(57)【要約】  薬剤混合装置を開示する。薬剤混合装置は、流体を分注するための開口を備える移送部材であって、流体が、混合される薬剤の第１の成分である、移送部材を備える。薬剤混合装置はまた、混合される薬剤の第２の成分を含むための容器も備え、容器は、表面を備える。開口は、開口を通して分注された流体の速度の初期方向を決定するように構成されており、かつ分注された流体を表面に向かって方向付けるように更に構成されている。開口及び表面は、使用中に、分注された流体の実質的に全てがある傾斜角で表面に最初に遭遇するように、協働するように互いに対して配設されている。
2020533033.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤混合装置であって、
流体を分注するための開口を備える移送部材であって、前記流体が、混合される薬剤の第１の成分である、移送部材と、
前記混合される薬剤の第２の成分を含むための容器であって、表面を備える、容器と、を備え、
前記開口が、前記開口を通して分注された前記流体の速度の初期方向を決定するように構成されており、かつ前記分注された流体を前記表面に向かって方向付けるように更に構成されており、
前記開口及び前記表面が、使用中に、前記分注された流体の実質的に全てが最初にある傾斜角で前記表面に遭遇するように、協働するように互いに対して配設されている、薬剤混合装置。
【請求項２】
前記流体が前記表面に遭遇するときの前記流体の前記速度の垂直成分は、重力によってのみ生じる、請求項１に記載の混合装置。
【請求項３】
前記容器が、容器基部を備え、使用中に、前記混合される薬剤の前記第２の成分が、前記基部及び容器側壁上に存在し、前記分注された流体が最初に遭遇した前記表面が、前記容器側壁である、請求項１又は請求項２に記載の混合装置。
【請求項４】
前記混合装置が、基部を有するハウジングを備え、使用中に、前記混合装置は、前記基部がテーブルなどの表面と接触した状態で配置されるように構成されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項５】
前記開口を通して分注された前記流体の前記速度の前記初期方向は、前記基部に対して実質的に平行な速度で分注される、請求項４に記載の混合装置。
【請求項６】
前記容器基部が、前記基部に対して実質的に平行である、各々が請求項３に従属している場合の請求項４又は請求項５に記載の混合装置。
【請求項７】
前記容器側壁が、前記基部に対して実質的に垂直である、各々が請求項３に従属している場合の請求項４又は請求項５に記載の混合装置。
【請求項８】
前記容器が、前記混合される薬剤の前記第２の成分を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項９】
前記表面は、使用中に、前記分注された流体が前記表面に遭遇した後に、前記分注された流体の少なくとも一部が重力により前記表面を流れ落ちるように寸法決定及び配向されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項１０】
前記表面は、使用中に、前記分注された流体が前記表面に遭遇した後に、実質的に全ての前記分注された流体が重力により前記表面を流れ落ちるように寸法決定及び配向されている、請求項９に記載の混合装置。
【請求項１１】
前記表面は、前記混合される薬剤の前記第２の成分に遭遇する前に、前記分注された流体の実質的に全てが前記表面を流れ落ちるように構成されている、請求項１０に記載の混合装置。
【請求項１２】
前記移送部材の幾何学的形状が、前記開口を通して分注する前に、前記分注された流体の前記速度の大きさを調整するように構成されている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項１３】
前記移送部材が、不定直径（non-constant diameter）を有する、請求項１２に記載の混合装置。
【請求項１４】
前記移送部材が、前記流体の前記流れの方向にテーパ状である、請求項１２又は請求項１３に記載の混合装置。
【請求項１５】
前記移送部材が、チューブを備える、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項１６】
前記移送部材が、直線状のチューブを備える、請求項１５に記載の混合装置。
【請求項１７】
前記移送部材が、前記開口を通して分注する前に、前記流体の前記速度の水平成分を増加させ、かつ前記流体の前記速度の前記垂直成分を減少させるように構成されている、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項１８】
前記移送部材が、閉鎖端部を備え、前記開口が、前記閉鎖端部に隣接している、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項１９】
前記移送部材が、前記流体を前記開口に向かって方向付けるように構成された、前記閉鎖端部及び前記開口に隣接している傾斜内壁を備える、請求項１８に記載の混合装置。
【請求項２０】
前記傾斜内壁が、湾曲状である、請求項１９に記載の混合装置。
【請求項２１】
前記表面の少なくとも一部が、消泡剤でコーティングされ、
又は
前記移送部材の少なくとも一部が、消泡剤でコーティングされ、又は
前記表面及び前記移送部材の両方の少なくとも一部が、消泡剤でコーティングされる、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項２２】
前記移送部材が、前記開口が前記容器内に位置付けられるように、前記容器の中へ延在する、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項２３】
前記容器の容積が、１ｍｌ〜１０００ｍｌの範囲内である、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項２４】
前記混合装置が、前記容器を取り外し可能に受容するように構成されたハウジングを更に備える、請求項４に従属している場合の請求項５〜２３のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項２５】
前記容器が、第２の容器であり、前記混合装置が、前記混合される薬剤の前記第１の成分を保持するための第１の容器を更に備え、前記ハウジングはまた、前記第１の容器を取り外し可能に受容するように構成されている、請求項２１に記載の混合装置。
【請求項２６】
前記ハウジングは、受容されると、前記第１及び第２の容器が、対向関係で配置されるように構成されている、請求項２５に記載の混合装置。
【請求項２７】
前記第１の容器を更に備え、
前記第１の容器が、第１の開口部を備え、
前記第２の容器が、第２の開口部を備え、
前記第１及び第２の容器が前記ハウジング内に配置されるときに、前記第１及び第２の開口部が互いに対向する、請求項２５又は請求項２６に記載の混合装置。
【請求項２８】
前記第１の容器が、前記第１の開口部に閉鎖具を備え、前記第２の容器が、前記第２の開口部に閉鎖具を備える、請求項２７に記載の混合装置。
【請求項２９】
前記閉鎖具のうちの少なくとも１つが、隔壁を備える、請求項２８の混合装置。
【請求項３０】
前記移送部材は、使用中に、前記容器が前記ハウジング内に配置されるときに、前記第１の容器及び前記第２の容器のうちの少なくとも１つの中へ延在するように構成されている、請求項２５〜２９のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項３１】
前記移送部材が、前記第１及び第２の容器の前記閉鎖具のうちの少なくとも１つを通って延在するように構成されている、請求項２８に従属している場合の請求項３０に記載の混合装置。
【請求項３２】
前記移送部材は、使用中に、前記容器が前記ハウジング内で受容されるときに、前記第１及び第２の容器のうちの少なくとも１つに穿孔するように構成された１つ又は２つ以上の尖端部を備える、請求項３０又は請求項３１に記載の混合装置。
【請求項３３】
前記尖端部が、前記第１及び第２の容器のうちの少なくとも１つの前記閉鎖具に穿孔するように構成されている、請求項２８に従属している場合の請求項３２に記載の混合装置。
【請求項３４】
前記混合される薬剤の前記第１の成分が、滅菌水であり、前記混合される薬剤の前記第２の成分が、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（ＲＴＭ）である、請求項１〜３３のいずれか一項に記載の混合装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、薬剤混合装置に関し、より具体的には、薬剤を患者に投与する前に薬剤を再構成するための薬剤混合装置の分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
現代のヘルスケア及び獣医学的ケアでは、人間又は動物の患者に対する薬剤投与が毎日行われている。薬剤投与の特に一般的な形態は、シリンジを介した投与であり、それによって、薬剤が患者に注射される。
【０００３】
投与の前に、薬剤を調製しなければならない。いくつかの薬剤は、投与に好適な状態で長期間保管することが可能であるが、特定の薬剤は、使用の直前に調製することが必要であり、これは、混合薬剤を形成するために、混合される薬剤の第１の成分と、混合される薬剤の第２の成分とを混合することを含む。第１及び第２の成分は、流体又は固体であり得るが、混合されると、例えばシリンジによって、患者に投与することができる流体を形成する。
【０００４】
混合薬剤の中で典型的な調製工程は、第１の容器から第２の容器へ流体を注入することを含み、第２の容器の内側は、粉末状薬剤である。注入されると、流体及び粉末状薬剤が混合して、管理可能な薬剤を形成する。次いで、後で投与するために、シリンジを使用して、容器から混合薬剤を引き出す。このようにして投与の前に混合された薬剤の１つの例は、インフリキシマブとしても知られている、Ｊａｎｓｓｅｎ  Ｂｉｏｔｅｃｈ，Ｉｎｃ．によるＲｅｍｉｃａｄｅ（ＲＴＭ）であり、投与するための流体を形成するために、滅菌水と、粉末状Ｒｅｍｉｃａｄｅ（ＲＴＭ）とを組み合わせる。Ｒｅｍｉｃａｄｅ（ＲＴＭ）の投与は、クローン病及び慢性関節リウマチの治療において使用される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上で概説した調製工程は、ユーザによるある程度の技術を必要とする。ユーザは、混合される薬剤の成分を正確な順序で組み合わせ、次いで、それをシリンジによって迅速に患者に投与しなければならない。調製は、一連の手動操作を必要とし、これは、ユーザによる高いレベルの器用さが必要であり、相当な時間を要し、かつエラーを起こしやすい。加えて、このプロセスからは、例えば、針を刺すリスク、又は容器からの流出といった、ユーザに対する様々な潜在的危険性が生じる。
【０００６】
いくつかの問題は、患者に対しても起こり得る。薬剤をシリンジの中へ取り出すときに、余った混合薬剤が容器内に残されたままになる場合がある。混合薬剤は、とりわけ混合が完了するときをユーザが判定することが困難であるので、投与を急いで完了させる場合に、投与の前に完全に混合することができない。更にまた、混合プロセスは、成分の発泡又は凝集をもたらす場合があり、これは、成分の臨床効果を制限する。
【０００７】
コンパクトであり、かつ従来の薬剤投与装置と互換性があるが、投与する前に薬剤を完全に混合することを確実にすることができる、安全で、迅速な、かつ使い易い薬剤混合装置に対する必要性が存在する。本装置はまた、患者及びユーザに対する潜在的危険性も回避しなければならない。加えて、本混合装置は、薬剤の最小限の浪費によって上記の目的を達成するように最適化されるべきである。更にまた、本薬剤混合装置は、使用することを可能にするために、熟練した保健従事者に依存するべきでない。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の態様は、薬剤混合装置に関する。薬剤混合装置は、流体を分注するための開口を備える移送部材であって、流体が、混合される薬剤の第１の成分である、移送部材と、混合される薬剤の第２の成分を含むための容器であって、表面を備える、容器と、を備え、開口は、開口を通して分注された流体の速度の初期方向を決定するように構成されており、かつ分注された流体を表面に向かって方向付けるように更に構成されており、開口及び表面は、使用中に、分注された流体の実質的に全てが最初にある傾斜角で表面に遭遇するように、協働するように互いに対して配設されている。この機構によって、流体が表面に当たるときの運動量変化が低減され、泡沫の形成を制限する。
【０００９】
いくつかの実施形態において、流体が表面に遭遇するときの流体の速度の垂直成分は、重力によってのみ生じる。したがって、流体は、移送部材の開口から実質的に水平に放出される。
【００１０】
更なる実施形態において、容器は、容器基部を備え、使用中に、混合される薬剤の第２の成分は、基部及び容器側壁上に存在し、分注された流体が最初に遭遇する表面は、容器側壁である。
【００１１】
混合装置は、基部を有するハウジングを備えることができ、使用中に、混合装置は、基部がテーブルなどの表面と接触した状態で配置されるように構成されている。したがって、装置が基部に立設されるときに、装置の「正しい方向を上にする」ことがユーザに示される。
【００１２】
いくつかの実施形態において、開口を通して分注された流体の速度の初期方向は、基部に対して実質的に平行な速度で分注される。したがって、装置及びその基部の配向は、開口の配向を決定する。いくつかの実施形態において、容器基部は、ハウジングの基部に対して実質的に平行である。したがって、装置の配向は、容器の配向を決定する。容器側壁は、更に、基部に対して実質的に垂直とすることができる。
【００１３】
いくつかの実施形態において、容器は、混合される薬剤の第２の成分を備える。
【００１４】
代替の実施形態において、表面は、使用中に、分注された流体が表面に遭遇した後に、分注された流体の少なくとも一部が重力により表面を流れ落ちるように寸法決定及び配向される。代替的に、表面は、使用中に、分注された流体が表面に遭遇した後に、実質的に全ての分注された流体が重力により表面を流れ落ちるように寸法決定及び配向することができる。表面を流れ落ちることは、分注された流体と空気との接触を最小にして、気泡の形成及び発泡を低減させる。
【００１５】
更なる実施形態において、表面は、混合される薬剤の第２の成分に遭遇する前に、分注された流体の実質的に全てが表面を流れ落ちるように構成されており、したがって、分注された流体は、気泡及び発泡が最小となって第２の成分に到達する。
【００１６】
いくつかの実施形態において、移送部材の幾何学的形状は、開口を通して分注する前に、分注された流体の速度の大きさを調整するように構成されている、先行する請求項のいずれか一項に記載の混合装置。移送部材は、不定直径（non-constant diameter）を有することができる。移送部材は、流体の流れの方向にテーパ状であり得る。移送部材の幾何学的形状を選択することで、分注される流体の速度の制御を提供する。
【００１７】
いくつかの実施形態において、移送部材は、チューブを備える。移送部材は、隅部により起こるキャビテーション及び二次流れを回避するために、直線状のチューブを備えることができる。
【００１８】
いくつかの実施形態において、移送部材は、開口を通して分注する前に、流体の速度の水平成分を増加させ、かつ流体の速度の垂直成分を減少させるように構成されている。したがって、流体の速度は、方向を変えることによって、分注する前に制御することができる。
【００１９】
移送部材は、閉鎖端部を備えることができ、開口は、閉鎖端部に隣接している。
【００２０】
移送部材は、流体を開口に向かって方向付けるように構成された、閉鎖端部及び開口に隣接している傾斜内壁を備えることができる。傾斜内壁は、キャビテーション及び二次流れを生じさせる突然の変化を回避するために、湾曲状とすることができる。
【００２１】
更なる実施形態では、表面の少なくとも一部が消泡剤でコーティングされ、又は移送部材の少なくとも一部が消泡剤でコーティングされ、又は表面及び移送部材の両方の少なくとも一部が消泡剤でコーティングされる。
【００２２】
移送部材は、開口が容器内に位置付けられるように、容器の中へ延在させることができる。
【００２３】
容器の容積は、１ｍｌ〜１０００ｍｌの範囲内とすることができる。
【００２４】
いくつかの実施形態において、混合装置は、容器を取り外し可能に受容するように構成されたハウジングを更に備え、したがって、装置及び容器は、使用前に直ちに組み立てられるキットとして提供することができる。
【００２５】
容器は、第２の容器とすることができ、混合装置は、混合される薬剤の第１の成分を保持するための第１の容器を更に備えることができ、ハウジングはまた、第１の容器を取り外し可能に受容するように構成されている。第１の容器は、使用前に直ちに組み立てられる更なるキットの一部とすることができる。
【００２６】
いくつかの実施形態において、ハウジングは、受容されると、第１及び第２の容器が、対向関係で配置されるように構成されている。対向関係は、薬剤混合装置のコンパクトな構成の機会を提供する。
【００２７】
更なる実施形態において、混合装置は、第１の容器を更に備え、第１の容器は、第１の開口部を備え、第２の容器は、第２の開口部を備え、第１及び第２の容器がハウジング内に配置されるときに、第１及び第２の開口部が互いに対向する。
【００２８】
いくつかの実施形態において、第１の容器は、第１の開口部に閉鎖具を備えることができ、第２の容器は、第２の開口部に閉鎖具を備える。閉鎖具のうちの少なくとも１つは、ニードル又は類似のものによって貫通／穿孔されるまで容器を封止する隔壁を備えることができる。
【００２９】
移送部材は、使用中に、容器がハウジング内で受容されるときに、第１の容器及び第２の容器のうちの少なくとも１つの中へ延在するように構成することができる。移送部材は、第１及び第２の容器の閉鎖具のうちの少なくとも１つを通って延在するように構成することができる。いくつかの実施形態において、移送部材は、使用中に、容器がハウジング内で受容されるときに、第１及び第２の容器のうちの少なくとも１つに穿孔するように構成された１つ又は２つ以上の尖端部を備える。そのような実施形態において、尖端部は、第１及び第２の容器のうちの少なくとも１つの閉鎖具に穿孔するように構成することができる。
【００３０】
混合される薬剤の第１の成分は、滅菌水とすることができ、混合される薬剤の第２の成分は、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（ＲＴＭ）とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
本発明を、以下の図面を参照しながら下で説明する。
【図１】本発明の実施形態による薬剤混合装置の正面斜視図である。
【図２】図１の薬剤混合装置の背面斜視図である。
【図３】ピン及び通気口キャップを取り除いた、図１の薬剤混合装置の正面図である。
【図４】外側ハウジングの半部を取り除き、単一の容器を挿入した、図１の薬剤混合装置の部分切り取り図である。
【図５】外側ハウジングの半部及び内側支持体の半部を挿入した、図１の薬剤混合装置の切欠図である。
【図６】図１の薬剤混合装置の分解図である。
【図７】２つの容器の挿入経路を示す、図１の薬剤混合装置の切欠図である。
【図８】２つの容器を完全に嵌入し、装置がロック状態である、図７に示されるような、図１の薬剤混合装置の切欠図である。
【図９】ピンを取り外し、装置をロック解除状態にしたことを示す、図９に示される、薬剤混合装置の切欠図である。
【図１０Ａ】薬剤混合プロセスの初期段階中の図１の薬剤混合装置の切欠図である。
【図１０Ｂ】薬剤混合プロセスの最終段階中の図１の薬剤混合装置の切欠図である。
【図１１】図１の薬剤混合装置、及び薬剤投与装置を含む流体移送アセンブリの正面切欠図である。
【図１２】図１１の流体アセンブリの部分正面切欠図である。
【図１３Ａ】図１の薬剤混合装置、及び薬剤投与装置を備える流体移送アセンブリの側面斜視図である。
【図１３Ｂ】図１の薬剤混合装置、及び薬剤投与装置を備える流体移送アセンブリの側面斜視図である。
【図１３Ｃ】図１の薬剤混合装置、及び薬剤投与装置を備える流体移送アセンブリの側面斜視図である。
【図１３Ｄ】図１の薬剤混合装置、及び薬剤投与装置を備える流体移送アセンブリの側面斜視図である。
【図１３Ｅ】図１の薬剤混合装置、及び薬剤投与装置を備える流体移送アセンブリの側面斜視図である。
【図１３Ｆ】図１の薬剤混合装置、及び薬剤投与装置を備える流体移送アセンブリの側面斜視図である。
【図１４Ａ】図１の薬剤混合装置の容器及び移送部材の側面図である。
【図１４Ｂ】図１の薬剤混合装置の容器及び移送部材の側面図である。
【図１４Ｃ】図１の薬剤混合装置の容器及び移送部材の側面図である。
【図１５】容器への流体の分注中の移送部材を含む容器の側面図である。
【図１６】図１の薬剤混合装置の例示的なロック機構の分解図である。
【図１７】図１の薬剤混合装置の移送部材の第１のタイプの詳細の部分切り取り図である。
【図１８】図１の薬剤混合装置の移送部材の第２のタイプの詳細の部分切り取り図である。
【図１９Ａ】図１の薬剤混合装置の代替的な移送部材の詳細の側面図である。
【図１９Ｂ】図１の薬剤混合装置の代替的な移送部材の詳細の側面図である。
【図１９Ｃ】図１の薬剤混合装置の代替的な移送部材の詳細の側面図である。
【図１９Ｄ】図１の薬剤混合装置の代替的な移送部材の詳細の側面図である。
【図２０Ａ】図１の薬剤混合装置のポートの中への容器の挿入を示す側面図である。
【図２０Ｂ】図１の薬剤混合装置のポートの中への容器の挿入を示す側面図である。
【図２０Ｃ】図１の薬剤混合装置のポートの中への容器の挿入を示す側面図である。
【図２１Ａ】図１の混合装置に一体化することが可能な代替的なアクチュエータ及びロック機構の切欠図である。ロック機構は、ロック状態である。
【図２１Ｂ】ロック機構がロック解除状態である図２１Ａのアクチュエータ及びロック機構の切欠図である。
【図２２Ａ】図１の混合装置に一体化することが可能な代替的なアクチュエータ及びロック機構の切欠図である。ロック機構は、ロック状態にある。
【図２２Ｂ】ロック機構がロック解除状態にある図２２Ａのアクチュエータ及びロック機構の切欠図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
以下の詳細な開示は、本発明の１つの特定の実施形態の特徴を概説する。加えて、実施され得るが、それでも本発明の範囲に入る、特定の実施形態の（決して全てという意味ではないが）いくつかの変形例も説明する。当業者の理解を支援するために、以下の説明を節に細分化するが、詳細な説明の特定の副構造を、本発明の個々の実施形態の範囲を定めるものとみなすべきではない。それとは逆に、様々な節の特徴を適宜組み合わせることができる。例えば、ハウジング及び構造の節で説明するフランジ付き基部１０３は、図５に示されるように、ピストン６０４及びリザーバ６０２によって提供される圧力駆動混合を有する装置に組み合わせることができる。代替的な実施例として、ハウジング及び構造の節で説明する２つのバイアル１０８及び１１０の対向構成は、実施形態において、押し忘れ作動機構を含むことができる。更なる例示的な実施例として、図８に示されるように、千鳥状ニードルを特徴とする実施形態において、ドローダウン機構を含むことができる。
【００３３】
下で概説する本発明の原理を理解するために、図１〜図２０の各々に示される特徴に対する特定の参照を行うべきである。図１〜図２０の実施形態に一体化することが可能であるロック機構（可能な）の変形例を図２１Ａ、図２１Ｂ、図２２Ａ、及び図２２Ｂに示す。
【００３４】
共通の特徴及び定義
本明細書で使用するとき、「薬剤混合装置」という用語は、２つ以上の成分を混合するように特に適合された装置、例えば、第１の場所から第２の場所へと薬剤の第１の成分を移送して、そこで第２の成分との混合を行って混合薬剤を形成することを可能にする装置を意味する。
【００３５】
「容器」は、別の部品を保持するための一時的又は永続的な容器、例えば、混合される薬剤の第１の成分を保持するための「第１の容器」、として機能することが可能な部品である。「第１の容器」及び「第２の容器」の序数は、２つの容器を区別するために使用されるが、必ずしも、２つの容器が使用される、又は遭遇する順序に対する何らかの限定を意味するものではない。類似の考慮事項は、より高い序数を有する容器に適用する。
【００３６】
２つの部品が「流体連結される」と説明することは、２つの部品の構造的接続が存在することを意味し、流体継手を介して、第１の部品から第２の部品への流体の移送を可能にする。「流体連結される」という用語は、流体移送が実際に生じていることを意味するのではなく、単に、装置が使用されるときに流体が流れ得るように流体経路が確立されていることを意味する。
【００３７】
「移送部材」は、２つの流体連結された部品の間の構造的接続として動作することが可能な構造体である。移送部材は、それによって、２つの部品の間に流体経路を提供する。
【００３８】
「出口移送部材」は、装置の一部と装置の外側との間に流体経路を提供する移送部材である。
【００３９】
「駆動流体移送部材」は、駆動流体のための流体経路を提供する移送部材である。
【００４０】
「混合される薬剤の第１の成分」及び「混合される薬剤の第２の成分」は、薬剤の成分を意味し、成分が混合されるときに、薬剤が人間又は動物に投与可能な薬剤を形成する。序数は、２つの成分を区別するために使用されるが、他の点で限定するものではなく、文脈が暗示する場合を除いて、特定の順序を指すものではない。文脈上異なる解釈を要する場合を除き、いずれの成分も、制限なく固相又は液相であり得る。成分は、更に、液相、ゲル相、懸濁相、又は別の相であり得る。実施例は、固体成分と混合される液体成分、又は更なる液体成分と混合される液体成分を含む。いずれの成分も、混合前に、それ自体に薬剤を含むことができる。
【００４１】
「流体抵抗」という用語は、流体が流れている構造の結果として生じる、流れに対する抵抗を意味する。例えば、流体抵抗は、チューブ／パイプの形状又は方向の変化を通して生じる。流体抵抗は、構造体の流体壁と固体壁との間の運動量移送のために生じる「摩擦」流体抵抗、並びに流体の機械的エネルギーを消散させ得る渦、キャビテーション、及び二次流れの形成をもたらす、流れの方向又は構成の変化により生じる「局所」流体抵抗に細分化される。
【００４２】
２つの部品が「非反応性」と述べることは、２つの物質が互いに遭遇するときに、２つの物質の間に実質的に化学反応が生じないことを意味する。非反応性物質は、化学的に不活性であり得る。代替的に、２つの非反応性物質はそれらの化学的特性のため、又は２つの非反応性物質が互いに遭遇する状態（例えば、熱）のため、殆ど反応する傾向を有しないものであり得る。
【００４３】
アクションを「自動」と説明することは、アクションが生じ、更なる人手を介さずに完了され得ることを意味する。アクションは、人手を介して開始させ、次いで、自動的に進行させることができる。更に、第１のアクションは、自動的に開始し、進行させることができ、第１のアクションが途中まで又は完了まで進行することによって、第２のアクションの自動的な開始もまた生じさせることができ、この機構によって、第２のアクションは、第１のアクションの開始によって最終的に開始される。
【００４４】
「開口」は、別の部品が通ることができる、又はそこから分注することができる、部品の孔又は空間を意味する。開口は、任意の形状又はサイズとすることができ、開口が指す方向は、開口の平面に対して垂直なベクトルによって画定することができる。
【００４５】
「泡止め剤」は、液体が関与するプロセスにおける泡沫の形成、又は更なる形成を低減させる、又は妨げる、化学的な添加剤又は薬剤を意味する。泡止め剤の代替的な用語は、「消泡剤」である。
【００４６】
第１の部品が第２の部品の「上に」あると言われている場合は、地面に対して、第１の部品の重心が第２の部品の重心の上に位置付けられている。同様に、第２の部品が第１の部品の「下に」あると言われている場合は、地面に対して、第２の部品の重心が第２の部品の重心の下に位置付けられている。
【００４７】
「特定の／指定された配向」は、物体の特定の配置を達成するように物体の設計者によって選択される物体の配向である。例えば、物体の指定された配向は、地面に対して、物体の第１の成分を物体の第２の成分の上に位置付けることができる。
【００４８】
部品の「境界」は、部品の最外の周辺輪郭を説明するために使用される。最外周は、単に部品の物理的構造のみに限定されない。例えば、部品がポート又は間隙を含む場合、その部分の境界は、ポート又は間隙の全体にわたって任意の弦を含む。
【００４９】
部品の「基部」は、地面、作業台、テーブル、などの表面上に静置されているときにその部品が立設される、部品の一部分として画定される。表面による接触反力は、部品の基部を通して作用する。基部は、部品の境界の一部を備える単一の実質的に平面な表面であり得るが、基部及び境界の一部分のみが地表、作業台、又はテーブル、などと直接接触している起伏表面又はより複雑な表面であり得る。
【００５０】
本明細書で使用するとき、２つの部品の「対向」関係は、特定の場所を中心に相補的な様式で配設及び配向される２つの部品の配置を指す。例えば、一対の容器は、各容器の開口部が他方の容器の開口部を指すように配向される場合に、対向関係である。一対のニードルは、ニードルが反平行方向において同じ地点から離れる方向を指す場合に、対向関係である。
【００５１】
本明細書で使用するとき、部品を「振り動かすこと」は、部品の移動を促すために、手動又は自動手段によって部品の定期的又は非周期的な撹拌／かき混ぜを指す。部品が、混合される薬剤の成分であるとき、振り動かすことは、成分のより大きい相互作用表面を作製し、それによって、薬剤混合プロセスの迅速な完了を支援する。
【００５２】
混合される薬剤は、少なくとも２つの成分、すなわち、混合される薬剤の第１の成分１０００及び混合される薬剤の第２の成分１０１０で作製される。薬剤を混合するプロセスは、患者へ投与する前に、薬剤を再構成することであり得る。成分は、薬剤Ｒｅｍｉｃａｄｅ（ＲＴＭ）とすることができ、また、滅菌水及び粉末状Ｒｅｍｉｃａｄｅ（ＲＴＭ）とすることができる。それでも、成分は、薬剤混合装置の動作に影響を及ぼすことのない、異なる薬剤のためのものであり得る。
【００５３】
以下の実施形態のいずれかにおいて、容器は、第１の容器からの第１の薬剤成分が第２の容器内で第２の薬剤成分と混合される、第１及び第２の容器の各々のために使用される。１つ又は２つ以上（例えば、第１及び第２の）容器は、混合される薬剤の成分を保持するためのものであり、ジャー、アンプル、バイアル、シリンダ、パケット、又は瓶とすることができる。特定の実施形態において、バイアル１０８及び１１０（前者を図１４Ａに示す）を容器の例として使用するが、バイアルが使用される場合は常に、任意の他の好適な容器と交換可能であると理解されたい。例示的なバイアルの各々は、固定の容量／容積を有する。
【００５４】
容器の各々（例えば、第１及び第２）の最大内部容積は、１ｍｌ〜１０００ｍｌの範囲とすることができ、より具体的には、１ｍｌ〜１００ｍｌの範囲とすることができる。特定の実施形態において、各容器の容積は、１ｍｌ〜３０ｍｌの範囲である。容器の内部容積は、固定であり得る。
【００５５】
１つ又は２つ以上の容器は、容器の容積又は容量を示す外部スケールを含むことができ、これは、ユーザによって読み取られて、容器が薬剤混合装置で使用するために位置付けられている間の容器の充填又は排出の進行を示すことができる。
【００５６】
容器は、典型的に、無菌であり、開口部を含み、閉鎖具によって閉鎖されている。閉鎖具は、バイアルの場合のように、１つ又は２つ以上の隔壁とすることができるが、隔壁でない代替的な閉鎖具を使用することができる。
【００５７】
容器はまた、使用前に閉鎖具の表面が無菌のままであることを確実にするために、プラスチックカバー又は箔１１３などの一時的な保護シールも含むことができる。
【００５８】
任意の容器が薬剤混合装置とは別に販売され得るが、薬剤混合装置はまた、キットとして容器と共に販売され得ることも理解されたい。
【００５９】
容器は、薬剤混合装置内で取り外し可能に受容するように構成されることができる。容器を除いて、以下の実施形態の薬剤混合装置は、「パケットから」組み立てられた状態であり、容器の挿入を除いて、使用するために更なるユーザの組み立てを必要としない。
【００６０】
本発明による薬剤混合装置は、ある範囲のサイズを有し、主に投与に必要とされる混合薬剤の収量によって管理される。混合薬剤の収量は、薬剤混合装置の容器のサイズを決定し、それによって、ハウジング、外側ハウジング、及び内側支持体のサイズを決定する。加えて、薬剤を混合するために必要とされる駆動流体の容積は、同様に、混合薬剤の必要な収量によって影響を及ぼされる。
【００６１】
様々な実施例において、薬剤混合装置は、高さ、幅、及び長さが、それぞれ１０ｍｍ〜３００ｍｍの範囲を有し、第１の容器の容積、第２の容器の容積、及び駆動流体リザーバの容積は、それぞれ１ｍｌ〜１０００ｍｌの範囲を有する。薬剤混合装置１００の特定の寸法を下で概説する。
【００６２】
【表１】
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【００６３】
第１の容器、第２の容器、及び駆動流体リザーバの容量は、本実施形態において上記のとおりであるが、それぞれ、第１の成分、第２の成分、又は駆動流体のそれぞれによって容量一杯である必要はない。例えば、特定の実施形態において、１５ｍｌの容量を有する第１の容器は、１０ｍｌの滅菌水を含む。２５ｍｌの容量を有する第２の容器は、混合後に、約１１ｍｌの混合薬剤を含む。同様に、駆動流体リザーバ容量は、１５ｍｌであるが、移送される駆動流体は、１２．９ｍｌである。
【００６４】
ハウジング及び構造
本発明の実施形態によれば、薬剤混合装置１００は、実質的に立方体様のハウジング１０１を含み、ハウジング１０１は、一般に図１〜図４に示されるように、外側ハウジング１０２と、内側支持体１５０と、を含む。外側ハウジング１０２は、薬剤混合装置１００の残りの部品のための保護ケースを提供する。
【００６５】
図１〜図３から分かるように、外側ハウジング１０２は、フランジ付き基部１０３を含む。フランジ付き基部１０３は、いくつかの利点を有する。第１に、フランジ付き基部１０３は、使用中又は保管中に、装置が（作業台などの）表面上に立設されるときに、外側ハウジング１０２の、それによって、薬剤混合装置１００の安定性を支援する。第２に、フランジ付き基部１０３は、薬剤混合装置をフランジ付き基部上に立設させることを意図するように、外側ハウジング１０２に位置付けられるので、フランジ付き基部１０３は、装置の「正しい方向を上にする」ことに関する指標をユーザに提供する。外側ハウジング１０２は、内側支持体１５０を覆って差し入れるように構成された一体成形プラスチック片であり、また、内側支持体１５０に差し入れた時点で、接着剤又はねじを介して更に固定することができる。外側ハウジング１０２はまた、薬剤混合装置１００の境界１４０（図５を参照されたい）の一部も画定する。
【００６６】
内側支持体１５０は、図４、図５、及び図６に示されるように、移送部材２００、駆動流体移送部材３００、及び出口移送部材４００などの薬剤混合装置１００の残りの構成要素のための支持構造を提供する。内側支持体１５０は、従来の技法によって２つの小片１５０ａ、１５０ｂに成形される。成形が完了すると、アクチュエータ５００、流体駆動装置６００、エネルギー貯蔵７００、及び移送部材２００、３００、４００が、一方の小片１５０ａの中へ差し入れられ、次いで、第２の小片１５０ｂが、ねじ及びナット配設を使用して第１の小片１５０ａに固定される。接着剤若しくはプラスチックセメント、又はスナップ嵌めなどの、内側支持体１５０の２つの小片１５０ａ、１５０ｂを共に固定する代替的な手段を使用することができる。
【００６７】
図５で分かるように、ハウジング１０１は、円形の第１のポート１０４と、円形の第２のポート１０６と、を含み、これらはそれぞれ、（図７によって示されるような）バイアル１０８などの容器を取り外し可能に受容するように寸法決定され、成形され、かつ構成される。
【００６８】
円形の第１のポート１０４及び円形の第２のポート１０６は、それぞれ、外側ハウジング１０２の対向端部に形成された初期開口１０４ａ及び１０６ａと、内側支持体１５０の外面及び／又は外側ハウジング１０２の内面の一部として形成された案内部分１０４ｂ及び１０６ｂと、を含む。ポート１０４及び１０６の各々（すなわち、表面、案内部分１０４ｂ、１０６ｂ、開口１０４ａ、１０６ａ、スナップ嵌め部材１５２、１５３、など）は、外側ハウジング１０２及び内側支持体１５０の組み合わせに成形される（後者の２つは、集合的に薬剤混合装置１００のハウジング１０１を形成する）。図５及び図６の組み合わせから分かるように、特定の実施形態のポート１０４及び１０６は、外側ハウジング１０２の組み合わせ及びハウジング１０１の内側支持体１５０から形成される。ポート１０４、１０６、開口１０４ａ、１０６ａ、及び案内部分１０４、１０６ｂは、製造を容易にするために、実質的に円形又は完全に円形であるように選択される。
【００６９】
特定の実施形態は、例示的な容器として、２つの円筒バイアル１０８及び１１０を使用する。円筒バイアル１０８は、図１４Ａ及び図１４Ｂに示されるように、頂部１０８ａと、首区間１０８ｂと、テーパ付肩区間１０８ｃと、本体１０８ｄと、を含む。円筒バイアル１１０もまた、円形頂部１１０ａ、首区間１１０ｂ、テーパ付肩区間１１０ｃ、及び円筒本体１１０ｄも含む。頂部１０８ａは、ニードルが隔壁１１２を貫通しない限りバイアル１０８を封止するように構成される隔壁１１２によって閉鎖される開口部を含む。隔壁１１４によって閉鎖された状態の、類似する開口部が頂部１１０ａに含まれる（図１４Ａ又は図１４Ｂには図示しないが、バイアル１０８の開口部に類似する構造である）。バイアル１０８及び１１０は、実質的に透明なガラスから製造されるが、プラスチック又は代替的な材料から作製することができる。更にまた、頂部１０８ａ及び１１０ａのうちの１つ又は２つ以上の閉鎖具は、隔壁である必要はない。
【００７０】
本実施例において、バイアル１０８の円筒本体１０８ｄは、円形の第１のポート１０４の直径に合致する直径を有し、バイアル１１０の円筒本体１１０ｄは、円形の第２のポート１０６の直径に合致する直径を有する。開口１０４ａは、開口１０４ａの平面に対して垂直な方向Ｎ１を画定する。開口１０６ａは、開口１０６ａの平面に対して垂直な方向Ｎ２を画定する。本実施例おいて、Ｎ１及びＮ２は互いに反平行であるが、この構成は必須ではない。開口１０６ａの実施例を図２０Ａ及び図２０Ｂに示す。
【００７１】
図７及び図８に概して示されるように、円形ポート１０４及び１０６の異なるサイズの結果、挿入中に、頂部１０８ａ、首部１０８ｂ、肩区間１０８ｃ、又は本体１０８ｄのうちの１つ又は２つ以上が、開口１０６ａの直径を超える直径を有するので、バイアル１０８を、開口１０６ａを通して円形ポート１０６の中へ押し込むことができない。したがって、バイアル１０８をポート１０６内で受容することができない。混合される薬剤の成分の正確な場所及び順序は、効果的な混合薬剤を作製するために極めて重要であるので、バイアル１０８のポート１０６への不正確な挿入を回避することは、一方向混合プロセスが必要とされる薬剤混合装置において有利である。
【００７２】
第１のポート１０４は、頂部１０８ａ、首部１０８ｂ、肩区間１０８ｃ、及び本体１０８ｄが、それぞれ、ポート１０４の開口１０４ａを通過することができるような構成である。頂部１０８ａ、首部１０８ｂ、肩区間１０８ｃは、それぞれ垂直線Ｎ１に平行な方向においてポート１０４を通過することができ、又は代替的に、垂直線Ｎ１に対して傾斜角αでポートを通過することができる。第２のポート１０６の類似する構成が、バイアル１１０の挿入に対して存在する。垂直線Ｎ２を有するポート１０６の開口１０６ａはまた、垂直線Ｎ２に平行又は傾斜角αのいずれかでバイアル１１０を受容することもできる。これらのオプションは、どちらも図２０Ａ〜図２０Ｃのポート１０６について例示する。
【００７３】
バイアル１０８は、バイアルの軸が垂直線Ｎ１に平行又は反平行である特定の配向で受容されるように設計されているので、挿入の傾斜角αは、使用中のユーザ側の軽微なエラーを表す。角度αが斜めである場合、バイアルがハウジングの方へ押され続けるにつれて、開口１０４ａを通過すると、頂部１０８ａは、案内部分１０４ｂに遭遇する。案内部分１０４ｂは、頂部１０８ａにカム作用するテーパ付構成を有し、それによって、バイアル１０８を挿入し続けるときに、バイアル１０８を特定の配向にする。したがって、案内部分１０４ｂは、ポートへのその挿入中に、バイアル１０８を再配向し、それによって、バイアル１０８の位置及び整列を調整する。ポート１０６の開口１０６ａ及び案内部分１０６ｂの構成は、図２０Ａ〜図２０Ｃに示されるように、バイアル１１０が傾斜角αで第２のポート１０６の中へ挿入される場合に、バイアル１１０に対する類似するアクションを有する。
【００７４】
案内部分１０４ｂ及び１０６ｂの結果、ユーザは、挿入が完了するときまでにバイアルの整列が正確であることを確実にするために、案内部分１０４ｂ及び１０６ｂに依存して、それぞれＮ１及びＮ２の方向に対するバイアルの精密な整列を気にすることなく、開口１０４ａ、１０６ａを通してバイアル１０８、１１０をポート１０４、１０６の中へ迅速に挿入することができる。案内部分１０４ｂ及び１０６ｂはまた、バイアル１０８及び１１０をそれぞれ完全に挿入する時点で、バイアルを方向Ｎ１及びＮ２のそれぞれに対して垂直な方向において平行移動させることができないことを確実にする。
【００７５】
ユーザによってバイアル１０８がポート１０４の中へ更に押し込まれると、バイアルの頂部１０８ａは、最初に、移送部材２００のニードル２１０の先端部２１２に遭遇し、移送部材２００は、薬剤混合装置１００の内側支持体１５０上で支持される。バイアル１０８をポート１０４の中へ押し込み続けると、隔壁１１２がニードル先端部２１２によって穿孔されるので、バイアル１０８の隔壁１１２の貫通をもたらす。先端部２１２は、図１７に示されるように、貫通を支援し、かつ隔壁１１２のニードルコアリングを回避する地点に到達する、傾斜プロファイルを有する。バイアル１０８が完全に挿入された構成を図１４Ｃに示す。
【００７６】
ニードル２１０による隔壁１１２の貫通／穿孔は、いくつかの効果を達成する。第１に、貫通は、移送部材２００を通して、バイアル１０８の中及び外への物質の移送を可能にする。したがって、移送部材２００の内部は、バイアル１０８に流体連結される。第２に、貫通は、バイアル１０８を内側支持体１５０に取り付け、移送部材２００のニードル２１０が、方向Ｎ１に対して垂直な方向へのバイアル１０８の移動を制止するのを支援する。
【００７７】
更にバイアル１０８を押し込み続けると、先端部４１２が隔壁１１２に穿孔するので、ニードル４１０の先端部４１２による隔壁１１２の貫通をもたらす。ニードル４１０は、図５及び図６に示されるように、出口移送部材４００の一部分であり、出口移送部材４００は、薬剤混合装置１００の内側支持体１５０上で支持される。
【００７８】
例示的な実施形態において、ニードル２１０及び４１０は、内側支持体１５０の同じ表面から延在する。バイアル１０８のポート１０４の中への挿入中に、ニードル２１０の先端部２１２は、ニードル２１０及び４１０の延在部が異なるので、ニードル４１０の先端部４１２がバイアル１０８の隔壁１１２に遭遇する前に、バイアル１０８の隔壁１１２と常時遭遇し、ニードル２１０は、ニードル４１０よりも、支持体１５０の表面から更に離れて延在する。
【００７９】
ニードル４１０による隔壁１１２の貫通／穿孔もまた、いくつかの効果を達成する。第１に、貫通は、出口移送部材４００を通して、バイアル１０８の中及び外への物質の移送を可能にする。したがって、出口移送部材４００の内部は、バイアル１０８に流体連結される。第２に、貫通は、バイアル１０８を内側支持体１５０に取り付け、移送部材４００のニードル４１０が、方向Ｎ１に対して垂直な方向へのバイアル１０８の移動を制止するのを更に支援する。第３に、ニードル２１０とニードル４１０との組み合わせ、及びバイアル１０８の閉鎖具は、方向Ｎ１と平行な軸を中心にしたバイアル１０８のいかなる時計回り又は反時計回りの回転も制限する。
【００８０】
バイアル１０８のポート１０４の中への挿入中に、バイアル１０８の首部１０８ｂもまた、スナップ嵌め部材１５２によって適切な位置に固定される。スナップ嵌め部材１５２は、アーム１５２ａと、歯１５２ｂと、を有し、アーム１５２ａは、バイアル１０８の挿入方向と、かつ方向Ｎ１と実質的に平行に延在する（図６を参照されたい）。歯１５２ｂは、アームの遠位端部上に配置され、かつ方向Ｎ１と平行又は反平行なバイアル１０８の移動を阻止するために、バイアルの首部１０８ｂと係合するように構成される。内側支持体１５０に対するこの取り付け手段によって、挿入されるときのバイアルの移動が制限される。
【００８１】
ユーザによってバイアル１１０がポート１０６に押し込まれると、バイアルの頂部１１０ａは、最初に、駆動流体移送部材３００のニードル３１０の先端部３１２に遭遇し、駆動流体移送部材３００は、薬剤混合装置１００の内側支持体１５０上で支持される。バイアル１１０をポート１０６の中へ押し込み続けると、隔壁１１４がニードル先端部３１２によって穿孔されるので、バイアル１１０の隔壁１１４の貫通をもたらす。先端部３１２は、貫通を支援し、かつ隔壁１１４のニードルコアリングを回避する地点に到達する、傾斜するプロファイルを有する。
【００８２】
ニードル３１０による隔壁１１４の貫通／穿孔は、いくつかの効果を達成する。第１に、貫通は、駆動流体移送部材３００を通して、バイアル１１０の中への（及び外への）物質の移送を可能にする。したがって、駆動流体移送部材３００の内部は、バイアル１１０に流体連結される。第２に、貫通は、バイアル１１０を内側支持体１５０に取り付け、駆動流体移送部材３００のニードル３１０は、方向Ｎ２に対して垂直な方向へのバイアル１１０の移動を制止するのを支援する。
【００８３】
更にバイアル１１０を押し込み続けると、先端部２３２が隔壁１１４に穿孔するので、ニードル２３０の先端部２３２による隔壁１１４の貫通をもたらす。ニードル２３０は、移送部材２００の別の部分である。
【００８４】
図６に示されるように、例示的な実施形態において、ニードル３１０及び２３０は、内側支持体１５０の同じ表面から延在する。バイアル１１０のポート１０６の中への挿入中に、ニードル３１０の先端部３１２は、ニードル３１０及び２３０の延在部が異なるので、ニードル２３０の先端部２３２がバイアル１１０の隔壁１１４に遭遇する前に、バイアル１１０の隔壁１１４と常時遭遇し、ニードル３１０は、ニードル２３０よりも、支持体１５０の表面から更に離れて延在する。
【００８５】
ニードル２３０による隔壁１１４の貫通／穿孔は、いくつかの効果を達成する。第１に、貫通は、移送部材２００を通して、バイアル１１０の中及び外への物質の移送を可能にする。したがって、移送部材２００の内部は、バイアル１１０に流体連結される。第２に、貫通は、バイアル１１０を内側支持体１５０に取り付け、移送部材２００のニードル２３０が、方向Ｎ２に対して垂直な方向へのバイアル１１０の移動を制止するのを更に支援する。第３に、ニードル３１０とニードル２３０との組み合わせ、及びバイアル１１０の閉鎖具は、方向Ｎ２と平行な軸を中心にしたバイアル１１０のいかなる時計回り又は反時計回りの回転も制限する。
【００８６】
バイアル１１０のポート１０６の中への挿入中に、バイアル１１０の首部１１０ｂもまた、スナップ嵌め部材１５２に類似する様式で、スナップ嵌め部材１５３によって適切な位置に固定される。スナップ嵌め部材１５３は、アーム１５３ａと、歯１５３ｂと、を有し、アーム１５３ａは、バイアル１１０の挿入方向と、かつ方向Ｎ２と実質的に平行に延在する（図５及び図６を参照されたい）。歯１５３ｂは、アーム１５３ａの遠位端部上に配置され、かつ方向Ｎ２と平行又は反平行なバイアル１１０の移動を阻止するために、バイアルの首部１１０ｂと係合するように構成される。内側支持体１５０に対するこの取り付け手段によって、挿入されるときのバイアルの移動が制限される。
【００８７】
それぞれの場合において、バイアル１０８及び１１０の移動の制限は、バイアルとニードルとの間に最も効果的な封止を提供するのを可能にする。
【００８８】
それぞれの場合において、（図８によって示されるように）バイアル１０８がポート１０４の中へ完全に挿入され、かつバイアル１１０がポート１０６の中へ完全に挿入されると、各バイアル１０８ｄ、１１０ｄの本体部分の基部が、外側ハウジング１０２の境界１４０内に位置する。バイアル１０８の一部分が外側ハウジング１０２の境界を超えて突出するのを回避することによって、バイアル１０８が、ポート１０４内に着座している間、横向きにノックされる可能性がなくなり、したがって、いかなる横向きのノックも、隔壁１１２でのレバー力の除去、ニードル２１０及び４１０の周囲のシールを損なうリスク、又はバイアルの偶発的な離脱を生じさせない。更にまた、バイアルが突出するのを回避することで、バイアル１０８は、薬剤混合装置１００をその表面上に立てられることができるかどうかを制限しない。類似する理由で、同じ利点を達成するために、バイアル１１０は、ポート１０６の中へ完全に挿入され、かつ外側ハウジング１０２の境界１４０を超えて突出しない。
【００８９】
ポート１０４の中へのバイアル１０８の完全な挿入、及びポート１０６の中へのバイアル１１０の完全な挿入は、移送部材２００とバイアルとの間だけでなく、移送部材２００を介して、バイアル１０８とバイアル１１０との間にも流体継手を確立する。したがって、バイアル１０８とバイアル１１０との間の流体経路が確立される。同様に、バイアル１０８の完全な挿入は、バイアル１０８と出口移送部材４００との間の流体継手を確立し、それによって、バイアル１０８と外界との間の流体継手及び潜在的流体経路を確立する。同様に、バイアル１１０の完全な挿入は、駆動流体移送部材３００とバイアル１１０との間の流体継手を確立し、それによって、バイアル１１０と駆動流体を駆動するための手段との間の流体継手及び潜在的流体経路を確立する。
【００９０】
バイアルの完全な挿入により、移送部材２００のニードル２１０が、隔壁１１２を通って、出口移送部材４００のニードル４１０よりも遠くにバイアル１０８の中へ延在する。同様に、駆動流体移送部材２００のニードル３１０は、隔壁１１４を通って、移送部材２００のニードル２３０よりも遠くにバイアル１１０の中へ延在する。ニードルの延在部は、ニードルの開口の場所の相対差を提供する。
【００９１】
図１〜図３に示されるように、外側ハウジング１０２は、ポート１０４及び１０６への視界を提供する窓１３０を含む。本実施形態において、窓は、単に外側ハウジング１０２の表面の間隙である。窓１３０は、ユーザが、バイアル１０８、１１０が第１のポート１０４又は第２のポート１０６の中に存在するか／しないかを直接視認することを可能にする。バイアル１０８は、実質的に半透明又は透明の特性を有するので、窓１３０及びバイアル１０８は、混合される薬剤の成分を直接視認することを可能にする。
【００９２】
図６、図７、及び図８で分かるように、本実施形態において、内側支持体１５０は、ニードル２１０及び４１０が方向Ｎ１を指し、一方で、ニードル２３０及び３１０が方向Ｎ２を指す様態で、ニードル２１０、２３０、３１０、及び４１０を支持し、方向Ｎ１及びＮ２は、互いに反平行である。完全に挿入されると、ニードル２１０及び４１０が隔壁１１２に穿孔し、ニードル２３０及び３１０が隔壁１１４に穿孔する。したがって、バイアル１０８及び１１０は、対向関係で配置され（図８を参照されたい）、それによって、各容器の開口部及び隔壁は、互いの方を指している。そのフランジ付き基部１０３上に立設されている薬剤混合装置１００と組み合わせた対向関係は、装置１００で使用するためのバイアル１０８及び１１０の各々の正確な向きをユーザに知らせ、バイアル１０８、１１０の迅速な挿入を支援する、といった利点を有する。加えて、対向関係は、短い移送部材２００を有する機会を薬剤混合装置１００にもたらし、また、混合を重力によって支援するための機会をもたらす。
【００９３】
図４〜図８で概して分かるように、バイアル１０８及び１１０を受容することができるポート１０４及び１０６と一緒に、内側支持体１５０はまた、流体駆動装置６００も含む。流体駆動装置６００は、駆動流体移送部材３００に流体連結される。加えて、バイアル１１０がポート１０６に挿入されると、流体駆動装置６００が、駆動流体移送部材３００を介して、バイアル１１０に流体連結される。バイアル１０８及び１１０が薬剤混合装置１００の中へ完全に挿入されると、移送部材及び容器の配設の結果として、流体駆動装置６００、駆動流体移送部材３００、バイアル１１０、移送部材２００、バイアル１０８、及び出口移送部材４００が流体連結される。移送部材２００、３００、４００は、流体経路に沿った流れの方向を制御するために、弁を含むことができる。
【００９４】
内側支持体１５０内で、流体駆動装置６００は、流体駆動装置６００が内側支持体１５０ａ、１５０ｂの２つの小片内で内側支持体１５０のポート１０４、１０６に隣接する空間を占有するように、ポート１０４、１０６と整列され、寸法決定される。この構成はコンパクトであり、未使用の又は冗長な空間を殆ど又は全く有しない薬剤混合装置１００の全体的なサイズにつながる。流体駆動装置は、駆動流体移送部材３００に、それによって、ニードル３１０に流体連結される。
【００９５】
内側支持体１５０内には、流体駆動装置６００の一方の端部に位置付けられたアクチュエータ５００が存在する。アクチュエータ５００は、エネルギー貯蔵７００及び流体駆動装置６００の両方とインターフェースし、かつ内側支持体小片１５０ａ、１５０ｂの更なる一部分を占める。ここでも構成はコンパクトであり、薬剤混合装置１００内でアクチュエータ５００によって使用される空間を最小にする。アクチュエータ５００は、トリガ５５０を使用して、外側ハウジング１０２の外側からユーザによって作動可能である。特定の実施形態において、アクチュエータ５００は、トリガ５５０と機械的にインターフェースし、トリガは、外側ハウジング１０２の一部を通って突出する、押下可能なボタン５５２を備える。
【００９６】
内側支持体１５０内にはまた、エネルギー貯蔵７００も存在する。エネルギー貯蔵７００は、ポート１０４、１０６に隣接する空間、及び流体駆動装置６００の下の空間を占有し、かつ流体駆動装置６００及びアクチュエータ５００に機械的に接続されるように構成される。エネルギー７００は、アクチュエータ５００による混合動作が作動されると、薬剤混合動作を駆動するために、貯蔵仕事に変換することができる貯蔵されたエネルギー源を提供する。特定の実施形態におけるエネルギー貯蔵７００は、流体駆動装置６００とインターフェースする板ばねである。
【００９７】
図１〜図２０に示される本発明の特定の実施形態を上で説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく、薬剤混合装置１００のハウジング及び構造の代替的な実施形態が存在する。
【００９８】
代替的な実施形態において、内側支持体１５０及び外側ハウジング１０２は、３Ｄ印刷などの、添加剤製造プロセスによって作製される。更にまた、内側支持体１５０は、外側ハウジング１０２にあり得るような、２つを超える小片を備えることができる。内側支持体１５０及び外側ハウジング１０２のいずれか又は両方を、射出成形によって作製することができる。
【００９９】
代替的な実施形態において、外側ハウジング１０２は、ユーザによる装置の把持を支援するために、外面上のリング、突出部、くぼみ、又は他のトポロジを特徴とすることができる。
【０１００】
代替的な実施形態において、ポート１０４及び１０６は、異なる形状をとることができ、例えば、いずれかのポートを六角形又は八角形とすることができる。更にまた、どちらのポートも円形であるが、ポート１０４及び１０６が同じ形状を有する必要はなく、ポート１０４が正方形であってもよく、一方で、ポート１０６が三角形であってもよい。この場合、不正確なサイズに加えて、又は代わりに、不正確な形状に起因して、不正確な容器がポートに入るのを回避することができ、その結果、どちらのポートも不正確な容器を受容することができなくなり得る。加えて、ポート１０４、１０６の構造は、代わりに、単に外側ハウジング又は内側支持体のみによって提供することができる。
【０１０１】
代替的な実施形態において、バイアルの位置付け及び整列の調整は、異なる案内部分によって達成することができる。例えば、ねじ付き部分を使用することができ、それによって、バイアルが案内部分にねじ込まれる。ねじ付き部分は、取り付け及び案内プロセス中にバイアルが取り付けられる時点でバイアルの移動を制限する更なる手段といった、追加的な利益を提供する。
【０１０２】
代替的な実施形態では、バイアル１０８、１１０の挿入順序を規定することもできる。プラスチック膜などの保護部材で、ポートの一方又は他方を塞ぐことができる。この膜は、正確な順序での挿入をユーザに促すために、（例えば、「このバイアル側を最初に挿入する」といった、又は同様のラベル付けによって）バイアルの挿入順序の指標を含むことができる。更に代替的に、保護部材は、バイアルの挿入順序が不正確である場合に挿入が阻止される機構を含むことができる。例えば、この部材は、ポート、開口、又はその一部分を塞ぐことができ、所定の順序で第１のバイアルが挿入されるまで、閉塞は解放されない。このような機構によって、ユーザは、正確な挿入順序の使用を余儀なくされる。このような部材の使用はまた、ニードルが無菌のままであることを確実にするといった利点も同時に提供することができる。
【０１０３】
代替的な実施形態では、１つを超えるスナップ嵌め部材１５２、１５３が、それぞれ、バイアル１０８及び１１０の移動を制限するのを支援する。例えば、それぞれがバイアルの首部に係合するように、２つのスナップ嵌め部材をポートの両側上に提供することができる。加えて、バイアル１０８及び１１０が同じ数のスナップ嵌め部材を有する必要はない。
【０１０４】
代替的な実施形態において、１つ又は２つ以上の窓１３０は、プラスチック、ガラス、又は他の好適な材料の実質的に透明又は半透明のシートを含むことができる。そのような任意の窓によって、混合される薬剤の成分をユーザが視認することを更に可能にすることができる。更なる代替的な実施形態において、混合される薬剤の成分を露出させるために、外側ハウジング１０２の部分を取り除くことができる。
【０１０５】
２つを超える容器、例えば３つの容器が提供される場合があり、それによって、混合される薬剤の３つの成分を、混合する前に別々にしておかなければならない。この実施形態において、薬剤混合装置は、余分の容器及び追加的なニードルのための追加的なポートを含む。対応するポートに位置付けられる一連の容器を有するマニホールドが可能である。
【０１０６】
押し忘れ
本発明の実施形態によれば、上で参照したように、薬剤混合装置１００は、図５及び図１６に概して示されるアクチュエータ５００を含む。アクチュエータ５００は、トリガ５５０に応答するように構成され、アクチュエータ５００がロック状態にないならば、アクチュエータ５００は、流体駆動装置６００とインターフェースして、薬剤の混合を生じさせる。そのため、図５から分かるように、アクチュエータ５００は、トリガ５５０を流体駆動装置６００に連結する。
【０１０７】
特定の実施形態において、図１６に示されるように、トリガ５５０は、押下可能な円形のボタン５５２である。押下可能なボタン５５２は、ハウジング１０１の外部ケーシング１０２を通って突出し、ユーザの指を受容するように適合された凹状の輪郭を含む。加えて、押下可能なボタン５５２は、不慣れなユーザが迅速に識別することを可能にする、特徴的な指示を含む。特定の実施形態において、指示は、緑又は「開始」のボタンである。
【０１０８】
アクチュエータ５００は、プレート５１０と、フック５１２と、ロック機構５２０と、を含む。ロック機構５２０は、次の２つの状態、すなわち、トリガ５５０がアクチュエータ５００に混合を開始させるのを阻止するロック状態、及びユーザによるトリガ５５０の作動が薬剤の混合をもたらすロック解除状態、で動作する。特定の実施形態において、ロック機構５２０は、ボタン５５２とインターフェースして、アクチュエータ５００の移動を阻止し、それによって、流体駆動装置６００の作動を阻止する。アクチュエータ５００、プレート５１０、フック５１２、及びロック機構５２０の構造を以下のパラグラフで概説する。
【０１０９】
ロック機構５２０は、アクチュエータ５００の一部分の周囲のスロットに配置された実質的に円形のリング５２２を含む。リング５２２は、アーム５３０と一緒に、突出部５２４、５２６、及び５２８を含み、これらはそれぞれ、「交差」構成でリング上の直径方向に対向する場所から半径方向に外方に延在する。孔５３２を有するアーム５３０は、突出部５２８に直径方向に対向して配置される。孔５３２は、図８に示されるように、ピン５３４の遠位端部を受容するように構成される。
【０１１０】
図１６にも示されるように、ボタン５５２の下側は、４つのカム表面５５４、５５６、５５８、及び５６０を含む。各カム表面は、突出部５２４、５２６、５２８、又はアーム５３０のうちの１つとインターフェースするように構成される。カム表面の各々は、ボタン５５２の併進押下移動を円形のリング５２２の回転移動に変えるように構成される。
【０１１１】
カム表面５５４及び５５６は、図５に示されるように、アクチュエータ５００のロック機構５２０の突出部５２４及び５２６とインターフェースする。突出部５２４及び５２６は、最初に、「Ｌ字」形状のスロット１６２、１６４内で、内側支持体１５０ａ、１５０ｂの各小片に１つのスロットが存在する（図６で分かるように、「Ｌ字」形状のスロットは、小片１５０ａ及び１５０ｂ上に存在する）。カム表面５５８及び５６０は、突出部５２８及びアーム５３０とインターフェースする。突出部５２８及びアーム５３０もまた、最初に、内側支持体１５０ａ及び１５０ｂが一緒に配置されるときに形成される「Ｌ字」形状のスロット内に存在する。「Ｌ字」形状のスロットは、２つの部分、すなわち、「Ｌ字」形状の隅部の前の第１の部分、及び「Ｌ字」形状の隅部の後の第２の部分に細分化される（再度図６を参照されたい）。
【０１１２】
第１の位置では、スロットの第１の部分と突出部／アームとの間の係合が、リング５２２が共通軸「Ａ」（図１６を参照されたい）の方向において移動するのを阻止し、それによって、アクチュエータ５００が作動するのを阻止する。第２の位置では、突出部５２４、５２６、５２８、及びアーム５３０が「Ｌ字」形状のスロットの第２の部分に沿って移動することができ、「Ｌ字」形状のスロットの第２の部分が共通軸「Ａ」の方向において延在するので、突出部５２４、５２６、５２８、及びアーム５３０の共通軸「Ａ」に沿った方向の移動が可能である。「Ｌ字」の隅部に対するそれらのそれぞれのスロットの第１の部分に沿った突出部／アームの回転移動は、第１の位置から第２の位置に突出部／アームを移動させる。この回転移動は、アクチュエータ５００の作動が制止される第１の位置から、アクチュエータ５００の作動が可能になる第２の位置に突出部を移動させる。したがって、リング５２２は、ラッチとして作用し、その第１の位置においてアクチュエータ５００の作動を阻止し、第２の位置においてアクチュエータ５００の作動を可能にする。更にまた、突出部５２４、５２６、５２８、及びアーム５３０が第２の位置にあり、かつ「Ｌ字」形状のスロットの第２の部分に沿った移動が可能になると、突出部５２４、５２６、５２８、及び５３０が内側支持体１５０の小片１５０ａ及び１５０ｂ上のスロット内のガイドとして作用し、共通軸「Ａ」の下方へのアクチュエータの移動を案内する。
【０１１３】
突出部５２４、５２６、５２８、及びアーム５３０は、図１０Ａに示されるように、カム表面５５４、５５６、５５８、及び５６０によって第２の位置にカム作用させたときに、それらのそれぞれの第１の部分に沿って移動するように構成される。しかしながら、突出部５２４、５２６、５２８、及びアーム５３０は、ロック機構５２０がロック解除状態である場合、それらのそれぞれの第１の部分内を自由に移動するのみである。ロック状態では、リング５２２は回転することができないので、突出部５２４、５２６、５２８、及びアーム５３０の移動が阻止される。
【０１１４】
ロック機構５２０のロック状態において、ピン５３４は、孔５３２から、ハウジング１０１を通って、かつ外側ハウジング１０２のピンホール１０２ａを通って、外側ハウジング１０２の外側まで延在する。ピン５３４は、孔５３２及びハンドル５３４ｂとの容易な整列を可能にして、取り外しを支援するためのテーパ付遠位端部５３４ａを有する、細長い部材である。ハンドル５３２ｂは、外部ケーシング１０２のピンホール１０２ａを通過しないので、ピン５３４がハウジング１０１の中に落下するのを阻止する。ユーザは、孔５３２からピン５３４を取り出し、リング５２２の回転を可能にするために、ハンドル５３４ｂを把持して引くことによって、孔５３２からピン５３４を引き出さなければならない。ピン５３４が取り外されていない場合は、リングの回転が阻止される。リング５２２が回転できない場合、突出部５２４、５２６、５２８、及びアーム５３０は、それらのそれぞれのスロット内を移動することができず、よって、カム表面５５４、５５６、５５８、及び５６０のいずれも移動するができない。この機構の結果、ピン５３４は、ロック機構５２０のキーとして作用し、ロックされているとき、トリガ５５０のボタン５５２の押下を阻止する。
【０１１５】
ピン５３４が取り外された状態であっても、カム表面５５４、５５６、５５８、及び５６０による突出部５２４、５２６、及び５２８、並びにアーム５３０のカム作用は、ボタン５５２が押下されるときにのみ生じる。ピン５３４の取り外しは、ロック機構５２０をロック解除し、機構をロック解除状態のままにする。その結果、ピン５３４の取り外しは、混合プロセスの開始を直ちに生じさせず、例えば混合が延期される場合に、ピン５３４を交換する（再ロックする）ことができる。
【０１１６】
ピン５３４を取り外した状態で、ボタン５５２を押下すると、突出部５２４、５２６、５２８、及びアーム５３０がカム作用し、第１の位置から第２の位置までロッキングリング５２２を回転させる。リング５２２が第２の位置に到達すると、アクチュエータ５００は、共通軸「Ａ」に沿って直ちに移動し、流体駆動装置６００のピストン６０４とインターフェースして、薬剤の混合を開始することができる。この点において、トリガ５５０の移動は、アクチュエータ５００に薬剤の混合を開始させる。
【０１１７】
図１６に示されるように、アクチュエータ５００は、プレート５１０と、フック５１２と、を含む。プレート５１０は、共通軸「Ａ」を中心にロック機構５２０のリング５２２と軸方向に整列され、プレート５１０は、リング５２２も共通軸「Ａ」に沿って移動させない限り、共通軸「Ａ」に沿って移動することができない。換言すれば、リング５２２は、リング５２２が共通軸「Ａ」に沿って移動することが可能でない限り、プレート５１０の移動を阻止し、リング５２２は、リングがボタン５５２によって第２の位置までカム作用されたとき、共通軸「Ａ」に沿って移動することのみができる。
【０１１８】
フック５１２は、エネルギー貯蔵７００に接続される。フック５１２は、貯蔵されたエネルギーがアクチュエータ５００の機械的移動を生じさせ、それによって、流体駆動装置６００の作動を生じさせる接続を形成する。
【０１１９】
最初に、フック５１２が、突出部５２８と関連付けられた「Ｌ字」形状のスロットの隅部に着座する。リング５２２が第２の位置に到達しない限り、そのような移動がリング５２２によって阻止されるという事実がなければ、フック５１２は、突出部５２８と関連付けられた「Ｌ字」形状のスロットの第２の部分と整列され、それに沿って共通軸「Ａ」の方向において移動することが可能である。その結果、エネルギー貯蔵７００からの貯蔵されたエネルギーは、アクチュエータ５００の移動を生じさせて薬剤の混合を開始させるように作用することができない。
【０１２０】
ロック解除状態において、各突出部５２４、５２６、５２８、及びアーム５３０がその「Ｌ字」形状のスロットの隅部の第２の位置までカム作用されると、それぞれ、共通軸「Ａ」に沿った方向において配向されるスロットの第２の部分に沿って自由に移動する。第２の位置では、突出部／アームと、共通軸「Ａ」に沿ったリング５２２の移動を阻止していたスロットの第１の部分との間のインターフェースが解除されている。したがって、突出部／アーム及びリング５２２は、共通軸「Ａ」に沿った方向において移動することができ、リング５２２は、もはやプレート５１０をブロックせず、プレートもまた共通軸に沿った方向において移動することができる。したがって、エネルギー貯蔵７００からの貯蔵されたエネルギーを解放して、アクチュエータ５００の移動を生じさせて薬剤の混合を開始させるように作用することができる。
【０１２１】
カム５５８による第２の位置への突出部５２８の移動は、突出部５２８をフック５１２と整列させる。突出部５２８は、第２の位置において、共通軸「Ａ」の方向においてスロットの第２の部分を移動させることができるので、フック５１２もまた、共通軸「Ａ」に沿って移動することができる。したがって、エネルギー貯蔵７００がアクチュエータ５００に対して作用すると、フック５１２及び突出部５２８はどちらも、混合プロセス中に、「Ｌ字」形状のスロットの第２の部分に沿って進行する。
【０１２２】
フック５１２は、２つの構成要素が第２の位置に整列するときに、突出部５２８によって補強されるように適合される。エネルギー貯蔵７００は、アクチュエータ５００の片側上にのみ作用するので、エネルギー貯蔵は、アクチュエータ５００の中心に沿った軸（突出部５２４及び５２６と平行な軸）を中心とする回転を生じさせ易くなる。この回転は、アクチュエータ５００の斜め移動を生じさせる場合がある。斜め移動は、突出部５２８によってフック５１２を機械的に補強して、そのような回転を回避することによって回避される。類似する機構を用いて、エネルギー貯蔵とアクチュエータとの代替的な接続の悪影響を回避することができる。
【０１２３】
上で説明した機構によって、ピン５３４が取り外され（図９を参照されたい）、ボタン５５２が押されると（図１０Ａ）、アクチュエータ５００の作動が生じ、それによって、更なるユーザとの相互作用を伴うことなく、流体駆動装置６００の作動が自動的に生じる（図１０Ｂ）。重要なことに、これは、混合される薬剤の第１の成分１０００と、混合される薬剤の第２の成分１０１０との混合が実質的に再現可能な様式で生じ、ユーザが薬剤を混合するために手動でアクチュエータを移動させる必要がないことを意味する。自動混合は、混合速度が、ユーザの任意の手動アクションによってではなく、薬剤混合装置１００内の成分の性質（エネルギー貯蔵７００のタイプ、など）によって設定されるので、２つの成分を混合する信頼性を向上させる。混合はまた、各薬剤混合装置１００においても同じ程度で完了される。これは、装置のユーザの器用さが限られている場合、又は混合プロセスが進行している間にユーザが他のアクションを行っている場合に特に効果的である。
【０１２４】
更にまた、この装置は、主に、医療従事者による医療行為の際に使用されることが想定されるが、混合の再現性は、非医療従事者が、この装置を使用して、医療従事者と同じ様式で混合薬剤を生成することができることを意味する。薬剤混合装置１００はまた、患者自身によって使用することもでき、これは、緊急事態に必要であり得る。
【０１２５】
ユーザから更なる患者の手動の相互作用を伴うことなく、（トリガされると）薬剤の完全な混合が自動的に行われるように設計されているが、ユーザは、それでも、混合プロセス中に薬剤混合装置１００を振り動かして混合を促進することができる。
【０１２６】
図１〜図２０に示される本発明の特定の実施形態を上で説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく、薬剤混合装置１００の押し忘れ機構の代替的な実施形態が存在する。
【０１２７】
代替的な実施形態において、トリガは、押下可能なボタンではない。例えば、トリガは、代わりに、スイッチ又は回転ノブとすることができる。同様に、ボタンは、押下可能ではなく、むしろ引っ張り可能な特徴とすることができ、それによって、この特徴を引っ張ることで、アクチュエータ５００をトリガする。
【０１２８】
代替的な実施形態では、異なるロック機構を使用することができる。例えば、電子ロック機構、磁気ロック機構、又は異なる種類の機械的ロック機構である。下で詳細に説明し、図２１に示される１つの特定の代替的な機械的ロック機構は、重力ロック機構である。
【０１２９】
更にまた、アクチュエータの移動をブロックするためのロック機構の位置付けは、本発明の動作を損なうことなく変化させることができる。例えば、ロック機構は、ユーザがボタン５５２と相互作用するのを停止する、薬剤混合装置１００の外側ハウジング１０２の外部のカバー又はロックなどの、ユーザがトリガと相互作用するのを阻止する手段とすることができる。
【０１３０】
代替的な実施形態において、ボタンの下側上には、より多い又はより少ないカム表面が存在してよく、また、カム作用の方向（時計回り又は反時計回り）は、同じであってもよく、又はカムごとに異なってもよい。更にまた、カムの場所は、リング５２２に関して異なってもよい。単一のカムはまた、「段階的な」ロック解除機構を提供するために、リング上の複数の突出部と順次に相互作用することもでき、各突出部は、順次カム作用する。
【０１３１】
更なる代替的な実施形態において、ロック機構は、共通軸を中心にピストン６０４と整列させることができない。例えば、油圧システムを、アクチュエータ５００とピストン６０４との間で、２つの間のチュービング内に配置されたロック機構を動作させることができる。このチュービングは、アクチュエータ５００及びピストン６０４の隣り合った配向を可能にすることができる。
【０１３２】
代替的又は追加的に、更なるフェイルセーフ機構及びロック機構を存在させることができ、それによって、アクチュエータをトリガして薬剤の自動混合を開始するために、各ロック機構又はフェイルセーフ機構は、ロック解除状態又は開状態になければならない。
【０１３３】
押し忘れ機構に加えて、薬剤混合装置は、混合が終了することをユーザに示す、視覚信号又は聴覚信号を含むことができる。例えば、ピストン６０４は、ピストンが自動化された混合プロセスを完了したときに、「クリック音」を生じさせることができる。代替的な信号も可能であり、機械的手段、電子的手段、又は磁気的手段によって提供することができる。
【０１３４】
圧力駆動の混合
本発明の実施形態によれば、また、上で参照したように、バイアル１０８及び１１０が完全に挿入されると、薬剤混合装置１００は、図８に示される配設で、各流体駆動装置６００と、駆動流体移送部材３００と、バイアル１１０と、移送部材２００と、バイアル１０８と、出口移送部材４００との間の流体継手を確立する。これらの流体連結された構造体の各々は、薬剤混合装置１００内の少なくとも１つの流体のための流体経路の一部分を形成する。
【０１３５】
薬剤送達装置１００は、流体駆動装置６００と一緒に、エネルギー貯蔵７００を更に含む。アクチュエータ５００によって開始された使用中に、貯蔵されたエネルギーが解放されて、１つ又は２つ以上の流体に対して作用し、それによって、薬剤の混合を促進する。この作用は、更なるアクチュエータによるアクチュエータ５００の作動の結果として、流体の１つ又は２つ以上に対して行われる。特定の実施形態において、更なるアクチュエータは、流体駆動装置６００である。
【０１３６】
流体駆動装置６００は、本明細書でリザーバ６０２と称される円筒駆動流体容器と、ピストン６０４と、を含む。流体駆動装置６００を作動させる前に、リザーバ６０２は、駆動流体を充填するか、又は部分的に充填する。駆動流体は、リザーバ６０２の内部に本質的に均一な媒体を形成するので、リザーバに駆動流体を充填するときの駆動流体を通した圧力伝達は、（駆動流体に依存して）ほぼ瞬間的であり、流体駆動装置６００による駆動に対する、駆動流体の迅速な応答につながる。製造が容易であることから、円筒リザーバが使用される。
【０１３７】
本実施形態において、リザーバ６０２は、指定された量の駆動流体が予め充填される。駆動流体は、混合される薬剤の第１の成分と非反応性である。実施形態において、駆動流体は、その低コストのため、空気であるが、他の非反応性流体を使用することができる。リザーバ６０２の容積は、固定であり、１ｍｌ〜２０ｍｌの範囲であり、駆動流体の量もまた、１ｍｌ〜２０ｍｌの範囲である。特定の実施形態において、リザーバ６０２は、１５ｍｌの容積を有し、また、１２．９ｍｌの駆動流体を第１の容器に移送することが可能である。
【０１３８】
図８を更に参照すると、リザーバ６０２は、流体移送部材３００に流体連結された出口開口６０２ａ（駆動流体移送部材３００の他方の端部には、バイアル１１０の中へ延在するニードル３１０）を含む。リザーバ６０２はまた、入口開口６０２ｂも含む。ピストン６０４は、円筒であり、入口開口６０２ｂ内にぴったりと嵌合して、リザーバ６０２とピストン６０４との間に漏れのないインターフェースを提供して、駆動流体が入口開口６０２ｂを通ってリザーバから漏れるのを阻止するように寸法決定され、かつ構成される。ピストン６０４はまた、リザーバ６０２の容積内を移動するようにも構成される。円筒ピストン６０４の一方の端部は、最初に（及び任意の貯蔵されたエネルギーを解放する前に）ピストン６０４が、入口開口６０２ｂで、又はそのすぐ内側で静置するので、それによって、入口開口６０２ｂを塞ぐ。ピストン６０４が入口開口６０２ｂの内側に着座する程度は、上記の滑り嵌め及び漏れのないインターフェースを確実にする必要性によって管理される。入口開口６０２ｂとピストン６０４との間の滑り嵌めは、両方が密接に合致する円形断面を有することによって達成され、よって、開口６０２ｂを通して駆動流体の漏れがないだけでなく、任意の他の流体もまた駆動流体リザーバ６０２に入ることができない。
【０１３９】
薬剤の混合中に、エネルギーがエネルギー貯蔵７００から解放されて、静止リザーバに６０２の中へ移動するピストン６０４に対して作用する。静止リザーバ６０２の中へのピストン６０４の移動は、駆動流体に利用可能であるリザーバ６０２内の利用可能な容積を低減させ、それによって、リザーバ内の圧力を増加させ、そして、リザーバ６０２から出口開口６０２ａを通して、駆動流体移送部材３００の中への駆動流体の排出を生じさせる。ピストン６０４の移動は、それによって、駆動流体に対して作用して、最終的に、図１０Ｂの構成に到達する。ピストン６０４及びリザーバ６０２の相対移動は、容積を低減させるが、リザーバ６０２と駆動流体移送部材３００との間の静止流体継手を可能にするために、静止リザーバの中へのピストン６０４の移動が使用される。ピストン６０４の移動は、そのロック機構５２０を含むアクチュエータ５００の移動と一致する（突出部５２４及び５２６は、小片１５０ａ及び１５０ｂ内のスロットを下方に摺動し、そのうちの１つは、図１０Ｂで分かり得る）。
【０１４０】
バイアル１１０をポート１０６に完全に挿入することで、駆動流体移送部材３００がリザーバ６０２をニードル３１０に流体連結し、流体駆動装置６００とバイアル１１０との間の流体経路を確立する。駆動流体移送部材３００を通したリザーバ６０２からの駆動流体の移動は、ニードル３１０からバイアル１１０の中への駆動流体の最終的な排出を生じさせる。駆動流体が空気である場合の特定の実施形態において、ニードル３１０を通してバイアル１１０の中への空気の排出は、気泡を生じさせる。
【０１４１】
気泡は、混合される薬剤の第１の成分１０００よりも浮力があるので、薬剤混合装置１００をそのフランジ付き基部１０３上の表面上に立設すると、気泡がニードル３１０から離れて上方に上昇する。これは、ニードル３１０及びニードル２３０がそれぞれ混合される薬剤の第１の成分１０００内に沈められたままである間、バイアル１１０の頂部への空気の蓄積につながる。
【０１４２】
バイアル１１０内で混合される薬剤の第１の成分に利用可能な容積が低減されるので、バイアル１１０内の駆動流体（空気）の蓄積は、混合される薬剤の第１の成分１０００に対する圧力の増加につながる。圧力が増加し、容積が低減された結果として、混合される薬剤の第１の成分１０００に対して作用がなされる。混合される薬剤の第１の成分１０００は、ニードル２３０を介して移送部材２００に入る。バイアル１１０内に残っている混合される薬剤の第１の成分１０００の残留量を最小にするために、ニードル２３０は、バイアル１１０内で可能な限り低くなるように構成される。
【０１４３】
バイアル１１０の中への駆動流体の圧力駆動流れは、第１の成分がニードル３１０の中へ戻るのを阻止するが、更に、混合される薬剤の第１の成分１０００のいずれもニードル３１０に戻るのを阻止する、予防的な一方向弁を含むこともできる。
【０１４４】
両方のバイアルをポート１０４及び１０６に完全に挿入することで、移送部材２００が第１のバイアル１１０を第２のバイアル１０８に流体接続して、２つのバイアルの間に流体経路を確立する。流体経路は、混合される薬剤の第１の成分が、第２のバイアル１０８への流れに対する上記のプロセスの結果として、移送部材２００に入ることを可能にする。２つのバイアル間の流れは、圧力駆動されるが、フランジ付き基部１０３上の表面上に薬剤混合装置１００を立設することで、重力によっても支援される。移送部材２００は、混合される薬剤の第１の成分１０００の一方向の流れを促進するために、一方向弁を含むことができる。
【０１４５】
混合される薬剤の第１の成分１０００は、移送部材２００を通って流れ、ニードル２１０から第２のバイアル１０８の中へ分注される。第２のバイアル１０８は、ある容積の空気と一緒に、混合される薬剤の第２の成分１０１０を含む。ニードル２１０からの第１の成分の分注は、混合される薬剤の第１の成分１０００及び混合される薬剤の第２の成分１０１０の両方を同じ容器内に存在させ、それによって、混合させる。
【０１４６】
混合される薬剤の第１の成分１０００をバイアル１０８の中へ分注することで、混合される薬剤の第２の成分１０１０及び元々バイアル１０８内にある空気に利用可能な容積が低減される。結果的に、バイアル１０８の容積は固定されているので、混合される薬剤の第１の成分がバイアル１０８に入るにつれて、バイアル１０８内の圧力が増加する。圧力のいかなる蓄積を多少なりとも解消するために、バイアル１０８は、ニードル４１０を介して、出口移送部材４００に流体接続される。出口移送部材４１０の他方の端部には、通気口キャップ４５２によってカバーされたコネクタ４５０がある。通気口コネクタは、薬剤混合装置１００の外側ハウジング１０２上に配置される。通気口コネクタ４５２は、出口移送部材４００内からの一方向弁を介した外側への空気の解放を可能にする。したがって、出口移送部材４００は、バイアル１０８の空気を解放することができる流体経路を確立する。
【０１４７】
上で説明した機構は、流体駆動装置６００から駆動流体移送部材３００への、次いで、ニードル３１０を通してバイアル１１０への駆動流体の分注をもたらす。上記の機構によって、混合される薬剤の第１の成分１０００は、次いで、第１の成分に駆動流体によってなされる作用の結果として、バイアル１１０から移送部材２００の中へ流れる。また、上記の機構によって、混合される薬剤の第１の成分は、移送部材２００を通してバイアル１０８の中へ再配置され、それによって、混合される薬剤の第１の成分１０００及び混合される薬剤の第２の成分１０１０が混合される。
【０１４８】
図１〜図２０に示される本発明の特定の実施形態を上で説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく、薬剤混合装置１００内で生じる圧力駆動混合の代替的な実施形態が存在する。
【０１４９】
アクチュエータ５００によって作動されると、エネルギー貯蔵７００から流体駆動装置６００に、及び駆動流体に仕事を有効に移送することができるのであれば、リザーバが固定容積を有する必要はない。例えば、リザーバは、可撓性バッグとすることができ、バッグ内の駆動流体が利用可能な容積は、流体駆動装置６００の作動によって低減される。
【０１５０】
同様に、アクチュエータ５００によって作動されると、流体駆動装置６００を介して、エネルギー貯蔵７００から、混合される薬剤の第１の成分１０００に仕事を有効に移送することができるのであれば、容器が固定容積を有する必要はない。例えば、第１の容器は、可撓性バッグとすることができ、バッグ内の第１の成分１０００が利用可能な容積は、流体駆動装置６００の作動によって低減される。
【０１５１】
代替的な実施形態において、駆動流体は、非反応性及び不活性の両方とすることができる。更に代替的に、駆動流体は、混合される薬剤の第１の成分と反応し得るが、反応性駆動流体及び混合される薬剤の第１の成分の混合を阻止する容器内のバリアによって、第１の成分から分離することができる。バリアは、容器１１０内に配置された可撓性の非多孔性膜とすることができる。
【０１５２】
代替的な実施形態では、流体駆動装置６００から駆動流体を分注するための異なる機構が使用される。例えば、正方形断面又は楕円形断面を有する幾何学的形状などの、ピストン、入口開口、及びリザーバの異なる幾何学的形状を使用することができる。代替的に、ピストン及び入口開口は、同じ断面を共有する一方で、寸法又は形状のいずれかにおいて、リザーバに対して異なる横断面を有することができ、よって、駆動流体リザーバ内の「スラック」容積が有用であり得る。
【０１５３】
代替的な圧力駆動の実施形態において、駆動流体がリザーバ６０２から分注される前に、閾値圧力に到達することが必要な場合がある。駆動流体が駆動流体移送部材に分注される前にはいかなる混合も生じないので、閾値の使用は、混合のタイミングの制御を提供する。
【０１５４】
更なる実施形態において、リザーバ６０２から駆動流体を分注する速度は、例えば出口開口６０２ａの寸法を変化させることによって制御される。より小さい開口は、ピストン６０４の同じ移動に対する駆動流体の流速を増加させる。追加的又は代替的に、分注速度は、ピストン６０４の移動速度を変化させることによって制御することができる。
【０１５５】
代替的な実施形態では、異なるアクチュエータ、例えば、蠕動ポンプ、浸透ポンプ、又は機械的若しくは電気的ポンプなどのポンプを使用して、リザーバから駆動流体を移動させることができる。更に代替的に、リザーバは、アクチュエータによって作用され得る可撓性膜とすることができる。
【０１５６】
更なる代替的な実施形態において、駆動流体の意図しない漏出は、ゴム製Ｏリング又は類似のものをモバイルピストン６０４と静止リザーバ６０２との間に配置して、これらの２つの部品の間に漏れのないインターフェースを達成するなどの、一般的な方法によって阻止することができる。
【０１５７】
代替的な実施形態において、リザーバ６０２の容積の低減は、静止ピストンに対するリザーバ（及び駆動流体移送部材に対する流体継手）の移動、又はピストン及びリザーバ両方の移動の組み合わせによって生じさせることができる。
【０１５８】
代替的な実施形態において、駆動流体リザーバは、予め充填されていない場合があり、代わりに、封止可能なポートを介して充填可能又は再充填可能とすることができる。次いで、流体駆動装置を、複数の薬剤混合動作に再使用することができる。
【０１５９】
更なる代替的な実施形態において、駆動流体移送部材３００は、駆動流体で満たしておくことができ、それによって、ある容積の駆動流体を更にリザーバ６０２に貯蔵することができる。その場合、リザーバ６０２の中へのピストン６０４の移動は、リザーバ及び駆動流体移送部材内の駆動流体の連続性のため、駆動流体のニードル３１０からの駆動流体の即時の分注をもたらす。このような連続性は、流体駆動装置が作動すると、駆動流体がニードル３１０からより迅速に分注されることを意味する。
【０１６０】
代替的な実施形態において、第２のバイアルに移送される混合される薬剤の第１の成分の量は、較正することができる。較正は、流体駆動装置の部分的な作動によって、駆動流体の量を、リザーバ内に貯蔵されている流体の一部のみに限定するためのものであり得る。更に代替的に、第２のバイアルに移送される混合される薬剤の第１の成分の量は、ニードル２３０の延在部を変化させることによって較正することができる。薬剤混合装置１００をそのフランジ付き基部１０１上に立設して使用しているときに、ニードル２３０は、バイアル１１０の中へ延在する。ニードル２３０がバイアル１１０の中へ延在する量を増加又は低減させることは、混合プロセス中にバイアル内に残っている残留する第１の成分を増加又は低減させ、混合される第１及び第２の成分の比率のより広い制御をユーザに提供する。
【０１６１】
圧力駆動混合の更なる代替的な実施形態において、エネルギー貯蔵７００は、圧縮ばね又は圧縮ガスのうちの１つを備え、それによって、圧縮力が解放されて、ばね又はガスが流体駆動装置６００に作用して、混合される薬剤の第１の成分１０００と、混合される薬剤の第２の成分１０１０との混合を生じさせることができる。
【０１６２】
ドローダウン機構
特定の実施形態において上で説明したように、薬剤送達装置１００は、混合される薬剤の第１の成分１０００と、混合される薬剤の第２の成分１０１０とを混合して、混合薬剤１０２０を形成するために、アクチュエータ５００に作用するエネルギー源を提供する、エネルギー貯蔵７００を含む。
【０１６３】
特定の実施形態において、エネルギー貯蔵７００は、図５、図６、及び図１６に示されるように、フック５１２によってアクチュエータ５００に連結される弾性部材７１０である。弾性部材７１０は、実質的に平坦なばねアーム７１０ａ及びロール７１０ｂを含む、スプール状に装着された定荷重金属板ばねである。ばねアーム７１０ａは、ばねの拡張部分を指し、その遠位端部にフック５１２のための孔７１４を含む。フック５１２を受容するための孔７１４は、接着剤を必要とすることなく（接着剤は経時的に分解する場合がある）、フック５１２とアーム７１０ａとの間の安定したインターフェースを提供する。ロール７１０ｂは、スプール７１２上に装着される部分を指す。弾性部材７１０からのエネルギーの解放中に、アームがロール／スプールに巻き付けられるにつれて、アーム７１０ａの長さが短くなる。スプールマウント７１２は、キャビティ装着によって生じる摩擦を回避するために使用される。
【０１６４】
弾性部材７１０は、アーム７１０ａがリザーバ６０２及びピストン６０４を備える流体駆動装置６００の縁部に沿って延在した状態で、２つの小片１５０ａ、１５０ｂの間で内側支持体１５０内に位置付けられる。装置をフランジ付き基部１０３上に立設するときに、スプール７１２及びロール７１０ｂは、リザーバ６０２の下側に位置付けられ、したがって、拡張されたアーム７１０ａを収縮させると、ピストン６０４が入口開口６０２ｂを通してリザーバ６０２の中へ下方に引き込まれる。板ばねのスプールをリザーバ６０２の下側に位置付けることは、（アクチュエータ５００をピストン６０４の中へ押し込むために解放される）エネルギーを貯蔵する底部弾性部材７１０のための空間をアクチュエータ５００の上に提供するためのいかなる要件もハウジング１０１内又は薬剤混合装置１００内に存在しないことを意味する。
【０１６５】
上記に加えて、平坦アーム７１０ａが整列されて、アーム７１０ａの平坦面がピストン６０４、リザーバ６０２、及びアクチュエータ５００の外部輪郭に実質的に一致すると（図５のアーム７１０ａの位置を参照されたい）、弾性部材７１０、より一般的にはエネルギー貯蔵７００を収容するために必要とされるこのハウジングの一部分１０１内に必要とされる空間及びフットプリントを最小にする。
【０１６６】
弾性部材７１０は、最初に、張設（拡張）状態でフック５１２に取り付けられる。この張設状態において、ばねは、仕事に変換することができる弾性位置エネルギーを貯蔵している。アクチュエータ５００を移動させるための、弾性部材７１０内に貯蔵された弾性位置エネルギーの解放は、突出部５２４、５２６、５２８、及びアーム５３０を有するリング５２２によって阻止され、内側支持体１５０のそれらのそれぞれの「Ｌ字」形状のスロット内のそれらの場所により、リング５２２の移動を集合的に阻止する。ロック状態では、リング５２２を移動させることができないので、プレート５１０及びフック５１２を移動させることができず、したがって、アーム７１０ａをその初期延在部から収縮させることができない。したがって、弾性部材７１０は、最初に、リング５２２、プレート５１０、及びフック５１２の組み合わせによって張設状態で保持される。
【０１６７】
ロック状態からロック解除状態に解放すると、トリガ５５０が突出部５２４、５２６、５２８、及びアーム５３０を、それらの第１の位置から、「Ｌ字」形状のスロットの第１の部分を通して、第２の位置に移動させるまで、依然として弾性部材７１０を移動させることができない。第２の位置において、共通軸「Ａ」に沿ったアクチュエータ５００の移動がもはや阻止されないので、弾性部材を解放することができる。既に張設（拡張）状態で保持されている弾性部材７１０は、アーム７１０ａをスプール７１２に向かう方向において収縮させることによって、張力を解放することができ、アーム７１０ａをロール７１０ｂ、スプール７１２、及びロール７１０ｂへと徐々に移行させ、最終的に、実質的に非拡張状態に到達する。その際に、フック５１２は、アクチュエータ５００のプレート５１０に取り付けられ、アーム７１０ａが収縮するにつれて、下方に引き込まれる。同時に、リング５２２、突出部５２４、５２６、５２８、及びアーム５３０は、アーム７１０ａが収縮するにつれて、下方に移動する。アクチュエータ５００の移動は、流体駆動装置６００の移動を開始させ、リザーバ６０２内に含まれる駆動流体を、出口開口６０２ａを通して、駆動流体移送部材３００の中へ駆動するのを開始させる。上で説明したように、この駆動流体の移動は、混合される薬剤の第１の成分１０００と、混合される薬剤の第２の成分１０１０との混合を生じさせる。ピストン６０４の完了した移動を図１０Ｂに示す。
【０１６８】
弾性部材７００は、定荷重ばねを提供するが、それによって提供される力は、混合される薬剤の第１及び第２の成分のほぼ所望の混合速度をもたらすように、ユーザによって選択することができる。エネルギー貯蔵７００からのエネルギーの解放中に加えられる力を選択することによって、ユーザは、混合速度を較正することができる。定荷重ばねを使用すると、駆動流体内の乱気流が最小になる。
【０１６９】
特定の実施形態の上で説明した機構によって、空間の節約が行われ、それによって、底部弾性部材をアクチュエータ５００の上に位置付ける必要がなくなり、それによって、ハウジング１０１内の自由になった空間が、装置の他の構成要素による代替的な用途に使用できるようになる。結果として、薬剤混合装置１００は、アクチュエータ５００の上により少ない空間要件を有し、装置の他の部品（例えば、ロック機構５２０）のためにより多くの空間が残り、又は代替的にハウジング１０１全体をより小さくすることを可能にする。
【０１７０】
図１〜図２０に示される本発明の特定の実施形態を上で説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく、薬剤混合装置１００のドローダウン機構の代替的な実施形態が存在する。
【０１７１】
代替的な実施形態において、弾性部材は、製造の簡潔さ及び使用要件に依存して、ラミネート又はポリマーなどの代替的な材料で作製することができる。
【０１７２】
代替的な実施形態では、異なる形態の弾性部材を使用することができる。例えば、コイルばねは、ピストン６０４をドローダウンすることができる。追加的な空間節約は、コイルばねが、薬剤の混合を生じさせるアクチュエータ（例えば、流体駆動装置６００又はその一部）の少なくとも一部分に巻き付けられる場合に達成することができる。ばねのコイルを流体駆動装置に巻き付けることは、コイルばねの間隙が流体駆動装置６００によって占有されるので、ハウジング１０１内の追加的な空間節約を提供する。
【０１７３】
不定荷重弾性部材は、可変力が必要とされる場合の代替的な弾性部材として実装することができる。可変力の弾性部材は、ピストン６０４の不定移動速度を与え、これは、混合される薬剤の第１の成分１０００と、混合される薬剤の第２の成分１０１０との不定混合速度を生じさせる。不定荷重弾性部材は、フックの法則に従い得る。
【０１７４】
複合弾性部材を実装することができ、縦に並べた、又は背中合わせの複数の定荷重ばねを提供する。これらの弾性部材の適用は、同時とすることができ、又は混合プロセスを通して途中まで混合速度を調整するために段階的とすることができる。
【０１７５】
フック５１２をアーム７１０ａに取り付ける手段は、様々であり得る。例えば、瞬間接着剤を使用することができる。代替的に、フックは、アーム７１０ａの遠位端部に位置付けられ得、孔は、アクチュエータ５００の部品内にあり得る。
【０１７６】
薬剤混合装置及び流体移送アセンブリ
本発明の実施形態において、混合される薬剤の第１の成分１０００及び混合される薬剤の第２の成分１０１０が第２のバイアル１０８内で混合されると、図１０Ｂに概して示される構成である薬剤混合装置１００のそのバイアル内で、混合薬剤１０２０が調製されている。次いで、混合薬剤１０２０を、薬剤混合装置１００から抽出し、治療に適切な時間に患者に投与しなければならない。適切な時間は、混合の直後とすることができ、又は正確な薬剤の挙動を生じさせるために特定の時間だけ経過させなければならない（例えば、最初に薬剤が完全に調製されるのではなく、５分後に薬剤が投与に好適な状態になり得る）場合には、いくらかの間隔の後とすることができる。
【０１７７】
特定の実施形態において、混合薬剤１０２０を含む薬剤混合装置１００は、テーブル又は作業台などの表面上でそのフランジ付き基部１０３上に立設される。この構成において、通気口コネクタ４５０は、薬剤混合装置１００の基部１０３から離れて向いている。このときに、混合薬剤１０２０は、バイアル１０８内に存在し、ニードル２１０もニードル４１０も沈められていない。ニードル４１０は、内側支持体１５０の表面から１１ｍｍ未満離れて延在し、これは、ニードル２１０が支持体から離れて延在するよりも短い（ニードルは、支持体１５０から１３ｍｍ離れて延在している）。したがって、ニードル４１０は、ニードル２１０と同程度にバイアル１０８の中へ延在しない。ニードルの延在部は、貫通しなければならない隔壁１１２の厚さによって部分的に管理されるが、一般に、ニードルの延在部は、１ｍｍ〜３０ｍｍの範囲内のいずれかとすることができる。ニードルの延在部における大きい範囲は、外側ハウジング１０２が内側支持体１５０を覆って位置付けられるときにニードルが接近しづらいため、ニードルが刺さるといったリスクを伴うことなく与えられる。
【０１７８】
図１３Ａに示されるように、医療従事者であり得る装置のユーザは、コネクタ４５０から通気口キャップ４５２を取り除く。
【０１７９】
次いで、ユーザは、薬剤投与装置を取り、薬剤混合装置１００への接続を形成する。図１３Ｂに示される実施形態において、薬剤投与装置は、シリンジ１２００であり、シリンジ１２００は、コネクタ４５０に接続して、流体移送アセンブリ１５００を形成する。したがって、流体移送アセンブリは、図１１、図１２、及び図１３Ｃに示されるように、薬剤混合装置１００及びシリンジ１２００の複合体を形成する。
【０１８０】
シリンジ１２００は、シリンジ容器１２２０の中へ延在する、収縮可能な注射器プランジャ１２１０を備える。最初に、シリンジは空であり、プランジャ１２１０は容器１２２０の中へ完全に押し込まれているが、シリンジは、代替的な実施形態において、プランジャ１２１０を収縮させることができるのであれば、投与するための更なる成分を含むことができる。シリンジの容量は、投与される混合薬剤１０２０の量を反映するので、この容量は、１ｍｌ〜１０００ｍｌの範囲内である。
【０１８１】
シリンジ１２００は、薬剤混合装置１００への漏れのない接続の第１の部分を提供するために、容器１２２０の端部に雌型ルアー接続１２３０を有する。コネクタ４５０は、シリンジ１２００と薬剤混合装置１００との漏れのない接続の第２の部分を形成する。コネクタ４５０は、標準的なルアーコネクタの雄型部分である。雄型ルアーコネクタを薬剤混合装置１００に提供し、かつ雌型コネクタをシリンジに提供することの１つの利点は、コネクタ４５０が、雌型ルアーコネクタを一般に用いる数多くのタイプのシリンジ１２００に接続されるように、標準化されることである。
【０１８２】
図１２によって示されるように、接続は、出口移送部材４００とシリンジ１２００との間の流体継手をもたらす。流体継手の確立は、出口移送部材４００とシリンジ１２００との間の流体経路を提供し、また、出口移送部材の他方の端部がバイアル１０８に流体連結されているため、バイアル１０８とシリンジ１２００との間の流体経路を提供する。
【０１８３】
固定されると、薬剤混合装置１００のフランジ付き基部１０３は、図１３Ｃの構成において地面に対して、シリンジ１２００が薬剤混合装置１００の上に位置付けられた状態で、複合体の流体移送アセンブリ１５００を支持する。
【０１８４】
アセンブリが調製されると、医療従事者は、次いで、流体移送アセンブリを持ち上げ、コネクタ４５０の平面を通過する軸（例えば、図１３Ｄに示される軸「Ｂ」）を中心に約１８０度アセンブリを回転させることによって、アセンブリを反転させる。その際に、シリンジ１２００は、薬剤混合装置１００の下に位置付けられるように移動し、アセンブリは、倒立構成にあると言われる。
【０１８５】
倒立構成は、特定の実施形態において、指定された配向であるが、本発明は、流体移送アセンブリの完全な反転を達成することに正確に依存しないことに留意されたい。要件は、以前にシリンジ１２００の下にあった薬剤混合装置１００を、地面に対してシリンジの上になる位置まで移動させることである。
【０１８６】
図１３Ｅに示されるように倒立構成／指定された配向が達成されると、バイアル１０８内に存在する混合薬剤１０２０がニードル２１０及び４１０の両方を沈める。ニードル４１０は、開口４１４を含み、これを通って、混合薬剤１０２０を出口移送部材４００の中へ取り出し、次いで、シリンジ１２００の容器１２２０の中へ取り出すことができる。取り出しは、ユーザが注射器プランジャ１２１０を収縮させることにより生じ（図１３Ｅ及び図１３Ｆを参照されたい）、これは、バイアル１０８から容器１２２０に混合薬剤を引き込むために、容器１２２０内部の圧力を低減させる。倒立構成／指定された配向において、容器１２２０への出口移送部材４００を通した流体の流れはまた、重力にも支援され、これは、バイアル１０８から容器１２２０への全体的な流体の流れを達成するためにユーザが行わなければならない仕事がより少ないことを意味する。
【０１８７】
倒立構成／指定された配向において、薬剤混合プロセスを駆動するために使用される駆動流体は、バイアル１０８の頂部（頂部は、ニードル２１０及び４１０の対向端部である）に堆積し、それによって、混合薬剤１０２０をシリンジ１２００の中へ取り出す能力を低減させる真空ロックが阻止される。真空ロックを回避するこの機構は、装置の移送部材の更なる複雑化を回避する。
【０１８８】
流体移送アセンブリによって行われる移動の順序の利点は、これらの移動が医療従事者によく知られていることである。他の文脈において、医療従事者は、流体を有するバイアル及びシリンジを提供し、バイアルを表面に位置付けるときに、シリンジとバイアルとの間に流体継手を確立する。医療従事者は、次いで、バイアル及びシリンジのアセンブリを反転させ、シリンジの中へ流体を引き出す。薬剤混合装置及び薬剤投与装置を備える本発明の流体アセンブリは、同じ様式で使用される。同じ様式での使用は、このよく知られていることを利用して、薬剤調製及び投与プロセスのこの段階で生じる人的エラーの可能性を低減させる。
【０１８９】
図１〜図２０に示される本発明の特定の実施形態を上で説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく、薬剤混合装置及び流体移送アセンブリの代替的な実施形態が存在する。
【０１９０】
パッチ又は輸液装置などの、シリンジではない代替的な薬剤投与装置を使用することができる。更に代替的に、ニードルを取り付けたシリンジを使用することができる。ニードルは、薬剤混合装置との流体継手を確立するために薬剤混合装置の中に貫通することができるが、これは、ニードル付き投与装置の追加的な操作を必要とする。しかしながら、出口移送アセンブリ４００は、ニードルを収容するように寸法決定することができ、また、流体移送アセンブリを配向間で移動させるときにニードルに作用しているいかなる歪みも阻止するために、補強された構成を含むことができる。
【０１９１】
薬剤混合装置１００とシリンジ１２００との間の一対一の対応関係を説明してきたが、薬剤混合装置１００の出口移送部材４００は、複数のコネクタ４５０に到達する複数の経路に細分化することができ、経路の各々は、シリンジなどの薬剤投与装置に接続することができる。流体移送アセンブリは、薬剤混合装置１００及び複数の薬剤投与装置の複合体とみなすことができる。
【０１９２】
代替的な実施形態において、シリンジ１２００と薬剤混合装置１００との間のルアー接続は、代替的な配設を有することができ、それによって、雌型部分が薬剤混合装置上に提供され、雄型部分がシリンジ上に提供される。
【０１９３】
ルアーコネクタ以外の代替的なコネクタを使用して、薬剤投与装置と出口移送部材との間に流体継手を形成することができる。例えば、薬剤混合装置１００上のコネクタ４５０の代わりに、穿孔可能な隔壁を提供することができる。シリンジは、２つの構成要素の間に流体継手を確立するために、ニードル及び穿孔される隔壁を備えることができる。薬剤混合装置の通気口は、他の場所に配置することができる。更に代替的に、ストップコックを使用することができる。
【０１９４】
更なる代替的な実施形態において、薬剤混合装置１００内の追加的な通気口のなどの、真空ロックを阻止する異なる方法を使用することができる。
【０１９５】
特定の実施形態は、薬剤混合装置１００とシリンジ１２００との間の直接接続を示し、これが最もよく知られているが、これは必須ではない。チューブ又は他の本体は、流体継手を提供して、シリンジと薬剤混合装置との間に流体経路を確立することができ、よく知られている移動を同じ順序で行うことができる。
【０１９６】
千鳥状ニードル
上で論じた本発明の実施形態において、バイアル１１０は、駆動流体移送部材３００のニードル３１０を介して、かつニードル２３０を介して、内側支持体１５０に取り付けられ、移送部材２００の一方の端部を形成する。バイアル１１０がポート１０６に完全に挿入されると、以前に穿孔した隔壁１１４からバイアル１１０の中へ貫通するニードル３１０及び２３０は、バイアル１１０の開口部１１０ａを通って延在する。
【０１９７】
ニードル３１０及び２３０の各々は、一般に、細長い直線状の中空チューブであり、それぞれが、隔壁１１４の貫通を支援するための穿孔先端部３１２、２３２と、突出した遠位端部に位置付けられた開口３１４、２３４と、を含む。直線状のニードルは、ニードルの局所的な流体抵抗を最小にする。
【０１９８】
各開口２３４、３１４において、開口の平面に対して垂直なベクトルは、ニードルのチューブの伸長に対して角度が付けられる。
【０１９９】
ニードル３１０の開口３１４は、駆動流体が駆動流体移送部材３００を出てバイアル１１０に入る、入口アパーチャを形成する。ニードル２３０の開口２３４は、混合される薬剤の第１の成分１０００がバイアル１１０を出て、移送部材２００に入る、出口開口を形成する。
【０２００】
ニードル３１４、２３４のうちの１つ又は２つ以上は、ポリマーから作製することができる。ポリマーニードルは、隔壁１１４を確実に貫通し、十分な流体継手を確実にし、また、内側支持体１５０の中へ成形することができ、製造を合理化するといった利点を有する。代替的に、ステンレス鋼ニードルなどの金属ニードルを使用することができる。金属ニードルは、隔壁の貫通中の隔壁の断片化及びコアリングを低減させ、かつ移送されている流体の迅速な平衡化を提供する。
【０２０１】
ニードル３１０は、ニードル２３０よりも大きい程度で隔壁１１４を過ぎてバイアル１１０の中へ突出し、それによって、駆動流体のための入口開口３１４を、混合される薬剤の第１の成分１０００のための出口開口２３４よりも更にバイアルの中へ位置付ける。特定の実施形態において、ニードル３１０は、隔壁１１４を１１ｍｍ過ぎてバイアル１１０の中へ延在し、ニードル２３０は、隔壁を９ｍｍ過ぎてバイアル１１０の中へ延在するが、ニードル３１０がニードル２３０よりも大きい程度でバイアル１１０の中へ突出するのであれば、いずれの延在部も、１ｍｍ〜３０ｍｍの範囲内とすることができる。
【０２０２】
薬剤混合装置１００が図８の構成で表面上（地面又は作業台など）に立設されるときに、入口開口３１４は、出口開口２３４の上に、地面に相対して位置付けられる（特定の実施形態に示されるように、入口開口３１４は、出口開口２３４の真上にある必要はないが、そうである場合もある）。最初に（すなわち任意の薬剤混合の前に）、入口開口３１４及び出口開口２３４は、第１の成分１０００中に沈められる。
【０２０３】
特定の実施形態において、駆動流体は、空気であり、これは、混合される薬剤の第１の成分１０００よりも低密度である。薬剤混合装置１００が立設され、流体が流体駆動装置６００によって駆動されると、より低密度の駆動流体が開口３１４を通ってバイアル１１０に入り、より低密度の駆動流体の気泡を形成する。気泡は、その浮力のため上昇する。入口開口３１４を出口開口２３４の上に配置する結果として、より低密度の駆動流体の気泡は、開口２３４に決して入らず、それによって、駆動流体が移送部材２００に入るリスクを回避する。バイアル１１０の頂部におけるより低密度の駆動流体の蓄積は、混合される薬剤の第１の成分１０００の出口開口２３４を介した移送部材２００への移動を生じさせる。入口開口３１４が混合される薬剤の第１の成分中に沈められたままである間、入口開口３１４からの全ての気泡は、一般に、上方に上昇する。
【０２０４】
混合される薬剤の第１の成分１０００の移送部材２００の中への移動は、出口開口２３４がもはや沈められなくなるまで続く。上で説明したように、混合される薬剤の第１の成分１０００が移送部材２００を介してバイアル１０８に移送される混合プロセスのときに、ニードル２３０、より具体的には、ニードル２３０の出口開口２３４は、バイアル１１０内に残っている混合される薬剤の第１の成分１０００の残留量を最小にするために、バイアル１１０内で可能な限り低く位置付けられる。開口の配設のため、薬剤混合装置１００が表面上に立設されているのであれば、出口開口２３４の沈みが中断される前に、入口開口３１４は、混合される薬剤の第１の成分による沈みが常時中断される。
【０２０５】
バイアル１０８に関して、移送部材２００のニードル２１０及び出口移送部材４００のニードル４１０を介して内側支持体１５０に取り付けられる類似する千鳥状ニードルのセットが存在する。ニードル２１０は、ニードル２３０に対する移送部材２００の他方の端部を形成する。バイアル１０８がポート１０４に完全に挿入されると、図１５に示される構成において、以前に穿孔された隔壁１１２からバイアル１０８の中へ貫通するニードル２１０及び４１０は、バイアル１０８の開口部１０８ａを通って延在する。
【０２０６】
ニードル２１０及び４１０の各々もまた、一般に、細長い直線状の中空チューブであり、それぞれが、隔壁１１２の貫通を支援するための穿孔先端部２１２、４１２と、開口２１４、４１４と、を含む。直線状のニードル２１０及び４１０もまた、いかなる方向の変化も特徴としないので、局所的な流体抵抗を最小にする。先端部２１２、４１２は、
開口４１４は、ニードル４１０の突出した遠位端部に位置付けられ、開口４１４の平面に対して垂直なベクトルＮ３は、ニードルのチューブの伸長に対して角度が付けられる。開口２１４は、ニードル２１０の側部に位置付けられ、開口２１４の平面に対して垂直なベクトルＮ４は、中空チューブの伸長に対して垂直である（図１５を参照されたい）。
【０２０７】
ニードル３１０の開口２１４は、混合される薬剤の第１の成分１０００が移送部材２００を出て、バイアル１０８に入る、入口開口を形成する。ニードル４１０の開口４１４は、薬剤混合装置が表面上に立設されるときに元々バイアル１０８内に存在する過剰な空気が出口移送部材４００を介して出ることができる、出口開口を形成する。
【０２０８】
ニードル２１０、４１０のうちの１つ又は２つ以上は、ポリマーから作製することができる。ポリマーニードルは、隔壁１１２を確実に貫通し、十分な流体継手を確実にし、また、内側支持体１５０の中へ成形することができ、製造を合理化するといった利点を有する。代替的に、ステンレス鋼ニードルなどの金属ニードルを使用することができる。金属ニードルは、隔壁の貫通中の隔壁の断片化及びコアリングを低減させ、かつ移送されている流体の迅速な平衡化を提供する。
【０２０９】
ニードル２１０は、ニードル４１０よりも大きい程度で隔壁１１２を過ぎてバイアル１０８の中へ突出し、それによって、駆動流体のための入口開口２１４を、混合される薬剤の第１の成分１０００のための出口開口４１４よりも更にバイアルの中へ位置付ける。特定の実施形態において、ニードル２１０は、隔壁１１２を１１ｍｍ過ぎてバイアル１０８の中へ延在し、ニードル４１０は、隔壁１１２を９ｍｍ過ぎてバイアル１０８の中へ延在するが、ニードル２１０がニードル４１０よりも大きい程度でバイアル１１０の中へ突出するのであれば、いずれの延在部も、１ｍｍ〜３０ｍｍの範囲内とすることができる。
【０２１０】
ニードル３１０及び２３０がバイアル１１０の中へ突出する程度と、ニードル４１０及び２１０がバイアル１０８中へ突出する程度との間には、いかなる特定の関係も存在しないが、製造の容易さから、ニードル３１０及び２１０をそれらのそれぞれのバイアルの中へ同じ量だけ延在させること、及びニードル２３０及び４１０をそれらのそれぞれのバイアルの中へ同じ量だけ延在させることが可能である。
【０２１１】
薬剤混合装置１００が図８の構成で作業台などの表面上に立設されるときには、ニードル２１０も４１０も沈められておらず、出口移送部材４００は、元々バイアル１０８内に存在する空気を含み得る。しかしながら、上で説明したように、混合される薬剤の第１の成分１０００及び混合される薬剤の第２の成分１０１０が混合されて、混合薬剤１０２０を形成した後に、薬剤混合装置１００を倒立構成に位置付けると（図１３Ｅに示されるように、恐らく流体移送アセンブリ１５００の一部であるとき）、いくつかの効果が生じる。
【０２１２】
薬剤混合装置１００の反転は、ニードル２１０及び４１０の両方が混合薬剤１０２０中に沈められることを意味する。反転はまた、出口移送部材４００を混合薬剤１０２０で満たすために、混合薬剤１０２０を、出口開口４１４を介して、出口移送部材４００の中へ流れさせる。以前に出口移送部材４００に存在していた空気は、反転させたバイアル１０８の頂部まで上昇する。移送部材２００がバイアル１０８からバイアル１１０への混合薬剤１０２０の流れを制止するために一方向弁を含むので、混合薬剤１０２０は、移送部材２００を通って戻らない。
【０２１３】
同時に、駆動流体が混合薬剤１０２０よりも低密度であるので、反転は、以前にバイアル１１０内に堆積したより低密度の駆動流体に、出口開口２３４を通過させ、移送部材２００を通過させ、そして、バイアル１０８の中へ入らせる。より低密度の駆動流体が入口開口２１４を通過して、バイアル１０８に入ると、気泡が形成され、気泡は、その浮力のため上昇する。
【０２１４】
倒立構成で入口開口２１４を出口開口４１４の上に配置する結果として、より低密度の駆動流体の気泡は、開口４１４に決して入らず、それによって、混合薬剤１０２０が薬剤混合装置１００から取り出されるときに、駆動流体（空気）が出口移送部材４００に入るリスクを回避する。代わりに、バイアル１０８の頂部には、元々バイアル１０８内に、又は出口移送部材４００内に存在していたあらゆる空気と一緒に、より低密度の駆動流体が蓄積する。入口開口２１４が混合薬剤１０２０中に沈められたままである間、薬剤混合装置１００が倒立構成にあるときに、入口開口２１４からの全ての気泡は、一般に、上方に上昇する。
【０２１５】
混合薬剤１０２０で出口開口４１４を沈め、出口移送部材４００に入ることで、例えばシリンジ１２００などの薬剤投与装置によって、薬剤混合装置から混合薬剤を取り出すことができる。出口開口４１４が沈められたままである限り、混合薬剤１０２０の取り出しが可能である。
【０２１６】
上で説明したニードル２３０に類似する方法で、倒立構成にあるときの薬剤混合装置から混合薬剤１０２０が取り出されるときに、ニードル４１０、より具体的には、ニードル４１０の出口開口４１４は、バイアル１０８内に残っている混合される薬剤の第１の成分１０００の残留量を最小にするために、バイアル１０８内で可能な限り低く位置付けられる。開口の配設のため、薬剤混合装置１００が倒立構成にあれば、出口開口４１４が沈められなくなる前に、入口開口２１４は、常に、混合される混合薬剤に沈められなくなる。
【０２１７】
図１〜図２０に示される本発明の特定の実施形態を上で説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく、薬剤混合装置１００内の千鳥状ニードルの代替的な実施形態が存在する。
【０２１８】
代替的な実施形態において、１つ又は２つ以上のニードルは、金属とすることができ、これは、ポリマーよりも高速な流体の平衡化を提供することができる。ニードルは、細長い直線状の中空チューブである必要はない。更にまた、開口の平面に対して垂直なベクトルＮ３は、中空チューブの伸長に対して変化させることができる。
【０２１９】
更なる実施形態において、ニードルの１つ又は２つ以上は、使用前に開口をカバーする保護部材によって、最初に保護されることができる。有利なことに、保護部材は、ニードルを無菌に保ち、ニードルがユーザに刺さるのを阻止する。１つ又は２つ以上のニードルの保護部材は、薬剤混合装置のポートの中へのバイアルの正確な挿入を促す、又は強制する、同じ保護部材とすることができる。ポートの保護部材の除去は、それによって、同時にニードルも露出させ、薬剤混合装置の調製速度を高める。
【０２２０】
代替的な実施形態では、駆動流体が入口を通って開口に入るときに開口が相対的な上／下の配置であれば、入口開口及び／又は出口開口をニードル側上に位置付けることができる。混合される薬剤の第１の成分よりも低密度であれば、窒素などの代替的な駆動流体を使用することができる。
【０２２１】
特定の実施形態では、薬剤混合装置が開口２１４及び４１４に関して倒立構成で位置付けられているが、完全に反転させた構成は、必須ではない。部分的な反転又は他の指定された配向が、開口２１４が地面に対して開口４１４の上にあるそのような配向において提供された気泡が出口開口４１４に入るのを回避するために、可能である。
【０２２２】
代替的な実施形態において、バイアル１１０への混合薬剤１０２０の戻り流れは、非多孔性膜によってなど、弁以外の手段によって回避することができる。
【０２２３】
スプレーニードル
上で説明した本発明の実施形態において、移送部材２００は、ニードル２１０及び２３０を介して、それぞれ、バイアル１０８と１１０の両方に流体連結される。ニードル２３０内に形成された開口２３４は、混合される薬剤の第１の成分１０００をバイアル１１０から移送部材２００の中へ移動させるための、バイアル１１０からの出口を形成する。ニードル２１０内の開口２１４は、（図１５に示されるように）バイアル１０８のための入口を形成し、この入口によって、移送部材２００を通って流れる混合される薬剤の第１の成分１０００が、移送部材２００からバイアル１０８に分注される。上で説明したように、分注は、薬剤混合装置１００がテーブル又は作業台などの表面上でそのフランジ付き基部１０３上に立設されるときに生じる。
【０２２４】
移送部材２００は、ニードル２１０及び２３０を備える実質的に直線状のチューブである。移送部材２００が直線状であるので、流体が開口２３４と２１４との間で移送部材２００を通過するときにキャビテーション又はスラック流が発生し得るいかなる隅部も存在しない。
【０２２５】
上でも説明し、図１５、図１８、及び図１９Ａに示されるように、開口２１４は、ニードル２１０の遠位端部に隣接して、ニードル２１０の側部に配置される。ニードル２１０の遠位端部は、閉鎖されている。開口２１４は、ニードル２１０の中空チューブの伸長方向に対して垂直である、又は少なくとも実質的に垂直である、開口の平面に対して垂直なベクトルＮ４を有する。開口をこのように配向することは、開口２１４から分注される混合される薬剤の第１の成分１０００を再方向付けする。分注の前に、混合される薬剤の第１の成分１０００は、ニードル２１０の伸長方向と実質的に平行して配向される速度を有する。薬剤混合装置１００が立設されるとき、この速度は、実質的に垂直である。混合される薬剤の第１の成分１０００が開口２１４に遭遇すると、流体速度は、開口２１４に対して垂直な方向Ｎ４に再配向される。特定の実施形態において、開口２１４に対する垂直は、薬剤混合装置１００がそのフランジ付き基部１０３上に立設されるときに水平である。よって、第１の成分１０００は、実質的に速度の垂直成分を伴うことなく、開口２１４から流体的に分注され、開口２１４を通って分注された後に、重力のみにより、その速度の垂直成分を取得する。
【０２２６】
ニードル２１０は、バイアル１０８の中へ延在する。バイアル１０８は、基部１０８ｅ及びバイアル側壁１０８ｆを本体１０８ｄ内に含む。バイアル側壁１０８ｆは、バイアル１０８の内面を形成し、基部１０８ｅ及びバイアル側壁１０８ｆは、互いに対して実質的に垂直である。
【０２２７】
開口２１４から混合される薬剤の第１の成分１０００を分注する前に、図１５に示されるように、バイアル側壁１０８ｆは、実質的に垂直な配向を有し、バイアル基部１０８ｅは、薬剤混合装置１００  ９のフランジ付き基部１０３と平行な、実質的に水平な配向を有し、バイアルは、図９及び図１０Ａ／Ｂに従って配置されている。そのため、混合される薬剤の第２の成分１０１０は、重力により、バイアル１０８の基部１０８ｅ上に静置する（しかし、この時点で、第２の成分はまた、バイアル側壁１０８ｆにも接触し得る）。
【０２２８】
開口２１４から流体（混合される薬剤の第１の成分１０００）を分注する間、実質的に全ての流体が、図１５に示されるように、方向Ｎ４で、フランジ付き基部１０３と平行である速度で開口２１４を出る。その後に、開口２１４から分注される実質的に全ての流体は、バイアル１０８の任意の他の表面に遭遇する前に、最初にバイアル側壁１０８ｆの表面に遭遇する。バイアル側壁１０８ｆとの最初の遭遇は、図１５への挿絵に示されるように、（側壁１０８ｆ又は基部１０８ｅに対して垂直な角度ではなく）傾斜角θである。傾斜角θで側壁１０８ｆの表面に遭遇することは、流体中の粒子の運動量の変化の大きさを低減させる。粒子中の運動量の変化を低減させることは、バイアル側壁１０８ｆの表面に遭遇する際に発泡する可能性を低減させ、それによって、混合プロセス中に、混合される薬剤の第１の成分１０００の撹拌を制限する。バイアル側壁の表面１０８ｆの表面に遭遇する際に流体中の粒子が経験する撹拌は、流体が分注され、よって、傾斜角θで表面に遭遇した場合（例えば、流体がバイアル１０８の基部１０８ｅに向かって直接下方へ分注された場合）に経験する撹拌よりも少ない。
【０２２９】
側壁１０８ｆとの最初の遭遇の後に、流体は、重力のアクション下で、側壁１０８ｆを流れ落ちることができる。側壁１０８ｆを下る流体の進行は、流体の撹拌を更に低減させて、泡沫の形成を制限する。
【０２３０】
上で説明したプロセスによって、開口２１４及びバイアル側壁１０８ｅの表面は、混合される薬剤の第１の成分１０００が第２のバイアル１０８に分注されるときの撹拌を最小にするように協働する。流体の撹拌を最小にすることは、混合される薬剤の第１の成分１０００の分子が、混合される薬剤の第２の成分１０１０の分子と混合する機会を有する前に、それらの分子が損なわれる可能性を低減させる。
【０２３１】
図１〜図２０に示される本発明の特定の実施形態を上で説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく、薬剤混合装置１００内のスプレーニードルの代替的な実施形態が存在する。
【０２３２】
上の特定の実施形態において、開口２１４及びバイアル側壁１０８ｆは、混合される薬剤の第１の成分１０００の撹拌、したがって、発泡を低減させるように配設される。しかしながら、開口２１４（ベクトルＮ４に設定される）及びバイアル側壁１０８ｅの相対配向のみが、流体と側壁１０８ｆとの最初の遭遇における運動量の変化を低減させることに対する問題である。例えば、代替的な実施形態において、開口は、真下を指すことができるが、それでも、バイアル１０８（及びポート１０４）をフランジ付き基部１０３に対して傾斜角θで配置されるように配向することによって、傾斜角θでバイアル１０８の側壁１０８ｆに遭遇することができる。
【０２３３】
代替的又は追加的に、移送部材の幾何学的変化（例えば、漏斗状のチューブ、テーパ、不定直径（non-constant diameter）、など）を使用して、薬剤の第１の成分が移送部材２００を通過するときの速度の大きさに影響を及ぼし、それにより、第１の成分１０００がバイアル１０８に分注される速度の大きさを操作することができる。
【０２３４】
他の実施形態において、移送部材２００による、混合される薬剤の第１の成分１０００の流体の再方向付けはまた、開口２１４に近く位置付けられ、流体が開口２１４から分注される前に流体の速度の急激でない変化を提供するように画定された、傾斜又は湾曲した内壁によっても生じさせることができる。
【０２３５】
移送部材２００の流体抵抗の更なる低減は、ニードル２１０の側部の開口２１４のプロファイルを変化させることによって行うことができる。例えば、開口は、斜面を有するか、又はテーパ状とすることができる。
【０２３６】
発泡の追加的な低減は、混合される薬剤の第１の成分１０００に遭遇する薬剤混合装置１００の１つ又は２つ以上の構成特徴の少なくとも一部に泡止め剤薬剤をコーティングすることによって達成することができる。例えば、泡止め剤薬剤は、バイアル側壁１０８ｆの表面に、又は移送部材２００に、又は両方に塗布することができる。泡止め剤は、混合される薬剤の第１の成分１０００、混合される薬剤の第２の成分１０１０、又は混合薬剤１０２０、又はこれらの組み合わせと非反応性とすることができる。
【０２３７】
泡止め剤はまた、混合される薬剤の第２の成分１０１０又は混合薬剤１０２０に遭遇する薬剤混合装置の１つ又は２つ以上の構成特徴の少なくとも部分上にもコーティングすることができる。
【０２３８】
流体抵抗を最小にした移送部材
上で説明した本発明の実施形態は、移送部材２００を含む。上で説明したように、移送部材２００は、使用中に、バイアル１０８及びバイアル１１０に流体連結され、混合される薬剤の第１の成分１０００が移動することができる流体経路が、移送部材２００によって提供される流体継手の結果としてバイアル１１０とバイアル１０８との間に存在する。この配設を図８に示す。
【０２３９】
移送部材２００は、２つのニードル２１０及び２３０を含み、それぞれが中空チューブを備え、また、それぞれが対向構成で配向される。移送部材２００は、中空チューブ２２０を更に含み、これは、２つのニードル２１０及び２３０の中間にあり、かつ両方のニードルに流体連結されて、バイアル１１０と１０８との間に流体経路の一部を形成する。混合される薬剤の第１の成分がとる移送部材２００を通る全体的な流体経路は、最初に、ニードル２３０を介し、次いで、チューブ２３０を通り、最後に、ニードル２１０を通る。代替的な構成では、中空チューブ２０２を省略することができ、ニードル２１０及び２３０を互いに直接流体連結することができる。
【０２４０】
特定の実施形態において、移送部材２００は、混合される薬剤の第１の成分１０００がバイアル１１０からバイアル１０８に移送されるときに、流体抵抗を最小にするように構成される。ニードル２１０、２３０及びチューブ２２０を含む移送部材２００は、３０ｍｍの全長を有する流体経路を提供する。しかしながら、流体経路は、一般に、５ｍｍ〜１００ｍｍの範囲、より好ましくは５ｍｍ〜５０ｍｍの範囲とすることができる。移送部材２００によって提供される流体経路の全長を最小にすることは、混合される薬剤の第１の成分１０００が流体経路に沿って通過する間に経験する流体摩擦抵抗を最小にする。流体経路の長さは、バイアル１１０と１０８の対向関係のため、部分的に最小にすることができる。この長さの結果として、摩擦によって失われる仕事（駆動流体によって提供される）がより少なくなり、それによって、混合プロセスがより効率的になる。
【０２４１】
上記に加えて、移送部材２００は、移送部材２００を通って流れる混合される薬剤の第１の成分１０００の平衡化がより速くなるので、流体摩擦抵抗を低減させるために、金属、特にステンレス鋼である。
【０２４２】
移送部材２００によって提供される流体抵抗は、局所的な流体抵抗を最小にすることによって更に最小にされる。この点で、移送部材は、直線状である。この部材の直線状の幾何学的形状は、キャビテーション又はスラック流の領域を引き起こし得る流体経路の隅部を回避する。
【０２４３】
上で説明したように、バイアル１０８及び１１０は、内側支持体１５０に関して対向関係で位置付けられ（図８を参照されたい）、ニードル２１０、２３０、３１０、及び４１０を介して取り付けられる。薬剤混合装置１００がフランジ付き基部１０３上に立設されるときに、混合される薬剤の第１の成分１０００が圧力勾配の結果としてバイアル１１０からバイアル１０８に移動することに加えて、第１の成分１０００の移動はまた、重力でも支援される。重力の支援は、混合プロセス中に第１の成分１０００をバイアル１０８の中へ移動させるために必要とされる仕事を低減させる。
【０２４４】
上で説明したように、移送部材２００は、装置が再配向されるときに、又は圧力勾配が戻り流れに有利であるときに、流れの方向を制限し、かつバイアル１０８からバイアル１１０へのそのような戻り流れを阻止するために、一方向弁などの弁を含むことができる。
【０２４５】
移送部材２００の上記の特徴によって、移送部材の流体抵抗が低減され、その結果、混合される薬剤の第１の成分１０００をバイアル１１０からバイアル１０８に移動させるために必要とされている仕事がより少なくなる。更にまた、必要とされる仕事は、重力が第１の成分１０００の移動を支援することを可能にする、バイアルの対向関係によって更に低減される。
【０２４６】
上記の特徴（及び後述する代替物）は、移送部材２００と併せて説明しているが、それでも、必要に応じて、駆動流体の移動に対する流体抵抗を最小にするために駆動流体移送部材３００に、及び／又は混合薬剤１０２０の移動に対する流体抵抗を最小にするために出口移送部材４００に提供することができる。
【０２４７】
図１〜図２０に示される本発明の特定の実施形態を上で説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく、薬剤混合装置１００の移送部材の代替的な実施形態が存在する。
【０２４８】
代替的な実施形態において、流体抵抗はまた、混合される薬剤の第２の成分１０１０の移動に対しても最小にされる。
【０２４９】
更なる代替的な実施形態において、移送部材は、ステンレス鋼以外の異なる金属で作製される。移送部材はまた、ポリマーで作製することができる。ポリマーニードルは、特に、移送部材での使用に対して信頼性が高く、かつ損傷し難い。
【０２５０】
更なる代替的な実施形態において、移送部材は、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンコーティング、又はシリコン化コーティングなどの摩擦低減コーティングを組み込むこともできる。摩擦低減コーティングは、流体抵抗の摩擦成分を更に低減させる。いくつかの代替的な実施形態において、摩擦低減成分は、第１の成分１０００、第２の成分１０１０、及び混合薬剤１０２０のうちの１つ又は２つ以上と非反応性である。
【０２５１】
追加的又は代替的に、流体抵抗の低減を可能にする移送部材２００の更なる適応化を実施形態に含むことができる。例えば、入口開口２３４又は出口開口２４のいずれかは、流体抵抗を最小にするために幾何学的形状を含むことができる。例えば、開口の一方又は他方は、斜面を有して、鋭い縁部を存在させないことにより、開口の局所的な流体抵抗を低減させることができる。代替的な実施例として、開口直径を増加させ、流体摩擦抵抗を低減させるために、開口の一方又は他方を、第１の成分１０００の移動方向とは反対にテーパ状にすることができる。どちらの開口も、上記の適応化の一方又は両方を含むことができる。これらの実施例を、図１９Ｃの直線状の縁部の実施例と一緒に、図１９Ｂ及び図１９Ｄに示す。
【０２５２】
重力ロック機構
上の押し忘れの節で説明したように、図１〜図２０に示される本発明の実施形態は、アクチュエータ５００の一部としてのロック機構５２０を特徴とする。ロック機構は、上で説明したように、ピン５３４が除去されると、ロック状態からロック解除状態に移行する。代替的な実施形態において、アクチュエータ５００は、アクチュエータ５００’と置き換えられる。アクチュエータ５００と同様に、アクチュエータ５００’は、アクチュエータ５００’がロック状態でなければ、トリガ５５０に応答するように構成され、アクチュエータ５００’は、流体駆動装置６００とインターフェースして、薬剤の混合を生じさせる。そのため、アクチュエータ５００’は、トリガ５５０を流体駆動装置６００に連結する。
【０２５３】
アクチュエータ５００’は、アクチュエータ５００と実質的に類似する。アクチュエータ５００’は、図２１及び図２２に示されるように、重力ロック機構８２０を含み、これは、ロック機構５２０とは独立に、又はそれと組み合わせて、アクチュエータ５００’に組み込むことができる。アクチュエータ５００’の作動は、図２１Ａ及び図２２Ａに示されるように、重力ロック機構８２０がロック状態であるときに阻止され、図２１Ｂ及び図２２Ｂに示されるように、重力ロック機構８２０がロック解除状態であるときに可能になる。重力ロック機構８２０は、薬剤混合装置１００が特定の配向で配向される場合にのみロック解除状態を採用するように構成され、この配向は、本明細書で論じられる例示的な実施形態において、薬剤混合装置がフランジ付き基部１０３上に立設されていることに対応する。重力ロック機構８２０は、ロック状態とロック解除状態と間での重力ロック機構の移行が重力の効力によって生じるように構成される。薬剤混合装置１００が特定の配向で配向されていないときに薬剤の混合を阻止することは、上のハウジング及び構造の節、圧力駆動混合の節、並びに液圧抵抗を最小にした移送部材の節で論じたように、混合が生じている間の装置の安定性及び重力によって混合が支援される機会を高めることなどの、様々な利益を提供する。
【０２５４】
特定の実施形態において、上の押し忘れの節で論じ、図１６に示されるものと同様に、重力ロック機構８２０は、アクチュエータ５００’の周囲のスロット内に配置された実質的に円形のリング８２２を含む。リング８２２は、突出部８２４、８２６、８２８（突出部５２４、５２６、及び５２８に類似する）、及び８３０を含み、これらはそれぞれ、「交差」構成でリング上の直径方向に対向する場所から半径方向に外方に延在する。これらの突出部は、上の押し忘れの節で論じたように、最初に、アクチュエータ５００’の作動が制止される第１の位置にある。突出部８３０は、上の押し忘れの節で論じ、図８に示されるように、孔５３２を有するアーム５３０と実質的に類似し得る。
【０２５５】
ボタン５５２の下側には、４つのカム表面５５４、５５６、５５８、及び５６０を含む。各カム表面は、突出部８２４、８２６、８２８、又は８３０のうちの１つとインターフェースするように構成される。カム表面の各々は、ボタン５５２の併進押下移動を円形リング８２２の回転移動に変えるように構成される。ロック状態における重力ロック機構８２０は、円形リング８２２の回転移動を阻止し、それによって、アクチュエータ５００’の作動が制止される第１の位置から、アクチュエータ５００’の作動を可能にする第２の位置への突出部の移動を阻止する。
【０２５６】
重力ロック機構８２０は、第１の部品８４０と、第２の部品８５０と、を備え、これらは、互いに協働して、重力ロック機構をロック状態及びロック解除状態に配置する。例示的な実施形態において、第１の部品は、ボールであり、第２の部品は、ソケットである。
【０２５７】
図２１Ａ及び図２１Ｂによって例示される重力ロック機構８２０の例示的な１つの実施形態において、円形リング８２２は、ボール８４０の半部と４分の３との間で受容するようにサイズ決定されるソケット８５０を伴ってその下に形成される。凹部８４２は、ピストン６０４などの、薬剤混合装置１００の回転可能に固定された部品内に形成され、（薬剤混合装置が組み立てられるときに）ソケット８５０の真下に配置され、特定の配向で配向される。凹部８４２は、ボール８４０の全体を受容するようにサイズ決定される。凹部８４２は、薬剤混合装置の配向が特定の配向から代替の配向に変化する場合に、ボール８４０が凹部８４２から転がり出て、又は滑り出て、ソケット８５０と再係合するのであれば、任意の好適な形状とすることができる。
【０２５８】
ボール８４０が、少なくとも部分的にソケット８５０内に存在するとき、薬剤混合装置１００が特定の配向で配向されていないため、第１及び第２の部品が連結され、重力ロック機構８２０は、図２１Ａに示されるように、ロック状態である。凹部８４２が、薬剤混合装置の回転可能に固定された構成要素内に形成されているので、ボール８４０及びソケット８５０が連結されるときに、円形リング８２２は、回転して、アクチュエータ５００’の作動が制止される第１の位置から、アクチュエータ５００’の作動を可能にする第２の位置へ突出部を移動させることができない。
【０２５９】
薬剤混合装置１００が特定の配向で配向されるとき、重力ロック機構８２０は、図２１Ｂに示されるように、ロック解除状態を採用する。ロック解除状態のこの採用において、ボタン５５２の併進押下移動によって突出部８２４、８２６、８２８、及び８３０のカム作用が開始されるときに、その任意の他のロック機構もまたそれらのロック解除状態であれば、ボール８４０が凹部８４２によって完全に受容され、ソケット８５０から連結解除され、円形リング８２２が回転するのを可能にする。この回転移動は、アクチュエータ５００’の作動が制止される第１の位置から、アクチュエータ５００’の作動を可能にする第２の位置へ突出部を移動させる。
【０２６０】
ソケット８５０は、薬剤混合装置１００が特定の配向で配向されていないときに回転力が円形リング８２２の突出部８２４、８２６、８２８、及び８３０に印加された場合に、ボール８４０の少なくとも半部を受容して、ボールが凹部８４２の中へ移動するのを阻止し、したがって、重力ロック機構８２２にロック解除状態を採用させるようにサイズ決定されている。
【０２６１】
重力ロック機構８２２の代替的な実施形態において、ボール８４０を完全に受容するようにサイズ決定された凹部８４２は、円形リング８２２内に配置することができ、ボール８４０の少なくとも半部を受容するようにサイズ決定されたソケット８５０は、フランジ付き基部１０３に対して円形リング８２２の上で、ピストン６０４などの、薬剤混合装置の回転可能に固定された構成要素内に配置することができる。
【０２６２】
重力ロック機構８２２の代替的な実施形態において、第１の部品８４０及び第２の部品は、図２２Ｂに示されるように、重力ロック機構がロック解除状態であるときに連結される。
【０２６３】
図２２Ａ及び図２２Ｂによって例示される、この構成の例示的な実施形態において、円形リング８２２は、上部円形リング８２２ａと、下部円形リング８２２ｂと、を備える。上部円形リング８２２ａは、薬剤混合装置１００が底部のフランジ付き基部１０３と共に配向されるときに、下部円形リング８２２ｂの上に配置される。上部円形リング８２２ａは、突出部８２４ａ、８２６ａ、８２８ａ、及び８３０ａを含み、下部円形リング８２２ｂは、突出部８２４ｂ、８２６ｂ、８２８ｂ、及び８３０ｂを含む。対応する突出部ａ及びｂは、整列させ、組み合わせて、上で論じた突出部５２４、５２６、５２８、及び５３０、並びに８２４、８２６、８２８、及び８３０に類似する突出部を形成する。
【０２６４】
上部円形リング８２２ａは、ボール８４０の全体を受容するようにサイズ決定される凹部８４２をその下側に伴って形成される。ソケット８５０は、８２２ｂの上側に形成され、ボール８４０の半部と４分の３との間で受容するようにサイズ決定される。ボタン５５２のカム表面５５４、５５６、５５８、及び５６０は、突出部８２４ａ、８２６ａ、８２８ａ、及び８３０ａとインターフェースするように構成され、ボタン５５２の併進押下移動を上部円形リング８２２ａの回転移動に変えるように構成される。
【０２６５】
薬剤混合装置１００が特定の配向で配向されるとき、ボール８４０は、部分的にソケット８５０内に配置される。そのため、上部円形リング８２２ａ及び下部円形リング８２２ｂが連結され、重力ロック機構８２２は、図２２Ｂに示されるように、ロック解除状態である。このロック解除状態において、上部円形リング８２２ａの回転は、下部円形リング８２２ｂの対応する回転を生じさせる。上方及び下方円形リングのこの連結された回転は、アクチュエータ５００’の作動が制止される第１の位置から、アクチュエータ５００’の作動が可能になる第２の位置に、全ての突出部（８２４ａ、８２４ｂ、８２６ａ、８２６ｂ、８２８ａ、８２８ｂ、８３０ａ、及び８３０）を移動させる。
【０２６６】
薬剤混合装置１００が特定の配向で配向されていないとき、ボール８４０は、凹部８４２内に完全に配置され、ソケット８５０から連結解除され、したがって、上部円形リング８２２ａ及び下部円形リング８２２ｂが連結解除され、重力ロック機構８２２は、図２２Ａに示されるように、ロック状態である。このロック状態において、ボタン５５２の併進押下移動、及びその後の上部円形リング８２２ａの回転は、下部円形リング８２２ｂの回転を生じさせず、したがって、アクチュエータ５００’の作動が制止される第１の位置から、アクチュエータ５００’の作動が可能になる第２の位置への突出部８２４ｂ、８２６ｂ、８２８ｂ、及び８３０ｂの移動を生じさせない。
【０２６７】
この実施形態のアクチュエータ５００’は、リングが連結されていない間に上部円形リング８２２の回転が発生するのであれば、上部円形リング８２２ａの戻り下部円形リング８２２ｂと整列させるのを容易にするか、又は生じさせるために、弾性部材などの機構を更に含むことができる。
【０２６８】
代替的な実施形態では、円形リング８２２ｂを省略することができ、ピストン６０４は、突出部８２４ｂ、８２６ｂ、８２８ｂ、及び８３０ｂ、並びにソケット８５０と共に形成され、かつ上部円形リング８２２ａと同じ軸を中心に回転可能であり得る。
【０２６９】
上記は、図２１Ａ〜図２２Ｂに示される本発明の特定の実施形態を説明しているが、本発明の範囲から逸脱することなく、薬剤混合装置１００のアクチュエータの代替的な実施形態が存在する。
【０２７０】
代替的な実施形態において、第１及び第２の部品は、ボール及びソケットでなくてもよく、例えば、第１の部品は、細長いロッドとすることができる。
【０２７１】
代替的な実施形態において、重力ロック機構の第１及び第２の部分は、円形リングの突出部の１つ又は２つ以上内に、及び／又はハウジングの若しくは別様には薬剤混合装置の対応する固定部品内に形成又は配置することができる。
【０２７２】
上記の開示が本発明の特定の実現形態の特定の実施例を提供すること、及び添付の特許請求の範囲の範囲内で修正が行われ得ることが認識されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
2020533033.tif 000006
【図４】
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【図５】
2020533033.tif 000008
【図６】
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【図７】
2020533033.tif 000010
【図８】
2020533033.tif 000011
【図９】
2020533033.tif 000012
【図１０Ａ】
2020533033.tif 000013
【図１０Ｂ】
2020533033.tif 000014
【図１１】
2020533033.tif 000015
【図１２】
2020533033.tif 000016
【図１３Ａ】
2020533033.tif 000017
【図１３Ｂ】
2020533033.tif 000018
【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
2020533033.tif 000033
【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
2020533033.tif 000035
【図２０Ｃ】
2020533033.tif 000036
【図２１Ａ】
2020533033.tif 000037
【図２１Ｂ】
2020533033.tif 000038
【図２２Ａ】
2020533033.tif 000039
【図２２Ｂ】
2020533033.tif 000040
【国際調査報告】
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