(57)【要約】外科手術用ツールであって、ねじを受けるのに十分な直径の開口部を含む針と、該ねじを挿入するために該開口部に挿入可能でありかつ該ねじと係合して該ねじを回転させることができるツールとを含み；該ねじが、第一の方向のねじ山を有する軸と、フランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、第一の方向とは反対の第二の方向にて該ねじの軸の周りに巻回されており；該コイルが、底面上のフランジと係合するように画定されているコイル端を含む、外科手術用ツールを開示する。2020526316.tif 000003
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科手術用ねじであって、第一の方向のねじ山を有する軸と、オフセットリムを有する座金と、フランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、該第一の方向とは反対の第二の方向にて該ねじの軸の周りに巻回されており；該コイルが、該座金のオフセットリムと係合するように画定されているコイル端を含み；該座金の第二のオフセットリムが該底面上の該フランジに係合し；該軸の端部および該コイルが軟組織に係合される、外科手術用ねじ。
【請求項２】
外科手術用ツールであって、ねじを受けるのに十分な直径の開口部を含む針と、該ねじを挿入するために該開口部に挿入可能でありかつ該ねじと係合して該ねじを回転させることができるツールとを含み；該ねじが、第一の方向のねじ山を有する軸と、オフセットリムを有する座金と、フランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、該第一の方向とは反対の第二の方向にて該ねじの軸の周りに巻回されており；該コイルが、該座金のオフセットリムと係合するように画定されているコイル端を含み；該座金の第二のオフセットリムが該底面上の該フランジに係合する、外科手術用ツール。
【請求項３】
生体適合性材料でできている、請求項1または2記載のねじ、座金、またはコイル。
【請求項４】
骨刺激物質または血管刺激物質でコーティングされている、請求項1または2記載のねじ、座金、またはコイル。
【請求項５】
生体吸収性である、請求項1または2記載のねじ、座金、またはコイル。
【請求項６】
以下の材料のうちの1つまたは複数を含む、請求項1〜5のいずれか一項記載のねじ：
ポリ（L-乳酸）、ポリ（D-L-乳酸）、乳酸・グリコール酸共重合体、ポリ（パラジオキサノン）、ポリ（プロピレンフマレート）、ポリ（L-乳酸）と乳酸・グリコール酸共重合体との共重合体、マグネシウム系合金、たとえばMg-Zn、Mg-6Zn、Mg-Zn-Ca、およびMgYREZr、ならびに鉄系合金、たとえばFe-Mn。
【請求項７】
請求項6記載の金属上にコーティングされた請求項6記載のポリマーを含む、請求項1〜6のいずれか一項記載のねじ。
【請求項８】
粒子強化ポリマーマトリックス中のリン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料を含む、請求項1〜7のいずれか一項記載のねじ。
【請求項９】
リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料をコーティング材として含む、請求項1〜8のいずれか一項記載のねじ。
【請求項１０】
以下の材料のうちの1つまたは複数を含む、請求項1〜5記載の座金：
非晶質ポリ（乳酸）、ポリ（L-乳酸）、ポリ（D-L-乳酸）、ポリ（グリコール酸）、乳酸・グリコール酸共重合体、ポリ（パラジオキサノン）、ポリ（プロピレンフマレート）、ポリ（L-乳酸）とポリ乳酸・グリコール酸共重合体との共重合体、マグネシウム系合金、たとえばMg-Zn、Mg-6Zn、Mg-Zn-Ca、およびMgYREZr、ならびに鉄系合金、たとえばFe-Mn。
【請求項１１】
請求項10記載の金属上にコーティングされた請求項10記載のポリマーを含む、請求項1〜5または10のいずれか一項記載の座金。
【請求項１２】
粒子強化ポリマーマトリックス中のリン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料を含む、請求項1〜5、10、または11記載の座金。
【請求項１３】
リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料をコーティング材として含む、請求項1〜5または10〜12記載の座金。
【請求項１４】
以下の材料のうちの1つまたは複数を含む、請求項1〜5記載のコイル：
非晶質ポリ（乳酸）、ポリ（L-乳酸）、ポリ（D-L-乳酸）、乳酸・グリコール酸共重合体、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（L-乳酸）と乳酸・グリコール酸共重合体との共重合体、ポリ（エチレングリコール）とポリ（カプロラクトン）との共重合体、ゲニピンと架橋したかまたは架橋していないキトサン、マグネシウム系合金、たとえばMg-Zn、Mg-6Zn、Mg-Zn-Ca、およびMgYREZr、ならびに鉄系合金、たとえばFe-Mn。
【請求項１５】
請求項14記載の金属上にコーティングされた請求項14記載のポリマーを含む、請求項1〜5または14のいずれか一項記載のコイル。
【請求項１６】
粒子強化ポリマーマトリックス中のリン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料を含む、請求項1〜5、14、または15のいずれか一項記載のコイル。
【請求項１７】
リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料をコーティング材として含む、請求項1〜5または14〜16のいずれか一項記載のコイル。
【請求項１８】
非吸収性である、請求項1〜17記載のねじ、座金、またはコイル。
【請求項１９】
以下の工程を含む、骨から分離した軟組織を修復する方法：
外科手術用ツールを組織に挿入する工程であって、該外科手術用ツールが、ねじと、該ねじを回転させるためのツールとを挿入するための開口部を含み；該ねじが、第一の方向のねじ山を有する軸と、オフセットリムを有する座金と、フランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、該第一の方向とは反対の第二の方向にて該ねじの軸の周りに巻回されており；該コイルが、該座金のオフセットリムと係合するように画定されているコイル端を含み；該座金の第二のオフセットリムが該底面上の該フランジに係合する、工程；
該軸の端部および該コイルを軟組織に係合させる工程；
該コイルが該組織中に所定の量だけ展開されるまで、該ねじを該第二の方向に回転させる工程；
該軟組織を該骨に押し付けるのに十分に該ねじが骨表面に埋め込まれるまで、該ねじを第一の方向に回転させる工程。
【請求項２０】
前記開口部がさらに、特定の骨治癒用組成物または血管治癒用組成物を手術部位に注入するために利用され得る、請求項19記載の方法。
【請求項２１】
外科手術用ねじであって、第一の方向のねじ山を有する軸と、トンネルを有するフランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、該第一の方向とは反対の第二の方向にて該ねじの軸の周りに巻回されており；該コイルが、該底面上のフランジのトンネルと係合するように画定されているコイル端を含む、外科手術用ねじ。
【請求項２２】
外科手術用ツールであって、ねじを受けるのに十分な直径の開口部を含む針と、該ねじを挿入するために該開口部に挿入可能でありかつ該ねじと係合して該ねじを回転させることができるツールとを含み；該ねじが、第一の方向のねじ山を有する軸と、トンネルを有するフランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、該第一の方向とは反対の第二の方向にて該ねじの軸の周りに巻回されており；該コイルが、該底面上のフランジのトンネルに係合するように画定されているコイル端と、組織と係合するための湾曲した先端とを含む、外科手術用ツール。
【請求項２３】
生体適合性材料でできている、請求項21または22記載のねじまたはコイル。
【請求項２４】
骨刺激物質または血管刺激物質でコーティングされている、請求項21または22記載のねじおよび／またはコイル。
【請求項２５】
生体吸収性である、請求項21または22記載のねじまたはコイル。
【請求項２６】
以下の材料のうちの1つまたは複数を含む、請求項21〜25のいずれか一項記載のねじ：
非晶質ポリ（乳酸）、ポリ（L-乳酸）、ポリ（D-L-乳酸）、乳酸・グリコール酸共重合体、ポリ（パラジオキサノン）、ポリ（プロピレンフマレート）、ポリ（L-乳酸）と乳酸・グリコール酸共重合体との共重合体、マグネシウム系合金、たとえばMg-Zn、Mg-6Zn、Mg-Zn-Ca、およびMgYREZr、ならびに鉄系合金、たとえばFe-Mn。
【請求項２７】
請求項26記載の金属上にコーティングされた請求項26記載のポリマーを含む、請求項21〜26のいずれか一項記載のねじ。
【請求項２８】
粒子強化ポリマーマトリックス中のリン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料を含む、請求項21〜27のいずれか一項記載のねじ。
【請求項２９】
リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料をコーティング材として含む、請求項21〜28のいずれか一項記載のねじ。
【請求項３０】
以下の材料のうちの1つまたは複数を含む、請求項21〜29のいずれか一項記載のコイル：
非晶質ポリ（乳酸）、ポリ（L-乳酸）、ポリ（D-L-乳酸）、乳酸・グリコール酸共重合体、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（L-乳酸）と乳酸・グリコール酸共重合体との共重合体、ポリ（エチレングリコール）とポリ（カプロラクトン）との共重合体、ゲニピンと架橋したかまたは架橋していないキトサン、マグネシウム系合金、たとえばMg-Zn、Mg-6Zn、Mg-Zn-Ca、およびMgYREZr、ならびに鉄系合金、たとえばFe-Mn。
【請求項３１】
請求項30記載の金属上にコーティングされた請求項30記載のポリマーを含む、請求項21〜30のいずれか一項記載のコイル。
【請求項３２】
粒子強化ポリマーマトリックス中のリン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料を含む、請求項21〜31のいずれか一項記載のコイル。
【請求項３３】
リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料をコーティング材として含む、請求項21〜32のいずれか一項記載のコイル。
【請求項３４】
非吸収性である、請求項21〜33のいずれか一項記載のねじまたはコイル。
【請求項３５】
以下の工程を含む、骨から分離した軟組織を修復する方法：
外科手術用ツールを組織に挿入する工程であって、該外科手術用ツールが、ねじと、該ねじを回転させるためのツールとを挿入するための開口部を含み；該ねじが、第一の方向のねじ山を有する軸と、トンネルを有するフランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、該第一の方向とは反対の第二の方向にて該ねじの軸の周りに巻回されており；該コイルが、該底面上のフランジのトンネルと係合するように画定されているコイル端を含む、工程；
該軸の端部および該コイルを軟組織に係合させる工程；
該コイルが該組織中に所定の量だけ展開されるまで、該ねじを該第二の方向に回転させる工程；
該軟組織を該骨に押し付けるのに十分に該ねじが骨表面に埋め込まれるまで、該ねじを第一の方向に回転させる工程。
【請求項３６】
外科手術用ねじであって、第一の方向のねじ山を有する軸と、フランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、該第一の方向とは反対の第二の方向にて該ねじの軸の周りに巻回されており；該コイルが、該フランジと係合するように画定されているコイル端を含み；該軸の端部および該コイルが軟組織に係合される、外科手術用ねじ。
【請求項３７】
前記フランジがトンネルを有し、前記コイル端が該トンネルの中に係合する、請求項36記載の外科手術用ねじ。
【請求項３８】
前記フランジとの係合に適したオフセットフランジを有する座金を含む、請求項36記載の外科手術用ねじ。
【請求項３９】
前記コイルが、内側で開口した斜面を有する外向きに湾曲した先端を含む、請求項36記載の外科手術用ねじ。
【請求項４０】
外科手術用ツールであって、ねじを受けるのに十分な直径の開口部を含む針と、該ねじを挿入するために該開口部に挿入可能でありかつ該ねじと係合して該ねじを回転させることができるツールとを含み；該ねじが、第一の方向のねじ山を有する軸と、トンネルを有するフランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、該第一の方向とは反対の第二の方向にて該ねじの軸の周りに巻回されており；該コイルが、該底面上のフランジのトンネルに係合するコイル端を含む、外科手術用ツール。
【請求項４１】
以下の工程を含む、骨から分離した軟組織を修復する方法：
外科手術用ツールを挿入する工程であって、該外科手術用ツールが、ねじと、該ねじを回転させるためのツールとを挿入するための開口部を含み；該ねじが、第一の方向のねじ山を有する軸と、トンネルを有するフランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、該第一の方向とは反対の第二の方向にて該ねじの軸の周りに巻回されており；該コイルが、該底面上のフランジのトンネルと係合するように画定されているコイル端を含む、工程；
該軸の端部および該コイルを軟組織に係合させる工程；
該コイルが該組織中に所定の量だけ展開されるまで、該ねじを該第二の方向に回転させる工程；
該軟組織を該骨に押し付けるのに十分に該ねじが骨表面に埋め込まれるまで、該ねじを第一の方向に回転させる工程。
【請求項４２】
骨治癒用組成物、血管治癒用組成物、抗生物質、またはそれらの組み合わせから選択される治療物質を損傷部位に注入する工程をさらに含む、請求項41記載の方法。
【請求項４３】
前記コイルまたはねじが、骨治癒用組成物、血管治癒用組成物、抗生物質、またはそれらの組み合わせからなる群より選択される治療物質でコーティングされている、請求項41記載の方法。
【請求項４４】
外科手術用ねじであって、第一の方向のねじ山を有する軸と、少なくとも1つのフランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、該第一の方向とは反対の第二の方向にて該ねじの軸の周りに巻回されており；該コイルが、該少なくとも1つのフランジと係合するように画定されているコイル端を含み；該軸の端部および該コイルが軟組織に係合される、外科手術用ねじ。
【請求項４５】
前記ねじが、少なくとも2つのフランジを含み；該フランジが、該ねじの頭部の底面の互いに反対側に配置されており；前記コイル端が少なくとも1つのフランジに係合し、該ねじの回転が前記コイルを回転させる、請求項44記載の外科手術用ねじ。
【請求項４６】
前記ねじが、該ねじの頭部の底面に凹部を含み；該凹部が、前記軸に隣接して配置されておりかつフランジまで延びている、請求項44記載の外科手術用ねじ。
【請求項４７】
前記ねじが、少なくとも2つのフランジを含み；該フランジが、前記底面上に配置されておりかつ前記凹部の外側部分に配置されている、請求項46記載の外科手術用ねじ。
【請求項４８】
前記コイルが、少なくとも1つのフランジの、前記凹部である内側部分と係合する、請求項46記載の外科手術用ねじ。
【請求項４９】
前記コイルが、内側で開口した斜面を有する外向きに湾曲した先端を含む、請求項44記載の外科手術用ねじ。
【請求項５０】
軟組織を骨に固定するためのデュアルアクション式外科手術システムの使用であって、該外科手術システムが、外科手術用ねじを挿入するための針および開口部を有するアプリケータを含み；該外科手術用ねじが、第一の方向のねじ山を有する軸と、少なくとも1つのフランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、該第一の方向とは反対の第二の方向にて該ねじの軸の周りに巻回されており；該コイルが、該少なくとも1つのフランジと係合するように画定されているコイル端を含み；該軸の端部および該コイルが軟組織に係合される、使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、2017年6月10日に出願された米国特許仮出願第62/530,502号および2018年7月2日に出願された米国特許仮出願第62/693,154号の恩典を主張する。
【０００２】
発明の分野
本発明は概して、医療用インプラント装置に関し、特に、断裂した組織を骨表面に取り付けるための特定の外科手術用インプラントツールに関する。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
人体の動きは、構造構成要素、すなわち筋肉、腱、骨、および脈管系と、筋肉を制御して動きを生じさせる電気パルスとの間の複雑なコミュニケーションを必要とする。時と共に、体は老化する、すなわち筋肉、腱、および骨は摩耗し、損傷が発生することがある。たとえば、よくある問題は、筋肉または腱が骨から裂離することである。部分的断裂および完全な断裂のいずれも、外科的に修復されなければならない退縮を生じさせるおそれがある。
【０００４】
特定の軟組織（筋肉または腱）は、筋膜面を介して骨に対して平行に付着している。たとえば、スポーツヘルニア（pubalgia）は、多様な運動競技活動で見られ、活動的な若い男女で頻繁に見られる傷害である。これは、腹直筋および内転筋の腱膜が恥骨から離脱したときに起こる。同時に、別の患者集団である高齢患者は、殿筋腱の断裂を起こす。両損傷は通常、開放手術で修復される。理由は、他のやり方では、組織を正しく固定し、回復を保証することが困難であるからである。
【０００５】
事実、両損傷はまた、患者集団にとって重大な問題を有する。娯楽的および職業的運動競技者の場合、損傷回復期間は4〜12ヶ月であり、そのような人たちが活動を楽しむ、または専門競技に参加する能力が制限される。高齢者集団の場合、これらの殿筋損傷および関連する股関節骨折は、有意な規則性で発生し、けがからの損傷による病的状態および死の重大な危険因子である。
【０００６】
この種の損傷を最小侵襲的なやり方で最適に治癒するためには、インビボおよびエクスビボで使用される構成部品を含む専用のシステムが必要である。生体適合性および機械的性能が、このようなシステムにおける埋め込み可能な構成部品の決定的な側面であり、所与の埋め込み部位は、生体適合性および機械的性能の両方に関する明確な考慮を要する。
【０００７】
骨組織内での固着のためには、装置を骨組織中に効果的に配置するために高剛性高強度材料が必要である。これは、骨組織に貫入するのに十分なトルクを発生させること、および、固定を確立し、所望の期間、この場合は少なくとも6ヶ月間、維持するのに十分な強度を所有することを含む。軟組織を把握し、配置する場合、装置を軟組織中に効果的に配置するために延性材料が必要である。これは、適切な強度を維持しながらも、配置と関連して加えられる力の下で一時的に変形することを含む。これらの機能を達成する能力は構成部品の組成によって決まる。弾性率、引張り強度、剪断強度、曲げ強度などのパラメータが、それぞれの構成部品に適した材料の選択を導かなければならない。
【発明の概要】
【０００８】
本明細書に記載される態様の装置ならびに使用法および治療法は、断裂した組織を針によって骨に再付着させるように設計されており、開放手術の必要性を回避させる。また、軟組織をコイル部分で固定することができ、その後、軟組織を固定して組織の治癒を支援することができる、他の適当な使用が存在し得る。
【０００９】
好ましい態様において、装置は、アプリケータおよび埋め込み可能なねじを含み；埋め込み可能なねじは、第一の方向のねじ山を含む軸と、上部および下部を有する頭部（ねじ山は、軸の端部から頭部の下部まで延び；頭部の下部にはフランジが配置され、ねじには、フランジに係合することができるオフセットリムを有する座金が係合する）と；反時計回りに軸の周りに巻回された、第一端および第二端を有するコイル（第一端は座金のオフセットリムと係合し、第二端は開口端を有する）とを含む。
【００１０】
装置は、ねじを反時計回りに回転させてコイルを軟組織中に展開させ、次いで、ねじを時計回りに回転させてねじを骨の中に進めることによって機能する。時計回りの回転により、コイルは軸から離脱し、組織を保持する。特定の態様において、本明細書における様々な態様の機能を変えることなく、ねじ山の方向を逆にすることができる。
【００１１】
したがって、好ましい態様は、組織を固定する方法であって、第一の方向のねじ山を含む軸と、上部および下部を有する頭部（ねじ山は、軸の端部から頭部の下部まで延び；頭部の下部にはフランジが配置され；ねじには、フランジに係合することができるオフセットリムを有する座金が係合する）と、反時計回りに軸に巻かれた、第一端および第二端を有するコイル（第一端は座金のオフセットリムに係合し、第二端は鋭利な端部を有する）とを含む、埋め込み可能なねじを含むねじを組織表面に配置する工程と；該ねじを反時計回りに回転させてコイルを軟組織中に展開させる工程と；次いで、ねじを時計回りに回転させてねじを骨の中に進める工程と、ねじを時計回りに回転させることによってコイルを外す工程とを含み、より大きな円周のねじ頭部によって進められるコイルがまた、コイルによって捕らえられた軟組織を骨に付け、ねじによって定位置に保持される、方法に関する。好ましい態様において、鋭利な端部は、ねじから離れる外向きのカーブを有する開口端を有し、特定の態様において、先端は斜めにカットされており、その斜面が内側で開口している。
【００１２】
好ましい態様において、ねじおよびコイルは、生体吸収性材料でできていることもできるし、血管刺激物質または骨刺激物質でコーティングされていることもできるし、非吸収性機能のために生体適合性の金属または非金属材料でできていることもできるし、特定の用途に必要ならばこれらの選択肢の組み合わせであることもできる。
【００１３】
さらなる態様は、標準的な時計回りのねじ山を有するアンカーねじに取り付けられた反時計回りに巻かれた拡張可能なコイルを含む装置に関する。この構築物は、外側シース内にあるスタイレットに取り付けられる。システムは、経皮的に（画像診断誘導を使用して）骨標的へと送られる。シースが引っ込められると、コイルが露出する。スタイレットの反時計回り回転がコイルを開かせ、シースの縁を越えて拡張させて、骨から分離した周囲組織を留める。次いで、スタイレットを進め、時計回りに回転させて、アンカーを骨に入らせる。時計回り回転中、コイルはねじ軸から離脱し、拡張した状態にとどまるが、ねじ頭部によって骨表面に対して定位置に保持される。
【００１４】
特定の好ましい態様において、埋め込まれる構成部品は生体吸収性材料で構成されるであろう。これは、二次的に局所炎症を生じさせて、血管新生および治癒応答を刺激するであろう。好ましい態様において、材料がさらに治癒治療物質でコーティングされることもできるし、治療物質が針から損傷部位に送達されることもできる。
【００１５】
好ましい態様において、装置は、アプリケータおよび埋め込み可能なねじを含み；埋め込み可能なねじは、第一の方向のねじ山を含む軸と、上部および下部を有する頭部とを含み；ねじ山は、軸の端部から頭部の下部まで延び；頭部の下部にはフランジが配置され；フランジは、コイルと係合するトンネルを有し、該コイルは、第一端および第二端を有し、反時計回りに軸の周りに巻回されており、第一端はフランジのトンネルに係合し、第二端は開口端を有する。
【００１６】
好ましくは、装置は、ねじを反時計回りに回転させてコイルを軟組織中に展開させ、次いで、ねじを時計回りに回転させてねじを骨の中に進めることによって機能する。時計回りの回転により、コイルは軸から離脱し、組織を保持する。
【００１７】
したがって、組織を固定する方法は、第一の方向のねじ山を含む軸と、上部および下部を有する頭部（ねじ山は、軸の端部から頭部の下部まで延び；頭部の下部には、トンネル状構造を有するフランジが配置されている）と、反時計回りに軸に巻かれた、第一端および第二端を有するコイル（第一端はフランジのトンネルに係合し、第二端は、ねじから離れる外向きのカーブを有する鋭利な端部を有する）とを含む、埋め込み可能なねじを含むねじを組織表面に配置する工程と；該ねじを反時計回りに回転させてコイルを軟組織中に展開させる工程と；次いで、ねじを時計回りに回転させてねじを骨の中に進める工程と；時計回り回転によってコイルをねじ上のフランジのトンネルから外す工程とを含み、より大きな円周のねじ頭部によって進められるコイルはまた、コイルによって捕らえられた軟組織を骨に付け、ねじによって定位置に保持される。特定の態様において、鋭利な端部は、外向きの先端と斜面とを有する開口端である。
【００１８】
好ましい態様は、外科手術用ねじであって、第一の方向のねじ山を有する軸と、オフセットリムを有する座金と、フランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、第一の方向とは反対の第二の方向にてねじ軸の周りに巻回されており；該コイルが、該座金のオフセットリムと係合するように画定されているコイル端を含み；該座金の第二のオフセットリムが底面上のフランジに係合し；軸の端部およびコイルが軟組織に係合される、外科手術用ねじに関する。
【００１９】
さらなる態様において、外科手術用ねじであって、第一の方向のねじ山を有する軸と、少なくとも1つのフランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、第一の方向とは反対の第二の方向にてねじ軸の周りに巻回されており；該コイルが、該少なくとも1つのフランジと係合するように画定されているコイル端を含み；軸の端部およびコイルが軟組織に係合される、外科手術用ねじ。好ましい態様において、少なくとも2つのフランジを含み、該フランジが、ねじ頭部の底面の互いに反対側に配置されており；該コイル端が少なくとも1つのフランジに係合し、ねじの回転がコイルを回転させる、外科手術用ねじ。
【００２０】
さらなる好ましい態様は、外科手術用ツールであって、ねじを受けるのに十分な直径の開口部を含む針と、該ねじを挿入するために該開口部に挿入可能でありかつ該ねじと係合して該ねじを回転させることができるツールとを含み；該ねじが、第一の方向のねじ山を有する軸と、オフセットリムを有する座金と、フランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、第一の方向とは反対の第二の方向にてねじ軸の周りに巻回されており；該コイルが、該座金のオフセットリムと係合するように画定されているコイル端を含み；該座金の第二のオフセットリムが底面上のフランジに係合する、外科手術用ツールに関する。
【００２１】
特定の態様において、生体適合性材料でできている、態様のいずれかのねじ、座金、またはコイル。特定の態様において、ねじ、座金、またはコイルは骨刺激物質または血管刺激物質でコーティングされており、該構成部品は生体吸収性である。
【００２２】
特定の態様において、以下の材料：ポリ（L-乳酸）、ポリ（D-L-乳酸）、乳酸・グリコール酸共重合体、ポリ（パラジオキサノン）、ポリ（プロピレンフマレート）、ポリ（L-乳酸）と乳酸・グリコール酸共重合体との共重合体、マグネシウム系合金、たとえばMg-Zn、Mg-6Zn、Mg-Zn-Ca、およびMgYREZr、ならびに鉄系合金、たとえばFe-Mnのうちの1つまたは複数を含むねじ。特定の態様において、金属上にポリマーコーティングを含むねじ。特定の態様において、粒子強化ポリマーマトリックス中のリン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料を含むねじ。リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料をコーティング材として含むねじ。
【００２３】
特定の態様において、以下の材料：非晶質ポリ（乳酸）、ポリ（L-乳酸）、ポリ（D-L-乳酸）、ポリ（グリコール酸）、乳酸・グリコール酸共重合体、ポリ（パラジオキサノン）、ポリ（プロピレンフマレート）、ポリ（L-乳酸）と乳酸・グリコール酸共重合体との共重合体、マグネシウム系合金、たとえばMg-Zn、Mg-6Zn、Mg-Zn-Ca、およびMgYREZr、ならびに鉄系合金、たとえばFe-Mnのうちの1つまたは複数を含む座金。特定の態様において、金属上に配置されたポリマーを含む座金。特定の態様において、粒子強化ポリマーマトリックス中のリン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料を含む座金。特定の態様において、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料をコーティング材として含む座金。
【００２４】
特定の態様において、以下の材料：非晶質ポリ（乳酸）、ポリ（L-乳酸）、ポリ（D-L-乳酸）、乳酸・グリコール酸共重合体、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（L-乳酸）と乳酸・グリコール酸共重合体との共重合体、ポリ（エチレングリコール）とポリ（カプロラクトン）との共重合体、ゲニピンと架橋したかまたは架橋していないキトサン、マグネシウム系合金、たとえばMg-Zn、Mg-6Zn、Mg-Zn-Ca、およびMgYREZr、ならびに鉄系合金、たとえばFe-Mnのうちの1つまたは複数を含むコイル。特定の態様において、金属上にポリマーコーティングを含むコイル。特定の態様において、粒子強化ポリマーマトリックス中のリン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料を含むコイル。特定の態様において、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料をコーティング材として含むコイル。
【００２５】
特定の態様において、コイル、ねじ、または座金は非吸収性である。
【００２６】
好ましい態様において、以下の工程を含む、骨から分離した軟組織を修復する方法：外科手術用ツールを組織に挿入する工程であって、該外科手術用ツールツールが、ねじと、ねじを回転させるためのツールとを挿入するための開口部を含み；該ねじが、第一の方向のねじ山を有する軸と、オフセットリムを有する座金と、フランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、第一の方向とは反対の第二の方向にてねじ軸の周りに巻回されており；該コイルが、該座金のオフセットリムと係合するように画定されているコイル端を含み；該座金の第二のオフセットリムが底面上のフランジに係合する、工程；軸の端部およびコイルを軟組織に係合させる工程；該コイルが該組織中に所定の量だけ展開されるまでねじを第二の方向に回転させる工程；ならびに、該軟組織を該骨に押し付けるのに十分に該ねじが骨表面に埋め込まれるまで、該ねじを第一の方向に回転させる工程。
【００２７】
好ましい態様において、前記開口部がさらに、特定の骨治癒用組成物または血管治癒用組成物を手術部位に注入するために利用され得る、方法。
【００２８】
さらなる好ましい態様は、外科手術用ねじであって、第一の方向のねじ山を有する軸と、トンネルを有するフランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、第一の方向とは反対の第二の方向にてねじ軸の周りに巻回されており；該コイルが、底面上のフランジのトンネルと係合するように画定されているコイル端を含む、外科手術用ねじに関する。好ましい態様において、トンネルはコイルを受け、トンネルは、0mm〜20mm、好ましくは1mm〜10mmの深さを有する。
【００２９】
さらなる好ましい態様は、外科手術用ツールであって、ねじを受けるのに十分な直径の開口部を含む針と、該ねじを挿入するために該開口部に挿入可能でありかつ該ねじと係合して該ねじを回転させることができるツールとを含み；該ねじが、第一の方向のねじ山を有する軸と、トンネルを有するフランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、第一の方向とは反対の第二の方向にてねじ軸の周りに巻回されており；該コイルが、底面上のフランジのトンネルに係合するように画定されているコイル端と、組織と係合するための湾曲した先端とを含む、外科手術用ツールを含む。
【００３０】
特定の態様において、生体適合性材料でできている、態様のいずれかのねじ、座金、またはコイル。特定の態様において、ねじ、座金、またはコイルは骨刺激物質または血管刺激物質でコーティングされている、または該構成部品は生体吸収性である。
【００３１】
さらなる態様は、以下の工程を含む、骨から分離した軟組織を修復する方法に関する：外科手術用ツールを組織に挿入する工程であって、該外科手術用ツールが、ねじと、ねじを回転させるためのツールとを挿入するための開口部を含み；該ねじが、第一の方向のねじ山を有する軸と、トンネルを有するフランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、第一の方向とは反対の第二の方向にてねじ軸の周りに巻回されており；該コイルが、底面上のフランジのトンネルと係合するように画定されているコイル端を含む、工程；軸の端部およびコイルを軟組織に係合させる工程；該コイルが該組織中に所定の量だけ展開されるまでねじを第二の方向に回転させる工程；ならびに、該軟組織を該骨に押し付けるのに十分に該ねじが骨表面に埋め込まれるまで、該ねじを第一の方向に回転させる工程。
【００３２】
さらなる態様は、外科手術用ねじであって、第一の方向のねじ山を有する軸と、フランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、第一の方向とは反対の第二の方向にてねじ軸の周りに巻回されており；該コイルが、該フランジと係合するように画定されているコイル端を含み；軸の端部およびコイルが軟組織に係合される、外科手術用ねじに関する。好ましい態様において、該フランジはフランジトンネルを有し、コイル端がフランジトンネル中に係合する。
【００３３】
さらなる態様は、外科手術用ツールであって、ねじを受けるのに十分な直径の開口部を含む針と、該ねじを挿入するために該開口部に挿入可能でありかつ該ねじと係合して該ねじを回転させることができるツールとを含み；該ねじが、第一の方向のねじ山を有する軸と、トンネルを有するフランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、第一の方向とは反対の第二の方向にてねじ軸の周りに巻回されており；該コイルが、底面上のフランジのトンネルに係合するコイル端を含む、外科手術用ツールに関する。
【００３４】
さらなる好ましい態様は、以下の工程を含む、骨から分離した軟組織を修復する方法に関する：外科手術用ツールを挿入する工程であって、該外科手術用ツールが、ねじと、ねじを回転させるためのツールとを挿入するための開口部を含み；該ねじが、第一の方向のねじ山を有する軸と、トンネルを有するフランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、第一の方向とは反対の第二の方向にてねじ軸の周りに巻回されており；該コイルが、底面上のフランジのトンネルと係合するように画定されているコイル端を含む、工程；軸の端部およびコイルを軟組織に係合させる工程；該コイルが該組織中に所定の量だけ展開されるまでねじを第二の方向に回転させる工程；ならびに、該軟組織を該骨に押し付けるのに十分に該ねじが骨表面に埋め込まれるまで、該ねじを第一の方向に回転させる工程。さらなる態様は、骨治癒用組成物、血管治癒用組成物、抗生物質、またはそれらの組み合わせから選択される治療物質を損傷部位に注入する工程を含む。さらなる態様において、コイルまたはねじは、骨治癒用組成物、血管治癒用組成物、抗生物質、またはそれらの組み合わせからなる群より選択される治療物質でコーティングされている。
【００３５】
特定の態様において、以下の材料：ポリ（L-乳酸）、ポリ（D-L-乳酸）、乳酸・グリコール酸共重合体、ポリ（パラジオキサノン）、ポリ（プロピレンフマレート）、ポリ（L-乳酸）と乳酸・グリコール酸共重合体との共重合体、マグネシウム系合金、たとえばMg-Zn、Mg-6Zn、Mg-Zn-Ca、およびMgYREZr、ならびに鉄系合金、たとえばFe-Mnのうちの1つまたは複数を含むねじ。特定の態様において、金属上にポリマーコーティングを含むねじ。特定の態様において、粒子強化ポリマーマトリックス中のリン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料を含むねじ。リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料をコーティング材として含むねじ。
【００３６】
特定の態様において、以下の材料：非晶質ポリ（乳酸）、ポリ（L-乳酸）、ポリ（D-L-乳酸）、乳酸・グリコール酸共重合体、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（L-乳酸）と乳酸・グリコール酸共重合体との共重合体、ポリ（エチレングリコール）とポリ（カプロラクトン）との共重合体、ゲニピンと架橋したかまたは架橋していないキトサン、マグネシウム系合金、たとえばMg-Zn、Mg-6Zn、Mg-Zn-Ca、およびMgYREZr、ならびに鉄系合金、たとえばFe-Mnのうちの1つまたは複数を含むコイル。特定の態様において、金属上にポリマーコーティングを含むコイル。特定の態様において、粒子強化ポリマーマトリックス中のリン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料を含むコイル。特定の態様において、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびハイドロキシアパタイトを含むセラミック材料をコーティング材として含むコイル。
【００３７】
さらなる態様において、外科手術用ねじであって、第一の方向のねじ山を有する軸と、少なくとも1つのフランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、第一の方向とは反対の第二の方向にてねじ軸の周りに巻回されており；該コイルが、該少なくとも1つのフランジと係合するように画定されているコイル端を含み；軸の端部およびコイルが軟組織に係合される、外科手術用ねじ。好ましい態様において、少なくとも2つのフランジを含み、該フランジが、ねじ頭部の底面の互いに反対側に配置されており；該コイル端が少なくとも1つのフランジに係合し、ねじの回転がコイルを回転させる、外科手術用ねじ。好ましい態様において、ねじ頭部の底面に凹部を含み、該凹部が、軸に隣接して配置され、フランジまで延びている、ねじ。さらなる好ましい態様において、少なくとも2つのフランジを含み、該フランジが、底面上に配置され、凹部の外側部分に配置されている、ねじ。さらなる好ましい態様において、コイルが、少なくとも1つのフランジの、凹部である内側部分と係合する、請求項43記載の外科手術用ねじ。さらなる態様において、該コイルが、内側で開口した斜面を有する外向きに湾曲した先端を含む、ねじ。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】骨から分離している軟組織に隣接する、挿入された針を示す。
【図２】軟組織に挿入された針を示す。
【図３Ａ】図3A、3B、3C、および3Dは、反時計回りに巻かれたコイルを有するねじの態様の詳細を示す。図3Aは、コイル移動を支援するための座金の使用を示す。
【図３Ｂ】図3Bは、コイル移動を支援するためのトンネルフランジ頭部を示す。
【図３Ｃ】図3Cは下部フランジを示す。
【図３Ｄ】図3Dはコイルの先端および斜面の詳細を示す。
【図４】針に通して軟組織中に展開されているねじを示す。
【図５】図5Aおよび5Bは、コイルを軟組織中に展開させるねじの反時計回り回転を示し、図5Bは、ツールの長手から見た回転方向を示す。
【図６】さらに回転した図5のねじを示す。
【図７】図7Aおよび7Bは、軟組織を骨に固定するための骨の中へのねじの前進を示し、図7Bは、ツールの長手から見た回転方向を示す。
【図８】前進したねじを、展開したコイル、および骨に押し付けられた軟組織と共に示す。
【図９】ねじを骨に埋め込んだのち針を抜き取った状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
図面の詳細な説明
軟組織損傷は、老若を問わず、特に体を弱らせることができる。運動競技者は、男女ともに、腱または筋肉が骨から離脱する、衰弱性の内転筋および腹部の断裂と直面することが一般的である。これらの損傷を修復するために、血小板に富む血漿が利用されてきたが、その効果は証明されていない。他の選択肢としては外科的処置があるが、長い回復時間を要する。
【００４０】
65歳以上の高齢患者の場合、年齢関連のけがとして、殿筋腱断裂に関連する股関節骨折のリスクがある。これらの一般的な損傷は、殿筋の衰弱をもたらし、骨盤のたるみ、傾き、ひいてはトレンデレンブルグ歩行を招く。最終的に、これらの弱さが衰弱につながり、転倒のリスクを高める。股関節骨折は、米国において年間ほぼ250,000件が発生し、重大な機能障害および死亡リスクを招く。
【００４１】
利用可能である外科的処置は、有意な回復時間を要し、特定の患者の場合、二次感染または他の疾患進行のリスクを高めるため、不適切である。したがって、骨から離脱している軟組織を修復するには、新たな方略が必要である。本明細書において、態様は、軟組織および骨と係合するのに適したねじおよびコイルを含むアンカーシステムを記載する。
【００４２】
図1は、骨2から離脱している軟組織3（一般には筋肉または腱）を示す。離脱空間4が、本明細書に記載される外科手術用ツールによって修正される損傷である。健康な状況では、軟組織3は骨2に付着している。離脱空間4の存在は、軟組織3が骨2から離れている損傷である。
【００４３】
図1はさらに、組織空間に入る針を示す。針1は、通常の挿入プロトコルの下、損傷の周囲の組織に挿入される。これは、画像診断の誘導を受けながら、手により、または当業者に公知であるような他の手段により、完了することができる。さらなる図に示すように、装置ねじの挿入のためのツールの展開を可能にするために、針開口部5が画定されている。
【００４４】
図2は、針1の先端が軟組織3に挿入されている、軟組織3中への針1のさらなる前進を示す。展開のために、針はまた、軟組織に隣接することができ、ねじまたはコイルの先端がはじめに軟組織に貫入することを可能にし、本明細書に記載されるようなコイルの展開を可能にすることができる。
【００４５】
図3Aは、図1および図2の骨2に軟組織3を取り付けるために使用される整形外科用ねじ30を示す。整形外科用ねじ30は、頭部10と、ねじ山23を有する軸13とを含む。頭部10は、頭部の下部に配置された頭部フランジ16を含む。この頭部フランジ16は、オフセットフランジ17を有する座金11を有する。このオフセットフランジ17は、ねじが反時計回りに回されるときはコイル12と係合し、ねじが時計回りに回されて前進するときはコイルを解放する。特定の態様においては、座金11をなくすこともでき、その場合、コイル12は頭部フランジ16と直に接触する。
【００４６】
フランジ16は、座金11のオフセットフランジ17を使用してコイル端15に係合する。コイル端15は、オフセットフランジ17との接触を支援するために、コイル材料の粗い切断端、コイル材料の鈍い端または丸められた、もしくはきつく巻かれた区分を含み得る。コイル端18は、先がとがっており、コイルの巻きに対して外向きに湾曲している。図3Dは、コイル端の態様を詳細に示し、外向きに湾曲した先端が、内側で開口している斜面41を有している。コイル12はねじ軸13に反時計回りに巻回されている。対照的に、軸13のねじ山は時計回りに巻かれている。当業者は、標準のねじ山が右回りねじ山であり、ねじを時計回りに駆動することによって、ねじが材料に打ち込まれることを認識するであろう。したがって、ねじとコイルとは互いに反対の向きであり、一方向への回転によってコイルを軟組織に打ち込むことができ、反対方向への回転によってねじを骨に打ち込むことができる。互いに反対の向きがある限り、ねじまたはコイルの左右を交換することもできる。この設計は、はじめに軟組織回転を可能にしながらも、その後、ねじを打ち込むための反対の回転に影響することがなく、軟組織からコイルを抜き取ることもない。
【００４７】
コイル12およびねじ30は、所定の時間ののち、各構成部品が体に吸収されることができるよう、生体吸収性材料で製造され得る。しかし、永久的に体の中に配置するために、各構成部品を、単に生体適合性材料ではなく、非生体吸収性材料で製造することが適当である場合もある。あるいはまた、特定の構成部品が生体吸収性であり、他の構成部品が非吸収性である、たとえば、コイルが生体吸収性であり得、ねじが非吸収性であり得ることが望ましい場合もある。必要に応じて、吸収性または非吸収性の任意の組み合わせを利用することができる。
【００４８】
図3Bは、軟組織3を骨2に取り付けるために使用される整形外科用ねじ30のさらなる態様を示す。整形外科用ねじ30は、図3Aと同様に、頭部10と、ねじ山23を有する軸13とを含む。頭部10は、頭部の下部に配置された頭部フランジ16を含む。しかし、この態様は、トンネル37を含む端部11を有する頭部トンネルフランジ36を含む。このトンネル37は、ねじが反時計回りに回されるときはコイル12と係合してそれを保持し、ねじが時計回りに回されて進められるときはコイルを解放する。トンネル37は、コイルの一部分がたとえば0〜20mm、好ましくは1〜10mmの深さでトンネルに入り、その中で保持されることを可能にするわずかな凹部であってもよい。あるいはまた、トンネル37は、単に突出フランジ（たとえば深さ0mm）であってもよいし、単に、コイル端を捕らえるための凹部であってもよい。
【００４９】
トンネルフランジ36は、トンネル37を使用してコイル端15に係合し、特定の態様において、コイル端15はトンネル37内にある。コイル先端18は、先がとがっており、コイルの巻きに対して外向きに湾曲している。コイル12は、ねじ軸13に反時計回りに巻回されている。対照的に、軸13上のねじ山は時計回りに巻かれている。当業者は、標準のねじ山が右回りねじ山であり、ねじを時計回りに駆動することによって、ねじが材料に打ち込まれることを認識するであろう。したがって、ねじとコイルは互いに反対の向きであり、一方向への回転によってコイルを軟組織に打ち込むことができ、反対方向への回転によってねじを骨に打ち込むことができる。この設計によって、はじめに軟組織回転が可能であり、その後、ねじを打ち込むための反対の回転に影響することがなく、軟組織からコイルを抜き取ることもない。
【００５０】
図3Cは、ねじ頭部の下部が第一および第二のフランジ29、または任意選択で単一のフランジを含むさらなる態様を提供する。1つまたは複数のフランジは、トンネルフランジ36およびトンネル37、またはフランジを有する図3Aの座金に類似するやり方で機能する。図3Cに示すように、ねじの軸に隣接する凹部31は、ねじ面の下側の外縁近くにフランジ29を備える。凹部の内側部分は軸に隣接し、凹部の外側部分はフランジ29の内面を形成する。これは、コイル端が凹部の中に収まることを可能にする。これらのフランジが、コイルの端部を回転させ、ひいては、コイルの先端18を軟組織内に押し込む。コイル12がねじの頭部内の特定の位置に嵌まることを可能にし得る変形および態様を示すさらなる図が提供されている。
【００５１】
したがって、コイルは、特定の態様においては座金11と共に利用することもできるし、座金11なしで、代わりにトンネル37の使用を通して、またはねじ頭部の基部のフランジと共に、利用することもできる。各態様は、ねじを第一の方向に回転させ、次いで反対方向に回転させてねじを骨にねじ込むとき、コイル12が回転しながら軟組織に入ることを保証する。
【００５２】
外科手術用ねじ30アンカーは、好ましくは、ねじ30が骨に貫入し、骨組織内で固定することを可能にするための性質を有する。したがって、ねじ30は、好ましくは、そのような貫入を可能にするために剛性である。ねじが体内に維持される場合、ねじは、好ましくはステンレス鋼（316L）もしくはチタンまたは類似の曲げ強度、引き抜き強度、および剛性を有することを可能にする別の金属である。たとえば、マグネシウム系の合金Mg-Zn；Mg-6Nz；Mg-Zn-Ca；MGYREZr。鉄系の合金としてはFe-Mnを挙げ得る。
【００５３】
しかし、特定の態様において、ねじそのものは生体吸収性であり、したがって、体内で分解し、組織内殖によって代わられる。しかし、損傷の治癒を可能にするのに十分な期間、ねじの機械的性質が維持されることを保証するために、機械的性質は、分解の開始前、少なくとも3ヶ月間、好ましくは少なくとも6ヶ月間、維持されるべきである。最終的に、FDA承認生体材料の完全な分解および組織内殖による該材料の置換が望まれる。適当な材料としては、特定のポリマー：PLLA、PLDLA（たとえば70：30、80：20L/L）；PLGA（たとえば50:50L/L）；PLLA-PLGAブロック共重合体；ポリ（パラジオキサノン）（PPD）；ポリ（プロピレンフマレート）（PPF）があるが、これらに限定されない。
【００５４】
特定の態様において、ねじは、コーティングポリマーまたは金属バルク材料またはセラミック粒子強化ポリマーマトリックスを有する複合材で製造され得る。特定の例において、コーティング材／充填材としては、CaP、リン酸三カルシウム；ハイドロキシアパタイト（HA）、ならびに生体適合性および人体内での使用に関して公知である類似の材料を挙げ得る。
【００５５】
コイル材料もまた、コイルが軟組織を効果的に把握し、軟組織を隣接する骨組織に付着させることを可能にするのを支援する独立した性質を有する。特に、コイルは、展開中のその全変形を制限する形状記憶性を有する必要がある。これは、コイルが単に変形するのではなく、軟組織に食い込んで軟組織の再付着のために組織と骨との接触を可能にするのに十分な剛性および形状を維持することを保証する。
【００５６】
コイル材料は、様々なポリマーまたは金属で製造されて、永久的生産および生体吸収性製造の両方を可能にし得る。材料は、好ましくは、曲げ強度、引き抜き強度および剛性においてニチノールまたは白金に類似する物理的性質を有する。
【００５７】
コイルが上記ねじのように生体吸収性である場合、材料は、分解の開始前に損傷の治癒を可能にするために、少なくとも3ヶ月間、好ましくは少なくとも6ヶ月間は維持される機械的性質を有しなければならない。しかし、一定期間ののち、材料は完全に分解し、組織内殖によって代わられるべきである。
【００５８】
適当な材料としては、PLLA；PVA；PEG；PLA；ポリ（カプロラクトン）（PCL、ε-PCL）；PLLA-PLGA；PEG-PCL；キトサン（たとえばゲニピンと架橋したもの）；または生体適合性および生体吸収性に関して類似のプロファイルを有する他の材料を挙げ得る。材料が維持される場合、合金、複合材およびそれらの組み合わせ、たとえばねじと同じ材料（上記に詳述）が適している。
【００５９】
コイルおよびねじを組織に打ち込むのを支援するために、任意で座金11を用いてもよい（たとえば図3Aを参照）。トンネル37およびフランジ36と同様に、コイルの配置を誘導するためにねじ頭部が切欠きを有する場合、座金11は不要であり得る。座金11は、初期配置後の組織保持を支援するために必要ではない場合もある。したがって、挿入後に速やかに分解されることができる材料で作製され得る。したがって、ねじおよびコイルは、分解されるまでに少なくとも3ヶ月、好ましくは6ヶ月の期間を必要とするが、座金11は挿入と共に分解され始めてもよい。上記のねじおよびコイルのように、座金は、同じまたは類似の材料、たとえばFDA承認生体材料または生体吸収性材料、たとえばねじおよびコイルに関して先に詳述したもの、たとえばPGA、非晶質PLLAでできていることができる。
【００６０】
図4は、ねじ30を回転させるためのツール21を展開するためのシース20を示す。ねじ30は、針開口部5内に部分的にとどまり、コイル12および軸13の一部分のみが開口部5から突出する。軸13の先端が軟組織3内に押し付けられる。すると、コイル12は軟組織3中に解放される。
【００６１】
ねじが反時計回りに回されると、コイル先端18が軟組織3中に係合し、ねじ30を反時計回りに回転させることにより、いくつかの巻線を有するコイル12が、ねじのように機能して軟組織3中へと回転し、これは、先がとがっており外向きに湾曲している先端18によって円滑になる。図5Aは、ねじが反時計回りに回されて（図5Bによって詳述する）、コイル12が軟組織3中に展開している状態を示す。
【００６２】
図6は、ねじ30が反時計回りにさらに回転して、コイル12が軟組織3中にさらに展開していることを示す。これは、コイル12が、軸13の周りにきつく巻き付けられた少ない巻線と、組織中により大きく拡がった外側の巻線とを有することによって見ることができるが、本明細書に記載される装置または方法には、コイル12が軟組織3中に広く散開または展開することを必要とする限定はない。
【００６３】
図7Aは、ねじ30を時計回りに（図7Bによって詳細に説明）進めることにより、ねじ30がここでは骨2の中へと進み、軸13がここでは骨2に貫入している状態を示す。時計回りに回転させることにより、ねじ軸13のねじ山は骨2と係合し、同時に、下側オフセットリム19が頭部フランジ16と接触しないため、下側オフセットリム19からコイル頭部15にかかる圧力はなく、時計回りに回されると、コイル端15がオフセットリム17から離脱し、コイルは前進中にねじ頭部10に対して保持される。ねじ30が骨2の中へと進むと、離脱空間4が減る。図1および2と図7Aとの比較が、離脱空間4が大幅に減少していることを示す。
【００６４】
図8は、ねじ30が骨2の中に完全に着座し、軟組織3を骨2に押し付けている状態を示す。これは、軟組織3が治癒し、骨2の表面に再付着することを可能にする。治癒プロセスを増強するために、特定の化合物または治療物質を手術部位に加えることが有利であることもある。さらに、治癒プロセスを増強するために、様々な構成部品、コイルおよび／またはねじまたは座金を特定の治療物質でコーティングすることが有利であることもある。
【００６５】
図9は、手術部位から抜き取られた針1を示し、ねじは、コイル12が軟組織3中に展開した状態で骨2に埋め込まれている。
【００６６】
したがって、装置は、第一の方向のねじ山を有するねじと、反対方向に巻かれた、ねじ山の周りに巻回されたコイル12とを提供することによって機能する。巻かれたコイルの方向へのねじの回転がコイルを軟組織中に巻き入れる。これは、コイル先端18が軟組織3に貫入することを可能にするために、コイルが十分な剛性を有することを必要とする。さらに、巻回されたコイルの方向へのねじの連続回転は、コイルが、ひとたび軟組織3に入ったならば、軟組織3中に打ち込まれ続けるのに十分な剛性を有することを要求する。コイル12が回転するとき、コイル12は、軟組織3中に展開し、軟組織3に埋め込まれる。これは、コイル12が、ねじの頭部30よりも広い区域において、かつ多様な組織の中で、軟組織3を保持することを保証する。
【００６７】
次いで、ねじ軸13を軟組織3に通して骨2の中に打ち込むことができる。ねじは、ねじ軸13が骨に埋め込まれるよう、ねじの方向に回される。ねじ頭部を軟組織3に固定することにより、軟組織3は骨2に押し付けられる。2つの組織の間の接触が、軟組織3が正常に骨2に付着する治癒プロセスが発生するのを可能にする。
【００６８】
特定の骨刺激物質または血管刺激物質を利用して、手術部位における治癒を刺激することができる。事実、そのような刺激物質は、ねじおよび／またはコイルまたはそれらの組み合わせにコーティングされることもできるし、外科的処置中、針に通して手術部位に注入または塗布されることもできる。
【００６９】
好ましい態様は、以下の工程を含む、骨から分離した軟組織を修復する方法を含む：外科手術用ツールを挿入する工程であって、該外科手術用ツールが、ねじと、ねじを回転させるためのツールとを挿入するための開口部を含み；該ねじが、第一の方向のねじ山を有する軸と、オフセットリムを有する座金と、フランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、該第一の方向とは反対の第二の方向にてねじ軸の周りに巻回されており；該コイルが、該座金のオフセットリムと係合するように画定されているコイル端を含み、該座金の第二のオフセットリムが底面上のフランジに係合する、工程；軸の端部およびコイルを軟組織に係合させる工程；該コイルが該組織中に所定の量だけ展開されるまでねじを第二の方向に回転させる工程；ならびに、該軟組織を該骨に押し付けるのに十分に該ねじが骨表面に埋め込まれるまで、該ねじを第一の方向に回転させる工程。
【００７０】
あるいはまた、態様は、構成部品にトンネルを有しかつ座金を有しないねじを含み、これは、以下の工程を含む、骨から分離した軟組織を修復する方法を記載する：外科手術用ツールを挿入する工程であって、該外科手術用ツールが、ねじと、ねじを回転させるためのツールとを挿入するための開口部を含み；該ねじが、第一の方向のねじ山を有する軸と、トンネルを有するフランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、第一の方向とは反対の第二の方向にてねじ軸の周りに巻回されており；該コイルが、該フランジのトンネルと係合するように画定されているコイル端を含む、工程；軸の端部およびコイルを軟組織に係合させる工程；該コイルが該組織中に所定の量だけ展開されるまでねじを第二の方向に回転させる工程；ならびに、該軟組織を該骨に押し付けるのに十分に該ねじが骨表面に埋め込まれるまで、該ねじを第一の方向に回転させる工程。
【００７１】
さらなる態様および上記方法は、ねじ頭部の底面上のフランジがコイルと係合する、座金およびトンネルを有しない態様を利用することができる。そのような装置を上記方法のいずれかにおいて代用することができる。
【００７２】
さらなる態様は、変位した軟組織と係合し、該軟組織をコイルと係合させ、ねじを骨に打ち込むことによって、埋め込まれたコイルを有する軟組織を駆動して骨と接触させるための二機能性アンカーシステムの使用を記載する。該二機能性アンカーシステムは、第一の方向のねじ山を有する軸と、フランジを有する底面を有する頭部と、コイルとを含み；該コイルが、第一の方向とは反対の第二の方向にてねじ軸の周りに巻回されており；該コイルが、該フランジと係合するように画定されているコイル端を含み；軸の端部およびコイルが軟組織に係合される、外科手術用ねじを含む。さらなる態様は、コイルを第一の方向に押し、反対の第二の方向にねじを回転させる際にはコイルを解放するのを支援するための座金、フランジトンネル、および／または凹部を含み得る。
【００７３】
特定の好ましい態様および治療法において、ねじおよびコイルを含む二機能性アンカーシステムを患者の組織に打ち込むことが適当であり得る。組織との係合の前または後、二機能性アンカーシステムのための開口部をさらに利用して、特定の骨治癒用組成物または血管治癒用組成物を手術部位に注入し得る。
【００７４】
したがって、治療法は、治療物質、たとえば骨治癒用組成物または血管治癒用組成物を損傷部位に注入する工程をさらに含む上記方法を含み得る。さらなる治療物質は抗生物質を含み得る。特定の態様において、コイルまたはねじは、骨もしくは血管治癒用組成物または抗生物質をはじめとする治療物質でコーティングされ得る。当業者は、これらの化合物および投与に適切な用量を理解するであろう。たとえば、抗生物質の非限定的なリストは、クリンダマイシン、トリメトプリム／スルファメトキサゾール、ドキシサイクリン、バンコマイシン、リネゾリド、ダプトマイシン、メトロニダゾールまたはそれらの組み合わせを含み得る。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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