(57)【要約】  骨ファスナを受け入れるような寸法とされた複数の孔と、固体状態から流動可能な状態に遷移し得る少なくとも１つのポリマ要素とを含む、骨プレート又は椎間スペーサを含む、骨固定システムを含む、骨固定のためのデバイス及び方法。ポリマ要素は、超音波振動に曝される結果として流動可能な状態に遷移する。ポリマ要素は、孔内のファスナに隣接して骨プレート又は椎間スペーサ上に配置され、骨プレート又は椎間スペーサに対するファスナの回転及び／又は並進移動を防止するように作用する。
2020526276.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨固定のための方法であって、
患者の骨に隣接してプレートを位置付けるステップであって、該プレートは、孔と、該孔に隣接するポリマ要素とを含み、前記孔は、前記孔を通じてファスナを受け入れるような寸法にされる、ステップと、
前記孔を通じてファスナを挿入するステップと、
前記ポリマ要素が流動可能な状態に達するまで、前記ポリマ要素にソノトロードを適用するステップと、
前記ポリマ要素が前記プレート及び前記ファスナの両方と接触するように、前記ポリマ要素が、前記ファスナに隣接する前記孔の空間に流れ込むのを可能にする、ステップと、
前記ポリマ要素が前記プレートに対する前記ファスナの移動を防止するように、前記ポリマ要素が硬化して固体状態になるのを可能にする、ステップとを含む、
方法。
【請求項２】
前記プレートは、前記プレートの表面に凹部を含み、該凹部の少なくとも一部は、前記孔と連通する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ポリマ要素は、前記患者の骨に隣接してプレートを位置付けるステップの前に、前記凹部に装着される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記凹部は、前記孔の周の少なくとも一部に沿って前記少なくとも１つの孔と連通する、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記凹部は、前記孔の全周に沿って前記少なくとも１つの孔と連通する、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記ポリマ要素は、熱可塑性材料を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記ポリマ要素は、前記ファスナが挿入方向とは反対方向に並進することを防止する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記ポリマ要素は、前記ファスナが回転することを防止する、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記ファスナは、シャンク部分と、周面を有するヘッド部分とを含み、該ヘッド部分の前記周面は、凹部を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記ポリマ材料は、前記流動可能な状態にある間に、前記ファスナの前記ヘッド部分の前記周面にある前記凹部に流れ込むことが可能にされる、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記プレートは、脊椎固定のために構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記プレートは、長骨固定のために構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記プレートは、複数の孔を含み、各孔は、各孔を通じてファスナを受け入れるような寸法にされる、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
当該方法は、複数のファスナのうちの１つをそれぞれの複数の孔の各孔を通じて挿入するステップを更に含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記プレートは、少なくとも２つの孔に隣接し且つ該少なくとも２つの孔と連通する、前記プレートの表面にある凹部を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記ポリマ材料が前記少なくとも２つの孔に流れ込むことを可能にするステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記プレートの前記表面にある前記凹部は、前記複数の孔の各孔に隣接し且つ前記複数の孔の各孔と連通する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記ポリマ材料が前記複数の孔の各孔に流れ込むことを可能にするステップを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
骨固定のための方法であって、
第１の椎体と第２の椎体との間の椎間板腔にスペーサを位置付けるステップであって、該スペーサは、壁を含み、該壁は、孔と、該孔に隣接するポリマ要素とを含み、前記孔は、前記孔を通じてファスナを受け入れるような寸法とされる、ステップと、
前記孔を通じて前記第１及び第２の椎体の一方に前記ファスナを挿入するステップと、
ポリマ要素が流動可能な状態に達するまで、前記ポリマ要素にソノトロードを適用するステップと、
前記ポリマ要素が前記スペーサの前記壁及び前記ファスナの両方と接触するように、前記ポリマ要素が前記孔内の前記ファスナに隣接する空間に流れ込むことを可能にするステップと、
前記ポリマ要素が硬化して固体状態になることを可能にし、それにより、前記ファスナが前記スペーサの前記壁に対して移動するのを防止するステップとを含む、
方法。
【請求項２０】
前記スペーサは、一体的な部品である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記スペーサは、前記壁から取り外し可能な本体を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記本体は、前記壁とは別個に前記椎間板腔に挿入される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記本体は、概ねＵ字形である、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記壁は、前記スペーサの前記本体とは異なる材料を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記壁は、複数の孔を含み、各孔は、各孔内にファスナを受け入れるような寸法にされる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２６】
前記孔にファスナを挿入するステップは、それぞれの孔を通じて複数のファスナを挿入することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記壁は、前記壁の表面にある凹部を含み、該凹部は、前記孔と連通する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
前記ポリマ要素は、前記スペーサを前記椎間板腔に位置付けるステップの前に、前記凹部に装着される、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記凹部は、前記孔の周の少なくとも一部に沿って前記少なくとも１つの孔と連通する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記凹部は、前記孔の全周に沿って前記少なくとも１つの孔と連通する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記ポリマ要素は、熱可塑性材料を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項３２】
前記ポリマ要素は、前記ファスナが挿入方向とは反対方向に並進することを防止する、請求項１９に記載の方法。
【請求項３３】
前記ポリマ要素は、前記ファスナが回転することを防止する、請求項１９に記載の方法。
【請求項３４】
前記ファスナは、シャンク部分と、周面を有するヘッド部分とを含み、前記ヘッド部分の前記周面は、凹部を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項３５】
前記ポリマ材料は、前記流動可能な状態にある間に、前記ファスナの前記ヘッド部分の前記周面にある前記凹部に流れ込むことが可能にされる、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記プレートは、前記プレートの表面に凹部を含み、該凹部は、少なくとも２つの孔に隣接し且つ該少なくとも２つの孔と連通する、請求項２５に記載の方法。
【請求項３７】
前記ポリマ材料が前記少なくとも２つの孔に流れ込むことを可能にするステップを更に含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記プレートの前記表面にある前記凹部は、前記複数の孔の各孔に隣接し且つ前記複数の孔の各孔と連通する、請求項２５に記載の方法。
【請求項３９】
前記ポリマ材料が前記複数の孔の各孔に流れ込むことを可能にするステップを更に含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
孔と、該孔に隣接するポリマ要素とを有し、前記孔は、前記孔を通じてファスナを受け入れるような寸法とされる、骨固定具と、
インプラントを患者の骨に固定するように構成されるファスナと、
ソノトロードとを含む、
骨固定システム。
【請求項４１】
前記骨固定具は、固定プレートである、請求項４０に記載の骨固定システム。
【請求項４２】
前記固定プレートは、脊椎固定のために構成されている、請求項４１に記載の骨固定システム。
【請求項４３】
前記固定プレートは、長骨固定のために構成されている、請求項４１に記載の骨固定システム。
【請求項４４】
前記固定プレートは、複数の孔を含み、該複数の孔は、該複数の孔を通じてファスナを受け入れるような寸法とされている、請求項４１に記載の骨固定システム。
【請求項４５】
当該骨固定システムは、複数のファスナを更に含む、請求項４４に記載の骨固定システム。
【請求項４６】
前記プレートは、前記プレートの表面に凹部を含み、該凹部は、前記孔と連通する、請求項４０に記載の骨固定システム。
【請求項４７】
前記ポリマ要素は、前記固定プレートを患者の骨に隣接して位置付けるステップの前に、前記凹部に装着される、請求項４６に記載の骨固定システム。
【請求項４８】
前記凹部は、前記孔の周の少なくとも一部に沿って前記少なくとも１つの孔と連通する、請求項４６に記載の骨固定システム。
【請求項４９】
前記凹部は、前記孔の全周に沿って前記少なくとも１つの孔と連通する、請求項４８に記載の骨固定システム。
【請求項５０】
前記ポリマ要素は、熱可塑性材料を含む、請求項４０に記載の骨固定システム。
【請求項５１】
前記ポリマ要素は、前記ファスナが挿入方向と反対方向に並進することを防止する、請求項４０に記載の骨固定システム。
【請求項５２】
前記ポリマ要素は、前記ファスナが回転することを防止する、請求項４０に記載の骨固定システム。
【請求項５３】
前記ファスナは、シャンク部分と、周面を有するヘッド部分とを含み、前記ヘッド部分の前記周面は、凹部を含む、請求項４０に記載の骨固定システム。
【請求項５４】
前記ポリマ材料は、前記流動可能な状態にある間に、前記ファスナの前記ヘッド部分の前記周面にある前記凹部に流れ込むことが可能にされる、請求項５３に記載の骨固定システム。
【請求項５５】
前記プレートは、脊椎固定のために構成されている、請求項４０に記載の骨固定システム。
【請求項５６】
前記プレートは、長骨固定のために構成されている、請求項４０に記載の骨固定システム。
【請求項５７】
前記プレートは、複数の孔を含み、各孔は、各孔を通じてファスナを受け入れるような寸法とされている、請求項４１に記載の骨固定システム。
【請求項５８】
前記方法は、それぞれの複数の孔の各孔を通じて複数のファスナのうちの１つを挿入するステップを更に含む、請求項５７に記載の骨固定システム。
【請求項５９】
前記プレートは、前記プレートの表面に凹部を含み、該凹部は、少なくとも２つの孔に隣接し且つ該少なくとも２つの孔と連通する、請求項５７に記載の骨固定システム。
【請求項６０】
前記ポリマ材料が前記少なくとも２つの孔に流れ込むことを可能にすることを更に含む、請求項５９に記載の骨固定システム。
【請求項６１】
前記プレートの前記表面にある前記凹部は、前記複数の孔の各孔に隣接し且つ前記複数の孔の各孔と連通する、請求項５７に記載の骨固定システム。
【請求項６２】
前記ポリマ材料が前記複数の孔の各孔に流れ込むことを可能にすることを更に含む、請求項６１に記載の骨固定システム。
【請求項６３】
前記骨固定具は、椎間スペーサである、請求項４０に記載の骨固定システム。
【請求項６４】
前記椎間スペーサは、単一の一体的な部品を含む、請求項４８に記載の骨固定システム。
【請求項６５】
前記孔は、前記スペーサの壁に配置される、請求項４８に記載の骨固定システム。
【請求項６６】
前記壁は、前記椎間スペーサの前壁である、請求項５０に記載の骨固定システム。
【請求項６７】
前記壁は、前記椎間スペーサの前記本体から取り外し可能である、請求項５０に記載の骨固定システム。
【請求項６８】
前記本体は、概ねＵ字形である、請求項５２に記載の骨固定システム。
【請求項６９】
第１の椎体と第２の椎体との間の患者の椎間板腔内の配置のために構成されるスペーサであって、壁を含み、該壁は、少なくとも１つの孔と、該少なくとも１つの孔に隣接する少なくとも１つのポリマ要素とを有し、前記少なくとも１つの孔は、前記少なくとも１つの孔を通じてファスナを受け入れるような寸法とされる、スペーサと、
前記スペーサを前記第１及び第２の椎体の一方に固定するために前記１つ又はそれよりも多くの孔のうちの１つを通じて延びるように構成される少なくとも１つのファスナと、
前記ポリマ要素の物理的状態を変更するように構成されるソノトロードとを含み、
前記ポリマ要素への前記ソノトロードの導入後に、前記ポリマ要素の前記材料は、前記ポリマ要素の材料が前記スペーサの前記壁及び前記ファスナの両方と接触するように、前記孔内の前記ファスナに隣接する空間に流れ込み、
前記ポリマ要素からの前記ソノトロードの除去後に、前記ポリマ要素の前記材料は硬化して固体状態になるように構成され、それにより、前記ファスナが前記スペーサの前記壁に対して移動することが防止される、
骨固定システム。
【請求項７０】
前記スペーサは、一体的な部品を含む、請求項６９に記載の骨固定システム。
【請求項７１】
前記スペーサは、前記壁から取り外し可能な本体を含む、請求項６９に記載の骨固定システム。
【請求項７２】
前記本体は、前記壁とは別個に前記椎間板腔に挿入されるように構成される、請求項６９に記載の骨固定システム。
【請求項７３】
前記本体は、概ねＵ字形である、請求項７１に記載の骨固定システム。
【請求項７４】
前記壁は、前記スペーサの前記本体とは異なる材料を含む、請求項７１に記載の骨固定システム。
【請求項７５】
前記壁は、複数の孔を含み、各孔は、各孔内にファスナを受け入れるような寸法とされる、請求項６９に記載の骨固定システム。
【請求項７６】
それぞれの複数の孔を通じて延びるように構成される複数のファスナを含む、請求項７５に記載の骨固定システム。
【請求項７７】
前記壁は、前記壁の表面に凹部を含み、該凹部は、前記孔と連通している、請求項６９に記載の骨固定システム。
【請求項７８】
前記ポリマ要素は、前記スペーサを前記椎間板腔に位置付ける前に、前記凹部に装着される、請求項７７に記載の骨固定システム。
【請求項７９】
前記凹部は、前記孔の周の少なくとも一部に沿って前記少なくとも１つの孔と連通する、請求項７７に記載の骨固定システム。
【請求項８０】
前記凹部は、前記孔の全周に沿って前記少なくとも１つの孔と連通する、請求項７９に記載の骨固定システム。
【請求項８１】
前記ポリマ要素は、熱可塑性材料を含む、請求項６９に記載の骨固定システム。
【請求項８２】
前記ポリマ要素は、前記ファスナが挿入方向とは反対方向に並進することを防止する、請求項６９に記載の骨固定システム。
【請求項８３】
前記ポリマ要素は、前記ファスナが回転することを防止する、請求項６９に記載の骨固定システム。
【請求項８４】
前記ファスナは、シャンク部分と、周面を有するヘッド部分とを含み、前記ヘッド部分の前記周面は、凹部を含む、請求項６９に記載の骨固定システム。
【請求項８５】
前記ポリマ材料は、前記流動可能な状態にある間に、前記ファスナの前記ヘッド部分の前記周面にある前記凹部に流れ込むことが可能にされる、請求項８４に記載の骨固定システム。
【請求項８６】
前記壁は、前記壁の表面に凹部を含み、該凹部は、少なくとも２つの孔に隣接し且つ該少なくとも２つの孔と連通する、請求項７５に記載の骨固定システム。
【請求項８７】
前記ポリマ材料が前記少なくとも２つの孔に流れ込むことを可能にすることを更に含む、請求項８６に記載の骨固定システム。
【請求項８８】
前記壁の前記表面にある前記凹部は、前記複数の孔の各孔に隣接し且つ前記複数の孔の各孔と連通する、請求項７５に記載の骨固定システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、骨固定デバイス(bone  fixation  devices)用のファスナバックアウト防止機構(fastener  anti-backout  mechanism)に関する。
【背景技術】
【０００２】
整形外科医療デバイス産業では、様々な医療デバイスを患者の骨格構造に対して所定の位置に固定するために、骨ネジ(bone  screw)が一般的に使用される。骨ネジのバックアウト(back-out)、即ち、回転バックアウト及び並進バックアウトの両方は、医療デバイス産業において特に懸念される問題である。よって、骨固定デバイスと共に使用するための改良されたバックアウト防止解決策の必要がある。
【０００３】
超音波溶接は、高周波の超音波音響振動を、圧力下で結合されているワークピース(workpieces)に適用して、固態溶接物(solid-state  weld)を作る、工業技法である。これらの高周波の超音波音響振動は、一般的には、ソノトロード(sonotrodes)として当業者に知られるデバイスによって提供される。ソノトロードは、ポリマ材料を液化させて材料を互いに超音波溶接するために、様々な技術分野において一般的に使用される。
【発明の概要】
【０００４】
この開示は、少なくとも１つの骨ファスナを含む骨固定デバイスにバックアウト防止構成要素(anti-backout  component)を提供するデバイス及び方法に関する。具体的には、本開示は、先行技術に存在する問題の少なくとも幾つかを解決する骨固定のための原位置(インシトゥ)超音波溶接解決策に向けられている。以下に記載するバックアウト防止構成要素は、移植時に、インプラントの１つ又はそれよりも多くの構成要素の移動が望まれ、次に、インプラントが移植された後に、互いに対するそれらの同じ構成要素のうちの任意の構成要素の移動の防止が望まれるときに、整形外科手術又は脊椎手術における任意の用途における使用のために想定される。
【０００５】
骨固定のための第１の例示的な方法が提供され、当該方法は、プレートを患者の骨に隣接して位置付けるステップであって、プレートは、孔と、孔に隣接するポリマ要素とを含み、孔は、孔を通じてファスナを受け入れるような寸法とされる、ステップと、孔を通じてファスナを挿入するステップと、ポリマ要素が流動可能な状態に達するまで、ポリマ要素にソノトロードを適用するステップと、ポリマ要素がプレート及びファスナの両方と接触するように、ポリマ要素が、ファスナに隣接する孔の空間に流れ込むのを可能にする、ステップと、ポリマ要素がプレートに対するファスナの移動を防止するように、ポリマ要素が硬化して固体状態になるのを可能にする、ステップとを含む。
【０００６】
骨固定のための第２の例示的な方法が、第１の椎体と第２の椎体との間の水看板腔(椎間板空間)(intervertebral  disc  space)にスペーサを位置付けるステップであって、スペーサは、壁を含み、壁は、孔と、孔に隣接するポリマ要素とを含み、孔は、孔を通じてファスナを受け入れるような寸法決とされる、ステップと、孔を通じて第１及び第２の椎体の一方にファスナを挿入するステップと、ポリマ要素が流動可能な状態に達するまで、ポリマ要素にソノトロードを適用するステップと、ポリマ要素がスペーサの壁及びファスナの両方と接触するように、ポリマ要素が孔内のファスナに隣接する空間に流れ込むことを可能にするステップと、ポリマ要素が硬化して固体状態になることを可能にし、それにより、ファスナがスペーサの壁に対して移動するのを防止するステップとを含む。
【０００７】
骨固定システムの第１の例示的な実施形態が提供され、骨固定システムは、孔と、孔に隣接するポリマ要素とを有する、骨固定具(骨固定部)(bone  fixation)であって、孔は、孔を通じてファスナを受け入れるような寸法とされる、骨固定具と、インプラントを患者の骨に固定するように構成されるファスナと、ソノトロードとを含む。
【０００８】
骨固定システムの第２の実施形態が提供され、骨固定システムは、第１の椎体と第２の椎体との間の患者の椎間板腔内の配置のために構成されるスペーサであって、壁を更に含み、壁は、少なくとも１つの孔と、各孔に隣接して配置される少なくとも１つのポリマ要素とを有し、少なくとも１つの孔は、少なくとも１つの孔を通じてファスナを受け入れるような寸法とされる、スペーサと、スペーサを第１及び第２の椎体の一方に固定するために１つ又はそれよりも多くの孔のうちの１つを通じて延びるように構成される少なくとも１つのファスナと、ポリマ要素の物理的状態を変更するように構成されるソノトロードとを含み、ポリマ要素へのソノトロードの導入後に、ポリマ要素の材料は、ポリマ要素の材料がスペーサの壁及びファスナの両方と接触するように、孔内のファスナに隣接する空間に流れ込み、ポリマ要素からのソノトロードの除去後に、ポリマ要素の材料は硬化して固体状態になるように構成され、それにより、ファスナがスペーサの壁に対して移動することが防止される。
【０００９】
幾つかの実施形態において、プレートは、プレートの表面に凹部を含み、凹部は、少なくとも１つの孔の少なくとも一部と連通する。
【００１０】
幾つかの実施形態において、ポリマ要素は、プレートを患者の骨に隣接して位置付ける前に、或いはプレートを患者の骨に隣接して位置付けたことに続いて、凹部内に装着されてよい。
【００１１】
幾つかの実施形態において、プレートは、凹部に装着されたポリマ要素と事前に組み立てられる。
【００１２】
幾つかの実施形態において、凹部は、孔の周の少なくとも一部に沿って少なくとも１つの孔と連通してよい。幾つかの実施形態において、凹部は、孔の全周に沿って少なくとも１つの孔と連通してよい。
【００１３】
幾つかの実施形態において、ポリマ要素は、熱可塑性材料から作られてよい。熱可塑性材料は、ソノトロードと接触するときに液化してよい。ひとたび液化されると、ポリマ材料は、例えば、ファスナのヘッドの周面にある凹部に流れ込んでよい。
【００１４】
幾つかの実施形態において、ポリマ要素及び／又は材料は、ファスナが挿入方向とは反対方向に並進することを防止することがある。幾つかの実施形態において、ポリマ要素及び／又は材料は、ファスナが回転することを防止することがある。
【００１５】
幾つかの実施形態において、ファスナは、シャンク部分と、周面を有するヘッド部分とを含んでよく、ヘッド部分の周面は、凹部を含む。ファスナがプレートを通して挿入され、ソノトロードが導入されて、ポリマ要素が液化された後に、ポリマ要素は、ファスナのヘッドの凹部に流れ込んで、プレートに対してファスナを固定するのを助けてよい。
【００１６】
幾つかの実施形態において、プレートは、例えば、脊椎固定又は長骨固定を含む、患者の骨格系の任意の領域への固定のために構成されてよい。
【００１７】
プレートは、１つ又はそれよりも多くの孔を含んでよく、各孔は、各孔を通じてファスナを受け入れるように寸法決めされる。１つ又はそれよりも多くのファスナが、それぞれの孔の各孔を通じて挿入されてよい。プレートは、プレートの表面にある凹部を含んでよく、凹部は、１つ又はそれよりも多くの孔に隣接し、１つ又はそれよりも多くの孔と連通する。プレートの表面にある凹部は、複数の孔の各孔に隣接してよく、複数の孔の各孔と連通してよい。
【００１８】
幾つかの実施形態において、プレートは、プレートの表面に凹部を含んでよく、凹部は、少なくとも２つの孔に隣接し、少なくとも２つの孔と連通する。そのような実施形態において、ポリマ材料は、少なくとも２つの孔に流れ込むことが可能にされてよい。
【００１９】
幾つかの実施形態において、プレートの表面にある凹部は、複数の孔の各孔に隣接してよく、複数の孔の各孔と連通してよい。そのような実施態様において、ポリマ材料は、複数の孔の各孔に流れ込むことが可能にされてよい。
【００２０】
第１の椎体と第２の椎体との間の椎間板腔にスペーサを位置付けるステップであって、スペーサは、壁を含み、壁は、孔と、孔に隣接するポリマ要素とを含み、孔は、孔を通じてファスナを受け入れるような寸法とされる、ステップと、孔を通じて第１及び第２の椎体の一方にファスナを挿入するステップと、ポリマ要素が流動可能な状態に達するまで、ポリマ要素にソノトロードを適用するステップと、ポリマ要素がスペーサの壁及びファスナの両方と接触するように、ポリマ要素が孔内のファスナに隣接する空間に流れ込むことを可能にするステップと、ポリマ要素が硬化して固体状態になることを可能にし、それにより、ファスナがスペーサの壁に対して移動するのを防止するステップとを含む、骨固定のための方法の第２の実施形態が提供される。
【００２１】
幾つかの実施形態において、スペーサは、一体的な部品(ピース)(piece)である。幾つかの実施形態において、スペーサは、壁から取り外し可能な本体を備えるモジュール式のスペーサを含んでよい。本体は、壁とは別個に椎間板腔内に挿入されてよい。
【００２２】
幾つかの実施形態において、本体は、概ねＵ字形であってよい。壁は、スペーサの本体とは異なる材料で構成されてよい。壁及び本体の１つ又はそれよりも多くは、１つ又はそれよりも多くの孔を含んでよく、各孔は、その中にファスナを受け入れるような寸法とされる。壁及び本体の１つ又はそれよりも多くは、壁の表面に凹部を含んでよく、凹部は、孔と連通する。
【００２３】
幾つかの実施形態において、孔を通じてファスナを挿入するステップは、それぞれの孔を通じて複数のファスナを挿入することを含んでよい。
【００２４】
幾つかの実施形態において、ポリマ要素は、スペーサを椎間板腔に位置付けるステップの前に、凹部に装着されてよい。ポリマ要素は、熱可塑性材料から作られてよい。ポリマ要素は、ファスナが挿入方向とは反対方向に並進するのを防止することがある。ポリマ要素は、ファスナが回転するのを防止することもある。
【００２５】
幾つかの実施形態において、凹部は、孔の周(perimeter)の少なくとも一部に沿って少なくとも１つの孔と連通してよい。凹部は、孔の全周(entire  perimeter)に沿って少なくとも１つの孔と連通してよい。
【００２６】
幾つかの実施形態において、ファスナは、シャンク部分と、周面(circumferential  surface)を有するヘッド部分とを含んでよく、ヘッドの周面は、凹部を含む。
【００２７】
幾つかの実施形態において、ポリマ要素が流動可能な状態に達するまでポリマ要素にソノトロードを適用した後に、ポリマ材料は、流動可能な状態にある間に、ファスナのヘッドの周面にある凹部に流れ込むことが可能にされてよい。
【００２８】
幾つかの実施形態において、壁は、壁の表面に凹部を含んでよく、凹部は、少なくとも２つの孔に隣接し、少なくとも２つの孔と連通する。
【００２９】
骨固定システムの第１の実施形態が提供され、骨固定システムは、孔と、孔に隣接するポリマ要素とを有する、骨固定具(骨固定部)であって、孔は、孔を通じてファスナを受け入れるような寸法とされる、骨固定具と、インプラントを患者の骨に固定するように構成されるファスナと、ソノトロードとを含む。
【００３０】
幾つかの実施形態において、骨固定具は、例えば、固定プレート、スペーサ、拡張可能なスペーサ、伸延ロッド、髄内釘、又は任意の他の骨固定具であってよい。幾つかの態様において、骨固定具は、脊椎固定のために構成されてよく、他の態様において、骨固定具は、長骨固定のために構成されてよい。当業者が理解するように、インプラントは、インプラントを必要とする任意の医療処置における使用のために構成されてよい。
【００３１】
幾つかの実施形態において、骨固定具は、複数の孔を含んでよく、複数の孔は、そこを通じるファスナを受け入れるように寸法決めされる。システムは、複数のファスナを更に含んでよい。
【００３２】
幾つかの実施形態において、インプラントは、プレートの表面に凹部を有する固定プレートであってよく、凹部は、孔と連通する。ポリマ要素は、固定プレートを患者の骨に隣接して位置付けるステップの前に、凹部内に装着されてよい。
【００３３】
幾つかの実施形態において、凹部は、孔の周の少なくとも一部に沿って少なくとも１つの孔と連通してよい。凹部は、孔の全周に沿って少なくとも１つの孔と連通してよい。
【００３４】
幾つかの実施形態において、ポリマ要素は、熱可塑性材料から作られる。ポリマ要素は、ファスナが挿入方向とは反対方向に並進するのを防止することがある。幾つかの実施形態において、ポリマ要素は、ファスナが回転するのを防止することがある。
【００３５】
幾つかの実施形態において、ファスナは、シャンク部分と、周面を有するヘッド部分とを含んでよく、ヘッドの円面は、凹部を含む。ポリマ材料は、流動可能な状態にある間に、ファスナのヘッドの周面にある凹部に流れ込むことが可能にされてよい。
【００３６】
骨固定具が椎間スペーサである幾つかの態様において、スペーサは、単一の一体的な部品であってよい。幾つかの実施形態では、孔がスペーサの壁に配置されてよい。壁は、椎間スペーサの前壁であってよい。壁は、椎間スペーサの本体から取り外し可能であってよい。本体は、概ねＵ字形であってよい。
【００３７】
骨固定システムの第２の実施形態が提供され、骨固定システムは、第１の椎体と第２の椎体との間の患者の椎間板腔内の配置のために構成されるスペーサであって、壁を含み、壁は、少なくとも１つの孔と、少なくとも１つの孔に隣接して配置される少なくとも１つのポリマ要素とを有し、少なくとも１つの孔は、少なくとも１つの孔を通じてファスナを受け入れるような寸法とされる、スペーサと、スペーサを第１及び第２の椎体の一方に固定するために１つ又はそれよりも多くの孔のうちの１つを通じて延びるように構成される少なくとも１つのファスナと、ポリマ要素の物理的状態を変更するように構成されるソノトロードとを含み、ポリマ要素へのソノトロードの導入後に、ポリマ要素の材料は、ポリマ要素の材料がスペーサの壁及びファスナの両方と接触するように、孔内のファスナに隣接する空間に流れ込み、ポリマ要素からのソノトロードの除去後に、ポリマ要素の材料は硬化して固体状態になるように構成され、それにより、ファスナがスペーサの壁に対して移動することが防止される。
【００３８】
幾つかの実施形態において、スペーサは、一体的な部品であってよい。スペーサは、壁から取り外し可能な本体を有してよい。本体は、壁とは別個に椎間板腔内に挿入されるように構成されてよい。本体は、概ねＵ字形であってよい。壁は、スペーサの本体とは異なる材料から作られてよい。壁は、複数の孔を有してよく、各孔は、その中にファスナを受け入れるように寸法決めされる。
【００３９】
骨固定システムは、それぞれの複数の孔を通じて延びるように構成される複数のファスナを含んでよい。
【００４０】
幾つかの実施形態において、ポリマ要素は、スペーサを椎間板腔に位置付ける前に、凹部に装着されてよい。ポリマ要素は、熱可塑性材料から作られてよい。ポリマ要素は、ファスナが挿入方向とは反対方向に並進するのを防止してよい。ポリマ要素は、ファスナが回転するのを防止してもよい。
【００４１】
ファスナは、シャンク部分と、周面を有するヘッド部分とを含んでよく、ヘッドの周面は、凹部を含む。ポリマ材料は、流動可能な状態にある間に、ファスナのヘッドの周面にある凹部に流れ込むことが可能にされてよい。
【００４２】
幾つかの実施形態において、壁は、壁の表面にある凹部であってもよく、凹部は、少なくとも２つの孔に隣接し、少なくとも２つの孔と連通する。ポリマ材料は、少なくとも２つの孔に流れ込むことが可能にされてよい。凹部は、複数の孔の各孔に隣接して並びに複数の孔の各孔と連通して、壁の表面にあってよい。
【００４３】
これらの構成及び利点並びに他の構成及び利点を以下の詳細な記述に更に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】第１の実施形態に従った骨固定システムの斜視図を示している。
【００４５】
【図２】図１の骨固定システムの斜視図を示している。
【００４６】
【図３】図１の骨固定システムのポリマ要素の斜視図を示している。
【００４７】
【図４】図１の骨固定システムの側断面図を示している。
【００４８】
【図５】第２の実施形態に従った骨固定インプラントシステムの斜視図を示している。
【００４９】
【図６】図５の骨固定システムの側面図を示している。
【００５０】
【図７】図５の骨固定システムの体内スペーサ構成要素の斜視図を示している。
【００５１】
【図８】図５の骨固定システムの椎間スペーサの正面図を示している。
【００５２】
【図９】第２の実施形態に従ったポリマ要素を示している。
【００５３】
【図１０】図５の骨固定システムのファスナのある実施形態を示している。
【００５４】
【図１１】第３の実施形態に従った骨固定システムの斜視図を示している。
【００５５】
【図１２】図１１の骨固定システムの分解斜視図を示している。
【００５６】
【図１３】図１１の骨固定システムの頂面図を示している。
【００５７】
【図１４】例示的なソノトロードシステムの図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００５８】
限定の目的のためでなく説明の目的のために、当業者が本発明を製造し且つ使用することができるように、特定の好ましい実施形態の詳細及び記述を以下に提供する。これらの詳細及び記述は、特定の好ましい実施形態のみを代表するものであるが、当業者は、それらの周到な考察に基づいて、明示的に記載されていない無数の他の実施形態を容易に理解するであろう。従って、本開示のあらゆる考察者は、請求項によって本発明の範囲を解釈すべきであり、そのような範囲は、本明細書に記載し且つ例示する実施形態によって限定されない。
【００５９】
当業者が理解するように、骨固定システム１０(bone  fixation  system)は、プレート(plate)及び体内スペーサ(interbody  spacer)を含む、人体内の骨に隣接して配置されることが意図される任意のデバイスを含んでよい。骨固定システムは、例えば、自己移植片、同種移植片、チタン、コバルトクロム、炭素繊維、ＰＥＥＫ、ＰＥＫ、ＰＥＫＫ、又はそれらの組み合わせ、又は骨固定技術の分野で知られている任意の他の材料を含む、任意の適切な生体適合性材料から構築されてよい。
【００６０】
図１〜図４は、骨プレート１２と、複数のファスナ１６(締結具)と、ポリマ要素１４とを含む、骨固定システムの例示的な実施形態を例示している。この例示的な実施形態によれば、骨プレート１２は、複数の孔１７を含み、各孔は、そこを通じてファスナ１６を受け入れるように寸法決めされる。骨プレート１２は、各孔１７に隣接する凹部１８を更に含み、凹部１８は、ポリマ要素１４を収容するように構成される。この実施形態に示すように、各凹部１８は、単一の孔１７に対応する。しかしながら、単一の凹部が２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多くの孔と連通するプレート構成も考えられる。
【００６１】
１つの態様によれば、ファスナ１６は、患者の骨構造に対してインプラント(移植片)を固定することが意図される任意のデバイスを含んでよい。ほんの一例として、ファスナは、骨アンカ、骨ネジ、スパイク、ステープル又はブレードを含んでよいが、これらに限定されない。図４の例示的な実施形態に示すように、ファスナ１６は、ヘッドと、ネジ付きシャンクとを含む、骨ネジである。
【００６２】
別の態様によれば、ポリマ要素は、少なくとも部分的に熱可塑性材料で構成される。例示的な実施形態によれば、熱可塑性材料が加熱されると、熱可塑性材料は、概ね固体状態（例えば、流動性のない状態）から流動可能な状態に遷移することができる。具体的には、熱可塑性材料は、ポリマ要素への超音波振動の適用後に、室温での固体状態から流動可能な状態に遷移する。例示的な実施形態によれば、骨固定システム１０は、ポリマ要素１４がプレート１２の凹部１８内に収容されるように、手術における使用に先立って事前に組み立てられる。ポリマ要素１４は、ポリマ要素１４が適用される骨プレート１２内の凹部１７の形状に対応するように寸法決めされてよい。この実施形態によれば、ポリマ要素１４は、孔１７の形状に概ね対応する環状形状を有し、ポリマ要素の中心を通過するファスナの通過を可能にするように寸法決めされた内径１４ａを有する。図３は、ファスナ１６を受け入れるために寸法決めされた内径１４ａを有するポリマ要素１４の斜視図を示している。内径１４ａのサイズは、使用されるファスナ１６のタイプ及びサイズに依存して選択されてよい。しかしながら、プレート１２及びポリマ要素１４の事前の組立は必要とされず、（複数の）ポリマ要素１４は、例えば、手術中に組み立てられるように別々に提供されてよい。
【００６３】
幾つかの実施態様では、キー付き部分１３又はポリマ要素１４の任意の部分が、ファスナ１６が対応する孔１７を通じて挿入された状態でさえもアクセス可能なままである。ポリマ要素のこのアクセス可能な部分２４は、ポリマ要素に超音波振動を加えることによって、（複数の）熱可塑性成分が加熱されるようになり、結果的に、流動可能な状態に遷移するために、ソノトロード４０の遠位先端４５と十分に接触するのを可能にするようなサイズにされる。
【００６４】
幾つかの実施形態において、プレート１２は、ポリマ要素１４が孔１７に隣接して配置されるときに、ポリマ要素１４の回転防止構成１５がプレート１２の回転防止構成１３内に相補的に嵌合するように、対応する回転防止溝１３（図２を参照）を含んでよい。この相互作用は、ファスナ１６が孔１７を通じて挿入されるときに、ポリマ要素１４が回転するのを防止することがある。
【００６５】
使用中、骨プレートが、患者の骨に隣接して移植される。例示的な実施形態によれば、ポリマ要素は、患者への移植に先立ち、骨プレートにある凹部に事前に装着される。患者の骨に隣接した骨プレートの配置後に、少なくとも１つのファスナが孔を通じて患者の骨に挿入され、骨プレートが骨に固定される。１つ又はそれよりも多くのファスナの配置後に、プレートは、患者の骨に対して固定されてよく、外科医は、ファスナをプレートに超音波溶接することができる。その際、外科医は、例えば、ソノトロードの遠位先端を熱可塑性要素に導入してよい。ソノトロードからポリマ要素への超音波振動の適用は、（複数の）熱可塑性構成要素を加熱させ、結果的に、流動的にならせる。次に、流動可能な熱可塑性材料は、孔内に流れ込んで、孔内のファスナの近位端内及び／又はその周囲の空間に浸透することが可能にされる。次に、ポリマ要素は冷めて、固体状態に戻ることが可能にされ、それによって、ファスナがプレートの孔内で回転及び／又は並進するのが防止される。１つの態様によれば、ポリマ要素がファスナの近位端内及び／又はその周囲の空間にひとたび浸透すると、それは能動的に冷却されて、固体状態になる。別の態様によれば、熱可塑性材料は、ファスナ上の溝内に流れ込んでよく、或いはファスナのヘッド上に流れ込んでさえよい。加えて、熱可塑性材料は、プレートのキー溝内を流れてよい。代替的な方法において、ポリマ要素は、骨プレートとは別個に提供され、骨プレートを患者の骨に適用するステップ及び骨プレートにある孔を通じてファスナを挿入するステップの後に、骨プレートに適用される。
【００６６】
図４は、第１の実施形態に従った骨固定システム１０の側断面図を示しており、図示の骨固定システム１０は、骨固定システムを通じて挿入された少なくとも１つのファスナ１６を含み、ポリマ要素１４の一部が、ファスナ１６とプレート１２との間に配置されている。プレート１２に対して骨固定デバイス１６を固定するポリマ要素１４が示されている。
【００６７】
図５〜図１０は、上述し且つ図１〜図４に示した実施形態と同じ構成のうちの多くを有する、代替的な例示的な実施形態を例示している。図５は、第２の実施形態に従った骨固定システム２０の斜視図を示しており、図示の骨固定システム２０は、壁２１を有する椎間スペーサ２２を含み、壁２１は、そこを通じる少なくとも１つの孔２７を含む。図５に示す例示的な実施形態によれば、椎間スペーサ２２は、骨ファスナ３６を受け入れるように寸法決めされた複数の孔２７を備える前壁２１を有する。孔２７の各々は、ポリマ要素２４を収容するように寸法決めされた対応する凹部２８を有する。椎間スペーサ２２の壁２１が孔よりも少ない凹部を含むことができ、単一の凹部が１つよりも多くの孔と連通することも想定される。
【００６８】
この例示的な実施形態によれば、図７は、スペーサの前壁２１に配置された１つ又はそれよりも多くの孔を有するスペーサの斜視図を示している。融合孔(fusion  aperture)を形成する頂面、底面、及び１つ又はそれよりも多くの壁を有する、スペーサ２２が示されている。スペーサが挿入される椎間腔(椎間空間)(intervertebral  space)に隣接する椎体のエンドプレートと係合する移動防止構成を含む頂面が示されている。融合孔は、骨移植片又は骨移植片代替材料をその中に受け入れて、椎間板腔(椎間板空間)(disc  space)に亘る融合(fusion)を促進するように構成される。
【００６９】
幾つかの実施形態において、ポリマ要素２４は、スペーサ２２の孔２７に隣接して事前に装着されていてよい。他の実施形態において、ポリマ要素は、ファスナ２６に隣接して事前に装着されていてよい。更に幾つかの他の実施形態において、ポリマ要素２４は、椎間スペーサとは別個に提供され、手術中にスペーサ２２に対して（複数の）ファスナ２６を固定するために必要に応じて位置決めされる。
【００７０】
幾つかの実施態様において、ポリマ要素２４の少なくとも一部は、ファスナ２６がスペーサ２２の孔２７を通じて挿入された後に、露出されたままである。前の実施形態において記載したように、ソノトロードの遠位先端をポリマ要素の露出部分に適用して、超音波振動をポリマ要素に伝えて、ポリマ要素を加熱させて、流動可能な状態に遷移させる。加えて、ポリマ要素２４の露出部分は、例えば、スペーサ２２内にチャネルを生成することによって、ファスナ２６内にチャネルを生成することによって、或いは第１の実施形態の回転防止構成と同様に、ポリマ要素２４上に回転防止構成を含めることによって、達成されてよい。
【００７１】
使用中、図５〜図１０に例示する実施形態に従った骨固定デバイスは、類似の方法で装着される。具体的には、（複数の）ポリマ要素は、スペーサの（複数の）孔にある凹部に事前に装着され、スペーサは、患者の椎間腔に導入される。スペーサの所望の配置後に、少なくとも１つのファスナがスペーサにある孔に挿入される。ファスナの挿入後に、ソノトロードの遠位先端をポリマ要素に適用して、ポリマ要素に超音波振動を伝えて、ポリマ要素を加熱させて、流動可能な状態に遷移させる。流動可能なポリマ要素は、ファスナの近位端に隣接する孔内の空間に流れ込むことが可能にされ、冷えて固体状態になることが可能にされる。ひとたび固体状態になると、ポリマ要素は、スペーサに対するファスナの回転及び／又は並進を防止する。代替的な方法によれば、ポリマ要素は、スペーサとは別個に提供され、ファスナが挿入された後に、スペーサの孔に適用される。
【００７２】
図１１〜図１３は、第３の実施形態に従った骨固定システム３０を例示しており、骨固定システム３０は、図５〜図１０の例示的な実施形態に示すのと同じように使用され、実質的に同じ構成を含むが、本体３２と、取り外し可能な壁３３とを含む、モジュール式の椎間スペーサを更に含み、取り外し可能な壁３３は、患者の椎間腔内にモジュール式の椎間スペーサを固定するように構成された複数のファスナ３７を受け入れるように寸法決めされた複数の孔を含む。取り外し可能な壁３３は、複数の凹部３８を含み、各凹部３８は、２つの孔３７に隣接し、２つの孔と連通する。各凹部３８は、ポリマ要素３４を内部に収容するように構成される。
【００７３】
幾つかの実施形態において、モジュール式の椎間スペーサシステム３２、３３は、２つ又はそれよりも多くの部品を有する任意のスペーサシステムを含んでよく、それらの部品のうちの２つ又はそれよりも多くは結合されて一体的なスペーサ本体を形成する。使用中、モジュール式の椎間スペーサは、挿入に先立って事前に組み立てられてよく、あるいは本体３２及び取り外し可能な壁３３は別々に挿入されてよい。本体及び取り外し可能な壁は、同じ材料又は異なる材料で構成されてよい。ほんの一例として、本体３２は、プラスチック材料で構成されてよく、取り外し可能な壁３３は、チタン又は他の適切な医療等級の金属で構成されてよく、その逆もまた同じである。
【００７４】
図１４は、ポリマ要素を固体状態から流動可能な状態に遷移させるために超音波振動を適用するように構成された例示的なソノトロード４０の図を示している。超音波振動は、一連の構成要素、例えば、電源、コンバータ (変換器)、ブースタ、及びホーンによって生成されてよい。
【００７５】
電源は、電線電圧を受け取り、それを動作周波数（例えば、２０ｋＨｚ）に変換してよい。この電気エネルギは、高周波ケーブルを通じてコンバータに送られてよい。コンバータは、圧電セラミックを使用して、電源の動作周波数で電気エネルギを機械的振動に変換してよい。この機械的振動は、ブースタ及びホーンの設定に依存して増加又は減少させられてよい。部品に使用される高分子材料に依存して。
【００７６】
動作中、機械的振動は、溶接されるべき部品に送達されてよい。部品は、機械的負荷の下に置かれてよい。この負荷の下で、機械的振動は、材料表面間の界面に伝達されることがあり、それは振動を集束させて、分子間摩擦及び表面摩擦を生成する。この摩擦は熱を生み、後続の固体から液体への遷移を生む。次に、固体は凝固して、溶接結合部(welded  bond)になることがある。
【００７７】
ここで、当業者が特許請求される発明を製造し且つ使用することを可能にするための努力において、特定の構成及び実施形態を記載したが、一体化されたドームアプリケータ(dome  applicator)及びヒンジ付きキャップ(hinged  cap)を備える容器に到達するために、幾つかの変形、変更又は置換を達成し得ることが理解されるべきである。本明細書中のいかなる記述も、添付の請求項に示すような本発明の精神及び範囲を限定するものと解釈されてはならない。
【図１】
2020526276.tif 000003
【図２】
2020526276.tif 000004
【図３】
2020526276.tif 000005
【図４】
2020526276.tif 000006
【図５】
2020526276.tif 000007
【図６】
2020526276.tif 000008
【図７】
2020526276.tif 000009
【図８】
2020526276.tif 000010
【図９】
2020526276.tif 000011
【図１０】
2020526276.tif 000012
【図１１】
2020526276.tif 000013
【図１２】
2020526276.tif 000014
【図１３】
2020526276.tif 000015
【図１４】
2020526276.tif 000016
【国際調査報告】
2020526276.tif 000017
2020526276.tif 000018
2020526276.tif 000019