(57)【要約】尿道狭窄部を拡張させるための医療用デバイスは、スライド可能なシースの内側に配置される、尿道カテーテルを備えている。デバイスは、定位バルーンと、半径方向に外向きに拡張し、尿道狭窄部を機械的に拡張することが可能である、１つ以上の拡張バルーンとを含む。ある実施形態では、デバイスは、患者の尿道狭窄部に対してデバイスの１つ以上の拡張バルーンの場所を位置付けるために調節可能である。一実施形態において、１つ以上の拡張バルーンの各拡張バルーンは、他の拡張バルーンから独立して拡張可能である。
2020533040.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイスであって、前記デバイスは、
第１の管腔と、第２の管腔と、近位部分と、遠位部分とを備えているカテーテルであって、前記カテーテルの前記近位部分は、第１のポートと、第２のポートとを備え、前記カテーテルの前記遠位部分は、拡張可能な閉塞部材と、少なくとも２つの尿排出ポートとを備え、前記第１の管腔は、前記第１のポートおよび前記拡張可能な閉塞部材と流体連通し、前記第２の管腔は、前記第２のポートおよび前記少なくとも２つの尿排出ポートと流体連通している、カテーテルと、
前記第１のポートと前記拡張可能な閉塞部材との間で前記カテーテルの上をおおってスライド可能に配置された外側シースと
を備え、
前記外側シースは、拡張可能な拡張部材を備え、前記拡張可能な拡張部材は、前記外側シースと共に前記カテーテルの上をおおってスライド可能であり、前記拡張可能な閉塞部材から独立して拡張可能であり、前記外側シースは、拡張管腔と、近位部分と、遠位部分とを備え、前記外側シースの前記近位部分は、拡張ポートを備え、前記外側シースの前記遠位部分は、前記拡張可能な拡張部材を備え、前記拡張管腔は、前記拡張ポートおよび前記拡張可能な拡張部材と流体連通している、デバイス。
【請求項３】
前記拡張ポートは、前記シースから取り外し可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記拡張可能な拡張部材は、最大約２４ａｔｍの力に耐えるように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記拡張可能な拡張部材は、患者の尿道内で拡張させられるように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記拡張可能な閉塞部材は、患者の膀胱内で拡張させられるように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第２の管腔は、前記膀胱から前記第２のポートに尿を排出するように構成されている、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記拡張可能な閉塞部材は、閉塞バルーンである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記拡張可能な拡張部材は、拡張バルーンである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記カテーテルは、二重管腔カテーテルである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
医療用デバイスであって、前記デバイスは、
近位部分と、遠位部分とを有するカテーテルであって、前記カテーテルは、
前記カテーテルの前記近位部分における第１のポートと流体連通し、前記カテーテルの前記遠位部分における拡張可能な閉塞部材とも流体連通している第１の管腔と、
複数の拡張管腔であって、各拡張管腔は、遠位部分と、近位部分とを有する、複数の拡張管腔と、
複数の拡張ポートであって、各拡張ポートは、前記拡張管腔のうちの１つのものの前記近位部分に位置している、複数の拡張ポートと、
前記カテーテルの前記近位部分における尿排出ポートと流体連通し、前記カテーテルの前記遠位部分における少なくとも１つの半径方向の孔とも流体連通している尿排出管腔であって、前記尿排出管腔は、前記少なくとも１つの半径方向の孔から前記尿排出ポートに尿を流す、尿排出管腔と、
前記尿排出管腔と流体連通し、前記カテーテルの前記遠位部分に位置している装填孔であって、前記装填孔は、ガイドワイヤの上をおおった前記カテーテルの装填および前進を促進する、装填孔と
を備えている、カテーテルと、
前記複数の拡張管腔と流体連通している複数の拡張可能な部材と
を備え、
各張可能な部材は、前記拡張管腔のうちの異なるものに対応し、それぞれの拡張管腔の前記遠位部分に配置され、各拡張可能な部材は、前記拡張可能な閉塞部材および他の拡張可能な部材から独立して拡張可能である、デバイス。
【請求項１８】
各複数の拡張可能な部材は、最大２４ａｔｍの力に耐えるように構成されている、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１９】
各拡張可能な部材は、患者の尿道内で拡張させられるように構成されている、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記拡張可能な閉塞部材は、患者の膀胱内で拡張させられるように構成されている、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記拡張可能な閉塞部材は、閉塞バルーンである、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２３】
各拡張可能な部材は、拡張バルーンである、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２４】
各拡張ポートは、前記カテーテルから取り外し可能である、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記カテーテルおよび前記外側シースのうちの少なくとも一方の表面の少なくとも一部は、少なくとも１つの表面コーティングを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記表面は、前記カテーテルおよび前記外側シースのうちの少なくとも一方の内側表面である、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記表面は、前記カテーテルおよび前記外側シースのうちの少なくとも一方の外側表面である、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記少なくとも１つの表面コーティングは、粘着性、無菌性、生体適合性、化学的不活性、劣化、親水性、潤滑性、滅菌性、表面エネルギー、腐食感受性、結石性、および血栓形成性のうちの１つ以上のものに影響を及ぼすために使用される、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの表面コーティングは、減少した痂皮形成を提供する、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記少なくとも１つの表面コーティングは、狭窄の再発を防止することに役立つ、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記カテーテルおよび前記外側シースのうちの少なくとも一方の表面の少なくとも一部は、少なくとも１つの表面改質を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記表面は、前記カテーテルおよび前記外側シースのうちの少なくとも一方の内側表面である、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記表面は、前記カテーテルおよび前記外側シースのうちの少なくとも一方の外側表面である、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記少なくとも１つの表面改質は、粘着性、無菌性、生体適合性、化学的不活性、劣化、親水性、潤滑性、滅菌性、表面エネルギー、腐食感受性、結石性、および血栓形成性のうちの１つ以上のものに影響を及ぼすために使用される、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記少なくとも１つの表面改質は、粘着のために望ましくないテクスチャを提供することによって、生体物質の粘着を抑制する、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記カテーテルおよび前記外側シースのうちの少なくとも一方は、前記カテーテルまたは前記外側シースを作製するために使用される１つ以上の材料に表面改質添加剤を含むことによって作製される、請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、その全体が、参照することによって本明細書に組み込まれる２０１７年８月７日に出願された米国仮特許出願第６２／５４２，０５１号の優先権および利益を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、尿道狭窄部を拡張させるための医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
尿道狭窄は、排尿、膀胱結石形成、尿路感染を伴う苦痛をもたらす尿道の狭窄であり、腎臓損傷につながり得る。尿道狭窄は、処置後、器具類関連、または傷害、外傷、感染、放射線によって引き起こされ得、多くの場合、原因は、識別されることが可能ではない。尿道狭窄は、最小限の症状を伴う尿道の短い軟質の狭窄から、侵襲性の再建外科手術または尿路変向を要求する尿道全体の堅い狭窄まで変動する。尿道狭窄は、主として、狭窄の原因に応じて、尿道内腔に沿った種々の場所に生じる。
【０００４】
治療オプションは、短期間のバルーンまたは堅性拡張器、吻合を伴う瘢痕組織の外科手術的切除、組織移植、もしくは尿路変向を含む。機械的拡張が、狭窄部の拡張において使用され、瘢痕組織を軟化させ、尿道内腔径を拡張させる。現行の実践は、短い期間にわたる固定された直径または圧力への尿道の拡張を実施する。形成外科等の他の外科手術専門領域は、より長い持続時間（すなわち、数週間〜数ヶ月）にわたって組織拡張技法を使用する。より長い期間にわたって使用されるこれらの技法は、組織量を増加させ、血管分布状態を改善し、改善された血液供給を伴うより健康な組織をもたらし、瘢痕を再形成させる可能性が低い。しかしながら、尿道は、膀胱から尿を排出するために必要な導管であるので、尿道は、数週間にわたって完全に閉塞されることはできない。さらに、狭窄に関連しない正常な尿道組織が、長期間にわたって拡張させられる場合、そうでなければ健康な尿道組織への損傷が、生じ得る。狭窄組織が、治療されない場合、閉塞が、残るであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（要約）
本発明による装置は、狭窄の破壊、組織拡張、および増加させられた血管分布状態を達成するための長時間の尿道狭窄部の拡張を提供する。装置は、拡張バルーンが定位置にある間、高圧拡張力および膀胱から尿を排出するための中心管腔を提供する拡張器カテーテルを含む。装置は、カテーテルが尿道内で展開されると、狭窄部と一致した高圧拡張力を位置付ける調節可能なシースも含む。
【０００６】
本発明は、定位バルーン（ｌｏｃａｌｉｚｉｎｇ  ｂａｌｌｏｎ）、好ましくはＦｏｌｅｙ型バルーンと、尿道内に拡張力を提供するための少なくとも１つの高圧バルーンとを伴うカテーテルとして具現化され得る。定位バルーンは、膀胱頸部にカテーテルを位置付け、一時的拡張器バルーンで生じ得るような、カテーテルが狭窄部から外れ、患者から外に移動する可能性を低減させる。設計は、カテーテルに沿った固定されたサイズおよび位置を伴う固定された高圧拡張器バルーンを含む。例えば、高圧拡張器バルーンは、前立腺尿道をバイパスするために、定位バルーンの約５〜８ｃｍ遠位にあり得、狭窄の大部分が生じる球尿道および膜性尿道を被覆するために、長さが１０〜１５ｃｍであり得る。患者の特有の生理機能に適応するために、種々の長さおよびサイズの拡張器バルーンが、利用可能である。拡張器バルーンの拡張圧は、狭窄の特性に基づいて調節され得る。
【０００７】
尿道狭窄が、尿道内腔に沿った種々の場所において生じる。したがって、本発明のカテーテルは、１つ以上の拡張器バルーンの場所が、狭窄部と一致するように調節可能である。カテーテルは、カテーテルの長さに沿って連続的に位置する複数の拡張器バルーンをさらに含み得る。複数の管腔が、カテーテルの長さに沿って縦方向に通り、個々のバルーンが、互いから独立して膨張および収縮させられ得るように、各拡張器バルーンを対応するポートと接続し得る。したがって、一連の拡張器バルーン内で、狭窄部と最接近して重複する個々のバルーンが、選択的に拡張させられる一方、隣接する拡張器バルーンが、崩れたままであることができる。
【０００８】
本発明のある側面による医療用デバイスは、カテーテルと、シースとを備えている。カテーテルは、第１の管腔と、近位端と、遠位端とを備えている。近位端は、第１のポートを備えている。遠位端は、拡張可能な閉塞部材を備えている。第１の管腔は、第１のポートおよび拡張可能な閉塞部材と流体連通する。カテーテルは、膀胱から尿を排出するように構成された第２の管腔をさらに備えている。シースは、第１のポートと拡張可能な閉塞部材との間でカテーテルの上をおおってスライド可能に配置される。シースは、拡張可能な閉塞部材から独立して拡張可能である拡張可能な部材を備えている。
【０００９】
いくつかの実施形態では、デバイスは、拡張可能な部材と流体連通している第２のポートをさらに備えている。シースは、複数の拡張可能な部材を備えている。複数の拡張可能な部材の各拡張可能な部材は、他の拡張可能な部材から独立して拡張可能である。拡張可能な部材は、最大約２４ａｔｍの力に耐えるように構成される。拡張可能な部材は、患者の尿道内で拡張させられるように構成される。拡張可能な閉塞部材は、患者の膀胱内で拡張させられるように構成される。ある実施形態では、拡張可能な閉塞部材は、閉塞バルーンである。拡張可能な部材は、拡張バルーンである。ある実施形態では、カテーテルおよび／またはシースの１つ以上の表面、もしくはその１つ以上の表面の一部は、表面コーティングもしくは表面改質をさらに含む。
【００１０】
ある実施形態では、デバイスは、カテーテルの中に配置された複数の管腔であって、各管腔は、遠位端と、近位端とを有し、各管腔は、近位端におけるポート、および遠位端における複数の拡張可能な部材のうちのある拡張可能な部材と流体連通している、複数の管腔をさらに備えている。例えば、カテーテルは、二重管腔カテーテルまたは三重管腔カテーテルである。
【００１１】
本発明の別の側面による、医療用デバイスは、カテーテルを備えている。カテーテルは、近位端と、遠位端とを有する。カテーテルは、第１の管腔と、複数の拡張管腔と、複数の拡張ポートと、複数の拡張可能な部材とを備えている。第１の管腔は、近位端における第１のポートおよび遠位端における拡張可能な閉塞部材と流体連通する。複数の拡張管腔の各拡張管腔は、遠位部分と、近位部分とを有する。複数の拡張ポートの各拡張ポートは、複数の拡張管腔からのある拡張管腔の近位部分に位置する。複数の拡張可能な部材は、複数の拡張管腔と流体連通し、各拡張可能な部材は、複数の拡張管腔からのある拡張管腔に対応し、拡張管腔の遠位部分に配置される。
【００１２】
いくつかの実施形態では、複数の拡張ポートは、第１のポートの近位でカテーテル上に配置される。複数の拡張可能な部材の各拡張可能な部材は、拡張可能な閉塞部材から独立して拡張可能であり、かつ他の拡張可能な部材から独立して拡張可能である。各拡張可能な部材は、最大２４ａｔｍの力に耐えるように構成される。各拡張可能な部材は、患者の尿道内で拡張させられるように構成される。拡張可能な閉塞部材は、患者の膀胱内で拡張させられるように構成される。カテーテルは、膀胱から尿を排出するように構成された排出管腔をさらに備えている。拡張可能な閉塞部材は、閉塞バルーンである。各拡張可能な部材は、拡張バルーンである。いくつかの実施形態では、複数の拡張ポートにおける各拡張ポートは、カテーテルから取り外し可能である。ある実施形態では、カテーテルの１つ以上の表面、もしくはその１つ以上の表面の一部は、表面コーティングもしくは表面改質をさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、本発明による、男性のヒトの患者の身体内で展開されるデバイスを図示する。
【図２】図２は、デバイスのある実施形態の断面図を示す。
【図３】図３は、スライドする外側シースを伴うデバイスのある実施形態を示す。
【図４】図４は、デバイスの内側カテーテルの上をおおって外側シースの位置を固定するための配列を図示する。
【図５】図５は、複数の拡張バルーンを伴うデバイスのある実施形態を示す。
【図６】図６は、デバイスのカテーテル構成要素のある実施形態を示す。
【図７】図７は、デバイスのある実施形態によるカテーテル構成要素の断面図を示す。
【図８】図８は、デバイスのある実施形態によるカテーテル構成要素の断面図を示す。
【図９】図９は、カテーテル構成要素がシース構成要素内に配置されるデバイスのある実施形態を示す。
【図１０】図１０は、シース構成要素のある実施形態を示す。
【図１１】図１１は、ある実施形態による内側カテーテルの縦断面の切り取り内部図を示す。
【図１２】図１２は、ある実施形態による外側シースの縦断面の切り取り内部図を示す。
【図１３】図１３は、Ｎと標識された図１２の円形区分からの拡張バルーンの取り付けを図示するある実施形態を示す。
【図１４】図１４は、Ｍと標識された図１２の円形区分からの拡張バルーンの取り付けを図示するある実施形態を示す。
【図１５】図１５は、図１２に示される実施形態による外側シースの拡張ポートの近位にあるポート部分の断面図を示す。
【図１６】図１６は、図１２に示される実施形態による外側シースの拡張ポートの遠位にあるポート部分の断面図を示す。
【図１７】図１７は、図１２に示される実施形態による外側シースの中空の管類の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
（説明）
本発明は、長期間にわたって尿道狭窄部を拡張させるための医療用デバイスに関する。尿道内へのデバイスの位置付けは、尿道狭窄部の膀胱鏡および／または放射線評価に続いて行われるであろう。男性のヒトの患者または同一もしくは類似する泌尿器系を伴う任意の他の哺乳動物の泌尿器系内へのデバイスの据え付けの一部として、膀胱鏡が、尿道狭窄部の遠位端まで前進させられる。カテーテル上に距離マーキングを伴うＥｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ）によって商標ＦＯＧＡＲＴＹとして販売される閉塞バルーンカテーテル等の閉塞バルーンカテーテルが、狭窄部を通して膀胱の中に前進させられる。膀胱内に到達すると、バルーンは、拡張させられ、カテーテルマーキングを介して膀胱頸部から尿道狭窄部の遠位端までのおおよその距離を見積もるために、膀胱頸部にぴったりと引き寄せられる。随意に、バルーンは、デバイスをさらに近位に引き寄せるために部分的に収縮させられ、それは、医療従事者等のユーザが、狭窄部の近位端および遠位端を推定することを可能にする。これは、米国特許第５，００２，５５８号に説明される尿道長測定方法に類似する。
【００１５】
位置付けられると、カテーテルは、６週間等の長期間にわたって、ヒトの患者の尿道内の定位置に残されるであろう。医療従事者は、患者を監視し、それに応じて期間を延長し、または短縮し得る。医療従事者は、デバイスの設置後、３日毎等、定期的に患者を監視するであろう。医療従事者は、設置後、デバイスを調節し、拡張器バルーンに容積を徐々に追加し、それによって、漸進的な機械的拡張を生じさせるであろう。好ましくは、拡張器バルーンの圧力は、２４ａｔｍまで増加させられる。医療従事者は、定位バルーンの位置付け、拡張器バルーンの位置付け、および膀胱の排液を確認し得る。デバイスは、処方された期間の後、除去され得る。
【００１６】
図１は、本発明による、デバイスのある実施形態を図示する。デバイスが、男性のヒトの患者内に示される。装置またはデバイスは、カテーテル１０３を備えている。カテーテル１０３は、拡張前の狭窄部の直径に適応するような直径を有する。カテーテルサイズは、フレンチスケール法に従って測定され得る。例えば、直径は、１０〜１４フレンチであり得る。１０フレンチでは、カテーテルの円周は、１０．４７ｍｍであり、カテーテルの外径は、３．３３３ｍｍである。１４フレンチでは、カテーテルの円周は、１４．６６ｍｍであり、カテーテルの外径は、４．６６７ｍｍである。
【００１７】
カテーテル１０３は、任意の好適な材料を備え得る。好ましくは、カテーテル１０３は、尿道の中へのカテーテルの挿入（およびそれからの除去）のし易さを可能にする材料から作製される。カテーテル１０３は、それが、狭窄部を通して尿道の中に押され得るように十分に堅くあるべきである。例えば、カテーテルは、シリコンゴム、ラテックス、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、熱可塑性エラストマ、および関連する材料から形成され得る。
【００１８】
カテーテル１０３は、近位部分１０７と、遠位部分１１３とを含む。遠位部分１１３は、Ｃ．Ｒ．Ｂａｒｄ，Ｉｎｃ．（Ｃｏｖｉｎｇｔｏｎ，ＧＡ）によって販売されるＦｏｌｅｙ型膨張／収縮バルーン等の定位バルーン１１９と、定位バルーン１１９の近位にある、拡張器バルーン１１５とを含む。遠位部分１１３は、患者の膀胱からの尿の排出のための少なくとも１つの孔１３１をさらに含む。デバイスは、ワイヤの上をおおった患者の身体の中へのカテーテル１０３の装填および前進を促進するための装填孔１２５をさらに備え得る。
【００１９】
例えば、ガイドワイヤが、膀胱鏡で設置され、膀胱の中へのワイヤの通過を確実にするであろう。膀胱鏡は、尿道狭窄部を横断して定位置にワイヤを残して除去されるであろう。デバイスは、次いで、遠位先端における装填孔１２５の中にワイヤの外部端部を挿入することによって、ワイヤの上をおおって前進させられ得、遠位先端は、尿排出管腔を通過して近位孔１３７から外に出るであろう。カテーテルが膀胱の中に前進させられると、ガイドワイヤは、除去され得、尿が、この管腔を通して排出されるであろう。
【００２０】
ある実施形態では、カテーテル１０３の近位部分１０７は、尿排出ポート１３７と、定位バルーンポート１４３と、拡張器バルーンポート１４９とを含む。それぞれのポートが、任意の好適な材料から形成され得る。ある例では、ポートは、柔軟なラテックスまたはゴムから形成される。ポートは、任意の好適な取り付け具を受け入れるまたはそれに接続するように構成される。
【００２１】
尿排出ポート１３７は、カテーテル先端シリンジおよび尿排出バッグ取り付け具を受け取るように構成され得る。定位バルーンポート１４３は、シリンジのためのメス型コネクタを伴う注入／吸引弁であり得る。ある実施形態では、定位バルーンポートまたは閉塞バルーンポートは、取り付け機構を伴わない、１０ｃｃシリンジオス型アダプタのためのメス型コネクタを伴う注入／吸引弁である。
【００２２】
拡張器バルーンポート１４９は、拡張圧を維持するためのルアーロックねじ取り付け具または類似する付属器具を伴う注入／吸引弁を含み得る。拡張器バルーン１１５の容積および圧力は、拡張器ポート１４９において手またはナノメートルポンプによって調節され、拡張圧を精密に測定し得る。拡張器バルーン１１５は、好ましくは、最大２４ａｔｍの力に耐えるように作製された材料から構成され得る。拡張器バルーン１１５のサイズおよび形状は、それが患者の尿道構造に適応するように、任意の数の弁を有することができる。
【００２３】
図２は、図１に説明される、カテーテル１０３の断面図を示す。カテーテル１０３は、膀胱からの尿の排出のための中心管腔２０１を含む。カテーテル１０３は、それぞれ、定位バルーン１１９および拡張器バルーン１１５の膨張／収縮のための定位バルーン管腔２０７と、拡張器バルーン管腔２１３とをさらに含む。管腔は、カテーテル１０３の長さに沿って縦方向に延び、遠位に位置するバルーンを近位端上のそれぞれのポートに接続する。描写される実施形態は、３つの管腔を図示するが、実際の管腔の数は、デバイス上に設置される拡張器バルーン１１５の数に依存するであろうことを理解されたい。デバイスによって採用される各バルーンは、個々のバルーンが互いから独立して膨張／収縮させられ得るように、それぞれの管腔と対応し得る。
【００２４】
図３は、本発明の別の実施形態によるスライドする外側シース３０１を伴うカテーテルを図示する。外側シース３０１は、近位端３０７と、遠位端３１３とを含む。外側シース３０１は、近位端３０７上に位置する少なくとも１つの拡張器ポート１４９と共に、遠位端３１３の近傍に位置する少なくとも１つの拡張器バルーン１１５をさらに備えている。拡張器または膨張ポートは、ルアーロック取り付け構成等の任意の好適な取り付け構成を有し得る。拡張器ポートは、拡張器バルーンを拡張または膨張させるための流体源と結合され得る。
【００２５】
カテーテル１０３の遠位部分１１３は、定位バルーン１１９と、膀胱からの尿の排出のための少なくとも１つの孔１３１と、上で説明されるようなワイヤの上をおおって身体内にカテーテル１０３を取り付けるための装填孔１２５とを含む。カテーテル１０３の近位部分１０７は、尿排出ポート１３７と、定位バルーンポート１４３とを含む。外側シース３０１は、カテーテル１０３が据え付けられた後、具体的な閉塞部位において尿道内に１つ以上の拡張器バルーン１１５を位置付ける目的のために、定位バルーン１１９と定位バルーンポート１４３との間でカテーテル１０３に沿ってスライドするように構成される。好ましくは、ある範囲のサイズおよび長さの１つ以上の高圧拡張器バルーン１１５が、利用可能であり、それは、最大約２４ａｔｍの力に耐えることが可能である材料から構成されるであろう。１つ以上の拡張器バルーンポート１４９は、好ましくは、ルアーロックアダプタもしくは類似する様式のアダプタを伴う注入／吸引弁を備えているであろう。外側シース３０１の長さは、カテーテル１０３未満であるが、拡張器バルーン１１５が狭窄部と一致するように位置付けられている間、外側シース３０１の近位端３０７が、患者の身体から延び得るように十分に長いであろう。
【００２６】
外側シース３０１は、最初の挿入部位から狭窄部と重複するエリアまでスライドし得る。外側シース３０１が移動させられる距離は、尿道の中へのカテーテル１０３の挿入に先立って捉えられた測定値に依存し得る。カテーテル１０３にスライドする外側シース３０１を提供することによって、デバイスが身体の中に挿入されると、拡張器バルーン１１５が、尿道内に狭窄の部位に精密に位置付けられ得る。デバイスは、拡張器バルーンの精密な定位を補助するための放射線マーカを含み得る。
【００２７】
図４に示されるように、外側シース３０１が、カテーテル１０３に沿った位置に固定されることを可能にする配列が、存在し得る。デバイスが身体の中に挿入され、外側シース３０１が所望の位置内にスライドされると、コネクタ４０１が、カテーテル１０３に外側シース３０１を解放可能に固定し、外側シース３０１と内側カテーテル１０３との間のいかなるさらなる移動も制限するように係合され得る。図４の例示的コネクタ４０１は、その表面に沿って一連の歯、タブ、リブ、または類似する突出部４０７を有するカテーテル１０３を伴い、これらの突出部４０７は、外側シース３０１の近位端３０７上に位置する陥凹、孔、溝、もしくは類似する窪み４１３によって受け取られるように構成される。突出部４０７の２つ以上のものが、窪み４１３の対応する２つ以上のものによって受け取られると、外側シース３０１と内側カテーテル１０３との間の相対移動（縦方向および回転方向の両方）は、十分な力が外側シース３０１および／または内側カテーテル１０３に加えられ、保持された突出部４０７を窪み４１３から外に移動させるまで、制限される。内側カテーテルに外側シースを貼り付け、変位を防止する他の手段も、採用され得る。例えば、Ｔｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔアダプタが、採用され得る。
【００２８】
図５は、カテーテル１０３が、カテーテル１０３の遠位部分１１３の長さに沿って連続的に位置する複数の拡張器バルーン１１５、２１５、３１５を含む実施形態を示す。３つの拡張器バルーン１１５、２１５、３１５が、描写されているが、デバイスは、任意の数のバルーンを採用し得る。好ましくは、複数の管腔が、各バルーンが、対応するバルーンの膨張／収縮およびその中に流体を維持するために、それぞれのポートに接続されるであろうように、カテーテル１０３の長さに沿って縦方向に延びているであろう。
【００２９】
既に説明されたように、定位バルーン１１９は、カテーテル１０３の遠位部分１１３上に位置し、カテーテル１０３の近位部分において取り付けられた定位バルーンポート１４３に接続され得る。定位バルーンポート１４３は、シリンジのためのメス型コネクタを伴う注入／吸引弁であり得る。
【００３０】
拡張バルーン１１５、２１５、３１５は、好ましくは、最大２４ａｔｍを達成することが可能である材料から形成される高圧バルーンであろう。対応する拡張器バルーンポート１４９、２４９、３４９が、バルーンカテーテルポンプを取り付けるためのルアーロックねじ取り付け具または類似する付属器具を伴う注入／吸引弁を含み得る。３つの拡張器バルーンポート１４９、２４９、３４９が、描写されているが、実際の拡張器バルーンポート１４９の数は、任意の数であり得、但し、拡張器バルーン１１５、２１５、３１５の数と一貫すべきである。複数の拡張器バルーンを提供することは、尿道狭窄部が、尿道のより長いセグメントを包含する場合、尿道のより長いセグメントの拡張を可能にする。
【００３１】
図６は、デバイスの内側カテーテル構成要素のある実施形態を示す。カテーテル６００は、例えば、長さが７０ｃｍ等の長い管状カテーテルであり、２つ以上の管腔がその中に配列される、図内の破断点が、カテーテルの長さを描写する。カテーテル６００は、遠位端６６０と、近位端６７０とを有する。ガイドワイヤ孔６１５は、尿排出管腔６８０の遠位開口部である、カテーテル６００の遠位端６６０に位置する。尿道狭窄部を横断した膀胱の中へのカテーテルの通過を確実にするために、ガイドワイヤは、ガイドワイヤ孔６１５に通り、管腔６８０に通り、近位ポート６３０から外に出る。追加の尿排出孔または尿流スカイブ６１０が、カテーテル６００の遠位端６６０におけるガイドワイヤ孔６１５の近位に位置する。尿排出孔６１０およびガイドワイヤ孔６１５は、尿排出管腔６８０および尿排出ポート６３０と流体連通する。
【００３２】
閉塞バルーン６２０が、尿排出孔６１０の近位にある。例えば、閉塞バルーンは、クロロプレンバルーンである。閉塞バルーン６２０は、閉塞バルーン膨張管腔６９０および閉塞バルーン膨張ポート６４０と流体連通する。閉塞バルーン膨張逆止弁６５０が、閉塞バルーン膨張ポート６４０の近位端に位置する。ポート６３０および６４０は、任意の好適な取り付け接続部を有し得る。例えば、ポートは、ポート６３０上にルアーロック取り付け具または他の弁構成要素を有し、拡張圧を維持し、デバイスの外部部分のサイズを減少させ得る。
【００３３】
図７は、デバイスのある実施形態によるカテーテル７００の断面図を示す。尿流／ガイドワイヤ管腔７１０が、円形断面として示されている一方、閉塞バルーン膨張管腔７２０が、三日月型断面として示されている。カテーテルは、任意の好適なサイズであり得、カテーテルのサイズは、患者によって変動し得る。ある例では、カテーテル７００は、０．０１０インチの壁厚を有し、それは、三重であり得る。ある例では、カテーテルの外径７３０は、０．０８５インチであり、尿排出管腔７１０は、０．０４６インチの直径を有し、閉塞バルーン膨張管腔７２０は、０．０００９４平方インチの断面積、０．０４９インチの幅、および０．０１０インチの高さを有する。ある例では、カテーテルの外径７３０は、０．０９５インチであり、尿排出管腔７１０は、０．０５２インチの直径を有し、閉塞バルーン膨張管腔７２０は、０．００１６平方インチの断面積、０．０６５インチの幅、および０．０１０インチの高さを有する。
【００３４】
図８は、デバイスのある実施形態によるカテーテル８００の断面図を示す。断面図に示される管腔構成は、ジンジャーブレッドマンに類似し、外径８３０を最小化させながら、尿流のための尿排出／ガイドワイヤ管腔８１０の断面積を最大化する。これは、カテーテル８００のための改良された引張強度および円周方向強度を提供する。カテーテルのサイズは、任意の好適なサイズであり得、カテーテルのサイズは、患者によって変動し得る。ある例では、閉塞バルーン管腔８２０の直径は、少なくとも約０．０３１インチである。例として、カテーテル８００の外径８３０は、０．１１０〜０．１２０インチであり、０．１１３〜０．１１７インチであり、好ましくは、０．１１５インチである。尿排出管腔８１０は、ジンジャーブレッドマンの「身体」部分に対応する一方、ジンジャーブレッドマンの「頭部」は、膀胱内に位置決めバルーンを接続するための閉塞バルーン管腔８２０に対応する。
【００３５】
図９は、外側シース９０５が内側カテーテル９００の上をおおっているデバイスのある実施形態を示す。カテーテル９００は、近位端９１３と、開口先端９０１を伴う遠位端９１５とを有する。外側シース９０５は、遠位端９０９と、近位端９０７とを有する。外側シースは、遠位端９０９における拡張器バルーン９２５と、近位端９０７における拡張ポート９４５とを有する。ある実施形態では、拡張ポート９４５は、外側シース９０５から除去可能であり、それは、デバイスの体積を最小化する。
【００３６】
外側拡張シース９０５は、内側カテーテル９００の上をおおって浮動性であり得、任意の好適な長さであり得る。例えば、外側拡張シース９０５は、長さが９インチであり得る。１つ以上の拡張器バルーン９２５も、任意の好適な長さであり得る。例えば、拡張器バルーン９２５は、長さが３〜７ｃｍであり得る。ある例では、拡張器バルーン９２５は、長さが５ｃｍであり得る。
【００３７】
ある例では、デバイスは、ポート９３０および９４０から開口先端９０１まで、長さが２７インチである。カテーテルポート接続部９３０および９４０は、長さが５インチである。デバイスの部分は、カテーテルポート接続部の５インチを除外して、長さが２２インチであり、９インチは、外側拡張シース９０５に配分され、１３インチは、開口先端９０１と、尿排出孔９１０と、閉塞バルーン９２０とを備えているカテーテルの遠位端９１５に配分される。
【００３８】
図１０は、内側カテーテルがシース１００５内に配置されないシース構成要素または外側シース１００５のある実施形態を示す。外側シース１００５は、カテーテル構成要素または内側カテーテル上に配置されるように構成された中心シース管腔１０９５を備えている。シース１００５は、任意の好適な長さであり得る。外側シース１００５の長さは、内側カテーテル内の管類の長さに応じて変動し得る。例えば、外側シースは、近位端１００７から遠位端１００９まで、長さが９インチであり得る。
【００３９】
外側シース１００５は、遠位端１００９において１つ以上の拡張バルーン１０２５を備え得る。１つ以上の拡張バルーン１０２５は、任意の好適な長さであり得る。拡張バルーンの数および拡張バルーンの長さは、患者内の尿道狭窄の長さに従って変動し得る。例えば、拡張バルーン１０２５は、長さが５ｃｍであり得る。
【００４０】
外側シース１００５は、近位端１００７において拡張ポート１０４５をさらに備えている。拡張バルーン１０２５は、拡張ポート１０４５と流体接続する。拡張ポート１０４５および拡張バルーン１０２５は、外側シース１００５の中心シース管腔１０９５への任意の好適な接続を有し得る。例えば、拡張ポート１０４５および拡張バルーンは、中心シース１０９５に接着され得る。ある実施形態では、拡張ポート１０４５は、外側シース１００５から除去可能または取り外し可能である。拡張ポートを除去することは、デバイスの体積を最小化する。
【００４１】
図１１は、ある実施形態による内側カテーテル１１００の縦断面の切り取り内部図を示す。破線のジグザグ線１１０５は、内側カテーテル１１００が、任意の好適な長さであり得るので、カテーテル１１００の管類１１１０内に破断を指定する。内側カテーテル１１００は、近位部分１１７０と、遠位部分１１６０とを有する。開口先端１１１５が、遠位部分１１６０に位置する。閉塞バルーン１１２０が、開口先端１１１５の近位にある。内側カテーテル１１００の管類１１００は、尿排出管腔１１３０および閉塞バルーン拡張管腔１１４０等の複数の管腔を備え得る。ポート区分１１５０が、内側カテーテル１１００の近位部分１１７０にある、ポート区分１１５０は、内側カテーテル１１００内に配置される各管腔のためのポートを有し得る。
【００４２】
図１２は、ある実施形態による外側シース１２００の縦断面の切り取り内部図を示す。破線のジグザグ線１２０５は、外側シース１２００が、任意の好適な長さであり得、内側カテーテルの周囲に配置されるように構成されるので、外側シース１２００の中空の管類１２１０内に破断を指定する。外側シース１２００は、近位端１２７０と、遠位端１２６０とを有する。拡張バルーン１２２０が、遠位端１２６０に位置する。ポート部分１２５０は、近位端１２７０に位置し、ポート部分１２５０は、外側シース１２００の各拡張バルーン１２２０のための拡張ポートを有する。
【００４３】
図１３は、Ｎと標識された図１２の円形区分からの拡張バルーンの取り付けを図示するある実施形態を示す。拡張バルーン１２２０は、任意の好適な手段によって、中空の管類１２１０上に配置され得る。例えば、拡張バルーン１２２０の端部１３９０が、接着間隙１３７０によって示されるように、外側シースの中空の管類１２１０に接着され得る。バルーン膨張間隙１３５０が、中空の管類１２１０の内側管類層１３４０と外側管類層１３６０との間に示される。外側管類層１３６０は、拡張バルーンへの流体連通を可能にするために、拡張バルーンの長さを通して連続しない。内側管類層１３４０は、拡張バルーンの長さを通して連続する。バルーン膨張間隙１３５０は、拡張バルーン１２２０および拡張ポートと流体連通し、流体が、バルーン膨張間隙１３５０を通して進行し、拡張バルーン１２２０を膨張させる。
【００４４】
図１４は、Ｍと標識された図１２の円形区分からの拡張バルーンの取り付けを図示する。Ｍと標識された図１２の円形区分に示される拡張バルーン１２２０の端部１３９５が、任意の好適な手段によってシールされ得る。例えば、端部１３９５は、接着間隙１３７０によって示されるように、外側シースの内側管類層１３４０に接着され得る。
【００４５】
図１５は、図１２に示される実施形態による外側シースの拡張ポートの近位にあるポート部分１２５０の断面図を示す。中空の管類１２１０の内側管類層１３４０は、ポート部分１２５０内に配置される。ポート部分は、任意の好適な手段によって、外側シースの近位部分における中空の管類の内側管類層上に配置され得る。ある例では、ポート部分は、接着間隙１５７０によって示されるように、内側管類層に接着される。
【００４６】
図１６は、図１２に示される実施形態による外側シースの拡張ポートの遠位にあるポート部分１２５０の断面図を示す。中空の管類１２１０の内側管類層１３４０は、中空の管類１２１０の外側管類層１３６０内に配置される。外側管類層１３６０は、ポート部分内に配置される。外側管類層１３６０は、遠位接着間隙１６７０によって示されるように、ポート部分に接着され得る。ポート部分は、任意の好適なサイズであり得る。ある例では、ポート部分は、０．１８５インチの内径を有する。
【００４７】
図１７は、図１２に示される実施形態による外側シースの中空の管類１２１０の断面図を示す。中空の管類１２１０は、外側管類層１３６０内に配置され、内側管類層１３４０と外側管類層１３６０との間にバルーン膨張間隙１３５０を提供する内側管類層１３４０を備えている。内側および外側管類層は、任意の好適なサイズであり得る。ある例では、内側管類層の内径は、０．１２０±０．００２センチメートルであり、内側管類層の外径は、０．１４０±０．００２センチメートルであり、外側管類層の内径は、０．１４５±０．００２センチメートルであり、外側管類層の外径は、０．１６５±０．００２センチメートルである。
【００４８】
ある実施形態では、デバイスの１つ以上の表面は、表面コーティングもしくは表面改質を含む。デバイスの表面は、カテーテルおよび／またはシースの内側および外側表面等の、任意の好適な表面を含む。ある例では、カテーテルおよびシースは、表面コーティングまたは表面改質を含む。表面コーティングおよび表面改質は、デバイスの性能を最大化するために、粘着性、無菌性、生体適合性、化学的不活性、劣化、親水性、潤滑性、滅菌性、表面エネルギー、腐食感受性、結石性、ならびに血栓形成性に影響を及ぼすために使用される。本発明の実施形態は、前述の特徴のいずれかまたは全てを達成する表面コーティングおよび／または表面改質を含み得る。
【００４９】
表面コーティングは、デバイスの１つ以上の表面、もしくはその１つ以上の表面の１つ以上の部分に１つ以上のコーティングを追加することを含む。表面コーディングは、特に、留置カテーテルのために、減少した痂皮形成を提供し得、抗線維化材料を含み得、それは、狭窄の再発を防止することに役立つ。ある例では、表面コーティングは、デバイスの潤滑性表面を提供し、それは、挿入および除去のし易さ、それによって、挿入および除去プロセス中、患者におけるより少ない苦痛および抵抗を可能にする。別の例では、表面コーティングは、デバイス上に抗菌性表面を提供し、デバイス上の微生物蓄積を低減させる。表面コーティングは、デバイス上の痂皮形成および生体物質の蓄積を防止し得る。
【００５０】
例えば、デバイスの構成要素は、デバイスの１つ以上の表面上のコーティングを含み得る。表面コーティングは、抗生物質コーティング、パリレンコンフォーマルコーティング、親水性コーティング、および潤滑性コーティング（例えば、Ｂａｙｅｒ  ＭａｔｅｒｉａｌＳｃｉｅｎｃｅ  ＬＬＣによって商標ＢＡＹＭＥＤＩＸ  ＣＬ  １００として販売されているコーティング等）から選択され得る。別の例では、デバイスの構成要素は、銀塩、イオン、および錯体との組み込み、ならびにナノ構造銀、金、銅、およびパラジウムとの組み込みまたはコーティング等、貴金属でコーティングされる、もしくはそれを組み込まれ得る。
【００５１】
表面改質は、デバイスの１つ以上の表面、もしくはその１つ以上の表面の１つ以上の部分を改質することを含む。表面改質は、顕微鏡の先の尖った表面等の付着のために望ましくないテクスチャを提供することによって、デバイス上への生体物質の付着を阻止し得る。ある例では、デバイスの構成要素は、デバイスのプラズマ改質または生物膜形成を妨げるテクスチャ等の、表面改質を含む（例えば、Ｓｈａｒｋｌｅｔ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，  Ｉｎｃ．による、米国公開第２０１７／０１００３３２号および米国公開第２０１７／０２１６５４３号に説明されるもの等）。
【００５２】
ある例では、表面改質分子が、デバイスのための通常の製造プロセスに先立って、添加および調合される。通常の製造プロセスに先立って表面改質分子を添加することによって、押出、射出成型、および溶液紡糸等の既存の製造プロセスの変更は、要求されない。表面改質分子は、ベースポリマー、すなわち、ポリプロピレン、ポリスルホン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、およびシリコーン等の製造プロセス内で使用される幅広い範囲の基材と適合性があり得る。ある例では、Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃｓ  Ｉｎｃ．（Ｔｏｒｏｎｔｏ，Ｏｎｔａｒｉｏ）によって商標ＥＮＤＥＸＯとして販売されている低分子量添加剤等の表面改質分子が、製造前にベースポリマーに添加され、調合される。
【００５３】
前述の説明は、本発明によるある実施形態を例証し、本発明に関していかようにも限定するようには意図されない。本開示全体を通して行なわれている、特許、特許出願、特許刊行物、雑誌、書籍、論文、およびウェブコンテンツ等の他の文書の任意ならびに全ての参照および引用は、あらゆる目的のために、参照することによって、それらの全体として本明細書に組み込まれる。異なる開示されるデバイス実施形態の側面も、明示的にそのようなものとして述べられているかどうかにかかわらず、開示される実施形態のいずれかの可能な側面であると見なされるべきである。
本発明は、以下の項目をさらに提供する。
（項目１）
医療用デバイスであって、前記デバイスは、
第１の管腔と、近位端と、遠位端とを備えているカテーテルであって、前記近位端は、第１のポートを備え、前記遠位端は、拡張可能な閉塞部材を備え、前記第１の管腔は、前記第１のポートおよび前記拡張可能な閉塞部材と流体連通している、カテーテルと、
前記第１のポートと前記拡張可能な閉塞部材との間で前記カテーテルの上をおおってスライド可能に配置されたシースと
を備え、
前記シースは、前記拡張可能な閉塞部材から独立して拡張可能である拡張可能な部材を備えている、デバイス。
（項目２）
前記拡張可能な部材と流体連通している第２のポートをさらに備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記第２のポートは、前記シースから取り外し可能である、項目２に記載のデバイス。
（項目４）
前記シースは、複数の拡張可能な部材を備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目５）
前記複数の拡張可能な部材の各拡張可能な部材は、他の拡張可能な部材から独立して拡張可能である、項目４に記載のデバイス。
（項目６）
前記カテーテルの中に配置された複数の管腔をさらに備え、各管腔は、遠位端と、近位端とを有し、各管腔は、前記近位端におけるポート、および前記遠位端における前記複数の拡張可能な部材のうちのある拡張可能な部材と流体連通している、項目４に記載のデバイス。
（項目７）
前記拡張可能な部材は、最大約２４ａｔｍの力に耐えるように構成されている、項目１に記載のデバイス。
（項目８）
前記拡張可能な部材は、患者の尿道内で拡張させられるように構成されている、項目１に記載のデバイス。
（項目９）
前記拡張可能な閉塞部材は、患者の膀胱内で拡張させられるように構成されている、項目１に記載のデバイス。
（項目１０）
前記カテーテルはさらに、前記膀胱から尿を排出するように構成された第２の管腔を備えている、項目９に記載のデバイス。
（項目１１）
前記拡張可能な閉塞部材は、閉塞バルーンである、項目１に記載のデバイス。
（項目１２）
前記拡張可能な部材は、拡張バルーンである、項目１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記カテーテルは、二重管腔カテーテルである、項目１に記載のデバイス。
（項目１４）
前記カテーテルは、三重管腔カテーテルである、項目１に記載のデバイス。
（項目１５）
医療用デバイスであって、前記デバイスは、
近位端と、遠位端とを有するカテーテルであって、前記カテーテルは、
前記近位端における第１のポートおよび前記遠位端における拡張可能な閉塞部材と流体連通している第１の管腔と、
複数の拡張管腔であって、各拡張管腔は、遠位部分と、近位部分とを有する、複数の拡張管腔と、
複数の拡張ポートと
を備え、各拡張ポートは、前記複数の拡張管腔からのある拡張管腔の前記近位部分に位置している、カテーテルと、
前記複数の拡張管腔と流体連通している複数の拡張可能な部材と
を備え、
各拡張可能な部材は、前記複数の拡張管腔からのある拡張管腔に対応し、前記拡張管腔の遠位部分に配置されている、デバイス。
（項目１６）
前記複数の拡張ポートは、前記第１のポートの近位で前記カテーテル上に配置されている、項目１５に記載のデバイス。
（項目１７）
前記複数の拡張可能な部材の各拡張可能な部材は、前記拡張可能な閉塞部材から独立して拡張可能であり、かつ他の拡張可能な部材から独立して拡張可能である、項目１５に記載のデバイス。
（項目１８）
各拡張可能な部材は、最大２４ａｔｍの力に耐えるように構成されている、項目１５に記載のデバイス。
（項目１９）
各拡張可能な部材は、患者の尿道内で拡張させられるように構成されている、項目１５に記載のデバイス。
（項目２０）
前記拡張可能な閉塞部材は、患者の膀胱内で拡張させられるように構成されている、項目１５に記載のデバイス。
（項目２１）
前記カテーテルは、前記膀胱から尿を排出するように構成された排出管腔をさらに備えている、項目２０に記載のデバイス。
（項目２２）
前記拡張可能な閉塞部材は、閉塞バルーンである、項目１５に記載のデバイス。
（項目２３）
各拡張可能な部材は、拡張バルーンである、項目１５に記載のデバイス。
（項目２４）
前記複数の拡張ポートにおける各拡張ポートは、前記カテーテルから取り外し可能である、項目１５に記載のデバイス。
【図１】
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【図２】
2020533040.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
2020533040.tif 000017
【図１６】
2020533040.tif 000018
【図１７】
2020533040.tif 000019
【国際調査報告】
2020533040.tif 000020