(57)【要約】  一実施形態では、機械的心臓弁フレームなどのための送達装置ハンドルは、作動ノブが、フレームの拡張又は圧縮を引き起こすように例えば機械的人工弁フレームなどに装着されるチューブなどの複数の要素又は要素のセットの線形移動又は回転移動を引き起こすように動作可能である第１の状態から、単一の要素のみ又は要素のセットが移動されることにより例えばフレームのロック及び／又は送達装置からのフレームの解除などの追加動作を可能にする第２の状態へと、作動ノブを回すことが可能なトグル機構を有する作動ノブを備え得る。
2020517376.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内に医療機器を植え込むための送達装置であって、
ハンドルと、
前記ハンドルから延在している少なくとも第１の要素、第２の要素、及び第３の要素と、
前記第１の要素、前記第２の要素、及び前記第３の要素のうち少なくとも１つの要素を作動させるように構成されている作動ノブと、
前記作動ノブについて第１の状態と第２の状態との間で切り替えるように構成されているトグルと、
を備えている前記送達装置において、
前記作動ノブが前記第１の状態にある場合に、前記作動ノブを回転させることによって、前記第１の要素及び前記第２の要素が、軸線方向において前記第３の要素に対して相対的に移動され、前記作動ノブが前記第２の状態にある場合に、前記作動ノブを回転させることによって、前記第１の要素が、軸線方向において前記第２の要素及び前記第３の要素に対して相対的に移動される、送達装置。
【請求項２】
前記トグルが、前記作動ノブについて前記第１の状態から前記第２の状態に切り替えるために、第１のトグル位置から第２のトグル位置に至るまで前記作動ノブに対して相対的に移動可能とされ、且つ、前記作動ノブについて前記第２の状態から前記第１の状態に切り替えるために、前記第２のトグル位置から前記第１のトグル位置に至るまで前記作動ノブに対して相対的に移動可能とされる、請求項１に記載の送達装置。
【請求項３】
前記トグルが、前記第１のトグル位置から前記第２のトグル位置に移動するために、第１の方向に回転可能とされるトグルノブを備えている、請求項２に記載の送達装置。
【請求項４】
前記送達装置が、前記ハンドルの内部に配設されている回転式要素を備えており、
前記作動ノブが前記第１の状態にある場合に、前記作動ノブを回転させることによって、対応して前記回転式要素も回転すると共に、前記第１の要素が軸線方向において移動するように、且つ、前記回転式要素の回転によって、前記第２の要素が軸線方向において移動するように、前記作動ノブが前記第１の要素に機能的に結合されると共に、前記回転式要素が前記第２の要素に機能的に結合される、請求項１から３のいずれか一項に記載の送達装置。
【請求項５】
前記作動ノブが前記第２の状態にある場合に、前記作動ノブを回転させることによって、前記第１の要素が軸線方向において移動されるが、対応して前記回転式要素が回転されず、且つ、前記第２の要素も軸線方向において移動されない、請求項４に記載の送達装置。
【請求項６】
前記送達装置が、前記トグルと前記作動ノブとの間に配設されている１つ以上のプランジャを備えており、
前記トグルが、前記トグルが前記作動ノブに接近又は離隔するように移動されると、第１のプランジャ位置と第２のプランジャ位置との間において前記プランジャを移動させるように構成されており、
前記プランジャが前記第１のプランジャ位置にある場合に、前記作動ノブの回転によって前記回転式要素が回転されるように、前記プランジャが、前記作動ノブを貫通しつつ前記回転式要素の内部に延在しており、
前記プランジャが前記第２のプランジャ位置にある場合に、前記作動ノブの回転によって対応して前記回転式要素が回転されないように、前記プランジャが、前記回転式要素から引き抜かれる、請求項４又は５に記載の送達装置。
【請求項７】
前記送達装置が、１つ以上の前記プランジャを前記第２のプランジャ位置に向かって付勢するように構成されている１つ以上のバネを備えている、請求項６に記載の送達装置。
【請求項８】
前記プランジャが前記第１のプランジャ位置にある場合に、前記プランジャそれぞれが、前記作動ノブの穴を貫通しつつ前記回転式要素の開口部の内部に延在しており、
前記プランジャが前記第２のプランジャ位置にある場合に、前記プランジャそれぞれが、前記回転式要素の対応する前記開口部から引き抜かれる、請求項６又は７に記載の送達装置。
【請求項９】
前記送達装置が、
前記作動ノブの対応するネジ部に螺合する第１のナットであって、前記第１の要素の近位端部分に結合される前記第１のナットと、
前記回転式要素の対応するネジ部に螺合する第２のナットであって、前記第２の要素の近位端部分に結合される前記第２のナットと、
をに備えており、
前記作動ノブを回転させることによって、対応して前記第１のナット及び前記第１の要素が軸線方向において移動され、前記回転式要素の回転によって、対応して前記第２のナット及び前記第２の要素が軸線方向において移動される、請求項４から８のいずれか一項に記載の送達装置。
【請求項１０】
前記第１の要素が、前記第２のナットの穴を貫通して軸線方向に延在している、請求項９に記載の送達装置。
【請求項１１】
前記送達装置が、人工心臓弁と組み合わせて利用され、
前記人工心臓弁が、径方向において伸縮可能とされるフレームであって、径方向に圧縮された送達状態から径方向に拡張された拡張状態に拡張可能とされる前記フレームを備えており、
前記第１の要素、前記第２の要素、及び前記第３の要素それぞれが、前記フレームに解除可能に結合されている遠位端部分を有しており、
前記送達装置が前記第１の状態にある場合に、前記作動ノブを回転させることによって、前記フレームが径方向において前記送達状態から前記拡張状態に拡張され、
前記送達装置が前記第２の状態にある場合に、前記作動ノブを回転させることによって、前記フレームが前記第１の要素、前記第２の要素、及び前記第３の要素の前記遠位端部分から解除される、請求項１から１０のいずれか一項に記載の送達装置。
【請求項１２】
前記フレームが、第１の部材及び第２の部材を具備する少なくとも１つの拡張可能なロックユニットを備えており、
前記第１の部材と前記第２の部材との間における相対的な軸線方向移動によって前記フレームが径方向において伸縮させるために、前記第１の部材が近位に方向づけられた力を前記フレームに作用させるように構成されており、且つ、前記第２の部材が前遠位に方向づけられた力を記フレームに作用させるように構成されており、
前記第１の部材及び前記第２の部材それぞれが、嵌合可能とされるロック機構であって、前記第１の部材の前記ロック機構が前記第２の部材の前記ロック機構に係合する場合に前記フレームを前記拡張状態に保持するように構成されている前記ロック機構を備えており、
前記第１の要素の前記遠位端部分が、前記第１の部材と前記第２の部材との間に延在しており、前記第１の部材の前記ロック機構と前記第２の部材の前記ロック機構との係合を防止するようになっており、
前記第２の要素の前記遠位端部分が、前記第１の部材に解除可能に連結されており、
前記第３の要素の前記遠位端部分が、前記第２の部材に解除可能に連結されており、
前記送達装置が前記第１の状態にある場合に、前記作動ノブを回転させることによって、前記第１の部材が前記第２の部材に対して相対的に移動され、前記フレームが前記拡張状態に至るまで径方向に拡張され、
前記送達装置が前記第２の状態にある場合に、前記作動ノブを回転させることによって、前記第１の要素の前記遠位端部分が前記第１の部材と前記第２の部材との間から後退され、これにより、前記第１の部材の前記ロック機構と前記第２の部材の前記ロック機構とが、前記フレームを前記拡張状態に保持するように相互に係合され、且つ、前記フレームが、前記第２の要素及び前記第３の要素から解除される、請求項１１に記載の送達装置。
【請求項１３】
医療機器アセンブリの第１の要素及び第２の要素を前記医療機器アセンブリの第３の要素に対して相対的に移動させるために、前記医療機器アセンブリの作動ノブを回転させるステップであって、前記医療機器アセンブリの前記作動ノブの回転が、前記医療機器アセンブリの第１の動作状態において実施される、前記ステップと、
前記作動ノブについて前記第１の動作状態から第２の動作状態に切り替えるために、トグルを作動させるステップと、
前記トグルを作動させる前記ステップの後に、前記第１の要素を前記第２の要素及び前記第３の要素に対して相対的に移動させるために、前記作動ノブをさらに回転させるステップと、
を備えている、方法。
【請求項１４】
前記トグルを作動させる前記ステップが、前記作動ノブについて前記第１の動作状態から前記第２の動作状態に切り替えるために、前記トグルを第１のトグル位置から第２のトグル位置に至るまで前記作動ノブに対して相対的に移動させることを含んでいる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記トグルが、ノブを備えており、
前記トグルを作動させる前記ステップが、前記トグルを第１のトグル位置から第２のトグル位置に移動させるために第１の方向において前記ノブを回転させることを含んでいる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１の動作状態において、前記作動ノブが、径方向折畳状態から径方向拡張状態に至るまで人工医療機器を径方向に拡張させるように第１の方向に回転される、請求項１３から１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１の動作状態において、前記作動ノブが、前記人工医療機器を径方向に折り畳むように第２の方向に回転される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第２の動作状態において、前記作動ノブが、前記径方向拡張状態において前記人工医療機器をロックするように回転される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記第２の動作状態において、前記作動ノブが、前記医療機器アセンブリの送達装置から前記人工医療機器を少なくとも部分的に解除するように回転される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記人工医療機器が、前記第１の要素、前記第２の要素、及び前記第３の要素を介して、前記作動ノブに機能的に結合されており、
前記第１の動作状態において前記作動ノブを回転させることによって、前記人工医療機器を径方向に拡張させるために、前記第１の要素及び前記第２の要素が軸線方向において前記第３の要素に対して相対的に移動される、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば人工心臓弁のような植込可能な機械的に拡張可能な人工デバイス、並びに、当該人工デバイス及び当該人工デバイスを含むもののための送達方法及び送達アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
弁膜症の結果として生じるものなどのヒトの心臓の機能不全は、天然弁の修復、又は天然弁の人工弁との置換をしばしば必要とする。複数の既知の修復デバイス（例えばステント）及び人工弁、ならびに人体内にこれらのデバイス及び弁を植え込む複数の既知の方法が存在する。１つの既知の技術では、人工デバイスが、カテーテル挿入法により侵襲性のより低い手技で実施されるように構成される。例えば、折畳み可能な経カテーテル人工心臓弁が、クリンプされることによって圧縮状態となり、カテーテル上において圧縮状態で経皮的に導入され、機械的拡張により又は自己拡張型フレームもしくは自己拡張型ステントを使用して所望の位置にて機能サイズへと拡張され得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第６７３０１１８号明細書
【特許文献２】米国特許第７３９３３６０号明細書
【特許文献３】米国特許第７５１０５７５号明細書
【特許文献４】米国特許第７９９３３９４号明細書
【特許文献５】米国特許第８６５２２０２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本明細書では、改良された人工インプラント送達アセンブリ及びこのアセンブリ用のフレームの実施形態、ならびにかかるアセンブリのための関連する方法及びデバイスが開示される。複数の実施形態において、開示のアセンブリは、患者の心臓内に置換心臓弁を送達するように構成される。
【０００５】
代表的な一実施形態では、送達装置が、ハンドルと、ハンドルから延在する少なくとも第１の要素、第２の要素、及び第３の要素と、これらの要素のうち少なくとも１つを作動させるように構成された作動ノブと、第１の状態と第２の状態との間で作動ノブを回すように構成されたトグルであって、作動ノブが第１の状態にある場合に、作動ノブの回転により第３の要素に対して軸線方向に第１の要素及び第２の要素が移動され、作動ノブが第２の状態にある場合に、作動ノブの回転により第２の要素及び第３の要素に対して軸線方向に第１の要素が移動される、トグルとを備える。
【０００６】
特定の一実施形態では、トグルは、第１の状態から第２の状態に作動ノブを回すために第１のトグル位置から第２のトグル位置へと作動ノブに対して可動であり、その逆も可能である。別のさらに特定の実施形態では、トグルは、第１のトグル位置から第２のトグル位置まで移動するように第１の方向に回転され得るトグルノブを備える。
【０００７】
さらに別の特定の実施形態では、回転式要素が、ハンドル内に配設され、作動ノブは、第１の要素に機能的に結合され、回転式要素は、作動ノブが第１の状態にある場合に、作動ノブの回転により回転式要素の対応する回転を引き起こし、作動ノブの回転により第１の要素の軸線方向移動を引き起こし、回転式要素の回転により第２の要素の軸線方向移動を引き起こすように、第２の要素に機能的に結合される。さらに特定の実施形態では、作動ノブが第２の状態にある場合に、作動ノブの回転により第１の要素の軸線方向移動が引き起こされるが、回転式要素の対応する回転及び第２の要素の軸線方向移動は引き起こされない。
【０００８】
別の特定の実施形態では、１つ以上のプランジャが、トグルと作動ノブとの間に配設され、トグルは、作動ノブに向かって及び作動ノブから離れるようにトグルが移動すると、第１のプランジャ位置と第２のプランジャ位置との間でプランジャを移動させるように構成される。さらに特定の実施形態では、プランジャが第１のプランジャ位置にある場合に、プランジャは、作動ノブの回転により回転式要素の回転が引き起こされるように、作動ノブを貫通し回転式要素内に延在し、プランジャが第２の位置にある場合に、プランジャは、作動ノブの回転により回転式要素の対応する回転が引き起こされないように、回転式要素から引き抜かれる。別のさらに特定の実施形態では、装置は、第２のプランジャ位置へと１つ以上のプランジャを付勢するように構成された１つ以上のバネをさらに備える。さらに別のさらに特定の実施形態では、プランジャそれぞれが、プランジャが第１のプランジャ位置にある場合に、作動ノブの穴を通り回転式要素の開口部内へと延在し、プランジャが第２のプランジャ位置にある場合に、回転式要素の対応する開口部から引き抜かれる。
【０００９】
さらに別の特定の実施形態では、装置は、作動ノブの対応するネジ部に螺合し、第１の要素の近位端部分に結合された第１のナットと、回転式要素の対応するネジ部に螺合し、第２の要素の近位端部分に結合された第２のナットとをさらに備え、作動ノブの回転により、第１のナット及び第１の要素の対応する軸線方向移動が引き起こされ、回転式要素の回転により、第２のナット及び第２の要素の対応する軸線方向移動が引き起こされる。さらに別のさらに特定の実施形態では、第１の要素は、第２のナットの穴を軸線方向に貫通して延在する。
【００１０】
別の特定の実施形態では、送達装置は、人工心臓弁と組み合わされ、人工心臓弁は、径方向に圧縮された送達状態から径方向拡張状態へと拡張可能である径方向拡張可能及び圧縮可能フレームを備え、第１の要素、第２の要素、及び第３の要素は、フレームに解除可能に結合されたそれぞれの遠位端部分を有し、第１の状態にある場合に、作動ノブの回転により、送達状態から拡張状態へとフレームを径方向に拡張させる効果が得られ、第２の状態にある場合に、作動ノブの回転により、第１の要素、第２の要素、及び第３の要素の遠位端部分からフレームを解除する効果が得られる。
【００１１】
別の特定の実施形態では、フレームは、第１の部材及び第２の部材を備える少なくとも１つの拡張可能なロックユニットを備え、第１の部材と第２の部材との間における相対的な軸線方向移動がフレームを径方向に拡張又は圧縮する効果を有するように、第１の部材はフレームに対して近位に方向づけられた力を作用するように構成され、第２の部材はフレームに対して遠位に方向づけられた力を作用するように構成される。さらに別のさらに特定の実施形態では、第１の部材及び第２の部材は、それぞれ嵌合可能なロック機構を備え、これらのロック機構は、第１の部材のロック機構が第２の部材のロック機構に係合する場合に、拡張状態にフレームを保持するように構成される。さらに別のさらに特定の実施形態では、第１の要素の遠位端部分は、第１の部材と第２の部材との間に延在し、第１の部材のロック機構が第２の部材のロック機構に係合するのを防止する。さらに別のさらに特定の実施形態では、第２の要素の遠位端部分は、第１の部材に解除可能に連結され、第３の要素の遠位端部分は、第２の部材に解除可能に連結される。さらに別のさらに特定の実施形態では、第１の状態にある場合に、作動ノブの回転は、第２の部材に対して第１の部材を移動させて、拡張状態へとフレームを径方向に拡張する効果を有し、第２の状態にある場合に、作動ノブの回転は、第１の部材と第２の部材との間から第１の要素の遠位端部分を後退させることにより、ロック機構同士を相互に係合させ、ロック機構によって拡張状態にフレームを保持させ得るような、及び第２の要素及び第３の要素からフレームを解除するような効果を有する。
【００１２】
また、医療機器アセンブリの作動ノブを回転させることにより、医療機器アセンブリの第３の要素に対して医療機器アセンブリの第１の要素及び第２の要素を移動させるステップであって、かかる回転させるステップが、医療機器アセンブリの第１の動作状態において実施される、ステップと、第１の動作状態から第２の動作状態へと作動ノブを回すようにトグルを作動させるステップと、トグルを作動させるステップの後に、第２の要素及び第３の要素に対して第１の要素を移動させるように作動ノブをさらに回転させるステップとを含む、例示の一方法が提供される。
【００１３】
この方法は、第１のトグル位置から第２のトグル位置へと作動ノブに対してトグルを移動させることにより、第１の動作状態から第２の動作状態へと作動ノブを回すように、トグルを作動させるステップをさらに含み得る。
【００１４】
この方法は、トグルがノブを備え、トグルを作動させるステップが、第１のトグル位置から第２のトグル位置へとトグルを移動させるために第１の方向にノブを回転させるステップを含むことをさらに含み得る。
【００１５】
この方法は、径方向折畳状態から径方向拡張状態へと人工医療機器を拡張させるように第１の方向にノブを回転することにより、及び人工医療機器を径方向に折り畳むように第２の方向にノブを回転することにより、第１の動作状態において作動ノブを作動させるステップをさらに含み得る。
【００１６】
この方法は、径方向拡張状態に人工医療機器をロックするようにノブを回転することにより、及び医療機器アセンブリの送達装置から人工医療機器を少なくとも部分的に解除するようにノブをさらに回転することにより、第２の動作状態において作動ノブを作動させるステップをさらに含み得る。
【００１７】
この方法は、医療機器送達システムから人工医療機器を少なくとも部分的に解除するようにノブを回転することにより、第２の動作状態において作動ノブを作動させるステップをさらに含み得る。
【００１８】
この方法は、人工医療機器が、第１の要素、第２の要素、及び第３の要素により作動ノブに機能的に結合され、さらに、第１の動作状態において作動ノブを回転させるステップが、第３の要素に対して軸線方向に第１の要素及び第２の要素を移動させて、人工医療機器を径方向に拡張させる効果を有することをさらに含み得る。
【００１９】
本発明の前述の及び他の目的、特徴、ならびに利点は、添付の図面を参照として進められる以下の詳細な説明からさらに明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】人工弁送達アセンブリの一実施形態の側方立面図である。
【図２】一実施形態による人工弁の側方立面図である。
【図３】図２の人工弁において使用可能である結合フレームストラットの一実施形態の拡大斜視図である。
【図４】図２の人工弁において使用され得るフレームの別の実施形態の側方立面図である。
【図５】図２のフレーム又は図４のフレームなどの、人工弁のフレーム用のストラットの一実施形態の側面図である。
【図６】径方向圧縮状態において示される図４のフレームの側面図である。
【図７】径方向圧縮状態において示される図４のフレームを組み込んだ人工弁の側面図である。
【図８】図１の人工弁送達アセンブリの遠位端部分の拡大斜視図である。
【図９】ロックユニットと図１の人工弁送達アセンブリの位置決め部材の遠位端部分との拡大側面図である。
【図１０Ａ】位置決め部材がロックユニットから結合解除された状態を示す、図９のロックユニット及び位置決め部材の拡大側面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａに示した配向から９０度回転された図１０Ａの位置決め部材の遠位端部分の拡大側面図である。
【図１１】図９に示した配向から９０度回転された図９のロックユニット及び位置決め部材の拡大側面図である。
【図１２Ａ】一実施形態による、図１の人工弁送達アセンブリと共に使用され得るロック機構を有する作動部材の概略図である。
【図１２Ｂ】図１の人工弁送達アセンブリと共に使用され得るロック機構を有する作動部材の別の実施形態の概略図である。
【図１２Ｃ】図１の人工弁送達アセンブリと共に使用され得るロック機構を有する作動部材の別の実施形態の概略図である。
【図１３】図１の人工弁送達アセンブリのハンドルの拡大断面図である。
【図１４Ａ】ロックユニットの別の実施形態を組み込んだ人工弁のフレームの側方立面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａのフレームの一部分の斜視図である。
【図１５】図１４Ａのロックユニットの拡大側面図である。
【図１６Ａ】人工弁の完全径方向拡張状態に対応する完全短縮状態において示される図１４Ａのロックユニットの断面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａに示すロックユニットの一部分の拡大断面図である。
【図１６Ｃ】送達装置からロックユニットを解除しロックユニットを展開状態においてロックするために後退された解除部材を示す、図１６Ａのロックユニットの断面図である。
【図１６Ｄ】図１６Ｃに示すロックユニットの一部分の拡大断面図である。
【図１７】非ロック位置において示されるロックユニットの別の実施形態の断面図である。
【図１８Ａ】ロック位置において示される図１７のロックユニットの断面図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａのロックユニットの一部分の拡大図である。
【図１９】フレームプロテーゼアセンブリを展開するための２状態作動シーケンスを示す図である。
【図２０】送達装置の別の実施形態の斜視図である。
【図２１】図２０の弁作動ハンドルアセンブリの分解図である。
【図２２】図２０の弁作動ハンドルアセンブリのノブ機構の斜視図である。
【図２３Ａ】図２０の弁作動ハンドルアセンブリの内側チューブナットに対する内側作動部材の連結を示す側面図である。
【図２３Ｂ】図２０の弁作動ハンドルアセンブリの解除部材ナットに対する解除部材の連結を示す側面図である。
【図２３Ｃ】図２０の弁作動ハンドルアセンブリに対する外側作動部材の連結を示す側面図である。
【図２４Ａ】第１の状態へと回されたノブ機構を示す、図２０の弁作動ハンドルアセンブリの側面図である。
【図２４Ｂ】第２の状態へと回されたノブ機構を示す、図２０の弁作動ハンドルアセンブリの側面図である。
【図２５】図２０の弁作動ハンドルアセンブリのためのノブ機構を示す斜視図である。
【図２６Ａ】第１の状態へと回された図２４Ａのノブ機構の断面図である。
【図２６Ｂ】図２６Ａのノブ機構の断面の一部分の拡大図である。
【図２６Ｃ】第２の状態へと回された図２４Ｂのノブ機構の断面図である。
【図２６Ｄ】図２６Ｃのノブ機構の断面の一部分の拡大図である。
【図２７Ａ】ノブ機構が第１の状態へと回された状態を示す、トグル機構の代替的な実施形態の側面図である。
【図２７Ｂ】ノブ機構が第２の状態へと回された状態を示す、図２７Ａのトグル機構の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図１は、本開示の一実施形態による一例の人工インプラント送達アセンブリ１０を示す。送達アセンブリ１０は、２つの主要な構成要素、すなわち人工心臓弁１４及び送達装置１８を備え得る。人工弁１４は、以下においてさらに説明されるように送達装置１８に解除可能に結合され得る。送達装置１８及び本明細書において開示される他の送達装置は、ステント又はグラフトなどの人工弁以外の人工デバイスを植え込むためにも使用され得る点を理解されたい。
【００２２】
図２は、展開された径方向拡張構成において示される人工弁１４の側方立面図である。人工弁１４の一方のみの側面が図に示されるが、対向側側面は、図示した部分と同様である点を理解されたい。人工弁１４は、環状ステント又は環状フレーム２２と、フレーム２２に結合され得る弁構造部２４とを備え得る。フレーム２２は、流入端部部分２６、中間部分２８、及び流出端部部分３０を有し得る。人工弁１４は、流入端部部分２６及び流出端部部分３０を貫通して延在する長手方向軸を画定し得る。
【００２３】
フレーム２２は、ステンレス鋼又はニッケルチタン合金（「ＮｉＴｉ」）など、例えばニチノール（登録商標）などの様々な適切な材料のいずれかから作製され得る。フレーム２２は、格子タイプパターンで構成され人工弁１４の流出端部３０に複数の頂点３４を形成する複数の相互連結格子ストラット３２を備え得る。また、これらのストラット３２は、人工弁の流入端部にも同様の頂点を形成し得る（これらは図２ではスカート５０により覆われている）。格子ストラット３２は、対角状に位置決めされたものとしてすなわち人工弁の長手方向軸に対してある角度にてオフセットされ、この長手方向軸から径方向にオフセットされたものとして示される。他の実装形態では、格子ストラット３２は、図２に示すものとは異なる量だけオフセットされるか、又は格子ストラット３２のいくつか又は全てが、人工弁１４の長手方向軸に対して平行に位置決めされることが可能である。
【００２４】
格子ストラット３２は、互いに枢動可能に結合され得る。図示する実施形態では、例えば、フレーム２２の流出端部３０にて及び流入端部２６にて頂点３４を形成するストラット３２の端部部分は、それぞれの開口部３６を有し得る。また、ストラット３２は、ストラットの両端部間にストラット３２の長さ方向に沿って離間された穴３８を有して形成され得る。各ヒンジが、頂点３４に、及びストラット３２同士がフレームの端部間において留め具４０を介して互いに重畳する位置にて形成され、これらの留め具４０は、穴３６、３８を貫通して延在するリベット又はピンを備え得る。これらのヒンジにより、ストラット３２は、人工弁１４の組立、調整、又は植込みの最中などフレーム２２が拡張又は収縮される場合に、互いに枢動することが可能になり得る。例えば、フレーム２２（及び従って人工弁１４）は、径方向圧縮構成又は径方向収縮構成（例えば、図６及び図７を参照）へと操作され、植込みのために患者に挿入され得る。体内に置かれると、人工弁１４は、以下でさらに説明されるように拡張状態へと操作され（例えば図２及び図４）、次いで送達装置１８から解除され得る（例えば図１）。
【００２５】
フレーム２２は、任意の適切な技術を利用して形成され得る。適切な技術としては、フレームの個々の構成要素（例えばストラット３２及び留め具４０）を個別に形成し、次いでこれらの個々の構成要素を機械的に組み立て連結してフレーム２２を形成することが含まれ得る。ストラット及び留め具は、例えば金属シートもしくは金属チューブからこれらの構成要素をレーザ切断することにより、又は電鋳（電気メッキもしくは電着）もしくは物理気相堆積などにより形成され得る。幾つかの実施形態では、電鋳又は物理気相堆積は、ストラット間に枢動可能連結部を有するフレーム２２の下位構成要素又はフレーム２２全体を形成するために利用され得る。一実装形態では、例えば、電鋳又は物理気相堆積は、一体留め具４０を有するストラット３２を形成するために利用され得る。個々のストラットは、隣接するストラットの対応する穴に各ストラットの一体留め具４０を挿入することにより、フレームへと共に組み立てられ得る。幾つかの実施形態では、電鋳又は物理気相堆積は、フレーム全体をその最終円筒形状に形成するために利用され得る。他の実施形態では、電鋳又は物理気相堆積は、フレーム全体を平坦状構成で形成するために利用されることが可能であり、その後、平坦状フレームの端部同士が互いに連結されて、フレームの最終円筒形状が形成される。
【００２６】
他の実施形態では、格子ストラット３２は、各ヒンジ（留め具４０）を用いて互いに結合されず、互いに他の方法で枢動可能又は屈曲可能であることにより、フレームの径方向拡張及び径方向収縮を可能にする。例えば、フレーム２２が、単一の材料片（例えば金属チューブ）から形成され得る（例えばレーザ切断、電鋳、又は物理気相堆積により）。
【００２７】
格子ストラット３２に加えて、フレーム２２は、１つ以上の長手方向延在支持ストラット４２を備え得る。支持ストラット４２は、フレーム２２の周囲に周方向に離間され、格子ストラット３２に枢動可能に結合されることを含めて結合され得る。支持ストラット４２は、人工弁の長手方向軸に対して平行に位置決めされ、この長手方向軸から径方向に離間され得る。支持ストラット４２は、フレーム２２の剛性を強化し、フレーム２２が拡張又は収縮される場合にフレーム２２が均一な形状を維持するのを補助し得る。幾つかの実装形態では、フレーム２２は、支持ストラット４２を備えない。支持ストラット４２は、格子ストラット及び支持ストラットの各穴を貫通して延在し得る留め具４０により形成されたヒンジ継手にて格子ストラット３２に連結され得る。
【００２８】
図３を参照すると、ワッシャ又はブシュなどのスペーサ４６が、格子ストラット３２間の接合部内に、又は格子ストラット３２と支持ストラット４２（図示せず）との間の接合部内に配設され得る。格子ストラット３２及び／又は支持ストラット４２が互いに枢動可能に結合される場合に、スペーサ４６は、格子ストラット３２間の又は格子ストラット３２と支持ストラット４２との間の互いに対する移動を支援し得る。また、スペーサ４６は、格子ストラット３２同士を互いに、又は格子ストラット３２を支持ストラット４２から離間させるように作用し得る。幾つかの実装形態では、フレーム２２は、スペーサ４６を備えず、又は格子ストラット３２同士もしくは格子ストラット３２と支持ストラット４２とが、別の方法で離間される。
【００２９】
図２に戻ると、人工弁１４は、人工弁を通過する血流を調整するために弁構造部２４を備え得る。弁構造部２４は、例えば可撓性材料から作製された１つ以上の弁葉を備える弁葉アセンブリ４８を備えることが可能である。弁葉アセンブリ４８の弁葉は、生体材料（例えばウシもしくはウマの心膜などの心膜組織）、生体適合性合成材料、又は特許文献１に記載されるものなどの他のかかる材料から全体的に又は部分的に作製され得る。
【００３０】
また、人工弁は、例えばフレーム２２の流入端部部分２６に隣接する縫合糸５６などを用いてフレーム２２の流入端部部分２６の外面に固定され得る環状スカート又は封止部材５０を備え得る。弁葉アセンブリ４８の流入端部部分は、例えば縫合糸５６を使用してフレーム２２及び／又はスカート５０に固定され得る。スカート５０は、弁周囲逆流を防止又は最小限に抑えるための植込み部位における天然組織に対するシールの確立を補助する。代替的な実施形態では、人工弁は、フレームの内部に取り付けられたスカートもしくは封止部材、又はフレームの内部及び外部に取り付けられたスカートもしくは封止部材を有し得る。スカートは、天然組織（例えば心膜組織）、又は生体適合性繊維（例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）繊維）を含む様々な生体適合性合成材料の任意のものから形成され得る。
【００３１】
弁構造部２４が人工弁１４のフレーム２２に結合され得る様式を含む、経カテーテル人工心臓弁に関するさらなる詳細は、例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、及び特許文献５に見ることができる。
【００３２】
図４は、本開示の少なくとも幾つかの実施形態における人工弁と共に使用され得るフレーム２００の一部分の側方立面図である。フレーム２００の一方のみの側面が図４に示されるが、対向側側面は、図示した部分と同様であり得る点を理解されたい。フレーム２００は、上記に論じたフレーム２２と同様であるが、長手方向ストラット４２を備えない。フレーム２００は、複数の格子ストラット２０４を備え得る。各格子ストラット２０４は、複数の穴２０８を備え得る。穴２０８は、格子ストラット３２（図２）に関して上述したように、留め具２１０を使用して格子ストラット２０４同士を互いに連結するために使用され得る。他の実装形態では、穴２０８及び留め具２１０は、省かれ得る。例えば、格子ストラット２０４同士は、溶接もしくは接着により、又は金属チューブからフレームの各ストラットをレーザ切断することなどにより、互いに固定的に連結され得る。図４には示さないが、スペーサが、穴２０８を有する格子ストラット２０４の部分の中間など、格子ストラット２０４間に備えられてもよい。ある特定の例では、スペーサは、スペーサ４６に関して上述したように構成され得る。同様に、所望に応じて、フレーム２００は、支持ストラット４２（図２）と類似のものであり得る支持ストラット（図示せず）を備えることが可能である。
【００３３】
図５において最もよく示されるように、各格子ストラット２０４は、複数のオフセット直線部分又はオフセット直線セグメント２１８により画定されるオフセットパターン又はジグザグパターンを有し得る。図示する実施形態における直線セグメント２１８は、隣接し合う端部が中間セグメント２２０により互いに相互連結された状態で、互いに端部接触状態に配置される。ストラット２０４は、フレームの流入端部及び流出端部にて頂点を形成する拡大端部部分２２４を有し得る。各直線セグメント２１８が、ストラットに対してジグザグパターンを与えるように、ストラット２０４の全長に対して垂直な方向へと隣の直線セグメント２１８から若干側方にオフセットされる。中間セグメント２２０及び端部部分２２４それぞれが、留め具２１０を受けるための各穴２０８をジオメトリー中心に有し得る。
【００３４】
ストラット２０４の長さ方向に沿った隣の直線セグメントに対する各直線セグメント２１８のオフセット量は、仮想線２１４がストラットの全長に沿って各中間セグメント２２０の穴２０８を貫通し得るように、一定であることが可能である。代替的な実施形態では、２つの隣接し合う直線セグメント２１８間のオフセット量は、ストラットの長さ方向に沿って変化し得る。例えば、フレームの流出端部に隣接する直線セグメント２１８間のオフセット量は、フレームの流入端部に隣接する直線セグメント２１８間のオフセット量よりも大きいことが可能であり、又はその逆が可能である。
【００３５】
直線セグメント２１８は、中間セグメント２２０の湾曲エッジ又は丸みエッジ２２８間に延在する少なくとも実質的に平坦状の又は直線状の両長手方向エッジ２２６ａ、２２６ｂを備え得る。代替的な実施形態では、中間セグメント２２０の両エッジ２２８は、直線セグメント２１８のエッジ２２６ａ、２２６ｂの各端部間に角度をなして延在する実質的に平坦状の又は直線状のエッジであることが可能である。
【００３６】
図５において最もよく示すように、各直線セグメント２１８の幅Ｗ１は、セグメント２１８の両エッジ２２６ａ、２２６ｂ間において測定された距離として定義される。図示する実施形態では、幅Ｗ１は、ストラット２０４の長さ方向に沿って一定である。そのため、各長手方向エッジ２２６ａは、隣接する直線セグメント２１８の隣接する長手方向エッジ２２６ａから側方にオフセットし、各長手方向エッジ２２６ｂは、隣接する直線セグメント２１８の隣接する長手方向エッジ２２６ｂから側方にオフセットする。各中間セグメント２２０及び端部部分２２４の幅Ｗ２は、直線セグメント２１８の幅Ｗ１よりも大きいことが可能である。
【００３７】
代替的な実施形態では、各直線セグメント２１８の幅Ｗ１は、ストラットの長さ方向に沿って変化し得る。例えば、フレームの流入端部に隣接する直線セグメント２１８の幅Ｗ１は、フレームの流出端部に隣接する直線セグメント２１８の幅Ｗ１よりも大きいことが可能であり、又はその逆であることが可能である。さらに、直線セグメント２１８の幅Ｗ１が、ストラット２０４の長さ方向に沿って変化する場合には、直線セグメントが、ストラットの同一側の隣接する直線セグメントの長手方向エッジと共線的である１つの長手方向エッジ２２６ａ又は２２６ｂを有し得る一方で、他方の長手方向エッジ２２６ａ又は２２６ｂは、ストラットの同一側の隣接する直線セグメントの長手方向エッジから側方にオフセットする。換言すれば、ストラット２０４は、直線セグメントの変化する幅Ｗ１によりジグザグ又はオフセットの全体パターンを有し得る。
【００３８】
ストラットセグメント２１８のオフセットパターン又はジグザグパターンは、図６及び図７に示すように、フレーム２００が径方向圧縮状態にある場合に、周方向においてストラット２０４同士を離間させることを補助し得る。図示するように、ストラット２０４間に開口セル２５０を画定するフレーム２００の開口格子構造部は、フレーム２００が完全に圧縮又は収縮された場合でも保持され得る。例えば、図６を参照すると、フレーム２００の長さ方向に沿ったセル２５０の幅が、隣接し合うストラット間において変化し得るが、間隙２５６は、２つの隣接し合う枢動接合部２５４の間のセル２５０の中間に留まる。
【００３９】
フレーム２００が、人工弁（例えば人工弁１４）内に組み込まれる場合には、間隙２５６を備えるストラット２０４の離間性が、フレーム２００が拡張及び収縮される場合の人工弁の軟性構成要素の保護を支援し得る。例えば、図７は、フレーム２００と、フレーム２００の外部に取り付けられたスカート２６６と、フレーム２００の内部に取り付けられた弁葉アセンブリ２６４とを備える人工弁を示す。また、内側スカート（図示せず）が、フレームの内部に取り付けられることも可能である。スカート２６６及び弁葉アセンブリ２６４は、縫合糸２７０などを用いてフレーム２００に結合され得る。縫合糸２７０は、スカート２６６及び／又は弁葉アセンブリ２６４の材料を貫通し、ストラット２０４の周囲において径方向に延在し得る。ストラット２０４のオフセット構成により形成された間隙２５６は、人工弁が径方向に圧縮された場合に、弁葉２６４、スカート２６６、及び／又は縫合糸２７０が隣接し合うストラット２０４間でピンチングを被る又はせん断されることを防止し得る。こうすることで、人工弁の軟性構成要素は、フレームの金属ストラットとの接触により発生し得る損傷から保護される。
【００４０】
図１の送達装置１８は、人工弁１４又は本明細書において開示される任意の他の人工弁を実装するために特に適する。しかし、本明細書において開示される人工弁はいずれも、他の適切な送達装置を使用しても実装され得る点に留意されたい。例えば、本明細書において開示される人工弁はいずれも、従来のバルーンカテーテルの膨張可能バルーン上に圧着され得る。このバルーンは、植込み部位まで送達されると、人工弁を完全機能サイズへと拡張させるように膨張され得る。
【００４１】
再度図１を参照すると、送達装置１８は、ハンドル７０と、ハンドル７０から遠位方向に延在する細長シャフト７２と、シャフトを貫通しシャフト７２の遠位端部７８から遠位方向外方に延在する位置決めチューブの形態などの複数の第１の作動部材７６（細長位置決め部材とも呼ばれる）と、各位置決め部材７６を貫通して延在する複数の解除部材１０６（図９）と、各解除部材１０６を貫通して延在する複数の第２の作動部材８６（「テザー」とも呼ばれる）とを備え得る。位置決め部材７６は、シャフト７２の１つ以上のルーメン内において径方向に少なくとも部分的に配設され、このルーメンを貫通して軸線方向に延在し得る。例えば、位置決め部材７６は、シャフト７２の中央ルーメンを貫通して、又はシャフト７２中に形成された個別の各ルーメンを貫通して延在し得る。
【００４２】
シャフト７２は、患者の血管を経由して送達するために径方向圧縮状態にある人工弁１４を収容するためのシースとして機能し得る遠位端部分８２を有し得る。これに関して、遠位端部分８２は、径方向圧縮状態にある人工弁１４を受けるようにサイズ設定されたルーメンを有し得る。図１３に示すように、シャフト７２の近位端部分は、ハンドル７０の遠位端部分中に形成された軸線方向延在ボア１３８内に延在し得る。シャフト７２の近位端部分は、ボア１３８による圧力もしくは摩擦接触を介して、接着剤、クランプ、留め具を使用して、ボア１３８に対するカテーテル７２の熱接合により、又は幾つかの他の技術もしくは機構により、軸線方向ボア１３８内に保持され得る。
【００４３】
位置決め部材７６は、各ロック解除可能なロックユニット９４を介して人工弁１４に解除可能に連結され得る遠位端部分を有する（図８において最もよく示される）。図１３に示すように、位置決め部材７６は、シャフト７２を貫通して、シャフトの近位端部１４０を近位方向に越えて、ハンドル７０の中央ボア１４２内へと延在し得る。親ねじ１４４が、ハンドル７０の中央ボア１４２内に配設され得る。位置決め部材７６の近位端部は、親ねじ１４４のボア（図示せず）内に受けられるなど、親ねじ１４４に固定されることが可能であり、接着剤、クランプ、留め具、熱接合、又は別の適切な技術もしくは機構を使用して親ねじ１４４のボアによる圧力又は摩擦接触によって固定され得る。
【００４４】
図８及び図９に示すように、各作動部材８６が、各位置決め部材７６のルーメンを貫通して延在し得る。作動部材８６は、フレーム２２の遠位端部６０に対して遠位端部分にて結合され得る。例えば、各作動部材８６の遠位端部分は、溶接、接着剤、又は機械的留め具などによりフレームの遠位端部６０にて頂点３４に連結され得る。また、各作動部材８６が、各ロックユニット９４のルーメンを貫通して延在することが可能であり、フレームの近位端部６２にて頂点３４に対してなどフレーム２２に結合され得る。作動部材８６は、ハンドル７０内へと及びそれを貫通して近位方向に延在し得る。作動部材８６の近位端部分８８は、ハンドル７０の中又は上に取り付けられたクランプ部材１８２により解除可能に保持され得る（図１３）。
【００４５】
作動部材８６は、フレーム２２の径方向拡張を実現するためにフレームの近位端部６２に対して遠位方向押力を作用する位置決め部材７６と共同してフレームの遠位端部６０に対して近位方向引張力を作用するように機能する。幾つかの実施形態では、作動部材８６は、フレーム２２の遠位端部に対してハンドル７０にて発生する引張力を効果的に伝達し得る比較的可撓性のしかし比較的非弾性材料を含み得る。例えば、作動部材８６は、ワイヤ、縫合糸、紐、又は同様の材料を備えることが可能である。他の実施形態では、作動部材８６は、フレームに対して近位方向引張力を及びフレームに対して遠位方向押力を伝達し得るシャフト又はロッドなどの比較的剛直性の構成要素であることが可能である。
【００４６】
解除部材１０６は、各ロックユニット９４を同軸線方向に貫通して延在する遠位端部分１０７（図９）と、ハンドル７０内に延在する近位端部分１０８（図１３）とを有する。解除部材１０６の近位端部分１０８は、親ねじ１４４を貫通して延在し、ハンドル７０内の解除ノブ１６８に固定され得る。
【００４７】
図１及び図１３を参照すると、ねじ山付きアクチュエータナット１４８が、親ねじ１４４の周囲に配設され得る。ねじ山付きアクチュエータナット１４８の雌ねじ山（図示せず）が、親ねじ１４４のねじ山１５０に係合し得る。ねじ山付きアクチュエータナット１４８の外面１５２が、ハンドル７０の外面１５６中に形成された穴又は窓１５４を貫通して延在し得る。ねじ山付きアクチュエータナット１４８の外面１５２は、ねじ山付きアクチュエータナット１４８の把持及び回転においてユーザを補助するためのリッジ１５８などのテクスチャを備え得る。
【００４８】
第１の方向にねじ山付きアクチュエータナット１４８を回転させることにより、親ねじ１４４は、ハンドル７０に対する遠位方向へと軸線方向に並進し、それにより位置決め部材７６は、シャフト７２のルーメンを通り遠位方向に並進され得る。ねじ山付きアクチュエータナット１４８を逆方向に回転させることにより、親ねじ１４４は、ハンドルに対して近位方向に並進し、それにより位置決め部材７６をシャフト７２のルーメンに通して近位方向に後退又は並進させることが可能である。
【００４９】
特定の実装形態では、親ねじ１４４のねじ山１５０の（及び従ってねじ山付きアクチュエータナット１４８の嵌合するねじ山の）個数及び間隔と、親ねじ１４４の軸線方向長さとが、位置決め部材７６及び解除部材１０６に関する所望の移動度を実現するように選択され得る。例えば、所望の移動度は、以下においてさらに説明するように、完全圧縮又は完全収縮と完全拡張との間の状態を含む、完全拡張状態（図２及び図８に示すような）と完全収縮状態又は完全圧縮状態（図６及び図７に示すような）との間でフレーム２２（及び従って人工弁１４）が操作され得るのに十分なものであることが可能である。
【００５０】
例示の実施形態におけるロック解除可能なロックユニット９４（「ロックユニット」とも呼ばれる）は、人工弁１４のフレーム２２に対して位置決め部材７６を解除可能に連結し、人工弁１４を展開及び拡張状態に保持するために作動部材８６を選択的に固定するように構成される。図８〜図１１を参照すると、ロックユニット９４は、略円筒状本体９６を備えることが可能であり、この略円筒状本体９６は、留め具１３０（例えばピン又はリベット）により人工弁１４のフレーム２２に固定され得る。留め具１３０は、本体９６中に形成された穴１３２（図１１）を貫通して、及びフレームの頂点３４を形成するフレームストラット３２中の１つ以上の対応する穴３６を貫通して（図８）延在し得る。
【００５１】
本体９４は、作動部材８６に選択的に係合するためにロックユニット９４の遠位端部１００に隣接して配設された、クランプ９８などの形態のロック機構を備え得る。クランプ９８は、例えば相互方向へと径方向内方に付勢される一対の対角状に対向する顎状部１０２を備え得る（図１１において最もよく示されるように）。解除部材１０６が、人工弁１４の送達中にクランプの顎状部１０２を非係合状態又は非ロック状態に保持するために、各ロックユニット９４のルーメン内に配設され得る（図９）。各解除部材１０６は、各位置決め部材７６を貫通してハンドル７０まで近位方向に延在し得る。上記に論じたように、解除部材の近位端部分１０８は、ハンドル中の解除ノブ１６８に固定され得る（図１３）。各作動部材８６は、各解除部材１０６のルーメンを貫通してハンドル７０中へと近位方向に延在し得る。
【００５２】
特定の実装形態では、解除部材１０６は、任意の適切な生体適合性金属材料又はポリマー材料から作製され得る。少なくとも幾つかの例では、この材料は、以下でさらに説明されるように、解除部材１０６が弁展開中に顎状部１０２に対して容易に可動となり得るように選択され得る。例えば、解除部材１０６は、潤滑性材料もしくは低摩擦材料（例えばＰＴＦＥ）から作製することが可能であり、又は潤滑性材料もしくは低摩擦材料（例えばＰＴＦＥ）から作製された外層を有することが可能である。
【００５３】
解除部材１０６が、顎状部１０２間に延在しつつロックユニット９４内に配設されると、これらの顎状部１０２は、非ロック状態に保持され、作動部材８６との接触を防止される。非ロック状態では、作動部材８６及び位置決め部材７６は、人工弁１４の径方向拡張及び径方向圧縮を制御するために互いに軸線方向に自由に移動し得る。人工弁１４が、送達装置１８から解除されるべき場合には、解除部材１０６は、ロックユニット９４及び位置決め部材７６に対して近位方向に後退され得る。図１０Ａ及び図１１に示すように、解除部材１０６が、顎状部１０２との係合状態から解除されると、顎状部１０２は、ロック状態又は係合状態へと移動して作動部材８６に係合することが可能となり、従ってさらなる軸線方向移動から作動部材８６を保護し、従って人工弁１４のフレーム２２を所望の拡張状態に保持し得る。
【００５４】
図１０を再び参照すると、ロックユニット９４は、解除部材１０６により位置決め部材７６に解除可能に結合され得る。図示する実施形態では、例えば、各位置決め部材７６の遠位端部分１１０が、タブ１１４及び切欠部１１６を備え得る結合部分１１２を備え得る。各ロックユニット９４は、位置決め部材７６のタブ１１４を受けるように構成された対応する切欠部１２０を備え得る。同様に、各ロックユニット９４は、各位置決め部材７６の切欠部１１６内に挿入され、受けられることとなるタブ１２２を備え得る。タブ１１４、１２２、及び切欠部１２０、１１６は、解除部材１０６と共に集合的に、解除可能なインターロック継手を形成し得る。切欠部１２０、１１６にタブ１１４、１２２が係合することにより、ロックユニット９４からの位置決め部材７６の軸線方向分離が防止され、一方でロック状態においてタブ１１４、１２２を貫通して延在する解除部材１０６は、ロックユニット９４からの位置決め部材７６の側方分離を防止する。
【００５５】
図１０Ｂに示すように、位置決め部材７６のタブ１１４は、軸線方向延在スロット１２８を備え得る。スロット１２８は、スロット１２８に作動部材８６を通過させることにより、タブ１１４が作動部材８６の周囲に配置されるのを又は作動部材８６から除去されるのを可能にするようにサイズ設定され得る。しかし、望ましくは、スロット１２８は、解除部材１０６が図９に示すようにタブ１１４、１２２を貫通して延在する位置に置かれる場合に、ロックユニット９４からの位置決め部材７６の側方分離を防止するように、解除部材１０６の直径よりも幅狭である。上記のように、クランプ９８の顎状部１０２から解除部材１０６を後退させることにより、顎状部１０２は、作動部材８６に係合し得る。解除部材１０６の遠位端部がタブ１２２及び切欠部１１６の近位に位置するまで解除部材１０６をさらに後退させることにより、位置決め部材７６の遠位端部分１１０は、図１０Ａに示すようにロックユニット９４から側方へと（ロックユニット及び位置決め部材の長さ方向に対して垂直な方向に）分離される。位置決め部材７６が、ロックユニット９４から離れるように側方に移動すると、作動部材８６は、タブ１１４中のスロット１２８を通過し得る。
【００５６】
図１０Ａにさらに示すように、タブ１１４、１２２は、ロックユニット９４からの位置決め部材７６の分離を容易化するために、各傾斜カム表面１２４、１２６をそれぞれ有して形成され得る。各カム表面１２４、１２６は、位置決め部材７６の長手方向軸に対して９０度未満の角度にて傾斜される。そのため、矢印１３４の方向へと位置決め部材７６に対して近位に方向づけられた力を作用することにより（ハンドル７０にて位置決め部材に対して引張力を作用することなどにより）、位置決め部材７６は、矢印１３６の方向へとロックユニット９４から離れるように側方に摺動される。
【００５７】
ロックユニット９４及び／又は位置決め部材７６は、人工弁が拡張され解除部材がクランプを作動させるように後退された後に、クランプ９８の顎状部１０２を越えて近位方向に延在する作動部材８６の部分を切断するための切断機構を備え得る。例えば、ロックユニット９４から離れるように位置決め部材７６が側方分離する最中に作動部材８６がスロット１２８を通過するときに、作動部材８６が切断され得るように、ブレード又は他の切断表面がスロット１２８間にわたって配置され得る。
【００５８】
別の例では、ロックユニット９４は、顎状部１０２の近位に位置決めされた切断顎状部（先鋭顎状部又は鋸歯顎状部など）を備え得るクランプ部材を備えることが可能である。顎状部１０２のような切断顎状部は、解除部材１０６により作動部材から離れるように開位置に保持され得る。解除部材１０６が、切断顎状部との係合状態から後退されると、切断顎状部は、作動部材８６に対して径方向内方に偏向し、それによりその位置にて作動部材８６を切断し得る。さらなる例では、別個の切断デバイスが、位置決め部材７６が人工弁１４から解除された後に、及び任意には送達装置１８が身体から除去された後に、所望の位置にて作動部材８６を切断するために使用され得る。
【００５９】
図１及び図１３を再び参照すると、親ねじ１４４は、親ねじのネジ部から近位方向に延在する延長部分１６０を備える。この延長部分１６０は、Ｕ字形状穴又はＵ字形状スロット１６４を間に画定する２つのレッグ部分１６２を備え得る。解除ノブ１６８は、レッグ部分１６２と、摺動可能部材１７０から径方向外方に延在するユーザ係合可能部分１７２との間に配設された摺動可能部材１７０を備え得る。解除部材１０６の近位端部分１０８は、遠位方向及び近位方向への摺動可能部材１７０の軸線方向移動により解除部材の対応する移動が引き起こされるように、適切な接着剤などを用いて摺動可能部材１７０に固定的に固定され得る。
【００６０】
解除ノブ１６８は、親ねじ１４４と共に、及びさらには親ねじ１４４とは無関係に可動となるように構成され得る。上記のように、親ねじ１４４の軸線方向移動により、位置決め部材７６の対応する移動が引き起こされる。従って、解除ノブ１６８が、親ねじ１４４の延長部分１６０に対して保持されると、親ねじ１４４の軸線方向移動により、解除ノブ１６８及び解除部材１０６は、人工弁の展開中及び拡張中などに位置決め部材７６と共に移動される。解除ノブ１６８が、親ねじ１４４の延長部分１６０に対して保持されない場合には、解除ノブ１６８は、延長部分１６０に対して軸線方向に並進移動され、それにより位置決め部材７６に対する解除部材１０６の軸線方向移動が実現されて、ロックユニット９４のクランプ機構９８が作動され、人工弁のフレーム２２から位置決め部材７６が解除され得る。
【００６１】
様々な機構が、親ねじ１４４の延長部分１６０に対して軸線方向において解除ノブ１６８を選択的かつ解除可能に保持するために使用され得る。例えば、可動ピン又は同様の機構が、親ねじ１４４に対して摺動可能部材１７０の軸線方向位置を保持するために、摺動可能部材１７０及び延長部分１６０の一方の又は両方のレッグ部分１６２に挿通され得る。摺動可能部材１７０及び／又はレッグ部分１６２からのピンの除去により、親ねじに対する解除ノブ１６８の軸線方向移動が可能になる。
【００６２】
別の実施形態では、摺動可能部材１７０は、延長部分１６０により摩擦係合される第１の位置と、摺動可能部材１７０が延長部分１６０によりもはや摩擦係合されない第２の位置との間で移動するように構成され得る。第１の位置では、親ねじ１４４の軸線方向移動により、解除ノブ１６８の対応する移動が引き起こされる。第２の位置では、解除ノブ１６８は、遠位方向及び近位方向において親ねじ１４４とは無関係に軸線方向に移動され得る。
【００６３】
作動部材８６は、解除部材１０６の近位端部分１０８を越えて、ハンドル７０の近位端部分１８０中に形成された軸線方向延在ボア又は軸線方向延在開口部１７８を貫通して近位方向に延在し得る。作動部材８６は、クランプ機構又は保持機構１８２を使用してハンドル７０に対して選択的に固定され得る。保持機構１８２は、プラグ部材１８４と、プラグ部材１８４の一方の端部に連結されたねじ部材１８６と、ねじ部材１８６の対向側端部に連結されたノブ１８８とを備え得る。プラグ部材１８４は、ハンドル７０の近位端部分１８０中に形成された径方向ボア１９０内に位置決めされ得る。プラグ部材１８４は、径方向ボア１９０の対応形状設定された表面１９２中に配置され得る、そこから除去され得る、及び接触状態となり得る三角形下方表面又は台形下方表面を備え得る。他の実装形態では、プラグ部材１８４は、異なる形状を有し得る。ねじ部材１８６は、ノブ１８８の回転によりプラグ部材１８４が径方向ボア１９０の表面１９２に向かって又は離れるように移動されるように、キャプチャードナット１９４を貫通して延在する。
【００６４】
ノブ１８８が完全に締め付けられると（ノブ１８８を第１の方向に回転させることなどにより）、プラグ部材１８４の下方表面は、表面１９２に対して作動部材８６をクランプ固定し、それによりハンドル７０、シャフト７２、ロックユニット９４、及び人工弁のフレーム２２に対する移動に抗して作動部材８６を固定し得る。ノブ１８８が逆方向に回転されると、プラグ部材１８４は、表面１９２及び作動部材８６から離れるように移動して、作動部材が、ハンドル７０、シャフト７２、ロックユニット９４、及び人工弁のフレーム２２に対して移動することが可能となり得る。
【００６５】
心臓内の所望の位置（例えば天然大動脈弁）に人工弁１４を送達及び植え込むための送達装置１８を使用するために、人工弁１４は、図８及び図９に示すようにロックユニット９４及び解除部材１０６を使用して位置決め部材７６に連結される。解除ノブ１６８は、位置決め部材７６と解除部材１０６との間の相対移動を防止するために親ねじ１４４に対して保持される。次いで、人工弁１４は、図７に示すように圧縮状態へと径方向に圧縮又はクリンプされる。圧縮された人工弁１４は、シャフト７２のシース８２内に装填され得る。
【００６６】
従来の技術及びデバイスは、患者の血管を通して所望の植込み部位まで送達装置１８及び人工弁１４を挿入及び前進させるために使用され得る。例えば、人工大動脈弁が、大腿動脈及び大動脈を通して天然大動脈弁まで送達装置を前進させることにより逆行性アプローチで送達され得る。植込み部位にて又は植込み部位に隣接して、人工弁１４は、親ねじ１４４がハンドル７０に対して遠位方向に移動されるような方向へとアクチュエータナット１４８を回転させることによって、シース８２から展開され得る。これにより、位置決め部材７６及び解除部材１０６は、シャフト７２に対して遠位方向に移動される。位置決め部材７６は、シャフト７２に対して遠位方向に人工弁１４を押す。アクチュエータナット１４８は、人工弁がシース８２の遠位端部から展開されるまで回転され得る。幾つかの実装形態では、フレーム２２の固有の弾性により、人工弁が、シース８２から前進された場合に少なくとも部分的に拡張し得る。
【００６７】
人工弁１４が、シース８２から展開されることにより、保持機構１８２は、解除位置をとることが可能となり、これにより作動部材８６は人工弁と共に遠位方向に移動することが可能となる。このようにすることで、作動部材８６は、人工弁がシースから展開されつつあることにより人工弁に対して拡張力を作用しない。人工弁に対して拡張力を作用するために、保持機構１８２は、ハンドル７０に対して作動部材８６を保持するように締め付けられる。アクチュエータナット１４８を回し続けることにより、位置決め部材７６は、フレーム２２の近位端部に対して遠位に方向づけられた力を作用し続け、一方で作動部材８６（保持機構１８２により保持されている）は、ぴんと張った状態になり、フレーム２２の遠位端部に対して近位に方向づけられた力を作用する。これらの力の作用により、フレーム２２は、軸線方向に短縮化され、径方向に拡張される。
【００６８】
幾つかの実施形態では、保持機構１８２は、人工弁がシース８２から前進される場合に人工弁に対する拡張力の作用を回避するのに十分な長さを及び十分なたるみを作動部材が有する限りにおいては、弁の展開中に作動部材８６に対してロック位置又は係合位置に保持され得る。例えば、作動部材８６の長さは、人工弁がシース８２から前進される場合に人工弁に対する拡張力の作用を回避するように選択されることが可能であり、人工弁がシースから完全に展開された後には、作動部材８６は、ぴんと張った状態になり、人工弁を拡張させるために位置決め部材７６の拡張力とは逆のフレームに対する拡張力を作用し始める。
【００６９】
人工弁の再位置決め又は身体からの完全な引抜きが必要とされる場合には、ユーザは、アクチュエータナット１４８を逆方向に回転させることにより、位置決め部材７６によってシース８２内へと人工弁を引き戻させることが可能である。位置決め部材７６の遠位端部分１１０がシース８２内へと後退される動作により、人工弁は径方向に圧縮される。所望に応じて又は必要に応じて、人工弁は、シース内に後退されることなく部分的に圧縮され、次いでアクチュエータナット１４８を回転させることにより再位置決め及び再拡張され得る。場合によっては、人工弁は、人工弁を再位置決めする又は身体から完全に引き抜くためにシース８２内へと完全に後退され得る。
【００７０】
人工弁が、所望の位置にて拡張され位置決めされると、解除部材１０６は、ロックユニット９４から後退され得る。これは、親ねじ１４４から解除ノブ１６８を解除し、解除ノブ１６８を近位方向に後退させることにより、ロックユニット９４に対して解除部材１０６を後退させることによって実現され得る。解除部材１０６の遠位端部が、クランプ機構９８の顎状部１０２に対して近位に位置する場合には、顎状部１０２は、人工弁を拡張状態に保持するように作動部材８６に係合し得る。解除部材１０６をロックユニット９４のタブ１２２を越えてさらに後退させることにより、位置決め部材７６は、ロックユニットから解除され得る。アクチュエータナット１４８を回転させハンドル７０を後退させることにより位置決め部材７６を後退させることによって、位置決め部材の遠位端部分１１０は、ロックユニット９４から引っ張られて離れる。上記で論じたように、クランプ機構９８に対して近位に位置する作動部材８６の部分が、切断され、身体から除去され得る。その後、送達装置が身体から引き抜かれ得る。
【００７１】
代替的な実施形態では、作動部材８６の遠位端部分は、作動部材８６へのクランプ機構９８の顎状部１０２のロック係合を促進させるためのロック機構を有し得る。例えば、図１２Ａ、図１２Ｂ、及び図１２Ｃは、図９のロックユニット９４と共に使用され得る作動部材３１０、３２０、３３０をそれぞれ示す。図１２Ａを参照すると、作動部材３１０は、複数の離間リブ又は突出部３１２と、隣接し合うリブ間のスロット３１４との形態のロック機構を備え得る。クランプ９８の顎状部１０２は、これらのスロット３１４内に延在して、ユーザにより作動部材に対して作用されている張力とは逆の方向への作動部材８６のクランプ９８に対する移動を防ぐように固定するのを補助する。換言すれば、作動部材８６及びクランプ９８は、作動部材８６が第１の方向へとクランプ９８を通り引っ張られてフレーム２２を拡張させ得るラチェットとして機能することが可能であるが、スロット３１４内における顎状部１０２の係合により、第２の逆方向への作動部材８６の移動は阻止される。
【００７２】
図１２Ｂに示すように、作動部材３２０が、クランプ９８の顎状部１０２に係合し得る複数の離間有角かえし３２２を備え得る。図１２Ｃを参照すると、作動部材３３０が、クランプ９８の顎状部１０２に係合し得る、ビードなどの複数の離間球状突出部３３２を備え得る。かえし３２２及び突出部３３２は、リブ３１２と同様に第１の方向への顎状部１０２を通る作動部材の移動を可能にするが、第２の逆の方向への移動を阻止する。
【００７３】
図１４Ａ、図１４Ｂ、図１５、及び図１６Ａ〜図１６Ｄは、例えば図１の人工インプラント送達アセンブリ１０を備える人工インプラント送達アセンブリと共に使用され得る代替的なロック解除可能なロックユニット４１０を示す。ロックユニット４１０は、例えば図２のフレーム２２又は図４のフレーム２００を備える人工弁又は他のタイプの人工インプラントの径方向拡張可能フレームに組み込まれ得る。
【００７４】
図１４Ａは、例示の機械的弁フレーム４００を示し、この機械的弁フレーム４００は、本開示の送達アセンブリのいずれと共に使用されてもよい。図１４Ａに示すように、フレーム４００は、複数のロックユニット４１０に連結された交差するストラット４０２及び４０４から構成されてもよく、これらのロックユニット４１０は、本明細書においてさらに説明されるようにフレーム４００を拡張及び収縮するために使用され得る。図示する実施形態では、２層のストラットが、すなわち内側ストラット４０２及び外側ストラット４０４が存在する。他の実施形態では（図示せず）、これらのストラットは相互織成されてもよい。１つ以上のロックユニット４１０（「フレーム拡張デバイス」又は「フレームアクチュエータ」とも呼ばれ得る）が、上述のロックユニット９４と同様に周方向離間位置（例えば相互に１２０度離間されて）にてフレーム４００に結合され得る。図示する実施形態では、フレームに結合された３つのかかるロックユニット４１０が存在するが、より多数又は少数のかかるアセンブリが使用され得ることが理解される。
【００７５】
図１４Ｂを参照すると、ロックユニット４１０は、内側チューブ部材などの内側部材４１６と、内側部材４１６の周囲に同心状に配設された外側チューブ部材などの外側部材４１８とを一般的に備え得る。以下でさらに説明するように、内側部材４１６及び外側部材は、フレーム４００を径方向に拡張及び収縮させるために入れ子方式で互いに長手方向に可動であり得る。図１４Ｂ及び図１６Ａで最もよく示すように、内側部材４１６は、結合要素４２４を用いてフレーム４００の遠位端部４２２に結合された遠位端部分４２０を有し得る。外側部材４１８は、各結合要素４２４を用いてフレーム４００の近位端部４２８に結合された近位端部分４２６を有し得る。
【００７６】
内側部材４１６及び外側部材４１８は、人工弁の完全径方向拡張状態に対応する完全短縮状態（図１５に示すような）と、人工弁の完全径方向圧縮状態に対応する完全伸長状態（内側部材４１６が外側部材４１８から完全に延伸される）との間において互いに入れ子伸縮し得る。ロックユニット４１０は、人工弁を種々の直径へと完全に拡張又は部分的に拡張させることが可能であり、その部分拡張状態又は完全拡張状態に人工弁を保持する。
【００７７】
各結合要素４２４は、望ましくはフレームの近位端部又は遠位端部にて各頂点４３０に連結される。各頂点４３０は、ストラット中の対応する穴を貫通して延在する留め具４３４（例えばリベット又はピン）を用いて互いに枢動可能に連結される２つのストラット４０２、４０４の隣接し合う端部部分によって形成され得る。各結合要素４２４は、結合要素４２４の開口部又はボア４３６（図１６Ａ）中に延在する対応する留め具４３４により各頂点４３０に枢動可能に連結され得る。従って、図示する実施形態における留め具４３４は、ストラットの互いに対する及び結合要素４２４に対する枢動を可能にしつつ、結合要素４２４に対してストラット４０２、４０４の端部部分を連結する。
【００７８】
代替的な実施形態では、ストラット４０２、４０４の端部部分は、ピン連結を伴わずに互いに及び結合要素に固定され得る。例えば、フレームは、各頂点にてピン連結を有さない金属チューブからレーザ切断され、結合要素又は内側部材４１６及び外側部材４１８の端部部分は、溶接又は縫合糸などにより各頂点にて又はそれに隣接してフレームに連結され得る。
【００７９】
図１６Ａにさらに示すように、内側部材４１６の近位端部分４３８が、送達装置の近位端部のハンドルまで送達装置の長さにわたり延在する内側作動部材又はシャフト４４０に解除可能に結合され得る（ハンドルは図示しないが、図１のハンドル７０と、又は本明細書において説明される他のハンドルの任意のものと同様であることが可能である）。外側部材４１８の近位端部分４２６は、送達装置の近位端部に位置するハンドルまで送達装置の長さにわたり延在する外側作動部材又はシャフト４４２に解除可能に結合され得る。内側作動部材４４０及び外側作動部材４４２の近位端部分は、作動部材４４０、４４２の互いに対する長手方向移動を実現するために、ハンドル内の各アクチュエータ又は制御機構（例えば回転可能又は摺動可能ノブ）に動作可能に連結され得る。内側作動部材４４０は、外側作動部材４４２を貫通して同軸状に延在し得る。内側作動部材４４０及び外側作動部材４４２の対は、他のロックユニット４１０から延在する内側作動部材及び外側作動部材の他の対と共に外側シャフト（図示せず、しかし図１のシャフト７２と同様のものであることが可能である）を貫通して延在し得る。内側作動部材４４０及び外側作動部材４４２の全ての対が、ハンドル上の共通のアクチュエータ又は制御機構に動作可能に連結され得る。
【００８０】
内側作動部材４４０及び外側作動部材４４２はそれぞれ、フレーム４００の径方向拡張及び径方向収縮を実現するために、内側部材４１６及び外側部材４１８に対して近位に方向づけられた力及び遠位に方向づけられた力を作用するようにそれぞれ構成される。例えば、フレームを拡張するために、外側作動部材４４２は、内側作動部材４４０が静止状態に保持される間に遠位方向に移動され、それにより外側部材４１８を遠位方向へと内側部材４１６を越えて移動させ得る。結果として、遠位に方向づけられた力が、フレーム４００の近位端部４２８に対して作用されて、フレームは軸線方向に短縮化され、径方向に拡張される。また、フレーム４００の拡張は、外側作動部材４４２が静止状態に保持される間に近位方向に内側作動部材４４０を移動させることによって実現され得る。代替的には、フレーム４００は、内側作動部材４４０を近位方向に移動させ、同時に外側作動部材４４２を遠位方向に移動させることによって拡張され得る。フレーム４００は、内側作動部材４４０及び外側作動部材４４２の移動方向を逆転させることにより径方向に収縮され得る。
【００８１】
解除部材４４４が、送達装置の長さ方向に沿って内側作動部材４４０と外側作動部材４４２との間において同軸状に延在し得る。解除部材４４４の遠位端部分４４６が、ロックユニット４１０の内側部材４１６と外側部材４１８との間において同軸状に延在し得る。解除部材４４４の近位端部分（図示せず）は、内側作動部材４４０及び外側作動部材４４２に対する解除部材の長手方向移動を実現するために、ハンドル上の対応するアクチュエータ又は制御機構（例えば回転可能又は摺動可能ノブ）に動作可能に連結され得る。ロックユニット４１０は、解除部材４４４の遠位において内側部材４１６と外側部材４１８との間に同軸状に配設された芯合わせチューブ４４８を備え得る。この芯合わせチューブ４４８は、内側部材４１６に対して同軸整列状態に外側部材４１８を維持するのを補助し、溶接などにより外側部材４１８に固定され得る。フレーム上の全てのロックユニット４１０から延在する解除部材４４４の近位端部分は、ハンドル上の共通のアクチュエータ又は制御機構に動作可能に連結され得る。
【００８２】
上記のように、外側部材４１８の近位端部分４２６は、外側作動部材４４２に解除可能に結合され得る。図１５において最もよく示されるように、解除可能結合部は、例えば外側部材４１８の近位端部分４２６中に形成された切欠部４５４及びタブ４５６などにより形成されることが可能であり、これらの切欠部４５４及びタブ４５６は、外側作動部材４４２の対応するタブ４５８及び切欠部４６０に解除可能に係合するように構成される。図１０Ａのタブ１１４、１２０及び切欠部１１６、１２０と同様に、人工弁の送達及び拡張の最中に、解除部材４４４は、切欠部４５４、４６０及びタブ４５８を貫通して延在し、タブ４５６が切欠部４６０から係合解除されるのを、及びタブ４５８が切欠部４５４から係合解除されるのを防止し得る。人工弁が送達装置から解除されるべき場合には、解除部材４４４は、切欠部４５４、４６０及びタブ４５６、４５８の近傍に移動されて、切欠部４５４、４６０及びタブ４５６、４５８が互いに係合解除されるのを、ならびに外側部材４１８及び外側作動部材４４２が互いに係合解除及び結合解除されるのを可能にする。
【００８３】
内側部材４１６の近位端部分４３８は、同様の様式で内側作動部材４４０に解除可能に結合され得る。例えば、内側部材４１６は、内側部材４１６の近位端部分４３８中に形成された切欠部４６２及びタブ４６４を使用して内側作動部材４４０に結合されることが可能であり、これらの切欠部４６２及びタブ４６４は、内側作動部材４４０の対応するタブ４６６及び切欠部４６８に解除可能に係合するように構成される。植込み及び拡張の最中に、解除部材４４４は、切欠部４６２、４６８及びタブ４６４、４６６を越えて同軸状に延在して、内側部材４１６及び内側作動部材４４０の結合解除を防止し得る。人工弁が送達装置から解除されるべき場合には、解除部材４４４は、切欠部４６２、４６８及びタブ４６４、４６６の近傍に移動されて、切欠部４６２、４６８及びタブ４６４、４６６が互いに係合解除されるのを、ならびに内側部材４１６及び内側作動部材４４０が互いに係合解除及び結合解除されるのを可能にする。
【００８４】
内側部材４１６及び外側部材４１８は、拡張状態にフレーム４００を保持するために対応するロック機構を備え得る。図示する実施形態では、例えば、内側部材４１６は、内側部材４１６の長さ方向に沿って配設された１つ以上の長手方向離間穴又は凹部４７０を備え得る。これらの穴４７０は、外側部材４１８のロック部材４７２を受けるように構成され得る。ロック部材４７２は、外側部材４１８に固定された固定端部部分４７４と、テーパ状部分又は小径中間部分４７６と、凹部４７０の１つに係合するように構成された自由端部部分又はラッチ部分４７８とを有し得る。
【００８５】
ロック部材４７２は、内側部材に向かって内方に屈曲するようにロック部材４７２を形状設定することなどにより、内側部材４１６に向かって径方向内方に付勢され得る。幾つかの実施形態では、例えば、ロック部材４７２（及び任意には全外側部材４２２）は、例えばニチノールなど、ニッケルチタン合金（「ＮｉＴｉ」）などの形状記憶合金から形成され得る。解除部材４４４が、人工弁の送達及び拡張の最中に内側部材４１６と外側部材４１８との間に配設される場合には、ロック部材４７２は、ラッチ部分４７８が内側部材４１６中の凹部４７０の径方向外方に離間されている状態において、ロック解除状態に保持される（図１６Ｂにおいて最もよく示されるように）。解除部材４４４が、ロック部材４７２を越えて近位方向に移動されると、ロック部材４７２は、位置４８０により示される事前屈曲形状をとることが可能となり、ラッチ部分４７８は、選択された凹部４７０内に延在することが可能となる（図１６Ｄにおいて最もよく示されるように）。ラッチ部分４７８が凹部４７０に進入すると、内側部材４１６及び外側部材４１８は、相対的な軸線方向移動を防ぐように固定され、それによりフレームの拡張状態からの径方向収縮を阻止し得る。
【００８６】
剛性スリーブ４９０が、ロック部材４７２の領域内でのロックユニット４１０の座屈を阻止するために、ロック部材４７２に隣接して外側部材４１８を覆って取り付けられ得る。剛性スリーブ４９０は、少なくとも略環状であり、外側部材４１８の外面の少なくとも一部分の周囲に延在し得る。幾つかの例では、剛性スリーブ４９０は、外側部材４１８の外面の周囲に完全に延在し得る。他の例では、剛性スリーブ４９０は、外側部材４１８の全外面未満にわたり延在し得る。場合によっては、剛性スリーブ４９０は、接着又は溶接などにより外側部材４１８に固定的に固定され得る。
【００８７】
使用時に、フレーム４００及びロックユニット４１０を組み込んだ人工弁は、人工弁１４に関連して上記で論じたように送達装置のシース内に圧縮状態で配置され得る。次いで、医師は、患者内に人工弁を挿入し得る。人工弁が患者内の所望の位置に置かれると、医師は、シースから人工弁を展開し、次いで上述のように内側作動部材４４０及び外側作動部材４４２を操作することにより所望のフレームサイズ（直径）を実現するようにフレーム４００を拡張又は収縮し得る。人工弁は、シースを後退させることによって、及び／又はシースから人工弁を前進させるように遠位方向へと内側作動部材及び外側作動部材を前進させることによって、シースから展開され得る。
【００８８】
特定の実施形態では、人工弁は、シースから展開され少なくとも部分的に拡張されると、完全に機能状態になる。このようにすることで、医師は、送達装置から人工弁を解除する前に、人工弁の動作を試験し得る。必要に応じて又は所望に応じて、人工弁は、少なくとも部分的に径方向に圧縮され、再位置決めされ（例えば上方又は下方に再位置決めされ）、次いで拡張される。必要に応じて又は所望に応じて、人工弁は、完全に径方向に圧縮され、送達装置のシース内に回収されて戻り、身体から引き抜かれ得る。
【００８９】
人工弁の所望のサイズ及び位置が実現されると、医師は、解除部材４４４がロック部材４７２の近位に位置するまで解除部材４４４を近位方向に後退させ得る。次いで、ロック部材４７２は、事前湾曲形状をとり、ロックユニットの内側部材４１６中の穴４７０に係合し、それにより内側部材４１６と外側部材４１８との間のさらなる相対移動を阻止し、人工弁を拡張状態に保持し得る。上記のように、送達装置のハンドルは、複数のロックユニットを備える実施形態においてフレーム上の対応するロックユニット４１０から延在する全ての解除部材４４４の後退を制御する共通のアクチュエータを備え得る。
【００９０】
送達装置から人工弁を解除するために、医師は、内側作動部材４４０から内側部材４１６を結合解除するように解除部材４４４が切欠部４６２、４６８及びタブ４６４、４６６の近位に配置され、外側作動部材４４２から外側部材４１８を結合解除するように解除部材４４４が切欠部４５４、４６０及びタブ４５８、４５６の近位に配置されるまで、解除部材４４４をさらに後退させ得る。その後、送達装置が患者から引き抜かれ得る。
【００９１】
ロックユニット４１０及びロックユニット４１０と共に使用される送達装置は、本開示の範囲から逸脱することなく修正され得る点を理解されたい。例えば、幾つかの実装形態では、外側部材４１８は、固定された内側部材４１６に対して軸線方向に可動であることが可能であり、さらなる実装形態では、内側部材４１６は、固定された外側部材４１８に対して軸線方向に可動であることが可能であり、さらに他の実装形態では、内側部材４１６及び外側部材４１８は、共に互いに軸線方向に可動であってもよい。内側部材４１６が、フレーム４００の遠位端部４２２に連結されるものとして図示され説明されるが、他の実装形態では、ロックユニットの位置は、内側部材４１６がフレーム４００の近位端部４２８に連結され、外側部材４１８がフレーム４００の遠位端部４２２に連結され得るように、反転され得る。
【００９２】
同様に、内側部材４１６は、穴４７０を有するものとして説明され、外側部材は、ロック部材４７２を有するものとして説明される。しかし、他の実装形態では、ロック部材４７２は、内側部材４１６の上に備えられることが可能であり、穴４７０は、外側部材４２２中に形成されることが可能である。チューブ状のものとして図示され説明されるが、内側部材４１６、外側部材４１８、及び解除部材４４４は、他の形状又は構成を有し得る。例えば、１つの特定の実装形態では、内側部材４１６、外側部材４１８、及び解除部材４４４は、内側部材４１６及び外側部材４１８の一方が穴４７０を有し、他方がロック部材４７２を有する状態で、平坦材料ストリップから形成され得る。内側部材４１６、外側部材４１８、及び解除部材４４４を形成する平坦ストリップは、シャフト又はチューブ状部材などの細長ハウジング内に収容され得る。
【００９３】
本開示のフレーム及び／又は送達アセンブリは、複数の利点をもたらし得る。例えば、本明細書において説明されるような機械的拡張型フレームは、送達構成へと径方向に圧縮され、圧着装置を使用することなく送達装置内に装填され得る。フレームが、完全に拡張され得る又は完全拡張状態未満の所望のサイズまで拡張され得ることにより、少なくとも幾つかの実施形態では、本明細書に説明されるような人工弁が、様々なサイズの環状体内に植え込まれることが可能であり、人工弁の最適サイズは、植込み中に実現され得る。場合によっては、本開示の送達アセンブリが、石灰化した天然弁を開く又は拡張するために十分な拡張力を作用することが可能であり、これにより事前バルーン弁形成又は事後バルーン弁形成の必要性が軽減又は解消され得る。
【００９４】
さらに、上記のように、人工弁は、植込み手技中に完全に機能状態にあることが可能であり、これは植込み中の血流閉塞を軽減又は防止し、高頻度ペーシングの利用を回避させ得る。また、本明細書において開示される実施形態は、人工弁の低速展開を可能にし、これは、組織応力緩和を可能にし、大動脈破裂リスクを軽減し得る。
【００９５】
図１７、図１８Ａ、及び図１８Ｂは、５００で示される代替的なロックユニット又はロッカーチューブアセンブリを示す（これは「フレーム拡張デバイス」又は「フレームアクチュエータ」とも呼ばれ得る）。人工心臓弁フレーム（例えばフレーム４００）が、フレームの拡張及び収縮を制御するために、及び図１４Ａの実施形態と同様に拡張された展開状態にフレームを保持するために、１つ以上のアセンブリ５００を備え得る。図示する実施形態では、ロッカーチューブアセンブリ５００は、外側部材、すなわちロッカーチューブ５１０を備える（これは、外側作動部材４４２の延長部であり得る、又は他の場合では外側作動部材４４２に連結され得る（図１７〜図１８Ｂに図示せず））。外側ロックチューブ５１０は、中間ロッカーチューブ又は中間部材５３０（これは解除部材４４４の遠位端部分であってもよい）の周囲に同心状に配設され、次いでこの中間ロッカーチューブ又は中間部材５３０は、内側ロックチューブ又は内側部材５２０（これは内側作動部材４４０の延長部であり得る、又は他の場合では内側作動部材４４０に連結され得る（図１７〜図１８Ｂに図示せず））の周囲に同心状に配設される。さらに、タブチューブ５４０が、外側ロックチューブ５１０の周囲に同心状に配設され、このタブチューブ５４０は、本明細書においてさらに説明されるように内側ロックチューブ５２０に外側ロックチューブ５１０をロックするために１つ以上のロックタブ５４２を備え得る。代替的には、タブチューブ５４０のロックタブ５４２は、外側ロックチューブ５１０へと一体化されてもよい。
【００９６】
追加的には、外側ロックチューブ５１０及び内側ロックチューブ５２０は、フレーム４００などのフレームを拡張状態に保持するために対応するロック機構を備え得る。例えば、図示する実施形態では、内側ロックチューブ５２０は、内側ロックチューブ５２０の長さ部分に沿って配設された１つ以上の長手方向に離間された穴又は凹部５２２を備え得る。これらの穴５２２は、外側ロックチューブ５１０に内側ロックチューブ５２０を固定するためにロック部材（図示する実施形態ではロックタブ５４２）を受けるように構成され得る。各ロックタブ５４２は、タブチューブ５４０に（又は代替的には外側ロックチューブ５１０に直接的に）固定された固定端部部分５４４と、穴５２２のうち１つに係合するように構成された自由端部部分又はラッチ部分５４６とを有し得る。
【００９７】
各ロックタブ５４２は、内側ロックチューブに向かって内方に屈曲するようにロックタブ５４２を形状設定することなどにより、内側ロックチューブ５２０に向かって径方向内方に付勢され得る。例えば、特定の実施形態では、ロックタブ５４２（及び任意には外側ロックチューブ５１０全体）は、例えばニチノールなどのニッケルチタン合金（「ＮｉＴｉ」）などの形状記憶合金から形成され得る。中間ロッカーチューブ５３０が、人工弁の送達及び拡張の最中に内側ロックチューブ５２０と外側ロックチューブ５１０との間に配設される場合に、ロックタブ５４２は、ラッチ部分５４６が内側ロックチューブ５２０の穴５２２から径方向外方に離間された状態にある非ロック状態に保持される（図１７において最もよく示される）。ロックタブ５４２は、非ロック状態では外側チューブ５１０それぞれの穴５５０内に位置し得る。中間ロッカーチューブ５３０が、タブチューブ５４０を越えて（又はロックタブ５４２を収容する外側ロックチューブ５１０の部分を越えて）近位方向に移動されると、ロックタブ５４２は、予屈曲形状をとることが可能であり、各ロックタブのラッチ部分５４６は、それぞれの穴５２２内に延在することが可能となる（図１８Ｂにおいて最もよく示すように）。各タブのラッチ部分５４６が、穴５２２に進入すると、内側ロックチューブ５２０及び外側ロックチューブ５１０は、相対的な軸線方向移動に関して固定され、それにより拡張状態からのフレームの径方向収縮を阻止し得る。
【００９８】
追加的には、ロックユニット４１０に関して上述したように、スリーブ４９０（図１７〜図１８Ｂに図示せず）などの剛性スリーブが、ロックタブ５４２の領域内でのタブチューブ５４０及び／又は外側ロックチューブ５１０の座屈を阻止するために、ロックタブ５４２に隣接してタブチューブ５４０又は外側ロックチューブ５１０を覆って取り付けられ得る。
【００９９】
中間ロッカーチューブ５３０は、不動化装置としての役割を果たして、本明細書においてさらに説明されるようにオペレータが弁アセンブリをロックすることを望むまで、内側ロックチューブ５２０の穴にタブチューブ５４０のロックタブ５４２が進入するのを防止する。外側ロックチューブ５１０及び内側ロックチューブ５２０は、図８及び図１４Ｂに示されるロックユニットの装着と同様に、例えば弁フレームの一方の端部（例えば近位端部）に外側ロックチューブ５１０を装着しつつ、弁フレームの対向側の端部（例えば遠位端部）に内側ロックチューブ５２０を装着することなどにより、フレーム４００などの機械的弁フレームを径方向に拡張又は圧縮するために互いに入れ子伸縮し得る。
【０１００】
従って、フレームは、これらのチューブの相互に対する距離を縮小することにより拡張（及び軸線方向に短縮）され得る。対照的に、フレームは、これらのチューブの距離を互いに増大することにより圧縮（及び延長）され得る。一例として、外側ロックチューブ５１０は、フレームの近位端部に固着されてもよく、一方で内側ロックチューブは、フレームの遠位端部に固着されてもよい。この挙げた例では、次いで弁拡張のために、外側ロックチューブ５１０は、遠位方向に押されてもよく、一方で内側ロックチューブ５２０は、近位方向に押される。代替的には、弁拡張のために、外側ロックチューブ５１０は、定置状態に（送達装置のハンドルに対して）保持されてもよく、一方で内側ロックチューブ５２０は、近位方向に引かれる。弁を拡張するためのさらに別のアプローチでは、内側ロックチューブ５２０は、依然として保持されてもよく、一方で外側ロックチューブ５１０は、遠位方向に押される。弁圧縮のためには、これらの相対移動が逆になされることが理解される。代替的には、外側ロックチューブ５１０は、内側ロックチューブ５２０がフレームの遠位端部に固着された状態において、フレームの近位端部に固着されてもよく、この場合には、説明されるこれらのチューブの相対移動も、逆になされることが理解される。
【０１０１】
図１８Ａ及び図１８Ｂは、例えば中間ロッカーチューブ５３０が除去された状態などの、ロック位置における図１７の例示のロッカーチューブアセンブリを示す。最もよく図示されるように、中間ロッカーチューブ５３０が除去されると、タブチューブ５４０上のロックタブ５４２は、内側ロックチューブ５２０それぞれの凹部５２２内に位置決めされて、外側ロックチューブ５１０に対する内側ロックチューブ５２０の移動を防止する。従って、中間ロッカーチューブ５３０は、好ましくは、弁フレームが例えば植込み部位になど適切に配置されるまで、ロックを防止するために弁フレームの拡張及び圧縮の最中にロッカーチューブアセンブリ５００内に維持される。
【０１０２】
図１９は、本開示の一実施形態による、送達装置を作動するための、又は送達装置の遠位端部に解除可能に結合された弁フレーム（例えばフレーム４００）を展開するための、例示の作動シーケンスを示す。図１９では、「内側要素」は、フレーム４００上のロックユニット５００の内側チューブもしくは内側要素５２０、及び／又は内側チューブ５２０に結合された内側作動部材４４０に相当し、「中間要素」は、解除部材４４４に相当し、「外側要素」は、ロックユニット５００の外側チューブもしくは外側要素５１０に、及び／又は外側チューブ５１０に結合された外側作動要素４１８に相当し得る。
【０１０３】
初期状態では、例えば、フレームが、患者内への導入のために圧縮状態でクリンプされる場合には、外側要素（例えば外側ロックチューブ５１０）、内側要素（例えば内側ロックチューブ５２０）、及び中間要素（例えば解除部材４４４）は、互いに動作状態にない。
【０１０４】
フレームの拡張及び／又は圧縮に相当し得る第１の動作可能状態である状態Ａでは、中間要素は、内側要素と共に移動する。図示する実施形態では、外側要素は定置状態に留まる。そのため、例示の一実施形態では、例えば外側ロックチューブ５１０を定位置に保持しつつ、遠位方向に解除要素４４４及び内側ロックチューブ５２０を共に押すことにより、弁フレームの径方向圧縮が結果としてもたらされるとともに、解除部材４４４及び内側ロックチューブ５２０が共に近位方向に引かれ／後退され、一方で外側ロックチューブ５１０を定位置に保持することにより、弁フレームの径方向拡張が結果としてもたらされ得る。
【０１０５】
弁フレームのロック及び送達システムからの弁の解除に相当し得る第２の動作可能状態である状態Ｂでは、外側要素及び内側要素は、定位置に保持され得る一方で、中間要素は例えば近位方向などに引かれる。例えば、図１８の実施形態に示すように、ロックタブとロックユニット５００の対応するロック穴との間の空間から解除部材４４４の遠位端部分５３０を後退させると、外側ロックチューブ５１０は、内側ロックチューブ５２０に対して固定され得る（例えば「ロック」され得る）。ロックユニット５００から解除部材４４４をさらに後退させることにより、図１０Ａ及び図１６Ａに関連して説明されるものと同様の様式で送達装置から弁フレームが完全に又は少なくとも部分的に解除され得る。
【０１０６】
図２０は、フレーム４００を有する人工心臓弁などの人工心臓弁を送達及び展開するための例示の送達装置６００を示す。この送達装置は、図示する実施形態では、作動ノブを介して送達装置の第３の要素に対する送達装置の第１の要素及び第２の要素の移動を生じさせるように、及びさらには同作動ノブを介して第２の要素及び第３の要素に対する第１の要素の移動を生じさせるように構成された、弁作動ハンドルアセンブリ６０２を備える。例えば、１つの作動ノブが、状態Ａにおいて説明された構成要素の移動を生じさせるために、及び状態Ｂにおいて説明された構成要素の移動を生じさせるために使用され得る。
【０１０７】
図示する実施形態では、例えば、ハンドルアセンブリは、作動ノブ６０４と、状態トグル又はスイッチ６０６とを備える。作動ノブ６０４の外面６０５は、作動ノブ６０４の把持及び回転においてユーザを支援するためにリッジなどのテクスチャを備え得る。また、状態トグル６０６の外面６０７は、状態トグル６０６の把持及び回転においてユーザを支援するためにリッジなどのテクスチャを備え得る。
【０１０８】
また、送達装置６００は、操縦可能型カテーテル６５０を備えることが可能であり、この操縦可能型カテーテル６５０は、ハンドル６５２と、このハンドルから延在する細長シャフト６５４とを備え得る。ハンドル６５２は、シャフト６５４を貫通して延在する１つ以上のプルワイヤに動作連結された回転可能ノブ６５６などの操縦機構を備え得る。ノブ６５６を回転させることにより、患者の血管を貫通する送達装置の操縦又は案内を容易化するように、シャフト６５４の遠位端部分の湾曲を変更又は調節する効果が得られる。
【０１０９】
特定の実施形態では、医療機器アセンブリが、送達装置６００と、複数（図示する実施形態では３つ）のロックユニット４１０又は５００を有するフレーム４００を備える人工心臓弁とを備え得る。各ロックユニット５００（又はロックユニット４１０）に関して、送達装置６００は、内側チューブ５２０に結合されたそれぞれの内側作動部材４４０と、外側チューブ５１０に結合されたそれぞれの外側作動部材４４２と、それぞれの解除部材４４４と有し得る。内側作動部材４４０、外側作動部材４１８、及び解除部材４４４の近位端部は、ハンドル６０２に連結され得る（以下でさらに説明されるように）。内側作動部材４４０、外側作動部材４１８、及び解除部材４４４は、操縦可能型カテーテル６５０のシャフト６５４を貫通して延在することが可能であり、これらの構成要素の遠位端部分は、先述の様式でそれぞれのロックユニット５００に解除可能に結合され得る。
【０１１０】
図２１は、図２０の弁作動ハンドルアセンブリ６０２の分解図を示す。弁作動ハンドルアセンブリ６０２は、作動ノブ６０４と、トグル６０６と、雌ねじ構成要素６２０と、雌ねじ構成要素６２０内に配設された内側チューブナット６４０と、ノブ６０４の延長部分６０９内に配設された解除部材ナット６６０とを備え得る。内側チューブナット６４０は、雌ねじ構成要素６２０の内部ねじ山６２４に係合する外部ねじ山を有し得る。延長部分６０９は、解除部材ナット６６０の外部ねじ山に係合する内部ねじ山６２６と、トグル６０６の内部ねじ山６１３に係合する外部ねじ山６１１とを有し得る。
【０１１１】
細長レール６１２が、ハンドルアセンブリ内の構成要素に固定され（例えばハウジング部分６０３の内部表面）、内側チューブナット６４０それぞれの穴６４２、６４４と解除部材ナット６６０それぞれの穴６６２、６６４とを貫通してナット６４０、６６０が回転するのを防止し、それにより結果としてナット６４０、６６０は、以下でさらに説明されるように作動ノブ６０４の作動時にハンドルアセンブリ内で線形的に移動し得る。１つ以上のプランジャ６１０（図示する実施形態では３つ）が、トグル６０６とノブ６０４の遠位端部分との間に配設され得る。各プランジャ６１０は、それぞれの圧縮バネ６０８を同軸状に貫通して延在し得る。
【０１１２】
また図２２及び図２６Ａ〜図２６Ｄを参照すると、状態トグル６０６は、ノブ６０４の延長部分６０９の外部ねじ山６１１上に取り付けられて示される。各プランジャ６１０は、トグル６０６の隣接表面に対接する拡張ヘッド６１４と、ノブ６０４の対応する穴６１８を貫通して雌ねじ構成要素６２０の対応するボア６２５内に延在するシャフト６１６とを有する。各バネ６０８が、ノブ６０４の遠位表面内に形成された対応する凹部６２２内に保持され、この凹部の表面及びプランジャ６１０の拡張ヘッド６１４に対接し得る。このようにして、各バネ６０８が、トグル６０６に向かって遠位方向に対応するプランジャ６１０を付勢する。
【０１１３】
第１の方向にトグル６０６を回転することにより、トグルはノブ６０４に向かって遠位方向に延長部分６０９に沿って軸線方向に移動され、これによりプランジャ６１０のシャフト６１６は、図２６Ａ〜図２６Ｂに示すように雌ねじ構成要素６２０の対応するボア６２５内に移動される。この位置において、プランジャ６１０は、ノブ６０４の回転により同一方向への雌ねじ構成要素６２０の対応する回転移動が引き起こされるように、ノブ６０４及び雌ねじ構成要素６２０を結合する。トグル６０６のこの位置は、図１９では「状態Ａ」として概略的に示され、以下でさらに説明されるようにノブ６０４の回転時にフレーム４００の径方向拡張及び圧縮を引き起こす効果を有する。
【０１１４】
第１の方向とは逆の第２の方向にトグル６０６を回転することにより、ノブ６０４から離れるように遠位方向に延長部分に沿って軸線方向へとトグルが移動される。トグル６０６がノブ６０４から離れるように移動することにより、プランジャ６１０は、図２６Ｃ〜図２６Ｄに示すようにバネ６０８の付勢下において対応するボア６２５から引き抜かれる。この位置において、ノブ６０４は、ノブ６０４の回転により雌ネジ部６２０の対応する回転が引き起こされないように、雌ネジ部から結合解除される。トグル６０６のこの位置は、図１９では「状態Ｂ」として概略的に示され、以下でさらに説明されるように拡張状態にフレーム４００をロックし送達装置からフレーム４００を結合解除する効果を有する。
【０１１５】
図２３Ａ〜図２３Ｃに示すように、内側作動部材４４０セットが、内側チューブナット６４０に固着される。解除部材４４４のセットが、解除部材ナット６６０に固着され、内側チューブナット６４０の穴６４６を通過し得る（この穴は図２６Ａ及び図２６Ｃに最もよく示される）。最後に、外側作動部材４４２のセットが、ハンドル６０２の遠位端部に固着される。例えば、外側作動部材４４２は、ハウジング部分６０３の内部に形成されたボア６２８の内部に固定され得る。部材４４０、４４２、４４４は、溶接、接着、又は他の適切な手段などの任意の様々な適切な技術又は機構を使用して、内側チューブナット６４０、解除部材ナット６６０、及びハンドルそれぞれに固着され得る。このようにして、内側チューブナット６４０の軸線方向移動により、近位方向及び遠位方向への内側作動部材４４０の対応する軸線方向移動が引き起こされ、解除部材ナット６６０の軸線方向移動により、解除部材４４４の対応する軸線方向移動が引き起こされる。
【０１１６】
内側チューブナット６４０、解除部材ナット６６０、及びハウジングそれぞれは、３つの部材のセットが装着されて図示されるが、４つ以上又は２つ以下のかかる部材がこれらの構成要素それぞれに装着されてもよい。特定の実施形態では、例えば、各セット内の部材４４０、４４２、４４４の個数は、人工弁のフレーム上に取り付けられたロックユニット５００の個数に対応する。他の実施形態では、内側作動部材４４０は、近位端部が共通シャフトに装着され得るものであり、さらにこの共通シャフトは、内側チューブナット６４０に固着される。同様に、解除部材４４４は、近位端部が共通シャフトに装着され得るものであり、さらにこの共通シャフトは、解除部材ナット６６０に固着される。
【０１１７】
ノブ６０４の回転により、延長部分６０９の対応する回転が引き起こされ、さらにこれにより、レール６１２に沿った解除部材ナット６６０の軸線方向移動が生じる。同様に、雌ねじ構成要素６２０の回転により、レール６１２に沿った内側チューブナット６４０の軸線方向移動が生じる。上記のように、ノブ６０４は、トグル６０６の位置に応じて、単独で回転し得るか、又は雌ねじ構成要素６２０の同時回転を引き起こし得るかのいずれかとなる。
【０１１８】
図２４Ａ、図２６Ａ、及び図２６Ｂは、図１９で「状態Ａ」と呼ばれる第１の位置にあるトグルを示す。この第１の位置において、トグル６０６は、ノブの回転により雌ねじ構成要素の対応する回転が引き起こされるように、ボア６２５内にプランジャ６１０を保持する。ノブ６０４及び雌ネジ部６２０の同時回転により、ナット６４０、６６０の同時的な軸線方向移動と、外側作動部材４４２に対する内側作動部材４４０（及びフレーム４００上の内側チューブ５２０）ならびに解除部材４４４の対応する軸線方向移動とが生じる。従って、第１の方向へのノブ６０４の回転により、内側作動部材４４０（及びフレーム４００上の内側チューブ５２０）ならびに解除部材４４４が、外側作動部材４４２に対して近位方向に移動されて、フレーム４００を径方向に拡張する。対照的に、第１の方向とは逆の第２の方向にノブ６０４を回転することにより、内側作動部材４４０（及びフレーム４００上の内側チューブ５２０）ならびに解除部材４４４は、外側作動部材４４２に対して遠位方向に移動されて、フレーム４００を径方向に圧縮する。
【０１１９】
図２４Ｂ、図２６Ｃ、及び図２６Ｄは、図１９で「状態Ｂ」と呼ばれる第２の位置にあるトグルを示す。この位置では、トグル６０６は、ノブ６０４が雌ネジ部６２０から結合解除されるようにバネ６０８の付勢下においてプランジャ６１０をボアから外へと移動させるのに十分な距離だけ、ノブ６０４から離れるように移動される。結果として、ノブ６０４の回転により、解除部材ナット６６０の対応する軸線方向移動と、内側作動部材４４０及び外側作動部材４４２に対する解除部材４４４の対応する軸線方向移動とが引き起こされる。近位方向への解除部材４４４の移動を引き起こす方向にノブを回転させることは、ロックユニット５００から解除部材４４４を後退させる効果を有する。上記で詳述したように、ロックユニット５００からの解除部材４４４の後退は、拡張状態にフレーム４００をロックし（ロックタブが対応する穴に係合することにより）、送達装置６００からフレーム４００を解除する効果を有する。
【０１２０】
状態Ａから状態Ｂへのトグル６０６の切替えは、例えば１／４回転（すなわち９０度）だけトグルを回転させることなどにより達成され得る。この例示の実施形態では、トグル６０６及び対応するネジ部６１１は、比較的高いピッチを有し得る。このねじピッチは、例えばプランジャ６１０の所要軸線方向移動の４倍であることが可能である。例えば、プランジャ６１０が雌ねじ構成要素６２０の対応するボア６２５から退出するために３ｍｍの軸線方向移動をしなければならない場合には、トグルねじピッチは１２ｍｍとなり、そのためトグル６０６の１／４回転は結果としてプランジャ６１０の退出をもたらすことになる。他の実施形態では、トグル６０６は、２つの状態の間でトグルを移動させるために異なる回転角度（例えば１８０度、３６０度）に対応する異なるねじピッチを有することが可能である。
【０１２１】
さらに、トグル６０６は、第１の位置と第２の位置との間において回転移動するように構成される必要はない。例えば、トグル６０６は、第１の位置と第２の位置との間で延長部分６０９に沿って軸線方向に摺動するように構成され得る。機械的ラッチ又は同様の機構が、バネ６０８の付勢に対抗して第１の位置にトグル６０６を維持するために使用され得る。
【０１２２】
図示する実施形態では、弁作動ハンドルアセンブリ６０２は、作動ノブ６０４の回転を内側作動部材４４０及び解除部材４４４の軸線方向移動へと変換するものとして示されるが、開示される機構は、軸線方向移動の適用に限定されない。例えば、この弁作動ハンドルアセンブリ６０２は、他の用途において必要とされ得るようなトルク又は回転などを適用することが可能である。別の実施形態では（図示せず）、雌ねじ構成要素６２０に対する内側作動部材４４０の固定と、作動ノブ６０４に対する解除部材の固定とにより（ならびにかかる一実施形態では、内側チューブナット６４０、中間チューブナット６６０、及びレール６１２の除外により）、作動ノブ６０４を回転させることによって内側作動部材４４０及び解除部材４４４に対して回転又はトルクが作用され得る。従って、この機構は、さらに単一のノブの使用により所与のシーケンスにおいて、他の構成要素に対して送達装置の選択された構成要素及び／又は人工弁を回転させることが可能であり得る。
【０１２３】
同様に、図２７Ａ〜図２７Ｂは、摺動可能トグルを有する一実施形態を示す。特に、図２７Ａ〜図２７Ｂは、別の実施形態による弁作動ハンドルアセンブリ７００が、ハウジング７０２、ハウジング内に配設されたトリガプレート又はトグルプレート７０４の形態のトグル、回転可能ノブ７０６、及び引張バネ７０８を備えることを示す。バネ７０８は、一方の端部がトリガプレート７０４に連結され、別の端部がハウジング７０２の内面に固定される。トリガプレート７０４は、取り外し可能ピン７１２を受けるように構成された穴７１０を有し得る。
【０１２４】
図２７Ａは、第１の位置（例えば図１９における「状態Ａ」に対応する）にあるトリガプレート７０４を示す。この位置では、ピン７１２は、穴７１０を貫通しハウジング７０２の対応する穴の中に延在し、これによりトリガプレート７０４はノブ７０６に隣接する位置に維持される。さらに、この位置では、トリガプレート７０４は、ノブ７０６の回転により、送達装置の別の要素に対する回転式要素の対応する回転及び２つの要素の対応する軸線方向移動が引き起こされる（例えば内側作動部材４４０及び解除部材４４４が外側作動部材４４２に対して移動する）ように、回転式要素（例えば雌ねじ構成要素６２０）の対応する開口部内にプランジャ（例えばプランジャ６１０）を保持するように構成され得る。
【０１２５】
図２７Ｂは、第２の位置（例えば図１９の「状態Ｂ」に対応する）におけるトリガプレートを示す。この位置を達成するために、ピン７１２は、穴７１０から除去され、これにより引張バネ７０８は、矢印７２０により示されるようにノブ７０６から離れるようにトリガプレート７０４を移動させることが可能となる。第２の位置へとトリガプレート７０４を移動させることにより、回転式要素（例えば雌ねじ構成要素６２０）からプランジャが引き抜かれて、回転式要素からノブ７０６が結合解除される。そのため、ノブ７０６の回転のみにより、送達装置の他の要素に対するある要素の軸線方向移動が生じる（例えば、解除部材４４４が、内側作動部材４４０及び外側作動部材４４２に対して移動する）。
【０１２６】
本明細書に説明される実施形態では、２状態作動システムは心臓弁用の折畳み可能／拡張可能型フレームのための作動チューブとして示されるが、本明細書において説明される実施形態は、ステント及びステントグラフトなどの他のタイプの医療機器を送達及び展開するために他の実装形態において有利に使用され得る。
【０１２７】
一般的考察
本説明を目的として、本明細書では、本開示の実施形態の幾つかの態様、利点、及び新規の特徴が説明される。開示される方法、装置、及びシステムは、いかなる点においても限定的なものとして解釈されるべきではない。むしろ、本開示は、単独における及び様々な組合せ及び下位組合せにおける、様々な開示される実施形態の全ての新規のかつ非自明な特徴及び対応に関するものである。これらの方法、装置、及びシステムは、そのいかなる特定の態様もしくは特徴又はそれらの組合せにも限定されず、開示される実施形態は、いかなる１つ以上の特定の利点が存在すること又は問題が解決されることを要件としない。
【０１２８】
開示される実施形態の幾つかの操作が、提示における便宜上からある特定の連続順序において説明されるが、この説明方法は、特定の順序が以下に示す具体的な文言により必要とされない限りは、再変更を包含する点を理解されたい。例えば、連続的に説明される操作が、場合によっては、順序変更されても又は同時に実施されてもよい。さらに、簡略化のために、添付の図面は、開示される方法が他の方法との組合せにおいて利用され得る様々な方法を図示しない場合がある。さらに、時として、本説明は、開示される方法を説明するために「実現する」又は「達成する」等の用語を使用する。これらの用語は、実施される実際の操作の高度に抽象的な表現である。これらの用語に対応する実際の操作は、特定の実装形態に応じて変化し得るものであり、当業者には容易に理解される。
【０１２９】
本願及び特許請求の範囲において、単数形「１つの（ａ、ａｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」は、コンテクストにおいて別様のことが明示されない限り複数形を含む。さらに、「含む」という用語は、「備える」を意味する。さらに、「結合される」という用語は、物理的に、機械的に、化学的に、磁気的に、及び／又は電気的に結合又はリンクされることを全般的に意味し、具体的に対照的な表現がない限りは、結合される又は関連付けられるアイテム同士の間における中間要素の存在を排除しない。
【０１３０】
本明細書において、「近位の」という用語は、ユーザに対してより近く植込み部位からはさらに離れたデバイスの位置、方向、又は部分を指す。本明細書において、「遠位の」という用語は、ユーザからさらに離れ植込み部位にはより近いデバイスの位置、方向、又は部分を指す。従って、例えば、デバイスの近位方向移動は、植込み部位から離れるような及びユーザに向かう（例えば患者の体外への）デバイスの移動であり、デバイスの遠位方向移動は、ユーザから離れるような及び植え込む部位に向かう（例えば患者の体内への）デバイスの移動である。「長手方向の」及び「軸線方向の」という用語は、別様のことが明確に定義されない限り、近位方向及び遠位方向に延在する軸を指す。
【０１３１】
本開示の発明の原理を適用し得る多数の可能な実施形態に鑑みて、これらの示した実施形態は、本発明の好ましい例に過ぎず、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきでない点を理解されたい。さらに、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲により定義される。従って、これらの特許請求の範囲及び趣旨の中に含まれる全てを我々の発明としてここに請求する。
【符号の説明】
【０１３２】
１０  人工インプラント送達アセンブリ、送達アセンブリ
１４  人工心臓弁、人工弁
１８  送達装置
２２  環状フレーム、フレーム
２４  弁構造部
２６  流入端部部分、流入端部
２８  中間部分
３０  流出端部部分、流出端部
３２  相互連結格子ストラット、格子ストラット、ストラット、フレームストラット
３４  頂点
３６  穴、開口部
３７  座ぐり、拡大凹状部分
３８  穴
４０  留め具、ヒンジ留め具
４１  ヘッド部分
４２  長手方向延在支持ストラット、長手方向ストラット、支持ストラット
４６  スペーサ
４８  弁葉アセンブリ
５０  スカート、封止部材
５６  縫合糸
６０  遠位端部
６２  近位端部
７０  ハンドル
７２  細長シャフト、シャフト、カテーテル
７６  第１の作動部材、位置決め部材
７８  遠位端部
８２  シース、遠位端部分
８６  第２の作動部材
８８  近位端部分
９４  ロック解除可能なロックユニット、本体、ロックユニット
９６  略円筒状本体、本体
９８  クランプ、クランプ機構
１００  遠位端部
１０２  顎状部
１０６  解除部材
１０７  遠位端部分
１０８  近位端部分
１１０  遠位端部分
１１２  結合部分
１１４  タブ
１１６  切欠部
１２０  切欠部
１２２  タブ
１２４  傾斜カム表面
１２６  傾斜カム表面
１２８  軸線方向延在スロット、スロット
１３０  留め具
１３２  穴
１３４  矢印
１３６  矢印
１３８  軸線方向延在ボア、軸線方向ボア、ボア
１４０  近位端部
１４２  中央ボア
１４４  親ねじ
１４８  ねじ山付きアクチュエータナット、アクチュエータナット
１５０  ねじ山
１５２  外面
１５４  窓
１５６  外面
１５８  リッジ
１６０  延長部分
１６２  レッグ部分
１６４  Ｕ字形状スロット
１６８  解除ノブ
１７０  摺動可能部材
１７２  ユーザ係合可能部分
１７８  軸線方向延在開口部
１８０  近位端部分
１８２  クランプ部材、クランプ機構、保持機構
１８４  プラグ部材
１８６  ねじ部材
１８８  ノブ
１９０  径方向ボア
１９２  表面
１９４  キャプチャードナット
２００  フレーム
２０４  格子ストラット、ストラット
２０８  穴
２１０  留め具
２１４  仮想線
２１８  オフセット直線セグメント、直線セグメント、セグメント、ストラットセグメント
２２０  中間セグメント
２２４  拡大端部部分、端部部分
２２６ａ  長手方向エッジ
２２６ｂ  長手方向エッジ
２２８  湾曲エッジ、丸みエッジ
２５０  開口セル
２５６  間隙
２６４  弁葉アセンブリ、弁葉
２６６  スカート
２７０  縫合糸
３１０  作動部材
３１２  突出部、リブ
３１４  スロット
３２０  作動部材
３３０  作動部材
３３２  離間球状突出部、突出部
４００  フレーム、機械的弁フレーム
４０２  ストラット、内側ストラット
４０４  ストラット、外側ストラット
４１０  ロックユニット
４１６  内側部材
４１８  外側部材、外側作動要素、外側作動部材
４２０  遠位端部分
４２２  遠位端部、外側部材
４２４  結合要素
４２６  近位端部分
４２８  近位端部
４３０  頂点
４３２  ストラット
４３４  留め具
４３６  ボア
４３８  近位端部分
４４０  内側作動部材、シャフト
４４２  外側作動部材、シャフト
４４４  解除部材、解除要素
４４６  遠位端部分
４４８  芯合わせチューブ
４５４  切欠部
４５６  タブ
４５８  タブ
４６０  切欠部
４６２  切欠部
４６４  タブ
４６６  タブ
４６８  切欠部
４７０  長手方向離間穴、凹部
４７２  ロック部材
４７４  固定端部部分
４７６  小径中間部分
４７８  ラッチ部分
４８０  位置
４９０  剛性スリーブ、スリーブ
５００  ロックユニット、ロッカーチューブアセンブリ
５１０  ロッカーチューブ、外側チューブ、外側ロックチューブ、外側要素
５２０  内側ロックチューブ、内側部材、内側チューブ、内側要素
５２２  穴、凹部
５３０  中間ロッカーチューブ、中間部材、遠位端部分
５４０  タブチューブ
５４２  ロックタブ
５４４  固定端部部分
５４６  ラッチ部分
５５０  穴
６００  送達装置
６０２  弁作動ハンドルアセンブリ、ハンドル
６０３  ハウジング部分
６０４  作動ノブ
６０５  外面
６０６  状態トグル、スイッチ
６０７  外面
６０８  圧縮バネ
６０９  延長部分
６１０  プランジャ
６１１  外部ねじ山、ネジ部
６１２  細長レール
６１３  内部ねじ山
６１４  拡張ヘッド
６１６  シャフト
６１８  穴
６２０  雌ねじ構成要素、雌ネジ部
６２２  凹部
６２４  内部ねじ山
６２５  ボア
６２６  内部ねじ山
６２８  ボア
６４０  内側チューブナット
６４２  穴
６４６  穴
６５０  操縦可能型カテーテル
６５２  ハンドル
６５４  細長シャフト
６５６  回転可能ノブ
６６０  解除部材ナット、中間チューブナット
６６２  穴
７００  弁作動ハンドルアセンブリ
７０２  ハウジング
７０４  トリガプレート、トグルプレート
７０６  回転可能ノブ
７０８  引張バネ
７１０  穴
７１２  取り外し可能ピン
７２０  矢印
【図１】
2020517376.tif 000003
【図２】
2020517376.tif 000004
【図３】
2020517376.tif 000005
【図４】
2020517376.tif 000006
【図５】
2020517376.tif 000007
【図６】
2020517376.tif 000008
【図７】
2020517376.tif 000009
【図８】
2020517376.tif 000010
【図９】
2020517376.tif 000011
【図１０Ａ】
2020517376.tif 000012
【図１０Ｂ】
2020517376.tif 000013
【図１１】
2020517376.tif 000014
【図１２Ａ】
2020517376.tif 000015
【図１２Ｂ】
2020517376.tif 000016
【図１２Ｃ】
2020517376.tif 000017
【図１３】
2020517376.tif 000018
【図１４Ａ】
2020517376.tif 000019
【図１４Ｂ】
2020517376.tif 000020
【図１５】
2020517376.tif 000021
【図１６Ａ】
2020517376.tif 000022
【図１６Ｂ】
2020517376.tif 000023
【図１６Ｃ】
2020517376.tif 000024
【図１６Ｄ】
2020517376.tif 000025
【図１７】
2020517376.tif 000026
【図１８Ａ−１８Ｂ】
2020517376.tif 000027
【図１９】
2020517376.tif 000028
【図２０】
2020517376.tif 000029
【図２１】
2020517376.tif 000030
【図２２】
2020517376.tif 000031
【図２３Ａ】
2020517376.tif 000032
【図２３Ｂ】
2020517376.tif 000033
【図２３Ｃ】
2020517376.tif 000034
【図２４Ａ】
2020517376.tif 000035
【図２４Ｂ】
2020517376.tif 000036
【図２５】
2020517376.tif 000037
【図２６Ａ−２６Ｂ】
2020517376.tif 000038
【図２６Ｃ−２６Ｄ】
2020517376.tif 000039
【図２７Ａ】
2020517376.tif 000040
【図２７Ｂ】
2020517376.tif 000041
【国際調査報告】
2020517376.tif 000042
2020517376.tif 000043
2020517376.tif 000044