(57)【要約】  薬物送達デバイス（１）用の複数の部材からなるキャップアセンブリ（１２０、２００）が提供され、キャップアセンブリは：第１のキャップ構成要素（１３１）と、第２のキャップ構成要素（１３０）とを含み、ここで、第１のキャップ構成要素は、第２のキャップ構成要素に組み付けられ、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素のうちの一方は、案内トラック（４０１）を備え、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素のうちの他方は、案内機能（４０３）を備え、案内トラックおよび案内機能は、協働して、第１のキャップ構成要素と第２のキャップ構成要素との間に軸方向案内インターフェースを形成するように配置され、軸方向案内インターフェースは、第１のキャップ構成要素と第２のキャップ構成要素との間の相対的な回転運動が制限または防止されるように構成される。さらに、キャップを組み付けるキットおよびキャップを組み付ける方法、ならびに薬物送達デバイスが提供される。
2020510482.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１）用の複数の部材からなるキャップアセンブリ（１２０、２００）であって：
第１のキャップ構成要素（１３１）と、
第２のキャップ構成要素（１３０）とを含み、ここで、
第１のキャップ構成要素は、第２のキャップ構成要素に組み付けられ、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素のうちの一方は、案内トラック（４０１）を備え、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素のうちの他方は、案内機能（４０３）を備え、案内トラックおよび案内機能は協働して、第１のキャップ構成要素と第２のキャップ構成要素との間に軸方向案内インターフェースを形成するように配置され、該軸方向案内インターフェースは、第１のキャップ構成要素と第２のキャップ構成要素との間の相対的な回転運動が制限または防止されるように構成される、前記キャップアセンブリ。
【請求項２】
第１のキャップ構成要素（１３１）および第２のキャップ構成要素（１３０）は、案内インターフェースとは別に、第１のキャップ構成要素を第２のキャップ構成要素に組み付けることができる第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素の相対的な角度配向が制限されるように構成され、第１および第２のキャップ構成要素を互いに組み付けることができる相対的な角度配向は、配向角度範囲に制限され、軸方向案内インターフェースは、相対的な回転運動を制限角度範囲に制限するように構成され、制限角度範囲は、配向角度範囲のサブセットである、
請求項１に記載のキャップアセンブリ。
【請求項３】
キャップアセンブリは、第３のキャップ構成要素（１３４）を含み、該第３のキャップ構成要素は、第１のキャップ構成要素に設けられた第１のキャップ構成要素固定機能によって、第１のキャップ構成要素（１３１）に固定され、該第１のキャップ構成要素は、第３のキャップ構成要素上に設けられた第３のキャップ構成要素固定機能（１５４）と協働して、第３のキャップ構成要素を第１のキャップ構成要素に固定するように設計および配置され、第２のキャップ構成要素は、固定案内トラック（１７２ａ）を含み、該固定案内トラックは、第３のキャップ構成要素固定機能が第１のキャップ構成要素固定機能へ進む動きを案内するように配置される、
請求項１または２に記載のキャップアセンブリ。
【請求項４】
第３のキャップ構成要素固定機能（１５４）および第１のキャップ構成要素固定機能は、相対的な角度配向の固定範囲内に配置されているときに協働するように配置され、固定範囲は、制限角度範囲内の相対的な角度配向を完全に含むが、配向角度範囲内の相対的な角度配向を完全に含まない、
請求項２または３に記載のキャップアセンブリ。
【請求項５】
固定案内トラック（１７２ａ）および案内トラック（４０１）は、共通の平面内で延びる、
請求項３または４に記載のキャップアセンブリ。
【請求項６】
第１のキャップ構成要素（１３１）は、スリーブ状構成要素であり、第２のキャップ構成要素（１３０）は、スリーブ状構成要素であり、第３のキャップ構成要素（１３４）は、クリップ要素であり、第２のキャップ構成要素は、キャップアセンブリの外面を形成する、
請求項３〜５のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ。
【請求項７】
第２のキャップ構成要素（１３０）は、金属または金属合金から作られており、深絞り加工された構成要素である、
請求項１〜６のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ。
【請求項８】
案内トラック（４０１）は、第１のキャップ構成要素（１３１）上に設けられ、案内機能（４０３）は、第２のキャップ構成要素（１３０）上に設けられ、案内機能は、第２のキャップ構成要素の内面に設けられた突出部によって形成される、
請求項１〜７のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ。
【請求項９】
第２のキャップ構成要素（１３０）の外面は、くぼみ（１６６）を含み、突出部は、該くぼみによって画成される、
請求項８に記載のキャップアセンブリ。
【請求項１０】
第３のキャップ構成要素（１３４）のセクションが、くぼみ（１６６）内に配置される、
請求項３または９に記載のキャップアセンブリ。
【請求項１１】
案内機能（４０３）は、１つまたはそれ以上の湾曲面を含み、該湾曲面は、案内トラック（４０１）と相互作用するように設計される、
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ。
【請求項１２】
案内トラック（４０１）は、軸方向に延びる軸方向案内トラックである、
請求項１〜１１のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ。
【請求項１３】
第１のキャップ構成要素（１３１）および第２のキャップ構成要素（１３０）は、相対的な回転および軸方向運動が防止されるように、互いに固定される、
請求項１〜１２のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ。
【請求項１４】
案内トラック（４０１）は、第１のキャップ構成要素（１３１）上に設けられ、案内機能（４０３）は、第２のキャップ構成要素（１３０）上に設けられ、案内機能は、第２のキャップ構成要素の内面に設けられた突出部によって形成され、第２のキャップ構成要素（１３０）の外面は、くぼみ（１６６）を含み、突出部は、くぼみによって画成され、好ましくは、キャップアセンブリは第３のキャップ構成要素を含み、該第３のキャップ構成要素（１３４）のセクションが、くぼみ（１６６）内に配置される、
請求項１に記載のキャップアセンブリ。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ（１２０、２００）と、薬物の複数の用量を含むカートリッジ（８１）とを含む薬物送達デバイス（１）であって、カートリッジが交換可能になるように構成された前記薬物送達デバイス。
【請求項１６】
薬物送達デバイス（１）用の複数の部材からなるキャップ（１２０、２００）を組み付けるキットであって：
キャップアセンブリのために組み付けることができる第１のキャップ構成要素（１３１）および第２のキャップ構成要素（１３０）を含み、ここで、第１のキャップ構成要素は、第２のキャップ構成要素内に受け入れて該第２のキャップ構成要素に対して固定することができ、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素のうちの一方は、案内トラック（４０１）を備え、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素のうちの他方は、案内機能（４０３）を備え、案内トラックおよび案内機能は協働して、第１のキャップ構成要素と第２のキャップ構成要素との間に軸方向案内インターフェースを形成するように配置され、該軸方向案内インターフェースは、第１のキャップ構成要素と第２のキャップ構成要素との間の相対的な回転運動が制限または防止されるように構成される、前記キット。
【請求項１７】
薬物送達デバイス（１）用の複数の部材からなるキャップ（１２０、２００）を組み付ける方法であって：
第１のキャップ構成要素（１３１）を提供する工程と、
第２のキャップ構成要素（１３２）を提供する工程であり、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素のうちの一方が案内トラック（４０１）を備え、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素のうちの他方が案内機能（４０３）を備え、案内トラックおよび案内機能は協働して、第１のキャップ構成要素と第２のキャップ構成要素との間に軸方向案内インターフェースを形成するように配置され、該軸方向案内インターフェースは、第１のキャップ構成要素と第２のキャップ構成要素との間の相対的な回転運動が制限または防止されるように構成される、第２のキャップ構成要素（１３２）を提供する工程と、
軸方向案内インターフェースが確立されるように、第１のキャップ構成要素を第２のキャップ構成要素に導入する工程であり、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素を軸方向に互いに対して終了位置の方へ動かし、この動きが、軸方向案内インターフェースによって案内される、導入する工程と、
第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素を互いに終了位置で固定する工程とを含む、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬物送達デバイス用のキャップまたはキャップアセンブリ、特に複数の部材からなるキャップまたは複数の部材からなるキャップアセンブリ、キャップを組み付けるキット、キャップを組み付ける方法、およびキャップまたはキャップアセンブリを含む薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
複数の部材を有するキャップを含む薬物送達デバイスが、たとえば特許文献１から知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】ＷＯ２０１５／０２８４３９Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本開示の目的は、改善されたキャップアセンブリもしくはキャップの提供を容易にし、および／またはキャップの作製を改善する解決策を提供することである。この目的は、独立請求項に画成される主題によって実現される。有利な改良形態および実施形態は、従属請求項の主題である。請求される主題とは別に、本開示はまた、他の有利な構成および要素を含むこともでき、したがって本開示は、請求される主題に限定されると見なされるものではないことに留意されたい。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示の一態様は、薬物送達デバイス用のキャップまたはキャップアセンブリを対象とする。本開示の別の態様は、キットを対象とし、このキットは便宜上、薬物送達デバイス用のキャップまたはキャップアセンブリを組み付けるキットである。別の態様は、薬物送達デバイス用のキャップまたはキャップアセンブリを組み付ける方法を対象とする。さらに別の態様は、キャップまたはキャップアセンブリを含む薬物送達デバイスを対象とする。
【０００６】
したがって、これらの態様のうちの１つに関連して開示する機能は、他の態様に対しても開示されると見なされる。同様に、異なる実施形態とともに開示した機能を互いに組み合わせることもできる。キットとキャップアセンブリまたはキャップとの違いは、キットでは、キャップの構成要素または部材がまだ組み付けられていないのに対して、キャップアセンブリまたはキャップは、構成要素または部材がすでに組み付けられている状況を指す。
【０００７】
一実施形態では、キャップまたはキャップアセンブリは、第１のキャップ構成要素と、第２のキャップ構成要素とを含む。第１のキャップ構成要素は、キャップの内面または内部表面を提供するように調整することができる。特に、第１のキャップ構成要素は、スリーブ形状で形成することができる。第１のキャップ構成要素は、キャップアセンブリまたは第１のキャップ構成要素の開口部、好ましくは近位の開口部を介して、薬物送達デバイスのカートリッジを受け入れるように調整することができる。キャップアセンブリの長さは、薬物送達デバイスのカートリッジの長さ以上とすることができる。第２のキャップ構成要素は、キャップの外面または外部表面を形成するように設計することができる。特に、第２のキャップ構成要素は、スリーブ形状で形成することができる。第１のキャップ構成要素は、プラスチック材料から作ることができ、またはプラスチック材料を含むことができる。第２のキャップ構成要素は、金属もしくは金属ベースの合金から作ることができ、または金属もしくは金属ベースの合金を含むことができる。したがって、キャップの外観は、第２のキャップ構成要素によって決定することができ、第２のキャップ構成要素は、高い価値をもつ耐久性のある安定したキャップを示し、内部は、第１のキャップ構成要素によって形成することができ、第１のキャップ構成要素は、たとえばプラスチックのキャップ構成要素を射出成形することによって、いくつかの機能に容易に適するように設計することができ、第１のキャップ構成要素内でスナップ機能または他の機能のようないくつかの機能的構成の提供が有効になる。
【０００８】
一実施形態では、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素を互いに組み付けることができる。第１のキャップ構成要素は、たとえば、第２のキャップ構成要素内に受け入れることができ、および／または第２のキャップ構成要素に対して固定することができる。キャップアセンブリを組み付けるとき、便宜上第２のキャップ構成要素の近位開口部を介して、第１のキャップ構成要素を第２のキャップ構成要素に導入することができる。組み付けられたとき、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素を互いに固定することができ、したがって相対的な回転および軸方向運動が防止される。したがって、２つのキャップ構成要素を含むキャップアセンブリは、単一の部材として作用することができる。
【０００９】
一実施形態では、第１のキャップ構成要素および／または第２のキャップ構成要素は、１つまたはそれ以上の開口部、たとえば２つの開口部を含む。好ましくは、それぞれのキャップ構成要素は、少なくとも近位端に位置する開口部、すなわち近位開口部を有する。２つの開口部が存在する場合、好ましくは一方がそれぞれのキャップ構成要素の近位端に位置し、もう一方が遠位端に位置し、すなわち遠位開口部になる。
【００１０】
キャップまたはキャップアセンブリでは、第１および第２のキャップ構成要素は互いに組み付けられている。キットもまた、互いに組み付けられていないが上記で詳述した第１および第２のキャップ構成要素を含み、方法では、上記で詳述した第１および第２のキャップ構成要素が、キャップを組み付けるために提供される。
【００１１】
一実施形態では、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素のうちの一方は、案内トラック、好ましくは軸方向案内トラックを備えまたは含む。第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素のうちの他方は、案内機能を備えまたは含むことができる。案内機能は、案内トラックと協働するように設計することができる。案内トラックおよび案内機能は協働して、第１のキャップ構成要素と第２のキャップ構成要素との間に案内インターフェース、好ましくは軸方向案内インターフェースを形成するように配置することができる。したがって、案内機能および案内トラックが協働するとき、すなわち案内インターフェースが確立されたとき、便宜上軸方向および／または角度方向もしくは回転方向において、これらのキャップ構成要素の互いに対する動きが、案内インターフェースによって決定される。軸方向案内インターフェースは、第１のキャップ構成要素と第２のキャップ構成要素との間の相対的な回転運動が制限または防止されるように構成することができる。軸方向案内インターフェースは便宜上、第１および第２のキャップ構成要素間の相対的な軸方向運動が可能にされるように、好ましくは相対的な軸方向運動のみが可能にされるように構築される。本明細書では、「軸方向」、「径方向」、「回転方向」、および「角度方向」とは、キャップ／キャップアセンブリまたは第１もしくは第２のキャップ構成要素などのその１つもしくはそれ以上の構成要素の主長手方向軸に対するものであると理解することができる。
【００１２】
一実施形態では、案内インターフェースは、相対的な回転運動を１０°、５°、４°、３°、２°、または１°、０．７５°、０．５°、０．２５°という値のうちの１つ以下の角度に制限するように構成される。好ましくは、少なくとも第１および第２のキャップ構成要素が完全に組み付けられているとき、相対的な回転運動は完全に防止される。キャップ構成要素間の相対的な回転運動を制限または防止することによって、便宜上すでに組立てプロセス中に、２つのキャップ構成要素の明確な相対的な回転配向が実現されることを保証することができ、これは著しく有利になる可能性がある。たとえば、一方のキャップ構成要素上に設けられる機能は、他方のキャップ構成要素上の機能に対して明確な位置を有しており、互いに誤った角度配向で組み付けられたキャップ構成要素はさらなる使用に適していない可能性があるため、これにより組立てプロセスが簡略化され、また収率が増大する。
【００１３】
一実施形態では、第１のキャップ構成要素および／または第２のキャップ構成要素は一体とすることができる。すなわち、それぞれのキャップ構成要素を単一の部品として形成することができる。
【００１４】
一実施形態では、それぞれのキャップ構成要素は、本体を含むことができ、案内機能または案内トラックは、それぞれのキャップ構成要素の本体上に形成される。
【００１５】
一実施形態では、複数の部材からなるキャップアセンブリを組み付けるとき、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素は、案内インターフェースが確立されるように、互いに対して配置することができる。そうするために、第１のキャップ構成要素を第２のキャップ構成要素に導入することができる。案内インターフェースは、第１のキャップ構成要素と第２のキャップ構成要素との間の相対運動、特に相対的な軸方向運動の第１の部分が実行された後、好ましくは実行された後にのみ、確立することができる。言い換えれば、案内インターフェースが確立されるまでは、第１のキャップ構成要素が第２のキャップ構成要素内に受け入れられていても、案内インターフェースが確立されていない状況である。案内インターフェースが確立された後、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素を互いに対して終了位置の方へ、特に軸方向に動かすことができる。この動きは便宜上、好ましくは案内インターフェースの始まりから終了位置に到達するまで、案内インターフェースによって案内される。終了位置で、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素は、便宜上相対的な軸方向および／または回転運動に逆らって、互いに固定することができる。
【００１６】
一実施形態では、キャップ、第１のキャップ構成要素および／または第２のキャップ構成要素は、長手方向軸、特に主長手方向軸を画成する。２つのキャップ構成要素の軸は、一致することができ、または平行とすることができる。
【００１７】
一実施形態では、案内トラックは、軸方向に延びることができる。案内トラックは、まっすぐなトラックとすることができる。案内トラックは、長手方向軸に沿って、好ましくはこの軸に対して平行に延びることができる。案内トラックは、この軸を含む平面上へ投影されたとき、長手方向軸と一致することができる。言い換えれば、主長手方向軸を含むが案内トラックを含まない平面上への投影図で見ると、案内トラックおよび長手方向軸は一致することができる。
【００１８】
一実施形態では、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素は、第１のキャップ構成要素を第２のキャップ構成要素に組み付けて、たとえば第２のキャップ構成要素に対して終了位置に配置することができる第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素の相対的な角度配向が制限されるように構成される。これは、好ましくは上述した案内インターフェースを無視するときでも当てはまる。したがって、案内インターフェースとは別に、キャップ構成要素は、制限された数の相対的な角度配向においてのみ互いに組み付けることができるように設計することができる。
【００１９】
一実施形態では、第２のキャップ構成要素の内側横断面および第１のキャップ構成要素の外側横断面は、少なくともそれぞれの構成要素の調整領域内で互いに調整することができる。調整は、第１のキャップ構成要素の外面および第２のキャップ構成要素の内面をそれぞれのキャップ構成要素の調整領域内で適切に成形することによって実行することができる。キャップ構成要素の位置合わせ不良が生じたとき、横断面形状がその動きを可能にしないため、相対的な軸方向運動は可能でない。しかし、キャップ構成要素が正確に位置合わせされたとき、横断面の調整されたセクションが協働し、たとえば回転不能に拘束されたインターフェース、または２つの構成要素間の相対的な回転可能性が制限されたインターフェースを形成し、相対的な軸方向運動は可能である。
【００２０】
したがって、案内インターフェースがまだ確立されていない場合、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素を事前に位置合わせすることができる。したがって、案内機能および案内トラックは、キャップアセンブリの組立て中に機械的に協調して案内インターフェースをより容易かつ確実に形成することができるように、事前に位置合わせすることができる。
【００２１】
一実施形態では、キャップ構成要素は便宜上、２つの構成要素が互いに組み付けられている間に、スプライン連結されたインターフェースまたは事前に位置合わせされたインターフェースがキャップ構成要素間に互いに形成されてから、案内機能および案内トラックの協調によって案内インターフェースが確立されるように設計される。
【００２２】
一実施形態では、第１および第２のキャップ構成要素を互いに組み付けることができる相対的な角度配向は、配向角度範囲（ｒａｎｇｅ  ｏｆ  ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ  ａｎｇｌｅｓ）、好ましくは単一の連続する配向角度範囲に制限される。したがって、軸方向案内インターフェースが確立されていないとき、またはまだ確立されていないときでも、キャップ構成要素を配向角度範囲内で位置合わせすることができる。案内インターフェースは便宜上、第１のキャップ構成要素と第２のキャップ構成要素との間で可能にされる相対的な回転運動を制限角度範囲（ｒｅｓｔｒｉｃｔｅｄ  ｒａｎｇｅ  ｏｆ  ａｎｇｌｅｓ）に制限するように構成される。制限角度範囲は便宜上、配向角度範囲より小さく、たとえば配向角度範囲より小さい範囲を有する。制限角度範囲は、配向角度範囲のサブセットとすることができる。配向角度範囲は便宜上、第１および第２のキャップ構成要素を組み付けるべき所期の位置が０°にあり、両回転方向に可能な偏差がそれぞれ最高−α１および＋α２になるような範囲である。α１およびα２は、異なっても等しくてもよい。事前の位置合わせによって、α１および／またはα２を、３０°、２５°、２０°、１５°、１０°、５°という値のうちの１つ以下の値に事前に制限することができる。案内インターフェースは、相対的な回転可能性をさらに制限し、または相対的な回転可能性を完全に防止することができる。したがって、案内トラックおよび案内機能を提供することによって、組立て中および／または組立てプロセスが完了した後の終了位置で、第１および第２のキャップ構成要素は非常に明確な相対的な回転位置をとることができる。
【００２３】
一実施形態では、案内インターフェースは、終了位置で確立される。案内トラックは、案内機能と協働して終了位置に到達したことを示す軸方向エンドストップを含むことができる。
【００２４】
一実施形態では、案内トラックはスロットまたは溝である。
【００２５】
一実施形態では、案内機能は、１つまたはそれ以上の湾曲面を有する。それぞれの湾曲面は、案内トラックと相互作用するように設計することができる。このようにして、確実な案内インターフェースを実現することができる。それぞれの表面は、径方向に延びることができる。
【００２６】
一実施形態では、キャップアセンブリは、第３のキャップ構成要素を含む。第３のキャップ構成要素は、第３のキャップ構成要素固定機能、たとえばスナップ機能を含みまたは備えることができる。第３のキャップ構成要素は、キャップアセンブリに対するクリップ要素とすることができる。クリップ要素は、キャップをポケットなどにクリップ留めすることができるように設計することができる。
【００２７】
一実施形態では、第１のキャップ構成要素は、第１のキャップ構成要素固定機能、たとえばスナップ機能を備えまたは含む。第３のキャップ構成要素は、第１のキャップ構成要素固定機能によって、第１のキャップ構成要素に固定することができる。第１のキャップ構成要素固定機能は便宜上、第３のキャップ構成要素上に設けられた第３のキャップ構成要素固定機能と協働して、第３のキャップ構成要素を第１のキャップ構成要素に固定するように設計および配置される。
【００２８】
一実施形態では、第２のキャップ構成要素は、固定案内トラック、特に軸方向の固定案内トラックまたは軸方向に延びる固定案内トラックを備えまたは含む。固定案内トラックは、第３のキャップ構成要素および／または第３のキャップ構成要素固定手段が第１のキャップ構成要素固定手段へ進みまたは第１のキャップ構成要素固定手段に向かう動きを案内するように配置することができる。言い換えれば、第２のキャップ構成要素は、第３のキャップ構成要素と相互作用して、第３のキャップ構成要素の固定機能を第１のキャップ構成要素固定機能へ案内することができる。案内インターフェースにより、第２のキャップ構成要素と第１のキャップ構成要素との間の明確な相対的な角度位置が確実になるため、第３のキャップ構成要素固定機能が第１のキャップ構成要素固定機能へ確実に案内され、第１のキャップ構成要素固定機能と協働することができることも確実になる。
【００２９】
一実施形態では、軸方向案内インターフェースが確立されたとき、軸方向固定案内トラックおよび軸方向案内トラックは、共通の平面内で延び、共通の平面内に配置され、および／または共通の平面に制限される。この平面は、キャップアセンブリまたはその構成要素の主長手方向軸も含む平面とすることができる。
【００３０】
一実施形態では、第３のキャップ構成要素は、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素を互いに対して、特に相対的な軸方向運動に対して固定するために使用される。したがって、第１のキャップ構成要素固定機能および第３のキャップ構成要素固定機能が協働するとき、第１のキャップ構成要素と第２のキャップ構成要素との間の相対的な軸方向運動が防止される。相対的な回転運動はまた、第３のキャップ構成要素および／または案内インターフェースによって防止することもでき、案内インターフェースは、終了位置でなお動作することができる。
【００３１】
一実施形態では、第３のキャップ構成要素固定機能および第１のキャップ構成要素固定機能は、特に互いに対して相対的な角度位置または配向の固定範囲内に配置されているときのみ協働するように配置される。したがって、正しい相対的な軸方向位置、すなわち対応する軸方向箇所にあったとしても、相対的な角度位置または配向が固定範囲外に配置されていた場合、固定機能は協働しないことになる。上記と同様に、０°は、協調を可能にするために固定機能を配置するべき理想的な、相対的な角度位置または配向である。固定機能の適切な協調をなお可能にするために満たすべき公差は、理想的な位置から１°またはそれ以下とすることができる。したがって、固定範囲は非常に小さい。固定範囲は、案内インターフェースが確立されたとき、制限角度範囲内の相対的な角度位置または配向を完全に含むことができる。固定範囲は、配向角度範囲内の相対的な角度位置または配向を完全に含まなくてもよい。すなわち、案内インターフェースを無視したときに可能になる相対的な角度配向の範囲は、第１および第３のキャップ構成要素の固定機能が協働することができない配向角度を含むことができる。しかし、案内インターフェースは、固定機能が協働することができることを確実にする場合、可能な相対的な角度位置または配向の範囲を、制限角度範囲に制限する。言い換えれば、固定角度範囲は、制限角度範囲を完全に含むが、配向角度範囲を完全に含まなくてもよい。
【００３２】
一実施形態では、第２のキャップ構成要素は、キャップアセンブリの外面を形成する。第２のキャップ構成要素は、金属または金属合金から作ることができる。
【００３３】
一実施形態では、第２のキャップ構成要素は、深絞り加工された構成要素である。深絞り加工により、金属または金属合金の第２のキャップ構成要素の製造が容易になる。深絞り加工は、非常に費用効果の高い金属の構成要素のための作製方法であり、量産に適しており、および／または高い収率を確実にする。
【００３４】
一実施形態では、案内トラックは第１のキャップ構成要素上に設けられ、案内機能は第２のキャップ構成要素上に設けられ、または逆も同様である。便宜上、案内機能は、第２のキャップ構成要素の内面に配置され、案内トラックは、第１のキャップ構成要素の外面に配置される。
【００３５】
一実施形態では、案内機能は、突出部によって形成される。突出部は、径方向に延びることができる。突出部は、第２のキャップ構成要素の内面に設けることができる。突出部は、深絞り加工によって実現することができる。突出部は、それぞれのキャップ構成要素の本体から突出することができる。突出部は、半球の形状を有することができる。
【００３６】
一実施形態では、第２のキャップ構成要素、特にその外面は、くぼみを含む。くぼみは、半球の形状を有することができる。くぼみは、段階的な深絞り加工プロセスの一部として行われるプレス動作によって形成することができる。突出部は、くぼみによって画成することができる。これにより、突出部およびくぼみを同時に形成することができるため、深絞り加工プロセスで突出部を製造することが容易になる。
【００３７】
一実施形態では、案内機能、特に突出部は、くぼみによって画成される。案内機能は、くぼみを含む同じキャップ構成要素の反対側の表面に配置することができる。くぼみは、上記にさらに論じたように、同じくぼみとすることができる。
【００３８】
一実施形態では、第３のキャップ構成要素の残り部分から径方向に突出している第３のキャップ構成要素のセクション、特に第３のキャップ構成要素の径方向に延びるセクションを、くぼみ内に配置することができる。したがって、くぼみは、キャップアセンブリのクリップ要素の支承面を提供することができる。
【００３９】
一実施形態では、第３のキャップ構成要素またはクリップ要素は、複数の部材からなる構成要素である。第３のキャップ構成要素は、第１または内側の部材、好ましくはプラスチック部材を含むことができ、この第１の部材は、好ましくは金属または金属合金の第２または外側の部材、たとえば外側シェルに連結される。
【００４０】
一実施形態では、案内トラックは、好ましくは案内トラックの初めに、引込み領域を含む。案内トラックの遷移領域を介して、引込み領域は案内領域に移行することができる。引込み領域内で、案内機能が案内トラックと協働することができる相対的な配向角度は、案内領域内より広くすることができる。言い換えれば、引込み領域は、案内機能を受け入れて案内機能を案内トラックの案内領域へ案内するように配置することができ、案内領域内で、案内機能は引込み領域内よりしっかりと案内される。これにより、案内インターフェースが確立されたときにしっかりとした案内が確実になり、これは便宜上、案内機能および案内領域が協働する場合に当てはまる。したがって、引込み領域がなければ案内機能が案内トラックと協働することができない角度方向において、第１および第２のキャップ構成要素の互いに対する配向不良または位置合わせ不良が生じた場合でも、引込み領域は、組立てプロセス中、キャップ構成要素の相対的な軸方向運動中に案内機能を捕捉することができ、案内トラックの案内機能および案内領域が協働することができる角度方向で第１および第２のキャップ構成要素を適切に配向させることができる。
【００４１】
一実施形態では、キャップアセンブリを含む薬物送達デバイスは、薬物、好ましくは薬物の複数の用量を含むカートリッジを含み、薬物は、好ましくは流体薬物である。薬物送達デバイスは便宜上、カートリッジが交換可能になるように構成される。言い換えれば、薬物送達デバイスは、好ましくは再利用可能である。デバイスは、ペン型デバイスとすることができる。
【００４２】
好ましい実施形態では、薬物送達デバイス用の複数の部材からなるキャップアセンブリが、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素を含み、第１のキャップ構成要素は、第２のキャップ構成要素に組み付けられ、特に第２のキャップ構成要素内に受け入れられ、および／または第２のキャップ構成要素に対して固定され、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素のうちの一方が案内トラックを備え、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素のうちの他方が案内機能を備え、案内トラックおよび案内機能は協働して、第１のキャップ構成要素と第２のキャップ構成要素との間に軸方向案内インターフェースを形成するように配置され、軸方向案内インターフェースは、第１のキャップ構成要素と第２のキャップ構成要素との間の相対的な回転運動が制限または防止されるように構成される。
【００４３】
さらに好ましい実施形態では、薬物送達デバイス用の複数の部材からなるキャップを組み付けるキットが、キャップアセンブリに対して組み付けることができる第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素を含み、第１のキャップ構成要素は、第２のキャップ構成要素内に受け入れられ、第２のキャップ構成要素に対して固定されることが可能で、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素のうちの一方が案内トラックを備え、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素のうちの他方が案内機能を備え、案内トラックおよび案内機能は協働して、第１のキャップ構成要素と第２のキャップ構成要素との間に軸方向案内インターフェースを形成するように配置され、軸方向案内インターフェースは、第１のキャップ構成要素と第２のキャップ構成要素との間の相対的な回転運動が制限または防止されるように構成される。
【００４４】
さらに好ましい実施形態では、薬物送達デバイス用の複数の部材からなるキャップを組み付ける方法は：
−  第１のキャップ構成要素を提供する工程と、
−  第２のキャップ構成要素を提供する工程であり、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素のうちの一方が案内トラックを備え、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素のうちの他方が案内機能を備え、案内トラックおよび案内機能は協働して、第１のキャップ構成要素と第２のキャップ構成要素との間に軸方向案内インターフェースを形成するように配置され、軸方向案内インターフェースは、第１のキャップ構成要素と第２のキャップ構成要素との間の相対的な回転運動が制限または防止されるように構成される、第２のキャップ構成要素を提供する工程と、
−  軸方向案内インターフェースが確立されるように、第１のキャップ構成要素を第２のキャップ構成要素に導入する工程であり、第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素を軸方向に互いに対して終了位置の方へ動かし、この動きが、軸方向案内インターフェースによって案内される、導入する工程と、
−  第１のキャップ構成要素および第２のキャップ構成要素を互いに終了位置で固定する工程とを含む。
【００４５】
上記で論じた好ましい実施形態には、さらに上述した説明および以下の説明から明らかになる特定の利点がある。
【００４６】
本明細書に異なる態様または実施形態とともに上記および下記に示す機能はまた、他の態様および実施形態にも適用することができる。本開示のさらなる機能および有利な実施形態は、図とともに例示的な実施形態の以下の説明から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】一実施形態によるキャップが取り付けられた薬物送達デバイスを示す図である。
【図２】キャップが取り外され、７９単位の用量がダイヤル設定されている、図１の薬物送達デバイスを示す図である。
【図３】図１の薬物送達デバイスの構成要素を示す分解図である。
【図４】図１の薬物送達デバイスの外側本体を示す図である。
【図５ａ】図１の薬物送達デバイスの内側本体を示す図である。
【図５ｂ】図５ａの内側本体の細部を示す図である。
【図６】図１の薬物送達デバイスのカートリッジホルダを示す図である。
【図７ａ】図１の薬物送達デバイスの第１の表示部材構成要素を示す図である。
【図７ｂ】図７ａの第１の表示部材の細部を示す図である。
【図８】図１の薬物送達デバイスの第２の表示部材構成要素を示す図である。
【図９】図１の薬物送達デバイスの第１のドライバ構成要素を示す図である。
【図１０】図１の薬物送達デバイスの第２のドライバ構成要素を示す図である。
【図１１】図１の薬物送達デバイスの第３のドライバ構成要素を示す図である。
【図１２】図１の薬物送達デバイスの最終用量ナットを示す図である。
【図１３】図１の薬物送達デバイスのクラッチ構成要素を示す図である。
【図１４】図１の薬物送達デバイスの第１のクリッカ構成要素を示す図である。
【図１５】図１の薬物送達デバイスの第２のクリッカ構成要素を示す図である。
【図１６】図１の薬物送達デバイスのボタンを示す図である。
【図１７】ボタンが解放されている、０単位位置にある図１の薬物送達デバイスの近位部材の切欠図である。
【図１８】いくつかの単位がダイヤル設定された位置にある、図１の薬物送達デバイスの近位部材の切欠図である。
【図１９】ボタンが押下されている、０単位位置にある図１の薬物送達デバイスの近位部材の切欠図である。
【図２０】キャップアセンブリの分解図である。
【図２１】外側キャップ要素の近位領域の断面図である。
【図２２】外側キャップ要素の３次元切欠図である。
【図２３】取付け中のキャップの近位セクションの断面図である。
【図２４】取付け後のキャップの近位セクションの断面図である。
【図２５】取付け後のキャップの代替実施形態の近位セクションの断面図である。
【図２６】クリップ要素の第１の構成要素の斜視図である。
【図２７】外側構成要素の斜視図である。
【図２８】内側構成要素の斜視図である。
【図２９】キャップアセンブリの部材の概略横断面図である。
【図３０】キャップアセンブリの一部分を示す縦断面図である。
【図３１】クリップ要素の第１の構成要素の斜視図である。
【図３２】キャップアセンブリの斜視図である。
【図３３】図３２のキャップアセンブリの断面図である。
【図３４】クリップ要素の遠位部分を示す図である。
【図３５】クリップ要素の構成要素の断面図である。
【図３６】クリップ要素の断面図である。
【図３７】クリップ要素の断面図である。
【図３８】図３７のクリップ要素の別の断面図である。
【図３９】図３８のクリップ要素の一部分を示す図である。
【図４０】組み付けられていない状態にあるキャップアセンブリの一実施形態の部材を示す図である。
【図４１】組み付けられた状態にある図４０に示す部材を有するキャップアセンブリを示す図である。
【図４２】図４２Ａの部分断面図および図４２Ｂの斜視図に基づいて、図４１のキャップアセンブリの組立て中の状態を示す図である。
【図４３】キャップアセンブリの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
これらの図において、同様の要素、同じ種類の要素、および同一の作用をする要素には、同じ参照番号を提供する。加えて、これらの図は、原寸に比例して描かれていないことがある。むしろ、重要な原理をさらに例示するために、特定の機能を強調して示すことがある。
【００４９】
図１および図２は、注射ペンの形態の薬物送達デバイス１を示す。したがって、「注射ペン」という表現または類似の表現を使用する本明細書の参照は、薬物送達デバイス、好ましくはペン型薬物送達デバイスにも関すると理解されたい。デバイス１は、遠位端（図１の下端）および近位端（図１の上端）を有する。薬物送達デバイス１の構成要素は、図３により詳細に示されている。薬物送達デバイス１は、外側ハウジング部材１０と、内側本体２０と、ピストンロッド３０と、ドライバ４０と、ナット５０と、表示部材６０と、ボタン７０と、カートリッジ８１を受け入れるカートリッジホルダ８０と、クラッチ９０と、クリッカ１００と、ばね１１０と、キャップ１２０と、窓インサート２３０とを含む。ニードルハブおよびニードルカバーを含むニードル配置（図示せず）を、交換することができる追加の構成要素として提供することができる。ピストンロッド３０は、支承部３１を含む。ドライバ４０は、遠位ドライバ部材４１、近位ドライバ部材４２、および連結器４３を含む。表示部材６０は、数字スリーブ６１およびダイヤルスリーブ６２を含む。クリッカ１００は、遠位クリッカ部材１０１、近位クリッカ部材１０２、およびばね１０３を含む。
【００５０】
図４に示す外側ハウジング部材１０は、内側本体２０を取り付けるための遠位部材１１と近位部材とを有する略管状の要素であり、近位部材は、最大単位（この例では８０Ｕ）止め具に係合すると表示部材６０の嵌合面に接触する回転ハードストップ１２（図示せず）をその内面に備える。この端面はまた、ボタン７０に対する用量投薬終了止め具として働き、端面内の孔は、ダイヤル設定中および投薬中の両方で、表示部材６０を中心に位置決めする。窓インサート２３０を受け入れるためのアパーチャ１３が提供される。外側本体１０は、投薬中に把持および反作用する表面を使用者に提供する。
【００５１】
内側本体２０は、異なる直径の領域を有する略管状の要素である。図１７〜図１９に見ることができるように、外側本体１０に対する内側本体２０のあらゆる相対運動を防止するために、内側本体２０は外側本体１０内に受け入れられ、外側本体１０に恒久的に固定される。内側本体は、駆動機構を収容し、内部スプラインを介してクリッカおよび最終用量ナット５０を案内する機能、ピストンロッド３０（親ねじ）が駆動される雌ねじを提供する機能、雄ねじ形状上で数字スリーブ６１およびダイヤルスリーブ６２を支持および案内する機能、カートリッジホルダ８０を固定する機能、ならびに外側本体１０および窓インサート２３０を固定する機能を有する。
【００５２】
内側本体２０の最も外側の直径はまた、視覚設計の一部を形成し、キャップ１２０がカートリッジホルダ８０に固定されているときでも、キャップ１２０を外側本体１０から分離するリングとして見えるままである。この可視リングはまた、カートリッジホルダ８０上のキャップスナップ機能と位置合わせされてカートリッジホルダが正確に嵌められたことを示すくぼみを有する。
【００５３】
雄ねじ２１は、内側本体２０の外面に設けられる。さらに、内側本体２０の内面にスプライン２２（図５ｂ）が設けられる。これらの内部スプライン２２は、ダイヤル設定中および投薬中の両方でクリッカ１００を軸方向に案内し、また最終用量ナット５０が回転するのを防止する。内部構成要素の正しい回転方向の組立てを確実にするために、スプラインのいくつかをより広くすることができ、これらのより広いスプラインは、組立て中に最終用量ナット５０が遠位駆動スリーブ４１上の止め面まで回転するのを促進するために、階段状の入り口および傾斜面を有することができる。図５ｂに示す開端には追加の短いスプラインが存在し、交互の長いスプライン２２とともに、投薬の終わりにボタン７０（用量ダイヤルグリップ）を回転不能にロックするために使用され、ボタン７０が押し下げられるときの０Ｕダイヤル止め具の強度を増大させる働きをする。これは、クラッチ構成要素９０上の雄スプライン機能との係合によって実現される。
【００５４】
バヨネット機能２３が、カートリッジ交換中にカートリッジ付勢ばね１１０を圧縮してカートリッジホルダ８０を機構内へ案内し、次いでカートリッジホルダ８０をわずかな距離だけ後退させて、機構内の軸方向の遊びを低減させる。内側本体２０内のスナップ機能は、カートリッジホルダ８０が正確に嵌められたとき、カートリッジホルダ８０を回転不能にロックする。これらのスナップのプロファイルは、使用者がカートリッジホルダ８０を部分的に嵌めるのを防止することを目的とし、少なくともスナップが係合し始めない場合、カートリッジ付勢ばね１１０はカートリッジホルダ８０を排出する。外側本体１０および窓インサート２３０のアセンブリが内側本体２０上へ軸方向に挿入されるとき、窓保持ノーズ（ｗｉｎｄｏｗ  ｒｅｔｅｎｔｉｏｎ  ｎｏｓｅ）２４が窓インサート２３０を保持する。直径方向に反対の２つの止め面２５が、数字スリーブ６１に対する回転終了位置を画成する。この終了位置は、最小用量（０Ｕ）に対する用量終了デテント位置（ｅｎｄ  ｏｆ  ｄｏｓｅ  ｄｅｔｅｎｔ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）である。
【００５５】
ピストンロッド３０は、互いに重なる逆方向の手を有する２つの雄ねじ３２、３３を有する細長い要素である。これらのねじ山の一方３２は、内側本体２０の雌ねじに係合する。ピストンロッド３０の遠位端には、円板状の支承部３１が設けられる。支承部３１は、図３に示すように別個の構成要素とすることができ、または所定の破壊点を介して一体の構成要素としてピストンロッド３０に取り付けることができる。
【００５６】
ピストンロッド３０は、ピストンロッドが内側本体２０内のねじ山を通過するとき、ドライバ４０のねじ山インターフェースによってピストンロッド３０上に生成されるトルクを追加の軸方向負荷に変換することによって、ドライバ４０から支承部３１へ投薬負荷を伝達し、１：１より大きい機械的利益を生み出す。ピストンロッド３０は、支承部３１を押下することによってリセットされ、これによりピストンロッドは回転して内側本体２０内へ戻る。これにより、遠位駆動スリーブ４１を係合解除し、次いで回転させ、最終用量ナット５０をリセットして遠位駆動スリーブ４１上の開始位置へ戻す。
【００５７】
ドライバ４０は、これらの図に示す実施形態を有する略管状の要素であり、３つの構成要素が図９〜図１１により詳細に示されている。
【００５８】
遠位駆動スリーブ４１は、用量送達中、ピストンロッドのねじ山３３に係合して、ピストンロッド３０を内側本体２０に通す。遠位駆動スリーブ４１はまた、連結器４３に恒久的に連結され、連結器４３は、リセットクラッチ機能を介して近位駆動スリーブ４２に解放可能に係合される。駆動スリーブの２つの半体は、ダイヤル設定中および投薬中は回転方向および軸方向に連結されるが、デバイスリセット中は回転可能に切り離され、その結果、互いに対して回転することができるようになる。
【００５９】
雄ねじ４４は、最終用量ナット５０に係合する。ねじ形状は、ダイヤル設定された単位の大部分を数えるためにナット５０が移動する浅い第１の段階（図９の左側）と、最終用量ナットが止め面に係合する前に急速に軸方向に動く速い段階と、止め面が係合したときにナット５０上の軸方向拘束部がねじ形状の妥当な長さにわたって延びることを確実にする最後の浅いセクションとを含む３つの段階を有する。４つの等間隔の止め面４５が、最終用量ナット５０上の嵌合止め面５１に係合して、ダイヤル設定することができる単位の数を制限する。遠位駆動スリーブ４１の近位端には、連結器４３との間でトルクを伝達するためにスプライン４６が設けられており、連結器４３は、遠位駆動スリーブ４１上にカチッと留めることができる。
【００６０】
図１０に示す近位駆動スリーブ４２は、クリッカ構成要素１００およびクラッチ９０を支持し、用量ボタン７０から連結器４３および遠位駆動スリーブ４１へ回転運動を伝達する。
【００６１】
ダイヤル設定中および投薬中、近位駆動スリーブ４２の遠位端に位置する歯機能４７が連結器４３上のリセットクラッチ機能に係合して、駆動スリーブの両半体を連結する。リセット中、これらの歯４７は係合解除される。
【００６２】
近位駆動スリーブ４２の外面にいくつかのスプラインが設けられ、遠位および／または近位クリッカ部材１０１、１０２に係合して、ダイヤル設定中および投薬中の相対的な回転を防止する。近位駆動スリーブ４２の中間領域に位置するさらなるスプラインは、クラッチ構成要素９０に係合する。さらなるスプラインは、様々なクリッカ構成要素を偶発的に上下反対に組み付けることができないように、回転方向に非対称になるように配置することができる。
【００６３】
近位駆動スリーブ４２の近位部分は、４つのアームまたはフィンガ４８を有する。可撓フィンガ４８の端部には、フランジ区間の下面（図１０に見たとおり）にフック状の支承面４９が存在する。可撓フィンガ４８は間隙またはスロットをあけて分離され、それによりボタン７０がクラッチ９０にカチッと留まるための空間があき、またダイヤルスリーブ６２への近位駆動スリーブ４２の組立て中にこれらのフィンガが内向きに曲がることが有効になる。組立て後、フック４９は、ばね１０３からの反力下で、近位駆動スリーブ４２をダイヤルスリーブ６２に対して保持する。投薬中、ボタン７０は、クラッチ９０およびクリッカ構成要素を介してばね１０３を押し下げ、このばね１０３は、連結器４３を介して近位駆動スリーブ４２に反応し、次いで近位駆動スリーブ４２は、これらの支承面を介して、ダイヤルスリーブ６２に軸方向負荷を印加する。この軸方向負荷により、ダイヤルスリーブ６２、したがって数字スリーブ６１が内側本体２０の螺旋状のねじ山に沿ってデバイスの本体内に戻り、その後、数字スリーブ６１上の０Ｕ止め面が内側本体２０に接触する。
【００６４】
図１１に示す連結器４３は、ダイヤル設定中および投薬中は駆動スリーブの２つの半体をともに回転不能に連結し、リセット中はこれらの半体を切り離すことを可能にする。連結器４３はまた、最終用量保護止め負荷（ｌａｓｔ  ｄｏｓｅ  ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ  ｓｔｏｐ  ｌｏａｄ）を近位駆動スリーブ４２から遠位駆動スリーブ４１へ伝達しなければならない。連結器４３内には、それぞれ歯４６および歯４７に係合するために、２組の歯が設けられる。連結器４３は、遠位駆動スリーブ４１上へカチッと留められて、近位駆動スリーブ４２に対して制限された相対的な軸方向運動を可能にする。
【００６５】
ナット５０は、内側本体２０とドライバ４０の遠位駆動スリーブ４１との間に設けられる。最終用量ナット５０の近位面には止め面５１が位置しており、止め面５１が遠位駆動スリーブ４１の止め具４５に接触した場合、ダイヤル設定することができる単位の数を制限する。最終用量ナット５０の機能は、使用者が有限量を超えてダイヤル設定するのを防止することである。この限界は、カートリッジ８１の投薬可能な体積に基づいており、この限界に到達すると、使用者はカートリッジ８１を交換してデバイスをリセットしなければならない。
【００６６】
ナット５０の外部リブ５２は、内側本体２０のスプライン２２に係合する。ナットの雌ねじ５３は、遠位駆動スリーブ４１の雄ねじ４４に係合する。代替として、ナット５０とドライバ４０との間のインターフェース上にスプラインおよびリブを設けることができ、ナット５０と内側本体２０との間のインターフェース上にねじ山を設けることもできる。さらなる代替として、ナット５０は、たとえば半割りナットとして設計することができる。
【００６７】
表示部材６０は、数字スリーブ６１およびダイヤルスリーブ６２から構成された略管状の要素であり、数字スリーブ６１およびダイヤルスリーブ６２は、組立て中にともにカチッと留められて、これら２つの構成要素を軸方向および回転方向に拘束しており、したがって単一の部材として作用する。
【００６８】
図８に示す数字スリーブ６１の主な機能は、ダイヤル設定された用量を表示するための用量数を印刷することができる表面を提供すること、内側本体２０にねじ留めされるときにピストンロッド３０上の螺旋ねじ形状をたどるようにダイヤル設定中の内部機構の螺旋経路を案内すること、およびダイヤルスリーブ６２に取り付けることである。
【００６９】
数字スリーブ６１は、ダイヤル設定中および投薬中に外側本体１０内に完全に密閉されるように設計され、したがってダイヤル設定された用量のみが窓アパーチャを通して使用者に見える。数字スリーブは、ダイヤルイン設定されるときにその行程を制限するための０Ｕ（最小用量）止め面６３を有しており、ダイヤルアウト設定状態を制限する８０Ｕ（最大用量）止め面が、ダイヤルスリーブ６２上に位置する。各投薬行程の終わりに、この止め面６３は、内側本体２０上の嵌合面２５に係合して、数字スリーブ６１の回転位置を制限する。
【００７０】
螺旋駆動面６４が、内側本体上の螺旋経路２１をたどるようにダイヤル設定中および投薬中に数字スリーブ６１を案内するねじ山を形成する。
【００７１】
ダイヤルスリーブ６２は数字スリーブ６１に組み付けられ、組み付けられた後は、相対運動が不可能になる。これらの部材は、成形および組立ての両方を有効にするように、別個の構成要素として作られる。また、数字スリーブ６１は、たとえば黒色の用量数に対するコントラストを与えるために、好ましくは白色であるのに対して、ダイヤルスリーブ６２の色は、美的価値観に合うように、またはおそらく薬物のタイプを区別するように選択することができる。
【００７２】
ダイヤルスリーブ６２は、近位端に内部クラッチ機能６５を有し、内部クラッチ機能６５は、ダイヤル設定中はクラッチ構成要素９０に係合し、投薬中はクラッチから係合解除される。これらのクラッチ機能６５は、ダイヤル設定中、また０Ｕおよび８０Ｕ止め具が係合しているとき、ダイヤルスリーブ６２をクラッチ９０に回転不能にロックする。ボタン７０が押し下げられたとき、これらのクラッチ機能は係合解除され、クラッチ９０および駆動機構が軸方向に動くことを可能にし、ダイヤルスリーブ６２および数字スリーブ６１は、０Ｕ開始位置へ回って戻る。
【００７３】
ダイヤルスリーブ６２は、ダイヤル設定中はクラッチ９０および数字スリーブ６１とのその係合によって外へ回転し、投薬中は近位駆動スリーブ４２によってダイヤルスリーブの端部上のフランジ状支承面６６に印加される軸方向の力を受けて回転して中に戻る。この支承面６６は、投薬中は近位駆動スリーブ４２の可撓アーム４８に係合する。最大用量（たとえば、８０Ｕ）がダイヤル設定されたとき、直径方向に反対の２つの面６７が外側本体１０に係合し、最大用量止め面を形成する。
【００７４】
ラチェットアーム６８が、投薬中にボタン７０（用量ダイヤルグリップ）上のラチェット機能に係合して可聴フィードバックを提供し、１単位が送達されるたびに１つのクリックを与える。さらにこれにより、使用者がボタン７０を押下した状態で保持しながら、数字スリーブ６１を把持して一部ダイヤルアウト設定位置から外向きに回転させることが防止される。これは、ピストンロッド３０を巻き戻すことになり、その結果、次にダイヤル設定される用量の用量不足をもたらすことになる。これにより、０Ｕ止め具をさらに補強することができる。
【００７５】
図１６に示すボタン７０は、用量ダイヤルグリップとして働き、クラッチ９０によって、使用者の動作をクラッチへ伝達するように保持される。ボタン７０はまた、ダイヤルスリーブ６２上のラチェットアーム６８に係合し、可聴フィードバック（ラチェットクリック）を与える投薬クリッカとして働くラチェット歯７１と、外側本体１０に対する用量完了止め面として働く端面７２とを保持する。したがって、この端面７２は、外側本体１０に接触したときに投薬中の終了位置を画成する働きをし、用量精度を改善する非常に確実な止め具を提供する。
【００７６】
ボタン７０の中心スリーブ状部分は、それぞれの遠位端にフック状スナップ機能７４を有する４つのアーム７３を備える。アーム７３は、ボタン７０からクラッチを通ってダイヤルスリーブ６２および近位駆動スリーブ４２へトルクを伝達するようにクラッチ９０に係合するスプライン連結面を形成する。スナップ機能７４は、クラッチ９０内のアパーチャに係合しており、ボタン７０をペン本体１０から引き出すように軸方向負荷が印加されたとき、傾斜しているアンダーカット面によって係合を維持するように設計される。アーム７３間の空間は、用量投薬中にボタン７０が押し下げられて解放されたとき、近位駆動スリーブ４２の可撓アーム４８がボタン７０およびクラッチ９０に対して自由に摺動するための隙間を与えるポケットを画成する。
【００７７】
カートリッジホルダ８０は、バヨネット連結８２によって内側本体２０に取り付けられ、投薬予定の医薬品を含むガラスアンプルまたはカートリッジ８１を収容する。カートリッジホルダ８０は、後面内にアパーチャ８３を含み（図６に見られる）、アパーチャ８３は、使用者によって把持された場合、カートリッジホルダが内側本体２０から取り外されるときにアンプルが落下するのを防止する。前面には、用量数スケールが印刷される。ねじ付遠位端８４を使用して、使い捨てのペン針を取り付ける。
【００７８】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、好ましくは、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００７９】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００８０】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００８１】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００８２】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００８３】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和物
から選択される。
【００８４】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００８５】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００８６】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００８７】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折畳み構造を有する。
【００８８】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００８９】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００９０】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００９１】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００９２】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００９３】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００９４】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００９５】
表示部材６０とボタン７０との間には、管状のクラッチ９０が設けられる。クラッチは、ボタン７０に対して固定されてボタン７０を保持しており、投薬中にボタン７０が押し下げられたとき、クラッチおよびボタン７０はともに近位駆動スリーブ４２に対して軸方向に移動し、クラッチ歯をダイヤルスリーブ６２から係合解除する。クラッチはまた、ボタンから近位駆動スリーブ４２へトルクを伝達し、ダイヤル設定および０Ｕ／８０Ｕ止め具は、ボタンからクラッチ歯を介してダイヤルスリーブおよび数字スリーブへ負荷をかける。
【００９６】
クラッチの内面に設けられた駆動スリーブスプライン９１が、近位駆動スリーブ４２に係合する。遠位端面にはクラッチ付勢歯９２が設けられており、クラッチ付勢歯９２は、近位クリッカ部材１０２上の類似の歯に嵌合して、クラッチがボタンアウト位置（ダイヤル設定された用量）で、クラッチばね１０３の付勢作用を受けて近位クリッカ部材１０２に回転ロックされることを確実にする。歯９２は、ダイヤル設定中に近位クリッカ部材１０２が近位駆動スリーブ４２上のスプラインに係合するのを防止するために、高さが浅くなっている。４つのスナップアパーチャ９３が、ボタン７０のスナップ機能７４を保持する働きをする。クラッチは、その近位端付近にスプライン９４を有しており、スプライン９４は、投薬の終わりに、ボタン７０が押し下げられた状態で内側本体２０にロックして、使用者がボタン７０を０Ｕ位置より下に回転させるのを防止する。
【００９７】
クラッチ歯９５は、ダイヤルスリーブのクラッチ歯６５に係合し、クラッチを介してボタン７０を数字スリーブ６１に回転不能に連結する。投薬中、クラッチ９０、したがってドライバ４０が軸方向に動いて用量を投薬している間に、クラッチは軸方向に動き、これらのクラッチ歯９５を係合解除してダイヤルスリーブ６２を解放し、デバイス内へ回転して戻る。
【００９８】
クリッカ１００は、遠位クリッカ部材１０１、近位クリッカ部材１０２、およびばね１０３を含む。クラッチばね１０３は、ボタン７０を外へ付勢する働きをし、したがって用量の終わりにボタン７０は飛び出し、クラッチ９０をダイヤルスリーブ６２に再係合して、すぐにダイヤル設定できる状態になる。さらに、クラッチばね１０３は、クリッカ構成要素がクリッカとして、また数字スリーブ６１に対するデテント位置として作用するためのばね力を提供する。加えて、クラッチばね１０３は、ダイヤル設定中および投薬中は駆動スリーブ４１、４２の２つの半体を回転係合状態で保持し、デバイスリセット中は駆動スリーブ４１、４２を係合解除することを可能にする。
【００９９】
遠位クリッカ部材１０１は、近位駆動スリーブ４２に恒久的にスプライン連結され、近位クリッカ部材１０２に係合し、近位クリッカ部材１０２は、内側本体２０にスプライン連結される。ダイヤル設定中、駆動スリーブが内側本体に対して回転するとき、２つのクリッカ１０１、１０２は、クラッチばね１０３の圧縮力を受けて互いに対して回転する。この力は、各クリッカの端面上に形成されるクリッカ歯と組み合わされて、クリックを提供し、またデテントダイヤル設定位置を提供する。
【０１００】
投薬中、２つのクリッカ１０１、１０２は、投薬負荷を受けてともに押し付けられ、したがって近位駆動スリーブ４２と内側本体２０との間の相対回転を防止し、ピストンロッドを前方へ駆動して用量を送達する。内孔上のスプライン１０４は、遠位クリッカ部材１０１を近位駆動スリーブ４２に回転不能に常に連結するが、投薬中にボタン７０が押し下げられたとき、またダイヤル設定中に２つのクリッカが互いを乗り越えたときは、自由な軸方向運動を可能にする。遠位クリッカ部材１０１および近位クリッカ部材１０２の両方のクリッカ歯１０５、１０６のプロファイルは同一であり、ダイヤル設定中にばね１０３からの圧縮負荷を受けると互いを乗り越える。
【０１０１】
近位クリッカ部材１０２は、外部スプライン１０７によって内側本体２０に恒久的にスプライン連結され、外部スプライン１０７は、ダイヤル設定中および投薬中の両方で内側本体との相対回転を防止し、ダイヤル設定中はクリックを提供し、投薬中は近位駆動スリーブ４２を回転ロックする。追加の円筒形状のスプライン１０８はまた、ボタン７０が押し下げられたとき、近位クリッカ部材１０２を回転不能に近位駆動スリーブ４２に連結し、これによりボタンが押し下げられた状態で使用者が８０単位を超えてダイヤル設定するのを防止する。近位クリッカ部材１０２は、１次クリッカ歯１０６に加えて、反対側の端面にクラッチ付勢歯１０９を有する。これらの歯は、クラッチ上の類似の歯９２に嵌合して、クラッチがボタンアウト位置（ダイヤル設定された用量）で、クラッチばね１０３の付勢作用を受けて近位クリッカ部材１０２に回転ロックされることを確実にする。
【０１０２】
カートリッジ付勢ばね１１０は、２つの構成要素として、下部を第１に、上部を第２に、順に組み付けられる。ばねの組合せは、公差の両極端でカートリッジ８１に端部負荷を印加して、カートリッジ８１を前向きにカートリッジホルダ８０内のフェルールの端面上へ付勢する働きをする。これにより、使用者が針を取り外したり取り付けたりするとき、ニードルカニューレとカートリッジのセプタムとの間の摩擦により、カートリッジ８１がカートリッジホルダ８０に対して軸方向に動かないことが確実になる。付勢ばね１１０はまた、使用者がそれに逆らってカートリッジホルダ８０を連結しなければならない力を提供するように作用し、これにより、このバヨネット接合の触覚フィードバックを加えることができる。ばね１１０はまた、カートリッジホルダが固定位置へ回転しなかった場合、カートリッジホルダ８０を排出する働きをし、この誤りを使用者に強調する。
【０１０３】
キャップ１２０は、カートリッジホルダ８０を損傷から保護し、セプタムの周りの領域へのほこり汚れの侵入からカートリッジ８１自体を保護する働きをする。キャップ１２０は、標準的なペン注射器針を収容するように設計される。キャップ１２０は、キャップ１２０、したがって薬物送達デバイス１をさらなる要素、たとえば使用者の上着のポケットに取り付けるためのクリップ要素１３４または固定要素を含む。好ましくは、クリップ要素１３４は、キャップ１２０にカチッと嵌められる。キャップ１２０およびクリップ要素１３４の構造ならびにこれらの連結に関する詳細は、後に説明する。
【０１０４】
窓インサート２３０は、用量数を印刷サイズからたとえば約２５％拡大するためのレンズを含むことができる。窓インサート２３０は、印刷面を摩耗から保護し、また窓アパーチャを通って入る光を最大にするために、バックプリントすることができ、用量数およびこれらの数字の周りの白色領域の均一の照明を与える。窓アパーチャに隣接して、ダイヤル設定された用量を示す矢印を印刷することができる。
【０１０５】
以下、薬物送達デバイスおよびその構成要素の機能について、図１７〜図１９を参照してより詳細に説明する。
【０１０６】
デバイスを使用するために、使用者は用量を選択しなければならない。図１７に示す開始（静止）状態で、表示部材６０は、ダイヤル設定された用量の数を使用者に示す。ダイヤル設定された単位の数は、外側本体１０内の用量窓２３０を通して見ることができる。表示部材６０と内側本体２０との間のねじ係合により、ボタン７０を時計回りに回転させると、表示部材６０はデバイスから外へ進み、送達予定の単位の数を漸増的に数える。図１８は、ダイヤル設定の中間段階（たとえば、８０単位のうちの７単位）を示す。
【０１０７】
用量設定中、ボタン７０、ドライバ４０、および表示部材６０は、クラッチ９０を介してともに回転不能にロックされる。さらに、ボタン７０、ドライバ４０、および表示部材６０は、軸方向に連結される。したがって、これら３つの構成要素は、用量設定中に外側ハウジング１０から外へ進む。ボタン７０を時計回りに回転させることで、ドライバ４０が回転し、その際ドライバ４０は、ダイヤル設定全体にわたって固定されたままのピストンロッド３０に沿って前進する。クリッカ配置１００は、用量をダイヤル設定するとき、触覚および可聴フィードバックを使用者に提供する。８０単位の設定可能な最大用量で、止め具機能１２および６７が係合し、さらなるダイヤル設定を防止する。
【０１０８】
最終用量ナット５０は、投薬された単位の数を数える機能を提供する。ナット５０は、カートリッジ寿命の終わりにデバイスをロックし、したがって使用者はそれ以上の薬物をダイヤル設定することはできなくなる。最終用量ナット５０およびドライバ４０は、上記で説明したように、ねじ付インターフェースを介して連結される。さらに、最終用量ナット５０はスプライン２２内へ組み付けられ、したがってナット５０および内側本体２０がともに回転不能にロックされる（常時）。ダイヤル設定中にドライバ４０を回転させることで、ナット５０はねじ山４４に沿って前進する。ナット５０は常に内側本体２０内で軸方向に自由に摺動し、それによりナットの前進が可能になる。図９に示すねじ山４４のピッチが最終用量に向かって変化することで、カートリッジ寿命終了ロックアウト状態に向かって、ナット５０の前進が軸方向に加速する。寿命終了状態で、最終用量ナット５０の止め具機能５１は、ドライバ４０上の対応する機能４５に接触する。内側本体２０とのスプライン連結接触は、これらの止め具機能４５によって伝送されるあらゆるトルクに反応する。
【０１０９】
所望の用量がダイヤル設定された状態で、デバイス１はすぐに用量投薬できる状態にある。これには基本的に、ボタン７０を押す必要があり、その結果、クラッチ９０がダイヤルスリーブ６２から係合解除され、したがって表示部材６０とボタン７０との間の相対回転が可能になる。あらゆる状態で、アーム７３およびフィンガ４８ｃが係合すること、およびスプライン９１が近位駆動スリーブ４２上の対応するスプラインに係合することによって、ドライバ４０およびボタン７０はともに回転不能にロックされる。したがって、クラッチ９０が係合解除された（ボタン７０が押された）状態で、ボタン７０およびドライバ４０はともに回転不能にロックされており、ボタン７０、ドライバ４０、および表示部材６０はなお軸方向に連結されている。
【０１１０】
用量を投薬するとき、用量ボタン７０およびクラッチ９０は、クラッチばね１０３を圧縮する機構に対して軸方向に動かされる。近位クリッカ部材１０２が内側本体２０にスプライン連結され、クリッカ歯１０５、１０６を通過する軸方向負荷が遠位クリッカ部材１０１を近位クリッカ部材１０２に回転ロックするため、機構は軸方向に動かされるが、ダイヤルスリーブ６２および数字スリーブ６１は自由に回って外側ハウジング１０内に戻る。ピストンロッド３０と、ドライバ４０と、内側本体２０との間の嵌合するねじ山の相互作用は、２：１の機械的利益を送達する。言い換えれば、軸方向に前進するドライバ４０はピストンロッド３０を回転させ、ピストンロッド３０と内側本体２０とのねじ係合によって、ピストンロッドを前進させる。用量投薬中、投薬クリッカ６８、７１が有効になり、ボタン７０および表示部材６０を伴う。投薬クリッカは、薬物が投薬されているという主に可聴フィードバックを使用者に提供する。
【０１１１】
この工程の終了が、図１９に示されている。この時点で用量は完了し、使用者が用量ボタン７０の端部から力を除去すると、クラッチばね１０３がこの用量ボタン７０を後方へ押し、クラッチとダイヤルスリーブとの間の歯６５および９５を再係合させる。
【０１１２】
デバイスをリセットすることは、カートリッジホルダ８０を取り外すこと、および空のカートリッジを満杯のカートリッジ８１と交換することによって始まる。カートリッジホルダが再び取り付けられると、新しいカートリッジの栓が支承部３１に接触し、したがってピストンロッド３０をハウジング内へ押し戻す。最初、ピストンロッド３０は内側本体２０内へ螺着し、それによってばね１０３の付勢力に逆らって連結器４３を近位駆動スリーブ４２から軸方向に係合解除する。係合解除した後、連結器４３は遠位駆動スリーブ４１とともに自由に回転し始め、カートリッジホルダ８０が内側本体２０に軸方向に係合されるとき、回転を継続する。したがって、遠位駆動スリーブ４１は近位駆動スリーブ４２に対して回転し、圧縮されたばね１０３によってクリッカ部材１０１および１０２がともに押し付けられるため、近位駆動スリーブ４２は内側本体２０内でなお回転不能に拘束される。遠位駆動スリーブ４１が回転すると、最終用量ナット５０はその（遠位）開始位置へリセットされる。カートリッジホルダ８０を内側本体２０に連結することで、バヨネット構造２３によって機構が後退し、近位駆動スリーブ４２と連結器４３、したがって遠位駆動スリーブ４１との再係合が可能になる。
【０１１３】
以下、キャップまたはキャップアセンブリ１２０についてより詳細に説明する。キャップの一実施形態が、図２０〜図２５に示されている。
【０１１４】
キャップ１２０は、遠位端１２１および近位端１２２を有する。キャップ１２０は、カートリッジホルダ８０を覆って損傷から保護し、セプタムの周りの領域へのほこりおよび汚れの侵入からカートリッジ８１自体を保護する働きをする。キャップ１２０は、キャップ１２０の近位開口部を通ってキャップ１２０に入るペン注射器の遠位部材を収容するように設計される。キャップ１２０は、薬物送達デバイス１の残り部分に取り付けることができ、したがって、特にキャップがデバイスの残り部分に固定されるとき、カートリッジまたはカートリッジホルダに取り付けられたニードル配置１８２およびカートリッジホルダ８０がキャップ１２０内に位置する。キャップ１２０は、薬物送達デバイス１の使用前に、薬物の用量を設定および／または投薬することなどのために取り外される。キャップ１２０の内部は、カートリッジに取り付けられたニードル配置１８２およびカートリッジホルダ８０のための十分な空間が存在するように形成される。キャップは、取り付けられたとき、デバイスの残り部分をすべての側から覆うように構成することができる。キャップの近位開口部は、キャップの唯一の開口部とすることができる。キャップ１２０の内面には、カートリッジホルダ８０およびニードル配置１８２を案内および保持する手段（図示せず）を設けることができる。
【０１１５】
図２０は、外側キャップ要素１３０および内側キャップ要素１３１を含むキャップ１２０の分解図を示す。さらに、クリップ要素１３４が示されている。内側および外側キャップ要素、ならびに好ましくは、クリップ要素はキャップアセンブリ２００をともに形成する。キャップアセンブリ２００は、後に詳細に説明する。外側および内側キャップ要素１３０、１３１は、それぞれ金属スリーブおよびプラスチックスリーブから形成または作製される。これらのスリーブをともに組み付けて、取外し可能なキャップ１２０を形成することができる。外側および内側キャップ要素１３０、１３１は、好適な手段、たとえば接着手段、ポジティブロック、摩擦ロック、および／またはスナップ相互作用によって連結される。クリップ要素１３４は、キャップ１２０によってシャツまたは上着のポケットに注射器ペン１を連結することを可能にし、その理由のために常に手近におくことができる。外側キャップ要素１３０内のアパーチャ１３５により、クリップ要素１３４が内側キャップ要素１３１にカチッと留まるなど、内側キャップ要素１３１と協働することが有効になる。
【０１１６】
外側キャップ要素１３０は好ましくは金属または金属合金から作られ；内側キャップ要素１３１は好ましくはプラスチックから作られる。金属の外側キャップ要素１３０およびプラスチックの内側キャップ要素１３１の組合せにより、高品質の外観および心地よい手触りが提供される。また、金属の外側キャップ要素１３０により、デバイスの耐摩耗性の外部表面が提供される。キャップ１２０は重すぎず、快適な取扱いを可能にする。キャップ１２０の内側構成要素の設計は、クリップ要素１３４を保持することを可能にし、特にキャップがカートリッジホルダまたはデバイスの別の部材に取り付けられたとき、キャップ１２０内のカートリッジホルダ８０に装着された標準的な針およびニードルカバーを収容するための十分な空間を提供する。
【０１１７】
外側キャップ要素１３０は、ポリマーの内側キャップ要素１３１の上に金属層を提供する厚さ０．４〜０．６ｍｍのアルミニウム要素とすることができる。キャップ１２０の形成は、完全にプラスチックから作られたキャップの形成に類似したものとすることができる。そのようなキャップ１２０は、取付け中の感触を変化させることなく、完全にプラスチックから作られたキャップに取って代わることができる。内側キャップ要素１３１の類似のプラスチック機能は、既存のプラスチックのカートリッジホルダ保持機能に単に金属のスリーブを取り付けた場合に普通なら生じるはずの摩耗のリスクを増大させない。
【０１１８】
内側および外側キャップ要素１３１、１３０はスリーブ状である。金属スリーブは、金属薄板から深絞り加工することができ、次いで少なくとも外面を陽極酸化することができる。陽極酸化は、キャップ１２０に高品質で耐摩耗性の外部表面を提供し、キャップ１２０に様々な金属色を与えることを有効にする。次いで、金属の外側キャップ要素１３０およびプラスチックの内側キャップ要素１３１を含む取外し可能なキャップ１２０をペンハウジング／機構に取り付けて、高品質の外観および頑丈な表面を有する再利用可能な注射デバイスを提供することができ、ペンハウジング／機構は、類似の金属スリーブとともに作製することもできる。
【０１１９】
この設計により、コストを最小にしながら、頑丈な耐摩耗性の機能が提供される。したがって、金属およびプラスチックのスリーブ状構成要素の組合せの使用により、プラスチックのカートリッジホルダキャップ保持手段に取り付ける機能を有するプラスチックのスリーブを成形することが有効になる。カートリッジホルダおよび／またはキャップアセンブリのキャップ保持手段は、それぞれの構成要素の近位セクション内に設けることができる。
【０１２０】
図２１は、外側キャップ要素１３０の近位領域の断面図を示す。図２２は、この構成要素の３次元切欠図である。外側キャップ要素１３０は、開端部で厚さを低減させて深絞り加工された金属スリーブによって形成される。極近位領域は、丸くしたまたは折り畳まれた端部１６１を形成するように巻かれる。そのように材料を巻き返すことで、ビーディングを形成することができる。この実施形態では、外側キャップ要素１３０の材料が１回曲げられている。それにもかかわらず、材料を２回以上曲げることもできる。そのような曲げとは、外側キャップ要素１３０の内面上に鋭い縁部１４７が位置し、したがって使用者によってアクセス可能でないことを意味する。
【０１２１】
深絞り加工プロセス中に作成される開端のより薄い材料、および次いでビーディングの形成によって、外側キャップ要素１３０の内面上に円周方向凹部１４３が形成される。この凹部１４３は、キャップ１２０をカートリッジホルダ８０に取り付けるときに内側キャップ要素１３１が変形することができる空間として働く。鋭い縁部１４７は凹部１４３の近位縁部であり、縁部１４７は、組立て後にプラスチックの内側キャップ要素１３１を保持する働きをする。
【０１２２】
図２３は、薬物送達デバイス１への取付け中のキャップ１２０の近位セクション１４１の断面図を示す。取付け中、内側および外側キャップ要素１３１、１３０を含むキャップ１２０は、カートリッジホルダ８０に対して近位に動き、したがってカートリッジホルダ８０がキャップ１２０に入る。
【０１２３】
外側キャップ要素１３０は、外側キャップ要素１３０の内面上に空洞１４３を含む近位セクション１４１を有する。この実施形態では、空洞１４３は円周方向に延びる凹部として形成されている。別法として、空洞１４３は、内側キャップ要素１３１の変形可能な領域１５１の形状およびサイズに対応することができる別の形状を有することができる。
【０１２４】
空洞１４３の領域内の外側キャップ要素１３０の厚さは、外側キャップ要素１３０の遠位セクションまたは中間セクションの厚さより小さい。空洞１４３の遠位縁部１４５は、外側キャップ要素１３０の中間セクションと近位セクション１４１内に位置する空洞１４３との間の穏やかな遷移を可能にする傾斜路の形状で形成される。空洞１４３の近位縁部１４７は、遠位縁部１４５より急勾配であり、鋭い縁部として形成することができる。
【０１２５】
内側キャップ要素１３１は、内側キャップ要素１３１の近位セクションの内側に位置するキャップスナップ手段（ｃａｐ  ｓｎａｐ  ｍｅａｎｓ）１４９を含み、キャップスナップ手段１４９は、薬物送達デバイス１のカートリッジホルダ８０上に位置するキャップ保持手段１５５に係合するのに適している。キャップスナップ手段１４９は、少なくとも変形可能な領域１５１の近位部材によって形成されており、変形可能な領域１５１は、キャップスナップ手段１４９を薬物送達デバイス１のキャップ保持手段１５５にロックするため、およびキャップスナップ手段１４９をキャップ保持手段１５５から解放するために、取付けおよび取外し中に変形することができる。キャップスナップ機能１４９は、高くなった内部隆起機能１５３またはフィンガと、空洞１７１とを含み、空洞１７１の領域内の内側キャップ要素１３１は他の領域内より薄く；空洞１７１は、変形可能な領域１５１によって形成することができる。内部隆起機能１５３は近位傾斜面を有し、近位傾斜面は遠位傾斜面ほど急勾配でない。
【０１２６】
内側キャップ要素の空洞１７１の厚さが低減されることで、キャップスナップ手段１４９の変形が有効になり、それによってキャップ保持機能１５５に係合することが可能になる。外側キャップ要素１３０の空洞１４３により、外側および内側キャップ要素１３０、１３１間に間隙が存在する。変形可能な領域１５１は、外側キャップ要素１３０の空洞１４３内へ変形可能である。言い換えれば、変形可能な領域１５１は、外側および内側キャップ要素１３０、１３１間の間隙内へ変形可能である。
【０１２７】
一実施形態によれば、キャップスナップ手段１４９の近位端１７３は、空洞１４３の近位縁部１４７の上を近位に延び；近位縁部１４７は、キャップスナップ手段１４９の近位端１７３の外方への動きを防止し、この端部を円形に保持する。さらなる実施形態によれば、キャップスナップ手段１４９の近位端１７３は、縁部１４７の上に突出しない。特に、クリップが両方のキャップ部材をともに軸方向に保持するとき、近位端１７３が縁部１４７の上へ突出する必要はない。
【０１２８】
キャップ保持手段１５５は、プラスチックのカートリッジホルダ８０の外面に位置する。キャップ保持手段１５５は高所１５７を含み、高所１５７は、不等辺四辺形、円、三角形、または任意の他の形状として形成された底面積を有することができる。一実施形態では、図３および図６に示すように、２つの高所１５７をカートリッジホルダ８０の両側に配置することができる。一実施形態では、薬物送達デバイス１上に同等または不等に隔置されて配置された２つのまたは３つ以上の高所が存在する。
【０１２９】
高所１５７は、近位および遠位傾斜面を有し；遠位傾斜面は、高所１５７の近位傾斜面ほど急勾配ではない。遠位傾斜面は、取付け中に内部隆起機能１５３の近位傾斜面が高所１５７の頂部へ容易に摺動することを有効にする。高所１５７および内部隆起機能１５３の両方のより急勾配の傾斜面は、高所１５７の頂部へ動かされた後、内部隆起機能１５３の遠位への動きを妨げ、それによって取付け後に内部隆起機能１５３の後方への動きを防止する。しかし、使用者がキャップ１２０を遠位に引くことによって十分な力が印加されると、再び高所１５７を介して内部隆起機能１５３を引き、それによってキャップ１２０の取外しを可能にする。内部隆起機能１５３の遠位傾斜面および高所１５７の近位傾斜面がより急勾配であるため、取外しに必要とされる力は、取付けに必要とされる力より大きく、それによりキャップ１２０の偶発的な取外しが防止される。それにもかかわらず、代替の内部隆起機能１５３および高所１５７の実施形態では、他の傾斜面設計を有することができ、対称とすることもできる。
【０１３０】
内部隆起機能１５３が高所１５７の上を摺動するとき、内部隆起機能１５３は外側キャップ要素１３０の方へ押される。キャップスナップ手段１４９の近位端１７３が外側キャップ要素１３０の近位縁部１４７によってその位置で保持されるため、その結果生じるトルクにより、変形可能な領域１５１が外方へ変形し、ノーズ先端が高所１５７の上を摺動することが可能になる。外側キャップ要素１３０の空洞１４３により、キャップ１２０の取付け中に内部隆起機能１５３が高所１５７の上を摺動するとき、プラスチックの内側キャップ要素１３１の変形の少なくとも一部を空間に収容することが可能になる。
【０１３１】
図２４は、薬物送達デバイス１への取付け後のキャップ１２０の近位セクションの断面図を示す。
【０１３２】
内部隆起機能１５３は、高所１５７の近位縁部の後ろに係合される。高所１５７は、内側キャップ要素１３１の空洞１７１に係合する。内部隆起機能１５３は高所１５７の上を摺動したが、キャップスナップ機能１４９はなお外側キャップ要素１３０の空洞１４３内へ変形している。外側キャップ要素１３０の近位縁部１４７がキャップスナップ手段１４９の近位端１７３をその位置で保持することと、高所１５７が変形可能な領域１５１を外側キャップ要素１３０の空洞１４３内へ押し込むこととの組合せで、高所１５７の上へのキャップスナップ機能１４９の締まり嵌めまたは干渉嵌めが生じ、それによってキャップ１２０が取付け位置で保持される。
【０１３３】
図２５は、薬物送達デバイス１への取付け後のキャップ１２０の別の実施形態の近位セクションの断面図を示す。
【０１３４】
この実施形態は、内側キャップ要素１３１の設計によって、上述した実施形態とは異なる。キャップスナップ手段１４９の近位端１７３は、空洞１４３の近位縁部の上へ延びず、取付け中に近位縁部１７３も空洞１４３に入るような変形を可能にする。この実施形態では、キャップスナップ手段１４９は、より容易に変形することが可能であり、高所１５７から加える必要のある力はより小さい。
【０１３５】
上述した実施形態の機能を組み合わせることができる。他の実施形態では、構成要素の配置、機能、および数を変更することができる。
【０１３６】
以下、クリップ要素１３４について、図２６〜図３９を参照してより詳細に説明する。
【０１３７】
図２６および図３２は、薬物送達デバイス１のクリップ要素１３４または固定要素を示す。クリップ要素１３４によって、薬物送達デバイス１のキャップ、たとえば前述したキャップ１２０もしくはキャップアセンブリ２００（以下も参照）、または薬物送達デバイス１の固定または取付けを、さらなる構成要素に固定することができる。クリップ要素１３４は、細長い形状を有する固定部分１６８または本体を含む（図３１参照）。さらに、クリップ要素１３４は、クリップ要素１３４の遠位端（図２６の左側）にわずかな湾曲を含む。
【０１３８】
クリップ要素１３４は、２つの構成要素、すなわち第１の構成要素３００および第２の構成要素３０１を含む（たとえば、図３１〜図３８参照）。第１および第２の構成要素３００、３０１はそれぞれ一体形成される。これは、第１および第２の構成要素３００、３０１が単体の構成要素であることを意味することができる。第１および第２の構成要素３００、３０１は互いに取り付けられ、好ましくは解放不能に取り付けられる。第２の構成要素３０１は、第１の構成要素３００を少なくとも部分的に受け入れるように適合および配置される。特に、第１の構成要素３００は第２の構成要素３０１内へ少なくとも部分的に導入される。したがって、第２の構成要素３０１は、クリップ要素１３４の外側シェルを提供することができる。
【０１３９】
第１の構成要素３００は、少なくとも部分的に可撓性および／または弾性変形可能である。特に、第１の構成要素３００は可撓セクションを含む。可撓セクションは、第１の構成要素３００の局所的な径方向の可撓性を提供し、さらなる構成要素、たとえば上着のポケットへのクリップ要素１３４の取付けを有効にする。第１の構成要素３００はプラスチックを含む。特に、第１の構成要素３００はプラスチック構成要素である。これにより、第１の構成要素３００自体の特定の弾性変形度を提供することができる。第１の構成要素３００は、たとえば射出成形される。
【０１４０】
断面で、第１の構成要素３００は、Ｉ字形状の領域を有する（たとえば、図３７参照）。それによって、「Ｉ」の１つの横画または横棒を、第２の構成要素３０１（図３７の上部横画）によって少なくとも部分的に受け入れることができる。以下、この画を「上部横画」と呼ぶ。上部横画は、前述した本体または細長い本体１６８を構成することができる。「Ｉ」のさらなる横画または横棒は、後により詳細に説明するように、前述したキャップ１２０によって受け入れることができる。「Ｉ」の縦画または縦棒は、２つの横画を連結することができる。
【０１４１】
第１の構成要素３００は、先端３０３を含む（たとえば、図３８および図３９参照）。先端３０３は、クリップ要素１３４の近位端部内に配置される。先端３０３は、第１の構成要素３００の極近位領域を構成することができる。特に、先端３０３は、「Ｉ」の上部画の近位端を構成することができる。
【０１４２】
近位端部で、第１の構成要素３００の厚さまたは径方向延長はその極近位端の方へ低減する。したがって、先端３０３の厚さは、第１の構成要素３００のさらなるセクション、たとえば遠位セクションまたは中間セクションと比較すると低減されている。言い換えれば、先端３０３は、第１の構成要素３００の残り部分と比較するとより薄く、または低減された径方向延長を有する。先端３０３の上面、すなわち第２の構成要素３０１に面する側では、先端３０３をわずかに傾斜させることができる。上述したように、薄い先端３０３により、第１の構成要素３００がこの領域内で局所的に屈曲することが有効になる。
【０１４３】
第２の構成要素３０１は、剛性材料から作ることができる。特に、第２の構成要素３０１は、第１の構成要素３００の材料より剛性の材料を含むことができる。第２の構成要素３０１は、金属もしくは金属合金、たとえば鋼またはアルミニウムを含むことができ、またはそのような材料から作ることができる。第２の構成要素３０１は、完全に金属からなることができる。この実施形態では、第２の構成要素３０１は、金属の薄板から打ち抜き、次いでめっきすることができる。代替実施形態では、第２の構成要素３０１は、ファイバガラスを含むことができる。第２の構成要素３０１は、完全にファイバガラスからなることができる。
【０１４４】
第２の構成要素３０１は、丸くした縁部を有する細長い形状を含む。第２の構成要素３０１は、第１の構成要素３００の上面の形状に調整された形状を含み、したがって第２の構成要素は、第１の構成要素３００を少なくとも部分的に受け取りおよび／または覆うことができる。第２の構成要素３０１は、折り畳まれた縁部または側壁を含む。折り畳まれた側壁は、前述した「Ｉ」の横画のうちの一方の厚さに類似または同等の径方向の延長または高さを含むことができる（図３７参照）。第２の構成要素３０１は、遠位端部内に湾曲をさらに含む。第２の構成要素３０１の剛性および硬質材料によって、クリップ要素１３４の高品質で耐摩耗性の外部表面が提供される。第２の構成要素３０１が金属を含む実施形態では、第２の構成要素３０１に様々な金属色をさらに与えることができる。
【０１４５】
第２の構成要素３０１は、空洞または隙間領域３０４をさらに含む（図３９参照）。空洞３０４は、第２の構成要素３０１の下面、すなわち第２の構成要素３０１のうち構成要素３００、３０１が互い取り付けられたときに第１の構成要素３００に面する側に配置される。空洞３０４は、折り畳まれた側壁によって区切られる。先端３０３の設計により、先端３０３は第２の構成要素３０１の空洞３０４内へ屈曲し、したがって標準的なポケットクリップの挟持作用を再現することが可能になる。このようにして、キャップ１２０、したがってデバイス１がポケットなどに入れられたとき、保持方策が提供される。
【０１４６】
第１および第２の構成要素３００、３０１は、互いにしっかりと連結される。好ましくは、第１および第２の構成要素３００、３０１は、互いに解放不能に連結される。第２の構成要素３０１は、第１の構成要素３００に圧入またはクリップ留めされる。特に、第２の構成要素３０１は第１の構成要素３００の上へ圧入され、したがって第１の構成要素３００に対する頑丈で耐摩耗性のシェルを提供する。
【０１４７】
第２の構成要素３０１は、たとえば図３３、図３６、および図３７に示す保持機能３０２を含む。保持機能３０２は、第２の構成要素３０１の全長に沿って延びることができる。保持機能３０２は、第２の構成要素３０１の前述した側壁を含むことができる。それぞれの側壁の折畳みは、クリップ要素１３４の横軸に対して９０度より大きい。折畳みは、たとえば９１、９２、９３、９４、９５、１００、または１０５度とすることができる。折り畳まれた側壁は、第２の構成要素３０１の下面に接触せず、この下面は、第２の構成要素３０１のうち、クリップ要素１３４が組み付けられるときに第１の構成要素３００に面しおよび／またはそれを受け入れる側とすることができる。
【０１４８】
第２の構成要素３０１の折り畳まれた側壁は、クリップ要素１３４を組み付けるときに第１の構成要素３００が部分的に受け入れられる第２の構成要素の内側空間を区切る。第１の構成要素３００および第２の構成要素３０１を互いに連結するために、特に第２の構成要素３０１を第１の構成要素３００上へクリップ留めするために、第１の構成要素３００は第２の構成要素３０１に部分的または全体的に導入される。第１の構成要素３００の上面は、第２の構成要素３０１の折り畳まれた側壁間に受け入れられる。特に、「Ｉ」字形の第１の構成要素３００の上部横画は、第２の構成要素３０１の折り畳まれた側壁３０２間でその全長にわたって導入される。それによって、第２の構成要素３０１の折り畳まれた側壁は、第１の構成要素３００を第２の構成要素３０１に対して所定の位置で保つ。構成要素３００、３０１の設計により、第１の構成要素３００が折り畳まれた側壁を越えて挿入されたとき、特に第２の構成要素３０１の弾性変形が可能になる。第２の構成要素３０１は、横断面で見るとＣ字形の断面を形成する（図３６および図３７参照）。これにより、第２の構成要素３０１が第１の構成要素３００上へクリップ留めされるとき、「Ｃ」字形の先端の比較的大量の可撓性が可能になる。第１の構成要素３００は、圧縮された固体ブロックとして作用する。挿入された後、第２の構成要素３０１は、保持のためにはね返ることができる。側壁の折畳みが９０度よりちょうど大きいことにより、第２の構成要素３０１は、第１の構成要素３００の上へ圧入された後にしっかりと保持される。
【０１４９】
しかし、第２の構成要素３０１および第１の構成要素３００が上述したように互いに連結される前、クリップ要素１３４の第１の構成要素３００は、キャップ１２０に固定される。クリップ要素１３４、特に第１の構成要素３００をキャップ１２０に固定するために、第１の構成要素３００は、たとえば図２６および図３１に見ることができる案内要素１５０を含む。案内要素１５０は、前述した湾曲の内側で、第１の構成要素３００の遠位端部内に配置される。案内要素１５０は、第２の構成要素３０１から離れる方を向いている第１の構成要素３００の下面に配置される。案内要素１５０は、レールを構成しまたは含むことができ、したがって案内要素１５０を受け入れる要素によって、好ましくはクリップ要素１３４またはデバイス１の長手方向軸に沿って、クリップ要素１３４を案内することができる。
【０１５０】
案内要素１５０は、クリップ要素１３４の第１の構成要素３００の軸方向延長の２分の１未満にだけ延びる。案内要素１５０は、上述した案内機能を容易にするために、Ｔ字形の横断面を含む（図２９も参照されたい）。Ｔ字形の断面を形成するために、案内要素１５０は、受取り部分１５２を含む（図２６参照）。受取り部分１５２は、Ｔ字形断面の「Ｔ」の横画または横棒を構成することができる。好ましくは、受取り部分１５２は、たとえばキャップアセンブリ２００内にクリップ要素１３４が取り付けられる構成要素の１つまたはそれ以上の開口部またはアパーチャによって受け入れられるように構成される（図２９および図３０参照）。
【０１５１】
さらに、案内要素１５０は、案内部分１５８を含む（図２６参照）。案内部分１５８は、案内要素１５０のＴ字形断面の「Ｔ」の縦画または縦棒を構成する。案内部分１５８は、第１の構成要素１３０の細長い本体（「Ｉ」の上部横画）を受取り部分１５２に連結するウェブとすることができる。案内部分１５８は、たとえば上述したキャップアセンブリ２００内にクリップ要素１３４が取り付けられる構成要素の１つもしくはそれ以上の開口部によってさらに受け入れることができ、または１つもしくはそれ以上の開口部内に配置することができる。
【０１５２】
クリップ要素１３４、特に案内要素１５０は、連結機能１５４を含む。連結機能１５４は、第１の構成要素１３０の下面から径方向に突出する突出部を含みまたは構成する。好ましくは、連結機能１５４は、たとえば内側部材またはキャップ要素１３１（図２８参照）の対応する連結機能１７０と相互作用して第１の構成要素３００およびキャップ１２０を連結するように構成される。連結機能１５４は、案内要素１５０の近位端部内に配置される。連結機能１５４は、案内要素１５０の遠位面をさらに含みまたは構成することができる。連結機能は、内側キャップ要素１３１へのスナップ嵌め連結を確立するように設計することができる。
【０１５３】
第１の構成要素３００は、機能１５６をさらに含む。機能１５６は、第１の構成要素３００の長手方向軸に直交する法線を有する径方向面（明示せず）と、製造および組立て上の公差に起因するクリップ要素１３４の第１の構成要素３００と外側部材１３０との間のあらゆる間隙を隠しまたは覆うように設計された長手方向面とを含む。機能１５６は、公称公差状態で当接するのではなくわずかな量の隙間内に位置するように設計される。特に、機能１５６は、たとえばキャップアセンブリ２００内にクリップ要素１３４が取り付けられる１つまたはそれ以上の対応する構成要素に対してわずかな量の隙間内に位置するように構成することができる（図３０参照）。
【０１５４】
さらに、クリップ要素１３４、特に第１の構成要素３００は、取付け機能１６０を含む。取付け機能１６０は、さらなる構成要素（図２７のくぼみ１６６参照）と相互作用するように構成することができる。取付け機能１６０は、隆起またはピップ（ｐｉｐ）を含む。取付け機能１６０は、案内要素１５０から軸方向に隔置され、第１の構成要素３００および／またはクリップ要素の近位端付近に配置される。取付け機能は、第２の構成要素３０１から離れる方を向いている第１の構成要素３００の下面に配置される。取付け機能１６０は、好ましくは、機械的接触または近接によって外側部材１３０と相互作用して「ピンチ点」を生み出すように構成される。それによって、アセンブリ２００またはデバイス１の使用者のシャツのポケットなどのさらなる要素へのキャップアセンブリ２００または薬物送達デバイス１の固定または取付けを容易にしまたは支援することができる。特に、前記機械的接触は、摩擦または把持力を増大させることができ、それによってさらなる要素へのキャップアセンブリ２００の取付けの信頼性を増大させることができる。
【０１５５】
図２７は、上述した外側キャップ要素とすることができまたは上述した外側キャップ要素に関係することができる外側部材または外側キャップ要素１３０の斜視図を示す。外側部材１３０は、細長い形状を含む。外側部材１３０は、スリーブ形状をさらに含む。好ましくは、外側部材１３０は、金属、たとえばアルミニウムから作られる。このため、外側部材１３０は、好ましくは深絞り加工によって形成または製作される（上述）。外側部材１３０は、前述した開口部１６４をさらに含む。開口部１６４は、外側部材１３０の遠位端に配置される。開口部１６４は、好ましくは打抜きによって外側部材１３０から形成される。外側部材１３０は、図２７には明示されていない近位開口部をさらに含むことができる。開口部１６４内には、図２６によって説明した案内要素１５０に対応する案内機能１６２が形成される。対応する案内機能１６２は、外側部材１３０の近位方向に延びる（開口部１６４から始まる）。対応する案内機能１６２は、案内スロットとすることができる。対応する案内機能１６２は、案内要素１５０の案内部分１５８を受け入れるように構成することができ、したがって案内部分１５８は、対応する案内機能１６２内に配置される。好ましくは、開口部１６４、対応する案内機能１６２、およびクリップ要素１３４は、案内要素１５０を開口部１６４に導入しまたは開口部１６４によって受け入れることができるように構成される。案内要素１５０を開口部１６４に導入したとき、特に導入後（たとえば、キャップアセンブリ２００の組立て中）、第１の構成要素３００は近位に押され、案内部分１５８を対応する案内機能１６２によって受け入れまたは対応する案内機能１６２内に配置することができ、受取り部分１５２は好ましくは、開口部１６４の残り部分によってのみ受け入れられ、外側部材１３０および／または内側部材１３１内に配置される（図２９および３０参照）。
【０１５６】
外側部材１３０は、前述したくぼみ１６６をさらに含む。くぼみ１６６は、たとえば第１の構成要素３００および外側部材１３０が組み付けられたとき、クリップ要素１３４の上述した取付け機能１６０を受け入れ、または取付け機能１６０と相互作用する（以下の図２９および３０参照）。好ましくは、取付け機能１６０は、くぼみ１６６内へ延び、および／またはくぼみ１６６内の外側部材１３０に接触する。くぼみ１６６は、外側部材１３０の長手方向軸に沿って開口部１６４から軸方向に、特に近位に隔置される。好ましくは、くぼみ１６６は、取付け機能１６０に応じた形状であり、すなわち取付け機能１６０の上述した隆起と類似の湾曲を有する（図２６参照）。
【０１５７】
図２８は、内側部材１３１の斜視上面図を示す。内側部材１３１はスリーブとすることができ、外側部材１３０に導入されるように構成することができる。内側部材１３１は、対応する連結機能１７０を含む。対応する連結機能１７０は、第１の構成要素３００の連結機能１５４に対応し、したがって連結機能１５４および対応する連結機能１７０（図３０参照）の相互作用によって、第１の構成要素３００を内側部材１３１に連結することができる。対応する連結機能１７０は、内側部材１３１の近位面を構成しまたは含むことができる。内側部材１３１は、開口部１７２をさらに含む。開口部１７２は、内側部材１３１の遠位端またはその付近に配置される。開口部１７２はさらに、外側部材の開口部１６４（図２７参照）に類似の形状とすることができる。開口部１７２内には、案内要素１５０に対応する案内機能１７２ａが形成される。
【０１５８】
図２９は、キャップアセンブリ２００の部材の概略断面図を示す（図３０も参照されたい）。アセンブリ２００は、前述したクリップ要素１３４と、外側部材１３０および内側部材１３１とを含む。図２９は、上述した構成要素を組み付けられた状態で示す。図２９に示す断面図の下部にキャップアセンブリ２００の内側が示されており、上部に外側部材が示されている。図示の状況で、内側部材１３１は外側部材１３０内に配置されており、クリップ要素１３４および／または案内要素１５０の少なくとも一部が、外側部材１３０の開口部１６４を通って、また好ましくは内側部材１３１の開口部１７２を通って延びている。このため、開口部１６４および１７２は、キャップアセンブリ２００内で重なることができる。図２９では、上述したように案内要素１５０がＴ字形の断面（前記「Ｔ」を上下反対に示す）を含むことがさらに示されている。それによって、上述したように第１の構成要素３００全体の断面をＩ字形の形状にすることができる。案内部分１５８は、対応する案内機能１６２内に配置される（図２９も参照されたい）。案内要素１５０、特に受取り部分１５２は、たとえばクリップ要素１３４が外側部材１３０および／または内側部材１３１に対して径方向（外方）に動くことを防止することができる。これは、受取り部分１５２が対応する案内機能１６２を径方向に通過または移動することを可能にするには対応する案内機能１６２が狭すぎるからである。
【０１５９】
図３０は、キャップアセンブリ２００の部材の縦断面図を示す。キャップアセンブリ２００は、長手方向軸Ｘを含む。長手方向軸Ｘは、クリップ要素１３４、外側部材１３０、および／または内側部材１３１の長手方向軸に一致しまたは共線とすることができる。また、キャップアセンブリ２００が取り付けられる薬物送達デバイスが図３０に示されており、図３０はたとえばカートリッジホルダ１８０を示す。
【０１６０】
クリップ要素１３４は、内側部材１３１の開口部１７２および外側部材１３０の開口部１６４を閉じ、その結果、キャップアセンブリ２００の丸くした形状が得られる。連結機能１５４は、外側部材１３０の開口部１６４内ならびに内側部材１３１の開口部１７２内に少なくとも部分的に配置される（これらの開口部は図３０には明示されていない）。特に、対応する案内機能１６２は、案内要素１５０の受取り部分１５２を受け入れるように構成され、したがって受取り部分１５２は、外側部材１３０および内側部材１３１内に配置される。
【０１６１】
クリップ要素１３４、特にその第１の構成要素３００、および内側部材１３１は、互いに連結される。特に、連結機能１５４は、スナップ相互作用を介して、対応する連結機能１７０と相互作用し、好ましくは対応する連結機能１７０に当接し、したがってクリップ要素１３４、特に第１の構成要素３００、および内側部材１３１は、互いに対して連結される。クリップ要素１３４および内側部材１３１は好ましくは、連結機能１５４の遠位面および対応する連結機能１７０の近位面が当接すると、互いに確実に連結される。上述した構成要素を連結するために、または連結中、第１の構成要素３００および内側部材１３１のうちの少なくとも一方を少なくともわずかに変形させることができる。連結機能１５４は、内側部材１３１が外側部材１３０に対して近位に（すなわち、図３０の右側へ）動くのを阻止し、したがって内側部材１３１は外側部材１３０内で保持される。
【０１６２】
前述した機能１５６は、公称公差状態で、内側部材１３１の遠位面ならびに外側部材１３０の遠位面および径方向面に対するわずかな量の隙間内に配置される（これらの面は明示されていない）。これは図３０には明示されていないが、クリップ要素１３４の取付け機能１６０は、好ましくは、外側部材１３０のくぼみ１６６に機械的に接触し、またはくぼみ１６６に近接して位置する（上記参照）。
【０１６３】
また、たとえばキャップアセンブリ２００を適用することができる薬物送達デバイスのさらなる構成要素が示されている。そのような構成要素は、薬物（明示せず）を保持することができるカートリッジまたはカートリッジホルダ１８０に関する。さらに、カートリッジまたはカートリッジホルダ１８０からの薬物と流体連通している注射針１８２が示されている。内側部材１３１は、針１８２、内側ニードルカバー、およびさらにカートリッジまたはカートリッジホルダ１８０の少なくとも一部を収容していることが示されている。
【０１６４】
内側部材は、有利には、簡単で明白な射出成形工具による射出成形プロセスによって成形可能になるように設計することができる。それにより、内側部材を低コストの成形プロセスによって製造することができる。
【０１６５】
特にキャップまたはキャップアセンブリに関する概念に関係する限り、上記および下記で開示する概念はすべて組み合わせることができることを認識されたい。さらに、本開示では、同じ要素を異なる表現で呼ぶこともあるが、当然ながらこれらの表現は、本明細書でわずかに異なる表現で呼ばれたという理由だけで、異なる要素を形成すると理解されるべきではない。具体的には：キャップ１２０は、キャップアセンブリ２００とすることができ（図３参照）、またはキャップアセンブリ２００に関することができる。カートリッジまたはカートリッジホルダ１８０は、カートリッジ８１および／もしくはカートリッジホルダ８０とすることができ、またはカートリッジ８１および／もしくはカートリッジホルダ８０に関することができる。キャップの金属要素は、外側部材１３０とすることができ、または外側部材１３０に関することができる。キャップのプラスチック要素は、内側部材１３１とすることができ、または内側部材１３１に関することができる。外側キャップ要素は、外側部材１３０とすることができ、または外側部材１３０に関することができる。内側キャップ要素は、内側部材１３１とすることができ、または内側部材１３１に関することができる。アパーチャ１３５は、開口部１６４とすることができ、または開口部１６４に関することができる。また、上記の列挙に明示されていない要素を異なる表現で呼ぶこともある。
【０１６６】
前述の実施形態に開示したキャップアセンブリまたはキャップを組み付けるとき、キャップの構成要素、たとえば内側および外側キャップ要素１３０、１３１を明確な相対的な角度配向で再現可能に互いに対して固定するのは困難であることが分かった。
【０１６７】
以下、図４０〜図４３に関連して、この問題に対処するキャップまたはキャップアセンブリの一実施形態を開示する。ここでは、キャップアセンブリならびにキャップアセンブリを組み付ける方法について説明する。以下に開示するキャップアセンブリの構成要素は、上記でさらに開示したものとすることができる。したがって、キャップアセンブリに関して本明細書で以下に開示する機能は、本明細書に開示するさらなるキャップまたはキャップアセンブリにも適用することができる。
【０１６８】
図４０は、キャップアセンブリの構成要素を組み付けられていない状態で示す。図４０から明らかなように、キャップアセンブリに対する構成要素は、本明細書に上記および下記で内側キャップ要素１３１とも呼ぶ第１のキャップ構成要素と、本明細書に上記および下記で外側キャップ要素１３０とも呼ぶ第２のキャップ構成要素とを含む。さらに、キャップアセンブリに対するキャップ構成要素は、本明細書に上記および下記でクリップ要素１３４とも呼ぶ第３のキャップ構成要素を含む。第１および第２のキャップ構成要素は、スリーブ状に形成され、第１のキャップ構成要素は、第２のキャップ構成要素内に受け入れられて第２のキャップ構成要素に固定されるように調整される。
【０１６９】
図４２Ａおよび図４２Ｂに示すキャップアセンブリの組立てのために、たとえば第１のキャップ構成要素１３１を器具上に配置することができ、第２のキャップ構成要素１３０、たとえば深絞り加工された金属構成要素は、明確な終了位置に到達するまで、第１のキャップ構成要素の上を案内される。
【０１７０】
図４０に見ることができるように、好ましくは射出成形プラスチック部材である第１のキャップ構成要素１３１は、案内トラック４０１、たとえば溝を含む。案内トラックは、軸方向に配向される。案内トラックは、好ましくは、軸方向に配向された第１のキャップ構成要素１３１のセクション内に配置される。案内トラックは、第１のキャップ構成要素１３１の長手方向軸Ｘに対して平行にまたは本質的に平行に延びることができる。好ましくは、軸方向案内トラックを有する領域内で、キャップ構成要素１３１は、軸Ｘに沿って径方向に広がらずまたは著しく広がらない。キャップ構成要素、特に外部表面は、案内トラック４０１を有する領域内ではなく、キャップ構成要素の異なる領域、たとえば案内トラックを含む領域と軸方向に重なる領域４０２および／または重ならない領域内で、軸Ｘに沿って見て径方向にさらに広がることができる。
【０１７１】
案内トラック４０１は、好ましくは第１のキャップ構成要素１３１の遠位端および／または近位端から隔置された領域内に設けられる。すなわち、トラックの開始および／または終了は、キャップの近位端および／または遠位端から距離をあけて配置することができる。
【０１７２】
案内トラック４０１は、キャップ構成要素の遠位端またはその付近に設けられた開口部１７２および／または案内機能１７２ａに対して近位方向にずらすことができる。案内機能１７２ａは、上記でさらに開示した第３のキャップ構成要素、すなわちクリップ要素１３４との相互作用を意図したものである。案内トラック４０１はまた、第１のキャップ構成要素１３１の近位開口部から遠位にずらすことができる。案内トラックおよび案内機能１７２ａは、互いに対して位置合わせすることができる。案内トラックおよび案内機能１７２ａは、共通の平面内で延びることができる。好ましくは、案内トラック４０１は、案内機能１７２ａによって事前に決定された方向、好ましくは軸方向に延びる。また上記でさらに開示したように、第３のキャップ構成要素１３４は、たとえば第３のキャップ構成要素と第１のキャップ構成要素１３１との間に提供されるスナップ嵌め相互作用によって、第１のキャップ構成要素に固定されるように設計することができる。
【０１７３】
第２のキャップ構成要素は、案内機能４０３を含む（図４２Ａに最もよく見られる）。案内機能４０３は、第２のキャップ構成要素の内面から突出する突出部によって形成される。案内機能は、案内トラックと相互作用して案内インターフェースを形成するように配置される。第２のキャップ構成要素１３０は、上記ですでにさらに論じた案内機能１６２をさらに含む。案内機能は、開口部１６４を近位方向に継続する。案内機能１６２は、軸方向に配向される。案内機能１６２は便宜上、２つのキャップ構成要素１３０および１３１が互いに組み付けられたとき、案内トラック４０１および／または案内機能１７２ａと同じ方向に配向され、および／または対応する角度位置で配置される。
【０１７４】
第２のキャップ構成要素は、上記でさらに開示したように、くぼみ１６６をさらに含む。第２のキャップ構成要素は、好ましくは深絞り加工によって製造される。くぼみ１６６は、段階的な深絞り加工プロセスの一部として行われるプレス動作によって形成することができ、くぼみ１６６の領域内で第２のキャップ構成要素の内部表面上に、案内機能４０３を形成する突出部を形成することができる。突出部は便宜上、くぼみに相補形の形状を有し、たとえば両方を半球の形状とすることができる。したがって、案内機能４０３は、案内トラック４０１の１つまたはそれ以上の支承面、たとえば溝の側壁と相互作用するように設計された湾曲面を有することができる。第３のキャップ構成要素１３４が第１のキャップ構成要素１３１に連結されたとき、第３のキャップ構成要素の隆起またはピップ４０４をくぼみ１６６内に配置することができる（図４３参照）。
【０１７５】
案内機能１７２ａは、固定案内トラックを形成することができ、固定案内トラックは、第３のキャップ構成要素１３４の固定機能、たとえば図２６に示す連結機能１５４を、第１のキャップ構成要素１３１の内部に設けられた適切な固定機能へ案内する。第３のキャップ構成要素１３４が第１のキャップ構成要素１３１に固定されたとき、第２のキャップ構成要素１３０をキャップの残り２つの構成要素に対して固定することができる。
【０１７６】
第１および第２のキャップ構成要素１３１、１３０は便宜上、これらの横断面が特定の相対的な角度位置または配向を有するときのみ互いに組み付けることができることを確実にするように、互いに対して調整される。したがって、これらの横断面によって、少なくとも特定の種類の事前の位置合わせを提供することができる。便宜上、事前の位置合わせにより、少なくとも案内機能４０３および案内トラック４０１を協調させることができることが確実になる。たとえば、第１のキャップ構成要素の外側横断面および第２のキャップ構成要素の内側横断面は、正しい配向を有するときのみ互いに適合または整合して互いに対して軸方向に組み付けてまたは動かすことができるように、形状を調整することができる。これらの横断面は、この目的で、便宜上円形ではなく、２つのキャップ構成要素間に回転不能に拘束されたインターフェースを形成するように設計される。したがって、第１のキャップ構成要素の領域４０４の横断面の外面を第２のキャップ構成要素の領域４０５の横断面の内面に整合させると好都合である。領域４０４および４０５は、組立てプロセス中、案内インターフェースが確立される前に、これらの表面が協働し、たとえば回転不能に拘束されたインターフェースを形成するように配置することができる。たとえば、領域４０５は、案内機能４０３から近位にずらして配置することができ、領域４０４は、案内トラック４０１の遠位端から遠位にずらして配置することができる。
【０１７７】
案内トラック４０１は、たとえばその遠位端領域４０６内に引込み領域を含むことができ、わずかに配向不良が生じた場合でも、案内トラック４０１は引込み領域内に案内機能４０３を受け入れる。案内トラックのさらなる経路内では、引込み領域と比較すると案内機能４０３をよりしっかりと案内することができる。案内トラックは、案内機能４０３に当接するように設計されたエンドストップ４０７を含むことができる。エンドストップは、組立てプロセス中の軸方向終了位置を画成することができる。案内トラックは、エンドストップ４０７の領域内に湾曲面を含むことができ、この湾曲は、好ましくは案内機能の湾曲に整合する。これにより、終了位置で２つのキャップ構成要素間に大きい面積の支承面を提供することが容易になる。
【０１７８】
案内トラック４０１は、０．２５＊Ｌ、０．３＊Ｌ、０．３５＊Ｌ、０．４＊Ｌ、０．５＊Ｌ、０．５５＊Ｌという値のうちの１つ以上の長さにわたって、軸方向に延びることができる。別法または追加として、案内トラック４０１は、０．８＊Ｌ、０．７＊Ｌ、０．６＊Ｌという値のうちの１つ以下の長さにわたって、軸方向に延びることができる。「Ｌ」は、第１のキャップ構成要素、第２のキャップ構成要素、またはキャップもしくはキャップアセンブリの長さである。案内機能４０３は、案内トラックの軸方向延長未満、特に案内トラック４０１の軸方向延長の４分の１未満の長さにわたって軸方向に、延びることができる。
【０１７９】
案内機能４０３は、それぞれのキャップ構成要素の本体から、０．５ｍｍ以上、好ましくは１ｍｍ以上突出することができる。
【０１８０】
案内機能は、キャップまたは第２のキャップ構成要素の近位開口部から距離をあけて配置することができる。この距離は、好ましくはそれぞれ第１または第２のキャップ構成要素の遠位端から案内機能１７２ａまたは１６２の近位端までの距離より大きい。
【０１８１】
キャップアセンブリを組み付けるために、第１のキャップ構成要素１３１および第２のキャップ構成要素１３０は、案内機能４０３および案内トラック４０１が機械的に協調するように配置される。好ましくは、そのため、まず領域４０５および４０４内のキャップ構成要素の表面が相互作用して、案内機能４０３および案内トラック４０１の事前の位置合わせを確実にする。これにより、好ましくは少なくとも案内機能４０３が案内トラック４０１の引込み領域と協働することができることが確実になる。別法として、案内機能４０３が常に案内トラック４０１に係合することを確実にするのに十分なほど事前の位置合わせが正確である場合、引込み領域は必要とされない可能性もある。引込み領域を通った後、第１および第２のキャップ構成要素間の軸方向運動は、軸方向案内インターフェースによってしっかりと軸方向に案内され、このとき軸方向案内インターフェースは、案内機能および案内トラックによって、２つのキャップ構成要素間の相対回転が防止されるように形成される。したがって、案内機能１６２が第３のキャップ構成要素の連結機能１５４を第１のキャップ構成要素１３１の内部に設けられた対応する固定機能へ適切に案内し、したがってこれらの機能が相互作用して第１および第３のキャップ構成要素を連結することができることを保証することができる。これにより、キャップが確実に組み付けられることが保証される。このインターフェースがなければ、著しい相対回転がなお可能になることになり、したがって導入部で説明したように、第１および第３のキャップ構成要素の固定機能が確実に相互作用することができなくなる。案内インターフェースを介してよりしっかりと軸方向に案内することで、キャップ構成要素が明確な相対位置を有することが確実になる。組立てプロセスが終了する直前の状況が、図４２Ａの部分断面図および図４２Ｂの側面図に示されている。第２のキャップ構成要素は、第１のキャップ構成要素に対するその終了位置にほぼ到達している。終了位置で、案内インターフェースは好ましくはなお有効である。便宜上、案内機能４０３は、エンドストップ４０７と相互作用して、終了位置に到達したことを示すことができる。
【０１８２】
図４３で、クリップ要素の隆起またはピップ４０４がくぼみ１６６内に静止し、それにより案内機能４０３を内部に同時に画成することが、すぐに明らかである。案内機能の湾曲面には、湾曲面の径方向延長に沿って、案内機能が案内トラックと相互作用することができる異なる点が存在するため、案内機能がその湾曲面で、ある程度の製造公差を吸収することができるという利点がある。
【０１８３】
また、案内トラックを第２のキャップ構成要素に設けることができ、案内機能を第１のキャップ構成要素に設けることもできることが、容易に認識されよう。しかし、案内トラックを第１のキャップ構成要素に設け、案内機能を第２のキャップ構成要素に設けることが好ましい。なぜなら、半球形の案内機能を画成するものとして半球形のくぼみを使用することによって、キャップ構成要素の内部表面上の案内トラックとして溝を画成するために外部表面に突条が形成された場合に生じうるキャップの美的外観への負の影響が生じないからである。
【０１８４】
第２のキャップ構成要素（キャップまたはキャップアセンブリの外側シェルを後に形成する）の提案した設計により、深絞り加工向けに設計された単一のプレス機上で第２のキャップ構成要素を金属または金属ベースの合金から作ることが有効になり、深絞り加工後にいかなる２次形成動作も構成要素に施す必要はない。これにより、コストが最小になり、プロセスからの生産高が最大になり、知覚される美的な品質を犠牲にすることなく、低コストの薬物送達デバイスを組み付けることが有効になる。さらに、形成された案内インターフェースによって、キャップ構成要素の明確な角度配向を確実にすることができる。
【０１８５】
保護範囲は、本明細書で上述した例に限定されるものではない。本発明は、それぞれの新規な構成およびそれぞれの構成の組合せにおいて実施され、これらの構成は特に、その機能またはその機能の組合せが特許請求の範囲または例に明示されていない場合でも、特許請求の範囲に記載のあらゆる機能のあらゆる組合せを含む。
【符号の説明】
【０１８６】
１  薬物送達デバイス
１０  外側ハウジング部材
１１  遠位部材
１２  回転ハードストップ／止め具機能／第２の回転止め具
１３  アパーチャ
２０  内側本体／ハウジング
２１  雄ねじ
２２  スプライン
２３  バヨネット機能
２４  窓保持ノーズ／保持手段
２５  止め面／第１の回転止め具
３０  ピストンロッド
３１  支承部
３２  雄ねじ／第１の外側ねじ山
３３  雄ねじ／第２の外側ねじ山
４０  ドライバ
４１  遠位ドライバ部材／別個の構成要素／遠位部分／第１の構成要素
４２  近位ドライバ部材／別個の構成要素／近位部分／第２の構成要素
４３  連結器
４４  雄ねじ／螺旋溝
４５  止め面
４６  スプライン
４７  歯機能
４８  フィンガ／可撓アーム
４９  支承面
５０  用量ナット
５１  止め面
５２  外部リブ
５３  雌ねじ
６０  表示部材
６１  数字スリーブ／第１の構成要素
６２  ダイヤルスリーブ／他方の構成要素
６３  止め面
６４  螺旋駆動面／突出するねじ山
６５  クラッチ機能／歯
６６  支承面／フランジ／接触機能
６７  反対の面
６８  ラチェットアーム／投薬クリッカ／クリッカ機能
７０  ボタン
７１  ラチェット歯／投薬クリッカ／クリッカ歯
７２  端面
７３  アーム／フィンガ
７４  スナップ機能
８０  カートリッジホルダ
８１  カートリッジ
８２  バヨネット連結
８３  アパーチャ
８４  遠位端
９０  クラッチ
９１  駆動スリーブスプライン
９２  クラッチ付勢歯
９３  スナップアパーチャ／スナップ機能
９４  スプライン
９５  クラッチ歯
１００  クリッカ
１０１  遠位クリッカ部材／第２の歯付要素
１０２  近位クリッカ部材／第１の歯付要素
１０３  ばね
１０４  スプライン
１０５、１０６  クリッカ歯
１０７  外部スプライン
１０８  成形スプライン
１０９  クラッチ付勢歯
１１０  ばね
１２０  キャップ
２３０  窓
１０１  遠位クリッカ部材
１０２  近位クリッカ部材
１３０  外側部材／キャップの金属要素／外側キャップ要素
１３１  内側部材／キャップのプラスチック要素／内側キャップ要素
１３２  外側ハウジング部材の金属要素
１３３  外側ハウジング部材のプラスチック要素
１３４  固定要素／クリップ要素
１３５  キャップのアパーチャ
１３６  外側ハウジング部材のアパーチャ
１３７  （キャップの）端面
１４１  近位セクション
１４３  空洞
１４７  縁部
１４９  キャップスナップ手段
１５１  変形可能な領域
１５３  内部隆起機能
１５５  キャップ保持機能
１５７  高所
１６１  折り畳まれた端部
１７１  空洞
１７３  近位端
１５０  案内要素
１５２  受取り部分
１５４  連結機能
１５６  機能
１５８  案内部分
１６０  取付け機能
１６２  対応する案内機能
１６４  開口部（外側部材）
１６８  固定部分
１６６  くぼみ
１７０  対応する連結機能
１７２  開口部（内側部材）
１７２ａ  案内機能
１８０  カートリッジ／カートリッジホルダ
１８２  注射針
２００  キャップアセンブリ
３００  第１の構成要素
３０１  第２の構成要素
３０２  保持機能
３０３  先端
３０４  空洞／隙間領域
４０１  案内トラック
４０２  領域
４０３  案内機能
４０４  領域
４０５  領域
４０６  遠位端領域
Ｘ  長手方向軸
【図１】
2020510482.tif 000003
【図２】
2020510482.tif 000004
【図３】
2020510482.tif 000005
【図４】
2020510482.tif 000006
【図５ａ】
2020510482.tif 000007
【図５ｂ】
2020510482.tif 000008
【図６】
2020510482.tif 000009
【図７ａ】
2020510482.tif 000010
【図７ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８−３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３】
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【国際調査報告】
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