(57)【要約】【課題】本発明は、ユーザが患者の骨の中に骨内（ＩＯ）デバイスを挿入することを支援するように構成した電動ドライバを提供することを目的としている。【解決手段】骨及び関連の骨髄の中に骨内デバイスを挿入するための電動ドライバを開示する。電動ドライバの一部は、遠位端及び近位端を有するハウジングと、ハウジングに配置されたモータと、近位端から離れる方向にハウジングの遠位端から外向きに延びるドライブシャフトと、モータの起動によりドライブシャフトを回転するようにモータにかつドライブシャフトに結合されたギアボックスと、モータを給電するように構成された電源とを含むことができる。ガード部材は、ハウジングにピボット可能に連結され、かつ保護位置と非保護位置との間で移動可能とすることができる。ガード部材は、保護位置で骨内ニードルアセンブリを覆うように、かつ非保護位置で骨内ニードルアセンブリを露出するように構成することができる。付勢部材は、ガード部材を非保護位置に向けて押圧するように構成することができる。【選択図】図１
2020533147.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨及び関連の骨髄の中に骨内ニードルアセンブリを挿入するためのドライバであって、
遠位端及び近位端を有するハウジングと、
前記ハウジングに配置されたモータと、
前記近位端から離れる方向に前記ハウジングの前記遠位端から外向きに延びるドライブシャフトと、
前記モータの起動により前記ドライブシャフトが回転するように前記モータ及び前記ドライブシャフトに結合されたギアボックスと、
前記モータを給電するように構成された電源と、
前記ハウジングにピボット可能に連結され、かつ保護位置と非保護位置との間で移動可能であり、前記保護位置で前記骨内ニードルアセンブリを覆うようにかつ前記非保護位置で前記骨内ニードルアセンブリを露出するように構成されたガード部材と、
前記ガード部材を前記非保護位置に向けて押圧するように構成された付勢部材と、
を含むことを特徴とするドライバ。
【請求項２】
前記ガード部材は、前記ハウジングの前記遠位端にピボット可能に連結される、請求項１に記載のドライバ。
【請求項３】
前記付勢部材は、捩りバネである、請求項１又は請求項２のいずれか１項に記載のドライバ。
【請求項４】
前記ガード部材の近位端が、第１のピボット部品を含み、前記ハウジングの遠位端が、第２のピボット部品を含み、
前記第１のピボット部品及び前記第２のピボット部品は、互いに係合して前記ガード部材を前記ハウジングに対してピボット回転させるように構成されている、請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のドライバ。
【請求項５】
前記ハウジングの前記遠位端内に設けられ、かつ前記ドライブシャフトを取り囲んで環状間隙をその間に定めているほぼ円筒形の保持カラーを更に含み、
前記保持カラーの軸が、前記ガード部材が前記保護位置に向けられた時に前記ドライブシャフトの軸と実質的に一直線に合わせされる、請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のドライバ。
【請求項６】
前記ガード部材の第１のピボット部品から延びる１対のロッキングノッチと、前記保持カラーから上向きに延びる１対の対応する保持タブと、を更に含み、
前記１対のロッキングノッチは、前記ガード部材が前記保護位置に向けられた時に前記１対の保持タブに係合するように構成されている、請求項５に記載のドライバ。
【請求項７】
前記保持カラーの両端から延びる１対の対向し離間する解除ボタンを更に含み、
前記１対の解除ボタンを起動することにより、前記ドライブシャフトに対して横方向に前記保持カラーを移動させて、前記１対の保持タブを対応する前記１対のロッキングノッチとの接触から係合解除し、それにより前記付勢部材が前記ガード部材を前記保護位置から前記非保護位置までピボット回転させることを可能にする、請求項６に記載のドライバ。
【請求項８】
前記ガード部材は、骨内ニードルを受け入れるように構成されたニードル溝を含む、請求項１から請求項７のいずれか１項に記載のドライバ。
【請求項９】
前記ガード部材は、滑らかな球根形状を有する遠位先端を含む、請求項１から請求項８のいずれか１項に記載のドライバ。
【請求項１０】
前記ハウジングの前記近位端に設けられて骨内ニードルを受け入れるように構成された開口部を定めている先鋭部レセプタを更に含む、請求項１から請求項９のいずれか１項に記載のドライバ。
【請求項１１】
可撓性の先鋭部ガイドと、内部支持棚と、を更に含み、
前記先鋭部ガイドは、前記ハウジングの前記近位端内に位置付けられ、かつ前記骨内ニードルを前記ハウジングの中に受け入れた時にガイドするように構成され、前記内部支持棚は、前記ハウジングの前記近位端内に位置付けられ、かつ前記骨内ニードルを前記ハウジングの中に受け入れた時に支持するように構成されている、請求項１０に記載のドライバ。
【請求項１２】
前記先鋭部ガイドは、前記骨内ニードルを前記ハウジングの中に挿入した時に受け入れてガイドするためのガイドスロットを含み、
前記内部支持棚及び前記先鋭部ガイドは、両方とも前記先鋭部ガイドが前記内部支持棚に向けて付勢されるように前記ハウジング内に前記骨内ニードルを確実に保持するように構成されている、請求項１１に記載のドライバ。
【請求項１３】
前記先鋭部ガイドは、板バネである、請求項１２に記載のドライバ。
【請求項１４】
前記ドライブシャフトを回転させるためにトリガの起動時に前記電源と前記モータとの間の電気回路を閉じるように構成された前記トリガを更に含む、請求項１から請求項１３のいずれか１項に記載のドライバ。
【請求項１５】
前記ハウジングは、前記遠位端と前記近位端との間を延びる１次部分と前記１次部分の長手軸に対して非平行角度で前記１次部分から横方向に延びるハンドルとを定めている、請求項１から請求項１４のいずれか１項に記載のドライバ。
【請求項１６】
前記ハンドルは、前記電源を格納するための中空区画を定めている、請求項１５に記載のドライバ。
【請求項１７】
閾値力の印加時に破断して又は折れて末端キャップを前記ハンドルから切り離し、それによって前記電源を前記ハンドルの前記中空区画から脱落させるように構成された少なくとも１つの脆弱部材によって前記ハンドルに連結された前記末端キャップを更に含む、請求項１６に記載のドライバ。
【請求項１８】
前記末端キャップは、ユーザの親指又は他の指を受け入れるためのサイズ及び形状にされた凹部を定めているグリップ部分を更に含み、前記ユーザは、前記少なくとも１つの脆弱部材を破断するように前記ハンドルに対して前記末端キャップを引く又は回転することを容易にするために前記末端キャップを横方向に把持することができる、請求項１７に記載のドライバ。
【請求項１９】
前記電源は、少なくとも１つのバッテリを含む、請求項１から請求項１８のいずれか１項に記載のドライバ。
【請求項２０】
前記ドライブシャフトの少なくとも一部分が、等辺多角形断面形状を有する、請求項１から請求項１９のいずれか１項に記載のドライバ。
【請求項２１】
前記ドライブシャフトの前記少なくとも一部分は、五角形断面形状を有する、請求項２０に記載のドライバ。
【請求項２２】
ハンドルの上面が、前記非保護位置にある時に前記ガード部材を受け入れるために前記ガード部材の形状に対応する形状を有するガード凹部を含む、請求項１から請求項２１のいずれか１項に記載のドライバ。
【請求項２３】
殺菌又は搬送中に装置が通電されることを防止するために電気回路の２つの導電部分の間で前記ハウジングの中に取り外し可能に挿入されるように構成されたストリップを備える電気ロックアウトを更に含む、請求項１から請求項２２のいずれか１項に記載のドライバ。
【請求項２４】
前記ストリップは、ポリマーを含む、請求項２３に記載のドライバ。
【請求項２５】
前記ポリマーは、マイラーを含む、請求項２４に記載のドライバ。
【請求項２６】
キットであって、
請求項１から請求項２５のいずれか１項に記載のドライバと、
前記ドライバのドライブシャフトに結合されるコネクタを含む骨内デバイスと、
を含み、
前記ドライバのガード部材が保護位置に向けられる、キット。
【請求項２７】
前記コネクタは、前記ドライブシャフトの遠位端を受け入れるように構成された凹部を含む、請求項２６に記載のキット。
【請求項２８】
前記骨内デバイスは、
ハブと、
前記ハブから離間した遠位端まで前記ハブから延びるカニューレと、
前記コネクタから離間した遠位端まで前記コネクタから延びるトロカールと、
を含み、
前記カニューレは、前記カニューレの中に挿入されるように構成され、前記コネクタは、前記カニューレとの固定関係で前記トロカールを保持するために前記ハブに結合される、請求項２６から請求項２７のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２９】
前記コネクタは、ルアーロックコネクタによって前記ハブに結合されるように構成されている、請求項２８に記載のキット。
【請求項３０】
前記コネクタは、前記トロカールの一部分を取り囲む雌ネジ部分を含み、前記ハブは、前記カニューレの前記遠位端から離れるように延びる雄ネジ部分を含み、前記雄ネジ部分は、前記コネクタを前記ハブに結合するために前記雌ネジ部分に結合されるように構成されている、請求項２８に記載のキット。
【請求項３１】
骨及び関連の骨髄の中に骨内ニードルアセンブリを挿入する方法であって、
請求項１から請求項２５のいずれか１項に記載のドライバを準備する段階であって、前記骨内ニードルアセンブリが、前記ドライバのドライブシャフトに結合され、前記ドライバが、保護位置に向けられたガード部材を有する前記準備する段階と、
前記ガード部材を前記保護位置から非保護位置までピボット回転させるように保持カラーを操作する段階と、
患者上の望ましい挿入部位に前記骨内ニードルアセンブリの遠位端を配置する段階と、
前記ドライブシャフト及び前記骨内ニードルアセンブリを回転させるために前記ドライバのトリガを作動させてモータを起動する段階と、
前記骨内ニードルアセンブリの一部分を前記挿入部位の中に挿入する段階と、
前記ドライバのハンドルの末端キャップに前記末端キャップを切り離して電源を取り外す量の力を印加する段階と、
前記ニードルアセンブリの構成要素を前記挿入部位から取り外し、かつ前記構成要素を前記ドライバのハウジングに設けられた先鋭部レセプタの中に挿入する段階と、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
この出願は、本明細書に引用によってその内容全体が組み込まれている２０１７年９月１１日出願の米国仮特許出願第６２／５５６，９５３号に対する優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明の開示は、患者の骨の中に骨内デバイスを挿入するための電動ドライバに一般的に関連し、限定ではないがより具体的には、骨内デバイスのためのガード部材を有する使い捨て電動ドライバに関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの患者は、いくつかを挙げるとショック、心的外傷、心停止、薬物過剰摂取、糖尿病性ケトアシドーシス、不整脈、やけど、及びてんかん重積症のようなある一定の病状又は生命を脅かす緊急事態の処置のために直接血管アクセスを必要とする。医療緊急事態を処置するための必須要素は、循環系の中に直接に薬物及び液体を投与する静脈（ＩＶ）ラインの迅速確立である。しかし、一部の患者は、従来的静脈アクセスに伴う問題を体験する場合がある。十分な血管アクセスを得ることは、従って、入院前又は入院環境のいずれかで治療される一部の患者にとって重大な問題である可能性がある。例えば、医師、看護師、及び救急医療士は、一部の患者でＩＶアクセスを確立する際に大きな困難を体験する場合がある。これらの患者は、この問題を解決する試みにおいて先鋭なニードルで繰返し探査され、最終的に静脈内経路を確立するのに侵襲的手順を必要とする場合がある。ＩＶアクセスを達成する際の更に別の複雑な要因は、「現場で」、例えば、事故現場で又は救急搬送中に発生し、そこではターゲット部位を見るのが困難であり、過度の動きは、静脈系へのアクセスを非常に困難にする可能性がある。
【０００４】
慢性疾患の患者又は高齢患者の場合に、容易にアクセス可能な静脈の利用可能性が枯渇する場合がある。他の患者は、末梢静脈の解剖学的不足、肥満、極度の脱水、又は以前のＩＶ薬物使用に起因して利用可能なＩＶ部位を持たない場合がある。これらの患者に関して、救命薬物を投与するのに適する部位を見つけることは、大変で苛立たしいタスクになる。生命を脅かす緊急事態を伴う患者は、救命ＩＶ療法による血管系へのアクセスが遅延するか又は単に可能ではない時にその後の合併症から死の危険がある。そのような患者に対して、骨内（ＩＯ）アクセスを利用する代替手法が役立つ可能性がある。そのようなＩＯアクセスは、ＩＯデバイスに関連付けられた電動ドライバを使用することによって達成される場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来の電動ドライバは、典型的にハウジングを含み、そこに様々なタイプのモータ及び／又はギアアセンブリが配置される。しかし、多くの電動ドライバは、使用前に手動で装填する必要があり、かつ多くの用途に対して再利用可能であるようにも意図している。従って、患者のターゲット部位の中へのＩＯデバイスの迅速挿入のためにＩＯニードルアセンブリのような事前装填式ＩＯデバイスが解除可能に取り付けられた電動ドライバに対する必要性が存在する。ＩＯデバイスの損傷を防止し、かつユーザへの偶発的危害を防止する事前装填式ＩＯデバイスのための保護カバーに対する更に別の必要性が存在する。挿入部位の中へのＩＯデバイスの挿入後にユーザがドライバを再使用することを防止するための使い捨て電動ドライバに対する必要性も存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明のドライバ及びキットの実施形態は、ユーザが患者の骨の中に骨内（ＩＯ）デバイスを挿入することを支援するように構成することができる。
【０００７】
本発明の開示の一部の実施形態は、骨及び関連の骨髄の中に骨内ニードルアセンブリを挿入するためのドライバに関連し、ドライバは、遠位端及び近位端を有するハウジングと、ハウジングに配置されたモータと、近位端から離れる方向にハウジングの遠位端から外向きに延びるドライブシャフトと、モータの起動によりドライブシャフトが回転するようにモータにかつドライブシャフトに結合されたギアボックスと、モータを給電するように構成された電源と、ハウジングにピボット可能に連結され、かつ保護位置と非保護位置間で移動可能なガード部材であって、保護位置で骨内ニードルアセンブリを覆うようにかつ非保護位置で骨内ニードルアセンブリを露出するように構成された上記ガード部材と、ガード部材を非保護位置に向けて押圧するように構成された付勢部材とを含む。
【０００８】
本発明の開示の一部の実施では、ガード部材は、ハウジングの遠位端にピボット可能に連結される。
【０００９】
本発明の開示の一部の実施では、付勢部材は、捩りバネである。
【００１０】
本発明の開示の一部の実施では、ガード部材の近位端は、第１のピボット部品を含み、ハウジングの遠位端は、第２のピボット部品を含み、第１及び第２のピボット部品は、ガード部材をハウジングに対してピボット回転させるために互いに係合するように構成されている。
【００１１】
本発明の開示の一部の実施は、ハウジングの遠位端内に設けられてドライブシャフトを取り囲み、その間に環状間隙を定めているほぼ円筒形の保持カラーを更に含み、保持カラーの軸は、ガード部材が保護位置に向けられた時にドライブシャフトの軸と実質的に一直線に合わせされる。
【００１２】
本発明の開示の一部の実施は、ガード部材の第１のピボット部品から延びる１対のロッキングノッチと、カラーから上向きに延びる１対の対応する保持タブとを更に含み、ロッキングノッチの対は、ガード部材が保護位置に向けられた時に保持タブの対に係合するように構成されている。
【００１３】
本発明の開示の一部の実施は、保持カラーの両端から延びる１対の対向し離間する解除ボタンを更に含み、解除ボタンの対を起動することは、ドライブシャフトに対して横方向に保持カラーを移動して保持タブの対を対応するロッキングノッチの対と接触することから係合解除し、それによって付勢部材がガード部材を保護位置から非保護位置までピボット回転させることを可能にする。
【００１４】
本発明の開示の一部の実施では、ガード部材は、骨内ニードルを受け入れるように構成されたニードル溝を含む。
【００１５】
本発明の開示の一部の実施では、ガード部材は、滑らかな球根形状を有する遠位先端を含む。
【００１６】
本発明の開示の一部の実施は、ハウジングの近位端に設けられて骨内ニードルを受け入れるように構成された開口部を定めている先鋭部レセプタを更に含む。
【００１７】
本発明の開示の一部の実施は、可撓性の先鋭部ガイド及び内部支持棚を更に含み、先鋭部ガイドは、ハウジングの近位端内に位置付けられ、かつ骨内ニードルをそれがハウジングの中に受け入れられる時にガイドするように構成され、内部支持棚は、ハウジングの近位端内に位置付けられ、かつ骨内ニードルをそれがハウジングの中に受け入れられる時に支持するように構成されている。
【００１８】
本発明の開示の一部の実施では、先鋭部ガイドは、骨内ニードルをそれがハウジングの中に挿入される時に受け入れてガイドするためのガイドスロットを含み、内部支持棚及び先鋭部ガイドは、両方とも先鋭部ガイドが内部支持棚に向けて付勢されるようにハウジング内に骨内ニードルを確実に保持するように構成されている。
【００１９】
本発明の開示の一部の実施では、先鋭部ガイドは板バネである。
【００２０】
本発明の開示の一部の実施は、ドライブシャフトを回転させるためにトリガの起動時に電源とモータ間の電気回路を閉じるように構成されたトリガを更に含む。
【００２１】
本発明の開示の一部の実施では、ハウジングは、遠位端及び近位端間を延びる１次部分と、１次部分の長手軸に対して非平行角度で１次部分から横方向に延びるハンドルとを定めている。
【００２２】
本発明の開示の一部の実施では、ハンドルは、電源を格納するための中空区画を定めている。
【００２３】
本発明の開示の一部の実施は、閾値力の印加時に破断するか又は折れて末端キャップをハンドルから切り離させ、それによって電源をハンドルの区画から脱落させるように構成された少なくとも１つの脆弱部材によってハンドルに連結された末端キャップを更に含む。
【００２４】
一部の実施では、末端キャップは、ユーザが、末端キャップをハンドルに対して引く又は回転して少なくとも１つの脆弱部材を破断することを容易にするために末端キャップを横方向に把持することができるように、ユーザの親指又は他の指を受け入れるためのサイズ及び形状を有する凹部を定めているグリップ部分を更に含む。
【００２５】
本発明の開示の一部の実施では、電源は、少なくとも１つのバッテリを含む。
【００２６】
本発明の開示の一部の実施では、ドライブシャフトの少なくとも一部分は、等辺多角形断面形状を有する。
【００２７】
本発明の開示の一部の実施では、ドライブシャフトの少なくとも一部分は、五角形断面形状を有する。
【００２８】
本発明の開示の一部の実施では、ハンドルの上面は、非保護位置にある時にガード部材を受け入れるためにガード部材の形状に対応する形状を有するガード凹部を含む。
【００２９】
本発明の開示の一部の実施は、殺菌中又は搬送中に装置が通電することを防止するために電気回路の２つの導電部分の間でハウジングの中に取り外し可能に挿入されるように構成されたストリップを含む電気ロックアウトを更に含む。
【００３０】
本発明の開示の一部の実施では、ストリップはポリマーを含む。本発明の開示の一部の実施では、ポリマーはマイラーを含む。
【００３１】
本発明の開示の一部の実施は、上記で議論したドライバとドライバのドライブシャフトに結合されるコネクタを含む骨内デバイスとを含むキットに関連し、ドライバのガード部材は、保護位置に向けられる。
【００３２】
本発明の開示の一部の実施では、コネクタは、ドライブシャフトの遠位端を受け入れるように構成された凹部を含む。
【００３３】
本発明の開示の一部の実施では、骨内デバイスは、ハブと、ハブから離間した遠位端までハブから延びるカニューレと、コネクタから離間した遠位端までコネクタから延びるトロカールとを含み、カニューレは、カニューレの中に挿入されるように構成され、コネクタは、カニューレとの固定関係でトロカールを保持するようにハブに結合される。
【００３４】
本発明の開示の一部の実施では、コネクタは、ルアーロックコネクタによってハブに結合されるように構成されている。
【００３５】
本発明の開示の一部の実施では、コネクタは、トロカールの一部分を取り囲む雌ネジ部分を含み、ハブは、カニューレの遠位端から離れるように延びる雄ネジ部分を含み、雄ネジ部分は、雌ネジ部分に結合されてコネクタをハブに結合するように構成されている。
【００３６】
本発明の開示の一部の実施は、骨及び関連の骨髄の中に骨内ニードルアセンブリを挿入する方法に関連し、本方法は、請求項１から２５のいずれか１項に記載のドライバを準備する段階であって、骨内ニードルアセンブリが、ドライバのドライブシャフトに結合され、ドライバが、保護位置に向けられたガード部材を有する上記準備する段階と、保護位置から非保護位置までガード部材をピボット回転させるように保持カラーを操作する段階と、患者上の望ましい挿入部位に骨内ニードルアセンブリの遠位端を配置する段階と、モータを起動してドライブシャフト及び骨内ニードルアセンブリを回転させるためにドライバのトリガを作動させる段階と、骨内ニードルアセンブリの一部分を挿入部位の中に挿入する段階と、末端キャップを切り離して電源を取り外すための量の力をドライバのハンドルの末端キャップに印加する段階と、挿入部位からニードルアセンブリの構成要素を取り外し、かつドライバのハウジングに設けられた先鋭部レセプタの中に構成要素を挿入する段階とを含む。
【００３７】
用語「実質的に」は、当業者によって理解されるように必ずしも完全に指定されたものではなく概ねとして定義される（かつ指定されたものを含み、例えば、実質的に９０度は９０度を含み、実質的に平行は平行を含む）。いずれの開示する実施形態でも、用語「実質的に」、「近似的に」、及び「約」は、指定されたものの「［ある百分率］以内」で置換することができ、この百分率は、．１、１、５、及び１０パーセントを含む。更に、ある一定の方法で構成されたデバイス又はシステムは、少なくともその方法で構成されているが、それは、具体的に説明するもの以外の他の方法で構成することもできる。
【００３８】
一実施形態の１又は複数の特徴は、この開示又は実施形態の性質によって明示的に禁止されない限り、たとえ説明又は図示されなくても他の実施形態に適用することができる。上述の実施形態又は他のものに関連付けられた一部の詳細を以下に説明する。
【００３９】
以下の図面は、限定ではなく一例として本発明の開示の実施形態を例示している。簡略化及び明確化のために、所与の構造のどの特徴もその構造が出現する全ての図で必ずしもラベル付けされているわけではない。同一の参照番号は、必ずしも同一の構造を示すとは限らない。むしろ、同じ参照番号は、非同一参照番号の場合でのように類似の特徴又は類似の機能を有する特徴を示すのに使用される場合がある。図に示す本発明のドライバ及び骨内（ＩＯ）デバイスの実施形態及びそれらの構成要素は、必ずしも縮尺通りに描かれていない。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１Ａ】本発明の開示のドライバアセンブリ及び骨内デバイスの実施形態の底面等角投影図である。
【図１Ｂ】本発明の開示のドライバアセンブリ及び骨内デバイスの実施形態の上面等角投影図である。
【図２Ａ】本発明の開示のドライバアセンブリ及び骨内デバイスの上面図である。
【図２Ｂ】本発明の開示のドライバアセンブリ及び骨内デバイスの前面図である。
【図２Ｃ】本発明の開示のドライバアセンブリ及び骨内デバイスの後面図である。
【図３】本発明の開示のドライバアセンブリ及び骨内デバイスの部分断面斜視図である。
【図４Ａ】本発明のドライバのうちの１つを使用して患者の骨の中に及び従って患者の血管系の中に挿入することができ、かつ本発明のキットのある一定のものに含めることができる骨内ニードルセット又は貫通器アセンブリのような骨内デバイスの一例の分解及び部分切り欠き側面図である。
【図４Ｂ】本発明の電動ドライバの実施形態に解除可能に係合することができる図４ＡのＩＯニードルセットのコネクタレセプタクルの部分斜視図である。
【図５Ａ】ドライバのドライブシャフトに結合された図４Ａ〜４ＢのＩＯニードルセットの上でニードルガードが保護位置にある本発明の開示のドライバアセンブリ及び骨内デバイスの側面図である。
【図５Ｂ】ドライバのドライブシャフトに結合された図４Ａ〜４ＢのＩＯニードルセットの上でニードルガードが保護位置にある本発明の開示のドライバアセンブリの部分断面側面図である。
【図６Ａ】ニードルガードが中間位置にあり、かつ図４Ａ〜４ＢのＩＯニードルセットがドライバのドライブシャフトに結合された本発明の開示のドライバアセンブリの側面図である。
【図６Ｂ】ニードルガードが中間位置にあり、かつ図４Ａ〜４ＢのＩＯニードルセットがドライバのドライブシャフトに結合された本発明の開示のドライバアセンブリの部分断面側面図である。
【図７Ａ】ドライバのドライブシャフトに結合された図４Ａ〜４ＢのＩＯニードルセットに対してニードルガードが非保護位置にある本発明の開示のドライバアセンブリの側面図である。
【図７Ｂ】ドライバのドライブシャフトに結合された図４Ａ〜４ＢのＩＯニードルセットに対してニードルガードが非保護位置にある本発明の開示のドライバアセンブリの部分断面側面図である。
【図８】ニードルガードが保護位置にある本発明の開示のドライバアセンブリの一部及びＩＯニードルセットの拡大等角投影図である。
【図９Ａ】ニードルガードの透視図が非保護位置にある本発明の開示のドライバアセンブリの一部の拡大図である。
【図９Ｂ】ニードルガードの透視図が非保護位置にある本発明の開示のドライバアセンブリの一部の拡大図である。
【図１０Ａ】ニードルガードが非保護位置にあり、かつ図４Ａ〜４ＢのＩＯニードルセットのコネクタがドライバの先鋭部レセプタに結合された本発明のドライバの側面図である。
【図１０Ｂ】ニードルガードが非保護位置にあり、かつ図４Ａ〜４ＢのＩＯニードルセットのコネクタがドライバの先鋭部レセプタに結合された本発明のドライバの部分断面側面図である。
【図１１】ニードルガードが非保護位置にあり、かつ図４Ａ〜４ＢのＩＯニードルセットのコネクタがドライバの先鋭部レセプタに結合された図１０Ｂのドライバの斜視図である。
【図１２】破断可能末端キャップを備えたハンドルを有するドライバハウジングの別の実施の側面図である。
【図１３】図１２に示すハウジングの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
血管系アクセスは、多くの重篤な病気、慢性疾患、及び急性緊急事態の処置に不可欠である場合がある。それでも、多くの患者は、静脈（ＩＶ）アクセスを得る又は維持することができないので有効な処置を得る際に極度の困難を体験する。骨内（ＩＯ）空間は、患者の血管系及び身体循環への直接経路を提供する。従って、ＩＯアクセスは、一般的に広範な薬物、他の薬剤、及び／又はＩＶ流体を投与する有効な経路である。更に、迅速ＩＯアクセス又は緊急血管アクセス（ＥＶＡ）は、従来のＩＶアクセスが困難である又は不可能である時に救命薬物、他の薬剤、及び／又は流体を投与するのに血管アクセスを必要とする広範な深刻な緊急事態に対して大きな有望性を提供する。
【００４２】
骨髄は、典型的に、緻密骨によって取り囲まれた骨内空間又は空洞に配置された血液、造血細胞、及び結合組織を含む。脛骨のような長骨は、典型的に、黄色骨髄及び脂肪又は結合組織で満たされた細長中心空洞を有する。そのような空洞はまた、「髄腔」、「骨髄腔」、及び／又は「骨内空間」と呼ばれ場合がある。前面又は背面の近くに配置された緻密骨は、「前緻密骨」又は「前骨皮質」と呼ばれる場合がある。背面又は前面から遠くに配置された緻密骨は、「後緻密骨」又は「後骨皮質」と呼ばれる場合がある。本発明の電動ドライバの実施形態は、本発明の開示の教示を組み込むＩＯデバイスを選択されたターゲット区域又はターゲット部位の中に挿入するのに（例えば、１０秒又はそれ未満で）使用することができる。
【００４３】
ＩＯデバイスが患者の血管系とのアクセスを確立するための挿入部位の例は、患者の膝の近くの上脛骨、下脛骨、患者の肩の近くの上腕頭、及び患者の胸骨を含む。他の望ましい挿入部位は、患者の大腿骨、患者の鎖骨、患者の腸骨稜、又は患者の踵骨の遠位部分の上に配置することができる。隣接する骨髄内の複数の骨内挿入部位及び関連のターゲット区域の利用可能性は、戦場負傷者又は他の大量負傷者状況の緊急処置のような用途で特に重要であることが判明している。本発明の開示の教示は、広範な挿入部位及びターゲット区域で骨内アクセスを得るのに使用することができる。
【００４４】
ＩＯアクセスは、従来のＩＶ部位が見つかって使用することができるまでの緊急条件中に一時的流体及び／又は薬物治療のための「ブリッジ」として使用される場合がある。ＩＯアクセスを通じて提供される流体及び／又は薬剤は、患者を安定させて患者の血管系の静脈及び他の部分を拡張することができるので、従来のＩＶ部位が多くの場合に利用可能になる。本発明の開示の教示を組み込むＩＯデバイス及び関連の手順は、ＩＶアクセスが困難である又は他に不可能である時の状況で薬剤及び流体を投与するための標準的なケアになると考えられる。
【００４５】
骨内アクセスは、従来のＩＶ部位の利用可能性を実質的に低減又は排除する慢性疾患に対する「ルーチン」手順として使用される場合がある。そのような慢性疾患の例は、以下に限定されないが、透析患者、集中治療室の患者、及び／又はてんかん患者を含むことができる。本発明の開示の教示を組み込む骨内デバイス及び関連の装置を迅速かつ安全に使用しててんかん重積症のような困難な事例で患者の血管系にＩＯアクセスを提供し、医療関係者に重要な薬剤及び／又は流体を投与する機会を与えることができる。そのような急性及び慢性疾患の更に別の例は、本明細書の説明の最後の近くに列挙されている。
【００４６】
本発明の開示の教示を組み込む装置及び方法は、約３（３）キログラム〜３９（３９）キログラムの体重の患者に対して血管アクセスを確立するために約１５（１５）ミリメートルの長さの（例えば、１５（１５）ゲージ）カニューレを有する第１のＩＯニードルセットを使用する段階を含むことができる。約２５（２５）ミリメートルの長さの（例えば、１５（１５）ゲージ）カニューレを有する第２のＩＯニードルセットは、４０（４０）キログラム又はそれよりも重い体重の患者に対して血管アクセスを確立するのに使用することができる。他の実施形態では、約２５（２５）ミリメートルの長さの（例えば、１５（１５）ゲージ）カニューレを有する単一サイズのＩＯニードルセットは、３（３）キログラム又はそれよりも重い体重の患者に対して血管アクセスを確立するのに使用することができる。
【００４７】
用語「ドライバ」は、貫通器アセンブリ、カテーテル、ＩＯニードル、及び／又はＩＯニードルセットのような骨内（ＩＯ）デバイスを患者の血管系の選択された部分の中に挿入するのに申し分のないあらゆるタイプの電動ドライバを含むように本出願で使用することができる。本発明の開示の教示を組み込むドライバにＩＯデバイスを解除可能に係合させる又は取り付けるための様々な技術を申し分なく使用することができる。様々な寸法及び構成を有する広範なコネクタ及び関連のコネクタレセプタクル、継手、及び／又は他のタイプの接続部は、ドライバにＩＯデバイスを解除可能に係合させるのに申し分なく使用することができる。本発明の開示の教示を組み込むバッテリ電動ドライバは、１０（１０）秒又はそれ未満で選択されたターゲット区域の中に骨内デバイスを挿入するのに使用することができる。本発明の開示の教示を組み込むドライバの低減したサイズ及び重量は、緊急医療車両、医療施設での緊急救急カート、及び／又は遠隔場所に長期間にわたって展開された軍人のバックパック内搬送での使用を受け入れることができる。
【００４８】
用語「流体」は、以下に限定されないが、血液と、水と、食塩溶液と、ＩＶ溶液と、血漿と、液体、粒子状物質、溶解薬のあらゆる混合物と、及び／又は骨髄の生検及び／又は吸引に及び／又は骨髄又は他のターゲット部位との流体の連通に関連付けられた薬物とのような液体を含むように本出願で使用することができる。用語「流体」はまた、ターゲット区域から引き抜くことができる骨髄及び／又は細胞のような粒子状物質を含有するあらゆる身体流体及び／又は液体を含むように本出願で使用することができる。
【００４９】
用語「挿入部位」は、骨及び関連の骨髄の中に骨内デバイスを挿入又は穿孔することができる骨上の場所を説明するように本出願で使用することができる。挿入部位は、一般的に皮膚及び軟組織によって覆われる。用語「ターゲット区域」は、人間の生体物質のような生体物質上又は内のあらゆる場所を指す。
【００５０】
用語「骨内（ＩＯ）デバイス」は、以下に限定されないが、骨の骨内空間又は内部部分にアクセスする又はアクセスを提供するように作動可能なあらゆる中空ニードル、中空ドリルビット、貫通器アセンブリ、骨貫通器、カテーテル、カニューレ、トロカール、スタイレット、内側貫通器、外側貫通器、ＩＯニードル、生検ニードル、吸引ニードル、ＩＯニードルセット、生検ニードルセット、及び／又は吸引ニードルセットを含むように本出願で使用することができる。そのようなＩＯデバイスは、少なくとも部分的には、３０４ステンレス鋼のような金属合金から及び／又はニードル及び類似の医療デバイスに関連付けられた他の生体適合性材料から形成することができる。
【００５１】
一部の用途に関して、ＩＯニードル又はＩＯニードルセットは、コネクタを含むことができ、トロカー又はスタイレットがコネクタの第１の端部から延びている。コネクタの第２の端部は、本発明の開示の教示を組み込む電動ドライバと解除可能に係合されるように作動可能とすることができる。ＩＯニードル又はＩＯニードルセットはまた、ハブを含むことができ、中空カニューレ又はカテーテルがハブの第１の端部から延びている。ハブの第２の端部は、開口部と取り付けられた中空カニューレとを通してトロカールを挿入することを可能にするようなサイズにされた開口部を含むことができる。ハブの第２の端部は、コネクタの第１の端部と解除可能に係合されるように作動可能とすることができる。上述のように、コネクタの第２の端部は、電動ドライバと解除可能に係合することができる。本発明の開示の教示を組み込むＩＯデバイスと共に広範なコネクタ及びハブを使用することができる。
【００５２】
図１〜３は、骨及び関連の骨髄に隣接した望ましい挿入部位でＩＯニードルセット１６０のようなＩＯデバイスを挿入するように構成された電動ドライバ１０を示している。ドライバ１０は、本発明の特徴の１又は２以上を含むことができる。ドライバ１０は、遠位端１４及び近位端１６を有するハウジング１２を含む。ハウジングの近位端１６は、より詳細に以下で議論するように、ＩＯデバイスの一部分を受け入れるように構成された先鋭部レセプタ８０を含むことができる。ハウジング１２は、遠位端１４及び近位端１６間を延びる１次部分又バレル部分１３を形成し、ハンドル２０は、１次部分１３から横方向に延びる。ハンドル２０は、１次部分１３の長手軸に対して非平行角度（例えば、３０度（３０°）〜６０度（６０°）及び一部の実施形態では９０度（９０°）まで、それを含む、又はそれよりも大きい）で１次部分１３から延びることができる。一部の実施では、ハウジング１２及びハンドル２０は、最適な人間工学的形状因子（すなわち、例示的な実施形態でのピストルグリップに類似）を有することができる。ハンドル２０は、図３に示すようにバッテリのような取り外し可能電源４０を受け入れるようなサイズにされた細長中空区画を定めている。ハウジング１２は、頑丈なポリマー材料又は他の強力な材料から形成することができる。一部の用途に関して、ハウジング１２は、図示のように、ハウジングに配置されたドライバ１０のある一定の構成要素との液密シールを形成するように互いに接合された２つの半体に形成することができる。例えば、ハウジング１２の２つの半体は、ハウジングを一般的にハウジングに損傷を与えることなしに再度開く（例えば、バッテリを交換するために）ことができないように、接着、溶接、スナップ留め、スクリューファスナで固定、又は他に互いに結合することができる。
【００５３】
ドライバ１０は、患者の中に第２のＩＯデバイスを挿入するための第２の起動を防止するように使い捨てドライバとして構成されている場合がある。ドライバの再使用を防止することで、有効性を維持して患者の安全性を促進する。図示の実施形態では、末端キャップ２２は、タブのような１対の脆弱部材２４によってハンドル２０に結合される。脆弱部材２４は、ユーザが十分な量の力で末端キャップ２２をハンドル２０に対して捩る、揺動する、又は引くことに応答して破断又は折れるように構成されている。従って、ユーザが患者のターゲット区域の中へのＩＯデバイスの成功裏の挿入を完了した後に、ユーザは、ハンドル２０から末端キャップ２２を離脱させるために捩る、揺動する、又は引くことにより、末端キャップ２２に十分な量の力を印加することによって脆弱部材２４を手動で破断又は折ることができる。末端キャップ２２は、脆弱部材２４を破断することなしに、従って同じく末端キャップ及び／又はハンドルに損傷を与えることなしにハンドル２０から取り外し可能ではない。末端キャップ２２は、ハンドル２０の中空区画内でバッテリ４０を支持するように構成された少なくとも１つの内部突起又は棚２６を含む。
【００５４】
脆弱部材２４が破断され、末端キャップ２２がハンドル２０から切断された状態で、バッテリ４０は、末端キャップ２２の内部突起２６によってもはや支持されず、従って、バッテリをハンドルの中空区画から脱落させる。更に、脆弱部材２４が折られるか又は破断された状態で、末端キャップ２２は、接着剤のような何らかの補足的結合又は固定要素を使用せずにはハンドル２０にもはや再連結することはできない。従って、ドライバ１０は、使い捨てデバイスとして使用することができ、それによって患者のターゲット部位にＩＯデバイスの挿入が完了した後に、ユーザは、ハンドル２０から末端キャップ２２を手動で破断し、バッテリ４０の容易な取り外し及び安全な処分を可能にすることができる。
【００５５】
本発明の開示の他の態様により、ドライバ１０は、ハンドル２０の各側に位置付けられた脆弱タブをタブが破断するまで押圧し、従って、末端キャップ２２をハンドルから切断させることにより、バッテリ４０の取り外しを可能にするように構成することができる。上述のように、ハンドルから末端キャップを取り外すことで、ハンドルの底部からのようにドライバからバッテリを解除させ、従って、ドライバを将来の使用に関して作動不能にすることができる。
【００５６】
図３に示すように、電動ドライバ１０は、モータ３０、ギアボックス３２、及びドライブシャフト３４を更に含む。モータ３０は、ハウジング１２内に配置され、ドライブシャフト３４は、ハウジングの近位端１６から離れる方向にハウジングの遠位端１４から外向きに延び、その結果、ドライブシャフト３４の遠位端３６は、ハウジングの遠位端１４から離間している。図示の実施形態では、ギアボックス３２は、モータの起動によりドライブシャフトの回転が引き起こるようにモータ３０及びドライブシャフト３４に結合される。この実施形態では、ドライバ１０はまた、モータ１８を給電する（例えば、バッテリ４０とモータ１８の間の電気通信を通じて、例えば、電気配線、回路、及び／又は類似のものを通じて）ように構成された少なくとも１つのバッテリ（例えば、図示のように２つのバッテリ４０）を含む電源を含むことができる。ドライバ１０の一部の実施では、電源は、様々な供給業者及び販売業者から市販されているとすることができる２つの９ボルトバッテリとすることができる。他の実施形態は、本発明の開示に説明する機能を可能にするあらゆる適切なバッテリ及び／又はバッテリの組合せを含むことができる。
【００５７】
図示の実施形態では、ドライバ１０は、モータ３０を起動するように使用中にユーザの指で押し潰されるか又は他に押し下げられるように構成されたトリガ１８を更に含む。トリガ１８は、ハウジング１２と一体的に形成することができる。この実施形態では、トリガ１８は、トリガにかかる閾値力の印加時に電源４０とモータ３０の間の電気回路を閉じてトリガを「オン」又は起動位置まで移動するように構成されている。トリガ１８は、電源４０とモータ３０の間の電気回路が開いている「オフ」又は非起動位置に通常は付勢されている。板バネのような導電性付勢部材１９は、トリガ１８をオフ位置に付勢し、その結果、トリガにかかる閾値力がない場合に電源４０とモータ３０の間の電気回路は開いたままになり、従って、モータは起動しなくなる。
【００５８】
この実施形態では、モータ３０、ギアボックス３２、及びドライブシャフト３４は、ハウジング１２内で互いに対して固定軸関係で結合される（例えば、ハウジングの１次部分１３の長手軸に沿って）。これに加えて、ハウジング１２は、モータ３０及びギアボックス３２が装着されるか又は他に支持される１又は２以上の内部タブ又は部分３８を含むことができる（例えば、内部タブ又は部分は、互いに同軸位置合わせでモータ３０及びギアボックス３２を支持してその軸方向又は横方向移動を物理的に防止するように構成されている）。本発明の開示の特徴を組み込む電動ドライバと共に使用するのに申し分のないモータ及びギアアセンブリは、様々な販売業者から得ることができる。そのようなモータ及びギアアセンブリは、関連のギアアセンブリの隣接する端部に取り付けられた各モータの一端と「セット」として注文することができる。様々な寸法及び／又は構成を有するドライブシャフトは、モータとは反対のギアアセンブリから延びることができる。ギアアセンブリは、更に「減速ギア」又は「遊星ギア」を指す場合がある。関連のハウジングの寸法及び／又は構成は、関連のモータ及び／又はギアアセンブリを受け入れるように修正することができる。一部の実施形態では、モータは、ギアボックスが省略されてモータがドライブシャフトを直接駆動するように、申し分のない速度及び申し分のないトルクで回転するように構成することができる。
【００５９】
ドライバ１０は、ハウジング１２のハンドル２０に形成されたスロット４２を更に含むことができる。スロット４２は、ドライバ１０を取り扱う時の安全性を高めるためにドライバ１０の偶発的起動を防止し、同じくエチレンオキシド（ＥｔＯ）殺菌を可能にするために電気ロックアウト又は電気インターセプト４４の一部分を受け入れるように構成されている。スロット４２は、電気回路が閉鎖されるのを防止し、それによってトリガ１８が押圧された時にドライバ１０の通電を防止するために（例えば、殺菌、包装、又は搬送中になどにドライバの起動を防止するために）電気ロックアウト４４の一部分がハウジング１２の中に挿入されることを可能にするようなサイズにされ、かつそのように位置決めされる。他の実施形態では、スロット４２は、ハウジングの１次部分１３により近くハウジング１２に位置付けられ、依然としてトリガ１８がモータの偶発的起動を回避するように押圧された時に電気回路が閉鎖されるのを物理的に防止することができる。
【００６０】
電気ロックアウト４４は、搬送又は殺菌中などでドライバ１０を取り扱う時に安全性を高めるように構成されている。電気ロックアウト４４は、電気回路の２つの導電部分間でハウジング１２のハンドル２０内のスロット４２の中に取り外し可能に挿入された可撓性ストリップ４６を含み、ドライバ１０が殺菌中に通電されることを防止する。可撓性ストリップ４６は、マイラーのようなポリマー及び／又は他の非導電性材料を含むことができる。電気ロックアウト４４のストリップ４６は、トリガ１８が押圧された時にモータ３０と電源４０の間の電気的接続を可能にするために単一の引きでハンドルから取り外すことができる。
【００６１】
図示の実施形態では、ハウジング１２の遠位端１４は、開口部１５を含み、ドライブシャフト３４の一部分がそれを通って延びる。更に、ドライブシャフト３４は、開口部１５を密封するようにドライブシャフト３４の周りにかつギアボックス３２とハウジング１２の遠位端１４の間に配置されたＯリング（例えば、弾性ポリマー又はゴムＯリング）を受け入れるように構成された環状溝３５を含むことができる。一部の実施形態では、ドライブシャフト３４の少なくとも一部分（例えば、遠位端３６）は、等辺多角形断面形状を有する。例えば、図示の実施形態では、遠位端３６で終端するドライブシャフトの一部分は、５つの面で定められた五角形断面形状を有する。図示のような一部の実施形態では、面３７は、ドライブシャフト３４の長手軸に対してある角度（例えば、長手軸に対して３度（３°）±２度（２°）の角度）で先細である及び／又はそのように配置することができる。一部の実施形態では、ドライブシャフト３４の遠位端３６上及び／又は内に磁石を配置することができる（例えば、あるいはドライブシャフトの遠位端は他に磁性とすることができる）。ドライブシャフトの遠位端３６の描かれた構成以外の様々な寸法及び／又は構成を有する継手及び／又はコネクタも本発明の開示の電動ドライバ１０と共に使用することができる。例えば、図示の実施では、ドライブシャフト３４の遠位端３６は、ＩＯニードルセット１６０を解除可能に固定するように構成することができる。他の実施では、ドライブシャフト３４は、他のＩＯニードルセットを解除可能に固定するように構成することができ、かつ追加の関連の構造を含むことができる。
【００６２】
対応する先細開口部又はコネクタレセプタクルを有する骨内（ＩＯ）デバイスは、ドライブシャフト３４の遠位端３６と解除可能に係合することができる。例えば、遠位端３６は、本発明の開示のドライバ１０と共に使用可能なＩＯデバイス又は貫通器アセンブリ１６０の例を示している図４Ａ及び図４Ｂに示すように、コネクタ（例えば、１８０）内の先細開口部（例えば、１８６）と解除可能に係合することができる。貫通器アセンブリ１６０は、コネクタ１８０、関連のハブ２００、外側貫通器２１０、及び内側貫通器２２０を含むことができる。貫通器アセンブリ１６０は、カニューレ、中空チューブ、又は中空ドリルビットのような外側貫通器と、スタイレット又はトロカールのような内側貫通器とを含むことができる。様々なタイプのスタイレット及び／又はトロカールは、外側貫通器内に配置することができる。一部の用途に関して、外側貫通器又はカニューレ２１０は、内側貫通器又はスタイレット２２０をそこに受け入れるようなサイズにされたほぼ細長のチューブとして説明することができる。内側貫通器２２０の各部分は、外側貫通器２１０を通って延びる長手方向通路１８４内に配置することができる。内側貫通器２２０の外径及び長手方向通路１８４の内径は、内側貫通器２２０が外側貫通器２１０内に摺動可能に配置することができるように選択することができる。本発明の開示は、本発明のドライバ及びキットの実施形態と共に使用することができる様々なデバイス及び構成要素を表す図４Ａ及び４Ｂに示すコネクタ１８０又はハブ２００に限定されないことを認めなければならない。
【００６３】
金属ディスク１７０は、ドライブシャフト３４（例えば、あるいは他に磁性ドライブシャフト３４）の遠位端３６上に配置された磁石でコネクタ１８０を解除可能に取り付けるのに使用するために開口部１８６内に配置することができる。内側貫通器２２０の端部２２３は、金属ディスク１７０から絶縁又は非導電材料をその間に配置して離間させることができる。一部の実施形態では、金属ディスク１７０は、磁性とすることができ、ドライブシャフト３４及び／又はその遠位端３６は、コネクタ１８０の磁性金属ディスクに解除可能に取り付くように構成された金属材料を含むことができる。
【００６４】
外側貫通器２１０の先端２１１及び／又は内側貫通器２２０の先端２２２は、骨及び関連の骨髄を貫通するように作動可能とすることができる。先端２１１及び／又は２２２の構成は、最小限の外傷で骨又は他の体腔を貫通するように選択することができる。内側貫通器２２０の第１の端部又は先端２２２は台形とすることができ、１又は２以上の切削面を含むことができる。一実施形態では、外側貫通器２１０及び内側貫通器２２０は、関連の製造工程中に１つのユニットとして一緒に研削することができる。整合フィットを提供することは、それぞれの先端２１１及び２２２が、貫通器アセンブリ１６０の各部分が骨及び関連の骨髄の中に挿入される時の挿入を容易にして損傷を最小にする単一穿孔ユニットとして作用することを可能にする。外側貫通器２１０及び／又は内側貫通器２２０は、骨を貫通するのに適切な強度及び耐久性のステンレス鋼、チタン、及び／又は他の材料から形成することができる。
【００６５】
ハブ２００は、選択された挿入部位で患者の皮膚、軟組織、及び隣接する骨の中への関連の貫通器の挿入中に貫通器アセンブリ１６０を安定化させるのに使用することができる。ハブ２００の第１の端部２０１は、関連のコネクタ１８０との解除可能な係合又は取り付けに対して作動可能とすることができる。ハブ２００の第２の端部は、外側貫通器２１０に対して関連の挿入部位に適合するサイズ及び構成を有することができる。外側貫通器２１０とハブ２００の組合せは、潜在的に「貫通器セット」又は「骨内ニードル」と呼ぶことができる。コネクタ１８０及び取り付けられた内側貫通器２２０は、ハブ２００の第１の端部２０１上に形成されたルアータイプ継手、ネジ式接続部、及び／又は他の適切な継手によって互いに解除可能に係合することができる。外側貫通器２１０は、ハブ２００の第２の端部２０２から延びる。
【００６６】
一部の実施では、コネクタ１８０は、第１の端部１８１及び第２の端部１８２によって部分的に定められたほぼ円筒形のチューブを含むことができる。コネクタ１８０の外部は、第１の端部１８１に隣接した拡大先細部分を含むことができる。複数の長手方向隆起部１９０は、ドライブシャフト３４との取り付け中に関連の貫通器アセンブリ１６０をオペレータが把持することを可能にするようにコネクタ１８０の外部上に形成することができる。長手方向隆起部１９０はまた、外側貫通器２１０が骨及び関連の骨髄の中に挿入された時にハブ２００からの係合解除に向けてコネクタ１８０を把持することを可能にする。コネクタ１８０の第２の端部１８２は、ハブ２００の第１の端部２０１をそこに受け入れるようなサイズにされた開口部１８５を含むことができる。コネクタ１８０の第２の端部１８２に隣接した開口部１８５にネジ山１８８を形成することができる。ネジ山１８８は、ハブ２００の第１の端部２０１に隣接したネジ式継手２０８でコネクタ１８０を解除可能に取り付けるのに使用することができる。ハブ２００の第１の端部２０１は、ネジ式コネクタ２０８及び／又はその外部上に形成された他の適切な継手を含むことができる。第１の端部２０１は、コネクタ１８０の第２の端部又はボックス端部１８２を解除可能に係合するように適合するほぼ円筒形のピンタイプ構成を有することができる。更に、ハブ２００の端部２０２は、保護カバー又はニードルキャップの一端を受け入れるようなサイズにされたフランジ及び角張ったスロット又は溝２０４を含むことができる。
【００６７】
一部の実施では、貫通器アセンブリは、単一中空貫通器のみを含むことができる。他の実施では、貫通器アセンブリは、カニューレ、中空ニードル、又は中空ドリルビットのような外側貫通器と、外側貫通器内に配置されたスタイレット、トロカール、又は他の取り外し可能なデバイスのような内側貫通器とを含むことができる。貫通器２１０は、単一中空貫通器又はカニューレの一例である。貫通器のサイズは、関連の貫通器アセンブリに対する意図する用途に応じて異なる場合がある。貫通器は、小児患者に対しては比較的小さく、成人に対しては中間サイズ、及び特大の成人に対しては大きくすることができる。一例として、貫通器は、５（５）ｍｍ〜３０（３０）ｍｍの長さの範囲とすることができる。貫通器の直径は、１８（１８）ゲージ〜１０（１０）ゲージの範囲とすることができる。特定の用途に使用する貫通器の長さ及び直径は、装置を適用することができる骨のサイズに依存する場合がある。貫通器は、関連の貫通器の挿入を意図する臨床目的に応じて広範な構成で提供することができる。例えば、患者の骨髄に薬物及び／又は流体を投与するための１つの構成、及び患者から骨髄及び／又は血液をサンプリングするための代替構成があると考えられる。他の構成は、骨及び／又は組織生検に適切である場合がある。
【００６８】
一部の実施では、コネクタ１８０は、第１の端部１８１及び第２の端部１８２によって部分的に定められたほぼ円筒形の構成を有することができる。コネクタ１８０の外部部分は、第１の端部１８１に隣接した拡大先細部分を含むことができる。複数の長手方向隆起部１９０は、コネクタ１８０の外部上に形成され、ドライブシャフト３４との取り付け中にオペレータが関連の貫通器アセンブリ１６０を把持することを可能とすることができる。長手方向隆起部１９０はまた、外側貫通器２１０が骨及び関連の骨髄の中に挿入された時にハブ２００からの係合解除に向けてコネクタ１８０を把持することを可能にする。コネクタ１８０の第１の端部１８１は、ドライブシャフト３２の各部分をそこに受け入れるようなサイズにされた開口部１８６を含むことができる。複数のウェブ１３６が、コネクタレセプタクル１８６から半径方向外向きに延びることができる。ウェブ１３６は、互いに協働して第１の端部１８１に隣接した複数の開口部１３８を形成することができる。開口部１８６及び複数の開口部１３８は、互いに協働してコネクタのそれぞれの部分をそこに受け入れるように作動可能なコネクタレセプタクルの各部分を形成することができる。
【００６９】
骨内キットの実施形態は、本発明の開示の電動ドライバ１０及びＩＯデバイス（例えば、ニードルセット１６０）を含むことができる。一部の実施では、キットの構成要素は、キットを開いた直後にユーザが迅速にドライバを使用して患者のターゲット部位の中にＩＯデバイス挿入することができるように、殺菌されてドライバ１０のドライブシャフト３２に既に結合されたＩＯニードルセット１６０と共に使用するように待機状態であるとすることができる。ＩＯニードルセット１６０を事前装填したドライバ１０を提供することは、ＩＯ手順段階を最小にする。細長ガード部材５０は、ハウジング１２の遠位端１４に接続することができる。ガード部材５０は、ユーザに対する不慮の損傷を防止するためにドライバ１０の非使用時にＩＯニードルセット１６０を覆い、並びに非使用時にＩＯデバイスの構成要素が損傷を受けないように保護するように構成されている。ガード部材５０は、ニードルセクション５２、ハブセクション５４、及びコネクタセクション５６を含むことができ、その各々は、相応にＩＯニードルセット１６０のそれぞれのニードル２１０／２２０、ハブ２００、及びコネクタ１８０を覆うように構成されている。一部の実施では、ガード部材５０の底面は、ＩＯデバイスの輪郭に密接に適合するように凹面とすることができる。
【００７０】
ガード部材５０の遠位先端５８は、ユーザとの偶発的接触による損傷を防止するために滑らかな球根状の非切削面を有することができる。ガード部材５０の近位端は、ハウジング１２の遠位端１４上に設けられた第２のピボット部品１７にピボット可能に取り付けられた第１のピボット部品５１を含むことができ、その結果、ガード部材は、図５Ａ〜５Ｂに示すような保護位置と図７Ａ〜７Ｂに示すような非保護位置との間で迅速に切り換えることができるようになる。ガード部材５０のニードルセクション５２は、ガード部材が保護位置にある時にＩＯデバイスのニードルセクションを受け入れるためのニードル溝５３を更に含むことができる（例えば、ニードルセクション５２は、ニードル溝５３がカニューレ及びスタイレットを受け入れるようにカニューレ２１０及びスタイレット２２０の上に配置される）。
【００７１】
保持カラー６０は、ハウジング１２の遠位端１４の内側に設けられてドライブシャフト３４の一部分を取り囲み、保持カラーとドライブシャフトの間に環状間隙を定めている。保持カラー６０は、そこから延びる１対の保持タブ６５を含む。保持６５の対は、図５Ａ〜５Ｂ及び８に示すように、保護位置のガード部材をロックするために保持カラー６０及びドライブシャフト３４が軸方向に位置合わせされた時に、ガード部材５０の第１のピボット部品５１から延びる対応する１対のロッキングノッチ５５に係合するように構成されている。
【００７２】
図９Ａ〜９Ｂを参照すると、ガード部材５０は、ハウジング１２の遠位端１４に設けられた捩りバネのような付勢要素７０によって非保護位置に向けて付勢される。保持カラー６０は、保持カラーから延びる解除ボタン６６が押圧された時にドライブシャフト３４に対して横方向に移動するように構成されている。一部の実施では、保持カラー６０は、１対の解除ボタン６６を含むことができ、解除ボタンの１対の各ボタンは、両手利き使用に向けて保持カラーの両端から延びる（例えば、解除ボタンの各々がドライバ１０のハウジング１２の対向する両側面からアクセス可能であるように）。更に、一部の実施では、保持カラー６０と、保持タブ６５と、解除ボタン６６の対とは、単体として一体的に形成することができる。
【００７３】
作動中に、ユーザは、ドライブシャフト３４に対して保持カラー６０を横方向に移動するように解除ボタン６６のいずれかを押圧することにより、図５Ａ〜５Ｂに示すその保護位置から図７Ａ〜７Ｂに示すその非保護位置にガード部材５０を迅速に切り換えることができる。この動きは、ガード部材５０のロッキングノッチ５５からカラーの保持タブ６５を係合解除し、従って、相応に、これによって付勢要素７０は、ガード部材を第１のピボット部品５１及び第２のピボット部品１７の周りに回転させる。従って、両手利き解除ボタン６６が起動された時に、カラー６０に連結された保持タブ６５は、ガード部材５０の対応するロッキングノッチ５５との接触から外れて摺動する。この起動は、捩りバネ７０を捩らせ、これは、ガード部材５０がひっくり返ってハウジング１２の１次部分１３との位置合わせに戻ることを可能にする。ガード部材がこの非保護位置に向けられた時に、事前装填式ＩＯニードルセット１６０は、ＩＯ挿入の準備に向けて露出される。
【００７４】
図６Ａ〜６Ｂに移ると、ガード部材は、中間位置（例えば、付勢要素７０がその保護位置から離れてその非保護位置に向けてガード部材を回転させ始めることができるように、ユーザが両手利き解除ボタン６６を押圧してロッキングノッチ５５から保持タブ６５を係合解除した後）に描かれている。付勢要素７０が図７Ａ〜７Ｂに示すその非保護位置まで回転するようにガード部材５０を完全に押圧した状態で、ガード部材は、ハウジング１２の上面に沿って設けられた対応するガード凹部２８に受け入れることができる。ガード凹部２８は、ガード部材５０のニードルセクション５２、ハブセクション５４、コネクタセクション５６、及び遠位先端５８の各々をピッタリと受け入れるような形状にされる。
【００７５】
ガード部材５０がその非保護位置まで回転された状態で、ドライバ１０及びＩＯニードルセット１６０は、患者の望ましい挿入部位に使用することができる。ドライバ１０の作動は、ドライブシャフト３４及びＩＯニードルセット１６０を回転させて挿入部位で皮膚、軟組織、及び皮質骨の層を穿刺する。ドライバが患者のターゲット部位の中にＩＯニードルセットの一部分を挿入するのに使用された後に、ユーザは、ハブ２００からコネクタ１８０を切り離すことができる。ＩＶチューブ及びシリンジのような追加の構成要素は、次に、ハブにそれが挿入部位に係止されたままである間に取り付けることができる。ハブ２００の外側貫通器２１０は、患者のターゲット部位の中に挿入されたままに留まることができるが、コネクタ１８０のスタイレット２２０は、図１０〜１１に示すように、先鋭部レセプタ８０を通してドライバのハウジングの中に挿入することができる。
【００７６】
先鋭部レセプタ８０は、ハウジング１２の近位端１６で開口部を定めている。内部支持棚８２は、ハウジング１２の近位端１６内に固定的に位置付けることができ、かつハウジング内に受け入れられるスタイレット２２０のようなＩＯデバイスの部分に支持を提供するように構成されている。可撓性の先鋭部ガイド８４も、ハウジング１２の近位端１６内に位置付けることができ、かつスタイレット２２０のようなＩＯデバイスの部分をそれがハウジングの中に受け入れられる時にガイドするように構成されている。可撓性の先鋭部ガイド８４は、支持棚８２に対してスタイレット２２０を付勢するように構成することができる。一部の実施では、先鋭部ガイド８４は、板バネである場合がある。
【００７７】
先鋭部ガイド８４は、スタイレット２２０をそれがハウジングの中に挿入される時に受け入れてガイドするためのガイドスロット８５を含む。内部支持棚８２及び先鋭部ガイド８４は、両方ともハウジング内にスタイレットを確実に保持するように構成されている。特に、可撓性の先鋭部ガイド８４は、内部支持棚８２の一部分に向けて付勢することができ、そのために先鋭部ガイド８４は、相応にスタイレットがガイドスロット８５を通過する時に支持棚に対してスタイレット２２０を付勢し、従って、ハウジング内にスタイレットを保持する。ガイドスロット８５はまた、スタイレット２２０の横方向移動を抑制するように構成されている。従って、ＩＯニードルセット１６０のＩＯ挿入が完了した後に、ユーザは、外側貫通器２１０からスタイレット２２０を取り外し、かつ使い捨てドライバ１０を有するスタイレットの安全な処分のためにスタイレット２２０の先鋭な先端をハウジング１２の背部の中に挿入することができる。
【００７８】
図１２及び１３は、以下のように説明するある一定の特徴を除いて、上述のドライバハウジング１２と実質的に類似するドライバハウジング１１２の別の実施を示している。ハウジング１１２は、遠位端１１４及び近位端１１６間を延びる１次部分又はバレル部分１１３と、１次部分１１３から横方向に延びるハンドル１２０とを定めている。ハンドル１２０は、１次部分１１３の長手軸に対して非平行角度（例えば、３０度（３０°）〜６０度（６０°）、及び一部の実施形態では同じく９０度（９０°）まで、それを含む、又はそれよりも大きい）で１次部分１１３から延びることができる。一部の実施では、ハウジング１１２及びハンドル１２０は、人間工学的形状因子（すなわち、例示的な実施形態でのピストルグリップに類似）を有することができる。ハンドル１２０は、バッテリのような取り外し可能電源を受け入れるようなサイズにされた細長中空区画を定めている。ハウジング１１２は、頑丈なポリマー材料又は他の強力な材料から形成することができる。一部の用途に関して、ハウジング１１２は、そこに配置されたドライバの様々な構成要素との液密シールを形成するように互いに接合された２つの半体に形成することができる。例えば、ハウジング１１２の２つの半体は、ハウジングに損傷を与えることなしにハウジングを一般的に再度開くこと（例えば、バッテリを交換するために）ができないように、互いに接着、溶接、スナップ留め、ネジファスナで固定、又は他に結合することができる。
【００７９】
ドライバは、患者の中に第２のＩＯデバイスを挿入するための第２の起動を防止するように使い捨てドライバとして構成することができる。ドライバの再使用を防止することは、有効性を維持して患者の安全性を促進する。図１２に示すように、末端キャップ１２２は、破断タブのような少なくとも１つの脆弱部材１２４によってハンドル１２０に結合される。各破断タブ１２４は、末端キャップ１２２の外周上に配置することができる。各破断タブ１２４は、十分な量の力でハンドル１２０に対して末端キャップ１２２を引くユーザに応答して破断する又は折れるように構成されている。末端キャップ１２２は、ユーザの親指又は他の指を受け入れるようなサイズ及び形状にされた凹部を定めているグリップ部分１２８を更に含み、そのためにユーザは、ユーザがハンドル１２０に対して末端キャップを回転させて少なくとも１つの脆弱部材１２４を破断し、従って、ハンドル内のバッテリを処分することができるようにハンドルから末端キャップを取り外すことを可能にするように、末端キャップ１２２を横方向に把持することができる。
【００８０】
すなわち、ユーザが患者のターゲット区域の中へのＩＯデバイスの挿入を成功裏に完了した後に、ユーザは、ハンドルから末端キャップを離脱するために、グリップ部分を把持してハンドル１２０に対して末端キャップを引く又は回転させることによって末端キャップ１２２に十分な量の力を印加することにより、脆弱部材１２４を手動で破断する又は折ることができる。末端キャップ１２２は、少なくとも１つの脆弱部材１２４を破断せずにはハンドル１２０から取り外し可能ではない。図１３に示すように、末端キャップ１２２は、ハンドル１２０の中空区画内でバッテリを支持するように構成された少なくとも１つの内部突起又は棚１２６を含む。
【００８１】
脆弱部材１２４が破断され、かつ末端キャップ１２２がハンドル１２０から切断された状態で、バッテリは、末端キャップ１２２の内部突起１２６によってもはや支持されず、従って、バッテリをハンドルの中空区画から脱落させる。更に、脆弱部材１２４が折られた又は破断された状態で、末端キャップ１２２は、接着剤のような何らかの補足結合又は固定要素を使用せずにはハンドル１２０にもはや再連結することはできない。従って、ドライバは、使い捨てデバイスとして使用することができ、それによって患者のターゲット部位でのＩＯデバイスの挿入が完了した後に、ユーザは、ハンドル１２０から末端キャップ１２２を手動で破断し、バッテリの容易な取り外し及び安全な処分を可能にすることができる。
【００８２】
上記明細書及び実施例は、例示的実施形態の構造及び使用の完全な説明を提供するものである。ある一定の実施形態は、ある程度の特殊性と共に又は１又は２以上の個々の実施形態への参照と共に上述したが、本方法及びシステムの様々な例示的実施形態は、開示した特定の形態に限定されるように意図していない。むしろ、それらは、特許請求の範囲に該当する全ての修正物及び代替物を含み、示したもの以外の実施形態は、描いた実施形態の特徴の一部又は全てを含む場合がある。例えば、要素は、省略するか又は単一構造として組み合わせることができ、及び／又は接続部は置換することができる。更に、適切な場合に、上述の実施例のうちのいずれかの態様は、上述の他の実施例のうちのいずれかの態様と組み合わせて、適合する又は異なる特性及び／又は機能を有し、かつ同じ又は異なる問題に対処する更に別の実施例を形成することができる。同様に、上述の利益及び利点は、一実施形態に関連する場合があり、又はいくつかの実施形態に関連する場合があることは理解されるであろう。
【符号の説明】
【００８３】
１０  電動ドライバ
２２  末端キャップ
２４  脆弱部材
６６  解除ボタン
１６０  ＩＯニードルセット
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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