(57)【要約】  流体制御デバイスは、体液源と直接的に又は間接的に流体が流通可能に配置されるように構成された入口と、流体収集デバイスと流体が流通可能に配置されるように構成された出口とを含む。流体制御デバイスは、流体収集デバイスなどの外部源から生成された負圧差が流体制御デバイスに加えられて、体液の初期体積を体液源から入口を通って、かつ流体制御デバイスの隔離部分の中に引き込む第１の状態を有する。流体制御デバイスは、（１）隔離部分が、初期体積を隔離し、（２）負圧差が、実質的に汚染物質を含まない体液の後続体積を、体液源から流体制御デバイスを通って、かつ流体収集デバイスの中に引き込む第２の状態を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
入口及び出口を有するハウジングであって、前記入口が、体液源と流体が流通可能に配置されるように構成されており、前記ハウジングが、前記体液源から体液の初期体積を受け入れるように構成された隔離部分を形成する、ハウジングと、
前記ハウジングの前記隔離部分に少なくとも部分的に設けられ、第１の状態から第２の状態に遷移するように構成されたフローコントローラと、
前記出口に流体的に結合されて、負圧差を前記ハウジングの少なくとも一部分内で生成するように構成された流体収集デバイスであって、前記流体収集デバイスによって生成された前記負圧差は、前記フローコントローラが前記第１の状態にあるとき、前記体液の初期体積を前記隔離部分の中に引き込むように動作可能であり、前記流体収集デバイスによって生成された前記負圧差は、前記フローコントローラが前記第２の状態にあるとき、前記体液の検査体積を、前記出口を通って前記流体収集デバイスの中に引き込むように動作可能である、流体収集デバイスと、を備えるシステム。
【請求項２】
前記フローコントローラが、前記第１の状態から前記第２の状態に自動的に遷移するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記フローコントローラが、前記隔離部分に設けられた前記体液の初期体積の一部分と接触することに応じて、前記第１の状態から前記第２の状態に遷移するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記フローコントローラが、選択的透過性材料を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記第２の状態になる前に、前記フローコントローラが、前記フローコントローラを通る気体が流れることを可能にして前記フローコントローラを通る体液の流れを妨げるように構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記フローコントローラが、前記第２の状態にあるとき、前記フローコントローラを通る気体及び体液の流れを妨げるように構成されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記フローコントローラが、前記体液の初期体積の一部分が前記選択的透過性材料に浸透することに応じて、前記第２の状態になるように構成されている、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記フローコントローラが前記第２の状態に遷移する前に、前記フローコントローラが、前記ハウジングの前記隔離部分に加わる負圧の大きさを調節するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記流体収集デバイスが、前記出口に流体的に結合されたとき、前記負圧差を前記ハウジングの少なくとも前記一部分内で生成するように動作可能な負圧を規定するサンプルリザーバである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記流体収集デバイスが、前記出口に流体的に結合されて、前記ハウジングの少なくとも一部分内で前記負圧差を生成した後、使用者によって操作されるように構成されたシリンジである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ハウジングが、第１の流体流路及び第２の流体流路を規定し、前記フローコントローラが前記第１の状態にあるとき、前記負圧差が、前記第１の流体流路を通る前記体液の初期体積を前記入口から前記隔離部分に引き込むように動作可能であり、前記フローコントローラが前記第２の状態にあるとき、前記負圧差が、前記第２の流体流路を通る前記体液の検査体積を前記入口から前記出口に引き込むように動作可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ハウジングに結合されたアクチュエータであって、前記負圧差が前記第１の流体流路に加えられる第１のアクチュエータ状態、及び前記負圧差が前記第２の流体流路に加えられる第２のアクチュエータ状態を有する、アクチュエータをさらに含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記アクチュエータは、前記フローコントローラが前記第１の状態にあるとき、前記第１のアクチュエータ状態にあり、前記フローコントローラが前記第２の状態に移行した後、前記第１のアクチュエータ状態から前記第２のアクチュエータ状態に移行されるように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記フローコントローラが前記第２の状態に移行した後、前記負圧差が、前記アクチュエータを前記第１のアクチュエータ状態から前記第２のアクチュエータ状態に自動的に遷移させる、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
体液源と流体が流通可能に配置されるように構成された入口及び流体収集デバイスと流体が流通可能に配置されるように構成された出口を有するハウジングであって、前記体液源から体液の初期体積を受け入れるように構成された隔離部分を形成する、ハウジングと、
前記ハウジングに結合されたアクチュエータであって、第１の流体流路が前記入口を前記隔離部分と流体が流通可能に配置する第１の構成、及び第２の流体流路が前記入口を前記出口と流体が流通可能に配置する第２の構成を有する、アクチュエータと、を備え、
前記流体収集デバイスが、前記出口と流体が流通可能に配置されて、（１）前記アクチュエータが前記第１の構成にあるとき、前記体液の初期体積を前記隔離部分の中に引き込むように動作可能な前記第１の流体流路内で負圧差を生成し、（２）前記アクチュエータが前記第２の構成にあるとき、体液の検査体積を前記流体収集デバイスに引き込むように動作可能な前記第２の流体流路内で前記負圧差を生成するように構成されている、装置。
【請求項１６】
前記アクチュエータが前記第２の構成にあるとき、前記体液の初期体積が、前記隔離部分に隔離される、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記隔離部分内に前記初期体積を隔離することによって、前記検査体積における汚染を低減する、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
前記流体収集デバイスが、前記第１の流体流路及び前記第２の流体流路内で前記負圧差を生成するように動作可能な負圧を規定するサンプルリザーバである、請求項１５に記載の装置。
【請求項１９】
前記流体収集デバイスが、前記出口と流体が流通可能に配置されて、前記第１の流体流路及び前記第２の流体流路内で前記負圧差を生成した後、使用者によって操作されるように構成されたシリンジである、請求項１５に記載の装置。
【請求項２０】
前記アクチュエータが、前記アクチュエータの一部分に使用者によって加えられる力に応じて、前記第１の構成から前記第２の構成に遷移するように構成されている、請求項１５に記載の装置。
【請求項２１】
前記アクチュエータは、前記アクチュエータが前記第１の構成にあるとき、前記第１の流体流路の一部分を規定するように構成された少なくとも１つのシールを含み、前記少なくとも１つのシールは、前記アクチュエータが前記第２の構成にあるとき、前記第２の流体流路の一部分を規定するように構成されている、請求項１５に記載の装置。
【請求項２２】
前記アクチュエータは、前記第１の流体流路の一部分内の前記負圧差が負圧の閾値を超えるとき、第１の状態から第２の状態に遷移するように構成された隔膜を含む、請求項１５に記載の装置。
【請求項２３】
前記隔膜は、前記隔膜が前記第１の状態にあるとき、前記第１の流体流路の一部分を規定するように構成され、前記隔膜が前記第２の状態にあるとき、前記第２の流体流路の一部分を規定するように構成された少なくとも１つのシールに結合されている、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記ハウジングの前記隔離部分に少なくとも部分的に設けられたフローコントローラであって、前記隔離部分と前記アクチュエータとの間に選択的な流体連通を確立するように構成されている、フローコントローラをさらに備える、請求項１５に記載の装置。
【請求項２５】
前記フローコントローラが、選択的透過性材料を含む、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記フローコントローラは、前記選択的透過性材料が前記フローコントローラを通る気体が流れることを可能にして、前記フローコントローラを通る体液の流れを妨げる第１の状態から、前記選択的透過性材料が前記フローコントローラを通る気体及び体液の流れを妨げる第２の状態に遷移するように構成されている、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記フローコントローラが、前記体液の初期体積の一部分が前記選択的透過性材料に浸透することに応じて、前記第２の状態になるように構成されている、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記アクチュエータは、前記フローコントローラが前記第２の状態に遷移した後、前記第２の構成に移行されるように構成されている、請求項２６に記載の装置。
【請求項２９】
流体制御デバイスを使用して、汚染が低減した体液サンプルを得る方法であって、
体液源と前記流体制御デバイスの入口との間で流体の流通を可能にすることと、
流体収集デバイスを前記流体制御デバイスの出口に結合することであって、前記出口へ前記流体収集デバイスを結合することが、前記流体制御デバイスの少なくとも一部分内で負圧差を生成するように構成されている、結合することと、
前記負圧差に応じて、体液の初期体積を前記入口から前記流体制御デバイスの隔離部分の中に受け入れることと、
前記体液の初期体積の一部分と接触することに応じて、前記隔離部分の中に設けられたフローコントローラを、前記フローコントローラが、前記フローコントローラを通る気体が流れることを可能にして前記フローコントローラを通る体液の流れを妨げる第１の状態から、前記フローコントローラが、前記フローコントローラを通る気体及び体液の流れを妨げる第２の状態に遷移することと、
前記フローコントローラが、前記第２の状態に遷移した後、前記体液の初期体積を前記隔離部分の中に隔離することと、
前記体液の後続体積を、前記入口から、前記出口を通って前記流体収集デバイスに移送することと、を含む、方法。
【請求項３０】
前記フローコントローラが、選択的透過性材料を含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記フローコントローラが、前記体液の初期体積の少なくとも一部分が選択的透過性材料に浸透することに応じて、前記第２の状態になるように構成されている、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記フローコントローラが、前記体液の初期体積の少なくとも前記一部分と接触することに応じて、前記第１の状態から前記第２の状態に自動的に遷移するように構成されている、請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
前記流体収集デバイスを前記出口に結合することが、流体リザーバを前記出口に結合して、前記流体制御デバイスの少なくとも前記一部分内で前記負圧差を生成することを含み、前記流体リザーバは、前記流体リザーバが前記出口に結合される前に負圧を規定する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３４】
前記流体収集デバイスを前記出口に結合することが、シリンジを前記出口に結合することを含み、前記方法が、
前記シリンジを前記出口に結合した後、前記シリンジを操作して、前記流体制御デバイスの少なくとも前記一部分内で前記負圧差を生成することをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３５】
前記フローコントローラを前記第１の状態から前記第２の状態に遷移させた後、前記流体制御デバイスのアクチュエータを第１の構成から第２の構成に移行させることをさらに含み、前記アクチュエータは、前記第１の構成にあるとき、前記入口と前記隔離部分との間の第１の流体流路の少なくとも一部分を規定し、前記アクチュエータは、前記第２の構成にあるとき、前記入口と前記出口との間の第２の流体流路の少なくとも一部分を規定する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３６】
前記体液の初期体積を隔離することによって、前記体液の後続体積が実質的に汚染物質を含まないように前記隔離部分内の前記汚染物質を隔離する、請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年９月１２日出願の「Ｆｌｕｉｄ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ（流体制御デバイス及び流体制御デバイスを使用する方法）」と題する米国仮特許出願第６２／５５７，５３０号の優先権及び利益を主張し、その開示は参照によりその全体が組み込まれる。
【０００２】
本出願はまた、２０１８年２月２３日出願の「Ｆｌｕｉｄ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」と題する米国仮特許出願第６２／６３４，５６９号の優先権及び利益を主張し、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本出願はまた、２０１８年５月３１日出願の「Ｆｌｕｉｄ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」と題する米国仮特許出願第６２／６７８，６３２号の優先権及び利益を主張し、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００４】
本発明は、一般に、体液サンプルの非経口獲得に関し、より詳細には、皮膚に存在する微生物及び／又は体液源の外部の他の汚染物質などの汚染物質を低減した体液サンプルを獲得するための流体の分流、隔離、及び／又は分離デバイスならびに方法に関する。
【０００５】
医療施術者は、非経口で得た体液を使用して、患者に対して様々なタイプの微生物検査及び他の広範な診断検査を日常的に実施している。高度な診断技術が進化して改善するにつれて、速度、正確さ（感度と特異性のどちらも）、及び臨床医に提供され得る情報の価値が上がり続けている。また、収集中及び／又は収集後に体液サンプルの完全性を維持することにより、分析診断結果が患者の体内状況を表すことも保証される。高品質で、汚染されていない、及び／又は純粋な体液サンプルに依存している診断技術の例には、微生物検出、分子診断、遺伝子配列決定（例えば、デオキシリボ核酸（ＤＮＡ）、リボ核酸（ＲＮＡ）、次世代シーケンシング（ＮＧＳ）など）、バイオマーカの同定などが含まれるが、これらに限定されない。サンプル獲得を目的とする供給源の外部にある細胞を含み得る生体物質及び／又は他の外部汚染物質が、分析されるべき体液サンプルに誤って含まれているとき、不正確な検査結果が導出される可能性がある。要するに、特定の体液源から採取される又は収集されることを目的としたサンプルの純度が検体獲得プロセス中に損なわれたとき、その結果得られた分析検査結果は、不正確な、正常でない、不良な、偽陽性、偽陰性、及び／又は別様に患者の実際の状況を表すものではない場合があり、それにより、不完全な、不正確な、乱雑な、不確かな、信頼度の低い、及び／又は別様に望ましくない臨床的意思決定をもたらす可能性がある。
【０００６】
いくつかの例では、患者サンプル（例えば、体液）は、細菌、真菌、又は酵母菌（例えば、カンジダ菌）などの１つ以上の潜在的に望ましくない微生物の存在について検査される。いくつかの例では、微生物検査は、培養培地、一般的な添加剤、及び／又は微生物の増殖を助長する他のタイプの溶液を収容することができる１つ以上の滅菌及び／又は非滅菌の槽内で患者サンプルを培養することを含むことができる。他の例では、槽内のサンプルは直接分析されてよく（すなわち、培養されない）、検体の培養に関連する培養培地又は添加物を収容しない場合がある。さらに他の例では、様々な技術を採用して、診断検査中、微生物及び他のタイプの生体物質の存在、特定のタイプの細胞、バイオマーカ、タンパク質、抗原、酵素、血液成分及び／又は同様のものの検出を補助することができる。例には、分子のポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）、磁気共鳴及び他の磁気分析プラットフォーム、自動顕微鏡、空間クローン分離、フローサイトメトリ、全血（「非培養」）検体分析（例えば、ＮＧＳ）及び関連技術、形態運動学的細胞分析、ならびに／又は患者検体の特性決定、及び／又は特定の生物、抗生物質感受性、及び／又は同様のものを検出する、識別する、タイプ分けする、分類する、及び／又は特性決定するために臨床実験環境で利用される他の一般的な又は進んだ高度な技術などが含まれるが、これらに限定されない。
【０００７】
いくつかの例では、微生物の存在の検出は、微生物及び／又は生物が一定時間（例えば、１時間未満から数時間、数日間までの変更可能な時間であり、採用される診断技術に応じて、これより長くても短くてもよい）増殖することを可能にすることを含む。次いで、微生物及び／又は生物の増殖を、自動化された継続的な監視、ならびに／又は検出、識別、及び／又は同様のものに使用される分析プラットフォーム及び技術に特有の他の方法によって検出することができる。
【０００８】
培養検査では、例えば、微生物が患者サンプル中に存在するとき、微生物は、培養培地中で経時的に繁殖し、いくつかの例では、自動監視技術により、生物の増殖によって生成された二酸化炭素を検出することができる。培養培地中の微生物の存在（二酸化炭素の観測によって及び／又は他の検出方法を介して示される）は、患者サンプル中に同じ微生物が存在することを示唆しており、それにより、サンプルが得られた患者の体液中に同じ微生物が存在することを示唆している。したがって、培養培地中（又は、より一般には検査に使用されるサンプル中）に微生物が存在することが確認されたとき、患者は診断され、患者から望ましくない微生物を治療する又は別様に除去するように特別に設計された１つ以上の抗生物質又は他の治療法を処方され得る。
【０００９】
しかし、患者サンプルは、獲得中に汚染される場合がある、及び／又は偽陽性もしくは偽陰性の結果の影響を受けやすくなる場合がある。例えば、検体獲得プロセス（患者への針の挿入、末梢静脈カテーテル（ＰＩＶ）、末梢挿入中心カテーテル（ＰＩＣＣ）、及び／もしくは他の留置カテーテル（複数可）などの内腔収容デバイスを介する検体獲得、シリンジによる収集、又は患者の検体を収集するために採用される任意の他の適切な手段を含むことができる）中に弾き出された体表面の微生物（例えば、皮膚に存在する微生物）は、その後、組織片、毛嚢、汗腺、及び他の皮膚付属器構造を介して直接的又は間接的に、培養培地、検査バイアル、又は患者サンプルを有する他の適切な検体の収集槽もしくは移送槽に移送される及び／又は非培養系の検査で分析されるべき検体に含まれ得る。考えられる別の汚染源は、患者サンプルを採取する人（医師、瀉血専門医、看護師、技術者など）からのものである。具体的には、患者サンプル獲得プロセス中に使用される機器、物品、及び／又はデバイスは、多くの場合、各々が潜在的な汚染ポイントを導入し得る複数の流体インターフェース（例として、患者から針、針から移送アダプタ、移送アダプタからサンプル槽、カテーテルハブからシリンジ、シリンジから移送アダプタ、針／チューブからサンプル槽、及び／又は任意の他の流体インターフェースもしくはそれらの任意の組み合わせであるが、これらに限定されない）を含む。いくつかの例では、そのような汚染物質は、培養培地中で繁殖する場合がある及び／又は別の非培養系の診断技術によって識別される場合があり、最終的に、偽陽性及び／又は偽陰性の微生物検査結果を生じさせる場合があり、この検査結果は、患者内（すなわち、体内）でのそのような微生物の存在又は欠如を不正確に反映する場合がある。
【００１０】
汚染及び／又はサンプルの純度を損なう異物混入の他の原因によるそのような不正確な結果は、疑われる病気、疾病、感染症、患者の状況、もしくは懸念される他の疾患の広範囲を診断する又は治療するときの懸念材料である。例えば、微生物検査の結果が偽陰性であると、患者の病気の誤診及び／又は治療の遅延が生じる場合があり、場合によっては、患者の死をもたらす可能性がある。逆に、微生物検査の結果が偽陽性であると、患者は不必要に１つ以上の抗菌療法を受けることになり、これにより、患者に、例えば死を含む深刻な副作用を引き起こし、患者の入院期間の延長及び／又は誤った治療に関連する他の合併症による医療システムに対する不必要な負担及び費用がかかる場合がある。また、これらの偽陽性の結果に起因する診断撮像機器の使用は、様々な撮像手順（例えば、ＣＴスキャン）に関連して放射線に不必要にさらされることにより、長期的な患者の健康に多くの既知の悪影響を与えるため、費用と患者の安全のどちらの観点からも懸念材料となる。
【００１１】
いくつかの例では、デバイス及び／又はシステムを使用して、検査用の体液サンプルの汚染、異物混入、及び／又は同様のものの可能性を低減することができる。例えば、いくつかの既知のデバイスを、皮膚に存在する微生物などの汚染物質を収容している可能性がより高くなり得る体液の初期体積を収集する、分流する、別個にする、及び／又は分離するもしくは隔離するように構成することができる。しかし、いくつかのそのようなデバイスは、対象の患者集団などを考慮するとき、扱いにくく、わかりにくく、使用しにくいと認識される、不適切又は使用不可能などである場合がある。加えて、いくつかのこのようなデバイスは、トレーニング、使用者の監視、複数の使用者による介入が必要になる場合がある、及び／又は環境面、教育面、臨床医のスキル、患者の状況、及び／又は同様のものを含む差異に基づいて有効性が別様に限定され得る問題を提示する場合がある。いくつかの例では、そのような問題は、汚染されていない、滅菌された、異物混入していないなどの確実で高品質なサンプルの収集を複雑にする場合があり、それにより、検査結果の結論の有効性に影響を与える場合がある。
【００１２】
一方、いくつかの既知の受動的分流デバイス及び／又はシステム（例えば、直接的な使用者の介入、相互作用、操作、及び／又は同様のものを特に利用しない又はこれらに依拠しないシステム）は、例えば、有意な体積の流体で隔離リザーバを充填するために必要な時間などの臨床的現実性により、臨床的に望ましく有効な体液のプレ検査体積を適切に分流する、隔離する、及び／又は分離することができない場合がある。いくつかの例では、いくつかの既知の受動的デバイスの動作は、体液源によって加えられる正圧（例えば、患者の血圧）に依存している。しかし、体液源によって加えられる正圧は、そのようなデバイスを様々な臨床設定（緊急治療室及び他の集中的設定を含む）で実用的に使用させるほどの流動力及び／又は流速を生じさせるには不十分である場合がある。例えば、通常、上記の診断検査を必要とする症状のある患者集団は、低血圧状態（すなわち、低血圧）、循環血液量減少状態（すなわち、低血液量）、及び／又は他の身体的問題（例えば、重度の脱水症、肥満症、困難な及び／又はアクセスしにくい脈管構造など）のために血管アクセス及び／又は体液サンプルの収集を達成することが難しいような身体的状況にある。そのような状態又は身体的状況は、十分な血流及び／又は圧力を提供して、隔離チャンバ、チャネル、リザーバ、容器（又は他の分流体積）の受動的充填を、臨床的に検証された証拠に基づく有効性を満たすのに十分な体積で確実に達成することを困難にする場合があり、正常でない、不正確な、偽陽性、偽陰性、及び／もしくは別様に異物混入した診断検査結果に別様につながり得る汚染物質を、分流する、隔離する、ならびに／又は分離する。この手法に関連する問題（例えば、特定の外部エネルギー源及び／又は負圧を利用せず、体液源によって加えられる正圧差に依拠して、適切かつ臨床的に有効な体液の初期体積の収集を容易にすること）は、これらのサンプルが収集される虚弱な患者集団に対して、失敗率が許容できないほど高くなる場合があるため、この手法は実用的ではない場合がある。
【００１３】
そのため、一貫した体液の収集をもたらす皮膚に存在する微生物及び／又は体液源の外部にある他の汚染物質などの汚染物質を低減した状態の体液サンプルを獲得するための流体分流デバイス及び方法が必要とされている（例えば、一般の患者集団及び／又は問題を抱える患者集団から）。いくつかのそのようなデバイス及び方法は、例えば、様々な外部エネルギー源及び／又は負圧の補助を伴う体液収集を含むことができる。さらに、使いやすく、一貫した有効性を実証し、さらに体液サンプルを収集する能力に影響を与える困難な健康状況及び／又は身体的特性を持つ患者からサンプルを収集することに関連する問題に対処するようなデバイスの存在が必要である。
【発明の概要】
【００１４】
皮膚に存在する微生物などの汚染物質及び／又は体液源外部の他の汚染物質を低減した状態で、体液サンプルを獲得するためのデバイス及び方法について本明細書で述べる。いくつかの実施形態では、システムは、ハウジング、フローコントローラ、及び流体収集デバイスを含む。ハウジングは、入口及び出口を有し、隔離部分を形成する。入口は、体液源と流体が流通可能に配置されるように構成されている。隔離部分は、体液の初期体積を体液源から受け入れるように構成されている。フローコントローラは、ハウジングの隔離部分に少なくとも部分的に設けられ、第１の状態から第２の状態に遷移するように構成されている。流体収集デバイスは、出口に流体的に結合されて、ハウジングの少なくとも一部分内で負圧差を生成するように構成されている。負圧差は、フローコントローラが第１状態にあるとき、体液の初期体積を隔離部分に引き込むように動作可能であり、フローコントローラが第２の状態にあるとき、体液の検査体積を、出口を通って、かつ流体収集デバイスの中に引き込むように動作可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】一実施形態による、流体制御デバイスの概略図である。
【図２】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図３】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図４】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図５】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図６】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図７】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図８】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図９】一実施形態による、第１の動作モードにある流体制御デバイスの正面図である。
【図１０】一実施形態による、第２の動作モードにある流体制御デバイスの正面図である。
【図１１】一実施形態による、第１の動作モードにある流体制御デバイスの正面図である。
【図１２】一実施形態による、第２の動作モードにある流体制御デバイスの正面図である。
【図１３】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図１４】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図１５Ａ】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図１５Ｂ】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図１６】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図１７Ａ】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図１７Ｂ】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図１８】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図１９】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図２０】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図２１】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図２２】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図２３】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図２４】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図２５】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図２６】異なる実施形態による、流体制御デバイスの斜視図である。
【図２７】異なる実施形態による、流体制御デバイスの斜視図である。
【図２８】異なる実施形態による、流体制御デバイスの斜視図である。
【図２９】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図３０】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図３１】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図３２】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図３３】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図３４】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図３５】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図３６】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図３７】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図３８】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図３９】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図４０】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図４１】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図４２】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図４３】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図４４】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図４５】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図４６】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図４７】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図４８】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図４９】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図５０】一実施形態による、流体制御デバイスの様々な図である。
【図５１】一実施形態による、流体制御デバイスの断面図である。
【図５２】一実施形態による、流体制御デバイスの断面図である。
【図５３】一実施形態による、流体制御デバイスを使用する方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
体液の初期体積を収集する、分流する、隔離する、分離するなどして、その後獲得される体液サンプル中の汚染を低減するためのデバイス及び方法について、本明細書で述べる。本明細書で述べる任意の流体制御デバイスを、体液の流れ、ボーラス、体積などを受け入れる、獲得する、及び／又は移送するように構成することができる。第１のリザーバ、チャネル、流路、又はデバイスの一部分は、体液の流れの初期体積を受け入れることができ、次いで、この体液の流れを、デバイスの第１のリザーバ又は第１の部分内に又はそれらによって、実質的に又は完全に隔離する（例えば、収容するもしくは保持する、回避する、分離する、隔離する、蒸気閉塞する、別個にする、及び／又は同様のもの）ことができる。いくつかの例では、皮膚に存在する微生物などの汚染物質が、体液の初期体積に含まれる及び／又は混入することがあり、同様にデバイスの第１のリザーバ又は第１の部分又はこれらによって隔離される。初期体積が隔離されると、任意の体液の流れの後続量は、第２のリザーバ、デバイスの第２の部分、及び／又は任意の追加の流路（複数可）に分流される、誘導される、方向付けられる、フロー制御され得る（手動、自動、及び／又は半自動で）。したがって、初期体積を隔離することによって、体液の流れの任意の追加の及び／又は後続の量（複数可）は、いくつかの診断及び／又は検査で生じる、不正確な、正常でない、粗悪な、偽陽性、偽陰性などの結果を別様に生成する場合がある汚染物質を実質的に含んでいない。いくつかの例では、体液の初期体積を使用することもでき、例えば、他の検査では、汚染物質の存在による影響が少ないものなどを使用したり、廃棄体積として処分することができる、患者に再注入することができる、及び／又は任意の他の適切な臨床用途に使用することができる。
【００１７】
いくつかの実施形態では、本明細書で述べる流体制御デバイス及び／又は方法の特徴は、外部負圧源（例えば、流体収集デバイス又は任意の他の適切な手段によって提供される）を使用して、（１）隔離チャンバに完全に係合する及び／もしくは流体の流れを流体収集デバイスへ移行するために十分な圧力差（例えば、周囲空気圧に対する血圧の差）を限定する及び／もしくは妨げることができる身体的な患者の問題を克服すること、（２）臨床的に検証された及び／もしくは望ましい体液の量で隔離チャンバを適切に満たすこと、（３）体液収集プロセスで効率的に、適時に、及び／もしくは使用者に受け入れられる一貫性をもたらす、ならびに／又は（４）流体の流れを操作する及び／もしくは自動的に移行させる手段（例えば、システムの物理的構成要素の移動、又は望ましい流体の流動力の変更、切り替え、係合、及び／もしくは別様に採用又は達成）を提供して、初期サンプルの隔離及び／又は分離ならびに後続サンプルの収集を可能にすることである。
【００１８】
いくつかの実施形態では、流体制御デバイスには入口及び出口が含まれる。入口は、体液源又は中間体液移送デバイスと流体が流通可能に配置されるように構成されており、出口は、例えばサンプルリザーバ、シリンジ、内腔収容デバイス、ならびに／又は任意の他の適切な体液収集及び／もしくは移送デバイスなどの流体収集デバイスと流体が流通可能に配置されるように構成されている。流体制御デバイスは、外部源（例えば、サンプルリザーバ、シリンジ、槽、及び／又は任意の適切な中間流体リザーバなどの流体収集デバイス）から生成された負圧差が、流体制御デバイスに加えられて、体液の初期体積を体液源から、入口を通って流体制御デバイスの隔離及び／又は分流部分（流体制御デバイスによってもしくはその中に形成される、又はそれに結合することができる）の中に引き込む、第１の状態を有する。流体制御デバイスは、（１）隔離チャンバが初期体積を隔離し、（２）負圧差が、実質的に汚染物質を含んでいない体液の後続体積を体液源から、流体制御デバイスを通って、かつ流体収集デバイスの中に引き込む、第２の状態を有する。
【００１９】
いくつかの実施形態では、システムは、ハウジング、フローコントローラ、及び流体収集デバイスを含む。ハウジングは、入口及び出口を有し、隔離部分を形成する。入口は、体液源と流体が流通可能に配置されるように構成されている。隔離部分は、体液の初期体積を体液源から受け入れるように構成されている。フローコントローラは、ハウジングの隔離部分に少なくとも部分的に設けられ、第１の状態から第２の状態に遷移するように構成されている。流体収集デバイスは、出口に流体的に結合されて、ハウジングの少なくとも一部分内で負圧差を生成するように構成されている。負圧差は、フローコントローラが第１状態にあるとき、体液の初期体積を隔離部分に引き込むように動作可能であり、フローコントローラが第２の状態にあるとき、体液の検査体積を、出口を通ってかつ流体収集デバイスの中に引き込むように動作可能である。
【００２０】
いくつかの実施形態では、装置は、ハウジング及びハウジングに結合されたアクチュエータを含む。ハウジングは、体液源と流体が流通可能に配置されるように構成された入口及び流体収集デバイスと流体が流通可能に配置されるように構成された出口を有する。ハウジングは、体液の初期体積を体液源から受け入れるように構成された隔離部分を形成する。アクチュエータは、第１の流体流路が入口を、隔離部分を流体が流通可能に配置する第１の構成及び第２の流体流路が入口を出口と流体が流通可能に配置する第２の構成を有する。流体収集デバイスは、出口と流体が流通可能に配置されて、（１）アクチュエータが第１の構成にあるとき、体液の初期体積を隔離部分の中に引き込むように動作可能である第１の流体流路内で負圧差を生成し、及び（２）アクチュエータが第２の構成にあるとき、体液サンプルの体積を流体収集デバイスの中に引き込むように動作可能である第２の流体流路内で負圧差を生成するように構成されている。
【００２１】
いくつかの実施形態では、流体制御デバイスを使用して、汚染が低減した状態で体液サンプルを得る方法は、体液源と流体制御デバイスの入口との間で流体の流通を可能にすることを含む。流体収集デバイスは、流体制御デバイスの出口に結合され、流体制御デバイスの少なくとも一部分内で負圧差を生成するように構成されている。体液の初期体積は、負圧差に応じて、入口からかつ流体制御デバイスの隔離部分の中に受け入れられる。体液の初期体積の一部分と接触することに応じて、隔離部分内に設けられたフローコントローラは、フローコントローラを通る気体が流れることを可能にしてフローコントローラを通る体液の流れを妨げる第１の状態から、フローコントローラがフローコントローラを通る気体及び体液の流れを妨げる第２の状態に遷移される。フローコントローラが第２の状態に移行し、体液の後続体積が流体収集デバイスと流体連通して入口から出口に移送された後、体液の初期体積は、隔離部分内に隔離される。
【００２２】
本明細書及び特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、その内容に別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を含む。したがって、例えば、「部材」という用語は、単一の部材又は部材の組み合わせを意味することを意図し、「材料」は、１つ以上の材料、又はそれらの組み合わせを意味することを意図する。
【００２３】
本明細書で使用される場合、「約」、「およそ」、及び／又は「実質的に」という用語は、記述された値及び／又は他の幾何学的関係に関連して使用されるとき、そのように定義された構造は、名目上、記述された値及び／又は記載された幾何学的関係であることを伝えることを意図している。いくつかの例では、「約」、「およそ」、及び／又は「実質的に」という用語は、記述された値又は関係のプラス又はマイナス１０％を一般に意味する及び／又は一般に想定することができる。例えば、約０．０１は、０．００９及び０．０１１を含み、約０．５は、０．４５及び０．５５を含み、約１０は、９〜１１を含み、約１０００は、９００〜１１００を含む。記述された値が望ましい場合もあるが、例えば製造公差又は他の実用的な考慮事項（例えば、デバイス、導管、内腔などの一部分を通して加えられる圧力又は力など）の結果として、いくらかの差異が起きる場合がある。したがって、本明細書では、「約」、「およそ」、及び／又は「実質的に」という用語を使用して、そのような公差及び／又は考慮事項を説明することができる。
【００２４】
本明細書で使用される場合、「体液」は、患者の身体から直接的に又は間接的に得られる任意の流体を含むことができる。例えば、「体液」には、血液、脳脊髄液、尿、胆汁、リンパ液、唾液、滑液、漿液、胸膜液、羊水、粘液、痰、硝子体液、空気など、又はそれらの任意の組み合わせが含まれるが、それらに限定されない。
【００２５】
本明細書で使用される場合、「近位」及び「遠位」という語句は、デバイスを患者に接触させる使用者により近い方向及び使用者から離れる方向をそれぞれ指す。したがって、例えば、患者の身体に最初に触れるデバイスの端部は遠位端であり、一方、デバイスの反対側の端部（例えば、使用者が操作しているデバイスの端部）は、デバイスの近位端である。
【００２６】
本明細書でさらに詳細に述べるように、デバイス及び方法のいずれかを使用して、例えば体液の「サンプル」体積を収集する前に、体液の「プレサンプル」体積を分流することにより、汚染を低減した状態で体液サンプルを獲得することができる。「プレサンプル」、「第１の」、及び／又は「初期」という各用語は、「サンプル」量を獲得する前に移送される、分流される、及び／又は隔離される体液の量、部分もしくは容量について述べている及び／又は指すため、同じ意味で使用することができる。いくつかの実施形態では、「プレサンプル」、「第１の」、及び／又は「初期」という用語は、体液の所定の、規定された、望ましい、又は所与の体積、部分、もしくは量を指すことができる。例えば、いくつかの実施形態では、体液の所定及び／又は望ましいプレ検査体積は、約０．１ミリリットル（ｍＬ）、約０．２ｍＬ、約０．３ｍＬ、約０．４ｍＬ、約０．５ｍＬ、約１．０ｍＬ、約２．０ｍＬ、約３．０ｍＬ、約４．０ｍＬ、約５．０ｍＬ、約１０．０ｍＬ、約２０ｍＬ、約５０ｍＬ、及び／又はそれらの間の任意の体積又は体積のほんの一部であり得る。他の実施形態では、プレ検査体積は、５０ｍＬ超又は０．１ｍＬ未満であり得る。いくつかの特定の実施形態では、所定の及び／又は望ましいプレ検査体積は、約０．１ｍＬ〜約５．０ｍＬであり得る。他の実施形態では、プレ検査体積は、例えば、体液の一滴、体液の数滴、例えば体液源から初期収集チャンバ、部分、リザーバなど（例えば、隔離チャンバ）までの流路（又はその一部分）を形成する任意の数の内腔の合計体積であり得る。
【００２７】
一方で、体液の体積の文脈で使用されるとき、「サンプル」、「第２の」、及び／又は「後続」という用語は、体液のプレ検査体積を移送する、分流する、隔離する、及び／又は分離した後のランダムな体積又は収集された体液の所定のもしくは所望の体積である体液の体積、部分、又は量を指す。例えば、いくつかの実施形態では、望ましい体液の検査体積は、約１０ｍＬ〜約６０ｍＬであり得る。他の実施形態では、望ましい体液の検査体積は、１０ｍＬ未満又は６０ｍＬ超であり得る。いくつかの実施形態では、例えば、検査体積は、検査体積に対して実施される１つ以上の検査、化学分析、分析、及び／又はプロセスに少なくとも部分的に基づくことができる。
【００２８】
本明細書で述べる実施形態を、体液を１つ以上の流体収集デバイス（複数可）に選択的に移送するように構成することができる。いくつかの実施形態では、流体収集デバイスには、任意の適切な槽、容器、リザーバ、瓶、アダプタ、皿、バイアル、シリンジ、デバイス、診断及び／もしくは検査機械、ならびに／又は同様のものが含まれてよいが、これらに限定されない。具体例として、いくつかの例では、２００７年１２月１３日出願の「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐａｒｅｎｔｅｒａｌｌｙ  Ｐｒｏｃｕｒｉｎｇ  Ｂｏｄｉｌｙ−Ｆｌｕｉｄ  Ｓａｍｐｌｅｓ  ｗｉｔｈ  Ｒｅｄｕｃｅｄ  Ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ」と題する米国特許第８，１９７，４２０号（「’４２０特許」）（その開示は参照によりその全体が組み込まれる）に詳細に述べるもののいずれかなど、本明細書で述べる実施形態及び／又は方法のいずれかを使用して、検査体積をサンプルリザーバに移送することができる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、サンプルリザーバは、例えば好気性培養瓶又は嫌気性培養瓶などのサンプル瓶又は培養瓶であり得る。このようにして、培養瓶は、体液サンプルを受け入れることができ、次いで、この体液サンプルは、例えばグラム陽性菌、グラム陰性菌、酵母菌、真菌、及び／又は任意の他の生物の存在について検査され得る（例えば、体外診断（ＩＶＤ）検査、及び／又は任意の他の適切な検査を介して）。いくつかの例では、培養瓶は、体液サンプルを受け入れることができ、（そこに設けられた）培養培地は、任意の適切な生物の存在について検査され得る。培養培地のそのような検査で陽性の結果が得られた場合、その後、ＰＣＲベースのシステムを使用して培養培地を検査し、特定の生物を識別することができる。さらに、本明細書でさらに詳細に述べるように、いくつかの例では、体液のプレ検査体積又は初期体積を分流することにより、不正確な検査結果に別様につながる場合がある体液サンプル中の汚染物質を低減する及び／又は実質的に除去することができる。
【００３０】
本明細書で述べるサンプル容器、リザーバ、瓶、皿、バイアルなどのいずれかは、体液の検査体積を受け入れる前に内容物が空の状態であり得る、又は、例えば任意の適切な添加剤、培養培地、物質、酵素、油、流体、及び／又は同様のものを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、サンプルリザーバは、少なくとも好気性又は嫌気性の培養培地（例えば、増殖を促進するための栄養豊富な及び／又は環境制御された培地、及び／又は他の適切な培地（複数可））を含むことができ、この培養培地は、サンプルリザーバによって規定された内部体積の少なくとも一部分を占める。いくつかの実施形態では、サンプルリザーバは、例えば、ヘパリン、クエン酸塩、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）、シュウ酸塩、ＳＰＳ、及び／又は同様のものなどの任意の適切な添加剤などを含むことができ、同様に、これの添加剤は、サンプルリザーバによって規定された内部体積の少なくとも一部分を占める。他の実施形態では、サンプルリザーバは、検体を収集するために使用される任意の適切な容器であり得る。
【００３１】
「培養培地」という用語は、体液中の生物（細菌などの微生物）と反応するように構成されている物質について述べるために使用することができ、「添加剤」という用語は、体液（例えば、血液、血清、滑液などの構成細胞）の一部と反応するように構成されている物質について述べるために使用することができるが、サンプルリザーバは、任意の適切な物質、液体、固体、粉末、凍結乾燥化合物、気体などを含むことができることを理解されたい。さらに、サンプルリザーバ内の「添加剤」を指すとき、添加剤は、培養瓶に収容された好気性培養培地及び／又は嫌気性培養培地などの培地、上述したものなどの培養瓶及び／又は任意の他の適切なリザーバに収容された添加剤ならびに／又は任意の適切な物質もしくは物質の組み合わせであり得ることを理解されたい。すなわち、本明細書で述べる実施形態は、任意の適切な物質を収容する任意の適切な流体リザーバなどと共に使用することができる。さらに、本明細書で述べる実施形態及び／又は方法のいずれかを使用して、体液の流れを受け入れる前に、体液の体積を培養培地、添加剤、及び／又は任意の他の物質を収容していないリザーバ（など）に移送することができる。
【００３２】
実施形態のいくつかは、１つ以上の培養サンプル検査用に体液を獲得するために使用されるものとして本明細書で述べているが、実施形態はそのような使用に限定されないことを理解されたい。本明細書で述べる実施形態及び／又は方法のいずれかを使用して、体液の流れを、それと共に流体連通される任意の適切なデバイスに移送することができる。したがって、特定の例について本明細書で述べているが、デバイス、方法、及び／又は概念は、そのような特定の例に限定されることを意図していない。
【００３３】
本明細書で述べる実施形態及び／又はその一部分は、１つ以上の生体適合性材料で形成される又は構築され得る。いくつかの実施形態では、生体適合性材料は、例えば、剛性、強靱性、デュロメータ硬さ、生体反応性などの構成材料の１つ以上の特性に基づいて選択され得る。適切な金属の例には、医薬品グレードのステンレス鋼、金、チタン、ニッケル、鉄、白金、スズ、クロム、銅、及び／又はそれらの合金が含まれる。ポリマー材料は、生分解性又は非生分解性であり得る。適切な生分解性ポリマーの例には、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリラクチド−ｃｏ−グリコリド（ＰＬＧＡ）、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリエーテルエステル、ポリカプロラクトン、ポリエステルアミド、ポリ（酪酸）、ポリ（吉草酸）、ポリウレタン、ならびに／又はそれらの混合物及びコポリマーが含まれる。非生分解性ポリマーの例には、ナイロン、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアクリレート、エチレン−ビニルアセテート及び他のアシル置換セルロースアセテートのポリマー、非分解性ポリウレタン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニル、ポリ（ビニルイミダゾール）、クロロスルホン酸ポリオレフィン、ポリエチレンオキシド、ならびに／又はそれらの混合物及びコポリマーが含まれる。
【００３４】
本明細書で述べる実施形態及び／又はそれらの一部分は、１つ以上の部品、特徴、構造などで形成される構成要素を含むことができる。そのような構成要素を指すとき、構成要素は、任意の数の区域、領域、部分、及び／又は特性を有する単数の部分によって形成され得る、又は複数の部分又は特徴によって形成され得ることを理解されたい。例えば、壁又はチャンバなどの構造を指すとき、構造は、複数の部分、又は構造を形成するために結合された複数の個別のサブ構造などを有する単数の構造と見なされ得る。したがって、一体に構築された構造は、例えば、一組のサブ構造を含むことができる。そのような一組のサブ構造は、互いに連続的又は不連続的である複数の部分を含むことができる。また、一組のサブ構造は、別個に製造されて、後で一緒に接合される（例えば、溶接、接着剤、又は任意の適切な方法を介して）複数のアイテム又は構成要素から作製することもできる。
【００３５】
ここで、図面を参照すると、図１は、一実施形態による、流体制御デバイス１００の概略図である。一般に、流体制御デバイス１００（本明細書では「制御デバイス」又は「デバイス」とも呼ばれる）は、患者から体液を採取するように構成されている。採取された体液の第１の部分又は量（例えば、初期量）は、採取された体液の第２の部分又は量（例えば、後続量）から隔離され、その後、体液は、追加の検査に使用される、廃棄される、及び／又は患者の中に再注入され得る。このようにして、汚染物質などは、実質的に汚染物質を含んでいない第２の部分又は量とは別に、第１の部分又は量内に隔離され得る。次いで、体液の第２の部分又は量は、本明細書でより詳細に述べるように、医学的診断及び／又は治療の目的で１つ以上の検査（例えば、血液培養検査など）における生体サンプルとして使用することができる。体液の第１の部分又は量は、廃棄物として廃棄され得る、又はそこに収容された潜在的な汚染物質の結果として誤った、不正確な、正常でない、一貫性のない、及び信頼できない結果をもたらす可能性が低い任意の適切な検査で使用することができる。他の例では、体液の第１の部分又は量を患者に再注入することができる。
【００３６】
制御デバイス１００は、入口１３１、少なくとも１つの出口１３６、及び隔離チャンバ１３４を有する及び／又は形成するハウジング１３０を含む。入口１３１は、内腔収容デバイスに流体的に結合するように構成されており、それにより、この内腔収容デバイスは、ハウジング１３０を体液源と流体連通することができる。例えば、ハウジング１３０は、入口１３１と流体連通し、患者に経皮的に設けられるように構成された内腔収容デバイス（例えば、翼状針、静脈内（ＩＶ）カテーテル、末梢挿入中心カテーテル（ＰＩＣＣ）、シリンジ、滅菌管、中間内腔収容デバイス、及び／又は体液移送デバイスなど）に結合され得る及び／又はそれらを含むことができる。したがって、本明細書でさらに詳細に述べるように、体液は、入口１３１を介して患者及び／又は他の体液源からハウジング１３０に移送され得る。出口（複数可）１３６は、流体収集デバイス１８０（例えば、流体リザーバ又はサンプルリザーバ、シリンジ、真空容器など）と流体が流通可能である。そのため、本明細書でさらに詳細に述べるように、制御デバイス１００を使用する及び／又は操作して、体液の体積を体液源から入口１３１、ハウジング１３０、及び出口（複数可）１３６を通って流体収集デバイス１８０に選択的に移送することができる。
【００３７】
ハウジング１３０は、入口１３１と隔離チャンバ１３４との間に１つ以上の流体流路１３３及び／又は入口１３１と出口１３６との間に１つ以上の流体流路１５４を規定する。デバイス１００のハウジング１３０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング１３０は、例えば、隔離チャンバ１３４内に少なくとも一時的に貯蔵される体液の体積に少なくとも部分的に基づくサイズを有することができる。本明細書でさらに詳細に述べるように、制御デバイス１００及び／又はハウジング１３０を、体液が流体流路１３３及び／又は１５４のうちの少なくとも１つを通って流れるように動作モード間で遷移するように構成することができる。さらに、制御デバイス１００及び／又はハウジング１３０を、自動的に（例えば、圧力差、時間、電子的に、膜の飽和、吸収剤及び／又はバリア材料などに基づいて）又は介入によって（例えば、使用者介入、機械的介入など）遷移させるように構成することができる。
【００３８】
隔離チャンバ１３４は、流体流路（複数可）１３３を介して入口１３１と少なくとも一時的に流体が流通可能に配置される。本明細書でさらに詳細に述べるように、隔離チャンバ１３４は、（１）体液の流れ及び／又は体積を入口１３１から受け入れ、（２）そこに体液の流れ及び／又は体積を隔離する（例えば、別個にする、隔置する、収容する、保持する、分離するなど）ように構成されている。隔離チャンバ１３４は、例えば、特定の実施形態に関して本明細書で述べているものなどの任意の適切な配置を有することができる。しかし、制御デバイス１００及び／又はハウジング１３０は、任意の適切な配置に隔離チャンバ１３４を有することができるが、本明細書に示して述べるものに限定されることを意図していないことを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ１３４は、ハウジング１３０によって少なくとも部分的に形成され得る。他の実施形態では、隔離チャンバ１３４は、ハウジング１３０の一部分に位置付けられる及び／又は設けられるリザーバであり得る。他の実施形態では、隔離チャンバ１３４は、流体流路１３３の一部分によって形成される及び／又は規定され得る。すなわち、ハウジング１３０は、１つ以上の内腔を規定することができる、及び／又は体液の流れを入口１３１から受け入れて、それによって流体流路１３３を規定するように構成された１つ以上の内腔規定デバイス（複数可）を含むことができる。そのような実施形態では、内腔の少なくとも一部分及び／又は内腔規定デバイス（複数可）の一部分は、隔離チャンバ１３４を形成することができる及び／又は規定することができる。
【００３９】
隔離チャンバ１３４は、任意の適切な体積及び／又は流体容量を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ１３４は、約０．２５ｍＬ〜約５．０ｍＬの体積及び／又は流体容量を有することができる。いくつかの実施形態では、隔離チャンバ１３４は、隔離チャンバ１３４内に移送されるように構成された体液の量（例えば、体液の初期量又は第１の量）によって測定された体積を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ１３４は、マイクロリットル以下の体液ほど小さい体液の初期体積（例えば、体液２０滴、体液１０滴、体液５滴、体液１滴、又はその間の任意の適切な体積ほど小さい体積）を受け入れるために十分な体積を有することができる。他の実施形態では、隔離チャンバ１３４は、最大で、例えば約５．０ｍＬ、１０．０ｍＬ、１５ｍＬ、２０ｍＬ、３０ｍＬ、４０ｍＬ、５０ｍＬ、又はそれ以上の体液の初期体積を受け入れるのに十分な体積を有することができる。いくつかの実施形態では、隔離チャンバ１３４は、隔離チャンバ１３４を体液源と流体連通している１つ以上の内腔（複数可）の少なくともいくらかの体積のほんの一部及び／又は複数に等しい体積を有することができる。
【００４０】
図１には示されていないが、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ１３４は、任意の適切な配置、構成、及び／又は特徴を含むことができる、及び／又は隔離チャンバ１３４の中に移送された体液の一部分と相互作用するように構成された１つ以上の材料で形成され得る。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング１３０は、隔離チャンバ１３４内に設けられる吸収性及び／又は親水性材料を含むことができる。したがって、本明細書でさらに詳細に述べるように、体液が隔離チャンバ１３４に移送されるとき、吸収性及び／又は親水性材料は、体液の少なくとも一部分を吸収する、誘引する、保持する、拡げる、及び／又は別様にそれと相互作用することができ、それにより、体液の少なくとも初期部分を隔離チャンバ１３４内に隔離する及び／又は保持することができる。他の実施形態では、隔離チャンバ１３４は、第１の状態（例えば、体液の初期部分が隔離チャンバ１３４の中に移送されている間）から第２の状態（例えば、体液の初期部分が隔離チャンバ１３４の中に移送された後）に遷移するように構成された拡張可能な又は収縮可能な材料を含むことができる及び／又はそれで形成することができる。いくつかの実施形態では、そのような拡げる又は収縮する材料に関連する力及び／又はそれから生じる力は、ハウジング１３０及び／又はデバイス１００を第１の状態、位置、構成、などから第２の状態、位置、構成、などに遷移するように動作可能であり得る。いくつかの実施形態では、隔離チャンバ１３４及び／又はハウジング１３０の任意の他の適切な部分は、ハウジング１３０の一部分を通って移送された体液と化学的に相互作用するように構成された１つ以上の化学物質、化合物、及び／又は同様のものを含むことができ、このハウジング１３０の一部分は、制御デバイス１００及び／又はハウジング１３０を第１の状態と第２の状態との間を遷移するように動作可能であり得る（例えば、力又は他の適切な手段を介して）。
【００４１】
いくつかの実施形態では、制御デバイス１００及び／又はハウジング１３０は、制御デバイス１００の一部分を通る流体（例えば、気体又は液体）の流れを選択的に制御するように構成されたフローコントローラ１２０を含む及び／又は規定することができる。例えば、いくつかの実施形態では、フローコントローラ１２０は、制御デバイス１００（又はハウジング１３０）を通る体液の流れを制御する、及び／又は別様に流体流路１３３及び／又は１５４のうちの少なくとも１つを通る体液の流れを選択的に制御することができる。フローコントローラ１２０は、例えば、弁、膜、隔膜、制限器、排出孔、選択的透過性部材（例えば、そこを通る空気もしくは気体の通過を少なくとも選択的に可能にする流体不透過性バリア又はシール）、ポート、接合部、アクチュエータ、及び／もしくは同様のもの、又はそれらの任意の適切な組み合わせであり得る。いくつかの実施形態では、フローコントローラ１２０を、流体の流れを隔離チャンバ１３４ならびに／又はハウジング１３０の任意の他の適切な部分の中に及び／もしくは外に選択的に制御する（少なくとも部分的に）ように構成することができる。本文脈中、例えば、流体の流れは、水、油、ダンプニング液、体液、及び／もしくは他の適切な液体などの液体であり得る、ならびに／又は空気、酸素、二酸化炭素、ヘリウム、窒素、エチレンオキシド、及び／もしくは任意の他の適切な気体などの気体であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング１３０の壁又は構造は、隔離チャンバ１３４と流体が流通可能な開口部、アパーチャ、ポート、オリフィス、及び／又は同様のものを規定することができる。そのような実施形態では、フローコントローラ１２０は、例えば、開口部の中もしくは周りに設けられた半透過性部材又は膜であり、開口部を通る空気又は気体の流れを選択的に可能にしながら、開口部を通る流体の流れ（例えば、血液などの体液）を限定する又は実質的に妨げることができる。
【００４２】
いくつかの実施形態では、１つ以上のフローコントローラ１２０などは、制御デバイス１００の１つ以上の部分を通る空気（又は他の流体）の置換を促進するように構成することができ、いくつかの例では、制御デバイス１００は、制御デバイス１００の１つ以上の部分にわたって圧力差を生じさせることができる、又はハウジング１３０の１つ以上の部分にわたって圧力の均等化を生じさせる及び／もしくはこの均等化を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、制御デバイス１００を、体液の体積を隔離チャンバ１３４に又は制御デバイス１００の２つ以上の部分間の圧力差に少なくとも部分的に基づく出口１３６に選択的に移送するように構成することができる。いくつかの実施形態では、圧力差は、出口１３６を流体収集デバイス１８０に流体的に結合することにより生じさせることができ、この流体収集デバイス１８０は、負圧を規定することができる及び／又は生成するように構成することができる（例えば、真空又は圧力差を生み出す真空リザーバ、シリンジ、圧力充填キャニスター、及び／又は他の供給源又は位置エネルギー）。他の実施形態では、圧力差は、体積及び／又は温度の変化から生じ得る。さらに他の実施形態では、圧力差は、制御デバイス１００の少なくとも一部分、ハウジング１３０、ならびに／又は真空の及び／もしくは充填された流路の他の部分（例えば、隔離チャンバ１３４及び／又は他の適切な部分）から生じ得る。いくつかの実施形態では、圧力差は、自動的に、又は直接的もしくは間接的な介入（例えば、使用者による）を介して確立され得る。
【００４３】
さらに、圧力差から生じる流体（例えば、気体及び／又は液体）の流れは、例えば、１つ以上の動作条件間を移行して、流体の流れを制御することができる１つ以上のフローコントローラ１２０を介して選択的に制御することができる。いくつかの実施形態では、例えば、フローコントローラ１２０は、１つ以上の動作条件又は状態間を移行して、制御デバイス１００の１つ以上の部分の間の流体連通を確立するように構成された、及び／又は制御デバイス１００の１つ以上の部分（例えば、隔離チャンバ１３４）を隔離するように構成されたアクチュエータなどであり得る。いくつかの実施形態では、フローコントローラ１２０は、そこを通る流体の流れを選択的に可能にするように構成された吸収性材料で形成された部材又はデバイスであり得る。例えば、そのような吸収性材料は、材料がそこを通る気体（例えば、空気）の流れを可能にするが、そこを通る液体（例えば体液）の流れを妨げる第１の状態から、材料がそこを通る気体及び液体の流れを実質的に妨げる第２の状態に移行され得る。他の実施形態では、フローコントローラ１２０は、１つ以上の弁、膜、隔膜、及び／又は同様のものを含むことができる。いくつかの実施形態では、フローコントローラ１２０は、デバイス、部材、及び／又は特徴の任意の適切な組み合わせを含むことができる。本明細書で述べる実施形態に含まれるフローコントローラは、限定ではなく例として提示されていることを理解されたい。したがって、特定のフローコントローラについて本明細書で述べているが、流体の流れは、任意の適切な手段によって制御デバイス１００を通して制御され得ることを理解されたい。
【００４４】
出口（複数可）１３６は、流体流路１３３及び／もしくは１５４と流体連通している、ならびに／又はこれらと流体連通されるように構成されている。図１に示すように、出口１３６は、任意の適切な出口、開口部、ポート、活栓、係止部、シール、結合器、弁（例えば、一方向、逆止弁、ダックビル弁、及び／又は同様のもの）などであってよく、流体収集デバイス１８０（例えば、流体リザーバ、培養サンプル瓶、シリンジ、容器、バイアル、皿、レセプタクル、ポンプ、アダプタ、及び／又は任意の他の適切な収集デバイス又は移送デバイス）に流体的に結合されているように構成されている。いくつかの実施形態では、出口１３６は、流体収集デバイス１８０と一体に形成され得る。他の実施形態では、出口１３６は、接着剤、抵抗嵌め、機械的締結、ねじ結合、穿孔もしくは穿刺の配置、任意の数の嵌合凹部、及び／又は任意の他の適切な結合もしくはそれらの組み合わせを介して、少なくとも一時的に流体収集デバイス１８０に結合され得る。同様に述べると、出口１３６は、流体収集デバイス１８０によって規定される内部体積が出口１３６と流体連通するように、流体収集デバイス１８０に物理的に（例えば、機械的に）及び／又は流体的に結合され得る。さらに他の実施形態では、出口１３６は、可撓性滅菌管などの介入構造（図１には図示せず）を介して流体収集デバイス１８０に動作可能に結合され得る。いくつかの実施形態では、出口１３６を、流体収集デバイス１８０に結合する前に、出口１３６が物理的に及び／又は流体的に封止されるように配置することができる。いくつかの実施形態では、出口１３６は、流体収集デバイス１８０への結合に応じて、ならびに／又は出口１３６及び／もしくはハウジング１３０内の環境と流体収集デバイス１８０内の環境との間の負圧差に応じて、封止構成から非封止構成に移行され得る。
【００４５】
流体収集デバイス１８０は、例えば詳細に上述したもののいずれかなどの体液を少なくとも一時的に収容するための任意の適切なデバイスであり得る。例えば、いくつかの実施形態では、流体収集デバイス１８０は、１回使用の使い捨て収集管（複数可）、シリンジ、真空系の収集管（複数可）、中間体液移送デバイス、及び／又は同様のものであり得る。いくつかの実施形態では、流体収集デバイス１８０は、例えばＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）（ＢＤによって製造された）、ＢａｃＴ／ＡＬＥＲＴ（登録商標）ＳＮ又はＢａｃＴ／ＡＬＥＲＴ（登録商標）ＦＡ（Ｂｉｏｍｅｒｉｅｕｘ，Ｉｎｃ．によって製造された）、及び／又は任意の適切なリザーバ、バイアル、マイクロバイアル、マイクロリットルバイアル、ナノリットルバイアル、容器、マイクロ容器、ナノ容器、及び／又は同様のものなどの既知のサンプル容器と実質的に同様又は同一であり得る。いくつかの実施形態では、本明細書でさらに詳細に述べるように、流体収集デバイス１８０は、サンプルリザーバ内部の負圧条件（真空条件）を維持する真空シールを含むサンプルリザーバであってよく、それにより、サンプルリザーバは、真空又は吸引力を介して、患者から、制御デバイス１００を通って、かつサンプルリザーバの中に体液を採取し易くすることができる。流体収集デバイス１８０が真空容器などである実施形態では、本明細書でさらに詳細に述べるように、体液の第１の部分又は初期部分が、隔離チャンバ１３４の中に移送され、隔離チャンバ１３４によって隔離されるように、及び体液の後続部分又は体積が迂回する及び／もしくは別様に隔離チャンバ１３４から分流して流体収集デバイス１８０の中に流れ込むように、使用者は、流体収集デバイス１８０を出口１３６に結合して、患者からの体液の流れを開始することができる。
【００４６】
制御デバイス１００及び／又はハウジング１３０の出口１３６は、流体収集デバイス１８０に流体的に結合されている、及び／又は別様に流体が流通可能とされるものとして上述しているが、他の実施形態では、制御デバイス１００は、任意の適切な体液収集デバイス及び／又はシステムと併せて使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書で述べる制御デバイス１００は、２０１５年６月２日出願の「Ｓｔｅｒｉｌｅ  Ｂｏｄｉｌｙ−Ｆｌｕｉｄ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される米国特許公開第２０１５／０３４２５１０号（本明細書では「’５１０公開」を指す）（その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）で述べられるなどの任意の適切な流体移送デバイスで使用することができる。より具体的には、制御デバイス１００は、「一体型」又は事前に組み立てられたデバイス（例えば、’５１０公開で述べられているものなど）で使用され、体液の後続体積中の汚染物質を低減する及び／又は除去するように体液の初期体積を受け入れて隔離することができる。
【００４７】
上述のように、デバイス１００を使用して、例えば皮膚に存在する微生物、及び／又は同様のものなどの微生物からの汚染を低減した体液サンプルを獲得することができる。例えば、いくつかの例では、医師、内科医、看護師、瀉血専門医、技師などの使用者は、デバイス１００を操作して、入口１３１と体液源（例えば、患者の血管、脊髄腔からの脳脊髄液（ＣＳＦ）、尿の収集、及び／又は同様のもの）との間の流体連通を確立することができる。具体例として、いくつかの例では、入口１３１は、患者の皮膚を穿刺して、針の少なくとも一部分を患者の血管に挿入するように操作し、それにより、入口１３１を体液源（例えば、血管、ＩＶカテーテル、ＰＩＣＣなど）と流体が流通可能とすることができる針などに結合することができる及び／又はそれを含むことができる。
【００４８】
いくつかの実施形態では、入口１３１が体液源（例えば、患者の一部分）と流体が流通可能にされると、出口１３６は、流体収集デバイス１８０に流体的に結合され得る。上述のように、いくつかの実施形態では、流体収集デバイス１８０は、体液の体積を受け入れるように構成された任意の適切なリザーバ、容器、及び／又はデバイスであり得る。例えば、流体収集デバイス１８０は、負圧を規定する真空リザーバもしくは容器であり得る、及び／又は負圧を生成するように操作することができるシリンジであり得る。いくつかの例では、出口１３６を流体収集デバイス１８０に結合することにより、流体流路１３３及び／又は１５４の少なくとも一部分が負圧に選択的にさらされ、それにより体液源（例えば、患者）から、入口１３１を通って、ハウジング１３０に体液を引き込む際に動作可能である負圧差が生じる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、ハウジング１３０は、体液の体積が入口１３１に及び／又はそこを通って移送されるとき、体液の体積の初期部分（本明細書では「初期体積」又は「第１の体積」も指す）は、入口１３１から流体流路１３３の少なくとも一部分を通ってかつ隔離チャンバ１３４の中に流れるように配置されている。すなわち、いくつかの実施形態では、制御デバイス１００及び／又はハウジング１３０は、体液の初期部分又は体積が流体流路１３３の少なくとも一部分内に又はそこを通ってかつ隔離チャンバ１３４の中に流れることができる第１の状態又は初期状態にあり得る。例えば、いくつかの実施形態では、制御デバイス１００及び／又はハウジング１３０の初期状態は、１つ以上のフローコントローラ１２０（例えば、弁、膜、隔膜、制限器、排出孔、空気透過性及び流体不透過性バリア、ポート、アクチュエータ、及び／又は同様のもの、又はそれらの組み合わせ）が、流体流路１３３が隔離チャンバ１３４を介して負圧差にさらされた第１の状態にある状態であり得る。言い換えれば、流体収集デバイス１８０内の又はこのデバイスによって生み出された負圧は、１つ以上のフローコントローラ１２０が第１の状態又は初期状態にあるとき、体液の初期の流れを隔離チャンバ１３４の中に引き込む際に動作可能である隔離チャンバ１３４の少なくとも一部分内に負圧（又は負圧差）を生じさせることができる。
【００５０】
例えば、いくつかの実施形態では、フローコントローラ１２０は、流体収集デバイス１８０と隔離チャンバ１３４との間の流路（例えば、流体流路１５４の少なくとも一部分）に少なくとも一時的に流体的に結合された弁（例えば、一方向弁、逆止弁、ダックビル弁、傘型弁、及び／又は同様のもの）、選択的透過性部材（例えば、気体又は空気の少なくとも選択的通過を可能にする流体不透過性バリア又はシール）、選択的透過性膜、隔膜、及び／又は同様のものを含むアクチュエータなどであり得る。いくつかの実施形態では、上記のフローコントローラ１２０の例は、例えば、流体及び空気の流れを制御するために医療デバイスで使用される既知の市販の構成要素であり得るが、他の実施形態では、フローコントローラ１２０は、オーダーメイドの、独自の、及び／又はデバイス１００と一体の特別注文の構成要素であり得る。フローコントローラ１２０が第１の状態又は初期状態にあるとき、流体収集デバイス１８０の負圧に応じて、フローコントローラ１２０は、そこ通る流体の流れを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、フローコントローラ１２０又はその一部分もしくは構成要素は、空気又は気体の流れのみがフローコントローラ１２０を通ることが可能であるように構成されており、フローコントローラ１２０を通る液体（例えば、体液）の流れを限定する及び／又は実質的に妨げるように構成されている。そのため、フローコントローラ１２０が体液の初期部分が流体流路１５４の中に及び／又は別様に隔離チャンバ１３４の外に流れることを可能にしない第１の状態又は初期状態にあるとき、流体収集デバイス１８０は、体液の初期部分及び／又は初期量を隔離チャンバ１３４の中に引き込むように動作可能である隔離チャンバ１３４内で負圧差を生成することができる。
【００５１】
図１には示していないが、いくつかの実施形態では、制御デバイス１００及び／又はハウジング１３０は、隔離チャンバ１３４がさらされる負圧の大きさを調節するように構成された部材、デバイス、機構、特徴などを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジングは、弁、膜、多孔質材料、制限器、オリフィス、及び／又は圧力を調節するように構成された任意の他の適切な部材、デバイス、及び／又は特徴を含むことができる。いくつかの実施形態では、隔離チャンバ１３４がさらされる圧力の大きさを調節する及び／又は制御することにより、患者の体液に及び／又は血管内にかかる圧力の大きさを調節することができる。いくつかの例では、そのような圧力調整によって、例えば、血液サンプルの溶血及び／又は血管を虚脱する可能性を低減させることができる（例えば、制御デバイス１００の使用に関連する微生物検査及び／又は他の診断検査を必要とする虚弱な患者には特に重要である）。加えて、負圧の調節は、例えば、制御デバイス１００が第１の構成又は状態と第２の構成又は状態との間を遷移する速度を少なくとも部分的に制御することができる。いくつかの実施形態では、負圧を調節することによって、タイマーのように作用し得る。例えば、負圧差の導入から制御デバイス１００が第１の状態から第２の状態へ遷移するまでの時間は、既知の、所定の、計算された、及び／又は制御されたものであり得る。そのため、いくつかの例では、負圧を調節することにより、隔離チャンバ１３４の中に移送される体液の量又は体積を少なくとも部分的に制御することができる（すなわち、体液の初期量の体積を制御することができる）。
【００５２】
上記のように、体液の初期部分及び／又は初期量は、任意の適切な体液の量であり得る。例えば、いくつかの例では、制御デバイス１００及び／又はハウジング１３０は、所定の及び／又は望ましい体液の体積（例えば、初期体積）が隔離チャンバ１３４に移送されるまで、第１の状態のままであり得る。いくつかの実施形態では、初期体積は、隔離チャンバ１３４の体積に関連する及び／又は少なくとも部分的に基づくことができる。他の実施形態では、初期体積は、隔離チャンバ１３４内に設けられた吸収材料、膨張性材料、親水性材料、ウィッキング材料、及び／又は他の適切な材料によって吸収され得る体液の量又は体積に関連する及び／又は少なくとも部分的に基づくことができる。他の実施形態では、体液の初期体積は、所定の時間内に隔離チャンバ１３４の中に移送され得る体液の量又は体積に関連する及び／又は少なくとも部分的に基づくことができる。さらに他の実施形態では、初期体積は、隔離チャンバ１３４を流体収集デバイス１８０（すなわち、空気透過性かつ液体不透過性の部材又は膜などのフローコントローラ１２０）の負圧に選択的にさらすように構成された半透性部材又は膜を完全に湿潤する又は飽和するのに十分である体液の量又は体積に関連する及び／又は少なくとも部分的に基づくことができる。言い換えれば、いくつかの実施形態では、体液の初期体積は、１つ以上のフローコントローラ１２０を第２の状態（例えば、飽和又は完全な湿潤状態）に遷移するのに十分な体積であり得る。さらに他の実施形態では、制御デバイス１００及び／又はハウジング１３０を、隔離チャンバ１３４と流体流路１３３及び／又は体液源との間の圧力差が実質的な平衡状態になるまで、及び／又は別様に所望の閾値未満に低減するまで、体液の体積（例えば、初期体積）を隔離チャンバ１３４の中に移送するように構成することができる。
【００５３】
体液の初期体積が隔離チャンバ１３４の中に移送された及び／又は分流された後、初期体積は、隔離チャンバ１３４内に隔離される、隔置される、保持される、収容される、分離などされる。例えば、いくつかの実施形態では、１つ以上のフローコントローラ１２０を第１の状態から第２の状態へ遷移することにより、隔離チャンバ１３４内の体液の初期部分が隔離される及び／又は保持されるように動作可能であり得る。本明細書でさらに詳細に述べるように、いくつかの例では、例えば、静脈穿刺中に弾き出された皮膚に存在する微生物などの汚染物質、その他の外部汚染源、サンプルを収集するために使用されるカテーテル及びＰＩＣＣラインの定着などは、体液の初期体積中に混入する及び／又は含まれる場合があり、したがって初期体積がそこに隔離されるとき、隔離チャンバ１３４内に隔離される。
【００５４】
初期体積が隔離チャンバ１３４の中に移送される及び／又は分流されると、デバイス１００は、体液の後続体積（複数可）が、流体流路１３３及び／又は１５４の少なくとも一部分を通って、入口１３１から出口１３６まで流れることができる第２の状態に遷移することができる。いくつかの実施形態では、制御デバイス１００及び／又はハウジング１３０は、体液の初期体積が隔離チャンバ１３４内に隔離されると、第１の状態から第２の状態に受動的に及び／又は自動的に遷移する（例えば、使用者の介入なしに）ことができる。例えば、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ１３４を容量まで充填すること、お及び／又は隔離チャンバ１３４と流体収集デバイス１８０との間に設けられた吸収剤又は同様の材料を完全に飽和する、湿潤する、及び／又は含浸することにより、体液の隔離チャンバ１３４の中へのさらなる移送が、負圧の除去又は分流のために限定される及び／又は実質的に阻止されるようになり得る。他の実施形態では、制御デバイス１００及び／又はハウジング１３０は、手動で移行される又は少なくとも使用者による間接的な相互作用に応じて移行され得る。例えば、いくつかの実施形態では、使用者は、アクチュエータなどを作動させること（例えば、フローコントローラ１２０又はその一部分を作動させること）によって制御デバイス１００及び／又はハウジング１３０を第１の状態から第２の状態に遷移することができる。さらに他の実施形態では、体液の初期体積の少なくとも一部分は、制御デバイス１００及び／又はハウジング１３０を第１の状態から第２の状態に遷移することができる。例えば、制御デバイス１００は、体液起動スイッチ、弁、ポート、及び／もしくは同様のものであるならびに／又はそれらを含むフローコントローラ１２０を含むことができる。他の実施形態では、体液の体積は、例えば、ポート、流路、及び／又は出口を開放することができる１つ以上のフローコントローラ１２０（例えば、アクチュエータなど）を移動する及び／又は置換することができる。さらに他の実施形態では、使用者は、そのようなフローコントローラ１２０（例えば、スイッチ、弁、ポート、アクチュエータなど）を操作して、制御デバイス１００及び／又はハウジング１３０を第１の状態から第２の状態に遷移することができる。
【００５５】
流体収集デバイス１８０が出口１３６に流体的に結合されると、ならびに制御デバイス１００及び／又はハウジング１３０が第２の状態（例えば、体液の初期体積が隔離チャンバ１３４内に又はこのチャンバによって隔離されている）にあると、任意の体液の後続体積（複数可）は、入口１３１から、流体流路１３３及び／又は１５４の少なくとも１つを通り、出口１３６を通って、かつ流体収集デバイス１８０の中に流れることができる。したがって、上述のように、１つ以上の体液の検査体積を収集する又は獲得する前に、隔離チャンバ１３４内の体液の初期体積を隔離することによって、１つ以上の検査体積中の汚染物質の量が低減する及び／又は実質的に排除される。さらに、いくつかの実施形態では、制御デバイス１００及び／又はハウジング１３０は、制御デバイス１００及び／又はハウジング１３０が隔離チャンバ１３４内の初期体積を収集して隔離する前に、第２の状態に遷移することができないように配置されている。
【００５６】
図２〜５は、一実施形態による流体制御デバイス２００を示す。流体制御デバイス２００は、少なくとも形態及び／又は機能において、図１を参照して上述した流体制御デバイス１００と同様であり得る。したがって、流体制御デバイス１００の部分と同様であり得る流体制御デバイス２００の部分について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【００５７】
図２〜５に示すように、流体制御デバイス２００（本明細書では「制御デバイス」又は「デバイス」とも呼ばれる）は、入口２３１、出口２３６、及びアクチュエータ２５０を有するハウジング２３０を含む。制御デバイス１００を参照して上述したように、入口２３１は、体液源と流体が流通可能に配置され、体液の流れをそこから（例えば、針、ＩＶカテーテル、ＰＩＣＣラインなどのような内腔収容デバイスを介して）受け入れるように構成されている。出口２３６は、例えば、サンプルリザーバ、シリンジ、及び／又は他の中間体液移送デバイス又は容器（例えば、’５１０公開で述べたものと同様の移送デバイス）、及び／同様のものなどの流体収集デバイスに流体的に結合されているように構成されている。
【００５８】
ハウジング１３０を参照して上述したように、ハウジング２３０は、入口２３１と隔離チャンバ２３４との間に１つ以上の流体流路２３３及び／又は入口２３１と出口２３６との間に１つ以上の流体流路２５４を規定する。デバイス２００のハウジング２３０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング２３０は、少なくとも形態及び／又は機能において、図１を参照して上述したハウジング１３０と実質的に同様であり得る。ハウジング２３０の隔離チャンバ２３４は、流体流路（複数可）２３３を介して入口２３１と少なくとも一時的に流体連通して位置づけられる。さらに、本明細書でさらに詳細に述べるように、隔離チャンバ２３４を、少なくとも空気又は気体をそれらの間で移送することができるように流体流路２５４と選択的に流体が流通可能に配置することができる。
【００５９】
本明細書でさらに詳細に述べるように、隔離チャンバ２３４は、（１）体液の流れ及び／又は体積を入口２３１から受け入れ、（２）そこに体液の流れ及び／又は体積を隔離する（例えば、別個にする、隔置する、収容する、保持する、分離する、など）、ように構成されている。隔離チャンバ２３４は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ２３４は、例えば隔離チャンバ１３４を参照して上述したものなどの任意の適切なサイズ、体積、及び／又は流体容量を有することができる。図２〜５に示す実施形態では、隔離チャンバ２３４は、内腔又は流路を規定するハウジング２３０によって少なくとも部分的に形成され得る。いくつかの実施形態では、流体流路２３３の少なくとも一部分は、ハウジング２３０の一部分を通って延在して、隔離チャンバ２３４の少なくとも一部分を形成する及び／又は規定することができる。図２〜５に示すように、隔離チャンバ２３４及び／又は隔離チャンバ２３４を形成する流体流路２３３の一部分は、蛇行する構成などを有することができる。他の実施形態では、隔離チャンバ２３４は、任意の適切な配置を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジングは、任意の適切な形状及び／又は構成に配置することができる可撓性管などによって形成された隔離チャンバを含むことができる。
【００６０】
いくつかの実施形態では、ハウジング２３０及び／又は隔離チャンバ２３４は、フローコントローラ２４２を含む、形成する、及び／又は規定することができる。フローコントローラ２４２は、隔離チャンバ２３４及び／又はハウジング２３０の任意の他の適切な部分の中への及び／又は外への流体の流れを選択的に制御する（少なくとも部分的に）ように構成された、例えば、弁、膜、隔膜、制限器、排出孔、選択的透過性部材（例えば、血液バリア、及び／同様のものなどの気体又は空気の少なくとも選択的通過を可能にする流体不透過性バリア又はシール）、ポート、などであり得る（本明細書では総称して「フローコントローラ」と呼ぶ）。より具体的には、図２〜５に示す実施形態では、フローコントローラ２４２は、選択的に気体の流れを可能にするが、そこを通る液体の流れを妨げるように構成された多孔質材料を含む及び／又はそれで形成された選択的透過性流体バリア（例えば血液バリア）である。
【００６１】
フローコントローラ２４２は、ハウジング２３０内に位置決めされて、隔離チャンバ２３４と流体流路２５４との間の流体の流通を選択的に可能にする。したがって、本明細書でさらに詳細に述べるように、フローコントローラ２４２が半透過性部材として構成されていることによって、フローコントローラ２４２を、気体又は空気を流体流路２５４と隔離チャンバ２３４との間に少なくとも一時的に移送することができるように構成することができ、流体流路２５４と隔離チャンバ２３４との間の液体の流れを実質的に妨げるように構成することができる。
【００６２】
ハウジング２３０の出口２３６は、流体流路２３３及び／又は２５４と流体連通している及び／又はそれらと流体が流通可能に配置されるように構成されている。図２〜５に示すように、出口２３６は、サンプルリザーバ、シリンジ、容器、及び／又は他のサンプル槽などの流体収集デバイスに流体的に結合されているように構成された任意の適切な出口、開口部、ポート、係止部、シール、結合器などであり得る。いくつかの実施形態では、出口２３６は、ハウジング１３０の出口１３６を参照して上述したように、流体収集デバイスと一体に形成され得る、又は流体収集デバイスに少なくとも一時的に結合され得る。流体収集デバイスは、例えば、流体収集デバイス１８０を参照して上記で詳細に述べたもののいずれかなどの体液を収容するための任意の適切なリザーバ、容器、及び／又はデバイスであり得る。より具体的には、いくつかの実施形態では、出口２３６を、真空サンプルリザーバに結合するように構成することができる。そのため、体液の第１の部分又は初期部分を、隔離チャンバ２３４の中に移送し、隔離チャンバ２３４によって隔離するように、ならびに任意の体液の後続部分又は後続体積が迂回する及び／又は別様に隔離チャンバ２３４から離れて分流し、サンプルリザーバの中に流れ込むように、使用者はサンプルリザーバを出口２３６に結合して、患者からの体液の流れを始動させることができる。
【００６３】
図３〜５に示すように、ハウジング２３０は、ハウジング２３０を通る体液の流れを選択的に制御するように構成されたアクチュエータ２５０を含む及び／又はそれに結合される。より具体的には、アクチュエータ２５０は、例えば、流体流路２３３の一部分と流体流路２５４の一部分との間に設けられる。アクチュエータ２５０は、図３〜５では、流体流路２３３と隔離チャンバ２３４との間の接合部から距離を取って、離れて、及び／又は下流に位置決めされるように示しているが、他の実施形態では、アクチュエータ２５０は、ハウジング２３０内の任意の適切な位置に設けられ得る。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０は、流体流路２３３と、隔離チャンバ２３４と、流体流路２５４との間の接合部の少なくとも一部分に位置決めされ得る及び／又は形成することができる。
【００６４】
アクチュエータ２５０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０は、第１の状態と第２の状態との間で遷移するように構成された任意の適切な部材又はデバイスであり得る。図２〜５に示す実施形態では、アクチュエータ２５０は、第１の状態にあるとき、流体流路２３３と流体流路２５４との間の流体の流通を分離する、隔離する、別個にする、及び／又は別様に妨げるように構成されており、第２の状態にあるとき、流体流路２３３を流体流路２５４と流体連通して位置づけるように構成されている。いくつかの実施形態では、例えば、アクチュエータ２５０は、弁、プランジャ、シール、膜、フラップ、プレート、及び／又は同様のものであり得る。例えば、図５に示すように、アクチュエータ２５０を第１の状態から第２の状態に遷移させるとき（例えば、押圧する、回転する、移動する、起動する、切り替える、摺動する、など）、アクチュエータ２５０は、フローチャネル２３３と２５４との間の流体の連通を選択的に可能とするように構成された１つ以上のシール２６５を含むことができる。
【００６５】
アクチュエータ２５０は、図２〜５に具体的に示し、上述しているが、他の実施形態では、制御デバイス２００は、流体流路２３３と２５４との間の流体の流通を選択的に可能とするように構成された任意の適切なアクチュエータ又はデバイスを含むことができる。したがって、図２〜５に具体的に示しているが、制御デバイス２００は限定ではなく単なる例として提示されていることを理解されたい。例えば、アクチュエータ２５０は、図２〜５では所与の位置に設けられているように示しているが、他の実施形態では、アクチュエータ２５０は、ハウジング２３０に沿った任意の適切な位置に配置され得る。例として、いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０は、流体流路２３３と、隔離チャンバ２３４と、入口２３１との間の接合部に設けられ得る。そのような実施形態では、アクチュエータ２５０が第１の状態にあるとき、体液の流れは入口２３１から、隔離チャンバ２３４の中に直接流れることができ、アクチュエータ２５０が第２の状態にあるとき、入口２３１から流体流路２５４に直接流れることができる。言い換えれば、アクチュエータ２５０が第１の状態にあるとき、アクチュエータ２５０は、体液が入口から隔離チャンバ２３４の中に直接流れるように隔離チャンバ２３４の一部分を形成することができる。アクチュエータ２５０を第２の状態に作動させる、位置付ける、及び／又は遷移するとき、例えば、アクチュエータ２５０は、体液が入口２３１から流体流路２３３に直接流れることを可能にすることができる。そのような実施形態では、アクチュエータ２５０は、入口２３１と、隔離チャンバ２３４と、流体流路２３３との間の接合部の形成を妨げることができる。さらに、第２の状態にあるとき、アクチュエータ２５０は、隔離チャンバ２３４を入口２３１及び／又は流体流路２３３から少なくとも部分的に隔離するように動作可能であり得る。
【００６６】
さらに、アクチュエータ２５０は、任意の適切な形で作動する及び／又は移行され得る。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０は、使用者による手動作動（例えば、ボタン、スライダ、スイッチ、回転部材などに手動力をかけること）に応じて、第１状態と第２状態の間を遷移することができる。他の実施形態では、アクチュエータ２５０を、圧力差（又は、その欠如）、位置エネルギー又は運動エネルギーの変化、組成又は構成の変化（例えば、アクチュエータの一部分が、少なくとも部分的に分解する又は変形し得る）、及び／同様のものに応じて、第１状態と第２状態との間を自動的に遷移するように構成することができる。さらに他の実施形態では、アクチュエータ２５０は、所定の時間、体積流量、流速などに基づいて機械的及び／又は電気的に作動される又は移行され得る。アクチュエータ及び／又はアクチュエータが遷移することができる方法の例が本明細書で提供されているが、それらは限定ではなく、単なる例として提示されていることを理解されたい。したがって、制御デバイス２００は、任意の適切な形で遷移するように構成された任意の適切なアクチュエータを含むことができる。
【００６７】
上述のように、デバイス２００を使用して、例えば皮膚に存在する微生物、及び／同様のものなどの微生物からの汚染が低減された体液サンプルを獲得することができる。例えば、いくつかの例では、医師、内科医、看護師、瀉血専門医、技師などの使用者は、デバイス２００を操作して、入口２３１と体液源（例えば、患者の血管）との間の流体連通を確立することができる。入口２３１が体液源（例えば、患者の一部分）と流体の流通が可能に配置されると、出口２３６は、流体収集デバイスに流体的に結合され得る。上述のように、図２〜５に示す実施形態では、流体収集デバイスは、例えば、負圧を規定する真空リザーバ又は容器であり得る、及び／又は任意の他の適切な負圧源であり得る。
【００６８】
出口２３６を流体収集デバイスに結合することによって、流体流路２５４の少なくとも一部分が、流体収集デバイス内の負圧に選択的にさらされる。上述のように、フローコントローラ２４２は、流体流路２５４及び隔離チャンバ２３４と流体連通している。したがって、出口２３６を流体収集デバイスに結合することによって、隔離チャンバが流体収集デバイスの負圧にさらされ、それにより、体液を、体液源（例えば、患者）から、入口２３１を通って、かつハウジング２３０の中に引き込む際に動作可能である負圧差が生じる。制御デバイス１００を参照して上述したように、ハウジング２３０は、体液の体積が入口２３１に及び／又はそれを通って移送されるとき、体液の体積の初期部分（本明細書では「初期体積」又は「第１の体積」とも呼ばれる）は、入口２３１から、流体流路２３３の少なくとも一部分を通って、隔離チャンバ２３４の中に流れるように配置されている。すなわち、いくつかの実施形態では、制御デバイス２００及び／又はハウジング２３０は、体液の初期部分又は体積が流体流路２３３の少なくとも一部分内に又はここを通って、かつ隔離チャンバ２３４の中に流れることができる第１の状態又は初期状態にあり得る。
【００６９】
上述のように、フローコントローラ２４２及びアクチュエータ２５０が第１の状態、位置、構成などにあるとき、ハウジング２３０及び／又は制御デバイス２００は初期状態にあり得る。そのため、アクチュエータ２５０は、流体流路２３３と２５４との間の直接的な流体の流通を分離する、別個にする、隔置する、隔離する、及び／又は別様に妨げる。さらに、入口２３１は、隔離チャンバ２３４を介して負圧差にさらされる。言い換えれば、流体収集デバイス内の負圧は、ハウジング２３０及び／又は制御デバイス２００が第１の状態又は初期状態にあるとき、体液の初期の流れを入口２３３から隔離チャンバ２３４に引き込む際に動作可能である隔離チャンバ２３４の少なくとも一部分内に負圧（又は負圧差）を生じさせることができる。
【００７０】
フローコントローラ２４２が第１の状態又は初期状態にあるとき、ハウジング１３０を参照して上述したように、流体収集デバイス（例えば、サンプルリザーバ、シリンジ、又は負圧を生み出すために使用される他の位置エネルギー源）の負圧に応じて、フローコントローラ２４２は、そこを通る流体（例えば、気体又は空気）の流れを可能にすることができる。いくつかの例では、負圧差の大きさを調節する及び／又は制御することが望ましい場合がある。図２〜５に示す実施形態では、例えば、ハウジング２３０は、フローコントローラ２４２を流体流路２５４と流体が流通可能に配置される制限流路２３２を規定する。より具体的には、制限流路２３２は、少なくとも流体流路２５４よりも小さい直径を有する流体流路である。
【００７１】
例えば、いくつかの実施形態では、制限流路２３２は、約０．０００５インチ、約０．００１インチ、約０．００３インチ、約０．００５インチ、約０．０１インチ、約０．１インチ、約０．５インチ以上の直径を有することができる。他の実施形態では、制限流路２３２は、０．０００５インチ未満又は０．５インチ超の直径を有することができる。いくつかの実施形態では、制限流路２３２は、約０．０１インチ、約０．０５インチ、約０．１インチ、約０．１５インチ、約０．２インチ、約０．５インチ以上の所定の及び／又は望ましい長さを有することができる。他の実施形態では、制限流路２３２は、０．０１インチ未満又は約０．５インチ超の所定の及び／又は望ましい長さを有することができる。さらに、いくつかの実施形態では、制限流路２３２は、制御デバイス２００の少なくとも一部分を通る望ましい流れ特性を可能にするならびに／又は提供するための直径及び長さの任意の適切な組み合わせを有することができる。
【００７２】
この実施形態では、制限流路がより大きい直径を有するとき、より小さい直径を有する制限流路２３２は、負圧の大きさよりも隔離チャンバを通して加えられている負圧の大きさをより低くする。いくつかの例では、負圧の大きさを調節することにより、体液が隔離チャンバ２３４の中に移送される速度を制御することができる。例えば、いくつかの実施形態では、流体収集デバイス及び／又は他の適切な負圧源は、約０．５ポンド／平方インチ（ＰＳＩ）、約１．０ＰＳＩ、約２．０ＰＳＩ、約３．０ＰＳＩ、約４．０ＰＳＩ、約５．０ＰＳＩ、約１０ＰＳＩ、約１２．５ＰＳＩ、又は約１４．７ＰＳＩ（例えば、ほぼ海面での大気圧に又は実質的にほぼ大気圧に）の大きさ（例えば、負の大きさ）を有する負圧差を生成する場合がある。いくつかの実施形態では、真空容器などの流体収集デバイスは、約１２．０ＰＳＩの所定の負圧を有することができる。したがって、制限流路２３２の直径及び／又は長さを制御することにより、隔離チャンバ２３４がさらされる負圧の量及び／又は負圧が加えられる速度は、制御される、低減される、及び／又は別様に調節され得る。いくつかの例では、制限流路２３２を使用することによって、隔離チャンバ上に又は隔離チャンバ内に加わる負圧の遅延又は上昇が生じ得る。
【００７３】
さらに、この実施形態では、制限流路２３２は、例えば、液体（例えば、体液）の流れではなく、気体又は空気の流れを受け入れるように構成された気体流路である。いくつかの実施形態では、制限流路２３２の直径は、そこを通る液体の流れを限定する及び／又は妨げるのに十分に小さくてよい。加えて、流体流路２５４とフローコントローラ２４２との間に設けられる制限流路２３２は、体液及び／又は任意の他の液体の流れがフローコントローラ２４２（例えば、選択的透過性バリア又はシール）によって実質的に阻止されるように配置されている。
【００７４】
圧力調節は、制限流路２３２（すなわち、単一の制限流路）の直径に基づくものとして上述されているが、これは、限定ではなく単なる例として提示されることを理解されたい。隔離チャンバがさらされる負圧の大きさを調節するための他の手段には、例えば、多孔質材料、弁、膜、隔膜、特定の制限、排出孔、変形可能な部材もしくは流路及び／又は任意の他の適切な手段が含まれ得る。他の実施形態では、制御デバイスは、任意の適切な数の制限流路を含むことができ、各制限流路は、実質的に同じ直径を有することができる、又は多様な直径を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、制御デバイスは、最大１００個以上の制限流路を含むことができる。そのような実施形態では、各制限流路は、約０．０００５インチ〜約０．１インチ、約０．０００５インチ〜約０．０５インチ、又は約０．０００５インチ〜約０．０１インチの直径を有することができる。いくつかの実施形態では、複数の制限流路を、（１）隔離チャンバ２３４を負圧差にさらす出口２３６と隔離チャンバ２３４との間の流路を選択的に提供し、（２）気体及び／又は空気の通過を選択的に可能にする一方、液体（例えば、体液）の通過を実質的に妨げるように構成されたフローコントローラとして作用するように構成することができる。
【００７５】
いくつかの実施形態では、隔離チャンバ２３４がさらされる圧力の大きさを調節する及び／又は制御することにより、患者の体液に及び／又は血管内にかかる圧力の大きさを調節することができる。いくつかの例では、そのような圧力調節は、例えば、血液サンプルの溶血及び／又は血管を虚脱する可能性を低減することができる。いくつかの例では、負圧の量又は大きさを調節する及び／又は制御するための能力により、生理的な困難を抱えており、それによって例えば、血液などの体液の収集を促進するために、急に加わる力が平坦化、崩壊、陥入、及び／又は別様に開通性と血液収集能力が阻害されるほどではない負圧が必要とされる（大気圧と患者の血管圧との圧力差は、均一かつ十分な強い流れを促進するのに十分ではない）ことが多い広範囲の患者にデバイス２００を使用することが可能である。
【００７６】
制御デバイス１００を参照して上記で詳細に述べたように、体液の初期部分及び／又は初期量は、任意の適切な体液の量であり得る。例えば、いくつかの例では、初期体積は、フローコントローラ２４２を完全に湿潤する又は飽和するのに十分である体液の量又は体積に関連する及び／又は少なくとも部分的に基づくことができる。言い換えれば、いくつかの実施形態では、体液の初期体積は、フローコントローラ２４２を第２の状態（例えば、飽和状態又は完全な湿潤状態）に遷移するのに十分な体積であり得る。いくつかの実施形態では、フローコントローラ２４２は、第２の状態に移行されるとき、封止構成に置かれる。すなわち、フローコントローラ２４２（例えば、半透過性材料）を飽和する及び／又は完全に湿潤することにより、フローコントローラ２４２は、フローコントローラ２４２がそこを通る液体及び気体の流れを実質的に妨げる封止構成に置かれる。したがって、フローコントローラ２４２を第２の状態に遷移することによって、制限流路２３２と隔離チャンバ２３４との間のフローコントローラ２４２を通る流れが、隔離される、遮断される、分離される、別個にされる、隔置される、及び／又は別様に阻止される。
【００７７】
体液の初期体積が隔離チャンバ２３４に移送された及び／又は分流された後、制御デバイス２００及び／又はハウジング２３０は、その第２の状態又は動作モードに移行されて、隔離チャンバ２３４内の初期体積を隔離する、隔置する、保持する、収容する、分離することなどができる。例えば、上述のように、フローコントローラ２４２は封止構成に置かれる。加えて、アクチュエータ２５０は、その第１の状態からその第２の状態に遷移するように作動して、流体流路２３３と２５４との間に流体が流通可能とすることができる。そのため、隔離チャンバ２３４上に又は隔離チャンバ２３４を通して別様に加わる負圧は、ここで、流体流路２３３及び２５４上に又は流体流路２３３及び２５４を通してかかる。それに応じて、体液は、入口２３１から、流体流路２３３及び２５４を通り、出口２３６を通って、かつ流体収集デバイスの中に流れることができる。いくつかの実施形態では、フローコントローラ２４２及びアクチュエータ２５０をそれぞれ第１の状態からそれぞれ第２の状態へ遷移することによって、隔離チャンバ２３４内の体液の初期部分が隔離される及び／又は保持されるように動作可能である。本明細書でさらに詳細に述べるように、いくつかの例では、例えば、静脈穿刺中に弾き出された皮膚に存在する微生物などの汚染物質は、体液の初期体積中に混入する及び／又は含まれることがあり、したがって初期体積がそこに隔離されるとき、隔離チャンバ２３４内に隔離される。
【００７８】
流体収集デバイスが出口２３６に流体的に結合され、制御デバイス２００及び／又はハウジング２３０が第２の状態（例えば、体液の初期体積が隔離チャンバ２３４内に又はそのチャンバによって隔離される）にあると、任意の体液の後続体積（複数可）は、入口２３１から、流体流路２３３及び２５４を通り、出口２３６を通って、かつ流体収集デバイスの中に流れることができる。したがって、上述のように、１つ以上の体液の検査体積を収集する又は獲得する前に、隔離チャンバ２３４内の体液の初期体積を隔離することによって、１つ以上の検査体積中の汚染物質の量が低減する及び／又は実質的に排除される。さらに、いくつかの実施形態では、制御デバイス２００及び／又はハウジング２３０を、制御デバイス２００及び／又はハウジング２３０が隔離チャンバ２３４内の初期体積を収集して隔離する前に、第２の状態に遷移することができないように配置することができる。
【００７９】
制御デバイス２００は、第１の状態と第２の状態との間で（例えば、使用者によって加えられる力を介して）移動するように構成されたアクチュエータ２５０を含むものとして、図２〜５を参照して上述しているが、他の実施形態では、制御デバイスは、２つ以上の流体流路間の流体連通を選択的に確立するように構成された任意の適切な部材、デバイス、機構などを含むことができる。例えば、図６〜８には、一実施形態による、流体制御デバイス３００が示される。流体制御デバイス３００は、図１を参照して上述した流体制御デバイス１００ならびに／又は図２〜５を参照して上述した流体制御デバイス２００と少なくとも形態及び／もしくは機能が類似し得る。したがって、流体制御デバイス１００及び／又は２００の一部分と同様であり得る流体制御デバイス３００の一部分について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【００８０】
図６〜８に示されるように、流体制御デバイス３００（本明細書では「制御デバイス」又は「デバイス」とも呼ばれる）は、入口３３１及び出口３３６を有し、アクチュエータ３５０を含む又はアクチュエータ３５０に結合されたハウジング３３０を含む。制御デバイス１００及び／又は２００を参照して上述したように、入口３３１は、体液源と流体が流通可能に配置され、そこから体液の流れを（例えば、針などの内腔収容デバイスを介して）受け入れるように構成されている。出口３３６は、流体収集デバイス（図６〜８には図示せず）に流体的に結合されているように構成されている。
【００８１】
ハウジング１３０及び／又は２３０を参照して上述したように、ハウジング３３０は、入口３３１を隔離チャンバ３３４及び／又は出口３３６と選択的に流体が流通可能に配置するように構成された１つ以上の流体流路３３３、３５４Ａ、及び３５４Ｂを規定する。デバイス３００のハウジング３３０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング３３０は、少なくとも形態及び／又は機能において、上述のハウジング１３０及び／又は２３０と実質的に同様であり得る。いくつかの実施形態では、ハウジング３３０は、例えば、隔離チャンバ３３４内に少なくとも一時的に貯蔵される体液の体積に少なくとも部分的に基づくサイズを有することができる。ハウジング３３０の隔離チャンバ３３４は、流体流路（複数可）３３３を介して入口３３１と少なくとも一時的に流体が流通可能に配置される。さらに、本明細書でさらに詳細に述べるように、隔離チャンバ３３４を、少なくとも空気又は気体をそれらの間で移送することができるように、流体流路３５４Ａと選択的に流体の流通が可能に配置することができる。
【００８２】
本明細書でさらに詳細に述べるように、隔離チャンバ３３４は、（１）体液の流れ及び／又は体積を入口３３１から受け入れ、（２）そこに体液の流れ及び／又は体積を隔離する（例えば、別個にする、隔置する、収容する、保持する、分離する、など）、ように構成されている。隔離チャンバ３３４は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ３３４は、図２〜５を参照して上述した隔離チャンバ２３４と実質的に同様であり得るため、本明細書ではさらに詳細には述べていない。同様に、ハウジング３３０及び／又は隔離チャンバ３３４は、上述のフローコントローラ２４２と実質的に同様であり得るフローコントローラ３４２を含む、形成する、及び／又は規定する。そのため、本明細書でさらに詳細に述べるように、フローコントローラ３４２は、ハウジング３３０内に位置決めされて、隔離チャンバ３３４と流体流路３５４Ａとの間の流体の流通を選択的に可能とする。
【００８３】
ハウジング３３０の出口３３６は、流体流路３３３、３５４Ａ及び／もしくは３５４Ｂと流体連通しているならびに／又は流体が流通可能に配置されるように構成されている。加えて、出口３３６は、例えば、サンプルリザーバ、容器、バイアル、負圧源、シリンジ、ならびに／又は中間制御デバイス及び／もしくは移送デバイス（図６〜８には図示せず）などの流体収集デバイスに流体的に結合されているように構成されている。出口３３６及び流体収集デバイスの各々は、制御デバイス２００を参照して上述した出口２３６及び流体収集デバイスのそれぞれと実質的に同様であり得る。したがって、出口３３６及び流体収集デバイスについて、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【００８４】
図６〜８に示すように、ハウジング３３０は、ハウジング３３０を通る体液の流れを選択的に制御するように構成されたアクチュエータ３５０を含む及び／又はそれに結合される。いくつかの実施形態では、アクチュエータ３５０は、少なくとも形態及び／又は機能において、図２〜５を参照して上述したアクチュエータ２５０と実質的に同様であり得る。しかし、この実施形態では、アクチュエータ３５０は、プランジャとして配置され、プランジャの外表面に沿って設けられた一組のシール３６５を含む。さらに、図８に示すように、アクチュエータ３５０は、実質的に円環形状を有し、フローコントローラ３４２の一部分を少なくとも一時的に受け入れる、及び／又は別様にフローコントローラ３４２の一部分の周りに設けられるように構成されている。アクチュエータ２５０を参照して上述したように、アクチュエータ３５０は、第１の状態にあるとき、流体流路３３３と流体流路３５４Ｂとの間の流体の流通を分離する、隔離する、別個にする、及び／又は別様に妨げるように構成されており、第２の状態にあるとき、流体流路３３３を流体流路３５４Ｂと流体が流通可能に配置するように構成されている。
【００８５】
上述のように、デバイス３００を使用して、例えば皮膚に存在する微生物、及び／同様のものなどの微生物からの汚染を低減した体液サンプルを獲得することができる。例えば、いくつかの例では、医師、内科医、看護師、瀉血専門医、技師などの使用者は、デバイス３００を操作して、入口３３１と体液源（例えば、患者の血管）との間の流体の流通を確立することができる。入口３３１が、体液源（例えば、患者の一部分）と流体が流通可能となると、出口３３６は、流体収集デバイスに流体的に結合され得る。上述のように、図６〜８に示す実施形態では、流体収集デバイスは、例えば、真空リザーバ、シリンジ、及び／又は負圧を規定する任意の容器であり得る。
【００８６】
出口３３６を流体収集デバイスに結合することによって、流体流路３５４Ａ及び３５４Ｂの少なくとも一部分は、流体収集デバイス内の及び／又はそれによって生成された負圧に選択的にさらされる。アクチュエータ３５０は、その第１の状態、構成、及び／又は位置にあるとき、アクチュエータ３５０が流体流路３５４Ｂを流体流路３３３から分離し、そのため、流体流路３３３は、流体収集デバイスによって生成された負圧差にさらされないように配置されている。上述のように、フローコントローラ３４２は、流体流路３５４Ａ及び隔離チャンバ３３４と流体連通している。より具体的には、アクチュエータ３５０の環状配置により、フローコントローラ３４２が流体流路３５４Ａと流体の流通が可能になる（例えば、図８を参照）。したがって、出口３３６を流体収集デバイスに結合することによって、隔離チャンバ３３４が流体収集デバイスの負圧にさらされ、それにより、体液を、体液源（例えば、患者）から、入口３３１を通って、かつハウジング３３０の中に引き込む際に動作可能である負圧差が生じる。制御デバイス１００及び２００を参照して上述したように、ハウジング３３０は、体液の体積が入口３３１に及び／又はそれを通って移送されるとき、体液の体積の初期部分（本明細書では「初期体積」又は「第１の体積」も指す）は、入口３３１からかつ隔離チャンバ３３４の中に流れるように配置されている。すなわち、いくつかの実施形態では、ハウジング３３０は、体液の初期部分又は体積が入口３３１からかつ隔離チャンバ３３４の中に流れることができる第１の状態又は初期状態にあり得る。
【００８７】
上述のように、フローコントローラ３４２及びアクチュエータ３５０が第１の状態、位置、構成などにあるとき、ハウジング３３０及び／又は制御デバイス３００は初期状態にあり得る。そのため、アクチュエータ３５０は、流体流路３３３と３５４Ｂとの間の直接的な流体連通を分離する、別個にする、隔置する、隔離する、及び／又は別様に妨げる。さらに、入口３３１は、隔離チャンバ３３４を介して負圧差にさらされる。言い換えれば、流体収集デバイス内の又は流体収集デバイスによって生成された負圧は、ハウジング３３０及び／又は制御デバイス３００が第１の状態又は初期状態にあるとき、体液の初期の流れを入口３３１からかつ隔離チャンバ３３４の中に引き込む際に動作可能である隔離チャンバ３３４の少なくとも一部分内に負圧（又は負圧差）を生じさせることができる。詳細に上述したように、いくつかの例では、本明細書で述べるものなどの任意の適切な手段によって負圧差の大きさを調節する及び／又は制御することが望ましい場合がある。
【００８８】
制御デバイス１００及び／又は２００を参照して上記で詳細に述べたように、体液の初期部分及び／又は初期量は、任意の適切な体液の量であり得る。例えば、いくつかの例では、初期体積は、フローコントローラ３４２を完全に湿潤する又は飽和するのに十分である体液の量又は体積に関連する及び／又は少なくとも部分的に基づくことができる。言い換えれば、いくつかの実施形態では、体液の初期体積は、フローコントローラ３４２を第２の状態（例えば、飽和状態又は完全な湿潤状態）に遷移するのに十分な体積であり得る。フローコントローラ２４２を参照して上述したように、フローコントローラ３４２は、第２の状態に遷移するとき、封止構成に位置付けられる。したがって、フローコントローラ３４２を第２の状態に遷移することによって、フローコントローラ３４２を通る流れが、隔離される、遮断される、分離される、別個にされる、隔置される、及び／又は別様に阻止される。
【００８９】
体液の初期体積が隔離チャンバ３３４に移送された及び／又は分流された後、制御デバイス３００及び／又はハウジング３３０は、その第２の状態又は動作モードに移行されて、隔離チャンバ３３４内の初期体積を隔離する、隔置する、保持する、収容する、分離することなどができる。上述のように、フローコントローラ３４２は封止構成に位置付けられ、したがって、そこを通る流体の流れを実質的に妨げる。この実施形態では、アクチュエータ３５０は、フローコントローラ３４２が封止構成に位置付けられるとき、フローコントローラ３４２を通して別様に加わる負圧の少なくとも一部分がアクチュエータ３５０に代わりにかかり、それにより、アクチュエータ３５０をその第１の状態からその第２の状態に遷移するのに十分であるように配置されている。例えば、いくつかの実施形態では、負圧は、アクチュエータ３５０を第１の位置（例えば、第１の状態）から第２の位置（例えば、第２の状態）に移動し、それによって流体流路３３３と３５４Ｂとの間の流体連通を確立するように動作可能である。
【００９０】
より具体的には、アクチュエータ３５０をその第２の位置に移動すること（又は別様に、アクチュエータ３５０をその第２の状態に遷移すること）によって、それらの間で流体の流通を可能にするように、シール３６５を流体流路３３３及び３５４Ｂに対して移動する及び／又は移行する。そのため、隔離チャンバ３３４上に又は隔離チャンバ３３４を通って別様に加わる負圧は、ここで、流体流路３３３及び３５４Ｂ上に又は流体流路３３３及び３５４Ｂを通してかかる。それに応じて、体液は、入口３３１から、流体流路３３３及び３５４Ｂを通り、出口３３６を通って、かつ流体収集デバイスの中に流れることができる。いくつかの実施形態では、フローコントローラ３４２及びアクチュエータ３５０をそれぞれの第１の状態からそれぞれの第２の状態へ遷移することによって、隔離チャンバ３３４内の体液の初期部分が隔離される及び／又は保持されるように動作可能である。本明細書でさらに詳細に述べるように、いくつかの例では、例えば、静脈穿刺中に弾き出された皮膚に存在する微生物などの汚染物質は、体液の初期体積中に混入する及び／又は含まれることがあり、したがって初期体積がそこに隔離されるとき、隔離チャンバ３３４内に隔離される。
【００９１】
流体収集デバイスが出口３３６に流体的に結合され、制御デバイス３００及び／又はハウジング３３０が第２の状態（例えば、体液の初期体積が隔離チャンバ３３４内に又はそのチャンバによって隔離される）にあると、任意の体液の後続体積（複数可）は、入口３３１から、流体流路３３３及び３５４Ｂを通り、出口３３６を通って、かつ流体収集デバイスの中に流れることができる。したがって、上述のように、１つ以上の体液の検査体積を収集する又は獲得する前に、隔離チャンバ３３４内の体液の初期体積を隔離することによって、１つ以上の検査体積中の汚染物質の量が低減する及び／又は実質的に排除される。さらに、いくつかの実施形態では、ハウジング３３０を、ハウジング３３０が隔離チャンバ３３４内の初期体積を収集して隔離する前に、第２の状態に遷移することができないように配置することができる。
【００９２】
図９〜１０は、一実施形態による、流体制御デバイス４００を示す。流体制御デバイス４００は、少なくとも形態及び／又は機能において、図１を参照して上述した流体制御デバイス１００、図２〜５を参照して上述した流体制御デバイス２００、及び／又は図６〜８を参照して上述した流体制御デバイス３００と同様であり得る。したがって、流体制御デバイス１００、２００、及び／又は３００の一部分と同様であり得る流体制御デバイス４００の一部分について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【００９３】
図９及び１０に示すように、流体制御デバイス４００（本明細書では「制御デバイス」又は「デバイス」とも呼ばれる）は、入口４３１及び出口４３６を有し、アクチュエータ４５０を有する及び／又はそれに結合されたハウジング４３０を含む。制御デバイス１００、２００、及び／又は３００を参照して上述したように、入口４３１は、体液源と流体が流通可能に配置され、そこから体液の流れを（例えば、針などの内腔収容デバイスを介して）受け入れるように構成されている。出口４３６は、流体収集デバイス（図９及び１０には図示せず）に流体的に結合されているように構成されている。
【００９４】
上述のように、制御デバイス４００のハウジング４３０は、（１）体液の流れ及び／又は体積を入口４３１から受け入れ、（２）隔離チャンバ４３４内に体液の流れ及び／又は体積を隔離する（例えば、別個にする、隔置する、収容する、保持する、分離するなど）ように構成されている。ハウジング４３０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実施形態では、ハウジング４３０は、例えば、隔離チャンバ４３４内に少なくとも一時的に貯蔵される体液の体積に少なくとも部分的に基づくサイズを有することができる。例えば、図９及び１０に示す実施形態では、本明細書でさらに詳細に述べるように、ハウジング４３０は、シリンジのようなデバイスなどとして（少なくとも部分的に）配置されている。
【００９５】
ハウジング４３０は、出口４３６と選択的に流体の流通が可能であり、そこを通る流体（例えば、液体及び／又は気体）の流れを選択的に受け入れる流体流路４３３及び４５４を規定する。ハウジング４３０の出口４３６は、流体流路４３３及び／又は４５４と流体連通している及び／又はそれらと流体が流通可能に配置されるように構成されている。加えて、出口４３６は、流体収集デバイス（図９及び１０には図示せず）に流体的に結合されているように構成されている。出口４３６及び流体収集デバイスの各々は、制御デバイス２００を参照して上述した出口２３６及び流体収集デバイスのそれぞれと実質的に同様であり得る。したがって、出口４３６及び流体収集デバイスについて、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【００９６】
ハウジング４３０は、ハウジング４３０を通る体液の流れを選択的に制御するように構成されたアクチュエータ４５０を含む及び／又はそれに結合される。この実施形態では、アクチュエータ４５０は、ハウジング４３０内に移動可能に設けられ、隔離チャンバ４３４を少なくとも部分的に規定するように構成された第１のプランジャ４６０及び第２のプランジャ４６１を含む。より具体的には、アクチュエータ４５０は、入口４３１が隔離チャンバ４３４と流体が流通可能に配置された第１の状態（図９）と、入口４３１が流体流路４５４を介して出口４３６と流体が流通可能に配置された第２の状態（図１０）との間で移動するように構成されている。この実施形態では、アクチュエータ４５０及び／又はハウジング４３０が第１の状態にあるとき、入口４３１は、第１のプランジャ４６０と第２のプランジャ４６１との間に規定されたハウジング４３０の一部分と流体が流通可能である。
【００９７】
第１の状態にあるとき、第１のプランジャ４６０は、減衰チャンバ４３７が隔離チャンバ４３４とは反対側の第１のプランジャ４６０の側面上にハウジング４３０によって規定されるような位置に設けられる。示すように、減衰チャンバ４３７は、ポート４３５を介して流体流路４３３と流体が流通可能に配置されるように構成されている。ポート４３５は、流体流路４３３と減衰チャンバ４３７との間の流体の流通を少なくとも選択的に可能とするように構成された開口部、弁、膜、隔膜、及び／又は任意の他の適切なフローコントローラなどであり得る。さらに、アクチュエータ４５０及び／又はハウジング４３０が第１の状態にあるとき、減衰チャンバ４３７は、気体（圧縮又は非圧縮）及び／又は液体（例えば、水、油、減衰流体、及び／又は任意の他の適切な液体）などの減衰流体４５６を含む及び／又は収容する。
【００９８】
アクチュエータ４５０及び／又はハウジング４３０が第１の状態にあるとき、第２のプランジャ４６１は、第２のプランジャ４６１によって形成された又は第２のプランジャ４６１に結合された１つ以上のシール４６５が、入口４３１を流体流路４５４から流体的に分離する、別個にする、及び／又は隔離するようにハウジング４３０内の位置に設けられる。加えて、第２のプランジャ４６１及び／又はそこに形成された又は結合されたシール４６５は、流体流路４５４を隔離チャンバ４３４から流体的に分離する。したがって、アクチュエータ４５０及び／又は制御デバイス４００が第１の状態にあるとき、入口４３１は、隔離チャンバ４３４と流体の流通が可能であり、流体流路４３３及び４５４ならびに出口４３６から流体的に分離されている（図９を参照）。本明細書でさらに詳細に述べるように、アクチュエータ４５０及び／又は制御デバイス４００は、隔離チャンバ４３４がハウジング４３０内に隔離され、入口４３１が流体流路４５４と流体が流通可能に配置された第２の状態に遷移するように構成することができる（図１０参照）。
【００９９】
上述のように、デバイス４００を使用して、例えば皮膚に存在する微生物、及び／同様のものなどの微生物からの汚染を低減した体液サンプルを獲得することができる。例えば、いくつかの例では、医師、内科医、看護師、瀉血専門医、技師などの使用者は、デバイス４００を操作して、入口４３１と体液源（例えば、患者の血管）との間の流体の流通を確立することができる。入口４３１が、体液源（例えば、患者の一部分）と流体が流通可能に配置されると、出口４３６は、流体収集デバイスに流体的に結合され得る。上述のように、図９及び１０に示す実施形態では、流体収集デバイスは、例えば負圧を規定する真空リザーバ又は容器であり得る。
【０１００】
図９に示すように、アクチュエータ４５０及び／又は制御デバイス４００は、出口４３６を流体収集デバイスに結合する前に、第１の状態又は初期状態にあり得る。したがって、流体流路４３３は、減衰チャンバ４３７と流体が流通可能」であり、流体流路４５４は、入口４３１及び隔離チャンバ４３４から流体的に分離されている（例えば、第２のプランジャ４６１を介して）。上述のように、出口４３６を流体収集デバイスに結合することによって、流体流路４３３及び４５４の少なくとも一部分が、流体収集デバイス内の負圧にさらされる。アクチュエータ４５０及び／又は制御デバイス４００が第１の状態にあるとき、第２のプランジャ４６１は、ハウジング４３０及び／又は隔離チャンバ４３４を流体流路４５４を介して加わる負圧から分離する。逆に、流体流路４３３を通して加わる負圧は、（例えば、ポート４３５を介して）減衰チャンバ４３７上に負圧の少なくとも一部分をかける際に動作可能であり得る。いくつかの実施形態では、例えば、ポート４３５は、負圧に応じて、閉鎖構成から開放構成に移行され得る。
【０１０１】
流体流路４３３を通して加わる負圧は、アクチュエータ４５０を第１の状態から第２の状態に遷移する際に動作可能である。例えば、いくつかの実施形態では、負圧差は、減衰流体４５６を減衰チャンバ４３７からかつ流体流路４３３又は補助チャンバなどの中に引き込む。さらに、負圧は、第１のプランジャ４６０をハウジング４３０に対して第１の構成又は位置から第２の構成又は位置に遷移する及び／又は移動するように促す。いくつかの実施形態では、第１のプランジャ４６０は、第１のプランジャ４６０と第２のプランジャ４６１との間に規定されたハウジング４３０の体積が増加する（すなわち隔離チャンバ４３４の体積が増加する）ように、遷移する及び／又は移動することができる。いくつかの実施形態では、隔離チャンバ４３４の体積の増加によって、そこに負圧が生じ、それにより、体液の初期体積を入口４３１を通ってかつ隔離チャンバ４３４の中に引き込む際に動作可能であり得る。言い換えれば、流体収集デバイスの負圧は、体液の初期体積を隔離チャンバ４３４の中に引き込む際に動作可能である入口４３１と隔離チャンバ４３４との間に負圧差を間接的に生じさせる。
【０１０２】
図１０に示すように、第１のプランジャ４６０の移動によって、第２のプランジャ４６１が同様に移動する。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ４５０は、第１のプランジャ４６０が所定の量を移動した後（及び／又は隔離チャンバ４３４の体積が、所定の量増加した後）及び体液の初期体積が隔離チャンバ４３４に引き込まれた後、第２のプランジャ４６１を第１の位置及び／又は構成から第２の位置及び／又は構成に移動する又は遷移するように配置されている。そのため、アクチュエータ４５０は、隔離チャンバ４３４が入口４３１から隔離されたその第２の状態に位置付けられる。加えて、第２のプランジャ４６１及び／又はそこに結合されたシール４６５は、入口４３１を流体流路４５４と流体が流通可能に配置する。したがって、流体流路４３３上に又はそれを通して別様に加わる負圧は、ここで、流体流路４５４上に又はそれを通してかかる。それに応じて、体液は、入口４３１から、流体流路４５４を通り、出口４３６を通って、かつ流体収集デバイスの中に流れることができる。
【０１０３】
いくつかの実施形態では、アクチュエータ４５０を第１の状態から第２の状態への遷移することによって、隔離チャンバ４３４内の体液の初期部分が隔離される及び／又は保持されるように動作可能である。本明細書でさらに詳細に述べるように、いくつかの例では、例えば、静脈穿刺中に弾き出された皮膚に存在する微生物などの汚染物質は、体液の初期体積中に混入する及び／又は含まれることがあり、したがって初期体積がそこに隔離されるとき、隔離チャンバ４３４内に隔離される。したがって、上述のように、１つ以上の体液の検査体積を収集する又は獲得する前に、隔離チャンバ４３４内の体液の初期体積を隔離することによって、１つ以上の検査体積中の汚染物質の量が低減する及び／又は実質的に排除される。さらに、いくつかの実施形態では、ハウジング４３０を、ハウジング４３０が隔離チャンバ４３４内の初期体積を収集して隔離する前に、第２の状態に遷移することができないように配置することができる。
【０１０４】
制御デバイス１００、２００、及び／又は３００を参照して上述したように、アクチュエータ４５０が第１状態にあるとき、制御デバイス４００は、第１のプランジャ４６０に加わる負圧の量を調節するように構成されている。具体的には、この実施形態では、減衰チャンバ４３７に設けられた減衰流体４５６は、第１のプランジャ４６０に加わる負圧の大きさを低減する。そのため、アクチュエータ４５０及び／又は制御デバイス４００が第１の状態から第２の状態に遷移する速度を制御することができる。さらに、いくつかの例では、ハウジング４３０を最大負圧にさらすことにより、隔離チャンバ４３４内の体液の初期体積を受け入れる前に、アクチュエータ４５０及び／又は制御デバイス４００を第１の状態から第２の状態に遷移させることができる。したがって、圧力の大きさを調節することにより、望ましい体液の体積が隔離チャンバ４３４の中に移送されることを保証することができる。図９及び１０では、減衰流体４５６を介して負圧を調節するものとして示しているが、これは、限定ではなく単なる例として提示されていることを理解されたい。負圧の大きさを減衰する及び／又は調節する任意の他の適切な手段を使用して、アクチュエータ４５０及び／又はハウジング４３０の移行を制御することができる。
【０１０５】
ハウジング４３０は、プランジャ４６０及び４６１を含み、シリンジのような構成であるものとして図９及び１０に示して上述しているが、他の実施形態では、ハウジングは、そこを通る流体流れを制御するための任意の他の適切な手段を含むことができる。例えば、図１１及び１２は、一実施形態による、流体制御デバイス５００を示す。流体制御デバイス５００は、少なくとも形態及び／又は機能において、任意の流体制御デバイス１００、２００、３００、及び／又は４００と同様であり得る。したがって、流体制御デバイス１００、２００、３００、及び／又は４００の一部分と同様であり得る流体制御デバイス５００の一部分について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。図１１及び１２に示すように、流体制御デバイス５００（本明細書では「制御デバイス」又は「デバイス」とも呼ばれる）は、入口５３１及び出口５３６を有してアクチュエータ５５０に結合されたハウジング５３０を含む。制御デバイス１００、２００、３００、及び／又は４００を参照して上述したように、入口５３１は、体液源と流体が流通可能に配置されて、そこから体液の流体を（例えば、針などの内腔収容デバイスを介して）受け入れるように構成されている。出口５３６は、流体収集デバイス（図１１及び１２には図示せず）に流体的に結合されているように構成されている。入口５３１、出口５３６、及び流体収集デバイスは、上述のものと実質的に同様であり得るため、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１０６】
上述のように、制御デバイス５００のハウジング５３０は、（１）体液の流れ及び／又は体積を入口５３１から受け入れ、（２）隔離チャンバ５３４内に体液の流れ及び／又は体積を隔離する（例えば、別個にする、隔置する、収容する、保持する、分離する、など）、ように構成されている。ハウジング５３０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実施形態では、ハウジング５３０は、例えば、隔離チャンバ５３４内に少なくとも一時的に貯蔵される体液の体積に少なくとも部分的に基づくサイズを有することができる。例えば、図１１及び１２に示す実施形態では、ハウジング５３０を、図９及び１０を参照して上述したハウジング４３０と実質的に同様に配置することができる。本明細書でさらに詳細に述べるように、ハウジング５３０は、アクチュエータ５５０を、例えば、１つ以上のプランジャの代わりに隔膜として配置することにより、ハウジング４３０とは異なり得る。
【０１０７】
ハウジング５３０は、出口５３６と選択的に流体が流通可能であり、そこを通る流体（例えば、液体及び／又は気体）の流れを選択的に受け入れるように構成された一組の流体流路５３３及び５５４を規定する。ハウジング５３０は、ハウジング５３０を通る体液の流れを選択的に制御するように構成されたアクチュエータ５５０を含む及び／又はそれに結合される。この実施形態では、アクチュエータ５５０は、ハウジング５３０内に移動可能に設けられ、隔離チャンバ５３４を少なくとも部分的に規定するように構成された隔膜５７６を含む。より具体的には、アクチュエータ５５０は、入口５３１が隔離チャンバ５３４と流体が流通可能に配置された第１の状態（図１１）と、入口５３１が流体流路５５４を介して出口５３６と流体が流通可能に配置された第２の状態（図１２）との間で遷移するように構成されている。
【０１０８】
図１１に示すように、アクチュエータ５５０及び／又は５００が第１の状態にあるとき、入口５３１は、隔膜５７６と１つ以上のシール５６５との間に規定されたハウジング５３０の一部分と流体が流通可能である。さらに、ハウジング４３０を参照して上述したように、隔膜５７６は、減衰チャンバ５３７が隔離チャンバ５３４とは反対側の隔膜５７６の側面上にハウジング５３０によって規定されるような第１の状態に設けられる。減衰チャンバ５３７は、ポート５３５を介して流体流路５３３と流体が流通可能に配置されるように構成されている。ポート５３５は、流体流路５３３と減衰チャンバ５３７との間の流体連通を少なくとも選択的に確立するように構成された開口部、弁、膜、隔膜、及び／又は任意の他の適切なフローコントローラなどあり得る。さらに、アクチュエータ５５０及び／又は制御デバイス５００が第１の状態にあるとき、減衰チャンバ５３７は、気体（圧縮又は非圧縮）及び／又は液体（例えば、水、油、減衰流体、及び／又は任意の他の適切な液体）などの減衰流体を含む及び／又は収容する。制御デバイス４００を参照して上述したように、減衰チャンバ５３７、減衰流体、及びポート５３５の配置を、アクチュエータ５５０が第１の状態にあるとき、隔膜５７６に加わる負圧の量を調節するように構成することができる。図１１及び１２では、減衰流体を介して負圧を調節するものとして示しているが、これは、限定ではなく単なる例として提示されていることを理解されたい。負圧の大きさを減衰する及び／又は調節する任意の他の適切な手段を使用して、アクチュエータ５５０及び／又は５００の移行を制御することができる。
【０１０９】
アクチュエータ４５０を参照して上述したように、アクチュエータ５５０及び／又は制御デバイス５００が第１の状態にあるとき、１つ以上のシール５６５は、１つ以上のシール５６５が、入口５３１を流体流路５５４から流体的に分離する、別個にする、及び／又は隔離するようにハウジング５３０内の位置に設けられる。加えて、１つ以上のシール５６５は、流体流路５５４を隔離チャンバ５３４から流体的に分離する。したがって、アクチュエータ５５０及び／又は制御デバイス５００が第１の状態にあるとき、入口５３１は隔離チャンバ５３４と流体の流通が可能であり、流体流路５３３及び５５４ならびに出口５３６から流体的に分離されている（図１１を参照）。本明細書でさらに詳細に述べるように、アクチュエータ５５０及び／又は制御デバイス５００のハウジング５３０は、隔離チャンバ５３４がハウジング５３０内に隔離され、入口５３１が流体流路５５４と流体が流通可能に配置された第２の状態に遷移するように構成することができる（図１２を参照）。
【０１１０】
上記で詳細に述べるように、デバイス５００を使用して、例えば皮膚に存在する微生物及び／同様のものなどの微生物からの汚染を低減した体液サンプルを獲得することができる。例えば、いくつかの例では、使用者は、入口５３１を体液源（例えば、患者の一部分）と流体が流通可能に配置することができ、出口５３６を流体収集デバイスに流体的に結合することができる。図１１に示すように、アクチュエータ５５０及び／又はデバイス５００は、出口５３６を流体収集デバイスに結合する前に、第１の状態又は初期状態にあり得る。したがって、図９及び１０の制御デバイス４００を参照して上記で詳細に述べるように、流体流路５３３は、減衰チャンバ５３７と流体連通しており、流体流路５５４は、入口５３１及び隔離チャンバ５３４から流体的に分離される（例えば、１つ以上のシール５６５を介して）。
【０１１１】
出口５３６を流体収集デバイスに結合することによって、流体流路５３３及び５５４の少なくとも一部分が、流体収集デバイス内の及び／又はそれが生成した負圧に選択的にさらされる。アクチュエータ５５０及び／又はデバイス５００が第１の状態にあるとき、１つ以上のシール５６５は、ハウジング５３０及び／又は隔離チャンバ５３４を、流体流路５５４を介して加わる負圧から分離する。逆に、流体流路５３３を通して加わる負圧は、（例えば、ポート５３５を介して）減衰チャンバ５３７上に負圧の少なくとも一部分をかける際に動作可能であり得る。いくつかの実施形態では、例えば、ポート５３５は、負圧に応じて、閉鎖構成から開放構成に移行されてよい。流体流路５３３を通して加わる負圧は、アクチュエータ５５０を第１の状態から第２の状態に遷移する際に動作可能である。例えば、いくつかの実施形態では、負圧差は、減衰流体を減衰チャンバ５３７から流体流路５３３に引き込む。さらに、負圧は、隔膜５７６を、第１の構成又は状態（図１１）から第２の構成又は状態（図１２）へ遷移する、反転する、移動する、切り替える、変形することなどを促す。アクチュエータ４５０を参照して上述したように、隔膜５７６を第１の状態から第２の状態へ遷移することにより、隔膜５７６と１つ以上のシール５６５との間に規定されたハウジング５３０の体積が増加し（すなわち、隔離チャンバ５３４の体積が増加し）、それにより、入口５３１を通ってかつ隔離チャンバ５３４の中に体液の初期体積を引き込む際に動作可能である負圧をそこに生じさせるようにすることができる。
【０１１２】
図１２に示すように、隔膜５７６の移動によって、１つ以上のシール５６５が隔膜５７６と同じ入口５３１の側面に設けられるように１つ以上のシール５６５が同様に移動する。したがって、隔離チャンバ５３４は、ハウジング５３０内に隔離される。加えて、１つ以上のシール５６５は、入口５３１と流体流路５５４との間に流体連通が確立されるように移動する。したがって、流体流路５３３上に又は流体流路５３３を通して別様に加わる負圧は、ここで、流体流路５５４上に又は流体流路５５４を通してかかる。それに応じて、詳細に上述したように、体液は、入口５３１から、流体流路５５４を通り、出口５３６を通って、かつ流体収集デバイスの中に流れることができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ５５０を第１の状態から第２の状態への遷移することによって、隔離チャンバ５３４内の体液の初期部分が隔離される及び／又は保持されるように動作可能であり、体液の初期部分は、例えば、静脈穿刺中に弾き出された皮膚に存在する微生物などの汚染物質を含むことができる。したがって、上述のように、１つ以上の体液の検査体積を収集する又は獲得する前に、隔離チャンバ５３４内の体液の初期体積を隔離することによって、１つ以上の検査体積中の汚染物質の量が低減する及び／又は実質的に排除される。さらに、いくつかの実施形態では、制御デバイス５００及び／又はハウジング５３０は、制御デバイス５００及び／又はハウジング５３０が隔離チャンバ５３４内の初期体積を収集して隔離する前に、第２の状態に遷移することができないように配置されている。
【０１１３】
図１３〜１５は、一実施形態による、流体制御デバイス６００を示す。流体制御デバイス６００は、少なくとも形態及び／又は機能において、任意の流体制御デバイス１００、２００、３００、４００、及び／又は５００と同様であり得る。したがって、流体制御デバイス１００、２００、３００、４００、及び／又は５００の一部分と同様であり得る流体制御デバイス６００の一部分について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。図１３〜１５に示すように、流体制御デバイス６００（本明細書では「制御デバイス」又は「デバイス」とも呼ばれる）は、入口６３１及び出口６３６を有してアクチュエータ６５０に結合されたハウジング６３０を含む。制御デバイス１００、２００、３００、５００及び／又は５００を参照して上述したように、入口６３１は、体液源と流体が流通可能に配置され、そこから体液の流体を（例えば、針などの内腔収容デバイスを介して）受け入れるように構成されている。出口６３６は、流体収集デバイス（図１３〜１５には図示せず）に流体的に結合されているように構成されている。入口６３１、出口６３６、及び流体収集デバイスは、上述のものと実質的に同様であり得るため、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１１４】
上述のように、制御デバイス６００のハウジング６３０は、（１）体液の流れ及び／又は体積を入口６３１から受け入れ、（２）ハウジング６３０に含まれる及び／又はそれによって少なくとも部分的に形成された隔離チャンバ６３４内に体液の流れ及び／又は体積を隔離する（例えば、別個にする、隔置する、収容する、保持する、分離する、など）、ように構成されている。ハウジング６３０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実施形態では、ハウジング６３０は、例えば、隔離チャンバ６３４内に少なくとも一時的に貯蔵される体液の体積に少なくとも部分的に基づくサイズを有することができる。例えば、図１３〜１５に示す実施形態では、ハウジング６３０を、図１１及び１２を参照して上述したハウジング５３０と実質的に同様に配置することができる。すなわち、ハウジング６３０は、隔膜として配置されたアクチュエータ６５０を含む。
【０１１５】
ハウジング６３０は、出口６３６と選択的に流体連通しており、そこを通る流体（例えば、液体及び／又は気体）の流れを選択的に受け入れるように構成された一組の流体流路６３３及び６５４を規定する。ハウジング６３０は、ハウジング６３０を通る体液の流れを選択的に制御するように構成されたアクチュエータ６５０を含む及び／又はアクチュエータ６５０に結合される。この実施形態では、アクチュエータ６５０は、ハウジング６３０内に移動可能に設けられ、隔離チャンバ６３４を少なくとも部分的に規定するように構成された隔膜６７６を含む。より具体的には、制御デバイス５００を参照して詳細に上述したように、アクチュエータ６５０は、入口６３１が隔離チャンバ６３４と流体が流通可能に配置された第１の状態と、入口６３１が流体流路６５４を介して出口６３６と流体が流通可能に配置された第２の状態との間で移動するように構成されている。
【０１１６】
図１４及び１５に示すように、アクチュエータ６５０及び／又は６００が第１の状態にあるとき、入口６３１は、隔膜６７６と１つ以上のシール６６５との間に規定されたハウジング６３０の一部分と流体の流通が可能である。さらに、ハウジング５３０を参照して上述したように、隔膜６７６は、減衰チャンバ６３７が隔離チャンバ６３４とは反対側の隔膜６７６の側面上にハウジング６３０によって規定されるような第１の状態に設けられる。示すように、減衰チャンバ６３７は、ポート６３５（上述したものなどの）を介して流体流路６５４と流体が流通可能に配置されるように構成されている。図示されていないが、デバイス５００を参照して詳細に上述したように、アクチュエータ６５０及び／又は制御デバイス６００が第１の状態にあるとき、減衰チャンバ６３７を、気体（圧縮又は非圧縮）及び／又は液体（例えば、水、油、減衰流体、及び／又は任意の他の適切な液体）などの減衰流体を含む及び／又は収容し、隔膜に加わる負圧の量を調整するように構成することができる。減衰流体を介して負圧を調節するものとして述べているが、これは、限定ではなく単なる例として提示されていることを理解されたい。負圧の大きさを減衰する及び／又は調節する任意の他の適切な手段を使用して、アクチュエータ６５０及び／又はデバイス６００の移行を制御することができる。
【０１１７】
アクチュエータ５５０を参照して上述したように、アクチュエータ６５０及び／又は制御デバイス６００が第１の状態にあるとき、シール６６５は、シール６６５が入口６３１を流体流路６５４から流体的に分離する、別個にする、及び／又は隔離するようにハウジング６３０内の位置に設けられている。加えて、シール６６５は、流体流路６５４を隔離チャンバ６３４から流体的に分離する。したがって、アクチュエータ６５０及び／又はデバイス６００が第１の状態にあるとき、入口６３１は隔離チャンバ６３４と流体の流通が可能であり、流体流路６５４及び出口６３６から流体的に分離されている。アクチュエータ６５０及び／又はデバイス６００を、隔離チャンバ６３４がハウジング６３０内に隔離され、入口６３１が流体流路６５４と流体が流通可能に配置された第２の状態に遷移するように構成することができる。したがって、デバイス６００を使用して、図１１及び１２を参照して上述したデバイス５００と実質的に同様に、微生物（例えば、皮膚に存在する微生物及び／同様のもの）からの汚染を低減した体液サンプルを獲得することができる。したがって、デバイス６００の機能について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１１８】
図１６〜１８は、一実施形態による、流体制御デバイス７００を示す。流体制御デバイス７００は、少なくとも形態及び／又は機能において、任意の流体制御デバイス１００、２００、３００、４００、５００、及び／又は６００と同様であり得る。したがって、流体制御デバイス１００、２００、３００、４００、５００、及び／又は６００の一部分と同様であり得る流体制御デバイス７００の一部分について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。図１６〜１８に示すように、流体制御デバイス７００（本明細書では「制御デバイス」又は「デバイス」とも呼ばれる）は、入口７３１及び出口７３６を有してアクチュエータ７５０を有する又はアクチュエータ７５０に結合されたハウジング７３０を含む。制御デバイス１００、２００、３００、４００、５００、及び／又は６００を参照して上述したように、入口７３１は、体液源と流体が流通可能に配置され、そこから体液の流体を（例えば、針などの内腔収容デバイスを介して）受け入れるように構成されている。出口７３６は、流体収集デバイス（図１６〜１８には図示せず）に流体的に結合されているように構成されている。入口７３１、出口７３６、及び流体収集デバイスは、上述のものと実質的に同様であり得るため、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１１９】
上述のように、制御デバイス７００のハウジング７３０は、（１）体液の流れ及び／又は体積を入口７３１から受け入れ、（２）隔離チャンバ７３４内に体液の流れ及び／又は体積を隔離する（例えば、別個にする、隔置する、収容する、保持する、分離する、など）、ように構成されている。ハウジング７３０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実施形態では、ハウジング７３０は、例えば、隔離チャンバ７３４内に少なくとも一時的に貯蔵される体液の体積に少なくとも部分的に基づくサイズを有することができる。例えば、図１６〜１８に示す実施形態では、ハウジング７３０を、ハウジング５３０及び／又は６３０と実質的に同様に配置することができる。すなわち、ハウジング５３０は、隔膜として配置されたアクチュエータ７５０を含む及び／又はそれに結合されている。
【０１２０】
ハウジング７３０は、出口７３６と選択的に流体連通しており（例えば、図１７Ａ及び１７Ｂを参照）、そこを通る流体（例えば、液体及び／又は気体）の流れを選択的に受けいれるように構成された一組の流体流路７３３及び７５４を規定する。ハウジング７３０は、ハウジング７３０を通る体液の流れを選択的に制御するように構成されたアクチュエータ７５０を含む及び／又はそれに結合されている。この実施形態では、アクチュエータ７５０は、ハウジング７３０内に移動可能に設けられ、隔離チャンバ７３４を少なくとも部分的に規定するように構成された隔膜７７６を含む。より具体的には、制御デバイス５００を参照して詳細に上述したように、アクチュエータ７５０は、入口７３１が隔離チャンバ７３４と流体が流通可能に配置された第１の状態と、入口７３１が流体流路７５４を介して出口７３６と流体が流通可能に配置された第２の状態との間で移動するように構成されている。
【０１２１】
図１６〜１８に示す実施形態では、アクチュエータ７５０及び／又はデバイス７００が第１の状態にあるとき、入口７３１は、隔膜７７６とフローコントローラ７４２（例えば、選択的に選択的透過性流体バリア又はシール、及び／又は任意の上述のようなもののいずれかなどの任意の他のフローコントローラ）との間に規定されたハウジング７３０の一部分によって形成された隔離チャンバ７３４と流体が流通可能である。さらに、隔膜７７６は、流体流路７３３が隔離チャンバ７３４と流体が流通するように第１の状態に設けられている。アクチュエータ５５０を参照して上述したように、アクチュエータ７５０及び／又は制御デバイス７００が第１の状態にあるとき、隔膜７７６及び／又はシール７６５は、隔膜７７６及び／又はシール７６５が入口７３１を流体流路７５４から流体的に分離する、別個にする、及び／又は隔離するようにハウジング７３０内の位置に設けられている。加えて、隔膜７７６及び／又はシール７６５は、流体流路７５４を隔離チャンバ７３４から流体的に分離する。したがって、アクチュエータ７５０及び／又はデバイス７００が第１の状態にあるとき、入口７３１は隔離チャンバ７３４と流体連通しており、流体流路７５４から流体的に分離されている。
【０１２２】
例えば、制御デバイス２００を参照して上述したように、アクチュエータ７５０及び／又はデバイス７００が第１の状態にあるとき、隔離チャンバ７３４内の負圧差は、流体収集デバイスを出口７３６と結合することによって生じ得る。より具体的には、流体流路７３３は、出口７３６及びフローコントローラ７４２と流体が流通可能である。フローコントローラ７４２が第１の状態にあるとき、フローコントローラ７４２は、気体又は空気がそこを通過することを可能にすることができる。したがって、隔離チャンバ７３４内の負圧差は、流体収集デバイスを出口７３６に結合することによって生じ得る。
【０１２３】
図１８に示すように、デバイス６００を参照して上記で詳細に述べるように、アクチュエータ７５０及び／又は制御デバイス７００を、隔離チャンバ７３４がハウジング７３０内に隔離され、入口７３１が流体流路７５４と流体が流通可能に配置された第２の状態に遷移するように構成することができる。より具体的には、体液の初期体積を隔離チャンバ７３４の中に遷移することができ、それにより、フローコントローラ７４２を第１の状態又は開放状態から第２の状態又は閉鎖状態に飽和することができる、湿潤することができる、及び／又は別様に遷移することができる。いくつかの実施形態では、フローコントローラ７４２の第１の状態から第２の状態への移行は、流体流路７３３を出口７３６から分離する際に動作可能である。そのため、流体流路７５４を通して加わる負圧は、アクチュエータ７５０がその第２の状態になるように、隔膜７７６を遷移する、切り替える、反転する、移動する、変形する、及び／又は別様に再構成する際に動作可能であり得る。そのため、詳細に上述したように、流体収集デバイスの負圧は、体液を入口７３１からハウジング７３０を通り（隔離チャンバ７３４を迂回して）、流体流路７５４及び出口７３６を通って、かつ流体収集デバイスの中に引き込むことができる。したがって、デバイス７００を使用して、詳細に上述した１つ以上の制御デバイス１００、２００、３００、４００、５００、及び／又は６００と実質的に同様に、微生物（例えば、皮膚に存在する微生物及び／又は同様のもの）からの汚染を低減した体液サンプルを獲得することができる。したがって、デバイス７００の機能について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１２４】
いくつかの実施形態では、任意の制御デバイス１００、２００、３００、４００、５００、６００、及び／又は７００は、アセンブリ又は一体型デバイスとして製造される、組み立てられる、滅菌される、及びパッケージ化され得る任意の適切な構成要素から形成され得る。そのような実施形態では、例えば、使用者は、そのようなアセンブリ又は一体型デバイスを収容するパッケージを開放することができ、制御デバイス１００、２００、３００、４００、５００、６００、及び／又は７００を参照して上述したようなデバイスを使用することができる。いくつかの実施形態では、任意の制御デバイスは、全体的に又は少なくとも部分的に一体に形成され得る。
【０１２５】
いくつかの実施形態では、任意の制御デバイスは、製造プロセス中、流体収集デバイス（例えば、サンプルリザーバ、シリンジ、血液培養瓶、収集バイアル、流体移送容器、及び／又は他の適切なリザーバ、収集デバイス、及び／又は移送デバイス）に物理的に結合される、取り付けられる、形成される、及び／又は別様に接続され得る。これは、滅菌前に行われてよいため、収集経路（複数可）及び接続インターフェース（複数可）（例えば、制御デバイスが流体収集デバイスに結合する場所）は、外部源からのタッチポイント汚染を受けない滅菌環境内で閉鎖システムの機械的分流デバイスを維持する。このようにして、使用者が検査体積を流体収集デバイスに移送するために、使用者は、初期体液の体積又は流れの少なくとも一部分を隔離する、隔置する、及び／又は分離することを最初に強制される。いくつかの実施形態では、流体制御デバイスの流体収集デバイスへの結合、接続、及び／又は取り付けは、使用後に制御デバイスを取り外して（物理的に切り離す、特定の「キー」で取り外す、及び／又は制御デバイスを流体収集デバイスから別個にするために使用される他の手法）、流体収集デバイスへのアクセスを可能にすることができ、次いで、流体収集デバイスは、培養器及び／又は任意の他のタイプの分析機械に位置付けられ、分析用にアクセスされ、及び／又は別様にさらに処理され得る。いくつかの実施形態では、そのような非結合状態を、使用前に遮断する、限定する、及び／又は実質的に阻止し、使用後に遮断解除する、又は可能にすることができる。他の実施形態では、流体制御デバイス及び流体収集デバイスは、そのような非結合を妨げるために、恒久的に結合される及び／又は一体に形成され得る（少なくとも部分的に）。
【０１２６】
例えば製造中に結合される及び／又は組み立てられるものとして上述しているが、しかし、他の実施形態では、制御デバイスは、望ましい使用、好み、患者などに基づいて使用者が選択することができる１つ以上のモジュール式構成要素を含むことができる。そのような実施形態では、使用者は、１つ以上のモジュール式構成要素（一緒にパッケージ化された又は個別にパッケージ化された）を結合して、望ましい流体制御デバイスを形成することができる。例えば、図１９〜２５は、一実施形態による、モジュール式流体制御デバイス８００を示す。流体制御デバイス８００は、少なくとも形態及び／又は機能において、本明細書で述べる流体制御デバイスと同様であり得る。より具体的には、流体制御デバイス８００の一部分は、図２〜５を参照して上述したような流体制御デバイス２００の対応する部分と同様及び／又は実質的に同じであり得る。したがって、流体制御デバイス８００のそのような部分について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１２７】
流体制御デバイス８００（本明細書では「制御デバイス」又は「デバイス」とも呼ばれる）は、ハウジング８３０及びアクチュエータ８５０を含む。上述のように、制御デバイス８００を、少なくとも部分的に一体に形成することができる、又は製造中に事前に組み立てることができる。他の実施形態では、制御デバイス８００は、使用者がハウジング８３０とアクチュエータ８５０を物理的にかつ流体的に結合して、制御デバイス８００を形成することができるように、少なくとも部分的にモジュール式にすることができる。デバイス８００のハウジング８３０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成であり得る。例えば、図１９〜２５に示す実施形態では、ハウジング８３０は、例えば比較的薄く、実質的に矩形であり得る。いくつかの実施形態では、ハウジング８３０の一部分は、少なくとも形態及び／又は機能において、図２〜５を参照して上述したハウジング２３０と実質的に同様であり得る。したがって、そのような部分は特定されているが、同様の構成要素、特徴、及び／又は機能について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１２８】
図１９及び２０に示すように、ハウジング８３０は、第１のポート８４５及び第２のポート８４６と選択的に流体連通する隔離チャンバ８３４を形成する及び／又は規定する。第１のポート８４５及び第２のポート８４６は、アクチュエータ８５０の一部分に少なくとも流体的に結合され、ハウジング８３０とアクチュエータ８５０との間の選択的な流体の流れを可能にするように構成されている。本明細書でさらに詳細に述べるように、隔離チャンバ８３４は、（１）第１のポート８４５を介して体液の選択的な流れ及び／又は体積をアクチュエータ８５０の一部分から受け入れるように、及び（２）隔離チャンバ８３４内に体液の流れ及び／又は体積（例えば、体液又はその任意の部分の初期のもしくは第１の流れ及び／又は体積）を隔離する（例えば、別個にする、隔置する、収容する、保持する、分離するなど）ように、構成されている。隔離チャンバ８３４は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ８３４は、例えば隔離チャンバ１３４を参照して上述したものなどの任意の適切なサイズ、体積、及び／又は流体容量を有することができる。図１９〜２５に示す実施形態では、隔離チャンバ８３４は、例えば、ハウジング８３０の少なくとも一部分を通って延在する及び／又はハウジング８３０の少なくとも一部分によって規定される流体流路であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ８３４は、少なくとも形態及び／又は機能において、図２〜５を参照して上述した隔離チャンバ２３４と実質的に同様であってよく、したがって、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１２９】
図２０に示すように、ハウジング８３０は、フローコントローラ８４２及び制限流路８３２を含む及び／又は規定する。フローコントローラ８４２は、流体の流れを隔離チャンバ８３４及び／もしくはハウジング８３０の任意の他の適切な部分の中にならびに／又は外に選択的に制御する（少なくとも部分的に）ように構成された、例えば弁、膜、隔膜、制限器、排出孔、選択的透過性部材、ポート、などであり得る。例えば、フローコントローラ８４２は、選択的に気体の流れを可能にするが、そこを通る液体の流れを妨げるように構成された多孔質材料を含む及び／又は多孔質材料で形成された選択的透過性流体バリア（例えば血液バリア）であり得る。いくつかの実施形態では、フローコントローラ８４２は、図２〜５を参照して上記で詳細に述べたフローコントローラ２４２と実質的に同様であり得るため、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１３０】
示すように、ハウジング８３０が規定する制限流路８３２は、第２のポート８４６と流体連通しており、第２のポート８４６とフローコントローラ８４２（又はフローコントローラ８４２を受け入れる又は格納するハウジング８３０の一部分）との間に位置付けられる。図２〜５に示す制限流路２３２を参照して上述したように、制限流路８３２は、例えば、ハウジング８３０及び／又はアクチュエータ８５０が規定する１つ以上の他の流路よりも小さい直径を有する流体流路である。例えば、いくつかの実施形態では、制限流路８３２は、制限流路２３２を参照して上述したように、約０．０００５インチ〜約０．５インチの直径を有し、約０．０１インチ〜約０．５インチの長さを有することができる。上述のように、制限流路８３２の直径がより小さいことによって、制限流路８３２がより大きい直径を有するとき、負圧の大きさよりも隔離チャンバ８３４を通って加えられている負圧の大きさがより低くなる。言い換えれば、制限流路８３２を、隔離チャンバ８３４がさらされる負圧の量を調節するように構成することができる。いくつかの例では、負圧の量を調節することにより、体液が隔離チャンバ８３４の中に移送される速度を制御することができる。さらに、この実施形態では、制限流路８３２は、例えば、液体（例えば、体液）の流れではなく、気体又は空気の流れを受け入れるように構成された気体流路であり、体液の初期量を適切に収集するのに十分な、及び／又は制御デバイス８００の少なくとも一部を第２の状態に遷移させるのに十分な負圧差を可能にすることができ、一方で、体液の初期体積又は第１の体積の一部分が隔離チャンバ８３４及び第２のポート８４６を通って引き込まれることを限定する及び／又は実質的に妨げる。
【０１３１】
図１９〜２４に示すように、アクチュエータ８５０は、本体８５１及びアクチュエータロッド８６２を含む。アクチュエータ８５０の本体８５１は、入口８５２及び出口８５３を含む。入口８５２及び出口８５３は、少なくとも形態及び／又は機能において、図２〜５を参照して上述した入口２３１及び出口２３６と実質的に同様であり得る。したがって、入口８５２は、体液源と流体が流通可能に配置され、体液の流れをそこから（例えば、針、ＩＶカテーテル、ＰＩＣＣラインなどの内腔収容デバイスを介して）受け入れるように構成されている。出口８５３は、例えば、’５１０公開で述べたものと同様の移送デバイスなどの、例えばサンプルリザーバ、シリンジ、及び／又は他の中間体液移送デバイス、アダプタ、又は槽（例えば、図２５を参照）などの流体収集デバイス８８０に流体的に結合されているように構成されている。
【０１３２】
図２１に示すように、アクチュエータ８５０の本体８５１は、第１のポート８５８及び第２のポート８５９を含む及び／又は規定する。第１のポート８５８は、入口８５２と流体連通しており、第２のポート８５９は、出口８５３と流体が流通可能である。さらに、第１のポート８５８及び第２のポート８５９は、ハウジング８３０の第１のポート８４５及び第２のポート８４６のそれぞれに少なくとも流体的に結合されているように構成されている。本明細書でさらに詳細に述べるように、アクチュエータ８５０は、第１の動作モード又は状態と第２の動作モード又は状態との間で移行されて、アクチュエータ８５０のポート８５８及び８５９、ならびにハウジング８３０のポート８４５及び８４６を通る流体の流れを選択的に制御することができ、それにより、ハウジング８３０の隔離チャンバ８３４の中への及び／又は外への体液の流れを選択的に制御することができる。
【０１３３】
いくつかの実施形態では、アクチュエータ８５０のポート８５８及び８５９、ならびにハウジング８３０のポート８４５及び８４６の配置は、ハウジング８３０をアクチュエータ８５０に物理的に結合する、及びハウジング８３０をアクチュエータ８５０に流体的に結合する手段を可能にすることができるならびに／又は別様に提供することができる。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ８５０のポート８５８及び８５９、ならびにハウジング８３０のポート８４５及び８４６は、摩擦嵌め、プレス嵌め、締まり嵌め、及び／又は同様のものを形成することができる。他の実施形態では、アクチュエータ８５０のポート８５８及び８５９は、接着剤、機械的締結具、弾性結合部、ガスケット、Ｏリング（複数可）、及び／又は任意の他の適切な結合手段を介して、ハウジング８３０のポート８４５及び８４６のそれぞれに結合され得る。さらに他の実施形態では、アクチュエータ８５０のポート８５８及び８５９は、例えば、１つ以上の滅菌され、可撓性のある管（複数可）などの介入構造を介して、ハウジング８３０のポート８４５及び８４６のそれぞれに物理的かつ流体的に結合され得る。そのため、デバイス８００は、例えば、ハウジング８３０がアクチュエータ８５０に少なくとも流体的に結合され得るモジュール式構成であり得る、及び／又はそれを有することができる。
【０１３４】
いくつかの実施形態では、そのようなモジュール式構成により、例えば、意図された目的及び／又は組み立てられたデバイスの使用に基づいて、１つ以上の望ましい特性を有するハウジング（又はアクチュエータ）を使用者が選択することができる。他の実施形態では、モジュール式配置により、製造中、望ましい特性を有する１つ以上の構成要素を結合する及び／又は組み立てることが可能である及び／又は容易になり得る。例えば、いくつかの例では、特定の又は望ましい体積を有する隔離チャンバを含む及び／又は規定するハウジングを選択することが望ましい場合がある。具体例として、小児患者及び／又は重症患者から体液を獲得するためにデバイスを使用するとき（例えば）、一見健康な成人患者から体液を獲得するためにデバイスを使用するときに選択される場合よりも小さい体積を有する隔離チャンバを規定する及び／又は含むハウジングを選択することが望ましい場合がある。したがって、そのようなモジュール式構成により、使用者（例えば、医師、内科医、看護師、技術者、瀉血専門医、など）は、例えば、デバイスの使用目的に基づいて、１つ以上の望ましい特性を有するハウジング又はアクチュエータを選択することを可能にすることができる。他の例では、モジュール式配置によって、１つ以上の製造プロセスに大きな変更を加えることなく、製造中、１つ以上の望ましい特性を有するハウジング又はアクチュエータの組み立てを可能にする又は促進することができる。
【０１３５】
アクチュエータ８５０のアクチュエータロッド８６２は、本体８５１の一部分内に移動可能に設けられる。アクチュエータロッド８６２は、第１の端部８６３及び第２の端部８６４を含んでおり、アクチュエータロッド８６２を有するアクチュエータ８５０の本体８５１以上に延在するその少なくとも１つは、本体８５１内に設けられる（例えば、図２３及び２４を参照）。アクチュエータロッド８６２の一部分は、一組のシール８６５を含む及び／又はそれに結合される。シール８６５は、例えば、Ｏリング、弾性オーバーモールド、突出したもしくは隆起した寸法又は嵌合具、及び／又は同様のものであり得る。アクチュエータ８６２及びアクチュエータ８５０の本体８５１を、シール８６５の内側部分は、アクチュエータロッド８６２の表面と流体密封シールを形成し、シール８６５の外側部分は、本体８５１の内表面と流体密封シールを形成するように配置することができる。言い換えれば、シール８６５は、アクチュエータロッド８６２と本体８５１の内表面との間に１つ以上の流体密封シールを形成する。図２３及び２４に示すように、アクチュエータロッド８６２は、アクチュエータ８５０の本体８５１内の第１の流体流路８３３及びアクチュエータ８５０の本体８５１内の第２の流体流路８５４を形成する及び／もしくは規定する３つのシール８６５を含むならびに／又は３つのシール８６５に結合される。
【０１３６】
アクチュエータロッド８６２は、第１の位置又は構成と第２の位置又は構成との間で本体８５１に対して移動される又は移行されるように構成されている。例えば、いくつかの例では、図２３に示すように、アクチュエータロッド８６２の第１の端部８６３に力がかかり、アクチュエータロッド８６２をその第１の位置及び／又は構成に位置付けることができる。アクチュエータロッド８６２の第１の端部８６３にかかる力は、任意の適切な供給源から生じ得る。例えば、使用者は、自身の手又は指、シリンジ、正圧源又は負圧源、及び／又は任意の他の外部エネルギー源で力を生み出すことができる。第１の位置及び／又は構成にあるとき、アクチュエータ８５０の入口８５２は第１の流体流路８３３と流体連通しており、アクチュエータ８５０の出口８５３は第２の流体流路８５４と流体連通している。いくつかの例では、図２４に示すように、アクチュエータロッド８６２の第２の端部８６４に力がかかり、アクチュエータロッド８６２をその第２の位置及び／又は構成に位置付けることができる。第２の位置及び／又は構成にあるとき、アクチュエータ８５０の入口８５２及び出口８５３の各々は、第２の流体流路８５４と流体が流通可能であり、一方で、第１の流体流路は、入口８５２及び出口８５３から隔離される、分離される、及び／又は別様に流体が流通可能でない。図示していないが、アクチュエータ８５０の第１のポート８５８は、第１の流体流路８３３と流体が流通可能であり、アクチュエータ８５０の第２のポート８５９は第２の流体流路８５４と流体が流通可能である。そのため、本明細書でさらに詳細に述べるように、アクチュエータロッド８６２（又は一般にアクチュエータ８５０）を第１の位置と第２の位置との間で移動する及び／又は遷移することは、アクチュエータ８５０の入口８５２とハウジング８３０との間、又はアクチュエータ８５０の入口８５２とアクチュエータ８５０の出口８５３との間の流体（例えば体液）の流れを選択的に制御する際に動作可能であり得る。
【０１３７】
上述のように、デバイス８００を使用して、例えば皮膚に存在する微生物、体液源の外部の微生物、及び／同様のものなどの微生物からの汚染を低減した体液サンプルを獲得することができる。例えば、いくつかの例では、医師、内科医、看護師、瀉血専門医、技師などの使用者は、デバイス８００を操作して、入口８５２と体液源（例えば、患者の血管）との間の流体の流通を確立することができる。入口８５２が、体液源（例えば、患者の一部分）と流体が流通可能に配置されると、出口８５３は、流体収集デバイス８８０に流体的に結合され得る。図１９〜２５に示す実施形態では、流体収集デバイス８８０は、例えば、シリンジ（図２５に示すような）、及び／又は負圧源もしくはエネルギー源を規定する又は生成するように構成された任意の他の適切な容器又はデバイスであり得る。
【０１３８】
例えば、デバイス２００を参照して上記で詳細に述べたように、出口８５３を流体収集デバイス８８０に結合することによって、制御デバイス８００の少なくとも一部分は、流体収集デバイス８８０内の及び／又はそれによって生成された負圧に選択的にさらされる。より具体的には、図１９〜２５に示す実施形態では、出口８５３を流体収集デバイス８８０に結合することにより、アクチュエータ８５０の出口８５３及び第２の流体流路８５４は、流体収集デバイス８８０内の及び／又はそれによって生成された負圧にさらされる。加えて、アクチュエータ８５０の第２のポート８５９は、第２の流体流路８５４及びハウジング８３０の第２のポート８４６と流体が流通可能になる。それにより、ハウジング８３０の第２のポート８４６は、フローコントローラ８４２及び制限流路８３２を介して隔離チャンバ８３４と選択的に流体が流通可能となる。例えば、デバイス８００及び／又はフローコントローラ８４２は、フローコントローラ８４２がフローコントローラ８４２を通る気体（例えば、空気）の流れを可能する一方で、フローコントローラ８４２を通る液体（例えば、血液などの体液）の流れを限定する及び／又は妨げる第１の動作状態又は第１のモードであり得る。したがって、流体収集デバイス８８０を出口８５３に結合することによって、流体収集デバイス８８０（及び／又は任意の適切な負圧源）と隔離チャンバ８３４との間に負圧差が生じる。
【０１３９】
上述のように、フローコントローラ８４２及び／又はアクチュエータ８５０が第１の状態、位置、構成などにあるとき、制御デバイス８００は、第１の状態又は初期状態にあり得る。そのため、アクチュエータロッド８６２は、第１の流体流路８３３が入口８５２と流体が流通可能になっているその第１の位置及び／又は構成にあり得る。加えて、アクチュエータ８５０の第１のポート８５８及びハウジング８３０の第１のポート８４５は、隔離チャンバ８３４と第１の流体流路８３３との間で流体の流通を可能にする。したがって、アクチュエータ８５０及び／又は制御デバイス８００が第１の又は初期状態にあるとき（例えば、アクチュエータロッド８６２がその第１の状態、位置、及び／又は構成にあるとき）、流体収集デバイス８８０内の負圧は、体液の初期の流れ、部分、量、又は体積を入口８５２から、第１の流体流路８３３を通って、かつ隔離チャンバ８３４の中に引き込む際に動作可能である隔離チャンバ８３４の少なくとも一部内に負圧（又は負圧差）を生じさせることができる。いくつかの例では、デバイス２００を参照して詳細に上述したように、フローコントローラ８４２及び／又は制限流路８３２の配置を、隔離チャンバ８３４上に又は隔離チャンバ８３４を通して加わる負圧の量又は大きさを制限する、限定する、制御する、及び／又は別様に調節するように構成することができる。
【０１４０】
制御デバイス１００を参照して詳細に上述したように、体液の初期部分及び／又は初期量は、任意の適切な体液の量であり得る。例えば、いくつかの例では、初期体積は、フローコントローラ８４２を完全に湿潤する又は飽和するのに十分である体液の量又は体積に関連する及び／又は少なくとも部分的に基づくことができる。言い換えれば、いくつかの実施形態では、体液の初期体積は、フローコントローラ８４２を第１の状態から第２の状態（例えば、飽和状態又は完全な湿潤状態）に遷移するのに十分な体積であり得る。いくつかの実施形態では、フローコントローラ８４２は、第２の状態に遷移するとき、封止構成に位置付けられる。すなわち、フローコントローラ８４２（例えば、半透過性材料）を飽和する及び／又は完全に湿潤することにより、フローコントローラ８４２は、フローコントローラ８４２がそこを通る液体及び気体の流れを実質的に妨げる封止構成に位置付けられる。したがって、フローコントローラ８４２を第２の状態に遷移することによって、制限流路８３２と隔離チャンバ８３４との間のフローコントローラ８４２を通る流れが、隔離される、遮断される、分離される、別個にされる、隔置される、及び／又は別様に阻止される。
【０１４１】
体液の初期体積を隔離チャンバ８３４に移送した及び／又は分流した後、制御デバイス８００及び／又はアクチュエータ８５０は、その第２の状態又は動作モードに移行されて、隔離チャンバ８３４内の初期体積を隔離する、隔置する、保持する、収容する、分離することなどができる。例えば、アクチュエータ８５０は、例えば、アクチュエータロッド８６２の第２の端部８６４に力がかかることにより、その第１の状態からその第２の状態に遷移するように作動され得る。したがって、アクチュエータロッド８６２は、第１の流体流路８３３を入口８５２から隔離した及び／又は分離したその第２の状態、位置、及び／又は構成に移動される及び／又は移行される。隔離チャンバ８３４内に設けられている体液の初期体積に応じて封止構成にあるフローコントローラ８４２により、ならびに入口８５２から隔離された及び／又は分離された初期流体流路８３３により、体液の初期体積は隔離チャンバ８３４内に隔離される。詳細に上述したように、いくつかの例では、例えば、静脈穿刺中に弾き出された皮膚に存在する微生物などの汚染物質は、体液の初期体積中に混入する及び／又は含まれることがあり、したがって初期体積がそこに隔離されるとき、隔離チャンバ８３４内に隔離される。
【０１４２】
図２４に示すように、制御デバイス８００及び／又はアクチュエータ８５０をその第２の状態又は構成に移動する及び／又は遷移することにより、第２の流体流路８５４を介して入口８５２と出口８５３との間に流体の流通が確立される。そのため、隔離チャンバ８３４上に又は隔離チャンバ８３４を通して別様に加わる負圧は、ここで、流体流路８５４上に又はそれを通してかかる。それに応じて、体液は、入口８５２から、流体流路８５４を通り、出口８５３を通って、かつ流体収集デバイス８８０の中に流れることができる。したがって、上述のように、１つ以上の体液の検査体積を収集する又は獲得する前に、隔離チャンバ８３４内の体液の初期体積を隔離することによって、１つ以上の検査体積中の汚染物質の量が低減する及び／又は実質的に排除される。さらに、いくつかの実施形態では、制御デバイス８００を、制御デバイス８００が隔離チャンバ８３４内の初期体積を収集する及び隔離する前に、第２の状態に遷移することができないように配置することができ、それにより、汚染物質が流体収集デバイス８８０に移送される可能性を低減する。
【０１４３】
いくつかの例では、例えば、複数の流体収集デバイス８８０（例えば、シリンジ）を使用して体液の複数のサンプルを収集することが望ましい場合など、負圧源（例えば、流体収集デバイス８８０を入口８５３から分離することが望ましい場合がある。例えば、いくつかの例では、流体収集デバイス８８０を充填した後、使用者は、アクチュエータ８５０を使い、アクチュエータロッド８６２の第１の端部８６３に力をかけて、アクチュエータロッド８６２をその第２の位置及び／又は構成からその第１の位置及び／又は構成に向かって移動する及び／又は遷移することができる。そのため、第２の流体流路８５４は、入口８５２を出口８５３と流体が流通可能に配置されることはない。さらに、フローコントローラ８４２は、出口８５３が制御デバイス８００の残部から実質的に隔離される又は隔離されるもしくは分離されるように、封止状態又は封止構成（例えば、完全に飽和される、湿潤される、及び／又はそこを通る流れを別様に妨げる）のままであり得る。いくつかの例では、次いで、使用者は、充填された流体収集デバイス８８０（例えば、シリンジ）を取り外し、新しい流体収集デバイス８８０（例えば、シリンジ）を出口８５３に結合することができる。上述のように、出口８５３に結合された新しい流体収集デバイス８８０により、使用者は、例えばアクチュエータロッド８６２の第２の端部８６４に力をかけて、アクチュエータロッド８６２を第２の位置、状態、及び／又は構成に戻すように移動する及び／又は遷移することができる。
【０１４４】
デバイス８００に結合された流体収集デバイス８８０は、図２５ではシリンジであるように示しているが、他の実施形態では、制御デバイスを任意の適切な収集デバイスに物理的に及び／又は流体的に結合され得る。例えば、図２６は、流体制御デバイス９００を示す。制御デバイス８００を参照して上述したように、流体制御デバイス９００を、ハウジング９３０及びアクチュエータ９５０を含み、これらを、例えばモジュール式構成などに配置することができる。アクチュエータ９５０は、体液源と流体が流通可能に配置されるように構成された入口９５２及び流体収集デバイス９８０に結合されているように構成された出口９５３を含む。図２６に示す実施形態では、流体収集デバイス９８０は、例えば、真空容器、サンプル瓶、培養瓶などの１つ以上のリザーバに結合されているように構成された移送アダプタである。そのような実施形態では、リザーバは、移送アダプタ（すなわち、流体収集デバイス９８０）に結合される前に封止されてよく、結合されると、シールは、リザーバ内の負圧に出口９５３をさらすために、穴を開けられる、置き換えられる、変形される、及び／又は別様に開封され得る。したがって、流体制御デバイス９００は、図１９〜２５を参照して上述した制御デバイス８００と実質的に同様に機能することができる。
【０１４５】
流体制御デバイス８００は、力をかけて、その第１の構成、状態、及び／又は位置と第２の構成、状態、及び／又は位置との間で遷移することができる第１の端部８６３及び第２の部分８６４を含むアクチュエータロッド８６２を含むように示しているが、他の実施形態では、制御デバイスは、任意の適切な構成を有するアクチュエータを含むことができる。例えば、図２６に示すように、流体制御デバイス９００は、アクチュエータ９５０の本体９５１以上に延在する単一の端部のみを有するアクチュエータロッド９６２を含む。そのような実施形態では、デバイス９００を使用して、例えば、サンプルリザーバ、容器、瓶などの流体収集デバイスを充填することができ、２つ以上のサンプルを収集することが望ましい場合、使用者は、例えば、入口９５２を内腔収容デバイス及び／又は別様に入口９５２を体液源と流体連通している任意の適切なデバイスから切り離すことができる。切り離されると、使用者は、新しい制御デバイス９００の入口を内腔収容デバイス及び／又は同様のものに結合することができ、制御デバイス８００を参照して上述したのと同様にして１つ以上の追加サンプルを収集することができる。
【０１４６】
上述のように、本明細書で述べるいくつかの流体制御デバイスは、望ましい組の特性などを有する流体制御デバイスを集合的に形成するために１つ以上の構成要素を結合することができるモジュール式構成であり得る及び／又はそれを有することができる。例えば、図１９〜２５に示す流体制御デバイス８００は、１つのモジュール式配置にあるハウジング８３０及びアクチュエータ８５０を含む。しかし、制御デバイスは、任意の適切なモジュール式配置を有することができることを理解されたい。例えば、図２７は、一実施形態による、モジュール式流体制御デバイス１０００を示す。流体制御デバイス（本明細書では「デバイス」とも呼ばれる）は、隔離チャンバ１０３４を形成する及び／又は規定するハウジング１０３０ならびに入口１０５２及び出口１０５３を形成する及び／又は有するアクチュエータ１０５０を含む。デバイス１０００は、詳細に上述した制御デバイス８００と実質的に同様であり得るが、ハウジング１０３０がアクチュエータ１０５０に対して異なる位置及び／又は向きに設けられるように配置され得る。いくつかの実施形態では、配置を変更することにより、例えば、使用性、可視性、及び／もしくは同様のものを高めることができる、ならびに／又は別様によりコンパクトな設計を可能にすることができる。
【０１４７】
別の例として、図２８は、一実施形態による、モジュール式流体制御デバイス１１００を示す。流体制御デバイス（本明細書では「デバイス」とも呼ばれる）は、隔離チャンバ１１３４を形成する及び／又は規定するハウジング１１３０と入口１１５２及び出口１１５３を形成するならびに／又は有するアクチュエータ１１５０とを含む。デバイス１１００は、詳細に上述した制御デバイス８００と実質的に同様であり得るが、ハウジング１１３０がアクチュエータ１１５０に対して異なる位置及び／又は向きに設けられるように配置され得る。さらに、図２８に示すように、アクチュエータ１１５０を、入口１１５２及び出口１１５３が互いに対して実質的に垂直位置に設けられるように配置することができる。上述のように、いくつかの実施形態では、配置を変更することにより、例えば、使用性、可視性、及び／もしくは同様のものを高めることができ、ならびに／又は別様によりコンパクトな設計を可能にすることができる。本明細書ではモジュール式流体制御デバイスの例を示しているが、そのような実施形態は、限定ではなく例として提示されていることを理解されたい。したがって、特定の配置及び／又は向きについて本明細書で述べる場合があるが、本明細書で述べるデバイス及び／又は概念は、本明細書に示すものを限定することを意図していない。
【０１４８】
ハウジング２３０、３３０、８３０、９３０、１０３０、及び１１３０は、蛇行した構成に配置された隔離チャンバを含む及び／又は規定するものとして本明細書に示して述べているが、他の実施形態では、ハウジング及び／又は制御デバイスの任意の他の適切な部分は、任意の適切な構成を有する隔離チャンバを含むことができる及び／又は規定することができる。例えば、図２９〜３４は、一実施形態による、流体制御デバイス１２００を示す。流体制御デバイス１２００は、少なくとも形態及び／又は機能において、本明細書で述べる流体制御デバイスと同様であり得る。より具体的には、流体制御デバイス１２００の一部分は、上述の流体制御デバイス２００、３００、８００、９００、１０００、及び／又は１１００の対応する部分と同様及び／又は実質的に同じであり得る。したがって、流体制御デバイス１２００のそのような部分について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１４９】
流体制御デバイス１２００（本明細書では「制御デバイス」又は「デバイス」とも呼ばれる）は、ハウジング１２３０及びアクチュエータ１２５０を含む。制御デバイス８００を参照して上述したように、制御デバイス１２００を、ハウジング１２３０及びアクチュエータ１２５０を物理的に及び流体的に結合して制御デバイス１２００を形成することができるように、モジュール式構成に配置することができる。他の実施形態では、制御デバイス１２００は、モジュール式である必要はない。すなわち、いくつかの実施形態では、制御デバイス１２００は、製造中に組み立てられ、組み立てられたデバイスとして供給元及び／又はエンドユーザに配送され得る。他の実施形態では、制御デバイスは、詳細に上述するように、一体に形成される、及び／又は任意の適切な形で流体収集デバイスに結合され得る。
【０１５０】
制御デバイス１２００のハウジング１２３０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング１２３０は、少なくとも形態及び／又は機能において、詳細に上述するハウジング８３０と実質的に同様であり得る。したがって、ハウジング１２３０のそのような同様の部分は、以下で特定されるが、本明細書ではさらに詳細に述べない場合がある。
【０１５１】
図２９〜３１に示すように、ハウジング１２３０は、第１のポート１２４５及び第２のポート１２４６と選択的に流体連通する隔離チャンバ１２３４を形成する及び／又は規定する。第２のポート１２４６は、フローコントローラ１２４２（例えば、図３０を参照）及び制限流路１２３２（例えば、図３１を参照）を受け入れる、含む、及び／又は規定するように構成されている。制限流路１２３２を含むように示しているが、他の実施形態では、ハウジングは、制限流路を含む又は受け入れる必要はない（例えば、流体収集デバイスがシリンジなどであるときなどのように、隔離チャンバ１２３４に過剰な負圧が加えられている可能性が低い、又は別様にそれを意図していないとき）。第１のポート１２４５及び第２のポート１２４６は、アクチュエータ１２５０の一部分に少なくとも流体的に結合され、ハウジング１２３０とアクチュエータ１２５０との間の選択的な流体の流れを可能にするように構成されている。本明細書でさらに詳細に述べるように、隔離チャンバ１２３４は、（１）第１のポート１２４５を介して体液の選択的な流れ及び／又は体積をアクチュエータ１２５０の一部分から受け入れるように、ならびに（２）隔離チャンバ１２３４内に体液の流れ及び／又は体積（例えば、体液又はその任意の部分の初期のもしくは第１の流れ及び／又は体積）を隔離する（例えば、別個にする、隔置する、収容する、保持する、分離するなど）ように構成されている。
【０１５２】
隔離チャンバ１２３４は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ１２３４は、例えば隔離チャンバ１３４を参照して上述したものなどの任意の適切なサイズ、体積、及び／又は流体容量を有することができる。図２９〜３４に示す実施形態では、隔離チャンバ１２３４は、例えば、ハウジング１２３０の少なくとも一部分を通って延在する及び／又はハウジング１２３０の少なくとも一部分によって規定される流体流路であり得る。いくつかの実施形態では、隔離チャンバ１２３４は、少なくとも形態及び／又は機能において、図１９〜２５を参照して上述した隔離チャンバ８３４と実質的に同様であり得る。図３０に示すように、隔離チャンバ１２３４及び／又はハウジング１２３０は、例えば螺旋状の隔離チャンバ１２３４の内側部分と流体の流通が可能な第１のポート１２４５及び例えば螺旋状の隔離チャンバの外側部分と流体の流通が可能な第２のポート１２４６と共に螺旋構成に配置されていることによって、隔離チャンバ８３４及び／又はハウジング８３０とは異なり得る。いくつかの実施形態では、隔離チャンバ１２３４は、例えばハウジング１２３０の一部分に形成されたチャネルなどであり得る。
【０１５３】
いくつかの実施形態では、隔離チャンバ１２３４の少なくとも一部分を形成するチャネルは、隔離チャンバ１２３４（チャネル）の中に引き込まれた体液の初期体積と隔離チャンバ１２３４内の空気の体積（例えば、本明細書でさらに詳細に述べるように、排出されていない又はパージされていない空気の体積）との混合を低減する及び／又は実質的に妨げることができる比較的小さい断面の形状及び／又はサイズを有することができる。例えば、いくつかの例では、隔離チャンバ１２３４（チャネル）の比較的小さい断面の形状及び／又はサイズ、隔離チャンバ１２３４の中に流れ込む体液に関連する表面張力、及び隔離チャンバ１２３４を形成するハウジング１２３０の表面と隔離チャンバ１２３４の中に流れ込む体液との間の接触角は、隔離チャンバ１２３４内の体液と空気の体積との混合を集合的に限定する及び／又は実質的に妨げることができる。
【０１５４】
図３０に示すように、ハウジング１２３０は、チャネルを囲むように構成されたカバー１２３８を含む及び／又はカバー１２３８に結合され、それにより隔離チャンバ１２３４を形成することができる。カバー１２３８は、任意の適切な形で（例えば、摩擦嵌め、スナップ嵌め、締まり嵌め、接着剤、１つ以上の機械的締結、レーザ溶接、超音波溶接、プラズマ技法、アニーリング、ヒートボーディング、及び／又は任意の他の適切な結合手段もしくはそれらの組み合わせを介して）ハウジング１２３０に結合することができる。他の実施形態では、カバー１２３８は、ハウジング１２３０と一体に形成される及び／又はそれに結合される。さらに、いくつかの実施形態では、カバー１２３８は、使用者が隔離チャンバ１２３４を通る体液の流れを見ることができるように、少なくとも部分的に透明であり得る。いくつかの実施形態では、ハウジング１２３０及びカバー１２３８の配置は、例えば、１つ以上の製造プロセスを容易にすることができる、及び／又は制御デバイス１２００を使用しやすくすることができる。
【０１５５】
図３０に示すように、ハウジング１２３０は、フローコントローラ１２４２及び制限流路１２３２を含む及び／又は規定する。フローコントローラ１２４２は、流体の流れを隔離チャンバ１２３４及び／又はハウジング１２３０の任意の他の適切な部分の中に及び／又は外に選択的に制御する（少なくとも部分的に）ように構成された、例えば弁、膜、隔膜、制限器、排出孔、選択的透過性部材、ポート、などであり得る。例えば、フローコントローラ１２４２は、選択的に気体の流れを可能にするが、そこを通る液体の流れを妨げるように構成された多孔質材料を含む及び／又はこの材料で形成された選択的透過性流体バリア（例えば血液バリア）であり得る。そのため、フローコントローラ１２４２を、制御デバイス１２００の一部内の負圧差に応じて、フローコントローラ１２４２を通して隔離チャンバ１２３４内の空気の体積を排出する及び／又はパージするように構成することができる。隔離チャンバ１２３４内の空気の体積をそのように排出する及び／又はパージすることにより、体液の初期体積を引き込むように動作可能である隔離チャンバ１２３４内に又は隔離チャンバ１２３４上にかかる及び／又は加えられる吸引力及び／又は負圧差が生じ得る。さらに、選択的透過性流体バリアを使用することにより、体液の体積がフローコントローラ１２４２を通過することを可能にすることなく、空気が排出される及び／又はパージされ得る。したがって、いくつかの実施形態では、フローコントローラ１２４２は、図２〜５を参照して詳細に上述したフローコントローラ２４２と実質的に同様であり得るため、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１５６】
制御デバイス１２００のアクチュエータ１２５０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ１２５０は、少なくとも形態及び／又は機能において、詳細に上述したアクチュエータ８５０と実質的に同様であり得る。したがって、アクチュエータ１２５０のそのような同様の部分は、以下で特定されるが、本明細書ではさらに詳細に述べない場合がある。
【０１５７】
図３２〜３４に示すように、アクチュエータ１２５０は、本体１２５１及びアクチュエータロッド１２６２を含む。アクチュエータ１２５０の本体１２５１は、入口１２５２及び出口１２５３を含む。入口１２５２及び出口１２５３は、少なくとも形態及び／又は機能において、図１９〜２５を参照して上述した入口８５２及び出口８５３のそれぞれと実質的に同様であり得る。したがって、入口１２５２は、体液源と流体が流通可能に配置され、体液の流れをそこから（例えば、針、ＩＶカテーテル、ＰＩＣＣラインなどの内腔収容デバイスを介して）受け入れるように構成されている。出口１２５３は、例えば、’５１０公開で述べたものと同様の移送デバイスなどの、例えばサンプルリザーバ、シリンジ、及び／又は他の中間体液移送デバイス、アダプタ、又は槽などの流体収集デバイス（図２９〜３４には図示せず）に流体的に結合されているように構成されている。いくつかの実施形態では、そのような移送デバイスは、負圧を提供することができる、及び／又は制御デバイス１２００の望ましい機能及び流体流路の動力／特性を可能にする外部エネルギー源として作用することができる。
【０１５８】
アクチュエータ１２５０の本体１２５１は、第１のポート１２５８及び第２のポート１２５９を含む及び／又は規定する。第１のポート１２５８は入口１２５２と流体の流通が可能であり、第２のポート１２５９は出口１２５２と流体の流通が可能である。さらに、第１のポート１２５８及び第２のポート１２５９は、ハウジング１２３０の第１のポート１２４５及び第２のポート１２４６のそれぞれに少なくとも流体的に結合されているように構成されている。いくつかの実施形態では、アクチュエータ１２５０のポート１２５８及び１２５９、ならびにハウジング１２３０のポート１２４５及び１２４６の配置は、ハウジング１２３０をアクチュエータ１２５０に物理的に結合する、及びハウジング１２３０をアクチュエータ１２５０に流体的に結合する手段を可能にすることができるならびに／又は別様に提供することができる。すなわち、いくつかの実施形態では、アクチュエータ１２５０のポート１２５８及び１２５９、ならびにハウジング１２３０のポート１２４５及び１２４６の配置により、制御デバイス８００を参照して上述したようなモジュール式構成又は配置を可能にすることができる。他の実施形態では、ハウジング１２３０及び／又はアクチュエータ１２５０は、モジュール式である必要はない。
【０１５９】
いくつかの実施形態では、本体１２５１及びアクチュエータロッド１２６２は、アクチュエータ１２５０を少なくとも一時的に係止するように構成された係止部を集合的に含む及び／又は集合的に形成する。例えば、いくつかの実施形態では、本体１２５１及びアクチュエータロッド１２６２は、係止部材を配置することができる開口部１２５７の中に又は開口部１２５７を通して各々を規定することができる。そのような実施形態では、係止部材（図３２には図示せず）が開口部１２５７に設けられるとき、係止部材は、アクチュエータロッド１２６２が本体１２５１に対して移動することを限定する及び／又は実質的に妨げることができる。一方、開口部１２５７から係止部材を取り外すことにより、アクチュエータロッド１２６２が本体１２５１に対して移動できるようにすることができる。係止部を形成するものとして述べているが、いくつかの実施形態では、本体１２５１及びアクチュエータロッド１２６２は、アクチュエータロッド１２６２が本体１２５１から抜き出ることを限定する及び／又は実質的に妨げることができる特徴及び／又は構成を集合的に含む及び／又は集合的に形成する。そのような実施形態では、特徴は、スナップ、係止部、留め金、及び／又は任意の他の適切な特徴及び／又は配置であり得る。
【０１６０】
図３３及び３４に示すように、アクチュエータロッド１２６２の一部分は、一組のシール１２６５を含む及び／又は一組のシール１２６５に結合される。シール１２６５は、例えば、Ｏリング、オーバーモールドされた弾性材料、隆起した突出部、及び／又は同様のものであり得る。アクチュエータ８５０を参照して上述したように、アクチュエータ１２６２及びアクチュエータ１２５０の本体１２５１を、シール１２６５が、アクチュエータロッド１２６２と本体１２５１の内表面との間に１つ以上の流体密封シールを形成するように配置することができる。図３３及び３４に示す実施形態では、アクチュエータロッド１２６２は、アクチュエータ１２５０の本体１２５１内の第１の流体流路１２３３及びアクチュエータ１２５０の本体１２５１内の第２の流体流路１２５４を形成する及び／もしくは規定する３つのシール１２６５を含むならびに／又は３つのシール１２６５に結合される。他の実施形態では、任意の数のシールを使用して、望ましい性能を達成することができる。
【０１６１】
デバイス８００を参照して上述したように、デバイス１２００を使用して、例えば皮膚に存在する微生物、体液源の外部の微生物、及び／同様のものなどの微生物からの汚染を低減した体液サンプルを獲得することができる。例えば、アクチュエータロッド１２６２は、第１の位置又は構成と第２の位置又は構成との間で本体１２５１に対して移動される又は移行されるように構成されている。いくつかの実施形態では、アクチュエータロッド１２６２の移行は、デバイス１２００内の負圧及び関連する流動力に自動的に応じて、アクチュエータロッド１２６２のユーザ相互作用及び操作によって達成される及び／又は別様に生じる、及び／又はアクチュエータロッド１２６２の移行をもたらす動力を生み出す外部エネルギー源によって、又は外部エネルギー源に応じて実行され得る。図３３に示すように、第１の位置及び／又は構成にあるとき、アクチュエータ１２５０の入口１２５２は、第１の流体流路１２３３と流体の流通が可能であり、それにより、第１のポート１２５８と流体の流通が可能となる。アクチュエータ１２５０の出口１２５３は、第２の流体流路１２５４と流体連通し、それにより、第２の流体流路１２５４は、第２のポート１２５９と流体連通する。したがって、アクチュエータ１２５０及び／又はアクチュエータロッド１２６２が第１の位置及び／又は構成にあるとき（例えば、制御デバイス１２００が第１の状態又は動作モードにあるとき）、流体収集デバイス（図２９〜３４には示さず）内の負圧は、体液の初期の流れ、量、又は体積の少なくとも一部を入口１２５２から、第１の流体流路１２３３を通って、かつ隔離チャンバ１２３４の中に引き込む際に動作可能である隔離チャンバ１２３４の少なくとも一部分内に負圧（又は負圧差）を生じさせる。さらに、いくつかの例では、例えば、隔離チャンバ１２３４内に設けられた体液が、フローコントローラ１２４２を開放もしくは非封止の構成又は状態（例えば、気体又は空気の流れをそこに引き込むことができる状態）から封止の構成又は状態（例えば、気体及び液体の流れをそこに引き込むことができない状態）に遷移するまで、体液の初期体積及び／又は初期の流れを隔離チャンバ１２３４の中に移送することができる。
【０１６２】
いくつかの例では、図３４に示すように、アクチュエータロッド１２６２の端部１２６３に力がかかって、アクチュエータロッド１２６２及び／又はアクチュエータ１２５０をその第２の位置及び／又は構成に位置付けることができる。上述のように、いくつかの例では、アクチュエータロッド１２６２の端部１２６３に力がかかる前に、アクチュエータ１２５０を、係止された構成又は状態から係止されていない構成又は状態に遷移することができる。アクチュエータロッド１２６２及び／又はアクチュエータ１２５０がその第２の位置及び／又は構成に位置付けられるとき（例えば、制御デバイス１２００が第２の状態又は動作モードに移行されるとき）、アクチュエータ１２５０の入口１２５２及び出口１２５３の各々は、第２の流体流路１２５４と流体の流通が可能であり、一方で、第１の流体流路１２３３は、入口１２５２及び出口１２５３から隔離される、分離される、及び／又は別様に入口１２５２及び出口１２５３と流体の流通が可能でない。上記で詳細に述べたように、いくつかの例では、例えば、静脈穿刺中又は体液収集プロセス全体にわたって弾き出された皮膚に存在する微生物などの汚染物質は、体液の初期体積中に混入する及び／又は含まれることがあり、したがって初期体積がそこに隔離されるとき、隔離チャンバ１２３４内に隔離される。そのため、隔離チャンバ１２３４上に又は隔離チャンバ１２３４を通して別様に加わる負圧は、ここで、第２の流体流路１２５４上に又は第２の流体流路１２５４を通してかかる。それに応じて、体液は、入口１２５２から、第２の流体流路１２５４を通り、出口１２５３を通って、かつ出口１２５３に結合された流体収集デバイスの中に流れることができる。したがって、デバイス１２００は、デバイス８００の機能と実質的に同様に機能し得るため、デバイス１２００の機能について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１６３】
図３５〜４０は、一実施形態による、流体制御デバイス１３００を示す。流体制御デバイス１３００は、少なくとも形態及び／又は機能において、本明細書で述べる流体制御デバイスと同様であり得る。より具体的には、流体制御デバイス１３００の一部分は、上述の流体制御デバイス２００、３００、８００、９００、１０００、１１００、及び／又は１２００の対応する部分と同様及び／又は実質的に同じであり得る。したがって、流体制御デバイス１３００のそのような部分について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１６４】
流体制御デバイス１３００（本明細書では「制御デバイス」又は「デバイス」とも呼ばれる）は、ハウジング１３３０及びアクチュエータ１３５０を含む。制御デバイス８００を参照して上述したように、制御デバイス１３００を、ハウジング１３３０及びアクチュエータ１３５０を物理的に及び流体的に結合し、制御デバイス１３００を形成することができるように、モジュール式構成に配置することができる。他の実施形態では、制御デバイス１３００は、モジュール式である必要はない。すなわち、いくつかの実施形態では、制御デバイス１３００は、製造中に組み立てられ、組み立てられたデバイスとして供給元及び／又はエンドユーザに配送され得る。他の実施形態では、デバイス１３００は、上述のように、例えば流体収集デバイスと一体に形成する及び／又は集合的に形成することができる。
【０１６５】
制御デバイス１３００のハウジング１３３０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成であり得る。図３５〜３７に示すように、ハウジング１３３０は、第１のポート１３４５及び第２のポート１３４６と選択的に流体が流通可能である隔離チャンバ１３３４を形成する及び／又は規定する。第２のポート１３４６は、フローコントローラ１３４２（例えば、図３６を参照）及び制限流路１３３２（例えば、図３７を参照）を受け入れる、含む、及び／又は規定するように構成されている。第１のポート１３４５及び第２のポート１３４６は、アクチュエータ１３５０の一部分に少なくとも流体的に結合され、ハウジング１３３０とアクチュエータ１３５０との間の選択的な流体の流れを可能にするように構成されている。本明細書でさらに詳細に述べるように、隔離チャンバ１３３４は、（１）第１のポート１３４５を介して体液の選択的な流れ及び／又は体積をアクチュエータ１３５０の一部分から受け入れるように、及び（２）隔離チャンバ１３３４内に体液の流れ及び／又は体積（例えば、体液の初期のもしくは第１の流れ及び／又は体積の少なくとも一部分）を隔離する（例えば、別個にする、隔置する、収容する、保持する、分離するなど）ように構成されている。隔離チャンバ１３３４は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ１３３４は、例えばハウジング１３３０の一部分に形成されたチャネルなどであってよく、ハウジング１３３０は、チャネルを囲むように構成されたカバー１３３８を含むことができる及び／又はカバー１３３８に結合することができ、それにより隔離チャンバ１３３４を形成する。いくつかの実施形態では、ハウジング１３３０は、少なくとも形態及び／又は機能において、図２９〜３４を参照して詳細に上述したハウジング１２３０と実質的に同様であり得る。したがって、ハウジング１３３０について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１６６】
制御デバイス１３００のアクチュエータ１３５０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ１３５０は、少なくとも形態及び／又は機能において、詳細に上述したアクチュエータ８５０及び／又は１２５０と実質的に同様であり得る。したがって、アクチュエータ１３５０のそのような同様の部分は、以下で特定されるが、本明細書ではさらに詳細に述べない場合がある。
【０１６７】
図３８〜４０に示すように、アクチュエータ１３５０は、本体１３５１及びアクチュエータロッド１３６２を含む。アクチュエータ１３５０の本体１３５１は、入口１３５２及び出口１３５３を含む。入口１３５２及び出口１３５３は、少なくとも形態及び／又は機能において、図１９〜２５を参照して上述した入口８５２及び出口８５３のそれぞれと実質的に同様であり得る。したがって、入口１３５２は、体液源と流体が流通可能に配置され、体液の流れをそこから（例えば、針、ＩＶカテーテル、外科用チューブ、他の標準的な体液移送デバイス、ＰＩＣＣラインなどの内腔収容デバイスを介して）受け入れるように構成されている。出口１３５３は、例えば、’５１０公開で述べたものと同様の移送デバイスなどの、例えばサンプルリザーバ、シリンジ、及び／又は他の中間体液移送デバイス、アダプタ、又は槽などの流体収集デバイス（図３５〜４０には図示せず）に流体的に結合されているように構成されている。
【０１６８】
アクチュエータ１３５０の本体１３５１は、第１のポート１３５８及び第２のポート１３５９を含む及び／又は規定する。第１のポート１３５８は、入口１３５２と流体連通しており、第２のポート１３５９は、出口１３５３と流体連通している。さらに、第１のポート１３５８及び第２のポート１３５９は、ハウジング１３３０の第１のポート１３４５及び第２のポート１３４６のそれぞれに少なくとも流体的に結合されているように構成されている。いくつかの実施形態では、アクチュエータ１３５０のポート１３５８及び１３５９、ならびにハウジング１３３０のポート１３４５及び１３４６の配置は、ハウジング１３３０をアクチュエータ１３５０に物理的に結合する、及びハウジング１３３０をアクチュエータ１３５０に流体的に結合する手段を可能にすることができる及び／又は別様に提供することができる。すなわち、いくつかの実施形態では、アクチュエータ１３５０のポート１３５８及び１３５９、ならびにハウジング１３３０のポート１３４５及び１３４６の配置により、制御デバイス８００を参照して上述したようなモジュール式構成又は配置を可能にすることができる。他の実施形態では、ハウジング１３３０及び／又はアクチュエータ１３５０は、モジュール式である必要はない。
【０１６９】
図３９及び４０に示すように、アクチュエータロッド１３６２の一部分は、一組のシール１３６５を含む及び／又は一組のシール１３６５に結合される。シール１３６５は、シール１２６５を参照して上述したように、例えば、Ｏリング、弾性材料、シリコーン、又は任意の他の適切な材料又は構成であり得る。アクチュエータ８５０を参照して上述したように、アクチュエータ１３６２及びアクチュエータ１３５０の本体１３５１を、シール１３６５が、アクチュエータロッド１３６２と本体１３５１の内表面との間に１つ以上の流体密封シールを形成するように配置することができる。図３３及び３４に示す実施形態では、アクチュエータロッド１３６２は、アクチュエータ１３５０の本体１３５１内の第１の流体流路１３３３及びアクチュエータ１３５０の本体１３５１内の第２の流体流路１３５４を形成する及び／もしくは規定する３つのシール１３６５を含むならびに／又は３つのシール１３６５に結合される。
【０１７０】
デバイス８００を参照して上述したように、デバイス１３００を使用して、例えば皮膚に存在する微生物、体液源の外部の微生物、及び／同様のものなどの微生物からの汚染を低減した体液サンプルを獲得することができる。例えば、アクチュエータロッド１３６２は、第１の位置又は構成と第２の位置又は構成との間で本体１３５１に対して移動される又は移行されるように構成されている。図３９に示すように、第１の位置及び／又は構成にあるとき、アクチュエータ１３５０の入口１３５２は第１の流体流路１３３３と流体連通し、それにより、第１の流体流路１３３３は、第１のポート１３５８と流体の流通が可能であ。アクチュエータ１３５０の出口１３５３は、第２の流体流路１３５４と流体の流通が可能であり、それにより、第２の流体流路１３５４は、第２のポート１３５９と流体が流通する。したがって、アクチュエータ１３５０及び／又はアクチュエータロッド１３６２が第１の位置及び／又は構成にあるとき（例えば、制御デバイス１３００が第１の状態又は動作モードにあるとき）、流体収集デバイス（図３５〜４０には示さず）内の負圧は、体液の初期の流れ、量、又は体積の少なくとも一部を、入口１３５２から、第１の流体流路１３３３を通って、かつ隔離チャンバ１３３４の中に引き込む際に動作可能である隔離チャンバ１３３４の少なくとも一部分内に負圧（又は負圧差）を生じさせる。さらに、いくつかの例では、例えば、隔離チャンバ１３３４内に設けられた体液が、フローコントローラ１３４２を開放もしくは非封止の構成又は状態（例えば、気体又は空気の流れをそこに引き込むことができる状態）から封止の構成又は状態（例えば、気体及び液体の流れをそこに引き込むことができない状態）に遷移するまで、体液の初期体積及び／又は初期の流れを隔離チャンバ１３３４の中に移送することができる。
【０１７１】
いくつかの例では、図３５に示すように、アクチュエータロッド１３６２の第１の端部１３６３に力がかかり、アクチュエータロッド１３６２及び／又はアクチュエータ１３５０をその第２の位置、状態、動作モード、及び／又は構成に位置付けることができる。上述のように、いくつかの例では、アクチュエータロッド１３６２の第１の端部１３６３に力がかかる前に、アクチュエータ１３５０を、係止された構成又は状態から係止されていない構成又は状態に遷移することができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータロッド１３６２の移行は、デバイス１３００内の負圧及び関連する流れによる力に自動的に応じて、アクチュエータロッド１３６２のユーザ相互作用及び操作により達成される及び／又は別様に生じる、及び／又はアクチュエータロッド１３６２の移行をもたらす動力を生み出す外部エネルギー源によって、又は外部エネルギー源に応じて実行され得る。
【０１７２】
アクチュエータロッド１３６２及び／又はアクチュエータ１３５０がその第２の位置及び／又は構成に位置付けられるとき（例えば、制御デバイス１３００が第２の状態又は動作モードに移行されるとき）、アクチュエータ１３５０の入口１３５２及び出口１３５３の各々は、第２の流体流路１３５４と流体の流通が可能であり、一方で、第１の流体流路１３３３は、入口１３５２及び出口１３５３から隔離される、分離される、及び／又は別様に入口１３５２及び出口１３５３と流体の流通が可能でない。詳細に上述するように、いくつかの例では、例えば、静脈穿刺中又は体液収集プロセス全体にわたって弾き出された皮膚に存在する微生物などの汚染物質は、体液の初期体積中に混入する及び／又は含まれることがあり、したがって初期体積がそこに隔離されるとき、隔離チャンバ１３３４内に隔離される。そのため、隔離チャンバ１３３４上に又は隔離チャンバ１３３４を通して別様に加わる負圧は、ここで、第２の流体流路１３５４上に又は第２の流体流路１３５４を通してかかる。それに応じて、体液は、入口１３５２から、第２の流体流路１３５４を通り、出口１３５３を通って、かつ流体収集デバイス１３５３の中に流れることができる。したがって、デバイス１３００は、デバイス８００の機能と実質的に同様に機能し得るため、デバイス１３００の機能について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１７３】
いくつかの例では、例えば、複数の流体収集デバイス（例えば、シリンジなど）を使用して体液の複数のサンプルを収集することが望ましい場合など、負圧源（例えば、流体収集デバイスを入口１３５３から分離することが望ましい場合がある。例えば、いくつかの例では、流体収集デバイスを充填した後、使用者は、アクチュエータ１３５０を使い、アクチュエータロッド１３６２の第２の端部１３６４に力をかけて、アクチュエータロッド１３６２をその第２の位置及び／もしくは構成からその第１の位置及び／もしくは構成に向かって移動するならびに／又は遷移することができる。そのため、第２の流体流路１３５４は、入口１３５２を出口１３５３と流体が流通可能に配置することはない。さらに、フローコントローラ１３４２は、出口１３５３が制御デバイス１３００の残部から実質的に隔離される又は隔離されるもしくは分離されるように、封止状態又は封止構成（例えば、完全に飽和される、湿潤される、及び／又はそこを通る流れを別様に妨げる）のままであり得る。いくつかの例では、次いで、使用者は、充填された流体収集デバイスを取り外し、新しい流体収集デバイスを出口１３５３に結合することができる。アクチュエータ８５０を参照して上述したように、出口１３５３に結合された新しい流体収集デバイスにより、使用者は、例えば、アクチュエータロッド１３６２の第１の端部１３６３に力をかけて、アクチュエータロッド１３６２を第２の位置、状態、及び／もしくは構成に戻るように移動するならびに／又は遷移することができる。
【０１７４】
図４１〜４４は、一実施形態による、流体制御デバイス１４００を示す。流体制御デバイス１４００は、少なくとも形態及び／又は機能において、本明細書で述べる流体制御デバイスと同様であり得る。より具体的には、流体制御デバイス１４００の一部分は、上述の流体制御デバイス２００、３００、８００、９００、１０００、１１００、１２００、及び／又は１３００の対応する部分と同様及び／又は実質的に同じであり得る。したがって、流体制御デバイス１４００のそのような部分について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１７５】
流体制御デバイス１４００（本明細書では「制御デバイス」又は「デバイス」とも呼ばれる）は、ハウジング１４３０及びアクチュエータ１４５０を含む。制御デバイス８００を参照して上述したように、制御デバイス１４００を、ハウジング１４３０及びアクチュエータ１４５０を物理的に及び流体的に結合して制御デバイス１４００を形成することができるように、モジュール式構成に配置することができる。他の実施形態では、制御デバイス１４００は、モジュール式である必要はない。すなわち、いくつかの実施形態では、制御デバイス１４００は、製造中に組み立てられ、組み立てられたデバイスとして供給元及び／又はエンドユーザに配送され得る。他の実施形態では、デバイス１４００は、上述のように、例えば流体収集デバイスと一体に形成する及び／又は集合的に形成することができる。
【０１７６】
制御デバイス１４００のハウジング１４３０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成であり得る。ハウジング１４３０は、第１のポート１４５８及び第２のポート１４５９を介してアクチュエータ１４５０の一部分と選択的に流体連通するように構成されている。図４３及び４４に示すように、ハウジング１４３０は、第１の構成及び／又は状態から第２の構成及び／又は状態に移行して隔離チャンバ１４３４を形成する及び／又は規定することができるブラダー１４７８を含む。本明細書でさらに詳細に述べるように、ブラダー１４７８は、第１の構成及び／又は状態（図４３）から第２の構成及び／又は状態（図４４）に移行して、隔離チャンバ１４３４を形成する及び／又は規定するように構成され、それにより、隔離チャンバ１４３４は、第１のポート１４５８を介してアクチュエータ１４５０の一部分から体液の選択的な流れ及び／又は体積を受け入れるように構成されている。ブラダー１４７８が第２の構成及び／又は状態に位置付けられた後、隔離チャンバ１４３４は、隔離チャンバ１４３４内の体液の流れ及び／又は体積（例えば、体液の初期のもしくは第１の流れ及び／又は体積の少なくとも一部分）を隔離する（例えば、別個にする、隔置する、収容する、保持する、分離するなど）ことができる。
【０１７７】
ブラダー１４７８は図４３及び４４に特に示しているが、他の実施形態では、ブラダー１４７８は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成であり得る。同様に、ブラダー１４７８は、任意の適切な材料（例えば、本明細書で述べるものなどの任意の適切な生体適合性材料及び／又は任意の他の適切な材料）で形成することができる。いくつかの実施形態では、ブラダー１４７８を、例えば、ベローズ、拡張可能なバッグ、可撓性ポーチ、及び／又は任意の他の適切な再構成可能な容器などとして配置する及び／又は構成することができる。加えて、ブラダー１４７８によって形成された隔離チャンバ１４３４は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成を有することができる。いくつかの実施形態では、ハウジング１４３０は、少なくとも形態及び／又は機能において、図２９〜３４及び図３５〜４０を参照して詳細に上述したハウジング１２３０及び１３３０と実質的に同様であり得る。したがって、ハウジング１４３０について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１７８】
制御デバイス１４００のアクチュエータ１４５０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ１４５０は、少なくとも形態及び／又は機能において、詳細に上述したアクチュエータ８５０、１２５０、及び／又は１３５０と実質的に同様であり得る。したがって、アクチュエータ１４５０のそのような同様の部分は、以下で特定されるが、本明細書ではさらに詳細に述べない場合がある。
【０１７９】
図４１〜４４に示すように、アクチュエータ１４５０は、本体１４５１及びアクチュエータロッド１４６２を含む。アクチュエータ１４５０の本体１４５１は、入口１４５２及び出口１４５３を含む。入口１４５２及び出口１４５３は、少なくとも形態及び／又は機能において、図２９〜３４を参照して上述した入口１２５２及び出口１２５３のそれぞれと実質的に同様であり得る。したがって、入口１４５２は、体液源と流体が流通可能に配置され、体液の流れをそこから（例えば、針、ＩＶカテーテル、外科用チューブ、他の標準的な体液移送デバイス、ＰＩＣＣラインなどの内腔収容デバイスを介して）受け入れるように構成されている。出口１４５３は、例えば、’５１０公開で述べたものと同様の移送デバイスなどの、例えばサンプルリザーバ、シリンジ、及び／又は他の中間体液移送デバイス、アダプタ、又は槽などの流体収集デバイス（図４１〜４４には図示せず）に流体的に結合されているように構成されている。
【０１８０】
アクチュエータ１４５０の本体１４５１は、第１のポート１４５８及び第２のポート１４５９を含む及び／又は規定する。図示していないが、第１のポート１４５８は、入口１４５２と流体が流通可能に構成されており、第２のポート１４５９は、出口１４５３と流体が流通するように構成されている。加えて、第１のポート１４５８は、ハウジング１４３０、より詳細には、隔離チャンバ１４３４を形成するブラダー１４７８の内部体積又は入口側と流体が流通するように構成されている。第２のポート１４５９は、ハウジング１４３０の内表面とブラダー１４７８の外表面との間に規定されるハウジング１４３０の一部分と流体連通するように構成されている。言い換えれば、第２のポート１４５９は、隔離チャンバ１４３４を形成するブラダー１４７８の内部体積から分離された及び／又は隔離されたハウジング１４３０の一部分と流体が流通可能である。いくつかの実施形態では、アクチュエータ１４５０のポート１４５８及び１４５９の配置は、ハウジング１４３０をアクチュエータ１４５０に物理的に結合する手段、及びハウジング１４３０をアクチュエータ１４５０に流体的に結合する手段を可能にすることができる及び／又は別様に提供することができる。すなわち、いくつかの実施形態では、アクチュエータ１４５０のポート１４５８及び１４５９の配置は、制御デバイス８００を参照して上述したようなモジュール式構成又は配置を可能にすることができる。他の実施形態では、ハウジング１４３０及び／又はアクチュエータ１４５０は、モジュール式である必要はない。
【０１８１】
図４１〜４４に示すように、アクチュエータロッド１４６２の一部分は、一組のシールを含む及び／又はそれに結合される。シール１３６５は、シール１２６５及び／又は１３６５を参照して上述したように、例えば、Ｏリング、弾性材料、シリコーン、又は任意の他の適切な材料又は構成であり得る。アクチュエータ８５０、１２５０、及び／又は１３５０を参照して上述したように、アクチュエータロッド１４６２及びアクチュエータ１４５０の本体１４５１を、シールがアクチュエータロッド１４６２と本体１４５１の内表面との間に１つ以上の流体密封シールを形成するように配置することができる。さらに、アクチュエータ１２５０及び／又は１３５０を参照して上述したように、アクチュエータロッド１４６２は、セットシールを含むことができる及び／又はそれに結合することができ、これらのセットシールは、アクチュエータ１４５０の入口１４５２を第１のポート１４５８と流体連通するように構成されている第１の流体流路（例えば、第１の位置、状態、動作モード、構成にあるとき）、及び入口１４５２を出口１４５３と流体連通するように構成されている第２の流体流路（例えば、第２の位置、状態、動作モード、構成にあるとき）を選択的に形成する及び／又は規定する。
【０１８２】
デバイス８００、１２００、及び／又は１３００を参照して上述したように、デバイス１４００を使用して、例えば皮膚に存在する微生物、体液源の外部の微生物、及び／同様のものなどの微生物からの汚染を低減した体液サンプルを獲得することができる。例えば、デバイス１２００及び／又は１３００を参照して上述したように、アクチュエータロッド１４６２を、第１の位置又は構成と第２の位置又は構成との間で本体１４５１に対して移動される又は移行されるように構成することができる。第１の位置及び／又は構成にあるとき、アクチュエータ１４５０の入口１４５２は、例えば、第１の流体流路と流体連通し、それにより、第１の流体流路は、第１のポート１４５８と流体の流通をする（図４１〜４４には図示せず）。アクチュエータ１４５０の出口１４５３は、第２の流体流路１４５４と流体の流通をし、それにより、第２の流体流路１４５４は、第２のポート１４５９と流体を流通させる。したがって、アクチュエータ１４５０及び／又はアクチュエータロッド１４６２が第１の位置及び／又は構成にあるとき（例えば、制御デバイス１４００が第１の状態又は動作モードにあるとき）、流体収集デバイス（図４１〜４４には示さず）内の負圧は、ハウジング１４３０の内表面とブラダー１４７８の外表面との間に規定されたハウジング１４３０の一部分内で負圧（又は負圧差）を生じさせることができる。
【０１８３】
図４３に示すように、ブラダー１４７８は、流体収集デバイスが出口１４５３に結合される前に、第１の状態及び／又は構成にあり得る。いくつかの実施形態では、例えば、ブラダー１４７８は、流体収集デバイスを出口１４５３に結合する前に、反転した、裏返した、収縮した、及び／又は空の構成を有することができる。図４４に示すように、ブラダー１４７８を、流体収集デバイスを出口１４５３へ結合することによって生じる負圧差に応じて、第１の状態及び／又は構成から第２の状態及び／又は構成に遷移するように構成することができる。言い換えれば、負圧差は、ブラダー１４７８を、収縮又は非拡張の構成及び／又は状態から拡張構成及び／又は拡張状態に遷移するように動作可能であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、ブラダー１４７８の移行は、図１１及び１２を参照して上述した隔膜５７６の移行及び／又は「反転」と同様であり得る。
【０１８４】
上述のように、ブラダー１４７８を、第１の構成及び／又は状態から第２の構成及び／又は状態に移行して、隔離チャンバ１４３４を形成する及び／又は規定するように構成することができる。いくつかの実施形態では、ブラダー１４７８を遷移することによって、ブラダー１４７８（すなわち、隔離チャンバ１４３４）の内部体積が増加する。次に、内部体積の増加によって、ブラダー１４７８によって規定された隔離チャンバ１４３４と入口１４５２との間に負圧差を生じさせ、この負圧差は、体液の初期の流れ、量、又は体積の少なくとも一部分を、入口１４５２から、第１のポート１４５８を通って、かつ隔離チャンバ１４３４の中に引き込む際に動作可能であり得る。さらに、いくつかの例では、体液の初期体積及び／又は初期の流れは、例えば、ブラダー１４７８が完全に拡張されるまで、及び／又は負圧差が減少する及び／又は均等化されるまで、隔離チャンバ１４３４の中に移行され得る。
【０１８５】
デバイス１２００及び／又は１３００を参照して詳細に上述したように、体液の初期体積を隔離チャンバ１４３４に移行した後、アクチュエータロッド１４６２の第１の端部１４６３に力がかかり、アクチュエータロッド１４６２及び／又はアクチュエータ１４５０をその第２の位置、状態、動作モード、及び／又は構成に位置付けることができる。上述のように、いくつかの例では、アクチュエータロッド１４６２の第１の端部１４６３に力がかかる前に、アクチュエータ１４５０は、係止された構成又は状態から係止されていない構成又は状態に移行され得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータロッド１４６２の移行は、デバイス１４００内の負圧及び関連する流れによる力に自動的に応じて、アクチュエータロッド１４６２のユーザ相互作用及び操作により達成される及び／又は別様に生じる、及び／又はアクチュエータロッド１４６２の移動をもたらす動力を生み出す外部エネルギー源によって、又は外部エネルギー源に応じて実行され得る。
【０１８６】
アクチュエータロッド１４６２及び／又はアクチュエータ１４５０がその第２の位置及び／又は構成に位置付けられるとき（例えば、制御デバイス１４００が第２の状態又は動作モードに遷移するとき）、アクチュエータ１４５０の入口１４５２及び出口１４５３は、（例えば、第２の流体流路（図示せず）を介して））流体が流通し、一方、第１の流体流路（図示せず）及び／又は第１のポート１４５８は、入口１４５２及び／又は出口１４５３から隔離される、分離される、及び／又は別様に流体が流通可能でない。詳細に上述したように、いくつかの例では、例えば、静脈穿刺中又は体液収集プロセス全体にわたって弾き出された皮膚に存在する微生物などの汚染物質は、体液の初期体積中に混入する及び／又は含まれることがあり、したがって初期体積がそこに隔離されるとき、隔離チャンバ１４３４内に隔離される。そのため、ハウジング１４３０に又はハウジング１４３０を通して別様に加わる負圧は、ここで、例えば第２の流体流路（図示せず）を介して、出口１４５３及び入口１４５２に又は出口１４５３及び入口１４５２を通してかかる。それに応じて、体液は、入口１４５２から、アクチュエータ１４５０の本体１４５１を通り、出口１４５３を通って、かつ出口１４５３に結合された流体収集デバイスの中に流れることができる。したがって、デバイス１４００は、デバイス８００、１２００、及び／又は１３００の機能と実質的に同様に機能し得るため、デバイス１４００の機能について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１８７】
デバイス１４００は、ハウジング１４３０及びアクチュエータ１４５０を含むものとして上述されているが、他の実施形態では、流体制御デバイスは、例えば少なくとも部分的に一体型設計を有することができる。例えば、図４５〜５０は、一実施形態による、流体制御デバイス１５００を示す。流体制御デバイス１５００は、少なくとも形態及び／又は機能において、本明細書で述べる流体制御デバイスと同様であり得る。より具体的には、流体制御デバイス１５００の一部分は、図４１〜４４を参照して上述した少なくとも流体制御デバイス１４００の対応する部分と同様及び／又は実質的に同じであり得る。したがって、流体制御デバイス１５００のそのような部分について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１８８】
流体制御デバイス１５００（本明細書では「制御デバイス」又は「デバイス」とも呼ばれる）は、アクチュエータ本体１５５１及びアクチュエータロッド１５６２を有するアクチュエータ１５５０を含む。アクチュエータ１５５０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ１５５０は、少なくとも形態及び／又は機能において、詳細に上述したアクチュエータ８５０、１２５０、１３５０、及び／又は１４５０と実質的に同様であり得る。したがって、アクチュエータ１５５０のそのような同様の部分は、以下に特定されるが、本明細書ではさらに詳細に述べない場合がある。
【０１８９】
図４５〜５０に示すように、アクチュエータ１５５０は、各々が本体１５５１と流体連通している入口１５５２及び出口１５５３が含まれる。入口１５５２及び出口１５５３は、少なくとも形態及び／又は機能において、図２９〜３４を参照して上述した入口１２５２及び出口１２５３のそれぞれと実質的に同様であり得る。したがって、入口１５５２は、体液源と流体が流通可能に配置され、体液の流れをそこから（例えば、針、ＩＶカテーテル、外科用チューブ、他の標準的な体液移送デバイス、ＰＩＣＣラインなどの内腔収容デバイスを介して）受け入れるように構成されている。出口１５５３は、例えば、’５１０公開で述べたものと同様の移送デバイスなどの、例えばサンプルリザーバ、シリンジ、及び／又は他の中間体液移送デバイス、アダプタ、又は槽などの流体収集デバイス（図４５〜５０には図示せず）に流体的に結合されているように構成されている。
【０１９０】
図４８〜５０に示すように、アクチュエータ１５５０は、第１の構成及び／又は状態（図４８）から第２の構成及び／又は状態（図４９）に移行して、隔離チャンバ１５３４を形成する及び／又は規定することができるブラダー１５７８を含む。本明細書でさらに詳細に述べるように、ブラダー１５７８は、第１の構成及び／又は状態（図４８）から第２の構成及び／又は状態（図４９及び５０）に移行して、隔離チャンバ１５３４を形成する及び／又は規定するように構成され、それにより、隔離チャンバ１５３４は、入口１５５２から体液の選択的な流れ及び／又は体積を受け入れるように構成されている。ブラダー１５７８が第２の構成及び／又は状態に位置付けられた後、隔離チャンバ１５３４は、隔離チャンバ１５３４内の体液の流れ及び／又は体積（例えば、体液の初期又は第１の流れ及び／又は体積の少なくとも一部分）を隔離する（例えば、別個にする、隔置する、収容する、保持する、分離するなど）ことができる。そのため、ブラダー１５７８は、少なくとも形態及び／又は機能において、図４１〜４４を参照して上述したブラダー１４７８と実質的に同様であり得るため、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１９１】
図４６及び４８〜５０に示すように、アクチュエータ１５５０の本体１５５１は、出口１５５３と流体が流通するように構成されたポート１５５９を含む及び／又は規定する。加えて、ポート１５５９は、本体１５５１の内表面とブラダー１５７８の外表面との間に規定されるアクチュエータ１５５０の一部分と流体が流通するように構成された流体流路を規定する。言い換えれば、ポート１５５９は、隔離チャンバ１５３４を形成する及び／又は形成するように構成されたブラダー１５７８の内部体積から分離された及び／又は隔離されたアクチュエータ１５５０の一部分と流体連通している。
【０１９２】
デバイス１２００、１３００、及び／又は１４００を参照して上述したように、アクチュエータロッド１５６２の一部分は、一組のシール１５６５を含む及び／又はそれに結合される。シール１５６５は、シール１２６５及び／又は１３６５を参照して上述したように、例えば、Ｏリング、弾性材料、シリコーン、又は任意の他の適切な材料又は構成であり得る。アクチュエータ８５０、１２５０、及び／又は１３５０を参照して上述したように、アクチュエータロッド１５６２及びアクチュエータ１５５０の本体１５５１は、シール１５６５が、アクチュエータロッド１５６２と本体１５５１の内表面との間に１つ以上の流体密封シールを形成するように配置することができる。さらに、アクチュエータ１２５０及び／又は１３５０を参照して上述したように、セットシール１５６５は、アクチュエータロッド１５６２に沿って配置され、流体流路１５５４を選択的に形成する及び／又は規定することができ、この流体流路は、アクチュエータロッド１５６２が第１の位置及び／又は構成にあるとき、入口１５５２から隔離される及び／又は流体的に分離され、アクチュエータロッド１５６２が第２の位置及び／又は構成にあるとき、入口１５５２を出口１５５３と流体が流通可能に配置するように構成されている。
【０１９３】
デバイス８００、１２００、１３００、及び／又は１４００を参照して上述したように、デバイス１５００を使用して、例えば皮膚に存在する微生物、体液源の外部の微生物、及び／同様のものなどの微生物からの汚染を低減した体液サンプルを獲得することができる。例えば、デバイス１２００、１３００、及び／又は１４００を参照して上述したように、アクチュエータロッド１５６２を、第１の位置又は構成と第２の位置又は構成との間で本体１５５１に対して移動される又は移行されるように構成することができる。第１の位置及び／又は構成にあるとき、アクチュエータ１５５０の入口１５５２は、流体流路と流体が流通可能であり、それにより、流体流路は、ブラダー１５７８の入口側に設けられた本体１５５１と流体の流通をする。言い換えれば、流体流路は、ブラダー１５７８が第２の構成及び／又は状態に移行したとき、入口１５５３とブラダー１５７８によって少なくとも部分的に規定されたブラダー１５７８及び／又は隔離チャンバ１５３４との間の流体連通を確立する。アクチュエータ１５５０の出口１５５３は、ポート１５５９と流体連通している。したがって、アクチュエータ１５５０及び／又はアクチュエータロッド１５６２が第１の位置及び／又は構成にあるとき（例えば、制御デバイス１５００が第１の状態又は動作モードにあるとき）、デバイス１４００を参照して上述したように、流体収集デバイス（図４５〜５０には示さず）内の負圧は、本体１５５１の内表面とブラダー１５７８の外表面との間に規定されたアクチュエータ本体１５５１の一部分内で負圧（又は負圧差）を生じさせることができる。
【０１９４】
図４８に示すように、ブラダー１５７８は、流体収集デバイスが出口１５５３に結合される前に、第１の状態及び／又は構成にあり得る。いくつかの実施形態では、例えば、ブラダー１５７８は、流体収集デバイスを出口１５５３に結合する前に、反転した、裏返した、収縮した、及び／又は空の構成を有することができる。さらに、アクチュエータロッド１５６２が第１の位置及び／又は構成にあるとき、流体流路１５５４は、入口１５５２から流体的に分離される。したがって、図４９に示すように、ブラダー１５７８は、流体収集デバイスを出口１５５３へ結合することによって生じる負圧差に応じて、第１の状態及び／又は構成から第２の状態及び／又は構成に遷移するように構成されてよい。言い換えれば、負圧差は、ブラダー１５７８を、収縮した又は拡張していない構成及び／又は状態から拡張した構成及び／又は状態に遷移するように動作可能であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、ブラダー１５７８の移行は、図１１及び１２を参照して上述した隔膜５７６の移行及び／又は「反転」と同様であり得る。他の実施形態では、ブラダー１５７８は、本明細書で述べる任意のものなどの任意の適切な形で、第１の状態及び／又は構成から第２の状態及び／又は構成に移行されるように構成されてよい。
【０１９５】
上述のように、ブラダー１５７８は、第１の構成及び／又は状態から第２の構成及び／又は状態に移行して、隔離チャンバ１５３４を形成する及び／又は規定するように構成されてよい。いくつかの実施形態では、ブラダー１５７８を遷移することによって、ブラダー１５７８（すなわち、隔離チャンバ１５３４）の内部体積が増加する。次に、内部体積の増加によって、ブラダー１５７８によって規定された隔離チャンバ１５３４と入口１５５２との間に負圧差を生じさせ、この負圧差は、体液の初期の流れ、量、又は体積の少なくとも一部分を、入口１５５２及びアクチュエータ本体１５５１の一部分から、かつ隔離チャンバ１５３４の中に引き込む際に動作可能であり得る。さらに、いくつかの例では、体液の初期の体積及び／又は流れは、例えばブラダー１５７８が完全に拡張されるまで、ならびに／又は負圧差が減少する及び／もしくは均等化されるまで、隔離チャンバ１５３４の中に移行され得る。
【０１９６】
デバイス１２００及び／又は１３００を参照して詳細に上述したように、体液の初期体積を隔離チャンバ１５３４に移行した後、アクチュエータロッド１５６２の第１の端部１５６３に力がかかり、アクチュエータロッド１５６２ならびに／又はアクチュエータ１５５０をその第２の位置、状態、動作モード及び／もしくは構成に位置付けることができる。上述のように、いくつかの例では、アクチュエータロッド１５６２の第１の端部１５６３に力がかかる前に、アクチュエータ１５５０は、係止された構成又は状態から係止されていない構成又は状態に移行され得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータロッド１５６２の移行は、デバイス１５００内の負圧及び関連する流動力に自動的に応じて、アクチュエータロッド１５６２のユーザ相互作用及び操作により達成される及び／又は別様に生じる、及び／又はアクチュエータロッド１５６２の移行をもたらす動力を生み出す外部エネルギー源によって、又は外部エネルギー源に応じて実行され得る。
【０１９７】
アクチュエータロッド１５６２及び／又はアクチュエータ１５５０がその第２の位置及び／又は構成に位置付けられるとき（例えば、制御デバイス１５００が第２の状態又は動作モードに移行されるとき）、アクチュエータ１５５０の入口１５５２及び出口１５５３は、流体流路１５５４と流体が流通可能であり、一方で、隔離チャンバ１５３４は、入口１５５２及び出口１５５３から隔離される、分離される、及び／又は別様に入口１５５２及び出口１５５３と流体の流通が可能でない。上記で詳細に述べるように、いくつかの例では、例えば、静脈穿刺中又は体液収集プロセス全体にわたって弾き出された皮膚に存在する微生物などの汚染物質は、体液の初期体積中に混入する及び／又は含まれる場合があり、したがって初期体積がそこに隔離されるとき、隔離チャンバ１５３４内に隔離される。
【０１９８】
デバイス１２００及び／又は１３００を参照して上述したように、アクチュエータロッド１５６２を第２の位置及び／又は構成に移行させることにより、流体流路１５５４が入口１５５２を出口１５５３と流体が流通可能に配置するようになる。例えば、アクチュエータロッド１５６２を第２の位置及び／又は構成に移行させることにより、流体流路１５５４が入口１５５２と出口１５５３とのどちらにも流体が流通可能に配置されるようにシール１５６５を入口１５５２に対して移動することができる。そのため、ブラダー１５７８の外表面に別様に加わる負圧は、ここで、流体流路１５５４を介して、出口１５５３及び入口１５５２に又は出口１５５３及び入口１５５２を通してかかる。それに応じて、体液は、入口１５５２から、流体流路１５５４を通り、出口１５５３を通って、かつ出口に結合されている流体収集デバイス１５５３の中に流れることができる。したがって、デバイス１５００は、デバイス８００、１２００、１３００、及び／又は１４００の機能と実質的に同様に機能し得るため、デバイス１５００の機能について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０１９９】
アクチュエータ８５０、１２５０、１３５０、１４５０、及び１５５０は、例えば、使用者がかける力などの外力に応じて遷移するものとして詳細に上述しているが、他の実施形態では、流体制御デバイスは、任意の適切な力、入力、状態又は構成の変化などに応じて移行され得る１つ以上のアクチュエータを含むことができる。例えば、図５１及び５２は、一実施形態による、流体制御デバイス１６００の一部分を示す。流体制御デバイス１６００は、少なくとも形態及び／又は機能において、本明細書で述べる流体制御デバイスと同様であり得る。より具体的には、流体制御デバイス１６００の一部分は、上述の少なくとも流体制御デバイス５００、６００、及び／又は７００の対応する部分と同様及び／又は実質的に同じであり得る。したがって、流体制御デバイス１６００のそのような部分について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０２００】
図５１及び５２に示すように、流体制御デバイス１６００（本明細書では「制御デバイス」又は「デバイス」とも呼ばれる）は、入口１６３１及び出口１６３６を有してアクチュエータ１６５０に結合されたハウジング１６３０を含む。本明細書でさらに詳細に述べるように、ハウジング１６３０は、ハウジング１６３０の１つ以上の部分間に流体の流通を確立して、そこを通る流体（例えば、液体及び／又は気体）の流れを選択的に受け入れるように構成された１組の流体流路１６３３及び１６５４を規定する。入口１６３１は、体液源と流体が流通可能に配置され、体液の流れをそこから（例えば、詳細に上述したように、針などの内腔収容デバイスを介して）受け入れるように構成されている。出口１６３６は、流体収集デバイス（図５１及び５２には図示せず）に流体的に結合されているように構成されている。入口１６３１、出口１６３６、及び流体収集デバイスは、上述のものと実質的に同様であり得るため、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０２０１】
ハウジング１６３０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実施形態では、ハウジング１６３０は、例えば、ハウジング１６３０の１つ以上の部分内に少なくとも一時的に貯蔵されるように構成された体液の体積に少なくとも部分的に基づくサイズを有することができる。上述のように、制御デバイス１６００のハウジング１６３０は、（１）体液の流れ及び／又は体積を入口１６３１から受け入れ、（２）ハウジング１６３０に含まれる及び／又はそれによって少なくとも部分的に形成された隔離チャンバ１６３４内に体液の流れ及び／又は体積を隔離する（例えば、別個にする、隔置する、収容する、保持する、分離する、など）、ように構成されている。いくつかの実施形態では、ハウジング１６３０の態様は、例えば、ハウジング６３０、７３０、及び／又は８３０の態様と実質的に同様であり得る。したがって、ハウジング１６３０のいくつかの部分及び／又は態様について、本明細書ではさらに詳細には述べていない。
【０２０２】
ハウジング１６３０は、ハウジング１６３０を通る体液の流れを選択的に制御するように構成されたアクチュエータ１６５０を含む及び／又はアクチュエータ１６５０に結合される。この実施形態では、アクチュエータ１６５０は、隔膜１６７６及び一組のシール（例えば、シール１６６５及び１６６６）を有するアクチュエータロッド１６６２を含む。本明細書でさらに詳細に述べるように、隔膜１６７６及びアクチュエータロッド１６６２は、デバイスの少なくとも一部分内の負圧差に応じて、ハウジング１６３０内で遷移する、移動する、及び／又は別様に再構成するように構成されている。より具体的には、制御デバイス５００を参照して上記で詳細に述べるように、アクチュエータ１６５０は、入口１６３１が隔離チャンバ１６３４と流体が流通可能に配置された第１の状態と、入口１６３１が流体流路１６５４を介して出口１６３６と流体が流通可能に配置された第２の状態との間で移動するように構成されている。
【０２０３】
いくつかの実施形態では、隔膜１６７６は、例えば、詳細に上述した隔膜５７６、６７６、及び／又は７７６と同様であり得る。したがって、隔膜１６７６は、ハウジング１６３０の隔離部分に少なくとも部分的に設けられて、隔離チャンバ１６３４の少なくとも一部分を規定する及び／又は形成することができる。詳細に上述したように、隔膜１６７６は、負圧差に応じて、第１の状態から第２の状態に遷移する、移動する、反転する、及び／又は別様に再構成するように構成することができ、この負圧差は、体液の初期体積を隔離チャンバ１６３４の中に引き込むように、及び／又は一旦そこに設けられると、隔離チャンバ１６３４内の体液の初期体積を隔離するように動作可能であり得る。さらに、図５１及び５２に示すように、隔膜１６７６は、フローコントローラ１６４２を含むことができる及び／又はそれに結合することができる。フローコントローラ１６４２は、本明細書で述べる任意のものなどの任意の適切なフローコントローラであり得る。例えば、いくつかの実施形態では、フローコントローラ１６４２は、空気透過性／液体不透過性バリア（例えば、血液バリア）などの半透過性部材又は膜であり得る。
【０２０４】
詳細に上述したように、フローコントローラ１６４２を、フローコントローラ１６４２がフローコントローラ１６４２を通過する気体（例えば、空気）の流れを可能にするが、そこを通過する液体（例えば、体液）の流れを妨げる第１の状態から、フローコントローラ１６４２がフローコントローラ１６４２を通過する気体及び液体の流れを制限する及び／又は実質的に妨げる第２の状態に遷移するように構成することができる。いくつかの実施形態では、フローコントローラ１６４２は、例えば、体液の初期体積との接触に応じて、第１の状態から第２の状態に遷移するように構成することができる（例えば、体液の初期体積の少なくとも一部分は、フローコントローラ１６４２を湿潤する又は飽和して、フローコントローラ１６４２を第２の状態に位置付けることができる）。
【０２０５】
隔膜５７６、６７６、及び７７６は、１つ以上のシール（例えば、それぞれ、シール５６５、６６５、及び７６５など）を含む及び／又はそれらに結合されているピン、ロッド、ポストなどを含むものとして示して上述しているが、図５１及び５２に示す実施形態では、隔膜１６７６は、シールを含まない及び／又はそれに結合されていないピン１６７７（例えば、ロッド、延在部、突出部、掛止部、係止部、ならびに／又は任意の他の適切な特徴、部材、及び／もしくは機構）を含む。例えば、この実施形態では、本明細書でさらに詳細に述べるように、ピン１６７７は、ハウジング１６３０の一部分を通って延在し、アクチュエータロッド１６６２の一部分に選択的に係合し、それにより、アクチュエータロッド１６６２の一部分は、１つ以上のシール（例えば、シール１６６５及び１６６６）を含む。
【０２０６】
図５１及び５２に示すように、アクチュエータロッド１６６２は、例えば、ハウジング１６３０のアクチュエータ部分１６３９に移動可能に設けられる。アクチュエータロッド１６６２は、第１のシール１６６５及び第２のシール１６６６を含み、ハウジング１６３０のアクチュエータ部分１６３９内に設けられたばねなどのエネルギー貯蔵部材１６６７と接触している。図５１及び図５２に示す実施形態では、アクチュエータ１６５０は、アクチュエータロッド１６６２の第１の端部が隔膜１６７６のピン１６７７と選択的に接触し、アクチュエータロッド１６６２の第２の端部（第１の端部の反対側）がエネルギー貯蔵部材１６６７と接触する及び／又は別様にエネルギー貯蔵部材１６６７に係合されるように配置することができる。
【０２０７】
図５１に示すように、アクチュエータ１６５０が第１の状態にあるとき、隔膜１６７６のピン１６７７は、アクチュエータロッド１６６２に係合して、アクチュエータロッド１６６２を、エネルギー貯蔵部材１６６７が比較的高い位置エネルギーを有する（例えば、エネルギー貯蔵部材１６６７は、第１の状態にあるとき、圧縮状態で維持される及び／又は保持されるばねであり得る）第１のもしくは初期状態及び／又は初期位置に維持することができる。さらに、アクチュエータ１６６２に結合された及び／又は設けられた第１のシール１６６５は、アクチュエータ１６５０が第１の状態にあるとき、流体流路１６３３が入口１６３１と隔離チャンバ１６３４との間で流体の流通を可能にする第１の又は初期の位置にある。示すように、同様に、アクチュエータロッド１６６２に結合された及び／又は設けられた第２のシール１６６６は、第２のシール１６６６がハウジング１６３０のアクチュエータ部分１６３９の少なくとも一部分によって形成されたシール表面１６４０から隔置された第１の又は初期の位置にある。
【０２０８】
いくつかの実施形態では、第２のシール１６６６をシール表面１６４０から別個にすることにより、流体流路１６５４が出口１６３６を、制限流路１６３２を介して隔離チャンバ１６３４と流体が流通するようになり得る（図５２を参照）。いくつかの実施形態では、制限流路１６３２は、少なくとも形態及び／又は機能において、本明細書で述べる任意の制限流路（例えば、制限流路２３２、８３２、１２３２、及び／又は１３３２）と同様であり得る。したがって、制限流路１６３２を、隔離チャンバ１６３４上又は隔離チャンバ１６３４内に加えられた負圧差の大きさ及び／又は隔離チャンバ１６３４内で負圧差が増加する速度を調節するように構成することができる。他の実施形態では、出口１６３６は、任意の適切な流路、ポート、開口部、弁などを介して隔離チャンバ１６３４と流体連通することができる。言い換えれば、いくつかの実施形態では、制御デバイス１６００は、制限流路１６３２を含む必要はない。
【０２０９】
図５１に示すように、アクチュエータ１６５０が第１の状態にあるとき、アクチュエータロッド１６６２は、流体流路１６３３が入口１６３１を隔離チャンバ１６３４と流体が流通可能に配置する第１の状態又は位置に維持されてよく、流体流路１６５４は、制限流路１６３２を介して出口１６３６を隔離チャンバ１６３４と流体が流通可能に配置する。したがって、流体収集デバイス（本明細書で述べるものなど）が出口１６３６に結合されたとき、流体収集デバイス内に規定された及び／又は別様にそれによって生成された負圧は、体液の初期体積を隔離チャンバ１６３４の中に引き込むように動作可能であり得る。
【０２１０】
詳細に上述したように、アクチュエータ１６５０は、隔離チャンバ１６３４に移送されている初期体積に応じて、第２の状態及び／又は構成に移行され得る。例えば、いくつかの実施形態では、体液の初期体積は、フローコントローラ１６４２（例えば、選択的透過性膜）を通して加わる負圧に応じて、隔離チャンバ１６３４の中に引き込まれ得る。いくつかの例では、隔離チャンバ１６３４の中に引き込まれた体液の少なくとも一部分は、フローコントローラ１６４２と接触することができ、それにより、フローコントローラ１６４２を第１の状態から第２の状態に遷移することができる（例えば、フローコントローラ１６４２は、そこを通る気体及び液体の流れを制限する及び／又は実質的に妨げる）。したがって、隔膜１６７６の表面に加わる負圧を発生させることができ、隔膜を第１の状態及び／又は構成から第２の状態及び／又は構成に遷移する、移動する、及び／又は反転するのに十分になり得る（図５２を参照）。いくつかの実施形態では、隔膜１６７６の移行によって、第１の状態から第２の状態に移行されているフローコントローラ１６４２に対応することができる及び／又はフローコントローラ１６４２に応答することができる（詳細に上述したように、例えば、完全湿潤になるなど）。他の実施形態では、隔膜１６７６は、フローコントローラ１６４２が第１の状態から第２の状態に遷移する前又は後に遷移することができる。さらに他の実施形態では、制御デバイス１６００は、フローコントローラ１６４２を含む必要はなく、隔膜１６７６を、流体収集デバイスが生成する負圧差にさらされることに応じて遷移するように構成することができる。いくつかのそのような実施形態では、隔膜１６７６（及び／又はその少なくとも一部分）を、所定の負圧差又は所定の速度の負圧変化にさらされた後、予測可能な及び／又は所定の形で第１の状態から第２の状態に遷移することにより、フローコントローラ１６４２と同様にして作用するように構成することができる。さらに、隔膜１６７６の移行は、自動であり得る（例えば、使用者介入によるものではない）。
【０２１１】
図５２に示すように、隔膜１６７６が移行される、移動される、反転されるときなど、ピン１６７７をハウジング１６３０内で及びアクチュエータロッド１６６２に対して移動することができる。より具体的には、隔膜１６７６が遷移することによって、ピン１６７７がアクチュエータロッド１６６２から外れるのに十分な量でピン１６７７を移動することができる。したがって、エネルギー貯蔵部材１６６７（例えば、ばね）を、その位置エネルギーの少なくとも一部分を解放する及び／又は変換するように構成することができる。具体例として、この実施形態では、ピン１６７７を移動することにより、ばね１６６７を、第１の状態又は圧縮状態から第２の状態又は実質的に非圧縮状態に拡げることができる。エネルギー貯蔵部材１６６７（例えば、ばね）が第１の状態から第２の状態へ遷移することによって、アクチュエータ部分１６３９内のアクチュエータロッド１６６２は、第１の状態及び／又は位置から第２の状態及び／又は位置まで移動する。
【０２１２】
図５２に示すように、アクチュエータロッド１６６２が第２の状態及び／又は位置にあるとき、第１のシール１６６５は、第１のシール１６６５が隔離チャンバ１６３４を入口１６３１から隔離する第２の又は後続の位置に位置付けられ得る。同様に、第２のシール１６６６は、シール表面１６４０に押し付けられる（例えば、エネルギー貯蔵部材１６６７によって）第２の又は後続の位置に位置付けられてよく、それによって、フローコントローラ１６４２を流体流路１６５４から隔離する。さらに、アクチュエータロッド１６６２が第２の状態及び／又は位置にあるとき、第１のシール１６６５及び第２のシール１６６６は、流体流路１６３３が流体流路１６５４と流体が流通可能に配置されるように位置付けられる。したがって、出口１６３６に結合された流体収集デバイスが生成した負圧差は、入口１６３１から、流体流路１６３３及び１６５４を通り、出口１６３６を通って、かつ液体収集デバイスの中に体液の後続体積を引き込むように動作可能であり得る。さらに、詳細に上述したように、体液の初期体積を収集する及び隔離することにより、汚染物質を実質的に含まない体液の後続体積を得ることができる。
【０２１３】
ここで、図５３には、一実施形態による、流体制御デバイスを使用して、汚染が低減した状態で体液サンプルを得る方法１０を示すフローチャートが示されている。流体制御デバイスは、詳細に上述した流体制御デバイスのいずれかと同様及び／又は実質的に同じであり得る。方法１０は、ステップ１１において、体液源と流体収集デバイスの入口との間で流体の流通を可能にすることを含む。例えば、いくつかの実施形態では、使用者は、流体制御デバイスを操作して、患者と流体連通する内腔収容デバイス（例えば、針、ＩＶ、ＰＩＣＣラインなど）に入口を物理的に及び／又は流体的に結合することができる。
【０２１４】
ステップ１２で、流体収集デバイスが、流体制御デバイスの出口に結合される。詳細に上述したように、流体収集デバイスを出口に結合することによって、流体制御デバイスの少なくとも一部分内に負圧差が生成されるように構成されている。いくつかの実施形態では、例えば、流体収集デバイスは、負圧を規定するサンプル瓶又は容器であり得る。他の実施形態では、流体収集デバイスは、負圧を生成するように操作することができるシリンジなどであり得る。したがって、制御デバイス１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０００、１１００、１２００、１３００、１４００、１５００、及び／又は１６００を参照して上述したように、流体制御デバイスの１つ以上の部分内に負圧差が生成され得る。
【０２１５】
ステップ１３で、体液の初期体積は、負圧差に応じて、入口から、流体制御デバイスの隔離部分の中に受け入れられる。例えば、いくつかの実施形態では、隔離部分は、図２９〜３４を参照して上述した隔離チャンバ１２３４と同様及び／又は実質的に同じであり得る。他の実施形態では、隔離部分は、隔離チャンバ１６３４と同様及び／又は実質的に同じであり得る。さらに他の実施形態では、隔離部分は、本明細書で述べる隔離チャンバのいずれかと同様及び／又は実質的に同じであり得る。さらに、いくつかの例では、体液の初期体積は、その中に混入した汚染物質を含む場合があり、これらの汚染物質が体液サンプルの検査中に誤った結果を別様に生じさせる場合がある。
【０２１６】
ステップ１４で、体液の初期体積の少なくとも一部分と接触することに応じて、隔離部分に設けられたフローコントローラは、フローコントローラがフローコントローラを通る気体が流れることを可能にして、フローコントローラを通る体液の流れを妨げる第１の状態から、フローコントローラを通る気体及び体液の流れを妨げる第２の状態に移行される。例えば、いくつかの実施形態では、フローコントローラ２４２を参照して上述したように、フローコントローラは、選択的透過性部材又は膜（例えば、流体又は血液バリア及び／又は同様のもの）であり得る。他の実施形態では、フローコントローラは、本明細書で述べる任意のフローコントローラと同様及び／又は実質的に同じであり得る。したがって、いくつかの実施形態では、体液の初期体積の少なくとも一部分と接触することは、フローコントローラがそこを通る気体及び液体（例えば、体液）の流れを限定する及び／又は実質的に妨げるように、例えば、フローコントローラを湿潤する又は飽和することができる。他の実施形態では、フローコントローラは、負圧差に応じて遷移するように構成されたブラダー及び／又は隔膜であり得る。例えば、そのような実施形態では、フローコントローラは、ブラダー及び／又は隔膜の表面に加えられた負圧差が負圧の閾値を超えるとき、第１の状態から第２の状態に遷移することができる実質的に不透過性のブラダー又は隔膜であり得る。
【０２１７】
ステップ１５では、フローコントローラが第２の状態に遷移した後、体液の初期体積が隔離部分内に隔離される。例えば、いくつかの実施形態では、流体制御デバイスは、フローコントローラがその第２の構成に位置付けられて、体液の初期体積を隔離した後に遷移するように構成されたアクチュエータ及び／又は任意の他の適切な特徴又は機構が含まれ得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、例えば、アクチュエータ１６５０を参照して上述したように、第１の状態から第２の状態に移行して、隔離部分内の体液の初期体積を自動的に隔離することができる。他の実施形態では、例えば、アクチュエータ８５０を参照して上述したように、アクチュエータは、使用者がかける力に応じて第１の状態から第２の状態に遷移することができる。さらに他の実施形態では、流体制御デバイスは、本明細書で述べるものなどの任意の適切な形で、隔離部分内の体液の初期体積を隔離することができる。
【０２１８】
ステップ１６では、体液の初期体積を隔離した後、体液の後続体積は、入口から出口を通って、流体収集デバイスの中に移送される。詳細に上述したように、いくつかの例では、流体制御デバイスの隔離部分内に体液の初期体積を隔離することにより、初期体積に収容される汚染物質を同様に隔離することができる。したがって、体液の後続体積中の汚染物質を、低減する又は実質的に排除することができる。
【０２１９】
様々な実施形態について上述したが、それらは、限定ではなく単なる例として提示されたことを理解されたい。上述の概略図及び／又は実施形態が特定の向き又は位置に配置された特定の構成要素を示す場合、構成要素の配置を修正することができる。実施形態について具体的に示して述べたが、形態及び詳細に様々な変更を行うことができることを理解されたい。例えば、制御デバイス１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０００、１１００、１２００、１３００、１４００、及び／又は１５００は、流体収集デバイス内の負圧の結果として体液をデバイスの中に移送するものとして述べているが、他の実施形態では、本明細書で述べるデバイスは、圧力差（例えば、負圧差）を確立するように構成された任意の適切なデバイスと共に使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、制御デバイスの出口は、シリンジ又はポンプに結合され得る。他の実施形態では、制御デバイスは、事前に充電された隔離チャンバ、排出隔離チャンバ、負圧を生成するように構成された手動起動デバイス、エネルギー源（例えば、化学エネルギー源、運動エネルギー源、及び／もしくは同様のもの）、ならびに／又は制御デバイスの一部分内の圧力差を規定する及び／もしくは形成する任意の他の適切な手段を含むことができる。さらに、上述のように、制御デバイスは、使用者（例えば、医師、看護師、技術者、内科医など）によってそのような収集デバイスに結合され得る、又は製造中に結合されているもしくは組み立てられ得る。いくつかの実施形態では、制御デバイス及び収集デバイス（例えば、サンプル容器又はシリンジ）を事前に組み立てることによって、例えば、体液のサンプル量を収集する前に、体液の初期量の隔離を求めるサンプル獲得プロトコルに強制的に準拠させることができる。
【０２２０】
上述の実施形態のいくつかは、特定の構成及び／又は配置を有するフローコントローラ及び／又はアクチュエータを含むが、他の実施形態では、流体制御デバイスに、流体制御デバイスの１つ以上の部分を通る体液の流れを選択的に制御するように構成された任意の適切なフローコントローラ及び／又はアクチュエータを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態は、隔膜が第１の状態から第２の状態に遷移する又は反転するとき、隔膜と及びデバイスの一部分（例えば、入口、出口、又は任意の他の適切な部分）に対して移動されるＯリング又は弾性オーバーモールドとして配置された１つ以上のシールを有する隔膜などのようなアクチュエータを含むが、他の実施形態では、流体制御デバイスは、任意の適切な構成を有する１つ以上のシールを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、流体制御デバイスは、制御デバイスの一部分に固定して結合された弾性シートなどとして配置された１つ以上のシールを含むことができる。そのような実施形態では、隔膜から延在するピン又はロッドなどのアクチュエータの一部分（例えば、図１１及び１２を参照）は、１つ以上の弾性シート内に規定された開口部を通って延在し、それにより、弾性シートは、ピン又はロッドの外表面と実質的に流体密封シールを形成する。したがって、アクチュエータ（例えば、隔膜）が第１の状態から第２の状態に遷移するとき、アクチュエータの一部分（例えば、ピン又はロッド）は、１つ以上の弾性シートを通って移動することができる。言い換えれば、アクチュエータの一部分は、１つ以上の弾性シートに対して移動し、それにより、弾性シートは、制御デバイスの一部分に対して実質的に固定された位置に留まる。いくつかの実施形態では、アクチュエータの取外し部又は一部分は、アクチュエータの一部分によって閉塞された１つ以上の弾性シートによって規定された開口部を通る流体の流れを可能にすることができる。したがって、１つ以上の弾性シートは、本明細書で述べるシールのいずれかと同様に機能することができる。さらに、いくつかの実施形態では、そのような配置は、例えば、望ましい流体密封シールを形成することに関連する摩擦の量を減少させることができ、それにより、流体密封シールは、制御デバイス内のシールを移動を容易にするために別様に使用される潤滑剤の使用を不要にすることができる。
【０２２１】
隔膜（例えば、隔膜５７６、６７６、及び７７６）は、負圧の閾値を超える隔膜の表面上に加わる負圧の量に応じて、遷移する、移動する、反転する、及び／又は別様に再構成するように構成されているものとして本明細書で述べているが、他の実施形態では、流体制御デバイスは、望ましい及び／又は所定の量の負圧にさらされることに応じて、遷移する、移動する、反転する、及び／又は別様に再構成するように構成された任意の適切なアクチュエータなどを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、流体制御デバイスは、流体制御デバイスの少なくとも一部分を通る流体の流れを選択的に制御するように構成された可動部材、プラグ、プランジャ、閉塞部材、シール、及び／又は同様のものを含む及び／又は配置されるアクチュエータを含むことができる。より詳細には、可動部材などは、可動部材などが設けられている及び／又は別様に開口部を閉塞している第１の状態及び／又は位置から、可動部材などが開口部から取り外されている第２の状態及び／又は位置へ移行され得る。そのような実施形態では、デバイスの一部分を通して負圧をかけて、例えば体液の初期体積を隔離部分及び／又はチャンバの中に遷移することができる。
【０２２２】
詳細に上述したように、いくつかの実施形態では、デバイスは、体液の初期体積によって湿潤された（又は別様に、遷移した）ことに応じて、第１の状態から第２の状態に遷移するように構成することができる選択的透過性部材又は膜などのフローコントローラを含むことができる。体液の初期体積を移送した後、及びフローコントローラがその第２状態に移行した後、可動部材などの表面上に加わる負圧の量は、負圧の大きさが可動部材を開口部から引き出す又は移動するのに十分になるまで増加してよく、それにより、可動部材によって別様に閉塞された開口部を通る体液の流れを可能にする。このようにして、可動部材は、第１の状態から第２の状態に遷移する又は反転するように構成された、本明細書で述べる隔膜（例えば、隔膜５７６、６７６、及び／又は７７６）のいずれかと同様に機能することができる。そのような実施形態では、可動部材は、流路のそのような開口部又は部分から移動させる又は「抜き取る」ことができる、例えば、弾性プラグ、コルク栓、プランジャ、及び／又は任意の他の適切な部材であり得る。
【０２２３】
上述の実施形態のいくつかは、隔離チャンバと流体収集デバイス（例えば、サンプルリザーバ、シリンジ、及び／又は任意の他の適切な負圧源）との間の流体連通を選択的に確立するフローコントローラ及び／又はアクチュエータを含むが、他の実施形態では、制御デバイスを、デバイスの任意の適切な部分（複数可）から生じる負圧差に応じて、体液の流れを移送するように配置することができる。例えば、制御デバイス２００は、フローコントローラ２４２が封止状態又は閉鎖状態に移行されるまで（例えば、フローコントローラ２４２が十分に湿潤されるまで）、隔離チャンバ２３４をサンプルリザーバと選択的に流体が流通可能に配置するフローコントローラ２４２及び制限流路２３２を含むものとして上述しているが、他の実施形態では、制御デバイスは、入口と隔離チャンバとの間の流体連通を確立することにより、体液の初期体積を隔離チャンバに引き込むのに十分な負圧差が生じるように、事前封止された真空チャンバ及び／又は充電チャンバである隔離チャンバを含むことができる。そのような実施形態では、制御デバイスを、圧力差が十分に低減するまで及び／又は圧力が別様に実質的に等しくなるまで、体液を隔離チャンバに移送するように構成することができる。さらに、いくつかのそのような実施形態では、隔離チャンバ及び／又は入口は、それらの間の流体連通を確立することができる（例えば、隔離チャンバを封止構成から非封止構成に遷移することができる）結合器、アクチュエータ、針、隔膜、ポート、及び／又は任意の他の適切な部材を含むことができる。
【０２２４】
上述の実施形態いくつかは、流体制御デバイスの１つ以上の部分を物理的に及び／又は機械的に隔離するフローコントローラ及び／又はアクチュエータを含むが、他の実施形態では、流体制御デバイスは、流体制御デバイスの１つ以上の部分を物理的に及び／又は機械的に隔離する必要はない。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ１２５０などのアクチュエータは、体液の初期体積が入口から隔離チャンバ又は部分に流れることができる第１の状態から、（１）隔離チャンバ又は部分が物理的に及び／又は機械的に隔離され、（２）入口が流体制御デバイスの出口と流体連通している第２の状態へ移行され得る。しかし、他の実施形態では、流体制御デバイスのアクチュエータ及び／又は任意の他の適切な部分は、体液の初期体積が入口から隔離チャンバ又は部分に流れることができる第１の状態から、隔離チャンバ又は部分を物理的に及び／又は機械的に隔離（又は分離）せずに、入口が出口と流体が流通可能に配置された第２の状態に遷移することができる。そのような制御デバイスが第２の状態にあるとき、制御デバイスの１つ以上の特徴及び／又は形状は、入口から出口への体液の優先的な流れを生じさせることができ、体液の初期体積は、物理的に及び／又は機械的に隔離される又は分離されることなく、隔離チャンバ又は部分を留めておくことができる。
【０２２５】
制限流路２３２は、デバイス２００の少なくとも一部に又はデバイス２００の少なくとも一部を通して加えられる負圧の大きさを調節する及び／又は制御するものとして上述しているが、他の実施形態では、制御デバイスは、制御デバイスの少なくとも一部分を通して１つ以上の圧力差を調節する、生み出す、及び／又は別様に制御するように構成された任意の適切な特徴、機構、及び／又はデバイスを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、使用者は、アクチュエータを移行させる及び／又は移動させて、制御デバイスの一部分内の流体流路又は流体フローインターフェースの１つ以上の部分のサイズを変え（例えば、縮小する又は拡大する）、制御デバイスの１つ以上の部分内の負圧の量又は大きさを手動で調整する及び／又は別様に制御することができる。
【０２２６】
様々な実施形態が特定の特徴、概念、及び／又は構成要素の組み合わせを有するものとして述べているが、他の実施形態は、本明細書で述べる実施形態のいずれかからの任意の特徴、概念、及び／もしくは構成要素の任意の組み合わせ又は副組み合わせを有することが可能である。例えば、上述のように、デバイス７００は、デバイス２００及び６００の概念、特徴、及び／又は要素を含む。別の例として、本明細書で述べる実施形態のいずれかは、１つ以上の構成要素を望ましい位置、状態、配置、及び／又は構成に少なくとも一時的に維持するように構成された係止部又は他の適切な特徴を含むことができる。別の例として、本明細書で述べる実施形態のいずれかは、例えば、図３０を参照して上述した隔離チャンバ１２３４と同様に構成された隔離チャンバ及び／又は隔離部分を含む及び／又は規定することができる。言い換えれば、本明細書で述べる流体制御デバイスのいずれかは、チャネルとして配置された及び／又は形成された隔離チャンバを含むことができる。いくつかの実施形態では、隔離チャンバ１２３４を参照して上述したように、隔離チャンバの少なくとも一部分を形成するチャネルは、体液の初期体積がチャネルの中に引き込まれるとき、空気と体液との混合を低減する及び／又は実質的に妨げることができる比較的小さい断面形状及び／又はサイズを有することができる。さらに、そのようなチャネルは、上述の隔離チャンバ１２３４と同様の螺旋の形状及び／もしくは構成を有することができるならびに／又は任意の他の適切な形状及び／もしくは構成を有することができる。
【０２２７】
別の例として、例えばフローコントローラ２４２を参照して上述したように、本明細書で述べる制御デバイスのいずれかは、選択的透過性部材又は膜として配置されたフローコントローラを含むことができる。より詳細には、制御デバイス６００は、フローコントローラを含むものとして述べていないが、他の実施形態では、隔膜６７６の一部分は、少なくとも部分的に選択的透過性材料で形成されたフローコントローラを含む及び／又は形成することができる。そのような実施形態では、フローコントローラを、（上述のように）負圧差にさらされることに応じて、隔離チャンバ及び／又は部分６３４の体積を排出することができるように構成することができる。言い換えれば、流体制御デバイス６００の一部分内の負圧差に応じて、フローコントローラを介して、空気の体積を隔離チャンバ６３４から引き出す（例えば、そこから排出する又はパージする）ことができる。いくつかの例では、隔離チャンバ６３４の一部を別様に占める空気の体積が、負圧差に応じてフローコントローラを通して排出される又はパージされるため、そのような配置は、隔離チャンバ６３４のサイズ及び／又は体積の低減を可能にすることができる。
【０２２８】
別の例として、本明細書で述べる実施形態のいずれかは、デバイスの少なくとも一部分を通る流体の流れを選択的に制御するように構成された任意の適切なアクチュエータ及び／又はフローコントローラを含むことができる。具体的には、フローコントローラなどは、選択的透過性材料もしくは膜、弁、隔膜、及び／又は任意の他の適切なフローコントローラのうちの１つ以上であり得る。実施形態のいくつかは、第１の構成又は位置から第２の構成又は位置に移行されるように構成されたアクチュエータロッド（例えば、アクチュエータ１２５０のアクチュエータロッド１２６２）を含むものとして述べているが、他の実施形態では、本明細書で述べる任意のアクチュエータは、第１の位置と第２の位置との間で移行して、デバイスの出口をデバイスの１つ以上の他の部分から少なくとも一時的に分離するように構成されたアクチュエータロッドを含むことができる（例えば、アクチュエータ８５０及び／又は１３５０を参照して上述したように）。いくつかの実施形態では、そのようなアクチュエータを、例えばシリンジなどの所与の及び／又は所定の収集デバイスと共に使用するために構成することができる。他の実施形態では、そのようなアクチュエータは、任意の適切な収集デバイスと共に使用することができる。
【０２２９】
いくつかの実施形態では、様々な構成要素の特定の構成も変更することができる。例えば、様々な構成要素のサイズ及び特定の形状は、示す実施形態とは異なりつつ、本明細書で述べるような機能を依然として提供することができる。例えば、図４５〜５０では、アクチュエータ本体１５５１、隔離チャンバ１５３４、及び／又はブラダー１５７８の一部分は、円形又は実質的に半円形の端部を有する実質的に管状であるものとして示しているが、他の実施形態では、アクチュエータ本体１５５１の一部分、隔離チャンバ１５３４、及び／又はブラダー１５７８は、任意の適切な形状及び／又はサイズを有することができる。いくつかの実施形態では、そのような構成要素のサイズ及び／又は形状を変更することにより、デバイス１５００の機能を変えることなく、デバイス１５００の全体的なサイズを縮小することができる及び／又はデバイス１５００の人間工学性を向上させることができる。具体例として、ハウジング、隔離チャンバ、及び／又はブラダーは、比較的平坦な端部などを有する実質的に円筒形状を有することができる。さらに、いくつかの実施形態では、制御デバイスは、負圧差にさらされることに応じて、上述の隔膜と同様に「反転する」ように構成されたブラダーを含むことができる。他の実施形態では、ブラダーを、第１の状態から第２の状態に徐々に遷移する（例えば、伸ばす、開く、広げる、及び／又は別様に再構成する）ように構成することができる。いくつかの例では、ブラダーが遷移する速度を制御することにより、隔離チャンバ内で生成された負圧差の調節及び／又は制御が可能になり得る。
【０２３０】
他の実施形態では、デバイスは、ハウジング１２３０及び／又は１３３０と同様のサイズ、形状、及び／又は外形を有するハウジング内に設けられたブラダー（ブラダー１４７８及び／又は１５７８と同様の形態及び／又は機能）を含むことができる。いくつかのそのような実施形態では、ブラダーは、形状及び／もしくはサイズ、全体のサイズ、ならびに／又はハウジングの形状（例えば、比較的低い外形又は高さを有する円筒形）と同様である体積を規定することができる。いくつかの例では、そのような配置は、体液の初期体積の少なくとも一部分をブラダー（又は隔膜もしくは他のアクチュエータ）の表面と接触したままにすることができ、ブラダーは、隔離チャンバの中に移送される体液に関して使用者に視覚的標示を提供することができる。他の実施形態では、ハウジング１２３０と同様のハウジングは、螺旋状チャネル又は任意の他の適切なチャネルを規定することができ、このチャネルの少なくとも一部分内に設けられたブラダーを含むことができる。そのような実施形態では、ブラダーは、負圧差にさらされることに応じて、ブラダーが拡げる、開放する、及び／又は別様に体積が増加するブラダー１５７８と同様に機能することができる。いくつかの実施形態では、ブラダーは、体液の初期体積を受け入れるように構成された密閉体積を規定することができる。他の実施形態では、ブラダー及びハウジングの一部分（例えば、隔離チャンバ及び／又はチャネルを規定する表面）は、体液の初期体積を受け入れるように構成された体積を集合的に規定することができる。このようにして、流体制御デバイスは、ブラダーが設けられるハウジングの任意の適切な形状、特徴、チャネル、及び／又は構成に適合するように構成されたブラダーを含むことができる。いくつかの実施形態では、様々な構成要素のサイズ及び形状を、流体リザーバの中への体液の流れの望ましい速度及び／又は体積に対して具体的に選択することができる。
【０２３１】
いくつかの実施形態では、様々な構成要素のサイズ及び／又は形状を、望ましい又は意図された使用に対して具体的に選択することができる。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書で述べるものなどのデバイスを、一見健康な成人患者と共に又はそれらの患者に使用するように構成することができる。そのような実施形態では、デバイスは、第１の体積（例えば、約０．５ｍｌ〜約５．０ｍｌ）を有する隔離チャンバを含むことができる。他の実施形態では、本明細書で述べるものなどのデバイスを、例えば、重症患者及び／又は小児患者と共に、又はそれらの患者に使用するように構成することができる。そのような実施形態では、デバイスは、第１の体積未満（例えば、約０．５ｍｌ未満）である第２の体積を有する隔離チャンバを含むことができる。したがって、実施形態及び／又はその構成要素のサイズ、形状、及び／又は配置は、別様に文脈が明示的に記述されていない限り、所与の用途に適合され得ることを理解されたい。
【０２３２】
図示していないが、本明細書で述べるデバイスのいずれかは、隔離チャンバと流体が流通可能な開口部、ポート、結合器、セプタム、ルアーロック（Ｌｕｅｒ−Ｌｏｋ）、ガスケット、弁、ねじ付きコネクタ、標準流体インターフェースなど（簡潔にするために「ポート」と呼ぶ）を含んでよい。いくつかのそのような実施形態では、ポートは、任意の適切なデバイス、リザーバ、圧力源、などに結合するように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ポートは、リザーバに結合するように構成することができ、それにより、リザーバは、体液のより多くの量を隔離チャンバの中に分流する及び／又は移送することが可能である。他の実施形態では、ポートは、真空容器、ポンプ、シリンジ、及び／又は同様のものなどの負圧源に結合されて、隔離チャンバ、チャネル、リザーバなどの体液の一部分又は全体積を収集し、追加の臨床及び／又は体外診断検査の目的で、体液のその体積（例えば、プレ検査体積）を使用することができる。他の実施形態では、ポートを、初期体積で１つ以上の検査（例えば、潜在的な汚染に敏感ではない検査）を実行するために使用することができるプローブ、サンプリング器具、検査デバイス、及び／又は同様のものを受け入れるように構成することができ、一方で、初期体積は隔離チャンバ内に設けられる又は隔離される。さらに他の実施形態では、ポートは、隔離チャンバ内に隔離された体液の初期体積を患者及び／又は体液源の中に再注入するように構成された任意の適切な圧力源又は注入デバイスに結合することができる（例えば、小児患者、重症患者、低血液量の患者及び／又は同様の患者の場合に）。他の実施形態では、隔離チャネル、チャンバ、及び／又はリザーバを、初期体液がその検査に使用されるように、チャンバの中に統合した他の診断検査構成要素（例えば、ペーパー検査）を追加して構成することができる。
【０２３３】
さらに他の実施形態では、隔離チャンバ、チャネル、及び／又はリザーバを、取り外し可能な、検査機器と互換性がある、及び／又は、具体的には、疑われる状況の患者に対して通常実行される他のタイプの体液検査にアクセスできるように設計する、サイズを定める、及び構成することができる。例として、敗血症が疑われる患者は、通常、乳酸検査、プロカルシトニン検査、及び血液培養検査用の血液サンプルを採取される。本明細書で述べる流体制御デバイスの全てを、隔離チャンバ、チャネル、リザーバなどを取り外すことができる（例えば、体液の初期体積を受け入れた後に）ように構成することができ、そこに収容される体液は、後続のサンプルが微生物検査用に収集される前に又は後に、これらの追加検査の目的で使用することができる。
【０２３４】
図示していないが、いくつかの実施形態では、流体制御デバイスは、体液の「迂回」流れを選択的に可能にするように構成された１つ以上の内腔、チャネル、流路などを含むことができ、ここで、体液の初期量又は初期体積は、入口から、内腔、チャネル、流路などを通って、隔離チャンバを迂回して、かつ収集デバイスの中に流れることができる。いくつかの実施形態では、流体制御デバイスは、例えば、少なくとも３つの状態を有するアクチュエータを含むことができ、第１の状態では、体液が入口から隔離チャンバに流れることができ、第２の状態では、体液は、初期体積を隔離チャンバ内で隔離した後に入口から出口に流れることができ、第３の状態では、体液は、入口から迂回流路を通って、出口に流れることができる。他の実施形態では、特定の実施形態を参照して詳細に上述したように、制御デバイスは、デバイスを第１の状態と第２の状態との間で遷移するように構成された第１のアクチュエータが含まれてよく、デバイスを迂回構成などに遷移するように構成された第２のアクチュエータを含むことができる。さらに他の実施形態では、制御デバイスは、流体制御デバイスを迂回構成又は状態に選択的に位置付けるように構成された任意の適切なデバイス、特徴、構成要素、機構、アクチュエータ、コントローラなどを含むことができる。
【０２３５】
本明細書で述べる実施形態のいずれかは、例えば、’４２０特許で述べられている流体リザーバなどの任意の適切な流体移送デバイス、流体収集デバイス、及び／又は流体貯蔵デバイスと併せて使用することができる。いくつかの例では、本明細書で述べる実施形態のいずれかは、例えば、’５１０刊行物に記載されたデバイス、及び／又は２０１５年３月３日出願の「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｉｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｓｐｅｃｉｍｅｎ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ」と題する米国特許公開第２０１５／０２４６３５２号、２０１２年１０月１２日出願の「Ｆｌｕｉｄ  Ｄｉｖｅｒｓｉｏｎ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  ｆｏｒ  Ｂｏｄｉｌｙ−Ｆｌｕｉｄ  Ｓａｍｐｌｉｎｇ」と題する米国特許第８，５３５，２４１号、２０１３年５月２９日出願の「Ｆｌｕｉｄ  Ｄｉｖｅｒｓｉｏｎ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  ｆｏｒ  Ｂｏｄｉｌｙ−Ｆｌｕｉｄ  Ｓａｍｐｌｉｎｇ」と題する米国特許第９，０６０，７２４号、２０１３年１２月２日出願の「Ｓｙｒｉｎｇｅ−Ｂａｓｅｄ  Ｆｌｕｉｄ  Ｄｉｖｅｒｓｉｏｎ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  ｆｏｒ  Ｂｏｄｉｌｙ−Ｆｌｕｉｄ  Ｓａｍｐｌｉｎｇ」と題する米国特許第９，１５５，４９５号、２０１６年６月１３日出願の「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｓｙｒｉｎｇｅ  Ｂａｓｅｄ  Ｆｌｕｉｄ  Ｔｒａｎｓｆｅｒ  ｆｏｒ  Ｂｏｄｉｌｙ−Ｆｌｕｉｄ  Ｓａｍｐｌｉｎｇ」と題する米国特許公開第２０１６／０３６１００６号、２０１７年１１月２０日出願の「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｓａｍｐｌｅ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ  ｗｉｔｈ  Ｒｅｄｕｃｅｄ  Ｈｅｍｏｌｙｓｉｓ」と題する米国特許公開第２０１８／０１４０２４０号、及び／又は２０１６年９月６日出願の「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｍａｉｎｔａｉｎｉｎｇ  Ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ  ｏｆ  ａ  Ｓｐｅｃｉｍｅｎ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ」と題する米国特許公開第２０１７／００６５７３３号（それらの各々の開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）、で述べられたデバイスのいずれかなどの任意の適切な移送アダプタ、流体移送デバイス、流体収集デバイス、及び／又は流体貯蔵デバイスと併せて使用することができる。
【０２３６】
いくつかの実施形態では、本明細書で述べるものなどの流体制御デバイスを使用する方法は、体液源（例えば、患者の血管など）と流体制御デバイスの入口との間で流体の流通を可能にする順序付けられたステップを含むことができる。次いで、流体制御デバイスの出口は、負圧源と流体が流通可能に配置される、及び／又は負圧源と別様に係合する。そのような負圧源は、サンプルリザーバ、シリンジ、真空容器、中間移送デバイス、及び／又は同様のものであり得る。流体制御デバイスは、出口が負圧源に結合されているとき、第１の状態又は動作モードにあってよく、そのため、体液の初期体積を流体制御デバイスの隔離チャンバの中に引き込む流体制御デバイスを通じて、負圧差が加えられる。例えば、サンプルリザーバ内の負圧は、体液の初期体積を患者からかつ隔離チャンバの中に引き込む際に動作可能であり得る。体液の初期体積が隔離チャンバ内に設けられると、流体制御デバイスは、（１）初期体積が隔離チャンバ内に隔離され、（２）流体連通が入口と出口との間に確立されるように、自動的に又は使用者介入を介して、第１状態又は動作モードから第２状態又は動作モードに遷移される。初期体積は、初期体積の流れに混入した汚染物質が隔離チャンバ内に同様に隔離されるように隔離され得る。体液の初期体積が隔離チャンバ内に隔離された状態で、及び入口と出口との間に流体連通が確立された状態で、実質的に汚染されていない体液の後続体積は、１つ以上のサンプルリザーバに収集され得る。
【０２３７】
流体制御デバイスを使用する方法は、列挙する順序付けられたステップを含むものとして明示的に述べているが、他の実施形態では、本明細書で述べる方法又はプロセスのいずれかにおける特定の事象及び／又は手順の順序は修正されてもよく、そのような修正は、本発明の変形形態によるものである。加えて、特定の事象及び／又は手順は、並行プロセスにおいて同時に実施され、可能な場合、上述のように逐次的に実施される場合がある。特定のステップは、部分的に完了される場合がある、又は後続ステップに進む前に省略する場合がある。例えば、デバイスは、個別の動作などで第１の状態から第２の状態に遷移するものとして本明細書で述べているが、本明細書で述べるデバイスを、第１の状態から第２の状態に自動的に及び／又は受動的に遷移するように構成することができ、そのような移行は一定時間にわたって起こり得ることを理解されたい。言い換えれば、第１の状態から第２の状態への移行は、いくつかの例では、体液の初期体積の最後の部分が隔離チャンバの中に移送されているとき、ハウジングが第１の状態から第２の状態に移行し始めるように、比較的漸進的であり得る。いくつかの例では、第１の状態から第２の状態に遷移するときの変化の速度を選択的に制御して、移行に関連する１つ以上の望ましい特性を達成することができる。さらに、いくつかのそのような例では、初期体積の最後の部分の流入により、隔離チャンバ内に既に設けられた体液がそこから漏れることを限定する及び／又は実質的に妨げることができる。したがって、第１の状態から第２の状態への移行は、所与の時間にわたって起こり得るが、それでもなお、隔離チャンバは、そこに設けられた体液の体積を隔離することができる。
【図１】
2020533045.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【国際調査報告】
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