(57)【要約】  非侵襲的かつ連続的なリアルタイムの血圧測定方法は、装着者の身体領域に装着型血圧監視デバイスを当てるステップを含む。装着型血圧監視デバイスは、複数の脈拍センサ、または複数の観察値を提供するセンサを含む。装着型血圧監視デバイスは、複数の脈拍センサまたは観察値のサブセットが選択されるように、較正される。複数の脈拍センサの選択されたサブセットは、装着者の脈波伝播速度および他の重要な生理学的パラメータを測定する。測定された脈波伝播速度および他の重要な生理学的パラメータは、装着者の血圧に変換される。
2020526259.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非侵襲的かつ連続的なリアルタイムの血圧測定方法であって、
血圧監視デバイス上に配置された複数のセンサから複数の脈拍観察値を受信するステップであって、前記血圧監視デバイスが装着者の身体領域上に配置されている、ステップと、
前記複数のセンサのサブセットから受信した前記複数の脈拍観察値のサブセットを選択するステップと、
前記複数の脈拍観察値の前記選択したサブセットを介して、前記装着者の脈波伝播速度および他の重要な生理学的パラメータを測定するステップと、
前記測定した脈波伝播速度および他の重要な生理学的パラメータを前記装着者の血圧に変換するステップと、を含む、方法。
【請求項２】
前記選択するステップが、少なくとも部分的には、前記複数のセンサの各センサの信号品質に基づく、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記装着者の前記身体領域の下にある脈管構造および心臓の事象に関する多角的な所見に相当するデータを前記複数のセンサを介して提供するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
信号品質が、少なくとも部分的には、前記複数のセンサのうちのあるセンサの血管に対する位置によって決定される、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記サブセットが、精度および冗長性のうちの少なくとも一方の改善を促進する前記複数のセンサのうちの少なくとも２対のセンサを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記複数のセンサの前記サブセットの前記センサ間で脈拍伝達時間および他の重要な生理学的パラメータを測定するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記複数のセンサが、生体インピーダンス・センサ、光学センサ、脈拍到達時間もしくは他の重要な生理学的パラメータを測定することができる他の生理学的センサ、またはそれらの組合わせを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記複数のセンサのパラメータを調整して前記複数のセンサの検知有効範囲または観察値を制御するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
信号の品質、または前記センサと前記複数のセンサによって検知される装着者の皮膚との間の接触の品質を検出するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記装着者の体位、または前記装着者の身体に関して前記センサが配置されている前記身体領域の場所を検出するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記脈管構造および心臓の事象に関する所見ならびに前記検出された体位に応答して前記脈波伝播速度検出アルゴリズムを較正するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記複数のセンサが、冗長性を提供する、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
制御装置と、
装着者の身体領域と接触するように配置された複数対の電極と、
前記制御装置に結合された複数対のセンサであって、該複数対のセンサの各センサが、前記装着者の前記身体領域と接触するように位置決めされかつ前記複数対の電極のうちのある電極の対の間に介在されている、複数対のセンサと、
前記制御装置に結合された固定デバイスと、を備える、装着型血圧監視デバイス。
【請求項１４】
前記固定デバイスが、前記複数のセンサの前記身体領域への結合を容易にするように構成されたストラップまたは他の機構である、請求項１３に記載の装着型血圧監視デバイス。
【請求項１５】
前記複数のセンサが、生体インピーダンス・センサ、光学センサ、または脈拍到達時間もしくは他の重要な生理学的パラメータを測定することができる他のタイプのセンサを含む、請求項１３に記載の装着型血圧監視デバイス。
【請求項１６】
前記制御装置に結合された表示部または記憶デバイスをさらに備える、請求項１３に記載の装着型血圧監視デバイス。
【請求項１７】
前記複数のセンサが、アレイまたは他の幾何学的形態に配置される、請求項１３に記載の装着型血圧監視デバイス。
【請求項１８】
装着型血圧監視デバイスを較正する方法であって、
血圧監視デバイス上に配置された複数のセンサから複数の脈拍観察値を受信するステップであって、前記血圧監視デバイスが装着者の身体領域上に配置されている、ステップと、
前記複数のセンサのうちのセンサの様々な組合わせから信号を取得するステップと、
前記複数のセンサのうちの脈波伝播速度および他の重要な生理学的パラメータの判定に実用的なデータを提供するセンサのサブセットを判定するステップと、
前記複数のセンサの前記サブセットのセンサ間での位相ずれとして脈波伝播速度を測定するステップと、を含む、方法。
【請求項１９】
前記判定するステップが、前記複数のセンサのうちのセンサの信号強度および位置の少なくとも一方を評価することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記判定するステップが、生体インピーダンスの頂点間振幅を測定することをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本特許出願は、２０１７年７月７日に出願した米国特許仮出願第６２／５２９，９４４号明細書の優先権を主張し、かつ、その全開示を参照することによって組み込むものである。
【０００２】
本開示は一般に、血圧測定に関し、より詳細には、しかし限定するわけではないが、脈波伝播速度および他の重要な生理学的パラメータの測定を利用する非侵襲的かつ連続的な血圧測定のためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
このセクションは、本開示の様々な態様のより良好な理解を促進するために、背景情報を提供する。本文書のこのセクションにおける記述は、この観点から読まれるべきであり、従来技術を承認するものとして読まれるべきではないことを理解されたい。
【０００４】
高血圧症は、世界人口のかなりの部分に影響を及ぼしている心臓病である。初めて患者を診断するために、また、薬物療法を受けている患者の経過を監視するために、血圧を定期的かつ確実に測定することが重要である。長期的に繰り返される測定においては、測定方法が非侵襲的であることが理想的である。さらに、測定デバイスは、専門家以外でも使いやすく、在宅での測定が可能である必要があり、これは、通院を必要とせず、より頻繁に測定できることを意味し、患者にとって最も自然な状況を提供することができる。
【発明の概要】
【０００５】
この発明の概要は、発明を実施するための形態において以下でさらに説明される概念の選択を紹介するために提供される。この発明の概要は、特許請求する主題の重要なまたは本質的な特徴を特定することを意図しておらず、特許請求する主題の範囲を制限するのに役立つものとして使用することも意図していない。
【０００６】
本開示の様々な態様は、非侵襲的かつ連続的なリアルタイムの血圧測定方法に関する。方法は、血圧監視デバイス上に配置された複数のセンサから複数の脈拍観察値（ｐｕｌｓｅ  ｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎ）を受信するステップを含む。血圧監視デバイスは、装着者の身体領域上に配置される。複数のセンサのサブセットから受信された複数の脈拍観察値のサブセットが選択される。装着者の脈波伝播速度および他の重要な生理学的パラメータが、複数の脈拍観察値の選択されたサブセットを介して測定される。測定された脈波伝播速度および他の重要な生理学的パラメータは、装着者の血圧に変換される。
【０００７】
本開示の様々な態様は、装着型血圧監視デバイスに関する。装着型血圧監視デバイスは、制御装置を含む。複数対の電極が、装着者の身体領域と接触するように配置される。複数対のセンサが、制御装置に結合される。複数対のセンサの各センサは、装着者の身体領域と接触するように位置決めされ、かつ、複数対の電極のうちの１対の電極間に介在される。固定デバイスが、制御装置に結合される。
【０００８】
本開示の様々な態様は、装着型血圧監視デバイスを較正する方法に関する。方法は、血圧監視デバイス上に配置された複数のセンサから複数の脈拍観察値を受信するステップを含む。血圧監視デバイスは、装着者の身体領域上に配置される。複数のセンサのうちのセンサの様々な組合わせからの信号が取得される。複数のセンサのうちの脈波伝播速度および他の重要な生理学的パラメータの測定のための実用的データを提供するセンサのサブセットが判定される。脈波伝播速度は、複数のセンサのうちのサブセットのセンサ間での位相ずれとして測定され、一方で、他の重要な生理学的パラメータは、脈拍数、振幅、およびセンサの読取りの持続時間から測定される。
【０００９】
本開示は、以下の詳細な説明を添付の図面と一緒に読めば、最も良く理解される。当業界における標準的な習慣に従って、様々な特徴は原寸に比例して描かれていないことを強調する。実際には、様々な特徴の寸法は、論述を明瞭にするために、恣意的に増減され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１Ａ】装着者の手首上での配置を示す、例示的な装着型血圧監視デバイスの概略図である。
【００１１】
【図１Ｂ】図１Ａの例示的な装着型血圧監視デバイスの写実的な図である。
【００１２】
【図１Ｃ】図１Ａの例示的な装着型血圧監視デバイスの、その下面を示す写実的な図である。
【００１３】
【図２】カフなし血圧監視のための例示的なプロセスを示す流れ図である。
【００１４】
【図３】手首に装着された生体インピーダンス・センサ・アレイを利用する血圧測定のためのアルゴリズムのブロック図である。
【００１５】
【図４】例示的な血圧監視デバイスのブロック図である。
【００１６】
【図５】本開示の態様による生体インピーダンス信号のプロットである。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
次に、添付の図面を参照しながら、本開示の様々な実施形態についてより詳しく説明する。しかし、本開示は、多くの異なる形態で具現化することができ、また、本明細書に記載された実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。
【００１８】
現在の推定によれば、米国には、心血管疾患を患う人がおおよそ３千万人存在する。この心血管疾患の発生率は、おおよそ５５５０億ドルの医療費、および生産性の損失に起因し得る。米国心臓協会による予測によれば、費用は２０３５年には１．１兆ドルまで上昇するであろう。血圧監視は、心血管疾患の診断および管理において重要であると十分に認識されている。
【００１９】
現在、血圧測定は、膨張式カフを有する血圧計の使用を伴う。血圧計を用いた測定は、装着者が在宅時に自主的に血圧を測定することを可能にする。しかし、血圧計は、血流に影響を及ぼしかつ不快感を生じさせる膨張圧力を考慮すると、侵襲的であると見なされる。この不快感により、一部の患者が読取りを行うのを嫌がるようになる恐れがあり、それにより、医師が使用するためのデータが減少し、危険な状態の診断を見逃す可能性が増す。さらに、血圧計の使用により、装着者が血圧を測定する目的で着座している間、１回限りの測定が可能となる。言い換えれば、血圧計は、例えば有益な血圧傾向時に行われている活動などの状況的情報と対を成す、連続的なデータ流を提供しない。例えば、毎日の自動車での通勤や道路の障害が患者の血圧を著しく上昇させているかどうかを知ることは有益である。
【００２０】
脈波伝播速度脈拍伝達時間は血圧と相関性があるので、脈波伝播速度または脈拍伝達時間は、効果的な較正技法を前提として血圧に変換され得ることが、これまでに示されてきた。しかし、ほとんどの既存の解決策は、使いやすい装着可能な形状要素での、単一の一体化された脈拍伝達時間測定デバイスを示していない。脈拍伝達時間は、脈圧が各心周期中に２つの固定点間で血管を移動するのに要した時間として定義される。
【００２１】
図１Ａは、例示的な装着型血圧監視デバイス１００の斜視図である。装着型血圧監視デバイス１００は、相互接続部１０５を介して制御装置１０４に結合された、複数の脈拍センサ１０２を含む。典型的な実施形態では、装着型血圧監視デバイス１００は、表示部１０７を含み得る。他の実施形態では、表示部は、例えばスマートフォン・ディスプレイ上または遠隔健康管理プロバイダ・モニタ上などの、リモートであってもよい。他の実施形態では、観察値は、さらなる分析のために記憶装置に記憶され得る。様々な実施形態において、装着型血圧監視デバイス１００は、例えば、装着者の身体領域への装着型血圧監視デバイス１００の固定を容易にするストラップ１０６を含む。しかし、様々な実施形態において、装着型血圧監視デバイス１００はまた、例えば、装着者の身体領域への装着型血圧監視デバイス１００の固定を容易にする生体適合性接着剤を有して構成されたパッチ内に含まれ得る。複数の脈拍センサ１０２は、例えば装着者の手首領域の内側面上にアレイ配置される。複数の脈拍センサ１０２は、様々な実施形態において、例えば３ｘ３アレイなどのアレイに配置される。様々な実施形態において、脈拍センサ１０２のアレイの利用は、脈拍センサ１０２のうちの１つまたは複数が故障した場合に、または、センサ１０２のうちの１つまたは複数の準最適配置が生じた場合に、冗長性を提供する。様々な実施形態において、複数の脈拍センサ１０２は、生体インピーダンス・センサ、生体電位センサ、例えばフォトプレスチモグラム（ＰＰＧ：ｐｈｏｔｏｐｌｅｔｈｙｓｍｏｇｒａｍ）センサなどの光学センサ、もしくは他のタイプの生理学的センサ、またはそれらの組合わせを含み得る。相互接続部１０５は、制御装置１０４を複数の脈拍センサ１０２に結合する。様々な実施形態において、相互接続部１０５は、例えばストラップ１０６を介するものなどの、有線接続である。しかし、他の実施形態では、無線接続が利用され得る。制御装置１０４は、例えばセルラー・ネットワークまたは無線プロトコルを介して例えば携帯電話またはクラウド・コンピューティング・デバイスなどの他のデバイスと交信する能力を有する。
【００２２】
フォトプレスチモグラム（「ＰＰＧ」）は、測定部位を通る血液の体積流量を特徴付ける、光学的測定法である。ＰＰＧセンサは、装着者の皮膚の表面上に外部から配置される光ダイオードと対を成すＬＥＤを備える。ＬＥＤは、皮膚に向けて適切な波長の−典型的には、赤色、赤外、または緑色の−光を放射し、光ダイオードは、反射光を、比例した量の電流に変換する。各心周期中に測定部位の真下の血管に血液がなだれ込むときに、血液はある量の入射光を吸収するが、これは、光ダイオードへ反射される光の激減を意味する。次いで、反射量は、次の脈拍時に再び低下する前に、徐々に増大する。したがって、経時的な測定部位における新たな脈拍の到達時間が推定され得る。
【００２３】
生体インピーダンスは、印加された電流に対する身体組織の電気インピーダンスであり、これは、例えば血管内の血液量などの体液の量を測定するために使用され得る。生体インピーダンスの変化（ΔＺ）は、各心周期における心臓の活動による血液量の変化に対応する。生体インピーダンスは、例えば、対の電極を通じてＡＣ正弦波電流を印加し、次いで励振電極近くの２つの異なる電極により電圧を検知することによって測定され得る。測定される電圧は、印加された電流と同じ周波数における正弦波電圧であり、また、その振幅は、生体インピーダンスと相関性がある。検知された信号に励磁信号および電流を掛けることにより生体インピーダンスを引き出すために、信号変換が使用される。
【００２４】
図１Ｂは、例示的な装着型血圧監視デバイス１００の写実的な図である。図１Ｃは、例示的な装着型血圧監視デバイス１００の下面を示す写実的な図である。図１Ｂおよび１Ｃをまとめて参照すると、ストラップ１０６は、装着型血圧監視デバイス１００を、例えば装着者の手首の内側上などの、装着者の身体領域に固定する。様々な実施形態において、装着型血圧監視デバイス１００は、例えば装着者の上腕部、頸部、頭部、または胸部を含む、装着者の身体上の他の位置に配置され得る。図１Ｃでは、複数の脈拍センサ１０２が示されている。例として、複数の脈拍センサ１０２は、図１Ｂ〜１Ｃでは、生体インピーダンス・センサとして示されている。しかし、当業者は、例えば光学センサおよび生体電位センサを含む他のタイプのセンサを、単独でまたは生体インピーダンス・センサとの組合わせで利用できることを認識されよう。図１Ｃに示されるように、生体インピーダンス・センサの場合では、複数の脈拍センサ１０２の各脈拍センサは、印加された電流の患者の皮膚への伝達を促進する電極１０８を含んでいる。電極１０８は、導電性で非腐食性の生体適合性材料から構成される。
【００２５】
動作中、装着型血圧監視デバイス１００は、装着者の身体領域に適用される。制御装置１０４は、下にある脈管構造および心臓の事象に関して、複数の脈拍センサ１０２からの入力を受信する。制御装置１０４は、装着型血圧監視デバイス１００を較正する。本明細書において、「較正」は、複数の脈拍センサ１０２のうちの脈拍伝達時間および脈波伝播速度の測定のための実用的データを提供するであろう脈拍センサのサブセットを制御装置１０４によって判定することを意味する。様々な実施形態において、脈拍センサのサブセットは、複数の脈拍センサ１０２のうちの１対の脈拍センサである。この較正は、下にある心臓および脈管構造の事象に関するセンサの見解、ならびに身体領域の様々な層における複数のセンサの各センサの品質測定に基づく。例えば、様々な実施形態において、較正は、利用されるセンサのタイプ、および、複数の脈拍センサ１０２のうちのいくつかの脈拍センサの例えば血管に対する位置に、少なくとも部分的に基づく。様々な実施形態において、選択されたサブセットに含まれない脈拍センサ１０２は、例えば、動作停止され得る。しかし、他の実施形態では、選択されたサブセットに含まれない脈拍センサ１０２は、単純に制御装置１０４に無視される。このようにして、脈拍センサ１０２のアレイの利用は、脈拍センサ１０２のうちの１つまたは複数が故障した場合に、または、センサ１０２のうちの１つまたは複数の準最適配置が生じた場合に、冗長性を提供する。
【００２６】
動作中、装着型血圧監視デバイス１００が作動されると、装着型血圧監視デバイス１００は、較正モードに入る。較正モードでは、複数の脈拍センサ１０２のセンサの様々な組合わせが作動され、おおよそ２回からおおよそ３回の心拍に対して信号が獲得される。複数の脈拍センサ１０２のセンサの様々な組合わせの切り替えは、センサの網羅的なセットに対して生体インピーダンスが獲得されるように、急速に起こる。動脈内の大血流量に起因して、例えば橈骨動脈または尺骨動脈などの血管のごく近くにある脈拍センサによって検知される生体インピーダンスの頂点間振幅は、より大きくなる。複数のセンサ１０２のうちの最良の接触性および位置を示すセンサの対が判定されると、脈波伝播速度は、選択されたセンサ間の距離で割られた２つの生体インピーダンス信号間の位相ずれとして測定される。他の重要な生理学的パラメータおよび接触性は、同時に推定されて、生体インピーダンスおよび脈波伝播速度の測定値と一緒に記憶される。例えば、信号−品質悪化の１つの指標は、検知信号の振幅の減少である。
【００２７】
様々な実施形態において、制御装置１０４はまた、例えば複数の脈拍センサ１０２のうちの１つの脈拍センサと患者の皮膚との間の接触性を考察し、かつ、観察に適した脈拍センサのセットを選択することができる。複数の脈拍センサ１０２は、複数の脈拍センサ１０２のうちの１つまたは複数の脈拍センサの移動または誤配置をもたらし得る日々の身体活動を装着者が行うときに皮膚との接触性を監視する能力を備えることができる。そのような複数の脈拍センサ１０２の移動は、複数の脈拍センサ１０２のうちのいくつかの脈拍センサが患者の皮膚と適切に接触しない状況をもたらし得る。例えば、装着者の皮膚が、例えば接触の悪さまたはごみの集積により、生体インピーダンス電極に適していない場合、制御装置１０４は、生体インピーダンス・センサから信号品質の悪さを検知して、生体インピーダンス・センサよりも例えば光学センサを選択することができる。様々な実施形態において、接触性の判定は、減少した信号振幅によって達成され得るか、または、帯域外同相モード電圧の導入、ならびに接触品質および接触インピーダンスを低下させることに起因する共通モード除去比（「ＣＭＲＲ」）の測定などの、他の先進技法によって達成され得る。他の状況では、制御装置１０４は、例えば、例えば動脈、静脈、毛細血管、または他の管などの血管に最も接近して配置された２つの脈拍センサを選択することができる。様々な実施形態において、血管は、例えば、橈骨動脈および／もしくは尺骨動脈、または他の重要な下層組織であり得る。このようにして、装着型血圧監視デバイス１００は、様々な実施形態において、生体インピーダンス検知の様式と例えばフォトプレスチモグラフィの様式とを組み合わせることができる。
【００２８】
装着型血圧監視デバイス１００の較正は、様々な実施形態において、装着者の身体位置の変化および装着者の身体に対する装着型血圧監視デバイス１００の位置の変化を含む因子を考慮するために、使用中に定期的に繰り返され得る。このようにして、複数の脈拍センサ１０２のサブセットは、装着者の身体上の複数の脈拍センサ１０２のサブセットの位置に基づいて選択される。様々な実施形態において、装着型血圧監視デバイス１００は、複数の脈拍センサ１０２の代わりに単一のセンサを含み得る。そのような単一のセンサは、複数の観察値を提供し得る。例えば、単一のセンサとして視覚センサが利用され得るが、視覚センサは、様々な実施形態において、画素または個別の検知点を組み込み、かつ、画素または検知点のアレイを介して複数のセンサ観察値を提供し得る。
【００２９】
図１Ａ〜１Ｃをなおも参照すると、動作中、複数の脈拍センサ１０２は、装着者の身体位置の下にある脈管構造および心臓の事象に関する多角的な見解を提供する。例えば、制御装置１０４は、複数の脈拍センサ１０２のうちの少なくとも１つのセンサが例えば動脈、静脈、毛細血管、または他の管などの血管の近くに位置決めされていることを、例えば複数の脈拍センサ１０２から受信した信号振幅に少なくとも部分的に基づいて判定し得る。様々な実施形態において、血管は、例えば、橈骨動脈もしくは尺骨動脈、または他の重要な下層組織であり得る。制御装置１０４は、複数の脈拍センサ１０２の有効範囲を制御するために、装着者に印加される電流の周波数および振幅を調整する。このようにして、脈拍センサのいくつかのパラメータは、有効範囲を調整するための生体インピーダンス・センサにおける励磁電流の周波数の変更、周波数スイープの実施、または、光学センサに注入される電流レベルの変更、光学的励起の波長の変更を含むがこれらに限定されず、または、他の関連する生理学的事象を観察することにより、変更され得る。様々な実施形態において、そのような機能性はまた、検出の感度を向上させ、かつ、ズーム能力（ｚｏｏｍ  ｃａｐａｂｉｌｉｔｙ）を提供し得る。制御装置１０４は、例えば装着者の腕の様々な位置を含む、装着者の様々な体位を認識する。装着者の位置が変化したことの判定に応答して、制御装置１０４は、様々な実施形態において、複数の脈拍センサ１０２を再較正し得る。
【００３０】
図２は、カフなし血圧測定のための例示的なプロセス２００を示す流れ図である。プロセス２００は、ブロック２０２から始まる。ブロック２０４において、装着型血圧監視デバイス１００は、装着者の身体領域に当てられる。ブロック２０６において、装着型血圧監視デバイス１００は、複数の脈拍センサ１０２のサブセットが利用されるように、較正される。複数の観察値を提供する単一のセンサを利用する実施形態では、適切な観察値が選択される。ブロック２０８において、複数の脈拍センサ１０２のサブセットは、脈拍伝達時間、脈波伝播速度、および他の重要な生理学的パラメータを測定するために利用される。ブロック２１０において、測定された脈拍伝達時間および脈波伝播速度は、他の重要な生理学的パラメータと一緒に、信号処理技法、統計学的技法、または例えば装着者の体位を考慮に入れる機械学習技法を活用して、血圧に変換される。ブロック２１１において、制御装置１０４は、装着者の血圧情報を表示する。様々な実施形態において、脈波伝播速度および他の重要な生理学的パラメータの変換は、例えば、ルックアップ表、回帰法、または他の方法によるものであり得る。このようにして、装着型血圧監視デバイス１００は、リアルタイムの連続的かつ非侵襲的な血圧測定を実現する。様々な実施形態において、複数の脈拍センサ１０２からの測定値は、後からの装着者の血圧の計算および表示を可能にするために、記憶され得る。プロセス２００は、ブロック２１２において終了する。
【００３１】
図３は、血圧監視デバイス３００を利用する血圧測定のためのアルゴリズムのブロック図である。例として、センサ・アレイ３０１は、装着者の手首上に配置されている。センサ・アレイは、複数のセンサ３０２を含む。様々な実施形態において、センサ３０２は、例えば、生体インピーダンス・センサ、光学センサ、または任意の他の適切なタイプのセンサである。センサ３０２は、例えば、動脈、静脈、毛細血管、または他の管などの血管の近くに配置される。様々な実施形態において、血管は、例えば、装着者の橈骨動脈および／または尺骨動脈、または他の重要な下層組織であり得る。ステップ３０４において、制御装置１０４は、血管に近接しているセンサ３０２の対を検出し、この血管は、様々な実施形態において、例えば、橈骨動脈および／もしくは尺骨動脈、または他の重要な下層組織であり得る。ステップ３０６において、制御装置は、例えばカルマン・フィルタ、粒子フィルタ、または他のものなどの様々なアルゴリズムを通じて、移動に関連する体動のアーチファクトを除去する。体動アーチファクト除去技法はまた、例えば加速度計、ジャイロスコープ、および磁気計などのモーション・センサを含む、追加のセンサを活用することができる。ステップ３０８において、制御装置１０４は、センサ３０２を利用して、装着者の手首の下にある脈管構造から特徴を引き出す。ステップ３１０において、制御装置は、回帰モデルを利用して、収縮期血圧および拡張期血圧を判定する。
【００３２】
図４は、血圧監視デバイス３００の一実施形態のブロック図である。複数の電極４０２（１）〜４０２（４）が、装着者の手首上に配置されている。様々な実施形態において、２つの電極４０２（１）および４０２（２）が、例えば、橈骨動脈に沿って配置され、２つの電極４０２（３）および４０２（４）が、例えば、尺骨動脈に沿って配置される。複数の電極は、電圧−電流源（ｖｏｌｔａｇｅ−ｔｏ−ｃｕｒｒｅｎｔ  ｓｏｕｒｃｅ）４０４に電気的に結合される。電圧−電流源４０４は、制御装置１０４に電気的に結合されるデジタル−アナログ変換器４０６に、電気的に結合される。典型的な実施形態では、デジタル−アナログ変換器４０６は、周波数および電極４０２に供給される電圧の調節を容易にする。
【００３３】
図４をなおも参照すると、センサ３０２（１）、３０２（２）、３０２（３）、および３０２（４）は、電極４０２（１）と４０２（２）との間で橈骨動脈に沿って対で配置され、センサ３０２（５）、３０２（６）、３０２（７）、および３０２（８）は、電極４０２（３）と４０２（４）との間で尺骨動脈に沿って対で配置される。橈骨動脈に沿って、生体インピーダンスが、センサ３０２（１）とセンサ３０２（２）との間で測定される。生体インピーダンスはまた、センサ３０２（３）とセンサ３０２（４）との間で測定される。脈拍伝達時間が、センサ３０２（１）〜３０２（２）の対とセンサ３０２（３）〜３０２（４）の対との間で測定される。尺骨動脈に沿って、生体インピーダンスが、センサ３０２（５）とセンサ３０２（６）との間で測定される。生体インピーダンスはまた、センサ３０２（７）とセンサ３０２（８）との間で測定される。脈拍伝達時間が、センサ３０２（５）〜３０２（６）の対とセンサ３０２（７）〜３０２（８）の対との間で測定される。センサ３０２（１）〜３０２（８）を利用することにより、センサ３０２（１）〜３０２（８）のうちの１つまたは複数が故障した場合に、冗長性が提供される。さらなる重要な生理学的パラメータは、３０２（１）〜３０２（２）、３０２（３）〜３０２（４）、３０２（５）〜３０２（６）、および３０２（７）〜３０２（８）を含む前述のセンサの対から測定される。
【００３４】
図４をなおも参照すると、センサ３０２（１）およびセンサ３０２（２）は、増幅器４０８（１）に結合される。センサ３０２（３）およびセンサ３０２（４）は、増幅器４０８（２）に結合される。センサ３０２（５）およびセンサ３０２（６）は、増幅器４０８（３）に結合され、センサ３０２（７）およびセンサ３０２（８）は、増幅器４０８（４）に結合される。増幅器４０６（１）〜（４）は、アナログ−デジタル変換器４０９に電気的に結合される。アナログ−デジタル変換器４０９は、帯域フィルタ４１１に電気的に結合される。帯域フィルタ４１１は、復調器４１０に電気的に結合される。復調器４１０は、低域フィルタ４１２にさらに電気的に結合される。次いで、生体インピーダンスと相関性がある信号は、さらなる処理および生体インピーダンスへの変換のために、制御装置１０４に送られる。例として、電極４０２（１）〜４０２（４）およびセンサ３０２（１）〜３０２（８）は、装着者の橈骨動脈および尺骨動脈に沿って位置決めされるものとして、図４で説明されている。他の実施形態では、電極４０２（１）〜４０２（４）およびセンサ３０２（２）〜３０２（８）は、例えば動脈、静脈、毛細血管、または他の管などの、任意の血管に対して位置決めされ得る。
【００３５】
図５は、生体インピーダンス信号のプロットである。各生体インピーダンス信号に対して、心拍ごとに６つの特徴点が検出された。心拍動ごとに、生体インピーダンス信号は、ピーク（ＰＫ）からフット（ＦＴ）まで減少し、これは、脈圧の到達による血液量の急激な増大を示す。生体インピーダンス・ピーク（ＰＫ）は、拡張期を表わし、生体インピーダンス・フット（ＦＴ）は、心拍動の収縮期を表わす。減少勾配区間は、図５に示されるように５つの点によって抽象化された。生体インピーダンス・ピーク（ＰＫ）および生体インピーダンス・フット（ＦＴ）は、それぞれ、信号の最大値および最小値からの水平線と勾配の接線との交差点によって検出された。さらに、信号のピーク（ＰＫ２）およびフット（ＦＴ２）における勾配の最大変化点が検出された。最大勾配（ＭＳ）点もまた、減少勾配区間の中間における重要な点である。第６の点は、脈圧の反転に起因する変曲点（ＩＰ）から検出された。これらの全ての点は、Ｂｉｏ−Ｚ信号の第１および第２の導関数のゼロ交差のピーク点およびフット点を使用して識別された。これらの点の全ては、生体インピーダンス信号の第１および第２の導関数のゼロ交差のピーク点およびフット点を使用して識別された。
【００３６】
図５をなおも参照すると、生体インピーダンス信号は、心拍動ごとに９０個の特徴を生成するために使用され、これらの特徴は、例えば橈骨動脈および尺骨動脈などの血管での脈拍伝達時間をモデル化することができる。これらの特徴は、脈拍伝達時間および他のパラメータを含む、重要な生理学的パラメータを表わす。さらに、５０％の重複を含む１２回の拍動ごとに拍動ごとの特徴の平均をとることにより、平均特徴が生成される。平均特徴が約１０秒間以内の高頻度の変動を除去するのと同時に、ＢＰが一定と推定され得るので、平均特徴は、より良好な結果を提供する。様々な実施形態において、平均特徴は以下のものを含み得る。
【００３７】
脈拍伝達時間特徴：脈拍伝達時間特徴は、点ＰＫ、ＰＫ２、ＭＳ、ＦＴ２、およびＦＴにおいて測定された生体インピーダンス信号の各対間の時間遅延である（３０個の特徴）。
【００３８】
心拍数特徴：心拍数特徴は、点ＰＫ、ＰＫ２、ＭＳ、ＦＴ２、およびＦＴにおいて測定された各生体インピーダンス信号に対する２つの連続した拍動間の時間間隔である（２０個の特徴）。
【００３９】
時間特徴：これらの特徴は、図５にそれぞれ示されているＴ１、Ｔ２、およびＴ３である、ＰＫからＭＳ、ＦＴ、およびＩＰ点までの時間間隔である（１２個の特徴）。
【００４０】
振幅特徴：これらは、ＭＳ点の振幅（Ａ１）のＩＰ点の振幅（Ａ３）に対する比に加えて、ＰＫ点からＭＳ点までの振幅（Ａ１）とＰＫ点からＦＴ点までの振幅（Ａ２）との差である（１２個の特徴）。
【００４１】
面積比特徴：これらの特徴は、総末梢抵抗を表わす、ＰＫ点、ＭＳ点、ＦＴ点、およびＩＰ点間の生体インピーダンス曲線下面積である（１６個の特徴）。
【００４２】
本開示の様々な実施形態は、装着型血圧監視デバイスに関し得る。装着型血圧監視デバイスは、制御のための手段を含む。様々な実施形態において、制御のための手段は、例えば、マイクロプロセッサ、マイクロ制御ユニット、コンピュータ数値制御装置、比例／微分／積分制御装置、または例えばＡｒｍ  Ｈｏｌｄｉｎｇｓによって生産されたＣｏｒｔｅｘ−Ｍ４制御装置などの機械制御ユニットであり得る。装着型血圧監視デバイスはまた、検知のための手段を含む。検知のための手段は、装着者の身体領域と接触するように位置決めされる。様々な実施形態において、検知のための手段は、生体インピーダンス・センサ、光学センサ、音響センサ、または、心臓の事象を観察することが可能な任意の他のタイプのセンサを含み得る。固定のための手段が、制御のための手段に結合される。様々な実施形態において、固定のための手段は、例えば、ストラップ、リスト・バンド、または生体適合性接着剤を含み得る。
【００４３】
本発明の様々な実施形態は、コンピュータ可読プログラム・コードが埋め込まれた非一過性のコンピュータ使用可能媒体を含む、コンピュータ・プログラム製品に関する。コンピュータ可読プログラム・コードは、血圧監視デバイス上に配置された複数のセンサから複数の脈拍観察値を受信するステップと、複数の脈拍観察値のサブセットを選択するステップと、選択した複数の脈拍観察値のサブセットを介して装着者の脈波伝播速度および他の重要な生理学的パラメータを測定するステップとを含む方法を実施するために実行され得る。次いで、測定された脈波伝播速度および他の重要な生理学的パラメータは、装着者の血圧に変換される。
【００４４】
開示された実施形態のうちの少なくとも１つによって提供される特有の利点には、非侵襲的かつ連続的な態様での血圧の正確かつ精密な測定が含まれる。例えば、装着型血圧監視デバイス１００の制御装置１０４は、例えば、複数のセンサから受信した複数の脈拍観察値のサブセットを動的に選択するように構成され得る。複数の脈拍観察値のサブセットの選択は、少なくとも部分的に、脈拍観察値の精度および精密さの兆候に基づき得る。このようにして、複数の脈拍観察値のサブセットに基づいて判定された脈波伝播速度の精度および精密さは、従来の技法を通じて判定された脈波伝播速度の精度および精密さを上回り得る。したがって、複数の脈拍観察値のサブセットから生成された脈波伝播速度に基づいて判定される血圧値は、従来の技法を通じて生成されるまたは従来の技法から導出されるより正確かつより精密な血圧測定値に対応し得る。
【００４５】
本開示は、脈拍伝達時間の測定および脈波伝播速度の計算を行うために受信されるデータの量を減少させることにより、制御装置の動作を強化することができる。具体的には、装着型血圧監視デバイスの全てのセンサから受信したデータまたは装着型血圧監視デバイスの任意のセンサから受信した全てのデータにおいて脈拍伝達時間を測定しかつ脈波伝播速度を計算するのではなく、制御装置は、それに基づいて脈拍伝達時間を測定することができまたそれに基づいて脈波伝播速度を計算することができる実用的データ（すなわち、受信された全てのデータのサブセット）を、動的に選択することができる。このようにして、制御装置は、脈拍伝達時間の不明確または不正確な測定値および脈波伝播速度の不明確または不正確な計算値を生成する可能性のあるデータなどの実用的でないデータを、動的に無視することができる。脈波伝播速度に対応する血圧の値の精度および精密さを強化することに加えて、本開示は、制御装置が任意のセンサから受信された全てのデータにおいて脈拍伝達時間の測定および脈波伝播速度の計算を行うのではないので、制御装置によって消費される電力を減少させることができる。さらに、本開示は、制御装置が任意のセンサから受信した全てのデータにおいてではなく実用的データにおいて脈速度の計算を行うことができるので、制御装置が脈速度の計算を行うことができる速度を速めることができる。このようにして、本開示は、制御装置の性能を強化することができる。
【００４６】
本明細書において、とりわけ「〜できる（ｃａｎ）」、「〜してもよい（ｍｉｇｈｔ）」、「〜し得る（ｍａｙ）」、「例えば（ｅ．ｇ．）」、などのような条件用語は、特に記載のない限り、または、使用される文脈において別の形で理解されない限り、一般に、特定の特徴、要素、および／または状態を特定の実施形態が含むが他の実施形態は含まないことを伝えるように意図されている。したがって、そのような条件用語は、一般に、特徴、要素、および／または状態がどのような形であれ１つまたは複数の実施形態に必要とされること、または、それらの特徴、要素、および／または状態が任意の特定の実施形態に含まれるかどうかまたは任意の特定の実施形態において実行されるべきかどうかを筆者の入力または暗示の有無にかかわらず決定するための論理を１つまたは複数の実施形態が必ず含むことを意味するようには意図されていない。
【００４７】
前記は、当業者が本開示の態様をより良く理解することができるように、いくつかの実施形態の特徴を概説している。当業者は、本明細書において紹介された実施形態と同じ目的を果たすためおよび／または同じ利点を得るために他のプロセスおよび構造を設計または修正することの基礎として本開示を容易に使用できることを、理解すべきである。当業者はまた、そのような等価な構成が本開示の精神および範囲を逸脱しないこと、および、当業者は本開示の精神および範囲から逸脱することなしに本明細書において様々な変更、置換、および修正を成し得ることを、理解するべきである。本開示の範囲は、以下の特許請求の範囲の用語によって定められるべきである。特許請求の範囲内の「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、「〜を少なくとも含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ａｔ  ｌｅａｓｔ」を意味するように意図されており、そのため、請求項における記載された要素のリストは、開かれたグループである。用語「一つの（ａ、ａｎ）」、および他の単数形の用語は、特に除外すると明示されていない限り、それらの複数形を含むように意図されている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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