(57)【要約】  骨締結具は、シャフトを含む。シャフトは、長手方向キャビティとそれと連通する複数の開口とを画定する壁を含む。開口は、シャフトに沿って軸方向に整列して配設され、壁は、開口を除いて閉じられている。実施形態によっては、システム、脊椎構造体、外科器具および方法が開示される。【選択図】図１
2020523061.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向キャビティおよびそれと連通する複数の開口を画定する壁を含むシャフトであって、前記開口が前記シャフトに沿って軸方向に整列して配設され、前記壁が前記開口を除いて閉じられている、シャフトと、
遠位先端と、を含む、骨締結具。
【請求項２】
前記開口は、組織に対する選択された展開のために薬剤を放出するために、前記壁に沿って配設される、請求項１に記載の骨締結具。
【請求項３】
前記開口は、組織に対する一方向の配向で薬剤を選択的に放出するために、前記壁に沿って配設される、請求項１に記載の骨締結具。
【請求項４】
前記開口は、組織に対する骨セメントの展開を制御するために、前記壁に沿って配設される、請求項１に記載の骨締結具。
【請求項５】
前記開口は、前記壁に沿って連続した配向で配設された複数の横向き開窓を含む、請求項１に記載の骨締結具。
【請求項６】
前記開口は、前記シャフトの遠位表面に隣接した連続した配向で配設された３つの均等に離間された横向き開窓を含む、請求項１に記載の骨締結具。
【請求項７】
前記シャフトは、閉じられた遠位先端を含む、請求項１に記載の骨締結具。
【請求項８】
前記長手方向キャビティは、前記シャフトの前記遠位先端を通って延びる、請求項１に記載の骨締結具。
【請求項９】
前記シャフトは、組織に対する薬剤の展開のために前記開口の配向のしるしを更に含む、請求項１に記載の骨締結具。
【請求項１０】
前記シャフトは、先細の構成を有する遠位先端を含む、請求項１に記載の骨締結具。
【請求項１１】
前記シャフトは、尖っていない構成を有する遠位先端を含む、請求項１に記載の骨締結具。
【請求項１２】
前記シャフトは、カニューレ処理された近位部分を含む、請求項１に記載の骨締結具。
【請求項１３】
前記壁は、前記長手方向キャビティと連通して配設された軸方向開口を画定する近位端部を含む、請求項１に記載の骨締結具。
【請求項１４】
ヘッドと、
内面および外面を画定する壁を含むねじ山付きシャフトと、を含み、前記内面が、長手方向キャビティと、前記シャフトの遠位表面に隣接した連続した配向で配設された複数の均等に離間された横向き開窓と、を画定し、前記壁が前記開窓を除いて閉じられている、骨締結具。
【請求項１５】
前記開窓は、組織に対する一方向の配向で薬剤を選択的に放出するために、前記壁に沿って配設される、請求項１４に記載の骨締結具。
【請求項１６】
インプラント受容体と、
長手方向キャビティおよびそれと連通する複数の開口を画定する壁を含むシャフトと、を含み、前記シャフトが、組織に対する薬剤の展開のために前記開口の配向のしるしを更に含む、骨締結具。
【請求項１７】
前記インプラント受容体は、多軸の構成で前記シャフトに対して回転可能である、請求項１６に記載の骨締結具。
【請求項１８】
インプラント受容体は、矢状調整式構成で前記シャフトに対して回転可能である、請求項１６に記載の骨締結具。
【請求項１９】
前記開口は、組織に対する一方向の配向で薬剤を選択的に放出するために、前記シャフトに沿って軸方向に整列して単独で配設される、請求項１６に記載の骨締結具。
【請求項２０】
前記開口は、前記シャフトの遠位表面に隣接した連続した配向で配設された３つの均等に離間された横向き開窓を含む、請求項１６に記載の骨締結具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本開示は、一般に脊椎障害の処置のための医療デバイスに関し、より詳細には、骨締結具を含む外科用インプラントシステムおよび関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]側弯症や他の弯曲異常、後弯症、変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎すべり症、狭窄症、腫瘍、および、骨折などの脊椎の病理および障害は、怪我や老化によってもたらされる外傷、疾患および変性状態を含む要因から生じることがある。脊椎障害は、変形、痛み、神経損傷、および、可動性の部分的もしくは完全な喪失を含む症状を典型的に招く。
【０００３】
[0003]投薬、リハビリおよび運動などの非外科的処置は、有効な場合があるが、これらの障害に関連する症状を緩和できないことがある。これらの脊椎障害の外科的処置は、矯正、フュージョン、固定、椎間板切除、椎弓切除およびインプラント式プロテーゼを含む。これらの外科的処置の一環として、椎骨ロッドなどの脊椎構造体は、処置された領域に安定性を提供するためにしばしば使用される。ロッドは、応力を、損傷したまたは瑕疵のある領域から向こう側に、再方向付けし、他方、治癒は、適切なアライメントを回復し椎骨部材を全体的に支持するために、挙行される。外科的な処置中に、１つまたは複数のロッドおよび骨締結具は、手術部位に送達される場合がある。ロッドは、締結体を介して２つ以上の椎骨部材の外側に取り付けられることがある。本開示は、これらの従来の技術に対する改善について説明している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
[0004]１つの実施形態では、骨締結具が提供される。骨締結具は、シャフトを含む。シャフトは、長手方向キャビティと、それと連通する複数の開口と、を画定する壁を含む。開口は、シャフトに沿って軸方向に整列して配設され、壁は、開口を除いて閉じられている。実施形態によっては、システム、脊椎構造体、脊椎インプラント、外科器具および方法が開示される。
【０００５】
[0005]１つの実施形態では、骨締結具は、ヘッドおよびねじ山付きシャフトを含む。シャフトは、内面および外面を画定する壁を含む。内面は、長手方向キャビティと、シャフトの遠位部分に隣接した連続した配向で配設された複数の均等に離間された横向き開窓と、を画定する。壁は、開窓を除いて閉じられている。
【０００６】
[0006]１つの実施形態では、骨締結具は、インプラント受容体およびシャフトを含む。シャフトは、長手方向キャビティと、それと連通する複数の開口と、を画定する壁を含む。シャフトは、組織に対する薬剤の展開のための開口の配向のしるしを含む。
【０００７】
[0007]本開示は、以下の図面に伴う特定の説明から、より容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】[0008]本開示の原理によるシステムの１つの実施形態の構成要素の側面図である。
【図２】[0009]本開示の原理によるシステムの１つの実施形態の構成要素の側面図である。
【図３】[0010]図２に示された構成要素の破断図である。
【図３Ａ】[0011]本開示の原理によるシステムの１つの実施形態の構成要素の破断図である。
【図４】[0012]本開示の原理によるシステムの１つの実施形態の構成要素の断面図である。
【図５】[0013]本開示の原理によるシステムの１つの実施形態の構成要素の上面図である。
【図６】[0014]脊椎を備えて配設された本開示の原理によるシステムの１つの実施形態の構成要素の軸方向図である。
【図７】[0015]本開示の原理によるシステムの１つの実施形態の構成要素の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
[0016]開示された外科システムおよび関連する使用の方法の例示的な実施形態は、筋骨格障害の処置のための医療デバイスの観点から、より具体的には、骨締結具を含む脊椎インプラントシステムと、１つまたは複数の障害を処置するための方法と、の観点から、議論される。実施形態によっては、脊椎インプラントシステムは、開窓付きシャフトを有する骨ねじを含むインプラントを含む。
【００１０】
[0017]実施形態によっては、本開示の外科システムは、例えば、組織に対する選択された配向で生物製剤または薬剤を放出するように構成された１つまたは複数の開口を含む骨ねじなどの脊椎インプラントを含む。実施形態によっては、脊椎インプラントは、制御されたセメント配置のために構成された開窓付き骨ねじを含む。
【００１１】
[0018]実施形態によっては、本開示の外科システムは、例えば、患者の合併症、例えば、骨変性の溢出隣接領域のリスクを減らすために、骨ねじの軸に対して生物製剤または薬剤を分散させるように構成された１つまたは複数の開口を含む骨ねじなどの脊椎インプラントを含む。実施形態によっては、骨ねじは、組織に対して生物製剤または薬剤が配置される方向を制御するために、骨ねじの片側だけに沿って配設された開窓を含む。実施形態によっては、骨ねじは、一方向だけのセメント展開を提供すると共に、より制御された配置を可能にするために、骨ねじの片側だけに沿って配設された開窓を含む。実施形態によっては、骨ねじは、低下した骨質の領域を避けるために、外科医がセメントの展開の方向制御を有するのを可能にするように、骨ねじの同じ側に沿って配設された開窓を含む。実施形態によっては、骨ねじは、セメント展開の方向制御を提供する開窓を含む。
【００１２】
[0019]実施形態によっては、本開示の外科システムは、例えば、１つまたは複数の椎骨レベルの組織表面と係合可能である開窓付き骨ねじなどの脊椎インプラントを含む。実施形態によっては、骨ねじは、例えば、インプラント受容体などの近位部材と、例えば、ねじ山付きシャフトなどの遠位部材と、を含む。実施形態によっては、骨ねじは、例えば、ポステッドねじ、椎弓根ねじ、ボルト、側板用骨ねじ、椎体間ねじ、一軸ねじ（ＵＡＳ）固定角ねじ（ＦＡＳ）、多軸ねじ（ＭＡＳ）、サイドローディングねじ、矢状調整ねじ（ＳＡＳ）、横方向矢状調整ねじ（ＴＳＡＳ）、突き錐先端（ＡＴＳ）、デュアルロッド多軸ねじ（ＤＲＭＡＳ）、正中腰椎固定ねじおよび／または仙骨骨ねじ、などの様々な構成を含む場合がある。
【００１３】
[0020]実施形態によっては、本開示の外科システムは、皮質引っ掛かり（ｃｏｒｔｉｃａｌ  ｐｕｒｃｈａｓｅ）を維持する開窓付きシャフトを含む骨ねじを含む。実施形態によっては、骨ねじは、シャフトの遠位先端から近位に配設される開窓を含む。実施形態によっては、骨ねじは、遠位先端が中実であるように、シャフトに沿って距離を延ばすように構成されたカニューレ処理された部分を含む。実施形態によっては、シャフトの距離に沿ったカニューレ処理された部分の位置決めは、椎体の外側へのセメントの漏れを防止するように構成される。実施形態によっては、遠位先端は、組織との係合を容易にするための様々な構成を含む。実施形態によっては、本開示の外科システムは、椎骨に対する固定を高める骨ねじを含み、また、生物製剤または薬剤、例えば、骨セメント（ＰＭＭＡ）と共に使用される。
【００１４】
[0021]実施形態によっては、本開示の外科システムは、１つまたは複数の開口の配向のしるしおよび／または方向標識を含む骨ねじを含む。実施形態によっては、しるしおよび／または方向標識は、組織に対する１つまたは複数の開口からの生物製剤または薬剤の展開の配向を表示する。実施形態によっては、しるしおよび／または方向標識は、生物製剤または薬剤のより制御された配置を可能にする一方向の生物製剤または薬剤の展開の配向を表示する。実施形態によっては、しるしおよび／または方向標識は、骨ねじシャフトの頭部に配設されたマーキング、ノッチ、スロット、ビード、戻り止め、バンプ、プリント、ラベル、スコア、色識別および／またはキャビティを含む。実施形態によっては、しるしおよび／または方向標識は、骨ねじと係合可能であり、骨ねじシャフトの頭部に配設された１つまたは複数の開口および／またはしるしと整列する外科器具に配設されることがある。実施形態によっては、しるしおよび／または方向標識は、組織に対する１つまたは複数の開口の場所決めおよび／またはそれらの配向を容易にする。
【００１５】
[0022]実施形態によっては、本開示の外科システムは、骨ねじシャフトに配設される１つまたは複数の開口の１つまたは複数のグループまたはアレイを含む骨ねじを備える。実施形態によっては、グループまたはアレイは、離して、平行に、横方向に隔置、相対角度配向で配設、軸方向に、直列に、オフセットして整列、千鳥化および／または垂直化、される場合がある。実施形態によっては、各グループまたはアレイは、１つまたは複数の開口の行または列を含む場合がある。実施形態によっては、骨ねじは、骨ねじが、例えば、選択された組織象限が骨ねじシャフトのまわりに配設されて、選択された組織への生物製剤または薬剤の展開を提供するように、骨ねじシャフトに沿って配設された開口の第１のアレイおよび開口の第２のアレイを含む。実施形態によっては、骨ねじは、開口の第２のアレイに対して６０度の相対角度配向で骨ねじシャフトに沿って配設された開口の第１のアレイを含む。
【００１６】
[0023]実施形態によっては、本開示は、例えば、変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎すべり症、狭窄症、側弯症や他の弯曲異常、後弯症、腫瘍、および骨折などの脊椎障害を処置するために採用されることがある。実施形態によっては、本開示は、診断や治療に関連するものを含む他の骨および骨格に関連する用途で採用されることがある。実施形態によっては、開示された脊椎インプラントシステムは、代替的に、うつ伏せや仰向けの位置の患者の外科的処置に採用されることがあり、ならびに／あるいは、前方アプローチ、後方アプローチ、後方正中線アプローチ、側方アプローチ、後外側アプローチおよび／または前外側アプローチ、を含む、脊椎に対する、および、顎顔面や四肢などの他のボディ領域における、様々な外科的アプローチを採用する。また、本開示は、代替的に、脊柱の腰部領域、頸部領域、胸部領域、仙骨領域、および骨盤領域を処置するための手順で採用されることもある。また、本開示の脊椎インプラントシステムは、例えば、訓練、試験、実演などにおいて、動物、骨模型や他の非生物基質について使用されることもある。
【００１７】
[0024]本開示は、この開示の一部を形成する添付の図面に関連して解釈される実施形態の以下の詳細な説明を参照することによって、より容易に理解されることがある。理解されるべきことは、本出願が、本明細書に説明されたおよび／または示された特定のデバイス、方法、条件またはパラメータに限定されないこと、しかも、本明細書で使用される用語が、特定の実施形態を単なる一例として説明する目的のためであって、限定することを意図していないこと、である。実施形態によっては、添付の特許請求の範囲を含めて、本明細書で使用されるとき、単数形「１つ（ａ）」、「１つ（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、複数形を含み、特定の数値を参照することは、文脈上別に規定することが明らかな場合を除き、少なくともその特定の値を含む。範囲は、「約（ａｂｏｕｔ）」または「略（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」一特定値から、および／または、「約」または「略」別特定値まで、と本明細書で表現されることがある。そういった範囲が表現されるとき、他の実施形態は、その一特定値から、および／または、その別特定値まで、を含む。同様に、値が先行詞「約」を用いて近似値として表現されるとき、特定値が別の実施形態を形成するということが理解されるであろう。同じく理解されることは、例えば、水平、鉛直、上部、上側、下側、底部、左および右などの空間的な基準のすべてが、例証の目的のためだけであり、本開示の範囲内で変更できる、ということである。例えば、基準「上側」および「下側」は、相対的であり、他方との関連だけで使用され、必ずしも「上位」および「下位」ではない。
【００１８】
[0025]添付の特許請求の範囲を含めて、本明細書で使用されるとき、疾患またはコンディションの「処置すること」または「処置」は、疾患またはコンディションの徴候または症状を軽減することを目指して、１つまたは複数の薬剤を患者（普通は人、そうでなければ他の哺乳類）に投与すること、インプラント式デバイスを採用すること、および／または、例えば、膨出部分またはヘルニアになった椎間板および／または骨棘を除去するために使用される顕微鏡椎間板切除術器具などの疾患を処置する器具を採用すること、を含むことがある手順を実行することを意味する。軽減は、疾患またはコンディションの徴候または症状の現出する前に、ならびに、それらの現出後に、起こる場合がある。このように、処置することまたは処置は、疾患または不快なコンディションを予防することまたはその予防（例えば、疾患に罹患するかもしれないが罹患しているとまだ診断されていない患者に疾患が起こるのを予防すること）を含む。加えて、処置することまたは処置は、徴候または症状の完全な軽減を必要とせず、治癒を必要とせず、特に、患者に対する限界効果だけを有する手順を含む。処置は、疾患を抑制すること、例えば、その発生を抑止すること、または、疾患を緩和すること、例えば、疾患の退行を起こさせること、を含む場合がある。例えば、処置は、急性または慢性の炎症を減少させること；痛みを軽減して鎮静化させることと新たな靭帯、骨および他の組織の再生を誘発すること；手術の際の補助として；および／または任意の修復手順、を含む場合がある。また、添付の特許請求の範囲を含めて、本明細書で使用されるとき、用語「組織」は、別に意味することが明らかな場合を除き、軟組織、靭帯、腱、軟骨、および／または、骨を含む。
【００１９】
[0026]以下の議論は、本開示の原理による、骨締結具、関連する構成要素を含む外科システムと、外科システムを採用する方法と、の説明を含む。代替的な実施形態は、開示される。参照が詳細に行われるのは、本開示の例示的な実施形態であり、それは添付の図面に例証されている。図１〜図４に転じると、脊椎インプラントシステム１０の構成要素が例証されている。
【００２０】
[0027]脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、金属、合成ポリマ、セラミックス、骨材料、および／または、それらの複合体を含む医療用途に適した生物学的に許容できる材料から製造される場合がある。例えば、脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、個別にまたはまとめて、ステンレス鋼合金、アルミニウム、市販純チタン、チタン合金、グレード５チタン、超弾性チタン合金、コバルトクロム合金、超弾性金属合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ、ＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（登録商標）などの超弾塑性金属）、セラミックスおよびリン酸カルシウムなどのその複合体（例えば、ＳＫＥＬＩＴＥ（商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）およびポリエーテルケトン（ＰＥＫ）を含むポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）などの熱可塑性プラスチック、炭素ＰＥＥＫ複合体、ＰＥＥＫ−ＢａＳＯ４ポリマゴム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、布地、シリコーン、ポリウレタン、シリコーンポリウレタンコポリマ、ポリマゴム、ポリオレフィンゴム、ヒドロゲル、半剛性材料および剛性材料、エラストマ、ゴム、熱可塑性エラストマ、熱硬化性エラストマ、エラストマ複合体、ポリフェニレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエチレン、エポキシを含む剛性ポリマ、自家移植片、同種移植片、異種移植片あるいは遺伝子組み換え皮質骨および／または皮質海綿骨と、組織成長因子または組織分化因子と、を含む骨材料、例えば、金属およびカルシウム系セラミックスの複合体、ＰＥＥＫおよびカルシウム系セラミックスの複合体、ＰＥＥＫの吸収性ポリマとの複合体、などの部分吸収性材料、例えば、リン酸カルシウムなどのカルシウムベースのセラミックス、リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）−ＴＣＰ、硫酸カルシウムなどの完全吸収性材料、あるいは、ポリアエチド、ポリグリコライド、ポリチロシンカーボネート、ポリカロプラエトヘおよびそれらの組合せなどの他の吸収性ポリマ、などの材料から製造される場合がある。
【００２１】
[0028]脊椎インプラントシステム１０の様々な構成要素は、上の材料を含む材料複合体を有することがあり、強度、剛性、弾性、準拠性、生体力学的性能、耐久性、および、放射線透過性もしくは撮像性能などの様々な所望の特性を達成する。また、脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、個別にまたはまとめて、上記材料の２つ以上の組合せなどのヘテロジーニアスな材料から製造されることもある。脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、本明細書で説明されるように、モノリシックに形成され、一体的に連結され、あるいは、締結要素および／または器具を含むことがある。
【００２２】
[0029]脊椎インプラントシステム１０は、例えば、骨締結具１２などの脊椎インプラントを含む。実施形態によっては、骨締結具１２は、組織に対する一方向の配向での骨締結具１２からの薬剤の選択的な放出を容易にするように構成される。薬剤を放出するための骨締結具１２の選択的な位置決めは、本明細書で説明されるように、薬剤の漏れに耐えるおよび／または防ぐために、また、固定を高め、骨成長を容易にし、治療および／または診断を提供するために、薬剤のターゲット組織および／またはより健康で変性の少ない組織への方向制御を容易にする。
【００２３】
[0030]骨締結具１２は、細長シャフト１６および近位ヘッド１００を含む。シャフト１６は、近位部分３０と遠位先端３２との間の軸Ｘ１に沿って延びる。部分３０は、ねじ山３６を有する近位表面３４を含む。ねじ山３６は、シャフト１６に対して配向され、組織との係合のために配設される。部分３０は、ねじ山３９を有する遠位表面３８を含む。ねじ山３９は、シャフト１６に対して配向され、組織との係合のために配設される。ねじ山３６、３９は、シャフト１６に沿って連続した配向で配設される。
【００２４】
[0031]ねじ山３６は、組織との係合を容易にするおよび／または高めるために、微細な、密に隔置されたおよび／または浅い構成を含む。実施形態によっては、ねじ山３６は、ねじ山３６が椎骨組織とのより強い固定を提供しおよび／または組織からの緩みに耐えるように、ねじ山３９に対するシャフト１６の軸方向距離につき、より小さいピッチまたはより多くのねじ山ターンを含む。実施形態によっては、ねじ山３９は、ねじ山３６に対する、より大きいピッチとねじ山ターン間の増加したリードとを含む。実施形態によっては、ねじ山３６は、シャフト１６に沿って連続する。実施形態によっては、ねじ山３９は、シャフト１６に沿って連続する。
【００２５】
[0032]実施形態によっては、ねじ山３６、３９は、間欠、千鳥、不連続にされることがあり、および／または、単一のねじ山ターンもしくは複数の別個のねじ山を含むことがある。実施形態によっては、他の貫通要素は、組織に対するシャフト１６の係合を容易にするために、例えば、釘構成、バーブ、拡張要素、隆起要素、リブ、および／または、スパイクなど、シャフト１６に位置することがある。実施形態によっては、ねじ山３６、３９は、セルフタッピンまたは間欠であることがある。
【００２６】
[0033]部分３０は、内面４０を有する壁を含む。表面４０は、骨締結具１２がカニューレ処理された構成を含むように、例えば、通路４２などの長手方向キャビティを画定する。通路４２は、軸Ｘ１に沿って延びる。通路４２は、本明細書で説明されるように、固定を高め、骨成長を容易にし、治療および／または診断を提供するために、その中に配設された薬剤を椎体内に方向付けるおよび／または案内するように構成される。実施形態によっては、通路４２は、本明細書で説明されるように、組織に対する骨締結具１２の固定を容易にするために、骨セメントを椎体内に方向付けるおよび／または案内するように構成される。表面４０は、端部４４と端部４６との間に延びる。実施形態によっては、通路４２は、図４に示されるように、骨締結具１２がシャフト１６および先端３２の全長に沿ってカニューレ処理されるように、骨締結具１２を通って縦方向に延びる。
【００２７】
[0034]端部４４は、通路４２と連通して配設されたヘッド１００の軸方向開口４８と連結される。実施形態によっては、開口４８は、受容体１１４のキャビティ１２２と連通する。実施形態によっては、通路４２は、例えば、垂直、横方向などの様々な配向に、および／または、軸Ｘ１に対して鋭角または鈍角などの角度配向で、配設されることがある。
【００２８】
[0035]部分３０は、例えば、開窓５０などの複数の横向き開口を含む。開窓５０はそれぞれ、通路４２から表面３４、４０の間の部分３０の壁厚を通って延びる横向き通路を画定する。開窓５０は、部分３０の壁が開窓５０を除いて閉じられるように、通路４２と連通する。開窓５０は、本明細書で説明されるように、通路４２から椎体内への薬剤の流れを容易にする。実施形態によっては、開窓５０は、図４に示されるように、通路４２に沿って軸方向に整列して単独で配設される。部分３０は、３つの均等に隔置された開窓５０を含む。実施形態によっては、開窓５０は、細長く、通路４２に沿って連続した配向で配設される。実施形態によっては、開窓５０は、例えば、長円、三角、四角、多角形、不規則、均一、不均一、および／または、テーパ状など代替的に構成されることがある。
【００２９】
[0036]開窓５０は、シャフト１６の外部の通路４２内に配設された薬剤の流れを可能にする。実施形態によっては、開窓５０は、選択された組織への薬剤の展開をターゲットにするために、一方向配向で薬剤を選択的に分散させるように構成される。実施形態によっては、開窓５０は、シャフト１６のまわりに配設された選択された組織象限に薬剤を選択的に分散させるように構成される。シャフト１６の選択的配向およびターゲット組織に対する開窓５０の対応する位置決めは、薬剤の分散の方向制御を提供する。実施形態によっては、そういったターゲットにされた展開は、低下した骨質の領域からの薬剤の漏れに耐えるおよび／または防ぐために、薬剤をより健康な組織内に分散させる。開窓５０は、低下した骨質の領域を避けるために、健康な組織の領域への薬剤の支出の方向制御を提供するように、シャフト１６の片側に沿って配設される。シャフト１６は、低下した骨質の領域を避けるために、ターゲット組織におよび／またはより健康な組織の領域に整列するように、開窓５０を位置決めするために回転される場合がある。実施形態によっては、骨締結具１２からの薬剤の展開は、本明細書で説明されるように、開窓５０からだけの薬剤の選択的な放出から構成される。
【００３０】
[0037]実施形態によっては、開窓５０は、通路４２に対して垂直に配設される。実施形態によっては、開窓５０は、例えば、横方向などの通路４２に対して代替的な配向で、および／または、鋭角もしくは鈍角、同軸などの他の角度配向で、配設されることがあり、ならびに／あるいは、オフセットまたは千鳥状にされることがある。実施形態によっては、開窓５０は、先細の構成を含む。１つの実施形態では、図３Ａに示されるように、シャフト１６は、開窓５０のアレイと、開窓５０ａのアレイと、を含む。開窓５０、５０ａは、離して、オフセットして隔置され、軸Ｘ１に沿って相対的に平行な配向で配設される。開窓５０、５０ａは、選択された組織への、例えば、シャフト１６のまわりに配設された選択された組織象限への、薬剤の展開を提供する。実施形態によっては、開窓５０、５０ａは、軸Ｘ１に対する６０度の相対角度配向でシャフト１６に沿って隔置される。
【００３１】
[0038]実施形態によっては、薬剤は、本明細書で説明されるように、例えば、骨締結具１２および／または脊椎構造体の他の構成要素の組織への固定を強化するための骨移植片などの骨成長促進材料を含むことがある。骨形成材料は、例えば、インプラントデバイスを受容する患者から採取された自己骨、骨同種移植片、骨異種移植片、任意の数の非骨インプラント（例えば、セラミックス、金属、ポリマ）、骨形態形成プロテイン、および／または、生体吸収性組成物などの薬剤に包含されることがある。実施形態によっては、薬剤は、例えば、疼痛、炎症および変性を処置するために脊椎への徐放を含む放出のための１つまたは複数の治療薬剤および／または薬理学的薬剤を含むことがある他の生物活性剤または他の活性剤を含む場合がある。薬剤は、それらに限定されないが、ステロイド、抗ウイルスおよび抗レトロウイルス化合物、治療用プロテインまたはペプチド、治療用核酸（裸のプラスミドまたは統合または非統合遺伝子治療ベクタ系の成分として）、およびそれらの組合せを含む、例えば、抗生物質、鎮痛剤、鎮痛薬、麻酔薬、抗炎症剤などの薬理学的薬剤を含むことがある。実施形態によっては、薬剤は、組織に対する骨締結具１２の固定を高める骨セメントを含むことがある。実施形態によっては、骨セメントは、ポリ（メチルメタクリレート）（ＰＭＭＡ）；メタクリル酸メチル（ＭＭＡ）；リン酸カルシウム；例えば、ＰＬＡ、ＰＧＡまたはそれらの組合せなどの吸収性ポリマ；例えば、石灰化骨の粒子もしくは繊維および／またはそれらの組合せなどの同種移植片を有する吸収性ポリマ、を含むことがある。
【００３２】
[0039]先端３２は、通路６２を画定する表面６０を含む。通路６２は、先端３２が、薬剤が本明細書で説明されるように先端３２から流れるのを可能にするために、カニューレ処理されるように、通路４２と連通して配設される。実施形態によっては、薬剤は、本明細書で説明されるように、開窓５０から一方向展開を介して、先端３２からのターゲット展開の通路６２を通して、ターゲット組織に選択的に放出される。実施形態によっては、骨締結具１２からの薬剤の展開は、本明細書で説明されるように、開窓５０および先端３２だけからの薬剤の選択的な放出から構成される。実施形態によっては、先端３２は、先細であり、例えば、挿入をより容易にするために斜めであり、組織の破れが少ない。実施形態によっては、先端３２は、椎骨との係合のためのセルフタッピンを容易にするために突き錐先端を画定するような先細の構成を含む。実施形態によっては、先端３２は、尖っていない構成を有する。実施形態によっては、先端３２は、鋭利にされた点を含む。
【００３３】
[0040]先端３２は、ねじ山６６を有する表面６４を含む。ねじ山６６は、先端３２に対して配向されており、組織と係合するために配設される。ねじ山６６は、先端３２に沿ってねじ山３９と連続しており、同様の構成を含む。実施形態によっては、ねじ山６６は、本明細書で説明されるねじ山３６、３９と同様に代替的に構成されることがある。実施形態によっては、表面６４は、軸Ｘ１に対して０〜１５度の範囲の角度で配向される。実施形態によっては、骨締結具１２は、骨締結具１２からの薬剤の展開が、本明細書で説明されるように、ターゲット組織に対する、本明細書で説明されるように、開窓５０からだけの薬剤の選択的な放出から構成されるように、図７に示されるように、中実のカニューレ処理されていない構成を有する先端１３２を含む。
【００３４】
[0041]実施形態によっては、シャフト１６は、例えば、ねじ山７０などの抵抗要素を含む。ねじ山７０は、図１および図３に示されるように、ねじ山３９の隣接するクレスト間の表面３４の一部に沿って延びる。ねじ山７０は、分離され、ねじ山３９から隔置される。実施形態によっては、ねじ山７０は、ねじ山３９に対して平行な配向で延びる。実施形態によっては、ねじ山７０は、ねじ山３９に対して横方向に、収斂式に、発散式に、交差式に、千鳥式におよび／またはオフセット式に延びることがある。
【００３５】
[0042]実施形態によっては、例えば、ねじ山７０などの抵抗要素は、例えば、骨などの組織、および／または、例えば、頚椎プレートなどの脊椎インプラントとのねじ山７０の係合時に挿入トルクを増加させるように構成される。トルクの増加は、骨締結具１２が、骨および／または脊椎インプラントとの係合中に、例えば、ねじ山３６などのシャフト１６の一部に骨締結具１２が近づいているという触覚的なしるしを実施者に生成および／または提供する。１つの実施形態では、ねじ山７０は、第１のおよび／または初期の位置と第２の位置との間で、触覚的なしるしを実施者に生成および／または提供するために、骨締結具１２の挿入トルクを増加させるために、組織および／または脊椎インプラントに係合する。実施形態によっては、触覚的なしるしは、骨締結具１２の位置しるしおよび／または組織とのねじ山７０の係合を含むことがあり、ならびに／あるいは、脊椎インプラントは、単独で位置しるしを生成することがある。
【００３６】
[0043]ヘッド１００は、本明細書で説明されるように、外科ドライバ器具の駆動面と係合するように構成されたソケット１０２を含む。ソケット１０２は、駆動面の相応に形状付けされた部分の配設および係合のためにヘクサロビュラ断面を画定する。実施形態によっては、ソケット１０２は、駆動面の相応に形状付けされた部分の配設および係合のために、十字形、フィリップス、四角形、多角形または星形の断面構成を画定する。ソケット１０２を画定するヘッド１００の表面は、本明細書で説明されるように、組織に対して骨締結具１２を駆動、回転、トルク、挿入、インプラント、そうでなければ、連結するための外科器具間のトルクインターフェースの一部を含む。１つの実施形態では、図５に示されるように、ヘッド１００は、例えば、組織に対する開窓５０からの薬剤の展開の配向を表示するマーカ９０などのしるしを含む。マーカ９０は、一方向の薬剤展開の配向を表示し、それは薬剤のより制御された配置、および／または、組織に対する開窓５０の位置決めおよびそれらの配向を可能にする。実施形態によっては、マーカ９０は、ソケット１０２に配設される。実施形態によっては、しるしは、視覚的なしるし、触覚的なしるし、可聴的なしるし、Ｘ線、蛍光透視法、ＣＴまたは他の画像化技術の下での識別のためのマーカを有する１つまたは複数の構成要素、少なくとも１つの発光ダイオード、無線構成要素、有線構成要素、近距離通信構成要素、および／または、音響信号、磁気信号、電磁信号および／または放射線信号を生成する１つまたは複数の構成要素、を含むことがある。実施形態によっては、しるしは、シャフト１６に配設されたノッチ、スロット、ビード、戻り止め、バンプ、プリント、ラベル、スコア、色識別および／またはキャビティを含む。実施形態によっては、しるしは、シャフト１６に取り付け可能または接着可能であることがある。実施形態によっては、しるしは、ソケット１０２と係合可能であり、開窓５０および／またはマーカ９０と整列された外科器具に配設されることがある。実施形態によっては、マーカ９０は、組織に対する開窓５０、５０ａを含むシャフト１６からの薬剤の展開の配向を表示するために採用されることがある。
【００３７】
[0044]骨締結具１２は、シャフト１６に連結可能なインプラント受容体１１４を含む。受容体１１４は、軸Ｘ２に沿って延びて、それを画定する。受容体１１４は、例えば、脊椎ロッド（図示せず）などの脊椎構造体の構成要素を配設するように構成されたインプラントキャビティ１２２をその間に画定するペアの隔置アーム１１８、１２０を含む。アーム１１８、１２０は、軸Ｘ２に平行に延びる。実施形態によっては、アーム１１８および／またはアーム１２０は、例えば、横方向、垂直などの軸Ｘ２に対して代替的な配向で、および／または、鋭角もしくは鈍角、同軸などの他の角度配向で、配設されることがあり、ならびに／あるいは、オフセットまたは千鳥状にされることがある。アーム１１８、１２０は、それぞれ、ペアの側面間に延びる弓形の外面を含む。アーム１１８、１２０の外面および側面の少なくとも一方は、挿入ツール、圧縮器具、および／または、骨締結具１２を挿入および緊張させるための器具を受容するように構成された少なくとも１つの凹所またはキャビティをその中に有する。実施形態によっては、アーム１１８、１２０は、受容体１１４が閉じた脊椎ロッドスロットを画定するように、その近位端および遠位端で連結される。固定軸ねじ、矢状調整ねじ、または横方向および矢状調整ねじなどの実施形態によっては、マーカ９０は、受容体１１４がシャフト１６に関して固定された回転配向にあるときに、受容体１１４上に位置することがある。
【００３８】
[0045]キャビティ１２２は、実質上Ｕ形状である。実施形態によっては、キャビティ１２２の全部または一部だけは、例えば、閉鎖、Ｖ形状、Ｗ形状、長円形、横長三角形、正方形、多角形、不規則、均一、非均一、オフセット、千鳥および／またはテーパなどの代替的な断面構成を有することがある。受容体１１４は、内面１２４を含む。表面１２４の一部は、ねじ山形態１２６を含む。ねじ山形態１２６は、例えば、脊椎ロッドをキャビティ１２２内に保持するために、止めねじ（図示せず）などの連結部材との係合のために構成される。実施形態によっては、表面１２４は、例えば、摩擦嵌め、圧力嵌め、ロック突起／凹所、ロックキー溝および／または接着剤などの代替的な固定構成で連結部材が配設されることがある。実施形態によっては、表面１２４の全部または一部だけは、例えば、粗い、弓状、波状、メッシュ、多孔質、半多孔質、窪みおよび／またはテクスチャなど、脊椎ロッドおよび／または止めねじとの係合を高めるために代替的な表面構成を有することがある。実施形態によっては、受容体１４は、例えば、閉鎖、開放および／または側面アクセスなどの代替的な構成を含むことがある。
【００３９】
[0046]実施形態によっては、受容体１１４は、多軸ねじ（ＭＡＳ）を形成するためにシャフト１６と連結可能である。実施形態によっては、シャフト１６に対する受容体１１４の連結は、手動の係合によっておよび／または非器具組立体によって作動される場合があり、それは受容体１１４およびシャフト１６を把持する実施者、外科医および／または医療スタッフ、ならびに、強制的に構成要素を一緒にスナップ嵌合またはポップ嵌合させることを含むことがある。実施形態によっては、受容体１１４は、例えば、一軸ねじ（ＵＡＳ）、固定角ねじ（ＦＡＳ）、サイドローディングねじ、矢状調整ねじ（ＳＡＳ）、横方向矢状調整ねじ（ＴＳＡＳ）、突き錐先端ねじ（ＡＴＳ）または仙骨骨ねじ、などの様々な構成を含むために、シャフト１６と連結可能である。
【００４０】
[0047]組立て、操作、および使用において、本明細書で説明されるシステムおよび方法と同様の脊椎インプラントシステム１０は、本明細書で議論されるように、骨締結具１２を含み、また、患者の脊椎のセクションに影響を及ぼす脊椎障害の処置のための外科手順で採用される。脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、図６に示されるように、例えば、椎骨Ｖなどの脊椎の罹患セクションのコンディションや怪我の処置のための外科手順で採用される。
【００４１】
[0048]使用中、椎骨Ｖの選択されたセクションを処置するために、医療実施者は、椎骨Ｖを含む手術部位へのアクセスを得る。実施形態によっては、脊椎インプラントシステム１０は、オープン手術、ミニオープン手術、最小侵襲手術、および経皮的外科移植を含む任意の既存の外科的方法または技術で使用される場合があり、それによって、椎骨Ｖは、領域への保護された通路を提供するミニ切開またはスリーブを通してアクセスされる。いったん手術部位へのアクセスが得られると、特定の外科手順は、脊椎障害を処置するために実行される場合がある。
【００４２】
[0049]切開は、患者のボディにおいて行われ、切削器具（図示せず）は、脊椎インプラントシステム１０の構成要素のインプラントのための手術経路を作出する。調製器具（図示せず）は、椎骨Ｖの組織表面を調製するため、ならびに、手術領域の吸引および洗浄のために採用され得る場合がある。
【００４３】
[0050]パイロット穴は、１つまたは複数の骨締結具１２の配置のために選択された配向で椎骨Ｖの椎骨レベルＶ１に作られる。骨締結具１２は、パイロット穴に対する配向および配置のために、本明細書で説明されるように、外科ドライバ器具と係合する。各骨締結具１２は、パイロット穴と整列し、ドライバは、シャフト１６が椎骨レベルＶ１の組織と係合するためにパイロット穴内を軸方向に並進するように、トルク付与されるか、そうでなければ、回転される。
【００４４】
[0051]シャフト１６は、回転されて、本明細書で説明されるように、ねじ山６６、３９、３６が椎骨Ｖ１の組織に係合するのを引き起こす。シャフト１６は、椎骨Ｖ１の組織に対して選択された配向まで回転され、したがって、開窓５０は、本明細書で説明されるように、ターゲット組織Ｔに対して位置決めされ、椎骨Ｖの組織Ｔおよび／または隣接した領域に対する薬剤の方向制御および放出を提供する。実施形態によっては、マーカ９０は、本明細書で説明されるように、開窓５０の配向および／または組織に対する薬剤展開を表示および／または位置確認する。例えば、開口４８との連結のためのポートを含むシリンジやポンプなどの注入デバイスは、本明細書で説明されるように、薬剤の供給源と連結される。薬剤は、通路４２への移送のために注入デバイスを介して骨締結具１２に提供される。
【００４５】
[0052]薬剤は、通路４２を通って流れ、また、開窓５０を通して組織Ｔまでおよび／または先端３２からターゲット展開で通路６２を通して、放出するために選択的に方向付けおよび／または案内される。開窓５０は、シャフト１６の側面に沿って連続的および／または軸方向の構成で単独配設され、組織Ｔへの薬剤の一方向の展開を提供し、健康な組織を含むことができ、低下した骨質の領域を避けることができる。実施形態によっては、組織Ｔへの薬剤の選択的な展開は、椎骨Ｖ１の外側への薬剤の漏れに耐えるおよび／または防ぐために、より健康で変性の少ない組織をターゲットとする。実施形態によっては、骨締結具１２からの薬剤の展開は、本明細書で説明されるように、開窓５０からだけの薬剤の選択的な放出から構成される。実施形態によっては、骨締結具１２からの薬剤の展開は、本明細書で説明されるように、開窓５０および先端３２からだけの薬剤の選択的な放出から構成される。
【００４６】
[0053]手順が完了すると、本明細書で説明されるように、脊椎インプラントシステム１０の外科器具、組立体、および、非インプラント構成要素は、取り外されて、切開は、閉じられる。脊椎インプラントシステム１０の１つまたは複数の構成要素は、ポリマなどの放射線透過性材料で作られる場合がある。放射線マーカは、Ｘ線、蛍光透視法、ＣＴまたは他の画像化技術の下での識別のために含められることがある。実施形態によっては、手術ナビゲーション、顕微手術および画像案内技術の使用は、脊椎インプラントシステム１０のおかげで、脊椎の悪化または損傷にアクセスし、表示し、修復するために採用されることがある。実施形態によっては、脊椎インプラントシステム１０は、単一の椎骨レベルまたは複数の椎骨レベルでの使用のために１つまたは複数のロッド、板、コネクタおよび／または骨締結具を含むことがある。
【００４７】
[0054]実施形態によっては、脊椎インプラントシステム１０は、本明細書で説明されるように、様々な構成からなる複数の骨締結具１２を含むキットを含む。実施形態によっては、骨締結具１２は、手術部位での処置で採用するためのキットから選択される。実施形態によっては、骨締結具１２は、本明細書で説明されるように、外科器具と連結され、例えば、医療画像化およびナビゲーションシステム（図示せず）のナビゲーション構成要素（図示せず）などの画像案内を利用して、骨締結具１２の挿入および操作を容易にする。
【００４８】
[0055]本明細書に開示された実施形態について様々な変更を行い得ることが理解されるであろう。したがって、上の説明は、限定としてではなく、単に、様々な実施形態の例示として、解釈されるべきである。当業者は、他の変更を、本明細書に添付された特許請求の範囲および趣旨の範囲内で、想到するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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