(57)【要約】  薬物および剤形に対する消費者である患者のアドヒアランスを追跡するシステムは、追跡デバイスと、コンピュータシステムと、データベースと、を含む。各ＩＥＭデバイスがＩＥＭ識別子コードを格納するＩＥＭを含み、複数の摂取型イベントマーカー（ＩＥＭ）デバイスを処理する追跡デバイスは、第１の容量性プレートと、第２の容量性プレートと、各ＩＥＭデバイスを第１と第２の容量性プレートに近接して位置付ける構造と、を含んでいてもよい。追跡デバイスは、各ＩＥＭデバイスが構造を通過する際に、容量結合を介して各ＩＥＭに質問してもよい。追跡デバイスに通信可能に結合されるコンピュータシステムは、質問された各ＩＥＭから読み取られた各ＩＥＭ識別子コードを受信し、各ＩＥＭを追跡するためのデータベースは、受信された各ＩＥＭ識別子コードを、活性薬物／薬剤の識別子を含む追加情報にリンクさせてもよい。
2020528612.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物および剤形に対する消費者である患者のアドヒアランスを追跡するシステムであって、
複数の摂取型イベントマーカー（ＩＥＭ）デバイスを処理する追跡デバイスであって、各ＩＥＭデバイスが組成物と、ＩＥＭ識別子コードを格納するＩＥＭと、を含み、前記追跡デバイスが、少なくとも１つの容量性素子と、各ＩＥＭデバイスを前記少なくとも１つの容量性素子に近接して位置付ける構造と、を備え、各ＩＥＭデバイスが前記構造を通過する際に、容量結合を介して各ＩＥＭに質問する、前記追跡デバイスと、
前記追跡デバイスに通信可能に結合され、質問された各ＩＥＭから読み取られた各ＩＥＭ識別子コードを受信する、コンピュータシステムと、
各ＩＥＭを追跡するためのデータベースであって、受信された各ＩＥＭ識別子コードを追加情報にリンクさせる前記データベースと、
を備える、システム。
【請求項２】
前記コンピュータシステムは、ＩＥＭ追跡システムデータベースに格納するために、受信された各ＩＥＭ識別子コードと、受信された各ＩＥＭ識別子コードにリンクされる前記追加情報と、をＩＥＭ追跡システムに送信する送信ユニットを更に備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記コンピュータシステムは、薬局コンピュータシステムであり、前記追跡デバイスは、計数ボードであり、前記少なくとも１つの容量性素子は、各ＩＥＭデバイスが計数された後に前記計数ボードを出る位置に位置付けられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記構造は円筒状部分を含み、前記少なくとも１つの容量性素子は前記円筒状部分内に位置付けられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
各ＩＥＭは、第１の材料と第２の材料とを含み、前記少なくとも１つの容量性素子は、各ＩＥＭの前記第１の材料を容量結合する第１の容量性プレートと、各ＩＥＭの前記第２の材料を容量結合する第２の容量性プレートと、を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
各ＩＥＭは、薬物組成物または非薬物組成物のいずれかと安定的に関連付けられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記コンピュータシステムは、ＩＥＭデバイス製造業者のコンピュータシステムであり、各ＩＥＭは、薬物組成物と安定的に関連付けられ、前記データベースは、受信した各ＩＥＭ識別子コードを活性薬物識別子にリンクさせる、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
各コンピュータシステムは、薬局のコンピュータシステムであり、各ＩＥＭは、活性薬物と共カプセル化された非薬物組成物と安定的に関連付けられ、前記データベースは、受信した各ＩＥＭ識別子コードを前記活性薬物の識別子にリンクさせる、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
各ＩＥＭは、製造業者によって固有のＩＥＭ識別子コードでハードコーディングされている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
各ＩＥＭは、製造業者によって確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含む固有のＩＥＭ識別子コードでハードコーディングされている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
各ＩＥＭは、１５ビットモード、３０ビットモード、および、４３ビットモードのうちの１つで動作するようにプログラミングされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記追加情報は、特定の薬物および剤形、消費者である患者の容器識別子、または消費者である患者の識別子のうち少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
バルク包装識別子または消費者である患者の容器識別子のうち少なくとも１つをスキャンするスキャナを更に備え、前記データベースは、受信された各ＩＥＭ識別子コードを前記バルク包装識別子または前記消費者である患者の容器識別子のうち少なくとも１つにリンクさせるように更に構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
薬物および剤形に対する消費者である患者のアドヒアランスを追跡するシステムであって、
コンピュータシステムを備え、
前記コンピュータシステムは、
少なくとも１つの摂取型イベントマーカー（ＩＥＭ）識別子コードと関連付けられる少なくとも１つの活性薬物および剤形を識別するコンプライアンスアプリケーションを備え、
前記コンプライアンスアプリケーションは、更に、
摂取されたＩＥＭと関連付けられたＩＥＭ識別子コードを受信し、
前記受信されたＩＥＭ識別子コードが未知のＩＥＭ識別子コードであるか否かを検出し、
前記摂取されたＩＥＭと関連付けられた活性薬物および剤形を識別するため、前記ＩＥＭの製造後に複数のＩＥＭ識別子コードにマッピングされた複数の活性薬物および剤形を含むＩＥＭデータを格納するＩＥＭ追跡システムデータベースに対して、前記未知のＩＥＭ識別子コードを使用してクエリを行い、
前記活性薬物および剤形と関連付けられた、消費者である患者のアドヒアランスを確認するため、前記未知のＩＥＭ識別子コードにマッピングされた前記活性薬物および剤形を前記ＩＥＭ追跡システムデータベースから受信する、システム。
【請求項１５】
前記コンピュータシステムは、前記消費者である患者と関連付けられた携帯電話またはパーソナルコンピュータを含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ＩＥＭ識別子コードは、前記消費者である患者と関連付けられた受信機から受信され、前記受信機は、前記消費者である患者を通して前記摂取されたＩＥＭから導電的に送信された前記ＩＥＭ識別子コードを含む信号を検出した、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ＩＥＭ追跡システムデータベースに格納された前記複数のＩＥＭ識別子コードは、追跡デバイスを使用して、製造業者のコンピュータシステム、供給チェーンのコンピュータシステム、および、薬局のコンピュータシステムのうち少なくとも１つによって、製造後に前記複数の活性薬物および剤形にマッピングされている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１８】
前記未知のＩＥＭ識別子コードは、前記ＩＥＭ追跡システムデータベースのバルク包装識別子に更にリンクされ、前記コンプライアンスアプリケーションは、前記バルク包装識別子と関連付けられた他の全てのＩＥＭ識別子コードを前記ＩＥＭ追跡システムデータベースからダウンロードするように更に構成される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１９】
前記コンプライアンスアプリケーションは、前記ＩＥＭ追跡システムデータベースにクエリを行う前に、続いて検出した未知のＩＥＭ識別子コードを前記ダウンロードしたＩＥＭ識別子コードと比較して、前記続いて検出した未知のＩＥＭ識別子コードと関連付けられた活性薬物および剤形を識別するように更に構成される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
薬物および剤形に対する消費者である患者のアドヒアランスを追跡するシステムであって、
薬局システムを備え、前記薬局システムは、
複数の摂取型イベントマーカー（ＩＥＭ）デバイスを処理するように構成された追跡デバイスであって、各ＩＥＭデバイスは、組成物と、ＩＥＭ識別子コードを格納するＩＥＭと、を含み、各ＩＥＭは、活性薬物と共カプセル化された非薬物組成物と安定的に関連付けられ、前記追跡デバイスは、第１の容量性プレートと、第２の容量性プレートと、各ＩＥＭデバイスを前記第１および第２の容量性プレートに近接して位置付ける構造と、を備え、各ＩＥＭデバイスが前記構造を通過する際に、容量結合を介して各ＩＥＭに質問する前記追跡デバイスと、
前記追跡デバイスに通信可能に結合され、質問された各ＩＥＭから読み取られた各ＩＥＭ識別子コードを受信するコンピュータシステムと、
各ＩＥＭを追跡するためのデータベースであって、受信した各ＩＥＭ識別子コードを前記活性薬物の識別子にリンクさせるデータベースと、
少なくとも１つの活性薬物および剤形に対する消費者である患者のアドヒアランスを追跡するために使用するために、受信した各ＩＥＭ識別子コードと、受信した各ＩＥＭ識別子コードにリンクされた前記活性薬物の前記識別子と、をＩＥＭ追跡システムデータベースに送信する、送信ユニットと、を備える、システム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
薬学製品に関するヘルスケアの関心事としては、消費者である患者（ｃｏｎｓｕｍｅｒ  ｐａｔｉｅｎｔ）の過誤、薬物の誤用、および服薬アドヒアランスの欠如が挙げられる。本開示は、製造業者から消費者である患者まで医薬製品を追跡し、服薬アドヒアランスを監視する方法、デバイス、およびシステムに関する。
【発明の概要】
【０００２】
プロテウスデジタルヘルス社（Ｐｒｏｔｅｕｓ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｈｅａｌｔｈ，Ｉｎｃ．）は、識別コード（ＩＥＭ識別子コード）を用いてプログラミングされる、摂取型イベントマーカー（ＩＥＭ）を製造している。このＩＥＭは、プラシーボ錠剤に組み込まれてもよい。この形状因子はＭＩＴ（ＩＥＭ−Ｉｎ−Ｔａｂｌｅｔ）と呼ばれる。一態様では、ＩＥＭは、工場で薬物の錠剤／丸薬または薬物含有カプセルに直接統合され、その時点でこの剤形は、販売前にＦＤＡ認可を受ける必要がある、医薬品と医療機器のコンビネーション製品となる。別の態様では、ＩＥＭは、医師の処方によって指示されるように、薬剤師によって１つまたは複数の薬物／薬剤と共カプセル化（ＣｏＥ）されてもよい。
【０００３】
胃の中で湿潤すると、ＩＥＭは活性化し、その固有の識別コードを、適合する受信機（例えば、バンドエイド状の接着型ウェアラブルセンサ（ＷＳ））へと体組織を通して導電的に伝達する。ＷＳは、検出されたＩＥＭ（および、例えば、それらそれぞれの識別コード）のログを取り、また様々な生理学的パラメータ（例えば、心拍、活動など）を追跡してもよい。データは、ＷＳから外部デバイス（例えば、スマートフォンまたはタブレットコンピュータ）の主要ディスプレイに周期的にアップロードされる。外部デバイスに渡されると、データは任意に、使用事例に応じて、クラウドベースのパーソナルヘルスレコード、他のローカルアプリケーション、または他のデータ記憶装置に中継されてもよい。
【０００４】
ＩＥＭを含むプロテウスデジタルヘルスフィードバックデバイス（ＰＤＨＦＤ）に関して、ＦＤＡの認可を受けた使用目的は、部分的に次のように規定している。「薬物と同時に経口摂取した場合、摂取時間の追跡および傾向分析を、服薬アドヒアランスを測定する一助として使用してもよい。」（Ｋ１５０４９４参照）。
【０００５】
プロテウスのＩＥＭは、プラシーボ錠剤、薬物錠剤／丸薬、または薬物含有カプセルに組み込んだ後、非破壊的に情報を取得され得る。一態様では、無線質問機（ＷＩ）は、交流（５０ｋＨｚ）信号をＩＥＭに容量結合することによって、ｋＶ範囲で動作する。この外部信号がＩＥＭに電力供給し、次にＩＥＭは、その内部アンテナを回路の内外で切り替えて、ＷＩが感知する静電容量を変調させることによって情報を伝達する。かかる態様では、各ＩＥＭの固有の識別コード（例えば、ＩＥＭ識別子コード）および構成を、製造時またはその後に読み出すことができる。
【０００６】
医薬製品と関連付けられたＩＥＭは、消費者である患者による適切な薬物および剤形の消費を確認するのに使用されてもよい。本開示は、処方された薬物治療計画に対する消費者である患者のアドヒアランスを監視する、（例えば、フロセミド２０ｍｇ錠剤などの薬物および剤形の）特定の摂取イベントに対する、デジコード（個々にプログラミングされたＩＥＭ識別子コード）のマッピングと関連付けられた、技術的課題に関する。
【０００７】
本開示の一態様では、追跡デバイスと、コンピュータシステムと、データベースとを含む、薬物および剤形に対する消費者である患者のアドヒアランスを追跡するシステムが提供される。追跡デバイスは、格納されたＩＥＭ識別子コードをそれぞれ含む、複数の摂取型イベントマーカー（ＩＥＭ）デバイスを処理するため、第１の容量性プレートと、第２の容量性プレートと、各ＩＥＭデバイスを第１および第２の容量性プレートに近接して位置付ける構造とを含んでもよい。追跡デバイスは、各ＩＥＭデバイスが構造を通過する際に、容量結合を介して各ＩＥＭに質問するように構成されてもよい。追跡デバイスに通信可能に結合されたコンピュータシステムは、質問された各ＩＥＭから読み取られた各ＩＥＭ識別子コードを受信するように構成されてもよく、各ＩＥＭを追跡するためのデータベースは、受信した各ＩＥＭ識別子コードを、活性薬物／薬剤の識別子を含む追加情報にリンクさせるように構成されてもよい。
【０００８】
本開示の別の態様では、少なくとも１つの摂取型イベントマーカー（ＩＥＭ）識別子コードと関連付けられた少なくとも１つの活性薬物および剤形を識別する、コンプライアンスアプリケーションを含むコンピュータシステムを含む、薬物および剤形に対する消費者である患者のアドヒアランスを追跡するシステムが提供される。コンプライアンスアプリケーションは、ｉ）摂取されたＩＥＭと関連付けられたＩＥＭ識別子コードを受信し、ｉｉ）受信したＩＥＭ識別子コードが未知のＩＥＭ識別子コードであるか否かを検出し、ｉｉｉ）摂取されたＩＥＭと関連付けられた活性薬物および剤形を識別するため、ＩＥＭの製造後に複数のＩＥＭ識別子コードにマッピングされた複数の活性薬物および剤形を含むＩＥＭデータを格納するＩＥＭ追跡システムデータベースに対して、未知のＩＥＭ識別子コードを使用してクエリを行い、ｉｖ）活性薬物および剤形と関連付けられた、消費者である患者のアドヒアランスを確認するため、未知のＩＥＭ識別子コードにマッピングされた活性薬物および剤形をＩＥＭ追跡システムデータベースから受信するように構成されてもよい。
【０００９】
本開示の更に別の態様では、追跡デバイスと、コンピュータシステムと、データベースと、送信ユニットとを含む薬局システムを含む、薬物および剤形に対する消費者である患者のアドヒアランスを追跡するシステムが提供される。追跡デバイスは、格納されたＩＥＭ識別子コードをそれぞれ含み、各ＩＥＭが活性薬物と共カプセル化された非薬物組成物と安定的に関連付けられる、複数の摂取型イベントマーカー（ＩＥＭ）デバイスを処理するため、第１の容量性プレートと、第２の容量性プレートと、各ＩＥＭデバイスを第１および第２の容量性プレートに近接して位置付ける構造とを含んでもよい。追跡デバイスは、各ＩＥＭデバイスが構造を通過する際に、容量結合を介して各ＩＥＭに質問するように構成されてもよい。追跡デバイスに通信可能に結合されたコンピュータシステムは、質問された各ＩＥＭから読み取られた各ＩＥＭ識別子コードを受信するように構成されてもよく、各ＩＥＭを追跡するためのデータベースは、受信した各ＩＥＭ識別子コードを活性薬物の識別子にリンクさせるように構成されてもよく、送信ユニットは、受信した各ＩＥＭ識別子コードと、受信した各ＩＥＭ識別子コードにリンクされた活性薬物の識別子とをＩＥＭ追跡システムデータベースに送信して、少なくとも１つの活性薬物および剤形に対する消費者である患者のアドヒアランスを追跡するのに使用するように構成されてもよい。
【００１０】
上記に加えて、他の様々な方法および／またはシステムおよび／またはプログラム製品の態様が、本開示の文書（例えば、特許請求の範囲および／または詳細な説明）ならびに／あるいは図面などの教示において説明され記載される。
【００１１】
上記は概要であるため、詳細事項の単純化、一般化、包括、および／または省略を含むことがあり、したがって、当業者であれば、概要は単なる例証であって、いかなる形でも限定することを意図するものではないことを認識するであろう。本明細書に記載するデバイスおよび／またはプロセスおよび／または他の主題の他の態様、特徴、および利点は、本明細書に説明する教示において明白となるであろう。
【００１２】
１つまたは複数の様々な態様では、関連システムとしては、本明細書で言及する方法の態様を達成する回路構成および／またはプログラミングが挙げられるがそれらに限定されず、回路構成および／またはプログラミングは事実上、システム設計者の設計上の選択に応じて、本明細書で言及する方法の態様を達成するように構成された、ハードウェア、ソフトウェア、および／またはファームウェアのいかなる組み合わせでもあり得る。上記に加えて、他の様々な方法および／またはシステムの態様が、本開示の文書（例えば、特許請求の範囲および／または詳細な説明）ならびに／あるいは図面などの教示において説明され記載される。
【００１３】
更に、以下に記載する形態、形態の表現、実施例のうち１つまたは複数を、以下に記載する他の形態、形態の表現、実施例のうち１つまたは複数と組み合わせることができることが理解される。
【００１４】
上述の概要は単なる例証であり、いかなる形でも限定的であることを意図しない。上述した例示的な態様および特徴に加えて、図面および以下の詳細な説明を参照することによって、更なる態様および特徴が明白となるであろう。
【００１５】
本明細書に記載する様々な態様の新規な特徴は、添付の特許請求の範囲において詳細に説明する。しかしながら、様々な態様は、機構および動作方法の両方に関して、以下の説明を添付図面と併せて参照することによって、より良く理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本開示の一態様によるＩＥＭバッテリの一例を示す図である。
【００１７】
【図２】本開示の一態様によるＩＥＭ回路の一例を示す図である。
【００１８】
【図３Ａ】丸薬組成物の詳細図である。
【図３Ｂ】丸薬組成物の詳細図である。
【００１９】
【図４】様々なＩＥＭ構成の図である。
【００２０】
【図５】本開示の一態様によるＩＥＭデバイスライフタイムを示すフロー図である。
【００２１】
【図６】本開示の一態様による、市販のシステムで使用され得る追跡デバイスを示す図である。
【００２２】
【図７】本開示の一態様による、図６のシステムを使用して作成され得る容器を示す図である。
【００２３】
【図８】本開示の一態様による、市販のシステムで使用されてもよい追跡デバイスを示す図である。
【００２４】
【図９】本開示の一態様による、ＩＥＭデータフレームワークを示す模式図である。
【００２５】
【図１０Ａ】本開示の一態様による、容量結合を使用して質問することができるＩＥＭを含む医薬製品を示す図である。
【００２６】
【図１０Ｂ】本開示の別の態様による、容量結合を使用して質問することができるＩＥＭを含む医薬製品を示す図である。
【００２７】
【図１０Ｃ】本開示の別の態様による、容量結合を使用して質問することができるＩＥＭを含む医薬製品を示す図である。
【００２８】
【図１０Ｄ】本開示の更に別の態様による、容量結合を使用して探査または質問することができるＩＥＭを示す図である。
【００２９】
【図１０Ｅ】本開示の更に別の態様による、容量結合を使用して同軸プローブ／プレートによって探査または質問することができるＩＥＭを含む医薬製品を示す図である。
【００３０】
【図１１】本開示の一態様による、図１０Ａ〜１０ＥのＩＥＭの回路図の一例を示す図である。
【００３１】
【図１１Ａ】図１１のＩＥＭで使用可能なダイオードブリッジの一例を示す図である。
【００３２】
【図１１Ｂ】本開示によるデバイスと関連付けられる、プレートおよび導電材料を通してプローブと連通している図１１のＩＥＭの論理ユニットを示す図である。
【００３３】
【図１１Ｃ】本開示による容量結合を使用した電力伝達サイクルおよび情報伝達サイクルの有限期間を示す図である。
【００３４】
【図１２Ａ】本開示による、ＩＥＭデバイス動作を確認し、固有のＩＥＭ識別子コードをプログラミング／記録するため、管状区画を通過するＩＥＭデバイスを示す図である。
【００３５】
【図１２Ｂ】本開示による、質問／プログラミング中にＩＥＭデバイスがプレート間を通る特定の瞬間を示す図である。
【００３６】
【図１３】本開示の一態様による、１５ビットモードと関連付けられた固有のＩＥＭ識別子コードの一例を示す図である。
【００３７】
【図１４】本開示の一態様によるデジコードブロックの概念を示す図である。
【００３８】
【図１５】市販のシステムとＩＥＭ追跡システムとの間で伝達されるＩＥＭデータの一例を示す図である。
【００３９】
【図１６】本開示の一態様による、薬局システムにおけるＩＥＭデバイスの分配を示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
以下の詳細な説明では、その一部を形成する添付図面を参照する。図面中、同様の記号および参照符号は、一般的に、文脈において別段の指示がない限り、複数の図面全体を通して同様の構成要素を特定する。詳細な説明、図面、および特許請求の範囲に記載する例示の態様は、限定的であることを意味しない。本明細書に提示する主題の範囲から逸脱することなく、他の態様が用いられてもよく、他の変更がなされてもよい。
【００４１】
本開示の様々な態様を詳細に説明する前に、本明細書に開示する様々な態様は、その適用または使用に関して、添付図面および説明において例証される部分の構造および配置の詳細に限定されないことが注目されるべきである。それよりもむしろ、開示する態様は、他の態様、その変形および修正に位置付けられるかまたは組み込まれてもよく、様々なやり方で実践または実施されてもよい。したがって、本明細書に開示する態様は、本質的に例示であり、その範囲または適用を限定することを意味しない。更に、別段の指示がない限り、本明細書で用いる用語および表現は、読者の便宜のために態様を説明する目的で選択されているものであり、態様の範囲を限定するものではない。それに加えて、開示する態様、態様の表現、および／またはそれらの例のうち任意の１つもしくは複数を、非限定的に、他の開示する態様、態様の表現、および／またはそれらの例の任意の１つもしくは複数と組み合わせることができることが理解されるべきである。
【００４２】
また、以下の説明において、前側、後側、内側、外側、上側、下側などの用語は、便宜的な単語であり、限定的用語として解釈すべきでないことが理解されるべきである。本明細書で使用する専門用語は、本明細書に記載するデバイスまたはその部分が、他の向きで取り付けられるかまたは利用されてもよい限りにおいて、限定的であることを意味しない。様々な態様を、図面を参照して更に詳細に記載する。
【００４３】
（解決すべき課題）
後述する詳細に移る前に、本開示の態様は、次のものを含むがそれらに限定されない様々な課題を解決することが意図される。１）コードマッピングと関連付けられた課題、２）コードの固有性および再使用と関連付けられた課題、３）製造の複雑さおよびバッファストックと関連付けられた課題、ならびに、４）規制リスクと関連付けられた課題。
【００４４】
コードマッピングに関して、服薬アドヒアランスを測定する補助として臨床的に有用であるために、プロテウスデジタルヘルスフィードバックデバイス（ＰＤＨＦＤ）によって検出されるＩＥＭの識別情報は、関心薬物にリンクされなければならない。特定の摂取イベント（例えば、フロセミド２０ｍｇなどの薬物および剤形）に対するＩＥＭデジコード（個々にプログラミングされたＩＥＭ識別子コード）のこのマッピングによって、技術面およびビジネス面での課題が生じる。
【００４５】
コードの固有性および再使用に関して、ＩＥＭデジコードは数が限定される。ＩＥＭは、異なるデータペイロード長をそれぞれ有する３つのモードのうち１つで動作するように、製造中にプログラミングすることができる。１つの形態（即ち、最も一般的なもの）は１５ビットモード（１５ｂ）で動作する。別の形態は３０ビットモード（３０ｂ）で動作する。更に別の形態は４３ビットモード（４３ｂ）で動作する。動作モードは、ＩＥＭプログラミングに利用可能な固有の識別コードの数を決定する。例えば、１５ビットモードでは、２１５個の固有の識別コードが利用可能である（例えば、トランジスタメモリでは、ゼロか１の２つの状態しかないので、数は二進値として符号化される）。１５ビットモードでは、利用可能な固有の識別コードは３２，７６８個しかないので、デジコードの再使用が事実上必要である。
【００４６】
製造の複雑さおよびバッファストックに関して、本開示の一態様では、デジコードブロックは、電話番号が市外局番を使用することによって特定の地理的領域のために確保されるのと同じように、特定の薬物剤形（例えば、フロセミド２０ｍｇ錠剤）のために確保されてもよい。しかしながら、デジコードブロックを使用するハードコーディングは、多数の問題をもたらすことがある。例えば、複数のＭＩＴのうち各ＭＩＴが物理的に同一の場合（例えば、プラシーボ錠剤に組み込まれたＩＥＭ）であっても、複数の物理的に同一のＭＩＴが実質的に、複数の異なる製品（例えば、確保されたデジコードブロックによって区分される）となる。かかる態様では、特定の薬物／薬剤に対する患者アドヒアランスの追跡を補助するため、ＩＥＭデバイスを分配するように求められた薬剤師は、特定の薬物／薬剤のために確保された既定のデジコードブロック内のデジコードを用いてハードコーディング／プログラミングされたＭＩＴの在庫がある場合のみ、分配を行うことができる。理論上、薬剤師は、ボトル複数本分の利用可能なＭＩＴ（例えば、他の薬物／薬剤のために確保された既定のデジコードブロック内のデジコードを用いてハードコーディング／プログラミングされたもの）を有することができるが、それでもなお、調剤できなくなる場合がある。そのように既定のデジコードブロックによって物理的に同一のＭＩＴを分割することで、製造規模が不経済になることがあり、在庫要件および供給チェーンの複雑さが劇的に増大することがあり、顧客の要求を満たすことができないリスクが増加することがある。
【００４７】
規制リスクに関して、ＦＤＡは一般に、特定の薬物を参照する医療用デバイスには、医薬品と医療機器のコンビネーション製品として別個の認可を必要とすると規定している。このことは、ＩＥＭデバイス（例えば、薬物錠剤／丸薬または薬物含有カプセルの形態のＩＥＭを含有する原薬など）の製造に関しては、議論を引き起こさないものであった。プロテウスの場合、このことによって、摂取した異なる薬物を患者が区別できることを示唆する、ＰＤＨＦＤに関して認可を受けた既存の使用目的の、良好な実現が遅れることがある（ＧｌｏｗＣａｐｓならびに他のアドヒアランス関連のデバイスおよびアプリケーションを参照）。本開示の一態様では、本明細書に記載するような、薬物に対するデジコードの薬局が決定するマッピングは、ＦＤＡによるこの分類を回避する方法である。
【００４８】
上述した様々な問題に対する様々な解決策を記載する前に、本開示は、本明細書の見出しに示すような、ＩＥＭデバイス、ＩＥＭデバイスの製造、ＩＥＭシステム、および通信モードを含むトピックについて考察する。かかるトピックは、薬局レベルのマッピングおよび本明細書に開示する他の様々な解決策に対応する、様々なシステム、デバイス、プロセスなどを網羅する。
【００４９】
（ＩＥＭデバイス）
本開示の様々な態様は、摂取可能なイベントマーカーデバイス（「ＩＥＭデバイス」）を含む。一態様では、ＩＥＭデバイスは、組成物の製造元（例えば、医薬組成物の製造業者／製造業者）において組成物（例えば、１つまたは複数の薬物／薬剤）と直接組み合わされて、医薬品と医療機器のコンビネーションとなる、ＩＥＭを含んでもよい。かかるＩＥＭデバイスは、薬物錠剤／丸薬または薬物含有カプセルの形態を取ることができる。かかるＩＥＭデバイスは、ＩＥＭが安定的に関連付けられた活性薬剤組成物を含んでもよい。活性薬剤組成物は、活性薬剤（例えば、ある量の活性薬剤／薬物、例えば薬用量を含む固体および／または液体）と、薬学的に許容可能なキャリア／賦形剤とを含んでもよい。ＩＥＭ自体は、組成物の特定の態様および意図される用途に応じて様々であってもよい。特定の態様では、ＩＥＭは、刺激によって（例えば、質問によって、標的の生理学的位置との接触等による）活性化されると、信号を発する構成要素である。そのため、ＩＥＭは、標的の生理学的身体部位に接触すると信号を発してもよい。それに加えて、またはその代わりに、ＩＥＭは、（例えば、容量結合、ＲＦＩＤなどを介して）質問される際に信号を発してもよい。
【００５０】
別の態様では、ＩＥＭデバイスは、薬剤師によって薬学的に許容可能なキャリア／賦形剤（例えば、カプセル）中で、組成物（例えば、１つまたは複数の薬物／薬剤）と組み合わされたＩＥＭを含んでもよい（例えば、共カプセル化）。かかる態様では、ＩＥＭ自体は、薬剤師による共カプセル化の前に、製造元において（例えば、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを形成する、例えばプラシーボ錠剤またはＭＩＴの形態で）、別の組成物（例えば、プラシーボ／非薬物組成物など）と組み合わされてもよい。代替の態様では、ＩＥＭ自体は、薬剤師による共カプセル化の前に、製造元において、保護層組成物でコーティングされてもよい。様々な態様では、プラシーボ、非薬物、および／または保護層組成物は、薬剤師による共カプセル化の前（例えば、製造後、薬局への輸送中、保管中など）は、ＩＥＭおよびその構成要素を保存してもよい。やはり、ＩＥＭは、組成物の特定の態様および意図される用途に応じて様々であってもよい。特定の態様では、ＩＥＭは、刺激によって（例えば、標的の生理学的位置との接触等による質問によって）活性化されると、信号を発する構成要素である。そのため、ＩＥＭは、標的の生理学的身体部位に接触すると信号を発してもよい。それに加えて、またはその代わりに、ＩＥＭは、（例えば、容量結合、ＲＦＩＤなどを介して）質問されると信号を発してもよい。
【００５１】
本開示の様々な態様では、ＩＥＭが発する信号は、固有の信号（例えば、ＩＥＭと関連付けられた特定の組成物が標的の生理学的部位に接触していることを、何らかの形で一意的に識別する信号）であってもよい。かかる固有の信号は、標的の生理学的部位において、複数の組成物のうち他の組成物と関連付けられたＩＥＭが発する他の信号と区別可能である。様々な態様では、ＩＥＭは、所与のバッチにおいて、他の同一の単位薬用量からも所与の単位薬用量を一意的に識別する信号を発してもよい。したがって、特定の態様では、ＩＥＭは、所与のタイプの単位薬用量を他のタイプの単位薬用量から、例えば所与の薬剤を他のタイプの薬剤から区別する固有の信号を発してもよい。他の特定の態様では、ＩＥＭは、例えば、処方物の処方、バッチ、または製造工程、所与の単位薬用量を、単位薬用量の規定の集団、例えば処方物の処方、バッチ、または長期製造工程における他の単位薬用量から区別する固有の信号を発してもよい。特定の態様では、ＩＥＭは、固有の、即ちこれまで製造された他のいずれの処方物が発した信号とも区別可能な信号を発してもよく、その場合、かかる信号は、普遍的に固有の信号（例えば、他のいずれの個体の他のいずれの指紋とも違い、したがって普遍的レベルで個体を一位的に識別する、ヒトの指紋と類似）であるものと見てもよい。一態様では、信号は、組成物に関する情報を直接伝えるか、または組成物に関する情報をデータベースから検索するのに使用され得る識別コードを提供してもよく、例えば、データベースは、識別コードを組成物とリンクさせる（例えば、本明細書で考察するＩＥＭ追跡システムデータベース）。
【００５２】
ＩＥＭは、刺激に応答して活性化した後に検出可能信号を発生させることができる任意の構成要素またはデバイスであってもよい。特定の態様では、刺激は、組成物が生理学的標的部位と接触すると信号を発するように、ＩＥＭを活性化する。例えば、患者は、ＩＥＭを含むＩＥＭデバイスを摂取してもよく、ＩＥＭは、胃腸液／胃液と接触すると、検出可能信号を発生させる。用途に応じて、標的の生理学的部位または位置は異なってもよい。標的の生理学的部位の例としては、消化管（例えば、口、食道、胃、小腸、大腸など）内の位置、体内の代替位置（例えば、親位置（ｐａｒｅｎｔａｌ  ｌｏｃａｔｉｏｎ）、血管の位置など）、局所位置などが挙げられるが、それらに限定されない。
【００５３】
特定の態様では、ＩＥＭを活性化させる刺激は、スキャンまたは他のタイプの質問などの質問信号であってもよい（例えば、図６に示すＲＦＩＤコイルなど、図８に示す、容量結合、ワンド／スキャンツールなど）。かかる態様では、刺激は、例えば組成物を識別するため（例えば、直接、またはＩＥＭ追跡システムデータベースのクエリを介して）、受信され処理されるための信号を発するようにＩＥＭを活性化させる。
【００５４】
ＩＥＭは、ＲＦ、磁気、導電（近接場）、音響などを含むがそれらに限定されない、様々な異なるタイプの信号を発生させてもよい。
【００５５】
一態様では、ＩＥＭは、ＩＥＭの製造中にハードコーディング／プログラミングされるものであってもよい。かかる態様では、複数（例えば、数百／数千）の個々の集積回路（例えば、それぞれＩＥＭと関連付けられる）が、ウェハ処理中にウェハ上に配置されてもよい。かかる態様では、ウェハは移動させられて、ウェハプローバのプローブカードと接触させられる。プローブカードの顕微プローブが各集積回路と接触しているとき、ウェハプローバは、試験段階で機能的欠陥に関して各集積回路を試験してもよく、プログラミング段階で各集積回路をプログラミングしてもよい。試験およびプログラミングに続いて、個々の各集積回路は、ダイシングプロセスを使用してウェハから分離されてもよい。本開示の一態様では、ウェハプローバは、プログラミング段階で、各集積回路を固有の識別コードでハードコーディングしてもよい。様々な態様では、固有の識別コードは、集積回路のメモリ構成要素（例えば、不揮発性ランダムアクセスメモリ）に格納されてもよい。様々な態様では、固有の識別コードは、本明細書で考察するデジコードを含んでもよい。本開示の様々な態様では、ＩＥＭの製造業者は、ハードコーディング／プログラミングされた固有のＩＥＭ識別子コードをＩＥＭ追跡システム（本明細書で詳述）に送信してもよい。
【００５６】
代替の態様では、ＩＥＭは、ＩＥＭによって発生する信号がＩＥＭの製造後に決定されてもよいという意味で、製造後にプログラミング可能なものであってもよく、ＩＥＭは、フィールドプログラマブル、マスプログラマブル、ヒューズプログラマブル、更には再プログラミング可能であってもよい。かかる態様は、ＩＥＭが最初に製造され、組成物（例えば、ＩＥＭデバイス）に組み込まれた後にコード化されて、その組成物に対する識別信号を発する場合に有用であるかもしれない。任意の便利なプログラミング技術が用いられてもよい。特定の態様では、用いられるプログラミング技術はＲＦＩＤ技術（例えば、スマートタグ技術）である。ＲＦＩＤまたは別のプログラミング技術を用いて、エンティティ（例えば、製造業者、供給業者、薬局など）は、ＩＥＭが組成物に組み込まれた後であっても、固有の識別コード（例えば、ＩＥＭ識別子コード）を所与のＩＥＭと関連付けてもよい。特定の態様では、使用前の組成物の扱いに関与する各個人またはエンティティは、例えば、ＩＥＭが発する信号に関するプログラミングの形態で、情報をＩＥＭに導入してもよい。例えば、図５の参照番号５１８を参照。しかしながら、かかる態様は好ましくないことがある。例えば、ＩＥＭが製造後にプログラミング可能／再プログラミング可能である場合、エンティティ（例えば、患者）は、（組成物「Ａ」、例えばイブプロフェン、プラシーボなどと安定的に関連付けられたＩＥＭをプログラミング／再プログラミングすることによって）第１のＩＥＭデバイスをプログラミング／再プログラミングして、第２のＩＥＭデバイス（例えば、組成物「Ｂ」、例えばフロセミドと安定的に関連付けられたＩＥＭ）を模倣するようにすることができる。より具体的には、例えば、エンティティは、患者の処方における第２のＩＥＭデバイスのＩＥＭから読み取られた固有の識別コードを用いて、第１のＩＥＭデバイスのＩＥＭをプログラミング／再プログラミングすることができる。かかる例では、患者が第１のＩＥＭデバイス（例えば、イブプロフェン、プラシーボなどを含む）を摂取すると、第２のＩＥＭデバイス（例えば、フロセミドと関連付けられる）の固有の識別コードは、最終的にＩＥＭシステムに送信されるであろう。更なる安全基準なしで、患者は理論上、患者が実際は異なる組成物（例えば、イブプロフェン、プラシーボなど）を摂取してきた場合、処方された組成物（例えば、フロセミド）を摂取することによって患者がアドヒアランスを保ってきたと判断するように、ＩＥＭシステムをだますことができる。
【００５７】
様々な態様では、ＩＥＭは、製造後（例えば、薬物／服薬アドヒアランスを監視するとき）にプログラミング可能／再プログラミング可能ではないものであることが望ましいことがある。かかる態様は、不正なプログラミング／再プログラミングが起こり得る場合に適し得ることがある。例えば、製造後にプログラミング可能／再プログラミング可能ではないＩＥＭの利用は、エンティティ（例えば、患者）が、患者が服薬するように処方されている薬物／薬剤を含む第２のＩＥＭデバイスを模倣するように、第１のＩＥＭデバイスをプログラミング／再プログラミングするのを阻害するであろう。より具体的には、エンティティは、別の固有の識別コード（例えば、患者の処方における第２のＩＥＭデバイスのＩＥＭから読み取られたものを含む）を用いて、第１のＩＥＭデバイスのＩＥＭをプログラミング／再プログラミングすることはできない。かかる例では、患者が第１のＩＥＭデバイスを摂取すると、第１のＩＥＭデバイスの固有の識別コードが最終的にＩＥＭシステムに送信され、患者が第２のＩＥＭデバイスを摂取すると、第２のＩＥＭデバイスの固有の識別コードが最終的にＩＥＭシステムに送信される。患者は、患者が実際は異なる組成物（例えば、イブプロフェン、プラシーボなど）を摂取した場合、処方された組成物（例えば、フロセミド）を摂取することによって患者がアドヒアランスを保ってきたと判断するように、ＩＥＭシステムをだますことはできない。
【００５８】
ＩＥＭは、特定の態様では、容量は様々であるが、メモリ素子を含む。特定の態様では、メモリ素子は、約１ビットから約１２８ビットを含めて、１ビットから１メガバイトなど、約１ビットから１ギガバイト以上の範囲の容量を有する。用いられる特定の容量は、例えば、信号がコード化信号である場合、信号が追加情報（例えば、固有の患者識別子）で注釈を付けられ得る場合など、用途に応じて異なってもよい。
【００５９】
ＩＥＭの構成要素は、本開示の態様によれば、（ａ）活性化構成要素（例えば、バッテリ構造（ｂａｔｔｅｒｙ  ｃｏｍｐｌｅｔｉｏｎ））と、（ｂ）信号発生構成要素を含み、信号発生構成要素は、活性化構成要素が、例えば上述したような、識別信号を生成することによって活性化される。
【００６０】
本開示の一態様では、活性化構成要素はバッテリ構造によるものであってもよい。かかる態様では、バッテリは、完成すると、カソードと、アノードと、電解質とを含む。ＩＥＭデバイス（例えば、活性薬剤組成物と安定的に関連付けられたＩＥＭ）が投与（例えば、摂取）され、食道を通って移動すると、先に進んで胃に入る。ＩＥＭ内に設けられたカソードおよびアノードは完全なバッテリを構築しない。しかしながら、活性薬剤組成物が溶解してＩＥＭのカソードおよびアノードが露出すると、胃液（例えば、塩酸および他の消化剤）がバッテリの電解質成分として作用する。したがって、胃液の追加成分によってバッテリが完成する。したがって、ＩＥＭデバイスが、例えば胃に入り、カソードおよびアノードが露出するところまで溶解することによって、標的部位に接触すると、例えばチップ構成の、ＩＥＭを活性化させる電源が提供される。次に、データ信号（例えば、本明細書に記載）がＩＥＭ識別子によって送信される。
【００６１】
図１は、逆電解によって電力供給される信号発生要素１０２を有するＩＥＭ  １００を示している。一態様では、信号発生要素１０２は電子回路を含む。信号発生要素１０２は、２つの異なる材料で作られ、互いから電気的に絶縁されている、金属電極１０４、１０６に電気的に接続される。金属電極１０４、１０６がイオン性溶液１０８に浸漬されると、それらの間に電位差が生じる。例えば、電極１０６は高電位Ｖ＋に上昇し、電極１０４は低電位Ｖ−に下降する。この電位差を使用して、信号発生要素／電子回路１０２に電力供給することができる。その電子回路１０２の２つの出力は、上面の信号送信電極である、Ｅ０（１１０）およびＥ１（１１２）である。代替の態様（図示省略）では、ＩＥＭは、信号送信電極、例えば出力Ｅ０（１１０）を含んでもよい。
【００６２】
電極１０４、１０６は様々な形で実現することができ、例えば、集積回路（ＩＣ）チップの対向面上の範囲を２つの異なる金属でコーティングすることができ、ＩＣチップ全体をイオン性溶液に入れることができる。電極１０４、１０６は、ＩＥＭ１００が動作することになる環境に適した任意の２つの材料で作ることができる。例えば、イオン性溶液１０８が胃酸を含むいくつかの態様では、電極１０４、１０６は、早期に腐食しないように、貴金属（例えば、金、銀、プラチナ、パラジウムなど）で作られてもよい。代替の態様では、電極１０４、１０６は、適用可能なイオン性溶液中での生存期間が、ＩＥＭ１００がその意図される機能を実施するのを可能にするのに十分に長い、アルミニウムまたは他の任意の導電性材料で作成することができる。
【００６３】
様々な異なる材料がバッテリ電極１０４、１０６として用いられてもよい（例えば、カソードとして、ＣｕＣｌまたはＣｕＩなど、アノードとして、ＭｇまたはＺｎなど）。特定の態様では、電極材料は、標的の生理学的部位、例えば胃と接触する際の電圧が、ＩＥＭの信号発生要素１０２を駆動させるのに十分であるように選ばれる。特定の態様では、標的の生理学的部位と接触する際に電極材料によって提供される電圧は、０．１Ｖ以上（例えば、０．５Ｖ以上を含み、１．０Ｖ以上を含む、０．３Ｖ以上）など、０．０１Ｖ以上を含む、０．００１Ｖ以上である。特定の態様では、電圧は、約０．０１〜約１０Ｖなど、約０．００１〜約１０Ｖの範囲である。
【００６４】
特定の態様では、信号発生要素１０２は、更に詳細に後述するような、信号を生成または発生させる回路構成を含む。選ばれる回路構成のタイプは、少なくとも部分的に、ＩＥＭの電源／バッテリによって供給される駆動電力に応じて決まってもよい。例えば、駆動電力が１．２Ｖ以上の場合、標準的なＣＭＯＳ回路構成が用いられてもよい。駆動電力が約０．７〜約１．２Ｖの範囲である他の態様では、サブスレッショルド回路設計が用いられてもよい。約０．７Ｖ以下の駆動電力の場合、ゼロスレッショルドトランジスタ設計が用いられてもよい。
【００６５】
特定の態様では、信号発生要素１０２は、活性化構成要素による活性化に応答してデジタルクロック信号を発生させることができる、電圧制御発振器（ＶＣＯ）を含む。ＶＣＯは、アドレスが割り当てられ、制御電圧を用いてＶＣＯを制御することができる、デジタル制御回路によって制御することができる。このデジタル制御回路は、活性化構成要素および発振器を含む、ＩＣチップ上に埋め込むことができる。アドレスを符号化する振幅変調または位相シフトキーイングを使用して、識別信号が送信される。
【００６６】
図２は、本開示の一態様によるＩＥＭの信号発生要素２００のブロック図である。様々な態様では、信号発生要素２００は送信機を含む。図２を参照すると、信号発生要素２００は、信号Ｍを活性化構成要素から受信し、それによって信号発生要素２００が活性化して信号を生成し発する。信号発生要素２００は、制御論理２０２と、発振器２０４と、電極ドライバ２０６と、アンテナ２０８（この例では、電気ダイポールアンテナとして操作される電極対）とを含む。動作の際、発振器２０４は、制御論理２０２からの信号に応答して発振信号（例えば、波形）を発生させる。制御論理２０２からの信号は、発振器を始動または停止させることができ、いくつかの態様では、振幅、周波数、および／または位相など、発振信号の１つもしくは複数の態様を整形することもできる。発振器２０４は、波形を電極ドライバ２０６に提供し、それによってアンテナ２０８上の電流または電圧を駆動して、信号を体組織および／または体液の導電性媒質内へと送信する。
【００６７】
所与の態様に応じて、信号は変調されてもされなくてもよい。例えば、特定の態様では、信号の周波数は一定に保たれてもよい。図２を参照すると、例えば、発振器２０４は一定周波数で動作してもよい。一定周波数の信号をそれ自体が受信することで、例えば、遠隔デバイスが存在し動作しているという、有用な情報を提供することができる。更に他の態様では、信号は、いくつかの方式で、例えばキャリアベースの変調スキーム、超広帯域（または時間領域ベースの）変調スキームなどによって、変調されてもよい。発振器２０４は、例えば、追加情報を符号化するように、その信号を変調してもよい。
【００６８】
情報は、一般に、周波数、振幅、位相、またはそれらの任意の組み合わせなど、送信された信号の何らかの性質を変調（変更）することによって、様々な形で符号化することができる。当該分野で知られている変調技術が用いられてもよい。
【００６９】
一般に、情報はアナログまたはデジタル技術を使用して送信することができる。アナログ技術は、一般に、変調された特性が異なる度合で変更され、変更の度合が、送信される情報を表す値と相関される場合を指す。例えば、信号発生要素２００が信号を送信しているものと仮定する。発振器２０４は、周波数のある範囲にわたって動作するように設計することができる。デジタル技術は、一般に、送信される情報が一連の二進数字（ビット）として表され、信号がビットストリームに基づいて変調される場合を指す。例えば、やはり、信号発生要素２００がデジタル技術を使用して信号を送信しているものと仮定する。発振器２０４は、１つの周波数がビット値０に相当し、別の周波数がビット値１に相当する、少なくとも２つの異なる周波数で動作するように設計することができる。本開示の態様では、アナログ技術、デジタル技術、またはそれらの組み合わせを使用して情報を送信することができる。それに加えて、様々なタイプの変調が実現されてもよい。
【００７０】
一態様では、周波数変調が使用されてもよい。発振器２０４は、発振周波数が印加電圧に応じて決まる発振回路である、電圧制御発振器（ＶＣＯ）であることができる。制御論理２０２は適切な電圧（例えば、測定データの値Ｍを反映する）を供給し、信号の周波数はデータの値を示す。別の態様では、振幅変調が使用されてもよい。例えば、駆動信号φおよび／φの振幅を変更することができ、またはドライバ回路の正および負のレール（例えば、Ｖ＋およびＶ−）を変更して振幅を制御することができる。更に別の態様では、位相変調が使用されてもよい。例えば、デジタル信号送信では、１つの位相はビット値０に相当し、反対位相はビット値１に相当し、位相シフトは遷移を表す。発振器２０４は、駆動信号φおよび／φをドライバ回路の入力に直接接続するかまたは交差接続する、スイッチ回路を含むことができる。周波数変調、振幅変調、および／または位相変調の組み合わせも、所望に応じて使用されてもよい。
【００７１】
様々な態様では、信号発生要素２００は、ＩＥＭに対する固有の識別子（例えば、ＩＥＭ識別子コード、デジコードなど）を含む「パケット」を送信してもよく、それが次に、ＩＥＭが関連付けられる組成物に対するものになる。本明細書で述べられているように、かかるＩＥＭ識別子コードは、ＩＥＭを製造するときにＩＥＭに事前プログラミングされていてもよい。ＩＥＭ識別子コードはまた、遠隔に位置するデバイスにある追加情報（例えば、活性薬剤の識別情報、注釈情報など）へのアクセスを提供してもよい。一態様では、かかる追加情報は、パケットに入れて送信されたＩＥＭ識別子コードを使用して遠隔ＩＥＭ追跡システムデータベースにクエリを行うことによって、アクセスされてもよい。異なる送信機を異なる周波数帯で動作させて、周波数によって各送信機を識別することを可能にするもの、および／または異なる送信機を異なる（既知の）時間に送信するように構成して、いつ送信を行うかによって送信機を識別することを可能にするものを含む、異なる信号を区別する他の技術も使用されてもよい。
【００７２】
図３Ａおよび図３Ｂは、錠剤／丸薬組成物３１２の更に詳細な図を提供する。図３Ａは、錠剤／丸薬３０２の内部に配設されたＩＥＭ３００を示している。ＩＥＭ３００は集積回路（ＩＣ）として存在してもよい。図３Ａを参照すると、ＩＥＭ３００の下面は第１の金属３０４で少なくとも部分的にコーティングされ、ＩＥＭ３００の上部の少なくとも一部分は異なる金属３０６でコーティングされて、例えば上述したように、ＩＥＭ３００に逆電解によって電力供給することを可能にしている。また、上面には２つの送信機電極３０８、３１０がある。
【００７３】
上述したように、一態様では、図３Ａは、組成物の製造元（例えば、医薬組成物の製造業者／製造業者）において組成物（例えば、１つまたは複数の薬物／薬剤）と直接組み合わされて、医薬品と医療機器のコンビネーション（例えば、薬物錠剤／丸薬）となる、ＩＥＭ３００を示している。かかる態様では、「薬物」組成物は、胃の機械的作用と胃液中の様々な化学成分（例えば、塩酸）の作用との組み合わせによって、胃の中で溶解してもよい。別の態様では、図３Ａは、製造元において（例えば、プラシーボ錠剤またはＭＩＴの形態で）、「第１の」組成物（例えば、プラシーボ／不活性組成物、非薬物組成物、および／または保護層組成物など）と組み合わされるＩＥＭを示している。かかるＩＥＭは、続いて、薬剤師によって薬学的に許容可能なキャリア／賦形剤（例えば、カプセル）中で、「薬物」組成物（例えば、１つまたは複数の薬物／薬剤）と組み合わされてもよい（例えば、共カプセル化）。例えば、図４の参照符号４１８、４２２を参照。かかる態様では、薬学的に許容可能なキャリア／賦形剤、「薬物」組成物、および「第１の」組成物は、胃の機械的作用と胃液中の様々な化学成分（例えば、塩酸）の作用との組み合わせによって、胃の中で溶解してもよい。
【００７４】
錠剤／丸薬組成物３１２が溶解されると、ＩＥＭ３００の範囲が、本発明の目的では電解質溶液と見なすことができる、胃の内容物に対して露出する。錠剤／丸薬組成物３１２の溶解によって金属層３０４、３０６が露出すると、電力がＩＥＭ３００のＩＣに供給されて動作し始め、金属層３０４、３０６または回路自体が消化プロセスおよび酸によって十分に溶解されて機能しなくなるまで動作し続ける。電力が供給されると、ＩＥＭ３００は、送信機電極３０８、３１０を介して、その識別信号（例えば、ＩＥＭ識別子コード）を送信してもよい。最終的に、ＩＥＭ３００の残りのものは自然に身体から排出される。
【００７５】
代替の態様では、ＩＥＭ３００は、錠剤／丸薬３０２の中にカプセル化されるのではなく、それに付着されてもよい。例えば、錠剤／丸薬３０２の表面上の可溶性コーティングなどにおいて、ＩＥＭ３００は、錠剤／丸薬３０２が調製されているときに錠剤／丸薬３０２の一端に配置されてもよい。様々な態様では、ＩＥＭ３００は全体的または部分的に露出されてもよい。かかる態様では、ＩＥＭ３００のＩＣは、錠剤／丸薬３０２が溶解した後ではなく錠剤／丸薬３０２が胃に入った後に、より早く動作し始めてもよい。上記と同様に、電力が供給されると、ＩＥＭ３００は、送信機電極３０８、３１０を介して、その識別信号（例えば、ＩＥＭ識別子コード）を送信してもよい。
【００７６】
図３Ｂは、ＩＥＭ３００のＩＣの一態様のブロック図である。この態様では、ＩＥＭ３００は、周波数シフトキーイングを使用して一連のアドレス（識別子）ビット３２６を連続的に送信するように構成／プログラミングされた送信機であり、第１の発振周波数はビット値０に相当し、第２の発振周波数はビット値１に相当する。上述したように、金属層３０４、３０６はＩＥＭ３００のＩＣに電力を供給する。電力は、発振器３１２、カウンタ３１４、読出し回路３１６、ならびに送信機電極３２０、３２２を駆動して信号を送信させる電極ドライバ３１８に供給される。発振器３１２は、一般の従来設計のもの（例えば、リング発振器）であってもよく、好適には、準静電周波数領域で動作するように構成される。発振器３１２は、高電圧レベルと低電圧レベルとの間で発振する駆動信号φと、駆動信号φに対して逆位相である反転駆動信号／φとを発生させる。一態様では、発振器３１２は、信号経路３２４において提供される制御電圧に応じて決まる発振周波数を有する電圧制御発振器（ＶＣＯ）である。カウンタ３１４は、駆動信号φおよび／φの発振を計数し、現在の計数を読出し回路３１６に提供する。一態様では、カウンタ３１４は一般の従来設計の８ビットカウンタであるが、他のタイプのカウンタ（異なる幅のカウンタを含む）も使用されてもよい。上述したように、読出し回路３１６は、例えば、ＩＥＭ３００が製造／作成されるときに固定されてもよい、一組のアドレス（識別子）ビット３２６を有して構成される。更に、上述したように、ビットは、錠剤／丸薬３０２の特定例に固有であり得る。一態様では、同じ特定の薬理学的薬剤を含有する丸薬に、特定の薬理学的薬剤と関連付けられたデジコードを含む、一組のアドレス（識別子）ビットが割り当てられてもよい（更に後述）。アドレスビット３２６は、一般の従来設計の不揮発性記憶回路に格納されてもよく、任意の数のアドレスビット（例えば、８、１５、１６、３０、３２、４３、４８など）が提供されてもよい。読出し回路３１６は、ＶＣＯ３１２の周波数を制御するライン３２４上で、発振器制御信号（例えば、電圧）を発生させる。一態様では、読出し回路３１６は、例えば、カウンタ３１４によって提供される現在の計数に基づいて、現在のアドレスビットを選択し、そのビットの値（即ち、「１」または「０」）に対応する周波数を選択する、信号ライン３２４上の制御信号を発生させるように構成される。（カウンタ３１４によって決定されるような）いくつかの数のサイクル後、読出し回路３１６は次のアドレスビットを選択し、対応する制御電圧を信号ライン３２４上で発生させる。アドレスビット値「１」および「０」を表すのに、様々な周波数が使用されてもよい。一態様では、１００ｋＨｚおよび２００ｋＨｚの周波数が、値「０」および「１」をそれぞれ表すのに使用されてもよい。他の値（例えば、１ＭＨｚおよび２ＭＨｚ、または１ｋＨｚおよび５ｋＨｚ）も使用されてもよい。選択された周波数は、一般的に４００ＭＨｚを上回る、ヒト組織の吸収モードよりも十分に低い。上述したように、ＶＣＯ３１２は、信号ライン３２４上の制御信号によって決定された周波数で発振する、相補信号φ、／φを発生させる���信号φ、／φは電極ドライバ３１８を制御するのに使用される。ＩＥＭ３００のＩＣが動作しているとき、電極３０４、３０６は胃液と接触しているので、近傍の構成要素は、患者身体の導電性媒質内へと直接結合され、適切に構成された受信機（後述）によって検出できることに注目すべきである。一態様では、受信機は、受信したアドレス（例えば、固有の識別子コード、デジコード）および受信時間のログを取るように構成される。受信機はまた、リアルタイムで、または患者が医療施設にいる間に、この情報を外部デバイス（例えば、ＩＥＭ追跡システム）に再送信するように構成することができる。本明細書に記載する送信機は例示であり、変形および修正が可能であることが認識されるであろう。例えば、データを送信するのに他の符号化スキームを使用することができ、かかる一態様では、周波数キーイングではなく位相シフトキーイングが使用される。いくつかの態様では、複数のアドレスビットを符号化して、当該分野で知られている様々なキーイングスキームを使用して送信される単一の符号にすることができる。
【００７７】
ＩＥＭの信号発生要素（例えば、図１の１０２、図２の２００、図３Ａの３００）は、活性化構成要素によって活性化される際、例えば受信機によって受信することができる、検出可能信号を発する構造である。特定の態様の信号発生要素は、活性化構成要素によって活性化される際、検出可能信号を生成、および／または変換されたブロードキャスト電力を変調することができる、任意の便利なデバイスであることができる。関心の検出可能信号としては、導電信号、音響信号、ＲＦ信号などが挙げられるが、それらに限定されない。関心の信号の代表的タイプとしては、周波数シフトコード化信号、振幅変調信号、周波数変調信号などが挙げられるが、それらに限定されない。
【００７８】
かかるＩＥＭデバイスは、消費者である患者の身体に実際に送達される薬剤を自動的に検出し識別するのに利用されてもよい。ＩＥＭを含む様々なＩＥＭデバイスは、「Ｐｈａｒｍａ−Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｃｓ  Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の米国特許第８，８４７，７６６号、「Ｐｈａｒｍａ−Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｃｓ  Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の米国仮特許出願第６０／７９０，３３５号、「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  ａｎｄ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  Ｐｌａｔｆｏｒｍ  Ｕｓｉｎｇ  Ｎｅａｒ−Ｆｉｅｌｄ  Ｗｉｒｅｌｅｓｓ  Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ  Ｗｉｔｈｉｎ  ａ  Ｐａｔｉｅｎｔ’ｓ  Ｂｏｄｙ」という名称の米国仮特許出願第６０／７１３，６８０号、「Ｐｈａｒｍａ−Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｃｓ  Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の米国仮特許出願第６０／６９４，０７８号、および「Ｐｈａｒｍａ−Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｃｓ  Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の米国仮特許出願第６０／６７６，１４５号で考察されており、それらの開示全体を参照により本明細書に援用する。
【００７９】
（ＩＥＭデバイスの製造）
様々なシステム／方法が、ＩＥＭデバイスを製造するのに使用されてもよい。例示のシステム／方法としては、「Ｈｉｇｈ−Ｔｈｒｏｕｇｈｐｕｔ  Ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｉｎｇｅｓｔｉｂｌｅ  Ｅｖｅｎｔ  Ｍａｒｋｅｒｓ」という名称の米国特許出願公開第２０１２／００１１６９９号で言及されているものが挙げられ、その開示全体を参照により本明細書に援用する。
【００８０】
一態様では、かかる製造システムは、ＩＥＭを活性薬剤組成物（活性薬剤および薬学的に許容可能なキャリア）と安定的に関連付けて、図４に示されるように、様々な構成のＩＥＭデバイス（例えば、薬物錠剤／丸薬または薬物含有カプセル）を製造するように構成された、アセンブリユニットを含んでもよい。かかる態様では、ＩＥＭは、組成物の製造元（例えば、医薬組成物の製造業者／製造業者）において、組成物（例えば、１つまたは複数の薬物／薬剤）と組み合わされて、医薬品と医療機器の組み合わせとなってもよい。
【００８１】
別の態様では、かかる製造システムは、ＩＥＭをプラシーボ／非薬物組成物と安定的に関連付けて、図４に示されるように、様々な構成のプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを製造するように構成された、アセンブリユニットを含んでもよい。製造システム／プロセスは、活性薬剤組成物がプラシーボ／非薬物組成物と置き換えられることを除いて、同じであってもよい（例えば、ＩＥＭは、製造業者において活性薬物／薬剤と組み合わされない）。かかる態様では、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスは、続いて、薬剤師によって薬学的に許容可能なキャリア／賦形剤（例えば、カプセル）中で、活性薬剤（例えば、１つまたは複数の薬物／薬剤）と組み合わされてもよい（例えば、共カプセル化）。
【００８２】
図４を参照すると、例えば、「ＩＥＭ−ｉｎ−Ｔａｂｌｅｔ」４０２では、例えば２つの異種材料および制御デバイスであるユニット４０８と、電流経路拡張器（「スカート」）４１２と、を有するＩＥＭ４０６は、例えば、２つの錠剤半片によって提供されるキャビティ内で錠剤を圧縮するかまたはキャビティ内に錠剤を配置する間に組み込むことによって、錠剤４０４の内部に存在する。次に、「ＩＥＭ−Ｏｎ−Ｔａｂｌｅｔ」４１４では、例えば２つの異種材料および制御デバイスであるユニット４０８と、電流経路拡張器（「スカート」）４１２と、を有するＩＥ  ４０６は、錠剤４０４と伝達可能に関連付けられる。部分的な形態で示されるコーティング４１６は、ＩＥＭ４０６を部分的または全体的に被覆し、キャリアの、例えば錠剤４０４の少なくとも一部分を被覆してもよい。次に、「ＩＥＭ−Ｉｎ−Ｃａｐｓｕｌｅ」４１８では、例えば２つの異種材料および制御デバイスであるユニット４０８と、電流経路拡張器（「スカート」）４１２と、を有するＩＥＭ４０６は、カプセル４２０に伝達可能に関連付けられ、例えば挿入される。次に、「Ｂｉ−Ｔａｂｌｅｔ」４２２では、例えば２つの異種材料および制御デバイスであるユニット４０８と、電流経路拡張器（「スカート」）４１２と、を有するＩＥＭ４０６は、２つの錠剤半片４０４ａ、４０４ｂそれぞれにキャビティ４２４内で伝達可能に関連付けられ、例えば中に配設される。次に、「Ｏｎ−Ｃａｐｓｕｌｅ」４２６では、ユニット４０８を有するＩＥＭ４０６は、カプセル４２０の外部部分に伝達可能に関連付けられ、例えば取り付けられる。最後に、「ＩＥＭ−Ａｓ−Ｃａｒｒｉｅｒ」４２８では、ＩＥＭ４０６構造は錠剤であるか、または薬物リザーバマトリックスとして役立つ。
【００８３】
本開示の一態様では、かかる製造システムは、ＩＥＭの回路構成要素をプログラミング／再プログラミングするように構成された、プログラミングデバイスを含んでもよい（例えば、上述した図３Ｂは、ＩＥＭが製造されるときに一組のアドレスビット３２６が固定される）。任意の便利なプログラミングデバイスが用いられてもよい。本開示の一態様では、製造システムはプログラミングユニットを含んでもよく、プログラミングユニットは、ＩＥＭが機能／動作していることを確認するように構成され、プログラミングユニットは更に、ＩＥＭの回路構成要素（例えば、図２の信号発生要素２００の制御論理２０２、図３Ａ〜３Ｂの集積回路３００の読出し回路３１６など）をプログラミングするように構成される。かかる態様では、プログラミングユニットは、ＩＥＭが機能／動作していると判断される前、判断されている最中、および／または判断された後に、ＩＥＭの回路構成要素をプログラミング／再プログラミングしてもよい。代替の態様では、本明細書で考察するように、ＩＥＭの回路構成要素はプログラミング可能／再プログラミング可能でなくてもよい。
【００８４】
ＩＥＭをプログラミングするように構成されたシステムのプロセスフロー図５００が図５に示されている。プロセス５００は、ＩＥＭ５０２が、活性薬剤（ＡＰＩ）および生理学的に許容可能な賦形剤５０４と組み合わされて、錠剤ＩＥＭデバイス５０６に入れられることで始まる。錠剤圧縮後、結果として得られる錠剤は、段階５０８でコーティングされ、段階５１０で任意の印刷または標識付けが行われて、最終ＩＥＭデバイスが製造されてもよい。次に、ＩＥＭデバイスはバルク包装段階５１２に送られ、結果として得られるＩＥＭデバイスのバルク包装は、段階５１４で薬局５１６に配送されて、最終的に顧客に販売される。ボックス５１８は、情報がＩＥＭに送信されてもよい、ならびに／あるいは情報がＩＥＭから受信されてもよい、プロセスの時点の例を示している。例えば、本開示の一態様では、時点５２０、５２２、５２４、および５２６のいずれかで、プログラミング情報がＩＥＭに送信されてもよい。時点５２０、５２２、５２４、５２６のいずれかでプログラミング情報をＩＥＭに送信する代わりに、ならびに／あるいはそれに加えて、これらの時点のいずれかで、識別情報（例えば、固有の識別子コード）がＩＥＭから獲得されてもよい。一態様では、かかる情報は、ＩＥＭ追跡システムデータベース（後述）に送られてもよい。
【００８５】
代替の態様では、錠剤ＩＥＭデバイス５０６は、本明細書で言及するようなプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを含んでもよい（例えば、ＩＥＭは、製造業者において活性薬物／薬剤と組み合わされない）。図５と同様に、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスは、段階５０８でコーティングされ、段階５１０で任意の印刷または標識付けが行われてもよい。次に、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスはバルク包装段階５１２に送られてもよく、結果として得られるプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスのバルク包装は、段階５１４で薬局５１６に配送されて、続いて薬剤師によって活性薬物／薬剤と共カプセル化される。図５と同様に、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスのＩＥＭは、時点５２０、５２２、５２４、５２６で、プログラミング可能／再プログラミング可能であってもなくてもよい。様々な態様では、識別情報（例えば、固有の識別コード）は、時点５２０、５２２、５２４、５２６のいずれかで、ＩＥＭから獲得されてもよい。一態様では、かかる識別情報は、ＩＥＭ追跡システムデータベース（後述）に送信されてもよい。
【００８６】
図６は、（例えば、図５の時点５２０、５２２、５２４、および／または５２６において）製造、供給チェーン、および／または薬局システムで使用可能な、追跡デバイス６００を示している。図６では、ホッパー６０２は多数のＩＥＭデバイス６０４を含んでもよい。ここで、ＩＥＭデバイス６０４は、本明細書で言及するような活性薬物／薬剤またはプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを含む、ＩＥＭデバイスを含んでもよいことが認識されるべきである。ファンネル６０６は、ＩＥＭデバイス６０４をディスペンサカウンタ６０８内に分配する。本開示の一態様では、ディスペンサカウンタ６０８に取り付けられた構造／チューブ６１０は、ＩＥＭデバイス６０４がチューブ６１０を通過する際に、そのＩＥＭのＩＥＭ識別子コードを受信／送信するように構成された、多数の無線周波数（ＲＦＩＤ）コイル６１２を含んでもよい。本開示の代替の態様では、ディスペンサカウンタ６０８に取り付けられたチューブ６１０は、ＩＥＭデバイス６０４がチューブ６１０を通過する際に、そのＩＥＭのＩＥＭ識別子コードを受信／送信するように構成された、容量性プレート／プローブ（後述）を含んでもよい（図１２Ａ〜１２Ｂを参照）。一般に、いくつかの実施形態によれば、プレート以外の構成で形作られた他の容量性素子が使用されてもよく、実施形態はそれに限定されない。特に、チューブ６１０は、所望の計数の識別されたＩＥＭデバイスが容器６１４（例えば、バルク包装容器、患者である消費者の容器など）に満たされるまで、ＩＥＭデバイス６０４を一度に１つずつ容器６１４に分配するように、適切にサイズ決めされる。かかる態様では、受信された（例えば、読み取られた）ＩＥＭ識別子コードは、ＩＥＭ追跡システムデータベース（後述）に送られてもよい。本開示の更なる態様では、追跡デバイス６００は、容器６１４の容器識別子（例えば、図７の参照番号７０６および／または７０８を参照）をスキャンするように構成された、スキャナ（不図示、例えば、統合されたスキャナ、取り付けられたハンドスキャナなど）を含んでもよい。かかる態様では、追跡デバイス６００、および／またはそれと通信しているコンピュータシステム（例えば、製造システム、供給チェーンシステム、薬局システムなど）は、容器６１４の容器識別子を、チューブ６１０を通過して容器６１４に入ったＩＥＭデバイス６０４のＩＥＭの受信した（例えば、読み取った）ＩＥＭ識別子コードとリンクさせるように構成される。かかる態様では、追跡デバイス６００および／またはコンピュータシステムは、かかるリンクされた情報をＩＥＭ追跡システムデータベース（後述）に送ってもよい。
【００８７】
図７は、本開示の一態様による容器７００を示している。容器７００は、バルク包装容器（例えば、製造業者によって充填される）または消費者である患者の容器（例えば、薬局によって充填される）であってもよい。容器７００は、追跡デバイス（例えば、図６）によって識別される、複数のＩＥＭデバイス７０４を含む。ＩＥＭデバイス７０４は、本明細書で考察するような、活性薬物／薬剤またはプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを含む、ＩＥＭデバイスを含んでもよいことが認識されるべきである。容器７００は、キャップ７１０と、少なくとも１つの容器識別子７０６および／または７０８とを更に含む。図６と同様に、追跡デバイスは、容器７００の少なくとも１つの容器識別子７０６および／または７０８をスキャンするように構成されたスキャナを含んでもよい。かかる態様では、追跡デバイス、および／またはそれと通信しているコンピュータシステム（例えば、製造システム、供給チェーンシステム、薬局システムなど）は、少なくとも１つの容器識別子７０６および／または７０８を、追跡デバイスによって受信される／読み取られる複数のＩＥＭデバイス７０４のＩＥＭのＩＥＭ識別子コードとリンクさせるように構成される。かかる態様では、追跡デバイスおよび／またはコンピュータシステムは、かかるリンクされた情報をＩＥＭ追跡システムデータベース（後述）に送ってもよい。
【００８８】
図８は、本開示の一態様による代替の追跡デバイス８００を示している。図８では、計数ボード／トレイ８０２は、製品出口地点８０６に位置付けられる統合された容量性プレート／プローブ８０４を含んでもよい。統合された容量性プレート／プローブ８０４は、製品出口地点８０６を通過するＩＥＭデバイスのＩＥＭのＩＥＭ識別子コードを受信／送信するように構成される。かかる態様では、計数ボード／トレイ８０２は、ＩＥＭ識別子コードを容量性プレート／プローブ８０４から受信し、ＩＥＭ識別子コードをコンピュータシステム（例えば、薬局コンピュータシステム）に（例えば、無線で）送信するように構成された、回路構成（不図示）更に含んでもよい。更に、かかる態様では、コンピュータシステムは、送信されたＩＥＭ識別子コードを記録するように構成されてもよい。コンピュータシステムは、記録された各ＩＥＭ識別子コードを、消費者である患者の容器の識別子（例えば、図７の７０６および／または７０８）、特定の薬物および剤形（例えば、フロセミド２０ｍｇ）、ならびに／あるいは特定の消費者である患者の識別子（後述）を含む、他の情報と（例えば、ローカルデータベースで）リンクさせるように、更に構成されてもよい。コンピュータシステムは、かかるリンクされた情報をＩＥＭ追跡システムデータベースに送るように更に構成されてもよい。かかる態様では、計数ボード／トレイ８０２によって、計数されてエリア８１２に入れられ、製品出口地点８０６を介して消費者である患者の容器内に分配される、ＩＥＭデバイスを追跡することができるようになる。かかる方式では、二人以上の消費者である患者が単一のバルク包装容器からのＩＥＭデバイスを共有してもよいが、消費者である患者の容器に実際に分配されたＩＥＭデバイスのみが、消費者である患者と関連付けられる（例えば、コンピュータシステムは、消費者である患者の容器に分配されたＩＥＭデバイスのＩＥＭ識別子コードを、消費者である患者の識別子とリンクさせてもよい）。ここで、消費者である患者に分配されることに関連して、追跡されるＩＥＭデバイスは、製造業者によって活性薬物／薬剤と組み合わされたＩＥＭを含むＩＥＭデバイス、あるいは分配される前に薬剤師によって活性薬物／薬剤と組み合わされた（例えば、共カプセル化）プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを含むＩＥＭデバイスを含んでもよいことが認識されるべきである。
【００８９】
更に図８を見ると、計数ボード／トレイ８０２は、製品出口地点８１０に位置付けられた、統合された容量性プレート／プローブ８０８を含んでもよい。統合された容量性プレート／プローブ８０８は、製品出口地点８１０を通過するＩＥＭデバイスのＩＥＭのＩＥＭ識別子コードを受信／送信するように構成される。かかる態様では、計数ボード／トレイ８０２は、ＩＥＭ識別子コードを容量性プレート／プローブ８０８から受信し、ＩＥＭ識別子コードをコンピュータシステム（例えば、薬局コンピュータシステム）に（例えば、無線で）送信するように構成された、回路構成（不図示）更に含んでもよい。更に、かかる態様では、コンピュータシステムは、バルク包装容器に返された（例えば、消費者である患者に分配されなかった）ＩＥＭデバイスを確認／検証するように構成されてもよい。コンピュータシステムは、かかる情報をＩＥＭ追跡システムデータベースに送るように更に構成されてもよい。かかる態様では、計数ボード／トレイ８０２によって、エリア８１４に注がれ、製品出口地点８１０を介してバルク包装容器に戻される、ＩＥＭデバイスを追跡することができるようになる。かかる方式では、二人以上の消費者である患者が単一のバルク包装容器からのＩＥＭデバイスを共有してもよいが、システム（例えば、コンピュータシステム、ＩＥＭ追跡システムなど）は、まだ分配されていないＩＥＭデバイスを追跡し続ける。ここで、追跡されるＩＥＭデバイスは、製造業者によって活性薬物／薬剤と組み合わされたＩＥＭを含むＩＥＭデバイス、あるいは分配される前に薬剤師によって活性薬物／薬剤と組み合わされた（例えば、共カプセル化）プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを含むＩＥＭデバイスを含んでもよいことが認識されるべきである。
【００９０】
（薬剤師の共カプセル化）
本明細書で言及するように、製造業者は、ＩＥＭをプラシーボ／非薬物組成物と安定的に関連付けることによって、様々な構成（図４の、例えば参照番号４０２）でプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを製造してもよい。薬局は、複数のプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスをそれぞれ含む、複数のバルク包装容器を（例えば、かかる製造業者）から在庫にストックしてもよい。本明細書で考察するように、各プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスは、製造業者レベルで固有のＩＥＭ識別子コードを用いてハードコーディング／プログラミングされてもよい。本開示の更なる態様では、各プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスは、製造業者レベルで（例えば、特定の薬物および剤形のために確保された）デジコードを含む固有のＩＥＭ識別子コードを用いてハードコーディング／プログラミングされてもよい。
【００９１】
かかる環境で、薬剤師は消費者である患者から処方箋を受信してもよい。本開示の様々な態様では、処方箋は、消費者である患者に対してＩＥＭベースの薬物／薬剤を処方してもよい。消費者である患者の医師は、医師および／または消費者である患者が、消費者である患者が処方された薬用量を処方された時間に摂取しているか否か（例えば、服薬アドヒアランス）を（例えば、ＩＥＭ追跡システムを介して）追跡できるように、かかる処方箋を書いてもよい。
【００９２】
示されるように、本開示の一態様では、バルク包装容器の複数のプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスにおける各プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスは、特定の薬物および剤形（例えば、フロセミド２０ｍｇ錠剤）のために確保されたデジコードブロック内のデジコードを含む固有のＩＥＭ識別子コードを用いて、ハードコーディング／プログラミングされてもよい。かかる態様では、ＩＥＭベースの薬物／薬剤に関する医師の処方箋（例えば、合計６０個のＩＥＭシステム追跡可能なフロセミド２０ｍｇ錠剤に関する処方箋）に対して、薬剤師は、例えば、ｉ）処方された薬物／薬剤のボトル（例えば、フロセミド２０ｍｇ錠剤の１００個入りボトル）、ｉｉ）処方された薬物および剤形のために確保されたデジコードブロック内のデジコードを含む固有のＩＥＭ識別子コードを用いてハードコーディング／プログラミングされた、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスのバルク包装容器（例えば、フロセミド２０ｍｇ錠剤のために確保されたデジコードブロック内のデジコードを含む固有のＩＥＭ識別子コードを用いてハードコーディング／プログラミングされた、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスの１００個入りバルク包装容器、ならびにｉｉｉ）処方箋に従う多数の薬学的に許容可能なキャリア／賦形剤（例えば、６０カプセル）を取り出してもよい。薬剤師は次に、処方箋に従うために、処方された薬物／薬剤（例えば、フロセミド２０ｍｇ錠剤）とかかるプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスとを、薬学的に許容可能な各キャリア／賦形剤（例えば、カプセル）内で組み合わせて／共カプセル化してもよい。薬剤師は次に、組み合わされた／共カプセル化されたＩＥＭベースの薬物／薬剤を追跡デバイス上に（例えば図８の、例えば計数ボード／トレイ８０２のエリア８１４内に）置き、（例えば図８の、例えばエリア８１２に入れられる）組み合わされた／共カプセル化されたＩＥＭベースの薬物／薬剤を計数し、組み合わされた／共カプセル化されたＩＥＭベースの薬物／薬剤を（例えば図８の、例えば製品出口地点８０６を介して）消費者である患者の容器内に分配してもよい。図８を参照して上述したように、追跡デバイスは、分配された各固有のＩＥＭ識別子コード（例えば、処方された薬物および剤形のために確保されたデジコードブロック内のデジコードを含む）を、他の分配情報（例えば、分配に用いられる消費者である患者の容器の識別子、分配される特定の薬物および剤形、分配の対象となる消費者である患者の識別子など）とリンクさせ、かかるリンクされた情報をＩＥＭ追跡システムデータベースに送信することを容易にしてもよい。特に、かかる態様では、処方された薬物および剤形のために確保されたデジコードブロック内のデジコードを含む固有のＩＥＭ識別子コードでハードコーディング／プログラミングされた、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスのバルク包装容器のみが、処方箋に従うために利用されてもよい。これは、ＩＥＭベースの薬物／薬剤の追跡が特に重要である／感受性が高いときに望ましいことがある（例えば、クラスＩＩ薬物）。
【００９３】
示されるように、本開示の別の態様では、バルク包装容器の複数のプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスの各プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスは、固有のＩＥＭ識別子コードでハードコーディング／プログラミングされてもよい。かかる態様では、デジコードブロックが、特定の薬物および剤形（例えば、フロセミド２０ｍｇ錠剤）のために確保されていないことがある。かかる態様では、ＩＥＭベースの薬物／薬剤に関する医師の処方箋（例えば、合計６０個のＩＥＭシステム追跡可能なフロセミド２０ｍｇ錠剤に関する処方箋）に対して、薬剤師は、例えば、ｉ）処方された薬物／薬剤のボトル（例えば、フロセミド２０ｍｇ錠剤の１００個入りボトル）、ｉｉ）固有のＩＥＭ識別子コードを用いてハードコーディング／プログラミングされた、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスのバルク包装容器（例えば、固有のＩＥＭ識別子コードを用いてハードコーディング／プログラミングされた、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスの１００個入りバルク包装容器、ならびにｉｉｉ）処方箋に従う多数の薬学的に許容可能なキャリア／賦形剤（例えば、６０カプセル）を取り出してもよい。薬剤師は次に、処方箋に従うために、処方された薬物／薬剤（例えば、フロセミド２０ｍｇ錠剤）とかかるプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスとを、薬学的に許容可能な各キャリア／賦形剤（例えば、カプセル）内で組み合わせて／共カプセル化してもよい。薬剤師は次に、組み合わされた／共カプセル化されたＩＥＭベースの薬物／薬剤を追跡デバイス上に（例えば図８の、例えば計数ボード／トレイ８０２のエリア８１４内に）置き、（例えば図８の、例えばエリア８１２に入れられる）組み合わされた／共カプセル化されたＩＥＭベースの薬物／薬剤を計数し、組み合わされた／共カプセル化されたＩＥＭベースの薬物／薬剤を（例えば図８の、例えば製品出口地点８０６を介して）消費者である患者の容器内に分配してもよい。図８を参照して上述したように、追跡デバイスは、分配された各固有のＩＥＭ識別子コードを、他の分配情報（例えば、分配に用いられる消費者である患者の容器の識別子、分配される特定の薬物および剤形、分配の対象となる消費者である患者の識別子など）とリンクさせ、かかるリンクされた情報をＩＥＭ追跡システムデータベースに送信することを容易にしてもよい。特に、かかる態様では、固有のＩＥＭ識別子コードでハードコーディング／プログラミングされたプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイス任意の利用可能なバルク包装容器が、処方箋に従うのに利用されてもよい。これは、薬局の在庫要件を低減することが望まれる場合がある。本開示の様々な態様では、かかるプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスの固有のＩＥＭ識別子コードは、追跡デバイスからＩＥＭシステム追跡データベースに報告されるまで、特定の薬物および剤形とリンクされない／関連付けられていなくてもよい。
【００９４】
（ＩＥＭシステム）
様々なシステムがＩＥＭとデータ通信を実行していてもよい。かかるシステムとしては、「Ｉｎｇｅｓｔｉｂｌｅ  Ｅｖｅｎｔ  Ｍａｒｋｅｒ  Ｄａｔａ  Ｆｒａｍｅｗｏｒｋ」という名称の米国特許出願公開第２０１１／０００９７１５号で言及されているものが挙げられ、その開示全体を参照により本明細書に援用する。
【００９５】
図９を参照すると、ＩＥＭデータフレームワーク９０２は、ＩＥＭデータ９０４と、ハブ９０６と、１つまたは複数のＩＥＭデータシステム９０８とを含んでもよい。ここで、ＩＥＭデータ９０４は、摂取イベント、例えば摂取の動作と関連付けられたデータを含む。例えば、ＩＥＭデータ９０４は、摂取された物質の識別情報（例えば、ＩＥＭ識別子コード、デジコードなど）を含んでもよい。ハブ９０６は、一般にＩＥＭデータ９０４を通信するように機能する、任意のハードウェア、ソフトウェア、および／または通信構成要素を任意の組み合わせ／構成を含む。一態様では、ハブ９０６は、ＩＥＭデータ９０４をＩＥＭデータシステム９０８に通信するように構成される。例えば、ハブ９０６は、ＩＥＭデータ９０４をＩＥＭデバイスから受信し、ＩＥＭデータ９０４を単独で、または他のソースからの他のデータと組み合わせて、ＩＥＭデータシステム９０８に転送してもよい。ＩＥＭデータシステム９０８は、ＩＥＭデータ９０４に関連するあらゆるサービスおよび／またはアクティビティを提供する。あらゆるサービスおよび／またはアクティビティとしては、例えば情報、データなどを、様々なシステム構成要素の構成などを介して、特定のユーザまたはユーザ群に伝達することが挙げられる。
【００９６】
本開示の一態様では、ＩＥＭデータ９０４は、薬物および剤形に取り付けられた、埋め込まれた、または別の形で統合されたＩＥＭによって通信されてもよい（例えば、図４）。本開示の別の態様では、ＩＥＭは薬物および剤形と共カプセル化されてもよい。ここで、ＩＥＭは、様々な方法（例えば、無線方法、体組織および／または体液を介する導電方法など）を介して、ＩＥＭデータ９０４を通信するように構成されてもよい。
【００９７】
本開示の一態様では、ＩＥＭデータ９０４は、例えば受信機に受信されることによって通信されてもよい。受信機（例えば、ハブ９０６）は、取付け可能デバイス、埋込み可能デバイス、皮下デバイスなどの半埋込み可能デバイス、および個人用信号受信機などの外部で適用されるデバイスを含む、様々な形で埋め込まれてもよい。個人用信号受信機の一例は、個人、衣服などに取外し可能に取り付けられ得る「パッチ」受信機である。一態様では、かかる受信機が、消費者である患者に取り付けられるかまたは別の形でそれと関連付けられると、受信機と関連付けられたプログラミング論理は、ＩＥＭデータ９０４（例えば、固有のＩＥＭ識別子コード、デジコードなど）を受信し、ＩＥＭデータ９０４をコンピュータ関連デバイスに、例えばＩＥＭデータシステム９０８に通信するように構成されてもよい。様々な受信機はＩＥＭデバイスと連通していてもよい。かかる受信機は、「Ｗｅａｒａｂｌｅ  Ｐｅｒｓｏｎａｌ  Ｂｏｄｙ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｖａｒｉｏｕｓ  Ｐｈｙｓｉｃａｌ  Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎｓ」という名称の米国特許第９，４３９，５９９号で言及されているものを含み、その開示全体を参照により本明細書に援用する。
【００９８】
本開示の一態様では、ハブ９０６は、一般に、ＩＥＭデータ９０４の受信、格納、操作、表示、処理、および／または送信を含めて、ＩＥＭデータ９０４に通信するように機能する、任意のハードウェアデバイス、ソフトウェア、および／または通信構成要素、ならびにそれらのシステム、サブシステム、および組み合わせを含んでもよい。ハブ９０６との間でのＩＥＭデータ９０４の通信は、無線、有線、ＲＦ、導電などを含む、任意の送信手段またはキャリア、およびそれらの組み合わせを含む。ここで、ハブ９０６は、様々なカテゴリのデバイス（例えば、個人用通信デバイス、基地局、移動電話など）を含んでもよい。
【００９９】
本開示の一態様では、ＩＥＭデータシステム９０６は、一般に、ＩＥＭデータ９０４（例えば、ＩＥＭ識別子コード）に関するサービス、機能、アクティビティなどを提供するように機能する、任意のハードウェア構成要素、ソフトウェア構成要素、および／または通信構成要素、ならびにそれらのネットワーク、システム、およびサブシステムを含む。より具体的には、ＩＥＭデータシステム９０８は、コンピュータ、受信機、送信機、アプリケーション、ソフトウェアモジュール、データ記憶媒体、リレーショナルデータベース、プロセッサ、メモリ構成要素、および／または通信リンクを含む構成要素を含んでもよく、ＩＥＭデータシステム９０８は、例えば、ＩＥＭデータ９０４の少なくとも一部分を収集、操作、計算、送信、受信、格納、および／または別の方法で通信してもよい。更に、ＩＥＭデータシステム９０８は、１つもしくは複数の市販のシステムと統合、相互運用、および／または相互通信してもよく、別の方法で、ＩＥＭデータに関連するアクティビティを１つもしくは複数の市販のシステムと共有するかまたは更に促進してもよい。ここで、市販のシステムは、製造業者のコンピュータシステムおよび／または薬局のコンピュータシステムを含んでもよい。
【０１００】
本開示の一態様では、ＩＥＭデータシステム９０８は、ＩＥＭ追跡システムを含んでもよい。ＩＥＭ追跡システムは、ＩＥＭデータ９０４を処理し格納するため、ソフトウェアとＩＥＭ追跡システムデータベースとを含んでもよい。より具体的には、ＩＥＭ追跡システムは、ＩＥＭのライフサイクルを、製造から薬局在庫への配送まで、患者への送達まで、患者による摂取まで、患者からの排出まで追跡してもよい。特に、かかる態様では、ＩＥＭ追跡システムは、処方された薬物治療計画に対する消費者である患者のアドヒアランスを監視するために、そのＩＥＭ追跡システムデータベースに格納されたＩＥＭデータ９０４（例えば、ＩＥＭ識別子コードデータ）を、製造業者のコンピュータシステムおよび／または薬局のコンピュータシステムを含む１つもしくは複数の市販のシステムと統合、相互運用、相互通信、または別の方法で共有してもよい。
【０１０１】
本開示の一態様では、ＩＥＭ追跡システムは、少なくとも１つの製造システムおよび／または少なくとも１つの薬局システムを含む、１つまたは複数の市販のシステムと連通していてもよい。本明細書で言及するように、かかる製造システムおよび／または薬局システムは、ＩＥＭデータ（例えば、ＩＥＭ識別子コードなど）をＩＥＭ追跡システムに通信してもよい。１つの例示的態様では、ＩＥＭデータは、ＩＥＭデバイスからの追跡デバイス（上述の図６および図８を参照）によって記録されていてもよい。例えば、ＩＥＭ追跡システムは、ＩＥＭデータ（例えば、ＩＥＭデバイスから読み取られたハードコーディング／プログラミングされたＩＥＭ識別子コード、追跡デバイスを介して、ハードコーディング／プログラミングされたＩＥＭ識別子コードにリンクされた情報）を、製造業者のコンピュータシステムから受信してもよい。別の例として、ＩＥＭ追跡システムは、ＩＥＭデータ（例えば、ＩＥＭデバイスから読み取られたハードコーディング／プログラミングされたＩＥＭ識別子コード、追跡デバイスを介して、ハードコーディング／プログラミングされたＩＥＭ識別子コードにリンクされた情報）を、薬局のコンピュータシステムから受信してもよい。かかる態様では、ＩＥＭ追跡システムは、（例えば、ソフトウェア、データベースアプリケーションなどを介して）かかるＩＥＭデータをそのＩＥＭ追跡システムデータベースに格納するように構成される。
【０１０２】
本開示の１つの例示的態様では、ＩＥＭ追跡システムは、製造システムおよび／または薬局システムからコンパイルしたＩＥＭデータを格納しており、未知のＩＥＭ識別子コードを識別するようにクエリが行われてもよい。ここで、複数のＩＥＭ識別子コードは、（例えば、消費者である患者によって摂取されたＩＥＭデバイスのＩＥＭからの）複数のＩＥＭ識別子コードのログを取っていた、受信機／パッチ／ハブによって／そこから、消費者である患者のコンピュータ（例えば、パーソナルコンピュータ、移動電話など）に（例えば、無線で）中継されていてもよい。かかる態様では、消費者である患者のコンピュータは、未知のＩＥＭ識別子コードを識別するように構成された、コンプライアンスアプリケーション（例えば、処方された薬物治療計画に対する消費者である患者のアドヒアランス）を含んでもよい。より具体的には、コンプライアンスアプリケーションは、予期されるＩＥＭ識別子コード（例えば、消費者である患者が服薬している薬物および剤形と関連付けられるものとして格納されたＩＥＭ識別子コード）に関して、ＩＥＭ追跡システムデータベースのクエリを行うように構成されてもよい。かかる態様では、コンプライアンスアプリケーションは、これらの予期されるＩＥＭ識別子コードを複数の中継されたＩＥＭ識別子コードと比較して、任意の未知のＩＥＭ識別子コードを決定／検出するように構成されてもよい。検出の際、コンプライアンスアプリケーションは、未知のＩＥＭ識別子コードを摂取イベントペンディング識別情報として登録するように構成されてもよい。かかる態様では、コンプライアンスアプリケーションは、未知のＩＥＭ識別子コードと関連付けられた薬物および剤形に関して、ＩＥＭ追跡システムデータベースのクエリを行うように構成されてもよい。一態様では、コンプライアンスアプリケーションは単純に、薬物および剤形の識別情報をＩＥＭ追跡システムから受信してもよい。別の態様では、コンプライアンスアプリケーションは、（例えば、本明細書で言及するような薬物および剤形に従った薬局のコンピュータシステムからＩＥＭ追跡システムデータベースにアップロードされた）未知のＩＥＭ識別子コードにリンクされた患者の容器識別子を受信してもよい。かかる態様では、コンプライアンスアプリケーションは、その患者の容器識別子（例えば、その処方箋）と関連付けられた、全てのＩＥＭ識別子コードをダウンロードするように更に構成されてもよい。かかる態様は、消費者である患者が新しい薬物／薬剤の服薬／追跡を始めるときに望まれ得る。全てのかかるＩＥＭ識別子コード（例えば、検出された未知のＩＥＭ識別子コードに基づいて識別された、患者の容器識別子と関連付けられる）を積極的にダウンロードすることによって、コンプライアンスアプリケーションは、ＩＥＭ追跡システムデータベースのクエリを再び行う必要なく、今後のＩＥＭ識別子コードを局所的により迅速に識別することができる。そのようにして、コンプライアンスアプリケーションは、消費者である患者において追跡されている薬物／薬剤を学習する。かかる特徴がなければ（例えば、新しい薬物／薬剤を予測するようにコンプライアンスアプリケーションが指示されるまで）、コンプライアンスアプリケーションは、患者の容器識別子と関連付けられたＩＥＭ識別子コードが未知のＩＥＭ識別子コードとして検出されるたびに、ＩＥＭ追跡システムデータベースのクエリを行う。
【０１０３】
（通信モード）
本開示の一態様では、ＩＥＭデバイスのＩＥＭとの通信は、容量結合によって行われる。容量結合は、データの整合性、機密性などを確保するために、他の通信モード（例えば、ＲＦＩＤ）よりも好ましい場合がある（例えば、容量性プローブ／プレートとＩＥＭデバイスとの間の近接性が、プライバシー面を推進／促進し得る）。容量結合を実現する様々なシステム／方法としては、「Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｓｕｐｐｌｙ  Ｃｈａｉｎ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ」という名称の米国特許出願公開第２０１２／０２２０８３８号で言及されているものが挙げられ、その開示全体を参照により本明細書に援用する。
【０１０４】
図１０Ａを参照して、プローブを介して完全に包装され試験された丸薬または錠剤など、医薬製品１０１２ａの内部のデバイス１０１０ａ（例えば、ＩＥＭ）について、詳細に後述する。本開示の様々な態様によれば、デバイス１０１０ａは、本開示の範囲内にあるものと考察されるように、製品１０１２ａ内に配置されるか、製品１０１２ａの表面に固定されてもよい。デバイス１０１０ａは、通信のための制御モジュールと、ＩＥＭ識別子コードなどの情報を格納するメモリとを含む（例えば、図２を参照）。デバイス１０１０ａのプロービングは、複数の目的のため（例えば、デバイス１０１０ａが動作していることを確保するため、デバイス１０１０ａ内でプログラミングされたＩＥＭ識別子コードを読み取るため）に実施されてもよい。プロービングは、第１のプロービング容量性プレート１０２０ａがデバイス１０１０ａの一方の側で第１の金属または材料１０１４ａに容量結合し、第２のプロービング容量性プレート１０３０ａがデバイス１０１０ａの別の側で第２の金属または材料１０１６ａに容量結合している、容量結合のアプローチ（例えば、非破壊的質問のアプローチ）を使用する。本開示全体を通して容量性「プレート」および／または「プローブ」と呼ばれているが、構成要素間の容量結合を可能にする、任意の適切な容量性素子が使用されてもよいことが理解されるであろう。本開示の一態様では、第１のプロービング容量性プレート１０２０ａおよび第２のプロービング容量性プレート１０３０ａは、無線質問機と関連付けられる（例えば、上述の図６および図８を参照）。特に、容量性プレート１０２０ａは容量性プレート１０３０ａから電気的に絶縁される（不図示）。例えば金属、金属パッドなど、容量結合を使用して探査する様々な手法が達成されてもよい。本開示の一態様によれば、例えば、材料１０１４ａと容量性プレート１０２０ａ、および材料１０１６ａと容量性プレート１０３０ａとの間に容量結合がある。容量性プレート１０２０ａおよび１０３０ａは、容量結合を通してデバイス１０１０ａと通信することができるプローブである。容量性プレート１０２０ａ、１０３０ａは、情報（例えば、デバイス１０１０ａの識別子コード）を容量性プレート１０２０ａ、１０３０ａから受信、ならびに情報を処理（例えば、ＩＥＭ追跡システムに送信）することができる、システム（例えば、製造業者システム、薬局システム）に電気的に接続される。また、本開示の様々な態様によれば、医薬製品１０１２ａは非導電性材料でコーティングされてもよい。
【０１０５】
図１０Ｂを参照すると、デバイス１０１０ｂは、本開示の一態様による製品１０１２ｂの一部として示されている。デバイス１０１０ｂは、容量接続を形成するため、デバイス１０１０ｂの表面上に堆積された、第１の材料１０１４ｂと第２の材料１０１６ｂとを含む。材料１０１４ｂ、１０１６ｂは、デバイス１０１０ｂの制御モジュールと連通している。プローブ１０２０ｂ、１０３０ｂはそれぞれ、材料１０１４ｂ、１０１６ｂに容量結合されている。したがって、プローブ１０２０ｂ、１０３０ｂが交流電圧で起動されると（例えば、ｋＶ範囲では、５０ｋＨｚの信号）、材料１０１４ｂ、１０１６ｂは、プローブ１０２０ｂ、１０３０ｂに容量結合される。デバイス１０１０ｂのメモリに格納されている、デバイス１０１０ｂと関連付けられた情報（例えば、デバイス１０１０ｂの識別子コード）は、デバイス１０１０ｂの制御モジュールによってコード化し、容量結合を使用してプローブ１０２０ｂ、１０３０ｂに通信することができる。外部交流信号がデバイス１０１０ｂに電力供給し、次にデバイスがその内部アンテナを回路の内外で切り替えて、無線質問機（例えば、図６および図８）によって感知される容量を変調させることによって情報を伝達する。かかる方式では、各デバイス１０１０ｂの識別子コードおよび構成を、製造時またはその後に読み出すことができる。
【０１０６】
図１０Ｃを参照すると、デバイス１０１０ｃは、本開示による製品１０１２ｃに固定されて示されている。デバイス１０１０ｃは、デバイス１０１０ｃのスカート１０１８ｃの周囲の周りに堆積される第１の材料１０１４ｃと第２の１０１６ｃとを含み、材料１０１４ｃ、１０１６ｃの少なくとも一部分がスカート１０１８ｃ上に堆積される。更に、材料１０１４ｃ、１０１６ｃは、デバイス１０１０ｃの制御モジュールに結合されて、容量結合を通したデバイス１０１０ｃの制御モジュールからの通信が可能になって、プローブ１０２０ｃ、１０３０ｃを通してデバイス１０１０ｃの識別情報をシステム（例えば、製造業者システム、薬局システムなど）に通信することが可能になる。本開示の一態様によれば、材料１０１４ｃ、１０１６ｃは、摂取可能なグラファイトもしくはカーボン系のインクまたはペーストなどの導電性インクである。かかる態様では、プローブ１０２０ｃおよび１０３０ｃは交流電源によって電力供給され、材料１０１４ｃ、１０１６ｃに近付けられると、プローブ１０２０ｃ、１０３０ｃはそれぞれ、材料１０１４ｃ、１０１６ｃを通して容量結合を使用して、デバイス１０１０ｃと通信することができる。更に、本開示の別の態様によれば、プローブ１０２２ｃ、１０３２ｃは、異なる位置で材料１０１４ｃ、１０１６ｃに近接して位置付けられて、デバイス１０１０ｃの交互の位置付けを可能にするか、またはデバイス１０１０ｃを交互の方向から探査する。プローブ１０２０ｃ、１０３０ｃが交流電圧で電力供給され、デバイス１０１０ｃがプローブ１０２０ｃ、１０３０ｃの近くに配置されると、材料１０１４ｃ、１０１６ｃを使用して、デバイス１０１０ｃと、容量結合を通してプローブ１０２０ｃ、１０３０ｃに接続されたシステム（例えば、製造業者システム、薬局システムなど）との間で情報を渡すことができる。
【０１０７】
図１０Ｄを参照すると、デバイス１０１０ｄは、本開示の別の態様に従って示されている。導電性材料１０１４ｄは、デバイス１０１０ｄと関連付けられた材料１０１９ａの表面上に堆積される。デバイス１０１０ｄの材料１０１９ａおよび材料１０１９ｂは、異種材料であり、デバイス１０１０ｄに対する部分的な電源を形成する。例えば、材料１０１９ａはＣｕＣｌであってもよく、材料１０１９ｂはＭｇであってもよい。デバイス１０１０ｄはまた、複合材料１０１４ｄをＶ−ｈｉｇｈに、またはＶ−ｌｏｗと同じ電位の材料１０１９ｂに電気的に接続することができる、トランジスタを接続部１０１９ｃに含む。デバイス１０１０ｄは、デバイス１０１０ｄと物理的に関連付けられ、酸化物層１０１７ｄの上に載る複合材料１０１６ｄを含む。材料１０１６ｄは、金めっきＣｕＣｌであってもよい。したがって、図１０Ａ〜１０Ｃで説明されたものと類似のプローブまたはプレートが、発振電源または交流電圧源によって電力供給され、デバイス１０１０ｄに近付けられるので、複合材料１０１４ｄおよび複合材料１０１６ｄとプローブまたはプレートとの間に容量結合がある。本開示の一態様によれば、電圧源が分離しているので、材料１０１４ｄおよび材料１０１６ｄに伝達されるエネルギーは、適宜変動し、デバイス１０１０ｄに保存される。電圧源がゼロまたは静まで低減されると、デバイス１０１０ｄは、容量結合を使用して、エネルギー受信からプローブへのエネルギー送信へと切り替わる。発振エネルギー源を作り出すために、材料１０１９ｂ（Ｖ−ｌｏｗを表す）とＶ−ｈｉｇｈとの間で材料１０１４ｄを接続および分離するのにトランジスタ１０１９ｃが使用される。材料１０１４ｄがエネルギーレベルをＶ−ｈｉｇｈからＶ−ｌｏｗへと変化させると、情報（例えば、デバイス１０１０ｄの識別子コード）をプローブに伝達することができる。したがって、電力がオフまたは静である（図１１Ｃに示されるような）サイクルの一部分の間、デバイス１０１０ｄは、デバイス１０１０ｄに関する情報を含むエネルギーをプローブに伝達することができる。したがって、容量結合を使用して、情報がデバイス１０１０ｄと、デバイス１０１０ｄの近くでプローブに接続されたシステム（例えば、製造業者システム、薬局システムなど）との間で情報を通信することができる。
【０１０８】
図１０Ｅを参照すると、本開示の別の態様に従って、絶縁材料１０２５ｅによって分離された２つの導電性プローブ／プレート１０２０ｅ、１０３０ｅを有する同軸プローブが示されている。内側の導電性プローブまたはプレート１０２０ｅは絶縁材料１０２５ｅによって取り囲まれ、絶縁材料１０２５ｅが外側の導電性プローブ、プレート１０３０ｅによって取り囲まれる。デバイス１０１０ｅは医薬製品１０１２ｅの一部として示されている。デバイス１０１０ｅは、同軸プローブとは反対側に堆積される導電性材料またはインク１０１５ｅを含む。同軸プローブが製品１０１２ｅの近くに位置付けられると、プローブ１０２０ｅはデバイス１０１０ｅの中心の上に位置付けられ、プローブ１０３０ｅはデバイス１０１０ｅの外縁部の上方に、材料１０１５ｅに近接して位置付けられる。したがって、上述したように、また図１１Ｃを参照して記載したように、電源が絶縁していると、エネルギーは同軸プローブからデバイス１０１０ｅに伝達され、電源が停止しているかまたは静であると、エネルギーはデバイス１０１０ｅから同軸プローブに接続されたシステム（例えば、製造業者システム、薬局システムなど）に伝達される。
【０１０９】
図１１を参照すると、電圧源、例えば交流電圧または他の絶縁または交流電源１１４０は、高周波数で、例えば１ＭＨｚなどで稼働してもよい。電圧源は、プローブまたはプレートに接続される。デバイス１１１０は、制御モジュール１１５０と、材料（例えば、図１０Ａの１０１４ａ、１０１６ａ）が結合されるボンディングパッド１１５２と、を含んでもよい。本開示の一態様によれば、デバイス１１１０の内部には、内部供給電圧を作り出す、ショットキーダイオードまたは他のタイプのダイオードなどのダイオード１１５４と、オン・オフされてデバイス１１１０のインピーダンスを変化させる、何らかのインピーダンスを有するスイッチ１１５６と、がある。インピーダンスの変動は、デバイス１１１０の識別情報（例えば、ＩＥＭ識別子コード）に関する情報を通信するために使用される。インピーダンスの変化によって、デバイス１１１０と関連付けられた情報を符号化し、コンデンサ１１５８、１１６０によって表されるような、容量結合を使用してプローブを通してシステム（例えば、製造業者システム、薬局システムなど）に送ることが可能になる。情報は、コンデンサによって表されるプローブに接続されたシステムによって捕捉され、Ｒサンプルと標識付けされたインピーダンスにわたってサンプリング増幅器を通してＶｏｕｔとして読み取られる。
【０１１０】
制御モジュール１１５０がプレートを通して電圧源に近付けられるか露出されると、容量結合によってエネルギーが伝達され、デバイス１１１０は、検出することができる発振信号を作り出すことができる。発振信号は、情報を含み、絶縁信号を符号化して、容量結合の程度に応じて、例えば１ＭＨｚ信号または類似の周波数、例えば５００ｋＨｚにすることができる。電圧源１１４０の電圧は、容量性プレートまたはプローブ（例えば、図１０Ａの１０２０ａ、１０３０ａ）とその材料（例えば、１０１４ａ、１０１６ａ）との間で、容量結合がどの程度達成されているかによって決定される。したがって、おそらくは５ボルトを表す高周波数では、プローブと材料との間の容量値はコンデンサ１１５８、１１６０によって表される。
【０１１１】
図１１Ａ〜１１Ｂを参照すると、本開示の別の態様によれば、デバイス（例えば、１０１０ａ）のプレート（例えば、１０２０ａ、１０３０ａ）と材料（例えば、１０１４ａ、１０１６ａ）との間の相互作用の回路表現である、ダイオードブリッジが示されている。プレート（「ＰＬＡＴＥ  １」および「ＰＬＡＴＥ  ２」と記される）に存在する絶縁電圧によって、デバイス（例えば、１０１０ａ）に対する高電圧および低電圧の形態でエネルギー伝達がもたらされる。デバイス（例えば、１０１０ａ）は、プロセッサまたは論理ユニットの一部としての制御モジュールを含む。論理ユニットは、プロセッサ、マイクロプロセッサ、マルチモジュールデバイス、または任意の形態の集積回路であってもよい。論理ユニットは、導電性材料（例えば、１０１４ａ、１０１６ａ）、ならびにプレート（例えば、１０２０ａ、１０３０ａ、「ＰＬＡＴＥ  １」および「ＰＬＡＴＥ  ２」と記される）と連通している。プレート（例えば、１０２０ａおよび１０３０ａ）が交流電源によって電力供給されると、論理ユニットはエネルギーを保存し、後に、そのエネルギーを使用して情報を送る。
【０１１２】
図１１Ｃを参照すると、活性期間および静穏期間を有する電力サイクルが示されており、デバイス（例えば、１０１０ａ）の伝達サイクルが伝達ウィンドウとして示されている。本開示によれば、活性期間エネルギーの持続時間は、電源からデバイスに伝達される。次に、静穏位相の間、デバイスによって保存されたエネルギーは、エネルギーをデバイスからプローブ（例えば、１０２０ａ、１０３０ａ）に接続されたシステムに伝達するために使用される。このように、デバイスと関連付けられた情報を、デバイスからプローブを通して、プローブに接続されたシステムに伝達することができる。本開示の様々な態様によれば、静穏位相中にデバイスからプローブのシステムに送られる情報は、デバイスのメモリに格納された情報に基づく。したがって、電源の伝達ウィンドウまたは静穏段階中は「１」が示されるが、電源の静穏段階または位相中に伝達される情報は「０」であってもよい。
【０１１３】
図１２Ａ〜１２Ｂを参照すると、本開示の様々な態様によれば、容量性プレート／プローブおよび情報を受信するために接続されたシステムは、様々な構造的構成要素および他のデバイス、例えば、容量性プレート１２２０、１２３０を有する図１２Ａに示されるような管状構造１２６０と、統合されるかまたは別の形で関連付けられてもよい。例示のため、ＩＥＭを有するＩＥＭデバイス１２１０は、構造１２６０に導入されてもよい。ＩＥＭデバイス１２１０は、手動で、または自動化手段を介して自動で導入されてもよい。ＩＥＭデバイスが構造１２６０を通って移動すると、ＩＥＭデバイス１２１０は、構造１２６０内の容量性プレート１２２０、１２３０によって探査される。様々な態様では、他のデバイスおよび／または構成要素が関連付けられてもよい。一例では、データベースが局所システム（例えば、製造業者システム、供給チェーンシステム、薬局システムなど）と関連付けられてもよい。かかるデータベースは、読み取った各ＩＥＭを追跡するように構成されてもよく、データベースは、読み取った各ＩＥＭ識別子コードと、読み取った各ＩＥＭと関連付けられた薬物および剤形とを含むデータを記録する。上述の例示を続けるため、多数のＩＥＭデバイス１２１０（例えば、丸薬）の全てまたは一部分が、プローブ／プレート１２２０、１２３０と関連付けられたシステムを介して探査されるか、または「読み取られる」と、システムは、送信ユニット（例えば、無線、有線など）を介して、今後の記憶、表示、操作などのため、読み取った情報をＩＥＭ追跡システムデータベースに通信してもよい。このようにして、個々のデータ、データ、大量のデータなどが様々な目的のために処理されてもよい。例えば、１つのかかる目的は、例えば製造プロセス中、薬局検証プロセス中、薬局処方プロセス中などに、供給チェーンアプリケーション内の医薬品を追跡することであってもよい。本開示の代替の一態様では、シンプルな手持ちリーダー（例えば、発振電源を含む）を使用して、ユーザは、ＩＥＭデバイス（例えば、ＩＥＭを含む丸薬もしくは錠剤）を探査し、（例えば、容量結合を介して）ＩＥＭデバイスのＩＥＭ識別子コードを決定してもよい。かかる方策は、ＩＥＭのライフサイクル全体にわたって、薬物および用量情報ならびに制御基準を伝播できるようにしてもよい。ライフサイクルは、例えば、薬剤製造、供給チェーン管理、薬局管理、および患者使用管理を含む。
【０１１４】
本開示の様々な態様によれば、デバイス１０１０ａ〜１０１０ｅの一部として様々な構成要素が含まれる。例えば、デバイス１０１０ａ〜１０１０ｅは、摂取前容量結合を使用して読み取り、消費後トランス伝導を使用して通信することができる、固有の識別情報を有するＩＥＭであってもよい。ＩＥＭの様々な態様は、「Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｗｉｔｈ  Ｐａｒｔｉａｌ  Ｐｏｗｅｒ  Ｓｏｕｒｃｅ」という名称の米国特許第７，９７８，０６４号に開示されており、その開示全体を参照により本明細書に援用する。例えば、胃の中で湿潤すると、ＩＥＭは活性化し、その固有識別子を、適合する受信機（例えば、バンドエイド状の接着型ウェアラブルセンサなど）へと体組織を通して伝達してもよい。受信機は、検出されたＩＥＭのログを取り、また様々な生理学的パラメータ（例えば、心拍、活動）を追跡してもよい。データは、受信機から外部デバイス（例えば、スマートフォンまたはタブレットコンピュータ）に周期的にアップロードされる。外部デバイスでは、アップロードされたデータは、使用事例に応じて、クラウドベースのパーソナルヘルスレコード、他のローカルアプリケーション、データ記憶装置、ＩＥＭ追跡システムデータベースなどに中継されてもよい。かかる情報を使用するように動作可能な様々なＩＥＭシステムは、「Ｐｒｏｂａｂｌｉｓｔｉｃ  Ｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃ  ａｎｄ  Ｐｈａｒｍａｃｏｄｙｎａｍｉｃ  Ｍｏｄｅｌｉｎｇ」という名称の米国特許第９，１１９，９１８号で言及されており、その開示全体を参照により本明細書に援用する。
【０１１５】
本開示の他の態様では、他の通信モードが、上述した容量結合の方策に取って代わるかまたはそれを補完してもよい。例えば、ＩＥＭデバイスは、マルチモード通信ＩＥＭデバイスであってもよい。かかるＩＥＭデバイスとしては、米国特許出願公開第２００９／０２５６７０２号で言及されているものを挙げることができ、その開示全体を参照により本明細書に援用する。かかる例示の態様では、ＩＥＭデバイスは、導電通信モジュール（例えば、体組織および／または体液を介して導電的に通信する）と、少なくとも１つの追加の非導電通信モジュール（例えば、ＲＦＩＤを介して無線で通信する）とを含む、摂取可能な構成要素を含んでもよい。上記と同様に、ＩＥＭデバイスは、在庫管理、薬局制御、ならびに体外および体間デバイスと関連付けられた送信機／受信機を含む、他の様々なデバイスと通信するように動作可能である。
【０１１６】
特定の用途の必要性に応じて、特定のＩＥＭから取得された信号は、固有の信号（例えば、複数のＩＥＭから特定のＩＥＭを一意的に識別する信号）であってもよい。本開示の一態様では、ＩＥＭデバイスのバッチの各ＩＥＭデバイスは、少なくとも、バッチ内（例えば、バルク容器内、消費者である患者の容器内）の他のＩＥＭデバイス全てに対して固有の信号を発する。別の態様では、各ＩＥＭデバイスのＩＥＭは、普遍的に固有の信号（ヒトの指紋と類似）を発してもよい。特に、各信号は、ＩＥＭに関する情報をＩＥＭ追跡システムデータベースから獲得するのに使用されてもよい、ＩＥＭ識別子コードを提供してもよい。例えば、本開示のＩＥＭ追跡データベースは、各ＩＥＭ識別子コードを特定の医薬製品（例えば、薬物および剤形）ならびに特定の消費者である患者とリンクさせてもよい。本開示の一態様では、信号は、信号およびその情報内容へのアクセスを制御する形で暗号化されてもよい。
【０１１７】
（薬局レベルマッピング）
本明細書で言及するように、ＩＥＭは、その製造（例えば、ウェハ処理）中にハードコーディング／プログラミングされてもよい。本開示の一態様では、ＩＥＭは、１５ビットモードで動作するようにプログラミングすることができる。１５ビットモードでは、２１５個、即ち３２，７６８個の固有の識別コードがプログラミングに利用可能である（例えば、トランジスタメモリでは、ゼロか１の２つの状態しかないので、数は二進値として符号化される）。本開示の一態様では、ＩＥＭは、３０ビットモードで動作するようにプログラミングすることができる。３０ビットモードでは、２３０個、即ち１，０７３，７４１，８２４個の固有の識別コードがプログラミングに利用可能である。本開示の一態様では、ＩＥＭは、４３ビットモードで動作するようにプログラミングすることができる。４３ビットモードでは、２４３個、即ち８，７９６，０９３，０２２，２０８個の固有の識別コードがプログラミングに利用可能である。ここで、他のビットモード（例えば、２ｘ個の固有の識別コードがプログラミングに利用可能なｘビットモード）が、本開示によって想到されることが認識されるべきである。ここで、高製造環境に照らして（例えば、１時間当たり５０，０００以上のＩＥＭデバイスを製造する、米国特許出願公開第２０１２／００１１６９９号を参照）、固有の識別コードを再使用することが実用上必要なことがあることが認識されるべきである（例えば、１５ビットモードで動作している場合）。
【０１１８】
図１３は、本開示の一態様による、１５ビットモードと関連付けられた固有のＩＥＭ識別子コードを示している。例えば、製造中、ＩＥＭは、１５個の「０」から１５個の「１」まで及ぶ固有のＩＥＭ識別子コードを用いて（例えば、連続的に、無作為になど）ハードコーディング／プログラミングされてもよい。同様に、他の態様では、３０ビットモードと関連付けられたＩＥＭは、３０個の「０」から３０個の「１」まで及ぶ固有のＩＥＭ識別子コードを用いて（例えば、連続的に、無作為になど）ハードコーディング／プログラミングされてもよく、４３ビットモードと関連付けられたＩＥＭは、４３個の「０」から４３個の「１」まで及ぶ固有のＩＥＭ識別子コードを用いて（例えば、連続的に、無作為になど）ハードコーディング／プログラミングされてもよい。ここで、ｘビットモードと関連付けられたＩＥＭは、ｘ個の「０」からｘ個の「１」まで及ぶ固有のＩＥＭ識別子コードを用いて（例えば、連続的に、無作為になど）ハードコーディング／プログラミングされてもよいことが認識されるべきである。
【０１１９】
（デジコードが確保されない薬局レベルマッピング）
本開示の様々な態様（例えば、固有の識別コードの再使用が予想されない場合）では、ＩＥＭは、利用されているビットモード（例えば、３０ビット、４３ビット、ｘビットなど）に基づいて決定された固有のＩＥＭ識別子コードを用いて、製造中にハードコーディング／プログラミングされてもよい。かかる態様では、固有のＩＥＭ識別子コードを用いてＩＥＭをハードコーディング／プログラミングした後、ＩＥＭ製造業者は、（例えば、製造業者システムを介して）リンケージ情報（例えば、それぞれのハードコーディング／プログラミングされた固有のＩＥＭ識別子コードをバルク包装容器識別子に関連付ける）をＩＥＭ追跡システムに送信してもよい。更に、かかる態様では、製造された各ＩＥＭはその後、例えば、ｉ）活性薬物／薬剤と組み合わされたＩＥＭを含むＩＥＭデバイス、またはｉｉ）プラシーボ／非薬物組成物と組み合わされたＩＥＭを含むプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを製造するのに使用されてもよい。特に、かかる製造されたプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスは、特定の薬物／薬剤を参照することは意図されず、したがって、医薬品と医療機器のコンビネーションとして別個のＦＤＡ認可を要しないことがある。
【０１２０】
活性薬物／薬剤と組み合わされたＩＥＭを含むＩＥＭデバイスに関して、ＩＥＭデバイス製造業者は（例えば、製造業者システム、および／または本明細書で、例えば図６で言及するような追跡デバイスを利用して）、リンケージ情報（例えば、ハードコーディング／プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コードを、バルク包装容器識別子および／または活性薬物／薬剤の識別子に関連させるもの）を、ＩＥＭ追跡システムに送信してもよい。続いて、薬局レベルで、活性薬物／薬剤と組み合わされたＩＥＭを含むＩＥＭデバイスに関して、薬剤師は（例えば、ＩＥＭベースの薬物／薬剤に関する消費者である患者の処方箋に応答して）、単純に、活性薬物／薬剤と組み合わされたＩＥＭを含むＩＥＭデバイスを使用して処方箋に従う。更に、追跡デバイス（例えば、図６、図８など）を使用して、薬局システムは、追加のマッピング情報（例えば、ハードコーディング／プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コードを、そのバルク包装容器識別子および／または消費者である患者の容器識別子および／または消費者である患者の識別子に更に関連させるもの）を生成し、かかる追加のマッピング情報をＩＥＭ追跡システムに送ってもよい。
【０１２１】
プラシーボ／非薬物組成物と組み合わされたＩＥＭを含むプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスに関して、ＩＥＭデバイス製造業者は（例えば、製造業者システム、および／または本明細書で、例えば図６で言及するような追跡デバイスを利用して）、リンケージ情報（例えば、ハードコーディング／プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コードを、バルク包装容器識別子および／またはプラシーボ／非薬物組成物の識別子に関連させるもの）をＩＥＭ追跡システムに送信してもよい。続いて、薬局レベルで、プラシーボ／非薬物組成物と組み合わされたＩＥＭを含むプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスに関して、薬剤師は（例えば、ＩＥＭベースの薬物／薬剤に関する消費者である患者の処方箋に応答して）、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを処方された薬物／薬剤と共に薬学的に許容可能なキャリア（例えば、カプセル）に共カプセル化してもよい。更に、追跡デバイス（例えば、図６、図８など）を使用して、薬局システムは、追加のマッピング情報（例えば、ハードコーディング／プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コードを、処方された活性薬物／薬剤（例えば、薬物および剤形）の識別子、ならびにそのバルク包装容器識別子、消費者である患者の容器識別子、および／または消費者である患者の識別子に更に関連させるもの）を生成し、追加のマッピング情報をＩＥＭ追跡システムに送ってもよい。
【０１２２】
特に、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスのハードコーディング／プログラミングされた固有のＩＥＭ識別子コードを、処方された活性薬物／薬剤の識別子に対して、そのように薬局レベルでマッピングすることがなければ、ＩＥＭ追跡システムは、活性薬物／薬剤をプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスの固有のＩＥＭ識別子コードと関連付けることができないであろう。例えば、かかる薬局レベルのマッピングを用いて、消費者である患者と関連付けられた受信機／パッチ／ハブが、処方された薬剤（例えば、薬物「Ａ」）と共に薬剤師が共カプセル化し、消費者である患者が摂取する、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスと関連付けられた固有のＩＥＭ識別子コードのログを取ってもよく、受信機／パッチ／ハブが、ログを取った固有のＩＥＭ識別子コードをコンピュータ患者コンピュータ（例えば、移動電話）の消費者アプリケーションに（例えば、無線で）中継してもよく、消費者アプリケーションが、中継した固有のＩＥＭ識別子コードと関連付けられた薬物／薬剤を識別するように、ＩＥＭ追跡システムにクエリを行ってもよく、ＩＥＭ追跡システムが、クエリが行われた固有のＩＥＭ識別子コードをそのＩＥＭ追跡データベースで検索して、処方された活性薬物／薬剤（例えば、薬物「Ａ」）の識別子に対する固有のＩＥＭ識別子コードの薬局レベルでのマッピングを見つけてもよく、ＩＥＭ追跡システムが次に、処方された活性薬物／薬剤（例えば、薬物「Ａ」）の識別子を消費者アプリケーションに送信してもよく、消費者アプリケーションが次に、受信した識別子に基づいて、処方された薬剤に対する消費者である患者のアドヒアランスを確認／検証してもよい。様々な態様では、消費者である患者の身体を通してＩＥＭ識別子コードが検出されると、ＩＥＭ識別子コードにマッピングされた特定の薬物および剤形に関して、ＩＥＭ追跡システムデータベースのクエリを行うことによって、消費者である患者が特定の薬物および剤形を服薬していることを確認することができる。
【０１２３】
（デジコードが確保される薬局レベルマッピング）
本開示の他の態様では、デジコードブロックは、特定の薬物および剤形のために（例えば、供給チェーンのエンティティ、例えば製造業者、薬局などによって）確保してもよい。ここで、デジコードブロックは、電話番号のブロックを市外局番によって特定の地理的領域のために確保するのと同様に確保されてもよい。このように、デジコード（例えば、市外局番と同様）を含む固有のＩＥＭ識別子コード（例えば、電話番号と同様）が、特定の薬物および剤形（例えば、フロセミド２０ｍｇ錠剤）に対して確保しされてもよい。図１４は、本開示のこの態様による、確保された例示のデジコードブロックを示している。この例では、デジコード「１００」を含む固有のＩＥＭ識別子コードを含むデジコードブロックは、フロセミド２０ｍｇ錠剤のために確保されてもよく（１４０２）、デジコード「１０１」を含む固有のＩＥＭ識別子コードを含むデジコードブロックは、フロセミド４０ｍｇ錠剤のために確保されてもよく（１４０４）、デジコード「１１１」を含む固有のＩＥＭ識別子コードを含むデジコードブロックは、フロセミド８０ｍｇ錠剤のために確保されてもよい（１４０６）。図１４の１５ビットモードの例では、確保された各デジコードブロックは、１２個の「０」から１２個の「１」まで及ぶ残りの１２桁と組み合わされた、それぞれ３桁のデジコード（例えば、「１００」、「１０１」、および「１１１」）を含む固有のＩＥＭ識別子コードを規定する。デジコードブロックは、他のビットモード（例えば、ｘビット、３０ビット、４３ビットなど）で同様に確保されてもよい。図１４の例示のデジコードは例証のためのものであり、任意の数および／または番号を含み、ＩＥＭ識別子コード内の任意の指定位置に位置するデジコードが、本開示によって想到されることが認識されるべきである。
【０１２４】
本開示の様々な態様（例えば、固有の識別コードの再使用が予期される場合）では、デジコードブロックが確保されてもよい。かかる態様では、ＩＥＭの製造中、各ＩＥＭは、ビットモード（例えば、ｘビット、１５ビットなど）に基づいて決定された固有のＩＥＭ識別子コードを用いてハードコーディング／プログラミングされてもよく、ハードコーディング／プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コードは、確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含む。かかる態様では、確保されたデジコードブロックからの固有のＩＥＭ識別子コードを用いてＩＥＭをハードコーディング／プログラミングした後、ＩＥＭ製造業者は（例えば、製造業者システムを介して）、リンケージ情報（例えば、確保されたデジコードブロックからのハードコーディング／プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コードをバルク包装容器識別子に関連付けるもの）をＩＥＭ追跡システムに送信してもよい。特に、この段階では、製造されたＩＥＭを特定の薬物および剤形と関連付けるのは望ましくないことがある。例えば、製造されたＩＥＭが特定の薬物および剤形（例えば、フロセミド２０ｍｇ）用に指定された場合、後続のＩＥＭデバイス製造業者は、供給チェーンの問題（例えば、ＩＥＭの供給が限定されていることがあり、ＩＥＭ製造業者が、特定の薬物および剤形に対して指定されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含む、固有のＩＥＭ識別子コードを含むＩＥＭを十分に製造しないことがある）、ならびに／あるいは在庫の問題（例えば、ＩＥＭデバイス製造業者はＩＥＭの在庫を有してもよいが、在庫のＩＥＭのハードコーディング／プログラミングされた固有の識別子コードは、ＩＥＭが組み合わされるべき特定の薬物および剤形に対して指定されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含まないため、それらを使用できないことがあり、薬局の要求を満たすことができないというリスクを回避するのに、在庫要件の増大および／または供給チェーンの複雑さの増大につながることがある）を経験する場合がある。このように、製造された各ＩＥＭはその後、例えば、ｉ）活性薬物／薬剤と組み合わされたＩＥＭを含むＩＥＭデバイス、またはｉｉ）プラシーボ／非薬物組成物と組み合わされたＩＥＭを含むプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを製造するのに使用されてもよい。特に、かかる製造されたプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスは、特定の薬物／薬剤を参照することは意図されず、したがって、医薬品と医療機器のコンビネーションとして別個のＦＤＡ認可を要しないことがある。
【０１２５】
活性薬物／薬剤と組み合わされたＩＥＭを含むＩＥＭデバイスに関して、ＩＥＭデバイス製造業者は（例えば、製造業者システム、および／または本明細書で、例えば図６で考察するような追跡デバイスを利用して）、リンケージ情報（例えば、確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含むハードコーディング／プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コードを、バルク包装容器識別子および／または活性薬物／薬剤の識別子に関連させるもの）をＩＥＭ追跡システムに送信してもよい。かかる態様では、確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含むハードコーディング／プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コードは、ここで意味を持つ（例えば、デジコード「１０１」は「フロセミド４０ｍｇ」を意味するなど）。続いて、薬局レベルで、活性薬物／薬剤と組み合わされたＩＥＭを含むＩＥＭデバイスに関して、薬剤師は（例えば、ＩＥＭベースの薬剤に関する消費者である患者の処方箋に応答して）、単純に、処方された活性薬物／薬剤と組み合わされたＩＥＭを含むＩＥＭデバイスを使用して処方箋に従う。更に、追跡デバイス（例えば、図６、図８など）を使用して、薬局システムは、追加のマッピング情報（例えば、確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含むハードコーディング／プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コードを、そのバルク包装容器および／または消費者である患者の容器識別子および／または消費者である患者の識別子に更に関連させるもの）を生成し、かかる追加のマッピング情報をＩＥＭ追跡システムに送ってもよい。
【０１２６】
プラシーボ／非薬物組成物と組み合わされたＩＥＭを含むプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスに関して、ＩＥＭデバイス製造業者は（例えば、製造業者システム、および／または本明細書で、例えば図６で言及するような追跡デバイスを利用して）、リンケージ情報（例えば、確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含むハードコーディング／プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コードを、バルク包装容器識別子および／またはプラシーボ／非薬物組成物の識別子に関連させるもの）をＩＥＭ追跡システムに送信してもよい。特に、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスに関して、この段階では、製造されたプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを特定の薬物および剤形と関連付けるのは望ましくないことがある。例えば、製造されたプラシーボ／非薬物ＩＥＭが特定の薬物および剤形（例えば、フロセミド２０ｍｇ）用に指定された場合、薬局は、供給チェーンの問題（例えば、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスの供給が限定されていることがあり、ＩＥＭデバイス製造業者が、従うべき特定の薬物および剤形に対して指定されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含む、固有のＩＥＭ識別子コードを含むプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを十分に製造しないことがある）、ならびに／あるいは在庫の問題（例えば、薬局はプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスの在庫を有してもよいが、在庫のプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスのハードコーディング／プログラミングされた固有の識別子コードは、従うべき特定の薬物および剤形に対して指定されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含まないため、それらを使用できないことがあり、消費者である患者の要求を満たすことができないというリスクを回避するために、在庫要件の増大および／または供給チェーンの複雑さの増大につながることがある）を経験する場合がある。続いて、薬局レベルで、プラシーボ／非薬物組成物と組み合わされたＩＥＭを含むプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスに関して、薬剤師は（例えば、ＩＥＭベースの薬剤に関する消費者である患者の処方箋に応答して）、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを処方された薬物／薬剤と共に薬学的に許容可能なキャリア（例えば、カプセル）に共カプセル化してもよい。ここで、かかる共カプセル化は一般に配合の一形態として行われる。更に、追跡デバイス（例えば、図６、図８など）を使用して、薬局システムは、追加のマッピング情報（例えば、ハードコーディング／プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コードを、処方された活性薬物／薬剤（例えば、薬物および剤形）の識別子、ならびにそのバルク包装容器識別子、消費者である患者の容器識別子、および／または消費者である患者の識別子に更に関連させるもの）を生成し、追加のマッピング情報をＩＥＭ追跡システムに送ってもよい。かかる態様では、確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含むハードコーディング／プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コードは、ここで意味を持つ（例えば、デジコード「１０１」は「フロセミド４０ｍｇ」を意味するなど）。
【０１２７】
特に、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスの確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含むハードコーディング／プログラミングされた固有のＩＥＭ識別子コードを、処方された活性薬物／薬剤の識別子に対して、そのように薬局レベルでマッピングすることがなければ、ＩＥＭ追跡システムは、活性薬物／薬剤を、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスの確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含む固有のＩＥＭ識別子コードと関連付けることができないであろう。例えば、かかる薬局レベルのマッピングを用いて、消費者である患者と関連付けられた受信機／パッチ／ハブが、処方された薬剤（例えば、薬物「Ｂ」）と共に薬剤師が共カプセル化し、消費者である患者が摂取する、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスと関連付けられる確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含む、固有のＩＥＭ識別子コードのログを取ってもよく、受信機／パッチ／ハブが、確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含むログを取った固有のＩＥＭ識別子コードを、コンピュータ患者コンピュータ（例えば、携帯電話）の消費者アプリケーションに（例えば、無線で）中継してもよく、消費者アプリケーションが、確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含む中継した固有のＩＥＭ識別子コードと関連付けられた薬物／薬剤を識別するように、ＩＥＭ追跡システムにクエリを行ってもよく、ＩＥＭ追跡システムが、確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含むクエリが行われた固有のＩＥＭ識別子コードをそのＩＥＭ追跡データベースで検索して、処方された薬剤（例えば、薬物「Ｂ」）の識別子に対する、確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含む固有のＩＥＭ識別子コードの薬局レベルでのマッピングを見つけてもよく、ＩＥＭ追跡システムが次に、処方された活性薬物／薬剤（例えば、薬物「Ｂ」）の識別子を消費者アプリケーションに送信してもよく、消費者アプリケーションが次に、受信した識別子に基づいて、処方された薬剤に対する消費者である患者のアドヒアランスを確認／検証してもよい。様々な態様では、確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含むＩＥＭ識別子コードが、消費者である患者の身体を通して検出されると、確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含むＩＥＭ識別子コードにマッピングされた特定の薬物および剤形に関して、ＩＥＭ追跡システムデータベースのクエリを行うことによって、消費者である患者が特定の薬物および剤形を服薬していることを確認することができる。
【０１２８】
（ＩＥＭ再プログラミングを含む薬局レベルマッピング）
本開示の代替の態様では、ＩＥＭデバイスのＩＥＭは、プログラミング可能／再プログラミング可能であってもよい。より具体的には、図５に従って、ＩＥＭデバイスのＩＥＭは、薬局レベル（例えば、参照番号５２６）でプログラミング／再プログラミングされてもよい。プログラミング可能／再プログラミング可能ＩＥＭは、ＩＥＭ追跡システム（例えば、本明細書で考察）に対する不正または偽計の心配がない状況で望ましいことがある。かかる態様では、製造中、各ＩＥＭは、ＩＥＭ識別子コードを用いてプログラミングされなくてもよく、または包括的な／特定のＩＥＭ識別子コードを用いてプログラミングされてもよい。本開示の他の態様と同様に、製造された各ＩＥＭはその後、例えば、ｉ）活性薬物／薬剤と組み合わされたＩＥＭを含むＩＥＭデバイス、またはｉｉ）プラシーボ／非薬物組成物と組み合わされたＩＥＭを含むプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを製造するために使用されてもよい。特に、かかる製造されたプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスは、特定の薬物／薬剤を参照することは意図されず、したがって、医薬品と医療機器のコンビネーションとして別個のＦＤＡ認可を要しないことがある。
【０１２９】
薬局レベルで、活性薬物／薬剤と組み合わされたＩＥＭを含むＩＥＭデバイスに関して、薬剤師は（例えば、ＩＥＭベースの薬物／薬剤に関する消費者である患者の処方箋に応答して）、単純に、活性薬物／薬剤と組み合わされたＩＥＭを含むＩＥＭデバイスを使用して処方箋に従う。ここで、薬局システム（例えば、図６、図８の追跡デバイスなど）は、各ＩＥＭデバイスの各ＩＥＭが計数されるとき（例えば、チューブ６１０または製品出口地点８０６を通過する際など）に、それらをプログラミング／再プログラミングするように更に構成されてもよい。本開示の一態様では、ＩＥＭは、処方された薬物／薬剤のために確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含む固有のＩＥＭ識別子コードを使用して、プログラミング／再プログラミングされてもよい。ここで、確保されたデジコードブロックは現場で認識されてもよい（例えば、製造業者と同じであり、例えば図１５の１５０４および１５０６を参照。即ち、デジコード「１００」はフロセミド２０ｍｇ錠剤のために確保される）。本開示の別の態様では、ＩＥＭは、可能な固有のＩＥＭ識別子コードの任意のサブセットを使用してプログラミング／再プログラミングされてもよい（例えば、図１５の１５０８対１５１０を参照。例えば、デジコード「１０１」は製造業者レベルでフロセミド４０ｍｇ錠剤のために確保され、デジコード「１１０」は薬局レベルでフロセミド４０ｍｇ錠剤のために確保される）。更に別の態様では、ＩＥＭは、固有のＩＥＭ識別子コードの包括的／任意のサブセットを使用してプログラミング／再プログラミングされてもよい。かかる態様では、少数のみ（例えば、処方されるＩＥＭベースの薬物／薬剤の数）の固有のＩＥＭ識別子コードを要する。更に、追跡デバイス（例えば、図６、図８など）を使用して、薬局システムは、マッピング情報（例えば、プログラミング／再プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コードを、処方された活性薬物／薬剤（例えば、薬物および剤形）の識別子、ならびにバルク包装容器識別子、消費者である患者の容器識別子、および／または消費者である患者の識別子に関連させるもの）を生成し、かかるマッピング情報をＩＥＭ追跡システムに送ってもよい。かかる態様では、プログラミング／再プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コード（例えば、デジコードを含むかまたは含まない）は、ここで意味を持つ（例えば、デジコード「１０１」は「フロセミド４０ｍｇ」を意味するなど）。
【０１３０】
薬局レベルで、プラシーボ／非薬物組成物と組み合わされたＩＥＭを含むプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスに関して、薬剤師は（例えば、ＩＥＭベースの薬物／薬剤に関する消費者である患者の処方箋に応答して）、プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを処方された薬物／薬剤と共に薬学的に許容可能なキャリア（例えば、カプセル）に共カプセル化してもよい。ここで、かかる共カプセル化は一般に配合の一形態として行われる。ここで、上記と同様に、薬局システム（例えば、図６、図８の追跡デバイスなど）は、各ＩＥＭデバイスの各ＩＥＭが計数されるとき（例えば、チューブ６１０または製品出口地点８０６を通過する際など）に、それらをプログラミング／再プログラミングするように更に構成されてもよい。更に、追跡デバイス（例えば、図６、図８など）を使用して、薬局システムは、マッピング情報（例えば、プログラミング／再プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コードを、処方された活性薬物／薬剤（例えば、薬物および剤形）の識別子、ならびにバルク包装容器識別子、消費者である患者の容器識別子、および／または消費者である患者の識別子に関連させるもの）を生成し、かかるマッピング情報をＩＥＭ追跡システムに送ってもよい。上記と同様に、プログラミング／再プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コード（例えば、デジコードを含むかまたは含まない）は、ここで意味を持つ（例えば、デジコード「１０１」は「フロセミド４０ｍｇ」を意味するなど）。
【０１３１】
特に、かかるＩＥＭデバイスのプログラミング／再プログラミングされた固有のＩＥＭ識別子コードを、処方された活性薬物／薬剤の識別子に対して、そのように薬局レベルでマッピングすることがなければ、ＩＥＭ追跡システムは、活性薬物／薬剤をＩＥＭデバイスの固有のＩＥＭ識別子コードと関連付けることができないであろう。例えば、かかる薬局レベルのマッピングを用いて、消費者である患者と関連付けられた受信機／パッチ／ハブが、消費者である患者が摂取するＩＥＭデバイスと関連付けられた固有のＩＥＭ識別子コードのログを取ってもよく、受信機／パッチ／ハブが、ログを取った固有のＩＥＭ識別子コードをコンピュータ患者コンピュータ（例えば、携帯電話）の消費者アプリケーションに（例えば、無線で）中継してもよく、消費者アプリケーションが、中継した固有のＩＥＭ識別子コードと関連付けられた薬物／薬剤を識別するように、ＩＥＭ追跡システムにクエリを行ってもよく、ＩＥＭ追跡システムが、クエリが行われた固有のＩＥＭ識別子コードをそのＩＥＭ追跡データベースで検索して、処方された薬剤（例えば、薬物「Ｃ」）の識別子に対する固有のＩＥＭ識別子コードの薬局レベルでのマッピングを見つけてもよく、ＩＥＭ追跡システムが次に、処方された薬剤（例えば、薬物「Ｃ」）の識別子を消費者アプリケーションに送信してもよく、消費者アプリケーションが次に、受信した識別子に基づいて、処方された薬剤に対する消費者である患者のアドヒアランスを確認／検証してもよい。様々な態様では、消費者である患者の身体を通してＩＥＭ識別子コードが検出されると、ＩＥＭ識別子コードにマッピングされた特定の薬物および剤形に関して、ＩＥＭ追跡システムデータベースのクエリを行うことによって、消費者である患者が特定の薬物および剤形を服薬していることを確認することができる。
【０１３２】
（ＩＥＭデバイスの薬局での分配）
図１６を参照すると、本開示の一態様による、薬局レベルでＩＥＭデバイスを分配する例示のフロー図が示されている。ＩＥＭベースの薬物／薬剤を分配する／その処方箋に従うとき（１６０２）、最初に、ＩＥＭデバイスのバルク包装が利用可能か否かが判定されてもよい（１６０４）。利用可能でない場合、ＩＥＭデバイスのバルク包装が（例えば、製造業者／供給業者から、薬局システムを介して自動的になど）注文されてもよい（１６０６）。利用可能な場合、バルク包装が、ｉ）活性薬物／薬剤と組み合わされたＩＥＭを含むＩＥＭデバイス、またはｉｉ）プラシーボ／非薬物組成物と組み合わされたＩＥＭを含むプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを含むか否かが判定されてもよい（１６０８）。
【０１３３】
図１６の第１の態様では、バルク包装が、活性薬物／薬剤と組み合わされた（例えば、デジコードを有するかまたは有さない）ＩＥＭを含むＩＥＭデバイスを含む場合（１６１０）、バルク包装の識別子（例えば、図７の７０６および／または７０８、図１５の１５１６）がスキャン／手動で入力されてもよい（１６１２）。例えば、薬剤師は、バルク包装の識別子をその薬局のコンピュータシステムにスキャン／手動で入力してもよい。これは、例えば、スキャンツール、キーボード、モバイルアプリケーション、ウェブブラウザ、および／または他のソフトウェア（例えば、ディスペンサアプリケーション）を使用して達成されてもよい。次に、任意に、入力されたバルク包装識別子が特定の活性薬物（例えば、フロセミド２０ｍｇ）にリンクされているか否かが判定されてもよい。これは、例えば、ＩＥＭ追跡システムデータベースにクエリを行うことによって判定されてもよい。本明細書で言及するように、ＩＥＭデバイス製造業者は、この情報（例えば、バルク包装識別子を特定の活性薬物にリンクさせる）をＩＥＭ追跡システムに送信していてもよい。次に、追跡デバイス（例えば、図８）を使用して、ＩＥＭデバイスが計数されて（また例えば、それらそれぞれのＩＥＭが読み取られて）（１６１４）消費者である患者の容器に入れられてもよい。次に、ソフトウェア（例えば、ディスペンサアプリケーション）を使用して、計数されたＩＥＭデバイスのＩＥＭ（例えば、図１５の１５１８）が、スキャンされたバルク包装識別子（例えば、図１５の１５１６）、消費者である患者の容器識別子（例えば、図１５の１５２０、例えばスキャンツールを介してスキャンされる、手動で入力されるなど）、および／または消費者である患者の識別子（例えば、図１５の１５２２）、例えば手動で入力される、ディスペンサアプリケーションに先に格納されるなど）に、薬局システムでマッピングされてもよい（１６１６）。次に、処方が消費者である患者に分配されてもよく、薬局レベルマッピング（図１５の１５１２）は、薬局システムによってＩＥＭ追跡システムにアップロード／送信されて、そのＩＥＭ追跡データベースに格納されてもよい（１６１８）。
【０１３４】
図１６の第２の態様では、バルク包装が、プラシーボ／非薬物組成物と組み合わされた（例えば、デジコードを有するかまたは有さない）ＩＥＭを含むプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを含む場合（１６２０）、バルク包装の識別子（例えば、図７の７０６および／または７０８、図１５の１５１６）がスキャン／手動で入力されてもよい（１６２２）。例えば、薬剤師は、バルク包装の識別子をその薬局のコンピュータシステムにスキャン／手動で入力してもよい。これは、例えば、スキャンツール、キーボード、モバイルアプリケーション、ウェブブラウザ、および／または他のソフトウェア（例えば、ディスペンサアプリケーション）を使用して達成されてもよい。次に、入力されたバルク包装識別子が特定の活性薬物／薬剤（例えば、フロセミド２０ｍｇ）に以前にマッピングされているか否か（１６２４）が、（例えば、ＩＥＭ追跡システムデータベースにクエリを行うことによって）判定されてもよい。プラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスに関して、これは、薬局システムがＩＥＭベースの薬剤に関して別の処方箋に従ったときに行われてもよい。その場合、入力されたバルク包装識別子と関連付けられた活性薬物が、現在従っているのと同じ活性薬物／薬剤であるか否かが判定されてもよい（１６２６）。同じ活性薬物／薬剤でない場合、薬剤師は、別の利用可能なバルク包装を選び（１６２８）、プロセスを再び開始しなければならない（１６０４）。同じ活性薬物／薬剤である場合、または入力されたバルク包装識別子が特定の活性薬物／薬剤に以前にマッピングされたものでなかった場合（１６２４）、薬剤師は、バルク包装からのプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを処方された薬物／薬剤と共に薬学的に許容可能なキャリア（例えば、カプセル）に共カプセル化してもよい（１６３０）。次に、追跡デバイス（例えば、図８）を使用して、ＩＥＭデバイスが計数されて（また例えば、それらそれぞれのＩＥＭが読み取られて）（１６３２）、消費者である患者の容器に入れられてもよい。次に、ソフトウェア（例えば、ディスペンサアプリケーション）を使用して、計数されたＩＥＭデバイスのＩＥＭ（例えば、図１５の１５１８）が、処方された活性薬物／薬剤、スキャンされたバルク包装識別子（例えば、図１５の１５１６）、消費者である患者の容器識別子（例えば、図１５の１５２０、例えばスキャンツールを介してスキャンされる、手動で入力されるなど）、および／または消費者である患者の識別子（例えば、図１５の１５２２）、例えば手動で入力される、ディスペンサアプリケーションに先に格納されるなど）に、薬局システムでマッピングされてもよい（１６３４）。次に、処方が消費者である患者に分配されてもよく、薬局レベルマッピング（図１５の１５１２）は、薬局システムによってＩＥＭ追跡システムにアップロード／送信されて、そのＩＥＭ追跡データベースに格納されてもよい（１６１８）。更に、薬局システムは、追加情報（例えば、図８の、製品出口地点８１０を通過してバルク包装に戻るＩＥＭデバイスのＩＥＭなど）を、ＩＥＭ追跡システム１６３６にアップロード／送信してもよい。本開示の一態様では、バルク包装識別子にマッピングされた残りのプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスがあればそれらを使用して、同じ関連付けられた活性薬物／薬剤に対する処方箋に従う。
【０１３５】
この第２の態様では、各バルク包装を、薬局レベルで必要な時にマッピング／関連付けすることができる。ここで、複数のバルク包装がこのような形で処理されてもよいこと、ならびに複数のバルク包装からのプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスのプールが、ＩＥＭベースの薬物／薬剤に対する消費者である患者の処方箋に従うように割り当てられ組み合わされてもよい（例えば、図１５の１５１６を参照。即ち、両方ともフロセミド２０ｍｇ錠剤にリンクされた、「Ｐｋｇ１１３」および「Ｐｋｇ１１４」からのＩＥＭデバイスのプールが、消費者である患者の処方箋に従うように組み合わせ可能である）ことが認識されるべきである。更に、二人以上の消費者である患者が単一のバルク包装からのＩＥＭデバイスを共有してもよいが、消費者である患者はそれぞれ、単一のバルク包装から固有のＩＥＭ識別子コードのサブセットを受信することが認識されるべきである。
【０１３６】
ここで、図１６に照らして、ＩＥＭベースの薬物／薬剤に対する処方箋には、活性薬物／薬剤と組み合わされたＩＥＭを含むＩＥＭデバイス（１６１０）、および薬剤師によって活性薬物／薬剤と共カプセル化されたプラシーボ／非薬物組成物と組み合わされたＩＥＭを含むプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイス（１６２０）の両方から従ってもよいことが認識されるべきである。いずれの場合も、消費者である患者を通してＩＥＭ識別子コードが導電的に検出されると、ＩＥＭ識別子コードにリンクされた特定の薬物および剤形に関して、ＩＥＭ追跡データベースのクエリを行うことによって、消費者である患者が特定の薬物および剤形を服薬していることを確認することができる。かかる態様では、更なる関連付けられた情報（例えば、消費者である患者の識別子、消費者である患者の容器識別子、および／またはバルク包装識別子など）を使用して、特定の消費者である患者が特定の薬物および剤形を服薬していることが確認されてもよい。
【０１３７】
本開示の代替の態様では、バルク包装が、ｉ）活性薬物／薬剤と関連付けられたプログラミング可能／再プログラミング可能なＩＥＭを含むＩＥＭデバイス、またはｉｉ）プラシーボ／非薬物組成物と組み合わされたプログラミング可能／再プログラミング可能なＩＥＭを含むプラシーボ／非薬物ＩＥＭデバイスを含むと判定されてもよい。ここで、上述のプロセスに加えて、薬剤師は、上述したような固有のＩＥＭ識別子コード（例えば、デジコードブロック、任意の識別子コードのサブセットからのものなど）を用いて、プログラミング可能／再プログラミング可能な各ＩＥＭをプログラミングしてもよい。
【０１３８】
従来、薬剤師が処方された薬物および剤形を分配しているとき、様々な理由（例えば、消費者である患者の代理の第三者による保険請求の処理、起こり得る薬物相互作用のチェック、起こり得るアレルギーのチェック、処方された薬剤の文書化など）で、処方箋処理ソフトウェアが既に利用されている。本開示の一態様では、上述の機能性はかかる処方箋処理ソフトウェアとシームレスで統合されてもよい。本開示の別の態様では、上述の機能性は独立した分配アプリケーションであってもよい。本開示の更に別の態様では、上述の機能性は、かかる処方箋処理ソフトウェアと部分的に統合され、かかる分配アプリケーションと部分的に統合されてもよい。
【０１３９】
（４３ビットモードの例）
本開示の一態様では、ＩＥＭは、４３ビットモードで動作するようにプログラミングされてもよい。上記に従って、４３ビットモードでは、２４３個、即ち８，７９６，０９３，０２２，２０８個の固有の識別コードがプログラミングに利用可能である。そのため、本明細書で考察するデジコードブロックの確保が実用上不要なことがある。しかしながら、他の特定の情報を関心の活性薬物／薬剤と関連付ける必要性は残っている。ここで、上記の「デジコードが確保されない薬局レベルマッピング」の項に従って、ＩＥＭ製造業者および／またはＩＥＭデバイス製造業者（例えば、同じもしくは異なる製造エンティティであってもよい）は、リンケージ情報（例えば、ハードコーディング／プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コードを上述した更なる識別情報に関連付けるもの）をＩＥＭ追跡システムに送信してもよい。更に、薬局システムは、追加のマッピング情報（例えば、ハードコーディング／プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コードを上述した追加の識別情報に関連付けたもの）をＩＥＭ追跡システムに送信してもよい。続いて、消費者である患者のコンピュータの消費者アプリケーションは、かかる情報（例えば、ＩＥＭ追跡システムデータベースに格納されたもの）を利用して、ＩＥＭデバイス（例えば、本明細書で言及するもの）の摂取後に、消費者である患者の受信機／パッチ／ハブによって検出された／ログを取られた固有のＩＥＭ識別子コードと関連付けられた、活性薬物／薬剤を識別してもよい。より具体的には、消費者アプリケーションは、ＩＥＭ追跡システムデータベースから獲得した活性薬物／薬剤の識別情報に基づいて、消費者である患者が処方された薬剤に対するアドヒアランスを保ってきたか否かを確認／検証することができる。
【０１４０】
更に、かかる態様では、また本明細書の上記の考察と同様に、製造中に無線質問機を使用して、固有のＩＥＭ識別子コード（例えば、ＭＩＴまたは薬物錠剤と共に含まれる）を記録し、ＩＥＭ追跡システムデータベース（例えば、ＩＥＭ識別子コードの各群を対応するバルク包装識別子と関連付ける）に格納するのが望ましいことがある。分配時、薬剤師は、モバイルアプリケーション、ウェブブラウザ、または他のソフトウェアを使用して、バルク包装識別子をスキャンする（もしくはかかるコードを手動で入力する）ことができる。このとき、バルク包装識別子が既に割り当てられていない場合、特定の薬物および剤形（例えば、フロセミド２０ｍｇ）にマッピングするように指定することができる。この時点で、その特定のバルク包装内に残っているＩＥＭデバイスは、同じ指定された薬物および剤形を使用する今後の処方のために保存される。このように、薬剤師は、別個のバルク包装（例えば、ボトル）にＩＥＭデバイスのプールを有することができ、各バルク包装は必要な時に任意の薬物に割当て可能である。続いて、患者向けのアプリケーションは、未知のＩＥＭ識別子コードを最初に検出したとき、これを未知の摂取イベント保留識別情報として登録することができる。可能な場合、コンピュータまたはスマートフォンからのクエリは、バックエンドデータベース（ＩＥＭシステム追跡データベース）に対してＩＥＭ識別しコードをチェックする。クエリは、対応するバルク包装識別子を報告し、患者のデバイスに、そのバルク包装と関連付けられた全てのＩＥＭ識別子コードをダウンロードさせる。これによって、処方箋と関連付けられることがある、全ての今後のＩＥＭデバイスを迅速に局所的に識別できる。二人以上の消費者である患者が単一のボトルからのＩＥＭデバイスを共有してもよいが、消費者である患者のＩＥＭ識別子コードは、薬剤師によって特定の薬物剤形に割り当てられる、バルク包装内に含まれるＩＥＭ識別子コードの固有のサブセットである。ＩＤを特定の処方および消費者である患者と一意的に関連付ける他の方法がある。例えば、無線質問機が小型化されて、固有の各ＩＥＭ識別子コードを、薬剤師の係数ボードから電子ファンネルを通って消費者である患者の丸薬ボトルに入る際に識別できるようにされてもよい。この方法は、サーバデータベースレベルで各ＩＥＭ識別子コードを特定の薬物剤形および特定の識別子と個々に関連付けて、バルク包装識別子を追跡する必要性を排除する。
【０１４１】
（１５ビットモードの例）
本開示の一態様では、ＩＥＭは、１５ビットモードで動作するようにプログラミングすることができる。上記に従って、１５ビットモードでは、２１５個、即ち３２，７６８個の固有の識別コードがプログラミングに利用可能である。かかる態様では、固有識別子コードの再使用が必要なことがあることが認識されるべきである。そのため、本明細書で考察するデジコードブロックの確保が実用的なことがある。ここで、上記の「デジコードが確保される薬局レベルマッピング」の項に従って、ＩＥＭ製造業者および／またはＩＥＭデバイス製造業者（例えば、同じもしくは異なる製造エンティティであってもよい）は、リンケージ情報（例えば、確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含むハードコーディング／プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コードを、上述した更なる識別情報に関連付けるもの）をＩＥＭ追跡システムに送信してもよい。更に、薬局システムは、追加のマッピング情報（例えば、確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含むハードコーディング／プログラミングされた固有の各ＩＥＭ識別子コードを、上述した追加の識別情報に関連付けるもの）を、ＩＥＭ追跡システムに送信してもよい。続いて、消費者である患者のコンピュータの消費者アプリケーションは、かかる情報（例えば、ＩＥＭ追跡システムデータベースに格納されたもの）を利用して、ＩＥＭデバイス（例えば、本明細書で考察するもの）の摂取後に、消費者である患者の受信機／パッチ／ハブによって検出された／ログを取られた、確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含む固有のＩＥＭ識別子コードと関連付けられた、活性薬物／薬剤を識別してもよい。より具体的には、消費者アプリケーションは、確保されたデジコードブロックと関連付けられたデジコードを含むＩＥＭ識別子コードにマッピングされた特定の薬物および剤形、ならびに固有の消費者である患者の識別子（例えば、消費者である患者の移動電話番号、患者のＭ交流アドレス、ＩＭＥＡなど）に関して、（例えば、ブール型「ＡＮＤ」を介して）ＩＥＭ追跡システムデータベースのクエリを行ってもよい。かかる方策は、１５ビットモード内で必要な固有のデジコードブロックの数を劇的に低減させる。可能な各薬物および剤形に対してデジコードブロックを確保する代わりに、固有のデジコードブロックは、消費者である患者に関して同時に追跡される薬物および剤形の数それぞれにのみ必要である（例えば、５または６のデジコードブロックが患者レベルで確保される）。一態様では、例えば、仮定のデジコード「Ａ−１０」を、一人の消費者である患者に対するフロセミド２０ｍｇに、また別の消費者である患者に対するイブプロフェン２００ｍｇにマッピングすることができる。かかる方策は他のビットモード（例えば、ｘビットモード）にも適用可能であることが認識されるべきである。より具体的には、消費者アプリケーションは、ＩＥＭ追跡システムデータベースから獲得した活性薬物／薬剤の識別子に基づいて、消費者である患者が処方された薬剤に対するアドヒアランスを保ってきたか否かを確認／検証することができる。
【０１４２】
更に、かかる態様では、また上記と同様に、難易度の高い使用例は、利用可能な固有のＩＤが限定されている事例である。１つの解決策は、特定の活性薬物／薬剤に対する特定のデジコードマップが特定の消費者である患者によってのみ任意の時に使用されるように、デジコードのブール型ＡＮＤ、および何らかの形態の消費者である患者の固有識別子を実施するものである。この方策は、固有のデジコードブロックの全体的必要性を劇的に低減させる。各薬物および剤形に対するデジコード（例えば、タイプおよび強度）の代わりに、ここでは、消費者である患者が同時に追跡している薬剤の合計数（および用量強度）に十分な固有のデジコードのみが必要である。このプロセス（例えば、４３ｂおよび他の高アドレス空間モードで等しく良好に稼働することができる）によれば、薬剤師は、消費者である患者に特異的な識別子（例えば、移動電話番号、ＭＡＣアドレス、ＩＭＥＡ）、ならびに関心の薬剤（例えば、フロセミド２０ｍｇ）によってデジコードを割り当てる。消費者である患者の携帯デバイスに対するダウンロードされた薬物マップは、消費者である患者に固有のものである。したがって、仮定のデジコード「Ａ−１０」を、一人の消費者である患者に対するフロセミド２０ｍｇに、また別の消費者である患者に対するイブプロフェン２００ｍｇにマッピングすることができる。この態様によれば、２つ以上の製造された製品（デジコードによって分離されるＭＩＴ）が依然として必要とされているが、かかるデジコードＳＫＵの合計数が、場合によっては劇的に低減される。更に、かかる態様では、薬剤師は、固有の消費者である患者向けの識別情報を分かっていてそれを入力しなければならない。しかしながら、ユビキタス移動電話番号の使用には、フローの軽微な変更を必然的に伴う。最後に、かかる態様では、任意の関心活性薬物／薬剤を薬剤師によって任意のデジコードに割り当てることができる。これによって、利用可能な「デジタル薬物」（即ち、関連付けられたＩＥＭデバイスの摂取によってアドヒアランスの追跡が可能な活性薬物／薬剤）の数を拡張するプロセスが単純化される。
【０１４３】
様々な詳細について上記の記載で説明してきたが、これらの具体的な詳細無しで技術の様々な態様が実施されてもよいことが認識されるであろう。当業者であれば、本明細書に記載する構成要素（例えば、動作）、デバイス、目的、およびそれらに付随する言及は、概念を明確にするための実施例として使用され、様々な構成の修正が想到されることを認識するであろう。結果として、本明細書で使用するとき、説明される具体的な例および付随する言及は、それらのより一般的分類を表すことが意図される。一般に、任意の具体的な例の使用はその分類を表すことが意図され、具体的な構成要素（例えば、動作）、デバイス、および目的を包含しないことは限定と見なされるべきでない。
【０１４４】
更に、いくつかの形態について例示し記載してきたが、本発明者は、添付の特許請求の範囲をかかる詳細に制限または限定することを意図しない。それらの形態に対する多数の修正、変形、変更、置換、組み合わせ、および均等物が実現されてもよく、当業者には、本開示の範囲から逸脱することなく想起されるであろう。更に、記載される形態と関連付けられた各要素の構造は、要素によって実施される機能を提供する手段として代替的に記載することができる。また、特定の構成要素に関して材料が開示されている場合、他の材料が使用されてもよい。したがって、上述の説明および添付の特許請求の範囲は、かかる全ての修正、組み合わせ、および変形を、開示される形態の範囲内にあるものとして網羅するものとすることが理解されるべきである。添付の特許請求の範囲は、かかる全ての修正、変形、変更、置換、修正および均等物を網羅するものとする。
【０１４５】
開示を簡潔で明瞭なものにするため、上記開示の選択された態様について、詳細にではなくブロック図の形態で示してきた。本明細書に提供される詳細な説明の一部の部分は、１つもしくは複数のコンピュータメモリまたは１つもしくは複数のデータ記憶デバイス（例えば、フロッピーディスク、ハードディスクドライブ、コンパクトディスク（ＣＤ）、デジタルビデオディスク（ＤＶＤ）、もしくはデジタルテープ）に格納されたデータに対して働く命令の形態で提示されてもよい。かかる説明および表現は、当業者が技術の内容を他の当業者に説明し伝達するのに使用される。一般に、アルゴリズムとは、所望の結果につながる首尾一貫した一連のステップを指し、「ステップ」とは、必須ではないものの、格納、転送、結合、比較、および別の形で操作することができる、電気または磁気信号の形態を取ってもよい、物理量および／または論理状態の操作を指す。これらの信号を、ビット、値、要素、記号、文字、項、数字などと呼ぶのは一般的用法である。これらおよび類似の用語は、適切な物理量と関連付けられてもよく、これらの量および／または状態に適用される単に便利なラベルである。
【０１４６】
別段の具体的な説明がない限り、上記開示から明白であるように、上記開示全体を通して、「処理する」または「計算する」または「算出する」または「判定する」または「表示する」などの用語を使用した言及は、コンピュータシステムのレジスタおよびメモリ内の物理（電子）量として表されるデータを操作し、コンピュータシステムのメモリもしくはレジスタまたは他のかかる情報記憶デバイス、送信デバイス、または表示デバイス内の物理量として同様に表される他のデータへと変換する、コンピュータシステムまたは類似の電子コンピューティングデバイスの動作およびプロセスを指すことが認識される。
【０１４７】
一般的意味では、当業者であれば、広範囲のハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの任意の組み合わせによって、個々におよび／または集合的に実現することができる、本明細書に記載する様々な態様は、様々なタイプの「電気回路構成」で構成されているものと見ることができることを認識するであろう。結果として、本明細書で使用するとき、「電気回路構成」としては、少なくとも１つの離散的電気回路を有する電気回路構成、少なくとも１つの集積回路を有する電気回路構成、少なくとも１つの特定用途向け集積回路を有する電気回路構成、コンピュータプログラムによって構成される汎用コンピューティングデバイスを形成する電気回路構成（例えば、本明細書に記載するプロセスおよび／もしくはデバイスを少なくとも部分的に実施する、コンピュータプログラムによって構成された汎用コンピュータ、または本明細書に記載するプロセスおよび／もしくはデバイスを少なくとも部分的に実施する、コンピュータプログラムによって構成されたマイクロプロセッサ）、メモリデバイスを形成する電気回路構成（例えば、ランダムアクセスメモリの形態）、ならびに／あるいは通信デバイスを形成する電気回路構成（例えば、モデム、通信スイッチ、または光学電気機器）が挙げられるが、それらに限定されない。当業者であれば、本明細書に記載する主題は、アナログもしくはデジタル方式またはそれらの何らかの組み合わせで実現されてもよいことを認識するであろう。
【０１４８】
上述の詳細な説明は、ブロック図、フローチャート、および／または実施例を使用することによって、デバイスおよび／またはプロセスの様々な形態について記載してきた。かかるブロック図、フローチャート、および／または実施例が１つもしくは複数の機能および／または動作を含む限りにおいて、かかるブロック図、フローチャート、および／または実施例内の各機能および／または動作は、広範囲のハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、または事実上それらの任意の組み合わせによって、個々におよび／または集合的に実現できることが、当業者には理解されるであろう。１つの形態では、本明細書に記載する主題のいくつかの部分は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、または他の集積形式によって実現されてもよい。しかしながら、当業者であれば、本明細書に開示する形態のいくつかの態様は、全体的または部分的に、１つもしくは複数のコンピュータ上で稼働する１つもしくは複数のコンピュータプログラムとして（例えば、１つもしくは複数のコンピュータシステム上で稼働する１つもしくは複数のプログラムとして）、１つもしくは複数のプロセッサ上で稼働する１つもしくは複数のプログラムとして（例えば、１つもしくは複数のマイクロプロセッサ上で稼働する１つもしくは複数のプログラムとして）、ファームウェアとして、あるいは事実上それらの任意の組み合わせとして、集積回路の形で等価的に実現することができ、ソフトウェアおよび／もしくはハードウェアのための回路構成の設計および／またはコードの記述は、本開示に照らして当業者の技術範囲内にあることを認識するであろう。それに加えて、当業者であれば、本明細書に記載する主題のメカニズムは、様々な形態で１つまたは複数のプログラム製品として分配することができ、本明細書に記載する主題の例示的形態は、分配を実際に実施するのに使用される信号保持媒体の特定のタイプにかかわらず当てはまることを認識するであろう。信号保持媒体の例としては、フロッピーディスク、ハードディスクドライブ、コンパクトディスク（ＣＤ）、デジタルビデオディスク（ＤＶＤ）、デジタルテープ、コンピュータメモリなどの記録可能なタイプの媒体、ならびにデジタルおよび／またはアナログ通信媒体などの送信タイプの媒体（例えば、光ファイバーケーブル、導波路、有線通信リンク、無線通信リンク（例えば、送信機、受信機、送信論理、受信論理など）など）が挙げられるが、それらに限定されない。
【０１４９】
いくつかの例では、１つまたは複数の要素は、「結合された」および「接続された」という表現ならびにそれらの派生語を使用して記載されてもよい。これらの用語が互いの同義語であることは意図されないことが理解されるべきである。例えば、いくつかの態様は、２つ以上の要素が互いと直接物理的または電気的に接触していることを示すのに、「接続された」という用語を使用して記載されてもよい。別の例では、いくつかの態様は、２つ以上の要素が直接物理的または電気的に接触していることを示すのに、「結合された」という用語を使用して記載されてもよい。しかしながら、「結合された」という用語は、２つ以上の要素が互いと直接接触していないが、それでも互いと協働または相互作用することを意味してもよい。他の異なる構成要素内に収容された、またはそれと接続された異なる構成要素の図示されるアーキテクチャは単なる例であり、実際は、同じ機能性を達成する他の多くのアーキテクチャが実現されてもよいことが理解されるべきである。概念的意味では、同じ機能性を達成する構成要素の配置は、所望の機能性が達成されるように、有効に「関連付けられる」。したがって、特定の機能性を達成するように組み合わされた本明細書の任意の２つの構成要素は、アーキテクチャまたは中間構成要素に関係なく所望の機能性が達成されるように、互いに「関連付けられた」ものとして見ることができる。同様に、そのように関連付けられた任意の２つの構成要素は、所望の機能性を達成するように、互いに対して「動作可能に接続された」、または「動作可能に結合された」ものとして見ることができ、また、そのように関連付けることができる任意の２つの構成要素は、所望の機能性を達成するように、互いに対して「動作可能に結合可能である」ものとして見ることができる。動作可能に結合可能な特定の例としては、物理的に噛合可能および／または物理的に相互作用する構成要素、ならびに／あるいは無線で相互作用な、および／または無線で相互作用する構成要素、ならびに／あるいは論理的に相互作用する、および／または論理的に相互作用可能な構成要素、ならびに／あるいは電気的に相互作用する構成要素、ならびに／あるいは電気的に相互作用可能な構成要素、ならびに／あるいは光学的に相互作用する構成要素、ならびに／あるいは光学的に相互作用可能な構成要素が挙げられるが、それらに限定されない。
【０１５０】
他の例では、１つまたは複数の構成要素は、本明細書では、「〜するように構成された」、「〜するように構成可能な」、「〜するように動作可能／動作する」、「適合された／適合可能な」、「〜することができる」、「〜するように適応可能な／適応された」などと言及されることがある。当業者であれば、「〜するように構成された」は、一般に、文脈において別段の必要がない限り、活性状態の構成要素および／または不活性状態の構成要素および／または待機状態の構成要素を包含できることを認識するであろう。
【０１５１】
本開示の特定の態様について図示し記載してきたが、本明細書の教示に基づいて、本明細書に記載する主題およびそのより広義な態様から逸脱することなく変更および修正が行われてもよく、したがって、添付の特許請求の範囲は、全てのかかる変更および修正を、本明細書に記載する主題の真の範囲内にあるものとしてその範囲内に包含することが、当業者には明白となるであろう。概して、本明細書で、また特に添付の特許請求の範囲（例えば、添付の特許請求の範囲の本文）で使用される用語は、一般に「非限定」用語であることが意図される（例えば、「〜を含んでいる」という用語は「〜を含んでいるがそれに限定されない」と解釈されるべきであり、「〜を有する」という用語は「少なくとも〜を有する」と解釈されるべきであり、「〜を含む」という用語は「〜を含むがそれに限定されない」と解釈されるべきである、など）ことが、当業者には理解されるであろう。更に、特定の数の導入されたクレーム記載が意図される場合、かかる意図はクレーム中で明示的に記載され、かかる記載がなければそのような意図は存在しないことが、当業者には理解されるであろう。例えば、理解を補助するものとして、以下の添付の特許請求の範囲は、クレーム記載を導入するのに、「少なくとも１つの」および「１つまたは複数の」という導入句の使用を含むことがある。しかしながら、かかる語句の使用は、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」によるクレーム記載の導入が、同クレームが「１つまたは複数の」または「少なくとも１つの」という導入句と、「ａ」または「ａｎ」などの不定冠詞とを含む場合（例えば、「ａ」および／または「ａｎ」は一般的に、「少なくとも１つの」または「１つまたは複数の」を意味すると解釈されるべきである）であっても、かかる導入されたクレーム記載を含む任意の特定のクレームを、１つのかかる記載のみを含むクレームに限定することを示唆するものと解釈すべきではなく、クレーム記載を導入するのに使用される定冠詞を使用する場合も同じことが当てはまる。
【０１５２】
それに加えて、特定の数の導入されたクレーム記載が明示的に記載される場合であっても、かかる記載は一般的に、少なくとも記載された数を意味するものと解釈されるべきである（例えば、「２つの記載物」という無修飾の記載は、他の修飾語句がなければ、一般的に、少なくとも２つの記載物または２つ以上の記載物を意味する）ということを、当業者であれば認識するであろう。更に、「Ａ、Ｂ、およびＣなどのうち少なくとも１つ」と同様の慣習的表現が使用される場合、一般に、かかる構造は、当業者がその慣習的表現を理解するであろう意味で意図される（例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣなどのうち少なくとも１つを有するシステム」は、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、ＡとＢ、ＡとＣ、ＢとＣ、および／またはＡ、Ｂ、Ｃを共に有するシステムなどを含むがそれに限定されない）。更に、「Ａ、Ｂ、またはＣなどのうち少なくとも１つ」と同様の慣習的表現が使用される場合、一般に、かかる構造は、当業者がその慣習的表現を理解するであろう意味で意図される（例えば、「Ａ、Ｂ、またはＣなどのうち少なくとも１つを有するシステム」は、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、ＡとＢ、ＡとＣ、ＢとＣ、および／またはＡ、Ｂ、Ｃを共に有するシステムなどを含むがそれに限定されない）。更に、一般的に、２つ以上の代替用語を提示する離接語および／または句は、明細書、特許請求の範囲、または図面にかかわらず、文脈において別段の指示がない限り、用語の１つ、用語のいずれか、または両方の用語を含む可能性を想起するように理解されるべきであることが、当業者には理解されるであろう。例えば、「ＡまたはＢ」という語句は、一般的に、「Ａ」または「Ｂ」または「ＡおよびＢ」の可能性を含むものと理解される。
【０１５３】
添付の特許請求の範囲に関して、当業者であれば、記載される動作が一般に任意の順序で実施されてもよいことを認識するであろう。また、様々な動作フローが順に提示されているが、様々な動作は例示されるもの以外の順序で実施されてもよく、または同時に実施されてもよいことが理解されるべきである。かかる代替順序の例としては、文脈において別段の指示がない限り、重複、交互、中断、並べ替え、漸増、予備、補足、同時、逆、または他の変形例の順序を挙げることができる。更に、「〜に応答する」、「〜に関連する」、または他の過去形の形容詞のような用語は、一般に、文脈において別段の指示がない限り、かかる変形例を除外することを意図しない。
【０１５４】
特筆すべきは、「一態様」、「ある態様」、「一形態」、または「ある形態」に関する任意の記載は、その態様に関連して記載した特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの態様に含まれる。したがって、明細書全体を通した様々な位置における、「一態様では」、「ある態様では」、「一形態では」、または「ある形態では」という語句の出現は、必ずしも全て同じ態様を指すものではない。更に、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の態様では、任意の適切な形で組み合わされてもよい。
【０１５５】
実質的に任意の複数および／または単数の用語を本明細書で使用することに関して、当業者であれば、文脈および／または用途に適切であるように、複数から単数に、ならびに／あるいは単数から複数に形態を変換することができる。明瞭にするため、様々な単数／複数の並べ替えは本明細書では明示的に記載されない。
【０１５６】
特定の例では、システムまたは方法の使用は、構成要素が領域外に配置される場合であっても、領域内で行われてもよい。例えば、分散型コンピューティングの文脈では、システムの部分（例えば、領域外に配置される中継器、サーバ、プロセッサ、信号保持媒体、送信コンピュータ、受信コンピュータなど）が領域外に配置されることがあるが、分散型コンピューティングシステムの使用は領域内で行われてもよい。
【０１５７】
システムまたは方法の販売は、同様に、システムまたは方法の構成要素が領域外で配置および／または使用される場合であっても、領域内で行われてもよい。更に、１つの領域で方法を実施するシステムの少なくとも一部の実現は、別の領域でシステムを使用することを除外しない。
【０１５８】
本明細書で言及される、ならびに／または任意の出願データシートで列挙される、上記の米国特許、米国特許出願公開、米国特許出願、外国特許、外国特許出願、特許以外の文献、あるいは他の任意の開示資料は、本明細書と矛盾しない程度まで、参照により本明細書に組み込まれる。そのため、必要な範囲で、本明細書に明示的に記述される開示は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する資料に取って代わる。参照により本明細書に組み込まれるものと述べられるが、本明細書に記述される既存の定義、主張、または他の開示資料と矛盾する、あらゆる材料またはその一部は、その組み込まれる材料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。
【０１５９】
概して、本明細書に記載される概念を採用することによって得られる、多数の効果について記載してきた。１つまたは複数の形態の上述の説明を、例示および説明の目的で提示してきた。網羅的であること、または開示される正確な形態に限定することを意図したものではない。上述の教示に照らして修正または変形が可能である。原理および実用的適用を例示することによって、想起される特定の用途に適したものとして、当業者が様々な形態を様々な修正と共に利用できるように、１つまたは複数の形態を選んで記載した。併せて提出される特許請求の範囲は全体範囲を規定するものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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