(57)【要約】  本明細書では患者の手に置かれたウェアラブルデバイスを使用してＶＡＤデバイスパラメータを調整するための方法が提供され、この方法はウェアラブルデバイス内のセンサから信号のセットを取得するステップと、少なくとも１つの品質メトリックを計算するステップと、少なくとも１つの品質メトリックを最適化するように少なくとも１つのＶＡＤ動作パラメータを調整するステップとを含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の手に置かれたウェアラブルデバイスを使用してＶＡＤデバイスパラメータを調整する方法であって、
前記ウェアラブルデバイス内のセンサからの信号のセットを取得するステップと、
少なくとも１つの品質メトリックを計算するステップと、
少なくとも１つの前記品質メトリックを最適化するように少なくとも１つのＶＡＤ動作パラメータを調整するステップとを含む、方法。
【請求項２】
前記ＶＡＤデバイスが、ＬＶＡＤ（左心室補助デバイス）である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ウェアラブルデバイスにおける前記センサのセットが、橈骨動脈上に配置された圧力センサ、フォトプレチスモグラフィセンサ、酸素飽和レベルセンサ、加速度計、および、温度センサ、のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記ＶＡＤデバイス内のセンサから信号を取得するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
追加埋め込みデバイス（例えば、除細動器、ペースメーカ、心臓再同期療法ＣＲＴ、迷走神経刺激器）内のセンサから信号を取得するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記ＶＡＤデバイス内の前記センサのセットが、圧力センサ、回転速度センサ、および電力センサのうちの少なくとも１つを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記品質メトリックが、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、心拍数、心拍数変動性、血圧変動性、活動レベルまたは皮膚温度、および心拍出量のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記メトリックが連続的に取得される（例えば、非侵襲的血圧測定）請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記ステップが周期的に繰り返される（すなわち、クローズドループ調整）、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記最適化されるＶＡＤパラメータは、少なくともＶＡＤ回転速度または周波数を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記測定メトリックが弁活動（例えば、大動脈弁開口）の検出を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記方法は、前記センサによってパルスが検出されるまで、上腕動脈上に配置されたカフを上腕動脈全体の閉塞状態からゆっくりと収縮させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
少なくとも１つのセンサを含む手首装着型デバイスを使用してＶＡＤ患者の弁活動を検出する方法であって、
前記ウェアラブルデバイス内のセンサから信号を取得するステップと、
前記信号から特徴のセットを計算し、弁活動が存在する時間部分を抽出するアルゴリズムを実行するステップとを含む、方法。
【請求項１４】
前記ＶＡＤデバイス内のセンサから信号を取得するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記ウェアラブルデバイスにおける前記センサのセットが、橈骨動脈上に配置された圧力センサ、フォトプレチスモグラフィセンサ、酸素飽和レベルセンサ、加速度計、および、温度センサ、のうちの少なくとも１つを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記特徴の少なくとも１つが、収縮期立ち上がり時間、拡張期立ち下がり時間、心拍数、発作性ノッチ位置、発作性ノッチタイミング、発作性ノッチ検出、フーリエパルス係数、およびパルス振幅のうちの少なくとも１つを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記アルゴリズムは、ランダムフォレスト、決定木学習、サポートベクトルマシン（ＳＶＭ）、人工ニューラルネットワーク、およびディープラーニングのうちの１つを使用する機械学習から導出される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記アルゴリズムのためのパラメータが、デバイスが動作可能になる前に特定の患者から収集された信号に関する機械学習から導出される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
少なくとも１つのセンサを含む手首装着型デバイスを使用して、少なくとも１つのＶＡＤ埋め込み患者の血行動態パラメータを計算する方法であって、
前記ウェアラブルデバイス内のセンサから信号を取得するステップと、
前記信号から特徴のセットを計算し、前記血行動態パラメータを計算するためのアルゴリズムを実行するステップとを含む、方法。
【請求項２０】
前記血行動態パラメータが、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、心拍数、心拍変動性または収縮期肺圧、拡張期肺圧、平均肺圧、肺毛細血管ウェッジ圧または左心室圧、および拡張期圧のいずれかである、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ＶＡＤデバイス内のセンサから信号を取得するステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
他の埋め込まれたデバイス（例えば、心臓ＭＥＭ、除細動器、ペースメーカ、心臓再同期治療ＣＲＴまたは迷走神経刺激器）内のセンサから信号を取得するステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記ウェアラブルデバイスにおける前記センサのセットが、橈骨動脈上に配置された圧力センサ、ＰＰＧセンサ、ＳｐＯ２センサ、加速度計、および温度センサのうちの少なくとも１つを備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記特徴の少なくとも１つが、収縮期立ち上がり時間、拡張期立ち下がり時間、心拍数、発作性ノッチ位置、発作性ノッチタイミング、発作性ノッチ検出、フーリエパルス係数、およびパルス振幅のうちの少なくとも１つを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
前記アルゴリズムは、ランダムフォレスト、決定木学習、サポートベクトルマシン（ＳＶＭ）、人工ニューラルネットワーク、およびディープラーニングのうちの１つを使用して機械学習から導出される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２６】
前記アルゴリズムのためのパラメータが、デバイスが動作可能になる前に特定の患者から収集された信号に関する機械学習から導出される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２７】
前記方法は、前記特徴または前記血行動態パラメータに基づいてリスク分類をさらに計算する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
リスク分類が、脳卒中（虚血性または出血性）、右室不全、心室性不整脈、超心室性不整脈、低または高ボレミア、および大動脈弁閉鎖不全の少なくとも１つに関係する、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
リスク分類アルゴリズムが、ランダムフォレスト、決定木学習、サポートベクトルマシン（ＳＶＭ）、人工ニューラルネットワーク、およびディープラーニングのうちの１つを使用して機械学習から導出される、請求項２６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
高血圧はよくある状態であるが、動脈壁に対する血液の長期的な力が最終的に心臓病などの健康上の問題を引き起こし得るほどに高くなる。血圧は、心臓が押し出す血液の量と動脈の血流抵抗量との両方によって決まる。心臓からの血液の押し出し量が多くなればなるほど、また、動脈が狭くなればなるほど、血圧は高くなる。
【０００２】
高血圧であっても何年も症状がないことがある。症状がなくても、血管および心臓への損傷は継続し、検出することができる。コントロールされていない高血圧は、心臓発作および脳卒中を含む重篤な健康問題のリスクを増大させる。高血圧は一般に、長年にわたって発症し、最終的には、ほとんどすべての人に影響を及ぼす。幸いなことに、高血圧の検出は容易である。
【０００３】
現在、心臓血管疾患は、世界中で報告されている全ての死亡の大部分を占めている。これらの疾患は、重篤で共通のリスクと考えられ、低所得国および中所得国において顕著である。高血圧は、心不全または脳卒中の危険性を増大させ、血管の硬化を加速させ、平均余命を減少させる主な要因である。
【０００４】
高血圧は、循環血液が血管壁に及ぼす圧力が上昇する慢性健康状態である。血管内の血液の適切な循環を確保するために、高血圧患者の心臓は、正常よりも激しく働かなければならず、心臓発作、卒中、および心不全のリスクが増大することとなる。しかしながら、健康的な食事をし、運動をすることは、血圧コントロールを有意に改善し、合併症のリスクを減少させることができる。効率的な薬物治療も利用可能である。したがって、血圧が上昇した人を見つけ出し、定期的に血圧情報を監視することが重要である。
【０００５】
各心拍の間、血圧は最大（すなわち、収縮期）圧力と最小（すなわち、拡張期）圧力との間で変化する。血圧を測定する従来の非侵襲的な方法は加圧カフを使用し、血流が脈動し始める（すなわち、カフ圧が収縮期圧と拡張期圧との間にある）圧力レベルと、全く流れがない（すなわち、カフ圧が収縮期圧を超える）圧力レベルとを検出することであった。しかしながら、ユーザは特に長期間のモニタリングにおいて、退屈でストレスのかかる加圧カフと同様に、測定状況を考慮する傾向があることが分かっている。さらに、周知の白衣症候群は、測定中に血圧を上昇させる傾向があり、不正確な診断につながる。
【０００６】
身体生理学的パラメータ（例えば、血圧、心拍数（ＨＲ）パルス、体温、血糖値、運動パターンなど）を非侵襲的に、連続的に、および／または断続的に長期間にわたって監視するためのウェアラブル（装着型）デバイスの使用は、健康を監視および改善する方法として一般的になってきている。
【０００７】
従来の血圧測定は膨張可能なカフを必要とし、このカフは機械的センサ（例えば、聴診器）を使用して、血管内の血流渦によって生成される音を聴きながら、完全な血管閉塞の状態からより低い圧力まで徐々に収縮される。この方法の利点は、動きに対するその相対的な安定性である。その反面、その大きなフォームファクタと、ユーザによる手動膨張または自動ポンプのいずれかを必要とするため大量のエネルギーを要する点とにおいて、不利である。エネルギー効率および小さいフォームファクタは、ウェアラブルデバイスにおける主要な要件であるので、膨張可能カフによる血圧感知は、ここでの有用なパラダイムではない。
【０００８】
従来技術の血圧測定デバイスは、重大な欠点を有する。第１に、橈骨動脈上のセンサの位置決めまたは配置は、ユーザにとって困難である。第２に、センサは、通常、正確な読み取り値を得るために較正を必要とする。第３に、センサから得られる信号対雑音比（ＳＮＲ）は、信頼性のある血圧測定値を得るのに充分ではないかもしれない。
【０００９】
したがって、従来技術のデバイスおよび方法の欠点を克服する、血圧を連続的に測定および監視することができる機構が必要とされている。例えば、血圧を測定する機構は、関連する高エネルギー要件を有する膨張可能なカフの使用を必要とすべきではない。さらに、この機構は、腕の動脈（すなわち、橈骨動脈および尺骨動脈）のうちの１つまたは複数の動脈上の血圧波形を、この波形からの動きアーチファクト（ｍｏｔｉｏｎ  ａｒｔｉｆａｃｔｓ）を顕著に減少させまたは除去しつつ、感知することができなければならない。
【００１０】
機械的循環補助（すなわち、心室補助デバイス−ＶＡＤ）は、移植への橋渡し、目的の治療、または回復への橋渡しの両方として、進行した心不全の患者のための主な治療となった。しかしながら、この治療は依然として、病院への複数回の再入院を必要とする有害事象プロファイルを有し、このことは、この技術の有益な効果を限定的なものとする。具体的には、患者の８〜２５％が、１年以内に神経学的事象を経験する。神経学的事象の危険因子としての血圧コントロールの役割についての証拠が増えつつあるが、血圧をどのように測定するか、およびこの技術の連続的な流れの性質においてどのパラメータを追跡するかについての知識には、かなりのギャップがある。現在、血圧コントロールに関する推奨は、収縮期血圧および拡張期血圧が従来の振動測定技術（患者の４０％）を使用して測定され得る触知可能な脈拍を有する患者と、拍動性脈拍がなく、平均動脈圧を評価するために開放ドップラー血圧が使用されている患者とにおいて、分けられる。デバイスの設定を最適化し、恐ろしい合併症のリスクを低減するために、最適な血圧測定技術が必要であることは明らかである。
【００１１】
さらに、１０〜２０％は一般に心不全のために再入院し（右心室不全がより一般的であると思われる）、５〜１５％は再発性心不整脈を経験する。デバイスフローは、流入カニューレが左心室の内側に露出される予荷重と、上行大動脈で測定される後荷重とに依存する。デバイスフローに影響を及ぼす第２のパラメータは設定速度であり、この設定速度は、現在、医学的臨床処置中にのみ変更することができる。心拍出量の動的変化を要する日常生活は、上記の有害事象につながる既存の技術を用いては達成することができない。
【発明の概要】
【００１２】
本開示は、いくつかの実施形態によれば、ベースとなる圧力センサアレイを使用して血圧信号を取得するためのシステムおよび方法を含む。いくつかの実施形態によれば、非膨張性、非侵襲性、連続的な血圧波形および血圧取得システムのための解決策が提供される。システムはより正確でないセンサ素子がより正確なセンサ素子を利用して較正される場合に、様々な感知素子からの信号を結合するように動作する。
【００１３】
いくつかの実施形態によれば、血圧を取得するための１つの技法は感圧センサを使用して実装される非常に感度の高い圧力センサを使用することである。感圧センサは例えば、容量性または抵抗性感知手段によってマイクロ電気機械システム（ＭＥＭＳ）で実装することができる。橈骨動脈または尺骨動脈上に慎重に配置されたそのようなセンサは、皮膚を通るわずかな圧力変化を検出することができ、それは慎重にサンプリングされて処理された場合、血圧信号を生成することができる。血圧信号をさらに、実際の収縮期および拡張期の連続的および／または断続的な血圧読み取り値が得られるように処理することができる。
【００１４】
いくつかの実施形態によれば、本発明はそのようなシステムの３つの重要な技術的障壁、すなわち、（１）どのようにしてセンサを標的動脈上に正確に配置するか、（２）どのようにしてセンサを較正するか、および（３）どのようにして血圧波形の信号対雑音比を改善するか、を克服する。
【００１５】
センサの配置に関して、典型的な橈骨動脈の直径は数ミリメートルに過ぎない。センサ圧力センサを、それが垂直であり、橈骨動脈上の皮膚に触れるように整列させることは、特にウェアラブルデバイスの場合、困難であり得る。いくつかの実施形態によれば、本発明はセンサアレイ（例えば、線形、二次元など）を提供することによってこの困難を克服し、それによって、センサは、少なくとも１つのセンサが橈骨動脈または尺骨動脈上に最適に配置されるか、または最適に近接して配置される可能性が高くなるように、手首の充分な領域をカバーする。
【００１６】
センサ較正に関して、容量性ＭＥＭＳ圧力センサは、温度、バッチ、および他のパラメータに極端に依存するため、本質的には、較正なしで、ｍｍＨｇ精度で絶対圧力を測定することには適していない。いくつかの実施形態によれば、本発明はセンサアレイに容量型（すなわち、より低い精度）センサおよび抵抗型（すなわち、高い精度）センサの両方を含めることによって、この困難を克服する。より正確な抵抗型センサは、より正確でない容量型センサを較正するために使用される。
【００１７】
信号対雑音比（ＳＮＲ）に関して、血圧測定値は良好な信号対雑音比を有することが要求されるが、感知される実際の信号は血管境界および皮膚組織を通って伝達される圧力波形であるため、信号対雑音比の低減につながる著しい減衰がある。これは、患者内の生理学的変化と相まって、圧力波を一貫して感知することを非常に困難にする。いくつかの実施形態によれば、本発明は、センサデータのＳＮＲを改善する技術を提供することによって、この問題を克服する。合成血圧波形はスケールファクタ（すなわち、重み）を推定し、センサデータに適用することによって生成される。スケーリングされたデータは合計され、合成波形が出力される。あるいは、すべてのセンサからのデータが読み取られ、１つまたは複数の品質メトリックが計算され、先頭のメトリックに対応するセンサデータはさらなる処理のために選択される一方で、選択されていないセンサからのデータは破棄される。
【００１８】
したがって、本開示のいくつかの実施形態によるシステムおよび方法は、上述の３つの設計上の懸念をすべて軽減するコンパクトなセンサ素子群を提供する。複数のセンサのために、精度の低いセンサ、すなわち容量性圧力ＭＥＭＳセンサまたは感圧抵抗器（ＦＳＲ）デバイスを較正することができるいくつかのセンサタイプを使用することができる。
【００１９】
さらに、本システムは、センサの各々において信号をサンプリングし、検出することができるので、どのセンサが目標動脈上に最良に配置されているかを検出し、そのセンサからの信号を使用するか、または信号品質に基づいて様々な要素からの信号を重み付けすることができる。
【００２０】
さらに、センサアレイは、ほぼ標的動脈上に配置されるので、２つ以上の要素が動脈から信号を取得する可能性が高い。複数のこのような相関信号を無相関雑音と組み合わせることにより、信号対雑音の強調が得られ、はるかに正確な血圧読み取り値が得られる。
【００２１】
いくつかの実施形態によれば、本開示は、初期入院および患者の日常生活の間、血圧および他の血行動態パラメータを測定し続けるデバイスのための有用かつ新規な方法およびデバイスである。手首装着デバイスおよび任意選択で他の埋め込み可能デバイスから、および任意選択でＶＡＤデバイス自体からの信号を測定することによって、システムは、様々な血行動態パラメータならびに大動脈不全の予防に重要な弁活動を計算することができる。さらに、リスク分類を計算することによって、有害作用または有害事象について患者に充分な警告をすることを可能とし、または、専門的なケアを求める時間を患者に与えることができる。
【００２２】
いくつかの実施形態によれば、本開示はまた、前負荷および後負荷などのパラメータを測定し、それをポンプと通信し、任意選択で、ポンプおよび他の埋め込みデバイスから導出された他のパラメータと共に、ポンプ速度の自動制御ループを作成して、日常生活中の心拍出量の動的変化に対処することができる方法およびデバイスを教示する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本発明は、添付の図面を参照して、単なる例として、いくつかの実施形態に従って本明細書に記載される。
【図１】いくつかの実施形態による、ユーザの血圧を測定するように動作可能な例示的なウェアラブルデバイスの第１の図を示す図である。
【図２】図２は、いくつかの実施形態による、ユーザの血圧を測定するように動作可能な例示的なウェアラブルデバイスの第２の図を示す図である。
【図３Ａ】図３Ａは、いくつかの実施形態による、血管、圧力センサ、およびデバイスハウジングの向きを示す、ユーザの手首の断面を示す図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、腕に配置されるように適合され、ユーザの血圧を測定するように動作する、いくつかの実施形態による例示的なウェアラブルデバイスを示す図である。
【図４Ａ】図４Ａは、いくつかの実施形態による、例示的な血圧センサアレイの第１の実施形態を示す図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、いくつかの実施形態による、例示的な血圧センサアレイの第２の実施形態を示す図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、いくつかの実施形態による例示的な血圧センサアレイの第３の実施形態を示す図である。
【図５】図５は、いくつかの実施形態による、各センサがユーザの手首上の異なる位置を有する、複数の圧力センサの信号出力を表す複数の波形を示す図である。
【図６】図６は、いくつかの実施形態に従って構築された例示的なウェアラブルデバイスを示すブロック図である。
【図７】図７は、いくつかの実施形態による、合成血圧波形を生成するための例示的な回路を示すブロック図である。
【図８】図８は、いくつかの実施形態による、血圧波形合成の例示的な方法を示す流れ図である。
【図９】図９は、いくつかの実施形態による、複数の圧力センサのうちの１つから血圧波形を選択するための例示的な回路を示すブロック図である。
【図１０】図１０は、いくつかの実施形態による、血圧波形選択の例示的な方法を示す流れ図である。
【図１１】図１１は、１つの好ましい実施形態によるシステムの高レベルブロック図を示す。
【図１２】図１２は、いくつかの実施形態による方法の高レベル図を示す。
【図１３】図１３はいくつかの実施形態による方法の図を示す。
【図１４】図１４は、いくつかの実施形態によるさらに別の方法の図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下の詳細な説明では、本発明の完全な理解を提供するために多くの具体的な詳細について述べる。しかしながら、本発明はこれらの特定の詳細なしに実施され得ることが、当業者によって理解されるであろう。他の例では、周知の方法、手順、および構成要素は、本発明を曖昧にしないように、詳細には説明されていない。
【００２５】
本発明と見なされる主題は、本明細書の最後の部分において特に指摘され、明確に特許請求される。しかしながら、本発明はその目的、特徴、および利点と共に、構成および動作方法の両方に関して、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を参照することによって最もよく理解することができる。
【００２６】
説明を簡単かつ明確にするために、図に示される要素は必ずしも一定の縮尺で描かれていないことが理解されるであろう。例えば、いくつかの要素の寸法は、明確性を考慮し、他の要素に対して誇張されていることがある。さらに、適切であると考えられる場合、参照番号は対応するまたは類似の要素を示すために、図面間で繰り返され得る。
【００２７】
本発明の図示された実施形態はほとんどの場合、当業者に知られている電子構成要素および回路を使用して実施することができるので、本発明の基礎となる概念の理解および理解のために、また本発明の教示を曖昧にしたり、混乱させたりしないようにするために、必要と考えられる以上に詳細な説明は行わない。
【００２８】
本明細書における方法へのいかなる言及も、その方法を実行することができるシステムに必要な変更を加えて適用されるべきである。本明細書におけるシステムへのいかなる言及も、システムによって実行され得る方法に、必要な変更を加えて適用されるべきである。
【００２９】
当業者には理解されるように、本発明は、システム、方法、コンピュータプログラム製品、またはそれらの組合せとして実施することができる。さらに、本発明の部分は、媒体内に具現化されたコンピュータ使用可能プログラムコードを有する表現の任意の有形の媒体内に具現化されたコンピュータプログラム製品の形態をとることができる。本発明がハードウェアの実施形態、ソフトウェアの実施形態（ファームウェア、常駐ソフトウェア、マイクロコードなどを含む）、または本明細書ではすべて一般に「回路」、「モジュール」、または「システム」と呼ぶことができるソフトウェアおよびハードウェアの態様を組み合わせた実施形態の形態をとることができる。
【００３０】
本発明は、コンピュータによって実行されるプログラムモジュールなどのコンピュータ実行可能命令の一般的な文脈で説明することができる。一般に、プログラムモジュールは特定のタスクを行ったり、特定の抽象的データ型を有するような、ルーチン、プログラム、オブジェクト、コンポーネント、データ構造等を含む。本発明はまた、タスクが、通信ネットワークを通してリンクされた分散型理装置によって実行される、分散型計算環境において実行されてもよい。分散コンピューティング環境では、プログラムモジュールがメモリ記憶装置を含むローカルおよびリモートコンピュータ記憶媒体の両方に配置することができる。
【００３１】
１つまたは複数のコンピュータ使用可能媒体またはコンピュータ可読媒体の任意の組合せを利用することができる。コンピュータ使用可能媒体またはコンピュータ可読媒体は例えば、電子、磁気、光学、電磁気、赤外線、または半導体システム、装置、デバイス、または伝搬媒体であってもよいが、これらに限定されない。コンピュータ可読媒体のより具体的な例（非網羅的なリスト）には、１つまたは複数のワイヤを有する電気接続、ポータブルコンピュータディスケット、ハードディスク、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、消去可能プログラマブルリードオンリメモリ（ＥＰＲＯＭまたはフラッシュメモリ）、光ファイバ、ポータブルコンパクトディスクリードオンリメモリ（ＣＤＲＯＭ）、光記憶デバイス、インターネットまたはイントラネットをサポートする伝送媒体などの伝送媒体、または磁気記憶デバイスが含まれる。コンピュータ使用可能またはコンピュータ可読媒体は、プログラムが例えば、紙または他の媒体の光学走査を介して電子的に取り込まれ、次いで、必要に応じて、コンパイルされ、解釈され、または他の方法で適切な方法で処理され、次いで、コンピュータメモリに記憶され得るので、プログラムが印刷される紙または他の適切な媒体でさえあり得ることに留意されたい。本文書の文脈において、コンピュータ使用可能又はコンピュータ読み取り可能な媒体は指示執行システム、装置により、又はそれに関連して使用するためにプログラムを含む又は記憶することができる任意の媒体であることができる。
【００３２】
本発明の動作を実行するためのコンピュータプログラムコードは、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｓｍａｌｌｔａｌｋ（登録商標）、Ｃ＋＋、Ｃ＃などのオブジェクト指向プログラミング言語、「Ｃ」プログラミング言語などの従来の手続き型プログラミング言語、およびＰｒｏｌｏｇおよびＬｉｓｐなどの機能プログラミング言語、マシンコード、アセンブラ、または任意の他の適切なプログラミング言語を含む、１つまたは複数のプログラミング言語の任意の組合せで書くことができる。プログラムコードは、ウェアラブルデバイス上で、ホストデバイス上で、および／またはクラウド内で、完全にまたは部分的に実行することができる。後者のシナリオでは、ウェアラブルデバイス、ホスト、および／またはクラウドは例えば、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）またはワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）を含む任意のタイプのネットワークプロトコルを使用して任意のタイプのネットワークを介して接続されてもよく、または接続は（例えば、インターネットサービスプロバイダを使用するインターネットを介して）外部コンピュータに行われてもよい。
【００３３】
本発明は、本発明の実施形態による方法、デバイス（システム）、およびコンピュータプログラム製品のフローチャート図および／またはブロック図を参照して以下に説明される。フローチャート図および／またはブロック図の各ブロック、ならびにフローチャート図および／またはブロック図のブロックの組み合わせは、コンピュータプログラム命令によって実装またはサポートされ得ることが理解されるのであろう。これらのコンピュータプログラム命令は、汎用コンピュータ、専用コンピュータ、または他のプログラマブルデータ処理装置のプロセッサに提供されて、コンピュータまたは他のプログラマブルデータ処理装置のプロセッサを介して実行される命令が流れ図および／またはブロック図の１つまたは複数のブロックで指定された機能／動作を実施するための手段を作成するように、マシンを生成することができる。
【００３４】
これらのコンピュータプログラム命令はまた、コンピュータ可読媒体に格納された命令が流れ図および／またはブロック図の１つまたは複数のブロックで指定された機能／動作を実装する命令手段を含む製品を生成するように、コンピュータまたは他のプログラマブルデータプロセッシングデバイスに特定の方法で機能するように指示することができるコンピュータ可読媒体に格納されてもよい。
【００３５】
コンピュータプログラム命令はまた、コンピュータまたは他のプログラマブルデータ処理装置にロードされて、コンピュータまたは他のプログラマブル装置上で実行される命令がフローチャートおよび／またはブロック図の１つまたは複数のブロックで指定された機能／動作を実装するためのプロセスを提供するように、コンピュータまたは他のプログラマブル装置上で一連の動作ステップを実行させて、コンピュータ実装プロセスを生成することができる。
【００３６】
本発明は、多数の汎用または専用コンピューティングシステム環境または構成で動作可能である。ウェアラブルデバイスプロセッサ、ホストデバイス、およびクラウドを含む、本発明と共に使用するのに適し得る周知のコンピューティングシステム、環境、および／または構成の例にはパーソナルコンピュータ、サーバコンピュータ、クラウドコンピューティング、ハンドヘルドまたはラップトップデバイス、マルチプロセッサシステム、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラまたはマイクロコンピュータベースのシステム、セットトップボックス、プログラマブル消費者電子機器、ＡＳＩＣまたはＦＰＧＡコア、ＤＳＰコア、ネットワークＰＣ、ミニコンピュータ、メインフレームコンピュータ、上記のシステムまたはデバイスのいずれかを含む分散コンピューティング環境などが含まれるが、これらに限定されない。
【００３７】
図中のフローチャートおよびブロック図は、本発明の様々な実施形態によるシステム、方法、およびコンピュータプログラム製品の可能な実装のアーキテクチャ、機能、および動作を示す。この点に関して、フローチャートまたはブロック図の各ブロックは、指定された論理機能を実装するための１つまたは複数の実行可能命令を備える、モジュール、セグメント、またはコードの一部を表すことができる。また、いくつかの代替実施形態では、ブロック内に示された機能が図に示された順序とは異なる順序で行われてもよいことに留意されたい。例えば、連続して示される２つのブロックは実際には実質的に同時に実行されてもよく、またはブロックが含まれる機能に応じて、時には逆の順序で実行されてもよい。また、ブロック図および／またはフローチャート図の各ブロック、ならびにブロック図および／またはフローチャート図のブロックの組合せは、指定された機能または動作を実行する専用ハードウェアベースのシステムによって、または専用ハードウェアとコンピュータ命令との組合せによって実装できることに留意されたい。
【００３８】
いくつかの実施形態による、ユーザの血圧を測定するように動作可能な、例示的なウェアラブルデバイスの第１の図が、図１に示されている。いくつかの実施形態による、ユーザの血圧を測定するように動作可能な、例示的なウェアラブルデバイスの第２の図が、図２に示されている。ウェアラブルデバイスは一般に１０で参照され、ＣＰＵ、メモリ、有線および無線通信などを含むハウジング内に取り付けられたディスプレイ１６（例えば、可視ＯＬＥＤなど）と、１つまたは複数のボタン２２と、圧力センサアレイ１２を収容するリストバンド１４と、１つまたは複数の光学または他の非圧力センサ１８と、ストラップ閉鎖、保持、またはロック機構２０とを備える。リストバンドストラップはその上に埋め込まれた圧力センサを有し、センサアレイ１２を橈骨動脈、尺骨動脈、および上腕動脈のうちの少なくとも１つに適用し、その上に中程度の圧力（すなわち、収縮期圧力よりも有意に低いが、圧力波を感知するのに充分な圧力）を加えながら、手首に対して閉じられることが意図される。
【００３９】
血管、圧力センサ、およびデバイスハウジングの向きを示す、ユーザの手首の、全体的に３０で示される、手を内側に向けた左手首の断面（すなわち、横断面）を、図３Ａに示す。ウェアラブルのメインハウジング４２は、ストラップ１４が手首の周りに配置された状態で、手首の頂部に配置される。この断面は、橈骨４０および尺骨３８と、腕の橈骨動脈３４および尺骨動脈３６とを示す。この例では、圧力センサアレイ１２が、橈骨動脈３４が位置する手首の領域に配置される。
【００４０】
いくつかの実施形態による、腕に配置されるように適合され、ユーザの血圧を測定するように動作する、例示的なウェアラブルデバイスが、図３Ｂに示される。代替実施形態では、ウェアラブルデバイスが、肘の上または下のユーザの腕に配置されるように構成される。ウェアラブルデバイスは、アームバンド３３と、複数のセンサ素子３７を含むセンサアレイ３１と、電子機器、ディスプレイ、ボタン等を含むハウジング３５とを備える。
【００４１】
動作中、センサアレイ３１はアームバンドの底部に配置され、破線で示されるように、橈骨動脈および尺骨動脈に分岐する前に、上腕動脈３９の上に配置される。あるいは、センサアレイおよびアームバンドが肘の下の腕に配置されてもよく、そこで、橈骨動脈または尺骨動脈からの血圧を感知する。デバイスは通信システムを備えてもよい。血圧データは、通信システムにより外部ホスト装置へ中継される。外部ホスト装置は、信号データを処理し、それから血圧測定値を生成するように動作する。あるいは、デバイスがセンサ信号データ自体を処理し、連続的な血圧測定値を生成するように適合された、適切にプログラムされたプロセッサを備えてもよい。別の実施形態では、デバイスが上述のように手首装着型デバイスと組み合わせて動作するように構成されてもよく、それによって、アームバンドデバイスは手首装着型デバイスと無線で通信する。例えば、生のセンサ信号データは、アームバンドデバイスから手首装着型デバイスに無線で通信され、そこで処理され、血圧測定値が手首装着型デバイス上でユーザに表示される。
【００４２】
圧力センサアレイは、多数の異なる構成を含むことができることに留意されたい。本発明は、多数の構成が考えられるので、いずれの１つの構成にも限定されない。いくつかの例示的な構成を次に提示する。
【００４３】
いくつかの実施形態による、例示的な血圧センサアレイの第１の実施形態が、図４Ａに示されている。この例では、センサアレイ１２が３つの圧力センサを備える。３つのセンサは、リストストラップ上に構成され、ユーザの手首に配置されると、ほぼ橈骨動脈上に配置される。デバイスは、３つのセンサ全てから同時に信号を受信するように構成される。信号のうちの１つはさらなる処理のための血圧波形として選択されてもよく、またはすべての信号の重み付けされた和からなる合成信号が血圧波形を生成するために使用されてもよい。
【００４４】
複数の圧力センサから複数の信号を取得することが、圧力センサアレイの正しい配置の問題を解消することに留意することが重要である。圧力センサの少なくとも１つが正しく又は充分に正しく配置されている限り、受信された信号は、血圧波形から正しい血圧読み取り値を導出するのに充分であり得る。
【００４５】
いくつかの実施形態による、例示的な血圧センサアレイの第２の実施形態が、図４Ｂに示されている。この例では、リストバンド１４上の圧力センサアレイ１３が線形アレイに構成された複数のセンサ１５を備える。デバイスは、全てのセンサからの信号を同時に受信するように構成される。信号のうちの１つは、さらなる処理のための血圧波形として選択されてもよく、またはすべての信号の重み付けされた和からなる合成信号が、血圧波形を生成するために使用されてもよい。線形アレイに配置された複数の圧力センサから複数の信号を取得することは、圧力センサアレイの正しい配置の問題を解消する。圧力センサの少なくとも１つが正しく又は充分に正しくに配置されている限り、受信された信号は、血圧波形から正しい血圧読み取り値を導出するのに充分であり得る。センサの線形アレイは、図４Ｂに示されるようにリストストラップに対して垂直に構成されてもよく、またはリストストラップに対して任意の所望の角度で構成されてもよいことが理解される。
【００４６】
いくつかの実施形態による、例示的な血圧センサアレイの第３の実施形態が、図４Ｃに示されている。この例では、リストバンド１４上の圧力センサアレイ１７が２次元（２Ｄ）アレイに構成された複数のセンサ１９を備える。デバイスは、全てのセンサからの信号を同時に受信するように構成される。信号のうちの１つはさらなる処理のための血圧波形として選択されてもよく、またはすべての信号の重み付けされた和からなる合成信号が血圧波形を生成するために使用されてもよい。２Ｄアレイに配置された複数の圧力センサから複数の信号を取得することは、圧力センサアレイの正しい配置の問題を解消する。圧力センサの少なくとも１つが正しく又は充分に正しく配置されている限り、受信された信号は、血圧波形から正しい血圧読み取り値を導出するのに充分であり得る。センサの２Ｄアレイは、図４Ｂに示されるようにリストストラップに対して垂直に構成されてもよく、またはリストストラップに対して任意の所望の角度で構成されてもよいことが理解される。
【００４７】
図５は、各センサがユーザの手首上の異なる位置を有する複数の圧力センサの信号出力を表す複数の波形を示す。５つの波形、すなわち、波形１５０、１５２、１５４、１５６、１５８は、上述のようなセンサアレイに構成され、ユーザの手首上に配置された５つの異なる圧力センサからの出力信号を表す。ｘ軸は時間を表し、ｙ軸はセンサ出力信号の振幅に関連するｍｍＨｇを表す。
【００４８】
予想されるように、いくつかの信号は、他の信号よりも高品質である。特に、波形１５２および１５６内の信号は、ほとんど信号を拾わず、非常に弱く、それらが橈骨動脈から圧力を拾う位置にないことを示す。波形１５０および１５４内の信号はより強い信号をピックアップするが、依然としてかなり弱く、それらが橈骨動脈上の所定の位置にないことを示す。しかしながら、波形１５８内の信号は比較的強力であり、それが橈骨動脈上に良好に配置されていることを示し、後続の処理のための血圧波形として使用することができる。この例では５つの圧力センサ信号が示されているが、本発明の範囲から逸脱することなく、任意の数の２つ以上のセンサを使用することができることを理解されたい。
【００４９】
別の実施形態では、アレイを構成する個々の圧力センサが異なるタイプのセンサを含むことができる。例えば、センサの第１の部分は、典型的には低電力消費及び低精度を有する容量性圧力センサを含むことができる。センサの第２の部分は典型的には高い電力消費を有するが、より良好な精度を有する抵抗圧力センサを含むことができる。一実施形態では、１つまたは複数の抵抗圧力センサ（すなわち、比較的高精度のセンサ）から得られた信号を使用して、１つまたは複数の容量圧力センサ（すなわち、比較的低精度のセンサ）からの読み取り値を較正し、それによって、かなり高い精度を有する血圧読み取り値をもたらす。
【００５０】
一実施形態では、アレイ内の圧力センサのうちの１つからの信号が血圧測定値を導出するために使用される血圧波形として選択される。他の全ての選択されていないセンサからの信号は、無視又は廃棄される。センサ信号は任意の所望の１つ以上の品質メトリック、例えば、ＳＮＲ、ＲＳＳＩなどについて分析されてもよい。
【００５１】
別の実施形態では、アレイ内の圧力センサの全部または一部からの信号が重み付けスキームを使用して結合され、改善された信号対雑音比（ＳＮＲ）を有する合成血圧波形を生成する。次に、合成血圧波形を使用して、より正確な血圧測定値を生成する。
【００５２】
別の実施形態では、１つ以上のセンサ信号が任意の所望の品質メトリックに基づいて選択され、これらの信号が重み付けされ、合成血圧波形を生成するために合成される、上述の２つの手法を組み合わせることができる。
【００５３】
いくつかの実施形態に従って構成された例示的なウェアラブルデバイスを示すブロック図が図６に示されている。ウェアラブルデバイスは、全体的に７０で参照され、デジタルバス８４によって互いに通信するリストバンドセンサユニット７２および制御ユニット７４を備える。リストバンドセンサユニット７２は、Ｎ７８を通る複数の圧力センサ１から構成され、各々がＡＤコンバータ８０に連結されている。ＡＤコンバータの出力は、デジタルバス８４に乗算された全ての入力信号を送信するために設定されているマルチプルエキサ８２に入力される。一実施形態では、全てのセンサ７８から出力された信号が制御ユニット７４に入力される。
【００５４】
制御ユニット７４は、例えばＣＰＵ、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ等のプロセッサ８６、ディスプレイサブシステム８８、例えば揮発性、不揮発性、フラッシュ等のメモリ１０２、無線及び有線通信サブシステム１００、および、例えば光学式センサ、フォトプレチスモグラフセンサ、温度センサ等を含む１つ以上の他の非圧力センサ１０４とを含む。制御ユニット７４は、無線ＬＡＮ、ＢＬＥ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）  Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙ）、ＵＳＢ（Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｓｅｒｉａｌ  Ｂｕｓ）接続などの無線および／または有線通信チャネルを介してホストデバイス７６と通信する。プロセッサ８６は、デジタルバス８４を介してリストバンドセンサユニットとデータを送受信するように構成されている。表示サブシステムは、血圧測定値を表示するように構成される。
【００５５】
いくつかの実施形態に従い、合成血圧波形を生成するための回路を説明するブロック図を、図７に示す。全体として１１０で参照される回路は、適応重み付けアルゴリズムブロック１１８、乗算器１〜Ｎ  １１４、加算器１１６から構成されている。動作中、Ｎ個の圧力センサから受信された血圧波形データサンプル１１２にＮ個のスケールファクタが適用される。血圧波形データは、乗算器１１４及び適応重み付けアルゴリズムブロック１１８に入力される。合成血圧波形１１９は、適応重み付けアルゴリズムにも入力される。
【００５６】
このアルゴリズムは入力データからＮ個のスケールファクタ１１３（すなわち、係数）α１からαＮを生成するように動作し、それを介してＮ個の乗算器１１４にそれぞれ適用される。乗数によって生成された積１１５は、加算器１１６を介して加算され、合成血圧波形１１９が生成され、次に更に加工されて血圧読み取りが生成される。
【００５７】
適応重み付けアルゴリズム１１８は、Ｎ個の血圧波形信号ならびに合成出力波形１１９を受け入れ、合成血圧波形１１９上のＳＮＲが最大になるように係数α１からαＮを推定するように構成される。
【００５８】
例示的な実施形態では、重みはブロック１４７を介して、以下の式に従って最小二乗最大比合成（ＭＲＣ）法に基づいて計算される。
【数１】
2020528307.tif 000003
【数２】
2020528307.tif 000004
【００５９】
一実施形態では、信号の振幅は、二乗平均平方根推定（ＲＭＳ）、分散などの任意の適切な周知の技法を使用して推定することができる。
【００６０】
いくつかの実施形態による血圧波形合成（または較正）の例示的な方法を示す流れ図が図８に示されている。この例示的な方法では、Ｎ個のセンサの一部Ｐがより高い精度であり（例えば、抵抗ＭＥＭＳタイプの圧力センサ）、Ｎ個のセンサの一部Ｒはより低い精度であり（例えば、容量ＭＥＭＳタイプの圧力センサ）、ここで、Ｒ＋Ｐ＝Ｎであることに留意されたい。センサ１からＰはより高い精度のセンサであり、センサＰ＋１からＮは、より低い精度のセンサである。
【００６１】
図８を参照すると、まず、複数のＮ個の圧力センサからの信号が取得される（ステップ１３０）。次に、Ｒ個の圧力センサＰ＋１〜Ｎからの血圧波形に対するスケールファクタ較正が推定される（ステップ１３２）。Ｒ個の圧力センサＰ＋１〜Ｎからの血圧波形に、ステップ１３２で得られた推定スケールファクタを乗算する（ステップ１３４）。次に、センサ１〜Ｎから得られたスケーリングされた血圧波形が組み合わされ（ステップ１３６）、合成血圧波形が、さらなる処理のために出力され、そこから血圧読み取り値を導出する（ステップ１３８）。この方法は、より高いＳＮＲを有する合成血圧波形を生成する。
【００６２】
いくつかの実施形態による、複数の圧力センサのうちの１つから血圧波形を選択するための例示的な回路を示すブロック図を、図９に示す。この回路は、全体的に１２０で参照され、複数のＮ個の圧力センサ入力モジュール１２２と、マルチプレクサ１２１と、電力管理ユニット１２７と、プロセッサブロック１２９とを備える。各圧力センサ入力モジュール１２２は、圧力センサ１２４と、オプションのフィルタ回路１２６と、ＡＤコンバータ（ＡＤＣ）１２８とを備える。プロセッサ１２９は、とりわけ、スキャンシーケンサ１４３および品質メトリック計算ブロック１４７を備える。
【００６３】
上述のように、一実施形態では、ウェアラブルデバイスが単一の圧力センサによって出力される信号を選択し、他のすべてのセンサからの信号を無視することによって、１つまたは複数の品質メトリックを最大化する。これは、プロセッサ８６（図６）を介してソフトウェアを使用して達成することができ、それによって、すべてのセンサからの信号波形が受信され、１つを除いてすべてが破棄される。
【００６４】
この実施形態１２０では、１つを除く全ての圧力センサ入力モジュールへの電力を無効にすることによって、電力消費が低減される。動作中、Ｎ個のセンサ入力モジュールすべてからの信号がプロセッサに入力され、ブロック１４７を介して１つまたは複数の品質メトリックが計算される。スキャンシーケンサは、Ｎ個のセンサ入力モジュールからの信号データの収集を制御する。計算されたメトリックに従って、センサ入力モジュールのうちの１つが、先行メトリックに基づいて選択される。
【００６５】
センサ入力モジュールが選択されると、Ｎ−１個の非選択センサ入力モジュールへの電力は、電力管理ブロック１２７によって生成される電力イネーブル信号１４５を介してディスエーブルされる。プロセッサはまた、選択されたセンサ入力モジュールによって生成された信号を渡すために、マルチプレクサ１２１に適切な選択コマンド１４１を生成する。次いで、マルチプレクサから出力された血圧波形１２５は、血圧読み取り値を生成するためにさらに処理される。一実施形態では、Ｎ個すべての圧力センサからのデータを再評価（すなわち、再スキャン）し、新しいセンサを選択することができる。再評価は周期的に、例えば１０秒ごとに、または動的に実行することができ、それによって、センサデータから計算された何らかのメトリックが閾値を下回る、例えばセンサ出力が特定のＳＮＲまたはＲＳＳＩを下回ると、走査が開始される。
【００６６】
プロセッサブロック１４７によって計算された１つまたは複数の品質メトリックは、任意の所望のメトリックを含むことができることに留意されたい。メトリックの例には、ＳＮＲおよびＲＳＳＩが含まれる。しかしながら、本発明は、これらのメトリックに限定されないことが理解される。
【００６７】
幾つかの実施形態に従った血圧波形選択の一例を図１０に示す。まず、複数のＮ圧力センサからの信号を取得し、プロセッサに入力する（ステップ１４０）。１つ以上の品質メトリック（例えば、ＳＮＲ、ＲＳＳＩ等）が計算される（ステップ１４２）。メトリック計算が比較され、先行メトリックが決定される（ステップ１４４）。次に、先行品質メトリックに対応するセンサ信号が選択される（ステップ１４６）。選択された血圧波形は、血圧判定処理に出力される（ステップ１４８）。任意選択で、電力消費を低減するために、選択されていないセンサに対応するセンサ入力モジュールへの電力が無効にされる。上述したように、Ｎ個の圧力センサすべてからのデータを再スキャンし、新しいセンサを選択することができる。
【００６８】
以下の詳細な説明では、本発明の完全な理解を提供するために多くの具体的な詳細について述べる。しかしながら、本発明はこれらの特定の詳細なしに実施され得ることが、当業者によって理解されるであろう。他の例では、周知の方法、手順、および構成要素は本発明を曖昧にしないように詳細には説明されていない。
【００６９】
図１１は、本発明の１つの好ましい実施形態によるシステムの高レベルブロック図を示す。患者２１０は、患者の心臓２１４の心尖内の左心室と上行大動脈との間で血液をポンピングする移植可能な心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）２１２を有する。心臓再同期デバイス及び除細動器２１６も患者２１０に埋め込まれる。患者は、本発明の実施形態の教示に従って、自分の手首にウェアラブルデバイス２１８を着用している。ウェアラブルデバイス２１８は圧力、ＰＰＧ（フォトフォトプレチスモグラフ）、ＳｐＯ２（酸素飽和）、加速度および／または皮膚温度などの信号を収集し、外部ＶＡＤコントローラ２２２と無線で通信することができる。ＶＡＤシステムは、患者の皮膚を通ってＶＡＤポンプに電力を供給する１組の駆動線（ワイヤ）２２４を介してＶＡＤ２１２に接続された再充電可能なバッテリ２２０によって電力を供給される。
【００７０】
いくつかの実施形態によれば、本発明はウェアラブルな手首デバイス、ＶＡＤデバイス自体内のセンサ、および他の埋め込み可能なデバイス（例えば、ＣＲＴ）から信号を取得し、様々な血行動態パラメータを測定し、弁活動を検出するための有用で新規なデバイスおよび方法である。
【００７１】
本発明の別の好ましい実施形態では、上述の様々なソースから抽出されたパラメータが特定の品質メトリック（すなわち、一定の心拍出量、血圧、または通常の弁活動）を最適化するように、閉ループにおけるＶＡＤ設定（すなわち、速度）を制御するために使用される。
【００７２】
図１２は、いくつかの実施形態による方法の高レベル図を示す。開始ステップ２３０の後、ステップ２３２において、様々なセンサによって信号が取得される。これらの信号は、圧力、ＳｐＯ２、活動（加速度計）、手首装着型デバイスからの光学ＰＰＧセンサで検出された皮膚温度または血流、および／またはＣＲＴデバイスなどの埋め込み型デバイスからの信号、および／またはＶＡＤデバイス自体内のセンサからの信号を含むことができる。当業者は、患者の身体に埋め込まれた、または患者に装着された様々な他のセンサから、他の信号およびセンサを考案することができることを理解されたい。ステップ２３４において、品質メトリックが計算され、この品質メトリックは例えば、前負荷（すなわち、肺キャピタリーウェッジ圧）、後負荷（すなわち、血圧）および／または心拍出量であってもよい。
【００７３】
ステップ２３６では、特定のＶＡＤパラメータ（すなわち速度）が、ステップ２３４で計算された品質メトリックを最適化するように、最適化される。
【００７４】
本発明の好ましい実施形態によれば、システムは、後負荷（血圧）をある許容最大値に制限しながら、前負荷を一定に保つように構成することができる。したがって、臨床的証拠の高まりによれば、脳卒中（虚血性またはヘモラジック）、右室不全、心室性アリスミア、超心室性アリスミア、低ボレミアまたは高ボレミアのような有害作用のリスクを減少させる。本発明の別の好ましい実施形態によれば、システムは時間のある部分において弁活動を維持し、したがって大動脈不全のリスクを低減するように構成することができる。
【００７５】
次いで、システムはステップ２３６からステップ２３２にループバックし、閉ループ制御ループを生成する。これによって、患者の心臓を、一定の設定速度を有する既存のシステムよりもはるかに良好な状態に維持することができる。
【００７６】
本発明による方法を、図１３に示す。開始ステップ２５０の後、システムはいくつかの実施形態によれば、様々なセンサから信号を取得する。これらの信号は、圧力、ＳｐＯ２、活動（加速度計）、手首装着型デバイスからの光学ＰＰＧセンサで検出された皮膚温度または血流、および／またはＣＲＴデバイスなどの埋め込み型デバイスからの信号、および／またはＶＡＤデバイス自体内のセンサからの信号を含むことができる。これらの信号は、ステップ２５４における特徴計算の基礎である。これらの特徴は、収縮期立ち上がり時間、拡張期立ち下がり時間、心拍数、発作性ノッチ位置、発作性ノッチタイミング、発作性ノッチ検出、フーリエパルス係数、パルス振幅を含むことができる。当業者は、前記センサ信号から多数の他の特徴を導出することができることを理解されたい。ステップ２５４で導出された特徴は、ステップ２５６における弁活動の基礎である。次いで、システムはステップ２５２にループバックし、それによって、弁活動を定期的に事前測定する。ステップ２５６における弁活動の計算は、経胸腔エコー（ＴＴＥ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）などのゴールドスタンダード弁測定に対する教師付き学習における予め測定されたデータベースに基づくサポートベクトルマシン（ＳＶＭ）、ランダムフォレストなどのようなマシン学習アルゴリズムに基づくことができる。
【００７７】
さらに、いくつかの実施形態によれば、本発明は、ステップ２５６において弁活動を計算するために使用されるアルゴリズムがＴＴＥなどの充分に確立された弁活動測定に対して最初のまたは繰り返しの医療的遭遇においてＶＡＤが埋め込まれる特定の患者に対して最適化／機械学習され、それによって非常に正確なアルゴリズムを提供し得ることを教示する。
【００７８】
いくつかの実施形態によるさらに別の方法を図１４に示す。開始ステップ２７０の後、ステップ２７２において、様々なセンサから信号が取得される。これらの信号は、圧力、ＳｐＯ２、活動（加速度計）、手首装着型デバイスからの光学ＰＰＧセンサで検出された皮膚温度または血流、および／またはＣＲＴデバイスなどの埋め込み型デバイスからの信号、および／または圧力センサなどのＶＡＤデバイス自体内のセンサからの信号、またはＶＡＤが現在動作している実際の回転速度／周波数を含むことができる。
【００７９】
ステップ２７４では、ステップ２７２で得られた種々の信号から特徴が計算される。これらの特徴は、収縮期立ち上がり時間、拡張期立ち下がり時間、心拍数、発作性ノッチ位置、発作性ノッチタイミング、発作性ノッチ検出、フーリエパルス係数、パルス振幅、または実際のパルスサンプルを含み得る。当業者は、前記センサ信号から多数の他の特徴を導出することができることを理解されたい。ステップ２７６では、血行動態パラメータがステップ２７４で計算された特徴から計算される。血行動態パラメータは、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、心拍数、心拍変動性または収縮期肺圧、拡張期肺圧、平均肺圧、肺毛細血管ウェッジ圧または左心室および拡張期圧を含み得る。ステップ２５６における血行動態パラメータの計算は、橈骨動脈または大腿動脈における動脈ラインなどの標準的な血行動態測定に対する教師付き学習における予め測定されたデータベースに基づく、サポートベクトルマシン（ＳＶＭ）、ランダムフォレスト、ディープ学習などのような機械学習アルゴリズムに基づくことができる。
【００８０】
ステップ２７８は、ステップ２７４で計算された特徴とステップ２７６で計算された血行動態パラメータの両方からリスク分類が計算される任意のステップである。これらのパラメータはシステムが患者に警告し、医療を求めるように患者に助言することを可能にする、近い将来に起こる脳卒中などの有害な影響の確率を示すことができる。
【００８１】
当業者であれば、論理ブロックと回路ブロックとの間の境界は単に例示的なものであり、代替の実施形態は、論理ブロックまたは回路要素をマージするか、または様々な論理ブロックまたは回路要素に機能の配置換えをすることが可能であることを理解するであろう。したがって、本明細書に示されたアーキテクチャは単に例示的なものであり、実際には、同じ機能を達成する多くの他のアーキテクチャを実装できることを理解されたい。
【００８２】
同じ機能性を達成するための構成要素の任意の配置は所望の機能性が達成されるように効果的に「関連付けられる」したがって、特定の機能性を達成するために本明細書で組み合わされた任意の２つの構成要素はアーキテクチャまたは中間構成要素にかかわらず、所望の機能性が達成されるように互いに「関連付けられる」と見なすことができる。同様に、そのように関連付けられた任意の２つの構成要素は所望の機能性を達成するために互いに「動作可能に接続される」または「動作可能に結合される」と見なすこともできる。
【００８３】
さらに、当業者は、上述の動作間の境界が単に例示的であることを認識するであろう。複数の動作は、単一の動作に組み合わされてもよい。単一の動作は追加の動作に分散されてもよく、動作は時間的に少なくとも部分的にオーバーラップして実行されてもよい。さらに、代替実施形態は特定の動作の複数のインスタンスを含むことができ、動作の順序は、様々な他の実施形態で変更することができる。
【００８４】
本明細書で使用される用語は特定の実施形態を説明するためだけのものであり、本発明を限定することを意図するものではない。本明細書で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は文脈が明確に沿わないことを示さない限り、複数形も含むことが意図される。用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および／または「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は本明細書で使用される場合、述べられた特徴、整数、ステップ、動作、要素、および／または構成要素の存在を指定するが、１つまたは複数の他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはそれらのグループの存在または追加を排除しないことがさらに理解される。
【００８５】
特許請求の範囲において、括弧の間に置かれたいかなる参照符号も、特許請求の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。請求項における「少なくとも１つ」および「１つ以上」などの導入句の使用は、同じ請求項が導入句「１つ以上」または「少なくとも１つ」、および「ａ」または「ａｎ」などの不定冠詞を含む場合であっても、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」による別の請求項要素の導入がそのような導入された請求項要素を含む任意の特定の請求項を１つのみのそのような要素を含む発明に限定することを暗示するように解釈されるべきではない。特に断らない限り、「第１の」、「第２の」などの用語は、そのような用語が記述する要素を任意に区別するために使用される。従って、これらの語は必ずしも要素間の時間的又は他の優先順位を示すものではない。特定の手段が相互に異なる請求項に記載されているという単なる事実は、これらの手段の組み合わせが有利に使用されることができないことを示すものではない。
【００８６】
以下の特許請求の範囲におけるすべての手段または工程および機能要素の対応する構造、材料、動作、および等価物は、特に特許請求される他の特許請求される要素と組合せて機能を実行するための任意の構造、材料、または動作を含むことが意図される。本発明の説明は例示および説明の目的で提示されているが、網羅的であることも、開示された形態の本発明に限定されることも意図されていない。多数の修正および変更が当業者に容易に想起されるので、本発明は、本明細書に記載される限定された数の実施形態に限定されないことが意図される。したがって、本発明の精神および範囲内に入る、すべての適切な変形、修正、および均等物に頼ることができることが理解されるであろう。実施形態は、本発明の原理および実際の用途を最もよく説明するために、また、当業者が企図される特定の使用に適した様々な修正を伴う様々な実施形態について本発明を理解することを可能にするために、選択され、説明された。
【図１】
2020528307.tif 000005
【図２】
2020528307.tif 000006
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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