(57)【要約】本発明は医療用穿刺器具に関する。この医療用穿刺器具は遠位端がカテーテル先端 (2)で終り且つ近位端がカニューレ・ホルダ(3)で終わる金属シャフト(1)を有する穿刺補助具と、この穿刺補助具を体内に導入するためのハンドリング手段(4;34)と、上記穿刺補助具の内部に挿入された軸線方向に移動可能な細長い医療補助手段(11)とを有し、これらの構成要素は穿刺器具として予め組み立てられている。アクセサリーの先端部(12ａ又は12b)は穿刺穿刺器具の所定位置に配置されており、ハンドリング手段は指で把持できるように設計された表面を有するハンドル要素の形になっており、カニューレハブ(5)に結合される。上記アクセサリーは上記金属シャフト二よって形成される通路内にあり、上記ハンドル手段は上記通路よりも長く、上記医療用アクセサリー(11)は上記金属シャフト(1)に対して摺動可能であり、ハンドリング手段(4;34)は操作領域に対して近位方向に突出している。【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル先端（２）側に遠位端を有し且つカニューレ・ソケット（３）側に近位端を有する金属のシャフト（１）を有する少なくとも一つの穿刺補助具と、この穿刺補助具を麻酔空間位置まで前進させるためのハンドリング手段（４；３４）と、穿刺補助具中に挿入される軸線方向に移動可能な細長い円筒形補助具（１１）とから成る複数の要素を有する、細長い円筒形補助具を身体中へ挿入するのに使用される穿刺機器であって、
上記の各要素は直ちに使用可能な穿刺機器として完全に組み立てられた状態で殺菌された包装されており，穿刺補助具の遠位端（１２ａおよび１２ｂ）はそれぞれ穿刺機器中の所定位置に位置し、上記ハンドリング手段（４；３４）は指で把持されるハンドル体として形成され且つカニューレアタッチメント（５）に結合されており、上記円筒形補助具は上記シャフトによって形成される通路中に位置し、上記ハンドリング手段はそれを囲んでいる通路より実質的に長い長さを有し、上記の軸方向に移動可能な細長い円筒形補助具（１１）はそれを取り囲むシャフト（１）に対して移動可能で且つハンドリング領域の近位端から突出していることを特徴とする穿刺機器。
【請求項２】
少なくとも遠位領域にエコー輝度を強くする外部表面を有する請求項１に記載さの穿刺機器。
【請求項３】
穿刺補助具が、カニューレ・ソケット（３）の近位に、液体を導入および／または排出するための延長チューブの結合部を有すロック（７）を有する請求項１に記載の穿刺機器。
【請求項４】
上記円筒形補助具（１１）がカテーテルである請求項１〜３のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項５】
上記円筒形補助具（１１）が中実体である請求項１〜３のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項６】
円筒形中実体が鋼のワイヤである請求項４に記載の穿刺機器。
【請求項７】
延長チューブが予め組み立てられている請求項１〜６のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項８】
円筒体（１１）がブレーキ（９；５０）によって穿刺機器の所望の挿入位置に維持される請求項１〜７のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項９】
上記ブレーキの摩擦子力が０．１５〜０．６Ｎの範囲にセットされる請求項７に記載の穿刺機器。
【請求項１０】
上記ブレーキがあっても円筒形本体を軸方向に意図的に移動することができる請求項１〜９のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項１１】
上記ブレーキ作用を手動でキャンセルできる請求項１〜１０のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項１２】
上記ブレーキがロック（７）の領域に位置している請求項１〜１１のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項１３】
上記ブレーキが円筒形本体（１１）のチャネル（３５）の近位端の開口部に近いハンドリング手段の領域に位置している請求項１〜１２のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項１４】
ブレーキ要素（９；１３；５０）を組み合わすことができる請求項１〜１３のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項１５】
ブレーキ（５０、５２）がハンドリング手段（３４）に位置しており、ブレーキ作用が片手で修正できる請求項１〜１４のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項１６】
ハンドリング手段（３４）に対してシャフト（１）または針先（２）を回転させるデバイスが形成されている請求項１〜１５のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項１７】
針先の空間的方向を変えるためのデバイスがロック（７）の位置にあり、それを片手で実行できる請求項１〜１６のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項１８】
針先の空間的方向を変えるためのデバイスがコネクタ部分（１４）とプラグイン・コネクタ要素（２４の接触部位に位置し、それを片手で実行できる請求項１〜１６のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項１９】
ゴム−弾性体（９）がチャネル部位（１０）中で液体シール機能を有する請求項１〜１８のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項２０】
カニューレ保護シース（鞘）（２７）がカニューレ・ソケット（３）に対して空気を透過させる位置と空気を密封する位置の２つの位置を取ることができる請求項１〜１９のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項２１】
密閉プラグ（３１）がカニューレ保護シース（２７）の遠位端に位置し、空気を透過させる位置と空気を密封する位置の２つの位置を取ることができる請求項１〜２０のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項２２】
ハンドル要素（３４）に把持手段（３８）が形成されており、親指を使わずに２つの指で穿刺機器を操作することができるようになっている請求項１〜２１のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項２３】
ハンドル要素（３４）の上記把持手段（３８）が係合する指の寸法に合わせることができるようになっている請求項１〜２２のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項２４】
近位端から突出した円筒体（１１）を受けるためのコンテナが供給（デリバリー）時の状態で穿刺機器に結合されている請求項１〜２２のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項２５】
上記コンテナがハンドル要素（３４）に対して回転可能である請求項１〜２４のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項２６】
円筒体（１１）を収容するコンテナの最大長さが８ｃｍ以下である請求項１〜２５のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項２７】
円筒体（１１）を収容するコンテナの最大長さが５ｃｍ以下である請求項２５に記載の穿刺機器。
【請求項２８】
上記コンテナが空間平面内でスパイラル翼（４４）の形に形成されている請求項１〜２７のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項２９】
スパイラル翼（４４）が異なる空間平面内で螺旋状に延びている請求項１〜２８のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【請求項３０】
上記コンテナがスパイラル翼から変形されたバッグ、フラップ、その他の形をしている請求項１〜２９のいずれか一項に記載の穿刺機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液を体内または体外に排出するためのドレーン（Drains）、マンドレーン(Mandrains、ガイドワイヤ)およびカテーテル用挿入の医療用穿刺器具(medizinisches Punktionsinstrument)に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
これらの処理プロセスを実行するために行う最初の作業は包装容器から多数のパーツ（要素）を個別に取り出し、無菌条件下で分類し、組み立てる作業すなわち麻酔を扱わない医師の医療行為前の医師を補助する作業である。
【０００３】
本発明の他の目的は公知技術で義務付けされている点滴液が予め充填されたライン中へのカテーテルの挿入作業（この作業には細菌汚染のリスクがある）を無くすことにある。
【０００４】
この分野の多くの医療手順、例えば局所麻酔の医療手順には上記の問題が存在している。神経網または大神経上への局部麻酔薬の点滴注入では身体の所定エリアの神経繊維に無痛感覚を与えたり、感覚をなくす医療手順が行われる。
【０００５】
例えわずか２、３ｍｍの違いで成功または失敗が決まり、神経傷害等の重大事故に繋がり、望ましくない呼吸麻痺や局所感覚脱出に繋がるので、神経構造への局部麻酔薬投与は解剖学的ターゲット構造に関して高い空間的正確さが要求される。
【０００６】
最近では穿刺が超音波の制御下に実行され、神経構造に向った穿刺カニューレを通って局部麻酔薬が投与されることが多くなってきている。術後の疼痛開放のためにカテーテルを使い、数日間留置しておくこともできる。神経構造への局部麻酔薬投与では高い解剖学的ターゲット精度が必要である。
【０００７】
現在の方法では麻酔医師が包装容器から最大で１０個の構成要素から成る包装セットを無菌条件下で取り出し、それらを分類し、正しく組み合わせなければならず、多くのステップで正しく配列する必要があり、キャップを取り除くことを忘れて穿刺プロセスを停止しなければならなくなることもあった。
【０００８】
カテーテルの挿入方法(スレッディング)にも問題があった。カニューレの直径は通常０．８ｍｍ以下であり、ゴム手袋をしているので、カテーテルをカテーテル開口部中またはハンドリングデバイス中へ通す時には微小な触覚運転能力が要求される。
【０００９】
健康保険を考慮した費用対効果の観点からコストも考慮しなければならない。現在の手術では１分当たりの経済的使用コストが約１５ユーロと見積もられため、個々の要素を組み立てるのに必要な時間が特に重要になってくる。この理由で局所麻酔でカテーテル挿入する人の数は減っており、全ての手続きステップを一人の麻酔医師だけで実行するようになっている。
【００１０】
組み立てには時間が必要なため、コストの面だけでなく手順の信頼性の観点から患者および医師はストレス下に置かれている。そのためカテーテル挿入ミスやカテーテル感染等の望ましくない副作用が起こるようになっている。こうしたことはできるだけ避けなればならない。最近の局所麻酔法手順の研究は合併症の割合が１２．１％であることを示している（Anasthesist Vol. 60, 1014; 2011）。
【００１１】
穿刺カニューレを超音波制御下に前進させる場合には、超音波プローブを案内するヘッドでカテーテルの遠位およびカニューレ端を皮膚の挿入口のカテーテル固定位置まで確実に超音波位置制御しなければならない。従って、全ての手順すなわち皮膚への穿刺、神経構造への局部麻酔薬投与、カテーテル挿入、カテーテルを通した穿刺カニューレの完全な後退、皮膚注入口でのカテーテルの固定までを他方の手で、片手で実行しなければならない。
【００１２】
個々の要素の組立または分解に加えて、超音波変換器を手で保持することが加わった場合には変換器の取り出しもしなければならない。変換器の回収と解剖学的ターゲット構造の検索とは難しい作業で、時間を必要とする。さらに、カニューレ先端位置がわずかに変化しただけで最大１８ｃｍの長さのカニューレのカニューレ先端位置が軟質組織中で大きく変化する。それによって軟組織構造、例えば神経、血管、肺臓等が大きく損傷される。解剖学的ターゲット構造は回収された変換器中に見つけることができる。穿刺カニューレの先端がその行き先に到達し、軟組織切開部に一定量の局部麻酔薬を投与する時には通常はカテーテルを挿入するために注射器またはそれに接続した延長チューブをカニューレから分離しなければならない。すなわち、閉じられていた液体で濡らされたラインを開く必要がある。これによって殺菌上の更なる問題が生じる。
【００１３】
注射器または延長チューブを穿刺カニューレから外すには両方の手を一緒に使わなければならならず、穿刺カニューレを保持する時に手を変えなければならない。投与した局所麻酔薬からの加圧物がカテーテル結合部から滴下し、チューブ材料内部の細菌汚染の危険度が増す。穿刺カニューレ中でカテーテルを前方に押すと約０．１ｍｌの量の液体がさらにカニューレから逆に押し出される。穿刺カニューレを通したカテーテルの挿入は超音波制御下に行うが、カニューレの遠位端がターゲットの解剖学的ポイントに確実に到達しなければならない。手順のこのステップでは前に注射器を除去するのに使用した手で最初に超音波ヘッドをピックアップし、再び神経的ターゲット構造へ戻ることになる。これは簡単なことではなく、少なくとも時間のかかる手順である。
【００１４】
カテーテルの遠位端の配置が完了した後、可能な場合には超音波制御下に、挿入したカテーテルを通して穿刺カニューレを引き抜くことでカテーテルの遠位端の位置が変化しないようにする。カテーテルから穿刺カニューレを抜くことは両手を使用しないと難しく、望ましくないカテーテル遠位端の移動が生じることがある。カテーテルと穿刺カニューレとを分離した後に、カテーテルの近位端をカテーテルのカップリングに挿入し、続接チューブに接続し、ライン近位端でバクテリア・フィルタに接続しなければならない。
【００１５】
この段階またはこの段階後で、連続的な局部麻酔薬投与のためにペインポンプとの結合ラインが確立した場合、カテーテルセクション、カテーテ性カップリングおよび細菌濾過器の空気の体積は約１．２ｍｌに達し、これはラインセクションから神経周囲空間中に押し出される。この空気は軟組織中に入らないので超音波画像を乱すことになる。さらに、カテーテルは厚さが１ｍｍ以下で、長さは通常５０ｃｍ以下であるので手袋を嵌めた指でハンドルするのは難しく、機敏な触覚が要求されるが，滅菌カバーの領域が限られているのでその制御は容易ではないという点も強調されなければならない。
【００１６】
工業的に供給されている現在のセットは一般にキットとして構成されているので、上記手順に十分に合ったものではなく、衛生学上の要求を満たす必要がある。麻酔医師は組立作業をする必要があるか、難しい条件下で時間の圧力下に取り付け操作を実行しなければならない。多くのプロセスで１０に達する取り外し作業が要求される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】米国特許第４９６０４１２号明細書
【非特許文献】
【００１８】
【非特許文献１】Anasthesist Vol. 60, 1014; 2011
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
上記の複数の課題は本発明のクレーム、説明および図面によって解決される。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
超音波画像の穿刺補助具（Punktionshilfsmittels）の検出可能性（Erkennbarkeit）を改善するためには、超音波穿刺補助具のシャフト（１）の少なくとも遠位部分がエコー輝度（Echogenitat，echogenicity）を良くする外部表面を有することが先ず必要である。これは超音波の分散を反射する表層構造にするか、同じ効果を生じるコーティング（被覆）を設けることで達成できる。
【００２１】
本発明の次の課題は、局所麻酔のために現在使用している複数の要素（多い場合には１０個に達する要素）を組み立て、血管カテーテルに挿入する作業から医師を解放することにある。そのためには個々の要素をセット内に別々に入れるのではなく、完成後の最終的な穿刺機器の形で包装容器中に包装する。
【００２２】
この目的のために従来は局所麻酔用セットとして供給されてきた個々の要素を本発明ではメーカー側で予め組み立てて、直ぐに使用可能な穿刺機器の形として包装容器に入れて発送する。それによって上記のような合併症の危険度を避けることができる。
【００２３】
本発明では穿刺機器を単一動作で滅菌包装容器から取り出すことができる。本発明では各種のパーツ、特に長さが５０ｃｍに達する突出デバイスを限られた麻酔操作エリアに並べる作業を無くすことができるので機器を落下させる危険がなく、さらに包装容器から取り出す時に機器が飛び出して汚染するのを避けることができ、また、プロセスの順番を誤って不正確に組み立てるリスクを無くすことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】穿刺機器の遠位部分の側面図。
【図２Ａ】中間部材７の縦方向拡大断面図
【図２Ｂ】カテーテル先端１２ｂが位置Ｂに達した時の図２Ａと同様な図。
【図２Ｃ】ロックキャップ１４がハンドルに対して相対回転できるにした実施例の図。
【図３Ａ】〜
【図３Ｃ】穿刺機器が挿入され、取り出されるカニューレ保護シース２７の縦断面図。
【図４Ａ】と
【図４Ｂ】異なるロック機構を有する遠位のカテーテル保護ギャップ２７ａの縦方向断面図。
【図５Ａ】ハンドルを多機能バンドル要素３４に改良した本発明の穿刺機器の好ましい実施例の側面図。
【図５Ｂ】単純化した変形例の側面図。
【図５Ｃ】他の構造のカテーテルコンテナの側面図。
【図６Ａ】カテーテルコンテナのプラグコネクターとは反対側の端部４５の縦断面図。
【図６Ｂ】他の構造のカテーテルコンテナのプラグコネクターとは反対側の端部４５の縦断面図。
【図７】円筒体１１の他のブレーキ要素５０、５２を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
上記の本発明は図面を参照した以下の説明でより良く理解できよう。
以下の説明の理解をより容易にするために、ここで使用するいくつかの用語について簡単に説明する。
【００２６】
従来のカニューレは細長く延びたシャフトから成り、その遠位端に穿刺先端が形成されている。他端すなわち近位端ではシャフトがプラスチックのカニューレソケット中に収容される。これは把持（クリンピング）または結合（ボンディング）で行われる。シャフトのソケットは近位端に向かってカニューレ結合部中に延び、プラグ結合の形で注射器に連結できる。現在では大部分にルアーロック（Luer-Lock）結合の形が使われている。
【００２７】
本明細書では近位端に続くカニューレ結合部をハンドルという。その理由は此の分を設計し、その機能を拡大したためである。
【００２８】
［図１］はこの種の穿刺機器の遠位部分の側面図を示す。カニューレはカニューレシャフト（Kanulenschaft）１を含み、カニューレシャフト１の遠位端はカニューレ先端（Kanulenspitze）２で終る。カニューレシャフト１の近位端はカニューレソケット（Kanulenfassung）３中に埋め込まれている。
【００２９】
近位端でカニューレソケット３のカニューレ結合部はハンドル４と結合している。このハンドル４は断面矩形トラフを有するハンドル本体の形をしていて、穿刺機器を２本または３本の指で握り、穿刺時にそれを案内できるようになっている。近位端後方のカニューレ結合部５は延長コネクタ６に接続し、この延長コネクタ６は中間部材７に接続し、その後にロックまたはカテーテルロック（Katheterschleuse）が接続される。
【００３０】
［図２Ａ］は中間部材７の縦方向拡大断面図を示し、中間部材７はＴ−形またはＹ−形のカテーテルロックに設計できる。カテーテルロックには流入部材またはＹ−形部材が接続される。排出ノズル８はコネクタ部で終わり、それに延長ホ―スを接続するか、局部麻酔薬の注入に使用することができる。カテーテルロックの近位側の半分には弾性体９が配置され、この弾性体９にはチャネル１０が通っている。チャネル１０の内径はカテーテル１１の外径よりわずかに小さく、カテーテルを手で軸線方向に移動させる時に摩擦力に打ち勝つことができるだけの直径をしている。従って、穿刺機器のカテーテルの位置が意図せずに変化するのを防止し、カテーテルの遠位端１２ａまたは１２ｂが意図せずに移動するのを防止し、穿刺機器の所望位置に固定するカテーテルブレーキ（Katheterbremse）を形成している。そのために、このカテーテルブレーキの摩擦力を０．１５〜０．６Ｎ範囲にする。カテーテルブレーキはカニューレ先端を越えて移動してはならない。
【００３１】
穿刺作業を始める前に穿刺機器を換気する必要がある。これはカテーテルロック室７Ａに点滴溶液を注入することで行われる（図の矢印参照）。そのために接続チューブを介してカテーテルロック室７Ａに結合ソケット８を接続する。カニューレ先端２が除去され、穿刺機器の遠位領域が完全に排気される。この手順の間、カニューレ先端の方に確実に流して、カテーテル先端１２ａを介してカテーテルロック室７Ａ中の空気がカテーテル１１に戻るのを防止するために［特許文献１］（米国の４９６０４１２Ａ号明細書）の図３に示すような公知のリップ弁１３をゴム−弾性体９の遠位側に使用することができる。
【００３２】
このリップ弁１３１３は別体の部材にできるが、カテーテルブレーキのゴム−弾性体９に結合することもできる。図示した実施例ではカテーテル先端１２ａが所定の位置Ａの範囲にある（すなわちリップ弁１３のリップ１３ａの近位端にてある）、
【００３３】
カテーテルロック室７Ａが完全に換気され、点滴溶液で充填された時に、カテーテルが手動で遠位方向に前進させられて、接触面１５に露出されたセクションＩＩａに来る。従って、[図２Ｂ]に示すようにカテーテル先端１２ｂはリップ弁を通り抜けてカテーテルロック室７Ａ中に充填された点滴溶液中に入り、位置Ｂに達する。
【００３４】
加圧された点滴溶液が接続チューブとノズル８とを介して注入されると、点滴溶液がカテーテル先端１２ｂ中に入り、カテーテル中の空気を追い出す。その結果、穿刺機器は完全に換気される。カテーテル１１から空気を確実に追放するためにはカニューレ先端２を海下点滴液の流出を阻止しなければならない。これは例えば近位端または遠位端のいずれかのカニューレ保護シース（鞘、Kanulenschutzhulle）を［図３］および［図４］に示すように修正することで行うことができる。カテーテル先端１２ｂが位置Ｂに押し込まれた場合にカテーテルを充填するためにリップ弁は確実に水密するものでなければならない。カテーテル先端１２ｂを位置Ｂまで押し込んだ時にカテーテルは水で充填されなければならない。これはリップ弁のスロット長Ｓをカテーテルの直径Ｄに対して一定の比率にすることで達成される。この比は各カテーテルに対して５＜（３．１４１５×Ｄ）／２の式で計算できる。このシールはゴム−弾性体抱けて単独に行うか、リップ弁と一緒に行うことができる。
【００３５】
ロック室７Ａの近位セクションはキャップ２１で形成できる。このキャップ２１の遠位方向の突起２２は遠位半分部分２３の溝２３ａ中に噛み合わせることができる。これによってカテーテルロックの近位セクションと遠位セクションを空気および水に対して互いに密封することができる。ゴム−弾性体９は雷キャップ２１中に埋め込まれる。キャップ２１の近位側はコネクタ部１４中に延び、このコネクタ部１４にはハンドリング要素２５のプラグイン・コネクタ２４が係合する。
【００３６】
カテーテルロックの遠位セクションはコネクタ要素２６で終わる。すなわち内側延長接続分６に接続するネジ部またはプラグ結合の形になっている。特定配位構造ではこれらの接合セクションを互いに相対回転可能な液密な２つのロックセクション（２２；２３）に設計することができる。ロック７の遠位セクション２３とカニューレ・ソケットとを単一部材にすることもできる。
【００３７】
［図２Ｃ］はロックキャップ１４がハンドルに対して相対回転できるにした別の図面である。こうすることによってカニューレ先端をハンドルに対して相対回転させることができる。これは円筒体の物質を身体中にフィードするために針先を個別に調節してアラインメント（整合）する場合、特にＴｕｏｈｙまたは側孔針の場合に効果的である。コネクタ部分１４が溝１４ａを有し、この溝１４ａにコネクタ要素２４のビーズ（球部）２４ａが係合する。
【００３８】
［図３Ａ］〜［図３Ｃ］は穿刺機器が挿入され、取り出されるカニューレ保護シース２７の縦断面図である。［図３Ａ］は、カニューレ保護シース２７ａの遠位端を示し、カニューレ先端２がカニューレ保護シースの遠位端領域に露出している。カニューレ保護シースは鋭いカニューレ先端端２ａをカバーして穿刺を始める前の準備段階で麻酔医師や患者がけがするのを防ぎ、簡単な滅菌カバーをする。ここではカカニューレ保護カバーは遠位端２８で水密かつ気密である。
【００３９】
［図３Ｂ］はカニューレ・ソケット３の遠位セクション２９上にクランプされたカニューレ保護シースの近位端２７ｂを示している。カニューレ・ソケット３のこの部分は遠位セクション２９ｂで、この遠位セクション２９ｂはその外部表面上または溝の間に軸方向バー３０を有する。カニューレ保護シースをクランプするようにこの領域で押すだけで均等化圧力によってウエブ間の溝を通して外部環境に対してカニューレ保護シース中に超過圧が生じ、空気または液体を追い出すことができる。
【００４０】
さらに、近位セクション２９ａを超えて押してカニューレ・ソケット３の領域にクランプすると、この領域は溝が付けられていない円形の領域であるのでシールが生じる。クランプ効果を改善するには［図３Ｃ］に示すように、カニューレ・ソケットの対応する領域の近位端の外径を大きくする。
【００４１】
カニューレ・ソケットを円錐体セクションの形に設計することでカニューレ保護シースとカニューレ・ソケットとの間の締付け効果を増させることができ、ロック室７ａに位置するカテーテル端１２ｂの点滴溶液の逆行性充填に対する超過圧にカニューレ・ソケットが十分に耐えることができ、それと同時にカテーテル中の空気の移動、排出ができる。
【００４２】
上記ロック室７のカニューレ・ソケット３および遠位セクション２３と、近位セクション（ロックキャップ）２１および要素バンドリングいる要素２５を単一部品で形成することもできる。
【００４３】
［図４Ａ］および［図４Ｂ］は異なるロック機構を有する遠位のカテーテル保護ギャップ２７ａの縦方向断面図を示す。［図４Ａ］は配達時の包装態を示し、カニューレ保護シース２７ａの遠位の開口部に密閉プラグ３１が挿入されている。この密閉プラグ３１の近位セクション３１ａの外部表面上には軸線方向に延びた間に溝を有するウエブ（３２）が形成されていて、ウエブはカニューレ保護シース２７ａとの締め付け効果によって鋭いカニューレ先端２ａへの外部からの接触を阻止する。ウエブ間の溝はカニューレ内部に過圧が生じた場合に空気および／または水が逃げることができる自由空間を作り、また、外部に対してカニューレを保護するカバーの役目をする。
【００４４】
図４Ｂ］に示すように表面上に溝を有していない密閉プラグの遠位部分３１ｂをカニューレ保護シースの円筒開口中に押し込むことで空気および／または水のリークを防ぐことができる。密閉プラグとカニューレ保護シースの遠位端とのこの位置関係によってカニューレ保護シースを気密および水密にすることができる。また、密閉プラグ３１円の厚くなる円錐体３１ｂの所に凹部３３を形成し、この凹部３３中にカニューレ保護シースの遠位端を挿入することでシール性を改善することができる。
【００４５】
［図５Ａ］はハンドルを多機能バンドル要素３４に改良した本発明の穿刺機器の好ましい実施例の側面図で、このハンドルはカテーテルロック（ゲート）７の近位端に配置されている。このバンドル要素はカテーテル１１用の通路３５を有している。この通路３５はバンドルの上側中央部分に約４ｃｍの長さの部分が開かれており、従って、カテーテル１１はこの領域３６で外部に完全に開放されている。カテーテル１１が完全開放型にしたので、この領域３６でバンドル要素の材料を減少させることができる。ハンドル要素のこの上側領域３６はカテーテル１１（またはマンダリン（mandrain）またはセルディンガーイヤ（Seldinger）の軸線方向位置をカテーテル１１の上に配置した指（好ましくは親指）で変化させるための接触面３７を形成する。すなわち、指を接触面に押し付けてカテーテル１１を移動させることができる。
【００４６】
ハンドル要素３４の下側には２つの弓部３８ａ、３８ｂ(Bugelabschnitte)の形をしたハンドル３８がある。これら弓部３８ａ、３８ｂに１人の人の片手の２つの指を係合して親指を使わないで穿刺機器の空間的な向きを決めることができ、穿刺機器を安全に固定することができる。これらの弓部３８ａ、３８ｂは互いに分れていてもよいが、両者が合わさる所で一体化できる。本発明では親指は他の作業のために自由に使える。２つの矢印の間にある弓部３８ａと３８ｂの下側部分を一定程度の弾性体にした場合には、それらを指の寸法に合わせることができ、弓部３８ａ、３８ｂの直径Ｄを約１２ｍｍにすることができる。
【００４７】
単純化した変形例では、２つの丸みがある弓部にする代わりに、ハンドル要素３４の下側を、［図５Ｂ］に示すように、２本の指の間で締付けることができる長さが約１５〜２０ｍｍ広視野ルーペ（bikonkaver Griff-Fortsatz）ハンドル３８ｃにすることもできる。
【００４８】
ハンドル要素３４の下側をこのような形にすることによって親指を使わずに片手の２本の指を使用して穿刺機器を前進させることが可能になり、空間的な解剖ターゲットポンイトに正確に整合させることができる。［図１］と［図５］ではカテーテル通路３５は点線（・）で示し、見えない領域でのカテーテル１１は一点鎖線（・−）で示してある。
【００４９】
ハンドル要素３４の近位端の反対側は円筒形セクション３９で終わっている。この円筒形セクション３９にはプラグコネクター４０を介してカテーテルコンテナ４１を接続できる。ラグコネクター４０は接続部４１を有する。
【００５０】
カテーテルコンテナ４１は穿刺機器のハンドリングをできるだけ妨げないような形に設計しなければならない。そのためにカテーテルコンテナ４１の寸法を相対的に小さくし、全ての面が６ｃｍを超えないようにする。穿刺手順を行っている時にプラグコネクター４０中のカテーテル１１を弓部３８ａ、３８ｂの面に対して異なる位置に容易に回転させ、アラインメント（整合）させ、ブレーキを掛け、調節またはロックできるようにするのが有利である。
【００５１】
管理をよりし易くするためにカテーテルコンテナ４１を例えば複数の螺旋状に丸めたスパイラル巻線４２にして、穿刺機器に挿入されないカテーテルの近位端を収容するとこできる。カテーテルコンテナ４１の全長さは、カテーテルの長さに依存する。［図５Ａ］の側面図ではカテーテルコンテナの最初のコイル（Windung）が示してある。この第１コイルの後に続く他の螺旋コイルは保持クランプ４３によって互いに固定されている。各コイルを互いに接続することもできる。
【００５２】
カテーテルコンテナを他の構造にすることもでき、それらはプラグコネクター装置４０／４１を介して穿刺機器に接続することができる。例えば［図５Ｃ］では、カテーテルコンテナが略アルキメデススパイラル４４の形にして各コイルを同一面上に配置し、よりコンパクトな構造にしている。
【００５３】
［図６Ａ］はカテーテルコンテナのプラグコネクターとは反対側の端部４５の縦断面図を示している。カテーテルコンテナのこの端部４５は閉鎖され、挿入されたカテーテルが逆方向に摺動するのを防止している。この閉鎖はパイプ端を閉じる密封要素４６によって二次的に行うことができる。それによってカテーテルコンテナを閉鎖する前にカテーテルコンテナの近位端からカテーテルを穿刺機器へ挿入することができる。カテーテルコンテナにはベント（脱気）孔４７が形成されていて、カテーテル以外の空気や水が逃げることができるようになっている。
【００５４】
［図６Ｂ］もカテーテルコンテナのプラグコネクターとは反対側の端部４５の縦断面図を示している。この場合にはカテーテル１１に薄い鋼ワイヤの形を下コア４８が挿入されている。この鋼ワイヤはカテーテルの開口を閉じるがカテーテルから引き抜くことができるようになっている。このコア４８の近位端には横断面より大きい閉鎖要素４９があり、これはカテーテルから突き出ている。図では閉鎖要素４９は球である。接触面３７の上でカテーテルを親指でカニューレ先端の方へ遠位方向に向かって動かし、最後にカニューレ先端のから押し出すことでカテーテルをカテーテルコンテナから出すことができる。
【００５５】
図示したカテーテルコンテナの代わりに、例えばフォイルバック、その他の形の他の形のコンテナを接続することができる。そのカテーテル近位セクションは円筒形断面のプラグイン結合部３９に接続できるようにする。
【００５６】
カテーテルを［図６Ｂ］の構造に設計した場合、すなわちカテーテルの開口をコア４８で閉鎖する場合には、製造メーカがカテーテルの遠位先端１２を予め位置Ｂまで前進させておくことができる。そうすることによって穿刺機器の脱気時の操作を単純化できる。
【００５７】
後は点滴液を注射して接続チューブ、ロック室およびカニューレ領域中の気体を追い出すだけである。これが成功したか否かはカニューレ保護薬キャップの遠位端から水／液体が出てくることで分かる。
【００５８】
穿刺操作が終わった時には、穿刺機器をカテーテル上でゆっくりと近位端方向に動かスト同時に、接触面３７でカテーテルを同じ距離だけ穿刺機器に対して前方へ押して移動させる。そして、穿刺機器を滑らせてカテーテル端をカテーテルコンテナから出す。次に、カテーテルの近位端にカテーテルカップリングを付ける。その近位端にバクテリア・フィルタを挿入／接続することができる。
【００５９】
［図７］は円筒体１１の他のブレーキ要素５０、５２を示している。これらのブレーキ要素５０、５２はハンドル要素２５に位置し、その近位端はプラグコネクター要素２４に接続されている。ブレーキ要素５０、５２はプラグコネクター要素２４の上半分延長部５１と可撓性のある弾性板５２とから成る。弾性板５２は接触面１５の近位側から始まってその遠位方向に立ち上がり、カテーテルの下側表面と当接してカテーテルを延長部５１へ向かって上方へ押し付ける。
【００６０】
延長部５１および／または弾性板５２はカテーテルとの接触面にはブレーキ作用を与えるゴム・コーティング５１ａまたは５２ａが形成されている。この接触面は平らにすることができ、および／または、円筒体１１の外側輪郭にすることができ、および／または丸くすることもできる。弾性板５２の接触圧力は０．５〜０．１５ＩＭの摩擦力が生じるようなものでなければならない。円筒体１１に圧力を加え、下方へ押すことで円筒体とブレーキ要素のゴム被覆された部分５１ａおよび／または５２ａとの間の接触を外して円筒体１１を移動させることができる。
【００６１】
ブレーキ要素９と５０とを互いに調和させて、両方で一緒に円筒体の位置変化を起こさせることができ、あるいは、各々が単独で所望のブレーキ効果を生じるようにすることもでき、２つのうちの１つだけを穿刺機器で使用することもできる。
【００６２】
以下、本発明の穿刺機器の取り扱い方法の要約を記載する。
本発明の穿刺機器の全てのパーツは既に接続され、直ちに使用できる状態で殺菌された容器中に入っている。本発明の穿刺機器には円筒体の位置を維持し且つ位置変化ができるようにするためのブレーキ要素を含む。穿刺機器全体は装置下側のハンドルを用いて殺菌された包装容器から片手で把持し、取り出すことができる。
【００６３】
延長チューブの自由離にバクテリア・フィルタ（使用する場合）または局部麻酔薬を充填した注射器を直接取付ける。次いで局部麻酔薬をシステム中に注入して針先から全ての空気と液状を追い出す。次に、麻酔医師が片方の手で超音波ヘッドを使用して対象神経構造位置を決め、他方の手で穿刺機器を正しい皮膚穿刺サイトへ動かす。穿刺機器の先端が解剖学的に所望の空間的ポイントに達した時に穿刺機器に既に挿入されているカテーテルを所望の解剖位置へと進める。
【００６４】
本発明の改良された穿刺機器は調整をすることで他の医学的手順でも使用できということは当然のことである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【国際調査報告】
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