(57)【要約】  血管内カテーテルシステム（２１０）のためのバルーン付カテーテル（２１８）は、ポリウレタン及びポリアミドブロック共重合体の混成物から形成された極低温バルーン（２３６）を備えている。ポリウレタン及びポリアミドブロック共重合体の割合は様々であり得る。例えば、極低温バルーン（２３６）は、５０％を超えるポリウレタン及び５０％未満のポリアミドブロック共重合体；７５％を超えるポリウレタン及び２５％未満のポリアミドブロック共重合体；又は約８５％のポリウレタン及び約１５％のポリアミドブロック共重合体から、形成可能である。加えて、膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、極低温バルーン（２３６）の外径（単位はｍｍ）の変化に対する比率、及び極低温バルーン（２３６）の外径（単位はｍｍ）の、膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、所望の極低温バルーン（２３６）を形成するために変化させることが可能である。
2020533096.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内カテーテルシステムのためのバルーン付カテーテルであって、
ポリウレタンとポリアミドブロック共重合体との混成物から形成された極低温バルーンを具備している、バルーン付カテーテル。
【請求項２】
極低温バルーンは、５０％を超えるポリウレタン及び５０％未満のポリアミドブロック共重合体から形成される、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項３】
極低温バルーンは、７５％を超えるポリウレタン及び２５％未満のポリアミドブロック共重合体から形成される、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項４】
極低温バルーンは、約８５％のポリウレタン及び約１５％のポリアミドブロック共重合体から形成される、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項５】
膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約１０：１よりも小さい、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項６】
膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約８：１よりも小さい、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項７】
膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約６：１よりも小さい、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項８】
膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約４：１よりも小さい、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項９】
膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約２：１よりも小さい、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項１０】
膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約１：１よりも小さい、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項１１】
膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約１：２よりも小さい、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項１２】
極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の、膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、約２０：１よりも大きい、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項１３】
極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の、膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、約１５：１よりも大きい、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項１４】
極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の、膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、約１０：１よりも大きい、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項１５】
極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の、膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、約８：１よりも大きい、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項１６】
極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の、膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、約５：１よりも大きい、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項１７】
極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の、膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、約３：１よりも大きい、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項１８】
極低温バルーンの外径は、５ｐｓｉ（３４．４７３８ＫＰａ）以下の膨張圧の変化で少なくとも１ｍｍ変化する、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項１９】
極低温バルーンの外径は、５ｐｓｉ（３４．４７３８ＫＰａ）以下の膨張圧の変化で少なくとも２ｍｍ変化する、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項２０】
極低温バルーンの外径は、５ｐｓｉ（３４．４７３８ＫＰａ）以下の膨張圧の変化で少なくとも３ｍｍ変化する、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項２１】
極低温バルーンの外径は、５ｐｓｉ（３４．４７３８ＫＰａ）以下の膨張圧の変化で少なくとも４ｍｍ変化する、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項２２】
極低温バルーンの外径は、５ｐｓｉ（３４．４７３８ＫＰａ）以下の膨張圧の変化で少なくとも５ｍｍ変化する、請求項１に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項２３】
５ｐｓｉ（３４．４７３８ＫＰａ）以下の膨張圧の変化は、約２．５ｐｓｉｇ（１７．２３６９ＫＰａＧ）から約７．５ｐｓｉｇ（５１．７１０７ＫＰａＧ）の範囲内で生じる、請求項１８に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項２４】
血管内カテーテルシステムのためのバルーン付カテーテルであって、
極低温バルーンを具備し、該極低温バルーンは、膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化と該極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の変化との比率が約１０：１より小さいような性質を有する材料から形成されている、バルーン付カテーテル。
【請求項２５】
膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約５：１よりも小さい、請求項２４に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項２６】
膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約２：１よりも小さい、請求項２４に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項２７】
膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約１：１よりも小さい、請求項２４に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項２８】
極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の、膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、約２０：１よりも大きい、請求項２４に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項２９】
極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の、膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、約１５：１よりも大きい、請求項２４に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項３０】
極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の、膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、約１０：１よりも大きい、請求項２４に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項３１】
極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の、膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、約８：１よりも大きい、請求項２４に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項３２】
極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の、膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、約５：１よりも大きい、請求項２４に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項３３】
極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の、膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、約３：１よりも大きい、請求項２４に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項３４】
極低温バルーンの外径は、５ｐｓｉ（３４．４７３８ＫＰａ）以下の膨張圧の変化で少なくとも１ｍｍ変化する、請求項２４に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項３５】
極低温バルーンの外径は、５ｐｓｉ（３４．４７３８ＫＰａ）以下の膨張圧の変化で少なくとも２ｍｍ変化する、請求項２４に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項３６】
極低温バルーンの外径は、５ｐｓｉ（３４．４７３８ＫＰａ）以下の膨張圧の変化で少なくとも３ｍｍ変化する、請求項２４に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項３７】
極低温バルーンの外径は、５ｐｓｉ（３４．４７３８ＫＰａ）以下の膨張圧の変化で少なくとも４ｍｍ変化する、請求項２４に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項３８】
極低温バルーンの外径は、５ｐｓｉ（３４．４７３８ＫＰａ）以下の膨張圧の変化で少なくとも５ｍｍ変化する、請求項２４に記載のバルーン付カテーテル。
【請求項３９】
５ｐｓｉ（３４．４７３８ＫＰａ）以下の膨張圧の変化は、約２．５ｐｓｉｇ（１７．２３６９ＫＰａＧ）から約７．５ｐｓｉｇ（５１．７１０７ＫＰａＧ）の範囲内で生じる、請求項３４に記載のバルーン付カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、低い膨張圧における高いサイズ調整機能を備えた極低温バルーンに関する。
【背景技術】
【０００２】
不整脈は、心臓の電気伝導における異常を伴い、かつ、発作、心臓病、及び突然心臓死の主要原因である。不整脈の患者についての治療選択肢には、薬物治療及び医療用装置の使用のうち少なくともいずれか一方が含まれ、いくつか挙げるならば、移植式装置及び心臓組織のカテーテルアブレーションのうち少なくともいずれか一方が含まれ得る。特に、カテーテルアブレーションは、異常な電気的活動が心臓の正常な伝導パターンとの同期から外れて心筋細胞を脱分極させるのを阻止するために、心臓内部の組織にアブレーション用エネルギーを送達することを伴う。この処置は、心臓内の罹患組織又は対象組織に隣接してエネルギー送達カテーテルのチップを配置することにより実施される。システムのエネルギー送達用構成要素は、典型的にはカテーテルの最も先端側（すなわちユーザ又は操作者から最も遠い）部分又はその近くに、かつ多くの場合カテーテルのチップにある。
【０００３】
様々な形態のエネルギーを、罹患した心臓組織のアブレーションに使用可能である。これらには、いくつか挙げるならば、クライオバルーン（本明細書中では時に「極低温バルーン」又は「バルーン付カテーテル」とも称される）の内部の極低温流体を使用するクライオアブレーション処置、高周波（ＲＦ）、超音波及びレーザエネルギーが含まれ得る。クライオアブレーション処置の際、ガイドワイヤの活用によりカテーテルの先端チップが標的の心臓組織に隣接して配置され、その時点でエネルギーが送達されて組織壊死を引き起こし、そのアブレーションを施された組織が電気信号を伝えることができないようにする。送達されるエネルギー量は、治療される組織が恒久的に伝導を行うことができない可能性を高める重大な要因である。同時に、食道、気管支、及びアブレーション領域を囲む横隔神経のような、傷つきやすい側副組織が損傷を受ける可能性があり、また望ましからぬ合併症に結びつく可能性がある。よって、操作者は、意図した組織壊死を達成するための治療レベルのエネルギーを送達すると同時に側副組織の傷害につながる過度のエネルギーを回避して、巧みにバランスを取らなければならない。
【０００４】
心房細動（ＡＦ）は、カテーテルアブレーションを使用して治療される最も一般的な不整脈のうちの１つである。ＡＦは、典型的には、肺静脈の異常な電気伝導を取り除く処置である肺静脈隔離術によって治療される。この疾患、発作性ＡＦの最も初期のステージでは、治療戦略に左心房から肺静脈を隔離することが含まれる。心房細動を治療するためのクライオバルーンアブレーション処置は、過去数年間に使用が増加してきた。これは一部には、クライオバルーンアブレーション処置の使用により可能である使い勝手の良さ、短い処置時間及び患者の転帰の改善に由来する。上記の利点にもかかわらず、患者の転帰をさらに改善するための、並びに可逆的な「アイスマッピング」及び恒久的な組織アブレーションの両方を実施するべくエネルギーを最適に漸増するための組織のリアルタイム生理学的モニタリングを一層巧みに促進するための、改善が依然として必要とされている。
【０００５】
ＡＦの治療用のあらゆる装置の目的は、肺静脈の一部だけでなく全体において隔離を達成することである。さらに、極低温バルーンを用いた各肺静脈の完全な閉塞が、適切な前庭部アブレーション及び電気的隔離に必要であることが了解される。肺静脈の閉塞がなされないと、アブレーション時のバルーン表面の血流が、十分な焼灼部形成の可能性を減少させる。バルーンを用いて肺静脈閉塞を達成するために、バルーンの外径（本明細書中では時に「バルーン直径」又は「外径」とも称される）は、理想的には肺静脈の開口部、すなわち入口部よりも少し大きくなければならない。バルーンが小さすぎる場合、バルーンと肺静脈との間にギャップが存在して、該ギャップを通って血液が流れることが可能になる可能性がある。反対に、バルーンが大きすぎる場合、バルーンの先端側表面が、他の解剖学的形態の存在が原因で不適切に配置され、その結果バルーンが肺静脈の入口部に対してしっかり密閉されない可能性がある。
【０００６】
極低温バルーン付カテーテルシステムのような血管内カテーテルシステムでは、カテーテルの先端チップ付近にクライオチャンバを作出するために２個のバルーンが使用される（とはいえ１個のバルーンが使用される場合もある）ことが一般的である。それらのバルーンは、極低温冷却流体を受け入れる内側バルーンと、該内側バルーンを取り囲む外側バルーンとがあるように構成される。外側バルーンは、内側バルーンからの漏れが生じた場合に極低温冷却流体を捕捉するための安全系の一部として働く。典型的な極低温バルーン付カテーテルシステムでは、極低温バルーンは比較的コンプライアンスが低く、アブレーションモードのときに直径は１種類のみである。よって、現行の極低温バルーンは、膨張した極低温バルーンの直径をアブレーション中に変化させることができないので、実用性に限界がある。しかしながら、ヒト肺静脈の直径及び形状は、患者の中で、かつ患者の間で、著しく多様な可能性がある。従って、現行の極低温バルーンは、肺静脈隔離処置において肺静脈を処理する際には、是か非の融通の利かない能力しか示さない。
【０００７】
よって、ヒト肺静脈の直径及び形状における一般的な変動に対してより適応性が高いようにサイズ及び形状を調整可能な極低温バルーンが、治療を受ける患者のうちより大きな割合において肺静脈の閉塞及び隔離をより十分に達成するために、求められている。更に、主として又は専らクライオバルーン内部の圧力に基づいて操作者が決定することのできる比較的幅広い直径を有する極低温バルーンが必要とされている。
【０００８】
極低温バルーン付カテーテルシステムでは、バルーン作動圧（本明細書中では時に「バルーン圧」又は「膨張圧」とも称される）、バルーン直径、及びバルーン付カテーテルを通るエネルギー流量は、相互に関連している。極低温バルーン付カテーテルシステムは、膨張圧がバルーン付カテーテルを通る冷媒流量の結果であるという点で、独特である。冷媒の流量は、心臓の対象となる心臓組織のような治療部位に送達されるエネルギーの量を決定する。治療部位に送達されるエネルギーの量は、例えば肺静脈隔離を達成するが同時に過度のエネルギー送達から生じる場合のある側副組織の傷害は伴わないなどの、適切な治療効果の可能性を高めるために、正確かつ精密でなければならない。よって、比較的狭い治療用量範囲が、より優れた処置結果に到達するために求められている。理想的には、膨張圧のわずかな増大は、バルーン直径の特異的であるがしかし臨床的に意味のある増大に相当すると同時に、なおも最適用量範囲内にあるべきである。
【０００９】
加えて、一部の適用においては、同じバルーンを使用して１つのバルーン外径から別の外径へと変化させることは、ごく普通の方式で何度も達成可能であることが望ましい。理想的な可変直径バルーンであれば、クライオアブレーション用バルーン付カテーテルによって患者の体内に送達される規定量のクライオエネルギーを提供する必要に制約された比較的狭い範囲内の膨張圧でのアブレーション中に達成可能な、有用な直径範囲を提供するであろう。この機構により、操作者がバルーン付カテーテルを１つの肺静脈から次の肺静脈へと移動させ、肺静脈を閉塞するためにバルーンの外径を変化させ、優れた結果を達成するように治療を施し、次いで該プロセスを繰り返すために次の肺静脈へと移行することが可能になるであろう。
【発明の概要】
【００１０】
本発明は、血管内カテーテルシステムのためのバルーン付カテーテルに関する。様々な実施形態において、該バルーン付カテーテルは、ポリウレタンとポリアミドブロック共重合体との混成物から形成された極低温バルーンを備えている。
【００１１】
いくつかの実施形態では、極低温バルーンは、５０％を超えるポリウレタン及び５０％未満のポリアミドブロック共重合体から形成される。ある特定のそのような実施形態において、極低温バルーンは、７５％を超えるポリウレタン及び２５％未満のポリアミドブロック共重合体から形成される。他のそのような実施形態において、極低温バルーンは、約８５％のポリウレタン及び約１５％のポリアミドブロック共重合体から形成される。
【００１２】
加えて、ある実施形態では、膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約１０：１よりも小さい。他の実施形態では、膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約８：１よりも小さい。さらに他の実施形態では、膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約６：１よりも小さい。さらになお他の実施形態では、膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約４：１よりも小さい。さらに他の実施形態では、膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約２：１よりも小さい。さらになお他の実施形態では、膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約１：１よりも小さい。なお一層その他の実施形態では、膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約１：２よりも小さい。
【００１３】
さらに、いくつかの実施形態において、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の、膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、約２０：１よりも大きい。他の実施形態では、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の、膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、約１５：１よりも大きい。さらに他の実施形態では、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の、膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、約１０：１よりも大きい。さらになお他の実施形態では、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の、膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、約８：１よりも大きい。他の実施形態では、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の、膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、約５：１よりも大きい。さらになお他の実施形態では、極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の、膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、約３：１よりも大きい。
【００１４】
加えて、ある実施形態では、極低温バルーンの外径は、５ｐｓｉ（３４．４７３８ＫＰａ）以下の膨張圧の変化で少なくとも１ｍｍ変化する。他の実施形態では、極低温バルーンの外径は、５ｐｓｉ（３４．４７３８ＫＰａ）以下の膨張圧の変化で少なくとも２ｍｍ変化する。さらに他の実施形態では、極低温バルーンの外径は、５ｐｓｉ（３４．４７３８ＫＰａ）以下の膨張圧の変化で少なくとも３ｍｍ変化する。さらになお他の実施形態では、極低温バルーンの外径は、５ｐｓｉ（３４．４７３８ＫＰａ）以下の膨張圧の変化で少なくとも４ｍｍ変化する。さらになお一層他の実施形態では、極低温バルーンの外径は、５ｐｓｉ（３４．４７３８ＫＰａ）以下の膨張圧の変化で少なくとも５ｍｍ変化する。そのような代替実施形態において、５ｐｓｉ（３４．４７３８ＫＰａ）以下の膨張圧の変化は、約２．５ｐｓｉｇ（１７．２３６９ＫＰａＧ）から約７．５ｐｓｉｇ（５１．７１０７ＫＰａＧ）の範囲内で生じることができる。
【００１５】
別の実施形態において、本発明は、血管内カテーテルシステムのためのバルーン付カテーテルであって、極低温バルーンを備えており、該極低温バルーンは、膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化と極低温バルーンの外径（単位はｍｍ）の変化との比率が約１０：１より小さいような性質を有する材料から形成されている、バルーン付カテーテルに関する。
【００１６】
本発明の新規な特徴は、本発明それ自体と同様に、その構造及びその作用の両方に関して、添付の図面を添付の説明と併せることで最もよく理解されるであろう。添付の図面及び説明において同様の参照符号は同様の部品を指す。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】患者及び本発明の特徴を有する血管内カテーテルシステムの１つの実施形態を示す簡略側面図。
【図２】患者の一部分及びバルーン付カテーテルを備えた血管内カテーテルシステムの実施形態の一部分を示す簡略側面図。
【図３】異なる膨張圧における、血管内カテーテルシステムのバルーン付カテーテルの内部で使用可能な３種の異なるバルーンの外径を示す表。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の実施形態は、血管内カテーテルシステムの中で使用するための極低温バルーンという観点で本明細書中に説明されている。より具体的には、様々な実施形態において、本発明は、異なる（例えばより低い）膨張圧において改善されたバルーン直径調整機能を提供するように制御することが可能な、バルーンの材料、特性及び寸法に関するものである。
【００１９】
当業者であれば、以降の本発明の詳細な説明は例証にすぎず、かつどのようにも限定するようには意図されていないことを理解するであろう。本発明のその他の実施形態は、本発明を利用できるそのような当業者には容易に発想されるであろう。ここで、添付図面に例証されるような本発明の実装について詳細に言及する。
【００２０】
明瞭にするため、本明細書中に記載される実装の定型的な特徴の全てが図示及び説明されるとは限らない。任意のそのような実際の実装の開発において、数多くの実装固有の判断が、開発者の固有の目標、例えば適用関連及びビジネス関連の制約の遵守などを達成するために下されなければならないこと、並びに、これらの固有の目標は、実装によって、及び開発者によって、様々となるであろうことは、当然理解されるであろう。さらに、そのような開発努力は複雑かつ時間を要するかもしれないが、それでもなお、本発明を利用できる当業者にとっては日常的な工学技術の仕事となるであろうことが、理解されるであろう。
【００２１】
本明細書中に提示された開示内容は主として極低温技術に重点を置いているが、様々な他の形態のエネルギーを罹患心臓組織のアブレーションに使用することが可能であることは了解される。これらには、非排他的な例として、高周波（ＲＦ）、超音波、パルス状ＤＣ電場及びレーザのエネルギーを挙げることができる。本発明は、これら及びその他の形態のエネルギーのうち任意のもの又は全てにおいて有効であるように意図されている。
【００２２】
概観として、血管内カテーテルシステムの極低温バルーンについての材料、特性及び寸法に関して本明細書中に提示された教示を用いると、クライオエネルギー及びクライオアブレーションを、比較的低い作動圧で数ミリメートルの十分に反復可能なクライオバルーンのバルーン直径の変化によって、改善することが可能である。
【００２３】
図１は、ヒトでも動物でもよい患者１２のために使用する医療用装置１０の実施形態の簡略側面図である。本明細書中に例証及び説明される具体的な医療用装置１０は、極低温バルーン付カテーテルシステムのような血管内カテーテルシステム１０に関し、かつ同システムを指しているが、他の種類の医療用装置１０又はシステムも本明細書中に提示される教示を等しく利用可能であることは、了解及び認識される。例えば、ある種の非排他的な代替実施形態では、本発明は、任意の適切な種類のアブレーションシステム及び任意の適切な種類のカテーテルシステムのうち少なくともいずれか一方と併せた使用に等しく適用できるということが可能である。よって、血管内カテーテルシステムの一部として使用するための本明細書中における具体的な言及は、どのようにも限定するようには意図されていない。
【００２４】
血管内カテーテルシステム１０の設計は多様であり得る。図１に例証された実施形態のような、ある種の実施形態では、血管内カテーテルシステム１０は、制御系１４（局部透視図で示す）、流体供給源１６（局部透視図で示す）、バルーン付カテーテル１８、ハンドルアセンブリ２０、制御コンソール２２、及びグラフィックディスプレイ２４のうち１以上を備えることができる。
【００２５】
図１は血管内カテーテルシステム１０の構造物を特定の配置、順序、及び／又は順番で例証しているが、これらの構造物は図１に例証されたものとは適切な相違のある任意の配置、順序、及び／又は順番に位置付けることが可能であることが了解される。血管内カテーテルシステム１０が本明細書中で具体的に例証及び説明されたものよりも少ないか又は多くの構成要素を備え得ることも、了解される。
【００２６】
様々な実施形態において、制御系１４はアブレーション処置の様々なプロセスをモニタリングかつ制御するように構成される。より具体的には、制御系１４は、冷却流体２６（例えば極低温流体）のバルーン付カテーテル１８へ向けての放出及びバルーン付カテーテル１８からの回収のうち少なくともいずれか一方をモニタリング及び制御することが可能である。制御系１４はさらに、クライオアブレーション処置の際にバルーン付カテーテル１８に向けて放出される極低温流体２６の流量及び／又は圧力の維持及び／又は調整に関与している様々な構造物を制御することもできる。そのような実施形態では、血管内カテーテルシステム１０は、患者１２の心臓組織に極低温流体２６の形態のアブレーション用エネルギーを送達して組織壊死を引き起こし、アブレーションを受けた組織が電気信号を伝えることができないようにする。加えて、様々な実施形態において、制御系１４はバルーン付カテーテル１８の１以上の他のプロセスの活性化及び非活性化のうち少なくともいずれか一方を制御することが可能である。さらに、又は別例において、制御系１４は、血管内カテーテルシステム１０の様々な構造物からのデータ及び他の情報のうち少なくともいずれか一方（以下本明細書中では「センサ出力」と呼ばれることもある）を受信することが可能である。いくつかの実施形態では、制御系１４は、バルーン付カテーテル１８の動作を制御するために、血管内カテーテルシステム１０の任意の構造物から受信するセンサ出力、及び任意の他のデータ又は情報のうち少なくともいずれかについて、受信、モニタリング、取り込み及び統合のうち少なくともいずれかを行うことができる。本明細書中に提示されるように、様々な実施形態において、制御系１４は、センサ出力に基づいてバルーン付カテーテル１８への極低温流体２６の流出の開始及び終了のうち少なくともいずれか一方を行うことができる。さらになお、又は別例において、制御系１４は、患者１２の体内におけるバルーン付カテーテル１８の一部分の位置調整を制御すること、及びバルーン付カテーテル１８の任意の他の適切な機能を制御すること、のうち少なくともいずれか一方を行うことができる。
【００２７】
加えて、いくつかの実施形態では、制御系１４は、バルーンと閉塞させるべき対象の静脈との間の接触圧力を感知するように構成可能な圧力センサ２８を、備えるか、組込むか、又は利用することが可能である。本明細書中に提示されるように、圧力センサ２８は、所望の静脈閉塞を達成するためにバルーンと対象の静脈との間に所望の予め定められた接触力又は接触圧力が生成されるのを一層確実にするために、利用可能である。圧力センサ２８を血管内カテーテルシステム１０の中に任意の適切な方式で配置可能であることは認識される。
【００２８】
流体供給源１６には極低温流体２６が入っており、該流体はクライオアブレーション処置の間は制御系１４からの入力の有無にかかわらずバルーン付カテーテル１８へと送達される。ひとたびアブレーション処置が開始されれば、極低温流体２６はバルーン付カテーテル１８へと送達され、かつ、その結果生じるガスは、相転移の後に、バルーン付カテーテル１８から回収可能であり、また排気として通気口から放出又はその他の方法で廃棄することが可能である。加えて、クライオアブレーション処置の際に使用される極低温流体２６の種類は様々であり得る。１つの非排他的な実施形態では、極低温流体２６は液体亜酸化窒素を含み得る。しかしながら、任意の他の適切な極低温流体２６を使用可能である。例えば、１つの非排他的な代替実施形態では、極低温流体２６は液体窒素を含み得る。
【００２９】
バルーン付カテーテル１８の設計は、血管内カテーテルシステム１０の固有の設計要求に適合するように変更可能である。図のように、バルーン付カテーテル１８は、クライオアブレーション処置の際、すなわち血管内カテーテルシステム１０の使用中に、患者１２の身体内に挿入されるように構成される。１つの実施形態では、バルーン付カテーテル１８は、制御系１４を使用して患者１２の体内に配置することが可能である。別の言い方をすれば、制御系１４は、患者１２の体内でのバルーン付カテーテル１８の位置決めを制御することが可能である。別例として、バルーン付カテーテル１８は、医療従事者（本明細書中では「操作者」とも称される）によって患者１２の体内に手動で配置されることも可能である。本明細書中で使用されるように、医療従事者及び／又は操作者には、医師、医師助手、看護師、並びに任意の他の適切な人物及び／又は個人、のうち少なくともいずれかを挙げることができる。ある実施形態では、バルーン付カテーテル１８は、制御系１４によって受信されたセンサ出力の少なくとも一部を利用して患者１２の体内に配置される。例えば、様々な実施形態において、センサ出力は制御系１４によって受信され、次いで制御系は操作者にバルーン付カテーテル１８の位置決めに関する情報を提供することが可能である。制御系１４によって受信されたセンサ出力のフィードバックに少なくとも部分的に基づいて、操作者は、バルーン付カテーテル１８が対象の心臓組織（図示せず）に関して適切に配置されるのを確実にするために、患者１２の体内におけるバルーン付カテーテル１８の位置決めを調整することが可能である。上述のように、バルーン付カテーテル１８について本明細書中で具体的な言及がなされてはいるが、任意の適切な種類の医療用装置及びカテーテルのうち少なくともいずれかを使用可能であることが了解される。
【００３０】
ハンドルアセンブリ２０は、バルーン付カテーテル１８を作動させ、配置し、かつ、制御するために、操作者によって操作及び使用される。ハンドルアセンブリ２０の設計及び具体的特徴は、血管内カテーテルシステム１０の設計要件に適合するように様々であり得る。図１に例証された実施形態では、ハンドルアセンブリ２０は、制御系１４、流体供給源１６、及びグラフィックディスプレイ２４から離れてはいるが、しかし電気的連通及び流体連通のうち少なくともいずれか一方の状態にある。いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ２０は、制御系１４の少なくとも一部分、例えば圧力センサ２８を、ハンドルアセンブリ２０の内部に一体化及び／又は具備してもよい。ハンドルアセンブリ２０は本明細書中に具体的に例証及び記載されたものより少数又は多数の構成要素を備えることができることが了解される。
【００３１】
様々な実施形態において、ハンドルアセンブリ２０は、クライオアブレーションプロセスの開始及び終了のうち少なくともいずれかを行うために、例えば患者１２のある一定の対象の心臓組織にアブレーションを施すためにバルーン付カテーテル１８への極低温流体２６の流出を開始するために、操作者により使用可能である。ある実施形態では、制御系１４は、操作者によるハンドルアセンブリ２０の使用を無効にすることが可能である。別の言い方をすれば、いくつかの実施形態では、センサ出力に少なくとも部分的に基づいて、制御系１４は、操作者がそうするためにハンドルアセンブリ２０を使用することを伴わずに、クライオアブレーションプロセスを終了することが可能である。
【００３２】
制御コンソール２２にはバルーン付カテーテル１８及びハンドルアセンブリ２０が接続される。加えて、図１に例証された実施形態では、制御コンソール２２は、制御系１４の少なくとも一部分、流体供給源１６、及びグラフィックディスプレイ２４を備えている。しかしながら、代替実施形態では、制御コンソール２２は、本明細書中に図示又は説明されない付加構造物を包含することが可能である。さらなる別例として、制御コンソール２２は、図１において制御コンソール２２の内部に例証されている様々な構造物を備えていなくてもよい。例えば、ある種の非排他的な代替実施形態では、制御コンソール２２はグラフィックディスプレイ２４を備えていない。
【００３３】
様々な実施形態において、グラフィックディスプレイ２４は、制御系１４に電気的に接続される。加えて、グラフィックディスプレイ２４は、血管内カテーテルシステム１０の操作者に、クライオアブレーション処置の前、最中及び後に使用可能な情報及びデータを提供する。例えば、グラフィックディスプレイ２４は、センサ出力に基づいた情報、並びにクライオアブレーション処置の前、最中及び後に使用可能な任意の他の関連情報を、操作者に提供することが可能である。グラフィックディスプレイ２４の詳細は、血管内カテーテルシステム１０の設計要件、又は固有のニーズ、仕様及び操作者の要望のうち少なくともいずれかに応じて、様々であり得る。
【００３４】
１つの実施形態では、グラフィックディスプレイ２４は操作者に静的な視覚データ及び情報のうち少なくともいずれかを提供することが可能である。加えて、又は別例において、グラフィックディスプレイ２４は、操作者に動的な視覚データ及び情報のうち少なくともいずれか、例えばビデオデータ又は任意の他のデータであって時間とともに変化する（例えばアブレーション処置の際の）ものなどを、提供することが可能である。さらに、様々な実施形態において、グラフィックディスプレイ２４は、操作者に対して警報として働きうる１以上の色、異なるサイズ、変化する明るさなどを備えることができる。加えて、又は別例において、グラフィックディスプレイ２４は、操作者に音声のデータ又は情報を提供することが可能である。
【００３５】
図２は、患者２１２の一部分及び血管内カテーテルシステム２１０の１つの実施形態の一部分を示す簡略側面図である。図２に示されるように、この実施形態では、血管内カテーテルシステム２１０はバルーン付カテーテル２１８を備えている。ある実施形態では、バルーン付カテーテル２１８は、結果及び処置上の安全性を改善するために、心房細動の治療のための１以上の肺静脈２４２を囲繞している組織の低温技術又は熱によるアブレーションを行うための、低背型で解剖学的構造に順応するバルーン付カテーテルであり得る。血管内カテーテルシステム２１０のある種の実施形態はさらに、又は別例として、小型の送達装置によって送達可能な構造をなすことができる。
【００３６】
バルーン付カテーテル２１８の設計は、血管内カテーテルシステム２１０の設計要件に適合するように変更可能である。図２に例証された実施形態では、バルーン付カテーテル２１８は、ガイドワイヤ２３０、ガイドワイヤルーメン２３２、カテーテルシャフト２３４、及び内側可膨張バルーン２３６（本明細書中では「第１の可膨張バルーン」、「内側バルーン」又は「第１のバルーン」と称されることもある）と外側可膨張バルーン２３８（本明細書中では「第２の可膨張バルーン」「外側バルーン」又は「第２のバルーン」と称されることもある）とを備えたバルーンアセンブリ２３５のうち１以上を備えている。本明細書中で使用されるように、バルーン２３６，２３８のどちらを第１のバルーン又は第２のバルーンとして説明することも可能であることは認識される。さらに、内側バルーン２３６及び外側バルーン２３８のうち少なくともいずれか一方を、一般に「極低温バルーン」と称することが可能である。例えば、ある適用において、内側バルーン２３６は、本明細書中で詳細に説明されるような材料、特性及び寸法で製造される極低温バルーンであり得る。別例として、バルーン付カテーテル２１８は、単一のバルーンしか具備しないように構成されることが可能である。
【００３７】
加えて、バルーン付カテーテル２１８が同様に他の構造物を備え得ることが了解される。しかしながら、明瞭にするために、これらの他の構造物は図面から省略されている。さらに、図２に示されるように、バルーンアセンブリ２３５、すなわち内側バルーン２３６及び外側バルーン２３８のうち少なくともいずれか一方は、外径２３９を有する。
【００３８】
図２に例証された実施形態に示されるように、バルーン付カテーテル２１８は患者２１２の循環系２４０の内部に配置されるように構成されている。ガイドワイヤ２３０及びガイドワイヤルーメン２３２は患者２１２の肺静脈２４２の中へ挿入され、カテーテルシャフト２３４及びバルーン２３６，２３８は、肺静脈２４２の入口部２４４に近づくように、ガイドワイヤ２３０及びガイドワイヤルーメン２３２のうち少なくともいずれか一方に沿って移動せしめられる。
【００３９】
加えて、図のように、ガイドワイヤルーメン２３２はガイドワイヤ２３０の少なくとも一部分を取り囲む。使用時、ガイドワイヤ２３０はガイドワイヤルーメン２３２に挿入されて、ガイドワイヤルーメン２３２を通って進みガイドワイヤルーメン２３２の先端部２３２Ａから外へ延出することができる。様々な実施形態において、ガイドワイヤ２３０はさらに、心臓内で心電図を作成するマッピングカテーテル（図示せず）を備えること、及び、患者２１２の内部でバルーン付カテーテル２１８の少なくとも一部分を配置するために必要な情報を提供すること、のうち少なくともいずれか一方が可能である。
【００４０】
この実施形態で例証されるように、内側バルーン２３６は、完全にではないにせよ十分に、外側バルーン２３８の内側に配置される。加えて、いくつかの実施形態では、内側バルーン２３６の一端はカテーテルシャフト２３４の先端部２３４Ａに接合され、かつ内側バルーン２３６のもう一端はガイドワイヤルーメン２３２の先端部２３２Ａの近くに接合される。さらに、外側バルーン２３８の一端は、内側バルーン２３６の首部又はカテーテルシャフト２３４の先端部２３４Ａに接合可能であり、かつ外側バルーン２３８のもう一端はガイドワイヤルーメン２３２に接合可能である。加えて、さらに認識されるのは、バルーンを１個しか備えていない実施形態において、該バルーンは同様の方式でカテーテルシャフト２３４及びガイドワイヤルーメン２３２に固定可能であるということである。別例として、バルーン２３６，２３８は他の適切な構造物に固定されることも可能である。
【００４１】
様々な接合技法を使用可能であり、かつ様々な接合技法には熱接合及び接着接合が挙げられることが理解される。例えば、少なくともいくつかの実施形態では、接合は熱融着技法を使用して達成可能である。これらの技法は、内側バルーン２３６及び外側バルーン２３８の両方において、互いにかなり異なる可能性のある各バルーン２３６，２３８のそれぞれの機能的要件を維持しながら融着するため、相溶性を高めるように材料を使用することにより、可能である。そのような実施形態では、バルーン２３６，２３８の各々を、例えばカテーテルシャフト２３４及びガイドワイヤルーメン２３２のうち少なくともいずれか一方に小さな直径を達成するように、例えばレーザ又はクラムシェル型加熱ダイセットを使用して、熱接合することが可能である。熱接合を促進するために、カテーテルシャフト２３４、ガイドワイヤルーメン２３２及びバルーン２３６，２３８を、熱接合に適合性を有するように選択可能である。別例として、既述のように、バルーン２３６，２３８は、カテーテルシャフト２３４及びガイドワイヤルーメン２３２のうち少なくともいずれか一方に接着接合されることも可能である。
【００４２】
使用時、内側バルーン２３６を、内側バルーン２３６の少なくとも一部分が外側バルーン２３８の少なくとも一部分に寄っていくように拡張するように、部分的に又は完全に膨張させることが可能である。別の言い方をすれば、バルーン付カテーテル２１８の使用時、内側バルーン２３６の外側表面２３６Ａの少なくとも一部分が拡張して、外側バルーン２３８の内側表面２３８Ａの一部分にほぼ直接接触するように位置付けられる。そのため、内側バルーン２３６が完全に膨張せしめられたとき、内側バルーン２３６及び外側バルーン２３８は物理的な空隙にある程度類するものを有する。このように、内側バルーン２３６及び外側バルーン２３８が物理的な空隙に類するものを有するので、内側バルーン２３６、外側バルーン２３８及びバルーンアセンブリ２３５のうち少なくともいずれかは外径２３９を有するということができる。
【００４３】
血管内カテーテルシステム２１０の使用中のある時点で、内側バルーン２３６及び外側バルーン２３８は、バルーン２３６，２３８の間にバルーン間空間２４６、すなわちギャップを形成する。バルーン間空間２４６は、明瞭に示すため図２において内側バルーン２３６と外側バルーン２３８との間に例証されているが、血管内カテーテルシステム２１０の使用中のある時点において、バルーン間空間２４６はほとんど又は全く体積を持たないことが了解される。本明細書中に提示されるように、ひとたび内側バルーン２３６が十分に膨張すれば、次いで外側バルーン２３８の外側表面２３８Ｂは、患者２１２の循環系２４０の内部で、治療すべき肺静脈２４２の入口部２４４に当接するか又は該入口部との密閉部を十分に形成するように、位置付けられることが可能である。特に、使用時、バルーンアセンブリ２３５の外径２３９は、肺静脈２４２の閉塞を最適に可能にするように、肺静脈２４２の直径よりわずかに大きいことが一般に望ましい。上述のように、小さすぎるか又は大きすぎるかのいずれかの外径２３９を備えたバルーンアセンブリ２３５を有していると、肺静脈２４２の所望の閉塞を達成する能力を妨げる問題が引き起こされる可能性がある。
【００４４】
本明細書中に提示されるように、広範囲のヒト解剖学的構造物を治療する１つの方法は、バルーン付カテーテル２１８のバルーン２３６，２３８を、肺静脈２４２の直径と一致するように一層巧みに寸法を合わせることである。概して、バルーン付カテーテル２１８の目的は、血流が閉塞されるように肺静脈２４２を密閉することである。閉塞が達成される場合に限り、例えば極低温流体２６（図１に例証）の極低温エネルギーは組織壊死を引き起こし、これがひいては、心房細動の引き金となる異常な電気信号の電気的阻止をもたらす。残念ながら、上述のように、ヒトの解剖学的構造は多様であり、かつ肺静脈の直径は患者間と同様に所与の患者の中でも様々である。例えば、一人の患者の中と同様に様々な患者において、ヒトの肺静脈２４２の解剖学的構造は、直径約１２ミリメートル（１２ｍｍ）未満から直径３０ミリメートル（３０ｍｍ）を超える長さまで様々である可能性がある。
【００４５】
様々な実施形態において、多様な肺静脈直径を、ある範囲の利用可能な外径２３９を提供するように選択的に調整可能なバルーン２３６，２３８を備えたバルーン付カテーテル２１８を提供することにより、治療することが可能である。バルーンアセンブリ２３５の外径２３９に変化を持たせる血管内カテーテルシステム２１０は、成功裡に処置を終えるために複数のバルーン付カテーテルを利用する必要性を排除することが可能である。複数のバルーン付カテーテルの使用は、処置時間、患者２１２を傷つけるリスク、及び処置費用を増大させる。よって、本明細書中に開示されたバルーン付カテーテル２１８は、幾度もの膨張、収縮、及びアブレーションのサイクルの間に外径２３９を予測通りかつ確実に変化させることが可能なバルーンアセンブリ２３５、すなわち内側バルーン２３６及び外側バルーン２３８のうち少なくともいずれか一方を備えている。この属性により、操作者はバルーン付カテーテル２１８を１つの肺静脈２４２から次へと移動させ、肺静脈２４２を閉塞するためにバルーンアセンブリ２３５の外径２３９を変更し、良好な結果を達成するために治療を施し、次いで次の肺静脈２４２に移動して該プロセスを繰り返すことが可能となる。理想的には、バルーン付カテーテル２１８を肺静脈２４２へと進め、肺静脈２４２を閉塞するために外径２３９を調整し、そして治療を施すこのプロセスは、処置を完了するために操作者の望み通りに何回でも繰り返すことが可能である。実際には、バルーンアセンブリ２３５は、血管内カテーテルシステム２１０の残りの部分と共に、操作者に、肺静脈２４２をより良好に密閉するためにバルーンアセンブリ２３５の外径２３９を調整すると同時にエネルギー用量（バルーン圧力又は膨張圧）を狭く安全かつ有効な治療用量範囲内に有効に維持する能力を、提供する。
【００４６】
上述のように、バルーンアセンブリ２３５の作動時バルーン圧力又は膨張圧、バルーンアセンブリ２３５の外径２３９、及びバルーン付カテーテル２１８を通るエネルギー流量は、相互に関連している。血管内カテーテルシステム２１０の使用中、膨張圧は、バルーン付カテーテル２１８を通る極低温流体２６（図１に例証されている）の流量がもたらす結果である。極低温流体２６の流量は、心臓の対象の心臓組織のような治療部位に送達されるエネルギーの量を決定する。治療部位に送達されるエネルギーの量は、例えば肺静脈２４２の隔離を達成するが過度のエネルギー送達から生じる場合のある側副組織の傷害は伴わないなどの、適切な治療効果の可能性を高めるために、正確かつ精密であるべきである。何より、比較的狭い治療用量範囲が、患者の転帰の改善の可能性を高めるために必要とされる。よって、その結果として膨張圧のわずかな増大は、バルーンアセンブリ２３５の外径２３９における特定的だが臨床的に意味のある増大に相当し、同時になおも狭い用量範囲内にある、ということになる。バルーンアセンブリ２３５がより大きな外径２３９へと膨張せしめられるにつれて送達されるエネルギーを増大させて、より大きな外径２３９のより大きな表面積に起因する熱損失を相殺することは、好都合となり得る。
【００４７】
加えて、本明細書中に提示されるように、バルーン２３６，２３８は一定の性能パラメータを備えるように設計可能である。例えば、様々な実施形態において、バルーン２３６，２３８バルーンアセンブリ２３５のうち少なくともいずれかの性能パラメータには、（ｉ）比較的予測可能な外径‐圧力曲線、（ｉｉ）バルーン２３６，２３８が比較的薄い壁を有すること、（ｉｉｉ）比較的低い膨張圧及び小さな圧力変化のうち少なくともいずれか一方で、所望の作動範囲の外径２３９まで拡張する能力、（ｉｖ）所与の壁厚を有するバルーン２３６，２３８についての比較的高い破裂圧力、（ｖ）滅菌時の縮小に対する抵抗性を含む寸法安定性、並びに／又は、（ｖｉ）バルーン２３６，２３８におけるピンホール及びその他の欠陥に備えた他の製造プロセス及び耐久性、のうち１以上を挙げることができる。加えて、ある実施形態では、最終的に患者２１２の体内に挿入されるバルーン２３６，２３８は、操作者がバルーン２３６，２３８を既知の膨張圧に基づいて可変的かつ予測可能な大きさへと膨張させることができるように、履歴現象をほとんど又は全く持たないことになろう。
【００４８】
現在使用されている典型的なバルーンでは、極低温バルーンに関する全ての性能及び安全性の要件を満たし、かつ有用な直径範囲を可能にするのに役立つバルーン材料が存在しない。例えば、一般に使用されるノンコンプライアントバルーン（本明細書中では、圧力変化に対して典型的には無反応であり、直径の膨張は内部圧力の典型的な作動範囲に関して公称直径の約６％未満にとどまるバルーンとして説明される）又はセミコンプライアントバルーン（本明細書中では、直径の膨張が内部圧力の典型的な作動範囲に関して公称直径から約６％〜１２％の間で変化するバルーンとして説明される）は、典型的には、臨床上の必要を満たすのに十分に広い範囲を示さない。反対に、非常に軟質なポリマーから作製されたコンプライアントバルーン（本明細書中では、直径の膨張が内部圧力の典型的な作動範囲に関して公称直径から約１２％よりも大きく変化するバルーンとして説明される）は容易に拡張して解剖学的構造に適合する一方、該バルーンは履歴現象に見舞われ、かつ適正水準の安全性を提供できない低い破裂圧力を有する。
【００４９】
内側可膨張バルーン２３６及び外側可膨張バルーン２３８の各々についての具体的設計及び使用される材料は、様々であり得る。例えば、上記に言及した性能パラメータのうち一部又は全部を満たすためには、押出し加工及び成形がなされて薄く均質なフィルムとなることが可能なポリマーを使用することが可能である。様々な実施形態において、工学的に設計された性質を備えた特殊ポリマーを使用することが可能である。
【００５０】
本明細書中に提示されるように、様々な実施形態において、内側可膨張バルーン２３６は、非常に薄い壁厚、例えば約０．００１０インチ（２５．４ミクロン）未満を可能にする特殊加工された工学的に設計されたポリマー材料又は混成ポリマー材料から形成可能である。１つの実施形態では、内側可膨張バルーン２３６の壁厚は約０．０００４インチ（１０ミクロン）〜０．００１０インチ（２５．４ミクロン）であり得る。別の実施形態では、内側可膨張バルーン２３６の壁厚は約０．０００４インチ（１０ミクロン）以下であり得る。これらの実施形態の各々において、内側可膨張バルーン２３６は、複数回のアブレーションサイクルに耐えると同時になおも仕様の範囲内で機能する耐久性を示す。内側可膨張バルーン２３６が比較的小さな膨張圧の変化を使用して異なる外径２３９へと選択的に膨張する能力により、操作者が単一の装置を使用して、１人の患者２１２の中でも、かつさらには患者２１２によっても様々な直径、大きさ及び形状を呈することの多い、より広範囲の肺静脈の解剖学的構造物を、効果的に治療することが可能となる。本明細書中に説明された内側可膨張バルーン２３６の外径２３９を、クライオバルーン処置に一般に使用される膨張圧の範囲内、例えば２ｐｓｉｇ（１３．７８９５ｋＰａＧ）〜１５ｐｓｉｇ（１０３．４２１ｋＰａＧ）で、小さく漸増する膨張圧の変化を使用して、精密に変化させることが可能である。
【００５１】
単一ポリマーに加えて、ポリマーの混成物は内側可膨張バルーン２３６で使用するための適切な材料をもたらす可能性がある。例えば、内側可膨張バルーン２３６に適したいくつかの代表的な材料には、剛直なポリアミドブロックと柔軟なポリエーテルブロックとで構成されている共重合体ファミリー、例えば市販のペバックス（登録商標）（仏国コロンブのアルケマ社より販売）などを含む、様々なグレードのポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、又はペレセン（商標）（ルーブリゾール社より販売）のような熱可塑性ポリウレタンが挙げられる。加えて、又は代替例において、材料には、非排他的な例として、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ナイロン、ポリウレタン、及びこれらの材料のその他の共重合体を挙げることができる。別の実施形態では、取引上、ハイトレル（登録商標）として知られるポリエステルブロック共重合体（デュポン（商標））も、内側可膨張バルーン２３６に適した材料である。さらに、材料は、内側可膨張バルーン２３６の性質を微調整するために様々な量で混合され得る。その他の適切な材料が、追加として、又は代替として内側可膨張バルーン２３６に使用されることが可能であり、かつ内側可膨張バルーン２３６に使用される材料の前述の実例は、どのようにも限定するようには意図されていない。
【００５２】
加えて、比較的狭い膨張圧範囲における外径２３９の意味ある変化を可能にするために、材料の弾性は低圧での拡張を容易にする範囲内の性質でなければならない。この基準を満たすある種類のポリマーは、ショアＡ９０〜ショアＤ６３の硬さの範囲を有する。本明細書中で説明されるプロセスを使用して、より広範囲のデュロメータ値により可変的な外径２３９を提供することが可能である。
【００５３】
１つの非排他的な実施形態では、内側可膨張バルーン２３６は、ペレセン（商標）２３６３‐９０Ａ  ＴＰＵのようなポリウレタンと、ポリエーテルブロックアミド又はポリアミドブロック共重合体であるペバックス（登録商標）６３３３との混合物から作製可能である。ポリウレタンのポリアミドブロック共重合体に対する比率は様々であり得る。１つの実施形態では、ポリウレタンとポリアミドブロック共重合体との比率は、約１５：８５（約１５％のポリウレタンと約８５％のポリアミドブロック共重合体）であり得る。より具体的には、例えば、ルーブリゾール社のペレセン（商標）及びアルケマ社のペバックス（登録商標）を、重量で約１５％のペバックス（登録商標）及び約８５％のペレセン（商標）とした混合物は、１つの適切なクライオバルーン材料を提供する。この適用におけるペバックス（登録商標）はグレード６０３３であるが、グレード７０３３及び５５３３も使用可能であると考えられる。ペレセン（商標）のグレードは９０Ａであり、かつペバックス（登録商標）のように、他のグレードを使用することも考えられる。ペバックス（登録商標）６３３３，５５３３、又はショアＤ４０及びショアＤ４７の硬さグレードであるルーブリゾール社のＴＥＣＯＢＡＸ（登録商標）のような、単一ポリマー材料も適している。
【００５４】
別例の実施形態では、ポリウレタンのポリアミドブロック共重合体に対する比率は具体的に上述されたものと異なっていてもよい。例えば、混合の比率は、約２５％のポリウレタンと約７５％のポリアミドブロック共重合体に調整され得る。混合の比率は、約５０％の各材料に調整され得る。非排他的なある別例の実施形態では、内側可膨張バルーン２３６は、５０％を超えるポリウレタン及び５０％未満のポリアミドブロック共重合体から、７５％を超えるポリウレタン及び２５％未満のポリアミドブロック共重合体から、又は８５％を超えるポリウレタン及び１５％未満のポリアミドブロック共重合体から、形成可能である。さらに別例として、ポリウレタンのポリアミドブロック共重合体に対する他の比率が内側可膨張バルーン２３６を形成するために使用され得る。様々な比率が、膨張圧‐外径曲線を改善するために選ばれる。さらに、バルーンの管材料は、材料の混合物から押出し加工され得る。２つの異なる材料を広く様々なポリマー組成で混合することによって、カテーテルシャフト２３４への熱結合も可能である理想的な特性のバルーンを形成することが可能である。
【００５５】
図示されているように、外側可膨張バルーン２３８は内側可膨張バルーン２３６をほぼ囲繞している。ある実施形態では、外側可膨張バルーン２３８は、内側可膨張バルーン２３６と同様の材料から形成可能であり、かつ同様の方法で形成可能である。例えば、この直径可変的なコンプライアント二重バルーンシステムのための外側可膨張バルーン２３８に適したいくつかの代表的な材料には、様々なグレードのポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）であって例えば市販のペバックス（登録商標）、又はポリウレタンであって例えばペレセン（商標）が挙げられる。加えて、又は代替例において、該材料には、炭素原子が開鎖で連結している脂肪族ポリエーテルポリウレタン、例えばパラフィン類、オレフィン類、及びアセチレン類などが挙げられる。別の適切な材料は商品名テコフレックス（登録商標）で通っている（ルーブリゾール社が販売）。並外れた伸び特性を備えた熱可塑性ポリマーのポリウレタン類に由来する他の利用可能なポリマーも、外側可膨張バルーン２３８としての使用に適している。さらに、材料を、外側可膨張バルーン２３８の性質を微調整するために様々な量で混合することもできる。異なるポリマー化合物の均質混合物を達成するために、混成した材料を、より十分にポリマーを均質化して押出しプロセスで使用されるペレット剤とするプロセスを使用して、相互に混ぜ合わせることが可能である。
【００５６】
制約となっている外側バルーン２３８に対する内側バルーン２３６の自由な拡張を可能にするために、グリースのような滑沢性の生体適合性材料がバルーン２３６，２３８の間に挿入され得る。その他の滑沢剤も想定される。別例として、滑沢性の添加剤は、所与の膨張圧についての予測可能かつ反復可能な外径２３９を良好に可能にするべく膨張時の２個のバルーン２３６，２３８の間の摩擦を低減するために、内側バルーン又は外側バルーンの管材料のいずれかの中に調合され得る。滑沢剤は、意図された外径２３９が動作範囲を規定する様々な膨張圧において達成される可能性を増大させる。滑沢剤はさらに、可能な限り動作圧力を下げて、その結果外径２３９の最大限の動作範囲が二重バルーンシステムの破裂圧力より数倍低くなるようにすることが可能である。例えば、二重バルーン型コンプライアントバルーンシステムは３０ｐｓｉ（２０６．８４２ｋＰａ）の平均破裂圧力を有し得る。２．５ｐｓｉ（１７．２３６９ｋＰａ）〜１１ｐｓｉ（７５．８４２３ｋＰａ）のような膨張圧の動作範囲は、バルーン破裂圧力と、操作者が所望する可能性のある最大変動幅の外径２３９を提供するために必要とされる膨張圧範囲との間に、大幅な安全率が存在することを保証する。
【００５７】
図３は、異なる膨張圧における、血管内カテーテルシステム２１０（図２に示す）のバルーン付カテーテル２１８（図２に示す）の内部で使用可能な３種の異なるバルーン、例えば極低温バルーン、すなわち「クライオバルーン」の、外径２３９（図２に示す）を示す表である。図３の表に示されているバルーンは、内側バルーン２３６（図２に示す）の実施形態であり得ることが、認識される。別例として、図３の表に示されているバルーンは、外側バルーン２３８（図２に示す）の実施形態であり得る。
【００５８】
具体的には、バルーン１は、約８５％のペレセン及び約１５％のペバックスを有するポリマーブレンド、約３２ｍｍのモールド直径、約２２，０００ｐｓｉ（１５１．６８４ＭＰａ）の設計フープ応力、約１８ｐｓｉ（１２４．１０５ｋＰａ）の設計破裂圧力、約６．８の管材料膨張比、約４．７１ｍｍ（０．１８５３インチ）の管材料設計内径、並びに約５．２１ｍｍ（０．２０５２インチ）の管材料設計外径を備えている。
【００５９】
バルーン２は、１００％のペレセン、約３２ｍｍのモールド直径、約１２，０００ｐｓｉ（８２．７３７１ＭＰａ）の設計フープ応力、約１４ｐｓｉ（９６．５２６６ｋＰａ）の設計破裂圧力、約７．０の管材料膨張比、約５．３３ｍｍ（０．２１００インチ）の管材料設計内径、並びに約５．７４ｍｍ（０．２２６０インチ）の管材料設計外径を備えている。
【００６０】
バルーン３は、１００％のペバックス６３３３Ｄ、約３２ｍｍのモールド直径、約３０，０００ｐｓｉ（２０６．８４２ＭＰａ）の設計フープ応力、約２５ｐｓｉ（１７２．３６９ｋＰａ）の設計破裂圧力、約６．０の管材料膨張比、約４．５７ｍｍ（０．１８００インチ）の管材料設計内径、並びに約５．０５ｍｍ（０．１９８８インチ）の管材料設計外径を備えている。
【００６１】
図３に含まれた３種の極低温バルーン２３６は、極低温バルーン２３６の非排他的で代表的な実施例であって、極低温バルーン２３６を形成するために使用可能な具体的材料をどのようにも限定するようには意図されていないことが、了解される。
【００６２】
再び図３を参照すると、バルーン１は、約２．５ｐｓｉｇ（１７．２３６９ＫＰａＧ）の公称作動バルーン圧力において約２８．８ｍｍの公称外径２３９を有することが可能である。バルーン１において、公称外径２３９は、約７．５ｐｓｉｇ（５１．７１０７ＫＰａＧ）の膨張圧、すなわち約５．０ｐｓｉ（３４．４７３８ｋＰａ）増大した膨張圧において、約３３．４ｍｍまで大きくなることができる。換言すれば、バルーン１の外径２３９は、約５．０ｐｓｉ（３４．４７３８ｋＰａ）の膨張圧の変化で約４．６ｍｍ増大（又は縮小）させることができる。別の言い方をすれば、バルーン１について、膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、外径２３９（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約１．０８７：１である。さらに、この実施形態では、バルーン１は、２．５ｐｓｉｇ（１７．２３６９ＫＰａＧ）において約１１．５２：１、及び７．５ｐｓｉｇ（５１．７１０７ＫＰａＧ）において約４．４５：１の、外径２３９（単位はｍｍ）と膨張圧（単位はｐｓｉｇ）との比率を示す。
【００６３】
バルーン２は、約２．５ｐｓｉｇ（１７．２３６９ＫＰａＧ）の公称作動バルーン圧力において約２５．０ｍｍの公称外径２３９を有することが可能である。バルーン２において、公称外径２３９は、約７．５ｐｓｉｇ（５１．７１０７ＫＰａＧ）の膨張圧、すなわち約５．０ｐｓｉ（３４．４７３８ｋＰａ）増大した膨張圧において、約３２．９ｍｍまで大きくなることができる。換言すれば、バルーン２の外径２３９は、約５．０ｐｓｉ（３４．４７３８ｋＰａ）の膨張圧の変化で約７．９ｍｍ増大（又は縮小）させることができる。別の言い方をすれば、バルーン２について、膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、外径２３９（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約０．６３３：１である。さらに、この実施形態では、バルーン２は、２．５ｐｓｉｇ（１７．２３６９ＫＰａＧ）において約１０：１、及び７．５ｐｓｉｇ（５１．７１０７ＫＰａＧ）において約４．３９：１の、外径２３９（単位はｍｍ）と膨張圧（単位はｐｓｉｇ）との比率を示す。
【００６４】
バルーン３は、約２．５ｐｓｉｇ（１７．２３６９ＫＰａＧ）の公称作動バルーン圧力において約２８．７ｍｍの公称外径２３９を有することが可能である。バルーン３では、公称外径２３９は、約７．５ｐｓｉｇ（５１．７１０７ＫＰａＧ）の膨張圧、すなわち約５．０ｐｓｉ（３４．４７３８ｋＰａ）増大した膨張圧において、約２９．９ｍｍまで大きくなることができる。換言すれば、バルーン３の外径２３９は、約５．０ｐｓｉ（３４．４７３８ｋＰａ）の膨張圧の変化で約１．２ｍｍ増大（又は縮小）させることができる。別の言い方をすれば、バルーン３について、膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化の、外径２３９（単位はｍｍ）の変化に対する比率は、約４．１６７：１である。さらに、この実施形態では、バルーン３は、２．５ｐｓｉｇ（１７．２３６９ＫＰａＧ）において約１１．４８：１、及び７．５ｐｓｉｇ（５１．７１０７ＫＰａＧ）において約３．９９：１の、外径２３９（単位はｍｍ）と膨張圧（単位はｐｓｉｇ）との比率を示す。
【００６５】
他の非排他的な代替実施形態において、極低温バルーン２３６の形成に使用される材料は、膨張圧（単位はｐｓｉ）の変化と外径２３９（単位はｍｍ）の変化との比率が約１０：１，９：１，８：１，７：１，６：１，５：１，４：１，３：１，２：１，１：１，３：２，１：２，１：３又は１：４よりも小さいように調整可能である。加えて、又は別例において、ある実施形態では、外径２３９（単位はｍｍ）の膨張圧（単位はｐｓｉｇ）に対する比率は、約２０：１，１５：１，１２：１，１０：１，８：１，７：１，６：１，５：１，４：１又は３：１よりも大きく得る。
【００６６】
極低温バルーン２３６のための他の材料又は材料の組み合わせにより、エネルギー送達の治療用量範囲内で様々なサイズを提供する、他の外径２３９及び膨張圧動作範囲を生み出すことが可能であることが、認識される。
【００６７】
血管内カテーテルシステム２１０及びバルーン付カテーテル２１８のうち少なくともいずれかの数多くの異なる実施形態について本明細書中で例証及び説明してきたが、任意の１つの実施形態の１以上の特徴を、１以上の他の実施形態の１以上の特徴と組み合わせることは、そのような組み合わせが本発明の意図を満たすのであれば可能であることは、了解される。
【００６８】
血管内カテーテルシステム２１０及びバルーン付カテーテル２１８のうち少なくともいずれか一方の数多くの例示の態様及び実施形態について、上記に議論してきたが、当業者であれば、これらのある一定の改変形態、置換形態、付加形態及び部分的組み合わせを認識するであろう。したがって、以降の添付の特許請求の範囲及び今後導入される請求項は、全てのそのような改良形態、置換形態、付加形態及び部分的組み合わせを、その真の思想及び範囲の内にあるものとして含むものと解釈されるように意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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