、
所定の路線に沿って牽引線をスカートに挿入するステップｂと、
牽引線を引っ張ることによりスカートが堆積状態になるように駆動するステップｃと、
牽引線の頭部を固定させるステップｄとを含むことを特徴とするセルフプリーツのスカートを具備するステント装置の製造方法。
【請求項５０】
ステップａにおいて、スカートを放出状態のステントの外周に展開させることを特徴とする請求項４９に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置の製造方法。
【請求項５１】
ステップａにおいて、スカートの少なくとも一部分をステント上に固定させることを特徴とする請求項４９に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置の製造方法。
【請求項５２】
ステップａにおいて、スカートをステントの外周に配置させる前またはステントの外周に配置させた後、円周方向が密閉されるようにスカートを円筒状に縫合することを特徴とする請求項４９に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置の製造方法。
【請求項５３】
牽引線の頭部は２個でありかつそれらを互いに結ぶことを特徴とする請求項４９に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置の製造方法。
【請求項５４】
心臓弁膜であって、請求項１〜４８のうちいずれか１項に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置を採用することを特徴とする心臓弁膜。
【請求項５５】
ステント装置がステントの装着位置においてプリーツを形成するスカートのプリーツ形成方法であって、前記ステント装置として請求項１〜４８のうちいずれか１項に記載のセルフプリーツのスカートを具備するステント装置を採用し、前記スカートにおいて、
ステントが放出される前、シースチューブ内に装着されている展開状態になり、軸方向に展開されるとき放出前のステントの外周に配置され、
ステントが放出されているか或いは放出された後堆積状態になり、放出されたステントの軸方向に沿って収縮堆積されかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成され、
前記ステント装置にはスカートにのみ挿入される牽引線が設けられ、前記前記牽引線はステントが放出するときの直径方向の変形と連動することによりスカートが堆積状態になるように駆動することを特徴とするステント装置がステントの装着位置においてプリーツを形成するスカートのプリーツ形成方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、医療装置の技術分野に属し、特に、心臓、血管の人工的なステント装置およびその製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
前世紀の１９７０年以降、人工的な心臓弁膜（Artificial  Heart  Valve）の置換手術は末期の心臓弁膜の病気を治療する有効な手段になっており、それにより数百万の患者の生命を延長させている。人工的な心臓弁膜の置換手術は、心臓弁膜の病気を治療する有効な手段になり、将来性がある手術になっている。
【０００３】
弁膜周囲漏出（ＰＰＬ）は弁膜の置換手術をした後容易に生じる併発症であり、再手術の原因になっている。併発症の原因は、弁膜環状部の病理的病変（逆行性病変（Retrograde  affection）、リューマチ性または老年性カルサフィケーション（calcification）、急性感染性心臓内膜炎（endocarditis）により弁膜環状部に影響を与えるか或いは弁膜周囲の膿腫を招くこと）、人工的な弁膜が弁膜環状部のサイズに合わないこと、人工的な弁膜による心臓内膜炎に関連している。
【０００４】
心臓の部位だけでなく、他の部位例えば血管または體腔に人工的なステントを装着するときも、周囲の漏出が発生するおそれがある。説明を簡単にするため、以下、弁膜周囲漏出を例として説明する。
【０００５】
弁膜周囲漏出が発生する場合、次のような危害を招来するリスクがある。（１）弁膜周囲の漏出により溶血、貧血および血色素尿症（hemoglobinuria）の加重化、（２）弁膜周囲漏出の漏出部のサイズが大きいことにより血液流動学の異常、ハートファンクション（Heart  function）の低下または心不全（heart  failure）が発生し、内科の治療を受けても病症と異変の改善が顕著でないこと、（３）弁膜周囲漏出の漏出部のサイズが大きくないが、染性心臓内膜炎があること、（４）弁膜周囲漏出と自然的弁膜の衰退。
【０００６】
現在、国内と外国において弁膜周囲漏出の防止を研究しているが、導管により弁膜の置換を実施するとき、弁膜周囲漏出の確率を５％以下にすることができない。そのため弁膜周囲漏出の確率を更に低減する技術を研究する必要がある。
【０００７】
現在、導管により弁膜を送入することにより心臓弁膜の病気を治療する方法において、まず、人工的な心臓弁膜を圧縮して送入装置に装着し、送入装置は血管によりその弁膜を心臓の病変位置に送入する。次に、人工的な心臓弁膜を放出させることにより病変のある元の弁膜を代えることができる。現在の心臓弁膜は主として、球体拡張式弁膜と自動膨張式心臓弁膜を含む。自動膨張式心臓弁膜は、記憶金属材料で製造される網状のステントと、そのステント内に縫合されかつ１つの方向に放出される弁膜とで構成される。心臓弁膜を送入するとき、ステント膨張させることにより心臓弁膜の位置を病変の弁膜環状部の位置に合わせる。それにより弁膜周囲漏出を適当に低減することができるが、カルサフィケーション化により患者の血管の形状が不規則的になっているので、弁膜周囲漏出と外周の回流を完全に防止することができる。球体拡張式弁膜のステントはステンレスで製造され、球体拡張式弁膜を体内に送入するとき球体でステンレス製ステントを拡張させることによりステンレス製ステントの位置を病変の弁膜環状部の位置に合わせる。
【０００８】
現在の球体拡張式弁膜と自動膨張式心臓弁膜は金属ステントの直径方向の支持力により血管の内壁を膨張させる。患者の血管の形状に異変がない（規則的である）場合、弁膜を適当に選択することにより血管の内壁とステントを適当に結合させ、弁膜周囲漏出を有効的に低減することができる。しかしながら、カルサフィケーション化により患者の血管の形状が不規則的になっている場合、弁膜周囲漏出が発生するリスクが増加する。大量の臨床データによると、従来の弁膜は弁膜周囲漏出の確率を５％以下にすることができず、弁膜周囲漏出が発生するリスクが高い。弁膜周囲漏出が発生する場合、弁膜を修理するか或いは置換することにより問題を解決することができるが、手術のリスクにより命に影響を与えるおそれがある。
【０００９】
従来の技術的事項により前記問題を解決することができるが、従来の技術的事項はいずれも一定の欠点を有している。例えば、ステントの外周に環形流入構造が形成され、周囲の漏出による血流の回流が環形流入構造に流入することにより弁膜周囲漏出を低減することができる。しかしながら環形流入構造により血栓が容易に発生することができ、血栓の脱落が発生するリスクもある。
【００１０】
従来の技術において、吸水膨張材料によりステントの外周に外部へ突出する環形の周囲漏出部のブロッキングを形成し、それにより周囲漏出部をブロッキングする方法が提案された。しかしながら吸水膨張材料は依然として、脱落のリスクがあり、安全性がよくないという欠点を有している。
【００１１】
従来の技術においてステントの血液流入端に柔軟性膜を配置する方法も提案された。放出される前柔軟性膜はステントの軸方向の一側に位置し、放出された後柔軟性膜が曲げられるか或いは折り畳まれることにより血液流入端の付近に配置される。それにより直径方向の外部へ突出する環形突出を形成し、その環形突出により弁膜周囲漏出をブロッキングする。
【００１２】
しかしながら、柔軟性膜が放出される前ずっとステントの軸方向の一側に位置しているので、製品の全体サイズが長くなり、送入システムの改良を実施する必要がある。また、柔軟性膜が曲げられるか或いは折り畳まれることを獲得するため牽引構造を更に設ける必要があり、かつ使用者がその牽引構造を制御することにより操作の複雑性と難度が増加するおそれがある。また、金属部品を設け、金属部品の形状維持特性を利用する場合、その金属部品が体内において放出されることにより柔軟性膜を曲げるか或いは折り畳むことができるが、金属部品を設けることによりステントの構造が複雑になり、予想外のリスクを招くおそれがある。また、ステントの外周の空間が制限されているので、柔軟性膜を理想の位置まで引き上げることができず、所定の効果を獲得することができない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明において提供するセルフプリーツのスカートを具備するステント装置は、ステント周囲の柔軟性のスカートが放出されるとき堆積されることにより周囲漏出部のブロッキングが形成され、それによりステント周囲を柔軟にブロッキングすることができ、加工の容易性、使用上の安全性および利便性がよいという利点を有している。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
セルフプリーツのスカートを具備するステント装置はステントを含み、前記ステント装置には柔軟性のスカートが更に設けられ、前記スカートは、
軸方向に展開されかつ放出前のステントの外周に位置する展開状態と、
放出後のステントの軸方向に収縮堆積され、かつ環形の周囲漏出部のブロッキングを構成する堆積状態とを含み、
前記ステント装置にはスカートにのみ挿入される牽引線が更に取り付けられ、前記牽引線はステントが放出されるときの直径方向の変形と連動することによりスカートが堆積状態になるように駆動する。
【００１５】
前記スカートのいろいろな状態はステントの放出前、放出後の状態に対応する。ステントが送入システムに搭載されるとき直径方向の収縮状態、すなわち放出前の状態になり、それに対する状態は前記スカートの展開状態である。ステントを体内において容易に移動させるため、ステントを直径方向に圧縮し、それによりスカートと牽引線は軸方向に展開される。本発明のステントが放出される前、スカートはステントの外周に位置するか或いは少なくともスカートの大部分の区域はステントの外周に位置し、スカートの軸方向の一側には位置しない。スカートは薄くかつよい柔軟性を有しているので、ステントの外周によく付着することができる。
【００１６】
送入システムによってステントを体内に送入した後それを放出すると、ステントは直径方向に膨張し、その放出が始まり、ステントが完全に放出されて安定な状態になると再び変化しない。ステントを放出するとき、ステントは直径方向に膨張するとともにその円周方向が変化する。すなわち周長が長くなる。スカートの牽引線はステントの直径方向の膨張と連動し、牽引線の円周方向の展開に対応する軸方向の収縮はスカートが軸方向に収縮堆積されるように駆動し、ステントの外周がより太くなりかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。
【００１７】
展開状態において、スカートの軸方向の展開によりステントの放出前の圧縮状態における直径方向のサイズを低減し、スカートが搭載されるとき外部のシースチューブ（sheath  tube）によってスカートは軸方向に展開される。本発明の軸方向の展開は軸方向に展開されて直線の状態になることのみを意味せず、スカートの構造の特徴、スカートとステントとの間の位置関係または連結関係によりスカートが軸方向に展開されることを意味する。
【００１８】
スカートが軸方向に収縮堆積されるときの堆積の構造について具体的に限定しないが、少なくともスカートが軸方向に収縮されることにより直径方向のサイズが太くなりかつ周囲漏出部のブロッキングを形成できる構造であればいずれでもよい。
【００１９】
本発明のスカートはステントが放出される前後、ステントの軸方向において牽引線の牽引によって平坦な展開状態から堆積状態に変換され、堆積のポテンシャルエネルギーによりスカートは直径方向の外部へ拡張される。すなわちステントの所定の部位は更に太くなることにより弁膜周囲の下方に支持されるか或いは周囲漏出部をブロッキングする。それにより、ステントの外周膜と血管の内壁との間の隙間を低減し、周囲の漏出を抑制し、弁膜の外周の回流と弁膜を固定させるステントの揺れを防止し、送入される弁膜を容易に固定させるとともに周囲の漏出を防止することができ、心臓弁膜の装着手術の成功率と患者の健康状態を向上させることができる。
【００２０】
この発明に係る前記牽引線はスカートにのみ挿入される。牽引線とステントが連結されることと比較してみると、従来の一種は、牽引線がステントとスカートとの間に連結され、牽引線がステントに固定されるか或いは牽引線の一部分がスカートを避けて遠回りをすることにより路線の湾曲を形成する。この発明の牽引線は、スカートにのみ挿入され、かつステントの外周に位置しているが、ステントに直接に固定されず、ステントの隙間を直接に利用することにより湾曲もしない。この発明の牽引線はステントの内部にも挿入されない。
【００２１】
牽引線は円周方向に挿入されかつその上には起伏構造が形成される。牽引線は、ステントが放出されるとき形成される直径方向の支持拡張力を受け、その起伏構造はある程度展開され、スカートが軸方向に収縮されるように駆動する。
【００２２】
牽引線の一部分または１つの牽引線は軸方向に明暗配置区域が収縮されるように駆動する最小ユニットになることができる。１つの状況において基本的な原理として三角形の変形の原理を用いることができる。三角形の二辺の長さが変化せず、第三辺の長さが増加するとき、長さが変化しない二辺の間の夾角は大きくなり、二辺の頂点（上部連結点）は第三辺側へ移動する。
【００２３】
ステントが放出されるときスカートの周長が展開されることを第三辺の増加とみなし、牽引線が放出される前その上には湾曲部位が形成されている。牽引線は長さが変化しない三角形の二辺に対応し、その湾曲部位は二辺の交差点に対応し、ステントが放出されることにより二辺の交差点は第三辺側へ移動する。
【００２４】
湾曲点を増加させるとその三角形は四角形、多辺形に転換され、各辺がテンション状態になると各辺は直線または円弧形になることができる。湾曲点はステントまたはスカートによって形成されるか或いは外部の案内部品によって形成されることができる。
【００２５】
この発明において牽引線を用いることにより、スカートとステントの外周の結合に関する要求を低減し、理想の状態において牽引線によりスカートが堆積されるように引き上げることができる。ステントが放出される前の圧縮状態と放出された後の膨張状態において、前記牽引線の長さは変化せず、ステントが膨張状態になるとき牽引線はステントの膨張により直径方向の外部へ拡張され、牽引線の円周の長さが増加することによりその軸方向の延伸の長さは短くなり、牽引線は軸方向に収縮されるとともにスカートに軸方向のプリーツが形成されるように駆動し、それにより堆積状態になる。以下、選択可能な実施形態または好適な実施形態を提供するが、それらは、この発明を限定するものでなく、実施形態の増加または好適な実施形態になることができる。技術上の矛盾または原理上の矛盾がない場合、下記実施形態の１つを前記技術的事項に組み合わせるか或いは全部を前記技術的事項に組み合わせることができる。
【００２６】
この実施形態において、ステントが放出される状態において、前記スカートはステントの外周に隙間を空けて付着されるか或いは普通に付着されるか或いは緊密に包まれることができる。
【００２７】
隙間を空けて付着されるか或いは普通に付着されるか或いは緊密に包まれるということは、スカートがステントに結合されることとその緊密度（degree  of  tightness）を意味する。隙間を空けて付着されることは、スカートがステントの外周に緩く付着され、一定の浮動の余裕があることを意味する。普通に付着されることは、スカートがステントの外周に適合に付着され、自由の浮動を制限することができ、スカートがステントにテンション状態に付着されないことを意味する。緊密に包まれるということは、スカートまたはステントの自体の弾性を利用し、スカートがステントのスケールアウト（scale-out）によりステントの外周に緊密に包まれることを意味する。
【００２８】
ステントが体内に送入されて放出されるとき直径の方向に膨張することは必然の過程である。本発明の牽引線は、ステントの変形と連動し、ステントの直径方向の変形を利用しかつ力の方向を変化させることによりスカートが軸方向に収縮されるように引き上げる。ステントとスカートとの間において柔軟性の牽引線により引張力を伝送する。ステントが放出されるときその直径は増加し、円周において近づいている二点はステントの放出により遠くなり、牽引線はその原理を利用しかつ力の方向の変化によりスカートを引き上げる。
【００２９】
好ましくは、前記牽引線は駆動部と加力部を含み、前記駆動部はスカートと相互に作用をする少なくとも２個の挿入端点を含み、ステントが放出される前後前記２個の挿入端点の円周方向のスパンは変化し、ステントが放出されるとき前記加力部と駆動部との間のサイズがステントの軸方向に変化することによりスカートが堆積されるように引き上げる。前記２個の挿入端点は駆動部の少なくとも２個の挿入端点であり、牽引線は、少なくとも２個の挿入端点によりスカート上に直接に挿入／連結され、ステントが放出されるときの直径方向の展開と連動することにより直径の外部へ拡張される。
【００３０】
挿入端点は牽引線とスカートが直接に作用をする部位であり、牽引線がスカートの局部に相対して移動することにより挿入端点は牽引線の所定の部位に相対して動的に変化する。
【００３１】
前記駆動部と加力部は牽引線の一部分でありかつ一定の長さを有している区域または一点を具備することができる。駆動部はステントの膨張によって変形しかつその円周方向のスパンが増加変化し、牽引線の円周方向の長さは増加する。それによりスカートと作用をする加力部が軸方向の収縮方向に移動するように牽引し、スカートにプリーツが形成されるように駆動する。
【００３２】
牽引方向は、ステントの軸方向または傾斜方向に沿うことができ、少なくとも軸方向の分量を具備することにより加力部を軸方向に移動させる。
【００３３】
前記駆動部と加力部はそれの作動原理を説明するためのものであり、それらは相対的な概念である。駆動部の円周方向のスパンのみが変化することにより加力部が軸方向の位置を変化させるように駆動し、複数の個所の加力部の円周方向のスパンのみが変化するときも、所定の加力部が軸方向の位置を変化させるように駆動する。そのとき駆動部と加力部の役割を互いに取り換えることができる。実施の移動において、牽引線の間または牽引線とステントとの間は連動し、ステントの束縛の役割を考慮しない場合、異なる角度から観察すると牽引線のいろいろな部位は動力部または加力部になることができ、それらは２つの役割をすることができる。牽引線のいろいろな部位に異なる名称をつけるが、牽引線の延伸と挿入方法を更に限定せず、いろいろな部位の間とスカートの間の連動のみを強調する。
【００３４】
ステントが放出される過程において、ステントの直径方向の膨張により円周方向は変化する。すなわち周長は増加する。ステント／スカート上の牽引線はステントの直径方向の膨張と連動し、牽引線の円周方向の展開に対応する軸方向の収縮はスカートが軸方向に収縮堆積されるように駆動し、ステントの外周がより太くなりかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。
【００３５】
ステントが放出される前の圧縮状態と放出された後の膨張状態において、前記牽引線の長さは変化せず、ステントが膨張状態になるとき牽引線はステントの膨張により直径方向の外部へ拡張され、牽引線の円周の長さが増加することによりその軸方向の延伸の長さは短くなり、牽引線は軸方向に収縮されるとともにスカートに軸方向のプリーツが形成されるように駆動し、それにより堆積状態になる。
【００３６】
ステントが完全な膨張状態になるとき、前記牽引線はスカートのプリーツの堆積状態を維持する。
【００３７】
ステント装置の予め製作状態において、ステントは完全な膨張状態になり、前記牽引線によりスカートのプリーツの堆積状態を維持する。前記ステント装置を製作するとき、ａにおいて、切断されるスカートを放出状態のステントの外周に環形に配置させ、ｂにおいて、所定の路線に沿って牽引線をスカートに挿入し、ｃにおいて、牽引線を引っ張ることによりスカートが堆積状態になるように駆動し、ｄにおいて、牽引線の頭部を固定させる。
【００３８】
前記スカートのプリーツが堆積状態になっているとき牽引線は円周方向に展開される。好ましくは前記牽引線はテンション状態に展開される。
【００３９】
前記牽引線が円周方向に展開されるか或いはテンション状態に展開される或いはテンション状態にされても、ステントの膨張に影響を与えない。
【００４０】
ステントが放出される前の圧縮状態において、スカートは軸方向に延伸し、前記牽引線は展開されかつその長さはスカートの底部辺の長さより長くない。
【００４１】
前記牽引線の駆動部と加力部は牽引線の一部分でありかつ一定の長さを有している区域または一点を具備することができる。駆動部はステントの膨張によって変形しかつその円周方向のスパンが増加変化し、牽引線の円周方向の長さは増加する。それによりスカートと作用をする加力部が軸方向の収縮方向に移動するように牽引し、スカートにプリーツが形成されるように駆動する。
【００４２】
ステントの膨張状態において、スカートが展開状態になっているとき、牽引線の湾曲部位（ステントまたはスカートの案内を受ける）の二点の間は直線に引っ張られるか或いは一定のテンション状態になる。牽引線が緩むか或いはスカートの軸方向の外側まで緩むことを避けることにより、ステントが放出されて変形するときスカートが軸方向に引き上げられることを迅速にフィードバックすることができる。そのようにしないと、緩い部位によりステントの変形に影響を与えるか或いはステントの変形が補償されることによりスカートの引き上げの効果に与えるおそれがある。ステントの膨張状態において、牽引線の長さ（が長いこと）によりステントに緊密に包まれるかつステントの膨張に妨害することを避ける必要がある。
【００４３】
好ましくは、前記スカートの軸方向の少なくとも１つの区域はステントの外周に位置する明暗配置区域であり、前記明暗配置区域は牽引線の牽引と引き上げにより形成される堆積状態を具備する。
【００４４】
スカートは軸方向において変形しかつ収縮堆積されることができ、少なくとも１つの区域はステントの外周に相対して移動する。本発明の明暗配置区域は軸方向において移動しかつ円周方向において移動しない明暗配置区域であることができるので、それを軸方向の明暗配置区域と見なすことができる。軸方向の移動を案内するため案内構造を更に設けることができ、それは円周方向の移動と軸方向の移動の連動と必然的な関係を有していない。局部において少なくとも１つの区域は軸方向において移動することができ、明暗配置区域の全域において円周方向の位置決め部を設けるか或いは設けないことができる。
【００４５】
牽引線は明暗配置区域の軸方向の移動により明暗配置区域を引き上げ、牽引線の加力方向の変化はステントまたはスカートの構造により実施されることができる。
【００４６】
好ましくは、前記明暗配置区域は軸方向に配列される少なくとも二区域を含み、各明暗配置区域はそれぞれ堆積状態になるか或いは連動により堆積状態になることができる。
【００４７】
各明暗配置区域は各明暗配置区域の駆動構造により牽引線をそれぞれ引き上げることができる。牽引線の挿入方法が異なり、前後の放出の要因を考慮しない場合、異なる明暗配置区域が同時に放出され、明暗配置区域の間の牽引線は連結状態になるか或いは１つの牽引線であるとき、異なる明暗配置区域は連動により堆積状態になることができる。放出の順位を考慮しても、先に放出される明暗配置区域は放出されていない明暗配置区域に一定の予め応力を与えるおそれがあるので、後者が放出されて堆積状態になることを促進させることができる。
【００４８】
同様に、異なる明暗配置区域の間の牽引線が個別的に存在すると、各明暗配置区域はそれぞれ堆積状態になることができる。
【００４９】
それだけでなく、各明暗配置区域は同一のスカートであるので、各明暗配置区域が連動により堆積状態にされるとき、スカートの自体のいろいろな部位が互いに牽引する影響を受けることができる。
【００５０】
本実施例において、隣接する２つの明暗配置区域は軸方向におい間隔をあけて配置されるか或いは隣接に配置されるか或いは交差に配置されることができる。
【００５１】
間隔をあけて配置されることは２つの明暗配置区域のステントの軸方向の投影が一定の距離離れていることを意味する。隣接に配置されることは２つの明暗配置区域のステントの軸方向の投影がちょうど接触するように配置されることを意味する。交差に配置されることは２つの明暗配置区域のステントの軸方向の投影が重畳することを意味する。
【００５２】
一般の状況において各明暗配置区域は円筒状であり、その円筒状は、直径方向の圧縮が形成されず、軸方向の堆積も形成されない緩い状態を指す。固定部の位置は隣接する２つの明暗配置区域の間の関係に影響を与える。好ましい実施例において、隣接する２つの明暗配置区域は軸方向において間隔をあけて配置され、それにより境界が明らかである２つの周囲漏出部のブロッキングが形成され、多重の密閉の役割をすることができる。
【００５３】
好ましくは、前記明暗配置区域の軸方向の２つの辺縁部において、１つはステントに固定され、他の１つは浮動辺縁部になるか或いは前記明暗配置区域の軸方向の２つの辺縁部はいずれもステントに固定される。
【００５４】
説明を簡単にするため、明暗配置区域の軸方向の２つの辺縁部において頂部辺縁部と底部辺縁部を例とする。頂部辺縁部および底部辺縁部はステントに相対して明暗配置状態（浮動辺縁部）になるか或いは固定部に隣接するとともにステントに相対して固定されることができる。好ましい実施例において、明暗配置区域の頂部辺縁部はステントに固定され、底部辺縁部は浮動辺縁部になる。例えば、スカート全体において頂部辺縁部にのみ固定部が設けられ、他の部分はいずれも明暗配置区域であり、明暗配置区域の底部辺縁部すなわちスカートの底部辺縁部は浮動辺縁部になる。本発明の明暗配置と浮動を類似の用語に理解し、それらは少なくとも軸方向に沿ってステントに相対して移動することを指す。
【００５５】
ステントが放出される前、前記明暗配置区域はステントの軸方向に展開されるか或いは迂回折畳構造を具備することができる。
【００５６】
明暗配置区域の迂回折畳は、軸方向の迂回折畳、円周方向の迂回折畳、軸方向と円周方向を同時に具備する迂回折畳または複雑でありかつ無規則の迂回折畳であることができ、その種類は送入システムによって決められる。迂回折畳の折畳の種類が係らず、直径方向においてステントの外壁に緊密に付着されることを確保する必要がある。
【００５７】
明暗配置区域の軸方向の２つの辺縁部においてステントに固定される一端とステントが固定される方法として、円周全体が固体されるか或いは一部分が固定される方法を用いることができる。
【００５８】
明暗配置区域の軸方向の２つの辺縁部は固定部によってステントに固定され、前記固定部は円周方向において連続に配置される連続ステッチ（stitch、連続に配置されるステッチ、以下、連続ステッチと略称）であるか或いは間隔をあけて配置される複数個のステッチ点であることができる。
【００５９】
明暗配置区域は、スカートの一部分であり、上において説明した前記固定部によりステントの外周に固定されることができる。固定部は明暗配置区域の一部分でなく、明暗配置区域はそれに連結される固定部によりステントに連結される。連続ステッチまたは間隔ステッチ（間隔を空けて配置されるステッチ、以下、間隔ステッチと略称）は明暗配置区域の辺縁部の形状に係っている。
【００６０】
本発明のステントの構造として従来の技術例えば全体が円筒形状である構造を採用することができる。そのステントは、ニット方法または切断方法により形成され、グリッド構造を有している。グリッド構造は規則的に配置される菱形グリッドまたは一部分が連結される他の形状であることができる。
【００６１】
具体的な応用によりステントは、大動脈、大動脈弁（aortic  valve）、肺動脈（pulmonary  artery）、肺動脈弁、二尖弁（bicuspid  valve）、三尖弁（tricuspid  valve）、ブロッキング、普通の血管に装着されることができる。ステントの形状と付着膜の有無も従来の技術と実際の需要により適当に調節することができる。
【００６２】
好ましくは、前記ステントの軸方向のある区域はスカートが収縮堆積されるように駆動する駆動用直径拡大構造である。
【００６３】
ステントが放出されるときその形状はトランペットの形状になることができる。スカートが軸方向において収縮堆積されることを更に確保するため、スカートに対応するステントの所定の位置にトランペット状の駆動用直径拡大構造を形成することができる。それにより以下の効果も奏することができる。すなわち拡大口の案内によりステントが完全に放出されるときスカートが堆積状態を維持することを確保し、軸方向に緩い部分が形成されることを防止し、周囲漏出部のブロッキングの効果を確保することができる。
【００６４】
好ましくは、前記駆動用直径拡大構造はステントの中央またはステントの軸方向において隣接している両端に位置する。
【００６５】
好ましくは、前記駆動用直径拡大構造はステントの軸方向の両端に隣接し、所定の端部は拡大口の形状に形成されている。
【００６６】
好ましくは、前記駆動用直径拡大構造はステントの血液流入端に隣接し、血液流入端に接近すれば接近するほどその内径は大きくなる。駆動用直径拡大構造の方向は血流の方向に適用し、スカートの軸方向の堆積を促進させ、血流方向は大口の一側から小口の一側に向かいかつ駆動用直径拡大構造の案内構造に対応する。よりこの好ましくは、前記駆動用直径拡大構造の大口の一側は先に放出され、小口の一側は後に放出される。それにより放出されているステントのトランペットはスカートに更に影響を与え、軸方向の堆積を案内するとともに前記堆積状態を維持することができる。
【００６７】
好ましくは、前記駆動用直径拡大構造は先放出端の末端まで延伸する。
【００６８】
末端まで延伸することにより、ステントが放出し始まるときトランペットが明らかに形成されることを確保し、かつ軸方向において周囲漏出部のブロッキングの位置をずっと制限することができる。
【００６９】
本実施例において、前記駆動用直径拡大構造の母線は、直線、円滑の曲線または直線と曲線の結合であることができる。
【００７０】
母線の形状により拡大口の変形の趨勢が決められる。本発明はその趨勢を制限しなく、その趨勢は単なる直線または曲線であるか或いはそれらの結合であることができるが、駆動用直径拡大構造の趨勢に適合するものであれればいずれもよい。駆動用直径拡大構造の軸方向の位置は少なくともスカートの先放出端の一側に影響を与える。
【００７１】
好ましくは、展開状態のスカートにおいて、ステントの軸方向に沿うスカートの両端はいずれも、ステントの対応側から突出しない。
【００７２】
好ましくは、ステントの軸方向の一側の辺縁部には尖端構造が形成され、ステントが放出される前、軸方向においてスカートの対応側は前記対応側の尖端の尖端頂点から突出しない。
【００７３】
ステントが放出された後、先放出端は外部へ曲げられる。展開状態のスカートがその先放出端を覆う場合、ステントの先放出端がスカートの裏側に当接することによりスカートは軸方向に収縮されることができないか或いはスカートが穿刺されるおそれがある。従来のステントは通常、グリッド構造を有しており、先放出端はグリッドノードまたはとげを有しているので、ステントが放出されるときスカートに掛るおそれがある。
【００７４】
好ましい実施例において、ステントの少なくとも一部分は最先に放出された後そのエネルギーがスカートに伝送される。それによりスカートが堆積されるように自然的に案内することができる。
【００７５】
ステントが放出される前、前記スカートの対応側は単層が展開されるか或いは内部／外部に曲げられるか或いは折り畳まれるか或いは堆積されるものであることができる。どんな形状であってもいずれも、軸方向の辺縁部の長さが対応側の尖端頂点より長くないことが好ましい。
【００７６】
好ましくは、ステントが放出される前、ステントの先放出端の少なくとも一部分はスカートの外部へ露出し、前記露出部分はスカートより先に放出される。
【００７７】
好ましくは、前記ステントの軸方向のある区域はスカートが収縮堆積されるように駆動する駆動用直径拡大構造である。前記駆動用直径拡大構造の少なくとも一部分は前記露出部分である。
【００７８】
ステントがスカートより先に放出された後前記駆動用直径拡大構造に結合されることによっても協力の効果を奏することができる。
【００７９】
スカートの堆積を案内し、ステントが放出されるときスカートに掛ることを防止する方法は、ステントの一端の辺縁部を円滑の曲線にし、ステントが放出される前、スカートの対応側を軸方向に沿ってステントから突出させることができる。
【００８０】
例えば、前記ステントの先放出端の辺縁部は複数の円弧の接続により形成される。前記スカートの軸方向の長さはステントの先放出端より長い。円弧構造はスカートを穿刺するか或いはスカートに掛ることを防止することができるので、前記スカートの軸方向の長さがステントの先放出端より長いことを許容することができる。それによりスカートによって形成される周囲漏出部のブロッキングの形状と体積はより大きくなり、ブロッキングの効果を向上させることができる。
【００８１】
好ましくは、前記スカートの少なくとも一部分はステント上に固定される。
【００８２】
こちらの固定という用語は前記浮動に相対して用いる用語である。スカートの少なくとも一部分とステントとの間の相対的な位置は変化せずかつ血流等の外部要因による影響を受けないので、周囲漏出部のブロッキングが形成される位置を容易に制御することができる。
【００８３】
好ましくは、前記スカートの軸方向の一部分は固定部であり、前記固定部はステッチによりステントに固定される。
【００８４】
スカートの固定方法として従来の技術において弁膜とステントを固定させる方法を用いることができる。例えば縫合線によりスカートをステントに固定させることができる。固定の効果を確保するため通常、スカートの一周を縫合する。
【００８５】
本実施例において、前記固定部は円周方向に配置される連続ステッチであるか或いは間隔ステッチであることができる。
【００８６】
連続ステッチは縫合線がステントとスカートとの間に複数回縫合されることを指す。間隔をあけて配置される複数個のステッチ点を採用するとき、各ステッチ点は間隔をあけて配置される。例えば軸方向全体に３〜１０個のステッチ点を配置することができる。
【００８７】
好ましくは、間隔ステッチを採用するとき、各ステッチ点は円周方向に均等に配置される。それによりプレッシャーが均一になり、応力の収集を避けることができる。
【００８８】
好ましくは、前記固定部のステッチは円周方向に延伸するか或いは円周方向に延伸するとともに軸方向に往復する起伏を具備することができる。
【００８９】
軸方向に往復する起伏はステントの構造特徴により決められるか或いはスカートの構造特徴により決められることができる。例えば固定部はスカートの辺縁部に位置し、辺縁部は円滑に形成されず、辺縁部に起伏が形成されることができ、スカートとステントの連結強度を考慮することもできる。
【００９０】
好ましくは、前記ステントはグリッド構造であり、前記固定部はステッチのグリッドの外部フレーム上の縫合線によりステントに固定される。
【００９１】
本実施例において、縫合線はグリッドの構造特徴、例えばグリッドの骨格に結合されて延伸することにより連結の強度を確保し、放出された後の緩みの発生または送入システムによりステントを送入するとき大きい摩擦力によりステントが脱落することを避けることができる。
【００９２】
本実施例において、前記固定部は軸方向の１つの個所または複数の個所に形成されることができる。
【００９３】
スカートとステントとの間は固定部が形成される個所のみが固定され、スカートの他の部位はステントに相対して移動することができ、特に、スカートの少なくとも一部分は軸方向に移動収縮されることができる。固定部が１つの個所にのみ形成されているとき、スカートの他の部位はステントの外周に明暗配置状態に配置される。前記固定部は複数の個所に形成されることができる。
【００９４】
好ましくは、固定部が１つの個所に形成されているとき、その固定部はスカートの軸方向の中央または両端に位置することができる。
【００９５】
固定部が１つであるとき、より多いは明暗配置部分になり、軸方向に堆積される部分がより多く形成されることができる。前記固定部の位置を選択するとき周囲漏出部のブロッキングが形成される個所を適当に選択することができる。他の明暗配置部分が収縮されるとき前記固定部側へ移動する。
【００９６】
好ましくは、前記スカートの軸方向の少なくとも１つの区域はステントの外周に位置する明暗配置区域であり、堆積状態において前記明暗配置区域は軸方向に収縮される。明暗配置区域の軸方向の両側はいずれも固定部であるか或いは一側は固定部でありかつ他側は明暗配置区域であることができる。
【００９７】
例えば、前記スカートの頂部辺縁部はステントの外周に固定され、スカートの下部はステントの外周に明暗配置状態に配置されるか或いは、前記スカートの底部辺縁部はステントの外周に固定され、スカートの上部はステントの外周に明暗配置状態に配置されることができる。
【００９８】
好ましくは、前記スカートの後放出端の一側はステントに固定され、先放出端の一側はステントの外周に明暗配置状態に配置されるか或いは、先放出端の一側はステントに固定され、後放出端の一側はステントの外周に明暗配置状態に配置されることができる。
【００９９】
先放出端が明暗配置状態に配置されることにより、放出に伴って軸方向の堆積が発生し、ステントと血流の案内を確保することができる。
【０１００】
圧縮状態になっている製品を送入システムに容易に装着するため、例えばシースチューブに容易に装着するため、固定部の一側をシースチューブに装着した後、明暗配置区域の一側をシースチューブに装着することにより、装着の過程を順調にすることができる。そのようにしないと、スカートを送入するとき、スカートの折れ、直径方向の増加、順調性の低下が発生するおそれがある。
【０１０１】
装着と放出は反対の過程であり、まず固定部の一側を装着することは前記スカートの後放出端の一側がステント上に固定されることを意味する。
【０１０２】
好ましくは、ステントが放出されるとき、少なくとも一部分のスカートは現在の状態のステントに緊密に包まれ、ステントが更に放出されることによりスカートを軸方向に引き上げる。
【０１０３】
ステントの放出はゆっくり変化する過程である。その過程において、ステントの外周とスカートとの間の接触によりスケールアウトが形成され、それによりスカートを軸方向に引き上げる。
【０１０４】
好ましくは、ステントが放出される前、展開状態のスカートは円周方向の迂回折畳構造を具備する。
【０１０５】
ステントが放出される前その直径が小さいので、円周方向の迂回折畳構造によりスカートはステントの外周に平坦に付着され、ステントが放出された後その直径が膨張することにより迂回折畳構造は展開される。
【０１０６】
好ましくは、ステントが放出される前、展開状態のスカート全体はステントの軸方向に沿って単層に展開されるか或いは迂回構造を具備することができる。
【０１０７】
単層の展開により直径方向のサイズを低減し、装着と輸送の利便性を向上させることができる。明暗配置部分の軸方法の両側に固定部がそれぞれ形成されているので、迂回構造は単層に展開されることができないが、周囲漏出部のブロッキングが形成される位置を容易に制御し、サンドイッチ構造を形成することができる。サンドイッチ構造内の充填物または血流により一層大きい直径方向の膨張を獲得し、ブロッキングの効果を向上させることができる。直径方向のサイズが増加する問題を解決するため、ステントの形状を改良することができる。例えばグリッドの密度を低減することにより直径方向のサイズを低減することができる。
【０１０８】
好ましくは、前記ステント上には弁膜と／或いは内部付着膜が設けられる。
【０１０９】
より好ましくは、前記スカートと弁膜または内部付着膜は同一の材料で形成される。
【０１１０】
応用の状況すなわち病巣部位の特徴によりステントに弁膜と／或いは内部付着膜を設けることができる。収縮堆積の形成を確保するため、スカートを柔軟性材料で製造する。それにより少なくとも軸方向の変形を確保することができる。従来の技術の弁膜の材料（例えば豚ハートパッケージ）はそのような要求を満たすことができる。弁膜の材料は常用の技術であり、スカートの材料としてそのような材料を用いることにより材料の生物的検証等を避け、製品の普及と実施の利便性を向上させることができる。
【０１１１】
好ましくは、前記ステントが使用状態になっているとき、ステントの側壁の所定の位置は分枝血管が形成され、堆積状態になっているスカートは軸方向において前記分枝血管を避ける。
【０１１２】
例えば大動脈のアーチ部位に複数の分枝血管が形成されているので、堆積状態のスカートすなわち周囲漏出部のブロッキングは前記分枝血管を避ける必要がある。
【０１１３】
好ましくは、前記ステントが使用状態になっているとき、堆積状態のスカートが軸方向においてステントを避けることにより血流の流動を確保する通路が予め形成される。
【０１１４】
明らかな分枝血管を形成しなくても、ステントのある部位を中空にすることにより血流の流動を確保する必要がある。そのとき堆積状態のスカートすなわち周囲漏出部のブロッキングは中空の通路を避ける必要がある。大動脈弁のステントである場合、周囲漏出部のブロッキングが弁膜に相対して血流方向の上流に位置することにより、スカートは弁膜よりステントの血液流入端に更に近づいている。展開状態において、スカートの軸方向の位置は軸方向に収縮されて形成される周囲漏出部のブロッキングの位置に影響を与える。
【０１１５】
好ましくは、前記スカートは軸方向に配置される２列のスカートであり、２列のスカートが堆積状態になることにより第一周囲漏出部のブロッキングと第二周囲漏出部のブロッキングがそれぞれ形成される。
【０１１６】
２列の周囲漏出部のブロッキングが形成されることにより１つのスカートが軸方向に充分に収縮されることができない問題を解決することができる。実際の効果を観察してみると、よりよい周囲漏出部のブロッキングの効果を獲得することができる。
【０１１７】
スカートの数量が多すぎると、１つの周囲漏出部のブロッキングが直径方向に充分に拡張されることができない問題を招くおそれがある。
【０１１８】
本実施例において、２列のスカートは同様または不同の駆動方法をそれぞれ用いることにより展開状態または堆積状態になることができる。
【０１１９】
スカートを収縮させる駆動方法とそれに影響を与える要因はいろいろがある。異なるスカートが放出堆積される要因はいろいろがあることができ、各スカートの位置によっていろいろな協同方法を用いることによりそれを収縮させることができる。
【０１２０】
好ましくは、２列の周囲漏出部のブロッキングは間隔をあけて配置される。
【０１２１】
スカートが収縮されるとき、スカートの固定部側に移動する。したがって、２列のスカートの固定部が近づいているとき、それにより形成される第一周囲漏出部のブロッキングと第二周囲漏出部のブロッキングが当接するおそれがある。２列のスカートの固定部に一定の間隔が形成されているとき、例えば２列のスカートの頂部辺縁部に固定部が１つずつ形成されているとき、それにより形成される第一周囲漏出部のブロッキングと第二周囲漏出部のブロッキングは各自のスカートの頂部辺縁部に近づくことにより、その間に一定の間隔が形成されることができる。
【０１２２】
２列の周囲漏出部のブロッキングが間隔を空けて配置されることにより二重の密閉の効果を獲得することができる。１つの密閉のみが形成されかつその密閉が失効する場合、ブロッキングの効果に大きい影響を与えるおそれがある。
【０１２３】
好ましくは、展開の状態において、前記ステントと２列のスカートに対応する位置には駆動用直径拡大構造がそれぞれ設けられる。
【０１２４】
各スカートが順調に堆積状態になることを確保するため、スカートに対応する位置に駆動用直径拡大構造をそれぞれ設けることができる。２列のスカートに対応する２つの駆動用直径拡大構造の円錐率（conical  degree）は同様であるか或いは異なることができる。２つの駆動用直径拡大構造は２列のスカートの間で延伸するか或いは互いに連結される或いは間隔を空けて配置されることができる。２つの駆動用直径拡大構造の間のステントの一部分は直線型円筒であることができる。
【０１２５】
好ましくは、前記第一周囲漏出部のブロッキングは第二周囲漏出部のブロッキングよりステントの頂部に近づく。展開状態において、第一周囲漏出部のブロッキングに対応するスカートの軸方向の長さは第二周囲漏出部のブロッキングに対応するスカートの軸方向の長さの１．５〜３倍である。
【０１２６】
ステントの頂部に近づいているスカートは長く、スカートが堆積された後その断面面積は第二周囲漏出部のブロッキングの断面面積より大きい。すなわち２列の周囲漏出部のブロッキングは、上が大きく、下が小さいように形成される。
【０１２７】
好ましくは、展開状態において、第一周囲漏出部のブロッキングに対応するスカートの底部は第二周囲漏出部のブロッキングに対応するスカートの頂部まで延伸し、かつ２つの周囲漏出部のブロッキングは同士（相手）を覆わない。
【０１２８】
展開状態において２列のスカートの頭部と尾部が連結されるので、充分な長さにより最大の効果を奏することができる。周囲漏出部のブロッキングが互いに重畳することにより直径方向の厚さが厚くなることを避け、装着の順調性を確保することができる。
【０１２９】
好ましくは、前記スカートの一側はステントの側壁に連結され、他側はステントの端部側に連結される。前記ステント上には付着膜が更に付着され、付着膜はステントとスカートが連結される端部側まで延伸する。
【０１３０】
スカートと付着膜はいずれも、ステントの軸方向の同一側に連結され、前記スカートと付着膜は別々に形成されるか或いは一体に形成されることができる。付着膜は内部付着膜であるか或いは外部付着膜であり、スカートと付着膜が一体に形成されるとき同一の材料を用いることができる。外部と内部付着膜はステントの内部においてステントの端部まで延伸した後、外部へ曲げられることによりスカートが形成される。スカートと付着膜が一体に形成されることによりステッチ時の切断を低減し、製品の完璧性を確保することができる。
【０１３１】
好ましくは、前記付着膜はステントの内壁に付着され、付着膜はステントの内部においてステントの端部側（軸方向の一端）まで延伸した後、外部へ曲げられることによりスカートが形成される。
【０１３２】
好ましくは、前記ステント内には弁膜が形成されていない。
【０１３３】
好ましくは、前記スカートが展開状態または堆積状態になると、その直径方向の厚さは増加する。
【０１３４】
直径方向の厚さが増加することによりステントの外周には環形の直径方向の突起が形成される。それによりステントと血管の内壁との間を充填し、ステントを固定させることができる。また、弁膜周囲の漏出を低減し、外周の回流を防止することができる。
【０１３５】
厚さの増加は、下から上に向かってその厚さが増加し、その後その厚さが薄くなる趨勢になっている。それが繰り返されることにより１つのユニットが形成される。複数のユニットは連結または間断に配置され、各ユニットの間の構造は同様であるか或いは異なることができる。
【０１３６】
好ましくは、前記直径方向の厚さの増加はスカートの自体の折畳構造によるものである。
【０１３７】
前記折畳構造は下記状態のうちいずれか一種を含むことができる。
円周方向において迂回する折畳、
軸方向において迂回する折畳、
直径周方向において迂回する折畳。
【０１３８】
スカート本体が折り畳まれることは前記状態の組合せであることができる。例えば螺旋に曲げられることは軸方向の迂回折畳と直径周方向の迂回折畳の結合であることができる。本発明は前記状態にのみ限定されるものでなく、実際の応用においてより複雑であるか或いは不規則の迂回折畳構造を用いることもできる。少なくとも直径方向の拡大展開を招くことができる構造であればいずれもよい。
【０１３９】
折畳構造の形態を確保するため、前記折畳構造に牽引線を挿入することが好ましい。牽引線の設置は下記文章においてより詳細に説明する。
【０１４０】
好ましくは、前記折畳構造は次のような構造であることができる。すなわち、スカートがステントの端部側（軸方向の一端、その端部においてスカートと内部付着膜が連結される）から上へ延伸し、延伸するとともに直径周方向の迂回折畳が形成され、周囲漏出部のブロッキングの頂部辺縁部まで延伸した後、外部に曲げられるとともに下に向かって周囲漏出部のブロッキングの底部辺縁部まで延伸する。
【０１４１】
好ましくは、前記折畳構造は次のような構造であることができる。すなわち、スカートがステントの端部側から上へ延伸し、延伸するとともに直径周方向の迂回折畳が形成され、周囲漏出部のブロッキングの頂部辺縁部まで延伸した後、内部に曲げられるとともにステントの外壁に付着される。
【０１４２】
前記弁膜の材料の厚さが制限されているので、直径方向の厚さの増加は外部へ曲げられる部位の折畳みと湾曲により形成されるか或いは充填物により形成されることができる。
【０１４３】
好ましくは、前記スカート自体はサンドイッチ構造であるか或いはスカートと内部付着膜との間に形成されるサンドイッチ構造である。サンドイッチ構造内には直径方向の厚さの増加を形成するための充填部が充填されている。
【０１４４】
好ましくは、前記充填物は吸水膨張材料である。本発明の吸水膨張材料として従来の技術の吸水膨張材料を採用することができる。従来の技術の吸水膨張材料を周囲漏出部のブロッキングとして用いる場合、局部が破損されて脱落するリスクがある。
【０１４５】
好ましくは、前記明暗配置区域上の牽引線は１個または複数個の引き上げユニットを含み、各引き上げユニットはスカートに影響を与える少なくとも２個の挿入端点を含み、２個の挿入端点の間の引き上げユニットの少なくとも一部分はスカート上の加力部に連結される。牽引線は、明暗配置区域に影響を与えるが、ステント上に直接に連結されなく、引き上げユニットの２個の挿入端点の円周方向の相対的移動により加力部を引き上げる。
【０１４６】
ステントが放出されるとき、ステント全体は外部へ拡張されるとともにスカートを引き上げる。スカートが放出される前その上には円周方向の迂回折畳が形成され、スカートが放出された後、引き上げユニットとスカートの影響を受ける２個の端点は遠くなり、加力部を牽引することによりスカートを軸方向に収縮させる。
【０１４７】
三角形の変形の原理を採用する場合、２個の挿入端点の間に位置するスカートの部分は変化可能な第三辺になり、加力部は軸方向に移動する頂点になるか或いは少なくとも軸方向の分量を具備することができ、ステントが放出されるとき頂点は第三辺に接近する。
1つの挿入端点と加力部都との間は三角形の第一辺になることができる。
他の1つの挿入端点と加力部都との間は三角形の第二辺になることができる。
牽引線の弾性変形を考慮しない場合、第一辺と第二辺の総和は変化しない。加力部とスカートとの間の関係が変化しない場合、第一辺と第二辺の長さは変化しない。加力部とスカートとの間の関係が移動可能な挿入関係である場合、第一辺と第二辺の長さはそれぞれ変化することができるが、それらの総和は依然として変化しない。
【０１４８】
三角形は複数の変形例または変化例を具備することができるが、その原理はほとんど変化しなく、いずれもステントが放出されるときスカートの円周方向において移動する２点の間の距離を変化することによりそれを第三点の軸方向の移動に変換させる。それは本発明の駆動構造と従来の技術の駆動の構造が異なっている主な相違点である。すなわち牽引線とステントの変形が連動することにより明暗配置区域の堆積を駆動する。
【０１４９】
本実施例において、前記加力部はスカート上に固定されるか或いは移動可能に挿入されるか或いはスカートに位置する。
【０１５０】
加力部の作用によりスカートが軸方向に移動するように駆動し、同一の引き上げユニットにおいてそれとスカートの連結点は一個または複数個であり、加力部はスカート上に固定されるか或いは移動可能に挿入されることができる。スカート上に所定の挿入孔が形成されることにより牽引線を挿入することができる。
【０１５１】
移動可能に挿入されるとき、加力部は牽引線に相対して移動しないように所定の位置に固定されるものではない。加力部が移動するとき加力部とスカートの接触部位は変化することができる。すなわち牽引線のいろいろな部位とスカートが接触する。加力部が牽引線に相対して変化する動態的な変化部位は、現在スカートと接触している部分を指す。
【０１５２】
好ましくは、前記牽引線の加力部は連続に配置されるか或いは間隔を空けて配置される。間隔を空けて配置されるとき、間断部分はスカートにより牽引力を伝送する。
【０１５３】
１つの引き上げユニットの加力部は一カ所に形成されるか或いは複数の個所に形成されることができる。加力部が間断に配置されるか或いは連続的に配置されるということは、加力部の間の牽引線が間隔を空けて配置されるか或いは連続的に配置されることを指す。複数の個所の牽引線が連続的に配置されず、間隔を空けて配置される場合、スカートの構造により作動することができる。
【０１５４】
牽引線が連続的に延伸しないことは、前記引き上げユニットが複数の牽引線を含み、かつ各牽引線の間が連結されていないことを指す。その場合、スカートの引き上げは、複数の牽引線の協力により実施され、１つの牽引線で実施することができない。
【０１５５】
好ましくは、前記スカート上には挿入孔が形成されず、前記加力部は移動可能に挿入孔に挿入される。前記挿入孔は一個または複数個であり、少なくとも１つの挿入孔は２個の挿入端点の連結線上に位置していない。
【０１５６】
ステントが放出されるとき２個の挿入端点は遠くなる。挿入孔がいずれも２個の挿入端点の連結線上に位置している場合、２個の挿入端点の相対的移動によりスカートの移動を駆動することができなく、引き上げの効果がよくでない。挿入孔が形成されることにより牽引線の延伸方向を容易に制御し、複数個の引き上げユニットの間の連動を獲得することができる。
【０１５７】
加力部が固定されることによりスカートを引き上げる方法と比較してみると、移動可能に挿入される方法は、円周方向においてスカートで引き上げをするとき偏差を低減し、螺旋の湾曲等の所定の予想外の変形が生じることにより周囲漏出部のブロッキングの効果に影響を与えることを防止することができる。
【０１５８】
好ましくは、牽引線の延伸方向において加力部は２個の挿入端点の間に位置する。
【０１５９】
ステントが放出されるとき、２個の挿入端点が円周方向において遠くなることにより加力部を牽引する。それにより加力部は軸方向の移動をするか或いは少なくとも軸方向の移動の分量を具備することにより、両側においてスカートを傾斜に引き上げる。
【０１６０】
好ましくは、前記２個の挿入端点は軸方向において同軸に対向する。
【０１６１】
ステントが放出されるとき、放出の程度が変化しない前提下において円周方向の最大の移動を獲得することができる。円周方向の最大の移動を獲得できない場合、傾斜の分量が形成され、引き上げの効果に影響を与えるか或いは引き上げの効果を低減するおそれがある。
【０１６２】
好ましくは、前記引き上げユニットの牽引線の形状は波浪形であり、周期数は１個または複数個であり、波形の形状は、三角形、梯形、矩形または円弧形であることができる。
【０１６３】
引き上げユニットの構造をずいぶん簡単にしても、加力部と引き上げユニットの２個の端点の間に起伏構造が形成されることを完全に避けることができない。構造が一定の規則に重複すると、周期性があるという。一番簡単な周期は１つの周期のみを含むことであり、構造が複雑であることにより複数の周期が形成される。例えば複数の挿入孔が形成される場合、引き上げユニットの構造は複雑になる。常用しかつ簡単な波形は、三角形、矩形または梯形等であり、それらにより挿入とステッチを容易にし、各牽引線の間の干渉を低減することができる。
【０１６４】
ステントが放出されるとき直径方向の拡張がされるとともに軸方向が短くなる。ステントが放出される前後引き上げユニットの円周方向のスパンと軸方向の長さに変化が発生する。その２つの変化は連動する。
【０１６５】
好ましくは、前記駆動部は少なくともステントを一周するように形成され、駆動部の２つの端点は前記加力部において合流する。
【０１６６】
好ましくは、駆動部の２つの端点はＶ形の路線に沿って両側へ延伸しかつ前記加力部において合流する。駆動部はステントの外周に配置され、ステントが変形をするとき、駆動部は拡張をすることによりＶ形の頂点が軸方向へ移動するように引き上げる。
【０１６７】
駆動部と加力部において、１つはスカートの先放出端の一側に位置し、他の１つはスカートの後放出端の一側に位置する。
【０１６８】
好ましくは、前記駆動部はスカートの先放出端の一側に位置し、加力部はスカートの後放出端の一側に位置する。
【０１６９】
まず先放出端の一側のステントが膨張し、次に駆動部に変形が生じることにより、連結部分のスカートが核力部の一側に近づくとともに堆積されるように駆動する。その場合加力部を固定牽引点として用いる。加力部が先に放出される場合、駆動部はシースチューブ内に圧縮状態になり、充分な軸方向の分力がないので、加力部に連結されたスカートが堆積されるように牽引することができない。
【０１７０】
好ましくは、前記牽引線はステントの円周方向に延伸しかつステントの軸方向において起伏する波浪構造を有している。ステントが放出されるとき牽引線が変形することにより波形が変形されかつスカートが堆積状態になるように引き上げる。
【０１７１】
牽引線はステントに直接に連結されないが、ステントの外周の位置しているため、ステントが直径方向に拡張されるとき、牽引線の周囲の包囲区域は大きくなり、波形の変形を招くことができる。波形の形状はいろいろな形状を含み、各周期内の波形は同様であるか或いは異なることができる。
【０１７２】
好ましくは、前記牽引線の波形は周期的に配置され、各周期内の波形は、三角形、矩形、梯形のうちいずれかの一種であるか或いはそれらの任意の組合せであることができる。
【０１７３】
好ましくは、前記スカート上には軸方向に配列される２組の挿入孔が形成される。各組の挿入孔は円周方向に配列される複数個の挿入孔を含み、前記牽引線が不同組の各挿入孔に交替に挿入されることにより前記波浪構造が形成される。
【０１７４】
好ましくは、前記牽引線を挿入するときその牽引線はスカートの内外表面に波浪状（明暗状態に配置される構造、「明」は見えるように外側に取り付けられる部分を指し、「暗」は見えないように裏側に取り付けられる部分をさす）に取り付けられる。
【０１７５】
好ましくは、２組の挿入孔の数量は同様でありかつ交差に配置される。
【０１７６】
好ましくは、前記スカートの軸方向の少なくとも一側には円周方向に配置される複数の切断区域が形成される。
【０１７７】
人工的な心臓弁膜の置換装置を用いる前それを直径方向に圧縮した後それを送入システムに装着する必要がある。例えば前記置換装置をシースチューブ内に装着し、血管に沿って体内に送入した後、それを放出する。前記置換装置を体内に送入する順調性と通過性を向上させ、置換装置と血管との間の摩擦力を低減するため、置換装置が装着されかつ放出される前には小さい直径を有することが好ましい。スカートはステントの外周に配置されるが、ステントを直径方向に圧縮して置換装置に装着するとき、スカートの端部に散乱と起伏が形成されるおそれがあるので、スカートをステントの外周に有効的に接触させることができず、それらをシースチューブ内に容易に挿入することができない。装着がまもなくおわるとき、末端にスカートが集まることによりスカートをシースチューブに挿入する抵抗力が大きくなり、スカートが破損されるか或いはスカートがステントから脱落するおそれがある。直径方向に膨張する問題を解決し、装着するときのサイズを小さくするため、本発明において、スカートの軸方向の端部に近づいている局部を切断し、堆積の厚さを低減することにより装着と送入の利便性を更に向上させる。
【０１７８】
好ましくは、前記切断区域は中空構造である。
【０１７９】
切断方法において、中空構造を採用することによりスカートの完璧性を確保することができる。プレス切断またはレーザー切断等の方法により形状を適当に切断し、誤差を低減し、かつ量産をすることができる。
【０１８０】
好ましくは、各切断区域において、中空構造はステントの軸方向に配置される複数個の貫通孔である。
【０１８１】
中空構造として順に配置される複数個の貫通孔を採用することにより貫通孔の間の隙間に連結部位を保留することができる。それにより周囲漏出部のブロッキングの可塑性を確保し、いろいろな区域の間の所定の牽引を維持することができる。
【０１８２】
前記貫通孔の形状としていろいろな形状、例えば、円形、楕円形、多辺形またはクレセント状等を用いることができる。一列に配列される各貫通孔の形状は同様であるか或いは異なることができる。
【０１８３】
好ましくは、各切断区域は同様の中空構造を具備することができる。
【０１８４】
同様の中空構造は、量産の利便性を向上させ、かつ円周方向の力学の特性を均等に配置させることにより環形の堆積を均等に形成することができる。
【０１８５】
単なる中空部位において、面積が小さくても形状が近似する均等構造を形成することができる。他の好適な実施例において、円周方向に沿う複数の切断区域が配置されているということは、複数の切断区域が円周方向の各個所に分布していることを指す。各切断区域の間には一定の間隔が形成されており、それらは円周方向の局部区域にのみ集まっていない。
【０１８６】
複数の個所の切断区域は明らかな境界を有することができるが、明らかな境界がなくてもよい。例えば複数の貫通孔が高密度に配置されているとき、それらはランダムに配置されるか或いは散乱に配置されることができるので、各切断区域の間に明らかな境界がされなくてもよい。ユニットの重複構造が明らかに形成される場合も、ユニットの間の境界線はスカートの母線で構成されるか或いは境界線と母線との間に一定の夾角が形成されるように、例えば螺旋に分布するように構成されることができる。
【０１８７】
好ましくは、同一の切断区域の各貫通孔において、スカートの所定の側辺縁部に近づけば近づくほど、貫通孔の断面の面積が大きくなる。
【０１８８】
切断区域はスカートの頂部または底部に位置する。例えばスカートの底部に位置する切断区域において、スカートの底部辺縁部に近づけば近づくほど、貫通孔の断面の面積が大きくなる。すなわちスカートの底部の辺縁部に近づけば近づくほど、残されるスカートの面積が少なくなるので、それをステントの外周に容易に付着させ、装着を容易にすることができる。
【０１８９】
好ましくは、前記貫通孔の内壁は円滑の曲線である。
【０１９０】
スカートの強度が制限されており、スカートに貫通孔を形成するとき貫通孔の内部の辺縁部に湾曲部が形成されるので、スカートを変形させるとき局部（湾曲部）に応力が集まることによりスカートが引き裂かれるおそれがある。貫通孔の内部の辺縁部を円滑な曲線にすることによりそのリスクを大幅に低減し、使用の安全性を向上させることができる。
【０１９１】
好ましくは、前記スカートの軸方向の少なくとも一側は円周方向に配置される歯形構造であり、隣接する２つの歯形の間は前記切断区域である。
【０１９２】
好ましい切断方法として、本発明においてスカートの軸方向の少なくとも一側を切断し、残される部位を歯形にする方法を採用する。前記歯形は円周に配置される。歯形構造を採用し、スカートを軸方向に圧縮するとき、切断される一端によっても小さい外径を獲得することができるので、切断を容易にすることができる。
【０１９３】
前記歯形の切断方法を採用するとき、辺縁部位は開放状態になるので、ステントと牽引線との間に形成される絡まりまたは干渉を避けることができ、スカートの放出を促進させることができる。
【０１９４】
本実施例において、前記歯形構造において、各歯形の形状は同様であるか或いは異なることができる。
【０１９５】
本実施例において、各歯形の形状は、三角形、矩形、梯形、半円形のうちいずれかの一種であるか或いはそれらの任意の組合せであることができる。
【０１９６】
歯形構造において各歯形の形状を限定しないが、歯形と中空構造を同時に形成することによりスカートの端部に残される面積を少なくすることができる。前記歯形の形状は、外形の特徴を含むだけでなく、大きさに関するサイズを含むこともできる。例えば、歯形がいずれも三角形の歯形であるとき、大型歯形と小型歯形を含み、それらは交替に配置される。歯形は矩形の歯形と三角形の歯形が間隔を空けて配置されるものであることもできる。
【０１９７】
好ましくは、各歯形の形状は同様でありかつ円周方向に均等に配置される。
【０１９８】
各歯形の形状が同様であるということは各歯形が円周方向に均等に配置されることを意味する。スカートの軸方向の両端に歯形構造をそれぞれ形成することができ、両端の歯形構造は同様であるか或いは異なることができる。軸方向の一端において、各歯形が均等に配置されることにより力学特性の分布を均等にし、円周方向の適用性を向上させることができ、かつ位置を特別に決める必要がない。
【０１９９】
より好ましくは、前記三角形において、歯先の両側はいずれもステントの軸方向に傾斜に形成されるか或いは一側はステントの軸方向に平行に形成され、他側はステントの軸方向に傾斜に形成されることができる。
【０２００】
好ましくは、ステントが放出される前、前記スカートの先放出端は軸方向に沿ってスカートの外部へ露出し、前記露出部分は前記歯形構造になる。
【０２０１】
形状がよい周囲漏出部のブロッキングを獲得し、スカートの充分な軸方向の長さを確保する必要があるが、スカートの軸方向の長さが長すぎると、ステントが放出される前スカートの先放出端は軸方向においてステントから突出し、スカートが放出されないとステントが放出されることができない。ステントが外部へ曲げられるとき、スカートに掛るか或いはスカートの内壁に当接するおそれがある。それによりスカートは軸方向に収縮されることができない。前記スカートに歯形構造を設けることにより、そのような状況を避けることができる。
【０２０２】
ステントから突出する部分はステントより先に放出され、ステントが放出されるとき切断区域により外部へ容易に曲がることができる。個別の歯形が妨害位置に位置しても、歯形の自由性がよいことによりステントを適当に避けることができる。より好ましくは、前記歯形構造の歯底部分は少なくともステントの底部端部より長くない。
【０２０３】
歯底部分がステントの所定の側の辺縁部より長いと、依然として前記問題を招くことができる。ステントの底部が先放出端である例において、スカートの頂部辺縁部はステント上に固定され、展開状態において、スカートの底部は軸方向に延伸しかつステントの底部辺縁部から突出し、ステントの底部から突出するスカートの部位は歯形構造である。
【０２０４】
好ましくは、切断区域が形成される前記スカートの一側はステントの外周に明暗配置状態に配置され、スカートの明暗配置構造の一側とステントとの間にはスカートの前記一側の軸方向の最大の移動を制限するロープトウ（tow  rope）が設けられている。
【０２０５】
好ましくは、スカートの明暗配置構造の一側は円周方向に配置される歯形構造であり、隣接する歯形の間は前記切断区域である。前記ロープトウは各歯形の歯先部分に連結される。
【０２０６】
ロープトウを設けることにより歯形の移動を束縛、制限することができる。特に、歯形が長い場合、例えば前記スカートの底部に歯形構造が形成されかつそれがステントの外周に明暗配置状態に配置され、各歯形の歯先部位とステントとの間にはスカートの前記一側の軸方向の最大の移動を制限するロープトウが設けられている。
【０２０７】
歯形の構造と同様に、中空構造にもロープトウを設けることができる。スカートに切断区域が設けられなくても、応用の需要を満たすためロープトウを設けることによりスカートの軸方向の移動を制限することができる。ロープトウとスカートの連結部位はスカートの軸方向の中央に位置することができるが、それにより周囲漏出部のブロッキングの形状と形成の過程に影響を与えるおそれがある。
【０２０８】
好ましくは、前記スカートの切断区域が形成されている一側はステントの外周に固定される。
【０２０９】
スカートの切断区域が形成されている区域はステントの外周に固定され、それは通常、後放出端の一側になる。装着の過程が反対であることにより固定される切断区域は先にシースチューブ内に装着される。切断区域の種類は中空または辺縁部の切断であることができる。
【０２１０】
好ましくは、スカートの軸方向の一側は円周方向に配置される歯形構造であり、隣接する２つの歯形の間は前記切断区域である。前記歯形構造において、各歯形の頂点はステント上に固定されるか或いは各歯形の頂点と辺縁部はいずれもステント上に固定されることができる。
【０２１１】
辺縁部を切断することにより歯形構造を形成し、固定方法として歯形の頂点のみを固定させることができる。それを固定部に対応させる場合、間隔をあけて配置される複数個のステッチ点が形成されると見なすことができる。
【０２１２】
歯形の辺縁部もステント上に緊密に縫合することができる。それを固定部に対応させる場合、連続ステッチが形成されると見なすことができる。連続ステッチの連結の強度がより高いが、間隔をあけて配置されるステッチ点と比較してみると、余計の直径方向の拡張が形成されることができる。
【０２１３】
好ましくは、前記ステントはグリッド構造であり、各歯形の形状はステントの所定の部位のグリッド形状と同様である。
【０２１４】
歯形とグリッド形状が同様であることにより縫合を容易にすることができる。特に、密度が高い連続縫合である場合、縫合の利便性を大幅に向上させることができる。また、余計の部分を避け、歯形の辺縁部とグリッドの骨格を良好に付着させることができる。
【０２１５】
好ましくは、前記スカートの回流血液流入側には周囲の漏出による血液の回流を収集する回流防止部が設けられ、前記回流防止部は回流血液入口を具備しかつ血液の流入により膨張することにより血流の回流を更に防止する。
【０２１６】
回流防止部の材料として柔軟性材料を採用し、その材料はスカートの材料と同様であることができ、回流防止部はスカートの一部分になることもできる。回流防止部は縫合によりステントの外周に固定される。回流防止部がサンドイッチ構造を有しているので、血液の流入により直径方向に膨張することができる。
【０２１７】
回流血液入口は、弁膜の周囲すなわちステントの頂部に向かうことにより、周囲の漏出による血液の回流を収集することができる。血液が回流防止部に流入するとき、回流防止部が膨張することにより弁膜の周囲に当接し、血流の回流を更に防止することができる。
【０２１８】
好ましくは、ステントが放出された後、前記周囲漏出部のブロッキングはステントに向かっている回流防止部の順流血液流入側（ステント上には血流方向に配置される周囲漏出部のブロッキングと回流防止部がある）に位置し、かつ周囲漏出部のブロッキングは回流防止部に当接する。
【０２１９】
回流防止部はスカートに形成される周囲漏出部のブロッキングに結合され、回流防止部が弁膜の周囲に近づいていることにより周囲漏出部のブロッキングは血流の上流に位置し、回流防止部に当接することにより協力の効果を獲得することができる。
【０２２０】
好ましくは、回流血液流入側に向かっていない前記回流防止部の一側は密閉される密閉構造であり、回流血液流入側に向かっている回流防止部の一側にはステントに固定される複数のステッチが間隔を空けて形成されている。隣接する２つのステッチの間には前記回流血液入口が形成されている。
【０２２１】
好ましくは、前記回流血液入口は複数個であり、それらは円周方向に均等に配置される。
【０２２２】
円周方向に配置される回流血液入口は複数個であり、それらは間隔ステッチにより形成され、ステッチにより密閉されない区域は回流血液入口になる。複数個の回流血液入口が形成されることにより回流防止部は均等に膨張し、連結の効果を向上させることができる。
【０２２３】
好ましくは、回流防止部の構造は、独自に形成される構造、スカートと一体に形成される構造、一部分はスカートにより形成される構造、一部分はステント内の付着膜により形成される構造または一部分はスカートにより形成されかつ他の一部分はステント内の付着膜により形成される構造であることができる。
【０２２４】
回流防止部の構造は少なくとも下記の複数がある。
１、回流防止部は、構成材料により独自に形成され、サンドイッチ構造に形成されることができる。例えば、内外層は一体に形成されかつ底部の湾曲により連結されるか或いは内外層は一体に形成されず、底部のステッチにより密閉されることができる。後者の場合、回流防止部の頂部において、内外層の頂部辺縁部はステントの外周に連続に固定され、通常、高密度のステッチを採用する。外層が間隔ステッチによりステントに固定されることにより複数個の回流血液入口が形成される。
【０２２５】
２、回流防止部とスカートが一体に形成され、スカートの頂部の軸方向の迂回により回流防止部が形成され、かつ所定の部位が切断されることにより回流血液入口が形成される。
【０２２６】
３、回流防止部の一部分がスカートにより形成され、回流防止部はサンドイッチ構造であり、内層と外層を含む。内層と外層の底部は密閉され、頂部には前記回流血液入口が形成されている。内層と外層のうち1つはスカートにより形成される。
【０２２７】
例えば、回流防止部の内層はスカートと一体に形成され、スカートの外周のみを縫合することにより外層構造を形成するか或いは、回流防止部の外層はスカートと一体に形成され、内層のみを縫合した後、スカートの頂部を内層の外周に付着固定させることにより回流防止部の外層を形成する。
【０２２８】
４、ステントの内壁の付着膜を兼用するにより回流防止部の内層を形成し、ステントの外周に外層を形成する。
【０２２９】
５、ステントの内壁の付着膜を兼用するにより回流防止部の内層を形成し、スカートの頂部を兼用することにより回流防止部の外層を形成する。
【０２３０】
好ましくは、前記ステントの順流血液流入側にはスカートが堆積状態になることを補助する推進部が環状に形成される。前記推進部は順流血液入口を具備しかつ血液の流入により膨張することによりスカートを推進する。
【０２３１】
推進部の材料として柔軟性材料を採用し、その材料はスカートの材料と同様であることができ、推進部はスカートの一部分になることもできる。推進部は縫合によりステントの外周に固定される。推進部がサンドイッチ構造を有しているので、血液の流入により直径方向に膨張することができる。
【０２３２】
順流血液入口は弁膜の周囲に背を向けること、すなわち正常の血流方向に向かうことにより順流の血液を収集することができる。血液が回流防止部に流入すると、推進部が膨張することによりスカートが軸方向に移動しかつ収縮されることを更に推進する。
【０２３３】
好ましくは、スカートが展開状態になるとき、底部辺縁部は推進部を越えるように延伸する。
【０２３４】
推進部が膨張してスカートと接触することによりスカートを推進する。推進部とスカートが接触しないと推進の効果に影響を与える。好ましくは、展開状態になるとき、底部辺縁部の延伸部においてスカートは推進部を覆うか或いは半分を覆う。それにより推進部の直径方向の膨張を推進部に有効的に伝送することができる。
【０２３５】
好ましくは、前記推進部の一側は密閉される密閉構造であり、他側にはステントに固定される複数のステッチが間隔を空けて形成されている。隣接する２つのステッチの間には前記順流血液入口が形成されている。
【０２３６】
好ましくは、前記順流血液入口は複数個であり、それらは円周方向に均等に配置される。
【０２３７】
円周方向に配置される順流血液入口は複数個であり、それらは間隔ステッチにより形成され、ステッチにより密閉されない区域は順流血液入口になる。複数個の順流血液入口が形成されることにより回流防止部は均等に膨張し、支持の効果を向上させることができる。
【０２３８】
推進部の構造は、独自に形成される構造、ステント内の付着膜と一体に形成される構造または一部分がステント内の付着膜と一体に形成される構造または一部分がステント内の付着膜により形成される構造であることができる。
【０２３９】
推進部の構造は少なくとも下記の複数がある。
１、推進部は、構成材料により独自に形成され、サンドイッチ構造に形成されることができる。内外層は一体に形成されかつ頂部の湾曲により連結されるか或いは内外層は一体に形成されず、底部のステッチにより密閉されることができる。推進部の底部において、内層の頂部辺縁部はステントの外周に連続に固定され、通常、高密度のステッチを採用する。外層が間隔ステッチによりステントに固定されることにより複数個の順流血液入口が形成される。
【０２４０】
２、推進部とスカート内の付着膜が一体に形成され、スカート内の付着膜が外部へ曲げられた後迂回することにより推進部が形成される。内層と外層のステッチ方法は上記のとおりである。
【０２４１】
３、推進部の一部分がスカート内の付着膜により形成され、推進部はサンドイッチ構造であり、内層と外層を含む。内層と外層の頂部は密閉され、底部には前記順流血液入口が形成されている。内層と外層のうち1つはスカートの内部または外部の付着膜により形成される。
【０２４２】
例えば、推進部の内層はスカートと一体に形成され、スカートの外周のみを縫合することにより外層構造を形成するか或いは、推進部の外層はスカートと一体に形成され、内層のみを縫合した後スカートの頂部を内層の外周に付着固定させることにより推進部の外層を形成し、かつ適当な部位に順流血液入口を形成する。
【０２４３】
本発明において、前記セルフプリーツのスカートを具備するステント装置の製造方法を更に提供する。その方法は次のステップを含む。
ａにおいて、切断されるスカートを放出状態のステントの外周に配置させ、
ｂにおいて、所定の路線に沿って牽引線をスカートに挿入し、
ｃにおいて、牽引線を引っ張ることによりスカートが堆積状態になるように駆動し、
ｄにおいて、牽引線の頭部を固定させる。
【０２４４】
牽引線の長さとスカートは、膨張後のステントのサイズ、膨張後のステントの周長および形成される周囲漏出部のブロッキングのサイズ、数量に関連している。ステントを圧縮して装着する前、スカートは既にステントに縫合され、スカートを縫合するときステントも放出状態になっているので、縫合後（装着前）のスカートの状態はステントが体内において放出された後の状態、すなわち放出された後の堆積状態と類似する。スカートを縫合するときその形状が予め成型されるので、圧縮と装着をするき直径方向のサイズを低減するため、予め成型されるスカートを軸方向に展開させる。ステントが体内において放出された後、スカートは予め成型される堆積状態に回復されることができる。
【０２４５】
牽引線の挿入を容易にするため、ステップａにおいて、スカートを放出状態のステントの外周に展開させることが好ましい。
【０２４６】
ステップａにおいて、スカートの少なくとも一部分をステント上に固定させる。
【０２４７】
ステップａにおいて、スカートをステントの外周に配置させる前またはステントの外周に配置させた後、円周方向が密閉されるようにスカートを円筒状に縫合する。
【０２４８】
牽引線の頭部を固定させる方法のステップｄにおいて、牽引線の頭部は２個でありかつそれらを互いに結ぶことが好ましい。２個の頭部を結ぶだけでなく、牽引線の頭部に結び目を作ることができる。牽引線の頭部に結び目を作ることにより牽引線がスカートから脱落することを防止することができるが、それはスカートが堆積状態になることと関連しない。牽引線の頭部をステントに結ぶことにより同様の効果を奏することができる。
【０２４９】
本発明において心臓弁膜を更に提供し、その心臓弁膜は前記セルフプリーツのスカートを具備するステント装置を採用する。
【０２５０】
本発明においてステント装置がステントの装着位置においてプリーツを形成するスカートのプリーツ形成方法を更に提供し、前記ステント装置として前記セルフプリーツのスカートを具備するステント装置を採用する。前記スカートは次の構造を有している。
ステントが放出される前、シースチューブ内に装着されている展開状態になり、軸方向に展開されるとき放出前のステントの外周に配置される。
ステントが放出されているか或いは放出された後堆積状態になり、放出されたステントの軸方向に沿って収縮堆積されかつ環形の周囲漏出部のブロッキングを形成する。
前記ステント装置にはスカートにのみ挿入される牽引線が設けられ、前記前記牽引線はステントが放出するときの直径方向の変形と連動することによりスカートが堆積状態になるように駆動する。
【０２５１】
前記スカートのプリーツ形成方法に記載されているステント装置、スカートおよび牽引線の具体的な構造は、前記セルフプリーツのスカートを具備するステント装置の説明を参照することができるので、ここでは再び説明しない。
【発明の効果】
【０２５２】
本発明において、周囲漏出防止技術を採用することにより送入されるステントと血管の内壁との結合を適当にし、ステントの移動を防止し、安定性を向上させ、使用の範囲を広くし、手術のリスクを低減し、周囲の漏出と血栓等の併発症を防止することができる。よりよい血液の動力特性を獲得し、parasitifer内のクロトプラスト（chrotoplast）の寄生効率を向上させ、心臓内膜炎（endocarditis）の発生の確率を低減し、心臓、血管の血液供給を回復させることができる。
【図面の簡単な説明】
【０２５３】
【図１ａ】従来の技術の大動脈のステントの構造を示す図である。
【図１ｂ】本発明の実施例１のステント装置において、ステントが放出される前の構造を示す図である。
【図１ｃ】本発明の実施例１のステント装置において、ステントが放出された構造を示す図である。
【図１ｄ】本発明の実施例１のステント装置において、ステントが放出される過程の構造を示す図である。
【図１ｅ】実施例１と比較する場合、ステントの底部端部のとげが包まれる構造を示す図である。
【図２ａ】本発明の実施例２のステント装置において、ステントが放出される前の構造を示す図である。
【図２ｂ】本発明の実施例２のステント装置において、引き上げユニットが放出される前の構造を示す図である。
【図２ｃ】本発明の実施例２のステント装置において、引き上げユニットが放出された構造を示す図である。
【図２ｄ】本発明の実施例２のステント装置において、ステントが放出された構造を示す図である。
【図２ｅ】実施例２と比較する場合、引き上げユニットにより円周方向のスパンが変化する構造を示す図である。
【図２ｆ】実施例２と比較する場合、引き上げユニットにより円周方向のスパンが変化する他の構造を示す図である。
【図２ｇ】実施例２と比較する場合、引き上げユニットにより円周方向のスパンが変化する他の構造を示す図である。
【図２ｈ】実施例２と比較する場合、スカートの両端が固定されることを示す図である。
【図３ａ】本発明の実施例３のステント装置において、ステントが放出される前の構造を示す図である。
【図３ｂ】本発明の実施例３のステント装置において、ステントが放出された構造を示す図である。
【図４ａ】本発明の実施例４のステント装置において、ステントが放出される前の構造を示す図である。
【図４ｂ】本発明の実施例４のステント装置において、ステントが放出された構造を示す図である。
【図５ａ】本発明の実施例５のステント装置において、ステント部分の構造を示す図である。
【図５ｂ】図５ａと比較する場合、ステントの両端がいずれも拡大口になることを示す図である。
【図６】本発明の実施例６のステント装置において、ステント部分の構造を示す図である。
【図７ａ】本発明の実施例７のステント装置において、ステントが放出される前の構造を示す図である。
【図７ｂ】本発明の実施例７のステント装置において、ステントが放出された構造を示す図である。
【図７ｃ】本発明の実施例７の弁膜のステント装置において、ステントが放出された構造を示す図である。
【図８】本発明の実施例８のステント装置の構造を示す図である。
【図９】本発明の実施例９のステント装置の構造を示す図である。
【図１０】本発明の実施例１０のステント装置の構造を示す図である。
【図１１】本発明の実施例１１のステント装置の構造を示す図である。
【図１２】本発明の実施例１２のステント装置の構造を示す図である。
【図１３ａ】本発明の実施例１３のステント装置において、ステントが放出される前の構造を示す図である。
【図１３ｂ】本発明の実施例１３のステント装置において、ステントが放出された構造を示す図である。
【図１４ａ】本発明の実施例１４のステント装置の構造を示す図である。
【図１４ｂ】本発明の実施例１４のステント装置において、スカートの展開状態を示す図である。
【図１４ｃ】本発明の実施例１４のステント装置において、スカートの堆積状態を示す図である。
【図１４ｄ】図１４ｂと比較する場合、牽引線が設けられることを示す図である。
【図１４ｅ】図１４ｃと比較する場合、牽引線が設けられることを示す図である。
【図１４ｆ】スカートとしてサンドイッチ構造を採用することを示す図である。
【図１４ｇ】スカートとして迂回構造を採用することを示す図である。
【図１４ｈ】スカートとして他のサンドイッチ構造を採用することを示す図である。
【図１４ｉ】スカートの堆積方法を示す図である。
【図１５】本発明の実施例１５のステント装置の構造を示す図である。
【図１６ａ】本発明の実施例１６のステント装置の構造を示す図である。
【図１６ｂ】本発明の実施例１６のステント装置において、引き上げユニットの構造を示す図である。
【図１７】本発明の実施例１７のステント装置の構造を示す図である。
【図１８ａ】本発明の実施例１８のステント装置において、引き上げユニットが放出される前の構造を示す図である。
【図１８ｂ】本発明の実施例１８のステント装置において、引き上げユニットが放出された構造を示す図である。
【図１９】本発明の実施例１９のステント装置において、引き上げユニットの構造を示す図である。
【図２０ａ】本発明の実施例２０のステント装置において、ステントが放出される前の構造を示す図である。
【図２０ｂ】本発明の実施例２０のステント装置において、牽引線の挿入を示す図である。
【図２０ｃ】本発明の実施例２０のステント装置において、ステントが放出された構造を示す図である。
【図２１】本発明の実施例２１のステント装置において、牽引線の挿入を示す図である。
【図２２】本発明の実施例２２のステント装置において、牽引線の挿入を示す図である。
【図２３】本発明の実施例２３のステント装置において、牽引線の挿入を示す図である。
【図２４】本発明の実施例２４のステント装置において、牽引線の挿入を示す図である。
【図２５】本発明の実施例２５のステント装置において、牽引線の挿入を示す図である。
【図２６】本発明の実施例２６のステント装置において、牽引線の挿入を示す図である。
【図２７ａ】本発明の実施例２７のステント装置において、牽引線の挿入を示す図である。
【図２７ｂ】図２７ａと比較する場合、牽引線の周長が変化した後その牽引線の挿入を示す図である。
【図２７ｃ】図２７ａと比較する場合、牽引線の周長が変化した後その牽引線の挿入を示す図である。
【図２８】本発明の実施例２８のステント装置の構造を示す図である。
【図２９】本発明の実施例２９のステント装置の構造を示す図である。
【図３０】本発明の実施例３０のステント装置の構造を示す図である。
【図３１】本発明の実施例３１のステント装置において、スカートの切断区域の形状を示す図である。
【図３２】本発明の実施例３２のステント装置において、スカートの切断区域の形状を示す図である。
【図３３】本発明の実施例３３のステント装置において、スカートの切断区域の形状を示す図である。
【図３４】本発明の実施例３４のステント装置において、スカートの切断区域の形状を示す図である。
【図３５】本発明の実施例３５のステント装置において、スカートの切断区域の形状を示す図である。
【図３６ａ】本発明の実施例３６のステント装置の構造を示す図である。
【図３６ｂ】本発明の実施例３６のステント装置において、回流防止部の構造を示す図である。
【図３７】本発明の実施例３７のステント装置の構造を示す図である。
【図３８】本発明の実施例３８のステント装置において、回流防止部の構造を示す図である。
【図３９】本発明の実施例３９のステント装置において、回流防止部の構造を示す図である。
【図４０】本発明の実施例４０のステント装置において、回流防止部の構造を示す図である。
【図４１ａ】本発明の実施例４１のステント装置の構造を示す図である。
【図４１ｂ】本発明の実施例４１のステント装置において、推進部の構造を示す図である。
【図４２】本発明の実施例４２のステント装置の構造を示す図である。
【図４３】本発明の実施例４３のステント装置において、推進部の構造を示す図である。
【図４４】本発明の実施例４４のステント装置において、推進部の構造を示す図である。
【図４５ａ】本発明の実施例４５において、引き上げ量と加力部の間の距離に関する原理を示す図である。
【図４５ｂ】本発明の実施例４５の引き上げユニットが引き上げられるとき、引き上げ量と加力部の間の距離に関する原理を示す図である。
【図４５ｃ】本発明の実施例４５において、折り畳まれる周囲漏出部のブロッキングの厚さを示す図である。
【図４６ａ】本発明の実施例４６の構造を示す図である。
【図４６ｂ】本発明の実施例４６の構造を示す図である。
【図４６ｃ】本発明の実施例４６の構造を示す図である。
【図４７ａ】本発明の実施例４７の送入システムの構造を示す図である。
【図４７ｂ】本発明の実施例４７のスカートを具備するステントが装着状態になることを示す図である。
【図４７ｃ】本発明の実施例４７のスカートを具備するステントが半放出状態になることを示す図である。
【図４７ｄ】本発明の実施例４７のスカートを具備するステントが放出状態になることを示す図である。
【図４７ｅ】本発明の実施例４７の送入システムが大動脈弁に送入されることを示す図である。
【図４７ｆ】本発明の実施例４７の送入システムが大動脈弁において半放出状態になることを示す図である。
【図４７ｇ】本発明の実施例４７の送入システムが大動脈弁において放出状態になることを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０２５４】
本発明の周囲の漏出を防止するステント装置において、ステントとして従来の技術を採用することができる。ステントの軸方向の一端は体内に送入される先放出端であり、他端は後放出端であることができる。病巣部位の生理的特徴とインターベンショナルプロシージャ（Interventional  procedures）の方法が異なることにより、ステントを放出するとき、軸方向のいずれかの一端を先放出端にし、他端を後放出端にすることができる。図１ａにおいて大動脈のステントを例として説明する。ステント装置はステント１を含み、ステント１はニチノール等の材料で形成される。ステントの頂部（図面に示される方向の頂部）には連結耳１ｂが形成され、その連結耳を送入システムに連結させることができる。ステントの応用の場所と使用上の需要が異なるによりステント内に弁膜１ａと内部付着膜１ｃを更に設けることができる。本発明に記載されている周囲の漏出とは大動脈弁の周囲の漏出のみを指すものでなく、それと類似している生理的構造を有している体の部位であればいずれも、本発明の事項を用いることができる。
【０２５５】
以下、本発明の各実施例を説明する。特別な説明がない場合、図面において、中実の矩形はその個所の牽引線とスカートが固定されることを指し、中空の矩形はその個所の牽引線がスカートに移動可能に挿入されることと、各個所の牽引線がステントの内部に挿入されず、ステントの周囲を通過することを指す。一部分の実施例において、図面の要素の間の干渉を避けかつ重点を強調して説明するため、牽引線とスカートを省略して説明することができるが、本発明の各実施例に係る技術的事項にはスカートが必ず設けられている。牽引線の有無に関する説明がない場合、牽引線を省略するか或いは需要により他の実施例に牽引線を設けることができる。
【０２５６】
「実施例１」
図１ｂと図１ｃを参照すると、本実施例のステント装置はステント１を含み、ステント１の外周には柔軟性のスカート２が設けられ、スカート２上には牽引線が挿入される（図面には牽引線が示されず、牽引線の挿入方法は他の実施例を参照することができる）。前記牽引線はステントが放出されるときの直径方向の変形と連動することによりスカートが堆積状態になるように駆動する。ステント１が放出される前、すなわちステントが直径方向の圧縮状態になり、それを体内に送入する前、ステントは送入システム内に装着されかつシースチューブの束縛により圧縮状態になる。そのときスカートの円周は迂回湾曲状態（図１ｂの点線内の部分を参照）になる。
【０２５７】
ステント１が放出される前スカート２は展開状態になる。すなわち軸方向に展開されかつ放出前のステント１の外周に配置される。軸方向の展開はスカートを装着するときシースチューブの内壁の牽引により展開されることを意味する。（ステント装置を装着するときの）順調性を向上させ、ずいぶん小さい直径を獲得するため、スカートを展開することにより湾曲または重畳を避ける場合もある。
【０２５８】
ステントが放出される過程において、少なくとも一部分のスカートは膨張されたステントを緊密に包まれ、かつステントが更に放出されるとき牽引線が、スカートが軸方向に引き上げられることにより周囲漏出部のブロッキングが形成される。
【０２５９】
ステント内に弁膜を設けることができ、応用が異なることによりいろいろな効果を奏することができる。例えば心臓弁膜として用いる場合、弁膜周囲の漏出を防止することができる。
【０２６０】
ステント装置を普通の血管のステントとして用いる場合、血管ステントの周囲の漏出を防止することができる。
【０２６１】
放出されるときステント１の状態は図１ｄを参照することができる。ステント１の底部が先に送入システムのシースチューブから放された後直径方向に拡張されることにより拡大口が形成され、それによりスカート２の底部（点線内の部分）には堆積が形成される。
【０２６２】
ステント１が放出された後、すなわち体内において送入システムから放された後、それは直径方向へ拡張され、スカート２は堆積状態になる。前記スカート２の堆積はステントが放出されるときの変形と連動する。スカート２が放出された後ステントの軸方向に収縮堆積されることにより環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。周囲漏出部のブロッキングはステントの外壁と体の内壁との間の隙間を低減し、回流（すなわち周囲の漏出）を防止することができる。図１ｃのスカート２が堆積されることにより周囲漏出部のブロッキングが形成される。
【０２６３】
好ましい実施例において、スカート２は弾性材料、例えば、豚ハートパッケージ、牛ハートパッケージまたは生物に適用する他の弾性材料で製造される。ステントが放出されるときスカートはステントの外周に緊密に包まれる。スカートは円筒状であり、その直径が放出状態になっているステントの所定の位置の外径より小さいので、ステントとスカートとの間に圧縮力が形成される。ステントが放出されるとき、それは軸方向に拡張されながら放出される。先放出端には拡大口の中間状態が形成され、弾性のスカートの軸方向に堆積が形成するように案内する。
【０２６４】
図１ｃには二層の堆積が示されているが、それは例示しか過ぎないものであるため、実際の応用においてその構造はより複雑になることができる。その構造はスカートのサイズと材料に関連しており、その構造が変化しても本発明の目的の実現に影響を与えない。すなわち軸方向の堆積が形成され、直径方向の拡張により周囲漏出部のブロッキングが形成されることができる。
【０２６５】
本実施例において、ステント１はグリッド構造であり、軸方向の一側（図面の底部端部）の辺縁部には尖端構造が形成され、ステント１が放出される前、軸方向においてスカート２の対応側（底部端部側）は前記対応側の尖端構造の尖端頂点１ｅから突出しない。すなわち尖端頂点１ｅの一部分はスカート２の外部に露出している。ステントが放出されると、先放出端の尖端頂点は外部へ曲げられる。展開状態のスカートがその尖端頂点を覆う場合、尖端頂点がスカートの裏側に当接することによりスカートは軸方向に収縮されることができない。
【０２６６】
前記スカート２は軸方向において先端頂部１ｅを超えることができる。そのとき、ステントが放出されるときスカートがステントに掛ることによりスカートの堆積に影響を与えることを防止するため、図１ｅに示すとおり、ステントの底部端部にスカートカバー１ｉを縫合することができる。スカートカバー１ｉが先端頂部を包むことによりステントが放出されるときスカートが先端頂部に掛ることを防止することができる。ステント１が放出される前、展開状態のスカート２は円周方向の迂回折畳構造（図１ｂの点線内の部分を参照）を具備し、ステント１が放出されると、それが直径方向に膨張することにより円周方向の迂回折畳構造は展開される。本実施例のステント１が放出される前、展開状態のスカート２はステントの軸方向に沿って単層に展開される。他の実施例も迂回構造を具備することができる。
【０２６７】
本実施例において、スカート２はステント１の外周に浮動状態に配置されるか或いはスカートの上部辺縁はステッチによりステントの外周に固定される。
【０２６８】
「実施例２」
図２ａ〜図２ｄを参照する。本実施例において、図２ａを参照すると、ステント１の周囲には柔軟性のスカート２が設けられ、スカート２の頂部辺縁部はステント１の外周に固定される。ステント１が放出される前スカート２は展開状態になる。すなわち軸方向に展開されかつ放出前のステント１の外周に配置される。ステント１が放出されると、スカート２は堆積状態になる（図２ｄ）。具体的に放出されたステント１の軸方向に収縮堆積されかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。スカート２には牽引線４が挿入され、前記牽引線４はステント１が放出されるときの直径方向の変形と連動する。
【０２６９】
牽引線４は駆動部４ａと加力部４ｂを含み、駆動部４ａはスカート２に移動可能に挿入される。加力部４ｂはスカート２に連結されかつスカートの所定の部位に移動可能に挿入される。ステント１が放出されるとき、加力部４ｂは駆動部４ａの駆動によりステント１に相対して軸方向に移動しかつスカート２が堆積されるように引き上げる。
【０２７０】
本実施例において、スカートの頂部のみがステントに連結され、下部区域はいずれもステントに相対して移動することができる（下部区域はステントに固定されるか或いは固定されない。図２ｈに示される例において、スカート２の頂部辺縁部２ａと底部辺縁部２ｂはいずれもステント１に固定される。スカートの軸方向の長さが頂部辺縁部２ａと底部辺縁部２ｂとの間のステントの長さより長いので、スカートが軸方向に迂回しかつ折り畳まれることにより明暗配置区域が形成される）ので、ステント１の外周に位置する明暗配置区域が形成され、その明暗配置区域が牽引線４に引き上げられることにより堆積状態が形成される。
【０２７１】
明暗配置区域に影響を与える牽引線４は円周方向に配置される複数個の引き上げユニットを含む。牽引線の一部分または１つの牽引線は明暗配置区域が軸方向に収縮されるように駆動する最小ユニットであり、１つの状況において基本的な原理として三角形の変形の原理を用いることができる。
【０２７２】
図２ｂに示すとおり、最小の引き上げユニットが放出される前、駆動部はスカートにそれぞれ連結される第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２を含み、加力部Ｙ１はスカートに連結される。第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２をそれぞれ挿入端点と見なすることができ、加力部Ｙ１は2個の挿入端点の間に位置する。
【０２７３】
図２ｃに示すとおり、引き上げユニット内の牽引線の総長が変化しないので、三角形の第一辺Ｌ１と第二辺Ｌ２の総長は変化しない。ステントが放出されるとき、第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２の周長は増加し、第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２は各自の矢印の方向に沿って離間の方向に移動するので、三角形の形状が変化する。そのとき頂点である加力部Ｙ１は矢印の方向に沿って上に移動しかつ第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２の連結線側に移動する。すなわちステントに相対して軸方向に移動することによりスカートを引き上げる。以上のとおり、ステントが放出される前後２個の挿入端点の円周方向のスパンは変化し、ステントが放出されるとき加力部と駆動部との間のサイズがステントの軸方向に変化することによりスカートが堆積されるように引き上げる。
【０２７４】
三角形の変形を獲得するため、第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２は円周方向において１個または複数個のユニットを超えることができる。本実施例において２個のユニットを超えることができる。ステントが放出された後、第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２の円周方向のスパンに対応する中心角度は６０度であり、各ユニットはスカート全体の円周方向に配置される。図面において説明を簡単にするため、２個の引き上げユニットのみを示し、他の部品は示さなかった。
【０２７５】
前記引き上げユニットは波浪形に連結され、その周期数は複数個であり、波形の形状は三角形である。各引き上げユニット中の牽引線の延伸方向において、加力部Ｙ１は第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２との間に位置し、第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２は軸方向において対向する（同軸に対向する）。各引き上げユニットは間隔を空けて配置される。すなわち隣接している２つの引き上げユニットの間には共用の牽引線が設けられていない。区別のため牽引線を点線で示す。実際の応用において、牽引線はステントまたはスカートに相対して波浪状に挿入される。すなわち一段の牽引線はスカートの外表面に位置し、その後牽引線が挿入孔によってスカートの内表面に挿入され、その構造が繰り返される。
【０２７６】
図２ｅを参照すると、他の実施例において、スカート２上の牽引線において、第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２の円周方向のスパンに対応する中心角度は９０度である。
【０２７７】
図２ｆを参照すると、他の実施例において、スカート２上の牽引線において、第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２の円周方向のスパンに対応する中心角度は１８０度である。
【０２７８】
図２ｇを参照すると、他の実施例において、スカート２上の牽引線において、第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２の円周方向のスパンに対応する中心角度は３０度である。
【０２７９】
「実施例３」
図３ａと図３ｂを参照すると、本実施例において、ステント１の周囲には柔軟性のスカート２が設けられ、ステント１が放出される前スカート２は展開状態になる。すなわち軸方向に展開されかつ放出前のステント１の外周に配置される。ステント１が放出されると、スカート２は堆積状態になる。具体的に放出されたステント１の軸方向に収縮堆積されかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。
【０２８０】
本実施例において、ステント１として血管のステントを用いることができる。例えばそのステントを大動脈等の大血管に用いることができる。前記実施例のステントと比較してみると、ステントを用いる器官が異なることによりその形状が多少変化することができるが、ステントの装着と作動の原理は類似している。
【０２８１】
本実施例において、スカート２は弾性材料で製造される。ステントが放出されるときスカートはステントの外周に緊密に包まれる。ステントが放出されているとき、スカートがまだステントに緊密に包まれないので、スカートは血流の作用によりその位置が多少変化することができる。スカートの位置を制限するためスカートに位置決め線を設けることができる。位置決め線が設けられているので、スカートにより周囲漏出部のブロッキングが形成された後も、スカートは血流の作用によりその位置を適当に調節することができる。
【０２８２】
「実施例４」
図４ａと図４ｂを参照すると、本実施例において、ステント１の周囲には柔軟性のスカートが設けられ、ステント１が放出される前スカートは展開状態になる。すなわち軸方向に展開されかつ放出前のステント１の外周に配置される。ステント１が放出されると、スカートは堆積状態になる。すなわち放出されたステントの軸方向に収縮堆積されかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。
【０２８３】
前記実施例３と比較してみると、本実施例のスカートは軸方向に配置される２列のスカート、すなわちスカート２ａとスカート２ｂを含む。２列のスカートが堆積状態になることにより所定の周囲漏出部のブロッキングがそれぞれ形成される。
【０２８４】
「実施例５」
図５ａ（この図面にはスカートが示されていない）を参照すると、本実施例と前記実施例１の相違点はステント１の底部に駆動用直径拡大構造１ｄが設けられることにある。駆動用直径拡大構造がステントの底部端部に接近すれば接近するほどその直径は大きくなる。駆動用直径拡大構造１ｄはステントの中央からステントの端部（底部端部）まで延伸する。本実施例において、駆動用直径拡大構造１ｄの母線は略直線であり、駆動用直径拡大構造１ｄの大口の一側（底部端部）は先に放出され、小口の一側は後に放出される。それにより放出の過程中のステントのトランペットはスカートに更に影響を与え、スカートの軸方向の堆積を案内するとともにその堆積状態を維持することができる。
【０２８５】
図５ｂに示すとおり（この図面にはスカートが示されておらず、スカートは実施例３に示されるようにステントの軸方向の一端または両端に配置されることができる）、ステント１の軸方向の両端には駆動用直径拡大構造１ｄが設けられている。
【０２８６】
「実施例６」
図６（この図面にはスカートが示されていない）を参照すると、本実施例と前記実施例５の相違点はステント１の底部の駆動用直径拡大構造１ｄの母線は略円弧線でありかつ外部へ曲げられる趨勢になっていることにある。
【０２８７】
「実施例７」
図７ａと図７ｂを参照すると、本実施例と前記実施例１の相違点は、ステント１の一端の辺縁部を円滑の曲線であり、ステント１が放出される前、スカート２の対応側は軸方向においてステントから突出するか或いはステントの端部まで延伸することにある。
【０２８８】
本実施例において、ステント１の先放出端の辺縁部は複数の円弧１ｆの接続により形成される。円弧構造はスカートを穿刺するか或いはスカート２に掛ることを防止することができるので、ステントが放出される前スカート２は軸方向においてステントから突出するか或いはステントの先放出端まで延伸する。長いスカートによって形成される周囲漏出部のブロッキングの形状と体積はより大きくなり、ブロッキングの効果を向上させることができる。
【０２８９】
「実施例８」
図８を参照すると、本実施例において、ステント１の周囲には柔軟性のスカートが設けられ、ステント１が放出される前スカートは展開状態になる。すなわち軸方向に展開されかつ放出前のステント１の外周に配置される。ステント１が放出されると、スカート２は堆積状態になる。すなわち放出されたステントの軸方向に収縮堆積されかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。
【０２９０】
スカート２の頂部辺縁部は固定部３になり、固定部３は縫合線によりステント上に間隔を空けて固定される。図面には間隔をあけて配置される複数個のステッチ点３ａが示されている。スカート２の少なくとも一部分とステントとの間の相対的な位置は変化せずかつ血流等の外部要因による影響を受けないので、周囲漏出部のブロッキングが形成される位置を容易に制御することができる。
【０２９１】
本実施例において、固定部３の数量は一個であり、それはスカートの中央に位置する。固定部３の下方のスカートが堆積される前ステント１の外周に明暗配置状態に配置される。固定部を複数の個所に設けることもできる。
【０２９２】
スカートとステントとの間は固定部が形成される個所のみが固定され、スカートの他の部位はステントに相対して移動することができ、特に、スカートの少なくとも一部分は軸方向に移動収縮されることができる。固定部が１つの個所にのみ形成されているとき、スカートの他の部位はステントの外周に明暗配置状態に配置される。固定部が複数の個所に形成されているとき、２つの固定部の間のスカートに軸方向の充分な長さが形成されると、依然として収縮をすることができる。例えば、実施例２の図２ｈにおいてスカート２の頂部辺縁部２ａと底部辺縁部２ｂはいずれもステント１に固定され、スカートの長さがステントの長さより長い。すなわちスカートの軸方向に充分な長さが形成されているので、スカートが軸方向に迂回しかつ折り畳まれることにより明暗配置区域が形成されることができる。
【０２９３】
２つの固定部の間のスカートに軸方向の充分な長さが形成されると、依然として収縮をすることができる。例えば、２つの固定部の間のステントの長さはＬ１であり、２つの固定部の間のスカートの長さはＬ２であり、Ｌ１がＬ２より小さいときスカートは依然として収縮をすることができる。突出しているステントが展開されるときステントの外周に重畳付着され、前記重畳部位により軸方向の迂回が形成されることができる。それは次の文章においてより詳細に説明する。
【０２９４】
「実施例９」
図９を参照する。本実施例と実施例８を比較してみると、本実施例において、固定部はステントの底部に位置し、固定部の上方のスカートが堆積される前ステントの外周に明暗配置状態に配置される。
【０２９５】
「実施例１０」
図１０を参照する。本実施例と実施例８を比較してみると、本実施例において、ステントは菱形グリッドを具備し、固定部３は縫合線３ｂによりグリッドの外部フレーム上に連続に縫合される。グリッドの外部フレームに対応するように縫合線３ｂは円周方向に延伸するとともに軸方向に往復する起伏を具備し、それにより波浪構造が形成される。
【０２９６】
「実施例１１」
図１１を参照すると、本実施例において、ステント１の周囲には柔軟性のスカート２が設けられ、ステント１が放出される前スカート２は展開状態になる。すなわち軸方向に展開されかつ放出前のステント１の外周に配置される。ステント１が放出されると、スカート２は堆積状態になる。すなわち放出されたステントの軸方向に収縮堆積されかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。周囲漏出部のブロッキングの位置は弁膜の平坦部１ｋの位置に対応する。
【０２９７】
ステント１が大動脈弁のステントである場合、ステント内には弁膜が形成される。ステントを使用するときそれを病変が生じる心臓の大動脈弁に送入する。大動脈弁の環状部には冠動脈入口１ｊが形成されているので、堆積状態のスカートの軸方向において分枝血管を避ける必要がある。病変の位置と生理的特徴と異なることにより、ステントが放出された後、中空区域１ｇにおいてスカート２によって冠動脈入口１ｊが覆われることを避ける必要がある。そのようにしないと、血流が冠動脈に流入することに影響を与える。したがって、スカートが軸方向においてステントを避け、血流の流動を確保する通路（中空区域１ｇ）を予め形成する必要がある。
【０２９８】
前記スカートの材料として、弁膜と同様である材料、例えばハートパッケージまたは生物に適用する他の弾性材料を採用することができる。
【０２９９】
「実施例１２」
図１２を参照すると、本実施例において、ステント１の周囲には柔軟性のスカート２が設けられ、ステント１が放出される前スカート２は展開状態になる。すなわち軸方向に展開されかつ放出前のステント１の外周に配置される。ステント１が放出されると、スカート２は堆積状態になる。すなわち放出されたステントの軸方向に収縮堆積されかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。
【０３００】
ステント１は主として、大動脈のアーチ部位に用いられる。アーチ部位の生理的特徴によりステントが放出された後その側壁は分枝血管と対応し、ステントのその部分がスカート２に覆われることを避ける必要がある。そのようにしないと、血流に影響を与える。したがって、堆積状態のスカートが軸方向において分枝血管１ｈを避ける必要がある。
【０３０１】
「実施例１３」
図１３ａと図１３ｂを参照すると、本実施例において、ステント１の周囲には柔軟性のスカートが設けられ、ステント１が放出される前スカートは展開状態になる。すなわち軸方向に展開されかつ放出前のステント１の外周に配置される。ステント１が放出されると、スカートは堆積状態になる。すなわち放出されたステントの軸方向に収縮堆積されかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。本実施例のスカートは軸方向に配置される２列のスカート、すなわちスカート２ｄとスカート２ｅを含む。２列のスカートが堆積状態になることにより所定の周囲漏出部のブロッキングがそれぞれ形成される。
【０３０２】
スカート２ｄとスカート２ｅの頂部辺縁部は固定部３ｄと固定部３ｅによりステント連結され、固定部３ｄと固定部３ｅは間隔ステッチまたは連続ステッチによりステントに固定されることができる。頂部辺縁部の反対側に位置するスカート２ｄとスカート２ｅの一端は浮動辺縁部である。
【０３０３】
スカート２ｄが堆積状態になるとき第一周囲漏出部のブロッキングが形成され、スカート２ｅが堆積状態になるとき第二周囲漏出部のブロッキングが形成される。第一周囲漏出部のブロッキングと第二周囲漏出部のブロッキングは間隔を空けて配置され、第一周囲漏出部のブロッキングは第二周囲漏出部のブロッキングよりステントの頂部に近づいている。展開状態において、スカート２ｄの軸方向の長さはスカート２ｅの軸方向の長さの１．５〜３倍である。スカートが堆積された後第一周囲漏出部のブロッキングの断面面積は第二周囲漏出部のブロッキングの断面面積より大きい。すなわち２列の周囲漏出部のブロッキングは、上が大きく、下が小さいように形成される。展開状態において、スカート２ｄの底部はスカート２ｅの頂部まで延伸し、かつ２つのスカートは同士を覆わない。２列のスカートの頭部と尾部が連結されるので、充分な長さにより最大の効果を奏することができる。スカートが互いに重畳することにより直径方向の厚さが厚くなることを避け、装着（それを圧縮して送入システムに送入すること）の順調性を確保することができる。
【０３０４】
「実施例１４」
図１４ａ〜図１４ｃを参照すると、本実施例において、ステント１の周囲には柔軟性のスカートが設けられ、ステント１が放出される前スカートは展開状態になる。すなわち軸方向に展開されかつ放出前のステント１の外周に配置される。ステント１が放出されると、スカートは堆積状態になる。すなわち放出されたステントの軸方向に収縮堆積されかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。
【０３０５】
図１４ａに示すおとり、本実施例において、ステント１内には弁膜１ａと内部付着膜１ｃが設けられ、スカート２の頂部辺縁部は固定部３ｆによりステントに連結され、スカート２の底部辺縁部は固定部３ｇによりステントの底部辺縁部に連結される。固定部３ｆと固定部３ｇはそれぞれ、間隔ステッチまたは連続ステッチを採用する。
【０３０６】
内部付着膜１ｃはステントの裏側においてステントの底部端部まで延伸し、スカート２はステントの外側においてステントの底部端部まで延伸する。付着膜１ｃとスカート２が別々に形成されるか或いは一体に形成されることができ、本実施例においてそれらは別々に形成される。内部付着膜がステント内においてステントの底部端部まで延伸した後、外部へ曲げられることによりスカートが形成される。それによりステッチの切断を低減し、製品の完璧性を確保することができる。
【０３０７】
図１４ｂに示すおとり、付着膜１ｃとスカート２は一体に形成される。本実施例と図１４ａの実施例の相違点はスカートに固定部３ｆが１つのみ形成されることにある。スカート２は、付着膜１ｃに連結される部位すなわちステント１の底部辺縁部から上に延伸し、かつスカート２の軸方向の最高点すなわちスカートの頂部辺縁部まで延伸する。スカート２の頂部辺縁部は固定部３ｆによりステントに連結され、スカート２の最高点が再び下に向かって外へ曲げられることにより明暗配置区域２ｆが形成される。明暗配置区域２ｆはステント１が放出される前軸方向に展開され、ステント１が放出された後弾性結合と血流の作用により堆積が形成される。また、軸方向の堆積が形成されるように牽引線で引き上げる本発明の方法により、直径方向の環状突出部を形成し、それを周囲漏出部のブロッキングにすることもできる。
【０３０８】
図１４ｃに示される状態は予めステッチ定型であることもできる。展開状態において、直径方向のみが更に圧縮され、迂回状態は維持される。ステントが放出された後体内の明暗配置区域２ｆは血流等により外部へ更に拡張されることができる。
【０３０９】
図１４ｄと図１４ｅを参照する。他の実施例において、図１４ａ〜図１４ｃ中のスカートの配置方法を参照することによりスカート２が展開状態から堆積状態に変換される過程を更に説明する。
【０３１０】
スカートの明暗配置区域２ｆ上には牽引線４が設けられ、牽引線４は、明暗配置区域２ｆの円周方向に挿入され、ステントの円周方向に延伸し、かつステントの軸方向において起伏する波浪構造を有している。その波浪構造は波の山と波の谷を具備する。展開状態において各波の山の軸方向の位置は同様であり、各波の谷の軸方向の位置は同様であることができるが、それらを交替に配置することもできる。
【０３１１】
牽引線の挿入を容易にするため、スカートにおいて各波の山に対応する位置に一組の挿入孔を形成し、各波の谷に対応する位置に他の一組の挿入孔を形成する。牽引線が各組の各挿入孔に交替に挿入されることにより波浪構造が形成される。牽引線を挿入するとき、その牽引線はスカートの内外表面に波浪状に取り付けられる。
【０３１２】
隣接する２つの波の山すなわちスカートと相互に作用をする少なくとも２個の挿入端点を含み、ステントが放出される前後２個の挿入端点の円周方向のスパンは変化する。ステントが放出されるとき、ステントが変形することにより波の山は円周方向において離間の方向に移動する。それにより波の谷が引き上げられ、明暗配置区域２ｆの軸方向の堆積が形成される。
【０３１３】
前記波の山と波の谷は相対的な用語であり、１つが波の山になると他の１つは波の谷になる。ステントが放出されるとき、ステントの変形に駆動されることにより各波の谷が円周方向において離れる方向に移動し、それにより波の山が連動される。すなわち波の山と波の谷の移動は相対的なものであり、目的は軸方向の距離を変化させることにある。
【０３１４】
図１４ｆを参照すると、他の実施例において、スカート２にはサンドイッチ構造が形成され、サンドイッチ構造内には吸水膨張材料が充填される。スカートが体内において放出されかつ吸水膨張材料が吸水をすることにより直径方向の外部へ突出し、それがスカートの膜材料に包まれることにより脱落することを避けることができる。
【０３１５】
図１４ｇを参照する。他の実施例において、スカート２は円周方向の迂回折畳を具備し、複数個の折畳区域が順に重畳することにより直径方向の外部へ突出する突出部が形成される。
【０３１６】
図１４ｈを参照する。他の実施例において、スカート２と付着膜１ｃとの間にはサンドイッチ構造が形成され、スカート２の一部分はサンドイッチ構造内に堆積される。好ましくは、付着膜１ｃがステントの底部辺縁部から上へ延伸することによりサンドイッチ構造が形成される。サンドイッチ構造の頂部はステントに固定され、付着膜が下へ曲げられることによりスカートが形成される。スカートは明暗配置区域でありかつサンドイッチ構造の外部に明暗配置状態に配置されるか或いはサンドイッチ構造の上部または底部に固定されるか或いは付着膜１ｃ上に固定されることができる。図１４ｅの方法により明暗配置区域を引き上げるとともに堆積させることにより直径方向の外部へ突出する突出部を形成し、その突出部を周囲漏出部のブロッキングにすることができる。
【０３１７】
図１４ｉを参照する。他の実施例において、スカート２は、付着膜１ｃに連結される部位すなわちステント１の底部辺縁部から上に延伸し、上に延伸する部分は明暗配置区域２ｆであり、底部辺縁部から離れている明暗配置区域２ｆの一端は浮動辺縁部である。ステント１が放出される前明暗配置区域２ｆが軸方向に展開される。図１４ｅの方法により明暗配置区域２ｆを引き上げるとともに堆積させることにより直径方向の外部へ突出する突出部を形成し、その突出部を周囲漏出部のブロッキングにすることができる。図１４ｈと図１４ｉの相違点は、図１４ｉの明暗配置区域２ｆの頂部辺縁部が底部辺縁部側に移動することにあるが、その原理は同様である。
【０３１８】
「実施例１５」
図１５を参照すると、本実施例において、ステント１の周囲には柔軟性のスカートが設けられ、ステント１が放出される前スカートは展開状態になる。すなわち軸方向に展開されかつ放出前のステント１の外周に配置される。ステント１が放出されると、スカートは堆積状態になる。すなわち放出されたステントの軸方向に収縮堆積されかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。
【０３１９】
本実施例において、スカートは軸方向に配置される２列のスカート、すなわちスカート２ａとスカート２ｂを含む。ステントが放出される過程において、少なくとも一部分のスカートは膨張されたステントを緊密に包み、かつステントが更に放出されるときスカートを軸方向に引き上げ、スカートが軸方向に引き上げられることにより周囲漏出部のブロッキングがそれぞれ形成される。スカートの軸方向の位置の変化に対応させ、かつスカートがステントから脱落することを防止するため、ステント１とスカート２ａとの間とステント１とスカート２ｂとの間に柔軟性の位置決め線２ｃをそれぞれ設けることにより、安全性を更に向上させることができる。位置決め線２ｃは軸方向の周囲に配置され、その数量は複数個または１個であることができる。例えば位置決め線は矩形の波形のようにスカートの外周に縫合されることができる。スカート２ａとスカート２ｂには牽引線がそれぞれ設けられる。
【０３２０】
「実施例１６」
図１６ａと図１６ｂを参照すると、本実施例において、ステント１の周囲には柔軟性のスカート２が設けられ、ステント１が放出される前スカート２は展開状態になる。すなわち軸方向に展開されかつ放出前のステント１の外周に配置される。ステント１が放出されると、スカート２は堆積状態になる。具体的に放出されたステント１の軸方向に収縮堆積されかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。この実施例にはスカート２が堆積状態になるように駆動する牽引線４が更に設けられ、前記牽引線４はステント１が放出されるときの直径方向の変形と連動する。
【０３２１】
本実施例において、牽引線４の加力部Ｙ１と加力部Ｙ２はスカート２にそれぞれ固定され、引き上げユニット全体は梯形に形成される。第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２はステントの底部端部、すなわち先放出端に位置する。駆動部はステントすなわちスカートの先放出端に位置し、加力部はステントすなわちスカートの後放出端に位置する。
【０３２２】
ステントが放出されるときその周長は増加し、第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２は離間の方向に移動し、引き上げユニットの形状が変化する。第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２に連結されるスカートは加力部Ｙ１と加力部Ｙ２側に移動する。すなわち軸方向において駆動部と加力部が相対的に移動することによりスカートが引き上げられる。
【０３２３】
「実施例１７」
図１７を参照する。実施例１６と比較してみると、本実施例において、加力部Ｙ１と加力部Ｙ２はスカート２に移動可能に挿入され、加力部Ｙ１と加力部Ｙ２は隣接している引き上げユニットに連結される。
【０３２４】
「実施例１８」
図１８ａと図１８ｂを参照すると、本実施例において、ステントの周囲には柔軟性のスカートが設けられ、ステントが放出される前スカートは展開状態になる。すなわち軸方向に展開されかつ放出前のステント１の外周に配置される。ステントが放出されると、スカートは堆積状態になる。すなわち放出されたステントの軸方向に収縮堆積されかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。本実施例にはスカートが堆積状態になるように駆動する牽引線４が更に設けられ、前記牽引線４はステントが放出されるときの直径方向の変形と連動する。
【０３２５】
本実施例において、牽引線４は第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２によりスカートに移動可能に挿入され、牽引線４の両端は加力部Ｙ１と加力部Ｙ２であり、それらはスカート２にそれぞれ固定される。
【０３２６】
引き上げユニットは矩形または梯形であり、ステントが放出されるときその周長は増加し、第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２は離間の方向に移動し、引き上げユニットの形状が変化する。加力部Ｙ１と加力部Ｙ２は第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２の連結線側に移動する。すなわち軸方向においてステントに相対して移動することによりスカートを引き上げる。
【０３２７】
牽引線の移動距離が大きいとき、牽引線がスカートに相対する位置または挿入の方向を制限するため、予め設けた挿入路線に沿ってスカート上に複数個の挿入孔２ｇを形成することができる。牽引線を各挿入孔に順に挿入することにより引き上げの効率を確保することができる。
【０３２８】
「実施例１９」
図１９を参照すると、本実施例において、ステントの周囲には柔軟性のスカートが設けられ、ステントが放出される前スカートは展開状態になる。すなわち軸方向に展開されかつ放出前のステント１の外周に配置される。ステントが放出されると、スカートは堆積状態になる。すなわち放出されたステントの軸方向に収縮堆積されかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。本実施例にはスカートが堆積状態になるように駆動する牽引線４が更に設けられ、前記牽引線４はステントが放出されるときの直径方向の変形と連動する。
【０３２９】
本実施例において、隣接する２つの引き上げユニットが変形するとき互いに連動する。図面には２つの引き上げユニットが示されているが、より多いものを設けることができる。
【０３３０】
第一引き上げユニットにおいて、
作用部Ｘ３はスカート上に固定され、
作用部Ｘ４はスカートに移動可能に挿入され、
加力部Ｙ３はスカートに移動可能に挿入される。
【０３３１】
第二引き上げユニットにおいて、
作用部Ｘ４（第一引き上げユニットと作用部Ｘ４を共用する）はスカートに移動可能に挿入され、
作用部Ｘ５はスカート上に固定され、
加力部Ｙ４はスカートに移動可能に挿入される。
【０３３２】
一部分の牽引線４はＷ形に形成され、Ｗ形の牽引線の総長は変化しない。ステントが放出されるとき、３つの作用部は離間の方向に移動する。共用する作用部Ｘ４はスカートに移動可能に挿入されることにより、２つの引き上げユニットの牽引線は互いに引っ張りかつ位置がずれる。それにより２つの引き上げユニットが変形するとき相手に影響を与えるので、両者は連動することができる。より多い引き上げユニットが設けられる場合も同様である。
【０３３３】
「実施例２０」
図２０ａ〜図２０ｃを参照する。本実施例において、ステント１の周囲には柔軟性のスカート２が設けられ、ステント１が放出される前スカート２は展開状態になる。すなわち軸方向に展開されかつ放出前のステント１の外周に配置される。好ましくは、スカートの円周方向の周長はステントの所定の個所の周長より大きいか或いは等しく、それによりスカートはステント上に付着される。スカートにはスカートが堆積状態になるように駆動する牽引線４が更に設けられ、前記牽引線４はステント１が放出されるときの直径方向の変形と連動する。ステントが放出されるとき、スカート２の底部辺縁部が先に放出され、次にスカート２の頂部辺縁部が放出される。ステント１が放出されると、スカート２は堆積状態になる。すなわち放出されたステント１の軸方向に収縮堆積されかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。
【０３３４】
スカート２の頂部辺縁部は固定部３になり、固定部として例えば実施例８に示される縫合方法を採用することができる。固定部３は縫合線によりステント上に間隔を空けて固定される。スカート２の少なくとも一部分とステントとの間の相対的な位置は変化せずかつ血流等の外部要因による影響を受けないので、周囲漏出部のブロッキングが形成される位置を容易に制御することができる。固定部３の数量は一個であり、それはスカートの中央に位置する。固定部３の下方のスカートが堆積される前ステント１の外周に明暗配置状態に配置される。
【０３３５】
固定部として実施例１０に示される縫合方法を採用することもできる。固定部３上の縫合線は円周方向に延伸しかつ軸方向において往復する起伏を有することができる。すなわちステントの所定の部位は菱形のグリッド構造を具備し、縫合線はグリッドの外部フレームにより波浪状に延伸する。
【０３３６】
図面中の中空の矩形は、その個所の牽引線がスカートに移動可能に挿入され、かつステントを通過しないことを指す。
【０３３７】
本実施例において、牽引線はスカートに円周方向に挿入され、円周方向に延伸するとともにステントの軸方向において起伏する波浪構造を有している。その波浪構造は波の山と波の谷を具備する。
【０３３８】
牽引線４の構造が周期的に変化する１つの区域において、波の山Ｘ６、波の谷Ｙ５、波の山Ｘ７、波の谷Ｙ６、波の山Ｘ８は円周方向に沿って順に配列され、それにより軸方向において起伏する構造が形成される。展開状態において各波の山の軸方向の位置は同様であり、各波の谷の軸方向の位置は同様であることができるが、それらを交替に配置することもできる。
【０３３９】
牽引線の挿入を容易にするため、スカートにおいて各波の山に対応する位置に一組の挿入孔を形成し、各波の谷に対応する位置に他の一組の挿入孔を形成する。牽引線が各組の各挿入孔に交替に挿入されることにより波浪構造が形成される。牽引線を挿入するとき、その牽引線はスカートの内外表面に波浪状に取り付けられる。
【０３４０】
隣接する２つの波の山を牽引線の駆動部と見なすことができる。すなわちスカートと相互に作用をする少なくとも２個の挿入端点を含み、ステントが放出される前後２個の挿入端点の円周方向のスパンは変化する。例えば前記波の山Ｘ６、波の山Ｘ８は挿入端点と見なし、放出される前後２個の挿入端点の円周方向のスパンは変化する。放出される前後、引き上げユニットの円周方向のスパンと軸方向の長さに変化が発生する。
【０３４１】
ステントが放出されるとき、ステントが変形することによりステントはスカート中の牽引線を引っ張るので、牽引線中の各波の山は円周方向において離間の方向に移動し、それにより波の谷が引き上げられる。牽引線がスカートに移動可能に挿入されることにより、各周期内の牽引線は互いに引っ張るか或いは全体として連動することができる。波の山と波の谷は相対的な用語であり、１つが波の山になると他の１つは波の谷になる。ステントが放出されるとき、ステントの変形に駆動されることにより各波の谷が円周方向において離れる方向に移動し、それにより波の山が連動される。すなわち波の山と波の谷の移動は相対的なものであり、その目的は軸方向の距離を変化させることにある。
【０３４２】
本発明のステント装置を製造するとき、まずスカートの頂部辺縁部を製作されたステント上に固定させ、スカートの円周方向に牽引線を配置し、牽引線を収縮させることによりスカートにプリーツを形成した後、牽引線の頭部と尾部を結ぶ。
【０３４３】
「実施例２１」
図２１を参照する。実施例２０と比較してみると、本実施例の牽引線４は２列に配置され、ステントが放出される過程において牽引線によりスカート２を適当に引き上げる。下部の牽引線の波の山は上部の牽引線の波の谷より高く、１つの牽引線が連動することによりスカートを引き上げる。
【０３４４】
牽引線がスカートの内外表面に波浪状に取り付けられることをより詳細に説明するため、点線で牽引線がスカートの下方に取り付けられることを示し、実線で牽引線がスカートの上方に取り付けられることを示す。牽引線はステントを通過しないか或いはステント上に固定されるので、固定部を除いた他の部分はいずれも明暗配置区域になることができる。２列の牽引線はスカートの力の伝送により相手に影響を与えることができる。
【０３４５】
「実施例２２」
図２２を参照する。実施例２０と比較してみると、本実施例において牽引線４の波形は若干変化し、波の山は先端型頂部であり、波の谷は平坦型底部である。
【０３４６】
「実施例２３」
図２３を参照する。実施例２０と比較してみると、本実施例において牽引線４の波形は若干変化し、牽引線の波の山は平坦型頂部であり、波の谷は平坦型底部である。
【０３４７】
「実施例２４」
図２４を参照する。実施例２０と比較してみると、本実施例において牽引線４の波形は若干変化し、牽引線の波の山は平坦型頂部であり、波の谷は先端型底部である。
【０３４８】
「実施例２５」
図２５を参照する。実施例２０と比較してみると、本実施例において牽引線４の波の山はスカート２上に固定される。
【０３４９】
「実施例２６」
図２６を参照する。実施例２０と比較してみると、本実施例において牽引線４の波の谷はスカート２上に固定される。
【０３５０】
「実施例２７」
図２７ａを参照する。実施例２０と比較してみると、本実施例において、牽引線４はステントを一周することにより環状の駆動部を形成する。駆動部の両端がスカートに移動可能に挿入された後、下へ曲げられるとともに合流することによりスカートの底部に移動可能に挿入される加力部が形成される。環状の駆動部はステントに挿入されるか或いはステントの外周に配置されることができる。図面の加力部は１つであるが、より多い加力部を設けることができる。牽引線４は、複数個であり、スカートの底部の所定の加力部をそれぞれ引き上げることができる。
【０３５１】
図２７ｂを参照する。本実施例と図２７ａを比較してみると、本実施例の牽引線４は、円周方向に更に延長され、ステントを一周することにより環状の駆動部を形成する。
【０３５２】
図２７ｃを参照する。本実施例と図２７ａを比較してみると、本実施例の牽引線４は、円周方向に更に延長され、ステントを一周半回ることにより環状の駆動部を形成する。
【０３５３】
「実施例２８」
図２８を参照する。本実施例において、ステント１の周囲には柔軟性のスカート２が設けられ、ステント１が放出される前スカート２は展開状態になる。すなわち軸方向に展開されかつ放出前のステント１の外周に配置される。ステント１が放出されると、スカート２は堆積状態になる。すなわち放出されたステント１の軸方向に収縮堆積されかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。本実施例にはスカート２が堆積状態になるように駆動する牽引線４が更に設けられ、前記牽引線４はステント１が放出されるときの直径方向の変形と連動する。ステントが放出されるとき、スカート２の底部辺縁部が先に放出され、次にスカート２の頂部辺縁部が放出される。
【０３５４】
本実施例において、牽引線はスカートに円周方向に挿入され、円周方向に延伸するとともにステントの軸方向において起伏する波浪構造を有している。その波浪構造は波の山と波の谷を具備する。
【０３５５】
ステントが放出されるとき、ステントが変形することにより各波の山は円周方向において離間の方向に移動し、それにより波の谷が引き上げられる。牽引線がスカートに移動可能に挿入されることにより、各周期内の牽引線は互いに引っ張るか或いは全体として連動することができる。
【０３５６】
スカートの頂部辺縁部はステント上に固定され、スカート２の軸方向の底部側には円周方向に配置される複数の切断区域５が形成されている。したがって展開状態に置いて直径方向の堆積の厚さを低減することにより装着と送入の利便性を更に向上させることができる。
【０３５７】
スカート２の底部辺縁部の円周方向には歯形構造が形成され、隣接する歯形の間は切断区域である。歯形は三角形でありかつ円周方向に均等に配置される。
【０３５８】
ステントが放出される前、スカートの先放出端は軸方向に沿ってスカートの外部へ露出し、その露出部分は歯形構造になる。
【０３５９】
「実施例２９」
図２９を参照する。本実施例と実施例２８を比較してみると、本実施例のスカート２の頂部辺縁部はステント上に固定され、スカートは切断区域を具備する。スカート２の頂部はステントのグリッドの骨格の形状に対応し、かつグリッドの骨格は連続ステッチによりステントに固定される。
【０３６０】
「実施例３０」
図３０を参照する。本実施例と実施例２９を比較してみると、本実施例のスカート２の頂部辺縁部の三角形の歯形の頂部は間隔を空けて配置される固定部３ｈによりステントに固定される。
【０３６１】
「実施例３１」
図３１を参照する。本実施例と実施例２８を比較してみると、本実施例の切断区域５はステントの軸方向に配置される複数個の貫通孔である。貫通孔の間の隙間に連結部位が形成されることにより周囲漏出部のブロッキングの可塑性を確保し、いろいろな区域の間の所定の牽引を維持することができる。
【０３６２】
貫通孔の形状は円形または楕円形であり、同一の切断区域の各貫通孔において、スカートの所定の側辺縁部に近づけば近づくほど、貫通孔の断面の面積が大きくなる。
【０３６３】
「実施例３２」
図３２を参照する。本実施例と実施例３１を比較してみると、本実施例の切断区域５は１つの貫通孔であり、貫通孔の内壁は円滑であり、スカートの所定の側辺縁部に近づけば近づくほど、貫通孔の幅は大きくなる。
【０３６４】
「実施例３３」
図３３を参照する。本実施例と実施例３１を比較してみると、本実施例の各切断区域５には明らかな境界がなく、切断区域として高密度に配置される複数の貫通孔を用いることができる。
【０３６５】
「実施例３４」
図３４を参照する。本実施例と実施例２８を比較してみると、本実施例において隣接する切断区域の間の歯形は梯形である。
【０３６６】
「実施例３５」
図３５を参照する。本実施例と実施例３４を比較してみると、本実施例において隣接する切断区域の間の歯形は矩形である。
【０３６７】
「実施例３６」
図３６ａを参照する。本実施例において、ステント１の周囲には柔軟性のスカート２が設けられ、ステント１が放出される前スカート２は展開状態になる。すなわち軸方向に展開されかつ放出前のステント１の外周に配置される。ステント１が放出されると、スカート２は堆積状態になる。すなわち放出されたステント１の軸方向に収縮堆積されかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。
【０３６８】
スカートの頂部には周囲の漏出による血液の回流を収集する回流防止部６が更に設けられ、回流防止部６の材料として柔軟性材料を採用し、その材料は例えばスカートの材料と同様であることができる。本実施例の回流防止部６の構造は独自に形成され、サンドイッチ構造に形成されることができる。回流防止部が血液の回流を収集するとき膨張することにより弁膜の周囲に当接し、血流の回流を更に防止することができる。回流防止部６はスカートと一体に形成される構造であることもある。例えば、縫合線で回流防止部６の底部をステント上に固定させることによりスカートの頂部の固定部を形成する。
【０３６９】
回流防止部はステント内の付着膜により形成されることもできる。例えば、一部分はスカートにより形成されかつ他の一部分はステント内の付着膜により形成されることができる。
【０３７０】
回流防止部６は回流血液入口６ａを具備しかつ血液の流入により膨張することにより血流の回流を更に防止する。ステントが放出された後、周囲漏出部のブロッキングはステントに向かっている回流防止部１の底部の一側に位置し、かつ周囲漏出部のブロッキングが回流防止部に当接することにより協力の効果を獲得することができる。
【０３７１】
ステント１の頂部に向かっていない回流防止部６の一側は密閉される密閉構造であり、ステント１に向かっている回流防止部６の一側にはステント１に固定される複数のステッチが間隔を空けて形成されている。隣接する２つのステッチ６ｂの間には回流血液入口６ａが形成されている。回流血液入口６ａは複数個であり、それらは円周方向に均等に配置される。
【０３７２】
本実施例の周囲漏出部のブロッキングの形成方法として、前記実施例に記載される方法のうちいずれかの一種を採用することができる。例えばスカート２が堆積状態になるように駆動する牽引線４を設ける。前記牽引線４はステント１が放出されるときの直径方向の変形と連動する。ステントが放出されるとき、スカート２の底部辺縁部が先に放出され、次にスカート２の頂部辺縁部が放出される。
【０３７３】
本実施例において、牽引線はスカートに円周方向に挿入され、円周方向に延伸するとともにステントの軸方向において起伏する波浪構造を有している。その波浪構造は波の山と波の谷を具備する。波の山はスカート２の頂部辺縁部に位置し、波の山とスカート２は共にステント上に固定され、波の谷はスカート２に移動可能に挿入される。
【０３７４】
ステントが放出されるとき、ステントが変形することにより各波の山は円周方向において離間の方向に移動し、それにより波の谷が引き上げられる。
【０３７５】
図３６ｂを参照すると、その図面には回流防止部６の断面の構造がされている。本実施例において、点線はステント１を示し、回流防止部６はスカート２に相対して独自に形成され、かつサンドイッチ構造に形成される。回流防止部６は内層６ｅと外層６ｄを含み、内層と外層は一体に形成されかつ底部の湾曲により連結されることができる。本実施例において、内層６ｅと外層６ｄは一体に形成されず、底部６ｃのステッチにより密閉される。
【０３７６】
「実施例３７」
図３７を参照すると、本実施例と前記実施例３６の相違点は、スカート２の軸方向の底部側には円周方向に配置される複数の切断区域５が形成されることにある。それにより展開状態に置いて直径方向の堆積の厚さを低減することにより装着と送入の利便性を更に向上させることができる。スカート２の底部辺縁部の円周方向には歯形構造が形成され、隣接する歯形の間は切断区域である。歯形は三角形でありかつ円周方向に均等に配置される。ステントが放出される前、スカートの先放出端は軸方向に沿ってスカートの外部へ露出し、前記露出部分は歯形構造になる。
【０３７７】
「実施例３８」
図３８を参照する。本実施例と実施例３６を比較してみると、本実施例において、点線でステント１を示し、回流防止部６の外層６ｄは独自部分であり、内層６ｅはスカート２の頂部が上に延伸することにより形成される。
【０３７８】
「実施例３９」
図３９を参照する。本実施例と実施例３６を比較してみると、本実施例において、点線でステント１を示し、ステント１の内壁には内部付着膜１ｃが設けられ、回流防止部の外層６ｄは独自部分であり、内層６ｅは内部付着膜１ｃにより形成される。
【０３７９】
「実施例４０」
図４０を参照する。本実施例と実施例３６を比較してみると、本実施例において、点線でステント１を示し、ステント１の内壁には内部付着膜１ｃが設けられ、回流防止部の外層６ｄはスカート２の頂部が上に延伸することにより形成され、内層６ｅは内部付着膜１ｃにより形成される。
【０３８０】
「実施例４１」
図４１ａを参照する。本実施例において、ステント１の周囲には柔軟性のスカート２が設けられ、ステント１が放出される前スカート２は展開状態になる。すなわち軸方向に展開されかつ放出前のステント１の外周に配置される。ステント１が放出されると、スカート２は堆積状態になる。すなわち放出されたステント１の軸方向に収縮堆積されかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。この実施例にはスカート２が堆積状態になるように駆動する牽引線４が更に設けられ、前記牽引線４はステント１が放出されるときの直径方向の変形と連動する。スカート２の頂部辺縁部には三角形の歯形構造が形成され、歯形構造の頂部は間隔を空けて配置される固定部３ｉによりステントに固定され、スカート２の下部は明暗配置区域である。ステントが放出されるとき、スカート２の底部辺縁部が先に放出され、次にスカート２の頂部辺縁部が放出される。
【０３８１】
本実施例において、牽引線はスカートに円周方向に挿入され、円周方向に延伸するとともにステントの軸方向において起伏する波浪構造を有している。その波浪構造は波の山と波の谷を具備する。波の山はスカート２の頂部辺縁部に位置し、波の山と波の谷はいずれもスカート２に移動可能に挿入され、牽引線はステントに挿入されない。ステントが放出されるとき、ステントが変形することにより各波の山は円周方向において離間の方向に移動し、それにより波の谷が引き上げられる。
【０３８２】
ステント１の順流血液流入側、すなわち底部端にはスカート２が堆積状態になることを補助する推進部７が環状に形成される。前記推進部７は順流血液入口を具備しかつ血液の流入により膨張することによりスカートを推進する。推進部の材料として柔軟性材料を採用し、その材料はスカートの材料と同様であることができ、推進部がサンドイッチ構造を有しているので、血液の流入により直径方向に膨張することができる。
【０３８３】
推進部７の一側は密閉される密閉構造であり、他側にはステント１に固定される複数のステッチ７ｂが間隔を空けて形成されている。隣接する２つのステッチ７ｂの間には順流血液入口７ａが形成されている。順流血液入口７ａは複数個であり、それらは円周方向に均等に配置される。スカートが展開状態になるとき、底部辺縁部は推進部を越えるように延伸し、それにより底部辺縁部の延伸部は推進部を覆うか或いは半分を覆う。
【０３８４】
図４１ｂを参照すると、その図面には推進部７の断面の構造がされている。本実施例において、点線はステント１を示し、推進部７はスカート２に相対して独自に形成され、かつサンドイッチ構造に形成される。推進部７は内層７ｄと外層７ｃを含み、内層と外層は一体に形成されかつ頂部の湾曲により連結されることができる。本実施例において、内層７ｄと外層７ｃは一体に形成されず、頂部のステッチにより密閉される。
【０３８５】
「実施例４２」
図４２を参照すると、本実施例と前記実施例４１の相違点は、本実施例のスカート２の頂部辺縁部に歯形構造が形成されていないことにある。
【０３８６】
「実施例４３」
図４３を参照する。本実施例と実施例４１を比較してみると、本実施例において、点線でステント１を示し、ステント１の内壁には内部付着膜１ｃが設けられ、内部付着膜１ｃが外部へ曲げられた後迂回することにより推進部７が形成される。
【０３８７】
「実施例４４」
図４４を参照する。本実施例と実施例４１を比較してみると、本実施例において、点線でステント１を示し、ステント１の内壁には内部付着膜１ｃが設けられ、内部付着膜１ｃは推進部の内層７ｄになり、外層７ｃは独自に形成され、外層７ｃの頂部は内部付着膜１ｃに対応する個所のステッチより密閉される。
【０３８８】
「実施例４５」
図４５ａと図４５ｂに示すとおり、最小ユニットである引き上げユニットを採用する例において、牽引線の長さは１であり、引き上げられる前の第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２との間の距離はａであり、加力部Ｙ１と引き上げられる前の第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２の連結線との間の距離はｈであると仮定すると仮定する場合、
引き上げられる前の第一作用部Ｘ１と加力部Ｙ１との間の距離はｂであり、
引き上げられる前の第二作用部Ｘ２と加力部Ｙ１との間の距離はｂであり、
引き上げられる前、図面に示される引き上げユニットの総長は２ｂ＝ｌである。
【０３８９】
引き上げられた後の第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２との間の距離はＡであり、引き上げられた後の加力部Ｙ１と第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２の連結線との間の距離はＨである場合、
引き上げられた後の第一作用部Ｘ１と加力部Ｙ１との間の距離はＢであり、
引き上げられた後の第二作用部Ｘ２と加力部Ｙ１との間の距離はＢであり、
引き上げられた後、図面に示される引き上げユニットの総長は２Ｂ＝ｌである。
【０３９０】
引き上げられた後第一作用部と第二作用部の円周方向の移動の変化量はΔａ＝Ａ−ａであり、引き上げられる前後の加力部Ｙ１の移動の変化量は次のとおりである。
2020533141.tif 000003
【０３９１】
以上のとおり、引き上げユニットの軸方向の延長量は第一作用部と第二作用部の円周方向の移動の変化量に緊密に関連している。多数の場合、前記牽引線が展開状態から堆積状態になるとき形成される円周方向の拡張量はステントの一周より小さい。
【０３９２】
折り畳まれる周囲漏出部のブロッキングの厚さは折り畳まれる回数に関連している。図４５ｃにおいて、第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２との間に３個の挿入孔が形成される場合、牽引線を引っ張ると、牽引線が挿入される部位には５層に折り畳まれる厚さが形成される。
【０３９３】
他の実施例において、ステント装置が球体拡張式ステントである場合、ステントを先に球体上に圧縮させ、それを放出させるとき、生理食塩水（physiological  saline）を球体内に注入して球体を膨張させることによりステントを拡張させる。図４５ａと図４５ｂに示すとおり、スカートはステント上に縫合され、ステント全体が膨張するとき、第一作用部Ｘ１と第二作用部Ｘ２との間の距離が増加することにより加力部Ｙ１が軸方向に移動するように引き上げる。
【０３９４】
「実施例４６」
図４６ａ〜図４６ｃを参照する。本実施例において、ステント１の周囲には柔軟性のスカート２が設けられ、ステント１が放出される前スカート２は展開状態になる。すなわち軸方向に展開されかつ放出前のステント１の外周に配置される。ステント１が放出されると、スカート２は堆積状態になる。すなわち放出されたステント１の軸方向に収縮堆積されかつ環形の周囲漏出部のブロッキングが形成される。本実施例にはスカート２が堆積状態になるように駆動する牽引線４が更に設けられ、前記牽引線４はステント１が放出されるときの直径方向の変形と連動する。ステントが放出されるとき、スカート２の底部辺縁部が先に放出され、次にスカート２の頂部辺縁部が放出される。
【０３９５】
図面にはスカート２の位置のみが示され、スカート２はステント１の軸方向の一端に位置しかつ血液流入端の一側（正常の血流方向）に接近している。ステント１はグリッド構造であり、図面中のステントは菱形グリッドであり、展開状態になるスカートの軸方向の長さは１つのグリッドの半分を占める。
【０３９６】
スカート２の頂部辺縁部はステント上に固定され、スカート２の軸方向の頂部側には円周方向に配置される複数の切断区域５が形成されている。展開状態に置いて直径方向の堆積の厚さを低減することにより装着と送入の利便性を更に向上させることができる。スカート２の頂部辺縁部の円周方向には歯形構造が形成され、隣接する歯形の間は切断区域である。歯形は梯形または三角形でありかつそれらは円周方向に均等に配置される。
【０３９７】
スカート２の頂部辺縁部がステント上に固定されるとき、歯形構造の頂部辺縁部の中央にのみステッチ点が設けられ、ステッチ点は円周方向に間隔を空けて配置されることができる。ステント上のステッチ点に対応する位置に位置表示点を形成する。
【０３９８】
本実施例において、牽引線はスカートに円周方向に挿入され、ステントの円周方向に延伸するとともにステントの軸方向において起伏する波浪構造を有している。その波浪構造は波の山と波の谷を具備する。
【０３９９】
ステントが放出されるとき、ステントが変形することにより各波の山は円周方向において離間の方向に移動し、それにより波の谷が引き上げられる。牽引線がスカートに移動可能に挿入されることにより、各周期内の牽引線は互いに引っ張るか或いは全体として連動することができる。
【０４００】
図面の点線内の部位を挿入孔２ｇにすることができる。牽引線４はスカートに挿入され、挿入孔により牽引線はスカートに波浪状に挿入される。
【０４０１】
他の実施例において、牽引線の最上部の一行の挿入孔はステントの内外に移動可能に挿入されることができる。すなわちステッチ点によりスカートとステントの軸方向の相対的位置を維持することができる。
【０４０２】
スカートが展開状態になっているとき、スカートの長さａはステントの所定の個所の周長に対応し、スカートの幅ｂは１つの菱形グリッドの長さの半分と等しい。スカートの長さを五等分する場合、各部分の長さはｃであり、各部分の長さは成型される２個の歯形の長さに対応する。すなわち１０個の歯形を具備する。歯形の長さｄ（梯形の上部）と歯形の間の長さｄは等しい。スカートの幅を四等分する場合、各部分の長さはｅであり、それと歯形の高さｅである。
【０４０３】
複数個の挿入孔２ｇが形成されるとき、堆積状態において各引き上げユニットを３回折り畳む（軸方向において隣接する２つの挿入孔の間の区間を一回折り畳むことができる）ことにより４層の堆積を形成する。より多い挿入孔を形成することにより牽引線とスカートとの間の制限を増加させ、それによりスカートを引き上げるときより規則的な体積を獲得することができる。
【０４０４】
具体的に、ある規格の弁膜を例とする場合、スカートの長さはａ＝９５ｍｍ±０．２ｍｍであり、スカートの幅はｂ＝８．８０ｍｍ±０．２ｍｍである。
【０４０５】
スカートの長さを五等分すると各部分の長さはｃ＝９５／５＝１９ｍｍ±０．２ｍｍである。
【０４０６】
歯形の長さはｄと歯形の間の長さはｄ＝１９／４＝４．７５ｍｍ±０．２ｍｍである。
【０４０７】
歯形の高さはｅ＝８．８１／４＝２．２ｍｍ±０．２ｍｍである。
【０４０８】
「実施例４７」
図４７ａ〜図４７ｇを参照し、本実施例において送入システムを提供する。その送入システムは、取っ手１００、取っ手１００に連結されるシースコアモジュール１０２およびシースコアモジュール１０２の外周に移動可能に結合される外部シースチューブ１０１を含む。取っ手１００により外部シースチューブ１０１がシースコアモジュール１０２に相対して滑動することを制御することができる。シースコアモジュール１０２の遠端には案内頭部１０３と案内頭部１０３に近づいている装着頭部１０４を含む。装着頭部１０４の外周には結合槽または結合凸部が形成されることによりインターベンショナル装置をそれに連結させることができる。インターベンショナル装置は例えば前記実施例のスカート１０７を具備するステント１０５であることができる。ステント１０５の近端に連結耳１０６が形成されていることにより装着頭部１０４を取り付けることができる。装着されるステント１０５は、直径方向に圧縮される状態になり、案内頭部１０３と装着頭部１０４との間に位置し、かつ外部シースチューブ１０１の束縛を受ける。スカートは、対応する展開状態になり、ステント１０５の外周に位置する。
【０４０９】
送入システムによりステント１０５を体内の所定の位置まで送入するとき、例えば大動脈弁２００の付近まで送入するとき、外部シースチューブ１０１はシースコアモジュール１０２に相対して後退し、ステント１０５遠端すなわち先放出端は露出しながら直径方向に膨張し始まる。ステント１０５の構造または牽引線の作用によりスカート１０７は軸方向に堆積される。ステント１０５が完全に放出されると、スカート１０７は堆積状態になることにより周囲漏出部のブロッキングが形成されるので、大動脈弁２００付近の回流を更に防止することができる。
【０４１０】
本発明の各実施例に複数の構成が含まれている場合には、特に記載がなくとも、これらの構成の可能な組合せが含まれることは勿論である。また、複数の実施例や変形例が示されている場合には、特に記載がなくとも、これらに跨がった構成の組合せのうちの可能なものが含まれることは勿論である。
【０４１１】
以上、本発明の具体的な実施例を詳述してきたが、前記実施例は本発明の例示にしか過ぎないものであり、本発明は実施例の構成にのみ限定されるものではない。この技術分野の技術者は本発明の要旨を逸脱しない範囲内において設計の変更、改良等をすることができ、そのような設計の変更、改良等があっても本発明に含まれることは勿論である。本発明において特殊な用語を用いる場合があるが、そのような用語は説明を簡単にするためのものであり、本発明を限定するものではない。
【図１ａ】
2020533141.tif 000004
【図１ｂ】
2020533141.tif 000005
【図１ｃ】
2020533141.tif 000006
【図１ｄ】
2020533141.tif 000007
【図１ｅ】
2020533141.tif 000008
【図２ａ】
2020533141.tif 000009
【図２ｂ】
2020533141.tif 000010
【図２ｃ】
2020533141.tif 000011
【図２ｄ】
2020533141.tif 000012
【図２ｅ】
2020533141.tif 000013
【図２ｆ】
2020533141.tif 000014
【図２ｇ】
2020533141.tif 000015
【図２ｈ】
2020533141.tif 000016
【図３ａ】
2020533141.tif 000017
【図３ｂ】
2020533141.tif 000018
【図４ａ】
2020533141.tif 000019
【図４ｂ】
2020533141.tif 000020
【図５ａ】
2020533141.tif 000021
【図５ｂ】
2020533141.tif 000022
【図６】
2020533141.tif 000023
【図７ａ】
2020533141.tif 000024
【図７ｂ】
2020533141.tif 000025
【図７ｃ】
2020533141.tif 000026
【図８】
2020533141.tif 000027
【図９】
2020533141.tif 000028
【図１０】
2020533141.tif 000029
【図１１】
2020533141.tif 000030
【図１２】
2020533141.tif 000031
【図１３ａ】
2020533141.tif 000032
【図１３ｂ】
2020533141.tif 000033
【図１４ａ】
2020533141.tif 000034
【図１４ｂ】
2020533141.tif 000035
【図１４ｃ】
2020533141.tif 000036
【図１４ｄ】
2020533141.tif 000037
【図１４ｅ】
2020533141.tif 000038
【図１４ｆ】
2020533141.tif 000039
【図１４ｇ】
2020533141.tif 000040
【図１４ｈ】
2020533141.tif 000041
【図１４ｉ】
2020533141.tif 000042
【図１５】
2020533141.tif 000043
【図１６ａ】
2020533141.tif 000044
【図１６ｂ】
2020533141.tif 000045
【図１７】
2020533141.tif 000046
【図１８ａ】
2020533141.tif 000047
【図１８ｂ】
2020533141.tif 000048
【図１９】
2020533141.tif 000049
【図２０ａ】
2020533141.tif 000050
【図２０ｂ】
2020533141.tif 000051
【図２０ｃ】
2020533141.tif 000052
【図２１】
2020533141.tif 000053
【図２２】
2020533141.tif 000054
【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７ａ】
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【図２７ｂ】
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【図２７ｃ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６ａ】
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【図３６ｂ】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１ａ】
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【図４１ｂ】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５ａ】
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【図４５ｂ】
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【図４５ｃ】
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【図４６ａ】
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【図４６ｂ】
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【図４６ｃ】
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【図４７ａ】
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【図４７ｂ】
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【図４７ｃ】
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【図４７ｄ】
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【図４８ｅ】
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【図４８ｆ】
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【図４８ｇ】
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【国際調査報告】
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