(57)【要約】  本発明は、心臓弁プロテーゼ装填装置および心臓弁プロテーゼをデリバリシステムへ装填する方法に関する。
2020517380.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントまたはステントベースのプロテーゼを圧縮しまたは／かつステントまたはステントベースのプロテーゼをデリバリ装置へ装填するための、部品のアセンブリ、圧縮装置または／および装填装置であって、円錐形手段、例えば漏斗（１０２）と、引張り手段、例えばホイールと、前記ステントまたはステントベースのプロテーゼに適切な手段によって解放可能に取り付けられたまたは切断可能である少なくとも１つの引張り糸（１０５）と、好ましくはさらに、プロテーゼに取り付けられた適切な手段によって解放可能または切断可能である圧縮糸（１０９）と、を備えるかこれらから成るかまたはこれらによって特徴付けられる、部品のアセンブリ、圧縮装置または／および装填装置。
【請求項２】
構成部材として、漏斗（１０２）と、ベース部分（１０６）内の管状構造（１０３）と、引張り手段、好ましくは回転可能なホイール（１０４）と、引張り糸（１０５）を通過させるために有用な少なくとも１つの引張り糸案内孔（１０８）と、を備えるまたはこれらから成る、拡張された直径から圧縮された直径へステントまたはステントベースのプロテーゼを圧縮または／および装填するための、部品のアセンブリ。
【請求項３】
前記アセンブリは、前記引張り手段に接続された少なくとも１つの引張り糸（１０５）、好ましくは２つの引張り糸（１０５）をさらに備え、好ましくは、前記引張り糸（１０５）は、さらに、前記ステントまたはステントベースのプロテーゼに解放可能または解放不能に接続されており、好ましくは、前記糸は、ループ、より好ましくはスライド可能な結び目を有しており、好ましくは、前記引張り糸（１１５）は、圧縮糸（１０９）に接続されている、請求項１または２記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記漏斗（１０２）は、少なくとも２つの部品から成り、好ましくは、前記部品は、分離可能なロッキング機構によって接続されており、または／かつ
前記アセンブリは、前記ステントまたはステントベースのプロテーゼに解放可能に接続されたカテーテルをさらに備えており、または／かつ
前記アセンブリは、２つの引張り糸（１１５）と、２つの引張り糸案内孔（１０８および１０８’）とを備えており、または／かつ
前記アセンブリは、少なくとも１つの引張り糸アクセス孔、好ましくは２つの引張り糸アクセス孔をさらに備えており、または／かつ
前記アセンブリは、カテーテル先端部はめあいキャビティをさらに備えており、または／かつ
前記アセンブリは、フレアした伸縮管（１１３）をさらに備えており、または／かつ
前記ベース部分（１０６）は、開放可能に接続された少なくとも２つの部品から成る、
請求項１から３までのいずれか１項記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記漏斗および前記ベース部分は、開放可能に接続することができる、請求項１から４までのいずれか１項記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記アセンブリは、カテーテルと解放可能に接続されている、請求項１から５までのいずれか１項記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記フレアした伸縮管（１１３）は、ＰＴＦＥから形成されている、請求項１から６までのいずれか１項記載のアセンブリ。
【請求項８】
ステントまたはステントベースのプロテーゼを拡張された直径から圧縮された直径へ圧縮する方法であって、以下のステップ、すなわち、
ａ．少なくとも１つの引張り糸によって前記ステントまたはステントベースのプロテーゼを引張り手段に接続し、
ｂ．前記ステントまたはステントベースのプロテーゼを漏斗（１０２）内へ引き込み、
ｃ．前記ステントまたはステントベースのプロテーゼを、前記漏斗（１０２）を通して管状構造（１０３）内へ引き込み、これにより、前記ステントまたはステントベースのプロテーゼの直径が目標直径まで圧縮され、
ｄ．外側カテーテルシャフトを前記ステントまたはステントベースのプロテーゼ上に前進させる
ことを含む方法。
【請求項９】
少なくとも１つの引張り糸は、圧縮糸（１０９）によって前記ステントまたはステントベースのプロテーゼに接続されており、または／かつ
前記ステントまたはステントベースのプロテーゼは、前記少なくとも１つの引張り糸によって前記引張り手段に接続されており、または／かつ
前記ステントまたはステントベースのプロテーゼは、前記管状構造（１０３）によって完全には覆われておらず、好ましくは、前記ステントまたはステントベースのプロテーゼは、２〜２０ｍｍ、好ましくは５〜１０ｍｍの軸方向領域にわたって覆われないままであり、または／かつ
前記糸は、前記ステントまたはステントベースのプロテーゼから切断される、
請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記ステントまたはステントベースのプロテーゼは、さらに、カテーテルへ移動されかつ該カテーテル、好ましくはカテーテル先端部と解放可能に接続され、好ましくは、ガイドワイヤシャフトがステントホルダ（１１４）を有している、請求項８記載の方法。
【請求項１１】
前記外側カテーテルシャフトを、前記ステントまたはステントベースのプロテーゼ上へ前進させる、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
前記糸は、切断され、前記ステントまたはステントベースのプロテーゼから引き出される、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
前記方法は、フレアした伸縮管（１１３）をベースから引き出すステップと、外側シャフトを前記ステントまたはステントベースのプロテーゼ上へ前進させるステップと、前記漏斗（１０２）を取り外すステップと、ベース（１０６）を取り外すステップと、および／または前記フレアした伸縮管（１１３）を前記カテーテルから取り外すステップと、をさらに含む、請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
前記ステントまたはステントベースのプロテーゼの圧縮の前に、カテーテルシャフトが前記ステントまたはステントベースのプロテーゼの中心内に本質的に配置され、または／かつ
前記ステントまたはステントベースのプロテーゼの圧縮の前に、前記カテーテル先端部が前記ベース（１０６）内に配置される、請求項８から１３までのいずれか１項記載の方法。
【請求項１５】
請求項１から７までに記載のアセンブリと、プロテーゼと、好ましくはカテーテルとを備える、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓弁プロテーゼ装填装置および心臓弁プロテーゼをデリバリシステムへ装填する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
最近の数十年間で、低侵襲技術が進歩しており、今では多くの医療分野で可能となっている。
【０００３】
近年では、心臓弁疾患および欠陥の治療は、ますます成功するようになっている。その例は、心臓弁置換治療、例えば、大動脈および僧帽心臓弁治療のための、経心尖法、経頸静脈法および経大腿動脈法である。
【０００４】
多くの場合、組織ベースの置換弁、例えば、心膜を備えるステントベースのプロテーゼが、カテーテルまたはデリバリシステムを介して内因性心臓弁を置換するために使用されかつ留置される。
【０００５】
プロテーゼは、圧縮され、デリバリシステムへ装填されなければならず、多数のシステムが当技術分野で説明されている。
【０００６】
既知の圧縮装置は、例えば、以下のように機能する。経カテーテル心臓弁プロテーゼは、プロテーゼが押し通される半径方向圧縮装置または漏斗のセットを用いて圧縮される。半径方向圧縮装置は、ステンレス鋼ステントのために利用される。なぜならば、ステンレス鋼ステントは、半径方向圧縮装置の力が解放されると圧縮された状態を維持するからである。自己拡張ニチノールステントは、通常、それらの直径を減少させる１つまたは複数の漏斗に押し通される。しかしながら、これらのステントは、一般的に、レーザ切断されたステントである。レーザ切断されたステントの剛性の構造は、圧縮することなく、力を長手方向に伝達することができる。これは、漏斗にステントを押し通すことを可能にするための前提条件である。
【０００７】
ステントまたはプロテーゼに含まれた編まれた構造は、現在の圧縮ツールによって克服することができない課題を示唆する。編まれたニチノールステントを含む心臓弁プロテーゼは、その自己拡張特性により、半径方向圧縮装置によって欠点なしには圧縮することができない。なぜならば、半径方向圧縮装置の力が解放されるやいなやステントは再び拡張してしまうからである。プロテーゼは、プロテーゼ上でデリバリシステムシャフトを前進させることができるようにするために、圧縮された状態に維持されなければならない。編まれたステントを漏斗に押し通す場合のように、編まれたステントに長手方向の力を加えるとき、ステントは、漏斗を通って前進するのではなく、長手方向に圧縮されてしまう。これは、編まれた構造に損傷を生じさせる可能性がある。漏斗内でプロテーゼを圧縮することにより、適切な圧縮も生じない。
【０００８】
現在の圧縮および装填ツールにおける１つの問題は、ステントを圧縮し、デリバリシステムへ装填するために、ステントに力が加えられるということである。これは、ひいては、置換弁の組織を損傷することにつながる可能性があり、展開後に所定部位におけるプロテーゼの機能にとって有害な結果を伴う。別の問題は、プロテーゼの対称的な圧縮および装填を達成することであり、これは、圧縮操作中に加えられる力を考えると、困難である。さらに別の問題は、非対称な圧縮によってまたはステント構成部材に加えられる非対称な力によって組織弁を損傷しないだけでなく、ステント構成部材をも損傷することなく、圧縮された状態で小さな直径を達成することである。異なるステント材料が使用された場合、または、異なる直径や厚さ寸法、もしくは異なる構造や異なる短縮に起因する異なる材料特性を有する材料が使用された場合は、さらに別の問題が生じる。
【０００９】
ステントベースのプロテーゼの一例は、国際公開第２０１５／１０７２２６号に開示されており、これはニチノール管から切断されたニチノール内側ステントと、編まれたニチノール材料の外側ステントとを有しており、心膜交換弁は、内側ステントに取り付けられている。このようなステントベースのプロテーゼは、異なる材料構造および特性に起因して、圧縮してカテーテルへ装填することが困難である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、１つの目的は、従来技術の欠点を軽減するかまたはこれらの欠点を本質的に回避する、圧縮および装填装置または部品のアセンブリを提供することである。
【００１１】
別の目的は、少なくとも２つの異なるステント材料特性または／および２つの異なるステント材料を有しており、かつ従来技術の欠点を減らすかまたはこれらの欠点を本質的に回避する、ステントベースのプロテーゼを圧縮しかつ／またはカテーテルに装填するために有用な、圧縮および装填装置または部品のアセンブリを提供することである。
【００１２】
別の目的は、少なくとも２つの異なるステント材料特性および／または２つの異なるステント材料を有しており、かつ従来技術の欠点を減らすかまたはこれらの欠点を本質的に回避する、ステントベースのプロテーゼを圧縮しかつ／または装填する方法を提供することである。
【００１３】
別の目的は、編まれたステント構成部材を有しており、かつ従来技術の欠点を減らすかまたはこれらの欠点を本質的に回避する、ステントベースのプロテーゼを圧縮しかつ／または装填する方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
１つの態様では、本開示は、構成部材として、漏斗（１０２）と、ベース部分（１０６）内の管状構造（１０３）と、引張り手段（１０４）と、引張り糸（１０５）を通過させるために有用な少なくとも１つの引張り糸案内孔（１０８）とを有する、拡張された直径から圧縮された直径へステントまたはステントベースのプロテーゼを圧縮するための、装填装置または部品のアセンブリに関する。
【００１５】
１つの態様では、本開示は、ステントまたはステントベースのプロテーゼを圧縮しまたは／かつステントまたはステントベースのプロテーゼをデリバリ装置へ装填するための、部品のアセンブリ、圧縮装置または／および装填装置であって、円錐形手段またはテーパした手段（例えば漏斗）（１０２）と、引張り手段（１０４）と、ステントまたはステントベースのプロテーゼに解放可能に取り付けられたまたは切断、例えばカットすることができる形式の少なくとも１つの引張り糸（１０５）と、を備えるかこれらから成るかまたはこれらによって特徴付けられ、好ましくはさらに、プロテーゼに解放可能に取り付けられたまたは切断、例えばカットすることができる形式の圧縮糸（１０９）によって特徴付けられる、部品のアセンブリ、圧縮装置または／および装填装置に関する。
【００１６】
別の態様では、本開示は、ステント、ステントベースのプロテーゼまたは／および心臓弁プロテーゼを圧縮しまたは／かつカテーテルまたはデリバリシステムに装填する方法に関する。
【００１７】
別の態様では、本開示は、テーパした手段および引張り手段を用いて、ステントまたはステートベースのプロテーゼを、拡張された直径から圧縮された直径へ圧縮しまたは／かつ装填する方法に関する。
【００１８】
別の態様では、本開示は、テーパした手段、管状構造および引張り手段を用いて、ステントまたはステートベースのプロテーゼを拡張された直径から圧縮された直径へ圧縮しまたは／かつ装填する方法に関する。
【００１９】
別の態様では、本開示は、以下のステップ、すなわち、ａ．少なくとも１つの引張り糸によってステントまたはステントベースのプロテーゼを引張り手段に接続し、ｂ．ステントまたはステントベースのプロテーゼを漏斗内へ引き込み、ｃ．ステントまたはステントベースのプロテーゼを、漏斗を通して管状構造内へ引き込み、これにより、ステントまたはステントベースのプロテーゼの直径が目標直径まで圧縮され、ｄ．外側カテーテルシャフトをステントまたはステントベースのプロテーゼ上で前進させることを含む方法に関する。
【００２０】
別の態様では、本開示は、装填装置、プロテーゼおよびカテーテルを含むシステムに関する。
【００２１】
本発明が図面によって例示されている。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】ステントベースのプロテーゼの装填順序を示している。
【図２】ステントベースのプロテーゼの装填順序を示している。
【図３】ステントベースのプロテーゼの装填順序を示している。
【図４】管状構造長さに対する調節によって補助された、カテーテルの前進およびステントベースのプロテーゼとの整列を示している。
【図５】管状構造長さに対する調節によって補助された、カテーテルの前進およびステントベースのプロテーゼとの整列を示している。
【図６】管状構造長さに対する調節によって補助された、カテーテルの前進およびステントベースのプロテーゼとの整列を示している。
【図７】２つの引張り糸装置および圧縮糸との引張り糸の接続を示している。
【図８】２つの引張り糸装置および圧縮糸との引張り糸の接続を示している。
【図９】２つの引張り糸装置および圧縮糸との引張り糸の接続を示している。
【図１０】糸アクセス孔の付加的な特徴を示している。
【図１１】先端部および／またはステントホルダを備えるカテーテルに関連した装填順序を示している。
【図１２】先端部および／またはステントホルダを備えるカテーテルに関連した装填順序を示している。
【図１３】先端部および／またはステントホルダを備えるカテーテルに関連した装填順序を示している。
【図１４】先端部および／またはステントホルダを備えるカテーテルに関連した装填順序を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下では、本開示のいくつかの用語が定義される。本開示の文脈におけるその他の技術用語は、該当する当業者によって理解されるものである。
【００２４】
本開示の意味における「プロテーゼ」という用語は、本明細書において互換的に使用されるステントまたはステントベースのプロテーゼとして理解されるべきである。本開示の部品のアセンブリおよび方法の利点は、編まれたステント部材および生物学的組織から形成された弁を含むプロテーゼによって最も明らかになる。なぜならば、本開示は、このようなプロテーゼを圧縮または装填するときに不利な影響をほとんどまたは全く生じない有利な方法を提供するからである。一例は、国際公開第２０１５／１０７２２６号に記載された心臓弁置換プロテーゼである。
【００２５】
本開示の意味における「部品のアセンブリ」、「圧縮装置」または「装填装置」という用語は、開示された装置を構成するために使用される部品として理解されるべきであり、これらの部品は、プロテーゼを圧縮するまたは／かつプロテーゼをカテーテルに装填するために有用である。
【００２６】
本開示の意味における「カテーテル」または「デリバリ装置」という用語は、例えば、大動脈置換心臓弁、僧帽置換心臓弁または三尖置換心臓弁などの心臓弁、またはステントを置換するために、プロテーゼを患者の所定の部位で展開するために使用される装置として理解されるべきである。
【００２７】
本開示の意味における「漏斗」という用語は、ステントまたはステントベースのプロテーゼの直径を減じるために有用なあらゆる部品として理解されるべきであり、漏斗は、円錐形またはテーパした部分領域を有するか、本質的に円錐形またはテーパした部品である。この部品は、様々なサイズを有していてよく、様々な材料から形成されてよく、またはその使用に適した様々な材料を含んでいてよい。この部品は、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））などの低摩擦材料を含んでもよい。
【００２８】
本開示の意味における「引張り手段」という用語は、材料の糸、ワイヤ、ストレッチに引っ張り力を加えるために有用なあらゆる手段または部品として理解されるべきである。引張り手段は、ホイールとして設計されてもよいし、または／かつ引っ張るために必要とされる力を減らすための手段を備えていてもよい。引張り手段は、部品のアセンブリにおける所定の箇所まで、例えば糸を、自動的にかつ所定の全長をまたは段階的に引っ張るために、モータと組み合わされてもよい。
【００２９】
本開示の意味における「解放可能」という用語は、２つの部品、例えば、ベース部分または糸または糸と、ステントまたはプロテーゼまたはプロテーゼの領域との接続として理解され、この接続は、所定の時点でまたは本明細書に説明される方法の間に切断されてもよい。接続は、適切な工具を用いてアクセス可能であるように設計されていてもよく、または、２つのそれぞれの部分を切断するために接続部が開放されてもよい形式で設計されている。
【００３０】
本開示の意味における「圧縮（crimping）」という用語は、プロテーゼの直径を拡張された大きな直径から圧縮された小さな直径へ減らすことであると理解されるべきである。
【００３１】
本開示の意味における「装填（loading）」という用語は、カテーテルが、患者に対してデリバリおよび展開操作を開始する準備ができるような形式でプロテーゼをカテーテルに位置決めすることであると理解されるべきである。
【００３２】
本開示の意味における「糸（suture）」という用語は、分解性材料（例えば、ＰＧＡ、ＰＬＡ、ＰＧＬＡなど）または非分解性材料（例えば、ＰＥ、ＰＰなど）から形成されたモノフィラメントまたは編まれた構造として理解されるべきである。
【００３３】
本開示の意味における「ロッキング機構」という用語は、少なくとも２つの部分を接続しかつ一緒に保持し、前記部分の解放および切断を許容してもよいあらゆる手段として理解されるべきである。
【００３４】
本開示の意味における「はめあいキャビティ」という用語は、本明細書に開示された方法の間に、別の部分、例えばカテーテルの先端部を受け入れるように設計された領域として理解されるべきである。
【００３５】
本開示の意味における「有用な材料」という用語は、互いに適合性でありかつ場合によっては殺菌することができかつ／または低摩擦材料であるあらゆる材料として理解されるべきである。
【００３６】
本開示の意味における「覆われていない」という用語は、部品のアセンブリに導入された部品またはそれと接続された部品が、別の部分によって１００％覆われているわけではないこと、例えば、１〜３０ｍｍまたは２〜２０ｍｍまたは５〜１０ｍｍだけ覆われていないこと、または約１〜３５％または２〜２０％または５〜１５％だけ覆われていないという事実に関連するものと理解されるべきである。
【００３７】
本開示の意味における「目標直径」という用語は、管状構造内へプロテーゼを装填することを許容する直径または／およびプロテーゼがカテーテルへ装填されることを許容する直径として理解されるべきである。
【００３８】
１つの態様では、本願の基礎となる課題は、漏斗（１０２）と、引張り手段（１０４）と、場合によっては管状構造（１０３）と、プロテーゼに解放可能に取り付けられた圧縮糸（１０９）に解放可能に取り付けられ、切断可能に取り付けられ、または解放（切断）のためにカットすることができる少なくとも１つの引張り糸（１０５）とを備えるかこれらから成るかまたはこれらによって特徴付けられる、部品のアセンブリ、圧縮装置または／および装填装置によって解決される。好ましくは、圧縮糸を適切な手段によってカットすることができる。
【００３９】
１つの態様では、本願の基礎となる課題は、円錐形のまたはテーパした手段、例えば漏斗（１０２）と、引張り手段、例えばホイール（１０４）と、ステントまたはステントベースのプロテーゼに取り付けられた少なくとも１つの引張り糸（１０５）とを備えるかこれらから成るかまたはこれらによって特徴付けられ、好ましくはさらに、プロテーゼおよび／または管状構造（１０３）に取り付けられた圧縮糸（１０９）によって特徴付けられる、デリバリ装置にステントもしくはステントベースのプロテーゼを圧縮し、または／かつステントもしくはステントベースのプロテーゼを装填するための部品のアセンブリ、圧縮装置または／および装填装置によって解決される。好ましくは、圧縮糸を適切な手段によってカットすることができる。
【００４０】
１つの態様では、本願の基礎となる課題は、構成部材として、漏斗（１０２）と、ベース部分（１０６）内の管状構造（１０３）と、引張り手段、好ましくは回転可能なホイール（１０４）と、引張り糸（１０５）を通過させるために有用な少なくとも１つの引張り糸案内孔（１０８）とを備える、拡張された直径から圧縮された直径へとステントまたはステントベースのプロテーゼを圧縮するための部品のアセンブリによって解決される。
【００４１】
半径方向圧縮力および長手方向押付力を利用する現在利用可能な圧縮技術およびツールは、編まれたステント構造のためには不適切であり、複数の欠点を含む。本願発明者らは、長手方向引張力を加える新規の発明による圧縮技術を適用することによって既知の装置および方法の欠点を克服するかまたは少なくとも欠点を減らす、部品のアセンブリおよび／または圧縮装置および／または装填ツールまたは装置の本開示によって有利なソリューションを提供する。
【００４２】
１つの態様では、本開示による部品のアセンブリおよび／または圧縮装置および／または装填ツールは、装填手順の間にプロテーゼが引き込まれる管状エレメントを含む。この管状構造（１０３）へプロテーゼを引き込みは、部品のアセンブリ上の回転可能なホイール（１０４）に接続された引張り糸（１０５）によって容易にされる。プロテーゼは、部品のアセンブリの前述の引張り糸（１０５）に接続された、その円周（１０９）にわたった糸も有している。引張り手段、例えば回転可能なホイールを作動させることにより、糸が巻き上げられ、プロテーゼ（１０１）が漏斗（１０２）を通して管状構造内に引き込まれる。プロテーゼがその管状構造内にあるとき、デリバリシステムシャフトが、圧縮された状態を維持するためにプロテーゼ上へ前進する。次いで、糸は部品のアセンブリ内でカットされ、プロテーゼから完全に取り出される。
【００４３】
したがって、部品のアセンブリ（圧縮／装填ツール）は、従来技術の欠点を少なくとも部分的にまたは本質的に完全に克服する。編まれたステント構成部材は対称的に保たれ、今や、編まれたステント構成部材を対称的にカテーテルへ装填することが可能であり、したがって、弁の組織への損傷も本質的に回避される。
【００４４】
１つの利点は、特に、プロテーゼを部品のアセンブリ（圧縮／装填ツール）へ引き込むために使用される糸により、編まれたステントが、テーパした／漏斗状の形状になるということである。その結果、糸は、プロテーゼを圧縮するための主なトリガである。漏斗は、プロテーゼを管状構造内へ案内することを補助するに過ぎない。
【００４５】
これは、しばしば漏斗がプロテーゼをその圧縮された直径に強制するための主なトリガである確立された圧縮または装填システムと比較した１つの相違点である。
【００４６】
別の態様では、上述のようなアセンブリは、引張り手段（１０４）に接続された少なくとも１つの引張り糸（１０５）、好ましくは２つの引張り糸（１０５）をさらに備え、好ましくは、引張り糸（１０５）は、さらに、ステントまたはステントベースのプロテーゼ（１０１）に解放可能または解放不能に接続されており、好ましくは、引張り糸は、ループ、より好ましくはスライド可能な結び目を有しており、好ましくは、引張り糸（１０５）は、圧縮糸（１０９）に接続されている。
【００４７】
別の態様では、上述のようなアセンブリは、少なくとも２つの部品から成る漏斗（１０２）によって特徴付けられ、好ましくは、前記部品は、分離可能なロッキング機構によって接続されている。例えば、部品を、長手方向にカットして組み立てることができ、または、１つの部品から形成することができ、または、複数の部品から成ることができる。
【００４８】
別の態様では、上述のようなアセンブリは、ステントまたはステントベースのプロテーゼに解放可能に接続されたカテーテルをさらに備えることを特徴とする。
【００４９】
上述のようなアセンブリは、少なくとも２つの引張り糸（１１５）および２つの引張り糸案内孔（１０８および１０８’）をさらに備えることができる。３、４、５、６、７、８、９、１０、１１または１２本の引張り糸（１１５）および３つ以上の引張り糸案内孔であってもよい。
【００５０】
別の態様では、上述のようなアセンブリは、糸へのアクセスを容易にする少なくとも１つの引張り糸アクセス孔、好ましくは２つの引張り糸アクセス孔をさらに備えることができ、この引張り糸アクセス孔を通じて、ステントが管状構造内へ引き込まれてカテーテルシャフトが前進した後、糸をカットすることができる。これは、圧縮後にステントからの糸の取出しを可能にする。
【００５１】
さらに、上述のようなアセンブリは、カテーテル先端部はめあいキャビティをさらに備えることができる。先端部はめあいキャビティは、特定のステントまたはステントベースのプロテーゼと一緒に使用されるカテーテルに応じてその設計および寸法が適合される。
【００５２】
別の態様では、上述のようなアセンブリは、フレアした伸縮管（１１３）をさらに備えることができる。この態様は、有利には、圧縮および／または装填手順を容易にすることに貢献する。これは、特にカテーテルがステントホルダを有している場合、プロテーゼの近位部分（心房に向けられている）を装填することを容易にするために有利であることもある。
【００５３】
ベース部分は、アセンブリの残りの部分に適合するように設計され、特定の特徴および特性に依存する。１つの態様では、ベース部分（１０６）は、解放可能に接続された少なくとも２つの部品から成る。
【００５４】
漏斗（１０２）も、その他の部品および特徴ならびにステントまたはステントベースのプロテーゼの寸法に適合される。また、テーパリングは、変化してもよい。直径は、有利には、プロテーゼ外径より大きい。漏斗の角度は、２０〜３０°であってよい。１つの態様では、漏斗とベース部分とは、解放可能に接続することができる。また、漏斗は、接続および切断されてもよい１つまたは複数の、例えば２つまたは３つの部品から成ることができる。
【００５５】
本開示によるアセンブリは、ステントまたはステントベースのプロテーゼを圧縮するために機能するのみならず、装填されたプロテーゼを備えるカテーテルを容易に解放する形式で設計される。したがって、必要な場合、アセンブリの部品は、カテーテルの解放手順を容易にするために接続可能および分離可能である。したがって、上述のようなアセンブリは、カテーテルに解放可能に接続されている。
【００５６】
部品のアセンブリは、この分野における当業者によって知られているあらゆる有用な材料、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から形成することができる。好ましくは、摩擦に曝される特定の部品は、低摩擦材料を使用し、または、このような材料、例えばＰＴＦＥ／テフロン（登録商標）によってコーティングされる。特に、フレアした伸縮管（１１３）は、ＰＴＦＥから形成することができる。
【００５７】
１つの態様では、本願の基礎となる課題は、さらに、漏斗（１０２）と、引張り手段と、プロテーゼに取り付けられた圧縮糸（１０９）に解放可能に取り付けられた少なくとも１つの引張り糸（１０５）とを使用し、糸（１０５，１０９）は、圧縮後にプロテーゼから取り外される、プロテーゼを圧縮する方法によって解決される。
【００５８】
１つの態様では、本願の基礎となる課題は、さらに、円錐形の手段、例えば漏斗（１０２）と、引張り手段、例えばホイールと、ステントまたはステントベースのプロテーゼに解放可能に取り付けられた少なくとも１つの引張り糸（１０５）と、好ましくはさらに、プロテーゼに解放可能に取り付けられた圧縮糸（１０９）と、を備えるかこれらから成るかこれらによって特徴付けられるデリバリ装置に、ステントもしくはステントベースのプロテーゼを圧縮し、または／かつステントもしくはステントベースのプロテーゼを装填するための、部品のアセンブリ、圧縮装置または／および装填装置を使用する方法によって解決される。
【００５９】
１つの態様では、本願の基礎となる課題は、さらに、ステントまたはステントベースのプロテーゼを拡張された直径から圧縮された直径へ圧縮する方法であって、以下のステップ、すなわち、
ａ．少なくとも１つの引張り糸（１０５）によってステントまたはステントベースのプロテーゼ（１０１）を引張り手段（１０４）に接続し、
ｂ．ステントまたはステントベースのプロテーゼを漏斗（１０２）内へ引き込み、
ｃ．ステントまたはステントベースのプロテーゼを、漏斗（１０２）を通して管状構造（１０３）内へ引き込み、これにより、ステントまたはステントベースのプロテーゼの直径が本質的に目標直径まで圧縮され、
ｄ．好ましくは、外側カテーテルシャフトをステントまたはステントベースのプロテーゼ上で前進させ、
ｅ．好ましくは、プロテーゼと接触した全ての糸をカットして取り出し、
ｆ．好ましくは、プロテーゼを支持するカテーテルを装填ツールから切断する
ことを含む方法によって解決される。
【００６０】
部品のアセンブリのための上記で指摘されたような同じ利点が、この方法に当てはまり、かつ変更すべきところは変更して同じものによって達成される。
【００６１】
上述のような方法では、糸は、あらゆる有用な手段または形式によってステントまたはステントベースのプロテーゼに接続されてもよい。引張り糸または圧縮糸は、例えば、ステントまたはステントベースのプロテーゼに解放可能に接続される、２、３、４、５、６本などの複数の糸に分割することができる。糸は、ステントまたはステントベースのプロテーゼへの接続のための特別な１つまたは複数の手段を有することもできる。１つの態様では、上述のような方法は、少なくとも１つの引張り糸（１０５）が圧縮糸（１０９）によってステントまたはステントベースのプロテーゼに接続されていることを特徴とする。圧縮糸は、ブレイドまたはステントのあらゆる部分を通って取り付けられまたは移動させられてもよい。圧縮糸は、引張り糸と解放可能に接続された閉鎖された円または２つの半円を形成していてもよい。糸は、例えば、ボールまたは結び目およびスライド可能な結び目（ループを形成している）によって、当業者に既知の手段または結び目によって接続することができる。
【００６２】
上述のような方法では、ステントまたはステントベースのプロテーゼを、少なくとも１つの引張り糸、または例えば、２、３、４、５または６本の引張り糸によって引張り手段に接続することができる。
【００６３】
上述のような方法の別の態様では、ステントまたはステントベースのプロテーゼは、管状構造（１０３）によって完全には覆われていなくてもよい。１つの態様では、ステントまたはステントベースのプロテーゼは、２〜２０ｍｍもしくは５〜１０ｍｍ、または１〜３５％もしくは５〜１５％の軸方向領域にわたって覆われないままである。
【００６４】
圧縮および／または装填が行われた後にまたは方法ステップの順序において適切であるように、糸、例えば引張り糸および／または圧縮糸はカットされ、または／かつ、糸は、ステントまたはステントベースのプロテーゼから切断されるか取り外される。
【００６５】
上述のような方法は、ステントまたはステントベースのプロテーゼが、さらに、カテーテル、好ましくはカテーテル先端部と解放可能に接続され、好ましくは、ガイドワイヤシャフトがステントホルダ（１１４）を有することによって、さらに特徴付けられる。これは、伸縮機構によって容易にすることができる。
【００６６】
ステントまたはステントベースのプロテーゼを装填するために使用されるカテーテルは、特定のステントまたはステントベースのプロテーゼのために有用なあらゆるカテーテル設計であってもよい。したがって、上述のような方法および部品は、前記カテーテルに合わせてあつらえられ、これは、現在の部品および方法をそれにどのように適応させるかを知っている当業者によって認められる。本明細書において説明した方法における１つの態様では、外側カテーテルシャフトは、ステントまたはステントベースのプロテーゼ上へ前進する。
【００６７】
糸とのステントまたはステントベースのプロテーゼの接続は、当技術分野で既知のあらゆる有用な手段によって、例えば、特定のロッキングおよびアンロッキング部材または同様のものによって切断することができる。方法の１つの態様では、糸は、カットされ、ステントまたはステントベースのプロテーゼから引き出される。
【００６８】
上述のような方法は、さらに、プロテーゼを部分的に管状構造内およびカテーテル上へ圧縮させるステップを含むことができる。ステントホルダを備えたガイドワイヤシャフトのセクションは、管状構造の外側にとどまる。漏斗（１０２）を取り外す前または取り外した後に、広がった伸縮管（１１３）をベースから引き出すことによって、プロテーゼの覆われていないセクションがカテーテルのステントホルダ上へ圧縮される。外側シャフトは、ステントまたはステントベースのプロテーゼ上へ前進し、残りの装填ツール構成部材がカテーテルから取り外される。
【００６９】
本明細書で説明される方法では、組み立てられた部品およびカテーテルは、自己整列してもよいし、有用であるように方法の各ステップにおいて手作業で正確に位置決めされてもよい。１つの態様では、本明細書で説明される方法は、ステントまたはステントベースのプロテーゼの圧縮の前に、カテーテルシャフトが、ステントまたはステントベースのプロテーゼの中心内に本質的に配置されるステップを含む。
【００７０】
方法ステップの順序は、アセンブリの部品、およびステントまたはステントベースのプロテーゼをカテーテル上へ圧縮および／または装填するロジックと整合される。したがって、方法および方法ステップのロジックは特定の部品設計に依存する。１つの態様では、上述のような方法は、ステントまたはステントベースのプロテーゼの圧縮の前に、カテーテル先端部がベース（１０６）内に配置されることを特徴とする。
【００７１】
別の態様では、本開示は、上述のようなアセンブリ、プロテーゼ、および好ましくはカテーテルを含むシステムに関する。
【００７２】
実施例
以下は、本開示の好ましい態様の説明であり、いかなる態様または形式においても限定と解釈されない。さらに、当業者は、上記および下記の本明細書における開示のあらゆる態様および特徴を本明細書に開示された他の特徴のいずれかと共に使用しかつ組み合わせることができることを認めるであろう。本開示は、あらゆるこのような特徴が、特徴の組合せに関してあらゆる意味において拘束または制約されることなく本明細書に開示されたあらゆる他の特徴と組み合わせることができると理解されるものとする。
【００７３】
プロテーゼを圧縮しかつ装填する順序は、３つの主なステップ、すなわち、部品およびプロテーゼのアセンブリの組立て、部分的に圧縮された状態、および完全に装填された状態に分割することができる。参照により本明細書に完全に組み込まれる国際公開第２０１５／１０７２２６号に開示されているようにプロテーゼを圧縮および装填することが可能である。
【００７４】
第１のステップ（装填システムセットアップ）では、部品およびプロテーゼが、圧縮／装填の方法のために組み立てられる：
回転可能なホイールがベースに組み付けられる。漏斗も、ベースに接続されるが、装填プロセスの後の段階で取り外すことができる。引張り糸が、回転可能なホイールに接続され、管状構造および漏斗を通してプロテーゼへ案内される。そこで、引張り糸は、圧縮糸（１０９）を介してプロテーゼに接続される（図１参照）。
【００７５】
第２のステップは、部分的に圧縮された状態である：
回転可能なホイール（１０４）を回転させると、糸がホイールの周囲に巻き取られる。糸の張力が、プロテーゼ（１０１）を漏斗（１０２）内へ引き込む。前述のように、糸は、既に、プロテーゼに漏斗のような形状を生じさせている。漏斗は、そのために必要とされない。漏斗は、単に、プロテーゼを管状構造（１０３）内へ案内することを補助するだけである（図２参照）。
【００７６】
最後に、プロテーゼは、完全に装填された状態にある：
ベースおよび管状構造は、プロテーゼが管状構造内で停止部に衝突することを見るための視覚的案内を許容するために透明でなければならない。その時点で、それ以上の回転は必要とされない。回転可能なホイールおよびベースは、糸の張力によるホイールの巻戻しを防止する特別な機構を介して接続されている。糸における張力はその機構により維持され、プロテーゼは管状構造から滑り出ない／飛び出ない（図３参照）。
【００７７】
プロテーゼをベース内の管状構造内へ完全に引き込んだ後、外側カテーテルシャフトが前進し、プロテーゼと正確に整列し、プロテーゼ上に装填される。外側カテーテルシャフト（１０７）が前進する（図４参照）。
【００７８】
図５および詳細図／拡大図Ａは、外側カテーテルシャフトの前進および圧縮されたプロテーゼとの整列を詳細に示している。国際公開第２０１５／１０７２２６号によるプロテーゼに特有の点は、ステントが圧縮されたときに、ステントの心房セクションがテーパしているということである。これは、プロテーゼ上へ外側カテーテルシャフトを前進させることを補助する。代替的な実施の形態では、圧縮は、テーパすることなく行うことができ、手順は、慎重な視覚的制御下で行われる。
【００７９】
図６は、短縮されたベースを用いたプロテーゼの外側カテーテルシャフトを前進させる拡大図を示している。プロテーゼの圧縮された長さが例えば６５ｍｍである場合、管状構造は６０ｍｍの長さに選択される。漏斗の取外し後にベースから５ｍｍのプロテーゼが露出していることにより、正確な手順および位置決めのための視覚的制御が保証される。外側カテーテルシャフトをプロテーゼ上へ慎重に前進させることができる。この詳細は、詳細図／拡大図Ｂからも明らかである。
【００８０】
図７は、圧縮および装填のために２本の糸を使用する代替的な実施の形態を示している。装填システムは、２つの糸案内孔と、２つの引張り糸と、プロテーゼに接続された糸端部とを有する構成である。これは、プロテーゼが、装填システム内へさらにより均一に引き込まれることを保証する。プロテーゼを適切に整列させるための手動調節は必要とされない。
【００８１】
図８は、装填ツール引張り糸（１０５）と、プロテーゼの圧縮糸（１０９）との接続を示している。装填システムとプロテーゼとの間の接続は、糸（１０５，１０９）の組合せによって行われる。２本の糸は、プロテーゼの編まれたステントに通される。各糸は、円周の半分にわたって延びている。両糸の端部は、結び目によって両側で接続される。装填システムは、両端部において、スライド可能な結び目によって調節可能なループを有している、糸を含む。これらのループはプロテーゼの結び目の周囲に配置され、ループが締め付けられる。ループが締め付けられると、ループは、もはや結び目を超えてスリップすることができない。
【００８２】
接続の代替的な実施の形態が、図９に示されている。この場合も、２本の糸は、プロテーゼの編まれたステントに通されており、各糸は、ステントの円周の半分にわたって延びている。２つの糸の端部は、次いで、小さな管／球などを通して案内される。２つの糸の各端部は、管の孔を通してスリップすることのできないほどの大きさの結び目に結ばれる。２つの糸は、互いに接続されていない。装填システムの糸ループは、それぞれ１つの結び目の周囲に配置される。ループは、同じ糸を引っ張るべきでなく、それぞれ異なる糸を引っ張るべきである。ホイールの回転により糸に張力が加えられると、結び目が、管をプロテーゼに対して押し付ける。それにより、２つの糸は、互いに近くで保持され、これは、ステントの編まれたワイヤの分離を防止する。これは、潜在的に、ステントにとってより有害でない。実用レベルでは、異なる糸は、カラーコードであることができる。緑色と白色の糸が、それぞれ円周の半分を通って案内される。一方の側で白色の糸を、他方の側で緑色の糸を引っ張ると、それらの反対側における各糸の結び目が、管をプロテーゼに対して押し付ける。両糸は管を通って延びているので、両糸は、（管の内径に基づいて）一緒に保持され、編まれたワイヤの分離を防止する。
【００８３】
図１０は、もはや必要ないときの糸の解放および切断のために有用な別の詳細を示している。１つまたは複数のアクセス孔（１１１）が装置に設けられており、糸を切断するために使用される。プロテーゼが完全に装填され、外側カテーテルシャフトをプロテーゼ上に前進させると、糸アクセス孔を通じて糸を切断することができる。ホイールのさらなる回転が、糸をプロテーゼから引き出す。この手順は、管を用いない接続の場合に当てはまる。管を用いる場合、糸アクセス孔を通じて両方の糸案内孔にアクセス可能である必要がある。糸を両側で切断する必要はなく、残りの糸および管を手作業で取り出す必要がある。
【００８４】
図１１は、別の詳細を示している。装填システムは、案内ワイヤシャフトおよびカテーテル（１１２）の先端部のためのキャビティを有している。カテーテルは、通常、複数の同心状の管から成る。外側シャフトは、プロテーゼの圧縮された状態を維持するものである。通常、少なくとももう１つのシャフト、すなわち、より小さなガイドワイヤシャフトが存在する。手順の過程において、ガイドワイヤシャフトは、ガイドワイヤ上のカテーテルを追跡する。カテーテルの先端部が、ガイドワイヤシャフトの遠位端部に結合されている。このようなカテーテルを収容するために、装填システムは、はめあいキャビティを有しており、このはめあいキャビティに先端部がはまる。ベースは、下側ピースおよび上側ピースを有しており、これらは、先端部を備えるカテーテルを内側に配置することができるように半分に分割されている。装填システムは、カテーテルに／カテーテルの周囲に取り付けられている。それにより、プロテーゼが、カテーテル上に直接に圧縮される。
【００８５】
図１２は、ステントホルダを収容するための伸縮機構を有する装填システムを示している。２ステップ展開機構を使用するとき、以下の特徴が有用である。第１の展開ステップが行われると、カテーテルの設計が、第２の部材の早すぎる展開が防止されることを保証しなければならない。そのために、カテーテルにステントホルダ（１１４）が設けられている。ステントホルダは、心房性ステントセクションを外側カテーテルシャフトへ押し付け、よって摩擦が増える。したがって、ステントホルダと外側シャフトとの間の間隙は極めて小さい。プロテーゼは、ステントホルダを超えて装填システムへ引き込まれることはできない。伸縮機構を含む装填システムの以下のバージョンは、それを提供する。プロテーゼが、圧縮された状態において例えば６５ｍｍの長さであるとすると、装填システムの管状構造（１０３）は、４０ｍｍの長さしかない。この場合、管状構造は、フレアした管（例えば、ＰＴＦＥから成る）も有している。
【００８６】
プロテーゼが装填システム内へ引き込まれると、４０ｍｍのみが管状構造内にある。残りは、依然として、伸縮管の広がったセクションおよび漏斗内にある（図１３参照）。
【００８７】
図１４は、フレアした伸縮管がベース（漏斗を備えるまたは備えない）から引き出されたときを示している。これにより、プロテーゼの残りの部分がステントホルダ上へ圧縮される。その後、外側シャフトをプロテーゼ上へ前進させる。漏斗は、より良好な視覚的制御を許容するためにそのステップのために取り外すことができる。その後、糸は切断され、プロテーゼから取り外される。フレアした管の伸縮動作の間に糸の張力を維持しながら、プロテーゼが装填システムから引き出されないことが保証される。
【符号の説明】
【００８８】
１０１  プロテーゼ
１０２  漏斗
１０３  （装填システムのベース内の）管状構造
１０４  回転可能なホイール
１０５  引張り糸
１０６  ベース
１０７  外側カテーテルシャフト
１０８  （装填システムのベース内の）引張り糸案内孔
１０９  圧縮糸
１１０  糸ガイド
１１１  糸アクセス孔
１１２  カテーテル先端部を備えるガイドワイヤシャフト
１１３  フレアした伸縮管
１１４  ステントホルダ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2020517380.tif 000009
【図８】
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【図９】
2020517380.tif 000011
【図１０】
2020517380.tif 000012
【図１１】
2020517380.tif 000013
【図１２】
2020517380.tif 000014
【図１３】
2020517380.tif 000015
【図１４】
2020517380.tif 000016
【国際調査報告】
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