(57)【要約】  非観血血圧（ＮＩＢＰ）の装置、方法、およびシステムは、１つまたは複数のセンサーであって、心血管系機能に関連付けられる生理学的変化を感知し、感知された生理学的変化に対応する信号を提供するように構成されているセンサーと、計算システムであって、これら１つまたは複数のセンサーによって提供された信号から、ＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号を検出する１つまたは複数の信号検出器と、検出された信号波形に関連する信号特徴を導き、信号特徴を、１つまたは複数の独立した予測モデルを使用して処理して非観血血圧の測定値を求め、求めた結果を出力する、ように構成されている計算システムと、を採用することができる。
2020517322.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
センサー装置であって、
心血管系機能に関連付けられる生理学的変化を感知し、前記感知された生理学的変化に対応する出力を提供するように構成されている１つまたは複数のセンサーと、
前記１つまたは複数のセンサーによって提供された前記出力から、ＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号を検出する１つまたは複数の信号検出器と、
計算システムであって、
前記検出されたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号から、心臓タイミング間隔を含む信号特徴を導き、
前記信号特徴を、１つまたは複数の独立した予測モデルを使用して処理してＮＩＢＰの測定値を決定し、
前記決定の結果を出力する、
ように構成されている、前記計算システムと、
を備えている、センサー装置。
【請求項２】
前記出力される結果が、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧、または脈圧のいずれか１つまたは複数を含む予測されたＮＩＢＰ値であり、
血圧の前記出力される結果が、心拍毎、毎秒、毎分、および／または毎時を含む速度で継続的に表示または記録される、のうちの１つまたは複数である、
請求項１に記載のセンサー装置。
【請求項３】
前記出力される結果が、しきい値を超えるＮＩＢＰの表示である、請求項１に記載のセンサー装置。
【請求項４】
前記計算システムが、機械が読み取れる、または人が読み取れる、の一方または両方であるような形式にされた、前記導かれた信号特徴を出力するように、さらに構成されており、
前記出力される信号特徴が、前記検出されたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、および／またはＰＣＧ信号から導かれる信号特徴であって、心臓タイミング間隔または中心灌流強度のうちの１つまたは複数を含む、前記信号特徴、を含み、
これらの出力される信号特徴が、前記ＮＩＢＰの予測因子（predictors）または相関物（correlates）の１つまたは複数である、
請求項１に記載のセンサー装置。
【請求項５】
予測されるＮＩＢＰの測定が、較正不要である、
請求項１に記載のセンサー装置。
【請求項６】
前記出力される結果が、血圧の数値以外の血圧のインジケータを含む、請求項１に記載のセンサー装置。
【請求項７】
前記心血管系機能に関連付けられる前記感知される生理学的変化の被検者によって装着するために、前記１つまたは複数のセンサーを物理的に支持するように構成されている基部、をさらに備えている、請求項１に記載のセンサー装置。
【請求項８】
前記インジケータが、数値以外の出力である、請求項６に記載のセンサー装置。
【請求項９】
非観血血圧を予測する方法であって、
心血管系機能に関連付けられる生理学的変化を感知することと、
前記感知された生理学的変化に基づいて、ＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号を検出することと、
前記検出されたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号から、心臓タイミング間隔を含む信号特徴を導くことと、
前記信号特徴を処理することと、
前記処理された信号特徴から、１つまたは複数の独立した予測モデルを使用してＮＩＢＰの測定値を決定することと、
前記決定の結果を出力することと、
を含む、方法。
【請求項１０】
前記出力される結果が、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧、または脈圧のいずれか１つまたは複数を含む予測された血圧ＮＩＢＰ値であり、
血圧の前記出力される結果が、心拍毎、毎秒、毎分、および／または毎時を含む速度で継続的に表示または記録される、のうちの１つまたは複数である、
請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記出力される結果が、しきい値を超えるＮＩＢＰの表示である、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記計算システムが、機械が読み取れる、または人が読み取れる、の一方または両方であるような形式にされた、前記導かれた信号特徴、を出力するようにさらに構成されており、
前記出力される信号特徴が、前記検出されたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、および／またはＰＣＧ信号から導かれる信号特徴であって、心臓タイミング間隔または中心灌流強度のうちの１つまたは複数を含む、前記信号特徴、を含み、
これらの出力される信号特徴が、前記ＮＩＢＰの予測因子または相関物の１つまたは複数である、
請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記予測されるＮＩＢＰの測定が、較正不要である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記出力される結果が、血圧の数値以外の血圧状態のインジケータを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記インジケータが、数値以外の出力である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
１つまたは複数のセンサーを物理的に支持するように構成されている基部を、前記感知することの被検者に取り付けるステップ、
をさらに含み、
前記１つまたは複数のセンサーが、前記被検者の心血管系機能に関連付けられる前記生理学的変化の前記感知することを実行する、
請求項９に記載の方法。
【請求項１７】
ＮＩＢＰを予測するシステムであって、
センサー装置を備えており、前記センサー装置が、
心血管系機能に関連付けられる生理学的変化を感知し、前記感知された生理学的変化に対応する出力を提供するように構成されている１つまたは複数のセンサーと、
前記１つまたは複数のセンサーによって提供された前記出力から、ＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号を検出する１つまたは複数の信号検出器と、
前記ＥＣＧ信号、前記ＰＰＧ信号、および前記ＰＣＧ信号から、心臓タイミング間隔を含む信号特徴を導くプロセッサと、
前記導かれた信号特徴を無線で送信するように構成されている無線送信器と、
計算システムであって、
前記信号特徴を、１つまたは複数の独立した予測モデルを使用して処理してＮＩＢＰの測定値を決定し、
前記決定の結果を出力する、
ように構成されている、前記計算システムと、
を含む、
システム。
【請求項１８】
前記出力される結果が、しきい値を超えるＮＩＢＰの表示である、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記計算システムが、機械が読み取れる、または人が読み取れる、の一方または両方であるような形式にされた、前記導かれた信号特徴、を出力するようにさらに構成されており、
前記出力される信号特徴が、前記検出されたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、および／またはＰＣＧ信号から導かれる信号特徴であって、心臓タイミング間隔または中心灌流強度のうちの１つまたは複数を含む、前記信号特徴、を含み、
これらの出力される信号特徴が、前記ＮＩＢＰの予測因子または相関物の１つまたは複数である、
請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記予測されるＮＩＢＰの測定が、較正不要である、請求項１９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、非観血血圧の測定およびモニタリングに関し、より詳細には、臨床モニタリング環境において非観血血圧を測定するために利用される、ウェアラブル型、有線式、および／または無線式の特徴を含むセンサー装置、に関する。
【背景技術】
【０００２】
非観血血圧（ＮＩＢＰ）のモニタリングおよび測定の分野は、研究の関心を引き続けており、いくつかは、オシロメトリック法（oscillometry）を含む、空気カフに基づく方法を中心とする。膨大な研究により、（ボリュームクランプ原理（volume-clamp principle）を使用して）血管の減負荷（vascular unloading）をモニタリングすることの臨床的な有用性が、さまざまな被検者グループにおいて確認されているが、特定の条件（高血圧や血行障害を含む）における一貫性の問題、絶対値（absolute magnitude）の信頼性の問題、センサーを取り付ける問題、望ましくない頻繁な再較正手順の問題、が生じている。上記および他の理由から、カフに基づくオシロメトリック法は、一般的な非観血血圧（ＮＩＢＰ）、特に長期的なＮＩＢＰに関しては、不完全な解決策である。
【０００３】
ＮＩＢＰ用の医療装置の開発は、指／手首および耳たぶ／前頭部の位置に取り付ける光学センサーを含めて、進化している。これらの位置におけるＮＩＢＰのモニタリングおよび測定では、脈波が血管系を伝わる速度の測定値として脈波伝搬時間（ＰＴＴ：pulse transit time）を使用することがある。
【０００４】
いくつかの例では、脈波伝搬時間（ＰＴＴ）は、脈波到達時間（ＰＡＴ：pulse arrival time）と前駆出時間（ＰＥＰ：pre-ejection period）との差に基づいて計算することができる。薬理学的な介在および生理学的な介在下での血圧（ＢＰ）に対するＰＴＴまたはＰＡＴの相関関係は不確実と考えられ、医療用途において心拍ごとのＮＩＢＰ（beat-to-beat NIBP）を予測するには信頼性が低い。したがって、センサー装置を使用してＮＩＢＰを高い信頼性でモニタリングおよび測定する簡便な方法が必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
非観血血圧の測定値を求める、およびモニタリングする方法およびシステムを開示する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
第１の態様においては、センサー装置は、心血管系機能に関連付けられる生理学的変化を感知し、感知された生理学的変化に対応する出力を提供するように構成されている１つまたは複数のセンサーと、これら１つまたは複数のセンサーによって提供された出力から、ＥＣＧ（心電計）信号、ＰＰＧ（フォトプレチスモグラフ）信号、およびＰＣＧ（心音計）信号を検出する１つまたは複数の信号検出器と、計算システムであって、検出されたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号から、心臓タイミング間隔（cardiac timing intervals）を含む信号特徴を導き、これら信号特徴を、１つまたは複数の独立した予測モデルを使用して処理してＮＩＢＰの測定値を決定し、決定の結果を出力する、ように構成されている、計算システムと、を備えている。
【０００７】
第２の態様においては、非観血血圧を予測する方法は、心血管系機能に関連付けられる生理学的変化を感知することと、感知された生理学的変化に基づいて、ＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号を検出することと、検出されたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号から、心臓タイミング間隔を含む信号特徴を導くことと、信号特徴を処理することと、処理された信号特徴から、１つまたは複数の独立した予測モデルを使用してＮＩＢＰの測定値を決定することと、決定の結果を出力することと、を含む。
【０００８】
第３の態様においては、ＮＩＢＰを予測するシステムは、センサー装置を備えており、センサー装置は、心血管系機能に関連付けられる生理学的変化を感知し、感知された生理学的変化に対応する出力を提供するように構成されている１つまたは複数のセンサーと、これら１つまたは複数のセンサーによって提供された出力から、ＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号を検出する１つまたは複数の信号検出器と、ＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号から、心臓タイミング間隔を含む信号特徴を導くプロセッサと、取り出された信号特徴を無線で送信するように構成されている無線送信器と、計算システムであって、信号特徴を、１つまたは複数の独立した予測モデルを使用して処理してＮＩＢＰの測定値を決定し、決定の結果を出力する、ように構成されている計算システムと、を含む。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】１つまたは複数の実施形態に従ってＮＩＢＰを測定する無線センサー装置の１つまたは複数の例の特徴を示している。
【図２】１つまたは複数の実施形態に従って、センサー装置を使用して非侵襲的に血圧を求める方法の特徴の例を示している。
【図３】ＮＩＢＰウェアラブルセンサーシステムにおいて使用するのに適するウェアラブルセンサー装置の一例を装着している被検者（例：患者）を示している。
【図４】１つまたは複数の実施形態に従って使用者（患者）のＮＩＢＰを求める方法の詳細な流れ図を示している。
【図５】波形の合成を示しており、これらの波形から、１つまたは複数の実施形態に従って心臓タイミング信号特徴（cardiac timing signal features）を計算する方法を実行することができる。
【図６】波形の別の合成を示しており、これらの波形から、心臓タイミング信号特徴を計算する方法を実行することができる。
【図７】測定されたＰＰＧ信号波形の例を、その対応する一次導関数波形ｄＰＰＧと、これらから１つまたは複数の実施形態に従って導くことのできる信号特徴と一緒に示している。
【図８】被検者において検出された心臓の信号から１つまたは複数の実施形態に従って図４のアルゴリズムに従って導かれた心臓タイミング信号特徴（ＰＥＰ、ＬＶＥＴ、ＰＴＴ、およびＰＡＴを含む）の例と、ＳＢＰおよびＤＢＰの基準測定値とを示している。
【図９】血圧の変化を引き起こす一連の生理学的操作（a sequence of physiological maneuvers）を実行する個人のグループにおいて定量化された、１つまたは複数の実施形態に従ってＮＩＢＰを予測するうえでの個々の信号特徴の相関の例、を示している。
【図１０】血圧の変化を引き起こす一連の生理学的操作を実行する個人のグループにおける、標準的な自動オシロメトリック装置を使用して測定された基準ＭＢＰ値（Ｘ軸）に対する、１つまたは複数の実施形態に従って多変量回帰を使用して予測された平均血圧（ＭＢＰ）値（Ｙ軸）、の散布図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本開示は、非観血血圧の測定またはモニタリングに関し、より詳細には、センサー装置によって測定される、心血管系機能に関連付けられる複数の生理学的変化を使用してＮＩＢＰを求める装置、システム、および方法、に関する。センサー装置の例としては、以下に限定されないが、ウェアラブルセンサー装置、有線式または無線式のセンサー装置、有線機能および無線機能の両方を組み込むことのできるセンサー装置、が挙げられる。１つまたは複数の実施形態においては、有線式および／または無線式のセンサー装置は、全体または一部分をウェアラブルとすることができる。
【００１１】
以下の説明は、この技術分野における通常の技術を有する者が、開示されている実施形態およびその修正形態を作製および使用することを可能にする目的で提示されており、特許出願およびその要件に従って提供されている。この技術分野における通常の技術を有する者には、開示されている実施形態へのさまざまな修正と、本明細書に記載されている原理および特徴が、ただちに明らかであろう。したがって本開示は、示した実施形態に本発明を制限するようには意図しておらず、本発明は、本明細書に記載されている原理および特徴に矛盾しない最も広い範囲が含まれるように意図されている。
【００１２】
高血圧は、多くの心血管疾患および腎疾患の危険因子である。いくつかの推定によれば、米国における成人の１／３が、高血圧（収縮期血圧（ＳＢＰ）≧１４０ｍｍＨｇおよび拡張期血圧（ＤＢＰ）≧９０ｍｍＨｇを有する健康状態）である、または降圧薬を服用しているかのいずれである。米国の成人の別の１／４は、１２０〜１３９ｍｍＨｇの間の収縮期血圧（ＳＢＰ）および８０〜８９ｍｍＨｇの間の拡張期血圧（ＤＢＰ）の高血圧前症（正常レベルと高血圧レベルの間の状態）である。さらに、米国の高齢者の半数は、高血圧の状態で生活している。降圧薬による治療は、心血管系の疾患（非限定的な例として、心不全、心臓発作、心筋梗塞、突然死、臓器障害、脳卒中など）のリスクを減らすことが示されている。血圧を正確に測定することは、高血圧の人を識別して治療し、血圧に関連する罹患率および死亡率を下げるうえで役立ちうる。
【００１３】
血圧は、臨床状態における患者の標準的なモニタリングの一部として、マニュアルでの聴診法を使用して定期的に測定されるバイタルサインであり、上腕カフを膨らませ、ゆっくりと収縮させる一方で、医療従事者が上腕動脈の上でコロトコフ音のフェーズＩ〜Ｖを聴診器で聴く。この安価な方法は、非侵襲性の間欠的なモニタリングの臨床標準とみなされているが、この方法は十分な訓練を受けた専門家に依拠し、また、人による誤差およびカフサイズの誤差が生じることがある。
【００１４】
オシロメトリック法は、臨床診療で使用されている非侵襲性の自動的な代替方法であり、上腕カフを膨らませ、ゆっくりと収縮させる一方で、振動の存在が、カフの内側に配置されている圧力センサーを使用してカフを介して電子的に検出され、これにより、振動の最大振幅を生成するカフ圧力として平均血圧（ＭＢＰ）を求める。このオシロメトリック法では、測定される最大振幅および経験的アルゴリズムに基づいて、ＳＢＰ（収縮期血圧）およびＤＢＰ（拡張期血圧）を間接的に推定することができる。例えば、ＳＢＰ値およびＤＢＰ値を、振動の最大振幅のそれぞれ０．５および０．６６に対応するカフ圧力として推定することができる。この客観的方法は普及しており便利であり、熟練した操作者を必要としないが、カフサイズの選択、人の判断によるカフの適切な装着、および製造業者のアルゴリズムが、測定の精度を決める要因である。これに加えて、自動オシロメトリック法は、連続的な血圧測定には適切でないことがあり、なぜなら血圧を１回測定するための手順が少なくとも３０秒かかるためであり、また、血圧の急激な変化を測定するには適していないことがある。
【００１５】
さらに、高血圧を正しく診断するうえで、個人病院におけるマニュアルの聴診手順または自動オシロメトリック手順の精度は、「白衣」効果（医師の前では血圧が上昇する傾向）と、血圧は本質的に１日の中で変動する理由から、疑わしいことがある。診察室での血圧測定と比較して、自宅での日々の血圧測定およびその変動は、予測上の重要性を有することがあり、対象の臓器障害および心血管系リスクのより有力な指標でありうる。
【００１６】
血圧の変動を規則的な間隔で継続的に測定することは、心血管系に関連する罹患率および死亡率を予測するうえでの価値を有しうる。したがって、非観血血圧（ＮＩＢＰ）を高い信頼性で継続的に測定することは、臨床モニタリングにおける心血管疾患の診断および予測に有用である。（ボリュームクランプ原理を使用しての）血管の減負荷は、指の周りのＰＰＧセンサーおよびカフを利用する連続的なＮＩＢＰ方法であり、指の血液量が一定に維持されるように圧力が心拍毎に調整される。この方法は、コストが高い、特定の患者では不正確である、上腕カフを必要とする頻繁な較正手順の理由で、臨床診療では制限されることがある。したがって、カフに基づくＮＩＢＰ方法（聴診法、オシロメトリック法、血管減負荷法を含む）は、患者にとって閉塞的であり、煩わしく不快であると考えられる。
【００１７】
ＰＴＴの測定に基づく測光法は、継続的な非閉塞性のＮＩＢＰ予測のための代替の一変量ソリューションであり、なぜならＰＴＴの測定値は、血圧の変化、血管の弾性またはコンプライアンスの変化、および他の血行動態の変動と、相関することが示されているためである。しかしながら、ＰＴＴの変動を血圧の絶対値に変換する目的での、上腕カフを使用しての頻繁な較正（毎時／毎日）は、臨床環境において実現可能ではない。さらに、医療行為としてＮＩＢＰを評価するうえでのＰＴＴの精度および信頼性は、不確実でありうる。
【００１８】
本発明による方法およびシステムは、１つまたは複数の実施形態においては、非侵襲的に血圧を自動的および／または継続的に測定する、および／または定量化するために、使用者の（例：患者の）身体に（例えば胸部位置またはその付近に）貼り付けられるパッチ形状を含む、無線式で携帯型のウェアラブルなセンサー装置を利用する。
【００１９】
いくつかの態様においては、本発明は、較正手順を必要とせずに、ＮＩＢＰの継続的な測定を提供することができ、この測定では、例えば、シングルリードまたはマルチリードＥＣＧ信号、単一波長または多波長ＰＰＧ信号、および／またはＰＣＧ信号、を同時に測定し、検出された生理学的信号内または信号間の大きさおよびタイミング間隔を含む多変量信号特徴を抽出し、これら多変量信号特徴を、１つまたは複数の独立した予測モデルを使用して処理してＮＩＢＰの絶対値を求める。本発明の１つまたは複数の実施形態によれば、ＮＩＢＰを求めるステップは、心拍単位、分単位、時間単位、朝晩、異なる身体位置、移動中（ambulatory）、または活動的な状態において、連続的および／または定期的に、実行することができる。
【００２０】
ウェアラブルセンサーは、本明細書に詳しく記載されているＮＩＢＰの決定において、１回または複数回の生理学的測定および他の身体的機能（bodily functions）を実行するうえでの快適性および利便性、を提供することができる。
【００２１】
図１は、１つまたは複数の実施形態に従ってＮＩＢＰを測定するための無線センサー装置１００の１つまたは複数の例の特徴を示している。図示したセンサー装置の１つまたは複数の特徴は、部分的に無線の、および／または、有線の、センサー装置に適用することもでき、したがって図１の無線の特徴は、センサー装置１００を制限するようにはみなされないものとする。センサー装置１００は、センサー１０２と、センサー１０２に結合されているプロセッサ１０４と、プロセッサ１０４に結合されているメモリ１０６と、メモリ１０６に結合されているかまたは記憶されているアプリケーション１０８と、アプリケーション１０８に結合されている送信器１１０と、を含むことができる。この技術分野における通常の技術を有する者には、センサー装置１００が別の構成要素を含むことができることと、センサー装置１００の構成要素をさまざまな異なる方法で結合することができることと、そのような修正が本発明の趣旨および範囲内であることが、容易に認識されるであろう。
【００２２】
１つまたは複数の実施形態においては、センサー装置１００を使用者に取り付けて、センサー１０２を介して１つまたは複数の生理学的信号を検出することができる。センサー１０２は、（例えば信号の形における、または信号から導くことのできる形における）生理学的な変化を使用者から感知することができ、これらの変化は、メモリ１０６に送信され、プロセッサ１０４を介して処理できるようにアプリケーション１０８から利用可能になる。プロセッサ１０４はアプリケーション１０８を実行して生理学的信号を処理および分析し、使用者の血圧に関連する信号特徴を取得することができる。これらの情報は送信器１１０に送信することができ、送信器１１０から、さらなる処理、分析、および／または格納を目的として別の使用者（例：医者または技術者または家族）または別の装置に中継することができる。１つまたは複数の実施形態においては、送信器１１０は、生の形で検出されたさまざまな生理学的信号を、さらなる処理、分析、および／または格納を目的として、遠隔の装置／サーバー（例：スマートフォン、タブレット、クラウドベースサーバーなど）に送信することができる。
【００２３】
１つまたは複数の実施形態においては、センサー１０２は、電極を有する埋込型センサー、微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）加速度計、発光ダイオード（ＬＥＤ）および光検出器（ＰＤ）を備えた光学システムのいずれか１つまたは複数とすることができ、プロセッサ１０４はマイクロプロセッサとすることができる。この技術分野における通常の技術を有する者には、センサー１０２、プロセッサ１０４、メモリ１０６、アプリケーション１０８、および送信器１１０にさまざまなデバイスを利用することができることと、そのような修正または細部が本発明の趣旨および範囲内であることが、容易に認識されるであろう。
【００２４】
これに加えて、この技術分野における通常の技術を有する者には、さまざまな無線式および／または有線式センサーデバイス（ウェアラブルデバイス、パッチ形状における無線式および／または有線式センサーデバイス、心電計デバイス、三軸加速度計、単軸加速度計、二軸加速度計、ジャイロスコープ、圧力センサー、および光センサーを含み、ただしこれらに限定されない）を利用できることと、そのような修正または細部が本発明の趣旨および範囲内であることが、容易に認識されるであろう。
【００２５】
１つまたは複数の実施形態においては、ウェアラブラル装置は、胸部に装着される接着性パッチバイオセンサー（例えば、底部にハイドロゲルを有する２つの表面電極を組み込んでいる）、電池、埋込型プロセッサまたはシステムオンチップならびに他の電子部品および回路を有する電子モジュール、ＭＥＭＳ三軸加速度計、光センサー、ブルートゥース（登録商標）低エネルギ（ＢＬＥ：Bluetooth（登録商標） Low Energy）送受信器、を有することができる。このウェアラブラル装置は、部分的に（半）使い捨て、使い捨て、または再利用可能とすることができる。
【００２６】
図２は、１つまたは複数の実施形態に従ってセンサー装置１００などのセンサー装置を使用して非侵襲的に血圧を求める方法の特徴の例を示している。方法２００は、ステップ２０２において、使用者（例：患者）において検出された複数の生理学的信号の複数の信号特徴を求めるステップと、これら複数の信号特徴を処理して非観血血圧（ＮＩＢＰ）を求めるステップと、を含むことができる。１つまたは複数の実施形態においては、センサー装置１００は、複数の生理学的信号（シングルリードまたはマルチリードＥＣＧ信号、単一波長または多波長ＰＰＧ信号、および／またはＰＣＧ信号、および／または身体の加速度信号を含み、ただしこれらに限定されない）の継続的および／または自動的な測定、もしくはモニタリングまたはその両方、を容易にすることができる。
【００２７】
１つまたは複数の実施形態においては、センサー装置１００が複数の内部センサーおよび／または埋め込みセンサーを介して複数の生理学的信号を検出した後、センサー装置１００のプロセッサは、複数のファームウェアアルゴリズムを利用して、それら複数の生理学的信号の１つまたは複数の生波形を処理し、処理された生理学的変数のストリームを、暗号化されたデータとしてＢＬＥ送受信器／リンクを介してスマートフォンなどの中継器に送信することができる。いくつかの例においては、送信されるデータは生（リアルタイムまたは準リアルタイム）とすることができ、データのストリームを表示および記憶することができる。方法２００の処理ステップは、センサー装置１００、外部装置、中継器／クラウドプロセッサ、スマートフォンデバイス、タブレットデバイス、またはクラウドコンピューティングシステム、またはこれらの１つまたは複数の組合せ、によって実行することができる。
【００２８】
図３は、ＮＩＢＰウェアラブルセンサーシステムにおいて使用するのに適するウェアラブルセンサー装置１００の例を装着した被検者（例：患者）３１０を示している。ウェアラブルセンサー装置１００は、その１つまたは複数の測定機能および／またはモニタリング機能に適する、身体の任意の位置に配置することができる。この位置は、以下に限定されないが、例えば胴体上部３２０の領域（例：胸部またはその付近）とすることができる。１つまたは複数の特定のセンサーまたはセンサー形状によって特定の状態をモニタリングするのに適する特定の位置は、修正された第２誘導構成（modified lead-II configuration）における第２肋間腔（ＩＣＳ）の上の左鎖骨中線、上側胸骨の上に垂直方向、第６肋間腔（ＩＣＳ）の上の左鎖骨中線上に水平方向などの位置および向きのいずれか１つまたは複数を含むことができる。ウェアラブルセンサー装置１００は、被検者３１０に関連する生理学的な特徴または特性を監視するためのセンサーを有することができる。上記および他の目的のため、ウェアラブルセンサー装置１００は、被検者３１０に関連する情報のさまざまな感知、処理、および送信（後からさらに詳細に説明する）を実行するためのハードウェア、ファームウェア、および／またはソフトウェアを含むことができる。
【００２９】
ウェアラブルセンサー装置１００は、以下に限定されないが、被検者３１０の生理学的な特徴および／または特性を検出する１つまたは複数のセンサー、カバー、基部、出力部、および／またはディスプレイによって構成された無線式および／または有線式のセンサー装置とすることができる。カバーおよび基部は、例えば、本明細書に記載されている構成要素および機能を少なくとも有するウェアラブルセンサー装置に適する任意の材料から作製することができる。１つまたは複数の実施形態においては、ウェアラブルセンサー装置１００は、例えば皮膚にやさしい接着剤または他のデバイスによって基部を介して被検者３１０に取り付けることができる。いくつかの実施形態においては、基部は、パッチを被検者の身体に直接または間接的に取り付けるための接着剤を有するウェアラブルパッチとする、またはこのようなパッチを備えていることができる。本開示では、ウェアラブルセンサー装置１００は、「ウェアラブルセンサー装置」、「ウェアラブルセンサーパッチ」など、さまざまに称されている。ウェアラブルセンサー装置１００の非限定的な例は、任意の形状（ブーメラン、卵形、楕円形、長方形、三角形を含み、ただしこれに限定されない）を有するパッチである。
【００３０】
ウェアラブルセンサー装置１００は、無線信号および／または有線信号、可視インジケータ、および／または可聴インジケータ（ただしこれらに限定されない）の形の出力を介して情報を提供するように、および／または、これらのいずれか１つまたは複数に加えて自身のディスプレイを介して可視情報を提供するように、構成することができる。
【００３１】
ウェアラブルセンサー装置１００は、基部または別の構造またはデバイスによって被検者３１０に直接接触するように、または被検者３１０から離れて配置される１つまたは複数のセンサーを有することができる。ウェアラブルセンサー装置１００は、本明細書に記載されている機能に適する任意の数のセンサーを有することができる。さらには、さまざまな感知目的に、一部またはすべてのセンサーを連動して使用することができる。１つまたは複数の実施形態においては、センサーは、１つまたは複数の発光ダイオードおよび光学信号の１つまたは複数の波長を測定することのできるフォトダイオードを備えたＰＰＧセンサーと、２つ以上のＥＣＧ電極と、ＭＥＭＳセンサー、圧電フィルムセンサー、圧電セラミックディスクセンサー、および／またはマイクロフォンセンサーのいずれか１つまたは複数を備えたＰＣＧセンサーと、を含むことができる（ただしこれらに限定されない）。
【００３２】
ウェアラブルセンサー装置１００は、電池およびさまざまな電子部品を含むことができ、これらの電子部品は、本明細書に記載されている処理および分析の一部またはすべてを実行するように構成することができ、電池によって給電することができる。
【００３３】
一般には、ウェアラブルセンサー装置１００は、任意の形式の生理学的データ、物理データ、および人口統計学的データを被検者３１０から取得することができる。（本明細書で使用されている「データ」または「情報」は、組み合わせて、単独で、同義語として、またはこれらに代えて文脈によって決まる、または許容される意味で、使用されている）このようなデータは、アナログ処理、デジタル処理、および／またはアルゴリズム処理の任意の組合せによってさまざまな情報を取得するために、電子部品によって（例えばプロセッサシステムオンチップ（processor system-on-chip）によって）処理することができる。（本明細書で使用されている「プロセス」は、データに関する「分析」を含みうる。したがってこれらの用語は、組み合わせて、単独で、同義語として、またはこれらに代えて文脈によって決まる、または許容される意味で、使用されている）
【００３４】
取得されたデータは、例えば、ウェアラブルセンサー装置１００のメモリに記憶する、外部に送信する、または表示することができる。少なくとも一実施形態によれば、プロセッサは、データを処理して被検者に関する情報（被検者の健康に関連する状態など）を取得するための命令を実行することができる。これに加えて、またはこれに代えて、処理された情報は、任意の適切な目的（情報の収集、さらなる処理、使用者または機械による分析、および／または格納など）のために、外部の使用者または装置に送信することができる。非限定的な例として、分析後または生の形の生理学的信号などの情報を、遠隔の装置／サーバー（例：地上サーバーもしくはクラウドベースのサーバー、またはスマートフォンもしくはタブレッドなどのモバイル機器（図示していない））に送信することができる。これに加えて、またはこれに代えて、情報は、可聴形式または可視形式（口頭での報告または非言語信号（例：音声アラートまたは視覚的アラート）など）で提供することができる。
【００３５】
この技術分野における通常の技術を有する者には、本明細書に記載されているデータの収集、処理、および分析に矛盾しない、さまざまなセンサーを利用できることが容易に認識されるであろう。
【００３６】
図４は、１つまたは複数の実施形態に従って使用者（患者）のＮＩＢＰを求める方法４００の詳細な流れ図を示している。センサーデバイス４０２（本明細書に記載されているように、無線式とする、有線式とする、または無線機能および有線機能の両方を有することができる）は、電極を有する埋込型、ＭＥＭＳ加速度計、ＬＥＤおよび／または光検出器を備えた光学システム、とすることができ、１つまたは複数の実施形態によれば、例えば胸部付近において使用者の身体に取り付けることができる。センサーデバイス４０２は、使用者から、（例えば信号の形における、または信号から導くことのできる形における）１つまたは複数の生理学的な変化を感知し、さまざまな信号処理ステップ（電力線雑音の除去、所望の帯域幅を有する信号に制限するためのフィルタリングを含む）を適用することによって生信号を処理し、ＥＣＧ波形４０４、ＰＰＧ波形４０６、ＰＣＧ波形４０８の１つまたは複数を含む（ただしこれらに限定されない）連続的な波形を生成することができる。本方法において使用されるＰＣＧ波形は、高周波数帯域（音声）信号（例えば＞１０Ｈｚ）、または、整流された、もしくは整流されていない高周波数帯域信号から導かれる低周波数信号のエンベロープとすることができる。
【００３７】
方法４００では、ＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号におけるさまざまな基準点または基準事象を検出するために、一連の形態学的検出アルゴリズム（morphological detection algorithm）を利用することができる。ブロック４１０においては、１つまたは複数の実施形態によれば、さまざまな心臓タイミング信号特徴を求めるための心拍基準としてのＲ波のピークを得るために、ＥＣＧ信号のＱＲＳ波を検出することができる。これに加えて、またはこれに代えて、Ｑ波の谷が、さまざまな心臓タイミング信号特徴を求めるための心拍基準時点としての役割を果たすことができる。ブロック４１２においては、ＰＰＧ信号から１つまたは複数の形態学的事象（morphological event）（ＰＰＧパルスの開始およびピークを含む）を抽出することができ、これらからＰＰＧパルスの一次導関数（上向きのＰＰＧパルスの最大傾斜）を求めることができる。ＰＰＧ信号および／またはその導関数は、ＥＣＧ信号および／またはＰＣＧ信号からの別の特徴を組み合わせることによって、ＰＰＧから導かれる信号特徴および心臓タイミング特徴（ＰＡＴおよび／またはＰＴＴなど）を求める（例：計算する）ことを可能にする。ブロック４１４では、ＰＣＧ信号において、形態学的事象（ＰＥＰや左室駆出時間（ＬＶＥＴ）などの心臓タイミング信号特徴を求めるのに役立つ各心周期におけるＳ１音およびＳ２音のピークを含む）を検出する。心臓タイミング信号特徴およびＰＰＧ信号特徴の計算に関するさらなる詳細は、後から説明する。
【００３８】
形態学的事象および計算された信号特徴の時系列をブロック４１６に入力することができ、ブロック４１６では、潜在的なアーチファクト（不整脈、動き、異常、外れ値の存在を含む）を検出して、信号特徴の時系列から排除することができる。潜在的なアーチファクトが実質的に存在しない信号特徴がブロック４１８に送られ、ブロック４１８では、所望の時間窓（１５秒、３０秒、４５秒、６０秒など）を範囲として信号特徴の時系列を平均する。心臓タイミング信号特徴およびＰＰＧ信号特徴を含む、平均された信号特徴、および／または、センサー装置１００によって感知および／またはセンサー装置１００によって取得された情報から求められた他のバイタルサイン測定値（心拍数、呼吸数などを含み、ただしこれらに限定されない）、を使用して、特徴ベクトルを作成することができる。この特徴ベクトルには、例えば入力装置またはグラフィカルインタフェースを介した入力によって得られる、またはブロック４２０からの格納されている情報から得られる、患者に固有な情報（年齢、性別、身長、体重、および／または肥満度指数など）が、組み込まれる。
【００３９】
ブロック４２２においては、１つまたは複数の実施形態によれば、心臓タイミング信号特徴、ＰＰＧ特徴、バイタルサイン、および／または患者情報を含む特徴ベクトルを、１つまたは複数の独立した回帰モデルに適用して、ＳＢＰ値、ＤＢＰ値、およびＭＢＰ値を予測することができる。例えば、線形回帰、多項式回帰、リッジ回帰、ステップワイズ回帰、Ｌａｓｓｏ回帰、および／またはＥｌａｓｔｉｃＮｅｔ回帰のうちの１つまたは複数を、１種類または複数種類の機械学習法（多変量線形回帰、サポートベクターマシン、ニューラルネットワーク、および／またはランダムフォレストを含む）を使用して、実施および訓練することができる。
【００４０】
ブロック４２４においては、ＳＢＰ値、ＤＢＰ値、およびＭＢＰ値の予測された出力を、ＮＩＢＰを求める速度（例えば周期的に各心拍または各心周期ごと、毎秒、毎分、および／または毎時）に従って、継続的に表示する、または記録することができる。
【００４１】
図５は、１つまたは複数の実施形態による波形の合成５００を示しており、これらの波形から、心臓タイミング信号特徴を計算する方法を実行することができる。具体的には、図５は、センサー装置１００を使用して同時に記録されたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号の数個の心周期と、検出された形態学的事象（ＥＣＧのＲ波のピーク、ＰＰＧの開始の谷、およびＰＣＧにおけるＳ１音およびＳ２音のピークなど）を示している。ＰＰＧパルスの開始は、ＥＣＧのＲ波のピークおよびＰＣＧのＳ１音のピークからの時間遅延を求めるために使用することができる。したがって、ＥＣＧのＲピークと対応するＰＰＧパルスの開始との間の時間遅延を、心周期のＰＡＴとして求めることができる。一方で、ＰＣＧのＳ１音のピークと対応するＰＰＧパルスの開始との間の時間遅延を、心周期のＰＴＴとして求めることができる。ＰＡＴおよびＰＴＴの計算に加えて、ＰＥＰを、ＥＣＧのＲピークと、ＰＣＧから測定されたＳ２音のピークとの間の時間遅延として計算することができる。さらには、ＬＶＥＴを、ＰＣＧ信号におけるＳ１音のピークとＳ２音のピークとの間の時間遅延として計算することができる。
【００４２】
図６は、波形の別の合成６００を示しており、これらの波形から、心臓タイミング信号特徴を計算する方法を実行することができる。具体的には、図６は、センサー装置１００の実施形態を使用して同時に記録されたＥＣＧ信号、ＰＰＧの一次導関数（ｄＰＰＧ）、およびＰＣＧ信号の心周期と、検出された形態学的事象（ＥＣＧのＲ波のピーク、ＰＰＧの一次導関数のピーク、ＰＣＧにおけるＳ１音およびＳ２音のピークなど）を示している。ＰＰＧパルスの一次導関数のピークは、ＥＣＧのＲピークおよびＰＣＧのＳ１音のピークからの時間遅延を求めるために使用することができる。したがって、ＥＣＧのＲピークとＰＰＧパルスの対応する一次導関数のピークとの間の時間遅延を、心周期のＰＡＴとして求めることができる。一方で、ＰＣＧのＳ１音のピークとＰＰＧパルスの対応する一次導関数のピークとの間の時間遅延を、心周期のＰＴＴとして求めることができる。ＰＡＴおよびＰＴＴの計算に加えて、ＰＥＰ（心室の電気刺激の開始から大動脈弁が開くまでの時間間隔（電気的収縮時間））を、ＥＣＧのＲピークと、ＰＣＧから測定されたＳ２音のピークとの間の時間遅延として計算することができる。さらには、ＬＶＥＴ（大動脈弁が開いてから閉じるまでの時間間隔（機械的収縮時間））を、ＰＣＧ信号におけるＳ１音のピークとＳ２音のピークとの間の時間遅延として計算することができる。
【００４３】
図７は、測定されたＰＰＧ信号波形の例を、その対応する一次導関数波形ｄＰＰＧと、これらから１つまたは複数の実施形態に従って導くことのできる信号特徴と一緒に、７００として示している。このような導出の例として、測定されたＰＰＧ信号波形および／またはその対応する一次導関数波形ｄＰＰＧから、信号特徴を抽出または計算することができる。具体的には、図７は、センサー装置１００を使用して同時に記録されたＥＣＧ信号、ｄＰＰＧ信号、およびＰＰＧ信号の心周期と、検出された形態学的事象（ｄＰＰＧのピーク、ＰＰＧパルス波の開始の谷およびピークなど）を示している。連続する心周期の基準として、同時のＥＣＧ信号も示してある。
【００４４】
図７における信号特徴の１つまたは複数は、ＰＰＧ信号に基づいて導かれており、（ｉ）ＰＰＧパルスの開始からピークまでの振幅としての収縮期ピーク振幅（ＳＰＡ：systolic peak amplitude）、（ｉｉ）ＰＰＧパルスの開始からピークまで上昇するのにかかる時間としての収縮期立ち上がり時間（ＳＲＴ：systolic rise time）、（ｉｉｉ）ＰＰＧパルスのピークから次の開始まで下降するのにかかる時間としての拡張期立ち下がり時間（ＤＤＴ：diastolic descend time）、（ｉｖ）ＰＰＧパルス波形の２つの連続するピークの間の時間間隔としてのピーク間間隔（ＰＰＩ：peak-to-peak interval）、（ｖ）心周期におけるＰＰＧパルスの一次導関数のピークとしてのＰＰＧパルスの上向き段階における最大変化速度（Ｍａｘ−ｄＰＰＧ）、（ｖｉ）ＰＰＧパルスのＳＲＴに対するＳＰＡの比率としてのパルスの傾き、（ｖｉｉ）ＰＰＧパルスの開始からピークまでの上向き収縮期段階の信号領域としての収縮期パルス波領域（ＳＰＷＡ：systolic pulse wave area）、（ｖｉｉｉ）ＰＰＧパルスのピークから次のＰＰＧパルスの開始までの下向き拡張期段階の信号領域としての拡張期パルス波領域（ＤＰＷＡ：diastolic pulse wave area）、および／または、（ｉｘ）胸部など身体の中心位置で記録されたＰＰＧ信号の時間長を範囲として求められた平均強度に対するＳＰＡの比率としての中心灌流強度（ＣＰＩ：core perfusion intensity）、を含む。
【００４５】
図８は、１つまたは複数の実施形態に従って心臓の信号から導かれた心臓タイミング信号特徴（図４のアルゴリズムに従って被検者において検出されたＰＥＰ、ＬＶＥＴ、ＰＴＴ、およびＰＡＴを含む）８００の例を示している。図８に示したように、ＰＥＰ、ＬＶＥＴ、ＰＴＴ、ＰＡＴなどの心臓タイミング信号特徴は、例えばセンサーブロック４０４，４０６，および４０８からそれぞれ受信される同時のＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号から抽出することができる。方法４００のブロック４１８において導かれる信号特徴（心臓タイミング特徴を含む）は、別の臨床モニタリングアプリケーションおよび患者の健康に関連するアプリケーションのための機械可読出力として出力することのできる有用な生理学的信号でありうる。図８の下側パネルは、ＳＢＰおよびＤＢＰの基準測定値を示している。下側パネルにおける血圧値の著しい変化または変動は、上側パネルにおける測定された心臓タイミングの著しい変化または変動との良好な対応を示している。
【００４６】
図９は、血圧の変化を引き起こす一連の生理学的操作を実行する個人のグループにおいて定量化された、１つまたは複数の実施形態に従ってＮＩＢＰを予測するうえでの個々の信号特徴の相関９００の例、を示している。より具体的には、図９は、標準的な自動オシロメトリック装置を使用して測定された基準ＭＢＰと比較しての、ＰＴＴ、ＬＶＥＴ、およびＳＲＴにおける直線関係をグラフで示している。図示した例においては、ＰＴＴ特徴（左側パネル）は、ＭＢＰに対するＬＶＥＴおよびＳＲＴの各相関と比較して、基準ＭＢＰに対して比較的低い相関を示しているように見える。人によっては、指などの末梢位置から導かれるＰＴＴが、血圧に対して比較的強く相関することがある。しかしながら胸部など身体の中心位置から導かれるＰＴＴは、図９の左側パネルによって提示されているように、ＮＩＢＰを予測する目的には比較的価値が低いことがある。
【００４７】
これに対して、中央パネルおよび右側パネルにプロットされているＬＶＥＴおよびＳＲＴは、ＰＴＴと比較すると、基準ＭＢＰに対して比較的強い相関を示している。したがって、これらの信号特徴の予測力が、個々には単変量予測ソリューションとして限界があるとみなされる場合でも、ＥＣＧセンサー、ＰＰＧセンサー、およびＰＣＧセンサーモダリティから得られるこれらの信号特徴を多変量ソリューションとして融合することで、ＳＢＰ、ＤＢＰ、およびＭＢＰなど人が読み取れる出力によって、ＮＩＢＰの比較的より正確な予測を提供しうる。
【００４８】
図１０は、血圧の変化を引き起こす一連の生理学的操作を実行する個人のグループにおける、標準的な自動オシロメトリック装置を使用して測定された基準ＭＢＰ値（Ｘ軸）に対する、１つまたは複数の実施形態に従って方法４００におけるように多変量回帰を使用して予測されたＭＢＰ値（Ｙ軸）、の散布図１０００を示している。方法４００のこの実施形態を使用して予測されたＭＢＰ値は、自動オシロメトリック法からの基準ＭＢＰ値に対する実質的な相関を示しており、本開示に記載されている１つまたは複数の実施形態に係るセンサー装置の方法を使用したＮＩＢＰ予測が、ＳＢＰ、ＤＢＰ、ＭＢＰ、および脈圧（ＰＰ）を含むＮＩＢＰの有用かつ正確な測定および／またはモニタリングを提供しうることを提示している。
【００４９】
ＮＩＢＰを測定する従来の方法（ボリュームクランプ法または末梢血管脈波伝搬時間法（peripheral pulse transit time method）を含む）は、一般に上腕オシロメトリック装置を使用しての定期的な較正を必要とする。上腕部血圧カフを使用しての較正手順では、所与の個人において測定された単変量信号特徴（ボリュームクランプ法の場合には脈波伝搬時間または指カフ圧力など）を、予測モデルに従って、血圧の絶対値に変換することができる。したがってこの較正手順では、所与の個人において間接的な単変量信号特徴を、血圧の直接的な絶対値に変換することができる。これらの従来の方法における較正手順は、間欠的に（例えば毎時または毎日）要求されうる。定期的な較正を行わないと、これらの方法による血圧の絶対値の誤差が大きくなることがある。
【００５０】
これに対して、本明細書に記載されている１つまたは複数の実施形態では、測定用の空気カフによる制限と、わずらわしい定期的な較正による制限のいずれも必要ない。血圧予測モデル、または、多変量信号特徴（さまざまな心臓タイミング間隔、信号の大きさ、および被検者に固有の情報を含む）から血圧の絶対値への変換は、幅広い人口統計学的条件および疾患条件を持つ大きなグループの個人において機械学習によって得られる。訓練された１つまたは複数の予測モデルを用いることで、上腕カフを使用する較正手順およびシステムへの較正値の入力を必要とすることなく、所与の個人（例：患者）に関連するさまざまな信号特徴および被検者に固有な情報に従って、ＮＩＢＰの絶対値をマッピングすることができる。１つまたは複数の実施形態においては、上腕オシロメトリック装置を使用する較正を組み合わせて実行して、ＮＩＢＰの絶対値をより正確に予測することができる。
【００５１】
本開示に記載されているウェアラブルセンサー装置は、１つまたは複数の実施形態による完全に使い捨て形式または半使い捨て形式のウェアラブルパッチセンサー、および／または、１つまたは複数の実施形態における再利用可能な電子装置、を含むことができる。このウェアラブルセンサー装置は、１つまたは複数の外部装置（スマートフォン、タブレット、または中継器を含み、ただしこれらに限定されない）に無線で接続する／組み合わせることができる。１つまたは複数の実施形態においては、機械可読の信号特徴は、心臓タイミング信号特徴および／またはＰＰＧ信号特徴を含むことができ、これらの信号特徴すべてが、センサーのプロセッサ、アプリケーション、およびメモリを使用して処理され、ＮＩＢＰまたは別のバイタルサイン値などの人が読み取れる、および／または機械可読の出力（本明細書に記載されている信号特徴を含み、ただしこれらに限定されない）を生成し、次いで暗号化され、さらなる分析、格納、および／または表示を目的としてＢＬＥリンクを介して外部の中継器に送信される。１つまたは複数の実施形態においては、センサー信号または信号特徴をプロセッサおよびメモリにおいて処理することができ、次いで暗号化し、ＢＬＥリンクを介して外部の中継器および／またはクラウドに送信し、中継器および／またはクラウドにおいて、これらの信号または特徴の処理を実行して、ＮＩＢＰ値および／または他の情報を求めることができる。予測されたＮＩＢＰ値は、本センサー、スマートフォンのアプリケーション画面、コンピュータ画面、または任意の他の適切な装置に表示することができる。スマートフォンまたはクラウドサーバーから、例えば、継続的なＮＩＢＰおよび他のバイタルサインの値の傾向を含む分析レポートを作成して、使用者／被検者、医師、家族、または指示される他の場所に送ることができる。
【００５２】
ここまで、ＮＩＢＰを求める方法およびシステムを開示してきた。本明細書に記載されている実施形態は、完全にハードウェア実装、完全にソフトウェア実装、またはハードウェア要素およびソフトウェア要素の両方を含む実装、の形をとることができる。実施形態はソフトウェアに実装することができ、ソフトウェアとしては、以下に限定されないが、アプリケーションソフトウェア、ファームウェア、常駐ソフトウェア、マイクロコードなどが挙げられる。
【００５３】
本明細書に記載されているステップは、任意の適切なコントローラまたはプロセッサと、ソフトウェアアプリケーションとを使用して実施することができ、ソフトウェアアプリケーションは、任意の適切な格納場所または計算器が読み取れる媒体に格納することができる。ソフトウェアアプリケーションは、本明細書に記載されている機能をプロセッサが実行することを可能にする命令を提供する。
【００５４】
さらに、実施形態は、計算器が使用可能な媒体または計算器が読み取れる媒体からアクセス可能な計算器プログラム製品の形をとることができ、この計算器プログラム製品は、計算器または任意の命令実行システムによって使用するための、またはこれらに関連して使用するためのプログラムコードを提供する。計算器が使用可能な媒体または計算器が読み取れる媒体は、本説明の目的においては、命令を実行するシステム、装置、またはデバイスによって使用するための、またはこれらに関連して使用するためのプログラムを、含む、格納する、通信する、伝える、または転送することのできる任意の装置とすることができる。
【００５５】
媒体は、電子媒体、磁気媒体、光媒体、電磁媒体、赤外線媒体、半導体システム（または装置もしくはデバイス）、または伝搬媒体とすることができる。計算器が読み取れる媒体の例としては、半導体メモリまたは固体メモリ、磁気テープ、リムーバブルコンピュータディスク（removable calculator diskette）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、固定磁気ディスク、光ディスクが挙げられる。光ディスクの現在の例としては、ＤＶＤ、コンパクトディスク−読み出し専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、コンパクトディスク−読み取り／書き込み（ＣＤ−Ｒ／Ｗ）が挙げられる。
【００５６】
開示されている方法およびシステムは、膨大な形態のうちの任意の形態をとることができる。例えば、予測されたＮＩＢＰは、無線または別の方法で提供されるＮＩＢＰの数値測度として、または継続的なグラフ波形として、出力４２４を介して提供することができる。いくつかの実施形態においては、出力４２４は、数値以外とすることができ、例えば、測定された、予測された、または推定されたＮＩＢＰがしきい値を超えている場合にアラームを提供する、または全般的な状態（例えば、ＮＩＢＰが「許容可能範囲」内にある、もしくは許容可能範囲外にある）を示すことができる。数値以外のインジケータは、可視インジケータもしくは可聴インジケータ（例：アラーム）、または無線信号とすることができる。結果は、さらなるデータの抽出、人または機械による分析、格納（ローカル、遠隔、またはクラウドベース）、またはモニタリングのうちのいずれか１つまたは複数を目的として、無線で送信することができる。これらの出力の２つ以上、または出力のさらなる使用も考えられる。これに加えて、またはこれに代えて、出力された情報のいずれかまたはすべてを、ディスプレイを介して、または、この技術分野における通常の技術を有する者に容易に理解される別の方法で、提供することができる。
【００５７】
１つまたは複数の実施形態においては、アルゴリズム機能の１つまたは複数を、センサー装置１００の外部で実行することができる。このような実施形態においては、アルゴリズムの中間段階が、その時点のデータ、情報、または分析を出力するステップを含むことができる。例えば、抽出されたタイミング波形を、ＮＩＢＰを求める、または予測するためのさらなる処理および／または分析を目的として、無線で送信することができる。１つまたは複数の実施形態においては、分析結果を、さらなる処理、データの抽出、人または機械による分析、格納、またはモニタリングを目的として、センサー装置１００に戻すことができる。
【００５８】
センサー装置１００が情報を無線で提供することのできる１つまたは複数の実施形態が開示されているが、センサー装置１００は、これに加えて、またはこれに代えて、情報を有線を介して送信することのできる構造を含むことができる。例えば、センサー装置１００は、情報を送信することのできる有線を接続するための１つまたは複数のポートを有することができる。さらには、一例として単一のセンサー装置１００が説明されているが、開示されている機能の１つまたは複数を、１つまたは複数の別のセンサー装置（ウェアラブル型または非ウェアラブル型、および／または、被検者の外部に位置する装置）によって実行することができる。
【００５９】
前述したように、上記の説明は、この技術分野における通常の技術を有する者が、開示されている実施形態およびその修正形態を作製および使用することを可能にする目的で提示されており、特許出願およびその要件に従って提供されている。
【００６０】
この技術分野における通常の技術を有する者には、開示されている実施形態へのさまざまな修正と、本明細書に記載されている原理および特徴が、ただちに明らかであろう。したがって本開示は、示した実施形態に本発明を制限するようには意図しておらず、本発明は、本明細書に記載されている原理および特徴に矛盾しない最も広い範囲が含まれるように意図されている。
【図１】
2020517322.tif 000003
【図２】
2020517322.tif 000004
【図３】
2020517322.tif 000005
【図４】
2020517322.tif 000006
【図５】
2020517322.tif 000007
【図６】
2020517322.tif 000008
【図７】
2020517322.tif 000009
【図８】
2020517322.tif 000010
【図９】
2020517322.tif 000011
【図１０】
2020517322.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】令和2年2月13日(2020.2.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つまたは複数のセンサーであって、
心血管系機能に関連付けられる生理学的変化を感知し、前記感知された生理学的変化に対応する出力を提供し、
前記１つまたは複数のセンサーによって提供された前記出力から、患者の心電計（ＥＣＧ）信号、フォトプレチスモグラフ（ＰＰＧ）信号、および心音計（ＰＣＧ）信号を検出するように構成されている、前記１つまたは複数のセンサーと、
実行に応じて、プロセッサに操作を遂行させるプログラムを記憶するメモリであって、前記操作は、
前記検出されたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号から、不整脈、動き、異常、および外れ値の少なくとも１つの存在を含むアーチファクトを検出して排除することにより、前記検出されたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号をフィルタリングして、フィルタリングされたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号を生成することと、
前記フィルタリングされたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号から、大きさおよび心臓タイミング間隔を含む多変量信号特徴を抽出することと、
所定の時間枠を範囲として、前記多変量信号特徴の時系列を平均することと、
前記平均された多変量信号特徴を使用して、被検者に固有な情報が組み込まれた特徴ベクトルを作成することと、
前記特徴ベクトルを、独立した血圧（ＢＰ）予測モデルを含むアプリケーションを使用して処理して、非観血血圧（ＮＩＢＰ）の測定値を決定することであって、前記独立したＢＰ予測モデルは、前記被検者に固有な情報を含む大きなグループの個人において機械学習によって導かれ、前記ＮＩＢＰの測定は、前記多変量信号特徴および前記被検者に固有な情報に従ってマッピングされる、前記処理して決定することと、
前記決定の結果を出力することと、を含む、前記メモリと、
を備えている、センサー装置。
【請求項２】
前記出力される結果が、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧、または脈圧のいずれか１つまたは複数を含む予測されたＮＩＢＰ値であり、
血圧の前記出力される結果が、心拍毎、毎秒、毎分、および／または毎時を含む速度で継続的に表示または記録される、のうちの１つまたは複数である、
請求項１に記載のセンサー装置。
【請求項３】
前記出力される結果が、しきい値を超えるＮＩＢＰの表示である、請求項１に記載のセンサー装置。
【請求項４】
前記プロセッサは、さらに、機械が読み取れる、または人が読み取れる、の一方または両方であるような形式にされた、前記抽出された多変量信号特徴を出力することを含む操作を遂行し、
前記出力される多変量信号特徴が、前記検出されたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、および／またはＰＣＧ信号から導かれる信号特徴であって、心臓タイミング間隔または中心灌流強度のうちの１つまたは複数を含む、前記信号特徴、を含み、
前記出力される多変量信号特徴が、前記ＮＩＢＰの予測因子（predictors）または相関物（correlates）の１つまたは複数である、
請求項１に記載のセンサー装置。
【請求項５】
予測されるＮＩＢＰの測定が、較正不要である、
請求項１に記載のセンサー装置。
【請求項６】
前記出力される結果が、血圧の数値以外の血圧のインジケータを含む、請求項１に記載のセンサー装置。
【請求項７】
前記心血管系機能に関連付けられる前記感知される生理学的変化の被検者によって装着するために、前記１つまたは複数のセンサーを物理的に支持するように構成されている基部、をさらに備えている、請求項１に記載のセンサー装置。
【請求項８】
前記インジケータが、数値以外の出力である、請求項６に記載のセンサー装置。
【請求項９】
非観血血圧を予測する方法であって、
センサーにより、
心血管系機能に関連付けられる生理学的変化を感知することと、
前記感知された生理学的変化に基づいて、患者の心電計（ＥＣＧ）信号、フォトプレチスモグラフ（ＰＰＧ）信号、および心音計（ＰＣＧ）信号を検出することと、
前記検出されたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号から、不整脈、動き、異常、および外れ値の少なくとも１つの存在を含むアーチファクトを検出して排除することにより、前記検出されたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号をフィルタリングして、フィルタリングされたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号を生成することと、
プロセッサにより、
前記フィルタリングされたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号から、大きさおよび心臓タイミング間隔を含む多変量信号特徴を抽出することと、
所定の時間枠を範囲として、前記多変量信号特徴の時系列を平均することと、
前記平均された多変量信号特徴および被検者に固有な情報を使用して、特徴ベクトルを作成することと、
前記特徴ベクトルを処理することと、
独立した血圧（ＢＰ）予測モデルを含むアプリケーションを使用して、非観血血圧（ＮＩＢＰ）の測定値を決定することであって、前記独立したＢＰ予測モデルは、前記被検者に固有な情報を含む大きなグループの個人において機械学習によって導かれ、前記ＮＩＢＰの測定は、前記特徴ベクトルおよび前記患者に関係する前記被検者に固有な情報に従ってマッピングされる、前記決定することと、
前記決定の結果を出力することと、
を含む、前記方法。
【請求項１０】
前記出力される結果が、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧、または脈圧のいずれか１つまたは複数を含む予測された血圧ＮＩＢＰ値であり、
血圧の前記出力される結果が、心拍毎、毎秒、毎分、および／または毎時を含む速度で継続的に表示または記録される、のうちの１つまたは複数である、
請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記出力される結果が、しきい値を超えるＮＩＢＰの表示である、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
プロセッサにより、機械が読み取れる、または人が読み取れる、の一方または両方であるような形式にされた、前記抽出された多変量信号特徴を出力することをさらに含み、
前記出力される多変量信号特徴が、前記検出されたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、および／またはＰＣＧ信号から導かれる信号特徴であって、心臓タイミング間隔または中心灌流強度のうちの１つまたは複数を含む、前記信号特徴、を含み、
前記出力される多変量信号特徴が、前記ＮＩＢＰの予測因子または相関物の１つまたは複数である、
請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記予測されるＮＩＢＰの測定が、較正不要である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記出力される結果が、血圧の数値以外の血圧状態のインジケータを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記インジケータが、数値以外の出力である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
１つまたは複数のセンサーを物理的に支持するように構成されている基部を、前記感知することの被検者に取り付けること、
をさらに含み、
前記センサーが、前記被検者の心血管系機能に関連付けられる前記生理学的変化の前記感知することを実行する、
請求項９に記載の方法。
【請求項１７】
非観血血圧（ＮＩＢＰ）を予測するシステムであって、
１つまたは複数のセンサーを含むセンサー装置であって、前記１つまたは複数のセンサーは、
心血管系機能に関連付けられる生理学的変化を感知し、前記感知された生理学的変化に対応する出力を提供し、
前記１つまたは複数のセンサーによって提供された前記出力から、患者の心電計（ＥＣＧ）信号、フォトプレチスモグラフ（ＰＰＧ）信号、および心音計（ＰＣＧ）信号を検出するように構成されている、前記センサー装置と、
プロセッサであって、
前記検出されたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号から、不整脈、動き、異常、および外れ値の少なくとも１つの存在を含むアーチファクトを検出して排除することにより、前記検出されたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号をフィルタリングして、フィルタリングされたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号を生成し、
前記フィルタリングされたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、およびＰＣＧ信号から、大きさおよび心臓タイミング間隔を含む多変量信号特徴を抽出し、
所定の時間枠を範囲として、前記多変量信号特徴の時系列を平均し、
前記平均された多変量信号特徴および被検者に固有な情報を使用して、特徴ベクトルを作成する、ように構成されている、前記プロセッサと、
前記抽出された多変量信号特徴をコンピュータへ無線で送信するように構成されている無線送信器であって、前記コンピュータは、
前記特徴ベクトルを、独立した血圧（ＢＰ）予測モデルを含むアプリケーションを使用して処理して、ＮＩＢＰの測定値を決定することであって、前記独立したＢＰ予測モデルは、前記被検者に固有な情報を含む大きなグループの個人において機械学習によって導かれ、前記ＮＩＢＰの測定は、前記特徴ベクトルおよび前記患者に関連する前記被検者に固有な情報に従ってマッピングされる、前記処理して決定することを行い、
前記決定の結果を出力するように構成されている、前記無線送信器と、
を含む、前記システム。
【請求項１８】
前記出力される結果が、しきい値を超えるＮＩＢＰの表示である、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記コンピュータが、機械が読み取れる、または人が読み取れる、の一方または両方であるような形式にされた、前記抽出された多変量信号特徴、を出力するようにさらに構成されており、
前記出力される多変量信号特徴が、前記検出されたＥＣＧ信号、ＰＰＧ信号、および／またはＰＣＧ信号から導かれる信号特徴であって、心臓タイミング間隔または中心灌流強度のうちの１つまたは複数を含む、前記信号特徴、を含み、
前記出力される多変量信号特徴が、前記ＮＩＢＰの予測因子または相関物の１つまたは複数である、
請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記予測されるＮＩＢＰの測定が、較正不要である、請求項１９に記載のシステム。
【国際調査報告】
2020517322.tif 000013