(57)【要約】  本開示は、薬物送達デバイス（１）であって、長手方向軸（Ｌ）を有し、長手方向軸（Ｌ）に沿って動くことができるプランジャ（１０）と、プランジャ（１０）が長手方向軸（Ｌ）に沿って動くように解放されるときにプランジャ（１０）を案内するように、プランジャ（１０）の少なくとも１つの部材（１０．１、１０．２、１０．３）に係合するように適用された案内湾曲部（２．１８）とを含む、薬物送達デバイスに関する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１）であって、長手方向軸（Ｌ）を有し、
プランジャ解放機構（１２）を含み、
該プランジャ解放機構は、少なくとも、
長手方向軸（Ｌ）に沿って動くことができるプランジャ（１０）と、
該プランジャ（１０）が長手方向軸（Ｌ）に沿って動くように解放されるときにプランジャ（１０）を案内するように、プランジャ（１０）の少なくとも１つの部材（１０．１、１０．２、１０．３）に係合するように適用された案内湾曲部（２．１８）とを含む、
前記薬物送達デバイス。
【請求項２】
ケース（２）および／またはスリーブを含み、案内湾曲部（２．１８）は、ケース（２）上および／またはスリーブ上に配置される、請求項１に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項３】
案内湾曲部（２．１８）は、湾曲セクション（２．１９）を含む、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項４】
プランジャ（１０）は、該プランジャ（１０）から径方向外方に延びる第１のプランジャボス（１０．２）を含み、ケース（２）は、長手方向軸（Ｌ）に沿ったプランジャ（１０）の動きを抑制または制限するように、第１のプランジャボス（１０．２）に係合するように適用されたケーススロット（２．３）を含み、プランジャ（１０）は、第１のプランジャボス（１０．２）がケーススロット（２．３）から係合解除され、したがってプランジャ（１０）を解放し軸方向並進運動するように回転されるように構成され、湾曲セクション（２．１９）は、ケーススロット（２．３）からのプランジャボス（１０．２）の係合解除の間および／または後にプランジャ（１０）の少なくとも１つの部材（１０．１、１０．２、１０．３）に係合するように配置される、請求項２または３に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項５】
ケーススロット（２．３）は、軸方向並進運動を抑制するように第１のプランジャボス（１０．２）に係合するように適用された表面（２．１１、２．１６）を含み、該表面（２．１１、２．１６）は、回転方向（Ｒ１、Ｒ２）の端が丸みを帯びており、そこにおいてプランジャ（１０）は回転してケーススロット（２．３）から係合解除されるように構成され、したがって表面（２．１１、２．１６）の丸みを帯びた端は、第１のプランジャボス（１０．２）であるプランジャ（１０）の部材（１０．１、１０．２、１０．３）によって係合されるように構成された湾曲セクション（２．１９）の曲がり目の内側を形成する、請求項４に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項６】
湾曲セクション（２．１９）は、プランジャ（１０）の少なくとも１つの部材（１０．１、１０．２、１０．３）に係合するように構成された曲がり目の外側を含む、請求項３〜５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項７】
第１のプランジャボス（１０．２）は、少なくとも湾曲セクション（２．１９）の内側曲がり目に係合するように構成された領域内において丸みを帯びている、請求項４〜６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項８】
湾曲セクション（２．１９）は、プランジャ（１０）がプランジャの軸方向並進運動の大部分の間回転される案内湾曲部（２．１８）の長さにわたって延びる、請求項３〜７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項９】
案内湾曲部（２．１８）は、放物線の一部の形を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項１０】
プランジャ（１０）の少なくとも１つの部材（１０．１、１０．２、１０．３）は、第１のプランジャボス（１０．２）がケーススロット（２．３）内に係合されるとき、放物線の頂点に係合される、請求項９に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項１１】
支承部（１６）は、プランジャ（１０）の遠位端上に配置され、薬剤容器（３）のストッパ（６）に係合する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項１２】
第１のプランジャボス（１０．２）に係合するように適用されたケーススロット（２．３）の表面（２．１１、２．１６）は、軸方向の力がプランジャ（１０）に印加されたときに該プランジャ（１０）にトルクを引き起こすように傾斜している、請求項４〜１１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項１３】
プランジャ（１０）によって係合されるように適用されたストッパ（６）を有する薬剤容器（３）をさらに含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項１４】
薬剤容器（３）は、薬剤を含む、請求項１３に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項１５】
薬物送達デバイス（１）を製造する方法であって：
長手方向軸（Ｌ）に沿って動くことができるプランジャ（１０）を提供する工程と、
案内湾曲部（２．１８）を提供する工程と、
プランジャ（１０）が長手方向軸（Ｌ）に沿って動くように解放されるときにプランジャ（１０）を案内するように、案内湾曲部（２．１８）がプランジャ（１０）の少なくとも１つの部材（１０．１、１０．２、１０．３）に係合するように、プランジャ（１０）と案内湾曲部（２．１８）を組み立てる工程と
を含む、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
注射を投与することは、使用者および医療専門家にとって精神的にも物理的にもいくつかの危険および難題をもたらす作業である。注射デバイスは通常、手動デバイスおよび自動注射器の２つのカテゴリーに分けられる。従来の手動デバイスでは、薬剤を針の中に通すための手動力が必要とされる。これは通常、注射中に継続して押されなければならない何らかの形のボタン／プランジャによって行われる。この手法には多数の不都合が伴う。たとえば、ボタン／プランジャが時期尚早に解放された場合には注射が中断することになり、意図された用量を送達することができない。さらに、ボタン／プランジャを押すために必要な力が大きすぎることもある（たとえば、使用者が高齢または子供である場合）。また、注射デバイスを位置合わせすること、注射を投与すること、および注射中に注射デバイスを動かさずに保つことは器用さを必要とすることがあるが、この器用さが一部の患者（たとえば、高齢の患者、子供、関節炎の患者など）にはないこともある。
【０００３】
自動注射デバイスは、自己注射を患者にとってより容易なものにすることを目的とする。従来の自動注射器では、注射を投与するための力をばねによって提供することができ、トリガボタンまたは他の機構を使用して注射を起動することができる。自動注射器は、単回使用デバイスであっても再使用可能なデバイスであってもよい。
【０００４】
特許文献１には、薬剤の送達が開始されたことを示す可聴フィードバックを提供するようにプランジャと相互作用する鋭いまたは段状の端を含むプランジャ解放機構を有する自動注射器が開示されている。特許文献２には、弾性分岐セクションの肩部を含む解放装置を有する注射デバイスが開示されている。肩部は、本体の端に係合し、したがって駆動部材を未解放位置でロックしたままにする。肩部は、駆動部材およびばねを解放するための解放装置内の対応するカム面と相互作用するカム面を有する。特許文献３には、シリンジハウジングに対してプランジャの回転が拘束される注射デバイスが開示されている。
【０００５】
改善された薬物送達デバイスが依然として必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】ＥＰ２８２３８４１Ａ１
【特許文献２】ＷＯ２００５／０９７２３８Ａ２
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１０／１８５１７８Ａ１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本開示の目的は、改善された薬物送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この目的は、請求項１に記載の薬物送達デバイスによって達成される。
【０００９】
例示的な実施形態は、従属請求項において提供される。
【００１０】
本開示によれば、薬物送達デバイスは、長手方向軸を有し、プランジャ解放機構を含む。プランジャ解放機構は、少なくとも、長手方向軸に沿って動くことができるプランジャと、プランジャが長手方向軸に沿って動くように解放されるときにプランジャを具体的には衝突または衝撃なしに案内するように、プランジャの少なくとも１つの部材に係合するように適用された案内湾曲部とを含む。こうして、プランジャは、長手方向軸に沿って動かされながら明確なやり方で回転が阻止される、または回転される。
【００１１】
例示的な一実施形態では、案内湾曲部は、プランジャの案内がデバイスの他の部材に対するいかなる衝撃または衝突もなく行われるように構成される。具体的には、案内湾曲部は、摩擦によって、プランジャの動きを減衰または減速させるように構成される。たとえば、案内湾曲部の湾曲面は、コーティングを含むことができる。
【００１２】
例示的な一実施形態では、薬物送達デバイスは、中空注射針とストッパとを有する容器を収容するように適用されたケースを含む。薬物送達デバイスは、駆動ばねと、駆動ばねの負荷をストッパに送るように適用されたプランジャとをさらに含む。案内湾曲部は、駆動ばねが拡張しプランジャの方に向けてその力が減少する間、プランジャの動きを減衰または減速させるように構成される。
【００１３】
例示的な一実施形態では、案内湾曲部およびプランジャの一部は、互いに関係し相互作用する。具体的には、案内湾曲部は、所定角度の丸みを帯びている、または凸面を含むことができる。さらに、案内湾曲部によって案内されるプランジャの一部は、それに応じて丸みを帯びている、または凸面を含むことができる。
【００１４】
例示的な一実施形態では、案内湾曲部は、プランジャの一部が、最初は案内湾曲部との係合状態で維持され最後は案内湾曲部から係合解除するように構成される。
【００１５】
例示的な一実施形態では、案内湾曲部は、片側湾曲部である。換言すると：案内湾曲部は、スロットの一部ではない。具体的には、片側案内湾曲部は、デバイス内を案内するプランジャの一部と対向して配置される注射デバイスの一部の外面に形成される。
【００１６】
あるいは、案内湾曲部は、湾曲スロットまたはスロットの一部として形成することもできる。スロットまたはスロットの一部は、案内するプランジャの一部がたとえば内側湾曲スロット面であるスロット面のうちの１つだけに係合し、たとえば外側湾曲スロット面である反対側には接触しないように構成される。
【００１７】
例示的な一実施形態では、薬物送達デバイスは、さらにケースおよび／またはスリーブを含み、案内湾曲部は、ケース上および／またはスリーブ上に配置される。こうして、プランジャは、長手方向軸に沿って動かされながらケースおよび／またはスリーブに対して明確なやり方で回転が阻止される、または回転される。
【００１８】
例示的な一実施形態では、案内湾曲部は、湾曲セクションを含む。したがって、プランジャは、長手方向軸に沿って動かされながら明確なやり方で回転される。これは、プランジャの動きを、たとえば駆動ばねである駆動機構の力プロファイルに適用させること、具体的には、駆動ばねが拡張してその力が減少する間、実質的に一定の力によるプランジャの動きを達成することに使用される。湾曲セクションは、やはりまた、プランジャの長手方向軸周りの回転を長手方向軸に沿った並進運動に、またはその逆に移行することにも使用される。プランジャが回転から長手方向軸に沿った並進運動に移行されることにより、プランジャの一部、たとえば案内湾曲部に係合される部材または径方向外方に延びる他の部材が、たとえばケースまたはスリーブである他の構成要素に衝突することが抑制され、それによってたとえばプランジャが解放されたときに発生し得る、プランジャの回転中の衝突による可聴および／または触覚フィードバックが防止または軽減される。そのような可聴および／または触覚フィードバックは、用量の終了を示すと考える使用者もおり、紛らわしい恐れがある。
【００１９】
例示的な一実施形態では、プランジャは、プランジャから径方向外方に延びる第１のプランジャボスを含み、ケースは、長手方向軸に沿ったプランジャの動きを抑制または制限するように、第１のプランジャボスに係合するように適用されたケーススロットを含み、プランジャは、第１のプランジャボスがケーススロットから係合解除され、したがってプランジャを解放し軸方向並進運動するように回転されるように構成され、湾曲セクションは、ケーススロットからのプランジャボスの係合解除の間および／または後にプランジャの少なくとも１つの部材に係合するように配置される。
【００２０】
例示的な一実施形態では、ケーススロットは、軸方向並進運動を抑制するように第１のプランジャボスに係合するように適用された表面を含み、この表面は、回転方向の端が丸みを帯びており、そこにおいてプランジャは回転してケーススロットから係合解除されるように構成され、したがってこの表面の丸みを帯びた端は、第１のプランジャボスであるプランジャの一部によって係合されるように構成された湾曲セクションの曲がり目の内側を形成する。
【００２１】
例示的な一実施形態では、湾曲セクションは、プランジャの少なくとも１つの部材に係合するように構成された曲がり目の外側を含む。解放中のプランジャの回転遊びは、こうして制限される。この曲がり目の外側に係合するプランジャの一部は、曲がり目の内側に係合するプランジャの一部と同じであっても異なっていてもよい。
【００２２】
例示的な一実施形態では、第１のプランジャボスは、少なくとも、湾曲セクションの内側曲がり目に係合するように構成された領域内において丸みを帯びている。
【００２３】
例示的な一実施形態では、湾曲セクションは、案内湾曲部の長さのうち、プランジャが薬物送達デバイス内に配置可能な薬剤容器のストッパに当接する前に限りプランジャが回転されるような長さにわたって延びる。湾曲セクションは、プランジャが、比較的短い軸方向距離だけ移動すれば回転と並進運動との間で移行するような範囲を有することができ、間隙は、第１のプランジャボスがケーススロット内に係合されたときにプランジャとストッパとの間に設けられ、この間隙は、ストッパがトルクを受けないようにプランジャがストッパに係合する前に回転が止まるのに十分長い。したがって、ストッパがトルクを受けそれが摩擦の原因となり得ることが回避される。
【００２４】
別の例示的な実施形態では、湾曲セクションは、案内湾曲部の長さのうち、プランジャの軸方向並進運動の大部分の間プランジャが回転されるような長さにわたって延びる。
【００２５】
例示的な一実施形態では、案内湾曲部は、放物線の一部の形を含む。
【００２６】
例示的な一実施形態では、プランジャの少なくとも１つの部材は、第１のプランジャボスがケーススロット内に係合されるとき、放物線の頂点に係合される。そして、プランジャが解放されると、プランジャの一部は放物線に沿って頂点から遠ざかり、したがって、プランジャは、第１のプランジャボスがケーススロットから係合解除されると最初は回転し、そして回転が減速するにつれて次第に並進運動するようになる。
【００２７】
例示的な一実施形態では、支承部は、プランジャの遠位端上に配置され、薬剤容器のストッパに係合する。支承部は、プランジャの回転がストッパを回転させないまたはそれにトルクをかけないように、プランジャの残りの部分に対するプランジャの遠位先端の長手方向軸周の自由回転を可能にするように配置される。支承部は、玉軸受または滑り軸受とすることができる。支承部は、プランジャと一体であってよく、または別個の部材として配置することもできる。
【００２８】
例示的な一実施形態では、ケーススロットの、第１のプランジャボスに係合するように適用された表面は、たとえば使用者によってまたは駆動ばねによってまたは線形アクタ（ａｃｔｏｒ）によって軸方向の力がプランジャに印加されたときにプランジャにトルクを引き起こすように傾斜している。それによって、薬物送達を開始するためのプランジャの解放が容易になり得る。
【００２９】
例示的な一実施形態では、薬物送達デバイスは、プランジャによって係合されるように適用されたストッパを有する薬剤容器をさらに含む。
【００３０】
例示的な一実施形態では、薬剤容器は、薬剤を含む。
【００３１】
湾曲セクションおよび第１のプランジャボスは、プランジャボスが湾曲セクションから時期尚早に係合解除されることを防ぐために、湾曲セクションと第１のプランジャボスとの間の摩擦を増加させる材料を含むことができる。さらに、湾曲セクションの半径は変化してもよく、または湾曲セクションは、これを達成するために平坦化してもよい。
【００３２】
例示的な一実施形態では、プランジャ解放機構は、ニードルシュラウドをさらに含み、プランジャは、第２のプランジャボスを含み、シュラウドリブは、ニードルシュラウド上に配置され、ニードルシュラウドが伸長位置にあるときプランジャの回転を抑制するように第２のプランジャボスに係合するように適用され、ニードルシュラウドが後退位置にあるとき第１のプランジャボスを係合解除するように適用される。したがって、第１のプランジャボスは、ニードルシュラウドがたとえば注射部位に押し付けられることにより後退位置へと動かされない限り、ケーススロットの傾斜表面からの係合解除が阻止される。
【００３３】
例示的な一実施形態では、プランジャ解放機構は、ニードルシュラウドがプランジャに対して近位方向に軸方向に動かされたときに、第１のプランジャボスが回転してケーススロットから出るようにシュラウドリブと相互作用するように適用されたプランジャ上のプランジャリブをさらに含む。これは、第１のプランジャボスに係合するように適用されたケーススロットの表面が傾斜していない場合でも、回転を支援する、またはケーススロットから係合解除するようにプランジャを能動的に回転させるように適用される。
【００３４】
例示的な一実施形態では、シュラウドリブは、プランジャに対する遠位方向のニードルシュラウドの動きを制限するように第２のプランジャボスに係合するように適用された遠位面を含む。
【００３５】
例示的な一実施形態では、シュラウドばねは、ケースに対して遠位方向にニードルシュラウドを付勢するように配置される。
【００３６】
例示的な一実施形態では、駆動ばねは、ケースの近位部材内に配置され、シリンジ内に配置されるストッパを変位させるためにプランジャを遠位方向に付勢するように構成される。
【００３７】
例示的な一実施形態では、薬物送達デバイスは、自動注射器とすることができる。
【００３８】
本開示の一態様によれば、薬物送達デバイスを製造する方法は、
−  長手方向軸に沿って動くことができるプランジャを提供する工程と、
−  案内湾曲部を提供する工程と、
−  プランジャが長手方向軸に沿って動くときにプランジャを案内するように、案内湾曲部がプランジャの少なくとも１つの部材に係合するように、プランジャと案内湾曲部を組み立てる工程と：
を含む。
【００３９】
本開示の適用性のさらなる範囲は、本明細書の以下に示される詳細な説明から明らかになろう。しかし、当業者にはこの詳細な説明から本開示の趣旨および範囲内で様々な変更および改変が明らかであるので、詳細な説明および具体的な例は、本開示の例示的な実施態様を示すが、例示としてのみ示されると理解されたい。
【００４０】
本開示は、例示としてのみ与えられ、本開示を制限するものではない以下に示される詳細な説明および添付の図面からより十分に理解できるようになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１Ａ】本開示による解放機構を含む薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の概略図である。
【図１Ｂ】解放機構の例示的な一実施形態の概略図である。
【図１Ｃ】解放機構の別の例示的な実施形態の概略図である。
【図１Ｄ】組み立て中の、本開示による薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の長手方向断面図である。
【図１Ｅ】組み立て中の、本開示による薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の概略側面図である。
【図２】本開示による薬物送達デバイスの例示的な一実施形態のシュラウドロック機構の例示的な一実施形態の概略図である。
【図３】本開示による薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の制御サブアセンブリの例示的な一実施形態の分解斜視図である。
【図４】本開示による薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の駆動サブアセンブリの例示的な一実施形態の分解斜視図である。
【図５】本開示による薬物送達デバイスの例示的な一実施形態のプランジャ解放機構の例示的な一実施形態の概略図である。
【図６】組み立て中の、本開示による薬物送達デバイスの例示的な一実施形態のプランジャ解放機構の例示的な一実施形態の概略図である。
【図７】組み立て後の、本開示による薬物送達デバイスの例示的な一実施形態のプランジャ解放機構の例示的な一実施形態の概略図である。
【図８Ａ】組み立て後の、本開示による薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の長手方向断面図である。
【図８Ｂ】組み立て後の、本開示による薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の概略側面図である。
【図９Ａ】使用前の、本開示による薬物送達デバイスの例示的な一実施形態のシュラウドロック機構の例示的な一実施形態の長手方向断面図である。
【図９Ｂ】使用前の、本開示による薬物送達デバイスの例示的な一実施形態のシュラウドロック機構の例示的な一実施形態の概略側面図である。
【図１０Ａ】使用中の、本開示による薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の長手方向断面図である。
【図１０Ｂ】使用中の、本開示による薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の概略側面図である。
【図１１】使用中の、本開示による薬物送達デバイスの例示的な一実施形態のプランジャ解放機構の例示的な一実施形態の概略図である。
【図１２Ａ】使用中の、本開示による薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の長手方向断面図である。
【図１２Ｂ】使用中の、本開示による薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の概略側面図である。
【図１３Ａ】使用後の、本開示による薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の長手方向断面図である。
【図１３Ｂ】使用後の、本開示による薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の概略側面図である。
【図１４Ａ】使用前、使用中および使用後の、プランジャ解放機構の別の例示的な実施形態の概略図である。
【図１４Ｂ】使用前、使用中および使用後の、プランジャ解放機構の別の例示的な実施形態の概略図である。
【図１４Ｃ】使用前、使用中および使用後の、プランジャ解放機構の別の例示的な実施形態の概略図である。
【図１４Ｄ】使用前、使用中および使用後の、プランジャ解放機構の別の例示的な実施形態の概略図である。
【図１４Ｅ】使用前、使用中および使用後の、プランジャ解放機構の別の例示的な実施形態の概略図である。
【図１５Ａ】使用前、使用中および使用後の、プランジャ解放機構の別の例示的な実施形態の概略図である。
【図１５Ｂ】使用前、使用中および使用後の、プランジャ解放機構の別の例示的な実施形態の概略図である。
【図１５Ｃ】使用前、使用中および使用後の、プランジャ解放機構の別の例示的な実施形態の概略図である。
【図１５Ｄ】使用前、使用中および使用後の、プランジャ解放機構の別の例示的な実施形態の概略図である。
【図１６Ａ】案内湾曲部の例示的な一実施形態の概略図である。
【図１６Ｂ】案内湾曲部の例示的な一実施形態の概略図である。
【図１６Ｃ】案内湾曲部の例示的な一実施形態の概略図である。
【図１７Ａ】案内湾曲部を含むプランジャ解放機構の例示的な一実施形態の概略図である。
【図１７Ｂ】案内湾曲部を含むプランジャ解放機構の例示的な一実施形態の概略図である。
【図１７Ｃ】案内湾曲部を含むプランジャ解放機構の例示的な一実施形態の概略図である。
【図１８】薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の詳細図である。
【図１９Ａ】薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の詳細図である。
【図１９Ｂ】薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の詳細図である。
【図１９Ｃ】薬物送達デバイスの例示的な一実施形態の詳細図である。
【図２０Ａ】プランジャ解放機構の例示的な一実施形態の概略図である。
【図２０Ｂ】プランジャ解放機構の例示的な一実施形態の概略図である。
【図２０Ｃ】プランジャ解放機構の例示的な一実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
すべての図面において、対応する部材には同じ参照符号が印付けられている。
【００４３】
図１Ａは、長手方向軸Ｌを有する薬物送達デバイス１の例示的な一実施形態を示している。デバイス１は、自動注射器として構成することができる。
【００４４】
デバイス１は、プランジャ解放機構１２を含む。
【００４５】
プランジャ解放機構１２は、少なくとも、長手方向軸Ｌに沿って動くことができるプランジャ１０と、プランジャ１０が長手方向軸Ｌに沿って動くように解放されるときにプランジャ１０を案内するように、プランジャ１０の少なくとも１つの部材に係合するように適用された案内湾曲部２．１８とを含む。したがって、プランジャ１０は、長手方向軸Ｌに沿って動かされながら明確なやり方で回転が阻止される、または回転される。
【００４６】
本開示によれば、案内湾曲部２．１８は、プランジャ１０が解放されるとき、衝突または衝撃なしにプランジャ１０の少なくとも１つの部材を案内する。
【００４７】
例示的な一実施形態では、薬物送達デバイス１は、中空注射針４とストッパ６とを有するたとえば充填済みシリンジである容器３（以下、容器をシリンジ３と呼ぶ）を収容するように適用されたケース２を含む。薬物送達デバイス１は、駆動ばね９と、駆動ばね９の負荷をストッパ６に送るように適用されたプランジャ１０とをさらに含む。案内湾曲部２．１８は、駆動ばね９が拡張しプランジャ１０に対するその力が減少する間にプランジャ１０の動きを減衰または減速させるように構成される。
【００４８】
図１Ｂは、プランジャ解放機構１２の例示的な一実施形態を示している。案内湾曲部２．１８は、プランジャ１０をデバイス１の他の部材に対するいかなる影響または衝突なしに案内するように構成される。具体的には、案内湾曲部２．１８は、摩擦によってプランジャ１０の動きを減衰または減速させるように構成される。たとえば、案内湾曲部２．１８の湾曲面は、コーティングを含むことができる。
【００４９】
例示的な一実施形態では、案内湾曲部２．１８とプランジャの１０の一部、具体的には第１のプランジャボス１０．２は、相互に関係し相互作用する。具体的には、案内湾曲部２．１８は、所定角度の丸みを帯びている、または凸面を含むことができる。さらに、案内湾曲部２．１８によって案内されるプランジャ１０の一部は、それに応じて丸みを帯びている、または凸面を含むことができる。
【００５０】
例示的な一実施形態では、案内湾曲部２．１８は、プランジャ１０の一部が、最初は案内湾曲部２．１８との係合が維持され、最後は案内湾曲部２．１８から係合解除するように構成される。
【００５１】
例示的な一実施形態では、案内湾曲部２．１８は、片側湾曲部である。換言すると：案内湾曲部２．１８は、スロットの一部ではない。具体的には、片側案内湾曲部２．１８は、デバイス１内を案内するプランジャ１０の一部と対向して配置される薬物送達デバイス１の一部の外面に形成される。
【００５２】
具体的には、案内湾曲部２．１８は、プランジャ１０が、回転しケース２に衝突してから遠位方向Ｄに並進運動するのではなく、回転から遠位方向Ｄの並進運動にスムーズに移るように、摩擦によりプランジャ１０の動きを減速させる湾曲セクション２．１９を含む。
【００５３】
図１Ｃは、プランジャ解放機構１２の別の例示的な実施形態を示している。案内湾曲部２．１８は、湾曲スロット２．２０またはスロット２．２０の一部として形成される。スロット２．２０またはスロット２．２０の一部は、案内するプランジャ１０の一部がスロット面の１つのみ、たとえば内側湾曲スロット面に係合し、反対のたとえば外側湾曲スロット面２．２１および／またはケース２に接触しないように構成される。
【００５４】
図１Ｄは、組み立て中の、本開示による薬物送達デバイス１の例示的な一実施形態の長手方向断面図である。薬物送達デバイス１は、前方ケース２．１と後方ケース２．２とを含むケース２を含む。ケース２は、シリンジ３などの薬剤容器を保持するように適用される。シリンジ３は、充填済みシリンジとすることができ、遠位端に配置された針４を有する。薬物送達デバイス１および／またはシリンジ３が組み立てられるとき、保護ニードルシース５は、針４に着脱可能に連結される。保護ニードルシース５は、ゴムのニードルシースまたは（ゴムおよび全体的もしくは部分的に塑性のシェルから構成される）剛性のニードルシースとすることができる。ストッパ６は、シリンジ３を近位方向に封止し、シリンジ３内に収容された薬剤Ｍを針４を通って変位させるために配置される。別の例示的な実施形態では、薬剤容器は、薬剤Ｍを含み、着脱可能な針に（たとえば、ねじ山、スナップ、摩擦などにより）係合するカートリッジとすることができる。
【００５５】
例示的な一実施形態では、ケース２の遠位端には、キャップ１１が着脱可能に配置される。キャップ１１は、保護ニードルシース５、ケース２、および／またはケース２内に嵌め込み式にされるニードルシュラウド７に係合するように配置される要素（たとえば、突起、フック、狭いセクションなど）を含むことができる。キャップ１１は、（たとえば、ケース２に対してキャップ１１を捩じり、かつ／または引っ張ることによって）キャップ１１の取り外しを容易にするための把持機能１１．５を含むことができる。
【００５６】
例示的な一実施形態では、ケース２に対してニードルシュラウド７を遠位方向Ｄに付勢するように、シュラウドばね８が配置される。
【００５７】
例示的な一実施形態では、ケース２内に駆動ばね９が配置される。プランジャ１０は、駆動ばね９の力をストッパ６へ送る働きをする。例示的な一実施形態では、プランジャ１０は中空であり、駆動ばね９はプランジャ１０内に配置され、ケース２に対してプランジャ１０を遠位方向Ｄに付勢する。別の例示的な実施形態では、プランジャ１０は中実とすることができ、駆動ばね９は、プランジャ１０の近位端に係合することができる。さらに、駆動ばね９は、プランジャ１０の外径の周りに巻き付けられ、シリンジ３内に延びることもできる。
【００５８】
例示的な一実施形態では、プランジャ解放機構１２は、ケース２に対するニードルシュラウド７の後退前のプランジャ１０の解放を防ぎ、ニードルシュラウド７が十分な後退させられた後にプランジャ１０を解放するように配置される。
【００５９】
例示的な一実施形態では、第１のシュラウドロック機構１４は、キャップ１１が定位置にあるときにケース２に対するニードルシュラウド７の後退を防ぐように配置され、それによって（たとえば、落とした場合、出荷または包装中など）薬物送達デバイス１の意図しない起動が回避される。第１のシュラウドロック機構１４は、キャップ１１上の１つまたはそれ以上の可撓ビーム１１．３と、可撓ビーム１１．３の各々を受けるように適用されたニードルシュラウド７内のそれぞれの数のアパーチャ７．６とを含むことができる。キャップ１１が薬物送達デバイス１に取り付けられるとき、可撓ビーム１１．３は、ケース２上の径方向の止め具２．１５に当接する。径方向の止め具２．１５は、アパーチャ７．６からの可撓ビーム１１．３の係合解除を阻止する。キャップ１１が薬物送達デバイス１に取り付けられるとき、ケース２に対する近位方向Ｐのキャップ１１の軸方向運動は、キャップ１１上のリブ１１．４がケース２に当接することによって制限される。キャップ１１がケース２に対して遠位方向Ｄに引っ張られると、可撓ビーム１１．３は、アパーチャ７．６の縁に当接して偏向し、アパーチャ７．６から係合解除し、それによってキャップ１１およびキャップ１１に取り付けられた保護ニードルシース５の取り外しが可能になる。例示的な一実施形態では、可撓ビーム１１．３および／またはアパーチャ７．６は、可撓ビーム１１．３をアパーチャ７．６から係合解除するのに必要な力を低減させるために傾斜していてよい。
【００６０】
図１Ｅは、組み立て中の本開示による薬物送達デバイス１の例示的な一実施形態の概略側面図である。図１Ｂの例示的な実施形態では、ケース２は見やすいように取り外されている。図１Ｂおよび図２は、薬物送達デバイス１が注射部位から除去された後にニードルシュラウド７をケース２に対してある軸方向位置にロックするように適用された第２のシュラウドロック機構１５を示している。例示的な一実施形態では、第２のシュラウドロック機構１５は、薬物送達デバイス１が注射部位から除去された後にケース２上の止め具２．１２に近位に当接するように適用された少なくとも１つの可撓シュラウドビーム７．１をニードルシュラウド７上に含む。シュラウドビーム７．１と止め具２．１２の当接は、ケース２に対する近位方向Ｐのニードルシュラウド７の並進運動を阻止する。使用前、キャップ１１が薬物送達デバイス１に取り付けられるとき、キャップ１１は、可撓シュラウドビーム７．１に係合して径方向内方に偏向させるように適用され、それによってシュラウドビーム７．１は近位方向Ｐに止め具２．１２を通過することが可能になり、したがってニードルシュラウド７は、ケース２に対して近位方向Ｐに並進運動することができるようになる。
【００６１】
例示的な一実施形態では、薬物送達デバイス１は、少なくとも２つのサブアセンブリ、たとえば制御サブアセンブリ１．１および駆動サブアセンブリ１．２から形成され、それによってサブアセンブリ１．１、１．２の製造時間および場所ならびにシリンジ３との最終的な組み立てに関する柔軟性が可能になる。
【００６２】
図３は、本開示による薬物送達デバイス１の制御サブアセンブリ１．１の例示的な一実施形態の分解斜視図である。例示的な一実施形態では、制御サブアセンブリ１．１は、キャップ１１と、ニードルシュラウド７と、シュラウドばね８と、前方ケース２．１とを含む。制御サブアセンブリ１．１を組み立てるには、シュラウドばね８がニードルシュラウド７に挿入され、シュラウドばね８とともにニードルシュラウド７が前方ケース２．１に挿入される。キャップ１１は、ニードルシュラウド７の遠位端の上に配置される。
【００６３】
図４は、本開示による薬物送達デバイス１の駆動サブアセンブリ１．２の例示的な一実施形態の分解斜視図である。例示的な一実施形態では、駆動サブアセンブリ１．２は、プランジャ１０と、駆動ばね９と、後方ケース２．２とを含む。たとえばシリンジ３内の薬剤Ｍの粘性または体積を変更する場合、駆動サブアセンブリ１．２の部材を変更するだけでよいことが当業者には理解されよう。駆動サブアセンブリ１．２を組み立てるには、駆動ばね９がプランジャ１０に挿入され、プランジャ１０が後方ケース２．２に近位方向Ｐに挿入され、それによって駆動ばね９が圧縮される。プランジャ１０および駆動ばね９は、圧縮位置に達した後、後方ケース２．２に対してある角度、たとえば約３０°だけ回転され、プランジャ１０が後方ケース２．２に係合される。例示的な一実施形態では、後方ケース２．２は、プランジャ１０および駆動ばね９が圧縮位置に達する前にプランジャ１０に係合してこの回転を引き起こすカム表面を有することができる。
【００６４】
図５は、組み立て中の、本開示による薬物送達デバイス１のプランジャ解放機構１２の例示的な一実施形態の概略図である。プランジャ解放機構１２は、ケース２に対するニードルシュラウド７の後退前のプランジャ１０の解放を防ぎ、ニードルシュラウド７が十分に後退させられた後にプランジャ１０を解放するように配置される。例示的な一実施形態では、プランジャ解放機構１２は、相互に作用する、プランジャ１０と、後方ケース２．２と、ニードルシュラウド７とを含む。例示的な一実施形態では、ニードルシュラウド７は、ケース２に対する軸方向運動に制限され、プランジャ１０は、軸方向の並進運動およびケース２に対する回転が可能である。
【００６５】
例示的な一実施形態では、プランジャ１０は、ケース２内のケーススロット２．３に係合するように適用された第１のプランジャボス１０．２と、ニードルシュラウド７上のシュラウドリブ７．７に係合するように適用された第２のプランジャボス１０．１と、ニードルシュラウド７上のシュラウドリブ７．７に係合するように適用されたプランジャリブ１０．３とを含む。例示的な一実施形態では、シュラウドリブ７．７は、プランジャリブ１０．３に係合するように適用された近位面７．８と、第２のプランジャボス１０．１に係合するように適用された遠位面７．９および長手方向面７．１０とを含む。例示的な一実施形態では、ケーススロット２．３は、第１の回転方向Ｒ１の回転力を第１のプランジャボス１０．２に印加するように適用された第１の傾斜表面２．９と、第１のプランジャボス１０．２に当接してケース２に対するプランジャ１０の第１の回転方向Ｒ１の回転を制限するように適用された壁２．１０と、第１の回転方向Ｒ１とは反対の第２の回転方向Ｒ２の回転力を第１のプランジャボス１０．２に印加するように適用された第２の傾斜表面２．１１とを含む。
【００６６】
駆動サブアセンブリ１．２の組み立てプロセスの例示的な一実施形態では、駆動ばね９とともにプランジャ１０が後方ケース２．２に挿入される。第１のプランジャボス１０．２がケーススロット２．３と軸方向に位置合わせされると、プランジャ１０は第１の回転方向Ｒ１に回転され、それから第１のプランジャボス１０．２が壁２．１０に当接するまで第１のプランジャボス１０．２がケーススロット２．３内を動かされる。この位置で、第１の傾斜表面２．９は、第２の回転方向Ｒ２の第１のプランジャボス１０．２の動きを阻止し、したがってプランジャ１０がケース２に対して回転しないようにする。
【００６７】
（保護ニードルシース５が針４上に配置された状態で）シリンジ３が制御アセンブリ１．１に挿入された後、制御サブアセンブリ１．１に駆動サブアセンブリ１．２が連結される。例示的な一実施形態では、後方ケース２．２上の１対の弾性ビーム２．１３（図１Ｂに示す）が、前方ケース２．１内の凹部２．１４（図３に示す）内へカチッと留まって駆動サブアセンブリ１．２を制御サブアセンブリ１．１にロックするように適用される。駆動サブアセンブリ１．２が制御サブアセンブリ１．１に連結されると、ニードルシュラウド７は、（たとえば、組立治具の使用により）近位に並進運動し、それによってシュラウドリブ７．７がプランジャリブ１０．３に当接する。図６に示すように、シュラウドリブ７．７がプランジャリブ１０．３を押すと、プランジャリブ１０．３の角度によってプランジャ１０がケース２に対して第２の回転方向Ｒ２に回転され、第１のプランジャボス１０．２は、第１の傾斜表面２．９に沿って第２の傾斜表面２．１１の上へと進む。第１のプランジャボス１０．２が第２の傾斜表面２．１１上に配置されるとき、駆動ばね９の力は、第２の傾斜表面２．１１の角度のため、プランジャ１０に第２の回転方向Ｒ２の回転力をかける。
【００６８】
図７に示すように、ニードルシュラウド７が（たとえば、組立治具を取り外すことによって）解放されるとき、ニードルシュラウド７は、シュラウドリブ７．７が第２のプランジャボス１０．１に当接するまで、シュラウドばね８の力を受けてケース２に対して遠位方向Ｄに並進運動する。たとえば、シュラウドリブ７．７の遠位面７．９は、第２のプランジャボス１０．１に当接し、ニードルシュラウド７をケース２に対してある軸方向位置に維持することができる。シュラウドリブ７．７はプランジャ１０がケース２に対して第２の回転方向Ｒ２に回転するのを防ぐので、第１のプランジャボス１０．２は、ケーススロット２．３からの係合解除が阻止される。たとえば、シュラウドリブ７．７の長手方向面７．１０は、第２のプランジャボス１０．１に当接して、プランジャ１０の回転を防ぐ。
【００６９】
図８Ａは、最終の組み立て後の、本開示による薬物送達デバイス１の例示的な一実施形態の長手方向断面図であり、図８Ｂは、最終の組み立て後の、本開示による薬物送達デバイス１の例示的な一実施形態の概略側面図であり、ケース２は見やすいように取り外されている。
【００７０】
例示的な一実施形態では、駆動サブアセンブリ１．２と制御サブアセンブリ１．１の最終の組み立て後、薬物送達デバイス１は、たとえば駆動ばね９からの負荷によりたとえば高い応力がかかる構成要素内のクリープを減少させるために、温度制御された環境（たとえば、コールドチェーン収納）で保つことができる。
【００７１】
薬物送達デバイス１の例示的な一実施形態の例示的な動作シーケンスは、次の通りである：
【００７２】
該当する場合、薬物送達デバイス１を包装から取り出す。シリンジ３内の薬剤は、観察窓（図示せず）を通して視覚的に検査することができる。観察窓は、シリンジ３と位置合わせされるケース２の透明部材またはケース２内の切り抜きとすることができる。
【００７３】
キャップ１１は、ケース２から離れる方へ遠位方向Ｄに引っ張ることによって取り外す。キャップ１１がケース２に対して遠位に並進運動されると、キャップ１１が保護ニードルシース５に係合し、キャップ１１が遠位方向Ｄに引っ張られると保護ニードルシース５を針４から引き抜き、可撓ビーム１１．３がニードルシュラウド７内のアパーチャ７．６から係合解除される。可撓ビーム１１．３は、径方向の止め具２．１５に径方向にそれ以上当接しなくなるまでアパーチャ７．６内で遠位に並進運動し、アパーチャ７．６の近位表面（傾斜していてよい）に係合し、径方向に偏向してアパーチャ７．６から係合解除される。シリンジ３は、ケース２に対して定位置に固定されており、したがってキャップ１１を遠位方向Ｄに引っ張っても、シリンジ３のいかなる軸方向運動も起こらない。例示的な一実施形態では、シリンジ３はまた、ケース２に対して（たとえば、ケース２および／またはニードルシュラウド７との締まり嵌めにより）回転不能である。
【００７４】
図９Ａは、使用前の、本開示による薬物送達デバイス１の例示的な一実施形態の長手方向断面図である。図９Ｂは、使用前の、本開示による薬物送達デバイス１の例示的な一実施形態の概略側面図であり、ケース２は見やすいように取り外されている。
【００７５】
キャップ１１が取り外されるとき、ニードルシュラウド７は、ケース２に対して第１の伸長位置ＦＥＰになり、ケース２から遠位方向Ｄに突出する。第１の伸長位置ＦＥＰは、第２のプランジャボス１０．１がシュラウドリブ７．７に当接することによって画成される。
【００７６】
図１０Ａは、使用中の、本開示による薬物送達デバイス１の例示的な一実施形態の長手方向断面図である。図１０Ｂは、使用中の、本開示による薬物送達デバイス１の例示的な一実施形態の概略側面図であり、ケース２は見やすいように取り外されている。
【００７７】
図１０Ａおよび１０Ｂに示すように、薬物送達デバイス１が注射部位に押し付けられるとき、ニードルシュラウド７は、シュラウドばね８の付勢力に逆らってケース２に対して第１の伸長位置ＦＥＰから後退位置ＲＰへと近位に並進運動する。
【００７８】
図１１は、ニードルシュラウド７が後退位置ＲＰにあるときのプランジャ解放機構１２の例示的な一実施形態を示している。ニードルシュラウド７が第１の伸長位置ＦＥＰから後退位置ＲＰへ並進運動するとき、ニードルシュラウド７が遠位に並進運動し、それによって第２のプランジャボス１０．１は、図８に示す位置から始まり、シュラウドリブ７．７の遠位になるまでシュラウドリブ７．７に沿って進められる。第２のプランジャボス１０．１がシュラウドリブ７．７の遠位になると、プランジャ１０は、ケース２に対する第２の回転方向Ｒ２の回転がそれ以上阻止されなくなる。したがって、プランジャ１０にかかる駆動ばね９の力およびケーススロット２．３内での第１のプランジャボス１０．２と第２の傾斜表面２．１１の係合が、プランジャ１０をケース２に対して回転させる。例示的な一実施形態では、ニードルシュラウド７は、ニードルシュラウド７が後退位置ＲＰにありプランジャ１０がケース２に対して回転するときに第２のプランジャボス１０．１を収容するために、シュラウドリブ７．７の近位にアパーチャ、凹部、またはスロットを含むことができる。
【００７９】
例示的な一実施形態では、シュラウドリブ７．７（たとえば、長手方向面７．１０上）は、ニードルシュラウド７が第１の伸長位置ＦＥＰから後退位置ＲＰへと並進運動すると第２のプランジャボス１０．１に当接するように適用された抵抗機能（たとえば、突起、傾斜、凹部など）を含むことができる。第２のプランジャボス１０．１が抵抗機能に当接するとき、注射部位に対して薬物送達デバイス１を押し付けるための抵抗の増大の形で、触覚フィードバックが提供される。触覚フィードバックは、薬物送達デバイス１を注射部位に対してさらに押し下げたときに針４が注射部位内へと挿入されることを示すことに使用される。ニードルシュラウド７が後退位置ＲＰに到達する前に薬物送達デバイス１が注射部位から除去された場合、ニードルシュラウドおよびニードルシュラウド７のような再配置は、シュラウドばね８の力を受けてその最初の位置へ再び延びる。ニードルシュラウド７が後退位置ＲＰにあるとき、針４は注射部位に挿入されている。針４の貫入深さは、たとえば、ケース２に対するニードルシュラウド７の後退を制限すること、ケース２に対するシリンジ３の軸方向の位置を修正すること、針４の長さを修正することなどによって変えることができることが当業者には理解されよう。したがって、本開示の薬物送達デバイス１は、皮下注射、皮内注射、および／または筋肉内注射に使用することができる。
【００８０】
図１２Ａは、使用中の、本開示による薬物送達デバイス１の例示的な一実施形態の長手方向断面図である。図１２Ｂは、使用中の、本開示による薬物送達デバイス１の例示的な一実施形態の概略側面図であり、ケース２は見やすいように取り外されている。
【００８１】
プランジャ１０が第２の回転方向Ｒ２に十分な距離だけ回転し、それによって第１のプランジャボス１０．２がケーススロット２．３から係合解除するとき、プランジャ１０は、駆動ばね９の力を受けてケース２に対して軸方向に自由に並進運動し、ストッパ６を押してシリンジ３から針４を通じて薬剤Ｍを送達する。
【００８２】
例示的な一実施形態では、シュラウドリブ７．７からの第２のプランジャボス１０．１および／またはケーススロット２．３からの第１のプランジャボス１０．２の係合解除は、薬剤Ｍの送達が始まったことを示す可聴フィードバックを提供することができる。ケース２の観察窓は、薬剤Ｍの変位の進行を評価するために、プランジャ１０がシリンジ３内で前進しているという視覚フィードバックを可能にすることができる。
【００８３】
図１３Ａは、使用後の、本開示による薬物送達デバイス１の例示的な一実施形態の長手方向断面図である。図１３Ｂは、使用後の、本開示による薬物送達デバイス１の例示的な一実施形態の概略側面図であり、ケース２は見やすいように取り外されている。
【００８４】
薬物送達デバイス１が注射部位から除去されると、ニードルシュラウド７は、シュラウドばね８の付勢力を受けて後退位置ＲＰから第２の伸長位置ＳＥＰへケース２に対して遠位に並進運動する。第２の伸長位置ＳＥＰでは、ニードルシュラウド７は針４の遠位先端を越えて延び、ケース２に対してある軸方向位置にロックされる。第２の伸長位置ＳＥＰは、針刺し負傷を防止し、また、（ニードルシュラウド７が第２の伸長位置ＳＥＰから近位に動くことができないため）薬物送達デバイス１が使用済みであることを示すことができる。例示的な一実施形態では、第２の伸長位置ＳＥＰにおいて、ニードルシュラウド７は、第１の伸長位置ＦＥＰよりもケース２からたとえば２ｍｍさらに突出する。ニードルシュラウド７は、ニードルシュラウド７が第１の伸長位置ＦＥＰではなく第２の伸長位置ＳＥＰにあるときに視覚的にアクセス可能な部分上に、印（たとえば、赤色の輪、文字、図形）を含むことができる。この印は、薬物送達デバイス１が使用済みであることを示すことができる。
【００８５】
図１４Ａ〜図１４Ｅは、本開示による薬物送達デバイス１のプランジャ解放機構１２の別の例示的な実施形態の概略図である。プランジャ解放機構１２は、ケース２に対するニードルシュラウド７の後退前のプランジャ１０の解放を防止し、ニードルシュラウド７が十分に後退させられた後にプランジャ１０を解放するように配置される。例示的な一実施形態では、プランジャ解放機構１２は、相互に作用する、プランジャ１０と、後方ケース２．２と、ニードルシュラウド７とを含む。例示的な一実施形態では、ニードルシュラウド７は、ケース２に対する軸方向運動に制限され、プランジャ１０は、軸方向の並進運動およびケース２に対する回転が可能である。
【００８６】
例示的な一実施形態では、プランジャ１０は、ニードルシュラウド７上のシュラウドリブ７．７に係合するように適用された第２のプランジャボス１０．１と、ケース２内のケーススロット２．３に係合するように適用された第１のプランジャボス１０．２と、ニードルシュラウド７上のシュラウドリブ７．７に係合するように適用されたプランジャリブ１０．３とを含む。例示的な一実施形態では、シュラウドリブ７．７は、プランジャリブ１０．３に係合するように適用された近位面７．８と、第２のプランジャボス１０．１に係合するように適用された遠位面７．９とを含む。例示的な一実施形態では、ケーススロット２．３は、第１の回転方向Ｒ１の回転力を第１のプランジャボス１０．２に印加するように適用された第１の傾斜表面２．９と、第１のプランジャボス１０．２に当接してケース２に対する第１の回転方向Ｒ１のプランジャ１０の回転を制限するように適用された壁２．１０と、横断表面２．１６とを含む。
【００８７】
図１４Ａは、駆動サブアセンブリ１．２の組み立て中の、本開示による薬物送達デバイス１のプランジャ解放機構１２の例示的な一実施形態の概略図である。
【００８８】
駆動サブアセンブリ１．２の組み立てプロセスの例示的な一実施形態では、駆動ばね９とともにプランジャ１０が後方ケース２．２に挿入される。第１のプランジャボス１０．２がケーススロット２．３と軸方向に位置合わせされると、プランジャ１０は第１の回転方向Ｒ１に回転され、それから第１のプランジャボス１０．２が壁２．１０に当接するまで第１のプランジャボス１０．２がケーススロット２．３内を動かされる。この位置で、第１の傾斜表面２．９は、第２の回転方向Ｒ２の第１のプランジャボス１０．２の動きを阻止し、したがってプランジャ１０がケース２に対して回転しないようにする。
【００８９】
（保護ニードルシース５が針４上に配置された状態で）シリンジ３が制御サブアセンブリ１．１に挿入された後、制御サブアセンブリ１．１に駆動アセンブリ１．２が連結される。例示的な一実施形態では、後方ケース２．２上の１対の弾性ビーム２．１３（図１Ｂに示す）は、前方ケース２．１内の凹部２．１４（図３に示す）内へカチッと留まって駆動サブアセンブリ１．２を制御サブアセンブリ１．１にロックするように適用される。図１４Ｂは、制御サブアセンブリ１．１に連結されている駆動サブアセンブリ１．２を示し、ニードルシュラウド７は、近位に（たとえば、組立治具の使用により）並進運動し、それによってシュラウドリブ７．７がプランジャリブ１０．３に当接される。図１４Ｃに示すように、シュラウドリブ７．７がプランジャリブ１０．３を押すと、プランジャリブ１０．３の角度によってプランジャ１０がケース２に対して第２の回転方向Ｒ２に回転され、第１のプランジャボス１０．２は、第１の傾斜表面２．９に沿って横断表面２．１６上へと進む。
【００９０】
図１４Ｄに示すように、ニードルシュラウド７が（たとえば、組立治具を取り外すことによって）解放されるとき、ニードルシュラウド７は、シュラウドリブ７．７が第２のプランジャボス１０．１に当接するまで、シュラウドばね８の力を受けてケース２に対して遠位方向Ｄに並進運動する。たとえば、シュラウドリブ７．７の遠位面７．９は、第２のプランジャボス１０．１に当接し、ニードルシュラウド７をケース２に対してある軸方向位置に維持することができる。第１のプランジャボス１０．２は、遠位方向Ｄで横断表面２．１６に当接するため、ケーススロット２．３からの係合解除が阻止される。
【００９１】
図１４Ｅは、ニードルシュラウド７が後退位置ＲＰにあるときのプランジャ解放機構１２の例示的な一実施形態を示している。ニードルシュラウド７が第１の伸長位置ＦＥＰから後退位置ＲＰへ並進運動するとき、ニードルシュラウド７が遠位に並進運動し、それによってシュラウドリブ７．７は、図１４Ｄに示す位置から始まり、プランジャリブ１０．３に沿って進められ、それによって第１のプランジャボス１０．２が、それがケーススロット２．３から係合解除されるまで横断表面２．１６に沿って第２の回転方向Ｒ２に回転され、それによってプランジャ１０が解放される。次いで、駆動ばね９の力を受けて、プランジャ１０は、ケース２に対して軸方向に並進運動し、シリンジ３から薬剤Ｍを送達する。この例示的な一実施形態では、ニードルシュラウド７がプランジャリブ１０．３に当接して押し付けるときの抵抗の増大の形で、触覚フィードバックが提供される。触覚フィードバックは、薬物送達デバイス１を注射部位に対してさらに押し付ければ針の挿入が開始するもしくは開始することになる、または薬剤の送達が始まることになることを示すことができる。
【００９２】
例示的な一実施形態では、横断表面２．１６は、プランジャ１０の意図しない解放を防ぐために、凹形の形状に置き換えることができ、または凹形の形状を含むことができる。
【００９３】
別の例示的な実施形態では、プランジャ１０は、第２のプランジャボス１０．１を有さず、プランジャリブ１０．３を上記とは異なる角度で配置することができ、ケーススロット２．３は、ケース２の横軸に対して傾斜していなくてよい。この例示的な実施形態では、薬物送達デバイス１が組み立てられるとき、第１のプランジャボス１０．２がケーススロット２．３に係合するので、プランジャ１０は、ケース２に対してある軸方向位置に維持される。しかし、ケーススロット２．３は、第１のプランジャボス１０．２にいかなる回転力も与えない（または、別の例示的な実施形態では、ケーススロット２．３は、第１のプランジャボス１０．２がケーススロット２．３から意図せず係合解除しないことを確実にするために、第１のプランジャボス１０．２に第１の回転方向Ｒ１の回転力を与えるように傾斜していてよい）。
【００９４】
例示的な一実施形態では、薬物送達デバイス１内で使用されるシリンジ３は、約１ｍｌの薬剤Ｍを収容することが可能なシリンジとすることができる。別の例示的な実施形態では、薬物送達デバイス１内で使用されるシリンジ３は、約２ｍｌの薬剤Ｍを収容することが可能なシリンジとすることができる。
【００９５】
本開示による薬物送達デバイス１は、従来の薬物送達デバイスと比較すると、たとえばプランジャ１０のみが駆動ばね９の比較的強い力を受けるため、増加した貯蔵寿命を有することができる。
【００９６】
たとえば、異なる粘性の薬物を含む薬剤もしくは再構成された薬剤を送達する、または薬剤の用量を注射するのに必要な時間を変更するために、駆動ばね９を変更してプランジャ１０に印加される力を変えることができるので、本開示による薬物送達デバイス１は、プラットフォームとして使用することができる。
【００９７】
キャップ１１は、あらゆる種類の注射デバイスまたは薬物送達デバイスへの適用に適している。
【００９８】
図１５Ａは、組み立て中の、薬物送達デバイスのプランジャ解放機構１２の別の例示的な実施形態の概略図である。
【００９９】
薬物送達デバイス１は、本明細書において開示され図示されるような薬物送達デバイス１とすることができる。図１５Ａに示すプランジャ解放機構は、図５、６、７および図１１に示すプランジャ解放機構、または図１４Ａ〜図１４Ｅに示すプランジャ解放機構に取って代わることができる。
【０１００】
図１５Ａに示すプランジャ解放機構１２は、ケース２に対するニードルシュラウド７の後退前のプランジャ１０の解放を防ぎ、ニードルシュラウド７が十分に後退させられた後にプランジャ１０を解放するように配置される。例示的な一実施形態では、プランジャ解放機構１２は、相互に作用する、プランジャ１０と、後方ケース２．２と、ニードルシュラウド７とを含む。例示的な一実施形態では、ニードルシュラウド７は、ケース２に対する軸方向運動に制限され、プランジャ１０は、軸方向の並進運動およびケース２に対する回転が可能である。
【０１０１】
例示的な一実施形態では、プランジャ１０は、ニードルシュラウド７上のシュラウドリブ７．７に係合するように適用された第２のプランジャボス１０．１と、ケース２内のケーススロット２．３に係合するように適用された第１のプランジャボス１０．２と、ニードルシュラウド７上のシュラウドリブ７．７に係合するように適用されたプランジャリブ１０．３とを含む。例示的な一実施形態では、シュラウドリブ７．７は、プランジャリブ１０．３に係合するように適用された近位面７．８と、第２のプランジャボス１０．１に係合するように適用された遠位面７．９および長手方向面７．１０とを含む。例示的な一実施形態では、ケーススロット２．３は、第１の回転方向Ｒ１の回転力を第１のプランジャボス１０．２に印加するように適用された第１の傾斜表面２．９と、第１のプランジャボス１０．２に当接してケース２に対する第１の回転方向Ｒ１のプランジャ１０の回転を制限するように適用された壁２．１０と、第１の回転方向Ｒ１とは反対の第２の回転方向Ｒ２の回転力を第１のプランジャボス１０．２に印加するように適用された第２の傾斜表面２．１１とを含む。
【０１０２】
近位面７．８およびプランジャリブ１０．３の一方または両方は、近位面７．８およびプランジャリブ１０．３が互いに軸方向に当接するとき、近位方向Ｐにシュラウドリブ７．７に印加されるおよび／または遠位方向Ｄにプランジャ１０に印加される軸方向力が、第２の回転方向Ｒ２にプランジャ１０を回転させるトルクを生成するように、傾斜していてよい。
【０１０３】
駆動サブアセンブリ１．２の組み立てプロセスの例示的な一実施形態では、駆動ばね９とともにプランジャ１０が後方ケース２．２に挿入される。第１のプランジャボス１０．２がケーススロット２．３と軸方向に位置合わせされると、プランジャ１０は第１の回転方向Ｒ１に回転され、それから第１のプランジャボス１０．２が壁２．１０に当接するまで第１のプランジャボス１０．２がケーススロット２．３内を動かされる。この位置で、第１の傾斜表面２．９は、第２の回転方向Ｒ２の第１のプランジャボス１０．２の動きを阻止し、したがってプランジャ１０がケース２に対して回転しないようにする。
【０１０４】
（保護ニードルシース５が針４上に配置された状態で）シリンジ３が制御サブアセンブリ１．１に挿入された後、制御サブアセンブリ１．１に駆動サブアセンブリ１．２が連結される。例示的な一実施形態では、後方ケース２．２上の１対の弾性ビーム２．１３（図１Ｂに示す）が、前方ケース２．１内の凹部２．１４（図３に示す）内へカチッと留まって駆動サブアセンブリ１．２を制御サブアセンブリ１．１にロックするように適用される。駆動サブアセンブリ１．２が制御サブアセンブリ１．１に連結されると、ニードルシュラウド７は、（たとえば、組立治具を用いて、または組立治具なしで）近位に並進運動し、それによってシュラウドリブ７．７がプランジャリブ１０．３に当接する。図１５Ｂに示すように、シュラウドリブ７．７がプランジャリブ１０．３を押すと、プランジャリブ１０．３の角度および／または近位面７．８の角度によってプランジャ１０がケース２に対して第２の回転方向Ｒ２に回転され、第１のプランジャボス１０．２は、第１の傾斜表面２．９に沿って第２の傾斜表面２．１１の上へと進む。第１のプランジャボス１０．２が第２の傾斜表面２．１１上に配置されるとき、駆動ばね９の力は、第２の傾斜表面２．１１の角度のため、プランジャ１０に第２の回転方向Ｒ２の回転力をかける。
【０１０５】
図１５Ｃに示すように、ニードルシュラウド７が（たとえば、組立治具を取り外すことによって）解放されるとき、ニードルシュラウド７は、シュラウドリブ７．７が第２のプランジャボス１０．１に当接するまで、シュラウドばね８の力を受けてケース２に対して遠位方向Ｄに並進運動する。たとえば、シュラウドリブ７．７の遠位面７．９は、第２のプランジャボス１０．１に当接し、ニードルシュラウド７をケース２に対してある軸方向位置に維持することができる。シュラウドリブ７．７はプランジャ１０がケース２に対して第２の回転方向Ｒ２に回転するのを防ぐので、第１のプランジャボス１０．２は、ケーススロット２．３からの係合解除が阻止される。たとえば、シュラウドリブ７．７の長手方向面７．１０は、第２のプランジャボス１０．１に当接して、プランジャ１０の回転を防ぐ。
【０１０６】
図１５Ｄは、ニードルシュラウド７が後退位置ＲＰにあるときのプランジャ解放機構１２を示している。ニードルシュラウド７は第１の伸長位置ＦＥＰから後退位置ＲＰへ並進運動するとき、ニードルシュラウド７は遠位方向Ｄに並進運動し、それによって第２のプランジャボス１０．１は、図３に示す位置から始まり、シュラウドリブ７．７の遠位になるまでシュラウドリブ７．７に沿って進められる。第２のプランジャボス１０．１がシュラウドリブ７．７の遠位になると、プランジャ１０は、ケース２に対する第２の回転方向Ｒ２の回転がそれ以上阻止されなくなる。したがって、プランジャ１０にかかる駆動ばね９の力およびケーススロット２．３内での第１のプランジャボス１０．２と第２の傾斜表面２．１１の係合が、プランジャ１０をケース２に対して第２の回転方向Ｒ２に回転させる。
【０１０７】
プランジャ１０が第２の回転方向Ｒ２に十分な距離だけ回転し、それによって第１のプランジャボス１０．２がケーススロット２．３から係合解除するとき、プランジャ１０は、駆動ばね９の力を受けてケース２に対して遠位方向Ｄに軸方向に自由に並進運動し、ストッパ６を押してシリンジ３から針４を通じて薬剤Ｍを送達する。
【０１０８】
例示的な一実施形態では、シュラウドリブ７．７からの第２のプランジャボス１０．１および／またはケーススロット２．３からの第１のプランジャボス１０．２の係合解除は、薬剤Ｍの送達が始まったことを示す可聴フィードバックを提供することができる。
【０１０９】
例示的な一実施形態では、第２の回転方向Ｒ２のプランジャ１０の回転は、たとえば第２のプランジャボス１０．１、第１のプランジャボス１０．２、およびたとえば前方ケース２．１または後方ケース２．２であるケース２の表面に当接するプランジャリブ１０．３のうちの少なくとも１つである、プランジャ１０の一部によって制限される。図１５Ｄに示す実施形態では、第２の回転方向Ｒ２のプランジャ１０の回転は、後方ケース２．２の表面に当接するプランジャリブ１０．３によって制限される。
【０１１０】
プランジャ１０がケース２に当接することによって、プランジャ１０が解放されたことを示す可聴および／または触覚フィードバックが生成される。
【０１１１】
このフィードバックの発生および大きさは、プランジャ１０およびケース２の材料、プランジャ１０の回転速度、ならびに、ケース２に衝突するたとえばプランジャリブ１０．３であるプランジャ１０の一部の大きさによって決まり得る。回転速度は、たとえば第２の傾斜表面２．１１であるケース２と、たとえば第１のプランジャボス１０．２であるプランジャ１０との間の摩擦、プランジャ１０の慣性モーメント、駆動ばね９の力、および第２の傾斜表面２．１１の角度によって決まる。
【０１１２】
いくつかの実施形態では、この可聴フィードバックを回避するまたは軽減することが好ましいこともある。
【０１１３】
これは、図１６Ａ〜図１６Ｃに概略的に示すように、ケーススロット２．３からの第１のプランジャボス１０．２の解放の間にプランジャ１０の動きを案内することによって達成することができる。この目的のため、案内湾曲部２．１８は、たとえば後方ケース２．２であるケース２内に配置される。案内湾曲部２．１８は、たとえば第２のプランジャボス１０．１、第１のプランジャボス１０．２およびプランジャリブ１０．３のうちの少なくとも１つである、プランジャの一部に係合する。図１６Ａ〜図１６Ｃでは、プランジャ１０の前記部材は、円形断面を有するように示されている。当業者には、前記部材は、さらに、図１５Ａ〜図１５Ｄまたは図５、６、７、１１、１４Ａ〜図１４Ｅのいずれかに示すようなたとえば第２のプランジャボス１０．１、第１のプランジャボス１０．２およびプランジャリブ１０．３のいずれかの形状である、異なる形状を有することもできると理解されよう。さらに、第２のプランジャボス１０．１、第１のプランジャボス１０．２およびプランジャリブ１０．３は、図１６Ａ〜図１６Ｃに示す円形断面を含むピンを有することもでき、またはこの形状を有するピンをプランジャ１０上の他の場所に設けることもできる。
【０１１４】
案内湾曲部２．１８は、プランジャ１０が、回転しケース２に衝突してから遠位方向Ｄに並進運動するのではなく、回転から遠位方向Ｄの並進運動にスムーズに移るように、摩擦により第２の回転方向Ｒ２におけるプランジャ１０の動きを減速させる湾曲セクション２．１９を含む。図１６Ａでは、プランジャ１０の一部、たとえば第１のプランジャボス１０．２は、第２の回転方向Ｒ２に回転している。図１６Ｂでは、プランジャ１０の前記部材は、回転がほぼ終わり、湾曲セクション２．１９によって回転から遠位方向Ｄの並進運動へと案内されている。図１６Ｃでは、プランジャ１０の前記部材は、遠位方向Ｄに並進運動している。
【０１１５】
図１７Ａ〜図１７Ｃは、案内湾曲部２．１８および改変された第１のプランジャボス１０．２および改変されたケーススロット２．３を含むプランジャ解放機構１２を概略的に示している。案内湾曲部２．１８は、たとえばプランジャリブ１０．３である、プランジャ１０の一部に係合する。案内湾曲部２．１８は、プランジャ１０が回転から遠位方向Ｄの並進運動にスムーズに移るように、摩擦により第２の回転方向Ｒ２におけるプランジャ１０の動きを減速させる湾曲セクション２．１９を含む。図１７Ａでは、たとえばプランジャリブ１０．３であるプランジャ１０の一部は、第２の回転方向Ｒ２に回転している。図１７Ｂでは、プランジャ１０の前記部材は、回転がほぼ終わり、湾曲セクション２．１９によって回転から遠位方向Ｄの並進運動へと案内されている。図１７Ｃでは、プランジャ１０の前記部材は、遠位方向Ｄに並進運動している。図１５Ａ〜図１５Ｄに示す第１のプランジャボス１０．２は角が比較的尖った五角形断面を有し、図１５Ａ〜図１５Ｄに示す第２の傾斜表面２．１１は傾斜しているが、図１７Ａ〜図１７Ｃに示す第２の傾斜表面２．１１は、第２の回転方向Ｒ２に向いている端が丸みを帯び、したがって案内湾曲部２．１８の湾曲セクション２．１９の一部を形成しており、第１のプランジャボス１０．２も、その角のうち、プランジャ１０が解放されるときに第２の傾斜表面２．１１の前記端に係合する角が丸みを帯びている。こうして、可聴フィードバックは回避または軽減され、その一方でたとえば遠位方向Ｄおよび／または近位方向Ｐである軸方向のプランジャ１０の並進運動中、プランジャ１０の第１または第２の回転方向Ｒ１、Ｒ２の遊びは制限される。
【０１１６】
図１７Ａ〜図１７Ｃの実施形態は、図１６Ａ〜図１６Ｃの実施形態の代わり、またはそれに追加して適用することができる。
【０１１７】
図１８および図１９Ａ〜図１９Ｃは、薬物送達デバイス１の例示的な一実施形態の詳細図である。プランジャ１０は、１つ、２つまたはそれ以上の案内ピンを含む。案内ピンは、図５、６、７、１１、１４Ａ〜１４Ｅ、１５Ａ〜図１５Ｄのいずれかに示すような第２のプランジャボス１０．１、第１のプランジャボス１０．２およびプランジャリブ１０．３のいずれかとして具現化される、または案内ピンは、第２のプランジャボス１０．１、第１のプランジャボス１０．２およびプランジャリブ１０．３に加えて設けることもできる。案内ピンは、たとえば前方ケース２．１もしくは後方ケース２．２または内側ケースもしくは外側ケース内である、ケース２内に配置された案内湾曲部２．１８内に係合する。一代替実施形態では、案内湾曲部２．１８は、たとえばニードルシュラウド７内であるスリーブ内に配置される。図１９Ａ〜図１９Ｃは、案内湾曲部２．１８の解かれた図（ｕｎｃｏｉｌｅｄ  ｖｉｅｗ）である。
【０１１８】
例示的な一実施形態では、案内湾曲部２．１８が内部に配置されるプランジャ１０またはスリーブは、枢動される。プランジャ１０が枢動される場合、支承部１６は、プランジャ１０の遠位端上に配置され、プランジャ１０が回転されるときにストッパ６がトルクを受けることを回避するようにストッパ６に係合するように適用される。案内湾曲部２．１８は、プランジャ１０が遠位方向Ｄにおけるプランジャの並進運動の大部分の間回転される案内湾曲部２．１８の長さにわたって延びる湾曲セクション２．１９を含む。例示的な一実施形態では、案内湾曲部２．１８は、放物線の一部の形を有することができ、案内ピンは、解放前は放物線の頂点に係合しており、解放されると放物線に沿って頂点から遠ざかるように動く。案内湾曲部２．１８の長い湾曲延長部により、プランジャ１０の解放中の可聴フィードバックを回避または軽減させることができる。図１９Ａは、解放直後のプランジャ１０を示している。図１９Ｂは、解放後に遠位方向Ｄに移動しているプランジャ１０を示している。図１９Ｃは、遠位方向Ｄに少なくともほぼ完全に移動したプランジャ１０を示している。
【０１１９】
図２０Ａ〜図２０Ｃは、案内湾曲部２．１８および改変された第１のプランジャボス１０．２および改変されたケーススロット２．３を含むプランジャ解放機構１２を概略的に示している。案内湾曲部２．１８は、たとえばプランジャリブ１０．３である、プランジャ１０の一部に係合する。案内湾曲部２．１８は、プランジャ１０が回転から遠位方向Ｄの並進運動にスムーズに移るように、摩擦により第２の回転方向Ｒ２におけるプランジャ１０の動きを減速させる湾曲セクション２．１９を含む。図２０Ａでは、たとえばプランジャリブ１０．３であるプランジャ１０の一部は、第２の回転方向Ｒ２に回転している。図２０Ｂでは、プランジャ１０の前記部材は、回転がほぼ終わり、湾曲セクション２．１９によって回転から遠位方向Ｄの並進運動へと案内されている。図２０Ｃでは、プランジャ１０の前記部材は、遠位方向Ｄに並進運動している。図１５Ａ〜図１５Ｄに示す第１のプランジャボス１０．２は角が比較的尖った五角形断面を有し、図１５Ａ〜図１５Ｄに示す第２の傾斜表面２．１１は傾斜しているが、図２０Ａ〜図２０Ｃに示す第２の傾斜表面２．１１は、第２の回転方向Ｒ２に向いている端が丸みを帯び、したがって案内湾曲部２．１８の湾曲セクション２．１９を形成しており、第１のプランジャボス１０．２も、その角のうち、プランジャ１０が解放されるときに第２の傾斜表面２．１１の前記端に係合する角が丸みを帯びている。こうして、可聴フィードバックは回避または軽減され、その一方でたとえば遠位方向Ｄおよび／または近位方向Ｐである軸方向のプランジャ１０の並進運動中、プランジャ１０の第１または第２の回転方向Ｒ１、Ｒ２の遊びは制限される。したがって、図２０Ａ〜図２０Ｃの案内湾曲部２．１８は、曲がり目の内側だけにあり曲がり目の外側にはない湾曲セクション２．１９を含み、それに反して図１６Ａ〜図１９Ｃの実施形態は、曲がり目の内側と外側の両方を含む。湾曲セクション２．１９および第１のプランジャボス１０．２は、プランジャボス１０．２が湾曲セクション２．１９から時期尚早に係合解除されることを防ぐために、湾曲セクション２．１９と第１のプランジャボス１０．２との間の摩擦を増加させる材料を含むことができる。さらに、湾曲セクション２．１９の半径は変化してもよく、または湾曲セクション２．１９は、これを達成するために平坦化してもよい。
【０１２０】
図１６Ａ〜図２０Ｃに示す実施形態は、プランジャ１０が、遠位方向Ｄの並進運動に向けた解放のために回転されなければならない、すべてのプランジャ解放機構１２に適用される。具体的には、図１６Ａ〜図２０Ｃに示す実施形態は、図１５Ａ〜図１５Ｄに示すプランジャ解放機構１２、および図５、６、７、１１、図１４Ａ〜図１４Ｅ、図１５Ａ〜図１５Ｄのいずれかに示すプランジャ解放機構、およびその変形形態に適用される。
【０１２１】
例示的な一実施形態では、図示の薬物送達デバイスは、自動注射器とすることができる。
【０１２２】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【０１２３】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【０１２４】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【０１２５】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【０１２６】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【０１２７】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【０１２８】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【０１２９】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【０１３０】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【０１３１】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【０１３２】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【０１３３】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【０１３４】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本開示に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【０１３５】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【０１３６】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【０１３７】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【０１３８】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【０１３９】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【０１４０】
本明細書に記載の物質、配合、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）は、本開示の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本開示は、そのような修正、および本開示のあらゆる均等物もすべて包含することが当業者には理解されよう。
【符号の説明】
【０１４１】
１  薬物送達デバイス
１．１  制御サブアセンブリ
１．２  駆動サブアセンブリ
２  ケース
２．１  前方ケース
２．２  後方ケース
２．３  ケーススロット
２．９  第１の傾斜表面
２．１０  壁
２．１１  第２の傾斜表面
２．１２  止め具
２．１３  弾性ビーム
２．１４  凹部
２．１５  径方向止め具
２．１６  横断表面
２．１８  案内湾曲部
２．１９  湾曲セクション
２．２０  湾曲スロット
２．２１  湾曲スロット面
３  シリンジ
４  針
５  保護ニードルシース
６  ストッパ
７  ニードルシュラウド
７．１  可撓シュラウドビーム
７．６  アパーチャ
７．７  シュラウドリブ
７．８  近位面
７．９  遠位面
７．１０  長手方向面
８  シュラウドばね
９  駆動ばね
１０  プランジャ
１０．１  第２のプランジャボス
１０．２  第１のプランジャボス
１０．３  プランジャリブ
１１  キャップ
１１．３  可撓ビーム
１１．４  リブ
１１．５  把持機能
１２  プランジャ解放機構
１４  第１のシュラウドロック機構
１５  第２のシュラウドロック機構
１６  支承部
Ｄ  遠位方向
ＦＥＰ  第１の伸長位置
Ｍ  薬剤
Ｐ  近位方向
Ｒ１  第１の回転方向
Ｒ２  第２の回転方向
ＲＰ  後退位置
ＳＥＰ  第２の伸長位置
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【国際調査報告】
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