(57)【要約】カテーテル組立体は、近位端部と、遠位端部と、それらの間を延びる管腔とを含むことができるカテーテルアダプタを含むことができる。遠位端部は、患者の血管系に挿入されるように構成されたカテーテルを含むことができる。カテーテル組立体は、カテーテルアダプタの管腔内に配設され得るセプタムを含むこともできる。セプタムは、次の１つまたは複数によって、増大した圧力に応答して管腔内に固定され得る：１つまたは複数のセプタムストッパ、針組立体の保持ディスク、Ｕ字形状ワッシャおよび円錐状ワッシャ。
2020523108.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル組立体であって、
近位端部と、遠位端部と、それらの間に延びる管腔とを備えるカテーテルアダプタであって、前記遠位端部が、患者の血管系に挿入されるように構成されたカテーテルを備える、カテーテルアダプタと、
前記管腔内に配設されたセプタムと、
セプタム固定要素と、を備え、前記セプタム固定要素が前記セプタムの遠位端部の近位に配設され、前記セプタム固定要素が前記セプタムへの近位力に応答して前記セプタムを固定するように構成されている、カテーテル組立体。
【請求項２】
前記セプタム固定要素がセプタムストッパを備え、前記セプタムストッパは前記カテーテルアダプタの壁を通って延び、前記セプタムストッパがシリンダ状底部分とヘッドとを備え、前記ヘッドが前記シリンダ状底部分より大きい直径を有する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記セプタムストッパが前記カテーテルアダプタの前記壁内のストッパ穴を通って延び、前記ストッパ穴が、前記ヘッドに対応する形状を有する外側部分と、前記シリンダ状底部分に対応する形状を有する内側部分とを含む、請求項２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記セプタムストッパが、第１のセプタムストッパであり、かつ、第２のセプタムストッパをさらに備え、前記第１のセプタムストッパおよび前記第２のセプタムストッパが互いに対向している、請求項２に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記セプタムが溝を備え、前記セプタムストッパが前記カテーテルアダプタの前記壁を通って前記セプタムの前記溝内に延び、前記溝が接着剤を備える、請求項２に記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記セプタムの前記溝が環状である、請求項５に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記カテーテルアダプタを通って延びる導入針と、
前記管腔内かつ前記セプタムの近位に配設されたワッシャとをさらに備え、前記ワッシャが、離間して置かれていてＵ字形状を形成する２つのアームを含み、前記アームのそれぞれの端部が前記カテーテルアダプタ内の溝または穴内に配設され、前記導入針が前記２つのアーム間を延びている、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
カテーテル組立体であって、
近位端部と、遠位端部と、それらの間に延びる管腔とを備えるカテーテルアダプタであって、前記遠位端部は、患者の血管系に挿入されるように構成されたカテーテルを備える、カテーテルアダプタと、
前記管腔内に配設されたセプタムと、
前記管腔内かつ前記セプタムの近位に配設されたワッシャと、を備え、前記ワッシャが円錐形状を有する、カテーテル組立体。
【請求項９】
前記セプタムへの近位方向の力に応答して、前記円錐形状が圧縮し前記ワッシャが前記カテーテルアダプタの内壁上により大きい力を及ぼす、請求項８に記載のカテーテル組立体。
【請求項１０】
前記ワッシャは、前記セプタムへの前記近位の方向の力の取り除きに応答して前記ワッシャが前記円錐形状に戻るような、弾力性のものである、請求項８に記載のカテーテル組立体。
【請求項１１】
前記ワッシャは、内側縁と、外側縁とを備え、前記外側縁の全体は、前記カテーテルアダプタの内壁に接触する、請求項８に記載のカテーテル組立体。
【請求項１２】
前記内側縁は、複数の外方向に延びるスロットを備える、請求項１１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１３】
前記外側縁は、複数の内方向に延びるスロットを備える、請求項１１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１４】
前記内側縁は内周であり、前記外側縁は外周である、請求項１１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１５】
前記カテーテルアダプタを通って延びる導入針をさらに備え、前記内側縁が開口部を形成していて前記導入針がそこを通って延びる、請求項８に記載のカテーテル組立体。
【請求項１６】
カテーテル組立体であって、
近位端部と、遠位端部と、それらの間に延びる管腔とを備えるカテーテルアダプタであって、前記遠位端部は、患者の血管系に挿入されるように構成されたカテーテルを備える、カテーテルアダプタと、
前記管腔内に配設されたセプタムと、
前記カテーテルアダプタに結合された針組立体と、を備え、前記針組立体の遠位端部は、複数のアームと、前記複数のアームに結合された保持ディスクとを備え、前記保持ディスクは、前記管腔内の、前記セプタムの近位に固定され、前記複数のアームのそれぞれは、脆弱線を含み、前記カテーテルアダプタに対する前記針組立体の近位端部のねじりに応答して、前記複数のアームのそれぞれは、前記脆弱線を破損するように構成され、前記保持ディスクは、前記カテーテルアダプタ内に固定されたままであり、前記針組立体の前記近位端部は、前記カテーテルアダプタから結合解除される、カテーテル組立体。
【請求項１７】
前記保持ディスクは、１つまたは複数の翼部を備え、前記カテーテルアダプタの壁は、１つまたは複数の溝またはスロットを備え、前記１つまたは複数の翼部は、前記１つまたは複数の溝またはスロット内にスナップ嵌合で係合される、請求項１６に記載のカテーテル組立体。
【請求項１８】
前記保持ディスクおよび前記カテーテルアダプタの壁は、対応するねじ山を含む、請求項１６に記載のカテーテル組立体。
【請求項１９】
前記脆弱線は、窪められた部分を含む、請求項１６に記載のカテーテル組立体。
【請求項２０】
前記保持ディスクは、リング形状であり、開口部を備えていて前記針組立体の導入針がそこを通って延びることができる、請求項１６に記載のカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
患者の血管内に導入針が置かれたことが確認されると、臨床医は、血管内の流れを一時的に閉塞し、カテーテルを血管内の所定場所に残して導入針を取り除くことができる。臨床医はまた、流体の注入および／または血液の引き出しのためのデバイスをカテーテルに取り付けることもできる。カテーテルを置く多くの部位は、血管の容易な閉塞を単純には可能にしないので、このプロセスは実際には幾分難しいものである。追加的に、そのような閉塞が達成されたときでも、これは完全ではない場合があり、その結果カテーテルを収容するカテーテル組立体から血液が漏出し、医療関係者を危険にさらす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
したがって、血管からの導入針の取り除き中および取り除き後の流体の流出を防止するためのさまざまなシールまたは「セプタム」を提供するカテーテル組立体が、当技術分野に提供されている。セプタムは、セプタムとカテーテル組立体の壁との間の摩擦および／または接着剤によってカテーテル組立体内に固定され得る。しかし、いくつかの場合、血管圧力、高圧または低圧下の流体注射、カテーテル組立体のフラッシング、採血などの結果から生じ得る、カテーテル組立体の加圧に応答して、セプタムのずれが発生することがある。セプタムのずれは、医療関係者が血液または他の流体にさらされるリスクを呈する。したがって、セプタムの固定を提供するデバイス、システム、および方法に対する必要性が当技術分野に存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本開示は、一般に、セプタムを安定化するか、または固定するためのデバイス、システム、および関連する方法に関することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル組立体は、近位端部と、遠位端部と、それらの間を延びる管腔とを含むことができるカテーテルアダプタを含むことができる。いくつかの実施形態では、遠位端部は、患者の血管系に挿入されるように構成されたカテーテルを含むことができる。
【０００４】
いくつかの実施形態では、カテーテル組立体は、管腔内に配設され得るセプタムを含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテル組立体は、セプタムの近位および／またはセプタムの遠位端部の近位に配設され得るセプタム固定要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、セプタム固定要素は、セプタムへの近位力に応答してセプタムを固定するように構成され得る。いくつかの実施形態では、セプタム固定要素は、次の１つまたは複数を含むことができる：１つまたは複数のセプタムストッパ、針組立体の保持ディスク、鋭利な要素、Ｕ字形状ワッシャ、および円錐状ワッシャ。
【０００５】
いくつかの実施形態では、セプタムは、１つまたは複数の溝を含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテル組立体は、１つまたは複数のセプタムストッパを含むことができる。いくつかの実施形態では、セプタムストッパのそれぞれは、カテーテルアダプタの壁を通ってセプタムの溝内に延びることができる。いくつかの実施形態では、溝は、接着剤を含むことができる。
【０００６】
いくつかの実施形態では、セプタムストッパのそれぞれは、シリンダ状底部分とヘッドとを含むことができる。いくつかの実施形態では、ヘッドは、シリンダ状底部分より大きい直径を有することができる。いくつかの実施形態では、ヘッドの上部表面は、曲線状にされ得る。いくつかの実施形態では、セプタムストッパのそれぞれは、カテーテルアダプタの壁内のストッパ穴を通って延びることができる。いくつかの実施形態では、ストッパ穴は、ヘッドに対応する形状を有する外側部分と、シリンダ状底部分に対応する形状を有する内側部分とを含むことができる。
【０００７】
いくつかの実施形態では、セプタムストッパは、第１のセプタムストッパと、第２のセプタムストッパとを含むことができる。いくつかの実施形態では、第１のセプタムストッパおよび第２のセプタムストッパは、互いに位置合わせされるか、または互いに対向することができる。これらおよび他の実施形態では、第１のセプタムストッパおよび第２のセプタムストッパをセプタムの両側に配設することができ、これによってセプタムの保持を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、セプタムは、単一の環状溝を含むことができる。
【０００８】
いくつかの実施形態では、カテーテル組立体は、カテーテルアダプタを通って延びることができる導入針を含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテル組立体は、管腔内かつセプタムの近位に配設されたワッシャを含むことができる。いくつかの実施形態では、ワッシャは、離間して置かれ、Ｕ字形状を形成する２つのアームを含むことができる。いくつかの実施形態では、アームのそれぞれの端部は、カテーテルアダプタ内の溝または穴内に配設され得る。いくつかの実施形態では、導入針は、２つのアーム間を延びることができる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、別のワッシャが、管腔内かつセプタムの近位に配設され得る。いくつかの実施形態では、この他のワッシャは、円錐形状を有することができる。いくつかの実施形態では、セプタムへの近位方向の力に応答して、円錐形状は、圧縮することができ、ワッシャは、カテーテルアダプタの壁上により大きい力を及ぼすことができる。いくつかの実施形態では、他のワッシャは、セプタムへの近位方向の力の取り除きに応答して、この他のワッシャが円錐形状に戻ることができるように弾力性のものであることができる。
【００１０】
いくつかの実施形態では、ワッシャは、内側縁および／または外側縁を含むことができる。いくつかの実施形態では、外側縁は、カテーテルアダプタの壁に接触することができる。いくつかの実施形態では、外側縁の全体は、カテーテルアダプタの壁に接触することができる。いくつかの実施形態では、内側縁は、１つまたは複数の外方向に延びるスロットを含むことができる。いくつかの実施形態では、外側縁は、１つまたは複数の内方向に延びるスロットを含むことができる。いくつかの実施形態では、内側縁は、内周になり得る。いくつかの実施形態では、外側縁は、外周になり得る。いくつかの実施形態では、内側縁は、導入針がそこを通って延びることができる開口部を形成することができる。
【００１１】
いくつかの実施形態では、カテーテル組立体は、カテーテルアダプタに結合され得る針組立体を含むことができる。いくつかの実施形態では、針組立体の遠位端部は、１つまたは複数のアームと、１つまたは複数のアームに結合された保持ディスクとを含むことができる。いくつかの実施形態では、保持ディスクは、管腔内の、セプタムの近位に固定され得る。いくつかの実施形態では、アームのそれぞれは、脆弱線を含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタに対して針組立体の近位端部をねじることに応答して、アームのそれぞれを脆弱線において破損するように構成することができ、保持ディスクをカテーテルアダプタ内に固定することができ、針組立体の近位端部をカテーテルアダプタから結合解除することができる。いくつかの実施形態では、脆弱線は、窪められた部分を含む。
【００１２】
いくつかの実施形態では、保持ディスクは、１つまたは複数の翼部を含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタの壁は、翼部をスナップ嵌合して係合するように構成され得る１つまたは複数の溝またはスロットを含むことができる。いくつかの実施形態では、保持ディスクおよび壁は、対応するねじ山を含むことができる。いくつかの実施形態では、保持ディスクは、リング形状であり、および／または導入針がそこを通って延びることができる開口部を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本発明の上記で引用した、他の特徴および利点が容易に理解されるように、上記で簡潔に説明したセプタムを固定するためのデバイス、システム、および関連する方法のより具体的な説明が、図１〜４に示すその特有の実施形態を参照して行われる。これらの図は代表的な実施形態を表すに過ぎず、したがってその範囲を限定するように考えられるものではないことを理解して、本発明は、添付の図を使用することによって追加の特異性および詳細を用いて記載され説明される。
【００１４】
【図１Ａ】いくつかの実施形態による、例示的なセプタムストッパの側面図である。
【図１Ｂ】いくつかの実施形態による、図１Ａのセプタムストッパの上側斜視図である。
【図１Ｃ】いくつかの実施形態による、例示的なカテーテルアダプタの断面側面図である。
【図１Ｄ】いくつかの実施形態による、図１Ａの複数のセプタムストッパが例示的なセプタムを図１Ｃのカテーテルアダプタ内に固定することを示す、例示的なカテーテル組立体の断面側面図である。
【図１Ｅ】いくつかの実施形態による、図１Ｄのカテーテル組立体の下側斜視図である。
【図１Ｆ】いくつかの実施形態による、図１Ｄのカテーテル組立体の断面側面図である。
【図２Ａ】いくつかの実施形態による、例示的なワッシャの上側斜視図である。
【図２Ｂ】いくつかの実施形態による、図２Ａのワッシャを保持するための例示的な穴を示す、図１Ｃのカテーテルアダプタの上側斜視図である。
【図２Ｃ】いくつかの実施形態による、図２Ａのワッシャおよび図２Ｂの穴を示す、別のカテーテル組立体の上側斜視図である。
【図２Ｄ】いくつかの実施形態による、図２Ｃの線２Ｄ−２Ｄを横断する図２Ｃのカテーテル組立体の断面側面図である。
【図２Ｅ】いくつかの実施形態による、図２Ａのワッシャの上側斜視図である。
【図２Ｆ】いくつかの実施形態による、図１Ｃのカテーテル組立体の断面側面図である。
【図２Ｇ】いくつかの実施形態による、図２Ｆの線２Ｇ−２Ｇを横断する断面図である。
【図３Ａ】いくつかの実施形態による、挿入構成にあるカテーテル組立体を示す、別のカテーテル組立体の断面上面図である。
【図３Ｂ】いくつかの実施形態による、流体送達構成にあるカテーテル組立体を示す、図３Ａのカテーテル組立体の断面上面図である。
【図３Ｃ】いくつかの実施形態による、図３Ａのカテーテル組立体内に含まれ得る例示的なワッシャの上側斜視図である。
【図３Ｄ】いくつかの実施形態による、図３Ｃのワッシャの断面側面図である。
【図３Ｅ】いくつかの実施形態による、挿入構成にあるカテーテル組立体および例示的なキャニスタを示す、図３Ａのカテーテル組立体の断面上面図である。
【図３Ｆ】いくつかの実施形態による、流体送達構成にあるカテーテル組立体および図３Ｅのキャニスタを示す、図３Ａのカテーテル組立体の断面上面図である。
【図４Ａ】いくつかの実施形態による、例示的な針組立体および例示的な保持ディスクの上側斜視図である。
【図４Ｂ】いくつかの実施形態による、図４Ａの針組立体および保持ディスクの一部分の拡大された上側斜視図である。
【図４Ｃ】いくつかの実施形態による、保持ディスクを介して固定された図４Ａの針組立体を示す、別のカテーテル組立体の上側斜視図である。
【図４Ｄ】いくつかの実施形態による、図４Ａの針組立体から分離された図４Ｃの保持ディスクの拡大された下側斜視図である。
【図４Ｅ】いくつかの実施形態による、図４Ｃの線４Ｅ−４Ｅを横断する図４Ｃのカテーテル組立体の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本開示の図において全体的に説明し、示す本発明の構成要素を多様な異なる構成で配置し、設計できることが容易に理解されよう。したがって、図１〜４に表す実施形態の以下のより詳細な説明は、特許請求する本発明の範囲を限定することを意図するのではなく、本発明のいくつかの実施形態を表すにすぎない。
【００１６】
次に図１Ａ〜１Ｆを参照すれば、いくつかの実施形態では、１つまたは複数のセプタムストッパ１０は、セプタム１２をカテーテル組立体１６のカテーテルアダプタ１４内に固定するのを助けることができる。いくつかの実施形態では、セプタム１２は、血液制御セプタムを含むことができる。セプタムストッパ１０は、さまざまな形状およびサイズを含むことができる。いくつかの実施形態では、セプタムストッパ１０のそれぞれは、シリンダ状底部分１８および／または底部分１８から外方向に突起するヘッド２０を含むことができる。
【００１７】
いくつかの実施形態では、セプタムストッパ１０のそれぞれは、曲線状の上部表面２２を含むことができる。たとえば、セプタムストッパ１０のそれぞれは、凸状または凹状の上部表面２２を含むことができる。いくつかの実施形態では、曲線状の上部表面２２は、カテーテルアダプタ１４の外側表面の湾曲に合致することができ、それにより、カテーテルアダプタ１５の外側表面とセプタムストッパ１０のそれぞれとの間に円滑な移行が存在する。図１Ｄ〜１Ｅは、挿入構成にあるカテーテル組立体１６を示し、ここでは導入針４０が、カテーテルアダプタ１４を通り、カテーテル４２の遠位端部を超えて延びている。
【００１８】
いくつかの実施形態では、セプタム１２は、１つまたは複数の溝２４を含むことができる。いくつかの実施形態では、溝２４は、環状になり得る。いくつかの実施形態では、溝２４は、カテーテルアダプタ１４の壁２８を通って延びる１つまたは複数のスロットまたはストッパ穴２６と位置合わせされ得る。いくつかの実施形態では、ストッパ穴２６のそれぞれは、特定のセプタムストッパ１０を固定するようにサイズ設定され、構成され得る。たとえば、ストッパ穴２６のそれぞれは、底部分１８のサイズおよび形状に対応する内側部分、および／またはヘッド２０のサイズおよび形状に対応する外側部分を含むことができる。
【００１９】
いくつかの実施形態では、セプタムストッパ１０は、溝２４内にセプタムストッパ１０のそれぞれの端部が配設されるようにストッパ穴２６を通って延びることができ、セプタム１２をカテーテルアダプタ１４内に固定する。いくつかの実施形態では、セプタムストッパ１０をストッパ穴２６および／または溝２４内にさらに固定するために、接着剤２９を次の１つまたは複数に塗布することができる：ストッパ穴２６、セプタムストッパ１０，および溝２４。
【００２０】
いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１４は、たとえば図１Ｃに示すような、第１のストッパ穴２６および第２のストッパ穴２６を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１のストッパ穴２６および第２のストッパ穴２６は、対向しており、カテーテルアダプタ１４の両側に配設され得る。しかし、カテーテル組立体１６は、任意の数のセプタムストッパ１０および対応するストッパ穴２６を含むことができる。たとえば、カテーテルアダプタ１４は、３つまたは４つのストッパ穴２６およびセプタムストッパ１０を含むことができる。いくつかの実施形態では、ストッパ穴２６をカテーテルアダプタ１４の周囲に離間して置くことができ、および／または単一の環状溝２４と位置合わせすることもできる。いくつかの実施形態では、ストッパ穴２６は、セプタム１２の周りの任意の場所に配設され得る。
【００２１】
いくつかの実施形態では、セプタム１２は、一体的に形成され得る。いくつかの実施形態では、セプタム１２は、複数の部片または構成要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、特定の溝２４が、構成要素の交差部に形成され得る。セプタムストッパ１０および／またはカテーテルアダプタ１４に適した材料は、それだけに限定されないが、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタラートグリコール（ＰＥＴＧ）、コポリエステルなどの熱可塑性ポリマー樹脂を含むことができる。セプタムストッパ１０および／またはカテーテルアダプタ１４に適した材料は、それだけに限定されないが、鋼、亜鉛、ニッケル、銀などを含むことができる。
【００２２】
いくつかの実施形態では、カテーテル組立体１６の組み立て中、セプタム１２は、カテーテルアダプタ１４の壁２８を通って延びるストッパ穴２６とセプタム１２の溝２４が位置合わせされるように、カテーテルアダプタ１４の管腔３０内に置かれ得る。いくつかの実施形態では、次いで、セプタムストッパ１０をストッパ穴２６内に置き、セプタムストッパ１０の端部が溝２４内にしっかりと嵌合してセプタム１２をカテーテルアダプタ１４に固定する。追加的または代替的に、いくつかの実施形態では、１つまたは複数のストッパ穴２６をセプタム１２の近位に配設することができ、ストッパ穴２６内に配設されたセプタムストッパ１０は、図１Ｆに示すように、セプタム１２の近位端部の近位の管腔３０内に延びることができる。いくつかの実施形態では、セプタムストッパ１０は、セプタム１２の近位端部に接触することができ、またはこれからわずかに離間して置かれてもよい。
【００２３】
いくつかの実施形態では、カテーテル組立体１６が加圧されたとき、または流体がたとえば、ポート３２を通って自動注射器によって高圧でカテーテルアダプタ１４に注入されたとき、セプタムストッパ１０は、セプタム１２がカテーテルアダプタ１４からずれることを防止することができる。いくつかの実施形態では、高圧は、３００ｐｓｉ（２０６８ｋＰａ）以上になり得る。
【００２４】
いくつかの実施形態では、カテーテル組立体は、静脈内（ＩＶ）カテーテルを含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテル組立体１６は、一体的であっても非一体的であってもよい。セプタムストッパ１０は、さまざまなタイプのカテーテル組立体、血管アクセスデバイス内で、さまざまなタイプのセプタムと共に使用され得ることが、理解される。いくつかの実施形態では、カテーテル組立体１６は、ＢＤ  ＩＮＴＩＭＡ  ＩＩ（商標）ＩＶカテーテル、ＢＤ  ＮＥＸＩＶＡ（商標）ＤＩＦＦＵＳＩＣＳ（商標）クローズドＩＶカテーテルシステム、または別のカテーテル組立体に対応することができる。
【００２５】
次に図２Ａを参照すれば、セプタムストッパ１０に追加的または代替的に、いくつかの実施形態では、カテーテル組立体３３は、セプタム１２を固定するためにクリップまたはワッシャ３４を含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテル組立体３３は、図１のカテーテル組立体１６を含むか、またはこれに対応することができる。いくつかの実施形態では、ワッシャ３４は、Ｕ字形状になり得る。いくつかの実施形態では、ワッシャ３４のアーム３６は、互いに略平行になり得る。ワッシャ３４および／またはカテーテルアダプタ１４に適した材料は、それだけに限定されないが、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタラートグリコール（ＰＥＴＧ）、コポリエステルなどの熱可塑性ポリマー樹脂を含むことができる。ワッシャ３４および／またはカテーテルアダプタ１４に適した材料は、それだけに限定されないが、鋼、亜鉛、ニッケル、銀などの金属を含むことができる。
【００２６】
次に図２Ｂを参照すれば、いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１４は、カテーテルアダプタ１４の壁２８を通って延びることができる２つの穴３８を含むことができる。いくつかの実施形態では、穴３８のそれぞれは、ワッシャ３４の特定のアーム３６の端部を受け入れるようにサイズ設定され、構成され得る。２つの穴３８の代替策として、いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタの管腔３０を形成する内壁は、ワッシャ３４の特定のアーム３６の端部を受け入れるようにそれぞれがサイズ設定され、構成され得る２つの溝を含むことができる。いくつかの実施形態では、アーム３６の端部を穴３８または溝内にさらに固定するために、接着剤２９をアーム３６の端部および／または穴３８または溝の１つまたは複数に塗布することができる。
【００２７】
次に図２Ｃ〜２Ｄを参照すれば、いくつかの実施形態では、ワッシャ３４は、カテーテルアダプタ１４の管腔３０内の、セプタム１２の近位端部の近位に配設され得る。いくつかの実施形態では、ワッシャ３４は、カテーテルアダプタ１４の管腔３０内に、セプタム１２の近位端部と接触して、またはセプタム１２の近位端部から離間して配設され得る。いくつかの実施形態では、ワッシャ３４は、たとえば高圧の流体の注入などの加圧に応答して発生し得る、近位方向へのセプタム１２の強制に応答して、セプタム１２の近位端部と接触し、および／またはこれに圧力をかけることができる。
【００２８】
いくつかの実施形態では、カテーテル組立体３３が、図２Ｃに示すような患者の血管系内に挿入する準備ができた挿入構成にあるとき、導入針４０は、ワッシャ３４の中央部分を通って、２つのアーム３６間を延びることができる。図２Ｄに示すように、いくつかの実施形態では、針４０は、ワッシャ３４の中央部分を通って針４０が延びるとき、ワッシャ３４から離間して置かれ得る。いくつかの実施形態では、カテーテル組立体３３が挿入構成にあるとき、針４０は、セプタム１２を通って延び、カテーテルアダプタ１４に結合されたカテーテル４２の遠位端部から延びることもできる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、カテーテル４２が血管系内に置かれたとき、カテーテル組立体３３を、針４０が後退される流体送達構成に移動させることができ、流体は、カテーテル４２を通して患者の血管系に送達され得る。いくつかの実施形態では、自動注射器をポート３２に結合させることができ、流体は、ポート３２を介してカテーテルアダプタ１４に流れ込むことができる。いくつかの実施形態では、ワッシャ３４のアーム３６を穴３８内に配設することができ、ワッシャ３４を流体送達構成および挿入構成の両方において管腔３０内に固定することができる。
【００３０】
次に図２Ｅ〜２Ｇを参照すれば、いくつかの実施形態では、ワッシャ３４のアーム３６の１つまたは複数は、セプタム１２を貫通してセプタム１２の固定を容易にすることができる先が尖った、または鋭利な要素３９内で終端することができる。いくつかの実施形態では、鋭利な要素３９は、図２Ａに示すようなピン形状になり得る。いくつかの実施形態では、鋭利な要素３９は、セプタム１２を貫通してワッシャ３４をセプタム１２に固定するように構成され得る。いくつかの実施形態では、鋭利な要素３９は、セプタム１２の長さに沿ってさまざまな地点に配設され、高圧時に依然としてセプタム１２を固定することができるため、鋭利な要素３９は、セプタム１２をそれほど正確に置かなくてもよい。いくつかの実施形態では、セプタム１２は、弾性の可撓性材料から構築することができ、それによって鋭利な要素３９によるセプタム１２の貫通を容易にすることができる。たとえば、セプタム１２は、シリコン、ポリイソプレン、ゴム、エラストマーポリマー、または別の材料から構築され得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１４の壁２８は、ワッシャ３４のセプタム１２内への挿入を可能にする１つまたは複数の開口４１を含むことができる。いくつかの実施形態では、ワッシャ３４の外側部分の湾曲は、壁３４の外側表面の湾曲に合致することができ、それにより、カテーテルアダプタ１４の外側表面にわたって円滑な移行が提供され得る。
【００３１】
次に図３Ａ〜３Ｄを参照すれば、セプタムストッパ１０に追加的または代替的に、いくつかの実施形態では、カテーテル組立体４３は、セプタム１２を固定するために別のタイプのワッシャ４４を含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテル組立体４３は、図１のカテーテル組立体１６および／または図２のカテーテル組立体３３を含むか、またはこれらに対応することができる。いくつかの実施形態では、ワッシャ４４は、カテーテルアダプタ１４の管腔３０内の、セプタム１２の近位に位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、ワッシャ４４は、弛緩状態において円錐状またはドーム形状になり得る。これらおよび他の実施形態では、ワッシャの内周または内側縁４６は、ワッシャ４４の外周または外側縁４８の遠位にあることができる。
【００３２】
いくつかの実施形態では、ワッシャ４４は、たとえばカテーテルアダプタ１４内への流体５０の注入などを通して圧力をセプタム１２にかける前に、弛緩状態で配設され得る。いくつかの実施形態では、圧力は、高圧または３００ｐｓｉ（２０６８ｋＰａ）以上に対応することができる。いくつかの実施形態では、圧力をセプタム１２にかける前、ワッシャ４４の外側縁４８はカテーテルアダプタ１４の壁２８に接触することができるが、カテーテルアダプタ１４の壁２８上にワッシャ４４によって及ぼされる力は、公称または低いものになり得る。いくつかの実施形態では、公称圧力または低圧は、カテーテル組立体４３の有効保存期間を増大させることができる。
【００３３】
いくつかの実施形態では、圧力をセプタム１２にかける前、ワッシャ４４は、セプタム１２に接触することができ、またはセプタム１２とワッシャ３４との間に空間を配設することができる。いくつかの実施形態では、圧力をセプタム１２にかけたことに応答して、セプタム１２は、近位方向にワッシャ４４に接触し、および／または圧力をかけることができ、それによってワッシャ４４を圧縮させるか、または応力状態で平坦にすることができる。ワッシャ４４が圧縮したとき、ワッシャ４４はその円錐またはドーム形状のいくらかまたはすべてを失い得る。いくつかの実施形態では、圧縮は、裸眼で見えても見えなくてもよい。いくつかの実施形態では、ワッシャ４４を圧縮することにより、ワッシャ４４の直径を増大させ、ワッシャ４４がより大きな力をカテーテルアダプタ１４の壁２８上に及すようにすることができ、その結果、ワッシャ４４は、圧力がセプタム１２にかけられたとき、カテーテルアダプタ１４内によりしっかりと保持され得る。
【００３４】
いくつかの実施形態では、ワッシャ３４は、ばね様または弾力性であり得る。いくつかの実施形態では、圧力がセプタム１２にかけられなくなったとき、ワッシャ３４は、自動的に元の円錐またはドーム形状に戻ることができ、カテーテルアダプタ１４の壁２８にかける力はより小さくなり得る。ワッシャ４４に適した材料は、それだけに限定されないが、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタラートグリコール（ＰＥＴＧ）、コポリエステルなどの熱可塑性ポリマー樹脂を含むことができる。ワッシャ４４に適した材料は、それだけに限定されないが、鋼、亜鉛、ニッケル、銀などを含むことができる。
【００３５】
いくつかの実施形態では、ワッシャ４４の外側縁４８は、１つまたは複数の内方向に延びるスロット５４を含むことができる。追加的または代替的に、いくつかの実施形態では、ワッシャ４４の内側縁４６は、１つまたは複数の外方向に延びるスロット５６を含むことができる。いくつかの実施形態では、スロット５４および／またはスロット５６は、セプタム１２がワッシャ４４のドーム形状に力をかけたことに応答して、ワッシャ４４の圧縮または平坦化を容易にすることができる。ワッシャ４４が圧縮されたとき、内側縁４６は、外側縁４８近くに移動し得る。いくつかの実施形態では、ワッシャ４４は、接着剤、溶接または他の固定機構を使用せずに、たとえば注入による増大した圧力に応答してカテーテルアダプタ１４の管腔３０内にセプタム１２を固定することができる。
【００３６】
いくつかの実施形態では、内側縁４６は、中央に配置することができ、カテーテル組立体４３が挿入構成にあるときに導入針４０がそこを通って延びることができる、ワッシャ４４の開口５９を画定することができる。いくつかの実施形態では、針４０の外径は、内側縁４６の直径より小さくなり得る。
【００３７】
ワッシャ４４の例示的な弛緩状態が、図３Ａおよび図３Ｃ〜３Ｄに示される。ワッシャ４４の例示的な応力状態は、図３Ｂに示される。いくつかの実施形態では、ワッシャ４４は、カテーテル組立体４３が挿入構成にあるとき、弛緩状態で配設され得る。いくつかの実施形態では、針組立体６０が取り除かれ、カテーテル組立体４３が流体送達構成にあり、流体がカテーテルアダプタ１４に流れ込んで近位力をセプタム１２上に及ぼしたとき、ワッシャ４４は応力状態で配設され得る。いくつかの実施形態では、流体５０は、セプタム１２をワッシャ４４に対して近位に強制することができる。いくつかの実施形態では、内側縁４６は、セプタムがワッシャ４４に対して近位に強制されたことに応答して、外側縁４８に向かって移動することができ、外側縁４８は、静止し、壁２８と接触したままになり得る。
【００３８】
カテーテル組立体４３は、任意の適切なタイプのセプタム１２を含むことができる。次に図３Ｅ〜３Ｆを参照すれば、いくつかの実施形態では、セプタム１２は、図３Ａ〜３Ｄに関して論じたようなセプタム１２と同様にワッシャ４４に接触し、近位力をかけてワッシャ４４を圧縮させることができる、ホルダまたはキャニスタ５８内に配設され得る。いくつかの実施形態では、キャニスタ５８は、図２Ａ〜２Ｄに関して論じたようなセプタム１２と同様に、ワッシャ３４に接触し、近位力をかけることができる。いくつかの実施形態では、セプタム１２は、低効力セプタム１２を含むことができる。いくつかの実施形態では、セプタムストッパ１０は、図１Ａ〜１Ｄに関して開示したのと同様に、壁２８を通ってキャニスタ５８内に、またはキャニスタ５８を通って延びることができる。
【００３９】
次に図４Ａ〜４Ｂを参照すれば、いくつかの実施形態では、カテーテル組立体６１の針組立体６０の近位端部は、カテーテルアダプタ１４内に配設されたセプタム１２を固定するように構成され得る保持ディスク６２を含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテル組立体６１は、次の１つまたは複数を含むか、またはこれに対応することができる：図１のカテーテル組立体１６、図２のカテーテル組立体３３、または図３のカテーテル組立体４３。いくつかの実施形態では、保持ディスク６２は、１つまたは複数の破損可能なアーム６４によって針組立体６０の一部分に連結され得る。いくつかの実施形態では、針組立体６０のその部分は、針組立体６０の針ハブ６６を含むことができる。換言すれば、アーム６４は、保持ディスク６２と針ハブ６６との間を延びることができる。いくつかの実施形態では、針４０の近位端部は、針ハブ６６内に固定され得る。
【００４０】
いくつかの実施形態では、任意の数のアーム６４が、保持ディスク６２と針組立体６０のその部分との間を延びることができる。いくつかの実施形態では、第１のアーム６４ａおよび第２のアーム６４ｂ（本開示では、「アーム」と称され得る）は、針組立体６０の両側に配設され得る。いくつかの実施形態では、針組立体６０は、アーム６４を通って延びる脆弱線６８を備えて成形され得る。いくつかの実施形態では、脆弱線６８は、アーム６４の窪められたまたはより薄い部分を含むことができる。
【００４１】
いくつかの実施形態では、保持ディスク６２は、保持ディスク６２をカテーテルアダプタ１４の壁２８に結合するための結合機構を含むことができる。結合機構は、任意の適切な結合機構を含むことができる。たとえば、保持ディスク６２は、１つまたは複数の翼部７０を含むことができ、この翼部は、壁２８内の対応する溝または開口部７２内にスナップ嵌合するか、またはこれを干渉するようにサイズ設定され構成され得る。いくつかの実施形態では、保持ディスク６２は、第１の翼部７０ａと、第２の翼部７０ｂとを含むことができる。別の例として、保持ディスク６２は、カテーテルアダプタ１４の壁２８の１つまたは複数のねじ山に対応することができる１つまたは複数のねじ山を含むことができる。
【００４２】
次に図４Ｃを参照すれば、いくつかの実施形態では、針組立体６０および保持ディスク６２は、カテーテルアダプタ１４の近位端部内に挿入され、結合機構を介してカテーテルアダプタ１４に結合され得る。たとえば、針組立体６０は、保持ディスク６２の翼部７０が壁２８内の開口部７２または溝に位置合わせされるようにカテーテルアダプタ１４の近位端部に挿入され得る。したがって、保持ディスク６２および針組立体６０は、カテーテルアダプタ１４内に固定され得る。
【００４３】
いくつかの実施形態では、保持ディスク６２がカテーテルアダプタ１４内に固定された後、針組立体６０の近位部分をカテーテルアダプタ１４に対してねじるか、または回転させることができ、それによってアーム６４が脆弱線６８に沿って破損するようにすることができる。いくつかの実施形態では、アーム６４の破損に応答して、針組立体６０の近位部分を、カテーテルアダプタ１４およびカテーテルアダプタ１４に固定されたままであり得る保持ディスク６２から分離させることができる。
【００４４】
いくつかの実施形態では、保持ディスク６２は、たとえば注入による増大した圧力に応答して、セプタム１２をカテーテルアダプタ１４内に保持するか、または固定することができる。いくつかの実施形態では、増大した圧力は、３００ｐｓｉ（２０６８ｋＰａ）以上になり得る。いくつかの実施形態では、保持ディスク６２は、増大した圧力に応答して、セプタム１２の近位端部またはセプタム１２のキャニスタ５８に接触し、および／または圧力をかけることができる。したがって、保持ディスク６２は、セプタム１２がずれること、または流体構成においてカテーテルアダプタ１４の近位端部から出ることを防止することができる。
【００４５】
図４Ｄは、例示の目的のための、いくつかの実施形態による、針組立体６０の近位部分から分離された保持ディスク６２の拡大された下側斜視図である。図４Ｅは、いくつかの実施形態による、図４Ｃの線４Ｅ−４Ｅを横断するカテーテル組立体６１の断面図である。図４Ｅは、針４０がセプタム１２を通って近位に引き出された後の、流体送達構成にあるカテーテル組立体６１を示す。図４Ｄ〜４Ｅに示すように、保持ディスク６２は、リング形状であってもよく、および／または針４０がそこを通って延びることができる中央開口を含むことができる。
【００４６】
本発明は、その構造、方法、または本明細書において広範に説明し、特許請求する他の本質的な特性から逸脱することなく、他の特有の形態で具現化され得る。図１〜４に関して論じるカテーテル組立体は、追加の要素および／または構成要素を含むことができる。図１〜４に関して論じるカテーテル組立体は、さまざまなタイプの針安全機構を含むことができる。セプタムストッパ１０、ワッシャ３４、ワッシャ４４、および保持ディスク６２は、さまざまなタイプのカテーテル組立体、血管アクセス装置内で、さまざまなタイプのセプタムと共に使用され得ることが、理解される。説明する実施形態および例は、あらゆる点において単に例示的であり、制限的ではないと考えられるものとする。したがって、本発明の範囲は、前述の説明ではなく、付属の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の等価性の意味および範囲内に入るすべての変更は、その範囲に包含されるものとする。
【図１Ａ】
2020523108.tif 000003
【図１Ｂ】
2020523108.tif 000004
【図１Ｃ】
2020523108.tif 000005
【図１Ｄ】
2020523108.tif 000006
【図１Ｅ】
2020523108.tif 000007
【図１Ｆ】
2020523108.tif 000008
【図２Ａ】
2020523108.tif 000009
【図２Ｂ】
2020523108.tif 000010
【図２Ｃ】
2020523108.tif 000011
【図２Ｄ】
2020523108.tif 000012
【図２Ｅ】
2020523108.tif 000013
【図２Ｆ】
2020523108.tif 000014
【図２Ｇ】
2020523108.tif 000015
【図３Ａ】
2020523108.tif 000016
【図３Ｂ】
2020523108.tif 000017
【図３Ｃ】
2020523108.tif 000018
【図３Ｄ】
2020523108.tif 000019
【図３Ｅ】
2020523108.tif 000020
【図３Ｆ】
2020523108.tif 000021
【図４Ａ】
2020523108.tif 000022
【図４Ｂ】
2020523108.tif 000023
【図４Ｃ】
2020523108.tif 000024
【図４Ｄ】
2020523108.tif 000025
【図４Ｅ】
2020523108.tif 000026
【国際調査報告】
2020523108.tif 000027
2020523108.tif 000028
2020523108.tif 000029
2020523108.tif 000030
2020523108.tif 000031