(57)【要約】  本発明は、組織の体積領域に対して高周波アブレーションエネルギーを送達するためのシステムに関する。前記システムはラップを含み、補剛要素がラップの開口を取り囲み、前記補剛要素は半径方向の圧縮を組織の体積領域に伝達し、前記半径方向の圧縮により、前記組織の体積領域の安定性が向上し、少なくとも１つの高周波アブレーションプローブはアクティブ電極を有し、前記少なくとも１つの高周波アブレーションプローブは、リード線を介して高周波発生器に接続される。ラップを含むデバイス、及びデバイスを介して組織の体積領域に高周波アブレーションエネルギーを送達する方法も開示されている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
高周波アブレーションプローブのアクティブ電極を外囲する組織の体積領域への高周波アブレーションエネルギーの送達中に、前記組織の体積領域に半径方向の圧縮を提供するためのデバイスであって、
前記デバイスはラップを備え、
補剛要素が前記ラップの開口を取り囲み、前記補剛要素は前記組織の体積領域に半径方向の圧縮を伝達し、前記半径方向の圧縮によって前記組織の体積領域の安定性が高められることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスであって、
前記ラップは弾性材料を含むことを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項１または２に記載のデバイスであって、
前記開口によって、前記組織の体積領域への前記高周波アブレーションプローブの前記アクティブ電極の挿入が容易化されることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記組織の体積領域に半径方向の圧縮の伝達により、前記組織の体積領域と前記高周波アブレーションプローブの前記アクティブ電極との接触が向上することを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記ラップにより、前記組織の体積領域の固定化が容易化され、前記ラップは、約２０．３２ｃｍ（約８インチ）〜約１０１．３ｃｍ（４０インチ）の範囲の膝の直径に対応するように調整可能であることを特徴とするデバイス。
【請求項６】
請求項５に記載のデバイスであって、
前記組織の体積領域は患者の膝に位置し、前記患者の膝の屈曲は約７０度〜約１８０度の範囲の角度に維持されることを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記ラップは固定手段を含むことを特徴とするデバイス。
【請求項８】
請求項７に記載のデバイスであって、
前記固定手段は、フック−ループ式面ファスナ、圧縮ストラップ、テープ、ボタン、スナップ式ファスナ、またはそれらの組み合わせを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記補剛要素の少なくとも一部は放射線不透過性材料を含むことを特徴とするデバイス。
【請求項１０】
組織の体積領域に対して高周波アブレーションエネルギーを送達するためのシステムであって、
ラップであって、補剛要素が前記ラップの開口を取り囲み、前記補剛要素が前記組織の体積に半径方向の圧縮を伝達し、前記半径方向の圧縮によって前記組織の体積領域の安定性が高められる、該ラップと、
アクティブ電極を有する高周波アブレーションプローブであって、リード線を介して高周波発生器に接続された、該高周波アブレーションプローブとを備えることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムであって、
前記ラップは、弾性材料及び固定手段を含むことを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１０または１１に記載のシステムであって、
前記開口によって、前記組織の体積領域への前記高周波アブレーションプローブの前記アクティブ電極の挿入が容易化され、かつ前記補剛要素の少なくとも一部は放射線不透過性材料を含むことを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１０〜１２のいずれか一項に記載のシステムであって、
前記組織の体積領域に半径方向の圧縮の伝達により、前記組織の体積領域と前記高周波アブレーションプローブの前記アクティブ電極との接触が向上することを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１０〜１３のいずれか一項に記載のシステムであって、
前記ラップにより、前記組織の体積領域の固定化が容易化され、前記ラップは、約２０．３２ｃｍ（約８インチ）〜約１０１．３ｃｍ（４０インチ）の範囲の膝の直径に対応するように調整可能であることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１４に記載のシステムであって、
前記組織の体積領域は患者の膝に位置し、前記患者の膝の屈曲は約７０度〜約１８０度の範囲の角度に維持されることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１０〜１５のいずれか一項に記載のシステムであって、
前記高周波アブレーションプローブは、前記アクティブ電極に隣接する放射線不透過性マーカーを含むことを特徴とするシステム。
【請求項１７】
組織の体積領域に対して高周波アブレーションエネルギーを送達する方法であって、
デバイスを利用して前記組織の体積領域に半径方向の圧縮を提供するステップであって、前記デバイスは前記組織の体積領域の周りに固定され、前記デバイスはラップを含み、補剛要素が前記ラップの開口を取り囲む、該ステップと、
アクティブ電極を有する高周波アブレーションプローブを前記開口と通して前記組織の体積領域に挿入するステップと、
前記高周波アブレーションプローブの前記アクティブ電極を介して前記組織の体積領域にエネルギーを送達して破壊部を形成するステップであって、前記半径方向の圧縮によって前記破壊部におけるガスの蓄積が低減する、該ステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、
前記補剛要素は前記組織の体積領域に半径方向の圧縮を伝達し、前記半径方向の圧縮によって前記組織の体積領域の安定性が高められることを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１７または１８に記載の方法であって、
前記デバイスは、固定手段を介して前記組織の体積領域の周りに固定されることを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１７〜１９のいずれか一項に記載の方法であって、
前記ラップにより、前記組織の体積領域の固定化が容易化され、前記ラップは、約２０．３２ｃｍ（約８インチ）〜約１０１．３ｃｍ（４０インチ）の範囲の肢の直径に対応するように調整可能できることを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項１７〜２０のいずれか一項に記載の方法であって、
前記組織の体積領域は患者の膝に位置し、前記患者の膝の屈曲は約７０度〜約１８０度の範囲の角度に維持されることを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項１７〜２１のいずれか一項に記載の方法であって、
前記補剛要素の少なくとも一部は放射線不透過性材料を含み、前記放射線不透過性材料は、前記組織の体積領域への前記高周波アブレーションプローブの挿入中に前記高周波アブレーションプローブの位置付けを容易化することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、その全体が参照により本明細書に組み入れられる、米国仮特許出願第６２／５２０，１７９号（２０１７年６月１５日出願）に対する優先権の利益を主張する。
（発明の分野）
本発明は、高周波アブレーション中の組織の安定性を高め、スチームポップを低減するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
高周波アブレーションデバイスは、患者の痛みの原因である神経組織をアブレーションすなわち破壊することにより、慢性痛を治療するために使用される。冷却型高周波デバイスは、より大きな体積領域の破壊部を作成するために使用される。破壊部体積の増大は、標的神経組織をアブレーションする確率と臨床的成功を高める可能性がある。冷却型高周波アブレーションは、閉ループ循環の高周波アブレーションプローブのアクティブ電極を介してぜん動ポンプを用いて冷却液（滅菌水など）を供給することで実現される。循環冷却液は、高周波アブレーションプローブにあるアクティブ電極から熱を伝達させることにより、電極と組織の界面温度を、周囲の組織が焼灼、脱水、顕著な乾燥を生じる水の沸点近くまで組織温度が上昇しないレベルに維持することができる。したがって、より多くのエネルギーを破壊部位に送達することができ、そのような冷却機構を備えていない従来の高周波アブレーション法と比較して、より大きな破壊部体積を作り出すことができる。
【０００３】
アクティブ電極から破壊部組織へのエネルギー送達の有効性は、接触表面積とプローブ−組織界面における力に大きく依存する。温度制御付き機能のプローブでは、熱電対と組織の接触特性が重要である。例えば、プローブと組織の接触量の調節または制御がないと、局所的な加熱、温度フィードバック感度の低下、及びプローブによる電力需要の増加をもたらす可能性がある。さらに、局所組織温度が１００℃を超えると、「スチームポップ」として知られる蒸気ガスが破壊部部位から逃げるときに発生する可聴音が発生し、圧力の蓄積と蒸気の突然の放出により、温度と出力が不安定になることがある。
【０００４】
そのため、患者とユーザの満足度が向上し、臨床結果がより一様なものになり、フィードバック制御が不十分なために生ずる手順上の遅延が減少するように、破壊部部位を安定させてスチームポップの制御を限定的にできる高周波アブレーションシステム、デバイス、及び方法が必要である。
【０００５】
血管内血栓は、止血プロセスの病理学的障害から生じる。多くの場合、乱流、異物と循環血小板との相互作用、損傷した血管壁からのシグナル伝達タンパク質の放出などにより、血管内で血小板の活性化、接着、凝集が起こる。これらの血小板が活性化されると、さらに成長する血栓に付着する循環血小板がさらに活性化されるため、血管の閉塞が発生し、血流が制限または完全に止められる。これらの条件は、通常６００ｍＬ／分未満の低い体積流量の血管で悪化する。これは、成長中の血栓の近くに長時間にわたって残っている循環血小板、及び流動の減少による付着血小板のせん断応力の減少により、活性化血小板が除去される可能性が減少するためである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第４，７２０，４１５号明細書
【特許文献２】米国特許第５，２２６，９９２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的及び利点は、以下の説明に部分的に記載されるか、説明から明らかであるか、または本発明の実施を通じて学習され得る。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一実施形態によれば、組織の体積領域への高周波アブレーションエネルギーの送達中に、前記組織の体積領域に半径方向の圧縮を提供するためのデバイスが提供される。前記デバイスはラップを備え、補剛要素（放射線不透過性であり得る）が前記ラップの開口を取り囲み、前記補剛要素は前記組織の体積領域に半径方向の圧縮を伝達し、前記半径方向の圧縮によって前記組織の体積領域の安定性が高められる。
【０００９】
別の実施形態では、前記ラップは弾性材料を含むことができる。
【００１０】
本発明のさらに別の実施形態では、前記補剛要素の少なくとも一部は放射線不透過性材料であり得る。
【００１１】
さらに別の実施形態では、前記開口によって、前記組織の体積領域への前記高周波アブレーションプローブの前記アクティブ電極の挿入が容易化され得る。
【００１２】
別の一実施形態では、前記組織の体積領域に半径方向の圧縮の伝達により、前記組織の体積領域と前記高周波アブレーションプローブの前記アクティブ電極との接触が向上し得る。
【００１３】
さらに別の実施形態では、前記ラップにより、前記組織の体積領域の固定化が容易化され得、前記ラップは、約２０．３２ｃｍ（約８インチ）〜約１０１．３ｃｍ（４０インチ）の範囲の膝の直径に対応するように調整可能であり得る。前記組織の体積領域は患者の膝に位置することができ、前記患者の膝の屈曲は約７０度〜約１８０度（例えば、８０度〜１７５度または９０度〜１７０度）の範囲の角度に維持され得る。前記組織の体積領域は、高周波アブレーションエネルギーの供給中に他の大きな関節（例えば、股関節、肩、肘など）または小さな関節（例えば、手首、足首、指、つま先など）に配置し得る異ことが想定されている。
【００１４】
別の一実施形態では、前記ラップは固定手段を含み得る。例えば、前記固定手段は、フック−ループ式面ファスナ、圧縮ストラップ、テープ、ボタン、スナップ部、またはそれらの組み合わせを含み得る。
【００１５】
本発明の別の実施形態によれば、組織の体積領域に対して高周波アブレーションエネルギーを送達するためのシステムが提供される。前記システムはラップであって、補剛要素が前記ラップの開口を取り囲み、前記補剛要素が前記組織の体積領域に半径方向の圧縮を伝達し、前記半径方向の圧縮によって前記組織の体積領域の安定性が高められる、該ラップと、
アクティブ電極を有する高周波アブレーションプローブであって、リード線を介して高周波発生器に接続された、該高周波アブレーションプローブとを備える。
【００１６】
特定の一実施形態では、前記ラップは、弾性材料及び固定手段を含み得る。さらに、前記補剛要素の少なくとも一部は放射線不透過性材料を含み得る。
【００１７】
別の実施形態では、前記開口によって、前記組織の体積領域への前記高周波アブレーションプローブの前記アクティブ電極の挿入が容易化され得る。
【００１８】
さらに別の実施形態では、記組織の体積領域に半径方向の圧縮の伝達により、前記組織の体積領域と前記高周波アブレーションプローブの前記アクティブ電極との接触が向上し得る。
【００１９】
さらに別の実施形態では、前記ラップにより、前記組織の体積領域の固定化が容易化され、前記ラップは、約２０．３２ｃｍ（約８インチ）〜約１０１．３ｃｍ（４０インチ）の範囲の膝の直径に対応するように調整可能であり得る。さらに、前記組織の体積領域は患者の膝に位置することができ、前記患者の膝の屈曲は約７０度〜約１８０度（例えば、８０度〜１７５度または９０度〜１７０度）の範囲の角度に維持され得る。
【００２０】
別の一実施形態では、前記高周波アブレーションプローブは、前記アクティブ電極に隣接する放射線不透過性マーカーを含み得る。
【００２１】
本発明の別の一実施形態によれば、  組織の体積領域に対して高周波アブレーションエネルギーを送達する方法が提供される。前記方法は、デバイスを利用して前記組織の体積領域に半径方向の圧縮を提供するステップであって、前記デバイスは前記組織の体積領域の周りに固定され、前記デバイスはラップを含み、補剛要素が前記ラップの開口を取り囲む、該ステップと、アクティブ電極を有する高周波アブレーションプローブを前記開口と通して前記組織の体積領域に挿入するステップと、前記高周波アブレーションプローブの前記アクティブ電極を介して前記組織の体積領域にエネルギーを送達して破壊部を形成するステップであって、前記半径方向の圧縮によって前記破壊部におけるガスの蓄積が低減する、該ステップとを含む。
【００２２】
別の実施形態では、前記補剛要素は前記組織の体積領域に半径方向の圧縮を伝達し、前記半径方向の圧縮によって前記組織の体積領域の安定性が高めることができる。
【００２３】
さらに別の実施形態では、前記デバイスは、固定手段を介して前記組織の体積領域の周りに固定され得る。
【００２４】
さらに別の実施形態では、前記ラップにより、前記組織の体積領域の固定化が容易化され、前記ラップは、約２０．３２ｃｍ（約８インチ）〜約１０１．３ｃｍ（４０インチ）の範囲の肢（例えば、膝）の直径に対応するように調整可能できることを特徴とする方法。
【００２５】
別の一実施形態では、前記組織の体積領域は患者の膝に位置し、前記患者の膝の屈曲は約７０度〜約１８０度の範囲の角度に維持され得る。
【００２６】
本発明のこれら及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明及び添付の特許請求の範囲を参照してよりよく理解されよう。添付の図面は、本発明の実施形態を例示し、記述するとともに、本発明の原理を説明する。
【００２７】
本発明の最良の実施形態を含む、当業者に対する本発明の完全かつ実施可能な明細書の開示内容は、添付図面への参照を含む本出願の残部でより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は、本発明によって想定される組織安定化デバイスの一実施形態の正面図である。
【図２】図２は、本発明によって想定される高周波アブレーションシステムの一実施形態の斜視図であり、該システムは図１のデバイスを含む。
【図３】図３は、使用中の図２のシステムの断面図である。
【図４】図４は、本発明によって想定される組織安定化デバイスの別の実施形態の斜視図である。
【図５】図５は、患者の膝に巻き付けられているときの図４のデバイスの斜視図である。
【図６】図６は、患者の膝の周りに固定された後の図４のデバイスの斜視図である。
【図７】図７は、本発明のデバイスが処置対象の組織の周囲の領域を安定化するために利用されたときのアブレーション中の電力応答を示すグラフである。
【図８】図８は、本発明のデバイスが処置対象の組織の周囲の領域を安定化するために利用されたときのアブレーション中の温度応答を示すグラフである。
【図９】図９は、本発明のデバイスが処置対象の組織の周囲の領域を安定化するために利用されなかったときのアブレーション中の電力応答を示すグラフである。
【図１０】図１０は、本発明のデバイスが処置対象の組織の周囲の領域を安定化するために利用されなかったときのアブレーション中の温度応答を示すグラフである。
【図１１】図１１は、組織安定化デバイスを利用せずに実施された２つのアブレーション処置中の電力応答と、本発明の組織安定化デバイスを利用した２つのアブレーション処置中の電力応答とを比較するグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本明細書及び図面において同一の参照符号が繰り返し使用されるとき、その符号は本発明の同一または類似の特徴または要素を表す。
【００３０】
ここで、本発明の実施形態を詳細に参照し、その実施例を図示する。各実施形態は、本発明の説明のために提示されており、本発明の範囲を限定するものではない。例えば、一実施形態の一部として例示または説明される特徴を別の実施形態とともに使用して、さらに別の実施形態を生み出すことができる。本発明は、本発明の範囲及び精神から逸脱しない範囲でこれら及び他の実施形態の改変及び変形を含む。
【００３１】
本発明は、一般的には、組織の領域または体積領域への高周波アブレーションエネルギーの送達中に組織の領域または体積領域への半径方向の圧縮の適用を容易にすることにより、組織の安定性を高め、高周波アブレーション中のスチームポップの発生を低減するデバイスであって、ラップを備え、補剛要素（放射線不透過性であってもよい）がラップの開口を取り囲み、前記補剛要素は前記組織の体積領域に半径方向の圧縮を伝達し、前記半径方向の圧縮によって前記組織の体積領域の安定性が高められ、アクティブ電力と組織との間の接触の質を向上させる。例えば、高周波アブレーションプローブが組織の領域または体積領域に挿入されると、デバイスは高周波アブレーションプローブのアクティブ電極（アクティブ先端部など）の周囲の組織の領域または体積領域を圧縮し、したがってプローブと組織の領域または体積領域との間の接触特性、並びに温度フィードバックを向上させることができる。つまり、高周波アブレーションプローブによって破壊部が形成されると、デバイスの弾性張力が破壊部または組織の領域／体積領域の周囲に局所化された圧縮力に変換され、その結果、高周波アブレーションプローブのアクティブ電極（アクティブ先端部など）及び熱電対コンポーネントと組織との間の接触面積及び力が増加する可能性が高まり、これにより温度フィードバックの制御と高周波エネルギーの伝達を改善することができる。さらに、半径方向の圧縮により、組織の領域または体積領域でのガスの蓄積が減少するため、高周波アブレーションエネルギーを組織の領域または体積領域に送達する際のスチームポップの発生が減少する。デバイスは、アブレーション処置される組織の領域または体積領域の近くに関節を固定して、関節を所望の角度に維持することができ、そのように固定することによって高周波エネルギーの送達を改善される。
【００３２】
ここで図１を参照すると、本発明によるデバイス１１０の一実施形態が示されている。デバイス１１０は、弾性部分１１６を有するラップ、バンド、ブレースなどの形態であり得る。弾性部分１１６は、任意の適切な弾性材料から形成され得る。例えば、弾性部分１１６は、任意の適切な弾性材料から形成され得る。適切な弾性材料としては、限定しないが、伸縮性不織布、伸縮性フィルム、（例えば、ＬＹＣＲＡ（商標）ブランドの糸／フィラメントなどの弾性糸／フィラメントの使用により付与される）伸縮性及び回復特性を有するニット生地、（例えば、ＬＹＣＲＡ（商標）ブランドの糸／フィラメントなどの弾性糸／フィラメントの使用により付与される）伸縮性と回復特性を備えた織物、及び伸張及び回復特性を有するように構成された非弾性及び弾性材料の積層体等が挙げられる。例示的なエラストマー材料としては、ストレッチボンドラミネート（ＳＢＬ）材料（例えば、１９８８年１月１９日にＶａｎｄｅｒ  Ｗｉｅｌｅｎ他に発行された米国特許第４，７２０，４１５号明細書（特許文献１）を参照）、ネックボンドラミネート（ＮＢＬ）材料（例えば、１９９２年７月１３日にＭｏｒｍａｎに発行された米国特許第５，２２６，９９２号明細書（特許文献２））、エラストマーフィルム、エラストマー発泡材料などが挙げられ、これらは弾性変形により伸縮可能であり、少なくとも一方向に沿って回復特性を有する。
【００３３】
さらに、デバイス１１０は、約８インチ（２０．３２ｃｍ）〜約４０インチ（１０１．６ｃｍ）の範囲の肢（例えば、膝）の直径に対応するように調整可能に構成できる。これに関して、デバイス１１０（例えば、ラップ）は、約８インチ（２０．３２ｃｍ）〜約４０インチ（１０１．６ｃｍ）の範囲の普遍的なサイズを有することができる。別の実施形態において、デバイス１１０（例えば、ラップ）は、様々なサイズで利用可能であり得る。例えば、デバイス１１０は、小、中、大のサイズで利用可能であり得、この場合、小サイズのデバイスは、約８インチ（２０．３２ｃｍ）から約１４インチ（３５．５６ｃｍ）の範囲の手足（膝など）の直径に対応で、中サイズのデバイスは、約１４インチ（３５．５６ｃｍ）から約２５インチ（６３．５ｃｍ）の範囲の手足（膝など）の直径に対応でき、大サイズのデバイスは、約２５インチ（６３．５ｃｍ）から約４０インチ（１０１．６ｃｍ）の範囲の手足（膝など）の直径に対応できる。
【００３４】
デバイス１１０はまた、固定手段を含むことができる。スナップ式ファスナ、接着剤などの任意の適切な固定手段を使用することができるが、いくつかの実施形態では、固定手段は、フック部１１２及びループ部１１４を有するフック−ループ式面ファスナの形態であり得る。しかし、圧縮ストラップ、テープ、ボタン、スナップ式ファスナ、またはそれらの組み合わせなど、他の適切な固定手段を利用できることも理解されたい。固定手段は、デバイス１１０が高周波アブレーションで治療されている組織の領域または体積領域を安定させるのに十分な程度に固定されることを保証することができる。例えば、ラップ、バンド、ブレースなどの端部に沿って配置されたフック部１１２の複数のセクションの存在により、デバイス１１０を、最適な弾性張力を達成して、治療中の組織１２８の領域または体積領域を安定させられるように患者の体または付属肢（肘、腕、膝、脚など）の周りに固定することが可能となる。デバイス１１０はまた、少なくとも１つの開口１１８を含むことができ、開口１１８により、図２及び図３に関連して後に詳細に説明するように、プローブを介した組織の領域または体積領域への高周波アブレーションエネルギーの送達が容易化される。
【００３５】
さらに、補剛要素１２０は開口１１８を取り囲むことができ、補剛要素１２０は、処置中の組織１２８の領域または体積領域に半径方向の圧縮を伝達するのを助け、アブレーション部位での組織安定性を高めることができる。補剛要素１２０は、プラスチック材料、金属材料、または複合材料製の剛性を有するリングから形成することができ、デバイス１１０の表面に配置することができる。補剛要素１２０は、硬質または半硬質の発泡材、硬質または半硬質の紙及び／または板紙（コーティング付きまたはコーティングなし）、所望の構造が達成されるまで加圧できる膨張可能な構造体、布材またはデバイスの形成に使用される材料の厚く硬い領域（接着剤または接着剤で補強可能）、電気粘性材料、相変化材料、及びそれらの組み合わせであり得る。補剛要素１２０は（剛性を有するリングの形態であるか否かにかかわらず）放射線不透過性であってもよい。補剛要素を放射線不透過性にすることにより、一般的に、補剛要素を圧縮デバイスに対して配置した後にプローブを同じ場所に配置するのが容易になると考えられる。任意の適切な放射線不透過性材料を使用して、補剛要素のすべて（または１つ以上の部分のみ）を放射線不透過性にすることができる。所望の放射線不透過性を付与するために使用できる適切な放射線不透過性材料の例としては、補剛要素上にパッド印刷されたタングステンを含む放射線不透過性インク等が挙げられる。他の適切な材料としては、限定しないが、高密度金属（プラチナ、イリジウム、金、銀、タンタルまたはそれらの合金など）、または放射線不透過性の高分子化合物及び／または補剛要素の材料上にコーティングされるか、あるいは配合され得る粉末等が挙げられる。そのような材料は、透視検査において非常に視認性が高いため、最小の厚さでも視認できる。補剛要素で使用される放射線不透過性マーカーまたは材料とは無関係に、補剛要素は、プローブを組織の体積領域に挿入している間に、プローブ（望ましくは放射線不透過性プローブ）を視覚化し、同じ場所に配置するのに役立てるように、Ｘ線、蛍光透視法、または超音波装置と組み合わせて使用することができる。
【００３６】
図２に示されるように、図１のデバイス１１０は、高周波アブレーションシステム１００の一部であり得る。デバイス１１０に加えて、システム１００は、リード線１０６を介して高周波アブレーションプローブ１０４に接続された信号またはパルス発生器（例えば、高周波発生器）１０２、ならびに患者に固定できる接地パッド１０８を含むことができる。特定の一実施形態では、システム１００を使用して、患者の膝１３２付近の組織１２８の領域または体積領域に高周波アブレーションエネルギーを送達することができる。例えば、デバイス１１０が患者の膝の周りに固定されると、デバイス１１０の開口１１８により、高周波アブレーションプローブ１０４を組織１２８の所望の領域または体積領域に挿入して、高周波アブレーションエネルギーを送達して組織１２８の領域または体積領域で破壊部１２６を形成することができる（図３参照）。さらに、図１及びＦ２は、１つの開口１１８を備えたデバイス１１０を示しているが、１つ以上の高周波アブレーションプローブ１０４を組織１２８の体積領域の領域に挿入するために、１つ以上の開口１１８をデバイス１１０に含めることができることを理解されたい。例えば、デバイス１１０は、２つの高周波アブレーションプローブ１０４を受け入れるための２つの開口１１８を有することができる。あるいは、デバイス１１０は、２つの高周波アブレーションプローブ１０４を受け入れるための１つの開口１１８を有することができる。
【００３７】
図３の断面図により詳細に示すように、デバイス１１０は、組織１２８の領域または体積領域を取り囲み、高周波アブレーションプローブ１０４を介した高周波エネルギーの送達中に組織１２８の領域または体積領域を安定させることができる。エネルギーは、プローブ１０４の先端部１４０に存在するアクティブ電極１３４を通して送達することができる。組織１２８の領域または体積領域への高周波エネルギーの送達の結果として、破壊部１２６を形成することができ、破壊部によって、組織１２８の領域または体積領域から生じる患者が経験する痛みのレベルを低下させることができる。具体的には、デバイス１１０は、ラップ、バンド、ブレースなどの弾性張力１２２を破壊部１２６の周囲に局所的に圧縮力１２４に伝達して、高周波アブレーションプローブ１０４の先端部１４０と組織１２８の領域または体積領域との間の接触面積及び力を増加させることができ、これにより、高周波アブレーションプローブ１０４の先端部１４０に存在する熱電対１４２を介したより良い温度フィードバック制御、ならびに電力レベルに関して改善された一貫性のある高周波アブレーションエネルギーの送達が可能になる。さらに、開口１１８の周囲１３０の周りに配置された補剛要素１２０が、デバイス１１０の弾性部分１１６の弾性張力１２２を圧縮力１２４に伝達するのを助ける。
【００３８】
さらに、ひとたびプローブ１０４が開口１１８を通して挿入されるとデバイス１１０が高周波アブレーションプローブ１０４を配置する際にユーザの視界を遮ることがあるため、高周波アブレーションプローブ１０４は、高周波アブレーションプローブ１０４の正しい位置への挿入を容易化するために、先端部１４０付近に放射線不透過性バンド１３８を備えることができる。任意の適切な放射線不透過性マーカーを使用して、バンド１３８を形成することができる。所望の放射線不透過性を付与するために使用できる適切な放射線不透過性材料の例としては、プローブ１０４にパッド印刷されたタングステンを含む放射線不透過性インクが挙げられる。銀はんだバンドの追加は、プローブ１０４に所望の放射線不透過性を付与するために使用できる別の技術である。他の適切な材料としては、白金、イリジウム、金、銀、タンタルまたはそれらの合金などの高密度金属、または放射線不透過性高分子化合物が含まれるが、これらに限定されない。そのような材料は、透視検査において非常に視認性が高いため、最小の厚さでも視認できる。放射線不透過性バンド１３８で使用される放射線不透過性マーカーとは無関係に、バンド１３８は、プローブ１０４を組織１２８の領域または体積領域に挿入している間に、プローブ１０４の正確な位置を視覚化するために、Ｘ線、蛍光透視法、または超音波装置と組み合わせて使用することができる。
【００３９】
ここで図４〜図６を参照すると、図２のシステム１００での使用が考えられるデバイス２１０の別の実施形態が示されている。図４は、患者の付属肢（例えば、脚、膝、腕、肘など）の周りに固定される前のデバイス２１０を示し、図５は、患者の膝１３２の周りに固定されているデバイス２１０を示している。さらに、図６は、患者の膝１３２の周りに固定された後のデバイス２１０を示している。図４に示すように、デバイス２１０は、デバイス１１０に関して上述した材料のいずれかから形成することができ、デバイス２１０の一端Ｅ１においてＵ字形の切り欠き２２４を画定する２つの延長部２２０と、デバイス２１０の反対側の端部Ｅ２において第２のＵ字形の切り欠き２２６を画定する２つの反対側の延長部２２２を含む。デバイス２１０はまた、デバイス２１０の皮膚接触面２２８上に存在することができる安定化ボルスターデバイス２１８を含み得る。図５及び図６に示すように、デバイス２１０にフック部２１２とループ部２１４、または他の適切な固定手段を介してデバイス２１０を患者の膝１３２の周りに固定して、デバイス２１０に開口２１６を形成する場合、安定化ボルスターデバイス２１０を膝１３２の裏側１３６の近くに配置または位置付けることができる。膝１３２の裏側１３６に安定化ボルスターデバイス２１０が存在すると、プローブ１０４を介して組織１２８の領域または体積領域に高周波アブレーションエネルギーを送達している間に、膝１３２を適切な位置に維持するのを助けることができる（図２〜図３参照）。例えば、安定化ボルスターデバイス２１０は膝を固定し、患者の膝の、約７０度〜１８０度の範囲の角度αの屈曲を維持することができる。角度αは、例えば約８０度〜約１７５度の範囲、例えば約９０度〜約１７０度の範囲、例えば約１００度〜約１５０度の範囲であり得る。安定化ボルスターデバイスは、材料に十分な剛性があり、配置圧力下（つまり、初期配置、調整、ＲＦ処置中）での実質的な変形を回避できるものであれば、発泡材、ガーゼ、布地などの任意の材料で形成できる。安定化ボルスターデバイスは、事前設定または事前決定されるように構成され得る。代替的及び／または追加的に、安定化ボルスターデバイスは、限定しないが、モジュールセクションまたはセグメント、ラチェットシステム、摩擦に基づく機械的固定システム、クランプまたは締まりばめ（分度器または角度測定デバイスなど）及び／またはフック−ループ式面ファスナシステムまたはそれらの組み合わせを含むメカニズムにより調整可能に構成され得る。
【００４０】
さらに、図示されていないが、デバイス２１０は、開口２１６を取り囲むことができる補剛要素を含むことができ、補剛要素は、治療対象の組織１２８の領域または体積領域に半径方向の圧縮を伝達するのを助け、それにより、アブレーション部位での組織の安定性を高めることができる。デバイス１１０に関して上述したように、補剛要素は、プラスチック材料、金属材料、または複合材料製の剛性を有するリングから形成することができ、デバイス２１０の表面に配置することができる。上記のように、補剛要素は放射線不透過性であり得る。補剛要素を放射線不透過性にすることにより、一般的に、補剛要素を圧縮デバイスに対して配置した後にプローブを同じ場所に配置するのが容易になると考えられる。任意の適切な放射線不透過性材料を使用して、補剛要素のすべて（または１つ以上の部分のみ）を放射線不透過性にすることができる。所望の放射線不透過性を付与するために使用できる適切な放射線不透過性材料の例としては、補剛要素上にパッド印刷されたタングステンを含む放射線不透過性インク等が挙げられる。他の適切な材料としては、限定しないが、高密度金属（プラチナ、イリジウム、金、銀、タンタルまたはそれらの合金など）、または放射線不透過性の高分子化合物等が挙げられる。そのような材料は、透視検査において非常に視認性が高いため、最小の厚さでも視認できる。補剛要素で使用される放射線不透過性マーカーとは無関係に、補剛要素は、プローブを組織の体積領域に挿入している間に、プローブ（望ましくは放射線不透過性プローブ）を視覚化し、同じ場所に配置するのに役立てるように、Ｘ線、蛍光透視法、または超音波装置と組み合わせて使用することができる。
【００４１】
以下の実施例を参照することにより、本発明をより良く理解できよう。
【実施例】
【００４２】
［実施例１］
実施例１において、時間に対する電力及び温度応答を、本発明の組織安定化デバイスを利用した高周波アブレーション処置の間及び本発明の組織安定化デバイスを利用しない高周波アブレーション処置の間に測定した。高周波アブレーション処置では、高周波発生器（ＰＭＧとも呼ばれる）を使用したが、具体的にはＰＭＧバージョン４．１．１を使用した。これは、米国ジョージア州３０００４アルファレッタのＨａｌｙａｒｄ  Ｈｅａｌｔｈ、Ｉｎｃ．から入手可能である。使用したプローブは、イントロデューサモデルＣＲＰ−１７−７５−４（長さ７５ｍｍ、１７ゲージ、４ｍｍアクティブ先端部−冷却型プローブ）及びモデルＰＰＵぜん動ポンプユニットと組み合わせて使用されるＣＲＰ−１７−７５であり、いずれも米国ジョージア州３０００４アルファレッタのＨａｌｙａｒｄ  Ｈｅａｌｔｈ、Ｉｎｃ．から入手可能である。冷却液は、概ね室温（２３℃）の脱イオン水とした。プローブは、アクティブ先端部の遠位端に温度センサ／熱電対が組み込まれたものであった。電力と温度は、高周波発生器によって測定し、高周波発生器のＲＳ２３２シリアル通信ポートからコンピュータによってキャプチャさせた。図７は電力の応答をワット（Ｗ）で示し、図８は温度の応答を摂氏で示している。次に、本発明の組織安定化デバイスを利用しなかった高周波アブレーション処置の間に、時間に対する電力及び温度の応答を測定した。図９は電力応答をワットで示し、図１０は温度応答を摂氏で示している。図７と図９との比較に示されるように、図７の電力応答は、本発明のデバイスを使用して破壊部位周辺の組織の領域または体積領域を安定させると、図９のデバイスが使用されなかった場合の電力応答と比較して、はるかに一様で制御されたものとなった。同様に、図８と図１０の比較に示されるように、図８の温度応答は、本発明のデバイスを使用して破壊部位周辺の組織の領域または体積領域を安定化させると、デバイスが利用されなかった図１０の温度応答と比較して、はるかに一様で制御されたものとなった。
【００４３】
［実施例２］
実施例２では、実施例１について上述したのと同じ機器を利用した。実施例２では、本発明の組織安定化デバイスを使用した２つの高周波アブレーション処置中及び本発明の組織安定化デバイスを使用しなかった２つの高周波アブレーション処置中に、時間に対する電力応答を測定した。図１１に示すように、本発明の組織安定化デバイスを利用した２つのアブレーション処置中の電力応答は、本発明の組織安定化デバイスを利用しなかった２つのアブレーション処置中の電力応答と比較して、はるかに一様で制御されたものとなった。
【００４４】
以上、例示として、本発明を概略的に及び詳細に説明した。本発明はその趣旨から逸脱しない範囲で様々な変更または変形が可能であることは、当業者であれば理解できるであろう。加えて、様々な実施形態の態様は、その全体またはその一部を相互に交換できることを理解されたい。さらに、当業者であれば、上記の詳細な説明は例示のみを目的としており、添付の特許請求の範囲に記載されている本発明の範囲をいかなる意味でも限定することを意図していないことを理解できるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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