(57)【要約】  近赤外光を効率的に透過する材料から成る外側シースと、外側シースの遠位端から遠位側に延びるガイドワイヤルーメン部分と、ガイドワイヤルーメン部分から近位側に延びる外側シースの末端部分と、外側シース内で長手方向に、且つ回転可能に長く配置されると共に、遠位端に近赤外光を送受信するための光学コンポーネントを含むイメージングチップが配置されており、外側シースの末端部分にイメージングチップを位置決めするように長手方向に延びることが可能であるケーブルと、横方向の曲げやキンクに対して外側シースの末端部分を構造的に補強するための補強手段と、を備える管腔内イメージングカテーテル。【選択図】図３
2020528789.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近赤外光を透過可能な材料で作られていると共に、遠位端における末端部分と、近位端から該末端部分まで延びる本体部分とを含む細長い外側シースと、
該外側シースの遠位端から遠位側に延びて、ガイドワイヤを受容するように構成されたルーメンを含むガイドワイヤ部分と、
該外側シース内に回転可能に配置されたトルクケーブルと、
該トルクケーブルの遠位端に配置されて、該外側シースを介して近赤外光を送受信するように構成された光学コンポーネントを含んでいると共に、該トルクケーブルにより該外側シースの該末端部分に位置決めされるように構成されたイメージングチップと、
該外側シースの該末端部分のみに沿って配置されて、該外側シースの該末端部分を横方向に曲げにくくするように構成されたシース補強部と、
を備えるイメージングカテーテル。
【請求項２】
前記シース補強部が、前記外側シースの前記末端部分に環状に当接して取り囲む材料のスリーブを含んでいる請求項１に記載のイメージングカテーテル。
【請求項３】
前記スリーブが、前記外側シースと同じ材料から成る請求項２に記載のイメージングカテーテル。
【請求項４】
前記スリーブが、前記外側シースと異なる材料から成る請求項２に記載のイメージングカテーテル。
【請求項５】
前記シース補強部が、前記外側シースの前記末端部分に、前記外側シースの前記本体部分の２倍よりも大きい曲げ弾性率を持たせるように構成されている請求項１に記載のイメージングカテーテル。
【請求項６】
前記シース補強部が、前記外側シースの前記末端部分に、前記外側シースの前記本体部分の２．５倍よりも大きい曲げ弾性率を持たせるように構成されている請求項１に記載のイメージングカテーテル。
【請求項７】
前記外側シースの補強された前記末端部分の曲げ弾性率が１６０ＭＰａよりも大きい請求項１に記載のイメージングカテーテル。
【請求項８】
前記外側シースの前記末端部分と前記シース補強部とを合わせた厚さ寸法が、前記外側シースの前記本体部分の２倍より大きい請求項１に記載のイメージングカテーテル。
【請求項９】
前記シース補強部が、前記イメージングチップよりも長い長さを有している請求項１に記載のイメージングカテーテル。
【請求項１０】
前記シース補強部が、前記外側シースの前記末端部分を越えて前記ガイドワイヤ部分まで遠位側に延びている請求項１に記載のイメージングカテーテル。
【請求項１１】
前記シース補強部が、近赤外光を反射する材料で作られている請求項１に記載のイメージングカテーテル。
【請求項１２】
前記シース補強部が、近赤外反射を提供するドーピング材料でドープされている請求項１に記載のイメージングカテーテル。
【請求項１３】
前記ドーピング材料が、硫酸バリウム及びカーボンブラックを含む群から選択される請求項１２に記載のイメージングカテーテル。
【請求項１４】
前記イメージングチップが更に超音波変換器を含んでおり、前記末端部分と前記シース補強部が共に超音波エネルギーに対する透過性を有している請求項１に記載のイメージングカテーテル。
【請求項１５】
前記シース補強部が近赤外光の透過を制限する光学特性を有しており、前記トルクケーブルに結合されると共に、前記外側シースの前記末端部分と該シース補強部のすぐ近位に前記イメージングチップを軸方向に再配置するために該トルクケーブルを近位側へ選択的に後退させるように構成された直線移動ステージを含むプルバックシステムを更に備えている請求項１に記載のイメージングカテーテル。
【請求項１６】
請求項１に記載のイメージングカテーテルの操作方法であって、
前記外側シースの前記末端部分と前記シース補強部の近位に前記イメージングチップを軸方向に再配置するように前記トルクケーブルを近位側へ選択的に後退させることを含むイメージングカテーテルの操作方法。
【請求項１７】
カテーテルの遠位端のガイドワイヤルーメン部分を貫通するガイドワイヤを用いて該カテーテルが血管等を通って遠位側に押されるときの管腔内イメージングカテーテルにおける近赤外光に対して透過性を有するシースのキンクを防止する方法であって、
該シースは、該ガイドワイヤルーメン部分に隣接する末端部分と、該末端部分から近位側に延びる本体部分とを含んでおり、
該シースの該末端部分に対してのみ環状に当接して取り囲む関係にある材料のスリーブを設置することと、トルクケーブルの遠位端のイメージングチップを該シースの該末端部分に位置決めすることを含むシースのキンクを防止する方法。
【請求項１８】
前記スリーブを設置する工程が、前記スリーブを前記外側シースと共に成形することにより形成することを含む請求項１７に記載のシースのキンクを防止する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願への相互参照］
本出願は、２０１７年９月１５日に出願された米国仮特許出願番号６２／５５８，９１３号の優先権を主張し、これは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、概してカテーテルに関し、より詳細には、人体内の血管をイメージングするための血管内カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
血管内超音波（ＩＶＵＳ）及び近赤外分光法（ＮＩＲＳ）イメージングは、処置の必要性を決定したり、介入をガイドしたり、及び／又は治療の有効性を評価したりすることを含めて動脈などの血管を評価するためのカテーテルによって運ばれる診断ツールとして、介入性心臓病学において広く使用されている。ガイドワイヤルーメン又は“モノレール”デザインは、カテーテルの遠位端にガイドワイヤルーメンを採用している。ＩＶＵＳ及びＮＩＲＳのイメージングコンポーネントは、ガイドワイヤルーメンに対して軸方向に近接した関係で、典型的には何らかの形態のハウジングで配置され得る。
【０００４】
大抵のイメージングカテーテル設計の主要な態様は、シースの終端部とガイドワイヤ内腔との間の接合部のすぐ近位又は後方に配置され、近赤外エネルギーが手術中にカテーテル管腔内に出入りする撮像窓におけるカテーテルシースの環状厚さである。より具体的には、正確で最適なイメージングは、カテーテルシースを通過する光信号を過度に減衰及び／又は歪ませないように、カテーテルシースを形成する可能な限り薄い材料を必要とする。しかしながら、カテーテルが患者の脈管構造を通って前進する際に、シースが軸方向（即ち、長手方向）の押込力にさらされると、薄い材料からなるカテーテルシースが曲がったり、キンクしたりする傾向があり、それによって、撮像窓が動脈等の内部の意図された目標位置に送達されることが妨げられる。より具体的には、一旦カテーテルがキンクしてしまうと、カテーテルの性能は実質的に低下する。即ち、より高い摩擦がキンクの位置で発生し、トルク伝達に悪影響を及ぼすと共に、ガイドワイヤ上でカテーテルを前進させることをより困難にしてしまう。
【０００５】
従来技術では、ガイドワイヤルーメンを強化することにより、望ましくない曲げを最小化する試みがなされてきた。これらの試みは、ある程度限定された成功を収めてきた。しかしながら、本発明者らは、主にキンクを受けるモノレールタイプのイメージングカテーテルの長さに沿った位置が、シースの終端部における撮像窓と、そのすぐ遠位であることを発見した。そこでは、ガイドワイヤルーメン部分からシースの材質の薄い部分への移行が、ガイドワイヤルーメン部分と動脈壁との接触に起因する摩擦と反対方向の軸方向の押込力に応じてシースの曲げを引き起こし易かった。
【発明の概要】
【０００６】
上述のキンクの問題を最小化するために、撮像窓及びそれからモノレール部分まで前方に向かってカテーテルシースの末端部分に沿う、イメージングカテーテルの管材は、いくつかの適切な手段のいずれかによって、横方向の曲げ又はキンクに対して強化される。例えば、カテーテル末端部分及びそこからモノレール部分への遠位に位置する近赤外透明材料の環状厚さは、キンクを阻止又は防止するのに十分に増大させることができる。或いは、異なる、より硬い材料のスリーブが、カテーテルシースの末端部分に沿ってカテーテルの周りに配置されてもよい。更に別の代替として、シース末端部分は、材料や要素を強化する埋め込まれた材料で補強され得る。これらのアプローチのいずれにおいても、適用された位置での強化は、通常の押込力が長手方向に及ぼされ、摩擦のような典型的に発生する反対向きの力によって阻害されるときに、カテーテルの曲げ又はキンクを阻止するのに十分でなければならない。加えて、強化材料は、ＩＶＵＳコンポーネントが補強された位置で適切に機能することができるように、超音波エネルギーに対して透過性を有していてもよい。
【０００７】
採用されるシースの補強は、近赤外光が、有意な減衰または歪みを伴わずに透過することが許容されることが望ましいが、カテーテルの撮像窓部のコスト効果的な軸方向強化の多くのアプローチが、ほとんどではないにしても、実現可能でない可能性がある。したがって、本発明の別の態様では、ＮＩＲＳ光の送受信コンポーネントを、補強された部分の近位がカテーテルの赤外透過部分に設けられたカテーテルの一部に選択的に後退させるための手段を提供する。具体的には、カテーテル管壁を通して近赤外光を送受信するためにカテーテル管腔内に配置された光学コンポーネントは、カテーテル材料を通る光伝送がより効率的である位置に軸方向に選択的に移動することができる。ＩＶＵＳコンポーネントは、典型的には、ＮＩＲＳコンポーネントと固定された空間的関係で配置される（即ち、共通のハウジングまたは他の構造に配置される）から、ＩＶＵＳコンポーネントも同様に軸方向に移動させられる。
【０００８】
例示的な実施形態によるイメージングカテーテルは、近赤外光を透過可能な材料で作られた細長い外側シースを備えることができる。外側シースは、外側シースの遠位端における末端部分と、外側シースの近位端から末端部分まで延びる本体部分とを含むことができる。ガイドワイヤ部分は、外側シースの遠位端から遠位に延びることができ、ガイドワイヤを受容するように構成されたルーメンを含む。トルクケーブルは、外側シース内に回転可能に配置され得て、イメージングチップは、トルクケーブルの遠位端に配置され得る。イメージングチップは、外側シースを介して近赤外光を送受信するように構成された光学コンポーネントを含むことができる。トルクケーブルは、前記外側シースの末端部分にイメージングチップを位置決めするように構成することができて、シース補強部は、外側シースの末端部分のみに沿って配置されてもよく、外側シースの末端部分を横方向に曲げにくくするように構成されてもよい。外側シースの末端部分のみを補強することにより、外側シースの本体部分を通じての血管のイメージングに悪影響を及ぼすことなく、外側シースの曲げ及びキンクに対処することができる。
【０００９】
一実施形態では、シース補強部が、外側シースの末端部分に環状に当接して取り囲む材料のスリーブを含んでいる。シース補強部としてスリーブを使用することにより、従来の外側シースの補強を容易にすることができる。
【００１０】
一実施形態では、スリーブが、外側シースと同じ材料から成る。外側シースと同じ材料のスリーブを形成することにより、外側シースの末端部分を通る特定のタイプのイメージングを容易にすることができる。
【００１１】
一実施形態では、スリーブが、外側シースと異なる材料から成る。外側シースとは異なる材料のスリーブを形成することにより、より薄いスリーブを使用することができ、及び／又は追加のまたは異なる（較正目的のためのような）機能性を提供することができる。
【００１２】
一実施形態では、シース補強部が、外側シースの末端部分に、外側シースの本体部分の２倍より大きい曲げ弾性率を有するように構成される、好ましくは外側シースの本体部分の２．５倍より大きくされる。例示的な実施形態では、外側シースの補強された末端部分の曲げ弾性率が１６０Ｍｐａよりも大きい。このような値を付与するようにシース補強部を構成することは、カテーテルが血管内に前進するときに、曲げに対して十分な抵抗性を提供することが判明している。
【００１３】
一実施形態では、外側シースの末端部分の厚さは、外側シースの本体部分の厚さの２倍よりも大きい。シース補強部を外側シースの本体部分の厚さの２倍以上の厚さに構成することは、カテーテルが血管内に前進するときに、曲げに対して十分な抵抗性を提供することが判明している。
【００１４】
一実施形態では、シースの補強部が、イメージングチップよりも長い長さを有している。シース補強部をイメージングチップよりも長い長さを有するように構成することにより、カテーテルが血管内に前進するにつれて、イメージングチップがより良好に保護されることが可能になる。
【００１５】
一実施形態では、シース補強部が、外側シースの末端部分を越えてガイドワイヤ部分まで遠位側に延びている。シースの補強部を、末端部分を越えて遠位側に延びるように構成することにより、末端部分における耐屈曲性やガイドワイヤ部分の強度をさらに向上させることができる。
【００１６】
一実施形態では、シース補強部が、近赤外光を反射する材料で作られている。例示的な実施形態では、シースの補強部は、硫酸バリウムまたはカーボンブラックのような近赤外反射性を提供する材料がドープされる。シース補強部を、硫酸バリウムまたはカーボンブラックのような近赤外光を反射可能な材料で構成することにより、シース補強部を較正目的にも使用することができる。
【００１７】
一実施形態では、イメージングチップが更に超音波変換器を含んでおり、末端部分とシース補強部が共に超音波エネルギーに対して透過性を有している。イメージングチップ上に超音波変換器を設けてシースの補強部と末端部分が超音波エネルギーを透過させることができるように構成することは、例え近赤外データが外側シースの本体部分でしか得られない場合であっても、外側シースの末端部分及び本体部分の両方において超音波データを得るために用いられ得ることにより、カテーテルの有用性を増大させることができる。
【００１８】
一実施形態では、シース補強部が近赤外光の透過を著しく制限する光学特性を有しており、イメージングカテーテルは、トルクケーブルに結合されると共に、外側シースの末端部分とシース補強部のすぐ近位にイメージングチップを軸方向に再配置するためにトルクケーブルを近位側へ選択的に後退させるように構成された直線移動ステージを含むプルバックシステムを更に備えている。トルクケーブルに結合されると共に、外側シースの末端部分の近位にイメージングチップを再配置又は再設置するためにトルクケーブルを近位方向に選択的に後退させるように構成された直線移動ステージを含むプルバックシステムを提供することは、血管内へカテーテルを挿入している間のイメージングチップの保護を容易にし、カテーテルが血管内の所望の位置に配置されると、データの収集を容易にすることができる。
【００１９】
本発明の別の態様は、近赤外分光データを取得する前に、外側シースの末端部分とシース補強部の近位にイメージングチップを軸方向に再配置するようにトルクケーブルを近位側へ選択的に後退させることを含む上記カテーテルの実施形態のいずれかを操作する方法を対象としている。
【００２０】
本発明の別の態様は、カテーテルの遠位端のガイドワイヤルーメン部分を貫通するガイドワイヤを用いてカテーテルが血管等を通って遠位に押されるときの管腔内イメージングカテーテルにおける近赤外光に対して透過性を有するシースのキンクを防止する方法を対象とするものであり、シースは、ガイドワイヤルーメン部分に隣接する末端部分と、末端部分から近位側に延びる本体部分とを含んでいる。この方法は、シースの末端部分に対してのみ、環状に当接して取り囲む関係にある材料のスリーブを設置することと、トルクケーブルの遠位端のイメージングチップをシースの末端部分に位置決めすることを含む。一実施形態では、スリーブを設置する工程は、スリーブをシースと共に成形することによって形成することを含む。
【００２１】
本発明の実施形態は、以下の図面を参照して説明される。ここで、同一の構造、要素、または複数の図に出現する部分は、同一の参照番号が付される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】イメージングカテーテルの斜視図である。
【図２】撮像窓と整列するように軸方向に配置されたＩＶＵＳコンポーネント及びＮＩＲＳコンポーネントを示す従来技術によるイメージングカテーテルの撮像窓及びモノレール部分の概略図である。
【図３】本発明の一実施形態による、横方向の屈曲に対して強化された図２のイメージングカテーテルの撮像窓及びモノレール部分の概略図である。
【図４】カテーテルの強化された部分の近位に引き戻されたＩＶＵＳコンポーネント及びＮＩＲＳコンポーネントを示す、図３のイメージングカテーテルの撮像窓およびモノレール部分の概略図である。
【図５】本発明の一実施形態によるイメージングカテーテルの破断した断面側面図である。
【図５Ａ】図５の５Ａ−５Ａの線に沿った横断面の図である。
【図５Ｂ】図５の５Ｂ−５Ｂの線に沿った横断面の図である。
【図６】図５のイメージングカテーテルのためのプルバック及び回転制御の概略ブロック図である。
【図７】図６のプルバック及び回転制御の制御及び動作の様々な状態を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１と図２の概略図を参照すると、血管内プローブ１００は、カテーテルの遠位端におけるモノレール部分１１３に画定されたガイドワイヤルーメン１１０を有するイメージングカテーテル１１２を含む。ガイドワイヤルーメンは、カテーテル周壁に画定された出口開口部１１１から遠位側に延びている。カテーテルは、長手方向に延びる内側部材としての中空のトルクケーブルまたはチューブ１３６と、効率的に近赤外光に対する透過性を有する（即ち、透明または半透明である）材料からなる外側シース層１１４とを備えている。このような材料は、例えば、ペトロテン又は赤外光を効率的に透過する任意の適切なポリマーであってもよい。シース１１４の内部には、ＩＶＵＳ手術の更に改善された音響伝達を提供するために、超音波変換器１２０を取り囲む生理食塩水又は他の流体などの伝達媒体１３４があってもよい。伝達媒体１３４は、ＮＩＲＳ手術のために光学ベンチ１１８から放射された赤外光に対しても透過性を有している。血管内プローブは、モノレール部分１１３におけるカテーテルのガイドワイヤルーメン１１０に通されるガイドワイヤ１０８を使用して、動脈の内腔１０６に挿入され得る。
【００２４】
送達光ファイバ１２２及び収集光ファイバ１２３は、カテーテル１１２の近位端と遠位端との間に延在している。収集及び送達ファイバの両方の遠位端は、光学ベンチ１１８に固定されている。ハウジング１１６は、トルクケーブル１３６の遠位端部又はイメージングチップに配置され、光学ベンチ１１８とそのＮＩＲＳコンポーネントとの両方のための取付支持体と、ＩＶＵＳコンポーネントとして機能する１つまたは複数の超音波変換器１２０とを収容及び／又は提供している。光学ベンチ１１８及び超音波変換器１２０を含むハウジング１１６は、本明細書では、イメージングチップとも呼ばれることがある。
【００２５】
レーザー（図示せず）のような近赤外光源は、光を送達光ファイバ１２２の近位端に結合し、この送達光ファイバ１２２は、光を、光学ベンチ１１８に配置された送達ミラー１２４の反射面に向かって遠位方向に導く。ミラー１２４は、送達された光１２５を動脈壁１０４に向け直すように配置される。収集ミラー１２６も、光学ベンチ１１８に配置されて、動脈壁１０４の様々な深さから散乱された光１２７を収集ファイバ１２３の遠位端に向き直させて、その収集ファイバ１２３は、収集された光をカテーテル内の近位側に光検出器（図示せず）に向かって処理及び分析のために伝送する。他の光の方向の変更器が、ミラーの代わりに使用することができる（例えば、プリズム、光ファイバ先端部の屈曲等）。
【００２６】
収集ファイバ１２３から収集された光を受け取る光検出器は、動脈壁１０４の組成、特にその組成が脆弱性プラーク１０２に見出される脂質の存在と一致しているかどうかを示すスペクトルシグネチャを含む電気信号を生成する。電気信号中のスペクトルシグネチャは、ハードウェア、ソフトウェア、またはそれらの組合せで実施されるスペクトラムアナライザ（図示せず）を用いて分析することができる。
【００２７】
カテーテル１１２の撮像窓部、即ちミラー１２４，１２６と超音波変換器１２０を囲んで、モノレール部分１１３の近位端まで延びる、シース１１４の末端部分において、シース１１４の薄い環状壁は、著しい減衰及び歪みを伴わずに近赤外光の透過を最適化する。上述したように、撮像窓部の薄いシース壁は特に、カテーテルが動脈又は類似の管腔を通って押されたときに、キンク又は曲げを受けることが判明した。本発明の一態様によれば、このようなキンクの可能性を防止または最小化するために、末端部分は補強又は強化される。図３に示す実施形態では、この強化は、保護されるべきシースの末端部分を環状に当接及び取り囲むように配置されたシース補強部としてのスリーブ１４０によって達成することができる。この場合、スリーブは、ＮＩＲＳ及びＩＶＵＳのイメージングコンポーネント（即ち、ハウジング１１６）の近位端、又はそれよりも僅かに近位側から軸方向に延びており、モノレール部分１１３の略近位端まで延びている。このように配置されたスリーブ１４０は、カテーテルが動脈内で遠位に押されたときに、最もキンクし易いカテーテルの末端部分を包囲し、構造的に保護している。スリーブ１４０は、カテーテルのシース１１４の材料とは異なる材料で作ることができ、又はカテーテルの環状に厚い一体部分と同じ材料から成形することができる。
【００２８】
スリーブ１４０又は他のシース補強部が、その存在が撮像窓におけるカテーテルのシース壁を通じた近赤外エネルギーの伝送にあまり悪影響（即ち、歪み及び／又は減衰）を及ぼさないように構成されている場合、ＮＩＲＳ及びＩＶＵＳコンポーネントは、図示される位置と必要とされる機能とを維持することができる。いかなる状況下でも、スリーブ又はそれと同様のシース補強部は、カテーテルのシースを通じた超音波変換器１２０への又は超音波変換器１２０からの超音波エネルギーの伝送に悪影響を及ぼすべきではない。しかし、コストまたは他の考慮事項は、近赤外透過を減衰及び／又は歪ませるシース補強部の使用を強制し、それによって強化された位置での効果的なＮＩＲＳ手術を妨げることがある。このような状況下では、イメージングコンポーネントは、環状シース壁が近赤外光に対して最大限の透過性を有するカテーテルの非補強部分と横方向に整列するように、近位方向に短い距離だけ選択的に引っ張られることができる。このような構成は図４に示されており、図４では、ＮＩＲＳ及びＩＶＵＳコンポーネントは、スリーブ１４０に囲まれないようにトルクケーブル１３６（図３）によってシースの末端部分から引き戻された後退位置に示されている。プルバック動作は、以下でより詳細に説明される。
【００２９】
シースの末端部分を強化するために選択された材料は、システムの標準化又は較正目的のために近赤外反射測定を行うことを可能にするように選択することができる。より具体的には、スリーブ１４０を近赤外光に対してより高反射性にして、スリーブと長手方向に整合した位置に配置されたトルクケーブルの遠位端にイメージングチップを配置することにより、ＮＩＲＳイメージングを作動させることができる。送達された光は、カテーテルから動脈組織に送出されるのではなく、実質的にスリーブから収集ミラーに反射され、基準信号として処理システムに戻される。結果として得られたデータは、システム標準化のために使用されることができる。スリーブがプラスチック材料で作られている場合には、その材料には、所望の近赤外反射特性を提供する材料（例えば、硫酸バリウム、カーボンブラック等）がドープされてもよい。
【００３０】
スリーブ１４０によって提供されるべき追加の剛性の程度に関して、以下の表１は、本発明に従った強化がされていない撮像窓の位置におけるカテーテルの１０個の試料についての剛性の測定値を示す。これらの測定の曲げ又は曲げ弾性率の平均は６０．７３２ＭＰａであることに留意されたい。表２は、本発明に従って強化された撮像窓の位置におけるカテーテルの１０個の試料についての剛性の測定値を示す。これらの測定の曲げ又は曲げ弾性率の平均は１６６．９１ＭＰａであり、即ち非強化カテーテルに対して２．７倍である。
【００３１】
【表１】
2020528789.tif 000003
【００３２】
【表２】
2020528789.tif 000004
【００３３】
本発明の原理を具体化するカテーテル２１２の概略的に示されていない実施形態は、図５、図５Ａ及び図５Ｂに示されている。カテーテルは、内側のトルクケーブル又はチューブ２３６と、ペトロテン又は近赤外光を透過する任意の適切なポリマーのような材料からなる外側の赤外透過性を有するシース層２１４とを備える。ガイドワイヤルーメン２１０は、カテーテルの遠位端を画定するためにシース２１４の末端から遠位に延びるガイドワイヤまたはモノレール部分２１３を通って長手方向に画定されている。ガイドワイヤルーメン２１０は、カテーテル周壁を貫通して形成されたガイドワイヤの出口開口部２１１から遠位方向に延びる。ガイドワイヤ２０８は、カテーテルが動脈の管腔内に挿入されるとき、モノレール部分２１３におけるカテーテルのガイドワイヤルーメン２１０に通され得る。
【００３４】
送達および収集光ファイバ（図示せず）は、カテーテルの近位端と遠位端との間のトルクケーブル２３６内に延在する。ハウジング２１６は、トルクケーブル２３６の遠位端又は先端に配置され、光学ベンチ上のＮＩＲＳコンポーネント（図示せず）及びＩＶＵＳコンポーネントとしての１つ又は複数の超音波変換器（図示せず）のための取付支持体として収容及び／又は機能する。ＩＶＵＳ及びＮＩＲＳモードにおけるカテーテルの動作は、図２、図３及び図４に関連して説明した通りである。
【００３５】
カテーテル２１２の強化は、保護すべきカテーテルの末端部分を環状に当接及び取り囲むように配置されたスリーブ２４０によって達成される。この場合、スリーブは、ＮＩＲＳ及びＩＶＵＳのイメージングコンポーネント（即ち、ハウジング２１６内）の近位端部の僅かに後方又は近位の位置から軸方向、且つ遠位方向に向かって延びており、モノレール部分２１３の近位端を僅かに超えている。このように配置されたスリーブ２４０は、カテーテルが動脈内で遠位に押されたときに、最もキンクし易いシースの末端部分を囲み、構造的に保護している。スリーブ２４０はカテーテルのシース２１４と同じ材料から成形され、それによってシースをカテーテルの環状に厚い一体部分として提供する。或いは、スリーブ２４０は、上述のように、プラスチック、金属などのようなシースの材料とは異なる強化材料で作ることができる。
【００３６】
図５、図５Ａ及び図５Ｂに示す例では、モノレール部分２１３は、長手方向軸が外側シース２１４の長手方向軸から横方向にずれた細長い部分と、細長い部分から外側シースに近位方向に延びる小角度部分とを含む。ガイドワイヤ出口２１１は、小角度部分の遠位側のモノレール部分２１３の細長い部分を通って形成されている。スリーブ２４０は、完全に拡張された状態で、ハウジング２１６の僅かに後方又は近位の位置から、モノレール部分２１３の小角度部分を横切って、ガイドワイヤ出口２１１の遠位側のモノレール部分の細長い部分に沿った位置まで、遠位側に延びている。このようにして、スリーブ２４０は、ガイドワイヤ出口２１１の近傍でモノレール部分２１３を補強及び強化する一方、モノレール部分の近位側の外側シース２１４の曲げ又はキンクを防止している。図示された例では、スリーブ２４０の近位端及び遠位端は、血管を通じてカテーテルを押すことを困難にする、及び／又は血管壁を損傷させるエッジを避けるために、テーパ状にされており、スリーブの中央部分は、モノレールの傾斜部の角度に対応した角度で屈曲されている。スリーブのこれらの特徴はいくつかの利点を提供するが、それらはまた、スリーブの長さに沿って不均一な超音波透過性をもたらす場合があり、これは、潜在的に血管内の異常として誤って解釈される可能性がある。
【００３７】
図示の実施形態では、ガイドワイヤ出口２１１の近傍のモノレール部分２１３の補強部分は、第１の壁厚を有して、外側シース２１４の補強された末端部分は、第１の壁厚よりも小さい第２の壁厚を有して、外側シース２１４の残部は、第２の壁厚よりも小さい第３の壁厚を有する。従って、これらの区画の各々は、異なる曲げ弾性率を有することができることが理解されるであろう。
【００３８】
図５、図５Ａ及び図５Ｂに示されるカテーテルの例示的な寸法は、以下の通りである。これらの寸法は、本発明を理解するための目算としてのみ提供され、それ自体は本発明の範囲を制限するものではないことが理解される。
ｉ．      スリーブ２４０の軸方向長さ：３．７６±０．２５ｍｍ
ｉｉ．    スリーブ２４０の外径：      １．１１８±０．０５１ｍｍ
ｉｉｉ．  シース２１４の外径：        １．０１６±０．０５１ｍｍ
ｉｖ．    シース２１４の内径：        ０．８３８±０．００１ｍｍ
【００３９】
図６を参照すると、プルバック及び回転機能のためのデータがどのように送信されるかが示されており、プルバック及び回転制御ユニット（ＰＢＲ）３００は、直線移動可能な非回転ＰＣＢ部３０２と、回転と直線移動を行う回転ＰＣＢ部３０１とを制御する固定プリント回路基板（ＰＣＢ）制御部３０３を含むものとして示されている。非回転ＰＣＢ部３０２及び回転ＰＣＢ部３０１は、直線的に移動可能であり、スリップリング等を介してそれらの間に信号を伝達することができる。制御ユニット３００は、図３及び図５におけるそれぞれのカテーテルのトルクケーブル１３６，２３６の、オペレータコンソール３０４からの制御された回転及び長手方向の移動を可能にするように作用しており、オペレータコンソール３０４には、システムプロセッサ及び近赤外レーザーが配置されている。長手方向の移動は、例えば、リードスクリューと、滑車及びベルト装置を介してリードスクリューに動力を供給する回転モータの手段による、従来の方法でなされる。回転ＰＣＢ部３０１及び回転モータは、ＰＢＲ３００内を直線的に移動可能なシャトル（図６に破線で示す）上に取り付けられ得る。非回転ＰＣＢ部３０２も、回転ＰＣＢ部３０１と共に長手方向に移動するようにシャトルに取り付けられてもよい。直線的な移動を実施するためのモータは、ＰＢＲ３００のためのハウジングに取り付けられ得る。プルバック制御を含むモータ制御は、図示されているように固定ＰＣＢ制御部３０３から発生し得るか、又は、回転ＰＣＢ部３０１又は非回転ＰＣＢ部３０２上に配置された制御部から発生することができる。
【００４０】
カテーテルは、図３及び図５において準備位置で示されている。準備位置では、イメージングチップ１１６，２１６は、外側シース１１４，２１４の末端部分内に位置している。好ましくは、その後の動作のための信頼できる基準点を提供するために、イメージングチップは、準備位置において完全に遠位の位置にある。イメージングチップのプルバック及び回転が準備位置から要求されるとき、ＰＢＲ３００は、イメージングチップからのＮＩＲＳ及びＩＶＵＳのデータ収集を抑制して、イメージングチップを、補強手段１４０，２４０に対して近位方向に離間している開始位置（即ち、開始位置）に直線的に後退させるように構成することができる。その後、ＮＩＲＳ及び／又はＩＶＵＳのデータ収集が可能になり、イメージングチップを引き戻して回転させて、血管の長さに沿ってＩＶＵＳ及びＮＩＲＳデータを取得することができる。準備位置と開始位置との間のデータ収集は、好ましくは禁止される。蓋し、シースの補強が、たとえＩＶＵＳエネルギーの透過性を有しているとしても、ＮＩＲ光に対しては非透過性であるかもしれないし、シースの補強が、その長さに沿って不均一（例えば、不揃いであったり、テーパがあったり、及び／又は角度があったり）であるかもしれないからであり、これにより、血管内の異常と誤認され得るＩＶＵＳイメージング異常を引き起こす可能性がある。
【００４１】
補強手段がＵＶエネルギーに対して透過性を有する場合、イメージングチップ上の変換器は、ＩＶＵＳの生データ（ＬＩＶＵＳ）を獲得し表示するために（例えば、ＰＢＲユニットにＬＩＶＵＳモードを要求することによって）準備位置で使用され得る。代替的に、イメージングチップ（従って、変換器）は、（例えば、ＰＢＲにプルバックを要求することによって）ＬＩＶＵＳデータを取得し表示する前に、準備位置から補強手段に対して近位に離間した開始位置へと後退させることができる。いずれの場合においても、一たびＬＩＶＵＳモードになると、カテーテル（シース及びイメージングチップを含む）を体外からユニットとして手動で回転及び／又は移動させて、血管内に超音波変換器を向けることができる。また、ＰＢＲの制御は、外側シースに対してイメージングチップ（従って、変換器）の直線移動を行うことができる。一実施形態では、ＰＢＲは、イメージングチップが後退したときにそれを回転させるように構成され、或いは外側シースに対して直線的に移動されるように構成される。直線移動中にイメージングチップを回転させることは、蛇行した血管におけるカテーテルの動作を改善することが判明している。
【００４２】
ユーザは、システムがＬＩＶＵＳモードにある間に、イメージングチップ（従って、変換器）の自動的な引き戻し及び回転を要求することができる。システムがＬＩＶＵＳモードであり、自動的な引き戻し及び回転が要求されたときに、イメージングチップが準備位置にある場合には、ＰＢＲは、引き戻し及び回転動作を開始する前に、データ収集を禁止し、イメージングチップ（従って、変換器）を、外側シースに対して、補強手段に対して近位方向に間隔を置いた位置（例えば、開始位置）に向かって、後退させるように構成されていてもよい。システムがＬＩＶＵＳモードにあって、イメージングチップが開始位置にあるか、又は開始位置から近位方向に離間した位置にある場合、引き戻し及び回転操作は、イメージングチップの最初の後退を伴わずに進行することができる。
【００４３】
上述されたシステム動作４００の様々な状態、モード、又は状況の例は、ここで参照される図７に示されたフローチャートに示されている。システムは、４０１で電源が切られて示されている。電源を入れると、初期状態又は初期モード４０３を通じてシステムが作動して、それからホーム回転状態又は回転モード４０５に移行する（例えば、そこでは、回転モータがエンコーダ内のインデックスマークを見つけるまで、回転モータが回転するＰＣＢの回転軸を回転させる）。次いで、システムは、ホーム直線状態又はホーム直線モード４０７に、（例えば、所望のホーム位置でのリニアセンサの境界を見つけるまで、リードスクリューを移動させることによって）配置される。センサが見つからない場合、コンソールのユーザは、コンソールキーパッドまたはＰＢＲ上のキーを作動させて、システムをホーム直線状態に置くことができる。システムがホーム直線状態又はホーム直線モード４０７にあるとき、回転軸および直線軸の両方がホームにあり、システムはカテーテルの切断状態又は切断モード４０８に入り、そこからは、カテーテルがＰＢＲにすでに接続されているか、またはカテーテルの接続を待っているカテーテル切断モードに留まっている場合、アイドル状態又はアイドルモード４０９に行くことができる。カテーテルがカテーテルの切断モード４０８においてＰＢＲに接続されている場合、システムは、カテーテルがジョグ状態又はジョグモード４１０に入り、このモードでは、ＰＢＲは、カテーテルがＰＢＲのノーズピースに着座することを確実にするために、遠位方向に、短い距離（例えば、１ｍｍ）だけ、キャリッジを自動的に前進させるように構成される。このようにカテーテルをノーズピース上に着座させることにより、直線移動及び回転のための力の適切な伝達と、結合を超えての電気信号及び光信号の適切な通信とを確実に行うことができる。一実施形態では、カテーテル及びＰＢＲは、（例えば、イメージングチップが準備位置にあるか又はすぐ近くにあるときにのみＰＢＲのノーズピースの対応する部分と整列するようにカテーテルのハブ構成要素を構成することで、）イメージングチップが準備位置にあるか又はすぐ近くにあるときにのみ接続するように構成することができる。このために、ＰＢＲの移動ボタンは、カテーテルの切断モード４０８において、イメージングチップを準備位置に直線的に移動させることができる。カテーテルが接続された場合、システムは、カテーテルの適切な着座を保証するために、上述のカテーテルがジョグ状態４１０に移動して、アイドル状態４０９に入る。
【００４４】
カテーテルがＰＢＲに接続され、データが取り込まれていないアイドルモード４０９にあるシステムを考える。上述したように、イメージングチップは、システムがアイドルモード４０９に入るとき、準備位置か、その近く（例えば完全に遠位）の位置にあることが好ましい。システムがアイドルモード４０９にある間に、（例えば、ＰＢＲ又はコンソール上のＬＩＶＵＳキーを作動させることによって）ＬＩＶＵＳが要求される場合には、システムは、ＬＩＶＵＳ要求状態又はＬＩＶＵＳ要求モード４１１となり、次いで、超音波変換器を用いてイメージングチップでデータが取り込まれるＬＩＶＵＳモード４１３に入る。ＬＩＶＵＳモード４１３で取得されたデータを表示することができるが、システムは、ＬＩＶＵＳモードにおいてデータを記録又は保存するように構成されていてもよいし、構成されていなくてもよい。他の可能なシナリオは、以下を含む。
【００４５】
１．アイドルモード４０９では、イメージングチップが準備位置にある状態でプルバックが要求される。
ａ．  アイドルモード４０９では、（ＰＢＲ又はコンソール上のプルバックキーを作動させることによって、）イメージングチップが準備位置にある状態で、プルバックが要求される。
ｂ．  システムは、ＬＩＶＵＳ要求状態又はＬＩＶＵＳ要求モード４１１に入る。
ｃ．  ＬＩＶＵＳ可能コマンドが生成され、システムは、スリーブ内に移動する状態又はスリーブ内に移動するモード４１２に入る。
ｄ．  データ収集を禁止するためのフラグが設定され、データ収集が禁止される。
ｅ．  線形軸速度は、コンピュータ記憶装置から得られる（例えば、線形軸速度は、実行可能なコードで符号化され得る）（典型的には、１０ｍｍ／秒）。
ｆ．  回転軸速度が所定値に達すると、トルクケーブルの直線移動が開始される。
ｇ．  トルクケーブルは、イメージングチップを、外側シースの末端部分の軸方向長さだけ前の位置から変位する開始位置に移動させるために、直線的に移動させられる。
ｈ．  イメージングチップが開始位置に到達した後、ＬＩＶＵＳモード４１３に入り、データ収集を禁止するためのフラグが除かれる。
ｉ．  システムは、後退された位置からのデータの送信を再開する。
【００４６】
２．ＬＩＶＵＳモード４１３では、イメージングチップが準備位置にある状態で、プルバックが要求される。
ａ．  ＬＩＶＵＳモード４１３では、収集されたデータは、保存／記録されていてもされていなくてもよいコンソールにおいてコンピュータに送信される。
ｂ．  プルバックが、（例えばＰＢＲ又はコンソール上のプルバックキー又はスイッチを作動させることによって）要求される。
ｃ．  スリーブ内に移動するモード４１２に入る。
ｄ．  データ収集を禁止するためのフラグが設定され、データ収集が禁止される。
ｅ．  回転軸速度が所定の速度に達すると、トルクケーブルの直線移動が始まり、イメージングチップは、補強スリーブを軸方向に横断することを開始する。
ｆ．  トルクケーブルは、イメージングチップを、補強スリーブの軸方向長さだけ準備位置から変位した位置（例えば、開始位置）へ近位に移動させるために、直線的に移動させられる。
ｇ．  イメージングチップが新しい位置に到達した後、ＬＩＶＵＳモード４１３に入り、データ収集を禁止するためのフラグが除かれる。
ｈ．  システムは、新しい位置からＩＶＵＳデータを送信することを再開する。
【００４７】
３．ＬＩＶＵＳモードでは、イメージングチップが準備位置にある状態で、近位側への移動が要求される。
ａ．  ＬＩＶＵＳモード４１３では、データをコンソールコンピュータに送信し、コンソールコンピュータは、データを保存／記録してもよいし、しなくてもよい。
ｂ．  イメージングチップを近位方向に移動させるために、（例えば、ＰＢＲユニット上のキーを押すことによって）コマンドが入力されて、システムをＬＩＶＵＳ移動状態４２５にする。
ｃ．  データ収集を禁止するためのフラグが設定され、データ収集が禁止される。
ｄ．  回転軸速度が所定の速度に達すると、トルクケーブルの直線移動が始まり、イメージングチップは、シース補強部を軸方向に横断することを開始する。
ｅ．  トルクケーブルは、特定の移動キーによって選択された速度でシース補強部の軸方向長さによって準備位置から変位する位置に向かって近位方向にイメージングチップを移動させるために直線的に移動させられる。ユーザが、イメージングチップが再位置決めされた後に、移動キーを押し続けると、イメージングチップは、選択された速度で直線的に移動し続ける。ユーザが、イメージングチップが再配置されている間に、移動キーを押すことを停止すると、システムは、シース補強部の軸方向長さだけ準備位置から変位した位置に向かって、イメージングチップを近位方向に移動させ続ける。
ｆ．  イメージングチップがその新しい位置に到達した後、ＬＩＶＵＳモード４１３に入り、データ収集を禁止するためのフラグが除かれる。
ｇ．  ＬＩＶＵＳ状態は、新しい後退位置からデータを送信することを再開する。
【００４８】
４．アイドルモード４０９では、イメージングチップが開始位置にある状態で、プルバックが要求される。
ａ．  アイドルモード４０９において、（例えば、ＰＢＲ又はコンソール上のプルバックキーを作動させることによって、）イメージングチップが開始位置にある状態で、プルバックが要求される。
ｂ．  システムは、プルバックを実行する許可を待つプルバック（“ＰＢ”）要求状態又はプルバック要求モード４１５に入る。
ｃ．  所定のタイムアウト期間内に許可が受信されると、システムは、イメージングチップの回転と近位方向への移動が同時に生じて、データ収集が可能にされるＰＢ移動状態又はＰＢ移動モード４１７に入る。そうでない場合、システムはアイドルモード４０９に戻る。
ｄ．  ＰＢ移動モード４１７では、イメージングチップが、ＰＢＲによって回転し、近位方向に後退する間、ＬＩＶＵＳ及びＮＩＲデータが収集される。
ｅ．  イメージングチップがその移動の終了に到達したことをシステムが検知した場合、又は、ユーザが（例えばＰＢＲまたはコンソール上のストップキーを押すことによって、）プルバックを終了する場合、システムは、移動及びデータ収集が不能とされているストップ取得状態又はストップ取得モード４１９に入る。
ｆ．  次いで、システムは、（例えば、所定時間経過後、又はコンソールコンピュータからコマンドを受信した後に、）アイドルモード４０９に戻ることができて、そこからユーザは、（例えば、ＰＢＲ又はコンソール上の矢印ボタンを押すことによって、）イメージングチップを開始位置または準備位置に戻すために、移動状態又は移動モード４２１に入ることができる。
【００４９】
５．ＬＩＶＵＳモード４１３では、イメージングチップが開始位置にある状態で、プルバックが要求される（例えば、シナリオ＃２の後）。
ａ．  ＬＩＶＵＳモード４１３では、イメージングチップが開始位置にある状態で、（例えば、ＰＢＲ又はコンソール上のプルバックキーを作動させることによって、）プルバックが要求される。
ｂ．  システムは、プルバックを実行する許可を待つプルバック（“ＰＢ”）要求状態又はプルバック要求モード４２３に入る。
ｃ．  所定のタイムアウト期間内に許可が受信されると、イメージングチップの回転速度は走査速度に調整され、システムは、イメージングチップの回転と近位方向への移動が同時に生じてデータ収集が可能となるＰＢ移動状態又はＰＢ移動モード４１７に入る。そうでない場合、システムは、ＬＩＶＵＳモード４１３に戻る。
ｄ．  ＰＢ移動モード４１７では、イメージングチップが、ＰＢＲによって回転し、近位方向に後退する間、ＬＩＶＵＳ及びＮＩＲデータが収集される。
ｅ．  イメージングチップがその移動の終了に到達したことをシステムが検知した場合、又は、ユーザが、（例えば、ＰＢＲ又はコンソール上のストップキーを押すことによって、）プルバックを終了する場合、システムは、移動及びデータ収集が不能とされているストップ取得状態又はストップ取得モード４１９に入る。
ｆ．  次いで、システムは、（例えば、所定時間経過後、又はコンソールコンピュータからのコマンドを受信した後に）停止モード４０９に戻ることができて、そこから、ユーザは、イメージングチップを開始位置または準備位置に戻すために、（例えば、ＰＢＲ又はコンソール上の矢印ボタンを押すことにより、）移動状態又は移動モード４２１に入ることができる。
【００５０】
例示的な実施形態では、初期化状態４０３、ホーム回転状態４０５、及びホーム直線状態４０７は、１回限りの状態（即ち、リセットごとに１回発生する）の例である。アイドル状態４０９、ＬＩＶＵＳ要求状態４１１、ＬＩＶＵＳモード４１３、ＰＢ要求状態４１５，４２３、及びストップ取得状態４１７は、処置中に１回以上生じる可能性のある直線運動不能状態（即ち、シースに対するイメージングチップの動きが不能とされている状態）の例である。ＰＢ移動状態４１７及びＬＩＶＵＳ移動状態４２５は、直線運動可能状態（即ち、シースに対するイメージングチップの動きが可能とされた状態）の例である。
【００５１】
例示的な実施形態では、ＰＢＲ３００は、開始状態からイメージングチップを引き戻す速度とは異なる速度でイメージングチップを準備状態から後退させるように構成することができる。例えば、ＰＢＲは、イメージングチップを準備状態から開始状態に２ｍｍ／秒又は１０ｍｍ／秒で再配置又は後退させるように構成することができて、イメージングチップをデータを取得しながら開始状態から０．５ｍｍ／秒、１ｍｍ／秒又は２ｍｍ／秒で引き戻すように構成することができる。例示的な実施形態では、ＬＩＶＵＳモードでは、イメージングチップは、ユーザによって２ｍｍ／秒又は１０ｍｍ／秒で移動され得る。
【００５２】
例示的な実施形態では、圧力センサまたは力センサは、ＰＢＲのノーズピースに取り付けられ得て、システムは、内側部材（例えば、トルクケーブル）によってノーズピースに作用する軸方向の力を監視するように構成されていたり、イメージングチップがシース内で遠位に動いてノーズピース上の軸力が所定の閾値を超えている（例えば、回転するイメージングチップが外側シース内で予期しないキンクや、又は非常に蛇行した解剖学的特徴に遭遇しているか、又はユーザエラーであることを示唆する）ときに強度エラー状態又は強度エラーモード４２９に入るように構成されていてもよい。過剰な力は、危険な状態（例えば、外側シースを貫通する危険性）の兆候となり得ることから、強度エラーモード４２９において、システムは、１つ以上の回復動作を実行してもよい。例えば、システムは、イメージングチップの回転及び／又は更なる直線移動を自動的に停止させてもよい。或いは、システムは、イメージングチップを近位方向に所定の距離（例えば、１０ｍｍ）だけ自動的に後退させることができる。システムは、強度エラーに続く後退中にイメージングチップを回転させ続けてもよい。
【００５３】
強度エラー以外の任意の障害に対して、システムは、イメージングチップの回転と直線移動を自動的に停止する障害状態又は障害モード４３１に入るように構成されていてもよい。
【００５４】
上で説明され、図７に示された特定のモード及び状態は、イメージングカテーテル内のイメージングチップがカテーテルの特定の長さ部分の位置から選択的に引き戻されるか又は後退され得るシステムの特定の実施形態を表すことが理解されるであろう。プルバックは、構造上の補強、又は他の理由（超音波透過性の不均一性など）による特定の長さ部分における光（例えば、近赤外光）の透過性の低下のために必要とされるだろう。様々な修正を行うことができることが理解されよう。例えば、プルバック及び回転が準備／アイドル状態から要求された場合、ＰＢＲは、データ収集を禁止するように構成することができ、且つ、イメージングチップを、補強手段に対して近位方向に離間した位置に直線的に後退させるように構成することができる。その後に、データ収集を可能にすることができ、イメージングチップは、ＮＩＲ及び／又はＩＶＵＳデータを収集するために引き戻されて回転させられてもよい。データを収集する前にイメージングチップを選択的に後退させる代わりに、データは、補強手段を介して収集され、カテーテルの未補強部分を介して収集されたデータを処理するために使用される通常のデータ処理とは異なる、補強された部分に特有のデータ処理を受けることができることも理解されるであろう。
【００５５】
上記の実施形態は、例として提供され、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。当業者は、本発明の趣旨から逸脱することなく、様々な修正及び変更を行うことができることを理解するであろう。一実施形態に関して説明した特徴を他の実施形態と共に使用することができることを理解すべきである。
【図１】
2020528789.tif 000005
【図２】
2020528789.tif 000006
【図３】
2020528789.tif 000007
【図４】
2020528789.tif 000008
【図５】
2020528789.tif 000009
【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2020528789.tif 000011
【図６】
2020528789.tif 000012
【図７】
2020528789.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】令和2年1月23日(2020.1.23)
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
本発明の別の態様は、カテーテルの遠位端のガイドワイヤルーメン部分を貫通するガイドワイヤを用いてカテーテルが血管等を通って遠位に押されるときの管腔内イメージングカテーテルにおける近赤外光に対して透過性を有する外側シースのキンクを防止する方法を対象とするものであり、外側シースは、ガイドワイヤルーメン部分に隣接する末端部分と、末端部分から近位側に延びる本体部分とを含んでいる。この方法は、外側シースの末端部分に対してのみ、環状に当接して取り囲む関係にある材料のスリーブを設置することと、トルクケーブルの遠位端のイメージングチップを外側シースの末端部分に位置決めすることを含む。一実施形態では、スリーブを設置する工程は、スリーブを外側シースと共に成形することによって形成することを含む。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
図１と図２の概略図を参照すると、血管内プローブ１００は、カテーテルの遠位端におけるガイドワイヤ部分としてのモノレール部分１１３に画定されたガイドワイヤルーメン１１０を有するイメージングカテーテル１１２を含む。ガイドワイヤルーメンは、カテーテル周壁に画定された出口開口部１１１から遠位側に延びている。カテーテルは、長手方向に延びる内側部材としての中空のトルクケーブルまたはチューブ１３６と、効率的に近赤外光に対する透過性を有する（即ち、透明または半透明である）材料からなる外側シース層１１４とを備えている。このような材料は、例えば、ペトロテン（登録商標）又は赤外光を効率的に透過する任意の適切なポリマーであってもよい。シース１１４の内部には、ＩＶＵＳ手術の更に改善された音響伝達を提供するために、超音波変換器１２０を取り囲む生理食塩水又は他の流体などの伝達媒体１３４があってもよい。伝達媒体１３４は、ＮＩＲＳ手術のために光学ベンチ１１８から放射された赤外光に対しても透過性を有している。血管内プローブは、モノレール部分１１３におけるカテーテルのガイドワイヤルーメン１１０に通されるガイドワイヤ１０８を使用して、動脈の内腔１０６に挿入され得る。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
スリーブ１４０によって提供されるべき追加の剛性の程度に関して、以下の表１は、本発明に従った強化がされていない撮像窓の位置におけるカテーテルの１０個の試料についての剛性の測定値を示す。これらの測定の曲げ又は曲げ弾性率の平均は６０．７３２ＭＰａであることに留意されたい。表２は、本発明に従って強化された撮像窓の位置におけるカテーテルの１０個の試料についての剛性の測定値を示す。これらの測定の曲げ又は曲げ弾性率の平均は１６６．２９１ＭＰａであり、即ち非強化カテーテルに対して２．７倍である。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
本発明の原理を具体化するカテーテル２１２の概略的に示されていない実施形態は、図５、図５Ａ及び図５Ｂに示されている。カテーテルは、内側のトルクケーブル又はチューブ２３６と、ペトロテン（登録商標）又は近赤外光を透過する任意の適切なポリマーのような材料からなる外側の赤外透過性を有するシース層２１４とを備える。ガイドワイヤルーメン２１０は、カテーテルの遠位端を画定するためにシース２１４の末端から遠位に延びるガイドワイヤまたはモノレール部分２１３を通って長手方向に画定されている。ガイドワイヤルーメン２１０は、カテーテル周壁を貫通して形成されたガイドワイヤの出口開口部２１１から遠位方向に延びる。ガイドワイヤ２０８は、カテーテルが動脈の管腔内に挿入されるとき、モノレール部分２１３におけるカテーテルのガイドワイヤルーメン２１０に通され得る。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
補強手段がＵＳエネルギーに対して透過性を有する場合、イメージングチップ上の変換器は、ＩＶＵＳの生データ（ＬＩＶＵＳ）を獲得し表示するために（例えば、ＰＢＲユニットにＬＩＶＵＳモードを要求することによって）準備位置で使用され得る。代替的に、イメージングチップ（従って、変換器）は、（例えば、ＰＢＲにプルバックを要求することによって）ＬＩＶＵＳデータを取得し表示する前に、準備位置から補強手段に対して近位に離間した開始位置へと後退させることができる。いずれの場合においても、一たびＬＩＶＵＳモードになると、カテーテル（シース及びイメージングチップを含む）を体外からユニットとして手動で回転及び／又は移動させて、血管内に超音波変換器を向けることができる。また、ＰＢＲの制御は、外側シースに対してイメージングチップ（従って、変換器）の直線移動を行うことができる。一実施形態では、ＰＢＲは、イメージングチップが後退したときにそれを回転させるように構成され、或いは外側シースに対して直線的に移動されるように構成される。直線移動中にイメージングチップを回転させることは、蛇行した血管におけるカテーテルの動作を改善することが判明している。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
上述されたシステム動作４００の様々な状態、モード、又は状況の例は、ここで参照される図７に示されたフローチャートに示されている。システムは、４０１で電源が切られて示されている。電源を入れると、初期状態又は初期モード４０３を通じてシステムが作動して、それからホーム回転状態又は回転モード４０５に移行する（例えば、そこでは、回転モータがエンコーダ内のインデックスマークを見つけるまで、回転モータが回転するＰＣＢの回転軸を回転させる）。次いで、システムは、ホーム直線状態又はホーム直線モード４０７に、（例えば、所望のホーム位置でのリニアセンサの境界を見つけるまで、リードスクリューを移動させることによって）配置される。センサが見つからない場合、コンソールのユーザは、コンソールキーパッドまたはＰＢＲ上のキーを作動させて、システムをホーム直線状態に置くことができる。システムがホーム直線状態又はホーム直線モード４０７にあるとき、回転軸および直線軸の両方がホームにあり、システムはカテーテルの切断状態又は切断モード４０８に入り、そこからは、カテーテルがＰＢＲにすでに接続されているか、またはカテーテルの接続を待っているカテーテル切断モードに留まっている場合、アイドル状態又はアイドルモード４０９に行くことができる。カテーテルがカテーテルの切断モード４０８においてＰＢＲに接続されている場合、システムは、カテーテルがジョグ状態又はジョグモード４１０に入り、このモードでは、ＰＢＲは、カテーテルがＰＢＲのノーズピースに着座することを確実にするために、遠位方向に、短い距離（例えば、１ｍｍ）だけ、キャリッジを自動的に前進させるように構成される。このようにカテーテルをノーズピース上に着座させることにより、直線移動及び回転のための力の適切な伝達と、結合を超えての電気信号及び光信号の適切な通信とを確実に行うことができる。一実施形態では、カテーテル及びＰＢＲは、（例えば、イメージングチップが準備位置にあるか又はすぐ近くにあるときにのみＰＢＲのノーズピースの対応する部分と整列するようにカテーテルのハブ構成要素を構成することで、）イメージングチップが準備位置にあるか又はすぐ近くにあるときにのみ接続するように構成することができる。このために、ＰＢＲの移動ボタンは、カテーテルの切断モード４０８において、４２７で示すようにイメージングチップを準備位置に直線的に移動させることができる。カテーテルが接続された場合、システムは、カテーテルの適切な着座を保証するために、上述のカテーテルがジョグ状態４１０に移動して、アイドル状態４０９に入る。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５０】
例示的な実施形態では、初期化状態４０３、ホーム回転状態４０５、及びホーム直線状態４０７は、１回限りの状態（即ち、リセットごとに１回発生する）の例である。アイドル状態４０９、ＬＩＶＵＳ要求状態４１１、ＬＩＶＵＳモード４１３、ＰＢ要求状態４１５，４２３、及びストップ取得状態４１９は、処置中に１回以上生じる可能性のある直線運動不能状態（即ち、シースに対するイメージングチップの動きが不能とされている状態）の例である。ＰＢ移動状態４１７及びＬＩＶＵＳ移動状態４２５は、直線運動可能状態（即ち、シースに対するイメージングチップの動きが可能とされた状態）の例である。
【手続補正９】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１７】
カテーテルの遠位端のガイドワイヤルーメン部分を貫通するガイドワイヤを用いて該カテーテルが血管等を通って遠位側に押されるときの管腔内イメージングカテーテルにおける近赤外光に対して透過性を有する外側シースのキンクを防止する方法であって、
該外側シースは、該ガイドワイヤルーメン部分に隣接する末端部分と、該末端部分から近位側に延びる本体部分とを含んでおり、
該外側シースの該末端部分に対してのみ環状に当接して取り囲む関係にある材料のスリーブを設置することと、トルクケーブルの遠位端のイメージングチップを該シースの該末端部分に位置決めすることを含む外側シースのキンクを防止する方法。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１８】
前記スリーブを設置する工程が、前記スリーブを前記外側シースと共に成形することにより形成することを含む請求項１７に記載の外側シースのキンクを防止する方法。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図７】
2020528789.tif 000014
【国際調査報告】
2020528789.tif 000015
2020528789.tif 000016