(57)【要約】  本明細書で説明されているのは、流体収集ユニットであり、流体収集ユニットは、流体サンプルを受動的に収集するための受容部と、受容部と流体連通している流体流路であって、流体流路は、流体サンプルを受容部からユニットの反対側端部へ方向付けるために、ユニットを通過している、流体流路とを含む。
2020510848.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体収集ユニットであって、前記流体収集ユニットは、
流体サンプルを受動的に収集するための受容部と、
前記受容部と流体連通している流体流路であって、前記流体流路は、前記流体サンプルを前記受容部から前記ユニットの反対側端部へ方向付けるために、前記ユニットを通過している、流体流路と
を含む、流体収集ユニット。
【請求項２】
前記流体流路は、ベントを含む、請求項１に記載の収集ユニット。
【請求項３】
前記ベントは、前記流体流路の前記底部壁部の中にある、請求項２に記載の収集ユニット。
【請求項４】
前記ベントは、前記流体流路の近位端部にある、請求項２または３に記載の収集ユニット。
【請求項５】
前記受容部は、前記流体収集ユニットの中の窪みを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の収集ユニット。
【請求項６】
前記窪みは、実質的に円筒形状になっている、請求項５に記載の収集ユニット。
【請求項７】
前記窪みは、前記流体流路と流体連通している開放した側壁部を含む、請求項５または６に記載の収集ユニット。
【請求項８】
前記受容部は、前記流体流路と流体連通しているチャネルを含む、請求項１に記載の収集ユニット。
【請求項９】
前記受容部は、傾斜した突出部の中に形成されている、請求項８に記載の収集ユニット。
【請求項１０】
前記受容部は、前記流体サンプルを前記受容部へ方向付けるために、フランジによって取り囲まれている、請求項１から９のいずれか一項に記載の収集ユニット。
【請求項１１】
流体を前記受容部に向けて方向付けるための凹面の領域をさらに含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載の収集ユニット。
【請求項１２】
前記凹面の領域は、前記ユニットの壁部の中に形成されている、請求項１１に記載の収集ユニット。
【請求項１３】
前記凹面の領域は、前記流体流路と実質的に平行になっており、前記流体流路の上方にある、請求項１２に記載の収集ユニット。
【請求項１４】
前記凹面の領域は、前記流体流路と流体連通している開放した底部壁部を含む、請求項１３に記載の収集ユニット。
【請求項１５】
前記開放した底部壁部は、十分な表面圧力を可能にするようにサイズ決めされており、使用時に、流体が、流体の最前部が前記流体流路を通過しながら前記開放した底部壁部に到達するまで、前記開放した底部壁部を通って前記流体流路に進入することとならないようになっている、請求項１４に記載の収集ユニット。
【請求項１６】
前記開放した底部壁部は、大きい気泡または固体材料が前記流体流路に進入することを阻止され得るようにサイズ決めされている、請求項１５に記載の収集ユニット。
【請求項１７】
前記流体流路は、近位絞り部を含む、請求項１から１６のいずれか一項に記載の収集ユニット。
【請求項１８】
前記流体流路は、約１０μｌから約２００μｌの流体を保持する、請求項１から１７のいずれか一項に記載の収集ユニット。
【請求項１９】
前記流体流路は、約２５μｌから約５０μｌの流体を保持する、請求項１８に記載の収集ユニット。
【請求項２０】
前記流体流路は、約４０μｌの流体を保持する、請求項１９に記載の収集ユニット。
【請求項２１】
前記流体流路は、ラテラル・フロー・メンブレンと連通している、請求項１から２０のいずれか一項に記載の収集ユニット。
【請求項２２】
前記流体流路は、前記ユニットの上部側半分と前記ユニットの底部側半分とを嵌合させることによって形成されている、請求項１から２１のいずれか一項に記載の収集ユニット。
【請求項２３】
前記ユニットは、単一のステップで、前記ユニットの前記近位端部から前記遠位端部への、および、前記ユニットと流体連通しているラテラル・フロー・メンブレンの中への、前記流体の収集およびフローを可能にする、請求項１から２２のいずれか一項に記載の収集ユニット。
【請求項２４】
前記流体は、口腔液である、請求項１から２３のいずれか一項に記載の収集ユニット。
【請求項２５】
カバーをさらに含む、請求項１から２４のいずれか一項に記載の収集ユニット。
【請求項２６】
前記カバーは、完全に除去可能になっている、請求項２５に記載の収集ユニット。
【請求項２７】
前記カバーは、前記ユニットが使用中のときに前記ユニットに取り付けられたままになるようにヒンジ接続されている、請求項２６に記載の収集ユニット。
【請求項２８】
前記収集ユニットは、前記流体を収集するための吸収材パッドまたはスポンジを含まない、請求項１から２７のいずれか一項に記載の収集ユニット。
【請求項２９】
前記収集ユニットは、前記流体流路を通る前記流体のフローを実現するために、緩衝液または希釈剤の追加を必要としない、請求項１から２８のいずれか一項に記載の収集ユニット。
【請求項３０】
請求項１から２９のいずれか一項に記載の流体収集ユニットを含むラテラル・フロー・デバイス。
【請求項３１】
前記流体収集ユニットは、前記ラテラル・フロー・デバイスから取り外し可能である、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記デバイスは、ウィンドウを含み、テスト結果が、前記ウィンドウを通して見られ得る、請求項３０または３１に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記デバイスは、透明になっている、請求項３０から３２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記デバイスは、ハンドルを含む、請求項３０から３３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記ハンドルは、親指またはその他の指を支持するために凹まされた円形になっている、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記ハンドルは、前記デバイスから取り外し可能である、請求項３４または３５に記載のデバイス。
【請求項３７】
ラテラル・フロー・メンブレンを含む、請求項３０から３６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３８】
請求項１から２９のいずれか一項に記載の流体収集ユニットと係合するように構成されているリーダー本体部。
【請求項３９】
前記リーダー本体部は、前記流体収集ユニットの前記流体流路と流体連通している流体流路を含み、前記流体サンプルが前記流体収集ユニットの前記近位端部から前記流体収集ユニットの前記遠位端部を通って前記リーダー本体部の中へ流れることができるようになっている、請求項３８に記載のリーダー本体部。
【請求項４０】
前記流体収集ユニットの前記流体流路と重なるための少なくとも１つの突出部を含む、請求項３９に記載のリーダー本体部。
【請求項４１】
前記リーダー本体部は、ウィンドウを含み、テスト結果が、前記ウィンドウを通して見られ得る、請求項３８から４０のいずれか一項に記載のリーダー本体部。
【請求項４２】
前記リーダー本体部は、透明になっている、請求項３８から４１のいずれか一項に記載のリーダー本体部。
【請求項４３】
前記リーダー本体部は、ホルダーと係合するように構成されている、請求項３８から４２のいずれか一項に記載のリーダー本体部。
【請求項４４】
前記流体収集ユニットの前記流体流路は、前記ホルダーの近位端部と前記流体収集ユニットとを嵌合させることによって形成されている、請求項４３に記載のリーダー本体部。
【請求項４５】
前記ホルダーは、ハンドルを含む、請求項４３または４４に記載のリーダー本体部。
【請求項４６】
前記ハンドルは、親指またはその他の指を支持するために凹まされた円形になっている、請求項４５に記載のリーダー本体部。
【請求項４７】
ラテラル・フロー・メンブレンを含む、請求項３８から４６のいずれか一項に記載のリーダー本体部。
【請求項４８】
サンプルを収集するワン・ステップ方法であって、前記方法は、請求項１から２９のいずれか一項に記載の収集ユニットを、単独で、または、請求項３８から４７のいずれか一項に記載のリーダー本体部と係合された状態で、サンプルの中またはサンプルの近くに挿入するか、または、請求項３０から３７のいずれか一項に記載のデバイスをサンプルの中またはサンプルの近くに挿入するステップと、前記サンプルが前記流体流路の中へ引き込まれることを可能にするステップとを含む、方法。
【請求項４９】
前記サンプルは、唾液であり、前記方法は、口の中に、たとえば、舌の下にまたは頬袋の中などに、前記収集ユニットを挿入するステップを含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
取得された前記サンプルは、実質的に泡がない、請求項４９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体サンプルの収集に関する。より具体的には、本発明は、複数の態様において、流体収集ユニット、ならびに、それを含む関連の方法およびデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
唾液テスト・デバイスが知られており、従来では、被検者が小さいチューブの中へ唾液を吐き出すことを要求し、それは、困難であるとともに快適ではない。加えて、これは、典型的に、多くの泡を含有するサンプルを結果として生じさせる。他の従来のデバイスは、スポンジまたはパッドを必要とし、それは、口の中の唾液を収集するために使用される。これらは、大きい体積の唾液を必要とし、さらに一般的に、使用の前に唾液がスポンジまたはパッドから絞り出されることを必要とする。
【０００３】
たとえば、米国特許第６，２４８，５９８号明細書は、吸収材材料を必要とするデバイスを代表するデバイスを説明している。この特許に説明されているデバイスは、唾液サンプリング・デバイスであり、唾液サンプリング・デバイスは、圧搾カップ（ｅｘｐｒｅｓｓｅｒ  ｃｕｐ）、流体試料を吸収することができる吸収性フォーム・スワブと、フォーム・スワブに付着された可撓性のテザーとを含む。フォーム・スワブは、唾液などのような流体試料のサンプルを収集するために使用され、テザーは、ユーザーがたっぷり浸み込んだフォーム・スワブを圧搾カップの中へ衛生的に引き込むことを可能にするように適合されており、圧搾カップの中で、フォーム・スワブは圧縮され、吸収された流体が、滴下の方式によって、そこから液滴で圧搾される。また、デバイスは、プラットフォームを含むことが可能であり、プラットフォームは、テスト結果を明らかにするために、圧搾された流体を吸収するための試薬ストリップを有している。また、デバイスは、その検査の前に、圧搾された流体を２つ以上のアリコートに分離するためのディバイダーを含むことが可能であり、アリコートのうちの１つが、流体の確認または後の検査のために使用され得るようになっている。１つの実施形態では、圧搾カップは、フォーム・スワブを徐々に圧縮することを実現するために円錐形状の断面を含む。
【０００４】
米国特許出願公開第２００５／００９６５６３号明細書は、検査のために吐き出された口腔液試料を収集するためのデバイスを説明しており、そのデバイスは、試料貯蔵スペースおよびヘッドスペースを有する収集チャンバーと、ベントと、口腔液ドナーの口から収集チャンバーの試料貯蔵スペースへ口腔液を導くことができる中空のチューブとを含む。ヘッドスペースは、口腔液フォームを貯蔵するためのものであり、ベントは、口腔液が収集チャンバーの中へ収集されているときに、空気がチャンバーから逃げるためのものである。チューブおよび収集チャンバーは、恒久的に接続されているか、または、２つの接続を可能にする接続メカニズムを有するデバイスによって、別々になっているかのいずれかである。デバイスは、口腔液試料の検体を検出するためのアッセイ試薬コンポーネントをさらに含むことが可能である。デバイスは、口腔液収集および検査のための簡単な手段を提供し、特に、口腔液試料のポイント・オブ・コレクション検査において有用である。
【０００５】
先行技術の欠点のうちの少なくともいくつかを克服するかもしくは緩和するための、または、有用な代替例を提供するための、代替的な構成に対する必要性が存在している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
ある態様によれば、流体収集ユニットであって、流体収集ユニットは、
流体サンプルを受動的に収集するための受容部と、
受容部と流体連通している流体流路であって、流体流路は、流体サンプルを受容部からユニットの反対側端部へ方向付けるために、ユニットを通過している、流体流路と
を含む、流体収集ユニットが提供される。
【０００７】
ある態様では、受容部は、流体収集ユニットの中の窪みを含む。
【０００８】
ある態様では、窪みは、実質的に円筒形状になっている。
【０００９】
ある態様では、窪みは、流体流路と流体連通している開放した側壁部を含む。
【００１０】
ある態様では、収集ユニットは、流体を受容部に向けて方向付けるための凹面の領域をさらに含む。
【００１１】
ある態様では、凹面の領域は、ユニットの壁部の中に形成されている。
【００１２】
ある態様では、凹面の領域は、流体流路と実質的に平行になっており、流体流路の上方にある。
【００１３】
ある態様では、凹面の領域は、流体流路と流体連通している開放した底部壁部を含む。
【００１４】
ある態様では、開放した底部壁部は、十分な表面圧力を可能にするようにサイズ決めされており、使用時に、流体が、流体の最前部が流体流路を通過しながら開放した底部に到達するまで、開放した底部を通って流体流路に進入することとならないようになっている。
【００１５】
ある態様では、開放した底部壁部は、大きい気泡または固体材料が流体流路に進入することを阻止され得るようにサイズ決めされている。
【００１６】
ある態様では、流体流路は、近位絞り部を含む。
【００１７】
ある態様では、流体流路は、約１０μｌから約２００μｌの流体を保持する。
【００１８】
ある態様では、流体流路は、約２５μｌから約５０μｌの流体を保持する。
【００１９】
ある態様では、流体流路は、約４０μｌの流体を保持する。
【００２０】
ある態様では、流体流路は、ラテラル・フロー・メンブレンと連通している。
【００２１】
ある態様では、流体流路は、ユニットの上部側半分とユニットの底部側半分とを嵌合させることによって形成されている。
【００２２】
ある態様では、ユニットは、単一のステップで、ユニットの近位端部から遠位端部への、および、ユニットと流体連通しているラテラル・フロー・メンブレンの中への、流体の収集およびフローを可能にする。
【００２３】
ある態様では、流体は、口腔液である。
【００２４】
ある態様では、収集ユニットは、カバーをさらに含む。
【００２５】
ある態様では、カバーは、完全に除去可能になっている。
【００２６】
ある態様では、カバーは、ユニットが使用中のときにユニットに取り付けられたままになるようにヒンジ接続されている。
【００２７】
ある態様では、収集ユニットは、流体を収集するための吸収材パッドまたはスポンジを含まない。
【００２８】
ある態様では、収集ユニットは、流体流路を通る流体のフローを実現するために、緩衝液または希釈剤の追加を必要としない。
【００２９】
ある態様によれば、本明細書で説明されている流体収集ユニットを含むラテラル・フロー・デバイスが提供される。
【００３０】
ある態様では、流体収集ユニットは、ラテラル・フロー・デバイスから取り外し可能である。
【００３１】
ある態様では、デバイスは、ウィンドウを含み、テスト結果が、ウィンドウを通して見られ得る。
【００３２】
ある態様では、デバイスは、透明になっている。
【００３３】
ある態様では、デバイスは、ハンドルを含む。
【００３４】
ある態様では、ハンドルは、親指またはその他の指を支持するために凹まされた円形になっている。
【００３５】
ある態様では、ハンドルは、デバイスから取り外し可能である。
【００３６】
ある態様では、デバイスは、ラテラル・フロー・メンブレンを含む。
【００３７】
ある態様によれば、サンプルを収集するワン・ステップ方法であって、方法は、本明細書で説明されている収集ユニットをサンプルの中またはサンプルの近くに挿入するステップと、サンプルが流体流路の中へ引き込まれることを可能にするステップとを含む、方法が提供される。
【００３８】
ある態様では、サンプルは、唾液であり、方法は、口の中に、たとえば、舌の下にまたは頬袋の中などに、収集ユニットを挿入するステップを含む。
【００３９】
ある態様では、取得されたサンプルは、実質的に泡がない。
【００４０】
本発明の他の特徴および利点は、以下の詳細な説明から明らかになることとなる。しかし、詳細な説明および特定の例は、本発明の実施形態を示しているが、単なる図示としてのみ与えられているということが理解されるべきである。その理由は、本発明の精神および範囲の中のさまざまな変形および修正が、前記詳細な説明から当業者に明らかになることとなるからである。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
本発明は、図を参照して以下の説明からさらに理解されることとなる。
【００４２】
【図１】本明細書で説明されているラテラル・フロー・デバイスの第１の実施形態の斜視図である。
【図２】図１のラテラル・フロー・デバイスの上面図である。
【図３】図１のラテラル・フロー・デバイスの底面図である。
【図４】図１のラテラル・フロー・デバイスの側面図である。
【図５】図１のラテラル・フロー・デバイスの正面図である。
【図６】図１のラテラル・フロー・デバイスの背面図である。
【図７】ラテラル・フロー・メンブレンおよびデバイス・カバーを追加した図１のラテラル・フロー・デバイスの上部分解斜視図である。
【図８】ラテラル・フロー・メンブレンおよびデバイス・カバーを追加した図１のラテラル・フロー・デバイスの底部分解斜視図である。
【図９】図１のラテラル・フロー・デバイスの線９−９に沿った断面図である。
【図１０】本明細書で説明されているラテラル・フロー・デバイスの第２の実施形態の上面図である。
【図１１】図１０のラテラル・フロー・デバイスの底面図である。
【図１２】図１０のラテラル・フロー・デバイスの側面図である。
【図１３】図１０のラテラル・フロー・デバイスの正面図である。
【図１４】図１０のラテラル・フロー・デバイスの背面図である。
【図１５】図１０のラテラル・フロー・デバイスの上部および底部の分解斜視図である。
【図１６】ラテラル・フロー・メンブレンおよびデバイス・カバーが存在するときの図１０のラテラル・フロー・デバイスの上部分解斜視図である。
【図１７】本明細書で説明されているラテラル・フロー・デバイスの第３の実施形態の上部分解斜視図である。
【図１８】図１７のラテラル・フロー・デバイスの線１８−１８に沿った流体収集ユニットの断面図である。
【図１９】デバイス・カバーがないときの図１７のラテラル・フロー・デバイスの上面図である。
【図２０】デバイス・カバーがないときの図１７のラテラル・フロー・デバイスの底面図である。
【図２１】デバイス・カバーがないときの図１７のラテラル・フロー・デバイスの側面図である。
【図２２】デバイス・カバーがないときの図１７のラテラル・フロー・デバイスの正面図である。
【図２３】図１７のラテラル・フロー・デバイスの背面図である。
【図２４】図１７のラテラル・フロー・デバイスのリーダー本体部部分の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
複数の態様において、流体サンプルを取得するための流体収集ユニットが、本明細書で説明されている。流体収集ユニットは、有利には、ラテラル・フロー・デバイスの一部として含まれ得る。本明細書で説明されている流体収集ユニットは、唾液サンプルを収集するのにとりわけ有利であるが、それらは、任意のタイプの流体サンプルを収集する際の使用を見出すことも可能である。特定の態様では、流体収集ユニットは、サンプル、たとえば、唾液を受動的に収集し、唾液の吐き出しが必要とされないようになっている。デバイスは、簡単に所定の場所において口の中に設置され得り、ユーザーが上部における流体収集開口部に唾液を快適に押すことができるようになっている。特定の態様では、流体収集ユニットは、舌の下にまたは頬袋の中に設置され得る。毛細管作用および重力の組み合わせを通して、十分であるが小さい体積の唾液が、ユニットの中に収集されることとなる。
【００４４】
このように、本明細書で説明されている収集ユニットは、唾液の中の泡および／または大きい粒子の収集（それは、正確な体積制御および流体フローに影響を与え、その後のアッセイの失敗につながる可能性がある）を回避することが可能であり、また、唾液がスポンジまたはパッドによって収集される（その後にスポンジまたはパッドから唾液を絞り出すことを必要とする）ときに必要とされる複数のステップを回避することも可能である。そのより高い流体回収および関連の流体浪費の低減に起因して、本明細書で説明されている流体収集ユニットは、より容易な流体収集を可能にする。
【００４５】
複数の態様において、本明細書で説明されている収集ユニットおよびラテラル・フロー・デバイスは、ワン・ステップ動作を実現することが可能であり、ワン・ステップ動作では、デバイスが口の中に設置され、唾液が収集され、そして、スポンジまたはパッドからサンプルを排出する余分なステップを必要とすることなく、または、緩衝溶液を適用すること、より多くのサンプルが収集されることを待つこと、もしくは、泡が流体サンプルの外に定着するのを待つことなく、テスト結果が取得される。
【００４６】
定義
本明細書で使用されているような「近位」という用語は、受容部を含む端部に近い方の収集ユニットまたはデバイスの部分を表しており、一方、本明細書で使用されているような「遠位」という用語は、ハンドルを含む端部に近い方の収集ユニットまたはデバイスの部分を表している。「上流」および「下流」という用語は、近位端部（上流）から遠位端部（下流）への流体のフローを表している。
【００４７】
「検体」という用語は、定量的にまたは定性的に測定される任意の化学的な物質または生物学的な物質を包含することが意図されている。典型的な態様では、検体は、唾液サンプルの中に見出されることとなるものである。検体は、小分子、タンパク質、抗体、ＤＮＡ、ＲＮＡ、核酸、炭水化物、脂質、有機の同化産物または代謝産物、ウィルス成分または完全なままのウィルス、バクテリア成分または完全なままのバクテリア、細胞成分または完全なままの細胞、ならびに、それらの複合体および派生体を含むことが可能である。人間の唾液腺は、生物学的な化学物質、電解質、タンパク質、遺伝物質、ポリサッカリド、および他の分子の豊富な混合物を分泌する。それぞれの唾液成分のレベルは、個人の健康状態、および、疾患（口腔疾患または全身性疾患）の存在または薬物の存在に応じて、かなり変化する。唾液の中のこれらの成分を測定することによって、それに限定されないが、感染症、アレルギー、ホルモンバランスの乱れ、新生物、薬物使用を含む、さまざまなものスクリーニング検査することが可能であり、また、その後にテストするための遺伝物質を取得することが可能である。
【００４８】
たとえば、本明細書で説明されている収集ユニットは、過剰投与を識別するために、ポイント・オブ・ケア・デバイスにおいて特定の使用を見出し、または、アルコールもしくは大麻の影響下にあるドライバーを識別するために、沿道検査デバイスにおいて特定の使用を見出す。本明細書で説明されている収集ユニットを使用してテストされ得る薬物は、それに限定されないが、幻覚剤、精神刺激薬、鎮静剤、抑制薬、乱用された吸入物質、催眠薬、およびアルコールを含む。特定の実施形態によれば、検出されることとなる１つまたは複数の検体は、アルコール、アヘン剤、コカイン、カンナビノイド、たとえば、テトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）、アンフェタミン、メタアンフェタミン、モルフィン、ベンゾジアゼピン、１−（１’−フェニルシクロヘキシル）ピペリジン（ＰＣＰ）、バルビツレート、メサドン、およびヘロインなど、または、モルヒネ様作用を有する他のオピオイド、たとえば、それに限定されないが、コデイン、パパベリン、ノスカピン、ヒドロコドン、またはフェンタニルなどの群から選択される１つまたは複数の薬物である。また、これらの薬物の派生体または代謝産物も検出され得る。
【００４９】
テストされることとなる検体は、乱用薬物であることが可能であり、そのうちのいくつかは上記に列挙されており、または、テストされることとなる検体は、誤って過剰投与されることの多い薬物、たとえば、アセトアミノフェンなどであることが可能である。さらに、検体は、疾患マーカー、たとえば、トロポニンまたはＣ反応性タンパク質などであることが可能である。そのようなマーカーの多数の例が存在しており、当業者に周知であることとなる。
【００５０】
他の態様では、テストされることとなる検体は、遺伝子サンプル、たとえば、２３ａｎｄＭｅ（商標）または他のＤＮＡ検査会社によって使用されるものなどであることが可能である。そのような会社は、典型的に、唾液サンプルがエンド・ユーザーによって収集されること、および、検査のために会社に戻されることを要求する。これらの会社によって使用される唾液収集チューブは、典型的に、ユーザーがその中へ唾液を吐き出さなければならないタイプであり、それは、ユーザーにとって快適な経験とは言えない可能性がある。
【００５１】
唾液サンプルを収集することに関して「受動的な」または「受動的に」という用語は、収集ユニットの中へ唾液を吐き出すかまたは吐きかけるためのエンド・ユーザーによる能動的な努力を除外することを意図している。むしろ、受動的な収集は、収集ユニットが、口の中に、典型的に、舌の下にまたは頬袋の中に設置されること、および、単に収集ユニットが分泌液に近接して設置されているということに起因して、唾液分泌液が収集されるということを意味している。いくらかの口の動きが、使用の間に予期されることとなり、そのような動きは、収集ユニットの中へ能動的に吐きかける行為でないという条件で、「受動的な」という用語によって包含される。
【００５２】
本出願の範囲を理解する際に、「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、および「前記」という前置詞は、エレメントのうちの１つまたは複数が存在しているということを意味することを意図している。追加的に、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語およびその派生形は、本明細書で使用されているように、開放型の用語であることを意図しており、開放型の用語は、述べられている特徴、エレメント、コンポーネント、グループ、整数、および／またはステップの存在を特定しているが、他の述べられていない特徴、エレメント、コンポーネント、グループ、整数、および／またはステップの存在を除外していない。また、先述のものは、同様の意味を有する語句、たとえば、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」などのような用語、および、それらの派生体にも適用される。
【００５３】
特定のコンポーネントを「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」ものとして説明されている任意の態様は、また、「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔ  ｏｆ）」または「本質的に〜からなる（ｃｏｎｓｉｓｔ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」ことが可能であり（または、その逆も同様）、ここで、「からなる」は、閉鎖型の意味または制限的な意味を有しており、「本質的に〜からなる」は、特定されているコンポーネントを含むが、不純物として存在する材料、コンポーネントを提供するために使用されるプロセスの結果として存在する不可避材料、および、本発明の技術的効果を実現する以外の目的のために追加されるコンポーネントを除いて、他のコンポーネントを除外するということを意味するということが理解されることとなる。
【００５４】
含まれるものとして本明細書で定義されている任意のコンポーネントは、本明細書で暗示的に定義されているかまたは明示的に定義されているかにかかわらず、但し書きの限定または否定的限定によって、特許請求されている発明から明示的に除外され得るということが理解されることとなる。たとえば、ある態様では、デバイスは、本明細書では、検査方法の中の初期のステップとして、唾液を吸収するためのスポンジまたは収集パッドを使用しない。
【００５５】
加えて、本明細書で与えられているすべての範囲は、明示的に述べられているかどうかにかかわらず、その範囲の端部を含み、また、任意の中間範囲のポイントを含む。
【００５６】
最後に、本明細書で使用されているような程度の用語、たとえば、「実質的に」、「約」、および「おおよそ」などは、修飾される用語の合理的な量の偏差を意味しており、最終的な結果はあまり変化されないようになっている。これらの程度の用語は、修飾される用語の少なくとも±５％の偏差を含むものとして解釈されるべきである（この偏差が、それが修飾する語句の意味を否定することとならない場合）。
【００５７】
ラテラル・フロー・デバイス
図１から図９は、第１のラテラル・フロー・デバイス１０を示している。示されているように、デバイス１０は、流体収集ユニット１２および本体部１４を含む。本体部１４は、ハンドル１６およびウィンドウ１８を含有しており、アッセイの結果は、ウィンドウ１８を通して、視覚的にまたはマシンによって読み取られ得る。デバイス１０は、典型的に透明になっているが、しかし、テストが依然として読み取られ得るという条件で、任意の所望のカラーおよび不透明性のもの、ならびに、それらの組み合わせのものであることが可能である。完全に透明なデバイス１０では、ウィンドウ１８は随意的なものであるということが理解されることとなる。
【００５８】
流体収集ユニット１２は、典型的に、凹面２０の領域および受容部２２を含む細長い本体部を含む。凹面２０の領域および受容部２２は、両方とも流体流路２４につながっており、それは、図８において最良に見られる。流体流路２４は、受容部２２から収集ユニット１２の反対側端部におけるラテラル・フロー・メンブレン２６へ流体サンプルを方向付けるように機能する。
【００５９】
特定の態様では、流体流路２４によって保持される体積は、ラテラル・フロー・メンブレン２６の正確な機能に必要とされる体積以上になるように合理的に選択される。このように、テストが始まるためには流体最前部がラテラル・フロー・メンブレン２６に到達しなければならないので、十分な量のサンプルが収集ユニット１２の中に存在するまで、テストは開始しないこととなる。複数の態様において、流体流路２４は、約１０μｌから約２００μｌの体積、たとえば、約１０μｌから約１００μｌなどの体積、たとえば、約２５μｌから約５０μｌなどの体積、たとえば、約４０μｌなどの体積を有している。
【００６０】
受容部２２は、典型的に、収集ユニット１２の中に一体的に形成された円筒形状の窪みである。受容部２２は、開放した側壁部２８を有しており、受容部２２の中の流体は、開放した側壁部２８を通って流体流路２４に進入することが可能である。凹面２０の領域は、受容部２２に向けて追加的な流体を方向付けることを支援する。
【００６１】
示されているように、凹面２０の領域は、流体流路２４の上方の壁部の中に形成されており、３つの傾斜した壁部３０を含み、３つの傾斜した壁部３０は、開放した底部壁部３２において一緒に収束しており、開放した底部壁部３２は、流体流路２４と切れ目なく続いている。示されているように、傾斜した側壁部３０のうちの２つは、部分的に受容部２２を形成するように協働している。
【００６２】
凹面２０の領域の開放した底部壁部３２は、表面圧力が流体フローを止めることを可能にするようにサイズ決めされており、使用時に、受容部２２からの流体の最前部が流体流路２４を通過しながら開放した底部壁部３２に到達するまで、流体が、開放した底部壁部３２を通って流体流路２４に進入することとならないようになっている。これは、泡が流体流路２４に進入する可能性を低減させながら、凹面２０の領域から流体を引き込むこと、または、流体流路２４の中の流体を空気によって中断させることの両方を支援する。
【００６３】
図８および図９に示されているように、流体流路２４は、受容部２２の近くに絞り部３４を含む。絞り部３４は、単に、流体流路２４が狭くなっているものであり、それによって、その断面積を局所的に低減させる。そうする際に、絞り部３４は、流体流路２４の中の流体サンプルの前縁部における流体表面の毛細管力を、流体サンプルの残りの表面に対して増加させる。絞り部３４の上流の受容部２２の中に存在する流体が少な過ぎる場合には、流体流路２４の中の流体は流れることとはならず、十分なサンプルが存在しない状態でテストが開始することとならないことを保証する。しかし、十分な流体が受容部２２の中にプールされると、絞り部３４における流体表面の破壊は、フローが流体流路２４に沿って継続することを可能にすることとなる。絞り部３４のサイズは、泡が流体流路２４に進入する可能性を低減させるように選択される。
【００６４】
収集ユニット１２は、デバイス１０と一体になっていてもよく、または、それは、デバイス１０の残りの部分から分離可能であってもよい。特定の態様では、収集ユニット１２は、デバイス１０の中に壊れやすく連結されており、使用後に、廃棄のために、および／または、テスト結果を測定するためのリーダーの中へデバイス１０の少なくとも一部分を挿入するために、収集ユニット１２が容易にポキンと折られ得るようになっている。その理由は、そのようなリーダーが、本体部１４に取り付けられているときに収集ユニット１２にフィットするようにサイズ決めされていない可能性があるからである。
【００６５】
収集ユニット１２は、典型的に、図７および図８に示されているように、カバー３６を設けられている。カバー３６は、収集ユニット１２が使用され得るように除去可能である。次いで、カバー３６は、衛生的な理由および／または保護的な理由のために、収集ユニット１２の上に戻して設置され得る。カバー３６は、完全に除去可能であってもよく、または、それは、複数の態様において、デバイス１０および／または収集ユニット１２に部分的に取り付けられたままであってもよく、カバー３６が間違って設置されるかまたはその他の方法で汚染される可能性を低減させることが可能である。
【００６６】
デバイス１０は、典型的に、ハンドル１６を含み、ハンドル１６は、収集ユニット１２と同様に、デバイス１０の中に壊れやすく連結され得り、ハンドル１６がデバイス１０の残りの部分から離れるようにポキンと折られ得るようになっており、また、従来のリーダーがデバイス１０の残りの部分とともに使用され得るようになっている。ハンドル１６は、典型的に、親指またはその他の指によるハンドリングを促進させるようにサイズ決めされた凹みを備えて、丸みを付けられている。
【００６７】
デバイス１０は、典型的に、製造および所望のラテラル・フロー・メンブレン２６の挿入を容易にするために、図７および図８に示されているように、嵌合させられる上側部分３８および下側部分４０によって形成されている。また、デバイス１０は、単一のユニットとして形成され得る。示されているように、嵌合させられる摩擦フィット・コンポーネント４２が存在しており、摩擦フィット・コンポーネント４２は、上側部分３８および下側部分４０を一緒に保持する。また、上側部分３８および下側部分４０は、ガイド４４を含有しており、ガイド４４は、ラテラル・フロー・メンブレン２６を適切な位置にしっかりと保持し、それが流体流路２４に流体連通した状態になるようになっている。
【００６８】
図７および図８において見ることができるように、受容部２２、凹面２０の領域、および流体流路２４は、すべて、デバイス１０の上側部分３８の中に形成されている。これらの特徴のうちの１つまたは複数は、部分的にまたは全体的に、デバイス１０の底部部分４０によって形成され得るということが理解されることとなる。
【００６９】
図１０から図１６は、第２のラテラル・フロー・デバイス１１０を示しており、第２のラテラル・フロー・デバイス１１０は、第１のラテラル・フロー・デバイス１０とはいくらか異なって構築されているが、同様の原理の下で動作する。示されているように、デバイス１１０は、流体収集ユニット１１２および本体部１１４を含む。本体部１１４は、ハンドル１１６およびウィンドウ１１８を含有しており、アッセイの結果は、ウィンドウ１１８を通して、視覚的にまたはマシンによって読み取られ得る。デバイス１１０は、典型的に透明になっているが、しかし、テストが依然として読み取られ得るという条件で、任意の所望のカラーおよび不透明性のもの、ならびに、それらの組み合わせのものであることが可能である。完全に透明なデバイス１１０では、ウィンドウ１１８は随意的なものであるということが理解されることとなる。
【００７０】
流体収集ユニット１１２は、典型的に、凹面１２０の領域および受容部１２２を含む細長い本体部を含む。この態様では、受容部１２２は、図１〜図９に関連して上記に説明されている受容部２２よりもはるかに小さくなっている。受容部１２２は、単に、流体流路１２４につながる小さいチャネルまたは開口部である。この設計は、流体収集ユニット１１２の中のデッド・ボリュームを効果的に低減させる。また、凹面１２０の領域は、上記に説明されているように、流体流路１２４につながっている。流体流路１２４は、受容部１２２から収集ユニット１１２の反対側端部におけるラテラル・フロー・メンブレン１２６へ流体サンプルを方向付けるように機能する。図１０および図１６に示されているように、受容部１２２は、フランジ１５６によって取り囲まれており、フランジ１５６は、流体サンプルを収集すること、および、流体サンプルを受容部１２２に向けて方向付けることを支援する。
【００７１】
特定の態様では、流体流路１２４によって保持される体積は、ラテラル・フロー・メンブレン１２６の正確な機能に必要とされる体積以上になるように合理的に選択される。このように、テストが始まるためには流体最前部がラテラル・フロー・メンブレン１２６に到達しなければならないので、十分な量のサンプルが収集ユニット１１２の中に存在するまで、テストは開始しないこととなる。複数の態様において、流体流路１２４は、約１０μｌから約２００μｌの体積、たとえば、約１０μｌから約１００μｌなどの体積、たとえば、約２５μｌから約５０μｌなどの体積、たとえば、約４０μｌなどの体積を有している。
【００７２】
受容部１２２は、典型的に、収集ユニット１１２の中に一体的に形成された小さい垂直方向のチャネルある。受容部１２２は、開放した側壁部１２８を有しており、受容部１２２の中の流体は、開放した側壁部１２８を通って流体流路１２４に進入することが可能である。凹面１２０の領域は、受容部１２２に向けて追加的な流体を方向付けることを支援する。
【００７３】
示されているように、凹面１２０の領域は、流体流路１２４の上方の壁部の中に形成されており、３つの傾斜した壁部１３０を含み、３つの傾斜した壁部１３０は、開放した底部壁部１３２において一緒に収束しており、開放した底部壁部１３２は、流体流路１２４と切れ目なく続いている。示されているように、傾斜した側壁部１３０のうちの２つは、部分的に受容部１２２を形成するように協働しており、受容部１２２は、また、傾斜した突出部１０８によって部分的に形成されている。
【００７４】
凹面１２０の領域の開放した底部壁部１３２は、気泡および大きい粒子が流体流路１２４に進入することを効果的に阻止するようにサイズ決めされている。また、それは、表面圧力が初期の流体フローを止めることを可能にしており、使用時に、受容部１２２からの流体の最前部が流体流路１２４を通過しながら開放した底部壁部１３２に到達するまで、流体が、開放した底部壁部１３２を通って流体流路１２４に進入することとならないようになっている。これは、泡が流体流路１２４に進入する可能性を低減させながら、凹面１２０の領域から流体を引き込むこと、または、流体流路１２４の中の流体を空気によって中断させることの両方を支援する。
【００７５】
図１１、図１５、および図１６に示されているように、流体流路１２４は、受容部１２２の近くのベント１３５を含み、それは、流体流路の底部壁部の中に位置付けされている。典型的に、ベント１３５開口部は、受容部１２２の開口部および開放した底部壁部１３２の開口部よりも著しく幅広くなっており、表面圧力が低減されることを可能にする。たとえば、ベント１３５は、典型的に、受容部１２２の開口部、および／または、開放した底部壁部１３２の開口部よりも約１．５倍から約２．５倍幅広くなっており、たとえば、約１．５倍、約１．６倍、約１．７倍、約１．８倍、約１．９倍、約２．０倍、約２．１倍、約２．２倍、約２．３倍、約２．４倍、または約２．５倍幅広くなっている。特定の態様では、ベント１３５は、ｉｓ典型的に、約０．８ｍｍから約１．０ｍｍの幅になっており、一方、受容部１２２の開口部、および／または、開放した底部壁部１３２の開口部は、約０．３ｍｍから約０．５ｍｍの幅になっている。
【００７６】
流体流路１２４の上方に流体が存在しない場合には、流体流路１２４が完全にまたは部分的に充填されると、受容部１２２の開口部および開放した底部壁部１３２の開口部に形成された流体表面は、表面張力によって受容部１２２の開口部および開放した底部壁部１３２の開口部に発生させられる反対側の表面圧力に起因して、流体流路１２４の中の流体が下流に流れることを止めることが可能である。しかし、空気が、ベント１３５を通って流体流路１２４の中へ侵入することが可能であり、それによって、流体流路１２４の中の継続した下流への流体フローを促進させる。
【００７７】
換言すれば、流体は、通常、流体流路１２４の上方に流体がそれ以上存在しなくなるまで、受容部１２２または開放した底部壁部１３２のいずれかにおいて、流体流路１２４に進入する。この瞬間において、受容部１２２の開口部および開放した底部壁部１３２の開口部に形成された新しい表面が、流体流路１２４の中の流体フローを止めることとなる。その理由は、流体流路１２４が、受容部１２２の開口部および開放した底部壁部１３２の開口部よりもはるかに幅広いからである。したがって、下流方向に向けて発生させられる毛細管力は、受容部１２２の開口部および開放した底部壁部１３２の開口部において表面によって発生させられる反対側の毛細管力よりも小さい。また、流体は、ベント１３５における毛細管力に打ち勝つことができない。その理由は、流体流路１２４およびベント１３５が、同様のサイズを有しているからである。しかし、流体がラテラル・フロー・メンブレン１２６に到達した場合には（ラテラル・フロー・メンブレン１２６は、より強力な毛細管力を有している）、流体は、受容部１２２の開口部および開放した底部壁部１３２の開口部における反対側の毛細管力に依然として打ち勝つことができない可能性があるとしても、ベント１３５における毛細管力に打ち勝つことができることとなり、それは、ラテラル・フロー・メンブレン１２６への継続的な流体フローにつながる。
【００７８】
収集ユニット１１２は、デバイス１１０と一体になっていてもよく、または、それは、デバイス１１０の残りの部分から分離可能であってもよい。特定の態様では、収集ユニット１１２は、デバイス１０の中に壊れやすく連結されており、使用後に、廃棄のために、および／または、テスト結果を測定するためのリーダーの中へデバイス１１０の残りの部分を挿入するために、収集ユニット１１２が容易にポキンと折られ得るようになっている。その理由は、そのようなリーダーが、本体部１１４に取り付けられているときに収集ユニット１１２にフィットするようにサイズ決めめされていない可能性があるからである。
【００７９】
収集ユニット１１２は、典型的に、図１６に示されているように、カバー１３６を設けられている。カバー１３６は、収集ユニット１１２が使用され得るように除去可能である。次いで、カバー１３６は、衛生的な理由および／または保護的な理由のために、収集ユニット１１２の上に戻して設置され得る。カバー１３６は、完全に除去可能であってもよく、または、それは、複数の態様において、デバイス１１０および／または収集ユニット１１２に部分的に取り付けられたままであってもよく、カバー１３６が間違って設置されるかまたはその他の方法で汚染される可能性を低減させることが可能である。
【００８０】
デバイス１１０は、典型的に、ハンドル１１６を含み、ハンドル１１６は、収集ユニット１１２と同様に、デバイス１１０の中に壊れやすく連結され得り、ハンドル１１６がデバイス１１０の残りの部分から離れるようにポキンと折られ得るようになっており、また、従来のリーダーがデバイス１１０の残りの部分とともに使用され得るようになっている。ハンドル１１６は、典型的に、親指またはその他の指によるハンドリングを促進させるようにサイズ決めされた凹みを備えて、丸みを付けられている。
【００８１】
デバイス１１０は、典型的に、製造および所望のラテラル・フロー・メンブレン１２６の挿入を容易にするために、図１５および図１６に示されているように、嵌合させられる上側部分１３８および下側部分１４０によって形成されている。また、デバイス１１０は、単一のユニットとして形成され得る。示されているように、嵌合させられる摩擦フィット・コンポーネント１４２が存在しており、摩擦フィット・コンポーネント１４２は、上側部分１３８および下側部分１４０を一緒に保持する。また、上側部分１３８および下側部分１４０は、ガイド１４４を含有しており、ガイド１４４は、ラテラル・フロー・メンブレン１２６を適切な位置にしっかりと保持し、それが流体流路１２４に流体連通した状態になるようになっている。
【００８２】
図１５および図１６において見ることができるように、凹面１２０の領域および流体流路１２４は、デバイス１１０の上側部分１３８の中に形成されている。受容部１２２は、デバイス１１０の下側部分１４０の中に形成されている。これらの特徴のうちの１つまたは複数は、部分的にまたは全体的に、デバイス１１０のいずれかの部分１３８、１４０によって形成され得るということが理解されることとなる。
【００８３】
図１７〜図２４は、第３のラテラル・フロー・デバイス２１０を示しており、第３のラテラル・フロー・デバイス２１０は、第２のラテラル・フロー・デバイス１１０と同様であるが、いくつかのピースで作り出されており、デバイス２１０の一部が、従来のリーダー・デバイスの中へフィットすることができるように除去可能であるようになっている。示されているように、デバイス２１０は、ホルダー２０２と、上側部分２３８および下側部分２４０から構成されるリーダー本体部２０４と、リーダー本体部２０４のためのカバー２３６とを含む。組み立てられると、デバイス２１０は、上記に説明されているデバイス１０、１１０とほとんど同じように、流体収集ユニット２１２および本体部２１４を含む。本体部２１４は、ハンドル２１６と、リーダー本体部２０４を保持するためのキャビティーとを含有しており、リーダー本体部２０４は、ウィンドウ２１８を有しており、アッセイの結果は、ウィンドウ２１８を通して、視覚的にまたはマシンによって読み取られ得る。デバイス２１０は、典型的に透明になっているが、しかし、テストが依然として読み取られ得るという条件で、任意の所望のカラーおよび不透明性のもの、ならびに、それらの組み合わせのものであることが可能である。完全に透明なデバイス２１０では、ウィンドウ２１８は随意的なものであるということが理解されることとなる。
【００８４】
上記のように、流体収集ユニット２１２は、典型的に、凹面２２０の領域および受容部２２２を含む細長い本体部を含む。受容部２２２は、単に、流体流路２２４につながる小さいチャネルまたは開口部である。また、凹面２２０の領域は、上記に説明されているように、流体流路２２４につながっている。流体流路２２４は、受容部２２２から収集ユニット２１２の反対側端部におけるラテラル・フロー・メンブレン２２６へ流体サンプルを方向付けるように機能する。図１７〜図２０に示されているように、受容部２２２は、フランジ２５６によって取り囲まれており、フランジ２５６は、流体サンプルを収集すること、および、流体サンプルを受容部２２２に向けて方向付けることを支援する。
【００８５】
図１７および図１８において見ることができるように、流体流路２２４は、流体収集部分２０６をホルダー２０２の近位端部と嵌合させることによって、および、リーダー本体部２０４の上部部分２３８および底部部分２４０を嵌合させることによって形成される。リーダー本体部２０４の上部部分２３８および底部部分２４０は、流体流路２２４の表面と重なる突出部２４６を含む。この重なりは、ギャップが流体流路２２４の近位端部（流体収集部分２０６をホルダー２０２の近位端部と嵌合させることによって形成される）と流体流路の遠位端部（リーダー本体部２０４の上部部分２３８および底部部分２４０を嵌合させることによって形成される）との間に形成することを防止する。
【００８６】
特定の態様では、流体流路２２４によって保持される体積は、ラテラル・フロー・メンブレン２２６の正確な機能に必要とされる体積以上になるように合理的に選択される。このように、テストが始まるためには流体最前部がラテラル・フロー・メンブレン２２６に到達しなければならないので、十分な量のサンプルが収集ユニット２１２の中に存在するまで、テストは開始しないこととなる。複数の態様において、流体流路２２４は、約１０μｌから約２００μｌの体積、たとえば、約１０μｌから約１００μｌなどの体積、たとえば、約２５μｌから約５０μｌなどの体積、たとえば、約４０μｌなどの体積を有している。
【００８７】
受容部２２２は、典型的に、収集ユニット２１２の中に一体的に形成された小さい垂直方向のチャネルある。受容部２２２は、開放した側壁部２２８を有しており、受容部２２２の中の流体は、開放した側壁部２２８を通って流体流路２２４に進入することが可能である。凹面２２０の領域は、受容部２２２に向けて追加的な流体を方向付けることを支援する。
【００８８】
示されているように、凹面２２０の領域は、流体流路２２４の上方の壁部の中に形成されており、３つの傾斜した壁部２３０を含み、３つの傾斜した壁部２３０は、開放した底部壁部２３２において一緒に収束しており、開放した底部壁部２３２は、流体流路２２４と切れ目なく続いている。示されているように、傾斜した側壁部２３０のうちの２つは、部分的に受容部２２２を形成するように協働しており、受容部２２２は、また、傾斜した突出部２０８によって部分的に形成されている。
【００８９】
凹面２２０の領域の開放した底部壁部２３２は、表面圧力が流体フローを止めることを可能にするようにサイズ決めされており、使用時に、受容部２２２からの流体の最前部が流体流路２２４を通過しながら開放した底部壁部２３２に到達するまで、流体が、開放した底部壁部２３２を通って流体流路２２４に進入することとならないようになっている。これは、泡が流体流路２２４に進入する可能性を低減させながら、凹面２２０の領域から流体を引き込むこと、または、流体流路２２４の中の流体を空気によって中断させることの両方を支援する。
【００９０】
図１８および図２０に示されているように、流体流路２２４は、受容部２２２の近くのベント２３５を含み、それは、流体流路の底部壁部の中に位置付けされている。典型的に、ベント２３５開口部は、受容部２２２の開口部および開放した底部壁部２３２の開口部よりも著しく幅広くなっており、表面圧力が低減されることを可能にする。流体流路２２４の上方に流体が存在しない場合には、流体流路２２４が完全にまたは部分的に充填されると、受容部２２２の開口部および開放した底部壁部２３２の開口部に形成された流体表面は、表面張力によって受容部２２２の開口部および開放した底部壁部２３２の開口部に発生させられる反対側の表面圧力に起因して、流体流路２２４の中の流体が下流に流れることを止めることが可能である。しかし、空気が、ベント２３５を通って流体流路２２４の中へ侵入することが可能であり、それによって、流体流路２２４の中の継続した下流への流体フローを促進させる。換言すれば、流体は、通常、流体流路２２４の上方に流体がそれ以上存在しなくなるまで、受容部２２２または開放した底部壁部２３２のいずれかにおいて、流体流路２２４に進入する。この瞬間において、受容部２２２の開口部および開放した底部壁部２３２の開口部に形成された新しい表面が、流体流路２２４の中の流体フローを止めることとなる。その理由は、流体流路２２４が、受容部２２２の開口部および開放した底部壁部２３２の開口部よりもはるかに幅広いからである。したがって、下流方向に向けて発生させられる毛細管力は、受容部２２２の開口部および開放した底部壁部２３２の開口部において表面によって発生させられる反対側の毛細管力よりも小さい。また、流体は、ベント２３５における毛細管力に打ち勝つことができない。その理由は、流体流路２２４およびベント２３５が、同様のサイズを有しているからである。しかし、流体がラテラル・フロー・メンブレン２２６に到達した場合には（ラテラル・フロー・メンブレン１２６は、より強力な毛細管力を有している）、流体は、受容部２２２の開口部および開放した底部壁部２３２の開口部における反対側の毛細管力に依然として打ち勝つことができない可能性があるとしても、ベント２３５における毛細管力に打ち勝つことができることとなり、それは、ラテラル・フロー・メンブレン２２６への継続的な流体フローにつながる。流体がラテラル・フロー・メンブレン２２６に到達しておらず、それ以上のサンプルが流体流路２２４の上方に残されていない場合には、フローは、さらに多くのサンプルが追加されるまで停止することとなる。このように、デバイスの構成は、デバイスの中に十分なサンプルが存在しているときだけテストが開始されることを保証する。
【００９１】
この態様では、リーダー本体部２０４は、従来のリーダー・デバイスにフィットするように形状決めおよびサイズ決めされており、リーダー・デバイスの中への挿入のためにホルダー２０２から除去可能である。テストが完了すると、リーダー本体部２０４は、デバイス２１０から除去され、随意的なカバー２３６が、リーダー本体部２０４の上に設置され、リーダー・デバイスの汚染を防止し、リーダー本体部２０４が、テスト結果を測定するためにリーダーの中へ挿入される。カバー２３６と一緒になったリーダー本体部２０４は、図２４では、デバイス２１０から分離されて示されている。
【００９２】
したがって、リーダー本体部２０４は、使い捨てのものであることが可能であり、一方、ホルダー２０２は、再使用可能であり、随意的に殺菌可能であり得るということが理解されることとなる。このように、検査の繰り返しを必要とする単一の患者は、ホルダーを複数回再使用することが可能であり、または、ホルダーは、診療所または病院の環境において異なる患者同士の間で使用するために殺菌され得る。ホルダー２０２、リーダー本体部２０４、およびカバー２３６は、同じ材料または異なる材料から作製され得り、また、独立して、透明であるか、半透明であるか、もしくは不透明であるか、または、それらの組み合わせであることが可能である。
【００９３】
図１７および図２０に示されているように、ホルダー２０２は、開放した領域２４８を含み、開放した領域２４８は、ホルダー２０２からのリーダー本体部２０４の除去を促進させる。たとえば、ユーザーは、ホルダー２０２からリーダー本体部２０４を排出するために、開放した領域２４８を通して押すことが可能である。複数の態様において、ホルダー２０２は、また、突出部２５０を含み、突出部２５０は、ホルダー２０２の中にリーダー本体部２０４を適正に整合させることを支援し、随意的に、摩擦フィット嵌合を提供し、摩擦フィット嵌合は、リーダー本体部２０４が力によって除去されることが望まれるまで、リーダー本体部２０４をホルダー２０２の中にきつく維持することを支援する。
【００９４】
上記に述べられているように、リーダー本体部２０４は、典型的に、図１７および図２４に示されているように、カバー２３６を設けられている。カバー２３６は、リーダー本体部２０４がホルダー２０２の中へ挿入されて使用され得るように除去可能である。次いで、衛生的な理由および／または保護的な理由のために、および／または、リーダー・デバイスの中への適正なフィットのために、リーダー本体部２０４がホルダー２０２から除去されるときに、カバー２３６は、リーダー本体部２０４の上に戻して設置され得る。カバー２３６は、完全に除去可能であってもよく、または、それは、複数の態様において、デバイス２１０および／またはリーダー本体部２０４に部分的に取り付けられたままであってもよく、カバー２３６が間違って設置されるかまたはその他の方法で汚染される可能性を低減させることが可能である。
【００９５】
ホルダー２０２は、典型的に、ハンドル２１６を含み、ハンドル２１６は、典型的に、親指またはその他の指によるハンドリングを促進させるようにサイズ決めされた凹みを備えて、丸みを付けられている。
【００９６】
リーダー本体部２０４は、典型的に、製造および所望のラテラル・フロー・メンブレン１２６の挿入を容易にするために、図１７および図２４に示されているように、嵌合させられる上側部分２３８および下側部分２４０によって形成されている。また、リーダー本体部２０４は、単一のユニットとして形成され得る。示されているように、嵌合させられる摩擦フィット・コンポーネント２４２が存在しており、摩擦フィット・コンポーネント２４２は、上側部分２３８および下側部分２４０を一緒に保持する。また、上側部分２３８および下側部分２４０は、ガイド（図示せず）を含有しており、ガイドは、ラテラル・フロー・メンブレン２２６を適切な位置にしっかりと保持し、それが流体流路２２４に流体連通した状態になるようになっている。
【００９７】
ホルダー２０２は、同様に、図１７および図１８に示されているように、嵌合させられる上側部分２５２および下側部分２５４から形成されている。下側部分２５４は、ハンドル２１６、本体部２１４、および、流体流路２２４の近位端部の底部側半分を含有している。上側部分２５２は、上部部分２５４よりもはるかに小さくなっており、凹面２２０の領域および開放した底部壁部２３２を含有している。これらの上側部分２５２および下側部分２５４は、流体流路２２４の近位端部を形成するために、摩擦によって一緒に嵌合する。
【００９８】
図１７および図１８において見ることができるように、凹面２２０の領域および流体流路２２４は、ホルダー２０２の上側部分２５２の中に形成されている。受容部２２２は、ホルダー２０２の下側部分２５４の中に形成されている。これらの特徴のうちの１つまたは複数は、部分的にまたは全体的に、ホルダー２０２のいずれかの部分２５２、２５４によって形成され得るということが理解されることとなる。
【００９９】
任意のラテラル・フロー・メンブレンが、本明細書で説明されているデバイスの中で使用され得り、および／または、本明細書で説明されている収集ユニットとともに使用され得るということが理解されることとなる。特定の態様では、ラテラル・フロー・メンブレンは、米国特許第７，７８５，８６５号明細書、米国特許第８，１１９，３９３号明細書、もしくは米国特許第７，２３８，５３８号明細書、または、国際特許出願の国際公開第２００９／１４３６０１号もしくは国際公開第２０１３／１５５６１７号に説明されているようなものである。
【０１００】
本明細書で説明されている収集ユニットは、とりわけ、唾液サンプルを収集する際に使用するのに適しているが、それらは、任意の流体、たとえば、血清、血液、血漿、細胞懸濁液、細胞培養上清、唾液、口腔液、脳脊髄液、羊水、母乳、初乳、乳腺分泌液、リンパ液、尿、汗、涙液、胃液、滑液、粘液など、または、それらの組み合わせを収集する際の使用を見出す可能性があるということが理解されることとなる。
【０１０１】
さらに、本明細書で説明されている収集ユニットは、一般的に小さい体積のサンプルが必要とされるラテラル・フロー・アッセイと組み合わせて使用するように説明されてきた。しかし、これらの収集ユニットは、任意の目的のために唾液を収集するために使用され得り、また、任意の所望の体積の唾液を収集するために適当にサイズ決めされ得り、それは、所望の最終使用に応じて変化し得るということが理解されることとなる。たとえば、唾液がＤＮＡシーケンシング最終使用のために収集されている場合には、最大で約５ｍｌまでの唾液が収集され得り、たとえば、約０．５ｍｌから約５ｍｌなど、たとえば、約１ｍｌから約３ｍｌなど、たとえば、約２ｍｌなどの唾液が収集され得る。
【０１０２】
上記に述べられているように、絞り部３４は、典型的に、流体流路２４の断面積を低減させることによって形成されており、たとえば、流体流路２４の上部壁部の厚さを増加させることなどによって形成されている。絞り部３４は、流体流路の上部壁部および／または底部壁部の厚さを増加させることによって形成され得り、絞り部３４は、任意の所望の形状のものであることが可能であり、たとえば、上流方向にまたは下流方向に流路を徐々にまたは突然に狭くするものなどであることが可能であるということが理解されることとなる。
【０１０３】
使用の方法
使用時に、本明細書で説明されている流体収集ユニット１２、１１２、２１２が、流体サンプルの近くに、または、流体サンプルの中に設置される。流体サンプルが唾液であるときには、流体収集ユニット１２、１１２、２１２は、口の中に設置され、たとえば、舌の下にまたは頬エリアの中などに設置される。次いで、収集ユニット１２、１１２、２１２は、受動的に、唾液が口の中に作り出されるときに、唾液を吐き出す必要なしに、または、そうでなければ綿球で採取する必要なしに、唾液を収集する。
【０１０４】
流体が受容部２２、１２２、２２２の中に収集すると、流体は、毛細管作用によって流体流路２４、１２４、２２４の中へ引き込まれる。絞り部３４は（存在するときには）、十分な液体が利用可能でないときには、流体フロー方向の反対側に毛細管力を増加させ、それによって、流体流路２４、１２４、２２４に進入する泡の可能性を低減させる。唾液の最前部が流体流路２４、１２４、２２４に沿って流れるときに、それは、その時点まで凹面２０、１２０、２２０の領域の中の流体が流体流路２４、１２４、２２４に進入することを防止していた、開放した底部壁部３２、１３２、２３２における流体表面張力の破壊に起因して、凹面２０、１２０、２２０の領域に進入した流体を収集することとなる。
【０１０５】
流体流路２４、１２４、２２４が流体によって充填されていない場合には、または、流体流路２４、１２４、２２４の中の流体の最前部が開放した底部壁部３２、１３２、２３２において流体に接触し、それによって、流体流路２４、１２４、２２４の中へ流体を引き込むまで、表面圧力が開放した底部壁部３２、１３２、２３２を介した流体流路２４、１２４、２２４の中へ流体フローを止めるのに十分になるように、凹面２０、１２０、２２０の領域の底部における開放した底部壁部３２、１３２、２３２のサイズは設計されている。これは、流体サンプルの中に存在している固体材料（たとえば、細胞およびバクテリアなど）によって受容部が遮断され得るリスクを低減させるだけでなく、泡が流体流路２４、１２４、２２４に進入する可能性も低減させる。したがって、流体の最前部が毛細管作用によって流体流路２４、１２４、２２４に沿って引き込まれるときに、開放した底部壁部３２、１３２、２３２における液体表面は除去されており、表面圧力によって開放した底部壁部３２、１３２、２３２において保持されている流体が、流体流路の中へ引き込まれ得るようになっている。これは、収集ユニット１２、１１２、２１２の効率を増加させる。その理由は、それが、受容部２２、１２２、２２２の中に存在する流体に加えて、凹面２０、１２０、２２０の領域から流体を収集することができるからである。
【０１０６】
流体が流体流路２４、１２４、２２４の端部に到達するときには、流体がラテラル・フロー・メンブレン２６、１２６、２２６に進入することが可能であり、ラテラル・フロー・メンブレン２６、１２６、２２６において、アッセイが実施されることとなり、テスト結果が観察され得る。流体は、代替的に、他の方式で使用され得るか、または、流体は、将来の使用のために収集および貯蔵され得る。
【０１０７】
上記の開示は、全体的に、本発明を説明している。状況が好都合であることを示唆するかまたは示す可能性があるときには、形態の変化および均等物の置換が企図される。特定の用語が本明細書で用いられてきたが、そのような用語は、記述的な意味であることが意図されており、限定の目的のためであることは意図されていない。
【０１０８】
上記に引用されているすべての刊行物、特許、および特許出願は、それぞれの個々の刊行物、特許、または特許出願が、具体的におよび個別に、その全体が参照により組み込まれることが示されている場合と同じ程度に、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【０１０９】
本発明の好適な実施形態が、本明細書で詳細に説明されてきたが、本発明の要旨または添付の特許請求の範囲から逸脱することなく、それに対する変形例が作製され得るということが当業者によって理解されることとなる。
【図１】
2020510848.tif 000003
【図２】
2020510848.tif 000004
【図３】
2020510848.tif 000005
【図４】
2020510848.tif 000006
【図５】
2020510848.tif 000007
【図６】
2020510848.tif 000008
【図７】
2020510848.tif 000009
【図８】
2020510848.tif 000010
【図９】
2020510848.tif 000011
【図１０】
2020510848.tif 000012
【図１１】
2020510848.tif 000013
【図１２】
2020510848.tif 000014
【図１３】
2020510848.tif 000015
【図１４】
2020510848.tif 000016
【図１５】
2020510848.tif 000017
【図１６】
2020510848.tif 000018
【図１７】
2020510848.tif 000019
【図１８】
2020510848.tif 000020
【図１９】
2020510848.tif 000021
【図２０】
2020510848.tif 000022
【図２１】
2020510848.tif 000023
【図２２】
2020510848.tif 000024
【図２３】
2020510848.tif 000025
【図２４】
2020510848.tif 000026
【国際調査報告】
2020510848.tif 000027
2020510848.tif 000028
2020510848.tif 000029