(57)【要約】患者治療および患者状態感知デバイスおよび方法は、例えば、圧力または圧迫治療が適用される位置において、身体部分の推定内部静水圧に応じて動作されることができる。患者の位置、姿勢、歩行、および／または血圧等の生理学的状態に関する情報が、圧力または圧迫治療を制御するために使用されることができる。これらの発明は、生体構造位置または生理学的状態を感知する、および／または加速度計、磁力計、または他の位置または運動センサを使用し、患者の位置、姿勢、または運動を感知するステップ、および／またはそのような情報を使用し、治療、例えば、圧力または圧迫治療を適用する、それに影響を及ぼす、またはそれを変更するステップを含む、治療または同等物等の患者アプリケーションを制御または適用するために生体構造位置および／または生理学的状態に関する情報を使用するための装置および方法に関する。
2020510500.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者状態に応じて、圧力による治療を患者に適用するためのアセンブリであって、前記アセンブリは、
患者の身体の表面に適用されるように構成される圧力装置と、
前記圧力装置を前記患者の身体の表面に固着するための手段と、
前記患者の状態についての情報を受信するように構成される入力要素と、
前記患者の状態について受信される前記情報に応じて、前記圧力装置を動作させるように構成されるコントローラと
を備える、アセンブリ。
【請求項２】
前記圧力装置は、ブラダであり、固着手段は、患者の四肢の上に前記圧力装置を固着するための手段を含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記ブラダおよび前記圧力装置は、患者の四肢の周囲に延在するように構成される、前記請求項１−２のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記固着するための手段は、バンド、ストラップ、弾性ストッキング、フックアンドループ締結具、短伸張材料、または弾性包帯の群から選択される、前記請求項１−３のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記入力要素は、無線通信デバイスおよび有線接続のうちの少なくとも１つを含む、前記請求項１−４のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記コントローラに結合される患者状態センサをさらに含む、前記請求項１−５のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記患者状態センサは、位置センサおよび生理学的測定構成要素のうちの１つ以上のものを含む、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記位置センサは、加速度計、磁力計、ジャイロスコープ、傾斜センサ、傾転センサ、ゴニオメータ、または撓曲センサのうちの少なくとも１つを含む、請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記位置センサは、筐体内に加速度計を含み、前記入力要素および前記コントローラは、前記筐体の中で支持される、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記筐体および前記圧力装置は、前記圧力装置を加圧するための流体管類によって接続される、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記筐体および前記圧力装置は、両方とも前記固着するための手段によって支持される、前記請求項９−１０のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記筐体は、前記圧力装置を固着するための前記手段と別個である、前記患者の身体上に前記筐体を固着するための筐体固着手段を含む、前記請求項９−１０のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記生理学的測定構成要素は、圧力センサを含む、前記請求項７−１２のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記圧力センサは、前記圧力装置に結合される流体ライン中の流体圧力を感知し、流体圧力データを前記コントローラに提供するように構成される、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記コントローラは、血圧または容積脈波記録のうちの少なくとも１つを推定するように構成される、前記請求項１３−１４のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記入力要素は、患者についての情報を受信するように構成されるユーザインターフェースを含む、前記請求項のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記ユーザインターフェースは、身長、体重、および性別のうちの少なくとも１つを含む、前記患者についての情報を受信するように構成される、請求項１６に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記ユーザインターフェースは、前記患者の右心房から圧力デバイスの場所までの距離、頭頂部から右心房までの距離、または足裏から圧力デバイスの場所までの距離のうちの少なくとも１つの情報を受信するように構成される、前記請求項１６−１７のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記コントローラは、データが前記圧力装置を用いて圧力を印加する際に使用するために読み出され得るように、患者位置、姿勢、または移動のうちの少なくとも１つと関連付けられる圧力を表すデータを記憶するように構成される、デジタル記憶装置を含む、前記請求項１−１８のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記デジタル記憶装置は、患者が仰臥位である、座位である、立位である、歩行している、または四肢を上げていることのうちの少なくとも１つと関連付けられるデータを記憶するように構成される、請求項１９に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記圧力装置は、圧迫ストッキング、圧迫包帯、圧迫カフ、または圧迫ブーツのうちの少なくとも１つを含む、前記請求項１−２０のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項２２】
前記圧力装置を固着するための前記手段は、四肢の周辺の周囲に延在するように構成され、前記コントローラを含む筐体は、固着手段および四肢の周囲に対して認識可能な配向を有する、前記請求項１−２１のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記コントローラを含む前記筐体は、前記圧力装置に対して略固定配向にある、請求項２２に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
前記圧力装置は、患者のふくらはぎの少なくとも部分的に周囲に延在するように構成されるブラダを含む、前記請求項１−２３のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項２５】
前記ブラダおよび前記コントローラ用の筐体は、前記筐体から前記ブラダまで延在する少なくとも１つの流体ポートを伴って相互に搭載される、請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
治療を患者に適用する方法であって、
患者の一部に関する推定内部静水圧に応じて、患者の一部に適用される圧力印加デバイスを制御すること
を含む、方法。
【請求項２７】
患者状態に関する情報を受信し、前記圧力印加デバイスを制御するために前記患者状態情報を使用することをさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記圧力印加デバイスを制御するために前記患者状態情報を使用することは、前記圧力印加デバイスのための圧力設定を変更することを含む、前記請求項２６−２７のいずれかに記載の方法。
【請求項２９】
前記圧力印加デバイスを制御するために前記患者状態情報を使用することは、デフォルト設定から前記圧力印加デバイスのための圧力設定を変更することを含む、前記請求項２６−２８のいずれかに記載の方法。
【請求項３０】
コントローラをさらに含み、前記コントローラは、患者仰臥位に対応する、前記圧力印加デバイスのための圧力を表す情報を含み、前記患者の一部に関する推定内部静水圧の変化に応じて、前記圧力を調節する、前記請求項２６−２９のいずれかに記載の方法。
【請求項３１】
圧力印加デバイスを制御することは、前記患者の一部に関する前記推定内部静水圧の変化を表す情報を受信することを含む、前記請求項２６−３０のいずれかに記載の方法。
【請求項３２】
患者状態を感知することをさらに含む、前記請求項２６−３１のいずれかに記載の方法。
【請求項３３】
患者状態を感知することは、患者位置、姿勢、歩行、または生理学的特性のうちの少なくとも１つを感知することを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
患者状態を感知することは、位置センサを用いて患者状態を感知することを含む、前記請求項３２−３３のいずれかに記載の方法。
【請求項３５】
患者状態を感知することは、加速度計、磁力計、ジャイロスコープ、傾斜センサ、傾転センサ、運動検出センサ、ゴニオメータ、または撓曲センサのうちの少なくとも１つを用いて患者状態を感知することを含む、前記請求項３２−３４のいずれかに記載の方法。
【請求項３６】
患者状態を感知することは、前記圧力印加デバイスが位置する患者身体上の場所において患者状態を感知することを含む、前記請求項３２−３５のいずれかに記載の方法。
【請求項３７】
圧力印加デバイスを制御することは、前記患者の一部の位置または配向に応じて、前記圧力印加デバイスを制御することを含む、前記請求項２６−３６のいずれかに記載の方法。
【請求項３８】
圧力センサを用いて前記患者の生理学的状態を感知することをさらに含む、前記請求項２６−３７のいずれかに記載の方法。
【請求項３９】
圧力センサを用いて前記患者の生理学的状態を感知することは、前記圧力印加デバイスの圧力を決定するために使用される圧力センサを用いて、前記生理学的状態を感知することを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
患者仰臥位、座位、半リクライニング位置、四肢上昇位、立位、または歩行のうちの２つ以上のものを区別することをさらに含む、前記請求項２６−３９のいずれかに記載の方法。
【請求項４１】
治療を患者に適用する方法であって、
測定された患者状態に応じて、患者の一部に適用される圧力印加デバイスを制御すること
を含む、方法。
【請求項４２】
前記測定された患者状態を表す情報を受信することをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記測定された患者状態を表す前記情報に応じて、前記圧力印加デバイスのための設定を変更することをさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
血圧、圧迫圧力、上腕血圧、または上腕血圧比のうちの１つ以上のものの形態における前記測定された患者状態を表す情報を使用することをさらに含む、前記請求項４１−４３のいずれかに記載の方法。
【請求項４５】
前記患者の一部に関する推定内部静水圧に応じて、前記圧力印加デバイスを制御することをさらに含む、前記請求項４１−４４のいずれかに記載の方法。
【請求項４６】
前記圧力印加デバイスを制御することは、前記患者の身体の一部の上の装置から前記測定された患者状態を表す情報を受信するコントローラを用いて、前記圧力印加デバイスを制御することを含む、前記請求項４１−４５のいずれかに記載の方法。
【請求項４７】
前記コントローラが前記患者上の感知デバイスから情報を受信することをさらに含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記コントローラが前記患者上の圧力印加デバイスから情報を受信することをさらに含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
治療を患者に適用する方法であって、
患者姿勢、患者位置、患者歩行、または測定された生理学的状態の群から選択される患者状態に応じて、患者の一部に適用される圧力印加デバイスを制御することを含む、方法。
【請求項５０】
患者姿勢、患者位置、または患者歩行のうちの少なくとも１つから患者の一部の内部静水圧を推定することをさらに含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記患者状態に応じて、前記圧力印加デバイスのための圧力設定を変更することをさらに含む、前記請求項４９−５０のいずれかに記載の方法。
【請求項５２】
前記患者状態に応じて、少なくとも１つのデフォルト圧力値を調節することをさらに含む、前記請求項４９−５１のいずれかに記載の方法。
【請求項５３】
患者仰臥位に対応する前記圧力印加デバイスのための圧力を、前記患者の一部の前記内部静水圧の推定変化に関して調節される圧力に調節することをさらに含む、前記請求項４９−５２のいずれかに記載の方法。
【請求項５４】
前記患者上のセンサを用いて患者状態を感知し、感知された患者状態に関する情報をコントローラに通信することをさらに含む、前記請求項４９−５３のいずれかに記載の方法。
【請求項５５】
加速度計、磁力計、ジャイロスコープ、傾斜センサ、傾転センサ、運動検出センサ、ゴニオメータ、または撓曲センサのうちの少なくとも１つを用いて前記患者状態についての情報を感知することをさらに含む、前記請求項４９−５４のいずれかに記載の方法。
【請求項５６】
前記圧力印加デバイスが位置する患者身体上の場所において前記患者状態についての情報を感知することをさらに含む、前記請求項のいずれかに記載の方法。
【請求項５７】
圧力センサを用いて前記患者の生理学的状態を測定することをさらに含む、前記請求項４９−５６のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
これらの発明は、生体構造位置または生理学的状態を感知する、および／または加速度計、磁力計、または他の位置または運動センサを使用し、患者の位置、姿勢、または運動を感知するステップ、および／またはそのような情報を使用し、治療、例えば、圧力または圧迫治療を適用する、それに影響を及ぼす、またはそれを変更するステップを含む、治療または同等物等の患者アプリケーションを制御または適用するために生体構造位置および／または生理学的状態に関する情報を使用するための装置および方法に関する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
装置および方法が、感知された患者状態に応じて、圧力または圧迫治療を適用および／または変更するために説明される。例えば、装置および方法が、歩行を含む位置または姿勢、患者生理学的状態、例えば、血圧、または他の患者状態に応じて、印加された圧力または圧迫治療を適用および／または変更するために説明される。本明細書に説明される感知および治療機能のうちのいずれか１つ以上のものは、並行して、同時に、連続的に、順次、および／または少なくとも単一の治療セッション中に実施されることができる。治療セッションは、１〜２時間またはそれ未満であり得る。さらに、装置および方法が、例えば、血管系内、および例えば、治療が適用されている、または適用されるであろう場所またはその近傍の患者の四肢内部静水圧（ＩＨＰ）推定に応じてを含む、例えば、患者の内部静水圧に応じて、圧力または圧迫治療を適用および／または変更するために説明される。本明細書で使用されるように、患者位置は、歩行を含む患者の姿勢を含み、本明細書で使用されるように、患者状態は、患者位置および患者の姿勢、また、患者の生理学的状態または状況を含む。
【０００３】
本装置および方法は、例えば、記憶されたアルゴリズムまたは情報に基づいて、圧力または圧迫治療の適用または変更を自動的に実施してもよい。本装置および方法は、身体の血管系、すなわち、選択された身体場所における動脈、静脈、およびリンパ系のうちの１つ以上のものの内部静水圧（ＩＨＰ）についての情報またはその推定値に基づいて、機能してもよい。身体の血管系に作用することのいくつかの実施例が、本明細書に説明されるが、本明細書に説明される装置および方法は、動脈、細動脈、静脈、小静脈、毛細血管、および結節を含む全てのリンパ管および構造を含む、身体の血管系の要素のうちのいずれかに適用されることを理解されたい。
【０００４】
患者状態を感知するための装置は、歩行を含む位置または姿勢、および／または患者の四肢および／または胴体の歩行を含む位置または姿勢の変化、例えば、経時変化を感知するためのセンサを含む、歩行を含む患者位置または姿勢を感知するためのセンサを含んでもよい。本明細書で参照される位置および／または姿勢の変化はまた、歩行または他の平行移動または運動から生じる変化も含む。装置は、歩行を含む位置または姿勢、および／または患者の生体構造の歩行を含む位置または姿勢の変化を含む、患者状態を表す情報を受信するための、そして患者の生体構造の一部の内部静水圧についての情報を導出するためのデバイスを含んでもよい。情報は、例えば、情報を計算、蓄積、および／または獲得し、そのような情報を処理して内部静水圧の推定値または評価を提供することによって、導出されることができる。加えて、または代替として、装置は、歩行を含む患者位置または姿勢についての情報を受信する、またはそれを感知するためのセンサを有する、圧力または圧迫治療装置を含んでもよく、歩行を含む位置または姿勢、および／または歩行を含む位置または姿勢の変化を感知するためのセンサを含む、または患者の生体構造の一部、例えば、治療のための圧力または圧迫の印加またはその近傍の生体構造部分の内部静水圧について決定される情報に応じて、装置によって制御されるために構成され得る。
【０００５】
本明細書に説明される装置および方法の一実施例では、装置は、１つ以上の身体部分の１つまたは複数の位置を推定し、患者状態、例えば、位置、姿勢、歩行、または生理学的状態についての情報を取得する、位置センサを使用する。本装置および方法は、患者の内部静水圧、例えば、選択された解剖学的場所における内部静水圧を推定または概算するための情報を使用することができる。そのような装置は、圧力または圧迫治療を適用するための装置と別個であり得る、またはそれと一体的であり得る。例えば、そのような装置および方法は、圧力または圧迫治療を適用または調節するための患者の内部静水圧を推定または概算するために、歩行を含む位置または姿勢、または１つ以上の身体部分の位置を推定する位置センサを使用してもよい。一実施例では、位置センサは、重力に対する１つ以上の身体部分の１つまたは複数の位置を推定し、１つ以上の身体部分の１つまたは複数の位置は、個別の身体部分の内部静水圧の値を推定または概算するために使用されてもよい。１つ以上のマイクロプロセッサが、内部静水圧の値を推定または概算するために使用されることができ、治療の適用、例えば、圧力または圧迫治療の適用を制御するための制御を提供するために使用されることができる。圧力または圧迫治療の適用は、個別の身体部分の推定内部静水圧に応じて実施されてもよい。
【０００６】
本明細書に説明される装置および方法の他の実施例では、装置は、センサを使用し、患者の生理学的状態についての情報を取得し、例えば、生理学的測定（例えば、血圧、足関節血圧、中足血圧、足趾血圧、ブラダまたはカフの下の血圧、または足関節上腕血圧比を決定すること）を行い、また、所望される場合、患者の位置、姿勢、または運動状態についての情報と併せて、そのような情報を使用してもよい。本装置および方法は、治療、例えば、圧力または圧迫治療を調節するために、生理学的および／または位置状態についての感知された情報を、所望される場合、任意の静的情報、例えば、身長、性別、体重、および／または距離測定等の解剖学的測定とともに、使用することができ、１つ以上のデバイスが、治療の適用、例えば、圧力または圧迫治療の適用を制御するために使用されることができる。圧力または圧迫治療の適用は、例えば、１つまたは複数の基準圧力、またはデフォルト圧力、または本明細書に説明される他の作用のうちのいずれかを調節するために、感知された患者状態に応じて実施されてもよい。
【０００７】
本明細書に説明される装置および方法の実施例のうちのいずれかでは、患者状態（生理学的および／または位置的）を感知するための装置および方法、および治療を適用するための装置および方法は、相互と併せて使用されることができる、統合された装置を用いて実施されることができる、または別様に組み合わせられる。一実施例では、治療構造と組み合わせられた圧力センサのアセンブリが、患者の四肢上に設置されることができ、アセンブリの場所における圧力、例えば、血圧、圧迫圧力、または上腕血圧または上腕血圧比が、感知されることができる。別の実施例では、治療構造と組み合わせられた位置センサが、患者の四肢上に設置されることができ、アセンブリの場所における四肢の位置、例えば、水平または重力場と直交する、垂直または重力場と平行である、重力場に対してある角度にある、または選択された時間周期にわたって重力場内で移動する位置が、感知されることができる。さらなる実施例では、治療構造と組み合わせられた位置センサおよび／または生理学的センサが、患者の四肢上に、または複数の場所に設置されることができ、患者状態が、感知構造に従って感知されることができる。これらの実施例において感知される情報は、次いで、例えば、最初におよび／または治療セッションにわたって、治療圧力を設定することによって、またはデフォルト等の既存の設定を変更することによって、例えば、治療を患者に適用するために使用されることができる。例えば、最初におよび／または治療セッションにわたって、治療圧力を設定することによる、またはデフォルト等の既存の設定を変更することによる、例えば、患者への治療の適用は、感知ともにリアルタイムで行われることができる。
【０００８】
本明細書に説明される実施例のうちのいずれかでは、歩行を含む患者位置または姿勢を感知するための患者状態センサは、加速度計、磁力計、ジャイロスコープ、傾斜センサ、傾転センサ、他の運動検出センサ、ゴニオメータ、撓曲センサ、または類似センサのうちの１つ以上のものを含んでもよい。そのようなセンサは、患者の生体構造の一部または複数部分に関する内部静水圧を推定または概算する、１つまたは複数の値を提供するために使用され得る、歩行を含む患者の位置または姿勢、または歩行を含む位置または姿勢の変化を推定するためのデータを提供するために、使用されることができる。治療が、次いで、推定内部静水圧に応じて適用されてもよい。例えば、本明細書で識別される状態（例えば、深部静脈血栓症等）に対する、例えば、圧力または圧迫治療は、生理学的測定、歩行を含む位置または姿勢、または歩行を含む位置または姿勢の変化のうちの１つ以上のものを含む、患者の状態に応じて、患者の生理学的状態、歩行を含む位置または姿勢、または生理学的状態、歩行を含む位置または姿勢の変化の推定値を表す値に応じて、および／または１つ以上の所望のセンサによって感知されるような患者の生体構造の一部または複数部分に関する内部静水圧の推定値を表す値に応じて、構成または調節されることができる。
【０００９】
一実施例では、圧力または圧迫治療は、患者が仰臥位であるときは第１の圧力プロファイル、患者が座位である場合は第２の圧力プロファイル、患者がリクライニングしている場合は第３の圧力プロファイル、患者が立位である場合は第４の圧力プロファイル、患者が歩行している、または歩いている場合は第５の圧力プロファイル、患者の四肢が上昇されているときは第６の圧力プロファイル等に従って、四肢に適用されることができる。前述の実施例では、第１の圧力プロファイルが、第２から第４の圧力プロファイルよりも低い圧力最大値を有し得る一方で、第５の圧力プロファイルは、第４の圧力プロファイルを使用し、または第１から第４の圧力プロファイルと異なる、またはそれよりも低い圧力最大値を有し得、さらに、例えば、治療がＤＶＴの予防のためである場合、または四肢が上昇されているときに、基準に設定されてもよい。適用された治療は、次いで、患者生理学的状態、歩行を含む位置または姿勢が、例えば、歩行、立位、座位、リクライニング、および横臥の間で変化するときに、本明細書で議論されるように調節されることができる。例えば、圧迫治療を適用して深部静脈血栓症（ＤＶＴ）を予防するとき、循環的圧迫が、歩行中に停止される、または静的圧迫のみとして提供されてもよい。本静的圧迫は、四肢に印加される全体的な静的および動的圧力が、筋肉収縮に起因して増加することを可能にし得る。患者が仰臥位から座位に姿勢を変化させる場合、印加された圧力は、増加したＩＨＰを考慮するように増加され得る。
【００１０】
別の実施例では、慢性静脈不全（ＣＶＩ）に対する圧迫治療を適用するとき、印加された圧力の量は、患者が仰臥位から座位に姿勢を変化させるときに増加され、患者が座位から立位に移動するとさらに増加され得る。歩行中、四肢に印加される静的および動的圧力は、筋肉収縮に起因して増加することを可能にされ、例えば、先行圧力プロファイルを低下させない、または下向きに変化させないことによって、増加することを可能にされ得る。動的事例におけるこれらの増加した圧力または圧力ピークは、静脈、小静脈、毛細血管、およびリンパ系構成要素を含む、その血管系をより効率的かつより完全に空にする四肢の能力を改良する役割を果たすであろう。患者が立位から座位および座位から仰臥位または半リクライニング位置に移動するとき、印加される圧力は、感知または推定されるようなＩＨＰの低減とともに低減され得る。適用される治療は、治療されている状態、例えば、本明細書に議論されるものに応じて、および／または治療されている解剖学的場所に応じて、異なり得る。圧力プロファイルの変動もまた、身長、体重、または同等物等の患者特性に応じて適用されてもよい。
【００１１】
単純な形態では、装置の形態は、ユーザ入力を伴わずに動作することができる。例えば、本デバイスは、装置の動作の前または間に検出される種々の患者位置または姿勢に関して印加される圧力の値等のデフォルト値設定に依拠することができる。また、ＩＨＰデフォルト値は、本装置がその場所での治療適用のみとの併用に特化され得る場所等の治療を適用するデバイスの意図された四肢場所（例えば、腿またはふくらはぎ）に基づいて、設定されることができる。代替として、治療デバイスの接続構成は、治療デバイスが単一の四肢場所への適用のために構成される場所等の治療適用デバイスが位置するであろう場所を装置に教えるために、調整される、または一意のコードを有することができる。１つの場所における接続は、別の場所における接続と異なるように調整されることができる。他の構成では、本装置は、個人についてのデータと組み合わせられたデフォルト設定に基づいて治療を適用することができる、またはデフォルト設定を使用することなく、そのような個人データに基づいて治療を適用することができる。例えば、本装置は、全体的に、または部分的に、患者身長と右心房から足底または足底面までの距離との間の関係等のものに関する平均身体測定データに基づいて治療を適用することができる。種々の治療のデフォルト圧力値は、現在の実践で一般的に使用されるものに基づき、次いで、治療セッション中の推定ＩＨＰの変化に基づいて変更されてもよい。例えば、ＣＶＩを治療するために、本デバイスは、典型的弾性ストッキングのように、患者のふくらはぎ上の場所において仰臥位患者に２５ｍｍＨｇを印加してもよい。本デバイスが、患者が座位に移動したことを推定すると、本デバイスは、デフォルトで（合計５５ｍｍＨｇのために）付加的な３０ｍｍＨｇを印加し、座位での垂直の右心房（ＲＡ）からふくらはぎまでの距離に関連するような平均的な個人の身長で予期されるＩＨＰの増加を考慮し得る。同様に、患者が座位から立位に移動すると、本デバイスは、デフォルトで（合計７０ｍｍＨｇのために）付加的な１５ｍｍＨｇを印加し、上記のような類似身体測定データを使用して予期されるＩＨＰの増加を考慮し得る。患者が立位から座位および／または仰臥位に移動する場合、または他の位置または姿勢または歩行が変化する場合に、反対方向において同様の変更が行われ得る。
【００１２】
別の実施例では、ＣＶＩを治療するために、本デバイスは、典型的弾性ストッキングのように、患者のふくらはぎ上の場所において仰臥位患者に２０ｍｍＨｇを印加してもよい。本デバイスが、患者が座位に移動したことを推定すると、本デバイスは、デフォルトで（合計３５ｍｍＨｇのために）付加的な１５ｍｍＨｇを印加し、座位での垂直の右心房（ＲＡ）からふくらはぎまでの距離に関連するような平均的な個人の身長で予期されるＩＨＰの増加を考慮し得る。同様に、患者が座位から立位に移動すると、本デバイスは、デフォルトで（合計５５ｍｍＨｇのために）付加的な２０ｍｍＨｇを印加し、上記のような類似身体測定データを使用して予期されるＩＨＰの増加を考慮し得る。患者が、四肢が上昇位置にある位置まで移動すると、本デバイスは、デフォルト仰臥位のものよりも低い圧力を印加してもよい。接地に対する四肢の角度、すなわち、シータが、内部加速度計を使用することによって測定および計算されることができるため、印加された圧力は、シータおよび仰臥位デフォルト圧力の関数であってもよい。例えば、デフォルト仰臥位圧力は、それを定数（Ｃ）で乗算し、シータの正弦によって乗算することによって低減され得、上昇時の圧力＝（ｓｉｎ（シータ））×（Ｃ）×（仰臥位デフォルト圧力）である。角度シータの規模は、例えば、ふくらはぎ上、脇腹上、または両方の１つ以上の感知デバイスから決定されることができる。
【００１３】
本明細書に説明されるもの等の装置で使用され得る、圧力プロファイルの付加的実施例は、デバイスユーザが、ｍｍＨｇの単位で示される圧力設定群から選択し得、実施例がふくらはぎカフに関する、下記の表１に示される。値はまた、例えば、表内で、アルゴリズムとして、または別様に、例えば、大腿カフ、腕カフ、および同等物等の他のカフ場所に関して提供されることもできる。そのような設定は、最左列に示される種々の患者位置に関するプログラムされた印加圧力範囲の相対規模を示す、「軽」または「強」または「動脈」または他の用語として参照され得る。「動脈」設定は、動脈閉塞性疾患も有し得、より大きい印加される圧力が、四肢または四肢の一部への動脈血流の制限に起因して、あまり望ましくない場合がある、静脈またはリンパ不全がある患者四肢に関する。「動脈」設定はまた、例えば、存在する、または動脈閉塞性疾患とともに発生する、静脈またはリンパ不全を示すために使用され得る、他の感知機能と併せて、自動的に、またはプログラム制御下でデバイスによって使用されてもよい。例えば、血圧または患者生理学的状態の類似測定は、存在する、または動脈閉塞性疾患とともに発生する、静脈またはリンパ不全を示してもよく、生理学的状態のそのような測定またはインジケーションは、圧力治療または圧迫治療デバイスのための圧力設定の変更または調節につながり得る。
【００１４】
「動脈」設定では、圧力プロファイルの固定セット、またはルックアップテーブル、または好適な圧力プロファイルを選択するために利用可能なアルゴリズムが存在し得る。代替として、本デバイスは、下記の表１の姿勢位置のうちの１つ以上のものに関して、ユーザまたは臨床医から圧力入力を受け入れてもよい。代替として、本デバイスは、測定された生理学的パラメータを受け入れ、次いで、姿勢位置のうちの１つ以上のものに関する圧力を決定するためのアルゴリズムを使用してもよい。使用され得る生理学的パラメータは、収縮期または平均圧等の動脈足関節または足趾血圧、または静脈鬱滞潰瘍のレベルまたはデバイスによって圧迫される浮腫組織のレベル等の意図された圧迫のレベルにおいて測定される動脈圧力を含む。他の可能性として考えられる測定された生理学的パラメータは、足関節／上腕血圧比（ＡＢＩ）または足趾／上腕血圧比（ＴＢＩ）である。概して、例えば、動脈疾患を伴う患者の場合、デバイス内のデフォルト圧力プロファイルは、動脈疾患の重症度の増加に関連して低減されるであろう。動脈指数（ＡＢＩまたはＴＢＩ）が小さくなるほど、デフォルト圧力プロファイルがさらに圧力を低減されるであろう。同様に、足趾血圧（ＴＰ）または足関節血圧（ＡＰ）等の測定される圧力が低くなるほど、デフォルト圧力プロファイルがさらに圧力を低減されるであろう。１つの可能性として考えられるアルゴリズムは、測定されたＡＢＩまたはＴＢＩによって、「軽」プロファイル等のデフォルト圧力プロファイルを低減させるであろう。例えば、デバイスの中に記憶された「軽」圧力プロファイルが、仰臥位で２５、座位で４０、立位で６０、四肢上昇で１０のｍｍＨｇ単位のふくらはぎカフのデフォルト値を有し、ＡＢＩが０．５であった場合には、新しい圧力プロファイルは、それぞれ、１２．５、２０、３０、および５であるように計算されるであろう。別の可能性として考えられるアルゴリズムは、デバイスへの入力としてｍｍＨｇ単位で、測定された圧力、例えば、ＴＰ、または別の実施例では、ＡＰを使用する。７０を下回るＴＰは、より低いＴＰを伴って圧力プロファイルを低減させ、より低い圧力プロファイルをもたらすであろう。
【表１】
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【００１５】
他の構成では、代替として、または加えて、個人の身長、またはＲＡからふくらはぎの中央または踝等の脚の着目点までの距離等の本明細書に説明されるもの等のあるデータが、手動で装置に入力されてもよい。そして、または代替として、仰臥位と座位または立位との間の圧力増加等のデータが、平均身体測定データを使用するのではなく、手動で入力されてもよい。男性および女性が異なる平均身体測定値を有するため、患者の性別もまた、推定身長および体重の付加的正確度を提供するようにデバイスに入力されてもよい。圧力除荷構成に関して、本デバイスは、デフォルトで平均体重になる、またはそれを帯びることができる、または性別または既知の体重等のものが、より良好な正確度のために手動で入力されることができる。
【００１６】
別の構成では、ＲＡから頭頂部までの測定された距離および足裏から治療の適用のための着目点までの測定された距離は、デバイスが、次いで、より正確なＩＨＰ推定を取得するために、患者の身長から２つの測定を減算することによって、ＲＡから着目点までの垂直距離を計算し得るように、入力されることができる。
【００１７】
他の構成では、デバイスタイミングデータが、デフォルト値として設定される、または本明細書に説明されるもの等の装置に手動で入力されることができる。ＤＶＴの予防またはリンパ浮腫の治療に関する循環的に印加される圧力の場合、前述で説明されたような圧力データに加えて、またはその代替として、タイミングデータが、同様に取り扱われることができる。循環的圧力値は、デフォルト値として設定される、または手動で入力されてもよい。デバイスが歩行を検出するときに、ＤＶＴ、ＣＶＩ、およびリンパ浮腫構成で適用される静的圧力値は、例えば、上記の表１に示されるように、デフォルト値として設定される、または手動で入力されてもよい。
【００１８】
待ち時間周期等のタイミング値が、デフォルトで設定される、または手動で入力されてもよい。そのような待ち時間周期の実施例は、動的脈圧の間の時間、動的圧力パルスの印加の前の姿勢変化の検出後の時間、動的脈圧の印加の前の歩行または筋肉活動の検出後の時間等を含む。
【００１９】
別の構成では、本デバイスは、臨床医または他の観察者が、例えば、時刻、持続時間、および類似データを含む、ユーザのコンプライアンスまたはいわゆる「患者コンプライアンス」を査定し得るように、デバイスの平均的な毎日の使用量または他の記録された使用情報または測定を記録および／または表示することが可能な電子機器を含んでもよい。本デバイスはまた、歩行を含む、ユーザが種々の検出された位置で費やした持続時間を記録してもよい。歩行の場合、時刻、持続時間、および／または歩く速度を含む、他のパラメータもまた、以降の表示または出力のために記録され、それによって、ユーザの座るまたは運動する習慣のインジケーションを提供し得る。
【００２０】
システムの別の実施例では、ユーザは、スマートフォンアプリケーションを使用し、種々のデフォルト値を容認するか、またはそれらを手動で選択するかのいずれかを行ってもよい。スマートフォンは、無線でデバイスと通信し、データを交換してもよい。スマートフォンはまた、インターネットサーバと通信し得るか、または、臨床医の携帯電話またはコンピュータ等の別のデバイスに直接通信し得、使用の日付および時間、デバイス設定等の患者の使用に関する、臨床医がデータ設定を修正するための情報を提供してもよい。
【００２１】
本明細書に説明されるような装置は、患者状態、例えば、歩行を含む患者位置または姿勢に応じて、歩行を含む患者位置または姿勢を表すデータに応じて、例えば、そのような装置から取得され得るような患者の内部静水圧を表すデータに応じて、および／または患者生理学的状態、例えば、血圧を表すデータに応じて、治療装置における設定を適用または調節するために使用されることができる。例えば、圧力または圧迫治療は、患者が歩行している場合に圧力プロファイルのための最大圧力を減少または増加させることによって、または患者が別様に移動することなく立位である場合に圧力プロファイルのための最大圧力を減少または増加させることによって、変更されることができる。別の実施例では、圧力または圧迫治療は、例えば、筋肉収縮からの筋肉の幾何学形状変化を考慮するように、患者が歩行している、または歩行していない場合に、圧力プロファイルのための基準圧力を減少または増加させることによって、変更されることができる。圧力または圧迫治療は、歩行を含む位置または姿勢、例えば、センサによって感知される歩行変化を含む、リアルタイムのまたは蓄積された位置または姿勢に基づいて、動的に変更されることができる。例えば、位置センサの時間変動が、推定活動に応じて、圧力を身体部分に印加するために使用されることができる。
【００２２】
本明細書で使用されるように、歩行を感知すること、および患者の生体構造の位置または姿勢または歩行を感知することを含む、位置または姿勢を感知する、位置センサは、歩行を含む、そのような位置または姿勢のためのセンサ、およびそれらの変化を含む。
【００２３】
これらおよび他の実施例は、図面と併せて下記でより完全に説明され、その簡潔な説明が続く。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、複数の感知装置と、治療を適用するための複数のデバイスとを有する、本明細書に説明される装置および方法のユーザ、例えば、患者の側面立面図である。
【図２】図２は、アセンブリおよび治療デバイスの概略図であり、アセンブリは、治療デバイスを動作させるための構成要素と、個別のアセンブリと関連付けられる生体構造の部分、例えば、四肢に関して、歩行を含むユーザの位置または姿勢に関する情報を取得および／または処理するための構成要素とを含む。
【図３Ａ】図３Ａは、歩行を含むユーザの生体構造位置または姿勢についての情報を取得するために使用され得る、２つのセンサ構成要素を伴う座位におけるユーザの概略および側面立面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、床に対して非９０度の角度を形成する下腿を示す、ユーザの側面立面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、床に対して非９０度の角度を形成する下腿を示す、ユーザのさらなる側面立面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、歩行を含むユーザの生体構造位置または姿勢についての情報を取得するために、単独で、または併せて使用され得る、２つのセンサ構成要素を伴う仰臥位におけるユーザの概略および側面立面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、歩行を含むユーザの生体構造位置または姿勢についての情報を取得するために使用され得る、３つのセンサ構成要素を伴うリクライニング位置におけるユーザの概略および側面立面図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、仰臥位にあり、胴体の上方に上昇した下腿を示す、ユーザの側面立面図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、仰臥位にあり、胴体の上方に上昇し、まっすぐ延在する下腿を示す、ユーザの側面立面図である。
【図５】図５は、歩行を含むユーザの生体構造位置または姿勢についての情報を取得するために使用され得る、３つのセンサ構成要素を伴う、膝が上昇したリクライニング位置におけるユーザの概略および側面立面図である。
【図６】図６は、圧力カフの形態であり、センサおよび／または制御ユニットも有する、圧力印加デバイスの概略および平面図である。
【図７】図７は、圧力ブラダおよびセンサおよび／または制御ユニットと組み合わせた弾性圧迫ストッキングの概略および側面立面図である。
【図８】図８は、圧力または圧迫ユニットおよびセンサおよび／または制御ユニットと組み合わせられた、包帯、例えば、圧迫包帯の概略および平面図である。
【図９】図９は、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）  Ｘ等の現在一般的なスマートフォン等の携帯電話の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図面と併せて解釈される本明細書は、任意の当業者が本発明を作製および使用し得る様式で、本発明の１つ以上の側面を組み込む装置および方法の実施例を記載する。実施例は、本発明を実施するために考慮される最良の様態を提供するが、種々の修正が本発明のパラメータ内で遂行され得ることを理解されたい。
【００２６】
生理学的測定デバイスおよび位置デバイス等の感知デバイスを含む、患者状態感知デバイス、および治療デバイス、および患者状態感知デバイスおよび治療デバイスを作製および使用する方法の実施例が、説明される。本明細書に説明されるような患者状態感知デバイスおよび治療デバイスのアセンブリ、およびアセンブリを作製および使用する方法の実施例が、説明される。所与の構造または所与の方法に組み込まれる、１つまたは複数の特徴に応じて、利益が、構造または方法において達成されることができる。例えば、加速度計、磁力計、傾斜センサ、傾転センサ、運動センサ、ゴニオメータ、または同等物のうちのいずれか１つ以上のものを使用する、例えば、位置デバイスの形態の患者状態感知デバイスが、患者の状態、例えば、歩行を含む位置または姿勢をより確実に識別する、治療法を調節する、内部静水圧を推定する、および／または患者の状態に対するより柔軟な治療を可能にするために、使用されてもよい。そのような位置デバイスのうちの１つ以上のものはまた、バッテリ寿命等のエネルギーを節約することに役立ち得、これはまた、患者の状態に対するより柔軟な治療も可能にし得る。例えば、生理学的測定デバイスの形態の患者状態感知デバイスもまた、患者の状態をより確実に識別するために使用され、１つまたは複数の治療を調節するために使用されてもよい。加えて、または代替として、治療デバイスおよび／または方法は、より望ましくは、治療を患者に適用するように、患者の状態、例えば、位置、姿勢、歩行、および／または生理学的状態についての情報を使用して、調節されることができる。
【００２７】
これらおよび他の利益が、本明細書の実施例の説明の考慮とともに、より明白になるであろう。しかしながら、特定の実施例に関して議論される利益または特徴の全てが、これらの実施例によって考慮される１つ以上の利益を達成するために、デバイス、構成要素、アセンブリ、または方法に組み込まれなければならないわけではないことを理解されたい。加えて、実施例の特徴は、たとえ利益が他の可能性として考えられる構成と比較して最適ではない場合があっても、ある程度の所与の利益を達成するように、デバイス、構成要素、アセンブリ、または方法に組み込まれ得ることを理解されたい。例えば、１つ以上の利益は、費用削減、効率を達成するために、または特定の製品構成または方法を決める個人に既知である他の方法により、所与の構成のために最適化されない場合がある。
【００２８】
いくつかの患者状態感知デバイス構成、および治療デバイス構成、および患者状態感知デバイスおよび治療デバイスを作製および使用する方法の実施例が、本明細書に説明され、いくつかは、ともに使用される際に特定の利益を有する。しかしながら、たとえこれらの装置および方法が本時点でともに考慮されたとしても、それらが組み合わせられ、ともに使用される、または１つの構成要素、アセンブリ、または方法が、任意の他の構成要素、アセンブリ、または方法、または組み合わせと併用されるという要件はない。加えて、所与の構成要素、アセンブリ、または方法は、望ましい結果を依然として達成しながら、本明細書で明示的に議論されていない他の構造または方法と組み合わせられ得ることを理解されたい。
【００２９】
加速度計は、使用され得る患者状態感知デバイスの実施例として使用される、本明細書に説明される治療デバイスのうちの１つ以上のものと併せて使用され、および／またはそれに組み込まれ、特徴および本明細書に説明される利益のうちの１つ以上のものを提供する、特に、例えば、患者の四肢のための圧力および／または圧迫印加と併用される、またはそれにおいて使用される。患者は、常に、歩行を含む単一の位置または姿勢のみにおいて治療を受けているわけではなく、本明細書の位置デバイスの形態の患者状態センサの説明は、いくつかの構成で患者の脚に適用される治療法を含む。これらのいくつかのモダリティおよび四肢構成は、実施例として本明細書に説明されるが、他の治療法で、および他の患者位置または姿勢または歩行モードに使用される患者状態感知デバイスは、本発明のうちの１つ以上のものから利益を得ることができる。
【００３０】
本明細書で使用されるように、「実質的に」は、±１０％の指定パラメータまたは構成を意味するものとする。しかしながら、前、後、側面、左および右、上側および下側、および同等物等の配向または相対位置に使用される用語は、理解および参照を容易にするために詳細な説明で使用され得、説明および図示されている構造のための排他的用語として使用され得ないことを理解されたい。
【００３１】
患者状態感知デバイス、例えば、位置センサ、および内部静水圧の推定値または近似値を使用する圧力または圧迫治療デバイスを使用するための装置は、いくつかの構成をとることができる。例えば、そのような装置は、例えば、本明細書に説明されるデバイスのうちのいずれかの個々のモジュールのうちの１つ以上の他のものと通信し得る、本明細書に説明されるデバイスのうちのいずれかの個々のモジュールであり得る、またはそのような装置は、構成要素の組み合わせ、例えば、統合ユニット内の患者状態感知デバイス、例えば、位置センサ、および圧力または圧迫治療デバイスの組み合わせであり得る。本明細書に図示される実施例では、実施例のうちの少なくとも１つおよびいくつかは、統合ユニットを考慮するが、統合ユニットはまた、所望に応じて、複数の個々のユニットのうちの１つ以上のもので実装され、これらの形態で使用され得ることを理解されたい。
【００３２】
患者の状態、例えば、歩行を含み得る、位置または姿勢を感知し、圧力または治療（図１および２）を適用するための装置の一実施例は、１つ以上のアセンブリ１００に収納されてもよく、そのアセンブリ（図２）はそれぞれ、直接、またはプロセッサまたは他のデバイスを通して間接的に、１つ以上の圧力または治療デバイス、本実施例では、圧力印加ブラダ２００と通信してもよい。ブラダは、局所的圧力、例えば、四肢の表面への圧力、または圧迫、例えば、四肢の圧迫を印加するために、使用されることができる。ブラダ２００は、いくつかの構成をとってもよく、独立型デバイスであってもよい、またはアセンブリ１００と統合されてもよい。統合アセンブリが、図６−７に図示される。圧力または治療デバイスは、患者の状態を感知するための装置に配線されてもよい、または患者の状態を感知するための装置に無線で結合されてもよい。任意の圧力または治療デバイスが、単一または複数の感知装置に配線され、または無線で結合されてもよく、感知装置の群の中の各感知装置は、他の装置のそれぞれと同一であり得る、または他の装置のうちの１つ以上のものと異なり得る。感知装置は、本明細書に説明されるデバイスのうちのいずれかであってもよい。加えて、圧力または治療デバイスは、本明細書に説明されるもののうちのいずれかであってもよい。
【００３３】
１つまたは複数のアセンブリ１００が、患者の身体上のいくつかの場所に位置付けられてもよく、その位置は、１つ以上の基準に基づいて決定されてもよい。一実施例では、基準は、治療、例えば、圧力または圧迫治療が適用される身体部分であってもよく、別の実施例では、基準は、その状態、例えば、位置、姿勢または歩行、または生理学的状態が感知および評価される、身体部分であってもよく、なおもの別の実施例では、基準は、位置が感知されることと、治療が適用されることとの両方が行われる、身体部分であってもよい。他の基準も、代替として、または加えて、使用されてもよい。
【００３４】
図１に図示される、感知装置、治療装置、および感知および治療装置のアセンブリの一実施例では、各デバイスは、患者上の他の離散デバイスから独立している、または他の離散デバイスの一方または両方を省略する、本明細書に説明される構造および機能とともに別個に使用されることができる。本実施例では、第１の患者状態感知装置が、例えば、患者のふくらはぎ１０２に適用される第１のアセンブリ１００Ａの中に含まれ、患者状態感知デバイスおよび装置は、アセンブリ１００Ａ（または１００Ｂ、１００Ｃ、および／または１００Ｄ）が関連付けられる、本明細書に説明されるもの等のブラダおよびラップまたは他の固着の助けを借りて、圧力プロファイルに従って、圧力および／または圧迫治療をふくらはぎに適用する、または適用させるために使用されることができる。一実施例では、圧力プロファイルまたは他の治療ルーチンは、部分的に、第１のアセンブリ１００Ａと関連付けられるセンサによって感知されるような患者状態、例えば、アセンブリ１００Ａ内の位置センサによって感知されるようなふくらはぎの位置または姿勢または可能性として考えられる歩行に基づいて、決定される。アセンブリ１００Ａ内のもの等の第１の感知装置のみを使用することは、入力を治療装置に提供するため、患者のための治療ルーチンを設定または調節するために使用され得る、完全感知システムを形成することができる。別の実施例では、図１に図示されるように、第２の患者状態感知装置がさらに、例えば、圧力プロファイルに従って、圧力および／または圧迫治療を大腿に適用する、または適用させるために、患者の大腿１０４に適用される第２のアセンブリ１００Ｂの中に含まれる。一実施例では、大腿に適用される圧力プロファイルは、部分的に、第２のアセンブリ１００Ｂと関連付けられるセンサによって感知されるような患者状態、例えば、アセンブリ１００Ｂ内の位置センサによって感知されるような大腿の位置または姿勢または他の可能性として考えられる歩行に基づいて、決定される。アセンブリ１００Ｂおよび構成要素および機能は、アセンブリ１００Ａのものと同一であり得る、または図示されていない他の実施例では、より少ない構成要素および機能を有することができる。第１および第２のアセンブリ１００Ａおよび１００Ｂおよびそれらの構成要素および機能を使用することは、入力を治療装置に提供するため、患者のための治療ルーチンを設定または調節するために使用され得る、完全感知システムを形成することができる。図１に図示される実施例では、さらなる患者状態感知装置が、例えば、別の身体場所において固着されるさらなるアセンブリ１００’の中に、本実施例では、患者の腹部１０６の周囲に含まれ、アセンブリ１００’と関連付けられる患者状態センサを含む。センサからの情報は、例えば、位置または姿勢、または歩行の可能性として考えられるインジケーションに応じて、患者のための治療ルーチンを設定または調節するために、入力を治療装置に提供するように使用されることができる。図１に図示される実施例では、ふくらはぎおよび／または大腿に適用される圧力プロファイルが、アセンブリ１００Ａ、１００Ｂ、および／または１００’内の位置センサから取得される情報である、歩行を含む位置または姿勢に応じて適用されてもよい。また、図示および説明されるように、または身体上の他の場所に位置付けられる、第１、第２、および／またはさらなる患者状態センサのうちのいずれか１つ以上のものが、所与の患者状態センサの場所において適用される治療の代替として、またはそれに加えてのいずれかで、身体上の任意の場所において適用される患者のための治療ルーチンを設定または調節するために使用され得ることを理解されたい。例えば、所与の患者状態センサは、患者状態に関する情報を接続し、送信し、伝送し、または別のデバイスに利用可能にし、その情報は、次いで、他のデバイスの場所において、またはセンサの場所において、または他の場所で治療を適用するステップを含み得る、他のデバイスによって決定される場所において治療を適用するために使用されることができる。
【００３５】
例証的アセンブリ１００（図２）は、各アセンブリ、および所望される場合、ブラダを身体部分に固定または整合させるための構成要素と、加速度計１０８、および所望される場合、圧力センサ１１０等のセンサと、センサの出力の信号調整のための電子回路１１２と、無線または有線通信プロトコルを使用するアセンブリ１００と関連付けられるもの等の種々のセンサおよび／または治療デバイスの間の通信または入力／出力１１４とを含む。加速度計以外のセンサが、加速度計１０８に加えて、またはその代替として、含まれることができる。１つ以上のマイクロコントローラ１１６および１１８は、例えば、ユーザから、および加速度計および圧力センサから、入力を受信することができる。マイクロコントローラのうちの１つ以上のものは、マイクロコントローラと関連して記憶されるテーブルまたはアルゴリズムを使用して、データを記憶および処理することができ、治療、例えば、圧力または圧迫治療を適用するための種々の構成要素を制御することができる。電子機器は、１つ以上の回路基板１２０上にあり得る。電子機器は、アセンブリ１００内に含まれることができ、アセンブリのための所望の目的を達成するように、所望に応じて少数の電子機器を含んでもよい。例えば、アセンブリは、制御電子機器と、データを受信するための、および命令を隣接治療デバイスに伝送するための、および／または命令を治療を適用するための他のデバイスまたはアセンブリに伝送するための通信および／または入出力構成要素とを含むことができる。加えて、または代替として、アセンブリは、１つ以上のセンサと、センサの中で発生した情報を、説明されるようなアセンブリを含む他のデバイスに通信し得る、または、アセンブリと統合されるかまたは別個であり、アセンブリと電子的および／または流体的のいずれかで接続されるかまたはアセンブリと遠隔通信し得る、ブラダまたは他の治療適用デバイスに通信するための通信構成要素を含むことができる。加えて、または代替として、説明されるアセンブリ等の患者状態感知デバイスは、命令データを受信するため、および例えば、他のアセンブリまたはデバイスからの命令またはデータに基づいて、例えば、ブラダまたは他の圧力または圧迫構成要素を通して、治療を身体部分に適用するために治療デバイスを制御するための通信および／または入出力構成要素を含むことができる。
【００３６】
図２に示される患者状態を感知するためのアセンブリ１００デバイスの図示される構成では、アセンブリは、１つ以上のマイクロコントローラ１１６および１１８を含むアセンブリの中に固着される回路基板１２０（または装置の動作の制御のための好適なデジタル、アナログ、および複合回路）と、信号調整構成要素１１２と、通信または入出力構成要素１１４とを含み、その全ては、当業者によって理解されるであろうように、必要に応じてともに結合される。加速度計１０８は、加速度計位置および配向が把握され、１００＋において本例証に表されるように、参照マーク、整合マーカ、形状インジケータ、またはアセンブリを配向するある他の方法等のアセンブリと関連付けられる参照に従って、所望の位置および配向でアセンブリ１００の中に固着されるであろう。圧力センサ１１０はまた、アセンブリ１００内に含まれ、それぞれ、流体ライン内にある、または個別のブラダ２００の中で発生した個別の圧力を感知するように構成される、流体ライン１２２および１２４に結合される。圧力センサ１１０は、患者状態を感知し、患者状態に関するフィードバックまたは情報をマイクロコントローラに提供することができる。単純に一例として、圧力センサ１１０は、例えば、浮腫から生じるもの等の変化する四肢体積または直径を検出するため、および／または動脈疾患または患者特性を表し得るような圧力特性を検出するために、使用されることができる。図示されるアセンブリはまた、ブラダ２００を制御するための個別の電気的に作動される流体ソレノイド弁１２８および１３０を通して流体ライン１２２および１２４に結合される、空気ポンプまたは他の流体供給部１２６も含む。ソレノイド弁は、通信または入出力構成要素１１４を通してマイクロコントローラ１１６および／または１１８のうちの１つ以上のものによって制御され、空気ポンプ１２６は、同様に制御される。アセンブリ１００内の構成要素は、所望に応じて、再充電可能、交換可能、または別様に制御可能であり得る、１つ以上のバッテリ１３２によって、給電または通電される。付加的マイクロコントローラ１１８（または好適なデジタル、アナログ、および複合回路）が、制御マイクロコントローラ１１６の動作を監視し、可能性として考えられる誤動作をユーザに警告するように、そしてインジケーションがそのように保証する場合に、その動作をシャットダウンし、種々のブラダから全ての圧力を排出するように、含まれてもよい。
【００３７】
概して、本明細書に説明されるアセンブリ１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃ、および１００Ｄは、場合によっては、アセンブリが固着される身体の意図された部分に基づく個別のアセンブリのためのブラダおよび固着を除いて、同じである。所与のアセンブリがブラダに結合されるかどうかは、意図された用途に依存するであろう、またはブラダに結合される所与のアセンブリが圧力を印加するために使用されるかどうかもまた、意図された用途に依存するであろう。アセンブリの１つまたは複数のブラダが治療に使用されない場合、アセンブリの他の構成要素が、依然として、それらの意図された機能、例えば、感知に使用されることができる。加えて、アセンブリ１００’は、アセンブリ１００Ａ−１００Ｄと同じであり得、その時点のその意図された用途に応じて、センサ、コントローラ、および／または治療適用デバイスとして使用されることができる。治療適用デバイスとして使用されるとき、アセンブリ１００’は、その独自の加圧装置を伴って、または別個のブラダと関連付けられる加圧装置を伴って無線で、管類（図示せず）によって、１つ以上のブラダを制御することができる。治療適用デバイスとして使用されていないとき、アセンブリ１００’は、感知アセンブリおよび／または制御アセンブリとして使用されることができる。代替として、アセンブリ１００’は、加圧装置、例えば、空気ポンプ、ソレノイド弁、および圧力センサおよび管類を省略するように構成されることができる。
【００３８】
装置の一形態では、本装置は、ユーザの歩行を可能にすることを意図されており、したがって、バッテリ１３２等のエネルギー源を内蔵している。歩行中、部分的に、適用されている治療および適用される治療の場所に応じて、治療は、低減または終了されることができ、これは、エネルギーを節約することができる。例えば、静脈不全のための静脈圧迫デバイスを用いると、歩行は、容認可能な治療であってもよく、その場合、他の能動治療は、低減または中断されることができ、それによって、エネルギーを節約する。
【００３９】
治療または治療適用デバイス、例えば、ブラダは、身体部分に添着されることを意図されている。これは、種々の方法で達成されることができる。１つの方法は、皮膚の潰瘍性面積等の身体部分の特定の面積にわたってブラダを位置付けることである。ブラダは、創傷との直接接触のための好適な創傷包帯材料をその外部上に有してもよい、またはブラダは、最初に適用される包帯にわたって設置されてもよい。ブラダは、次いで、バンド、ストラップ、弾性ストッキング、短伸張材料から作製されるラップ等のフックアンドループ型デバイス、Ｃｉｒｃａｉｄ（Ｒ）デバイス、弾性包帯（Ａｃｅ）、短伸張包帯、または弾性または別様である状況下で好適なこれらまたは他の保持手段の任意の組み合わせ等の別個のデバイスを使用して、定位置で保持される。随意に、ブラダは、身体部分に巻着する構造と一体的であり得る。そのようなラップは、材料の応力歪み特性または「伸張」に応じて、それらの独自の種々の量の静的圧力を印加する場合とそうではない場合がある、種々の応力歪み特性を伴う材料から作製されることができる。ラップによって印加される好適な最小静的圧力を用いると、ブラダは、ラップがその最初に印加された圧力未満を生じるとき、または内部静水圧（ＩＨＰ）が姿勢変化に起因して増加することが推定され、ラップによって印加される最小値を上回る圧力が有益であるときに、加圧される必要のみある。随意に、本デバイスは、その独自の圧力プロファイルを適用し、その印加される圧力が、デバイスによって印加されるものに追加される、ラップ、弾性包帯、またはストッキングにわたって適用されてもよい。
【００４０】
個別のアセンブリ１００に関連して図１に図示されるようなふくらはぎ１０２または大腿１０４等の四肢に適用され得るものを含む、治療または治療適用デバイス（図６）の一実施例では、圧迫アセンブリは、圧迫ラップ２０２と、流体ブラダ２０４と、（１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃ、１００Ｄ等のいずれかであり得る）アセンブリ１００の形態の制御ユニットと、固着要素、本実施例では、調節タブ２０８および取付構成要素２１０および２１２（この場合、フックアンドループテープ）とを含む。ブラダ２０４は、１つ以上の通信ポート２１４を通して、またはブラダおよび制御ユニットに取り付けられ、それらの間で流体流を可能にする管（図示せず）を通して、流体を制御ユニットと連通させる。本実施例では、制御ユニットは、その長軸を脛骨と同一の方向に配向させることを意図されており、これは、内部加速度計が、ふくらはぎの一部の周囲に固着要素を設置することによって達成される、１００＋において示されるように、公知の様式でそのように配向されることを確実にする。基板材料は、ブラダ、制御ユニット、および取付構成要素を確実に保持するために好適な比較的非伸張性の布である。調節タブは、種々の量の伸張を有するために選択され得る布から作製される。例えば、タブは、患者の四肢に印加されたときに、ユーザが、それほど容易に定量化可能ではない場合がある、ラップを適用することを介して別個の圧力を印加する少ない機会を有するように、基板のような伸張を殆どまたは全く有していない場合がある。代替として、タブは、患者の四肢に印加されたときに、ラップがあるレベルの圧迫を印加するように、顕著により大きい伸張を有してもよい。ラップは、適用される治療およびアセンブリの幾何学形状の関数であり得る、所望の場所で四肢に適用される。
【００４１】
ラップが四肢に適用された後、制御ユニットがオンにされる。制御ユニットは、それが特定の身体部分のための専用ユニットであることを決定し、したがって、デフォルトでそのような身体部分と関連付けられる位置情報になるか、または患者上のその場所を示す入力を受け入れるかのいずれかである。制御ユニットは、別様にデフォルト情報に作用する、または時間に応じて適用される適切な治療を決定するための付加的入力を受け入れる。内部加速度計は、四肢の位置／配向を決定し、その位置感知装置に対応する、その独自のデータのみに基づいて、またはその独自のデータ、および他のデバイス、例えば、他の位置感知デバイス、制御ユニット、ユーザまたは臨床医、および同等物からのデータに基づいて、ＩＨＰを推定する。内部流体ポンプは、次いで、内部圧力センサ（例えば、図２に表される圧力センサ１１０）を使用して、推定ＩＨＰに適切な圧力までブラダを加圧する。単一または複数の通信ポートまたは管が、使用されてもよい。複数のポートを用いると、内部圧力センサが、１つのポートと通信する一方で、流体入力および出力は、別のポートを通して通信される。単一の通信ポートを用いると、流体は、さらなる流体導入および排出が標的圧力に到達するために必要とされるかどうかを決定するように、各増分後に行われる圧力測定とともに、わずかな増分で導入または排出される。
【００４２】
例えば、慢性静脈疾患を治療するための一例示的構成および動作では、デバイスの１つの可能性として考えられる構成は、四肢が位置を変化させると、ＩＨＰ推定が変更され、ブラダ内の圧力が、ポンプがより多くの流体をブラダに導入することを可能にすることによって調節されるか、または内部弁が流体がブラダから排出することを可能にすることによって調整されるかのいずれかであるように、ＩＨＰに応じて圧力を印加することができる。歩行が検出されるとき、本デバイスは、筋肉収縮が、基礎血管系を空にする際に役立つ圧力ピークの増加を生成するように、ブラダの中または外へのいかなる流体交換も防止し得る。そのような排出は、身体部分または四肢から流動する血管流体体積の割合を増加させる。例えば、ＤＶＴの予防に使用され得るデバイスの別の構成は、推定ＩＨＰおよび運動に依存する循環圧力を提供するであろう。
【００４３】
治療または治療適用デバイス（図７）の別の実施例では、図６のものに類似する圧迫アセンブリ２２２は、弾性圧迫ストッキング２２４の形態の圧迫装置と、圧力および／または圧迫を印加するためのブラダ２２６とを有する。弾性圧迫ストッキングは、四肢を包囲し、ブラダは、四肢上の所望の場所に適用される。ブラダは、おそらくある程度の重複さえも伴って四肢に対して円周方向にあり得る、または示されるように部分的に円周方向にあり得る。ブラダ２２６は、ストッキングと一体的であり得る、または最初に四肢に適用され、ストッキングが後に続く、別個の構成要素であってもよい。別個のブラダは、接着剤、ストラップ、または本明細書に説明される他の固着または保持手段のうちのいずれか等を含む、種々の方法で定位置に保持されてもよい。制御ユニットアセンブリ２２８が、圧迫アセンブリ上で、またはそれに隣接して、四肢によって支持される場合、制御ユニットアセンブリは、ブラダおよびストッキングが適用された後に四肢に適用されてもよい。本実施例では、制御ユニットは、その長軸を脛骨と同一の方向に配向させ、これは、内部加速度計がそのよう配向される、または別様に公知の配向であることを確実にする。これは、示されるように、流体ポート２３０を通して、または管類２３２を通して、流体をブラダに連通させることができる。制御ユニットは、本明細書に説明されるアセンブリ１００のうちのいずれかと同等であり得る。図６および７の両方における制御ユニットは、患者がデバイスをオンおよびオフにするために使用し得る制御、例えば、オン／オフスイッチ２３４を有してもよく、また、２３６において図式的に示される触覚、可聴、および／または視覚インジケータを含み、動作ステータス（オンまたはオフ）、バッテリ寿命、過剰圧力または過少圧力のアラーム状態、および／または他の望ましくない制御変化等のものを患者に通信してもよい。触覚インジケーションはまた、または代替として、流体がブラダに送られていない間に、オンおよびオフパターンで通電される内部流体ポンプを使用することによって、提供されてもよい。代替として、触覚インジケーションは、携帯電話等の多くの他のデバイスで見出されるような振動構成要素によって提供されてもよい。図７の構成は、図６の場合のように、本明細書に説明される種々の治療モードで使用されてもよい。圧迫ストッキングの代わりに、図７に図示される装置は、図６に関して説明されるもの等の固着によって脚に固着されてもよい。固着は、ふくらはぎに沿って、かつその周囲に、足首の面積まで延在する単一のラップ、同一の範囲を伴う複数のラップ、または個々の離間されたラップであり得る。
【００４４】
治療または治療適用デバイス（図８）の別の実施例では、圧迫アセンブリは、例えば、静脈性潰瘍２６４を治療するための圧迫包帯２６２を含んでもよい。本実施例では、滅菌包帯２６６が、一般的実践で行われるように適用される。ブラダ２６８が、次いで、滅菌包帯にわたって適用され、接着剤、ストラップ、または本明細書に説明されるような他の保持手段等を使用して、定位置で保持されてもよい。接着剤を使用する場合、ブラダに事前に適用される１本の両面接着テープ（図示せず）が存在し得、それによって、剥離紙が、ブラダを包帯に接着させる前に除去される。一般的に使用されるタイプの１つまたは複数の圧迫包帯２７０が、次いで、ブラダ管類２７２が圧迫包帯の重層包被のうちの１つを通して退出するための余裕を伴って、ブラダにわたって適用される。制御ユニット２７４が、次いで、上記に説明されるものに類似する方法で圧迫包帯にわたって、例えば、ストラップ２７６、包帯層、または他の固着要素によって四肢に取り付けられる。制御ユニットは、本明細書に説明されるアセンブリ１００のうちのいずれかと同等であり得る。ブラダからの管類２７２が、次いで、制御ユニット２７４に取り付けられる。本実施例では、制御ユニットは、その長軸を脛骨と同一の方向に配向させ、これは、内部加速度計が所望に応じてそのよう配向される、または別様に既知の配向であることを確実にする。本デバイスは、次いで、圧迫包帯が経時的に弛緩し、または四肢上で偏移し得、別様に意図された圧力を低減させ得る際でさえも、体位、圧力感知、または他の手段に基づいて等、推定ＩＨＰと一致するブラダ圧力を維持するように機能する。
【００４５】
治療適用デバイスの前述の実施例のうちのいずれかでは、治療適用構造は、患者状態センサから物理的に分離し、例えば、１つまたは複数の位置感知および／または制御デバイスから分離し得、制御デバイスが治療適用デバイスから物理的に分離している場合、制御信号は、適切な通信技術を使用して、制御ユニットアセンブリ２０４から治療適用デバイスまたは複数の治療適用デバイスに通信されることができる。患者状態感知デバイスが制御デバイスから物理的に分離している場合、位置または運動データ等の患者状態データは、感知デバイスおよび制御デバイスに配線されることができるか、またはそれらの間で無線または別様に通信されることができる。治療適用デバイスは、所望に応じて位置付けられ、１つ以上の患者状態感知デバイスは、所望の場所において確実に固着および配向される。患者状態データは、感知デバイスおよび制御デバイスとの間で通信され、制御デバイスは、所望に応じて治療を適用するために制御信号を治療適用デバイスに印加または送信する。
【００４６】
弾性ストッキングは、多くの場合、摩耗により、そして洗濯後に、それらの圧迫の一部を失う。患者状態センサが、弾性ストッキングを着用する患者の状態または状態の変化を感知する、例えば、ストッキングの下のブラダと関連付けられる圧力を感知し、デバイス、コントローラ、治療適用デバイス、または本明細書に説明されるもの等の他の装置に状態についての情報を提供するために、使用されることができる。ストッキングと身体部分との間に設置されたブラダを伴う例示的治療適用デバイスが、ストッキングがその圧力を緩和するにつれて、規定の圧力を自動的または制御可能に維持するために使用されることができる。例えば、ブラダと関連付けられる流体ライン内の圧力センサは、ブラダを囲繞するストッキングによって印加される圧力を測定することができ、感知された圧力がストッキングの寿命にわたって減少すると、それに応じて、圧力がブラダによって印加されるための設定が、増加されることができる。より長いストッキングの寿命および効果的な治療が、したがって、達成されることができる。
【００４７】
これらの発明はまた、たとえ四肢の幾何学形状が変化しても、規定の圧力を自動的または制御可能に維持するために使用されることができる。例えば、浮腫の証拠となる脚の幾何学形状は、浮腫の低減に伴う体積または直径の減少等、経時的に変化し得る。患者状態センサが、患者の状態または状態の変化を感知する、例えば、四肢の幾何学形状、体積、または直径を感知し、デバイス、コントローラ、治療適用デバイス、または本明細書に説明されるもの等の他の装置にそのような状態についての情報を提供するために、使用されることができる。例えば、デバイス１００および２００で表されるようなブラダまたは他の圧力印加または圧迫デバイスと関連付けられる圧力センサが、ブラダが身体部分上に設置されるとき等に、ブラダ（例えば、そのようなブラダ２１０、２２６、または２６８）のための流体システム内の圧力を示すために、使用されることができる。本システムが３０ｍｍＨｇの圧力を印加するものであるが、圧力センサが、実際の圧力が３０ｍｍＨｇ未満であることを意図された圧力に関して示す場合、フィードバックが、印加される圧力を所望の設定まで増加させるために使用されることができる。他の状態は、幾何学形状の変化を引き起こし得、その変化は、治療、例えば、圧迫または圧力の印加を調節するように、本明細書に説明されるもの等のシステムによって考慮されることができる。
【００４８】
短伸張包帯およびＣｉｒｃａｉｄ型デバイス等のより剛性のタイプのラップを用いると、歩行は、潰瘍の場所等の身体部分のある部分にわたって印加される圧力の減少を引き起こし得る。これは、潰瘍から離れるように筋肉量を移動させる筋肉収縮に起因する。より少ない筋肉が潰瘍場所におけるラップの下にあると、ラップからの潰瘍にわたる圧力は、減退されるであろう。
【００４９】
ブラダが潰瘍にわたって設置され、センサ内の加速度計を介して、または本明細書に説明されるような圧力センサによって等、歩行が検出されると、ブラダは、より一定の圧力またはより有益な動的圧力を生成するように、歩行サイクルに従って動的に膨張されることができる。
【００５０】
治療または治療適用デバイスで使用されるブラダは、種々の幾何学形状を有してもよい。１つのそのようなブラダ幾何学形状は、典型的静脈性潰瘍のサイズおよび形状に近似する。別の幾何学形状が、四肢を部分的に包囲するブラダを有する一方で、さらに別の幾何学形状は、四肢を完全に包囲するブラダを有する。さらに別の幾何学形状は、潰瘍性または損傷皮膚面積を囲繞するブラダを有するが、それでもなお包帯が皮膚面積を被覆し得ても、ブラダは、その皮膚面積を被覆しない。
【００５１】
患者状態感知装置は、患者の位置または姿勢を感知するための装置を含んでもよい。本明細書に説明されるような位置感知装置を使用して、上肢または下肢等の身体部分の歩行を含む位置または姿勢が、身体部分上に添着され、身体部分と整合される、または身体部分に対して公知の配向で位置付けられるデバイス内に設置される、１つ以上の位置センサ、例えば、加速度計、磁力計、傾転、傾斜センサ等によって決定される。典型的には、加速度計は、殆どの他の電子構成要素のようにプリント回路基板に接着される半導体構成要素である。回路基板は、ユーザまたは技術者に可視または公知である参照点に対して固定位置で筐体内に保持される。加速度計は、１つ以上の測定軸を有し、本デバイスは、感知および分析のための軸のうちのいずれか１つ以上のものを使用することができる。１つまたは複数の軸は、回路基板に、したがって、筐体に配向される。一実施例では、筐体は、次いで、加速度計軸が身体部分の軸と整合されるように、身体部分に適用される。代替として、ユーザは、患者上の位置感知デバイスの１つまたは複数の場所とともに、基準位置／配向、例えば、仰臥位または腹臥位を表す入力を提供することができる。単独で、または組み合わせて使用される、加速度計または同等物からのフィードバック信号は、例えば、身体部分と整合される公知の軸に対する情報を使用して、歩行を示す情報を含む、身体位置または姿勢を決定するために使用される。フィードバック信号は、座位、立位、リクライニング、および仰臥位または腹臥位を区別するために使用されてもよい。フィードバック信号はまた、身体部分と垂直等の第２の垂直軸と関連付けられる信号を使用して、例えば、加速度計において、仰臥位対腹臥位をさらに区別するために使用されてもよい。単独で、または組み合わせて使用される、加速度計または同等物からのフィードバック信号はまた、歩行等の身体運動を決定するために使用されてもよい。
【００５２】
アセンブリを位置付けるための一実施例では、アセンブリの長軸（図３−５のアセンブリにおいて鎖線１００＋によって表される）は、下腿の脛骨と整合されてもよい、または大腿骨または上肢と整合されてもよい。アセンブリは、ストラップ、一時的接着剤、フックアンドループ取付ストラップ等の種々の取付機構のうちのいずれかを使用して、定位置で保持される。ブラダおよびアセンブリは、流体導管と連通する。アセンブリ１００は、少なくとも部分的に身体部分に巻着し、ブラダに接続される、フックアンドループ取付を使用して、身体部分に保持されるブラダに取り付けられてもよい。
【００５３】
加速度計の出力は、静的身体部分では０〜１ｇであり、四肢が地球の中心に向かって、または重力の方向と平行に配向されるときに１ｇ出力であり、四肢がその方向と垂直であるときに０ｇである。
【００５４】
静止した個人では、四肢上の場所における内部静水圧（ＩＨＰ）は、１ｇ（ｇは、地球の重力加速度である）で乗算される、四肢の血管内の流体の密度（ｄ）（１．０６ｇ／ｃｍ３）で乗算される右心房ＲＡ（実践では第４肋間腔の高さとして識別可能である）から四肢上の場所までの垂直距離（ｈ、ｃｍ単位）と見なされる。したがって、ＩＨＰ＝ｄ×ｇ×ｈである。ＩＨＰを計算する別の方法は、０．７７ｍｍＨｇ／ｃｍをＲＡから四肢上の着目点までのセンチメートル単位の垂直距離で乗算することによる。垂直距離は、最初に個人の身体位置または姿勢を推定することによって、そして所望される場合、個人の身長または右心房から四肢上の着目点までの距離の知識を以って、推定されることができる。例えば、膝から足首までの四肢区画（下腿）が垂直位置にあると、個人は、これらの可能性として考えられる位置または姿勢と一致する垂直距離を伴う座位または立位であり得る（図１および３Ａを比較されたい）。患者のふくらはぎ１０２上に単一のアセンブリ１００Ａがあると、本システムは、心臓の下方のある距離に圧迫ブラダを設置する、ある程度の情報を有し、その距離の規模は、広い範囲内で推定されることができる。膝から腰までの四肢区画（上肢）が水平位置にあり、位置センサ１００Ｂが大腿上にあると、個人は、次いで、本実施例では、アセンブリの中心までとほぼ同一である、心臓から圧迫ブラダまでのより精密に推定される垂直距離を伴って、座位（図３Ａ）にあると推定されることができる。別の実施例では、（例えば、個別のアセンブリ１００Ａおよび１００Ｂを伴う図１に図示されるように）下腿が垂直位置にあり、上肢が垂直位置にあると、個人は、その個人のための関連付けられる最大に近い垂直距離を伴って、立位または姿勢にあると推定されることができる。個人がアセンブリ１００Ａおよび１００Ｂを有する、別の実施例では、上腿および下腿の両方が水平（０ｇ）位置にあると、垂直距離は、所与の不確実性の範囲内でゼロに近いと推定されることができる（図４Ａ）、または垂直距離は、不確実性の任意の範囲がより狭い、または縮小されるように、胴体上に設置および整合されるアセンブリ１００Ｃ内の加速度計等の位置センサを使用して、より正確に推定されることができる（図４Ｂ）。加速度計が、アセンブリ１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃ、および１００Ｄまたは１００’内等の患者状態センサ内に含まれ、それらのアセンブリが、下腿上に単一のブラダを伴って、図５のように設置されるとき、心臓からブラダの中間高さまでの垂直距離（ｈ）、したがって、ＩＨＰ、したがって、ブラダ内の圧力は、より正確に推定されることができる。
【００５５】
位置感知デバイスおよび治療または治療適用デバイスの構成要素は、電源と、流体ポンプと、１つ以上の患者状態感知デバイス、例えば、加速度計または他の位置感知デバイスと、その圧力がそれらに適用される流体の量によって決定される、一貫した数のブラダと通信する１つ以上の圧力センサと、ポンプからブラダに流体を送る、または流体を種々の構成要素に連通させるブラダおよび流体導管からの流体（および圧力）の放出を可能にする弁とを含んでもよい。また、マイクロコントローラ等の制御回路、および内部静水圧を推定し、それに基づいてブラダ圧力を制御する、関連付けられるソフトウェアも含まれる。ユーザまたは臨床医は、ＩＨＰを計算する際に使用される制御回路への入力として、患者の身長、またはＲＡから静脈性潰瘍の場所等の四肢上の着目点までの距離等の他の線形測定を提供し得る。他の可能性として考えられる入力は、上記の表１に示される実施例に図示されるもの等の検出される種々の体位を用いて印加される所望の圧力、または仰臥位から座位および立位までの圧力の所望の増加を含む。制御回路はまた、時間に応じてブラダ圧力を変動させ得る。例えば、ＤＶＴを予防する際に、圧力は、０〜２０ｍｍＨｇの範囲内の非常に低い圧力から、次いで、３０〜７０ｍｍＨｇの範囲まで循環してもよく、より低い圧力の持続時間は、３０〜６０秒の範囲内であり、より高い圧力の持続時間は、５〜１５秒の範囲内である。これらの圧力は、体位に従って変動され得、例えば、本明細書に説明される調節を使用して、より高い圧力が、四肢依存で印加され、より低い圧力が、仰臥または腹臥体位で印加される。
【００５６】
活動、例えば、歩行は、それらの運動方向に加えて、身体部分の位置または姿勢の時間変化率を測定することによって推定される。歩行は、四肢運動が歩く運動に近似するときに、患者状態感知デバイスによって推測される。歩行は、フィードバックセンサ、例えば、運動検出および圧力変換器、および該変換器の出力の時間差異の使用によって、検出される。測定される活動に応じて、本デバイスは、いかなる圧力も印加しないステップを含み得る、種々のタイミングサイクルにおいて、より多くの圧力（例えば、座位後の歩行中に静脈性潰瘍のためのより多くの圧力）またはより少ない圧力（例えば、座位後の歩行中に慢性静脈疾患のためのより少ない圧力）を印加してもよい。これは、ウェアラブルデバイス内の貯蔵エネルギーを節約する役割を果たすことができる。
【００５７】
他の構成では、患者状態感知装置および制御ユニット装置を有する、アセンブリは、治療適用デバイスを制御するための通信能力を伴う独立型ユニットであってもよく、その通信能力は、有線または無線通信であってもよい。デバイス１００Ａ−１００Ｄのうちのいずれかを伴うもの等の一実施例では、患者状態感知装置および制御ユニット装置のアセンブリは、１つ以上のマイクロコントローラ、信号調整デバイス、エネルギー供給部、および／または所望の機能を提供するための他のデバイスと組み合わせられる、本明細書に説明される位置または姿勢感知デバイスおよび／または患者生理学的状態感知デバイスのうちのいずれかを有することができる。
【００５８】
位置センサは、半導体加速度計、膝における角度等の身体部分の間の角度を測定するゴニオメータとして、および力センサとともに、一般的に利用可能である。後者によると、個人の歩行を含む位置または姿勢はまた、力センサ（すなわち、歪みゲージ）を足底面に追加することによって、決定されてもよい。個人の体重に密接に関連付けられる力が、タイミング情報等の他の情報と組み合わせられたときに、場合によっては歩行を含む、立位または姿勢を示す一方で、比較的低い力は、座位である個人を示し、さらに低いまたはゼロの力は、リクライニング（図４Ｂ）または仰臥位（図４Ａ）を示す。そのような力センサは、足に添着される、または個人の靴内または靴上に設置されてもよい。力感知はまた、足の上にブラダを設置し、圧力センサを用いてその中の圧力を測定することによって、遂行されることもできる。
【００５９】
治療適用デバイスは、限定ではないが、
深部静脈血栓症の予防、
慢性静脈疾患および後遺症の治療、
動脈疾患がある者における慢性静脈疾患の治療、
動脈疾患の治療、
リンパ系疾患の治療、
脂質血症の治療、
静脈拡張および成熟、
圧力除荷等の、
状態に関する用途を含む、多くの目的のために、構成される、または他のデバイス内に含まれることができる。
【００６０】
患者状態感知デバイスおよびそこからの情報は、患者状態感知デバイスによって提供される情報に応じて、治療適用デバイスを制御するために使用されることができる。患者状態感知デバイスからの情報が、治療または治療適用デバイスを制御または修正するために使用される、付加的実施例が、下記に提供される。
【００６１】
慢性静脈疾患
慢性静脈疾患および静脈性潰瘍等のその後遺症を治療するように構成される、１つだけのブラダおよびアセンブリの組み合わせを伴うデバイスの場合、種々の実施形態が存在し得る。１つのそのような実施形態では、圧力ブラダは、制御アセンブリ１００Ａに添着され、フックアンドループタイプの取付を使用して、ふくらはぎ１０２において四肢に添着される。ブラダ圧力は、最小圧力に事前設定され、患者位置または姿勢が座位または立位のいずれかであると推定される、またはユーザ入力によって確立されるとき、本デバイスは、これらの位置または姿勢の間のＩＨＰと見なされる、より高い圧力を印加する。別の実施形態では、患者の全体的身長またはブラダから心臓までの身長が、ＩＨＰ計算を提供するように入力されてもよい、またはデフォルト値が、使用されることができる。別の実施形態では、患者は、圧力を手動で調節し、事前設定圧力設定および推定圧力設定をオーバーライドすることが可能であり得る。調節は、ｍｍＨｇ等の圧力単位で、または位置または姿勢、または「座位」、「立位」、「歩く」等の歩行識別子として行われてもよく、デフォルト圧力値が、状態毎にプログラムされる。表１は、患者状態事前設定および調節の実施例である。
【００６２】
慢性静脈疾患を治療するために、３０ｍｍＨｇのデフォルト圧力が、検出された仰臥位または腹臥位に好適であり得る一方で、５０ｍｍＨｇは、検出された座位に好適であり得、７０ｍｍＨｇは、検出された立位に好適であり得る、または上記の表１内に示される通りである。図１でふくらはぎ１０２上等の下腿上に設置される単一の加速度計の場合、本デバイスは、座位と立位とを容易かつ決定的に区別することができない場合があるため、６０ｍｍＨｇ等のこれらの状態に対応する圧力の間のデフォルト圧力が、好適であり得る。これらの圧力値は、近似であり、実施例としての役割を果たすように意図されている。値は、本疾患の適切な治療についてより多くが学習されるにつれて、変更され得る。
【００６３】
患者状態感知装置の実施例では、単一の多軸加速度計が、デバイスと併用され、下腿上に設置されてもよい。これは、下腿の角度が図３Ｂおよび３Ｃのように床に対して９０度以外であるときに、座位と立位とを区別することが可能であり得る。これは、立位が下腿と床との間に９０度の角度を作成するためである。多くの場合、人は、立位の場合のように、その下腿を９０度以外にして座る。本デバイスの加速度計は、これらの角度を検出し、座位対立位を推測し、適切な圧力を印加することができる。本デバイスの圧力センサは、２つの方法で座位対立位を決定する際に役立ち得る。第１に、四肢が床に対して９０度に近いと起こる筋肉収縮は、筋肉が、典型的には、座位である間により弛緩され、患者が立位であった場合のように収縮しないであろうため、立位を含意するであろう。第２に、個人が座位から立位に移動するとき、脚の中のＩＨＰは、増加し、脚の静脈の充填、したがって、脚の体積の増加を引き起こす。座位から立位に移動するために要する時間である、比較的短い時間周期にわたる、その増加した脚の体積は、ポンプがオフであるとき、およびブラダ流体が逃散しないように弁が防止するときに、ブラダ内の圧力を増加させるであろう。加えて、または代替として、１８０度の膝関節角度が立位を示し、１８０度未満の角度が座位を示すため、膝関節を横断して設置され、ストラップまたは他の方法を使用して定位置に固定される、撓曲センサが、座位と立位とを区別するために使用されてもよい。約１８０°の角度と１８０°未満の角度との間の循環の反復インジケーションは、歩行を示すであろう。
【００６４】
上記に説明される、印加される治療圧力を改変するために使用され得る患者状態感知のブラダ圧力感知機能に加えて、またはその代替として、ブラダ圧力を感知することによる患者状態感知の他の方法が、例えば、ＣＶＩまたはリンパ浮腫等の他の血管症状とともに、動脈閉塞性疾患が存在するときに、印加される圧力を改変するために使用されてもよい。動脈閉塞性疾患と併用するか、または他の目的のために使用するかどうかにかかわらず、本明細書に説明されるデバイスはまた、患者状態を感知することの別の実施例として、血圧を感知することもできる。本明細書に説明される装置はまた、振動測定方法を使用して血圧（ＢＰ）を測定するために使用されることもできる。これはまた、容積脈波記録（ＰＶＲ）を測定するために使用されることもできる。ＢＰは、現在広範に使用されており、振動測定方法と称される、周知のアルゴリズムに従って、その圧力がゆっくりと増加または減少される、ブラダの中で、動脈の拍動が見られるときに測定される。本デバイスは、したがって、流体ブラダが適用される身体部分内のＢＰを測定し、次いで、そのデータを使用し、例えば、ＣＶＩまたはリンパ浮腫を治療するために使用される、印加される圧力の量を制御してもよい。例えば、ＢＰ測定は、本デバイスが最初に仰臥位（図４Ａ）で適用されるときに行われ得る。これは、例えば、基準圧力を確立するために、または動脈閉塞性疾患等のその時点の患者状態を決定するために、行われてもよい。測定された圧力が正常よりも低いとき、個人が動脈疾患も有し、デフォルト圧力が高すぎる場合があり、低減されるべきであることを意味する。
【００６５】
また、本デバイスは、最初に適用されたとき、および姿勢変化が行われる度に、「ＰＶＲ」測定モードになり得る。例えば、患者が仰臥位にあるときに、本デバイスが四肢に適用されるとき、動脈拍動振幅が、例えば、１０ｍｍＨｇの低いブラダ圧力を伴って、測定される。ブラダ圧力は、次いで、例えば、１０ｍｍＨｇ増分で漸増的に増加され、拍動振幅は、ブラダ圧力毎に測定され、メモリの中に記録される。ＰＶＲ動脈拍動振幅が有意に低減される、ブラダ圧力または補間ブラダ圧力が、次いで、デフォルト圧力プロファイルを低減させるために使用されてもよい。例えば、動脈拍動振幅が有意に低減されるブラダ圧力が、３０ｍｍＨｇである場合には、３０ｍｍＨｇであり得る、デバイスの中に貯蔵された仰臥位のデフォルト圧力は、動脈疾患が存在しないと仮定して選択された、デフォルト設定未満の２０ｍｍＨｇまたは１０ｍｍＨｇ等の３０を下回る値まで低減されることができる。同様に、座位、立位、および脚上昇（それぞれ、図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃ、図１、および図４Ｃおよび４Ｄ）圧力はそれぞれ、１０ｍｍＨｇだけ低減されることができる。動脈拍動振幅の有意な低減は、１０％または臨床研究により後に識別される量と見なされ得る。重要なこととして、動脈疾患がある患者の安全性が、治療中に本方法のいくつかの用途により増進され得る。
【００６６】
ブラダ場所においてＢＰを測定するデバイスの実施例では、これは、例えば、ＢＰが、動脈疾患がない個人で見出されるであろうもの未満であるときに、例えば、それらを低下させることによって、デフォルト値、例えば、表１に含まれるものを改変するために、使用されてもよい。患者に関する期待正常から、または個人の独自の上腕血圧からの測定されたＢＰ値の差が、デフォルト圧力プロファイル値を低減または別様に調節するために使用されてもよい。例えば、測定されたＢＰが２５ｍｍＨｇである場合には、印加される仰臥位圧力は、２５ｍｍＨｇ、または好ましくは、１５ｍｍＨｇまたは２０ｍｍＨｇ等の２５ｍｍＨｇ未満に調節されてもよい。仰臥位のデフォルト値からの低減された圧力の量は、次いで、他の体位デフォルト圧力値のそれぞれから低減され得る。
【００６７】
別の実施形態では、スマートフォン３００（図９）が、（殆どのスマートフォンが加速度計／磁力計を組み込むため）センサ３０２を介した患者状態感知機能、制御機能３０４、圧力値３０６および３０８の設定、ＩＨＰ計算で使用される身長および四肢長等のバイオメトリックデータ３１０の設定、表示機能３１２のために、および臨床医および患者による、他の入力、例えば、姿勢または位置または歩行情報３１４のために、使用されてもよい。スマートフォンは、ポンプ、弁、圧力、および信号調整機能を含むものを含む、種々のアセンブリと通信してもよい３１６。有線および無線通信の一方または両方が、使用されることができる。電話のセンサ３０２を使用する、これらの機能に関して、電話は、アセンブリ１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃ、および１００Ｄ、および１００’のうちのいずれかによって表され得る、適切な軸において電話を位置付ける適切なホルダを用いて、身体部分に添着されることができる。スマートフォンはまた、機能データ３１８を記録し、臨床医、患者、または製造業者または流通業者等の第三者による検査のためにそれを生成し、デバイスの適切な機能、使用、および健全性を評価してもよい。
【００６８】
患者感知デバイスの実施例を含む、本明細書に説明される実施例のうちのいずれかでは、膨張および／または収縮させること、またはブラダまたは他の圧力装置内の圧力を維持することによって、治療を適用する装置のアセンブリは、患者の身体から分離し得る。例えば、任意の所望の電子機器および通信または入出力デバイスとともに、空気ポンプ１２６等の空気ポンプ、１２８および１３０等のソレノイド弁、センサ１１０等の圧力センサを含む、アセンブリは、例えば、治療を適用するために、患者の身体に取り付けられる、または固着されるデバイスと分離して、組み立てられることができる。例えば、本装置は、患者によって担持されるアセンブリ、または本明細書に説明される患者状態のうちの１つ以上のものに対処するために使用されるものを含む、従来の圧迫治療で使用されるものに類似する床または棚ユニット等の独立型ユニットであり得る。アセンブリは、管類１２２および１２４（図２）等の管類を通して、１つまたは複数の所望のブラダに結合されることができ、圧力センサ１１０は、それらの従来の機能に加えて、血圧等の患者生理学的状態および本明細書に説明される他の情報を感知するために使用されることができる。アセンブリは、患者感知デバイスと通信し、患者感知デバイスからの情報を使用して治療を患者に適用することを含む、本明細書に説明される機能を実施するために、所望に応じて通信および入力および出力装置および機能を有することができる。ブラダを制御するための別個の独立型装置の実施例が、第ＵＳ２０１１／０１９６２６９号（その全体が参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明および図示される。
【００６９】
複数のブラダおよびアセンブリを伴うアセンブリでは、個別の患者状態センサからの複数の身体区画の位置についてのデータまたは情報は、上記で説明されるようなＩＨＰの正確な推定を可能にする。アセンブリ内の回路は、有線またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）等の無線プロトコルを使用して、患者状態情報、例えば、位置または姿勢または歩行データを相互に通信してもよい。単一の流体ポンプは、アセンブリの間の可撓性導管を使用して、流動圧力を複数のブラダに提供してもよい。
【００７０】
歩行はまた、地球の中心に向かった方向にある軸である、重力軸以外で加速を感知することによって、検出されてもよい。加速が重力軸と垂直である軸において感知されるとき、例えば、本デバイスは、おそらくリズミカルに脚が移動する際の歩行、または歩行中にその軸において、決定された閾値よりも高い測定される加速を推測してもよい。その加速情報は、さらに、より正確に歩行を検出し、それを立位と区別または判別するために、単独で使用されるか、筋肉収縮を識別する圧力感知情報と併用されるか、または膝関節の周囲に設置されるものとして前述で説明された撓曲センサと併用されるかのいずれかであってもよい。加えて、重力軸値の動的またはリズミカルな変動を識別することもまた、歩行を含意し得、歩行と立位とを区別することに役立つために、単独で、または上記の感知方法と組み合わせて使用されてもよい。
【００７１】
本デバイスは、動脈疾患がある者にとって別様に望ましくないであろう、そして不良な動脈灌流をもたらす、低下した灌流圧力を有する、より低い圧力を印加するようにプログラムされることができるため、複合的な静脈および動脈疾患を治療する一意の能力を有する。例えば、動脈または毛細血管灌流圧力が測定された後に、本デバイスは、ＩＨＰを加えた灌流圧力の合計未満である圧力を印加するようにプログラムされることができる。治療を適用するための修正された圧力を導出または計算する他の方法もまた、使用されることができる。
【００７２】
深部静脈血栓症（ＤＶＴ）の予防
ＤＶＴを予防することの目標は、鬱滞の低減である。これは、静的および／または動的圧力を四肢に印加することによって達成されることができる。歩行を含む身体位置または姿勢およびＩＨＰに基づいて、適切な圧力を印加するため、また、そのような圧力を印加する内蔵デバイスのバッテリ寿命を改良するために、加速度計を利用し、歩行および移動を含む身体位置または姿勢を測定することができる。治療または治療適用デバイスの実施例は、上記で説明されるように、その値が歩行を含む推定身体位置または姿勢に基づいて調節される、静的圧力を印加し得る、ＤＶＴ予防デバイスを含む。別個に、または静的圧力と組み合わせて印加され得る、動的圧力もまた、歩行情報を含む身体位置または姿勢を用いて、調節されてもよい。患者状態感知デバイスとして加速度計を使用するとき、それらが歩行を示唆する動的パターンを検出する場合、ポンプ作用によって生成される動的圧力は、歩行自体がＤＶＴを予防する筋肉ポンプ作用を提供するため、一時的に停止されてもよい。これは、バッテリエネルギーを節約する。さらに、装置内、例えば、ブラダ用の流体ライン内の圧力センサ等の患者状態感知デバイスは、動的に印加される圧力の間のわずかまたはより低い残留ブラダ圧力を残し、摂動を感知することによって、ブラダ内の圧力変化を検出してもよい。圧力センサは、生成される圧力摂動による筋肉収縮を識別することができる。筋肉収縮が識別された後のある時間周期中に、そしてそれにわたって、本デバイスは、筋肉収縮がＤＶＴを予防するため、ポンプ動作を一時的に停止することができる。圧力センサは、本明細書に説明される装置のうちのいずれかの中の患者状態感知デバイスとして使用されることができる。
【００７３】
ＤＶＴの予防のための一実施例では、デフォルト値は、より低い静的圧力からより高い静的圧力に循環され得る、圧力を生成してもよい。一実施例では、より低い静的圧力は、０〜２０ｍｍＨｇの範囲内（一実施例では、約１０ｍｍＨｇ）であり得、次いで、静的圧力は、例えば、患者状態センサによって決定されるような姿勢変化に起因する、変化する状態に基づいて、３０〜７０ｍｍＨｇの範囲内（一実施例では、約５０ｍｍＨｇ）の圧力まで上昇され得る。サイクル中に、より低い静的圧力の持続時間は、３０〜６０秒の範囲内（一実施例では、約６０秒）であり得、より高い圧力の持続時間は、５〜１５秒の範囲内（一実施例では、約１０秒）であり得る。サイクルは、治療の適用中に繰り返すことができる、または状態が変化するにつれて変更されることができる。
【００７４】
別の実施例では、圧力は、選択された状態、例えば、高い、ピーク、または脈動圧力に応じて、変更されることができる。そのような実施例では、高い圧力が、例えば、ユーザの位置に応じて決定されることができ、その高い圧力は、例えば、高い圧力を１０〜３０ｍｍＨｇ下回る、一実施例では、より高い圧力を約１５ｍｍＨｇ下回る、より低い静的圧力を設定するために使用されることができる。代替として、ユーザの位置に応じて選択される基準圧力が、使用されることができ、基準圧力は、より高い圧力を設定するために使用されることができる。そのような実施例では、基準圧力は、例えば、０〜２０ｍｍＨｇの範囲内の表１を含む本明細書に説明される静的圧力のうちのいずれかであり得、より高い圧力は、圧力増分、例えば、２０〜４０ｍｍＨｇの範囲内の圧力増分を基準に追加すること、一実施例では、約３０ｍｍＨｇの圧力増分を追加することによって、決定されることができる。前述の事例のうちのいずれかでは、より低い圧力およびより高い圧力のタイミングは、所望に応じて選択されることができ、一実施例では、より高い圧力は、５〜１５秒の範囲内、一実施例では、約１０秒、別の実施例では、約１２秒の持続時間を有することができる。より低い圧力は、３０〜６０秒の範囲内、一実施例では、約６０秒の持続時間を有することができる。前述の実施例に説明される圧力は、体位に応じて変動されることができ、例えば、本明細書の他の実施例に説明されるように、より高い静的圧力およびより大きい高圧力が、四肢依存で印加され、より低い静的圧力およびより少ない高圧力が、仰臥または腹臥体位で印加される。
【００７５】
ＤＶＴの予防のためのより低いおよびより高い圧力または基準または静的および脈動圧力を決定または選択することの前述の実施例はまた、慢性静脈疾患および後遺症の治療、動脈疾患の治療、リンパ系疾患の治療等を含む、本明細書で識別される他の治療用途の実施例に適用されることもできる。治療法は、監視され、位置および位置変化に応じて調節されることができる。
【００７６】
静脈拡張および成熟
静脈拡張および成熟に使用されるデバイスは、瘻孔の近位の静脈を循環的に圧迫する。ＩＨＰおよび筋肉運動の推定の上記の概念の使用は、より良好な圧迫圧力が使用され得、内蔵デバイスのバッテリエネルギーが節約され得るという点で、有益であろう。前腕に適用されたとき、加速度計または他のセンサが垂直依存四肢（肘の下方の手）を検出する場合、印加される圧力の量は、前腕が水平であるときに印加されるものを超えて増加されることができる。手が肘の上方にあると検出される垂直四肢は、より少ない圧力が静脈を圧迫するために必要とされるであろうことを意味するであろう。圧力センサが、筋肉収縮を示唆するブラダ内の圧力摂動を検出するとき、本デバイスは、筋肉収縮自体が静脈成熟に有益であるものとして規定されるため、ポンプ動作を一時的に停止することができる。動的に印加される圧力の間にわずかな残留ブラダ圧力を残すことによって、圧力センサは、筋肉収縮を識別することができる。
【００７７】
圧力除荷
褥瘡は、皮膚上の長期的圧力に起因する、皮膚および下層組織への損傷である。それらは、殆どの場合、踵、足首、腰、および尾骨等の身体の骨の面積を被覆する皮膚上で発生する。それらは、患者がベッドまたは椅子の中で不動のままであるときに起こり得る。実施例として尾骨上の圧力潰瘍を使用すると、仰臥位にあるときよりも患者が座位または半横臥位置（図４Ｂ）にあるときに高い周辺および除荷圧力を印加することが好ましいであろう。加速度計を含むアセンブリが尾骨の上方の身体に（頭側に）適用されると、本デバイスは、体位を検出し、追加されたＩＨＰを推定し、そのＩＨＰと一致する圧力を印加することができる。
【００７８】
このようにして、いくつかの例示的実装を説明したが、本明細書で議論される概念から逸脱することなく、種々の改変および修正が行われ得ることが明白であろう。そのような改変および修正は、上記で明示的に説明されていないが、それでもなお、本発明の精神および範囲内であることを意図かつ含意される。故に、前述の説明は、例証的にすぎないことを意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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