(57)【要約】  医療デバイス認証システムを採用して、コンピュータに接続された特定の医療デバイス、例えば、カテーテルに関連するＥＰマッピングおよび記録システムなどの医療コンピューティングシステム／コンピュータに含まれるソフトウェアを関連付けることで、ソフトウェアは、コンピュータでの使用が認証されているカテーテルと併せてコンピュータによってのみ利用される。認証システムは、コンピュータに送信されたアナログデバイス／カテーテル測定信号と混合されるアナログ認証波形／信号を利用する。認証波形は、コンピュータが測定信号から干渉認証波形を除去するように構成されるデバイス／カテーテルインターフェースに動作可能に接続された信号フィルタを含まない限り、システムによって信号を表示可能にするが使用不可能にする方法で測定信号を歪ませる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気生理学（ＥＰ）記録またはマッピングシステム（２００）とのデバイス（２０２）の動作を可能にするためのデバイス認証システム（２２４）であって、
前記ＥＰシステム（２００）に動作可能に接続可能なデバイス（２０２）と、
分析される測定信号（２３８）を得て送信するための前記デバイス（２０２）内に配置された信号回路（２２６）と、
前記信号回路（２２６）に動作可能に接続され、前記測定信号（２３８）と結合されて結合信号（２４８）を形成する前記デバイス（２０２）の固有の識別特性に関する認証信号（２４６）を生成する関数発生器（２４２）と、
前記ＥＰシステム（２００）内に配置され、前記結合信号（２４８）から前記認証信号（２４６）を除去して前記測定信号（２３８）を取り出すことが可能なフィルタ（２５４）と
を備える、デバイス認証システム（２２４）。
【請求項２】
前記関数発生器（２４２）は、
一定周波数認証信号（２４６）を発生するための発振器（２５０）と、
前記デバイス（２０２）の前記固有の識別特性に関連する方法で前記認証信号（２４６）を修正するように構成されたチューニングデバイス（２５２）と
を備える、請求項１に記載のデバイス認証システム（２２４）。
【請求項３】
前記チューニングデバイス（２５２）は、前記デバイス（２０２）の前記固有の識別特性を使用して構成された抵抗器（２５２）を備える、請求項２に記載のデバイス認証システム（２２４）。
【請求項４】
前記抵抗器（２５２）は、前記デバイス（２０２）の前記固有の識別特性を利用して前記抵抗器（２５２）をレーザトリミングすることによって構成される、請求項３に記載のデバイス認証システム（２２４）。
【請求項５】
前記デバイス（２０２）の前記固有の識別特性は、前記デバイス（２０２）のシリアル番号である、請求項４に記載のデバイス認証システム（２２４）。
【請求項６】
前記チューニングデバイス（２５２）は、前記デバイス（２０２）の前記固有の識別特性を利用して構成されたコンデンサ（２５２）を備える、請求項２に記載のデバイス認証システム（２２４）。
【請求項７】
前記関数発生器（２４２）と前記測定信号（２３８）との間に配置された加算増幅器（２４４）をさらに備える、請求項１に記載のデバイス認証システム（２２４）。
【請求項８】
前記認証信号（２４６）は、前記測定信号（２３８）の正常範囲内の周波数を有する、請求項１に記載のデバイス認証システム（２２４）。
【請求項９】
前記認証信号（２４６）は、１Ｈｚ〜１００Ｈｚの周波数を有する、請求項８に記載のデバイス認証システム（２２４）。
【請求項１０】
前記ＥＰシステム（２００）に提供され、前記フィルタ（２５４）の動作が前記認証信号（２４６）を除去することを可能にする認証キーをさらに備える、請求項１に記載のデバイス認証システム（２２４）。
【請求項１１】
前記認証キーは、前記デバイス（２０２）の前記固有の識別特性を利用する、請求項１０に記載のデバイス認証システム（２２４）。
【請求項１２】
ＥＰシステム（２００）であって、前記ＥＰシステム（２００）は、前記ＥＰシステム（２００）に接続された患者（１０００）に関する情報を得て記録し、
デバイスインターフェース（２１４）を含む増幅器（２０４）と、
前記増幅器（２０４）に動作可能に接続されたコンピュータ（２０８）と、
前記インターフェース（２１４）に接続されたデバイス（２０２）であって、分析される測定信号（２３８）を得て送信するための前記デバイス（２０２）内に配置された信号回路（２２６）を含むデバイス（２０２）と、
前記デバイス（２０２）内のデバイス認証システム（２２４）であって、
前記信号回路（２２６）に動作可能に接続され、前記測定信号（２３８）と結合されて結合信号（２４８）を形成する前記デバイス（２０２）の固有の識別特性に関する認証信号（２４６）を生成する関数発生器（２４２）と、
前記ＥＰシステム（２００）内に配置され、前記結合信号（２４８）から前記認証信号（２４６）を除去して前記測定信号（２３８）を取り出すことが可能なフィルタ（２５４）と
を備えるデバイス認証システム（２２４）とを備える、ＥＰシステム（２００）。
【請求項１３】
ＥＰシステム（２００）で動作するために前記ＥＰシステム（２００）に接続されたデバイス（２０２）を認証する方法であって、
デバイスインターフェース（２１４）を有するコンピュータ（２０８）、前記インターフェース（２１４）に接続されたデバイス（２０２）であって、分析される測定信号（２３８）を得て送信するための前記デバイス（２０２）内に配置された信号回路（２２６）を含むデバイス（２０２）、および前記デバイス（２０２）内のデバイス認証システム（２２４）を含むＥＰシステム（２００）を提供するステップであって、前記認証システム（２２４）は、前記信号回路（２２６）に動作可能に接続され、前記測定信号と結合されて結合信号（２４８）を形成する前記デバイス（２０２）の固有の識別特性に関する認証信号（２４６）を生成する関数発生器（２４２）、および前記ＥＰシステム（２００）内に配置され、前記結合信号（２４８）から前記認証信号（２４６）を除去して前記測定信号（２３８）を取り出すことが可能なフィルタ（２５４）を備えるステップと、
前記デバイス（２０２）を前記インターフェース（２１４）に接続するステップと、
前記関数発生器（２４２）から認証信号（２４６）を出力するステップであって、前記認証信号（２４６）は、前記デバイス（２０２）の固有の識別特性に関するステップと、
前記認証信号（２４６）と前記測定信号（２３８）を結合して結合信号（２４８）を形成するステップと、
前記結合信号（２４８）を前記ＥＰシステム（２００）に送信するステップと、
前記結合信号（２４８）から前記認証信号（２４６）をフィルタリングするステップと
を含む、方法。
【請求項１４】
前記認証信号（２４６）をフィルタリングするステップは、前記結合信号（２４８）から前記認証信号（２４６）を除去するために、前記フィルタ（２５４）を前記認証信号（２４６）の周波数にチューニングするステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記フィルタ（２５４）をチューニングするステップは、
認証キーを前記コンピュータ（２０８）に提供するステップであって、前記認証キーは、前記デバイス（２０２）の前記固有の識別特性に関する情報を含むステップと、
前記認証キー内に含まれる前記情報に従って前記フィルタ（２５４）を変更するステップと
を含む、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、カテーテルに関し、より具体的には、カテーテルが患者の検査またはモニタリング中に接続される血行動態（ＨＥＭＯ）、電気生理学（ＥＰ）もしくは他の記録またはマッピングデバイスもしくはシステムでの使用をカテーテルに明確に認証することを可能にする認証システムを含むカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、カテーテルが利用される患者の様々な状態を評価するために、ますます多くの医療処置において使用されている。その結果、処置で使用するために構築されるカテーテルの多くの異なる構成が存在する。
【０００３】
カテーテルの多くの異なる構成を特定の処置に利用することができるが、使用中のカテーテルの正確な構成は、選択されたカテーテルを使用する処置でデバイスが信号を正確に受信または送信するために、カテーテルが接続される記録またはマッピングデバイスによって認証される必要がある。これは主に、カテーテルによって得られ、ＨＥＭＯ／ＥＰシステム／コンピュータシステム／コンピューティングデバイスに送信される信号の性質によるものであり、カテーテルは、所望の信号を得るためだけでなく使用可能な方法で信号をコンピュータに送信するために、使用のために必ず適切に関連付けられるか、または認証される必要がある。
【０００４】
現在、カテーテルおよびデバイスの製造業者は、専有のアルゴリズムおよびそれらのアルゴリズムを含む方法を臨床デバイスに関連付けて付加価値を高め、競合と差別化することをますます望んでいる。これを行うために現在採用されている方法の１つは、カテーテルで信号をデジタル化し、ＨＥＭＯ／ＥＰシステムのユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ポートを通してなど、デジタル化されたデータをＨＥＭＯ／ＥＰシステムまたはコンピュータの標準デジタルインターフェースにストリーミングすることである。ただし、これは、同じＨＥＭＯ／ＥＰシステムおよび／またはコンピュータホストによって取得された他の一般的な信号によりデバイスデータを参照または記録する必要があるが、カテーテルに保存および利用される別々かつ別個のデジタル化システムを通す必要があるときに問題を引き起こす。より具体的には、この状況では、カテーテルからのおよびコンピュータに接続された他のデバイスからの信号が同期して記録されないため、それぞれの時間ドメインが互いに位相がずれている場合が多い。その結果、記録された信号のイベントは、表示するとき、またはデータを使用して正確なイベントを相関させるときに現れないか、時間シフトされて現れるか、または時間ドメインエラーの結果として部分的にのみ現れる場合がある。さらに悪いことに、コンピューティングデバイス／コンピュータ／ＥＰ／ＨＥＭＯシステム内で利用されるアルゴリズムが独自のデジタル化ドメイン外からのデータを必要とする場合には、２つのデジタル化システム間の位相エラーは信号処理と複雑になる。これにより、信号処理で利用されるアルゴリズムの複雑さおよび処理中の関連付けられたデータへの依存性に応じて、結果に大きなばらつきが生じたり、または極端な場合には最終結果にエラーが生じ得る。
【０００５】
代わりに、信号のデジタル化アルゴリズムがＨＥＭＯ／ＥＰシステム／コンピュータシステムに存在するかまたはロードされ、カテーテルからの入来信号がＨＥＭＯ／ＥＰ／コンピュータシステムの既存の標準インターフェースを通してデジタル化される場合、コンピュータシステムには、エンドユーザによるこれらの専有のアルゴリズムの再使用または誤用を防止するものは何もない。例えば、このシステム構成では、ほぼすべての競合カテーテル／デバイス技術をシステムとインターフェースし、システムにロードされたデジタル化アルゴリズムを利用することができる。したがって、競合他社は、適切なアルゴリズムを独立して開発することなく、これらの埋め込みアルゴリズムを利用するカテーテルシステムを設計することができ、それによって開発されたコンピュータシステムでの制御された有効化の欠如を通じてコンピュータシステム開発者の知的財産の恩恵を受ける。
【０００６】
加えて、カテーテル自体の開発とは別に、顧客は、カテーテルと互換性のないＨＥＭＯ／ＥＰ／コンピュータシステムでカテーテルを利用し、カテーテルからの信号がＨＥＭＯ／ＥＰ／コンピュータデバイスにおける不適切なアルゴリズム、フィルタリング、および前処理で処理されて意図された使用、および予想される結果が元の規制要件に違反する誤用シナリオを作成する場合がある。
【０００７】
カテーテルをＥＰ／コンピュータシステムに適切に関連付ける１つの代替のソリューションである従来技術では、ソリューションの１つは、カテーテルに関するシリアル番号または他の識別情報のＥＰ／コンピュータシステムへのエントリを要求することであった。識別情報は、カテーテルをシステムに接続すると、カテーテル上または内に存在する受動手段または能動デジタル識別チップを介してなどで自動的にエンターすることができるか、または手動で入力することができる。その際、ＥＰ／コンピュータシステムは、カテーテルをＥＰ／コンピュータシステムでの使用を可能にする必要があるかどうかを決定するために、互換性のあるカテーテルの内部リストを参照し得る。これらのタイプのシステムの例は、カナダ特許番号第１，２００，８５２号明細書および２１４８７１４号、ならびに米国特許出願公開第ＵＳ２０１６／０１８４０２５号明細書に開示されており、これらはすべて、あらゆる目的のために参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【０００８】
ただし、識別情報を手動でエンターすることができるこれらのソリューションでは、システムを迂回させて無認証のカテーテルをＥＰ／コンピュータシステムで使用することを可能にすることができ、システムがカテーテルから識別情報を自動的に取り出す場合、システムは、カテーテル内の内部識別コンポーネントと通信するためのカスタムハードウェアを含む、費用のかかる内部変更を必要とする。
【０００９】
したがって、カテーテルが医療処置で使用するために接続されるＥＰ／コンピュータシステムで使用するためのカテーテルの関連付けおよび認証のためのシステムを開発することが望ましい。システムは、カテーテルをシステムに接続すると自動的にＥＰ／コンピュータシステムで適切な信号処理を可能にするために、カテーテルでの信号のデジタル化を必要とせずにカテーテルの認証を許可する必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１６／０１８４０２８号明細書
【発明の概要】
【００１１】
カテーテルが接続されている記録またはマッピングシステムで利用するために、カテーテルを認証するシステムの必要性または要望が存在する。上述の欠点および必要性は、以下の説明において本明細書に記載される実施形態によって対処される。
【００１２】
本発明の１つの例示的な態様によれば、医療デバイス認証システムを採用して、コンピューティングシステムに接続された特定の医療デバイス、例えば、カテーテルに関連するＥＰマッピングおよび記録システムなどの医療コンピューティングシステム／コンピュータに含まれるソフトウェアを関連付けることで、ソフトウェアは、コンピューティングシステムでの使用が認証されているカテーテルと併せてコンピューティングシステムによってのみ利用される。認証システムは、コンピューティングシステムに送信されたアナログデバイス／カテーテル測定信号と混合されるアナログ認証波形／信号を利用する。認証波形は、システムによって信号を表示可能にするが使用不可能にする方法で測定信号を歪ませ、それによってカテーテルが非承認のコンピューティングシステムアルゴリズムと併せて使用されるのを防止する。デバイス／カテーテルが使用を認証されているコンピューティングシステムに接続される場合、コンピューティングシステムは、カテーテル測定信号から認証波形を除去することができるデバイス／カテーテルインターフェースに動作可能に接続された信号フィルタを含む。したがって、認証システムは、信号のデジタル化を必要とせず、アナログ信号を利用してカテーテルとコンピューティングデバイスとを接続することを可能にするが、カテーテル信号と結合された認証波形により、機能性が無認証かつ無認可のエンドユーザのコンピューティングシステムに制限される。
【００１３】
本発明の別の例示的な実施形態によれば、認証システムは、デバイス／カテーテル識別機能を含み、特定のデバイス／カテーテルに関する識別情報は、カテーテルをコンピューティングデバイスに接続するとコンピューティングデバイスに手動でまたは自動的にエンターされる。デバイス／カテーテル識別情報のエントリにより、デバイスからの測定信号から認証波形を除去する前に、コンピューティングシステム上のソフトウェア／アルゴリズムで使用するカテーテルの認証の初期検証が行われる。さらに、カテーテル識別情報のエントリは、カテーテル信号から認証波形を除去するコンピューティングデバイス内のフィルタの活性化として必要に応じて利用することができる。
【００１４】
本発明のさらに別の例示的な態様によれば、認証システムは、カテーテル、カテーテルケーブル、またはカテーテルインターフェースブロックもしくは入力モジュールなどにおける新規および既存のカテーテル構造に対応するために、いくつかの物理的な方法で実装され得る。特に、カテーテル認証システムはローテクで低コストであり、デバイスの製造業者が実装しやすいため、認証システムは、カテーテルの製造時にカテーテルケーブルコネクタに部分的に直接配置することができる。加えて、認証システムのコンポーネントは、カテーテルをレコーダまたはマッピングシステムのカテーテルインターフェースブロックに接続するために使用されるアダプタケーブル内に部分的に必要に応じて配置することができる。さらに、認証システムは、レコーダ上のカスタムカテーテルインターフェースアダプタブロック内に部分的に配置することができ、その全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれる、米国特許出願公開第２００８／０２５５５０４号明細書に開示されているものなどのインターフェースインジケータブロックを提供する。
【００１５】
本発明の別の態様によれば、ＥＰシステムで動作するためにＥＰシステムに接続されたデバイスを認証する方法は、デバイスインターフェースを有するコンピュータ、インターフェースに接続されたデバイスであって、分析される測定信号を得て送信するためのデバイス内に配置された信号回路を含むデバイス、およびデバイス内のデバイス認証システムを含むＥＰシステムを提供するステップであって、認証システムは、信号回路に動作可能に接続され、測定信号と結合されて結合信号を形成するデバイスの固有の識別特性に関する認証信号を生成する関数発生器、およびＥＰシステム内に配置され、結合信号から認証信号を除去して測定信号を取り出すことが可能なフィルタを備えるステップと、デバイスをインターフェースに接続するステップと、関数発生器から認証信号を出力するステップであって、認証信号は、デバイスの固有の識別特性に関するステップと、認証信号と測定信号を結合して結合信号を形成するステップと、結合信号をＥＰシステムに送信するステップと、結合信号から認証信号をフィルタリングするステップとを含む。
【００１６】
本発明のさらなる態様によれば、電気生理学（ＥＰ）記録またはマッピングシステムとのデバイスの動作を可能にするためのデバイス認証システムは、ＥＰシステムに動作可能に接続可能なデバイスと、分析される測定信号を得て送信するためのデバイス内に配置された信号回路と、信号回路に動作可能に接続され、測定信号と結合されて結合信号を形成するデバイスの固有の識別特性に関する認証信号を生成する関数発生器と、ＥＰシステム内に配置され、結合信号から認証信号を除去して測定信号を取り出すことが可能なフィルタとを含む。
【００１７】
本発明のさらに別の態様によれば、ＥＰシステムであって、ＥＰシステムは、ＥＰシステムに接続された患者に関する情報を得て記録し、デバイスインターフェースを含む増幅器と、増幅器に動作可能に接続されたコンピュータと、インターフェースに接続されたデバイスであって、分析される測定信号を得て送信するためのデバイス内に配置された信号回路を含むデバイスと、デバイス内のデバイス認証システムであって、信号回路に動作可能に接続され、測定信号と結合されて結合信号を形成するデバイスの固有の識別特性に関する認証信号を生成する関数発生器と、ＥＰシステム内に配置され、結合信号から認証信号を除去して測定信号を取り出すことが可能なフィルタとを有するデバイス認証システムとを含む。
【００１８】
上記の簡単な説明は、詳細な説明でさらに説明される概念の選択を簡略化した形で紹介するために提供されていることを理解されたい。特許請求される主題の重要なまたは本質的な特徴を特定することは意図されておらず、その主題の範囲は詳細な説明に添付される特許請求の範囲によって一義的に定義される。さらに、特許請求される主題は、上記のまたは本開示の任意の部分に記載の欠点を解決する実施態様に限定されない。
【００１９】
図面は、本開示を実施するための現在考えられる最良の形態を示す。図面の説明は、以下の通りである。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の１つの例示的な実施形態による、カテーテル識別システムを含むＥＰ記録システムの概略図である。
【図２】本発明の例示的な実施形態による、図１の記録システムのためのカテーテル認証システムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下の詳細な説明では、本明細書の一部を形成する添付の図面を参照し、例示のために実施可能な特定の実施形態を示す。これらの実施形態は、当業者が実施形態を実施することができるように十分詳細に記載されており、他の実施形態も利用することができること、ならびに論理的、機械的、電気的および他の変更を、実施形態の範囲から逸脱せずに行うことができることを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈すべきではない。
【００２２】
図１は、患者１０００の体内の心内心電図測定（ＥＣＧ）検査で使用されるものなど、血行動態（ＨＥＭＯ）もしくは電気生理学（ＥＰ）マッピングまたはＨＥＭＯ／ＥＰレコーダシステム２００の１つの例示的な実施形態を示す。これらのシステム２００は、１つまたは複数のデバイスまたはカテーテル２０２を介して、心臓などの患者１０００の身体の様々な場所に電気信号（例えば、電流）を印加する。システム２００は、その全体が本明細書に明示的に組み込まれる、米国特許出願公開第ＵＳ２０１３／００３０４８２号明細書に開示されているものと同様であり得る。ある特定の実施形態では、システム２００は、信号発生器２０６と適切なコンピュータ、コントローラまたは中央処理装置（ＣＰＵ）２０８との間に動作可能に接続される増幅器２０４を含み、信号発生器２０６によって発生された信号は、増幅器２０４を通してカテーテル２０２に送信される。ＥＣＧ信号などの患者１０００からの戻り信号は、カテーテル２０２または別のカテーテルもしくはデバイス２０５を介して増幅器２０４によって受信され、戻り信号をＣＰＵ２０８に送信する前に増幅器２０４によって処理される。ＣＰＵ２０８は、データベース２５８に保存することができ、リアルタイムディスプレイ２１０およびレビューディスプレイ２１２の一方または両方に戻り信号によって提供される情報を表示することができる、戻り信号に対する追加の機能を実行する。増幅器２０４はまた、記録またはマッピングシステム２００で使用するために、カテーテル２０２を増幅器２０４に接続するために使用されるカテーテルインターフェース２１４を含む。
【００２３】
図２には、カテーテルインターフェース２１４の１つの例示的な実施形態が示されている。インターフェース２１４は、カテーテル２０２がインターフェース２１４に電気的に連結されるようにカテーテル２０２に配置された対応するピン２１８を受け入れるように構成される多数のポールソケット２１６を含み、したがって、電気信号がインターフェース２１４とカテーテル２０２との間を通過することを可能にする。ポールソケット２１６は各々、ピン２１８からのアナログ信号を、ＡＤＣ回路からＣＰＵ２０８に出力することができるデジタル信号に変換するために、増幅器２０４内のカテーテル信号アナログ−デジタルコンバータ（ＡＤＣ）回路（図示せず）に接続される。
【００２４】
インターフェース２１４は、デバイス／カテーテル認証システム２２４をさらに含む。認証システム２２４は、図示の例示的な実施形態では、圧力変換器２２８の形態をとるデバイス／カテーテル２０２の信号回路２２６内に形成される。回路２２６は、各々がインターフェース２１４を介して増幅器２０４から信号／電流を受信する正の駆動リード線２３０および対応する負の駆動リード線２３２を含む。正の駆動リード線２３０および負の駆動リード線２３２からの信号は、各信号の電位を打ち消し、負の信号リード線２３６に伝導される駆動基準信号２３４を形成するために結合される。この駆動基準信号２３４は、患者１０００の血圧を表すアナログ信号を提供するために、測定／圧力信号２３８を発生するカテーテル２０２上の電極（図示せず）によって得られ、正の信号リード線２４０に送信される測定信号２３８と既知の方法で比較することができる。
【００２５】
カテーテル２０２用の信号回路２２６内には、関数発生器２４２も配置されている。関数発生器２４２は、デジタル制御することができ、正の駆動リード線２３０および加算増幅器２４４に動作可能に接続される。関数発生器２４２は、コンピュータ、中央処理装置もしくはプロセッサから形成することができ、または図示の例示的な実施形態のように、他の適切な特性の中でもカテーテル２０２のシリアル番号など、カテーテル２０２もしくは圧力変換器２２８の固有の識別特性を利用して関数発生器２４２によって生成される一定周波数信号を生成するようにプログラムされた回路として形成することができる。この特性を利用して、関数発生器２４２は、加算増幅器２４４で測定／圧力信号２３８と混合または結合されて結合信号２４８を形成する個々のカテーテル２０２に固有のアナログ干渉または認証信号２４６を出力する。次いで、この結合信号２４８は、正の信号リード線２４０およびインターフェース２１４に送信される。
【００２６】
関数発生器２４２の構造および動作は、任意の適切な構成から選択することができるが、１つの例示的な実施形態では、関数発生器２４２は、周波数発振器２５０を含み、カテーテル２０２が増幅器２０４のインターフェース２１４に接続されるときに発振器２５０から正弦波を出力する。この正弦波出力周波数は、正弦波の周波数を変更し、加算増幅器２４４に最終的に出力される固有のアナログ認証信号２４６を形成するように動作するコンデンサまたは抵抗器などのチューニングデバイス２５２によってチューニングされる。１つの例示的な実施形態では、これは、カテーテル２０２の固有の識別特性に従ってコンデンサ／抵抗器をレーザトリミングすることなどによって、チューニングデバイス２５２、すなわち、コンデンサまたは抵抗器の構成を変更することによって達成される。１つの例示的な実施形態では、コンデンサ／抵抗器は、カテーテルのシリアル番号の一方向ハッシュを利用してコンデンサ／抵抗器をレーザトリミングすることによって構成され、シリアル番号を有するシステム２００によってのみ発見可能な固有の数値を発生し、これはカテーテル２０２に印刷され、その後ハッシュ関数およびシード値が何らかの安全な方法を介して増幅器２０４の製造業者に提供され、ウェブ検索またはハードウェアキーまたはバイナリソフトウェアモジュールのような何らかの方法で保存されて情報の機密性を維持する。このようにして、コンデンサ／抵抗器には、コンデンサ／抵抗器を含む特定のカテーテル２０２に固有のプロファイルが提供され、したがって発振器２５０からの正弦波を変更して固有のアナログ認証信号２４６を生成する。認証信号２４６はアナログであるため、カテーテル２０２または同様のデバイスを介してそのような信号を取得するために適切に装備された任意の機器で取得および表示することができる。認証信号２４６によって提供される干渉またはノイズは、必要と思われるほど複雑になる可能性があり、連続的な正弦曲線または既知の周波数に加えて、認証信号２４６は、異なるフォームファクタを含むか、または繰り返しパルス列もしくは何らかの他の信号形式であり得、コンピュータ２０８によって表示されるときにカテーテル２０２が正しい機器２０８に接続されていないことは、ユーザにとって明らかである。
【００２７】
認証信号２４６がインターフェース２１４および増幅器２０４に到達することを可能にするために、認証信号２４６は、カテーテル２０２によって得られる圧力信号２３８の正常範囲内の周波数を有する信号になるように構成される。この範囲内で、認証信号２４６は、増幅器２０４に到達しても結合信号２４８から排除されない。１つの例示的な実施形態では、発振器２５０は、カテーテル２０２が接続される増幅器２０４および／またはコンピュータ２０８用のあらゆる標準フィルタ構成に適合しない周波数に設定される。例えば、ＥＣＧ機器／システム２００の場合、このような干渉／ノイズを除去するノッチフィルタが提供されるため、認証信号２４６に５０または６０Ｈｚを選択することは意味をなさない。また、認証信号２４６はアンチエイリアシングフィルタ（図示せず）によって排除されるため、特定のコンピューティングシステム２０８の通常の信号取得帯域幅外になるように認証信号２４６を選択すべきではない。ある特定の例示的な実施形態では、認証信号２４６は、抵抗器２５２によって調整されるように、１Ｈｚ〜１００Ｈｚの周波数を有することができる。
【００２８】
インターフェース２１４および増幅器２０４に到達すると、結合信号２４８は、図示の例示的な実施形態ではソフトウェア適応ノッチフィルタ２５６であるフィルタ２５４を通過する。このフィルタ２５４は、ハッシュ関数／シード値を介して増幅器２０４／ＣＰＵ２０８に提供される情報を使用して特定の認証信号周波数に正確にチューニングされる減算フィルタであり、したがって振幅に関係なく不明瞭な認証信号２４６を除去し、データベース２５８に必要に応じて保存することができる位相歪みなどの通常のフィルタアーチファクトを誘導しない。ノッチフィルタ２５６は、結合信号２４８の分析中にコンピュータ２０８および／または増幅器２０４によって採用／利用されて結合信号２４８から認証信号２４６を除去し、コンピュータ２０８およびシステム２００による分析および表示のために圧力信号２３８のみを残す。
【００２９】
１つの例示的な実施形態では、結合信号２４８から認証信号２４６を除去するために、１つの例示的な実施形態では、コンピュータ２０８には、デジタルメディアでの無線配信によって、または安全なインターネットサービスからなど、符号化されているシリアル化された識別の形の認証キーまたは特定のカテーテル２０２に関する情報が供給される。他の例示的な実施形態では、コンピュータ２０８に提供される認証キー／カテーテル情報は、カテーテル２０２がシステム２００に取り付けられたときにコンピュータ２０８に読み込まれる必要がある埋め込みメモリデバイス、論理回路もしくは他のソリッドステート設計、またはあらゆる目的のために参照により本明細書に明示的に組み込まれる、Ｐａｓｓｉｖｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ  Ａｎｄ  Ｓｅｌｆ−Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍと題する米国特許出願公開第２０１６／０１８４０２５号明細書に開示されているものなどの基本的なファミリー識別を提供するために使用される受動インジケータの形態であり得る。識別情報をコンピュータ２０８に供給するために採用され得る他の非埋め込み識別スキームは、限定はしないが、情報のＲＦＩＤもしくはバーコードエントリを含み、またはコンピュータ２０８に動作可能に接続されたキーボードなどの手動入力デバイス（図示せず）を使用して、単にユーザに使い捨てコード番号をタイプさせる。エンターされると、コンピュータ２０８は、カテーテル２０２に提供された情報の信憑性を検証することができる。この検証プロセスでは、コンピュータ２０８は、カテーテル２０２に提供された情報を使用して、カテーテル２０２の関数発生器２４２によって発生された認証信号２４６の正確な周波数を決定することができる。次に、コンピュータ２０８は、適応ノッチフィルタ２５６の動作をこの正確な周波数にチューニングまたは調整することができ、したがって、フィルタ２５６は、フィルタ２５６に到達する結合信号２４８から認証信号２４６のみを除去することが可能になる。
【００３０】
この実施形態では、二層保護は、エンドユーザがデバイスを使用することを承認されることを必要とするため、識別情報をシステム２００に提供することが可能であり、コンピュータ２０８およびシステム２００は、信号をデコードし、かつ臨床アルゴリズムおよびワークフローコンポーネントが機能することを可能にする両方のために、データベース２５８に必要に応じて保存されるような必要なソフトウェアおよびアルゴリズムをロードおよび実施することができる。加えて、結合信号２４８をデコードまたは適切にフィルタリングして認証信号２４６を除去するシステム２００の能力によって、デバイス／カテーテル２０２は、システム２００での使用について承認されなければならない。いずれかの層で認証の確認に失敗すると、システム２００とのカテーテル２０２の機能的動作は行われない。このようにして、デバイスの製造業者は、この技術をサポートするデバイス、アルゴリズムおよび認証されたプラットフォーム間の正確な一致を保証することができる。
【００３１】
カテーテル認証システム２２４に関して、提供される技術的利点の一部は、以下を含む：１）既存の取得およびコンピューティングシステムへのより容易な統合、２）第三者のアルゴリズムが保護され、承認されたデバイスでのみ利用可能であることを保証する、３）第三者の製造業者による既存のアナログ信号ドメインへの容易な統合を許可する、４）ロックおよび認可メカニズムが、誤用からの強力な保護を提供する、５）記録システムの製造業者が、第三者の技術およびアルゴリズムをプラットフォームにより容易に統合することを許可する、６）保護されたデバイスの信号取得が、別々の非同期デジタル化プロセスの必要性を回避することによって１つの取得時間ドメイン内で一貫性を保つことを保証する、および７）すべての取得された信号の均一な精度および公差を保証する。
【００３２】
加えて、デバイス／カテーテル認証システム２２４はまた、限定はしないが、以下を含むある特定の商業的利点を提供する：１）カテーテル／デバイスの製造業者ＩＰを意図しないまたは意図的な誤用から保護する、２）無認証のアルゴリズム処理への第三者の接続を防止する、３）カテーテル／デバイスが非承認の第三者のソリューションで使用されるのを防止する、４）認可キーまたはその一部の制御によって、カテーテル／デバイスを製造業者から直接のみ購入され得ることを保証することができる、５）使い捨てデバイスの再利用を防止することができる、および６）カテーテル／デバイスのフィールドの完全性を確保し、カテーテル／デバイスとその使用のために開発されたアルゴリズムの両方の保護によって誤用による苦情を排除する。
【００３３】
本明細書は、本発明を開示するために実施例を用いており、最良の形態を含んでいる。また、いかなる当業者も本発明を実施することができるように実施例を用いており、任意のデバイスまたはシステムを製作し使用し、任意の組み込まれた方法を実行することを含んでいる。本発明の特許可能な範囲は、特許請求の範囲によって定義され、当業者が想到する他の実施例を含むことができる。そのような他の実施例は、それらが特許請求の範囲の文言から相違しない構造要素を有する場合、または特許請求の範囲の文言から実質的には相違しない同等の構造要素を含む場合、特許請求の範囲の技術的範囲に包含される。
［実施態様１］
電気生理学（ＥＰ）記録またはマッピングシステム（２００）とのデバイス（２０２）の動作を可能にするためのデバイス認証システム（２２４）であって、
前記ＥＰシステム（２００）に動作可能に接続可能なデバイス（２０２）と、
分析される測定信号（２３８）を得て送信するための前記デバイス（２０２）内に配置された信号回路（２２６）と、
前記信号回路（２２６）に動作可能に接続され、前記測定信号（２３８）と結合されて結合信号（２４８）を形成する前記デバイス（２０２）の固有の識別特性に関する認証信号（２４６）を生成する関数発生器（２４２）と、
前記ＥＰシステム（２００）内に配置され、前記結合信号（２４８）から前記認証信号（２４６）を除去して前記測定信号（２３８）を取り出すことが可能なフィルタ（２５４）と
を備える、デバイス認証システム（２２４）。
［実施態様２］
前記関数発生器（２４２）は、
一定周波数認証信号（２４６）を発生するための発振器（２５０）と、
前記デバイス（２０２）の前記固有の識別特性に関連する方法で前記認証信号（２４６）を修正するように構成されたチューニングデバイス（２５２）と
を備える、実施態様１に記載のデバイス認証システム（２２４）。
［実施態様３］
前記チューニングデバイス（２５２）は、前記デバイス（２０２）の前記固有の識別特性を使用して構成された抵抗器（２５２）を備える、実施態様２に記載のデバイス認証システム（２２４）。
［実施態様４］
前記抵抗器（２５２）は、前記デバイス（２０２）の前記固有の識別特性を利用して前記抵抗器（２５２）をレーザトリミングすることによって構成される、実施態様３に記載のデバイス認証システム（２２４）。
［実施態様５］
前記デバイス（２０２）の前記固有の識別特性は、前記デバイス（２０２）のシリアル番号である、実施態様４に記載のデバイス認証システム（２２４）。
［実施態様６］
前記チューニングデバイス（２５２）は、前記デバイス（２０２）の前記固有の識別特性を利用して構成されたコンデンサ（２５２）を備える、実施態様２に記載のデバイス認証システム（２２４）。
［実施態様７］
前記関数発生器（２４２）と前記測定信号（２３８）との間に配置された加算増幅器（２４４）をさらに備える、実施態様１に記載のデバイス認証システム（２２４）。
［実施態様８］
前記フィルタ（２５４）は、適応ノッチフィルタ（２５６）である、実施態様１に記載のデバイス認証システム（２２４）。
［実施態様９］
前記認証信号（２４６）は、前記測定信号（２３８）の正常範囲内の周波数を有する、実施態様１に記載のデバイス認証システム（２２４）。
［実施態様１０］
前記認証信号（２４６）は、１Ｈｚ〜１００Ｈｚの周波数を有する、実施態様９に記載のデバイス認証システム（２２４）。
［実施態様１１］
前記ＥＰシステム（２００）に提供され、前記フィルタ（２５４）の動作が前記認証信号（２４６）を除去することを可能にする認証キーをさらに備える、実施態様１に記載のデバイス認証システム（２２４）。
［実施態様１２］
前記認証キーは、前記デバイス（２０２）の前記固有の識別特性を利用する、実施態様１１に記載のデバイス認証システム（２２４）。
［実施態様１３］
前記認証キーは、前記デバイス（２０２）とは別々である、実施態様１１に記載のデバイス認証システム（２２４）。
［実施態様１４］
前記認証信号（２４６）は、アナログ信号である、実施態様１に記載のデバイス認証システム（２２４）。
［実施態様１５］
ＥＰシステム（２００）であって、前記ＥＰシステム（２００）は、前記ＥＰシステム（２００）に接続された患者（１０００）に関する情報を得て記録し、
デバイスインターフェース（２１４）を含む増幅器（２０４）と、
前記増幅器（２０４）に動作可能に接続されたコンピュータ（２０８）と、
前記インターフェース（２１４）に接続されたデバイス（２０２）であって、分析される測定信号（２３８）を得て送信するための前記デバイス（２０２）内に配置された信号回路（２２６）を含むデバイス（２０２）と、
前記デバイス（２０２）内のデバイス認証システム（２２４）であって、
前記信号回路（２２６）に動作可能に接続され、前記測定信号（２３８）と結合されて結合信号（２４８）を形成する前記デバイス（２０２）の固有の識別特性に関する認証信号（２４６）を生成する関数発生器（２４２）と、
前記ＥＰシステム（２００）内に配置され、前記結合信号（２４８）から前記認証信号（２４６）を除去して前記測定信号（２３８）を取り出すことが可能なフィルタ（２５４）と
を備えるデバイス認証システム（２２４）とを備える、ＥＰシステム（２００）。
［実施態様１６］
前記デバイス認証システム（２２４）は、前記ＥＰシステム（２００）に提供され、前記フィルタ（２５４）の動作が前記認証信号（２４６）を除去することを可能にする認証キーをさらに備える、実施態様１５に記載のＥＰシステム（２００）。
［実施態様１７］
ＥＰシステム（２００）で動作するために前記ＥＰシステム（２００）に接続されたデバイス（２０２）を認証する方法であって、
デバイスインターフェース（２１４）を有するコンピュータ（２０８）、前記インターフェース（２１４）に接続されたデバイス（２０２）であって、分析される測定信号（２３８）を得て送信するための前記デバイス（２０２）内に配置された信号回路（２２６）を含むデバイス（２０２）、および前記デバイス（２０２）内のデバイス認証システム（２２４）を含むＥＰシステム（２００）を提供するステップであって、前記認証システム（２２４）は、前記信号回路（２２６）に動作可能に接続され、前記測定信号と結合されて結合信号（２４８）を形成する前記デバイス（２０２）の固有の識別特性に関する認証信号（２４６）を生成する関数発生器（２４２）、および前記ＥＰシステム（２００）内に配置され、前記結合信号（２４８）から前記認証信号（２４６）を除去して前記測定信号（２３８）を取り出すことが可能なフィルタ（２５４）を備えるステップと、
前記デバイス（２０２）を前記インターフェース（２１４）に接続するステップと、
前記関数発生器（２４２）から認証信号（２４６）を出力するステップであって、前記認証信号（２４６）は、前記デバイス（２０２）の固有の識別特性に関するステップと、
前記認証信号（２４６）と前記測定信号（２３８）を結合して結合信号（２４８）を形成するステップと、
前記結合信号（２４８）を前記ＥＰシステム（２００）に送信するステップと、
前記結合信号（２４８）から前記認証信号（２４６）をフィルタリングするステップと
を含む、方法。
［実施態様１８］
前記認証信号（２４６）をフィルタリングするステップは、前記結合信号（２４８）から前記認証信号（２４６）を除去するために、前記フィルタ（２５４）を前記認証信号（２４６）の周波数にチューニングするステップを含む、実施態様１７に記載の方法。
［実施態様１９］
前記フィルタ（２５４）をチューニングするステップは、
認証キーを前記コンピュータ（２０８）に提供するステップであって、前記認証キーは、前記デバイス（２０２）の前記固有の識別特性に関する情報を含むステップと、
前記認証キー内に含まれる前記情報に従って前記フィルタ（２５４）を変更するステップと
を含む、実施態様１８に記載の方法。
［実施態様２０］
前記認証信号（２４６）は、アナログ信号である、実施態様１７に記載の方法。
【符号の説明】
【００３４】
２００  血行動態（ＨＥＭＯ）もしくは電気生理学（ＥＰ）マッピングまたはＨＥＭＯ／ＥＰレコーダシステム、記録またはマッピングシステム
２０２  デバイスまたはカテーテル
２０４  増幅器
２０５  別のカテーテルもしくはデバイス
２０６  信号発生器
２０８  中央処理装置（ＣＰＵ）、コンピュータ、機器
２１０  リアルタイムディスプレイ
２１２  レビューディスプレイ
２１４  カテーテルインターフェース
２１６  ポールソケット
２１８  ピン
２２４  デバイス／カテーテル認証システム
２２６  信号回路
２２８  圧力変換器
２３０  正の駆動リード線
２３２  負の駆動リード線
２３４  駆動基準信号
２３６  負の信号リード線
２３８  測定／圧力信号
２４０  正の信号リード線
２４２  関数発生器
２４４  加算増幅器
２４６  アナログ認証信号
２４８  結合信号
２５０  周波数発振器
２５２  コンデンサまたは抵抗器などのチューニングデバイス
２５４  フィルタ
２５６  ソフトウェア適応ノッチフィルタ
２５８  データベース
１０００  患者
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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2020526815.tif 000006
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