(57)【要約】インスリン送達デバイス（１０）は、輸液部位で患者にインスリンを送達するためのカニューレ（４０）と、ポンプ組立体（３０）と、インスリンの流れを制御するための弁（３６）とを含む。取外し可能な漏れ検出器ユニット（２８）が、輸液部位におけるインスリンの漏れを感知し、かつ検出するために送達デバイスに結合される。漏れ検出器ユニット（２８）は、輸液部位からのインスリン漏れに接触するように配置された電極（５６）と、感知する電気回路（５４）と、漏れ検出器ユニットを動作させるための電源（５８）とを有する。取外し可能な漏れ検出器ユニット（２８）は、漏れ検出器ユニット（２８）を送達デバイスに電気的に、かつ動作可能に接続するための、送達デバイスの電気接点（６４）と嵌合する電気接点（６２）を有する。漏れ検出器ユニット（２８）は、輸液部位で漏れが検出されたとき、ポンプ組立体（３０）および／または弁（３６）に信号を送り、インスリンの流れを停止させる。
2020517348.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に液を導入するための液送達組立体であって、
液を前記患者に送達するように適合された送達デバイスであって、前記患者の皮膚に取り付けるための底面を備えたベース、および輸液部位で、前記患者の前記皮膚を貫通するように前記底面から延びるカニューレを有する送達デバイスと、
前記液を、前記カニューレを通して前記患者に送達するために、液貯蔵器および前記カニューレに接続されるポンプ組立体と
前記送達デバイスに結合され、かつ前記輸液部位における前記液の漏れを検出するように方向付けられた取外し可能な漏れ検出器ユニットであって、前記輸液部位で漏れが検出されたとき、前記ポンプ組立体を停止させて、前記液の流れを停止させるように、前記ポンプ組立体に動作可能に接続される取外し可能な漏れ検出器ユニットと
を備える液送達組立体。
【請求項２】
前記漏れ検出器は、前記送達デバイスおよび前記ポンプ組立体から分離可能な自己完結型ユニットである請求項１に記載の液送達組立体。
【請求項３】
前記漏れ検出器は、前記輸液部位で漏れる液に接触するために、前記漏れ検出器ユニットから、かつ前記送達デバイスの前記底面から延びる電極を含む請求項２に記載の液送達組立体。
【請求項４】
前記送達デバイスは、前記ポンプ組立体と、液貯蔵器と、前記カニューレとを封入するハウジングを含むパッチポンプであり、前記ハウジングは、前記漏れ検出器ユニットを取外し可能に受け入れるための開口部を有し、前記漏れ検出器ユニットは、漏れが検出されたとき、前記ポンプ組立体を作動させて前記液の流れを停止させるように、前記ポンプ組立体に接続する電気接点を有する請求項１に記載の液送達組立体。
【請求項５】
前記漏れ検出器ユニットは、電源と、前記輸液部位における漏れを感知し、かつ前記ポンプ組立体を制御するための電気的な感知回路とを封入する自己完結型ユニットである請求項４に記載の液送達組立体。
【請求項６】
前記電気的な感知回路は、前記輸液部位における漏れに接触し、かつ検出するように方向付けられた電極を含む請求項５に記載の液送達組立体。
【請求項７】
前記ポンプ組立体は、前記液の流れを制御するための弁を含み、また前記漏れ検出器ユニットは、漏れが検出されたとき前記弁を閉じるように前記弁に動作可能に接続される請求項６に記載の液送達組立体。
【請求項８】
前記電気的な感知回路は、前記液における少なくとも１つの化合物の存在を検出する請求項７に記載の液送達組立体。
【請求項９】
前記液はインスリンであり、また前記少なくとも１つの化合物は、ｍ−クレゾールまたはフェノールである請求項８に記載の液送達組立体。
【請求項１０】
インスリン輸液デバイスと共に使用するためのインスリン漏れ検出器であって、
前記輸液デバイスの患者に面する表面に位置する電極を有する電気化学センサであって、インスリンの存在を検出する電気化学センサと、
インスリン貯蔵器とインスリンの流れを停止できる送達カニューレとの間の弁と
を備え、
前記センサは、インスリンの存在を検出すると、前記弁に信号を送り、また前記弁は、前記信号を受信すると、インスリンの前記流れを停止させる、インスリン漏れ検出器。
【請求項１１】
前記インスリン輸液デバイスは、輸液セットである請求項１０に記載のインスリン漏れ検出器。
【請求項１２】
前記インスリン輸液デバイスは、パッチポンプである請求項１０に記載のインスリン漏れ検出器。
【請求項１３】
ベース、および輸液部位で患者にインスリンを導入するためのカニューレを有するハウジングと、
前記インスリンを前記カニューレに供給するためのポンプ組立体と、
前記輸液部位における前記インスリンの漏れを検出するための漏れ検出器ユニットであって、前記輸液部位で漏れが検出されたとき、インスリンの流れを停止させるように前記ポンプ機構に動作可能に接続され、かつ前記ハウジングに取外し可能に結合される漏れ検出器ユニットと
を備える送達デバイス。
【請求項１４】
前記漏れ検出器ユニットは、ハウジングと、前記輸液部位から漏れる前記インスリンに接触するように構成された少なくとも１つの電極とを有する自己完結型ユニットであり、前記ハウジングは、前記少なくとも１つの電極に接触するインスリンを感知し、かつ信号を生成するように前記少なくとも１つの電極に接続された電気回路感知デバイスと、前記電気回路を動作させるための電源とを封入する請求項１３に記載の送達デバイス。
【請求項１５】
前記電気回路は、前記ポンプ組立体に動作可能に接続され、また前記信号は、前記ポンプ組立体を作動させて、前記カニューレへのインスリンの流れを停止させる請求項１４に記載の送達デバイス。
【請求項１６】
前記ハウジングは、前記漏れ検出器ユニットを受け入れるような寸法を備えた開口部を有し、前記ハウジングは、開口部を備えた底部端を有し、前記少なくとも１つの電極が、前記ハウジングの前記底部端から延びて、前記輸液部位から漏れるインスリンに接触できるようにする請求項１５に記載の送達デバイス。
【請求項１７】
前記ハウジングにおける前記開口部は、周辺縁部に切込みを有し、また前記漏れ検出器ユニットは、前記切込みを補完するキーを有して、前記漏れ検出器ユニットを、前記ハウジングに対して選択された位置に方向付ける請求項１６に記載の送達デバイス。
【請求項１８】
前記漏れ検出器ユニットの前記ハウジングは、前記電気回路に接続される電気接点を備えた外側表面を有し、また前記送達デバイスの前記ハウジングは、前記ポンプ組立体に接続される電気接点を有し、前記送達デバイスの前記ハウジングの前記電気接点は、前記漏れ検出器ユニットが前記ハウジングにおける前記開口部に受け入れられたとき、前記漏れ検出器ユニットの前記電気接点と嵌合するように配置される請求項１６に記載の送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、漏れ検出ユニットを備える送達デバイスを対象とする。本発明は、患者に薬剤を送達するための輸液セットまたはパッチポンプ組立体をさらに対象とし、輸液セットまたはパッチポンプ組立体は、輸液部位において漏れが生じた場合、液の流れを制御する取外し可能な漏れ検出ユニットを有する。
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている、２０１７年４月２０日出願の米国特許仮出願第６２／４８８，００５号明細書に対する優先権を主張するものである。
【背景技術】
【０００２】
日々のインスリン療法には、２つの主要なモードがある。第１のモードは、シリンジおよびインスリンペンを含む。これらのデバイスは、使用するのが簡単であり、比較的低価格であるが、それらは、通常、毎日３回から４回の注射ごとに針刺しを必要とする。第２のモードは、インスリンポンプを利用するインスリン輸液療法を含む。輸液ポンプは、シリンジおよびペンよりも複雑で費用もかかるが、輸液カニューレを介するインスリンの連続的な輸液、正確な投与、およびプログラム可能な送達スケジュールの利点を提供する。
【０００３】
輸液ポンプを使用するには、ポンプ内の貯蔵器からユーザの皮膚の中へとインスリンを運ぶ、通常、輸液セット、ラインセット、延長セット、またはポンプセットと呼ばれる使い捨ての構成要素を用いることが必要となる。輸液セットは、通常、ポンプコネクタと、ある長さの管類と、輸液カニューレ（すなわち、輸液針または可撓性カテーテル）がそこから延びるハブまたはベースとから構成される。ハブまたはベースは、使用中に皮膚の表面上でベースを保持し、かつ手動で、または手動もしくは自動挿入デバイスの助けを借りて皮膚に塗布することのできる接着剤を有する。ほとんどの場合、ユーザがシャワーを浴びる、入浴する、または泳ぐことを望むとき、ポンプの管類を輸液セットのハブもしくはベースから接続を解除できるようにするために、取外し可能な液コネクタが設けられる。
【０００４】
インスリン輸液ポンプにおける閉塞、閉塞に対する警報、および閉塞を阻止するための設計解決策に対して多くの焦点が当てられている。しかし、漏れである不十分な輸液の主原因に対する解決策がない。輸液部位における漏れは、検出されないままであり、重篤な有害事象を生ずるおそれがある。いくつかの状況においては、患者は、濡れていると感じる、またはインスリンのにおいがするので、患者自身で漏れを検出することができる。患者によっては、また特に少量の輸液の場合、漏れを自己検出することは、より困難に、または不可能になる場合がある。検出されない漏れは、重大な負の健康結果をもたらす可能性がある。
【０００５】
輸液セットにおける閉塞を検出する製品はあるが、これらのものは、漏れを検出することができない。したがって、インスリンの漏れを識別するのを助けるシステムが求められている。
【０００６】
輸液セットおよびパッチポンプに伴う問題は、カニューレが、患者の皮膚から分離されるとき、または輸液部位で漏れが生ずるように取り外されるときに生ずる。輸液ポンプは、概して、長い時間期間にわたって少量のインスリンを投薬する。漏れが生じた場合、長時間にわたり患者が気付かないことが多く、不適正な投与量を生ずることになる。
【０００７】
輸液セットにおける閉塞を検出する製品はあるが、これらのものは、漏れを検出することができない。したがって、インスリン漏れを識別し、かつその漏れを停止させるのを助けるシステムが求められている。
【０００８】
インスリン漏れ検出に対処しようとする以前の試みは、インスリン輸液部位の周囲に配置される化学的な染料を使用してきた。化学的な染料は、インスリンが存在すると色の変化を生ずることができ、それは、インスリン漏れが生じていること、または生じたことの視覚的な表示を患者に提供する。色の表示は、衣類によって覆われた輸液部位を使用すること、背中、臀部、もしくは大腿部上にあり直接の視野外にあること、または腹部の脂肪による妨げに起因して、患者による直接の視覚化から隠される可能性がある。患者が、色の変わるインスリン漏れ検出器の色変化を見たとき、患者は、実際にどのような是正処置をとるべきかを決定する必要がある。色の変わるインスリン漏れ検出器がインスリン漏れを検出した後、その有用な寿命は終了し、それを廃棄しなくてはならない。色の変わるインスリン漏れ検出器は、新しいインスリン輸液セットで再使用することはできない。
【０００９】
したがって、適切な漏れ検出を患者に提供する輸液セットおよびパッチポンプなど、改善された送達デバイスが業界で引き続き求められている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、液、薬物、インスリン、または薬剤を患者に提供するための液送達デバイスまたはシステムを対象とする。送達デバイスは、送達または輸液部位において漏れを検出し、漏れが検出されたときには、液の流れを制御できる漏れ検出器を含む。
【００１１】
したがって、１つの特徴は、患者に、輸液部位における漏れの表示を提供する漏れ検出を有する液送達デバイス、インスリン送達デバイス、輸液セット、パッチポンプ、または他の送達デバイスを提供することである。
【００１２】
本発明の別の特徴は、漏れが輸液部位で生じたという視覚的な表示を患者に提供し、かつ自動的に、送達デバイスへのインスリンの流れを制御する、または停止させる輸液セット、パッチポンプなどのインスリン送達デバイス、または他のインスリン送達デバイスを提供することである。
【００１３】
一実施形態における送達デバイスは、薬物または他の医薬品を送達するために、患者の皮膚を貫通させるカニューレまたはカテーテルを含む輸液セットまたはパッチポンプである。輸液セットまたはパッチポンプは、制御された割合でインスリン送達を行うのに特に適している。輸液セットまたはパッチポンプは、輸液部位において注入される液の漏れを検出し、かつさらなる漏れを阻止するためにポンプを停止する、かつ／または弁を閉じるように、ポンプ機構に、またはポンプ機構に関連付けられた弁に接続される取外し可能な漏れ検出器ユニットを有する。液の流れの漏れおよび中断を患者に知らせるための信号または表示が患者に提示される。患者は次いで、是正措置をとり、輸液セットまたはパッチポンプの調整または再配置を行って望ましい送達を継続することができる。
【００１４】
特徴は、送達デバイスと共に使用される漏れ検出器ユニットにより提供される。漏れ検出器は、輸液部位からの漏れの存在を検出するために、輸液部位に、またはその近くに位置する電極を有する電気化学センサを含む。貯蔵器と送達デバイスとの間に存在する弁は、漏れ検出器に動作可能に接続され、漏れ検出器は弁を作動させて、漏れが検出されたとき弁を制御し、かつ／または閉じて、物質の流れを停止させる。
【００１５】
漏れ検出器ユニットは、弁またはポンプ組立体を制御された方法で作動させるように、弁またはポンプ組立体に対する制御回路に動作可能に接続される。漏れ検出器ユニットは、カニューレへのインスリンの少なくとも幾らかの流れを維持しながら、流れを低減するようにインスリンなどの液の流れを調整または変更し、それにより、漏れを低減または最少化することができる。一実施形態では、漏れ検出器ユニットは、漏れを検出すると流れを完全に停止し、患者がインスリンの適正な輸液を維持するための修正操作を行えるように、患者に視覚的な信号、または可聴信号を提供する。
【００１６】
デバイスの特徴は、液を患者に導入するための液送達組立体を提供することである。液送達組立体は、患者に液を送達するように適合された送達デバイスを備える。送達デバイスは、患者の皮膚に取り付けるための底面を備えたベースと、輸液部位で、患者の皮膚を貫通するために、底面から延びたカニューレとを有する。ポンプ組立体は、カニューレを通して患者に液を送達するための液貯蔵器およびカニューレに接続される。漏れ検出器は、送達デバイスに結合され、かつ注入部位において液の漏れを検出するように方向付けられる。漏れ検出器ユニットは、ポンプ組立体に動作可能に接続され、漏れが輸液部位において検出されたとき、ポンプ組立体を停止させて、液の流れを止める。
【００１７】
一実施形態では、輸液セットは、ベースを有するハウジングと、輸液部位で患者にインスリンを導入するためのカニューレとを含む。ハウジング内のポンプ組立体は、物質をカニューレに供給する。漏れ検出器は、輸液部位におけるインスリン漏れを検出する。漏れ検出器は、漏れが輸液部位で検出されたとき、インスリンの流れを停止させるようにポンプ機構に動作可能に接続される。
【００１８】
本発明のこれらのおよび他の特徴は、本発明の添付図面および以下の詳細な説明から明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
以下のものは、図面の簡単な説明である。
【図１】患者に挿入されるカテーテルを備えた輸液セットなどの送達デバイスを示す図である。
【図２】ポンプ機構および漏れ検出器ユニットを有する送達デバイスの分解図である。
【図３】送達デバイスの中に挿入される漏れ検出ユニットを示す本発明の一実施形態の斜視図である。
【図４】動作位置に送達デバイスの中へと完全に挿入された漏れ検出器ユニットを示す斜視図である。
【図５】カニューレが患者の中に挿入され、かつ漏れ検出器ユニットの電極が皮膚と、輸液部位から漏れる液とに接触するように方向付けられた送達デバイスの側面図である。
【図６】図５の送達デバイスの側面断面図である。
【図７】送達デバイスの別の実施形態の側面図である。
【図８】漏れ検出器ユニットの動作の流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図面の全体を通して、参照番号は、同様の部分、構成要素、および構造を指すことを理解されたい。
【００２１】
液を患者に送達し、かつポンプ組立体に接続された輸液セットからの液の漏れを検出するための簡便で費用のかからないデバイスおよび方法が本明細書で述べられる。本明細書で述べられる原理はまた、輸液セットおよび／またはインスリンパッチポンプなどの送達デバイスからのインスリン漏れを検出するのに適用可能であることが理解されよう。無色のインスリンは、患者の外側の皮膚表面と、インスリン輸液セットもしくはインスリンパッチポンプの底部との間に位置する輸液または注入部位から漏れる可能性があり、それは、通常、インスリン漏れが過度になるまで、インスリン漏れが患者には視認できないようにする。
【００２２】
市販のインスリンにおけるインスリン安定剤は、電気的に活性があり、したがって、安定剤は、電圧を加えると容易に酸化する。この特性は、インスリン安定剤を電気化学センサによる検出に適したものにする。一般に使用されるインスリン安定剤は、ｍ−クレゾールおよびフェノールを含む。
【００２３】
本発明の実施形態は、送達デバイス、インスリン輸液セット、またはパッチポンプ内の開口部内に位置する再使用可能なインスリン漏れ検出器ユニットまたはセンサを提供する。患者は、最初に、カニューレおよび送達デバイスを展開した後、送達デバイス、インスリン輸液セット、またはパッチポンプ内の開口部の中に、インスリン漏れ検出器ユニットを挿入する。送達デバイスを、その有用な寿命が終了した後に取り外したとき、患者は、新しい送達デバイスで再使用するために、インスリン漏れ検出器ユニットを取り外す。インスリン漏れ検出器ユニットは、患者の外側の皮膚表面と送達デバイスの底部との間の臨界界面に位置する。
【００２４】
インスリン漏れ検出器が、インスリン漏れを検出したとき、インスリン輸液カテーテルから上流に位置するマイクロ弁は、漏れ検出器ユニットから信号を受信した後に閉じる。その結果、漏れを開始したインスリン供給からのインスリンのさらなる流れは阻止される。
【００２５】
図１を参照すると、送達デバイスが、ベース１２と、患者の皮膚１６の中に挿入するための、ベース１２から延びるカニューレおよび／またはカテーテル１４とを有する輸液セット１０として示されている。カニューレ１４は、当技術分野で知られた中空の鋼鉄針または細い可撓性カテーテルとすることができる。本明細書で使用される場合、カニューレという用語は、剛性のある針、剛性のあるカニューレ、または可撓性カテーテルを指すように意図される。カニューレ１４またはカテーテルは、図１で示されるように、また当技術分野で知られているように、挿入針１７によって患者に位置決めされる。挿入デバイスは、皮膚を貫通し、かつカニューレを望ましい深さに配置するように作動される。挿入針は、次いで後退され、輸液セット１０は、カニューレを通して患者にインスリンなどの物質を導入するために、適切なポンプまたは送達デバイスに接続される。
【００２６】
図１は、インスリンなどの液の、輸液部位への導入または輸液を示している。いくつかの事象において、液は、不適切なカニューレの配置により、または使用中にカニューレが移動することにより、カニューレ１４の輸液部位において、またはその周囲で、カニューレ１４の周囲に漏れる可能性がある。漏れた液は、図１で示すようにプール１８を形成する可能性がある。プール１８は、概して、輸液セットまたは送達デバイスの下に位置しており、その場合、患者には漏れを容易に視認できない。
【００２７】
図２で示される送達デバイスは、パッチポンプ組立体２０である。パッチポンプ組立体２０は、当技術分野で知られているように、自己完結型の組立体である。パッチポンプは、概して、通常はインスリンであるが、インスリンなどの液を含む貯蔵器と、ポンプ組立体を動作させ、かつ望ましい制御された割合で液を送達するための適切な電子制御部に接続されたポンプ組立体とを含む。デバイスを動作させるために、電池または他の電源が含まれる。パッチポンプは、患者の皮膚に取り付けられ、カニューレまたはカテーテルが、患者に挿入されて、所定の期間にわたり、連続的な制御された送達を行う。
【００２８】
図２で示すように、パッチポンプ２０は、送達デバイスの例示的なものであり、上部壁２４および底部壁２４を備えるハウジング２２を有する。カニューレ４０は、図５および図６で示すように、患者に配置するように底部壁から延びる。漏れ検出器ユニット２８は、使用中には送達デバイスに接続されて、カニューレ４０の周囲の輸液部位における漏れを検出する。示された実施形態における漏れ検出器ユニット２８は、パッチポンプ２０とは別個のユニットであり、新しい送達デバイス、パッチポンプ、または輸液セットに接続することによって再使用するために、取り外すことができる。送達デバイスは、リード検出器ユニット２８と共に使用することができる。
【００２９】
図６で示された実施形態では、ハウジング２２は、漏れ検出器ユニット２８を受け入れ、かつハウジング２２内に含まれるポンプ組立体３０に漏れ検出器ユニットを動作可能に接続するための開口部４４を有する。ポンプ組立体３０は、導管３４により液貯蔵器３２に接続される。デバイスの実施形態では、貯蔵器３２内の液はインスリンである。ポンプ組立体は、インスリンを患者に導入するために、カニューレ４０またはカテーテルにインスリンを送達する導管３８によって制御弁３６に接続される。電池などの電源を有する制御ユニット４２は、ポンプ組立体３０および弁３６に接続され、必要に応じて、インスリンの送達を制御し、かつ停止させる。
【００３０】
図２で示す実施形態では、ハウジングは、漏れ検出器ユニット２８を受け入れるために、上部壁２４に開口部を有する。他の実施形態では、パッチポンプ２０の動作に干渉することなく、漏れ検出器ユニット２８を支持できる位置である側壁または底部壁に形成することができる。示された実施形態におけるインスリン漏れ検出器ユニット２８は、小さな円筒形状を有することが好ましいが、他の形状および構成を使用することができる。漏れ検出器ユニット２８は、開口部４４の形状および寸法に従うハウジング４６を有する。
【００３１】
図２で示すように、開口部４４は、漏れ検出器ユニット２８を開口部４４の中で正しく位置決めするように、漏れ検出器ユニット２８のハウジング４６の壁の外側表面上のキー５０を補完する形状を有するスロット４８または切込みを側端部に有する。図３は、ハウジング２２への挿入中に、開口部４４と位置合せされた漏れ検出器ユニット２８を示す。図４は、動作位置にハウジングの中へと挿入された漏れ検出器ユニット２８を示す。図３および図４で示される実施形態では、パッチポンプ２０は、接着剤で患者に取り付けるように底部表面上に可撓性ベース５２を有する。
【００３２】
図６で示すように、漏れ検出器ユニット２８は、カニューレ輸液部位におけるインスリンまたは他の液の漏れを検出するための、また弁３６および／またはポンプ組立体３０を作動させ、かつ制御するための電気回路５４および電気的な構成要素を含む電気化学センサを含む。電極５６は、漏れ検出器ユニット２８のハウジング４６の底部から延びる。電極は回路５４に接続され、液を、または輸液製剤中に含まれる安定剤を検出することができる。図５および図６で示されるように、電極５６は、患者の皮膚と、使用中にカニューレの周囲から漏れるインスリンまたは他の液とに接触するように、漏れ検出器ユニット２８の底部端から突き出ている。漏れ検出器ユニット２８は、電極が、輸液部位から漏れているインスリンに接触するように、カニューレ４０で、またはその近くの場所で、パッチポンプ２０内で方向付けられることが好ましい。電極は、制御回路５４が、カニューレへの液の流れを制御し、かつ／または停止できるように、電極がインスリンまたは他の液に接触する前に最少の漏れを生ずるようにカニューレ４０に対して位置決めされることが好ましい。
【００３３】
電池５８などの電源は、ハウジング４６内に含まれ、ユニットを動作させるための回路５４に接続される。電池５８は、回路５４の小さなポテンシオスタット（potentiostat）に電力を供給し、ポテンシオスタットは電極に電圧を送り、インスリンが電極に接触したとき、生成される電流を測定する。電極５６がインスリンに接触したときに測定される電流、および回路５４は、輸液部位におけるインスリンの漏れの表示として信号を生成する。回路５４は、インスリンの流れを制御するために、インスリン輸液カニューレから上流に位置するマイクロ弁３６および／またはポンプ組立体３０に電気的に接続される。一実施形態では、回路５４のポテンシオスタットにより生成される信号は、漏れが検出されたとき、弁３６を閉じるように弁３６を作動させて、インスリンの流れを制御し、かつ／または停止させて、輸液部位におけるさらなる漏れを低減もしくは阻止する。他の実施形態では、回路５４により生成される信号は、ポンプ組立体３０を停止して、インスリンの流れを停止させ、輸液部位におけるさらなる漏れを阻止する、または低減させる。さらなる実施形態では、制御回路５４は、輸液部位における漏れを低減する、または最小化するために、流れを低減または調整するようにポンプにより流量を制御する。次いで、インスリンの供給および輸液を再開できるように、パッチポンプおよび／またはカニューレを適正に挿入または位置決めする是正措置を患者が行うことができる。
【００３４】
図８は、本発明の例示的な実施形態による方法を示す。最初に、ブロック７０で示されるように、インスリンの漏れが、電気化学センサの回路５４により検出される。次に、検出されると、ブロック７２で示されるように、流入弁を閉じるための信号が送られる。最後に、流入弁は、ブロック７４で示されるように、検出されると流入弁を閉じて、さらなるインスリン漏れを停止させる。
【００３５】
図６で示す実施形態では、表示ライト６０などの表示は、漏れ検出器ユニット２８の上端部に配置され、患者が見ることができる。表示ライト６０は、回路５４および電池５８に接続され、また漏れが検出されたときに活動化されて、是正措置が必要であることを患者に知らせることができる。漏れ検出器ユニット２８の使用寿命は、少なくとも３０日から９０日ほどの長さまであることが好ましい。
【００３６】
図２〜図４で示されるように、漏れ検出器ユニット２８は、交換のために、または新しい送達デバイスもしくはパッチポンプに挿入するために、送達デバイスおよびパッチポンプ２０から取外し可能な別個の、スタンドアロンの自己完結型ユニットである。一実施形態では、送達デバイスは、送達デバイスに結合される漏れ検出器ユニット２８なしに動作可能である。漏れ検出器ユニット２８のハウジングは、回路５４に接続される電気接点６２を含む。電気接点６２は、ハウジングの外側面上に位置し、漏れ検出器ユニット２８と、ポンプ組立体３０および／または制御弁３６との間で電気的な接続を形成するように、ハウジング２２の開口部における相補的な電気接点６４と嵌合する。
【００３７】
当技術分野で知られているように、パッチポンプ２０は、患者に送達するための既知の量のインスリンまたは他の液を備えた貯蔵器３２を有する。処方された使用時間の最後に、患者はパッチポンプを交換しなくてはならない。漏れ検出器ユニット２８が、パッチポンプ２０から取り外されて、新しいパッチポンプ２０または輸液セットに挿入される。
【００３８】
漏れ検出器ユニット２８は、輸液部位におけるインスリンまたは他の液の存在を検出することができる。電極５６は、患者の皮膚に接触するように、ユニット２８の底面上に形成することができる。電極は、インスリンとの電気的な接触を提供できるワイヤ、導電性フィルム、または他の形態とすることができる。電極は、インスリンの存在を検出するために、静電容量の変化を測定するように構成することができる。一実施形態では、漏れ検出器ユニット２８の底面は、電極に接触する、または覆うヒドロゲル（hydrogel）を有し、したがって、インスリンがヒドロゲルによって吸収されたとき、ヒドロゲルは、電極間で電気を伝導し、電気は、漏れを示すものとして測定することができる。ポテンシオスタットは、電極の間に電圧を加え、インスリンの漏れ、および回路５４との電気接続を示すものとして電流を測定する。インスリンの存在、またはｍ−クレゾールもしくはフェノールなどのインスリンに含まれる化合物の存在を電気的に検出するために、他の方法を使用することもできる。
【００３９】
述べられた実施形態では、輸液セットまたはパッチポンプの使用寿命に達した後、円筒形状のインスリン漏れ検出器は取り外される。他の実施形態では、インスリン漏れ検出器ユニットは、輸液セットまたはインスリンパッチポンプなどの送達デバイスの一体部分とすることができる。
【００４０】
本発明の例示的な実施形態は、インスリンの流れを停止させるための漏れ検出器制御弁を含む。新しい輸液セットまたは新しい輸液ポンプが展開されたとき、再使用可能なインスリン漏れ検出器が使用されるので好ましい。
【００４１】
図２〜図６の実施形態では、送達デバイスはパッチポンプであるが、漏れ検出器ユニット２８は、輸液セット、または他の送達デバイスに接続され、それと共に使用することができる。図７の実施形態では、送達デバイス８０は、インスリンまたは他の物質を送達するためのカニューレ８４を備えるハウジング８２を含むことにより、前の実施形態と同様のものである。保管貯蔵器からインスリンをカニューレに供給するための供給管または導管８６が、デバイス８０に接続される。ポンプ組立体および制御回路は、輸液セットとは別個のユニットとして形成され得る。前の実施形態と同様に、漏れ検出器ユニット２８は、デバイス８０内の弁に対する制御部に接続するために、かつインスリン漏れが検出されたときに弁を閉じるために、デバイス８０に接続される。
【００４２】
電気化学センサは、ｍ−クレゾール、またはフェノールインスリン安定剤を検出することができるが、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく、他の検出方法を使用することもできる。本発明の実施形態の１つの利点は、患者により視覚的な識別要件を必要とせず、漏れを検出すると、迅速にインスリンの流れを停止させることである。
【００４３】
実施形態の上記の記述は、本発明を限定するものと見なすべきではなく、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される。本開示は、当業者が、本発明の範囲から逸脱することなく、述べられた本発明の変形形態を実施できるようにすることが意図される。本明細書における仕様および特許請求の範囲に含まれる数多くの限定は、「約（ａｂｏｕｔ）」という修飾語によって限定され、したがって、等価な結果を生ずるわずかな逸脱は、本発明の範囲に含まれるものと理解される。１つの実施形態または独立請求項に関して開示された特徴、または従属請求項の限定は、本発明の範囲から逸脱することなく、別の実施形態において、または異なる独立請求項と組み合わせることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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