(57)【要約】  本開示の様々な実施形態は、可撓性カテーテル先端部を含むことができる。可撓性カテーテル先端部は、先端長軸を画定するインボード基礎構造を含むことができ、インボード基礎構造は、第１の矩形断面を有する第１の連続要素によって形成されることができる。中間インボードカバーは、インボード基礎構造の遠位部分を形成する第１の連続要素の周りに設けられることができる。アウトボード基礎構造は、先端長軸に沿って延在することができ、第２の矩形断面を有する第２の連続要素によって形成されることができる。中間アウトボードカバーは、アウトボード基礎構造の遠位部分を形成する第２の連続要素の周りに設けられることができる。【選択図】図１Ａ
2020526294.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端長軸を画定するとともに、第１の矩形断面を有する第１の連続要素によって形成されたインボード基礎構造と、
前記インボード基礎構造の遠位部分を形成する前記第１の連続要素の周りに設けられた中間インボードカバーと、
前記先端長軸に沿って延在するとともに、第２の矩形断面を有する第２の連続要素によって形成されたアウトボード基礎構造と、
前記アウトボード基礎構造の遠位部分を形成する前記第２の連続要素の周りに設けられた中間アウトボードカバーと、
を備える可撓性カテーテル先端部。
【請求項２】
前記第１の連続要素及び前記中間インボードカバーの周りに設けられたインボードカバーをさらに備える、請求項１に記載の可撓性カテーテル先端部。
【請求項３】
前記中間インボードカバーは、前記インボード基礎構造と前記インボードカバーとの間に設けられている、請求項２に記載の可撓性カテーテル先端部。
【請求項４】
前記インボードカバーは、前記第１の連続要素の大部分の周りに設けられている、請求項２に記載の可撓性カテーテル先端部。
【請求項５】
前記第２の連続要素の周りに設けられたアウトボードカバーをさらに備える、請求項１に記載の可撓性カテーテル先端部。
【請求項６】
前記中間アウトボードカバーは、前記アウトボード基礎構造と前記アウトボードカバーとの間に設けられている、請求項５に記載の可撓性カテーテル先端部。
【請求項７】
前記中間インボードカバー及び前記中間アウトボードカバーは、熱収縮材料から形成されている、請求項１に記載の可撓性カテーテル先端部。
【請求項８】
前記インボード基礎構造は、
前記先端長軸に沿って延在する第１の近位インボード取付アーム及び第２の近位インボード取付アームと、
前記第１の近位インボード取付アームから遠位に向けて延在する第１のインボードアーム基礎構造と、
前記第２の近位インボード取付アームから遠位に向けて延在する第２のインボードアーム基礎構造と、
前記第１のインボードアーム基礎構造の遠位端及び第２のインボードアーム基礎構造の遠位端に接続されたフレア状ヘッド部分とを備える、請求項１に記載の可撓性カテーテル先端部。
【請求項９】
前記中間インボードカバーが、前記第１の連続要素の周りに設けられた内側中間インボードカバーと、前記内側中間インボードカバーの周りに設けられた外側中間インボードカバーとを含む、請求項１に記載の可撓性カテーテル先端部。
【請求項１０】
先端長軸を画定するとともに、第１の矩形断面を有する第１の連続要素によって形成された可撓性基礎構造と、
前記第１の連続要素の周りに設けられた中間カバーと、
前記中間カバーの周りに設けられたカバーと、
を備え、
前記中間カバーが、前記カバーと前記可撓性基礎構造との間に位置する、
可撓性カテーテル先端部。
【請求項１１】
前記中間カバーと前記カバーとの間に間隙を有する、請求項１０に記載の可撓性カテーテル先端部。
【請求項１２】
前記中間カバーと前記カバーとの間に締まり嵌めが存在する、請求項１０に記載の可撓性カテーテル先端部。
【請求項１３】
前記中間カバーと前記カバーとの間に間隙を有し、前記間隙の大きさが０インチから０．００４インチまでの範囲である、請求項１０に記載の可撓性カテーテル先端部。
【請求項１４】
前記中間カバー及び前記カバーは、一つ又は複数のポリマによって形成されている、請求項１０に記載の可撓性カテーテル先端部。
【請求項１５】
前記中間カバーは、２つ以上の材料層によって形成されている、請求項１０に記載の可撓性カテーテル先端部。
【請求項１６】
前記２つ以上の材料層が熱収縮材料を含む、請求項１５に記載の可撓性カテーテル先端部。
【請求項１７】
先端長軸を画定するとともに、第１の矩形断面を有する第１の連続要素によって形成されており、前記第１の連続要素が、第１インボードアーム基礎構造及び第２のインボードアーム基礎構造と、第１のインボードアーム基礎構造及び第２のインボードアーム基礎構造の各々の遠位端に接続されたフレア状ヘッド部分とを画定している、インボード基礎構造と、
フレア状ヘッド部分の周りに設けられた中間インボードカバーと、
前記先端長軸に沿って延在するとともに、第２の矩形断面を有する第２の連続要素によって形成されており、前記第２の連続要素が、第１のアウトボードアーム基礎構造及び第２のアウトボードアーム基礎構造と、前記第１のアウトボードアーム基礎構造及び前記第２のアウトボードアーム基礎構造の各々の遠位端に接続されたヘッド部分とを画定している、アウトボード基礎構造と、
前記ヘッド部分を形成する前記第２の連続要素の周りに設けられた中間アウトボードカバーと、
を備える可撓性カテーテル先端部。
【請求項１８】
前記中間インボードカバーは、第１の近位端及び第２の近位端を有し、
前記第１の近位端及び前記第２の近位端は、前記フレア状ヘッド部分と、前記第１のインボードアーム基礎構造及び前記第２のインボードアーム基礎構造との間の界面に位置する、請求項１７に記載の可撓性カテーテル先端部。
【請求項１９】
前記中間アウトボードカバーは、第１の近位端及び第２の近位端を有し、
前記第１の近位端及び前記第２の近位端は、前記ヘッド部分と、前記第１のアウトボードアーム基礎構造及び第２のアウトボードアーム基礎構造との間の界面に位置する、請求項１８に記載の可撓性カテーテル先端部。
【請求項２０】
前記中間インボードカバー及び前記フレア状ヘッド部分の周りに設けられたインボードカバーと、
前記中間アウトボードカバー及び前記ヘッド部分の周りに設けられたアウトボードカバーとをさらに備える、請求項１９に記載の可撓性カテーテル先端部。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年７月０７日に出願された「層状高密度電極マッピングカテーテル」という名称の米国特許出願第６２／５２９，５８６号（’５６８出願）の優先権を主張する。’５６８出願は、本明細書に完全に記載されているものとして、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、層状高密度電極マッピングカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは、長年、心臓の医療処置に使用されてきた。カテーテルは、例えば心臓不整脈の診断及び治療のために、他のより侵襲的な処置でなければアクセスできないような身体内の特定の位置に配置されて、使用されることができる。
【０００４】
従来のマッピングカテーテルは、例えば、カテーテルの長軸を取り囲み、白金又は他の任意の金属から構成された複数の隣接するリング電極を含み得る。これらのリング電極は比較的に剛性が高い。同様に、従来のアブレーションカテーテルは、治療を送達する（例えば、ＲＦアブレーションエネルギーを送達する）ための比較的に剛性の高い先端電極を備えることがあり、加えて、複数の隣接するリング電極を含むことがある。これらの従来のカテーテル、及び、それらの比較的に剛性の高い（即ち、適合性のない）金属電極を使用する場合、特に、鋭い勾配や起伏が存在する場合は、心臓組織との良好な電気的接触を維持することが困難となることがある。
【０００５】
心臓におけるマッピング又は損傷の形成にかかわらず、心臓の鼓動は、それが特異である又は不規則である場合は特に、問題を複雑にし、十分な長さの時間、電極と組織との間の適切な接触を維持することを困難にする。これらの問題は、外形表面又は梁状表面で悪化する。電極と組織との間の接触を十分に維持することができない場合、質の高い損傷の形成又は正確なマッピングは結果として生じにくい。
【０００６】
上述した説明は、本願の技術分野を例示することのみを意図しており、請求の範囲を否定するものとして解釈されるべきではない。
【発明の概要】
【０００７】
本開示の様々な実施形態は、可撓性カテーテル先端部を含むことができる。可撓性カテーテル先端部は、先端長軸を画定するインボード基礎構造を含むことができ、インボード基礎構造は、第１の矩形断面を有する第１の連続要素によって形成されることができる。中間インボードカバーは、インボード基礎構造の遠位部分を形成する第１の連続要素の周り設けられることができる。アウトボード基礎構造は、先端長軸に沿って延在することができ、第２の矩形断面を有する第２の連続要素によって形成されることができる。中間アウトボードカバーは、アウトボード基礎構造の遠位部分を形成する第２の連続要素の周りに設けられることができる。
【０００８】
本開示の様々な実施形態は、可撓性カテーテル先端部を含むことができる。可撓性カテーテル先端部は、先端長軸を画定する可撓性基礎構造を含むことができ、可撓性基礎構造は、第１の矩形断面を有する第１の連続要素によって形成される。可撓性カテーテル先端部は、第１の連続要素の周りに設けられた中間カバーを含むことができる。可撓性カテーテル先端部は、中間カバー上に設けられたカバーを含むことができ、中間カバーがカバーと可撓性基礎構造との間に配置される。
【０００９】
本開示の様々な実施形態は、可撓性カテーテル先端部を含むことができる。可撓性カテーテル先端部は、先端長軸を画定するインボード基礎構造を含むことができる。インボード基礎構造は第１の矩形断面を有する第１の連続要素によって形成され、第１の連続要素は、第１のインボードアーム基礎構造及び第２のインボードアーム基礎構造を画定し、フレア状ヘッド部分は第１のインボードアーム基礎構造及び第２のインボードアーム基礎構造の各々の遠位端に接続される。可撓性カテーテル先端部は、フレア状ヘッド部分の周りに設けられた中間インボードカバーを含むことができる。可撓性カテーテル先端部は、先端長軸に沿って延在するアウトボード基礎構造を含むことができる。アウトボード基礎構造は、第２の矩形断面を有する第２の連続要素によって形成され、第２の連続要素は、第１のアウトボードアーム基礎構造及び第２のアウトボードアーム基礎構造を画定し、ヘッド部分は、第１及び第２のアウトボードアーム基礎構造のそれぞれの遠位端に接続される。可撓性カテーテル先端部は、ヘッド部分を形成する第２の連続要素の周りに設けられた中間アウトボードカバーを含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１Ａ】本開示の様々な実施形態に基づく、高密度電極マッピングカテーテルの上面図である。
【００１１】
【図１Ｂ】本開示の様々な実施形態に基づく、図１Ａの高密度電極マッピングカテーテルの等角側面図及び上面図である。
【００１２】
【図２Ａ】本開示の様々な実施形態に基づく、図１Ａの高密度電極マッピングカテーテルのインボード基礎構造の等角側面図及び上面図である。
【００１３】
【図２Ｂ】本開示の様々な実施形態に基づく、図２Ａに描かれたインボード基礎構造の上面図である。
【００１４】
【図３】本開示の様々な実施形態に基づく、図１Ａに示される高密度電極マッピングカテーテルのアウトボード基礎構造の上面図である。
【００１５】
【図４】本開示の様々な実施形態に基づく、図２Ａ及び図２Ｂに示すインボード基礎構造を、中間インボードカバーと共に図示する上面図である。
【００１６】
【図５】本開示の様々な実施形態に基づく、図３に示すアウトボード基礎構造を、中間アウトボードカバーと共に図示する上面図である。
【００１７】
【図６Ａ】本開示の様々な実施形態に基づく、基礎構造と、インボード基礎構造の連続要素の周りに設けられたカバーの断面図である。
【００１８】
【図６Ｂ】本開示の様々な実施形態に基づく、基礎構造と、インボード基礎構造の第１の連続要素の周りに設けられた中間インボードカバーとを、基礎構造及び中間インボードカバーの周りに設けられたカバーと共に図示する断面図である。
【００１９】
【図７Ａ】本開示の様々な実施形態に基づく、基礎構造と、基礎構造の第１の連続要素の周りに設けられた第１の外形を有する中間カバーとを、基礎構造及び中間カバーの周りに設けられたカバーと共に図示する断面図である。
【００２０】
【図７Ｂ】本開示の様々な実施形態に基づく、基礎構造と、基礎構造の第１の連続要素の周りに設けられた第２の外形を有する中間カバーとを、基礎構造及び中間カバーの周りに設けられたカバーと共に図示する断面図である。
【００２１】
【図７Ｃ】本開示の様々な実施形態に基づく、基礎構造と、基礎構造の第１の連続要素の周りに設けられた第３の外形を有する中間カバーとを、基礎構造及び中間カバーの周りに設けられたカバーと共に図示する断面図である。
【００２２】
【図７Ｄ】本開示の様々な実施形態に基づく、基礎構造と、基礎構造の第１の連続要素の周りに配置された内側の第１の中間カバー及び外側の第２の中間カバーとの断面図であって、外側の第２の中間カバーは、図７Ａに示された第１の外径を有するものである。
【発明の詳細な説明】
【００２３】
「可撓性高密度マッピングカテーテルチップ及び高密度マッピング電極が搭載された可撓性アブレーションカテーテル」と題された国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１１９４０、及び、「高密度電極マッピングカテーテル」と題された米国出願番号１５／３３１，３６９の内容は、本明細書に完全に記載されているものとして、参照により本明細書に組み込まれる。
【００２４】
図１Ａは、本開示の様々な実施形態に基づく、高密度電極マッピングカテーテル１０１の上面図であり、図１Ｂは、高密度電極マッピングカテーテル１０１の等角側面図及び上面図である。いくつかの実施形態において、高密度電極マッピングカテーテル１０１は、マイクロ電極１０２−１、１０２−２、１０２−３、１０２−４の可撓性アレイを形成する可撓性先端部分１１０を含むことができる。以下、マイクロ電極１０２−１、１０２−２、１０２−３、１０２−４をまとめてマイクロ電極１０２と呼ぶ。参照を容易にするために、図１Ａでは４つのマイクロ電極１０２のみがラベル付けされているが、高密度マッピングカテーテル１０１は、図示されているように、４つを超えるマイクロ電極を含むことができる。マイクロ電極１０２のこの平面アレイ（又は「パドル」構成）は、横並びに配置されるとともに、それぞれが長手方向に延びる４つのアーム１０３、１０４、１０５、１０６を備えており、それらはマイクロ電極１０２が配置された可撓性フレームを形成することができる。４つのマイクロ電極保持アームは、第１のアウトボードアーム１０３と、第２のアウトボードアーム１０６と、第１のインボードアーム１０４と、第２のインボードアーム１０５とを備え、これらは遠位カプラ１０９を介して接続されることができる。これらのアームは、互いに横方向に離れて位置することができる。
【００２５】
４つのアームの各々は、複数のマイクロ電極１０２を保持することができる。例えば、４つのアームの各々は、４つのアームの各々の長手方向に間隔をあけて配置された複数のマイクロ電極１０２を保持することができる。しかしながら、図１Ａ及び図１Ｂに示された高密度電極マッピングカテーテル１０１の各々では、４つのアームが図示されているが、高密度電極マッピングカテーテル１０１は、より多くの又はより少ないアームを含むことができる。加えて、図１Ａ及び図１Ｂに示された高密度電極マッピングカテーテル１０１は、１８個の電極（例えば、第１のアウトボードアーム１０３及び第２のアウトボードアーム１０６上の５個のマイクロ電極、並びに、第１のインボードアーム１０４及び第２のインボードアーム１０５上の４個のマイクロ電極）を含むように図示されているが、カテーテルは、１８個より多い又は少ない電極を含むことができる。さらに、第１のアウトボードアーム１０３及び第２の寄りアーム１０６はｍ５つより多い又は少ないマイクロ電極を含むことができ、第１のインボードアーム１０４及び第２のインボードアーム１０５は、４つより多い又は少ないマイクロ電極を含むことができる。
【００２６】
いくつかの実施形態において、マイクロ電極１０２は、診断、治療、及び／又はマッピング処理において使用され得る。例えば、特に限定されないが、マイクロ電極１０２は、電気生理学的研究、ペーシング、心臓マッピング、及び／又はアブレーションに使用することができる。いくつかの実施形態では、マイクロ電極１０２は、単極又は双極アブレーションを実施するために使用することができる。この単極又は双極アブレーションは、特定の線又はパターンの損傷を形成することができる。いくつかの実施形態において、マイクロ電極１０２は、心臓から電気信号を受信することもでき、電気生理学的研究に使用することができる。いくつかの実施形態において、マイクロ電極１０２は、心臓マッピングに関連する場所又は位置の検知機能を発揮することができる。
【００２７】
いくつかの実施形態において、高密度電極マッピングカテーテル１０１は、カテーテルシャフト１０７を含むことができる。カテーテルシャフト１０７は、近位端及び遠位端を含むことができる。遠位端は、コネクタ１０８を含むことができ、コネクタ１０８は、カテーテルシャフト１０７の遠位端を、平面アレイの近位端に結合することができる。図１Ａに示されるように、カテーテルシャフト１０７は、カテーテルシャフト長軸ａａを画定することができ、カテーテルシャフト長軸ａａに沿って、第１のアウトボードアーム１０３、第１のインボードアーム１０４、第２のインボードアーム１０５、及び第２のアウトボードアーム１０６は、概して、それに対して平行に延在することができる。カテーテルシャフト１０７は、患者の曲がりくねった血管系に通すことができるように、可撓性材料で作ることができる。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト１０７が、カテーテルシャフト１０７の長手に沿って配置された一つ又は複数のリング電極１１１を含むことができる。リング電極１１１は、一例として、診断、治療、及び／又はマッピング処理のために使用することができる。
【００２８】
図１Ｂに示されるように、可撓性先端部分１１０は、組織（例えば、心臓組織）に応じて変形するように構成され得る。例えば、可撓性先端部分１１０が組織に接触したときに、可撓性先端部分１１０は撓むことができ、それによって、可撓性フレームが組織に応じて変形することを可能にする。いくつかの実施形態では、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、カテーテルの遠位端にパドル構造（即ち、複数のアームを有し、電極を保持する、可撓性フレーム）を構成する複数のアーム（あるいは、複数のアームの基礎構造）は、ここで論じるように、ニチノール及び／又は可撓性基板といった、可撓性又はばね状材料からレーザ切断によって切り出すことができる。いくつかの実施形態では、複数のアーム（又は複数のアームの基礎構造）は、均一な厚さを有する金属シート（例えば、ニチノール）から形成することができる。複数のアーム（又は、複数のアームの基礎構造）の異なる部分は、アームの異なる部分が様々な幅を有するように、シートから形成（例えば、切断）することができる。複数のアームの構造（例えば、アームの長さ及び／又は直径を含む）及び材料は、例えば、所望の弾性、可撓性、折り畳み性、受動的な変形性、及び固さ特性が得られるように、調整又は調整され得る。このとき、それらの一又は複数の特性は、個々のアームの近位端から当該アームの遠位端までの間において、又は、単一のパドル構造を構成する複数のアームの間において、変化してもよい。ニチノール及び／又は別のタイプの可撓性基材といった、材料の折り畳み性は、体内へカテーテルを送達する際や、処置の終わりに体からのカテーテルを除去する際に、送達カテーテル又は導入器へパドル構造を容易に挿入できるというさらなる利点を提供する。
【００２９】
いくつかの実施形態では、アームが長方形の断面を有することができ、画定された縁部を有することができる。アームは、薄壁のポリマ（例えば、ウレタン）押出成形品といった、非傷害性カバー内に収容されることができる。非傷害性カバーは、アームの縁部が組織に接触するのを防止し、したがって、組織の損傷を防止することができる。いくつかの実施形態では、アームが組織との接触及び／又はシースからの展開の結果として屈曲するとき、アームや、特にアームの縁部は、非傷害性カバーと接触することができる。アームの縁部と非傷害性カバーとの間の接触は、非傷害性カバーに摩耗を引き起こす可能性があり、最終的には、非傷害性カバーに穴を形成する可能性がある。ここでさらに論じるように、本開示の実施形態は、この潜在的な事象に対する解決策を提供することができる。さらに、本開示の実施形態は、非傷害性カバーの伸張／収縮を防止することができ、これは、非傷害性カバーに引き起こされる摩耗の量を減少させることができる。
【００３０】
とりわけ、ここで開示されるカテーテルは、それらの複数のマイクロ電極を用いて、（１）心臓の心房壁内の特定サイズの領域（例えば、１平方センチメートルの領域）の局所伝播マップを規定するために、（２）アブレーションのための複雑性分裂心房電位図を特定するために、（３）より高い電位図解像度のためのマイクロ電極間の局所的かつ限定された電位を特定するために、及び／又は（４）アブレーションのためのより正確に標的領域を特定するために有用である。これらのマッピングカテーテル及びアブレーションカテーテルは、潜在的に不規則な心臓運動にもかかわらず、心臓組織に適合し、それと接触し続けるように構成される。心臓運動中の心臓壁上のカテーテルのこのような向上された安定性は、持続的な組織−電極間の接触によって、より正確なマッピング及びアブレーションを提供する。さらに、ここで記載されるカテーテルは、心外膜及び／又は心内膜への使用に有用であり得る。例えば、ここで示される平面アレイの実施形態は、マイクロ電極の平面アレイが心筋表面と心膜との間に配置される心外膜処置において、使用され得る。あるいは、平面アレイの実施形態は、心筋の内面を迅速に掃引及び／又は分析し、心臓組織の電気的特性の高密度マップを迅速に作成するために、心内膜処置において使用されてもよい。
【００３１】
図２Ａは、本開示の様々な実施形態に基づいて、図１Ａに示される高密度電極マッピングカテーテルのインボード基礎構造１２０（本明細書では内側基礎構造とも称することができる）の等角側面図及び上面図である。いくつかの実施形態では、ここで論じるように、インボード基礎構造１２０は、ニチノール及び／又は可撓性基板などの可撓性又はばね状材料から形成することができる。一例では、インボード基礎構造は、材料の平坦なシート（例えば、平面基板）から切り出すことができる。インボード基礎構造１２０は、第１のインボードアーム基礎構造１２１及び第２のインボードアーム基礎構造１２２を含むことができる。図示されていないが、第１のアウトボードアーム１０３及び第２のアウトボードアーム１０６のための基礎構造を提供するアウトボード基礎構造（本明細書では外側基礎構造とも称することができる）は、インボード基礎構造１２０に関して説明したのと同様の方法で形成及び／又は処理することができる。さらに、高密度電極マッピングカテーテルが追加のアームを含む場合、これらのアームは、インボード基礎構造１２０に関して説明したのと同様の方法で形成及び／又は処理することができる。簡潔にするために、ここではインボード基礎構造１２０について説明する。図示のように、インボード基礎構造１２０は、第１の近位インボード取付アーム１２３、及び、第２の近位インボード取付アーム１２４を含むことができる。近位インボード取付アームは、カテーテル１０７の遠位端にコネクタ１０８を通って挿入されることができ、可撓性先端部分１１０をカテーテル１０７の遠位端に接続するために使用されることができる。いくつかの実施形態では、ここで論じるように、近位インボード取付アームは、ねじりスペーサを通じて挿入されることができる。
【００３２】
いくつかの実施形態では、インボード基礎構造１２０が、線ｂｂによって示される先端長軸を画定することができる。いくつかの実施形態において、インボード基礎構造１２０は、第１の矩形断面を有する連続要素から形成することができる。ここで使用されるように、矩形断面は、正方形の断面を含むことができる。例えば、インボード基礎構造１２０は、第１の近位インボード取付アーム１２３及び第２の近位インボード取付アーム１２４を含んでもよく、それらは長軸に沿って延びてもよい。インボード基礎構造１２０は、第１の近位インボード取付アーム１２３から遠位に向けて延在する第１のインボードアーム基礎構造１２１を含むことができ、かつ、第２の近位インボード取付アーム１２４から遠位に向けて延在する第２のインボードアーム基礎構造１２２を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１のインボードアーム基礎構造１２１及び第２のインボードアーム基礎構造１２２が、先端長軸ｂｂ及び互いに平行に延在することができる。
【００３３】
いくつかの実施形態では、第１の移行基礎構造部分１２６が、第１の近位インボード取付アーム１２３と、第１のインボードアーム基礎構造１２１との間に設けられてもよい。第１の移行基礎構造部分１２６は、先端長軸ｂｂから離れるように横方向へ広がることができる。さらに、第２の移行基礎構造部分１２７が、第２の近位インボード取付アーム１２４と、第２のインボードアーム基礎構造１２２との間に設けられてもよい。第２の移行基礎構造部分１２８は、先端長軸ｂｂから離れるように横方向へ広がることができる。一例では、第１の移行基礎構造部分１２６及び第２の移行基礎構造部分１２８が互いに離れるように広がってもよい。
【００３４】
いくつかの実施形態では、インボード基礎構造１２０が、第１のインボードアーム基礎構造１２１及び第２のインボードアーム基礎構造１２２の遠位端に接続されるフレア状ヘッド部分１３０を含む。いくつかの実施形態では、フレア状ヘッド部分１３０が、第１のフレア状要素１３２及び第２のフレア状要素１３４から構成されることができる。第１のフレア状要素１３２及び第２のフレア状要素１３４が遠位に延びるにつれて、当該要素１３２、１３４は先端長軸ｂｂから離れるように、かつ互いに離れるように横方向へ広がってもよく、その後、先端長軸ｂｂに向かって、かつ互いに向かって延びてもよい。第１のフレア状要素１３２及び第２のフレア状要素１３４は、先端長軸ｂｂに沿って接続することができる。一例では、インボード基礎構造が、先端長軸ｂｂの両側に沿って対称であってもよい。
【００３５】
いくつかの実施形態では、インボード基礎構造１２０の近位部分が、第１の近位インボード取付アーム１２３及び第２の近位インボード取付アーム１２４を含むことができる。一例として、インボードフレーム基礎構造１２０の近位部分は、インボードフレームロック部分１３６を含むことができる。
【００３６】
図２Ｂは、本開示の様々な実施形態に基づいて、図２Ａに図示されたインボード基礎構造１２０の上面図を示す。図２Ｂは、インボードフレーム基礎構造１２０の近位インボード部分のインボードフレームロック部分１３６を示す。いくつかの実施形態では、第１の近位インボード取付アーム１２３及び第２の近位インボード取付アーム１２４の遠位端がそれぞれ、第１の移行基礎構造部分１２６及び第２の移行基礎構造部分１２８の近位端に接続されることができる。第１の近位インボード取付アーム１２３は、第１の移行基礎構造部分１２６に対して減少された横幅を有することができ、第２の近位インボード取付アーム１２４は、第２の移行基礎構造部分１２８に対して減少された横幅を有することができる。一例では、図２Ｃにさらに示すように、移行基礎構造部分１２６、１２８及び近位インボード取付けアーム１２３、１２４は、それら２つの要素間のテーパ状移行領域において、テーパ状であってもよい。
【００３７】
いくつかの実施形態において、インボードフレームロック部分１３６の近位端が、第１の近位テール部１４８及び第２の近位テール部１５０を含む、近位テール部に接続されることができる。第１の近位テール部１４８は、第１の近位インボード取付アーム１２３に接続されることができ、第２の近位テール部１５０は、第２の近位インボード取付アーム１２４に接続されることができる。
【００３８】
前述のように、近位テール部１４８、１５０、近位インボード取付けアーム１２３、１２４、インボードアーム基礎構造１２１、１２２、及び、フレア状ヘッド部分１３０を含む、インボードフレーム基礎構造１２０（図２Ａ、２Ｂ）の各部分は、平面基板から形成することができる。例えば、平面基板は、ここでさらに説明するように、有益であり得る矩形断面を有することができる。いくつかのアプローチでは、高密度電極マッピングカテーテルは、インボード基礎構造及びアウトボード基礎構造のための管状サブアセンブリを使用して組み立てることができる。基礎構造を組み立てるときに管材を使用する一つの理由は、個々のマイクロ電極の各々を接続するために、その管材にワイヤを通すことができることである。このプロセスは、各ワイヤがチューブに個別に通され、各マイクロ電極に個別に接続され得るので、労働及び／又はコスト集約的であり得る。さらに、各マイクロ電極とそのワイヤとの間に信頼性のある電気的接続が確立されることを保証することは、その価値がある難しさである。
【００３９】
加えて、管材の壁は対称であってもよく、特定の態様で曲がるように付勢されていないので、管材の使用は、可撓性先端部分の予測される撓みをより少なくすることができる。本開示の実施形態は、可撓性先端部分１１０のより予測可能な撓みを提供することができる。さらに、本開示の実施形態は、ここでさらに論じるように、インボード基礎構造上に設けられた電極と、アウトボード基礎構造上に設けられた電極との間で、横方向の間隔を維持することができる。しかしながら、平面基板の副産物（例えば、長方形の断面を有する）として、アームの縁部と、平面基板を収容する非傷害性カバーとの間の接触が存在し、これは非傷害性カバーに摩耗を引き起こす可能性があり、最終的には非傷害性カバーに穴を形成するおそれがある。本開示の実施形態は、この潜在的な事象に対する解決策を提供することができる。
【００４０】
図２Ａ及び図２Ｂに示すように、インボード基礎構造１２０（及び図示されていないが、アウトボード基礎構造）は、平坦な材料片から形成することができる。一例では、インボード基礎構造１２０（及びアウトボード基礎構造）は、矩形及び／又は正方形の断面を有する基礎構造から形成されることができる。いくつかの実施形態では、インボード基礎構造１２０及び／又はアウトボード基礎構造が、単一の材料片から形成される連続要素であってもよい。ここで使用されるように、矩形状の断面は、厚さよりも大きい幅を有する断面として定義することができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、矩形状の断面が幅よりも大きい厚さを有する断面を含むことができる。本明細書で使用されるように、正方形の断面は、同じ幅及び厚さを有する断面として定義することができる。
【００４１】
図３は、本開示の様々な実施形態に基づいて、図１Ａの高密度電極マッピングカテーテルのアウトボード基礎構造１７０（本明細書では外側基礎構造とも称される）の上面図である。いくつかの実施形態において、アウトボード基礎構造１７０は、インボード基礎構造に関して前述したように、ニチノール及び／又は可撓性基板といった、可撓性又はばね状材料から形成されることができる。アウトボード基礎構造１７０は、第１のアウトボードアーム基礎構造１７２及び第２のアウトボードアーム基礎構造１７４を含むことができる。図示のように、アウトボード基礎構造１７０は、第１の近位アウトボード取付アーム１７６及び第２の近位アウトボード取付アーム１７８を含むことができる。近位アウトボード取付アーム１７６、１７８は、カテーテル１０７（図１Ａ、図１Ｂ）の遠位端に挿入されることができ、可撓性先端部分１１０（図１Ａ、１Ｂ）を、カテーテル１０７の遠位端に接続するために使用されることができる。いくつかの実施形態では、近位アウトボード取付アーム１７６、１７８は、ここで論じるように、ねじりスペーサを通して挿入されることができる。
【００４２】
いくつかの実施形態において、アウトボード基礎構造１７０は、線ｂ’ｂ’によって示される先端長軸を画定することができる。いくつかの実施形態において、アウトボード基礎構造１７０は、第１の矩形断面を含む連続要素から形成されることができる。例えば、アウトボード基礎構造１７０は、第１の近位アウトボード取付アーム１７６及び第２の近位アウトボード取付アーム１７８を含むことができ、それらは先端長軸に沿って延びることができる。アウトボード基礎構造１７０は、第１の近位アウトボード取付アーム１７６から遠位に向けて延在する第１のアウトボードアーム基礎構造１７２を含むとともに、第２の近位アウトボード取付アーム１７８から遠位に向けて延在する第２のアウトボードアーム基礎構造１７４を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１のアウトボードアーム基礎構造１７２及び第２のアウトボードアーム基礎構造１７４が、先端長軸ｂ’ｂ’及び互いに平行に延在することができる。
【００４３】
いくつかの実施形態では、第１のアウトボード移行基礎構造部分１８０が、第１の近位アウトボード取付アーム１７６と、第１のアウトボードアーム基礎構造１７２との間に設けられてもよい。第１のアウトボード移行基礎構造部分１８０は、先端長軸ｂ’ｂ’から離れるように横方向へ広がることができる。さらに、第２のアウトボード移行基礎構造部分１８１が、第２の近位アウトボード取付アーム１７８と、第２のアウトボードアーム基礎構造１７４との間に設けられてもよい。第２のアウトボード移行基礎構造部分１８１は、先端長軸ｂ’ｂ’から離れるように横方向へ広がることができる。一例では、第１のアウトボード移行基礎構造部分１８０及び第２のアウトボード移行基礎構造部分１８１が、互いに離れるように広がってもよい。
【００４４】
いくつかの実施形態では、アウトボード基礎構造１７０が、第１及び第２のアウトボードアーム基礎構造１７２、１７４の遠位端に接続されたヘッド部分１８２を含む。いくつかの実施形態において、ヘッド部分１８２は、各々が先端長軸ｂ’ｂ’に向けて遠位へ延在し、長軸ｂ’ｂ’で収束する第１のテーパ状要素１８４及び第２のテーパ状要素１８６から構成されることができる。一例では、アウトボード基礎構造１７０が、先端長軸ｂ’ｂ’の両側に沿って対称であってもよい。
【００４５】
いくつかの実施形態では、アウトボードフレーム基礎構造１７０の近位部分が、第１の近位アウトボード取付アーム１７６及び第２の近位アウトボード取付アーム１７８を含むことができる。一例では、アウトボードフレーム基礎構造１７０の近位部分が、アウトボードフレームロック部分１８８を含むことができる。
【００４６】
いくつかの実施形態では、第１の近位アウトボード取付アーム１７６及び第２の近位アウトボード取付アーム１７８の遠位端が、それぞれ第１のアウトボード移行基礎構造部分１８０及び第２のアウトボード移行基礎構造部分１８１の近位端に接続されることができる。第１の近位アウトボード取付アーム１７６は、第１のアウトボード移行基礎構造部分１８０に対して減少した横幅を有することができ、第２の近位アウトボード取付アーム１７８は、第２のアウトボード移行基礎構造部分１８１に対して減少した横幅を有することができる。一例として、アウトボード移行基礎構造部分１８０、１８１及び近位アウトボード取付アーム１７６、１７８は、それら２つの要素間のアウトボードテーパ移行領域において、テーパ状であってもよい。
【００４７】
いくつかの実施形態では、アウトボードフレームロック部分１８８の近位端が、第１の近位アウトボードテール部１８９及び第２の近位アウトボードテール部１９０を含む、近位アウトボードテール部に接続されることができる。第１の近位アウトボードテール部１８９は、第１の近位アウトボード取付アーム１７６に接続されることができ、第２の近位アウトボードテール部１９０は、第２の近位アウトボード取付アーム１７８に接続されることができる。一例において、近位アウトボード取付アーム１７６、１７８及び近位アウトボードテール部１８９、１９０は、それら２つの要素間のテーパ状アウトボードテール移行領域において、テーパ状であってもよい。
【００４８】
前述のように、近位テール部１８９、１９０、近位アウトボード取付アーム１７６、１７８、アウトボードアーム基礎構造１７２、１７４、及びヘッド部分１８２を含むアウトボードフレーム基礎構造１７０の各部分は、平面基板から形成されることができる。例えば、平面基板は、ここでさらに説明するように、有益であり得る矩形断面を有することができる。しかしながら、平面基板の使用は、前述のように、画定されたエッジを有する平面基板をもたらすこともできる。図３に示すように、アウトボード基礎構造１７０は、平坦な材料片から形成されることができる。一例では、アウトボード基礎構造１７０が、矩形及び／又は正方形の断面を有する基礎構造から形成されることができる。いくつかの実施形態では、アウトボード基礎構造１７０が、単一の材料片から形成される連続要素とすることができる。
【００４９】
図４は、図２Ａ及び図２Ｂに示すインボード基礎構造１２０’の上面図であり、本開示の様々な実施形態に基づいて、中間インボードカバー２００を有する。前述のように、インボード基礎構造１２０’は、第１のインボードアーム基礎構造１２１’及び第２のインボードアーム基礎構造１２２’と、第１の近位インボード取付アーム１２３’及び第２の近位インボード取付アーム１２４’とを含むことができ、これらは、カテーテルの遠位端に挿入されて、インボード基礎構造をカテーテルに固定することができる。第１のインボードアーム基礎構造１２１’は、第１の移行基礎構造部分１２６’を介して第１の近位インボード取付アーム１２３’に接続されることができ、第２のインボードアーム基礎構造１２２’は、第２の移行基礎構造部分１２８’を介して第２の近位インボード取付アーム１２４’に接続されことができる。
【００５０】
インボード基礎構造は、第１及び第２のインボードアーム基礎構造１２１’、１２２’の遠位端に接続されたフレア状ヘッド部分１３０’を含むことができる。フレア状ヘッド部分１３０’は、第１のフレア状要素１３２’及び第２のフレア状要素１３４’を含むことができる。図２Ａ及び図２Ｂに関連して前述したように、第１のフレア状要素１３２及び第２のフレア状要素１３４’が遠位に延びるほど、当該要素１３２’、１３４’は、先端長軸ｂｂから離れるように、かつ互いから離れるように横方向へ広がり、その後、先端長軸ｂｂ’’に向かって、かつ互いに向かって延びている。
【００５１】
いくつかの実施形態では、中間インボードカバー２００が、インボード基礎構造１２０’を形成する連続要素の周りに設けられることができる。前述のように、インボード基礎構造１２０’を形成する連続要素は、平面基板から形成されることができる。いくつかの実施形態では、平面基板が、画定された縁部を含む矩形断面を有することができる。中間インボードカバー２００は、連続要素の周りに設けられることができ、従って前述のように、インボード基礎構造の画定された縁部を覆うことができる。いくつかの実施形態において、中間インボードカバー２００は、フレア状ヘッド部分１３０’を形成する連続要素の一部の周りに設けられることができ、フレア状ヘッド部分１３０’は、インボード基礎構造１２０’の遠位端として画定することができ、先端長軸ｂ’’ｂ’’から離れるように横方向に広がり始める。例えば、フレア状ヘッド部分１３０’は、図４において、ラインｃｃの図面において左側（例えば、ラインｃｃの遠位側）に位置するインボード基礎構造１２０’の部分を含むものとして描かれている。
【００５２】
いくつかの実施形態では、インボード基礎構造１２０’が、フレア状ヘッド部分１３０’を含まなくてもよいが、依然として、中間インボードカバー２００は、インボード基礎構造１２０’を形成する連続要素の一部の周りに設けられることができる。例えば、中間インボードカバー２００は、連続要素の全体にわたって設けられることができ、又は、連続要素の一部にわたって部分的に設けられることができる。いくつかの実施形態では、中間インボードカバー２００が、カテーテルの遠位端に挿入されないインボード基礎構造１２０’の部分に設けられることができる。例えば、中間インボードカバー２００は、露出され、カテーテルの遠位端内に位置しないインボード基礎構造１２０’の一部に設けられることができる。一例では、中間インボードカバーが、第１の移行基礎構造部分１２６’及び／又は第２の移行基礎構造部分１２８’に設けられることができる。いくつかの実施形態では、中間インボードカバーが、第１の移行基礎構造部分１２６’及び／又は第２の移行基礎構造部分１２８’、並びに、第１の移行基礎構造部分１２６’及び／又は第２の移行基礎構造部分１２８’の遠位に位置するインボード基礎構造１２０’の部分に設けられることができる。いくつかの実施形態では、中間インボードカバー２００が、第１のインボードアーム基礎構造１２１’及び第２のインボードアーム基礎構造１２２’、並びに、第１のインボードアーム基礎構造１２１’及び第２のインボードアーム基礎構造１２２’の遠位にあるインボード基礎構造１２０’の部分に設けられることができる。
【００５３】
図４に関連してさらに示すように、中間インボードカバー２００は、フレア状ヘッド部分１３０’を形成する連続要素の周りに設けられることができる。一例では、中間インボードカバー２００が、フレア状ヘッド部分１３０’又はインボード基礎構造１２０’の他の部分上を摺動する管とすることができる。例えば、管は、第１又は第２の近位インボード取付アーム１２３’、１２４’の一方の近位端上を摺動することができる。管は、インボード基礎構造１２０’を形成する連続要素が通過することができる中央管腔を含む円筒形状であってもよい。 管は、管がインボード基礎構造１２０’のフレア状ヘッド部分１３０’又は他の部分を形成する連続要素の部分に沿って配置されるまで、連続要素に沿って摺動させることができる。管は、いくつかの実施形態において、熱収縮管とすることができる。例えば、管は、フレア状ヘッド部分１３０’を形成する連続要素の部分に沿って配置されることができ、熱を管に加えて管を収縮させ、中間インボードカバー２００を形成することができる。いくつかの実施形態では、中間インボードカバー２００が、フレア状ヘッド部分１３０’を形成する連続要素に塗布されるコーティングとすることができる。一例では、インボード基礎構造１２０’をコーティング材に浸漬すること、及び／又は、インボード基礎構造１２０’にコーティング材を噴霧することによって、コーティングを塗布することができる。
【００５４】
いくつかの実施形態では、中間インボードカバー２００が、２つの近位端２０２−１、２０２−２を有することができる。図示されるように、２つの近位端２０２−１、２０２−２は、フレア状ヘッド部分１３０’と第１及び第２のインボードアーム基礎構造１２１’、１２２’との間の界面に位置するように示される。例えば、２つの近位端２０２−１、２０２−２は、第１のフレア状要素１３２’及び第２のフレア状要素１３４’が、先端長軸ｂ’’ｂ’’から離れて横方向に広がり始める場所に位置することができる。いくつかの実施形態では、図示されるように、近位端２０２−１、２０２−２が、先端長軸ｂ’’ｂ’’に沿って同じ長手方向の位置に配置される。
【００５５】
いくつかの実施形態では、中間インボードカバー２００が、第１及び／又は第２のインボードアーム基礎構造１２１’、１２２’の一部（例えば、フレア状ヘッド部分１３０’）を覆う一つの材料層（例えば、ポリマなど）を含むことができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、中間インボードカバー２００が、第１及び／又は第２のインボードアーム基礎構造１２１’、１２２’の一部を覆う２つ以上の材料層を含むことができる。一例では、第１の材料層が第１及び／又は第２のインボードアーム基礎構造１２１’、１２２’の一部を覆うことができ、第２の材料層が、第１の材料層上に配置されることができる。例えば、熱収縮材料の第１の層は、第１及び／又は第２のインボードアーム基礎構造１２１’、１２２’の部分の上に設けられることができ、熱収縮材料の第２の層は、熱収縮材料の第１の層の上に設けられることができる。
【００５６】
中間インボードカバー２００は、連続要素の断面幅を増大させる、及び／又は平面基板の画定された縁部を覆う目的を果たすことができる。例えば、ここでさらに論じられるように、画定された縁部は、中間インボードカバーによって覆われるとあまり画定されなくなり、従って、縁部が組織又は他の材料と接触することに起因する衝撃を低減することができる。
【００５７】
図５は、図３に示されるアウトボード基礎構造の上面図であり、本開示の様々な実施形態に基づいて、中間アウトボードカバーを有する。前述のように、アウトボード基礎構造１７０’は、第１のアウトボードアーム基礎構造１７２’及び第２のアウトボードアーム基礎構造１７４’と、第１の近位アウトボード取付アーム１７６’及び第２の近位アウトボード取付アーム１７８’とを含むことができ、これらは、カテーテルの遠位端に挿入されて、インボード基礎構造をカテーテルに固定することができる。第１のアウトボードアーム基礎構造１７２’は、第１のアウトボード移行基礎構造部分１８０’を介して第１の近位アウトボード取付アーム１７６’に接続されることができ、第２のアウトボードアーム基礎構造１７４’は、第２のアウトボード移行基礎構造部分１８１’を介して第２の近位アウトボード取付アーム１７８’に接続されることができる。
【００５８】
アウトボード基礎構造１７０は、第１及び第２のアウトボードアーム基礎構造１７２’、１７４’の遠位端に接続されたヘッド部分１８２’を含むことができる。ヘッド部分１８２’は、第１のテーパ状要素１８４’及び第２のテーパ状要素１８６’を含むことができる。図３に関連して前述したように、テーパ状要素１８４’及び第２のテーパ状要素１８６’が遠位に延びるほど、当該要素１８４’、１８６’はそれぞれ、先端長軸ｂ’’’ｂ’’’に向かいながら遠位に延び、長軸ｂ’’’’ｂ’’’で収束することができる。
【００５９】
いくつかの実施形態において、中間アウトボードカバー２１０が、アウトボード基礎構造１７０’を形成する連続要素の周りに設けられることができる。前述のように、アウトボード基礎構造１７０’を形成する連続要素は、平面基板から形成することができる。いくつかの実施形態では、平面基板が、画定された縁部を含む矩形断面を有することができる。中間アウトボードカバー２１０は、連続要素の周りに設けられることができ、従って、前述のように、インボード基礎構造の画定された縁部を覆うことができる。いくつかの実施形態では、中間アウトボードカバー２１０が、ヘッド部分１８２’を形成する連続要素の一部の周りに設けられることができる。ヘッド部分１８２’は、アウトボード基礎構造１７０’の遠位端として規定されることができ、これは、先端長軸ｂ’’’’ｂ’’’に向かって先細りになり始める（例えば、収束し始める）。例えば、ヘッド部分１８２’は、図５において、ラインｄｄの図面において左側（例えば、ラインｄｄの遠位側）に位置するアウトボード基礎構造１７０’の部分を含むものとして示されている。
【００６０】
いくつかの実施形態では、中間アウトボードカバー２１０が、アウトボード基礎構造１７０’を形成する連続要素の全体にわたって設けられることができ、又は、連続要素の一部にわたって部分的に設けられることができる。いくつかの実施形態では、中間アウトボードカバー２１０が、カテーテルの遠位端に挿入されないアウトボード基礎構造１７０’の部分に設けられることができる。例えば、中間アウトボードカバー２１０は、露出され、カテーテルの遠位端内に位置しないアウトボード基礎構造１７０’の一部に設けられることができる。一例では、中間アウトボードカバーが、第１の近位アウトボード取付アーム１７６’及び／又は第２の近位アウトボード取付アーム１７８’に設けられることができる。いくつかの実施形態では、中間アウトボードカバーが、第１の近位アウトボード取付アーム１７６’及び／又は第２の近位アウトボード取付アーム１７８’、並びに、第１の近位アウトボード取付アーム１７６’及び／又は第２の近位アウトボード取付アーム１７８’の遠位に位置するアウトボード基礎構造１７０’の部分に設けられることができる。いくつかの実施形態では、中間アウトボードカバー２１０が、第１のアウトボードアーム基礎構造１７２’及び第２のアウトボードアーム基礎構造１７４’、並びに、第１のアウトボードアーム基礎構造１７２’及び第２のアウトボードアーム基礎構造１７４’の遠位に位置するアウトボード基礎構造１７０’の部分に設けられることができる。
【００６１】
図５に関連してさらに示すように、中間アウトボードカバー２１０は、ヘッド部分１８２’を形成する連続要素の周りに設けられることができる。一例では、中間アウトボードカバー２１０が、ヘッド部分１８２’又はアウトボード基礎構造１７０’の他の部分を摺動する管とすることができる。例えば、管は、第１又は第２の近位アウトボード取付アーム１７８’、１７６’の一方の近位端を摺動することができる。管は、アウトボード基礎構造１７０’を形成する連続要素が通過することができる中央管腔を備える円筒形状であってもよい。 管は、管がアウトボード基礎構造１７０’のヘッド部分１８２’又は他の部分を形成する連続要素の部分に沿って配置されるまで、アウトボード基礎構造１７０’を形成する連続要素に沿って摺動させることができる。いくつかの実施形態では、管がポリマ（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））から形成することができる。管は、いくつかの実施形態において、熱収縮管とすることができる。例えば、管は、ヘッド部分１８２’を形成する連続要素の部分に沿って配置することができ、管に熱を加えて管を収縮させることによって、中間アウトボードカバー２１０を形成することができる。いくつかの実施形態では、中間アウトボードカバー２１０が、ヘッド部分１８２’を形成する連続要素に塗布されるコーティングとすることができる。
【００６２】
いくつかの実施形態では、中間アウトボードカバー２１０が、２つの近位端２１２−１、２１２−２を有することができる。図示されるように、２つの近位端２１２−１、２１２−２は、ヘッド部分１８２’と第１及び第２のアウトボード基礎構造１７２’、１７４’との間の界面に配置されるように示される。例えば、２つの近位端２１２−１、２１２−２は、第１のテーパ状要素１８４’及び第２のテーパ状要素１８６’が、先端長軸ｂ’’’’ｂ’’’に向かってテーパ状となり始める場所に配置することができる。いくつかの実施形態では、図示されるように、近位端２１２−１、２１２−２は、先端長軸ｂ’’’ｂ’’’に沿って同じ長手方向の位置に配置される。
【００６３】
中間アウトボードカバー２１０は、連続要素の断面幅を増大させる、及び／又は、平面基板の画定された縁部を覆う目的を果たすことができる。例えば、ここでさらに論じられるように、画定された縁部は、中間アウトボードカバーによって覆われることで、あまり画定されなくなり、従って、縁部が組織又は他の材料と接触することに起因する衝撃を低減することができる。
【００６４】
図６Ａは、本開示の様々な実施形態による、インボード基礎構造の連続要素の周りに設けられたカバーの断面図である。図６Ａは、ここで前述したように、インボード基礎構造２２０を示す。さらに図示され、先に論じられたように、インボード基礎構造２２０は、矩形断面を有することができ、その結果、インボード基礎構造２２０は、画定された縁部（例えば、画定された縁部２２４）を有する。いくつかの実施形態では、カバー２２２が、インボード基礎構造２２０の周りに設けられることができる。例えば、カバー２２２は、インボード基礎構造２２０を形成する連続要素の周りに設けられることができる。カバー２２２は、長軸に沿って延在することができ、いくつかの実施形態では、インボード基礎構造２２０を形成する連続要素が延在するカバー管腔２２８を画定することができる。
【００６５】
前述のように、インボード基礎構造２２０は、インボード基礎構造２２０が例えば組織との接触及び／又はシースからの展開によって屈曲する結果として、カバー２２２と接触することができる。カバー２２０に接触するインボード基礎構造２２０の最初の部分は、規定された縁部（例えば、規定された縁部２２４）とすることができる。インボード基礎構造２２０と、特に画定された縁部２２４とカバー２２２との間の接触の結果として、最終的にカバー２２２に穴が形成されることがある。一例として、インボード基礎構造２２０とカバー２２２との間の接触は、画定された縁部２２４がカバー２２２と接触する接触領域２２６に集中することがあり、インボード基礎構造２２０によって及ぼされる力が、接触領域２２６でカバー２２２に集中する。議論を容易にするために、インボード基礎構造２２０に関して参照がなされるが、図６Ａ及び６Ｂに関連して議論される実施形態は、アウトボード基礎構造にも適用される。
【００６６】
図６Ｂは、本開示の様々な実施形態に基づいて、インボード基礎構造２２０’の第１の連続要素の周りに設けられた中間インボードカバー２３０と、インボード基礎構造２２０’及び中間インボードカバー２３０の周りに設けられたカバー２２２’との断面図である。いくつかの実施形態では、ここで論じるように、中間インボードカバー２３０は、連続要素の周りに設けられることができ、従って、先に論じたように、インボード基礎構造２２０’の画定された縁部を覆うことができる。従って、インボード基礎構造２２０’（例えば、画定された縁部２２４’）とカバー２２２’との間の接触は、画定された縁部２２４’を覆う中間インボードカバー２３０の部分がカバー２２２に接触する接触領域２２６’に集中することがあり、インボード基礎構造２２０によって及ぼされる力が、接触領域２２６’でカバー２２２に集中する。図６Ａとは対照的に、接触領域２２６’は、図６Ａに示す接触領域２２６よりも大きな表面積を有する。従って、インボード基礎構造２２０’によってカバー２２２’に及ぼされる力は、インボードカバー２３０を含まないインボード基礎構造２２０によってカバー２２２に及ぼされる力に比べて、減少されることができる。従って、インボード基礎構造２２０’とインボードカバー２２２’との間に及ぼされる力が、より大きな表面積にわたって分配される結果として、インボード基礎構造２２０’の画定された縁部２２４’によって引き起こされるカバー２２２’上の摩耗の量を低減することができる。
【００６７】
図７Ａは、本開示の様々な実施形態に基づいて、基礎構造２４２の第１の連続要素の周りに設けられた中間カバー２４０と、基礎構造２４２及び中間インボードカバー２４０の周りに設けられたカバー２４４との断面図である。図７Ａ〜図７Ｃは、線ｅｅ及びｆｆに沿って、図４及び図５に関連して描かれた基礎構造の断面図を示す。図７Ａをさらに参照すると、基礎構造２４２は、ここで論じるように、インボード及び／又はアウトボード基礎構造とすることができる。いくつかの実施形態では、中間カバー２４０が、基礎構造２４２の周りに設けられることができる。例えば、中間カバー２４０は、いくつかの実施形態において、中間カバー２４０の周りに設けられた熱収縮管とすることができる。基礎構造２４２は、熱収縮管が適切に配置されるまで、熱収縮管の管腔を通って摺動し得る。いくつかの実施形態では、熱収縮管に熱を加えて、基礎構造２４２の周りで管を収縮させることができる。いくつかの実施形態では、中間カバー２４０が、ここでさらに説明するように、基礎構造２４２に塗布されたコーティングであってもよい。いくつかの実施形態において、図７Ａに示すように、カバー２４４は、中間カバー２４０及び基礎構造２４２の周りに設けられることができる。いくつかの実施形態では、図７Ａ〜図７Ｃに示すように、カバー２４４が、０．０１３インチ〜０．０１５インチの範囲の内径を有することができるが、カバーは、定義された範囲よりも小さい、又は大きい内径を有することができる。図７Ａに示すように、カバー２４４は、０．０１４インチの内径を有することができる。いくつかの実施形態では、図７Ａ〜図７Ｃに示すように、中間カバー２４０は、０．００１インチ〜０．００３インチの範囲の壁厚を有することができるが、中間カバー２４０の壁厚は、定義された範囲よりも小さくても大きくてもよい。図７Ａに示すように、中間カバー２４０は、０．００２インチの壁厚を有することができる。いくつかの実施形態では、図７Ａ〜図７Ｃに示すように、基礎構造２４２は、０．００７５〜０．００８５インチの範囲である、線ＷＡＷＡによって規定された幅を有することができるが、基礎構造２４２の幅は、規定された範囲よりも小さくても大きくてもよい。図７Ａに示すように、基礎構造２４２は、０．００８インチの幅を有することができる。いくつかの実施形態では、図７Ａ〜図７Ｃに示すように、基礎構造２４２は、０．００５５〜０．００６５インチの範囲である線ＴＡＴＡによって規定された厚さを有することができるが、基礎構造２４２の厚さは、規定された範囲よりも小さくても大きくてもよい。図７Ａに示すように、基礎構造２４２は、０．００６インチの厚さを有することができる。
【００６８】
図７Ａ〜図７Ｃは、中間カバー２４０の外面とカバー２４４の内壁との間の間隙の様々なサイズを示す。図７Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、中間カバー２４０の外面の底部／上部とカバー２４４の内壁との間の底部間隙２４６が、０〜０．００４インチの範囲とすることができるが、この間隙は提供される範囲よりも小さくても大きくてもよい。図７Ａに示すように、底部間隙２４６は、０．００３インチとすることができる。いくつかの実施形態では、中間カバー２４０の外面とカバー２４４の内壁との間の側部間隙２４８が、０〜０．００４インチの範囲とすることができるが、この間隙も提供される範囲よりも小さくても大きくてもよい。図７Ａに示すように、側部間隙２４８は、０．００２インチとすることができる。いくつかの実施形態では、図７Ｃに関連してさらに説明するように、中間カバー２４０の外面とカバー２４４の内面との間に、締まり嵌めが存在することができる。
【００６９】
図７Ｂは、本開示の様々な実施形態に基づいて、基礎構造２４２’及び中間カバー２４０’の周りに設けられたカバー２４４’とともに、基礎構造２４２’の第１の連続要素の周りに設けられた基礎構造２４２’及び中間カバー２４０’の断面図である。基礎構造２４２’は、ここで論じるように、インボード及び／又はアウトボード基礎構造とすることができる。いくつかの実施形態では、中間カバー２４０’が、基礎構造２４２’の周りに設けられることができる。いくつかの実施形態では、中間カバー２４０’が、基礎構造２４２’に適用される管及び／又はコーティングであってもよい。いくつかの実施形態では、図７Ｂに示すように、カバー２４４’は、中間カバー２４０’及び基礎構造２４２’の周りに設けられることができる。図７Ｂに示すように、カバー２４４’は、０．０１５インチの内径を有することができる。図７Ｂに示すように、中間カバー２４０’は、０．００１インチの壁厚を有することができる。図７Ｂに示されるように、基礎構造２４２’は、線ＷＢＷＢによって規定される０．００７５インチの幅を有することができる。図７Ｃにさらに示すように、基礎構造２４２’’は、線ＴＣＴＣによって規定される０．００５５インチの厚さを有することができる。図７Ｂに示すように、底部間隙２４６’は、０．００４インチとすることができる。図７Ｂに示すように、側部間隙２４８’は、０．００３インチとすることができる。
【００７０】
図７Ｃは、本開示の様々な実施形態に基づいて、基礎構造２４２’’及び中間カバー２４０’’の周りに設けられたカバー２４４’’とともに、基礎構造２４２’’の第１の連続要素の周りに設けられた基礎構造２４２’’及び中間カバー２４０’’の断面図である。基礎構造２４２’’は、ここで論じるように、インボード及び／又はアウトボード基礎構造とすることができる。いくつかの実施形態では、中間カバー２４０’’が、基礎構造２４２’’の周りに設けられることができる。いくつかの実施形態では、中間カバー２４０’’が、基礎構造２４２’’に適用される管及び／又はコーティングであってもよい。いくつかの実施形態では、図７Ｃに示すように、カバー２４４’’が、中間カバー２４０’’及び基礎構造２４２’’の周りに設けられることができる。図７Ｃに示すように、カバー２４４’’は、０．０１３インチの内径を有することができる。図７Ｃに示すように、中間カバー２４０’’は、０．００３インチの壁厚を有することができる。図７Ｃに示されるように、基礎構造２４２’’は、線ＷＣＷＣによって規定される０．００８５インチの幅を有することができる。図７Ｃにさらに示すように、基礎構造２４２’’は、線ＴＣＴＣによって規定される０．００６５インチの厚さを有することができる。
【００７１】
図７Ｃに示すように、底部間隙２４６’’は、０インチとすることができる。いくつかの実施形態では、図７Ｃに関連してさらに説明するように、中間カバー２４０’’の外面とカバー２４４’’の内面との間に、締まり嵌めが存在することができる。例えば、図示のように、中間カバー２４０’’の外面の側部とカバー２４４’’の内面との間に、締まり嵌めが存在することができる。例えば、中間カバー２４０’’の幅は、カバー２４４’’の内径の幅を超えることができる。従って、カバー２４４’’は、中間カバー２４０’’上において伸長されることができる。
【００７２】
いくつかの実施形態では、図７Ａ〜図７ｃに示すように、中間カバー２４０は、基礎構造２４２とカバー２４４の内壁との間の間隙のサイズを、小さくすることができる。いくつかの実施形態では、基礎構造２４２とカバー２４４の内壁との間の間隙のサイズの縮小が、カバー２４４の可能な延伸／薄肉化を低減することができる。例えば、基礎構造２４２を含む高密度マッピングカテーテルは、カテーテルがシースを通過するときに折り畳まれるので、シースとアウトボードカバー２４４との間に摩擦が存在することとなり、これはアウトボードカバーに対して引っ張り力を与える。中間カバー２４０を介して基礎構造２４２とカバー２４４の内面との間により小さい間隙を導入することによって、カバー２４４とカテーテルが通過する表面（例えば、シースの表面）との間の摩擦量を低減することができる。さらに、カバー２４４がネックダウンされる（例えば、半径方向内側に潰される）量が低減される。したがって、カバー２４４に関連する摩耗を低減することができる。
【００７３】
図７Ｄは、本開示の様々な実施形態に基づいて、基礎構造２４２’’’と、基礎構造２４２’’’の第１の連続要素の周りに設けられた内側の第１の中間カバー２５０及び図７Ａに示す第１の外径を有する外側の第２の中間カバー２４０’’’との断面図である。図７Ｄに示すように、内側の第１の中間カバー２５０が基礎構造２４２’’’の周りに設けられ、外側の第２の中間カバー２４０’’’’が内側の第１の中間カバー２５０の周りに設けられることで、前述したように、カバー２５０、２４０’’’’による第１及び第２の層を形成することができる。図７Ｄを参照すると、いくつかの実施形態では、外側の第２の中間カバー２４０’’’’の外面の底部／上部とカバー２４４’’’’の内壁との間の底部間隙２４６’’’が、０〜０．００４インチの範囲であり得るが、当該間隙は提供される範囲よりも小さくても大きくてもよい。図７Ｄに示されるように、底部間隙２４６’’’は、０．００３インチであり得るが、この間隙はより小さいか、又はより大きいサイズであり得る。例えば、間隙は、図７Ｂ及び図７Ｃに関連して説明した範囲内とすることができる。いくつかの実施形態では、外側の第２の中間カバー２４０’’’’の外面とカバー２４４’’’’の内壁との間の側部間隙２４８’’’が、０〜０．００４インチの範囲とすることができる。図７Ａに示すように、側部間隙２４８’’’は、０．００２インチとすることができるが、間隙はより小さい又はより大きいサイズとすることができる。例えば、間隙は、図７Ｂ及び図７Ｃに関連して説明した範囲内とすることができる。
【００７４】
いくつかの実施形態では、前述のように、中間カバーは、基礎構造２４２’’’’の周りに設けられた２つ以上の材料層から成ることができる。一例では、材料の内側の第１の中間カバー２５０が、基礎構造２４２’’’’を覆うことができ、外側の第２の中間カバー２４０’’’’が、材料の第１の層の上に配置されることができる。例えば、熱収縮材料の第１の層を基礎構造２４２’’’’の一部に設けることができ、熱収縮材料の第２の層を、熱収縮材料の第１の層の上に設けることができる。いくつかの実施形態では、基礎構造２４２’’’’の一部を覆う材料の２つ以上の層を含むことによって、より大きな直径を達成することができ、カバー２４４’’’’がネックダウンされる量を低減する。
【００７５】
本明細書では、様々な装置、システム、及び／又は方法の実施形態が説明される。本明細書に記載され、添付の図面に示されるような実施形態の全体的な構造、機能、製造、及び使用の完全な理解を提供するために、多数の特定の詳細が記載される。しかしながら、実施形態はそのような特定の詳細なしに実施されてもよいことが、当業者によって理解されるのであろう。他の例では、周知の動作、構成要素、及び要素は本明細書で説明される実施形態を曖昧にしないように、詳細には説明されていない。当業者は本明細書に記載され図示された実施形態が非限定的な例であることを理解し、したがって、本明細書に開示された特定の構造及び機能の詳細は代表的なものであってもよく、必ずしも実施形態の範囲を限定するものではなく、その範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解することができる。
【００７６】
本明細書全体を通して、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、又は「一実施形態」などへの言及は、実施形態に関連して説明された特定の機能、構成、又は特徴が少なくとも一つの実施形態に含まれることを手段する。したがって、本明細書全体を通して、「様々な実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「一つの実施形態において」、又は「一つの実施形態において」などの語句の出現は、必ずしもすべてが同じ実施形態に言及しているわけではない。さらに、特別な特徴、構造又は特質は１以上の実施形態において任意の適当な方法で組み合わせられ得る。したがって、一つの実施形態に関連して図示又は説明された特定の特徴、構造、又は特性はそのような組み合わせが非論理的又は非機能的ではないことを前提として、限定なしに、一つ又は複数の他の実施形態の特徴、構造、又は特性と、全体的又は部分的に組み合わせることができる。
【００７７】
用語「近位」及び「遠位」は、患者を治療するために使用される器具の一端を操作する臨床医を参照して、本明細書全体にわたって使用されてもよいことが理解されるのであろう。用語「近位」は臨床医に最も近い器具の部分を指し、用語「遠位」は、臨床医から最も遠くに位置する部分を指す。さらに、簡潔さ及び明確さのために、「垂直」、「水平」、「上」、及び「下」などの空間用語が、図示された実施形態に関して本明細書で使用され得ることが理解されるのであろう。しかし、外科用器具は多くの向き及び位置で使用され得、これらの用語は限定的かつ絶対的であることを意図されない。
【００７８】
層状高密度電極マッピングカテーテルのための少なくとも一つの実施形態が特定の程度で上記に記載されているが、当業者は本開示の精神又は範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に多数の変更を行うことができる。全ての方向の参照（例えば、上、下、上、上、下、左、右、左、右、上、下、上、下、下、垂直、水平、時計回り、及び反時計回り）は本開示の読者の理解を助けるための識別目的のためにのみ使用され、特にデバイスの位置、向き、又は使用に関して限定を作り出すものではない。接続に関する表現（例えば、固定、取り付け、結合、接続など）は広義に解釈されるべきであり、要素の接続間の中間部材及び要素間の相対運動を含んでもよい。したがって、接続に関する表現は、２つの要素が直接接続され、互いに固定された関係にあることを必ずしも推論しない。上記の説明に含まれるか、又は添付の図面に示されるすべての事項は、例示的なものにすぎず、限定するものではないと解釈されるべきであることが意図される。詳細又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に定義される本開示の精神から逸脱することなく行うことができる。
【００７９】
参照により本明細書に組み込まれると言われている特許、出版物、又は他の開示材料は、その全体又は一部が組み込まれた材料が本開示に記載されている既存の定義、ステートメント、又は他の開示材料と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれる。したがって、必要な範囲で、本明細書に明示的に記載される開示は、参照により本明細書に組み込まれる任意の矛盾する材料に取って代わる。参照により本明細書に組み込まれると言われているが、本明細書に記載されている既存の定義、ステートメント、又は他の開示材料と矛盾する任意の材料又はその一部は組み込まれた材料と既存の開示材料との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。
【図１Ａ】
2020526294.tif 000003
【図１Ｂ】
2020526294.tif 000004
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
2020526294.tif 000010
【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
2020526294.tif 000015
【手続補正書】
【提出日】令和2年2月7日(2020.2.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７９】
参照により本明細書に組み込まれると言われている特許、出版物、又は他の開示材料は、その全体又は一部が組み込まれた材料が本開示に記載されている既存の定義、ステートメント、又は他の開示材料と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれる。したがって、必要な範囲で、本明細書に明示的に記載される開示は、参照により本明細書に組み込まれる任意の矛盾する材料に取って代わる。参照により本明細書に組み込まれると言われているが、本明細書に記載されている既存の定義、ステートメント、又は他の開示材料と矛盾する任意の材料又はその一部は組み込まれた材料と既存の開示材料との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。
最後に、本明細書によって開示された実施形態を以下に列記する。
［形態１］
先端長軸を画定するとともに、第１の矩形断面を有する第１の連続要素によって形成されたインボード基礎構造と、
前記インボード基礎構造の遠位部分を形成する前記第１の連続要素の周りに設けられた中間インボードカバーと、
前記先端長軸に沿って延在するとともに、第２の矩形断面を有する第２の連続要素によって形成されたアウトボード基礎構造と、
前記アウトボード基礎構造の遠位部分を形成する前記第２の連続要素の周りに設けられた中間アウトボードカバーと、
を備える可撓性カテーテル先端部。
［形態２］
前記第１の連続要素及び前記中間インボードカバーの周りに設けられたインボードカバーをさらに備える、形態１に記載の可撓性カテーテル先端部。
［形態３］
前記中間インボードカバーは、前記インボード基礎構造と前記インボードカバーとの間に設けられている、形態２に記載の可撓性カテーテル先端部。
［形態４］
前記インボードカバーは、前記第１の連続要素の大部分の周りに設けられている、形態２に記載の可撓性カテーテル先端部。
［形態５］
前記第２の連続要素の周りに設けられたアウトボードカバーをさらに備える、形態１に記載の可撓性カテーテル先端部。
［形態６］
前記中間アウトボードカバーは、前記アウトボード基礎構造と前記アウトボードカバーとの間に設けられている、形態５に記載の可撓性カテーテル先端部。
［形態７］
前記中間インボードカバー及び前記中間アウトボードカバーは、熱収縮材料から形成されている、形態１に記載の可撓性カテーテル先端部。
［形態８］
前記インボード基礎構造は、
前記先端長軸に沿って延在する第１の近位インボード取付アーム及び第２の近位インボード取付アームと、
前記第１の近位インボード取付アームから遠位に向けて延在する第１のインボードアーム基礎構造と、
前記第２の近位インボード取付アームから遠位に向けて延在する第２のインボードアーム基礎構造と、
前記第１のインボード基礎構造及び第２のインボード基礎構造の遠位端に接続されたフレア状ヘッド部分とを備える、形態１に記載の可撓性カテーテル先端部。
［形態９］
前記中間インボードカバーが、前記第１の連続要素の周りに設けられた内側中間インボードカバーと、前記内側中間インボードカバーの周りに設けられた外側中間インボードカバーとを含む、形態１に記載の可撓性カテーテル先端部。
［形態１０］
先端長軸を画定するとともに、第１の矩形断面を有する第１の連続要素によって形成された可撓性基礎構造と、
前記第１の連続要素の周りに設けられた中間インボードカバーと、
前記中間インボードカバーの周りに設けられたカバーと、
を備え、
前記中間インボードカバーが、前記カバーと前記可撓性基礎構造との間に位置する、
可撓性カテーテル先端部。
［形態１１］
前記中間カバーと前記カバーとの間に間隙を有する、形態１０に記載の可撓性カテーテル先端部。
［形態１２］
前記中間カバーと前記カバーとの間に締まり嵌めが存在する、形態１０に記載の可撓性カテーテル先端部。
［形態１３］
前記中間カバーと前記カバーとの間に間隙を有し、前記間隙の大きさが０インチから０．００４インチまでの範囲である、形態１０に記載の可撓性カテーテル先端部。
［形態１４］
前記中間カバー及び前記カバーは、一つ又は複数のポリマによって形成されている、形態１０に記載の可撓性カテーテル先端部。
［形態１５］
前記中間カバーは、２つ以上の材料層によって形成されている、形態１０に記載の可撓性カテーテル先端部。
［形態１６］
前記２つ以上の材料層が熱収縮材料を含む、形態１５に記載の可撓性カテーテル先端部。
［形態１７］
先端長軸を画定するとともに、第１の矩形断面を有する第１の連続要素によって形成されており、前記第１の連続要素が、第１のインボードアーム基礎構造及び第２のインボードアーム基礎構造と、前記第１のインボードアーム基礎構造及び前記第２のインボードアーム基礎構造の各々の遠位端に接続されたフレア状ヘッド部分とを画定している、インボード基礎構造と、
フレア状ヘッド部分の周りに設けられた中間インボードカバーと、
前記先端長軸に沿って延在するとともに、第２の矩形断面を有する第２の連続要素によって形成されており、前記第２の連続要素が、第１アウトボードアーム基礎構造及び第２のアウトボードアーム基礎構造と、第１のアウトボードアーム基礎構造及び第２のアウトボードアーム基礎構造の各々の遠位端に接続されたヘッド部分とを画定している、アウトボード基礎構造と、
前記ヘッド部分を形成する前記第２の連続要素の周りに設けられた中間アウトボードカバーと、
を備える可撓性カテーテル先端部。
［形態１８］
前記中間インボードカバーは、第１の近位端及び第２の近位端を有し、
前記第１の近位端及び前記第２の近位端は、前記フレア状ヘッド部分と、前記第１のインボードアーム基礎構造及び前記第２のインボードアーム基礎構造との間の界面に位置する、形態１７に記載の可撓性カテーテル先端部。
［形態１９］
前記中間アウトボードカバーは、第１の近位端及び第２の近位端を有し、
前記第１の近位端及び前記第２の近位端は、前記ヘッド部分と、前記第１のアウトボードアーム基礎構造及び第２のアウトボードアーム基礎構造との間の界面に位置する、形態１８に記載の可撓性カテーテル先端部。
［形態２０］
前記中間インボードカバー及び前記フレア状ヘッド部分の周りに設けられたインボードカバーと、
前記中間アウトボードカバー及び前記ヘッド部分の周りに設けられたアウトボードカバーとをさらに備える、形態１９に記載の可撓性カテーテル先端部。
【国際調査報告】
2020526294.tif 000016
2020526294.tif 000017
2020526294.tif 000018
2020526294.tif 000019
2020526294.tif 000020
2020526294.tif 000021