(57)【要約】  内腔再侵入のためのカテーテル・デバイスが提供される。カテーテル・デバイスは、近位端部から遠位端部まで延在する内腔を有するカテーテル・シャフトと、カテーテル・シャフトの遠位端部に位置決めされた拡張可能部材とを含む。カテーテル・シャフトは、近位端部から遠位端部まで内腔の長手軸に沿って延在する中央内腔を画定する内部壁を有する。拡張可能部材は、拡張可能部材を第１の体積から第２の体積に選択的に拡張する流体を受け入れるように構成され、第２の体積は、内腔の長手軸に対して斜めに配向される偏向表面を提供するために、第１の体積よりも大きい。偏向部材は、カテーテル・シャフトの先端に位置する（即ち、側方に面する独立した穴ではない）遠位開口部の外へガイドワイヤを曲げるための表面を提供する。
2020533099.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部から遠位端部まで長手軸に沿って延在して内腔を画定する管状壁を有するカテーテル・シャフトであって、前記管状壁の内部に、前記カテーテル・シャフトの前記近位端部から前記遠位端部まで延在する内側内腔が形成されている、カテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端部に結合された偏向部材であって、前記内側内腔に提供される流体が前記偏向部材を第１の体積から前記第１の体積よりも大きい第２の体積に拡張させるように、前記内側内腔と流体連通している、偏向部材と、
を備えるカテーテルであって、
前記偏向部材が前記第２の体積にあるときに、前記偏向部材が、前記管状壁の表面から前記カテーテル・シャフトの前記長手軸に向かって延在して、前記内腔を通って前記カテーテル・シャフトの前記遠位端部から外方に延在する介入性デバイスを偏向角度で偏向させるための表面を提供する、カテーテル。
【請求項２】
前記偏向部材が、前記カテーテル・シャフトの前記内側内腔内に位置決めされたハイポチューブと流体連通している、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記内腔を通って受け入れられ且つ前記内腔の形状に従うように寸法取りされ、且つ、遠位開口部を通って外方に延在する遠位端部を有する、可撓性ガイドワイヤ
をさらに備え、
前記偏向部材が、前記可撓性ガイドワイヤの前記遠位端部を前記偏向角度で角度変位させるように構成される、
請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記管状壁の前記遠位端部が、前記管状壁の外表面から前記管状壁の内表面に向かって近位方向に角度を付けられた角度付き表面を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記偏向部材が、前記角度付き表面に結合され、且つ、前記第２の体積にあるときに前記角度付き表面に垂直な方向に沿って前記角度付き表面から離れる方向に拡張する、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記角度付き表面の近位で前記管状壁の前記内表面に回転可能に結合された位置決め部材をさらに備え、それにより、前記偏向部材が前記第１の体積にあるときに、前記位置決め部材が、前記長手軸に平行な第１の位置にあり、前記偏向部材が前記第２の体積にあるときに、前記位置決め部材が、前記偏向部材によって接触され、且つ、前記偏向角度に角度を付けられる第２の位置へ関節式に動かされる、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記偏向部材が、前記管状壁の内表面に結合され、且つ、前記第２の体積にあるときに前記内表面に垂直な方向に沿って前記管状壁の前記内表面から離れる方向に拡張する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記管状壁の外表面上に配置され且つ前記カテーテルの向きを使用者に示す非対称形状を有する放射線不透過性配向マーカをさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記管状壁に結合された再調整組立体をさらに備え、それにより、前記長手軸の周りでの前記再調整組立体の回転が、前記長手軸の周りでの前記カテーテル・シャフトの回転をもたらす、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記再調整組立体が、前記管状壁内に形成された受入部分と、前記管状壁の前記受入部分によって受け入れられるサイズとされ且つ前記管状壁の前記受入部分によって受け入れられたときに前記カテーテル・シャフトに機械的に結合するロッドと、を備える、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記受入部分が、近位端部から遠位端部まで前記長手軸に沿って延在し且つその近位端部における前記内腔の直径からその遠位端部におけるより小さい直径へ先細りになっているテーパ付き表面を含み、前記ロッドの遠位端部が、前記受入部分によって受け入れられるようにテーパ付けされている、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記受入部分が、前記ロッドとの干渉嵌まりを提供するために、前記管状壁の内表面から外方に延在する１つ又は複数の変形可能な突起を備える、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記受入部分が、前記管状壁内に形成され且つ１つ又は複数の切り欠きされた凹部が形成されている環状のストッパを備え、前記ロッドが、その遠位端部に形成された１つ又は複数の突起を有し、前記１つ又は複数の突起が、前記環状のストッパ内の１つ又は複数の切り欠きされた凹部と接合する、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１４】
近位端部から遠位端部まで長手軸に沿って延在して内腔を画定する管状壁を有するカテーテル・シャフトであって、前記管状壁の内部に前記カテーテル・シャフトの前記近位端部から前記遠位端部まで延在する内側内腔が形成されている、カテーテル・シャフトと、
前記内側内腔内に配置され且つ前記近位端部から前記遠位端部まで延在するハイポチューブと、
前記ハイポチューブに提供される流体により第１の体積から前記第１の体積よりも大きい第２の体積に拡張されるように前記ハイポチューブに結合された偏向部材と、
を備えるカテーテルであって、
前記偏向部材が前記第２の体積にあるときに、前記偏向部材が、前記管状壁の表面から前記カテーテル・シャフトの前記長手軸に向かって延在して、前記内腔を通って前記カテーテル・シャフトの前記遠位端部から外方に延在する介入性デバイスを偏向角度で偏向させるための表面を提供する、カテーテル。
【請求項１５】
前記ハイポチューブ内に形成された第１の開口であって、前記偏向部材が前記第１の開口において前記ハイポチューブに結合される、第１の開口と、
前記内側内腔内に形成された第２の開口であって、前記偏向部材が前記第１の体積から前記第２の体積に拡張されたときに前記第２の開口を通って前記カテーテル・シャフトの前記長手軸に向かって延在するように、前記第１の開口と位置合わせされている、第２の開口と、
をさらに備える、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記第１の開口が、前記ハイポチューブの前記遠位端部に形成され、前記第２の開口が、前記カテーテル・シャフトの前記遠位端部に形成される、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記第１の開口が、前記ハイポチューブの周囲上に形成され且つ前記カテーテル・シャフトの前記長手軸に向けられ、前記第２の開口が、前記カテーテル・シャフトの内表面上に形成され且つ前記カテーテル・シャフトの前記長手軸に向けられる、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記偏向部材が、前記第１の開口上に配置された押出成形スリーブを含み、前記押出成形スリーブが、拡張可能材料で構成される、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記偏向部材が、前記第１の開口上に形成されたパッチを含み、前記パッチが、拡張可能材料で構成される、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記偏向部材が、拡張可能材料が前記第１の開口にまたがるように前記ハイポチューブを前記拡張可能材料に浸すことによって構成される、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記拡張可能材料が、基本的にシリコン、シリコーン・ポリプロピレン、ポリウレタン、又はポリエーテル・ブロック・アミドから成る群から選択される、請求項１８、１９、又は２０のいずれか一項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１７年９月１１日に出願され「ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＤＥＶＩＣＥ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＬＵＭＥＮ  ＲＥ−ＥＮＴＲＹ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＵＳＥ  ＴＨＥＲＥＯＦ」と題された米国特許仮出願第６２／５５６，６１０号の利益を主張するものである。
【背景技術】
【０００２】
確認された冠動脈疾患を持つ患者のおおよそ１８〜３３％に発生する慢性完全閉塞（ＣＴＯ：Ｃｈｒｏｎｉｃ  ｔｏｔａｌ  ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）は、冠動脈造影検査で発見され得る。経皮的血行再建術（血管形成術）が、ＣＴＯの１０％未満において試みられる。症例のおおよそ２５％は、バイパス手術を受けるが、大多数（おおよそ６５％）は、医学的に治療される。経皮的血行再建術が試みられない主な理由には、多枝病変が存在することが多いこと、並びに、それらの技術的に困難な経皮的処置を行うことの複雑さ及び所要時間が含まれる。
【０００３】
経皮的血行再建術の約７０％は、成功する。これは主に、順方向においてガイドワイヤで閉塞を横断することの難しさに起因する。課題は、動脈を閉塞している線維性のしばしば石灰化した物質を横切り、次いで閉塞部分を越えた側の真腔に再侵入することである。いくつかの症例では、ガイドワイヤは、ＣＴＯの端部において（ちょうど遠位端部を過ぎて）早急に真腔に再侵入するが、これは、真−真横断（ｔｒｕｅ−ｔｒｕｅ  ｃｒｏｓｓｉｎｇ）として知られている。しかし、多くの症例では、ガイドワイヤは、閉塞を横断することができないが、閉塞の後ろで内膜下の位置にあり、さらに下流で真腔に再侵入しなければならない−いわゆる、真−偽−真横断（ｔｒｕｅ  ｔｏ  ｆａｌｓｅ  ｔｏ  ｔｒｕｅ）である。いくつかの症例では、下流での再侵入は、（ファインクロス（ｆｉｎｅｃｒｏｓｓ）又はコルセア（ｃｏｒｓａｉｒ）などの）中央内腔マイクロカテーテルを通して前進されるＣＴＯ専門ガイドワイヤの先端を再整形してガイドワイヤを真腔内へ向け直すことによって行われ得る。また、角度を付けられたマイクロカテーテルが使用され得るが、先端の角度の制御は、内膜下空間内では困難であり得る。
【０００４】
つい最近、カテーテル（ＣｒｏｓｓＢｏｓｓとして知られる）を前進させることを最初に伴う特殊化したＣＴＯデバイスが導入されており、このデバイスは、必要とされる押す力がスピンにより減少されるので、閉塞を横断して前進するのに高速スピン技法による双方向回転を利用する、近位トルク・デバイスである。このカテーテルは内腔空間内で前進され得るが、通常は、内膜下空間内で前進され、次いで、ＣｒｏｓｓＢｏｓｓカテーテルは、異なる配向において２つの穴を有する特別な平坦なバルーン（Ｓｔｉｎｇｒａｙバルーン）と置き換えられ、オペレータは、動脈への再侵入のために、それらの穴を通して、非常に硬いガイドワイヤ（Ｓｔｉｎｇｒａｙワイヤ）を前進させる。これは、幅広い訓練を必要とする技術的に困難な処置であり、今までのところ、極めて熟達したオペレータに限定されている。
【０００５】
閉塞を横断した後のガイドワイヤの内膜下での（即ち、真腔ではなく冠動脈の壁の内側での）位置決めは、ＣＴＯ  ＰＣＩでは、主要な問題点であり且つ共通する失敗であって、閉塞の後での動脈の真腔内への再侵入を容易にするための追加的な選択肢の必要性を強調する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、経皮的ＣＴＯ血行再建術、及び、厳しい角度付けでガイドワイヤを側枝血管内に位置決めすることが困難であり得る血管形成術などの他の用途のために使用され得る内腔再侵入のために設計されたカテーテル・デバイスを提供することにより、上述の課題に対処する。
【０００７】
本開示の一態様は、管状壁を有するカテーテル・シャフトを含むカテーテルを提供することであり、管状壁は、長手軸に沿って近位端部から遠位端部まで延在して、内腔を画定する。管状壁の内部には、カテーテル・シャフトの近位端部から遠位端部まで延在する内側内腔が形成されている。カテーテル・デバイスはまた、カテーテル・シャフトの遠位端部に結合された偏向部材を含み、偏向部材は、内側内腔に提供される流体が偏向部材を第１の体積から第１の体積よりも大きい第２の体積に拡張させるように、内側内腔と流体連通している。偏向部材が第２の体積にあるときに、偏向部材は、管状壁の表面からカテーテル・シャフトの長手軸に向かって延在して、内腔を通ってカテーテル・シャフトの遠位端部から外方に延在する介入性デバイスを偏向角度で偏向させるための表面を提供する。
【０００８】
本発明の上記その他の態様及び利点は、以下の説明から明らかになるであろう。説明では、その一部を形成しまた本発明の好ましい実施例が例示として示されている、添付の図面が参照される。しかし、そのような実施例は、必ずしも本発明の全範囲を表わすものではなく、したがって、本発明の範囲の解釈のために、特許請求の範囲及び本明細書が参照される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】拡張可能部材を有するカテーテル・デバイスの遠位部分の実例の断面図である。
【図１Ｂ】それを通してワイヤが位置決めされている、図１Ａの例示的なカテーテル・デバイスの断面図である。
【図２Ａ】本開示で説明されるカテーテル・デバイスとともに使用され得る偏向部材の例示的な構成の図である。
【図２Ｂ】本開示で説明されるカテーテル・デバイスとともに使用され得る偏向部材の例示的な構成の図である。
【図２Ｃ】本開示で説明されるカテーテル・デバイスとともに使用され得る偏向部材の例示的な構成の図である。
【図２Ｄ】本開示で説明されるカテーテル・デバイスとともに使用され得る偏向部材の例示的な構成の図である。
【図３】第１の体積における拡張可能部材を有する図１Ａのカテーテル・デバイスの遠位部分の実例の軸方向断面図である。
【図４】第２の体積における拡張可能部材を有する図１Ａのカテーテル・デバイスの遠位部分の実例の軸方向断面図である。
【図５】拡張可能部材を有するカテーテル・デバイスの遠位部分の別の実例の断面図である。
【図６】それを通してワイヤが位置決めされている、図３の例示的なカテーテル・デバイスの断面図である。
【図７】図３の例示的なカテーテル・デバイスの斜視図である。
【図８】拡張可能部材を有するカテーテル・デバイスの別の実例の断面図である。
【図９】「Ｃ字」形状を見ることができる、位置決めされた図１から８までのいずれかの例示的な印付き部分の斜視図である。
【図１０】図９の「Ｃ字」形状を見ることができる、医用画像の実例の図である。
【図１１】「Ｚ字」形状を見ることができる、位置決めされた図１から８までのいずれかの例示的な印付き部分の斜視図である。
【図１２】図１１の「Ｚ字」形状を見ることができる、医用画像の実例の図である。
【図１３Ａ】カテーテル再調整システムと相互作用するように構成されたカテーテル・デバイスの実例の断面図である。
【図１３Ｂ】それを通して送られたロッドを有する、図１６Ａの例示的なカテーテル・デバイスの断面図である。
【図１４Ａ】カテーテル再調整システムと相互作用するように構成されたカテーテル・デバイスの実例の断面図である。
【図１４Ｂ】それを通して送られたロッドを有する、図１７Ａの例示的なカテーテル・デバイスの断面図である。
【図１５Ａ】カテーテル再調整システムと相互作用するように構成されたカテーテル・デバイスの実例の断面図である。
【図１５Ｂ】それを通して送られたロッドを有する、図１８Ａの例示的なカテーテル・デバイスの断面図である。
【図１６】握り及びロッドを有するカテーテル再調整機構の近位端部の実例の斜視図である。
【図１７】握り及びロッドを有するカテーテル再調整機構の近位端部の別の実例の斜視図である。
【図１８】握り及びロッドを有するカテーテル再調整機構の近位端部の別の実例の斜視図である。
【図１９Ａ】本開示で説明されるカテーテルの実例を使用する例示的な内膜下再侵入処置のステップを示す図である。
【図１９Ｂ】本開示で説明されるカテーテルの実例を使用する例示的な内膜下再侵入処置のステップを示す図である。
【図１９Ｃ】本開示で説明されるカテーテルの実例を使用する例示的な内膜下再侵入処置のステップを示す図である。
【図１９Ｄ】本開示で説明されるカテーテルの実例を使用する例示的な内膜下再侵入処置のステップを示す図である。
【図１９Ｅ】本開示で説明されるカテーテルの実例を使用する例示的な内膜下再侵入処置のステップを示す図である。
【図１９Ｆ】本開示で説明されるカテーテルの実例を使用する例示的な内膜下再侵入処置のステップを示す図である。
【図１９Ｇ】本開示で説明されるカテーテルの実例を使用する例示的な内膜下再侵入処置のステップを示す図である。
【図２０Ａ】本開示で説明されるカテーテルの実例を使用する、困難な側枝にアクセスするための例示的な処置のステップを示す図である。
【図２０Ｂ】本開示で説明されるカテーテルの実例を使用する、困難な側枝にアクセスするための例示的な処置のステップを示す図である。
【図２０Ｃ】本開示で説明されるカテーテルの実例を使用する、困難な側枝にアクセスするための例示的な処置のステップを示す図である。
【図２０Ｄ】本開示で説明されるカテーテルの実例を使用する、困難な側枝にアクセスするための例示的な処置のステップを示す図である。
【図２０Ｅ】本開示で説明されるカテーテルの実例を使用する、困難な側枝にアクセスするための例示的な処置のステップを示す図である。
【図２０Ｆ】本開示で説明されるカテーテルの実例を使用する、困難な側枝にアクセスするための例示的な処置のステップを示す図である。
【図２０Ｇ】本開示で説明されるカテーテルの実例を使用する、困難な側枝にアクセスするための例示的な処置のステップを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
概説及び導入として、内膜下での方向付け及び内腔内への再侵入を提供することができるカテーテル・デバイスが、図１〜１８に大まかに示されている。説明されるように、カテーテル・デバイスの１つの有利な臨床的用途は、慢性完全閉塞（「ＣＴＯ」）の治療である。カテーテル・デバイスはまた、ステント及び血管形成術用バルーンの設置、腔内の位置から角度のある側枝内へのガイドワイヤの偏向、ＣＴＯの近位において動脈に平行ではない角度でＣＴＯに係合するための閉塞起始部でのガイドワイヤの方向付けなどの、他の血管治療用途、並びに血管外治療用途のために使用され得る。一般に、カテーテル・デバイスは、方向付け用サブシステム及び再侵入用サブシステムを含み得る。再侵入用サブシステムの実施例は、図１〜８に関連して説明される。方向付け用サブシステムの実施例は、図９〜１８に関連して説明される。
【００１１】
次に図１Ａ及び１Ｂを参照すると、カテーテル１０は、近位端部１４から遠位端部１６まで長手軸１８に沿って延在して内腔２０を画定する、カテーテル・シャフト１２を含む。偏向部材２２が、カテーテル１０の遠位端部１６においてシャフト１２に結合される。偏向部材２２は一般に、流体で満たされたときに第１の体積（例えば、非膨張時体積（ｄｅｆｌａｔｅｄ  ｖｏｌｕｍｅ））から第２の体積（例えば、膨張時体積又は拡張時体積）に拡張する、拡張可能な膜を含む。偏向部材２２は、第２の体積に拡張したときに、内腔２０を通ってカテーテル・シャフト１２の遠位開口部２４から外方に延在するガイドワイヤ又は他の介入性デバイスを偏向させるための表面を提供する。以下で説明されるように、偏向部材２２の拡張時体積は、ガイドワイヤ又は他の介入性デバイスがカテーテル１０の遠位端部１６における開口部２４から出て行くときに偏向角度θだけ偏向させる表面を提供する。
【００１２】
カテーテル・シャフト１２の壁内には、カテーテル１０の近位端部１４から遠位端部１６まで延在する内側内腔２６が形成されている。内側内腔２６は、偏向部材２２と流体連通しているハイポチューブ２８を受け入れる。偏向部材２２は一般に、内側内腔２６又は内側内腔２６に提供された任意のハイポチューブ２８の遠位端部として形成された開口３０にまたがる。開口３０は、図１Ａ及び１Ｂに示されるように、内側内腔２６の遠位端部内に形成されてもよく、或いは、偏向部材１２が側面発射構成でカテーテル・シャフト１２の内部内腔２０内へ動作され得るように、内側内腔２６の外表面に沿ってカテーテル・シャフト１２を貫通して形成されてもよい。ハイポチューブ２８に流体を提供することにより、偏向部材２２が、第１の体積から第２の体積に拡張する。ハイポチューブ２８を介して偏向部材２２に提供される流体の量を制御することにより、第２の体積、したがって偏向部材２２によって提供される偏向角度θは、同様に制御され得る。したがって、カテーテル１０が内膜下空間内で位置決めされたときに、偏向部材２２の拡張時体積を制御することにより、ガイドワイヤ又は他の介入性デバイスが血管の真腔内へ偏向され得る。
【００１３】
いくつかの他の実施例では、２つ以上の偏向部材２２が、カテーテル１０の遠位端部１６に設けられ得る。これらの構成では、異なるハイポチューブ２８が各内側内腔２６に設けられて偏向部材２２のうちの１つと流体連通し得るように、同様の数の内側内腔２６が、カテーテル・シャフト１２の壁内に形成される。
【００１４】
いくつかの実施例では、カテーテル・シャフト１２の壁は、内側内腔２６を含まない。その代わりに、ハイポチューブ２８は、カテーテル・シャフト１２の内腔２０の内部表面に設けられる。そのような構成では、２つ以上のハイポチューブ２８がカテーテル・シャフト１２の内腔２０の内部表面に同様に設けられ得ることが、理解されるであろう。いくつかの実施例では、カテーテル・シャフト１２の壁内に形成された内側内腔２６とカテーテル・シャフト１２自体の内腔２０の内部表面の両方にハイポチューブ２８が設けられ得ることも、理解されるであろう。
【００１５】
カテーテル・シャフト１２の壁は、カテーテル１０の遠位開口部２４に向かって近位方向に傾斜し、それにより角度付き表面３２を画定するように、角落し（ｃｈａｍｆｅｒ）又は面取りされ得る。角度付き表面３２は、ガイドワイヤ又は他の介入性デバイスがカテーテル１０の遠位端部１６における開口部２４から出るときに偏向され得る最大偏向角度を画定する。いくつかの構成では、カテーテル・シャフト１２の外部表面は、カテーテル１０の遠位端部１６に向かって、テーパ線３６より遠位に内向きにテーパ付けされ得る。
【００１６】
上述のように、また、図１Ａ及び１Ｂに示されるように、カテーテル１０は、カテーテル１０の近位端部１４から遠位端部１６まで内腔２０を通して送られ得るガイドワイヤ３４を受け入れることができる。ガイドワイヤ３４は、偏向部材２２及びカテーテル・シャフト１２の角度付き表面３２との接触を介して、カテーテル１０の遠位端部１６にある開口部２４を通され得る。つまり、ガイドワイヤ３４は、遠位開口部２４から偏向角度で外方に延在するように、偏向部材２２との接触によって偏向される。
【００１７】
偏向部材２２は一般に、内側内腔２６によって形成されたカテーテル・シャフト１２内の開口３０にまたがる拡張可能な膜として構成される。いくつかの他の構成では、偏向部材２２は、ハイポチューブ２８の開口部にまたがる拡張可能な膜として構成され得る。つまり、偏向部材２２は、カテーテル・シャフト１２に、又はハイポチューブ２８に結合され得る。上記のように、偏向部材を第１の体積から第２の体積に拡張するために、ハイポチューブ２８を介して偏向部材２２に流体が提供される。偏向部材２２は、部分的に球形の形状を有することができるが、部分的に楕円形の形状などのような、他の形状が実装されてもよい。偏向部材２２は、カテーテル・シャフト１２の角度付き表面３２に垂直な方向又はほぼ垂直な方向に沿って、カテーテル１０の遠位端部１６から外方に延在することができる。
【００１８】
いくつかの実施例では、偏向部材２２は、内側内腔２６によって形成されたカテーテル・シャフト１２内の開口３０にまたがる押出成形スリーブとして構成され得る。或いは、押出成形スリーブは、ハイポチューブ２８内に形成された第１の開口にまたがってもよく、この第１の開口は、カテーテル・シャフト１２内の開口３０などの適切な第２の開口と位置合わせされる。この構成の実例が、図２Ａでは非展開状態で示されており、図２Ｂでは展開状態で示されている。この実例では、内側内腔２６によって形成されたカテーテル・シャフト１２内の開口３０は、偏向部材２２が側面発射構成で展開されるように、カテーテル・シャフト１２の内表面上で終端する。偏向部材２２はまた、この実例では、偏向部材２２の非展開状態においてハイポチューブ２８を通じて偏向部材２２の内部体積に流体が提供されたときに膨張するバルーンとして示されている。述べたように、この実例における偏向部材２２は、押出成形スリーブ５０として構成され得る。偏向部材２２はまた、偏向部材２２をその非展開状態で形成するのに適した材料にカテーテル・シャフト１２又はハイポチューブ２８を浸すことによって構成されてもよい。偏向部材２２は、シリコン、ポリウレタン、シリコーン・ポリプロピレン、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（Ａｒｋｅｍａ；Ｃｏｌｏｍｂｅｓ、Ｆｒａｎｃｅ）、又は他の適切な拡張可能材料で構成されてもよく、適切な拡張可能材料には、ポリマー、エラストマー、などが含まれ得る。
【００１９】
いくつかの実施例では、偏向部材２２は、内側内腔２６によって形成されたカテーテル・シャフト１２内の開口３０にまたがる押出成形スリーブによって作られたパッチ５２として構成され得る。或いは、パッチ５２は、ハイポチューブ２８内に形成された第１の開口にまたがってもよく、この第１の開口は、開口３０などのカテーテル・シャフト１２内の適切な第２の開口と位置合わせされる。パッチ５２はまた、カテーテル・シャフト内の開口３０又はハイポチューブ２８内に形成された開口にまたがる拡張可能材料にカテーテル・シャフト１２又はハイポチューブ２８を浸すことによって形成されてもよい。この構成の実例が、図２Ｃでは非展開状態で示されており、図２Ｄでは展開状態で示されている。この実例では、内側内腔２６によって形成されたカテーテル・シャフト１２内の開口３０は、偏向部材２２が側面発射構成で展開されるように、カテーテル・シャフト１２の内表面上で終端する。パッチ５２は、図２１Ｃに示されるように、カテーテル・シャフト１２又はハイポチューブ２８の周囲の一部分にまたがり得る。偏向部材２２はまた、この実例では、偏向部材２２の非展開状態においてハイポチューブ２８を通じて偏向部材２２の内部体積に流体が提供されたときに膨張するバルーンとして示されている。述べたように、この実例における偏向部材２２は、押出成形スリーブによって作られたパッチ５２として、又は、偏向部材２２をその非展開状態で形成するのに適した材料にカテーテル・シャフト１２又はハイポチューブ２８を浸すことによって作られたパッチ５２として、構成され得る。偏向部材２２は、シリコン、ポリウレタン、シリコーン・ポリプロピレン、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（Ａｒｋｅｍａ；Ｃｏｌｏｍｂｅｓ、Ｆｒａｎｃｅ）、又は他の適切な拡張可能材料で構成されてもよく、適切な拡張可能材料には、ポリマー、エラストマー、などが含まれ得る。
【００２０】
上記のように、ハイポチューブ２８を介して偏向部材２２に流体が提供されると、偏向部材２２は、第１の体積から第２の体積に拡張する。偏向部材２２が第２の体積を有するとき、偏向部材２２は、カテーテル１０の遠位端部１６にある開口部２４内に部分的に延在し、それにより、カテーテル１０の遠位端部１６にある開口部２４を通過するガイドワイヤ又は他の介入性デバイスを偏向させる表面を提供する。非限定的な１つの実例として、偏向部材２２が第１の体積を有するとき、偏向部材２２は、実質的に平坦な形状を有する。つまり、偏向部材２２は、カテーテル・シャフト１２の角度付き表面３２に対して相対的に平坦であり得る。いくつかの他の実施例では、偏向部材２２は、カテーテル・シャフト１２の角度付き表面３２から部分的に突出するか、角度付き表面３２に対して部分的に凹み得る。流体によって偏向部材２２に供給される圧力が減少するにつれて、偏向部材２２は、縮み始めて、第２の体積における拡張した形状から、第１の体積における角度付き表面３２に対してより平坦な形状に移行し得る。偏向部材２２は部分的に拡張されてもよく、したがって偏向部材２２は中間位置まで拡張されることが、理解されるべきである。
【００２１】
いくつかの実施例では、カテーテル１０は、マイクロカテーテルであるように構成される。１つの実例として、カテーテル１０は、冠動脈内で使用するためのマイクロカテーテルとして構成され得る。したがって、いくつかの非限定的な実例では、カテーテル１０は、４．５Ｆｒ（１．５ｍｍ）以下のサイズとされ得る。別の実例として、カテーテル１０は、末梢動脈での使用のためのマイクロカテーテルであるように構成されてもよく、これは、冠動脈でのマイクロカテーテルの実施における外径よりも大きい外径を可能とし得る。
【００２２】
図３及び４を参照すると、カテーテル１０の遠位端部１６からカテーテル・シャフト１２を見下ろした図が示されており、偏向部材２２は、第１の体積（図３）、及び第２の体積（図４）にある。示されるように、カテーテル・シャフト１２は、カテーテル・シャフト１２の管状の構造体の内部に内腔２０を画定する管状の構造体であり得る。カテーテル・シャフト１２は一般に、例えばポリエチレン・テレフタレート（「ＰＥＴ：ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ」）などの、医療デバイス・クラスＶＩ承認のポリマー材料で構成されるが、他の関連するＰＥＴ調合物、ポリエチレン・ナフタレート（「ＰＥＮ：ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｎａｐｈｔｈａｌａｔｅ」）、ポリエーテル・エーテル・ケトン（「ＰＥＥＫ：ｐｏｌｙｅｔｈｅｒ  ｅｔｈｅｒ  ｋｅｔｏｎｅ」）、及び、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（Ａｒｋｅｍａ；Ｃｏｌｏｍｂｅｓ、Ｆｒａｎｃｅ）などのポリエーテル・ブロック・アミド（「ＰＥＢＡ：ｐｏｌｙｅｔｈｅｒ  ｂｌｏｃｋ  ａｍｉｄｅ」）などの、他のポリマー材料も用いられ得る。
【００２３】
いくつかの実施例では、カテーテルは、２種以上の材料で構成され得る。１つの実例として、カテーテル・シャフトは、第１の材料で構成された第１の層と、第２の材料で構成された第２の層とを有し得る。そのような実施例では、第１の層は、カテーテル・シャフト１２の内表面に相当し、第２の層は、カテーテル・シャフト１２の外表面に相当し得る。第１の層は、０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）などの薄さであってよく、第２の層は、第１の層及びカテーテル・シャフト１２の壁内に位置決めされた任意のハイポチューブ２８の周りに成形されてもよい。１つの利点として、この２層の構成は、上記のように、テーパ付けされた外表面をカテーテル・シャフト１２に対して作り出すことなどの、変化のある外径をカテーテル・シャフト１２に対して作り出すことを容易にし得る。これらの実施例では、偏向部材２２は、第１の層内に成形され得る。他の実施例では、偏向部材２２は、ハイポチューブ２８にわたって薄膜（例えば、ラテックス・プラスチック又は他のそのような材料の薄膜）を貼り付けることによって形成され得る。
【００２４】
図５及び６を参照すると、本開示のカテーテル１０の別の実例が示されている。この実例では、カテーテル１０は、全体的に、近位端部１４から遠位端部１６まで長手軸１８に沿って延在して内腔２０を画定する、カテーテル・シャフト１２を含む。この実例では、カテーテル１０は、全体的に、カテーテル・シャフト１２が単一の内側内腔２６を含むように構成される。示されるように、内側内腔２６は、全体的に、カテーテル・シャフト１２の第１の側３８上に位置決めされる。いくつかの構成では、カテーテル・シャフト１２の第２の側４０は、第１の側３８よりも薄い外壁を有し得る。上述のように、いくつかの実施例では、ハイポチューブ２８は、カテーテル・シャフト１２の壁内に形成された内側内腔２６ではなく、カテーテル・シャフト１２の内腔２０の内部表面に与えられ得る。
【００２５】
カテーテル・シャフト１２は、開口部２４を越えて遠位に延在する、カテーテル・シャフト１２の壁の延長部分４２を有するように構成され得る。示されるように、カテーテル・シャフト１２の壁の延長部分４２は、カテーテル・シャフトの第１の側３８上でより遠位に延在する。延長部分４２を含まないカテーテル・シャフト１２の壁の部分は、カテーテル・シャフト１２の壁の対向部分よりも薄くなるようにテーパ付けされ得る。カテーテル・シャフト１２の延長部分４２は、カテーテル・シャフト１２の周囲の半分にまたがってよく、又は、カテーテル・シャフト１２の周囲のおおよそ半分にまたがってもよい。
【００２６】
これらの実施例では、内側内腔２６は、カテーテル・シャフト１２の遠位端部１６に開口することなく、カテーテル・シャフト１２の延長部分４２において終端する。しかし、開口３０により内側内腔２６がカテーテル・シャフト１２の内表面に開口するように、カテーテル・シャフト１２の内表面上に開口３０が形成される。この構成における偏向部材２２は、カテーテル・シャフト１２の内表面に結合されてもよく、また、偏向部材２２が内側内腔２６に与えられたハイポチューブ２８と流体連通するように、開口３０にまたがるように作られてもよい。偏向部材２２は、全体的に、偏向部材２２が第１の体積から第２の体積に拡張するときにカテーテル１０の長手軸１８に向かってカテーテル・シャフト１２の内腔２０内に拡張するという意味では「側面発射」である偏向部材２２を提供する、半球状の形状を有し得る。
【００２７】
偏向部材２２は、開口３０が偏向部材と内側内腔２６内に位置決めされたハイポチューブ２８との間の流体連通を実現して偏向部材２２に流体を提供するように、開口３０に結合される。偏向部材２２に提供される流体は、上記のように、偏向部材２２が第２の体積に拡張するのを促進し得る。第２の体積における偏向部材２２は、カテーテル１０の遠位開口部２４内に部分的に延在して、カテーテル・シャフト１２の内腔２０を通って延在するガイドワイヤ又は他の介入性デバイスを突出角度θだけ偏向させる表面を提供する。偏向部材２２は、第１の体積では、実質的に平坦な形状を有し得る。偏向部材２２から流体が除去されると、偏向部材２２の体積は、第２の体積から第１の体積に再び減少する。偏向部材２２は部分的に拡張されてもよく、したがって偏向部材２２が中間体積まで拡張されることが、理解されるべきである。
【００２８】
上記のカテーテル１０の実施例の１つの実例は、４．５Ｆｒ（１．５ｍｍ）のサイズとされ得る。そのような実施例では、カテーテル１０は、マイクロカテーテルとして見なされ得る。いくつかの実施態様では、カテーテル１０は、冠動脈での使用のためのサイズとされる場合があり、また、いくつかの他の実施態様では、カテーテル１０は、末梢動脈での使用のためのサイズとされる場合がある。
【００２９】
別の実施例では、カテーテル・シャフト１２は、図７に示されるように、カテーテル・シャフト１２が一方の側４１において他方の側４３よりもさらに遠位に延在してカテーテル・シャフト１２の遠位端部１６に対して傾斜した外表面を形成するように、その遠位端部１６において角度を付けられるように構成され得る。これらの事例では、内側内腔２６は、カテーテル・シャフト１２の壁の内部で終端し得る。図５及び６に関連して説明された実施例と同様に、内側内腔２６と開口３０に結合された偏向部材２２との間の流体連通を実現するために、内向きの開口３０が、カテーテル・シャフト１２の壁内に形成される。上記のように、偏向部材２２に流体を提供して偏向部材２２の体積を第１の体積と第２の体積との間で調節することを促進するために、内側内腔２６内又はカテーテル・シャフト１２の内腔２０内にハイポチューブ２８が設けられ得る。図７に示された構成では、偏向部材２２は、カテーテル・シャフト１２の遠位端部１６におけるそのより低い側４３の反対側に配置される。
【００３０】
カテーテル１０の別の実施例では、図８に示されるように、位置決め部材４４が、カテーテル１０の遠位端部１６においてカテーテル・シャフト１２に結合され得る。位置決め部材４４は、偏向部材２２を第１の体積から第２の体積に拡張することが位置決め部材４４を第１の位置から第２の位置へ偏向させるか又は関節式に動かす（ａｒｔｉｃｕｌａｔｅ）ように、偏向部材２２に隣接して結合され得る。実例として、位置決め部材４４は、第２の位置では、ガイドワイヤ又は他の介入性デバイスを偏向角度だけ偏向させるための表面を提供し得る。
【００３１】
上記の実施例の１つの実例として、カテーテル１０は、４．５Ｆｒ（１．５ｍｍ）のサイズとされ得る。いくつかの実施態様では、カテーテル１０は、冠動脈での使用のためのサイズとされる場合があり、また、いくつかの他の実施態様では、カテーテル１０は、末梢動脈での使用のためのサイズとされる場合がある。
【００３２】
動作にあたっては、カテーテル１０は、カテーテル１０の内腔２０を通って延在するガイドワイヤ又は他の介入性デバイスが偏向されて血管の真腔内に戻されることを確実にするために、内膜下空間内で適切に方向付けされるべきである。この目的のために、カテーテル１０は、内膜下空間内でのカテーテル・シャフト１２の向きを特異的に示す放射線不透過性配向マーカを含むように構成され得る。カテーテル１０はまた、ガイドワイヤ又は他の介入性デバイスの偏向が血管の真腔内に向かってなされるように、カテーテル１０が内膜下空間内にある間にカテーテル１０を再方向付けするために使用され得る再調整組立体を含み得る。
【００３３】
次に図９及び１０を参照すると、カテーテル１０のカテーテル・シャフト１２上に配置される放射線不透過性配向マーカ６０の１つの実例が示されている。放射線不透過性配向マーカ６０は、上記されたようなテーパ線３６の近位でカテーテル・シャフト１２上に位置決めされ得る。放射線不透過性配向マーカ６０は、放射線不透過性材料で構成され、また、全体的に、カテーテル・シャフト１２の外表面の周りで非対称形状を有する。非対称形状は、使用者に示される形状に基づくカテーテル１０の向きに関する表示を提供する。カテーテル１０は、以下で論じられるように回転されてもよく、また、カテーテル１０の回転は、放射線不透過性マーカ６０の見え方を変化させる。図９及び１０に示されるように、放射線不透過性配向マーカ６０は、第１の配向に向けられて特定の視線に沿って観察されたときに放射線不透過性配向マーカ６０がエックス線画像において「Ｃ字形状の」物体として表示されるように、成形され得る。放射線不透過性配向マーカ６０が第２の位置まで回転されて同じ視線に沿って観察された場合、放射線不透過性配向マーカ６０は、エックス画像において「Ｚ字形状の」物体として表示されることになる。したがって、使用者は、放射線不透過性配向マーカ６０の特異的な形状に基づいて、カテーテルの現在の向きをエックス画像において可視化することができる。放射線不透過性配向マーカ６０はまた、磁気共鳴画像法などの他の画像診断法によって得られる画像においてマーカ６０を可視状態にする材料で構成されてもよいことが、理解されるであろう。
【００３４】
カテーテル１０の向きを調整するために、再調整組立体が実装され得る。図１３Ａ及び１３Ｂに示されるように、再調整組立体６２は、全体的に、カテーテル１０のカテーテル・シャフト１２に提供されるロッド６４を含み得る。ロッド６４は、ロッド６４がカテーテル・シャフト１２に結合される箇所であるカテーテル・シャフト１２内の受入部分６６と接合する。カテーテル・シャフト１２の受入部分６６と接合されると、ロッド６４の回転は、少なくともカテーテル１０の遠位端部１６においてカテーテル・シャフト１２の回転をもたらすことになり、それにより、カテーテル・シャフト１２の再調整又は再方向付けが実現する。
【００３５】
図１３Ａ及び１３Ｂに示された実施例では、受入部分６６は、カテーテル・シャフト１２の内部壁上に配置された突起６８を含む。これらの突起６８は、カテーテル・シャフト１２の内腔２０の直径を減少させる。突起６８は、カテーテル・シャフト１２の内腔２０の減少した直径を提供するために、湾曲するか又は別の形で成形され得る。突起６８は、ある程度変形可能とされ得る。ロッド６４が受入部分６６に与えられるときに、突起６８は、ロッド６４の遠位端部に接触し、したがって、ロッド６４と受入部分６６との間の干渉嵌まりを作り出す。この構成では、ロッド６４は、ロッド６４が回転されたときにカテーテル・シャフト１２の回転を提供するように、カテーテル・シャフト１２に機械的に結合されることになる。
【００３６】
図１４Ａ及び１４Ｂに示された１つの実施例では、再調整組立体６２は、遠位端部がテーパ付けされたロッド６４を含み得る。カテーテル・シャフト１２の受入部分６６は、テーパ付けされたロッド６４を受け入れるために、同様にテーパ付けされる。受入部分６６のテーパ付けは、ロッド６４が受入部分６６と接合されたときにカテーテル・シャフト１２に機械的に結合されることになるように、ロッド６４とのテーパ嵌まりを提供する。したがって、ロッド６４は、回転されると、カテーテル・シャフト１２の回転を提供する。
【００３７】
図１５Ａ及び１５Ｂに示された別の実施例では、再調整機構６２は、その遠位端部がカテーテル・シャフト１２の受入部分６６と噛み合うように成形されたロッド６４を含み得る。例えば、ロッド６４及び受入部分６６は、「錠と鍵」の機構を集合的に画定し得る。受入部分６６は、カテーテル・シャフト１２の内壁に結合され且つ１つ又は複数の切り欠きされた凹部７２を有する環状のストッパ７０を含むことができ、凹部７２は、ロッド６４の遠位端部から遠位に延在している、同様に成形された突起７４を受け入れる。図１５Ａ及び１５Ｂに示された構成などのいくつかの構成では、切り欠きされた凹部は、ストッパ７０の近位表面から互いに対向して凹められた鏡面対称の湾曲した凹部とされ得る。ロッド６４の鍵状端部は、円筒状の中央部材７６と、凹部７２及び環状のストッパ７０に整合するように成形された対向する湾曲した突起７４とを有し得る。ロッド６４の鍵状端部が環状のストッパ７０内の凹部７２と整合されると、ロッド６４は、ロッド６４が回転されたときにカテーテル・シャフト１２の回転を提供するように、カテーテル・シャフト１２に機械的に結合されることになる。
【００３８】
図１６を参照すると、ロッド６４は、その近位端部に握り７８を有することができ、この握り７８は、ロッド６４に接触するために径方向内向きに先細りになっているテーパ付き遠位端部を含む、円筒状の形状である。握り７８の外表面は、隆起した輪郭を有し且つ握り７８の外表面の長さに沿って延在する、複数のリブ８０を備え得る。ロッド６４は、全体的に円筒状の形状であってよく、また、その遠位端部まで、任意の適切な長さまで延在し得る。別の実例として、図１７を参照すると、ロッド６４の握り７８は、全体的に、握り７８の遠位端部においてロッド６４に接触するために径方向内向きに先細りになっている円錐形状とされ得る。別の実例として、図１８を参照すると、ロッド６４の握り７８は、全体的に球状の形状である近位ボディ８２と、全体的に円筒状の形状であり且つロッド６４と接合する遠位ボディ８４と、を有し得る。
【００３９】
カテーテル１０の様々な実施例の特徴について大まかに説明してきたが、その一般的な動作モードに関する考察を提供する。実例として、カテーテル１０の様々な実施例の動作が、患者における慢性完全閉塞の治療に関連して説明される。カテーテル１０は、いったんカテーテル１０が内膜下空間内で所望の向きに方向付けされてから患者の真腔に再侵入するための再侵入構成要素として構成され得る。経皮的血行再建治療では、処置を容易にするために、再侵入に先立ってカテーテル１０を慢性完全閉塞の後ろに位置決めしておくことが望ましい。上述のように、カテーテル１０は他の処置にも用いられ得ることが、当業者には理解されるべきである。
【００４０】
カテーテル１０は、患者の内膜下空間内で、治療の対象となる閉塞の近くに位置決めされ得る。偏向部材２２は、内側内腔２６内に配置された又はカテーテル・シャフト１２の内腔２０の内部表面に提供されたハイポチューブ２８から流体を受け取り、流体は、偏向部材２２を第１の体積から第２の体積に拡張させる。偏向部材２２に供給される流体は、カテーテル１０の近位端部１４において使用者によって制御され得る。１つの実例として、流体は、バルーン・カテーテルで使用されるものと同様の注射器を介して供給され得る。
【００４１】
偏向部材２２が第２の体積に拡張されると、偏向部材２２は、カテーテル１０の遠位開口部２４内へ部分的に延在して、ガイドワイヤ又は他の介入性器具を突出角度θだけ偏向させる表面を提供する。経皮的血行再建術中にカテーテル１０とともに複数のガイドワイヤが互換的に使用されることが、理解されるであろう。例えば、ガイドワイヤは、血管腔内への再侵入を容易にするために、内膜下の組織を貫通するためのより硬い又はより滑りやすいガイドワイヤと変更され得る。偏向表面は、ガイドワイヤ３４がカテーテル１０の内腔２０の遠位開口部２４を通って延在するときに、ガイドワイヤ３４が偏向部材の表面に接触してその偏向部材の表面によって偏向されるように、偏向部材２２の内側側面上に位置決めされ得る。偏向部材２２の表面とガイドワイヤ３４との間の接触により、遠位開口部２４を通るガイドワイヤ３４は、突出角度θに沿って偏向される。ガイドワイヤ３４はまた、遠位開口部２４を通って偏向されるときにガイドワイヤ３４に近位の支持を提供する角度付き表面３２に接触し得る。ガイドワイヤ３４は、カテーテル・デバイスの遠位端部１６から突出角度θに沿って遠位に延在し得る。突出角度θは、閉塞を越えた側の真腔内に再侵入するのを容易にするために、動作前に又は動作中に使用者によって決定されてよく、また、偏向部材２２の体積を必要に応じて調節することにより選択的に制御され得る。次いで、カテーテル１０は、閉塞を越えた側の真腔内へ、ガイドワイヤ３４を伝って前進され得る。
【００４２】
本開示で説明されるカテーテル・デバイスを使用する血行再建治療中、適切な突出角度を決定するために、また、真腔内への再侵入のために突入角度が位置決めされるようにカテーテル・デバイスが適切に方向付けされることを確実にするために、使用者がカテーテル・デバイスの向きを知ることが一般に望ましい。したがって、上記され且つ図９〜１２に示された放射線不透過性配向マーカ６０は、カテーテル１０の位置合わせを支援するために使用され得る。放射線不透過性配向マーカ６０の非対称形状は、カテーテル１０のエックス画像又は他の医用画像に表示される放射線不透過性配向マーカ６０の形状の見かけに基づいて、カテーテル１０の向きに関する指示を提供する。
【００４３】
所望の向きへのカテーテル１０の回転は、上記の再調整組立体を使用して達成され得る。ロッド６４がカテーテル・シャフトの受入部分６６に接合されている間にロッド６４を回転させることにより、カテーテル１０は、様々な向きの間で回転され得る。ロッド６４は、硬く、且つ、ロッド６４の近位端部に配置された握り７８において使用者によって適用される回転の伝達の向上を可能にし得る。ロッド６４はまた、キンキングを伴わずにカテーテル・シャフト１２を回転させるために、カテーテル・シャフト１２の長さに沿った支持を提供し得る。所望の向きが得られると、ロッド６４は、カテーテル・シャフト１２の内腔２０から取り出され、次いで、上記のように、真腔内への再侵入のためのガイドワイヤと置き換えられ得る。
【００４４】
したがって、カテーテル１０の使用法の１つの非限定的な実例として、カテーテル１０は、放射線不透過性配向マーカ６０及び方向付けロッド６４を使用して、閉塞を越えた側で適切な方向に配向される。ガイドワイヤが、カテーテル１０の先端まで、膨張していない偏向部材２２の傍らに前進される。次いで、偏向部材２２は、拡張されて、ガイドワイヤを血管腔内に向かって曲げる。次いで、ガイドワイヤは、閉塞を越えた側の真腔内へ前進される。次いで、カテーテル１０は、位置を確保するために、ガイドワイヤにわたって真腔内へ前進される。ガイドワイヤが遠位内腔内へ前進された後、内膜下空間内のカテーテル１０は、遠位内腔内のワイヤ位置を維持しながら、バルーン・カテーテル又は異なるマイクロカテーテルと交換され得る。
【００４５】
説明されたように、カテーテル１０は、ＣＴＯ治療介入において、特にガイドワイヤを内膜下空間から真腔に向かわせることに使用され得る。カテーテル１０はまた、ガイドワイヤを例えばアクセスしづらい（狭窄しているが閉塞していない動脈内の）側枝に向けるために使用され得る。
【００４６】
次に図１９Ａ〜１９Ｃを参照すると、内膜下再侵入処置のための本開示で説明されたカテーテル１０を使用する例示的な方法が示されている。慢性完全閉塞を含む動脈の区間が、図１９Ａに示されている。外科医が、図１９Ｂに示されるように、閉塞性プラークの近位で内膜下空間に侵入するようにガイドワイヤを位置決めする。次いで、図１９Ｃに示されるように、マイクロカテーテルが、ガイドワイヤを伝って内膜下空間内へ進められる。マイクロカテーテルは、真腔に面する「Ｃ字」形状のマーカによって示されるように、真腔への再侵入のための正しい向きにある。しかし、図１９Ｄに示されるように、また、真腔に面する逆「Ｚ字」形状のマーカによって示されるように、マイクロカテーテルがガイドワイヤを伝って内膜下空間内へ進められて、カテーテルが真腔への再侵入のための正しい向きにない場合、「Ｃ字」形状のマーカが真腔に面するまでマイクロカテーテルを再方向付けするために、方向付けロッドがマイクロカテーテルに挿入される。次いで、ガイドワイヤは、図１９Ｅに示されるように、ちょうどガイドワイヤの遠位先端が開口部の外に突出するまで、マイクロカテーテルの内側で引き戻される。次いで、ガイドワイヤの遠位先端を曲げるために、偏向部材の拡張可能膜が膨張され、ガイドワイヤの遠位先端は、図１９Ｆに示されるように、真腔に再侵入するように前進され得る。次いで、カテーテルは、図１９Ｇに示されるように、ガイドワイヤを伝って真腔内に前進される。或いは、ガイドワイヤは、遠位内腔内に前進され、マイクロカテーテルは、引き抜かれて、異なるカテーテルに置き換えられ得る。
【００４７】
次に図２０Ａ〜２０Ｇを参照すると、到達しづらい側枝にアクセスするための本開示において説明されたカテーテル１０を使用する例示的な方法が示されている。この実例では、到達しづらい側枝は、図２０Ａに示されるように、アテローム硬化性右冠動脈である。図２０Ｂに示されるように、外科医が、右冠動脈に侵入するようにガイドワイヤを位置決めするが、側枝にアクセスすることはできない。マイクロカテーテルは、図２０Ｃに示されるように、ガイドワイヤを伝って進められる。この実例では、マイクロカテーテルは、側枝に面する「Ｃ字」形状のマーカによって示されるように、ガイドワイヤを側枝内へと曲げるための正しい向きにある。しかし、図２０Ｄに示されるように、また、側枝に面する逆「Ｚ字」形状のマーカによって示されるように、マイクロカテーテルがガイドワイヤを伝って進められて、ガイドワイヤを側枝内へと曲げるための正しい向きにない場合、「Ｃ字」形状のマーカが側枝に面するまでマイクロカテーテルを再方向付けするために、方向付けロッドがマイクロカテーテルに挿入される。次いで、ガイドワイヤは、図２０Ｅに示されるように、ちょうどガイドワイヤの遠位先端が開口部の外に突出するまで、マイクロカテーテルの内側で引き戻される。ガイドワイヤの遠位先端を曲げるために、偏向部材の拡張可能部材が膨張され、ガイドワイヤは、図２０Ｆに示されるように、側枝に侵入するように前進され得る。図２０Ｇに示されるように、ガイドワイヤが首尾良く側枝にアクセスすると、マイクロカテーテルは、ガイドワイヤを伝って前進されるか、又は、異なるカテーテルに置き換えられ得る。
【００４８】
本開示において説明されたカテーテル１０の１つの利点は、構造が、マイクロカテーテルの外側寸法を維持して冠動脈内で使用されたときに動脈又は内膜下空間に害を及ぼす危険性がより低くなるように構成され得ることである。つまり、本開示において説明されたカテーテル１０の偏向部材２２及び他の構成要素は、カテーテル・シャフト１２の内部に配置され、したがって、それらの構成要素の寸法は、マイクロカテーテルの外径を上回ることがないように寸法取りされ得る。ガイドワイヤを遠位先端の外へ向かわせるカテーテル１０の能力はまた、カテーテル１０が置き換えられることを必要とせずにカテーテル１０が病変を横断して前進されることを可能にする。
【００４９】
本開示において説明されたカテーテル１０は、心臓専門医が複雑な慢性完全閉塞のための経皮的冠動脈治療介入を首尾良く行うことを可能にし得る。カテーテル１０は、内膜下空間から真腔内へガイドワイヤを向かわせるための代替的な方法を可能にすることができ、それにより、現在のデバイスと比較して、処置上の費用を減少させること、及び、合併症の危険性をより低くすることができる。別の利点は、内膜下侵入の間中、カテーテル１０は所定の位置に留まるので、組織の内膜下の面を通って移動する血液がほぼないことであり、これは、さもなければ、デバイス（例えば、上記のＣｒｏｓｓＢｏｓｓ）が除去されて別のデバイス（例えば、上記のＳｔｉｎｇｒａｙ）に置き換えられるときに起こり得る。結果として、内膜下空間は、血管で満たされて真腔を圧迫することを予防される。すると、ＣＴＯを越えた側の真腔が維持されるので、内膜下侵入がより容易になる。内膜下空間内に入る血液により真腔が圧迫された場合、遠位内腔は、視覚化することが非常に難しくなり得る。
【００５０】
本発明は、１つ又は複数の好ましい実施例に関して説明されたが、明示的に述べられたものに加えて、また、本発明の範囲内で、多くの均等物、代替形態、変形形態、及び変更形態が可能であることが、理解されるべきである。
【図１Ａ】
2020533099.tif 000003
【図１Ｂ】
2020533099.tif 000004
【図２Ａ】
2020533099.tif 000005
【図２Ｂ】
2020533099.tif 000006
【図２Ｃ】
2020533099.tif 000007
【図２Ｄ】
2020533099.tif 000008
【図３】
2020533099.tif 000009
【図４】
2020533099.tif 000010
【図５】
2020533099.tif 000011
【図６】
2020533099.tif 000012
【図７】
2020533099.tif 000013
【図８】
2020533099.tif 000014
【図９】
2020533099.tif 000015
【図１０】
2020533099.tif 000016
【図１１】
2020533099.tif 000017
【図１２】
2020533099.tif 000018
【図１３Ａ】
2020533099.tif 000019
【図１３Ｂ】
2020533099.tif 000020
【図１４Ａ】
2020533099.tif 000021
【図１４Ｂ】
2020533099.tif 000022
【図１５Ａ】
2020533099.tif 000023
【図１５Ｂ】
2020533099.tif 000024
【図１６】
2020533099.tif 000025
【図１７】
2020533099.tif 000026
【図１８】
2020533099.tif 000027
【図１９Ａ】
2020533099.tif 000028
【図１９Ｂ】
2020533099.tif 000029
【図１９Ｃ】
2020533099.tif 000030
【図１９Ｄ】
2020533099.tif 000031
【図１９Ｅ】
2020533099.tif 000032
【図１９Ｆ】
2020533099.tif 000033
【図１９Ｇ】
2020533099.tif 000034
【図２０Ａ】
2020533099.tif 000035
【図２０Ｂ】
2020533099.tif 000036
【図２０Ｃ】
2020533099.tif 000037
【図２０Ｄ】
2020533099.tif 000038
【図２０Ｅ】
2020533099.tif 000039
【図２０Ｆ】
2020533099.tif 000040
【図２０Ｇ】
2020533099.tif 000041
【国際調査報告】
2020533099.tif 000042
2020533099.tif 000043
2020533099.tif 000044
2020533099.tif 000045
2020533099.tif 000046
2020533099.tif 000047
2020533099.tif 000048
2020533099.tif 000049