(57)【要約】弁輪形成インプラントであって、第一及び第二の支持部材を有し、第一及び第二の支持部材は、コイル状の形状を有し、第一及び第二の支持部材がコイルのように配置され、２つの自由端を有し、中心軸の周りにあり、前記コイル状の形状において、前記２つの自由端は、コイル面内に延在する周囲オフセット距離で互いから変位している弁輪形成インプラントが開示される。前記コイル面は、前記コイルの環状周回部に実質的に平行であり、  前記中心軸に垂直であり、前記第一及び第二の支持部材並びにそれぞれの自由端は、心臓弁の本来の心臓弁尖の対向する側に配置されるように構成される。心臓の標的部位に弁輪形成インプラントを移植する方法もまた、開示される。【選択図】図２ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁輪形成インプラント（１００）であって、
前記弁輪形成インプラントは、第一（１０１）及び第二（１０２）の支持部材を有し、
前記第一及び第二の支持部材は、コイル状の形状を有し、前記第一及び第二の支持部材はコイルのように配置され、２つの自由端（１０４、１０５）を有し、中心軸（１０３）の周りにあり、
前記コイル状の形状において、前記２つの自由端は、コイル面（１０７）内に延在する周囲オフセット距離（１０６）で互いからずれた位置に配置され、
前記コイル面は、前記コイルの環状周回部（１０８）に実質的に平行であり、前記中心軸に垂直であり、
前記第一及び第二の支持部材、並びにそれぞれの自由端は、心臓弁の本来の心臓弁尖の対向する側に配置されるように構成される、
弁輪形成インプラント。
【請求項２】
請求項１に記載の弁輪形成インプラントであって、前記周囲オフセット距離は、前記環状周回部の定められた扇形（１０９）に対応し、前記扇形によって、前記２つの自由端が隔てられている、弁輪形成インプラント。
【請求項３】
請求項２に記載の弁輪形成インプラントであって、
少なくとも１つの後方弓状部（１１０、１１０'）と、少なくとも１つの前方部（１１１、１１１'）とを備え、
前記少なくとも１つの後方弓状部は、前記心臓弁の後方部に合うように適合され、
前記少なくとも１つの前方部は、前記心臓弁の前面に合うように適合され、
前記定められた扇形は、前記少なくとも１つの前方部と一部が重なる、弁輪形成インプラント。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載の弁輪形成インプラントであって、前記第一の支持部材は、前記心臓弁の心室側に配置されるように適合され、前記第二の支持部材は、前記心臓弁の心房側に配置されるように適合され、前記第一の支持部材は、移植された状態のとき、前記心室側で実質的に３６０度の環状リング形状をとるように適合され、前記第二の支持部材は、前記移植された状態のとき、前記心房側で、３６０度から前記周囲オフセット距離分短い環状リング形状をとるように適合される、弁輪形成インプラント。
【請求項５】
請求項３又は４に記載の弁輪形成インプラントであって、前記第一の支持部材は、第一の後方弓状部（１１０）と第一の前方部（１１１）を含み、前記第二の支持部材は第二の後方弓状部（１１０'）を含み、前記第二の支持部材の第二の前方部（１１１'）は、前記オフセット距離の分だけ短い長さを有する、弁輪形成インプラント。
【請求項６】
請求項３〜５のいずれかに記載の弁輪形成インプラントであって、前記オフセット距離の長さは、前記前方部の長さの５０〜１００％の間である、弁輪形成インプラント。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載の弁輪形成インプラントであって、
前記弁輪形成インプラントは、形状記憶材料を含み、
カテーテル内を前進させるための細長い送達形状と、
移植される状態におけるとき、前記心臓弁の弁輪に配置するために前記形状記憶材料が前もって定められた形状をとる、移植された形状とを取り、
及び／又は、
前記弁輪形成インプラントは、
形状記憶材料の内側コア（１１６）と、
前記内側コア材料の半径方向外側に配置され、前記内側コアの少なくとも一部を覆う外側カバー（１１７）とを有し、
前記外側カバーは、前記形状記憶材料が動く間、前記内側コアに対して、適合するような弾力性を有し、
前記外側カバーは、内皮化を促進する表面特性を有する第一の材料を含む、
弁輪形成インプラント。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載の弁輪形成インプラントであって、前記周囲オフセット距離は、前記２つの自由端間の軸方向オフセット（１２０）に垂直に延在し、前記軸方向オフセットは、前記中心軸の方向に実質的に平行に延在する、弁輪形成インプラント。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれかに記載の弁輪形成インプラントであって、前記第一及び第二の支持部材は、前記本来の心臓弁尖の対向する側に、それぞれ第一及び第二のリング形状を形成し、それらの間で前記弁尖を挟むように構成される、弁輪形成インプラント。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれかに記載の弁輪形成インプラントであって、
コネクタ（１１２）を含み、
前記コネクタは、前記２つの自由端の少なくとも１つに取り付けられ、送達デバイスに取り外し可能に接続するように適合される、
弁輪形成インプラント。
【請求項１１】
請求項１０に記載の弁輪形成インプラントであって、前記コネクタは、前記第一又は第二の支持部材の前方部（１１１）と実質的に平行に延在する、弁輪形成インプラント。
【請求項１２】
請求項１０又は１１に記載の弁輪形成インプラントであって、
前記コネクタは、前記送達デバイスと連結するように構成された凹部（１１５）及び／又は突起（１１５'）を有し、及び／又は
前記コネクタは、前記コネクタの凹部及び前記インプラントを通って配置されるロックピン（１１８）によって前記インプラントに固定されている、弁輪形成インプラント。
【請求項１３】
請求項１０〜１２のいずれかに記載の弁輪形成インプラントであって、前記コネクタは、前記第一又は第二の支持部材の角度付きコネクタ延長部（１２２）に取り付けられ、前記角度付きコネクタ延長部は、前記環状周回部から半径方向内向きに、実質的に前記中心軸に向かって、延在する、弁輪形成インプラント。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれかに記載の弁輪形成インプラントであって、前記の２つの自由端の少なくとも１つは、前記第一又は第二の支持部材の長手方向延長部（１１９）に対し、角度をつけて（１１４、１１４'、１２１、１２１'）配置される、弁輪形成インプラント。
【請求項１５】
請求項１４に記載の弁輪形成インプラントであって、前記第一及び／又は第二の自由端は、前記コイル面から外向きの角度をつけて（１１４'、１２１'）配置され、前記コイル面と平行でない方向に延在する、弁輪形成インプラント。
【請求項１６】
心臓の標的部位に弁輪形成インプラント（１００）を移植する方法（２００）であって、
前記インプラントは、第一（１０１）及び第二（１０２）の支持部材を含み、
前記方法は、前記インプラントを送達する工程（２０１）、前記インプラントを配置する工程（２０２）、前記第一及び第二の支持部材を配置する工程（２０３）を含み、
前記インプラントを送達する工程は、送達デバイスから前記インプラントを送達する工程であって、
そうすると、第一及び第二の支持部材は、コイルのように、中心軸（１０３）の周りにコイル状の形状で配置され、２つの自由端（１０４、１０５）を有し、
前記インプラントを配置する工程は、前記心臓の弁（３０２）の第一の交連（３０１、３０１'）を通って、インプラントを配置する工程であり、
前記第一及び第二の支持部材を配置する工程は、心室側及び心房側を有する前記弁（３０２）の対向する側に、前記第一及び第二の支持部材を配置する工程であり、
前記第一及び第二の支持部材を配置する工程は、
前記心室側に、環形状となるように第一支持部材を配置する工程（２０４）と、
前記第一及び第二支持部材の２つの自由端（１０４、１０５）が、周囲オフセット距離（１０６）で互いからずれた位置に配置されるように、前記心房側に、環形状となるように前記第二支持部材を配置する工程（２０５）とを含み、
前記周囲オフセット距離は、コイル面（１０７）内に延在し、
前記コイル面は、前記コイルの環状周回部（１０８）に実質的に平行であり、前記中心軸に垂直である、
方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法であって、主として前記インプラントの後方弓状部に締結ユニット（４０１）を配置することにより、前記インプラントを固定する工程（２０６）
を含む、方法。
【請求項１８】
請求項１６又は１７に記載の方法であって、前記第一支持部材を、心室側に環形状をとるように配置する工程は、前記心室側に、実質的に３６０度の環状リング形状をとるように、前記第一支持部材を配置する工程（２０４'）を含む、方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法であって、前記第二の支持部材（１０２）を配置する工程（２０５）は、前記心房側に、実質的に３６０度から前記周囲オフセット距離の分短い環状リング形状をとるように前記第二の支持部材を配置する工程（２０５'）を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、心臓弁置換術及び修復術の分野に関する。より詳細には、本発明は、心臓弁輪に配置するための、弁輪形成リング又は弁輪形成らせん等の、弁輪形成インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
疾患のある僧帽弁及び三尖弁は、頻繁に、置換及び修復の必要がある。僧帽弁尖及び三尖弁尖又は支持腱索は、変性して弱体化する場合があり、又は、弁輪が広がって弁漏れに至る場合がある。僧帽弁及び三尖弁の置換及び修復は、弁輪形成リングの補助を伴い、頻繁に行われ、これは、弁輪の直径を小さくするために用いられるか、又は他の方法で弁輪の形状を変更するために用いられるか、又は弁置換若しくは修復処置中、概して支持構造として補助するために用いられる。
【０００３】
先行技術の弁輪形成インプラントの問題は、拍動する心臓の動きに適応しながら同時に、弁輪に信頼性の高い固定を達成することである。つまり、特定の状況においては、確実に固定されたインプラントを提供することは可能な場合もあるが、多くの場合、心臓の動きに対して最適な適合を得ることおいて、トレードオフがある。これは、インプラントが、ある程度はこれらの本来の動きを妨げること、及び／又は、場合によっては、より長期間にわたって、移植された部位の周囲の解剖学的構造と、有害な形で相互作用することを意味する。弁輪形成インプラントは何年も間機能することを意図したものであるため、この点で長期的な安定性が重要である。先行技術のデバイスのさらなる問題は、前述の傾向から生じ、解剖学的構造と干渉し、それによって、そのような心臓弁の解剖学的構造の相違に対する適応において、許容性が低減される。したがって、前述の問題に関連することに加えて、既存のインプラントは、さまざまな解剖学的構造に対する適応度が限定される可能性がある。
【０００４】
これにより、今度は、目前にある特定の状況に合わせて、インプラント及び／又は処置をより慎重に適合する必要が生じ、それにより、処置全体のために必要とされる複雑さと時間が増す。これは、患者により高いリスクを課し、したがって、それは先行技術のデバイスのさらなる問題である。
【０００５】
上記の問題は、患者と医療システムにとって悲惨な結果をもたらす可能性がある。患者のリスクは増大する。
【０００６】
したがって、改善された弁輪形成インプラントは利点を有するものであり、特に、上記の問題と妥協の多くを回避することを可能にし、とりわけ、移植段階中の確実な固定のために、そして長期間機能を果たすために、弁の解剖学的構造に対する適合の改善を可能にする。
【発明の概要】
【０００７】
したがって、本発明の例は、添付の特許請求の範囲に係るデバイスを提供することにより、当技術分野の１つ又は複数の欠陥、欠点又は問題、例えば上記で特定されたようなものであって、単独又は任意の組み合わせであるもの、を軽減、緩和又は排除しようとすることが好ましい。
【０００８】
第一の態様によれば、弁輪形成インプラントが提供され、弁輪形成インプラントは、第一及び第二の支持部材を有し、第一及び第二の支持部材は、コイル状の形状を有し、第一及び第二の支持部材がコイルのように配置され、２つの自由端を有し、中心軸の周りにあり、前記コイル状の形状において、前記２つの自由端は、コイル面内に延在する周囲オフセット距離で互いからずれた位置に配置され、前記コイル面は、前記コイルの環状周回部に実質的に平行であり、前記中心軸に垂直であり、第一及び第二の支持部材、並びにそれぞれの自由端は、心臓弁の本来の心臓弁尖の対向する側に配置されるように構成される。
【０００９】
第二の形態によれば、心臓の標的部位に弁輪形成インプラントを移植する方法が提供される。インプラントは、第一及び第二の支持部材を含む。方法は、送達デバイスから前記インプラントを送達する工程を含み、そうすると、前記第一及び第二の支持部材は、コイルのように、中心軸の周りにコイル状の形状で配置され、２つの自由端を有する。方法は、前記心臓内の弁の第一の交連を通って、前記インプラントを配置する工程を含む。方法は、心室側及び心房側を有する前記弁の対向する側に、前記第一及び第二の支持部材を配置する工程を含み、前記配置する工程は、前記心室側に、環形状となるように前記第一支持部材を配置する工程と、前記第一及び第二支持部材の２つの自由端が、周囲オフセット距離で互いからずれた位置に配置されるように、前記心房側に、環形状となるように前記第二の支持部材を配置する工程を含み、前記周囲オフセット距離は、コイル面内に延在し、前記コイル面は、前記コイルの環状周回部に実質的に平行であり、前記中心軸に垂直である。
【００１０】
本発明のさらなる例は、従属クレームに規定されており、本開示の第二及び後続の態様の特徴は、必要な変更を加えて第一の態様の特徴と同様である。
【００１１】
本開示のいくつかの例は、標的部位に対する弁輪形成インプラントの容易な固定を提供する。
【００１２】
本開示のいくつかの例は、標的部位に対する弁輪形成のより信頼可能な固定を提供する。
【００１３】
本開示のいくつかの例により、標的部位に対する弁輪形成の固定に費やす時間をより少なくすることができる。
【００１４】
本開示のいくつかの例は、弁輪形成インプラントの長期的な機能及び位置の確保を提供する。
【００１５】
本開示のいくつかの例は、弁輪形成インプラントのより簡単な固定処置を提供する。
【００１６】
本開示のいくつかの例は、弁輪又は弁尖等の心臓の解剖学的構造を損傷するリスクの低減をもたらす。
【００１７】
本開示のいくつかの例は、縫合糸等の固定ユニットを正しい位置に配置することを容易にする。
【００１８】
本開示のいくつかの例は、様々な解剖学的構造に対する、弁輪形成インプラントの適合の改善をもたらす。
【００１９】
「含む／有する」という用語は、この明細書で用いられるとき、述べられた特徴、整数、ステップ又は構成要素の存在を示すために用いられるが、１つ又は複数の他の特徴、整数、ステップ、構成要素、又はそれらのグループの存在又は追加を排除するものではないことが強調されなければならない。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
本発明の例におけるこれら及び他の態様、特徴及び利点は、添付される図面を参照して、本発明の実施形態の以下の説明から明らかになり、理解されるであろう。
【図１】図１は、一例に係る弁輪形成インプラントの概略図であり、斜視図である。
【図２ａ】図２ａは、本開示の例に係る弁輪形成インプラントの概略図であり、上面図である。
【図２ｂ】図２ｂは、本開示の例に係る弁輪形成インプラントの概略図であり、上面図である。
【図２ｃ】図２ｃは、本開示の例に係る弁輪形成インプラントの概略図であり、斜視図である。
【図３ａ】図３ａは、一例に係る弁輪形成インプラントの概略図であり、上面図である。
【図３ｂ】図３ｂは、一例に係る弁輪形成インプラントの概略図であり、側面図である。
【図４ａ】図４ａは、一例に係る弁輪形成インプラントの概略図であり、上面図である。
【図４ｂ】図４ｂは、一例に係る弁輪形成インプラントの概略図であり、側面図である。
【図５ａ】図５ａは、一例に係る弁輪形成インプラントの概略図であり、側面図である。
【図５ｂ】図５ｂは、一例に係る図５ａの弁輪形成インプラントのセクション（Ａ）の詳細の概略図であり、側面図である。
【図６ａ】図６ａは、一例に係る弁輪形成インプラントの概略図であり、側面図である。
【図６ｂ】図６ｂは、一例に係る弁輪形成インプラントの概略図であり、図６ａの側面図に対して９０度回転した側面図である。
【図７】図７は、一例に係る弁輪形成インプラントの概略図であり、斜視図である。
【図８】図８は、一例に係る弁輪形成インプラントの、側面視における断面の詳細の概略図である。
【図９ａ】図９ａは、一例に係る心臓の標的部位に弁輪形成インプラントを移植する方法のフローチャートである。
【図９ｂ】図９ｂは、一例に係る心臓の標的部位に弁輪形成インプラントを移植する方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
詳細な説明
以下、本発明の具体例を、添付図面を参照して説明する。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で具体化されてもよく、本明細書に記載される例に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの例は、この開示が徹底的かつ完全であろうように、本発明の範囲を当業者に十分に伝えるように提供されている。添付図面に示されている実施形態の詳細な説明で用いられる用語は、本発明を限定することを意図したものではない。図面において、同様の番号は同様の要素を指す。
【００２２】
以下の説明は、弁輪形成リング等の心臓弁インプラントに適用可能な本発明の一実施形態に焦点を当てたものである。しかしながら、本発明はこの用途に限定されず、例えば、置換弁及び他の医療用移植可能デバイスを含む、他の多くの弁輪形成インプラント及び心臓弁インプラントに適用可能であることが理解されよう。
【００２３】
図１は、コイルのように、すなわち、図１に示すように中心軸１０３の周りに螺旋形状に、コイル形状に配置されるように適合された、第一の支持部材１０１及び第二の支持部材１０２を含む、弁輪形成インプラント１００の例を概略的に示している。インプラント１００は、少なくともインプラント１００を形成する材料が弛緩状態にあるとき、すなわち、インプラント１００に作用する外部の力がないとき、コイル状の形状に配置される。コイル状インプラント１００は、２つの自由端１０４、１０５を有する。第一及び第二の支持部材１０１、１０２、及びそれぞれの自由端１０４、１０５は、心臓弁３０２の本来の心臓弁尖の対向する側に配置されるように構成される。図２ａ−ｂは、そのような、弁３０２の対向する側に配置されたインプラント１００の上面図を示す。更に以下に詳細に説明するように、第一の支持部材１０１は、破線で示され、これらの例では心臓弁３０２の心室側に配置されている。一方、第二の支持部材１０２は心臓弁３０２の心房側に配置されている。図２ａ−ｂは、２つの交連３０１、３０１'のいずれかを通って心房側と心室側との間に延在するコイル状インプラント１００を示す。図２ｃは、図２ｂに示した構成に対応する斜視図である。したがって、第一及び第二の支持部材１０１、１０２は、移植された状態にあるときもコイル状の形状をとる。以下でさらに説明するように、インプラント１００は形状記憶材料を含むことができ、その結果、インプラント１００は、一時的にカテーテルの細長い形状に拘束された後、カテーテルから標的部位に送達され、その後、コイル状の形状を再びとる。あるいは、インプラント１００は、標的部位に送達されている間、コイル状の形状を維持してもよく、この場合、例えば、肋骨間の切開、又は胸部を開くことにより、標的部位に移植されてもよい。本開示、及び様々な例に関して説明される関連する利点は、このようなインプラント１００の変形形態の両方に当てはまる。コイル状の形状のインプラント１００においては、図１に示されるように、２つの自由端１０４、１０５は、互いに、コイル面１０７に延在する周囲オフセット距離１０６を維持し、離れた位置に配置されている。コイル面１０７は、コイルの環状周回部１０８に実質的に平行であり、中心軸１０３に垂直である。したがって、中心軸１０３は、コイル面１０７に垂直である。よって、コイル面１０７は、コイル状の形状のインプラント１００の環状周回部１０８が広がる平面に対応する。したがって、図１、２ａ−ｃ、３ａ、４ｂに概略的に示されている２つの自由端１０４、１０５間の周囲オフセット距離１０６は、中心軸１０３に実質的に垂直に延在している。これは、例えば図２ａ−ｃに示すように、インプラント１００が、移植された状態で、心臓弁の弁輪の周りに配置されるとき、２つの自由端は、弁の面に沿って隔てられるであろうことをも意味する。弁３０２の面内にそのようなオフセット１０６を有することにより、第一又は第二の支持部材１０１、１０２の長さが低減される結果となり、これにより、インプラント１００を弁３０２に確実に固定するために必要な縫合又は他の締結ユニットの数を減らすことが可能となり、同時に、第一及び第二の��持部材１０１、１０２の十分な重なりが提供され、弁の対向する側で、弁輪を修正された形状に固定するように、それらの間の十分に強い矜持効果を得ることができる。締結ユニットは、第一及び／又は第二の支持部材１０１、１０２と一体化されてもよい。状況によっては、締結ユニットを前方部に配置するとリスクが高くなる場合がある。よって、上記されたようにオフセット１０６を有することにより、これを回避することができる。さらに、インプラント１００の、弁３０２の動きとの干渉が軽減される。図７は、インプラント１００の斜視図を示す。図２ａ〜ｃは、２つの自由端１０４、１０５間の周囲オフセット距離１０６によって、心臓弁３０２の心房側に位置する第二の支持部材１０２の長さが短くされた例を示す。締結ユニット４０１は、図２ａにおいて、第二の支持部材１０２の残っている部分、つまり、自由端１０５から前交連３０１の位置までの距離に対応する部分上に示されており、コイル状リング１００は、前交連３０１を通って、弁の心室側に延在している。図２ｂでは、図２ａと比較して、オフセット距離１０６がさらにより増加し、インプラントの前方部１１１と平行な方向において測定されるインプラント１００の幅に実質的に対応し、これは心臓弁３０２の前側に配置されるように構成される。これは、例えば図２ａ〜ｃの例に見られるように、インプラント１００の最も広い幅に対応する場合もある。図２ｂでは、第一及び第二の支持部材１０１、１０２は、後交連３０１'を通って接続する。図２ａ〜ｃに見られるインプラントのコイル状の形状は、インプラント１００が形成される材料が弛緩した形状、すなわち、例え移植された状態で示されていても、インプラント１００に作用する外力がない状態に対応してもよい。インプラント１００は、少なくともコイル面１０７において作用する力に関して、インプラント１００が移植された際にそのような弛緩した形状をとることができる。しかし、インプラント１００は、第一及び第二の支持部材１０１、１０２の間で、すなわち中心軸１０３と平行に作用する力で、弁３０２の組織を矜持することができる。
【００２４】
前述のように、固定点が少ないという利点に加えて、弁１０５の面内での自由端１０５、１０４の隔離により、弁３０２の動きとの干渉が減少し、そうでなければ、示された距離１０６に延在する第二の支持部材１０２の部分は、心臓の拍動によって弁組織を繰り返し打つことが観察されている。このような繰り返しの干渉は、長期的には組織の損傷につながる場合がある。移植段階で、インプラント１００を、前述の干渉部分を含み、その全周囲を固定するように注意を払うことができるが、自由端１０４、１０５を隔離する周囲オフセット１０６がない場合、長期的な機能には不確実性があり、要件が追加されるため、処置はより複雑で時間がかかるようになる。周囲オフセット距離１０６を有することにより、解剖学的構造に関する干渉が最小となるため、弁解剖学的構造における差異に関する追従を、さらに最適化することもできる。例えば、弁の形状及びダイナミクスのより大きな変動を、インプラント１００と干渉せず、適合させることができる。これにより、特定のサイズのインプラント１００に追従する弁寸法の範囲の拡大をも供することができる。したがって、特定の移植処置中に、インプラント１００はより良好な適応性を供し、変動に対する許容度が増加する。解剖学的構造はさまざまな画像化処理で調査されるが、インプラント１００が標的部位に配置され固定されるとき、実際の弁の複雑さとその動きのダイナミクスは、常に重要な因子となる。
【００２５】
オフセット距離１０６は、図１に示すように、２つの自由端１０４、１０５を隔離する環状周回部１０８の所定の扇形１０９に対応し得る。扇形１０９は、中心軸１０３に対して付与される。中心軸は、コイルのほぼ中心点に配置される。扇形１０９の長さ、及び、関連する、２つの自由端１０４、１０５を隔離する距離は、様々な用途及び処置に対応するように変更することができ、様々な解剖学的構造に適合することができる。したがって、心臓の本来の動きとの干渉を最小限にし、より容易に固定できる、追随性の高いインプラント１００を提供することが可能である。
【００２６】
例えば、図１に示すように、弁輪形成インプラント１００は、心臓弁３０２の後方部に合うように適合された、少なくとも１つの後方弓状部１１０、１１０'と、心臓弁３０２の前方部に合うように適合された、少なくとも１つの前方部１１１、１１１'とを含むことができる。前記所定の扇形１０９は、前述の弛緩状態において、そして移植状態にあるとき、少なくとも１つの前方部１１１と部分的に重なり合う可能性がある。したがって、２つの自由端１０４、１０５は、インプラント１００の前方部１１１に沿って隔離されている。上記の利点の達成に関し、前方部の所定の扇形１０９又はオフセット距離１０６を有すること、すなわち、この部分に沿う組織に対して、インプラント１００が繰り返し拍動する結果生じる弁の前方部での有害な損傷のリスクを有することを回避することは、特に有益であり得る。そして、インプラント１００を後方弓状部１１０、１１０'のみに沿って固定することが可能となる。以下でさらに説明される図１に示す例では、扇形１０９が前方部と一部重なり、そのため、２つの自由端１０４、１０５の隔離により、弁３０２の心室側に、第一の前方部１１１を有する第一の支持部材１０１を提供し、又は結果としてもたらし、かつ、弁３０２の心房側に、所定の扇形１０９が重なる長さの分短縮された第二の前方部１１１'を有する第二の支持部材１０２を提供し、又は結果としてもたらす。図２ｂに関し、上述したように、オフセット距離１０６は、前方部１１１に沿ったインプラントの幅に対応するように増加させることができる。この場合、インプラント１００は、図２ｂによると、第一の支持部材１０１の一部として、第一の前方部１１１のみを有してもよい。これは、心臓弁３０２でのインプラント１００の位置決め及び固定に、特に利益を供し得る。
【００２７】
したがって、第一の支持部材１０１は、前記心臓弁の心室側に配置されるように適合されてもよく、第二の支持部材１０２は、前記心臓弁の心房側に配置されるように適合されてもよい。第一の支持部材１０１は、移植された状態にあるとき、心室側で実質的に３６０度の環状リング形状をとるように適合されることができ、第二の支持部材１０２は、移植された状態にあるとき、心房側で、３６０度から周囲オフセット距離１０６分短い環状リング形状をとるように適合されることができる。したがって、心房側のインプラント１００の固定は、後方弓状部１１０'の固定によって達成することができ、オフセット距離１０６により第二の支持部材１０２の扇形が小さくなるため、心房側には弁の動きとの干渉は生じない。
【００２８】
したがって、第一の支持部材１０１は、第一の後方弓状部１１０及び第一の前方部１１１を備えることができ、第二の支持部材１０２は、第二の後方弓状部１１０'を備えることができる。ここで、第二の支持部材の第二の前方部１１１'の長さは、オフセット距離１０６の分だけ短い。第二の支持部材１０２の部分は、例えば、図１に示されるように、その後方弓状部１１０が、短い長さの前方部１１１'に向かって湾曲した移行部を有するように調整することができる。これにより、インプラント１００と送達デバイス（図示せず）との相互作用を促進することができる。これは、例えば、以下でさらに説明するように、インプラント１００のコネクタ１１２を、移植処置中にそのような送達デバイスに対して正しい位置に配置するためである。さらに、２つの自由端１０４、１０５間のオフセット１０６に関連する上述の利点を提供しながら、第一及び第二の支持部材１０４、１０５間の十分な強力な挟持力を高め、提供することができる。
【００２９】
オフセット距離１０６の長さは、インプラント１００の前方部１１１の長さの５０〜１００％であり、例えば上述のように１００％であってもよい。前方部１１１の全長は、後方弓状部１１０、１１０'に比べて、実質的に直線状に延在した形をとるインプラント１００の一部と実質的に対応するものとでき、又は、少なくとも弁３０２の後側に隣接する前交連及び後交連の間に延在するインプラントの一部、すなわち、後方弓状部が前述の交連間に延在している後側の反対側に対応するものとできる。図２ａは、前交連３０１と後交連３０１'を備えた弁３０２に配置されたインプラント１００を概略的に示している。前方部１１１は、前述の交連の間の心室側上に延在する。したがって、心室側の２つの自由端１０５、１０６の隔離を定めるオフセット距離１０６の長さは、図２ｂに示すように、交連間の前側の全長をとる場合から、前側の距離の半分に延在する場合まで変化し得る。この範囲により、前述の移植の促進についての利点と、長期効果の改善に関する利点とを得る事に関して、適切なトレードオフを提供しながら、修正された形状の環を安定的に確実に固定することをなお可能にし、そのような形状において弁尖は意図したように適合することができる。
【００３０】
インプラント１００は、ＮｉＴｉＮｏｌ等の形状記憶材料、又は熱処理工程で所定の形状にヒートセットできる別の適切な生体適合性合金を含んでもよい。さらに、形状記憶材料は、例えば、熱及び／又は電磁エネルギーを提供する等のエネルギー源との外部相互作用に応じて、必要に応じて形状を変化させることができる任意の材料として解すことができ、形状記憶材料は、インプラントとなり、その形状を変更することができる。また、インプラント１００の環形状の曲率を、例えば、送達デバイスを介してインプラントに力又はトルクを伝達することによって、直接機械的に操作することにより、インプラントの形状に影響を与える可能性も考えられる。前述のさまざまな形状に影響を与える処置を介し、インプラント１００は、カテーテル（図示せず）内を前進させるための細長い送達形状、及び移植された状態における移植された形状を取り、心臓弁３０２の環に位置するため、形状記憶材料の所定の形状をとる。
【００３１】
オフセット距離１０６は、２つの自由端１０４、１０５の間の軸方向オフセット１２０に垂直に延在することができる。そのような軸方向オフセット１２０が図６ａに示されている。したがって、軸方向オフセット１２０は、中心軸１０３の方向に対し実質的に平行に延在し、すなわち、コイル面１０７に対する垂直線として延在する。
そのような軸方向のオフセット１２０は、弁３０２を通って容易に挿入可能であって、第一及び第二の支持部材１０１、１０２、及び関連する２つの自由端１０４、１０５を弁３０２の対向する側に配置するという利点を有するコイル形状又は螺旋形状のインプラント１００を提供する。したがって、上記の周囲オフセット距離１０６と軸方向オフセット１２０の両方を有することにより、らせん形状の利点、並びに、この開示の例に関して説明した改善点からの利益を得た、有利な弁輪形成インプラント１００が提供される。図６ａに示すように、第一及び第二の支持部材１０１、１０２はピッチ距離１２０、１３０'で隔離されている。ピッチ距離は、異なる解剖学的構造への最適化のために変化させることができ、その結果、弁組織が第一及び第二の支持部材１０１、１０２の間に効果的に挟持される。
図６ａは、実質的に等しいようなピッチ距離１３０及び１３０'を示しているが、例えば、例えば、ピッチ距離１３０は、ピッチ距離１３０'よりも長くすることも可能である。これにより、心臓弁の対向する側にインプラント１００を容易に配置することが可能となる。
【００３２】
したがって、第一及び第二の支持部材１０４、１０５は、本来の心臓弁尖の対向する側にそれぞれ第一及び第二の環形状を形成し、それらの間で弁尖を矜持するように構成されてもよい。
【００３３】
弁輪形成インプラント１００は、２つの自由端１０４、１０５の少なくとも一方に取り付けられたコネクタ１１２を備えてもよい。図１に示す例では、コネクタは第二の支持リング１０１の自由端１０５上に配置されている。コネクタは、送達デバイス（図示せず）に解放可能に接続するように適合することができる。これにより、コネクタ１１２は、標的部位に送達されている間、及びインプラント１００が配置されている間、例えば、回転により弁３０２の位置に配置される間、送達デバイスへの確実な固定を提供することができ、次いで送達装置から切り離され、その場所からインプラント１００を解放する。
【００３４】
コネクタ１１２は、例えば、図１に示されるように、第一又は第二の支持部材１０１、１０２の前方部１１１、１１１'と実質的に平行に延在することができる。
これにより、コネクタ１１２は第一及び第二の支持部材１０４、１０５のような、弁輪の延在部と位置合わせされるので、移植された状態にあるときにインプラント１００の有利なプロファイルを提供することができる。
コネクタ１１２は、図２ｂに示されるように、前方部１１１に実質的に垂直に延在することもできる。
図２ａの例に示すように、オフセット距離１０６は、コネクタ１１２及び関連する自由端１０５が実質的に前方部１１１の外側に配置されるように、コイル面１０７内に延在してもよい。つまり、コネクタ１１２及び関連する自由端１０５は、交連３０１'に隣接して配置される。図２ｂに示されるように、コネクタ１１２、及び関連する自由端１０５は、交連３０１にもまた、隣接して配置することができる。
そのように延在するオフセット１０６を有することは、拍動する心臓の解剖学的構造に関連して自由端１０５が移動するリスクをさらに最小限に抑えることが望まれる、いくつかの用途において、特に有用である場合がある。締結ユニット４０１は、そのような移動のリスクを最小限に抑え、上述の有利な効果をさらに奏するように、交連３０１'の近く、したがってコネクタ１１２及び関連する自由端１０５の近くに配置することができる。
【００３５】
コネクタ１１２は、送達デバイスと連結するように構成された凹部１１５及び／又は突起１１５'を備えることができる。図５ａはインプラント１００の側面図を示し、図５ｂは図５ａのセクション「Ａ」の拡大図である。図５ｂの例では、コネクタ１１２は凹部１１５を備える。凹部１１５は、ロック部材（図示せず）を取り外し可能に受け入れるように構成することができ、ロック部材は、凹部１１５を通って延在し、送達デバイスに対して固定されるさらなる凹部と連結するように設けられ、それにより、ロック部材が、送達デバイスに対しコネクタ１１２を固定する。
図５ｂは、コネクタ１１２上の突起１１５'をさらに示しており、突起１１５'は、対応する送達デバイスのロック面に対して配置され、付加的な支持を供し、送達装置に対するインプラント１００の位置をさらに安定させることができる。
【００３６】
図５ｂにさらに示すように、コネクタ１１２は、コネクタ１１２の凹部及びインプラント１００を通り配置されるロックピン１１８によって、インプラント１００に固定することができる。これにより、コネクタ１１２はインプラント１００に対し、信頼性高く固定され、これら２つの間で外れるリスクを最小限に抑える。
【００３７】
コネクタ１１２は、第一又は第二の支持部材１０１、１０２の角度付きコネクタ延長部１２２に取り付けることもできる。図３ａは、第二の支持部材１０２に角度付きコネクタ延長部１２２が設けられた例を示しており、これは、コイル形状インプラント１００の環状周回部１０８から内側に半径方向に延在することができる。これは、送達デバイスが、中心軸１０３の周り、すなわち、図３ａのコイル形状のインプラント１００の中心１０３周りにインプラント１００を回転させる状況において、有利である場合があり、
インプラント１００が回転して、つまり、インプラント１００を中心軸１０３の周りを回転することによって、弁３０２に挿入されようとするとき、半径方向、すなわち、中心軸に対する垂線方向への並進運動が最小限に抑えられ、挿入処置が容易になる。この状況において、コネクタ１１２は、回転軸１０３に向かってより角度が付けられた方向に配置され、そのような送達デバイスへの接続を容易にすることができ、そのような送達デバイスは、実質的に中心軸１０３に、その長手方向のカテーテル軸を有する。そのような容易な接続を提供することにより、コネクタ１１２をこの半径方向に位置合わせして、標的部位に対して、より容易にナビゲートされる、よりコンパクトな送達デバイスが可能になり得る。
【００３８】
２つの自由端１０４、１０５のうちの少なくとも１つは、第一又は第二の支持部材１０１、１０２の長手方向延長部１１９に対して角度１１４、１１４'、１２１、１２１'をつけて配置することができる。コネクタ１１２を設けることができる、第二の支持部材の自由端１０５で始まり、中心軸１０３に向かって角度１２１を有することの利点は、前の段落で説明した。第一の支持部材１０１の自由端１０４はまた、例えば、図３ａ及び４ａに示されるように、支持体の長手方向１１９に対して、コイル面１０７内に角度１１４を設けてもよい。
これにより、弁尖に付いた腱索に絡まないようにしながら、インプラント１００を弁３０２内の位置に配置するときに、自由端１０４を前交連３０１（図３ａ）に挿入することを容易にすることができる。角度１１４によって、インプラント１００を配置する間、自由端１０４に対して腱索を偏向させることができる。同時に、図３ａ及び４ａに示すように、角度１１４は、自由端１０４が心臓の隣接する中隔と干渉しないように選択され、それは、半径方向外向きの角度が大きすぎるときに生じ得る。図４ａを参照すると、例えば、長手方向１１９から約１０度の外向きの角度１１４は、周囲の組織との干渉を回避しながら、説明した利点を達成するのに適している場合がある。自由端１０４には、非外傷性であるため、かつ、周囲の組織を傷つけるリスクを最小限にするために、鈍端部１１３が設けられてもよい。鈍端部１１３は、鈍端部１１３の凹部及びインプラント１００を通って配置されたロックピン１１８'によって、インプラント１００の自由端１０４に固定することができる。これにより、鈍端部１１３のインプラント１００への信頼性の高い固定が可能となり、この２つの間の外れのリスクを最小限に抑えられる。
【００３９】
第一及び／又は第二の自由端１０４、１０５は、コイル面１０７から外向きの角度１１４'、１２１'をつけて配置されて、コイル面１０７と非平行方向に延在することができる。図３ｂ又は図６ｂの例を参照すると、第一の支持部材１０１の自由端１０４は、下向きの角度１１４'を有することができ、すなわちコイル面１０７の外にあり、自由端１０４を前交連３０１に対して挿入することをさらに容易にする。したがって、インプラント１００が、交連の上の弁の心室側上に配置されているとき、自由端１０４は交連をより容易に捕捉するであろう。図３ｂに示されるように、第二の支持部材１０２の自由端１０５もまた、コイル面１０７の外に上向きの角度１２１'を有することができる。これは、中心軸１０３に向かって延在する自由端１０５の、角度付きコネクタ延長部１２２がある場合に、特に有利であり、なぜならば、自由端１０５の上方への傾斜は、弁尖の動きとの干渉を最小限に抑え、それは、中心軸１０３、すなわち弁の中心に向かって移動するとき、ますますより顕著になるであろうためである。
【００４０】
図８に示すように、弁輪形成インプラント１００は、形状記憶材料の内側コア１１６と、内側コア材料１１６の半径方向外側に配置されて内側コア１１６の少なくとも一部を覆う外側カバー１１７を備えることができる。外側カバー１１７は、形状記憶材料の移動中、例えば、送達カテーテル内部における、細長い送達形状から、移植された状態の弛緩したコイル状の形状に動くときに、内側コア１１６に適合する弾力性を有する。外側カバー１１７は、内皮化を促進する表面特性を有する第一の材料を含むことができる。そのような材料は、ＮｉＴｉＮｏｌ等の生体適合性合金であっても、ステンレス鋼であってもよい。
カバー１１７は、内皮化を促進するために、メッシュ構造、又は不規則な、波状の、多孔性の、若しくはそうでなければ平坦でない表面を含む、任意の構造を有することができる。
カバーは、ダクロン（登録商標）等のポリマーを含んでもよい。同時に、カバー１１７は、移植されている時に周囲の組織との滑らかな並置をもたらす表面特性を有し、拍動する心臓とともに移動するような弁と、さらに安全な相互作用を確立する。
【００４１】
心臓の標的部位に弁輪形成インプラント１００を移植する方法２００もまた、提供される。方法２００は、図９ａに概略的に示されている。ステップが説明される順番は、限定的なものとして解釈されるべきではなく、ステップの順番は特定の処置に応じて変更される可能性があると考えられる。説明したように、インプラント１００は、第一の支持部材１０１と第二の支持部材１０２を備える。方法２００は、送達デバイスからインプラントを送達する工程２０１を含み、そうすると、第一及び第二の支持部材１０１、１０２は、コイルのように、中心軸１０３の周りにコイル状の形状で配置され、２つの自由端１０４、１０５を有する。方法２００は、心臓内の弁３０２の第一の交連３０１、３０１'を通って、インプラント１００を配置する工程２０２、及び、心室側及び心房側を有する弁３０２の対向する側に、第一及び第二の支持部材１０１、１０２を配置する工程２０３をさらに含む。弁３０２の対向する側に第一及び第二の支持部材１０１、１０２を配置する工程は、第一の支持部材１０１を心室側で環形状をとるように配置する工程２０４、及び、第一及び第二の支持部材１０１、１０２の２つの自由端１０４、１０５が周囲オフセット距離１０６で互いにずれた位置に配置されるように、第二の支持部材１０２を心房側に環形状となるように配置する工程２０５を含む。上記で説明したように、周囲オフセット距離１０６は、２つの自由端１０４、１０５の間の距離であり、ここで、周囲オフセット距離１０６はコイル面１０７内に延在し、コイル面１０７はコイルの環状周回部１０８に実質的に平行であり、中心軸１０３に垂直である。これにより、上記の利点がもたらされ、最終的に弁輪形成インプラント１００の固定が改善され、患者の安全性が向上する。
【００４２】
心臓の標的部位に弁輪形成インプラント１００を移植する方法２００を図９ｂに概略的に示す。ステップが説明される順番は、限定的なものとして解釈されるべきではなく、ステップの順番は特定の処置に応じて変更される可能性があると考えられる。
【００４３】
第一の支持部材１０１を心室側で環形状とするように配置する工程は、心室側に、実質的に３６０度の環状リング形状とするように第一の支持部材１０１を配置する工程２０４'を含むことができる。
【００４４】
第二の支持部材１０２を配置する工程２０５は、心房側に、実質的に３６０度から周囲オフセット距離１０６の分短い環状リング形状をとるように第二の支持部材１０２を配置する工程２０５'を含むことができる。
【００４５】
方法２００は、主としてインプラント１００の後方弓状部１１０、１１０'に締結ユニット４０１を配置することにより、インプラント１００を固定する工程２０６を含むことができる。繰り返しになるが、これにより、移植処置を容易にすることができる。
【００４６】
本発明は、特定の実施形態を参照して上記に記載されている。しかしながら、上記以外の他の実施形態は、等しく、本発明の範囲内で可能である。本発明の異なる特徴及びステップは、記載されたもの以外の、他の組み合わせで組み合わされてもよい。発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。より一般的には、当業者は、本明細書に記載のすべてのパラメータ、寸法、材料、及び形状が例示的なものであることを意味することを容易に理解するであろうし、また、実際のパラメータ、寸法、材料、及び／又は形状は、特定の用途、又は、本発明の教示が用いられる用途に応じるものであることを容易に理解するであろう。
【図１】
2020517379.tif 000003
【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【国際調査報告】
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2020517379.tif 000020
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